(57)【要約】本発明は、腰椎および頚椎内の天然の椎間板の全置換用の椎間板プロテーゼに関し、これは、上位摺動パートナーは、上位椎体にしっかりと取付けるための手段を有し、下位摺動パートナーは、下位椎体にしっかりと取り付けるための手段を有している連節摺動パートナー、および２つの摺動パートナーの間にある少なくとも１つの摺動面を含む。本発明によれば、機能的に２部式および３部式設計が計画され、両プロテーゼとも、共通して、側方に向かった、横方向に弓状で、腹側に湾曲した円筒状凸状部（複数を含む）および対応する凹状部（複数を含む）の結果として、また一方、側面方向には摺動パートナーの傾きがないために、背腹方向の運動と回転運動だけが可能である。別の設計では、円筒状連節表面は湾曲せず、背腹方向のみの摺動パートナーの運動が可能である。本発明によれば、椎間板プロテーゼは、側面および腹外側からの移植、特に矯正外科手術に適している。【選択図】  図１
2008516649.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腰椎および頚椎の内部に椎間板を全置換するための椎間板プロテーゼであって、該プロテーゼは連節摺動パートナーおよび該摺動パートナー間に位置する摺動区域を含み、該上位摺動パートナーは、上位椎体にしっかりと取付けるための手段があり、該下位摺動パートナーは、下位椎体にしっかりと取り付けるための手段があり、以下を特徴とする椎間板プロテーゼ：
ａ）第１摺動パートナー（１１、１２）：これは、椎体に取付けられる側と反対側に凸状曲線部（凸状部、１６）があるように構成され、凸状部（１６）の幾何学構造は、縦軸に沿った、右から左横向きに横腹側に向かう弓なりに曲がった湾曲を持つシリンダーの区分に相互に関連付けることによって規定され、前記凸状部（１６）は、縁部（１４）によって背中側、腹側および両側面まで囲まれている、および、
ｂ）第２摺動パートナー（１１、１２）：これは、椎体に取付けられる側と反対側に凹状連節区域（凹状部１７）があるように構成され、凹状部（１７）の幾何学構造は、第一摺動パートナー（１１、１２）の凸状部（１６）に対応する窪みを有するという事実によって規定され、凹状部（１７）は、縁部（１４）によって、背中側、腹側および両側面まで囲まれている、および、
ｃ）両摺動パートナー（１１、１２）の縁部（１４）には相手方に向かう、外側に開いた角（開口角、２１）を有し、
ａ．相手方に対する摺動パートナー（１１、１２）の横向き方向の傾きがないことが可能であり、
ｂ．背腹方向の摺動パートナー（１１、１２）の最大可能運動は、２つの摺動パートナー（１１、１２）の縁部（１４）のギャップの閉鎖によって制限される、および、
ｄ）相手方に対する摺動パートナーの回転：これは、横方向に湾曲した円筒状連節区域の左右横向きの凸状部（１６）と凹状部（１７）との間の許容差によって制限される。
【請求項２】
腰椎および頚椎の内部に椎間板を全置換するための椎間板プロテーゼであって、該プロテーゼは連節摺動パートナーからなり、該上位摺動パートナーは、上位椎体にしっかりと取付けるための手段があり、該下位摺動パートナーは、下位椎体にしっかりと取付けるための手段があり、上位および下位摺動パートナー間には、さらに、中央摺動パートナーが、上位および下位摺動パートナーの内側面に対応し、上位および下位部摺動領域が生じるように位置し、以下を特徴とするプロテーゼ：
ａ）該中央摺動パートナー（１３）にはその上側および下側表面に、凸状湾曲部（凸状部、１６）があり、これらの凸状部（１６）の幾何学構造は、縦軸に沿った、右から左横向きに横腹側に向かう弓なりに曲がった湾曲を持つシリンダーの区分に相互に関連付けることによって規定される、および、
ｂ）上位および下位摺動パートナー（１１、１２）は、凹状内部連節区域(凹状部、１７）を有し、凹状部（１７）の幾何学構造は、中央摺動パートナー（１３）の連節凸状部（１６）に窪みが対応することによって規定され、上側および下側の凹状部（１７）は、縁部（１４）によって、背中側、腹側および両側面まで囲まれている、および、
ｃ）連節摺動パートナー（１１、１２）の縁部（１４）：これは相手方に対して外側に開いた角（開口角、２１）を有し、
ａ．相手方に対する摺動パートナー（１１、１２）の横向き方向の傾きがないことが可能であり、
ｂ．背腹方向の摺動パートナー（１１、１２）の最大可能運動は、摺動パートナー（１１、１２）の縁部（１４）のギャップの閉鎖によって制限される、および、
ｄ）相手方に対する摺動パートナーの回転：これは、横方向に湾曲した円筒状連節区域の左右横向きの凸状部と凹状部との間の許容差によって制限される。
【請求項３】
中央摺動パートナー（１３）の凸状部（１６）は、それぞれ、全上側および下側の全域に広がる、または凸状部は、縁部（１４）に取り囲まれている、請求項２に記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項４】
相手方に対する摺動パートナー（１１、１２、１３）の腹側方向の傾きが、背側方向の傾きより大きい可能性がある、請求項１〜３の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項５】
縦軸に沿う円筒凸状部（１６）が、片側に、円錐状にテーパが付けられた半径を有し、縁部（１４）が、該半径の減少に適合するように構成されている、請求項１〜４の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項６】
アーチのように湾曲し、凹状部（１７）に対応する凸状部（１６）の腹側および背側曲率半径が、等しいまたは異なる、請求項１〜５の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項７】
摺動パートナー（１１、１２、１３）の最大可能運動が、
ａ）曲率半径と、凸状部（１６）、凹状部（１７）ならびに連節区域を腹側および背中側に取り囲むそれぞれの縁部（１４）の高さとによる相手方に対する摺動パートナー（１１、１２、１３）の背腹方向への傾きと、
ｂ）隣接する摺動パートナー（１１、１２、１３）の縁部（１４）の間にある開口角（２１）であって、これは隣接する摺動パートナー（１１、１２、１３）に対し傾いておよび／または水平に走る縁部（１４）によって形成され、摺動パートナー（１１、１２、１３）の最終接触の間、ギャップの閉鎖が起こる開口角と、
ｃ）仮想垂直軸に関する、弓なりに曲がった湾曲（複数を含む）、円筒状凸状部(複数を含む）の弓なりに曲がった湾曲（複数を含む）の延長、対応する凹状部（複数を含む）、ならびにそれぞれ、円筒状連節区域の終端での、右および左横方向に対する凸状部および凹状部の間の許容差による摺動パートナーの回転と、によって規定される、請求項１〜６の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項８】
摺動パートナー（１１、１２、１３）が、１部品で構成されている、請求項１〜７の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項９】
摺動パートナー（１１、１２、１３）の少なくとも１つが、少なくとも２つの永久的なまたは永久的であるが可逆的に結合した部分と、永久的にまたは永久的であるが可逆的に対応する摺動パートナー（１１、１２および１３）に結合した部分である凸状部（複数を含む）（１６）および／または凹状部（複数を含む）（１７）、あるいは基板上のそれぞれの摺動パートナーに永久的にまたは永久的であるが可逆的に取り付けるための適切な手段を有する、凸状部（複数を含む）（１６）および／または凹状部（複数を含む）（１７）のいずれかを含む、請求項１〜７の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１０】
摺動パートナー（１１、１２および１３）および凸状部（複数を含む）（１６）および／または凹状部（複数を含む）（１７）、さらに周囲の縁部（１４）が同じまたは異なる材料で構成されている、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１１】
摺動パートナー（１１、１２および１３）の表面および／または互いの結合部分が等しくまたは異なって被覆されている、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１２】
永久的なまたは永久的であるが可逆的な組立品が、溝／バネ組立品、ガイドテールおよび対応くぼみ、スナップ機構、接着剤またはねじれによって組み立てられる、請求項９〜１１に記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１３】
上位および下位摺動パートナー（１１、１２）が同じ材料で構成される、または同じに被覆され、中央摺動パートナー（１３）が異なる材料で造られ、または異なって被覆されている、請求項２〜１２の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１４】
凸状部（１６）の最高高さが、セミシリンダー未満であるおよび／または縁部（１４）の高さが減らされ、３部式椎間板プロテーゼの場合、凸状部（１６）の高さが、上側および下側において同じまたは異なる、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１５】
中央摺動パートナー（１３）の上側および下側上の凸状部（１６）の曲率半径と、上位および下位摺動パートナー（１１、１２）上の対応する凹状部（１７）の曲率半径とが同じまたは異なる、請求項２またはそれに従属する少なくとも１つの先の請求項に記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１６】
最大開口角が、伸張および屈折の間の、摺動パートナー（１１、１２および１３）の片側ギャップの閉鎖の間、６°〜１０°であり、許容差として各方向に３°追加される、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１７】
隣接する摺動パートナー（１１、１２、１３）の間の仮想垂直中心軸の周りの回転は、凸状部（複数を含む）（１６）および凹状部（複数を含む）（１７）の、腹側に向かって弓なりに曲がった湾曲のために速度を落とし、各側面に対し腰椎は３°まで、頚椎は６°までの仮想垂直中心軸に関し、摺動パートナー（１１、１２、１３）の間の制限された回転運動が可能で、それぞれの側面に追加的な２°の許容差のある、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１８】
凸状部（複数を含む）（１６）およびそれぞれ対応する凹状部（複数を含む）（１７）が、中央断面から背中側に４ｍｍまで移動する、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１９】
摺動パートナー（１１、１２および１３）の縁部（１４）は、外側に向かって、垂直にまたは角度を持って、湾曲して、あるいは直線、曲線および／または角度の組み合わせをもって終了する、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２０】
中央摺動パートナー（１３）の凸状部が、両外側横向き領域において、非対称的に、垂直にまたは角度をもって、半球状に、面取りされたまたは平坦な形状で構成されている、請求項２またはそれに従属する少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２１】
３つの摺動パートナー（１１、１２、１３）全てのギャップの閉鎖中にプロテーゼからの滑脱に対する中央摺動パートナー（１３）の追加的な安全装置としての停止部が、上位および／または下位摺動パートナー（１１、１２）の外側に配置された、中央摺動パートナー（１３）の縁部（１４）の一部であり、少なくとも上側および下側の停止部が、中央摺動パートナー（１３）の縁部（１４）より高い、請求項２またはそれに従属する少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２２】
３つの摺動パートナー（１１、１２、１３）全てのギャップの閉鎖中にプロテーゼからの滑脱に対する中央摺動パートナー（１３）の追加的な安全装置としての停止部が、中央摺動パートナー（１３）の縁部（１４）の一部であり、これは、上側および／または下側において、中央摺動パートナー（１３）の縁部（１４）よりも高く、摺動パートナー（１１、１２、１３）の最大摺動運動に必要なクリアランスをもって、上位および／または下位摺動パートナー（１１、１２）の縁部の溝内部でガイドされる、請求項２またはそれに従属する少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２３】
３つの摺動パートナー（１１、１２、１３）全てのギャップの閉鎖中にプロテーゼからの滑脱に対する縁部（１４）を有する中央摺動パートナー（１３）の追加的な安全装置として、中央摺動パートナー（１３）の縁部（１４）の高さが、部分的または全体的に、凸状部の移動区域から周辺に向かって増加し、上位および／または下位摺動パートナー（１１、１２）の縁部が同じ量まで横ばい状態になる、請求項２またはそれに従属する少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２４】
３つの摺動パートナー（１１、１２、１３）のギャップの閉鎖中にプロテーゼからの滑脱に対する、縁部（１４）を有する中央摺動パートナー（１３）の追加的な安全装置として、上位および／または下位摺動パートナー（１１、１２）の最も外側の縁部が、完全にまたは部分的に、カギ形、摺動パートナーの外側方向に対し垂直、あるいは角度のある、湾曲した、またはこれらの組合せである、請求項２またはそれに従属する少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２５】
上位および下位摺動パートナー（１１、１２）の外周面の表面および形状が、同じまたは同じではなく、これにより、取り付けることができる椎体の対応する寸法に適応できる、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２６】
上位および／または下位摺動パートナー（１１、１２）が、左右垂直断面図および／または前後垂直断面図において、上位および／または下位摺動パートナー（１１、１２）の外側および内側が、相手方に対して平行にまたは非平行に走るように設計された、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２７】
２部式プロテーゼ（１１、１２）の凸状部および３部式プロテーゼの中央摺動パートナー（１３）の上側および下側が、横軸に関して、平行または非平行であり、規定した角度で相手方に対して静置され、凸状部が対称的または非対称的である、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２８】
凸状部（１６）の横方向腹側に弓なりに曲がった湾曲が、中央から両側面に向かい対称的にまたは非対称的に構成されている、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２９】
凸状部（１６）が、中央で断絶し、対応する凹状部（１７）が棒状に断絶している、請求項２８に記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項３０】
上位および下位摺動パートナー（１１、１２）が平面または凸状であり、外表面が生理活性的に被覆されまたは平滑で、椎体への一次的繋留のため、背側から腹側へまっすぐにまたは横方向に傾いて各々整列する、特別の繋留用歯（２０）を有し、それぞれの背側列は、横向きにのみ整列された繋留用歯（２０）を有する、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項３１】
上位および／または下位摺動パートナー（１１、１２）が、移植または外植用の把持に対する器具用の手段を有する、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項３２】
最大幅（左右垂直断面図）が１４〜４８ｍｍであり、最大深さ（前後垂直断面図）が１１〜３５ｍｍであり、最高高さが４〜１８ｍｍである、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項３３】
凸状部および凹状部の横腹側に向いた湾曲が０である、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項３４】
腰椎への移植に適しており、上位および下位摺動パートナー（１１、１２）の外周面が、横断面で、腹側にテーパが付いている、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項３５】
頚椎への移植に適しており、上位および下位摺動パートナー（１１、１２）の外周面が、横断面で、背中側にテーパが付いている、請求項１〜３３の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項３６】
上位および下位摺動パートナー（１１、１２）の外周面のテーパが、それぞれ横向きに同じ湾曲を有するまたは非対称的である、請求項３４または３５に記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項３７】
プロテーゼ（１１、１２および１３）の部分を提供する非Ｘ線造影が、それぞれ、その表面下で１以上のＸ線透過タグでマークされている、先の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腰椎および頚椎の椎間板の全置換術用の椎間板プロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
椎間板に関する機能保持人工置換術の発想は、四肢の人工関節置換術よりも新しいが、それでも約５０年にはなる［Ｂuｔｔｎｅｒ−Ｊａｎｚ，Ｈｏｃｈｓｃｈｕｌｅｒ，ＭｃＡｆｅｅ（Ｅｄｓ．）：Ｔｈｅ  Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｄｉｓｃ．Ｓｐｒｉｎｇｅｒ  Ｖｅｒｌａｇ，Ｂｅｒｌｉｎ，Ｈｅｉｄｅｌｂｅｒｇ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ２００３年（非特許文献１）］。これは、生体力学的考慮、外科的固定術の不十分な結果、固定区分周囲の障害、およびより長い寿命を持つ新規な材料の開発に起因するものである。
【０００３】
機能保持椎間板移植によって、外科的固定術を避け、すなわち、椎間腔内の動作を維持または回復することが可能である。インビトロ実験では、髄核摘出後の人工椎間板の移植によって、可動区分の生体力学的特性の大幅な正常化を達成することも可能である。
【０００４】
全椎間板の置換術用の移植片は、髄核の置換術用の移植片とは異なる。すなわち、椎間板の全置換術用の移植片は大容量であり、腹側からのアプローチによって移植される。したがって、標準的髄核摘出術直後の椎間板の全置換術用のプロテーゼの移植は行うことができない。
【０００５】
外科的固定術の代替手段としての機能保持椎間板置換術は、疼痛性椎間板症の他に、いわゆる椎間板切除後症候群を患う手術前の患者、同じ区分内に再発椎間板ヘルニアを患う患者、および外科的固定術の結果、隣接椎間板内に病変のある患者にも適用される。
【０００６】
現在、合計で１０種を超える異なるプロテーゼが、椎間板の全置換術のために臨床的に使用されている。腰椎に関しては、チャライト（Charite）人工椎間板、Ｐｒｏｄｉｓｃ、Ｍａｖｅｒｉｃｋ、ＦｌｅｘｉＣｏｒｅおよびＭｏｂｉｄｉｓｃ（Ｏｖｅｒｖｉｅｗ  ｉｎ  Ｃｌｉｎｉｃａ  Ｒｅｐｏｒｔｓ，ＰＪＢ  Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｓ社，２００４年６月（非特許文献２））が、頚椎に関しては、Ｂｒｙａｎプロテーゼ、Ｐｒｅｓｔｉｇｅ  ＬＰプロテーゼ、Ｐｒｏｄｉｓｃ−ＣおよびＰＣＭプロテーゼが特によく知られ、これらは以下に記載する。
【０００７】
腰椎用のＰｒｏｄｉｓｃプロテーゼは、１９９９年から移植されており、続いてこれをさらに開発したものが、ＰｒｏｄｉｓｃIIである。これは、構成部品に関しては、３部式椎間板プロテーゼであるが、機能的には、金属およびポリエチレンで製造された摺動パートナーを有する２部式プロテーゼである。Ｐｒｏｄｉｓｃの移植は腰椎内で行われ、プロテーゼの適用モデルでは、Ｐｒｏｄｉｓｃ−Ｃも頚椎内で行われる。異なる寸法、高さ（ポリエチレン芯によって達成される）および前彎の角度（金属終板によって達成される）が利用できる。前後左右に曲げることも、運動と同じ程度に可能であり、軸回転もその構造で限定されない。
【０００８】
頚椎用の両２部式プロテーゼ、金属およびポリエチレンの摺動パートナーを有するＰＣＭプロテーゼ、および金属−金属摺動パートナーを有するＰｒｅｓｔｉｇｅ  ＬＰプロテーゼにも、同じことが当てはまる。Ｐｒｅｓｔｉｇｅ  ＬＰプロテーゼは構造上の特別な特徴として、水平腹側に延びた凹状部に起因する前後方向移動が可能で、これは、左右垂直断面図において、凸状部と同じ半径を持つ。
【０００９】
腰椎用のＭａｖｅｒｉｃｋおよびＦｌｅｘｉＣｏｒｅは、機能的には、球状凸状−凹状摺動パートナーを持つ２部式プロテーゼであり、両方とも摺動パートナーは金属−金属で製造されている。対照的に、Ｍｏｂｉｄｉｓｃは、機能的には、金属−ポリエチレン製の摺動パートナーと２つの連節表面とを持つ３部式プロテーゼである。１つの区域は、前記３つのプロテーゼのように、それぞれ同じ半径の連節パートナーの凸状および凹状表面を持つ球状の区分であり、Ｍｏｂｉｄｉｓｃのもう１つの区域は平面である。軸回転の限界は、平面区分内に予定されるが、連節の凸状−凹状区域内に限定されない。対照的に、ＦｌｅｘｉＣｏｒｅには、回転運動を限定する球状摺動面内に、小さな停止区域がある。
【００１０】
Ｂｒｙａｎプロテーゼは、頚椎の椎間板の全置換術用小型プロテーゼとして、臨床的に使用されている。これは、多孔性表面の凸状チタン板によって椎体に取付けられ、生体力学的特性を、ポリウレタン核によって達成する。
【００１１】
チャライト（Charite）プロテーゼは最も長い経歴を持ち、ドイツ特許第３５２９７６１Ｃ２号（特許文献１）および米国特許第５４０１２６９号（特許文献２）にある。このプロテーゼは、１９８２年、Ｓｃｈｅｌｌｎａｃｋ博士およびＢuｔｔｎｅｒ−Ｊａｎｚ博士によって、ベルリンで開発され、後にＳＢ  チャライト（Charite）プロテーゼと命名された。１９８４年、最初の外科手術が行われた。椎間板プロテーゼはさらに開発され、１９８７年から、このプロテーゼの現在のタイプ、モデルIIIが移植され、この間に世界中で１００００回を超えて移植されている（ドイツ特許第３５２９７６１Ｃ２号（特許文献１）、米国特許第５４０１２６９号（特許文献２）。プロテーゼは、機能的には、２つの同一の球状摺動面を持つ、金属およびポリエチレンの摺動パートナーを有する３部式である。これは、一方に横方向に移動自在なポリエチレンの芯を持ち、他方にそれに応じて適用された凹状コップを２枚の金属終板内に持つ。椎間腔への適合のため、チャライト（Charite）プロテーゼは、金属板の異なる寸法と、寸法適用した摺動芯および傾斜プロテーゼ終板の異なる高さを提供し、逆に前後垂直方向に移植する場合は、椎体の代替物としても使用することができる。チャライト（Charite）プロテーゼの一次固定術は、各プロテーゼ板の前および後縁部に隣接する中間部にやや傾く３個のグループ内に位置する６個の歯によって達成する。
【００１２】
他のプロテーゼは、椎間体に従う表面に向かって、たとえば、前後垂直方向に走る竜骨、構造化表面、たとえば横方向に走る溝を持つ凸状形状、およびこれらの組合せで一次固定化され、また、別に配置された歯でもなされる。さらに、腹側からまたは椎間腔内から椎間体へ、ネジ式固定術も使用することができる。
【００１３】
プロテーゼ終板の椎間体への長期間の固定を確実にし、それによって骨との堅固な連結を生み出すため、表面は、結着剤のない股関節および膝プロテーゼと同じように造られた。これは、骨が終板上に直接成長することが可能なように、クロム−コバルト、チタンおよびリン酸カルシウムを組み合わせる。プロテーゼと骨とのこの直接連結は、結合組織の発育なしに、人工椎間板の長期間固定を可能にし、プロテーゼの緩みまたは移動、および材料破損の危険を減らす。
【００１４】
機能保持椎間板置換術の主な目的の１つは、プロテーゼの運動を健康な椎間板の運動に密接に適応させることである。これに直接連結することは、椎間関節にとって、運動およびストレスであり、不適正な生体力学的ストレスは、それ自身の潜在的な障害を持つことになる。本格的な状況では、骨棘形成を伴う椎間関節（関節炎、脊椎関節炎）の磨耗の可能性がある。これらの骨棘の結果、また、椎間板だけの運動の異常な経路によって、神経構造が刺激される可能性がある。
【００１５】
健康な椎間板は、可動区分の他の要素との相互反応において、運動のみをある程度可能にするように構成される。たとえば、椎間板内では、前後の運動は回転運動と組合わされ、横方向の運動は、他の運動と組合わされる。伸張（下に曲がった状態）および屈折（前屈）と、横曲げ（左右）および円運動に関して、健康な椎間板の運動振幅は、非常に違いがある。共通の基本的な特性はあるものの、腰椎と頚椎との間の運動振幅には違いがある。
【００１６】
椎間板の運動中、回転の中心は変化し、すなわち椎間板の運動は、固定した中心の回りに起こらない。隣接する椎骨の同時に起こる平行移動に起因して、中心は、その位置を常に変える（変動回転中心）。ドイツ特許第３５２９７６１Ｃ２号（特許文献１）によるプロテーゼは、球およびソケット継手のように構成され、その結果、規定された局在的回転中心の回りで動く、他の利用可能なタイプのプロテーゼと比較した場合、異なる構造を示す。２枚の金属終板と、挿入された移動自在なポリエチレン摺動芯とを持つ、ドイツ特許第３５２９７６１Ｃ２号（特許文献１）によるプロテーゼの３部式組立品により、ヒトの脊椎の健康な椎間板の運動の経路は、できるだけ再現されるが、特定の運動方向での正確な運動振幅はない。
【００１７】
健康な腰椎椎間板のさらに重要な特徴はその台形の形状であり、それは、まず、腰椎および頚椎の前彎に関与する。椎体それ自身は、前彎に対し少しの程度しか影響しない。椎間板のプロテーゼ置換術中、前彎は、保持されまたは再構成されるべきである。チャライト（Charite）椎間板プロテーゼは、４つの異なる傾斜の終板を提供するこが、これらはさらに、互いに組み合わせることができる。しかし外科手術中は、プロテーゼが完全に除去されなければならない場合、前彎の良好な調整とポリエチレン芯の中心の最適な荷重が達成されなかったので、より外科的な努力と、椎骨終板を損傷するリスクとがあり、結果として、プロテーゼの椎体への沈み込みの危険となる。
【００１８】
終板からの中央摺動パートナーの摺動または滑脱を避けるために、ドイツ特許第３５２９７６１Ｃ２号（特許文献１）は、縁部に延びる平面と外表面にリング状の膨らみを有する、両サイドが部分的に球状である表面（レンズ形の）付きの摺動芯を開示し、これは極端な運動の間、形状適用した終板間でロックされる。ドイツ特許公開第１０２４２３２９Ａ１号（特許文献３）は、接触面の周りに溝を有する、類似の椎間板プロテーゼであって、よりよい経路のために、反対側の接触区域に接触する弾性リングが埋め込まれたプロテーゼを開示する。
【００１９】
欧州特許第０５６０１４１Ｂ１号（特許文献４）には、２つの終板と、それらの間に配置されたプロテーゼのコアとから成る３部式椎間板プロテーゼが記載されている。この文献に記載されている椎間板プロテーゼでは、プロテーゼ終板同士が接触することなく縦回転軸の周りを終板が互いに反対方向に回転する間に抵抗が生じる。これは、脊椎内の生体力学的荷重伝達の結果として終板に作用する重量によって生じる、プロテーゼのコアに対する回転中の終板の緩やかな制限によって達成される。その理由は、中央前後垂直および左右垂直断面における対応する曲率が異なるからである。
【００２０】
先に記載したモデルは、移植片として、椎間腔に永久に繋留される。特に、小さすぎる表面区域上の荷重移動のため、中期から長期において、終板の椎体への移動およびそのために完全な移植片の位置ずれが起こる可能性があり、その結果、椎体および隣接する神経、さらに最後には全可動区分に人工的なストレスがかかり、患者は新たに病状を訴えることになる。従来可動区分の癒合の形で修正手術を必要とした、摺動コアの破壊が知られ始めているため、ポリエチレンの長寿命化も、検討の必要がある。
【００２１】
手術部分の椎間関節が、すでに、プロテーゼの移植箇所で関節炎の兆候を示す場合、手術後の持続的な病訴のリスクがより高い。プロテーゼの設計が原因の、運動の大きすぎる部分的な範囲は、患者に新しい病訴を生み出す可能性があることも配慮されている。これは、椎間関節での過度のあるいは不具合なストレスによって最も起こりやすく、これによって、疼痛性関節炎が発症する可能性がある。同じことが、前方に傾いた移植を行ったプロテーゼ、または手術後に間違った位置あわせを発症したプロテーゼにも当てはまる。一方、癒合手術により、このレベルでの手術に関し後発の適応症の危険性を伴う、隣接部分でのひずみが増す。したがって、部分的機能を持つ椎間板プロテーゼによって、この問題が解決することができる。
【００２２】
欧州特許第１０３９８５５Ｂ１号（特許文献５）は、椎間腔用の部分的に円筒状の移植片を開示している。該移植片は、弾性コアを持ち、上位および下位椎体に取り付けられる２枚の終板の間に配置される。椎間腔内の運動は、弾性コアが圧縮されうるかぎりにのみ可能である。
【００２３】
米国特許第５５３９４０９号（特許文献６）も、椎間腔用の部分的に円筒状の移植片を開示する。この発明の移植片は、粗い表面を有するので、隣接する椎骨によって移植片の癒合を促すことになる物質で満たされる。したがって、移植後の脊椎において影響される部分の運動が不可能である。
【００２４】
さらに、１以上の円筒状圧縮性中間部分を持つ椎間板プロテーゼが、現在の技術水準として知られている。１例として、カナダ特許公開第２３７６０９７Ａ１号（特許文献７）は、円筒状の上部および下部の覆いを含み、その間に、弾性材料で造られた円筒状中間部を配置するプロテーゼを開示する。
【００２５】
現在の技術水準で知られている、円筒状コアを持つ椎間板プロテーゼにおいて、これは、殆ど弾性材料で造られ、あるいは隣接する椎体に強固に取り付けられるようにしてある。米国特許第５２５８０３１号（特許文献８）は、２部式椎間板プロテーゼの側方に部分的に円筒状の連節区域を開示するが、これは、円筒状縁部凸状部の横向き縁部を介して、該側方への屈曲を可能にし、そのため、終板上にかかる荷重は、部分的に縁部にのみかかり、かつ連節区域のこれらの領域の磨耗が増加することが予測される。このようなプロテーゼは、竜骨の寸法またはプロテーゼを固定するためのねじれのせいで、腹側外科手術によってしか移植することができない。
【非特許文献１】Ｂuｔｔｎｅｒ−Ｊａｎｚ，Ｈｏｃｈｓｃｈｕｌｅｒ，ＭｃＡｆｅｅ（Ｅｄｓ．）：Ｔｈｅ  Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｄｉｓｃ．Ｓｐｒｉｎｇｅｒ  Ｖｅｒｌａｇ，Ｂｅｒｌｉｎ，Ｈｅｉｄｅｌｂｅｒｇ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ２００３年
【非特許文献２】Ｏｖｅｒｖｉｅｗ  ｉｎ  Ｃｌｉｎｉｃａ  Ｒｅｐｏｒｔｓ，ＰＪＢ  Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｓ社，２００４年６月
【特許文献１】ドイツ特許第３５２９７６１Ｃ２号公報
【特許文献２】米国特許第５４０１２６９号公報
【特許文献３】ドイツ特許公開第１０２４２３２９Ａ１号公報
【特許文献４】欧州特許第０５６０１４１Ｂ１号公報
【特許文献５】欧州特許第１０３９８５５Ｂ１号公報
【特許文献６】米国特許第５５３９４０９号公報
【特許文献７】カナダ特許公開第２３７６０９７Ａ１号公報
【特許文献８】米国特許第５２５８０３１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２６】
この最先端の技術から出発して、本発明の目的は、椎間板の全置換術用の椎間板プロテーゼを提供することであり、脊髄分節の背腹方向および回転運動は可能であるが、患者の個々の適応に応じて、側方への曲げは可能ではない。腹側外側および横向きからも外科手術によりプロテーゼを移植することができる。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
この目的は、独立請求項１および２の特性によって解決される。本発明は、椎間板プロテーゼの２つの異なるタイプ、すなわち、機能的に２部式および機能的に３部式のプロテーゼを含む。
【００２８】
請求項１によれば、機能的２部式プロテーゼの特徴は以下である。
ａ）第１摺動パートナー：これは、椎体に取付けられる側と反対側に凸状曲線部（凸状部）があるように構成され、凸状部の幾何学構造は、縦軸に沿った、右から左横向きに横腹側に向かう弓なりに曲がった湾曲を持つシリンダーの区分に相互に関連付けることによって規定され、前記凸状部は、縁部によって背中側、腹側および両側面まで囲まれている、および、
ｂ）第２摺動パートナー：これは、椎体に取り付けられる側と反対側に凹状連節区域（凹状部）があるように構成され、凹状部の幾何学構造は、第一摺動パートナーの凸状部に対応する窪みを有するという事実によって規定され、凹状部は、縁部によって、背中側、腹側および両側面まで囲まれている、および、
ｃ）両摺動パートナーの縁部であって、相手方に向かう、外側に開いた角（開口角）を有し、
ａ．相手方に対する摺動パートナーの横向き方向の傾きがないことが可能であり、
ｂ．背腹方向の摺動パートナーの最大可能運動は、２つの摺動パートナーの縁部のギャップの閉鎖によって制限される、および、
ｄ）相手方に対する摺動パートナーの回転：これは、横方向に湾曲した円筒状連節区域の左右横向きの凸状部と凹状部との間の許容差によって制限される。
【００２９】
請求項２によれば、機能的３部式プロテーゼの特徴は以下である。
ａ）中央摺動パートナー：これの上側および下側表面に、凸状湾曲部（凸状部）があり、これらの凸状部の幾何学構造は、縦軸に沿った、右から左横向きに横腹側に向かう弓なりに曲がった湾曲を持つシリンダーの区分に相互に関連付けることによって規定される、および、
ｂ）上位および下位摺動パートナー：これらは凹状内部連節区域（凹状部）を有し、凹状部の幾何学構造は、中央摺動パートナーの連節凸状部に窪みが対応することによって規定され、上側および下側の凹状部は、両側で縁部によって、背中側、腹側および両側面まで取り囲まれている、および、
ｃ）連接摺動パートナーの縁部：これは相手方に対して外側に開いた角（開口角）を有し、
ａ．相手方に対する摺動パートナーの横向き方向の傾きがないことが可能であり、
ｂ．背腹方向の摺動パートナーの最大可能運動は、摺動パートナーの縁部のギャップの閉鎖によって制限される、および、
ｄ）相手方に対する摺動パートナーの回転：これは、横方向に湾曲した円筒状連節区域の左右横向きの凸状部と凹状部との間の許容差によって制限される。
【００３０】
両プロテーゼは、共通して、それぞれの上位摺動パートナーが上位椎体にしっかりと取付けられ、それぞれの下位摺動パートナーが下位椎体にしっかりと取付けられた連節摺動パートナーを含み、摺動パートナーは、それぞれ方向付けられた内側表面に向かって互いに連節する連節区域を形成するという点がある。３部式プロテーゼの上位および下位摺動パートナーと２部式プロテーゼの両摺動パートナーは、同時に終板として作用し、上位推体または下位椎体への取付け手段を持つ。
【発明の効果】
【００３１】
円筒状凸状部および対応する凹状部の弓なりに曲がった湾曲は、僅かしか意図しない。プロテーゼの連節区域の腹側に弓なりに曲がった湾曲の効力によって、腹側および背側方向の運動のほかに、自然な椎間板の他の部分的な機能が回転で現実する。人体における椎間関節は、セクター上またはそれに円形に平行に適正に配置され、回転の間、椎間関節に対する特に好適な生体力学的影響で、連節区域の弓なりに曲がった湾曲によって部分的に形成される。なかでも、相手方に対する摺動パートナーの回転は、プロテーゼの材料および骨と移植片との間の境界の保持の役割を果たし、歪みが殆どないことをもたらす。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
本発明は、腹側および背側の湾曲は、異なる半径だが同一の中心点を持つ２つの円によって得られるため、円筒状凸状部の腹側および背側曲率半径とそれに対応する凹状部が、横断概観図において、一定の距離で相手方に対して走るものである。しかし、本発明は、部分的なアーチが、相手方に対して一定の距離で走らず、どちらかが相手方に対して横向きに、あるいは、その間の距離が横向きに増えるように走る場合も意図する。第一の場合、凸状部および対応凹状部は、横向きにテーパが付けられ、そのため、組合わされた回転および傾き運動に、より「あそび」が生まれる。第二の場合、凹状部を持つ凸状部の接触区域がより大きく、そのため、連節区域の材料の耐性が改良される。
【００３３】
全体的に見て、本発明の椎間板プロテーゼの摺動パートナーの最大可能運動は、
ａ）曲率半径と、凸状部（１６）、凹状部（１７）ならびに連節区域を腹側および背中側に取り囲むそれぞれの縁部（１４）の高さとによる相手方に対する摺動パートナー（１１、１２、１３）の背腹方向への傾きと、
ｂ）隣接する摺動パートナー（１１、１２、１３）の縁部（１４）の間にある開口角（２１）であって、これは隣接する摺動パートナー（１１、１２、１３）に対し傾いておよび／または水平に走る縁部（１４）によって形成され、摺動パートナー（１１、１２、１３）の最終接触の間、ギャップの閉鎖が起こる開口角と、
ｃ）仮想垂直軸に関する、弓なりに曲がった湾曲（複数を含む）、円筒状凸状部（複数を含む）の弓なりに曲がった湾曲（複数を含む）の延長、対応する凹状部（複数を含む）、ならびにそれぞれ、円筒状連節区域の終端での、右および左横方向に対する凸状部および凹状部の間の許容差による摺動パートナーの回転と、によって規定される。
【００３４】
２部式および３部式プロテーゼは、特に、モデル−内在的安定性のため、複数の隣接する椎間腔における移植の場合有利である。補正すべき左または右への傾きを持つ椎間腔に対しても有利である。さらに、２部式および３部式プロテーゼは、患者に移植することができ、移植は、横向きまたは腹側外側法から、たとえば、経腰筋法によって行われる。このような適応としては、腹側からの再手術の場合、脊椎の腹側領域の大血管の傷は重大な外科手術リスクを増すので、たとえば、前に外科手術を腹側から脊椎へかけた方法を受け、腹側からの方法によるプロテーゼの第一移植の後にプロテーゼの取替えが必要な患者におけるものがある。横向き方法で、椎間板の一面横向き分離の結果、手術後に前部分の傾きを起こすことなく、その区域において、広い区域での荷重伝達の目的で、最適なプロテーゼを位置決めすることができるように、線維輪を一側面でたっぷり切断することができる。さらに、手術後に、両側面に対し曲がる運動がこれらの関節を圧迫することがないので、結節のない椎間関節の関節炎を患う患者を、治療することができ、実用性がたかい。
【００３５】
解剖学的空間が狭いため、２部式プロテーゼは頚椎により適している。３部式椎間板プロテーゼには、隣接する２個の椎骨の横断摺動が最小で、その結果、腰椎の可動部分の生体力学に非常に好適な適合となる利点がある。さらに、３部式プロテーゼは、回転の変動中心のシミュレーションを可能にする。
【００３６】
本発明に関して、３つの体軸が次の用語によって記述される。「前後垂直断面」または「前後垂直断面図」により、側面図が可能になる。なぜならば、この断面は前方から後方まで垂直に延びているからである。「前方」は「腹側」と同義であり、「後方」は「背側」と同義である。なぜならば、これらの用語を用いて体内のプロテーゼの配向が示されるからである。「左右垂直断面」または「左右垂直断面図」とは、一方の横側から他の横側までの垂直横断面である。「横側」という用語は、横方向を表す。前後垂直断面と左右垂直断面は、両方とも垂直面に延びるため垂直断面であるが、互いに９０度移動している。「水平面」または「横断面」における図は、水平断面であるため、プロテーゼの上面図を示している。
【００３７】
本発明の記述および描写において、連接区域は、摺動パートナーの領域であって、表面に湾曲した凸状および凹状部分からなり、互いに接触しあい、または互いに連節する領域を示す。このため、連節区域は、用語摺動領域と同義である。
【００３８】
連節する摺動面に関し、用語「対応する」は、互いに連節する合同な凸状および凹状形状の表面だけを示すものではない。さらにこの用語は、完全に合同ではない、連節する表面も示す。一方、連節摺動パートナーの摺動面に関する、このような「偏差」あるいは許容差は、選択される材料および形によって起こりうる。一方、たとえば、直接連節するパートナーの運動の可能性について個々に望まれるものを示すために、相手と連節する凸状部および凹状部は、全体的には合同でない場合も、意図されてよい。
【００３９】
連結表面の、弓なりに曲がった湾曲凸状−凹状部分の形状に起因する利点以外に、本発明による椎間板プロテーゼは、さらに利点を有する。本発明によれば、２部式および３部式椎間板プロテーゼの上位および下位摺動パートナーの凹状部は、それぞれ、縁部に取り囲まれ、一方、３部式プロテーゼの中央摺動パートナーの凸状部は、全上側および下側に広がる、すなわち、凸状部は縁部がない、あるいは凸状部は、それぞれ類似のあるいは異なる横幅を持つ縁部に取り囲まれる。
【００４０】
本発明に関し、縁部は、個々の摺動パートナーの外側リムと、その凸状部（複数を含む）または凹状部（複数を含む）との間に位置する区域を指す。それぞれの摺動パートナーの縁部は、水平方向および／または斜めに走り、好ましくは平面状表面を有する。縁部の表面の設計に関して、相手方に対する摺動パートナーの最終傾きの間、摺動パートナーの縁部の間に最大可能接触を保障することが必須である。縁部が平面状表面を有していなければ、それらは、どのような場合も、互いに近づいた時、最大可能接触がそれらの間で起こるように設計しなければならない。連節区域と、腹側または背側連接区域に沿った縁部の区域との間の直接移行部での縁部の高さは、等しくまたは異なって設計されるが、縁部高さは、腹側から背側へ、運動が、背側方向に対するより腹側方向に対するほうを意識的に大きくすることができるように、変化させることができる。
【００４１】
相手方に対し摺動パートナーが傾いていない、凸状部（複数を含む）および凹状部（複数を含む）の縁部は、常に、各垂直方向平面断面において、外側に向かって開く角度（開口角）を持つ。相手方に対する摺動パートナーの最終傾きの間、連節区域の縁部の間のギャップが閉鎖することになる。最大傾き角は、凸状および凹状連節区域の間の移行区域の接触によって、制限される。相手方に対する摺動パートナーの更なる運動について、この接触は制限しているが、これは、最終傾きで接触する、凹状−凸状連節区域の外側の区域ばかりではない。周辺リム上に向かう摺動パートナー縁部は、それもギャップの閉鎖に関与するように設計される。
【００４２】
本発明によれば、この方法により、表面区域をささえる荷重は、プロテーゼの最終傾きで増加し、その間、限界がくるまで、プロテーゼは傾き続ける。さらに、圧力は小さい接触面積ではなく平面によって得られ、明らかにより耐性のあるプロテーゼが得られるので、接触区域は磨耗に対して保護される。
【００４３】
さらに本発明によれば、円筒状凸状部は、縦軸に沿った、一方側円錐状先細り半径を有することも意図する。このようなモデルでは、縁部は一致した適応を有し、腹背側の運動および回転運動がさらに可能である。この「傾斜した」シリンダーによって、椎間腔の間違った位置に適応することができおよび／または、示される場合は、既発脊柱側湾症を保持しまたはバランスをとることができる。
【００４４】
好ましい変形では、０湾曲は、円筒状凸状部および対応凹状部に関し意図する。
【００４５】
本発明によれば、プロテーゼの材料に関しては、摺動パートナーは、１片または少なくとも１個の摺動パートナーが、少なくとも２個の永久的な、または永久的だが可逆的に結合された部分からなるように構築され、一方、凸状部（複数も含む）および／または凹状部（複数も含む）は、対応する摺動パートナーに永久的に、または永久的にしかし可逆的に取付けられた部分であり、あるいは凸状部（複数も含む）および／または凹状部（複数も含む）は、永久的または永久的だが可逆的な組立品用の適切な手段を持ち、それによって、互いに、結合部分は同じまたは異なる材料からなり、または該部分の表面が同じにまたは異なって被覆されていることが意図される。本発明によれば、組立品用の適切な手段として、結合される部分の形が適応することが意図されており、たとえば、縁部の部分または縁部全体を形成する平面広がりや窪みが挙げられる。
【００４６】
椎間板プロテーゼが永久的または永久的だが可逆的に結合する部品からなる限り、組立品は、溝／バネ組立品、ガイドテールおよび対応する窪み、スナップ機構、接着剤またはねじれによって組み立てられることを意図する。
【００４７】
本発明によれば、３部式椎間板プロテーゼは、上位および下位摺動パートナーは、同じ材料からなり、または同じに被覆されたものであり、中央摺動パートナーは、異なる材料で造られ、または異なって被覆されることが意図される。
【００４８】
摺動パートナーは、移植技術において充分確立した材料から製造され、たとえば、上位および下位摺動パートナーは、防錆金属から作られ、中央摺動パートナーは医療用ポリエチレンから作られる。材料の他の組合せも可能である。生物活性物質でもあり得る異種プラスチック材料の使用も意図されてよい。摺動パートナーは、それにつながる接触区域を高光沢で研磨し、磨耗を最小（低摩擦原理）にする。さらに、適正な材料で特定の摺動パートナーを被覆することも計画される。好ましい材料として、チタン、チタン合金、チタンカーバイド、コバルトとクロムあるいは他の適正な金属との合金、タンタルまたは適正なタンタル合金、適切なセラミック材料、および適切なプラスチックまたは化合物材料が挙げられる。
【００４９】
本発明によれば、３部式プロテーゼに関し、さらに、中央摺動パートナーの上側および下側の円筒状凸状部と、上位および下位摺動パートナーの対応する凹状部との曲率半径は、同じか異なることも意図する。さらに、上側および下側に同じにおよび異なって曲げられた凸状部において、設計に依り、上側および下側の中央摺動パートナーの凸状部の最高高さが異なり、凸状部が、前後垂直断面図において、まとまって完全な円状のアーチを形成するためにことができない円の周辺部分からなることも意図する。モデルに依り、中央摺動パートナーの縁部の高さは、凸状部（複数も含む）の高さと同じ高さまで減らす、あるいは、縁部の高さを、凸状部（複数を含む）の高さの変化と同じに保つ、あるいは異なるようにし、したがって凸状部の最高高さは上側および下側で同じ高さを保つか、あるいは異なる。
【００５０】
これらの方法で、本発明では、中央摺動パートナーが平坦化されているため、プロテーゼの全高さは減らされる。この設計によりプロテーゼの寸法がこのように達せられ、これは、生理的に、特別に小さな椎間腔において移植を可能にすることができる。さらに、このような設計は、中央摺動パートナーの高さを種々変えることを可能にし、これによって、所望の高さに適応したプロテーゼを得る可能性がある。
【００５１】
本発明による２部式または３部式椎間板プロテーゼについて、伸張あるいは屈折の間の、摺動パートナーの片側ギャップの閉鎖の間、最大開口角度が６°〜１０°であることを意図する。具体的な最大運動は、椎間板１つ１つのために「独立したプロテーゼ」を必要とすることなく、腰椎および頚椎に前向きに適用することができる。背側および腹側開口角は、自然なセグメント運動性に対応し、これらは、外周縁部の設計に関して凸状部および凹状部の適切な選択によって達成される。相手方に対する摺動パートナーが背中側より腹側でより大きな傾きになる方法が可能になり、これが腰椎の生理的局面に相関する。可動部分内の許容差を相殺するために、運動の各方向に追加的に３°含まれる。
【００５２】
機能的２部式椎間板プロテーゼおよび機能的３部式椎間板プロテーゼに関し、本発明によれば、連接摺動パートナーの、横腹側に向かって弓なりに曲がった円筒状凸状部および凹状部により、仮想垂直軸周りの回転を可能にしおよびそれを制限する。本発明によれば、このモデルの効力により、相手方に対する摺動パートナーの回転運動が可能になり、弓なりに曲がった湾曲の延長に依存して、仮想垂直中心軸の周りの回転を、各側面に対し腰椎は３°まで、頚椎は６°まで可能にする。可動部分内の許容差を相殺するために、それぞれの側面に追加的に２°含まれる。
【００５３】
本発明による２部式および３部式椎間板プロテーゼのさらに好ましい設計において、正中前後垂直断面から凸状部（複数を含む）および対応する凹状部（複数を含む）の背側への４ｍｍまでの移動が意図される。
【００５４】
背中側に移動した回転の中心は、なかでも、特に腰椎と仙骨との間の生理的状況に対応し、同時に、延長および屈曲時の可能な傾き角度の間の違いが達成される。
【００５５】
さらに、摺動パートナーの縁部は、外側に向かって垂直に、言い換えれば角度をもって、湾曲して、あるいは直線、曲線および／または角度の組み合わせをもって終了することも意図する。３部式プロテーゼの場合、さらに、中央摺動パートナーの凸状部は、両側面に対して半球状、面取りされたまたは平坦な形状で、対称的または非対称的に、垂直に、言い換えれば角度をもって、周囲で終了する場合も意図する。連節凹状部は、凸状部の横向きの形状に対応する形状を持つ。中央摺動パートナーは、最終傾きの間、上位および下位摺動パートナーの間にまだ残り、これによって、本発明の椎間板プロテーゼの非常にコンパクトで経済的な（空間に関して）構造を可能にする。
【００５６】
本発明による３部式椎間板プロテーゼのこの「コンパクト」設計からの中央摺動パートナーの滑脱は、一方では、上部及び下部側の凸状部および連節区域周りの縁部から始まる、対応凹状部の高さによって防止され、他方では、最終傾きでの摺動パートナーの縁部の間にあるギャップの閉鎖によって防止される。凸状部は、連節でつながる凹状部と、充分深く互いに咬みあうように設計される。このように、中央摺動パートナーの滑脱の前提条件である、手術後の全プロテーゼを充分に開くことはできない。
【００５７】
さらに、本発明では、３部式プロテーゼの中央摺動パートナーの場合、追加の安全装置として、３つ全ての摺動パートナーのギャップの閉鎖中のプロテーゼからの滑脱、滑り落ちまたは横滑り（脱臼）に対する停止部を設けることも意図する。これは、中央摺動パートナーまたは摺動コアの外側縁部の部分である。中央摺動パートナーの停止部は、上位および／または下位摺動パートナーの周囲の隣に配置され、少なくとも上部または下部側で中央摺動パートナーの縁部より高い。
【００５８】
本発明によれば、プロテーゼからの滑脱、滑り落ち、または横滑り（脱臼）に対する、追加の安全装置である、この停止部は、中央摺動パートナーの縁部の一部として設計することもでき、これは、上部および／または下部側で中央摺動パートナーの縁部より高く、摺動パートナーの最大摺動運動に必要なクリアランスをもって、上位および／または下位摺動パートナーの縁部の溝内部で、行うことができる。
【００５９】
本発明によれば、停止部は、中央摺動パートナーの縁部の外側に向けて伸張し、その設計の結果として、上位および下位摺動パートナーの凹状部の外への中央摺動パートナーの滑脱を防止するように適合させる。停止部が中央摺動パートナーを完全に囲む必要は、全摺動パートナーの最大運動性の制限となる結果になるので、必ずしも必要でなく、必要な場合、むしろ、中央摺動パートナーの滑脱の可能性のある位置を示す、縁部の明確な距離または縁部の反対の位置で調整される。停止部が、上側および下側において中央摺動パートナーの縁部より背が高い場合には、終止部はたとえば画鋲のような形が可能であり、そのチップ部分が外側から縁部に突き刺さり、画鋲の頭部が中央摺動パートナーの上側および下側の縁部を突き抜ける。その結果中央摺動パートナーは上位および下位摺動パートナーと接触して運動を「制止」されるので、末端が傾斜する間、画鋲の方向に滑脱するのを防止される。
【００６０】
滑脱を防止するための安全装置としての停止部が、摺動パートナーの縁部の部分の場合、体内構造および材料特性に関し、凸状部の高さは、これによって影響される、所望の最高傾き角度にのみ依存する（前述を参照のこと）。
【００６１】
３部式プロテーゼの中央摺動パートナーを保障する停止部は、それが、摺動パートナーの最終傾きの間、ギャップの閉鎖に関与するように形成されるのが有利である。この事実のため、停止部は、安全装置として機能するだけではなく、摺動パートナーの最終傾きの間区域を支える荷重をさらに増やす。この利点はすでに記載した。しかし、このような設計の可能性は、上位および下位摺動パートナーの外形、および凸状部および凹状部の縁部の個々の横幅に決定的に依存する。
【００６２】
３部式椎間板プロテーゼの別の設計では、中央摺動パートナーの端部の高さが、移行区域から始まって、凸状部および縁部の間、周辺縁部区域まで、部分的または全体的に連続して増えることも意図する。これは、上位および下位摺動パートナーの縁部の高さを適応させる結果としての開口角のサイズの変化なしで意図される。中央摺動パートナーの縁部のこの「バチ」形は、変位に対する安全装置を増強する。
【００６３】
本発明によれば、上位および下位摺動パートナーの形は、３部式プロテーゼのために意図され、縁部区域の周囲は、完全にまたは部分的に、カギ形、他の摺動パートナーの外側の方向に対し垂直、あるいは角度のある、湾曲した、またはこれらの組合せである。この設計において、中央摺動パートナーの縁部はそこではより狭く、したがって、中央摺動装置の滑脱を防止するために、中央摺動パートナーは、部分的にまたは完全に、外側摺動パートナーの１個または２個の部品によって覆われる。中央摺動パートナーの縁部は、外側摺動パートナーの縁部の形に対し、最終ギャップの閉鎖の間、連節摺動パートナーの区域をできるだけ高く接触するように適用するのが有利である。
【００６４】
さらに、本発明によれば、椎間板プロテーゼに関し、上位および下位摺動パートナーの外周面に、横断面図で、背側から腹側（腰椎）または腹側から背側（頚椎）へテーパが付けられてもよいことも意図されてよい。この上位および下位摺動パートナーの外周面上のテーパは、横方向への同じカーブの形でもよく、円の一部が好ましい。必要な場合、上位および下位摺動パートナーの外周面の区域および形は、同一または異なる可能性があり、このようにして、これによって組み立てられる個々の椎体の寸法に適用する。
【００６５】
上位および下位摺動パートナーのテーパの形状は、一般的に、プロテーゼの板に対して、横断面図での椎体の有用な区域に対応し、そのため、摺動パートナーにかかる荷重の表面領域ができるだけ広くなるような荷重移動を目的として、摺動パートナーの繋留用椎体の利用可能領域の最適用途を導く。
【００６６】
本発明によれば、椎間板プロテーゼの摺動パートナーの適応がさらに意図され、上位および／または下位摺動パートナーが、左右垂直区分および／または前後垂直区分において、上位および／または下位摺動パートナーの外側および内側を、互いに平行または非平行になるように組み立てられる。本発明によれば、この方法により、椎間板プロテーゼを椎体終板に適用することがでる。これは、左右垂直断面では、平行に立っているものではなく、あるいは前後垂直断面では、最適な前彎と摺動領域の位置決めを構成するべきである。
【００６７】
さらに、本発明によれば、２部式および３部式設計において、凸状部（２部式プロテーゼ）または中央摺動パートナーの（３部式プロテーゼ）は、仮想水平に関して平行または非平行であることも意図される。非平行の設計の場合、上側および下側は、仮想水平に関して角度を作り、該角度は、中央摺動パートナーに関して上下同じまたは異なっている。２部式および３部式プロテーゼにおいて、凸状部（複数を含む）および対応する凹状部（複数を含む）は、それらの表面設計において、対照的あるいは非対照的である。角度のある凸状部または角度のある中央摺動パートナーによって、プロテーゼが移植される椎間腔の非対称性への適用も可能となる。
【００６８】
好ましいモデルでは、横断腹側に走る、凸状部の弓なりに曲がった湾曲は、中央から側面にそれぞれ異なる。連接摺動パートナーの凹状部は、これに従った、弓なりに曲がった湾曲を有する。腹側に対称的に走る弓なりに曲がった湾曲の場合、代わりに、凸状部の割り込みを中央に使用する。この場合、それぞれ、対応する凹状部が橋の形で割り込みを有しうる。
【００６９】
異なる弓なりに曲がった湾曲は、椎間関節の異なる位置に適応させることができるという利点がある。これは、回転の間、非対称的に、腹側に弓なりに曲がった凸状部内部で、椎間関節の小関節の位置の最適な一体化を可能にする。
【００７０】
椎間腔内の移植片の繋留を確実にするために、上位および下位摺動パートナーの外部側の縁部および／または平面の互いの咬みあいは、上位推体および下位椎体との連結に役立つ。外部側それ自身は、形においては、平面または凸状であり、互いに咬み合うまたは脊椎に向く表面を、互いの咬みあいを伴ってあるいは伴わずに、生体活性的にまたは非生体活性的に被覆することが可能である。椎体を破損するリスクを最小にするために、繋留用歯を腹側に３つ、背側に２つ固着するのが好ましい。あるいは、外科医の鉗子が歯列の間の中間の割れ目で、または歯のレベルの上位および下位摺動パートナーの穴の中でつかむ可能性があるので、椎体間の移植の間、横向きおよび腹側アプローチからのプロテーゼの移植には、および上位および下位摺動パートナーの改良した導入には、前後のあるいは斜めに走る歯の列からの、横方向に連続的に並んだ歯列が好ましい。
【００７１】
椎間板プロテーゼの移植または外植を容易にするためには、更なる設計において、上位および／または下位摺動パートナーは機器用の手段により研磨される。これらの手段は、孔または型からなり、その中で外科医が必要な機器をつかみ、個々の摺動パートナーの固定を確実にすることができるものが好ましい。
【００７２】
さらに、本発明によれば、椎間板プロテーゼ用の絶対測定値として、最大横幅（左右垂直断面）が１４〜４８ｍｍ、最大深度（前後垂直断面）が１１〜３５ｍｍ、および最高高さが４〜１８ｍｍが意図される。これらの測定値は、腰椎および頚椎の自然条件から得られ、本発明による椎間板プロテーゼのある条件がインビボ条件に非常に近づくことを保障する。
【００７３】
さらに、本発明によれば、椎間板プロテーゼに関し、１以上のＸ線造影を与えるマーカーを提供し、これは、プロテーゼの部分を提供する非Ｘ線造影のそれぞれの表面の下に配置される。この方法で、移植後に、椎間板プロテーゼの３つの部分の位置を正確に制御することを可能にする。さらに、これらの部分がその位置を変化させているか、または適時に規定した間隔内の正しい位置にあるかのチェックを可能にする。
【００７４】
さらに、有用な測定値を従属請求項に記載し、本発明を、以下の例示および図面によって説明する。
【００７５】
図１ａ〜ｃおよび２ａ〜ｃは、それぞれ、左図において、本発明の腰椎用３部式椎間板プロテーゼの、湾曲し、連節している凸状部１６および凹状部１７を有する摺動パートナー１１、１２と、縁部を持たない中央摺動パートナー１３とに関する横断概観図を示す。プロテーゼの仮想垂直軸に関し、上位および下位摺動パートナーの１１、１２の回転は、湾曲した連節区域のために、制限可能となる。図示したモデルにおいて、凸状部１６および凹状部１７は、背中側に移動させられる。
【００７６】
中央摺動パートナーの１３の凸状部１６の腹側および背側の湾曲は、異なる半径、しかし同じ中心点を持つ２つの円から生じる。曲率半径は、一定の距離でそれぞれ相手方に向かう。しかし、本発明によれば、割線は、それぞれ相手方に対して横向きに走りまたは分岐することが意図される。図１ａ〜ｃおよび２ａ〜ｃの右図は、それぞれ、左図に示すプロテーゼの左右垂直断面を図示する。図１ａおよび２ａに、３本の切断線Ａ−Ａ、Ａ'−Ａ'およびＡ”−Ａ”の位置を示し、図３にそれぞれ、前後垂直断面図を示す。
【００７７】
図１ａの左および右部分において、摺動パートナー１１、１２が回転しない場合、すなわち、横断面図において、上位および下位摺動パートナーの１１、１２の外周囲が、互いに完全に上にある時、上位および下位摺動パートナーの１１、１２の凹状部１７は、中央摺動パートナー１３の凸状部１６の左および右に対して若干広く形成され、そのため、上位摺動パートナー１１および下位摺動パートナーの１２の凹状部内部での中央摺動パートナー１３の凸状部１６の運動に関して、「自由」が与えられることがよくわかる。凸状部１６は、図１ａの凹状部１７内部の中心に位置決めする。
【００７８】
図１ｂは、点線でマークした位置にある上位摺動パートナー１１を、中央摺動パートナー１３に対して反時計回り方向に完全に回転させた時の本発明によるプロテーゼの摺動パートナー１１、１２、１３の位置を示す。図１ｂの右図において、凹状部１７内部の中央摺動パートナーの位置もそれに伴って変化するのがわかる。中央摺動パートナーは、上位摺動パートナーの回転の間、上位摺動パートナー１１の凹状部１７の右外側までシフトする。回転は、該接触の効果によって制限される。図１ｃは、上位摺動パートナー１１が時計周り方向に最大に回転した時の、相手方に対する摺動パートナーの位置を示す。この回転の間も、中央摺動パートナーは、下位摺動パートナー１２の凹状部１７内部で移動する。図１ｂおよびｃのそれぞれ右側で、最大回転の間に、上位および下位摺動パートナー１１、１２の外周囲がシフトすることがよくわかる。上位および下位摺動パートナー１１、１２は、横外向きのほとんどの区域に関して、一直線上にない。本発明によれば、椎間板プロテーゼが移植された場合、相手方に対する摺動パートナー１１、１２の回転は、プロテーゼの仮想垂直軸に関する回転を描く。
【００７９】
図１ａ〜ｃにおいて、凸状部１６および凹状部１７の表面は、それぞれ、角度を付けて終了する。図２ａ〜ｃに、本発明による設計を示す。ここでは、凸状部１６および凹状部１７の横向き端部が、それぞれ、面取りされている。
【００８０】
図３は、図１ａ〜ｃおよび２ａ〜ｃにおいて示した、腰椎に関する切断線Ａ−Ａ、Ａ'−Ａ'、Ａ”−Ａ”の前後垂直断面を示す。各上記図において、摺動パートナー１１、１２、１３の縁部１４の腹側ギャップの閉鎖を見ることができる。このために、摺動表面２２、２３の凸状−凹状部の反対側の開口角２１は、寸法が増える。中央では、背側ギャップの閉鎖を見ることができ、それぞれの下部では、摺動パートナー１１、１２、１３は相手方に対して傾いていない。３つの断面図で、上側および下側摺動表面２２、２３の位置が、中央断面の方向で背側から腹側へ、すなわち、連節区域の横断面の湾曲の結果、切断線ＡからＡ”へ、どのように移動するのかがよくかわかる。
【００８１】
図４ａ〜ｃは、左右垂直断面図（図４ａ）、前後垂直断面図（図４ｂ）および横断面図（図４ｃ）において、凸状部が湾曲していない、本発明による２部式椎間板プロテーゼの概略説明図を示す。
【００８２】
図４ａでは、上位摺動パートナー１１および下位摺動パートナーの１２を持つ、本発明による２部式椎間板プロテーゼの左右垂直断面外観図を左図に示す。下位摺動パートナー１２は、設計に依り、灰色および黒色の配色によって示されるように、２部式からなることができる。これによって、凸状部１６を提供する部分（灰色）は、設計に依っては、椎体に向かう摺動パートナー１２の部分（黒色）と異なる材料で造られている。上位摺動パートナー１１および下位摺動パートナー１２（黒色部分）は同じ材料で、凸状部１６は異なる材料で造られるのが好ましい。摺動パートナー１１、１２および凸状部１６は、同じ材料で造られることも意図する。
【００８３】
図４ａは、上位摺動パートナー１１、下位摺動パートナー１２および凸状部１６を持ち、下位摺動パートナーは２部式を含む、本発明による機能的２部式プロテーゼによる、左右垂直断面区分を右図に示す。
【００８４】
図４ｂに、本発明による２部式椎間板プロテーゼによる、前後垂直断面図を見ることができる。左図では、該プロテーゼは、摺動パートナー１１、１２が傾いていない位置にあり、一方、図４ｂの右図には、背側および腹側のギャップ閉鎖がそれぞれ示されている。凸状部１６は灰色で示す。
【００８５】
図４ｃは、２部式プロテーゼの上位摺動パートナー１１の内側側面の２つの異なる概観図を示す。凸状部に対応する形を与える凹状の窪み１７を描写する。右図では、凹状部は背中側に（腰椎）移動する。３部式椎間板プロテーゼの場合、図４ｃに、背側へ移動（腰椎）する、凹状部を有する上位および下位摺動パートナーの内部側面を、右側に示す。
【００８６】
図５ａには、上位摺動パートナー１１、下位摺動パートナー１２および中央摺動パートナー１３を持つ、湾曲していない、本発明による３部式椎間板プロテーゼの概略左右垂直断面図を、左および右に見ることができる。図５ａの左図は、側面が丸くなった、円筒状に形成された中央摺動パートナー１３を持つ、本発明による機能的３部式椎間板プロテーゼの左右垂直断面外観図を示す。図５ａの右図は、本発明による３部式椎間板プロテーゼの中央左右垂直断面図である。この断面図で、中央摺動パートナー１３の高さは、一方の側から他方へ変わらないことがよくわかる。このため、本発明による２部式および３部式椎間板プロテーゼは、摺動パートナーに相手方に対してたわむ側路を造らないことが可能である。
【００８７】
図５ｂは、それぞれ、本発明による３部式椎間板プロテーゼの前後垂直断面図を示す。上位摺動パートナー１３、下位摺動パートナー１２および挿入された中央摺動パートナー１３を、それぞれ見ることができる。図５ｂで、上側および下側凸状部の外周面が共通の円の一部である。しかし、ある設計によれば、中央摺動パートナー１３は平面であり、したがって、凸状部は共通の円形路の一部ではなく、周辺円形部分であるものも意図する。これに加え、上側および下側凸状部の半径は異なってもよい。最後に規定された２つの設計に関しては、図で示していない。
【００８８】
図５ｂの左では、摺動パートナー１１、１２、１３が傾いていないプロテーゼを見ることができ、一方、図５ｂの右図では、背側および腹側ギャップの閉鎖が、それぞれ示されている。従って図５ｂの右図の開口角２１は、摺動表面２２、２３の凹状−凸状部の反対側上の閉鎖したギャップに対応して増える。摺動パートナー１１、１２、１３の最終傾きの間に、縁部１４の間のギャップの閉鎖が起こり、最適な荷重移動が保障される。
【００８９】
図６ａ〜ｃは、それぞれ、上位および下位摺動パートナーの１１、１２の概観図について、外周面の形の他の概略的設計を示す。これにより、腰椎では小文字は、それぞれ、板の背腹方向位置に関する配置をマークし（ｄ＝背側；ｖ＝腹側）であり、しかし、頚椎はこの逆（従ってｖ＝背側およびｄ＝腹側）である。
【００９０】
図７ａおよび７ｂでは、腰椎用の上位および下位摺動パートナー１１、１２の外側上の繋留用歯２０に関する、別の配置を示す。再度、背腹方向配置に関する摺動パートナーの配置を、小文字（ｄ＝背側；ｖ＝腹側）によって示す。中央の背中側には、繋留用歯２０はないことが意図され、これは結果として、一方で椎骨体を節約することとなり、もう一方で移植を促進するためである。繋留用歯の調整で、腹側さらに腹外側および横向きからの椎間板プロテーゼの移植が可能になる。頚椎に関し、中央背側繋留用歯２０のないさかさまの配置も適用される。
【００９１】
本発明による２部式および３部式椎間板プロテーゼの図における設計は、説明のためにのみあるのであって、定義するためではない。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１】図１ａ〜ｃは、凸状部および凹状部を連節し、横向きに面取りされていない、腹側に湾曲した本発明の３部式椎間板プロテーゼの横断面の概略説明図（腰椎用）であり、ａ：中央摺動パートナーの縁部のない、凸状部の中央位置決めされた、および上位および下位摺動パートナーが同じ位置である、中央横断面（左）、中央前断面（右）の概略説明図であり、ｂ：反時計回りに最大に回転した、凹状部付の上位摺動パートナーであり、ｃ：時計回りに最大に回転した、凹状部付の上位摺動パートナーである。
【図２】図２ａ〜ｃは、腹側に湾曲し、それぞれ横向きに面取りされ、凸状部および凹状部を連節し、背中側に移動した連節区域を持つ、本発明による３部式椎間板プロテーゼの横断面の概略図（腰椎用）であり、ａ：中央摺動パートナー縁部のない、凸状部の中央位置決めされた、および上位および下位摺動パートナーが同じ位置である、中央横断面（左）、中央前断面（右）の概略図であり、ｂ：反時計回りに最大に回転した、凹状部付の上位摺動パートナーであり、ｃ：時計回りに最大に回転した、凹状部付の上位摺動パートナーである。
【図３】本発明による３部式椎間板プロテーゼの、面Ａ−Ａ、Ａ'−Ａ'、Ａ”−Ａ”における、前後垂直断面の概略図（腰椎用）であり、上：摺動パートナーの腹側へのギャップの閉鎖であり、中央：摺動パートナーの背中側へのギャップの閉鎖であり、下：傾いていない摺動パートナーである。
【図４】図４ａ〜ｃは、湾曲していない、本発明による、２部式椎間板プロテーゼの概略図であり、ａ：左右垂直断面外観図および左右垂直断面図であり、ｂ：背側および腹側方向に運動のない（左）、運動のある（右）前後垂直断面であり、ｃ：背中側に移動した凹状部を有する、凹状部付の上位摺動パートナーの横断面（腰椎用）である。
【図５】図５ａおよびｂは、「湾曲のない」本発明による３部式椎間板プロテーゼの概略説明図であり、ａ：左右垂直断面外観図および左右垂直断面図であり、ｂ：背側および腹側方向の運動のない（左）、運動のある（右）前後垂直断面である。
【図６】図６ａ〜ｃは、上位および下位摺動パートナーの異なる形の概略説明図である。
【図７】図７ａおよびｂは、腰椎用の上位および下位摺動パートナーの外側上の繋留用歯の配列の概略説明図である。
【符号の説明】
【００９３】
１１    上位摺動パートナー
１２    下位摺動パートナー
１３    中央摺動パートナー
１４    縁部
１６    凸状部
１７    凹状部
１９    周面
２０    繋留用歯
２１    開口角
２２    上部連節区域
２３    下部連節区域
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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