(57)【要約】  ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品を送達するための医療装置が提供される。装置は、近位端およびテーパ部分および外部係合面を伴う遠位嵌合端を有する細長い内部圧迫部材、遠位嵌合端に対し近位の第１の部分、および第１の部分より小さい断面積を有するとともに第１の部分より可撓性が高いテーパ部分を有する。装置はさらに、実質的に均一な内径のチャネルを画定する第１の端部および第２の端部を伴う内部誘導チャネル部材、外径を有する第２の端部、および第２の端部外径からより小さい第２の外径まで伸張するテーパを有する第１の端部を有する。ジョイントは内部圧迫部材遠位嵌合端および内部誘導チャネル部材の第２の端部を溶融接合または埋設するように構成される。
2008536640.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用送達装置であって、
近位端および外部係合面を具備する遠位嵌合端を有する細長い内部圧迫部材；
遠位の第１の端部および近位の第２の端部を有する内部誘導チャネル部材であって、前記第１の端部が入口を備えるとともに前記第２の端部が出口を備えてそれらの間に誘導チャネルを画定し、前記内部誘導チャネル部材が前記第２の端部で外径を有するとともに前記第１の端部と前記第２の端部との中間にあるテーパを有し、前記テーパが前記内部誘導チャネル部材の前記第１の端部の、またはその付近のより小さい第２の外径まで遠位に伸張する内部誘導チャネル部材；および
前記内部圧迫部材遠位嵌合端外部係合面および前記内部誘導チャネル部材の第２の端部を機能的に連結する内部ジョイント、
を具備する装置。
【請求項２】
前記誘導チャネルが実質的に均一な内径を具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記内部誘導チャネル部材の第１の端部と第２の端部との中間にあって、前記内部誘導チャネル部材の周りに配置される押し込みカラーをさらに具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記内部誘導チャネル部材の第２の端部が内表面および外表面をさらに具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ジョイントが、前記内部圧迫部材遠位嵌合端外部係合面と前記内部誘導チャネル部材の第２の端部の内表面および外表面の一方とを機能的に連結する溶融接合体を具備する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記ジョイントが、前記内部誘導チャネル部材の第２の端部の内表面と外表面との間の前記内部誘導チャネル部材の第２の端部内に埋設される前記内部圧迫部材遠位嵌合端を具備する、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記埋設された内部圧迫部材遠位嵌合端が前記内部誘導チャネル部材の第２の端部内に内側および外側接触界面を形成し、前記接触界面および前記内部圧迫部材遠位嵌合端外部係合面が機能的に連結される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記内部誘導チャネル部材がステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品を展開するための展開装置取り付け領域をさらに具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
迅速挿入カテーテル送達システムをさらに具備し、前記装置がハンドルを具備する近位端および逆位開口部を具備する遠位端を具備し、前記内部圧迫部材が前記ハンドルから前記送達システム遠位端に位置する前記内部誘導チャネル部材まで少なくとも約５０．０ｃｍ伸張し、および前記内部誘導チャネル部材の第２の端部出口が前記逆位開口部またはその付近に位置し、前記開口部がワイヤガイドを前記送達システム遠位端またはその付近で前記迅速挿入カテーテル送達システムから出すよう構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
医療用送達装置であって：
近位端および遠位嵌合端を有する細長い内部圧迫部材であって、第１の部分が前記遠位嵌合端の近位にまたはその付近に位置するとともに第１の断面積を具備し、および前記遠位嵌合端が外部係合面、テーパ部分、および第２の部分を具備し、前記テーパ部分が前記第１の断面積より小さい第２の断面積を具備するとともに前記第１および第２の断面積より小さい第２の部分断面積を具備する前記第２の部分まで遠位に縮径する、細長い内部圧迫部材；
第１の端部および第２の端部を有するとともにそれらの間にチャネルを画定する内部誘導チャネル部材；および
前記内部圧迫部材遠位嵌合端および前記内部誘導チャネル部材の第２の端部を機能的に連結する内部ジョイント、
を具備する装置。
【請求項１１】
前記内部誘導チャネル部材が、前記第１の端部またはその付近の入口および前記第２の端部またはその付近の出口をさらに具備し、前記出入口がそれらの間の前記チャネルと流体連通している、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記内部誘導チャネル部材の第２の端部が内表面および外表面をさらに具備する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ジョイントが、前記内部誘導チャネル部材の第２の端部の内表面と外表面との間の前記内部誘導チャネル部材の第２の端部内に埋設される前記内部圧迫部材遠位嵌合端の第２の部分を具備する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記埋設された内部圧迫部材遠位嵌合端の第２の部分が内側および外側接触界面を前記内部誘導チャネル部材の第２の端部内に形成し、前記接触界面および前記内部圧迫部材遠位嵌合端の第２の部分外部係合面が機能的に連結される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記ジョイントが少なくとも５ニュートンの強度を提供する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記ジョイントが、前記内部圧迫部材遠位嵌合端の第２の部分外部係合面と前記内部誘導チャネル部材の第２の端部の内表面および外表面の一方との間に形成される溶融接合体を具備する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１７】
前記溶融接合体が、ナイロン、ナイロンナチュラルチューブ、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性プラスチック、熱硬化性プラスチック、樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、イオノマー、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンサルファイド、アクリル、液晶ポリマー、ポリオレフィン、ポリエチレンアクリレート、ポリフッ化ビニリデン、ポリビニル、ポリ塩化ビニル、およびポリテトラフルオロエチレンからなる群より選択される溶融接合材料を含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記ジョイントが少なくとも５ニュートンの強度を提供する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
ハンドル、前記ハンドルから前記内部誘導チャネル部材まで少なくとも約５０．０ｃｍ伸張する細長い内部圧迫部材をさらに具備し、前記内部誘導チャネル部材が、ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品を展開するための展開装置取り付け領域をさらに具備する、請求項１０に記載の装置。
【請求項２０】
医療装置の迅速挿入用送達機器であって、
装置近位端と装置遠位端との中間に伸張する細長い長手方向の可撓性中間部であって、前記中間部が通路を含む外部シースを有する中間部；
前記外部シース通路を通じ、かつ前記装置遠位端まで伸張する細長い圧迫部材であって、前記内部圧迫部材が近位端およびテーパ部分を具備する遠位嵌合端を有する内部圧迫部材；
前記装置遠位端に配置される内部誘導チャネル部材であって、前記内部誘導チャネル部材が入口を有する第１の端部および出口を有する第２の端部を具備するとともにそれらの間にチャネルを画定し、前記第２の端部が内表面および外表面、第２の端部またはその付近の外径、および前記第１の端部と前記第２の端部との中間にあるテーパを有する内部誘導チャネル部材；
前記内部圧迫部材遠位嵌合端および前記内部誘導チャネル部材の第２の端部を機能的に連結する内部ジョイント；
前記内部誘導チャネル部材に軸方向に摺動自在に接合される外部誘導チャネル部材であって、前記外部誘導チャネル部材が入口を有する遠位の第１の端部および出口を有する近位の第２の端部を具備するとともにそれらの間に誘導チャネルを画定し、前記外部誘導チャネル部材が前記遠位の第１の端部と前記近位の第２の端部との中間にある第１の外径および前記近位の第２の端部またはその付近に位置する第２のより小さい外径を具備する階段状の外形を有するよう構成される外部誘導チャネル部材；
前記外部誘導チャネル部材内の前記装置遠位端に配置される自己拡張型展開装置取り付け領域であって、前記取り付け領域が、近位制止要素、内部誘導チャネル部材外表面、および外部誘導チャネル部材内表面を備える取り付け領域；および
前記装置遠位端に配置されるとともに前記自己拡張型展開装置取り付け領域に対し近位にある移行領域であって、前記内部誘導チャネル部材出口が前記外部誘導チャネル部材出口と連通しており、前記内部誘導チャネル部材出口が前記内部誘導チャネル部材出口に対し近位に位置する逆位開口部をさらに有する移行領域、
を具備する機器。
【請求項２１】
前記ジョイントが、前記内部圧迫部材遠位嵌合端と前記内部誘導チャネル部材の第２の端部の内表面および外表面の一方とを機能的に連結する溶融接合体を具備する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記ジョイントが、前記内部誘導チャネル部材の第２の端部の内表面と外表面との間の前記内部誘導チャネル部材の第２の端部内に埋設される前記内部圧迫部材遠位嵌合端の一部分を具備する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記内部圧迫部材が、前記内部圧迫部材遠位嵌合端のテーパ部分に対し近位の第１の部分をさらに具備し、前記第１の部分が断面積においてテーパ部分の断面積より大きく、前記テーパ部分が前記第１の部分より高い可撓性である、請求項２０に記載の装置。
【請求項２４】
前記内部誘導チャネル部材のテーパ部分が、前記第２の端部外径から前記第１の端部またはその付近のより小さい第２の外径まで伸張し、前記遠位にテーパ状となる部分が、前記第２の端部外径またはその付近で前記第２の端部外径またはその付近の前記第２の端部の可撓性より高い可撓性である、請求項２０に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者体内の選択位置で、自己拡張型、バルーン拡張型、または非拡張型ステント、人工弁装置、および他の植え込み可能な物品（個々に、およびまとめて、「ステント」、および「植え込み型プロテーゼ」）などの植え込み型プロテーゼを展開する医療装置送達システムでの使用向け内部圧迫部材および内部誘導チャネル部材に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は一般的に、医療装置送達システム用内部圧迫部材および内部誘導チャネル部材、特に、カテーテルを用いる医療装置送達システム用テーパ状内部圧迫部材およびテーパ状内部誘導チャネル部材に関する。これらの医療装置送達システムは、例えば、患者体内の選択部位での自己拡張型植え込み可能プロテーゼの展開を含む、多くの利用法を有する。しかしながら、本発明はまた、バルーン拡張型および非拡張型植え込み可能プロテーゼに使用されてもよい。迅速挿入送達システムで使用されることに加え、本発明は「オーバーザワイヤ」送達システムにおいて使用されてもよいことから、以下では双方のシステムが記載される。
【０００３】
背景として、ステントは、通路を有する体の脈管中に植え込まれることで該通路の性能を強化、支持、修復、または亢進するよう構成される。用語「通路」は、動物の体液および／またはガスの輸送、調節、流動、または移動のための、任意のルーメン（管腔）、チャネル（導管）、流路、管路、小室、開口部、穴、開孔、または空洞であると理解される。いくつか例を挙げれば、ステントは、大動脈、動脈、胆管、血管、細気管支、毛細血管、食道、ファロピウス管、心臓、腸、気管、尿管、尿道、静脈、および他の体内部位の通路（まとめて、「脈管」）内で使用されている。
【０００４】
ある種のステントは自己拡張型である。自己拡張型ステントにおいて、ステントは折り畳まれた第１のより小さい直径へと弾性的に圧縮され、送達システムにより運搬されるとともに、その構造および材料特性により、ステントは展開されると第２のより大きな直径に拡張する。その拡張された形状において、ステントは十分な剛性を呈するため、実質的に拡張されたままであるとともに脈管路内で脈管の内表面上に半径方向外向きの力を及ぼす。ある特に有用な自己拡張型ステントは、その製造の簡便さ、高い半径方向力、および自己拡張特性から、クック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）により販売されるＺステントである。Ｚステントの例は、米国特許第４,５８０,５６８号明細書；同第５,０３５,７０６号明細書；同第５,２８２,８２４号明細書；同第５,５０７,７７１号明細書；および同第５,７２０,７７６号明細書に見出され、それらの開示は全体として援用される。クック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）により販売されるジルバー（Ｚｉｌｖｅｒ）ステントは、そのニチノールプラットフォームおよびＺステント設計特性の使用から、もう一つの特に有用な自己拡張型ステントである。ジルバー（Ｚｉｌｖｅｒ）ステントの例は、米国特許第６,７４３,２５２号明細書および同第６,２９９,６３５号明細書に見出され、それらの開示は全体して援用される。
【０００５】
多くの送達システムは、第１および第２の端部を有するとともにワイヤガイドを収容するためのルーメンを具備するチューブ状カテーテル、シース、または他の導入器（個々に、およびまとめて、「カテーテル」）を用いる。場合により、これらの送達システムは内視鏡内または内視鏡とともに使用される外部付属チャネル装置内の作業チャネルを通り抜けてもよい。
【０００６】
概して、これらの送達システムは２つのカテゴリに収まり得る。これまで使用されてきた送達システムの第１のカテゴリ、および結果的に以下で考察される第１のカテゴリは、一般的に「オーバーザワイヤ」カテーテルシステムと称される。送達システムの第２のカテゴリはときに「迅速交換」カテーテルシステムと称される。いずれのシステムにおいても、脈管路内に送達システムを定置するためにワイヤガイドが使用される。典型的なワイヤガイドは近位端および遠位端を有する。医師は遠位端を脈管路に挿入し、前進させるとともに、該遠位端が脈管路内のその所望の位置に到達するまでワイヤガイドを操縦する。
【０００７】
「オーバーザワイヤ」カテーテル送達システムにおいて、医師はワイヤガイドに外挿してカテーテルを設置するが、このワイヤガイドは実質上カテーテルの全長にわたり伸張するルーメン内に収容されている。このオーバーザワイヤタイプの送達システムにおいて、ワイヤガイドはカテーテルに後部から装填、または前部から装填され得る。オーバーザワイヤカテーテル送達システムの前部装填において、医師はワイヤガイドの遠位端をカテーテルの近位端またはその付近でカテーテルのルーメン内に挿入する。オーバーザワイヤカテーテル送達システムの後部装填において、医師はカテーテルの遠位部をワイヤガイドの近位端越しに挿入する。医師が既にワイヤガイドを患者に留置済みである場合には後部装填技法がより一般的であり、典型的にはこれが今日の事例である。オーバーザワイヤカテーテル送達システムの後部装填または前部装填のいずれの場合においても、カテーテルの近位部および遠位部は一般的に、カテーテルの第１の端部と第２の端部との間に存在するワイヤガイドの長さを被覆することになる。ワイヤガイドが静止状態に保持される一方で、医師は、治療、診断または他の医療処置を実施している、または実施することを意図する標的部位まで、脈管路を通じカテーテルを操縦してもよい。
【０００８】
ワイヤガイドがカテーテルのルーメン内に存在するとともに実質的にカテーテルの全長に伸張するオーバーザワイヤ装置とは異なり、米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号明細書に記載される新規「迅速挿入」カテーテル送達システムにおいては、ワイヤガイドはカテーテルの遠位部分にわたってのみ伸張してカテーテルのルーメンを占有する。いわゆる迅速挿入システムはシステム近位端、細長い可撓性の中間部およびシステム遠位端を具備し、ほぼチューブ状である。
【０００９】
システム遠位端は、一般に、内部誘導チャネル部材に対し実質上軸方向に摺動自在である外部誘導チャネル部材内に収まるサイズの内部誘導チャネル部材を具備する。外部誘導チャネル部材および内部誘導チャネル部材はさらに、ワイヤガイドを収容するべく構成されるチャネルを画定する入口および出口を有する。出入口としては、出入りの開口、切込み、間隙、穴、開口部、開孔、通過部、通路、出入口、または門として機能する任意の構造が挙げられる一方、誘導チャネルは、流体、ガス、または診断用、モニタ用、スコープ、他の機器、またはより詳細にはカテーテルまたはワイヤガイドの輸送、排出、流動、移動、通過、調節、または換気を円滑にする任意の開口、穴、空洞、チャンバ、チャネル（導管）、管路、流路、ルーメン（管腔）、開口部、開孔、または通路であると理解される。
【００１０】
ワイヤガイドは、外部材および内部材入口から、外部材および内部材誘導チャネルを通じ伸張するとともに、移行領域またはその付近に位置する逆位開口部またはその付近の遠位端から出てもよく、ここで誘導チャネルおよび出口はおおよそ相対的に同軸的に揃っており、ワイヤガイドの円滑な通過を促進する。さらに、外部誘導チャネル部材はやや階段状の外形を有し、これにより外部誘導チャネル部材は第１の外径および第１の外径の近位にあるとともに移行領域またはその付近に位置する第２のより小さい外径を具備する。
【００１１】
システム遠位端はまた、ステントを解放可能に固定するため内部誘導チャネル部材入口と出口との中間に定置される自己拡張型展開装置取り付け領域（例えば、ステント取り付け領域）も有する。ステント取り付け領域において、ステントは、遠位制止標識と近位制止標識との中間で軸方向に、解放可能に定置されるとともに内部誘導チャネル部材の外表面と外部誘導チャネル部材の内表面との間に横方向に挟まれる（すなわち、圧迫される）。
【００１２】
ここで迅速挿入送達システムのシステム近位端を参照すると、一般に、近位端はハンドル部を具備する。ハンドル部は医師が握るハンドルおよびハンドルを通過する押し込みスタイレットを有する。押し込みスタイレットは、直接的または中間部品を通じて間接的に、遠位端で内部誘導チャネル部材と連通している。一方、ハンドルは、直接的または中間部品を通じて間接的に、遠位端で外部誘導チャネル部材と連通している。押し込みスタイレットを比較的静止した状態に保持すると（例えば、ハンドルを動かす間）、内部誘導チャネル部材のステント取り付け領域は所望の展開部位で適正に定置されたまま保たれる。同時に、近位にハンドルを引き寄せると結果的に外部誘導チャネル部材が対応して内部誘導チャネル部材に対し近位に移動し、それによりステント取り付け領域から自己拡張型ステントが露出するとともに、最終的には展開する。時に、医師は装置をワイヤガイドの近位端から引き抜くことによって第２の自己拡張型ステントを展開する必要があり得る。医師は次に、カテーテルに追加ステントを再装填してもよく、およびそれが選択肢でない場合には医師は別のステント送達システムに追加ステントを、ワイヤガイド上へ、装填してもよい。また、医師はステント送達システムを完全に引き抜くとともに該送達システムをカテーテルまたはワイヤガイド上に装填されるべく意図される別の医療装置と交換してもよい。
【００１３】
迅速挿入送達システムにおける送達システムはさらに、システム近位端とシステム遠位端との中間に伸張する細長い可撓性の中間部送達装置を具備する。中間部送達装置は、システム遠位端およびシステム近位端にそれぞれ連関される第１および第２の端部を有する外部シースおよび内部圧迫部材を具備する。
【００１４】
より詳細には、外部シースの第１の端部は移行領域またはその付近で遠位端外部誘導チャネル部材と隣接してもよく、またはそれから分離している場合には、それと連関されてもよい（例えば、直接的または間接的に接合または接続される）一方、外部シースの第２の端部はシステム近位端でハンドルと連関される。内部圧迫部材の第１の端部は移行領域またはその付近で遠位端内部誘導チャネル部材と連関される一方、内部圧迫部材の第２の端部は近位端で押し込みスタイレットと連関される。それゆえ、遠位端の外部誘導チャネル部材は装置遠位端のほぼ静止した内部誘導チャネル部材に対し軸方向に、かつ独立して移動し（上述されるとおり）、それにより、ステントを展開し得る。
【００１５】
米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号明細書および本発明に記載される新規「迅速挿入」カテーテル送達システム以前は、内部圧迫部材の第１の端部を内部誘導チャネル部材に連関する方法としては典型的には機械的な重ねジョイントが使用されてきた。しかしながら、重ねジョイントは、第３の部品を導入して内部圧迫部材および内部材を接合することから、製造時間が増加し得る。また、重ねジョイント、内部誘導チャネル部材、および内部圧迫部材の第１の端部の小さな物理的寸法全てが、製造の容易性における困難と、それゆえの組立て時間とを、増加させる要因である。機械的重ねジョイント接続についての別の難点は、構成部品間の摩擦嵌合を失う性質である。従って、固着されたジョイントが機械的重ねジョイントの代替策として用いられることが多い。固着剤、接着剤など（まとめて、「固着剤」）は機械的重ねジョイントを上回る利点を供するが、異種材料を接合するためには適正な固着剤を選ばなければならない。また、固着剤は硬化させなければならず、これによりジョイントの適用および組立てにおける総加工（取り付け）時間が増加する。任意の事象において、重ねジョイントおよび固着されたジョイントは接合されている材料の種類および材料が不適合な嵌合面を有するかどうかによって強度および完全性が変動し得る。加えて、これらのジョイントにより典型的に形成される点接着は不適切な応力分布によってジョイントの破損を引き起こし得る。そのうえ、重ねジョイントおよび固着されたジョイントは、ジョイントの残り部分またはジョイントにより保持される内部圧迫部材または内部誘導チャネル部材の領域に対し不均一且つ不規則な可撓性を有する点接着を有しがちである。装置は脈管路内の蛇行した経路を通り抜けるとともにステント展開中は内部誘導チャネル部材を「押す」ため、装置の遠位端により引き起こされる力は結果としてジョイントまたはその付近での脱落、歪み、ねじれ、または不規則な屈曲をもたらし得る。
【特許文献１】米国特許第４,５８０,５６８号
【特許文献２】米国特許第５,０３５,７０６号
【特許文献３】米国特許第５,２８２,８２４号
【特許文献４】米国特許第５,５０７,７７１号
【特許文献５】米国特許第５,７２０,７７６号
【特許文献６】米国特許第６,７４３,２５２号
【特許文献７】米国特許第６,２９９,６３５号
【特許文献８】米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号
【特許文献９】米国特許第５,７００,２５３号
【特許文献１０】米国特許第５,３８０,３０４号
【特許文献１１】米国特許出願第１０／６１１,６６４号
【特許文献１２】米国特許出願公開第２００４／０１１６８３３号
【特許文献１３】米国特許第６,５８９,２２７号
【特許文献１４】米国仮特許出願第６０／７６１,５９４号
【特許文献１５】米国仮特許出願６０／７６１,３１３号
【特許文献１６】米国仮特許出願第６０／７６１,５６５号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
ジョイントを通じて比較的均一な可撓性を有することが望ましいであろう。それゆえ、本発明はこれらの、および他の問題を、テーパ部分を有する内部圧迫部材を提供することにより解決する。本発明の別の態様において、内部圧迫部材遠位嵌合端はより小さい断面積の第２の部分を具備する。本発明のいまだ別の態様において、ジョイントは内部圧迫部材のテーパ部分および／または遠位嵌合端の第２の部分を内部誘導チャネル部材に機能的に連結する。
【００１７】
米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号明細書に記載される新規「迅速交換」カテーテル送達システム以前の、従来の内部誘導チャネル部材にしばしば生じる別の問題は、壁の寸法が均一な厚さおよび／または急激な変化を有することである。漸進的に薄くなるとともに、それゆえ、より高い柔軟性の（例えば、より高い可撓性の）壁と比較して、均一な寸法は柔軟性がより低い（例えば、可撓性がより低い）。また、壁の寸法の急激な変化は結果として、壁がその寸法を、例えば、厚い壁から薄い壁へと、急激に変化させる点における壁のねじれまたは歪みをもたらし得る。そのうえ、均一の厚さを有する内部誘導チャネル部材は事実上、ステントはそれでもなお内部材の外径の周りに配置する必要があるため、装置内により大きな空間を必要とすることになる。
【００１８】
それゆえ、例えば、本明細書に教示されるとおりの、ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品などの自己拡張型装置用送達システムなどの医療装置送達システム用テーパ状内部圧迫部材およびテーパ状内部誘導チャネル部材を有することが望ましくあるだろう。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明は医療用送達装置を提供する。一実施形態において、内部圧迫部材はテーパ部分を有する遠位内部誘導チャネル部材遠位嵌合端を備える。内部誘導チャネル部材は遠位の第１の端部および近位の第２の端部を有する。ジョイントは内部圧迫部材遠位嵌合端および内部誘導チャネル部材の第２の端部を機能的に連結するべく構成される。
【００２０】
ステント送達装置の別の実施形態において、内部誘導チャネル部材は第１および第２の端部、第２の端部またはその付近の外径、および第１の端部と第２の端部との中間にあるテーパを備える。この実施形態に従えば、細長い内部圧迫部材は近位端ならびに遠位嵌合端および外部係合面を有する。ジョイントは内部圧迫部材遠位嵌合端外部係合面および内部誘導チャネル部材の第２の端部を機能的に連結するべく構成される。
【００２１】
更に別の実施形態において、本発明は、ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品などの自己拡張型装置の迅速挿入送達用に構成される送達システムを提供する。送達機器は、近位端、テーパ部分を伴う遠位嵌合端を有する内部圧迫部材、および内部および外部誘導チャネル部材を有する遠位端、第１の端部ならびに第２の端部および第１の端部と第２の端部との中間にあるテーパを有する内部誘導チャネル部材を備える。ジョイントは内部圧迫部材遠位嵌合端および内部誘導チャネル部材の第２の端部を機能的に連結するべく構成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明は、医療装置、および特に、拡張可能な金属製、ポリマー製、およびプラスチック製装置または非拡張型の金属製、ポリマー製、およびプラスチック製装置を展開するべく構成される送達システムであって、該装置としては、例示として、かつ限定としてではなく、ステント、人工弁装置、および患者体内の選択部位に植え込み可能な他の物品が挙げられ得る送達システムにおける使用向けテーパ状内部圧迫部材、テーパ状内部誘導チャネル部材、および内部ジョイントに関する。本発明の実施形態の説明の簡潔さおよび簡便さのため、用語「ステント」およびその変形語は、個々に、およびまとめて（本発明を限定することなく）、ステント、人工弁装置、および患者体内に植え込み可能な他の物品などの、本発明で使用される全ての自己拡張型、バルーン拡張型、または非拡張型装置を参照することとする。
【００２３】
本発明の原理の理解を促す目的から、以下では図により示されるとおりの本発明の実施形態ならびに本明細書において本発明の態様を説明するために使用される文言の詳細な説明を提供する。説明はいかなる様式においても本発明を限定することは意図せず、むしろ当業者が本発明を実施および使用できるようにする役割を果たす。本明細書において使用されるとき、用語の、具備する（ｃｏｍｐｒｉｓｅ（ｓ））、備える（ｉｎｃｌｕｄｅ（ｓ））、有している（ｈａｖｉｎｇ）、有する（ｈａｓ）、伴う（ｗｉｔｈ）、含む（ｃｏｎｔａｉｎ（ｓ））およびこれらの変形語は、追加的なステップまたは構造の可能性を排除しない非制限的移行句、用語、または単語であることが意図される。
【００２４】
図１において、自己拡張型ステントの迅速挿入用を含む、多くの利用法を有する送達システム１０の例示的実施形態が提供される。送達システム１０は、システム近位端１２、中間部送達装置１４、および一部展開位置で示されるシステム遠位端１３を具備する。
【００２５】
（システム近位部１２）
図１に示される実施形態において、近位端１２は患者体外にとどまる。近位端１２はハンドル３０および任意選択の押し込みスタイレット２０を具備する。
【００２６】
図１は図２により詳細に示されるハンドル３０および任意選択の押し込みスタイレット２０の略図を描く。一般に、ハンドル３０は、後に説明するとおり、送達システム１０の遠位端１３の外部誘導チャネル部材（以下で考察される）を引き込んでステントを展開させる。ハンドル３０は、遠位端の外部誘導チャネル部材と、直接的または中間部品を通じて間接的に、連通して構成される任意の機械的、電気機械的、空圧式、または液圧式ハンドルを具備してもよい。連通は、例示として、かつ限定としてではなく、ステントを展開するため外部誘導チャネル部材を近位に移動させるべく構成される細長い機械的なワイヤ、ロッド、シャフト、ケーブル、シース、空圧チューブ、または液圧ピストン、シリンダ、および／または流路を使用するか、またはさもなければそれらと直接的または間接的に連関されるハンドル３０を含み得る。
【００２７】
図２は、自己拡張型ステントの迅速挿入用ための、ただし上述される他の植え込み可能なプロテーゼでも使用され得る、送達システム１０の切欠概略図を提供する。図２に示される送達システム１０は、近位端１２、中間部送達装置１４、および一部展開位置で示される遠位端１３の一実施形態である。中間部送達装置１４は近位端１２から遠位に伸張するとともに、遠位端１３はそこが遠位である位置まで中間部送達装置１４を伸張する。より詳細には、図２は、ハンドル３０および任意選択のスタイレット２０を強調した、本発明の一実施形態に従う送達システム１０の近位端１２の分解図を示す。ハンドル３０および押し込みスタイレット２０の一実施形態の特徴は以下で考察される。
【００２８】
ハンドル３０は遠位開口３０”および近位開口３０’を有する任意のチューブ状構造を具備し、これらの開口は間にチャンバ３１を画定する。一般に、ハンドル３０は、装置の遠位端１３の外部誘導チャネル部材（以下で考察される）を直接的または間接的に引き込んで、患者体内の選択位置でステント、人工弁装置、および植え込み可能な他の物品（以降、「ステント」）などのステント自己拡張型植え込み可能プロテーゼを露出し、最終的にはそれを展開するべく構成される構成部品、機構、機序、手段、装置、機器、または機械である。
【００２９】
ハンドル３０は近位端４０および中間部４０’を具備する細長い（長い）内部圧迫部材４１に対し軸方向に摺動自在である。以下でさらに十全に考察されるとおり、内部圧迫部材４１の働きにより、ハンドル３０の近位移動に伴いステントが近位に移動することはなく、該ハンドル移動により外部誘導チャネル部材がステント越しに近位に引き抜かれることで、ステントが露出するとともに、それにより展開する。このように、内部圧迫部材はステントまたはステント運搬内部誘導チャネル部材を「押す」ように働くことで、外部誘導チャネル部材の引き抜きに伴いステントまたはステント運搬部材が近位に脱出しようとする衝動に対抗する。内部圧迫部材を「押す」と、外部シースまたは外部誘導チャネル部材がステント越しに引かれる結果としてステント運搬内部誘導チャネル部材（およびそれゆえステント）の並進移動が妨げられることになり、従ってステントは患者体内の所望される所定の展開部位に保持されることを理解いただきたい。一実施形態において、ハンドル３０は一方向性ハンドルであり、内部圧迫部材４１および／または任意選択の押し込みスタイレット２０に対し軸方向に摺動自在なことによりステントを展開する。一実施形態において、内部圧迫部材４１は押し込みスタイレット２０に固定される。
【００３０】
図２に示されるとおり、押し込みスタイレット２０の一実施形態は、近位端２０’、遠位端２０”、および近位端２０’と遠位端２０”との中間にあるカニューレ２３、および収容器２２を具備する。カニューレ２３は、任意適当な中空のプラスチック製または金属製チューブからなることを理解されたい。中空管であるカニューレ２３は、場合により内部圧迫部材４１を近位に、および近位端２０’まで通過させることができるので、内部圧迫部材近位端４０（張り出した近位端など）は収容器２２内に収まるプラグ２１に固定され得るが、ここで図２が示すところでは、近位端２０’、プラグ２１、および任意選択の固定材料２８が、それらが中に固定され得る収容器２２に対し分解図で示される。さらに、カニューレ２３の補助により内部圧迫部材の当該部分は実質的に直線状に保たれる。
【００３１】
スタイレット２０が任意選択であるのは、代替的実施形態において医師が内部圧迫部材近位端４０’を直接的に保持することでステント運搬内部誘導チャネル部材（およびそれゆえステント）を「押し」ても（例えば、実質的に静止状態に保持しても）よいためである。これにより外部シースまたは外部誘導チャネル部材がステント越しに引かれる結果としてステント運搬内部誘導チャネル部材およびステントが並進移動することは抑制されるため、ステントは患者体内の所望される展開部位にとどまる。あるいは、スタイレット２０が内部圧迫部材４１に固定される任意の固定ハンドルであることにより、ステントまたはステント運搬内部誘導チャネル部材を「押す」（例えば、実質的に静止状態に保持する）一方での外部シースまたは外部誘導チャネル部材の近位移動が実現される。
【００３２】
スタイレット遠位端２０”はハンドルチャンバ３１内に収納されるとともにハンドル近位開口３０’より十分に大きく張り出すか、またはさもなければフランジを付けられ、チャンバ３１から抜け出ないようにされる。一実施形態において、スタイレット遠位端２０”はスタイレットカニューレ２３の遠位部に固定される一方、別の実施形態においてスタイレット遠位端２０”はスタイレットカニューレ２３の遠位部と一体化して形成される。結果的に、スタイレット遠位端２０”は近位停止要素として機能し、スタイレットカニューレ２３がハンドルチャンバ３１内で軸方向に摺動自在でありながらもハンドルから全て引き出されることを阻止する。このように、そのように所望であれば、スタイレット２０がハンドル３０から滑落することはないだろう。スタイレット遠位端２０”はまた、一実施形態において、ハンドルの近位開口３０’と遠位開口３０”との中間にあるハンドルチャンバ３１内に形成される制止要素３３に対する遠位停止要素として機能してもよいが、ここで中間とはハンドル開口３０’、３０”の間の、かつ必ずしも等距離である必要はない、任意の位置であると理解されるべきである。スタイレット遠位端２０”の結果として、ハンドル３０はハンドル制止要素３３とスタイレット遠位端２０”とを隔てる距離を軸方向に摺動してもよく、これはスタイレット遠位端２０”がハンドル近位開口３０’に当接する時に最大距離を有する。
【００３３】
ねじ式テーパプラグ２１およびねじ式テーパ収容器２２が場合により内部圧迫部材近位端４０を固定する。一実施形態において、内部圧迫部材近位端４０は張り出している。固着剤、接着剤、樹脂、溶接、はんだ付け、ろう付け、化学接合材またはこれらの組み合わせおよび同様のもの（まとめて、および個々に、「固着剤」）などの固定材料２８が使用され、ねじ式テーパプラグ２１がねじ式テーパ収容器２２から戻り出ないようにされてもよい。カニューレ２３およびスタイレット遠位端２０”の一部は、前に説明されるとおり、ハンドルチャンバ３１内にハンドル近位開口３０’に対し遠位で収容される。
【００３４】
場合により内部圧迫部材近位端４０をプラグ２１および収容器２２と機械的に連通して設置することにより、スタイレット２０（例えば、収容器２２）を握るとともに「押す」（例えば、実質的に静止状態に保持する）ことで内部圧迫部材４１は遠位端１３から離れないとともに、従って、以下で説明されるであろうとおり外部誘導チャネル部材の引き抜き中にステントまたはステント運搬部材が近位に移動する傾向に対抗する。当然ながら、内部圧迫部材はスタイレット２０により、スタイレット遠位端２０”もしくはその付近またはスタイレットの近位端２０’と遠位端２０”との中間など、他の箇所に固定されてもよいとともに、スタイレット遠位端２０”は、ハンドル３０の遠位端開口３０”またはその付近の位置まで伸張してもよい。
【００３５】
図２は、内部圧迫部材４１の近位端４０から遠位に伸張する中間部４０’を示す。一実施形態において、中間部４０’はハンドル３０を通過する（およびカニューレ２３および／またはハンドルチャンバ３１または近位端１２の他の部分内に収納されるブッシングを通過してもよい）。一実施形態において、中間部４０’は細長く（下述されるとおり少なくとも５０．０ｃｍまたはそれ以上）、およびハンドル３０の長さを遠位に、かつ医療システム送達装置遠位端１３またはその付近の位置まで伸張する。中間部４０’はハンドル３０を通過するものとして記載するが、中間部４０’は必ずしもハンドル３０の全長にわたり近位に通過する必要はないことは理解されるべきであり、例えばある実施形態においては（例示として、かつ限定としてではなく）、内部圧迫部材４１の近位端４０’はカニューレ２３の遠位部および／またはハンドルチャンバ３１内でハンドル制止要素３３までまたはその付近の位置まで伸張するスタイレット遠位端２０”に固定される。
【００３６】
ねじ式テーパプラグ２１および場合により内部圧迫部材４１の近位端４０を保持することに加え、ねじ式テーパ収容器２２は任意選択のカニューレ２３の近位部を固定してもよい。固着剤２８’がカニューレ２３とねじ式テーパ収容器２２の遠位開口との界面またはその付近に使用されてもよい。固着剤２８’は、塵埃がねじ式テーパ収容器２２内に定着しないようにする、カニューレ２３の掃除をより容易にする、および装置に対し審美性および滑らかな触感を与えるなど、多くの機能を果たす。
【００３７】
ハンドル３０はカニューレ２３の遠位部をハンドル開口３０’およびハンドルチャンバ３１内に摺動自在に収容する。結果として、ハンドル３０はスタイレット２０に対し摺動自在（例えば、ねじ式テーパプラグ２１、ねじ式テーパ収容器２２、およびカニューレ２３に対し摺動自在）である。使用に際して、医師はハンドル３０を片方の手で握るとともにスタイレット２０（例えば、収容器２２）を他方の手で握る。医師はスタイレット２０を相対的に静止した状態に保持して、内部圧迫部材および内部誘導チャネル部材ならびにそのステント運搬部分が近位に移動することを阻止するとともに、次に静止したスタイレット２０および内部圧迫部材４１に対しハンドル３０を近位に引き抜く。結果として、医師はこれにより送達システム１０の遠位端１３の外部誘導チャネル部材（以下で考察される）を引き込み、送達システム１０の遠位端１３に留置可能なステントが露出するとともに、最終的には展開させる。ハンドル３０は、直接的または中間部品を通じて間接的に、遠位端１３で外部誘導チャネル部材と連通している。
【００３８】
図２に示されるとおり、これらの任意選択の部品の一部としては次のものが挙げられ得る：任意選択の第１のブッシングフランジ３５を有する第１のブッシング３６；任意選択の第２のブッシングフランジ３５’を有する第２のブッシング３６’；第１のブッシングフランジ３５と第２のブッシングフランジ３５’との中間にある中間シール３７；第２のブッシングフランジ３５’と流動点検本体３８との中間にある第２のシール３７’；および、例として、かつ限定としてではなく、ルアーキャップなどの、着脱可能キャップ３９。別の実施形態において、中間シール３７および第２のシール３７’の一方または双方がＯリングなどの部類である。別の実施形態において、中間シール３７および第２のシール３７’の一方または双方がシリンダまたは中央開口を伴うディスクであるとともに、Ｏリングを備えた材料から作製されてもよい。ブッシング３６、３６’は中空のプラスチック製または金属製チューブであり、ハンドル３０内に場所をとることで内部圧迫部材が屈曲する余地をより少なくする。一実施形態において完全に組み立てられると、第１のブッシング３６はカニューレ２３内に挿入され、および第１のブッシングフランジ３５はハンドル制止要素３３に対し遠位にあるとともにそれに当接し、ここでハンドル制止要素３３はブッシングフランジ３５を妨害するサイズとされることでブッシングフランジ３５がハンドル制止要素３３より近位に移動するのを阻止する。第２のブッシングフランジ３５’はブッシングフランジ３５に対し遠位にあるとともに場合によりそれに当接することで、第２のブッシングフランジ３５’が第１のブッシングフランジ３５の近位に移動することを阻止し、および第２のブッシング３６’は流動点検本体３８の開口部１３９内に挿入される。中間シール３７および第２のシール３７’は装置（以下で考察される）で使用されるであろう流体がハンドルチャンバ３１に流入するのを阻止する働きをし、ここでハンドルチャンバ３１は流体を遠位に導き、該流体は中間部送達装置１４の外部シース５０および遠位端１３を通じ搬送され得る。一実施形態において、ハンドル制止要素３３はカウンタボアなどの部類であり、ここで制止要素３３は、単に例として、かつ限定としてではなく、第１のブッシングフランジ３５、中間シール３７、第２のブッシングフランジ３５’、および／または制止要素３３とハンドル遠位開口３０”との中間にある流動点検本体近位嵌合端３８”を収容するサイズであるハンドルチャンバ３１の平底の円筒形拡張部を具備する。
【００３９】
ハンドル３０および流動点検本体３８は、流動点検本体近位嵌合端３８”を収容するとともに、限定はされないながら、圧着、摩擦嵌合、プレスばめ、くさび留め、ねじ係合、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学接合材料、またはそれらの組み合わせを含む、任意適当な手段で共に固定されるハンドル遠位開口３０”を機能的に連結する。一実施形態において、ハンドル３０は連結部材３２を具備するとともに流動点検本体近位嵌合端３８”は連結部材３２’を具備し、連結部材３２、３２’はハンドル３０および流動点検本体近位嵌合端３８”を一体で保持するべく相補的である。一実施形態において、連結部材３２、３２’は相補ねじを形成してもよい。製造上の目的から迅速な組立てを所望するのであれば、そのとき連結部材３２、３２’は共に押圧されると締まりばめを形成する円周部分の隆起の配列であってもよい。１回限りのスナップ嵌合を所望であれば、そのとき連結部材３２、３２’は鉤形状の円周方向の隆起であってもよい。別の実施形態において、ハンドル３０および流動点検本体近位嵌合端３８”は共に組み立てられるとともに修理点検のため解体されてもよく、この場合連結部材３２、３２’は丸ねじの形状の円周部分の隆起（例えば、相補的な起伏のある波状を形成する円周部分の隆起）であり得る。これらの実施形態に従い機能的に連結されたハンドル３０および流動点検本体近位嵌合端３８”は互いに対し回転しないように固定されてもよく、または望ましからざる軸方向の分離を阻止しながら回転してもよい。
【００４０】
使用中、着脱可能キャップ３９は取り外されるか、または開放されるとともに、装置に生理食塩水が流され空気が除去されることで、患者に空気が入らないようにされてもよい。中間シール３７および第２のシール３７’により任意の流される流体は確実に装置内を遠位に移動するとともに、ハンドル制止要素３３と第１のブッシング３６との間、ハンドルチャンバ３１内、またはハンドル近位開口３０’外など、ハンドル３０内に逆流しない。着脱可能キャップ３９（ルアーキャップなど）は、生理食塩水が流動点検本体３８から逆流すること、空気が流動点検本体３８に流入すること、および患者の高血圧期に血液が噴出することを妨げる。
【００４１】
医療装置送達システム１０が使用され、バルーン拡張型または自己拡張型ステント、人工弁装置、または他の植え込み可能な物品である植え込み型プロテーゼを送達システムの遠位端に提供して展開してもよい。操作において、医師は遠位端および中間部送達装置の少なくとも一部を脈管路に挿入するとともに、それらを患者の脈管路内の標的部位に隣接する所望の位置まで脈管路を通じ前進させる。続くステップにおいて、医師はハンドルを近位に動かすことで、外部シースおよび／または外部誘導チャネル部材を引き抜くとともにステントを展開するべく解放可能に露出させる。別のステップにおいて、医師はステント内表面の下に定置されるバルーンなどの拡張可能部材を膨張させ、ステントを実質上恒久的な拡張状態へと塑性的に変形させる。医師は、生理食塩水などの流体をシリンジから内部圧迫部材４１に、押し込みスタイレット２０を介し、近位端２０’でルアージョイントを通じて注射することにより、拡張可能部材を膨張させてもよい。それゆえ、流体は拡張可能部材まで遠位に誘導され、拡張可能部材チャンバを充填するとともにステントを拡張する。医師は次に、バルーンを収縮させるとともにカテーテルまたは送達装置を患者の体から除去する。
【００４２】
図２に示される一実施形態において、ハンドル３０はさらに、流動点検本体遠位嵌合端３８’および流動点検本体遠位嵌合端３８’に固定されるコネクタキャップ３９’（場合により着脱可能）、および張力緩和要素２９を具備する。一実施形態において、コネクタキャップ３９’はナットなどの締め具の部類であるとともに、一実施形態においてはフレアナットである。コネクタキャップ３９’は、外部シース５０の張り出した近位部および／または外部シース５０の保持部分の周りに配置される（および場合によりそこから近位に伸張する）張り出した張力緩和要素２９を保持する（または流動点検本体遠位嵌合端３８’と組み合わせて保持するのを補助する）ものとして機能する。張力緩和部材２９は、外部シース５０がコネクタキャップ３９’および／または流動点検本体遠位嵌合端３８’に接続するねじれ抵抗点を提供する。
【００４３】
流動点検本体遠位嵌合端３８’およびコネクタキャップ３９’は、機械的に、化学的に、および／または化学機械的に機能的に連結されてもよい。一実施形態において、コネクタキャップ３９’は流動点検本体遠位嵌合端３８’に、圧着され、摩擦嵌合され、プレスばめされ、および／またはくさび留めされて係合される。例えば別の実施形態において、流動点検本体遠位嵌合端３８’およびコネクタキャップ３９’は、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学接合材料、またはそれらの組み合わせにより機能的に連結される。
【００４４】
図２Ａによると、コネクタキャップ３９’のいまだ別の実施形態はハンドルの第１のコネクタ１３０を具備するとともに流動点検本体遠位嵌合端３８’はハンドルの第２のコネクタ１３２を具備する。図２Ａに従えば、ハンドルの第１のコネクタ１３０と第２のコネクタ１３２は、外部シース５０の近位部に機能的に連結される張力緩和部材２９を機能的に連結するものとして機能する（以下で考察される）。一実施形態において、ハンドルの第１のコネクタ１３０はナットなどの締め具の部類であるとともに、一実施形態においてはフレアナットである。場合により、第２のブッシング３６’の遠位部は第２のコネクタ１３２と連通する流動点検本体近位開口部１３９内に収容される（第２のブッシングフランジ３５’は別として）サイズである。
【００４５】
図２Ａは、第１のコネクタ１３０および第２のコネクタ１３２を具備するハンドルの一部の一実施形態の縦断面分解側面図を示す。ハンドルの第１のコネクタ１３０はさらに、近位端１３４および遠位端１３６を具備する。近位端１３４の開口部１３８および遠位端１３６の開口部１４０はそれらの間にルーメン１３３を画定する。遠位端１３６またはその付近には、係合面１４２がある。第１のねじ部品１４６はルーメン１３３内およびハンドルの第１のコネクタ遠位端開口部１４０と近位端開口部１３８との中間に配置される。ハンドルの第２のコネクタ１３２はさらに、近位端１３５および遠位端１３７を具備する。遠位端１３７で開口部１４１および近位端１３５で流動点検本体近位開口部１３９（例えば、図２）がそれらの間にルーメン１３１を画定する。遠位部１３７またはその付近には、係合面１４３がある。第２のねじ部品１４５は外表面上およびハンドルの第２のコネクタ遠位端開口部１４１と流動点検本体近位開口部１３９との中間に配置される。
【００４６】
図２Ａおよび２Ｂに示される一実施形態に従えば、第２のコネクタ遠位端１３７は第１のコネクタ近位端開口部１３８内に収容される。第１のコネクタ１３０および第２のコネクタ１３２は、第１のコネクタの第１のねじ部１４６と第２のコネクタの第２のねじ部１４５との間のねじ係合により機能的に連結される。あるいは、第１のコネクタ１３０および第２のコネクタ１３２は、機械的に、化学的に、および／または化学機械的に、機能的に連結される。例えば一実施形態において、第１のコネクタ１３０および第２のコネクタ１３２は圧着され、摩擦嵌合、プレスばめ、および／またはくさび留めされて係合される。例えば別の実施形態において、第１のコネクタ１３０および第２のコネクタ１３２は、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学接合材料、またはそれらの組み合わせにより機能的に連結される。
【００４７】
図２Ｂは、第２のコネクタ近位端１３５が第１のコネクタ近位端１３４の近位であるとともに第２のコネクタ遠位端１３７が第１のコネクタ遠位端１３６またはその付近に位置するよう、第１のコネクタの第１のねじ部１４６に機能的に連結される第２のコネクタの第２のねじ部１４５を示す。図２Ｂに示されるとおり、第２のコネクタ係合面１４３は第１のコネクタ係合面１４２に対し近位に離間され、それらの間に第２の張力緩和部材端部分を収容するとともに圧迫する。
【００４８】
図２Ｃは、第１のチューブ状端部分１１８および第２の張り出した端部分１１７を具備する任意選択の張力緩和部材２９の一実施形態を示す。図２Ｃに従えば、医療装置送達システムは細長い外部シース５０を備える（図３、４、５、６、７）。前出の図、実施形態、および説明と類似の要素には、同一の符号が付される。用語「細長い」は、辞書的ではなく、少なくとも約５０．０ｃｍの長さであるか、または５０．０ｃｍを上回る範囲の１つの長さであるとともに上記でさらに十全に考察されるとおりの実施形態に従う実施形態を説明するために使用される。
【００４９】
より詳細には、図２Ｃは外部シース５０が近位端５７および遠位端５８を具備することを示す。遠位端５８は開口部５２を具備するとともに近位端５７は開口部５３を具備する；これらの開口部は間に通路５９を画定する。図２Ｃに従う一例示的実施形態において、張力緩和部材の第１のチューブ状端部分１１８および第２のチューブ状端部分１１７が、外部シース近位端１５７の周りに配置されるとともにそれと機能的に連結される。別の実施形態において、第１のチューブ状端部分１１８は外部シース近位端１５７の周りに配置する一方、張り出した第２の端部分１１７は外部シース近位端１５７から近位に伸張する。加えて、張力緩和部材の第２の端部分１１７および／または外部シース近位端５７は外部シース通路５９と流体連通する開口部１２３を具備する。
【００５０】
単に例として、かつ限定としてではなく、用語「機能的に連結する」、「機能的に連結される」、「連結する」、「連結される」、およびこれらの変形語は辞書的に使用されることはなく、２個以上のものが機械的に、化学的に、および／または化学機械的に結合される、接合される、隣接される、接続される、連関される、合体される、嵌合される、咬合される、結着される、締結される、まとめられる、クランプ固定される、圧着される、摩擦嵌合される、挟まれる、堅くプレスばめされる、ぴったりと組み合わされる、くさび留めされる、および／またはさもなければ、ジョイント、接合要素、連結要素、継ぎ目、接合管、ソケット、溶融接合、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学接合材料、埋設配置、またはそれらの組み合わせにより連関される、点、位置、領域、部分、面積、体積、または構成を有する本発明の実施形態を説明するために使用される。
【００５１】
図２Ｃは、第１のコネクタ１３０と第２のコネクタ１３２との間に機能的に連結される張力緩和部材の第２の端部分１１７および／または外部シース近位端５７を示すとともに、第２のコネクタのルーメン１３１は外部シース通路５９と流体連通している。一実施形態において、張力緩和部材の第２の端部分１１７および／または外部シース近位端５７は第１の対面１２４および第２の対面１２５を具備する。第１のコネクタ係合面１４２は第１の対面１２４に対して配置されるとともに第２のコネクタ係合面１４３は第２の対面１２５に対して配置され、これにより張力緩和部材の第２の端部分１１７および／または外部シース近位端５７が第１のコネクタ係合面１４２と第２のコネクタ係合面１４３との間で機能的に連結されるようになる。一実施形態において、機能的に連結された張力緩和部材の第２の端部分１１７および／または外部シース近位端５７は第１のコネクタ係合面１４２と第２のコネクタ係合面１４３との間で圧迫される（例えば、挟まれる）。
【００５２】
このように、流動点検本体３８は任意選択の三方コネクタを提供する。流動点検本体近位嵌合端３８”およびハンドル連結部材３２は機能的に連結される。側部口は着脱可能なコネクタキャップ３９により制御される。本体遠位嵌合端３８’は第２のコネクタキャップ３９’と機能的に連結され、または場合によりハンドルの第２のコネクタ１３２がハンドルの第２のコネクタキャップ１３０内に収容されるとともにそれと機能的に連結される。
【００５３】
上記に説明される本発明の一実施形態に従う医療装置送達システム１０の近位端１２は、出荷の際は１つのアセンブリであってもよく、または２点またはそれ以上のアセンブリを備えてもよい。別段に述べない限り、スタイレット２０およびハンドル３０は組み立て済みで販売されてもよく、またはねじ式テーパプラグ２１およびねじ式テーパ収容器２２を介して病院でスタイレットカニューレ２３をハンドルに挿入することにより、購入後に組み立てられてもよい。任意選択の安全ロック３４は、ハンドル近位開口３０’に対し遠位側のハンドル外壁のスロットを通じハンドルチャンバ３０内で内側に伸張することでスタイレット遠位端２０”の遠位移動を阻止することにより故意ではない作動に対し確実に逆らうよう働く。結果的に、任意選択の安全ロック３４はこれにより、医師が植え込み型プロテーゼ（例えば、自己拡張型、バルーン拡張型、または非拡張型ステント；人工弁装置、および他の植え込み可能な物品）を患者体内の選択位置で展開する準備が整うまで、ハンドル３０を未展開位置に維持する。
【００５４】
（中間部送達装置）
図１および２に示される送達システム１０は中間部送達装置１４を具備する。本発明に従えば、中間部送達装置１４は送達システム１０の近位端１２（図１、２）と遠位端１３（図１、２）との中間にある。用語「中間にある」は、中間部送達装置１４が２つの極部の間に介在する、挟まっている、存在しているまたは現れている、または遠位端１３の遠位先端と近位端１２の近位先端との間で―必ずしも等距離であるとは限らないが―空間的に中間の位置、状態、または性質にある本発明の実施形態を説明することが意図される。さらに、中間部送達装置１４は遠位端１３および／または近位端１２の一部に重ねられてもよく、または部分的に挿入されてもよい。別の実施形態において、中間部送達装置１４（以下で説明されるシース５０など）の一部および遠位端外部誘導チャネル部材８０（以下で考察される；図４、５、６、７を参照）は細長いチューブ状カテーテルまたは一体構造のフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースであってもよい。
【００５５】
本発明に従えば、中間部送達装置１４は可撓性の、細長い（長い、少なくとも約５０．０センチメートル（「ｃｍ」））チューブ状アセンブリである。一実施形態において、中間部送達装置１４は、本発明の遠位端１３を患者の体内に留置する際に使用するため約１００．０センチメートル（「ｃｍ」）〜約１２５．０ｃｍであるが、ステントを送達する患者の体内にある標的部位の深さ次第で必要に応じてより長い、またはより短いサイズとされてもよい。本実施形態の記載における用語「チューブ状」は、任意のチューブ様の、筒状の、細長い、シャフト様の、円形の、楕円形の、または他の細長い長手方向のシャフトを含み、近位端１２と遠位端１３との間に伸張するとともに長手方向軸を画定する。本明細書で使用されるとき、および本発明の実施形態の記載全体を通じて、用語「長手方向軸」はほぼ縦方向の軸であると考えられるべきであり、これは、直線状であってもよく、または、中間部送達装置１４が例えば可撓性であるとともに遠位端１３もまた実質的または部分的に可撓性であり得るため、時に湾曲さえしていてもよい。
【００５６】
中間部送達装置１４は外部シース５０を具備する（例えば、図２、２Ｃ、５、６、７）。図２Ｃは外部シース５０が一般的にチューブ状であるとともに近位端５７および遠位端５８を具備するとともにそれらの間に通路５９を画定する（例えば、図２Ｃ）ことを示す。一実施形態において、遠位端５８は開口部５２を具備するとともに近位端５７は開口部５３を具備し、これらの開口部が通路５９を画定する。中間部送達装置１４はさらに、細長い内部圧迫部材４１を具備する（例えば、図２、２Ｃ、５、６、７）。外部シース通路５９は、内部圧迫部材４１、カテーテル、または他の医療装置を摺動自在に収容するべく構成される。
【００５７】
図３は、中間部送達装置１４としての使用向け外部シース５０の一実施形態の部分長に沿った拡大縦断面図を描き、送達システムの近位部１２および遠位部１３を伴い、明解にするため装置は取り除かれている。一実施形態において、外部シース５０は３つの層を具備する：内層４４はテフロン（登録商標）材を具備する；中間層はステンレス鋼製円周方向らせんコイル４３を具備する；および外層４２は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（「ＰＥＢＡ」）、および／または以下で考察される他の溶融接合材料を具備する。外層４２および内層４４は場合により潤滑材料からなってもよく、その一例としてはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ化炭素が挙げられ、摺動自在な表面が与えられることで、後に説明されるであろうとおり、より容易な中間部送達装置１４の挿入および格納により自己拡張型ステントを展開できる。
【００５８】
外部シース５０の内層４４の壁は、内部の半径方向膨張力を受けて膨らむ、ねじれる、および同様の任意の傾向を低減するのに十分な半径方向剛性を有する。換言すれば、内層４４は、内部の物体が内層４４内に突出する、または埋め込まれた状態になることに抵抗し、これは外部シース５０の摺動性にとって有益である。コイル４３は圧縮装着されるか、または内層４４の周りに巻回されてもよい。コイル４３は複数の巻きを備えるとともに、好ましくはコイル４３の巻きの間に均一な間隙４３’を備える。コイル４３は、ステンレス鋼製フラットワイヤまたは生物学的に適合性を有する金属、ポリマー、プラスチック、合金（超弾性合金を含む）、または生体適合性であるか、または生体適合性とすることが可能であるかのいずれかである複合材料などの、然るべき構造補強を提供するであろう任意適当な材料から形成されてもよい。
【００５９】
図３における実施形態は平らなリボン状のワイヤコイル４３を示すが、円形ワイヤなど、他の横断面寸法のコイルがまた使用されてもよい。フラットワイヤステンレス鋼が使用されるとき、コイル４３は場合により約０．００３インチ（約０．００８ｃｍ）の厚さで約０．０１２インチ（約０．０３０ｃｍ）の幅であるワイヤから形成される。一実施形態において、コイル４３の巻きは、約０．０１１８インチ（約０．０３０ｃｍ）ずつ離間される均一な間隙４３’である。図３は均一に離間される巻きおよび一定ピッチを有するコイル４３を使用する実施形態を示すが、これは要件ではないとともにコイル４３は不均一な距離ずつ、または変化する距離で離間４３’される。一実施形態において、コイル４３の端部は遠位端１３に対し約０．１９７インチ（約０．５００ｃｍ）近位および近位端１２に対し約０．５９１インチ（約１．５０１ｃｍ）遠位に配置される。
【００６０】
中間部送達装置１４での使用向け外部シース５０、および遠位端１３での使用向け外部誘導チャネル部材８０（図４、５、６、７）および／または内部誘導チャネル部材７０（図４、５、６、７）は、インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から、商標名「フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）」として購入可能である。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース装置、材料、およびそれらの製造方法の例は米国特許第５,７００,２５３号明細書および同第５,３８０,３０４号明細書に見出され、それらの内容は参照によって本明細書に援用される。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは特に、内層４４の内壁上のその薄いＰＴＦＥライナー、細いフラットワイヤコイル４３、およびコイル４３およびＰＴＦＥライナー４４を捕捉するとともに構造を共に接合するナイロン、ＰＥＢＡ、および／またはＰＥＢＡ保護膜４２などにより、中間部送達装置１４の外部シース５０および／または遠位の第２端１３の外部誘導チャネル部材８０に好適である。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースのＰＴＦＥ内層４４は拡張内部物体が内層４４内に突出する、または埋め込まれた状態になるのに抵抗するとともに、それにより提供される滑りやすく滑らかな表面が、ステントが引き込まれて露出、解放、および展開時に比較的容易に摺動し（例えば、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが遠位端１３で使用される場合にはステントの全表面にわたり、またはフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが中間部１４で使用される場合には内部圧迫部材４１の全表面にわたり）、またはステントの展開中、外部シース５０を内部圧迫部材４１に対し移動させるとともに、外部誘導チャネル部材８０を内部誘導チャネル部材７０に対し移動させる。
【００６１】
中間部１４での使用向け外部シース５０および遠位端１３での使用向け外部誘導チャネル部材８０をクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から購入する代案として、外部シースおよび外部誘導チャネル部材を様々な構成部品から作製してもよい。例えば、サウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）製ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥまたはテフロン（登録商標））などのフッ化炭素からなる潤滑材料からなるチューブ状内層４４を購入するとともに、当該内層４４をマンドレル全面に配置してもよい。あるいは、テフロン（登録商標）からなる材料の１層がマンドレルに定置されるとともに当業者に周知の任意適当な手段によって内層４４のチューブ状本体内に形成されてもよい。
【００６２】
チューブ状内層４４は（マンドレル上のシートから形成されようと、またはチューブとして購入されるとともにマンドレルに滑り込ませようと）、外部シース５０および／または外部誘導チャネル部材８０について上述される所望の長さよりやや長くてもよいとともに、マンドレルよりやや長くてもよい。一実施形態において、チューブ状内層４４は各マンドレル端部から約５．０ｃｍ伸張してもよい。以下に説明されるとおり、チューブ状内層４４の「ゆったりした」端部は装置の製造中に役立つ。
【００６３】
マンドレル−チューブ状内層４４アセンブリは、上述されるとおりの、かつクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）またはインディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のセービン社（Ｓａｂｉｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から購入可能なステンレス鋼製円周方向らせんコイル４３を具備する中間層のために準備される。購入時、コイル４３は長い未コイル形状で提供されるとともに、コイルを内層４４の周りに所望の長さに巻回する前または後に、手または機械で所望の長さに切断されることになる。代案として、コイルをインディアナ州フォートウェイン（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ，Ｉｎｄｉａｎａ）のフォートウェイン・メディカル（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ）より入手可能な原材料から製造してもよいとともに、それをらせんコイル４３の形に加工してもよい。
【００６４】
操作者はらせんコイル４３を手または機械によりマンドレル−チューブ状内層４４アセンブリに装着してもよい。手による場合には、らせんコイル４３の端部は任意適当な手段によりチューブ状内層４４上で始端となってもよく、例えば、チューブ状内層４４の第１の端部から所望の距離（例えば、５．０ｃｍ以上）の開始位置で、およびチューブ状内層４４の第２の端部から所望の距離（例えば、５．０ｃｍ以上）にある終了位置まで、コイル４３をチューブ状内層４４の周りにピッグテールの様式で留めるとともに巻回し（例えば、巻き付ける）、次にコイル４３を内層４４の終了位置で留める前または後にコイル４３を切断するなどしてもよい。機械による場合には、例えば、チャックがマンドレル−チューブ状内層４４アセンブリの両端を保持する一方でらせんコイル４３を機械のアームに貫通させるとともに上述されるとおりチューブ状内層４４上の開始位置で始端としてもよい。チャックの回転に応じて、内層４４が回転するとともに、アームが軸方向下方に内層４４の長さを移動し、それによりコイル４３がらせん形状で内層４４の周りに装着される。機械アームは終了位置まで移動し、ここで機械または操作者が内層４４上にコイル４３を留める前または後にコイル４３を切断する。
【００６５】
操作者は次に、外層４２をコイル−内層−マンドレルアセンブリの周りに付着する。外層４２はポリエーテルブロックアミド、ナイロン、および／またはナイロンナチュラルチューブ（個々に、およびまとめて、「ＰＥＢＡ」、「ＰＥＢＡＸ」、および／または「ナイロン」）を含んでいてもよい。外層４２は好ましくはチューブ状形状を有し、コイル−内層−マンドレルアセンブリの全長にわたり周りに配置される（例えば、それを被覆する、包囲する、その周りに巻き付く、それを覆う、それに被さる、重ね合わさる、それを包み込む、収納するなどである）。
【００６６】
熱収縮チューブが、例えばサウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）およびまたカリフォルニア州クローバーデール（Ｃｌｏｖｅｒｄａｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のコバルトポリマーズ（Ｃｏｂａｌｔ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）も含む、多くの供給者から入手可能であり、外層−コイル−内層−マンドレルアセンブリの周りに配置され得る。アセンブリを加熱すると外層４２は溶融する。外層４２の内表面はそれにより間隙４３’を通じて中間層コイル４３の中または間に浸透するとともに内層４４の外表面およびコイル４３の双方に接合する。一実施形態において、外層４２の内表面は内層４４の外表面との溶融接合体４７（以下に説明される）を形成する。冷却されると、結果としてアセンブリが上記で考察される３層を具備するような固形接合体がもたらされる。操作者は収縮ラップを取り除き（例えば、切断することにより）およびマンドレルを引き抜く。操作者はフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースを外部シース５０および／または外部誘導チャネル部材８０についての所望の長さに切断してもよい。
【００６７】
熱収縮−外層−コイル−内層−マンドレルアセンブリについての温度、総上昇時間、および滞留時間は、例えば、外層４２をなす実際の溶融接合材料、およびまた所望のフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの直径も含む、多くの要因によって変動するであろう。例えば、２．５フレンチのフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース用の焼成パラメータは華氏約３８０度（摂氏約１９０度）で約５分間であり得る一方、４フレンチのフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース用の焼成パラメータは華氏約３８０度（摂氏約１９０度）で約６分間であり得る。
【００６８】
フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの代案として、外部シース５０がマルチフィラー材料の構造を具備してもよい。かかるマルチフィラー材料またはチューブは、例えば、アサヒ・インテックＵＳＡ社（Ａｓａｈｉ−Ｉｎｔｅｃ  ＵＳＡ，Ｉｎｃ．）（カリフォルニア州ニューポートビーチ（Ｎｅｗｐｏｒｔ  Ｂｅａｃｈ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ））から入手されてもよい。好適なマルチフィラーチューブの製造のための材料および方法は、米国特許出願第１０／６１１,６６４号明細書を有するとともに、「Ｗｉｒｅ−Ｓｔｒａｎｄｅｄ  Ｈｏｌｌｏｗ  Ｃｏｉｌ  Ｂｏｄｙ，Ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ  Ｍａｄｅ  Ｔｈｅｒｅｆｒｏｍ  ａｎｄ  ａ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」と題される、米国特許出願公開第２００４／０１１６８３３号明細書（コト（Ｋｏｔｏ）ら）に記載され、その内容は参照によって本明細書に援用される。マルチフィラーチューブの血管カテーテル装置における使用は、例えば、米国特許第６,５８９,２２７号明細書（ソンダースコフ・クリント（Ｓｏｎｄｅｒｓｋｏｖ  Ｋｌｉｎｔ）ら；インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）およびデンマークのＢｊａｅｖｅｒｓｋｏｖのウィリアム・クック・ヨーロッパ（Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｃｏｏｋ  Ｅｕｒｏｐｅ）に譲渡された）に記載され、これもまた参照によって援用される。
【００６９】
外部シース５０に加え、中間部送達装置１４はさらに、内部圧迫部材４１を具備する。送達装置１４（および、ひいては、外部シース５０および内部圧迫部材４１）はその意図される目的を満たすのに必要な任意の直径および長さを有するべく構築されてもよい。
【００７０】
例えば、外部シース５０は、様々な長さ、外径、および内径のものが利用できる。一実施形態において、外部シース５０は約２フレンチ〜約７フレンチの範囲の実質的に均一な外径を有してもよいとともに、一実施形態において直径は直径約４フレンチ〜約５フレンチである。別段に述べない限り、外部シース５０は直径約０．０１０インチ（約０．０２４ｃｍ）〜約０．０９０インチ（約０．２２９ｃｍ）の範囲をとってもよいとともに、一実施形態において直径は約０．０５０インチ（約０．１２７ｃｍ）である。同様に、通路５９は様々な直径が利用できる。一実施形態において、内径は約０．０３２インチ（約０．０８１ｃｍ）〜約０．０４０インチ（約０．１０２ｃｍ）の範囲をとるとともに、好ましい実施形態において通路５９は約０．０３２インチ（約０．０８１ｃｍ）である。直径はこれらの例より大きくても、または小さくてもよいが、装置について意図される脈管路に依存する。例えば、より広い脈管路（例えば、より大きく拡張可能な内径）は対応してより大きな直径を有する外部シース５０を伴うより大きな装置を許容し得る。逆に、より狭い脈管路はより細い外部シース５０を必要とし得る。同様に、全長が変動し得る。一実施形態において、外部シース５０は約５０．０ｃｍ（または約１９．６８５インチ）〜約１２５．０ｃｍ（または約４９．２１３インチ）、およびより詳細には約７０．０ｃｍ（または約２７．５５９インチ）〜約１０５．０ｃｍ（または約４１．３３９インチ）の間の長さを有するであろうとともに、いまだ別の実施形態において長さは約１００．０ｃｍ（または約３９．３７０インチ）である。
【００７１】
内部圧迫部材４１は、細長い押し込みバー、補強部材、または硬質ポリマーからなり、遠位端１３またはその付近でステント運搬内部誘導チャネル部材を押圧することによりステントを「押す」よう働くことで、外部シースまたは外部誘導チャネル部材がステント越しに引かれる結果としてステントまたはステント運搬部材が移動しようとする衝動に抵抗する；これにより「押す」ことでステントは患者体内の所望される展開部位の所定位置に保持される。内部圧迫部材４１は、内部誘導チャネル部材が脱落する、跳ね返る、ねじれる、歪む、または移動するのを阻止または最小化するよう働くことで、ステントを「押す」；これによりステントが配置される内部誘導チャネル部材のステントプラットフォーム（後に考察される）が、大部分、遠位外部誘導チャネル部材（以下で考察される）の近位格納に対し実質的に静止状態に保持されることで、ステントが露出するとともに、ひいては、展開する。語句「にある、またはその付近の」は本発明の実施形態を説明するため本明細書において使用されるとき、その当該の、範囲内の、または約０．１ｃｍ〜約１５．０ｃｍなどの、または他の範囲、例えば約０．５ｃｍ〜約１０．０ｃｍを適用してもよいが、短い距離の位置を含む。
【００７２】
内部圧迫部材４１の全長は、所望に応じ、変動し得る。一実施形態において内部圧迫部材４１は約５０．０ｃｍ〜約１７５．０ｃｍ、およびより詳細には約７５．０ｃｍ〜１５０．０ｃｍの間の長さを有するとともに、一実施形態において長さは約１２５．０ｃｍ〜約１４０．０ｃｍである。内部圧迫部材４１の一部（例えば、近位端４０および／または中間部４０’）は、上記に説明されるとおり（図２）、ハンドル３０およびスタイレット２０内に収容されてもよい。
【００７３】
同様に、内部圧迫部材４１の直径または幅は変動し得る。一実施形態において、内部圧迫部材４１は、単に例として、かつ限定としてではなく、約０．０１０インチ（約０．０２５ｃｍ）〜約０．０３０インチ（約０．０７６ｃｍ）の範囲をとる直径または幅を有する。一実施形態において、内部圧迫部材４１は約０．０１６インチ（約０．０４１ｃｍ）である直径または幅を有する。直径または幅はこれらの例示的範囲より大きくても、または小さくてもよい。例えば、患者内のより深い標的部位はより大きな押圧能力のためより厚い内部圧迫部材４１を必要とし得るが、許容する可撓性は減少し得る。加えて、内部圧迫部材４１をなす材料によって、より小さな、およびより可撓性の高い内部圧迫部材４１が好適な可撓性を与えるかどうかが決定されるとともに、またより広い内部圧迫部材４１が異なる材料で作製されるより細い内部圧迫部材４１の可撓性を有し得るかどうかも決定される。さらに、内部圧迫部材４１は、例えば、円形断面などの、湾曲した横断面を有してもよく、または、例えば、矩形断面などの、多角形断面を有してもよい。あるいは、内部圧迫部材の横断面は湾曲部分および直線部分の双方を含んでもよい。一実施形態に従えば、内部圧迫部材４１はその長さに沿って不均一な直径または幅を有してもよい。これらの様々な直径、幅、および断面は内部圧迫部材近位端４０、内部圧迫部材中間部４０’、および／または内部圧迫部材遠位嵌合端４８に現れ得る。内部圧迫部材遠位嵌合端４８の直径、幅、および断面はテーパしてもよい。
【００７４】
また、内部圧迫部材４１は潤滑性ＰＴＦＥ材料を具備する外表面を有してもよく、および／または外部シース５０の内表面４４が内部圧迫部材４１に対し潤滑性ＰＴＦＥ材料を具備してもよく、これによって後に説明されるであろうとおり、自己拡張型ステントを展開するため遠位外部誘導チャネル部材と連通している外部シース５０の容易な格納が可能となる。
【００７５】
一般的に、内部圧迫部材４１および外部シース５０は場合によりほぼ同じ長さであってもよいとともに、コイル４３の軸方向長さは内部圧迫部材および外部シースの長さより短いであろう。しかしながら、一実施形態において、内部圧迫部材４１は外部シースに対し近位に伸張する近位端４０を具備する。いまだ別の実施形態において、内部圧迫部材遠位嵌合端は外部シース遠位にある位置まで伸張する。なお別の実施形態において、内部圧迫部材４１は送達システム１０の遠位先端までの全長にわたり伸張する手前で終端となるとともに、一般的に送達システム１０の遠位先端の手前１０〜４０ｃｍで終端となってもよく、および一実施形態においてこれは送達システム１０の遠位先端の手前約２０〜２５ｃｍで終端となり、ここで内部圧迫部材４１の遠位端は内部誘導チャネル部材の近位部と機能的に連結される。
【００７６】
（システム遠位端１３）
ここで本発明に従う医療装置送達システムの遠位端１３の実施形態を参照すると、図４、５、６、および７は遠位端１３が比較的チューブ状をなす本体であることを示す。脈管、脈管路、内視鏡の作業チャネルの形態、または操縦されるべき内視鏡と併せて使用される外部付属チャネル装置の構成にかんがみて、遠位が縮径された、円形化された、面取りされた、または矢尻形である、ほぼチューブ状の遠位端が、患者にはより許容し易くあり得る。さらに、特定の実施形態において、遠位端１３の遠位部は軟性で、円形化され、かつ可撓性であることにより、患者にさらなる保護および配慮を提供し得る。
【００７７】
図４は、内部誘導チャネル部材７０、内部材７０に対し軸方向に摺動自在な外部誘導チャネル部材８０、自己拡張型展開装置取り付け領域９０（例えば、ステント取り付け領域）、および移行領域６０を（例えば）具備する自己拡張型ステントの迅速挿入用送達システムの遠位端１３の実施形態を図示する。内部誘導チャネル部材７０および外部誘導チャネル部材８０の実施形態の記載と関連して使用されるとき、用語「誘導チャネル」は、流体、ガス、または診断用、モニタ用、スコープ、カテーテル、他の機器、またはより詳細にはワイヤガイド（図６）または遠位端の別の構成部品（例えば、外部材チャネル８１に対する内部材７０）の輸送、排出、流動、移動、通過、調節、または換気を円滑にする任意の開口、穴、空洞、チャンバ、チャネル、管路、流路、ルーメン、開口部、開孔、もしくは通路であると理解される。
【００７８】
遠位端１３は、送達システム１０と図４、５、６、および７によれば、剛体で、強固、かつ弾力性のある任意適当な材料（天然、合成、プラスチック、ゴム、金属、またはそれらの組み合わせ）から作製されてもよいが、材料はまた柔軟で、伸縮性、および可撓性も有し得ることは理解されるべきである。単に例示として、かつ限定としてではなく、遠位端は、ニッケル−チタン合金（「ニチノール」）または医療級ステンレス鋼などの金属および合金、および／またはポリエーテルエーテル−ケトン（「ＰＥＥＫ」）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロンおよび／またはポリエーテルブロックアミド（「ＰＥＢＡ」）などのプラスチックおよびポリマー、ポリイミド、ポリウレタン、酢酸セルロース、硝酸セルロース、シリコーン、テレフタル酸ポリエチレン（「ＰＥＴ」）、ポリアミド、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、高分子量ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、またはこれらの混合物またはコポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸またはそのコポリマー、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリヒドロキシ−ブチレートバレレート、ポリヒドロキシブチレートバレレート、または別のポリマーまたは好適な材料の１つまたは組み合わせを含んでいてもよい。それが患者に接触しないであろう（例えば、それがシース、内視鏡の作業チャネル、または内視鏡と併せて使用される外部付属チャネル装置内に含まれる）場合、中間部送達装置１４および遠位端１３は生体適合性である必要はない。対照的に、患者接触の可能性がある場合、材料は生体適合性であるか、または、コーティング、化学的処理、または同様のものによるなどして、生体適合性にされる必要があり得る。
【００７９】
内部誘導チャネル部材７０および外部誘導チャネル部材８０は、遠位端１３での使用向けに上述される任意適当な材料から作製されてもよい。一実施形態において、内部誘導チャネル部材７０および外部誘導チャネル部材８０はＰＥＥＫ材料からなり、これは加熱下で焼成または分解前に軟化する利点を有する。ＰＥＥＫチューブは、例えばサウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）など、多くの供給者から購入され得る。
【００８０】
内部誘導チャネル部材７０から始まり、本発明に従う「ステント」の迅速挿入用送達システム１０の遠位端１３の実施形態に共通する特徴に関する説明を続ける。内部誘導チャネル部材７０はほぼチューブ状であるとともに第１の端７８および第２の端７７を具備し、それらの間にはワイヤガイドチャネル７１が画定される。場合により、内部誘導チャネル部材７０は、内部誘導チャネル部材の第１の端７８または第２の端７７の少なくとも１つが外部誘導チャネル部材の第１の端８８と外部誘導チャネル部材の第２の端８７との中間に軸方向で介在するよう外部誘導チャネル部材８０内に摺動自在にぴったりと収まる、装着される、固定される、またはさもなければ定置されるように構成される。
【００８１】
内部誘導チャネル部材７０の第１の端７８はさらにワイヤガイド入口７２を具備するとともに、第２の端部分７７はワイヤガイド出口７３を有する。入口７２および出口７３はワイヤガイドチャネル７１を画定するとともにそれを介して連通する。出入口としては、本発明に従う内部誘導チャネル部材７０および外部誘導チャネル部材８０の実施形態の記載においては、出入りの開口、切込み、間隙、穴、開口部、開孔、通過部、通路、出入口、または門として機能する任意の構造が挙げられる。内部誘導チャネル部材入口７２はワイヤガイドを内部材誘導チャネル７１内に収容するサイズであるとともに、内部誘導チャネル部材７０はワイヤガイドが内部誘導チャネル部材出口７３から近位に出られるよう構成される。場合により、出口７３は移行領域６０またはその付近に位置する。本発明の一実施形態において、内部材７０はカニューレ（またはカテーテル）であり、先述されるとおり入口７２および出口７３を有するとともにそれらの間に誘導チャネル７１を画定する。
【００８２】
内部誘導チャネル部材７０はさらに、内部誘導チャネル部材入口７２と出口７３との中間に定置される外部自己拡張型展開装置取り付け領域９０（例えば、外部ステント取り付け領域）を具備する。本発明の任意の実施形態の内部誘導チャネル部材７０の長さは一般的に約１０．０〜約４０．０ｃｍまで変動し得る。一代替的実施形態において、内部誘導チャネル部材７０の長さは約１５．０〜約２５．０ｃｍである。別の実施形態において、内部誘導チャネル部材７０の長さは約２０．０ｃｍである。また、内部誘導チャネル部材７０の長さは意図されるステントに依存し得るとともに、別の実施形態において内部誘導チャネル部材７０の長さは８．０ｃｍステントについて約１５．０ｃｍである。
【００８３】
内部誘導チャネル部材７０はさらに、内径および外径を具備する。一実施形態において、両径は内部誘導チャネル部材７０の全長にわたり実質的に均一である。例として、内径７４は、内部誘導チャネル部材近位の第２の端７７またはその付近において、内部誘導チャネル部材遠位の第１の端７８またはその付近において、および第１の端部分７８と第２の端７７との中間で、約０．０２０５インチ（約０．０５２ｃｍ）の大きさであり得る。同様に、内部誘導チャネル部材７０は約０．０４３０インチ（約０．１０９ｃｍ）の大きさである外径７５を有し得る。従って、外径７５は、内部誘導チャネル部材近位の第２の端７７またはその付近において、内部誘導チャネル部材遠位の第１の端７８またはその付近において、および第１の端部分７８と第２の端７７との中間で、約０．０４３０インチ（約０．１０９ｃｍ）の大きさであり得る。
【００８４】
第２の端７７近辺から第１の端７８近辺までのその長さに沿って実質的に均一な外径７５を有する内部誘導チャネル部材７０に対する代替的実施形態において、内部誘導チャネル部材はまたテーパ状の外径７６を具備してもよい。一実施形態において、内部誘導チャネル部材は、内部誘導チャネル部材の第１の端７８もしくはその付近の、または内部誘導チャネル部材の第１の端部分７８と第２の端７７との中間の第２の外径７６’まで、遠位に縮径する。テーパ７６は外径７５に対して減少する断面、直径、幅、高さ、面積、体積、厚さ、および／または他の形状、形、型、輪郭、構造、外郭、および／または外形を有する。換言すれば、内部誘導チャネル部材の第２の外径７６’は、断面、直径、幅、高さ、面積、体積、厚さ、および／または他の形状、形、型、輪郭、構造、外郭、および／または外形が外径７５より小さい。
【００８５】
図４はさらに、内部誘導チャネル部材の第１の端７８に接合される任意選択の非侵襲性の先端１７０を示す。内部誘導チャネル部材の第１の端７８から遠位に伸張する非侵襲性の先端１７０は、患者により許容され易いように縮径される、円形化される、面取りされる、または矢尻形である。非侵襲性の先端１７０はワイヤガイド入口１７２を伴う遠位の第１の端１７８およびワイヤガイド出口１７３を伴う近位の第２の端１７７を具備し、これにより入口および出口が非侵襲性の先端誘導チャネル１７１を画定する。入口１７２と出口１７３およびチャネル１７１はワイヤガイドを摺動自在に収容するサイズとされる。
【００８６】
非侵襲性の先端の第２の端１７７は、図４に示されるとおり、外部誘導チャネル部材遠位端８８に当接してもよいとともに、それにより、外部誘導チャネル部材の第１の端８８の遠位開口部８９を越えて遠位全体に伸張する。場合により、外部誘導チャネル部材遠位開口部８９は、上記に説明されるとおり、患者に空気が入らないようにするため空気を除去するべく遠位端から出る生理食塩水を送達システムに流すのに十分なほど非侵襲性の先端１７０から離間される。代案において、および図５に示されるとおり、非侵襲性の先端１７０は、非侵襲性の先端第２の端１７２が部分的に外部材誘導チャネル８１内に、および部分的に外部誘導チャネル部材遠位開口部８９の近位に定置されるよう傾斜される第２の端１７７を有するよう構成されてもよい。非侵襲性の先端第２の端１７７の傾斜した設計は外部誘導チャネル部材遠位開口部８９に対する近位停止要素を形成する一方で、これにより非侵襲性の先端の第２の端１７７が外部誘導チャネル部材の第１の端８８内に部分的に摺動自在にぴったりと収まる、装着される、固定される、またはさもなければ定置されることが可能となるため、外部誘導チャネル部材の第１の端８８が非侵襲性の先端１７０に重なってワイヤガイドの通過部（図５）を実質的に閉塞する好適なシールが非侵襲性の先端１７０と外部材の第１の端８８の遠位開口部８９との間に形成される。さらに、非侵襲性の先端第２の端１７７は以下に説明されるとおりステント遠位制止要素９３’を具備する。
【００８７】
図４において、外部誘導チャネル部材８０もまたほぼチューブ状であるとともに第１の端８８および第２の端８７を具備する。外部誘導チャネル部材８０はさらに、第１の端８８に対し近位にワイヤガイド入口８２および第２の端８７またはその付近に位置する近位ワイヤガイド出口８３を具備する。入口８２および出口８３は外部誘導チャネル部材８０の誘導チャネル８１を画定し、ここで入口８２と出口８３およびチャネル８１はワイヤガイドを摺動自在に収容するサイズとされる。入口８２はワイヤガイドを外部材誘導チャネル８１に収容するよう構成されるとともに、一実施形態において、入口８２は内部誘導チャネル部材出口７３により画定される。当該実施形態において、ワイヤガイドは内部材誘導チャネル７１を通じ近位に移動するとともに内部誘導チャネル部材出口７３から出るが、ここで内部誘導チャネル部材出口７３の近位通過部が外部誘導チャネル部材ワイヤガイド入口８２として指定される。外部誘導チャネル部材近位ワイヤガイド出口８３はワイヤガイドが外部材出口８３から近位に出るよう構成される。一実施形態において、外部誘導チャネル部材遠位開口部８９および出口８３はそれらの間に誘導チャネル８１を画定する。
【００８８】
一実施形態において、インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）により製造および販売されるフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが、遠位端１３および／または中間部送達装置１４での使用に適合し得る。別段に述べない限り、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは、図３に示されるとともに上述されるとおり、遠位端１３および／または中間部送達装置１４に提供されてもよい。例えば、遠位端１３は中間部送達装置１４を伴う一体型フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースチューブを具備するものとして構築されてもよい。あるいは、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）チューブは中間部送達装置１４または遠位端１３のいずれか、またはその双方向けに使用されてもよい。次に、分離可能な中間部送達装置１４および遠位端１３が、本明細書において、それらの開示が全体として援用される、２００５年４月２０日に出願された米国仮特許出願「自己拡張型装置における迅速導入用送達システム及び装置」と題されるとともに米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号明細書を有し、および本出願が２００６年４月２０日に同一標題により出願されたとともに３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づき米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号明細書出願日の利益を主張する米国仮特許出願に教示されるとおり、および／または、それらの開示が全体として援用される、２００６年１月２３日に出願された米国仮特許出願「医療装置で使用されるシースを接合するための溶解接合された継手及びその製法」と題されるとともに米国仮特許出願第６０／７６１,５９４号明細書を有し、および本出願が２００６年４月２０日に同一標題により出願されたとともに３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づき米国仮特許出願第６０／７６１,５９４号明細書出願日の利益を主張する米国仮特許出願に教示されるとおり、装着され、接続され、接合され、または組み合わされてもよい。
【００８９】
フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは、滑りやすく滑らかな表面を提供して外部シース５０および／または外部誘導チャネル部材８０を近位に摺動するＰＴＦＥ内壁４４を有する。遠位端１３に関し、外部誘導チャネル部材８０は内部誘導チャネル部材７０に対して摺動するとともに、外部誘導チャネル部材内表面９２は上述される内層４４でありうるので、結果としてステントプラットフォーム９１上のステント１７に対しもたらされる摩擦は最小限となる。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの摺動自在な内表面９２は、ステントに対する破損またはずれを最小限にするという第２の利益を呈する。実際、自己拡張型ステントは外部誘導チャネル部材８０の内表面９２に対し膨張力を継続的に及ぼすため、外部誘導チャネル部材８０を引き抜くときのステントと外部誘導チャネル部材８０の内表面９２との間の任意の実質的な摩擦または抵抗により、ステントが破損され得るか、またはステントが標的部位からやや逸れて展開し得る。
【００９０】
フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースのコイル４３を補強する細いフラットワイヤが、外部誘導チャネル部材８０に必要な半径方向強度を提供して、長期の保管時間にわたりステントを拘束する。対照的に、外部誘導チャネル部材８０の内表面９２がフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース内層４４または同等物を具備しない場合、ステントは時間の経過につれ内表面９２中に埋め込まれるようになる傾向があり得るとともに、結果として、展開時の外部誘導チャネル部材８０の格納を妨害する。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースを具備する外部誘導チャネル部材８０においては、内層４４および補強コイル４３に加え、外部誘導チャネル部材８０はフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース外層４２を有する。外層４２は、ナイロン、ＰＥＢＡおよび／またはＰＥＢＡＸを具備して外部材８０の押圧性、格納、および制御に必要な剛性を提供して拘束された自己拡張型ステントの適正な展開を円滑にする。それゆえ、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは外部シース５０および／または外部誘導チャネル部材８０の実施形態の非限定的な一例である。
【００９１】
図４は外部誘導チャネル部材８０の一実施形態において入口８２の近位に出口８３を有する外部誘導チャネル部材８０を示すが、入口８２と出口８３との間の軸方向相対距離は、外部誘導チャネル部材８０が展開状態に対する未展開状態にある時、外部誘導チャネル部材８０が内部誘導チャネル部材７０に対し軸方向に移動するため変動する。別段に述べない限り、図４は出口８３が未展開ステント位置または展開ステント位置のいずれかで入口８２の近位にある実施形態を示す。しかしながら、別の実施形態の未展開ステント位置において、出口８３は入口８２と実質的に同一平面上にあるか整合していてもよい。完全展開ステント位置において、出口８３は同様に入口８２に対し近位にあるか、同一平面上にあるか、整合していてもよい。場合により、入口８２および出口８３は以下で考察される移行領域６０またはその付近に位置する。
【００９２】
さらに、外部誘導チャネル部材８０は階段状外形８４、８５を有し、ここで外部誘導チャネル部材８０は外部誘導チャネル部材の第１の端８８と第２の端８７との中間にある第１の外径８４、且つ移行領域６０および逆位開口部６５の近傍にある外部誘導チャネル部材の第２の端８７またはその付近に位置する第２のより小さい外径８５を具備する。階段状外形８４、８５は、外部誘導チャネル部材８０が中間部送達装置１４の外部シース５０の遠位端部分５８まで移行する実施形態を含む。しかしながら、記載される本発明の実施形態において、階段状外形８４、８５は特に外部誘導チャネル部材８０に関して考察されるが、中間部送達装置１４に対する遠位端１３の移行領域６０に関する階段状外形８４、８５を含むものとして理解されるべきであり、この場合中間部送達装置１４および遠位端１３は、単に例として、かつ限定としてではなく、一方が第１の外径８４を具備するとともに他方が第２のより小さい外径８５を具備する別個の「フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）」シースなどの別個のユニットから形成される。
【００９３】
図４に示されるとおり、外部誘導チャネル部材８０の第２のより小さい外径８５はより大きい第１の外径８４に対し近位に位置するとともに、これにより、階段状外形８４、８５を具備する。第２のより小さい外径８５を有することで外部誘導チャネル部材８０の外形および／または外部誘導チャネル部材８０の中間部送達装置１４への移行が低減され、これは狭い脈管路、内視鏡作業チャネル、または内視鏡で使用する付属チャネルが関与する処置において有利である。第１の直径８４と第２の直径８５との差は変動し得る。例示として、第２の直径８５は第１の直径８４の約４分の１〜約１０分の９であってもよい。別の実施形態において、第２の直径８５は第１の直径８４の約２分の１であってもよい。別の実施形態において、第１の直径８４はほぼ５フレンチである一方、第２の直径８５はほぼ４フレンチである。
【００９４】
外部誘導チャネル部材８０の階段状外形８４、８５の一実施形態において、第２のより小さい外径８５は外部誘導チャネル部材の第２の端８７またはその付近に位置する。第２の端８７は第１の外径８４から第２のより小さい外径８５まで急激に減少してもよい。急峻な階段において、直径の変化は遠位端１３の長手方向軸に沿った短い長さにわたり生じる。急峻な階段のさらなる例において、出口８３により形成される平面は外部誘導チャネル部材８０の長手方向軸に対し実質的に垂直であってもよい。代替的実施形態において、第２の端８７は第１の外径８４から第２のより小さい外径８５まで徐々に減少してもよい。漸変的な階段において、２つの直径の変化は、移行領域６０および逆位開口部６５またはその付近で遠位端１３の長手方向軸に沿って１．０ミリメートル（「ｍｍ」）より大きい長さにわたり生じるとともに、一例においてこの変化は約１．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍの長さにわたり生じる。漸変的な階段のさらなる例において、出口８３により形成される平面は遠位端１３の長手方向軸に対し９０度以外の角度であってもよい。
【００９５】
図４はまた、ワイヤガイド出口８３を具備する外部誘導チャネル部材８０の第２の端８７またはその付近に位置する逆位開口部６５も示す。換言すれば、出口８３は第１の端部分８８と第２の端８７との中間にある外部誘導チャネル部材８０の外側壁内の開口であるというよりむしろ、逆位開口部６５の実施形態において出口８３は遠位端１３の後方、背面、または近位部分にあって外部材の第２の端８７および階段状外形８４、８５またはその付近において外部シース５０の外表面の方向に開いている。
【００９６】
逆位開口部６５はワイヤガイド（例えば、またはカテーテル）の前部装填およびより一般的な手順である後部装填に使用されてもよい。逆位開口部６５を有する送達システム用後部装填手順において、ワイヤガイドは、内部誘導チャネル部材７０の誘導チャネル７１を近位に、外部誘導チャネル部材８０の誘導チャネル８１を近位に通過してもよく、および遠位端１３の後方、背面、または近位部分における逆位開口部６５から外部誘導チャネル部材８０の第２の端８７の出口８３を出てもよい。逆に、逆位開口部６５を有する送達システム用前部装填手順において、医師はワイヤガイドを、第２の端８７の出口８３および外部誘導チャネル部材８０の誘導チャネル８１に入れ、および内部誘導チャネル部材７０の誘導チャネル７１を通すことにより、遠位端１３の後方、背面、または近位部分で逆位開口部６５内に遠位に供給してもよく、ここでワイヤガイドは内部誘導チャネル部材７０のワイヤガイド入口７２および／または非侵襲性の先端１７０のワイヤガイド入口１７２から出てもよい。
【００９７】
本発明に従う移行領域６０の逆位に位置する出口８３を具備する逆位開口部６５を有する遠位端１３において、ワイヤガイドはワイヤガイドのねじれをもたらし得る、遠位端１３の長手方向軸から離れる急な旋回をなす必要はない。例示として、かつ限定としてではなく、図４、５、６、および７に示されるとおり、本発明の実施形態に従う出口８３を具備する逆位開口部６５は、内部誘導チャネル部材の第２の端７７の近位に位置するとともにチューブ状遠位端１３の長手方向軸に対し横方向であっても、または角度をなしていてもよい。換言すれば、ワイヤガイド出口８３は遠位端１３の逆位開口部６５またはその付近に定置されてもよく、ここで出口８３は、外部誘導チャネル部材８０の側部（例えば、外周のシリンダ壁）にのみ定置されるというよりむしろ、外部誘導チャネル部材８０および／または第２の端部分８７の後方、背面、または近位部分またはその付近に位置する。
【００９８】
図４において、逆位開口部６５は傾斜して図示される出口８３を具備するが、他の出口形状を利用することでワイヤガイドが外部材の後方から出るのを補助してもよい。一例において、出口８３は外部誘導チャネル部材の第２の端８７の長手方向軸と実質的に垂直な平面を形成してもよい。別の例において、出口８３により形成される平面は遠位端１３の長手方向軸に対し９０度以外の角度であってもよい。場合により、逆位開口部６５の斜めの出口８３は側壁８３ａ、８３ｂを有し、これはガイドレールとして働いてワイヤガイドを中間部送達装置１４に向け近位に誘導するとともに外部シース５０の外側に沿って延びる。
【００９９】
逆位開口部６５の出口８３の軸方向全長は変動し得る。一実施形態において、長さはおおよそ約１．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍである。別の実施形態は約５．０ｍｍの長さを有する。出口８３の全幅もまた変動し得る。一例において、出口の幅は約１フレンチである。さらに別の例において、出口８３の幅は約１フレンチ〜約４フレンチの範囲をとる。別の例において、出口８３の幅は外部誘導チャネル部材８０の第１の外径８４と第２の外径８５との間に近似差があってもよい。
【０１００】
移行領域６０において、内部誘導チャネル部材７０の出口７３が外部誘導チャネル部材８０のワイヤガイド入口８２と連通する一方、以下に説明されるとおり第２の端７７が機能的に内部誘導チャネル部材７０の遠位嵌合端４８と接合される。移行領域６０の長さは変動し得る。例えば、移行領域６０はおおよそ約０．５ｃｍ〜約１０．０ｃｍであってもよい。別の実施形態において、移行領域６０は約５．０ｃｍの近似長を有する。さらに、移行領域６０の長さは可変である：外部誘導チャネル部材８０が未展開軸方向位置にある時のより短い軸方向長さから；外部誘導チャネル部材８０がステントを展開するため近位に格納した時のより大きい軸方向長さまで。同様に、外部誘導チャネル部材８０が未展開ステント位置にある時の、出口８３が入口８２に対し近位にある実施形態における移行領域６０の初期長さと比較して、外部誘導チャネル部材８０が未展開ステント位置にある時の、出口８３が入口８２に対し遠位にある実施形態において、移行領域６０の全長は変動する。
【０１０１】
本発明の実施形態に従う移行領域６０の一使用において、外部誘導チャネル部材入口８２はワイヤガイドを内部誘導チャネル部材出口７３から収容するとともにワイヤガイドはこれにより外部材誘導チャネル８１内に収容される。移行領域６０において、内部材誘導チャネル７１および外部材誘導チャネル８１は一実施形態において相対的に同軸上でほぼ整合する。誘導チャネル７１、８１の近似的整合はワイヤガイドの円滑な通過を促進する。円滑な通過は、ワイヤガイドが内部材誘導チャネル７１から外部材誘導チャネル８１まで近位に移動するときのワイヤガイドの任意の屈曲を最適に低減する。
【０１０２】
図４に示されるとおり、遠位端１３はまた、自己拡張型展開装置取り付け領域９０も具備する。この取り付け領域９０は、患者の体内に留置するための、拡張型（自己拡張型、バルーン拡張型、またはその他の拡張型）および非拡張型のステント、人工弁装置、および他の植え込み可能な物品などの植え込み型プロテーゼ向けに使用されてもよいとともに（植え込み型プロテーゼは、本発明を限定することなく、個々に、およびまとめて「ステント」と称される）、それゆえステント取り付け領域と称されることで先述の植え込み型プロテーゼを含んでもよい。
【０１０３】
ステント取り付け領域９０は、内部誘導チャネル部材の第２の端７８またはその付近に位置する内部誘導チャネル部材７０の外表面上にステントプラットフォーム９１を具備する。記載される本発明の実施形態において、内部誘導チャネル部材の第２の端７８「にある、またはその付近の」プラットフォーム９１は内部誘導チャネル部材入口７２と内部誘導チャネル部材出口７３との中間にある領域を含む。プラットフォーム９１は任意のステント取り付け表面であってもよく、限定はされないながら、内部誘導チャネル部材７０の第１の端７８またはその付近に位置する内部誘導チャネル部材７０の外表面、凹部、または窪みが挙げられる。未展開状態において、例えば自己拡張型ステント（図示せず）はステントプラットフォーム９１を圧迫するとともに内部誘導チャネル部材７０の外部周辺に配置される。
【０１０４】
ステント取り付け領域９０は横方向移動（例えば、内部誘導チャネル部材の長手方向軸から離れる横膨張）を制御し、ステントの速過ぎる展開を回避する。ステントの横方向移動を制御するため、ステントはステントの内表面上のプラットフォーム９１と外部誘導チャネル部材８０の内表面９２との間に挟まれ、ステントは圧縮状態に保たれる。ステントは外部誘導チャネル部材８０の内表面９２によって上方から固定されるとともに内部誘導チャネル部材７０のプラットフォーム９１によって下方から固定されるため、ステント取り付け領域９０はステントを実質的に圧迫状態に維持するとともにステントの速過ぎる展開を制御する。
【０１０５】
ステントの横方向移動の制御に加え、ステント取り付け領域９０はステントの軸方向移動を制限し、標的部位から離れるステント移動を制御する。近位制止要素９３はステントの軸方向近位移動を制御する。一実施形態において、近位制止要素９３は外部誘導チャネル部材８０の内表面９２との摩擦接触をなすことなくステントの装填された近位端と十分に接触する大きさに寸法決めされている。未展開状態においてステントの近位移動を停止させるべく働くことに加え、この制止要素９３は、ステントを露出および展開するため外部誘導チャネル部材８０が静止した内部誘導チャネル部材７０に対し近位に格納される時、ステント取り付け領域９０に配置される内部誘導チャネル部材７０および／またはステントが近位に移り動くのを阻止するように働くことで、ステントを遠位端１３から「押し」出すのを補助する。場合により、制止要素９３は放射線不透過性であることによりステントが患者の標的部位またはその付近の脈管路内に定置するのを補助してもよい。一実施形態において、任意選択の遠位制止要素９３’はステントの装填された遠位端と十分に接触する大きさに寸法決めされており、ステントの軸方向の遠位移動を制御する。同様に、別の実施形態において任意選択の非侵襲性の先端１７０の近位の第２の端１７７がステントの遠位の軸方向移動を制御する。実際、医療装置送達システムは、バルーン拡張型または非拡張型ステント、人工弁装置、および植え込み可能な他の物品を含む植え込み型プロテーゼを患者体内の選択位置で展開するために使用されてもよいため、近位制止要素９３および遠位制止要素９３’は植え込み型プロテーゼの軸方向遠位移動を制御する。場合により、遠位制止要素９３’および／または非侵襲性の先端１７０は放射線不透過性材料を具備することでステントが患者内の標的部位またはその付近の脈管路内に定置するのを補助する。
【０１０６】
図４はまた、内部圧迫部材４１および内部誘導チャネル部材の第２の端７７が任意適当な手段により機能的に連結され得ることを図示する。一実施形態において、溶融接合体４７（下述される）が内部圧迫部材遠位嵌合端４８（「嵌合端４８」）および内部誘導チャネル部材７０の第２の端７７を機能的に連結する。溶融接合体４７は遠位嵌合端４８の外部係合面４８’と内部誘導チャネルの第２の端７７との間に表面対表面の接触を提供し、それによって内部圧迫部材４１と内部誘導チャネル部材７０との間により堅固な接続を形成する。
【０１０７】
一実施形態において、内部圧迫部材外部係合面４８’は内部誘導チャネル部材の第２の端部７７の内表面１０１と溶融接合体４７を形成してもよい。あるいは、内部圧迫部材外部係合面４８’は内部誘導チャネルの第２の端部７７の外表面１０２と溶融接合体４７を形成してもよい。いまだ別の実施形態において、図４に示されるとおりの固形内部圧迫部材４１の遠位嵌合端部４８は、それらの開示が全体として援用される、２００６年１月２３日に出願され、「医療装置用内部継手及びその製造方法」と題されるとともに米国仮特許出願６０／７６１,３１３号明細書を有し、および本出願が２００６年４月２０日に同一標題により出願されたとともに３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づき米国仮特許出願第６０／７６１,３１３号明細書出願日の利益を主張する米国仮特許出願に教示されるとおり、内部誘導チャネル部材の第２の端部７７の内表面１０１と外表面１０２との間に埋設４９される（および／またはそれらの間に溶融接合４７される）。なお別の実施形態において、挿入本体は、それらの開示が全体として援用される、２００６年１月２３日に出願され、「医療システム用内部にカニューレが導入された継手」と題されるとともに米国仮特許出願第６０／７６１,５６５号明細書を有し、および本出願が２００６年４月２０日に同一標題により出願されたとともに３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づき米国仮特許出願第６０／７６１,５６５号明細書出願日の利益を主張する米国仮特許出願に教示されるとおり、内部圧迫部材４１および第２の端部内部誘導チャネル部材７０を機能的に連結する。
【０１０８】
本発明の実施形態を記載するために使用されるとき、溶融接合４７（本発明に従う実施形態を簡潔に記載する目的から、溶融接合４７は埋設４９を含む）は、溶融する、液化する、軟化する、半融解状態にする、融解する、溶解する、または可鍛性に、柔軟に、しなやかに、成形可能に、延性にする、あるいは別の構成部品により貫通可能にする、もしくは他の元素からなる溶融接合材料と融着されるようにするための、任意適当な手段を具備する。例えば、溶融接合４７は２つの構成部品を界面で共にまとめ合わせることを含み、ここで構成部品界面の一方（または好ましくは双方）は溶融状態である。厳密に言えば、真正の溶融接合４７は双方の構成部品が界面で溶融されるとともにそれらが十分に化学的および物理的に適合可能であって、冷却されると共に融着することを要件とする。
【０１０９】
２つの構成成分を備える溶融接合材料は、同一または実質的に同一の材料であってもよい。代案において、溶融接合材料は、材料が加熱下で軟化（または液化）するとともにそれにより構成部品の第１および第２の溶融接合材料を接合して固体状態の溶融接合体４７に共に融着するよう標準大気圧で実質的に同様の融点を有する限り、異なってもよい。材料があまりに異なる融点を有する場合には、一方の材料を分解または焼成するなどしてから第２の材料を溶融し始めてもよい。
【０１１０】
溶融接合４７は単一層界面であってもよく、このとき一構成部品の界面／表面は第２の構成部品の界面／表面と合体し、または多層界面であってもよく、このとき一構成部品は第２の構成部品中に埋設４９されるとともに、ひいては第２の構成部品に包囲される。化学的適合性は、表面エネルギーおよび／または溶解度パラメータについて有する値の類似によって最も良く表され得る。簡単に言えば、類似した材料は相互親和性および異種材料より強く互いを接着する性質を有する傾向がある。溶融接合は、一構成部品が溶融される間に他の構成部品がその融点にあるか、またはそれを上回る場合の接合を含む。
【０１１１】
溶融接合材料によって、実質的な分解なしに軟化するとともにほぼ粘着性になる「溶融接合」温度は異なり得る。溶融接合材料は、例えばサウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）；カリフォルニア州クローバーデール（Ｃｌｏｖｅｒｄａｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のコバルトポリマーズ（Ｃｏｂａｌｔ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）を含む販売業者から、およびアルケマ・グループ（Ａｒｋｅｍａ  Ｇｒｏｕｐ）からは商標名Ｐｅｂａｘ（登録商標）ＰＥＢＡとして入手可能である。溶融接合材料としては、ナイロン、ナイロンナチュラルチューブ、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性プラスチック、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリプロピレン、ポリアミド、イオノマー、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンサルファイド、アクリル、液晶ポリマー、ポリオレフィン、ポリエチレンアクリレート、ポリフッ化ビニリデン、ポリビニル、およびポリ塩化ビニルを含む適当な材料の種類の１つまたは組み合わせが挙げられ得る。
【０１１２】
一実施形態において、溶融接合材料にＰＥＥＫ材料が使用される。ＰＥＥＫは約６３３°Ｆ（約３３４°Ｃ）で溶融するため、材料は約６２８°Ｆ（約３３１°Ｃ）〜約６３８°Ｆ（約３３７°Ｃ）で加熱され得る。例えば、溶融接合材料を加熱するため高周波ループ加熱器が使用されてもよい。かかる機械はマグナフォース社（Ｍａｇｎａｆｏｒｃｅ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から入手可能であるとともにヒートステーション（Ｈｅａｔｓｔａｔｉｏｎ）１５００の名称およびモデルのもと販売されている。別のかかる機械はキャスチップ社（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ，Ｉｎｃ．）から入手可能であるとともにキャスチップ（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ）ＩＩのモデルおよび名称のもと販売されている。工程には上昇滞留および冷却時間がある。総上昇時間は約２０秒であるとともに滞留時間は約１０秒である。滞留時間中、温度は約６００°Ｆ（約３１６°Ｃ）である。一実施形態においてナイロンまたはＰＥＢＡが使用される場合、加熱は約４００°Ｆ（約２０４°Ｃ）で、約１０秒の滞留時間を伴う。
【０１１３】
図４Ａおよび４Ｂは本発明の一実施形態に従う溶融接合の前および後の構成部品の断面１０５の略図を表す。図４Ａの断面１０５は、例えば、内部構成部品１０６、中間部構成部品１０７、および外部構成部品１０８を表す。全ての構成部品は当接して物理的接触状態にある界面をもって示されるが、これらは間に溶融接合体を形成するのに十分なほど近接していることのみが必要である。実際、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの外層４２および内層４４に関連して前に説明されたとおり、それを通じて外層４２の溶融接合材料が内層４４と接触するまで移動し得る間隙４３’を有するコイル４３を具備する中間層がさらにあってもよい。
【０１１４】
図４Ａに表される例において、中間部構成部品１０７および外部構成部品１０８は溶融接合されることが意図される。中間部構成部品１０７が第１の溶融接合材料１０９を具備する一方、外部構成部品１０８が第２の溶融接合材料１０９’を具備し、これらは同一の材料であってもよく、または大気圧下で同様の融点を有する別個の材料であってもよい。
【０１１５】
図４Ｂは、中間部構成部品１０７の第１の溶融接合材料１０９の一部が、外部構成部品１０８の第２の溶融接合材料１０９’の一部へと移動する様子を示す。同様に、外部構成部品１０８の第２の溶融接合材料１０９’の一部は中間部構成部品１０７の第１の溶融接合材料１０９の一部へと移動する。第１および第２の材料１０９、１０９’の双方が他方へと移動する必要はないことは留意されるべきである。むしろ、第１および第２の材料１０９、１０９’は、混合などを伴っても伴わなくても、界面での接合のみが必要である。例として、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの外層４２は、中間層コイル４３（これは溶融していない）まで溶融するとともに、内層４４の外面が外層４２に溶融してもしなくても、内層４４の外面に接合してもよい。
【０１１６】
図４Ｂはさらに、中間部構成部品１０７の第１の溶融接合材料１０９ならびに外部構成部品１０８もしくは冷却され固体状態になった溶融接合された他の構成要素の第２の溶融接合材料１０９’が、構成部品および／または構成部品を備えた溶融接合材料を機能的に連結する溶融接合４７を形成しようとする様子を示す。これは結果的にさらなる強度をもたらすとともに、固体状態の接合は、溶融および凝固に好適な加熱形態（例えば、溶融接合材料界面で形成される融着および／または架橋接合）を使用した結果として生じるため、溶融接合された構成部品は、より強固に連結することになる。
【０１１７】
図５は、内部誘導チャネル部材７０、内部材７０に対し軸方向に摺動自在な外部誘導チャネル部材８０、展開装置取り付け領域９０（例えば、ステント取り付け領域）、および移行領域６０を具備する、ステント迅速挿入用送達システムの遠位端１３の代替的実施形態を示す概略図である。前出の図、実施形態、および説明と類似の要素には、同一の符号が付される。この実施形態において、内部圧迫部材４１は場合により、薬剤および／または流体の輸送、換気、流動、移動、遮断、排出、または調節を円滑にする、または診断用、モニタ用、スコープ、または他の機器の挿入を受け入れる通路４５（例えば、中空の、ルーメンを有する）を具備する。
【０１１８】
チューブ状内部圧迫部材４１は約０．０５２７〜約０．１３２インチ（約０．１３４〜約０．３３５センチ）の範囲をとる均一な内径を有してもよい。チューブ状内部圧迫部材４１の壁厚は約０．００１５インチ（約０．００３８センチ）である。これらの寸法は例示に過ぎないとともに、内径および壁厚は、送達システムが用いられるべき目的を達成するのに必要な任意のサイズで構築されてもよい（すなわち、装置が使用されるべき脈管路または作業チャネルにより制限される）。
【０１１９】
加えて、この内部圧迫部材４１は任意選択の遠位逆止弁６１を有する。弁６１は２通りの機能を供しうる。第１に、逆止弁は内部圧迫部材通路４５に入る体液による汚染に対し比較的抵抗性を有する。第２に、逆止弁は、薬剤および／または流体が、移動において移行領域６０またはその付近で内部圧迫部材４１の通路４５から遠位に出ることを可能にするとともに、薬剤および／または流体を内部材誘導チャネル７１および／または外部材誘導チャネル８１内に誘導し得る。
【０１２０】
実際、内部圧迫部材の通路４５は、バルーン拡張型ステント、人工弁装置、および他の植え込み可能な物品（個々に、およびまとめて、「ステント」）を具備する植え込み型プロテーゼを患者体内の選択位置で展開するための医療装置送達システムの使用を円滑にし得る。ステントは近位制止要素９３と遠位制止要素９３’との中間にある展開装置取り付け領域９０に配置され、植え込み型プロテーゼの軸方向の遠位移動を制御する。
【０１２１】
バルーン拡張型植え込み可能プロテーゼを伴う送達システムの使用についての一実施形態において、内部圧迫部材遠位嵌合端係合面４８’は内部誘導チャネル部材外表面１０２に機能的に連結され（またはカニューレのルーメン内に接着される内部誘導チャネル部材の第２の端部７７を有する金属製カニューレの外表面に溶接される）、および膨張部材（例えば、バルーン）が内部圧迫部材遠位嵌合端から遠位に伸張するとともに近位制止要素９３を越えて、かつステント取り付け領域９０のプラットフォーム９１の周りに遠位に配置されることでバルーンはステントの下に位置する。ステントは患者内の標的部位またはその付近の脈管路内に定置され、ここで外部シース５０および外部誘導チャネル部材８０はハンドル３０の対応する摺動自在な軸方向移動に際して内部圧迫部材４１および内部誘導チャネル部材７０に対し軸方向に摺動自在であり、これによりステントがステント取り付け領域９０から露出されるとともに、最終的に展開する。スタイレット２０がシリンジを収容するようになされることで、生理食塩水などの膨張用の流体が内部圧迫部材４１の近位端４０から、およびそれを通じて流れるとともに遠位端４８の弁６１から出ることでバルーンの膨張チャンバを充填してもよい。それゆえ、バルーンはステントの下で拡張するとともに、結果として、ステントが半径方向に拡張して塑性的に変形し、ステントは実質上恒久的に拡張された状態になる。医師は次に、バルーンを収縮させるとともに内部誘導チャネル部材７０および送達システムの残りを患者の体内から取り除く。バルーン拡張型植え込み可能プロテーゼ用送達システムの使用についてのこの説明は例示として、かつ限定としてではなく与えられる。あるいは、チューブ状膨張流体運搬装置が外部シース通路５９内にあるとともにシステム近位端１２からシステム遠位端１３まで伸張し、およびステントの下に配置される膨張部材と機能的に連結する。
【０１２２】
図５に図示される送達システムの遠位端１３の一実施形態において、内部ジョイント４６は内部誘導チャネル部材遠位嵌合端４８および内部誘導チャネル部材７０の第２の端部７７を機能的に連結する溶融接合体４７を具備する。例えば、内部圧迫部材の外部係合面４８’は、上記に教示されるとおり、内部誘導チャネル部材の第２の端部分７７の内表面１０１と（または代わりに外表面１０２まで）溶融接合体４７を形成してもよい。
【０１２３】
図５に示される実施形態はまた、出口８３および７３が様々な構成を有し得ることも図示する。第１に、これらの出口は湾曲するとともに、第２に、図４と比較してこれらは軸方向全長にわたりより長く傾斜し、ワイヤガイドがそれぞれ内部材および外部材から出るのを補助する。さらに、出口８３はこれによってより長い軸方向側壁８３ａ、８３ｂを有し、これらがガイドレールとして働くことでワイヤガイドを中間部１４に向け近位に誘導するとともに外部シース５０の外側に沿って延びる。
【０１２４】
図５に図示されるとおりの非侵襲性の先端１７０に目を転じると、これは図４に示される非侵襲性の先端１７０と比較してそれほど矢尻形ではない。代わりに、図５の非侵襲性の先端は直円筒形チューブ構成を具備する第２の端部１７７を有する。さらに、非侵襲性の先端の第２の端部１７７の側部はより均一に平行であるとともに、図４に図示されるとおりの非侵襲性の先端の傾斜した第２の端部１７７の実施形態におけるような外部誘導チャネル部材遠位開口部８９に対する近位停止要素を形成しない。非侵襲性の先端の第２の端部１７７は場合によりステント遠位制止要素９３’を具備し、医療装置送達システムがバルーン拡張型または非拡張型ステント、人工弁装置、および他の植え込み可能な物品を患者体内の選択位置で展開するために使用される時、植え込み型プロテーゼの遠位軸方向移動を制御する。
【０１２５】
ここで図６を参照すると、当該図はそこに挿入されたワイヤガイド１６を伴う図５に従う装置の実施形態による部分断面の遠位端１３を示す。後部装填手順において、ワイヤガイド１６は非侵襲性の先端１７０の誘導チャネル１７１に入り、内部誘導チャネル部材７０に向け近位に移動する。次にワイヤガイド１６は内部材誘導チャネル７１に入り、入口８２を介して外部誘導チャネル部材８０に向け近位に移動し、外部材誘導チャネル８１に入り、出口８３から出る。より一般性の少ない前部装填手順は上記のとおり記載され得るが逆順となる。
【０１２６】
図６において、内部誘導チャネル７１および外部誘導チャネル８１は遠位端１３のほぼ中心の長手方向軸に沿って同軸上で実質的に整合する。チャネル７１、８１は実質的に整合するため、ワイヤガイド１６は、比較的ねじれ、屈曲、歪み、または撓みをほとんど伴わず内部材誘導チャネル７１を通じて外部材誘導チャネル８１まで移動するとともに、逆位開口部６５またはその付近で外部誘導チャネル部材出口８３から出る。ワイヤガイド１６を簡略に示すため、出口８３の近位のワイヤガイド１６は外部シース５０からややずれて示されるが、ワイヤガイド１６は実際には外部シース５０の外側に沿って、または外部シース５０内の溝（図示せず）中に延びてもよいことは留意されるべきである。
【０１２７】
図７は、内部誘導チャネル部材７０、内部材７０に対し軸方向に摺動自在な外部誘導チャネル部材８０、展開装置取り付け領域９０（例えば、ステント取り付け領域）、および移行領域６０を具備する、ステントの迅速挿入用送達システムの遠位端１３の代替的実施形態を示す縦断側面図である。前出の図、実施形態、および説明にある類似の要素は、同一の符号が付される。この実施形態は内部圧迫部材４１および内部誘導チャネル部材７０をカニューレ９５と機能的に連結するためのジョイント４６の代替的実施形態を表す。
【０１２８】
一実施形態において、カニューレ９５は中空の、剛性チューブ、シリンダ、環体、カニューレ（套管針を伴う、または伴わない）、またはいくつか非限定的な例を挙げれば医療級ステンレス鋼または超弾性合金（例えば、ニチノール）などの金属からなる他の連結装置である。一実施形態において、カニューレ９５は一般的に直円筒形状を具備するか、または楕円の、双曲線の、放物線の、湾曲した、多角形の、矩形の、または不規則な形もしくは断面である。カニューレ９５は内部誘導チャネルの第２の端部７７および／または内部誘導チャネルの第２の端部分の外径７５を収容するサイズとされる。内部誘導チャネルの第２の端部７７の外表面１０２は固定本体９５の内部係合面と固着剤、接着剤、樹脂、化学接合材またはそれらの組み合わせなどにより機能的に連結される（まとめて、および個々に、「固着剤」）。単に例として、固着剤は、２つの表面間の薄膜において急速に重合され剛性の熱可塑性プラスチックを形成するよう配合された、ロックタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ）４０６１瞬間接着剤であってもよい。ロックタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ）４０６１瞬間接着剤は、ゴム、プラスチック、および金属などの多種多様な物質に特に好適な医療装置接着剤であるとともに、これはロックタイト社（Ｌｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手可能である。
【０１２９】
内部誘導チャネル部材の第２の端部７７の外表面１０２をカニューレ９５の内部係合面に固定することに加え、カニューレ９５はまた内部誘導チャネル部材遠位嵌合端４８も機能的に連結する。嵌合端４８の外部係合面４８’はカニューレ９５の外部係合面と当接関係にある（例えば、接している、直接または中間部品により接触している、または隣接している）とともに、遠位嵌合端４８およびカニューレ９５は、限定はされないが、溶接、はんだ付け、ろう付け、または融着を含む任意適当な手段により機能的に連結される。はんだ付けおよびろう付けは、はんだまたはろう付け金属が接合される金属より低い融点を有することから、遠位嵌合端４８とカニューレ９５との間に半恒久的接続が所望の場合に使用される。このように、十分に加熱しはんだまたはろう付け金属を溶融すると、これらは嵌合端４８およびカニューレ９５の表面に合金を形成し、凝固すると、接合された部品を破壊することなく再加熱することにより製造中に外すことのできる（例えば、接続不良の際にやり直すため）ジョイントを形成する。対照的に、溶接は嵌合端４８の外部係合面４８’およびカニューレ９５の外部係合面を界面で溶融することを含み、または温度と圧力とを組み合わせて局部的な融合を生じさせることを含む。結果的に、ほとんどの例においてはんだ用より高い温度が関わるとともに、接合は恒久的である。
【０１３０】
内部圧迫部材遠位嵌合端４８とカニューレ９５の接続部において、任意選択のチューブがジョイント４６の周りに配置されてもよい。チューブは溶接された、はんだ付けされた、または融着されたジョイントによる鋭角の一部を最小化する利点を有する。一実施形態において、チューブはジョイント４６の周りに配置され溶融接合される溶融接合チューブである。図７は、カニューレ９５の遠位端とぴったり重なる、遠位嵌合端４８の遠位大部分の先端（例えば、実質的に同一平面上にある）を示すが、これは代替的にカニューレ９５の遠位端から約０．５ｍｍ近位に後退させてもよい。後退させる調整によって、はんだ付け、溶接、または融着部が円滑な移行を形成して遠位端先端とカニューレ９５との間の空間を充填することができる。これはまた、ジョイントの周りに円周方向のはんだ付け、溶接、または融着をより多く施すのと比較して外形を最小化するであろう。
【０１３１】
図７、７Ａ、７Ｂ、および７Ｃに従えば、遠位嵌合端４８はカニューレ９５の外部係合面９５’と相補的な輪郭構成４８”を具備する。このように、湾曲した、またはさもなければ円形の断面であるカニューレ９５を具備する実施形態において、このとき図７Ａは、外部係合面４８’がカニューレ９５の湾曲した、または円形の外部係合面９５’に対し当接関係にある（例えば、接している、直接または中間部品により接触している、または隣接している）ことができるよう輪郭構成４８”がフルート溝状であることを示す。フルート溝状輪郭構成４８”は、任意の湾曲した、靴べら形、セロリ形、半円形、三日月形、叉骨形、鞍形、Ｃ字形の、Ｖ字形の、Ｕ字形の、または他の弓形構成を具備する。別の実施形態において、カニューレ９５の外部係合面９５’は平坦な部分を有し得るとともに、図７Ｂは、輪郭構成４８”が同様に平坦であることにより外部係合面４８’がカニューレ９５の外部係合面の平坦な部分に対し当接関係にあることができる（例えば、接している、直接または中間部品により接触している、または隣接している）ことを示す。しかしながら、たとえカニューレ９５の外部係合面９５’が湾曲した、または円形の断面である場合にも、図７Ｃは、はんだ付け、ろう付け、または融着により外部係合面４８’と平坦構成４８”がカニューレ９５の外表面９５’の湾曲した部分に対し形成する接面との間の空間を充填し得るため、内部圧迫部材の輪郭構成４８”が平坦であり得ることを示す。同様に、溶接９６が使用される場合には、平坦構成４８”が、カニューレ９５の、湾曲した、または円形の外部係合面９５’に対し形成されるであろう。
【０１３２】
加えて、輪郭構成４８”は内部圧迫部材遠位嵌合端４８とカニューレ９５との間の接続の省スペース、高い強度、および可撓性を維持する。輪郭構成４８”は、内部圧迫部材遠位嵌合端４８とカニューレ９５との間の接続においてより大きな直径を有するであろう、円形化された内部圧迫部材遠位嵌合端４８とは対照的である。
【０１３３】
輪郭構成４８”を作り出すため、内部圧迫部材遠位嵌合端４８は形成され、剪断され、鋳造され、または成形されてもよい。単なる例として、内部圧迫部材遠位嵌合端４８をなす材料の形および／または物理的特性を改変するための形成は高温および低温の双方で行われ得る（常に低温で行われるスタンピングを除く）。一般的な形成工程としては、遠位嵌合端４８の圧延（１本または２本のローラー間の）、延伸、鍛造、直線曲げ、およびスタンピングが挙げられる。
【０１３４】
ジョイント４６、カニューレ９５、および輪郭構成４８”を具備する内部圧迫部材遠位嵌合端４８の追加的な実施形態は、２００６年４月２０日に出願された、「医療装置送達システム用の曲線的形状内部圧迫部材及び内部導管部材を接続する継手」と題されるとともに依頼人参照番号第ＰＡ−５９３０−ＲＦＢ号および代理人整理番号８６２７／１３５５を有する米国特許出願に記載され、その開示は全体として援用される。
【０１３５】
（テーパ状内部圧迫部材）
図８を参照すると、本発明の実施形態に従う細長い内部圧迫部材４１の概略斜視側面図が示され、ここで前出の図、実施形態、および説明にある類似の要素には、同一の符号が付される。内部圧迫部材４１は先述されたとおりの寸法（例えば、直径、長さ）を有してもよい。同様に、内部圧迫部材４１は先述されたとおりの材料を備えていてもよい。
【０１３６】
一実施形態において、内部圧迫部材４１は近位端４０、任意選択の中間部４０’、および遠位嵌合端４８を具備する。遠位嵌合端４８は内部圧迫部材の第１の部分４１’に対し遠位に位置する。内部圧迫部材の第１の部分４１’は線８Ａ−８Ａ（図８Ａ）に沿って示される断面を有する。遠位嵌合端４８は線８Ｂ−８Ｂ（図８Ｂ）に沿って示される断面を有するテーパ部５１を有する。一実施形態において、テーパ部５１は遠位嵌合端４８の遠位先端に向け縮径する。本発明の代替的実施形態において、遠位嵌合端４８はさらに、線８Ｃ−８Ｃ、８Ｄ−８Ｄ、８Ｅ−８Ｅ、８Ｆ−８Ｆ（図８Ｃ、８Ｄ、８Ｅ、８Ｆ）に沿って示される断面を有する内部圧迫部材遠位嵌合端の第２の部分５１’を有し、ここでテーパ部５１は第２の部分５１’またはその付近の位置まで遠位に縮径する。内部圧迫部材遠位嵌合端４８はさらに、ある実施形態においてテーパ部５１上に、任意選択の内部圧迫部材遠位嵌合端の第２の部分５１’上に、または遠位嵌合端４８のテーパ部分５１および第２の部分５１’の双方の上に少なくとも部分的に配置される外部係合面４８’を具備する。
【０１３７】
用語「縮径している」「テーパ」「テーパ状の」「縮径する」およびこれらの変形語は、任意の辞書的定義を提供するよりむしろ、本発明の実施形態を記載するものである。内部圧迫部材４１は様々な方法で内部圧迫部材遠位嵌合端４８の部分長にわたり（または別の実施形態において全長にわたり）縮径してもよい。単に例として、かつ限定としてではなく、遠位嵌合端のテーパ部分５１は内部圧迫部材の第１の部分４１’と比較した時、減少する、低下する、より少なくなる、および／またはより小さくなる（個々に、およびまとめて、以降では「より小さくなる」）断面積、平均直径、周長、所与の長さにおける体積、高さおよび幅における厚み、および／または他のより小さい構成、形、型、外形、構造、外郭、および／または輪郭（個々に、およびまとめて、「断面積」）を、製造中、加工中、成形中、鋳造中、形成中、押出加工中、製図中に、または、製造後機械加工、延伸、屈曲、鍛造、スタンピング、研削、切断、のこ引き、剪断、裁断、穿孔、破削、掘削、研磨、成形、平削り、穴あけ、拡孔、研磨、かしめ加工、レーザー加工、および／またはこれらの任意の組み合わせまたはこれらと同等の加工の結果として有する。同様に、遠位嵌合端の第２の部分５１’はテーパ部分５１と比べてより小さい断面積を有する。
【０１３８】
テーパ部分５１は内部圧迫部材遠位嵌合端４８の遠位先端まで縮径してもよい。一実施形態において、テーパ部分５１は遠位嵌合端４８の均一な断面積まで縮径する。例えば、テーパ部分５１は一般的に均一な断面積を有する遠位嵌合端の第２の部分５１’まで縮径してもよい。代替的実施形態において、テーパ部分５１がフレア、とげ、隆起、突起、または遠位嵌合端４８と一体構成されるかそれと機能的に連結される他の形状まで縮径する場合、遠位嵌合端４８の断面積は、遠位嵌合端４８の長さに沿った一部が大きくなることさえあり得る。さらに、嵌合端４８は２個以上のテーパ部分５１を具備してもよい。
【０１３９】
遠位嵌合端４８の全長は変動し得る。一実施形態において、それは約１．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍである。別の実施形態において、それは約３．０ｍｍである。また、遠位嵌合端のテーパ部分５１の長さは変動し得るとともに、遠位嵌合端の第２の部分５１’の長さもまた変動し得る。一実施形態において、遠位嵌合端のテーパ部分５１は長さ約０．１ｍｍ〜約５．０ｍｍであるとともに、別の実施形態においてそれは長さ約０．５ｍｍである。遠位嵌合端の第２の部分５１’は長さ約０．５ｍｍ〜約５．０ｍｍまで変動し得るとともに、別の実施形態においてそれは長さ約２．５ｍｍである。テーパ部分５１、第２の部分５１’、および遠位嵌合端４８はこれらの例示的長さより長くても、または短くてもよい。
【０１４０】
内部圧迫部材の第１の部分４１’および内部圧迫部材遠位嵌合端４８の直径または厚さもまた変動し得る。一実施形態において、内部圧迫部材の第１の部分４１’は、単に例として、かつ限定としてではなく、約０．０２０インチ（約０．０５１センチ）〜約０．０３０インチ（約０．０７６センチ）の範囲をとる直径または厚さを有する。別の実施形態において、内部圧迫部材の第１の部分４１’は約０．０２４インチ（約０．０６１センチ）である直径または厚さを有する。一実施形態において、部分５１であり得る遠位嵌合端は、単に例として、かつ限定としてではなく、約０．０１０インチ（約０．０２５センチ）〜約０．０２０インチ（約０．０５１センチ）の範囲をとる直径または厚さを有する。別の実施形態において、遠位嵌合端のテーパ部分５１は約０．０１６インチ（約０．０４１センチ）である直径または厚さを有する。一実施形態において、遠位嵌合端の第２の部分５１’は約０．００８インチ（約０．０２０センチ）の外径または厚さを有する。直径および厚さはこれらの例示的範囲より大きくても、または小さくてもよいとともに、明らかにテーパ部分は可変の直径または厚さを有する。
【０１４１】
遠位嵌合端外部係合面４８’は遠位嵌合端４８の部分長に（または別の実施形態において全長にわたり）伸張してもよい。一実施形態において、遠位嵌合端外部係合面４８’は遠位嵌合端のテーパ部分５１の一部分に沿って、または別の実施形態において遠位嵌合端のテーパ部分５１の全体にわたり位置する。別の実施形態において、遠位嵌合端外部係合面４８’は遠位嵌合端の第２の部分５１’の一部分に沿って、または別の実施形態において遠位嵌合端の第２の部分５１’の全体にわたり位置する。
【０１４２】
外部係合面４８’については、外周長および／または表面積（規則的または不規則に形成された、テクスチャ化された、または処理された）、ならびに共有結合、イオン結合、または分子間結合（イオン双極子力、双極子間力、ロンドン分散力、および／または水素結合など）を介して化学的に結合される、接着される、またはさもなければ、積層、接着テープ、浸漬、溶射、堆積、蒸着、ラッピング（共に熱融着する）、塗装および硬化などの方法を適用される物質、化合物、分子、または材料（固体、液体、流体、ゲル、気体、または蒸気を具備するか否かにかかわらず）を備える任意のコーティングを具備することを理解されたい。加えて、機械的または化学的エッチング、サンドブラスト、レーザー切断、機械加工、研磨、掘削、化学処理、またはさもなければ嵌合端４８の外部係合面４８’が外部係合面４８’の接合特性を改善するようになされてもよい。
【０１４３】
図８Ａは線８Ａ−８Ａに沿った内部圧迫部材の第１の部分４１’の一実施形態の断面積を示す。内部圧迫部材の第１の部分４１’は遠位嵌合端４８に対し近位に位置する。一実施形態において、内部圧迫部材の第１の部分４１’は約０．０２４インチ（約０．０６１センチ）の外径または厚さを有するが、これはこの実施形態より大きくても、または小さくてもよい。
【０１４４】
図８Ｂは、比較すると、線８Ｂ−８Ｂに沿った遠位嵌合端のテーパ部分５１の一実施形態の断面積を示し、該テーパ部分５１は内部圧迫部材の第１の部分４１’の断面積（図８Ａ）より小さい断面積を有する。図８Ｂは均一な半径方向内側のテーパを有する断面を示すが（例えば、両側が傾斜する構造、または標準スクリュードライバの作業端）、図８Ｂは下部テーパのみ、または上部テーパのみ（例えば、遠位嵌合端４８により図示される図７の形状）で示され得ることは留意されるべきである。また、外部係合面４８’は図８Ｂの上部分でただ１回だけ示されるが、これは下部分または上部分および下部分の双方で示され得る（例えば、図９Ｆ）とともに、外部係合面４８’を示す他の図（例えば、図８Ｃ〜８Ｅ、９Ｃ、９Ｅ）にも同じことが当てはまるであろう。一実施形態において、遠位嵌合端のテーパ部分５１は、約０．０１６インチ（約０．０４１センチ）の上部分から下部分までの外径または厚さを有するが、これはこの実施形態より大きくても、または小さくてもよい。
【０１４５】
さらに比較すると、図８Ｃ、８Ｄ、８Ｅ、および８Ｆは線８Ｃ−８Ｃ、８Ｄ−８Ｄ、８Ｅ−８Ｅ、および８Ｆ−８Ｆに沿った遠位嵌合端の第２の部分５１’の実施形態の断面積を示し、それらの第２の部分５１’はテーパ部分５１の断面積（図８Ｂ）より小さい断面積を有する。図８Ｃはほぼフルート溝形を具備する。図８Ｄは平坦な係合面４８’を伴う湾曲した部分を具備する。図８Ｅはほぼ平坦な形を具備する。図８Ｆはほぼ三日月形を具備する。一実施形態において、遠位嵌合端の第２の部分５１’は約０．００８インチ（約０．０２０センチ）の外径または厚さを有するが、これはこの実施形態より大きくても、または小さくてもよい。
【０１４６】
図９Ａ〜９Ｆは内部圧迫部材の第１の部分４１’を有するとともに遠位嵌合端４８をさらに具備する内部圧迫部材４１の様々な実施形態を示す。遠位嵌合端４８はテーパ部分５１、外部係合面４８’、および任意選択の第２の部分５１’を具備する。
【０１４７】
図９Ａは、内部圧迫部材遠位嵌合端４８が均一に遠位にテーパする部分５１を有しうることを示し、テーパ部分はほぼ円筒形であり、および粗研削されているが、別の実施形態において、表面は粗研削される必要はない。図示されるとおり、第１の部分４１’は１つの断面積を有し、遠位嵌合端４８は、遠位にテーパ部分５１まで漸減する結果として、より小さい断面積を有する。一実施形態において、テーパ部分５１は断面積が実質的に一定であるものの、これは、嵌合端部４８の長さにわたり、場所によって凹凸および起伏があってもよい。テーパ部分５１は場合により遠位嵌合端４８の全長に伸張する。図９Ａのテーパ部分５１は、嵌合端４８をグラインダまで持ち上げ、次に実質的に固定距離だけ外周から下に回転式に研削することにより、容易に製造され得る。
【０１４８】
図９Ａの遠位嵌合端４８の一部または全部が内部誘導チャネル部材７０の近位の第２の端部７７に植え込まれてもよく、ここでこの実施形態に従う嵌合端４８は内部誘導チャネル部材の第２の端部７７に押し込むのに容易に整合されることにより、嵌合端４８は第２の端部内表面１０１と第２の端部外表面１０２との間に実質的に均等に定置される（図１０、および以下で考察）。あるいは、遠位嵌合端４８の一部または全部が、カニューレ９５の外部係合面９５’のいずれかに、溶接され、はんだ付けされ、ろう付けされ、またはさもなければ融着され、接合され、または固着されてもよい（図７、７Ａ）。
【０１４９】
図９Ｂは、単に概略的な例として、かつ限定としてではなく、木製鉛筆の筆記端部またはロウソクのごとく、内部圧迫部材遠位嵌合端４８が円形化される遠位にテーパ状になる部分５１を有し得ることを示す。換言すれば、テーパ部分５１は、嵌合端４８の長さにわたり、凹凸および起伏のある表面を勘案するにしても、外径および断面が小さくなっていくよう徐々に遠位に縮径するため、第１の部分４１’の断面積はテーパ部分５１の断面積より大きい。テーパ部分５１は場合により遠位嵌合端４８の全長に伸張する。このテーパ部分５１は、嵌合端４８をグラインダまで一定の角度をつけて持ち上げ、次に実質的に固定距離だけ外周から下に回転式に研削することにより、容易に製造され得る。図９Ａに従う嵌合端４８と同様の理由から、図９Ｂに従う遠位嵌合端４８は埋設中に内部材の第２の端部７７の内表面１０１と外表面１０２との間に容易に整列され、代替的に遠位嵌合端４８の一部または全部が、カニューレ９５の外部係合面９５’に（図７、７Ａ）、または図４、５、および７に示される内部誘導チャネル部材の第２の端部７７の第２の端部の内表面１０１または外表面１０２の一方に、溶接され、はんだ付けされ、ろう付けされ、またはさもなければ融着され、接合され、または固着されてもよい。
【０１５０】
図９Ｃは、内部圧迫部材遠位嵌合端４８が、片側が傾斜した外部係合面４８’を有し得ることを示す。遠位嵌合端４８のテーパ部分５１は、凹凸および起伏のある表面を勘案するにしても、断面が小さくなっていくよう遠位に徐々に縮径するため、第１の部分４１’は遠位に縮径する部分５１より大きな断面積を有する。このテーパ部分５１は、例えば、かしめ加工またはスタンピングにより実現されてもよい。テーパ部分５１は場合により遠位嵌合端４８の全長に伸張する。一実施形態において、遠位嵌合端４８は、両側が傾斜した（概略的な例として、標準スクリュードライバの作業端部のような）外部係合面４８’を有し得る。遠位嵌合端４８の一部または全部を内部材の第２の端部７７内に埋設する間、図９Ｃに従う遠位嵌合端４８の傾斜した外部係合面４８’は場合により第２の端部内表面１０１または第２の端部外表面１０２に向け一方向に整合される（図４、５、７）か、またはカニューレ９５の外部係合面９５’に向け一方向に整合される（図７、７Ａ）。
【０１５１】
図９Ｄは、内部圧迫部材遠位嵌合端４８が、遠位嵌合端４８の長さに沿って皿型である、遠位に縮径する部分５１を有し得ることを示す。換言すれば、第１の部分４１’は遠位嵌合端４８の徐々に縮径する部分５１より大きな断面を有する。傾斜した部分５１は場合により遠位嵌合端４８の全長に伸張する。このテーパ部分５１は、研削、機械加工などにより容易に製造され得る。遠位嵌合端４８の一部または全部を内部材の第２の端部７７内に埋設する間、図８Ｄに従う傾斜した嵌合面４８’は場合により第２の端部内表面１０１または第２の端部外表面１０２に向け一方向に整合される（図４、５、７）か、またはカニューレ９５の外部係合面９５’に向け一方向に整合される（図７、７Ａ）。
【０１５２】
図９Ｅは、遠位嵌合端４８のテーパ部分５１の断面より大きな断面を有する第１の部分４１’を具備する内部圧迫部材４１の実施形態を示す。図９Ｅにおいて、テーパ部分５１は第２の部分５１’またはその付近の位置まで遠位に縮径する。第２の部分５１’はフルート溝状であり、ここでフルート溝状は、任意の湾曲した、靴べら形、セロリ形、円形、環状、半円形、三日月形、叉骨形、鞍形、Ｃ字形の、Ｖ字形の、Ｕ字形の、または半径方向内側に湾曲するか、または半径方向外側に湾曲する弓形の形状を含む。遠位嵌合端４８の第２の部分５１’およびテーパ部分５１の一方または双方が、スタンピング、かしめ加工、研磨などにより容易に製造され得る。遠位嵌合端４８の一部または全部を内部材の第２の端部７７内に埋設する間、図９Ｅに従う外部係合面４８’は場合により第２の端部内表面１０１または第２の端部外表面１０２に向け一方向に整合される（図４、５、７）か、またはカニューレ９５の外部係合面９５’に向け一方向に整合される（図７、７Ａ）。
【０１５３】
図９Ｆは、遠位嵌合端４８のテーパ部分５１の断面より大きな断面を有する第１の部分４１’を具備する内部圧迫部材４１の実施形態を示す。図９Ｆにおいて、テーパ部分５１は第２の部分５１’またはその付近の位置まで遠位に縮径する。第２の部分５１’は実質的に平坦であり、ここで平坦部は、例示として、かつ限定としてではなく、片側が斜めの構造（例えば、遠位嵌合端部４８により図示される図７の構成）、両側が斜めの構造、または標準スクリュードライバの作業端部など、ほぼ平面を有することからなる。遠位嵌合端４８のテーパ部分５１は、スタンピング、かしめ加工、研磨などにより製造され得る。第２の部分５１’は、かしめ加工、スタンピング、鍛造、または２本のローラー間での圧延により形成され得る。遠位嵌合端４８の一部または全部を内部材第２の端部７７内に埋設する間、図９Ｆに従う外部係合面４８’は場合により第２の端部内表面１０１と第２の端部外表面１０２との間に実質上均等に定置されてもよい（図１０、および以下で考察）。代替的実施形態において、遠位嵌合端４８の外部係合面４８’は第２の端部内表面１０１（図４、５、７）、第２の端部外表面１０２（図４、５、７）、またはカニューレ９５の外部係合面９５’（図７、７Ａ）に対し当接関係で定置され（例えば、接している、直接または中間部品により接触している、または隣接している）、次に溶接され、はんだ付けされ、ろう付けされ、またはさもなければ融着され、接合され、または固着される。
【０１５４】
図９Ｇおよび９Ｈは、本発明に従う第１の部分４１’および遠位嵌合端４８を具備する内部圧迫部材４１の実施形態を図示し、ここでテーパ部分５１および／または第２の部分５１’は第１の部分４１’より太くてもよいが、それでもなお断面積はそれより小さい。例えば、第２の部分５１’およびテーパ部分５１は、スタンピング、かしめ加工、圧延などにより製造され、且つ必要に応じて材料が取り除かれ得る。
【０１５５】
（内部ジョイント）
図１０は、第１の部分４１’および遠位嵌合端４８を具備する内部圧迫部材４１を示し、ここで遠位嵌合端４８は、テーパ部分５１、外部係合面４８’、および任意選択の第２の部分５１’を具備する。前出の図、実施形態、および説明にある類似の要素には、同一の符号が付される。
【０１５６】
内部ジョイント４６は、遠位嵌合端４８の外部係合面４８’を、第２の端部内表面１０１（図４、５、７）、第２の端部外表面１０２（図４、５、７）、またはカニューレ９５の外部係合面９５’（図７、７Ａ）に対し当接関係（例えば、接している、直接または中間部品により接触している、または隣接している）で定置することにより形成されてもよい。遠位嵌合端４８は次に、カニューレ９５または内部誘導チャネル部材の第２の端部７７に対し、溶接され、はんだ付けされ、ろう付けされ、またはさもなければ融着され、接合され、または固着されてもよい。
【０１５７】
本発明に従う内部ジョイント４６の代替的実施形態において、内部圧迫部材遠位嵌合端４８は内部誘導チャネル部材７０の第２の端部７７に対し溶融接合４７されるようになる（下述される）。図示されるとおり、外部係合面４８’は内部誘導チャネルの第２の端部７７の内表面１０１に溶融接合体４７を形成する。あるいは、外部係合面４８’は内部誘導チャネルの第２の端部７７の外表面１０２に溶融接合体４７を形成してもよい。簡潔には、溶融接合体４７は、テーパ部分５１の外部係合面４８’および／または嵌合端４８の第２の部分５１’と、内部誘導チャネルの第２の端部７７との間に表面対表面の接触を提供し、それによって内部圧迫部材４１と内部誘導チャネル部材７０との間により硬い接続を形成する。本発明の別の態様において、テーパ部分５１の外部係合面４８’および／または第２の部分５１’は内部誘導チャネルの第２の端部７７の内表面１０１と外表面１０２との間に埋設４０され得ることで、外部係合面４８’は、以下に説明されるとおり、内部誘導チャネル部材内側接触界面１０３および外側接触界面１０４と機能的に連結する。
【０１５８】
図１０において、内部ジョイント４６は内部圧迫部材４１を内部誘導チャネル部材７０に接合する。特に、テーパ部分５１および／または第２の部分５１’は、例えば溶融接合４７を通じ（下述される）、内部誘導チャネル部材７０の第２の端部７７内に埋設４９される。埋設４９により、テーパ部分５１および／または第２の部分５１’は内部誘導チャネル部材の第２の端部７７を貫通するとともに、結果として、テーパ部分５１および／または第２の部分５１’は内部誘導チャネル部材の第２の端部７７内に埋め込まれる。
【０１５９】
別段に述べない限り、内部圧迫部材遠位嵌合端４８のテーパ部分５１および／または第２の部分５１’は内部誘導チャネル部材の第２の端部７７の内表面１０１と外表面１０２との間に挿入されるとともに嵌め込まれ、該表面１０１、１０２は内部誘導チャネル部材７０のワイヤガイドチャネル７１に相対する。それゆえ、埋設４９された内部圧迫部材遠位嵌合端４８は、内側接触界面１０３および外側接触界面１０４（以降「内側接触界面」、「外側接触界面」、「接触界面」）をその内表面１０１と外表面１０２との間に係合する１つまたは複数の内部圧迫部材を有する内部誘導チャネル部材の第２の端部７７を画定する。これは、内部誘導チャネル部材の第２の端部７７の内側接触界面１０３が、埋設４９された内部圧迫部材遠位嵌合端４８（すなわち、テーパ部分５１および／または第２の部分５１’）と内部誘導チャネル部材の第２の端部内表面１０１との間にあり得ることを意味する。同様に、内部誘導チャネル部材の第２の端部７７の外側接触界面１０４は、埋設４９された内部圧迫部材遠位嵌合端４８（すなわち、テーパ部分５１および／または第２の部分５１’）と内部誘導チャネル部材の第２の端部外表面１０２との間にあり得る。
【０１６０】
埋設４９することから、内部圧迫部材４１は内部誘導チャネル部材の第２の端部７７を具備する材料内にテーパ部分５１および／または第２の部分５１’を設置する。テーパ部分５１および／または第２の部分５１’は内部誘導チャネル部材の第２の端部の外側接触界面１０４および内側接触界面１０３により被覆され、それにより嵌合端４８の外部係合面４８’と内部誘導チャネルの第２の端部７７との間に表面対表面の接触を提供する。これは結果として内部ジョイント４６に対しさらなる強度をもたらすとともに、内部圧迫部材４１と内部誘導チャネル部材７０との間により硬い接続を形成するべく働く。固体状態の接合は、内部誘導チャネル部材の第２の端部７７の内側接触界面１０３および外側接触界面１０４の材料を内部圧迫部材遠位嵌合端４８の周りに溶融および凝固（例えば、融着および／または溶融接合された材料界面に形成される架橋接合）するのに好適な加熱形態を使用する結果としてもたらされる。加えて、機械的または化学的エッチング、サンドブラスト、レーザー切断、機械加工、研磨、掘削、化学処理、またはさもなければ嵌合端４８の遠位に縮径する部分４８”の外部係合面４８’を作成することより、内部誘導チャネル部材の第２の端部の内側接触界面１０３および外側接触界面１０４に対するその接合特性が改善される。
【０１６１】
内部ジョイント４６の別の実施形態において（例えば、図５）、遠位嵌合端４８は内部誘導チャネル部材の第２の端部接触界面１０３、１０４における内部誘導チャネル部材７０の第２の端部７７に対し溶融接合４７されるようになる。図５に図示されるとおり、例えば、遠位嵌合端４８の外部係合面４８’は内部誘導チャネルの第２の端部７７の内側接触界面１０３に溶融接合体４７を形成する。あるいは、遠位嵌合端４８の外部係合面４８’が内部誘導チャネルの第２の端部７７の外側接触界面１０４に溶融接合体４７を形成してもよい。溶融接合体４７は遠位嵌合端４８の外部係合面４８’と内部誘導チャネルの第２の端部７７との間に表面対表面の接触を提供し、それにより遠位嵌合端４８と内部誘導チャネル部材７０との間により硬い接続を形成する。
【０１６２】
内部ジョイント４６は、埋設４９されずに溶融接合４７から形成されてもよい（例えば、図５）。代わりに、埋設４９に加えて内部ジョイント４６が溶融接合４７から形成されてもよい（例えば、図４、１０）。外部係合面４８’（例えば、テーパ部分５１および／または第２の部分５１’の、例えば、図１０）と内側接触界面１０３または外側接触界面１０４との間の連結および／または接合は溶融温度に達するとほぼ瞬間的であり、結果として外部係合面４８’の内側接触界面１０３と外側接触界面１０４との間の材料に固体状態の接合（例えば、融着、化学接合、および／または溶融接合された材料界面に形成される架橋接合）をもたらす。本発明の実施形態に従う溶融接合４７は少なくとも５ニュートンの強度、および好ましくは少なくとも２０ニュートンの強度を提供する。一実施形態において、溶融接合体４７の強度は、少なくとも５ニュートンの、および好ましくは少なくとも２０ニュートンの内部圧迫部材遠位嵌合端４８および内部誘導チャネル部材の第２の端部７７の引裂強度を提供することにより計測され得る。
【０１６３】
本発明に従えば、第１の部分４１’を有する内部圧迫部材４１と遠位嵌合端のテーパ部分５１（および／または第２の部分５１’）
を有するジョイント４６は、多くの利点を有する。一方で、ジョイント４６は、十分な剛性を有することでステント展開中に、ねじれ、跳ね返り、歪み、脱落などに抵抗し、それゆえ、医者は装置１０の方向を変えることができ、かつ医師はステントを前に「押す」、または内部圧迫部材／内部誘導チャネル部材アセンブリを格納すことでワイヤガイドを所定位置に前進させることができる。
【０１６４】
他方で、操作者は、自然の屈曲および／または湾曲、あるいは腫瘍、蓄積物、および／または狭窄などの異常な障害の存在によって時に蛇行する脈管路を通じて装置を操縦しなければならない。遠位嵌合端４８の可撓性は使用において以下の任意の特性および性質の結果として変動し得る：物理的構成、断面構成、材料組成；またはこれらの組み合わせ。それゆえ嵌合端４８の様々な屈曲および剛性特性はその構成と関係がある。結果的に、テーパ部分５１および／または第２の部分５１’は改善された可撓性を有する、すなわち、断面積の減少が可撓性と負の関係にある。
【０１６５】
また、テーパはジョイント４６の均一な可撓特性と直接的に相関する。すなわち、テーパ部分５１および／または第２の部分５１’の断面積は減少しており、それゆえ、可撓性が向上し、ジョイント４６が内部誘導チャネル部材を内部圧迫部材に連結する領域においては急激な変化はない。換言すれば、テーパ部分５１および／または第２の部分５１’の可撓性が向上して、内部誘導チャネル部材の第２の端部７７を内部圧迫部材遠位嵌合端４８の周りに連結する固体状態の接合の結果としてジョイント４６において増加する任意の剛性を、相殺または補償する。結果として、ジョイント４６が十分な可撓性を有することにより、装置１０はこの蛇行性経路を通り抜けるとともに、患者体内の部位における遠位端１３の挿入および使用中の障害物を回避することができる。
【０１６６】
図１０Ａは、上述される実施形態に従う内部ジョイント４６の長さが所望のとおり変動し得ることを示す。内部ジョイント４６がより長いと、一般的にジョイント強度が増加するが可撓性は低くなり、一方、ジョイント４６がより短い内部と、ジョイント強度が減少する（より長いジョイントと比較して）が可撓性は高くなる。一実施形態において、ジョイント４６は約２．０ミリメートル（「ｍｍ」）〜約１０．０ｍｍの長さ１４６を有する。別の実施形態において、ジョイント４６の長さ１４６は約３．０ｍｍ〜約７．０ｍｍであるとともに、なお別の実施形態においてジョイントは約５．０ｍｍである。
【０１６７】
図１０Ａはさらに、内部圧迫部材４１が場合により２つ以上のテーパを有することを示す。例えば、内部圧迫部材４１は、遠位嵌合端４８の第１のテーパ部分５１に対し近位の第１の部分４１’を有する。ジョイント４６は、内部誘導チャネル部材の第２の端部７７内に埋設４９される第１のテーパ部分５１を具備する。内部圧迫部材４１は場合によりジョイント４６に対し近位かつ第１の部分４１’と遠位嵌合端４８との中間にある第２のテーパ部分５１”を有してもよい。
【０１６８】
縮径する第２の部分５１”は任意適当な長さ１４１を有してもよい。一実施形態において縮径する第２の部分５１”は約１．０ｃｍ〜約５．０ｃｍの長さ１４１を有するが、この長さ１４１は所望のとおり、より長くても、またはより短くてもよい。縮径する第２の部分５１”は遠位嵌合端４８のテーパ部分５１まで上述されるとおり縮径してもよい（図９Ａ〜９Ｆおよび対応する説明を参照）。このように、長さ１４１に沿った縮径する第２の部分５１”は、可撓性における遷移的変化（例えば、増加）を、ジョイント４６および内部誘導チャネル部材の第２の端部７７に近接する領域に提供する。一方、遠位嵌合端４８の埋設４９されたテーパ部分５１は、ジョイントの長さに沿って、ジョイントにおける複合的で均一の可撓性を提供する。
【０１６９】
（テーパ状内部誘導チャネル部材）
図１０はまた、本発明の別の態様に従う遠位端１３の一実施形態を示す。内部誘導チャネル部材７０は、実質的に均一な内径７４、内部誘導チャネル部材の第２の端部７７またはその付近の外径７５、およびテーパ７６を具備する誘導チャネル７１を有する。一実施形態において、テーパ７６は内部誘導チャネル部材の第１の端部７８またはその付近に位置してもよい。別の実施形態において、テーパ７６は内部誘導チャネル部材の第１の端部７８と第２の端部７７との中間に位置してもよい。用語「中間にある」は、２つの極部、位置、または状態の間に挟まれる、介在する、存在する、または現れるテーパの実施形態を記載することが意図されるが、第１の端部７８の遠位先端または第１の端部開口部７２から（図４、５、７）第２の端部７７の近位先端または第２の端部開口部７３（図４、５、７）までが必ずしも等距離である必要はない。
【０１７０】
テーパ７６は、外径７５から遠位方向に、外径７５と比べて、減少する、低減する、より少ない、および／またはより小さい（以降では、「より小さい」）断面積、壁厚、および／または平均外径を有するテーパ部分７６’まで伸張する。一実施形態において、テーパ７６はさらに、外径７５またはその付近からテーパ部分７６’の長さにわたり、かつ自己拡張型展開装置取り付け領域９０（先述される）またはその付近の第２の外径７６”まで伸張し、第２の外径７６”は断面積、壁厚、および／または平均外径がテーパ部分７６’より小さい。
【０１７１】
一実施形態において、内部誘導チャネル部材７０が縮径７６すると、外径７５またはその付近からテーパ部分７６’の長さにわたり内径７４によって画定される壁は、内径７４および外径７５により画定される内部材の第２の端部７７のより厚い壁と比較して、薄くなる（およびそれゆえ可撓性は増す）。換言すれば、長手方向の屈曲に対する抵抗性は、一般用語で、積「ＥＩ」の関数として記述されてもよい。「Ｅ」は弾性のヤング率であり「Ｉ」は当該部分についての慣性モーメントである。より具体的には、慣性モーメントは、断面、壁厚、および／または外径の減少に伴い減少し、従って長手方向の屈曲に対する抵抗性が低減することがわかる。
【０１７２】
テーパ７６は多くの方法で可撓性が強化される。外径（例えば、壁厚）を、外径７５からより小さいテーパ部分７６’まで、およびさらに小さい第２の外径７６”まで、遠位方向に減少させることにより、可撓性が増加するため、内部誘導チャネル部材７０の可撓性はテーパ７６において改善される。別段に述べない限り、構成が同じ内部誘導チャネル部材で、壁の厚みが厚いよりも薄いほうが、可撓性が高くなる。結果的に、例えば、内部誘導チャネル部材の第１の端部７７は、テーパ部分７６’と比較してより大きい断面およびより厚い壁を有しており、それゆえテーパ部分７６’の可撓性はより高くなる。さらに、内部誘導チャネル部材７０は、第２の外径７６”（これは外径７５より小さい）において、テーパ部分７６’よりさらに高い可撓性を有する。
【０１７３】
かかるテーパ７６はまた、内部誘導チャネル部材７０の外形も減少させる。加えて、内部誘導チャネル部材７０をステント取り付け領域９０内で縮径することにより（例えば、内部材が第２の外径７６”を有する）、内部材は圧縮されたステントを実質的にその外形を増加させることなしに収容し得る。さらに、内部誘導チャネル部材７０の、より高い可撓性を有する第２の外径７６”が、ステント圧縮の結果として生じる剛性の増加を補償する。
【０１７４】
図１０に示されるとおり、外径７５は、任意適当な方法によって、テーパ部分７６’に、ひいては第２の外径７６”になる、あるいは遠位方向に移行することができる。例えば、かかる縮径手段としては、研削、スカイビング、レーザー切断、機械加工、放電機械加工、スタンピング、剪断、スライシング、切削、プレス、研磨、および／または他の既知の成形加工による形成を含んでいてもよい。テーパ７６の勾配および位置は装置１０の所望の適用により決定される。例えば、冠動脈における装置の使用は、胆管における装置の使用と比較すると、全体のサイズおよび可撓性の双方において、通常は、より小さい外径が有益であろう。
【０１７５】
内部誘導チャネル部材７０の長さは内部材とともに使用されるステントの長さに応じて変動し得る。単に例として、ステントは長さ約２．５ｃｍ〜長さ約１４．０ｃｍであってもよいが、内部誘導チャネル部材７０はこの範囲より短いまたは長いステントの長さ向けに切断されてもよい。一実施形態において、内部誘導チャネル部材７０の長さは、８．０ｃｍ長のステントについて約１５．０ｃｍである。
【０１７６】
内部誘導チャネル部材７０の内径および外径もまた変動し得る。一実施形態において、内部誘導チャネル部材７０は約０．０２０５インチ（約０．０５２センチ）の大きさの内径７４を有する。ある例示的実施形態において、内部誘導チャネル部材近位の第２の端部７７は約０．０４３インチ（約０．１０９センチ）の大きさの外径７５を有する。一実施形態において、第２の外径７６”は内部誘導チャネル部材７０の遠位第１の端部７８またはその付近で約０．０２９インチ（約０．０７４センチ）の大きさである。均一なテーパ７６は第１の端部７８に向け、遠位方向に、徐々に可撓性が高くなる。
【０１７７】
内部誘導チャネル部材７０が縮径７６する長さもまた変動し得る。一実施形態において、約０．０４３インチ（約０．１０９センチ）の外径７５は長さ約１５．０ｃｍである内部誘導チャネル部材７０について約５．０ｃｍの長さ２７５にわたり比較的一定である。一実施形態において、内部誘導チャネル部材７０は、約０．０４３インチ（約０．１０９センチ）の外径から約０．０２０５インチ（約０．０５２センチ）の外径まで徐々に、約５．０ｃｍの長さ２７６’にわたり縮径７６’する。約０．０２０５インチ（約０．０５２センチ）の比較的均一な第２の外径７６”は約５．０ｃｍの長さ２７６”にわたり伸張してもよい。あるいは、内部誘導チャネル部材７０は、ステントに２．０ｃｍを加えた長さに等しい長さにわたり、第２の外径７６”まで、遠位に縮径７６する。これらの寸法は例示に過ぎないとともに、より短いステントが意図される内部誘導チャネル部材７０向けにより短くてもよく、またより長いステント向けにより長くてもよい。
【０１７８】
図１０は、遠位端１３の一実施形態がさらに、第２の外径７６”またはその付近で内部誘導チャネル部材７０の周りに配置されるとともにそれに固定される押し込みカラー７９を具備することを示す。カラー７９は、ルーメン７９’、内部誘導チャネル部材当接面７９”、および先述されるとおり、近位制止要素９３を収容する内部誘導チャネル部材を具備する任意の対称または非対称の装着構造または装置（例えば、筒状、円形状または非円形状、スロット状または円周状、環状、バンドクランプ、スリーブ）であってもよい。押し込みカラールーメン７９’は第２の外径７６”またはその付近で内部誘導チャネル部材７０を収容するとともに、当接面７９”は、クランプ固定、クラッチ固定、グリップ固定、狭圧、締結、フック固定、接合による、または固着剤、接着剤、樹脂、溶接、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学接合材またはこれらの組み合わせなど任意適当な手段により、内部材外表面１０２に固定される。カラー７９は上述される任意適当な金属またはプラスチックから作製され、任意適当な長さであってもよいとともに、外部材８０の内表面９２との摩擦的接触をなすことなく外部誘導チャネル部材８０内で摺動自在なサイズである適当な直径であってもよい。
【０１７９】
さらに、図１０に示されるとおり、内部誘導チャネル部材７０の近位の第２の端部７７は鋭斜角ｑを有してもよい。一実施形態において、第２の端部は、約４０度〜約５０度の角度ｑを有するべく削られてもよく、別の実施形態において、該角度は約４５度である。
【０１８０】
（方法）
植え込み型プロテーゼ（例えば、自己拡張型、バルーン拡張型、または非拡張型ステント；人工弁装置、および植え込み可能な他の物品）を患者体内の選択位置に送達するための医療装置送達システムにおける使用向けジョイント１４６の製造および提供方法もまた提供される。
【０１８１】
図１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ、１１Ｄ、および１１Ｅは、近位端、前記内部圧迫部材を有する細長い可撓性の中間部送達装置、および外部誘導チャネル部材および内部誘導チャネル部材を有する遠位端を備える医療装置の迅速挿入用送達機器で使用されるべき内部圧迫部材４１の内部誘導チャネル部材嵌合端４８を内部誘導チャネル部材７０に機能的に連結するための内部ジョイント１４６の提供方法３００を図示する概略図である。一般に、内部ジョイント１４６は、上述されるとおりの内部圧迫部材４１の一部分を上述されるとおりの内部誘導チャネル部材７０内に埋設４９する（および場合により溶融接合４７する）ことにより形成される。
【０１８２】
図１１Ａにおいて、細長い内部圧迫部材４１（図２、２Ｃ、４、５〜８、１０を参照）が提供される（ステップ３０２）。内部圧迫部材４１は、近位端４０、任意選択の中間部４０’、および遠位嵌合端４８を具備する。第１の部分４１’は遠位嵌合端４８に対し近位にあり、ここで遠位嵌合端４８は、テーパ部分５１、外部係合面４８’、および任意選択の第２の部分５１’を具備する。前出の図、実施形態、および説明にある類似の要素には、同一の符号が付される。テーパ部分５１の断面積は、嵌合端４８に対し近位にある第１の部分４１’の断面積と比べて徐々に減少する（およびそれより小さい）。任意選択の第２の部分５１’はテーパ部分５１と比べてさらに小さい断面積を有する。
【０１８３】
実際、クック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から入手可能なステンレス鋼製スタイレットが内部圧迫部材に使用されてもよい。一実施形態において、内部圧迫部材４１は固体である。長さは変動し得るとともに、一実施形態においては８．０ｃｍの自己拡張型ステントの迅速挿入用送達システム１０向けに約１３９ｃｍであってもよい。より短いステントは通常より短い内部誘導チャネル部材７０を用いるため、より長いステント向けに、内部圧迫部材４１はより長くてもよい。内部圧迫部材外径は変動し得る。一実施形態において、外径は約０．０２４インチ（約０．０６１センチ）である。芯なし研削を通じ、内部誘導チャネル部材の第２の端部７７ＰＥＥＫチューブに溶融接合される嵌合端４８は、下に約５．０ｃｍの長さにわたり約０．０１６インチ（約０．０４１センチ）の外径まで縮径してもよい。
【０１８４】
図１１Ｂにおいて、内部誘導チャネル部材７０（図４、５〜７、１０を参照）が提供される（ステップ３０４）。内部誘導チャネル部材７０は、入口７２を伴う近位の第２の端部７７および出口７３を伴う遠位の第１の端部７８、およびそれらの間に画定されるチャネル７１を具備する。外部誘導チャネル部材の第２の端部７７は内表面１０１および外表面１０２を具備する。一実施形態において、これはＰＥＥＫチューブを具備する。別の実施形態において、内部誘導チャネル部材７０はプラスチック製カニューレである。
【０１８５】
図１１Ｃにおいて、内部誘導チャネル部材の第２の端部７７は、加熱などの任意適当な手段により溶融される（ステップ３０６）。例えば、高周波ループ加熱器を使用して内部誘導チャネル部材の第２の端部７７を溶融３０６してもよい。かかる機械はマグナフォース社（Ｍａｇｎａｆｏｒｃｅ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から入手可能であるとともにヒートステーション（Ｈｅａｔｓｔａｔｉｏｎ）１５００の名称およびモデルで販売されている。別のかかる機械はキャスチップ社（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ，Ｉｎｃ．）から入手可能であるとともにキャスタイプ（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐｅ）ＩＩの名称およびモデルで販売されている。
【０１８６】
内部圧迫部材遠位嵌合端４８が内部誘導チャネル部材７０の第２の端部７７内に埋設４９され（および場合により溶融接合４７され）てもよいことは留意されるべきである。換言すれば、内部圧迫部材４１は「溶融され」（ステップ３０６）それゆえ、内部誘導チャネル部材７０内に埋設されずに内部誘導チャネル部材７０に溶融接合されてもよい。図５に示されるとおり、例えば、遠位嵌合端４８の外部係合面４８’は、内部誘導チャネルの第２の端部７７の内表面１０１に、あるいは、内部誘導チャネルの第２の端部７７の外表面１０２に、溶融接合４７を形成してもよい。
【０１８７】
上記に説明されるとおり、材料が実質上の分解なしに軟化するとともにほぼ粘着性となる「溶融接合」温度は、材料によって異なる。ＰＥＥＫチューブが使用される一実施形態において、ＰＥＥＫは約６３３°Ｆ（約３３４°Ｃ）で溶融するため、内部誘導チャネル部材の第２の端部７７は約６２８°Ｆ（約３３１°Ｃ）〜約６３８°Ｆ（約３３７°Ｃ）に加熱される。工程には上昇滞留および冷却時間がある。総上昇時間は約２０秒であるとともに滞留時間は約１０秒である。滞留時間中の温度は約６００°Ｆ（約３１６°Ｃ）である。
【０１８８】
図１１Ｂは、スカイビング（ステップ３１２）およびテーパ加工（ステップ３１４）をさらに示す。内部誘導チャネル部材の第２の端部７７は削られ（ステップ３１２）、そこに約４０度〜約５０度の斜角ｑ（図１１Ｃ）が設けられ、また、別の実施形態において、該角度は約４５度である。内部誘導チャネル部材は、研削、スカイビング、レーザー切断、機械加工、放電機械加工、スタンピング、剪断、スライシング、切削、プレス、研磨など、任意適当な手段によりテーパ加工され（ステップ３１４）、および／または他の既知の成形加工により形成される。代替的に、事前にテーパを設けた（ステップ３１４）内部誘導チャネル部材７０が購入される。
【０１８９】
図１１Ｃを参照すると、滞留時間の終わりまたはその付近において、内部誘導チャネル部材の第２の端部７７は軟化されている。内部圧迫部材遠位嵌合端４８のテーパ部分５１および／または任意選択の第２の部分５１’は軟化された内部誘導チャネル部材の第２の端部７７内に埋設される（ステップ３０８）。別段に述べない限り、加熱下の第２の端部チューブは軟化されているとともに、チューブが焼成または分解する前に、内部圧迫部材遠位嵌合端４８のテーパ部分５１および／または任意選択の第２の部分５１’を内表面１０１と外表面１０２との間の軟化されたＰＥＥＫの壁内に速やかに移動させる。内部圧迫部材遠位嵌合端４８の外部係合面４８’は、内部誘導チャネル部材の第２の端部７７の内表面１０１と外表面１０２との間の内側接触界面１０３と外側接触界面１０４との間に埋設４９またはそこに溶融接合４７される結果として生じる圧縮力により、機能的に連結されるようになる。あるいは、外部係合面４８’は内部誘導チャネルの第２の端部７７の内表面１０１に溶融接合４７されてもよく（図５を参照）、または内部誘導チャネルの第２の端部７７の外表面１０２に溶融接合４７されてもよい。
【０１９０】
埋設された内部圧迫部材遠位嵌合端４８および内部誘導チャネル部材の第２の端部７７は冷却される（ステップ３１０）（図１１Ｃ）。本発明の実施形態の記載において、冷却（ステップ３１０）は、溶融された内部誘導チャネル部材の第２の端部７７を固体状態に戻す（例えば、再び固形になる）任意の手段である。このように、連結された嵌合端４８および内部材の第２の端部７７は室温まで下げ戻されてもよい。一実施形態において、冷却時間は約３０秒である。結果として、嵌合端はチューブの溶融された壁内に埋設されたことになる。ＰＥＥＫ（例えば）が溶融するとそれは膨張し、およびＰＥＥＫが冷却されるとそれは収縮し、テーパ部分５１の外部係合面４８’および／または内部圧迫部材遠位嵌合端４８の任意選択の第２の部分５１’をしっかりと把持することから、これが固体ジョイントを形成する。これは上述されるとおりの追加的な機械的接合を提供する。
【０１９１】
場合により、図１１Ｄが示すとおり、溶融（ステップ３０６）および／または埋設（ステップ３０８）中に第２端部７７の通過性を維持するべく、内部誘導チャネル部材７０は内部誘導チャネル部材第２端部７７の誘導チャネル７１の少なくとも一部分内に定置される（ステップ３１６）マンドレル３３０を有していてもよい。一実施形態において、マンドレル３３０は、テフロン（登録商標）コーティング、円形断面、および約０．０２０５インチ（約０．０５２センチ）の大きさの直径を有するステンレス鋼製マンドレルである。
【０１９２】
場合により、同じく図１１Ｄが示すとおり、溶融（ステップ３０６）および／または埋設（ステップ３０８）中に第２端部７７の通過性を維持するべく、および溶融（ステップ３０６）中に熱を伝導するべく、ツール３４０が内部誘導チャネル部材の第２の端部７７の少なくとも一部分の周りに配置される（ステップ３１８）。一実施形態において、ツール３４０は約０．０４３０インチ（約０．１０９センチ）の大きさの内径を有する金属製カニューレである。
【０１９３】
この点において、内部誘導チャネル部材の第２の端部７７はマンドレル３３０とツール３４０との間に挟まれる。この構造体は、次に、内部誘導チャネル部材の第２の端部７７が軟化するまで、高周波ループ加熱器内に設置され溶融される（ステップ３０６）。内部圧迫部材遠位係合端４８は次に、軟化した内部誘導チャネル部材の第２の端部７７内に押圧されることにより、埋設される（ステップ３０８）。
【０１９４】
図１１Ｅは、内部圧迫部材遠位嵌合端４８の外部係合面４８’が、例えば、溶融接合体４７により、内部誘導チャネル部材の第２の端部７７の内表面１０１と外表面１０２との間の内側接触界面１０３および外側接触界面１０４と機能的に連結するよう、内表面１０１と外表面１０２との間に埋設４９される内部圧迫部材遠位嵌合端４８を示す。あるいは、外部係合面４８’が内部誘導チャネルの第２の端部７７の内表面１０１に溶融接合４７される（図５を参照）か、または内部誘導チャネルの第２の端部７７の外表面１０２に溶融接合４７されてもよい。
【０１９５】
冷却（ステップ３１０）後、次にマンドレル３３０が任意適当な手段により取り外される（ステップ３２０）。また、ツール３４０が任意適当な手段により取り外される（ステップ３２２）。
【０１９６】
本明細書に教示される自己拡張型ステントを送達するための医療装置の製造および提供方法は、逐次的に実施される必要はない。例えば、方法３００において、内部誘導チャネル部材７０が提供され（ステップ３０４）、次に内部圧迫部材４１が提供され（ステップ３０２）てもよい。また、マンドレル３３０はスカイビング（ステップ３１２）の前または後に定置され（ステップ３１６）、テーパ加工され（ステップ３１４）、またはツール３４０が内部誘導チャネル部材の第２の端部７７の周りに配置され（ステップ３１８）てもよい。同様に、マンドレル３３０はツール３４０が取り外される（ステップ３２２）前または後に取り外されてもよい（ステップ３２０）。
【０１９７】
そのうえ、内部圧迫部材４１は細長いカテーテルまたは外部係合面を有する嵌合端を具備する任意の他の細長い部材（管状または固体）であってもよい。さらに、管状内部誘導チャネル部材７０は第２のカテーテル、または第１の端部および第２の端部を具備し、ここで第２の端部が内表面および外表面を有する他の管状部材であってもよい。
【０１９８】
テーパ状内部誘導チャネル部材およびテーパ状内部圧迫部材を伴う内部ジョイントを有する医療装置の前出の詳述された説明は、限定するよりむしろ例示と見なされることが意図されるとともに、本発明の精神および範囲を限定することが意図されるのは、全ての同等物を含む、特許請求の範囲であることを理解されたい。用語には、それらの合理的で平易かつ通常の意味が与えられるべきである。また、任意の図の実施形態およびそれらの特徴は、他の図に描かれる実施形態と組み合わされてもよい。当該技術分野において周知であるとともに本発明の構造および機能と矛盾しない他の特徴が本実施形態に追加されてもよい。
【０１９９】
本発明の特定の要素、実施形態、および適用が示され、かつ記載されてきたが、当然ながら、本発明がそれらに限定されないことは、特に前出の教示に照らして、当業者により改変がなされ得ることから、理解されるであろう。それゆえ、付属の特許請求の範囲により、かかる改変が本発明の精神および範囲内にあるそれらの特徴を組み込むごとく網羅されることが、従って企図される。
【図面の簡単な説明】
【０２００】
【図１】本発明の一実施形態に従う医療装置装置の切欠概略図である。
【図２】本発明の一実施形態に従う医療装置の近位端の切欠分解側面図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態に従うハンドルの第１のコネクタおよびハンドルの第２のコネクタの縦断面分解側面図を示す。
【図２Ｂ】図２Ａに従う機能的に連結された第１および第２のコネクタの縦断面側面図を示す。
【図２Ｃ】本発明の一実施形態に従う張力緩和部材および／または外部シースを機能的に連結する図２Ｂに従うハンドルの第１のコネクタおよびハンドルの第２のコネクタの縦断面側面図を示す。
【図３】中間部の外部シースおよび／または本発明に従う医療装置の遠位端の外部誘導チャネル部材用の実施形態の部分長に沿った縦断面図である。
【図４】本発明の一実施形態に従う医療装置送達システムの遠位端の切欠縦断面図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態に従う構成部品の溶融接合の横断面図を概略的に表す；溶融接合前。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態に従う構成部品の溶融接合の横断面図を概略的に表す；溶融接合後。
【図５】本発明の一実施形態に従う医療装置送達システムの遠位端の代替的実施形態の切欠縦断面図である。
【図６】本発明に従う遠位端の実施形態の縦断面図であり、ワイヤガイドの一部分を伴い示される。
【図７】本発明の一実施形態に従う医療装置送達システムの遠位端の別の実施形態の切欠縦断面図である。
【図７Ａ】図７の線７Ａ−７Ａに沿った横断面図を示す。
【図７Ｂ】図７の線７Ｂ−７Ｂに沿った横断面図を示す。
【図７Ｃ】図７の線７Ｃ−７Ｃに沿った横断面図を示す。
【図８】本発明の一実施形態に従う内部圧迫部材の実施形態の切欠斜視図を示す。
【図８Ａ】図８の線８Ａ−８Ａに沿った横断面図を示す。
【図８Ｂ】図８の線８Ｂ−８Ｂに沿った横断面図を示す。
【図８Ｃ】図８の線８Ｃ−８Ｃに沿った横断面図を示す。
【図８Ｄ】図８の線８Ｄ−８Ｄに沿った横断面図を示す。
【図８Ｅ】図８の線８Ｅ−８Ｅに沿った横断面図を示す。
【図８Ｆ】図８の線８Ｆ−８Ｆに沿った横断面図を示す。
【図９Ａ】本発明の実施形態に従う内部圧迫部材遠位嵌合端の切欠斜視図である。
【図９Ｂ】本発明の実施形態に従う内部圧迫部材遠位嵌合端の切欠斜視図である。
【図９Ｃ】本発明の実施形態に従う内部圧迫部材遠位嵌合端の切欠斜視図である。
【図９Ｄ】本発明の実施形態に従う内部圧迫部材遠位嵌合端の切欠斜視図である。
【図９Ｅ】本発明の実施形態に従う内部圧迫部材遠位嵌合端の切欠斜視図である。
【図９Ｆ】本発明の実施形態に従う内部圧迫部材遠位嵌合端の切欠斜視図である。
【図９Ｇ】本発明の実施形態に従う内部圧迫部材遠位嵌合端の切欠斜視図である。
【図９Ｈ】本発明の実施形態に従う内部圧迫部材遠位嵌合端の切欠斜視図である。
【図１０】本発明の一実施形態に従うステント送達装置の遠位端を示す、切欠断面図である。
【図１０Ａ】本発明に従う内部圧迫部材の代替的実施形態を有する遠位端を示す、切欠断面図である。
【図１１Ａ】本発明に従い内部圧迫部材を内部誘導チャネル部材に接合するための内部ジョイントの作製方法を図示する概略図である。
【図１１Ｂ】本発明に従い内部圧迫部材を内部誘導チャネル部材に接合するための内部ジョイントの作製方法を図示する概略図である。
【図１１Ｃ】本発明に従い内部圧迫部材を内部誘導チャネル部材に接合するための内部ジョイントの作製方法を図示する概略図である。
【図１１Ｄ】本発明に従い内部圧迫部材を内部誘導チャネル部材に接合するための内部ジョイントの作製方法を図示する概略図である。
【図１１Ｅ】本発明に従い内部圧迫部材を内部誘導チャネル部材に接合するための内部ジョイントの作製方法を図示する概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年6月15日(2007.6.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用送達装置であって、
近位端および外部係合面を具備する遠位嵌合端を有する細長い、内部圧迫部材；
遠位の第１の端部および近位の第２の端部を有する内部誘導チャネル部材であって、前記第１の端部が入口を備えるとともに前記第２の端部が出口を備えてそれらの間に誘導チャネルを画定し、前記内部誘導チャネル部材が前記第２の端部で外径を有するとともに前記第１の端部と前記第２の端部との中間にあるテーパを有し、前記テーパが前記内部誘導チャネル部材の前記第１の端部のまたはその付近のより小さい第２の外径まで遠位に伸張する、内部誘導チャネル部材；および
前記内部圧迫部材遠位嵌合端外部係合面および前記内部誘導チャネル部材の第２の端部を機能的に連結する、内部ジョイント、
を具備する装置。
【請求項２】
前記誘導チャネルが実質的に均一な内径を具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記内部誘導チャネル部材の第１の端部と第２の端部との中間にある前記内部誘導チャネル部材の周りに配置される押し込みカラーをさらに具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記内部誘導チャネル部材の第２の端部が内表面および外表面をさらに具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ジョイントが、前記内部圧迫部材遠位嵌合端外部係合面と前記内部誘導チャネル部材の第２の端部の内表面および外表面の一方とを機能的に連結する溶融接合体を具備する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記ジョイントが、前記内部誘導チャネル部材の第２の端部の内表面と外表面との間の前記内部誘導チャネル部材の第２の端部内に埋設される前記内部圧迫部材遠位嵌合端を具備する、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記埋設された内部圧迫部材遠位嵌合端が前記内部誘導チャネル部材の第２の端部内に内側および外側接触界面を形成し、前記接触界面および前記内部圧迫部材遠位嵌合端外部係合面が機能的に連結される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記内部誘導チャネル部材がステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品を展開するための展開装置取り付け領域をさらに具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
迅速挿入カテーテル送達システムをさらに具備し、前記システムがハンドルを具備する近位端および逆位開口部を具備する遠位端を具備し、前記内部圧迫部材が前記ハンドルから前記送達システム遠位端に位置する前記内部誘導チャネル部材まで少なくとも約５０．０ｃｍ伸張し、および前記内部誘導チャネル部材の第２の端部出口が前記逆位開口部にまたはその付近に位置し、前記開口部がワイヤガイドを前記送達システム遠位端またはその付近で前記迅速挿入カテーテル送達システムから出すよう構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記細長い内部圧迫部材が、前記遠位嵌合端の近位にまたはその付近に位置する第１の部分であって第１の断面積を具備する第１の部分をさらに具備し、前記遠位嵌合端が外部係合面、テーパ部分、および第２の部分を具備し、前記テーパ部分が前記第１の断面積より小さい第２の断面積を具備するとともに前記第１および第２の断面積より小さい第２部分の断面積を具備する前記第２の部分まで遠位方向に縮径する、請求項１に記載の医療用送達装置。
【請求項１１】
前記内部誘導チャネル部材の第２の端部が内表面および外表面をさらに具備する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記ジョイントが、前記内部誘導チャネル部材の第２の端部の内表面と外表面との間の前記内部誘導チャネル部材の第２の端部内に埋設される前記内部圧迫部材遠位嵌合端の第２の部分を具備する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記埋設された内部圧迫部材遠位嵌合端の第２の部分が内側および外側接触界面を前記内部誘導チャネル部材の第２の端部内に形成し、前記接触界面および前記内部圧迫部材遠位嵌合端の第２の部分外部係合面が機能的に連結される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記ジョイントが少なくとも５ニュートンの強度を提供する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記ジョイントが、前記内部圧迫部材遠位嵌合端の第２の部分外部係合面と前記内部誘導チャネル部材の第２の端部の内表面および外表面の一方との間に形成される溶融接合体を具備する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記溶融接合体が、ナイロン、ナイロンナチュラルチューブ、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性プラスチック、熱硬化性プラスチック、樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、イオノマー、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンサルファイド、アクリル、液晶ポリマー、ポリオレフィン、ポリエチレンアクリレート、ポリフッ化ビニリデン、ポリビニル、ポリ塩化ビニル、およびポリテトラフルオロエチレンからなる群より選択される溶融接合材料を含む、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記ジョイントが少なくとも５ニュートンの強度を提供する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
ハンドルをさらに具備し、前記細長い内部圧迫部材は、前記ハンドルから前記内部誘導チャネル部材まで少なくとも約５０．０ｃｍ伸張しており、前記内部誘導チャネル部材が、ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品を展開するための展開装置取り付け領域をさらに具備する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１９】
医療装置の迅速挿入用送達機器であって、
システム近位端とシステム遠位端との中間に伸張する細長い長手方向の可撓性中間部であって、前記中間部が通路を含む外部シースを有する、中間部；
前記外部シース通路を通じ、かつ前記システム遠位端まで伸張する細長い圧迫部材であって、前記内部圧迫部材が近位端およびテーパ部分を具備する遠位嵌合端を有する、内部圧迫部材；
前記システム遠位端に配置される内部誘導チャネル部材であって、前記内部誘導チャネル部材は、入口を有する第１の端部と、その間にチャネルを画定し且つ出口を有する第２の端部であって、内表面および外表面を有している第２の端部と、前記第２の端部のまたはその付近の外径と、前記第１の端部と前記第２の端部との中間にあるテーパとを有する、内部誘導チャネル部材；
前記内部圧迫部材遠位嵌合端および前記内部誘導チャネル部材の第２の端部を機能的に連結する、内部ジョイント；
前記内部誘導チャネル部材に軸方向に摺動自在に連結される外部誘導チャネル部材であって、前記外部誘導チャネル部材が、入口を有する遠位の第１の端部と、その間に誘導チャネルを画定し且つ出口を有する近位の第２の端部を具備し、前記外部誘導チャネル部材が、前記遠位の第１の端部と前記近位の第２の端部との中間にある第１の外径と、前記近位の第２の端部にまたはその付近に位置する第２のより小さい外径とを具備する、階段状の外形を有するよう構成される、外部誘導チャネル部材；
前記外部誘導チャネル部材内の前記システム遠位端に配置される自己拡張型展開装置取り付け領域であって、前記取り付け領域が、近位制止要素、内部誘導チャネル部材外表面、および外部誘導チャネル部材内表面を備える、取り付け領域；および
前記システム遠位端に配置されるとともに前記自己拡張型展開装置取り付け領域に対し近位にある移行領域であって、前記内部誘導チャネル部材出口が前記外部誘導チャネル部材出口と連通しており、前記内部誘導チャネル部材出口が前記内部誘導チャネル部材出口に対し近位に位置する逆位開口部をさらに有する移行領域、
を具備する機器。
【請求項２０】
前記ジョイントが、前記内部圧迫部材遠位嵌合端と前記内部誘導チャネル部材の第２の端部の内表面および外表面の一方とを機能的に連結する溶融接合体を具備する、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記ジョイントが、前記内部誘導チャネル部材の第２の端部の内表面と外表面との間の前記内部誘導チャネル部材の第２の端部内に埋設される前記内部圧迫部材遠位嵌合端の一部分を具備する、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記内部圧迫部材が、前記内部圧迫部材遠位嵌合端のテーパ部分に対し近位の第１の部分をさらに具備し、前記第１の部分が断面積においてテーパ部分の断面積より大きく、前記テーパ部分が前記第１の部分より高い可撓性を有する、請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記内部誘導チャネル部材のテーパ部分が、前記第２の端部外径から前記第１の端部またはその付近のより小さい第２の外径まで伸張し、前記遠位方向のテーパ部分が、前記第２の端部外径またはその付近で前記第２の端部外径またはその付近の第２の端部の前記可撓性より高い可撓性を有している、請求項１９に記載の装置。
【国際調査報告】
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