(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遮光性を有しかつ密封された包装材と、該包装材内に収納された水性製剤である薬剤を収納した容器体とからなる薬剤充填済み容器体を収容した包装体であって、前記容器体は、容器本体と、該容器本体の下部に取り付けられた排出ポートと、前記容器体の薬剤収納部内に収納された前記水性製剤とを備え、前記包装体は、前記容器体の両側部との間に実質的に隙間が形成されない状態にて前記容器体を収納する容器体収納部と、前記容器体を前記包装材に固着する固着部を有し、前記包装材は、該包装材の側部であって、前記容器体の前記排出ポートより若干下方となる位置より上方かつ前記薬剤収納部より下方となる部分に形成された開封用切欠部を備え、さらに、前記包装体は、該包装体を吊り下げるための上部に形成された懸垂孔を有することを特徴とする薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
【請求項２】
前記包装材は、前記開封用切欠部付近かつ該切欠部が設けられた側部から向かい合う側部に向かってほぼ直線状に延びる補強部を備えている請求項１に記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
【請求項３】
前記薬剤充填済み容器体を収容した包装体は、前記容器体の上部シール部にて、前記包装材に固着する固着部を有している請求項１または２に記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
【請求項４】
前記包装材は、前記開封用切欠部が設けられた側部と向かい合う側部に、前記開封用切欠部と向かい合うように設けられた第２の開封用切欠部を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
【請求項５】
前記包装材は、前記開封用切欠部が設けられた側部と向かい合う側部に、前記開封用切欠部と向かい合うように設けられた第２の開封用切欠部を備え、前記包装材は、前記向かい合う開封用切欠部付近かつその上部または下部に一方の側部から他方の側部に向かってほぼ直線状に延びる補強部を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
【請求項６】
前記包装材は、前記開封用切欠部が設けられた側部と向かい合う側部に、前記開封用切欠部と向かい合うように設けられた第２の開封用切欠部を備え、前記包装材は、前記向かい合う開封用切欠部付近かつその上部および下部に一方の側部から他方の側部に向かってほぼ直線状に延びる２本の補強部を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
【請求項７】
前記開封用切欠部は、前記容器体の前記排出ポートもしくは前記排出ポートより若干下方となる位置に対応する前記包装材の側部に設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
【請求項８】
前記包装体は、熱シール性を有し、前記容器体は、熱可塑性樹脂により形成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
【請求項９】
前記包装材は、引き裂くことが可能な易裂性包装材である請求項１ないし８のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
【請求項１０】
前記遮光性は、難紫外線透過性かつ透明性を有するものである請求項１ないし９のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
【請求項１１】
前記懸垂孔は、前記包装体および前記容器体の上部シール部に設けられており、かつ、前記懸垂孔の周縁部にて、前記容器体の上部シール部と前記包装材が固着されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤充填済み容器体を収容した包装体に関するものである。更に詳しくは、本発明は、充填された薬剤を光による劣化を防止し安定に保つことのできるとともに、薬剤投与時における薬剤の光による劣化も防止できる薬剤充填済み容器体を収容した包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液剤や注射液に含有される薬剤には、光により分解、劣化するものがある。特に、ビタミンＡ，Ｂ，Ｋ，Ｂ２，Ｂ１２などが光により分解もしくは劣化するといわれている。近年では、輸液用の薬剤容器としては、破損しにくいこと、取り扱いが容易であることより、合成樹脂製容器がほとんどであり、通常合成樹脂製容器は、光を透過する。
このため、光により分解、劣化の可能性のある薬剤を収納した薬剤容器は、遮光包装材に収納された状態にて、提供されている。しかし、包装材より取り出した後には、光を浴びることになるので、使用時には、遮光カバーを取り付けた状態として、投与が行われている。
このような遮光カバーとしては、例えば、実公平１−３７６３６号公報（特許文献１）のもの、特開２００６−１６７０５０号公報（特許文献２）のもの、さらに、特開２０１０−８８７２２号公報（特許文献３）のものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】実公平１−３７６３６号公報
【特許文献２】特開２００６−１６７０５０号公報
【特許文献３】特開２０１０−８８７２２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１のものは、可視光透過性の可撓性プラスチックに可視光透過性の紫外線防止剤をコートした輸液容器用カバーである。このカバーにおいても効果を有するが、カバーを取り付ける操作を行わなければならない。
特許文献２の点滴容器包装袋１は、矩形状の合成樹脂シートに、下端辺１ａに平行状の下部切裂き案内線２と、下部切裂き案内線２の上方に平行する下部上側切裂き案内線３と、上中央部１ｂに上部切裂き案内線４とを設け、表裏シートを接着、融着などによりシート体の四周辺を密封して袋体として形成し、好ましくは表裏シートの左右側辺と下辺の三辺を密封し、点滴容器６を袋内に収納した上で、他の一辺すなわち上辺を密封することにより密封してなっており、袋上中央部１ｂを切裂くことにより開口部５を形成でき、下部切裂き案内線２及び下部上側切裂き案内線３を切裂くことにより包装袋下側を開口できるものとなっている。
【０００５】
この点滴容器包装袋１を使用するためには、下部切裂き案内線２の一方のノッチ７ａ側から幅方向に切裂いて袋の下部を開封する。次に、下部上側切裂き案内線３の一方のノッチ７ｂ側から幅方向に切裂いて袋１の下部を切除し、開口下端部を形成する。その後、上部切裂き案内線４を上端から抉り取るように切裂いて開口部５を形成し、開口部５からフック部６ａを露出させ、フック９などに引っ掛け、点滴容器６を吊下げることにより、投与可能となる。
投与準備のための操作が煩雑である。また、この点滴容器包装袋１では、フック部６ａは、投与時、開口部５から露出するために、露出部もしくはその隙間より、光が点滴容器に当たる可能性があり、また、下部切裂き案内線２を用いて切裂いて袋の下部を開封した後は、包装袋より、点滴容器６を取り出し可能であり、取り出した状態にて、フック９に吊下げること、すなわち、包装袋がない状態での投与を可能としている。
【０００６】
特許文献３のものは、輸液を収容する本体部２１と、輸液を取り出すポート部２２とを有する輸液容器２０を収納する包装袋であって、前記包装袋がガスバリア層および遮光層を有する積層体からなり、前記包装袋に、輸液容器２０の本体部２１を収納したままポート部２２を該包装袋の外部に露出させる開口を形成する弱化部２が形成されているバリア包装袋１である。
特許文献３の包装袋では、使用時に、弱化部２に沿って包装袋１を引き裂いて開口４を形成する作業を行い、さらに、形成した開口４から輸液容器２０のポート部２２を露出させる作業を行うことが必要である。特に、後者の形成した開口４から輸液容器２０のポート部２２を露出させる作業は、包装袋内に輸液を収容する本体部を移動させることが必要である作業が容易ではない。
そこで、本発明の目的は、投与準備のための操作が極めて簡単であり、かつ、投与時における容器体の薬剤収納部に直接光があたることを確実に防止することができる薬剤充填済み容器体を収容した包装体を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  遮光性を有しかつ密封された包装材と、該包装材内に収納された水性製剤である薬剤を収納した容器体とからなる薬剤充填済み容器体を収容した包装体であって、前記容器体は、容器本体と、該容器本体の下部に取り付けられた排出ポートと、前記容器体の薬剤収納部内に収納された前記水性製剤とを備え、前記包装体は、前記容器体の両側部との間に実質的に隙間が形成されない状態にて前記容器体を収納する容器体収納部と、前記容器体を前記包装材に固着する固着部を有し、前記包装材は、該包装材の側部であって、前記容器体の前記排出ポートより若干下方となる位置より上方かつ前記薬剤収納部より下方となる部分に形成された開封用切欠部を備え、さらに、前記包装体は、該包装体を吊り下げるための上部に形成された懸垂孔を有する薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
（２）  前記包装材は、前記開封用切欠部付近かつ該切欠部が設けられた側部から向かい合う側部に向かってほぼ直線状に延びる補強部を備えている（１）に記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
（３）  前記薬剤充填済み容器体を収容した包装体は、前記容器体の上部シール部にて、前記包装材に固着する固着部を有ししている（１）または（２）に記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
【０００８】
（４）  前記包装材は、前記開封用切欠部が設けられた側部と向かい合う側部に、前記開封用切欠部と向かい合うように設けられた第２の開封用切欠部を備えている（１）ないし（３）のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
（５）  前記包装材は、前記開封用切欠部が設けられた側部と向かい合う側部に、前記開封用切欠部と向かい合うように設けられた第２の開封用切欠部を備え、前記包装材は、前記向かい合う開封用切欠部付近かつその上部または下部に一方の側部から他方の側部に向かってほぼ直線状に延びる補強部を備えている（１）ないし（４）のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
（６）  前記包装材は、前記開封用切欠部が設けられた側部と向かい合う側部に、前記開封用切欠部と向かい合うように設けられた第２の開封用切欠部を備え、前記包装材は、前記向かい合う開封用切欠部付近かつその上部および下部に一方の側部から他方の側部に向かってほぼ直線状に延びる２本の補強部を備えている（１）ないし（４）のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
（７）  前記開封用切欠部は、前記容器体の前記排出ポートもしくは前記排出ポートより若干下方となる位置に対応する前記包装材の側部に設けられている（１）ないし（６）のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
（８）  前記包装体は、熱シール性を有し、前記容器体は、熱可塑性樹脂により形成されている（１）ないし（７）のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
（９）  前記包装材は、引き裂くことが可能な易裂性包装材である（１）ないし（８）のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
（１０）  前記遮光性は、難紫外線透過性かつ透明性を有するものである（１）ないし（９）のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
（１１）  前記懸垂孔は、前記包装体および前記容器体の上部シール部に設けられており、かつ、前記懸垂孔の周縁部にて、前記容器体の上部シール部と前記包装材が固着されている（１）ないし（１０）のいずれかに記載の薬剤充填済み容器体を収容した包装体。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体は、遮光性を有しかつ密封された包装材と、包装材内に収納された薬剤を収納した容器体とからなる薬剤充填済み容器体を収容した包装体である。容器体は、容器本体と、容器本体の下部に取り付けられた排出ポートと、容器体の薬剤収納部内に収納された薬剤とを備える。包装体は、容器体の両側部との間に実質的に隙間が形成されない状態にて容器体を収納する容器体収納部と、容器体を包装材に固着する固着部を有する。包装材は、包装材の側部であって、容器体の排出ポートより若干下方となる位置より上方かつ薬剤収納部より下方となる部分に形成された開封用切欠部を備える。包装体は、包装体を吊り下げるための上部に形成された懸垂孔を有している。
このため、包装材に設けられた開封用切欠部より包装体を破断することにより、薬剤を収納した容器体の排出ポートへの薬剤排出用針管の穿刺が可能な状態とすることができ、容器体の移動等の格別な操作を必要とせず、投与準備を行うことができる。かつ、容器体は包装材内に実質的に移動しないものとなっており、排出ポートへの薬剤排出用針管の穿刺作業が容易となり、また、薬剤を収納した薬剤収納部が包装材に被包された状態に維持することができ、投与中における光による薬剤の劣化を確実に防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体の一実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図３は、図１に示した本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体に用いられる薬剤充填済み容器体の正面図である。
【図４】図４は、本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体の他の実施例の正面図である。
【図５】図５は、図４のＢ−Ｂ線断面図である。
【図６】図６は、本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体の他の実施例の正面図である。
【図７】図７は、本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体の他の実施例の正面図である。
【図８】図８は、本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体の他の実施例の正面図である。
【図９】図９は、図１に示した薬剤充填済み容器体を収容した包装体の作用を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、図１に示した薬剤充填済み容器体を収容した包装体の作用を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、図４に示した薬剤充填済み容器体を収容した包装体の作用を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体の他の実施例の正面図である。
【図１３】図１３は、本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体の他の実施例の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体を図面に示した実施例を用いて詳細に説明する。
本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体１は、遮光性を有しかつ密封された包装材２と、包装材２内に収納された薬剤を収納した容器体３とからなる。容器体３は、容器本体３１と、容器本体３１の下部に取り付けられた排出ポート３２と、容器体３の薬剤収納部３４内に収納された薬剤３６とを備える。包装体１は、容器体３の両側部３７，３８との間に実質的に隙間が形成されない状態にて容器体３を収納する容器体収納部（言い換えれば、容器体内部移動規制収納部）２３と、容器体３を包装材２に固着する固着部２６を有する。包装材２は、包装材２の側部であって、容器体３の排出ポート３２より若干下方となる位置より上方かつ薬剤収納部３４より下方となる部分に形成された開封用切欠部２４を備える。包装体１は、包装体１を吊り下げるための上部に形成された懸垂孔５を有している。
【００１２】
図１ないし図３に示す実施例の薬剤充填済み容器体を収容した包装体を用いて本発明を説明する。
この薬剤充填済み容器体を収容した包装体１は、包装材２と、包装材２内に収納された容器体３とを備える。
包装材２は、２枚のシートを積層し、その周縁部がシールされている。具体的には、包装材２は、上部シール部２１ａ、側部シール部２１ｂ，２１ｃ、底部シール部２１ｄを有する略矩形状のものとなっている。そして、包装材２内には、容器体３を収納する収納部２３を有しており、この包装材２では、収納部２３は、図１に示すように、容器体３の両側部３７，３８との間に実質的に隙間が形成されない状態にて容器体３を収納する容器体収納部（容器体内部移動規制収納部）２３となっている。このため、容器体３は、包装材２内において実質的に移動不能な状態にて収納されている。
【００１３】
そして、包装材２は、包装材２の側部の下部に設けられた開封用切欠部を備えている。特に、この実施例では、図１に示すように、包装材２は、開封用切欠部２４が設けられた側部と向かい合う側部に、開封用切欠部２４と向かい合うように設けられた第２の開封用切欠部２５を備えている。また、開封用切欠部２４，２５は、包装材２内に容器体３を収納した状態にて、容器体３の排出ポート３２より若干下方となる位置より上方かつ薬剤収納部３４より下方となる部分に対応する位置に設けられている。また、この実施例では、開封用切欠部２４，２５は、包装材２内に容器体３を収納した状態にて、容器体３の排出ポート３２もしくは排出ポート３２より若干下方となる位置に対応する側部に位置するように形成されている。そして、この実施例では、第１の開封用切欠部２４と第２の開封用切欠部２５を結んだ仮想線が、収納された容器体３の排出ポートの下端面（医療用排出用針穿刺面）と一致もしくはその付近となるように、第１の開封用切欠部２４と第２の開封用切欠部２５が設けられている。
【００１４】
包装材２としては、後述する容器体３に充填された薬剤の安定性に応じて適切な遮光性を有する材料を種々選択して採用することができる。紫外線に対して不安定な薬剤が充填されている場合は、見た目には透明であるが紫外光を遮断するものが好ましく、つまり、難紫外線透過性かつ透明性（可視光透過性）であることが好ましく、可視光に対して不安定な薬剤が充填されている場合は、可視光も薬剤が安定に保存するために必要な程度に遮断するものが好ましい。
包装材２としては、包装材の持つ遮光性が難紫外線透過性かつ透明性である場合は、難紫外線透過性かつ透明性を有する軟質シートからなる袋状のものが好ましく、この実施例では、周縁部に形成されたシール部２１を有している。
【００１５】
軟質シートは、難紫外線透過性として、４５０ｎｍより短い波長の光（具体的には、２９０〜４５０ｎｍの光）の透過率が低減されたものであることが好ましく、例えば、波長３９０ｎｍ以下における透過率が５％未満であることが好ましく、特に、１％未満であることが好ましい。また、シートは、透明性として、波長６００ｎｍ以上の可視光の透過率が高いことが好ましく、例えば、波長６００ｎｍ以上の透過率が５５％以上であることが好ましく、特に８０％以上であることが好ましい。
また、包装材２の遮光性が可視光領域も必要量遮断されたものである場合には、包装材を構成する軟質シートは、可視光領域遮光性として、４５０ｎｍ〜６００ｎｍの波長の光の透過率が収納された容器の状態が確認可能な程度に低減されたものであることが好ましく、例えば、波長６００ｎｍにおける透過率が５５％〜８０％であることが好ましく、特に７０％〜８０％であることが好ましい。
なお、収納された容器の状態を確認する必要のない場合には、包装材は、実質的に完全に遮光されたものであっても良い。
【００１６】
包装材２に用いられるシートとしては、樹脂製基材層の一方の面に、紫外線吸収剤を含有した薄膜を有するもの、また、第１の樹脂層と第２の樹脂層の間に、紫外線吸収層を有する多層フィルムなどが用いられる。
紫外線吸収剤を含有した薄膜を有するシートは、樹脂基材層の表面に、紫外線吸収剤を被膜形成物質に含有させコーティングすることにより形成することができる。紫外線吸収剤としては、例えば、ベンゾトリアゾール系化合物、ベンゾフェノン系化合物、サリシレート系化合物、トリアリールトリアジン系化合物等が使用できる。また、被膜形成物質としては、例えば、ポリビニルアルコール、エチレン−酢酸ビニル共重合体ケン化物等の樹脂、ポリ塩化ビニリデン樹脂、シリコーン系樹脂、ポリウレタン系樹脂などが使用される。また、基材層の形成材料としては、波長６００ｎｍ以下における可視光の透過率が８０％以上である樹脂が好ましく、例えば、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、環状ポリオレフィン樹脂、ポリスチレン系樹脂、アクリロニトリル−スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、ポリブデン樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、ポリイミド系樹脂、ポリアミドイミド系樹脂、ポリアリールフタレイト樹脂、シリコーン系樹脂、ポリスルホン系樹脂、ポリフェニレンスルフィド系樹脂、ポリエーテルスルホン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、セルロース系樹脂、ポリ（メタ）アクリル系樹脂、ポリ塩化ビニリデンフィルム、アセタール系樹脂フィルム、フッ素系樹脂等を使用することができる。
【００１７】
さらに、包装材２は、開封用切欠部２４からこの切欠部２４が設けられた側部と向かい合う側部に向かって手で直線状に引き裂くことが可能な易裂性包装材であってもよい。上述した樹脂製基材層として、切欠部２４が設けられた側部から向かい合う側部方向に延伸された１軸延伸フィルムを用いることにより、包装材に易裂性を付与することができる。易裂性包装材の樹脂製基材層としては、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、環状ポリオレフィン樹脂、ポリスチレン系樹脂などの延伸配向性を有する樹脂の１軸延伸フィルムが好適である。
また、包装体に用いられるシートとしては、第１の樹脂層と第２の樹脂層の間に、紫外線吸収層を有する多層フィルムであってもよい。第１の樹脂層および第２の樹脂層の形成性材料としては、波長６００ｎｍ以上の可視光の透過率が８０％以上である樹脂が好ましく、具体的には、上述した基材層の形成材料が好適に使用できる。また、紫外線吸収層としては、上述した紫外線吸収剤を所定濃度で含有する樹脂層が好ましい。樹脂層形成材料としては、上述した基材層の形成材料および被膜形成物質が好適に使用できる。
なお、実質的に完全に遮光された包装材とする場合には、アルミ箔、アルミ蒸着フィルム等の遮光層をフィルムの中間層として設けることができる。
【００１８】
そして、上記のタイプのシートを用いる包装材においても、開封用切欠部２４からこの切欠部２４が設けられた側部と向かい合う側部に向かって手で直線状に引き裂くことが可能な易裂性包装材であることが好ましい。上述した第１の樹脂層と第２の樹脂層として、切欠部２４が設けられた側部から向かい合う側部方向に延伸された１軸延伸フィルムを用いることにより、包装材に易裂性を付与することができる。易裂性包装材の第１の樹脂層と第２の樹脂層としては、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、環状ポリオレフィン樹脂、ポリスチレン系樹脂などの延伸配向性を有する樹脂の１軸延伸フィルムが好適である。
【００１９】
また、包装材に易裂性を付与する方法は、上述した１軸延伸フィルムを用いるものに限定されるものではなく、例えば、開封用切欠部２４からこの切欠部２４が設けられた側部と向かい合う側部に向かって延びる線状易裂性部を有するものであってもよい。この場合、包装材は、その全体が易裂性を有する必要はない。そして、線状易裂性部は、開封用切欠部２４からこの開封用切欠部２４と向かい合うように設けられた第２の開封用切欠部２５に到達するものとなる。線状易裂性部は、例えば、紫外線吸収層ではない内部層に断続的かつ直線状に形成された欠損部により形成することができる。この断続的かつ直線状に形成された欠損部部分は、他の部分より強度が低いため、破断が容易となる。
また、包装材に用いられるシートの内側となる面に、密封のためおよび容器体との固着のための低融点樹脂層を設けることが好ましい。この低融点樹脂層は、シートの内側全面に設けてもよいが、ヒートシールされる部分もしくはその付近のみに設けてもよい。低融点樹脂層の形成材料としては、いわゆるホットメルト材料が用いられる。具体的には、ポリプロピレン、ポリエチレン（例えば、低分子ポリエチレン）やエチレン−酢酸ビニル共重合体のような低融点樹脂が用いられる。
【００２０】
薬剤を充填した容器体３は、容器本体３１と排出ポート３２を備える。容器体３は、上部シール部３３、下部シール部３５、側部（側部シール部）３７，３８、閉鎖空間となっている薬剤収納部３４，薬剤収納部内に充填された薬剤３６と、上部シール部３３に設けられた懸垂孔５を有する。排出ポート３２は、下部シール部３５により容器本体３１に固定されて、薬剤収納部３４内と連通し、薬剤を排出可能としている。排出ポート３２は、筒状部材と、筒状部材の下端側に下端開口（混合溶液排出ポート）を密封するように配置された弾性部材と、弾性部材を固定するキャップ（弾性部材支持部材）からなる。弾性部材は、針管を刺通可能なものであり、必要時に針管を刺通して、容器体３内の薬剤を排出することができる。排出ポート３２は、容器本体３１を構成するシート材間に挟持され、融着固定されている。
【００２１】
容器本体３１は、軟質合成樹脂により形成されている。容器本体３１は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、容器本体３１は、例えば、ブロー成形法、共押出インフレーション法等の種々の方法により製造されたものでもよい。
容器本体３１は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
【００２２】
このような容器本体３１の形成材料としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。
また、容器本体３１は、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。
【００２３】
容器本体３１は、上記樹脂を用いてブロー成形することにより作製したもの、上記樹脂により形成された２枚のシートの周縁部を融着して形成したもの、上記樹脂により形成された１枚のシートを折り返すとともに周縁部を融着して形成したもの、上記樹脂を用いて押し出し成形により筒状に形成したものの開口周縁を融着することにより作製したもの等のいずれでもよい。
容器体３に充填される薬剤としては、どのようなものでもよいが、紫外線により分解もしくは劣化が生じるとされるものを用いる場合が有効である。そのような薬剤としては、例えば、ビタミンＡ 、ビタミンＢ２、ビタミンＣ、ビタミンＢ１、ビタミンＢ１２、ビタミンＥおよびビタミンＫの単独もしくは任意の複合物、オザグレルナトリウム、アムホテリシンンＢ、シスプラチン、塩酸ラモセトロンなどが考えられる。なお、容器体３に充填される薬剤は、上記の薬剤を含有する水性製剤であることが好ましい。
また、本発明の薬剤を充填した容器体は、加熱滅菌処理した後に、包装材に封入することが好ましい。水性製剤を充填した容器体の加熱滅菌処理は、高圧蒸気滅菌法、水浴滅菌法、スプレー滅菌法（シャワー菌滅法）などのいずれの方法で行ってもよく、そのうちでも高圧蒸気滅菌法が好ましく採用される。
【００２４】
そして、包装体１では、容器体３は、その両側部３７，３８（具体的には、側部シール部の側端）との間に実質的に隙間が形成されない状態にて包装材２内に収納されている。このため、容器体３は、包装材２内において実質的に移動不能となっており、包装材内での移動時の摩擦に起因する容器体のシール部でのシート切れの発生を防止し、また、包装材の開封後における排出ポートへの医療用排出用針の穿刺作業時のポートの逃げを防止し、刺針作業が容易なものとなっている。
そして、容器体３は、包装材２の容器体収納部内に収納されている。さらに、容器体３は、包装材２内に、容器体３の排出ポート３２もしくは排出ポート３２より若干下方となる位置に対応する側部に開封用切欠部２４，２５が位置するように収納されている。特に、この実施例では、容器体３は、包装材２内に、第１の開封用切欠部２４と第２の開封用切欠部２５を結んだ仮想線が、収納された容器体３の排出ポートの下端面（医療用排出用針穿刺面）と一致もしくはその付近となるように、収納されている。
【００２５】
そして、包装体１は、容器体３を容器体３の薬剤収納部３４もしくは薬剤収納部３４より上部にて、包装材２に固着する固着部２６を有している。特に、この実施例の包装体１では、容器体３は、上部シール部３３にて、包装材２に固着部２６により固着されている。この固着部２６を有することにより、容器体３は、包装材２より取り出し不能となっている。固着部２６は、ヒートシールにより形成することが好ましいが、接着剤により行ってもよい。また、固着部２６は、上記のように、薬剤収納部ではない、上部シール部にて行うことが好ましい。図１に示す実施例の包装体１では、懸垂孔５の周縁部が固着部２６となっている。
また、固着部は、図６に示す実施例の包装体２０のように、固着部２６を形成するヒートシール部が、上部シール部の全幅に渡り形成されており、さらに、その側部は、包装材２の側部シール部２１ｂ、２１ｃに到達するものであってもよい。このようにすることにより、包装材２と容器体３との固着は確実なものとなる。
また、固着部は、図７に示す実施例の包装体３０および図８に示す実施例の包装体４０のように、固着部２６ａを形成するヒートシール部が、上部シール部の横方向に所定長形成されているものの、その側部は、上部シール部の側端に到達しない状態にて終端するものであってもよい。特に、この実施例の包装体２０では、固着部２６ａは、容器体３の上端シール部の上端縁まで、包装材２に固着するものとなっている。
【００２６】
そして、容器体を包装材に固着する固着部は、包装材の一方の面に設けられていればよいが、図２に示すように、包装材の両面、言い換えれば、容器体の両面に固着部２６が設けられていることが好ましい。裏面側固着部２６の形態は、上述した表面側の固着部２６と同じ形態であっても、異なる形態であってもよい。
そして、本発明の包装体は、包装体を吊り下げるための上部に形成された懸垂孔５を有している。この実施例の包装体１では、懸垂孔５は、包装材２および容器体３の上部シール部３３を貫通するように形成されている。具体的には、固着部２６を形成するヒートシール部の中央部、言い換えれば、固着部により一体化した包装材と容器体の上部シール部を打ち抜くように懸垂孔５が設けられている。このため、懸垂孔付近は、ハンガー等への吊り下げ時に耐用可能な十分な強度を有する。言い換えれば、図１に示す実施例の包装体１では、懸垂孔５の周縁部が固着部となっている。
【００２７】
なお、懸垂孔５の形態は、上記の形態に限定されるものではなく、例えば、図８に示した包装体４０のように、包装材２にのみ設けてもよい。
そして、上述した実施例のように、懸垂孔５は、包装体内と外部雰囲気を連通しないものであることが好ましい。このようにすることにより、そのまま懸垂できるにもかかわらず、包装体内の容器体は外部雰囲気と隔離されており、製造時の状態を維持できる。包装後滅菌されている場合は滅菌雰囲気を維持することができる。
【００２８】
そして、本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体は、例えば、以下のようにして製造することができる。容器体は、加熱滅菌処理した後に、包装材に封入することが好ましい。水性製剤を充填した容器体の加熱滅菌処理は、高圧蒸気滅菌法、水浴滅菌法、スプレー滅菌法（シャワー菌滅法）などのいずれの方法で行ってもよく、そのうちでも高圧蒸気滅菌法が好ましく採用される。包装材２は、下端が開口したものを準備し、開口部より包装体内に容器体を第１の開封用切欠部２４と第２の開封用切欠部２５を結んだ仮想線が、収納された容器体３の排出ポートの下端面（医療用排出用針穿刺面）と一致もしくはその付近となるように、挿入する。その状態を確保し、包装材２の外側かつ容器体３の上部シール部となる部分に加熱型を当て、ヒートシールし、容器体３を包装材２に固着する固着部２６を形成する。そして、下端の開口部をヒートシールして下部シール部２１ｄを形成し、封止する。 また、包装材と容器体との固着部を所定の大きさにて打ち抜き、懸垂孔５を形成することにより、本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体が製造される。
【００２９】
また、本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体は、例えば、以下のようにして製造することができる。容器体は、加熱滅菌処理した後に、包装材に封入することが好ましい。水性製剤を充填した容器体の加熱滅菌処理は、高圧蒸気滅菌法、水浴滅菌法、スプレー滅菌法（シャワー菌滅法）などのいずれの方法で行ってもよく、そのうちでも高圧蒸気滅菌法が好ましく採用される。包装材２は、一方の側部が開口したものを準備し、開口部より包装体内に容器体を第１の開封用切欠部２４と第２の開封用切欠部２５を結んだ仮想線が、収納された容器体３の排出ポートの下端面（医療用排出用針穿刺面）と一致もしくはその付近となるように、挿入する。その状態を確保し、包装材２の外側かつ容器体３の上部シール部となる部分に加熱型を当て、ヒートシールし、容器体３を包装材２に固着する。そして、側部の開口部をヒートシールして側部シール部２１ｂ（２１ｃ）を形成し、封止する。また、包装材と容器体との固着部を所定の大きさにて打ち抜き、懸垂孔５を形成することにより、本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体が製造される。
【００３０】
次に、本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体の使用方法について、図９および図１０を用いて説明する。本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体を準備し、図９に示すように、包装材２に設けられた開封用切欠部２４より包装材２を破断すると、その破断ラインは、第２の開封用切欠部（２５）に到達し、それにより、包装材２の下部が切り取られ、図１０に示す状態となる。この状態において、薬剤を収納した容器体３は、排出ポート３２への薬剤排出用針の穿刺が可能な状態となるとともに、薬剤収納部は、包装材に被包された状態となっている。そして、このまま、包装体１を懸垂孔５を用いてハンガー等に吊り下げ、排出ポートに輸液セットを接続することにより、薬剤投与可能となる。なお、この包装体１では、薬剤投与中においても薬剤収納部は、遮光性を有する包装材により被包されているので、薬剤の劣化が生じにくい。
【００３１】
本発明の薬剤充填済み容器体を収容した包装体としては、図４に示すような薬剤充填済み容器体を収容した包装体１０であってもよい。この包装体１０では、包装材２は、開封用切欠部付近２４かつ切欠部２４が設けられた側部から向かい合う側部に向かってほぼ直線状に延びる補強部２７を備えている。上述した実施例の包装体１とこの実施例の包装体１０との相違は、補強部２７の有無のみであり、その他については、上述した記載を参照するものとする。
補強部２７としては、加熱により形成した線状の補強部、さらに、糸状の樹脂を融着させることにより形成した補強部など、包装材の他の部分より、強度が高いものであればどのようなものでもよい。
この実施例の包装体１０では、図４に示すように、包装材２は、開封用切欠部２４が設けられた側部と向かい合う側部に、開封用切欠部２４と向かい合うように設けられた第２の開封用切欠部２５を備えている。そして、この実施例の補強部２７は、向かい合う開封用切欠部２４、２５付近かつその上部または下部に一方の側部から他方の側部に向かってほぼ直線状に延びるものとなっている。さらに、図４に示す実施例のものでは、包装材２は、向かい合う開封用切欠部２４付近かつその上部および下部に一方の側部から他方の側部に向かってほぼ直線状に延びる２本の補強部２７，２８を備えている。そして、補強部２７，２８は、包装材２の一方の側部シール部２１ｂから他方の側部シール部２１ｃに到達するものとなっている。このように、２本の補強部２７，２８を設けることが好ましく、このようにすることにより、図１１に示すように、２本の補強部２７，２８間にて、開封用切欠部２４と開封用切欠部２５間を容易かつ確実に破断することができる。なお、補強部は、いずれか一本のみであってもよい。また、一本のみ設ける場合には、向かい合う開封用切欠部２４付近かつその上部に一方の側部から他方の側部に向かってほぼ直線状に延びる補強部２７を設けるものとすることが好ましい。
補強部は、図４に示す実施例のように、２本設けることが好ましいが、図１２に示す包装体５０のように、向かい合う開封用切欠部２４，２５付近かつその下部に一方の側部から他方の側部に向かってほぼ直線状に延びる１本の補強部２８を備えるものであってもよい。また、上述したすべての実施例において、開封用切欠部２４，２５と下方側補強部２８との離間距離は、０．５〜５ｍｍが好ましい。
さらに、補強部は、図１３に示す包装体６０のように、向かい合う開封用切欠部２４，２５付近かつその上部に一方の側部から他方の側部に向かってほぼ直線状に延びる１本の補強部２７を備えるものであってもよい。また、上述したすべての実施例において、開封用切欠部２４，２５と上方側補強部２７との離間距離は、０．５〜５ｍｍが好ましい。
【符号の説明】
【００３２】
１  薬剤充填済み容器体を収容した包装体
２  包装材
３  容器体
５  懸垂孔
２６  固着部
２４、２５  開封用切欠部
２７、２８  補強部
３１  容器本体
３２  排出ポート
３３  上部シール部
３４  薬剤収納部
【図１】
0005751825.tif 000002
【図２】
0005751825.tif 000003
【図３】
0005751825.tif 000004
【図４】
0005751825.tif 000005
【図５】
0005751825.tif 000006
【図６】
0005751825.tif 000007
【図７】
0005751825.tif 000008
【図８】
0005751825.tif 000009
【図９】
0005751825.tif 000010
【図１０】
0005751825.tif 000011
【図１１】
0005751825.tif 000012
【図１２】
0005751825.tif 000013
【図１３】
0005751825.tif 000014