(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
動物において血液をポンピングするための装置であって、
円筒形の折り畳み位置から展開位置に移動可能であり、前記展開位置では血液の流れに向かって開口している中央部を有するアウターケージと、
前記アウターケージ内で回転可能なポンピング要素とを含み、
前記ポンピング要素は、折り畳み位置から展開位置へ移動可能であり、前記展開位置ではインナーケージによって支持された周囲が連続する柔軟性のアウター部材を含み、
前記ポンピング要素は、遠位端、近位端、ならびに、前記遠位端および前記近位端の中間で最大径に展開される中央部を有し、
展開された前記ポンピング要素の回転は、前記ポンピング要素の前記中央部から前記アウターケージの前記中央部を通って半径方向に外向きの血液の流れを提供することを特徴とする循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項２】
前記ポンピング要素の回転は、前記ポンピング要素の前記遠位端または前記近位端から前記ポンピング要素の前記中央部に向かう軸方向の流動を誘導することを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項３】
前記ポンピング要素の回転は、前記ポンピング要素の前記遠位端または前記近位端の他方から前記ポンピング要素の前記中央部に向かう軸方向の流動を誘導することを特徴とする請求項２に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項４】
前記アウターケージは、前記ポンピング要素を離れる流動を変化させない前記中央部を含むことを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項５】
前記アウター部材は、外面を有しており、
前記血液の流れは、前記アウター部材の前記外面に沿った粘性ドラッグによって誘導されることを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項６】
展開された前記ポンピング要素は、１パターンの突き出ている羽根を有する外面を含むことを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項７】
前記突き出ている羽根は、螺旋形パターンを有することを特徴とする請求項６に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項８】
前記ポンピング要素は、軸の周囲で回転可能であり、
前記インナーケージは、展開位置にある前記軸の周囲で間隔をあけた複数のフィラメントを含み、
展開された前記各フィラメントは、前記突き出ている羽根の前記パターンを画定することを特徴とする請求項６に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項９】
前記アウター部材は、内面を有しており、
前記ポンピング要素は、軸の周囲で回転可能であり、
前記インナーケージは、展開位置にある前記軸の周囲で間隔をあけた複数のフィラメントを含み、
展開された前記各フィラメントは、前記アウター部材の前記内面に接触することを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項１０】
前記各フィラメントは、ワイヤーであることを特徴とする請求項９に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項１１】
前記インナーケージは、チューブを含み、
前記各フィラメントは、前記チューブの壁の一部分であることを特徴とする請求項９に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項１２】
前記アウターケージおよび前記ポンピング要素は、折り畳み位置へ偏向していることを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項１３】
前記アウターケージおよび前記ポンピング要素は、軸の周囲で整列させられ、前記軸に沿って圧縮を適用する工程によって展開させられることを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項１４】
前記ポンピング要素の折り畳み位置は、円筒形であり、
折り畳まれた前記ポンピング要素は、折り畳まれた前記アウターケージ内に入れられて収納められることを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項１５】
ルーメンを有するカテーテルを含むイントロデューサーをさらに含み、
前記アウターケージは、折り畳み位置で前記ルーメン内に適合可能に構成されたことを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項１６】
前記アウターケージの前記中央部の最大径は、折り畳み位置で４ｍｍ未満であることを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項１７】
前記アウターケージの前記中央部の最大径は、折り畳み位置で３ｍｍ未満であることを特徴とする請求項１６に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項１８】
前記アウターケージの前記中央部の最大径は、展開位置で２０ｍｍ未満であることを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項１９】
前記アウターケージの前記中央部の最大径は、展開位置で１８ｍｍ未満であることを特徴とする請求項１８に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項２０】
前記ポンピング要素は、軸の周囲で回転可能であり、
前記ポンピング要素は、前記ポンピング要素の前記中央部を通過する平面の周囲で対称性であり、前記軸に垂直であることを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項２１】
展開位置にある前記ポンピング要素の前記中央部の直径は、折り畳み位置にある前記ポンピング要素の前記中央部の直径よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項２２】
展開位置にある前記アウターケージの前記中央部の直径は、折り畳み位置にある前記アウターケージの前記中央部の直径よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項２３】
前記アウターケージは、スペースを挟んで離間したワイヤーから成っており、
前記血液の粒子は、隣接する前記ワイヤー間のスペースを通して通過することを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【請求項２４】
前記ポンピング要素は、回転体のような形状をしていることを特徴とする請求項１に記載の循環系における能動的又は受動的補助のための装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、能動的又は受動的補助のための装置に関し、特に大静脈肺動脈流を補助するための能動的又は受動的補助のための装置に関する。
詳しくは、本発明は、硫化水素の放出を削減した架橋ビチューメン／ポリマー組成物を調合する装置に関する。
また、本発明は、硫化水素の放出を削減した架橋ビチューメン／ポリマー組成物を得ることができるようにする架橋剤を含むビチューメン／ポリマー組成物に関する。
更に、本発明は、硫化水素の放出を制限しつつビチューメン−ポリマーの組成物を架橋するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００８年１０月６日に出願されたＣＡＶＯＰＵＬＭＯＮＡＲＹ  ＡＳＳＩＳＴ  ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥと題する米国特許仮出願第６１／１０３，１１０号明細書、および２００９年４月２７日に出願されたＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＡＣＴＩＶＥ  ＯＲ  ＰＡＳＳＩＶＥ  ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ  ＩＮ  ＴＨＥ  ＣＩＲＣＵＬＡＴＯＲＹ  ＳＹＳＴＥＭと題する米国特許仮出願第６１／１７３、０２９号明細書に対する優先権の恩典を主張するものであり、上記仮出願はどちらも参照により本明細書に組み込まれる。
機能的単心室を抱えて誕生した小児は、全生涯にわたって極めて大きな難題に向き合うことになる。多段階に及ぶ手術による治療戦略は生存への希望を提供するが、高い生理学的、経済的、および社会的コストを要する。幸運にも生存できた小児は、典型的には長期にわたる複雑な入院経過を耐えることになる。各段階で誘導される病態生理は、その後の外科的段階のタイミング、経過および転帰に影響を及ぼすだけではなく、長期的状況にも大きな影響を及ぼす。外科的な段階的パラダイムは臨床ベースで進化してきており、おそらく唯一の合理的アプローチである。このため、同一結果を達成するための代替経路は、明白になっても探求されてもいない。だが実際には、より安全でより賢明なアプローチが存在する可能性がある。
単心室フォンタン（Ｆｏｎｔａｎ）循環では、肺を通る全身静脈血をポンピングするための肺下心室動力源が存在しない。結果として、全身静脈圧は有意に上昇し、心拍出量は準最適となる。そのような問題に対処するための１つの方法は、大静脈から肺を通る血流を緩徐に増強するための手段を含み、この手段は静脈圧を低下させて心室充満を改善し、正常な２心室循環に匹敵する状態を作り出す。補助の段階的減少は、上昇した全身静脈圧への安定性移行を許容する。循環が適応して全身静脈起源が正常血圧で肺を潅流することを許容するようになれば、補助は安全に取り外すことができる。
単心室心疾患の治療は、高度に複雑で恐るべき課題である。単心室心疾患は５番目に多い心臓欠損であり、生後１年間における全ての出生時構造的欠損からの死亡の主因である。単心室心疾患は、さらに治療するために最も費用がかかる。罹患幼児は、典型的には他の点では正常である。全３段階の手技を通して生存するのは５０〜７０％に過ぎない。単心室のフォンタン修復術は、長期的な緩和策と考えられており、急性疾患から慢性疾患への移行を表す。うまくいっても、小児には単心室循環に固有の生理学的制限が残る。医学的および外科学的進歩にもかかわらず、段階的プロトコルを使用した転帰の改善は実現されていない。さらに、フォンタン生理学が失敗したより年長の患者については、療法が限定される：内科療法は二次続発症に間接的に対処する方法で、心臓移植は最終段階の選択肢である。米国内の成人１００万人は現在、先天性心疾患を抱えて生きている；単心室生理（ＳＶＰ）を抱える成人は大きなパーセンテージを占め、最も大きな問題があるサブグループである。彼らのためには彼らの人数とは不均衡な資源が利用されており、公衆衛生上の懸念が表面化しつつある。成人先天性心疾患の研究に従事するＮＨＬＢＩワーキンググループは、ＳＶＰを抱えて生存している、益々増大する数の小児および成人のケアを改善するための機構的およびバイオエンジニアリング研究を呼びかけている。
単心室のフォンタン循環を抱える患者は、修復時点だけではなく彼らが歳を重ねても循環不全の高リスク状態にある。これはおそらく上昇した全身静脈圧、単心室への減少した前負荷、および増加した後負荷の複合後遺症に起因する。大静脈肺動脈流を増強するために特別に設計された血液ポンプは、正常な２心室循環により類似する状態を生成することによってこれらの問題に対応して循環状態を改善する。これは心房肺動脈から両大静脈肺動脈吻合部へのフォンタン転換術を受けた患者において観察された臨床的改善によって支持されている。彼らの大静脈肺動脈循環における水圧効率は見かけでは些細な２〜５ｍｍＨｇであるが、それでも全身静脈圧を低下させ、経肺動脈流量および心拍出量を改善するほど高度に有意にある。
両大静脈肺動脈吻合部における流動力学の数値モデリングが実施されている（ＮＩＨ  Ｒ０１補助金：＃ＨＬ６７６２２）。ＴＣＰＣ交点での中心転換体が各出口に向かう流入大静脈血流を効果的に分割し、乱流運動エネルギー損失を減少させ、水圧効率を最大化することが証明されている。しかし、固定中心転換体を永久的分流器として静脈壁内へ組み込むことは、外科的に実行不可能である。低圧静脈循環では、これは血栓形成性となることがあり、成長能が欠如するので、小児では検討が除外される。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００３】
【非特許文献１】ａ  Ｆｅｂ  ２００９  ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ：Ｈｏｎｊｏ  Ｏ，Ｍｅｒｋｌｉｎｇｅｒ  ＳＬ，Ｐｏｅ  ＪＢ，Ｇｕｅｒｇｕｅｒｉａｎ  ＡＭ，Ａｌｇａｍｄｈｉ  ＡＡ，Ｔａｋａｔａｎｉ  Ｓ，Ｖａｎ  Ａｒｓｄｅｌｌ  ＧＳ．Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｃａｖｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ａｓｓｉｓｔ  ｍａｉｎｔａｉｎｓ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ａｎｄ  ｃｅｒｅｂｒａｌ  ｂｌｏｏｄ  ｆｌｏｗ  ｉｎ  ａ  ｐｉｇｌｅｔ  ｍｏｄｅｌ  ｏｆ  ａ  ｂｉｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ  ｃａｖｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｓｈｕｎｔ  ｗｉｔｈ  ｈｉｇｈ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖａｓｃｕｌａｒ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ．Ｊ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ  Ｓｕｒｇ  ２００９；１３７：３５５−６１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
傍身体ポンプ（ｐａｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ  ｐｕｍｐ）による機械的補助装置を用いる新生児第２段階フォンタン手技についての実験報告書もまた出現しつつある（ａ  Ｆｅｂ  ２００９  ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ：Ｈｏｎｊｏ  Ｏ，Ｍｅｒｋｌｉｎｇｅｒ  ＳＬ，Ｐｏｅ  ＪＢ，Ｇｕｅｒｇｕｅｒｉａｎ  ＡＭ，Ａｌｇａｍｄｈｉ  ＡＡ，Ｔａｋａｔａｎｉ  Ｓ，Ｖａｎ  Ａｒｓｄｅｌｌ  ＧＳ．Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｃａｖｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ａｓｓｉｓｔ  ｍａｉｎｔａｉｎｓ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ａｎｄ  ｃｅｒｅｂｒａｌ  ｂｌｏｏｄ  ｆｌｏｗ  ｉｎ  ａ  ｐｉｇｌｅｔ  ｍｏｄｅｌ  ｏｆ  ａ  ｂｉｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ  ｃａｖｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｓｈｕｎｔ  ｗｉｔｈ  ｈｉｇｈ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖａｓｃｕｌａｒ  ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ．Ｊ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ  Ｓｕｒｇ  ２００９；１３７：３５５−６１）。ＳＶＰを抱える患者を治療するための革新的パラダイムの必要はますます認識されており、これは大静脈肺動脈流を補助することによって達成できる。この方法は、機能的単心室の修復に関連する問題を解決するための実行可能な改良アプローチであるという認識が高まりつつある。
単機能心室を抱えて誕生した小児が立ち向かう問題に加えて、関連問題に直面するのは右室機能の一時的もしくは永久的補助を必要とするうっ血性心不全を抱える患者である。うっ血性心不全を抱える患者においては、右心不全の最も一般的な原因は左心不全である。さらに、右心不全は、典型的には左心不全の原因が解決されると、２週間という期間内に回復できる事象である。この短い回復期間は、患者を外科的に侵襲性の右心補助循環装置（ＲＶＡＤ）補助に委ねるという臨床決定を下すことを困難にする。この手技は、ベースライン時に重症状態にある患者においては重大な合併症をもたらす侵襲性手技である。
右心室補助のための水圧の必要は、左心室補助のために必要とされるほぼ５分の１である。使用される場合は特に非侵襲性で経皮的に挿入される右心室の補助装置は、両心室機能不全が存在する患者では、および右心室機能不全が左心不全に続発して一過性であって回復可能であると考えられる患者では、従来の機械的ＬＶＡＤ補助装置と結び付けると最も有益となる。そのような場合は、外科的ＬＶＡＤ補助装置による左心機能の改善は、最終的には副次的に右心機能の改善を生じさせる。右心室機能が完全に回復するまでに一時的右心補助（全身的または左心補助のレベルの１／５であると推定された）しか必要とされないので、高度に侵襲性および永久的装置を配置するという現在の問題を解決する。だが合理的な経皮的一時的ＲＶＡＤ補助装置は、現在は存在しない。
ほとんどの場合、右心補助装置は、右心室が機能を取り戻すまで一時的にしか必要とされない。侵襲性手技を回避できれば、患者はもはや不要になった時点で容易に抜去できる経皮的装置を有することから利益を得る。一部の利用可能な経皮的装置は、左心へ補助された血流を送達するために経中隔心房穿刺を必要とするが、これには幾つかの欠点がある：１）心房中隔を穿刺して大きなカニューレを配置することは技術的に難題である、および２）全身循環へ左心房を経由して送達される血液は酸素が除去されるため、全身的な酸素飽和度の低下を生じさせる。
心不全市場に関連して推定される臨床的必要性は相当に大きい：
・全世界で１，０００万人（米国内では５００万人）が心不全に罹患しており、毎年新規の１００万症例が診断されている
・１００万人の患者はＮＹＨＡ分類クラスＩＶ（末期）疾患である
・これらのうち、推定１０万人／年が心臓ポンプの移植から利益を得る。
・米国内では、心不全は依然としてメディケア（高齢者向け医療保険制度）の保険医療関連支出の最大領域である。
・長期にわたる装置を用いた治療には、米国内では少なくとも１３６，０００米国ドルが償還されている。このうち、典型的には７５，０００米国ドルが装置に対してである。
・一時的ディスポーザブル右心補助装置は、移植型装置ほど費用が掛からず、有病率および死亡率が低下し、結果として実質的な医療コストの低下および社会的利益を生じさせる。
大静脈肺動脈流の能動的補助（すなわち、流動媒質にエネルギーを加える成分）のための要件に加えて、受動的装置（すなわち、エネルギーを加えず、むしろ既存流動を最適化する成分）に対する要件もまた存在する。例として、低圧三方「Ｔ」（二方向Ｇｌｅｎｎによって）条件および四方「＋」（両大静脈肺動脈吻合部（ＴＣＰＣ））条件について考察されたい。これらの条件のどちらにおいても、２つの流路の交点または１つの流路の分岐点での流動が過度に乱流となることが考えられ、交点を通過する流体については全運動エネルギーと同量の消失を伴う。そのような条件では、静的装置の挿入はより安定性の流動パターンを生じさせることができるので、運動エネルギーが高くなるほど交点から退出する流体が多くなる。
最近のＮＩＨイニシアチブ（ＮＨＬＢＩ−ＨＶ−０４−０１、小児科循環補助）は、機能的単心室を抱える小児の循環を補助するために、使用法が容易で、迅速に展開でき、最少のプライミング容量、ならびに感染、出血もしくは血栓症の最少のリスクを伴う技術を用いる、新規な革新的アプローチの開発を呼びかけた。
【０００５】
本発明は、これらのアプローチの一部または全部を満たすことを目的とする。
本明細書に記載した本発明の様々な実施形態は、上記に記載した条件の一部または全部を新規および自明ではない両方の方法で対応する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、
動物において血液をポンピングするための装置であって、
円筒形の折り畳み位置から展開位置に移動可能であり、前記展開位置では血液の流れに向かって開口している中央部を有するアウターケージと、
前記アウターケージ内で回転可能なポンピング要素とを含み、
前記ポンピング要素は、折り畳み位置から展開位置へ移動可能であり、前記展開位置ではインナーケージによって支持された周囲が連続する柔軟性のアウター部材を含み、
前記ポンピング要素は、遠位端、近位端、ならびに、前記遠位端および前記近位端の中間で最大径に展開される中央部を有し、
展開された前記ポンピング要素の回転は、前記ポンピング要素の前記中央部から前記アウターケージの前記中央部を通って半径方向に外向きの血液の流れを提供することを特徴とする。
【発明の効果】
【０００７】
本発明は、血液を良好に供給できる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１ａ】図１ａは公知の外科的方法の概略図を示す図である。
【図１ｂ】図１ｂは公知の外科的方法の概略図を示す図である。
【図１ｃ】図１ｃは公知の外科的方法の概略図を示す図である。
【図２】図２は固定半径および小さな直径を備えるミクロ軸ポンプは、ポンプの周囲での再循環を防止するための閉塞機構を必要とすることがある（バルーンが図示されている）。ポンプと組み合わせると、この機構は万一機器が故障した場合に血流を遮断する。流速は、より直径の大きな血管が通常は運ぶ量と同等量を送達するために、本質的に流入および流出領域内でより高くなる。血流停止の可能性が存在する。
【図３】図３は折り畳み式のプロペラポンプは占有する血管断面積が極めて少なく、低閉塞性である。血流は、血管内腔全域で非圧縮性である。血管壁は、ポンプのための「ハウジング」として機能する。
【図４ａ】図４ａは本発明の１つの実施形態によるプラスチック製プロペラを示す図である。
【図４ｂ】図４ｂは本発明の１つの実施形態によるプラスチック製プロペラを示す図である。
【図５】図５は図４ａおよび４ｂのポンプの水圧性能を示す図である。Ｅｘｐ：実験結果。ＣＦＤ：コンピュータ計算による予測。
【図６ａ】図６ａは図４ａおよび４ｂのポンプの回転速度および温度のデータ。
【図６ｂ】図６ｂは図４ａおよび４ｂのポンプの流速および温度のデータ。
【図７】図７は溶血実験中のヘマトクリット値を示す図である。
【図８】図８は溶血実験中の無血漿ヘモグロビン（ｐｆＨｂ）および溶血の標準指標（ＮＩＨ）を示す図である。
【図９】図９は溶血実験中の無血漿ヘモグロビン（ｐｆＨｂ）および溶血の標準指標（ＮＩＨ）を示す図である。
【図１０】図１０は本発明のまた別の実施形態による展開されたポンプアセンブリの概略図である。
【図１１】図１１は折り畳まれた状態にある図１０のポンプアセンブリの概略図である。
【図１２】図１２は図１１の線１２−１２に沿った、図１１の装置の断面図である。
【図１３】図１３は本発明のまた別の実施形態によるポンプアセンブリの概略図である。
【図１４】図１４は動物の循環系の分岐合流点で展開された、本発明の１つの実施形態によるポンピングアセンブリの概略図である。
【図１５】図１５は本発明の１つの実施形態による装置の部分断面概略図である。
【図１６】図１６は動物の循環系の分岐合流点で展開された、本発明の１つの実施形態によるポンピングアセンブリの概略図である。
【図１７】図１７は本発明のまた別の実施形態による装置の概略図である。
【図１８】図１８は本発明のまた別の実施形態による装置の写真による側面図である。
【図１９】図１９は図２５の装置の写真を示す図である。
【図２０】図２０は本発明の１つの実施形態による静的流動装置［Ｂ］として使用される；および本発明のまた別の実施形態による回転インペラー［Ｃ］としての１つの装置の予測流動場特性を示す図である。任意の装置が存在しない［Ａ］、静的装置が存在する［Ｂ］、および５，０００ｒｐｍで回転する装置を使用する［Ｃ］場合の流動場内の全圧力（Ｐａ）の比較を示す図である。この図に示した一部の数は、全圧力輪郭を意味する。
【図２１】図２１は本発明の１つの実施形態による静的流動装置［Ｂ］として使用される；および本発明のまた別の実施形態による回転インペラー［Ｃ］としての１つの装置の予測流動場特性を示す図である。任意の装置が存在しない［Ａ］、静的装置が存在する［Ｂ］、および５，０００ｒｐｍで回転する装置を使用する［Ｃ］場合の流動場の速度の大きさ（ｍ／ｓ）の比較を示す図である。この図に示した数値の一部は、速度輪郭を意味する。
【図２２】図２２は本発明の１つの実施形態による静的流動装置［Ｂ］として使用される；および本発明のまた別の実施形態による回転インペラー［Ｃ］としての１つの装置の予測流動場特性を示す図である。任意の装置が存在しない［Ａ］、静的装置が存在する［Ｂ］、および５，０００ｒｐｍで回転する装置を使用する［Ｃ］場合の流動場内の乱流運動エネルギー（ｍ２／ｓ２）の比較を示す図である。この図に示した一部の数値は、運動エネルギー輪郭を意味する。
【図２３】図２３は本発明のまた別の実施形態による、展開位置で示した装置の側面図である。
【図２４】図２４は線２４−２４に沿った、図２３の装置の断面図である。
【図２５】図２５は図２３の線２５−２５に沿って示した、図２３の装置の図である。
【図２６】図２６は図２５の装置の折り畳み位置で示された断面図である。
【図２７ａ】図２７ａは図２６の装置の一部分の拡大図である。
【図２７ｂ】図２７ｂは図２６の装置の一部分の拡大図である。
【図２８ａ】図２８ａは図２４の装置の一部分の拡大図である。
【図２８ｂ】図２８ｂは図２８ａの左に向かって中央部の中心を通って切り取られた図２８ａの装置の断面図である。
【図２９ａ】図２９ａは図２７ａの装置の一部分の拡大図である。
【図２９ｂ】図２９ｂは図２９ａの装置の一部分の拡大図である。
【図２９ｃ】図２９ｃは図２７ａの装置の一部分の拡大図である。
【図３０】図３０は本発明の１つの実施形態によるポンピング部材の側面図である。
【図３１】図３１は図３１ａの装置の上面斜視図である。
【図３２ａ】図３２ａは本発明のまた別の実施形態によるポンピング素子の上面斜視図である。
【図３２ｂ】図３２ｂは本発明のまた別の実施形態によるポンピング素子の上面斜視図である。
【図３３ａ】図３３ａは本発明のまた別の実施形態によるポンピング装置の側面図である。
【図３３ｂ】図３３ｂは流動流線形を示している図３３ａの装置の図である。
【図３４ａ】図３４ａは図２６の装置の一部分の斜視図である。
【図３４ｂ】図３４ｂは図３４ａの装置の中央部の拡大図である。
【図３４ｃ】図３４ｃは図３４ａの装置の一部分の断面拡大図である。
【図３５ａ】図３５ａは図２６の装置の一部分の斜視図である。
【図３５ｂ】図３５ｂは図３５ａの装置の中央部の拡大図である。
【図３５ｃ】図３５ｃは図３５ａの装置の一部分の断面拡大図である。
【図３６ａ】図３６ａは図２４の装置の一部分の拡大図である。
【図３６ｂ】図３６ｂは図２６の装置の一部分の拡大図である。
【図３７】図３７は図３６ａおよび３６ｂの装置の一部分の３枚の直交図を示す。
【図３８】図３８は図３６ａおよび３６ｂの装置の一部分の３枚の直交図を示す。
【図３９】図３９は図３６ａおよび３６ｂの装置の一部分の３枚の直交図を示す。
【図４０】図４０は図３６ａの装置の（上面に沿った）一部分の２枚の直交図および装置の（底面に沿った）断面図を示す。
【図４１ａ】図４１ａは本発明の１つの実施形態による医学的手技の一部分についての部分的に透明な図的表示である。
【図４１ｂ】図４１ｂは図４１ａの医学的手技に続く医学的手技の一部分についての部分的に透明な図的表示である。
【図４１ｃ】図４１ｃは図４１ｂの医学的手技に続く医学的手技の一部分についての部分的に透明な図的表示である。
【図４１ｄ】図４１ｄは図４１ｃの医学的手技に続く医学的手技の一部分についての部分的に透明な図的表示である。
【図４２】図４２は本発明の１つの実施形態によるケージの３つのサイズを示す図である。
【図４３】図４３は本発明の１つの実施形態による折り畳み位置にあるポンピング要素のための膜の側面図である。
【図４４】図４４は線４４−４４に沿った図４３の装置の一部分の拡大断面図である。
【図４５】図４５は線４５−４５に沿った図４３の装置の一部分の拡大断面図である。
【図４６】図４６は展開位置で示した、図４３の装置の一部分の側面図である。
【図４７】図４７は図４６の線４７−４７に沿った図４６の装置の一部分の断面図である。
【図４８】図４８は図４６の線４８−４８に沿った図４６の装置の一部分の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は、単心室フォンタン手術を用いて患者における大静脈肺動脈血流を増強するために特別に設計された新規な拡張型回転ポンプであって、本装置は、経皮的に適用され、２週間までの期間にわたって一時的補助を提供することが企図されている。このタイプの装置を、そのカテーテルシースを通しての本装置の定期的交換によって、または使用の長さをより長期間（数カ月間）、もしくは永久的に改善するバイオエンジニアリング設計を用いるいずれかによって用いた長期の補助が可能である。
【００１０】
本明細書の一部の実施形態に開示したポンプは、ＴＣＰＣ流を最適化することに類似する根拠に基づいて構築される。しかしこの概念はさらにこの知識を、現行大静脈肺動脈血流量を安定化（静的）または増強（回転式）するために、血管壁とは無関係に、ＴＣＰＣのルーメン内で拡張および自由に懸濁させられる中心安定化体に回転エネルギーを提供することによって前進させてきた。
本明細書に開示した一部の発明のまた別の態様は、受動的（静的）流動安定化要素の構造および使用に関する。この要素は、乱流および乱流の結果として生じるエネルギー損失を減少させるために流体流路の分岐合流点内に配置できる。
本発明の１つの態様は、動物の循環系内で血液をポンピングするための装置に関する。一部の実施形態には、軸の周囲の回転体として画定されたポンピング要素であって、該回転体は軸に対して最大径を有するポンピング要素を提供する工程を含む。ポンピング要素は、循環系内の少なくとも２つの経路の分岐合流点に位置決めされ、該軸は一般には第１経路と整列させられる。位置決めされたポンピング要素の回転は、第１経路からの血液の流れを誘導し、第２経路内へ血液を遠心させる。
本発明のまた別の態様は、患者の心臓を補助するための装置に関する。一部の実施形態は、患者の体内へ経皮的に挿入可能な回転ポンプを提供する工程をさらに含む。さらに他の実施形態は、患者の上大静脈を該患者の肺動脈に接続する工程を含む。さらにまた別の実施形態は、該ポンプをＳＶＣおよびＰＡの分岐合流点に配置する工程と、該ＰＡ内の血液のエネルギーを増加させるために該ポンプを回転させる工程とを含む。
さらに別の態様は、動物において血液をポンピングするための装置に関する。一部の実施形態には、実質的に円筒形の折り畳み位置から展開位置に移動可能であり、展開位置では血液の流れに実質的に開口している中央部を有するアウターケージを含む。さらに別の実施形態は、アウターケージ内で回転可能なポンピング要素であって、該ポンピング要素は展開位置ではインナーケージによって支持された周囲が連続する柔軟性アウター部材を含み、該ポンピング要素は遠位端、近位端、ならびに該遠位端および近位端の中間の最大径の展開中央部を有するポンピング要素を含む。
本発明のさらに別の態様は、動物において血液をポンピングするための装置に関する。他の実施形態は、中心軸を有するアウターチューブを含み、該アウターチューブは第１長さに沿って伸びる第１壁を有し、該第１壁は複数の第１スロットを含み、各対のスロットはそれらの間で第１フィラメントを画定し、該第１領域は軸方向加重が適用されると折り畳み位置から展開位置にある膨らんだ形状へ移動することができる。さらに他の実施形態は、インナーチューブを含み、該インナーチューブは該アウターチューブ内で第２壁および取付け具を有し、該第２壁は軸方向荷重が印加されると折り畳み位置から展開位置にある膨らんだ形状へ移動できる第２領域を含む。好ましくは、インナーチューブの膨らんだ形状は、アウターチューブの膨らんだ形状内に適合する。
本発明のまた別の態様は、動物の経路内で血液をポンピングするための装置に関する。一部の実施形態は、第１経路に向けて血液を遠心的に流動させるための手段を含む。さらに他の実施形態は、第２経路内で血液を軸方向および遠心手段に向けて流動させるための手段および該遠心手段を保護的に含有するための手段ならびに該第１経路および第２経路の分岐合流点内の軸手段を含む。
本発明の一部の実施形態のまた別の態様は、折り畳み位置および展開位置の両方を有するポンピング装置内に所定の軸方向移動を付与する装置に関する。様々な実施形態は、通常は折り畳み位置に偏向しているポンピング装置、ならびに通常は展開位置に偏向している実施形態に関する。移動装置は、好ましくはポンピング装置の中心回転軸に直交方向で移動させられ、その運動を軸方向に沿って相対運動へ変換させる。１つの実施形態では、移動機構は、第１位置から第２位置へ移動させられるピン止めリンク装置を含む。第１および第２位置の各々は、所望の位置に向かう過剰移動を防止する機械的ストッパーによって確立される。
この概要のセクション、ならびに本出願のどこかに記載された様々な装置は、極めて多数の異なる組み合わせおよび小組み合わせとして明示される可能性があると理解されている。全てのそのような有用な、新規の、および独創的な組み合わせおよび小組み合わせは本明細書において企図されており、これらの組み合わせの各々の明白な表現は過度で不要であると認識されている。
【実施例】
【００１１】
本発明の原理をより明確に理解できるように、以下では図面に例示した実施形態を参照し、同一物を記載するために特定の言語を使用する。それでもなお、本発明の範囲の制限はそれにより制限されることは企図されず、例示した装置におけるそのような変更およびさらなる修飾、ならびに本明細書に例示した本発明の原理についてのそのようなさらなる適用は本発明が関連する分野の当業者であれば標準的に考えつくと企図されていると理解される。本発明の少なくとも１つの実施形態が記載および図示されており、本出願は、本発明の他の実施形態を図示および／または記載することができる。「本発明」という任意の言及は、本発明の１ファミリーの実施形態の言及であり、他に特に規定しない限り、全実施形態に含まれなければならない装置、プロセス、または組成物を含む単一実施形態はない。
要素部材についてのＮシリーズのプレフィックス（ＮＸＸ．ＸＸ）の使用は、以下で図示および記載したものを除いて、プレフィックスなしの要素（ＸＸ．ＸＸ）と同一である要素に関する。１つの例として、要素１０２０．１は、図示および記載した要素１０２０．１の異なる機能についてを除いて、要素２０．１と同一である。さらに、関連要素の共通要素および共通機能は、異なる図面において同一方法で描出されている、または異なる図面において同一記号を使用している。したがって、同一である１０２０．１および２０．１の共通機能は関連技術分野の当業者には明白であるので、それらの機能を説明する必要はない。本明細書では様々な特異的量（空間的寸法、温度、圧力、時間、力、抵抗、電流、電圧、濃度、波長、周波数、伝熱係数、無次元パラメーターなど）を明記できるが、そのような特異的量は例としてのみ提示されている。さらに、特定合成物に関する考察に関しては、その記載は例示するためだけであり、その組成物の他の種の適用可能性を限定しないし、引用した組成物に関連しない他の組成物の適用可能性を限定もしない。
本発明の１つの実施形態は導管内を流動する流体に、および特にＴ形もしくはＸ形流体分岐合流点内での流体流動のために、エネルギーの増加を提供する装置に関する。１つの実施形態では、本装置は、広範囲のクラスのフォンカルマン（ｖｏｎ  Ｋａｒｍａｎ）粘性ポンプの範囲内に含まれる。さらに他の実施形態では、本装置は、遠心ロータ（片側もしくは両側であってもよく、さらに回転軸に垂直な平面の周囲で対称的もしくは非対称的であってもよい）に広汎に似ている。本装置は流体分岐合流点内で回転し、入口に沿った流動を粘性で誘導し（入口の流路は、好ましくは一般には本装置の回転軸と平行である、または同軸性である）、流体を高エネルギーレベルで１つ以上の（好ましくは回転軸に垂直に配列される）出口へ送達する。エネルギーは、本装置のポンピング面に沿って粘性作用によって流体に付与される。
【００１２】
１つの実施形態では、ポンピング装置は、平面形または円錐形のいずれかで配列されて、円形である。本明細書で使用する用語「円錐形」は、直面および曲面（凸形または凹形のいずれかで湾曲していてもよい）の両方を含む。さらにまた別の実施形態では、本装置は、背合わせの円錐形の表面を含む。一部の実施形態では、表面は、中心平面の周囲で鏡像である。さらにまた別の実施形態では、平面の片側でのポンピング装置の形状は、該平面の反対側の円錐角より鋭角である。さらに別の実施形態では、ポンピング装置の形状は、所定の状態に対して、２つの対向する入口からの相対流動寄与を変化させることができ、そしてさらに本装置の全ポンピング能力は増加または低下させることができる。
さらに、ポンピング要素、特に粘性ポンピング要素は、回転体として設計することができる。そのような実施形態では、ポンピング要素の表面を表す本体は、軸の周囲で回転させられる（直線、曲線、および両方の組み合わせを含む任意のタイプの）線によって画定される。好ましくは、軸からの線の半径方向距離はハブから、中央部であってもよい、または他方のハブに近位であってもよい最大径の区間に向かって単調に増加する。ポンピング要素が回転するにつれて、流動は最大径の領域から遠心させられる。この遠心させられた流動は、より小さい半径の隣接領域からポンピング表面に沿った流動を誘導する。
【００１３】
本明細書に記載した様々な実施形態は、経路の分岐交流点に配置されるポンピング要素に関する。好ましくは、ポンピング要素は、その回転軸が誘導されるべき流動からの第１経路と一般に整列するように位置決めされる。この整列が完全である必要はないことは理解されており、経路が動物の循環系内にある実施形態では、経路は（機械的装置の水圧ライン内に配置される実施形態とは対照的に）対称性をほとんどもしくは全く伴わない、一般に不規則形状の経路である。さらに、流体に好ましくは最大径（鋭角に尖った先端から実質的に円形の腰部のいずれかの範囲に及んでもよい）の中央部領域から、流体が第２経路内に遠心させられるように遠心させられることが好ましい。好ましくは、最大径のセクションから出て行く流動の流線形は、第２経路の入口を指す。この方法では、ポンピング要素を離れる流体の粒子は、第２経路に方向付けられる。さらに他の実施形態では、ポンピング要素は、最大径の領域から生じる法線ベクトルは第２流体経路の入口の方向を指すように整列させられる。流体の粒子、または最大径でのポンピング面が第２経路内への「見通し値（ｑｕｏｔｅ  ｏｆ  ｓｉｇｈｔ）」を有することは、好ましいが必要とはされない。上記で考察した配列のいずれかを用いると、ポンピング要素から流動する流体は、第２経路内に効率的に方向付けられるはずである。しかし本発明のさらにまた別の実施形態は、第２経路との整列が分岐交流点の壁で流体粒子を遠心させる可能性があることを認識し、さらに特に動物における第２経路の入口は形状が不規則であることを認識している。
【００１４】
本明細書で使用する流体経路の分岐交流点は、時には文字、例えば「Ｙ」、「Ｔ」、および「Ｘ」などとのそれらの一般的類似性によって記載される。そのような場合、そのような省略記述は、動物身体内の不規則性を含む生理的分岐交流点を説明すると認識されている。１つの例として、「Ｙ」分岐交流点は、１つの経路が、第１経路と分岐した経路のいずれかとの間の角度または分岐経路間の角度とは無関係に、２つの（径に関して）主要な経路内に分岐するあらゆるタイプである。一部の場合に、「Ｙ」形は１つの経路から分岐経路への相当に小さな角度を表すことができ、その内で似ている２つの「Ｖ」形は１つの中央経路を共有する。さらにまた別の例として、「Ｔ」形は一般に、交差角度とは無関係に第２経路内に割り込む１つの経路を表す。さらにまた別の例として、「Ｘ」形分岐交流点は、１つに集合する４本の経路を含み、これらは他の３本の経路に供給する１本の経路、または他の２本の経路に供給する２本の経路または１本の経路に供給する３本の経路を含むことができる。
【００１５】
本明細書で示して記載したのは動物の身体内に移植可能なポンピング装置の様々な実施形態であるが、本発明はそのようには限定されておらず、さらに一般に流体系内に提供されるポンピング装置も企図している。さらに、用語「動物」は、人間を含むと理解されている。
単心室フォンタン手術を受ける患者では、肺を通る全身静脈血をポンピングするための肺下心室が存在しない。この役割を果たすように設計されたポンプは、有益にも全身静脈圧をより生理的範囲内に低下させるように機能するが、他方では同時に単心室の経肺血流および心室充満を改善し、そこで心拍出量を改善する。そのような装置は、現在は存在しない。大静脈肺動脈血流を増強するために有用である圧力範囲は２〜２０ｍｍＨｇオーダーであり、これは全身循環補助（５０〜１００ｍｍＨｇ）を提供するように設計された現行の市販で入手できる血液ポンプによって生成される圧力より１桁低い範囲である。１つの検討事項は、フォンカルマン粘性ポンプ原理（流体を軸方向に移動させ、流体を半径方向に転出させる回転円板）に沿って作動するアクチュエータ円板の使用である。そのようなポンプは、時には、ポンピング要素の最大径から出て行く流線形が半径方向および軸方向の両方に流動成分を有するような混成流を有すると説明される。
【００１６】
本発明の１つの実施形態は、新規なポンプ設計に関する。他の実施形態は、新規な解剖学的領域（部分もしくは完全大静脈肺動脈吻合部）に適用されるポンプに関する。１つの実施形態では、本ポンプは、２つの対向端（下および上大静脈）からの流入を誘導して、垂直の対向端（右および左枝肺動脈）に流出を提供することができる単一のインペラーを有する。本ポンプは、非閉塞性であり、あらゆる状況下で流動を促進する。一部の実施形態では、本ポンプは、非回転時には大静脈肺動脈吻合部の交点における流動に安定化作用を有するように形作られる。ポンプは再循環への障壁を必要とせず、経皮的に配置でき、非侵襲性であり、低い前負荷および後負荷依存性を有し、有用な範囲内での圧力増強を提供する。本ポンプは、現時点では市販では存在しない「拡張型カテーテル式回転血液ポンプ」の１例である。
【００１７】
図１ａ、１ｂ、および１ｃを参照すると、先天性単心室欠損を有する心臓の幾つかの修復段階が示されている。最も一般的な形態である左心低形成症候群では、左心室は常時機能的な方法では形成することができない。出生直後の数週間以内に実施されなければならない第１の手技では、右心室が血液を肺ではなく身体へポンピングするように転換される（図１ａ）。二次的には、肺への血流は、新生児における上昇した肺血管抵抗（ＰＶＲ）を克服するために、高圧全身動脈源から全身−肺動脈シャントを経由するように導かれなければならない。残念なことに、シャントの使用は重度の低酸素血症を生じさせ、繊細に均衡させられなければならない全身循環と肺循環の本質的に不安定な並列配置を作り出す。結果として、この手技は、２０〜３０％の不安定性および死亡率が生じることで有名である。中間死亡率（第１〜第２段階）もまた極めて高い（４〜２４％）。この死亡の高いリスクは、シャントにとって共通の特徴である本質的に不安定な循環の発現である。代償不全は、特徴的に突然の予測できない、そして識別できる理由がない。対照的に、第２段階および第３段階手術後の安定性および生存率ははるかに良好であり、これはシャントの除去と一致する。
肺血流の信頼できる起源を提供することを犠牲にして、シャントは４つの潜在的に致死性の生理学的結果を作り出す：単心室は、（１）不安定な並列配置にある肺循環および全身循環の両方を（２）標準量の２倍をポンピングすることによって補助しなければならず、さらにこの２倍の仕事量を（３）重度低酸素血症（ＰａＯ２：３０〜４０ｍｍＨｇ）および（４）（ａ）シャントの流出液からの低下した拡張期血圧および（ｂ）心室容量過負荷のために増加した心筋壁張力に起因する心筋冠潅流障害の過酷な条件下で実施しなければならない。合成シャントは、さらにまた致死性血栓症のリスクも有する。並列循環の均衡に影響を及ぼすあらゆる変化は、平衡を回復するためにどこかで代償を必要とする。危険な正の生理学的フィードバックループは、不安定性を上昇させる：低酸素血症は肺潅流低下を導き、そこで低酸素血症を悪化させる；逆に「高」ＰａＯ２（＞４０ｍｍＨｇ）は肺循環を拡張させ、肺の潅流過剰を引き起こし、さらに全身潅流を犠牲にしてＰａＯ２の上昇を導く。救命管理には、吸入器酸素濃度のさらなる低下（時には０．２１未満）や低換気を含む、経験にそぐわない有害なインターベンションを必要とすることがある。驚くには当たらないが、第１段階修復術に続く神経認知障害は一般的である。逆説的に言えば、シャントはまず最初に使用を指令する状態である低酸素性肺血管収縮および肺高血圧を誘導かつ悪化させる。これらは出生後の肺血管成熟を損傷させ、そして初期および後期基礎ＰＶＲを上昇させ、その後のフォンタン状態を損傷させる。皮肉なことに、シャント生理学は他の手技を行った場合より第２段階転換術のタイミングを遅くさせる可能性があり、第２段階および第３段階フォンタン転換術の候補を悪化させることがある。
【００１８】
第２および第３手術（図１ｂおよび１ｃに集合的に表示）は、「段階的フォンタン転換術」を表している。問題の多いシャントは中止され、肺への血流は低圧全身静脈起源へ大静脈を肺動脈へ直接的に接続させること（大静脈肺動脈吻合部）によって転換される。肺および身体への血流は、正常な２心室生理学において見いだされるように、より安定した直列配列へ回復させられる。しかし、肺血流のための単独のエネルギー源は全身静脈圧へ委ねられるので、これは流動を発生させるために有意に上昇（１０〜１５ｍｍＨｇ）させられなければならない。これは、フォンタン術関連の健康上の懸念の大半の原因となる２つの新しい問題：１）全身静脈性高血圧、および２）準最適の心室充満および心拍出量、を導入する。第２手術（図１ｂ）では、上大静脈（ＳＶＣ）は肺動脈流の単独の起源である肺動脈に接続される。この段階は、典型的には、上昇した肺血管抵抗のリスクが低くなる４月齢を越えてから実施される。下大静脈（ＩＶＣ）流は共通心房へ流入し続け、有意な右左シャントおよび低酸素血症を残すので、肺性高血圧を悪化させ続ける。肺血流は非拍動性の定常流潅流へ移行させられ、これは肺血管インピーダンスを上昇させる。
第３手術（図１ｃ）では、ＩＶＣ（したがって全）静脈還流は肺動脈へ迂回させられる。下半身および内臓循環は、上昇した静脈圧に曝される。ＩＶＣ圧が１２〜１５ｍｍＨｇを超える限界候補者は、低心拍出量、肝機能障害に悩まされ、さらに腹水および浸出液を発生することがある。この段階のために理想的な年齢およびタイミングは不明であり、医療機関間で異なる。しかし、フォンタン完了術（ｃｏｍｐｌｅｔｉｏｎ）が忍容される年齢は、低下しつつあると思われる。この傾向は、予想外にも臨床的教義に基づいているので興味深いが、同等もしくはより良好な転帰は未だ解明されていない。新生児を含む幼児は、慢性的に上昇した全身静脈圧に同等もしくはより良好に適応して忍容できるようになるという説明がもっともらしく思われる。
【００１９】
第２および第３手技は、血管反応性の新生児の肺を通して受動的血流を達成するという問題が未解決であるために、新生児において実施することはできない。しかし、新生児の完全フォンタン修復術がこれまで試みられたことがないことに注目することが重要である。フォンタン修復術の臨床的進化のために、この生理学は極めて年少の幼児においては実行できないと想定されている。段階的治療の支持者は、４月齢未満の幼児において第２段階手技を実施することの困難さについて言及している；しかし、これは持続的低酸素血症および全身循環へのＩＶＣ流の流入に起因して上昇したＰＶＲに対する持続的刺激の条件下で発生するので、このため右左シャントが生じない完全フォンタン転換術と合理的に比較することはできない。
第２段階および第３段階手技は、一般には２つの理由から単一転換術として安全に実施することができない。第１に、高度にコンプライアントな全身静脈領域内での総全身静脈圧の急性上昇は、重大な容量変化を誘発する。補助を行わないと、心拍出量を持続するために必要とされる容量の急性投与は、特に毛細管漏出および心肺バイパス術後の第３間隔と重ね合わされると、浮腫および受け容れがたい組織潅流異常を導く。この移行への神経ホルモン、間質、および膠質適応を許容するために橋渡し補助が提供されれば、それは１つの段階で安全に行うことができる。第２に、容量過負荷から非コンプライアントな心室を備える容量正常心臓への急変は望ましいことではない。段階的治療は、心室が容量「正常」状態へより段階的にリモデリングすることを許容する。これは、段階的治療のパラドックスを例示する：生理学は以前には異常な状況に不適応だった後に正常に戻るように適応させられなければならない。第１段階病態生理（心室過負荷および肥大）は、段階的転換術を指令する状態を作り出す；それがなければ、転換術は必ずしも段階的治療を行う必要がない。研究は、心室機能は容量除荷後に改善すること、そして容量除荷が早期に行われるほど後期フォンタン転帰を改善することを証明している。数学的モデルは、体表面積が小さいほど、または年齢が低いほど単心室フォンタン循環への影響が小さいと予測している。これらの所見は、早期の段階的フォンタン転換術、または病期診断を全く行わないことを支持している。フォンタン生理学は、これまで考えられていたよりはるかに早期に実行可能な可能性がある。
【００２０】
単心室フォンタン循環では、循環の４区域：１）全身性静脈圧、２）大静脈肺動脈勾配（解剖学的問題）、３）経肺動脈勾配（生理学的問題）、および４）心室充満圧が極めて相互依存性になる。これらの４つの部位を横断する圧力差は相当に小さく（約１２ｍｍＨｇ）、その大部分は肺を横断して発生する。これらの部位のいずれかでの一見したところ些細な圧力損失（２〜５ｍｍＨｇ）は、循環の残りに拡大された影響を有する。同様に、この領域における２〜５ｍｍＨｇに過ぎない水圧エネルギー利得は循環状態を有意に改善する（例えば、静脈圧における２〜５ｍｍＨｇの減少および心室充満圧における釣り合った増加）。おそらく、慢性生理的適応性の一部の形態は、神経ホルモンおよび間質／膠質圧力変化を含めて、フォンタン転換術に応答して発生するが、これらの機序は不明である。第２段階転換術のための時期は歴史的にはＰＶＲ状態によって指令されてきたので、全身適合性の性質、適合のために必要とされる時間、または上昇した中心静脈圧がフォンタン循環術に応答して新生児または年少幼児において実行可能であるかどうかは決して関連性ではなかった。
フォンタン循環は、肺下心室の非存在に起因して共在する全身静脈性低血圧および相対肺動脈性低血圧を特徴とする。このため、肺下動力源の添加はこれらの問題を無効にし、正常２心室を再現することは理にかなっている。多数のリスクおよび病変を伴う現行の複雑な段階的外科的アプローチとは反対に、この概念は賢明にも、そのために身体が最適に機能するように目的論的にプログラムされている２心室生理学の安定性に基づいている。
このパラダイムは、補助された単心室循環（大静脈肺動脈ポンプ＋単心室）から肺が静脈圧単独によって潅流される補助されていない単心室循環への移行を促進するように変化させる。大静脈肺動脈補助は、任意の時点および任意に組み合わせで、待期的順序で、またはフォンタン完了術後後期に適用することができる。大静脈肺動脈補助を移植するためには、２つのことが発生しなければならない：１）独自のポンプが開発されなければならない；２）フォンタン生理学への移行が特性解析されなければならない。
【００２１】
フォンタン生理学が失敗に終わった患者はうっ血性心不全に典型的な特徴（組織／器官潅流の減少、組織／器官水の増加）を示すが、原因因子は必ずしも内因性心筋機能障害の反映ではない。フォンタン患者（正常収縮機能を備える）におけるドップラー心筋心エコー試験は、拡張期機能障害が特発性心筋機能障害ではなくむしろ慢性的に減少した充満の結果であることを証明している。フォンタン患者の７０％は、後期フォローアップでは心室収縮機能を保持していた。別な言い方では、循環の他のセグメントがフォンタン心臓を実質的に失敗すると言うことができる。スターリング（Ｓｔａｒｌｉｎｇ）曲線上の「フォンタンに失敗する」心臓の位置は、１つの特徴（差異）であるが、それは大静脈肺動脈補助が、心室充満におけるわずか（２〜５ｍｍＨｇ）の増加が心筋性能および心拍出量を改善するという見解に基づいているからである。大静脈肺動脈補助はフォンタン生理学が失敗した成人患者のための下大静脈流を補助するために優先的に適用できるが、それは彼らの罹患率の大多数がＩＶＣ領域から発生し、ＩＶＣ流が全身静脈還流の大部分を占めるからである。本発明の１つの実施形態による装置は、対向する大静脈における逆流圧力上昇を防止するという点で現行の一方向マイクロアキシアル（ｍｉｃｒｏａｘｉａｌ）設計における限界を克服する。それはＳＶＣ圧および流量がより極めて重要である年少患者における複合段階フォンタン修復術の可能性を含む二方向補助（ＳＶＣおよびＩＶＣ領域の両方）として適用することができる。
能動的大静脈肺動脈補助が有用なのは単心室フォンタン手術が行われる患者においてだけではなく、うっ血性心不全を抱える患者においても有用である。そのような患者は、右心室機能のポンプによる能動的補助から利益を得ることができる。
右心室補助のための水圧の必要は、左心室補助のおよそ５分の１である。粘性インペラーポンプは、二心室（正常生体構造）循環を抱える患者における右側循環を非侵襲性で補助するために使用できる。主要肺動脈内に位置決めされた本発明の１つの実施形態による経皮的に挿入された粘性インペラーポンプは、右心室後負荷を減少させ、心筋回復を促進する。さらにまた、全身心室への前負荷も改善し、心拍出量を改善する。本ポンプは、カテーテル検査室内または集中治療室内で経皮的に展開することができる。ポンプヘッドは、エックス線透視誘導および血行動態インジケーターを用いて肺動脈分岐点のレベルで主要肺動脈内に位置決めされる。
【００２２】
粘性インペラーポンプは、さらにまた一時的経皮補助の手段として（例えば右冠動脈の切開中に）右心室機能障害が発生する場合にインターベンショナル・カテーテル検査手技中に心カテーテル検査室においても適用できる。これはさらにまた、左心室機能障害の存在下で全身循環を補助するために大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）補助を補助的に使用することもできる。これはカテーテル検査室内で患者を安定化させるために心臓専門医に全医療設備の治療選択肢を付け加える。
一時的右心補助のための本発明の１つの実施形態による粘性インペラーポンプの使用を含む少なくとも１つの態様は、それが永久的ＲＶＡＤの外科的配置の必要を最小限に抑える、または排除するが、これは罹患率および致死率のリスクにおける劇的減少と言い換えることができる。Ｂｉ−ＶＡＤ（ＬＶＡＤ＋ＲＶＡＤ）補助には、ＬＶＡＤが単独で補助するより有意に多い合併症が結び付いている。頻回に、ＲＶＡＤ補助が必要であるかどうかに関する臨床決定は、ＬＶＡＤ補助が開始されてから数日後まで下すことができない；この時間窓は患者の健康およびまた別の主要な心臓切開手術手技に耐える能力に関して不確かである。ＲＶＡＤ補助は長期間にわたっては必要とされない場合があるが、それは右心は、その収縮性が十分に正常化しない場合でさえ、適正に機能できるほど十分に回復する可能性が高いからである。右心機能が回復するための時間推定量は、大きな臨床シリーズでは通常は１週間未満である。
【００２３】
肺動脈血流を増強するためには、肺動脈分岐部において非対称粘性インペラー形状および／または非対称表面羽根要素（高さ、曲率）を使用できる。非対称性は１方向からの軸方向流入に好都合であり、さらに肺動脈分岐部における二方向流出を増強する。本発明の１つの実施形態によるインペラーおよびケージは、回転時の閉塞の原因となることはなく、非回転時の閉塞は最小限に抑えられる。
能動的（電動）および受動的（静的）両方の肺動脈補助は概念的に独創的である；前者の場合には装置は心室がその機能を回復すると想定されない場所で循環を一時的に補助し、後者の場合には静的装置が乱流を減少させる。ポンプが肺動脈血流を安全に増強するためには、独創的な解剖学的、生理学的およびバイオエンジニアリング問題が検討されなければならない。全身循環に比較して、単心室フォンタン循環の大静脈肺動脈吻合部内の血圧は極めて低い。さらに、たった２〜５ｍｍＨｇの増圧が、大静脈肺動脈流を増強し、血行動態状態を有意に改善するために必要とされる（または理想的である）全てである可能性がある。流入の上流源は定常流の全身静脈還流である；そこから取り出すためのポンプ入口のための容量リザーバーは存在しない。そこで、ポンプ吸い上げに起因して血管虚脱およびキャビテーションのリスクが通常より高くなる。さらに、大静脈肺動脈吻合部内には、ポンプ本体の周囲での再循環を防止するための天然の閉塞機構（弁）は存在しない。最後に、静脈経路はポンプ展開（回転時または静止時）中および抜去後に遮断されないままであることが有用である。
【００２４】
マイクロアキシアルポンプは、大静脈肺動脈補助についての概念を証明するために、生体動物における大静脈肺動脈流を補助するために無事に適応させられてきた。これらは経皮的に配置でき、血管内腔内で機能し、体外回路もしくは体外に置かれたカニューレを利用せず、容量リザーバーもしくは大気ベントを必要とせず、（大静脈肺動脈吻合部におけるように）連続流を提供し、広範囲の流量を提供し、最小の準備時間を必要とし、流体／血液のプライミングを必要とせず、そして弁を必要としない。最近のＮＩＨイニシアチブ（ＮＨＬＢＩ−ＨＶ−０４−０１、小児科循環補助）は、機能的単心室を抱える小児の循環を補助するために、使用法が容易で、迅速に展開でき、最少のプライミング容量、ならびに感染、出血もしくは血栓症の最少のリスクを伴う技術を用いる、新規な革新的アプローチの開発を呼びかけた。本発明の１つの実施形態によるポンプは、これらの要件の一部または全部を満たす。
現在臨床使用できる全ての装置は、大静脈肺動脈補助のための所望範囲をはるかに超える圧力および流量を生成する。ＳＶＰの機械的補助装置を用いた経験は、大半がサルベージとして体外膜型人工肺（ＥＣＭＯ）を使用する全身補助（間違った標的）に限定されている。ＥＣＭＯによって補助されたＳＶＰ患者の生存率は不良であり（４０〜５０％）、失敗の原因は出血、血栓症、および脳卒中である。ＳＶＰを抱える患者における大静脈肺動脈流を補助するのに適した装置はなく、より有効な選択肢に対する明白な必要がある。
【００２５】
本発明の１つの実施形態は、革新的なポンプに関する。大静脈肺動脈補助を安全に提供するために検討すべき因子には以下が含まれる：１）大静脈肺動脈循環においては静水圧が極めて低い；２）２〜５ｍｍＨｇという低い増圧が必要とされる全てである。これは、見かけでは些細であるが、それでも有用な２〜５ｍｍＨｇによって静脈経路を流線形にするためにフォンタン転換術を受けた患者において観察された臨床改善によって支持されている。３）流入の上流源は定常流の全身静脈還流である；４）そこから取り出すためのポンプ入口のための容量リザーバーが存在しない；５）ポンプ吸い上げに起因する血管虚脱およびキャビテーションのリスクが通常より高い；６）ポンプ周囲での再循環を防止するための静脈経路内に天然の閉塞機構が存在しない；７）大静脈経路が装置の展開中、およびポンプの抜去後に遮断されないままであることが有用である。これらの因子は有意な可能性があり、それらは全部が循環補助分野にとって新規である。
保護ケージを備える経皮的拡張型折り畳み式プロペラポンプは、１つの解決策を表すことができる（図３）。このポンプは、カテーテル検査室または集中治療室内で、大腿静脈もしくは頸静脈挿入およびヘパリン抗凝固を用い、大動脈内バルーンポンプに類似する管理下で比較的容易に適用できる。回復への橋渡しとして、このポンプは、全身静脈圧を減少させ（２〜５ｍｍＨｇ）、心室充満を改善し（２〜５ｍｍＨｇ）、これは順に毛細管および間質静水圧を低下させ、末端器官潅流を改善する。移植への橋渡しとして、このポンプは、ドナー臓器の待機期間を生存する可能性を増加させ、移植が行われる時点の生理的状態を改善する。
【００２６】
本発明の１つの実施形態によるポンプ２０は、以下の特徴の一部または全部を含む：（１）単純性：可動パーツが少なく、非侵襲性の配置、迅速な展開／抜去、血液もしくは消失のプライミングが不要、最小の準備時間（１時間未満）、輸送可能で、確実な推進法を使用する；（２）正常右心室血行動態に類似する穏当な圧力上昇および高容量流量を提供する相当にフラットな圧力流量水圧特性；（３）低い前負荷および後負荷依存性；（４）最小の静脈経路閉塞；（５）ポンプ周囲での血液の再循環に対する解剖学的もしくは複雑な人工障壁が必要とされない：ポンピング表面が血管内腔全体に及ぶ逆流に対する機能的障壁を提供する；（６）異物表面積対血液容量比が他の装置に比較して低い；（７）より低い異物表面曝露および最大に露出した血管内皮で内張りされた表面に起因して抗凝固の要件が減少する；８）手術もしくは麻酔の必要を伴わないロータの交換可能性は、血栓形成性および他の合併症のリスクを減少させることができる。ロータはさらにまた、様々な生理的要望に適合させるように交換することもできる。
非対称性インペラーを使用する大多数のＩＶＣ補助装置は、フォンタンに失敗した成人においては十分な可能性があるが、それは彼らの罹患率の大半はＩＶＣ領域から発生するからである。本発明の１つの実施形態によるポンプは、中心静脈カテーテルもしくは大動脈内バルーンポンプに類似して適用され、ＩＣＵ環境またはカテーテル検査室においてセルジンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）技術（オーバー・ザ・ワイヤー法）を使用して経皮的に配置することができる。新生児用途には、大多数のＳＶＣ、または二方向ポンプ補助（ＳＶＣ＋ＩＶＣ）が有用な可能性がある。
【００２７】
循環補助のためには、折り畳み式プロペラ血液ポンプを使用できる。しかしこの装置には、下行胸大動脈に適用した場合のように、以下の限界がある：１）全身動脈圧を２０ｍｍＨｇの限度で最大に増強することができるが、これは全身補助のためには不十分である；２）上流圧を低下させ、それによって脳および冠潅流圧を低下させる。大静脈肺動脈補助のためには、２〜１０ｍｍＨｇ範囲内の圧勾配が健常条件下では好ましいが、増加した圧力水頭（肺高血圧、４０＋ｍｍＨｇ）を克服するためにはより高い範囲内の圧能力が必要になることがある。さらに、上流全身静脈圧の減少が望ましく、（陰圧を除いて）有害な結果は有しない。
折り畳み式プロペラは、限定されるブレード幅および表面積に起因して水力学の観点からは余り効率的ではない可能性がある。しかし、ある程度の流体滑りが望ましいが、それは流体滑りは前負荷および後負荷依存性を減少させ、それによって上流の過剰の陰圧（吸引、静脈虚脱、キャビテーション）または下流の過度の陽圧（潅流性肺外傷）のリスクを減少させるからである。流体滑りは、さらにまた静脈経路閉塞という重大な問題を排除する。さらに、再循環を防止するための人工障壁が必要とされない；プロペラのブレードは血管内腔全体に及ぶ逆流への物理的障壁ではなく機能的障壁を提供する。
非折り畳み式ブレード設計を備えるポンプ（図４ａおよび４ｂに示した）が試験された。しかしこのポンプは、他の点では折り畳み式ブレード設計と寸法（狭いブレード幅、比較的幅広のハブ）において類似であった。ポンプ性能は、拡張式保護ケージの存在下では特性付けられなかった。折り畳み式プロペラは、大静脈肺動脈流を緩徐に増強するために必要な穏当な増圧および高容量流量を提供できる相当にフラットな圧−流動特性を有する。以前に、相当に単純な２ブレード型プロペラがこのタイプの補助を提供するために所望の圧力および流量範囲内で機能することが証明されている。それに続くのは、３ブレード型プロトタイプの水圧および溶血性能である。
ポンプの規模および作動範囲は、単心室フォンタン循環を抱える成人において一方向大静脈肺動脈補助を提供するように画定された（表１）。先端から先端までの直径は２０ｍｍであり、最大ブレード幅は６ｍｍ、およびハブ径は６ｍｍである（図４ａおよび４ｂ）。
【００２８】
表１    プロペラ式ポンプの設計仕様
仕様 成人
流量（ＬＰＭ）                  ０．５−４
圧上昇（ｍｍＨｇ）              ５−２０
回転速度（ＲＰＭ）              ３−９０００
設計流量（ＬＰＭ）              １．５
血管径（ｍｍ）                  ３０
【００２９】
プロトタイプは、圧−流動性能測定のために水圧流動ループのパイプ導管（内径３０ｍｍ）内に取り付けられた。血液の特性に適合させるために、血液類似流体（水／グリセリン６０／４０；粘度３．３４±０．１５２ｃＰ；比重１．０８±０．００２）が使用された。流速は、ループ内の抵抗を増加および減少させることによって変動させられた。圧力差は、ダイヤフラム式圧トランスデューサ−を用いて決定された。圧上昇および流速は、定常流条件下で同時に測定された。
溶血試験（ｎ＝２）は、１９８８年および１９９１年の回転式血液ポンプに関する国際ワークショップ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｗｏｒｋｓｈｏｐｓ  ｏｎ  Ｒｏｔａｒｙ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｕｍｐｓ）からのガイドライン下で、米国材料試験協会規格（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｆｏｒ  Ｔｅｓｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ｓｔａｎｄａｒｄｓ）Ｆ１８４１−９７（Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  ｆｏｒ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｈｅｍｏｌｙｓｉｓ  ｉｎ  Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  Ｆｌｏｗ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｕｍｐｓ）、Ｆ１８３０−９７、およびＦ７５６−００を遵守して同一水圧流動ループを使用して実施された。ベースライン時にサンプルが採取された後、ポンプ回転を開始させ、２ＬＰＭの流速および６，０００ＲＰＭの回転速度が６時間にわたって維持された。サンプルは１時間毎に採取された。無血漿ヘモグロビンは、吸光度における加重差に基づいて計算された。溶血の標準指標（ＮＩＨ）が計算された。試験の結果は、図５、６ａ、７、８、および９に示されている。
圧上昇は５〜５０ｍｍＨｇの所望の範囲内にあり、０．５〜３．２５ＬＰＭの流速は５，０００〜７，０００ＲＰＭの回転速度で観察された（図５）。数的予測と比較して観察された水圧性能は予測値よりおよそ２０％未満であったが、特に低い流速では密接に相関していた。これは数的モデルと実験配置との間の条件における差によって説明される：ブレードの先端隙間は、数値モデルにおける０．２ｍｍとは対照的に、試験時には５ｍｍであった。大きな実験的ギャップ隙間は水圧エネルギー損失に帰せられたが、これは臨床状況で遭遇する条件も反映する可能性がある。
実験期間にわたる回転速度、流速および水圧ループ温度は、図６ａおよび６ｂに示されている。ヘマトクリット値は、６時間にわたってわずかに低下しながら２７％〜３０％の間に留まった（図７）。無血漿ヘモグロビン濃度は最初の１時間内に急速に上昇し、次に１〜６時間には着実に、しかしはるかにより緩徐に増加した（図８および９）。同様に、ＮＩＨ値は最初の１時間に急上昇し、その後は一貫して１〜６時間にわたって１０ｍｇ／ｄＬ未満に留まった。初期１時間中の無血漿ヘモグロビン値およびＮＩＨ値は、機器に関する制限に続発性の迅速なポンプ始動に起因して赤血球の溶解に起因すると考えられる。５０ｍｇ／ｄＬ未満の無ヘモグロビンレベルは装置関連溶血に対して許容可能であり、１０ｍｇ／ｄＬ未満のレベルが優れている。
【００３０】
本発明のさらに別の実施形態は、カテーテル内に含有された柔軟な駆動ワイヤーを備えるカテーテル式回転ポンプに関する（図１０、１１、および１２参照）。インペラー６０は、射出成形された生体適合性エラストマー、例えばシリコーン系ウレタン類、またはその他の柔軟性で、１）バルーンの形状を強化する、および２）インペラー６０が回転するにつれて流体流を表面を超えて最適に輸送するように指向性羽根として作用するスパイン７４（プラスチックまたは金属）を有するように他の柔軟な材料から製造される。インペラーは、一般に（経皮的挿入および展開を許容するための）虚脱した低プロファイル形から形状を変化させることができ、次に直径の小さなスピンドルから両凹面円錐円板から相当にフラットな円板までの範囲に及ぶ形状を通して心臓の近くの径の大きな中心血管内の適正な場所で拡張することができる。インペラー／バルーンの表面の突起部もしくは波形は、流動を最適化する（エネルギー損失を最小限に抑え、剪断応力および溶血リスクを最小限に抑え、効率を最大化する）ように設計される。表面６２の形状は、さらにまた最適流動（例、フラット対円錐形成分）のために最適化される。
インペラー／カテーテルアセンブリは、一部の実施形態では形状記憶Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）ワイヤー（設計においては２本の背中合わせで対向する大静脈フィルターに類似する）を用いて構築される拡張型保護ケージを組み込む保護シースによって取り囲まれている。保護ケージはインペラーを大静脈肺動脈分岐合流点の中央に配置し、血管壁をインペラーの接地および血管壁損傷から保護する。カテーテル／シースの外部末端（身体の外側）は、駆動ワイヤーに接着させられる密封磁石を含む。磁石周囲の交流電場の配置は磁石を回転させ、そこで駆動ワイヤーを回転させ、さらに本体の内側のインペラーを回転させて流体の移動を誘導する。ワイヤーによって電源供給される内部モーターまたは経皮的電源もしくは他の駆動システム（遠隔連結されたリザーバーによる骨格筋補助）を適用できる。本発明の一部の実施形態におけるカテーテル駆動ワイヤーは、駆動ワイヤーを潤滑してインペラーを支持している軸受内への凝固素子の侵入を防止するための内蔵型パージシステムを含む。本装置は、経皮的挿入および放射線／心エコー配置／位置決めに関して大動脈内血液ポンプと同様に使用される。
【００３１】
図１０、１１、１２、および１４は、本発明の１つの実施形態による大静脈肺動脈ポンプアセンブリ２０を概略図で示している。アセンブリ２０は、ケージアセンブリ４０、ポンプ６０および中心ロッド３４を身体内の肺動脈分岐合流点Ｊへ経皮的に送達するカテーテル３０を含む。図１０において最も明らかなように、ポンプアセンブリ２０は、肺動脈分岐合流点Ｊの壁Ｗ内で展開状態で示されている。流動は、湾曲した方向矢印によって指示されたように、左右両方から分岐合流点に近付き、上部および下部から出て行く。
末端ストッパー３６を備える中心ロッド３４は、カテーテル３０のシースの末端から遠位方向に伸びる。固定ケージアセンブリ４０はカテーテル３０の遠位出口から伸び、一般にはカテーテル３０から末端ストッパー３６までの距離にわたる。複数の分岐する近位保護部材もしくはフィラメント４２．１は、カテーテル３０から各頂点４４へ半径方向で外向きに伸びる。複数の分岐する遠位保護部材４２．２は頂点４４から円筒状スペーサー５２上の柔軟性もしくヒンジ結合可能な連結部４８へ合流する。ケージ４０は、容易に繰返し弾性的に変形可能である材料から作製された継ぎ手（および一般にポンプ、ヒンジ継ぎ手、ピン継ぎ手など）を含む関節式継ぎ手またはシース３０内に含有された作動シリンダー４６への柔軟性連結部５０のために適応および構成される。
ポンプアセンブリ２０は、中心ロッド３４の周囲で支持されて回転可能なポンプ６０をさらに含む。ポンプ６０は、他の点では柔軟性の連結部７０に沿って中心ロッド６６に連結されている近位ポンピング面６２．１を含む。近位ポンピング面６２．１は、連結部７０から複数の柔軟性頂点６４へ分岐パターンで伸びている。第２の遠位ポンピング面６２．２は、頂点６４から柔軟性連結部６８そして展開ストッパー７２へ伸びている。
【００３２】
図１１は、折り畳み位置にあるポンプアセンブリ２０を示している。アセンブリ２０は、ケージ４０およびポンプ６０がシース３０のカニューレ内に適合するように適応および構成される。保護部材４２．１および４２．２は、中心ロッド３４に向かって半径方向の内向きに虚脱する。１つの実施形態では、保護部材４２．１および４２．２は、頂点４４、連結部４８、およびアタッチメント５０の周囲で旋回する。さらに他の実施形態では、保護部材６２．１および６２．２は、半径方向に内向きの虚脱を許容するために十分に柔軟性である。さらに、ポンプ６０の駆動面６２．１および６２．２は同様に、旋回連結部６４、６８、および７０、ならびに部材自体の柔軟性のいずれかによって、または両方の組み合わせによって、中心ロッド３４に向かって半径方向の内向きに虚脱する。
ポンプ２０は、図１１の折り畳み状態から図１０の展開状態へ、作動シリンダー６６および４６ならびに中心ロッド３４をカテーテル３０の遠位端から押すことによって移行させる。保護部材４２．１および４２．１はカテーテル３０から伸び、これらの保護部材はそれらの材料（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）の使用による）における残留記憶のために伸びる。同様に、ポンピング面６２．１および６２．２がシース３０の遠位端から外向きに伸びるにつれて、これらのポンピング面は同様にそれらの材料記憶（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）の使用による）に基づいて半径方向の外向きに伸びる。
作動シリンダー４６は、スペーシング部材５２が中心ロッド３４の末端ストッパー３６と接触するまで、シース３０内で押すことができる。作動シリンダー６６は、作動ストッパー７２がスペーサー５２の他方の末端に接触するまで、作動シリンダー６６内で押すことができる。スペーサー５２は、部材４２．１および４２．２各々を保護するためにポンピング面６２．１および６２．２からの十分な隙間を備えて、ケージ４０の内部容量内でポンプ６０を確立する。
【００３３】
図１２は、折り畳み式ポンプアセンブリ２０の断面の概略図である。ケージアセンブリ４０およびポンプ６０はどちらもカテーテル３０の壁３２の内径内に適合する。ケージアセンブリ４０の保護部材４２．２は、ポンプ６０の半径方向の外向きに配置される。図２に示したように、ケージ４０の１つの実施形態は、一般に一様な周方向パターンで配列された複数の６つの別個の保護部材４２．２を含む。
１つの実施形態では、ポンプ６０は、展開されると、頂点４４からストッパー７２でのヒンジ式連結部６８へ伸びる複数の支持ロッド７４．２を含む。支持ロッド７４．２は、柔軟性のシージング７６．２へ取り付けられている。シージング７６．２は、ポンピング面６２．２の大部分を提供する。支持ロッド７４．２は、別個の回転式ポンプ羽根として機能するための周方向の旋回パターンを備えて構成することができる。１つの実施形態では、柔軟性材料７６．２は、生物学的に適合性のエラストマーから作製される。折り畳まれると、柔軟性シース材料７６．２は、折り畳み傘の折り畳みと概念が類似する、複数の折り畳みスペース７８．２を形成する。図１２は遠位ポンピング面６２．２を越える断面しか示していないが、近位ポンピング面６２．１は同様に、どちらも柔軟性材料７６．１を支持して折り畳む複数のロッドもしくはフィラメント７４．１を含む。
【００３４】
図１４は、循環経路の分岐合流点Ｊ内に据え付けられたポンピングアセンブリ２０の図的記述である。装置２０は、患者の体内に経皮的に挿入され、循環系内の経路の分岐合流点Ｊに向けて方向付けられている。描出された経路はフォンタン修復術を受けた循環に関するが、本発明はそのようには限定されておらず、循環系内の任意のタイプの分岐合流点に適用され、さらに、医学的用途を有していない実施形態については、任意のタイプの２つの流体経路の分岐合流点に関する。ケージ４０は、分岐合流点の壁Ｗをその中で回転するポンピング要素６０から保護するために拡張させられている。ポンピング要素６０の回転は、ポンピング要素６０の中央部で最大径に向かう垂直方向の軸方向流（図１４に示した）を誘導する。流動は、流体がロータ６０の粘性ポンピング作用によって誘導される方向へ実質的に直交する方向でインペラー６０から出て行く。
【００３５】
図１３は、本発明のまた別の実施形態によるポンプアセンブリ１２０の断面図である。ポンプアセンブリ１２０は、ポンプ４０が単一ポンピング面１６２を含む以外は、ポンプアセンブリ２０と同一である。図１３に示したように、ポンピング面１６２は、展開されると、実質的にフラットな円筒状円板として成形される。円板１６２の回転は、保護部材１４２．２を通ってポンピング要素１６２の遠位側に向かう上流流動を誘導する。同様に、中心ロッド３４の周囲での円板１６２の回転は、円板１６２の近位面に向かう静的保護部材１４２．１を通る流動を誘導する。流動場内で回転する円板１６２の粘性作用は、頂点１４４の付近での縁１６４から半径方向に外向きへの流動を誘導する。
ポンプ１２０は、ケージ１４０に比較してポンプ１６０の展開を停止させるための装置に関してポンプ２０とは異なる。ポンプ１６０の作動シリンダー６６はそれにストッパー面１７２を取り付けており、これは完全展開中には、ケージ１４０の非回転表面１５４が終端となる。
【００３６】
図１５は、非対称性の作動可能な形状のポンプアセンブリ６２０を示している。アセンブリ６２０のポンプ６６０は、作動シリンダー６６６の中央アタッチメント面６７０から伸びる複数の支持ロッド６７４を含む近位ポンピング面６６２．１を含む。柔軟性材料６７６は、傘と同様の方法でロッド６７４の各々と結合されている。
一対の支持ロッド６７４．２は、一端ではポンピング面６６２．１への対点へ、および他方の端ではカラー６７２上の各付着点６７０へ結合されている。カラー６７２にはさらに作動ケーブル６６７が取り付けられている。シリンダー６６６に対するロッド６６７の選択的相対運動によって、カラー６７２は、ポンピング面６６２．１の近位末端のより近くに、またはより遠くに移動させることができる。そこで、ポンピング面６６２．１の形状は、狭隅角円錐形の形状から平板の形状まで、ロッド６７４．１および６７４．２の相対長さに依存して変動してもよい。さらに、ロッド６７４．２は柔軟性表面６７６に結合されていないので、入口通路Ｐ１から誘導される流動に比較して入口通路Ｐ２からは相対的に少ない流体が誘導される。
【００３７】
図１５に図示および説明されているのは単一ポンピング面６６２．１を含むポンプ６６０であるが、本発明はさらにまた相互接続している柔軟性シート６７６に取り付けられた複数の支持ロッド６７４．２が存在する実施形態もまた企図している。そのような実施形態では、ロッド６７４．１および６７４．２の相対長さに依存して、ある範囲の位置にわたって作動可能であるポンピング面６６２．２を備える両面ポンプ（ポンプ２０に類似する）が提供される。
アクチュエータ円板インペラー６２は、その設計内に組み入れられた複合柔軟性設計特徴を有することができるので、その水圧性能は様々の流体前負荷および後負荷条件下で（性能を最適化してキャビテーションリスクを最小限に抑えるために）変動してもよい。
ポンプ２０は、インペラー速度が故意に脈動させられた場合に「相性」作動を提供することができるので、ポンプは生理学的拍動流パターンで流動を送達する（これはさらに様々な負荷条件下でキャビテーションリスクを制限して性能を最適化するための柔軟性複合設計の理由も提供する）。インペラーの形状は、所望であるように、または抜去のためのポンプ補助装置のウィーニング中に補助度を変動させるために、使用中に故意に（スピンドルからコーンから円板形状へ、およびその逆もまた同様）修飾することができる。
ポンプのための駆動システムは、大部分がカテーテルおよび内蔵型柔軟性駆動ワイヤーシステムを使用すると説明されているが、駆動システムにはさらにまた例えば完全に移植可能および回収可能なシステム、または磁気駆動システムへの電力の経皮的送電などの代替電源によって電力供給することもできる。
【００３８】
本発明のまた別の実施形態によるポンプアセンブリ７２０は、図１６および１７に概略図で示されている。以下の考察は、ポンプアセンブリ７２０に関する。以下の説明は単に例示であって、限定することは意図されないことを理解されたい。
回転ポンププラットフォームは、シース７３２およびカテーテル混合流動ロータ７６０、外部モーター７８２、駆動ワイヤーシステム、流体シールおよびパージシステム７８８、および電子制御コンソールを含む。ロータは、ポリウレタンシートによって被覆された、柔軟性駆動ワイヤー７３４．２に加えられる。シートと密接に連続している磁石は、駆動ワイヤーの外部末端に結合されている；交流電場に配置されると、磁石の回転はポンプヘッドを内部で回転させる。パージシステムは、流体密封完全性を提供して駆動ワイヤーを潤滑させるために、駆動ワイヤーを被覆するシートに接続されている。外部モーター源は、このカテーテル式ポンプの小さな径を許容して一様性を提供するため好ましい。内蔵型モーター（Ｉｍｐｅｌｌａ社）を利用する装置はモーターのサイズによって制限され、径が一様ではなく、成人、小児、および新生児のための直径の小さな範囲（９Ｆ、３ｍｍまたはそれ以下）を達成できない可能性がある。
ポンプヘッドは、回転インナーインペラー７６０および静止アウターケージ７４０を含む（図１７）。各々は、好ましくは、軸方向圧縮されると相互作用をほとんどまたは全く伴わずに既定の形態へ一致して拡張するように修飾された同心チューブ（金属またはプラスチック）から構成される。膜６１を用いて被覆されたインナーフレーム（カテーテルバルーンに類似する）は、双円錐円板形状を想定している。これは、その形状および表面が事前に決定されている、縦方向に畝のある射出成形バルーンのように単純であってもよい。膜エラストマーは、主要血液接触面である；基礎にあるフレームは血液とほとんどまたは全く接触しない。アウターケージ７４０は、インペラーをＴＣＰＣ流動移動に集中させて血管壁を保護するために、流動干渉をほとんどまたは全く伴わないオープンセルとして球形に拡張する。カテーテル７３０は、３つの成分：１）開閉を制御するための、アウターシート７３２（カテーテル）、中間柔軟性駆動コイル７８６、および中心アクチュエータワイヤー７３４を有する。２つの地点での軸受７８３は、ケージに比較したインペラーの同軸位置を提供する。
２つの軸受／シール７８３は、回転インペラーハブと静止カテーテル／ケージとの間に配置される。内蔵型パージシステム７８８は、好ましくは：１）密封完全性を増強する；２）駆動コイルおよびシールを潤滑する；および３）血液要素の回転成分と静止成分との間への蓄積を防止する。パージシステム７８８の固有漏出速度（約３ｃｃ／時）は、軸受での濃度を増加させて全身ヘパリン要件を減少させるために、装置内への局所ヘパリン送達のために利用できる。
【００３９】
さらに他の実施形態では、パージシステム７８８は、さらにまたロータ７４０の容積内での制御された内圧の負荷を許容する加圧システムを含む。そのような実施形態では、装置７２０は、外部圧力源、１つ以上の圧トランスデューサ−、および圧力コントローラーを含む。圧力源は、液体または気体（例えば、ヘリウム）であってもよい。
外部源からの圧力は、駆動ケーブル７３４内のルーメンを通して提供することができる。駆動ケーブルは、ロータ７６０の伸長可能な長さに沿ってどこかに配置された出口開口部を含む。そのような実施形態では、ロータ７６０は、好ましくはエラストマー材料から作製された連続膜７６１で被覆されている。膜７６１のハブ端は、好ましくは展開可能なインナーチューブ７６３または同等の展開可能なケージアセンブリ７６２の外径にシールされる。
この装置の虚脱：拡張比は、他の血液ポンプより小さい経皮的サイズ（≦９Ｆ（フレンチ）、３ｍｍ径）を許容する。幼児（非経皮的）全身補助のために提案された１つのマイクロアキシアル装置は、再循環に対する障壁（例えば、大動脈弁）を使用し、公称２５〜５０Ｋｒｐｍで回転する、Ａｂｉｏｍｅｄ（商標）による１２Ｆ、４ｍｍ径のＩｍｐｅｌｌａ  ２．５（商標）である。１つの実施形態では、成人用装置は、閉鎖時９Ｆ／３ｍｍ径、開放時１８ｍｍ径のインペラーである。ケージ７４０の径は、インペラーより２０％大きくなり、安全な隙間を提供する。ポンプヘッドの長さは、閉鎖時には約４〜５ｃｍ、および解放時には約３ｃｍである。インペラーの径は、大静脈径の８０％以下である。新生児用装置の寸法は折り畳み位置では約６Ｆもしくは２ｍｍの外径である。
装置７２３０の挿入および抜去は、中心静脈カテーテルと類似である。シースは、セルジンガー法を使用して大腿静脈もしくは内頸静脈内に位置決めされる。流体パージプライミングおよび全身性ヘパリン加後に、ポンプはＴＣＰＣにおけるＸ線透視法、心エコー法、または触診法（外科的移植）によって前進させて配置される。モーター源に接続された後、インペラー７６０およびケージ７４０は、装置７２０内で引張って、または圧縮してのいずれかで事前に所定された軸方向移動によって開放され、ポンプ７６０は回転させられる。ロッキング機構は、視覚的に展開状態を指示する。ポンプ機能の証拠は静脈圧の低下、および改善された全身潅流（血圧、尿排出量、酸／塩基状態など）を含む。万一位置異常が生じると、装置は虚脱させて再位置決めされる。抜去のためには、ポンプのスイッチが切られ、インペラー７６０およびケージ７４０が閉鎖され、カテーテルおよびシース７３２が抜去される。
万一回転不良が生じても、径がより大きなマイクロアキシアル装置を用いた場合に必要になる可能性がある緊急手術インターベンションを必要とせず、経皮的インターベンションに関する問題に取り組むための妥当な時間間隔（数時間）が存在する。血行動態は、流体の投与および強心療法によって一時的に補助することができる。
【００４０】
本発明の時間枠は、展開位置にある場合でさえ、ポンプ７６０およびケージアセンブリ７４０によって提示される最少閉塞の結果である（図１７に示されている）。図の区間ＤＤ（およびさらに図１０に示したケージ構造７４０によっても表される）から最も明らかなように、展開された保護ケージアセンブリ７４０は、実質的には流路の分岐合流点のいかなる部分も実質的に閉塞しない。本発明の好ましい実施形態では、ポンプアセンブリ７２０（ならびに２０およびその他のＸ２０変形）は、回転ポンピング要素を保護的に含有するための手段を含む。含有するためのこの手段（ケージ４０、７４０、および他のＸ４０変形）は、その中でポンピング要素が分岐交流点Ｊで任意の経路の壁Ｗに衝突することなく安全に回転できる容量を規定するワイヤーもしくはフィラメント（４２、７４２、およびＸ４２変形）を含む拡張式（展開式）構造を含む。さらに、これらのワイヤーもしくはフィラメントは、流体粒子が隣接ワイヤーもしくはフィラメント間の間隔を容易に通過するように円周方向に間隔をあけている。一部の実施形態では、フィラメント間の円周方向間隔対単一フィラメントの円周方向の広がりの比率は、約３：１より大きく、好ましくは約６：１より大きい。
このため、インペラーを保護的に含有する手段（４０、７４０、およびＸ４０）が展開された場合でさえ、経路の分岐交流点の閉塞は相当に小さい。これは、ポンプを除いて経路の持続性または完全閉塞を必要とする一部の公知のポンピング装置とは対称的である。
【００４１】
図１６は、上大静脈、下大静脈、右肺動脈および左肺動脈の「Ｘ」分岐交流点内に配置されたポンピング要素７６０の図的記述である。明確さのために、装置７２０のケージ７４０およびその他の要素は省略されている。
回転ポンピング要素７６０は、循環経路の分岐交流点Ｊ内に示されている。ポンピング要素７６０は、カテーテル７３０内で作動する駆動手段によって回転させられる。要素７６０が回転するにつれて、流動Ｓ１は分岐交流点Ｊに向かってＳＶＣおよびＩＶＣにおいて一般に軸方向に誘導される。この流動Ｓ１は大きな径の中央部に向かってロータ７６０の湾曲したポンピング面に沿って移動する。流体の粒子は、中央部の表面の法線である法線ベクトルＶの方向と一般に平行な方向で回転する中央部から出て行く。図１６に概略図で示したように、この法線ベクトルは、好ましくは左肺動脈の入口領域Ａｌｐａの中心と整列させられる。当業者であれば、動物の循環系の不規則な形状は入口領域ならびに中点を規定することを困難にさせる可能性があることを認識する。それでも、ポンピング装置７６０の中央部は、ポンピング要素から出て行く流動がＬＰＡの経路内を流動するように仕向けられるように方向付けられる。例えば、一部の実施形態では、分岐交流点Ｊの形状は、法線ベクトルＶが経路の壁、または分岐交流点の壁にさえ衝突するが、それでも所望の経路内への流動を生じさせる圧勾配を確立するようであってもよい。
さらに、本発明のさらに他の実施形態は、回転軸に法線である平面の周囲で非対称性である回転ポンピング要素６０を企図している。そのような用途では、ＩＶＣからのＳ１と比較してＳＶＣから誘導された軸方向流動Ｓ１における差がある可能性があり、ポンピング要素は他の主要経路と比較して１つの主要経路における少ない流動を誘導する。さらに、回転要素から出てくる流体の粒子にとっての流動流線形Ｓ２は、法線ベクトルＶに対してある角度で傾斜してもよいと理解されている。この傾斜は、特にポンピング要素の片側から最大径に近付く流動が他方の側から最大径に近付く流動と比較して大きい場合に、流動誘発形状の非対称性から作り出される可能性がある。
【００４２】
さらに、本発明の様々な実施形態は、展開された場合でさえ、ポンピング要素を回転させることに関する問題があれば経皮的に介入するための合理的時間間隔（時間）を提供するために分岐交流点内での十分な流動を許容するポンピングのための手段（６０、７６０、およびＸ６０変形）を含む。さらに図１８〜２２および４１に示されたように、一部の実施形態では、展開されたポンピング要素は、分岐交流点での流体乱流がポンピングのための非回転手段の存在によって減少させられるように形作られる。
装置７２０は、単心室フォンタン緩和術を受けている、または以前に受けた機能的単心室を抱える新生児、小児および成人に適用される。提案される使用期間は２週間である。新生児のためには、パイロット試験データは、２週間を超える補助が必要とはされない可能性がある。一部の状況では、より長い期間の補助が必要になることがある（例、移植への橋渡し）。２週間を超える補助は、ポンプの交換を含み得る。これは、装置交換が週２回行われる他の臨床シナリオによって支持される：血栓リスクを軽減するためのＥＣＭＯ回路；および感染のリスクを減少させるための中心静脈ライン。
表面改質は、Ｈ−Ｑ性能を相当に大きく増加させる。これは、低プロファイルへ折り畳まれる（まとめられる）拡張式インペラー７０によって提供される。この構造上の役割に加えて、基礎のインペラーフレームは、インペラー表面羽根の表出のための基材として機能できる。羽根Ｘ６２．３は、構造的完全性を提供することに加えて、キャビテーションを回避し、流動の分離および乱流を最小限に抑えるように適応させて構成される。シャフトおよび流出縁での移行は、先端およびハブでの渦を最小限に抑えるように流体へ徐々に接触する。
ロータ７６０を内向きに加圧できる実施形態では、結果として生じるロータ７６０表面形状は、膜剛性、成形時の膜形状、展開されたワイヤー７７４もしくはフィラメント７６３．４の基化学的形状、遠心力、および膜７６１を横断する圧力差の組み合わせによって決定される。圧力差は、膜７６１の内圧と膜への圧力（収縮期圧から拡張期圧の範囲に及ぶ）との差によって確定される。所定の圧力差を確定することによって、中間羽根の谷の形状（または内部羽根を有していない用途については、単純にインペラーの形状）は、特定の結果を提供するように変更することができる。
【００４３】
１つの実施形態では、加圧システムは気体である。気体は圧縮可能であるので、ロータの形状は圧力差が変化するにつれて変動することができる。純感圧が高いほど、羽根間の谷が深くなることを引き起こす。純感圧が減少するにつれて、膜表面はより外向きに拡張するので、他には深くも明確でもなくなる。そこでポンピング面の形状は、心臓とともにリズムを合わせて変化する可能性がある。さらにまた別の実施形態では、膜の剛性は他の実施形態におけるより高いので、膜を横断する圧力差は形状におけるより少ない変動を提供する。上記の２つの実施形態のいずれかでは、最適なポンピング特性を提供する１つの形状（時間平均形状または実質的不変形状であってもよい）を達成するために内圧を調整することができる。例えば、一部の実施形態では、羽根の表面徴候がほとんどないように推進表面の形状を拡張させることが望ましい場合がある。そのような状態では、ポンピング特性は、フォンカルマン粘性流によって支配される。しかし内圧はさらにまた羽根のより明確な形状を達成するために減少させることができるが（図３２および３３に示したように）、その場合にはポンプを出る流動は遠心力によってより強度に影響を及ぼされる。様々な実施形態では、ロータ表面へのそのような修飾は、改善された水圧効率、変化した流動特性、または減少したキャビテーションリスクを生じさせることができる。
流動回転が誘導されると、最少抵抗の経路は、渦流れを最適するためにインペラー表面羽根を修飾することによって入手できる。これは、結果として生じる流動場の内部安定性を補助するコヒーレント渦構造に基づく均質な流動を作り出す。したがって、ポンピング要素の表面が羽根を含む実施形態では、流動は実際的なインペラー自体によってではなくインペラーによって誘導される流体回転によって生成される。回転が確立されると、摩擦およびエネルギー損失は、インペラー自体が流動を駆動するためではなく流入場の回転を支持および持続するために機能するので、最小限に抑えられる。回転場が組織化されて（両側）円錐インペラーを横断して自己伝搬する；回転が停止すると、角運動量が消失するにつれて流体追跡が持続する。
【００４４】
ケージ７４０は回転式インペラー７６０を中心に置き、ロータが血管壁と接触するのを妨害する。ケージ７４０の１つの好ましい態様は、外部変形への抵抗である。好ましくは、展開時のケージ７４０はロータ７６０の膨らんだ形状より大きい膨らんだ形状を有するので、ロータとケージとの間の接触を回避するために十分な隙間がある。ケージ７４０は、特にケージおよびロータが分岐交流点で中心に置かれない状態においては、好ましくは循環経路の壁との接触によって変形させられない十分な強度を有する。ケージ７４０の一部の実施形態のさらに他の態様は：１）安全かつ信頼できる開閉；２）血栓の回避；および３）流動および水圧性能のできる限り少ない崩壊。本発明の一部の実施形態におけるケージは流動修飾において積極的な役割を果たさないが、流動は、ＣＦＤおよび流動試験によって指令されるように、流入する軸方向流動がケージハブを通って横断する乱流を最小限に抑えるように修飾することができる。１つの例として、本発明の一部の実施形態では、膨らんだ形状を確立するケージ７４０のフィラメントはある程度のねじれを含むことができるので、フィラメント形状を越えて流動する任意の血液は少なくとも一部にはねじれた形状によって方向が変えられる。そのような実施形態では、ねじれた形状は、回転式インペラーに流入する、または流出する血液から渦巻きを誘導する、または除去する際に有用な可能性がある。この渦巻きは、ロータ７６０の中心軸に比して形状が螺旋形であると表現することができる（図３３に示されるのと同様）。さらに、フィラメントの形状は、軸方向にねじれた形状を想定することができる。そのような螺旋形もしくは旋回形状は、一部の実施形態では、形状記憶合金から作製されたチューブの想起された形状として誘導することができる。インペラーおよびケージの結合相互作用は、滞留時間、再循環、および流動崩壊を最小限に抑える。静止から回転シャフトおよびケージフィラメントがハブから生じる場所への移行は、好ましくは凝血塊のリスクを最小限に抑える流動パターンを有する。
【００４５】
一部の実施形態では、ケージ７４０は、複数の縦方向スロットが切断されていて材料がチュービングの壁から抜去されている領域を有するチュービングから作成される。このチューブの領域は、チューブの壁の上に与えられた複数のスロットを有し、各対のスロットはそれらの間にフィラメントを画定する。軸方向圧縮荷重がチューブに印加されると、フィラメントおよびスロットの領域は、弱化させられ、第１形状（図１７の画像Ｂに最もよく示される）へ外向きに曲がって出っ張る。
一部の実施形態におけるインペラーフレームは、複数の羽根７６２．３を含み、該フレームは好ましくは、金属（ステンレススチール、形状記憶合金Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標））またはプラスチックいずれかを用いてチュービングのベースから構築される。金属については、チューブはアウター（ケージ）チューブの縦方向長さのほぼ半分である、および所定の折り畳まれていない／開放／変形形状を生じさせるために湾曲および厚さ／幅特性を有するフィラメントを形成するために縦方向で切断された中央領域を有する。フィラメント７６２．３は、好ましくは閉鎖時にフラットおよび同心性であり、軸方向に圧縮されると双円錐円板を形成する。アウターチューブ（静止ケージ）のフィラメントに比較したインナーチューブのフィラメント長は、チップ：ケージ隙間を決定できるので、そこで修飾可能である。または、さらに他の実施形態はプラスチックを基材とする、柔軟性または弾性膜によって被覆されるインペラーフレームを企図している（マンドレルネジ溝法法または射出成形）。形状および表面変動は、拡張のための過剰材料を提供するための折り畳みもしくは重なりを含むことができ、さらに規則的な所定の虚脱位置に折り畳むための形状記憶を提供することができる。それらの全長に沿ったフレームフィラメント（厚さ、幅、湾曲部など）の修飾は、展開された形状の形態を決定することができる。スパー（円材）は表面羽根流体流動特性を決定するために肥厚またはさもなければ修飾された縁を有することができる。血液接触膜エラストマー７６２は、構造的完全性を増強するために基礎のフレームに永久的に結合することができる、または基礎のフレーム全体に垂らして掛けられてもよい。
【００４６】
インペラー７６０は、好ましくは最小限に血栓形成性で生体適合性の血液接触面を形成するために高弾性率を備える薄く継ぎ目のない不透過性膜（１つの実施形態では約３ｍｍの径から１８ｍｍへ拡張可能）で被覆されている。この機械的性能範囲が可能な材料には、生物安定性であり、許容可能な最終伸び、許容可能な引張強度、許容可能なフレックス寿命、および許容可能な回復を備えて合理的に生体適合性であることが公知であるシリコーン系ポリエーテルウレタン類が含まれる。インペラーフレームは、インペラー流線形化および水圧機能を最適化するために膜表面に指向性表面羽根特性を付与し、インペラーの展開形状が羽根を含む実施形態、およびさらに他の実施形態では、インペラーの外向きに膨張した形状は相当に平滑であり、そのようなインペラーは血液とインペラーの表面との間の粘性抵抗によって混成流（すなわち、軸方向および遠心方向の両方）を誘導する。
インペラー内の容量は、開閉に伴って変動する。一部の実施形態では、これはインペラー表面に影響を及ぼす可能性がある陽圧または陰圧間隙のいずれかであってもよい。一部の実施形態では、円錐インペラー形状、およびフレームストラット間の膜の波形の輪郭を維持するために陰圧が使用される。圧力状態は、開放および／または閉鎖を促進できる；例えば、陽圧は開放を補助し、陰圧は閉鎖を補助する。パージシステムからの流体アクセスは、中央インペラー軸内の開窓部を通して可能である。様々な実施形態では、中心間隙は流体が充満している、または真空であり、そしてさらに他の実施形態では、中心間隙は陽圧または陰圧にある。さらに他の実施形態では、表面形状は、膜上への遠心力によってさらに修飾される。
【００４７】
拡張式インペラーは、様々な実施形態では以下：の内の１つ以上を提供する中心軸７３４．２上に取り付けられる。１）インペラーおよびケージのための軸方向支持；２）インペラー開閉のための滑り接触面；３）展開を制限して過剰拡張を防止するための戻り止め；４）遠位軸受／シールへのパージ流体のための通路；５）設計によって指示される場合は中央インペラー間隙の流体充満のための開窓；６）開放時（表面流動増強のため）または閉鎖時（規則的な折り畳みのため）にインペラーに螺旋形を付与できる軸方向回転成分のための滑り接触面。
ケージは、およそ４〜１０本の半径方向に分布した、スロットによって円周方向で分離された縦方向に直線状の平行フィラメントを備える径がより大きな同心金属（例には、ステンレススチール、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標））チュービングから構築される。フィラメントは、対称性または非対称性楕円形ケージを形成するために軸方向圧縮されると膨張形状に拡張する。ケージフィラメントは、インペラースプライン（羽根板）の長さのおよそ２倍である。スプラインにおけるけた（管湾曲）は、万一血管壁と接触すると非外傷性表面を自然に形成する。不可欠ではないが、ケージがヒンジ、ピン、凹所、空洞、または鋭角形成点を有していないことが好ましい。装置の閉鎖および抜去は、スネアおよびシースを使用して回収および摘出するために末端フックが組み入れられている大静脈フィルター摘出システムに類似して確保できる。
【００４８】
本発明の一部の実施形態には、最大径領域で柔らかさ／変形可能性に好都合であるが、それでも構造がインペラーとケージとの間の空間関係を確立する場所であるハブには剛性／非変形可能性を提供する様々なフィラメント剛性を含む。可変性軸方向剛性に適応させて構成されたフィラメントおよびスロットの追加の例は、図示されており、図３４および３５に比較して考察されている。さらに他の実施形態には、特に流入端で、ケージの組織破損のための間隙を制限するために縦方向ストラット（大静脈フィルターおよびステントに類似する）を連結するためのブリッジングストラットが含まれる。ケージ最大径は、好ましくは大静脈径の９５％である。
外部結合は、軸方向圧縮によってポンプの開閉を制御する。閉鎖は、結合が各フレームおよび弾性のインペラーカバーリングの張力特性によって解放されると実施される。アウターケージを偏向させるための荷重は、コイルマイクロスプリングを用いて均衡させることができる。
【００４９】
図１８および１９は、上記で考察した粘性インペラーポンプからの一部の機械的概念を含む静的流動安定器に関する。粘性インペラーポンプ（ＶＩＰ）概念は、流動パターンを安定化させ、さもなければ乱流および衝突流動に起因して発生する運動エネルギーを減少させるためにＴＣＰＣにおける静止装置もしくは静的流動安定器８６０として適用できる。１つの実施形態では、流動安定器８６０は流体流路の交点内に経皮的に挿入して、配置後には流動安定化形状に拡張させることができる。一部の実施形態では、流動安定化形状は、ケージ８４０内に配置される。一部の実施形態では、ケージは、分岐交流点で循環系の壁と接触するように適応させて構成される。さらに、ケージは、ケージに対して分岐交流点内に流動安定化形状を配置するための内部補助を含むことができる。ＶＩＰ概念に基づく拡張式中央安定器は、以下の態様の一部または全部を提供できる：
・ＴＣＰＣ内の衝突流入路からの運動エネルギー損失の減少；
・本装置はＴＣＰＣ内で自由に懸濁することができ、血管壁に組み込まれることはなく、それによって血栓形成性のリスクおよび増殖可能性の懸念を減少させる；
・拡張式および虚脱可能な設計は、経皮的技術を用いた（大静脈血栓塞栓症用フィルターの配置および回収に類似する）配置および回収を許容する；
・安定器が抜去されると、流動経路は閉塞されないままとなる；
・血管壁の内膜は、既存血管壁内に固定または組み込まれる装置とは対称的に、最大限に露出されるので、血栓形成性のリスクおよび組織傷害を減少させる。
潜在的臨床使用には：（１）静的流動安定器は、循環血流量の改善を必要とする境界型フォンタン機能を抱える患者に非侵襲性で配置できる；および（２）心臓移植のためにリストアップされ、ドナークロスマッチのために長い待ち時間を有する可能性がある患者における血行動態状態改善するために使用できる、が含まれる。
【００５０】
図１８および１９を参照すると、丸みを帯びた先端８６４で下流部分８６２．２と結合する一般に円錐形の流入入口部分８６２．１を有する静的流動安定器８６０が示されている。１つの実施形態では、安定器８６０は先端８６４を通過する平面の周囲で非対称性であり、入口側８６２．１は流動方向を段階的に変化させることができるように相当に緩徐な勾配を有する（この方向は図２２に示されたように下から上、または図２３に示されたように左から右である）。下流部分８６２．２はより急角度で円錐形であり、安定器８６０のこの部分は先端８６４から離れるにつれて渦電流の形成および流動の再循環を減少させるように機能する。しかし、流動安定器８６０は先端８６４の周囲で非対称性であるが、本発明の他の実施形態は、対称性安定器構成を企図している。さらに、安定器８６０は、中心ロッド８３４と一致する中心軸の周囲で軸対称性である。しかし、本発明の他の実施形態はそのように制約されず、対称性をほとんどまたは全く伴わずに流動安定器を含むことができる。
流動安定器８６０は複数の持ち上がった羽根８６２．３を含み、対応する隣接谷８６２．４は中心軸の周囲で円周方向に配列されている。図２３で最もよく見えるように、羽根８６２．３は、インペラー８６０を越えて流動する流体に渦巻きを付与できるように一貫した角度方法で回転させられる。さらに、羽根および谷のこの代替配列は、先端８６４を通過して下流側８６２．２まで続くことを見て取ることができる。しかし本発明のさらに他の実施形態には、中心軸に対して一直線である羽根の配列、装置の上流側でのみ羽根を有するインペラーを含み、および羽根を全く有していないインペラーがさらに含まれる。
図２０、２１、および２２は、以下の３つの状態：にある分岐流路のための流動場予測を表している。（Ａ）２つの開口通路内に分岐する１本の開口通路；（Ｂ）流路の頂点に配置された静的流動安定器８６０を備える流路（Ａ）の構成；および（Ｃ）蝶転移回転粘性インペラー８６０を備える（Ａ）の流路。
【００５１】
理想的な分割形状を使用して、心臓から始まる主肺動脈からそれに続く左および右肺動脈（ＬＰＡおよびＲＰＡ）までの間の肺動脈分岐部のモデルが作り出された。このモデルは、そのためにポンプが作用するより厳しい状態を作り出すために実質的に理想化された。生理学的形状は、ＹでＴにより類似する幅広い角度を有する。ポンプの設計は、分岐交流点の形状によって必要とされるように、軸方向から半径方向へ流体をポンピングするために調整されるので、このモデルは、軸方向流動ポンプに適した流動条件を備えるポンプには難題を与える。
分析は、図示した形状においてさえ流動場を増強する可能性があることを証明している。これを例示するために、このモデルは３つのケースで使用された。第１は、ポンプの性能をそれから分析できるベースラインとして機能する。このベースラインは５Ｌ／分の受動的および生理学的流速ならびに各々左および右肺動脈管の流出量の４５％〜５５％の分割を模擬する。
ポンプは、ＭＰＡからＬＰＡおよびＲＰＡへの移行部内に位置する一般的非対称性平滑インペラーとしてモデリングされた。ポンプ８６０は、２つの基準ケースで試験された。第１のケースは静止している非回転ポンプが周囲の流動場に及ぼす作用を示しており、第２のケースは５，０００ｒｐｍでのポンプ８６０の回転の影響を示している。静止ケースは、さらにまた本装置のポンプ配置中および／または早期故障中の流動傷害の程度が小さいこともまた示している。
３つのケース各々の全圧力、速度の大きさ、および乱流運動エネルギーは、各々図２０、２１および２２に例示されている。静止ポンプは、ＴＣＰＣ内の流動とは対照的にベースライン流動への障害として作用する。この障害は、Ｙ形状は既に流動を分割するために極めて適合するが（旋回がこれを行う方法を有する）、さらに障害の程度が他のポンプよりはるかに小さいという事実のためである（公知の設計のポンプに対しては８０％であるのに対して本明細書に示した本発明のポンプについてはおよそ３０％である）。
図２１における流線形から観察されるように、回転ポンプはＬＰＡおよびＲＰＡに流入する流体が各動脈の中心軸の周囲で回転することを誘発し、肺動脈分岐部内の流動を一般に改善する。これは、回転ポンプのケースの流動場を通して増加した速度の大きさによって気付くことができる。
【００５２】
図２３〜４０は、本発明の様々な実施形態によるポンピングアセンブリの様々な態様を図示している。上記で説明したように、数Ｙが先行する１０位から右手への任意の要素番号（（ＸＸ．Ｘ）（例として、６２．３および１２６２．３）は相互に変形であり、当業者であれば理解されるように、図示および記載された程度まで異なる。
図２３、２４、および２５は、展開された構成での大静脈肺動脈ポンプアセンブリの様々な図を示している。図２６は、第１（’）接尾辞によって示されるように、折り畳み位置にある同一装置を示している。アセンブリ１０２０は、駆動および移動機構１０２２を含む近位端（図の右側）を含む。アセンブリ１０２０の遠位端は、保護ケージアセンブリ１０４０およびその中に配置されたポンピングアセンブリ１０６０を含む。可変長で柔軟性駆動ロッド１０３４．２を収容するカテーテル１０３０を含む中央スパン１０２８は、アセンブリ１０２０の近位端および遠位端を結合する。
図２７ａおよび２７ｂは、折り畳まれた装置１０２０’の拡大図を示している。装置の近位端は、作動および軸移動両方の機構１０２２（図２７ｂに折り畳み位置で示した）に適応させて構成された駆動カラー１０２６を含む。１つの実施形態では、柔軟性中心駆動ロッド１０３４．１は駆動カラー１０２６の中心軸に沿って引張られるので、ロッド１０３４．１の末端は径１０２６．２内に位置決めされる。そのように行うと、ダイヤモンド形のテンショナー１０２３が強制的に線形配列にさせられ、そうすることで、後に説明するように、所定の移動が装置１０２０の末端に付与される。カラー１０２６の回転によって、テンショナー１０２３は同様に回転させられる。柔軟性駆動軸１０３４．１は、最初はテンショナーに結合されており、それにより剛性中心ロッド１０３４．２内へ、およびそれによりポンピング要素１０６２内への回転運動を付与する。
この（アウターサブアセンブリに対するインナーサブアセンブリの）所定相対移動が生じると、図２８ａおよび２８ｂから最も明らかなように、展開された構成が結果として生じる。図２８ａは、アセンブリ１０２０の遠位チップに伸びる柔軟性駆動ロッドを示している。駆動ロッドの遠位端１０３４．１は、正面軸受１０６５．１によって半径方向に軸受によって支持される。軸受１０６５．１のいずれかの側では、スラスト軸受１０３６．１および第２の軸方向に位置する軸受１０６５．２はロッド１０３４．１の外径に、それにより正面軸受１０６５．１内の捕捉ロッド１０３４．１にしっかりと結合される。
丸みを帯びたノーズ１０３６は、循環系への進入および通過を容易にするためにアセンブリ１０２０の遠位端上に配置される。図２９ｂを参照すると、軸受１０６２．２は剛性ロッド１０３４．１の全長に沿って軸方向位置で結合されるので、折り畳み位置では軸受１０６５．１および軸受１０６５．２の対向面間で軸方向間隙１０３６．２が存在する。この間隙は、折り畳み形状では全流圧縮な存在しないことを保証するために役立つ少量の緩みを表すので、ケージ１０４０およびポンプ１０６１はそれらの小さな径に復帰することができる。
中心駆動ロッドが回転するにつれて、それとともに回転するのはインナー支持チューブ１０６３、および柔軟な膜１０６１である。インナーチューブ１０６３の膨らんだ形状に表面を提供する膜１０６１は、本発明の１つの実施形態によると、粘性インペラーポンプを含む。
【００５３】
図２７ｂおよび３６ｂを参照すると、テンショニングアーム１０２３が展開（すなわち、フラット）構成に移動するにつれて、カラー１０３６．１は２本のチューブを押し、これらは順に各々アウターチューブおよびインナーチューブの別々の１つを押す。テンショニング装置がフラットに虚脱するにつれて、それらの右への移動（図２７ｂおよび３６ｂを参照）は、ロッド１０３４．２に取り付けられているカラー１０３６．１ａによって制限される。一部の実施形態では、カラー１０２４ａはさらにロッド１０３４．２へ取り付けられているが、本発明は、テンショニング装置１０２３が軸とともに回転しないようにロッドがカラー１０２４ａ内を自由に通過できる実施形態を企図している。
虚脱するテンショナーの右方向の移動は（図面から見られるように）左へ推進されるので、テンショナーカラー１０２４ｂ（それを通って駆動ロッドは自由にスライドできる）およびカラー１０３６．１ｂ（同様に駆動ロッドがそれを通って自由にスライドできる）はアウターチュービング１０３２．１を押す。このチュービングはアウターチューブ１０４３へ軸方向荷重を印加し、そのアウターチューブに膨らんで屈曲した形状の付与を生じさせる。さらに、自由間隙１０３２．４によって駆動ロッドに沿って移動した後、カラー１０３６．１ｂは次にインナーチューブ１０３２．２の末端で終わりになる。このインナーチューブはカラー１０３６．１ｂからインナーチューブ１０６３へ圧縮荷重を伝搬し、同様にそれが膨らんで屈曲した形状を取ることを引き起こす。図２７ｂおよび３６ｂに示した実施形態では、インナーチューブ１０３２．２（およびこのためインナーチューブ１０４３）の軸方向移動より大きなアウターチューブ１０３２．１（およびこのためアウターチューブ１０４３）の軸方向移動が生じ、その差は１０３２．４と指示された軸方向空間である。
【００５４】
ポンプ１０６０は、図２８で最も明らかなように、ケージアセンブリ１０４０内で回転する。図２８は、軸方向コンプレッサー力が移動機構１０２２によってアセンブリ１０２０に印加されている、展開位置にあるアセンブリ１０２０を示している。テンショナー１０２３が駆動カラー１０２６に適合するように虚脱するにつれて、インナー回転アセンブリ（膜１０６１およびインナーチューブ１０６３を含むポンプ１０６０を含む）は引張られて、静的アウターケージアセンブリ１０４０に対して軸方向に移動させられる。この圧縮荷重は、カラー１０３６．１と軸受１０６５．１の対向面の間に印加される。軸方向力は、ケージアセンブリ１０４０とポンプ１０６０の両方が、アウターチューブ１０４３とインナーチューブ１０６３における剛性の低い複数の所定の局所領域のために局所的に屈曲することを引き起こす。アウターチューブ１０４３は、インナーチューブ１０６３．３の中央部で課せられる膨らみより大きな中央部１０４３．３での膨らみを有するように適応させて構成されている。好ましくは、膜１０６１は外向きに拡張して、一般に自己弾力性ならびにインナーチューブフィラメント１０６３．４の形状および間隔によっても決定される形状を取るために十分に弾性である。
【００５５】
図２９ｃを参照すると、中央スパン１０２８内の回転および非回転成分間の界面が図示されている。柔軟性駆動ケーブル１０３４．２はハンダ付けされたバット継ぎ手において合成駆動ケーブル１０３４．１と結合されているように図示されているが、本発明の様々な実施形態は、合成および柔軟性駆動ロッドを結合する任意の手段を企図している。合成駆動ロッド１０３４．１は、軸受１０６５．３によって半径方向に支持されている。インナーチューブ１０６３は、軸受１０６５．３の径が減少した遠位セクションに結合されている。
図３０および３１は、その成形構成にある柔軟な膜１０６１の図を示している。膜１０６１は１つの実施形態では、より小さな、一般に円筒形のハブ１０６１．２へ遠位および近位方向に直径がくびれる拡大中央部１０６１．３を含む。１つの実施形態では、実質的に円錐形の近位および遠位表面１０６２．１および１０６２．２は各々、大きな中央部からハブへ移行する。好ましくは、膜１０６１は、中心軸の周囲で円周方向に連続しており、それにより展開位置では連続ポンピング面を提示する。
好ましくは、柔軟な膜１０６１は弾性であり、折り畳み位置と展開位置との間で反復して移行できる。しかし本発明は装置の単回使用だけが企図される実施形態を企図しているが、そのような実施形態では、膜１０６１は、装置が廃棄される前に２、３回の展開だけが予想されるように適応させて構成することができる。膜１０６１は、十分な弾力性を備える、または小さな折り畳み構成に縮小できるために十分な柔軟性を備える任意の材料から作製することができる。例として、本発明は、柔軟な膜１０６１がエラストマー化合物から作製される実施形態を企図している；さらに他の実施形態では、膜１０６１は金属箔から作製することができる。
【００５６】
図３２および３３は、本発明の他の実施形態によるインペラーを示している。図３２ａは、ロータ１１６０の軸方向末端の斜視図を示している。ロータ１１６０は、近位および遠位ハブ１１６１．２の間の外向きに膨らんた中央部１１６１．１（それを通って装置１１２０の中心軸が伸びる）を含む。ロータ１１６０は、複数の間隔をあけた羽根１１６２．３を含むポンピング面１１６２を有する膜１１６１を含む。１つの実施形態では、羽根１１６２．３は一般に、インナーチューブ１１６３（図示せず）のフィラメント１１６３．４（図示せず）によって確立される。しかし、本発明は、例えば成形法を含む、羽根１１６２．３およびくぼみもしくは谷１１６２．４の代替パターンを作製する任意の方法を企図している。例えば、１つの実施形態では、膜１１６１は一般に一定の厚さを備えるが、作製中に羽根と谷のパターンを含む形状に成形される。さらに他の実施形態では、羽根１１６２．３、および一部の実施形態では中央部１１６１．１の頂点１１６４は、これらの場所に追加の質量が追加されて、一様ではない厚さの膜を成形することによって作製される。遠心荷重下では、増加した質量のこれらの局所領域は膜の追加の伸長および別個の表面特徴の形成を生じさせる。
図３２ｂは、図３２ａに類似する外観を備えるロータ１２６０を示している。少なくとも１つの相違は、ロータ１２６０が中心軸の周囲である程度の螺旋形旋回を含む羽根１２６２．３を含む点である。ポンプ１２６０のポンピング面１２６２は、ロータ１１６０のポンピング面１１６２について上記で記載した方法で作製することができる。さらに、一部の実施形態では、これらのロータ形状のいずれかは、循環経路内の圧力より小さいロータ１２６０内の圧力の負荷によって誘導することができる。
【００５７】
図３３ａおよび３３ｂは、本発明のまた別の実施形態によるロータ１３６０を図示している。ロータ１３６０は、膨らんだ中央部１３６１．１の頂点１３６４を通過する平面の周囲で鏡像のように与えられる複数の交互のはね１３６２．３および谷１３６２．４を含む。矢印Ｓ１（入口）およびＳ２（出口）によって示されたように、軸方向流動は、近位および遠位ハブに近接するポンピング面１３６２によって誘導される。ハブに近接するポンピング面１３６１の半径方向に増加する輪郭は、それと中心軸が一般に整列している循環経路からの流動を粘性で誘導する。軸方向に誘導された流動はポンピング面１３６１と接触し続けるが、これはポンピング面の単調に増加する半径がポンピング面からの粘性流動の分離を阻止するからである。流線形がポンピング面に沿って持続するにつれて、流線形は膨らんた中央部に到達し、実質的に遠心成分を含む流線形Ｓ２で出て行く。頂点１３６４での流動の分離は、ロータ１３６０の他方の半分から出て行く流動Ｓ２によって阻止される。
【００５８】
図３４および３５は、インナーチューブ１０６３およびアウターチューブ１０４３各々の様々な図を示している。図３４ａおよび３４ｂは、インナーチューブ１０６３’の部分（すなわち、折り畳み位置にある）を示している。１つの実施形態では、チューブ１０６３は、複数の交互のフィラメント１０６３．４およびスロット１０６３．３を含む。
図３４ａ、３４ｂ、および３４ｃは、本発明のまた別の実施形態によるインナーチューブ１０６３を図示している。装置１０２０では、ポンピング面１０６２は、一部にはインナーチューブ１０６３（図３４において折り畳み構成で示されている）によって画定されている。１つの実施形態では、チューブ１０６３は形状記憶合金、例えばＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）から作製されるが、他の実施形態はステンレススチールおよびチタンを含むその他の生体適合性材料からの作製を含む。
チューブ１０６３は、チューブ１０６３の中心領域の周囲で円周方向に間隔をあけたフィラメント１０６３．４およびスロット１０６３．１の交互のパターンを含む。一部の実施形態では、各フィラメントの軸方向剛性は、フィラメントの軸方向長さに沿って変動する。剛性におけるこの変化は、チューブ１０６３が圧縮力に抵抗する能力を変化させる。フィラメントの可変性軸方向剛性は、チューブフィラメントが屈曲するにつれて圧縮中の膨張形状を作り出す。
軸方向における剛性の変化は、様々な方法で実施できる。１つの例として、フィラメントの肉厚を、例えば放電加工（ＥＤＭ）を用いて、または局所的化学エッチングによって変動させることができる。さらに、フィラメントの形状は、それらの断面形状において、フィラメントのいずれかの側で可変幅を備えるスロットを作製することによって変動させることができる。これらのスロットは、ＥＤＭ、レーザー切断法、および化学エッチングを含む任意の方法によって作製することができる。さらにまた別の例として、フィラメントは、例えばインナーダイとアウターダイとの間の特徴の圧印加工などによる変形の局所領域を含むことができる。
【００５９】
図３４ｂを参照すると、チューブ１０６３’は、各々が可変軸方向剛性のパターンにある３つのセクションＡ、Ｂ、およびＣを含む。一部の実施形態では、各パターンＡ、Ｂ、およびＣは実質的に同一であるが、本発明の他の実施形態はパターン内の軸方向脆弱性の任意のタイプおよび配置を企図している。例えば、パターンＡおよびＣは、実質的に同一であり、同一方法によって形成されるが、他方パターンＢは異なるタイプの軸方向脆弱性を備えている可能性がある。
図３４ｂおよび３４ｃを参照すると、チューブ１０６３は、フィラメントの断面積が大きな（および剛性の）断面積１０６３．４−１から第２の小さな断面積１０６３．４−２へ移行するパターンＡを含む。断面積におけるこの変化（さらにまた慣性モーメントの領域としても見ることができる）は、半径１０６３．２−１で始まり第２半径１０６３．２−１へ発生するスロット幅の増加に伴って隣接スロットの幅を増加させることによって実施される。図３４ｃに図示したチューブの頂部に沿って明らかなように、この領域の肉厚は実質的に一定である。チューブ１０６３が軸方向に圧縮されるにつれて、フィラメントのより強度の−１セクション間の脆弱性の−２セクションはチューブの半径が小さくなると屈曲する領域を作り出す。
再び図３４ｂを参照すると、チューブ１０６３’が、各々がパターンＡ、Ｂ、およびＣ内にある減少した剛性の３つの長さ（１０６３．２ａ、１０６３．２ｂ、および１０６３．２ｃ）を含むことを見て取ることができる。チューブ１０６３’がその展開された形状１０６３（図２８で最も明らか）に圧縮されると、Ｂパターンは中央部１０６３．３で最大径の領域を生じさせることを見て取ることができる。ＡおよびＣ領域の中心は、ハブから中央部に伸長する凹んでいる内向きに移行するセクションを確立する。
【００６０】
図３５ａ、３５ｂ、および３５ｃは、アウターチューブ１０４３’を図示している。１つの実施形態では、チューブ１０４３’は、好ましくはチューブの円周の周囲で等間隔に間隔をあけた複数の交互のスロット１０４３．１およびフィラメント１０４３．４を含む。このスロットおよびフィラメントのパターンは、チューブ１０４３’の遠位および近位端の中間にある領域内に配置される。図３４ｂを参照すると、アウターチューブのこの中心領域は、修飾された剛性１０４３．２の領域によって分離された、遠位および近位領域ＤおよびＥ各々を含む。図３５ｃを参照すると、フィラメント１０４３．４の剛性は、一対の内向きに切断されたくぼみによって中央部の中心で修飾される。これらのくぼみは、減少した剛性の局所領域を作り出すので、チューブ１０４３の軸方向圧縮は、図２８ａに示した膨らんだ形状を生じさせる。図３５に示したように、くぼみ１０４３．２はスロット１０４３．１に沿って中央に配置されるので、結果として生じる膨らんだ形状は、頂点１０４４の周囲で実質的に対称性である。本明細書での「頂点」との言及はより鋭く規定された特徴（例えば図１０および１３に示した特徴、より丸みを帯びた領域（例えば図１７、１８、および１９に示した特徴）だけではなく図２８に示した緩徐に湾曲する形状も含むことを理解されたい。
【００６１】
図３６〜４０は、駆動および移動機構１０２２の様々な図および詳細な構成要素を示している。図３６ａおよび３６ｂは、展開構成および折り畳み構成１０２２および１０２２’各々を示している。３６ａに示した位置では、テンショニング機構は虚脱しており、それによって装置１０２０の遠位端への所定の軸方向相対移動を付与した。好ましくは、相対軸方向移動の制限は、硬質機械的ストッパーによって達成されるので、折り畳み位置（図３６ｂ）から展開位置（図３６ａ）への圧縮は機械的接触によって制限される。このため、アウターチューブ１０４３、インナーチューブ１０６３、および膜１０６１の最大径は、様々な材料内の安全応力レベルを超えない安全限界に制限される。
移動および駆動機構１０２２は、ピン１０２５によって対応する一対の遠位テンショニング部材１０２３’へ旋回可能に結合された一対の近位テンショニングアーム１０２３ａを含む。近位対のテンショニングアームは、近位カラー１０２４ａにピン１０２５によって旋回可能に結合されている。遠位テンショニングアーム１０２３ｂは、同様にピン１０２５によって遠位カラー１０２４ｂへ旋回可能に結合されている。柔軟性駆動ロッド１０３４．２は、カラー１０２４の内径を通過する。駆動ロッド１０３４．２はさらに近位および遠位カラー１０３６．１ａおよび１０３６．１ｂ各々を通過する。カラー１０３６．１は、中心ロッド１０３４．２に固定される。ロッド１０３４．２は、カラー１０３６．１ｂ内を自由にスライドできる。
テンショニングアーム１０２３ａが駆動カラー１０２６の内腔内をスライドするにつれて、カラー１０３６．１ｂの遠位面はチュービング１０３２．１の近位面を圧迫する。この方法で、ロッド１０３４．１および１０３４．２（一緒に固定されている）は、アウターチューブ１０３２．１に対して軸方向に（図３６ｂに示したように右へ）移動させられる。柔軟性ロッド１０３４．１はさらにアウターチューブ１０４３およびインナーチューブ１０６３を引張り、それによって図２８ａに示した屈曲した膨らんだ形状を作り出す。
軸１０３４．２、１０３４．１、およびポンプ１０６０の回転駆動に関して、これは駆動カラー１０２６の内径１０２６．１を通してのまた別の駆動ケーブルの挿入によって実施できる。この外側の駆動軸は、任意の方法で駆動軸１０３４．２の近位面へ結合させることができる。または、近位カラー１０３６．１ａは、駆動カラーおよびテンショニングアームが同様に回転するように駆動カラー１０２６に結合させることもできる。
【００６２】
図４１および４２は、図１８〜２２に関して図示および考察した装置を示している。アセンブリ１４２０は、循環系内の分岐交流点Ｊ内に配置される展開可能な静的流動装置を含む。装置１４２０’は、経皮的に挿入され、循環経路の分岐交流点Ｊに向けて方向付けられる。１つの実施形態では、これらの図面に図示したように、装置１４２０は本明細書で示したポンプに形状が類似するが、分岐交流点内の乱流を減少させるために分岐交流点Ｊで静的に維持されるように適応させて構成された流動安定器１４６０を含む。
１つの実施形態では、流動安定器１４６０は、展開位置へ優先的に拡張する（拡張するように偏向している）。安定器１４６０およびケージ１４４０は、経皮的進入の前に折り畳み位置へ折り畳まれる。医師は折り畳まれた装置をシース内に前進させ、適正な位置に達すると、医師は流動安定器１４６０およびケージ１４４０が十分に拡張した展開位置へリリースされるようにシースを引き戻す。大静脈ステントに類似して、ケージ１４４０は分岐交流点で血管壁に食い込むので、これは流動安定器１４６０を適所に保持する。好ましくは、流動安定器１４６０内の中央間隙は閉鎖間隙であるので、血液はその中に進入したり存在し続けることは許容されない。
代替実施形態では、アセンブリ１４２０は折り畳み位置へ偏向させられる。医師は、それを所望の場所へ前進させ、ケージおよび流動安定器をカテーテルのルーメン内から抜き出し、該ケージおよび流動安定器を患者特異的な解剖学的構造および血管サイズに調整される拡張度で拡張させる。ケージおよびロータの展開は、それらを拡張位置に展開させるためにケージおよび流動安定器の末端上に軸方向圧縮荷重を課すスクリューアクチュエータによって実施することができる。好ましくは、ネジ山は装置の内部にあり、ネジが血液に曝露させられないように被覆されない。
図４１ｂに示したように、本装置は部分的に展開した状態１４６０’’で示されており、一般に分岐交流点Ｊ内に配置される。図４１ｂに示したように複数のフィラメント１４４０．４、保護ケージ１４４０は、以前に記載した回転装置のために示されたものと一般に同一のサイズに拡張させられている。
【００６３】
図４１ｃは、十分に展開された状態にある装置１４２０を示している。ケージ１４４０は、フィラメント１４４０．４が分岐交流点Ｊの近位で経路の壁と少なくとも部分的に接触するまで拡張し続けた。図４１ｃに示したように、装置１４２０の中央スパン１４２８は、ケージ１４４０および静的流動分流器１４６０を含む装置１４２０の遠位部分から取り外される。図４１ｄは、分岐交流点Ｊ内で完全に展開された装置１４４０および１４６０の最終構成を示している。上記で説明されたように、表面１４６２は、経路Ｐ１およびＰ２から経路Ｐ３およびＰ４内への改良された流路を提供するように適応させて構成される。図２０Ｂ、２１Ｂ、および２２Ｂに示したように、静的流動器具の配置は、減少した乱流、減少した圧力低下、および／または改良された下流流動のいずれかを生じさせる可能性がある。
装置１４４０および１４６０は、大静脈フィルターの抜去に類似する方法で抜去することができる。１つの実施形態では、スネアがケージ１４４０の末端でフック１４４０．５に係合するために使用される。ルーメンを画定するシースは、次にスネアループの上方に前進させられる。シースは、展開されたケージ１４４０の残りを越えて前進させられ、そこでケージ１４４０および流動安定器１４６０を虚脱させてシース内に折り畳ませる。本装置がシース内に引っ張り込まれると、シースは（装置内側とともに）患者から抜去される。
【００６４】
図４３〜４８は、本発明のまた別の実施形態による柔軟な膜１５６１’の図を示している。膜１５６１は、展開したポンピング要素内の凹型チャネルとして機能する谷１５６２．４を含むように適応させて構成される。谷１５６２．４は、一部の機能的態様では、その適用の図２〜６に関してＩＭＰＥＬＬＥＲ  ＦＯＲ  Ａ  ＲＯＴＯＲＹ  ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ  ＡＳＳＩＳＴ  ＤＥＶＩＣＥ（発明者：Ｓｈａｍｂａｕｇｈ  ｅｔ  ａｌ．）と題する米国特許出願第１１／２４３，７２２号明細書に図示および記載された４本の流動チャネルと同様である。
１つの実施形態では、膜１５６１は、遠位および近位ハブ１５６１．２を分離する中央部１５６１．１を含む形状に成形される。好ましくは、一連の谷１５６２．４は、膜の材料内に成形される。本発明は、膜が図４３に示した、または図３０および３１に示した形状に類似する形状で成形される、または展開した形状（図２８ａに示した）と実質的に同一の形状で成形される実施形態を含む。
１つの実施形態では、流動チャネル１５６２．４は膜１５６１の軸に沿って一般に螺旋形のチャネルであるが、この螺旋形は、図３３に示しものと類似して、中央部で鏡像である。好ましくは、谷１５６２．４は、ポンピング面１５６２においてチャネルを画定する。一部の実施形態では、谷１５６２．４は、ハブ区間の近くで幅が広がって丸みを帯びた入口１５６２．５を含む。この入口は、軸流動の効率的誘導のため、および画定チャネル内への軸方向流動を提供するために適応させて構成されている。図４３〜４８は、明確さのために膜の表面内に単一の谷が画定されている膜１５６１を示している。他の実施形態は、膜の外部の周囲で円周方向に配置された複数の谷を含むことを理解されたい。
【００６５】
図４４は、折り畳み位置にある、入口１５６２．５日開谷の断面形を示している。一部の実施形態では、チャネル１５６２．４−１は一般に台形形状を有する。一部の実施形態では、この形状は膜の非谷部分における肉厚より暑い肉厚を備えて成形される。この方法では、谷は、遠心荷重、膨らんだフィラメント（図示せず）を備えるインナーチューブによる外向き刺激の影響下、または膜内外の膨張圧力差の影響下でその形状を維持する可能性がより高い。図４５は、中央部の同一谷の断面図を示している。この断面形状はより閉鎖しており（一部の実施形態）、これは展開中の膜のこの区間のより大きな拡張を説明している。
一般に、谷の断面形状は断面４４から断面４５へ連続的に変動する。本発明はさらに、画定チャネルの深さが入口から中央部へ増加する、または減少する実施形態；チャネルを取り囲んでいる肉厚がチャネルの長さに沿って増加する、または減少する実施形態；およびチャネルの幅（特にチャネルの底部を横断する幅）がチャネルの長さに沿って増加する、または減少する実施形態もまた含む。これらの変形の全部は、異なる用途（異なる粘度、新生児もしくは成人などの工業用もしくは医療用流体）からなるロータ内に設計できる様々のポンピング特性（特定回転速度での圧力および流量、およびさらに全サイズについて）を説明する。
【００６６】
図４６〜４８は、展開位置にある図４３の膜を示している。膜１５６１は、一対のハブ１５６１．２間に丸みを帯びた膨らんだ中央部１５６１．１を有する。膨らみは、インナーチューブの拡張からの遠心荷重、圧力差、および伸縮を含む、本明細書に開示されたいずれかの理由のために発生する。
１つの実施形態では、チャネル１５６２．４は、入口から中央部への一般に一定である幅を有する。しかし、チャネルの半径が増加するので、中央部でのチャネルの断面積は、入口により近い断面積より大きい。このため、流動は一般にチャネルの長さに沿って減速させられ、流体が中央部に向かって流動するにつれてチャネル内の流体の正圧における釣り合った増加が生じる。
【００６７】
本発明を添付の図面および上記の説明において例示かつ詳細に記載してきたが、同一物は例示であると見なし文字通り限定的であると見なすべきではなく、好ましい実施形態だけが図示および記載されており、本発明の精神に含まれる全ての変化および修飾は保護されることが所望であると理解すべきである。
【産業上の利用可能性】
【００６８】
この発明に係る装置は、各種分野で用いることが可能である。
【符号の説明】
【００６９】
２０  ポンプアセンブリ
３０  カテーテル
４０  ケージアセンブリ
【図１ａ】
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【図１ｂ】
0005665748.tif 000003
【図１ｃ】
0005665748.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
0005665748.tif 000011
【図７】
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【図８】
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【図９】
0005665748.tif 000014
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
0005665748.tif 000020
【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
0005665748.tif 000031
【図２７ａ】
0005665748.tif 000032
【図２７ｂ】
0005665748.tif 000033
【図２８ａ】
0005665748.tif 000034
【図２８ｂ】
0005665748.tif 000035
【図２９ａ】
0005665748.tif 000036
【図２９ｂ】
0005665748.tif 000037
【図２９ｃ】
0005665748.tif 000038
【図３０】
0005665748.tif 000039
【図３１】
0005665748.tif 000040
【図３２ａ】
0005665748.tif 000041
【図３２ｂ】
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【図３３ａ】
0005665748.tif 000043
【図３３ｂ】
0005665748.tif 000044
【図３４ａ】
0005665748.tif 000045
【図３４ｂ】
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【図３４ｃ】
0005665748.tif 000047
【図３５ａ】
0005665748.tif 000048
【図３５ｂ】
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【図３５ｃ】
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【図３６ａ】
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【図３６ｂ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１ａ】
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【図４１ｂ】
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【図４１ｃ】
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【図４１ｄ】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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