(57)【要約】縫合糸を固定するための装置および方法。縫合糸固定デバイスは、内側端部と、外側端部と、経路と有する本体を備える。経路内には制限手段が設けられ、この制限手段は、縫合糸が経路を通って第１方向に移動するのを比較的自由に可能にし、経路を通って第２方向に移動するのを妨げる。骨内に形成される通路内に送られる縫合糸は、皮質骨の部分に接触する開口部の外側に、開口部に隣接して配置される部分を有する縫合糸固定デバイスを使用して、通路内の開口部に固定される。縫合糸固定デバイスは、骨などの組織内に形成される適切なサイズの孔の外側に、孔に隣接して配置するように構成される。縫合糸固定デバイスの内側端部は、フランジ部分から延在し、海綿質骨に隣接する孔内に配置される。
2008536626.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的処置内に使用される縫合糸固定デバイスであって、
内側端部（４５）と、外側端部（４３）と、前記内側端部と前記外側端部との間に延在する経路（４４）とを有する本体を備え、前記内側端部が、組織の孔内に配置されるように構成され、前記本体が、無結節縫合糸が前記経路を通って第１方向に移動するのを比較的自由に可能にし、前記無結節縫合糸が前記経路を通って、前記第１方向と反対の第２方向に移動するのを妨げる制限手段をさらに備える、縫合糸固定デバイス。
【請求項２】
互いの方向に付勢されて、縫合糸を前記経路に係合させる２つの移動可能部分（４５）をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記２つの移動可能な部分が、互いの方向に付勢される対向表面を有するダックビル構造を形成する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記内側端部が、骨に形成された孔内に適合するサイズであり、前記外側端部が、前記孔より大きく、前記孔付近の骨の表面に接触するサイズである、請求項１〜３の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記内側端部が、前記内側端部の幅を横断して延在する溝によって分離する２つの部分を含み、前記外側端部がほぼ平坦な環状である、請求項１〜４の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記経路が、前記外側端部付近の２つの部分に分割する、請求項１〜５の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記制限手段が、前記デバイスに対する縫合糸の無結節固定を提供する、請求項１〜６の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記経路を貫通して延在する縫合糸に形成された結節を収容するように構成された、前記外側端部内の陥凹部（４９）を含む、請求項１〜７の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記組織が骨である、請求項１〜８の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記制限手段から分離している無結節固定をさらに備える、請求項１〜９の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記無結節固定機構が、ねじ機構、干渉ピン、または係止機構を備える、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記外側端部が、骨に形成された適切なサイズの孔の外側に、前記孔に隣接して配置されるように構成されたフランジ部分を備え、前記孔が、前記骨の皮質表面から海綿質骨に延在し、前記フランジ部分が、前記孔の周囲の皮質骨に接触するように配置可能であり、
前記内側端部が前記フランジから延在し、海綿質骨に隣接する前記孔内に配置されるように構成される、請求項１〜１１の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記制限手段が、前記内側端部から前記外側端部に向かう方向において、前記縫合糸上の張力を維持するように構成される、請求項１〜１２の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記デバイスが、腱板の一部分に固定される縫合糸であって、通路から上腕骨の骨を通る縫合糸を固定するように構成され、前記通路が、前記上腕骨の前記縁部にある第１開口部から、前記上腕骨の側方位置にある第２開口部に延在し、前記デバイスが、前記第２開口部付近に配置される、請求項１〜１３の何れか１項に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科的修復用の縫合糸固定デバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
縫合糸固定具およびその他の縫合糸固定デバイスは、多くの場合は外科的修復、たとえばある身体部分を別の身体部分、または外科手術用インプラントもしくはその他のデバイスに固定しようとする時に使用される。たとえば、腱を損傷すると、多くの場合、断裂または分離した腱を、その腱が通常結合される骨に再結合するなど、修復のための外科的処置を必要とする。肩腱板の傷害は、一般に、腱板腱に対する損傷を伴い、その結果、腱または少なくともその一部分は上腕骨に再結合する必要がある。図１は、上腕骨１、および上腕骨の頭部に通常結合される腱板腱２の一部分の略図を示す。腱板に対する損傷の１つのタイプでは、腱２は、図２に大まかに示すように、上腕骨１から分離または部分的に断裂する場合がある。このような損傷は、人体の通常の治癒過程が、骨に対する腱の再結合を自然に生じることが可能であるように、縫合糸またはその他の固定方法によって腱板腱を上腕骨１に再結合することによって修復される。腱板２を上腕骨１に再結合するための１つの修復技術は、上腕骨１の関節部分１１と上腕骨の比較的大きい結節１２との間の縁部に固定具１０１を固定するステップを含む。縫合糸１０２は腱板２および固定具１０１に固定され、縫合糸１０２は、腱板２が上腕骨１に近接する所定の場所に保持されるように張力を加えられる。その後、人体は、上腕骨１に対する腱板２の適切な結合を再度確立する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の一態様では、上腕骨の関節面と比較的大きい結節との間の縁部に、必ずしも固定具を配置する必要がない腱板修復技術が提供される。一実施態様では、縫合糸固定デバイスは、提供される場合、腱板／上腕骨の結合点から離れた上腕骨の側面に配置される。
【０００４】
本発明のその他の態様としては、必ずしも腱板の修復に使用するように制限されない態様が提供される。たとえば、本発明の一態様では、身体部分に第１および第２の交差孔を形成することによって、身体部分を通って通路が形成される。組織、補綴またはその他の材料は、通路を貫通する縫合糸を使用して、身体部分に対して固定される。本発明の一態様では、縫合糸は通路を通過し、通路の開口部付近で身体部分に係合するように構成された縫合糸固定デバイスを使用して固定される。
【０００５】
本発明の一態様では、縫合糸固定デバイスは、内側端部と、外側端部と、内側端部と外側端部との間に延在する経路とを有する本体を含む。内側端部は、骨などの孔の中に配置されるように構成され、本体は、経路内に制限手段を含み、この制限手段は、無結節縫合糸が経路を通って第１方向に移動するのを比較的自由に可能にし、第１方向に対向する第２方向に経路を通って移動するのを妨げる。
【０００６】
本発明のもう１つの態様では、方法は、骨の中に通路を形成するステップを含み、この通路は、開口部から骨の中に延在する。縫合糸は、縫合糸が骨の内部から開口部方向に延在するように、通路内に設けられる。縫合糸は、皮質骨の部分に接触する開口部の外側に、この開口部に隣接して配置される部分を有する縫合糸固定デバイスを使用して、開口部において骨に対して固定される。
【０００７】
本発明のもう１つの態様では、縫合糸固定デバイスは、フランジ部分を有する外側端部を備え、このフランジ部分は、適切なサイズの孔であって、骨内に形成され、皮質表面から海綿質骨内に延在する孔の外側に、この孔に隣接して配置するように構成される。フランジ部分は、孔の周囲の皮質骨に接触するように配置可能である。内側端部は、フランジ部分から延在し、海綿質骨に隣接する孔内に配置するように構成される。このデバイスは、孔内からフランジ部分方向に延在する縫合糸を骨に対して固定するように構成される。
【０００８】
本発明のもう１つの態様では、方法は、身体部分を通る通路を形成するステップを含み、通路は、身体部分に対して固定される材料付近の第１開口部から、材料から離れて配置される第２開口部に延在する。縫合糸は材料に固定され、この場合、縫合糸は、材料から延在する両端を有する。縫合糸の２つ端部は通路内に配置され、縫合糸の両端は、第２開口部付近で身体部分に対して固定される。
【０００９】
本発明の様々な態様について、具体的な実施態様に関して説明し、同じ参照符号は、同じ要素を指示する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明は、応用するに当たり、以下の説明に記載されているか、または図示されている構成要素の構造および構成の詳細に限定されない。本発明は、その他の実施態様が可能であり、様々な方法で実践または実施することが可能である。また、本明細書で使用する表現および専門用語は、説明を目的としており、制限するものと解釈するべきではない。
【００１１】
本発明の様々な態様について、特定の実施態様に関して以下で説明する。たとえば、本発明の態様は、腱板の修復を行うことに関連して説明する。しかし、本発明の態様は、必ずしも腱板修復技術、または肩に行われる外科技術に限定されないと考えるべきである。むしろ、本発明の様々な態様は、任意の適切な外科処置に使用することができる。さらに、本発明の様々な態様は、単独で、および／または本発明の任意のその他の態様と組み合わせて使用することができる。
【００１２】
本発明の一態様では、外科的処置を行う方法は、身体部分に通路を形成するステップであって、この通路が、骨などの身体部分の第１開口部から身体部分の第２開口部に延在するステップを含む。縫合糸は、身体部分に対して固定される組織、補綴、外科手術用インプラントなどの材料内に配置されるか、さもなければ固定され、材料から離れて延在する縫合糸の両端は第１開口部内に配置され、通路内に延在する。この材料は、通路内の縫合糸の両端を第２開口部付近の身体部分に固定することによって身体部分に固定される。たとえば、腱板腱は、縫合糸によって上腕骨に固定され、この縫合糸は腱内に配置され、腱板付近に１つの開口部と、上腕骨の側面など、腱板から離れた位置に配置される第２開口部とを有する上腕骨内の通路を貫通して延在する両端を有する。縫合糸の両端は通路内に配置され、上腕骨の側面にある第２開口部またはその付近に固定される。一実施態様では、縫合糸固定デバイスは、縫合糸の両端を固定するのに役立つように、第２開口部付近に配置される。
【００１３】
本発明の一態様では、骨内の通路に縫合糸を固定するのに役立つように使用される縫合糸固定デバイスは、縫合糸を骨内の開口部において骨に固定するように構成され、そのため、縫合糸固定デバイスの一部分を、皮質骨の部分に接触する開口部外側および開口部付近に配置する。縫合糸固定デバイスを皮質骨に接触させて、縫合糸（および潜在的に、縫合糸に係合する組織またはその他の材料）を骨に固定することによって、縫合糸は、比較的柔軟な海綿質骨に係合するデバイスに比べて、より確実に固定される。
【００１４】
本発明のもう１つの態様では、縫合糸固定デバイスは、内側端部と、外側端部と、内側端部と外側端部との間に延在する経路とを含む本体を備える。内側端部は、骨などの身体部分内の孔の中に配置するように構成される。この本体は経路内に制限手段を含み、この制限手段は、無結節縫合糸が、経路を通って第１方向に比較的自由に移動することを可能にし、経路を通って第１方向と反対の第２方向に移動するのを妨げる。
【００１５】
本発明の様々な態様は、観血的外科処置、または関節鏡処置などの非観血的処置に使用される。また、本発明の様々な対応は、任意の適切な身体部分、たとえば骨、筋肉、皮膚、血管構造、消化構造もしくはその他の組織、インプラント、メッシュ、またはその他の医学的デバイスなどに関連する任意の適切な外科的手順またはその他手順に使用される。
【００１６】
図３は、本発明の態様による外科的修復の略図を示す。上記のとおり、本発明の態様について、参照および理解を容易にするために、腱板の修復に関して説明するが、本発明の態様は、任意の外科手順またはその他の手順に使用することができ、骨、筋肉、その他の組織、またはこれらの組合せ、医療用インプラントもしくはその他のデバイスなどを必要とする。したがって、本発明の態様は、本明細書に記載する特定の実施態様および実施例に限定されない。
【００１７】
この具体的な実施態様では、回旋腱板腱２は、縫合糸３によって上腕骨１に固定される。縫合糸３は、たとえばマットレスステッチまたはその他の処置を使用して腱２に配置され、上腕骨１を貫通して形成された経路５を通過する。この実施態様では、経路５は、交差する第１および第２の孔によって形成される。第１の孔５１は、図３に示すように、上腕骨１の関節面１１と比較的大きい結節１２との間の縁部またはその付近の第１開口部から垂直に形成される。第２の孔５２は、図３に示すように、上腕骨１の側方位置から水平に形成される。縫合糸３は、第２開口部５４に隣接して配置される縫合糸固定デバイス４を使用して、第２の孔の第２開口部５４に固定される。この実施態様では、第１および第２の孔５１および５２は、ほぼ直角に構成されているが、第１の孔および第２の孔は任意の適切な角度で配列することができ、共直線である（つまり、互いに対して１８０°の角度である）。あるいは、経路５は、単一の直線的な孔によって形成される。
【００１８】
ワイヤ、その他の材料または縫合糸３は、経路５内の上腕骨の比較的柔軟な海綿質骨を押し分けて進むかまたは押し入って、縫合糸が、第１開口部および第２開口部間の比較的直線の経路をたどって第１および第２の孔５１および５２内に入るように経路５内で操作される。比較的直線の経路は、「フロッシング」動作によって、たとえば、経路５を通過するワイヤであって、海綿質骨を押し分けて進むかまたは押し入るように操作され、たとえば張力を加えられて、第１開口部および第２開口部間に相互に引き込まれるワイヤを使用し、それによって縫合糸３のための比較的直線状の経路を形成するワイヤを使用することによって形成される。
【００１９】
本発明の一態様では、縫合糸固定デバイス４は、縫合糸が配置される通路の開口部付近の皮質骨に接触するように構成される。このような構成は、一般に皮質骨より「柔軟な」海綿質骨に主に、または排他的に係合する縫合糸固定デバイスに比べて、縫合糸のより確実な固定を可能にする。たとえば、縫合糸固定デバイス４は、この孔の周囲の骨部分に接触するフランジ部分を備え、縫合糸固定デバイス４は、このフランジ部分に結合する。本明細書の縫合糸固定デバイスの実施態様は、骨内の通路と協働するように説明されているが、通路は、本発明の様々な態様により、任意の適切な身体部分の内部に形成できると考えるべきである。
【００２０】
図４Ａ〜Ｂおよび図５Ａ〜Ｂは、本発明による縫合糸固定デバイス４の具体的な実施態様の側面図および背面図を示す。図６は、縫合糸固定デバイス４の外側端部の斜視図を示す。これらの実施態様では、縫合糸固定デバイス４は、縫合糸固定デバイス４を通る経路内に制限手段を含み、その結果、経路を通過する縫合糸またはその他の材料は、比較的自由に１方向に経路を通って移動するが、経路内の他の方向における縫合糸またはその他の材料の移動は制限される。たとえば、縫合糸は、図４Ａおよび５Ａに示すように、縫合糸固定デバイスを通って左方向に自由に移動することができるが、右方向への縫合糸の移動は制限される。上記の図３の実施態様では、この制限手段は、たとえば、縫合糸３に結節が形成されていない時に、縫合糸３上に張力を維持するのに役立つ。たとえば、縫合糸３は、腱板またはその他の材料に適切に張力が加わるまで、第２の孔５２から縫合糸固定デバイス４を通って引き抜かれる。その後、縫合糸３は、たとえば、結節を形成する準備の際に一時的に解放されるが、縫合糸固定デバイス４を通って戻る縫合糸の運動は制限されるため、張力は腱板またはその他の材料上に維持され、腱板またはその他の材料は、縫合糸に結節が形成されるか、さもなければ縫合糸が固定されるまで所定の位置に保持される。実施態様によっては、縫合糸固定デバイス４内の制限手段は、縫合糸の無結節固定を可能にする。あるいは、縫合糸の無結節固定は、干渉ピン、係止キャップなどのその他の特徴によって形成される。
【００２１】
図４の実施態様では、縫合糸固定デバイスは、フランジ部分４３を有する外側端部を含み、フランジ部分４３は、縫合糸固定デバイス４が配置される通路内の開口部、たとえば第２開口部５４に隣接する皮質骨に接触するサイズに作られ、接触するように構成される。１つまたは複数の経路４４は、たとえば、フランジ４３を貫通して形成される１つまたは複数の孔によって、縫合糸固定デバイス４を貫通して形成される（図６参照）。複数の孔を設ける代わりに、経路４４は、１つまたは複数の縫合糸を収容するように構成された単一のスロットを含むことができる。陥凹部４９は、経路４４内の縫合糸に結節が形成される場合、１つまたは複数の結節を収容するように、フランジ部分４３内に設けられる。縫合糸固定デバイス４の内側端部にある１対のダックビル部材４５は、フランジ４３から後方に延在し、第２の孔５２内に配置可能であるように構成される。ダックビル部材４５間の溝は、縫合糸固定デバイス４の内側端部を横断して延在し、その結果、部材４５は互いに関係なく移動する。この実施態様では、ダックビル構造４５を分離する溝は、フランジ部分４３からデバイス４の最も内側の端部に延在し、その結果、構造４５は、フランジ部分４３付近の１点で枢動可能である。ダックビル部材４５は、互いの方向に弾性的に付勢され、縫合糸またはその他の材料が経路４４を通過するのを妨げる。一方または両方のダックビル構造４５は、縫合糸またはその他の材料に係合するのを促進する鋸歯形４６またはその他の特徴を含む。
【００２２】
図５の実施態様は、同様に、フランジ４３および１つまたは複数の経路４４を含む。ダックビル構造４５も設けられる。しかし、この実施態様では、ダックビル部分４５は、フランジ４３との個々の接続点付近の１点に蝶着されるのではなく、フランジ４３から内側端部方向に離れて位置する１点に蝶着される。この方法でダックビル構造４５に効果的な蝶着点を設けることは、縫合糸が、外側端部から内側端部方向に経路４４を通って移動するように圧迫された場合、ダックビル構造４５と縫合糸またはその他の材料との係合が改善される。つまり、縫合糸が引っ張られて内側端部方向に移動する場合、鋸歯形４６またはその他の特徴が縫合糸と係合し、縫合糸に加わる力が増加して、その結果、ダックビル構造４５を互いの方向に移動させる力が増加し、縫合糸がさらに圧迫される。図４および５のダックビル構造、またはその他の適切な縫合糸係合構成（たとえば干渉ピン、係止キャップ、内部係止ハブなど）は、縫合糸に対して無結節固定を提供する。あるいは、これらの構造は、縫合糸の移動を妨げ、外科医が、結節を形成する際に縫合糸に対する張力を維持する能力を促進する。
【００２３】
この実施態様は、骨の外側皮質表面に静止するデバイスのフランジを表しているが、このデバイスは、カウンタボアまたはカウンタシンクを有する孔内に配置され、静止または移動時の位置に接触するフランジとその他の骨または組織との間の干渉を防止する。したがって、ある実施態様では、デバイスは、隣接する骨の表面より上に延在しないように構成される。このデバイスは、カウンタボアまたはカウンタシンクの特徴内に位置する場合でも、カウンタシンクまたはカウンタボア内の皮質骨に接触する。あるいは、このデバイスは、骨の外側皮質表面にのみ接触し、骨内の孔の内部には延在しない。このデバイスは、縫合糸と係合することによって、所定の位置に保持される。
【００２４】
当然、縫合糸固定デバイスは、任意の適切な形態で設けることができると考えるべきである。たとえば、図４および５の実施態様のフランジ４３から延在するダックビル部分４５は、骨内に形成された嵌合孔内に密接に適合するサイズに形成することができる。こうした密接な適合は、縫合糸固定デバイス４を骨内の所望の位置に保持するのに役立つ。あるいは、ダックビル構造４５は、構造の外面にテーパが付くように形成することができる。したがって、縫合糸固定デバイス４を骨の孔内に挿入する場合、ダックビル構造４５のテーパ付き表面は孔の側部に接触し、ダックビル構造を互いの方向に移動させて、縫合糸固定デバイス４を孔内に圧入する時に、縫合糸を所定の位置に係止する。もう１つの実施態様では、孔内に挿入される縫合糸固定デバイス４の部分は、たとえば、縫合糸が所定の位置に固定される前に、縫合糸固定デバイスに係合し、縫合糸固定デバイスが孔から脱落するのを防止するのに役立つように構成されたねじ山、弾性アームなどを有する。縫合糸をデバイスに保持するための機構の形態には、多くの変形が存在する。これらの形態によっては、最終的に固定するために結節を必要とする場合がある。その他の捕捉機構は、結節が不要であるように、縫合糸を十分に係止する。これらは、一般に、「無結節」デバイスとして周知されている。デバイス４は、金属、プラスチック、複合材料などの任意の適切な材料、または材料の組合せから製造される。一実施態様では、縫合糸固定デバイスは生体内吸収性材料から製造される。
【００２５】
図６に示すように、縫合糸固定デバイス４は、縫合糸固定デバイス４に解放可能に係合するアプライヤを使用して操作され、たとえば関節鏡カニューレを通して身体部分に組み込まれる。たとえば、アプライヤ４２は、縫合糸固定デバイス４に取り外し可能に係合するように、縫合糸固定デバイス４上の陥凹部またはその他の特徴に係合する１対の尖叉４２１を有する。尖叉４２１は弾性であるため、尖叉は、縫合糸固定デバイス４に係合する時に一緒に圧迫される。したがって、尖叉端部が離れるように付勢する弾性力は、尖叉と縫合糸固定デバイス４内の溝４８との係合を維持するのに役立つ。あるいは、尖叉端部は、縫合糸固定デバイス内の溝４８内に押し込まれ、係合は、摩擦によって維持される。当然、アプライヤ４２は、その他の任意の適切な方法で、たとえばねじ込み式またはスナップ式機構を使って縫合糸固定デバイス４に係合することができる。図７に示すように、縫合糸固定デバイス４は、縫合糸固定デバイス４を必要に応じて配置する時に、縫合糸固定デバイスから選択的に解放するアプライヤ４２を使用して、経路５の第２開口部５４に配置される。
【００２６】
上記のとおり、縫合糸固定デバイス４は、１つまたは複数の経路４４を有する。図８に示すように、縫合糸３の両端は、１つまたは複数の供給部材４１を使用して、縫合糸固定デバイス４内の個々の孔に通される。供給部材４１は、縫合糸固定デバイス４内の個々の孔を通過するワイヤまたは針などの細長い形状を有する。供給部材４１の一方の端部のループは縫合糸３の端部を収容し、その後、供給部材４１は、縫合糸固定デバイス４内の個々の孔に通され、縫合糸３を孔に通す。当然、縫合糸３は、その他の任意の適切な方法で通すこともできると考えるべきである。たとえば、供給部材４１は、たとえば金属またはプラスチックから製造されると共に、縫合糸を収容するための孔または陥凹部を有する１つまたは複数の平坦なプレートまたはストリップを含むことができる。この平坦な構成は、デバイスの制限部分を容易に通過することを可能にする。縫合糸を係合させる供給部材４１の部分を制限手段に通す時に、ある程度の抵抗が生じる場合があるが、制限手段の抵抗特性の永続的な損傷またはその他の欠陥は回避することができる。この技術を実行する場合、関節鏡的に、縫合糸３は、体腔の内側または外側に通すことができる。
【００２７】
縫合糸固定デバイス４が第２開口部５４に対して所定の位置にあると、縫合糸３は、腱板２を上腕骨１に適切に配置するように張力が加えられる。この時点では、縫合糸３は、たとえば、結節を縫合糸の端部に結合することによって、縫合糸固定デバイス４に固定される。したがって、縫合糸固定デバイス４は、縫合糸の結節を支持するための構造を提供するだけではなく、さらに、第２開口部５４を包囲するか、さもなければ第２開口部５４に隣接する比較的硬質の皮質骨の部分に縫合糸３の力を分散させる。縫合糸固定デバイス４をこの皮質骨に係合させることによって、縫合糸固定デバイス４は、縫合糸３に対して比較的安定した確実な固定点を提供する。縫合糸固定デバイス４は、干渉ピン、係止通路、係止キャップなど、縫合糸の無結節固定機構も組み込まれている。
【００２８】
上記の具体的な実施態様では、縫合糸３の両端は経路５を通って、経路５の第２開口部５４またはその付近に固定されるが、縫合糸３は他の方法で固定することができ、たとえば、縫合糸３の一方の端部を経路５に通し、他方の縫合糸の端部に固定される骨の外側（たとえば、比較的大きい結節の一部分の上）の周囲に、縫合糸３のもう一方の端部を通すことによって固定される。もう１つの実施態様では、２つの通路５は、骨を貫通して形成され、縫合糸３の一方の端部は一方の通路に通され、縫合糸３の他方の端部は他方の通路に通される。次に、縫合糸の端部は、上腕骨１の側面の通路５のそれぞれの第２開口部またはその付近において、互いに固定される。さらにもう１つの実施態様では、２つ以上の第１の孔５１は、１つまたは複数の第２の孔５２と交差するように形成される。縫合糸３は２つ以上の第１の孔５１に通されて、１つまたは複数の第２の孔５２の第２開口部５４に固定される。このような構成は、単一の第２の孔５２および縫合糸固定デバイス４を使用して、異なる第１の孔５１を通る２つ以上の縫合糸を使用することによって、上腕頭の２つ以上の点に腱板を固定することを可能にする。その他の縫合糸固定技術は、必要に応じて使用される。しかし、これらの技術のすべてにおいて、本発明の態様による縫合糸固定デバイスが使用される。
【００２９】
通路を身体部分に形成し、縫合糸を通路内に提供する方法などに関連する本発明の他の態様について、以下で説明する。これらの態様は、縫合糸固定デバイスおよびその使用に関連する本発明の態様と共に使用しても、使用しなくて良い。本発明の態様について、腱板の修復に関連する外科的処置に関して以下で説明する。しかし、本発明の態様は、任意の適切な手順に使用することができると考えるべきである。
【００３０】
腱板を修復する場合、第１の孔５１を経路５のどこに位置決めするかを決定する際、外科医は、多くの場合、先ず骨に対する組織の最終的な位置を決定しようと考える。そのため、外科医は、縫合糸を腱２に配置し、縫合糸３（ひいては腱２）に張力を与えて、たとえば、張力を加えた状態での骨に対する腱２の位置に基づいて、第１の孔５１の所望の位置を決定する。
【００３１】
本発明の様々な態様では、縫合糸は、標準の縫合針および鉗子、専用の縫合デバイスなど、任意の適切な技術を使用して、腱またはその他の組織２内に配置される。しかし、本発明の一態様では、フック形または曲線状の端部を有する針を使用することが好ましい。図９〜１１は、本発明による遠位端にフック形の組織貫通部分６１を有する針６の実施態様を示す。図示の実施態様では、針６の組織貫通部分６１は半円形を有し、たとえば９０°の角度で針６の直線部分６２の長手方向軸に配置される。針６は、縫合糸３が針６を通る中空の管として形成される。縫合糸は、外科的処置を開始する前、たとえば針の製造時、または外科的処置時などの任意の適切な時に、針６の中空部分内に装填される。場合によっては、縫合糸は、組織貫通部分６１が、たとえば管を屈曲させて曲線状端部の形状を形成する前に、針６の中空部分内に供給される。
【００３２】
針６の構成は、図９〜１１に示すように針を回転させて、組織貫通部分６１の先端が、図１０に示すように組織２の上面を通って組織２の底面から出て行き、次に、図１１に示すように組織２を上方に通って、組織２の上面に再度出現するようにすることで、マットレスステッチを組織２内に配置することを可能にする。この時点では、組織貫通部分６１の先端から延在する縫合糸３は、たとえば鉗子またはその他の掴みデバイスによって捕捉され、針６は、針６を図９に示すように再度配置するために逆順に回転され、それによって組織２内に配置された縫合糸３が残り、マットレスステッチを形成する。縫合糸が通過する際、組織またはその他の材料は、カニューレの内腔内に挿入された捕捉器またはその他のデバイスによって、所定の位置に保持されるか、または操作される。組織またはその他の材料も、カニューレの外側に配置された捕捉器またはクランプなどの別のデバイスによって、所定の位置に保持されるか、または操作される。
【００３３】
針６の組織貫通部分６１は、任意の適切な形状を有し、縫合糸を組織内に配置する時に、任意の角度で組織貫通部分６１の回転軸を横断する平面に配置される。つまり、図示の実施態様では、組織貫通部分６１は、縫合糸を配置する時に、組織貫通部分６１の回転軸に対して９０°の平面に存在する半円形を有するが、組織貫通部分６１は必ずしも半円形である必要はなく、回転軸に対して任意の所望の角度で存在して良い。たとえば、組織貫通部分６１は、傾斜しているマットレスステッチを組織２内に配置するように構成することができる。さらに、針６は、必ずしもマットレスステッチを形成するためにのみ使用されるのではなく、むしろ、任意のその他の適切なステッチタイプを形成するために使用することができる。また、針６の組織貫通部分６１は単一平面に存在する必要はない。その代わりとして、組織貫通部分６１は単一平面に存在するのではなく、たとえば、コルク栓抜きタイプまたは部分的に螺旋構成を有して良い。
【００３４】
本発明の一態様では、組織修復手順の全体または部分は、関節鏡的に行うことができる。この場合、および先行技術で周知されているとおり、１つまたは複数のカニューレは、手術部位に接近できように、患者に形成された１つまたは複数の門脈に設けることができる。本発明の一態様では、縫合糸を組織内に配置するために使用される針、たとえば図９に示す針６は、関節鏡手順に使用される。たとえば、針６は、カニューレを操作して針を作動させることができるように、カニューレに固定される。
【００３５】
図１２は、カニューレ７に固定される針６の具体的な実施態様を示す。カニューレ７は、非観血的外科技術または最小限侵襲的な外科技術に使用されるカニューレに見られる任意の適切な特徴、たとえば、カニューレ７を貫流する流体の流れに抵抗する１つまたは複数のバルブ、流体圧力または真空を導入するための開口部、カニューレを門脈内に配置するのを促進し、および／またはカニューレが門脈から偶発的に外れるのを防止するのに役立つカニューレ上の螺旋状ねじ山またはその他の特徴などを有する。カニューレ７は、関節鏡手順など、任意のタイプの手順に応じて構成される。
【００３６】
針６は、任意の適切な方法でカニューレ７に固定される。たとえば、針６は、カニューレ７の本体内に成形され、カニューレの壁部内に挿入され、接着、溶接、固締具、留め具、結合チャネル、開放チャネル、または任意のその他の適切なデバイスによって固定される。針６の近位端は、図示のカニューレ７の近位端７１と遠位端７２との間の中間など、任意の適切な地点で終了するか、または、近位端７１に近接する位置で終了するとより好ましい。針６の近位端をカニューレ７に近接して配置することによって、ユーザは、針６の近位端に入る縫合糸３に接近しやすくなる。針６は、カニューレに対して軸方向にも移動可能であり、たとえば、組織貫通部分６１は、カニューレ７の遠位端７２から離れて、または遠位端７２方向に延在するように、軸方向に移動させることができる。さらに、針６は、カニューレ７の外面上に配置されるように図示されているが、針６、または少なくともその一部分は、たとえばカニューレ７内に成形するか、カニューレ内腔内に配置するか、カニューレ壁部内に配置するか、またはカニューレの外面上の溝内に配置することができる。針６は、カニューレ７の長さに沿ってほぼ直線状に配置されるように図示されているが、針６は屈曲させるか、曲線状にするか、またはカニューレ７の外面周囲の螺旋経路をたどるなど、任意の適切な方法で配置することができる。
【００３７】
具体的な一実施態様では、針６の半円形の組織貫通部分６１は、半円の中心点が、カニューレ内腔の中心長手方向軸７３上に位置するように、カニューレ７に配置される。したがって、カニューレ７が、中心長手方向軸７３の周囲で回転する場合、組織貫通部分６１は、軸７３の周囲の円形経路を移動する。しかし、組織貫通部分６１は、任意の適切な方法で軸７３に配置することができると考えるべきである。さらに、組織貫通部分６１が存在する平面は（存在する場合）、軸７３を横断する任意の角度で配置することができ、したがって、図１２に示すように、軸７３に対して９０°の角度で配置する必要はない。
【００３８】
本発明の一態様では、針６は、カニューレ７に取り外し可能に係合し、選択的にカニューレ７に係合し、カニューレ７から解放することができる。たとえば、カニューレ７は、外科的処置の際の使用中に門脈内に配置することができ、針６を結合する必要はない。外科医は、手順の際のある時点で、針６をカニューレ７に結合し、カニューレ７を操作して、針６を使用して縫合糸を組織内に配置しようとする。針６はカニューレに固定され、カニューレは、門脈内の所定の位置を維持するか（たとえば、針６をカニューレ内腔内に挿入することによって）、またはカニューレは、門脈から取り外され、針が結合され、カニューレおよび結合された針が、門脈内に挿入される。
【００３９】
図１３は、針６が取り外し可能にカニューレ７に固定される具体的な一実施態様を示す。この実施態様では、カニューレ７は蟻継ぎ形の溝７４を含み、この溝７４の内部に、針６の対応する形状の部分が挿入される。カニューレ７および針６に使用される相補的な係止機構は、必ずしも図１３に示す蟻継ぎ形である必要はなく、任意の適切な構成を有することができる。したがって、針６は、カニューレ７に選択的に固定されるため、カニューレ７の回転またはその他の操作によって針を操作し、縫合糸を組織内に配置することができる。針６とカニューレ７との間の相補的な係止構成は、カニューレ７に対する針６の軸方向の移動も可能にし、たとえば、組織貫通部分６１は、カニューレ７の遠位端７２に対して移動することができる。
【００４０】
図１４は、針６が、カニューレ７上の相補的な特徴に嵌合するか、さもなければ係合する１つまたは複数の相補的な係止機構を有するスリーブ部材６３に固定される別法による実施態様を示す。この実施態様では、相補的な係止機構は歯状またはギヤ状の形態を有するが、任意の適切な方法で構成することができる。したがって、この実施態様では、針６は、スリーブ６３をカニューレ７の遠位端７２の上に嵌めこむことによって、カニューレ７に固定される。カニューレ７上に嵌合するスリーブ６３を設けるのではなく、スリーブ６３は、カニューレ７の内腔内、または必要に応じてカニューレ７のスロット内に嵌合して良いと考えるべきである。
【００４１】
縫合糸が、腱板腱などの組織内に配置されると、組織は、骨内に形成される第１の孔５１の開口部の位置を決定するために張力が加えられる。腱板を修復する場合、一般に、経路５の第１の孔５１は、第１の孔５１が、上腕骨１の長さに沿ってほぼ整列し、関節面１１と比較的大きい結節１２との間の縁部に形成された開口部から骨内に延在するように、上側方位置から垂直に形成される。この第１の孔５１は、穿孔器、たとえばドリル、千枚通し、パンチまたはその他の適切なデバイスを使用して形成される。実行されるその他の手順と同様、第１の孔５１は、関節鏡用の門脈を使用して、上側方位置に形成されるか、または観血的外科処置で形成される。
【００４２】
本発明の一態様により、案内装置は、通路の第１および／または第２の孔を形成するために使用されるか（たとえば、第１および第２の孔の開始点または開口部を位置決めするために使用されるか、もしくは孔を形成する時に、骨の穿孔器を方向付けるために使用される）、または縫合糸、または縫合糸状材料を通路に通すのを支援するために使用される。たとえば、第１案内部材８１は、図１５に示すように、第１の孔５１に固定される。第１案内部材８１は、骨内に通路を形成するために使用される孔の形成を案内するか、および／または縫合糸またはその他の材料を通路に通すために使用される。図示の実施態様では、第１の孔５１は、たとえば、フリーハンドで孔あけすることによって、上腕骨１の長さに沿って垂直方向に形成された。第１案内部材８１は、第１案内部材８１を第１の孔５１に固定するのを支援する特徴を含み、たとえば、第１案内部材８１を第１の孔５１内の所望の深さまで、骨内にねじ入れることを可能にするねじ付き遠位端などを含む。しかし、第１案内部材８１の遠位端は、必ずしもねじが切られている必要はなく、代わりに、ねじを切らずに、第１の孔５１内に挿入することができると考えるべきである。あるいは、第１案内部材８１の遠位端は、第１案内部材８１の内腔が第１の孔５１と整列するように、第１の孔５１の外側だが、第１の孔５１に隣接して配置される。第１の孔５１は、必要と思われるより深く、たとえば必要であると考えられる孔の深さより０．５ｃｍ深く形成される。第１の孔５１を過剰に孔あけすることによって、第１案内部材８１を骨内の所望の深さに位置決めする際、より柔軟性にすることが可能である。
【００４３】
第１案内部材８１を第１の孔５１に固定する前に、第１案内部材８１は、リファレンス・ストラクチャ８３に配列される。リファレンス・ストラクチャ８３は、以下に詳細に記載するように、第１および第２案内部材８１および８２を経路５内で互いに対して位置決めする際に使用される。この具体的な実施態様では、リファレンス・ストラクチャ８３は、第１および第２案内部材８１および８２が、リファレンス・ストラクチャ８３と係合する時に、互いに対して９０°の角度で配置されるように構成される。しかし、リファレンス・ストラクチャ８３は、第１および第２案内部材８１および８２を任意の所望の角度で互いに対して方向付けるように、たとえば、第１および第２案内部材８１および８２を共直線状に配列するように、任意の適切な方法で構成することができる。さらに、リファレンス・ストラクチャ８３は、調節可能であり、それによって、第１および第２案内部材８１および８２の向きを変更することができるように製造することができる。たとえば、リファレンス・ストラクチャ８３の円弧状接続部分は、長さが調節可能であるように、たとえば、一方の円弧状部分が、別の円弧状部分に対して摺動して、接続部分の長さの調節が可能であるように製造することができる。あるいは、またはさらに、第１および第２案内部材８１および８２に係合するリファレンス・ストラクチャ８３の係合部分８４および８５は、円弧状接続部分に対する向きを調節可能にすることができる。要するに、リファレンス・ストラクチャ８３は、案内部材８１および８２の向きを調節することを可能にするように、任意の適切な方法で構成することができる。
【００４４】
この具体的な実施態様では、係合部分８４および８５は、案内部材８１および８２の少なくとも一部分を収容するスリーブを備え、たとえば、案内部材８１および８２は、スリーブのボア内に収容される。スリーブは、案内部材８１および８２が、その長手方向軸に沿って直線的に、かつ長手方向軸の周囲で係合部分８４および８５に対して回転するように移動可能であり、さもなければ、移動範囲が比較的制限されるように構成することができる。第１案内部材８１上のストップ、たとえば、案内部材８１の近位端上のノブ８１１が、係合部分８４の一部分など、リファレンス・ストラクチャ上の係合表面に接触すると、第２案内部材８２は、その長手方向軸が第１案内部材８１の末端遠位端に隣接する点を通るように、リファレンス・ストラクチャ８３によって位置決めされる。したがって、第２案内部材８２は、穿孔器９（たとえばドリル、パンチ、千枚通し、またはその他の骨穿孔デバイス）の使用を案内し、穿孔器９が、第１案内部材８１の遠位端に隣接する位置に第１の孔５１と交差する第２の孔５２を形成するように使用される。上記のとおり、案内部材８２は、穿孔器９の移動を案内し、たとえば、図示のように案内部材８２の内腔内に挿入されるドリルまたはパンチの移動を案内するか、または第２の孔の開始位置を案内し、たとえば、穿孔器９の開始位置をマークするか、さもなければ決定するが、さもなければ穿孔器９に接触しないようにするために使用される。
【００４５】
あるいは、係合部分８５は、第２案内部材８２が係合部分８５から引き抜かれると、それ自体が穿孔器の案内手段として機能する。この具体的な実施態様では、係合部分８４および８５は、比較的短い円筒状スリーブとして示されているが、係合部分８４および８５は、任意の適切な方法で構成することができ、たとえば、上腕骨１により近接するように細長くして、穿孔器９および／または第１および第２案内部材８１および８２の案内を改善することができる。さらに、第１案内部材８１は、長手方向軸の周囲でリファレンス・ストラクチャ８３の周囲で回転可能に移動するが、さもなければ、第１案内部材８１が軸方向に移動しないように、係合部分８４によって保持されるように構成される。これは、第２の孔５２を形成する時に、第１案内部材８１およびリファレンス・ストラクチャ８３を適切に位置決めするのに役立つ。
【００４６】
第２の孔５２が形成された後、第２案内部材８２は、第２案内部材８２上のストップ、たとえば、案内部材８２の近位端にあるノブ８２１が、係合部分８５上の係合表面、たとえばスリーブの一部分に接触するまで、第２の孔５２内にねじ入れる。図１６に示すこの実施態様では（リファレンス・ストラクチャ８３上の個々の係合表面に係合する第１および第２案内部材８１および８２上のストップ）、第１および第２案内部材８１および８２の末端遠位端は、第１および第２の孔５１および５２によって形成される経路５内で互いに隣接する。したがって、外科医は、第１および第２案内部材８１および８２を骨内で位置決めし、案内部材８１および８２上のストップを案内装置８上の適切な係合表面にそれぞれ接触させる場合、案内部材８１および８２の末端遠位端を互いに確実に隣接させることができる。したがって、外科医は、確実に、ワイヤ１０またはその他の要素を一方の案内部材内に送り込み、たとえば、フックおよび遠位端を有する取出器２１を使用して、他方の案内部材から取り出すことができる。こうした構成は、手術部位を容易に視覚化することができない関節鏡手順で案内装置８を使用する場合に有利である。
【００４７】
上記の実施態様では、第１および第２案内部材８１および８２上のストップは、係合部分８４および８５上の対応する係合表面に接触するが、案内部材８１および８２は、任意の適切な方法でリファレンス・ストラクチャ８３に対して位置決めすることができる。たとえば案内部材８１および８２は、それぞれ係合部分８４および８５の一部分に整列する指示マークをそれらの上に有する。案内部材８１および８２の特定の指示マークの整列は、たとえば、案内部材８１および８２の遠位端が互いに隣接していることを指示するために使用される。当業者は、リファレンス・ストラクチャ８３および互いに対する案内部材８１および８２の位置は、他の方法で決めることができることが分かるであろう。
【００４８】
この具体的な実施態様では、第１案内部材８１は、第２案内部材８２より小さい直径を有するように示されている（少なくとも、遠位端において）。これは、第１の孔５１が第２の孔５２より小さい構成に案内装置８を使用することを可能にする。比較的小さい第１の孔５１は、より迅速な治癒を可能にし、および／または必要な場合、縁部内に他の孔のための追加の空間を設けることを可能にする。しかし、案内装置８、および／または経路５を形成する孔は、任意の適切な方法で設けることができ、たとえば、第１の孔５１は、第２の孔５２より大きい直径を有することができる。
【００４９】
この具体的な実施態様では、案内装置８は、第２の孔５２の形成を案内するために使用されるが、案内装置８は、必ずしも第２の孔５２の形成を案内するために使用する必要はない。つまり案内装置８は、ワイヤ１０、縫合糸またはその他の材料を、骨またはその他の身体部分内に穿孔された通路に通すためにのみ使用される。さらに、第１および第２案内部材８１および８２は、孔を予め孔あけするか、さもなければ形成せずに、部材８１および８２を身体部分に固定できるように構成することができる。したがって、一実施態様では、第１および第２案内部材８１および８２は、身体部分内に孔を形成することができ、たとえば骨内に押し入れて、それらの入口によって経路５を形成し、および／またはワイヤ、縫合糸またはその他の材料を経路５に通すのを支援する手段を設けることが可能な千枚通しまたはその他のデバイスのように構成される。
【００５０】
ワイヤ１０、縫合糸またはその他の材料が、図１７に示すように経路５に通されると、ワイヤ１０は、縫合糸３を経路５に引き入れるために使用される。縫合糸３を経路５に引き入れるために使用する前、縫合糸３に張力が加えられ、所定の位置に固定された後、ワイヤ１０またはその他の材料を使用して、比較的直線状の経路を形成する。たとえば、ワイヤ１０は、第１および第２の孔５１および５２の第１および第２開口部５３および５４の間に張力が加えられるか、さもなければ、身体部分、たとえば第１および第２開口部５３および５４の間の骨を切断するか、または骨に押し入るように操作することができる。このようなワイヤ１０の操作は、骨内に一種の「フロッシング」効果を生じ、縫合糸３が、経路５を通るより直線状の経路をたどり、腱板２と縫合糸３の固定点、たとえば第２開口部５４付近との間に必要な縫合糸３の長さを減少させることを可能にする。ワイヤ１０は、骨を切断して経路を形成するのに役立つ逆とげまたはその他の鋸状の特徴を有する。経路５内の縫合糸３の長さを減少させると、たとえば、張力を加えた時の縫合糸の伸張量を減少させることによって、縫合糸が、腱板２上に適切な張力を維持する能力を改善する。
【００５１】
以上で、本発明の少なくとも１つの実施態様のいくつかの態様について説明してきたが、当業者には、様々な変更、修正および改善を容易に加えることができると理解するべきである。このような変更、修正および改善は、本明細書の開示の一部であり、本発明の精神および範囲の範囲内であることを意図されている。したがって、上記の説明および図面は、単なる一例である。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】上腕骨の頭部、および結合された腱板腱の略図である。
【図２】腱板の傷害を修復するための先行技術を示す。
【図３】本発明の一態様による組織修復構成の略図である。
【図４Ａ】本発明による縫合糸固定デバイスの具体的な実施態様の側面図を示す。
【図４Ｂ】本発明による縫合糸固定デバイスの背面図を示す。
【図５Ａ】本発明による縫合糸固定デバイスの具体的な実施態様の側面図を示す。
【図５Ｂ】本発明による縫合糸固定デバイスの背面図を示す。
【図６】本発明による縫合糸固定デバイスに係合する縫合糸固定デバイス係合ツールを示す。
【図７】本発明による、骨に対する縫合糸固定デバイスの配置を示す。
【図８】本発明による、縫合糸と縫合糸固定デバイスとの係合を示す。
【図９】本発明による、縫合糸を配置するための針の使用を示す。
【図１０】本発明による、縫合糸を配置するための針の使用を示す。
【図１１】本発明による、縫合糸を配置するための針の使用を示す。
【図１２】本発明の一態様による、カニューレと係合する針を示す。
【図１３】一実施態様により針をカニューレと係合させるための具体的な構成を示す。
【図１４】もう１つの態様により、スリーブおよび針組立体をカニューレに係合させるための具体的な構成を示す。
【図１５】本発明により通路を形成する際に使用される案内装置を示す。
【図１６】本発明により縫合糸またはその他の要素を経骨性通路に通過させるための案内装置の使用を示す。
【図１７】ある組織内に配置された縫合糸を通路に通過させるための技術を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
2008536626.tif 000022
2008536626.tif 000023