(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
僧帽弁に穿刺される弁膜症治療用の医療用デバイスであって、
コアシャフトと、
前記コアシャフトが挿通される中空部を有し、前記中空部において前記コアシャフトが長軸方向に移動自在とされているシース体と
を備え、
前記医療用デバイスの最先端部を構成する前記コアシャフトあるいは前記シース体の少なくとも一方の先端に、第１の摩擦抵抗部が設けられていると共に、前記第１の摩擦抵抗部の基端から基端方向に離間した前記シース体の外表面に、第２の摩擦抵抗部が設けられており、
前記第１の摩擦抵抗部、及び第２の摩擦抵抗部における前記穿刺対象部の穿孔部位に対する摩擦抵抗が、前記医療用デバイスの前記第１の摩擦抵抗部以外の部位及び前記第２の摩擦抵抗部以外の部位における前記穿孔部位に対する摩擦抵抗より高い
ことを特徴とする弁膜症治療用の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、僧帽弁などの心臓の弁が狭窄又は閉鎖不全となる弁膜症を治療するために前記僧帽弁などの穿刺対象部に穿刺される医療用デバイスに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
無傷の心房中隔、および卵円孔開存（ＰＦＯ）を有する心房中隔の両方を術者が安全に穿刺するために用いられる医療用デバイスは、既に開示されている（特許文献１参照）。かかる構成は、鈍い外側針と、この外側針の内腔を通して長軸方向に配置される内側針とを備えており、また内側針は可撓性であり、例えば、その先端に可撓性部分及び／又はベンドあるいは他の非外傷性の構造物を有している。
【０００３】
また、血管等の内壁に対する摩擦抵抗を低く維持することができ、術者が最先端部の抵抗を感知することができるガイドワイヤは、既に開示されている（特許文献２参照）。かかる構成は、芯材の本体部の外表面に、芯材よりも潤滑性が高い被覆層が被覆されており、また、コイルにおける最先端部の基端に隣接して潤滑部が形成されており、前記最先端部は前記潤滑部よりも潤滑性が低くなっている。
【０００４】
さらに、バルーンカテーテルのバルーン拡張時に、バルーンの滑りを容易かつ確実に防止しようとする医療用ワイヤは、既に開示されている（特許文献３参照）。かかる構成は、ワイヤ部における被覆層の外表面の所定部位に、親水性材料により構成され、湿潤により滑性を発揮する滑性層と、該滑性層の一部が欠損してなる欠損部とが形成されている。この欠損部は、前記滑性層のある部分に比べてバルーンとの摩擦抵抗が大きいため、バルーンの固定をより確実に行うことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００７−５１０４５８号公報
【特許文献２】特開２００２−１７８６３号公報
【特許文献３】特開２００５−１８５３７６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、内科的な弁膜症の治療は、心臓が拍動した状態で治療が行われ、さらに僧帽弁などの弁は、それ自身も開閉しているため、医療用デバイスを僧帽弁などの弁に安全に穿刺することが困難であった。このため、医療用デバイスを穿刺する際に該医療用デバイスの最先端部の滑りを防止して正確かつ安全に穿孔でき、なおかつ、該医療用デバイスの過剰挿入による穿孔部位周辺の損傷を防止できる構成はいまだ提供されていない。
【０００７】
そこで本発明は、上記問題点に鑑み、術者が僧帽弁などの穿刺対象部へ医療用デバイスを穿刺して貫通させる際に、該医療用デバイスの最先端部の位置を把握しやすくし、かつ穿孔時あるいは穿孔後に過剰な挿入を抑止して穿孔部位周辺の損傷を防ぐことができる医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、穿刺対象部に穿刺される医療用デバイスであって、コアシャフトと、前記コアシャフトが挿通される中空部を有し、前記中空部において前記コアシャフトが長軸方向に移動自在とされているシース体とを備え、前記医療用デバイスの最先端部を構成する前記コアシャフトあるいは前記シース体の少なくとも一方の先端に、第１の摩擦抵抗部が設けられていると共に、前記第１の摩擦抵抗部の基端から基端方向に離間した前記シース体の外表面に、第２の摩擦抵抗部が設けられており、前記第１の摩擦抵抗部、及び第２の摩擦抵抗部における前記穿刺対象部の穿孔部位に対する摩擦抵抗が、前記医療用デバイスの前記第１の摩擦抵抗部以外の部位及び前記第２の摩擦抵抗部以外の部位における前記穿孔部位に対する摩擦抵抗より高いことを特徴とする医療用デバイスである。
【０００９】
上記構成にあって、医療用デバイスの最先端部に第１の摩擦抵抗部が形成されていると、該最先端部の穿刺対象部に対する滑りが抑えられるため、術者にとっては該最先端部の抵抗を容易に感知することが可能となる。このため、術者は該最先端部の位置を的確に把握しつつ該最先端部を所望の穿孔部位に安全かつ正確に誘導して穿刺することが可能となる。また、該医療用デバイスが穿孔部位に対して適切に貫通された状態において該穿孔部位に接触するシース体の外表面にあらかじめ第２の摩擦抵抗部を設けておくことにより、術者は、第２の摩擦抵抗部による抵抗を感知するところまで該医療用デバイスを挿入すれば、該医療用デバイスが穿孔部位に対して適切に配置されたことを容易に認識することができる。そして、該医療用デバイスのシース体は、該第２の摩擦抵抗部と穿孔部位との間に生ずる摩擦抵抗により該穿孔部位に係止されて留め置かれやすくなることとなるため、該シース体が過剰に挿入されることで該医療用デバイスの先端が例えば心臓などの内部組織を傷つけてしまう、ことが抑止される。
【００１０】
上記構成にあっては、前記第２の摩擦抵抗部における前記穿孔部位に対する摩擦抵抗が、前記第１の摩擦抵抗部における前記穿孔部位に対する摩擦抵抗よりも高い構成としてもよい。
【００１１】
かかる構成とすることで、術者にとっては第１の摩擦抵抗部よりも第２の摩擦抵抗部による抵抗を感知しやすくなる。これにより、術者は、医療用デバイスが穿孔部位に対して適切に配置されたことをより一層容易に認識することができる。
【００１２】
また、前記シース体は、その先端が先細り形状に形成され、前記第１の摩擦抵抗部は、少なくとも前記シース体の先細り形状となった先端に形成されている構成としてもよい。
【００１３】
かかる構成とすることにより、医療用デバイスの穿孔部位に対する挿入性が向上する。また、前記シース体の先細り形状となった先端に第１の摩擦抵抗部が形成されるため、術者は該先端の位置を容易に把握することができる。したがって、術者は、穿孔部位に対して医療用デバイスを安全かつ的確に挿入することができる。
【００１４】
また、前記第２の摩擦抵抗部における前記コアシャフトの長軸方向に沿う長さは、前記第１の摩擦抵抗部における前記コアシャフトの長軸方向に沿う長さよりも長い構成が提案される。
【００１５】
かかる構成とすることにより、該医療用デバイスを穿孔していく過程で、術者は、第１の摩擦抵抗部が穿孔部位に対して接触したことよりも、第２の摩擦抵抗部が穿孔部位と接触したことの方が容易に感知できる。このため、術者は、医療用デバイスが適切に配置されたことを確実に把握することが可能となる。
【００１６】
ところで、第２の摩擦抵抗部が穿孔部位に到達した位置からさらにシース体を先端方向へ挿入することが求められるときには、該第２の摩擦抵抗部は該穿孔部位を通過することになる。また、新しい他のデバイスを、穿孔部位に挿入されているシース体に伝わせながら該穿孔部位に挿入していく場合に、該他のデバイスの挿入に伴い該シース体が先端方向へ押し出されてしまうときにも、該第２の摩擦抵抗部が該穿孔部位を通過してしまう場合がある。
【００１７】
そこで、前記シース体の外表面において前記第２の摩擦抵抗部よりも基端側に、第３の摩擦抵抗部が設けられており、前記第３の摩擦抵抗部における前記穿孔部位に対する摩擦抵抗が、前記医療用デバイスの前記第１の摩擦抵抗部以外の部位及び前記第２の摩擦抵抗部以外の部位における前記穿孔部位に対する摩擦抵抗より高い構成が提案される。
【００１８】
上記構成とすると、上記のように第２の摩擦抵抗部が穿孔部位を通過した場合であっても、補償的に、前記第３の摩擦抵抗部が穿孔部位に到達したところで該シース体の過剰な挿入を抑止することができる。
【００１９】
ここで、前記第３の摩擦抵抗部における前記穿孔部位に対する摩擦抵抗が、前記第２の摩擦抵抗部における前記穿孔部位に対する摩擦抵抗よりも高い構成としてもよい。
【００２０】
かかる構成とすることにより、上記のように第２の摩擦抵抗部が穿孔部位を通過した場合であっても、第３の摩擦抵抗部により確実にシース体の移動を防止して、該シース体の過剰挿入による穿孔部位周辺の損傷を防ぐことができる。
【００２１】
また、前記第３の摩擦抵抗部における前記コアシャフトの長軸方向に沿う長さは、前記第２の摩擦抵抗部における前記コアシャフトの長軸方向に沿う長さと同じであるかあるいはこれよりも長い構成が提案される。
【００２２】
かかる構成とすることにより、該医療用デバイスを穿孔部位に対して穿孔していく過程で、術者は、第２の摩擦抵抗部が穿孔部位に対して接触したことと同等、あるいはそれ以上に、第３の摩擦抵抗部が穿孔部位と接触したことを容易に感知できる。このため、術者は、該シース体の過剰挿入によって穿孔部位周辺を損傷してしまうことなく、安全に医療用デバイスを適切な位置に配置することができる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明は、術者が最先端部の位置を容易に把握することができるため、該最先端部を安全かつ正確に穿孔部位へ誘導することができると共に、該医療用デバイスが穿孔部位に過剰に挿入されることがないため、穿孔部位周辺の損傷を防止できる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】医療用デバイスを示す説明図
【図２】図１の部分拡大図
【図３】第３摩擦抵抗部を有する医療用デバイスを示す説明図
【図４】第１摩擦抵抗部が穿孔部位に当接した医療用デバイスを示す説明図
【図５】第２摩擦抵抗部が穿孔部位に到達した医療用デバイスを示す説明図
【図６】第３摩擦抵抗部が穿孔部位に到達した医療用デバイスを示す説明図
【図７】他の形態の摩擦抵抗部を示す説明図
【図８】他の形態の医療用デバイスの最先端部を示す説明図
【図９】他の形態の医療用デバイスの最先端部を示す説明図
【図１０】他の形態の医療用デバイスの最先端部を示す説明図
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明の医療用デバイスの実施例を添付図面に従って説明する。なお、本実施例においては、弁膜症の僧帽弁（穿刺対象部）を左心室から左心房へ向けて貫通させる医療用デバイスを例にして説明する。
【００２６】
図１に示すように、医療用デバイス１は、コアシャフト３と、該コアシャフト３を覆うシース体５とを備えている。
【００２７】
前記コアシャフト３は、全体としてほぼ丸棒形状をなし、その先端部３０は穿通力向上の目的で先細り形状となっている。また、該コアシャフト３において、その基端からやや先端側に位置した所定部位には、術者が該コアシャフト３を操作するためのストッパー部１３が取り付けられている。
【００２８】
一方、前記シース体５は、複数のコイル素線が撚られた多条コイルで構成されている。そして、該シース体５の中空部６に、前記コアシャフト３の前記ストッパー部１３より先端側が挿入されている。かかる構成にあっては、該シース体５に対して該コアシャフト３は長軸方向に移動自在、及び軸周りに回転自在となっている。また、視認性確保のため、該シース体５の先端部１５には、Ｘ線不透過材料のＡｕ−Ｓｎ合金からなる先端側ロウ付け部７Ａが形成され、該シース体５の基端部には同様の材料からなる基端側ロウ付け部７Ｂが形成されている。なお、該ロウ付け部７Ａ，７Ｂは、Ｘ線不透過材料のＡｕ−Ｓｎ合金で形成することが好ましいが、他の公知材料を用いた公知技術（例えば、接着剤、ロウ接、又は溶接）により形成するようにしてもよい。
【００２９】
また、図１に示すように、医療用デバイス１の外表面には、第１摩擦抵抗部（第１の摩擦抵抗部）２１、及び第２摩擦抵抗部（第２の摩擦抵抗部）２２が形成されており、該第１摩擦抵抗部２１以外の部位、及び該第２摩擦抵抗部２２以外の部位には、それぞれ非摩擦抵抗部２０が形成されている。具体的には、該医療用デバイス１の最先端部１０に、第１摩擦抵抗部２１が形成され、該第１摩擦抵抗部２１から基端方向に離間した前記シース体５の外表面に、第２摩擦抵抗部２２が形成されている。
【００３０】
さらに詳述すると、図２に示すように、前記シース体５の主要部の外表面には、親水性高分子材料層が形成されており、該親水性高分子材料層により非摩擦抵抗部２０が構成されている。この非摩擦抵抗部２０の親水性高分子材料層は、体内で血液等の体液と接触することにより、僧帽弁５０の穿孔部位５１に対するシース体５の通過性を向上させる（図４参照）。これに対し、医療用デバイス１の最先端部１０を構成する該シース体５の先端部１５の外表面、及び医療用デバイス１の最先端部１０を構成するコアシャフト３の先端部３０の外表面には、前記親水性高分子材料層が形成されず、それぞれ前記シース体５の外表面及び前記コアシャフト３の外表面が露出した部位が設けられている。そして、かかる露出した部位により、前記穿孔部位５１に対する摩擦抵抗が前記非摩擦抵抗部２０における前記穿孔部位５１に対する摩擦抵抗より高い第１摩擦抵抗部２１が構成されている。また、同様に、前記シース体５の先端部１５から基端側に、前記親水性高分子材料層が形成されずに該シース体５の外表面が露出している部位が配置されており、かかる部位により、前記第２摩擦抵抗部２２が構成されている。
【００３１】
なお、前記非摩擦抵抗部２０は、公知技術の採用により好適に形成することができる。例えば、前記親水性高分子材料としては、ポリビニルピロリドンが好ましい。そのほか、該非摩擦抵抗部２０を形成するための材料として、ポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド、ポリ（２−ハイドロキシエチルメタクリレート）、ヒアルロン酸等を用いることができる。
【００３２】
また、図３に示すように、シース体５において、前記第２摩擦抵抗部２２からさらに基端方向に離間した位置に、該第２摩擦抵抗部２２と同様な構成の第３摩擦抵抗部２３（第３の摩擦抵抗部）が形成されていてもよい。なお、医療用デバイス１における摩擦抵抗部２１〜２３の数は上記実施例に限定されず、４箇所以上設けられていてもよい。
【００３３】
次に、第１から第３の摩擦抵抗部２１〜２３を備えた医療用デバイス１の使用態様を概説する。
まず、図４に示すように、左心室５２に挿入した医療用デバイス１の最先端部１０を、コアシャフト３の先端部３０の位置とシース体５の先端部１５の位置とを一致させて穿通力を確保した上で、僧帽弁５０に当接させる。このとき、該医療用デバイス１の最先端部１０に形成されている第１摩擦抵抗部２１が該僧帽弁５０に接触するため、術者は該最先端部１０の抵抗を容易に感知することができ、最先端部１０の位置を正確に把握しつつ該最先端部１０を安全に所望の位置まで誘導することができる。
【００３４】
次に、図５に示すように、該医療用デバイス１を穿刺して該僧帽弁５０を貫通させ、該医療用デバイス１を左心房５４へ向けて挿入していく。このとき、術者は、シース体５に形成された第２摩擦抵抗部２２が穿孔部位５１に到達したことを感知するまで該医療用デバイス１を挿入する。そして、該第２摩擦抵抗部２２が穿孔部位５１に到達したところで、コアシャフト３を所定長さ分だけ引き込み、シース体５の先端部１５を柔軟な状態として垂れ下げた状態（図６参照）とする。なお、図５に示すように、前記シース体５は、第２摩擦抵抗部２２と穿孔部位５１との間で生ずる摩擦抵抗により適切に穿孔部位５１に係止されて留め置かれるため、過剰な挿入による穿孔部位５１周辺（例えば、左心房５４の内壁）の損傷が防止される。
【００３５】
ところで、図６に示すように、他のデバイスＸをシース体５に伝わせながら左心房５４へ挿入する場合、該シース体５が他のデバイスＸと共に先端方向に位置ずれして前記第２摩擦抵抗部２２が穿孔部位５１を通過してしまうことがある。このとき、シース体５は、該第２摩擦抵抗部２２より基端側に配置された第３摩擦抵抗部２３と穿孔部位５１との摩擦抵抗により、過剰な挿入が抑止され、該穿孔部位５１周辺の損傷が防止される。
【００３６】
ここで、医療用デバイス１において、前記第２摩擦抵抗部２２における前記穿孔部位５１に対する摩擦抵抗を、前記第１摩擦抵抗部２１における前記穿孔部位５１に対する摩擦抵抗よりも高くすると、術者にとっては第１摩擦抵抗部２１よりも第２摩擦抵抗部２２による抵抗を感知しやすくなり、術者は、医療用デバイス１が穿孔部位５１に対して適切に配置されたことをより一層容易に認識することが可能となる。
【００３７】
また、前記第３摩擦抵抗部２３における前記穿孔部位５１に対する摩擦抵抗を、前記第２摩擦抵抗部２２における前記穿孔部位５１に対する摩擦抵抗よりも高くすると、図６に示すように第２摩擦抵抗部２２が穿孔部位５１を通過した場合であっても、第３摩擦抵抗部２３により確実にシース体５の移動を防止して、該シース体５の過剰挿入による穿孔部位５１の周辺の損傷を防ぐことができる。
【００３８】
また、図３〜図６に示すように、前記第２摩擦抵抗部２２における前記コアシャフト３の長軸方向に沿う長さを、前記第１摩擦抵抗部２１における前記コアシャフト３の長軸方向に沿う長さよりも長くすると、該医療用デバイス１を穿孔していく過程で、術者は、第１摩擦抵抗部２１が穿孔部位５１に対して接触したことよりも、第２摩擦抵抗部２２が穿孔部位５１と接触したことの方が容易に感知できることになり、術者は、医療用デバイス１が適切に配置されたことを確実に把握することが可能となる。
【００３９】
また、図３〜図６に示すように、前記第３摩擦抵抗部２３における前記コアシャフト３の長軸方向に沿う長さを、前記第２摩擦抵抗部２２における前記コアシャフト３の長軸方向に沿う長さよりも長い構成とすると、該医療用デバイス１を穿孔していく過程で、術者は、第２摩擦抵抗部２２が穿孔部位５１に対して接触したことより、第３摩擦抵抗部２３が穿孔部位５１と接触したことの方が容易に感知できる。このため、術者は、該シース体５の過剰挿入によって穿孔部位５１の周辺を損傷してしまうことなく、安全に医療用デバイス１を適切な位置に配置することができる。なお、前記第３摩擦抵抗部２３における前記コアシャフト３の長軸方向に沿う長さを、前記第２摩擦抵抗部２２における前記コアシャフト３の長軸方向に沿う長さと同じにしてもよい。この場合、術者は、第２摩擦抵抗部２２が穿孔部位５１に対して接触した際の感触と同等に、第３摩擦抵抗部２３が穿孔部位５１と接触したことを感知できる。
【００４０】
上記医療用デバイス１にあっては、以下のような変形例が提案される。なお、上記実施例と共通する部分については説明を省略し、図中では同じ符号を付すこととする。
【００４１】
図７ａに示すように、穿孔部位５１（生体組織）に対する摩擦抵抗の高い材料からなる摩擦抵抗層をシース体５の外表面に形成して摩擦抵抗部２１１を形成し、一方、該摩擦抵抗層が形成されない部位を非摩擦抵抗部２０１とするようにしてもよい。なお、摩擦抵抗層を構成する材料としては、シリコンゴム、アクリルゴム等のゴム、又はポリウレタン系、ポリアミド系等のエラストマーが例示される。また、前記非摩擦抵抗部２０１は、前述したような親水性高分子材料層を形成して構成するようにしてもよい。
【００４２】
また、図７ｂに示すように、シース体５のコイル素線の表面に、公知技術の表面処理を施して該シース体５の外表面に表面処理層２１３を形成し、これにより所要の摩擦抵抗が得られる摩擦抵抗部２１２を構成するようにしてもよい。そして、表面処理されない部分を非摩擦抵抗部２０２としてもよいし、前述したような親水性高分子材料層を形成して非摩擦抵抗部２０２としてもよい。例えば、前記摩擦抵抗部２１２は、シース体５の外表面に凹凸を形成する表面処理を施し、該外表面部分の表面粗さを調整することにより形成してもよい。このような表面処理方法としては、スパッタリング方法、ブラスト法、又は切削法等がある。また、逆に公知技術の表面処理を施すことにより非摩擦抵抗部２０２を形成し、表面処理されない部分を摩擦抵抗部２１２としてもよい。例えば、非摩擦抵抗部２０２は、シース体５の外表面に平滑面又は潤滑面を形成する表面処理を施すことにより形成してもよい。このような表面処理方法としては、上記親水性高分子材料層を形成する方法以外に、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂層を形成する方法、シリコンオイル等のオイル層を形成する方法、又は鏡面処理を施す方法等がある。
【００４３】
また、図８に示すように、コイル体５の先端部１５の表面に親水性高分子材料層を形成して非摩擦抵抗部２０３を形成し、コアシャフト３の先端部３０の表面のみ露出させて該露出部分を第１摩擦抵抗部２１４としてもよい。要は、医療用デバイス１の最先端部１０を構成する前記コアシャフト３の先端部３０あるいは前記シース体５の先端部１５の少なくともいずれか一方の外表面に、第１摩擦抵抗部２１４が設けられていればよい。
【００４４】
また、これまでに述べたシース体５に代えて、図９に示すように、先端が先細り形状となっており、該先細りした先端部１５に前記第１摩擦抵抗部２１が形成されているシース体５５であってもよい。該シース体５５の先端部１５は、シース体５５の外径が先端に向かうに従い減少するように、研削機等によって研削されることより作製可能である。このように、シース体５５の先端部１５が先細り形状となると、穿孔部位５１に対する挿入性が向上することとなる。なお、該シース体５５の先端部１５に第１摩擦抵抗部２１を形成する際には、該シース体５５の先細り形状となっている部位のうち少なくとも先端寄りに該第１摩擦抵抗部２１を配置することが好ましい。かかる構成とすると、穿孔の際に第１摩擦抵抗部２１が僧帽弁５０に当接することになり、術者は医療用デバイス１の先端部１０の抵抗を容易に感知することができる。したがって、術者は、穿孔部位５１に対して医療用デバイス１を安全かつ的確に挿入することができる。
【００４５】
また、医療用デバイス１の最先端部１０においては、これまでに述べた実施例のようにシース体５の中空部６が先端方向に開放されていてもよいし、図１０に示すように、シース体５の先端に遮蔽用ロウ付け部７１Ａが形成されることにより、中空部６の先端が遮蔽されていてもよい。かかる構成とすることにより、コアシャフト３の先端部３０がシース体５の先端部１５から突き出すことが抑止される。
【００４６】
本発明は、上述した実施例に限定されることはなく、本発明の主旨を逸脱しない範囲で設計変更を行ったり、組み合わせ態様を適宜変更したりすることは勿論可能である。例えば、前記シース体５，５５は、多条コイルに限定されず、単コイルであってもよく、あるいは筒形状をなし、コアシャフト３が移動自在に挿通される中空部を有する金属パイプ、又は樹脂チューブ等の構造体でもよい。
【符号の説明】
【００４７】
１ 医療用デバイス
３ コアシャフト
５，５５ シース体
６ 中空部
１０ 最先端部
２１〜２３，２１１，２１２ 摩擦抵抗部
５０ 僧帽弁（穿刺対象部）
５１ 穿孔部位
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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