(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
盲腸瘻造設術用チューブであって、
ヘッドであって、前記ヘッドがそれを通じた開口部を画定し、
前記ヘッドがさらに前記開口部の弁を画定し、
第一の内腔を定義し、近位端および遠位端を持つ柔軟性のあるカテーテルであって、前記カテーテルの前記近位端が、前記ヘッド内の前記開口部と流体連通し、前記カテーテルの一部が、前記ヘッドから離れて延びて前記遠位端を画定し、前記カテーテルが、前記ヘッド内に画定された前記開口部から前記カテーテルの前記遠位端までの内側および外側の表面を画定する壁を持つカテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端に供給されるリテーナーとを含み、
前記リテーナーが、第一の外形および第二の外形を持ち、前記第二の外形は、前記第一の外形よりも大きく、前記盲腸瘻造設術用チューブを身体内の所定位置に保持するように適合されており、
前記盲腸瘻造設術用チューブが、接着剤を前記ヘッドから前記カテーテル外側表面に送達するよう適合された第二の内腔をさらに含む、盲腸瘻造設術用チューブ。
【請求項２】
前記第二の内腔が、前記ヘッドと前記リテーナーとの間において前記カテーテルの前記外側表面に沿って接着剤を送達できる、請求項１に記載の盲腸瘻造設術用チューブ。
【請求項３】
前記接着剤が、水またはタンパク質分子などの極性種の存在下で重合するモノマーである、請求項２に記載の盲腸瘻造設術用チューブ。
【請求項４】
前記リテーナーが第一の配置から第二の配置へと変化し、前記リテーナーを前記身体に挿入するために前記第一の配置が前記第二の配置よりも小さく、前記第二の配置が前記盲腸瘻造設術用チューブを前記身体内の所定位置に保持するよう適応された、請求項１に記載の盲腸瘻造設術用チューブ。
【請求項５】
前記リテーナーが、流体との接触に応答して前記第一の配置から前記第二の配置に変化する、請求項４の盲腸瘻造設術用チューブ。
【請求項６】
前記リテーナーが、挿入前にゼラチンカプセルによって前記第一の外形に保持される、請求項５に記載の盲腸瘻造設術用チューブ。
【請求項７】
前記リテーナーが、挿入前にゼラチン被覆によって前記第一の外形に保持される、請求項５の盲腸瘻造設術用チューブ。
【請求項８】
前記リテーナーがバルーンである、請求項４に記載の盲腸瘻造設術用チューブ。
【請求項９】
前記リテーナーが、膨張することにより前記第一の配置から前記第二の配置に変化する、請求項８に記載の盲腸瘻造設術用チューブ。
【請求項１０】
前記バルーンが発泡体を含む、請求項８に記載の盲腸瘻造設術用チューブ。
【請求項１１】
前記第二の内腔が、前記接着剤が前記カテーテルの周囲および長さ方向にわたり分布されるように、前記接着剤のための、前記カテーテルの前記外側表面に位置する複数の出口ポートを持つ、請求項２に記載の盲腸瘻造設術用チューブ。
【請求項１２】
前記弁が、フラッパーバルブおよびダックビルバルブで構成される群から選択される一方向弁である、請求項１に記載の盲腸瘻造設術用チューブ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本開示は、盲腸瘻造設術を実施する装置および方法に関連する。
【０００２】
盲腸瘻造設術は、カテーテルを患者の盲腸に配置することである。盲腸は、大腸の一部であり、小腸のすぐ後に位置する。大便失禁のある患者は、盲腸瘻造設術用チューブを使用して浣腸剤を投与し、大腸の上部分から直まで大腸を迅速かつ完全に排泄することができる。逆行性浣腸剤の投与には著しい漏れが伴うことがよくあるため、浣腸剤（順行性）を送達するこの方法は、逆行性浣腸よりも効果的である。盲腸瘻造設術は、慢性の大便失禁に悩む患者の生活の質を明らかに改善させる。
【０００３】
大便失禁には、蠕動、感覚、括約筋制御の障害、生体構造または心理学的問題が伴うことがある。病因は数多くあるが、特に、骨髄髄膜瘤、総排泄腔奇形、尾部退行症候群、対麻痺、麻痺、脳性まひ、および腸運動障害などがある。伝統的な治療には、食事改善、緩下剤、座薬、浣腸、手での摘便、バイオフィードバックおよび電気刺激が含まれる。これらの努力にもかかわらず、多数の患者は、便意の抑制が達成されずに、引き続き便失禁を起こしている。特に子供のあいだで、重症の大便失禁は、結果として重症の便秘および肛門からの流体の漏れを起こし、これは子供にとって恥ずかしさの原因となる。
【０００４】
外科的に形成された盲腸瘻造設術は、ストーマ狭窄（10〜33パーセント）、ストーマ部漏れ、虫垂壊死、全身麻酔および腸穿孔のリスクを伴うが、多数の患者にとって適切な解決策であることがわかっている。
【０００５】
盲腸瘻造設術を実施する現在の方法は、2段階のプロセスである。処置には、盲腸が膨張するまで、空気によって結腸を膨張させる必要がある。小さな針を皮膚を貫通して盲腸内に挿入したあと、外科医が盲腸を腹壁に縫い付ける。次に、カテーテルが、針の代わりに盲腸内に通される。カテーテルが適切に配置されたことを確認するために、通常は造影剤がカテーテルを通して注入され、透視診断法を使用して造影剤が盲腸内に移動することを確認する。この初期盲腸瘻造設術は、安定したストーマを形成するための治癒に約6週間がかかる。ストーマが適切に治癒したことが確認されると、初期配置の後に、最終的な盲腸瘻造設術用カテーテルの配置がなされる。
【０００６】
図1に示すとおり、一つの最終的な従来の技術の盲腸瘻造設術用カテーテルは、患者コンプライアンスを向上させるために、未使用時に皮膚に対して平らになるように設計された薄型の「トラップドア」フランジフィッティング2を持つ。この装置については、米国特許第6,223,070号（Peter  Chait博士）に詳細な記載がある。Chait博士の装置は、別個の維持要素を持たず、挿入するために使用した補強材（非表示）を除去したときに腸腔内に再形成されるらせんコイル4を有する。コイル4は、トラップドアフランジ2を患者の皮膚6に対して保持し、カテーテルがストーマから外れ落ちないようにする保持機構の役割を果たす。複数のコイルがあるため、皮膚6から内部腸腔8までのさまざまな距離に対して調節できる。
【０００７】
Chait  TrapdoorTM盲腸瘻造設術用カテーテルは、上述のとおり形成された既存の成熟管を通して経皮的に挿入される。初期カテーテルが除去されると、コイルをまっすぐにして、予め配置されていたガイドワイヤー上の管を通してカテーテルを押すのを補助するために、（ガイドワイヤーの上から）金属補強材がChait  TrapdoorTM盲腸瘻造設術用カテーテルに挿入される。盲腸瘻造設術用カテーテルが挿入されると、補強材は、TrapdoorTMフランジがアクセス部位で皮膚と重なるまで除去される。補強材およびガイドワイヤーが除去されると、余分のカテーテルコイルが盲腸内で再形成され、盲腸瘻造設術用カテーテルが所定位置に保持される。
【０００８】
従来の技術の処置は、大便失禁に苦しむ多数の患者をより正常な生活に導くのに役立ってきたが、2つの別個の外科手術が必要なことで、2回にわたる感染およびその他の合併症の事故の潜在性がつくりだされる。さらに、らせんコイルは、いくらかの時間が経過した後に詰まることがあり、そのため盲腸瘻造設術用カテーテルをときどき交換しなければならない。最後に、Chaitカテーテルは、カテーテルが使用されていないときに漏れを起こすことがある。
【０００９】
必要なのは、一段階で盲腸に挿入することができ、第一および第二の外科手術を必要としない、順行性浣腸剤投与のための装置である。この装置はまた、操作が単純で、患者が浣腸剤の投与の周辺の状況を効果的に管理できるべきである。装置は、詰まりのために定期的に交換する必要がないべきであり、また未使用時に体外での漏れが最小限に抑えられるべきである。
【発明の概要】
【００１０】
本開示は、外科手術で設置しうる順行性浣腸剤を投与するための装置について説明している。装置は、1回の初期外科手術での配置が許容されることで、上記で考察したニーズを満たす。装置は、Chait装置のそれとは異なる維持システムを持ち、チューブの詰まりの可能性がずっと低くなる。装置は、装置の未使用時に体外での漏れを減少または除去する弁（一方向弁が好ましい）を有する。
【００１１】
装置は、それを貫く開口部および弁を備えたヘッドを有する盲腸瘻造設術用チューブである。内腔を備え、近位端と遠位端を有する柔軟性のあるカテーテルがあり、カテーテルのその近位端がヘッド内の開口部と流体連通し、カテーテルの一部分がヘッドから離れて延びて遠位端を画定する。また、カテーテルは、ヘッド内で画定される開口部からカテーテルの遠位端まで、内側および外側の表面を画定する壁をもつ。
【００１２】
カテーテルの遠位端に提供されたリテーナーがある。リテーナーは、第一の外形または配置から第二の外形に形状を変化させることができ、第二の外形が前記第一の外形よりも大きく、かつ第二の外形が盲腸瘻造設術用チューブを体内の所定位置に保持するよう適合されている。第一の、コンパクトな外形では、ストーマを通して盲腸内にリテーナーをより簡単に挿入できる。盲腸内に一旦入ると、リテーナーの外形は、第一の外形から第二の外形へと数多くの異なる手段により変化させることができるが、これには、リテーナーをコンパクトな状態に保持している被覆または包んでいる層を溶かしたり除去したりする、バルーンを膨張させる、または傘様の構造を広げるなどがある。
【００１３】
盲腸瘻造設術用チューブは、流体をヘッドからカテーテル外側表面に送達するよう適合された第二の内腔を有しうる。流体は、カテーテルの外側表面に送達され、内部腹壁への盲腸に結合を助け、安定したストーマの形成に役立つ、接着剤としうる。接着剤が使用される場合、水またはタンパク質分子などの極性種の存在下で重合化するモノマーとすべきである。この方法で盲腸を腹壁に接着すると、2つを縫いあわせる必要性がなくなるが、希望に応じて、縫い糸を使用することもできる。
【００１４】
弁は、好ましくはフラッパーバルブまたはダックビルバルブのような一方向弁としうる。
【００１５】
また、本明細書には盲腸瘻造設術を実施する方法が提供されている。方法は、盲腸を腹壁の内部表面に隣接した位置に移動させる手順と、腹部の外側から腹壁を貫通させて盲腸内にストーマを形成する手順と、リテーナーを有する盲腸瘻造設術用チューブの遠位端をストーマを通して挿入する手順と、その後、盲腸瘻造設術用チューブ遠位端上のリテーナーの外形を、リテーナーが盲腸内に入った後で第二の大きめの配置に変化させる手順とを持つ。盲腸瘻造設術用チューブを、1回の初期外科手術で設置しうる。
【００１６】
方法は、さらに前記盲腸と腹部との間に、盲腸瘻造設術用チューブ内の第二の内腔から接着剤を注入する手順を含みうる。
【００１７】
そのほかの本開示の目的、利点および用途は、開示の望ましい実施形態に関する下記の詳細な説明および添付図面により明確となり、ここで参照番号は類似したまたは同等な構造を意味する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図1は、皮膚を貫通して腸腔に設置される従来技術の装置Chait  TrapdoorTM盲腸瘻造設術用カテーテルの図であり、これは、皮膚の表面にある「トラップドア」（図面の一番左）を通じて浣腸剤を盲腸に投与するために使用しうる。
【図２】図2A、2Bおよび2Cは、盲腸の移動および腹壁への付着の一連の図を示す。
【図３】図3は、開示された盲腸瘻造設術用チューブと共に使用しうる剥ぎ取り式拡張器の図面である。
【図４】図4は、開示された盲腸瘻造設術用チューブと共に使用しうる剥ぎ取り式拡張器の別の図面である。
【図５】図5Aは、体外に残るように設計されたヘッドと、所定位置へのチューブの保持を助けるよう設計されたリテーナーと、ヘッドおよびリテーナーを接続するシャフトまたはカテーテルチューブとを示す盲腸瘻造設術用チューブの図面である。図5Aでは、リテーナーは拡張した配置にある。図5Bでは、リテーナーは圧縮した配置にある。
【図６】図6Aおよび6Bは、リテーナーのための傘様の設計を有する盲腸瘻造設術用チューブを示す。
【図７】図7は、リテーナーとして膨張するバルーンを有する盲腸瘻造設術用チューブの図面であり、盲腸瘻造設術用チューブは、バルーンが膨張していない状態で挿入され、その後で膨張してチューブを所定位置に保つのに役立つ。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
ここで、図面に対して参照をするが、本開示のさまざまな要素に数字による指定をなしており、また当業者が本開示を製造し使用できるように開示について考察する。当然のことながら、下記の記述は本開示の原理の模範とのみなるもので、出願中の請求項を狭めるものとして見なされるべきではない。当業者であれば、考察した様々な実施形態の態様は、本開示の範囲や精神を逸脱することなく、置き換えや修正をしうることが理解される。
【００２０】
腸下部の最も上にある盲腸は、小腸のすぐ下流に位置する。盲腸瘻造設術は、身体の外部から盲腸へのアクセスを提供することである。盲腸瘻造設術により、大便失禁に苦しむ患者は、順行性浣腸剤の投与が可能になり、その生活の質が高まり、またこの重要な身体機能をより簡単に制御できるようになる。この問題は、二分脊髄罹患者や、また次第に、いわゆる「極限スポーツ」の負傷者を含めた大勢の人々に影響している。
【００２１】
盲腸瘻造設術用チューブを設置するには、盲腸20を内側腹壁22と密着させる必要がある。図2A、2Bおよび2Cは、盲腸20の移動および腹壁22への付着の一連の図を示す。これは、まず、直腸を通して挿入されたカテーテルを使用して、盲腸に空気を注入することでなしうる。盲腸が膨張したら、希望に応じて盲腸内でバルーンを膨張させて、この状態を保持しうる。盲腸が腹壁のすぐ近くにあるとき、針21を使用して腹壁を通して初期穿刺を行い、ストーマを形成する。希望に応じて、ガイドワイヤーを設置しうるが、必須ではない。開示された盲腸瘻造設術用チューブの遠位端が、皮膚を貫通して盲腸内に挿入される。ガイドワイヤーを使用している場合には、その上から挿入しうる。下記により詳細に考察するが、接着剤25を、盲腸20と腹壁22の間に注入して盲腸20をその位置に保持しうる。
【００２２】
代替的な処置では、腹部に針で穴をあけ、「J」字型フック23を腹部を貫通して挿入し、盲腸20を部分的に包み込み、引っ掛けるために使用しうる（図2C）。次に、フックを腹壁の方向に移動させることにより、盲腸29を腹壁22の方向に引くことができる。腹壁の外側から盲腸を初期穿刺するために針を挿入して、ストーマを形成しうる。
【００２３】
盲腸瘻造設術用チューブをストーマに挿入する前に、外科医の希望に応じて、拡張器または一連の従来的な拡張器を使用して、ストーマを広げうる。代替的に、「剥ぎ取り式」の拡張器24を使用しうる。図3および4に示すとおり、この拡張器は、2つの半分26、28の間で、リテーナー32および盲腸瘻造設術用チューブ（非表示）の遠位部分を囲む。拡張器24は、内側にある盲腸瘻造設術用チューブと共にストーマに挿入され、一旦チューブが望ましい位置に来ると、拡張器は、図の矢印で示される方向に剥ぎ取られうる。剥ぎ取り式拡張器のさやは分離され、ストーマ管から除去されて、盲腸瘻造設術用チューブ遠位の留置される端にあるリテーナーが広げられる。
【００２４】
図5Bに移るが、開示された盲腸瘻造設術用チューブ30の遠位端は、腹壁を貫通して盲腸に挿入するために、小さな外形を持つように設計されることが見て取れる。図5Bは、盲腸瘻造設術用チューブ30の遠位端の図面であり、挿入前のシャフト34の遠位端のリテーナー32を示している。一つの実施形態では、リテーナー32は、それを包み、シャフト34の周囲に小さな状態、きっちりと巻かれた状態、コンパクトな状態、または折りたたまれた状態の第一の外形または配置にそれを保つ被覆で覆われる。チューブ30を設置するために、リテーナー32およびシャフト34は、上述のとおり腹壁および盲腸内に作られたストーマに挿入される。チューブが所定位置になり、リテーナー32を備えたシャフト34の遠位端が盲腸内になると、リテーナー32の被覆は溶けて、図3Aに示すとおり、チューブ30のシャフト34の遠位端にあるリテーナー32が、第二の外形または配置に拡張されるようになる。チューブ30の遠位端にあるリテーナー32のこの拡張は、チューブ30のアンカーとしての役目をし、チューブ30を盲腸内の所定位置に保つ。
【００２５】
使用しうる被覆は、体内で溶け、無害に吸収されるか、または処分されるものである。医薬の投与に使用するものなど、ゲル  カプセルの被覆または外側シェルは、有効に機能することが確認されている。一つの実施形態では、リテーナーは、一緒に折りたたまれ、非常にコンパクトで小型となり、その後、予め形成されたゼラチン  カプセル内に挿入される。カプセルは、チューブが体内に挿入されるまで、このコンパクトで、折りたたまれた配置にリテーナーを保持し、体液に接触した時点で、ゼラチンが溶け、リテーナーがいっぱいに拡張した形状に拡がるようになる。代替的に、体液との接触のみでは十分に早くない場合、生理食塩水またはその他の溶液を、シャフトの管腔内から盲腸内に注入して、リテーナーのゼラチン被覆の溶解を助けうる。空気の迅速な注入も、賢明に使用して、ゼラチン  カプセルをコンパクト化されたリテーナーから強制的に外しうる。
【００２６】
また、カプセルを予めコンパクト化したリテーナー上の所定位置に形成することも可能である。この場合には、リテーナーは一緒に折りたたんで、機械的方法によりコンパクト化された配置に保持される。ゼラチン組成は、コンパクト化したリテーナーに吹きかけるか、滴らせるか、またはその他の方法で被覆して、凝固させることができる。リテーナーをコンパクト化した配置に保持するための機械的方法を注意深く除去して、体内に挿入されるまで、ゼラチンがリテーナーをコンパクト化した配置に保持するようにしうる。
【００２７】
リテーナーの代替的な配置を使用しうる。例えば、図6Aおよび6Bに示すとおり、アンカー50の傘様の展開も使用しうる。リテーナーは、（a）リテーナーの支柱および／またはその他の要素がカテーテルの外部と実質的に軸方向に揃い、カテーテルの断面積と実質的に同じ有効断面積となるような、第一の長さの挿入／除去の状態または配置と、（b）リテーナーの支柱および／またはその他の要素が、展開された時の有効断面積を持ち、実質的にカテーテルの直径よりも大きい直径を持つ、第一の長さよりも短い第二の長さでの展開状態との間を交互に行き来する。リテーナーの一つの実施形態には、2つの向かい合った端部を持ち、PET（ポリエチレンテレフタラート）、PEEK（ポリエーテルエーテルケトン）またはナイロン（各種ポリアミド）などのプラスチック網材料を含みうるスリーブが含まれうる。リテーナーの外面のかなりの部分は、希望に応じてリテーナーの形状および状態を、邪魔されずに変化させることができるよう、柔軟性のある表皮に覆われていてもよい。表皮は、組織の内部成長が許容されるべきでなく、液体に対して不浸透性であり、実質的に本質的に伸長可能でない必要がある。この外皮は、リテーナーの少なくともかなりの部分を包むが、その内部に埋まらないように、リテーナーの向かい合ったそれぞれの端部に、またはそれに向かって取り付けうる。外皮は、展開状態でリテーナーにぴったりと適合させうる。外皮は、液体がリテーナーの外部からリテーナーに通過することを妨げる。
【００２８】
リテーナーまたはアンカーを閉じた状態に保持するその他の手段も使用されうる。これらには、設置後に除去しうる、アンカーを閉じた位置に保持する機械的なタイまたはラップが含まれる。アンカーの拡張は、チューブの設置後に、電気的にまたは磁気的にも引き起こしうる。さらに、リテーナーのその他の配置を図7に示すが、リテーナーが膨張するバルーンとして表示されている。膨張していない状態のバルーンを有するシャフト34は、前記のとおりストーマを通じて挿入して、それが盲腸内に入った後でバルーンを膨張させうる。バルーン用の別個の膨張内腔が必要である。
【００２９】
さらに別の実施形態で、直前に説明したバルーン  リテーナーは、好ましくはオープンセル型のポリウレタンフォームなどの発泡体を含みうる。発泡体は、バルーンから空気を除去することで虚脱させうる。虚脱した配置では、リテーナーは非常に小さく、バルーンを有するシャフトは、ストーマを通して体内に挿入されうる。挿入後に、空気がバルーンに受動的に再び入るようにして、発泡体をそのほぼ元のサイズに拡張させてもよい。代替的に、バルーンは空気を注入することで積極的に拡張させてもよく、この場合も発泡体を拡張させて、実質的にバルーン内部を満たすことになる。発泡体をバルーン内に含み、形状を維持するのに空気だけに頼らないことの利益は、バルーンに漏れがある場合に、発泡体は所定位置にとどまり、チューブを適切な位置に保持することである。空気のみのバルーンは、萎んで、チューブがストーマから外れおちたり、偶発的に除去されたりすることがある。
【００３０】
盲腸瘻造設術用チューブ30を挿入した後か、または盲腸が腹壁と密着した後、外科手術用封止剤、接着剤またはのりを、2つの間に注入しうる。この接着剤は、急速に乾燥し、一旦接着剤が乾燥すると、盲腸および内側腹壁は、縫合を使用することなくしっかりと結合する。接着剤は、ストーマが安定し、所定位置に留まるために必要であると考えられる6週間のあいだ持続すべきである。6週間後、接着剤は身体によって吸収され、処分されると考えられる。ただし、一部の外科医は、リテーナーのサイズや安定性を考慮すると接着剤の使用は必要であるとは考えておらず、それ自体で、ストーマが成熟し安定するまでの6週間のあいだ、盲腸を腹壁に対して保持するのに十分でありうるため、接着剤の使用は選択が自由である。
【００３１】
接着剤は、盲腸瘻造設術用チューブ30の外側、内側または壁内に沿って位置する内腔を通して注入しうる。シャフト34の遠位端は、接着剤がシャフト34の周囲および長さ全体にわたり分布されるように、盲腸瘻造設術用カテーテルまたはシャフト34の外側表面に位置する少なくとも一つの出口ポート、望ましくは複数の出口ポートを持つ。図5Aは、接着剤を内腔38に注入するために使用しうる接着剤ディスペンサー44を示す。内腔38は、少なくとも一つのポート（非表示）を通してシャフト34と流体連通している。
【００３２】
この用途での使用に適した接着剤は、原位置で重合し高分子フィルムを形成する単量体単位を含むものである。アルキルシアノアクリレートモノマーを含むシアノアクリレート  シーラントは、このタイプの例であり、ここでモノマーは、水またはタンパク質分子などの極性種の存在下で重合して、アクリル膜を形成する。溶剤系の接着剤は、溶剤の蒸発の原理を使用して作用し、これはもちろん体内で機能しないため、この用途では不適切である。
【００３３】
一つの適切な接着剤は、InteguSeal（商標）として市販されている皮膚シール剤組成物で、これはMedlogic  Global,  Ltd（英国プリマス）から入手できる。InteguSeal（商標）皮膚シール剤は、医療用のn-ブチル  シアノアクリレート  モノマー（80%w/w）を含む。医療用シアノアクリレートは、再蒸留されている。非医療用のシアノアクリレートは、それに対して1回蒸留され、幅広い基材を張り合わせるための「スーパー接着剤」タイプの接着剤として一般的に市販されている。別の膜の形成要素は、Hard  as  Nails  （商標）  トシルアミド／ホルムアルデヒド樹脂（Del  Laboratories  Inc.,  ニューヨーク州オンデール）である。さらに別の適切な接着剤は、MedlogicによるLiquiBand（商標）という商標で市販されている創縁接着剤である。
【００３４】
一旦盲腸が腹壁の内側表面に付着し、それを所定位置に保持する接着剤が硬化し、リテーナーが盲腸内で拡張すると、盲腸瘻造設術用チューブの設置が完了する。その後の医療処置は通常は必要ない。ただし、盲腸瘻造設術装置が製造される素材が時間経過とともに劣化する可能性がある。そうした場合には、盲腸瘻造設術装置は除去し交換しうる。
【００３５】
順行性浣腸剤を導入するために、通常は曲がっていて、開口部42を閉じた状態にするかたちで挿入されている盲腸瘻造設術用チューブ（図3A）の近位末端または「ヘッド」36から閉鎖用フォブ40（もし存在する場合）が除去される。浣腸液は、開口部42を通して、チューブ30のシャフトまたはカテーテル34を通過し、リテーナー32の好ましくは中央で終結する内腔（非表示）に導入される。次に、浣腸液は、リテーナー32を出て盲腸に入る。ヘッド36またはシャフト34のいずれかに位置するチューブ30内に弁があることが好ましい。この弁は、ダックビルバルブのような一方向弁であることが好ましい。弁は、従来の技術で特定されてきた問題であり、匂い、困惑および衣類の染みの問題の原因となることがある、チューブの不使用時にチューブ30から流体が体外に漏れることを防ぐ役目を果たす。
【００３６】
開口部42からリテーナー32に延びるチューブ30のシャフト34の内腔は、従来の技術Chait  TrapdoorTM装置と比較すると短くて真っ直ぐであり、詰まる可能性が低くなっている。従来の技術の装置、特に「ピッグテール」またはコイルは、従来の技術の装置の内腔を、開示された装置のそれよりもずっと長いものにしている。さらに、開示されたチューブ30は、好ましくは従来の技術の装置よりも大きな直径の内腔を持ち、これも詰まりの阻止に役立つ。より大きな直径およびより短い内腔である結果、開示された装置は、詰まりが原因で交換される前に、長期にわたり体内に保持することができるようになる可能性が高い。従来の技術の装置は、通常は定期的に、一般的に年に一回、交換される。
【００３７】
チューブ30内の弁の位置も、装置からの漏れの阻止に役立っている。弁は、好ましくは一方向型のフラッパバルブまたはダックビルタイプのバルブとしうる。代替的に、それほど好ましくないが、弁は、一方向にひねると閉じ、逆の方向にひねると開く、ツイストタイプの弁としうる。この役目で機能することが知られ、当業者に周知のその他任意の弁を使用しうる。
【００３８】
異なる年齢および体格の個人に対して異なるサイズであるため、開示された装置の寸法は概略値である。ただし、一般的なカテーテルまたはシャフトの外形寸法は、12French（4.0mm）でストーマ長は0.8cm〜4cmの範囲、14French（4.7mm）でストーマ長は0.8cm〜5.0cmの範囲、18French（6.0mm）でストーマ長は0.8cm〜5.0cmの範囲、20French（6.7mm）でストーマ長は0.8cm〜5.0cmの範囲、および24French（8.0mm）でストーマ長は1.5cm〜5.0cmの範囲としうる。リテーナーは、完全に展開または拡張された配置で、それが取り付けられたシャフトの外径の少なくとも2倍の直径または幅を持つことが好ましい。それが取り付けられたシャフトの直径の少なくとも3倍またはさらには4倍の幅をもちうる。
【００３９】
感染の可能性を低減するために、盲腸瘻造設術用チューブが、抗菌化合物の被覆を持つことも好ましいが必須ではない。適切な抗菌化合物には、含銀被覆およびポリシロキサンが含まれる。当業者にとって周知のその他のこうした材料も使用しうる。
【００４０】
本明細書および請求の範囲で使用するとき、「comprising（含む）」という用語は、包括的または非限定的であり、追加的な列挙されていない要素、組成上の成分、または方法の手順を排除するものではない。
【００４１】
様々な特許を参照し本書に組込んできたが、組み込んだ資料と書面による明細書との間に不一致がある場合は、書面による明細書が優先される。さらに、本開示は、その具体的な実施形態に関連して詳細に説明してきたが、当業者にとって、本開示の精神および範囲を逸脱することなく、様々な改造、修飾およびその他の変更を開示に対してなしうることは明らかである。したがって、請求の範囲は添付した請求の範囲により包含されるすべての修正、改造およびその他の変更が網羅されることが意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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