(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心膜の外面に押し当てられる先端面を備えるガイド部材と、
軸線回りに回転可能な筒状体の先端に、周方向に沿って斜め前方に延びる鋭利な尖端を有する１以上の針状部を備え、筒状体の前記軸線回りの回転により前記針状部の尖端を前記心膜に刺して前記筒状体を前記心膜に固定する心膜固定部材と、
該心膜固定部材が固定された前記心膜にガイドワイヤ用の貫通孔を形成する穿孔部材と、
前記ガイド部材の前記先端面が前記心膜の外面に押し当てられた状態で前記心膜固定部材の前記尖端が前記ガイド部材の前記先端面よりも前記軸線方向に若干引っ込んだ、心臓の外面に到達しない位置に、前記ガイド部材の先端面に対する前記尖端の前記軸線方向の位置を制限する尖端位置制限部を備え、
前記針状部が螺旋状に形成され、
前記穿孔部材が、前記軸線に沿って螺旋状の前記針状部の中心に配置された直線状の針状部材である処置具。
【請求項２】
前記ガイド部材の前記先端面が前記心膜の外面に押し当てられた状態で前記穿孔部材が心臓の外面に到達しない位置に、前記ガイド部材の先端面に対する前記穿孔部材の前記軸線方向の位置を制限する穿孔部材位置制限部を備える請求項１に記載の処置具。
【請求項３】
前記ガイド部材が、前記心膜固定部材を内側に挿入する筒状に形成されている請求項１または請求項２に記載の処置具。
【請求項４】
前記心膜固定部材が、前記ガイド部材に対して前記軸線方向に相対移動可能に設けられ、
前記尖端位置制限部が、前記心膜固定部材に設けられ前記ガイド部材に突き当たる突当面を備える請求項１から請求項３のいずれかに記載の処置具。
【請求項５】
前記穿孔部材が、前記ガイド部材または前記心膜固定部材に対して前記軸線方向に相対移動可能に設けられ、
前記穿孔部材位置制限部が、前記穿孔部材に設けられ前記ガイド部材または前記心膜固定部材に突き当たる他の突当面とを備える請求項４に記載の処置具。
【請求項６】
前記穿孔部材が、その鋭利な先端を、前記針状部の尖端より後方に配置して、前記心膜固定部材に固定されている請求項１から請求項５のいずれかに記載の処置具。
【請求項７】
前記ガイド部材、前記心膜固定部材および前記穿孔部材に、これらの部材の先端部を同時に同一方向に湾曲可能とする湾曲部が設けられている請求項１に記載の処置具。
【請求項８】
前記ガイド部材および前記心膜固定部材に、これらの部材の先端部を同時に同一方向に湾曲可能とする湾曲部が設けられている請求項６に記載の処置具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は処置具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、心膜に穿孔しガイドワイヤを挿入する処置具が知られている（例えば、特許文献１および特許文献２参照。）。
特許文献１の処置具は、筒体の先端に周方向に延びる針状突起を備え、この針状突起を心膜の表面に突き当てた状態で筒体をその軸線回りに回転させることにより、針状突起を心膜に突き刺して筒体を心膜に固定し、筒体を持ち上げることで心膜と心臓との間に空間を形成するようになっている。
【０００３】
このようにして形成した空間の位置において、穿孔用アクセスデバイスによって心膜に穿孔することにより、穿孔時に心臓を損傷することを防止しようとしている。
また、特許文献２の処置具は、心膜に先端開口を押し当てた筒体内を吸引して心膜を持ち上げた後に心膜に穿孔することで、同様に心臓への損傷を防止しようとしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６４２３０５１号明細書
【特許文献２】特表２００１−５１６６２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１の処置具では、心膜内に形成される空間が穿孔用アクセスデバイスの挿入量より小さくなる場合があり、そのような場合には、アクセスデバイスの先端によって心臓の心筋や血管が損傷を受ける虞がある。
また、特許文献２の処置具では、空間を形成するための筒体内の圧力が変動した場合に、空間の大きさが変動してしまうという不都合がある。例えば、筒体と心膜との密封状態が不完全で周辺の空気が筒体内に入ってしまったり、アクセスデバイスにより形成された心膜の孔から筒体内に空気が入ってしまったりして、筒体内の減圧状態が弱まり、心膜内に形成される空間が小さくなってしまう。この場合にも、アクセスデバイスによって心臓の心筋等が損傷を受ける虞がある。
【０００６】
本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、心膜に穿孔し、ガイドワイヤを挿入する際に、心膜内の心臓を損傷することをより確実に防止することができる処置具を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、心膜の外面に押し当てられる先端面を備えるガイド部材と、軸線回りに回転可能な筒状体の先端に、周方向に沿って斜め前方に延びる鋭利な尖端を有する１以上の針状部を備え、筒状体の前記軸線回りの回転により前記針状部の尖端を前記心膜に刺して前記筒状体を前記心膜に固定する心膜固定部材と、該心膜固定部材が固定された前記心膜にガイドワイヤ用の貫通孔を形成する穿孔部材と、前記ガイド部材の前記先端面が前記心膜の外面に押し当てられた状態で前記心膜固定部材の前記尖端が前記ガイド部材の前記先端面よりも前記軸線方向に若干引っ込んだ、心臓の外面に到達しない位置に、前記ガイド部材の先端面に対する前記尖端の前記軸線方向の位置を制限する尖端位置制限部を備え、前記針状部が螺旋状に形成され、前記穿孔部材が、前記軸線に沿って螺旋状の前記針状部の中心に配置された直線状の針状部材である処置具を提供する。
【０００８】
本発明によれば、心膜固定部材を構成する筒状体の先端に設けられた１以上の針状部の鋭利な尖端を心膜の表面に接触させ、筒状体をその軸線回りに回転させると、周方向に沿って斜め前方に延びる針状部の尖端が心膜に刺さる。そして、筒状体をさらに軸線回りに回転させることにより、針状部を心膜に深く刺して筒状体を心膜に固定することができる。
【０００９】
このとき、心膜の外面にはガイド部材の先端面が押し当てられており、このガイド部材の先端面に対する針状部の尖端の軸線方向位置が、尖端位置制限部によって、心臓の外面に到達しない位置に制限されているので、筒状体を回転させて、針状部の心膜への穿刺が進行しても、尖端が心臓の外面に接触しない位置に維持される。その結果、心臓を傷つけることなく、筒状体を心膜に固定することができる。
【００１０】
このようにして、筒状体が心膜に固定された状態で心膜と心臓との間に空間を形成し、穿孔部材によって心膜にガイドワイヤ用の貫通孔を形成することにより、貫通孔を介して心膜外から心膜内にガイドワイヤを容易に挿入することができる。
また、前記針状部が螺旋状に形成されていることで、心膜固定部材の筒状体を回転させて針状部の尖端を心膜に刺した状態で、筒状体を回転させると、螺旋状に形成された針状部がさらに心膜に深く刺さり、螺旋のリードに従って心膜が筒状体の軸線方向に、心臓から離れる方向に引き上げられる。その結果、筒状体を回転させるだけで、心臓と心膜との間に空間を形成することができ、穿孔部材による穿孔作業を容易にすることができる。
また、前記穿孔部材が、前記軸線に沿って螺旋状の前記針状部の中心に配置された直線状の針状部材であることで、心膜固定部材をその軸線回りに回転させて、螺旋状の針状部を回転させても、その中心位置に配置された直線状の針状部材からなる穿孔部材の心膜に対する位置は変動せず、心膜に貫通孔を無理なく穿孔することができる。
【００１１】
上記発明においては、前記ガイド部材の前記先端面が前記心膜の外面に押し当てられた状態で前記穿孔部材が心臓の外面に到達しない位置に、前記ガイド部材の先端面に対する前記穿孔部材の前記軸線方向の位置を制限する穿孔部材位置制限部を備えていてもよい。
このようにすることで、穿孔部材位置制限部によって、心膜の外面に押し当てられたガイド部材の先端面に対して、穿孔部材の軸線方向の位置が心臓の外面に到達しない位置に制限されるので、穿孔部材によって心膜に貫通孔を形成する際にも、穿孔部材が心臓に接触せず、心臓を傷つけることなくガイドワイヤ用の貫通孔を容易に穿孔することができる。
【００１２】
また、上記発明においては、前記ガイド部材が、前記心膜固定部材を内側に挿入する筒状に形成されていてもよい。
このようにすることで、ガイド部材が、前記心膜固定部材の外周を取り囲む位置に配置されるので、心膜固定部材による心膜への固定作業の際に、心膜固定部材の動作を安定して支持することができる。
【００１４】
また、上記発明においては、前記心膜固定部材が、前記ガイド部材に対して前記軸線方向に相対移動可能に設けられ、前記尖端位置制限部が、前記心膜固定部材に設けられ前記ガイド部材に突き当たる突当面を備えていてもよい。
このようにすることで、先端面を心膜の外面に押し当てたガイド部材に対して、その軸線方向に心膜固定部材を移動させていくと、心膜固定部材に設けられた突当面がガイド部材に突き当たり、針状部の尖端が心臓の表面に到達しない軸線方向位置に制限される。これにより、心膜固定部材の心膜への固定作業を簡易に行うことができる。
【００１５】
また、上記発明においては、前記穿孔部材が、前記ガイド部材または前記心膜固定部材に対して前記軸線方向に相対移動可能に設けられ、前記穿孔部材位置制限部が、前記穿孔部材に設けられ前記ガイド部材または前記心膜固定部材に突き当たる他の突当面とを備えていてもよい。
【００１６】
このようにすることで、先端面を心膜の外面に押し当てたガイド部材に対して、または、ガイド部材に突当面を突き当てた状態の心膜固定部材に対して、その軸線方向に穿孔部材を移動させていくと、穿孔部材に設けられた他の突当面がガイド部材または心膜固定部材に突き当たり、穿孔部材が心臓の表面に到達しない軸線方向位置に制限される。これにより、穿孔部材による心膜への貫通孔の穿孔作業を容易に行うことができる。
【００１７】
また、上記発明においては、前記穿孔部材が、その鋭利な先端を、前記針状部の尖端より後方に配置して、前記心膜固定部材に固定されていてもよい。
このようにすることで、筒状体を回転させて螺旋状の針状部を軸線回りに回転させ、針状部の尖端を心膜に刺して、針状部の螺旋に従って心臓の表面から離間する方向に移動させていくと、心膜固定部材に固定されている穿孔部材の鋭利な先端に心膜が近づけられていき、鋭利な先端が刺さることにより心膜に貫通孔が形成される。
【００１８】
この場合に、穿孔部材の先端は針状部の尖端より軸線方向の後方に配置されているので、穿孔部材が心臓に接触して損傷を与えることをより確実に防止することができる。また、ガイド部材の先端面を心膜の外面に押し当てて、心膜固定部材の突当面をガイド部材に突き当てた状態で、心膜固定部材を軸線回りに回転させるだけで、穿孔部材によって心膜に貫通孔を容易に穿孔することができる。
【００２０】
また、上記発明の参考例においては、前記穿孔部材が、前記螺旋状の前記針状部と同軸に配置された螺旋状の針状部材であってもよい。
このようにすることで、心膜固定部材をその軸線回りに回転させて、螺旋状の針状部が心膜に刺さり、その穿孔位置を変えることなく深く穿孔されていく際に、針状部と同軸に配置された螺旋状の針状部材からなる穿孔部材も、心膜に刺さって貫通孔を無理なく形成することができる。
【００２１】
また、上記発明においては、前記ガイド部材、前記心膜固定部材および前記穿孔部材に、これらの部材の先端部を同時に同一方向に湾曲可能とする湾曲部が設けられていてもよい。
このようにすることで、ガイド部材の挿入方向が心膜の外面の法線方向に一致していない場合でも、湾曲部を湾曲させてガイド部材、心膜固定部材および穿孔部材の先端部を同時に同一方向に向けることにより、心膜の外面に対してガイド部材の先端面を密着させ、心膜固定部材による心膜への固定と穿孔部材による貫通孔の穿孔作業とをより確実に行うことが可能となる。
【００２２】
また、上記発明においては、前記ガイド部材および前記心膜固定部材に、これらの部材の先端部を同時に同一方向に湾曲可能とする湾曲部が設けられていてもよい。
このようにすることで、ガイド部材の挿入方向が心膜の外面の法線方向に一致していない場合でも、湾曲部を湾曲させてガイド部材および心膜固定部材の先端部を同時に同一方向に向けることにより、心膜の外面に対してガイド部材の先端面を密着させることができる。穿孔部材は心膜固定部材に固定されているので、心膜固定部材を湾曲させることで、穿孔部材もその先端の方向を同時に変更させられ、心膜固定部材による心膜への固定と穿孔部材による貫通孔の穿孔作業とをより確実に行うことが可能となる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、心膜に穿孔し、ガイドワイヤを挿入する際に、心膜内の心臓を損傷することをより確実に防止することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の一実施形態に係る処置具の先端をトロッカを介して心膜に接触させた状態を示す全体構成図である。
【図２】図１の処置具の先端部を示す縦断面図である。
【図３】図１の処置具の心膜固定部材を先端部側からその軸線に沿う方向に見た図である。
【図４】図１の処置具の心膜固定部材の先端に設けられた針状部を示す拡大図である。
【図５】図１の処置具の外側シースをトロッカに挿入した状態を示す図である。
【図６】図５の状態の外側シースの先端面が心膜の表面に押し当てられている様子を示す縦断面図である。
【図７】図５の外側シース内に心膜固定部材を挿入した状態を示す図である。
【図８】図６の外側シースに対して最大限に心膜固定部材を挿入した状態を示す先端部の縦断面図である。
【図９】図８の状態から心膜固定部材を軸線回りに回転させて針状部を心膜に貫通させた状態を示す先端部の縦断面図である。
【図１０】図８の心膜固定部材内に穿孔部材を挿入した状態を示す図である。
【図１１】図１０の処置具の先端部を示す縦断面図である。
【図１２】図１１の処置具の心膜固定部材に対して穿孔部材を最大限に挿入し、穿孔部材を心膜に貫通させた状態を示す先端部の縦断面図である。
【図１３】図１２の状態の穿孔部材を介してガイドワイヤの先端を心嚢内に挿入した状態を示す先端部の縦断面図である。
【図１４】図１３の状態の心膜固定部材内から穿孔部材を取り外した状態を示す先端部の縦断面図である。
【図１５】図１４の状態の外側シース内から心膜固定部材を取り外した状態を示す先端部の縦断面図である。
【図１６】図１４の外側シースを取り外し、トロッカを介してガイドワイヤのみを留置させた状態を示す図である。
【図１７】図１の処置具の変形例を示す縦断面図である。
【図１８】図１の処置具の他の変形例を示す先端部の縦断面図である。
【図１９】図１の処置具の他の変形例を示す先端部の縦断面図である。
【図２０】図１の処置具の他の変形例を示す先端部の縦断面図である。
【図２１】図２０の処置具の先端に設けられた湾曲部を湾曲させた状態を示す先端部の縦断面図である。
【図２２】図２０の処置具の先端を心膜に密着させた状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明の一実施形態に係る処置具について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る処置具１は、図１に示されるように、剣状突起Ａ下部の腹部を貫通して心膜Ｂの外表面に先端が対向配置されたトロッカＣを介して体内に挿入される器具である。この処置具１は、細長い円筒状の外側シース（ガイド部材）２と、該外側シース２内に挿入される心膜固定部材３と、さらにその内部に挿入される穿孔部材４とを備えている。
【００２６】
外側シース２は、図１に示されるように、トロッカＣの内径寸法より若干小さい外径寸法を有し、トロッカＣを介して挿入することによりその先端面２ａを心膜Ｂの外面に押し当てることができるようになっている。外側シース２の先端側には、図２に示されるように、内径寸法を一段小さく形成した小径部２ｂが設けられ、該小径部２ｂによって外側シース２の内側に半径方向内方に突出する段部２ｃが設けられている。
【００２７】
心膜固定部材３は、外側シース２の内部に挿入可能な細長い部材であって、円筒状の本体（筒状体）３ａと、該本体３ａの先端に取り付けられた針状部５とを備えている。本体３ａは外側シース２の内径寸法より若干小さく、かつ外側シース２の小径部２ｂより大きな外径寸法を有している。本体３ａの先端には外径寸法を一段小さく形成した突出部３ｂが設けられている。
【００２８】
この突出部３ｂと本体３ａとの間には肩部が形成され、この肩部が、外側シース２に設けられた段部２ｃに突き当たる突当面３ｃを構成している。すなわち、外側シース２に対して心膜固定部材３を挿入していくと、外側シース２の内部の段部２ｃに心膜固定部材３の突当面３ｃが突き当たることにより、心膜固定部材３のそれ以上の挿入を制限するようになっている。また、心膜固定部材３の本体３ａの内部には、外側の突当面３ｃを形成する肩部によって本体３ａから半径方向内方に突出する段部３ｄが形成されている。また、突出部３ｂの中央には貫通孔３ｅが設けられている。
【００２９】
心膜固定部材３の突出部３ｂの先端には、針状部５が固定されている。
針状部５は、図３に示されるように、本体３ａの軸線Ｄ回りに配置された螺旋状の部材であって、周方向に間隔をあけて３本配置されている。各針状部５の鋭利な尖端５ａは、周方向に配置されるとともに、図４に示されるように斜め前方に向かって配置されている。各針状部５は、例えば、図３に示されるように、同じ半径寸法で同軸に配置され、同じ方向に同一のリードを有する螺旋状に形成されている。
【００３０】
針状部５の鋭利な尖端５ａは、図８に示されるように、前記突当面３ｃを外側シース２の段部２ｃに突き当てた状態で、外側シース２の先端面２ａより軸線Ｄ方向後方に若干引っ込んだ位置に配置されるようになっている。すなわち、図８に示されるように、心膜Ｂの外面に外側シース２の先端面２ａを押し当てた状態で心膜固定部材３の突当面３ｃが外側シース２の段部２ｃに突き当たるまで挿入すると、針状部５の尖端５ａが心膜Ｂの外面に接触するが、心膜Ｂを貫通しない位置に配置されるようになっている。
【００３１】
なお、尖端５ａの位置は、処置具１の外側シース２の先端面２ａを突き当てる部位における心膜Ｂの曲率によって定められている。例えば、先端面２ａを押し当てる部位が曲率の大きな凸面である場合には、針状部５の鋭利な尖端５ａは、曲率の小さい凸面である場合よりも、軸線Ｄ方向後方に引っ込んだ位置に配置され、先端面２ａを押し当てる部位が略平坦面である場合には、尖端５ａは外側シース２の先端面２ａとほぼ同一の軸線Ｄ方向位置に配置されていればよい。
【００３２】
また、穿孔部材４は、心膜固定部材３の内側に挿入可能な、円筒状に形成され、その先端４ａを斜めに切断した注射針状に形成されている。穿孔部材４の内径寸法は、ガイドワイヤＥ（図１３参照。）を挿入可能にガイドワイヤＥの外径寸法より若干大きく形成されている。穿孔部材４は、心膜固定部材３の径方向の中央に軸線に沿って直線状に配置されるようになっている。
【００３３】
穿孔部材４には、半径方向外方に延びる円板状の鍔部材６（他の突当面）が固定されている。この鍔部材６の外径寸法は、心膜固定部材３の本体３ａの内径寸法より小さく、かつ突出部３ｃの内径寸法より大きく形成されている。これにより、心膜固定部材３に対して穿孔部材４を挿入していくと、この鍔部材６が心膜固定部材３の内部の段部３ｄに突き当たって、穿孔部材４のそれ以上の挿入を制限するようになっている。
【００３４】
穿孔部材４の先端４ａは、図１２に示されるように、心膜固定部材３の段部３ｄに鍔部材６を突き当てた状態で、針状部５の尖端５ａよりも軸線Ｄ方向後方（に引っ込んだ）位置に配置されるようになっている。
【００３５】
このように構成された本実施形態に係る処置具１の作用について以下に説明する。
本実施形態に係る処置具１を用いて心膜Ｂと心臓Ｈとの間の空間（心嚢）Ｆ内にガイドワイヤＥを挿入するには、まず、図５および図６に示されるように、剣状突起Ａ下部の腹部を貫通して挿入配置されたトロッカＣ内に外側シース２を挿入し、その先端面２ａを心膜Ｂの外面に押し当てる。
【００３６】
この状態で、図７に示されるように、外側シース２内に心膜固定部材３を挿入していくと、図８に示されるように、心膜固定部材３の先端近傍に設けられた突当面３ｃが外側シース２内の段部２ｃに突き当たってそれ以上の挿入が制限される。このとき、心膜固定部材３の先端に設けられた針状部５の鋭利な尖端５ａは心膜Ｂの表面に接触しているが、心膜Ｂを貫通しない位置に配置される。
【００３７】
次に、図９に示されるように、外側シース２を固定したままで、心膜固定部材３をその軸線Ｄ回りに一方向に回転させる。これにより、心膜Ｂの表面に接触していた針状部５の尖端５ａが、軸線Ｄ回りに周方向に移動し、心膜Ｂに穿刺される。
【００３８】
針状部５は螺旋状に形成されているので、心膜固定部材３の回転に伴って、針状部５の尖端５ａが心膜Ｂに深く穿刺されるようになり、さらに回転させることで心膜Ｂを貫通する。そして、針状部５が回転させられると、心膜Ｂは、螺旋状の針状部５によって心臓Ｈの表面から離間する方向に移動させられて、図９に示されるように、心臓Ｈとの間に空間Ｆを広げるようになる。これにより、心膜固定部材３が心膜Ｂに固定される。
【００３９】
この場合において、針状部５の尖端５ａは、心膜固定部材３の突当面３ｃを外側シース２内の段部２ｃに突き当てることにより、その軸線Ｄ方向位置を制限されているので、心膜Ｂを貫通しても心臓Ｈの表面には接触しない位置に維持される。その結果、針状部５の尖端５ａによって心臓Ｈの表面に損傷が与えられないように保護される。
【００４０】
この後に、図１０および図１１に示されるように、心膜固定部材３の本体３ａ内に穿孔部材４を挿入し、鋭利な先端４ａを心膜固定部材３の先端に固定された心膜Ｂに近接させていき、図１２に示されるように、これを貫通させる。心膜Ｂは、螺旋状の針状部５によって心臓Ｈの表面から離間させられているので、心膜Ｂを貫通した穿孔部材４の先端４ａはこの空間Ｆ内に配置される。
【００４１】
特に、穿孔部材４には鍔部材６が設けられているので、該鍔部材６を心膜固定部材３の段部３ｄに突き当てることにより、鋭利な先端４ａの軸線Ｄ方向位置が、針状部５の尖端５ａよりも軸線Ｄ方向後方に引っ込んだ位置に制限される。上述したように、針状部５は心臓Ｈに接触しない位置に制限されているので、穿孔部材４の先端４ａも、心臓Ｈに接触しない位置に制限され、心膜Ｂを貫通して貫通孔を形成した穿孔部材４によっても心臓Ｈが損傷を受けることはない。
【００４２】
穿孔部材４は、注射針のように中空に形成されているので、心膜Ｂを貫通して貫通孔を形成した状態の穿孔部材４の中央の孔４ｂを通して、図１３に示されるようにガイドワイヤＥを心嚢Ｆ内に挿入することができる。そして、穿孔部材４を心膜固定部材３に対して後退させることにより、図１４に示されるように穿孔部材４を引き抜くことができる。
【００４３】
さらに、外側シース２に対して心膜固定部材３を上記とは反対方向に回転させることにより、心膜Ｂに貫通させられていた針状部５を心膜Ｂから外し、図１５に示されるように、外側シース２の内側から抜き出すことができる。
これにより、図１５および図１６に示されるように、ガイドワイヤＥのみを、心膜Ｂに形成された貫通孔を介して心嚢Ｆ内に挿入された状態に残すことができる。
【００４４】
このように、本実施形態に係る処置具１によれば、心膜Ｂに穿孔し、ガイドワイヤＥを挿入する際に、心膜Ｂ内の心臓Ｈを損傷してしまうことを、より確実に防止し、簡単な操作でガイドワイヤＥを心嚢Ｆ内に容易に挿入することができるという利点がある。
【００４５】
なお、本実施形態においては、螺旋状の針状部５を３本、同心に配置したが、これに代えて、１本以上の任意の本数の針状部５を採用してもよい。本数が多くなればなるほど、心膜Ｂにかかる負担が軽減されるが、心膜Ｂにあける孔の数が多くなるので、３本前後が望ましい。
【００４６】
心膜の厚さは通常０．５〜２ｍｍ程度の場合が多いが、何らかの疾患や外科手術などで一度失われた場合などは０．０５ｍｍ程度と非常に薄い場合もあれば、脂肪の蓄積や心膜炎などの原因により１０ｍｍ程度の厚さを持つ場合もある。
段部２ｃおよび突当面３ｃによって心膜固定部材３の外側シース２からの飛び出し量は心膜Ｂの厚さ以下に制限されるが、このように心膜Ｂの厚さは個人差が大きいため、心膜固定部材３を挿入する前にあらかじめ挿入部位の心膜Ｂの厚さを測定しておくことが望ましい。
【００４７】
心膜Ｂの厚さの測定には、あらかじめＣＴスキャンやＭＲＩなどで測定しておく方法、あるいは心膜にアクセスしたのち、超音波エコー計測や光コヒーレンストモグラフィにより測定する方法などがよい。
また、心臓Ｈの外側シース２に当たる部分は凸形状となっているため、段部２ｃおよび突当面３ｃによって規定される心膜固定部材３の飛び出し量は外側シース２の先端より内側としてもよく、飛び出し量は心臓Ｈの形状、大きさや心膜Ｂの厚さにより総合的に決定される。
【００４８】
また、本実施形態においては、外側シース２、心膜固定部材３および穿孔部材４の尖端側に、それぞれ段部２ｃ，３ｄ、突当面３ｃおよび鍔部材６を設けることにより、これらを突き当てて針状部５の尖端５ａおよび穿孔部材４の先端４ａが心臓Ｈに接触しないようにしたが、これに代えて、図１７に示されるように、外側シース２と心膜固定部材３、心膜固定部材３と穿孔部材４とをそれらの基端側において突き当てることにしてもよい。
【００４９】
また、本実施形態においては、心膜固定部材３に対して穿孔部材４を軸線Ｄ方向に相対移動可能に設けたが、これに代えて、図１８に示されるように、穿孔部材４を心膜固定部材３に対して軸線Ｄ方向に固定してもよい。針状部５の尖端５ａと穿孔部材４の先端４ａとの位置関係は、上記実施形態において、鍔部材６を段部３ｄに突き当てたときと同じでよい。そして、穿孔部材４は心膜固定部材３に対して、軸線Ｄ回りに回転可能に取り付けられていることが好ましい。
【００５０】
このようにすることで、心膜固定部材３を軸線回りに回転させて螺旋状の針状部５によって心膜Ｂを心臓Ｈから離間させていくと、心膜Ｂは心膜固定部材３の本体３ａに近接していくので、本体３ａに固定されている穿孔部材４によって貫通されるようになる。この場合に、心膜固定部材３の回転に拘わらず、穿孔部材４は回転しないように維持されるので、心膜Ｂに対して穿孔部材４を静かに刺して心膜Ｂを大きく傷つけないように貫通孔を容易に形成することができる。
【００５１】
また、本実施形態においては、穿孔部材４として、心膜固定部材３の中央位置に軸線Ｄ方向に沿って配置される直線状の円筒状部材を例示したが、これに代えて、図１９に示されるように、螺旋状の針状部５と同心に、同一方向に同一のリードで旋回する螺旋状に形成されて、心膜固定部材３に固定されていてもよい。この場合においても、穿孔部材４の先端４ａは、針状部５の尖端５ａより若干軸線Ｄ方向後方に配置されている。
【００５２】
これにより、心膜固定部材３の回転により針状部５が心膜Ｂに刺されて、心膜Ｂが心臓Ｈから離間されてくる途中で、穿孔部材４の先端４ａが心膜Ｂに刺さり、さらに心膜固定部材３が回転させられることで穿孔部材４による心膜Ｂへの穿孔が進行して、貫通孔が形成される。
このようにすることによっても、心臓Ｈに損傷を与えることなく、心膜ＢにガイドワイヤＥを挿入するための貫通な貫通孔を形成し、ガイドワイヤＥを容易に心嚢Ｆ内に挿入することができるという利点がある。
【００５３】
また、本実施形態においては、図２０および図２１に示されるように、外側シース２、心膜固定部材３の本体３ａおよび穿孔部材４の一部に湾曲可能な湾曲部７，８，９を設けてもよい。湾曲部７，８，９は、ゴムチューブ、蛇腹あるいは蛇管等の湾曲可能な弾性部材により構成されている。特に、心膜固定部材３の本体３ａに設けられた湾曲部８は、回転力を伝達可能な部材により構成されている。
【００５４】
このようにすることで、トロッカＣを介した外側シース２の挿入方向に直交する方向に対して心膜Ｂの表面が傾斜している場合に、図２２に示されるように、この湾曲部７，８，９を湾曲させて、外側シース２の先端面２ａを傾斜している心膜Ｂの表面に倣うように密着させることができる。したがって、外側シース２の挿入方向に対して直交していない心膜Ｂに対しても、ガイドワイヤＥを挿入するための貫通孔をより確実に穿孔することができるという利点がある。
【００５５】
また、本実施形態においては、針状部５および螺旋状の穿孔部材４を同じ円周上に配置することとしたが、これに代えて、同軸かつ同一のリードであれば、半径方向位置を異ならせてもよい。
また、図２０および図２１に示される例では、穿孔部材４が心膜固定部材３に対して軸線Ｄ方向に移動可能な図２の構造のものに湾曲部７，８，９を有する場合について説明したが、これに代えて、穿孔部材４が心膜固定部材３に固定された図１８の構造のものに湾曲部を採用してもよい。
【００５６】
また、本発明においては、以下のガイドワイヤ挿入方法を提供する。
（付記項１）
心膜の外側から筒状のシースをアクセスさせる工程と、
前記シースの先端を心膜の外面に垂直に押し当てる工程と、
先端に針状突起を有する固定手段を前記シースに挿入する工程と、
前記固定手段の先端の前記針状突起の前記シースに対する突出量を制限する工程と、
前記シースに対してその軸線回りに前記固定手段を回転させ、該針状突起を心膜に侵入させて、心膜を持ち上げる工程と、
針穴を有する針を該固定手段に対して前記軸線方向に移動させる工程と、
前記針の先端の前記固定手段に対する突出量を制限する工程と、
前記針により心膜に穿孔する工程と、
前記針の前記針穴を通してガイドワイヤを挿入する工程とを含むガイドワイヤ挿入方法。
【００５７】
（付記項２）
心膜の外側から筒状のシースをアクセスさせる工程と、
前記シースの先端を心膜の外面に垂直に押し当てる工程と、
先端に針状突起と針穴を有する針とが固定された固定手段を前記シースに挿入する工程と、
前記固定手段の先端の前記針状突起および針の前記シースに対する突出量を制限する工程と、
前記シースに対してその軸線回りに前記固定手段を回転させ、該針状突起を心膜に侵入させて、心膜を持ち上げることにより、前記針によって心膜に穿孔する工程と、
前記針の前記針穴を通してガイドワイヤを挿入する工程とを含むガイドワイヤ挿入方法。
【００５８】
（付記項３）
前記固定手段を前記シースに挿入する工程の前に、心膜の厚さを測定する工程を含む付記項１に記載のガイドワイヤ挿入方法。
（付記項４）
心膜の厚さを測定する工程が、超音波計測により心膜の厚さを測定する工程である付記項３に記載のガイドワイヤ挿入方法。
（付記項５）
心膜の厚さを測定する工程が、光コヒーレンストモグラフィ(optical coherence tomography)法により心膜の厚さを測定する工程である付記項３に記載のガイドワイヤ挿入方法。
【００５９】
（付記項６）
前記固定手段を前記シースに挿入する工程の前に、心膜の厚さを測定する工程を有することを特徴とする付記項２に記載のガイドワイヤ挿入方法。
（付記項７）
心膜の厚さを測定する工程が、超音波計測により心膜の厚さを測定する工程である付記項６に記載のガイドワイヤ挿入方法。
（付記項８）
心膜の厚さを測定する工程が、光コヒーレンストモグラフィ法により心膜の厚さを測定する工程である付記項６に記載のガイドワイヤ挿入方法。
【符号の説明】
【００６０】
Ｂ  心膜
Ｄ  軸線
Ｅ  ガイドワイヤ
Ｈ  心臓
１  処置具
２  外側シース（ガイド部材）
２ａ  先端面
２ｃ  段部（尖端位置制限部）
３  心膜固定部材
３ａ  本体（筒状体）
３ｃ  突当面（尖端位置制限部）
３ｄ  段部（穿孔部材位置制限部）
４  穿孔部材
５  針状部
５ａ  尖端
６  鍔部材（穿孔部材位置制限部、他の突当面）
７，８，９  湾曲部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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