(57)【要約】  超軟質チップを有する血管内バルーンカテーテル（１０）に関する。このカテーテルは、長尺状シャフト（６０）に沿ってほぼ延びる補強部材（７０）を備える。バルーン（５０）は、長尺状シャフトの先端部に配置される。超軟質チップは、長尺状シャフトの先端部の先端側へ延びるバルーン材料の先端部分から形成される。
2008522728.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部および先端部を有する補強部材を備える長尺状シャフトと、
該補強部材の一部に沿って配置された基端部および先端部を有する外層と、該外層の先端部は、該補強部材の先端部付近で終端することと、
該補強部材の一部に沿って配置された基端部および先端部を有する先端延長部と、該延長部の基端部は、該外層の先端部の先端側に配置されることと、
基端くびれ部および先端くびれ部を有する膨張部材とを備え、該先端くびれ部は該先端延長部に固定され、該先端くびれ部の一部は該先端延長部の先端部の先端側へ延びることとを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記先端延長部の基端部は、前記補強部材の先端部に近接する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記先端延長部の先端部の先端側へ延びる先端くびれ部の一部は、先端チップを形成する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記先端チップは超軟質チップである請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記超軟質チップは約５Ａ−４ＯＡのデュロメータ硬度を有する請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記長尺状シャフトは、前記補強部材の少なくとも一部内に配置された内層をさらに備える請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記内層は基端部および先端部を有し、該先端部は前記先端延長部の先端部付近に配置される請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記内層はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記外層は熱可塑性ポリエステルエラストマーを含む請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記可塑性ポリエステルエラストマーはＨＹＴＲＥＬである請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記先端延長部は低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記膨張部材は熱可塑性ゴムエラストマーを含む請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記可塑性ゴムエラストマーはＣＨＲＯＮＯＰＲＥＮＥである請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記補強部材はブレード部材である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記補強部材は微小ハイポチューブである請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
基端部、先端部および内部を貫通するルーメンを有するブレード部材を備える長尺状シャフトと、
該ブレード部材の少なくとも一部に沿って配置された外層と、該外層は、該ブレード部材の先端側へ延びる先端部を有することと、
該ブレード部材のルーメンの少なくとも一部内に配置された内層と、該内層は、該外層の先端部付近に配置された先端部を有することと、
基端くびれ部および先端くびれ部を有する膨張部材とを備え、該膨張部材は該長尺状シャフトの先端部分に沿って配置され、該先端くびれ部は該外層の先端部の先端側へ延びる部分を有し、該先端くびれ部の先端側へ延びる部分は、先端チップを形成することとを特徴とするカテーテル。
【請求項１７】
前記外層は、基端部および先端部を有する第１部分と、基端部および先端部を有する第２部分とを備え、該第１部分は第１材料を含み、該第２部分は第２材料を含むことを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記第２部分の基端部および第１部分の先端部は、インターフェースを形成する請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記先端くびれ部は前記インターフェースの先端側に配置される請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記先端チップは超軟質チップである請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記超軟質チップは約５Ａ−４０Ａのデュロメータ硬度を有する請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記膨張部材の先端くびれ部は熱可塑性ゴムエラストマーを含む請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記可塑性ゴムエラストマーはＣＨＲＯＮＯＰＲＥＮＥである請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記第１材料は可塑性ポリエステルエラストマーを含み、前記第２材料は低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）を含む請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記可塑性ポリエステルエラストマーはＨＹＴＲＥＬである請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記内層はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２７】
基端部、先端部および内部を貫通するルーメンを有するブレード状補強部材を備える長尺状シャフトを提供する工程と、
該ブレード状補強部材の少なくとも一部に沿って、基端部および先端部を有する外層を配置する工程と、
該外層の先端部の先端側のブレード状補強部材の一部に沿って、基端部および先端部を有するスリーブを配置する工程と、該スリーブは該ブレード状補強部材の先端部の先端側へ延びることと、
該長尺状シャフトの先端部分に沿って基端くびれ部および先端くびれ部を有する膨張バルーンを配置する工程とを含み、該先端くびれ部は該スリーブに沿って配置され、該先端くびれ部の一部は該スリーブの先端部の先端側へ延びることとを特徴とするカテーテルを形成する方法。
【請求項２８】
前記ブレード状補強部材のルーメンの少なくとも一部内に、前記スリーブの先端部付近に配置された先端部を有する内層を配置する工程をさらに含む請求項２７に記載のカテーテルを形成する方法。
【請求項２９】
前記先端チップは超軟質チップである請求項２７に記載のカテーテルを形成する方法。
【請求項３０】
前記超軟質チップは約５Ａ−４ＯＡのデュロメータ硬度を有する請求項２９に記載のカテーテルを形成する方法。
【請求項３１】
前記外層が熱可塑性ポリエステルエラストマーを含む請求項２７に記載のカテーテルを形成する方法。
【請求項３２】
前記可塑性ポリエステルエラストマーはＨＹＴＲＥＬである請求項３１に記載のカテーテルを形成する方法。
【請求項３３】
前記スリーブは低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）を含む請求項２７に記載のカテーテルを形成する方法。
【請求項３４】
前記膨張バルーンは熱可塑性ゴムエラストマーを含む請求項２７に記載のカテーテルを形成する方法。
【請求項３５】
前記可塑性ゴムエラストマーはＣＨＲＯＮＯＰＲＥＮＥである請求項３４に記載のカテーテルを形成する方法。
【請求項３６】
基端部および先端部を有する長尺状シャフトと、
該長尺状シャフトの先端部分に沿って配置された膨張部材とを備え、該膨張部材は、材料を含み、該材料を含む先端チップを形成するために該長尺状シャフトの先端部の先端側へ延びる該材料を含む先端くびれ部を備え、該材料は約５Ａ−４０Ａのデュロメータ硬度を有することとを特徴とするカテーテル。
【請求項３７】
前記材料は熱可塑性ゴムエラストマーである請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記可塑性ゴムエラストマーはＣＨＲＯＮＯＰＲＥＮＥである請求項３７に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内カテーテルに関する。詳細には、本発明は、軟質の先端チップを備える血管内バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内バルーンカテーテルは、動脈瘤や狭窄部や頭蓋内シャント等の血管異常を診断かつ治療するための、様々な医療処置に使用されている。このようなバルーンカテーテルは、膨張、閉塞、流量制御、組織再形成等の目的に使用することも可能である。また、バルーン、特に弾性バルーンが、ガイドカテーテル上に設置されて治療部位付近の血流を阻止すると、別の医療器具は、バルーンとガイドカテーテルを越えて、すなわちバルーンとガイドカテーテルの先端側の治療部位へ延びる。
【０００３】
血管内バルーンカテーテルは、通常、血管系内を進行して人体の離れた領域に接近する。所望する医療処理を行う際に血管系を進行するために、カテーテルは、比較的薄型を維持しつつ、追従性や可撓性という相反する性質を備えていなければならない。また、カテーテルは、血管系内を進行する場合に血管壁を傷つけないように、軟質の先端チップを備えることが望ましい。
【０００４】
カテーテルに使用されるようなポリマー材料の硬度すなわちデュロメータは、通常、ショア硬度計を用いて測定される。このような材料のショア硬度は、ショア硬度計Ａ型またはＤ型を使用して測定することができる。ショア硬度計Ａ型は軟質材料に使用され、ショア硬度計Ｄ型は硬質材料に使用される。どちらの硬度計の目盛り範囲も、０〜１００であり、ショア硬度計Ａ型の上限は、ショア硬度計Ｄ型の下限に重なる。例えば、ショアＡ硬度９０は、ショアＤ硬度４０にほぼ等しい。従来の典型的なカテーテルの先端チップのデュロメータは、通常、約３５Ｄ〜７ＯＤである。このような先端チップは、ペピン（Ｐｅｐｉｎ）に付与された特許文献１およびハミルトン（Ｈａｍｉｌｔｏｎ）他に付与された特許文献２に開示されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【０００５】
カテーテルが血管系内を進行する時に、先端チップが血管壁に接触することがある。長尺状シャフト材料から形成された硬質の先端チップでは、病変した血管壁等の血管壁を傷つけることがある。血管系に不要な外傷を与えることなく、病変した血管領域へ挿入され得る、より軟質の先端チップを有するカテーテルを提供する必要性がある。
【特許文献１】米国特許第６６５２５０７号明細書
【特許文献２】米国特許第６３６８３０１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、超軟質の先端チップを有する血管内バルーンカテーテルに関する。好ましい実施例において、カテーテルは、その先端部付近に取り付けられた弾性バルーンを備えるガイドカテーテルである。使用時に、膨張した弾性バルーンが治療部位付近の血流を阻止すると、治療器具はガイドカテーテルのルーメンを貫通し、その先端部を越えて血管を治療する。したがって、本発明の一実施例では、ブレード状の補強層を有する長尺状シャフトを備える。補強部材は、金属またはポリマーからなるブレード部材、単層または多層のコイル材料、あるいは、微小管状部材を含むことも可能である。微小管状部材は、例えば、所望の剛性や可撓性を得るために、スロットやらせん状の切り込みを有するハイポチューブであってもよい。ポリマー層は、ブレード状の補強層に沿って配置され、その先端部の先端側へ延びてもよい。膨張バルーンは、長尺状シャフトの先端部に沿って配置されポリマー層に固定される。膨張バルーン材料からなる先端部分は、ポリマー層の先端部を越えて延びて、超軟質の先端チップを形成する。膨張バルーンおよび先端チップ材料は、カテーテルに超軟質の先端チップを提供する、熱可塑性ゴムエラストマー等の高弾性ポリマー（ｈｉｇｈｌｙ  ｃｏｍｐｌｉａｎｔ  ｐｏｌｙｍｅｒ）であることが望ましい。
【０００８】
本発明は、添付の図面に関して以下の様々な実施形態についての詳細な説明を鑑みてより深く理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、各図面において、類似する要素には同じ符号が付されている。図面は必ずしも寸法比率が等しいものではなく、詳細な説明および図面は、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００１０】
本明細書における全ての数値は、明示の有無にかかわらず、「約」という語が付されているものとみなされる。「約」という語は、一般的に、当業者が記載された値と同等である（すなわち、同じ機能や結果を有する）とみなす範囲の数値を指す。多くの場合は、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数値を含む。
【００１１】
指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。（例えば、１〜５の場合、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５を含む。）
本明細書および添付の請求の範囲において使用される場合、単数形「ａ、ａｎ（一つの）」および「ｔｈｅ（その）」は、その内容が明らかにそうでないものを示さない限りは複数の対象物を含む。また、本明細書および添付の請求の範囲において、「または」という語は通常、その内容が明らかにそうでないものを示さない限りは、「および／または」の意味にて使用される。
【００１２】
図１は、本発明による血管内バルーンカテーテルを示す。カテーテル１０は、基端部分２０および先端部分３０を備える。基端部分２０は、カテーテルの内部と連通するハブアセンブリ４０を備えることも可能である。先端部分３０は、医療処置中に使用される拡張バルーンを備える。長尺状シャフト６０は、基端部分２０から延びて先端部分３０へ達する。
【００１３】
図２は、本発明によるカテーテルの先端部分を示す。長尺状シャフト６０は、本実施の形態においてはブレード部材７５として示される、補強部材７０を備える。補強部材は、コイル状またはらせん状に巻き付けられた材料からなる単層または多層を含むことも可能である。これに代えて、微小管状部材、例えば、スロットを有するハイポチューブや、らせん状の切り込みを有するハイポチューブを使用することも可能である。ブレード部材７５等の補強部材７０は、長尺状シャフト６０にほぼ沿って延びる。ブレード部材７５は、金属、合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料、他の好適な材料等の材料から形成することが可能である。好適な材料の例には、ステンレス鋼（例：３０４ｖステンレス鋼）、ニッケル−チタン合金（例：超弾性または線状弾性ニチノール等のニチノール）、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、ニッケル、チタン、プラチナ、または、これに代えて、高性能ポリマー等のポリマー材料、あるいは他の好適な材料等が含まれる。
【００１４】
ブレード部材７５は、ポリマー層８０で覆われている。ポリマー層８０は、ブレード部材７５をほぼ透過するため、ブレードの格子間はポリマー層８０のポリマーで満たされる。これに代えて、あるいは、これに加えて、ポリマー層８０は、ポリマー層８０がブレード部材７５上に別の層を形成するように、ブレード部材７５を包囲してもよい。ポリマー層８０は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、シリコーン、フルオロポリマー、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリフルオロカーボン、ポリウレタン、ポリスルホン、酢酸エチルビニル（ＥＶＡ）、ポリエーテル−ブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、スチレン−エチレン／ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＢＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、これらの混合物や合金やブレンドやコポリマーやブロックコポリマー等の可撓性材料から形成されてもよい。ポリマー層８０は、デュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から販売されるＨｙｔｒｅｌ（登録商標）等の、優れた可撓性および強度を備える熱可塑性ポリエステルエラストマーからなることが望ましい。
【００１５】
ブレード部材７５の先端部３５は、ポリマー層８０に覆われていない部分３８を備えることも可能である。ポリマー層８０は、製造工程において部分３８から取り除かれてもよく、あるいは、ブレード部材７５に固定する前に部分３８付近に配置されてもよい。この先端の部分３８は、数ミリメートルにわたって延びてもよい。部分３８は、約１．０〜２．０ミリメートルの長さを有してもよい。
【００１６】
ポリマースリーブ９０は、ブレード部材７５の部分３８に沿って配置されてもよい。ポリマースリーブ９０は、ポリマー層８０とは異なるポリマーを含んでいてもよい。ポリマースリーブ９０は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）を含んでもいてもよい。ポリマースリーブ９０は、バルーン５０材料に対して強い接合基材を提供することが望ましいが、バルーン５０材料は、ポリマー層８０に対して容易に接合できない。ポリマースリーブ９０の基端部分は、ブレード部材７５に沿って配置かつ固定される。ポリマースリーブ９０は、ブレード部材７５の格子を透過して、あるいは、ブレード部材７５の先端の部分３８を包囲して、別の層を形成することも可能である。ポリマースリーブ９０の先端部分は、ブレード部材７５の先端部３５の先端側へ延びて、カテーテル１０の先端部の可撓性の移行部を提供することも可能である。
【００１７】
バルーン５０は長尺状シャフト６０の先端部分に沿って配置される。バルーン５０は、基端くびれ部（図示せず）、先端くびれ部１００および中間部１０５を備えることも可能である。バルーン５０は、熱可塑性ゴムエラストマー等の弾性材料を含んでいてもよい。バルーン５０は、カルディオテック  インターナショナル社（ＣａｒｄｉｏＴｅｃｈ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．）から販売されているＣｈｒｏｎｏＰｒｅｎｅ（商標）からなることが望ましい。ＣｈｒｏｎｏＰｒｅｎｅ（商標）は、良好な表面円滑性および優れた弾性を備える生体適合性の弾性材料であり、従来技術による融解加工方法により加工されてもよい。ＣｈｒｏｎｏＰｒｅｎｅ（商標）は、ショアＡ５−４０のデュロメータ硬度を有する超軟質材料である。ＣｈｒｏｎｏＰｒｅｎｅ（商標）は、ポリマースリーブ９０に使用可能な低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）と容易に接合可能である。バルーン５０の先端くびれ部１００は、ポリマースリーブ９０に接合されてもよい。
【００１８】
先端くびれ部１００は、ポリマースリーブ９０の先端側へ延びて超軟質チップ１２０を形成する。超軟質チップ１２０は、バルーンの熱可塑性ゴムエラストマーを含むため、ショアＡ５〜４０のデュロメータ硬度を有することが可能である。超軟質チップ１２０は、ポリマースリーブ９０の先端側へ延びることも可能である。超軟質チップ１２０は、先端チップにおいてカテーテルルーメンが閉じる、またはその径が細くなることを防止するために、ポリマースリーブ９０を越えて１．０ミリメートル未満の長さにわたって延びることが望ましい。  内ライナー６５は、補強層７０のルーメン５５の内側に配置されてもよい。内ライナー６５は、カテーテルシャフトのほぼ全体にわたって延びてもよく、あるいは、カテーテルシャフトの任意の長さにわたって延びてもよい。図２に示すように、内ライナー６５は、ポリマースリーブ９０の先端部付近で終端してもよい。内ライナー６５は、ブレード部材７５の先端部付近に達することが望ましい。このような構成により、内ライナー６５からポリマースリーブ９０にかけて、あるいは、先端バルーンくびれ部１００の先端延長部により形成された超軟質チップ１２０にかけて、段階的な移行部が形成される。このような多段階にわたる、段階的な移行部により、硬度において多段階的に減少する先端チップ付近の領域が形成される。内ライナー６５は、低摩擦係数を有する潤滑性表面を形成するため、ガイドワイヤや動脈瘤治療カテーテル（例：コイル搬送カテーテル）等の医療器具のルーメン５５内への挿入や進行が容易になる。内ライナー６５は、フッ素化ポリエチレン等のポリマー材料を含むことも可能である。内ライナー６５は、デュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から販売されるＴｅｆｌｏｎ（登録商標）等の、ポリテトラフルオロエチレンを含むことが望ましい。
【００１９】
図３は、本発明による先端チップの他の実施例を示す。図３に示すように、ポリマー層８０は、ブレード部材７５に沿って配置された別の層であってもよい。ポリマー層９０は、ポリマー層８０に隣接してインターフェースを形成し、かつ、ブレード部材７５の先端部の先端側へ延びることも可能である。バルーン５０の先端くびれ部１００は、ポリマー層９０の先端側へ延びて超軟質先端チップ１２０を形成する。
【００２０】
図４に示されるように、ポリマー層８０は、ブレード部材７５のほぼ全長にわたって延びてもよい。ポリマー層８０および内ライナー６５は、ブレード部材７５の先端部３５において共に終端してもよい。バルーン５０の先端くびれ部１００は、長尺状シャフト６０の先端部においてポリマー層８０に接合されてもよい。バルーン５０の先端くびれ部１００は、ブレード部材７５の先端部３５の先端側へ延びて、約５Ａ−４０Ａのデュロメータ硬度を有する超軟質先端チップ１２０を形成することも可能である。
【００２１】
当業者であれば、本明細書において記載され、意図される特定の実施形態以外の様々な形態にて本発明を実施可能であることは理解されるであろう。したがって、添付の請求項に記載される本発明の範囲および主旨から逸脱することなく、形態および詳細を変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明によるバルーンカテーテルを示す平面図。
【図２】本発明によるカテーテルの先端部分を示す断面図。
【図３】本発明によるカテーテルの先端部分の他の実施例を示す断面図。
【図４】本発明によるカテーテルの先端部分の他の実施例を示す断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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