(57)【要約】管腔プロテーゼを送達するためのカテーテルは、遠位端の近くに拡張可能部材を有するカテーテル本体を備える。このプロテーゼは、側部の穴を有し、そしてこのプロテーゼの近位部分の近くでありかつこの拡張可能部材の外側に、ガイドワイヤが延びる。このガイドワイヤの遠位端は、側部開口部に最も近い地点から近位に引き込まれて、カテーテルの前進の可能な妨害を減少させる。カテーテルシャフトの遠位端から遠位に延びる中心ガイドワイヤが、さらに備えられ得る。
2008536586.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達カテーテルであって、
近位端および遠位端を有するカテーテルシャフト；
該シャフトの遠位端の近くに配置された拡張部材；
該拡張部材を覆って設置された拡張プロテーゼ；ならびに
ガイドワイヤ構造体であって、該ガイドワイヤ構造体は、該拡張部材の外側に、該プロテーゼの近位部分の下に配置され、そして該プロテーゼの側部穴の近位に少なくとも１ｍｍの距離の間隔を空けた位置を保持するように延びる、ガイドワイヤ構造体、
を備える、送達カテーテル。
【請求項２】
前記ガイドワイヤ構造体が、ガイドワイヤ管の通路内にスライド可能に受容される側部ガイドワイヤを備える、請求項１に記載の送達カテーテル。
【請求項３】
前記ガイドワイヤ構造体が、細長スライドのチャネル内にスライド可能に受容される側部ガイドワイヤを備える、請求項１に記載の送達カテーテル。
【請求項４】
前記ガイドワイヤ構造体が、本質的にガイドワイヤからなり、該ガイドワイヤは、前記プロテーゼの内壁および前記拡張部材の外面に直接接触する、請求項１に記載の送達カテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルシャフトの遠位端から遠位に延びる中心ガイドワイヤをさらに備える、請求項１に記載の送達カテーテル。
【請求項６】
前記中心ガイドワイヤが固定されている、請求項５に記載の送達カテーテル。
【請求項７】
前記中心ガイドワイヤが可動である、請求項５に記載の送達カテーテル。
【請求項８】
前記保持位置が、前記側部穴の近位に少なくとも２ｍｍの間隔を空けている、請求項１に記載の送達カテーテル。
【請求項９】
前記保持位置が、前記側部穴の近位に少なくとも３ｍｍの間隔を空けている、請求項１に記載の送達カテーテル。
【請求項１０】
送達カテーテルであって、
近位端および遠位端を有するカテーテルシャフト；
該シャフトの遠位端の近くに配置された拡張部材；
側部が該拡張部材を覆って設置された、拡張可能プロテーゼ；ならびに
該拡張部材の外側に該プロテーゼの少なくとも近位部分の下に配置されるガイドワイヤであって、該ガイドワイヤは、該プロテーゼの側部穴を通って前進可能であり、該シャフトの近位部分が、該ガイドワイヤの近位部分を取り外し可能に受容するための分離管腔を備える、ガイドワイヤ、
を備える、送達カテーテル。
【請求項１１】
ガイドワイヤ管をさらに備え、該ガイドワイヤ管は、側部ガイドワイヤをスライド可能に受容するための通路を有する、請求項１０に記載の送達カテーテル。
【請求項１２】
細長スライドをさらに備え、該細長スライドは、前記ガイドワイヤをスライド可能に受容するためのチャネルを有する、請求項１０に記載の送達カテーテル。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤが、前記プロテーゼの内壁と、前記拡張部材の外面との間に直接受容される、請求項１０に記載の送達カテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテルシャフトの遠位端から遠位に延びる中心ガイドワイヤをさらに備える、請求項１０に記載の送達カテーテル。
【請求項１５】
前記中心ガイドワイヤが固定されている、請求項１４に記載の送達カテーテル。
【請求項１６】
前記中心ガイドワイヤが可動である、請求項１４に記載の送達カテーテル。
【請求項１７】
側部穴を有するプロテーゼを管状構造物の分岐部に送達するための方法であって、該方法は、
カテーテルを、中心ガイドワイヤ上で主管腔に通して前進させ、該プロテーゼを該分岐部の近くに位置決めする工程；
側部ガイドワイヤを該側部穴に通し、該分岐部の分岐管状構造物内に前進させる工程；
該プロテーゼおよび／または該ガイドワイヤ上の放射線不透過性マーカーを観察して、該側部ガイドワイヤが該側部分岐部に達するように該プロテーゼを横切っているか否かを決定する工程；
該ガイドワイヤが該プロテーゼを横切っている場合、該ガイドワイヤがもはや該プロテーゼを横切らなくなるまで、該カテーテルを回転させる工程；ならびに
該側部穴が該側部分岐と整列した状態で、該分岐部において該プロテーゼを拡張させる工程、
を包含する、方法。
【請求項１８】
前記カテーテルが前記中心ガイドワイヤ上を最初に前進させられる間、前記ガイドワイヤが、前記プロテーゼの下に完全に引き込まれる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記側部ガイドワイヤが、ガイドワイヤ管を通して前進され、該ガイドワイヤ管は、拡張部材の外側および前記プロテーゼの近位部分の下を通る、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記側部ガイドワイヤが、細長スライド内のチャネルを通して前進させられ、該細長スライドは、拡張部材の外側および前記プロテーゼの近位部分の下を通る、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前進の前に、前記側部ガイドワイヤが、拡張部材とプロテーゼの内面との間に直接位置決めされる、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記プロテーゼを拡張させる工程が、該プロテーゼの内部で拡張部材を拡張させる工程を包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記拡張部材を収縮させる工程をさらに包含し、該拡張部材を収縮させる工程は、前記側部ガイドワイヤを前記側部穴から解放する、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般に、医療法デバイスおよび方法に関する。より特定すると、本発明は、脈管構造および他の身体管状構造物中の分岐部に、ステントおよび他の管状プロテーゼを送達するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント設置は、脈管構造および他の身体管状構造物中における、通常の医療手順である。過去１０年間にわたって、ステントおよび他の脈管プロテーゼの使用は、狭窄した血管の血管再生において、広範になっており、この血管再生において、血管がまず拡張され、そしてステントが、この手順の後の脈管の開存性を維持する用に配置される。これらのステントは、代表的に、小さいメッシュ様の管状デバイスであり、これらは、インサイチュで拡張される。これらのステントは、代表的に、金属から形成され、そして薬物または他の活性剤でコーティングされ得る。
【０００３】
ステントの使用、および特に、薬物でコーティングされたステントの使用は、冠状動脈疾患のための多くの形態の処置において、非常に成功している。しかし、ステントの成功は、脈管の分岐部に存在する病巣の処置については、より制限されている。主要な血管における疾患は、一般に、首尾よく処置されるが、より小さい血管または「側部分岐」の血管における結果は、しばしば、さほど成功しない。成功の欠如は、病巣における口（開口部）におけるステントによる被覆の欠如、およびその結果としての、その領域への薬物送達の不足に起因すると考えられる。
【０００４】
これらの欠点のうちの少なくともいくつかを克服するために、本発明者らは、自己開口する側部を有するステントを開発した。この側部は、このステントが主要な血管または他の体腔内で開口すると、側部分岐の口を覆う。このステントは、２００６年１月１０日に出願された、同時係属中の出願番号１１／３３０，３８２（代理人事件番号０２２２４６−０００２４０ＵＳ）に記載されており、この出願の全開示は、本明細書中に参考として援用される。
【０００５】
側部分岐と整列するための側部の穴または開口部を有するステントは、当該分野において一般的に公知であり、そしてこのようなステントを脈管および他の管状構造物の分岐部に送達するための、種々のプロトコルおよびシステムが公知である。この発明において特に興味深いことは、このようなステントを管状構造物の分岐部に送達し、そしてステントの拡張の前に側部穴を側部分岐の口と整列させるための数種のガイドワイヤシステムが提唱されることである。例えば、Ｆｉｓｃｈｅｌｌらに対する特許文献１は、主要な脈管ガイドワイヤ上でステントを運ぶ、バルーンカテーテルの導入を記載する。側部分岐管が、このステントの近位部分の下で、このバルーンの外側の外側に位置決めされる。この側部分岐管の遠位部分は、このステントの側部穴を通って延び、そして側部分岐ガイドワイヤが側部分岐脈管内へと前進することを可能にする。ステントの側部穴を側部分岐と整列させるためには一般的に有効であるが、側部穴から延びる側部分岐管の閉じ込められていない遠位部分は、脈管構造を通るカテーテルの前進を妨害し得る。側部分岐管の存在は、カテーテルのプロフィールを増加させ得、これによって、より小さい脈管および体腔への導入をより困難にする。最後に、Ｆｉｓｃｈｅｌｌは、２つのガイドワイヤが分岐部において交差せず、側部穴が側部分岐の口と誤整列しないことを確実にするための特別なアプローチを示唆しない。
【０００６】
類似のステントおよびカテーテルの構造体が、Ｖｏｎ  Ｏｅｐｅｎに対する特許文献２に記載されている。しかし、特許文献２のガイドワイヤ管（「中空チャンバ」と称される）は、ステントの側部開口部の中心まで延びると示されている。このことは、このガイドワイヤ管がカテーテルの前進を妨害する可能性を低下させるが、このような妨害の機会は、完全には排除されない。ガイドワイヤ管（中空チャンバ）の遠位先端は、側部穴を通って露出したままであり、そして潜在的に、カテーテルの前進を妨げ得る。
【０００７】
側部穴を有するステントを分岐した体腔に送達するための、側部管の使用を示す他の特許としては、特許文献３、特許文献４、および特許文献５、ならびに種々の関連する特許および刊行物が挙げられる。
【０００８】
これらの理由により、分岐した脈管構造および他の体腔にステントおよび他のプロテーゼを送達するための、改善された装置、システム、および方法を提供することが望ましい。具体的には、側部開口部を有するステントを、この側部開口部が、ステントまたは他のプロテーゼの拡張の前に、側部分岐管腔の口に適切に整列するように送達することが望ましい。送達システムが、自己開口型の側部構造体を有するステントと適合性であり、このシステムにおいて、このステントの側部開口部を見出すようにすることが、なおより望ましい。このようなデバイス、システム、および方法は、小さい直径（低プロフィール）のカテーテル構造体と適合性であるべきであり、ステントまたはプロテーゼの側部開口部で露出するかまたはこの開口部を通るあらゆる構造体を減少させるかまたは排除するべきであり、そしてステントまたは他のプロテーゼの拡張の前に、側部穴の適切な位置決めを確認することを可能にするべきである。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、本明細書中で以下に記載される本発明によって達成される。
【０００９】
（２．背景技術の説明）
分岐ステントおよび送達システムを記載する特許および出願公開としては、
【００１０】
【表１】
2008536586.tif 000003
が挙げられる。
【特許文献１】米国特許第５７４９８２５号明細書
【特許文献２】米国特許第６０４８３６１号明細書
【特許文献３】米国特許第６０９９４９７号明細書
【特許文献４】米国特許第６１６５１９５号明細書
【特許文献５】米国特許第６５９６０２０号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（発明の簡単な要旨）
本発明は、脈管構造または他の体腔における分岐部において側部開口部を有する、脈管プロテーゼおよび他の管腔プロテーゼの送達のための装置およびシステムを提供する。分岐部は、通常、主要分岐脈管および側部分岐脈管を備え、ここで、プロテーゼの円筒形本体が、主要分岐内に位置決めされ、側部開口部が、側部分岐への口または開口部と整列する。これらの装置およびシステムは、同時係属中の米国特許出願番号１１／３３０，３８２（その全開示は、本明細書中に参考として明白に援用される）に教示されるような、自己開口型の側部構造体を有するプロテーゼを送達するために特に有用であるが、これらの装置およびシステムはまた、側部分岐の口と整列するべき側部穴もしくは他の開口部、および／または側部構造体を有する、任意のステントまたはプロテーゼを送達するために有用である。
【００１２】
本発明の第一の特定の局面において、送達カテーテルは、近位端および遠位端を有するカテーテルシャフトを備える。拡張部材（例えば、膨張可能なバルーン）が、このシャフトの遠位端の近くに配置され、そして拡張可能プロテーゼが、この拡張部材を覆って設置される。この拡張可能プロテーゼは、代表的に、変形可能な金属から形成され、その結果、拡張部材の拡張が、このプロテーゼを、小さい直径の構成から大きい直径の構成へと拡大させ、この大きい直径の構成が、処置される脈管構造または他の体腔の主要脈管内に係留される。このプロテーゼは、側部穴をさらに有し、この側部穴は、必要に応じて、自己開口型の側部構造体の形態であり、この側部穴は、このプロテーゼが拡張した後に、側部分岐管腔の口と整列する。語句「側部穴」は、側部分岐管腔または脈管の口と整列するべき任意の開口部または構造体を包含する。側部穴は、単に、側部分岐脈管と整列するよう予め選択されているがその他の点ではこのプロテーゼにおける他のセル、スリットなどと類似である、プロテーゼ構造体におけるセルまたはスリットであり得る。しかし、より通常には、側部穴は、プロテーゼの隣接する構造体または残りの構造体から区別可能な、細長いセルまたは拡大可能なセルである。他の実施形態において、「穴」は、自己開口型またはバルーンで開口可能な、周囲の構造体を包含し、この構造体は、このプロテーゼが主要分岐内で開口された後に、側部分岐の口の周囲を橋渡しすることが意図される。このような整列は、ガイドワイヤ構造体を用いて達成される。このガイドワイヤ構造体は、拡張部材の外側に（必要に応じて、膨張可能なバルーンの折り目の外側にかもしくはこの折り目の内部に）、プロテーゼの近位部分の下に配置される。カテーテルの初期構成において、ガイドワイヤ構造体は、保持位置まで延びる。この保持位置は、プロテーゼの側部穴から近位に、通常は少なくとも１ｍｍ、好ましくは少なくとも２ｍｍ、そしてより好ましくは少なくとも３ｍｍの距離だけ間隔を空けている。
【００１３】
ガイドワイヤ構造体は、種々の構成を有し得る。１つの特定の実施形態において、このガイドワイヤ構造体は、ガイドワイヤ管を備え、このガイドワイヤ管は、その内部の管腔内に、ガイドワイヤを保有する。このガイドワイヤ管は、ちょうど記載されたようなプロテーゼと拡張可能部材との間に位置決めされ、そしてガイドワイヤは、カテーテルを分岐部の近くの位置まで前進させる間、管内に完全に引き込まれている。代替の実施形態において、ガイドワイヤ構造体は、チャネルを有する細長スライドを備え得、このチャネルが、ガイドワイヤをスライド可能に受容する。このチャネルは、例えば、開口頂部を有する「半管」として形成され得る。この開口頂部は、バルーンの方に開いても、プロテーゼの内面の方に開いても、いずれでもよい。スライドの使用は、全ガイドワイヤ管の使用より好ましくあり得る。なぜなら、この結果として、カテーテルのプロフィールまたは直径を減少させ得るからである。第二の代替例として、ガイドワイヤ構造体は、ガイドワイヤ自体から本質的になり得るか、またはガイドワイヤ自体のみからなり得る。すなわち、いかなるさらなる構造体もガイドワイヤを囲むことなく、ガイドワイヤが直接、プロテーゼの内面と拡張可能部材の外面との間に配置され得る。しかし、全ての場合において、ガイドワイヤおよびこのガイドワイヤに付随する任意の他の構造体は、上記必要な距離だけ側部穴の近位に引き抜かれる。
【００１４】
本発明の送達カテーテルは、好ましくは、カテーテルシャフトから遠位に延びる中心ガイドワイヤをさらに備える。いくつかの例において、この中心ガイドワイヤは、カテーテルシャフトに固定（結合されて不動化）され得るが、より頻繁には、この中心ガイドワイヤは、ワイヤを覆う設計（カテーテルシャフトの全体にわたって完全にかもしくはほぼ完全に延びる）、迅速に交換される設計（ガイドワイヤがカテーテルシャフトの遠位端のみを通って延びる）、または交換が単純化された従来の他の設計のうちのいずれかの、従来の可動ガイドワイヤである。
【００１５】
本発明の第二の局面において、送達カテーテルは、カテーテルシャフト、拡張部材、および拡張可能プロテーゼを備え、この拡張可能プロテーゼは、一般的に上に記載されたような、側部穴を有する。このガイドワイヤは、この拡張部材の外側に、このプロテーゼの少なくとも近位部分の下に配置され、その結果、このガイドワイヤは、この側部穴を通って前進可能である。この特定の実施形態において、このガイドワイヤは、カテーテルが脈管構造を通して分岐部の方へと前進させられている間でさえも、このプロテーゼの側部穴に部分的にかもしくは完全に延び得、そしていくつかの場合においては、この側部穴を通って延び得る。本発明のこの局面において、カテーテルシャフトは、その長さの少なくとも一部に沿って、分離管腔を備える。この分離管腔は、側部ガイドワイヤの近位部分を取り外し可能に受容するためのものである。この分離管腔は、主要ガイドワイヤがカテーテルシャフトの遠位部分のみに受容される（代表的には、迅速な交換を容易にするための）実施形態において、側部ガイドワイヤを閉じ込めるために特に有用である。このような例においては、側部ガイドワイヤは、側部ガイドワイヤと主要ガイドワイヤとの両方がカテーテルシャフト構造体を有さない場合、側部ガイドワイヤが主要ガイドワイヤと絡まり得るか、または捩じれ得る。分離管腔は、好ましくは、側部ガイドワイヤを閉じ込めるために使用されるが、主要ガイドワイヤのために用いられても側部ガイドワイヤのために用いられてもよい。他の実施形態において、両方のワイヤを受容させるために分離管腔を拡大すること、または主要ガイドワイヤと側部ガイドワイヤとの両方のための２つの分離管腔を提供することが、可能である。
【００１６】
分離ガイドワイヤ管腔を有する送達カテーテルの他の特徴は、一般に、本発明の第一の局面に関して記載されたものと同じである。送達カテーテルは、通常、中心ガイドワイヤを備え、この中心ガイドワイヤは、固定中心ガイドワイヤまたは可動中心ガイドワイヤのいずれかである。側部ガイドワイヤは、ガイドワイヤ管内に受容され得るか、ガイドワイヤスライド内に受容され得るか、または拡張可能部材とプロテーゼの内面との間に直接配置され得る。本発明のこの局面において、ガイドワイヤおよび他の任意のガイドワイヤ構造体はまた、カテーテルが主要脈管を通る前進のための送達構成にある場合でさえも、プロテーゼの側部穴を通って延び得る。
【００１７】
本発明の第三の局面において、（上で定義されたような）側部穴を有するプロテーゼを、管状構造物の位置まで送達するための方法が提供される。この方法は、カテーテルを中心ガイドワイヤ上で主要管腔（例えば、動脈または他の血管）に通して前進させ、分岐部の近くにプロテーゼを位置決めする工程を包含する。次いで、側部ガイドワイヤが、側部穴を通して、この分岐部の分岐管腔内へと前進させられ、そしてプロテーゼが、最終的に、側部穴を側部分岐と整列させて、この分岐部で拡張される。側部穴が側部分岐の口または開口部と適切に整列していることを保障する目的で、放射線不透過性マーカーが、プロテーゼおよび／またはガイドワイヤに提供され、その結果、これらの位置が、蛍光透視法で観察され得る。プロテーゼを側部分岐に達せさせるようにガイドワイヤが横切っているようにカテーテルが回転していること、または側部穴が口ではない方に向いていることが観察される場合、この側部穴は、側部分岐の口と適切に整列していないことが明らかである。従って、蛍光透視画像によって、ガイドワイヤがもはやプロテーゼを横切らず、従って側部穴が側部分岐の口と回転により整列していることが明らかになるまで、このカテーテルが回転させられ得る。
【００１８】
プロテーゼを回転により整列させるためのこの方法は、側部ガイドワイヤがプロテーゼの側部穴を通って延び、側部穴と側部分岐の口との整列を補助する、以前に記載されたカテーテルシステム（プロテーゼの側部構造体を側部分岐の口内に展開するために別体のバルーンを必要とするシステムを含む）のいずれとも適合性である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
（発明の詳細な説明）
ここで図１を参照すると、送達カテーテル１０は、拡張可能部材１４（例えば、ステント送達において通常使用される型の膨張可能なバルーン）上に、側部穴１５（図２）を有するプロテーゼ１２を保有する。送達カテーテル１０は、遠位セクション１６、中間セクション１８、および近位セクション２０をさらに備える。これらのセクションは、拡張可能部材１４を支持するための細長カテーテルを提供するように配置され、その結果、この拡張可能部材は、一般的に従来の様式で、標的部位まで管腔内または脈管内で送達され得る。代表的に、遠位セクションおよび中間セクション１８は、近位セクション２０より比較的可撓性である。バルーン膨張器への接続のためのコネクタ２４を有する近位ハブ２２が、近位セクション２０の近位端に取り付けられる。このハブは、任意の設計を有し得、Ｙ字型ハブ、可撓性コネクタを有するハブなどが挙げられる。中心ガイドワイヤ２６は、バルーンを通して受容され、そしてカテーテル本体の遠位セクション１６の近位端の近くのポートから出る。「迅速に交換される」設計として図示されるが、送達カテーテル１０のシャフトはまた、中心ガイドワイヤ２６を通してワイヤ上を導入されるように適合され得るか、または他の任意の公知の設計もしくは将来の設計であり得ることが、理解される。
【００２０】
本発明に対して特に興味深いことは、側部ガイドワイヤ２８が、プロテーゼ１２の近位部分の下に、拡張可能部材１４の外側に配置されることである。図６〜図８に関してより詳細に記載されるように、側部ガイドワイヤは、ガイドワイヤ管内に配置されても、ガイドワイヤスライド内に配置されても、さらなる支持構造体なしで配置されてもよい。図２に示されるように、側部ガイドワイヤ２８は、プロテーゼ１２の下に延びるガイドワイヤ管３０内に配置される。側部ガイドワイヤ２８は、ポート３４を通ってカテーテルシャフト内の管腔に入り、そして近位ポート３６（図１）を通ってシャフトの外に戻る。プロテーゼ１２は、側部穴１５を有し、この側部穴は、好ましくは、図２に破線で示されるように、自己開口型または他の側部構造体の形態である。自己開口型側部構造体の詳細は、同時係属中の出願番号１１／３３０，３８２に提供されており、この出願の全開示は、先に本明細書中に参考として援用された。
【００２１】
ここで図３および図４を参照すると、送達カテーテルの近位セクション２０は、必要に応じて、図４に最もよく見られるように、側部ガイドワイヤ２８を取り外し可能に受容するための分離側部管腔３４を形成され得る。このセクションは、ハイポチューブ３６を覆って形成され、ポリマー押出し成形品３８が、このハイポチューブを覆って、分離ガイドワイヤ管腔３４を形成する。このハイポチューブを通る開口管腔４０は、カテーテルのための膨張管腔として働く。この分離側部ガイドワイヤ管腔は、特に有利である。なぜなら、この管腔は、カテーテルの前進の間にガイドワイヤが閉じ込められることを可能にするからである。側部ガイドワイヤを閉じ込めることによって、ガイドワイヤ２８が主要ガイドワイヤ２６と交差するかまたは他の様式で絡まる機会が、大いに低下する。もちろん、主要ガイドワイヤのための第二の分離ガイドワイヤ管腔を提供すること、または他の例においては、ガイドワイヤが従来のワイヤを覆う構成のカテーテルシャフトの中心管腔内に受容され得るとみなすことが可能である。代替の実施形態において、ポリマーチューブは、ハイポチューブとは別に延び得、そしてハイポチューブとは別体であり得る。
【００２２】
ここで図５を参照すると、例示的な側部ガイドワイヤ４０は、丸い近位セクション４２、直径が減少した丸い移行セクション４４、および平坦な遠位セクション４２を備える。放射線不透過性コイル４６が、必要に応じて、平坦なセクション４２の遠位端と、非外傷性遠位球４８とを接合する。このガイドワイヤは、ステンレス鋼、形状記憶材料、または他の従来のガイドワイヤ材料から形成され得、そして脈管内または他の管腔用途のためのガイドワイヤに通常関連する寸法を有する。本発明の送達カテーテルは、種々の他のガイドワイヤ（カテーテルシステムの直径をさらに減少させ得る、非常に低プロフィールのガイドワイヤを含む）と共に使用され得る。
【００２３】
ここで図６〜図８を参照して、プロテーゼ１２の近位セクションの下でありかつ拡張可能部材１４の外側での、側部ガイドワイヤ２８の位置決めが、本発明の数個の実施形態について記載される。図６Ａおよび図６Ｂの実施形態において、ガイドワイヤ２８は、ガイドワイヤ管５０内に配置され、このガイドワイヤ管は、プロテーゼ１２の近位部分の下に、拡張可能部材１４の外面の外側に配置される。ガイドワイヤ管の遠位先端５２は、側部穴１５の最も近い地点から最小の距離ｌの位置にある。距離ｌは、一般に、少なくとも１ｍｍ、好ましくは、少なくとも２ｍｍ、そしてしばしば、３ｍｍ以上である。カテーテルの導入構成において、ガイドワイヤ２８は、図６Ａに示されるように、ガイドワイヤ管５０の内部に完全に引き込まれている。一旦、このカテーテルが分岐部まで前進させられると、ガイドワイヤ２８は、遠位に前進させられ、そして開口部１５を通り、その結果、このガイドワイヤは、図６Ｂに示されるように、側部分岐まで案内され得る。
【００２４】
図７Ａおよび図７Ｂに示されるような第一の代替の実施形態において、側部ガイドワイヤ２８は、プロテーゼ１２に隣接する側の開口部である領域６２を有する、ガイドワイヤスライド６０内に配置され得る。従って、ガイドワイヤ２８は、スライド６０の開口領域によって形成されるチャネル内に受容され得、これによって、図７Ｂに示されるように、開口部１５を通るガイドワイヤの前進を補助するためのガイドを提供する。先の実施形態においてと同様に、ガイドワイヤ２８の最遠位端およびガイドワイヤスライド６０は、開口部１５の最も近い地点から最小の距離ｌに維持される。
【００２５】
第二の代替の実施形態において、ガイドワイヤ２８は、図８Ａおよび図８Ｂに示されるように、プロテーゼ１２の内面と、拡張可能部材１４の外面との間に、直接配置され得る。ここでまた、ガイドワイヤ２８の遠位先端は、プロテーゼの開口部１５の最も近い地点から、最小の距離ｌに維持される。一旦、カテーテルが分岐部の近くの位置まで前進させられると、側部ガイドワイヤは、図８Ｂに示されるように、この開口部を通して前進させられる。
【００２６】
ここで図９Ａ〜図９Ｅを参照して、分岐管状構造物（主要脈管ＭＶおよび側部脈管ＳＶを含む）への、送達カテーテル１０を使用するプロテーゼ１２の送達の例が記載される。最初に、図９Ａに示されるように、中心ガイドワイヤ２６が、主要脈管を通して、側部脈管ＳＶの口Ｏを越える地点まで前進させられる。カテーテル１０は、プロテーゼ１２が側部脈管ＳＶの口Ｏに接近するまで、従来の様式で、中心ガイドワイヤ２６上を前進させられ得る。図９Ｂにおいて、側部ガイドワイヤ２８は、ガイドワイヤ管５０内に示されているが、図６〜図８のうちの任意のガイドワイヤ構造体が使用され得ることが、理解される。
【００２７】
側部ガイドワイヤ２８は、次に、図９Ｃに示されるように、プロテーゼ１２の開口部１５を通して遠位に前進させられ、次いで、このガイドワイヤは、図９Ｄに示されるように、口Ｏを通して側部脈管ＳＶ内へと前進させられる。この時点で、プロテーゼ１２の開口部１５が口Ｏに接近して最終的に口Ｏと整列するように、カテーテルが前進させられ得る。次いで、図９Ｅに示されるように、バルーンまたは他の拡張可能部材１４が膨張させられ、その結果、プロテーゼ１２が、主要脈管ＭＶの内部で拡張し、そして側部開口部（自己開口型の側部構造体として示される）が、口Ｏと整列する。１つの実施形態において、側部ガイドワイヤは、その遠位端の近くでより硬いセクションを有し、このシステムの整列を改善する。
【００２８】
本発明の好ましい局面において、側部ガイドワイヤ２８は、放射線不透過性である（かもしくは放射線不透過性マーカーを備え）、そして／または放射線不透過性マーカーが、側部開口部１５と整列するプロテーゼ１２の側に提供され得る。このような放射線不透過性構造体の使用は、プロテーゼが側部脈管ＳＶの口Ｏと回転によって誤整列しているか否かを、外科医が容易に決定することを可能にする。図１０Ａに示されるように、このプロテーゼが回転により誤整列している場合、側部ガイドワイヤは、プロテーゼ１２を横切って延びる。この位置でのプロテーゼ１２の拡張は、もちろん、口Ｏとの側部開口部１５の整列を生じない。側部構造体を展開するために別体のバルーンが使用される場合、このような誤整列は、動脈または他の処置される管状構造物を切断または穿孔し得る。次いで、このカテーテルは、回転させられて、開口部１５が口Ｏに隣接し、側部ガイドワイヤ２８が図１０Ｂに示されるように位置決めされるように、プロテーゼ１２を回転させ得る。この構成は、蛍光画像化によって容易に観察される。なぜなら、プロテーゼ１２上の放射線不透過性マーカー７０（一般に、開口部１５と隣接している）が、口Ｏに隣接するからである。さらに、放射線不透過性の側部ガイドワイヤ２８が、側部分岐脈管ＳＶ内への開口部から直接出ることが観察され得る。この構成において、このプロテーゼは、拡張可能部材１４を拡張させることによって、展開され得る。
【００２９】
上記のものは、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の変更、改変および均等物が使用され得る。従って、上記説明は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲を、限定すると解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、本発明の原理に従って構築された、送達カテーテルの等角図である。
【図２】図２は、拡張されたプロテーゼが破線で示されている、図１のカテーテルの遠位部分の拡大図である。
【図３】図３は、図１の送達カテーテルの近位部分の拡大図である。
【図４】図４は、図３の線４−４に沿って見た断面対称図である。
【図５】図５は、本発明の装置および方法において有用な、側部ガイドワイヤを図示する。
【図６】図６Ａおよび図６Ｂは、本発明の原理に従う、拡張可能部材上に設置されたプロテーゼの下でのガイドワイヤ管の位置決めを図示する。
【図７】図７Ａおよび図７Ｂは、本発明の原理に従う、プロテーゼの下で拡張可能部材を覆って位置決めされたガイドワイヤスライドの位置決めを図示する。
【図８】図８Ａおよび図８Ｂは、本発明の原理に従う、プロテーゼの下で拡張可能部材を覆うさらなる支持構造体なしで位置決めされた、ガイドワイヤを図示する。
【図９Ａ】図９Ａ〜図９Ｅは、本発明の原理に従う、側部穴を患者の脈管構造の側部分岐の口においてプロテーゼを移植するための、本発明の送達カテーテルの使用を図示する。
【図９Ｂ】図９Ａ〜図９Ｅは、本発明の原理に従う、側部穴を患者の脈管構造の側部分岐の口においてプロテーゼを移植するための、本発明の送達カテーテルの使用を図示する。
【図９Ｃ】図９Ａ〜図９Ｅは、本発明の原理に従う、側部穴を患者の脈管構造の側部分岐の口においてプロテーゼを移植するための、本発明の送達カテーテルの使用を図示する。
【図９Ｄ】図９Ａ〜図９Ｅは、本発明の原理に従う、側部穴を患者の脈管構造の側部分岐の口においてプロテーゼを移植するための、本発明の送達カテーテルの使用を図示する。
【図９Ｅ】図９Ａ〜図９Ｅは、本発明の原理に従う、側部穴を患者の脈管構造の側部分岐の口においてプロテーゼを移植するための、本発明の送達カテーテルの使用を図示する。
【図１０Ａ】図１０Ａおよび図１０Ｂは、プロテーゼが拡張する場合にガイドワイヤがプロテーゼを横切らないことを保証するための、本発明の方法の任意の局面を図示する。
【図１０Ｂ】図１０Ａおよび図１０Ｂは、プロテーゼが拡張する場合にガイドワイヤがプロテーゼを横切らないことを保証するための、本発明の方法の任意の局面を図示する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【国際調査報告】
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