(57)【要約】軟組織の一定の容積を切断する（例えば、癌の生検または治療的切除）ための最小限に侵襲性のデバイスおよび方法が開示される。そのデバイスは、一般に、プローブ、十分な弾性、形状記憶または超弾性特性を有する切断ループ（その結果、そのループは、格納配置する切断ループから解放される場合に切断配置に戻る）、ならびにループホルダー（これは、切断ループが、プローブ軸と切断ループとの間のループ角を調節するように、切断配置にある場合に、ループホルダー軸の周りに切断ループを保持しかつ回転させる）を備える。この方法は、一般に、組織切断デバイスを組織の一定の容積に隣接させる工程、その切断ループを、格納配置から切断配置へと解放する工程、その切断ループを回転させて、ループ角を調節する工程、およびその組織切断デバイスを動かして、その組織の一定容積を切断する工程を包含する。
2008500069.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織切断デバイスであって、以下：
プローブ軸を規定するプローブ；
格納配置および切断配置のうちの一方に存在するように構成された切断ループ；ならびに
該プローブ軸にほぼ直交するループホルダー軸を規定するループホルダーであって、該ループホルダーは、該切断ループが、該プローブ軸と該切断ループとの間に規定されたループ角を調節するように、該切断配置に存在する場合、該切断ループを保持しかつ該切断ループを該ループホルダー軸の周りに回転するように構成された、ループホルダー、
を備える、組織切断デバイス。
【請求項２】
前記プローブは、前記プローブ軸の周りにスライド可能で、遠位位置と近位位置とを有するプローブカバーを備え、該遠位位置において、該プローブカバーは、前記ループホルダーと前記格納配置に存在する切断ループとの少なくとも一部分を収容し、該近位位置において、該ループホルダーと該切断ループとの少なくとも一部分は、該プローブカバーに対して外側に存在し、かつ該切断ループは、該切断配置に存在する、請求項１に記載の組織切断デバイス。
【請求項３】
前記切断ループは、前記プローブの中に引っ込められる場合に前記格納配置にあるように構成され、そして該プローブの遠位領域から延ばされる場合に、該切断ループは、該格納配置から切断配置へとほぼ戻る、請求項１に記載の組織切断デバイス。
【請求項４】
前記プローブの近位領域に結合されたハンドルをさらに備え、該ハンドルは、前記切断ループを該プローブの外側の前記切断配置へと選択的に延ばして、該切断ループを該プローブ内の前記格納配置へと引っ込めるためか、該切断ループが該切断配置に存在する場合に該ループホルダーおよび該切断ループを選択的に回転させるための少なくとも一方のためのループコントローラーを収容する、請求項１に記載の組織切断デバイス。
【請求項５】
前記切断ループは、高弾性、形状記憶特性および超弾性特性のうちの少なくとも１つを有する、請求項１に記載の組織切断デバイス。
【請求項６】
前記切断ループは、第１の縁部および第２の縁部を有し、該第１の縁部は、該第２の縁部より長いか、該第２の縁部と長さが同じか、該第２の縁部より短いかのうちの１つである、請求項１に記載の組織切断デバイス。
【請求項７】
前記切断ループは、第１の縁部および第２の縁部を有し、該縁部のうちの少なくとも一方は、尖っているか、平らであるか、丸くなっているか、鈍であるか、鋭利にされているか、連続して鋸歯状にされているか、断続的に鋸歯状にされているか、規則的に鋸歯状にされているか、不規則に鋸歯状にされているかのうちの少なくとも１つである、請求項１に記載の組織切断デバイス。
【請求項８】
前記ループホルダーおよび前記プローブのうちの少なくとも一方に配置されたループ幅アジャスターをさらに備え、該ループ幅アジャスターは、前記切断ループの幅を調節するように構成されている、請求項１に記載の組織切断デバイス。
【請求項９】
前記ループ幅アジャスターは、ピボットの周りを旋回可能であり、その結果、該ループ幅アジャスターを該ピボットの周りに回転させると、前記切断ループの幅を調節する、請求項８に記載の組織切断デバイス。
【請求項１０】
前記ループホルダーおよび前記プローブのうちの少なくとも一方に配置されたループ長アジャスターをさらに備え、該ループ長アジャスターは、前記切断ループの長さを調節するように適合されている、請求項１に記載の組織切断デバイス。
【請求項１１】
前記ループ長アジャスターは、切断ループ巻き取り機を備え、該切断ループ巻き取り機は、一本の前記切断ループを巻き取って、前記ループホルダーに対して外側にある前記切断ループの長さを短くするか、一本の該切断ループを巻き戻して、該ループホルダーに対して外側にある該切断ループの長さを長くするかの少なくとも一方を行うように構成されている、請求項１０に記載の組織切断デバイス。
【請求項１２】
前記切断ループは、前記ループホルダーに固定して装着されている、請求項１に記載の組織切断デバイス。
【請求項１３】
前記プローブ、前記ループホルダーおよび前記切断ループのうちの少なくとも１つに結合された組織収集器をさらに備える、請求項１に記載の組織切断デバイス。
【請求項１４】
前記組織収集器は、前記組織が前記切断ループによって切断され、そして該組織が該切断ループによって切断された後に、組織を収集するように適合されている、請求項１３に記載の組織切断デバイス。
【請求項１５】
前記切断ループに作動可能に結合されたエネルギー源をさらに備える、請求項１に記載の組織切断デバイス。
【請求項１６】
前記エネルギー源によって提供されるエネルギーは、無線周波、レーザー、超音波、熱、冷気、振幅、振動、回転、液圧およびガス圧からなる群より選択される、請求項１５に記載の組織切断デバイス。
【請求項１７】
前記無線周波エネルギー源は、前記切断ループに電流を印加するように構成され、該切断ループは、該電流を該切断ループの一部分に集中させるように少なくとも部分的に絶縁されている、請求項１６に記載の組織切断デバイス。
【請求項１８】
前記回転または振幅は、前記プローブ軸にほぼ直交する方向である、請求項１６に記載の組織切断デバイス。
【請求項１９】
前記ループホルダーおよび前記プローブのうちの少なくとも一方の配置された少なくとも１つのギアをさらに備え、該少なくとも１つのギアは、前記切断ループを回転させるか、振動させるか少なくとも一方を行うように構成されている、請求項１８に記載の組織切断デバイス。
【請求項２０】
前記切断ループは、金属、金属合金、金属積層体、および金属複合材からなる群より選択される金属材料を含む、請求項１に記載の組織切断デバイス。
【請求項２１】
前記金属材料は、チタン、チタン合金、ニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、クロム−ニッケル合金、コバルトクロム−ニッケル合金および鉄−クロム合金のうちの１つである、請求項２０に記載の組織切断デバイス。
【請求項２２】
前記切断ループは、絶縁、断熱、導電性、熱伝導性、強度、潤滑性、および検出器のうちの少なくとも１つを提供するように、少なくとも１つのさらなる材料を含む、請求項２０に記載の組織切断デバイス。
【請求項２３】
前記少なくとも１つのさらなる材料は、セラミック、ポリマー、プラスチック、金属、金属合金、ガラス、ダイアモンド、ダイアモンド様炭素、および金属ドープダイアモンド非複合式（ｎｏｎｃｏｍｐｏｓｉｔｅ）コーティング、および非金属ドープダイアモンド非複合式コーティングからなる群より選択される、請求項２２に記載の組織切断デバイス。
【請求項２４】
前記プローブは、少なくとも１つの付属チャネルを備える、請求項１に記載の組織切断デバイス。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの付属管腔は、前記プローブの遠位端部に材料を輸送するように構成された輸送管腔、および減圧源に作動可能に接続された減圧管腔のうちの少なくとも一方を備える、請求項２４に記載の組織切断デバイス。
【請求項２６】
前記切断ループは複数のループを備える、請求項１に記載の組織切断デバイス。
【請求項２７】
前記切断ループの複数のループは、回転および振幅の内の少なくとも一方によって互いに対して動く、請求項２６に記載の組織切断デバイス。
【請求項２８】
組織の非対称容積を切断するように構成された組織切断デバイスを備える、デバイス。
【請求項２９】
前記組織切断デバイスは、プローブ軸を規定するプローブと、格納配置および切断配置のうちの一方に存在するように構成された切断ループと、該切断ループが該切断配置に存在する場合に該切断ループを保持しかつ該切断ループを該プローブ軸に直交するループホルダーの周りに回転するように構成された、ループホルダーとを備え、
前記組織の非対称容積は、
該ループホルダーが、該格納配置から該切断配置へと該切断ループを戻す際にループ角を調節するために、該切断ループを回転することによって、
該プローブ軸にほぼ沿って該組織切断デバイスを動かすことによって、そして
該ループホルダーが、該切断ループを再度回転させ、該ループ角が、該組織の非対称容積の切断を完了するように約０°であるようにすることによって、
切断される、
請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３０】
組織切断法であって、該方法は、以下：
切除されるべき組織の一定の容積に隣接して、組織切断デバイスのプローブの遠位領域を配置する工程であって、該プローブは、プローブ軸を規定する、工程；
切断ループを切断配置へと格納配置から戻す工程；
ループホルダーを回転させて、該ループホルダーに装着された該切断ループを、該ループホルダーによって規定されたループホルダー軸の周りに回転させる工程であって、該ループホルダー軸は、該プローブ軸にほぼ直交しており、該回転は、該プローブ軸と該切断ループとの間に規定されるループ角を調節する、工程；ならびに
該組織切断デバイスを、該切断ループが、該組織の一定の容積を切断するように動かす工程、
を包含する、方法。
【請求項３１】
前記切断ループを、前記切断配置へと前記格納配置から戻す工程は、前記切断ループを、前記プローブの遠位領域から延ばす工程を包含する、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項３２】
さらに以下：
病変部を同定する工程；および
該同定された病変部に基づいて、切除されるべき組織へと一定の容積を見積もる工程、
を包含する、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項３３】
前記回転する工程は、前記組織の一定の容積を少なくとも部分的に取り囲むように、前記切断ループを配置する、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項３４】
前記動かす工程は、前記プローブ軸に沿っている、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項３５】
前記動かす工程の後に、前記ループホルダーを前記ループホルダー軸の周りに回転させて、前記組織の一定の容積の切断を完了するように、前記切断ループを回転させる工程をさらに包含する、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項３６】
前記延ばす工程および回転させる工程のうちの少なくとも一方は、前記プローブの近位領域に結合されたハンドル上のループコントローラーを介して行われる、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項３７】
前記切断ループは、形状記憶特性、超弾性特性、および高弾性のうちの少なくとも１つを有する、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項３８】
前記切断ループは、第１の縁部と第２の縁部とを有し、該第１の縁部は、該第２の縁部より長いか、該第２の縁部と長さが等しいか、該第２の縁部より短いかのうちの１つである、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項３９】
前記切断ループは、第１の縁部および第２の縁部を有し、該縁部のうちの少なくとも一方は、尖っているか、平らであるか、丸くなっているか、鈍であるか、鋭利にされているか、連続して鋸歯状にされているか、断続的に鋸歯状にされているか、規則的に鋸歯状にされているか、不規則に鋸歯状にされているかのうちの少なくとも１つである、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項４０】
前記延ばす工程の後に、前記切断ループの幅を調節する工程をさらに包含する、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項４１】
前記切断ループ幅の調節は、ループ幅アジャスターをピボットの周りに旋回する工程を包含する、請求項４０に記載の組織切断法。
【請求項４２】
前記延ばす工程の後に、前記ループホルダーの外側にある一本の前記切断ループの長さを調節する工程をさらに包含する、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項４３】
前記切断ループの長さの調節は、切断ループ巻き取り機に前記切断ループを巻き取る工程か、該切断ループ巻き取り器から該切断ループを巻き戻す工程の少なくとも一方を包含する、請求項４２に記載の組織切断法。
【請求項４４】
前記切断ループは、前記ループホルダーに固定して装着されている、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項４５】
前記プローブ、前記ループホルダーおよび前記切断ループのうちの少なくとも１つに結合された組織収集器に、組織の一定の容積を収集する工程をさらに包含する、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項４６】
前記収集する工程は、前記組織切断デバイスを動かす間か、該組織切断デバイスを動かした後かの少なくとも一方で行われる、請求項４５に記載の組織切断法。
【請求項４７】
前記切断ループにエネルギーを印加する工程をさらに包含する、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項４８】
前記エネルギーは、無線周波、レーザー、超音波、熱、冷気、振幅、振動、回転、液圧およびガス圧からなる群より選択される、請求項４７に記載の組織切断法。
【請求項４９】
無線周波数電流を前記切断ループに印加する工程をさらに包含し、ここで該切断ループは、該無線周波数電流を該切断ループの一部分に集中させるように、少なくとも部分的に絶縁されている、請求項４８に記載の組織切断法。
【請求項５０】
前記切断ループに結合されるギアを作動することによって、該切断ループを回転させる工程および振幅させる工程のうちの少なくとも一方をさらに包含する、請求項４８に記載の組織切断法。
【請求項５１】
前記切断ループは、導電性材料を含む、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項５２】
前記導電性材料は、金属、金属合金、金属積層体、および金属複合材からなる群より選択される金属材料である、請求項５１に記載の組織切断法。
【請求項５３】
前記金属材料は、チタン、チタン合金、ニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、および鉄−クロム合金のうちの１つである、請求項５２に記載の組織切断法。
【請求項５４】
前記プローブの付属管腔を介して、該プローブの遠位領域に物質を送達する工程をさらに包含する、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項５５】
前記プローブの遠位領域に、減圧源に作動可能に接続された該プローブの減圧管腔を介して、減圧を付与する工程をさらに包含する、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項５６】
前記組織の一定の容積は、組織の非対称容積である、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項５７】
さらに以下：
前記切断ループを動かして、前記ループホルダー軸の周りに該切断ループを回転させて、前記ループ角が、前記組織の非対称容積の切断を完了するように、約０°または１８０°であるようにした後に、該ループホルダーを回転させる工程、
を包含する、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項５８】
前記組織切断デバイスを動かす間に、前記切断ループの複数のループを、互いに対して動かす工程をさらに包含し、該複数のループを動かす工程は、回転および振幅のうちの少なくとも一方である、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項５９】
前記切断ループを、前記切断配置へと前記格納配置から戻す工程は、前記プローブのプローブカバーを、遠位位置から近位位置へと近位方向にスライドさせる工程を包含し、ここで該遠位位置において、該プローブカバーは、前記ループホルダーと該格納配置にある前記切断ループとの少なくとも一部分を収容し、該近位位置において、該切断ループは、該プローブカバーの遠位端部から延びて、該切断配置に戻る、請求項３０に記載の組織切断法。
【請求項６０】
さらに以下：
前記組織の中にシースを配置する工程；
該シースの近位端部を、前記プローブカバーの遠位端部に係合する工程；ならびに
該プローブカバーの遠位領域を通って、該シースの中へと、少なくとも前記切断ループが、該シースの遠位端部より遠位にありかつ該切断ループが、前記切断配置に戻るまで、前記プローブの少なくとも一部分を押す工程、
を包含する、請求項５９に記載の組織切断法。
【請求項６１】
さらに以下：
前記組織の一定の容積に隣接して、ガイドの遠位端部を配置する工程；
拡張器および前記シースを該ガイドの上をスライドさせることによって、該ガイドの周りの組織における痕跡を拡げる工程；ならびに
少なくとも該拡張器を取り出して、少なくとも該シースを、所定の位置に残しておく工程、
を包含する、請求項６０に記載の組織切断法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、一般に、軟組織の一定の容積を切断するためのデバイスおよび方法に関する。より具体的には、癌の生検または治療的切除のような、軟組織の一定の容積を切断するための、最小限に侵襲性のデバイスおよび方法が開示される。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の説明）
最小限に侵襲性の手順が必要であることが、制限された空間内、特に、軟組織（例えば、胸部組織）において機能し得る外科用デバイスにおける改善を後押しした。開放手術手順の間に代表的に使用されるデバイス（すなわち、外科用メス、ハサミ、電気外科用「ペンシル」電極）は、しばしば、最小限に侵襲性の手順における使用には適合しない。さらに、最小限に侵襲性の手順は、皮膚の切開が、代表的には、外科用デバイスを導入するために十分なちょうどの大きさであり、よってしばしば、腹腔鏡検査法の間のような医療画像化によりまたはビデオカメラによりガイドされるので、直接視覚化され得ない。胸部においては、マンモグラフィー、超音波および磁気共鳴画像法（ＭＲI）が、最小限に侵襲性の手順をガイドするために使用される。組織を切断するために、振幅する鋭利な縁部もしくは無線周波数エネルギーを使用する現在の外科用デバイスは、一般に固定した容積の標本を回収し、種々の容積または非対称容積の病変部を切除するために適合しない。乳癌は、塊として半径方向において外側に向かって成長することに加えて、乳腺内で、またはクーパー靱帯における皮膚に向かって成長する。現在最小限に侵襲性のデバイスは、その塊を切除する用に設計されており、関連した病的な管またはクーパー靱帯の切除に適合されていない。その管および／またはクーパー靱帯に癌が残ってしまうと、術後に照射または他の補助療法が施されているにも拘わらず、局所的な再発の危険性が高まる。
【０００３】
開放手術による生検は、変動する容積または不規則な容積の病変部を取り出すが、過剰量の正常な胸部組織もまた、しばしば、取り出されてしまい、審美的な結果に乏しい。さらに、開放手術による生検は、代表的には、重大な皮膚切開を要し、結果として、より長い、恒久的な瘢痕を生じる。より重大なことには、癌細胞を含む病的な管は、直接的な視覚によっても、開放手術手順の間の触診によっても検出できない。主要な癌の塊は切除され得るが、病的な管は、その手順の間には識別できず、故意ではないものの、標本中に完全に含まれない可能性がある。
【０００４】
軸方向の管の超音波は、胸部の内部の解剖学的構造を示す、胸部の超音波スキャン法である。特に、胸部の乳腺および小葉が同定され、結果として、病変部のみならず、病的な管およびクーパー靱帯への癌の拡大の可視化も得られる。多病巣性の癌または病的な管と関連したさらなる癌も、可視化され得る。従って、疾患プロセス全体（すなわち、胸部内のその病変部およびその病変部の拡大）が可視化され、直接的なリアルタイム超音波ガイダンスの下で取り出され得る。
【０００５】
胸部における軟組織の一定の容積を切除するためのデバイスは、代表的には、組織の固定した容積を切除するように設計されており、組織の長いセグメント（例えば、病的な乳管）を除去するようには設計されていない。そのデバイスの反復性の挿入および除去は、その疾患プロセス全体を完全に切除するために必要とされる。
【０００６】
Ｑｕｉｃｋに対する特許文献１は、ある角度でプローブに回転可能に取り付けられたシャフトおよびそのシャフトに固定されたアーチ状切断表面を記載する。そのシャフトの長さは、寸法がプローブ幅より長く、そのアーチ状切断表面の直径を規定する。そのシャフトは、回転可能であり、よってそのアーチ状切断表面を回転させる。このデバイスは、組織に入るには、そのシャフトの長さと少なくとも同じ程度の皮膚切開を要し、小さな皮膚切開を通して使用することには合わない。
【０００７】
必要とされるのは、胸部または他の軟組織から組織の単一の容積範囲内で、変動する寸法の病変部を切除することができる、最小限に侵襲性の手順のためのデバイスおよび方法である。より具体的には、疾患の主要な病巣（すなわち、病変部または塊）のみならず、罹患した乳管およびその疾患の任意の他への成長（例えば、クーパー靱帯への成長）も含む、胸部内の疾患プロセスを切除しまたは生検するためのデバイスおよび方法が必要である。好ましくは、その手順は、医療画像化を用いてガイドされ得る。
【特許文献１】米国特許第６，５７５，９７０号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の要旨）
軟組織のある容積を切断（例えば、癌の生検もしくは治療的切除）するための、最小限に侵襲性のデバイスおよび方法が開示される。本発明は、多くの様式で実行され得ることが認識されるべきであり、これらの様式としては、プロセスとして、装置として、システムとして、デバイスとして、または方法としてが挙げられる。本発明のいくつかの創意工夫された（ｉｎｖｅｎｔｉｖｅ）実施形態は、以下に記載される。
【０００９】
軟組織の一定の容積を切除するための組織切断デバイスは、ハンドル、プローブ、ループホルダーおよび切断ループを備える。このループホルダーは、そのプローブ内に収容され、拡張可能であり、そのプローブに対して引っ込めることができる。その切断ループは、そのループホルダーに装着され、ループ形状の幅およびループ形状の高さを規定するループ形状を有する。その切断ループは、可撓性であり、その結果、そのループ形状は、切断ループに配された１つ以上の外部応力の存在に依存して変動させることができる。そのループホルダーは、そのループ形状の幅より概して短い長さを有する。
【００１０】
その切断ループは、好ましくは、金属または金属合金から作製され、その金属または金属合金は、そのプローブおよび切断ループを小さな切開を介して組織に挿入することを容易にするために、十分な高弾性、超弾性特性および／または形状記憶能を有する。その切断ループは、好ましくは、単一のループを備える。代替として、その切断ループは、１つより多いループから構成される。このループは、単純化目的で、切断ループとして本明細書に記載される。１つより多いループは、同じ材料または異なる材料から形作られる。
【００１１】
そのプローブは、プローブ軸および遠位端部を規定する長さを有する。そのループ形状の高さは、ループ軸を規定する。プローブ軸に対するループ軸の角度は、変動する。そのプローブは、位置づけの間に軟組織に穿通し、その切断ループは、穿通配置にあり、その穿通配置において、そのループ軸は、そのプローブ軸に対してほぼ０°である角度で整列して、穿通の容易さを促進するように形作られている。挿入の間、その切断ループは、好ましくは、そのプローブの領域範囲内に収容されている。そのプローブが組織において望ましい位置に位置づけられた後、その切断ループは、遠位端部から外に進められ、その結果、その切断ループは、予め形成された、その切断ループを形作るために使用される材料の高弾性、または超弾性特性に起因して、ほぼ円形の一次ループ形状配置に戻り得る。さらに、その材料の高弾性または超弾性特性により、プローブ内に少なくとも部分的に収容されている場合に、切断ループの恒久的な変形が防がれる。その切断ループは、そのループ軸とプローブ軸との間で、角度をほぼ０°〜１８０°に変動させるために、そのプローブ軸に対して回転可能である。軟組織の切断を容易にするために、その切断ループは、１つ以上の鋭利な縁部を有し得る。さらに、その切断ループは、例えば、無線周波数エネルギーによりエネルギーが付与され得、そして／またはそのループは、所定の距離または変化する距離、方向、および／または周波数に沿って振幅（ｏｓｃｉｌｌａｔｅ）するように、構成され得る。そのループ形状は、そのループの幅および／または高さを調節することによって固定または変動され得る。
【００１２】
軟組織の一定の容積を切断するための方法は、一般に、標的化デバイスで組織中の病変部を同定する工程および診断用のサンプリングのためにその病変部の少なくとも一部分を含む、切除されるべき組織の推定容積を決定する工程を包含する。治療的切除に関しては、切除されるべき組織の推定容積は、好ましくは、病変部全体および正常組織の周囲の縁を含む。より具体的には、胸部において、軟組織のその容積は、病変部、管、クーパー靱帯、および小葉または小葉の一部のうちの少なくとも１つを含む。好ましくは、そのプローブは、その組織の標的とされた容積に隣接する組織中に、その穿通配置にある切断ループとともに配置される。無線周波エネルギーおよび／または振幅のようなエネルギーは、組織穿通を容易にするために使用され得る。一旦プローブが望ましい位置に位置づけられると、その切断ループは、そのプローブの遠位端部を通って進められる。その切断ループには、エネルギーが付与され、穿通配置から切断配置へ回転される。切断ループが切断配置にされた後、そのプローブは、進められるか引っ込められ、切断ループを切断の長さに沿って動かして、組織の一定の容積の周りを囲むような切断を作製または完了させる。一実施形態において、その切断ループの一次ループ形状は、そのループ形状の幅とループ形状の高さを決定する。切断される組織の容積の幅は、予め決定されているが、組織のその容積の高さは、切断配置にある切断ループの回転の量を変動させることによって変化する。代替として、その切断ループは、切除される組織の望ましい容積の変化に適応するように、ループ形状の幅および／またはループ形状の高さにおいて、拡張可能でありかつ／または回転可能である。そのプローブおよび／または切断ループを位置づける間に、その切断ループは、外部エネルギー源（例えば、無線周波数エネルギー）からエネルギーが付与され得、そして／または振幅し得る。その切断ループの振幅は、好ましくは、プローブの進行または引っ込めとは無関係であり、いくつかの方向のうちの１つにあり得る。一旦、切断が開始した場所から組織のその一定の容積の反対側に行くと、その切断ループは、そのプローブ軸に対して０°または１８０°の位置に回転されて、切断を完了させる。さらなる実施形態において、その切断ループが、１８０°の位置に回転された後、その切断ループは、回転制御機構から解放されるが、組織切断デバイスからは取り外されず、そのプローブが組織から外れたときに抵抗が最も少ない位置に受動的に動く。
【００１３】
この手順は、好ましくは、標的化デバイスを用いてガイドされる。好ましくは、この標的化デバイスは、画像化デバイスである。この画像化デバイスは、患者に対して外部にあるか、患者の内部にあるか、いずれか一方である。組織に挿入される場合、その画像化デバイスは、そのプローブに組み込まれているかもしくは装着されるか、そのプローブとは別個であるかの一方である。一実施形態において、そのプローブは、好ましくは、その組織内のプローブの遠位端部を同定するさらなる手段を提供する１つ以上の探知機を備える。
【００１４】
本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および添付の図面において詳細に示される。これら詳細な図面および添付の図面は、本発明の原理を例示によって示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
（具体的実施形態の説明）
軟組織の一定の容積を切断する（例えば、癌の生検または治療的切除）ための最小限に侵襲性のデバイスおよび方法が開示される。以下の説明は、全ての当業者が本発明を作り、使用することができるように示されている。具体的実施形態および適用の説明は、単に例示として提供されるにすぎず、種々の改変は、当業者にとって容易に明らかである。本明細書で規定される一般原理は、本発明の趣旨および範囲を逸脱することなく他の実施形態および適用に適用され得る。従って、本発明は、本明細書に開示される原理および特徴と矛盾しない、多くの交換、改変および等価物を包含する最も広い範囲が与えられるべきである。明瞭にすることを目的として、本発明に関連した技術分野で公知の技術的事項に関する詳細は、本発明を不必要に不明確にしないように、詳細には記載されない。
【００１６】
図１Ａ〜１Ｄは、組織切断デバイス１００の一実施形態を図示し、このデバイスは、一般に、ハンドル１９０から延びているプローブ１５０とループホルダー１３０に固定された切断ループ１１０とを備える。このプローブ１５０は、遠位端部１５２、プローブ幅１５６およびプローブ軸１５４を規定する長さを有する。そのループホルダー１３０は、そのプローブ軸１５４に対してほぼ直交するループホルダー軸１３４を規定するループホルダー長１３２を有する。このループホルダー長１３２は、好ましくは、ループホルダー１３０を進めて、プローブ軸１５４に沿ってプローブ１５０内に引っ込めることを可能にするために、プローブ幅１５６より小さな寸法である。示されていないが、そのプローブ１５０は、必要に応じて、１つ以上の付属チャネルまたは管腔を備え得、このチャネルまたは管腔は、ハンドル１９０、またはプローブ１５０の近位領域に位置する１つ以上のポートと連絡する。このチャネルは、流体（例えば、麻酔液または洗浄液）が切断ループ１１０付近の組織に通過することを可能にし得、そして／または切断ループ１１０付近の組織から流体を取り除くために、外部真空源により作り出された真空を提供し得る。
【００１７】
この切断ループ１１０は、例えば、金属、金属合金、セラミック、ガラス、プラスチックおよび／またはポリマーから形成され得る。好ましくは、この切断ループ１１０は、形状記憶特性および／もしくは超弾性特性を有する材料（例えば、ニッケルチタン合金（すなわち、ＮｉＴｉまたはニチノール））、ならびに／または十分な高弾性を有する材料から作られる。一実施形態において、この切断ループ１１０は、導電性材料（例えば、金属、金属合金、金属積層体、および／もしくは金属複合材）から形成され得る。例えば、その金属材料は、チタン、チタン合金、ニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、クロム−ニッケル合金、コバルトクロム−ニッケル合金および／または鉄−クロム合金であり得る。好ましくは、その切断ループ１１０は、図１Ｂおよび１Ｄに示されるように、一次ループ形状（すなわち、切断配置）１２６に予備形成され、その方法は、当業者に周知である。この一次ループ形状１２６は、一次ループ形状の幅１１４および一次ループ形状の高さ１１５を規定し、円、楕円、三角形、正方形、矩形、多角形または一般に軟組織の切断を最適化するかもしくはその組織切断デバイス１００の適用に応じた特定の手順のための任意の他の適切な形状のうちの少なくとも一部を規定する。
【００１８】
１つ以上の外部応力を提供すると、その切断ループ１１０の高弾性または超弾性特性によって、その得られたひずみが、恒久的な変形を発生させることなく、切断ループ１１０の材料の回復可能なひずみ限界を超えない限りにおいて、切断ループ１１０が、二次ループ形状（すなわち、非切断配置または格納配置）１２８に再度形作られる。外部応力が除去されると、その切断ループ１１０は、好ましくは、大体、一次ループ形状１２６に戻る。
【００１９】
図１Ａ、および図１Ｃの平面図に示されるように、その切断ループ１１０は、プローブ１５０内に収容され得る。プローブ１５０の内壁は、切断ループ１１０を、二次ループ形状１２８（これは、二次ループ形状の幅１１４ａおよび二次ループ形状の高さ１１５ａを規定する）に再度形作らせるために十分な外部応力を適用する。この二次ループ形状の幅１１４ａは、一次ループ形状の幅１１４よりも寸法が概して小さく、二次ループ形状の高さ１１５ａは、一次ループ形状の高さ１１５よりも寸法が概して高い。その組織切断デバイス１００が組織切開を通って組織へと通過される場合、必要とされる皮膚切開の大きさは、その切断ループ１１０が二次ループ形状１２８にある場合の方が、その切断ループ１１０が一次ループ形状１２６にあった場合よりも小さい。プローブ１５０および切断ループ１１０組み合わせについてより小さなプロフィールを提供する、二次ループ形状１２８にあるその切断ループ１１０はまた、その組織内のプローブ１５０の位置づけを容易にする。
【００２０】
図１Ｂ、および図１Ｄにおける平面図において示されるように、その切断ループ１１０およびループホルダー１３０がそのプローブ１５０の遠位端部１５２を貫通して進められる場合、その切断ループ１１０は、一次ループ形状１２６に戻る。プローブ軸１５４に沿ったループホルダー１３０の動きは、ハンドル１９０に位置するループコントローラー１９２によって制御される。代替的な実施形態において、図１Ｅおよび１Ｆにおける平面図に図示されるように、プローブカバー１５８は、プローブ１５０の少なくとも一部分を取り囲み、プローブ１５０の長さの少なくとも一部分に沿ってスライド可能である。好ましくは、そのプローブカバー１５８が、そのプローブ１５０から完全に外れないように、キャッチ機構（示さず）が存在する。そのプローブカバー１５８が、そのプローブ１５０の遠位端部１５２の少なくとも一部分にあるかまたはその付近にある場合、そのプローブカバー１５８は、ループホルダー１３０の少なくとも一部分を収容し、その切断ループ１１０は、図１Ｅに示されるように、切断ループ１１０の少なくとも一部分を二次ループ形状１２８へと再度形作る。図１Ｆに示されるように、そのプローブカバー１５８が、ハンドル１９０に向かって少なくとも部分的に引っ込められる場合、そのループホルダー１３０および切断ループ１１０が露出し、その切断ループ１１０は、一次ループ形状１２６に戻る。示されてはいないものの、シースが組織内に配置され得、その結果、二次ループ形状１２８にある切断ループ１１０を収容するプローブカバー１５８は、そのシースの外側の近位端部を捕捉するかまたはそこに付着している。その組織切断デバイス１００が、プローブ軸１５４に沿って進められると、そのプローブカバー１５８は、シースに向かって押され、そのシースに対してほぼ一定のままである一方で、その切断ループ１１０、ループホルダー１３０およびプローブ１５０の遠位部分は、プローブカバー１５８およびシースを通って進められる。一旦その切断ループ１１０およびループホルダー１３０が、シースの遠位端部を過ぎて進められると、その切断ループ１１０は、その一次ループ形状１２６に戻る。そのループホルダー長１３２は、好ましくは、そのプローブカバー１５８およびシースの幅より短い。
【００２１】
切断ループ１１０の断面積は、円形、楕円形、ダイアモンド形、三角形、矩形、正方形、任意の他の多角形および／または種々の形状の任意の組み合わせのうちの少なくとも一部を規定し得る。繰り返して図１Ｂを参照すると、その切断ループ１１０は、先導縁部１１８および後続縁部１１７を有する。その先導縁部１１８および／または後続縁部１１７は、尖っていてもよいし、平らであってもよいし、丸くなっていてもよいし、鈍であってもよいし、鋭利にされていてもよいし、鋸歯状にされていてもよい。その鋸歯状の刻み目は、連続していてもよいし、断続的であってもよいし、規則的であってもよいし、そして／または不規則であってもよい。その先導縁部１１８および後続縁部１１７は、種々の方法（例えば、化学エッチング、機械加工および／またはレーザー加工）を用いて構成され得る。その先導縁部１１８および／または後続縁部１１７は、組織の分離および／または切断を容易にする。その先導縁部１１８と後続縁部１１７との間の距離は、ループ幅１２１を規定し、このループ幅は、その切断ループ１１０の長さにそって一定であってもよいし変動性であってもよい。
【００２２】
その切断ループ１１０は、無線周波、レーザー、超音波、熱、冷気（ｃｏｏｌ）、振幅、振動（ｖｉｂｒａｔｉｏｎ）、回転、ならびに／または液圧および／もしくはガス圧を用いてエネルギーが付与され得る。その切断ループ１１０は、コネクタ１９８を用いて、外部エネルギー源（示さず）に作動可能に結合され得る。代替として、そのエネルギー源（示さず）は、ハンドル１９０内に収容され得る。その切断ループ１１０が、無線周波数エネルギーによってエネルギーが付与される場合、その切断ループ１１０は、単極性電極および双極性電極として構成される。
【００２３】
その切断ループ１１０は、１種以上のさらなる材料を少なくとも部分的に含み得る。そのさらなる材料は、表面上でまたは切断ループ１１０内で、連続しているかもしく不連続であるか、対称であるかもしくは非対称である１つ以上の層、部分またはセグメントとして構成され得る。そのさらなる材料は、絶縁および／または断熱、増大した導電性および／または増大した熱伝導性、強度、潤滑性、およびセンサのような特性を提供し得る。そのさらなる材料は、セラミック、ポリマー、プラスチック、金属、金属合金、ガラス、ダイアモンド、ダイアモンド様炭素、ダイアモンド非複合コーティング（金属がドープされているかまたは非金属がドープされている）ならびに／または種々の他の物質を備え得る。好ましくは、無線周波数エネルギーが外部エネルギー源として使用される場合、その切断ループ１１０は、先導縁部１１８および／または後続縁部１１７に切断電流を集中させるために、絶縁材料で少なくとも部分的に覆われる。その絶縁材料は、好ましくは、組織に切断電流が散逸しないように、かつ先導縁部１１８および／もしくは後続縁部１１７に切断電流を集中させるために十分な絶縁耐力がある。
【００２４】
その切断ループ１１０は、１つまたは複数のループを備え得る。その切断ループ１１０の複数のループは、類似の特性、配置および／または機能を有していてもよいし、異なる特性、配置および／または機能を有していてもよい。一実施形態において（示さず）、その切断ループ１１０は、外側ループおよび内側ループから構成される。その内側ループは、外側ループ内に入れ子状になっている。好ましくは、その内側ループおよび外側ループのその先導縁部１１８および／または後続縁部１１７は、刻み目が付けられている。その内側ループは、振幅しかつ／または回転して、組織を切断する。その外側ループは、  内側ループと反対方向に振幅しかつ／または回転し、このことによって、組織が内側ループの振幅または回転で動かないようにすることによって、切断が容易になる。代替として、１つ以上の外側ループおよび内側ループは、振幅も回転もせず、組織の安定性を容易にする。
【００２５】
図１Ａ〜１Ｄに示されるように、その一次ループ形状の高さ１１５および二次ループ形状の高さ１１５ａは、ループ軸１１２を規定する。そのループ軸１１２とプローブ軸１５４との間の関係は、ループ角θを規定する。その切断ループ１１０が、図１Ａに示されるように、二次ループ形状１２８にありかつそのループ角θが約０°である場合、その切断ループ１１０は、穿通配置にある。その切断ループ１１０およびループホルダー１３０が、プローブ１５０内にもプローブカバー１５８内にも収容されていない場合、そのループホルダー１３０は、図２Ａ〜２Ｃに図示される実施形態の種々の図面に示されるように、ループホルダー軸１３４の周りに回転可能であり得る。ループホルダー１３０の回転は、その切断ループ１１０の回転を制御する。その切断ループ１１０が回転し、その結果、ループ角θが０°より大きく１８０°より小さい場合、その切断ループ１１０は、切断配置にある。図２Ａにおいて、その切断ループ１１０は、約９０°のループ角θに回転されている。ループ角θが約９０°である場合、切断高さ２００は、図７に図示されるように切断ループ１１０によって切断される組織標本６２０の垂直方向の寸法として規定され、この高さは、ループ形状の高さ１１５とほぼ同じである。図２Ｂおよび２Ｃにおいて、その切断ループ１１０が回転されると、その結果、そのループ角θは、それぞれ、０°〜９０°の間および９０°〜１８０°の間であり、よってその切断高さ２００は、そのループ高さ１１５より低く、その切断高さ２００は、ループ角θおよびループ高さ１１５によって（例えば、ループ高さ１１５×ｓｉｎθ）決定される。
【００２６】
図２Ｄは、切断ループ１１０およびループホルダー１３０（示さず）がプローブ１５０内に最初に収容される場合の、ループコントローラー１９２の例示的実施形態を図示するハンドル１９０の平面図である。このループコントローラー１９２は、スロット１９４内にスライド可能である。そのループコントローラー１９２は、スロット１９４に沿って位置した位置Ａに手動で動かされる場合、そのループホルダー１３０および切断ループ１１０は、プローブ１５０（示さず）の遠位端部１５２の外側に進み、そのループ角θは、ほぼ０°のままである。そのループコントローラー１９２が、位置４５へと先の方に動かされる場合、そのループホルダー１３０および切断ループ１１０は、そのループ角θがほぼ４５°であるように回転する。そのループコントローラー１９２が、位置９０へと動く場合、そのループ角θは、ほぼ９０°である。位置１３５にあるそのループコントローラー１９２は、ほぼ１３５°のループ角θに対応し、位置１８０にあるそのループコントローラー１９２は、ほぼ１８０°のループ角θに対応する。好ましくは、このループホルダー１３０および切断ループ１１０は、プローブ１５０が、図７に示されるように標本長６３０に沿って切断するように進められるかまたは引っ込められる場合、そのループ角θが０°より大きく、１８０°より小さいように回転される。ループホルダー１３０を回転させる機構は、ケーブル、ロッド、カム、ピストン、ローラーおよび／またはギアの使用を採用し得る。
【００２７】
ループホルダー１３０の回転のための機構を例示する代替的実施形態は、プローブカバー１５８がループホルダー１３０を最初に収容する場合、その切断ループ１１０は、図２Ｅにおける平面図、および図２Ｅの線Ａ−Ａ’に沿って切り取った、図２Ｆにおける断面側面図において示される。そのループホルダー１３０および切断ループ１１０は、プローブカバー１５８がハンドル１９０に向かって十分に引っ込められた後にのみ、回転可能である。その結果、その切断ループ１１０は、一次ループ形状１２６にもどり、そのループホルダー１３０は、回転を可能にするために十分に露出される。そのループコントローラー１９２は、スロット１９４内で手動でスライド可能である。スロットカバー１９６は、ループコントローラー１９２に固定され、ループコントローラー１９２とともにスライド可能であり、このスロットカバーは、そのスロット１９４を覆い、外部の物質（例えば、液体）が、スロット１９４に入らないようにする。このループコントローラー１９２は、ループコントローラー１９２の動きが、レバーアーム８１２をヒンジ８１８の周りで回転させるように、レバーアーム８１２を制御する。駆動点（ｄｒｉｖｉｎｇ  ｐｏｉｎｔ）８１６は、レバーアーム８１２を、ケーブルドライバー８１４に機械的に固定する。ヒンジ８１８の周りでのこのレバーアーム８１２の動きによって、ループコントローラー１９２の動く方向と同様の方向に、ケーブルドライバー８１４がプローブ軸１５４に沿って動くようにする。ケーブル８１０は、少なくとも部分的にループホルダー１３０を取り囲み、そしてハンドル１９０に位置したケーブルホイール８２２を少なくとも部分的に取り囲むように、プローブ１５０内に延びる。そのケーブル８１０の端部は、ケーブルドライバー８１４の上に位置したケーブルファスナー８２０および８２１に固定される。そのケーブルドライバー８１４の方向１６０への動きは、ケーブルファスナー８２１へ取り付けられたケーブル８１０のセグメントを、方向１６０に引っ張り、ケーブル８１０全体を図２Ｆに示される配向において時計回りに動かして、回転の量に依存して、ループホルダー１３０および切断ループ１１０を、ループ角θを０°より大きく、１８０°以下で回転させる。同様に、方向１６０とは反対方向へのケーブルドライバー８１４の動きは、ケーブル８１０を、図２Ｆに示される配向において反時計回りの方向に動かし、ループ角θを小さくする。本明細書に記載される構成要素（例えば、ケーブルドライバー８１４）は、単一のユニットとして記載されているが、複数のユニットであってもよい。１つの機構が記載されているものの、切断ループ１１０の回転を実施し得る種々の他の適切な機構が、採用され得る。さらなる実施形態（示さず）において、その切断ループ１１０は、好ましくは、標本の切断が完了した後に、ループコントローラー１９２から作動可能に分離され得、組織切断デバイス１００から分離されない。その切断ループ１１０をループコントローラー１９２から分離すると、切断ループ１１０が、プローブ１５０および切断ループ１１０を組織から外すことを容易にするために、最小の抵抗の１以上の位置に動かすことが可能になる。
【００２８】
図３Ａ、および図３Ｂ〜３Ｆにおける側面図は、切断ループ１１０の種々の実施形態を図示する。その切断ループ１１０は、ループピーク１１６を有する。ループピーク１１６におけるその先導縁部１１８と後続縁部１１７との関係は、ピーク軸１２０を規定する。このピーク軸１２０およびループ軸１１２は、縁部角αを規定する。図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、先導縁部１１８の長さが後続縁部１１７の長さにほぼ等しいように、その切断ループ１１０が形作られる場合、その縁部角αは、ほぼ９０°である。その先導縁部１１８の長さが後続縁部１１７の長さより長い場合、その縁部角αは、図３Ｃに示されるように９０°より大きい。その先導縁部１１８の長さが後続縁部１１７の長さより短い場合、その縁部角αは、図３Ｄに示されるように９０°より小さい。
【００２９】
好ましくは、その切断ループ１１０は、そのループ角θが縁部角αにほぼ等しいように、標本の長さ６３０に沿って切断する間の位置に回転される（図７に示される）。このループ角θおよび縁部角αがほぼ等しい場合、そのピーク軸１２０は、そのループピーク１１６における先導縁部１１８が、プローブ軸１５４にほぼ平行な方向に組織を切断するように、プローブ軸１５４に対してほぼ平行である。図３Ｅにおいて、その切断ループ１１０は、その先導縁部１１８の長さが後続縁部１１７の長さより長いように形作られ、図３Ｃに図示される切断ループ１１０の実施形態に対応する。図３Ｆにおいて、その切断ループ１１０は、その先導縁部１１８の長さが、後続縁部１１７の長さより短いように形作られ、図３Ｄにおいて図示される切断ループ１１０の実施形態に対応する。図３Ｅおよび図３Ｆにおいて図示される実施形態において、その切断ループ１１０は、ループ角θが縁部角αとほぼ等しいように回転される。このことによって、ループピーク１１６における先導縁部１１８は、組織をプローブ軸１５４に対してほぼ平行に切断する。
【００３０】
さらなる実施形態において、その切断ループ１１０は、好ましくは、組織の切断の間の切断の方向と直交する方向に、振幅および／または回転する。振幅および／または回転の周波数は、遅い（例えば、約１Ｈｚ〜２５Ｈｚ）、中間（例えば、約２５Ｈｚ〜５０Ｈｚの間）、および速い（例えば、約５０Ｈｚより高い）であり得る。振幅のピーク間距離は、予め決められていてもよいし、変動してもよい。好ましくは、そのピーク間距離は、約１〜１０ｍｍであるが、そのピーク間距離は、１ｍｍより短くてもよいし、１０ｍｍより長くてもよい。振幅および／または回転は、例えば、無線周波数エネルギーが使用される場合に、切断ループ１１０の上に燒痂が増えることを防止することによって、ならびに切断ループ１１０が１つ以上の鋭利なおよび／または鋸歯状の縁部を有する場合に、切断機構を改善することによって、軟組織の切断を容易にする。振幅および／または回転は、任意の他のエネルギー形態の組み込みに加えて、組織切断デバイス１００に組み込まれ得る。振幅および／または回転は、好ましくは、ハンドル１９０に位置した振幅／回転コントローラー（示さず）によって、作動および作動停止される。その振幅／回転コントローラーは、手動で制御されてもよいし、自動で制御されてもよい。一実施形態において（示さず）、その振幅／回転コントローラーは、切断ループが、第２のエネルギー形態（すなわち、無線周波数エネルギー）によりエネルギーが与えられる場合に自動的に作動される。
【００３１】
その切断ループ１１０は、１つまたは複数のループであり得る。その切断ループ１１０の複数のループは、類似のまたは異なる特性、配置および／または機能を有し得る。一実施形態において（示さず）、その切断ループ１１０は、外側ループおよび内側ループから構成される。その内側ループは、その外側ループ内に入れ子にされる。好ましくは、その内側ループおよび外側ループの先導縁部１１８および／または後続縁部１１７は、鋸歯状にされる。その内側ループは、組織を切断するために、振幅および／または回転する。その外側ループは、内側ループとは反対方向に振幅および／または回転する。このことは、組織が内側ループの振幅または回転とともに動かないようにすることによって、切断を容易にする。代替として、その外側ループは、振幅も回転もしないが、その鋸歯状にされた先導縁部１８８または後続縁部１７７は、切断の方向に依存して、組織の安定化をなお容易にする。
【００３２】
切断ループ１１０を振幅させる機構を図示する例示的な実施形態は、図２Ｅにおいて面Ａ−Ａ’を通って切り取った、図４Ａの側面断面図で、および図４Ａにおいて面Ｂ−Ｂ’を通って切り取った、図４Ｂの正面断面図で示される。ハンドル１９０の中に位置したモーター８３６は、ギアボックス８３４と作動可能に結合される。このギアボックス８３４の配置は、切断ループ１１０の振幅のピーク間距離を決定する。このギアボックス８３４は、ドライブバー８３２を回転させる。このドライブバーは、シャフト８３０の周りに回転可能なロッキング基部８３８に作動可能に結合され、ループホルダー１３０と作動可能に結合される。モーター８３６によるドライブバー８３２の回転は、シャフト８３０の周りで振幅するロッキング基部８３８を振幅させる。ロッキング基部８３８の振幅は、プローブ軸１５４に対してほぼ直交した平面でループホルダー１３０および切断ループ１１０を振幅させる。
【００３３】
図５Ａ〜５Ｃにおける平面図に例示されるさらなる実施形態において、その切断ループ１１０の一次ループ形状の幅１１４は、変動性であるかまたは調節可能である。その切断ループ１１０は、１つ以上の幅調節器１４０に固定され得る。この幅調節器は、ループホルダー１３０内に少なくとも部分的に収容され得る。この幅調節器１４０は、ピボット中心１４２の周りを同時にまたは無関係に旋回し得る。このピボット中心は、好ましくは、幅調節器１４０内に位置づけられる。その幅調節器１４０内のピボット中心１４２の位置は、好ましくは、その幅調節器１４０の旋回を最適にする。幅調節器１４０のうちの少なくとも１つの旋回は、ハンドル１９０上に位置した幅コントローラー（示さず）によって制御され得る。代替（示さず）として、一次幅調節器は、旋回可能であり、二次幅調節器は、固定され旋回可能でない。さらなる代替（示さず）において、切断ループ１１０の一方の端部は、幅調節器１４０に対して固定され、切断ループ１１０の他方の端部は、ループホルダー１３０に固定される。図５Ａおよび図５Ｂにおいて示されるように、幅調節器１４０の長さは、幅調節器軸１４４を規定する。幅調節器軸１４４とプローブ軸１５４との関係は、幅角ρを規定する。図５Ａにおいて、その幅調節器１４０は、幅角度ρがほぼ９０°であるように回転され、より大きな一次ループ形状幅１１４およびより小さな一次ループ形状高さ１１５を提供し、次いで、図５Ｂにおいては、幅角ρが９０°未満であるように、幅調節器１４０が回転される。
【００３４】
露出されたループ長さ１２９（すなわち、ループホルダー１３０内に収容されていない切断ループ１１０の長さ）は、図５Ａおよび図５Ｂに示されるように固定され得る。あるいは、図５Ｃに示されるように、その露出されたループ長さ１２９は、変動性であり得るかまたは調節可能であり得る。特に、切断ループ１１０の一方の端部の長さは、ループホルダー１３０および／またはプローブ１５０に位置した回転可能なコイラーまたは巻き取り器１４８の周りに巻かれ得る。コイラー１４８が回転されるにつれて、その露出されたループ長さ１２９（すなわち、そのコイラー１４８の周りに巻き付けられていない切断ループ１１０の長さ）は、そのコイラー１４８の回転の方向に依存して、長くなるかまたは短くなる。露出されるループ長さ１２９を長くするまたは短くすると、一次ループ形状幅１１４および／またはその高さ１１５が、大きくなるかまたは小さくなる。１つの回転可能なコイラー１４８が示されているが、２つの回転可能なコイラーが、その切断ループ１１０の両方の端部を巻き付けるように提供されてもよく、その回転可能なコイラーは、互いに共同してまたは互いに独立して機能してもよい。回転可能なコイラーが互いに共同して機能する場合、その回転可能なコイラーは、両方の回転可能なコイラーが、露出されたループ長さ１２９を長くするまたは短くする方向に働くように、反対方向に（すなわち、時計回りに、反時計回りに）回転してもよい。この回転可能なコイラーは、代わりにまたはさらに、切断する方向にほぼ直交する平面で切断ループ１１０を回転および／または振幅させるように、同じ速度または異なる速度で同じ方向に回転するように形作られてもよい。さらに、そのプローブ１５０は、代わりに、１つ以上の回転可能なコイラー１４８を備えて、かつ幅調節器１４０を備えなくてもよい。その切断ループ１１０の一次ループ形状は、固定した幅１１４および固定した高さ１１５を有していてもよいし、固定した幅１４４および変動性の高さ１１５を有していてもよいし、変動性の幅１１４および固定した高さ１１５を有していてもよいし、変動性の幅１１４および変動性の高さ１１５を有していてもよい。
【００３５】
図６Ａおよび６Ｂは、切断ループ１１０およびループホルダー１３０をより詳細に図示する。示されるように、その切断ループ１１０は、閉じた形状として規定され得、ループホルダー１３０において規定されるループホルダーチャネル１３６を貫通している。この切断ループ１１０は、任意の閉じた幾何学的形状または不規則な形状として形作られている。このループホルダー１３０は、ループ角θ（示さず）を変動得るように回転可能である。図６Ｂに図示される実施形態において、ループホルダー１３０内に収容される１つ以上のギア１３８および／またはプローブ１５０は、好ましくは、その切断方向にほぼ直交する平面で、その切断ループ１１０を回転および／または振幅させ得る。互いに対する１つ以上のギア１３８の配向は、固定されていてもよいし、変動性であってもよい。その１つ以上のギア１３８の特定の配向は、例えば、望ましい一次ループ形状１２６に依存して決定され得る。
【００３６】
図８Ａ〜８Ｄは、胸部５００の一部の透視断面図である。胸部５００の皮膚表面５０２の奥には、胸部５００の乳頭／乳輪複合体５０４から表面（ｐｅｒｉｐｈｅｒｙ）５１０に向かって延びる小葉５０６がある。１つ以上の主要管（本明細書では、主要管５１２として示される）は、ほぼ小葉５０６の長さに沿って延びる。病変部６００は、小葉５０６の少なくとも一部の中に示される。その病変部６００は、その主要管５１２における、管の分枝（示さず）および／もしくはクーパー靱帯ならびに／または任意の多病巣性の癌における癌の拡大である侵襲性の癌であり得る。病変部６００および病変部６００を取り囲む正常組織の縁を含む、切除されるべき組織６１０の推定容積は、図８Ａに示される。組織６１０の推定容積は、小葉５０６の一部および周辺組織５２０の一部を含むが、その組織６１０の推定容積は、病変部６００の大きさおよび程度ならびに手順の目的（例えば、生検または治療的切除）に依存して、小葉５０６のほぼ全て、小葉５０６全体、または胸部５００の１つより多い小葉５０６を含み得る。その病変部６００は、医療用標的化デバイス（示さず）を用いて標的にされる。好ましくは、その医療用標的化デバイスは、画像化デバイス（例えば、超音波画像化、磁気共鳴画像法、コンピューター連動断層撮影、陽電子断層撮影法、およびＸ線画像化のためのデバイス）である。この画像化デバイスは、アナログおよび／またはデジタル画像化技術を用い得る。その画像化デバイスは、二次元、三次元、および／または四次元画像を生成し得る。好ましくは、その画像化デバイスは、病変部６００の一部分の少なくとも全て、その組織６１０の推定容積および組織切断デバイス１００を画像化する。その医療用標的化デバイスは、皮膚５０２から離れて、そして／または胸部５００内に、皮膚５０２に隣接して位置づけられる。胸部５００内に位置する場合、その医療用標的化デバイスは、組織切断デバイス１００に装着されるか組み込まれてもよく、組織切断デバイス１００と別個であってもよい。好ましくは、その医療用標的化デバイスは、組織切断デバイス１００を用いてその手順をガイドするために使用される。示されていないが、１つ以上の探知機がまた、そのプローブの遠位端部にまたはその付近に位置づけられてもよい。その探知機は、組織内のプローブ１５０の少なくとも一部を、例えば、任意の適切な型の発光を用いて同定する、異なる方法または高められた方法を提供する。探知機センサは、好ましくは、皮膚外部に位置し、その探知機の位置を検出および同定するために利用され得る。
【００３７】
その組織６１０の推定容積が決定された後、その胸部５００は準備が整えられ、標準的な外科技術を用いて局所麻酔が投与され得る。好ましくは、外科用メスを用いて、および好ましくは、乳頭／乳輪複合体５０４の境界において、皮膚切開６５０が作製される。そのプローブ１５０は、皮膚切開６５０を通して挿入され、好ましくは、その組織６１０の推定容積の下に位置づけられる。一実施形態において（示さず）、プローブ１５０の正確な位置づけを容易にするために、導入器が、プローブ１５０を挿入する前に胸部５００に挿入され得る。その導入器は、例えば、針ガイド、拡張器およびシースを備え得る。その針ガイドは、その組織６１０の推定容積の下に位置づけられ得る。適切な位置づけが決定された後、拡張器およびシースは、針ガイドの上をスライドする。その拡張器は、針ガイドの周りの進路を拡大し、次いで、その拡張器および針ガイドが取り出され、シースがその場所に残される。そのプローブ１５０、または好ましくは、そのプローブカバー１５８は、胸部５００の外側のシースの端部に位置づけられ得る。次いで、そのプローブ１５０は、その遠位端部１５２、切断ループ１１０、および／またはループホルダー１３０が、胸部５００中にあるシースの端部から遠位に存在するようになるまで、シース内で胸部５００へとスライドし得る。
【００３８】
図８Ｂに示されるように、そのプローブ１５０は、その組織６１０の推定容積の下に配置され、その切断ループ１１０およびループホルダー１３０は、遠位端部１５２から外側に進められている。そのループ角θは、ほぼ０°である。その切断ループ１１０は、エネルギーが付与され得、図８Ｃに示されるようにループ角θがほぼ９０°になるまで回転される。切断ループ１１０の最初の回転の間の組織の切断は、組織の標本６２０の標本開始６２２を作り出す。あるいは、その切断ループ１１０は、ループ高さ１１５より小さい切断の高さ２００を提供するために、ループ角θが９０°より小さくなるかまたは９０°より大きくなるまで、回転され得る。その切断ループ１１０が、望ましいループ角θに回転された後、そのプローブ１５０は、皮膚切開６５０に向かって切断ループ１１０を動かすように引っ込められる。これは、図８Ｄに示されるように、胸部５００から標本長さ６３０に沿って、標本６２０の周囲からの分離を完了する。そのプローブ１５０は、切断ループ１１０が皮膚切開６５０に対してその組織６１０の推定容積に近くなるまで引っ込められる。その結果、その切断ループ１１０が０°のループ角θにある場合、その切断ループ１１０は、その組織６１０の推定容積の近くにある。その組織６１０の推定容積の近くにあるその切断ループ１１０は、次いで、標本終点６２４を分離し、胸部５００からの標本６２０の分離を完了するために、０°のループ角θに回転される。
【００３９】
さらなる実施形態において、組織収集器（示さず）は、プローブ１５０、ループホルダー１３０および／または切断ループ１１０に装着され得る。その組織収集器は、標本６２０の切断の間または切断後に、標本６２０を集め得る。
【００４０】
図７に例示されるように、その標本開始６２２は、形状がほぼ凸型であり、その標本終点６２４は、形状がほぼ凹型である。その結果、この標本６２０は、形状が非対称（例えば、プローブ軸に沿って非対称）である。さらに、その標本６２０は、深部表面６２６および浅部表面６２８を有する。深部表面６２６の少なくとも一部分は、胸部５００に挿入する間に導入器（示さず）またはプローブ１５０によって作られる、ほぼ平坦な表面である。その浅部表面６２８は、切断ループ１１０によって作られ、大体湾曲している。標本６２０の非対称性は、組織染色を使用しなくても、エネルギー（例えば、無線周波数エネルギー）を用いて標本６２０上に焼灼マーカーを作らなくても、標本６２０が胸部５００から取り出された後に胸部５００に対して標本６２０を配向する一助となる。標本６２０の非対称形状の一例が示され、記載されているが、種々の他の形状、非対称または対称形状が、切断ループ１１０の異なる配置を用いて作られ得る。
【００４１】
図９は、上記の組織切断デバイスを用いて胸部における病変部を除去するための方法９００を例示するフローチャートである。この方法は、ブロック９１０において始まり、このブロックでは、その病変部が同定され、切除されるべき組織の推定容積（これは、生検のために病変部の少なくとも一部、または治療目的で病変部全体および正常組織の周囲の縁を含む）が決定される。ブロック９１５において、二次ループ形状にある切断ループを備える組織切断デバイスが、皮膚切開を通して胸部組織に挿入され、その組織の推定容積に隣接して位置づけられる。その結果、その切断ループの先導縁部全体が、組織に露出される場合、そのループピークは、皮膚切開に関して、組織の推定容積に対して遠位にある。
【００４２】
その切断ループは、ブロック９２０において組織に露出され、エネルギーが付与され、好ましくは、ループピークが、ブロック９２５において皮膚表面に関して、組織の推定容積に対して浅部にあるようになるまで回転される。ブロック９３０において、その組織切断デバイスは、組織の推定容積の長さに沿って周囲からの切断が完了するようにに、引っ込められる。その切断ループが、皮膚切開に関して、組織のその一定の容積に対して近位にある場合、その切断ループは、ブロック９３５において、組織のその一定の容積の切断を完了するために、０°または１８０°に回転される。ブロック９４０において、その組織切断デバイスおよび組織のその一定の容積は、胸部から除去される。代替法（示さず）において、その切断ループは、組織の推定容積に対して近位に位置づけられ得、次いで、０°より大きく１８０°より小さいループ角に回転される。次いで、そのプローブは、その組織内に切断ループを進めるために進められる。その切断ループが、組織の推定容積に対して遠位ある場合、その切断ループは、標本の切断を完了するために、０°の位置または１８０°の位置に回転される。
【００４３】
本発明の例示的実施形態が本明細書で記載され、例示されているが、これらは、例示に過ぎず、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくこれらの実施形態に対して改変がなされ得ることが認識される。従って、本発明の範囲は、補正され得るような、添付の特許請求の範囲に関してのみ規定され、各請求項が、本発明の一実施形態としてこの具体的な実施形態の説明に明示的に組み込まれると解釈される。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
本発明は、添付の図面と共に詳細な説明によって容易に理解される。この添付の図面において、類似の参照番号は、類似の構造要素を示す。
【図１】図１Ａおよび１Ｂは、斜視図であり、図１Ｃ〜１Ｆは、穿通配置および進んだ配置にある切断ループを有する組織切断デバイスの例示的実施形態の平面図である。
【図２】図２Ａ〜２Ｃは、切断配置にある切断ループを図示する斜視図である。図２Ｄは、ハンドルの平面図である。図２Ｅおよび２Ｆは、それぞれ、組織切断デバイスの例示的実施形態の平面図および断面図である。
【図３】図３Ａは、切断配置にある切断ループの一部を図示する斜視図である。図３Ｂ〜３Ｆは、切断配置にある切断ループのさらなる実施形態の部分側面図である。
【図４】図４Ａおよび図４Ｂは、それぞれ、切断ループの振幅の機構を図示する、組織切断デバイスの一実施形態の側面方向の断面図および正面方向の断面図である。
【図５】図５Ａ〜５Ｃは、切断ループの実施形態の平面図である。
【図６】図６Ａおよび６Ｂは、その切断ループのさらなる実施形態の平面図である。
【図７】図７は、組織の例示的標本の斜視図である。
【図８】図８Ａ〜８Ｄは、その組織切断デバイスを用いて組織の一定の容積を切除する方法を図示する、斜視図である。
【図９】図９は、組織の一定の容積を切除する方法を例示するフローチャートである。
【図１Ａ】
2008500069.tif 000003
【図１Ｂ】
2008500069.tif 000004
【図１Ｃ】
2008500069.tif 000005
【図１Ｄ】
2008500069.tif 000006
【図１Ｅ】
2008500069.tif 000007
【図１Ｆ】
2008500069.tif 000008
【図２Ａ】
2008500069.tif 000009
【図２Ｂ】
2008500069.tif 000010
【図２Ｃ】
2008500069.tif 000011
【図２Ｄ】
2008500069.tif 000012
【図２Ｅ】
2008500069.tif 000013
【図２Ｆ】
2008500069.tif 000014
【図３Ａ】
2008500069.tif 000015
【図３Ｂ】
2008500069.tif 000016
【図３Ｃ】
2008500069.tif 000017
【図３Ｄ】
2008500069.tif 000018
【図３Ｅ】
2008500069.tif 000019
【図３Ｆ】
2008500069.tif 000020
【図４Ａ】
2008500069.tif 000021
【図４Ｂ】
2008500069.tif 000022
【図５Ａ】
2008500069.tif 000023
【図５Ｂ】
2008500069.tif 000024
【図５Ｃ】
2008500069.tif 000025
【図６Ａ】
2008500069.tif 000026
【図６Ｂ】
2008500069.tif 000027
【図７】
2008500069.tif 000028
【図８Ａ】
2008500069.tif 000029
【図８Ｂ】
2008500069.tif 000030
【図８Ｃ】
2008500069.tif 000031
【図８Ｄ】
2008500069.tif 000032
【図９】
2008500069.tif 000033