【事件の表示】
　特許第２８６９１６７号「徐放性貼付製剤」の特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２８６９１６７号の特許を取り消す。
【理　由】
１．手続の経緯
　特許第２８６９１６７号は、平成２年８月９日に出願され、平成１０年１２月２５日に設定登録され、その後、久光製薬株式会社から特許異議の申立がなされ、取消理由通知がなされ、特許異議意見書が提出されたものである。
２．請求項に記載の発明
　特許第２８６９１６７号の請求項１−２に係る発明は、特許明細書の記載からみて、その許請求の範囲の請求項１−２に記載された、次のとおりのものである。
「【請求項１】薬物（但し、ツロブテロールを除く）を感圧性接着剤中に含有させてなる基材層が担持体上に形成され、かつ該感圧性接着剤が５００〜４０００の粘度平均分子量を有する第一ポリイソブチレン０〜８０重量％と、１００００〜２０００００の粘度平均分子量を有する第二ポリイソブチレン０〜９０重量％と、９０００００〜２１０００００の粘度平均分子量を有する第三ポリイソブチレン１０〜８０重量％の群から選ばれ、第三ポリイソブチレンを必須成分とする二種以上のポリイソブチレンの混合物、および軟化点が５０〜２５０℃である熱可塑性樹脂５〜４０重量％を主体として構成されていることを特徴とする徐放性貼付製剤。
【請求項２】感圧性接着剤が、５００〜４０００の粘度平均分子量を有する第一ポリイソブチレン１０〜６０重量％と、１００００〜２０００００の粘度平均分子量を有する第二ポリイソブチレン１０〜８０重量％と、９０００００〜２１０００００の粘度平均分子量を有する第三ポリイソブチレン２０〜５０重量％の群から選ばれる二種以上のポリイソブチレンの混合物、および軟化点が５０〜２５０℃である熱可塑性樹脂５〜４０重量％を主体として構成されている請求項（１）記載の徐放性貼付製剤。」
３．引用刊行物に記載の発明
　（イ）刊行物１：欧州特許出願公開第０３７４９８０号公報
　上記刊行物１には、ツロブテロールを経皮投与するための製剤に関する発明が記載され、次の記載がされている（甲第１号証の翻訳文・抄訳参照）。
「１．ツロブテロールを感圧性接着剤中に含有させてなる基材層が担持体上に形成され、かつ該感圧性接着剤がポリイソブチレンを含有している、ツロブテロールの経皮製剤。
２．前記感圧性接着剤が、５００〜４０００の粘度平均分子量を有するポリイソブチレン（ａ）と、１００００〜２０００００の粘度平均分子量を有するポリイソブチレン（ｂ）と、９０００００〜２１０００００の粘度平均分子量を有するポリイソブチレン（ｃ）の群から選ばれる二種以上のポリイソブチレンの混合物である、請求項１に記載のツロブテロールの経皮製剤。
３．前記感圧性接着剤が、該感圧性接着剤の全重量基準で、ポリイソブチレン（ｃ）１０〜８０重量％と、ポリイソブチレン（ａ）０〜８０重量％と、ポリイソブチレン（ｂ）０〜９０重量％とを含有する、請求項２に記載のツロブテロールの経皮製剤。
４．前記感圧性接着剤が、該感圧性接着剤の全重量基準で、ポリイソブチレン（ｃ）２０〜５０重量％と、ポリイソブチレン（ａ）１０〜６０重量％と、ポリイソブチレン（ｂ）１０〜８０ 重量％とを含有する、請求項３に記載のツロブテロールの経皮製剤。
５．前記感圧性接着剤が熱可塑性樹脂を更に含有する、請求項１に記載のツロブテロールの経皮製剤。
６．前記熱可塑性樹脂の含有量が、前記感圧性接着剤の全重量基準で、５０重量％以下である、請求項５に記載のツロブテロールの経皮製剤。
７．前記熱可塑性樹脂の含有量が、前記感圧性接着剤の全重量基準で、５〜４０重量％である、請求項６に記載のツロブテロールの経皮製剤。
８．前記熱可塑性樹脂が、室温で結晶状態であり、かつ５０〜２５０℃の軟化点を有するものである、請求項５に記載のツロブテロールの経皮製剤。」（７頁２８行〜５３行：請求項１〜８）
「薬物を持続的に、かつ効果的に経皮吸収させて優れた薬効を発現させうるツロブテロールの経皮製剤を提供することを目的とし」（第２頁第４７〜５０行）、
「ポリイソブチレン（ａ）は基材層に適度な柔軟性および接着性を付与し、ポリイソブチレン（ｃ）は基材層に適度な凝集力および薬物の良好な放出特性を付与するものであり、ポリイソブチレン（ｂ）は（ａ）および（ｃ）の中間特性を付与するものである。」（第３頁第１８〜２０行）
「本発明における上記感圧性接着剤には熱可塑性樹脂を含有することが好ましい。該可塑性樹脂を上記ポリイソブチレンと共に基材層中に含有させることによって、基材層中でツロブテロールが拡散移動する際に適度な拡散障害として作用し、持続的にかつ効率的にツロブテロールが皮膚面へ放出される。それによって、ツロブテロールが生体内へ長時間にわたって経皮吸収されて効力の持続化が達成できるものである。
　このような熱可塑性樹脂は組み合わせて用いてもよく、例えば、常温で結晶状態で、軟化点が ５０〜２５０℃の熱可塑性樹脂が包含され、具体的にはロジンまたはその誘導体、テルペン樹脂、テルぺン・フェノール樹脂、石油樹脂、アルキル・フェノール樹脂、キシレン樹脂などの粘着付与性樹脂が挙げられる。これらの樹脂は一種もしくは二種以上を組み合わせて用いてもよい。このような熱可塑性樹脂は、感圧性接着剤の全重量基準で、５０重量％以下、好ましくは５〜４０重量％の範囲で通常配合される。」（第３頁第２９〜４０行）
「薬物としてのツロブテロールは、基材層中に、基材層の全重量基準で、１〜５０重量％、好ましくは５〜２０重量％の範囲で溶解もしくは分散状態にて含有することが望ましい。含有量が１重量％に満たない場合は、充分な薬効が期待できなかったり、持続的な薬効の発現が望めない場合がある。また、５０重量％を超えて含有させた場合は、増量による薬効および持続性の向上が望めないだけでなく、基材層の皮膚接着性が低下する傾向を示し好ましくない。」（第３頁第４６〜５１行）
（ロ）刊行物２：特開昭６２−２３０７１５号公報
　刊行物２には、新規貼付製剤に関する発明が記載され、次の事項が記載されている。
「従来公知の貼付剤（硬膏剤）は、高分子化合物（例えば、・・・ポリイソブチレンゴム、・・・ブチルゴム、・・・等）、粘着付与剤（例えば、ロジン、脱水素ロジン又はエステル体、水添ロジン・・・等）、軟化剤（・・・）、充填剤（・・・）の基剤成分及び薬効成分より構成されているものである。」（第１頁右下欄：従来技術の項）
　また、刊行物２には、３頁左下欄１２行〜４頁右下欄１８行に貼付製剤に適用できる薬効成分としてツロブテロールを含む薬物が記載されている。
４．対比・判断
（１）請求項１に係る発明について
　請求項１に係る発明と刊行物１に記載の発明とを対比すると、両者は、薬物を感圧接着剤中に含有させてなる基剤層が担持体上に形成され、かつ該感圧性接着剤が５００〜４０００の粘度平均分子量を有する第一ポリイソブチレン０〜８０重量％と、１００００〜２０００００の粘度平均分子量を有する第二のポリイソブチレン０〜９０重量％と、９０００００〜２１０００００の粘度平均分子量を有する第三ポリイソブチレン１０〜８０重量％の群から選ばれ、第三ポリイソブチレンを必須成分とする二種以上のポリイソブチレンの混合物、および軟化点が５０〜２５０℃である熱可塑性樹脂５〜４０重量％を主体として構成されている貼付製剤の点で一致し、次の点で相違している。
（ｉ）薬物について、本件請求項１に係る発明が、「ツロブテロールを除く」としているのに対し、刊行物１に記載の発明では、薬物がツロブテロールである点
（ii）本件請求項１に係る発明が、貼付製剤について「徐放性貼付剤」としているのに対し、刊行物１に記載の発明では、特にこの点を明記していない点
　上記相違点について検討する
　相違点（ｉ）について
　刊行物２によれば、感圧性接着剤からなる貼付製剤において、ツロブテロールを含む物理化学的性質及び薬効を異にする多種類の薬物が貼付製剤に採用できることが示されている。また、刊行物１によれば、本件請求項１に係る発明の感圧性接着剤がツロブテロールに適用できることは明らかである。さらに、刊行物１には、感圧接着剤に適用する薬物としてツロブテロール以外は物理化学的性質又は薬効の点で採用できないという積極的な記載は示されていない。
　そうすると、ツロブテロールが適用できる感圧性接着剤において、ツロブテロール以外の薬物を採用して貼付剤とすることは、前記感圧性接着剤がツロブテロール以外の薬物については、その物理化学的性質又は薬効との関わりにおいて貼付剤として適用できないという積極的な記載が示されていない以上、当業者が容易に想到し得たということができる。
　相違点（ii）について
　刊行物１には、熱可塑性樹脂をポリイソブチレンと共に基剤層中に含有させることにより、ツロブテロールが基剤中で拡散移動する際に適度な拡散障害として作用し、持続的にかつ効率的にツロブテロールが皮膚へ放出されることが記載されている。そうすると、刊行物１には、ツロブテロールを配合した持続性貼付製剤について示されているといえる。
　してみると、熱可塑性樹脂をポリイソブチレンと共に基剤層中に含有させた基剤を採用することによりツロブテロールの持続効果がもたらされることは容易に理解できるところであるから、ツロブテロール以外の薬物を採用した場合にも、刊行物１記載の基剤を採用することにより、薬物の持続効果がもたらされることを予測することは格別困難なこととはいえない。
（２）請求項２に係る発明について
　刊行物１に記載の発明においても特定の粘度平均分子量を有する少なくとも二種類のポリイソブチレンを組み合わせて使用することによって適度な凝集力及び良好な薬物放出性を有する感圧性接着剤層とすることができ、しかも感圧性接着剤層中に特定の軟化点を有する熱可塑性樹脂を配合することによって薬物の長時間にわたる持続放出性を付与できるという作用・効果を発揮するものであることが明示されている。
　そうすると、刊行物１に記載されたポリイソブチレンにおいて、異なる粘度平均分子量を有する少なくとも二種類のポリイソブチレンを組み合わせて使用することは、当業者が適宜なし得るというものである。また、これによって得られる効果も格別顕著であるとはいえない。
（３）したがって、本件特許の請求項１及び請求項２に係る発明は、刊行物１及び刊行物２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、請求項１及び請求項２に係る発明の特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
５．むすび
　以上のとおりであるから、請求項１及び請求項２に係る発明についての特許は、特許法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきでものである。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１２年２月２２日（２０００．２．２２）