(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒部と、前記円筒部の両端に隣接し漸次縮径する先端側および基端側テーパー部と、前記先端側テーパー部と連続する先端側スリーブ部と、前記基端側テーパー部と連続する基端側スリーブ部とを有する拡張収縮可能なカテーテル用バルーンにおいて、前記先端側スリーブ部と基端側スリーブ部の少なくとも一方の表面を、ファイバーによって編組またはコイル状に覆って、カテーテル用バルーンを得た後、該カテーテル用バルーンを用いてバルーンカテーテルを組み立てることを特徴とする、カテーテル用バルーンを用いたバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項２】
円筒部と、前記円筒部の両端に隣接し漸次縮径する先端側および基端側テーパー部と、前記先端側テーパー部と連続する先端側スリーブ部と、前記基端側テーパー部と連続する基端側スリーブ部とを有する拡張収縮可能なカテーテル用バルーンにおいて、前記先端側スリーブ部と基端側スリーブ部の少なくとも一方の表面を、ファイバーによって編組またはコイル状に覆った後、前記先端側テーパー部と先端側スリーブ部の境界、およびまたは前記基端側テーパー部と基端側スリーブ部の境界で折り返して、再度先端側スリーブ部およびまたは基端側スリーブ部を編組またはコイル状に覆って、カテーテル用バルーンを得た後、該カテーテル用バルーンを用いてバルーンカテーテルを組み立てることを特徴とする、カテーテル用バルーンを用いたバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記ファイバーがバルーンの拡張圧に耐え得るような高強度、高弾性率繊維からなることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項４】
前記ファイバーの繊度が１２０ｄｔｅｘ以下であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項５】
前記ファイバーの繊度が３０ｄｔｅｘ以下であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項６】
前記ファイバーの繊度が１０ｄｔｅｘ以下であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項７】
前記ファイバーがマルチフィラメントであることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項８】
前記ファイバーがモノフィラメントであることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用バルーンおよび該バルーンを備えたバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内の疾患は、通常、経皮的腔内血管形成術（ＰＴＡ）や経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）等の低侵襲的な手技により治療される。これらの血管形成術には、通常、バルーンカテーテルが使用される。バルーンカテーテルは、血管内の狭窄部位を拡張するために、通常、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管形成術は、まずガイドカテーテルを患者の血管内へ挿入して目的の位置へ配置させる。次にガイドワイヤーをガイドカテーテル内のルーメンを通して搬送させ、狭窄部位を超えて前進させる。その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位に位置させた状態で膨張させて狭窄部位を拡張する手順で行ない、そしてバルーンを収縮させて体外に除去する。血管形成術は多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的である。しかし、バルーンカテーテルは、動脈狭窄の治療だけに限定されず、血管内への挿入、ならびに種々の体腔への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。
【０００３】
カテーテルシャフトの遠位部に設けられたバルーンは、屈曲した血管の追随性、高度狭窄部位の通過性といった観点から、柔軟性、薄膜化、収縮時の小径化などの特徴が要求される。特に、バルーンの狭窄部位の通過や血管内からの抜去などカテーテル操作時に大きな抵抗を生じると、術者はストレスを感じるとともに、カテーテルシャフトの破損や破断による血管損傷や体内残留を招く危険性がある。
【０００４】
これらの問題を解決すべく、これまでバルーン収縮時の小径化や再折り畳み性向上に関して、幾多の方法が開示されている。
【０００５】
特許文献１では、バルーン収縮状態において放射方向に延在させた折り畳み可能な部分を、予め折り畳ませた形状でアニールした後に、バルーンをカテーテルチューブに接合してバルーンカテーテルを形成することを特徴とした製造方法が開示されている。この方法で作製されるバルーンは、ガラス転移点以上の温度でアニールすることで形状付けされているため形状維持性に優れており、バルーン収縮時に狭窄部もしくは閉塞部への挿入性が向上できると記載されている。しかし、バルーンの最大拡張圧（ＲＢＰ：Ｒａｔｅｄ  Ｂｕｒｓｔ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）近傍での拡張に伴う壁引張強度は非常に大きいうえ、複数回の拡張収縮を行うことで、たとえ形状付けされていたとしても、形状維持力の低下は避けられない。
【０００６】
特許文献２や特許文献３、特許文献４、特許文献５には、バルーンテーパー部に溝や凹凸を設けたり、多角錐にしたりするなど、バルーン形状を工夫することで収縮時の小径化や再折り畳み性向上を図ったバルーンが開示されている。しかし、これらも上記同様バルーンの最大拡張圧近傍での拡張に伴う壁引張強度は非常に大きいうえ、複数回の拡張収縮を行うことで溝や多角錐に変形が生じるため再折り畳み性が極端に低下し、収縮時の小径化は困難と言わざるを得ない。
【０００７】
また、特許文献６では、バルーンテーパーを螺旋に形状付けするために管状半製品の両端部を捩じって固定し、加熱膨張させてバルーンを形成する方法が開示されている。しかし、このような方法でバルーンを形成しても安定した螺旋形状を作り出すには再現性が悪く、そもそもバルーンテーパーの螺旋部が肉厚なため、再折り畳み時のバルーン小径化は大変難しい。
【０００８】
一方、上記のような形状付けや形状の工夫、成形方法の改良等に頼らず柔軟性や通過性を向上するには、単純にバルーンを薄膜化することが容易な改善手段であり、ＰＥＴやポリアミド等を用いることで非常に薄い膜厚を実現しつつ比較的強度の高いバルーンを得ることができる。しかし上記の薄膜なバルーンを実現するためには、原料となるチューブ状のパリソンを薄肉にしてブロー成形する必要があるため、バルーン円筒部の膜厚だけでなく、バルーンの先端側スリーブ部と基端側スリーブ部も薄膜となってしまう。こうしてできたバルーンは、バルーンの最大拡張圧近傍での拡張によりスリーブ部も膨らんでしまう。このスリーブ部の膜厚は薄膜とはいえバルーン部の膜厚と比較すると硬くて厚肉なため、バルーン収縮後の狭窄部位の通過や血管内からの抜去などカテーテル操作時に、膨らんだスリーブ部が邪魔をして大きな抵抗を生じてしまう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２０００−３００６７８号公報
【特許文献２】特開平２−２２４７６６号公報
【特許文献３】特開２００２−２６３１９３号公報
【特許文献４】特表２００６−５２５０７１号公報
【特許文献５】特開２００３−６２０８０号公報
【特許文献６】特開平８−２９９４４５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
以上の問題に鑑み本発明が解決しようとする課題は、スリーブ部を有するカテーテル用バルーンにおいて、バルーン拡張時にスリーブ部が拡張することを抑止することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、上記課題を解決したものであって、次に示す構成を内容とする。すなわち本発明は、円筒部と、前記円筒部の両端に隣接し漸次縮径する先端側および基端側テーパー部と、前記先端側テーパー部と連続する先端側スリーブ部と、前記基端側テーパー部と連続する基端側スリーブ部とを有する拡張収縮可能なカテーテル用バルーンにおいて、前記カテーテル用バルーンの先端側スリーブ部と基端側スリーブ部の少なくとも一方の表面を、ファイバーによって編組またはコイル状に覆って、カテーテル用バルーンを得た後、該カテーテル用バルーンを用いてバルーンカテーテルを組み立てることを特徴とする、カテーテル用バルーンを用いたバルーンカテーテルの製造方法に関する。
また本発明は、円筒部と、前記円筒部の両端に隣接し漸次縮径する先端側および基端側テーパー部と、前記先端側テーパー部と連続する先端側スリーブ部と、前記基端側テーパー部と連続する基端側スリーブ部とを有する拡張収縮可能なカテーテル用バルーンにおいて、前記カテーテル用バルーンの先端側スリーブ部と基端側スリーブ部の少なくとも一方の表面を、ファイバーによって編組またはコイル状に覆った後、前記先端側テーパー部と先端側スリーブ部の境界、およびまたは前記基端側テーパー部と基端側スリーブ部の境界で折り返して、再度先端側スリーブ部およびまたは基端側スリーブ部を編組またはコイル状に覆って、カテーテル用バルーンを得た後、該カテーテル用バルーンを用いてバルーンカテーテルを組み立てることを特徴とする、カテーテル用バルーンを用いたバルーンカテーテルの製造方法に関する。
【００１２】
また本発明は、前記ファイバーがバルーンの拡張圧に耐え得るような高強度、高弾性率繊維からなることを特徴とする前記バルーンカテーテルの製造方法に関する。
【００１３】
また本発明は、前記ファイバーの繊度が１２０ｄｔｅｘ以下であることを特徴とする前記バルーンカテーテルの製造方法に関する。
【００１４】
また本発明は、前記ファイバーの繊度が３０ｄｔｅｘ以下であることを特徴とする前記バルーンカテーテルの製造方法に関する。
【００１５】
また本発明は、前記ファイバーの繊度が１０ｄｔｅｘ以下であることを特徴とする前記バルーンカテーテルの製造方法に関する。
【００１６】
また本発明は、前記ファイバーがマルチフィラメントであることを特徴とする前記バルーンカテーテルの製造方法に関する。
【００１７】
また本発明は、前記ファイバーがモノフィラメントであることを特徴とする前記バルーンカテーテルの製造方法に関する。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、バルーンスリーブ部の拡張を抑止できるため、バルーン拡張時に膨らんだスリーブ部が、バルーン収縮後も元の形状に戻りきらずに嵩張ることがない。すなわち、カテーテルが血管狭窄部位を通過するときや血管内から抜去されるときなどにこの嵩張りが邪魔して大きな抵抗がかかってしまう事態を回避することが出来る。よって、本発明によれば、バルーン収縮時の小径化と柔軟性を維持し、バルーンの狭窄部位の通過や血管内からの抜去などカテーテル操作時の抵抗を飛躍的に低減することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】一般的なバルーンを示す斜視図である。
【図２】一般的なバルーンを示す側面図である。
【図３】一般的なバルーンの一部断面図である。
【図４】薄肉なパリソンを用いて成形したバルーンの一部断面図である。
【図５】図４のバルーンを最大拡張圧近傍まで加圧したときの一部断面図である。
【図６】本発明のバルーンを示す側面図である。
【図７】本発明のバルーンを示す側面図である。
【図８】図６の１２または１３を拡大した側面図である。
【図９】図７の１４または１５を拡大した側面図である。
【図１０】本発明のバルーンに用いるモノフィラメント繊維を示す斜視図である。
【図１１】本発明のバルーンに用いるマルチフィラメント繊維を示す斜視図である。
【図１２】ラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテルを示す側面図である。
【図１３】オーバー・ザ・ワイヤー型バルーンカテーテルを示す側面図である。
【図１４】本発明のバルーンを示す一部側面図である。
【図１５】図１４のバルーンを最大拡張圧近傍まで加圧したときの一部側面図である。
【図１６】本発明のバルーンを示す一部側面図である。
【図１７】図１６のバルーンを最大拡張圧近傍まで加圧したときの一部側面図である。
【図１８】一般的なバルーンを示す一部側面図である。
【図１９】図１８のバルーンを最大拡張圧近傍まで加圧したときの一部側面図である。
【図２０】図１８のバルーンを大気圧まで開放したときの一部側面図である。
【図２１】図１８の断面図である。
【図２２】図１９の断面図である。
【図２３】図２０の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明は、多くの異なった形態で具体化することができうるが、ここでは一部の好ましい実施形態を図示して本明細書に記載する。よって、本発明の開示はここに記載されたもののみに限定されるものではない。
【００２３】
上記のように、本発明は、円筒部と、前記円筒部の両端に隣接し漸次縮径する先端側および基端側テーパー部と、前記先端側テーパー部と連続する先端側スリーブ部と、前記基端側テーパー部と連続する基端側スリーブ部とを有する拡張収縮可能なカテーテル用バルーンであって、前記バルーンの先端側スリーブ部と基端側スリーブ部の少なくとも一方の表面が、ファイバーによって編組またはコイル状に覆われていることを特徴とする、カテーテル用バルーンに関する。
【００２４】
より具体的な構造を以下に述べる。まず本発明のバルーンに用いる材料は、バルーンに好適な材料であれば特に制限されるものではないが、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリエステル、ポリアミド、またはこれらの混合物から選ばれることが望ましい。例えばポリアミドの中でバルーンに好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられるが、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能で、バルーンを薄膜かつ高強度に成形できるという観点から、ナイロン１２が望ましい。また柔軟性の観点から望ましい例として、ポリアミドエラストマーが挙げられる。ポリアミドエラストマーの中でバルーンに好適な材料として、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、およびポリアミドエーテルエラストマーが挙げられるが、降伏強度が高く、バルーンの寸法安定性がより良いという観点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが望ましい。
【００２５】
通常、カテーテル用バルーンは、上記の材料の中から選ばれた樹脂を押出成形によって押出し、パリソンと呼ばれる樹脂チューブを成形する。その後、パリソンを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することによってバルーンが得られる。ここで得られる一般的なバルーン１は金型の形状によって自在に形状付けされ、図１や図２に示されるような、先端側テーパー部２と基端側テーパー部４が円錐状で、略中間部３が円筒状をした形状で、かつ前記先端側テーパー部２および前記基端側テーパー部４の端部の先に、それぞれ先端側スリーブ部５と基端側スリーブ部６が形状付けされたバルーンが一般的であるが、この形状に限られるものではない。
【００２６】
本発明に用いるバルーンも上記方法にて成形、形状付けされたバルーンであるが、強度を維持しつつ柔軟性や通過性を向上させるために、比較的硬度の高い材料を選択し、通常よりも薄肉なパリソンを用いる。この薄肉なパリソンを用いてブロー成形すると、図３に示す一般的なバルーン１に比し、図４に示ように全体的に薄膜なバルーン９となってしまい、バルーン円筒部の膜厚１０だけでなく、バルーンの先端側スリーブ部や基端側スリーブ部の膜厚１１も薄膜となってしまう。そのためこのバルーンを最大拡張圧近傍まで加圧すると、図５のように上記の薄膜なスリーブ部のテーパー部に近い部分が内圧に耐え切れず膨らんでしまう。この膨らんだスリーブ部の膜厚１１は、一般的なバルーン１のスリーブ部の膜厚８より薄膜とはいえ、バルーン円筒部の膜厚１０と比較すると硬くて厚肉なため、バルーン収縮後の狭窄部位の通過や血管内からの抜去などカテーテル操作時に、膨らんだスリーブ部が邪魔をして大きな抵抗を生じてしまう。
【００２７】
よってこれらの問題を解決するために、本発明のバルーンは上記のように成形された薄膜なバルーン９を、図６に示すように先端側スリーブ部１２と基端側スリーブ部１３の少なくとも一方の表面をファイバーで編組する。または、上記のように成形された薄膜なバルーン９を、図７に示すように先端側スリーブ部１４と基端側スリーブ部１５の少なくとも一方の表面をファイバーでコイル状に覆う。先端側スリーブ部と基端側スリーブ部の少なくとも一方の表面をファイバーによって編組またはコイル状に覆う製造方法は、一般に編組機またはコイリングマシンを使用することで実現できる。
【００２８】
このようにすることで薄膜な先端側スリーブ部や基端側スリーブ部を外側から被覆することになり、バルーンを最大拡張圧近傍まで加圧してもスリーブ部が膨らむことはないため、バルーン収縮後の狭窄部位の通過や血管内からの抜去などでスリーブ部が邪魔をすることなく、カテーテル操作時の抵抗を飛躍的に低減することが可能となる。
【００２９】
本発明で用いるファイバー１６は、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維など、バルーンの拡張圧に耐え得るような高強度、高弾性率繊維が好ましい。
【００３０】
また、本発明で用いるファイバー１６は、体腔内に挿入するカテーテル用バルーンに使用するため、出来る限り小径サイズであることが好ましく、具体的にはファイバーの繊度が１２０ｄｔｅｘ以下、好ましくは３０ｄｔｅｘ以下、さらに好ましくは１０ｄｔｅｘ以下である。
【００３１】
なお、本発明で用いるファイバー１６は、図１０に示すような単一のフィラメントからなるモノフィラメントであってもよいし、図１１に示すような複数のフィラメントから構成されるマルチフィラメントであってもよい。
【００３２】
なお、ファイバーで編組またはコイル状に覆ったバルーンスリーブ部のスリーブ部とテーパー部の境界において、ファイバーを切断することにより毛羽立ったり、スリーブ部の表面においてファイバーが剥き出しになることを避けるために、バルーンと同材質の樹脂やその他の材料を使用して熱溶着することで表面を覆ったり、ウレタン樹脂等でコーティングしたり、各種接着剤等で接着したりすることでファイバーの毛羽立ちやほつれを防止しても構わない。
【００３３】
また、バルーンのスリーブ部の表面をファイバーによって編組またはコイル状に覆った後、スリーブ部とテーパー部の境界で折り返して、さらに一度ファイバーで編組またはコイル状に覆ったスリーブ部の上を、再度編組またはコイル状に覆う製造方法を適用することにより、上記のようにバルーンのスリーブ部とテーパー部の境界のファイバーを切断することなく毛羽立ちを抑えることが可能となる。
【実施例】
【００３４】
以下、本発明のバルーンカテーテル用バルーンの具体的実施例を説明する。
【００３５】
（実施例１）
押出成形によって押出された樹脂チューブ（パリソン）を金型に配置し、二軸延伸ブロー成形によりバルーンを作製した。バルーンの材質はナイロン１２（Ｒｉｌｓａｎ  ＡＥＳＮ  Ｏ−ＴＬ、アルケマ社）で、作製に用いた金型の寸法は、円筒部の径がφ３．０ｍｍ、長さが１５ｍｍ、作製したナイロン１２製バルーンの円筒部の平均膜厚は１４μｍ、平均破裂強度は２３．５ａｔｍであった。
【００３６】
このナイロン１２製バルーンの先端側スリーブ部および基端側スリーブ部の表面にポリアリレート繊維の繊度６．８ｄｔｅｘのモノフィラメント（ベックリー、(株)クラレ）を編組し、繊維のほつれを防止するためにナイロン１２製の薄いチューブを被せて熱溶着したあと、先端側スリーブ部および基端側スリーブ部をそれぞれ４ｍｍの長さでカットした。その後、このバルーンを用いて図１２のようなバルーンカテーテルを組み立てた。
【００３７】
このバルーンカテーテルを１５ａｔｍまで拡張したところ、図１４のような形状のバルーンが図１５のような形状となり、その後バルーンを大気圧まで開放したところ、図１４のような形状に戻り、バルーンの先端側スリーブ部および基端側スリーブ部に膨らみは認められなかった。
【００３８】
さらにその後、このバルーンカテーテルのバルーンを収縮させ、内径φ１．６ｍｍのシリコン製の模擬狭窄血管内に押し込んだところ、最大荷重値９．０ｇｆでこの管内を通過した。
【００３９】
（実施例２）
押出成形によって押出された樹脂チューブ（パリソン）を金型に配置し、二軸延伸ブロー成形によりバルーンを作製した。バルーンの材質はポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３、アルケマ社）で、作製に用いた金型の寸法は、円筒部の径がφ３．０ｍｍ、長さが１５ｍｍ、作製したポリアミドエラストマー製バルーンの円筒部の平均膜厚は１６μｍ、平均破裂強度は２２．８ａｔｍであった。
【００４０】
このポリアミドエラストマー製バルーンの先端側スリーブ部および基端側スリーブ部の表面にポリアリレート繊維の繊度２８ｄｔｅｘのマルチフィラメント（ベクトラン、(株)クラレ）をコイル状に覆い、繊維のほつれを防止するためにポリアミドエラストマー製の薄いチューブを被せて熱溶着したあと、先端側スリーブ部および基端側スリーブ部をそれぞれ４ｍｍの長さでカットした。その後、このバルーンを用いて図１２のようなバルーンカテーテルを組み立てた。
【００４１】
このバルーンカテーテルを１５ａｔｍまで拡張したところ、図１６のような形状のバルーンが図１７のような形状となり、その後バルーンを大気圧まで開放したところ、図１６のような形状に戻り、バルーンの先端側スリーブ部および基端側スリーブ部に膨らみは認められなかった。
【００４２】
さらにその後、このバルーンカテーテルのバルーンを収縮させ、実施例１同様、内径φ１．６ｍｍのシリコン製の模擬狭窄血管内に押し込んだところ、最大荷重値８．５ｇｆでこの管内を通過した。
【００４３】
（比較例１）
実施例１、２で得られたバルーンと比較するため、実施例１と同様にして作製したバルーンで、スリーブ部を繊維で編組していない状態のものを用いて、先端側スリーブ部および基端側スリーブ部をそれぞれ４ｍｍの長さでカットした。その後、このバルーンを用いて図１２のようなバルーンカテーテルを組み立てた。
【００４４】
このバルーンカテーテルを１５ａｔｍまで拡張したところ、図１８のような形状のバルーンが図１９のような形状となり、その後バルーンを大気圧まで開放したところ、図２０のような形状となり、バルーンの先端側スリーブ部および基端側スリーブ部に膨らみを認め、先端側スリーブ部および基端側スリーブ部の長さ１７が元の４．０ｍｍから１８のように２．５ｍｍに短くなっていることを確認した。
【００４５】
さらにその後、このバルーンカテーテルのバルーンを収縮させ、実施例１と実施例２同様、内径φ１．６ｍｍのシリコン製の模擬狭窄血管内に押し込んだところ、最大荷重値１６．５ｇｆでこの管内を通過した。
【００４６】
（実施例３）
押出成形によって押出された樹脂チューブ（パリソン）を金型に配置し、二軸延伸ブロー成形によりバルーンを作製した。バルーンの材質はナイロン１２（Ｒｉｌｓａｎ  ＡＥＳＮ  Ｏ−ＴＬ、アルケマ社）で、作製に用いた金型の寸法は、円筒部の径がφ６．０ｍｍ、長さが４０ｍｍ、作製したナイロン１２製バルーンの円筒部の平均膜厚は２５μｍ、平均破裂強度は２２．３ａｔｍであった。
【００４７】
このナイロン１２製バルーンの先端側スリーブ部および基端側スリーブ部の表面にポリエチレン繊維の繊度１１１ｄｔｅｘのマルチフィラメント（Ｓｐｅｃｔｒａ２０００ｆｉｂｅｒ、Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ社）をコイル状に覆い、繊維のほつれを防止するためにウレタン接着剤を薄く塗布したあと、先端側スリーブ部および基端側スリーブ部をそれぞれ４ｍｍの長さでカットした。その後、図１３のようなバルーンカテーテルを組み立てた。
【００４８】
このバルーンカテーテルを１５ａｔｍまで拡張したところ、図１６のような形状のバルーンが図１７のような形状となり、その後バルーンを大気圧まで開放したところ、図１６のような形状に戻り、バルーンの先端側スリーブ部および基端側スリーブ部に膨らみは認められなかった。
【００４９】
さらにその後、このバルーンカテーテルのバルーンを収縮させ、シリコン製の模擬狭窄血管内に押し込んだところ、内径φ１．３ｍｍの模擬狭窄血管まで挿入することが可能であった。
【００５０】
（比較例２）
実施例３で得られたバルーンと比較するため、実施例３と同様にして作製したバルーンで、スリーブ部を繊維でコイル状に覆っていない状態のものを用いて、先端側スリーブ部および基端側スリーブ部をそれぞれ４ｍｍの長さでカットした。その後、このバルーンを用いて図１３のようなバルーンカテーテルを組み立てた。
【００５１】
このバルーンカテーテルを１５ａｔｍまで拡張したところ、図１８のような形状のバルーンが図１９のような形状となり、その後バルーンを大気圧まで開放したところ、図２０のような形状となり、バルーンの先端側スリーブ部および基端側スリーブ部に膨らみを認め、先端側スリーブ部および基端側スリーブ部の長さ１７が元の４．０ｍｍから１８のように２．０ｍｍに短くなっていることを確認した。
【００５２】
さらにその後、このバルーンカテーテルのバルーンを収縮させ、シリコン製の模擬狭窄血管内に押し込んだところ、内径φ１．４ｍｍの模擬狭窄血管まで挿入することが可能であった。
【符号の説明】
【００５３】
１．一般的なバルーン
２．先端側テーパー部
３．円筒部
４．基端側テーパー部
５．先端側スリーブ部
６．基端側スリーブ部
７．一般的なバルーン円筒部の膜厚
８．一般的なバルーンスリーブ部の膜厚
９．薄膜なバルーン
１０．薄膜なバルーン円筒部の膜厚
１１．薄膜なバルーンスリーブ部の膜厚
１２．編組された先端側スリーブ部
１３．編組された基端側スリーブ部
１４．コイル状に覆われた先端側スリーブ部
１５．コイル状に覆われた基端側スリーブ部
１６．ファイバー
１７．バルーン拡張前のスリーブ部長さ
１８．バルーン拡張後のスリーブ部長さ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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