(57)【要約】  モジュール式システムは、外科用ねじのような小型の構成要素の包装、標識、取り扱い、滅菌処理、追跡、タグ付け及び貯蔵を容易にする。小型の適宜な円筒状又は同様のセルはねじ又は小型の構成要素を受け入れ且つ小型の構成要素を所定の向きにて着座させる。相補的なキャップは、セルと上方から係合して頂部を閉塞し且つ構成要素をセル内に保持し得るようにされている。キャップはまた、セル及びその内部に保持された構成要素を取り扱う器具としても使用し得るようにしている。セルとキャップとの間の結合は、キャップを手動の圧力の下、セルにて確実にスナップ嵌めすることを許容する。結合は、セル及びキャップの同軸線を渡って十分な曲げモーメントを加えたときに更に解除し得るようにされている。
2008536645.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
小型の外科用構成要素用のモジュール式、滅菌処理可能な包装及びタグ付けシステムにおいて、
オートクレービング法による多数回の滅菌処理に耐えることができ、小型の外科用構成要素を受け入れ得るようにされたセルと、
手の力に応答して前記セルと機械的に合わさり得るようにされたキャップとを備え、
前記キャップは、曲げモーメントが前記キャップと前記セルとの間に加えられたとき、前記セルから係合離脱して相互係止を解除し得るようにされた、モジュール式、滅菌処理可能な包装及びタグ付けシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記セルは、その内部に保持された小型の構成要素を識別する情報にて標識される、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
多数の前記セルを受け入れ且つ前記セルを滅菌処理又は貯蔵のため固定し得るようにされた、滅菌処理可能なトレーを更に備える、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記セルは、実質的に円筒状の本体を有する、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記セルは、外科用構成要素を受け入れることのできる内部通路を有する、システム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記通路は、滅菌処理手順の間、蒸気の侵入を受け入れ且つ前記蒸気が外科用構成要素の実質的な部分と接触するようにされた、システム。
【請求項７】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記セルは、前記ねじのヘッド部を着座させつつ、前記ねじの軸を前記通路内に緩く受け入れることにより外科用ねじを受け入れ得るようにされ、
前記キャップ及びセルは、前記キャップ及びセルが合わさり係合するとき、前記ねじを機械的に固定し得るように配置される、システム。
【請求項８】
小型の外科用ねじを包装する方法において、
前記ねじを受け入れる内部通路を有するモジュール式受容部内にねじを挿入する段階と、
前記モジュール式受容部をキャップと当接する関係にて端部方向に機械的に合わせる段階とを備え、前記モジュール式受容部及び前記キャップは、ねじを受け入れる包装体を備えて合わさり係合する状態にあり、
前記キャップ及び前記モジュール式受容部は、スナップ嵌め閉塞体と合わさり且つ前記キャップと前記モジュール式受容部との間に加えられた曲げモーメントに応答して係合離脱し得るようにされた、小型の外科用ねじを包装する方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法において、
関係したねじと関係した識別情報にて前記モジュール式受容部を標識する段階を更に備える、方法。
【請求項１０】
請求項８に記載の方法において、前記モジュール式受容部をキャップと合わせる前記段階は、前記キャップ及び前記モジュール式受容部を互いに当接する関係にて端部方向に押し付け、前記スナップ嵌め閉塞体との係合を生じさせる段階を備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の参照】
【０００１】
本出願は、米国特許庁に対して２００５年４月２０日付けで出願された仮特許出願明細書６０，６７３０６０号の優先権を主張するものである。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、全体として、外科用器具及びインプラント、より特定的には、外科用ねじ及び同様の小型の構成要素を包装し、納入し、取り扱い、滅菌処理し及び追跡するモジュール式システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
外科医は、共通して、骨折及び骨及び結合組織の切断箇所を修復するため多岐に亙る小型の植込み型の機械式構成要素を使用する。例えば、骨折した頭蓋を固定し、又は脳の外科手術の後、頭蓋の骨の詰め物を交換するため、板及びその他の金具と共に、小型の自己タッピング金属製ねじが使用される場合がある。金具は、表面上、木工及びその他の機械的工作にて使用されるものと、同様のものであるが、外科手術にて使用される特殊目的のねじは、一般の職人用ねじとは顕著に相違する。更に、外科用ねじは、人体内にて多かれ少なかれ恒久的なインプラントとなる設計とされているから、また、外科手術室の環境上の特殊な必要条件のため、外科用ねじ及び同様の小型の外科用構成要素を包装し、納入し、取り扱い及び滅菌処理する特殊な装置及び方法が望まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
植込み型の外科用構成要素は、典型的に、２つの方法の１つにて、滅菌処理される、すなわち、１）構成要素は、オートクレービング法（高圧力及び高温度の蒸気に曝す方法）により滅菌処理することができ、又は、２）構成要素は、出荷する前に滅菌処理し、その後に、出荷し、貯蔵し且つ密閉的に密封した滅菌状包装内にて取り扱うことができる。第二の方法は、大形の包装を必要とし、また、製造、貯蔵及び出荷時の費用を増すことになる。更に、大形の包装（典型的に、密封したプラスチックパウチ）は、任意の多数の小型のねじを選び且つ操作することを煩雑なものにする。ねじの各々が別個に貯蔵し、包装される場合、外科手術の間、ある範囲のねじ寸法から適正なねじを選ぶため、多数の密封した包装物を引き剥ぎ開放しなければならない。その場合、余ったねじは汚れるから、滅菌処理して且つ再包装するか、又は廃棄しなければならない。
【０００５】
例えば、１ｍｍ以下ないし数ｍｍの範囲の直径および２ないし１０ｍｍの長さを有する極めて小型のねじは、特に、ラテックス外科用手袋を着用しているとき、取り扱うことが極めて難しい。ピンセット及び同様の器具は、扱い難く且つこの目的ためには信頼性に欠ける。小型のねじを正確に操作するために指は大き過ぎる。
【０００６】
小型の外科用ねじは、眼鏡又は拡大レンズの助けを借りても、正確な寸法を決定するのに十分、明確に見ることは難しいから、難しい仕事を提供することになる。このことは、選び且つ分類することを難しくする。
【０００７】
上記に述べた問題点に加えて、自治体は、製品の回収が必要とされるとき、またはその他の目的のため、構成要素を追跡すべく識別標識にて植込み型構成要素の各々を明確に識別することに益々、関心を持つようである。識別標識は、複数の目的を果たし、また、最終的に強制的なものとなるであろう（一部の国では、ほぼ確実にそうなる）。外科用ねじ及び同様のインプラントが小さい寸法であることは、肉眼にて読み取ることができる寸法にてロット番号及び部品番号を直接、インプラントに標識することを許容しない。
【０００８】
外科分野にて既知で且つ未知のこれらの問題点及びその他の問題点は、本発明が対処するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記の問題点に鑑みて、本発明は、外科用ねじのような小型の構成要素を包装し、標識し、取り扱い、滅菌処理し、追跡し、タグ付けし且つ貯蔵するためのモジュール式システムを提供するものである。小型の全体として円筒状のセルがねじ又はその構成要素を受け入れ且つ、その構成要素は所定の向きにて着座させる。相補的なキャップが上方からセルと係合して、頂部を閉塞し且つ、構成要素をセル内にて保持し得るようにされている。キャップは、セル及びその内部に保持された構成要素を取り扱う器具としても使用できる。セルとキャップとの間のスナップ嵌め連結は、キャップが通常の手の圧力にてセルに確実にスナップ嵌めすることを許容する。この連結は、セル及びキャップの共軸線を横切って十分な曲げモーメントを付与したとき、解除され得るように更にされている。
【００１０】
個々の構成要素を取り扱うモジュール式セル及びキャップシステムに加えて、本発明は、多数のセルを凹状穴内に受け入れ得るようにしたトレーを有する。該トレーは、蓋を有しており、該蓋は、セルの頂部と蓋との間に所定の隙間を維持しつつ、装荷されたセルを覆う。この隙間は、オートクレービング法を行う間、蒸気が構成要素の頂部に到達するのを許容するのに十分であるが、上記隙間は、装荷され且つ閉塞したトレーの何らかの機械的障害にも拘らず構成要素が固定されるようにするのに十分、小さい。蒸気が上方及び下方から構成要素に到達するのを許容し、オートクレーブ法による滅菌処理を容易にするようにトレーは、セルを配置する。更に、滅菌処理を従進するため、上記セルには、蒸気の出入りポートが設けられている（簡単な実施の形態において、円筒状セルの底部は蒸気に対して開放している）。
【００１１】
本発明の他の特徴は、小型の外科用構成要素を取り扱う方法、小型の構成要素を貯蔵する方法、小型の構成要素を滅菌処理する方法、小型の構成要素を包装する方法、小型の構成要素を追跡し且つタグ付けする方法、識別情報を小型の外科用構成要素と確実に関係付ける方法を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の上記及びその他の特徴及び有利な効果は、添付図面を共に、検討したとき、好ましい実施の形態の以下の詳細な説明から当該技術の当業者に明らかになるであろう。
本明細書の全体（本明細書と関係した全ての特許請求の範囲を含む、上記及び下記のもの）の全体に渡って、「ねじ」という語を頻繁に使用する。簡略化のため、また、特定の実施の形態において、本発明は、特に、小型の外科用ねじを取り扱い得るようにされているから、ねじを図示し且つその名称を採用したものであることを理解すべきである。しかし、「複数のねじ」又は「１つのねじ」について言及するときは、その言及は、より全体的に、ねじと同様の態様にて本発明により取り扱うことのできるその他の小型の構成要素を含むことを理解すべきである。他方、特定の実施の形態において、本発明は、特にねじを取り扱い得るようにされている。
【００１３】
本発明の１つの特徴は、外科用ねじのような小型の構成要素を受け入れ又は包装するモジュール式装置である。本発明の方法の相応する特徴は、小型の構成要素を包装し、納入し、取り扱い、貯蔵し又は操作する方法を含む。これらの方法は、小型の構成要素（外科用ねじのような）を保持体すなわち「セル」内に所定の有益で且つ反復可能な向きにて受け入れる段階を含む。次に、セル及びその中身を操作するハンドルとして作用することも好ましい脱着可能なキャップにより、その構成要素を所定の向きに固定する。
【００１４】
モジュール式装置について、最初に、その構造及び装置に関して説明する。装置を使用する方法は、以下に明示的に説明するかどうかを問わずに、装置の説明に黙示的に示されている。
【００１５】
図１（分解斜視図）には、本発明の１つの実施の形態に従ったモジュール式送り出し装置が全体として参照番号８で示されている。個別のセル１０は、本発明に従って、相補的なキャップ１２に関して図示されている。外科用ねじ１４が示されている。セル１０は、全体として、構成要素（外科用ねじのような）を受け入れるのに十分な内部寸法を有する中空の円筒体であることが好ましい。１つの好ましい実施の形態において、セル１０の深さは、その直径よりも深く、このため、ねじ１４のような細長い構成要素は、セル１０内に封じ込まれる間、何らかの機械的障害があっても、その向きを反転すること（「跳ね出し」）が阻止される。特許請求の範囲に記載した幾つかの実施の形態において、ねじ１４は、必ずしも本発明の要素ではなく、本発明が作用する対象物である。
【００１６】
一部の実施の形態において、変更例にてセル１０及び相補的なキャップ１２に対する円筒状の設計を置換することができる。例えば、セルとして中空の六角形の角錐状管を使用することができるが、現在、全体として、円筒状の設計のものの方が好ましい。
【００１７】
キャップ１２は、また、部分的に中空であるが、内部仕切り部（以下に説明）を有する、全体として、円筒状の管であることが好ましい。キャップ１２の下方オリフィスは、以下に更に説明する態様にて、端部同士を合わせ且つ同軸状に整合した状態でセル１０の頂部と機械的に係合し得るようにされている。係合したならば、キャップ１２は、セル／キャップ組立体を操作する（これにより、同様に、保持されたねじ１４を操作する）ハンドルとして使用することができる。
【００１８】
図１には、また、セル１０の外部形状は、均一な円筒状ではなく、頂部にて多少拡大した直径を有し、下方の僅かに小さい直径に移行することが好ましいことが示されている。この移行部分は、セル１０と相補的であり、トレーを受け入れるとき使用可能である、環状肩部を画成する。トレーについては、以下に別途、説明する。
【００１９】
図１の送り出し装置を使用するためには、好ましくは、図示するように、ねじのねじ付き端部を下向きにし且つヘッド部を上方に配設して、ねじ１４を軸方向にセル１０内に挿入する。ねじを挿入した後、キャップ１２をねじを通して下方に動かし、２つの部分を単一のキャップ付きセルモジュール（ねじを保持する）ものとして互いに係止する。好ましくは、係止システムは、所望のとき、手のにて係合解除するのを許容するが、僅かな操作力にて閉塞した状態を保持するのに十分確実でなければならない。
【００２０】
図２には、ねじを保持することができる、閉塞した状態にあるセル及びキャップシステム（モジュール）が示されている。
図１及び図２の双方には、また、部品番号、ロット番号、モデル番号又は追跡情報１６のような、識別特徴がセル１０の外面上に設けられることが好ましいことも示されている。これらの番号（任意の文字列ＪＸＸＸＸにて図示）は、数値、英数字、バーコード又は、実際に人間が読み取り可能な形態、コンピュータ読み取り可能な形態又は光学的に走査可能な形態を含むが、こられにのみ限定されない任意の意味を有し又は読み取り可能な記号システムとすることができる。図示したような、人間が読み取り可能な形態は、その自由度及び汎用的な適合可能性の点にて、現在、好ましいと考えられている。識別情報１６は、反復的に滅菌処理した後、可読性を保持することができる方法によりセルと恒久的に関係付けられることが好ましい。例えば、番号は、刻印する又は恒久的にエンボスし、あるいは、任意の色々な手段によりエッチングすることができる。
【００２１】
１つの好ましい実施の形態において、セルは、セル１０の少なくとも下方室内に蒸気が入るのを許容するように、その下端にて開放した貫通通路又は穴１８を有するか又はポートが設けられることが好ましい。このことは、構成要素をオートクレービング法により滅菌処理することを許容する。適正な滅菌処理は、蒸気が（圧力下にて）入り且つ、ねじ部を含むねじ１４の表面を十分に加熱することを必要とする。ねじ１４は、セルの頂部付近に配設された内部狭窄部又は座部によってセル１０を通って落下するのが防止される。狭窄部又は座部は、ねじヘッド部を支持し得るようにされている。下方穴は、ねじ軸及びねじ部を受け入れるのに十分な大きい内径を有し、また、ねじ部とセルの内壁との間に隙間がある。下方穴１８は、ねじ１４のヘッド部よりも小さい直径を有し、ねじが穴を通って落下するのを防止する。セルのより詳細については、以下に更に説明する。
【００２２】
１つの実施の形態において、セル１０は、オートクレービング法により滅菌処理するのに必要とされる熱及び圧力に多数回曝されることに耐えることができる、ポリマーのような材料にて製造されることが好ましい。更に、（関連する管轄機関により）血液との接触が許容された材料であることが好ましい。例えば、ポリスルホンポリマーを使用することができる。特定の用途に依存して、その他の材料を使用することができる。材料は、確信を持って操作するのを許容するのに十分剛性で且つ厚いが、圧力下にて僅かな弾性的変形が可能であり、以下に説明するように、互いにスナップ嵌めして相互係止するのを容易にするものでなければならない。
【００２３】
キャップは、操作中、手にて加えられた力に耐えるのに十分、丈夫な任意の材料にて出来たものでよい。
この材料は、セルの互いにスナップ嵌め係合するのを可能にする（以下に説明するように）のに十分、幾分弾性的であることが好ましい。「デルリン（Ｄｅｌｒｉｎ）」という名称にて販売されているアセタールポリマーは、１つの実施の形態にて適していることが判明している。
【００２４】
図３には、含められたねじ１４がセル１０内にて適正に座した、セル１０及びキャップ１２の組立体のより詳細が示されている。セル及びキャップ（全体として、同軸状に串状に端部同士を合わせて）の双方の中心軸線を含む長手方向平面に沿った断面が示されている。断面図は、キャップとセルとの間の「互いにスナップ嵌めした」境界面の詳細を示す。
【００２５】
次に、図３を参照すると、図示した実施の形態において、キャップ１２及びセル１０の双方は、合わさり係合してキャップをセルに対し脱着可能に係止し、ねじを封じ込める環状特徴部を有している。キャップ及びセルは、スナップ嵌め容器を閉塞する態様にて合わさり得るようにされている。合わさったとき、キャップ上の特徴部とセルの頂部の相補的な特徴部との間に締まり嵌めが存在する。上記特徴部の少なくとも一方は、軸方向押圧力に応答して、取り付け中、弾性的に変形し、協働する止め部又は同様の構造が係合するのを許容する。この係合は、手で曲げモーメントがキャップ−セル構造体の同軸線を横切るように加えられる迄、維持される。相互係止部は、十分な曲げモーメントによって、係合離脱するのに十分変形する。
【００２６】
キャップ１２の詳細は、図４ａにてより明瞭に見ることができる。キャップ１２の下方穴は、内方にテーパー付きののど部２０を適宜に有している（下方オリフィス１７付近に配設されている）。のど部２０の上方にて、キャップ１２の下方穴は、図示するように、円筒状キャップの内壁にアンダーカットされた環状溝２２内に急激に開放する。
【００２７】
次に、図４ｂを参照すると、セル１０は、キャップの下方穴と相補的な特徴部を有している。特に、１つの実施の形態において、セル１０の上方リップ部は、勾配付きの環状外側肩部２４を有しており、該肩部２４は、セルの外壁内の凹状のアンダーカットした環状溝２６に急激に移行する。
【００２８】
キャップ１２とセル１０とが共にスナップ嵌めする相互係止係合は、キャップ及びセルの少なくとも一方の相互係止する特徴部に対し弾性材料を使用することにより可能となる。セル１０及びキャップ１２は、軸方向押圧力によって互いに端部同士を合わせた状態で付勢されたとき、テーパー付きのど部２０（キャップにおける）と相補的な勾配付き肩部２４（セルにおける）との接触によりキャップのオリフィス１７が僅かに拡張してのど部２０がセルの肩部２４上を滑るのを許容する。キャップののど部が十分遠方まで下方に前進したとき、肩部２４は、弾性的に拡張して溝２２に入る。同様に、テーパー付きのど部２０は、収縮して溝２６内に入る。その後、図３に示し、上述したように、重なり合うリップ部の間の締まり嵌めによってセルとキャップとの間の合わさり係合状態は維持される。
【００２９】
互いにスナップ嵌めするその他の配置は、本発明の範囲内にて可能である。しかし、相互係止は、可能な限り次の基準に適合することが極めて好ましい。すなわち、キャップとセルとの間の相互係止は、穏やかな手による操作且つ軸方向への力に耐えるに十分確実でなければならない。相互係止は、好ましくは、同軸線に沿った方向に加えられた手による圧力の下、パイプの２つの部分のように、係止し且つキャップ及びセルを互いに当接する関係にて端部同士を合わせた状態にて押圧することができることが好ましい。相互係止は、組立体の同軸線を曲げる傾向の方向に向けた手にて加えられた圧力の下、曲げモーメントを加えることにより、解除できなければならない。解除過程については、以下に更に説明する。
【００３０】
相互係止の係合離脱は、相互係止における比較的僅かな保持重なり合いに対してキャップ及びセル材料の弾性により提供されることが好ましい。その軸線を曲げることにより枝管をスナップ嵌めすることを試みる態様にてキャップとセルとの間に曲げ力を加えることにより、相互係止を係合離脱させ得ることが極めて好ましい。要求される力は、手にて楽に加えられるが、偶発的に加えられる力よりは大きくなければならない。
【００３１】
図３を再度参照すると、キャップ１２は、セル１０の頂部室を隔離し且つ、ねじを仕切り部３０の下方にて封じ込める断面の仕切り部３０を有することが好ましい。封じ込めは、取り扱う間、キャップ／セルモジュールが上下逆さにされた場合でさえ、ねじが脱落するのを防止するのに十分動きを制限しなければならない。これと代替的に、一部の実施の形態において、キャップは、上方にて実質的に中実であり、下端にてねじヘッド部を受け入れる部分的な凹所のみがあるようにしてもよい。別の代替例として、仕切り部は、ねじのヘッド部を保持することができる部分的な仕切り部又は狭窄部としてもよい。
【００３２】
セル１０は、他方、内方を向いた環状の棚状部３２（又はテーパー付き、皿穴状、又はその他の狭窄部）を有することが好ましい。棚状部３２すなわち狭窄部には、支持すべきねじヘッド部の直径よりも小さい中央穴１８が穿孔されている。このため、ねじ１４のヘッド部は、セル１０の支持棚状部３２により、キャップ１２により提供された天井部の下方にて支持されている。ねじ１４のヘッド部は、セルの上方区画内に入り子式に嵌まり、キャップ１２により外に出るのが防止される。図示した好ましい実施の形態において、棚状部３２は、比較的大きい穴（セル１０の上方区画における）からセル１０の下方区画における比較的小さい穴１８までの移行部によって提供される。
【００３３】
穴１８は、ａ）蒸気の侵入に対して開放していると共に、ｂ）蒸気がねじのねじ部に到達するのを保証し得るようねじのねじ部と穴１８の内壁との間に十分な隙間を提供することが極めて好ましい。蒸気の供給は、オートクレーブ内にて、ねじを完全に滅菌処理するのに十分でなければならない。好ましくは、穴１８は、底部にて開放して、オートクレービング法を行う間、蒸気がセル１０に侵入するのを許容するようにする。
【００３４】
本発明の１つの方法において、取り扱い及び包装装置を使用するためには、ねじ１４は、ねじ１４と関係した識別情報１６にて恒久的に標識されたセル１０内に包装される。次に、キャップ１２をセル１０の上方にて端部同士を合わせて、同軸状に且つ当接する関係にて係合させ、ねじ１４をセル１０内にて保持する。キャップ１２は、セルを取り扱うのに有用な大きい軸線を提供し、キャップ１２及びセル１０は、互いに、小型のねじを保持することができるカプセル８を備える係合関係にある。ねじを除去するためには、曲げモーメントを加えて、キャップ／セル組立体を曲げることにより、キャップ１２とセル１０との間の弾性的に係合した相互係止に打ち勝つことでキャップ１２は除去される。
【００３５】
好ましくは、次に、特に外科用ねじ回しとして使用し得るようにされた器具の端部を上方から挿入し、ねじヘッド部を器具の端部と係合させることにより、ねじ１４が除去されるものとする。好ましくは、ねじのヘッド部の形状及びねじ回しのブレードは、僅かな押圧力の下、十分に合わさって、例えば、１つ又は複数のねじ回しのブレードと相補的なヘッド部の形状との間に締まり嵌めを提供することにより、ねじをブレードにて保持し得るものとする。適宜なねじ回し、ブレード及びねじは、例えば、カリフォルニア州、カマリロのキネームド・インコーポレイション（Ｋｉｎａｍｅｄ，Ｉｎｃ.）から商業的に入手可能である。次に、ねじ回しを引き出してねじを上方に且つセル外に引っ張り出すことができる。
【００３６】
本発明の装置は、ねじ回しが容易に到達可能なよう望ましい向きにてねじを提供することにより、外科的便宜性及び効率を促進させるものである。ねじは、ヘッド部が上向きの状態にて直立の状態で提供する。ねじは、十分に規制され且つ支持され、ヘッド部は、ヘッド部をねじ回しのブレードと係合させるのに必要なようにねじ回しから下向きの圧力を受けることができる。しかし、保持体は、ねじを緩くのみ保持して、これにより、ねじを締まり嵌めせずに逆方向に向けて容易に引き抜くことを許容する。
【００３７】
本発明の方法の１つの特徴に従い、情報１６は、セルから読み取られ且つ記録される。この処置は、使用済みで且つ空のセルに基づいて、外科的環境又はその他の場所にて実行することができる。
【００３８】
上記に説明した方法は、本発明に従ったものであるが、本発明の更なる特徴にて更なる方法及び装置を採用することもできる。具体的には、一部の実施の形態にて滅菌処理可能な保持トレーが使用可能であり、また、本発明の更なる方法の特徴を可能にするものである。このトレーは、外科用ねじを多数滅菌処理し、貯蔵し、出荷し、追跡し、取り扱うことを容易にするため、セル及びキャップ組立体と協調して使用するのに特に有用である。
【００３９】
トレーの適宜な回転可能な実施の形態は、全体として図５に参照番号５０で示されている。トレー本体５１は、回転可能なディスク５２を保持し得るようにされている。ディスク５２には、セル１０を受け入れ得るようにされた凹状の垂直穴５４が設けられており、上記セルは、外科用ねじにて予め装荷されることが好ましい。トレーは、セル１０の全深さを受け入れるのに十分に深く、セルは、穴５４の直径を僅かに上回る、セル１０の頂部分の幅の広いフランジ又は肩部４０によって穴５４から落下するのが防止される。多数の穴５４が設けられ、選択随意的に、半径方向列又は同心状円のような回転可能な配置に配置されることが好ましい。トレー装置５０は、またトレー本体５１の頂部に固定可能で且つディスク５２を覆うことができる大きい頂部又は蓋５６を有している。
【００４０】
蓋５６とセル１０の頂部との間の垂直方向隙間は、特定の範囲の隙間を許容し得るように予め設定される。従って、蓋５６及びディスク５２は、上記隙間を所定の範囲内に維持する態様にてトレーに対し回転可能に固定される。具体的には、この範囲は、オートクレーブ法を行う間、蒸気がセル１０の頂部に十分到達し、ねじを滅菌処理するのを許容するよう予め設定される。この基準を使用して、隙間範囲の最小限界点を決定する。最大隙間は、何らかの機械的障害があっても、（閉塞した）トレー組立体のねじをセル内にて保持するのに十分小さくなければならない。最大隙間は、トレー組立体（蓋は閉塞した状態）を完全に上下逆さまにしたときでさえ、保持する状態を保証をしなければならない。最大隙間は、特定の実施の形態において、この必要条件及びセル及びねじの既知の寸法に基づいて、設定することができる。
【００４１】
蒸気が上方から侵入し且つオートクレービング法を行う間、対流してねじを滅菌処理するのを許容するため孔部又は管路５８が蓋５６に設けられる。トレー本体５１は、蒸気がオートクレービング法を行う間、下方からセル１０に侵入するのを許容するよう配置する必要がある。上記に説明したように、セル１０は、下方室内にて開放し又はポートが形成されており、含まれたねじの軸及びねじ部を蒸気にて滅菌処理することを許容する。
【００４２】
滅菌処理可能な回転トレー又は「カル―セル回転台」は、個別のねじを受け入れるため従来から使用されており、その程度にて既知である。しかし、先行技術のトレーは、本発明におけるように、適合可能なセル受け入れ且つ保持し得るよう特別に設計されていない。
【００４３】
本発明のトレーは、セル／キャップの取り扱い装置及び方法と協調してねじを取り扱うときに有益な効果も提供する。本発明の方法に従ってトレーに装荷するためには、ねじ１４を保持する装荷したセル１０をキャップ１２と係合させ（図１及び図２及び何れかの箇所に図示）、これによりキャップは取り扱い器具となる。ハンドル（キャップ１２）を操作することにより、操作者は、１つ又はより多くのねじを滅菌処理する目的にて、セル１０を取り上げ且つそのセルをトレー装置５０の相補的な穴５４まで動かすことができる。セル１０が穴５４内に確実に挿入された後、操作者は、曲げモーメントを加えて、セル１０とキャップ１２との間のスナップ嵌め相互係止状態を解除することにより、キャップ１２を容易にスナップ離脱させることができる。好ましくは、トレー５０の寸法は、トレーがスナップ嵌め脱着動作を促進するのに十分であるようにし、最も好ましくは、トレーは、平坦な表面に配置されたとき、十分な反動モーメントを提供するようにする。このことは、解除する動作を片手のみにて実行することを許容する。解除は、ねじ１４をセル内に残す一方、セルはトレー５１のディスク５２内に保持される。次に、選択随意的にトレーが容量一杯となる迄、すなわち十分な状態となる迄、装荷する過程を別のねじに対して繰り返すことができる。
【００４４】
装荷した後、次に、トレーの回転蓋５６を閉じる（セルが固定された状態にて閉塞位置まで適宜に回転させることにより）。蓋５６は、上述したように、セルとトレーとの間の所定の頂部隙間によってトレー組立体５０を滅菌処理し且つ任意のその後の取り扱いの間、セル及びねじをトレー内に保持する。
【００４５】
装荷し且つ蓋が閉塞した状態にある間、トレーをオートクレーブ法により滅菌処理し、更に、取り扱い、輸送し又は装荷した状態にて貯蔵することができる。トレー及びセルの反復的な使用及び滅菌処理が可能であり、このことは、小型の外科用ねじを同時に密封した滅菌処理包装内にて個別に又は全体的に包装する先行技術の方法と比較して有益な点である。
【００４６】
本発明の方法の更なる特徴に従い、ねじを取り扱う方法は次の通りである。すなわち、蓋５６を開けることにより（通常、蓋を回転させることで）トレー５０を開放する。これにより、１つ又はより多くの装荷したセル１０が選択のため露出される。選択随意的に、迅速で且つ正確な選択を促進し且つ誤りを防止するため、寸法又はその他の情報がトレー及びセルに指示されている。次に、外科医又はその他のユーザは、キャップ１２を手で把持し（図１参照）、所望のセル１０と同軸状に整合し且つ端部同士を合わせて当接した状態にてキャップを下方に押圧することによりキャップを係合させ、キャップ１２及びセル１０は、スナップ嵌め相互係止により係合するようにする。次に、ユーザは、キャップ１２を使用してセルを引き出す。この方法は、装荷したセル又は空のセルの何れかを不要にし、再編成し又はその他の操作をするため使用することができる。
【００４７】
一部の状況において、空のセルを容易に除去することが望まれることがある（例えば、セル上に保持された識別情報を読み取り又は記録するため）。セル／キャップ装置は、装荷したセル又は空のセルの何れかの操作を容易にする。このねじ又は空のセルの取り扱い方法は、外科的環境にて使用する前にトレー及び中味を適正に滅菌処理されることを条件として、外科手術の間又はその他の場所にて使用するのに適している。
【００４８】
本発明に従った別の方法は、上述し且つ図１、図２に示したように個別のセルにおける耐久可能に標識された特定の識別情報を上述したようにセル及びカプセル装置に提供することにより、識別情報をねじのような小型の外科用構成要素と関係付ける方法である。含まれたねじ（又はその幾つかの関連する特徴）に適正に相応する識別子にて特定的に標識されたセル内にねじの各々が装荷されるよう注意して、ねじは、製造メーカによってセル内に装荷することができる。選択随意的に、但し、好ましくは、多数の装荷したセルは、出荷及び取り扱いのため、トレー内にて更に集結させることができる（図５にて参照番号５０で示すように）。
【００４９】
識別情報を関係付ける方法は、セルは、標識のため大きくより容易に読み取り可能な面（しばしば小型であるねじと比較して）を提供することを１つの理由として、有益である。取り扱い／包装装置は、セルがその関係したねじから偶発的に分離するのを極めて確実に防止するから、取り扱い方法、取り扱い装置及び標識は、協働して色々な有利な効果を発生させる。このように、包装システムは、標識システムを極めて容易にする。同様に、上述した包装装置及び方法は、外科用ねじの滅菌処理、識別及び効率的な使用を著しく容易にする。このように、包装方法、取り付け方法、包装装置及び標識方法は、協調して作用し「部分の合計」の予想を上回る有利な効果及び効率性の組み合わせを実現することになる。
【００５０】
カプセル（キャップ及びセル）の長さ及び直径は、ねじ単独の場合のものを上回り、また、手動にて操作するのに適した範囲にあるから、編成し又は滅菌処理のためねじをトレー内に装荷することを容易にする。
【００５１】
均一なカプセル（相互係止したキャップ及びセル）を反復的に且つ予見可能に取り扱う能力は、製造、滅菌処理又は取り扱い過程の自動化を容易にするであろう。
セル及びキャップの大きい寸法（ねじ単独の場合と比較して）は、セルをその他の包装内に挿入し且つその他の包装から除去することを容易にする。
【００５２】
セルの大きい便宜な寸法及び内部にねじを確実に着座させることは、取り上げる間、ねじの向きを十分に支持することにより、適宜なねじ回しのブレードによりねじを取り上げることを容易にする。
【００５３】
適宜なトレー及びオートクレーブ法との組み合わせにおいて、蒸気がヘッド部、軸及びねじ部の双方にてねじを均一に且つ効果的に滅菌処理するために十分に到達することが提供される。
【００５４】
トレーシステムは、セルを支持し且つ保持することにより、キャップをセルから除去することを容易にする。トレーは及びセルは、一部の実施の形態において、協調して片手による操作を可能にする。
【００５５】
トレー及びセルは、協調して協働し、キャップを除去する間及び除去した後、ねじを確実に保持して、ねじがセルから偶発的に脱落するのを防止する。
トレーの蓋が閉塞されたとき、トレーの蓋及びセルの設計は、所定の蓋／セルの隙間に基づいて協働し、セル及びねじがトレー内に確実に保持され、トレーが妨害を受けたとき、向きが変更されないようにする。トレーが完全に上下逆さにされたときでさえ、トレーは直立の向きに戻り、蓋を除去したとき、ねじ及びセルは適正に保持され且つ向き決めされよう。
【００５６】
１つの好ましい実施の形態において、セル材料は、反復的な滅菌処理を行うことができる。このことは、外科手術の間、使用されたねじのみを交換することにより、トレーを再在庫することを許容する。再在庫したトレーは、次に、再度滅菌処理する。一部の先行技術の包装システムは、多くのねじは、包装を開いた後、再度滅菌処理することはできないから、廃棄しなければならなかった。その他の先行技術のシステムにおいて、構成要素のトレーは、多数回の滅菌処理が可能であるが、個別のねじに対する骨の折れる操作のため（例えば、ピンセット及び光学的補助具により）作業員が必要であった。本発明は、反復可能な滅菌処理と便宜な操作及び包装とを組み合わせる最初のシステムを提供するものである。
【００５７】
一部の実施の形態において、キャップ（これらは、取り扱い器具としても作用する）は使い捨て型とし、キャップを滅菌処理する必要性を解消することができる。キャップ及びセルは、キャップが任意の相補的なセルに適合するよう均一な寸法であることが好ましい。
【００５８】
上記の有利な効果の説明は、完璧であることを意図せず、また、本発明の目標及び目的を完全に記載することを意図するものでもない。特定の有利な効果の説明は、単に一例であり、また、本発明を適正に且つ完全に利用することを教示し且つ奨励するために記載したものである。従って、有利な効果の説明は、本発明に対する何らかの特定の制限を意味するものと解釈されるべきではない。
【００５９】
本発明の幾つかの一例としての実施の形態を図示し且つ説明したが、当該技術の当業者には、多数の変更例及び代替的な実施の形態が想到されよう。かかる変更例及び代替的な実施の形態は、特許請求の範囲及び手続中に加える任意の更なる請求項に記載された本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、案出し且つ具体化することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明に従って小型の外科用構成要素を取り扱い且つ包装するためのモジュール式装置の分解斜視図である。
【図２】閉塞した形態にある、図１の装置の斜視図である。
【図３】内部の配置及びキャップとセルの構成要素との間の相互係止状態の詳細を示す、図１及び図２の装置の長手方向断面図である。
【図４】４ａは、図１ないし図３のセルから係合離脱した状態にある、図１ないし図３のキャップの長手方向断面図である。
【００６１】
４ｂは、キャップから係合離脱した状態にて示した、図１ないし図３のセルの長手方向断面図である。
【図５】多数の小型の外科用ねじ又は同様の構成要素を編成し、貯蔵し且つ滅菌処理するため、図１ないし図３のモジュール式装置と協調して使用可能な、滅菌処理可能なトレーの分解斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【国際調査報告】
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