(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザの外耳道への容量性結合を通してユーザのＥＥＧを連続的にモニタリングするためのＥＥＧモニタであって，上記ＥＥＧモニタが人の外耳道内に配置される耳挿入体と，上記耳挿入体に設けられ，信号を記録するように構成される少なくとも２つの容量性電極とを備え，上記電極（複数）が上記電極の電気的絶縁のための誘電体によって覆われており，かつ増幅器に接続されており，上記電極と上記増幅器との間の接続が信号線およびシールドを備え，上記シールドの電位が上記信号線の電位の近くに保持されている，
ＥＥＧモニタ。
【請求項２】
上記シールドが上記増幅器の出力に接続されており，これにより上記信号線と上記シールドとの間の電位差が無くされている，請求項１に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項３】
上記シールドを上記信号線に近い電位に保持するサンプルホールド回路を備えている，請求項１に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項４】
ＥＥＧ応答を計測するように構成されている，請求項１から３のいずれか一項に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項５】
上記増幅器が上記耳挿入体内に設けられている，請求項１から４のいずれか一項に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項６】
上記増幅器がオートゼロアンプである，請求項１から５のいずれか一項に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項７】
上記増幅器がチョッパー安定化増幅器である，請求項１から５のいずれか一項に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項８】
上記増幅器が１Ｈｚにコーナー周波数を持つハイパス・フィルタの入力特性を持つ，請求項１から７のいずれか一項に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項９】
上記電極において記録されるＥＥＧの増幅のためのオートゼロアンプを備えている，請求項１から８のいずれか一項に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項１０】
測定すべき周波数範囲外の周波数を持つ信号を生成する信号発生器を有する，容量性接続をテストするためのテスト回路を備えている，請求項１から９のいずれか一項に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項１１】
上記モニタ全体が耳内装置に設けられている，請求項１から１０のいずれか一項に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項１２】
耳掛け型装置を備え，
上記耳掛け型装置に信号処理装置が設けられている，請求項１から１１のいずれか一項に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項１３】
供給電源が上記耳掛け型装置に設けられている，請求項１２に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項１４】
上記耳挿入体が上記外耳道の形状に適合する柔軟性材料でつくられている，請求項１から１３のいずれか一項に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項１５】
上記電極が，上記外耳道の形状に適合する外側柔軟部によって覆われた内側非柔軟部に固定されている，請求項１から１４のいずれか一項に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項１６】
上記電極が上記耳挿入体の周面上に均等に分散配置されている，請求項１から１５のいずれか一項に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項１７】
上記電極が複曲形状を持つ，請求項１から１６のいずれか一項に記載のＥＥＧモニタ。
【請求項１８】
外耳道内に誘電体によって覆われた容量性電極を配置し，
被験者の外耳道内に耳挿入体を位置させ，
誘電体によって覆われた少なくとも一つの基準電極を配置し，
上記被験者の電極の近くに処理装置を位置させ，
上記電極を上記処理装置に接続し，ここで上記接続が信号線とシールドを含み，上記シールドの電位を上記信号線の電位の近くに保持し，
上記処理装置を用いて上記電極からの信号を記録しかつ処理して脳波をモニタリングする，
脳波モニタリング方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明はＥＥＧモニタに関する。より詳細には，この発明はユーザのＥＥＧ応答を連続的にモニタリングするための装用可能な（wearable）ＥＥＧモニタに関する。さらにこの発明は脳波モニタリング方法を提供する。ＥＥＧモニタは，外耳道の皮膚への容量性結合（capacitive coupling）を通じてＥＥＧ応答をピックアップする容量性電極（capacitive electrodes）を有する耳挿入体（ear insert）を備える。
【０００２】
本願の開示において電極は容量性電極，すなわち電極とユーザとの間にガルバニック伝導（galvanic conduct）がなくかつ電流の流れ（electrical current running）がない電極を意味する。
【背景技術】
【０００３】
一般的に，特に医療科学の分野において，脳波を計測することが望まれる被験者の頭骨上に電極を配置し，適切な設備を用いて計測された脳波を処理し，かつ解釈することが知られている。典型的にはこのような設備は脳波計（electroencephalograph）であり，それを用いていわゆる脳波（electroencephalogram）（ＥＥＧ）を得ることができる。このＥＥＧによって，被験者の脳内のシナプス間を流れる電流により被験者の頭骨の表面に生成される電位を計測することで被験者の脳内の電気活動の計測および記録が提供される。医療科学の分野においてＥＥＧは様々な診断目的に利用されている。
【０００４】
このような利用法のためのシステムが国際特許公開ＷＯ−Ａ１−２００６／０４７８７４から知られており，そこには被験者の両耳の少なくとも一方に関連して配置された，すなわち外耳上に配置されたまたは外耳道内に配置された電極（複数）の利用によって脳波を計測することが記載されている。計測結果は特にてんかん性発作（epileptic seizure）の発症を検出するために用いられる。ＷＯ−Ａ１−２００６／０４７８７４には，一対の電極をそれぞれ検出電極および基準電極として利用することも記載されており，この設定は脳波計の分野においてよく知られている。
【０００５】
電極キャップ（electrode cap）のような多くの既知のシステムでは，導電性ゲル（conductive gel）とともに電気化学電極（electrochemical electrodes）が使用される。上記導電性ゲルは脂っこく（greasy）かつ上記電極によって覆われる範囲にとどまらない（not confined）ために，導電性ゲルの必要性はこのようなシステムの公共の場における使用をやや魅力のないものにする。さらに上記導電性ゲルは電極が互いに近接して配置されるときに電極を短絡させやすく，したがってこれらの既知のシステムでは電極間に間隔をあけることが必要とされ，これはＥＥＧをモニタリングする機器を大型でかつ嵩張ったものにしてしまう。
【０００６】
既知の電気化学ＥＥＧ電極の他の欠点は，ユーザの皮膚から上記電極への信頼性のある伝導路（a reliable conductive pathway）を構築するのが困難な点にある。導電性ゲルを用いたとしても，ユーザの皮膚における湿気，埃および髪の毛のために，電気路（electrical path）が未だに不十分であることがある。これは特に，ユーザが生活しているところで長期間にわたってモニタが用いられ，非実験環境すなわち埃や湿気などのある環境を対象とする場合に問題である。
【０００７】
脳波を計測する既知のシステムは一般に使用が複雑で，操作にあたって有資格者を必要としたり，または電極を配置するために外科手術を必要としたりし，適切に配置されたとしても電気的結合の変動に起因して記録脳波にはなお変動がある。さらに，増幅器の入力トランジスタを充電するために大きな電力を必要とするシステムもある。医療および物理科学の多くの様々な分野においてユーザのＥＥＧ応答の連続監視は有望視されているにもかかわらず，既知のシステムは実験室での利用にとどまっている。
【０００８】
提案される耳挿入体は，使用が簡単でありかつ日常的に（on a day-today basis）利用することができる。提案されるシステムは皮膚と容量的に結合する電極（electrodes that couple capacitively）を使用するので，電気的接続における変動が低減される。上記耳挿入体はユーザが耳内に配置することができ，トレーナによる介助は不要である。さらに上記耳挿入体は，約１ｍＷを使用する電池または他の小さな独立電源で動作可能であるという利点を持つ。
【０００９】
上記耳挿入体はユーザのＥＥＧを記録する。高度な統計および機械学習技術（advanced statistics and machine leaning techniques）を使用することによって，上記ＥＥＧにおけるパターンの異常または特定の変化を特徴づけることができる。これは神経学的障害（neurologic disorders）または神経変性疾患（neurogenerative disease）のモニタリングまたは決定に用いることができ，潜在的なてんかん性発作，低血糖発作などについて，人物や親類を警告するために利用することができる。
【００１０】
上記耳挿入体はさらに，ＥＥＧにおける特定の変化を追跡することによって認知症の治療を改善するために用いることができる。他の分野の使用としては，睡眠の診断およびリハビリテーション，精神および情緒障害の予防，リハビリテーションおよび治療評価，疲労検出，脳コンピュータインターフェースがある。
【００１１】
電極（複数）と増幅器の間の接続は信号線（信号ワイヤ）（signal wire）およびシールド（shield）を含む。
【００１２】
上記増幅器は上記耳挿入体内に配置してもよい。
【００１３】
上記増幅器は，コーナー周波数（折点周波数）を１Ｈｚに低めることができる，高入力インピーダンスを持つオートゼロアンプ（Auto-Zero-Amplifier）であってもよい。
【００１４】
上記増幅器は，上記信号線の電位に近い電位に上記シールドを保持するサンプルホールド回路を含む。
【００１５】
上記耳挿入体は，計測すべき周波数範囲外の周波数（a frequency outside the frequency range intended to measure）の信号を生成する信号生成器を有する，容量性接続をテストするためのテスト回路を備える。
【００１６】
上記耳挿入体は，電池または他の電力供給手段を備える耳掛け型機器に設置可能な信号処理装置を備える。
【００１７】
上記耳挿入体は外耳道の形状に適合される柔軟な素材でつくることができる。
【００１８】
上記電極は，外耳道の形状に適合する外側柔軟部（outer flexible part）によって覆われる，上記耳挿入体の内側非柔軟部（inner non-flexible part）に固定することができる。
【００１９】
上記電極（複数）は一実施態様では上記耳挿入体の周面上に均等に分散配置される。
【００２０】
一実施態様では上記電極は複曲のもの（double curved）であり，上記外耳道の形状によりよく適合するものである。
【発明の開示】
【００２１】
この発明は，広範かつ複雑な機器の使用を最小限にしつつ，長期にわたって連続的に，非侵襲に，ユーザをモニタリングする装用可能なＥＥＧモニタを提供することを目的とするもので，病院ないし研究室の環境外での毎日の生活において複雑でないやり方で使用することができ，他方においてモニタのユーザからの高品質ＥＥＧ応答を取得することができるものである。これはユーザのＥＥＧをモニタリングしかつ記録する耳挿入体に配置されるモニタを通して達成され，このモニタは耳挿入体およびユーザの皮膚に容量結合することによってユーザのＥＥＧ応答を記録するように配置される容量性電極を備える。上記電極はユーザの外耳道内の耳挿入体に配置され，さらに基準電極を外耳道の外側に，たとえば甲介または耳のすぐ横の頭蓋に配置することができる。
【００２２】
上記容量性電極はＥＥＧ応答の増幅のための増幅器に接続され，さらに記録されたＥＥＧの解釈のための信号処理装置に，さらに記録されたＥＥＧを記憶するための記憶手段に接続される。上記解釈は高度な統計技術および機械学習技術に基づく。
【００２３】
この発明の開示において，電極は容量性電極を意味し，導電性材料でつくられかつ誘電体（絶縁体）（dielectricum）によって覆われており，ユーザの皮膚と上記導電性材料との間に電流が流れないことを保証するもの，すなわち上記結合が純粋に容量性のものである。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】ユーザのＥＥＧ応答をピックアップするための容量性電極を持つ耳挿入体である。
【図２】ＢＴＥ機器をさらに備える図１に記載の耳挿入体である。
【図３】電極および柔らかい外側部を備えるあらかじめ形付けられた内側チューブを有する耳挿入体である。
【図４】容量性電極を持つ複数のフランジを備える耳挿入体である。
【図５ａ】耳挿入体において用いる電極である。
【図５ｂ】耳挿入体において用いる他の電極である。
【図５ｃ】図５ａまたは図５ｂに示す電極を備える耳挿入体である。
【図６ａ】演算増幅器およびＥＥＧ応答をピックアップする容量性電極の図である。
【図６ｂ】低カットオフ周波数を決定する，図６ａにおける増幅器の等価図である。
【図７】演算増幅器およびアナログ−デジタル変換器を備える電極である。
【図８】従来の演算増幅器とオートゼロアンプの１／ｆ雑音および100nV/√Hzにおける許容可能雑音レベルである。
【図９】この発明によるシステムにおけるＥＥＧモニタ信号の増幅に適するオートゼロアンプ（ＡＺＡ）である。
【図１０】オートゼロアンプの一例である。
【実施例】
【００２５】
以下，図面に関連してこの発明をより詳細に説明する。
【００２６】
図１は容量性電極（capacitive electrodes）16を有する耳挿入体（ear insert）10を示している。上記耳挿入体は通気チャンネル12を備え，上記耳挿入体がユーザの耳を閉塞しないことが保証される。上記耳挿入体はさらに，ＥＥＧ応答の増幅のために上記容量性電極16に接続された電子回路モジュール（electronic module）17を備えている。さらには，周囲からの音をユーザが聞くことができることを保証するために，上記耳挿入体内には，マイクロフォン入口11，マイクロフォン13およびスピーカ14，ならびに音出力口15を有することが好ましい。上記マイクロフォンおよびスピーカは上記電子回路モジュール17に接続される。上記電子回路モジュールは音を増幅する手段をさらに備えてもよい。
【００２７】
ある状況では，上記耳挿入体は他の装置，たとえば反対側の耳の耳挿入体またはリモートコントロールと通信するように構成されるのが好ましい。このような耳挿入体は無線通信のためのアンテナ18および無線送受信機（図示略）も備える。上記アンテナは一方の耳挿入体において得られたＥＥＧ記録を反対側の耳挿入体に送信して上記ＥＥＧ記録を反対側のＥＥＧ記録と比較するために用いることができる。脳の異なる領域からの記録ＥＥＧの同期は統計結果を増強するので有益である。
【００２８】
図２は図１に記載の耳挿入体であり，容量性電極16および音出力口15を有し，さらなる電子機器（図示略），電池（図示略）およびデジタル信号処理装置（図示略）を収容するように構成される耳掛け型（Behind-The-Ear）（ＢＴＥ）機器24をさらに備えている。上記ＢＴＥ機器24は電線を介して上記耳挿入体に接続されているが，上記２つの部材は無線で通信するものであってもよい。図示する実施態様では，耳介に隣接して配置される，または耳からさらに離れた箇所に配置される，ワイヤ22を介して接続された容量性パッド電極23がさらに含まれている。このような外部電極は，電極間の距離を長くして信頼性を増加して性能を向上させるために，上記ＢＴＥ24のハウジングに位置させてもよい。
【００２９】
図３は容量性電極16を備える上記耳挿入体の長手方向の形状にあらかじめ形付けられた内部チューブ（inner tube）30を有する耳挿入体である。上記内部チューブ30は，特定のユーザの外耳道の曲がり（bends）およびカーブ（curves）にフィットするようにあらかじめ形付けられつつ，上記外耳道の直径よりも小さい上記内部チューブの外径を持つ。上記耳挿入体は，剛性チューブ（rigid tube）よりも柔らかい，皮膚への過度の圧力なしに上記耳挿入体を外耳道に対してきつくフィットさせることが可能な，たとえばシリコン，発泡材またはゴム製の誘電性（絶縁）外側部材（dielectric outer material）31をさらに備えている。上記電極16は内側の剛性チューブ上に，好ましくは上記内側チューブの支点（fulcrums），すなわち上記挿入体を最も支持し，上記電極と上記ユーザの皮膚との間の距離が最小であると予想され，これによって上記誘電性材料31を通して皮膚に対して密接結合（close coupling）を最もよく形成する複数の点に，取り付けられている。上記耳挿入体はユーザの耳甲介に配置される外側部（outer part）をさらに備え，そこに上記電子回路モジュール17が配置される。上記電極は上記ユーザからピックアップされるＥＥＧ応答の増幅および解析のための電子回路モジュールに接続される（図示略）。
【００３０】
図４は，容量性電極16を備える耳挿入体40の断面を示している。上記耳挿入体は，通気およびユーザの鼓膜への音の伝達のための音チャンネル（sound channel）41を備えている。上記音チャンネル41は硬く，外耳道の内側と外側とを常につないでいる（always allow free passage）。上記音チャンネル41は上記チャンネル41の周波数応答を形付けるために直径が変動するものでもよい。上記音チャンネルの周囲の材料42は柔軟性を持ち，ユーザの外耳道の形状に適合する。上記耳挿入体は容量性電極16を備えるフランジ（複数）を有しており，上記フランジは上記音チャンネルから外方にのびている。上記耳挿入体を外耳道に挿入すると，上記フランジ（複数）は上記外耳道の外側に向けて後方側に曲がり，これによって誘電体（図示略）を含む上記容量性電極16が上記外耳道の皮膚に対して押しつけられる。上記容量性電極16と上記皮膚との間の最小距離を確保することによって，上記電極16と上記皮膚との間の容量性結合は最適化される。上記フランジは円周状であってもよいし，上記音チャンネル41に対して垂直な複数の方向に外方にのびるものであってもよい。円周状の実施態様では，好ましくは各フランジが複数の電極を互いに間隔をあけて備える。電子回路は耳挿入体（図示略）内に配置してもよいし，または耳掛け型機器（図示略）内に配置してもよい。
【００３１】
図５ａは，ベースプレート51および上記ベースプレート51から突出する凸部電極（electrode salient）52を有する電極50を示している。上記電極50は実質的に山高帽（bowler）の形状を持つ。
【００３２】
図５ｂは細長電極（elongate electrode）53を示しており，凸部電極54が上記電極本体から突出している。上記凸部電極および電極本体の両方が細長の形状を持っている。上記細長電極の図５ａの電極よりもよい利点は，細長電極はより広い接触面積を有し，そこに皮膚が接触するので，図５ａの山高帽形の電極よりもより大きな静電容量を持つことにある。
【００３３】
図５ｃは，図５ａまたは図５ｂに記載の電極を備える耳挿入体の断面を示している。上記耳挿入体は弾性材料からつくられており外耳道の形状に適合することができるもので，さらに外耳道の皮膚に対して上記電極50を押しつけるための十分な力を得るのに十分な堅さが依然としてあるものである。上記電極は上記耳挿入体を通過してのびている。山高帽型電極および細長電極のいずれであっても，上記電極のピックアップ凸部が上記耳挿入体の材料55を貫通してこれによって上記耳挿入体の外周を通ってのびており，上記外耳道の皮膚への距離が最適化される。
【００３４】
図６ａは２つの容量性電極ＣＥ１およびＣＥ２，ＥＥＧ発生器61，ならびに演算増幅器（オペアンプ）59を示している。上記演算増幅器59は２つの電極ＣＥ１およびＣＥ２の間の電位差を増幅する。上記増幅器の一方の端子を接地することによって上記増幅器はシングルエンド増幅器（single ended amplifier）となり，２つの電極ＣＥ１およびＣＥ２の直列の静電容量である電極Ｃの静電容量（キャパシタンス）は次のようになる。
【００３５】
【数１】
0005802334.tif 000002
【００３６】
図６ｂは，直列の２つの電極ＣＥ１およびＣＥ２と等価であるコンデンサＣ１に接続された増幅器の電気回路図を示している。この増幅器は図１の電子回路モジュール17の一部である。上記回路図はユーザのＥＥＧ応答と等価であるＥＥＧ発生器61を備え，上記ＥＥＧ応答は上記コンデンサＣ１を通じて容量的に結合され，上記コンデンサＣ１の一方の電極プレートがユーザの皮膚であり，かつ他方の電極プレートが上記容量性電極の電極プレートである。上記電極プレートと上記ユーザの皮膚との間は誘電体（絶縁）であり，上記電極を上記皮膚に容量的に結合する（couple capacitively）。ブロック65は上記ＥＥＧ発生器61によって生成された信号を増幅する電子回路である。上記電極と並列のコンデンサＣ２は上記電極Ｃ１の静電容量の約１／１０であり，これによって上記２つのコンデンサＣ１およびＣ２の間に１：１０の分圧器がつくられ（creating a voltage divider of one to ten），このようにすることでＥＥＧ電位からの電圧の約10％が上記コンデンサＣ１の両端に分配され，これによって90％が上記演算増幅器60に利用可能となる。59は増幅器であり，増幅器60の寄生成分Ｃ２およびＲを含む。Ｃ２およびＲは上記増幅器59を設計するときに適切に選択することができる。
【００３７】
上記電極プレートの寸法は外耳道の物理的寸法およびその結果としての耳挿入体の表面の物理的寸法のために制限され，その結果，上記電極の静電容量は小さい電極静電容量に制限される。上記増幅器のインピーダンスは高く維持するべきである。整合回路の周波数特性（the frequency characteristic of the matching circuit）は約１Ｈｚのカットオフ周波数を持つハイパス・フィルタを提示するべきである。
【００３８】
上記演算増幅器59は適切な低雑音増幅器であり，上記ＥＥＧ発生器61の各端部に，すなわち電極ペアに，２つの電極16の間の電位差を増幅するために接続されている。電極16をテストするために，たとえば30Ｈｚの信号を生成する発生器62を利用可能とすることができる。30Ｈｚの信号は１から10Ｈｚの典型的なＥＥＧ信号を超えており，したがって30Ｈｚの信号はＥＥＧ信号範囲外において容易に認識可能である。上記テスト発生器からの応答は，どの程度上記電極が皮膚に良好に結合しているかについての明確な指標を提供する。Ｃ１の静電容量は電極の実際の寸法および皮膚までの距離に依存し，すなわち上記結合はユーザごとにおよび日ごとに変動する。たとえばある日の電極と皮膚との間の距離が0.4mmであったり，次の日には上記距離が0.3mmであったりする。上記外耳道の寸法および形状はたとえばガムを噛むといった顎を動かすときに変化するが，多くの場合１から10ｐＦの範囲内にあり，したがって適切な並列コンデンサはＣ１の１／10すなわち100から1000ｆＦである。
【００３９】
図７は，電気結合干渉に対して信号線（信号ワイヤ）をシールドするシールド72を有するワイヤ71を通じて低雑音増幅器59に接続される複数の電極16，75，および記録されるＥＥＧをデジタル信号に変換するアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）73を示している。上記電極16は，信号線71およびシールド72を備える同軸ケーブルのようなシールドされたケーブルを通して低雑音増幅器（ＬＮＡ：low noise amplifier）59に接続されている。上記増幅器は基準電極75に接続されており，基準電極75からの基準信号に対してＥＥＧ信号を増幅する。増幅器信号がアナログ−デジタル変換器73に送られる。上記アナログ−デジタル変換器からの出力はデジタル信号処理装置によって処理される各チャンネルであり，すなわち１が第１チャンネル，２が第２チャンネルなどである。上記電極16は，上記ユーザの皮膚に対する容量性結合を保証（確保）するために，電極16を覆う誘電体材料（絶縁材料）74をさらに備えている。上記シールド72は上記ＬＮＡの出力に結合されている。上記シールドを上記増幅器の出力に接続することによって，上記シールドは上記信号線と同じ電位を有し，したがって上記信号線と上記シールドとの間に電位差はない。
【００４０】
図８は従来の演算増幅器81の１／ｆ雑音およびオートゼロアンプ（ＡＺＡ：Auto Zero Amplifier）82の１／ｆ雑音を，おおよそ100nV／√Hzの容認可能な雑音レベル（acceptable noise level）83とともに示している。ＡＺＡ増幅器はＥＥＧ信号が生じる低周波数においてより低い雑音レベルを持つので，ＡＺＡ増幅器は従来の増幅器よりもより適切なもの（more suitable）である。
【００４１】
図９は電極16を覆う誘電体材料31を持つ電極16を備える装用可能ＥＥＧモニタについての増幅器配置を示しており，ＡＺＡ増幅器82がシールド72を持つワイヤ71を通して上記電極に接続されている。上記ＡＺＡ82からの出力はアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）73に与えられ，さらにサンプルホールド（Ｓ＆Ｈ）回路91を通してワイヤシールド72に戻されて上記シールド72に対する電位を生成し，これによって上記シールドは入力16および71と同じ電位を取得する。上記サンプルホールド回路は，フォローホールド（follow & hold）回路またはトラックホールド（track & hold）回路としても知られるもので，上記ＡＺＡからの出力の電圧を捕捉（キャプチャ）して，その値を出力にフリーズする（freeze its value to the output）。２つの電位を整合することによって，上記ワイヤと上記シールドとの間の電圧が無くなりまたは最小化され，これにより上記信号線と上記シールドとの間の容量性効果（the capacitive effect）が最小化される。スイッチ92および93ならびにクロック入力はクロック発生器（図示略）によって同期されかつ制御される。95は，より複雑なチップ設計の一部である上記増幅器を上記電極に接続するためのチップパッドである。
【００４２】
図１０はオートゼロアンプの一例を示している。オートゼロアンプは，ゼロフェーズ（Ｓ１およびＳ２がオン）および増幅フェーズ（Ｓ１およびＳ２がオフ）の２つのフェーズにおいて動作する。ゲインは１であり，Ｓ１およびＳ２のスイッチング周波数および上記増幅器の入力静電容量に関連する等価入力インピーダンスを持つ。スイッチング周波数Ｆｓ＝２００Ｈｚを選択することができる。１から１０Ｈｚまたは１から２０Ｈｚの範囲の信号に着目するとき，ナイキスト理論により２００Ｈｚのスイッチング周波数が適切である。Ｃｉｎ＝１００ｆＦの入力静電容量を持つ適切な増幅器を設計することができる。この結果が次のとおりである。
【００４３】
【数２】
0005802334.tif 000003
【００４４】
このシステムのカットオフ周波数ｆｎは図６ｂにしたがって理解することができる。この図において，Ｒは増幅器の入力インピーダンスを表し，Ｃ２は入力パッドの静電容量および様々な寄生容量であり，Ｃ１は上記電極の静電容量である。以下においてＣ２は５００ｆＦに設定される。
【００４５】
【数３】
0005802334.tif 000004
【００４６】
これは0.45Ｈｚの，すなわち１から１０Ｈｚの範囲において記録されるＥＥＧの周波数よりも十分に低い雑音コーナー周波数（雑音折点周波数）をもたらす。
【００４７】
Ｃ１およびＣ２に起因して，上記低雑音増幅器の入力における電圧は，１Ｈｚを超える周波数についてＥＥＧ電圧の９３％である。
【００４８】
誘電体（絶縁体）（dielectricum）は皮膚と電極との間を通過して電流が流れないことを保証するが，しかしながら静電容量が電極間の距離に反比例するので（すなわち，Ｃ＝Ａ＊ε／ｄであり，ここでＣは静電容量であり，Ａは面積であり，εは誘電材料の比誘電率（dielectric constant）であり，ｄは電極と皮膚との間の距離である），できるだけ厚いものとすべきでもある。上記誘電体は，酸化シリコン，酸化アルミニウム，ナイロン，テフロンなどの多数の様々な材料の中から選択することができる。
【００４９】
上記電極の寸法は，限定された空間内に複数個の電極をフィットできるようにすることと，大きな電極寸法を指向する，面積に比例する電極の静電容量との間のトレードである。好ましいサイズは５ｍｍ２から１００ｍｍ２の間である。電極は柔軟性を持つものであってもよいが，好ましくは配置されるべき耳の領域にベストフィットするための複曲形状（double curved shape）にあらかじめ形付けられる（preshaped）。モニタリング装置が有する複数個の電極のそれぞれが，ユーザにフィットする特定領域にベストフィットする個別の形状を持つものであってもよい。
【００５０】
上記耳挿入体は多くの様々な形状を持つことができ，すべての形状についての共通の目標はユーザの皮膚に密着をもたらし（gives a close fit）かつ快適な装着を許すことであり，それは耳を可能な限り小さく閉塞すべきであること（it should occlude the ear as little as possible）を意味する。
【００５１】
一実施態様において，上記耳挿入体はユーザの外耳道について個別の（カスタマイズされた）形状（customized shape）を持つ。上記耳挿入体は窪みシェル（hollow shell）であり，外耳道のインプリント（型）にしたがって特定の外耳道用につくられる。電極は上記窪みシェルの内側または外側に取り付けることができる。上記シェルの内側に取り付けられる場合には，上記シェル自体が純粋な容量性結合を確保するために必要な誘電体であってもよく，さらに電極を上記シェルの内側に装着することによって電極を外側に取り付けるよりも電子回路の配線が容易になる。
【００５２】
他の実施態様では，上記耳挿入体はパイプ（導管）を備え，上記電極は上記パイプの内周面または外周面に取り付けることができる。上記パイプは外耳道の直径にベストフィットするように様々な直径でつくられる。上記パイプも長手方向において外耳道の形状にフィットするように形付けることができる。上記パイプの外周面は，シリコン，発泡剤（foam），ゴム，その他の柔軟材料のような柔らかくかつ柔軟な材料によって覆われ，ユーザに対してしっかりとしたかつ快適なフィットを保証する。
【００５３】
他の実施態様では，上記耳挿入体はステント（stent）の形態を持つ。ステントは，柔軟であり，収縮状態で外耳道に向けて挿入することでき，その後にリリースされてきつくフィットする耳挿入体を形成する。上記ステントは誘電体によって覆われた自己伸張金属ステント（self-expanding metallic stent）であってもよく，これによって増幅器および信号処理装置に接続可能な容量性電極が形成される。
【００５４】
ＥＥＧモニタリング装置用増幅器についての特定の問題は１／ｆ雑音としても知られる増幅器の低周波数雑音である。ＥＥＧ信号は低周波数，すなわち典型的には１から１０Ｈｚであるが，典型的な増幅器の雑音は低周波数において非常に高く，すなわち雑音コーナー周波数が１００Ｈｚないしそれ以上の範囲，または高速増幅器については１から２ｋＨｚの範囲でさえあり，これらの増幅器をＥＥＧ信号増幅器として不適切なものにする。この問題は，通常は上記演算増幅器の入力に大きなコンデンサを持つ大きいトランジスタを用いることによって解決されるが，コンデンサ・サイズが大きくなると増幅器の消費電力も増加する。これは，システム全体が耳においてまたは耳内において実現され，補聴器の分野において知られるような小さい電池によって給電されなければならないものの場合には選択肢に入らない。電力消費を低く保つために，ＥＥＧ記録を増幅するオートゼロアンプまたはチョッパー安定化増幅器（chopper stabilized amplifier）を用いることが提案される。
【００５５】
ユーザのＥＥＧ応答をピックアップする電極は増幅器に接続され，アナログ−デジタル変換器に与えられ，その後に信号はデジタル信号処理装置（ＤＳＰ：Digital Signal Processor）によって取り扱われる。電極と増幅器との間の接続は好ましくは同軸ケーブルのようなシールドワイヤを通じたものとされる。シールドは上記電極の端部において浮いており（floating），上記増幅器の端部において上記シールドは上記増幅器の出力に接続される。上記シールドを上記増幅器出力に接続することによって，上記シールドの電位は高く保たれ，これによって信号線と上記シールドとの間の容量性結合が最小化される。好ましい実施態様では，上記シールドは上記シールドに対する電位を生成する「サンプルホールド」増幅器を通じて上記演算増幅器に接続される。
【００５６】
提案される発明による耳挿入体は，低血糖症，てんかんまたは類似の状況のような医学的発作を表すＥＥＧ信号の連続モニタリングのために用いることができる。上記装置は，デジタル信号処理装置によってＥＥＧ信号を解析することによって発作を予見し，解析された信号が潜在的発作を示す場合をユーザに知らせるために用いられる。上記信号処理装置は，統計的データ解析法および機械学習法（statistical data analysis and machine leaning methods）を用いてＥＥＧ記録を連続的に評価する。
【００５７】
上記信号処理装置，供給電源，マイクロフォン，スピーカなどを，上記耳挿入体にまたは耳掛け部（behind-the-ear）（ＢＴＥ）に配置してもよい。これらのパーツを上記耳挿入体またはＢＴＥ部のどちらに位置させるかは，外耳道の寸法および形状，すなわち上記耳挿入体がすべての構成要素を収納するのに十分な大きさであるかどうかに基づく。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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