【事件の表示】
　特許第２７７９２５７号「血液処理器の滅菌方法」の特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結論】
　訂正を認める。
　特許第２７７９２５７号の特許を維持する。
【理由】
Ｉ．手続の経緯
　特許第２７７９２５７号は、平成２年５月３１日に出願され、平成１０年５月８日に設定登録され、その後、三枝英二及び新井清司からそれぞれ特許異議の申立がなされ、取消理由通知がなされ、その指定期間内である平成１１年７月１４日に訂正請求がなされたものである。
ＩＩ．訂正について
　１．訂正の内容
（１）特許請求の範囲の請求項１中の「該セルロースアセテート中空繊維半透膜にグリセリン水溶液を」を「該セルロースアセテート中空繊維半透膜に実質的に水を含むグリセリン水溶液を」と訂正する。
（２）明細書第３頁第８行の「組合せにのみに」を「組合せのみに」と訂正する。
（３）明細書第５頁第１４行の「であっもよ」を「であっても」と訂正する。
（４）明細書第７頁第６行、同第７行の「飽和含浸量」を「飽和含浸率」と訂正する。
（５）明細書第７頁第８行の「飽和含浸重量」を「飽和含浸量」と訂正する。
（６）明細書第７頁１５行の「アセテートの密度」を「セルロースアセテートの密度」と訂正する。
（７）明細書第７頁第１８行の「Ｍｒａｄのの範囲」を「Ｍｒａｄの範囲」と訂正する。
（８）明細書第８頁第８行の「半透明」を「半透膜」と訂正する。
（９）明細書第９頁第１７行の「外観」を「外管」と訂正する。
（１０）明細書第１３頁第１行の「γ線照滅菌後」を「γ線照射滅菌後」と訂正する。
（１１）明細書第１３頁第９行の「中空率」を「中空糸」と訂正する。
（１２）明細書第１３頁表−４中の「１／ｍ２，ｍｍＨｇ．Ｈｒ」を「１／ｍ２・ｍｍＨｇ・Ｈｒ」と訂正する。
（１３）明細書第１４頁第１行及び同第１２行の「１０」を「８」と訂正する。
（１４）明細書第１４頁第１２行〜第１３行及び同第１６行の「水分及びグリセリン含浸率の合計が」を「グリセリン水溶液含浸率が」と訂正する。
（１５）明細書第１４頁１３行及び同第１６行〜第１７行の「飽和含浸量」を「飽和含浸率」と訂正する。
（１６）明細書第１４頁第１５行の「塩水の食塩水の充填性」を「塩水の充填性」と訂正する。
（１７）明細書第１５頁表−５中の「比較例９」を「比較例３」と訂正する。
（１８）明細書第１５頁表−５中の「比較例１０」を「比較例４」と訂正する。
　２．訂正の適否についての判断
　（１）訂正の目的の適否、新規事項の有無及び拡張・変更の存否
　上記訂正（１）は、グリセリン水溶液について限定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、また、訂正（２）〜（５）、（７）〜（１３）、（１５）〜（１８）は、記載の明らかな誤りを訂正をするものであるから、誤記の訂正を目的とするものであり、
（６）、（１４）は、アセテート及びグリセリンについてそれらの内容を明らかにするもので、それぞれ、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。そして、前記訂正（１）〜（１８）は、願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張・変更するものではない。
　（２）独立特許要件について
　訂正後の請求項１に係る発明は、後記ＩＩＩ．に示したように独立して特許を受けることができることは明らかである。
　３．むすび
　以上のとおりであるから、上記訂正請求は、特許法第１２０条の４第２項及び第３項で準用する同法第１２６条第２〜４項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
ＩＩＩ．特許異議の申立について
　１．特許異議申立人の主張
　特許異議申立人　三枝英二は、甲第１号証（特開昭５９−２１１４５９号公報、以下、刊行物１という）、甲第２号証（特開昭６３−１１１８７８号公報、以下、刊行物２という）を提出して、特許第２７７９２５７号の請求項１に係る発明は、刊行物１〜２に記載された発明であり、また、それらに記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第１項第３号の規定または同条第２項の規定に違反して特許されたものであり（申立理由１）、また、特許明細書の記載には不備があるため、特許法第３６条第３項および第４項に規定する要件を満たしていない特許出願に対して特許されたものであるから（申立理由２）、取り消されるべき旨、主張している。
　特許異議申立人　新井清司は、甲第１号証（特公昭６２−４６１９０号公報、以下、刊行物３という）、甲第２号証（特公昭５５−２３６２０号公報、以下、刊行物４という）を提出して、特許第２７７９２５７号の請求項１に係る発明は、刊行物３に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号の規定により、また、特許第２７７９２５７号の請求項１に係る発明は、刊行物３〜４に記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反して特許されたものであり（申立理由３）、また、特許明細書の記載には不備があるため、特許法第３６条第３項および第４項に規定する要件を満たしていない特許出願に対して特許されたものであるから（申立理由４）、取り消されるべき旨、主張している。
　２．異議申立てについての判断
　（１）申立理由１、３について
　イ．訂正明細書の請求項に係る発明
　訂正明細書の請求項１に係る発明は、訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１に記載されたとおりの
「セルロースアセテートの中空繊維半透膜を構成部材に用いた血液処理器を放射線照射により滅菌するに際し、該セルロースアセテート中空繊維半透膜に実質的に水を含むグリセリン水溶液を飽和含浸率以下の範囲で且つ水分率として８０％以下およびグリセリン含浸率として３０％以上の範囲で含浸せしめ、該含浸状態を保持したままで、該半透膜を劣化させない範囲の照射線量で放射線照射処理することを特徴とする血液処理器の滅菌方法。」である。（以下、本件発明という。）
　ロ．各刊行物の記載事項
　刊行物１には、次の記載がなされている。
「（１）酢化度が２０％以上であるセルロースアセテートの中空繊維半透膜を構成部材とする血液処理器を、実質的に乾燥状態とし、該乾燥状態を保持したままで放射線照射処理することを特徴とする血液処理器の滅菌方法。
（２）該血液処理器の実質的な乾燥状態が、該血液処理器内に実質的に水又は水溶液が充填されておらず且つ、実質的に水を含まない可塑化剤を該中空繊維半透膜の細孔内の少なくとも１部に付着せしめた状態である特許求の範囲第１項記載の血液処理器の滅菌方法。」（特許請求の範囲第１、２項）
「また本発明に言う血液処理器の実質的な乾燥状態とは、該血液処理器内に実質的に水あるいは水溶液が充填されておらず、且つ中空繊維半透膜が実質的に乾燥状態にあることを意味する。
　ここで言う中空繊維半透膜の実質的な乾燥状態とは、該半透膜の膜厚部における細孔部分に実質的に水を保有しないことを意味し、好ましくは実質的に水を含まない可塑化剤を該細孔内に付着せしめること、即ち、該細孔部分の少なくとも１部がその可塑化剤で満たされていることが望ましい。本発明における可塑化剤としては、グリセリンが好適である。」（３頁左上欄１３行〜右上欄４行）
「本発明における可塑化剤の好ましい付着量は、実質上飽和付着量未満であって、さらに好ましくはセルロースアセテート中空繊維の乾燥重量に対する可塑化剤の百分率で表わして、４０〜２００％の範囲にある。」（３頁右上欄１２行〜１６行）
「尚付着グリセリンは実質上水を含まないものであった。」（４頁左下欄１行〜２行）
　刊行物２には、次の記載がされている。
「（１）セルロース誘導体から形成した半透膜を用いた半透膜モジュールの滅菌方法において、前記半透膜に多価アルコールを含浸させると共にこの半透膜を実質的に無水状態にし、次いで実質的に無酸素の乾燥雰囲気下にγ線滅菌することを特徴とする半透膜モジュールの滅菌方法。・・・
（３）多価アルコールがグリセリンである前記特許請求の範囲第１項または第２項に記載の半透膜モジュールの滅菌方法。」（特許請求の範囲第１項及び第３項）
「セルロース誘導体としては、たとえセルロースアセテート、・・・等のセルロースエーテル系化合物・・・が挙げられる。これらの中でも、セルロースアセテートなどのセルロースエステル系化合物が好ましく、特にセルロースジアセテートが好ましい。前記半透膜は、・・・半透膜モジュールに好適な半透膜は、中空繊維である。」（２頁左下欄１９行〜右下欄１１行）。
「この多価アルコールの半透膜に対する含浸量は、膜の保護および親水化に必要な十分な量と言うことができるのであるが、通常、半透膜の単位重量当り、０．１〜１０倍であり、好ましくは０．５〜５倍である。」（３頁左上欄８行〜１２行）
「また、この無水状態の多価アルコールを半透膜に十分に含浸させることができれば、実質的に無水状態にする方法には特に制限があるわけではなく、たとえば、半透膜を前記多価アルコールに含浸させた後にこの半透膜を加熱乾燥あるいは減圧乾燥しても良く、また場合により、実施的に無水状態の多価アルコールを半透膜に接触、含浸させるだけでも良い。いずれにしても、水分含有量が５重量％以下であれば、実質的な無水状態と言い得る。」（３頁左上欄２０行〜右上欄９行）
　刊行物３には、次の記載がされている。（なお、刊行物３は、刊行物１の対応する公告公報である。）
「セルロースアセテートの中空繊維半透膜を構成部材とする血液処理器を放射線照射により滅菌するに際し、該セルロースアセテート中空繊維半透膜に酢化度が２０％以上であるセルロースアセテートを用い、該半透膜の細孔内に実質的に水を含まない可塑化剤を放射線照射による該半透膜の劣化を防止し得る範囲で付着せしめ、且つ該血液処理器内を実質的に乾燥状態とし、該乾燥状態を保持したままで該半透膜を劣化させない範囲の照射線量で放射線照射処理することを特徴とする血液処理器の滅菌方法。」（特許請求の範囲）
　刊行物４には、次の記載がされている。
「半透膜を用いた透析装置を滅菌するに際し、水または水溶性物質の生体に無害な水溶液によって前記半透膜を飽和含水率以上の湿潤状態とし、該湿潤状態を保持した状態でγ線を照射することを特徴とする透析装置の滅菌方法。」（特許請求の範囲）
「本発明は透析装置を製造後洗浄して直ちに使用できる状態にしたのち、純水もしくは生理的食塩水及びもしくは同様の塩類水溶液あるいはグリセリン等の水溶性有機物の水溶液等要するに水溶性物質の生体に無害な水溶液を半透膜の飽和含水率以上に含浸させた状態で完全に包装したのち、γ線を所定量照射することによって達成される。」（第４欄１６〜２３行）
　ハ．判断
　本件発明と刊行物１〜４に記載された事項を対比検討する。
　本件発明の血液処理器の滅菌方法と刊行物１〜４に記載の血液処理器の滅菌方法とは、共にセルロースアセテート中空繊維半透膜を構成部材とする血液処理器を放射線照射処理により滅菌することにおいて共通するものである。
　しかしながら、本件発明は、明細書６〜７頁に記載のとおり、水分率、含浸率、飽和含浸率、空孔率を定義し「セルロースアセテート中空繊維半透膜に実質的に水を含むグリセリン水溶液を飽和含浸率以下の範囲で且つ水分率として８０％以下およびグリセリン含浸率として３０％以上の範囲で含浸せしめ、該含浸状態を保持したままで半透膜を劣化させない範囲の照射線量で放射線処理する」構成を採用するものである。
　これに対し、刊行物１、３に記載のものでは、セルロースアセテート中空繊維半透膜を、実質的に乾燥状態とし、該乾燥状態を保持したままで放射線照射処理することからなるもので、グリセリンが可塑化剤として使用されているが、該グリセリンは実質上水を含むものではないから、水を含むグリセリンの使用について記載されているとはいえない。
　また、刊行物２に記載のものは、グリセリンを含浸させると共にこの中空繊維半透膜を実質的に無水状態にし、次いで実質的に無酸素の乾燥雰囲気下にγ線滅菌することからなるものであり、無水状態のグリセリンを半透膜に十分に含浸させることができればよいのであり、グリセリンの使用については、水分含有量が５重量％以下であれば実質的な無水状態と言うものであるから、実質的に水を含むグリセリンの使用については記載されているとはいえない。
　さらに、刊行物４に記載のものでは、セルロースアセテート中空繊維半透膜を、グリセリン水溶液によって前記半透膜を飽和含水率以上に含浸させて湿潤状態とし、該湿潤状態を保持した状態でγ線を照射するものであるから、グリセリン水溶液を飽和含浸率以下の範囲で且つ水分率として８０％以下およびグリセリン含浸率として３０％以上の範囲で含浸せしめることについては記載がされていない。
　つまり、刊行物１−３においては、グリセリンは無水状態において使用されるものであり、刊行物４においては、グリセリンの水溶液を飽和含水率以上の湿潤状態で使用するものであるから、前記刊行物１−４に記載の事項を合わせても本件発明の前記構成は当業者が容易に予測できるとはいえない。
　したがって、本件発明は、前記刊行物１〜４に記載された発明であるとも、また、前記刊行物１〜４に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたともいえない。
２．申立理由２，４について
　（１）異議申立人　三枝英二が本件特許明細書の記載に不備があるとする理由の概要は、次のとおりである。
　本件特許発明におけるグリセリン含浸率の定義は不明瞭であり、グリセリン含浸率の求め方について記載が不備であり、当業者が容易に実施できるように記載されていない。
　（２）異議申立人　新井清司が本件特許明細書の記載に不備があるとする理由の概要は、次のとおりである。
　請求項１には、「セルロースアセテート中空繊維半透膜にグリセリン水溶液を飽和含浸率以下の範囲で且つ水分率として８０％以下およびグリセリン含浸率として３０％以上の範囲で含浸せしめ」と記載される。しかし、「飽和含浸率」については、その記載に矛盾が存在し、飽和含浸率を算出し得ない。また、「水分率」についてはその下限が、「グリセリン含浸率」いついてはその上限がそれぞれ記載されていない。したがって、発明の詳細な説明の欄には、当業者がその発明を実施できる程度に明確かつ十分に記載されていない。
　（３）上記理由（１）、（２）について検討する。
　本件特許明細書は訂正明細書のとおり訂正された。そして、飽和含浸量、飽和含浸率についても訂正され、含浸率を求める式及び飽和含浸率を求める式が明確となり、これによって明細書に示された各式の関係が明確となった。また、「実質的に水を含むグリセリン水溶液」との記載から、水分率及びグリセリン含浸率の範囲は実質的に記載されているといえ、明細書の記載不備は解消された。
　したがって、各異議申立人が主張する前記（１）、（２）理由はもはや失当であり、特許明細書の記載に不備があるとはいえない。
ＩＶ．むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立人の主張及び証拠方法によっては本件請求項１に係る発明の特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件請求項１に係る発明の特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１１年９月２７日（１９９９．９．２７）
【訂正の要旨】
訂正の要旨
　特許第２７７９２５７号の明細書を、訂正請求書に添付した訂正明細書のとおり訂正する。
　（１）特許請求の範囲の請求項１中の「該セルロースアセテート中空繊維半透膜にグリセリン水溶液を」を、特許請求の範囲の減縮を目的に「該セルロースアセテート中空繊維半透膜に実質的に水を含むグリセリン溶液を」と訂正する。
　（２）明細書第３頁第８行の「組合せにのみに」を、誤記の訂正を目的に「組合せのみに」と訂正する。
　（３）明細書第５頁第１４行の「であっもよ」を、誤記の訂正を目的に「であっても」と訂正する。
　（４）明細書第７頁第６行、同第７行の「飽和含浸量」を、誤記の訂正を目的に「飽和含浸率」と訂正する。
　（５）明細書第７頁第８行の「飽和含浸重量」を、誤記の訂正を目的に「飽和含浸量」と訂正する。
　（６）明細書第７頁１５行の「アセテートの密度」を、明りょうでない記載の釈明を目的に「セルロースアセテートの密度」と訂正する。
　（７）明細書第７頁第１８行の「Ｍｒａｄのの範囲」を、誤記の訂正を目的に「Ｍｒａｄの範囲」と訂正する。
　（８）明細書第８頁第８行の「半透明」を、誤記の訂正を目的に「半透膜」と訂正する。
　（９）明細書第９頁第１７行の「外観」を、誤記の訂正を目的に「外管」と訂正する。
　（１０）明細書第１３頁第１行の「γ線照滅菌後」を、誤記の訂正を目的に「γ線照射滅菌後」と訂正する。
　（１１）明細書第１３頁第９行の「中空率」を、誤記の訂正を目的に「中空糸」と訂正する。
　（１２）明細書第１３頁表−４中の「１／ｍ２，ｍｍＨｇ．Ｈｒ」を、誤記の訂正を目的に「１／ｍ２・ｍｍＨｇ・Ｈｒ」と訂正する。
　（１３）明細書第１４頁第１行及び同第１２行の「１０」を、誤記の訂正を目的に「８」と訂正する。
　（１４）明細書第１４頁第１２行〜第１３行及び同第１６行の「水分及びグリセリン含浸率の合計が」を、明りょうでない記載の釈明を目的に「グリセリン水溶液含浸率が」と訂正する。
　（１５）明細書第１４頁１３行及び同第１６行〜第１７行の「飽和含浸量」を、誤記の訂正を目的に「飽和含浸率」と訂正する。
　（１６）明細書第１４頁第１５行の「塩水の食塩水の充填性」を、誤記の訂正を目的に「塩水の充填性」と訂正する。
　（１７）明細書第１５頁表−５中の「比較例９」を、誤記の訂正を目的に「比較例３」と訂正する。
　（１８）明細書第１５頁表−５中の「比較例１０」を、誤記の訂正を目的に「比較例４」と訂正する。
（５４）【発明の名称】
血液処理器の滅菌方法
（５７）【特許請求の範囲】
　セルロースアセテートの中空繊維半透膜を構成部材に用いた血液処理器を放射線照射により滅菌するに際し、該セルロースアセテート中空繊維半透膜に実質的に水を含むグリセリン水溶液を飽和含浸率以下の範囲で且つ水分率として８０％以下およびグリセリン含浸率として３０％以上の範囲で含浸せしめ、該含浸状態を保持したままで、該半透膜を劣化させない範囲の照射線量で放射線照射処理することを特徴とする血液処理器の滅菌方法。
【発明の詳細な説明】
＜技術分野＞
　本発明は、血液透析、血液濾過などの血液処理に用いられる。中空繊維半透膜を構成部材とする血液処理器の放射線滅菌法に関する。
＜従来技術＞
　半透膜を用いた医療用血液処理器としては形態的には、平膜型、コイル型、中空繊維型があり、効率の優れた中空繊維膜が近年主流を占めるようになってきている。又機能的には透析処理、限外濾過による、透析型人工腎臓、濾過型人工腎臓、血漿分離器などがある。これら血液処理器は、血液を直接、接触させて処理するものであり、従って使用前には各種の滅菌処理がなされ、無菌性を保持されていなければならない。
　従来の滅菌法としては、旧くから使用されているホルマリン水を充填する方法がある。ホルマリンはその強い殺菌力のため、滅菌という点では充分であるが、透析前の洗浄による完全除去が難しくその残留性が、安全性という面で問題となっている。
　又、医療用具の滅菌に汎用されるエチレンオキサイドガスを用いて血液処理器を乾燥状態で滅菌する方法があるが、やはり滅菌剤を使用するためにホルマリンと同様に、微量の滅菌剤の残留が安全上問題である。
　さらに滅菌剤を使用しない滅菌法としては、高圧蒸気滅菌あるいはγ線照射滅菌法がある。高圧蒸気滅菌は通常１１５〜１２１℃の飽和蒸気雰囲気下で約２０〜３０分間処理するため血液処理器を構成する部材類の耐熱性や半透膜の熱劣化について充分注意する必要がある。現実には、耐熱性素材の選択、半透膜の熱劣化の小さい、摸素材の限られた組合せのみにおいて実用化されている。又γ線照射滅菌も滅菌剤という化学物質の殺菌力を用いない滅菌法であり滅菌剤の残留毒性という心配はないが、γ線による素材の分解・劣化が問題となる。半透膜の膜素材、膜構造あるいはγ線照射時における膜の含水率等によっては、γ線照射による半透膜の膜性能等の物性劣化が非常に大きい場合がある。
　即ち、人工腎臓に代表される血液処理器に用いられる半透膜の素材としては、セルロース膜、セルロースアセテート膜、合成膜糸等が実用化されているが、これらの膜素材は滅菌に必要なγ線量の照射により、半透膜としての基本性能である溶質透過性や限外濾過性能（除水能）が大巾に減少し、又機械的物理的性質である強度、伸度等にも大きな損傷を与えることが知られていた。
＜発明の目的＞
　本発明は、以上の技術的背景において成されたものであり、その目的とするところは、殺菌剤の残留がなく、安全性の高い優れた血液処理器の滅菌方法を提供することである。
　また．もう１つの目的は、放射線照射の際、滅菌効果を高める一方、膜劣化、性能低下を防止し、かつ、中空繊維半透膜の充填性を損なわない滅菌方法を提供することである。
＜発明の構成＞
　本発明者らは、前記の如き背景のもとで、かかる目的を達成する為に、鋭意研究を行なった結果、本発明に到達した。
　すなわち、本発明は、セルロースアセテートの中空繊維半透膜を構成部材に用いた血液処理器を放射線照射により滅菌するに際し、該セルロースアセテート中空繊維半透膜にグリセリン水溶液を飽和含浸率以下の範囲で且つ水分率として８０％以下，およびグリセリン含浸率として３０％以上の範囲で含浸せしめ、該含浸状態を保持したままで、該半透膜を劣化させない範囲の照射線量と放射線照射処理することを特徴とする血液処理器の滅菌方法である。
　以下、本発明について、さらに詳細に説明する。
　本願発明における血液処理器の構成部材である中空繊維半透膜は、セルロースアセテートの重量に対するアセチル基の酢酸換算重量百分率、すなわち酢化度が２０％以上のもの、好ましくは、３０％以上のものが好適である。さらに具体的には、セルロースジアセテートが好ましいものとしてあげられるが、セルローストリアセテートであってもよい。ここで、セルロースアセテート中空繊維半透膜にグリセリン水溶液、即ち実質的に水を含むグリセリンを含浸させた状態にする際、水分率が８０％以下であることが望ましい。水分率が８０％を越えると放射線照射により半透膜の物理的性能の劣化が著しいものとなり好ましくない。
　また、放射線照射に供するまでの間に半透膜上で細菌の繁殖が惹起されやすく、細菌が繁殖した場合には十分な滅菌効果が得がたくなる。
　また、グリセリン水溶液の含浸においては、半透膜に３０％以上、好ましくは４０％以上、特に５０％以上のグリセリンが含浸していることが望ましい。そうでない場合には、セルロースアセテート中空繊維半透膜としての性能が保持し得ず満足な性能を具備した血液処理器を得ることができない。さらに半透膜でのグリセリン水溶液の含浸量としては、飽和含浸率以下であることが望ましい。半透膜に飽和含浸率以上のグリセリン水溶液が存在すると血液処理器本体ヘセルロースアセテート中空繊維半透膜を充填する際、作業的に困難となり、十分な生産性を得ることがかなわない。
　ここで水分率は、以下のように定義されるものである。
　　水分率［％］＝（水分重量／絶乾セルロースアセテート中空繊維半透膜重量）×１００
　また含浸率は、次のように定義されるものである。
　　含浸率［％］＝（含浸量／飽和含浸量）×１００
　尚、飽和含浸量は空孔部に飽和の状態に含浸した物質の重量として定義される。飽和含浸率は次の様に定義される。
　　飽和含浸率＝（飽和含浸量／絶乾セルロースアセテート中空繊維の重量）×１００
　ここで空孔率は次のようにして求めることができる。
　　空孔率［％］＝（１−Ｐａ／Ｐｂ）×１００
　　　　Ｐａ：セルロースアセテート中空繊維半透膜の見掛けの密度
　　　　Ｐｂ：セルロースアセテートの密度
　本発明において使用される放射線源としては、６０Ｃｏ，１３７Ｃｓなどのγ線が好ましく、総照射線量としては、１．４〜５．０Ｍｒａｄの範囲が滅菌安定性から好ましい。照射方法としては、通常用いられるいかなる方法でもよい。
　本発明を適用できる血液処理器としては、セルロースアセテート中空繊維半透膜を構成部材とした人工腎臓あるいは血漿分離器等の血液処理器である。
　また、一般に血液処理器の安全性毒性については血液と直接接触する半透膜が放射線処理後も無害であることはもちろん、間接的溶出物として抽出されるものが毒性を示してもいけない。このような観点から、本発明における血液処理器のγ線未照射群およびγ線照射群について、生物学試験、溶出物理化学試験の比較検討を実施したが、その結果両者間で差は認められず、両者とも厚生省・透析型人工腎臓装置基準に合格した。また素材の経時的劣化が進行することも考えられる為、６ケ月のシェルフライフテストを試みたが、未照射群と照射群に有意差は認められなかった。また透析型人工腎臓装置基準に両者とも合格した。
　この様に、本発明により、得られる血液処理器は安全性の点でも極めて優れたものと言える。
＜発明の効果＞
　以上、詳細に記述した如く、本発明は、放射線の滅菌効果を損なうことなく、膜の物理的性質、性能を保ちつつ、生産性に優れた血液処理器の滅菌方法を提供するものである。さらに、本発明の効果として、毒性のない安全性に優れた血液処理器を安定に提供し得ることがあげられる。
　以下に実施例をあげて、さらに本発明の説明を行なうが本発明は、これらの実施例によって何ら限定されるものではない。
＜実施例＞
実施例１
　セルロースアセテート（平均重合度２８０，酢化度５７％）のフレークス，ポリエチレングリコール（平均分子量４００）、ジグリセリンからなる混合物を加熱溶融し、２重管ノズルの外管から押出し、内管から芯剤として窒素ガスを同時に吐出し、１５０ｍ／分で巻き取り、内径２００μ，外径２４０μの中空繊維原膜を得た。この原膜を７０℃の温水浴に連続的に３０ｓｅｃ間浸漬抽出処理し、続いて５０ｗｔ％のグリセリン水溶液浴に３分間浸漬後、膜外表面に付着した過剰のグリセリンを圧空で除去、熱風で乾燥し、セルロースアセテートの中空繊維半透膜を得た。そのグリセリン含浸率は５６％水分率は５０％であった。この中空繊維半透膜を長さ２３ｃｍに切断したものを、約１００００本束ね、ポリカーボネート樹脂で、できたケースに収納し、ケースの両端部に選択的に熱風を流し中空糸の両端部をさらに乾燥した後両端をポリウレタン樹脂で固定後切断して、透析器を組立てた。さらに透析液用開口から加湿された空気を流入せしめて、水分率が約５０％となるように再調製を行なった。しかる後、通常のポリエチレン袋に密封しカートンケースに梱包した。この状態で、室温にて総照射線量２．０Ｍｒａｄのγ線を照射し、滅菌処理をした。その結果、表−１，表−２に示すように、γ線照射群と未照射群とでは透析器性能、中空糸物性、溶出物、生物学試験のいずれにおいても、ほとんど変化はなく、実用的な滅菌条件の照射線量に耐え得ることが判明した。なおγ線照射群においては、照射後無菌状態となり滅菌完了が確認できた。
　尚、セルロースアセテートの密度Ｐｂ＝１．３０として空孔率を求め、これを用いたグリセリン飽和含浸量は１４３であった。
実施例２，３，比較例１
　実施例１と同様に紡糸，抽出処理をほどこしたセルロースアセテート中空繊維半透膜の水分率の異なるものについて、γ線照射を行ない強伸度の測定を実施した。その結果は表−３の如く実施例２，３では、強伸度の低下は少なく使用上問題ない程度であるが、比較例１では強伸度の低下が大きかった。
実施例４〜６，比較例２
　実施例−１と同様に、紡糸，抽出処理をほどこしたセルロースアセテート中空繊維半透膜のグリセリン付着量の異なるものを、透析器に組立て、γ線照射滅菌後、の透析性能を測定した。その結果表−４の如く、比較例２のグリセリン含浸率２０．９％では、透水性及びウレアのクリアランスが大幅に低下した。尚、グリセリン水溶液浴中のグリセリン濃度を、比較例２，実施例４，５，６について各々約２０，３０，４５，５５ｗｔ％とした。
　実施例４〜６での透析性能の変化は少なく実用上使用可能な性能の透析器が得られた。
　尚、これらの中空糸の水分率は、約５０％であった。
実施例７〜８，比較例３，４
　実施例１と同様に溶融紡糸，抽出処理をほどこしたセルロースアセテート中空繊維半透膜を透析器に組立て、調湿した後γ線滅菌を行なった。透析器のプライミング性を調べるため透析器を立てた状態で固定し、下側Ｂノズルより生理食塩水１１をヘッド圧力５０ｇ／ｃｍ２Ｇで導入して、透析器の中空繊維半透膜に生理食塩水の充填を行った。次に、透析器の外面より生理食塩水の充填されていない中空繊維半透膜の本数を測定したところ、表−５の結果が得られた。
　実施例７〜８の中空繊維半透膜のグリセリン水溶液含浸率が飽和含浸率以下では、中空繊維半透膜の液滴がほとんど認められず、生理食塩水の充填性が良好である。比較伊３，４のグリセリン水溶液含浸率が飽和含浸率以上では中空繊維半透膜の液滴が多発し、生理食塩水の充填性が極度に悪化した。