(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
多数の別個の用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）を含み、ここで、投与体積及び／又は投与回数は、それぞれの用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の少なくとも１つを、スタック位置（Ｉ）から初期の位置（ＩＩ）に移動させることにより設定され；薬剤投与体積は、少なくとも１つの用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）を、初期の位置（ＩＩ）から投薬位置（ＩＩＩ）に移動させることにより適用され；そして、用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の初期の位置（ＩＩ）から投薬位置（ＩＩＩ）への移動が、少なくとも、初期の位置（ＩＩ）における用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の高さ（ｈ）で制限される薬物送達デバイス（２）用の用量設定機構（１）であって；
各々の用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）が、少なくとも１つの表面側（１）で複数の張出し（Ｂ１〜Ｂｍ）を含み；ここで、各々の用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の高さ（ｈ）が、用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の厚み（Ｄ）及び張出し高さ（ｈ１）の合計に等しいことを特徴とする、
上記用量設定機構。
【請求項２】
初期の位置（ＩＩ）に位置するそれぞれの用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の個々の高さ（ｈ）が、１回の用量を適用する行程を規定する請求項１に記載の用量設定機構。
【請求項３】
初期の位置（ＩＩ）に位置するそれぞれの用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の個々の高さ（ｈ）が、送達すべき１回の用量の薬剤（Ｍ）の投与体積を規定する請求項１又は２のいずれか１項に記載の用量設定機構。
【請求項４】
スタック位置（Ｉ）に位置するそれぞれの用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の数が、別々に送達すべき投与回数を規定する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の用量設定機構。
【請求項５】
用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）が、別々に送達すべき薬物（Ｍ）の同じ又は異なった投与体積を規定するための、同じ高さ（ｈ）、又は異なった高さ（ｈ）を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の用量設定機構。
【請求項６】
それぞれの用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の全ての張出し（Ｂ１〜Ｂｍ）のそれぞれの張出し高さ（ｈ１）が等しい、請求項１〜５のいずれか１項に記載の用量設定機構。
【請求項７】
全ての用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の全ての張出し（Ｂ１〜Ｂｍ）のそれぞれの張出し高さ（ｈ１）が等しく、そして用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の厚み（Ｄ）が変化する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の用量設定機構。
【請求項８】
それぞれの用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）がディスクである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の用量設定機構。
【請求項９】
それぞれの用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）が、投薬位置（ＩＩＩ）から初期位置（ＩＩ）を経由してスタック位置（Ｉ）に後退移動可能である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の用量設定機構。
【請求項１０】
−請求項１〜９のいずれか１項に記載の用量設定機構（１）；
−薬剤（Ｍ）の全容量を備えた薬物容器（５）；
−容器（５）の後端の上に位置するピストンロッド（７）を備え、そしてピストン投入位置（ＩＶ）と送達位置（ＶＩ）の間で可動の往復動ピストン（６）；
−ピストン（６）が投与位置（ＩＶ）に位置する間に、用量設定機構（１）の用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の少なくとも１つを、スタック位置（Ｉ）から上記容器（５）の上記後端の上に位置する初期の位置（ＩＩ）に移動させる移動手段；を含む製品を投与するための薬物送達デバイス（２）であって；
各々の用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）が、少なくとも１つの表面側（Ｓ１）に、複数の張出し（Ｂ１〜Ｂｍ）を含み、ここで、各々の用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の高さ（ｈ）が、用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の厚み（Ｄ）及び膨らみ高さ（ｈ１）の合計と等しいことを特徴とする、
上記薬物送達デバイス。
【請求項１１】
用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の外のり寸法が容器（５）の内のり寸法に対応している、請求項１０記載の薬物送達デバイス。
【請求項１２】
ピストン（６）の外のり寸法が容器（５）の内のり寸法より大きい、請求項１０又は１１記載の薬物送達デバイス。
【請求項１３】
用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の少なくとも１つが、ピストン（６）と容器（５）の開放後端をシールする栓（８）との間の初期の位置（ＩＩ）に位置する、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１４】
スタック位置（Ｉ）に位置する全ての用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）が、用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の数に対応する用量の数の固定された全投与体積を設定する、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１５】
スタック位置（Ｉ）に位置する各用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）が、個々のサブ投与体積をそれらの個々の高さ（ｈ）により設定するか、又はそれらの同じ高さ（ｈ）により等しいサブ投与体積を設定する、請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１６】
貯蔵スタック（４）が容器（５）に沿って位置し、ここで、所定の数の用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）が、貯蔵スタック（４）内に配置される、請求項１０〜１５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１７】
貯蔵スタック（４）が容器（５）に並んで位置し、ここで、それぞれの高さ（ｈ）を備えた所定の数の用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）が、所定の順に貯蔵スタック（４）内に配置される、請求項１０〜１６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１８】
用量設定エレメント（３．１〜３．ｎ）の１つをスタック位置（Ｉ）から初期の位置（ＩＩ）に移動させるため、投与レバー（１０）が、レバーアイドル位置（ＶＩＩ）及びレバー投与位置（ＶＩＩＩ）間で可動である請求項１０〜１７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイス中の容器内における所定量の薬剤を有する用量を設定するための薬物送達デバイス用の用量設定機構に関する。更に、本発明はその様な用量設定機構を有する薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達デバイスは、通常は、予め設定された用量を有する頻回注射又は吸入用の薬剤で予め充填された容器を含む。ある適用に対しては、送達される個々の用量を設定することが望ましいかもしれない。使用者はどの用量が設定されるか知ることになろう。
【０００３】
固定された用量を投与するための既存の注入装置は、典型的には、２つの形態−ネジ山付き（screw thread）デバイス及びラチェットピストン（ratchet piston）デバイスの１つで設計されている。ネジ山付きデバイスは、典型的には、数種の構成成分を通す単一の用量の置換用の公差チェイン(tolerance chain)を有するであろう。
【０００４】
用量中の注入可能な製品を投与するためのデバイスの例は、特許文献１に記載されている。このデバイスは、ケーシング、製品のための貯蔵容器、ピストン、ピストンを選択した経路長まで移動させる前進エレメント、多数の投与物体及び投与物体を移動させる働きをする投与エレメントを含む投与機構を含み、ここで経路長は、ピストンと前進エレメント間の少なくとも１つの投与物体を移動させる投与エレメントによって選択される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＵＳ第６８３７８７６号（Ｂ２）
【発明の概要】
【０００６】
本発明の目的は、可変の投与体積（dose volumes）及び／又は可変の投与回数、並びに用量設定エレメントの容易で改良された滑りを可能にする多くの用量設定エレメントを有する簡単でコンパクトな用量設定機構の解決策を提供することである。
【０００７】
本発明の更なる目的は、可変の投与体積及び／又は可変の投与回数、並びに用量設定エレメントの容易な滑りを可能にする簡単でコンパクトな用量設定機構を有するコンパクトな薬物送達デバイスを提供することである。
【０００８】
本発明の第一の態様によると、上記の目的は、薬物送達デバイス用の用量設定機構を提供することで達成され、ここで、用量設定機構は、多くの別個の用量設定エレメントを含み、ここで、投与体積及び／又は投与回数は、それぞれの用量設定エレメントの少なくとも１つを、スタック位置から初期の位置までの移動させることにより設定され、ここで薬剤の投与体積は、少なくとも１つの投与設定エレメントを初期の位置から投薬位置（dispense position）へ移動させることにより適用され、そして、ここで、用量設定エレメントの初期の位置から投薬位置への投与設定エレメントの移動は、少なくとも初期の位置における高さで制限され、ここで、各用量設定エレメントは、少なくとも１つの表面側に複数の張出し（bulge）を包含し、そしてここで、各用量設定エレメントの高さは、投与設定エレメントの厚みと張出しの高さの合計値に等しい。
【０００９】
提案された用量設定または計量機構の利点は、それぞれの個々の投与体積は、用量設定エレメントの１つの寸法よってのみ制御されることであり−各用量設定エレメントの高さの合計は、個々の用量設定エレメントの厚みと張出し高さの合計に等しい。従って、その様な投与設定機構は、非常に簡単な方法で、単一の薬剤送達デリバリーにおける個々の可変投与体積で、可変投与回数の設定が可能となる。異なった投与体積及び／又は投与回数は、単に、高さを変えることにより、とりわけ、貯蔵スタック中の用量設定エレメントの厚み及び／又は用量設定エレメントの数を変えることにより修正することができる。更に、各投与体積の高精度が可能となるように、高さ寸法の非常に僅かな公差に基づいて注入の失敗は非常に少なくなる。別の実施態様において、各用量設定エレメントはボールとして形成される。球の直径は、用量設定エレメントの高さである。
【００１０】
本発明の更なる利点は、用量設定エレメントが側面に押し込まれ、そして、反りが許容範囲である場合、少なくとも１つの表面側での、例えば、個々の用量設定エレメントの底面側での張出しは摩擦を減少させる。好ましい実施態様においては、用量設定エレメントは、非常に低い（例：＜１ｍｍ、約０．４ｍｍ）高さの少なくとも３種の張出しを含む。張出しの高さは、一般的に用量設定エレメントの厚みの割には小さい。好ましくは、張出しの高さは用量設定エレメントの厚みより小さい。用量設定エレメントの滑り又は導入を容易にするため、張出しは半球状の形状である。更に、用量設定エレメントの反対側の端は球状及び／又は先細になっており、用量設定エレメントの滑りを容易にする。
【００１１】
本発明の１つの実施態様において、初期の位置に位置するそれぞれの用量設定エレメントの高さは、１つの用量に対して適用される行程を規定する。換言すれば、全ての位置を合わされた用量設定エレメントの合計高さは、全ての用量の適用される合計走行に対応する。
【００１２】
従って、各用量設定エレメントの個々の高さは、送達される薬剤の個々の単一の投与体積を規定する。合計投与体積は、初期の位置に位置する全ての用量設定エレメントの合計高さで画成される。
【００１３】
更なる実施態様において、スタック位置に位置するそれぞれの用量設定エレメントの数は、別々に送達される投与回数を画成する。例えば、用量設定機構は、投与体積が用量設定エレメントの高さで画成される、注入の様式（regime）、送達の様式、又は滴定の様式を自動的に送達することができる。
【００１４】
別の実施態様において、用量設定エレメントは、別々に送達される薬剤の同じ又は異なった投与体積を画成するために、同じ又は異なった高さを有する。用量設定エレメントのその様な構造及び配置は、例えば、１週間当たり、又は１日当たりの、増加した投与体積の設定、又は数回、例えば７回、の固定された、投与回数の設定、又は増加した、又は減少した投与体積の設定を可能にする。更なる利点は、その様な用量設定機構は、高精度の設定投与体積の送達を提供することができ、そして、用量は、異なった投与体積又は量を、コンパクトで信頼性のある、そして反復性のあるデザインで、０．１ｍｌ、０，２ｍｌ、０．４ｍｌ、２．８ｍｌなどの増分で設定することができる。
【００１５】
好ましい実施態様において、それぞれの用量設定エレメントは、少なくとも１面側に複数の張出しを有するディスクである。用量設定エレメントのその様な構造は、各用量の精度を制御する小さな公差スタック（tolerance stack）を含む。ディスクは、収縮、反り、でこぼこの表面などを最小化するように設計することによって限界高さ又は厚み寸法の正確な射出成形を容易にするような方法で設計することができる。従って、ディスクは、成形部品として、例えば、射出成形部品として製造される。この方法において、高さ寸法上の公差、即ち、送達用量上の公差は、非常に小さくなるであろう。
【００１６】
また、本発明の用途に依存して、それぞれの用量設定エレメントは、初期の位置を経由して投薬位置からスタック位置まで、及び／又は、初期の位置からスタック位置まで後方に移動可能であり得る。これにより、用量設定機構の再使用及び／又は不正確に設定された用量設定エレメントの補正を可能にする。用量設定機構の再使用は、例えば、針付き又は針無しデバイス、自己注射器又は手動注入器、吸入器、例えば、鼻腔、口腔スプレー吸入器の様な薬物送達デバイスにおいて、用量設定機構の活用に依存する。
【００１７】
本発明の他の主な態様によると、
−先ノクレームのいずれか１項に記載の用量設定機構；
−薬剤の合計容量で予め充填された固定薬物容器；
−容器の後部端上に位置し、そしてピストン投入位置とピストン送達位置の間で可動の可動のピストンロッドと往復動ピストン；
−ピストンが投入位置に位置する間に、容量設定機構の投与設定エレメントの少なくとも１つをスタック位置から容器後部上の初期の位置まで移動させる移動手段。ここで、各用量設定エレメントは、少なくとも１つの表面側に複数の張出しを含み、ここで、各用量設定エレメントの高さは、用量設定エレメントの厚みと張出しの高さの合計に等しい
を含む、製品を投与するための薬物送達デバイスによって特徴付けられる。
【００１８】
利点は、薬物送達デバイスが容易に保持され、そして皮膚に適用され、注入が容易に準備され得ることである。使用者が高精度で、投与回数を設定することができるということで、又は多数の異なった投与体積及び／又は投与回数を、重ねられた(stacked)用量設定エレメントの数及び／又は重ねられた用量設定エレメントの高さを変えることによって非常に簡単な方法で薬物送達デバイスを製造することができるということで、本薬物送達デバイスは使用するのが簡単である。更に、使用者は投与体積及び／又は投与回数を、或る治療計画で要求される通りに非常に簡単な方法で変更することができる。本発明の使用法に依存して、個々の投与体積は、個々の用量設定エレメントの高さ及び重ねられた用量設定エレメントの配列によって画成される。用量又は用量配列はデバイスの製造中に画成され、固定される。他方、用量又は用量配列は、スタックにおいて、用量設定エレメントを重ねることにより手動で変更することができる。
【００１９】
可能な実施態様において、用量設定エレメントの外のり寸法は、容器の内部寸法に対応する。これは送達において高精度に対処することを可能にする、ここで、用量設定エレメントは、ピストンが容器の後部で係合するまで、容器の内壁に沿って容器の内側を移動するからである。
【００２０】
容器の後部でピストンを係合させるために、ピストンの外のり寸法は容器の内のり寸法より大きい。更に、用量設定エレメントの少なくとも１つは、ピストンと容器の開放後部をシールする栓の間の初期の位置に位置する。薬物送達のためには、ピストンは、ピストンと初期の位置における用量設定エレメントが互いに接近するように、ピストン投入位置からピストンの初期の位置まで移動させられる。その後、ピストンと用量設定エレメントは、ピストンが容器の後部に係合するまで、初期の位置から送達位置まで一緒に移動させられる。ピストンの送達移動のその様な制限が、間違った用量の送達リスクが小さいことを確かにする。
【００２１】
更なる実施態様において、初期の位置に位置する全ての用量設定エレメントは、それらの数及び高さによって、固定された合計投与体積を設定する。より詳しくは、スタック位置に位置する各々の用量設定エレメントは、それらの個々の高さによって、個々のサブ投与体積を設定し、又はそれらの同じ高さによって同じサブ投与体積を設定する。これらのことより、異なった投与体積及び／又は投与回数の間で、相対的に迅速で容易に交換することができる単一のデバイスアセンブリラインを可能にする。
【００２２】
簡単な薬物送達デバイスアセンブリは、容器と並んで位置する貯蔵スタックを含み、ここで、予め設定された数の用量設定エレメントを貯蔵スタック内に配置される。従って、デバイスアセンブリは、各送達プロセス用の所定の投与体積で、及び／又は、用量設定エレメントの予め決定された順番での所定の投与回数で、同じ投与体積及び／又は異なった投与体積で予め充填することができる。
【００２３】
更なる実施態様において、貯蔵スタックは、容器と並んで位置し、ここで、個々の高さを有する用量設定エレメントは、貯蔵スタック内に、所定の順番で配置される。これらにより、投与設定エレメントの高さ及び／又は投与回数を変更させることによって各送達プロセス用の投与体積を修正することを可能にする。
【００２４】
用量設定エレメントをそれらの初期の位置に対して設定するために、投与レバーは、レバーのアイドル位置と用量設定エレメントの１つをスタック位置から初期の位置に移動させるためのレバー装填位置間で移動可能である。
【００２５】
用量設定機構は、カウンターディスプレーに結合した用量カウンターで容易に補完することができる。例えば、用量設定エレメントの１つの初期の位置への各々の滑りが数えられる。カンターディスプレーにおいて、送達される残余の用量の数、又は既に送達された用量の数が示される。カウンターディスプレーは、残りの用量の小さい数を、警告として、別の色、例えば、赤色で示してもよい。
【００２６】
要約すると、本発明の利点は、用量設定機構及びその様な用量設定機構を有する薬物送達デバイスは、弱い患者及び子供に対してですら、使用するのが非常に容易で簡単であることである。薬物送達デバイス中の用量設定機構は、固定された投与体積で投与回数を設定し、設定された投与体積の個々の送達において高精度を示しながら、最少の操作工程を要求するのみである。薬物送達デバイスは、好ましくは、丸い小石形状のデバイスであり、そして、機構が全て整列している通常のペン構造から離れる。
【００２７】
本発明は、これから、  図面を参照して、更に、詳細に説明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の一般的な実施態様に対する用量設定機構を図示している。
【図２】本発明の一般的な実施態様に対する用量設定機構を図示している。
【図３】本発明の一般的な実施態様に対する用量設定機構を図示している。
【図４】本発明の一般的な実施態様に対する用量設定機構を図示している。
【図５】本発明の一般的な実施態様に対する用量設定機構を図示している。
【図６】異なった種類の用量設定エレメントを有する用量設定機構のもう１つの実施態様を図示している。
【図７】更に異なった種類の用量設定エレメントを有する用量設定機構の、更に、もう１つの実施態様を図示している。
【図８】用量設定エレメントの実施態様を図示している。
【図９】薬物送達デバイスの可能性のある実施態様における、本発明に記載の用量設定機構の使用を図示している。
【図１０】図９に記載の用量設定機構の縦方向の断面を図示している。
【図１１】本発明の別の実施態様に記載の用量設定機構を図示している。
【図１２】本発明の別の実施態様に記載の用量設定機構を図示している。
【図１３】本発明の別の実施態様に記載の用量設定機構を図示している。
【図１４】本発明の更なる実施態様に記載の用量設定機構を図示している。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は薬物送達機構２に対する用量設定機構１を開示している。
【００３０】
用量設定機構１は、別個の用量設定エレメント数３．１〜３．ｎを含む。用量設定エレメント３．１〜３．ｎは、円筒状の箱又は瓶内で、開放された先端を有する貯蔵スタック４内に重ねられている。
【００３１】
用量設定エレメント３．１〜３．ｎは、予め決められた高さｈを有するディスクである。図１において、全てのディスクは同じ高さｈを有する。スタック４に位置する用量設定エレメント３．１〜３．ｎのそれぞれは個々のサブ投与体積をそれらの高さｈで設定するか、又はそれらの同じ高さｈで等しいサブ投与体積を設定する。ディスクは硬い物質、例えば、プラスチック、ガラス又は金属で作られ、それは収縮、反り及びでこぼこの表面を保護する。容易に滑らせるため、用量設定エレメント３．１〜３．ｎは、複数の張出しＢ１〜Ｂｍを少なくとも１つの表面側Ｓ１、例えば、底表面側に含む。好ましい実施態様において、用量設定エレメント３．１〜３．ｎは、それぞれ、低摩擦で滑らせるために、３つの張出しＢ１〜Ｂ３を底面側に有する。張出しＢ１〜Ｂｍは、また、用量設定エレメント３．１〜３．ｎ間の厚みＤが湿気によって変えられるのを防ぐ。
【００３２】
薬物送達機構２、例えば、注入器、注射器、又は吸入器は、薬剤Ｍの全容量で予め充填された薬物容器５、ピストンロッド７を有するピストン６を含む。ピストン６は、手動で又は自動で駆動することができる。ドライバーは明示されていない。ピストン６は容器５の後部端上に位置する。この後部端は開放されそして、栓８でシールされる。更に、ピストン６が容器５の後部端と係合する様に、ピストン６の外のり寸法は容器５の内のり寸法より大きい。用量設定エレメント３．１〜３．ｎを有するスタック４は、容器５に平行して配置される。
【００３３】
薬剤Ｍの送達のため、容器５は後部の反対側（いわゆる先端部）に開口部９を含む。開口部９は異なった寸法で作られ、薬物送達機構２の種類及び／又は送達される薬剤Ｍの種類に依存して設計される。開口部９は、針及び／又は針アダプターが先端部に配置することができる方法で設計することができる。或いは、開口部９は針無し薬物送達デバイス２（図１で示す通り）を実現するためにちょっとだけ開放されている。更に、重ねられた用量設定エレメント３．１〜３．ｎは、並進的に、スタック位置１から、ピストン６と栓８の間の容器５の後部端上にある初期の位置ＩＩの左側まで移動し得る。用量設定エレメント３．１〜３．ｎを、別々に移動させるこの目的のため、移動手段は、図１には示されていないが、配置されている。
【００３４】
個々の投与回数を設定するために、用量設定エレメント３．１〜３．ｎの予め決められた数が、薬物送達デバイス２の製造中、及び／又は、薬物送達の前、例えば、注射又は吸入の前に、スタック４において提供することができる。各投与に対する個々の投与体積を設定するために、用量設定エレメント３．１〜３．ｎは、異なった高さｈを有する。図１の実施態様によると、各投与（例えば、５投与）の投与体積は、用量設定エレメント３．１〜３．ｎが同じ高さｈを有する場合と同様である。各々の用量設定エレメント３．１〜３．ｎの高さｈは、個々の用量設定エレメント３．１〜３．ｎの厚みＤ及び張出しＢ１の合計に等しい。（図８参照）
【００３５】
薬物送達プロセスの可能な実施態様は、図２〜図５で連続して記載されている。図２においては、１つの用量設定エレメント３．１のみ、初期の位置ＩＩで設定されている。初期の位置ＩＩにおいて用量設定エレメント３．１装填するために、ピストン５は、ドライバー（図示されていない）によりピストン投入位置ＩＶに並進移動し得る。用量設定エレメント３．１は、ピストン６がピストン投入位置ＩＶに位置する間に、スタック位置１から初期の位置ＩＩまで移動する。所定の数の用量設定エレメント３．１〜３．ｎが初期の位置ＩＩに移動した後、ピストン６はピストン初期の位置Ｖの方に移動し、ここで、ピストン５は、その初期の位置ＩＩで最後の用量設定エレメント３．１〜３．ｎと係合する。用量設定エレメント３．１〜３．ｎの全てが初期の位置ＩＩに位置している場合では、それらは、数及びそれらの高さｈにより固定された全投与体積を設定する。
【００３６】
薬物送達中、初期の位置ＩＩにおける用量送達エレメント３．１〜３．ｎ（図２〜３においては、１つの用量設定エレメント３．１のみ）は、並進して、図３で示された送達位置ＩＩＩにおける容器５の方に、ピストン投入位置ＩＶからピストン送達位置ＶＩへピストン６を下方方向に駆動させることにより移動する。用量送達エレメント３．１〜３．ｎの外のり寸法は容器５の内のり寸法に対応しているので、初期の位置ＩＩにおける用量送達エレメント３．１〜３．ｎは、薬剤送達の終わりの送達位置ＩＩＩにおける容器５の内側に移動し得る。ピストン６の移動は、個々の高さｈ、及び初期の位置ＩＩにおけるそれぞれの用量送達エレメント３．１〜３．ｎの数により、そして容器５の後部端と係合することにより制限される（図３に示す通り）。換言すれば、初期の位置ＩＩにおける全ての用量送達エレメント３．１〜３．ｎの合計高さは、適用する走行長に対応する。
【００３７】
図４は、用量送達エレメント３．２をスタック位置Ｉから初期の位置ＩＩを経由して送達位置ＩＩＩへ移動することによって第二の用量を設定することを示している。
【００３８】
図５は全投与体積の送達の終了、及び送達位置ＩＩＩにおける５つの設置された用量設定エレメント３．１〜３．５による予め設定された５つの投与回数を示す。送達の終了時に、ピストン６はピストン送達位置ＶＩにおける容器５の後部端と係合する（図３又は５参照）。
【００３９】
図６、７は、異なった投与体積及び／又は薬物送達のための個々の投与体積を有する個々の投与回数を有する薬物送達デバイス２を有する本発明の異なった実施態様を示す。
【００４０】
図６において、それぞれの高さｈ、特に、スタック位置Ｉにおいて示された６つの用量設定エレメント３．１〜３．ｎの厚みＤは、６つの減少していく投与を有する薬物送達を提供させるために、底部から上部にかけて増加していく。
【００４１】
図７において、それぞれの高さｈ、特に、スタック位置Ｉにおいて示された３つの用量設定エレメント３．１〜３．ｎの厚みＤは、３つの増加していく投与を有する薬物送達を提供させるために、底部から上部にかけて減少していく。張出しＢ１は、全て同じ高さｈ１を示す。
【００４２】
個々の投与体積及び／又は投与回数を有する他の実施態様も可能である。
【００４３】
図８は、所定の厚みＤ及び底表面側Ｓ１上の３つの張出しＢ１〜Ｂｍを有する１つの用量設定エレメント３．ｎの可能な実施態様の１つを示す。用量設定エレメント３．ｎを容易に滑らせるため、反対側は丸く、及び／又は、先細になっている。用量設定エレメント３．ｎの高さｈは、厚みＤ及び張出しの高さｈ１の合計と等しく、ここで、全ての張出しＢ１〜Ｂｍの張出し高さｈ１は等しい。隆起又は張出しＢ１〜Ｂｍを加えることにより、製造中、用量設定エレメント３．１〜３．ｎの全高さ寸法をより容易に制御できる、何故ならば、張出しＢ１〜Ｂｍは、製造中及び滑り中のディスク又は用量設定エレメント３．１〜３．ｎのいかなる起こり得る反りをも緩和するのを助けるからである。張出しＢ１〜Ｂｍの更なる利点は、それが用量設定エレメント３．１〜３．ｎの間の摩擦／静摩擦を最小化し、そして、ディスク装填機構の操作をより容易にすることである。
【００４４】
下記に、薬物送達デバイス２の可能な実施態様における本発明に記載の用量設定機構１の機構原理及びその使用をより詳細に記載する。
【００４５】
本明細書に記載された発明は、投与される薬剤Ｍの用量を投与させるために、薬物容器５に沿ってピストン６を前進させるための、計量機構又は用量設定機構１である。用量設定機構１は、容器本体、並びにピストン６及び／又は薬剤Ｍが容器５から投与されるにつれて本体に沿って動く栓８から成る薬物容器５と一緒に使うことを意図している。これは、多くの注入デバイス並びに予め充填された注射器において一般的である様な、予め充填されたカートリッジを含む
【００４６】
提案された機構の操作原理は、用量設定機構１は、用量設定エレメント３．１〜３．ｎの貯蔵スタック４、また「ディスク」とも呼ばれている、を含むことである。ディスクは、実際、薬物容器５に合ういかなる形状であってもよい。円筒状の容器５及び／又は貯蔵スタック４は、円形ディスクで最もうまく提供される。ディスクの高さｈは、薬物容器５、及び／又は所望の「固定」用量を投与することが要求される栓８の変位量（displacement）に等しいように設計されている。或いは、ディスクは高さｈを変えても良く、特に、用量は用量設定デバイス１から取られるにつれて、一連の異なった所定の用量、例えば、徐々に増加する用量を送達するために、厚みＤを変えても良い。
【００４７】
用量設定デバイス１は、薬物容器５の開放端（非投与側）の上部に直接位置する往復動ピストン６を含む。始めに、このピストン６は薬物容器５の栓８と接触する（図１、６又は７参照）。用量を準備するため、ピストン６は、先ず、栓８からピストン投入位置ＩＶまで移動しなければならない。ディスク（＝用量設定エレメント３．１〜３．ｎ）は、その後、貯蔵スタック４から薬物容器４／栓８とピストン６の間の初期の位置ＩＩへ移動される（図２又は４参照）。ピストン６が戻り、又はその元の「投与」位置（＝ピストン送達位置ＶＩ）へ動く時、薬物容器栓８が、移動した用量設定エレメント３．１の高さｈに等しい距離だけ移動される（図３又は５参照）。用量設定エレメント３．１〜３．ｎの貯蔵スタック４は  次の用量設定エレメント３．１〜３．ｎが移動する準備ができるように上方へ動かされる。これは、貯蔵スタック４の底、又はネジ山付きデバイス、又はラチェットピストンデバイスに作用するスプリングで達成されよう。注入は、機械的皮膚センサー、例えば、ニードルスリーブ１７で始動し得る（図９参照）。
【００４８】
第二の用量を準備するために、ピストン６は、再び、ピストン投入位置ＩＶへ動かされ、そして第二の用量設定エレメント３．２は、貯蔵スタック４からピストン６と予め移動したディスク又は用量設定デバイス３．１の間の初期の位置ＩＩへ移動される（図４参照）。
【００４９】
ピストン６が戻り、又はピストン送達位置ＶＩへ動かされた時、次いで、第二の用量が投与される。その後に続く用量は、同様にして投与される。一旦、用量設定エレメント３．１〜３．ｎが貯蔵スタック４から送達位置ＩＩＩへ移動されると、更なる用量設定エレメント３．１〜３．ｎがスタックの上部に加わるので、それらは徐々に下方の薬物容器５へ動く第二のスタックを形成するであろう。全ての用量が送達されたとき、全ての用量設定エレメント３．１〜３．ｎは、貯蔵スタック４から薬物容器５へ移動されるであろう（図５参照）。
【００５０】
要約すると、用量設定機構１を組み入れたデバイス設計概念が提案された（また、ディスク計量機構とも呼ばれている）。基本的概念の設計は、図９、１０において、例えば、機構の基本的構成部品、提案された外形デザインの全サイズ及び形状、並びに提案されたユーザーインタフェイスを図示している。しかし、サブ機構、例えば、ディスク移動機構及び起動機構の詳細なデザインは示されず、抽象的な方法で示されている。例えば、起動機構はニードルカバー１７に接続しうる。ニードルカバー１７をデバイスに押し込むと、注射を放出することができる。
【００５１】
図９において、製品を投与するための薬物送達デバイス２の可能な実施態様が示される。薬物送達デバイス２は、薬物容器５に沿って配置された用量設定機構１を含む。薬物容器５及び用量設定機構１は、ハウジング１５内で固定し得る。用量設定エレメント３．１〜３．ｎを個別に移動させるため、移動手段は、容器５の後部の上、及び貯蔵スタック４に沿って配置される。移動手段は、可能な実施態様において、容器５の後部上に配置されたスライドレール１２及び貯蔵スタック４に沿って配置された投与レバー１０を含む。移動手段は、また、ディスク負荷機構とも呼ばれているが、例えば、手先の器用で無い患者にとって快適な側面作動ボタンとして設計された投与レバーにより操作される。患者は、指、親指、手全体を用いたこの動作を行うか、又はテーブル若しくは壁などの固定された表面に対してデバイスへの押し込む等の選択ができる。
【００５２】
既に移動し、そして初期の位置に配置された用量設定エレメント３．１〜３．ｎを固定するために、スライドレール１２は、ハウジング１５の内壁上で溝１３に、それぞれ、留め金をした(latching)トング１２．１を含む。
【００５３】
投与レバー１０は図１０に詳細が示されている。１つの実施態様のみ示されているが、その他の起動の実施態様も可能である。
【００５４】
用量設定エレメント３．１〜３．ｎをそれらの初期の位置ＩＩへ設定するため、投与レバー１０は、レバーのアイドル位置ＶＩＩと、用量設定エレメント３．１〜３．ｎの１つをスタック位置Ｉからそれらの初期の位置ＩＩへ移動するためのレバー投入位置ＶＩＩＩの間で、移動可能であり、例えば、旋回する。投与レバー１０は、１つの可能な実施態様において、ハウジング１５の外側に部分的に配置されたピボットプッシュボタンとして形成され、ハウジング１５内で旋回している。
【００５５】
次の用量設定エレメント３．１〜３．ｎを設定するために、異なった設定エレメントが提供され得る。図９に記載の実施態様において、貯蔵スタック４は、縦方向のスロット１１を有し、ここで、アーム１１．１は移動可能である。アーム１１．１を所定の位置に固定するために、ハウジング１５の内壁は多くの対応する溝１３を有している。溝１３は異なってもよく、そしてアーム１１．１及び／又はトング１２．１に対応している。アーム１１．１は、その端が、ハウジング１５から突き出す様に配置されている。アーム１１．１は、異なった方法で、例えば、スクリューエレメント１８、又はスプリングにより、次の位置へスライドし得る。或いは、用量設定機構１は、典型的にはネジ山付きデバイス、及び／又は、ラチェットピストンデバイスである。ネジ山付きデバイスは、典型的には、数種の構成部品を通して駆動する単一用量の移動用の公差チェインを有する。
【００５６】
用量設定エレメント３．１〜３．ｎが初期の位置ＩＩへ移動されるとき、ピストン６は、そのピストン投入位置ＩＶへ動く。ピストン６は、容器５の後部の上に位置する往復動ピストンであり、投与プロセス中のピストンの初期の位置Ｖ及びピストン投入位置ＩＶ間で、そして、薬物送達中のピストンの初期の位置Ｖ及びピストン送達位置ＶＩ間で移動可能である。薬物送達の前に、ピストン６をその初期の位置Ｖで固定するため、作動エレメント１４、例えば、スプリングは移動手段１２の上に配置されている。
【００５７】
容器５は薬剤Ｍの全容量で予め充填されてもよく、又は予め充填された注射器であってもよい。初期の位置ＩＩに位置する全ての用量設定エレメント３．１〜３．ｎは、単一用量に対して、その回数及び高さｈによって、固定された全投与体積を設定する。貯蔵スタック４における全ての用量設定エレメント３．１〜３．ｎは、送達される全ての用量に対しての合計回数及び合計高さによって、固定された全投与体積を設定する。スタック位置Ｉに位置する各々の用量設定エレメント３．１〜３．ｎは、個々のサブ投与体積をそれらの個々の高さｈにより設定し、又は等しいサブ投与体積を同じ高さｈによって設定する。
【００５８】
記載された用量設定機構１は、固定用量注入デバイスとして設計された薬物送達デバイス２内で使用することができ、手動で、若しくは、自動で、自己注射器（即ち、送達ピストンは、貯蔵エネルギーのある種の形態の放出にで動き、例えば、エネルギーは、投与レバー１０をハイジング１５内のスプリング（示されていないが）に対して投与レバー１０を押し込みむことにより提供される）として操作することができる。薬物送達デバイス２は、通常のニードル１６、及びニードルシールド１７（図８、９参照）、又はニードルレス（図１〜図７参照）を有するシステムとして使用することができる。
【００５９】
用量設定機構１は、ディスク機構の再設定の複雑な性質のため、再使用可能なデバイスよりむしろ使い捨てデバイスに最もよく合致しているようである（薬物容器及び／又は用量設定機構は除去又は代替できる）。注射により送達される多数の薬物治療があり、それらは投与すべき多数の固定用量を必要とする（インスリンで処置される糖尿病で必要とされる使用者選択の可変用量よりはむしろ）。これらの処置としては、片頭痛、糖尿病に対するＧＬＰ−１、抗凝結剤、ホルモン治療、又は他の非医学的使用例、例えば、接着剤注入などが挙げられる。
【００６０】
このディスク計量機構及び／又は用量設定機構１は、また、可変の（患者選択不可）、固定された用量を送達するために使用することができる。これらの用量は、薬物送達デバイス２の仕様及び製造の中に予め設定されても良い。例えば、用量設定機構１は、自動的に、「固定された」用量が、徐々に、薬物送達デバイス２の全耐用期間を通して増加していく滴定の様式を送達できる。用量設定機構１は、また、１週間の治療に対して７つの固定用量を送達してもよく、その後、次週に対する第二のより大きな固定された用量の７つの注入がそれに続く。これは単に、適切な厚み又は高さｈのディスク又は用量設定エレメント３．１〜３．ｎを選択し、そして、それらを貯蔵スタック４の中へ正しい順番で投与することにより達成することができる。
【００６１】
射出成形の公差は、用量設定エレメント３．１〜３．ｎの「ディスク接触」表面の１つに隆起を加えることにより、更に改良することが可能となる。その場合、限界寸法は、全ディスクの厚み又は張出しの高さを含めた高さになる。３つの張出しは、それがディスク又は用量設定エレメント３．１〜３．ｎの安定したスタックを与える張出しの最小の数であるので、恐らく最適の数である。
【００６２】
薬物送達デバイスの更なる利点は、用量計量機構又は用量設定機構１からプラットフォーム状デバイスを作ることが非常に容易であることである。
【００６３】
異なった投与体積、又はサイズ、及び／又は、投与回数は、単に高さｈを変更することにより、特に貯蔵スタック４における用量設定エレメント３．１〜３．ｎの厚みＤを変更することにより修正することができる。例えば、もし薬物送達デバイス２が、２．８ｍｌの薬剤Ｍを４２ｍｍの栓の移動に亘って送達が可能な薬剤容器５を収容するなら、その時は用量設定機構１が、ディスク、又は１．５ｍｍ（２８投与×０．１ｍｌ）、３ｍｍ（１４投与×０．２ｍｌ）、６ｍｍ（７投与×０．４ｍｌ）などの容量設定エレメント３．１〜３．ｎと一緒に作動するよう設計することは可能であろう。従って、上記の用量設定機構１を有する単一薬物送達デバイス２が、比較的迅速に／容易に、異なった投与体積／サイズ、及び／又は、投与回数の間で容易に切り替えることができるであろう。
【００６４】
追加の実施態様（示されていないが）において、用量設定機構は、カウンターディスプレーと結合した用量カウンターで補足し得る。用量カウンターは、例えば、投与設定エレメントの１つを初期の位置への各スライドをカウントする。カウンターディスプレーにおいて、送達される残余の用量の回数、又は既に送達された用量の回数が示される。好ましくは、カウンターディスプレーは残余の用量の小さい数を別の色、例えば、忘備として赤色で示し得る。
【００６５】
多くの既存の注入デバイスはペン型の形状を取る。これは、一次包装、或いは、カートリッジ又は予め充填された注射器は、注射器の形状を元にしている事実によるからである。同様に、注入デバイスのピストンロッドは、一次包装自身と同じ長さである傾向があり、そして一般的には、デバイスの延長されたペン型に加える一次包装と１列に置かれる必要がある。このことは、作動ボタンは、しばしば、デバイスの針無し末端にあるので、使用者に問題を引き起こすかもしれず、そして、操作するのに親指のかなりの延長を必要とする可能性がある。これは、手先の器用さが低下した患者、例えば、大多数の糖尿病患者又は高齢患者にとって問題となり得る。提案された機構は、固定ピストンロッドに特徴は無く、ディスクの貯蔵スタック４が一次包装物、例えば、容器５に沿って組み立てることができる。従って、デバイスの全体形状はペン型形状に拘わるものではない。この機構は、患者の手に快適に適合するように、内側を大幅に小さくしたデバイスに合致する様設計されている。
【００６６】
図１１から１３で示されている代替の実施態様において、用量設定機構１は主チェンバー２５及び貯蔵スタック４を含み、それらは、Ｔピースとして形成し得る分岐接続体によって接続されている。主チェンバー２５は、円筒形状であり、そして遠位開放端及び近位開放口を有する。貯蔵スタック４は円筒形状である。貯蔵スタック４は、多数の用量設定エレメント３．１、３．２、３．３を保持するのに好適である。少なくとも、部分的には、主チェンバー２５の遠位部分に位置するピストンロッド７、及び、少なくとも、部分的には、主チェンバー２５の近位部分に位置するボタン２６は、主チェンバー２５の縦軸である主軸に沿って移動可能である。ピストンロッド７は、薬剤が送達されるように、薬剤Ｍを含む容器５の内壁に沿って栓８を押し込む様に構成されている。
【００６７】
用量設定エレメント３．１、３．２、３．３はボールとして形成されている。この実施態様において、第一、第二、及び第三の用量設定エレメント３．１、３．２、３．３が示されている。図１１で示されている第一の位置において、第一の用量設定エレメント３．１は、ボタン２６とピストンロッド７の間の主チェンバー２５内に位置している。他の用量設定エレメント３．２、３．３は、貯蔵スタック４内に位置している。貯蔵スタック４の端に位置し得るスプリング２７は、用量設定エレメント３．１、３．２、３．３に対してスプリング力の影響を与え、スプリング力の方向は主チェンバー２５の主軸に対して直交している。
【００６８】
用量設定中、ボタン２６は、図１２で示す通り、主チェンバー２５に対して近位方向に動かされる。スプリング力は第二の用量設定エレメント３．２を主チェンバー２５の方へ押し込む。用量設定エレメント３．１、３．２、３．３が、主チェンバー２５の主軸に対して直交する軸と完全に整列することを避けるために、小さな力が、主チェンバー２５内に位置する第一の用量設定エレメント３．１に影響を与えてもよい。ピストンロッド７の遠位端に位置するスプリング２８はこの力を起こせる。スプリング２８は、ピストンロッド７の遠位端及び栓８（図１２には明示されていないが）、又はピストンロッド７の遠位端及びハウジングの一部（図１２には明示されていないが）の間に位置する。第二の用量設定エレメント３．２が、第一の用量設定エレメント３．１を近位方向へ押し付けるように、ピストンロッド７及び第一の用量設定エレメント３．１を、第一、第二の用量設定エレメント３．１、３．２が整列しないように確認するための若干の移動を起こさせる力を付与する。第二の用量設定エレメント３．２は、ボタン２６の近位移動により残された空間へ動く。本用量は、第一及び第二の用量設定エレメント３．１、３．２が主チェンバー２５内に位置するときに設定する。スプリング２７、２８で影響を受けた力は、上記の効果を達成するためバランスを取り得る。主チェンバー２５は、主チェンバー２５へ移動した用量設定エレメントの中心が、主チェンバー２５の主軸に対して若干ずれていることを確かにするための形状であってもよい。放射状の力は、この用量設定エレメントが貯蔵スタック４へ戻ることを維持し得る。
【００６９】
ボタン２６が遠位方向へ移動するときに用量が送達され、それにより、薬剤が送達されるように、第一用量設定エレメント３．１、第二用量設定エレメント３．２、及びピストンロッド７を、遠位方向へ押し付けて、栓８の遠位移動を起こさせる。図１３は送達後の状態を図示している。更なる用量は、第三の用量設定エレメント３．３が、主チェンバー２５へ移動するように、ボタン２６を近位方向へ動かすことによって設定し得る。実施態様は、３つより多い用量を設定し、送達するように構成するように、代替の実施態様は３つより多い用量設定エレメントを有し得る。用量の設定及び送達の精度は、用量設定エレメントとして作用する球の高精度及び弾性の欠如故に、従来の薬物送達デバイスと比較して改良し得る。
【００７０】
薬物送達デバイスは、用量設定エレメントを貯蔵スタック４へ戻すことにより再設定される。再設定機構（図１３には図示されていないが）が提供され、ここで、再設定機構は、用量設定エレメント３．２が貯蔵スタック４の方へ移動するように、主チェンバー２５の主軸からずれた貯蔵スタック４に隣接して位置する用量設定エレメント３．２を押し込むように構成されている。用量設定エレメントが、第一の３．１を除いて、貯蔵スタック４の方へ動かされるとき、ピストンロッド７は近位方向へ動く。再設定機構は、主チェンバー２５内へ放射状に動くように構成されたアーム、又はレバーとして具現化でき、それにより、用量設定エレメント３．２を貯蔵スタック４へ押し込む。
【００７１】
図１４は、延長可能な主チェンバー２５を有する用量設定機構の実施態様である。用量設定エレメントのスタックの折り畳み可能な特性は、ピストンロッド７が、延長可能な主チェンバー２５に沿って走行することを可能にする。主チェンバー２５は、テレスコープエレメント４１、４２を含有する。第一の円筒形状テレスコープ４１エレメントは、初期状態で第二の円筒形状テレスコープエレメント４２内に設置してもよい（図１４では示されていないが）。第二の円筒形状テレスコープエレメント４２は、主チェンバー２５の長さが増加するように延長するように構成されている。主チェンバー２５は、主チェンバー２５の方へ動かされる用量設定エレメント３．１．．．３．ｎの数の増加に伴って延長する。かくして、ピストンロッドの走行は、例えば、デバイスの長さの２倍である。
【００７２】
機構は多くの異なった薬物送達デバイスに活用できるかもしれないが、正確な容量の液体薬剤の投与を必要とするデバイスにおいて最も有用であろう。これは、針、又は針無しデバイス、及び、鼻腔、口腔スプレーを含む吸入器などの注入器を含むであろう。実施態様の特徴は組み合わせてもよいことが言及されるであろう。
【符号の説明】
【００７３】
参照記号の一覧
１：用量設定機構；
２：薬物送達デバイス：
３．１〜３．ｎ：用量設定エレメント；
４：貯蔵スタック；
５：容器；
６：ピストン；
７：ピストンロッド；
８：栓；
９：開口部；
１０：投与レバー；
１１：スロット；
１１．１：アーム；
１２：スライドレール；
１２．１：トング；
１３：溝；
１４：作動エレメント；
１５：ハウジング；
１６：ニードル；
１７：ニードルシールド；
２５：主チェンバー；
２６：ボタン；
２７、２８：スプリング；
４１、４２：テレスコープエレメント；
Ｂ１〜Ｂｍ：張出し；
Ｄ：用量設定エレメントの厚み；
ｈ：用量設定エレメントの高さ：
ｈ１：張出しの高さ；
Ｓ１：表面側；
Ｉ：スタック位置；
ＩＩ：初期の位置；
ＩＩＩ：送達位置；
ＩＶ：ピストン投入位置；
Ｖ：ピストンの初期の位置；
ＶＩ：ピストン投与位置；
ＶＩＩ：レバーアイドル位置；
ＶＩＩＩ：レバー投入位置；
【図１】
0005665763.tif 000002
【図２】
0005665763.tif 000003
【図３】
0005665763.tif 000004
【図４】
0005665763.tif 000005
【図５】
0005665763.tif 000006
【図６】
0005665763.tif 000007
【図７】
0005665763.tif 000008
【図８】
0005665763.tif 000009
【図９】
0005665763.tif 000010
【図１０】
0005665763.tif 000011
【図１１】
0005665763.tif 000012
【図１２】
0005665763.tif 000013
【図１３】
0005665763.tif 000014
【図１４】
0005665763.tif 000015