【事件の表示】
　特許第２５９４９００号「マルチチエインポリペプチドまたは蛋白質およびそれらの製造方法」の発明に係る特許に対する特許異議の申立てについてされた平成11年9月10日付異議の決定に対し、東京高等裁判所において決定取消の判決（平成12年（行ケ）38号、平成12年12月25日判決言渡）があったので、さらに審理のうえ次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２５９４９００号の発明に係る特許を維持する。
【理　由】
１．手続きの経緯
　上記特許は、1983年（昭和58年）3月25日にイギリス国においてした特許出願（8308235号）に基づく優先権を主張して、1984年（昭和59年）3月23日にした国際出願に係り、昭和59年11月24日に所定の翻訳文が提出され（特願昭59-501609号）、平成8年12月19日に設定登録されたものである。その後、平木祐輔、樋口栄子及びプロテイン　デザイン　ラブズ，インコーポレイテッドからそれぞれ特許異議の申立てがなされたところ、当審において平成10年5月28日付で取消理由の通知がされ、その指定期間内の平成10年12月21日付で意見書が提出されると共に明細書の訂正請求がされた。当審では、同特許異議の申立てにつき審理した上、平成11年9月10日に「訂正を認める。特許第2594900号の特許を取り消す。」との決定をした。
　これに対し特許権者は、平成12年1月26日、本件決定の取消しを求める本件訴えを東京高等裁判所に提起した（平成12年（行ケ）38号）後、同年9月14日、本件明細書の記載を訂正する旨の訂正審判の請求をしたところ、当審で同請求を訂正2000-39106号事件として審理した上、同年12月7日、上記英国出願を基礎とする優先権主張は認められないとした上で、上記訂正を認める旨の審決をした。
　しかして、この訂正審決の確定により特許請求の範囲の請求項１が下記のとおり訂正されたから、本件発明の要旨を本件訂正前の特許請求の範囲の請求項１記載のとおりである旨認定したことが結果的に誤りであったことに帰し、この要旨認定を前提とした本件決定は瑕疵があるものとして、審決を取消す旨の判決（平成12年12月25日言渡）があった。
２．特許異議申立について
（１）本件発明の要旨：
　本件発明の要旨は、上記訂正審判において請求された訂正明細書の特許請求の範囲請求項１に記載された下記のとおりのものであると認めることができる。（以下、本件発明という。）
「１．単一宿主酵母細胞における、少なくともIgＨ鎖およびＬ鎖の可変ドメインからなる免疫学的機能を有するIgフラグメントまたはIg分子の製造方法であって、
(i)単一宿主酵母細胞を、少なくともIgＨ鎖の可変ドメインをコードする第一のＤＮＡ配列、および少なくともIgＬ鎖の可変ドメインをコードする第二のＤＮＡ配列で形質転換し、そして
(ii)前記第一および第二のＤＮＡ配列を独立に発現させ、前記Ｈ鎖およびＬ鎖を前記形質転換単一宿主酵母細胞中で別々の分子として製造することからなる方法。」
（２）特許異議申立の概要：
(a)平木祐輔：
(a-1)優先権主張について：
　訂正前の本件発明について、優先明細書中の開示は不十分であって本願は優先権の利益は享受できないから、その基準日は現実の国際出願日である昭和59年3月23日となる。
(a-2)特許法第２９条第１項第３号違反：
　訂正前の本件発明は、出願前に頒布されたProc.Natl.Acad.Sci.USA vol.80.,6351-6355(1983)（以下、引用文献１という。）に記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号の規定に該当する。
(a-3)特許法第３６条第４項違反：（特許請求の範囲の記載要件、ただし異議申立人は第５項と誤記）
(a-3-1)訂正前の請求項１に記載された「免疫学的機能を有する」という用語が不明確である。
(a-3-2)同「DNA配列」という用語が不適切である。
(a-3-3)同「Igフラグメント」という用語が不適切である。
(a-3-4)同「単一宿主細胞」の用語が実施不可能な宿主細胞も包含するので記載不備である。
(a-3-5)同「別々の分子からIg分子を製造する工程」という必須の構成要件が記載されていない不備がある。
(a-3-6)訂正前の請求項５に記載された「各ベクター」の用語の意味が不明である。
(a-3-7)訂正前の請求項１３の「同じ供給源に由来する」、同請求項１４の「異なる供給源に由来する」というそれぞれの記載が不明瞭である。
(a-4)特許法第３６条第３項違反：（発明の詳細な説明の記載要件、ただし異議申立人は第４項と誤記）
(a-4-1)訂正前の特許明細書は、単一宿主細胞として酵母以外を用いた場合について当業者が容易に実施できる程度に記載されていない。
(a-4-2)同、単一宿主細胞として酵母を用いた場合についても、当業者が容易に実施できる程度に記載されていない。
(a-4-3)訂正前の請求項１４、１５に記載された異なる供給源に由来する不変ドメインを付着させたIg分子またはフラグメント（即ちキメラ抗体）の製造方法に関する具体的な開示がない。
(b)樋口栄子：
(b-1)特許法第２９条第２項違反：
　訂正前の請求項１に記載された発明は、下記甲第１〜４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　　　　　　　　　　記
甲第１号証．Proc.Natl.Acad.Sci.USA vol.80.,825-829(Feb.1983)
甲第２号証．Proc.Natl.Acad.Sci.USA vol.79.,7862-7865(1982)
甲第３号証．Nucleic　Acid　Research,vol.8.,No.9,2055-2065(1980)
甲第４号証．Gene,Vol.21,65-76(1983)
(c)プロテイン　デザイン　ラブズ，インコーポレイテッド：
(c-1)優先権主張について：
　訂正前の本願発明について、優先明細書中の開示は不十分であって本願は優先権の利益は享受できないから、その基準日は現実の国際出願日である昭和59年3月23日となる。
(c-2)特許法第２９条第１項第３号または第２項違反：
　訂正前の本件発明は出願前に頒布された上記引用文献１に記載された発明であるか、引用文献１から当業者が容易に発明することができた発明であるから、特許法第２９条第１項第３号もしくは第２項の規定に違反する。
(c-3)特許法第３６条第３項違反：（ただし異議申立人は第４項と誤記）
　訂正前の特許明細書は、単一宿主細胞として大腸菌、及び哺乳動物細胞を用いた場合について当業者が容易に実施できる程度に記載されていない。
（３）当審の判断：
（３−１）優先権主張の可否：上記(a-1)、(c-1)に対応。
　上記確定した訂正審判における審決中において述べたように、本件発明についての優先明細書中の開示は不十分であり、我が国の出願明細書においてはじめて完成された発明として開示されたものであるから、本願は優先権の利益を享受することができず、その基準日は現実の国際出願日である昭和59年3月23日である。
（３−２）特許法第２９条第１項第３号または第２項違反についての判断：
（３−２−１）：上記(a-2)、(c-2)に対応。
　前記引用文献１には、単一の形質転換宿主細胞であるハイブリドーマ、又はプラズマサイトーマを用いて重鎖(μ)、軽鎖(κ)を別々に発現させて、両鎖の正常な結合が行われIgＭの免疫学的機能を有する発現産物が取得できたことが記載されている。
  しかしながら、当該引用文献１で用いられた単一の宿主細胞はハイブリドーマ、プラズマサイトーマのみであり、他の宿主細胞、例えば酵母細胞を用いることについては記載されておらず、そもそも当該ハイブリドーマ等は哺乳動物由来で本来イムノグロブリン(Ig)産生能があり、細胞自身に本来備わったIg産生機構が働くことが期待できる点で他の宿主細胞とは同列には論ずることはできないから、ハイブリドーマ等における上記成功例から直ちに酵母形質転換細胞を用いた場合でも同様に成功するとは期待できるものではない。
　してみれば、少なくともIgＨ鎖の可変ドメインをコードする第一のＤＮＡ配列、および少なくともIgＬ鎖の可変ドメインをコードする第二のＤＮＡ配列を用いて単一の形質転換宿主細胞中でこれら第一および第二のＤＮＡ配列を独立に発現させて前記Ｈ鎖およびＬ鎖を別々の分子として製造する際の宿主細胞として酵母細胞を選択することは、当業者であっても、本件出願前に容易に想到できるものではない。
　そして、本件発明においては、その結果、単一の酵母宿主細胞を用いたにもかかわらず、何ら再構成手段を講じることなく、少なくともIgＨ鎖およびＬ鎖の可変ドメインからなる免疫学的機能を有するIgフラグメントまたはIg分子を、当該細胞の培養上清中に分泌できるという、上記各引用文献の記載からは予測できない効果が奏せられたものと認められる。
　したがって、本件発明は上記引用文献１に記載された発明ではなく、かつ引用文献１に記載された発明から当業者が容易になし得たものであるともいえない。
（３−２−２）：上記(b-1)に対応。
　上記甲第１〜３号証にはIgＬ鎖遺伝子を用いた形質転換法が記載されているが、甲第１，２号証で用いられている宿主はミエローマ、ハイブリドーマであり、甲第３号証では大腸菌であっていずれの文献中にも酵母を宿主とした場合については言及されていない。
　そして、甲第４号証は大腸菌を宿主とするものであるばかりか、免疫グロブリン関連物質の産生に関するものですらない。
　したがって、同様に、甲第１〜４号証の記載を組み合わせたとしても、本件発明が当業者が容易になし得たものとはいえない。
（３−３）特許法第３６条第４項違反についての判断：
（３−３−１）「免疫学的機能を有する」という用語について：(a-3-1)に対応。
　IgフラグメントまたはIg分子にとっての「免疫学的機能」とは抗原と反応する活性であることは明らかであるから、当該用語が不明確であるとはいえない。
（３−３−２）：「DNA配列」という用語について：(a-3-2)に対応。
　訂正後の特許明細書中には「DNA配列」のうち典型的なcDNAを用いた実施例があり、ゲノムDNA等他のDNAを用いた場合実施できないとする技術常識が存在したともいえないから、当該用語が不適切であるということはできない。
（３−３−３）「Igフラグメント」という用語について：(a-3-3)に対応。
　本件出願日前にH鎖及びL鎖の可変ドメインのみからなるFvフラグメントがIgの免疫学的機能を有することが周知であったといえるから（例えばProc.Natl.Acad.Sci.USA vol.69.,no.9,2659-2662（1972）、Biochemistry,vol.12,no.6,1130（1973）など）、不変ドメインを一切含まない場合も特許明細書に記載された実施例と同様の効果が奏すると考えることができ、当該用語が不適切であるとはいえない。
（３−３−４）「単一宿主細胞」の用語について：(a-3-4)に対応。
　前記訂正により、請求項１の記載が実施例により裏付けられている「単一酵母宿主細胞」を用いる場合のみに限定されているので、当該主張はもはや成り立たない。
（３−３−５）「別々の分子からIg分子を製造する工程」について：(a-3-5)に対応。
　単一の酵母細胞中でIgＨ鎖及びIgＬ鎖を独立に発現させて別々の分子として製造した後、通常の処理手段である遠心分離後の上清中で特異的抗原結合活性が検出されたのであるから、十分に明細書の実施例に裏付けられている記載であるといえ、何らの不備はない。
（３−３−６）「各ベクター」の用語について：(a-3-6)に対応。
　前記訂正により「各ベクター」という用語は「ベクター」に訂正され、当該不備は解消された。
（３−３−７）「同じ供給源に由来する」、「異なる供給源に由来する」について：(a-3-7)に対応。
　当該「供給源」は可変ドメインと不変ドメインの由来に関するものであって、「同じ供給源に由来する」という用語には、少なくとも異なる動物種を用いる場合が含まれないことは明らかであるから、当該記載が不明確であるとはいえない。
  また、前記訂正により「異なる供給源に由来する」場合について規定されていた請求項１４は削除された。
（３−４）特許法第３６条第３項違反についての判断：
（３−４−１）単一宿主細胞として酵母以外を用いた場合の実施可能要件：(a-4-1)、(c-3)に対応。
　前記訂正により、請求項１の「単一宿主細胞」の記載が、実施例により裏付けられている「単一酵母宿主細胞」を用いる場合のみに限定されたので、当該主張はもはや成り立たない。
（３−４−２）単一宿主細胞として酵母を用いた場合の実施可能要件：(a-4-2)に対応。
　特許明細書の実施例には、単一の酵母細胞中でIgＨ鎖及びIgＬ鎖を独立に発現させて別々の分子として製造した後、通常の処理手段である遠心分離後の上清中で特異的抗原結合活性が検出されたことが記載されており、開示が不十分であるとはいえず、何らの不備はない。
（３−４−３）キメラ抗体の製造方法に関する実施可能要件：(a-4-3)に対応。
　前記訂正により、該当する請求項が削除されたので、当該主張はもはや成り立たない。
３．結語
　以上のとおりであるから、特許異議申立の理由及び証拠方法によっては、本件発明に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件発明に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１１年９月１０日（１９９９．９．１０）