(57)【要約】  埋め込み可能な医療用装置は、内部回路を中に有する外側ケーシングとリード・コネクタ部分とを備えたハウジングを有するパルス発生器を含む。外側電極が、ハウジングの少なくとも一部分のまわりを包み込み、またはハウジングの一部分のまわりに柔軟に形成されている。この外側電極は内部回路に電気的に結合されている。この装置は、外側電極に電気的に結合された少なくとも１つの相互接続部材をさらに含む。
2008536643.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能な医療用装置であって、
ヘッダーと、内部回路を中に有する外側ケーシングとを含むハウジングと、
前記ハウジングの少なくとも外側の部分のまわりに機械的に結合された少なくとも１つの可撓性外側電極と、
前記外側電極と前記内部回路とに電気的に結合された１つまたは複数の相互接続部材とを備える埋め込み可能な医療用装置。
【請求項２】
前記外側電極が前記ヘッダーの少なくとも一部分のまわりを取り囲んでいる請求項１に記載の埋め込み可能な医療用装置。
【請求項３】
前記ハウジングの前記外側部分が、２つ以上の主表面によって形成され、前記外側電極が前記２つ以上の表面に沿って囲んでいる請求項１または２のいずれかに記載の埋め込み可能な医療用装置。
【請求項４】
前記ハウジングの前記外側部分が３つ以上の表面によって画定され、前記外側電極が前記３つ以上の表面に沿って囲んでいる請求項１から３のいずれかに記載の埋め込み可能な医療用装置。
【請求項５】
前記内部相互接続部材がリボン型導電体を含む請求項１から４のいずれかに記載の埋め込み可能な医療用装置。
【請求項６】
前記ヘッダーが、中にリードを受けるように適合されたリード・コネクタ開口部を含む請求項１から５のいずれかに記載の埋め込み可能な医療用装置。
【請求項７】
前記外側電極が少なくとも１つの相互接続と一体である請求項１から６のいずれかに記載の埋め込み可能な医療用装置。
【請求項８】
前記外側電極がシート・メタルの形態の電極である前記請求項のいずれかに記載の埋め込み可能な医療用装置。
【請求項９】
前記ハウジングが２つ以上の側面を備えた電極取り付け部分を含み、前記少なくとも１つの電極が、前記電極取り付け部分の少なくとも一部分のまわりに可撓性を持たせて形成されている前記請求項のいずれかに記載の埋め込み可能な医療用装置。
【請求項１０】
前記外側電極がＣ字型形状の断面を有する前記請求項のいずれかに記載の埋め込み可能な医療用装置。
【請求項１１】
前記外側電極が少なくとも１つの電極保持機構を含む前記請求項のいずれかに記載の埋め込み可能な医療用装置。
【請求項１２】
前記保持部材が前記外側電極のクリンプされた部分を備える請求項１１に記載の埋め込み可能な医療用装置。
【請求項１３】
前記外側電極が締まり嵌めによって前記ハウジングの一部分に結合されている前記請求項のいずれかに記載の埋め込み可能な医療用装置。
【請求項１４】
前記外側電極が前記外側ケーシングから電気的に絶縁されている前記請求項のいずれかに記載の埋め込み可能な医療用装置。
【請求項１５】
外側電極をパルス発生器の外側ハウジングの少なくとも一部分のまわりを囲むように取り付けるステップと、
前記外側電極を前記ハウジングに機械的に結合させるステップと、
前記外側電極を少なくとも１つの相互接続部と内部回路に結合させるステップとを含む方法。
【請求項１６】
前記電極を前記ハウジングの２つ以上の側面の囲むように取り付けるステップをさらに備える請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
取り付けるステップが前記パルス発生器のヘッダーのまわりに取り付けるステップを含む請求項１５または１６のいずれかに記載の方法。
【請求項１８】
前記外側電極と前記パルス発生器のケーシングとの間で絶縁するステップをさらに含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
リードを前記外側ケースに結合させるステップをさらに含む請求項１５から１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
前記外側電極を結合させるステップが、前記外側電極のクリンプされた部分を前記ハウジングに結合させるステップを含む請求項１５から１９のいずれかに記載の方法。
【請求項２１】
前記外側電極を結合させるステップが、前記外側電極を前記ハウジングにスナップ嵌めして結合させるステップを含む請求項１５から２０のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権の主張）
２００５年４月２２日に出願された米国特許出願第１１／１１２０２２号について優先権の恩典を本明細書で主張する。この出願を参照により本明細書の一部とする。
【０００２】
外側の電気接続部を組み込む埋め込み式医療用装置、例えば、埋め込み式パルス発生装置の外側表面にリードレス電極を含む埋め込み式心調律管理装置。
【背景技術】
【０００３】
心調律管理装置などの埋め込み可能な医療用装置は、通常、埋め込み式ペースメーカーと細動除去ユニットとを含んでいる。これらの装置は、密閉ケースまたは缶に保護されるように収容され、電源と共に感知回路、信号処理回路、制御回路を、患者の心筋組織に接続するように設計された１つまたは複数の導電性リード線と組み合わせて含んでいる。密閉ケース内の構成要素同士の一体性を維持するために、リード線への接続、究極的には関心対象となっている組織への接続のために外側への電気的導電体の密閉された通路を用意しなければならない。これは典型的には、埋め込み式パルス発生器ハウジングまたはケースの外側に位置付けられたコネクタ・ブロックやこれに付随する貫通導電体を使用することによって達成されているが、これら自体は典型的には医用等級のポリマー材料の密閉されたリード・コネクタ構造物の中に配置されている。
【０００４】
パルス発生器ケースまたはハウジングのリード・コネクタ部分の外側表面にはボタンまたは類似のリードレス電極または「中立」感知電極も設けられており、それぞれが、独立したワイヤ導電体によって電極と貫通システムとの間に接続されている。これらの外側のリードレス・パルス発生器電極と接続導電体とは、製造と組み立てに比較的コスト高となる可能性がある。例えば、これらの電極装置は、医用等級のステンレス・スチールまたはチタニウムから機械加工（比較的コスト高のプロセス）され、その後貫通端子にワイヤ接続される。ワイヤ導電コネクタが、貫通端子と、これに対応する、パルス発生器リード／接続部分におけるコネクタ・ブロックとの間に使用され、他の外部リードに接続される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
必要なのは、これらおよび他の欠点を克服する、外部リードレス電極や貫通接続のシステムを含む医療用装置である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
パルス発生器などの埋め込み可能な医療用装置は、ヘッダーと内側の回路を中に有する外側ケーシングとを有するハウジングを含む。この埋め込み可能な装置は、ハウジングの少なくとも外側の部分の周りに包み込まれた外側電極と、外側電極と内側の回路に電気的に結合された複数の相互接続部材とをさらに含む。このパルス発生器は、任意選択で１つまたは複数のリード・アセンブリに結合されている。
【０００７】
この医療用装置に対しては、これに限定するものではないが、以下の選択肢を含むいくつかの選択肢が可能である。例えば、細く可撓性である電極などの外側電極を、装置の２つまたは３つの側面に包み込み、外側電極への多面的アクセスを可能にすることができる。可撓性電極の１つの例としては、ハウジングの周りを囲むように取り付けるシート・メタル電極である。
【０００８】
他の実施形態では、埋め込み可能な医療用装置は、リード線を中に受け取るヘッダーを含む。ヘッダーは、２つ以上の側面を備えた電極取り付け部分を含む。この装置は、電極取り付け部分の少なくとも一部を取り囲む柔軟に形成された少なくとも１つの電極と、少なくとも１つの外側電極を装置内の回路に電気的に結合させる相互接続部とをさらに含む。この電極は任意選択で、例えば、以下に限らないがクリンプ式の機構、スナップ嵌めの機構、または締まり嵌めなどの保持機構によって装置のハウジングに結合される。
【０００９】
本明細書では、パルス発生器のハウジングの少なくとも一部を取り囲む外側電極を取り付けること、外側電極をハウジングに結合させること、外側電極を少なくとも１つの内側の回路と相互接続部に結合させることを含む方法をさらに記述する。
【００１０】
この方法については、以下に限定するものではないが、次の選択肢を含むいくつかの選択肢が可能である。例えば、電極を、パルス発生器のハウジングおよび／またはヘッダーの１つまたは複数の側面の周りを囲むように取り付ける。他の選択肢では、電極を、締まり嵌め、スナップ嵌め、電極に（複数の）クリンプを形成することなどの多数の異なったやり方でハウジングに結合させる。
【００１１】
これらおよび他の実施形態、態様、利点、および特徴の一部を、次の説明で明記するが、当業者には、以下の記述およびここで参照する図面を参照することによって、またはそれらを実践することによって、これらの別の一部が明らかになろう。これらの態様、利点、および特徴は、ここに添付する請求項特に指摘している道具手段、手順、および組み合わせと、それらの均等物によって実現され、達成される。
【００１２】
図面では、同様の参照記号は全ての図面を通して同様の部分を表している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下の詳しい説明では、添付図面を参照するが、これらは本明細書の一部を形成しており、これらには、本発明を実施することのできる特定の実施形態を実例として示している。こうした実施形態について、当業者が本発明を実施することができるように充分に詳しく述べているが、言うまでもなく、他の実施形態を利用することもでき、また本発明の範囲から逸脱せずに構造上の変更を行うことができる。したがって、以下の詳しい説明は限定する意味にとるべきものではなく、この範囲は添付の請求項によって規定されるものである。
【００１４】
図１ａおよび１ｂは埋め込み可能な医療用装置の一実施形態、例えば、パルス発生装置１０を示している。パルス発生装置は、例えば心臓へ／信号からの信号を組織に送りかつ／または受け取ることができる。埋め込み可能なパルス発生装置１０は、任意選択のリード・コネクタ部分１２とケーシング１４とを有する外側ハウジング１１を含む。ハウジング１１は部分的に１つまたは複数の表面１３を備えている（図２）。例えばハウジング１１は２つの主表面１５を含む（図２）。「表面」という用語は、全体にまたは実質的に平坦な表面に限定されず、この用語はハウジング１１の側面、上面、底面をも含む。埋め込み可能なパルス発生装置１０は、一実施形態ではリード・コネクタ部分１２に沿って配設された少なくとも１つの外側電極２２をさらに含んでいる。
【００１５】
リード・コネクタ部分１２またはヘッダーは、細長いリードが機械的、電気的に結合されるようになっている。このリードは、例えばそれに沿って配設された電極を含む細長い構造物である。リードに沿って配設された電極は、心臓などの感知するまたはぺーシングする組織中に、組織上に、組織に沿って、または組織付近に配設される。リード・コネクタ部分１２は、一選択肢では、多数の開口部３４を中に含む医用等級のポリマー材料から全体が作られている。開口部３４は、その中に任意選択でリードが挿入され、保持されるようになっている。開口部３４は、リードがケーシング１４の中の様々な回路に電気的に結合されるのを可能にする電気接続部を含む。
【００１６】
リード・コネクタ部分１２は、一実施形態では電極取り付け部分１７と、少なくとも１つの外側電極２２、例えば電極取り付け部分１７に沿って配設されたリードレス電極すなわち中立電極とをさらに含んでいる。外側電極２２は、一選択肢で、細い、容易に形状化された電極２２であって、これは以下にさらに述べるとおり、電極２２を貫通端子２０（図３）のうちの１つに接続させる対応する相互接続部２４（図２）を備えている。相互接続部２４は、図１ａまたは２で示しているように、電極２２と一体をなす部分として製作することができる。この例示的な実施形態は、単一の、連続的に製作された一体的な構造物としての、リードレス電極すなわち中立電極と相互接続部２４とを表している。図３、４は、リードレス電極すなわち中立電極２２が別個の接続導電体２４ａに接続されている代替的実施形態を表している。
【００１７】
外側電極２２は、一選択肢でヘッダーの一部分の周りを包み込むように取り付けられた電極である。この包み込んだ外側電極２２は、ヘッダーの一部分を、例えば、実質的に非剛性の電極をヘッダーの一部を取り囲む、巻き付け、折り曲げ、または被覆することによってヘッダーの一部分を覆う。一実施形態では、外側電極２２は、ヘッダーの一部分のまわりを包み込み、あるいは柔軟に形成される厚みおよび／または処理を有するシート・メタルなどの薄くかつ／または可撓性の部材である。図７ａ、７ｂに一実施形態を示しているが、ここでは電極２２は、外側の電極取り付け部分１７（図２）の断面と類似の断面を有する湾曲された形状に形成され、または囲むことができるようになっており、一実施形態ではＣ字型形状を有する。
【００１８】
一実施形態では、外側電極２２は、電極がハウジング１１（図２）に結合、固定、または保持されるのを可能にする機構を含んでいる。一実施形態では、この形状は、電極２２がハウジング１１（図２）と締まり嵌めとなるように、外側の電極取り付け部分１７の形状よりも小さい。他の実施形態では、外側電極２２は、ハウジング１１（図１ａ）の一部分２７（図１ａ）、例えばハウジング１１のインデントに結合するクリンプされた部材２３（図６、７ａ）を含んでいる。電極２２は、一実施形態では保持力を高めるために２６、２８それぞれでクリンプされていることに留意されたい。さらに他の選択肢では、外側電極２２および／またはハウジング１１（図１ａ、１ｂ）は、外側電極２２がハウジング１１（図１ａ、１ｂ）にスナップ嵌めおよび／または締まり嵌めされる機構を含んでいる。任意選択で、アセンブリが完成されるとき、３０、３２に、医用等級のポリマーの被覆層が定位置に電極２２を保持するのを助ける。
【００１９】
図６に示している、予め形成されたまたは予め包み込んでいる電極２２は、一選択肢で、電極２２がハウジング１１の様々な部分の周りを取り囲むことができる長さ２５を有している。例えば、電極２２は、電極２２が２つ以上の表面１３（図２）のまわりを包み込みかつ／または形成されるのを可能にする長さ２５を有する。他の選択肢では、電極２２は、２つの主表面１５を覆うように、これらに沿って、またはこれらに隣接して包み込まれかつ／または形成される形状と長さを有している。さらに他の選択肢では、電極２２は３つ以上の表面を覆うように、これらに沿って、またはこれらに隣接して包み込まれかつ／または形成される形状と長さを有している。電極２２が形成された後、電極２２は、少なくとも１つの選択肢では、図７ｂに示しているようなＣ字型形状などの湾曲した形状を有する。
【００２０】
外側電極２２は、多数の異なったやり方でケーシング１４から電気的に絶縁されている。例えばヘッダーを、以下に限らないが、ポリウレタン、またはエポキシを含む様々な非導電性材料で形成し、外側電極２２をそのヘッダーに結合させる。他の選択肢では、外側電極２２とヘッダーおよび／またはケーシングとの間に他の絶縁材料および／または被覆を配設することができる。
【００２１】
上記に論じたように、電極２２は、図１ａ、１ｂに示すようにケーシング１４を含むハウジング１１に沿って配設され、または任意選択でハウジング１１に結合される。ケーシング１４は、中に電子回路を収容する外側ケーシングである。ケーシング１４は、１つまたは複数の選択肢で、全体がチタニウムまたは医用等級ステンレス・スチールから作られている。ハウジング内に含まれている回路は、電源と共に、感知用回路、信号処理回路、制御回路を含む。内部の回路は、例えば相互接続部を介して外側電極に電気的に結合されている。
【００２２】
図１ａ、１ｂ、５ａ、５ｂは、特定の構成要素同士の内部の相互接続を説明するために取り除かれた成形または充填された医用等級ポリマーの一部を示している。これらは１６のような複数の相互接続の導電体を含んでおり、それらは、複数の１８のような接続ブロックを複数の対応する２０のような外側貫通端子に接続するリボン型導電体であることができる。貫通端子２０はリードと適合可能な導電性材料の突出するワイヤ・スタブまたは金属パッドの形態であってもよい。少なくとも一選択肢では、接続部ブロック１８と、個々のリード１６と、対応する端子２０とは相互に絶縁されている。
【００２３】
図５ａ、５ｂは、リードレス電極すなわち中立電極２２を含む貫通接続システムの代替え的実施形態を示している。一実施形態では、リードレス電極すなわち中立電極２２には個別のリード４０が設けられているが、これらは、典型的にはリード接続部分１２の上面に沿って設けられた狭い通路に配置された中実のワイヤ・リードである。リード接続部分１２にはその後必要に応じていくらかの量の医用等級のポリマーを充填することができる。
【００２４】
図５ａ、５ｂに示すように、残りの複数のコネクタ４２は、中実ワイヤ貫通システムに至る中実のワイヤの形態である。図５ａは、複数のワイヤコネクタ４２を受け取る通路のアレイを４４で表している。図５ｂではこのアレイが接続されている。
【００２５】
導電体または相互接続部１６は一実施形態ではリボンの形態であり、他の選択肢では、医用等級のステンレス・スチールまたはチタニウムなどの極めて細いゲージの金属または箔から製造される。外側のリードレス電極も、比較的細いゲージの材料から製造される。例えば材料の厚みは約０．００５インチ（０．１３ミリ）から０．０２５インチ（０．６４ミリ）であり、導電体の幅は約０．０２０インチ（０．５１ミリ）から約０．０６０インチ（１．５２ミリ）である。他の実施形態では、材料の厚みは約０．０２０インチ（０．５１ミリ）である。
【００２６】
比較的細いゲージおよび／または可撓性の電極２２は、外側ボタン電極またはこれに類似の機械加工したかなり重いゲージのに代わるものである。リードレス電極すなわち中立電極に対して比較的細いゲージの、容易に成形され、または包み込む金属電極を使用すると、初期のボタン型電極に必要であったコスト高の機械加工を行う必要が無くなる。さらに、この電極はスナップ式に嵌って、製造の容易さを可能にする。
【００２７】
パルス発生器などの埋め込み可能な装置を形成する方法は、ヘッダーのまわりに外側電極２２を取り付けまたは形成するなどの、ハウジング１１の少なくとも一部を取り囲む外側電極２２を、包み付けることを含む。包み付けまたは形成プロセスは、上で論じた様々な実施形態を含む。例えば、以下に限らないが、細い可撓性の電極は、ヘッダーなどのハウジングの２つ以上の側面の周りを取り囲む。他の選択肢では、細い可撓性の電極はハウジングの３つ以上の側面の周りを取り囲む。例えば、可撓性の電極は、ハウジングの第１主側面の少なくなくとも一部分と、上部分と、第２主側面の少なくとも一部分とを覆うように包み込む。
【００２８】
外側電極２２は、例えば、外側電極の少なくとも１つのクリンプをハウジング１１にスナップ嵌めしかつ／または結合させることによっても、ハウジング１１に結合される。外側電極２２は、装置の内側の回路に電気的に結合される少なくとも１つの相互接続部に電気的に結合される。
【００２９】
全ての対応する貫通端子に電気接続がなされた後は、医用等級ポリマーが、層内に再成形または埋め戻しされ、これが接続部を覆って保護すると同時に構造物の所望の外側形状を完成させ、相互接続部材を密閉する助けとなる。このようにして、可撓性の相互接続部は、典型的にはシリコンまたは医用等級のポリウレタンである医用等級ポリマーの被覆層内に埋め込まれる。この装置は埋め込まれ、任意選択でリード、例えば患者の心臓内に埋め込まれるリードに結合される。
【００３０】
言うまでもなく、上述の説明は例示するためのものであり、限定するためのものではない。例えば心臓刺激システムのリードに用いるための埋め込み可能な装置の使用を以上に説明したが、この埋め込み可能な装置を、他のタイプの身体刺激システムにも同様に適用することができる。上述の説明を検討することによって、当業者には他の多くの実施形態が明らかとなろう。したがって、本範囲は、ここに添付する請求項とともに、このような請求項が有する権利のある均等物の全範囲を参照して決定するべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１ａ】少なくとも１つの実施形態に従って構築された埋め込み可能なパルス発生装置の一部分の斜視図である。
【図１ｂ】少なくとも１つの実施形態に従って構築された埋め込み可能なパルス発生装置の分解斜視図である。
【図２】図１のリード・コネクタの２−２による断面図である。
【図３】少なくとも１つの実施形態に従って構築されたパルス発生装置の一部分を示す図である。
【図４】図３のリード・コネクタの４−４による断面図である。
【図５】少なくとも１つの実施形態に従って構築されたパルス発生装置の一部分を示す図である。
【図６】少なくとも１つの実施形態に従って構築された予備形成された外側電極の上面図である。
【図７】少なくとも１つの実施形態に従って構築された外側電極の斜視図（ａ）と側面図（ｂ）である。
【図１ａ】
2008536643.tif 000003
【図１ｂ】
2008536643.tif 000004
【図２】
2008536643.tif 000005
【図３】
2008536643.tif 000006
【図４】
2008536643.tif 000007
【図５ａ】
2008536643.tif 000008
【図５ｂ】
2008536643.tif 000009
【図６】
2008536643.tif 000010
【図７ａ】
2008536643.tif 000011
【図７ｂ】
2008536643.tif 000012
【国際調査報告】
2008536643.tif 000013
2008536643.tif 000014
2008536643.tif 000015