(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓カテーテルであって、
軸を規定するとともに、基端と先端とを有する長尺ハウジングと、
前記先端に配置され、長尺ハウジング内に入れられる第１の部分と、カテーテルの外側に露出される第２の部分とを有し、前記第１の部分から前記第２の部分に至る限定されたチャンネルを有する第１の電極本体と、
冷却液を長尺ハウジング内に供給するための前記基端の近傍の流体供給ポートと、を備え、
前記第１の部分が、前記第２の部分の表面領域よりもかなり大きい表面領域を有する形状を成すとともに、冷却液と流体連通して冷却液と熱交換し、
前記第２の部分が突出表面を有する形状を成し、前記突出表面は、生体組織を焼灼するように経皮的に導入されることによって配置されるときに、生体組織によって覆われずに血液に晒される表面積を最小限にしつつ、生体組織によってほぼ覆われて生体組織と接触し、前記最小限にされる表面積は、前記第２の部分の表面領域の総表面積の３５％未満であり、
血液凝固の回避下で損傷部を形成するための、アブレーション動作中に先端で第１の電極を電源に結合する長尺ハウジング内の導電体を備える心臓カテーテル。
【請求項２】
請求項１記載の心臓カテーテルにおいて、
前記第１の電極本体は、冷却液が長尺ハウジングから第１の表面を通じて流れて前記第１の電極本体の第２の表面から抜け出るように、前記第１の表面領域の複数の入口と、前記第２の表面領域の複数の第１の出口とをさらに有する心臓カテーテル。
【請求項３】
請求項１記載の心臓カテーテルにおいて、
前記第１の電極本体が、略中実であり、
前記カテーテルは、前記複数の入口と第１の出口との間の前記第１の電極本体内にチャンネルをさらに備える心臓カテーテル。
【請求項４】
請求項２記載の心臓カテーテルにおいて、
前記第２の表面領域の複数の第１の出口の少なくとも一部は、焼灼されるべき生体組織と接触しない露出した第２の表面領域の近傍に位置され、それにより露出した第２の表面領域が冷却液によりフラッシングされる心臓カテーテル。
【請求項５】
請求項３記載の心臓カテーテルにおいて、
前記第２の表面領域の複数の第１の出口の少なくとも一部は、焼灼されるべき生体組織と接触しない露出した第２の表面領域の近傍に位置され、それにより露出した第２の表面領域が冷却液によりフラッシングされる心臓カテーテル。
【請求項６】
請求項１記載の心臓カテーテルにおいて、
露出した第２の表面領域が冷却液によりフラッシングされるように冷却液がカテーテルから流出するべく、第１の電極の第１の部分と第２の部分との間の境界近傍の長尺ハウジングに開口をさらに備える心臓カテーテル。
【請求項７】
請求項６記載の心臓カテーテルにおいて、
前記開口は、前記第１の電極本体の第１の部分と第２の部分との間の境界の周囲に環状開口を形成する心臓カテーテル。
【請求項８】
請求項１記載の心臓カテーテルにおいて、
冷却液が、生理食塩水である心臓カテーテル。
【請求項９】
請求項１記載の心臓カテーテルにおいて、
生体組織と接触せずかつ生体組織によって覆われない表面領域が第２の部分の３５％未満である心臓カテーテル。
【請求項１０】
請求項１記載の心臓カテーテルにおいて、
長尺ハウジング内に流体チューブをさらに備え、前記流体チューブは、前記流体供給ポートから冷却液を受けてこの冷却液を前記第１の電極本体の第２の部分へ送出するように結合される心臓カテーテル。
【請求項１１】
請求項１記載の心臓カテーテルにおいて、
第１の電極本体に温度センサをさらに備える心臓カテーテル。
【請求項１２】
請求項１記載の心臓カテーテルにおいて、
前記先端にある長尺ハウジングの軸に沿う変形可能な表面のセグメントと、
前記変形可能な表面に取り付けられる複数の第２の電極と、
第１の位置から第２の位置へ移動されるときに、第１の電極を長尺ハウジングの基端へ向けて引き込んで前記変形可能な表面を変形させ、それにより前記表面上の複数の第２の電極が変形されない表面上におけるそれらの位置に対して軸から径方向に離れるべく引き起こされるようにする、前記基端のアクチュエータと、をさらに備え、
前記複数の第２の電極は、展開されて、前記第１の電極の第２の部分と共に長尺ハウジングと直交する面内にある心臓カテーテル。
【請求項１３】
請求項１２記載の心臓カテーテルにおいて、
前記複数の第２の電極のそれぞれが突出表面を有し、前記突出表面は、生体組織を焼灼するように配置されるときに、生体組織と接触せずかつ生体組織によって覆われない表面積を最小限にしつつ、生体組織によってほぼ覆われて生体組織と接触する心臓カテーテル。
【請求項１４】
請求項１２記載の心臓カテーテルにおいて、
前記変形可能な表面は、アクチュエータが第２の位置から元の第１の位置へと移動されるときに、変形されない表面へと可逆的に戻される心臓カテーテル。
【請求項１５】
請求項１２記載の心臓カテーテルにおいて、
長尺ハウジング内に流体チューブをさらに備え、前記流体チューブは、基端が前記流体供給ポートに結合されるとともに、冷却液を前記流体供給ポートから前記第１の電極本体の第２の部分へ送出するように配置される心臓カテーテル。
【請求項１６】
請求項１５記載の心臓カテーテルにおいて、
前記流体チューブは、アクチュエータが第１の位置にあるときに、レセプタクルが長尺ハウジング内にある状態で終端して、前記第１の電極本体の第２の部分に達せず、
アクチュエータが第１の位置から第２の位置へ移動されるときに、前記第１の電極本体の第２の部分が前記流体チューブのレセプタクル内に引き込まれる心臓カテーテル。
【請求項１７】
請求項１２記載の心臓カテーテルにおいて、
ケーブルが前記第１の電極本体とアクチュエータとの間で接続し、前記ケーブルは、アクチュエータが第１の位置から第２の位置へ移動されるときに、第１の電極本体と共に長尺ハウジングに対して基端へ向けて軸方向に引き寄せられる心臓カテーテル。
【請求項１８】
請求項１２記載の心臓カテーテルにおいて、
冷却液を複数の第２の電極へ供給するために前記流体チューブに結合される分岐流体チャンネルをさらに備える心臓カテーテル。
【請求項１９】
請求項１２記載の心臓カテーテルにおいて、
冷却液を解放するために複数の第２の電極に隣接する複数の第２の出口をさらに備える心臓カテーテル。
【請求項２０】
請求項１２記載の心臓カテーテルにおいて、
第１の電極本体に温度センサをさらに備える心臓カテーテル。
【請求項２１】
請求項１記載の心臓カテーテルにおいて、
前記第１の部分は、長尺なコーン形状を有する心臓カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に関し、特に、１つ以上の電極を有するカテーテルと、高周波電力を印加することにより生体組織を焼灼する技術とに関する。
【背景技術】
【０００２】
不整脈は、不規則な心拍としてあるいはドキドキする心臓として一般に知られている。２つのそのような心拍リズムの不規則性は、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群および房室（「ＡＶ」）結節リエントリー性頻拍である。これらの状態は、通常は心臓内に存在する電気インパルスのための異常な短絡経路を与える心臓内の筋繊維の外部鎖によって引き起こされる。例えば、１つのタイプのウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群では、補助的な経路により、通常は心臓の上室から下室へと移動する電気インパルスが上室へとフィードバックされる。他の一般的なタイプの不整脈は心室性頻拍（「ＶＴ」）であり、これは、心臓発作の合併症または心筋の領域への血液供給の減少であり、命にかかわる不整脈である。さらに一般的なタイプの不整脈は、世界中の数百万人の人を苦しめる心房性細動である。
【０００３】
不整脈の治療では、薬物を用いた管理などの非外科的処置が好まれる。しかし、心臓の幾つかの不整脈は薬物を用いて治療できない。したがって、これらの患者は、ＶＴ根源部位の外科的切除によるか、あるいは自動植え込み式除細動器（「ＡＩＣＤ」）によって治療される。両方の処置は、疾病率および死亡率を高め、また極めて高価でもある。ＡＩＣＤでさえ大きな外科的介入を要する。また、高齢または疾病のある一部の患者は、不整脈を引き起こす頻拍焦点を切除するための侵襲的手術に耐えることができない。
頻拍領域の位置を突き止めてそれらの短絡機能を無効にするための技術が開発されてきた。これらの領域で心臓組織を焼灼することにより傷跡を形成して伝導を遮断するために高周波エネルギーが印加される。
【０００４】
焼灼されるべき領域は、通常は心内膜マッピングによって決定される。それは、一般にマッピング電極カテーテルを患者内へ経皮的に導入することを伴う技術である。マッピング電極カテーテルは、大腿静脈または大動脈のような血管に通され、そこから、心臓の心房または心室などの心内膜部位へと通される。頻拍が誘発され、また電極カテーテルが異なる心内膜位置へ移動される間、連続的な同時記録がマルチチャンネルレコーダを用いて行われる。心電図記録で示されるように頻拍焦点の位置が突き止められると、Ｘ線透視画像によって頻拍焦点がマーキングされる。
【０００５】
頻拍焦点の位置を突き止める際、一般に、焦点に配置される標準的な焼灼電極カテーテルによって心不整脈のアブレーションが行われる。標準的な電極カテーテルに隣接する（すなわち、下側の）心内膜組織に損傷部を形成するために高周波エネルギーが使用される。１つ以上の損傷部を形成することにより、頻拍焦点が壊死組織の領域へと変化され、それにより任意の異常が無効にされ得る。
【０００６】
従来のカテーテルアブレーション技術は、一般に、１つの電気的な極としてその先端に単一電極を有するカテーテルを使用してきた。他の電極は、患者の外側身体部分と接触するバックプレートによって形成される。これらの技術は、房室（ＡＶ）接合部にわたる伝導の遮断または改善のためにＡＶ結節リエントリー性頻拍において、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群に起因するリエントリー性頻拍を伴う患者における補助的経路の遮断において、また心室性頻拍を伴う一部の患者におけるアブレーションにおいてうまく使用されてきた。
【０００７】
１つの技術では、１００〜３００ジュールの範囲の高電圧直流電流（「ＤＣ」）が電極およびバックプレートにわたって印加されて、アブレーションが行われる。標準的な電極カテーテルを使用する直流電流エネルギー源は、電極のフットプリントよりも大きいサイズの損傷部を形成することができる。しかし、損傷部寸法は、同じエネルギー出力で変わりやすく、周囲組織から明確に境界付けられない。また、高電圧技術は、気圧障害などの他の望ましくない副作用を有し、形成される損傷部が不整脈となる可能性がある。この技術は、現在行われていない。
【０００８】
他の技術は、標準的な電極カテーテルに対して高周波（「ＲＦ」）源を適用することである。ＲＦ源は、一般に６００ｋＨｚ範囲にあり、２つのワイヤ間に正弦電圧を生成する。これが標準的な電極カテーテルの先端チップとバックプレートとの間に供給されると、それにより局所的なＲＦ加熱効果がもたらされる。それは、チップ電極よりも僅かに大きい明確な別個の損傷部を引き起こす。この簡単なＲＦアブレーション技術は、ＡＶ接合部または補助的経路の遮断のために十分なサイズの損傷部を形成する。
ＲＦアブレーションは、麻酔を必要とせず、より限局性の別個の損傷部を形成するとともに、ＤＣショックの場合のような高電圧によって引き起こされる負傷を回避するため、ＤＣアブレーションよりも好ましい。
【０００９】
一般に、薬物耐性の上室性頻拍症を治療するためにＤＣまたはＲＦエネルギーを伴う標準的な電極カテーテルを使用するＡＶ接合部のカテーテルアブレーションは、高い成功率を有し、合併症の発生率が非常に低い。上室性頻拍症（「ＳＶＴ」）、突発性心室性頻拍、虚血性心室性頻拍、より最近では心房性細動のような心不整脈において、高周波カテーテルアブレーションが主要な治療形態になってきている。ＶＴの５０％およびＳＶＴの１０％において、さらに深い損傷部が必要とされる場合があり、また標準的な７ｆ４ｍｍカテーテル電極は、深い損傷部を形成して不整脈惹起性基質を焼灼することができない場合がある。
【００１０】
しかし、心室性頻拍（ＶＴ）では、標準的な電極カテーテルを用いる心内膜マッピングが、心室性頻拍の出口部位の位置をカテーテルによって記録される最先の部位の４〜８ｃｍ2内まで突き止めることができる。標準的な電極カテーテルは、一般に、約０．３ｃｍ2の最大電極チップ面積を有する。したがって、標準的な電極カテーテルを通じて供給される簡単なＲＦ技術によって形成される損傷部は、心室性頻拍を焼灼するのに十分な大きさにならない場合がある。電力および継続時間の調整により、電極のサイズを増大することにより、あるいはチップ電極の温度を調整することにより損傷部のサイズを増大しようとする試みは、部分的には成功してきた。
【００１１】
損傷部のサイズを増大するため、４つの外周電極と１つの中心電極とを有する直交電極カテーテル配列（ＯＥＣＡ）が提案された。そのようなＯＥＣＡが、心内膜部位のマッピングおよびアブレーションの両方で用いるために、１９９０年７月１０日に登録された米国特許第４，９４０，０６４号（特許文献１）にJawahar Desai 博士によって開示されている。
改良されたにもかかわらず、望ましくない副作用を最小限に抑えて最小の時間で望ましいサイズの損傷部を形成することにおいてさらなる改良の必要性が依然として残っている。
【００１２】
より大きくて深いサイズの損傷部が入力ＲＦ電力を増大することにより達成されことは一般に認識されている。１つの課題は、アブレーションシステムを誤動作させる過熱と、ＲＦアブレーションの過程での凝血塊形成などの他の危険な副作用とをどうにかしなければならないことである。実験データは、５０℃よりも高い温度で心筋組織が不可逆的に損傷されるときに損傷部が形成されることを示唆している。さらに深い損傷部は、カテーテルチップ−組織界面温度が１００℃に達するまで界面温度が増大するときに形成され、１００℃のポイントではプラズマが沸騰し、それにより電極表面に凝塊が形成される。これにより、凝血塊塞栓や、アブレーション回路のインピーダンスの突然の増大が生じる可能性があり、その結果、効果がない組織加熱がもたらされる。さらに深刻なことに、凝血塊が脳の血管などの血管を塞ぐ場合があり、それにより患者が脳卒中を被る場合がある。
【００１３】
カテーテルチップに熱電対およびサーミスタを配置すると、過熱を回避しようとする試みにおいて、カテーテルチップ温度を監視することができる。その後のＲＦ発生器は、選択されたカテーテルチップ温度に達するまで供給電力の滴定を可能にした。このモードでのＲＦ供給は温度誘導ＲＦアブレーションと称される。しかし、この技術は、必然的に長いアブレーション時間をもたらし、長期の処置を伴う合併症を引き起こす。
【００１４】
過熱を伴うことなく、より多くの電力を供給するため、アブレーション電極は、制御下で温度を維持するべく冷却される。血液は約３７℃の温度であるため、電極は、電極を冷却する役目を果たす血液と接触する大きな表面積を有するように形成される。血液による冷却は、特にかなりの量の血液が常に交換される心腔内において有効である。
【００１５】
血流量が少ない状況では、電極は、冷却液を用いた灌流によって付加的に冷却される。Wittkampf et al., "RF Catheter Ablation: Lessons on Lesions", PACE, Vol. 29, November 2006, pp. 1285-1297 （非特許文献１）において指摘されるように、低血流は、心房性細動または左心室機能の低下において生じる場合がある。これにより、電極の冷却が制限され、安全に印加され得る電力の量が制限される。外部から供給される冷却液は、電極の冷却を増強するために使用される。
【００１６】
前述した技術は、問題の一部を軽減するのに役立つが、不十分な電力使用、無駄な電力からのかなりの量の熱の発生、長いアブレーション時間、患者に導入される過度な量の冷却液などの他の望ましくない効果ももたらし、依然として凝血塊形成の危険を排除しない。
したがって、凝血塊形成の危険が低くなって、少ない電力および冷却液を用いてカテーテルアブレーションを少ない時間でより効果的に行いつつ、望ましいサイズの損傷部を形成する、カテーテルアブレーションを得ることが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許第４，９４０，０６４号
【特許文献２】米国特許第６，５２２，９０５号
【特許文献３】米国特許第６，７３８，６７３号
【非特許文献】
【００１８】
【非特許文献１】Wittkampf et al., "RF Catheter Ablation: Lessons on Lesions", PACE, Vol. 29, November 2006, pp. 1285-1297
【非特許文献２】Demazumder et al., "Comparison of Irrigated Electrode Designs for Radiofrequency Ablation of Myocardium", Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology 5, 391-400, 2001
【非特許文献３】Nakagawa et al., "Inverse Relationship Between Electrode Size and Lesion Size During Radiofrequency Ablation With Active Electrode Cooling", Circulation, 1998; 98; 458-465
【発明の概要】
【００１９】
本発明の一般的な態様によれば、改良されたアブレーションカテーテルには、組織との接触が最大でかつ血液に対する露出が最小の改良された電極が設けられる。電極は、カテーテルの先端に配置され、カテーテル内に入れられる第１の部分と、カテーテルの外側に露出される第２の部分とを有している。第１の部分は、カテーテル内の冷却液と熱交換するために第２の部分の表面領域よりもかなり大きい表面領域を有する形状を成す。第２の部分は突出表面を有する形状を成し、突出表面は、生体組織を焼灼するように配置されるときに、生体組織と接触せずかつ生体組織によって覆われない表面積を最小限にしつつ、生体組織によってほぼ覆われて生体組織と接触する。第２の部分の形態にもかかわらず、電極は、第１の部分の形態によって適切に冷却される。同時に、冷却液は、組織によって覆われない電極の最小露出部をフラッシングして最小露出部の周囲の想定し得る局部的なホットスポットから血液を離間させたままにするために使用される。
【００２０】
このようにして、血液を通じた回路経路が最小限に抑えられ、それにより発生される熱の無駄が少なくなるとともに、組織を加熱するために電力が効率的に使用される。電極を通じて放出される無駄な電力が少ないため、電極を冷却する必要性が少ない。さらに重要なことには、電極は、電極の第２の部分の露出が少ないにもかかわらず、第１の部分で依然として適切に冷却される。また、冷却液は、凝血塊形成を抑制するような態様で、露出された第２の部分で排出される。様々な特徴により、アブレーション時間を少なくとも２倍短くできるとともに、排出される冷却液の量を１０倍減らすことができ、また凝血塊形成の危険を最小限に抑えることができる。
【００２１】
本発明の他の態様によれば、中心の電極と共に１つの平面を形成するように翼部を広げることができるカテーテルに改良された電極が組み込まれることが好ましい。このようにすると、カテーテルが組織に抗して配置されるときに、平面が組織表面に抱き付いて、電極が組織と垂直方向で突き当たる。
本発明のさらなる他の態様によれば、一様な大きい損傷部が望まれるかあるいは処置中に複数の損傷部が同時に形成されるべき場合には、本発明の特徴が、大きなアブレーション領域に及ぶ改良されたマルチ電極カテーテルにおいて実施される。複数の電極のそれぞれに本発明の特徴が組み込まれている。
【００２２】
複数のアブレーションを伴う処置で改良されたマルチ電極カテーテルを使用すると、幾つかの要因に起因して処置を行うための時間がかなり減少される。第１に、各アブレーションのための時間が従来のカテーテルと比べて既に半減される。第２に、複数の電極がアブレーションを同時に行うため、アブレーション作業の数が減少される。第３に、マッピングおよびアプレーションの両方において同じカテーテルが都合良く使用される。マッピング作業は、アブレーション作業と交互に行われ、アブレーションのための部位の位置を突き止めて損傷部の質を監視するために使用される。
【００２３】
本発明の他の態様によれば、血液によって取り囲まれる生体組織を焼灼する方法は、カテーテル内に入れられる第１の部分と、カテーテルの外側に露出される第２の部分とを有する電極を設け、第１の部分が、第２の部分の表面領域よりもかなり大きい表面領域を有する形状を成すとともに、冷却液と流体連通して冷却液と熱交換し、第２の部分が突出表面を有する形状を成し、突出表面は、生体組織を焼灼するように配置されるときに、生体組織と接触せずかつ生体組織によって覆われない表面積を最小限にしつつ、生体組織によってほぼ覆われて生体組織と接触し、電極の第２の部分を生体組織に抗して配置し、所定量のＲＦエネルギーを電極へ供給して、所定のサイズの損傷部を形成することを含む。
【００２４】
本発明のさらなる目的、特徴、および利点は、添付図面と併せて解釈されるべき好ましい実施形態の以下の説明から理解できる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】心腔内の病理組織に対するカテーテルアブレーションの典型的な適用を概略的に示している。
【図２Ａ】クローズドループ構造の従来の灌流カテーテルを示している。
【図２Ｂ】電極に位置される穴を通じて冷却液がカテーテルから出るオープン構造の従来の灌流カテーテルを示している。
【図２Ｃ】電極の近傍のシースを通じて冷却液がカテーテルから出るオープン構造の従来の灌流カテーテルを示している。
【図３Ａ】従来の電極の周囲の導電経路を示している。
【図３Ｂ】図３Ａに示される従来の電極の導電経路の等価回路を概略的に示している。
【図４】従来のアブレーションカテーテルおよび本発明の改良されたカテーテルの電力形態を示すグラフである。
【図５】本発明の好ましい実施形態に係る灌流電極を有するカテーテルを示している。
【図６】カテーテルの基端近傍の断面図を示している。
【図７】本発明の好ましい実施形態に係るカテーテルの先端の電極の断面図を示している。
【図８】本発明の他の好ましい実施形態に係る他の灌流カテーテルを示している。
【図９】従来の灌流カテーテルのアブレーション動作特性と好ましい実施形態のアブレーション動作特性とを比較する表である。
【図１０Ａ】本発明の他の好ましい実施形態に係る灌流マルチ電極カテーテルの先端を示している。
【図１０Ｂ】図１０Ａに示される灌流マルチ電極カテーテルの基端を示している。
【図１０Ｃ】アブレーション動作中に図１０Ａに示される外周電極が２次元または３次元配列へと広げられるように展開されるのを示している。
【図１１】図１０Ａ〜図１０Ｃに示される灌流マルチ電極カテーテルのチップ電極の好ましい実施形態を示している。
【図１２Ａ】外周電極が展開形態にないときの冷却流体チューブとチップ電極との間の関係を示している。
【図１２Ｂ】外周電極が図１０Ｃに示されるような展開形態にあるときの冷却流体チューブとチップ電極との間の関係を示している。
【図１３Ａ】マルチ電極カテーテルの外周電極の灌流細部を示している。
【図１３Ｂ】基端方向から展開される外周電極の平面図を示している。
【図１４】心房性細動を治療するためのアブレーション処置に関して異なるカテーテルの見込まれるアブレーション動作特性を比較する表である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１は、心腔内の病理組織に対するカテーテルアブレーションの典型的な適用を概略的に示している。特に、図１は、人の心臓１０の正面図を部分断面で示している。手術の一例では、図１に最も良く示されるように、カテーテル２０が、患者内に経皮的に導入されて、血管（図示せず）を通じて大動脈１９へと方向付けられる。カテーテルは、先端３０が例えば左心室１２内に位置されるが、右心室１４内、あるいは左心房１６または右心房１８などの任意の他の心臓内の腔内、もしくは他の部位内に容易に配置させることができる。
【００２７】
カテーテル２０は１つ以上の電極を有する。カテーテルは、最初に、心内膜の電気信号が電極によって検出されるマッピングモードで動作する。その全体が本願明細書において参照により援用されている米国特許第６，５２２，９０５号（特許文献２）に開示されるように、マッピング動作により、カテーテルは、心内膜中の頻拍源の問題部位の位置を突き止めることができる。問題部位の位置が突き止められると、カテーテルは、その電極がしばしば外部体接触電極と組み合わせて作用するときにアブレーションモードの動作に切り換えられる。高周波電力が電極の組み合わせに対して供給されて、問題部位が焼灼される。
【００２８】
心室性頻拍（「ＶＴ」）は、心室から生じる問題に起因する不整脈の類である。その状態は、右心室流出路頻拍および虚血性心室性頻拍を含む。同様に、上室性頻拍（「ＳＶＴ」）は、心房内などの心室よりも上側で生じる問題に起因する不整脈の他の類である。状態は、心房性頻拍、ＡＶ房室結節リエントリー、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、および心房粗動を含む。ＶＴおよびＳＶＴはいずれも、位置が突き止められた問題部位または病巣ポイントを焼灼することにより治すことができる。心房性細動は、さらなる他の類の不整脈である。心房性細動は、特定された病巣部位を焼灼することによりあるいは心房内の損傷部ラインを焼灼することにより治療できる。これらの状態の多くは、侵襲的な外科手術を用いることなくカテーテルアブレーションによって都合良く治療できるとともに、１日の処置で全体の治療を完了させることができる。
【００２９】
高周波エネルギー源は、心不整脈のカテーテルアブレーションにとって好ましいモダリティになってきた。ＲＦ発生器は、５００〜１，０００ｋＨｚの周波数の非変調正弦波ＡＣ電流を供給する。従来の単相アブレーションにおいて、印加される電流は、カテーテルの電極チップから患者の皮膚上の大型分散パッチへの単極である。チップから組織を通じた分散パッチへのＡＣ電流の流れは、抵抗加熱を引き起こす。加熱の度合いは電流密度の平方に比例する。アブレーションカテーテルチップは分散パッチと比べて小さい（一般的には＞１０ｃｍ2 ）ため、これは電流密度および加熱が最も高い部位である。電流密度は、電極からの距離の平方で低下する。したがって、抵抗加熱は距離の４乗に比例して低下する。このことは、直接的な抵抗加熱の小さい周縁（１〜１．５ｍｍ）だけがチップの周囲に形成されることを意味する。
【００３０】
組織の温度を摂氏約５０度まで上昇させると十分に損傷部を形成できることが解明された。しかし、組織のさらに深いアブレーションは、抵抗加熱の「仮想電極」によってもたらされる伝導加熱に依存する。電極チップの周囲で急激な温度勾配がもたらされ、チップ−組織の界面で温度が最も高くなる。一般に、チップ−組織界面は供給電力に伴って上昇し、また損傷部サイズは供給電力に比例する。
【００３１】
さらに深くてさらに大きいサイズの損傷部は電力を上げることによってのみ得ることができるが、供給電力の大きさは、過熱回避を考慮することにより制限される。過熱は組織中に蒸気を生成する可能性があり、それにより最終的に「蒸気飛出」が引き起こされ、場合によっては、隣接する組織に窪みが形成され、その結果、重大な付随的損傷が生じる可能性があり、さらには心穿孔が生じる可能性もある。
【００３２】
あまり過度な加熱でない場合であっても、前述したように、血栓または凝血塊形成の危険がある。電極周囲での凝血塊形成は、アブレーション回路のインピーダンスの突然の増大および供給電力の急激な降下をもたらす可能性がある。さらには知らない間に、インピーダンスの上昇が血液凝固を示唆する前に、特定量の血液が凝固し始める。
【００３３】
前述したように、電極チップ−組織の界面での血漿の沸騰は、標準的なＲＦを伴う電力供給を制限する。電極冷却を高め、それによりＲＦ電力の有効レベルの維持を可能にするために２つの手法が案出されてきた。第１の手法は、血液に晒される電極表面積を増大させることである。心腔は、実際には、約８０ｍｌ／秒の割合で血液を送出するポンプであるため、内部でカテーテルが動作する血液プールは、３７℃の血液温度へ向けて電極を冷却する役目を果たす。したがって、従来のカテーテルは、チップ電極が４〜８ｍｍの軸方向長さを有して開発される。この大きな表面積は対流冷却を高める。特に血流が減少される状況におけるこの問題に対する第２の手法は、生理食塩水の注入など、外部から導入される冷却液を用いて電極の冷却を増強することである。生理食塩水注入は、組織へのより大きな電力供給を可能にするとともに、最大加熱点を組織自体へと移動させる。最終的に、これは、さらに深い伝導加熱およびさらに深い損傷部生成をもたらす。
【００３４】
２つのタイプの灌流カテーテルが使用されてきた。第１のタイプは、生理食塩水を電極チップ内で連続的に循環させて電極チップを内部から冷却するクローズドループ灌流カテーテルである。第２のタイプは、電極に位置される複数の灌流穴を通じてあるいは電極近傍のシースを通じてカテーテルから冷却液が流出するオープン灌流カテーテルである。これらの２つのタイプの灌流カテーテルの例が、Demazumder et al., "Comparison of Irrigated Electrode Designs for Radiofrequency Ablation of Myocardium", Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology 5, 391-400, 2001（非特許文献２）に開示されている。
【００３５】
図２Ａは、クローズドループ構造の従来の灌流カテーテルを示している。チップ電極がカテーテルの先端にある。チップ電極の１つの例は、直径が２．３ｍｍで長さが５ｍｍの金属シェルである。ルーメンは、外部源（図示せず）から先端へとカテーテル内に冷却液を運んで電極の内面を冷却する。冷却液は、カテーテルの内壁とルーメンの外壁との間の同心空間によって形成される戻し通路を通じて外部源へ戻すことにより循環される。
【００３６】
図２Ｂは、冷却液が電極に位置される穴を通じてカテーテルから出るオープン構造の従来の灌流カテーテルを示している。チップ電極は、冷却液がカテーテルから抜け出るように多数の出口が電極に設けられている点を除き、図２Ａに示されるチップ電極と同様である。冷却液が外部源へ戻るための戻し通路はカテーテル内に存在しない。
【００３７】
図２Ｃは、冷却液が電極近傍のシースを通じてカテーテルから出るオープン構造の従来の灌流カテーテルを示している。チップ電極は図２Ａに示されるチップ電極と同様である。カテーテルの外側シースは、冷却液が外部源からカテーテルの先端へと供給されるための同心空間をカテーテルとの間に形成する。シースは、冷却液が抜け出て電極上にわたって流れることができるようにする開口により、電極の直前のカテーテルの先端で終端する。
【００３８】
図３Ａは、従来の電極付近の導電経路を示している。一般に、図２Ａ〜図２Ｃに示される従来のカテーテルにおいて、チップ電極の表面積の最大で２５％だけが焼灼されるべき組織と接触している。他の７５％は冷却のために血液に晒される。血液は組織の２倍の導電性があることが分かっているため、電流のかなりの部分が、電極から、組織を介してではなく血液の導電経路を介して、接地プレート（図示せず）へと流れる。
【００３９】
図３Ｂは、図３Ａに示される従来の電極の導電経路の等価回路を概略的に示している。等価回路は、２つの分岐、すなわち電極から血液への経路における一方の分岐と、電極から組織への経路における他方の分岐とを有する。電極が電位Ｖであるとき、血液分岐はＶ＝ｉ1 Ｒ1 をもたらす。ここで、ｉ1 は血液分岐中を流れる電流であり、Ｒ1 はインピーダンスである。同様に、組織分岐はＶ＝ｉ2 Ｒ2 をもたらす。ここで、血液分岐中に放散される電力はＷ1 ＝ｉ12Ｒ1 ＝ｉ1 ｉ2 Ｒ2 によって与えられる。同様に、組織分岐中に放散される電力はＷ2 ＝ｉ22Ｒ2 ＝ｉ1 ｉ2 Ｒ1 によって与えられる。したがって、２つの分岐中に放散される電力の比率はＷ2 ／Ｗ1 ＝Ｒ1 ／Ｒ2 である。すなわち、各分岐における電力は、各分岐におけるインピーダンスに反比例する。組織および血液に対する電極の露出が１／３の比率でありかつ血液の導電性が組織の導電性の２倍である場合には、Ｗ2／Ｗ1〜１／６である。
【００４０】
Wittkampf et al., "RF Catheter Ablation: Lessons on Lesions", PACE, Vol. 29, November 2006, pp. 1285-1297 （非特許文献１）は、電極に供給される全電力のうち約４０％の電力が接地電極パッチの近傍の領域を含む患者の残りの部分で失われると評価している。残りの６０％のうち、その１／７だけが組織を加熱するために供給される。このことは、５０Ｗの全電力のうちのたった約９％すなわち約４．５Ｗが組織を加熱するために使用されることを意味する。
【００４１】
Nakagawa et al., "Inverse Relationship Between Electrode Size and Lesion Size During Radiofrequency Ablation With Active Electrode Cooling", Circulation, 1998; 98; 458-465 （非特許文献３）は、５ｍｍのアブレーション特性と２ｍｍ長電極とを比較することにより、同じ結論にほぼ達している。しかし、短い電極のほうがエネルギー効率が良いことは分かっているが、蒸気飛出によって示されるような過熱の発生が多くなる。血液による冷却を増強するために灌流を使用するにもかかわらず、短い電極は効果的な熱交換のために僅かな表面積しか与えず、電極は過熱の影響を受け易いと思われる。
【００４２】
いかなる場合でも、患者の残りの部分への損失を考慮に入れた後、電極に供給される電力の７単位全てに関して、６単位が電極を通じて血液を加熱することに回され、１単位だけが実際に組織を加熱するために電極を通じて方向付けられる。血液による冷却にもかかわらず、この好ましくない電力比率は、従来の４〜８ｍｍ長の電極にとって非常に効率が悪い。従来の知恵は、血液による電極の冷却を灌流を用いて増強することである。しかし、より多くの電力を組織へ供給しようとする試みにおいて電極を過度に加熱する傾向があるだけでなく、凝血塊形成をもたらす傾向もある。
【００４３】
図４は、従来のアブレーションカテーテルおよび本発明の改良されたカテーテルの電力形態を示すグラフである。曲線７０（破線）は血液分岐（図３Ｂ）中に放散される電力を、曲線８０（実線）は組織分岐中に放散される電力を、血液に晒される焼灼電極の表面積の関数として表している。２つのｘ軸は便宜のために示されている。第１のｘ軸は、血液に晒される電極の増大する面積を表している。第２のｘ軸は、組織によって覆われる電極の減少する面積を伴った第１のｘ軸の補足を表している。前の議論を考慮すると、従来のカテーテルは一般に形態７２で動作する。この形態では、焼灼電極に供給される電力が血液分岐へと不均衡にバイアスされる。一方、以下の説明から明らかなように、本発明の改良された電極は、組織分岐に供給される電力が最大にされかつ血液分岐中に放散される電力が最小限に抑えられる形態８２で動作するようになっている。
【００４４】
本発明の一般的な態様によれば、改良されたアブレーションカテーテルには、組織と最大限に接触して血液に対する露出を最小にする改良された電極が設けられる。電極は、カテーテルの先端に配置され、第１の部分がカテーテル内に入れられ、第２の部分がカテーテルの外側に露出される。第１の部分は、カテーテル内の冷却液と熱を交換するために、第２の部分の表面積よりもかなり大きい表面積を有する形状を成している。第２の部分は突出表面を有する形状を成し、突出表面は、生体組織を焼灼するように配置されるときに、生体組織と接触せずかつ生体組織によって覆われない表面積を最小限にしつつ、生体組織によってほぼ覆われて生体組織と接触する。第２の部分の形態にもかかわらず、電極は、第１の部分の形態によって適切に冷却される。同時に、冷却液は、組織によって覆われない電極の最小露出部をフラッシングして最小露出部の周囲の想定し得る局部的なホットスポットから血液を離間させたままにするために使用される。
【００４５】
このようにして、血液を通じた回路経路が最小限に抑えられ、それにより発生される熱の無駄が少なくなるとともに、組織を加熱するために電力が効率的に使用される。電極を通じて放出される無駄な電力が少ないため、電極を冷却する必要性が少ない。さらに重要なことには、電極は、電極の第２の部分の露出が少ないにもかかわらず、第１の部分で依然として適切に冷却される。また、冷却液は、凝血塊形成を抑制するような態様で、露出された第２の部分で排出される。様々な特徴により、アブレーション時間を少なくとも２倍短くできるとともに、排出される冷却液の量を１０倍減らすことができ、また凝血塊形成の危険を最小限に抑えることができる。
【００４６】
好ましい実施形態では、電極が２ｍｍ以下の長さを有し、それによりアブレーション中に、電極の全部ではないがかなりの部分が組織中に埋め込まれて組織により覆われる。手術時、電極は、組織に対して垂直に配置されて、組織により最大限に覆われる。組織によって覆われない電極の任意の露出部において、その血液との接触は、近傍で排出する冷却液によって減らされる。このようにして、血液は、電極近傍の任意のホットスポットから離間した状態に保たれる。
【００４７】
図５は、本発明の好ましい実施形態に係る灌流電極を有するカテーテルを示している。カテーテル１００は、基端１２２と先端１２４とを伴う長尺ハウジング１２０を有する。電極１３０はチップ電極を先端に形成する。基端においてカテーテルはハンドル１１０をもって終端する。基端では、電気的接続が、外部アブレーション・マッピング制御システム５０とインターフェイスをとることを可能にする。また、流体ポートにより、冷却液源６０からの冷却液をカテーテルに供給することができる。
【００４８】
図６は、カテーテルの基端近傍の断面図を示している。長尺ハウジング１２０は、ワイヤ１４２、１６２などの導電体を先端から基端１２２の出口へと延在させることができるようにする内部チャンバを有する。ハンドル１１０の近傍の基端１２２の流体ポート５２により、冷却液を長尺ハウジング１２０の内部チャンバ内に供給することができる。
【００４９】
図７は、本発明の好ましい実施形態に係るカテーテルの先端の電極の断面図を示している。電極１３０は、カテーテルの先端１２４のチップに位置される導電体である。好ましい実施形態において、電極は、一端にドーム部を伴いかつ反対側の端部にコーン部を伴う西洋ナシ形状の本体を有する。電極１３０は、コーン部が長尺ハウジング内に入れられかつドーム部がカテーテルの外部に露出されるように長尺ハウジング１２０の先端に取り付けられる。このようにして、電極１３０は、２つの部分、すなわちカテーテルの内側の第１の部分１３２と、カテーテルの外側の第２の部分１３４とに分けられる。
【００５０】
アブレーション中、カテーテルは、例えば、血液で満たされた心腔内に配置される。外部にある電極の第２の部分１３４は、心内膜中の組織を焼灼するように配置されるときにその表面が組織表面８０と接触して組織によってほぼ覆われる表面および形状を有する。ほとんどの場合、第２の部分のほぼ全体が組織によって覆われる。せいぜい、第２の部分の最小露出領域１３６（第２の部分の表面積の３５％未満）が組織によって覆われずに血液に晒される。第２の部分１３４の好ましい形状は、直径が２．３ｍｍで高さが１．５〜２ｍｍのドームである。
【００５１】
カテーテルの内側に入れられる電極の第１の部分１３２は、冷却液との熱交換に適した面積を与えるため、第２の部分１３４の表面積よりもかなり大きい表面積を与える長尺なコーン形状を有することが好ましい。十分な表面積が熱交換のために利用できる限り、第１の部分に関して他の形状も想定し得る。
電極１３０は、良好な熱伝導率を有する中実体であることが好ましい。これは、その延在する本体形状と共に、従来の中空のシェル電極の熱容量よりもかなり良好な熱容量を有する電極を与え、それにより電極−組織界面で良好な温度制御がなされる。
【００５２】
電極１３０はその本体内にチャンネル１４０を有する。チャンネル１４０は、第１の部分１３２の表面にある入口と、第２の部分１３４の表面にある出口とを有する。基端を通じて長尺ハウジング内に供給される冷却液は、入口１４２、１４４などの入口を介して電極本体１３０内へ導かれ、第２の部分１３４の表面上の出口１４６、１４８などの出口から排出される。実際には、冷却液は、焼灼されるべき組織に抗して電極を配置する直前に流れることができる。このようにして、出口１４８から排出される冷却液は、電極−組織界面から血液を除去するのに役立つとともに、電極−組織界面に伝導媒体を与えるのに役立つ。特に、出口１４６は、第２の部分１３４の第１の部分１３２との境界近傍の領域１３６に位置される。前述したように、アブレーション中、電極の第２の部分の領域１３６は、場合により、組織によって覆われずに血液に晒されてもよい。出口１４６が領域１３６に位置される状態において、排出する冷却液は、血液を露出領域１３６から引き離したままにして血液が任意のホットスポットに集まるのを防止するのに役立つ。また、これにより、凝血塊の形成が最小限に抑えられる。
【００５３】
図８は、本発明の他の好ましい実施形態に係る他の灌流カテーテルを示している。構造は、電極の第１の部分１３２と第２の部分１３４との間の境界で領域１３６の近傍の出口１４６が環状開口１４６’と置き換えられる点を除き、図７に示される構造と同様である。したがって、冷却液は、入口１４２、１４４などの入口を介して電極本体１３０内へ導かれて、出口１４６’、１４８などの出口から排出される。
【００５４】
図９は、従来の灌流カテーテルのアブレーション動作特性と好ましい実施形態の改良されたカテーテルのアブレーション動作特性とを比較する表である。標準的な電極に関する結果は、公開データと実験室で生体組織に対して行われた実験とからまとめられている。また、改良された電極に関する結果も、実験室で生体組織に対して行われた実験から得られる。
【００５５】
図９（Ａ）から分かるように、「標準的な電極」における電極サイズは、「改良された灌流電極」の電極サイズの長さのほぼ２倍である。付加的な長さにより、血液によって冷却する表面積が多くなる可能性がある。図９（Ｂ）は、典型的な実施において、標準的な電極の最大で２５％が焼灼されるべき組織と接触し、それにより電極の表面の７５％が冷却のために血液に晒されることを示している。一方、改良されたカテーテルは、一般に、その露出される電極表面のかなりの部分が組織と接触し、比較的小さい部分が組織によって覆われない。図９（Ｃ）は、標準的な電極が３７℃の血液によって冷却され、場合によってそれが２０℃の生理食塩水を用いた灌流冷却によって増強されることを示している。一方、改良された電極は、生理食塩水だけを使用して、電極の延在表面を冷却する。電極の延在表面は、電極１３０の第１の部分１３２として図７に示され、血液に晒されていない。
【００５６】
図９（Ｄ）は、多大な悪影響を伴うことなく損傷部形成にとって最適な同じ温度範囲下で両方の電極が動作するように制御されることを示している。図９（Ｅ）は、同様のサイズの損傷部を形成するために動作条件がカテーテルごとに設定されることを示している。この場合、図９（Ｆ）から分かるように、同じサイズの損傷部を形成するために、改良された電極は約半分の電力（一般に１５Ｗ）を必要とする。また、図９（Ｇ）から分かるように、損傷部は、標準的な電極による形成時間と比べて半分の時間で形成される。また、改良された電極における冷却は非常に効率的であり、そのため、必要とされる生理食塩水の量がかなり少なく、それにもかかわらず、標準的な電極の冷却よりも良好な冷却を達成する。これは、蒸気飛出を伴う過熱が時として同様の条件下でのそのような標準的な電極を用いた焼灼時に生じるという現場報告によって明らかである。図９（Ｉ）にまとめられるように、改良された電極の場合には、効率的な電力使用と優れた冷却とに起因して、蒸気飛出の危険が非常に小さい。最後に、図９（Ｊ）は、組織により覆われない電極の部分が最小でありかつ露出部に流出する冷却液によって血液が露出部から離間されたまま保たれることから凝血塊形成の危険が従来の場合と比べて非常に減少されるという点において、改良された電極の他の有利な特徴をまとめている。血液が電極の露出部から距離を隔てられたままの状態では、血液回路のための断面積が広げられ、それにより電力放散および加熱の集中が低下する。
【００５７】
図９に示されるように、図７および図８に描かれるアブレーション電極は、血液形成の危険を最小限に抑えて妥当なサイズの損傷部を効率的にかつ迅速に形成するという利点を有する。動作時、カテーテルの先端は、電極が組織によって最大に覆われるように組織に対して垂直方向に入り込む。
【００５８】
本発明のさらなる他の態様によれば、一様な大きい損傷部が望まれるかあるいは処置中に複数の損傷部が同時に形成されるべき場合には、本発明の特徴が、大きなアブレーション領域に及ぶ改良されたマルチ電極カテーテルにおいて実施される。複数の電極のそれぞれに本発明の特徴が組み込まれている。本発明の特徴を組み込むのに適するマルチ電極カテーテルは、その全体が本願明細書において参照により援用されている米国特許第６，７３８，６７３号（特許文献３）に開示されるカテーテルに類似する。
【００５９】
図１０Ａは、本発明の他の好ましい実施形態に係る灌流マルチ電極カテーテルの先端を示している。本質的に、長尺ハウジング１２０’の先端は、電極１３０’に加えて、複数の外周電極２３０を有する。一例は、チップ電極１３０’から所定の距離を隔てて長尺ハウジング１２０’の周囲に等間隔で離間する４つの外周電極２３０である。このように、カテーテルは、複数の電極２３０と、中心に位置される電極１３０’とを備える。電極は、カテーテルが患者の身体内に導入されるときにカテーテル本体上に折り畳まれ得る。
【００６０】
図１０Ｂは、図１０Ａに示される灌流マルチ電極カテーテルの基端を示している。構造は、それがさらにアクチュエータ２１２をハンドル２１０に含んでいる点を除いて図６に示される構造と同様である。アクチュエータ２１２は、硬質ケーブル１５０によってチップ電極１３０’に機械的に結合される。
【００６１】
図１０Ｃは、アブレーション動作中に図１０Ａに示される外周電極が２次元または３次元配列へと広げられるように展開されるのを示している。４つの外周電極が引き込みモードまたは折り畳みモードから作動できる。広げられると、４つの外周電極および中心電極は一般に約０．８ｃｍ2の面積を覆う電極配列を形成する。従来のＲＦ電源と共にバックプレートを併せて用いると、５つの接続電極は、一般に、電極配列が及ぶ面積にわたって同時に分布される５つの損傷部スポットを形成する。
【００６２】
好ましい実施例では、長尺ハウジングが変形可能な材料から形成される。外周電極２３０自体は、金または白金などの高導電材料から都合良く形成されてもよい。外周電極は、焼灼されるべき組織との接触および組織による被覆を最大にする形状および断面を有する。複数の長手方向に向けられるスリット２１０が、チップ電極１３０’に隣接するポイントから、先端から離間する所定の距離まで、長尺ハウジング１２０を貫通してカットされる。例えば、外周電極と中心電極との間の距離が１ｃｍの場合、所定の距離は約２〜２．５ｃｍである。展開モードにおける外周電極と中心電極との間の他の電極間距離も考えられる。また、他の数の外周電極も考えられる。スリットは、それらの間に中間肢２２０を画定して形成する。長尺ハウジング１２０’自体の外径は、２．３４ｍｍであることが都合良い。図１０Ｂも参照すると、アクチュエータ２１２が第１の位置（１）にあるときには、ケーブル１５０は、チップ電極１３０’と共に、先端へ向けて完全に延ばされ、それにより、外周電極は、図１０Ａに示されるように、長尺ハウジング１２０’の変形されていない表面上に折り畳まれる。アクチュエータ２１２が第２の位置（２）にあるときには、ケーブル１５０は、チップ電極１３０’と共に所定の量だけ基端へ向けて引き込まれ、それにより長尺ハウジングがスリット２１０で変形する。肢２２０が広がって外周電極２３０を長尺体１２０’の軸から離間するように引き起こし、それにより、外周電極２３０は、それらの中心がチップ電極１３０と同じ面内に位置する。
【００６３】
図１１は、図１０Ａ〜図１０Ｃに示される灌流マルチ電極カテーテルのチップ電極の好ましい実施形態を示している。チップ電極１３０’は、それがチップ電極１３０’とアクチュエータ２１２とを結合するケーブル１５０をさらに有するという点を除き、図７に示されるチップ電極とほぼ同様である。また、長尺ハウジング１２０’がもはやスリット２１０と流体密でないため、流体チューブ１７０が、冷却液ポート５２（図１０Ｂ参照）と共に流体密な回路を形成して、スリットを通じた漏れを防止する。流体チューブは、アクチュエータ２１２またはチップ電極１３０’の位置にかかわりなく緊密な流体接続を保つという自由度を有する。
【００６４】
手術の一例では、基端のアクチュエータ２１２が位置１にあり、また図１で最も良く分かるように、外周電極が折り畳まれた状態のカテーテル１００が患者内へ経皮的に導入されて血管（図示せず）を通じて大動脈１９内へと方向付けられる。その後、先端１２４が心臓内壁に抗して位置される。その後、アクチュエータ２１２が位置２へと移動される。これにより、チップ電極１３０’がそれらの第１の位置から基端へと引き込まれる一方で、外周電極２３０が図１０Ｃに最も良く示されるように展開される。この位置において、複数の外周電極２３０は、それらの中心が電極１３０’から等距離に位置されるとともに、第１の距離よりも大きい第２の距離に位置される。隣接する外周電極間の距離は約１ｃｍであることが都合良い。このようにすると、心臓内壁の約１ｃｍ2の面積が、平方センチメートルの中心で電極１３０’により覆われる。図に示されるように、外周電極２３０は、電極が先端方向に面して差し出されるように、スリット２１０により形成される肢の上側半分に位置される。各外周電極は、基端でカテーテルから送出される導電ワイヤのうちの対応する１つに接続される。
【００６５】
図１２Ａおよび図１２Ｂはそれぞれ、外周電極が展開されないときおよび外周電極が展開されるときの本発明のさらなる他の好ましい実施形態に係る冷却流体接続の詳細を示している。この好ましい実施形態では、流体チューブ１７０が冷却液ポート５２を伴う流体密な回路を形成する。
【００６６】
図１２Ａは、外周電極が展開形態にないときの冷却流体チューブとチップ電極との間の関係を示している。先端において、流体チューブは、外周電極２３０が展開形態にないときにチップ電極の第１の部分１３２からオフセットして外れる。
【００６７】
図１２Ｂは、外周電極が図１０Ｃに示されるような展開形態にあるときの冷却流体チューブとチップ電極との間の関係を示している。先端において、チップ電極１３０’が開放する流体チューブへ向けて引き込まれ、それによりチップ電極１３０’の第１の部分１３２が全体的に流体チューブの開口により形成されるレセプタクル１７２によりシール関係を成して取り囲まれる。このように、展開された位置にあるときには、流体は、漏れを伴うことなくかつ第２の部分１３２を近傍の任意の血液に晒すことなく、チップ電極１３０’の第２の部分１３２を冷却できる。
【００６８】
図１３Ａは、マルチ電極カテーテルの外周電極の灌流の細部を示している。冷却液を流体チューブ１７０から各外周電極２３０へと供給するための分岐チャンネルとして作用する灌流チャンネル２４２が、外周電極ごとに設けられる。各灌流チャンネル２４２は、個々の中間肢２２０に沿って延びて、外周電極２３０を取り囲むチャンバ２４４に達する。
【００６９】
図１３Ｂは、先端方向から展開される外周電極の平面図を示している。灌流出口２４６が外周電極２３０に隣接する中間肢２２０に設けられる。冷却液がチャンバ２４４から電極の外側へ抜け出ることができるようにするために出口２４８も電極２３０に設けられる。
【００７０】
本発明の他の態様によれば、中心の電極と共に１つの平面を形成するように翼部を広げることができるカテーテルに改良された電極が組み込まれることが好ましい。このようにすると、カテーテルが組織に抗して配置されるときに、平面が組織表面に抱き付いて、電極が組織と垂直方向で突き当たる。図１０Ａおよび図１０Ｃに示される中間肢２２０が翼部としての役目を果たす。
図１０〜図１３に描かれる改良されたマルチ電極カテーテルは、複数のアブレーション動作を伴う処置の性能および安全性を大きく向上させる。
【００７１】
最も一般的な心臓不整脈のうちの１つは心房性細動である。これは、最も持続的な症状を示す不整脈であり、米国においては２５０万人の患者を伴い、世界中で５００万人を超える患者を伴う。最近の人口調査に基づけば、今後数十年で数が４倍になり得る。この問題の重大さは、心臓発作、鬱血性心不全、認知機能障害、および場合によっては死亡率の増加をもたらす血栓塞栓症のようなそのうまく表わされる臨床的帰結による観点へとおかれることである。この問題の大きさは、一般的な母集団における心房性細動の処置に対して多大な需要を担い、そのため、ヘルスケアシステムに重点が置かれていることにより理解される。６５歳を超える高齢の母集団のうちの５．８％が心房性細動であり、これは入院している母集団の１１％に相当する。そして、冠動脈疾患を伴う患者の３０％および心不全を伴う患者の３０〜４０％がこの不整脈をもつ。フラミンガム研究によれば、４人に１人が彼らの一生においてこの不整脈を患う。
【００７２】
これらの患者の大部分において、標準的な抗不整脈薬剤は、正常洞調律を回復させるのに効果がない。ここ１０年にわたって、この不整脈の高周波カテーテルアブレーションが発展して著しく進歩してきた。この不整脈の根源は、左心房内の４つの肺静脈およびその周囲にあると推定される。これらの不整脈のカテーテルアブレーションは、純解剖学的肺静脈前庭部隔離（「ＰＶＡＩ」）、共通トリガの電気的遮蔽、基質改質、およびこれらの様々な技術の組み合わせを含む様々な技術によって行われる。
【００７３】
最も一般的に実施されるように、処置は、円形のマッピングカテーテルおよび標準的な３．５ｍｍ灌流アブレーションカテーテルを経中隔的手法により左心房に挿入することによって行われる。冠状静脈洞、ヒス束、右心房、および右心室をマッピングしてペース調整するためにさらなるカテーテルが配置される。右心房内では、４０〜６０個の灌流高周波アブレーションが、４つの肺静脈の周囲および左心房の後壁で行われる。各アブレーション中、３５〜５０ワットの電力が、温度制御された高周波発生器を通じて４０〜５０℃で供給される。各アブレーション中に使用される生理食塩水灌流流体は３０ｍｌ／分である。全体の処置時間は３時間を超え、またマッピングおよび電極の位置決め中の期間を含む全体の処置中に使用される全流体は、３，０００ｍｌすなわち３リットルを超える。前述したように、脆弱な患者のこの母集団は、かなりの流体を使い過ぎる（３リットルの生理食塩水が５リットルの全血液量へ注入される）ため、心不全を起こし易い。標準的な灌流カテーテルにより使用される４０〜５０ワットの高い電力およびその血液に対する大きな露出は、血栓塞栓症、食道損傷、心外膜液、および心臓タンポナーデのような合併症をもたらす可能性を有する。左心房は３〜４ｍｍ厚の薄壁構造である。食道は、左心房の後壁の直後に位置され、左心房の心外膜壁から約３〜４ｍｍである。食道損傷は、大きな被害をもたらす合併症であり、現在、これらの標準的なアブレーション処置を受ける患者の１％において生じる。１つの最近の研究は、６〜３６％の患者における無症候性の食道潰瘍形成を実証した。
【００７４】
心房性細動の高周波カテーテルアブレーションの現在の実務は、様々な研究において６５〜８５％の成功率を有している。現在の技術は、技術的に高く、要求が厳しいため、紹介に基づいて専門センターの僅かな熟練した経験豊かな電気生理学者によってのみ行うことができる。これらのセンターの順番待ち名簿は平均して１８〜２４ヶ月である。この長い遅れは、３時間を超える処置時間、および深刻な合併症をもたらす可能性がある多くの複雑さなど、現在の標準的な高周波アブレーションカテーテル技術と関連付けられる困難に直接に結びついている。
【００７５】
この改良されたアブレーションカテーテルは、性能およびこの処置の安全性を大きく向上させる。改良されたカテーテルは、処置時間を１時間未満まで減少させ、処置中の患者への流体注入を３，０００ｍｌから２，００ｍｌへと減少させ、電力を４０〜５０ワット／アブレーションから１５ワット／アブレーションへと減少させるとともに、全ての深刻な合併症を最小限に抑えて、心房性細動の高周波アブレーションを簡単にしかつ全ての電気生理学者が広く利用できるようにする。
【００７６】
図１４は、心房性細動を治療するためのアブレーション処置における異なるカテーテルの見込まれるアブレーション動作特性を比較する表である。比較されるカテーテルは、１）標準的な電極を有するカテーテル、２）図７および図８に示されるような改良された電極を有するカテーテル、３）図１０〜図１３に示されるような改良された複数の電極を有するカテーテルである。心房性細動を治療するための部位などの複数の部位にわたるアブレーションによる実際の処置での要件および状態に関して比較がなされている。標準的な電極と改良された電極との間の比較は、一部位でのアブレーションの一例に関する図９において既に与えられている。
【００７７】
図１４（Ａ）および図１４（Ｂ）はそれぞれ、同様のサイズの損傷部を形成するために３つのカテーテルにおいて要求されるＲＦ電力および適用時間を示している。図１４（Ｃ）は、心房性細動を治療するために単一電極においては一般に４０〜６０個の部位を焼灼する必要があることを示している。５電極カテーテルの場合には、部位の数が８〜１２部位に対応する。
【００７８】
各アブレーション前に、カテーテルを焼灼されるべき部位へ向けて操作しなければならない。多くの場合、操作はマッピングによって案内される。標準的な実務では、マッピングが他のマッピングカテーテルによって行われる。マッピングカテーテルが部位を特定したら、その後、アブレーションカテーテルが当該部位に位置決めされる。図１４（Ｄ）は、アブレーションおよびマッピングのための総時間を示している。図９に記載されるデータを使用すると、６０個の部位におけるアブレーション時間は約１時間であり、またマッピングにより案内される再配置のための時間はもう１時間である。改良された電極を有するカテーテルは、アブレーション時間が半減される点を除き同様であり、半減されたアブレーション時間は１時間半に相当する。複数の電極を有するカテーテルはさらに短い。これは、５つの部位が同時に焼灼され、それに応じて再配置の総数が減少されるからである。
【００７９】
図１４（Ｅ）は、処置中に患者の血液系へ排出される冷却液の量を比較する。標準的なカテーテルを用いてそのような処置を行うと、患者の血液系への３，０００ｍｌの冷却液放出をもたらすことは良く知られている。比較すると、改良されたカテーテルの単一電極または複数電極は、冷却液の解放量が１オーダー低い。
図１４（Ｆ）は、損傷部の質を監視するためにマッピングも必要とされることを示している。良好な損傷部は、大きく減衰された心内電位図により示される。
図１４（Ｇ）は、図９（Ｉ）と同様である。改良された電極の場合には、効率的な電力使用および優れた冷却により、蒸気飛出の危険が非常に低い。
最後に、図１４（Ｈ）は、図９（Ｊ）と同様である。組織により覆われない電極の部分が最小でありかつ露出部に流出する冷却液によって血液が露出部から離間されたまま保たれることから凝血塊形成の危険が従来の場合と比べて非常に減少されるという点において、改良された電極の他の有利な特徴をまとめている。
【００８０】
説明してきた本発明の様々な態様の実施形態は好ましい実施例ではあるが、当業者であれば分かるように、これらの変形例も想定し得る。本願明細書中に記載される装置および方法は、一般に生体組織のアブレーションに適用できる。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲の全範囲内においてその権利が保護される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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