【事件の表示】
　特許第２６４３９７６号「胎盤からとった注射が可能な軟組織補綴物とその製法」の特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２６４３９７６号の請求項１ないし１３に係る特許を維持する。
【理　由】
（１）本件発明
　特許第２６４３９７６号（昭和６３年４月２日出願、優先権主張１９８７年４月３日イギリス、平成９年５月２日設定登録）の請求項１ないし１３に係る発明は、それぞれ特許請求の範囲の請求項１ないし１３に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。
　請求項１「不溶性の羊膜、可溶性の羊膜、可溶性の漿膜及びそれらの組み合わせから成るヒト胎盤からの滅菌処理材料であって、外科用針を通過できるようにホモゲナイズされた注射用軟組織補綴物質。」
　請求項２「材料が３０ゲージの外科用針を通過できるようにホモゲナイズした特許請求の範囲第１項記載の注射用軟組織補綴物。」
　請求項３「選ばれた材料が可溶性の羊膜である特許請求の範囲第１項記載の注射用軟組織補綴物。」
　請求項４「材料がγ線照射で架橋されている特許請求の範囲第１項記載の注射用軟組織補綴物。」
　請求項５「γ線照射が最低０．２Ｍラドである特許請求の範囲第１項記載の注射用軟組織補綴物。」
　請求項６「γ線照射が０．２５Ｍラドから２．０Ｍラドの範囲にある特許請求の範囲第４項記載の注射用軟組織補綴物。」
  請求項７「鎮痛薬を含む特許請求の範囲第１項記載の注射用軟組織補綴物。」
　請求項８「不溶性の羊膜、可溶性の羊膜、可溶性の漿膜及びそれらの組み合わせたものからなるヒト胎盤から選択された材料を滅菌し、それを少なくとも２５ゲージの外科用針を十分に通過するようにホモゲナイズすることを含む注射用軟組織物質を製造する方法。」
　請求項９「材料が３０ゲージの外科用針を通過できるようにホモゲナイズされた特許請求の範囲第８項記載の方法。」
　請求項１０「ホモゲナイズされた材料に鎮痛薬を添加することを含む特許請求の範囲第８項記載の注射用軟組織物質を製造する方法。」
　請求項１１「材料中のコラーゲン分子をγ線照射によって架橋することを含む特許請求の範囲第８項記載の注射用軟組織物質を製造する方法。」
　請求項１２「γ線照射が最低０．２Ｍラドである特許請求の範囲第１１項記載の方法」
  請求項１３「γ線照射が０．２５Ｍラドから２．０Ｍラドの範囲にある特許請求の範囲第１１項記載の方法。」
（２）申立ての理由の概要
　申立人福島一郎は、
（イ） 本件特許明細書は、下記の理由により、特許法第３６条第３項及び第４項に規定する要件を満たしていない旨主張する。
　ただし、該適用条文は特許法第３６条第４項及び第５項の誤りと認められる。
（ロ）証拠として甲第１号証〔「ＥＮＪＥＵＸ」Ｎｏ．７４（１９８６年１１月発行）第７９〜８０頁〕、甲第２号証〔「Ｍａｒｉｅ　Ｃｌａｉｒｅ」Ｎｏ．4１０（１９８６年１０月発行）３６０頁〕、甲第３号証（特公昭６０−５４２８８号公報）及び甲第４号証（特開昭６１−２２６０５２号公報）を提出し、本件請求項１ないし１３に係る発明は、甲第１ないし４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである旨主張する。　
（３）判断
（イ）特許法第３６条第４項及び第５項について
　特許異議申立人の主張する理由は、本件特許明細書の特許請求の範囲請求項１において、「ヒト胎盤からの滅菌処理材料」が、また、請求項８において、「ヒト胎盤から選択された材料を滅菌し」がそれぞれ記載されているが、本件特許明細書特に実施例の記載をみると、そのような滅菌処理以外に、ペプシン処理、各種の精製、遠沈等の処理をして得られたコラーゲンであることを必須の構成とするものと認められるが、このような処理が明記されていないので、請求項１及び同項を引用する請求項２ないし７並びに請求項８及び同項を引用する請求項９ないし１３の記載は、発明の詳細な説明に記載されている発明と一致していない、というにある。
　しかしながら、本件特許明細書の記載全体から明らかなように、本件請求項１ないし１３に係る発明は、従来、動物特にウシからの材料（コラーゲン）を注射用軟組織補綴物質とすることが知られていたところ、その材料の供給源に不溶性の羊膜、可溶性の羊膜、可溶性の漿膜及びそれらの組み合わせからなるヒト胎盤を選択したところに基礎を置く発明として十分把握され、また、その材料は、前記ペプシン処理、各種の精製、遠沈等により処理されたものを排除する概念とは認められない。すなわち、本件請求項１ないし１３に係る発明は、前記ペプシン処理、各種の精製、遠心等の処理手段をもって特定しなくとも発明の把握が阻害されるとは認められない。
  してみれば、本件請求項１ないし１３に係る発明すなわち特許請求の範囲の請求項１ないし１３の記載は本件特許明細書の発明の詳細な説明に記載された発明と一致しているというべきである。
（ロ）特許法第２９条第２項について
　まず、各甲号証記載の発明をみると、
　甲第１号証には、生体適合原料としてのヒト胎盤と題し、胎盤組織を洗浄し、ペプシン処理し、遠心分離後上澄み、沈殿組織のうち、上澄みからコラーゲンIVを沈殿させ、沈殿組織の方は更にペプシン処理し、遠心分離後上澄み、沈殿組織のうち、上澄みからコラーゲンI、IIIを沈殿させ、沈殿組織からグリコサミノグリカンを得ること（表２）、結合組織中のコラーゲン分子はペプシンなどの酵素アタックによる強制抽出で、変成することなく、可溶化して、遊離でき、この溶液では、粘着性、繊維形成のような特性をもつ非常に強力な相互作用により、コラーゲン分子をよく分離すること（生体適合材料におけるコラーゲンの変成の項）、コラーゲンの用途として、数年来、ゲル状または固形素材は、コンタクトレンズのみならず、目の角膜内挿入用移植用切片としても、広く使用されるようになり、また、ヒトコラーゲンに可及的に近似しているので、手術しても、炎症や免疫反応を避けることができ、、コラーゲンの分子は、時には、ペプシン消化処理で螺旋状の末端ペプタイトを取り外して免疫原性をなくしており、３重螺旋構造はペプシン作用に抵抗性があり、どんな動物種でも同様に抗原性を持ち、したがって、動物性蛋白不純物による抗原性が少しでも存在する可能性と、それを除去することは難しいということを考慮に入れておかねばならないこと、コラーゲンIV型溶液の粘塑性は細い針による注射を可能にし、ウサギ、イヌおよびサルによる実験から、角膜手術を行う施設で切開後、ｃｃ単位で注射できる製剤が得られたこと（眼科用の生体適合新素材の項）などが記載されている。
　甲第２号証には、コラーゲンの有効性について、表皮表面の形成不全を非常によく補修し、しかも、皮膚深部にまで影響を及ばさないことで、ヒト胎盤由来のコラーゲンでできているコーケンI、IIは真皮内注射によって効果を発揮し、アレルギー反応を起こさないことが記載されている。
　甲第３号証には、粒状架橋アテロペプチドコラーゲンと再構成線維アテロペプチドコラーゲンとの、水中担体中における、分散液からなる軟組織強化用の注射可能な移植物質、使用するコラーゲンは多くの哺乳動物源から採集されたコラーゲンから誘導したものでよく、入手し易さのため、通常牛または豚の真皮を利用すること、動物の皮を中程度の酸に浸してから粉砕し、皮膚を可溶化できる状態にし、水性の酸媒体に分散させ、酵素を加え、コラーゲンのテロペプチド部分及び組織の他の可溶化成分を消化させ、酵素としてはコラーゲンのヘリックス部を変性させずにテロペプチド部分を消化するもの好ましくはペプシンを使用し、粘度がほぼ一定値に達した可溶化の終了点で酵素を失活させ、この変性酵素と消化された組織部分を分離し、例えばけいそう土沈殿法により溶液を清澄化し、沈殿物を濾過し、濾液を濃縮し、次に、イオン交換クロマトグラフィー法によって濃縮物を分別し、さらに濃縮して実質的に純粋なアテロペプチドコラーゲン溶液を得、この溶液から架橋型及び非架橋型コラーゲン線維を作ること、この溶液に緩衝剤でｐＨが大きくなると、コラーゲンがアテロペプチドフイブリルに会合され、また、緩衝剤でｐＨを大きくするだけでなく、温度もやや高くすると、コラーゲンは自然に再会合し再構成コラーゲンを作り、その後、ガンマ線などの架橋剤でコラーゲン連鎖間に共有結合を形成するよう架橋させ、約５０〜２００μの均一な球状粒子に粉砕し、この架橋コラーゲン粒子と先の線維コラーゲンとを非経口水性担体に分散させ、また、局所麻酔薬などの添加剤を少量配合させることができること、架橋コラーゲンを含む移植物質は、線維コラーゲン単独の場合よりも、細胞侵入が広く、また血管新生も速いことなどが記載されている。
　甲第４号証には、再形成され機械的に剪断された分解ペプチドコラーゲン繊維より成る注入可能なコラーゲン材料、架橋及び非架橋両方のコラーゲン注入繊維懸濁液において改良された注入可能特性を提供すること、本材料は再形成され機械的に剪断された分解ペプチドコラーゲン繊維を含み、この繊維のサイズは５０〜２００ミクロンの範囲にあることが望ましいこと、この改良された注入可能特性は投与の際の低い押出力、典型的には剪断されていない繊維材料より２０〜３０％低い押出力、及び詰まりや注射器破損の実質的な除去を含むこと、皮下注射針、典型的には２７〜３０ゲージの針であること、再形成コラーゲン繊維の調整について、コラーゲン挿入材料はかなり多数のホ乳類を源として得たコラーゲンに由来し、供給源はその入手の容易さのため、牛あるいは豚の真皮がふつうに用いられ、第１段階は、動物の皮の真皮より溶液中分解ペプチドを調整することで、皮を弱酸に浸し、皮の可溶化のために粉砕し、分割した組織を、水性媒質に分散させ非変性状態下で可溶化し、変性を防ぐために希釈酸溶液を用い、ヘリックス部分は変性していないコラーゲンの分解ペプチド部分に作用するタンパク分解酵素好ましはペプシンを加え、可溶化が完了すると、酵素を不活性化し（変性させ）、変性酵素や可溶化時に消化した組織の部分を除くために、溶液を透析、濾過技術などにより処理し、沈殿を濾過し、濾液を濃縮して、移植材料を作るのに使用できる実質的に純粋な分解ペプチドコラーゲンを生産すること、次の段階は、溶液から分解ペプチドコラーゲン繊維を再形成することで、水酸化ナトリウムもしくはリン酸ナトリウムのような塩基あるいは緩衝液を加えて、ｐＨを約６から８の間にまで、繊維状の会合を形成するレベルにまで上げることを含むことなどが記載されている。
（ｉ）本件請求項１に係る発明と各甲号証記載の発明とを対比検討すると、
　甲第１号証記載のヒト胎盤からのコラーゲンを素材にした例えばコラーゲンIV型溶液のような生体適合材料、甲第２号証記載のヒト胎盤由来のコラーゲンでできているコーケンI、II、甲第３号証記載の粒状架橋アテロペプチドコラーゲンと再構成線維アテロペプチドコラーゲンとの水中担体中における分散液からなる軟組織強化用の注射可能な移植物質、甲第４号証記載の再形成された機械的に剪断された分解ペプチドコラーゲン繊維よりなる注射可能なコラーゲン材料の何れも軟質組織補綴物質に相当することは、本件特許明細書及び甲第３号証の記載に徴して明らかである。
　したがって、本件請求項１に係る発明と甲１、２号記載の発明とは、ヒト胎盤からの処理材料であって、外科用針を通過する注射用軟組織補綴物質である点で一致しているが、ヒト胎盤について、本件請求項１に係る発明では不溶性の羊膜、可溶性の羊膜、可溶性の漿膜及びそれらの組み合わせからなるものであるのに対し、甲第１、２号証記載の発明ではそのような個々の組織にまで特定していない点、処理材料について、本件請求項１に係る発明では滅菌され、かつ、ホモジナイズされたものであるのに対し、甲第１、２号証記載の発明ではそのような処理について触れられていない点で相違している。また、本件請求項１に係る発明と甲第３号証記載の発明とは、哺乳動物源からの滅菌処理材料であって、外科用針を通過する注射用軟組織補綴物質である点で一致しているが、哺乳動物源について、本件請求項１に係る発明では前記の如きヒト胎盤であるのに対し、甲第３号証記載の発明では牛、豚の真皮が例示されるに留まっている点、滅菌処理材料について、本件請求項１に係る発明ではホモジナイズされたものであるのに対し、甲第３号証記載の発明ではそのような処理が触れられていない点で相違している。更に、本件請求項１に係る発明と甲第４号証記載の発明とは、哺乳動物源からの処理材料であって、外科用針を通過できるようにホモジナイズされた注射用軟組織補綴物質である点で一致し、哺乳動物源について、本件請求項１に係る発明では前記の如きヒト胎盤であるのに対し、甲第４号証記載の発明では牛、豚の真皮が例示されているに留まっている点、処理材料について、本件請求項１に係る発明では滅菌されているのに対し、甲第４号証記載の発明ではそのような処理が明記されていない点で相違している。
  すなわち、各甲号証記載の発明から、ヒト胎盤からの滅菌処理材料であって、外科用針を通過できるようにホモジナイズされた注射用軟組織補綴物質なる発明が構成し得たとしても、かかる注射用軟組織補綴物質につき、ヒト胎盤が不溶性の羊膜、可溶性の羊膜、可溶性の漿膜及びそれらの組み合わせからなる本件請求項１に係る発明を構成することはできない。
　しかも、本件請求項１に係る発明は、そのような構成を採用することにより、本件特許明細書の記載のとおり、フィブロネクチン、ラミニンという非コラーゲン性の蛋白が存在しないという高純度の免疫学的応答の低い軟組織補綴物質が得られ、かつ、かかる胎盤組織からの軟組織補綴物質の動物への注射による投与がヒト以外の動物例えば牛からの軟組織補綴物質に比して持続性、繊維細胞の増殖、血管造成などで優れた効果を奏することになるものと認められる。　　　　
　してみれば、本件請求項１に係る発明は、各甲号証に記載された発明から当業者が容易に発明をすることができたものとすることができない。
（ｉｉ）本件請求項２ないし７に係る発明と各甲号証記載の発明とを検討すると、
　本件請求項２ないし７に係る発明は、特許請求の範囲請求項１ないし７の記載から明らかなように、本件請求項１に係る発明の構成の上に更に構成を限定付加する関係にある以上、本件請求項２ないし７に係る発明も、その限定付加の構成について検討するまでもなく、各甲号証記載の発明から、当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
（ｉｉｉ）本件請求項８に係る発明と各甲号証記載の発明と対比検討すると、
本件請求項８に係る発明と甲第１、２号証記載の発明は、ヒト胎盤からの材料が外科用針を通過することを含む注射用軟組織物質を製造する方法である点で一致するが、ヒト胎盤について、本件請求項８に係る発明では不溶性の羊膜、可溶性の羊膜、可溶性の漿膜及びそれらの組み合わせたものから選択したものであのに対し、甲第１、２号証記載の発明ではそのような個々の組織にまで特定して選択されていない点、及び、材料について、請求項８に係る発明では滅菌し、かつ、それを少なくとも２５ゲージの外科用針を十分に通過できるようにホモジナイズすることを含むのに対し、甲第１、２号証記載の発明ではそのような処理について触れられていない点で相違している。また、本件請求項８に係る発明と甲第３号証記載の発明とは、哺乳動物源からの材料が外科用針を通過することを含む注射用軟組織物質を製造する方法である点で一致しているが、哺乳動物源について、本件請求項８に係る発明では前記の如きヒト胎盤であるのに対し、甲第３号証記載の発明では牛、豚の真皮が例示されているに留まっている点、および、材料について、甲第３号証記載の発明では滅菌し、かつ、それを少なくとも２５ゲージの外科用針を十分通過できるようにホモジナイズすることを含むのに対し、甲第３号証記載の発明ではそのような処理について触れられていない点で相違している。更に、本件請求項８に係る発明と甲第４号証記載の発明とは、哺乳動物源からの材料が少なくとも２５ゲージの外科用針を十分に通過するようにホモジナイズすることを含む注射用軟組織物質を製造する方法である点で一致しているが、哺乳動物源について、本件請求項８に係る発明では前記の如きヒト胎盤であるのに対し、甲第４号証記載の発明では牛、豚の真皮が例示されているに留まっている点、及び、本件請求項１に係る発明では滅菌しているのに対し、甲第４号証記載の発明ではそのような処理が明記されていない点で相違している。
　すなわち、各甲号証記載の発明から、ヒト胎盤からの材料を滅菌し、それを少なくとも２５ゲージの外科用針を十分通過するようにホモゲナイズすることを含む注射用軟組織物質を製造する方法なる発明が構成し得たとしても、かかる注射用軟組織物質を製造する方法につき、ヒト胎盤が不溶性の羊膜、可溶性の羊膜、可溶性の漿膜及びそれらの組み合わせからなる本件請求項８に係る発明を構成することはできない。
　しかも、本件請求項８に係る発明は、そのような構成を採用することにより、本件特許明細書に記載のとおり、本件請求項１に係る発明における前述の効果と同様の優れた効果を奏するものと認められる。
　してみれば、本件請求項８に係る発明は、各甲号証記載の発明から当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
（ｉｖ）本件請求項９ないし１３に係る発明と甲号各証記載の発明とを検討すると、　
　本件請求項９ないし１３に係る発明は、特許請求の範囲請求項８ないし１３の記載から明らかなように、本件請求項８に係る発明の構成の上に更に構成を限定付加する関係にある以上、本件請求項９ないし１３に係る発明も、その限定付加の構成について検討するまでもなく、甲号各証記載の発明から、当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
（４）むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立ての理由及び証拠によっては本件請求項１ないし１３に係る発明の特許を取り消すことができない。
　また、他に本件請求項１ないし１３に係る発明の特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１２年４月２８日（２０００．４．２８）