(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象者の皮下脂質リッチ細胞から経皮的に熱を除去する非侵襲的処置装置において、
患者の皮膚のエリアに接触するように構成され、その接触された皮膚エリアの下に位置する皮下脂質リッチ細胞から熱を除去する処置ユニットであって、前記熱を除去する冷却ユニットと、前記冷却ユニットと皮膚との間に少なくとも部分的に配置された界面層と、を有する処置ユニットと、
前記処置ユニットと通信し、前記冷却ユニットの温度及び前記処置ユニットと前記皮膚エリアとの間の界面の温度を測定する検出ユニットと、
皮膚の少なくとも部分的凍結を決定する際に前記処置ユニットの動作を変更する制御ユニットであって、前記皮膚の少なくとも部分的凍結を決定する処理が、前記検出ユニットによって測定された温度の正の変化の指示を前記検出ユニットから受け取ることに基づいており、前記制御ユニットは、前記界面層の少なくとも一部分の温度上昇を検出し、同時に前記冷却ユニットの少なくとも一部分の温度上昇を検出した際に皮膚の少なくとも部分的凍結を決定する制御ユニットと、
を備えた処置装置。
【請求項２】
対象者の皮下脂質リッチ細胞から経皮的に熱を除去する非侵襲的処置装置において、
患者の皮膚のエリアに接触するように構成され、その接触された皮膚エリアの下に位置する皮下脂質リッチ細胞から熱を除去する処置ユニットであって、０℃より低い温度に冷却されるよう構成された内部プレートと、前記内部プレートを部分的に取り巻き且つ皮膚のエリアに接触する界面層と、を有する処置ユニットと、
前記処置ユニットと通信し、前記内部プレートの温度及び前記処置ユニットと前記皮膚エリアとの間の界面の温度を測定する検出ユニットと、
皮膚の少なくとも部分的凍結を決定する際に前記処置ユニットの動作を変更する制御ユニットであって、前記皮膚の少なくとも部分的凍結を決定する処理が、前記検出ユニットによって測定された温度の正の変化の指示を前記検出ユニットから受け取ることに基づいており、前記制御ユニットは、前記界面層の少なくとも一部分の温度上昇を検出した際に及び前記内部プレートの少なくとも一部分の温度上昇を検出した際に皮膚の少なくとも部分的凍結を決定する制御ユニットと、
を備えた処置装置。
【請求項３】
対象者の皮膚の下の皮下脂質リッチ細胞から熱を除去する処置ユニットの動作を制御する方法であって、処置ユニットが皮膚に接触するような方法において、
前記処置ユニット、前記処置ユニットと前記処置ユニットと接触する皮膚のエリアとの間の界面、及び皮膚の位置の少なくとも一つの、所定の条件を満足する正の温度変化を識別するステップと、
前記満足された条件に関連した前記皮膚の凍結事象を決定するステップと、
前記皮膚の前記決定された凍結事象に基づいてアクションを遂行して、前記皮膚が凍結することを阻止し又は防ぐステップと、を備え、
前記遂行されたアクションは、前記皮膚の決定された凍結事象に関連した情報を、前記処置ユニットと通信する監視コンポーネントへ送信することを含み、
前記正の温度変化を識別するステップは、前記処置ユニットの温度及び前記処置ユニットと前記皮膚エリアとの間の界面の温度が、前記皮膚の決定された凍結事象に関連したスレッシュホールド値より大きく上昇していることを決定することを含む、方法。
【請求項４】
患者の皮膚の下の皮下組織における脂質リッチ細胞を減少する装置において、
脂質リッチ細胞の氷点より低い温度に冷却されるよう構成されたサーモエレクトリッククーラーと、
前記サーモエレクトリッククーラーと皮膚との間に位置されて皮膚に接触し、前記サーモエレクトリッククーラーによりほぼサーモエレクトリッククーラーの温度まで冷却されるよう構成された界面層と、
前記界面層の温度の変化率、及び前記サーモエレクトリッククーラーの温度の変化率を測定するように構成された温度センサと、
前記装置によって冷却された皮膚の部分凍結と関連する前記界面層の温度の正の変化率及び前記サーモエレクトリッククーラーの温度の正の変化率に応答してアクションを遂行するように構成されたコントローラと、
を備えた装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、皮下脂質リッチ細胞のような脂質リッチ細胞から熱を除去するための処置装置、システム及び方法に係る。
【０００２】
共通所有出願の参考による援用：
以下の共通に譲渡された米国特許出願は、参考としてここにそのまま援用される。
２００７年５月１８日に出願された“METHOD OF ENHANCED REMOVAL OF HEAT FROM SUBCUTANEOUS LIPID-RICH CELLS AND TREATMENT APPARATUS HAVING AN ACTUATOR”と題する米国特許出願第１１／７５０，９５３号；
“FREEZING METHOD FOR CONTROLLED REMOVAL OF FATTY TISSUE BY LIPOSUCTION”と題する米国特許第６，０３２，６７５号；
“CRYOPROTECTANT FOR USE WITH A TREATMENT DEVICE FOR IMPROVED COOLING OF SUBCUTANEOUS LIPID-RICH CELLS”と題する米国特許公告第２００７／０２５５３６２号；
“COOLING DEVICE FOR REMOVING HEAT FROM SUBCUTANEOUS LIPID-RICH CELLS”と題する米国特許公告第２００７／０１９８０７１号；“COOLING DEVICES WITH FLEXIBLE SENSORS”と題する米国特許公告第２００８／００７７２０１号；
“COOLING DEVICE HAVING A PLURALITY OF CONTROLLABLE COOLING ELEMENTS TO PROVIDE A PREDETERMINED COOLING PROFILE”と題する米国特許公告第２００８／００７７２１１号；
２００７年１０月３１日に出願された“METHOD AND APPARATUS FOR COOLING SUBCUTANEOUS LIPID-RICH CELLS OR TISSUE”と題する米国特許出願第１１／９３３，０６６号；
２００７年７月１３日に出願された“LIMITING USE OF DISPOSABLE PATIENT PROTECTION DEVICES”と題する米国特許出願第１１／７７７，９９５号；
２００７年７月１３日に出願された“SYSTEM FOR TREATING LIPID-RICH REGIONS”と題する米国特許出願第１１／７７７，９９２号；
２００７年７月１３日に出願された“MANAGING SYSTEM TEMPERATURE TO REMOVE HEAT FROM LIPID-RICH REGIONS”と題する米国特許出願第１１／７７７，９９９号；
２００７年７月１３日に出願された“SECURE SYSTEM FOR REMOVING HEAT FROM LIPID-RICH REGIONS”と題する米国特許出願第１１／７７８，００３号；及び
２００７年７月１３日に出願された“USER INTERFACES FOR A SYSTEM THAT REMOVES HEAT FROM LIPID-RICH REGIONS”と題する米国特許出願第１１／７５０，９５３号；
“TISSUE TREATMENT METHODS”と題する米国特許公告第２００８／００７７２０２号。
【背景技術】
【０００３】
例えば、大腿部、臀部、腹部、膝、背中、顔、腕、顎、及び他の領域を含む身体の種々の場所に、過剰な体脂肪又は脂肪組織が存在することがある。更に、過剰な脂肪組織は、皮下脂肪が真皮へと突出してくぼみを形成し皮膚がその下の構造繊維ストランドに取り付けられるときに生じるセルライトの美しからぬ見掛けを増大すると考えられる。セルライト及び過剰量の脂肪組織は、多くの場合、魅力的でないと考えられる。更に、より多量の過剰体脂肪には、著しい健康上の危険が関連することがある。
【０００４】
過剰な体脂肪を有する個人の処置に使用され、多くの場合、過剰皮下脂肪組織の非侵襲的除去に使用されている種々の方法は、リポサクションのような侵襲的な手順に関連した不必要な回復時間及び不快感をなくすことができる。過剰な体脂肪を除去するための従来の非侵襲的処置は、典型的に、話題の薬品、減量薬剤、規則的運動、ダイエット、又はこれらの処置の組合せを含む。これら処置の１つの欠点は、ある環境のもとでは有効でないか又は不可能なこともある点である。例えば、個人が肉体的に怪我をしているか又は病気であるときには、規則的な運動は選択肢となり得ない。同様に、減量薬剤又は話題の薬品は、アレルギー反応や否定的反応を引き起こすときには、選択肢にならない。更に、個人の身体の選択的領域における脂肪損失は、多くの場合、一般的又は系統的減量方法を使用して達成することはできない。
【０００５】
皮下脂肪組織を減少するように構成された他の方法は、レーザー支援リポサクション及びメソセラピーを含む。新規な非侵襲的方法は、例えば、米国特許公告第２００６／００３６３００号及び米国特許第５，１４３，０６３号に説明されたような高周波及び／又は光エネルギーを経て、或いは米国特許第７，２５８，６７４号及び第７，３４７，８５５号に説明されたような高強度収束超音波（ＨＩＦＵ）放射を経て、皮下脂質リッチ細胞へ放射エネルギーを印加することを含む。対照的に、冷却により皮下脂肪組織を非侵襲的に減少する方法及び装置が、参考としてここに援用するアンダーソン氏等の“METHODS AND DEVICES FOR SELECTIVE DISRUPTION OF FATTY TISSUE BY CONTROLLED COOLING”と題する米国特許第７，３６７，３４１号、及びアンダーソン氏等の“METHODS AND DEVICES FOR DETECTION AND CONTROL OF SELECTIVE DISRUPTION OF FATTY TISSUE BY CONTROLLED COOLING”と題する米国特許公告第２００５／０２５１１２０号に開示されている。
【発明の概要】
【０００６】
添付図面において、同様の要素又は動作が同じ参照番号で示されている。図面における要素のサイズ及び相対的な位置は、必ずしも、正しいスケールで描かれていない。例えば、種々の要素の形状及び角度は、正しいスケールで描かれておらず、これら要素の幾つかは、見易さを改善するために任意に拡大され位置付けられている。更に、図示された要素の特定の形状は、その特定の要素の実際の形状に関する情報を伝えることを意図しておらず、図面中で確認を容易にするために選択されたに過ぎない。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】一実施形態により患者の皮下脂質リッチ領域を処置するための処置システムを概略的に示す斜視図である。
【図２】一実施形態により患者の皮下脂質リッチ領域を処置するための処置装置を示す概略図である。
【図３】一実施形態により患者の皮下脂質リッチ領域を処置するための制御装置のサブコンポーネントを示すブロック図である。
【図４】一実施形態により患者の皮下脂質リッチ領域の処置を制御するためのルーチンを示すフローチャートである。
【図５Ａ】患者の皮下脂質リッチ領域の処置中に対象者の処置事象の検出を示すグラフである。
【図５Ｂ】患者の皮下脂質リッチ領域の処置中に対象者の処置事象の検出を示すグラフである。
【図５Ｃ】患者の皮下脂質リッチ領域の処置中に対象者の処置事象の検出を示すグラフである。
【図６】患者の皮下脂質リッチ領域の処置中に凍結事象を検出するためのルーチンを示すフローチャートである。
【図７】患者の皮下脂質リッチ領域の処置中に処置事象を検出するためのルーチンを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
概略
脂肪組織のような皮下組織の（冷却を含む）処置を監視しそして閉ループ制御するための装置、システム及び方法を説明する。以下に述べる多数の細部は、当該分野の当業者が以下の実施例及び方法を実施し、形成しそして使用できるに充分な仕方でそれらを説明するために与えられたものである。しかしながら、以下に述べる多数の細部及び効果は、この技術のある実施例及び方法を実施するのに必要ないことがある。更に、この技術は、特許請求の範囲内に含まれるが詳細に説明されない他の実施例及び方法を含んでもよい。
【０００９】
本明細書全体にわたり「１つの実施例」「一実施例」「１つの実施形態」又は「一実施形態」というときは、その実施例に関連して述べた特定の特徴、構造又は特性が本技術の少なくとも１つの実施例に含まれることを意味する。従って、本明細書全体にわたり種々の場所に「１つの実施例」「一実施例」「１つの実施形態」又は「一実施形態」という句が現れたときは、必ずしも全てが同じ実施例を指していない。更に、特定の特徴、構造、ルーチン、ステップ又は特性は、その技術の１つ以上の実施例において適当な仕方で組み合わせることができる。ここに設けた見出しは、便宜上のものに過ぎず、請求項に述べた技術の範囲又は意味を限定し又は解釈するためのものではない。
【００１０】
ここに述べるシステム及び方法は、対象者の皮下脂質リッチ細胞を処置するのに使用される処置装置に関連した監視、制御、及び／又は検出処置事象に向けられる。このようなシステム及び方法の特定の実施形態は、対象者の皮下脂質リッチ細胞から熱を除去するのに使用される処置装置に関連した監視、制御及び／又は検出処置事象に向けられる。システムのある実施例において、処置装置は、皮膚のある場所に冷却を直接適用する。適切な制御を行わないと、又は予期しない環境のために、冷却処置のような処置は、完全成功に達しないことがある。例えば、冷却処置は、皮膚の凍結を開始し又は生じさせることがあり、処置装置は、患者における望ましい位置から動くことがあり、及び／又は処置のクオリティが指定の標準又はスレッシュホールドより低いことがある。従って、対象者が、とりわけ冷却処置のような処置中に生じ得る種々の事象を検出できる装置及び関連システムから処置を受けることが望まれる。
【００１１】
ある実施例において、システムは、冷却処置のような処置中に事象を検出し、その検出に基づいて１つ以上のアクションをとり、例えば、処置装置に供給される電力を遮断又は減少し、さもなければ、別の処置を可能にし又は開始し、例えば、皮膚を温め、処置装置のオペレータに事象について警告し、処置に関するデータ及び他の情報をログし、等々を行う。
【００１２】
ある実施例において、システムは、皮膚又はその下の組織の温度の上昇を検出することにより処置事象の発生を決定する。システムは、皮膚に接触する処置装置の温度を監視し、そして処置装置又は装置の一部分の温度が上昇したときに皮膚における処置事象の発生を決定することができる。例えば、システムは、皮膚に直接接触する処置装置の一部分が温度上昇したときに処置事象の発生を決定することができる。
【００１３】
温度上昇の大きさ及び／又は率は、処置事象の形式に関する情報を与えることができる。例えば、測定された温度上昇の第１の範囲は、凍結事象を指示し、一方、第２のそのような範囲は、処置装置の移動事象を指示する。
【００１４】
ある実施例において、システムは、更に、処置装置の場所及び／又は移動を監視し、そのような監視に基づいて処置事象の偽の決定又は不正確な決定を防止することができる。例えば、装置が処置中に移動して、装置を皮膚の温かい領域に接触させたり、皮膚にもはや接触しないようにさせたり、等々のことがある。即ち、システムは、正常な処置と矛盾するような温度差を登録することができる。又、システムは、この温度上昇と、処置事象に関連した温度上昇との間を区別し、そして例えば、この温度上昇の原因をオペレータに警告するための指示又はアラームを与えるように構成できる。処置事象に関連しない温度上昇の場合、システムは、偽の指示を抑制することもできるが、凍結に関連した温度上昇の場合には、本明細書のどこかに述べるようにその検出に基づいて多数のアクションをとることができる。
【００１５】
ある実施例では、システムは、冷却処置中に、例えば、装置が最初にターゲット温度に冷却されたとき、又は装置がターゲット位置との接触を失ったとき、処置事象をより正確に決定するために２つ以上の温度測定に依存する。あるケースでは、システムは、皮膚に接触する装置の一部分のような装置の接触層内の温度変化を識別することができる。更に、システムは、温度センサのような、冷却の役割を果たすコンポーネント内、又は接触層を希望温度へ冷却して皮下組織の希望の冷却を行うサーモエレクトリッククーラー付近の温度変化を識別することができる。次いで、システムは、両温度変化に基づいて処置事象を決定することができる。又、システムは、共通の層内に横方向に離間された温度センサを使用して判断を行うこともできる。
【００１６】
適当な処置システム
図１及び以下の説明は、本開示の態様を具現化できる適当な処置システム１００の簡単な一般的説明である。当業者であれば、本開示は、侵襲的、最小侵襲的、他の非侵襲的医療処置システム、及び／又は患者を処置する１つ以上の前記システムの組合せを含めて、他の処置システム及び処置プロトコルで実施できることが明らかであろう。一般に、ここで使用する「処置システム」という語は、医療処置及び処置形態又は医療装置用途の前記システムカテゴリーのいずれかを指す。
【００１７】
処置システム１００は、例えば、冷却により対象者の皮下脂肪組織を処置するのに適している。「皮下組織」という語は、真皮の下に横たわる組織で、主として脂質リッチ細胞又は脂肪細胞より成る皮下脂肪又は脂肪組織を含む。皮下組織を３７°未満の温度に冷却すると、皮下脂質リッチ細胞に選択的に影響を及ぼすことができる。一般的に、患者１０１の表皮又は真皮は、脂肪組織を形成するその下の脂質リッチ細胞に比して、脂質リッチ細胞がない。非脂質リッチ細胞は、通常、脂質リッチ細胞より冷たい温度に良く耐えることができるので、真皮、表皮及び他の周囲組織における非脂質リッチ細胞に影響を及ぼすことなく、皮下脂質リッチ細胞に選択的に影響を及ぼすことができる。ある実施形態では、処置システム１００は、約−２０℃から約２０℃の範囲の冷却温度を患者の皮膚に適用することができる。他の実施形態では、冷却温度は、約−２０℃から約１０℃、約０℃から約２０℃、約−１５℃から約５℃、約−５℃から約１５℃、又は約−１０℃から約０℃である。
【００１８】
理論で縛られることなく、脂質リッチ細胞に対する冷却の選択的作用は、例えば、細胞膜の撹乱、細胞収縮、無効化、破壊、除去、殺傷、又は他の脂質リッチ細胞変更方法をもたらすと考えられる。このような変更は、単独又は組合せで作用する１つ以上のメカニズムから生じると考えられる。このようなメカニズム（１つ又は複数）は、アポトーシスカスケードをトリガーし、これは、非侵襲的冷却による脂質リッチ細胞死の優勢な形態であると考えられる。
【００１９】
「プログラムされた細胞死」とも称されるアポトーシスは、周囲組織にダメージを及ぼすことなく細胞が自爆するという遺伝学的に誘起される死のメカニズムである。順序付けされた一連の生化学的事象は、細胞に形態学的変化を誘起させる。これらの変化は、細胞の泡状突起、細胞膜の非対称性及び取り付けのロス、細胞収縮、クロマチンの凝縮、及び染色体ＤＮＡ分裂を含む。低温露出(cold exposure)のような外部刺激による傷は、細胞に細胞アポトーシスを誘起することのできる１つのメカニズムである。Nagle, W. A., Soloff, B. L., Moss, A. J. Jr., “Cultured Chinese Hamster Cells Undergo Apoptosis After Exposure to Cold but Nonfreezing Temperatures”Cryobiology 27, 439 - 451 (1990)。
【００２０】
細胞壊死（局部的な炎症を生じる細胞死のトラウマ形態）とは対照的なアポトーシスの１つの態様は、アポトーシス細胞が細胞膜の表面に食作用マーカーを表現及び表示し、従って、食作用に対する細胞をマクロファージによってマークすることである。その結果、食細胞は、免疫応答を引き出すことなく、死につつある細胞（例えば、脂質リッチ細胞）を吸収して除去することができる。脂質リッチ細胞にこれらのアポトーシス事象を引き出す温度は、皮下脂肪組織の長期持続及び／又は永久的減少及び再整形に貢献することができる。
【００２１】
冷却によるアポトーシス脂質リッチ細胞死の１つのメカニズムは、非脂質リッチ細胞に結晶化を誘起しない温度において脂肪細胞内に脂質の局部的結晶化を伴うと考えられる。結晶化された脂質は、これらの細胞を選択的に傷付け、アポトーシスを誘起することがある（又、結晶化された脂質が脂肪細胞の二脂質膜を損傷又は破壊する場合には壊死も誘起することがある）。傷付ける別のメカニズムは、細胞の二脂質膜内におけるこれら脂質の脂質相遷移を伴い、これは、膜を破壊して、アポトーシスを誘起させる。このメカニズムは、多数の細胞形式について充分文書化されており、脂肪細胞又は脂質リッチ細胞が冷却されたときにアクティブとなる。Mazur, P., “Cryobiology: the Freezing of Biological Systems”Science, 68: 939 - 949 (1970); Quinn, P. J., “A Lipid Phase Separation Model of Low Temperature Damage to Biological Membranes”Cryobiology, 22: 128 - 147 (1985); Rubinsky, B., “Principles of Low Temperature Preservation”Heart Failure Reviews, 8, 277 - 284 (2003)。非脂質リッチ細胞に比して、冷却に対する脂質リッチ細胞の相対的感度に基づき、更に理解されるべき他のアポトーシスメカニズムも存在し得る。
【００２２】
脂質リッチ細胞死に関するアポトーシスメカニズムに加えて、局部的低温露出も、脂質リッチ細胞の脂質分解（即ち、脂肪代謝）を誘起すると考えられ、皮下脂質リッチ細胞の減少を更に増やすように働く既存の脂質分解を増強することが示されている。Vallerand, A. L., Zamecnik. J., Jones, P. J. H., Jacobs, I. “Cold Stress Increases Lipolysis, FFA Ra and TG/FFA Cycling in Humans”Aviation, Space and Environmental Medicine 70, 42 - 50 (1999)。
【００２３】
種々の実施形態において、システム１００は、コントローラ、コンピューティング装置、データ取得装置、チラー、及び１つ以上のアプリケータを備えている。又、このシステムは、種々の実施形態においてそれらのコンポーネントを使用して、処置プロフィールの選択を受け取り、そしてその選択された処置を、アプリケータを使用して施すことができる。
【００２４】
図１は、本開示の一実施形態により対象患者１０１の皮下脂質リッチ領域から熱を非侵襲的に除去する処置システム１００を示す斜視図である。このシステム１００は、対象者１０１のターゲット領域に係合するアプリケータ１０５を含む処置装置１０４を備えている。処置装置１０４は、例えば、対象者１０１の皮下脂質リッチ細胞を冷却し又はそこから熱を除去するために対象者１０１の腹部エリア１０２又は別の適当なエリアに配置することができる。対象者１０１の皮下脂質リッチ領域から熱を除去するのに適したエリアを得ることができるように異なる身体領域及び身体部位に適した種々の構成、形状及びサイズを有する処置装置１０４及びアプリケータ１０５を提供できることが理解されよう。
【００２５】
アプリケータ１０５のようなアプリケータは、人間や動物のような対象１０１（即ち、「患者」）の領域を冷却するシステム１００のコンポーネントである。真空アプリケータ、ベルトアプリケータ（その各々は、マッサージ又は振動能力と組み合せて使用されてもよい）、等、の種々の形式のアプリケータを処置中に適用することができる。各アプリケータは、患者身体の識別された部分、例えば、顎、頬、腕、胸部、大腿部、脹脛、臀部、腹部、「腹部のぜい肉」、背中、等を処置するように設計される。例えば、真空アプリケータは、背中領域に適用することができ、ベルトアプリケータは、マッサージ又は振動を伴ったり伴わなかったりして、大腿部の周りに適用することができる。システム１００に使用できるアプリケータ及びそれらの構成は、例えば、共通に譲渡された米国特許公告第２００７／０１９８０７１号、第２００８／００７７２０１号、及び第２００８／００７７２１１号、並びに米国特許出願第１１／７５０，９５３号に説明されている。更に別の実施形態では、システム１００は、アプリケータに合体され又はアプリケータと共に使用するよう構成された患者保護装置（図示せず）を含んでもよく、これは、アプリケータが患者の皮膚に直接接触するのを防止して、患者間の交配汚染のおそれを減少し、アプリケータの清掃要求を最小限にする。又、患者保護装置は、高周波識別（ＲＦＩＤ）コンポーネントのような種々の記憶、コンピューティング及び通信装置を含み又は合体して、例えば、使用を監視し及び／又は計測できるようにしてもよい。患者保護装置は、例えば、共通に譲渡された米国特許公告第２００８／００７７２０１号に説明されている。
【００２６】
システム１００は、更に、処置ユニット１０６、及びこの処置ユニット１０６と処置装置１０４との間の供給及び戻り流体管路１０８ａ−ｂを備えている。処置ユニット１０６は、冷却材からヒートシンクへ熱を除去し、そして流体管路１０８ａ−ｂを経て処置装置１０４へ冷えた冷却材を供給する。或いは又、チラー１０６は、ウオーミング周期中に暖かい冷却材を処置装置１０４へ循環することもできる。循環する冷却材は、例えば、水、グリコール、合成熱伝達流体、油、冷媒、及び／又は他の適当な熱伝導流体を含む。流体管路１０８ａ−ｂは、ポリエチレン、塩化ポリビニル、ポリウレタン、及び／又は特定の循環する冷却材を収容することのできる他の材料で構成されたホース又は他のコンジットでよい。処置ユニット１０６は、冷蔵ユニット、冷却塔、サーモエレクトリックチラー又はクーラー、或いは冷却材から熱を除去できる他の装置でよい。或いは又、処置ユニットに代わって、都市水源（即ち、水道水）を使用してもよい。更に、当業者であれば、処置ユニット又はチラーを、ここに述べたものに制限する必要がないように、多数の他の冷却技術を使用できることが明らかであろう。
【００２７】
この実施例では、処置装置１０４は、少なくとも１つのアプリケータ１０５及び少なくとも１つの処置ユニットを備えている。アプリケータ１０５は、振動、マッサージ及び／又はパルス作用を生成するための機械的エネルギーを与える。又、アプリケータ１０５は、処置場所に振動エネルギーを与えるために、１つ以上のアクチュエータ、例えば、偏心おもり付きのモータ、又は他の振動モータ、例えば、液圧モータ、電気モータ、空気圧モータ、ソレノイド、他の機械的モータ、圧電シェーカー、等を含むことができる。更に別の実施例は、単一の処置装置１０４及び／又はアプリケータ１０５に関連して望ましい組合せで使用される複数のアクチュエータを含む。例えば、偏心おもりアクチュエータは、１つの処置装置１０４又はアプリケータ１０５に関連されてもよく、一方、空気圧モータは、同じ処置装置又はアプリケータの別の区分に関連されてもよい。これは、例えば、処置システム１００のオペレータに、対象者１０１の単一の領域内又は複数の領域間で脂質リッチ細胞を異なる仕方で処置する選択肢を与える。処置装置１０４又はアプリケータ１０５と共に種々の組合せ及び構成で１つ以上のアクチュエータ及びアクチュエータ形式を使用することが可能である。
【００２８】
処置ユニットは、ペルチェ型サーモエレクトリック要素であり、そして処置装置１０４は、カスタム空間的冷却プロフィール及び／又は経時変化冷却プロフィールを生成するための複数の個々に制御される処置ユニットを有する。各カスタム処置プロフィールは、１つ以上のセグメントを含むことができ、そして各セグメントは、指定の期間と、ターゲット温度と、振動やマッサージや真空や他の処置モードのような特徴に対する制御パラメータとを含むことができる。複数の個々に制御される熱交換ユニットを有する冷却装置は、共通に譲渡された米国特許公告第２００８／００７７２１１号に説明されている。
【００２９】
システム１００は、更に、処置装置１０４及びアプリケータ１０５に作動的に結合された電源１１０及び処理ユニット１１４を備えている。一実施例では、電源１１０は、対象者１０１から熱を除去するためにサーモエレクトリック処置装置１０４及び／又はアプリケータ１０５に直流電圧を供給する。処理ユニット１１４は、電源ライン１１６を通して処置装置１０４の付近に配置されたセンサ（図示せず）を経てプロセスパラメータを監視し、とりわけ、その処理パラメータに基づいて熱除去率を調整することができる。処理ユニット１１４は、更に、プロセスパラメータを監視して、そのプロセスパラメータに基づいてアプリケータ１０５を調整することもできる。
【００３０】
処理ユニット１１４は、図１に示すように、電気的ライン１１２を通して処置装置１０４と直接電気的通信することができ、或いは処理ユニット１１４は、ワイヤレス又は光学的通信リンクを経て処置装置に接続されてもよい。処理ユニット１１４は、プロセッサ、プログラム可能なロジックコントローラ、分散型制御システム、等々でよい。電源ライン１１６及びライン１１２は、支持構造体を伴わずに図１に示されていることに注意されたい。或いは又、電源ライン１１６及びライン１１２（並びにこれに限定されないが流体管路１０８ａ−ｂを含む他のライン）は、このようなラインを保護し、ユーザの安全性及び人間工学的快適性を向上させ、望ましからぬ動き（従って、対象者１０１からの熱の除去の潜在的な非効率性）を最小にするよう確保し且つシステム１００に審美的な見掛けを与えるために、コンジット等で束ねるか、さもなければ、それを付随させることができる。このようなコンジットは、例えば、柔軟なポリマー、織物、又は複合シース、調整可能なアーム、等を含む。このようなコンジット（図示せず）は、対象者１０１を処置するための場所にコンジットを「セット」するように（調整可能な継手、等を経て）設計されてもよい。
【００３１】
別の態様において、処理ユニット１１４は、入力装置（タッチスクリーン１１８のような）、出力装置１２０、及び／又は制御パネル（図示せず）と電気的通信又は他の通信を行うことができる。入力装置は、キーボード、マウス、タッチスクリーン、プッシュボタン、スイッチ、ポテンショメータ、その組合せ、及びユーザ入力を受け容れるのに適した他の装置でよい。出力装置１２０は、ディスプレイ又はタッチスクリーン、プリンタ、媒体リーダー、オーディオ装置、その組合せ、及びユーザフィードバックを与えるのに適した他の装置を含む。図１の実施形態では、出力装置１２０は、入力装置１１８及び出力装置の両方として機能するタッチスクリーンである。制御パネルは、視覚インジケータ装置又は制御器（ライト、数字ディスプレイ、等）及び／又は音声インジケータ装置又は制御器を含む。制御パネルは、入力装置及び／又は出力装置とは個別のコンポーネントでもよいし、１つ以上の装置と一体化されてもよいし、１つ以上の装置と部分的に一体化されてもよいし、別の位置にあってもよいし、等々である。別の実施例では、制御パネル又はその一部分（ここに述べる）は、処置装置１０４及び／又はアプリケータ１０５に収容されてもよいし、取り付けられてもよいし、又は一体化されてもよい。この実施例では、処理ユニット１１４、電源１１０、制御パネル、処置ユニット１０６、入力装置１１８、及び出力装置１２０は、運搬のためのホイール１２６を伴うラック又はカート１２４によって支持される。別の実施例では、処理ユニット１１４は、処置装置１０４及び／又はアプリケータ１０５及び／又は上述した患者保護装置に収容されてもよいし、取り付けられてもよいし、又は一体化されてもよい。更に別の実施例では、種々のコンポーネントを処置場所にしっかり設置することができる。処置装置１０４、処置ユニット１０６、アプリケータ１０５、及び他のコンポーネントの部品及び／又は動作に関する更なる詳細は、共通に譲渡された米国特許出願第１１／７５０，９５３号に見られる。
【００３２】
理論で縛られることなく、運転中に、伝導を通して冷却する処置装置からの有効な冷却は、多数のファクタに依存すると考えられる。皮膚エリア及び関連組織からの熱除去に影響するファクタは、例えば、処置ユニットの表面積、界面部材の温度、及び組織に与えられる機械的エネルギーを含む。より詳細には、運転中に、処置プロトコルをスタートする入力を受け取ると、処理ユニット１１４は、アプリケータ１０５が規定の処置プランの各セグメントを繰り返すようにさせることができる。そのようにする際に、アプリケータ１０５は、サーモエレクトリッククーラー（例えば、ＴＥＣ「ゾーン」）のような１つ以上の処置装置１０４に電力を印加して、冷却サイクルを開始し、そして例えば、振動、マッサージ、真空、等の特徴又はモードをアクチベートする。１つ以上の処置装置１０４、患者の皮膚、患者保護装置の付近、又は他の位置、或いはその組合せで温度センサ（図示せず）を使用して、処理ユニット１１４は、ターゲット温度又は熱束に充分に近い温度又は熱束に到達したかどうか決定する。身体の領域（例えば、脂肪組織）がターゲット温度へ又はターゲット熱束により冷却又は加熱される間に、実際上、身体のその領域は、ターゲット温度に接近するが、等しくならないことが明らかである。というのは、例えば、身体の自然加熱及び冷却変動のためである。従って、システムは、ターゲット温度へ又はターゲット熱束により加熱又は冷却を試みるが、センサは、充分に近い温度を測定する。ターゲット温度に到達しない場合には、電力を増加又は減少して、熱束を必要に応じて変化させ、ターゲット温度又は「セットポイント」を維持することができる。規定のセグメント期間が経過すると、処理ユニット１１４は、次の処置プロフィールセグメントに指示された温度及び期間を適用することができる。ある実施形態では、電力に加えて又は電力以外の変数を使用して温度を制御することができる。
【００３３】
非侵襲的アプリケータを図示して説明するが、最小侵襲的アプリケータも使用できる。このような場合には、アプリケータ及び患者保護装置を一体化してもよい。一例として、皮下脂肪組織へ直接挿入して組織を冷却又は凍結することのできるクライオプローブは、このような最小侵襲性アプリケータの一例である。例えば、カリフォルニア州イルビンのエンドケア社により製造されたクライオプローブは、このようなアプリケータとして適している。本特許出願は、次のものを参考として援用する。“DEVICE FOR BIOPSY AND TREATMENT OF BREAST TUMORS”と題する米国特許第６，４９４，８４４号；“DEVICE FOR BIOPSY OF TUMORS”と題する米国特許第６，５５１，２５５号；“ROTATIONAL CORE BIOPSY DEVICE WITH LIQUID CRYOGEN ADHESION PROBE”と題する米国特許公告第２００７−００５５１７３号；“METHOD AND SYSTEM FOR CRYOABLATING FIBROADENOMAS”と題する米国特許第６，７８９，５４５号；“CRYOTHERAPY PROBE”と題する米国特許公告第２００４−０２１５２４９号；“CRYOTHERAPY SYSTEM”と題する米国特許第７，０８３，６１２号；及び“METHODS AND SYSTEMS FOR CRYOGENIC COOLING”と題する米国特許公告第２００５−０２６１７５３号。
【００３４】
このシステムの実施例によれば、アプリケータ１０５及び処置装置１０４を組み合わせて、冷却された脂肪組織の破壊を増強する。更に、これら実施例は、処置時間を短縮し、患者への不快感を減少し、そして処置の効き目を高くすることができる。
【００３５】
このシステムは、例えば、処置装置１０４及びアプリケータ１０５を備え、これらは、一般的に、処置領域の非脂質リッチ細胞に付帯的損傷を及ぼすことなく、皮下脂質リッチ細胞を損傷し、傷付け、破壊し、さもなければ、減少させる。一般的に、脂質リッチ細胞は、これを、非脂質リッチ細胞に影響しない低い温度に露出させることにより、影響を及ぼす（例えば、損傷させ、傷付け、又は破壊させる）ことができると考えられる。その結果、皮下脂肪組織のような脂質リッチ細胞は、損傷されるが、同じ領域内の他の細胞は、表面における非脂質リッチ細胞が低い温度を受けても、一般的に損傷されないようにすることができる。アプリケータにより与えられる機械的エネルギーは、影響を受けた脂質リッチ細胞を機械的に破壊することにより、脂質リッチ細胞への作用を更に増強することができる。
【００３６】
このシステムのある実施例では、共通に譲渡された米国特許公告第２００７／０２５５３６２号に説明されたように、他の効果の中でも、処置中に非脂質リッチ組織（例えば、真皮組織）の凍結を防止する上で助けとなるように、処置装置と共に低温保護剤が使用される。
【００３７】
１つの動作モードにおいて、アプリケータは、処置装置に結合される。処置装置は、参考としてここに援用する２００６年２月２２日に出願された“TREATMENT DEVICE FOR REMOVING HEAT FROM SUBCUTANEOUS LIPID-RICH CELLS”と題する共通に譲渡された米国特許出願第１１／３５９，０９２号に開示された装置のようなハンドヘルド装置として構成されてもよい。
【００３８】
対象者の皮膚に圧力又は真空型の力をかけて、或いは皮膚に押し付けて処置装置を適用することは、効率的な処置を達成する上で効果的である。一般に、対象者１０１は、体温が約３７℃であり、血液の循環は、一定体温を維持するための１つのメカニズムである。その結果、処置されるべき領域の皮膚及び皮下層を通る血液流は、真皮下の脂肪の冷却に反作用する熱源とみなすことができる。従って、当該組織を冷却するには、このような組織から熱を除去するだけでなく、この組織に循環する血液の熱を除去することも必要である。従って、例えば、圧力で処置装置を適用することにより処置領域に流れる血液を一時的に減少するか又は止めることで、組織の冷却効率を改善し、真皮及び表皮を通しての過剰熱損失を回避することができる。更に、真空は、皮膚を身体から離すように引っ張り、その下の組織を冷却する上で助けとなる。
【００３９】
皮下組織を３７℃より低い温度に冷却することにより、皮下脂質リッチ細胞を選択的に損傷させることができる。一般的に、対象者１０１の表皮及び真皮は、皮下組織を形成するその下の脂質リッチ細胞に比して不飽和脂肪酸の量が少ない。非脂質リッチ細胞は、通常、脂質リッチ細胞より、低温に良く耐えることができるので、皮下脂質リッチ細胞は、真皮及び表皮における非脂質リッチ細胞を維持しながら、選択的に傷付けることができる。例えば、その範囲は、約−１０℃から約０℃である。
【００４０】
図２は、皮下脂質リッチ細胞から熱を除去するための処置装置１０４を示す概略図である。処置装置１０４は、冷却プレート２１０のような冷却ユニット、及び界面層２２０を含む。界面層２２０は、プレート、膜、カバー、又はここに述べる他の適当な材料でよく、そしてここに述べる患者保護装置として働くことができる。界面層２２０は、冷却プレート２１０と、対象者（図示せず）の皮膚２３０、例えば、処置装置１０４を経て処置を受ける患者の皮膚との間に配置される。冷却プレート２１０は、ここに述べる制御装置２４０と通信する通信コンポーネント２１５、及び冷却プレート２１０の温度を測定する温度測定コンポーネント２１７を含む。又、界面層２２０も、同様の通信コンポーネント２２５、及び界面層２２０の温度を測定する温度測定コンポーネント２２７を含む。例えば、通信コンポーネント２１５、２２５及び／又はその両方は、温度測定ユニット２１７、２２７及び又はその両方により決定された温度情報のような情報を、制御装置２４０から受信し、又、制御装置２４０へ送信する。又、装置１０４は、電源コンポーネントや、図１及び関連出願について述べた他のコンポーネントも含む。
【００４１】
あるケースでは、処置装置は、患者の皮膚に接触するのに使用されるスリーブ及び／又は界面層を有する装置を含む。例えば、処置装置は、第１スリーブ部分及び第２スリーブ部分を有するスリーブを含む。第１スリーブ部分は、処置装置を患者の皮膚に接触させ、及び／又はそれらの接触を容易にする。第２スリーブ部分は、第１スリーブ部分から延びる分離層でよい。例えば、第２スリーブ部分は、ラテックス、ゴム、ナイロン、Kevlar(登録商標)、又は他の実質的に不浸透性又は半浸透性材料で構成される。第２スリーブ部分は、とりわけ、患者の皮膚と冷却プレートとの間の接触を防止することができる。スリーブ装置に関する更なる詳細は、米国特許公告第２００８／００７７２０１号に見ることができる。
【００４２】
あるケースでは、処置装置は、（例えば、界面層を経て）処置装置と患者の皮膚との間に接触を形成する上で助けとなるベルトを有する装置を含む。例えば、処置装置は、フレームに結合された保持装置を含んでもよい。保持装置は、保持装置結合素子によりフレームに回転可能に接続される。保持装置結合素子は、例えば、ピン、ボールジョイント、ベアリング、又は他の形式の回転ジョイントでよい。或いは又、保持装置は、冷却素子ハウジングの端部にしっかり固定される。ベルト装置に関する更なる詳細は、米国特許公告第２００８／００７７２１１号に見ることができる。
【００４３】
あるケースでは、処置装置は、（例えば、界面層を経て）処置装置と患者の皮膚との間に接触を形成する上で助けとなる真空を有する装置を含む。例えば、処置装置は、機械的エネルギーを処置領域に与える。例えば、患者の組織への真空の付与及び解放を繰り返すことで患者の組織へ機械的振動エネルギーを与えると、処置中にマッサージ作用が生成される。真空形式装置に関する更なる詳細は、米国特許出願第１１／７５０９５３号に見ることができる。
【００４４】
図３は、皮下脂質リッチ細胞から熱を除去するのに使用される処置装置１０４と通信する制御装置２４０を示すブロック図である。この制御装置２４０は、入力コンポーネント、データベースコンポーネント、プロセスコンポーネント、出力コンポーネント及び他のコンポーネントを含むプロセッサ３１０を備えている。プロセッサ３１０は、メモリ又は他のコンポーネントのようなデータベース３２０にデータ及び他の情報を記憶し又はそこから検索する。又、制御装置２４０は、処置装置監視コンポーネント３３０、及び処置装置制御コンポーネント３４０も含む。これらコンポーネント３３０及び３４０は、各々、処置装置１０４の動作を監視すると共に、処置装置１０４の動作を制御するように働く。例えば、コンポーネント３３０は、処置装置１０４のコンポーネントに関連した温度測定を遂行するか又はそれを受け取り、又、コンポーネント３４０は、それら測定に基づいて処置装置を動作する。加えて、コンポーネント３３０は、処置装置１０４の動き又は位置に関連した測定を行うか又はそれを受け取り、又、コンポーネント３４０は、それら測定に基づいて処置装置を動作する。例えば、処置装置１０４の冷却動作又は他の使用中に、監視コンポーネント３３０は、処置事象が生じたときを識別するか、又はここに述べるシステムを使用してそれが生じるときを推定する。このような識別を受け取ると、監視コンポーネント３３０は、処置を変更又は休止する動作を遂行する制御コンポーネント３４０に警告する。プロセッサ３１０は、コンポーネント間のデータの流れを容易にし、そして処置事象を定義する情報、患者に関連した情報、及び他の患者情報のような情報についてデータベース３２０をサーチする。
【００４５】
ここに述べるように、システムは、多数の異なる形式の装置を使用して患者への冷却を管理することができる。
【００４６】
細胞からの熱除去中の事象の監視、制御及び検出
上述したように、システムは、冷却処置中に事象を検出し、例えば、皮下組織の超冷却中の皮膚の凍結、皮下組織の冷却中の皮膚凍結、皮膚のより暖かいエリアへの処置装置の移動、皮膚からの処置装置の持ち上げ、望ましからぬ処置のクオリティ、等を検出する。
【００４７】
ある実施例において、システムは、処置装置の閉ループ制御、例えば、処置装置内の温度コンポーネント又はセンサを使用する冷却の閉ループ制御を遂行する。例えば、ここに述べるように、システムは、患者の皮膚の下の皮下組織の伝導性冷却を遂行する処置装置と、装置の温度を下げて皮下組織を冷却するために処置装置への電力を制御する制御装置とを備えている。システムは、皮下組織の冷却を監視しそして皮下組織の冷却中に皮膚の凍結を防止するようなアクションを遂行するコンポーネントを備えている。例えば、コンポーネントは、処置装置と皮膚との間の界面の温度の変化を検出する。又、コンポーネントは、温度変化を検出してその検出された温度変化に基づいてアクションを遂行することのできるルーチン、アルゴリズム、実行可能なスクリプト、又は他のデータ構造、或いはプログラムモジュールを含む。
【００４８】
皮下組織の冷却又は超冷却中に、組織は、０℃より低い温度、例えば、約−１０℃と約０℃との間の温度に到達する。あるケースでは、真皮組織（即ち、皮膚）も、０℃より低い温度、例えば、生物組織及び流体の氷点より低い温度、ほぼ−１．８℃に到達し得る。これらのケースでは、氷点より低く超冷却されている皮膚は、急速に凍結して結晶を形成し、皮膚の結晶化の潜熱に関連したエネルギーを解放し得る。
【００４９】
この超冷却される組織の凍結又は結晶化は、溶解の潜熱に貢献できる組織温度の上昇によって表される。凍結する又は結晶化される組織に接触する処置装置１０４のような処置装置は、組織を更に冷却するように試み、処置装置へ供給される電力の増加を招く。このシステムは、監視コンポーネントを経て、処置装置の温度の変化（例えば、装置は、凍結中に結晶化により温められる組織を冷却しようと試みるために更に冷たくなる）、或いは処置装置へ供給される電力の変化（例えば、装置は、付加的な冷却を与えるためにシステムから更に電力を受け取る）を検出する。又、システムは、以下に詳細に述べるように、動作手順の変化に関連した変化を確認し、その変動を矯正するための修正アクションを遂行することもできる。
【００５０】
図４を参照すれば、皮下脂質リッチ細胞付近の皮膚において処置事象中に皮下脂質リッチ細胞から熱を除去するのを制御するためのルーチン４００を示すフローチャートが示されている。ステップ４１０では、システムは、皮膚のある位置で温度の変化を測定する。例えば、システムは、界面層２２０の温度を規定の又は所定の時間間隔で測定する。或いは又、システムは、界面層２２０の温度を監視し続け、及び／又はある時間ごとに温度を測定しそして温度の時間変化率を計算する。
【００５１】
ステップ４２０では、システムは、温度の変化が正（上昇）であるか負（下降）であるか決定する。温度の変化が正である場合には、ルーチン４００は、ステップ４３０へ進み、そうでなければ、ステップ４１０へ戻り、装置を監視し続けるか、又はある場合には、終了となる。あるケースでは、システムは、温度の変化が、変化のスレッシュホールド値より上であるときだけ正の温度変化を検出する。例えば、正の方向の僅かな温度変化は、特に、その後、負の変化が続くか、又は温度変化が続かない場合には、処置事象を指示しない。それ故、システムは、変化の大きさ及び／又は速度においてスレッシュホールド値を満足する温度変化だけを考慮する。従って、あるケースでは、システムは、僅かな温度変化が、偽の処置事象に関する偽の警報、及び手順に悪影響しない他の最小の手順変化を引き起こすのを防止することができる。
【００５２】
ステップ４３０では、正の温度変化を検出すると、システムは、処置事象を識別し又はそれを阻止する予防的アクションのようなアクションを遂行する。例えば、システムは、処置装置への電力を遮断し、処置装置の温度を上昇させて、皮膚の凍結する又は凍結したエリアを温め、対象者から処置装置を除去し又は他の予防手段を遂行することを処置装置のオペレータに警告し、装置の動作データを維持するデータベース又は対象者に関係したデータベースにメッセージを送信し、等々である。又、例えば、凍結事象の検出及び処置装置を温めることをオペレータに同時に警告するような種々のアクションの組合せを使用してもよい。
【００５３】
あるケースでは、ルーチン４００は、処置装置により使用される電力、例えば、装置内のサーモエレクトリッククーラーにより使用される電力を監視することができる。或いは又、ルーチン４００は、電流のような電力代用物、処置装置に使用されるコントローラにおけるパルス幅変調デューティサイクル、等を監視してもよい。凍結事象のために皮膚に処置事象が発生して皮膚をその後に温めるときに、処置装置への電力の供給が増加される。例えば、処置装置を指定の温度に維持するために、システムは、そのような温めが検出されたときにサーモエレクトリッククーラーへ付加的な電力を与えるように構成される。ルーチン４００は、電力スパイクのような電力増加を検出し、そしてステップ４３０で述べられたアクションの幾つか又は全部を遂行することができる。
【００５４】
例示的処置事象
図５Ａから５Ｃは、システム１００を使用して皮下脂質リッチ細胞から熱を除去する間に対象者の皮膚上の位置に発生し得る処置事象を示すグラフである。図５Ａを参照すれば、処置中の横移動事象を示すように、処置装置の測定温度（例えば、界面層及び冷却プレートに対する温度）を時間に対してプロットしたものが示されている。処置中に、界面層の温度（ＳＬＶ１）が上昇するが、他の温度は最小限変化するだけである。このようなフィードバックを使用して、システムは、スリーブ装置のような処置装置が患者の皮膚上の処置エリアから移動して離れたことを検出する。
【００５５】
図５Ｂを参照すれば、持ち上がり事象を示すように、装置の測定温度を時間に対してプロットしたものが示されている。処置中に、スリーブの温度が上昇し、一方、プレートの温度が下降する。このようなフィードバックを使用して、システムは、処置装置が持ち上げられ、除去され、分離され、部分的に分離され、さもなければ、患者の皮膚上のターゲット位置から接触を失い又は部分的に接触を失ったことを検出する。
【００５６】
図５Ｃを参照すれば、凍結事象を示すように、装置の測定温度を時間に対してプロットしたものが示されている。処置中に、スリーブ温度（ＳＬＶ１）が上昇するが、プレート温度（ＴＥＣ１）も、僅かな大きさまで、僅かな変化率で、上昇する。このようなフィードバックを使用して、システムは、患者の皮膚に凍結事象が発生したことを検出する。
【００５７】
冷却処置中の処置事象の健全な検出
ここに述べるように、システムは、１つ以上の温度センサを使用して、処置装置の温度変化を検出し、従って、おそらく、異常事象を検出することができる。例えば、１つの温度センサが冷却プレート２１０又はその中に配置され、そして第２の温度センサが界面層２２０又はその中に配置される。この実施例では、プレート２１０及び界面２２０の両方において温度変化を測定することで、皮膚からの処置装置の持ち上がりによる凍結事象の誤った検出のおそれが減少される。１つ以上の温度センサに対する他の構成及び配置、並びに皮膚凍結事象の検出に対して各センサから受け取られたデータを処理するための対応アルゴリズムが考えられる。
【００５８】
図６を参照すれば、上述したように、２つの温度センサで構成されたシステムを使用して、皮下脂質リッチ細胞からの熱の除去を制御するためのルーチン６００のフローチャートが示されている。ステップ６１０では、システムは、冷却プレート２１０の温度変化率及び界面層２２０の温度変化率を測定する。ステップ６２０では、界面層２２０の温度変化率が正である場合に、ルーチン６００は、ステップ６４０へ進み、さもなければ、ルーチン６００は、ステップ６３０へ進み、終了となるか又はステップ６１０へ進み、そして２つの位置において温度の監視を続ける。
【００５９】
ステップ６４０において、冷却プレート２１０の温度変化率が正であることをシステムが決定した場合に、ルーチン６００は、ステップ６６０へ進み、さもなければ、ルーチン６００は、ステップ６５０へ進み、オペレータに、異常であること、及び／又は処置装置が皮膚に接触しておらず、ターゲット位置からシフトしており、等を警告する。これらのケースでは、温め界面層２２０及び冷却又は安定冷却プレート２１０の検出（電力の増加による）が、処置装置の不整列又は移動を指示し、凍結事象ではない。このようなケースでは、処置装置は、処置を続けるために皮膚のターゲット位置に再配置されてもよい。
【００６０】
界面層２２０の温度変化率が正であることがステップ６２０で検出され、そして冷却プレート２１０の温度変化率が正であることがステップ６４０で検出されると、ステップ６６０において、システムは、皮膚上の位置における凍結事象を決定する。従って、界面層及び冷却プレート（例えば、サーモエレクトリッククーラー）の温度変化率を測定することにより、システムは、ありそうな凍結事象と処置装置の移動との間の相違を決定することができる。
【００６１】
ある実施例では、ルーチン６００は、処置装置に供給される電力を測定することができる。というのは、それが冷却プレート２１０及び／又は界面層２２０の温度変化に関係しているからである。例えば、ステップ６４０において、システムは、電力の増加と、冷却プレート２１０の負の温度変化率とを決定し、そしてステップ６６０へ進む。
【００６２】
システムは、検出された温度の信号対雑音比を高めることにより、ありそうな凍結事象の検出の精度を高めることができる。あるケースでは、界面層２２０における温度変化率を測定することで、一部分は検出環境を制御できることから、高い信号対雑音比が与えられる。例えば、システムは、界面層の温度を正確に制御することができ、温度測定信号に雑音を導入し得る寄生的現象を僅かに招くだけである。更に、皮膚が冷たいほど、比が高く、より過酷な凍結事象に対してより正確な測定値が与えられる。あるケースでは、システムは、温度又は電力の変化率を何秒もの時間にわたって平均化して、背景雑音の影響を減少又は除去することができる。変化率の測定の平均値に関係した所定スレッシュホールドは、凍結事象を修正又は防止するために遂行されるべきアクション又はアラームをトリガーすることができる。例えば、処置装置がスレッシュホールド値に到達すると、装置への電力を制御装置により遮断することができる。
【００６３】
又、ここに述べるように、システムは、冷却処置中の温度変化の範囲を決定し、その決定された範囲に基づいて処置事象を検出し、そしてその検出された事象に適した且つそれに関連したアクションを遂行することができる。図７を参照すれば、処置事象を検出するためのルーチン７００のフローチャートが示されている。
【００６４】
ステップ７１０において、システムは、冷却処置中に使用する処置装置に対して界面層（例えば、スリーブ）の温度差及びプレートの温度差を計算する。即ち、システムは、処置装置のスリーブ及び冷却プレートの温度変化を計算する。システムは、３つの計算又はそれより多数又は少数の計算のような１組の計算を遂行する。ステップ７２０において、システムは、計算された温度差をスレッシュホールド値と比較する。例えば、システムは、４℃をスリーブ温度差のためのスレッシュホールド値として使用し、そして１℃をプレート温度差のためのスレッシュホールド値として使用する。ステップ７３０において、システムは、比較に基づいて処置事象を検出する。処置事象は、凍結事象、持ち上げ事象、又は移動事象である。
【００６５】
以下の実施例は、ルーチン７００を使用する冷却処置中に種々の事象をどのように検出するかを示す。
【００６６】
第１の処置中に、システムは、４℃のスレッシュホールド値より高いスリーブの温度差を検出し、そして１℃より高いが２℃より低いプレートの温度差を検出する。検出された温度を使用して、システムは、凍結事象が発生することを決定する。
【００６７】
第２の処置中に、システムは、４℃のスレッシュホールド値より高いスリーブの温度差を検出し、そして２℃より低いプレートの温度差を検出する。検出された温度を使用して、システムは、持ち上げ事象が発生することを決定する。
【００６８】
第３の処置中に、システムは、１℃と５℃との間であるスリーブの温度差を検出し、そして適当なアクションを遂行する。異なる温度差に対して、システムは、その温度差に関連したアクションを遂行する。例えば、１℃と３℃との間の全ての温度差に対して、システムは、情報の処理ログを更新する。しかしながら、この実施例では、３℃より高い温度差の場合に、システムは、処置装置を遮断する。
【００６９】
もちろん、システムは、他のスレッシュホールド範囲及び／又は値に基づき事象を検出することもできる。例えば、システムは、１つ以上のルールベースのアルゴリズム、比較又はプロセスを遂行して、測定された温度変化に基づき事象を検出することができる。
【００７０】
処置事象の不正確な検出を防止するための移動の検出
ある実施例において、処置装置１０４は、温度センサを伴ったり伴わなかったりして、位置検出又は他の移動ベースのセンサを含む。時々、処置装置は、処置中に、故意に又は偶発的に移動することがある。このような移動は、処置事象により生じるものと同様の温度応答をトリガーする。従って、システムは、装置の移動を検出しそしてその移動を制御コンポーネントに指示し、従って、偽のアラームによる処置の早期終了を防止するコンポーネントを含む。移動を検出するのに使用できるセンサ形式は、例えば、加速度計、光学的センサ、等を含む。
【００７１】
ある実施例では、システムは、処置装置の中央領域及び処置装置の縁に配置された複数のセンサであって、処置装置１０４の望ましからぬ移動を検出するのに使用されるセンサを含む。従って、センサアレイは、皮膚２３０に対する装置１０４の移動による望ましからぬ処置終了を容易に防止することができる。
【００７２】
処置事象の他の検出
ある実施例において、システムは、温度変化により影響される測定特性を使用して処置事象を検出することができる。例えば、処置装置を希望温度へ冷却する間に、電力が最初に増加し、次いで、温度が希望温度に近づくにつれて減少し、そして希望温度においてほぼ一貫した状態に留まる。
【００７３】
例えば、システムは、処置装置の温度の時間変化率、例えば、界面層の温度の時間変化率を測定し、そして装置１０４へ供給される電力の時間変化率を測定する。装置へ供給される電力の増加及び温度の上昇を測定する際に、システムは、対象物の皮膚における処置事象を決定する。従って、処置装置１０４の温度の時間変化率の増加は、電力変化の増加と相まって、処置装置１０４の初期冷却期間中にありそうな処置事象を指示する。
【００７４】
あるケースでは、初期の冷却期間中に処置事象が生じることがあり、これは、検出が困難である。というのは、処置装置の温度及び処置装置の電力レベルが（凍結事象中に見られる変化に対して）急速に変化するからである。従って、あるケースでは、システムは、急ペースで中間温度（組織の凍結が生じず、例えば、０℃）まで下降し、次いで、ターゲット温度までゆっくり下降する。これらのケースでは、凍結事象又は他の変化による電力レベルのジャンプ又は温度のスパイクを見分け易い。というのは、冷却を与えるために電力及び温度が急速に変化しないからである。
【００７５】
結論
ここに述べるシステム及び方法は、患者の皮下組織への冷却の適用を監視し制御する。システムは、患者の皮膚の凍結のような処置事象を検出し、そして検出された事象に関連したアクションを遂行する。
【００７６】
以上の説明及び特許請求の範囲全体にわたり、特に明確に示さない限り、「備える」、「備えている」、等の語は、排他的又は徹底的な意味ではなく包括的な意味で解釈されるべきであり、即ち「含むが、それに限定されない」という意味で解釈されるべきである。又、単数又は複数を使用した語は、各々、複数又は単数も含む。特許請求の範囲で、２つ以上のアイテムのリストを参照して「又は」という語を使用するとき、その語は、次のような語の解釈、即ちそのリスト内のいずれかのアイテム、そのリスト内の全てのアイテム、及びそのリスト内のアイテムのいずれかの組合せ、の全てをカバーするものとする。
【００７７】
上述した種々の実施例は、更に別の実施例を与えるように合成できる。本明細書で参照され及び／又は出願データシートにリストされた全ての米国特許、米国特許出願公告、米国特許出願、外国特許、外国特許出願、及び非特許出版物は、参考としてここにそのまま援用する。技術の態様は、複数の処置ユニットを伴う処置装置、種々の構成をもつ熱伝導装置、並びに種々の特許、出願及び公告の概念を使用して、その技術の更に別の実施例を与えるために、必要に応じて、変更されてもよい。
【００７８】
上述した説明に鑑み、技術に対するこれら及び他の変更をなすことができる。一般に、特許請求の範囲で使用される語は、技術を、明細書及び特許請求の範囲に開示した特定の実施例に限定するものと解釈されてはならず、特許請求の範囲に基づいて作用する全ての冷却を包含すると解釈されたい。従って、技術は、本開示によって限定されず、むしろ、その範囲は、特許請求の範囲によって完全に決定されるものとする。
【符号の説明】
【００７９】
１００：処置システム
１０１：対象者（患者）
１０２：腹部エリア
１０４：処置装置
１０５：アプリケータ
１０６：処置ユニット
１０８ａ−ｂ：流体管路
１１０：電源
１１２：電気的ライン
１１４：処理ユニット
１１６：電源ライン
１１８：タッチスクリーン
１２０：出力装置
２１０：冷却プレート
２１５、２２５：通信コンポーネント
２１７、２２７：温度測定コンポーネント
２２０：界面層
２３０：皮膚
２４０：制御装置
３１０：プロセッサ
３２０：データベース
３３０：処置装置監視コンポーネント
３４０：処置装置制御コンポーネント
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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