(57)【要約】【課題】放射線写真から得られる、密度および／または形状データのキャリブレーションを可能にする構成および方法を提供すること。【解決手段】放射線不透過性のステップウェッジと放射線不透過性のロッドとを組み合わせて構成されたキャリブレーションファントムが開示されている。前記ウェッジは銅で作られ得、ロッドはアルミニウムで作られ得る。このようなキャリブレーションファントムを用いて、Ｘ線から、骨密度および／または骨構造についての情報を導き出す方法も開示されている。【選択図】図５Ｃ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射線不透過性のステップウェッジおよび放射線不透過性のロッドを含む、キャリブレーションファントム。
【請求項２】
前記ステップウェッジが約０．０２ｇ／ｃｍ２から約１．５ｇ／ｃｍ２の範囲の単位面積当たりの骨密度をカバーする、請求項１に記載のキャリブレーションファントム。
【請求項３】
前記ステップウェッジが銅を含む、請求項２に記載のキャリブレーションファントム。
【請求項４】
前記ロッドがアルミニウムを含む、請求項３に記載のキャリブレーションファントム。
【請求項５】
前記ステップウェッジおよび前記ロッドを包囲するプラスチック積層体をさらに含む、請求項１に記載のキャリブレーションファントム。
【請求項６】
前記ステップウェッジが複数の矩形を含み、各矩形が長軸を有する、請求項１に記載のキャリブレーションファントム。
【請求項７】
前記ステップウェッジの各矩形の長軸が前記ロッドの長軸に実質的に平行である、請求項６に記載のキャリブレーションファントム。
【請求項８】
前記ステップウェッジの全体寸法が約２インチ×２．５インチである、請求項１に記載のキャリブレーションファントム。
【請求項９】
前記ロッドが長さが約２インチである、請求項１に記載のキャリブレーションファントム。
【請求項１０】
前記ファントムの全体寸法が約４インチ×３インチである、請求項１に記載のキャリブレーションファントム。
【請求項１１】
前記ステップウェッジとロッドとが永久的に取り付けられている、請求項１に記載のキャリブレーションファントム。
【請求項１２】
Ｘ線から骨密度および／または骨構造についての情報を引き出す方法であって、
請求項１に記載のキャリブレーションファントムを含み、該キャリブレーションファントムおよび骨を含む放射線画像を作り出す工程、および、該キャリブレーションファントムを用いて画像から骨密度もしくは骨構造についての情報を引き出す工程を含む方法。
【請求項１３】
前記Ｘ線画像が患者の臀部についてのものであり、
前記Ｘ線画像が、大腿骨頸に中心線をセンタリングし；
ブッキートレイにフィルムカセットを設置するための照準クロスの横線に、センターラベルを位置合わせさせて、一またはそれ以上の請求項１に記載のキャリブレーションファントムを設置し；
中心線にフィルムカセットをセンタリングし；照射範囲中に全てのキャリブレーションデバイスを含めるようにして、コリメータの幅を調整し；
患者の足を内部に１５〜２０度回転し；
患者の臀部のＸ線画像を作り出すことにより生成される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記Ｘ線画像が、１５０ｍＡの電流、７０ｋＶ〜８０ｋＶのエネルギーを使い、自動照射時間、４００スピードスクリーンおよび高さ約４０インチ（１０２ｃｍ）の光源を使って作り出される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
ソフトウェアプログラムと一またはそれ以上の請求項１に記載のキャリブレーションファントムを含む、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
本出願は、米国特許第１０／２２５，３６３の一部継続出願であり、この出願は２００２年２月２７日に出願された米国特許出願第１０／０８６，６５３号（現在、米国特許第６，９０４，１２３号）の一部継続出願であり、この出願は２００１年８月２９日に出願された米国特許出願第０９／９４２，５２８号の一部継続出願であり、この出願は２０００年８月２９日にされた米国仮出願第６０／２２８，５９１号に基づく優先権主張したものであり、これらすべての出願の開示はその全体が本明細書に参考として援用されている。
【０００２】
本発明は、放射線画像およびその解析の分野に属する。特に、キャリブレーションファントムおよびこれらのキャリブレーションファントムを用いる方法が記載されている。
【背景技術】
【０００３】
Ｘ線および他の放射線解析は、重要な診断手段である。放射線写真から抽出したデータを信頼するために、既知の放射線不透過性（radiopacity）ファントムを含めることが、しばしば有益である。画像技術で用いるキャリブレーションリファレンス（キャリブレーションファントムとしても知られる）も記載されている（例えば、米国特許第５，４９３，６０１号および米国特許第５，２３５，６２８号参照）。米国特許第５，３３５，２６０号は、可変濃度のカルシウムを含有するヒト組織を代表し、放射線撮影法およびＣＴ画像システムにおいて、カルシウム、骨量および骨ミネラル密度の定量のリファレンスとして機能するキャリブレーションファントムを開示する。しかし、現在利用可能なキャリブレーションファントムは、キャリブレーションファントムに、または、キャリブレーションファントムと共に写る構造または材料の影響と、さらに、キャリブレーションファントムの一またはそれ以上の領域が必ずしもＸ線画像上に現れないという事実が原因で、必ずしも正確とは限らない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
それ故に、画像構造の密度および形状のリファレンスを提供するキャリブレーションデバイスに対する要求が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、これらのおよび他の要求を、放射線写真（特に、Ｘ線の）から得られる、密度および／または形状データのキャリブレーションを可能にする構成および方法を提供することにより満たす。
【０００６】
一つの局面において、段階的な厚み（a stepped
thickness）を有する放射線不透過性の材料（例えば、銅またはアルミニウム）を含むキャリブレーションデバイスが記載されている。ある実施形態においては、このステップウェッジ（step-wedge）キャリブレーションデバイスは、単位面積当たりの骨密度に相当する範囲をカバーする約０．０２ｇ／ｃｍ２から約１．５ｇ／ｃｍ２の範囲（この範囲は、約１０％より少ない変動係数を有する）を有する。本明細書に記載されているステップウェッジのいずれもが、一以上の側面に、一またはそれ以上の透明の被膜（例えば、ステップウェッジのいずれかの側に設けられたプラスチック積層体（例えば、厚み約０．０１２インチ））を含み得る。
【０００７】
別の局面において、ロッド状の放射線不透過性の材料（例えば、銅またはアルミニウム）を含むキャリブレーションデバイスが記載されている。ある実施形態においては、このロッド状のキャリブレーションデバイスは、約７０ｋＶｐと８０ｋＶｐとの間のエネルギー（この範囲は約１０％より少ない変動係数を有している）で撮像される場合、本明細書に記載されているようなステップウェッジによってカバーされている光学密度のうち約３０％と約７０％との間の光学密度を有している。
【０００８】
別の局面において、キャリブレーションデバイスは、本明細書に記載されているロッド状のキャリブレーションデバイスのいずれかと、本明細書に記載されているステップウェッジキャリブレーションデバイスのいずれかとを組み合わせて含む。ステップウェッジおよびロッドは、永久的にまたは一時的に、例えば、ロッドの長軸がステップウェッジを構成する各矩形の長軸に平行となるように、キャリブレーションデバイスを並べるプラスチック積層体を用いて、互いに取り付けられ得る。
【０００９】
別の局面において、本明細書に記載されているいずれかのキャリブレーションデバイスを、単独でまたは組み合わせて用いる方法が記載されている。ある実施形態においては、この方法は、本明細書に記載されているような一またはそれ以上のキャリブレーションデバイスを含む、臀部のＸ線画像を得る工程を含む。ある実施形態においては、患者の臀部Ｘ線を得る方法は、大腿骨頸に中心線をセンタリングする工程；ブッキートレイ（bucky
tray）にフィルムカセットを設置するための照準クロスの横線に、センターラベルを位置合わせさせて、一またはそれ以上の本明細書に記載されているようなキャリブレーションファントムを設置する工程；中心線にフィルムカセットをセンタリングする工程；照射範囲中の全てのキャリブレーションデバイスを含めるようにして、コリメータの幅を調整する工程；患者の足を内部に１５〜２０度回転する工程；および患者の臀部のＸ線画像を作り出す工程を含む。ある実施形態においては、Ｘ線画像は、１５０ｍＡの電流、７０ｋＶ〜８０ｋＶのエネルギーを使い、自動照射時間、４００スピードスクリーンおよび高さ約４０インチ（１０２ｃｍ）の光源を使って作り出される。本明細書に記載されている方法のいずれにおいても、フィルム寸法は１４”×１１”（３６ｃｍ×２８ｃｍ）であり得る。さらに、足は、ブロックおよび／またはストラップの使用によって、所定の位置に保持され得る。
【００１０】
本発明の別の局面は、被検者の骨の状態を評価するのに役立つキットであり、このキットは、ソフトウェアプログラムおよび本明細書に記載されているような一またはそれ以上のキャリブレーションデバイスを含む。インストールされ、実行された場合、コンピューターは、Ｘ線画像（例えば、デジタルのもしくはデジタル化された歯科用Ｘ線）を読み、骨ミネラル密度および／または骨構造を示す読み出し情報を作成する。本明細書に記載されているキットのいずれもが、Ｘ線フィルム、Ｘ線フィルムホルダー、および、骨ミネラル密度に関する読み出し情報の明細を表示および／または出力するためのコンピュータープログラム（例えば、ソフトウェア）も含み得る。
【００１１】
さらに別の局面では、例えば、本明細書に記載されているキット、方法および／またはデバイスのいずれかを用いる被検者の骨粗しょう症を診断する方法が提供される。ある実施形態においては、この被検者の骨粗しょう症を診断する方法は、コンピュータープログラムを使用して、Ｘ線画像の骨ミネラル密度および／または骨構造を分析すること、および、画像から得られた骨ミネラル密度および／または骨構造と参照基準および／または基準曲線と比較することを含み、その結果、被検者が骨粗しょう症であるか否かを決定する。ある実施形態においては、Ｘ線画像は、キャリブレーションファントム、例えば、本明細書に記載されているようなキャリブレーションファントムを含む。別の実施形態においては、リファレンスキャリブレーションカーブは、画像の分析に使用され得る。
【００１２】
さらに別の局面では、骨ミネラル密度および／または骨構造の評価方法は、それを必要としている被検者に適切な処置を提供する。例えば、本明細書に記載されている方法、キットおよび／またはデバイスを用いることで、被検者の骨粗しょう症の存在を診断し得、被検者に適切な治療（例えば、一またはそれ以上の再吸収阻害薬および／または一またはそれ以上の同化剤）が提供され得る。
【００１３】
当業者は、本明細書の開示に照らして、本発明のこれらおよび他の実施形態を容易に想到し得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下の記載は、当業者が発明を作れ、かつ使用できるように提示されている。記載されている実施形態の様々な変更は当業者に容易に理解され、本明細書に規定されている一般則は、添付の特許請求の範囲で規定されている本発明の精神と範囲から逸脱することなく他の実施形態および用途に適用され得る。このように、本発明は、示される実施形態に限定されず、本明細書に開示された原則および特徴と矛盾せずに、最も広範囲に合致するよう意図されている。開示された発明の完全な理解を達成するのに必要な範囲で、本出願において引用される全ての特許、特許公報、および特許出願の明細書および図面は、参考として本明細書に援用される。
【００１５】
当業者に認識されるように、本明細書で記載される方法は、本明細書に記載される順序のみならず論理的に可能なあらゆる順序で実施され得る。さらに、値の範囲が記載されている場合、その範囲の上限と下限の間のあらゆる中間的な値ならびに任意の他の記載された値または説明された範囲の中間的な値は、本発明に包含されることが理解されるべきである。さらに、記載された本発明の改変のあらゆる任意の特徴が独立して記載およびクレームされ得ること、または、本明細書に記載されている任意の一またはそれ以上の特徴と組み合わせて記載またはクレームされ得ることが意図されている。
【００１６】
本発明の実施は、別段の示唆がなければ、当業界の技術水準に属するデータベースの格納および操作の慣用的な方法を採用する。このような技術は文献に十分に説明されている。例えば、Numerical Mathematical Analysis （第３版 、J.B. Scarborough著、1955年、John
Hopkins Press）、System Analysis and Design Methods（Jeffrey L. Whittenら著、第４版、1997年、Richard
D. Irwin）、Modern Database Management（Fred R. McFaddenら著、第５版、1999年、Addison-Wesley
Pub. Co.）、Modern System Analysis and Design（Jeffrey A. Hofferら著、第２版、1998年、Addison-Wesley
Pub. Co）、Data Processing: Fundamentals, Design, and Implementation（David M.
Kroenke著、第７版、2000年、Prentice Hall社）、Case Method: Entity Relationship Modelling（Computer
Aided Systems Engineering）（Richard Barker著、1990年、Addison-Wesley Pub. Co.）。
【００１７】
（総括）
Ｘ線画像の分析に役立つ方法および構成が記載されている。特に、本発明は、ネットワーク環境においてＸ線画像から情報を得るおよび／または引き出す方法を含む。さらに、本発明は、Ｘ線システムのための正確なキャリブレーションファントムを提供すること、および、これらのキャリブレーションファントムを用いる方法に関する。代表的には、キャリブレーションファントムは、人の骨組織の特性に擬似する材料で形成され、Ｘ線アセンブリーに提供され、その結果、従来のＸ線装置を用いるカルシウム、骨量および骨密度の定量化において、正確さおよび精密さの改善が達成される。
【００１８】
（キャリブレーションデバイス）
放射線画像だけからでも豊富な情報が得られ得るが、当該画像は、一またはそれ以上の正確なリファレンス標識、例えば、任意の与えられた画像において、任意の与えられた構造の密度および形状を評価するためのキャリブレーションファントムを含むことが非常に好ましい。形状は、例えば、米国特許出願第１０／８０９，５７８号（この開示全体が本明細書に参考として援用される）に記載されるように、任意の骨構造パラメーターを広く意味する。
【００１９】
このように、ある局面においては、本発明は、解剖学的構造の密度、形状もしくは形態のような画像に含まれる情報の正確な定量的評価を可能にする方法およびデバイスを提供する。
【００２０】
本発明のキャリブレーションファントム材料および方法は、従来の放射線画像システムとコンピューター断層撮影（ＣＴ）システムの両方における使用に適している。従来の放射線画像システムにおいて、例えば、ステップウェッジファントムは、所望の濃度のリファレンス材料を含むマトリクスから、厚みを変化させて作製され得る。ある実施形態においては、画像は、例えば、臀部、脊椎、ひざ、足首、ひじ等のＸ線画像である。Ｘ線画像は、周知の技術を用いて任意のローカルサイトから得られる。例えば、ある局面においては、２Ｄ平面Ｘ線撮像技術が用いられる。２Ｄ平面Ｘ線撮像は、身体や構造や材料にＸ線ビームを透過させること、および、当該身体や構造や材料の他の側のＸ線減衰を測定することにより画像を作り出す方法である。２Ｄ平面Ｘ線撮像は、コンピューター断層撮影や磁気共鳴撮像のような断面撮像技術とは区別される。
【００２１】
従来のＸ線フィルムを用いてとらえられたＸ線画像は、任意の適切な走査装置を用いてデジタル化され得る。次いで、デジタル化されたＸ線画像は、例えば、インターネットなどのネットワークを介して、遠隔コンピューターもしくはサーバーに転送され得る。Ｘ線画像がデジタル取得技術を用いて（例えば、リンプレートシステムまたはセレニウムもしくはシリコン検出システムを用いて）得られ得ることも明らかであり、Ｘ線画像情報はすでにデジタル形式で入手可能である。この場合、画像は直接ネットワーク（例えば、インターネット）を介して直接転送され得、あるいは転送前に圧縮され得る。
【００２２】
好ましい実施形態においては、解剖学的構造もしくは非生命体のＸ線が得られる場合、一またはそれ以上のキャリブレーションデバイスが視野内に含められる。任意の適切なキャリブレーションファントムが使用され得、例えば、アルミニウム、銅および／またはその他の放射線不透過性の材料を含むキャリブレーションファントムが挙げられる。米国特許第５，３３５，２６０号は、Ｘ線画像中の骨ミネラル密度の評価における使用に適している他のキャリブレーションファントムを記載する。他の適切なキャリブレーションリファレンス材料の例は、流動体または流動体状の材料であり得、例えば、様々な濃度の塩化カルシウム等で満たされた一つ以上のチャンバーが挙げられる。
【００２３】
キャリブレーションファントムが異なる放射線不透過性を有する複数の異なる領域を含み得ることは明らかである。例えば、キャリブレーションファントムは階段状のデザインを有し得、そのためウェッジの局所的な厚みが変化し、その結果、放射線不透過性の違いをもたらす。様々な厚みの材料を用いるステップウェッジは、しばしば、Ｘ線ビーム特性を検査する品質管理のために放射線学において用いられる。ステップの厚みを変えることにより、投影像におけるＸ線ビームの強度およびスペクトル成分を変化させ得る。ステップウェッジは、一般的に、アルミニウム、銅および既知のＸ線減衰特性を持った他の便利かつ均一な材料で作られている。ステップウェッジ状のファントムは、リン酸カルシウム粉末もしくは溶融パラフィン中のリン酸カルシウム粉末をさらに含み得る。
【００２４】
図１のパネルＡ−Ｃは、本発明の例となるステップウェッジキャリブレーションデバイスを示す。寸法は、他に規定のない限りインチで示される。パネル（Ａ）は、平面図および全体寸法のほかにウェッジ（図１では６個のウェッジが示される）間の距離もまた示す。スッテップウェッジを構成する各矩形は、約０．５インチ長さである。パネル（Ｂ）は斜視図であり、パネル（Ｃ）は側面図を示し、ファントムの階段状性状の寸法を表す。ステップウェッジの各構成要素の寸法（例えば、高さ）は、２：１の縮尺比で、矢印の間に示される。当業者は、図１に示されたファントムの形状および具体的な寸法は例示（例えば、臀部Ｘ線のための）であり、本明細書の教示に従って変更され得ることを認識する。キャリブレーションファントムがより小さいＸ線において使用される例（例えば、歯科用Ｘ線）においては、デバイスはより小さくなる。一つの好ましい実施形態においては、ステップウェッジキャリブレーションファントムは、銅を含む。
【００２５】
図２Ａ−Ｃは、２つのプラスチック層の間に、本明細書に記載されているような例示的な銅ステップウェッジキャリブレーションデバイスが挟まれた積層体を示す。プラスチックの厚みは、好ましくはウェッジの撮像に有意な影響を与えない程度である。例えば、図２に示すように、各プラスチックシートは約０．０１２インチ厚みであり得る。
【００２６】
図３は、ロッド状キャリブレーションデバイスを含む本発明の別の実施形態を示す。例となるキャリブレーションデバイスの寸法および特徴は図３に示され、後述の実施例１に記載される。
【００２７】
本明細書に記載されているキャリブレーションデバイスは再使用され得、使用の前に消毒を必要としない。代表的には、キャリブレーションデバイスは少なくとも６ヶ月間再使用される。
【００２８】
さらに別の実施形態においては、本明細書に記載されているようなキャリブレーションデバイスは組み合わせられ、放射線画像から得られるデータの正確性をさらに向上させ得る。例えば、図４に示すように、ステップウェッジは永久的にロッド状キャリブレーションデバイスに取り付けられ得る。図４は、図３に表されたデバイスと組み合わせられた図２Ｃのデバイス（積層されたステップウェッジ）を表す。１つの好ましい実施形態においては、ロッド状キャリブレーションデバイスは、ロッドの長軸がステップウェッジを構成する矩形の長軸に平行となるように、ステップウェッジのプラスチック積層体の端に貼り付けられている。
【００２９】
キャリブレーションファントムの密度と減衰との両方が知られているので、キャリブレーションファントムは、測定されるべき解剖学的構造もしくは非生命体の密度を測定するための外部リファレンスを提供する。
【００３０】
好ましくは、キャリブレーションファントムは、Ｘ線画像と同時に撮像され得る。キャリブレーションファントムは、Ｘ線フィルムおよび／またはＸ線ホルダーに物理的に連結され得る。このような物理的連結は、例えば、接着剤、化学結合、ねじまたはくぎの使用、溶接、ヴェルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ、商標）ストラップもしくはヴェルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ、商標）材料などの任意の適切な機械的なもしくは他の取付けメカニズムを用いることにより達成され得る。同様に、キャリブレーションファントムは、一またはそれ以上の取付けメカニズム（例えば、機械的連結デバイス、ヴェルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ、商標）ストラップもしくはヴェルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ、商標）材料、化学結合、ねじまたはくぎの使用、溶接および接着剤）を用いて、検出器システムもしくはデジタルＸ線撮像のための保存プレートに物理的に連結され得る。
【００３１】
上記取付けは永久的もしくは一時的であり得る。キャリブレーションファントムは、フィルム、フィルムホルダーおよび／または検出器システムと一体的（例えば、内蔵式）であり得、または、一体的に形成されているか否かにかかわらず、フィルムおよび／またはフィルムホルダーが製造された後に、適切に、永久的もしくは一時的に取り付けもしくは配置され得る。このように、キャリブレーションファントムは、単一使用（例えば、使い捨て）用に、または異なるＸ線画像とともに多数回使用用にデザインされ得る。このように、ある実施形態においては、キャリブレーションファントムは再利用でき、さらには、使用の間に消毒され得る。キャリブレーションファントムの一体化は、既知のＸ線密度を有する材料をＸ線フィルムの２つの物理的層の間に含めることにより達成され得る。一体化は、既知のＸ線密度を有する材料をＸ線フィルムの物理的層の１つの中に含めることによっても達成され得る。さらに、キャリブレーションファントムはフィルムカバーに一体化され得る。キャリブレーションファントムまたは外部標準は、検出器システムもしくはデジタルＸ線撮像のための保存プレートにも一体化され得る。例えば、一体化は、既知のＸ線密度を有する材料を、検出器システムもしくは保存プレートの２つの物理的層の間に含めることにより達成され得る。一体化は、既知のＸ線密度を有する材料を、検出器システムもしくは保存プレートの物理的層の１つの中に含めることによっても達成され得る。
【００３２】
ある実施形態、例えば、キャリブレーションファントムが一時的にＸ線アセンブリーに取り付けられている実施形態においては、クロスヘア、線または他の標識指標がキャリブレーションファントムの位置決めの指標として、装置の上に設置され得る。これらの指標は、キャリブレーションファントムが得られる画像中の見掛け密度を変える材料上に投影されないようにして位置決めされることを確実にするのに役立ち得る。
【００３３】
（方法）
本明細書に記載されているアセンブリーを含むキャリブレーションファントムを含むアセンブリーのいずれも、Ｘ線画像中の構造の密度および／または形状を、分析および／または定量する方法に用いられ得る。この方法は、一般的に、画像化された材料（例えば、骨量）の密度もしくは形状を定量することを目的として、キャリブレーションファントムおよび別の材料（例えば、被検者からの骨組織）を同時に撮像もしくは走査することを含む。
【００３４】
このように、本発明の方法のもとでは、キャリブレーションファントムは、好ましくは、各被検者と共に撮像もしくは走査されるが、本発明はファントムおよび被検者を同時にではなく走査することもできる。放射線写真技術による構造の走査および撮像の方法は、周知である。被検者と共にＸ線ビームの中にキャリブレーションファントムを配置することにより、リファレンスキャリブレーションサンプルが、骨の吸収特性の補正および較正を可能にする。ファントムが各被検者と同時に撮像もしくは走査される場合、ファントムと被検者の両方が同じＸ線ビームスペクトルに当たっているので、Ｘ線ビームエネルギーおよびビーム硬化の変化は補正される。異なるサイズ、厚み、筋肉−脂肪比および骨含有量を有するそれぞれの被検者は、ビームを異なった様式で減衰し、したがって、有効なＸ線ビームスペクトルを変化させる。正確な較正を可能にするために、骨に相当するキャリブレーションファントムが、被検者の骨と同じビームスペクトルの中に存在することが必要である。
【００３５】
図５Ａ−Ｃは、本明細書に記載されているようなキャリブレーションファントムを用いてＸ線画像を作り出す例示的な方法を表す。図５Ａは、大腿骨頸（矢印上端）と中心線との位置合わせ、および、照準クロスの横線（矢印下端）に沿ったキャリブレーションデバイスの中心の位置合わせを示す。図５Ｂは、ブッキートレイ中のフィルムカセットの配置、および照射範囲中に全てのキャリブレーションデバイスを含めるよう調整されたコリメータの幅を表す。図５Ｃに示すように、Ｘ線は、患者の足が内部に１５〜２０度回転され、回転位置に固定された後に、振られる。代表的なＸ線状態およびパラメーターも図５Ｃに示され、後述の実施例２に記載される。
【００３６】
さらに、キャリブレーションデバイスから得られたデータ（例えば、密度および／または形状）は、さらに操作され得る。例えば、一またはそれ以上のキャリブレーションカーブが、例えば、国際公開公報ＷＯ０２／３０２８３、ＷＯ０３／０７１９３４およびＷＯ０４／０１９２５６（これらの開示はすべて参考として本明細書に援用される）に記載されるようにして構築され得る。
【００３７】
（キット）
本発明は、Ｘ線画像から情報を得るための（例えば、Ｘ線から骨ミネラル密度についての情報を得るための）キットも提供する。ある実施形態においては、キットは、一またはそれ以上のコンピューター（例えば、ソフトウェア）プログラム（例えば、Ｘ線画像に基づいた報告を受け取り、分析し、および作り出すためのプログラム）を含む。さらなる実施形態においては、キットは、キャリブレーションファントム（例えば、Ｘ線フィルムおよび／またはＸ線フィルムホルダーと一体化されたまたはこれらに取付可能なキャリブレーションファントム）を含み得る。
【００３８】
本発明のこれら全ての局面は、独立して、もしくは組み合わせて実施され得る。典型的には、上述の実施形態を組み合わせて使用することが、さらに効果的である。さらに、本発明の好ましい実施形態は、いくつか詳細に記載されているが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、明らかな改変がなされ得ることが理解されるべきである。
【実施例】
【００３９】
下記は、本発明を実施するための具体的な実施例である。実施例は、例示をすることのみを目的として提供され、いかなる方法によっても本発明の範囲を限定することを意図されない。
【００４０】
（実施例１：キャリブレーションデバイス）
Ａ．銅のステップウェッジ
銅を含むステップウェッジを、図１に示されるように作製した。このステップウェッジの寸法は図１および２に示される。デバイスは、０．０２ｇ／ｃｍ２から１．５ｇ／ｃｍ２の範囲の単位面積当たりの骨密度と同等の範囲をカバーしており、この骨密度測定は、１０％未満の変化量を有していた。ステップウェッジをプラスチックで積層した。
【００４１】
Ｂ．アルミニウムのキャリブレーションデバイス
アルミニウム製キャリブレーションデバイスを、次のようにして作製した。人の皮質骨とよく似たＸ線減衰係数を有することから、アルミニウムを選択した。図３に示された寸法を有するロッド状アルミニウムキャリブレーションデバイスを、標準的な技術を用いて作製した。
【００４２】
アルミニウムデバイスは、７０ｋＶｐと８０ｋＶｐとの間のエネルギーで撮像したとき、約３０％と７０％との間の光学密度を有していた。この光学密度測定は、１０％未満の変動係数を有していた。
【００４３】
Ｃ．組み合わせデバイス
上述の銅ステップウェッジおよびアルミニウムロッドを、次のようにして、１つのキャリブレーションデバイスとして組み合わせた。透明なプラスチックシートを用いて、アルミニウムロッドを、あらかじめ、アルミニウムロッドの長軸がステップウェッジを構成する矩形に実質的に平行となるようにして、あらかじめ積層されたステップウェッジに取り付けた（図４）。
【００４４】
高いＸ線エネルギーでは、銅のＸ線減衰係数はアルミニウムよりもさらに急速に減少するので、画像をとらえるのに用いるＸ線エネルギーは、銅デバイスの光学密度とアルミニウムデバイスの光学密度とを比較することで見積もることができる。
【００４５】
Ｘ線エネルギーを見積もるメカニズムを提供することにより、銅キャリブレーションデバイスのさらに正確な減衰係数が用いられ、Ｘ線エネルギーに応じたさらに正確な標準キャリブレーションカーブを作り出した。
【００４６】
（実施例２：臀部Ｘ線におけるキャリブレーションデバイスの使用）
実施例１で記載したようにキャリブレーションデバイス（銅ステップウェッジ、もしくは銅ステップウェッジ−アルミニウムキャリブレーションデバイスの組み合わせ）を、Ｘ線テーブルの長手方向に沿って横向きに配置され、コリメータライトの照準クロスの横線にデバイスの中心をそろえて患者に隣接させた。中心線を大腿骨頸に対してセンタリングし、キャリブレーションデバイスを、中心を照準クロスの横線にそろえて配置した（図５Ａ）。
【００４７】
その後、フィルムカセットをブッキートレイに配置し、中心線にセンタリングした。コリメータの幅を、照射範囲中に全てのキャリブレーションデバイスを含めるようにして調整した（図５Ｂ）。患者の足を、その後、位置を保持するために、フォームブロック（foam block）およびヴェルクロを用いて、内部に１５〜２０度回転した（図５Ｃ）。
【００４８】
Ｘ線画像を、以下のパラメーターを用いて、作り出した。
【００４９】
【表１】
2008509737.tif 000003
【００５０】
組み合わされたデバイスを含む画像に関して、画像をとらえるのに用いたＸ線エネルギーは、アルミニウムデバイスの光学密度と銅デバイスの光学密度とを比較することにより見積もった。
【００５１】
本発明は、最も実用的でかつ最も好ましい実施形態であると考えられるものについて、本明細書に示されかつ記載されている。しかしながら、本発明の範囲内で逸脱がなされ得ること、および当業者がこの開示を読んで明らかな変形を思いつくことが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】図１Ａ−Ｃは、本発明の例示のステップウェッジキャリブレーションデバイスを示す。図１Ａは、ステップウェッジを構成する各矩形の寸法を示す平面図である。図１Ｂは、斜視図である。図１Ｃは、側面図であり、ステップウェッジを構成する各矩形の厚みを示す。
【図２】図２Ａ−Ｃは、２枚の透明プラスチックシートの間に挟まれた図１の例示のステップウェッジキャリブレーションデバイスの積層体を示す。図２Ａは、２枚の透明プラスチックシートの間のステップウェッジの位置決めを示す。図２Ｂは、プラスチック被膜およびデバイス全体の寸法を示す。図２Ｃは、臀部Ｘ線撮影に使用するのに適する、積層されたステップウェッジキャリブレーションデバイスを示す斜視図である。
【図３】図３は、代表的なロッド状キャリブレーションデバイスを示す斜視図である。
【図４】図４は、ステップウェッジとロッド状キャリブレーションデバイスを含む、本明細書に記載されているような代表的な組み合わせキャリブレーションデバイス示す斜視図である。
【図５】パネルＡ−Ｃは、本明細書に記載されているようなキャリブレーションデバイスを含み、被検者の臀部のＸ線画像を作り出す選択された工程を示す。図５ＡおよびＢは、骨、フィルムおよびキャリブレーションデバイスの位置合わせを示す。図５Ｃは、被検者の足の位置決めおよびＸ線画像の作成を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【国際調査報告】
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