(57)【要約】  試料における分析物質の存在及び／又は量を決定するための実質的に平面の電気化学テスト・ストリップである。第１電極と、２つの接触パッドを備えた第１コネクタと、第１電極と第１コネクタとの間に延在して第１電極と第１コネクタの間に電気信号を伝導する第１導電性リード線と、第２電極と、１つ又は複数の接触パッドを備えた第２コネクタと、第２電極と第２コネクタとの間に延在して第２電極と第２コネクタの間に電気信号を伝導する第２導電性リード線と、試料を受け入れるための試料チャンバを有する。第１及び第２電極が試料チャンバの中で試料に接触して電気化学信号を発生する。第２コネクタの１つ又は複数の接触パッドは、テスト・ストリップの平面で見ると第１コネクタの接触パッドの間にある。電気化学テスト・ストリップと共に使用するための接点を有する計器、及び計器と電気化学テスト・ストリップの組合せも提供する。
2008500551.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料における分析物質の存在及び／又は量を決定するための実質的に平面の電気化学テスト・ストリップであって、
（ａ）第１電極と、２つの接触パッドを備えた第１コネクタと、前記第１電極と前記第１コネクタとの間に延在して前記第１電極と前記第１コネクタとの間に電気信号を伝導するための経路を確立する第１導電性リード線と、
（ｂ）第２電極と、１つ又は複数の接触パッドを備えた第２コネクタと、前記第２電極と前記第２コネクタとの間に延在して前記第２電極と前記第２コネクタとの間に電気信号を伝導するための経路を確立する第２導電性リード線と、
（ｃ）試料を受け入れるための試料チャンバであって、前記の第１及び第２電極が前記試料チャンバの中で試料に接触するように配置され、これによって電気化学信号が発生する試料チャンバと
を含み、前記第２コネクタの１つ又は複数の接触パッドは、前記テスト・ストリップの平面で見ると前記第１コネクタの接触パッドの間にあるテスト・ストリップ。
【請求項２】
前記テスト・ストリップが
第１主表面と反対側の第２主表面とを有し、前記第１コネクタの前記接触パッドは前記第１主表面の上に露出し、前記第２コネクタの前記１つ又は複数の接触パッドは前記第２主表面の上に露出している請求項１に記載のテスト・ストリップ。
【請求項３】
前記第２コネクタが、前記テスト・ストリップの平面に並んで設けられた２つの接触パッドを含む請求項１又は２に記載のテスト・ストリップ。
【請求項４】
第１主表面と反対側の第２主表面とを有し、前記第１コネクタの前記接触パッドは前記第１主表面の上と前記第２主表面の上に露出し、前記第２コネクタの前記１つ又は複数の接触パッドは前記第１主表面と前記第２主表面の上に露出している請求項１から４までのいずれか一項に記載のテスト・ストリップ。
【請求項５】
前記第１コネクタの前記接触パッドが分離部によって分離され、この分離部は前記第１コネクタのリード線の一部分を通って延びている請求項１から４までのいずれか一項に記載のテスト・ストリップ。
【請求項６】
前記第２コネクタの前記接触パッドが分離部によって分離された２つの接触パッドを有し、この分離部は前記リード線コネクタの一部分を通って延びている請求項１から５までのいずれか一項に記載のテスト・ストリップ。
【請求項７】
前記試料チャンバの中に設けられた分析物質を検出するための試薬をさらに含む請求項１から６までのいずれか一項に記載のテスト・ストリップ。
【請求項８】
前記試薬が、ブドウ糖を酸化するために効果的な酵素と酸化還元メディエータとを含む請求項７に記載のテスト・ストリップ。
【請求項９】
試料における分析物質を決定するための実質的に平面の電気化学テスト・ストリップを受け入れるための計器であって、
（ａ）前記テスト・ストリップを受け入れるためのスロットであって、受け入れたテスト・ストリップと電気的に接続してテスト・ストリップを電子装置に接続するための計器接点を含み、前記接点は、前記スロットの中に受け入れたテスト・ストリップ端部の対向側部に設けられた２つの第１電極接触パッドと接触するために設けられた第１セットの電極接点と、前記第１電気接触パッドの間の中央に設けられた１つ又は複数の第２電極接触パッドと接触するために設けられた１セットの第２電極接点とを含む、スロットと、
（ｂ）前記計器接点を介して前記電気化学テスト・ストリップから受け入れた原信号を処理して、前記分析物質を決定するための結果を生成するための電子装置と、
（ｃ）前記結果を使用者に伝達するための手段と
を含む計器。
【請求項１０】
前記スロットが、
頂部セットの第１電極接点と底部セットの第１電極接点であって、前記頂部セットの第１電極接点と前記底部セットの第１電極接点は、テスト・ストリップを受け入れるためにこれらの間に空間を有し、これによって前記第１電極接触パッドは前記頂部セット又は底部セットの第１電極接点と電気的接触状態にある、頂部セットの第１電極接点と底部セットの第１電極接点と、
頂部セットの第２電極接点と底部セットの第２電極接点であって、前記頂部セットの第２電極接点と前記底部セットの第２電極接点は、テスト・ストリップを受け入れるためにこれらの間に空間を有し、これによって前記第２電極接触パッドは前記頂部セット又は底部セットの第１電極接点と電気的接触状態にある、頂部セットの第２電極接点と底部セットの第２電極接点と
を含む、請求項９に記載の計器。
【請求項１１】
（ａ）試料における分析物質を決定するための実質的に平面の電気化学テスト・ストリップを受け入れる計器であって、
前記テスト・ストリップを受け入れるためのスロットであって、受け入れたテスト・ストリップと電気的に接続してテスト・ストリップを電子装置に接続するための計器接点を含み、前記接点は、前記スロットの中に受け入れたテスト・ストリップ端部の対向側部に設けられた２つの第１電極接触パッドと接触するために設けられた第１セットの電極接点と、前記第１電気接触パッドの間の中央に設けられた１つ又は複数の第２電極接触パッドと接触するために設けられた１セットの第２電極接点とを含む、スロットと、
前記計器接点を介して前記電気化学テスト・ストリップから受け入れた原信号を処理して、前記分析物質を決定するための結果を生成するための電子装置と、
前記結果を使用者に伝達するための手段と、
（ｂ）前記スロットの中に受け入れた請求項１から８までのいずれか一項に記載の実質的に平面のテスト・ストリップと
を備える分析物質測定システム。
【請求項１２】
試料を適用する前にこの試料の中の分析物質を決定するために電気化学テスト・ストリップの電気的連続性を評価するための方法であって、
（ａ）前記テスト・ストリップを計器の中に挿入するステップであって、前記テスト・ストリップは、第１電極と、２つの接触パッドを備えた第１コネクタと、前記第１電極と前記第１コネクタとの間に延在して前記第１電極と前記第１コネクタとの間に電気信号を伝導するための経路を確立する第１導電性リード線と、
第２電極と、１つ又は複数の接触パッドを備えた第２コネクタと、前記第２電極と前記第２コネクタとの間に延在して前記第２電極と前記第２コネクタとの間に電気信号を伝導するための経路を確立する第２導電性リード線と、
試料を受け入れるための試料チャンバであって、前記の第１及び第２電極が前記試料チャンバの中で試料に接触するように配置され、これによって電気化学信号が発生する試料チャンバと
を含み、
前記第１コネクタの前記接触パッドは分離部によって分離されており、この分離部は前記第１コネクタの前記リード線の一部分を通じて延長されている
ステップと、
（ｂ）前記第１電極を通る経路における前記第１コネクタの前記接触パッド間の電流の流れ又は抵抗を観察するステップであって、受入れ可能な標準値に対して低い電流の流れ又は高い抵抗が低い電気的連続性の指標となるステップと
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、参照により本明細書に組み込まれている、２００４年５月２１日に出願した米国仮出願第６０／５２１５５５号の利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、電気化学セルに関し、詳しくはブドウ糖などの分析物質のための家庭でのテストに使用される単回使用のストリップとして形成された形式のセルに関する。
【背景技術】
【０００３】
ブドウ糖などの分析物質の電気化学的検出のためのテスト・ストリップと計器との組合せが知られている。テスト・ストリップでは、慣例的には少なくとも２つの電極があって、その間に電気化学信号が発生する。この信号の大きさは試料の中に存在する分析物質の量を表示するものである。この信号は、電流測定信号である電流の測定値、電位差測定信号である電位差の測定値、又は電量分析信号である電荷の測定値であってもよい。
【０００４】
分析物質の存在及び／又は量について評価しようとする試料と実際に接触する電極は、導電性リード線に接続され、導電性リード線はコネクタに接続され、コネクタを通じてストリップが電気化学信号の検出と処理のための測定装置に接続され、分析物質の存在と量の表示を使用者に提供する。個別の測定器の使用によって、使い捨て電極ストリップ及び再使用可能電子装置の使用が可能になる。
【０００５】
概して、周知の使い捨て電極ストリップでは、ストリップは、頂部と底部の主要表面と、２つの長い辺と、２つの短い辺、即ち端部とを有する平坦な矩形の条片である。試料は概して一端部に導入され、コネクタは概して反対端部に配置される。１つのリード線／コネクタ組合せが各電極に備えられ、リード線と付属のコネクタは概して、ストリップの長い辺に平行に並んだ方向に配置されている。
【０００６】
コネクタのこの構成は受け入れられた標準である。しかし１つの重大な欠点があり、それは計器へのストリップの挿入を１つの方向にのみ正しく行えることである。コネクタがストリップの一表面（例えば頂部）の上のみにある場合には、ストリップを逆さまにした（即ち上表面を下にした）挿入は結果として電気的接続にならない。この欠点を克服する電極コネクタ構成を実現することが望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、試料における分析物質の存在及び／又は量を決定するための実質的に平面の電気化学テスト・ストリップであって、
（ａ）第１電極と、２つの接触パッドを備えた第１コネクタと、第１電極と第１コネクタとの間に延在して第１電極と第１コネクタとの間に電気信号を伝導するための経路を確立する第１導電性リード線と、
（ｂ）第２電極と、１つ又は複数の接触パッドを備えた第２コネクタと、第２電極と第２コネクタとの間に延在して第２電極と第２コネクタとの間に電気信号を伝導するための経路を確立する第２導電性リード線と、
（ｃ）試料を受け入れるための試料チャンバであって、前記の第１及び第２電極が前記試料チャンバの中で試料に接触するように配置され、これによって電気化学信号が発生する試料チャンバと
を含み、第２コネクタの１つ又は複数の接触パッドは、テスト・ストリップの平面で見ると第１コネクタの接触パッドの間にあるテスト・ストリップを提供する。
【０００８】
本発明はさらに、電気化学テスト・ストリップと共に使用するための接点を有する計器と、計器と電気化学テスト・ストリップの組合せを提供する。
【実施例】
【０００９】
本発明は、周知のコネクタ構成に優る実質的な利点を提供するコネクタ用構成を有する電気化学テスト・ストリップを提供する。本発明はまた、この種の電気化学テスト・ストリップを受け入れるために適した計器、及び計器とテスト・ストリップの組合せも提供する。本出願では血液又はその他の流体の中におけるブドウ糖レベルの測定の情況において主に説明するが、本発明のコネクタ構成は、その他の電気化学的に検出可能な分析物質のための電気化学テスト・ストリップにおいて適切に採用される。
【００１０】
本明細書で使用されているように、用語「分析物質」とは、テストを実施する対象となる物質のことを意味する。テストは、定性的（分析物質に関連する測定可能な信号が検出可能又はそうではない）、半定量的（特定のしきい値の上又は下の測定可能な信号が正又は負の表示を提供する）、又は定量的（分析物質の量の数値が提供される）であってもよい。
【００１１】
本明細書で使用されているように、用語「分析物質の決定」とは、これらの形式のテストのいずれかにおいて分析物質の存在又は量の決定を包含する。
【００１２】
本明細書で使用されているように、用語「試料」とは、分析物質の決定が望ましい任意の形式の試料を指す。これには限定されることなく、体液、例えば血液、尿、痰、間質液、又は唾液、商用製品が含まれるが、ワインやソーダなどの飲料を含むその他の試料及びその他の液体も本発明を使用してテストしてもよい。液体ではない試料を水溶剤の中に懸濁又は溶解させることもできる。
【００１３】
本明細書で使用されているように、用語「電極」とは、使用中に試料と接触する導電性要素を指す。２つ又はそれ以上の電極が電気化学セルのために同じ試料に接触する。２電極システムにおいては従来、電極は作用電極及び対向電極と称される。３電極システムでは通常、第３電極は基準電極と称される。使用される電極材料は、分析物質の性質及びモニタリングしようとする電気化学反応と一致するように選択され、特定の分析物質のための適当な電極材料は当技術分野では周知である。電極材料の限定されない例として、金、銀、ＰＴ、Ａｇ／ＡｇＣｌ、及び導電性炭素が含まれる。所定の電気化学ストリップにおける各電極を同じ材料又は異なる材料で形成してもよい。
【００１４】
用語「コネクタ」とは、計器と接触するために設計された電気化学ストリップの一部分を意味し、この計器はいずれかの必要な電気化学的起動力を電気化学ストリップに提供し、分析用のストリップから入力を受入れ、使用者に表示する。コネクタを、これらが接続される電極と同じ材料又は異なる材料から作ってもよい。
【００１５】
各コネクタは、導電性「リード線」を介して電極に電気的に接触している。リード線を、電極と同じ材料、コネクタと同じ材料、電極及びコネクタ両方と同じ材料、又は電極及びコネクタとは異なる材料から作ってもよく、電極とコネクタとの間にリード線が延在している。
【００１６】
本明細書で使用されているように、用語「接触パッド」とは、使用時に計器における対応する接点と実際に接触しているコネクタの一部分のことを意味する。下記において記載されるように、コネクタは単一の接触パッドを有してもよく、この場合、接触パッドは単にコネクタの末端部分であってもよく、又はコネクタと同延であってもよい。コネクタが複数の接触パッドを含む場合には、接触パッドは互いに電気的に絶縁されており、残りのコネクタ、リード線、又はこれらが付属する電極を通過する導電性経路は絶縁されていない。
【００１７】
本発明では、第２コネクタの１つ又は複数の接触パッドは、テスト・ストリップの平面で見て複数の第１コネクタの接触パッドの間にある。各パッドが正確に同一平面上にあることは必要ではなく、実際に本明細書に示す実施例では接触パッドは同一平面上にない。しかしこれらは、テスト・ストリップを電気化学テスト・ストリップの主表面に向かって見る平面図で見ると、上述の方向に配置されている。
【００１８】
図１Ａは、試料適用端部から見た、本発明の電気化学テスト・セルの一実施例の概略図である。セルは底部層１３０と、頂部層１３１と、中間層１３２から形成されている。頂部層と底部層は、少なくとも中間層１３２に面する表面の上では導電性である。好ましい実施例では、頂部層及び底部層１３０、１３１は絶縁基板であり、この上に導電層がコーティングされている。頂部層１３１が除かれている図１Ｂでさらに明白に示されているように、中間層１３２の一縁部には切欠き１３３が形成されている。切欠き１３３と頂部層及び底部層１３０、１３１は、共に１つの空間を画定し、電気化学セルの使用時にこの空間の中に試料を受け入れる。したがってこの空間の容積は、中間層１３２の厚さと切欠きの寸法によって画定される。電気化学セルはまた接触区域１３４及び１３５を有し、これらの接触区域は計器に取付け可能で、計器と、試料を受け入れるための空間の中に露出する頂部層及び底部層１３０、１３１の部分との間に電気的接続をもたらす。
【００１９】
中間層１３２は、導電層を絶縁する電気的に抵抗のある材料で、試料を受け入れる空間の中に配置された試料を介して接続されないかぎり、導電性の頂部層及び底部層１３０、１３１の間の電気伝導を妨げる。この層として使用するために適当な材料の限定されない例として、所望の支持物を提供するポリイミド、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカーボネート、ガラス、ガラス繊維、又はその他の非導電性材料が挙げられる。中間層１３２は５００〜５０ミクロンの厚さを有することが適当である。より厚い層１３２を、より大きな試料容積を受入れ可能とするために使用することができる。薄い材料を使用することができるが、これは取扱い上の困難性を生みだすことがあり、この厚さが試料空間の１つの寸法を決定するので試料を完成品としてのセルの中に入れるときの困難性を増す。本発明の好ましい実施例では、試料空間の容積は５マイクロリットル以下であり、さらに好ましくは１マイクロリットル以下である。本発明の特定の実施例では、試料空間の容積は５００、３００、２００、１００又は５０ｎｌである。
【００２０】
頂部層及び底部層１３０、１３１の導電性部分は、電気化学セルが検出の目的とする特定の分析物質に一致するように選択される。適する導電性電極材料の特定の例として、金、炭素、銀、パラジウム、及び白金が挙げられる。頂部層及び底部層１３０、１３１に使用される導電性物質は同じでもよく、又は互いに異なってもよい。本発明の好ましい一実施例では、導電性材料は金である。頂部層及び底部層の導電性部分は、絶縁基板シートの一表面上の薄いコーティングであることが適当である。中間層１３２のために使用される材料として、この基板と同様のものを使用してもよい。
【００２１】
検出しようとする分析物質に応じて、電気化学セルは、試料を受け入れるための空間の中に配置された試薬合成物を含むことができる。ブドウ糖を検出するための電気化学セルの場合は、この試薬合成物はブドウ糖を酸化するために効果的な酵素、例えばブドウ糖酸化酵素、及び酸化還元メディエータ、例えばフェリシアン化物を含むことが適当である。この目的のための試薬合成物は、当技術分野では、例えば参照により本明細書に組み込まれているＨｉｇｇｉｎｓ他の米国特許第４７１１２４５号及びＤｉｅｂｏｌｄ他の米国特許第５４３７９９９号から周知である。特定の実施例では試薬はブドウ糖酸化酵素及びフェリシアン化物を含む。
【００２２】
その電気化学的機能に加えて、試薬合成物を用いる場合、該試薬合成物は試料空間の疎水性に打ち勝つための助けとなり、したがって血液又はその他の水性試料を毛管作用によって空間の中に引き込むことができる。試薬を使用しないときは、疎水性を低下させて試料の導入を容易にするために、試料容積の表面処理を用いてもよい。
【００２３】
図１Ａ及び１Ｂに示すように、本発明のテスト・ストリップは実質的に平面である。これは、テスト・ストリップが実質的に平行である頂部の実質的に平面の表面と底部の実質的に平面の表面とを有することを意味する。本説明中の「実質的に」という用語は、ストリップの長さと幅にわたって使用される材料の厚さの製造変動、デバイスの長さと幅にわたる薄膜、インク、又は接着剤などの付着物の厚さの変動などから結果的に生ずる完全な平面性と平行性からの偏差を包含するために用いられる。
【００２４】
本出願は、図１Ａ及び１Ｂに示すようなテスト・ストリップにおけるコネクタの設計に関する。図２Ａ及び２Ｂは本発明によるコネクタ構成の実施例を示す。図２Ａには、頂部導電層から延びる両端に位置する２つのコネクタ・タブ１４１、１４１’と、底部導電層から延びる中央に位置する１つのコネクタ・タブ４６がある。図２Ｂは代替実施例を示し、この場合、両端に位置する２つのコネクタ・タブ１４１、１４１’が頂部導電層から延び、中央に位置する２つのコネクタ・タブ１４６、１４６’が底部導電層から延びている。
【００２５】
図２Ａ及び２Ｂに示すコネクタ／接触パッド構成は、使い捨て電気化学テスト・ストリップの使用において重要な利点を提供する。第１電極用の接触パッドは常にテスト・ストリップの端部に配置され、第２電極用の接触パッドは常に中央に配置されているので、電極に関して、計器の接点と接続するストリップの２つの接続方向にあいまいさはなく、該ストリップを受け入れる計器を設計することができる。この種の計器を後で詳細に論述する。
【００２６】
図３は、本発明の電気化学テスト・ストリップのさらに別の実施例を示す。図３は全体的に図２Ａに似ているが、コネクタ１４１、１４１’の接触パッドの分割された部分がコネクタ（もしあるとしたら）及びリード線のバランスの一部又は全部を通じて連続し、点線３０によって示されるリード線は層４２の下側における導電性表面の刻み目又は除去部分である点が異なる。
【００２７】
図４は、本発明の電気化学テスト・ストリップのさらに別の実施例を示す。図４は全体的に図２Ｂ（底部から示されている）に似ているが、コネクタ１４６、１４６’の接触パッドの分離された部分がコネクタ（もしあるとしたら）及びリード線のバランスの一部又は全部を通じて連続し、点線４０によって示されるリード線は層４４の下側における導電性表面の刻み目又は除去部分である点が異なる。
【００２８】
図３及び図４に示すようなコネクタ及びリード線の分離を、単一のデバイスと組み合わせて使用することができる。
【００２９】
図３及び４に示すコネクタ構成は、電極間に電気的接触がない（又はあるべきでない）ときに試料の適用前の故障テストを行なう領域で利点を提供する。電極及び完全に電気接続経路にわたって延在する付属のリード線のうちの１つに対する損傷が、測定に必要な回路の完成を妨げることになる。しかし、このような損傷は従来の電気化学ストリップにおいて、試料の適用の前に検出可能ではなく、電極とその付属のリード線は測定できる回路の一部ではない。しかし図５に示すように、コネクタ１４１、１４１’（又は１４６、１４６’）上の接触パッドの分離部が延長しているとき、２つの接触パッドを回路の端部として使用し、試料セルの周りの区域の連続性を確認することができる。
【００３０】
図５は、コネクタ５４１及び５４１’が延長した分離部５５０を有する、セルの電極層のみを示す。試料空間１３３の位置は点線で示されている。コネクタ５４１と５４１’の間で（例えば導電性測定を介して）電気的接続を評価する場合、電極層の脚部又はループ部分のいずれかの全体にわたって延在する導電性シートに損傷がなければ、すぐれた接続が決定されよう。例えば、欠陥としてかき傷５０３又は５０４は検出されようが、５０５などのかき傷は検出されない。試料空間１３３にわたる電極部分とコネクタ５４１又は５４１’のいずれか１つとの間の接続が有効なテスト結果のために十分であるから、これは、実際に動作デバイスの要件よりも厳格な、容易に達成される非破壊形式の品質管理を提供する。
【００３１】
試料を適用する前にストリップの電気的連続性をテストする能力は、使用者の観点から決定的な利点を示す。多くの糖尿病患者の場合、テストは１日に数回実施され、各テストでは試料を得るために使用者が自分を穿刺することが必要である。小さな試料サイズが要求されるので、失敗したテスト・ストリップの場合はランセットによる追加の穿刺が必要である。試料を集める前に通常の製造の問題を検査するためにストリップのテストが可能であることは、複数の穿刺を必要とするリスク、又は使用者が第２の穿刺を避けるために必要なテストを避けてしまうというリスクを減らす。
【００３２】
本発明による電気化学テスト・ストリップを、図６、７Ａ、７Ｂに図示され、及び参照により本明細書に組み込まれている、２００５年５月２０日に出願した米国特許出願第１０／９０９６５６号に記載の方法を用いて製造することができる。
【００３３】
ステップ１：電気抵抗シートを設ける。電気抵抗シート６１の両主表面の上に接着剤を塗布する。
【００３４】
ステップ２：図７Ａに詳細に示すように、製造の際の整合のためにステップ１からの電気抵抗シート６１に２つの位置合せ孔７１を設け、これらの孔は最終デバイスの一部にはならない。電気抵抗シート６１をダイ組立体（図示せず）の中に置き、ここでダイ組立体は２つの位置合せ孔を介して電気抵抗シートと整合する。次に電気抵抗シート６１を孔あけし、これによって２つの大きな開口部と２つの小さな開口部がシートを貫通する孔あき電気抵抗シート６２を形成する。大きな開口部７２は、これを貫通して電気コネクタが形成される開口部である。小さな開口部７３は、これを横切って切欠き開口部と通気開口部によって試料空間が作られる開口部である。
【００３５】
ステップ３：次に、孔あき電気抵抗シート６２を第１導電性シート６３に接着し、これによって組合せシート６４を形成する。電気抵抗シートは、孔あき電気抵抗シート６２に面する導体、例えば金によってコーティングされた少なくとも１つの表面を有し、電気抵抗シート６２の位置合せ孔と整合する２つの位置合せ孔を含む。いったん組合せシート６４を形成すると、第１導電性シート６３の導電性表面は孔あき電気抵抗シート６２における開口部を通じて見える。
【００３６】
ステップ４：組合せシート６４に孔あけし、これによって孔あき組合せシート６５を形成する。図７Ｂは、この孔あき組合せシート６５をさらに詳細に示す。孔あき組合せシート６５は、矩形の開口部の近位端部と遠位端部の両方が切り取られるように切られ、概ね矩形／正方形の試料空間７９の開始部を残す。ステップ４の孔あけも第１電気コネクタ７８を画定し、これを通って、第１導電性シートから形成された電極を測定デバイスと電気的に接続してもよい。
【００３７】
ステップ５：外部試薬を必要とするための電気化学ストリップを作る目的で、試薬６１３を孔あき組合せシート６５に試料空間７９の全体にわたって加え、これによって試薬シート６６を形成する。ブドウ糖センサのために、孔あき組合せシート６５に加えられる試薬がブドウ糖酸化酵素、及びフェリシアン化物を含む酸化還元メディエータを含むことは適切である。少なくとも５０％を満たすのに十分な容積を有する、さらに好ましくは試料空間よりも大きな部分を有する液体キャリアの中にメディエータを加えることは好ましい。これは結果として、試料空間の壁の上により高くメディエータをコーティングすることになり、したがって第２電極により近くなる。これは使用中にメディエータが第２電極に達する時間を減らし、したがってデバイスの応答時間を改善する。この特徴に関する権利を主張する電気化学セルは、参照により本明細書に組み込まれている国際特許出願ＰＣＴ／ＩＢ２００５／０５１６５９に記載されている。
【００３８】
ステップ６：２つの位置合せ孔を導電性材料の第２シート６７に設ける。この２つの位置合せ孔は製造の際の整合のためであり、最終デバイスの一部になるものではない。導電性シート６７をダイ組立体（図示せず）の中に置き、孔あけして、これによって対向電極シート６８を形成する。使用されるパンチは試料空間用の頂部電極を画定する。こうして、図７Ｃに示すように、孔あけされた開口部７４は、デバイス先端７５と、孔あき組合せシート６５におけるものと同じ形状を有する通気孔７６を画定する。パンチはまた、導電性材料の第２シートから形成された電極を接続するための第２コネクタ区域７７も画定する。第２コネクタ区域７７を形成するパンチはコネクタ区域７８を形成するパンチと同じではない。その理由は、所望するものが互いに電気的接触を行わない２つの入れ子式セットのアクセス可能接点だからである。
【００３９】
第２導電性シート６７が第１導電性シート６３と材料及び構造が同じであることは適切であるが、異なる材料で作ってもよく、ラベルを含んでもよい。
【００４０】
ステップ７：対向電極シート６８をステップ５からの試薬シート６６に接着し、これによって電気化学シート６９を形成し、この際、対向電極シートの位置合せ孔は試薬シートの位置合せ孔と整合する。対向電極シート６８の導電性部分は試薬シート６６の電気抵抗シートと接触している。このステップの結果、頂部と底部の上で２つの導電性シートによって、側部において電気抵抗シートによって境界づけられ、各端部に開口部を有する試料空間が形成される。
【００４１】
ステップ８：ステップ７からの電気化学シート６９を切り裂いて、使用済みの電気化学シート６１０と２つの自由な電気化学セル６１１及び６１２を形成する。しかし、この実施例のステップを変えて結果的に、出発シートから２つを超える又は２つ未満の電気化学セルを製造する工程にすることもできることは理解されよう。
【００４２】
使用時には、本発明の電気化学テスト・ストリップを、テスト・ストリップの接触パッドと合致する接触形状を有する計器の中に挿入する。テスト・ストリップを計器の中に置く前又は後に、試料を試料受入れ空間に導入する。電気化学的反応及び分析の性質に応じて、電流、電位差、又は電荷を電極に加えることができる。代替案として、電極の表面に発生する自然電気化学をモニタリングしてもよい。
【００４３】
図８は、本発明による計器の例示的な限定されない実施例の外観図を示す。計器は一般に、電気化学テスト・ストリップを受け入れるためのスロット８３を有するハウジング８１と、使用者にテストの結果を伝達するための手段を含む。図８では、結果を伝達するための手段は可視表示装置、例えばＬＣＤ表示装置８２であり、これは分析物質の量に関する数値を使用者に提供する。結果を伝達するための別の手段には、例えばＬＣＤ又はＬＥＤの形の２進半定量表示装置、無線データ伝達システム、例えば１０２．１１ｂ又は１０２．１１．ｇ無線データ伝達リンク、赤外線データ伝達リンク、又はセル・フォン・リンク、又はケーブルを取り付けることができるコネクタ、例えばＵＳＢケーブル、ＲＳ−２３２シリアル・ケーブル又はパラレル・ケーブルがある。計器はまた、所望するならば測定サイクルを開始するためのオン・スイッチ、又は計器動作及び表示を制御するためのボタン８４などのボタンを含んでもよい。これらの要素を様々な組合せで使用することができ、当技術分野において周知の多くの計器に反映されている。
【００４４】
図９Ａ〜Ｃはスロット８３の内部を示しており、図３の接触パッドに対応する計器の接点が示されている。図９Ａでは、計器接点９１及び９１’は、コネクタ・タブ１４１及び１４１’（この上に電気化学テスト・ストリップ接触パッドが配置されている）の間の区域でコネクタ４６上の電気化学テスト・ストリップ接触パッドの上に担持されている。計器接点９２及び９２’は、電気化学テスト・ストリップのコネクタ・タブ１４１及び１４１’（この表面上にストリップ接触パッドが配置されている）の底部と接触し、図９Ｂ及びＣに示す図にさらに明確に示す。
【００４５】
図１０Ａ〜Ｃは、本発明の別の実施例を示し、ストリップが上又は下のいずれかの方向に挿入されるときストリップと接触することができる対応する整合したコネクタ・ピンが示されている。図１０Ａは、計器接点９１及び９２だけが見える側面図である。この図では、計器接触ピンの各々は、ストリップが挿入されていないときにはそれぞれが対向する計器接触ピンと接触しているが、これは必要条件ではない。計器接点は、適切なギャップによって、又はストリップの挿入に応じて偏向及び／又は湾曲できるようにして隔離させることにより、本明細書ではこれらのいずれも接点間の「空間」と称するが、ストリップの挿入を可能にするはずである。図１０Ｂは、ストリップを挿入したときの計器接点の上面図であり、計器接点９１、９１’、９１”、及び９１”’を図示する。図１０Ｃは、ストリップを挿入したときの計器接点の底面図であり、計器接点９２、９２’、９２”、及び９２”’を図示する。これらの計器接点の各々を計器によって個別に扱うことができるので、ストリップはコネクタのリード線部分に延長分離部を有すると想定して、テスト電流又は電圧を印加してストリップの電気的連続性を確認することが、計器にとって可能である。したがって、図１０Ｂ及び１０Ｃの例では、計器は、ストリップ内に電気的連続性があるときには、計器接点９１’及び９１”の間と計器接点９２”’及び９２の間の低い抵抗を測定することになろう。
【００４６】
本発明はまた、試料を適用する前にこの試料の中の分析物質を決定するために電気化学テスト・ストリップの電気的連続性を評価するための方法であって、
（ａ）テスト・ストリップを計器の中に挿入するステップであって、テスト・ストリップは、
第１電極と、２つの接触パッドを備えた第１コネクタと、第１電極と第１コネクタとの間に延在して第１電極と第１コネクタとの間に電気信号を伝導するための経路を確立する第１導電性リード線と、
第２電極と、１つ又は複数の接触パッドを備えた第２コネクタと、第２電極と第２コネクタとの間に延在して第２電極と第２コネクタとの間に電気信号を伝導するための経路を確立する第２導電性リード線と、
試料を受け入れるための試料チャンバであって、前記の第１及び第２電極が前記試料チャンバの中で試料に接触するように配置され、これによって電気化学信号が発生する試料チャンバと
を含み、
第１コネクタの接触パッドは分離部によって分離されており、この分離部は第１コネクタのリード線の一部分を通じて延長されている
ステップと、
（ｂ）第１電極を通る経路における第１コネクタの接触パッド間の電流の流れ又は抵抗を観察するステップであって、受入れ可能な標準値に対して低い電流の流れ又は高い抵抗が低い電気的連続性の指標となるステップと
を含む方法を提供する。
【００４７】
本発明の計器の中には、電気化学テスト・ストリップからの原信号を処理してこれを結果を伝達する手段に搬送する電子装置がある。この原信号を処理するための特定の手法及び装置は、当技術分野において、例えば参照によって本明細書に組み込まれている米国特許公開ＵＳ２００５／００６９８２Ａ１号と、ＰＣＴ特許公開ＷＯ２００５／０２２１４３号と、米国特許出願第１０／９０７７９０号及び同第１０／９０７８０３号から周知である。特定の電子装置及び信号処理技術は本発明には重大なものではない。
【００４８】
本発明のさらなる態様は、本発明による計器とテスト・ストリップの組合せである。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１Ａ】本発明の方法によって製造される電気化学セルの等角図である。
【図１Ｂ】本発明の方法によって製造される電気化学セルの等角図である。
【図２Ａ】本発明の電気化学テスト・セルのコネクタ構成の実施例を示す図である。
【図２Ｂ】本発明の電気化学テスト・セルのコネクタ構成の実施例を示す図である。
【図３】本発明の電気化学テスト・セルを示す図である。
【図４】本発明の電気化学テスト・セルを示す図である。
【図５】本発明の電気化学テスト・セルの１つの電極層を示す図である。
【図６】本発明の電気化学テスト・セルを作るための工程を示す図である。
【図７Ａ】電気化学テスト・セルの製造方法における中間段階を示す図である。
【図７Ｂ】電気化学テスト・セルの製造方法における中間段階を示す図である。
【図７Ｃ】電気化学テスト・セルの製造方法における中間段階を示す図である。
【図８】本発明による計器の外観図である。
【図９Ａ】本発明の一実施例による電気化学テスト・セルの計器への接続を示す図である。
【図９Ｂ】本発明の一実施例による電気化学テスト・セルの計器への接続を示す図である。
【図９Ｃ】本発明の一実施例による電気化学テスト・セルの計器への接続を示す図である。
【図１０Ａ】本発明の別の実施例による電気化学テスト・セルの計器への接続を示す図である。
【図１０Ｂ】本発明の別の実施例による電気化学テスト・セルの計器への接続を示す図である。
【図１０Ｃ】本発明の別の実施例による電気化学テスト・セルの計器への接続を示す図である。
【図１Ａ】
2008500551.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年12月14日(2005.12.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料における分析物質の存在及び／又は量を決定するための実質的に平面の電気化学テスト・ストリップであって、
（ａ）第１電極と、２つの接触パッドを備えた第１コネクタと、前記第１電極と前記第１コネクタとの間に延在して前記第１電極と前記第１コネクタとの間に電気信号を伝導するための経路を確立する第１導電性リード線と、
（ｂ）第２電極と、１つ又は複数の接触パッドを備えた第２コネクタと、前記第２電極と前記第２コネクタとの間に延在して前記第２電極と前記第２コネクタとの間に電気信号を伝導するための経路を確立する第２導電性リード線と、
（ｃ）試料を受け入れるための試料チャンバであって、前記の第１及び第２電極が前記試料チャンバの中で試料に接触するように配置され、これによって電気化学信号が発生する試料チャンバと
を含み、前記第１コネクタ及び第２コネクタは、テスト計器に挿入された前記テスト・ストリップの一端部から延長しており、前記第２コネクタの１つ又は複数の接触パッドは、前記テスト・ストリップの平面で見ると前記第１コネクタの接触パッドの間にあるテスト・ストリップ。
【請求項２】
前記テスト・ストリップが
第１主表面と反対側の第２主表面とを有し、前記第１コネクタの前記接触パッドは前記第１主表面の上に露出し、前記第２コネクタの前記１つ又は複数の接触パッドは前記第２主表面の上に露出している請求項１に記載のテスト・ストリップ。
【請求項３】
前記第２コネクタが、前記テスト・ストリップの平面に並んで設けられた２つの接触パッドを含む請求項１又は２に記載のテスト・ストリップ。
【請求項４】
第１主表面と反対側の第２主表面とを有し、前記第１コネクタの前記接触パッドは前記第１主表面の上と前記第２主表面の上に露出し、前記第２コネクタの前記１つ又は複数の接触パッドは前記第１主表面と前記第２主表面の上に露出している請求項１から４までのいずれか一項に記載のテスト・ストリップ。
【請求項５】
前記第１コネクタの前記接触パッドが分離部によって分離され、この分離部は前記第１コネクタのリード線の一部分を通って延びている請求項１から４までのいずれか一項に記載のテスト・ストリップ。
【請求項６】
前記第２コネクタの前記接触パッドが分離部によって分離された２つの接触パッドを有し、この分離部は前記リード線コネクタの一部分を通って延びている請求項１から５までのいずれか一項に記載のテスト・ストリップ。
【請求項７】
前記試料チャンバの中に設けられた分析物質を検出するための試薬をさらに含む請求項１から６までのいずれか一項に記載のテスト・ストリップ。
【請求項８】
前記試薬が、ブドウ糖を酸化するために効果的な酵素と酸化還元メディエータとを含む請求項７に記載のテスト・ストリップ。
【請求項９】
試料における分析物質を決定するための実質的に平面の電気化学テスト・ストリップを受け入れるための計器であって、
（ａ）前記テスト・ストリップを受け入れるためのスロットであって、受け入れたテスト・ストリップの一端部と電気的に接続してテスト・ストリップを電子装置に接続するための計器接点を含み、前記接点は、受け入れたテスト・ストリップの前記一端部から延長し且つ前記スロットの中に受け入れたテスト・ストリップ端部の対向側部に設けられた２つの第１電極接触パッドと接触するために設けられた第１セットの電極接点と、受け入れたテスト・ストリップの前記一端部から延長し且つ前記第１電気接触パッドの間の中央に設けられた１つ又は複数の第２電極接触パッドと接触するために設けられた１セットの第２電極接点とを含む、スロットと、
（ｂ）前記計器接点を介して前記電気化学テスト・ストリップから受け入れた原信号を処理して、前記分析物質を決定するための結果を生成するための電子装置と、
（ｃ）前記結果を使用者に伝達するための手段と
を含む計器。
【請求項１０】
前記スロットが、
頂部セットの第１電極接点と底部セットの第１電極接点であって、前記頂部セットの第１電極接点と前記底部セットの第１電極接点は、テスト・ストリップを受け入れるためにこれらの間に空間を有し、これによって前記第１電極接触パッドは前記頂部セット又は底部セットの第１電極接点と電気的接触状態にある、頂部セットの第１電極接点と底部セットの第１電極接点と、
頂部セットの第２電極接点と底部セットの第２電極接点であって、前記頂部セットの第２電極接点と前記底部セットの第２電極接点は、テスト・ストリップを受け入れるためにこれらの間に空間を有し、これによって前記第２電極接触パッドは前記頂部セット又は底部セットの第１電極接点と電気的接触状態にある、頂部セットの第２電極接点と底部セットの第２電極接点と
を含む、請求項９に記載の計器。
【請求項１１】
（ａ）試料における分析物質を決定するための実質的に平面の電気化学テスト・ストリップを受け入れる計器であって、
前記テスト・ストリップを受け入れるためのスロットであって、受け入れたテスト・ストリップの一端部と電気的に接続してテスト・ストリップを電子装置に接続するための計器接点を含み、前記接点は、受け入れたテスト・ストリップの前記一端部から延長し且つ前記スロットの中に受け入れたテスト・ストリップ端部の対向側部に設けられた２つの第１電極接触パッドと接触するために設けられた第１セットの電極接点と、受け入れたテスト・ストリップの前記一端部から延長し且つ前記第１電気接触パッドの間の中央に設けられた１つ又は複数の第２電極接触パッドと接触するために設けられた１セットの第２電極接点とを含む、スロットと、
前記計器接点を介して前記電気化学テスト・ストリップから受け入れた原信号を処理して、前記分析物質を決定するための結果を生成するための電子装置と、
前記結果を使用者に伝達するための手段と、
（ｂ）前記スロットの中に受け入れた請求項１から８までのいずれか一項に記載の実質的に平面のテスト・ストリップと
を備える分析物質測定システム。
【請求項１２】
試料を適用する前にこの試料の中の分析物質を決定するために電気化学テスト・ストリップの電気的連続性を評価するための方法であって、
（ａ）前記テスト・ストリップを計器の中に挿入するステップであって、前記テスト・ストリップは、
第１電極と、２つの接触パッドを備えた第１コネクタと、前記第１電極と前記第１コネクタとの間に延在して前記第１電極と前記第１コネクタとの間に電気信号を伝導するための経路を確立する第１導電性リード線と、
第２電極と、１つ又は複数の接触パッドを備えた第２コネクタと、前記第２電極と前記第２コネクタとの間に延在して前記第２電極と前記第２コネクタとの間に電気信号を伝導するための経路を確立する第２導電性リード線と、
試料を受け入れるための試料チャンバであって、前記の第１及び第２電極が前記試料チャンバの中で試料に接触するように配置され、これによって電気化学信号が発生する試料チャンバと
を含み、
前記第１コネクタ及び第２コネクタは、テスト計器に挿入された前記テスト・ストリップの一端部から延長しており、前記第１コネクタの前記接触パッドは分離部によって分離されており、この分離部は前記第１コネクタの前記リード線の一部分を通じて延長されている
ステップと、
（ｂ）前記第１電極を通る経路における前記第１コネクタの前記接触パッド間の電流の流れ又は抵抗を観察するステップであって、受入れ可能な標準値に対して低い電流の流れ又は高い抵抗が低い電気的連続性の指標となるステップと
を含む方法。
【手続補正書】
【提出日】平成19年2月2日(2007.2.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図８
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図８】
2008500551.tif 000020
【国際調査報告】
2008500551.tif 000021
2008500551.tif 000022
2008500551.tif 000023