(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いに編み組まれた第一素線群と第二素線群とからなるステントであって、
前記第一素線群は、前記ステントの長手方向に沿って延在する仮想中心軸の周囲に右巻きらせん状に巻回されており、
前記第二素線群は、前記仮想中心軸の周囲に左巻きらせん状に巻回されており、
前記第一素線群を形成する第一素線の最大径と、前記第二素線群を形成する第二素線の最大径とが異なり、かつ、
前記第一素線及び前記第二素線の合計の本数がより多い密部が、前記ステントの両端部に形成されており、
前記第一素線及び前記第二素線の合計の本数がより少ない粗部が、前記ステントの中央部に形成されており、
前記粗部では、前記第一素線及び前記第二素線のうちで最大径がより小さい素線の本数が、前記第一素線及び前記第二素線のうちで最大径がより大きい素線の本数よりも少ないことを特徴とするステント。
【請求項２】
前記粗部では、前記第一素線及び前記第二素線のうちで最大径がより小さい素線の端部が、前記密部と前記粗部との間に位置している、請求項１に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管の狭窄部に留置することにより血管の内径を確保して血流を回復させたり、動脈瘤の入口部に留置することにより動脈瘤への血流を抑制したりする目的で使用される医療用機械器具の一つとして、ステントが知られている。
【０００３】
このようなステントとして、例えば、特許文献１には、複数本の素線が互いに編み組まれることにより形成された円筒かご状のステントが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平１１−５７０２１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載の従来のステントは、任意の径に縮径又は拡径しやすく、病変部に容易に留置することができるとされている。
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載された従来のステントは、病変部に留置された場合にステントの内腔を流れる血液の流れを安定させる効果が低く、例えば、動脈瘤の入口部に留置された場合には、動脈瘤への血液の流れ込みを充分に抑制することができないという問題がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者が上記課題を解決すべく種々検討した結果、ステントの内側面にらせん状の溝部を形成することにより、ステントの内腔を流れる血流を安定させることができることを見出し、本発明のステントを完成させた。
【０００８】
即ち、本発明のステントは、互いに編み組まれた第一素線群と第二素線群とからなるステントであって、
上記第一素線群は、上記ステントの長手方向に沿って延在する仮想中心軸の周囲に右巻きらせん状に巻回されており、
上記第二素線群は、上記仮想中心軸の周囲に左巻きらせん状に巻回されており、
上記第一素線群を形成する第一素線の最大径と、上記第二素線群を形成する第二素線の最大径とが異なることを特徴とする。
なお、本明細書において、第一素線の最大径とは、第一素線の中心軸から第一素線の輪郭線のうちの最も離れた地点までの距離をいうものとし、第二素線の最大径とは、第二素線の中心軸から第二素線の輪郭線のうちの最も離れた地点までの距離をいうものとする。
【０００９】
本発明のステントの構成及び効果について、以下に図面を用いて詳しく説明する。
【００１０】
図１は、本発明の一実施形態に係るステントを模式的に示す平面図である。
図２（ａ）は、図１に示すステントのＡ−Ａ線断面図であり、図２（ｂ）は、図１に示すステントのＢ−Ｂ線断面図である。
図３は、図１に示すステントの使用方法の一例を示した模式図である。
なお、図１〜図３では、第一素線群を形成する第一素線の最大径がより小さく、第二素線群を形成する第二素線の最大径がより大きい場合を例にして説明しているが、本発明に係るステントでは、第一素線群を形成する第一素線の最大径と第二素線群を形成する第二素線の最大径とが異なっていればよく、第一素線群を形成する第一素線の最大径がより大きく、第二素線群を形成する第二素線の最大径がより小さい場合であってもよい。
また、以下の説明では、最大径がより大きい素線のことを単に太線ともいい、最大径がより小さい素線のことを単に細線ともいうこととする。
また、図２（ａ）及び図２（ｂ）では、対応関係を分かりやすくするため、一の第一素線と一の第二素線にのみ斜線を付している。
【００１１】
図１に示す本発明のステント１は、互いに編み組まれた第一素線群２Ａと第二素線群２Ｂとからなる。
より具体的には、第一素線群２Ａは、ステント１の長手方向に沿って延在する仮想中心軸Ｌの周囲に右巻きらせん状に巻回されており、第二素線群２Ｂは、仮想中心軸Ｌの周囲に左巻きらせん状に巻回されている。
このように、本発明のステント１は、右巻きらせん状に巻回された第一素線群２Ａを形成する第一素線２ａと、左巻きらせん状に巻回された第二素線群２Ｂを形成する第二素線２ｂとが互いに編み組まれているので、素線を一方向のみにらせん状に巻回してなる右巻き又は左巻きのコイル状のステントに比べて強度が充分に高い。
【００１２】
図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すように、第一素線群２Ａを形成する第一素線２ａの最大径Ｄａと、第二素線群２Ｂを形成する第二素線２ｂの最大径Ｄｂとが異なる。
より詳しく説明すると、第一素線群２Ａを形成する第一素線２ａの最大径Ｄａがより小さく、第二素線群２Ｂを形成する第二素線２ｂの最大径Ｄｂがより大きい。
それゆえ、ステント１に外力が加えられていない自由状態において各々の第一素線２ａの中心軸と各々の第二素線２ｂの中心軸とを仮想曲線でつなぐことにより得られるステント径Ｄｃを基準としてステント１の切断面をみてみると、最大径がより大きい第二素線２ｂは第一素線２ａよりも仮想中心（仮想中心軸Ｌ）側により大きく突出している。
即ち、第二素線２ｂが仮想中心軸（仮想中心軸Ｌ）側により大きく突出することにより形成された左巻きらせん凸部の高さは、第一素線２ａが（仮想中心軸Ｌ）側により大きく突出することにより形成された右巻きらせん凸部の高さよりも高い。
よって、図３に示すように、本発明のステント１が病変部（動脈瘤４）に留置された場合には、仮想中心（仮想中心軸Ｌ）側により高く突出した第二素線２ｂ（左巻きらせん凸部）が左巻きらせん状の整流板のように機能し、ステント１の内腔を流れる血流が左巻きらせん状に整流されるので、血流が安定する。なお、図３では、血流を片矢印で示す。
このことにより、本発明のステント１が動脈瘤４の入口部に留置された場合には、動脈瘤４への血液の流れ込みを充分に抑制することができる。
【００１３】
本発明においては、上記第一素線及び上記第二素線の合計の本数がより多い密部と、
上記第一素線及び上記第二素線の合計の本数がより少ない粗部とが形成されており、
上記粗部では、上記第一素線及び上記第二素線のうちで最大径がより小さい素線の本数が、上記第一素線及び上記第二素線のうちで最大径がより大きい素線の本数よりも少ないことが望ましい。
【００１４】
本発明において、上記密部は、上記ステントの両端部に形成されており、上記粗部は、上記ステントの中央部に形成されていることが望ましい。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の一実施形態に係るステントを模式的に示す平面図である。
【図２】図２（ａ）は、図１に示すステントのＡ−Ａ線断面図であり、図２（ｂ）は、図１に示すステントのＢ−Ｂ線断面図である。
【図３】図１に示すステントの使用方法の一例を示した模式図である。
【図４】本発明の別の実施形態に係るステントを模式的に示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
（第一実施形態）
以下、本発明のステントの一実施形態である第一実施形態について図面を参照しながら説明する。
本実施形態のステントは、上述した本発明のステントと同様の構成を有しているため、以下の説明では、図１〜図３を参照しながら説明する。
なお、本発明のステントに係る説明と重複する事項については、説明を省略することもある。
【００１７】
図１及び図２に示す本実施形態のステント１は、互いに編み組まれた第一素線群２Ａと第二素線群２Ｂとからなり、第一素線群２Ａは、ステント１の長手方向に沿って延在する仮想中心軸Ｌの周囲に右巻きらせん状に巻回されており、第二素線群２Ｂは、仮想中心軸Ｌの周囲に左巻きらせん状に巻回されている。
第一素線群２Ａを形成する第一素線２ａの最大径Ｄａは、第二素線群２Ｂを形成する第二素線２ｂの最大径Ｄｂよりも小さい。
以下、本実施形態のステント１の構成について詳述する。
【００１８】
図１に示す第一素線群２Ａを形成する第一素線２ａは、断面円形状の棒状体である。
第一素線２ａの本数は、例えば、数本〜数十本程度であってもよい。
【００１９】
第一素線２ａは、例えば、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金又はＣｕ−Ｚｎ−Ａｌ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン又はシリコン樹脂等の合成樹脂といった材料から形成されていてもよい。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
【００２０】
図１に示す第二素線群２Ｂを形成している第二素線２ｂは、断面円形状の棒状体である。
第二素線２ｂの本数は、例えば、数本〜数十本程度であってもよい。
【００２１】
第二素線２ｂの材質は、第一素線２ａの材質と同じであってもよく、異なっていてもよい。
第一素線２ａの材質と第二素線２ｂの材質とが異なっている場合には、各素線の材質に応じた種々の特性を組み合わせて発揮することができる。
【００２２】
第一素線２ａの合計の本数と第二素線２ｂの合計の本数とは、同じである。
【００２３】
係る構成を有する本実施形態のステント１は、互いに編み組まれた第一素線群２Ａと第二素線群２Ｂとからなるため、各素線群を形成している複数の素線が互いに摺動可能であり、任意の径に縮径又は拡径することができる。
そのため、ステント１に外力が加えられていない自由状態におけるステント径Ｄｃよりも内径が小さい管状体の内部にステント１を収容した場合には、ステント１が縮径した状態で管状体の内部に収容される。
【００２４】
本実施形態のステントは、例えば、次のようにして使用することができる。
本実施形態のステントをカテーテルの内部に縮径した状態で収容し、このカテーテルをガイドワイヤに沿わせて病変部まで導入する。
位置決めをした後、カテーテルからステントを放出し、病変部にステントを留置する。
なお、本実施形態のステントは、バルーンカテーテルを使用して病変部まで導入してもよい。
【００２５】
本実施形態のステントは、例えば、第一素線群に属することとなる複数の細線と、第二素線群に属することとなる複数の太線とを準備し、複数の細線を右巻きらせん用の素線としてステント編み機にセットし、複数の太線を左巻きらせん用の素線としてステント編み機にセットして、両素線を互い違いに円筒状に編み組むことにより製造することができる。
【００２６】
本実施形態のステントの作用効果を以下に列挙する。
【００２７】
（１）本実施形態のステントは、右巻きらせん状に巻回された第一素線と、左巻きらせん状に巻回された第二素線とが互いに編み組まれているので、素線を一方向のみにらせん状に巻回してなる右巻き又は左巻きのコイル状のステントに比べて強度が充分に高い。
【００２８】
（２）第二素線が仮想中心軸方向に突出することにより形成された左巻きらせん凸部の高さは、第一素線が仮想中心軸方向に突出することにより形成された右巻きらせん凸部の高さよりも高い。
よって、本実施形態のステントが病変部に留置された場合には、仮想中心軸方向により高く突出した左巻きらせん凸部が左巻きらせん状の整流板のように機能し、ステントの内腔を流れる血液の流れが左巻きらせん状に整流されるので、血流が安定する。
【００２９】
（第二実施形態）
以下、本発明のステントの一実施形態である第二実施形態について図面を参照しながら説明する。
本実施形態のステントは、第一素線及び第二素線の合計の本数がより多い密部と、第一素線及び第二素線の合計の本数がより少ない粗部とが形成されており、粗部では、第一素線及び第二素線のうちで最大径がより小さい素線の本数が、第一素線及び第二素線のうちで最大径がより大きい素線の本数よりも少ないこと以外は、上述した第一実施形態のステントと同様の構成を有している。
よって、第一実施形態のステントと重複する事項については説明を省略する。
【００３０】
図４は、本発明の別の実施形態に係るステントを模式的に示す平面図である。
【００３１】
図４に示す本実施形態のステント３は、その両端部に密部３ａ及び３ｂが形成されており、その中央部に粗部３ｃが形成されている。
【００３２】
密部３ａ及び３ｂでは、第一素線２ａ合計の本数と第二素線２ｂ合計の本数とが同じである。
また、粗部３ｃでは、第一素線２ａ及び第二素線２ｂの合計の本数が密部よりも少ない。
従って、密部３ａ及び３ｂは、粗部３ｃよりも強度が高く、変形しにくい。
【００３３】
密部３ａ及び３ｂを形成している第一素線２ａ合計の本数は、例えば、数本〜数十本程度であってもよく、第二素線２ｂ合計の本数は、例えば、数本〜数十本程度であってもよい。
【００３４】
粗部３ｃでは、第一素線２ａ及び第二素線２ｂのうちで最大径がより小さい第一素線２ａの本数が、第一素線２ａ及び第二素線２ｂのうちで最大径がより大きい第二素線２ｂの本数よりも少ない。
それゆえ、粗部３ｃでは、第二素線２ｂにより形成された高い左巻きらせん凸部の個数が、第一素線２ｃにより形成された低い右巻きらせん凸部の個数よりも多い。
そのため、粗部３ｃでは、左巻きらせん状の整流板のように機能する左巻きらせん凸部の突出形状がより強調されている。
【００３５】
粗部３ｃを形成している第一素線２ａ合計の本数と、第二素線２ｂ合計の本数との差は、２〜１２本であることが望ましい。
【００３６】
本実施形態のステントは、例えば、第一実施形態のステントの製造方法と同様にしてステント前駆体を作製し、粗部に相当する部分の第一素線を所定の本数だけ切り取って除去することにより製造することができる。
【００３７】
その他、ステント編み機でステントを編む組む際、一方の密部（端部）を編み組んだ後、所定の本数の第一素線の送り出しを停止して編み組みを続行することにより粗部（中央部）を形成し、さらにその後、停止した第一素線の送り出しを再開して編み組みを続行することにより他方の密部（端部）を編み組むことにより製造してもよい。
【００３８】
本実施形態のステントの作用効果を以下に列挙する。
本実施形態のステントでも、上述した第一実施形態での作用効果（１）及び（２）を発揮することができる。
また、以下の作用効果（３）〜（５）についても発揮することができる。
【００３９】
（３）本実施形態のステントでは、左巻きらせん状の整流板のように機能する左巻きらせん凸部の突出形状がより強調された粗部が形成されている。
そのため、本実施形態のステントが病変部に留置された場合には、密部の内腔を流れることにより左巻きらせん状に整流された血流が、引き続いて粗部の内腔を流れることでさらに強く整流されるので、血流がより安定する。
【００４０】
（４）第一素線及び第二素線の本数がより多く変形しにくい密部がステントの両端部に位置しているので、ステントを病変部に留置すると確実に固定され、位置ズレしにくい。
【００４１】
（５）より強い整流効果を有する粗部がステントの中央部に位置しているので、動脈瘤の入口部にステントを留置する場合には、動脈瘤の入口部が中央部で覆われるようにステントを留置することが容易である。
そして、このようにステントを留置した場合には、血液がステントに沿ってより流れやすくなり、動脈瘤への血液の流れ込みを効果的に防止することができる。
【００４２】
（その他の実施形態）
本発明のステントにおいては、第一素線群を形成する第一素線の最大径がより大きく、第二素線群を形成する第二素線の最大径がより小さくてもよい。
このような構成を有するステントでは、仮想中心（仮想中心軸）側により高く突出した右巻きらせん凸部が右巻きらせん状の整流板のように機能し、ステントの内腔を流れる血液の流れが右巻きらせん状に整流される。
このような構成を有するステントでも、第二実施形態で説明したように、密部と粗部とを形成してもよい。
【００４３】
本発明のステントにおいて、第一素線及び第二素線のうちで、細線の最大径と太線の最大径との比は、１：１．２〜１：３であることが望ましい。
細線の最大径と太線の最大径との比が上記範囲内にある場合には、仮想中心（仮想中心軸）側により高く突出した太線により形成されるらせん状の整流板が整流により適した形状となり、血流がより安定するので望ましい。
この場合、太線の最大径は、０．０２４〜０．０６ｍｍであり、細線の最大径は、０．０２〜０．０５ｍｍであることがより望ましい。
【００４４】
本発明のステントにおいて、第一実施形態で説明したように、第一素線の合計の本数と第二素線の合計の本数とは同じであってもよいし、また、互いに異なっていてもよい。
第一素線の合計の本数と第二素線の合計の本数とが互いに異なっている場合には、太線の本数が細線の本数よりも多いことが望ましい。
太線は仮想中心（仮想中心軸）側により高く突出することによりらせん状の整流板として機能するので、係る素線の本数が多いほど、らせん状の整流板が多く形成された状態となり、血流がより安定するからである。
【００４５】
本発明のステントにおいて、第一素線及び第二素線の断面形状は、上述した円形状に限定されず、例えば、長円形状、楕円形状等の形状であってもよい。
【００４６】
本発明のステントにおいて、第一素線群を形成している複数の第一素線は、それぞれ同じ材質から形成されていてもよいし、異なる材質から形成されていてもよい。
また、第二素線群を形成している複数の第二素線は、それぞれ同じ材質から形成されていてもよいし、異なる材質から形成されていてもよい。
【００４７】
本発明のステントにおいて、第一素線群及び／又は第二素線群を形成している複数の素線には、放射線不透過性金属である白金、金、タングステン等の材料から形成された素線が含まれていてもよい。
この場合には、造影画像においてステントを認識しやすくなり、病変部にステントを留置する際の位置決めを容易に行うことができる。
【００４８】
本発明のステントにおいて、ステントの外表面には、親水性材料が被覆されていてもよい。
ステントを収容したデリバリー用カテーテルとステントとの摺動抵抗を低減させ、ステントをスムーズに放出し、容易に留置することができるからである。
【００４９】
本発明のステントにおいて、ステントの外表面には、例えば、シロリムス、パクリタキセル等の再狭窄を防止するような各種薬剤が塗布されていてもよい。
【００５０】
本発明のステントは、動脈瘤の入口部に留置する目的で使用してもよいし、血管の他、尿道、胆管、食道、腸管、気管等の管状器官内に留置する目的で使用してもよい。
【００５１】
本発明のステントは、その内側面及び／又は外側面にグラフトを取り付けることによりステントグラフトとしても使用することができる。
グラフトの材質としては、例えば、ポリエステルやＰＴＦＥ等の材質が挙げられる。
【符号の説明】
【００５２】
１、３  ステント
２Ａ  第一素線群
２ａ  第一素線
Ｄａ  第一素線の最大径
２Ｂ  第二素線群
２ｂ  第二素線
Ｄｂ  第二素線の最大径
Ｌ  仮想中心軸
３ａ、３ｂ  密部
３ｃ  粗部
【図１】
0005751619.tif 000002
【図２】
0005751619.tif 000003
【図３】
0005751619.tif 000004
【図４】
0005751619.tif 000005