(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
レーザー切断制御システムであって、
（ａ）眼科顕微鏡への取り付けに適しており、且つ前記顕微鏡の視野に隣接する部分を含む枠と、
（ｂ）前記部分に隣接し前記顕微鏡の視野の中にある光線結合器と、
（ｃ）前記部分に隣接し前記光線結合器に向けた出力を伴う光線スキャナと、
（ｄ）前記スキャナと前記光線結合器との間の収束レンズと、
（ｅ）レーザーを備える少なくとも１つの光源であって、前記少なくとも１つの光源は、前記レンズに固定的に結合され且つ前記光線結合器に向けられており、且つ前記出力の焦点位置で所定の形を有するパターンを生じる、光源と、
を備えるシステムであって、
前記レーザー切断制御システムは、前記レンズ及び前記少なくとも１つの光源と連通し、前記少なくとも１つの光源と一緒に前記レンズを動かすのに適した直線変位要素を更に備え、
前記少なくとも１つの光源は少なくとも２つの点光源を備え、それにより、前記焦点位置において収束する一対の光線を生じることを特徴とする、システム。
【請求項２】
前記レーザー切断制御システムは、
（ｉ）（ａ）二酸化炭素レーザーのための入力及び（ｂ）二酸化炭素レーザーからなるグループから選択される少なくとも１つの要素と、
（ｉｉ）前記レンズ及び前記光線結合器と連通し、前記レンズと前記光線結合器との間の距離を制御するのに適したディスプレーサと、
（ｉｉｉ）前記枠を顕微鏡に結合するための適応手段と、
（ｉｖ）少なくとも２つの光源であって、前記少なくとも２つの光源は、前記レンズに隣接し且つ結合され、前記少なくとも２つの光源からの光の出力が前記光線結合器に向けられるように配置されている、光源と、
（ｖ）少なくとも１つの光源であって、前記少なくとも１つの光源は、前記少なくとも１つの光源からの光出力が前記光線結合器に向けられるように配置された前記レンズに固定的に結合され、前記出力の焦点位置で所定の形を有するパターンを生じるのに適した、光源と、
からなるグループから選択される少なくとも１つの要素を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記レーザー切断制御システムの枠は少なくとも３つの突起を備え、前記少なくとも３つの突起は、
（ａ）前記枠から前記視野の方に伸びている第１の突起と、
（ｂ）前記第１の突起と結合され、前記適応手段から前記枠が外れるのを防ぐように構成された、調整可能な第２の突起と、
（ｃ）前記枠を前記適応手段にロックするように構成された、調整可能な第３の突起と、を備え、
前記適応手段は前記突起に結合するように構成されていることを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記枠が前記顕微鏡に対して回転するように構成されていることを特徴とする、請求項２又は３に記載のシステム。
【請求項５】
以下のうち少なくとも１つ：
（ａ）走査光線の焦点は前記光線結合器から１３０ｍｍを超える距離にあることと、
（ｂ）前記走査光線は２ｍｍ及び８ｍｍの間の被写界深度を特徴とすることと、
が真であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記レーザー切断制御システムは、少なくとも１つのパターン化された光源を更に備え、前記光源が、
（ｉ）少なくとも２つの点光源を備え、焦点位置で収束する１対の収束する光線を生成する型と、
（ｉｉ）少なくとも２つの点光源を備えるパターンであって、それらの各々が前記レンズの中心の５ｃｍ以内にある前記レンズの反対側に搭載される、パターンと、
（ｉｉｉ）少なくとも２つの点光源を備えるパターンであって、それらの各々が前記レンズの中心の３ｃｍ以内にある前記レンズの反対側に搭載される、パターンと、
からなるグループから選択される少なくとも１つのパターンを有することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
以下のうち少なくとも１つ：
（ａ）前記光線結合器が可視光線のほとんどの波長を透過するように構成され、且つ前記少なくとも１つの光源からの光出力を少なくとも反射するように構成されたパス曲げ鏡を備えることと、
（ｂ）前記光線結合器が前記光線スキャナの前記視界の側面に位置することと、
（ｃ）前記システムが前記光線結合器の手動調整に適する極微操作装置を更に備えることと、
（ｄ）前記光線結合器が全ての波長を完全に反射するように構成されたパス曲げ鏡を備えることと、
が真であることを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記直線変位要素は、前記レンズと前記視野の視線に概ね垂直な平面上の前記光線結合器との間の距離を修正するのに適していることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記直線変位要素はマイクロメータを備えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は２００８年１２月３１日に出願された米国暫定出願番号６１/１９３，８６５及び２００９年２月４日に出願された米国暫定出願番号６１/２０２，１８４の３５ＵＳＣ１１９(e)の恩典を主張するものであり、その開示を本明細書に参照として組み込む。
【０００２】
発明の属する技術分野
いくつかの実施形態において本発明は上昇した眼間圧力の改善のための方法及びシステムに関し、より具体的には、ただし限定されるものではないが、非穿通性強膜切除のためのレーザー切除システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
緑内障は疾患群の一つで、しばしば眼圧（ＩＯＰ）の上昇を特徴とし、世界の失明の２番目に多い主因である。現在、ほとんどの緑内障患者は最初に薬物療法で治療される。しかし、患者の中には視力を保つために外科処置を必要とする人もいる。投薬計画や、場合によってはレーザー治療（ＡＬＴやＳＬＴ治療）を行っても緑内障が進行し続ける場合は、緑内障濾過手術（線維柱帯切除術）が推奨されることがある。眼圧（ＩＯＰ）を下げるための追加の外科技術はレーザー線維柱帯形成術、非穿通性濾過手術（すなわち深層強膜切除、涙小管形成術）、シャント、および毛様体破壊法を含む。
【０００４】
非穿通性又は低侵襲濾過手術の深層強膜切除は従来の線維柱帯切除術の実行可能な代案として提案されている。大きな罹患率を伴う線維柱帯切除術とは対照的に深層強膜切除は目を貫通せず、術中及び術後合併症を最小化することが知られている。
【０００５】
手動の手術器具で行われる手作業の非穿通性強膜切除（ＮＰＤＳ）手術では、深い強膜弁が最初に切開され、それから第２の強膜層が切除され、小柱網の薄い層とデスメ膜が露出される。残った組織を通る流体浸透がこの手術の望ましい結果である。薄い線維柱帯−デスメ膜や不十分な深さの第２の強膜弁に不注意で穴を開けることが比較的頻繁に起きる合併症で、この手術の学習曲線の早い段階で症例の約３０％起きる。穿孔の場合、手術は従来の線維柱帯切除術に戻されるかもしれないが、高い穿孔の割合と長い学習曲線は一般的な治療法としての深層強膜切除の使用を制限する。穿孔の危険が比較的高い一方、組織が十分深く切開されないと濾過は十分でなく眼圧が望ましいレベルまで下がらないことがある。強膜組織はその深さの９０％を超えて切開して数十ミクロンの層のみ損傷無しに残す必要があるので、手術は非常に要求が多く著しい技術や知識を必要とする。
【０００６】
次の文献は本願に関連し得る。
米国特許５，５４９，５９８のＲＥ ３７５０４
ＵＳ ３８２８７８８ 
ＵＳ ４６６５９１３ １９８７年５月  エスペランス、ジュニア
ＵＳ ４９０７５８６ １９９０年３月  ビル等
ＵＳ ４９６３１４２ １９９０年１０月 レーチャー
ＵＳ ５０９８４２６ １９９２年３月  スクラー等
ＵＳ ５３６４３９０ １９９４年１１月  タボアダ等 
ＵＳ ５３７０６４１ １９９４年１２月 オドンネル、ジュニア
ＵＳ ５５２０６７９ １９９６年５月 リン
ＵＳ ５５２９０７６ １９９６年６月 シャカル
ＵＳ ５６２０４３５ １９９７年４月  ベルキン等
ＵＳ ５６３４９２０ １９９７年６月 ホーラ
ＵＳ５７３３２７６ １９９８年３月 ベルキン
ＵＳ ５７３８６７７ １９９８年４月  コルバー等
ＵＳ ５７８２８２２ １９９８年７月  テルファー等
ＵＳ ５８２７２６６ １９９８年１０月  ハレル等
ＵＳ ６０１０４９７ ２０００年１月  タング等 
ＵＳ ６０５９７７２ ２０００年５月  フシア等
ＵＳ ６１５９２０２ ２０００年１２月  スミヤ等
ＵＳ ６２２０２４７ ２００１年４月 マルドナド・バス 
ＵＳ ６２４１７２１ ２００１年６月  コゼアン等
ＵＳ ６２５８０８２ ２００１年７月 リン
ＵＳ ６２６３８７９ ２００１年７月 リン
ＵＳ ６５４０３９１ ２００３年４月  ランツェッタ等
ＵＳ ７１３５０１６
ＵＳ ２００１／００２９３６３ ２００１年１０月 リン
ＵＳ ２００２／００２９３６３ ２００２年２月 トー
ＵＳ ２００５／００９６６３９
ＥＰ ０ ７６５ ６４８ １９９７年４月
ＥＰ ０ ７７０ ３７０ １９９７年５月
ＥＰ １ １３８ ２９０ ２００１年１０月
ＷＯ ０１／５０９６９ ２００１年７月
ＷＯ ０１／０８５０４４
ＷＯ ０３／０４１６２３
【０００７】
アッシアＥ．Ｉ．等。 ＣＯ２レーザーを用いた非穿通性濾過手術の実証研究
グラフェス  アーチ  クリン  エクス  眼科。 ２００７年６月；２４５（６）：８４７−５４
【０００８】
バラク、Ａ等；「ＣＯ２レーザーを用いた前嚢切開」ＳＰＩＥ；３２４６巻；１９６〜１９８ページ；１９９８年６月
【０００９】
アッシアＥ．Ｉ．等；「ＣＯ．ｓｕｂ．２レーザーを用いた非穿通性緑内障手術」
人体の死体の眼の実証研究；ＳＰＩＥの手順；４２４５巻；２２８〜２３３ページ；２００１年６月  
【００１０】
ベルキン、Ｍ等；「ウサギにＣＯ.ｓｕｂ.２レーザーを用いた非穿通性線維柱帯切除術；」要約番号１４１９−Ｂ３２７； ＩＯＶＳ；４０巻；４番；１９９９年３月１５日。
【００１１】
ボルバーシュト、Ｍ．；「レーザー手術： ＣＯ.ｓｕｂ.２またはＨＦ；「量子エレクトロニクスのＩＥＥＥジャーナル；ＱＥ−２０巻； １２番； １４２７〜１４３２ページ；  １９８４年１２月
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
発明の概要
いくつかの実施形態において本発明は、レーザー切断を用いた、高い眼圧の治療のための方法及び装置に関し、より具体的には、ただし限定されるものではないが、走査法、レーザーパラメータ（任意でレーザータイプ及び／又は波長を含む）、光学設計、術後治療、傷の減少、照準方法及び／又は眼の保護に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の実施形態において、レーザーの提供と、シュレム管及び眼の小柱網の１つ又は両方の上の浸透層にある最小限の熱損傷組織を提供するためのレーザー装置のパラメータの設定、及び前記浸透層を覆う強膜組織を切断することにより、前記浸透を達成するために前記パラメータに応じた前記レーザーの作動を備えた、強膜組織の切断方法が提供される。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の実施形態において、前記作動は前記浸透層に与えるより少なくとも２倍の量の熱損傷を前記切断により形成されるＣＡＲＴＥＲの壁に生じる。任意選択又は代替方法として、前記作動は複数領域を各々短い滞留時間で標的とすることを含み、前記設定が前記レーザーにより標的とされた隣接領域間で少なくとも２０％重ねる設定を含む。任意選択又は代替方法として、前記設定は切断の異なる深さのための異なるパラメータの設定を含む。任意選択又は代替方法として、前記方法は瘢痕化を減らすのに十分な量の前記切断領域に対する抗炎症剤及び抗増殖剤の両方の塗布を含む。
【００１５】
本発明の実施形態に従って、下記を備える眼の非穿通性濾過手術の方法が提供される。
（ａ）シュレム管及び／又は小柱網を覆う強膜組織内のフラップの形成。
（ｂ）眼に大きな貫通無しに浸透が供給されるまで切断レーザーで前記強膜の層の切断。
（ｃ）前記フラップの閉じ。及び
（ｄ）前記フラップと前記切断強膜との間に形成された空間内の穿刺。本発明の実施形態において、前記方法は前記空間内の薬剤塗布を含む。任意選択又は代替方法として、前記方法は前記眼を隅角穿刺することにより選択的に急激に眼圧を低減することを含む。任意選択又は代替方法として、前記方法は前記フラップ又は切断強膜に局所的にコルチゾンを塗布することを含む。任意選択又は代替方法として、前記方法は前記フラップ又は切断強膜に局所的に抗増殖剤を塗布することを含む。任意選択又は代替方法として、切断は隣接切断標的の間の２０％から４０％の間の重複を伴う切断を含む。本発明の実施形態において、切断は２０から３０ワットの間に設定された収束ＣＯ２レーザーでの切断を含む。任意選択又は代替方法として、切断は２００から４００マイクロ秒の間の切断標的の滞留時間での切断を含む。任意選択又は代替方法として、切断は２００から４００ミクロンの間の切断標的の滞留時間での切断を含む。任意選択又は代替方法として、切断は眼の虹彩や縁や角膜の曲線に従い凹部を伴う形状の切断を含む。任意選択又は代替方法として、切断は前記フラップの下の複数の強膜の下位部分の切断を含む。任意選択又は代替方法として、切断は前記フラップの下の第１の、より大きい領域の第１の切断及びその後の貫通が観察される下位領域の更なる切断を含む。任意選択又は代替方法として、切断は前記眼の縁から０．２から１．６ｍｍの間の強膜組織を含む。任意選択又は代替方法として、前記フラップは幅が４から６ｍｍの間で長さが４から６ｍｍの間で、貫通が提供される前記切断領域は長さが１から５ｍｍの間で幅が０．５から３ｍｍの間で、幅は前記眼の縁から離れる延長である。任意選択又は代替方法として、前記方法は前記強膜組織に向けられた２つの収束する可視レーザー光点の間の距離を観測することにより、前記強膜組織上に前記切断レーザーが収束していることを判定することを含む。任意選択又は代替方法として、前記方法は前記フラップの下にない組織へのレーザーの損傷を防ぐ保護めがねの前記眼への装着を含む。任意選択又は代替方法として、前記方法は前記光線を収束するレンズを横方向に、前記収束する光線を顕微鏡の視線と結合する光線結合器から離すように動かすことで前記切断レーザーの焦点位置を調節し、前記横方向の動きは前記視線に対することを含む。
【００１６】
本発明の実施形態において、前記方法は手動で極微操作装置を操作することにより前記切断レーザーの位置を調整することを含む。任意選択又は代替方法として、切断は連続する手動で行われた切断の間に少なくとも１または２秒の最小待機の強制を含む。
【００１７】
本発明の典型的な実施形態に従って、下記を備える強膜組織のレーザー切断の方法が提供される。 
（ａ）シュレム管及び／又は小柱網を覆う第１の領域にレーザーの標的を合わせること。
（ｂ）前記レーザーを第２の領域に少なくとも２５％の前記第１の領域との重なりで標的を合わせること。
（ｃ）前記第１と前記第２の領域を接続する線に直角の方向に、前記第１の領域に少なくとも２５％重なる第３の領域に前記レーザーの標的を合わせること。
（ｄ）前記第１、第２及び第３の領域から眼圧の低減に十分な貫通が達成されるまで（ａ）〜（ｃ）を繰り返すこと。任意選択で、全ての前記重なりは少なくとも３０％である。任意選択又は代替方法として、前記レーザーは走査で標的を定め、前記重なりは全ての前記走査で実質均一である。代替方法として、前記レーザーは走査で標的を定め、前記重なりは全ての前記走査で実質均一でない。
【００１８】
本発明の典型的な実施形態に従って、下記を備える強膜組織のレーザー切断の方法が提供される。 
（ａ）縁外湾曲に従う凹部を含むものとしてレーザーのための標的部位を定義すること。
（ｂ）前記標的部位から眼圧の低減に十分な貫通が達成されるまで前記部位に沿ってレーザーを走査すること。任意選択で、走査は直線パスの走査を含む。任意選択又は代替方法として、走査は曲線パスに沿った走査を含む。
【００１９】
本発明の実施形態において、前記標的部位は前記縁から離れる方向の凸面である。
【００２０】
本発明の典型的な実施形態に従って、下記を備える強膜組織のレーザー切断の方法が提供される。
（ａ）少なくとも長さ２ｍｍおよび少なくとも幅０．５ｍｍの、縁外湾曲から０．２から１．６ｍｍの間の範囲内の部位を含むものとしてレーザーのための標的部位を定義すること。
（ｂ）前記標的部位から眼圧の低減に十分な貫通が達成されるまで前記部位に沿ってレーザーを走査すること。任意選択で、前記標的部位が前記範囲内に複数の関節解離部を含む。
【００２１】
本発明の典型的な実施形態に従って、下記を備える強膜組織のレーザー切断の方法が提供される。
（ａ）シュレム管及び／又は小柱網を覆う第１の領域にレーザーの標的を合わせること。
（ｂ）前記レーザーを用いて前記第１の領域を切断すること。
（ｃ）前記第１の領域の下位部内の低レベルの貫通の検出。及び
（ｄ）前記下位部から眼圧の低減に十分な貫通が達成されるまで前記下位部を切断すること。任意選択で、前記方法はレーザーで前記第１の領域の複数の下位部を別々に走査することにより別々に切断することを含む。
【００２２】
本発明の典型的な実施形態に従って、目に接触するよう構成される本体と、ほとんどの可視光線の波長において０．４未満の光学密度を有し、少なくとも０．９の光学密度の、水中で良く吸収される波長を遮る構成の少なくとも１つのＩＲ遮断部を含む保護めがねが提供される。任意選択で、前記保護めがねは前記ＩＲ遮断部により遮断される波長が透過する窓を有する。任意選択又は代替方法として、前記ＩＲ遮断部は又赤及び／又は緑の波長を遮断する。任意選択又は代替方法として、前記ＩＲ遮断部は少なくとも５０％の水を含む。
【００２３】
本発明の典型的な実施形態に従って、下記を備えるレーザー切断制御システムが提供される。
（ａ）眼科顕微鏡への取り付けに適する前記顕微鏡の視野に隣接する部分を含む枠。
（ｂ）前記部分に隣接し前記顕微鏡の視野の中にある光線結合器。
（ｃ）前記部分に隣接し前記光線結合器に向けた出力を備えた光線スキャナ。及び
（ｄ）前記スキャナと前記光線結合器との間の収束レンズ。
任意選択で、前記システムは前記結合器に隣接する前記結合器のための手動調節器を含む。任意選択又は代替方法として、前記走査光線の焦点は前記光線結合器から１３０ｍｍを超える所に見られる。任意選択又は代替方法として、前記走査光線の被写界深度は２から８ｍｍの間である。任意選択又は代替方法として、前記システムは二酸化炭素レーザーのための入力を含む。任意選択又は代替方法として、前記システムは前記レンズと前記光線結合器との間の距離を制御する構成の軸ディスプレーサを含む。任意選択又は代替方法として、前記システムは各焦点距離コントローラおよび光線結合器マニピュレータの結合のための複数の場所を含む。任意選択又は代替方法として、前記システムは前記枠を前記顕微鏡に結合するアダプタを含む。任意選択で、前記枠は少なくとも突起を含む。
（ａ）前記枠から前記視野の方に伸び前記アダプタに接触する構成の第１の突起。
（ｂ）前記第１の突起と連携して前記アダプタから前記枠が外れるのを防ぐ構成の、第２の、調整可能な突起。及び
（ｃ）第３の、調整可能な、調整時に前記枠を前記アダプタにロックする構成の突起。
【００２４】
本発明の実施形態において、前記システムは前記レンズに隣接して配置され該レンズに結合され前記光線結合器に向けられ、それにより前記レンズの焦点距離で生成される光の所定の間隔を有する構成の少なくとも２つの光源を含む。
【００２５】
本発明の実施形態において、前記システムは眼科顕微鏡上に搭載される。
【００２６】
本発明の典型的な実施形態に従って、下記を備えるレーザー切断システムが提供される。
（ａ）眼科顕微鏡への取り付けに適する前記顕微鏡の視野に隣接する部分を含む枠。
（ｂ）前記顕微鏡の視野内の光線結合器。
（ｃ）前記光線結合器に向けられた出力を備えた光線スキャナ。
（ｄ）前記スキャナと前記光線結合器との間の収束レンズ。及び
（ｅ）前記レンズと前記視野の視線に概ね垂直な平面上の前記光線結合器との間の距離を修正する構成の直線変位要素。任意選択で、前記直線変位機構は微側ねじを含む。
【００２７】
本発明の典型的な実施形態に従って、二次元で光を走査する少なくともレーザースキャナを含む複数の部品を備え、前記複数の部品がモジュール再配置用に構成された、眼科顕微鏡上に搭載するのに適したレーザー切断制御システムが提供される。任意選択で、前記システムは手術室内での再配置に適している。任意選択又は代替方法として、前記モジュールの少なくとも１つがもう１つのモジュールに対して反転に適している。任意選択又は代替方法として、前記モジュールの少なくとも１つがもう１つの前記モジュール上の複数の複合位置への取り付けに適している。任意選択又は代替方法として、前記モジュールの少なくとも２つが該モジュールの機械的結合により設定された配列のモジュールの間の光線を結合する構成である。
【００２８】
本発明の典型的な実施形態に従って、下記を備えるレーザー切断制御システムが提供される。
（ａ）眼科顕微鏡への取り付けに適する前記顕微鏡の視野に隣接する部分を含む枠。
（ｂ）前記顕微鏡の視野内の光線結合器。
（ｃ）前記光線結合器に向けられた出力を備えた光線スキャナ。
（ｄ）前記光線結合器を調整する構成のマニピュレータ。及び
（ｅ）前記枠と前記出力の焦点との間の距離を修正するのに適した焦点制御要素において、前記（ｄ）および（ｅ）の各々が少なくとも２つの前記枠上の可能な搭載点を有する該焦点制御要素。
【００２９】
本発明の典型的な実施形態に従って、下記を備える眼科顕微鏡上に搭載するためのシステムが提供される。 
（ａ）眼科顕微鏡への固定的取り付けに適した、前記顕微鏡の視野内に位置するように適したリングを含むアダプタ。
（ｂ）前記アダプタリング上に搭載するのに適した枠。及び
（ｃ）少なくとも下記を含み、前記リングの方を向く、前記枠上の少なくとも３つの突起。
（ｉ）前記枠から前記視野の方に伸び前記アダプタに接触する構成の第１の突起。
（ｉｉ）前記第１の突起と連携して前記アダプタから前記枠が外れるのを防ぐ構成の、第２の、調整可能な突起。及び
（ｉｉｉ）第３の、調整可能な、調整時に前記枠を前記アダプタにロックする構成の突起。任意選択で、前記第２の調整可能な突起は少なくとも２つのねじを含む。任意選択又は代替方法として、前記第１の突起は２つの突起を備え、第３の調整可能な突起は前記２つの第１の突起付きの正三角形の輪郭を成すねじを備える。
【００３０】
本発明の典型的な実施形態に従って、下記を備えるレーザー切断制御システムが提供される。
（ａ）眼科顕微鏡への取り付けに適する前記顕微鏡の視野に隣接する部分を含む枠。
（ｂ）前記顕微鏡の視野内の光線結合器。
（ｃ）前記部分に隣接し前記光線結合器に向けた出力を備えた光線スキャナ。
（ｄ）前記スキャナと前記光線結合器との間の収束レンズ。及び
（ｅ）前記レンズに固定的に結合され、光源が前記出力の焦点位置で所定の形を有するパターンを生じる、前記光線結合器に向けられた少なくとも１つのパターン化された光源。任意選択で、前記少なくとも１つのパターン化された光源は少なくとも２つの点光源を備え、前記焦点位置において収束する一対の収束する光線を生じる。任意選択で、前記少なくとも２つの点光源は各々前記レンズの中心から５ｃｍ以内に反対側に搭載される。任意選択又は代替方法として、前記少なくとも２つの点光源は各々前記レンズの中心から３ｃｍ以内に搭載される。
【００３１】
本発明の典型的な実施形態において、前記光線結合器は可視光線のほとんどの波長を透過する構成及び切断波長と前記パターン化された光の両方を反射する構成のパス曲げ鏡を備える。任意選択又は代替方法として、前記システムは前記レンズの眼からの距離を変えるために前記パターン化された光源と一緒に前記レンズを動かす構成の焦点調節要素を備える。任意選択又は代替方法として、前記枠は前記顕微鏡に対して回転する構成である。任意選択又は代替方法として、前記光線結合器は前記ビームスキャナの前記視界の側面に位置する。
【００３２】
本発明の典型的な実施形態において、前記システムは前記光線結合器の手動調節に適した極微操作装置を備える。
【００３３】
本発明の典型的な実施形態に従って、下記を備えるレーザー切断焦点表示の方法が提供される。 
（ａ）組織切除に適したレーザービームの提供。
（ｂ）焦点距離を有する少なくとも１つのレンズを用いた前記レーザービームの収束。
（ｃ）前記焦点距離を収束するのに適していて、前記レンズからの複数のビームの照準を合わせること。任意選択で、照準を合わせることは前記収束を提供するための前記ビームの調整を備える。任意選択又は代替方法として、前記方法は前記レーザービームの曲げと前記鏡を用いた前記複数のビームを備える。任意選択で、前記鏡は少なくとも部分的に透明で眼科顕微鏡の視野内にみられる。
【００３４】
本発明の典型的な実施形態に従って、下記を備えるレーザー切断制御システムが提供される。 
（ａ）カードリーダー。
（ｂ）レーザービーム制御器。
（ｃ）眼の非穿通性濾過手術のために適した切断を行うために前記カードリーダーに読まれたデータに従った前記レーザービーム制御器とレーザービーム源との一つまたは両方を制御する構成の回路。任意選択で、前記回路は前記レーザービーム制御器による切断レーザーの発火を防ぐ。任意選択又は代替方法として、前記回路は前記レーザービーム制御器により切断レーザーの走査を防ぐ。任意選択又は代替方法として、前記回路は前記制御器の作動時間を制限する。任意選択又は代替方法として、前記回路は前記レーザービーム制御器又は前記レーザービーム源の作動数を制限する。任意選択又は代替方法として、前記回路は前記データに従い、ある厚さの強膜組織を切断するのに適した切断パラメータで前記制御器を制御する。任意選択又は代替方法として、前記回路はカードの最使用を可能にし、後で読んだカードに負債する。
【００３５】
本発明の典型的な実施形態に従って、下記を備えるレーザー切断制御の方法が提供される。 
（ａ）切断システムによりカードを読むこと。及び
（ｂ）前記切断システムによって読まれたデータに従って、複数の切断ステップと切断モードの前記システムの作動持続との両方を、強制すること。
【００３６】
本発明の典型的な実施形態に従って、下記を備えるレーザー切断制御システムが提供される。
（ａ）レーザービーム制御器。
（ｂ）前記制御器をトリガするための手動トリガ機構。及び
（ｃ）前のトリガから少なくとも０．５秒の繰り返し遅延時間内の前記制御器のトリガを防ぐ構成の回路。
【００３７】
本発明の典型的な実施形態に従って、下記を備えるレーザー切断制御の方法が提供される。
（ａ）第１の切断ステップを用いた切断。及び
（ｂ）前記切断から少なくとも０．５秒の繰り返し遅延時間内の第２の切断の発生を自動的に防ぐこと。
【００３８】
本発明の典型的な実施形態に従って、下記を含むレーザー切断システムが提供される。
（ａ）レーザービーム制御器。
（ｂ）レーザー源。及び
（ｃ）少なくとも１０ミクロンの厚さの強膜組織の除去に適したパラメータで前記制御器を駆動し、また浸透強膜組織の層内の、３０ミクロンを超える厚さの熱損傷を避ける構成の回路。任意選択で、前記除去は熱蒸発による。任意選択又は代替方法として、前記パラメータは少なくとも５０ミクロンの厚さの強膜組織の上層内の熱損傷を生じさせる。任意選択又は代替方法として、前記浸透層と前記上層との間の熱損傷の厚さの間の比率は少なくとも１：５である。任意選択又は代替方法として、それを超える厚さであれば損傷が避けられる前記厚さは２０ミクロン未満の厚さである。任意選択又は代替方法として、前記回路は又浸透強膜組織の前記層内の少なくとも３０ミクロンの厚さの熱損傷を生じさせるパラメータで前記制御器を駆動する構成である。別途規定されなければ、本明細書に用いられる全ての技術及び／又は化学的用語は本発明の属する当業者の通常の技能で一般に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書に記載される方法及び材料と同様または同等のものが本発明の実施形態の実践や試験に用いることが可能だが、典型的な方法及び／又は材料が以下記載される。抵触する場合は、定義を含む本明細書がコントロールする。加えて、前記材料、方法、及び例は例示の目的のみで、必ずしも制限するものではない。本発明の実施形態の前記方法及び／又はシステム選択されたタスクの手動、自動、又はその組み合わせによる実施や完遂を包含する。更に、本発明の前記方法及び／又はシステムの実施形態の実際の機器や装置に従い、ハードウェアやソフトウェアやファームウェアやそれらの組み合わせにより操作システムを用いて複数の選択されたタスクの実行が可能である。
【００３９】
例えば、本発明の実施形態に基づく選択されたタスクの実行のためのハードウェアをチップや回路として実装しても良い。ソフトウェアとして、本発明の実施形態に基づく選択されたタスクを任意の適したオペレーティングシステムを用いたコンピューターにより実行される複数のソフトウェア命令として実装しても良い。本発明の典型的な実施形態において、本明細書に記載される方法及び／又はシステムの典型的な実施形態に基づく１つ以上のタスクは複数の命令を実行するための計算プラットフォームのようなデータ処理装置によって処理される。任意選択で、前記データ処理装置は命令及び／又はデータを保存するための揮発性メモリ及び／又は、例えば磁気ハードディスク及び／又はリムーバブルメディアの、命令及び／又はデータを保存するための不揮発性記憶装置を含む。任意選択で、ネットワーク接続も供給される。ディスプレイ及び／又はキーボードやマウスのようなユーザー入力装置も任意選択で供給される。
【００４０】
以下、本発明の実施形態を、例示だけを目的として、図面を参照して説明する。図面を詳細に具体的に参照するが、記載される詳細は本発明の実施形態の例として、かつ例示的な議論の目的であることを強調する。この点において、図面を参照した説明で本発明の実施形態が如何に実施されるかが当業者には明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
図面において、
【図１】本発明の典型的な実施形態に基づく、眼科顕微鏡（ＯＭ）に搭載され、多関節腕を用いたレーザー源に接続されたビーム・マニピュレーション・システム（ＢＭＳ）の図である。
【図２】本発明の典型的な実施形態に基づく図１のビーム走査部と装置の収束サブシステムの図である。
【図３Ａ】本発明の典型的な実施形態に基づく、任意選択の焦点制御器を備えた図２のビーム走査部と一緒の光線結合器の付属物及び極微操作装置を示す。
【図３Ｂ】本発明の典型的な実施形態に基づく、任意選択の焦点制御器を備えた図２のビーム走査部と一緒の光線結合器の付属物及び極微操作装置を示す。
【図４Ａ】断面図である。
【図４Ｂ】図３の極微操作装置、光線結合器及びビームスキャナの等角図で、図４Ｂは又本発明の典型的な実施形態に基づく、アダプタも示す。
【図５】本発明の典型的な実施形態に基づく、図３〜４の要素を顕微鏡に取り付けるためのカプラを示す概略図である。
【図６Ａ】本発明の典型的な実施形態に基づく、ＢＭＳの様々な構成を示す。
【図６Ｂ】本発明の典型的な実施形態に基づく、ＢＭＳの様々な構成を示す。
【図６Ｃ】本発明の典型的な実施形態に基づく、ＢＭＳの様々な構成を示す。
【図６Ｄ】本発明の典型的な実施形態に基づく、ＢＭＳの様々な構成を示す。
【図７Ａ】本発明の典型的な実施形態に基づく、縁の形状に概ね一致する任意の操作パスを示す。
【図７Ｂ】本発明の典型的な実施形態に基づく、縁の形状に概ね一致する任意の操作パスを示す。
【図７Ｃ】本発明の典型的な実施形態に基づく、縁の形状に概ね一致する任意の操作パスを示す。
【図７Ｄ】本発明の典型的な実施形態に基づく、縁の形状に概ね一致する任意の操作パスを示す。
【図８】本発明の典型的な実施形態に基づく、目の治療の方法のフローチャートである。
【図９】本発明の典型的な実施形態に基づく、ＢＭＳの代替案の設計の概略上面図である。
【図１０】図９の代替案の設計に基づく装置の実験結果を示す表である。
【図１１Ａ】本発明の典型的な実施形態に基づく、異なるレーザーの設定のための異なる量の熱損傷を示す、眼の断面図である。
【図１１Ｂ】本発明の典型的な実施形態に基づく、異なるレーザーの設定のための異なる量の熱損傷を示す、眼の断面図である。
【図１１Ｃ】本発明の典型的な実施形態に基づく切断穴の異なる部分の異なる量の熱損傷を概略的に示す。
【図１２】本発明の典型的な実施形態に基づく、治療スポットの間の二次元の典型的な重なりを示す。
【図１３】本発明の典型的な実施形態に基づいて治療された患者の眼圧の低下を示す表である。
【図１４】本発明の典型的な実施形態に基づいて治療された患者の薬物使用の低下を示す表である。
【図１５】患者が本発明の典型的な実施形態に基づいて治療された異なる地理的な位置及び異なる手術での異なる場所の間の比較を示す表である。
【図１６】本発明の典型的な実施形態に基づいて治療された患者の完全で正規の成功率を示す表である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
いくつかの実施形態において本発明は、レーザー切断を用いた、高い眼圧の治療のための方法及び装置に関し、より具体的には、ただし限定されるものではないが、走査法、レーザーパラメータ、光学設計、術後治療、傷の減少、照準方法及び／又は眼の保護に関する。
【００４３】
本発明のいくつかの実施形態の特徴は本発明の典型的な実施形態に基づく切断レーザーシステムの用いやすさに関する。本発明の典型的な実施形態において、前記システム（例えば走査切断源及び顕微鏡）と眼との間の距離は少なくとも１０、１５、２０センチメートル又はそれ以上である。任意選択で、この距離は顕微鏡に触れることなく及び／又は眼の顕微鏡の光学に記されるように可能な自由なスペースを最大化するために、医者が顕微鏡／スキャナと眼との間に手を入れることを可能にする。本発明の典型的な実施形態において、こうした距離は源からのレーザー光を前記レーザー光の入口において顕微鏡の視野内に反射するための光線結合器を供給することにより供給される。注目すべきは、こうした設計は、光線結合器が調節可能であるかのように視野の遠い側で結合を供給するより複雑となることもあることであるが、こうした設計は光線結合器を調節するための調節機構とレーザー源との間に機械的干渉を生じることがある。本発明の典型的な実施形態において、切断レーザーを収束するレンズの焦点距離を変更することによって分離が供給される。しかしながら、任意選択で、前記レンズ焦点距離は前記顕微鏡の焦点距離に合うように選択される。
【００４４】
本発明の典型的な実施形態において、前記光線結合器の調節は眼の上で正確に切断領域を位置決めするために用いられる。任意選択で、例えば以下に記載されるように、調節は（１又は２次元の）並進及び回転を含む。任意選択で、照準光がフラップが切断されるべき位置を示すのに用いられる。これにより全手順が前記システムの指図の元で可能となることがある。
【００４５】
任意選択又は代替方法として、前記レーザー源の光学は、例えば３、４、５、６ｍｍ又はそれ以上の手術の顕著な被写界深度が供給されるように設定される。本発明の典型的な実施形態において、こうした深度は（任意選択で、１つより多いレンズが用いられる）レーザー源のための低いジオプター収束レンズを用いることにより供給される。任意選択で、前記レーザー源は二酸化炭素レーザーである。その他のレーザーを用いても良いが、所望の滞留時間及び／又は焦点サイズに影響が出ることがある。例えば、所望の厚さ（例えば５〜５０ミクロン）が除去されるために、より短い滞留時間又は多い回数の自動繰り返しで所定の時間内でより少ない組織を除去するレーザーが提供されることがある。場合によっては、焦点サイズ及び滞留時間又はレーザーパルス時間はレーザー組織相互作用（例えば必要なエネルギー密度）によって特定される。
【００４６】
任意選択又は代替方法として、顕微鏡に対する前記術野の位置はマイクロメータを用いて、顕微鏡上に搭載された切除システム部を動かさずに（例えば、前記スキャナ及び／又は光線結合器は顕微鏡に対して動かされない）動かされる。本発明の典型的な実施形態において、前記スキャナは動かされ、前記光線結合器及び任意選択の極微操作装置は動かされない。これにより前記顕微鏡のシステム付きヘッド及び／又は患者が手術中又は手術と手術の間で何かの理由で動かされたときの再配置が可能になる。本発明の典型的な実施形態において、前記マイクロメータは前記走査されたレーザービームの収束レンズを前記顕微鏡及び光線結合器反射鏡に近づく又は離れる方向に動かし、それにより前記マイクロメータは前記レーザー源と処置される眼との間の光学距離を動かす。ある実施形態においては、例えば、上述の通り、前記レンズは前記スキャナと共に動く。
【００４７】
本発明の典型的な実施形態において、前記レーザーの術野（及び／又はその幅）の再配置は前記レーザーの光学と前記顕微鏡の光学との間の調整の提供及び／又は維持のために実行される。前記レーザー（切断）の焦点面及び前記顕微鏡（モニター）が揃えられ、これにより切断される組織をより良いモニターが可能になる。
【００４８】
本発明の典型的な実施形態において、前記光線結合器鏡は手動で調節しても良い（例えば、極微操作装置として機能する）。
【００４９】
任意選択又は代替方法として、パターンが眼の治療面が手術の被写界深度内かどうかを示す、パターン付き焦点照準システムが提供される。本発明の典型的な実施形態において、前記焦点照準システムは、収束する及び／又は交わる照準で、任意選択で、切断源の焦点光学を共有しない、複数の別個の可視レーザー源を備える。正確には、前記源は、術野において、収束する／交わる及び／又は交わる照準で、互いに既知の（光学的に小さい）距離内にあるように設計される。本発明の典型的な実施形態において、前記結合鏡は前記顕微鏡との干渉を最小限にする一方で、前記焦点照準ビームを反射するのに適した大きさと材料からなる。任意選択で、各焦点照準レーザーは切断レーザー（例えば２つのビームの予期される収束点までの）の収束レンズのものに似た焦点距離を有する収束レンズを有する。本発明の典型的な実施形態において、焦点レーザーの焦点距離は、設計されたシステム内の位置に応じて、組織上に収束するように調節される。任意選択で、こうした収束レンズは収束サブアセンブリの精度を向上する働きをする。別の実施形態において２つのレーザーは、関連する利用可能な空間に依存することがあるが、切断レーザーとレンズを共有する。任意選択又は代替方法として、切断位置及び／又はフラップ形成位置を示すための照準光は切断レーザーと同軸で光学パスの大部分を共有する。こうした照準光は、例えば走査後でなく走査前に任意選択で切断レーザーと結合されている場合、切断レーザーで走査してもよい。本発明のいくつかの実施形態の特徴は傷の及び／又は（傷を促進することがある）熱損傷の減少に関する。驚くことに強膜組織の切断時に、大きな熱損傷を生じるレーザーの設定を、シュレム管及び／又は小柱網に隣接する層の熱損傷を実質的になくす又は非常に減らす（例えば、少なくとも範囲の７０％、８０％、９０％を超える）ように選択可能なことを発明者は発見した。任意選択で、切断のパラメータは切断深度が大きくなりシュレム管のレベルに近づくにつれて修正される。代替方法として、前記切断パラメータは浸透に隣接するエリアに最適なように選択される。本発明の典型的な実施形態において、例えば隣接切断エリア間の重なりを含む切断パラメータ、パワー及び／又は滞留時間は、浸透流体によって供給される熱量を利用するように選択される。任意選択で、浸透層に到達するにつれて熱が非常に大きなヒートシンクの働きをする浸透流体により移動されるので、熱損傷を受けた組織は切断され新しい組織は損傷されない。任意選択又は代替方法として、こうした熱シンク及び／又は浸透流体によって保護されるので、強膜組織のレーザー層は熱損傷を受けない。任意選択で、新しい浸透によりこうした保護される層の保護が可能になるように同一位置が切除されるまでの時間遅延が設定される。任意選択で、こうした浸透は操作者（及び／又は自動システム）によって見られ、手術を停止するための信号として用いられる。
【００５０】
本発明の典型的な実施形態において、強膜組織は異なる熱緩和時間（ＴＲＴ）を有する点において異なると考えられる。こうして、例えば、より低いＴＲＴ組織の熱損傷を減らすために、より高い電源、より短い滞留時間及び／又はより小さい焦点サイズが必要になることがある。しかしながら、任意選択で、浸透層に近い又は浸透層にある組織は、例えばより大きい熱シンク（例えば、場合によって隣接組織も）及び／又はより長い熱緩和時間を提供する、かくしてより長い滞留時間及び場合によっては所望の量の熱損傷を達成するためのより低い出力密度を可能にする、かなりの割合の水を含む。より高い強膜層でこうした設定を用いるとより高い層のＴＲＴより長い滞留時間による大きな熱損傷を生じることがある。本発明の典型的な実施形態において、レーザーパラメータは切断すべき組織のＴＲＴ及び／又は、熱容量及び蒸発点及び／又は物質解離点のような、その他の特性に適合される。任意選択で、前記適合は水の量が少なくとも７０％、８０％、９０％又は中間の割合の組織に対してである。
【００５１】
本発明の典型的な実施形態において、最も低い強膜の層での熱損傷の厚さは５０ミクロン、４０ミクロン、３０ミクロン又は１０ミクロン未満（前記エリアのほとんどの上で、例えばその８０％を超える）で、任意選択で不可視である。任意選択又は代替方法として、最低層と最高層での熱損傷厚さの間の比率は少なくともｘ２、
ｘ４, ｘ６, ｘｌＯ又は中間の係数である。任意選択で、前記システムはこうした設定がより高い層でかなりの損傷を生じる場合でも、最も低い強膜層での最小の損傷のために最適化されたレーザー切断設定に事前設定される。任意選択又は代替方法として、前記システムは強膜のより上の層の熱損傷を最小化及び／又は低減するのに適したレーザーパラメータもプログラムされる。これは、例えば、強膜のうち浸透のために切断されるものと、そうでないものがある状態で２段階の切断手順が行われた場合、傷を生じることがある損傷した組織の低減があることを確実にするのに有用である。
【００５２】
本発明のある実施形態において、接着を防ぎ及び／又は全治を防ぎ（そのいずれも浸透を減少する）及び／又はその他の浸透減少を防ぐ手段として、ある、測定された量の熱損傷及び／又は残りのこげた物体が望まれる。任意選択で、この量は、例えば５から５０ミクロンの間の厚さで、例えば１０から３０ミクロンの間の厚さである。
【００５３】
本発明の典型的な実施形態において、収束するビーム（例えば、均一な形のターゲットのために、ターゲットの中心間の距離は２つのターゲットの中心を結ぶ方向にターゲットの広がりの３０％少ない）の直径の１０％、２０％、３０％、４０％以上重なるように、隣接するレーザー切断ターゲットは選択される。本発明の典型的な実施形態において、前記重なりは２つの直行方向で供給される。任意選択で、前記重なりは均一でなく、例えば切断手順がシュレム管に近づく・かかるにつれてより大きく又はより小さくなる。場合によって、隣接走査線（及び連続及び／又は重複切断の間の時間）の間の重なりもまた、時間単位ごとのエネルギー付与が（例えば隣接組織へ）熱が逃げて、及び／又は高すぎない前に切断するのに十分であると判定されたときに考慮される。
【００５４】
重なりはビームの不均一なパワー断面を補うのに有用なことがある。具体的には、ビーム強度は断面のガウス分布（他の不均一のパターンも用いてもよいが）で、ターゲットの端は中心より少ないパワーを受けることがある。重なりはこのパワー集中の不釣合いを補正できる。ある実施形態において、前記ビーム断面は適正な重なりを持つ円形ビームが実質均一なエネルギー分布（例えば、２又は３の係数内）を供給できるように選択される。
【００５５】
本発明の典型的な実施形態において、重なりを含む前記切断パラメータは、重なりのない又は場合によっては直接ビームが接触しないエリアがあるとしたら、切断すべき隣接ターゲットエリアから十分なエネルギーを受ける一方、高すぎる重なり係数を持つエリアが過度に熱損傷されないように選択される。任意選択で、前記重なりはターゲットの境界領域が十分な切断を妨げることがある伝導による熱損失を克服するために、（例えば２つ以上のターゲッティング事象から）十分なエネルギーを受けるように選択される。
【００５６】
本発明の典型的な実施形態において、追加のパラメータは多様で、例えば滞留時間が例えば３００〜５００（例えば３２０）マイクロ秒に減らされ、及びパルス電力が例えば１８〜５０（例えば２４）ワットに増やされる。任意選択で、これにより付与されるエネルギーを同一に保ち、滞留時間を短く、場合によっては熱緩和時間未満にすることを可能にする。その他の滞留時間、例えば１マイクロ秒から３００マイクロ秒の間（場合によっては短いパルスのレーザーに適する）又は５００〜１０００マイクロ秒の間が用いられてもよい。滞留時間とは（組織上の）レーザーのパワー出力がその時低かったりゼロであったりしても、レーザーがある場所における組織に向けられた時間の量を意味する。組織相互作用時間は具体的にはパルス及び／又はシャッターレーザーのためにより短く、レーザーが組織に向けられ出力される時間の副部分である。
【００５７】
本発明の典型的な実施形態において、滞留時間又は切断繰り返し時間は所望の効果に応じて組織熱緩和時間より長く（又は短く）される。任意選択で、柔らかい組織上の緩和時間は０．５〜０．７又は１ミリ秒及び滞留時間及び／又は組織相互反応時間及び／又は同じ位置への繰り返しパルスはそれより短くされる。
【００５８】
本発明の典型的な実施形態において、ある選択されるパラメータはレーザー波長及び／又はレーザータイプである。任意選択で、これはレーザーの交換及び／又は回転可能なレーザーの回転によって行われる。任意選択又は代替方法として、レーザー組織相互作用を変化させるために、例えば蒸発、蒸発及びそれから蒸発した組織の圧力による組織粒子放出、分子解離、光分裂及びその他の組織の非熱光切断の間でレーザーパラメータが選択される。レーザー変更は同一点で、除去ステップで所望の除去量を達成するために計算された所定回数、自動で繰り返される切断によって補われることがある各切断のために組織除去の量をしばしば変更することであることに注目すべきである。
【００５９】
本発明の典型的な実施形態において、任意選択でより均一さを促進するために、前記ビームは長方形にされる。
【００６０】
本発明の典型的な実施形態では、レーザー切断使用時に例えば、本明細書に記載される通り、傷が削減され、及び／又は、針又はその他の細い鋭利な物体を切断クレータ内に配置しフラップと共に形成されることがある付着を外すために動かす穿刺により手術の成功が増加する。
【００６１】
穿刺の任意選択又は代替方法として、眼の隅角穿刺を用いて目の圧力が一時的に低減される。こうした圧力低減及び／又は穿刺が、切断手術完了後に、例えば数日後（例えば、２〜５日）、数週間（例えば、１〜４）、数ヶ月（例えば、２〜１０）、場合によっては１年又は複数年後に、任意選択で、適用される。
【００６２】
本発明の典型的な実施形態において、例えば付着及び／又はその他の悪い生理的条件のために、浸透が遅くなったときに、穿刺及び／又は隅角穿刺が適用される。こうした穿通は、しばしば虹彩脱出を生じるのに十分な大きさの大きな穴及び／又は裂傷を特徴とする、眼の中への貫通と区別すべきである。
【００６３】
任意選択又は代替方法として、切断エリアは抗炎症剤、ステロイド及び／又は非ステロイドで治療される。
【００６４】
任意選択又は代替方法として、切断エリアは抗増殖剤で治療される。
【００６５】
任意選択で、切断エリアとフラップとの間の空間はスペーサー／インプラントで、任意選択で、生分解性の、任意選択でしばらくして（例えば、５〜２０日、１〜３週間、又は２〜３ヶ月又は年）消散するヒーロン５のような粘弾性材料で埋められる。代替方法として、前記スペーサー及び／又は材料は無期限に眼の中にとどまる。
【００６６】
切断直後の治療の任意選択又は代替方法として、その後数日又は数週間治療が継続される。
【００６７】
本発明の典型的な実施形態において、数日又は数週間後、圧力降下剤が停止される。任意選択又は代替方法として、眼圧は病理水準より下に下がる。
【００６８】
こうした方法のいくつかは、レーザーでない、非穿通性濾過手術に適用されても良い。
【００６９】
本発明のいくつかの実施形態の特徴は走査パラメータに関する。本発明の典型的な実施形態において、走査型は凹部を含むように定義され、任意選択で、眼の縁の屈曲に合うように選択される。本発明の典型的な実施形態において、この走査パスは縁から０．２〜１．６ｍｍ以内に見られるシュレム管の上の切断を確実にするために選択される。任意選択又は代替方法として、走査パス（例えば、及び切断領域）は、さもなければ強膜組織に沿って、縁から０．２〜１．６ｍｍの間の距離の一部又は全ての範囲を含む型にされる。
【００７０】
縁の位置は強膜内の深さの機能として変化することに留意いただきたい。任意選択で、切除領域の位置は切除される（例えば、それによって縁の位置が決定される）フラップの実際の厚さに基づいて変化する。
【００７１】
本発明の典型的な実施形態において、走査は、例えば凹部に平行な沿った動きで、ビームの屈曲した動きを用いて実行される。任意選択で、縁からの走査末端部は凸状である。任意選択又は代替方法として、走査パスは真っ直ぐなラスター線を用いる。任意選択又は代替方法として、走査の末端部は凸状というよりむしろ真っ直ぐである。
【００７２】
本発明の典型的な実施形態において、走査は、任意選択で均一重なりと、重なる。
【００７３】
本発明の典型的な実施形態において、２段階の走査手順が用いられる。第１の手順で、例えば約３ｘ６ｍｍの、全体エリアが走査される。その後、どこで浸透が発見されたかの記録が取られる。任意選択で、これは強膜層内に埋められたシュレム管の位置を示す。第２の切断手順は前記エリア内又は、浸透があるエリアを含む固定走査型内でのみ実施される。
【００７４】
本発明の典型的な実施形態において、切断エリアは各々が別々に切断され、場合によっては別々の深度である下位エリアに細分される。
【００７５】
本発明の典型的な実施形態において、切断が、計画された第１の（及び／又は第２の）切断エリアよりかなり大きいより前に準備されるフラップは、例えば切断エリアに対して１、２、３又は４基本方向に１〜２ｍｍ、より大きい。フラップは大きい円周長さ（例えば５、６又は７ｍｍの、縁に平行）を有しても良い。任意選択で、前記長さが長いほど、大きな浸透エリアに関してより良い。
【００７６】
本発明の典型的な実施形態において、切断システムの制御ソフトウェア及び／又は回路は２つのパターンサイズを含み、任意選択で、異なる切断パラメータ（例えば、熱損傷の異なる最適化）を備える構成である。任意選択で、システムは、例として、どのサイズ及び／又はその他の、任意選択で所定の、設定が用いられるかを決定するボタンの、制御を備える。任意選択で、前記ボタンは２つの設定のみを有する。任意選択で、３又は４のような追加の設定を備える。任意選択で、前記制御はフットペダルで、又は極微操作装置制御に隣接又は上に搭載されている。
【００７７】
本発明のいくつかの実施形態の特徴は眼の保護具（例えば、角膜／強膜組織及び／又は網膜のような内部組織のための）に関する。本発明の典型的な実施形態において、眼の保護具は角膜に接して、及び／又はその上にも搭載され切断レーザーを通しフラップの領域に光波長の標的を合わせるための窓（例えば、切り欠き）を含む。任意選択又は代替方法として、窓の外側、切断光及び、任意選択で、前記標的光は保護具によって遮られる(例えば９０％、 ９５％、 ９８％又は９９．９％遮断)。本発明の典型的な実施形態において、保護具は高含水ジェルで、例えば４０％を超える含水率を備える。代替方法として、又はそれに加えて、たとえ水分を含まなくても、特定のレーザー照射を吸収するその他の材料を用いてもよい。任意選択で、切断レーザーが当たったときに毒性及び／又はホットパーティクル又は流体を出さない材料が選択される。任意選択で、保護具は内部に開口又はその他の形（例えば、くぼみ又は光学作用処理）が形成されたコンタクトレンズである。任意選択で、計画された領域外の不注意の切断を防ぐために、保護具は角膜を覆う形状で、及び／又は計画された切断エリアの両側に半径方向に伸びる外延を含む。
【００７８】
本発明の典型的な実施形態において、保護具は例えば、１、２、３又は４と１０の間の切断行為の、又は手順で許される又は予期される回数の切断行為の、少ない回数の切断のみに適切に機能する設計（例えば、厚さ）である。
【００７９】
本発明の典型的な実施形態において、保護具は可視光線に対して透過性で、又は少なくとも可視スペクトルの一部で実質どこでも透過性で、医師はそれを通して眼を見ることができる。
【００８０】
本発明の典型的な実施形態において、保護具は可視光線に対して不透明で、又は少なくとも可視スペクトルの一部に対して、任意選択で実質全体に不透明で、可視レーザーはそれを通過できない。
【００８１】
本発明のいくつかの実施形態の特徴は眼科顕微鏡上へのレーザーアブレータの搭載が簡単なことに関する。本発明の典型的な実施形態において、前記アブレータを顕微鏡に固定するためにアダプタが提供される。任意選択で、アダプタは標準方法（例えば、標準位置でのねじ）を用いて顕微鏡に付けられる。
【００８２】
本発明の典型的な実施形態において、アブレータはアダプタに２種類の取り付けで結合され、第１の種類は結合の提供のためだが、任意選択で視野の光軸周りの切断システムの回転を可能とし、第２の種類は剛性の提供のためである。任意選択で、回転は切断型を実際のフラップ形成位置に揃えるために使用される。
【００８３】
本発明の典型的な実施形態において、（顕微鏡軸への）横断揃えは接続方法の序列を用いて提供される。本発明の典型的な実施形態において、アブレータの開口が、顕微鏡に揃っているアダプタのリングに取り付けられる。本発明の実施形態において、複数のねじが前記開口内に前記リングに対抗して延びる。任意選択で、第１の複数のねじ（又は固定突起）は三角形の（又はその他の形状の）２点を規定する。任意選択で三角形の軸に対して対称な、第２の複数のねじ（又は１つのねじ）は、例えば、もしアダプタのリングがリップ（又は溝又は１つ以上のくぼみ）を有し及びねじに規定される型がリップの（又は溝及び／又はくぼみに合った）ものより小さい最小半径を有する場合、アブレータが確かにアダプタから落ちることができないようするために用いられても良い。任意選択で前記型に対して対称な、第３の１本又は複数のねじは摩擦によって、任意選択で、その回転を遅らせる及び／又は防ぐ、開口を固定するために用いられる。
【００８４】
本発明の典型的な実施形態において、走査システムは、任意選択で簡単に（例えば、ＯＲ又はその他の非作業場設定、例えばねじ回し又は六角レンチのような標準工具を用いて）諸搭載状態のために再配置及び／又は異なる状態のために交換された部品を有することがある、複数（例えば２、３、４、５、６又はそれ以上）のモジュール部品として供給される。１つの実施例において、アダプタは特定の顕微鏡設計に適合しても良い別個要素である。別の実施例において、ビームスキャナ及び光線結合器は幾何学的考察に合うように複数の方法で結合されても良い。任意選択で、光線結合器は通常位置及び顕微鏡／アダプタ上にフリップの位置の両方で、例えば両側に反射される鏡を用いて、搭載されるように設計される。
【００８５】
任意選択で、少なくともモジュールの２つは独自の別個の筐体を有する。任意選択で、少なくとも１つのモジュールは取り付けのためのもう１つのモジュールに対して反対でも良い。任意選択で、少なくとも２つのモジュールはアセンブリ内で逆にされるこの能力を共有する。
【００８６】
本発明の典型的な実施形態において、走査システムは例えば、光線結合器調節器及びフィールド位置調節器の、１つ以上のユーザーのマニピュレーション制御を付けるための複数の位置を有するよう設計される。本発明の典型的な実施形態において、こうしたマニピュレーション制御は機能を残したまま、物理的存在が操作スペース内で他の工具に干渉しない位置に配置されても良い。
【００８７】
本発明のいくつかの実施形態の特徴は同じ箇所の繰り返し切断の間の強制遅延（本明細書で「繰り返し遅延」とも呼ぶ）に関する。本発明の典型的な実施形態に置いて、切断手順は各切断が、例えば５〜５０ミクロン又はその他の所望の量を、除去する、繰り返し切断を備える。任意選択で、初期切断は後の切断より厚く、又はシステムは切断深度を選択するためのボタンを含む。あるレーザーパラメータ設定及びレーザーにとって、同一点の繰り返し切断によって所望の切断深度が達成されることに注目いただきたい。しかし、一旦こうした所望の断深度が達成されると、浸透が始まった及び／又は十分かを判定するために視覚で眼（又はその他の手段を）検査することが一般に望ましい。場合によっては、ユーザーはそうしたチェックの前に第２の切断を不注意で適用するかもしれず、及び／又は切断の効果を見るのに、浸透を見る及び／又は浸透により生じた自己限定性保護機能が実行されるのを可能にするのに十分長く待たないことがあるかもしれない。本発明の典型的な実施形態において、切断システムは最低遅延を強制する。１つの実施例において、トリガ機構は、所望の遅延（例えば１〜３秒にプリセット又はユーザー設定可能）が無かった場合、第２のトリガの押しを許可しない電子装置（例えば、コンデンサ回路）を含む。任意選択又は代替方法として、こうした遅延は例えばトリガ上の「作動可能位置」への遅い戻り及び／又は自動的に係合される安全装置によって、機械的手段を用いて強制される。任意選択又は代替方法として、こうした遅延は、時間を計測するコンピューター制御を用いて強制される。任意選択で、遅延は少なくとも部分的に今までの切断の繰り返しの数及び／又は位置で決定される。任意選択又は代替方法として、浸透層の継続的切断によって生じることがある不注意による眼の損傷（例えば、衝撃損傷）を防ぐために、切断の総数は制限される。
【００８８】
本発明のいくつかの実施形態の特徴は切断システムの使用の制御に関する。本発明の典型的な実施形態において、使用パラメータを、及び任意選択で切断パラメータを予めチャージしてあるカードが供給される。任意選択で、そうしたカードはスマートカード、メモリーカード、無線ＩＣ及び／又はバーコード又はその他のコンピューター可読媒体である。本発明の典型的な実施形態において、切断システムは適切なカードリーダーを含む。任意選択で、カードはエンコードされた情報を含む。任意選択で、カードは書き込み可能で、切断システムによって（例えば、リーダーを用いて）書き込みが可能である。任意選択又は代替方法として、カードは情報に、例えばシステムに保存される又はネットワーク接続によって入手可能な情報に、アクセスするために用いられるコードを含む。
【００８９】
本発明の典型的な実施形態において、カードはそれ自体に、下記の一つまたは複数を含む又はリンクを含む。
（ａ）カードＩＤ。
（ｂ）デバイスＩＤ。
（ｃ）装置が作動を許可される又は（例えば、書き込み可能カードのために）作動された回数。及び
（ｄ）手順パラメータ（例えば、レーザーパラメータ、許可された切断ステップの数の１つ以上（例えば、パラメータは４〜２５又は１００の間）、切断深度（例えば、５から７５ミクロンの間）、繰り返し遅延（例えば、１〜４秒の間）、許可された休止（例えば、その後で手順が、例えば３〜７分の間の値、停止されたと考えられる時間）及び総手順時間（例えば１０〜３０分の間の値））。
【００９０】
任意選択で、カードは１つの手順のために供給される。その他の実施形態において、カードは複数の手順をサポートする。
【００９１】
本発明の典型的な実施形態において、手順はカードが読まれない限り、及び／又はリーダーに挿入されない限り始めることができない。任意選択で、カードはレーザーのオン及び／又はレーザー光のスキャナへの通路を可能にするシャッターを制御する。本発明の典型的な実施形態において、手順の時間は切断レーザーが（例えば、システム経由又は、手動でその後感知で）オンにされたときから、又は第１の又は第２のステップから測定される。任意選択又は代替方法として、スキャナはカード無しには作動しない。本発明の典型的な実施形態は、標的ビームを備え、手順の時間の一部とは算定されない。割り当て時間が終了するか、又は許可された数の切断ステップが行われたとき、カードは解除され手順の継続が不可能になる。これは過度の切断を避ける安全機能として用いることが可能である。任意選択で、何らかの理由でカードのロジックのために手順が時期尚早に終了した場合、カードの取り外し及び再挿入（任意選択で、同一カードのみ）が追加の期間及び一連の発射を可能にするという点において安全機能を備える。任意選択で、この時間は貸付であって、次に挿入されたカードのキャンセルによって手順の実行を許すこと無しに埋め合わせられる。
【００９２】
任意選択で、カードは請求制御のために用いられ、各カードは定額で、及び／又は特定装置及び／又は手順（例えば、その他のレーザーに基づく手順のためにカード制度も使用可能である）のために販売される。
【００９３】
本発明の典型的な実施形態は、様々なカードリーダーを備える。例えば、「工場カード」は無制限の方法で使用可能である。例えば、技術者カードは装置から過去の使用ログを読み、及び／又はサイトの、及び／又は再使用の間の装置の変更を必要とすることがある。例えば、日々の、又はシステムのその他のテストのために、任意選択でテストカードを備える。任意選択で、テストは空の、例えばニーナー・ペーパー社（米国ジョージア州アルファレッタ）製の「クラシッククレスト」タイプに行われる。本発明の典型的な実施形態において、テストカードは、例えば、人間の目の中に、例えば角膜に横たわる、隣接切断エリアを備える、正しく形作られたテストエリアを含む、所望の手順に不適切な型をシステムに生じさせる。任意選択で、テストはシステムを使用したときに正しい量及び形の組織が切断されるかを示す。
【００９４】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明はその適用を以下に記載される及び／又は図面及び／又は実施例に示される構成の詳細及び部品の配置及び／又は方法に必ずしも制限されないことをご理解いただきたい。本発明は他の実施形態が可能である、又は様々な方法で実践または実行することができる。具体的には、本発明の様々な特徴や特性は強膜切断システム又はその他の眼の及び／又はＯＴ−１３４とＯＴ−１３３以外のレーザー手術システムと併用して実施しても良く、その亜種は以下非常に詳細に記載される。
【００９５】
ＯＴ−１３４実施形態の要旨
図面を参照して、図１〜６Ｄは本発明の典型的な実施形態に基づくレーザー切断制御システム（ＬＡＣＳ）の部品、従属部品及びアセンブリを示す。様々な特性、選択肢及び代替案もまた以下に記載される。眼科顕微鏡に搭載されるのに、又は一体とされるのに適したシステムは一般に走査レーザービーム源及び顕微鏡の視線に結合するための光線結合器を備える。本発明の典型的な実施形態において、走査光線は収束する。任意選択で、標的型源を備える。様々な調節及び結合機構を任意選択で備える。本発明のある実施形態の特定の機能は、ＬＡＣＳがレーザービームの焦点位置から少なくとも１３０−１７０ｍｍ離間し、誤ってＬＡＣＳを汚染及び／又は動かすこと無しに医者が眼とＬＡＣＳとの間に簡単に手を入れることが可能になることである。本発明のある実施形態の特定の機能は、切断レーザーがターゲット上で焦点が合うようにＬＡＣＳが簡単に調整可能であることである。
【００９６】
加えて、様々な切断パラメータが以下記載される。こうしたパラメータは本明細書に記載される以外のシステムに使用してよいことに留意いただきたい。
【００９７】
ＯＴ−１３４ビーム・マニピュレーション・システム−概要
ＬＡＣＳはビーム・マニピュレーション・システム(ＢＭＳ)及び制御器(図示せず)、例えばＢＭＳを制御するディスプレイ付きコンピューターを含む。任意選択又は代替方法として、ＢＭＳはオンボード制御回路を含む。本発明の典型的な実施形態において、制御器は様々な走査パス及び滞留時間を実行するためにＢＭＳを駆動するためにユーザー入力のためにプログラムされ、及び／又はユーザー入力を許可する。任意選択で、制御器は手順中に実行すべき次のステップは何かを（例えば、任意選択で音声及び／又は視覚的喚起を含む、音を用いて）ユーザーに促すようプログラムされる。任意選択で、また図示しないが、ＬＡＣＳは施術されたエリアを見る視覚システム（例えば、カメラ及び画像処理装置）を含み、及び、任意選択で自動の、任意選択でユーザーに対する、例えばレーザーの正しい収束の及び／又は角膜又は眼のその他の目印に対する位置決めに関する、フィードバックを提供する。角膜及び／又は可視レーザービームの特定方法は当業者に周知でこのために用いてよい。任意選択で、視覚システムは顕微鏡を通して見る。代替方法として、視覚システムは手術エリアが見える限り、場合によって正確な較正無しに（例えば、顕微鏡や患者やベッド上に）搭載される。任意選択で、こうしたフィードバックは浸透の又は持続的機能性浸透の開始のフィードバックを含んでも良いが、必ずしもそうする必要はない。
【００９８】
図１は使用のための構成１７０に搭載されたＢＭＳ１７４を示す。ＢＭＳはＣＯ２レーザー及び(任意選択で) 顕微鏡１０６（任意選択の第２のビューアー１７２もまた図示される）と併せて組織を切断するために用いられる光学機械システムである。ＢＭＳは入力レーザービームとして、任意選択で、例えば医療グレードＣＯ２レーザーシステム１００の他関節腕から出る静的レーザービームを受ける。その他の実施形態において、制御器は又レーザー源、例えばパワー及び／又は内因性パルス又はその他の一時的パラメータを制御する。
【００９９】
図面の概要；図１は作動中のＢＭＳ一式を示す；図２〜図３Ｂはサブアセンブリを示す； 図４ＡはＢＭＳの断面図である；図４は等角図である；図５は任意選択のアダプタ部品を示す；及び、図６Ａ〜図６Ｄは様々な構成オプションを示す。
【０１００】
メインＢＭＳ１７４は、例えばユーザーが選択及び制御可能な、形状、寸法、ラスター走査速度、ラスター密度及び／又は位置及び／又は眼の組織上の方向のラスター型内のビームを走査する。走査光線はそれから収束レンズ（１０１、図４Ａ）で治療組織上に収束される。
【０１０１】
図示の実施形態（例えば、前記ＯＴ−１３４ビーム・マニピュレーション・システム）において、以下の４つのサブシステムが供給される：
【０１０２】
１. スキャナ
ユーザーに決定されたとおりに組織上にラスター型をプリセットの形状、サイズ、及びレーザービームの組織パラメータで作成するためにビーム走査機構１０２が用いられる。スキャナは制御器（図示せず）により駆動される。
【０１０３】
２. 光線結合器及び極微操作装置
光線結合器及び極微操作装置（ＭＭＰ）１０９はＯＴ−１３４システムを眼科顕微鏡（ＯＭ、１０６）に接続し、任意選択で、アダプタ（例えば、下記の１０３）を用いて顕微鏡を通してみながら医者がＯＴ−１３４を用いることを可能にする。ＭＭＰ１０９は又、例えばパス曲げ鏡１０４を用いて、ラスタービームを顕微鏡の視線に組み合わせる。ＭＭＰ１０９の極微操作装置部は結合の調整（例えば、制御レバー１０５を用いて）及び組織上の所望の正確な位置へのラスター型の配置のために用いても良い。
【０１０４】
３. 収束アセンブリ
収束アセンブリ１７６は任意選択で、レーザービームの収束を揃えるため及びビームの照準の支援のため及び／又はビームが確実に治療面上で焦点にあるようにするために用いられる。
【０１０５】
４. アダプタ
任意選択のアダプタ１０３はＢＭＳを眼科顕微鏡に結合する働きをする。稼働中、ＢＭＳは通常操作室内で用いられるＯＭに付けられている。ＯＴ−１３４
ＢＭＳは眼科顕微鏡１０６の対物側に付けられる。
【０１０６】
本発明の典型的な実施形態において、サブシステム１〜３は１つのユニット１０７（図３Ｂ）に組み込まれる。任意選択で、ユニット１０７は更に２つの部品、スキャナアセンブリ１０８及び光線結合器１０９から組み立てられる。本発明の典型的な実施形態において、結合器１０９は又顕微鏡、患者又は光線結合器を動かすこと無しに標的切断エリアの手動再配置を可能にする極微操作装置機能性を有する。
【０１０７】
スキャナ
本発明の典型的な実施形態において、スキャナ１０２は各々が直流検流計（「ｇａｌｖｏ」）又はその他の角がある作動装置に搭載される、ビーム反射範囲１１０内の２つの垂直鏡を用いる。２つの垂直作動装置を用いることによって、レーザービームは、例えば２つの鏡を駆動する電子機器の設計及び設定に基づき、様々な形状を生むために２つの垂直鏡によって走査されうる。多くの適切な電子機器が周知で、制御器は任意選択で、例えば、任意選択でスキャナ筐体１１１内でパワー入力まで伸びる、ケーブル１５３経由で、制御及び／又は検流計への電力を供給する。任意選択で、２つの検流計及び鏡は同一の筐体１１１内に取り付けられる。任意選択で、ＣＯ２レーザー１００からの多関節腕はレーザー入口ポート１１２においてスキャナ１０２に接続される。代替方法として、例えば当業者に知られるもののような、その他のビーム走査機構が用いられる。
【０１０８】
任意選択で、レーザーポート１１２は又、可視照準光を入力するために用いられる。その他の実施形態において、別の照準光は、任意選択で、以下記載される、標的制御機構の一部として、ポート１１２に供給されない。本発明の典型的な実施形態において、可視照準光はＣＯ２レーザービームと同軸及び／又は重なるように設計される。
【０１０９】
本発明の典型的な実施形態において、検流計鏡及び（システムのその他の部品内の）ＣＯ２レンズは可視（６２５〜６５０ランの範囲の赤）及び１０．６ミクロンのＣＯ２赤外線波長のための２色要素である。
【０１１０】
ＣＯ２レーザーシステムの多関節腕から出るＣＯ２レーザービームの直径は数ｍｍで、例えば６〜８ｍｍである。切断手順のために、ビームは任意選択で小さい点に、例えば直径１００、
２００、 ３００、 ４００、 ５００、 ６００、 ７００、 ９００、 ３０００ミクロンに、収束される。任意選択で、小さい点の使用はより良い制御及び切断エリアの定義及び／又はレーザー組織相互作用タイプ及び／又は出力密度の増加を可能にし、切断閾値に達するのに必要な同一エネルギー密度のためのより速いラスター率を可能にする。本発明の典型的な実施形態において、例えば以下に記載される、ＣＯ２レーザーによって生じる残余熱損傷を低減するために、小さい点が用いられる。本発明の典型的な実施形態において、収束レンズ１０１は小さな点を作るために用いられる。単一のレンズ又は一連のレンズのいずれか、もしくは、回折素子のような、その他の適切な光学素子、もしくは反射光学系を用いても良い。一般に１００から５００ミクロンの点の大きさが用いられる。図示の実施形態において、焦点距離２００ｍｍの単一のレンズは、例えば、ビームの均一性、変動性及び初期直径などのような、源レーザーパラメータに依存することがある、直径３００〜４５０ミクロンの点を供給するために用いられる。ビームサイズを修正するために、その他の光学を用いても良い。本発明のいくつかの実施形態において、収束されたビームではなく、実物大のビームが走査されることに注意する。又、その他のレーザータイプのために、異なる点の大きさが望ましいことがある。
【０１１１】
CO2レーザー照準光；
本発明の典型的な実施形態において、可視照準光はＣＯ２レーザービーム上で重ねられ（又はＣＯ２ビームがオフのときに用いられ）、又それで走査される。このビームは治療すべきエリアの空間広がり及び／又は追随される走査パスの可視化に用いることが可能である。任意選択で、このビームは次に切断レーザーが用いられるときに切断すべき組織の境界線を示す型を投射する。任意の収束照準光が以下に記載される。いくつかの実施形態において、スキャナは比較的広い角度範囲を有し、照準光は、定常状態で表示可能であるが、一般に移動中に飲み表示される。代替方法として、切断ビームが発射されていないときでも、例えばシステム及び／又は切断レーザーがオンにされるとすぐに、照準光は電源を供給される。
【０１１２】
走査型の境界の横方向の配置及び監視に用いられる照準光は、ルミナス（イスラエル、ヨクネアム）レーザーシステム４０Ｃのような、ＣＯ２レーザーシステムから来る照準光である。これは設計上ＣＯ２レーザービームと同一直線上にある。一般にＨｅＮｅ又はダイオードレーザーが用いられる。図示のシステムにおいて、照準光はＨｅＮｅレーザーから来る。任意選択で、緑の波長又はその他の可視波長が照準光に用いられる。
【０１１３】
収束レンズ及び熱損傷： 
収束レンズ１０１を用いる１つの理由はＣＯ２レーザーによる残留熱損傷を削減するためである。熱損傷は、温度が、凝固のような生物学的損傷を起こすのに十分高いが、切断を生じるには十分な高さでない時に組織に生じる。組織に吸収されたエネルギーが切断を生じるのに十分高くないときに組織はこの中間温度に上昇する。組織に届くパワーが高くても、組織がこうした「中間温度」に達する可能性がある。例えば、これは（１）レーザー照射の吸収深度の末端、（２）上昇した温度の熱エネルギーの隣接組織への漏れがある場合に、起きることがある。（１）は組織内の特定のレーザー波長の吸収係数に固有であるが、（２）はこうした「熱放散」が起きるのにかかる時間に直接関係する。時間が長いほど、より多くのエネルギーが（例えば、伝導及び／又は流体の流れによって）漏れる。熱エネルギーが周囲の組織に漏れる特有の時間は「熱緩和時間」（ＴＲＴ）として知られる。ＴＲＴの標準値は約０．５〜１．０ｍｓｅｃでもよい。
【０１１４】
その他の（例えば、隣接する）組織への熱の漏れを最小化して熱損傷を生じさせるために、本発明のいくつかの実施形態に従って除去すべき組織内の切断温度に達する手順はＴＲＴより短い時間内で起きることが望ましい。しかしながら、切断により除去すべき組織に伝わるエネルギーが十分高くない場合は、組織が熱せられるが、その温度は切断温度に達するのに十分には上昇せずに切断が起きないことに注意する。本発明の典型的な実施形態において、これはＴＲＴ未満の時間尺度内、又はもう１つの時定数及び／又はその機能内で切断を生じるのに十分なエネルギーを伝えることを可能にするレーザー切断パラメータのトレードオフによって達成される。
【０１１５】
ＣＯ２レーザービームを収束するためのレンズの治療組織上への使用は切断組織上に高い出力密度（単位エリアあたりの出力）を生む、これは切断に十分でないかもしれない、少量のエネルギーのみが同時に組織に伝えられるときの低い出力密度の状況に対して、短い時間で大量のエネルギーが組織に伝えられることがあることを意味する。代替方法として、切断を生むために十分なエネルギーを伝えるために、ＴＲＴより長い時間であることがある、結果として既述の通り熱エネルギーの漏れ及び熱損傷を生むことがある、必要なエネルギーを伝えるのに、組織のレーザービームへの長い暴露時間が必要になる。本発明の典型的な実施形態において、高い出力密度及びレーザービームに対する短い暴露時間が切断を生むのに良く使われる方法である。本発明の典型的な実施形態において、この組み合わせはＬＡＣＳ内で必要な高出力を焦点で生むための収束レンズ及び、ＴＲＴより速く収束したレーザービームを素早く動かすスキャナを用いることによって達成される。
【０１１６】
本発明の典型的な実施形態において、ＯＭを用いて手術する手術者が対物レンズの下のより多い作業空間を可能にするために長い焦点距離のレンズが用いられる。図示のシステムの収束レンズの焦点距離は２００ｍｍで、一般的なＯＭの対物レンズの一般的な焦点距離である。
【０１１７】
システムが正確な収束距離で作動しない場合、収束ビームの点の大きさが大きくなり、出力密度は減少し、熱損傷（切断有又は無し）を生じる危険が増えることがある。加えて、走査寸法の制御が精密でなくなることがある。
【０１１８】
収束システム： 
本発明の典型的な実施形態において、治療される組織の面上にＣＯ２レーザー焦点を位置決めするための長手方向の照準はツイン・ダイオード・レーザー照準技術を用いて行われる。２つの可視ダイオード・レーザー１３０（例えば、約６５０ｎｍの波長）からのビームがＣＯ２レーザー収束レンズ１０１の焦点面に単一の点を収束するように向けられる。任意選択で、これらのダイオード・レーザーの各々の出力は２５μＷから２００μＷの範囲内である。好ましくは前記範囲は４０〜１００マイクロワットの間である。図示のシステム内で各レーザーダイオードのパワーは５０マイクロワットである。任意選択で、レーザーのパワーはレーザーによる網膜又はその他の眼の損傷を避けるために選択される。
【０１１９】
本発明の典型的な実施形態において、レーザーは収束され、例えば、それぞれ２００ｍｍのるレンズの焦点距離を備える。任意選択で、これにより網膜でのピンボケが生じ、それにより損傷の可能性を削減する。任意選択又は代替方法として、この収束は使用精度を向上する。
【０１２０】
任意選択で、２つの分かれた照準光は決して同時に同一組織点（例えば、分離は任意選択で、正しい焦点距離のときに定義される）に向けられないが、例えそうした状況が起きたとしても、最大合計パワーは０．５５ｍＷ未満で、まだクラスＩＩシステムの限度内である。代替方法として、ビームが重なるときが、正しい焦点である。任意選択で、システムは最高で約０．５ｍｍの照準レーザー光点の分離で、焦点が実質許容可能であるように構成される。
【０１２１】
本発明の典型的な実施形態において、微小な揃えねじ（例えば、各ダイオード・レーザーに２）は２つのダイオード・レーザーが２００ｍｍで重なるようにレーザーの精密な揃えを可能にする。
【０１２２】
光凝固器又は選択的レーザー線維柱帯形成術（ＳＬＴ）のような照準光が角膜を通して向けられるシステムに対するこうした照準方法の潜在的利点は、後者のシステムと違って、ツイン・ビーム照準方法内では照準光が角膜を通したり網膜上に向けられるのではなく強膜の方に向けることが可能なので過度な網膜暴露が起こりえない。任意選択又は代替方法として、収束は所望の焦点位置の、強膜の上面で示される。任意選択で、焦点照準光は動かないが、任意選択で、焦点照準光はスキャナで走査されてもよい。
【０１２３】
こうした照準システムの潜在的利点は医師がしばしばＯＲ（手術室）内のＯＭを用いる方法にある。医師は手術中にしばしば収束設定及びズーム設定を変更する。医師がＯＭの焦点及びズームのオプションを操作しながら異なる収束距離を用いることは非常に一般的である。これはおそらく、少なくとも部分的には、通常の目においても眼の光学的配列が十分に反復可能でないからである。こうした時間からの逸脱は、一度揃えられた後であってもＢＭＳが焦点の外に動くことを生じる。従い、収束をモニターする簡単な方法を有することが潜在的利点である。以下に焦点距離を修正するための機構を記載する。更なる潜在的利点は収束要素が異なる焦点及び異なる同等のセットの焦点照準器を備える要素と交換可能であることである。任意選択で、こうしたレンズと収束ビームの組み合わせは単一ユニットとして供給される。
【０１２４】
本発明の典型的な実施形態において、ＢＭＳは収束、ズーム及び／又はＯＭのレンズ交換と共に動かない顕微鏡の一部の上に搭載され、初期収束（例えば、患者の動きがない）の後、更なるレーザービームの収束調整は避けられることがある。
【０１２５】
本発明の典型的な実施形態において、必要ないかなる修正も、スキャナ及びその、直線状ディスプレーサ、例えばねじ機構、を用いてＭＭＰに対する（ＣＯ２レーザーの収束レンズ及び２つの収束ダイオード・レーザーからなる）光学を動かすことによって適用される。
【０１２６】
図示のシステム内で、ねじ機構はマイクロメータ１１５を用いて実現される。
【０１２７】
任意選択で、ＯＭの及びＢＭＳの、２つの光学システムはＢＭＳ光学の「被写界深度」（ＤＯＦ）内に重なる収束を有するべきである。ＤＯＦは内部で焦点の大きさがかなり変化する光学システムの光軸に沿った軸方向距離として定義される。
【０１２８】
一般に、ＤＯＦはビームの波長、凝縮光学の焦点距離、及びビームの直径に関連する。ＤＯＦは又、焦点面での点の大きさのある変化の許容に関し、いかに設計が厳しく、それでも光学システムの本質的性能特性を脅かさないかに関連する。
【０１２９】
これらの指針に基づき、図示のシステム内のＤＯＦは＋／−４ｍｍの範囲内にある。
【０１３０】
切断レーザー収束レンズの２つの側にある図示システム内の切断レーザー収束レンズ間の距離（３９ｍｍ）、２００ｍｍである収束レンズの焦点距離、及び＋／−４ｍｍの被写界深度を考慮し、治療エリアでの収束システムのダイオード・レーザーの焦点の間の距離は治療組織において７８０ミクロン離れ（収束前又は収束後）、それでもＢＭＳのＤＯＦ内にあることが可能である。
【０１３１】
ほとんどの眼科顕微鏡（ＯＭ）内で、対物レンズは２００ｍｍの焦点距離を有する。任意選択で、２つの光学システム、ＯＭの光学システム及び図示の光学システムは同一の焦点距離を有する。収束アセンブリから来る２つのダイオードの点が重ならずにＤＯＦに定義される許容距離よりも離れていると手術者が気づくと、手術者はマイクロメータ１１５を用いてＣＯ２レーザーの収束レンズの位置を微調整ができる。この調整機構は又２つの光学システム（ＯＭ及びＢＭＳ）の焦点距離が同一でない場合に用いられることがある。
【０１３２】
図４Ａに切断システムの断面図が示される。図４ＡにＢＭＳ１７４の等角図が示される。
【０１３３】
光線結合器のパス曲げ鏡 
ＭＭＰの一部であるパス曲げ鏡１０４を用いてスキャナ及び収束レンズから出るビームを所望の方向に向けることが可能である。曲げ鏡は任意選択で、鏡１０４の位置及び／又は方向を調整可能なレバー（例えば、１０５）に接続され、それによって治療組織上のスキャン型の正確な位置を調整可能である。いくつかの実施形態において、切断が所望の位置で起きなければならないので、スキャン型の正確な位置決めは手順にきわめて重要である。任意選択で、操作は手動である。代替方法として１つ又はそれ以上のマイコロモータが備わり、操作は遠隔、手動又は自動で、例えばコンピューターを使用する。任意選択又は代替方法として、遠隔及び／又は自動操作システムがねじ１１５のために供給される。
【０１３４】
極微操作装置；
本発明の典型的な実施形態において、ＭＭＰはアダプタ上への、具体的にはアダプタ（５４２、図４Ｂ）の輪のフランジに、取り付けるための５つのねじを有する。任意選択で、輪５４２は完全な輪でなく、及び／又はパス曲げ鏡と軸方向に重ならない。１つの実施形態において、輪は完全で鏡の軸位置に達しない。任意選択で、ＭＭＰを１つの位置又は逆の位置に取り付けるための２セットのねじを備える。
【０１３５】
この構成はアダプタ上への安全な取り付け及び／又は安全な（例えば、分離の危険無しに）ＯＭ対物レンズの軸の周りの回転を可能にする。こうした構成の実施例として、２つのねじ１２０が固定される（例えば、接着される）。１つのねじ１２１はＢＭＳのアダプタ上への取り付けを完了するために、例えばフランジの外径より小さい直径を示す三角形の点を示すことにより、例えば溝又はくぼみに合わせることに用いられる。ねじ１２１はＢＭＳが故意に又は故意でなく外れる（たとえば、うっかり落とす）ことがない範囲で部分的にロックされる。この位置で、ねじ４及び５（１２２）が開いているときに、使用者はＢＭＳを回転させて落とす危険なしに所望の回転位置にすることが可能で；ＢＭＳが所望の回転位置にあるときにねじ４及び／又は５（１２２）はロックされて偶発的に動き又は回転を防ぐ。任意選択で、１つ以上のねじが後で少し緩められ（そして再締め付けされ）、ＯＭの軸の周りのＢＭＳの回転を可能にする。代替方法の実施形態として、２つのねじはきつい構成で維持され、１つのねじのみが緩められて回転可能にされる。
【０１３６】
本発明の典型的な実施形態において、ＭＭＰは、ＢＭＳがアダプタ及びＯＭに取り付けられたときに、場合によっては光線結合器での部分的な妨害以外で、手術者が開口１２３を通して自由に見ることが可能なように、開口１２３を有する。
【０１３７】
任意選択で、開口１２３はＯＭ対物レンズの直径に特有の直径を有する。図示のシステム内で、開口の直径は直径４５〜５０ｍｍである。図示のように、パス曲げ鏡１０４は任意選択で、開口１２３の端に搭載される。
【０１３８】
本発明の典型的な実施形態において、曲げ鏡１０４は、ＣＯ２レーザービーム収束レンズ１０１から出るＣＯ２レーザービーム及び収束システムのために用いられる２つのレーザーダイオード１３０ビームの両方を反射するのに十分太い（例えば走査されたレーザービームの２倍以上の太さ。曲げ鏡の有効領域の太さはシステムの光軸に沿って鏡がどこに配置されるかに依存することがある。本発明の典型的な実施形態において、有効領域は２０から７０ｍｍの間の太さである。任意選択で、有効領域の太さは３０から６０ｍｍの間の範囲である。場合によっては、太さは３５から５０ｍｍの間である。図示のシステム内でパス曲げ鏡の太さは３９ｍｍである。
【０１３９】
本発明の典型的な実施形態において、曲げ鏡はＣＯ２（又はその他の）レーザービームのための赤外線（又はその他の）範囲及び照準光（又は、照準光の色に準じて、その他の波長）のための赤色範囲（〜６２５−６５０ｍｍ）の両方で有効領域内で高い反射を有する二色性塗装で覆われる。本発明の典型的な実施形態において、曲げ鏡は両側塗装されても良い。例えば、これは全てのＯＲ内のＢＭＳの構成の：左右の構成及び前後の構成の、より高い柔軟性を可能にする。
【０１４０】
図示のシステム内で曲げ鏡は開口１２３へのビーム入口の側に搭載される。この設計の潜在的利点は、鏡と操縦者がスキャナ及び収束光学から離間される設計と比較して、ＭＭＰ開口の順の余分な自由な作業距離を手術者が得ることである。この余分な作業空間は、手術者がより簡単に手術するために、及びＢＭＳの未消毒部に偶発的に触れる危険を減らすために必要なことがある。
【０１４１】
アダプタ；
アダプタ１０３はＢＭＳ１７４を眼科顕微鏡（ＯＭ）上に取り付けるために用いられる機械的部品である。本発明の典型的な実施形態において、アダプタ１０３は、ねじ止め及びＯＭ内の合わせ溝内のピン１８０の締まりばねで対物レンズに近いＯＭの底に付けるような標準的手段を用いてＯＭに接続される。一般的に、ＯＭ内のねじ穴はＯＭの製造者によって工場で作成され、具体的にはＯＭの底に付属品を付けるためのものである。異なるＯＭはアダプタを接続するための異なる穴及びねじ山を有するので、異なるアダプタが任意選択で異なるＯＭに備わる。アダプタがＯＭに付けられた後で、極微操作装置はアダプタ、例えば上記のようなものの上に留められる。任意選択で、アダプタ１０３も手術者が自由に中をのぞいてＯＭを用いることができるように丸い隙間１３３を有する。
【０１４２】
スキャナ制御ユニット
本発明の典型的な実施形態において、検流計は所望の型を生む電子信号によって駆動される。ユーザーはスキャン型（例えば、正方形、長方形、弧）型の正確な寸法（例えば０．２ｍｍの解像度）、及び走査パラメータ（例えば、走査速度及びラスター線の重なり）を選択可能である。これは制御器（図示せず）により行われる。いくつかのパターンにとって、走査及び切断の全ては角膜の一つの側の上であることに留意いただきたい。１８０度より大きい弧のようなその他において、ＢＭＳは角膜を避ける型内で異なる部分の切断又は走査が行われる及び／又は走査が角膜に重なる間レーザーがオフにされるか遮られることを可能にするために回転されることがある。
【０１４３】
手術室内のＯＴ−１３４：
本発明の典型的な実施形態において、ＬＡＣＳはアダプタ１０３を用いてＯＲ内のＯＭに付けられる。これは又、ＣＯ２入力口１１２を通してＣＯ２レーザーシステムに接続される。
【０１４４】
いくつかのＯＲでは、ＯＲの設定は簡便にＢＭＳをＣＯ２レーザーシステムに付けるための所望の位置へのレーザーシステムの位置決めを妨げる。本発明の典型的な実施形態において、例えばＯＲ内のＢＭＳの構成の柔軟性の向上のために、ＢＭＳは様々な構成で組み立てが可能である。本発明の典型的な実施形態において、ＣＯ２レーザーシステムが右又は左の位置、手術者の前又は後ろ側で、ＢＭＳは使用可能である。
【０１４５】
図６Ａ〜図６ＤはＢＭＳ１７４の制御の様々な配列を示す。本発明の典型的な実施形態において、操作レバー１０５は、例えば口１８２又は口１８４のいずれかに接続が可能である。同様に、マイクロメータ１１５は任意選択で、所望の側で分離され再接続される。代替方法として、マイクロメータ１１５を備えるスキャナ１０２はアダプタ１０３及び／又は（例えば、ねじ１３５を外すことによって）ＭＭＰから外され、そしてその後裏返され再接続される。任意選択又は代替方法として、ＭＭＰは裏返され鏡の方法でアダプタに付けることが可能である。これはＭＭＰ内のねじ及び／又はアダプタ上のより長いフランジの異なる配置を必要とすることがある。
【０１４６】
図６Ｂ及び図６ＤはＢＭＳ１７４につながれていないアダプタ１０３を示すことに留意いただきたい。
【０１４７】
ＬＡＣＳは幾何学的必要に応じて互いに様々な構成で付けることが可能なその他のモジュール部品と共に設計が可能である。任意選択又は代替方法として、こうしたモジュール部品は必要に応じて、例えばＯＭ対物レンズの設計に合うように変更されたアダプタ又は所望の焦点距離に合うように交換された収束アセンブリ、所望の範囲の動きに合うように交換されたスキャナ又は顕微鏡の視野サイズ及び／又は照準に用いられる様々な照準光の波長に合うように交換されたＭＭＰ（又はその鏡部分のみ）と交換可能である。本発明の典型的な実施形態において、モジュール式部品は、最小限の作業で分離及び再接続でき、及び実質揃えに影響を与えず、例えば５つ未満のねじの開け閉め及び／又は連結を有する及び／又は光学素子の周知の揃えを確実にする面のあわせのみ必要に設計される。任意選択又は代替方法として、いくつかの簡単な較正ツールが、例えば手動極微操作装置及び収束制御器が備わる。
【０１４８】
スキャン型：
スキャナは様々なスキャン型を作ることができる。例えば、こうした型は以下を含む：
【０１４９】
正方形、長方形、扇ディスク（７００、図７Ａ）及び凹形状である。
【０１５０】
扇ディスク（ＳＤ）は、例えば角膜、虹彩又は縁の眼の曲線に従う曲線型である。ＳＤは、ディスクが扇形の内部（ＩＤ、７０２）及び外部（ＯＤ、７０４）の２つの直径、及び角度！（７０８）とも見られることもある扇形の幅７０６によって示される。スキャン型境界は円の正確な弧を有する必要はなく、楕円の弧や自由な形状のような、その他の形状を有しても良い。
【０１５１】
型内で様々な走査パスを用いられても良い。１つの実施例はｘ−ｙラスターである。図７Ｂは走査が曲線内にあり、任意選択で走査形状の屈曲に平行な走査パス７１０を示す。図７Ｃは曲線に垂直な走査方向の走査パス７１２を示す。任意選択で、点の間の重なりは走査パス７１０内で均一で、及び走査パス７１２内で不均一である。
【０１５２】
図７Ｃは屈曲した凹境界７１８に一致する縁及び真っ直ぐ又はさもないと平行でない末端縁７１６を備える走査形状７１４を示す。
【０１５３】
本発明の典型的な実施形態において、一般的な人間の目の範囲を網羅する４．０ｍｍ（又は８ｍｍ） < ＩＤ < １５．０ｍｍ、ＯＤ < １７．０ｍｍ（又は２０ｍｍ）の範囲のＩＤ及びＯＤを備えるディスクを作るようにＳＤはプログラムされることができる。より小さい又はより大きい、その他の大きさもまた使用されることがある。幅は、例えば１．０から７．０ｍｍの間で、任意選択で１．０から５．０ｍｍの間である。図示のシステム内で、太さは１．０から４．０ｍｍの間である。
【０１５４】
本発明の典型的な実施形態において、広いエリアの切断時には長方形はシュレム管上の強膜エリアの近似に良くなく、より大きい浸透の危険につながることがあることに留意いただきたい。任意選択で、複数（例えば、２〜５）のより小さい（例えば、長さ０．７から２ｍｍ）のエリアが個別に切断される。任意選択又は代替方法として、屈曲した形状は縁／角膜の形状に合うために用いられる。
【０１５５】
強制遅延
本発明の典型的な実施形態において、最後の切断から繰り返し遅延時間が過ぎない場合、コンピューター制御システムが切断コマンドに従って作動しない。任意選択で、この遅延はパラメータで、例えばメモリーカード上に供給される。本発明の典型的な実施形態において、切断エリア内で臨床的に有益な浸透を識別できるようにするのに十分長く遅延が選択される。任意選択で、臨床的に有益でない浸透が臨床的に有益な浸透と間違われないようにするのに十分、遅延は長くない。任意選択で、遅延は１から１５秒の間で、例えば１から３秒の間である。
【０１５６】
ＳＣ位置の識別の典型的な方法論：
発明者は、フラップ形成後にスキャン型の前周辺線が縁上に位置する場合、ＳＣ（シュレム管）はスキャン型の幅が１．４ｍｍ、例えば角膜及び縁から延びて離れる方向に沿う場合、繰り返し暴露されることを発見した。本発明の典型的な実施形態において、この考察はいかなるタイプの非穿通性浸透手術（例えば、その他のレーザー、手動又は自動）がそうした領域に向けられるシュレム管の手術に適用される。任意選択又は代替方法として、こうした手術は２つのステップで行われる。全被検部がある深度まで、例えば固定深度又はシュレム管が見えるまで、例えば浸透（例えば、表面を覆うのに数秒かかる浸透）に基づいて切断される第１のステップ任意選択で、ＳＣが露出したときに切断エリアは、例えば０．８から１．２の間、例えばＳＣに１ｍｍ重なるまで削減される。任意選択で、（例えば、縁の屈曲に沿った）その長さは又このとき、１〜２ｍｍに減らされる。
【０１５７】
任意選択又は代替方法として、走査は小さい下位領域（例えば、２、３、４以上）内で、例えば１〜２ｍｍの（眼の周囲に沿った）長さで行われる。各そうした領域内で、ＳＣは別々に検出され及び／又は切断は異なる深度まで行われても良い。
【０１５８】
ＳＣの一般的な幅は約３５０ミクロンであるが、浸透がＳＣ及びその隣のゾーンから発生可能なように、より細い又はより太い浸透ゾーン（例えば、０．２、０．３、０．４、０．５、０．７、１、１．５、２
ｍｍ又はその間又はより太い幅）を作ることが好都合なことがある。任意選択又は代替方法として、フラップと浸透ゾーンとの間の接着を減らすために別々の容器が作られ、又は十分広くゾーンが作られる。
【０１５９】
眼の保護具：
ＣＯ２レーザービームの不慮の照射を防ぐために、手術者は任意選択で角膜を覆い、ＣＯ２放射を吸収する又は反射する材料からなる眼の保護具を使用して、望ましくない放射が照射の想定されない眼の敏感な部分に達するのを事実上減らす及び／又は完全に遮る。
【０１６０】
こうした眼の保護具の実施例は４０％を超える又は５０％を超える濃度の水を構成することがあるコンタクトレンズである。本発明の典型的な実施形態において、高濃度の水は眼の保護具の遮る特性を向上する。任意選択で、保護具は球の一部又は屈曲した長方形要素で、任意選択で大人の目に合う大きさである。保護具は任意選択で、一時的接着によって適所に保持される。任意選択で、レンズは３ｍｍ未満、２ｍｍ未満又は１ｍｍ未満の厚さを有する。任意選択又は代替方法として、レンズは引き戻されたフラップ上に配置され任意選択で、その中でフラップを受けるくぼみを含む。
【０１６１】
任意選択で、眼の保護具が選択的伝達特性を有し、それにより赤外線内のＣＯ２レーザーと同様スペクトルの赤い部分で発せられる照準光が眼の保護具によって遮蔽される場合、更なる遮蔽特性が達せられて良い。しかし、任意選択で手術者が手術中に眼の内部を見ることができるのに十分眼の保護具は透過性がある。この透過性は手術中に眼の状態をモニターすることを助けることがある。
【０１６２】
こうした選択的伝達は、さもなければ可視光に透過性がある（コンタクトレンズのような）眼の保護具に選択的に赤い照準光を吸収する染料（青、紫）を塗ることで実現可能である。
【０１６３】
本発明の典型的な実施形態において、ＣＯ２放射が通過し、及び／又はより低い反射又は吸収を備える、例えばより少ない含水率及び／又は厚さを有するセクションを含むために、保護具は（例えば、切断エリアの大きさの順、又は１次元又は２次元で２倍の大きさの、任意選択で角膜上でなく、任意選択で角膜に従う屈曲した形状を有する）隙間を有する。
【０１６４】
典型的な手術手順
図８は本発明の典型的な実施形態に基づく、目の治療のための一般的な手順８００のフローチャートである。簡単な記載の後に典型的な手順の詳細な記載を供給する。
【０１６５】
８０２で様々なレーザー及び走査パラメータが任意選択で設定又は選択される。８０４で、シュレム管に重なる強膜組織内にフラップが切られる。２つの行為の順番は、下記の行為の他の順番が変更可能なように、変更されても良い。８０６で、レーザービーム作業域は眼の上の正しい位置（例えばシュレム管の１．４ｍｍ上）に配置される。８０８で、眼の保護具は任意選択で、治療エリアを露出する窓を備えて眼の上に供給される。８１０で、シュレム管がほぼ露出され浸透が始まるまで第１の切断が実施される。８１２で、更なる切断はシュレム管の上及び隣接するエリアにより限定される。８１４で、切断エリアは切断行為の間で洗浄されても良い。８１６で、切断は完了され、抗炎症剤又はその他の生体活性材料又はスペーサのような局所治療が切断エリアに供給されて良い。８１８で、任意選択で露出されたシュレム管のいずれかの端で１つ又は２つの縫合で、フラップは閉じられる。８１０で、手順後、例えば数日や数週間後に局所治療が供給されてよい。任意選択又は代替方法として、全身投薬が供給されてもよく、又は眼圧削減投薬が供給されても良い。８２２で、小さい物体が切断領域内に配置される、任意選択でフラップと強膜との間の接着を分離する及び／又は削減するためにあたりを動かす、穿刺手順が適用されても良い。任意選択又は代替方法として、減圧するために眼を貫通してよい。こうした穿刺及び／又は貫通は、任意選択で、前記手順が完了して可能な治った組織が、例えば切除に戦い及び／又は減少した浸透の原因後に適用されることに留意いただきたい。そうしたときは、例えば数週間又は数ヶ月又は数年で、任意選択で測定された増加したＩＯＰに応答して行われて良い。
【０１６６】
典型的な具体的な手順及び影響
一般的に、全身麻酔の指示がない限り、手術は局所麻酔（例えば、眼球後方、球周囲、テノン嚢下又は局部）下で、眼科手術室で行われる。
【０１６７】
１. 消毒した手術条件のための眼の所定準備に従って検鏡が配置される。
【０１６８】
２. 円蓋ベースの結膜説叙述は上円で行われ、強膜を露出するためにテノン袋も切開される。フラップの位置は任意選択で上まぶたの下にある。
【０１６９】
３. 任意選択で、焼灼を用いて注意深い止血が行われる。
【０１７０】
４．部分的厚さ（例えば二分の一）縁ベースの強膜弁が縁において透明な角膜内に切開される。フラップの長さは例えば２から６ｍｍの間である。任意選択で、フラップの長さは４から６ｍｍの間である。フラップの長さは例えば２から６ｍｍの間である。任意選択で、フラップの長さは３から５ｍｍの間である。任意選択で、フラップの長さは約４ｍｍである。
【０１７１】
５．走査エリアの所望の形状は設定される。
任意選択で、スキャン型の形状は長方形又は正方形又は扇ディスク形状又は弧である。
【０１７２】
６．適切な走査エリアのサイズが設定される。
【０１７３】
７．レーザービーム収束が実行される。
【０１７４】
８．患者の治療エリアが定義される。
【０１７５】
９．レーザー出力が任意選択で検証される。
本発明の典型的な実施形態において、ビーム・マニピュレーション・システムのレーザー入口におけるレーザー出力は１８から３０ワットである。 任意選択で、出力は２０から２６ワットの間である。
任意選択で、出力は２２から２４ワットの間である。
【０１７６】
１０．レーザーモードが検証される。
任意選択で、レーザーモードは継続的となる。
【０１７７】
１１．任意選択で、標的エリア上のレーザービームがＢＭＳ収束アセンブリを用いて検証される。
【０１７８】
１２．角膜がＣＯ２レーザーの不慮の照射から保護される。
こうした保護は例としてＣＯ２照射を吸収するコンタクトレンズを用いて行われえる。 任意選択で、このコンタクトレンズは５０％を超える水を含む。 任意選択又は代替方法として、角膜が可視照準光の不慮の照射から保護される。
例として同一の眼の保護具が可視光に対する及び赤外線照射に対する保護をすることが可能である。 任意選択で、眼の保護具はコンタクトレンズ材料からなり実質可視照射を弱めるために色付きである。
【０１７９】
１３．治療エリアはＣＯ２システムの赤ＨｅＮｅレーザー照準光の型を観察することにより検証される。
【０１８０】
１４．レーザーがＲＥＡＤＹに切り替えられる。
医師はレーザーＲＥＡＤＹ光表示が光るのを確かめる。
【０１８１】
１５．切断の作動のためにフットスイッチを押しても良い。
任意選択で、走査は継続的で任意選択で、レーザーと同期され（任意選択で、レーザーシャッターによる同期で）、レーザーを付けるたびに制御器とレーザー源との間の交信の必要なしに型に従って走査される。
任意選択で、こうした交信が用いられる。 第１の切断走査（ステップ）が適切に行われるために確認される。
【０１８２】
１６．ＨｅＮｅ照準光が切断エリアを示す。
示された切断エリアの寸法はシュレム管エリアを含むべきである。 長方形又は正方形又は弧の型が用いられる場合、照準光の２つの前の赤い点又は前の線（例えば、縁との揃えを助ける切断領域の前の２つの角に加えられる点）が任意選択で第１の切断前に縁の線上に配置される。
任意選択で、切断型の長さは１から５ｍｍの間である。 任意選択で、走査寸法の長さは２から４ｍｍの間である。 任意選択で、走査寸法の長さは２．５から３．５ｍｍの間である。
任意選択で、幅は１から３ｍｍの間である。 任意選択で、１から２ｍｍである。 更に任意選択で、１．２から１．８ｍｍである。 扇ディスクが用いられる場合は、型の凹端は縁上に重ねられる。
【０１８３】
１７．連続切断間で少なくとも１〜２秒待つ。
任意選択で、切断は又、例えば走査の自動的な結果として、漏れる血管を密閉するために用いられる。 代替方法として、レーザーはそうした密閉のために別個に用いられる。
任意選択で、システムは電子的に、例えば１〜２秒未満（繰り返し遅延）の、時間内の繰り返し切断を防いで、それによって確実に浸透が起きて医師及び／又はコンピュータ処理画像システムが、浸透があれば検出する時間を持つように（例えば、上記のように）設計される。
多くの場合、２秒以内に顕著な浸透が現れなければ、そうした浸透は現れないようである。
【０１８４】
１８．シュレム管の外壁が切断されるまで繰り返し切断を行う。
本発明の典型的な実施形態において、レーザーパラメータは、中を通して浸透が予期される切断エリアの底への熱損傷を最小化するために選択される。
【０１８５】
１９．医師はレーザーをシュレム管エリアの上の浸透ゾーン上の状態で強膜土台形成に個別に作業してよい。
強膜土台サイズは任意選択で約４ｘ３ｍｍ２である。
【０１８６】
２０．こげた組織は任意選択で、１〜３レーザー走査ごとに濡れたスポンジで拭かれる。
代替方法として、拭きつけを用いても良い。
【０１８７】
２１．任意選択で、レーザーパラメータは、例えば切断の割合又は流体の量又は観察される熱損傷の、上記で詳述される推奨作業パラメータ内で必要に応じて変更される。
【０１８８】
ＯＴ−１３４システムの操作は任意選択で、十分な浸透が達成されるまで継続される。
医師が十分な浸透が達成されたと判定したときにレーザー手順は停止される一方、ある場合には浸透ゾーンの合計長さは少なくとも長さ３ｍｍで少なくとも幅０．５〜１ｍｍであることが推奨される。
【０１８９】
２２．強膜フラップは任意選択で再配置され、２つの結節１０−０ナイロン縫合を用いて適所に固定される。
【０１９０】
２３．ヒーロン５高分子量の眼科用粘弾性装置（粘弾性物質）が任意選択で、再配置されたフラップ下に適用される。
その他のスペーサー及び／又はスペーサー材料がここで使用されることがある。
【０１９１】
２４．結膜は任意選択で再配置され、結節１０−０ナイロン縫合を用いて適所に固定される。
【０１９２】
２５．抗生及びステロイド軟膏が適用され眼が任意選択で、眼帯及びシールドで閉じられる。
任意選択で、（マイトマイシンＣ及び５−ＦＵのような）代謝拮抗薬及び／又は（ＳＴＡＲＲコラーゲン・ドレナージ器具、例えば、分解性又は永久性）の使用は任意選択で、例えば医師の裁量による。
穿刺及び／又は前室メインテナーの使用は任意選択で、医師の裁量に委ねられる。
【０１９３】
典型的な術後管理
１. 手術後に患者は任意選択で、局所コルチコステロイド（例えば、プレドフォルテ薬）で１週間の間起床時に少なくとも３時間ごとに、その後追加で５週間起床時に６時間ごとに治療される。
ステロイド治療の最後に、ステロイド治療の停止又は少しずつ減らすことは医師の裁量である。
【０１９４】
２．任意選択で、ステロイドの２〜４週間後に、非ステロイド抗炎症薬治療が開始され；任意選択で、ボルタレンオフタが投与される。
【０１９５】
３．１週間又はより手術の後、後の眼圧指標が患者に高すぎると医師が思えば、医師の裁量でステロイド治療が任意選択で停止され、非ステロイド抗炎症薬治療（例えば、ボルタレンオフタ）が始められる。
眼圧が許容レベルまで下がったら、コルチコステロイド治療が任意選択で再開される。
【０１９６】
４．非ステロイド抗炎症薬治療が開始されると、この治療は任意選択で８週間投与される。
【０１９７】
５．術後に、第４世代フルオロキノロン（例えばビガモックス）のような局所抗生治療が任意選択で、例えば毎日４回、２週間投与される。
【０１９８】
本発明の典型的な実施形態において、最初の術後３週間、眼圧が１８ｍｍＨｇより大きい値に増えなければ、隅角レンズの使用は避けられる。
行われる場合、４鏡隅角レンズが任意選択で使用される。
【０１９９】
１．隅角穿刺術は眼圧を下げる任意選択手段である。
この手段は又上記のその他の手段に反応しなかった場合のために任意選択で残される。 手順を行う決断及びそのタイミングは医師の裁量により、一般的にレーザー切断手順の数日、数週間又は数ヵ月後である。
【０２００】
２．穿刺（フラップを下の強膜組織から、それらの間に入れた針を用いて動かして分離する）は眼圧及び／又は付着を減らすもう一つの任意選択の方法である。
手順を行う決断及びそのタイミングは医師の裁量により、一般的に、例えば付着に有効であるのに、治癒が完全又はほぼ完全になった後である。
【０２０１】
３．抗緑内障薬剤が医師の裁量で用いられても良い。
【０２０２】
４．穿刺中の代謝拮抗剤の使用は医師の裁量である。
【０２０３】
注：
１. 本発明の典型的な実施形態において、広いフラップで広い浸透ゾーンが生成可能で、そのため狭いフラップより眼圧軽減により効果的なことがあるので、フラップ長さは４〜６ｍｍの間に選択される。
任意選択で、切断エリアは角膜の周囲の少なくとも１０、２０、３０、６０、９０、１８０度又はそれ以上又はその間を囲む。
【０２０４】
２．任意選択で、例えば強膜は均一性に固有なので、フラップの長さを通した全長切断を行うより、より小さいエリアの連続切断を行う方が有益なことがある。
任意選択で、そうしか各小さいエリアは長さが２から３ｍｍで、長さ５〜６ｍｍのフラップ内である。
【０２０５】
３．任意選択で、切断は、普通の人で浸透が起こる範囲の、シュレム管（ＳＣ）の上で（及び任意選択で、に沿って）行われる。
【０２０６】
一般的に、ＳＣは強膜組織に覆われ、その位置は事前に特定できない。
任意選択で、次の方法が位置を決定するために用いられる： フラップを上げ、フラップ形成後に縁が露出される。 強膜の厚さに沿ってフラップの位置はしばしば同じでないので、フラップ形成後の縁の特定が有益なことがある。
【０２０７】
代替システム（ＯＴ−１３３）
図９は臨床前及び臨床試験で評価されたレーザー切断制御のための、代替システム９００を示す。
【０２０８】
このシステムにおいて、パス曲げ光線結合器鏡９０２はビームスキャナ１０２の出力の反対に配置される。
収束システム９０４は、例えば上記の、レンズ９０６を含む。 鏡９０２の操作は極微操作装置９０８経由で、例えば、隙間９１２の反対側に搭載された、ノブ９１０を用いてスキャナ１０２からである。隙間９１２は任意選択で、ＯＭ（図示せず）の視野に揃えられる。
本発明の典型的な実施形態において、走査光線９１４は、例えば眼９１６上に衝突するときに０．３ｍｍの、幅を有する。 任意選択で、システム９００と眼との間の距離は、同じレンズ９０６にとって、上述のＯＴ−１３４と比べて、より短い（例えば、１００〜１２９ｍｍ）。
【０２０９】
臨床前段階（参照−Ａｓｓｉａ  ＥＩ等）の評価は３つの実験モデルを含む：
最適な照射パラメータを決定するための摘出された羊及び牛の目（ｎ＝１８）、実現可能性をテストするための生きたウサギの目（ｎ＝２０）及び人間の眼の組織内の効果を件究するための死体の眼（２０の眼の中の４０の手順）。
半価層強膜フラップが作られた後で、深層強膜切除が強膜土台上の線維柱帯デスメ膜までのＣＯ２レーザー適用により行われる。
【０２１０】
結果： ２００マイクロ秒のパルス持続及び２５ｃｍの作業距離で５〜１０Ｗの走査レーザーエネルギーを用いて流体浸透が貫通無しに羊及び牛の目の中で繰り返し達成された。
１９／２０の眼で生きたウサギで穿孔無しに深層強膜切除が達成された。 眼圧は最初の術後日で大きく減り（手術されていない他眼； Ｐ<０．００１より１０．３＋/−５．１ ｍｍＨｇ平均で低く）、これは２１日続いた。
全ての死体の眼の手術は効果的な流体浸透の結果だった。 強膜壁の貫通は高いエネルギーで繰り返しレーザー適用後に初めて５つのケースで起こった。 組織学的に、薄い強角膜の無傷の壁が強膜切除土台で実証された。
側副組織の損傷は１００ミクロンを超えて伸びず、及び隣接構造は損傷を受けないままだった。 この臨床前段階はＣＯ２レーザーによる深層強膜切除は実行可能な、一見安全な手順であることを示す。
【０２１１】
臨床段階は安全性及び２３人の多国籍多施設治験の緑内障患者の短期実績の評価を含む。
全ての患者は原発性開放隅角緑内障又は偽剥脱性緑内障であった。
【０２１２】
結果：
【０２１３】
流体浸透は全てのケースで達成された
【０２１４】
レーザー治療に関わる著しい合併症は観察されなかった
【０２１５】
眼圧が低いときでさえ、全てのケースで前室は深く安定していた。
【０２１６】
１日目、手術中の事象に続発する急性炎症反応の１件を除き、全てのケースで１２未満の眼圧を有した。
２０ケース中１６で眼圧は７ｍｍＨｇ以下だった。
【０２１７】
結果はＯＴ−１３３システムを用いた手術の目的（流体浸透）及び短期的効果（手術後の低い眼圧）の達成は可能で実際的である。
【０２１８】
２３患者の成功率：
【０２１９】
システムは安全性及び短期的効能を示した。
【０２２０】
５患者が手術の誤りおよびプロトコル逸脱のため脱落した（例えば、および線維柱帯切除術に転向された）。
【０２２１】
成功の基準は２２ｍｍＨｇ未満の眼圧と定義された。
【０２２２】
６ヶ月の成功率は７６．４％だった（図１０も参照）。
【０２２３】
ＯＴ−１３４試験
ＯＴ−１３４は同様の二相方法でテストされた：
臨床前及び臨床研究である。
【０２２４】
臨床前研究の目的はできる限りより最適なレーザー出力レベル、スキャナ滞留時間及びパラメータの指定範囲内の重なり値の組み合わせで強膜組織切断のために用いられたときに改良装置（ＯＴ−１３４）の安全性を検証するためだった。
【０２２５】
臨床前段階は３つの実験モデルを含んだ：
摘出された豚の目（ｎ＝６０）、生きたウサギの目（ｎ＝２４）及び人間の死体の眼（２０の眼における４０の手順）。
【０２２６】
摘出された豚の目は可能な強膜フラップ及び走査エリア寸法を究明するために用いられた。
目的は毛様体の損傷を避けながらシュレム管を明らかにする走査エリア寸法を究明することだった。 ４つのフラップ幅が検査された：３、４、５及び６ｍｍである。
【０２２７】
人間の死体の眼の検査もまたフラップのサイズ（幅３、４、５及び６ｍｍ）の寸法を探求するために用いられて、各レーザー適用の走査エリア幅はフラップ幅の最高９０％（任意選択で、幅の４０％から６０％の間）で各レーザー適用の走査（前後方向）エリアは５平方ｍｍから２０平方ｍｍで場合により後縁線から最高１．４ｍｍであった。
本発明のいくつかの実施形態において、走査エリアは２から２０平方ｍｍの間で、例えば２から１０平方ｍｍの間である。 前の２つの照準光は縁の後縁上に置かれ、シュレム管を含むと明らかにされた走査エリアの１．４ｍｍの長さは切断され、場合により医師が管を単純で安全で簡単な方法で露出することを可能とした。
このエリアのレーザー治療は強膜層の表面を１層ずつ徐々に切断し、シュレム管を露出させた。 一旦シュレム管が認識されると、走査エリア寸法は徐々に縮小された。 これは２段階の切断が、異なる切断エリアで、使用可能であることを示す。
【０２２８】
次の段階で、犠牲になるまで（４匹のウサギが（回復）直後に犠牲にされ、３匹が手術の１０日及び１５日後にそれぞれ犠牲にされ、２匹が手術の２１日後に犠牲にされた）経過観察期間に従いシステムは４つのサブグループに分けられた１２匹のウサギ（２４の眼）のグループで（安全性を）試験された。
各ウサギは両目を手術された。 全ての手術でレーザー及び走査パラメータの推奨範囲が用いられ（２０Ｗから２６Ｗ のレーザー出力範囲が用いられ；スキャナ滞留時間は１００から４００μｓｅｃに設定され、全てのケースでビーム重なりは１０％
〜４０％であった）。 強膜切断エリアの様々な形状及び寸法が検証された（例えば、長方形、穴付き円盤）。
【０２２９】
結果： １２匹のニュージーランド白兎の２４の眼が手術された。レーザー出力は２０の手術で２４Ｗ、２の手術で２２Ｗ、１つの眼の手術で２０Ｗ及び１つの眼の手術で２６Ｗであった。
レーザー適用が縁から後ろ過ぎた１つの眼以外は、浸透は繰り返し達成された。 １つの眼では（＃２６９９左目、グループ１．１）フラップ形成中にクレセントナイフで不慮の穿通が行われ、そのためレーザーで治療されなかった。
強膜壁の微穿透が４つの眼（１７．４％）で起きた。
【０２３０】
これらの実験は学習曲線が短く手術は一般に安全で単純でありうることを示した。
任意選択で、ＯＲに特殊な要件は必要ない（例えば、白内障及び／又は線維柱帯切除術と同じ要求）。 
【０２３１】
手術は安全で単純である。
【０２３２】
術後回復期に切断された強膜とフラップとの間の接合部は血液と血漿で埋められた。
術後すぐに検査された眼では、炎症細胞が観察された。 術後１０日にくぼみは結合組織で満たされた。 熱損傷を受けた組織の大きさは縮んだ。 熱損傷を受けた組織はほとんど消失した。
手術後２０日で、傷の下の（丸で囲んだ）小柱網は全く熱損傷の後は見られなかった。
【０２３３】
熱損傷
ＯＴ− １３３のいくつかの実験で、失敗はＰＡＳ形成に関連していた。
ＰＡＳ形成は場合によって熱損傷が原因の可能性がある。 組織切断中に発生した熱は場合によって組織付着及び瘢痕化につながる局所炎症反応を生じさせることがある。 本発明の典型的な実施形態において、局所組織炎症の減少及び制御はＣＯ２レーザー濾過手術の長期結果を向上させる。
【０２３４】
全ての検証された目で、ある熱損傷が手術に続いて切除くぼみの側壁にみられた。
しかしながら、いくつかの操作パラメータで、浸透が起きる緩い小柱網からなる、くぼみの床に熱損傷は見られなかった。
【０２３５】
組織学的研究は穿孔のない線維柱帯デスメ膜に至る強膜壁内の深いくぼみを論証した。
虹彩基部、毛様体、隣接強膜及び角膜を含む隣接構造は影響されず損傷のないままだった。 手術後１０日、１５日及び２０日で、炎症細胞はなく、手術後１０日、１５日及び２０日で、組織反応の顕著な相違はみられなかった。
最大２００μの熱の組織損傷は切断された強膜の側壁でのみ検出され得た。 線維柱帯デスメ膜には熱損傷はなかった。
【０２３６】
これは、強膜組織１１１０内のくぼみ１１１２の側の熱損傷組織１１１４の厚さがくぼみの底１１８の損傷を受けた組織１１１６より大きい、図ＨＣに示される。
くぼみは切断による強膜の除去により作られたシュレム管（ＳＣ）上の強膜内の空き空間で、底はＳＣ上の損傷の無い薄い層である。
【０２３７】
図１１Ａ及び図１１Ｂは非浸透組織の他のパラメータに対するあるパラメータのための減少した熱損傷を示す。
図１１Ａは１８ワット、５００マイクロ秒の滞留時間及び（ＯＴ−１３３を用いた）２０％の重なりを用いて切断された組織の組織構造を示す。 熱損傷を受けた組織の厚さは約２５０ミクロンである。
図１１Ｂは２４ワット、２２０マイクロ秒の滞留時間及び（ＯＴ−１３４を用いた）２０％の重なりを用いて切断された組織の組織構造を示す。 熱損傷を受けた組織の厚さは約１５０ミクロンである。
【０２３８】
走査のパラメータは豚の目、生きたウサギの目及び死体の人間の眼の非常に広範な臨床前試験に基づいて選択された。
一般に、ＯＴ−１３４での手術の理想的なパラメータはエネルギーが２４ワット、滞留時間が２００〜３００μ秒（例えば、３００マイクロ秒）及び重なりが３０％であることが分かった。
【０２３９】
実験は又決定された及び制御収束、案転生及び作業の正しいパラメータのＯＴ−１３４を用いた潜在的利点が、異なる操作パラメータ（例えば、図１１Ａ及び図１１Ｂ）での強膜の熱損傷深度の比較により示されるような組織への熱損傷の減少につながることを示した。
【０２４０】
ＯＴ−１３４装置の臨床的段階は多施設多国籍治験としてあらかじめ作成され、３つのサイトであらかじめ作成された：
【０２４１】
・メキシコのメキシコシティ、ＡＰＥＣホテルであらかじめ作成された１４のレーザー使用非穿通性深部強膜切除手術。
【０２４２】
・インドのマダナパレ、シロアム眼科で１３人の被験者が治療された。
【０２４３】
・１０人の被験者がロシアのモスクワの視力回復センターで手術された。
【０２４４】
結果は下記の通りである。
【０２４５】
重なり
図１２は本発明の典型的な実施形態による点の間の重なりを示す。
複数のレーザーの点１２００は、（例えば、ビーム直径と比べたビーム中心の間の距離で測定されたような）列１２０２内の点の間の重なり１２０６、列１２０２の間の重なり領域１２０４及び複数重なり領域１２１０及び１２０８で重なる。
【０２４６】
本発明の典型的な実施形態において、レーザー走査は個別で、点の動く時間は点の滞留時間の２０％、１０％より短い。
この場合、重なりは列内及び列と列の間の隣接点の間で定義される。 走査が継続的な場合、重なりは主に列の間で意味がある。 上述のように、同一点の連続加熱事象間の時間が、熱のほとんどが放散するのに十分長いときに、重なりは縮小された意味を持つことがある。
加えて、ビーム形状（一般に不均一なエネルギー分布）は実際の重なり量に影響を与える。 それ故、重なり領域１２０４、１２０８及び１２１０は顕著な相乗効果をあげないことがある。
しかしながら、任意選択で、走査設定は強膜のいかなる部分にも高すぎるエネルギー付与を避けるために選択される。 場合によって、強膜のある部分はレーザーで直接照射されないが、切断されるのに十分１つ又は２つ以上のレーザー照射に近い。
【０２４７】
以下はエネルギーレベルの手短な推定である。
４００ミクロン直径の点の大きさ、２４ワットの出力レベル、３００マイクロ秒の滞留時間及び３０％の重なりに対し、照射で加えられたエネルギーは〜７．５＊１０−３ジュールである。
エネルギー密度は約６ジュール／平方ｃｍである。 この量は切断に十分と考えられる。 この数字は重なりを考慮すると増やされ（例えば、ただし部分によって３０％〜５０％まで）、システム内の損失を考慮すると幾分減らされる。
強膜のある部分ではエネルギー密度は均一でないが、例えば１．２、１．５、２の係数又はその他の係数内で変化しても良いことが知られる。
【０２４８】
本発明の典型的な実施形態において、少なくとも重なりのある部分、例えば重なりの少なくとも３０％又は５０％はスペース上重なるが時間においては近くなく、第１の照準と重なり照準の間が例えば１から３００ミリ秒の間の、例えば１０から１００ミリ秒の間であることを可能にする。
【０２４９】
総則
上記システム及び方法はシュレム管上だけでなく強膜の部分にも用いて良いことに留意いただきたい。
ＳＣの発見のような、いくつかの特徴は、外科用メスのような（レーザーのほうがより安全で及び／又は使用がより簡単であるが）レーザーでない技術を用いて適用されても良いことに留意いただきたい。
【０２５０】
上記実施形態は、例えば、モジュール、ＯＭ用追加物及びＯＭの部品としての、様々な方法で一括されて良い。
任意選択で、ＬＡＣを制御するためのソフトウェアがＬＡＣＳの部品に、例えばスキャナに供給される。 任意選択で、ＣＯ２レーザーの照準光はスキャナにより実行されるスキャン型を示すために用いられる。
【０２５１】
この適用から成熟する特許の有効期間中に多くの関連レーザー及びスキャナが開発されることが予期されるが「レーザー」と「スキャナ」の用語の範囲は全てのそうした新しい技術に事前に含むことが意図される。
【０２５２】
本明細書で用いられる「約」という用語は＋１０％を意味する。
【０２５３】
「備える」、「備えている」、「含む」、「含んでいる」、「有する」及びその活用形の用語は「含んでいるが制限されるものではない」ことを意味する。
この用語は「構成される」及び「原則的に構成される」という用語を包含する。
【０２５４】
「原則的に構成される」という表現は構成又は方法が追加の構成要素及び／又は手順を含んでよいが追加の構成要素及び／又は手順が請求される構成又は方法の基本的及び新しい特性を大きく変えない限りにおいてである。
【０２５５】
本明細書で用いられる単数形の「ある」及び「その」は前後関係で明示されない限り複数の言及を含む。
例えば、「ある化合物」又は「少なくとも１つの化合物」という用語は組み合わせも含む複数の化合物を含んでよい。
【０２５６】
「典型的な」という用語は本明細書では「実施例、例又は実例」の意味に用いられる。
「典型的な」と記載されるいかなる実施形態も、必ずしも好ましい又はその他の実施形態に対する優位及び／又は特長の取り込みを他の実施形態から除外するものとして解釈されるわけではない。
【０２５７】
「任意選択の」という用語は本明細書では「ある実施例には備わるが、他の実施形態には備わらない」ことを意味するために用いられる。
本発明のいかなる特定の実施形態も、複数の「任意選択の」特長を、こうした特長が矛盾しない限り、含んでよい。
【０２５８】
この出願を通じて、本発明の様々な実施形態は幅のある形式で提示されて良い。
幅のある形式の記載は単に便利や簡潔さのためだけでないことを理解いただきたく、本発明の範囲の柔軟性のない制限として解釈されるべきではない。 従って、範囲の既述は全ての可能な下位範囲及びその範囲内の個々の数値を具体的に開示したと解釈されるべきである。
例えば、１から５のような範囲の記述は１から３、１から４、１から５、２から４、２から６、３から６等のような下位範囲及び、例えば、１、２、３、４、５及び６の、範囲内の個々の数を具体的に開示したと解釈するべきである。
これは範囲の広さに関わらず適用される。
【０２５９】
本明細書で数的範囲が示されるごとに、示された範囲内の既に述べられたいかなる数（分数又は整数）も含むことを意味する。
第１の表示数と第２の表示数の「間の範囲の／範囲である」という表現及び第１の表示数「から」第２の表示数「までの範囲の／範囲である」という表現は本明細書で置き換え可能で用いられ、第１の及び第２の指示された数及びその間の全ての分数および整数を含むものとする。
【０２６０】
本明細書で用いられる「方法」という用語は、化学的、薬理学的、生物学的、生化学的および医学の実践者に知られる又は既に既知のやり方、手段、技術及び手順から発展したやり方、手段、技術及び手順を含むがそれらに制限されるものではない所定の課題を達成するためのやり方、手段、技術及び手順を意味する。
【０２６１】
本明細書で用いられる「治療する」という用語は無効にすることを含み、実質的に疾患の進行を防ぐ、遅らせる又は無効にすること、実質的に疾患の臨床又は美的症状の改善又は実質的に疾患の臨床又は美的症状の外観を防ぐことを含む。
【０２６２】
別の実施形態の文脈で、明確にするために、記載される本発明のある特長は、単一の実施形態の中で組み合わせて提供されても良い。
逆に、単一の実施形態の文脈で、簡潔にするために、記載される本発明の様々な特長は、別に又はいかなる適切な下位の組み合わせで又は本発明のいかなる他の記載される実施形態の中で適切なものとして提供されても良い。
様々な実施形態の文脈で記載されるある特長は、実施形態が要素なしでは実施不可でない限り、実施形態の本質的特長であると考えられるべきではない。
【０２６３】
実施例
本明細書の上記に詳述される、及び以下の請求部で請求される本発明の様々な実施形態及び態様は以下の実施例で実験的確証を得る。
【０２６４】
CO2レーザー使用非穿通性深度強膜切除内のＯＴ−１３４システムの安全性及び効果の評価 （人体臨床試験）
方法： 有望な単一群の、無作為でない多施設研究。
研究はヘルシンキ宣言に基づいて行われた。 全ての被験者やその法的保護者は研究参加前に書面で納得診療に署名することに同意した。
【０２６５】
試験対象患者基準は以下のように定義された：
全ての被験者は１８歳以上の年齢で、両目が原発性開放隅角緑内障（ＰＯＡＧ）又は偽剥脱性緑内障（ＰＥＸＦＧ）の文書化された臨床診断を備えなければならない。 診断が必要とするのは：
緑内障性視神経症、グレード２より大きいシェ−ファー角度及び緑内障に起因する視野の欠陥。 全ての被験者は最大耐量の低血圧の投薬中で、登録前９０日にわたる３連続の訪問で測定される、研究眼内の眼圧（ＩＯＰ≧２１ｍｍＨｇとして定義される、高眼圧症の存在による最初の濾過手術の兆候を有した。
患者は白内障以外の関連した眼疾患又は関連した眼の疾病が無く有水晶体又は偽水晶体眼で、研究眼内にきれいな角膜切開を伴う白内障手術以外の以前の外科又はレーザーの治療介入なしでなければならなかった。
他眼の最良矯正視力（ＢＣＶＡ）は＞２０／２００でなければならなかった。
【０２６６】
除外基準：
原発性開放隅角緑内障又は偽剥脱性緑内障、又は２ｍｍ未満の散大した瞳孔直径以外の緑内障の診断の被験者は、研究投薬に既知のアレルギーがある又はひどい全身性病気及び障害がある状態の被験者と同様に研究から除外された。
【０２６７】
全ての被験者の基本的評価は以下を含んで外科手術の前に行われた：
人口学詳細、一般病歴及び眼科の病歴。 緑内障の履歴は以下を含んで文書化された： 家族歴、罹病期間、過去の抗緑内障治療（投薬及び治療介入）、眼圧制御及び視野と視神経円板の損傷に基づく疾患進行分析。
【０２６８】
全ての被験者は検査され手術前の目の状態が以下を含めて文書化された：
ＥＴＤＲＳ表で測定された最良矯正視力（ＢＣＶＡ）。 生体顕微鏡検査が行われ、ゴールドマン眼圧計を用いた平均３回繰り返される眼圧測定が記録された。 更なる基本的展開も含められた：
隅角鏡検査、角膜中央の厚さの平均３回繰り返される測定である。 眼底検査及び視神経円板評価が以下に配慮して行われた： 陥凹／乳頭径比、円板切り欠き、線状出血及び円板サイズ。
手術前２週間以内の、閾値２４−２ハンフリー視野、及び立体円板写真が記録された。
【０２６９】
安全性結果は以下のように定義された：
手術中の装置関連の有害事象の全発生率
初期術後の装置関連の有害事象（７日の間）
累積及び持続性の（３ヶ月及び６ヶ月に存在する）装置関連の有害事象
【０２７０】
性能端点：
１. ３ヶ月での条件付成功率（３ヶ月での緑内障投薬あり又は無しの眼圧＜２１ｍｍＨｇの患者の割合）。
２. ３ヶ月での完全成功率（３ヶ月での緑内障投薬なしの眼圧＜２１ｍｍＨｇの患者の割合）。
３. 失敗率： 研究での失敗の定義：
眼圧＜５、眼圧＞２１ｍｍＨｇ、視力の完全な喪失又は隅角穿刺術及び穿刺を除く追加の緑内障手術の実行。
４. 手術中の穿孔（マクロ）の発生率。 外科手術： 局所麻酔の元で手術が行われた。
【０２７１】
消毒手術状態のための眼の通常準備に続いて、円蓋ベースの結膜切除術は上縁で行われ、強膜を露出するためにテノン嚢が切開された。
最大５Ｘ５ｍｍの部分的厚さ（三分の一から二分の一）の縁ベースの強膜フラップが縁において透明な角膜内に切開された。 走査形状及びエリアサイズが設定されレーザービームが収束された。
患者の治療エリアは定義され赤い照準ダイオード・レーザーで検証された。 レーザー出力、モード、レーザービーム収束、スキャナ滞留時間、重なり、及び繰り返し遅延が検証された。
角膜は赤いスポンジで保護された。 レーザービームはシュレム管の外壁が切断されるまでシュレム管を含むエリア内の強膜壁に加えられた。 焦げた組織は１〜３レーザー走査ごとに切断後に拭かれ、走査は浸透が達成され浸透ゾーン長さが最低２．５ｍｍ測定されるまで進められた。
フラップ縫合の前に、再配置されたフラップ下にヒーロン５が加えられ強膜フラップが才配置され２つの結節１０−０ナイロン縫合を用いて適所に固定された。 結膜は再配置され、結節１０−０ナイロン縫合を用いて適所に固定された。
全手術の間注意深い止血が実施された。 抗生及びステロイド軟膏が適用され眼が眼帯及びシールドで閉じられた。
【０２７２】
経過観察：
全ての被験者は次のスケジュールに従って検査された： 術後２４（±１２）時間、１週及び３週（±３日）、６週及び１４週(±２週)、及び術後６ヶ月（±２週間）である。
【０２７３】
統計的方法：
次の統計的検定がこの研究に掲示されるデータの分析に用いられた。
【０２７４】
記述統計学：連続型変数は平均、中央値、標準誤差、最小値及び最大値を用いて要約された。カテゴリー変数は頻度数及び百分率を用いて要約された。
【０２７５】
９５％信頼区間は平均眼圧測定に対し計算された。
【０２７６】
９５％信頼区間は主要及び副次的評価項目に定義される成功率に対し計算された。
【０２７７】
対応のあるｔ−検定が眼圧の変化の統計的優位性の検定に適用された。全ての適用された検定は両側で、５％以下の確率値は統計的に優位とみなされた。データはＳＡＳ＠ソフトウェア（ＳＡＳインスティチュート、ノースキャロライナ、カリー）を用いて分析された。
【０２７８】
結果；
３７人の被験者が研究に含まれていた。研究は３つの会場からの合計３７人の被験者を含む。メキシコ（１４被験者）、インド（１３被験者）及びロシア（１０被験者）。平均年齢６４．１．２４．３％が偽剥脱性緑内障を有し、残りの７５．７％は原発性開放隅角緑内障を有していた。マイトマイシンＣが患者の２６．５％に用いられた。
【０２７９】
１人の被験者は手術後６週間で経過観察が失われた。１人の被験者は手術後４週間で糖尿病合併症により亡くなった。１人の被験者は手術前にＹＡＧレーザー虹彩切開を受けたため結果の分析から遡及的に除外された。
【０２８０】
３人の患者は初期走査がシュレム管のエリアに届くことに失敗したため、プロトコル逸脱の理由で初期手術中に標準線維柱帯切除術に変えられた。１人の被験者は眼圧の制御不良のため初期手術の４週間後管シャント手術を受けた。この患者は失敗とされ眼圧及び降圧投薬は管移植まで分析された。
【０２８１】
残りの３０人の患者は以下のように分析された：
【０２８２】
シュレム管は簡単に認識され３０人の被験者全員が治療された。
【０２８３】
適正な浸透は全てのケースで達成された。
【０２８４】
６ヶ月（ｐ＜０．００１）の平均眼圧の１４ｍｍＨｇ（中央値１４．００ｍｍＨｇ）に照らして平均術前眼圧は２６．１６ｍｍＨｇ（中央値２４．００ｍｍＨｇ）であった。平均眼圧低下は４４．０５％であった。（図１３）
【０２８５】
６ヶ月の完全成功率は８６．７％であった（降圧投薬なしで眼圧＜１８ｍｍＨｇ）。（図１６）
【０２８６】
６ヶ月の条件付成功率は９３．３％であった（降圧投薬あり及びなしで眼圧＜１８ｍｍＨｇ）。（図１６）
【０２８７】
３人の被験者は失敗と考えられた：１人は眼圧の制御不良のため初期手術の４週間後管シャント手術を受け、残りの２人は眼圧＞２１ｍｍＨｇであった。
【０２８８】
６ヶ月（ｐ＜０．００１）の０．２７の患者あたりの降圧投薬に照らして患者あたりの術前降圧投薬の平均数は２．３であった。−（図１４）
【０２８９】
図１５は異なる会場内の眼圧結果を示す。３つのグラフの類似性は結果の再現性を示す。
【０２９０】
術後治療：
７つの穿刺手術が６人の被験者に行われた。１つの穿刺治療が手術の１週間後に行われ、２つの治療が術後２週間で行われ、４つの治療が初期治療の６週間後に行われた。
【０２９１】
２つの隅角穿刺術が行われた（初期治療の２及び４週間後）。
【０２９２】
１つのレーザー縫合渙散が初期の１週間後に行われた。
【０２９３】
深刻な有害事象は記録されなかった。手術中の装置関連の有害事象は記録されなかった。ＣＯ２レーザーシステム操作の手術中の装置の技術的な問題はなかった。失明又は感染のケースは無かった。
【０２９４】
文書化された有害事象：軽度から中等度の周辺虹彩前癒着（ＰＡＳ）は３人の被験者で記録され治療は必要とされなかった。
【０２９５】
軽度から中等度の初期術後傷漏れが２つのケースで検査された。両方とも保存療法（バンデージ・コンタクトレンズ）で改善した。
【０２９６】
１つのケースの軽度の前房出血が１人の被験者で記録され自然に吸収された。
【０２９７】
３つのケースの軽度の角膜合併症が文書化された（１つの軽度の凹窩、及び２つの表在性びらん）。３つ全てが保存療法で改善した。
【０２９８】
結論；
上記実験は緑内障及びその他の患者の眼圧の低下及び制御のためのＣＯ２レーザーを使用した非穿通性深層強膜切除が非常に効率的で、安全で比較的単純な手術手順であるという結論を支持する。臨床検査及び臨床経験は高い安全性プロフィール及び大変有望な中期の臨床結果を示す。
【０２９９】
６ヶ月の経過観察、安全性プロフィール及び単純な手術の良い結果は全ての緑内障患者に非常に関連があり上昇した眼圧の患者のための第１の手術の選択肢として考えられるべきである。
【０３００】
本発明は具体的な実施形態と共に記載されるが、多くの代替案、改良および変形が当業者には明白なことは明らかである。従って、添付の請求項の趣旨及び広い範囲内の全てのそうした代替案、改良および変形を包含することを意図する。
【０３０１】
本明細書に記載される全ての出版物、特許及び特許出願は、各個別の出版物、特許及び特許出願は具体的に及び個別に参照として組み込まれることを示すのと同程度に、本明細書内に全体が参照として組み込まれる。加えて、本願の参照の引用又は同定はこうした参照が本発明の先行技術として有効であることの了承として解釈されるべきではない。セクション見出しが用いられる限り、必要な制限であると解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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