(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部によって画定された近位端と、遠位部によって画定された遠位端と、内側と、外側と、長手方向軸と、を含んだ長尺の本体を備えた髄内釘であって、
前記長尺の本体が長尺本体表面を画定し、前記長尺本体の前記近位部が、その内部を延在する横穴を画定する内部壁を有し、前記横穴は、前記長尺の本体の前記長手方向軸を横断する方向に該長尺の本体の前記外側から前記内側へと延在し、前記近位部は、前記長尺の本体の前記外側の前記横穴に近接するように配置された切欠き部を含んでおり、
前記切欠き部が、
実質的に内側方向から外側方向にかけて延在するとともに、前記横穴を画定する前記壁の最も近位側の縁部に隣接して設けられたレッジ部と、
平面を画定するとともに前記長尺の本体の前記長手方向軸と０°〜３０°のランプ角を形成する傾斜部であって、該傾斜部は、前記長尺の本体の前記長手方向軸に沿って遠位方向に延在するとともに、前記長尺本体表面の遠位で終端し、かつ、前記横穴を画定する前記壁の最も遠位側の縁部から遠位側に離間した位置で終端する、傾斜部と、
前記レッジ部と、前記傾斜部と、の間に配置されるとともに、曲率半径を有する中間部と、
を備えた、髄内釘。
【請求項２】
前記ランプ角が、約４°〜約１２°であることを特徴とする請求項１に記載の髄内釘。
【請求項３】
前記ランプ角が、約５°〜約６°であることを特徴とする請求項１または２に記載の髄内釘。
【請求項４】
前記中間部の前記曲率半径が、実質的に３ｍｍであることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の髄内釘。
【請求項５】
前記切欠き部は前記横穴の側方側及び遠位側のみに設けられており近位側には設けられておらず、前記レッジ部が、前記長尺の本体の前記横穴内に収容されるラグスクリューの外側支持点を画定することを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の髄内釘。
【請求項６】
前記切欠き部が、前記中間部と前記傾斜部との間に延在する長手方向部をさらに備え、前記長手方向部が、前記長尺の本体の前記長手方向軸に実質的に平行に延在する実質的な平面を画定することを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の髄内釘。
【請求項７】
前記長手方向部が、前記横穴を画定する前記壁の最も近位側の縁部と、前記横穴を画定する前記壁の最も遠位側の縁部と、の間の遠位側の位置で終端することを特徴とする請求項６に記載の髄内釘。
【請求項８】
前記長手方向部が、前記横穴を画定する前記壁の最も遠位側の縁部から遠位側に離間された位置で終端することを特徴とする請求項６に記載の髄内釘。
【請求項９】
前記長手方向部が、前記横穴の対向する前部側と、後部側と、に平坦側面を画定し、前記平坦側面の各々が、少なくとも実質的に２ｍｍの幅を有することを特徴とする請求項６〜８のいずれかに記載の髄内釘。
【請求項１０】
前記傾斜部が、前記横穴の対向する前部側と、後部側と、に平坦側面を画定し、前記平坦側面の各々が、少なくとも実質的に２ｍｍの幅を有することを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載の髄内釘。
【請求項１１】
前記レッジ部が、前記傾斜部と分離角をなし、その分離角が実質的に９０°であることを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載の髄内釘。
【請求項１２】
前記傾斜部が、平面を画定する逃げ部を画定し、前記逃げ部は、前記長尺の本体の前記長手方向軸と、前記近位部の外側の点において前記長尺の本体と接する平面と、の双方と実質的に平行な平面内に延在することを特徴とする請求項１〜１１のいずれかに記載の髄内釘。
【請求項１３】
前記長尺の本体が、前記遠位部から前記長手方向軸に沿って近位側に延びる移行部をさらに備え、前記移行部が、近位直径を有する近位端と、遠位直径を有する遠位端と、を有し、前記近位直径は前記遠位直径よりも大きく、前記逃げ部は、前記移行部の前記遠位直径の少なくとも２分の１の大きさの距離だけ、前記長尺の本体の前記長手方向軸から離間されていることを特徴とする請求項１２に記載の髄内釘。
【請求項１４】
前記遠位部が遠位部表面を有し、前記逃げ部が、前記遠位部表面における最も近位の点で前記遠位部と接する平面と実質的に同一平面状にあり、それにより、前記逃げ部が前記遠位部表面の遠位側で終端することを特徴とする請求項１３に記載の髄内釘。
【請求項１５】
前記逃げ部は、前記移行部の前記遠位直径の２分の１よりも大きく、かつ、前記移行部の前記近位直径よりも小さい距離だけ、前記長尺の本体の前記長手方向軸から離間されており、前記逃げ部が前記移行部表面の遠位側で終端することを特徴とする請求項１３に記載の髄内釘。
【請求項１６】
前記中間部の曲率半径は、実質的に３ｍｍであることを特徴とする請求項１２〜１５のいずれかに記載の髄内釘。
【請求項１７】
前記レッジ部が、前記逃げ部と分離角を形成し、その分離角が実質的に９０°であることを特徴とする請求項１２〜１６のいずれかに記載の髄内釘。
【請求項１８】
前記切欠き部は前記横穴の側方側及び遠位側のみに設けられており近位側には設けられておらず、前記レッジ部が、前記長尺の本体の前記横穴内に収容されるラグスクリューの外側支持点を画定することを特徴とする請求項１２〜１７のいずれかに記載の髄内釘。
【請求項１９】
前記逃げ部が、前記横穴の対向する前部側と、後部側と、に平坦側面を画定し、前記平坦側面の各々が、少なくとも実質的に２ｍｍの幅を有することを特徴とする請求項１２〜１８のいずれかに記載の髄内釘。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は整形外科用部品に関し、特に髄内釘に関する。
【背景技術】
【０００２】
大腿骨などの長骨の骨折部分を調整し、安定させるように髄内釘が用いられる。骨折した大腿骨では、髄内釘が大腿骨の髄内管に挿入されて大腿骨の骨折線を横切って延在するように配置される。次いで、骨折した大腿骨の両側にねじもしくはその他の固定装置を髄内釘に形成された穴を通して挿入して、骨折した大腿骨の対向する部分を固定する。
【０００３】
大腿骨頭および／または大腿骨頸などの長骨頭や長骨頸が骨折した場合、髄内釘に形成された横穴にラグスクリューが挿入される。この穴はラグスクリューが頸部を通して長骨の頭部へと骨折線を横切って延在するように位置合わせされ、それによりラグスクリューが長骨の頭部および／または頸部の骨折を軽減する。
【０００４】
例えば、図１を参照すると、大腿骨１０が骨幹部１２と、頸部１４と、頭部１６と、を含むように示す。図示のように、大腿骨１０の頸部１４は線１７で骨折している。横穴１８が髄内釘２０を通して延在するとともに、その穴を通してラグスクリュー２２を収容するように寸法が取られる。特に、ラグスクリュー２２は横穴１８の直径よりも僅かに小さい外径を有する。これによりラグスクリュー２２が横穴１８に挿通されて、線１７における骨折を軽減する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】欧州特許出願公開第１４５２１４４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、ラグスクリュー２２が横穴１８の直径よりも小さい外径を有する必要があるため、ラグスクリュー２２の端部に力が加えられたときにラグスクリュー２２が髄内釘２０の横穴１８内で僅かに旋回する。例えば、人の体重を支える大腿骨１０の頭部１６に起因してラグスクリュー２２の端部に力ＦＧが加えられる。ラグスクリュー２２の端部に力ＦＧが加えられたとき、髄内釘２０の横穴１８内でラグスクリュー２２が僅かに旋回し、結果として生じる力を支える２つの支持点が形成される。第１の支持点２４は、ラグスクリュー２２に力ＦＭが作用する、内側、遠位の支持点であり、第２の支持点２６は、ラグスクリュー２２に力ＦＬが作用する、外側、近位の支持点である。第１および第２の支持点２４，２６に力を及ぼすことにより、力ＦＭが髄内釘２０の下部の主要部に圧縮応力を誘発する一方で、力ＦＬが横穴１８の領域に引張応力を誘発する。さらに、横穴１８内のラグスクリュー２２のてこ率により、支持点２６上に及ぼされる力ＦＬが増幅される。結果として生じる理論的な応力分布を図３に示し、横穴１８の内側および外側開口部の周りに応力が集中している。
【０００７】
髄内釘２０の断面を示す図２を参照すると、力ＦＬに起因するマキシマム・テンションが横穴１８の外側開口部付近に見られ、この横穴１８は深刻な臨界形状を有する領域に形成された鋭角部２７を有する。髄内釘２０の最も外側に発生するマキシマム・テンションに加えて、髄内釘２０の横穴１８の形成により、僅かな量の部品材料しか備えていない横穴１８の外側開口部の鋭角部２７に沿って応力を更に集中させる切欠き効果を生じさせる。特に、横穴１８の外側開口部の周りの領域には、例えば髄内釘２０の形状の結果としてその上部には僅かな量の材料しか備えていない。別の言い方をすれば、髄内釘２０はその長手方向軸に対して垂直な方向に実質的に環状の断面を有し、横穴１８の外側開口部が髄内釘２０の外縁部に配置されるため、髄内釘２０の長手方向軸に近い領域における材料の量に比べ、支持点２６の領域および横穴１８の外側開口部には僅かな量の材料しか備えていない。横穴１８の外側開口部の領域に僅かな量の材料しか存在していない結果、横穴１８の外側開口部の領域の材料には、髄内釘２０の長手方向軸により近い材料に比べてより大きな応力が集中する。これにより、横穴１８の外側開口部に近接する材料において増大する応力集中に耐えるように、髄内釘２０がより強力かつより高価な材料から形成される必要があり、かつ／または、横穴１８の外側開口部に近接して存在する材料の体積を増やし、かつ応力集中を低下させるように、横穴１８の外側開口部近傍の髄内釘２０の領域の大きさを増加させる必要がある。特許文献１は、穴の外側端部に局所的な陥凹部を有し、その陥凹部が鋭利な遠位側縁部への曲線的な移行部を有する髄内釘を開示している。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、横穴が貫通した本体と、横穴の少なくとも外側において応力分布が向上された領域と、を有する髄内釘を提供する。一実施例では、髄内釘は、傾斜した切欠き部などの、横穴に隣接した切欠き部を含み、横穴の外側開口部の周りの領域における髄内釘の応力分布を向上させる。一実施例では、切欠き部は、傾斜部、すなわち横穴の外側開口部を画定する領域を含む。その他の実施例では、切欠き部の傾斜部は、逃げ部、すなわち横穴の外側開口部を画定する実質的に平坦な部分を画定する。
【０００９】
特に、本発明の教示に従って髄内釘の横穴に隣接して切欠き部を形成させる際、以下に詳述するように、横穴の遠位側に配置された材料および／または横穴の外側開口部に隣接する材料が除去される。しかしながら、横穴の近位側に隣接する材料は保持される。例えば、横穴に隣接する領域が実質的に円筒形状を有する従来の髄内釘と比較して、本発明の髄内釘では、横穴の外側開口部からすぐ遠位側の領域および／または横穴の外側開口部に隣接する領域には材料がない。横穴の遠位側に材料を備えていないように製造することにより、外側支持点５４（図４Ａ）の遠位の領域等の、髄内釘の外側開口部に応力が誘発され、髄内釘の長手方向軸に向かう方向に応力が分散される。その結果、外側支持点に誘発される応力が髄内釘の異なる部位、すなわち、横穴の外側開口部にすぐに隣接する材料に関して、髄内釘の長手方向軸からの横方向距離が小さくなって隙間が空けられた部位を通して分散される。これにより応力が髄内釘の本体全体に亘って分散されるため、横穴の外側開口部に隣接する横方向支持点における応力集中を軽減することが可能となる。
【００１０】
本発明の各々の実施例では、髄内釘に形成される切欠き部はその遠位側端部に鋭角を持たない。代わりに、本発明の各実施例は切欠き部の遠位側端部に緩やかな移行領域を利用する。上述したように、一実施例では、緩やかな移行領域は、髄内釘の軸に平行に延在するとともに髄内釘の中間部で終端する逃げ部として、切欠き部の遠位側端部に形成される。別の実施例では、切欠き部の遠位部は、髄内釘の近位部における外面の遠位で終端する斜角面を形成するとともに、髄内釘の長手方向軸と角度を形成する。切欠き部の斜角の遠位表面部分が髄内釘の長手方向軸とともに形成する角度を変更することにより、髄内釘の特定の応力伝達特性が特定の用途に応じて修正され、かつ／または、最適化される。
【００１１】
さらに、切欠き部の遠位端部における鋭角を緩やかな移行領域に置き換えることにより、高い、振動する引張応力に曝される髄内釘の部位が取り除かれる。さらに、たとえ切欠き部の領域内に骨成長が生じたとしても、髄内釘を患者の体から容易に取り除くことができる。特に、海綿様骨組織が切欠き部によって画定される領域内へと成長した場合、髄内釘を取り除くときに、切欠き部の遠位端部を画定する表面が弾力性のある海綿様骨組織を一時的に移動させ、髄内釘が移動された骨に沿って円滑に滑るのを可能にする。次に、ひとたび髄内釘が取り除かれると、以前髄内釘によって占められていた海綿様骨組織内の空間に骨組織が再び広がる。その結果、髄内釘が取り除かれた場合に骨組織の外傷が実質的に軽減される。
【００１２】
本明細書全体を通して、遠位（ｄｉｓｔａｌ）、近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）、内側（ｍｅｄｉａｌ）、外側（ｌａｔｅｒａｌ）、前部（ａｎｔｅｒｉｏｒ）、および後部（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）などの種々の位置に関する用語は、人体解剖学を参照するときに慣習的に用いられる。さらに具体的には、「遠位」は、人体への連結点から離れる領域を表し、「近位」は人体への連結点に近い領域を表す。例えば、大腿近位部は、大腿骨の臀部に近い部分を表し、大腿遠位部は、大腿骨の脛骨に近い部分を表す。用語「内側」および「外側」もまた本質的に反対のものであり、「内側」が人体の中心近くに位置するものを表すのに対し、「外側」は（人体の中心よりもむしろ）人体の左側もしくは右側の近くに位置するものを表す。前部および後部に関しては、「前部」は人体の前側近くに位置するものを表し、「後部」は人体の後ろ側近くに位置するものを表す。さらに、髄内釘などの整形外科用インプラントを特に参照しながら解剖学用語を用いるとき、それらの用語は人体内で用いられるように配置されたインプラントに関して用いられ、本発明の種々の図面に示される。
【００１３】
本発明の一態様では、本発明は、近位端、遠位端、内側、外側、および長手方向軸を含む長尺の本体を含む髄内釘を提供する。長尺の本体は長尺の本体表面を画定する。長尺の本体の近位部はその内部に延びる横穴を画定する内部壁を有する。横穴は、その長尺の本体の長手方向軸を横断する方向に長尺の本体の外側から内側へと延在する。近位部は、長尺の本体の外側の横穴に近接するように配置された切欠き部を有する。切欠き部は実質的に内側〜外側方向に延びるとともに横穴を画定する壁部の最も近位側の縁部に隣接して配置されたレッジ部を含む。また切欠き部は実質的に平面を画定する傾斜部を含む。傾斜部は長尺の本体の長手方向軸とランプ角を形成する。ランプ角は０〜３０°であり、傾斜部は長尺の本体の長手方向軸に沿って遠位方向に延在する。長尺本体表面の遠位で終端する傾斜部は、横穴を画定する壁部の最も遠位側の縁部から遠位側に離間した位置で終端する。また切欠き部はレッジ部と傾斜部との間に配置された中間部を含む。中間部は中間部曲率半径を有する。
【００１４】
本発明の別の態様では、本発明は、近位端と、遠位端と、内側と、外側と、長手方向軸と、を有する長尺の本体を含む髄内釘を提供する。長尺の本体は、その遠位端を画定する遠位部と、遠位部から長手方向軸に沿って近位側に延びる移行部と、を有する。移行部は近位直径を有する近位端と、遠位直径を有する遠位端と、を有する。近位直径は遠位直径よりも大きい。移行部は移行部表面を画定する。長尺の本体はまた、移行部から近位側に延びるとともに、長尺本体の近位端を画定する近位部を含む。近位部は近位部表面を有する。近位部は移行部の近位直径と実質的に等しい直径を有する。近位部はその内部に延在する横穴を画定する内部壁を有する。横穴は、その長尺の本体の長手方向軸を横断する方向に長尺本体の外側から内側へと延在する。近位部は、長尺の本体の外側の横穴に近接するように配置された切欠き部を有する。切欠き部は近位部表面から移行部表面にかけて少なくとも１００ｍｍ3の体積を有する偏り（ずれ）を画定する。
【００１５】
本発明の上述の、およびその他の特徴、利点、およびそれらの実現方法が、添付の図面とともに本発明の実施例の以下の詳細な説明を参照しながら明らかとなり、本発明自体がより理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】大腿骨頸の骨折を軽減するように大腿骨内部に配置された従来技術の髄内釘と、髄内釘の横穴を通して延在したラグスクリューの部分断面図。
【図２】図１の線２−２に沿って切断した図１の髄内釘の断面図。
【図３】図１に示すラグスクリューを装填したときに髄内釘に生じる理論的な応力曲線を延在するように示す図１の髄内釘の部分側面図。
【図４Ａ】本発明の一実施例の髄内釘の部分側面図。
【図４Ｂ】図４Ａの線４Ｂ−４Ｂの方向から見た図４Ａの髄内釘の部分図。
【図５Ａ】本発明の別の実施例の髄内釘の部分側面図。
【図５Ｂ】図５Ａの線５Ｂ−５Ｂの方向から見た図５Ａの髄内釘の部分図。
【図６Ａ】本発明の別の実施例の髄内釘の部分側面図。
【図６Ｂ】図６Ａの線６Ｂ−６Ｂの方向から見た図６Ａの髄内釘の部分図。
【図７Ａ】本発明の別の実施例の髄内釘の部分側面図。
【図７Ｂ】図７Ａの線７Ｂ−７Ｂの方向から見た図７Ａの髄内釘の部分図。
【図８】大腿骨内部に配置した図７Ａ，７Ｂの髄内釘の断面図、および固定ねじとラグスクリューを更に示す図。
【図９】図８の髄内釘の正面図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図８，９を参照すると、髄内釘３０を示し、以下に詳述するように図７Ａ，７Ｂの切欠き部３２を含む。髄内釘３０は、遠位部３４と、移行部３６と、近位部３８と、を含んだ実質的に円筒形の長尺の本体を形成する。一実施例では、長手方向穴４０が髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに沿って延在する。髄内釘３０はＴｉ−６Ａｌ−４Ｖなどのチタン合金製でもよく、あるいは、医療グレードのステンレス鋼もしくはコバルト−クロム合金などのその他の任意の生体適合性の整形外科用材料から作られてもよい。横方向の遠位穴４２が髄内釘３０の遠位部３４を通して延在するとともに、その内部に固定ねじ４４を受容する。図８を参照すると、固定ねじ４４が横穴４２を通して延在するように位置決めされるとともに、大腿骨１０の骨幹部１２に固定される。固定ねじ４４は、髄内釘３０が大腿骨１０の髄内管４６内で回転し、かつ／または、髄内管４６から外れてしまうのを防ぐように機能する。
【００１８】
図８，９に示すように、穴４２に加えて、髄内釘３０の近位部３８が、ラグスクリュー５０などのラグスクリューが配置される横穴４８を画定する壁部４９を含む。髄内釘３０の横穴４８は、ラグスクリュー５０を横穴４８に延在させ、かつ、大腿骨１０の頸部１４および／または頭部１６に埋没させて大腿骨１０の頸部１４および／または頭部１６の骨折を軽減するように、大腿骨１０の頸部１４の軸と揃えられる。実施例では、髄内釘３０とラグスクリュー５０は、約１２５°、１３０°、もしくは１３５°の頸体角（「ＣＣＤ」）を形成する。特に大腿骨に関連して記載するが、髄内釘３０はまた、脛骨、腓骨、橈骨、尺骨、および／または鎖骨などのその他の長骨にも用いることができる。
【００１９】
一実施例では、髄内釘３０の近位部３８は髄内釘３０の近位端を画定するとともに、近位直径を有する。一実施例では、近位部３８の直径は約１５．５ｍｍである。一実施例では、近位部３８は、その直径に等しい直径を有する実質的な円筒形状を有するとともに近位部３８の近位長さＰＬに沿って延在する近位表面を画定する。図９を参照すると、一実施例では、遠位部３４は髄内釘３０の遠位端を画定するとともに遠位直径を有する。一例では、遠位部３４の直径は約１０ｍｍ〜１５ｍｍの間である。一例では、遠位部３４の直径は約１０ｍｍ、１１．５ｍｍ、１３ｍｍ、もしくは１４．５ｍｍである。近位部３８と遠位部３４との間に移行部３６が延在するとともに、近位部３８と遠位部３４との間に実質的に円錐形の移行部分を提供する。一実施例では、移行部３６は、遠位部３４の最も近位の部分の直径と実質的に等しい遠位端と、近位部３８の直径と実質的に等しい直径を有する近位端と、を有する。例えば、移行部３６はその近位端に約１５．５ｍｍの直径を有するとともに、その遠位端に約１０ｍｍの直径を有する。一実施例では、移行部３６は、その近位端の直径と等しい近位直径と、その遠位端の直径と等しい遠位直径とを有する実質的な円錐形を有するとともに、移行部長さＴＬに沿って延在する移行部表面を画定する。
【００２０】
さらに図９を参照すると、一実施例では、髄内釘３０の近位部３８は約５８ｍｍの近位長さを有し、移行部３６は約３１ｍｍの移行部長さを有するとともに、髄内釘３０の遠位部３４は約１２０ｍｍ〜３９５ｍｍの遠位長さＤＬを有する。例えば、遠位部３４は、約１２６ｍｍ、２１１ｍｍ、２３１ｍｍ、２５１ｍｍ、もしくは２７１ｍｍほどの小ささ、もしくは、約２９１ｍｍ、３１１ｍｍ、３３１ｍｍ、３５１ｍｍ、３７１ｍｍ、もしくは３９１ｍｍほどの大きさの遠位長さを有する。近位部３８、移行部３６、および遠位部３４の各々の全長ＰＬ，ＴＬ，ＤＬを結合させることにより、髄内釘３０の全長Ｌが決定される。一実施例では、髄内釘３０は約２１０ｍｍ〜約４８０ｍｍの全長Ｌを有する。例えば、髄内釘３０は、約２１５ｍｍ、３００ｍｍ、３２０ｍｍ、３４０ｍｍ、もしくは３６０ｍｍほどの長さＬ、もしくは、約３８０ｍｍ、４００ｍｍ、４２０ｍｍ、４４０ｍｍ、４６０ｍｍ、もしくは４８０ｍｍの長さＬを有する。一実施例では、長さＬは、約２１５ｍｍに等しい。
【００２１】
図９に示す横穴４８を参照すると、髄内釘３０の横穴４８は、髄内釘３０の長手方向軸ＬＡと角度λをなす。一実施例では、角度λは約４８°〜６０°である。例えば、角度λは、約４９°、５４°、５９°に等しい。長手方向穴４０を参照すると、一実施例では、髄内釘３０の横穴４８内のラグスクリュー５０の変位を防ぐまたは制限するための位置決めねじ（図示せず）および／またはその他の部品を収容するように長手方向穴４０が拡大された近位部３８の領域を除いて、長手方向穴４０は約４．８ｍｍの直径を有する。
【００２２】
従来技術の髄内釘（図１）を参照しながら上述したように、歩行時もしくはその他の動作の際に、患者の体重が、図８のラグスクリュー５０などのラグスクリューの先端部に伝えられる。その結果、ラグスクリュー５０により、横穴４８の内側開口部および外側開口部にそれぞれ隣接する内側支持点５２および外側支持点５４で、髄内釘３０に力が加えられる。支持点５２の近くの髄内釘３０の応力分布を増大させるために、髄内釘３０の近位部３８の外側にその内部に形成された切欠き部を含む。図８，９に示すように、髄内釘３０は、図７Ａ，７Ｂを参照しながら以下に詳述する切欠き部３２を含む。髄内釘３０の外側に形成された切欠き部を用いて本発明を記述するが、その他の実施例では、切欠き部は、横穴４８の外側開口部および内側開口部にそれぞれ隣接する髄内釘３０の外側および内側の両方に形成される。
【００２３】
さらに、髄内釘３０が切欠き部３２を含むように示すが、髄内釘３０は、その内側および外側に異なる切欠き設計を用いることを含む、本明細書に記載の任意の切欠き設計を含みうる。さらに、本明細書で用いるように、用語「切欠き部」とは、概ね、実質的に一貫性のある他の断面部分から偏って（ずれて）いるが、独立して材料を取り除く必要のない、材料の断面領域を指す。したがって、本明細書で用いるように、切欠き部を形成するように髄内釘３０から材料を取り除くための機械加工や製造ステップが実施されないとしても、髄内釘３０が切欠き部を含むように鋳造され、さもなければ切欠き部を含むように形成される。さらに、本発明の切欠き部により、近位部３８の周辺すなわち上述した近位部表面、および／または、移行部３６の周辺すなわち上述した移行部表面に、偏り（ずれ）が実現される。例えば、近位部３８および移行部３６の周辺における直径１５．５ｍｍの円筒形状からの偏りは、９０ｍｍ3、９５ｍｍ3、１００ｍｍ3、１０５ｍｍ3、あるいは１１０ｍｍ3、１１５ｍｍ3、１２０ｍｍ3、１２５ｍｍ3ほどの大きさである。一例では、近位部３８および移行部３６の周辺における直径１５．５ｍｍの円筒形状からの偏りは、実質的に１０６ｍｍ3である。
【００２４】
一実施例では、以下に詳述するように、本発明の切欠き部は、髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに関して斜角の表面を形成する傾斜部を形成し、あるいは代替的に、その傾斜部が髄内釘３０の長手方向軸ＬＡと０°の角度をなす場合、髄内釘３０の長手方向軸ＬＡと実質的に平行に延びる表面を有する逃げ（ｒｕｎｏｕｔ）を画定する。特に切欠き部５６および図４Ａ，４Ｂを参照しながら以下に詳述するように、これらの切欠き部もしくは逃げは、ラグスクリュー５０の髄内釘３０との相互作用によって生じる横穴４８の外側の領域における応力の集中を低減するように機能する。その結果、本発明の切欠き部を用いることなく従来の方法で形成された図１〜３に示すものと同様の髄内釘に比べて、髄内釘３０は、より高い安全域を有する。
【００２５】
図４Ａ，４Ｂを参照すると、本発明の実施例により形成された切欠き部５６が、髄内釘３０と関連して示される。切欠き部５６が横穴４８の外側開口部に隣接して設けられるとともにその外側開口部を画定する。切欠き部５６はレッジ部５８および逃げ部６０を含む。逃げ部６０は髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに実質的に平行な方向に延在する実質的な平面を画定するとともに、横穴４８の対向する前部および後部に平坦側面６２，６４を画定する。例えば、逃げ部６０は長手方向軸ＬＡに対して１°、２°、もしくは３°の小さい角をなしてもよく、長手方向軸ＬＡに対して１７７°、１７８°、もしくは１７９°の大きい角をなしてもよい。一実施例では、平坦側面６２，６４は少なくとも０．２ｍｍの幅Ｗを有する。少なくとも０．２ｍｍの平坦側面６２，６４の幅を保証することにより、製造時に平坦側面６２，６４が適切に形成されることへの保証に寄与するように製造公差が設けられる。逃げ部は、移行部の遠位直径の２分の１よりも大きく、かつ、移行部の近位直径よりも小さい距離だけ、長尺の本体の長手方向軸から離間されており、逃げ部が移行部表面の遠位側で終端する。
【００２６】
レッジ部５８および逃げ部６０が中間部６６によって互いに連結されるとともに、互いに角度αで引き離される。一実施例では、中間部６６は約３ｍｍの曲率半径を有する。一実施例では、角度αは実質的に９０°である。この実施例では、レッジ部５８は実質的に髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに対して垂直である。
【００２７】
一実施例では、逃げ部６０は髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに沿って移行部３６を通して延び、髄内釘３０の遠位部３４の近位端で終端する。特にこの実施例では、逃げ部６０は遠位部３４の最も外側の部分と接する平面と実質的に同一平面上にあり、かつ、髄内釘３０の長手方向軸ＬＡと平行である。その他の実施例では、逃げ部６０は遠位部３４へと延びて、遠位部３４内で終端する。それらの実施例では、逃げ部６０は遠位部３４の最も外側の部分と接する平面と実質的に同一平面上にないが、髄内釘３０の長手方向軸ＬＡと実質的に平行でもよい。一方、その他の実施例では、逃げ部６０は移行部３６内で終端する。例えば、移行部表面を参照しながら上述したように逃げ部６０は移行部３６表面で終端してもよい。実施例では、逃げ部６０の遠位で終端する位置、すなわち逃げ部６０の最も遠位の点の位置を変更するように、逃げ部６０が髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに平行な平面に維持されるとともに、髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに近づくもしくはさらに遠ざかるように移される。
【００２８】
髄内釘３０内に切欠き部５６を形成することにより、厚さＴを有する材料がラグスクリュー５０の近位側の、逃げ部６０と、ラグスクリュー５０の近位に位置する髄内釘３０の最も外側の表面との間に配置され、一方、ラグスクリュー５０の遠位側からは対応する量の材料が除去される。ラグスクリュー５０の遠位から材料を除去することにより、支持点５４の遠位側の領域などの、横穴４８の外側開口部にすぐ近接する材料内にもたらされる応力が、上述したように、髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに向かう方向に分散される。その結果、横穴４８の外側開口部にすぐ近接する材料内にもたらされる応力は、髄内釘３０を形成する材料がより厚い肉厚を有する髄内釘３０の部位、すなわち、横穴４８の外側開口部にすぐ近接する材料に関して、髄内釘３０の長手方向軸ＬＡからの横方向距離が減少して隙間が空けられた髄内釘３０の部位を通して分散される。これにより応力が髄内釘３０の本体全体に亘って分散されるため、横穴４８の外側開口部の領域における応力集中を軽減することが可能となる。
【００２９】
結果として、髄内釘３０は公知の髄内釘に対して縮小された厚さを有する一方、公知の髄内釘に比べて実質的に同等もしくは向上された強度特性を提供する。例えば、上述したように、髄内釘３０の近位部３８の直径は１５．５ｍｍであるのに対し、類似の従来技術の髄内釘の近位部の直径は１７ｍｍである。同様に、髄内釘３０の横穴４８の直径は１０．５ｍｍであるのに対し、類似の従来技術の髄内釘における対応する横穴の直径は１２ｍｍである。
【００３０】
本発明の髄内釘３０の好ましい応力分布をさらに向上させるために、平坦側面６２，６４が、図４Ｂに示し、かつ、上述したように、横穴４８の外側開口部６８の両側に形成される。さらに、図４Ａ，４Ｂに示す実施例では、レッジ部５８の最も外側の点が支持点５４を画定する。その結果、切欠き部５６の存在においてさえ、支持点５４がその相対位置に維持される。
【００３１】
図５Ａ，５Ｂを参照すると、本発明の教示にしたがって形成された切欠き部の別の実施例を切欠き部７０として示す。切欠き部７０は図８，９の髄内釘３０とともに利用され、対応する部品を示すのに同様の参照符号が用いられる。図５Ａ，５Ｂを参照すると、切欠き部７０が、レッジ部７２と、中間部７４と、長手方向部７６と、傾斜部７８と、を含む。中間部７４はレッジ部７２を長手方向部７６と接続する。一実施例では、中間部７４は約３ｍｍの曲率半径を有する。
【００３２】
図５Ａ，５Ｂを参照すると、長手方向部７６は髄内釘３０の長手方向軸ＬＡと実質的に平行な平面に延在する実質的な平面を画定する。一実施例では、長手方向部７６は、横穴４８を画定する壁部の最も遠位側の部分の近傍の位置ではあるが、遠位の部分に近い位置で終端する。別の言い方をすれば、長手方向部７６は横穴４８の最も遠位の部分に達する手前で終端する。切欠き部７０の逃げ部７８と同様に、長手方向部７６は横穴４８の前部および後部に隣接して平坦側面８０，８２を画定する。一実施例では、平坦側面８０，８２は少なくとも０．２ｍｍの幅Ｗを有する。
【００３３】
切欠き部７０の傾斜部７８は、長手方向部７６から遠位に延びる実質的に平坦な傾斜面を画定する。傾斜部７８は髄内釘３０の長手方向軸ＬＡと角βをなす。傾斜部７８は近位側方向では髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに向かい、かつ、遠位側方向では髄内釘３０の長手方向軸３０から離れるように角度をなすように指向される。一実施例では、角度βは４５°未満である。別の実施例では、角度βは３０°未満である。実施例では、角度βは約０．０°（この場合、傾斜部７８は逃げ部７８を形成する）、０．５°、１°、３°、５°、１０°、および、約１５°、２０°、２５°、３０°の大きさである。さらに、角度βが小さいほど、傾斜部７８は髄内釘３０の長手方向軸ＬＡにより平行に近づく。その結果、製造工程時に傾斜部７８の形成が簡単になり、骨成長のために確保される空間の容積が増加する。
【００３４】
図６Ａ，６Ｂを参照すると、本発明の教示にしたがって形成された切欠き部の別の実施例を切欠き部８４として示す。切欠き部８４は図５Ａ，５Ｂの切欠き部７０と実質的に同様であり、図８，９の髄内釘３０とともに用いられ、同一もしくは実質的に同一の部品を表すのに同様の参照符号が用いられる。切欠き部７０の長手方向部７６とは対照的に、切欠き部８４の長手方向部８６は横穴４８の最も遠位側の部分から離れた位置で終端する。別の実施例では、長手方向部８６は横穴４８の最も遠位側の点と一致する点で終端する。
【００３５】
図７Ａ，７Ｂを参照すると、本発明の教示にしたがって形成された切欠き部の別の実施例を切欠き部３２として示す。切欠き部３２は図５Ａ，５Ｂの切欠き部７０と実質的に同様であり、同一もしくは実質的に同一の部品を特定するのに同様の参照番号が用いられる。図７Ａ，７Ｂを参照すると、図５Ａ，５Ｂの切欠き部７０とは異なり、髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに平行な切欠き部３２の部位はなく、切欠き部３２は長手方向部７６を持たない。したがって、切欠き部３２のレッジ部９２および傾斜部９４は中間部９６によって互いに接続されるとともに、角度γで互いに分離される。一実施例では、角度γは実質的に９０°である。一実施例では、中間部９６は約３ｍｍの曲率半径を有する。一実施例では、レッジ部９２はまた湾曲している。一実施例では、レッジ部３２は約３ｍｍの曲率半径を有する。
【００３６】
一方、別の実施例では、レッジ部９２は実質的な平面を含む。一実施例では、平面を含むレッジ部９２は横穴４８の長手方向軸と交差するとともに、髄内釘３０の長手方向軸ＬＡと実質的に垂直である。次に傾斜部９４を参照すると、傾斜部９４は、髄内釘３０の長手方向軸ＬＡから遠位方向に向かって広がるようにテーパ状となって実質的な平面９８を画定し、髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに関して角度ε（図７Ａ）を形成する。一実施例では、角度εは９°である。別の実施例では、角度εは１０°である。さらに別の実施例では、角度εは６°である。実施例では、角度εは４〜１２°の範囲の角度である。
【００３７】
一実施例では、角度γおよび角度ε（図７Ａ）により、レッジ部９２は髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに垂直な線に関して僅かな角度を形成する。したがって、レッジ部９２は実質的には長手方向軸ＬＡと垂直なままでもよいが、髄内釘３０の長手方向軸ＬＡと角度δ（図７Ａ）を形成してもよい。したがって、実施例では、角度δが長手方向軸ＬＡから９０°の角度をなし、レッジ部９２が長手方向軸ＬＡに垂直である代わりに、任意の特定の実施例では、角度δは、１８０°から角度γと角度εとの総和を差し引いた差に等しい。一例では、角度γが９０°であり、角度εが１０°のとき、角度δは８０°である。
【００３８】
髄内釘３０に切欠き部３２，５６，７０，８４のいずれかを形成するように、中間部６６，７４，９６の所望の半径に実質的に等しい半径を有する切削工具を髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに実質的に垂直な方向に向かって前進させることにより、髄内釘３０に切欠き部３２，５６，７０，８４が機械加工される。一実施例では、切削工具の長手方向軸が横穴４８の長手方向に垂直に揃えられる。一実施例では、機械工具の動作はコンピュータ数値制御（「ＣＮＣ」）などを用いることにより、自動制御される。ひとたび機械工具が所望の深さに達すると、切削工具の髄内釘３０への更なる動作、すなわち、髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに向かう方向への動作が停止される。中間部６６，７４，９６の曲率半径と実質的に同様の曲率半径を有する切削工具を所望の深さに進めることにより、レッジ部５８，７２，９２および中間部６６，７４，９６の両方が実質的に同時に形成される。
【００３９】
次いで、必要に応じて長手方向部７６，８６もしくは逃げ部６０を形成するように、切削工具が髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに実質的に平行な遠位方向に移動される。一旦、切削工具が長手方向部７６，８６もしくは逃げ部６０の所望の遠位の終端点まで進むと、髄内釘３０を形成する材料から、傾斜部７８，９０が形成される。一方、切欠き部３２などのように、長手方向部７６，８６を必要としない場合、長手方向部７６，８６を形成するステップが省略され、レッジ部５８，７２，９２および中間部６６，７４，９６を形成させた後に、傾斜部もしくは逃げ部６０，７８，９０が直接形成される。
【００４０】
傾斜部７８，９４を形成させるように、切削工具が所望の深さから遠位の方向、および髄内釘３０の外側すなわち髄内釘３０の長手方向軸ＬＡから離れる方向の双方に前進する。別の言い方をすれば、長手方向軸ＬＡに対して角度β、ε（図５Ａ，７Ａ）をなす平面に沿って長手方向軸ＬＡから離れるように切削工具が前進する。このような切削工具の前進は、切削工具が髄内釘３０を形成する材料と接触しなくなるまで続けられる。切削工具が髄内釘３０を形成する材料と接触しなくなると、傾斜部７８，９４が形成される。
【００４１】
一方、別の実施例では、傾斜部７８，９４および／または長手方向部７６，８６を形成するように、レッジ部５８，７２，９２、中間部６６，７４，９６、そして一部の実施例における長手方向部７６，８６を形成させたのちに、髄内釘３０から切削工具を取り外して、切欠き部の所望の最も遠位の位置に再び配置してもよい。切削工具をこの遠位の位置から髄内釘３０内へ、すなわち、長手方向軸ＬＡに向かう方向、および髄内釘３０に関して近位側の方向の、双方へと前進させてもよい。別の言い方をすれば、長手方向軸ＬＡに対して角度β、ε（図５Ａ，７Ａ）をなす平面に沿って長手方向軸ＬＡに向かって切削工具を前進させる。切削工具が前進し続けるに従い、それに応じて傾斜部７８，９４の長さおよび深さが増加する。切削工具が中間部６６，７４，９６もしくは長手方向部７６，８６の最も外側の点に実質的に近接し、かつ／または接触したとき、切削工具の前進は停止する。そして、まだ形成されていないとしても、切削工具を髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに対して平行な近位方向へと進めることにより、長手方向部７６，８６が形成される。
【００４２】
別の実施例では、中間部９６，６６の所望の半径よりも大きい半径を有する切削工具を、髄内釘３０の前部および後部のうちの一方から他方にかけて前進させることにより、髄内釘３０に切欠き部３２，５６が機械加工される。特に、図７Ａおよび切欠き部３２を参照すると、切削工具の長手方向軸が髄内釘３０の長手方向軸ＬＡと角度εをなすように揃えられる。次いで、切削工具は、その先端がレッジ部９２の所望の最も近位の点と同じ近位の位置に進められた状態で、髄内釘３０の前部もしくは後部のうちの一方に配置される。そして、切削工具が髄内釘３０の外側に亘って対向する前部もしくは後部へと前進し、切欠き部３２のレッジ部９２および傾斜部９４が形成される。さらに、標準的な円筒型の切削工具を用いることにより、レッジ部９２が実質的に９０°に等しい角度γ（図７Ａ）で形成される。一旦、レッジ部９２および傾斜部９４が形成されると、中間部９６を形成するように、上述したステップのうちの一つなどの、追加の機械加工ステップが必要となる。一実施例では、機械工具の動作はコンピュータ数値制御（「ＣＮＣ」）装置などを用いることにより自動制御される。有利には、中間部９６，６６の所望の直径よりも大きい直径を有する切削工具を用い、かつ、髄内釘３０の長手方向軸ＬＡに沿って切削工具を前進させる代わりに髄内釘３０に亘って切削工具を前進させることによって切欠き部３２，５６を形成させることにより、切欠き部３２，５６の形成時に髄内釘３０に生じる振動が低減される。
【００４３】
その他の実施例では、切欠き部３２，５６，７０，８４は、鋳造、鍛造、もしくはその他の周知の製造技術により髄内釘３０に形成される。
【００４４】
本発明を好ましい設計を有するものとして記載したが、本発明は、その精神および開示の範囲内で更に修正することができる。したがって、本発明は、その一般的原則を用いる本発明のあらゆる変形例、使用、もしくは適用にまで及ぶことを意図するものである。さらに本発明は、こうした本発明からの転換が、本発明に関連して周知となりもしくは技術的に慣行となるものとして、本発明の範囲に含まれ、保護されることを意図するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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