(57)【要約】【課題】医師が迅速な補正処置をとれるように、オーバーセンシングを認識し、存在するオーバーセンシングのタイプを特定するために、埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）において、自動化された方法及び装置を提供する。【解決手段】医療デバイス（ＩＭＤ）において、遠方界電位図（ＥＧＭ）信号を解析して、Ｒ波の発生を検出し、その結果が、マーカーチャネル上に指示されるＲ波の数及びパターンと比較される。解析によって指示されるＲ波よりも多くのＲ波が検知されるマーカーチャネルは、Ｒ波の二重カウント、Ｔ波オーバーセンシング、リード線の故障又は障害、リード線接続不良、電磁干渉及び心臓以外の筋電位等に関連する雑音を含む、オーバーセンシングの存在を示す。オーバーセンシングのタイプの特定は、遠方界ＥＧＭから検出されるＲ波のタイミングに対するマーカーチャネル上で検知されるＲ波の数及びパターンの解析で判定する。【選択図】図１
2008536633.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法であって、
デジタルサンプル点のストリームを含む、遠方界電位図（ＦＦ ＥＧＭ）信号を入手すること、
前記デジタルサンプル点のストリームのサブセットに振幅変化判定基準を適用することによって、内因性脱分極の可能性がある事象を特定することであって、該サブセットは、前記ストリーム内の少なくとも３つのデジタルサンプル点を含むこと、
振幅しきい値判定基準未満の振幅を有する、前記内因性脱分極の可能性がある事象を、内因性脱分極の可能性がある事象としてさらに検討される対象から外すこと、
前の内因性脱分極の直後のブランキング間隔期間内に発生する、前記内因性脱分極の可能性がある事象を、検討する対象から外すこと、
残りの前記内因性脱分極の可能性がある事象を、前記遠方界電位図（ＦＦ ＥＧＭ）信号からの検知事象としてマークすること
を含む、心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法。
【請求項２】
前記ＦＦ ＥＧＭ信号は、近接界電位図（ＮＦ ＥＧＭ）信号を得る際には用いられない一対の電極から得られる、請求項１に記載の心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法。
【請求項３】
前記遠方界電位図（ＦＦ ＥＧＭ）信号は、一対のディフィブリレーションコイル電極、ディフィブリレーションコイル電極及び埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）ハウジング、先端電極及びＩＭＤハウジング、リング電極及びＩＭＤハウジング、先端電極及びディフィブリレーションコイル電極、リング電極及びディフィブリレーションコイル電極、並びに心房リード線及び心室リード線のうちの一方の電極及び該心房リード線及び該心室リード線のうちの他方の電極のうちの１つから得られる、請求項２に記載の心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法。
【請求項４】
前記振幅変化判定基準を適用することは、
サブセットを特定することであって、該サブセットは、
ａ）前記サブセット内の第１の点から第２の点まで生じる振幅の増加、及び該サブセット内の該第２の点から第３の点まで生じる振幅の増加であって、いずれの増加とも第１の指定された量以上であること、
ｂ）前記第１の点から前記第２の点まで生じる振幅の減少、及び該第２の点から前記第３の点まで生じる振幅の減少であって、いずれの減少とも第２の指定された量以上であること、
ｃ）前記第１の点から前記第３の点まで生じ、第３の指定された量よりも大きな絶対値を有する振幅の変化と
のうちの１つを含む、サブセットを特定すること、
前記特定されたサブセットの前記第１の点を、前記内因性脱分極の可能性がある事象としてマークすること、
最も大きな絶対値を有する、前記内因性脱分極の可能性がある事象それぞれの指定された時間間隔内にあるデジタルサンプル点を、内因性脱分極の可能性があるピーク事象として特定すること、及び
前記デジタルサンプル点のストリーム内の全てのサブセットを解析すること
を含む、請求項１に記載の心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法。
【請求項５】
前記指定された時間間隔は、前記内因性脱分極の可能性がある事象の前の８つのデジタルサンプル点と、該内因性脱分極の可能性がある事象に後続する８つのデジタルサンプル点とを含む、請求項４に記載の心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法。
【請求項６】
前記振幅しきい値判定基準を適用することは、
全ての前記内因性脱分極の可能性があるピーク事象振幅のうちの特定のパーセンタイル順位に対応する代表的な振幅を求めること、
前記代表的な振幅に、或る分数を掛けて、前記振幅しきい値判定基準を求めること、及び
前記振幅しきい値判定基準未満の振幅を有する、前記内因性脱分極の可能性があるピーク事象を、さらに検討する対象から外すこと
を含む、請求項１に記載の心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法。
【請求項７】
前記代表的な振幅は、全ての前記内因性脱分極の可能性があるピーク事象振幅の概ね７５パーセンタイルに対応し、前記分数は約０．５７である、請求項６に記載の心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法。
【請求項８】
ブランキング間隔を前記内因性脱分極の可能性がある事象に適用するステップは、最も早く発生した前記内因性脱分極の可能性がある事象で開始して、時間を追って実行され、最後に発生した前記内因性脱分極の可能性がある事象で終了する、請求項１に記載の心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法。
【請求項９】
ブランキング間隔を適用することは、前記振幅しきい値判定基準を適用する前に行われる、請求項１に記載の心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法。
【請求項１０】
心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法であって、
デジタルサンプル点のストリームを含む遠方界電位図（ＦＦ ＥＧＭ）信号を入手すること、
前記遠方界電位図（ＦＦ ＥＧＭ）信号から導関数信号を生成すること、
前記遠方界電位図（ＦＦ ＥＧＭ）信号内のピークを指示する、前記導関数信号内のパターンを特定すること、
最小勾配判定基準を満たさない大きさを有する、前記導関数信号内の前記特定されたパターンを、さらに解析する対象から外すこと、
前記導関数信号の残りの前記特定されたパターン内の極性変化点の近くにおいて発生するような、内因性脱分極の可能性がある事象を特定すること、
振幅しきい値判定基準未満の対応する遠方界電位図（ＦＦ ＥＧＭ）振幅値を有する、前記内因性脱分極の可能性がある事象を、該内因性脱分極の可能性がある事象としてさらに検討する対象から外すこと、
前の内因性脱分極直後のブランキング期間内に生じる、前記内因性脱分極の可能性がある事象を、内因性脱分極の可能性がある事象としてさらに検討する対象から外すこと、及び
残りの前記内因性脱分極の可能性がある事象を、前記遠方界電位図（ＦＦ ＥＧＭ）信号からの検知事象としてマークすること
を含む、心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法。
【請求項１１】
前記遠方界電位図（ＦＦ ＥＧＭ）信号から導関数信号を生成することは、前記ＦＦ ＥＧＭ信号の直後のデジタルサンプル点の振幅から、前記遠方界電位図（ＦＦ ＥＧＭ）信号のデジタルサンプル点の振幅を減算することを含む、請求項１０に記載の心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法。
【請求項１２】
前記遠方界電位図（ＦＦ ＥＧＭ）信号内のピークを指示する、前記導関数信号内のパターンを特定することは、２つの連続する正の点と、それに続く２つの連続する負の点とを含む、前記導関数信号内の一連の点の場所を特定することを含む、請求項１０に記載の心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法。
【請求項１３】
前記最小勾配判定基準は、特定されたパターン内の４つの点のうちの３つが約０．２５ミリボルト（ｍＶ）の導関数振幅しきい値を満たすか、又は超える絶対値を有することを含み、最も大きな絶対値を有する前記特定されたパターン内の点は、約０．５ミリボルト（ｍＶ）の最大導関数しきい値を満たすか、又は超える、請求項１０に記載の心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法。
【請求項１４】
前記振幅しきい値判定基準は、全ての前記内因性脱分極の可能性がある事象の中の最も大きな値である絶対値Ｖｍａｘを有する対応するＦＦ ＥＧＭ信号振幅を有する前記内因性脱分極の可能性がある事象を特定すること、及び前記Ｖｍａｘに所定のパーセンテージを掛けることによって判定される、請求項１０に記載の心腔の内因性脱分極の発生を検出する方法。
【請求項１５】
埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）によって心臓Ｒ波のオーバーセンシングを特定する方法であって、
近接界電位図（ＮＦ ＥＧＭ）信号から内因性Ｒ波を検出すると共に、そのように検出されたＲ波をＶＳ−ＮＦ事象と定義すること、
遠方界電位図（ＦＦ ＥＧＭ）信号から内因性Ｒ波を検出すると共に、そのような検出されたＲ波をＶＳ−ＦＦ事象と定義すること、
前記ＶＳ−ＦＦ事象を前記ＶＳ−ＮＦ事象と比較し、どの該ＶＳ−ＮＦ事象が対応するＶＳ−ＦＦ事象を有するかを判定すると共に、そのようなＶＳ−ＮＦ事象を、マッピングされるＶＳ−ＮＦ事象と定義すること、
前記ＶＳ−ＦＦ事象を前記ＶＳ−ＮＦ事象と比較し、それによりどの該ＶＳ−ＮＦ事象が対応するＶＳ−ＦＦ事象を持たないかを判定し、且つそのようなＶＳ−ＮＦ事象を、非マッピングＶＳ−ＮＦ事象と定義すること、
前記非マッピングＶＳ−ＮＦ事象が前記マッピングされるＶＳ−ＮＦ事象を所定の量だけ超えるか否かを判定することであって、それによって、オーバーセンシングの存在を示す、判定すること、及び
前記オーバーセンシングの存在が指示された後に、前記オーバーセンシングのタイプを、リード線障害／破損／接続、Ｔ波オーバーセンシング、Ｒ波二重カウント、及び他のタイプのオーバーセンシングのうちの１つであると分類すること
を含み、前記リード線障害タイプのオーバーセンシングは、所定の数のマッピングされたＶＳ−ＮＦ事象間に所定の数よりも多くの非マッピングＶＳ−ＮＦ事象が存在することによって示され、前記Ｔ波タイプのオーバーセンシングは、交代性の形態の存在によって示され、前記Ｒ波二重カウントタイプのオーバーセンシングは、短期間隔パターンの存在によって示され、前記他のタイプのオーバーセンシングは、前記リード線障害、前記Ｔ波オーバーセンシング及び前記Ｒ波二重カウントのいずれもが指示されないときに示される、埋め込み可能医療デバイスによって心臓Ｒ波のオーバーセンシングを特定する方法。
【請求項１６】
前記ＶＳ−ＮＦ事象を前記ＶＳ−ＦＦ事象にマッピングすることはさらに、所与の各ＶＳ−ＦＦ事象に時間的に最も近くで発生する前記ＶＳ−ＮＦ事象を、マッピングされるＶＳ−ＮＦ事象と定義すること、及び残りの前記ＶＳ−ＮＦ事象を非マッピングＶＳ−ＮＦ事象と定義することを含む、請求項１５に記載の埋め込み可能医療デバイスによって心臓Ｒ波のオーバーセンシングを特定する方法。
【請求項１７】
前記オーバーセンシングの存在を特定するために非マッピングＶＳ−ＮＦ事象がマッピングされるＶＳ−ＮＦ事象を超える前記所定の量は、マッピングされるＶＳ−ＮＦ事象の数に対する全てのＶＳ−ＮＦ事象の全数の比を含み、該比は約１．５以上である、請求項１５に記載の埋め込み可能医療デバイスによって心臓Ｒ波のオーバーセンシングを特定する方法。
【請求項１８】
前記オーバーセンシングのタイプは、３つのマッピングされるＶＳ−ＮＦ事象間隔中に６つ以上の非マッピングＶＳ−ＮＦ事象が生じる場合には、リード線障害又はリード線接続不良に起因するものと分類される、請求項１５に記載の埋め込み可能医療デバイスによって心臓Ｒ波のオーバーセンシングを特定する方法。
【請求項１９】
互いの所定の時間内にＶＳ−ＦＦ事象が発生する際に、オーバーセンシングを特定する方法を終了することをさらに含む、請求項１５に記載の埋め込み可能医療デバイスによって心臓Ｒ波のオーバーセンシングを特定する方法。
【請求項２０】
前記所定の時間は、約３８０ミリ秒未満である、請求項１９に記載の埋め込み可能医療デバイスによって心臓Ｒ波のオーバーセンシングを特定する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓内電位図信号を用いて、埋め込み可能心臓デバイスによって心臓事象及び心臓以外の事象のオーバーセンシングを自動的に特定及び分類する、方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能医療デバイスは、心臓ペーシングを提供するのに加えて、心臓にカーディオバージョン又はディフィブリレーションを与える電気的ショック治療を送出することによって、正常な心調律を回復する治療を提供するのに利用可能である。一般に、埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ（「ＩＣＤ」）として知られる、こうしたデバイスは、頻脈又は細動のエピソードを検出するために、患者の心調律を検知し、複数のプログラム可能なレートゾーンに従って調律を分類することができる。単腔デバイスは、心房不整脈又は心室不整脈のいずれかを処置するのに利用可能であり、二腔デバイスは、心房不整脈及び心室不整脈の両方を処置するのに利用可能である。レートゾーン分類は、緩徐頻脈（slow tachycardia）及び速い（fast）頻脈及び細動を含み得る。
【０００３】
異常な調律を検出すると、ＩＣＤは、たとえば検出されたレート及び／又は他のプログラム可能な基準を元に治療を選択して送出する。心臓ペーシングは、心房ではＰ波及び心室ではＲ波と呼ばれる、検知された内因性脱分極が特定の時間窓内で存在しないことに応答して送出されてもよい。頻脈検出に応答して、抗頻脈ペーシング治療で始まって、頻脈が終了するまでおそらくより攻撃的な治療に強化される、段階的な複数の治療が送出されてもよい。頻脈を終了させることは一般に「カーディオバージョン」と呼ばれる。心室細動（ＶＴ）は、生命にかかわる深刻な状態であり、一般に、高エネルギーショック治療を送出することによって処置される。このようにしてＶＦを終了させることは、一般に「ディフィブリレーション（除細動）」と呼ばれる。
【０００４】
多くの現在利用可能なＩＣＤにおいて、医師又はオペレータは、事前に特定の抗不整脈治療をデバイスにプログラムすることができ、治療の選択肢が通常提供される。たとえば、心房頻脈又は心室頻脈を初めて検出すると、抗頻脈ペーシング治療が選択され、頻脈が診断された１つ又は複数の心腔に送出され得る。たとえば、初期治療が送出されたあと、頻脈を再検出すると、より攻撃的な抗頻脈ペーシング治療が行われる場合がある。抗頻脈ペーシング治療における繰り返しの試みがうまくいかない場合、カーディオバージョンショック又はディフィブリレーションショックが次に選択され得る。頻脈検出及び処置治療の概要については、Olson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号が参照される。
【０００５】
頻脈又は細動の検出はまた、或る期間、検知された心臓内電位図（ＥＧＭ）の記憶をトリガしてもよく、それによって、不整脈エピソードの検出に先立つＥＧＭ信号、及び不整脈エピソードが検出される間のＥＧＭ信号は、医師が解析するために、ＩＣＤからダウンロードされ、且つ外部プログラマ又は他のデバイス上に表示されるように利用可能である。こうした記憶されているＥＧＭ信号の解析は、医師が、患者の状況及び送出された治療に対する患者の応答をモニタするのを助け得る。
【０００６】
時々、ＩＣＤは、生理的に存在しない頻脈エピソード又は細動エピソードを不適切に検出し、必要ともせず望みもしない時に抗不整脈治療を送出する場合がある。場合によっては、不適切な不整脈検出によって、患者が、比較的短期間に苦痛且つ繰り返されるカーディオバージョンショック又はディフィブリレーションショックを受けさせられる場合がある。正常な洞調律の間に不適切に送出される或る治療は、潜在的に或る患者に不整脈を誘発する可能性がある。こうした理由で、不適切な不整脈検出に応答した治療の送出は非常に望ましくない。
【０００７】
不適切な不整脈検出は、「オーバセンシング」によって生じる場合がある。オーバーセンシングは、所与の生理的状態について予想されるもの以外の心臓事象の検知又は検出として定義することができる。心臓事象及び心臓以外での事象の両方のオーバーセンシングは、オーバーセンシングによって検出されたレートが、不整脈検出レートゾーン内に入る場合に、ＩＣＤによる不適切な不整脈検出をもたらし得る。心臓オーバーセンシングは通常、遠方界（Ｆａｒ−Ｆｉｅｌｄ）Ｒ波、Ｔ波、又は、２回検知される、したがって「二重カウント」されるＲ波等の心臓事象のオーバーセンシングと呼ばれる。心臓オーバーセンシングの例は図１に示される。Ｐ波、Ｒ波、及びＴ波で示される正常な心周期を示す従来の電位図（「ＥＣＧ」）信号が示される。ＥＣＧの下にあるのは、心室信号スパイクが、ＥＣＧ上のＲ波と一致する心室心臓内電位図信号（ＶＥＧＭ）の表示である。正常な検知中に、洞調律が正常である患者は、各心周期中に、「正常な検知」を付されるマーカーチャネルによって指示されるように、それぞれ心房Ｐ波及び心室Ｒ波に対応する、１回の心房検知事象（ＡＳ）及び１回の心室検知事象（ＶＳ）を示す（以下にＶＥＧＭとして示される）。ＶＥＧＭは通常、心臓の心室の近くに位置する、相対的に近接して間隔を置いて配置される一対の電極からの入力を記録することによって得られる。そのように近接して間隔を置いて配置される電極からの信号は、「近接界（Ｎｅａｒ−Ｆｉｅｌｄ）」電位図（ＮＦ ＥＧＭ）信号と呼ばれることもある。ＮＦ ＥＧＭ信号を得るための電極の間隔は、たとえば、当該技術分野において知られているように、一般的に用いられる双極電極の先端−リング電極間隔によって決定することができる。
【０００８】
遠方界Ｒ波オーバーセンシング（心房リード線による心室脱分極の検知）が図１に示される。「遠方界Ｒ波オーバーセンシング」を付されるマーカーチャネルでは、各心周期中に、２つの心房検知事象（ＡＳ）が指示される。
【０００９】
心周期当たり１つの心房検知事象（ＡＳ）はＰ波の適切な検知に対応し、一方、心周期当たりの２回目の心房検知事象（ＡＳ）はＲ波の遠方界検知に対応する。心房検知電極において検知されるようなＲ波の振幅は、心房感度しきい値に達するか、又はそれを超えることがあるので、心房ＥＧＭ（図示せず）において検知されることがある。
【００１０】
したがって、適切にＰ波を検知する心房感度設定もまた、時に心室から遠方界Ｒ波の不適切な検知をもたらす場合がある（すなわちオーバセンシング）。
【００１１】
Ｔ波オーバーセンシングも図１に示される。「Ｔ波オーバーセンシング」を付されたマーカーチャネルでは、各心周期中に起こり、一方はＲ波に時間で一致し、他方はＴ波に時間で一致する２つの心室検知事象（ＶＳ）が示される。Ｔ波オーバーセンシングは、たとえば心室感度設定が高過ぎる時に起こるおそれがあり、Ｒ波及びＴ波の両方の検知をもたらす。
【００１２】
Ｔ波オーバーセンシングはまた、Ｒ波の振幅が、検出されたＲ波の振幅に応じて心室感度設定を変化させる「自動調整しきい値」がＴ波の振幅未満に減少するのに十分なほど低減する時に起こる場合がある。「Ｒ波二重カウント」とも呼ばれるＲ波オーバーセンシングはまた、２つの心室検知事象（ＶＳ）が単一のＲ波に対応する図１に示される。Ｒ波のこの「二重カウント」は、たとえば、脚ブロック又は幅の広い複合波(wide complex)の心室頻脈等の状態によって、Ｒ波群が広がる時に起こる可能性がある。上述のタイプの心臓オーバーセンシングのそれぞれの場合、図１の図面に示すように、一般に、１心周期当たり１つの余分な心房検知事象又は心室検知事象が検出され得る。
【００１３】
心臓以外のオーバーセンシングは、ＩＣＤによる心臓起源ではない電気信号の望ましくない検知のことを言う。こうした心臓以外の信号は時に、「雑音」と呼ばれる。雑音は、筋電位（周囲の筋肉組織により生成される電気信号）の形で、又は、患者外部の原因からの電磁干渉（「ＥＭＩ」）の結果として、生じる場合がある。雑音はまた、リード線の絶縁が破れる時、リード線導体が破損した時、又は、リード線がＩＣＤにしっかり接続されていない時に生じる場合がある。
【００１４】
心臓以外のオーバーセンシングの例は、図２Ａ〜図２Ｃに示される。図２Ａにおいて、心室ＥＧＭ信号は、電磁干渉（ＥＭＩ）オーバーセンシングの対応する例と共に示される。ＥＭＩは、ＶＥＧＭ上で、比較的連続した高周波雑音として現われ、ＩＣＤによって、心室検知事象（ＶＳ）として繰り返し検出される可能性がある。図２Ｂにおいて、心室ＥＧＭは、筋電位オーバーセンシングの対応する例と共に示される。筋電位は、ＶＥＧＭ上で、ＥＭＩより低い周波数の雑音として現われ、頻度はやや少ないが、繰り返される心室検知事象（ＶＳ）をもたらす場合がある。図２Ｃにおいて、リード線破損又はリード線接続不良に伴う雑音に対応する心室ＥＧＭが示される。このタイプの雑音は、センス増幅器を飽和させ、断続的な雑音バーストをもたらす可能性がある。したがって、リード線破損又はリード線接続不良によるオーバーセンシングは、図２Ｃに示すように、心室検知事象（ＶＳ）の断続的な集合体を生成する場合がある。図２Ａ〜図２Ｃに見られるように、心臓以外のオーバーセンシングは一般に影響される１心周期における複数のオーバーセンシング事象を伴い、断続的又は連続的で、振幅が高いか又は低く、比較的低周波又は高周波であってもよい。
【００１５】
種々の種類のオーバーセンシングは、比較的まれである場合があり、全ての患者が日常的に経験するわけではないため、オーバーセンシングの状態を認識し且つ障害解析する作業は、医師にとって手腕を問われる作業である可能性がある。オーバーセンシングは、不適切な不整脈検出が行われるまで、及び／又は不必要な治療が送出されるまで認識されない場合がある。記憶されたＥＧＭデータは、オーバーセンシングによる不適切な不整脈検出を特定し且つ障害解析する時に役立つ可能性があり、一方、有効な不整脈検出は、大部分の時間にわたって起こり、ほんのまれにしか不適切な検出が起こらない場合がある。それによって、不適切な検出に伴う記憶されているＥＧＭエピソードのデータの解析から不適切な検出の原因を特定する作業が困難且つ時間のかかる作業になる場合がある。不適切な検出が特定されると、不適切な検出を引き起こした可能性のあるオーバーセンシングの種類が多いために、問題を診断することが複雑になる。ＩＣＤ患者の数が、地理的に広範囲に分布して増大するにつれて、臨床医は、こうした問題を迅速且つ確実に診断して治すことができる必要がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
したがって、本発明の課題は、医師が自信を持って迅速な補正処置をとれるように、オーバーセンシングを認識し、存在するオーバーセンシングのタイプを具体的に特定するための自動化された方法及び装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の特定の実施の形態は、遠方界電位図（ＥＧＭ）信号を解析することによって、心腔内の内因性脱分極を検出する方法を提供する。
【００１８】
本発明の特定の実施の形態は、ＥＧＭデータを評価して、オーバーセンシングが生じているか否かを判定し、オーバーセンシングが生じている場合には、オーバーセンシングを引き起こしている可能性が最も高い原因を判定する方法を提供する。遠方界ＥＧＭ（ＦＦ ＥＧＭ）信号を解析し、近接界ＥＧＭ（ＮＦ ＥＧＭ）信号から検出される検知事象と比較することができる。その解析は、テンプレート照合を用いて信号形態を検査し、特定のタイプのオーバーセンシングを分類することも含むことができる。特定することができる種々のタイプの心臓オーバーセンシングは、限定はしないが、遠方界Ｒ波オーバーセンシング、Ｒ波オーバーセンシング及びＴ波オーバーセンシングを含む。診断することができるオーバーセンシングの心臓以外の原因は、電磁干渉（ＥＭＩ）、心臓以外の筋電位、リード線破損、又はリード線接続不良を含む。
【００１９】
本発明の特定の実施の形態は、オーバーセンシングに起因する不適切な不整脈検出を特定する方法を含む。さらに別の実施の形態では、結果として不適切な不整脈検出を生じるオーバーセンシングのタイプを分類する方法を含む。
【００２０】
本発明の特定の実施の形態は、埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）に格納されており、外部デバイスに転送されるＥＧＭデータをオフラインで処理するために、外部デバイス（たとえば、プログラマ、パーソナルコンピュータ、ＣａｒｅＬｉｎｋ）において使用するようになっていてもよい。
【００２１】
本発明の特定の実施の形態は、ＥＧＭデータを事後に、又はリアルタイムに処理するための埋め込み可能モニタ、ＩＣＤ又はペースメーカを含むＩＭＤにおいて使用するようになっていてもよい。本発明のさらに別の実施の形態は、ＥＧＭデータの処理に応答して、プログラム可能な設定を自動的に調整するＩＭＤを含むことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下の開示は、当業者が本発明を実施及び使用できるようにするために提供される。例示される実施形態に対する種々の変更が、当業者には容易に明らかになるはずであり、本明細書の一般的な原理は、添付の特許請求の範囲によって規定されるような本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、他の実施形態及び応用形態にも適用することができる。したがって、本発明は、図示される実施形態に限定されることを意図するものではなく、本明細書に開示される原理及び特徴と矛盾しない最も広い範囲を与えられるべきである。以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきである。なお、種々の図面において、同様の構成要素は同様の参照符号を有する。図は必ずしも縮尺どおりではなく、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を制限することは意図していない。当業者は、本明細書において提供される例が、本発明の範囲内に入る数多くの有用な代替形態を有することを理解されよう。
【００２３】
例示のためにすぎないが、本発明は、これ以降、埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（「ＩＣＤ」）との関連で説明される。しかしながら、本発明の実施形態は、ＩＣＤと共に用いられることに限定されるものではなく、ペースメーカ、心臓再同期治療（ＣＲＴ）デバイス、埋め込み可能記録デバイス及び類似のシステム等の他のタイプの埋め込み可能心臓デバイスにおいて用いることができる。さらに、本発明の実施形態は、遠方界ＥＧＭ信号から内因性心室脱分極（Ｒ波）を検知することとの関連で説明される。しかしながら、これは、例示のつもりであり、制限するものではなく、本発明の実施形態は、本発明の範囲から逸脱することなく、遠方界ＥＧＭ信号から内因性心房脱分極（Ｐ波）を検知するために用いることができる。
【００２４】
本発明に含まれる方法を使用することができる、例示的なＩＣＤ１０が図３に示される。ＩＣＤ１０は、３本のリード線６、１５及び１６によって患者の心臓に結合されて示される。コネクタブロック１２は、３つの心腔又は４つの心腔に検知用及び刺激用の電極を設置するのに用いられる、右心室リード線１６、右心房リード線１５、及び冠状静脈洞リード線６の近位端を収容する。図３において、右心室リード線１６は、右心室心臓信号を検知し、右心室にペーシングパルス又はショックパルスを送出するために、その遠位端が右心室内にあるように位置決めされる。これらの目的のために、右心室リード線１６は、リング電極２４と、電極ヘッド２８内に伸縮自在に取り付けられた伸長式のらせん電極２６と、コイル電極２０とを装備しており、電極のそれぞれは、リード線１６の本体内の絶縁導体に結合される。絶縁導体の近位端は、ＩＣＤ１０に電気接続を提供するために、リード線１６の近位端で、分岐式コネクタ１４によって支持される対応するコネクタに結合される。
【００２５】
右心房リード線１５は、その遠位端が、右心房及び上大静脈に近接するように位置決めされることができる。リード線１５は、右心房を検知しペーシングするために、リング電極２１と、電極ヘッド１９内に伸縮自在に取り付けられた伸長式のらせん電極１７とを装備することができる。リード線１５は、高エネルギーショック治療を送出するためのコイル電極２３をさらに装備することができる。リング電極２１、らせん電極１７、及びコイル電極２３はそれぞれ、右心房リード線１５の本体内の絶縁導体に接続されることができる。各絶縁導体は、分岐式コネクタ１３によって支持されるコネクタにその近位端を結合される。
【００２６】
冠状静脈洞リード線６は、冠状静脈洞及び大心臓静脈を介して心臓の左側の血管系内に進む。冠状静脈洞リード線６は、コイル電極２０か、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療のために電気ショックを送出するためのコイル電極２３かのいずれかと組み合わされて用いられる場合があるディフィブリレーションコイル電極８を有するように、図３の実施形態に示される。他の実施形態において、冠状静脈洞リード線６はまた、左心腔におけるペーシング機能及び検知機能のための、遠位先端電極及びリング電極を装備してもよい。
【００２７】
コイル電極８は、リード線６の本体内の絶縁導体に結合され、近位コネクタ４への接続を提供する。
【００２８】
電極１７及び２１又は電極２４及び２６は、「先端−リング」構成と一般に呼ばれる、双極対として使用することができるか、又は単極構成で個々に使用され、デバイスハウジング１１が、「筐体」電極又は「ケース」電極と一般に呼ばれる不関電極の役を果たし得る。デバイスのハウジング１１はまた、心房又は心室のディフィブリレーションのために、１つ又は複数のディフィブリレーションコイル電極８、２０及び２３と組み合わされる皮下ディフィブリレーション電極の役を果たすことができる。図３に示すリード線システムの代わりに代替のリード線システムを用いてもよいことが認められる。
【００２９】
特定の多腔ＩＣＤ及びリード線システムが図３に示されるが、本発明に含まれる方法は、任意の単腔ＩＣＤ、二腔ＩＣＤ、若しくは多腔ＩＣＤ又はペースメーカシステム又は他の心臓モニタリングデバイスと共に用いられるようになっていてもよい。本発明が都合良く実施されることがある医療デバイスは、たとえば、２００５年１月１８日に出願され、参照によりその全体が本明細書に援用される、Mitrani他による「Method and Apparatus for Detection in a Medical Devices」と題する、同じ譲受人に譲渡される米国特許出願第１１／０３７，１２３号（代理人整理番号Ｐ−１０９８７）において記載されるような皮下カーディオバータ／ディフィブリレータを含むことがある。
【００３０】
ＩＣＤ１０の機能概略図が図４に示される。この図は、本発明が具現化されることができるデバイスのタイプの例示として考えられるべきであり、限定的なものとして考えられるべきではない。図４に開示される実施形態は、マイクロプロセッサ制御式デバイスであるが、本発明の方法はまた、専用デジタル回路機構を使用するデバイス等の他のタイプのデバイスで実施されてもよい。
【００３１】
図３に示す電極システムに関して、ＩＣＤ１０は、リード線６、１５、及び１６への電気接続を達成する複数の接続端子及びそれらのそれぞれの電極を備える。図４において、接続端子３１１は、単極刺激又は検知の間に不関電極として用いるために、ハウジング１１への電気接続を提供する。接続端子３２０、３１０、及び３１８は、それぞれ、コイル電極２０、８、及び２３への電気接続を提供する。これらの接続端子３１１、３２０、３１０、及び３１８のそれぞれは、高電圧の出力回路２３４に結合されて、１つ又は複数のコイル電極８、２０、及び２３、並びに、オプションで、ハウジング１１のうちの１つを用いて、心臓に高エネルギーショックパルスを送出するのを容易にする。
【００３２】
接続端子３１７及び３２１は、右心房に位置するらせん電極１７及びリング電極２１への電気接続を提供する。接続端子３１７及び３２１はさらに、Ｐ波等の心房信号を検知する心房センス増幅器（ＡＭＰ）２０４に結合される。接続端子３２６及び３２４は、右心室に位置するらせん電極２６及びリング電極２４への電気接続を提供する。接続端子３２６及び３２４は、心室信号を検知する心室センス増幅器（ＡＭＰ）２００にさらに結合される。
【００３３】
心房センス増幅器２０４及び心室センス増幅器２００は、調整可能なしきい値を有する自動利得制御式増幅器の形態をとり得る。
【００３４】
心室センス増幅器２００及び心房センス増幅器２０４の全体の動作は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Keimel他による米国特許第５，１１７，８２４号に開示される動作に対応してもよい。心房センス増幅器２０４によって受信される信号が心房検知しきい値を超える時はいつでも、Ｐ ＯＵＴ信号ライン２０６上に信号が生成される。心室センス増幅器２００によって受信される信号が検知しきい値を超える時はいつでも、Ｒ ＯＵＴ信号ライン２０２上に信号が生成される。
【００３５】
スイッチマトリクス２０８を用いて、デジタル信号解析で使用するために、利用可能な電極のうちのいずれが広帯域増幅器（ＡＭＰ）２１０に結合されるかが選択される。電極の選択は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御される。選択された電極構成は、ＩＣＤ１０の、種々の検知機能、ペーシング機能、カーディオバージョン機能及びディフィブリレーション機能について所望されるように変わってもよい。広帯域増幅器２１０に結合するために選択された電極からの信号は、マルチプレクサ（ＭＵＸ）２２０に供給され、その後、ダイレクトメモリアクセス回路（ＤＭＡ）２２８の制御下でランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２２６に記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２２によってマルチビットデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ２２４は、デジタル信号解析技法を使用して、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化信号を特徴付けし、当該技術分野で知られている多くの信号処理方法の任意の方法を使用して、心調律を認識すると共に分類する。１つの頻脈性不整脈認識システムは、参照によりその全体が本明細書に援用される、Olson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号に記載される。
【００３６】
不整脈が検出されると、検知された間隔及び対応する検知された事象の注釈と共に、ＥＧＭデータのエピソードが、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶され得る。記憶されたＥＧＭ信号は、プログラムされた近接界検知電極対及び／又は遠方界検知電極対から検知されることができる。通常、近接界検知電極対は、電極１７及び２１又は電極２６及び２４等の、心房又は心室にある先端電極及びリング電極を含む。遠方界検知電極対は、以下の例示的な組み合わせのいずれかを含み得る。例示的な組み合わせとは、ディフィブリレーションコイル電極８、２０、若しくは２３のうちのいずれかから成る対、ディフィブリレーションコイル電極８、２０、若しくは２３のうちのいずれかとハウジング１１、先端電極１７若しくは２６とハウジング１１、先端電極１７若しくは２６とディフィブリレーションコイル電極２０若しくは２３、又は、心房先端電極１７と心室リング電極２４である。これらの電極の組み合わせは一般的に用いられる近接界電極対の例として提供されているが、このリストは決して網羅的なものではなく、近接界ＥＧＭ信号を得るために用いられる信号と異なる信号を提供する任意の電極の組み合わせにわたる。不整脈エピソードについて近接界ＥＧＭ検知及び遠方界ＥＧＭ検知を用いることは、参照によりその全体が本明細書に援用される、Bardyに発行された米国特許第５，１９３，５３５号に記載されている。ＥＧＭデータと共に表示され、且つ記憶されてもよい検知された事象の注釈は、その全体が参照により本明細書に援用される、Markowitzに発行された米国特許第４，３７４，３８２号に記載されている。
【００３７】
再び図４を参照すると、埋め込み可能抗不整脈デバイスでは従来そうであるように、テレメトリ回路３３０は、アンテナ３３２によって、外部プログラマからダウンリンクテレメトリを受信すると共に外部プログラマへアップリンクテレメトリを送信する。プログラマへアップリンクされるべきデータ、及びテレメトリ回路用の制御信号は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって供給される。本発明によれば、不整脈が検出されたとき、又は、他のモニタリングアルゴリズムによってトリガされたときに記憶されたＥＧＭデータは、テレメトリ回路３３０を用いて外部プログラマへアップリンクされることができる。受信されたテレメトリは、マルチプレクサ２２０を介してマイクロプロセッサ２２４に供給される。埋め込み可能デバイスでの使用について当該技術分野において知られている多くのタイプのテレメトリシステムが使用されてもよい。
【００３８】
図４に示す回路部の残りの部分は、心臓ペーシング治療、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療を提供するのに当てられている回路構成の例示的な一実施形態である。ペーサタイミング／制御回路２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、プログラム可能デジタルカウンタは、種々の単腔ペーシングモード、二腔ペーシングモード若しくは多腔ペーシングモード、又は、心房又は心室に送出される抗頻脈ペーシング治療と関連する基本時間間隔を制御する。ペーサタイミング／制御回路２１２はまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を確定する。
【００３９】
ペーシング中に、ペーサタイミング／制御回路２１２内の補充間隔カウンタは、ライン２０２及び２０６上の信号によってそれぞれ示されるＲ波又はＰ波を検知するとリセットされる。選択されたペーシングモードに従って、ペーシングパルスが、心房ペーサ出力回路（Ａペース）２１４及び心室ペーサ出力回路（Ｖペース）２１６によって生成される。ペーサ出力回路２１４及び２１６は、スイッチマトリクス２０８を介して、ペーシング用の所望の電極に結合される。補充間隔カウンタは、ペーシングパルスが生成されるとリセットされ、それによって、抗頻脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。
【００４０】
補充間隔の持続期間は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって決定される。検知されたＲ波又はＰ波によってリセットされたときの補充間隔カウンタに存在するカウント値を用いて、種々の不整脈の発生を検出するためにＲ−Ｒ間隔及びＰ−Ｐ間隔が測定される。
【００４１】
マイクロプロセッサ２２４は関連するＲＯＭを備えており、その中に、マイクロプロセッサ２２４の動作を制御する内蔵プログラムが存在する。ランダムアクセスメモリ２２６の一部は、不整脈を予想又は診断するためのマイクロプロセッサ２２４による解析のために、一連の測定間隔を保持することができる複数の再循環バッファとして構成されることができる。
【００４２】
頻脈の検出に応答して、検出された頻脈のタイプに従って、マイクロプロセッサ２２４からの療法をペーサタイミング／制御回路２１２にロードすることによって、抗頻脈ペーシング治療を送出することができる。より高い電圧のカーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスが必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョン及びディフィブリレーション（ＣＶ／ＤＥＦＩＢ）制御回路２３０を作動させて、高電圧充電制御ライン（充電）２４０の制御下で、高電圧（ＨＶ）充電回路２３６を介して高電圧コンデンサ２４６及び２４８の充電が開始される。高電圧コンデンサ上の電圧は、電圧コンデンサ（Ｖ ＣＡＰ）ライン２４４を介してモニタされ、マルチプレクサ２２０に通される。電圧がマイクロプロセッサ２２４によって設定された所定の値に達すると、ロジック信号がキャパシタ充電完了（ＣＦ）ライン２５４上に生成され、充電を終了させる。ディフィブリレーションパルス又はカーディオバージョンパルスは、ペーサタイミング／制御回路２１２の制御下で、制御バス２３８を介して出力回路２３４によって心臓に送出される。出力回路２３４は、カーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスの送出に用いる電極、及びパルス波形を決定する。
【００４３】
一実施形態において、ＩＣＤ１０は、患者通知システム１５０を装備してもよい。感知可能な単収縮(twitch)刺激又は可聴音の生成等の、当該技術分野で知られている任意の患者通知方法が用いられてもよい。患者通知システムは、参照によりその全体が本明細書に援用される、Greeninger他に発行された米国特許第６，０６７，４７３号に全体が記載されているように、アナログメモリに記憶され、プログラミング若しくは問い掛け動作アルゴリズム又は警告トリガ事象に関連付けられた、声に表したステートメント若しくは楽音を含む可聴音を出す音声変換器を含んでもよい。
【００４４】
図５は、本発明の一実施形態による、Ｒ波オーバーセンシングの存在を特定し、そのタイプを分類するための方法の概要を示す流れ図である。その方法の第１のステップは、遠方界電位図（ＦＦ ＥＧＭ）信号を解析することから、Ｒ波の発生を検出することである。この第１のステップ関するさらに細かい事柄は、後の節において提供される。ＦＦ ＥＧＭ（ＶＳ−ＦＦ）からＲ波を特定した後に、その方法は次に、検出されたＶＳ−ＦＦ事象の数と、マーカーチャネルによって示されるような検知された近接界Ｒ波（ＶＳ−ＮＦ）の数とを比較する。第３のステップは、その比較結果を用いて、オーバーセンシングが生じているか否かを判定することであり、オーバーセンシングが生じている場合には、第４のステップはそのオーバーセンシングのタイプを判定することである。
【００４５】
図６は、近接界ＥＧＭ信号及び遠方界ＥＧＭ信号を示す格納された電位図の一部であり、偽陽性近接界事象（すなわち、オーバーセンシング）が示されている。図６に示されるように、近接界信号４０は、たとえば、電極２４及び２６のような、双極検知リード線の先端電極とリング電極との間で記録されていることがある。この信号は、しきい値を超える電圧を検知するセンス増幅器に入力される。遠方界信号４２は、リード線コイル、及び筐体又は心臓の別の部分にある検知リード線のような、二次電極間で記録される。遠方界電位図４２の下にあるマーカーチャネル４３が、たとえば、細動センス（ＦＳ）、細動検出（ＦＤ）、頻拍センス（ＴＳ）、心室センス（ＶＳ）、キャパシタ充電（ＣＥ）、又はキャパシタ放電（ＣＤ）のような注釈と共に、近接界信号からの各検知事象を表示する。マーカーチャネル４３上の文字の下にある数字は、検知事象間の時間間隔を示す。たとえば、図６の左側には、２つのＶＳ事象が存在し、その下にある、それらの事象間の数字は「６７０」であり、２つのＶＳ事象間が６７０ミリ秒であったことを示す。近接界電位図信号４０の左側には、相対的に正常なＲ波表示４４があることに留意されたい。相対的に正常なＲ波表示４４の期間の後に、オーバーセンシング問題（すなわち、たとえば、破損したリード線導体、又はリード線上の絶縁破壊）を示すことがある一連の不規則な信号４６が続く。遠方界電位図信号４２は、近接界信号４０上で見られる不規則な信号パターンを示さないことにも留意されたい。
【００４６】
或る特定の応用形態では、マーカーチャネルと共に、遠方界ＥＧＭ信号だけがメモリに格納され、マーカーチャネルは、たとえば、振幅しきい値判定基準が満たされるときに、ＮＦ ＥＧＭによって与えられる事象タイミング情報に対応する情報信号を生成する。こうして、マーカーチャネルは、オーバーセンシングが近接界チャネルに及ぼす影響を表示することができ、それは、対応する遠方界チャネル上には存在することも、存在しないこともある。
【００４７】
図７は、Ｖ ＮＦ ＥＧＭ信号及びマーカーチャネル信号の図であり、自動調整感度しきい値２７０がＶＮＦ ＥＧＭ上に破線で重ね合わせられている。図７に示される感度しきい値２７０は、検知心室事象の振幅に比例する開始振幅に基づいて、その大きさが減少している。「自動感度しきい値」は、正常な振幅のＲ波、並びに心室頻拍及び心室細動に関連付けられる、それよりも小さな振幅信号の両方を検出するために、ＩＣＤにおいて一般的に用いられる。
【００４８】
図７の右側では、自動調整しきい値２７０が、相対的に小さな振幅のＲ波に比例する振幅において開始する。この場合、しきい値２７０は、同じ心周期のＴ波の検出が可能であるレベルまで減少している。マーカーチャネル上に示されるように、検出されたＴ波は、検知心室事象（ＶＳ）２７２として指示される。或る特定の状況では、Ｔ波の不適切な検知の結果として、不適切な頻拍検出が生じることがある。たとえば、検知されたＴ波が心室検知事象（ＶＳ）として存在することによって、そのデバイスは、その両方又は一方が特定の心室頻拍又は細動のレートゾーンに入ることがある相対的に短い持続時間の２つの間隔を見ることになり、結果として、不整脈を検出することがあり、それゆえ、治療を送達する可能性がある。不整脈検出の結果として、治療を送達するにせよ、しないにせよ、通常デバイスエピソードが記録されることになり、それは、オペレータ又は医師によってＩＭＤから検索され、解析されることがある。
ＦＦ ＥＧＭ信号からＲ波を検知すること：方法１
図８は、本発明の一実施形態による、遠方界電位図からＲ波を検知するためのアルゴリズムを示す流れ図である。遠方界電位図からＲ波を検出する際の第１のステップ８０１は、遠方界電位図信号を入手し、その信号を、デジタルサンプル点のストリームを含む、デジタル形式でサンプリングされた波形に変換することである。これは、ＩＣＤによって、又は、たとえば、外部プログラマのような外部処理手段によって実行されることがある。次のステップ８０２は、遠方界電位図信号の一次導関数を求めることである。たとえば、一次導関数は、所与のＦＦ ＥＧＭデジタルサンプルの振幅を入手し、その振幅から、直前のサンプルの振幅を減算し、さらに、その結果をサンプル間の時間間隔で割ることによって求めることができる（結果をサンプル間の時間間隔で割るステップは、連続するサンプル間の時間間隔が通常一定であるので、必要でないこともある）。図８（ａ）は、ＦＦ ＥＧＭ信号に対応する一次導関数信号４０１と、本発明の一実施形態に従って後続するステップとをグラフで示す。
【００４９】
次のステップ８０３は、導関数信号の極性の変化を示す、導関数信号内のパターンの位置を特定することである。導関数信号の極性の変化は、ＦＦ ＥＧＭ信号内の「ピーク」を指示し、それは、Ｐ波、Ｒ波、Ｔ波又は他の現象に対応することがある。一実施形態では、極性シフトパターンは、導関数信号上にある２つの連続した正のサンプル点４０２と、その直後に続く、導関数信号上にある２つの負のサンプル点４０２によって特定されることがある。当業者であれば、導関数信号内の他の類似のパターンを用いて、導関数信号の極性が変化する点を判定し、対象となる「ピーク」信号の存在を指示することができる。さらに、導関数信号の極性の変化を特定するための厳密な判定基準は、たとえば、特定の患者の場合に微調整される必要があるかもしれない。
【００５０】
ＦＦ ＥＧＭからＲ波を検出する方法の次のステップ８０４は、上記の極性シフトパターンを満たす導関数信号サンプル点に振幅判定基準を適用することである。一実施形態では、２つの正の導関数信号に２つの負の導関数信号が続くパターンが最初に満たされる場合には、そのパターン要件を満たす導関数信号の大きさが、１つ又は複数のしきい値と比較され、最小勾配判定基準が確実に満たされるようにする。たとえば、そのパターンが、２つの正の導関数サンプル点に２つの負の導関数サンプル点が続くことが満たされたものと判定された場合には、４つのサンプルを解析して、それらのサンプルのうちの一定の数が最小しきい値４０３を確実に満たすようにし、それにより勾配（導関数）が、さらに検討するのに値するほど十分に大きいことを確実にすることができる。一実施形態では、４つの導関数サンプルのうちの３つが、たとえば、０．２５ｍＶ／ミリ秒のような、或る所定の導関数振幅しきい値４０３よりも大きな絶対値を有する必要がある。実施形態によっては、最小勾配判定基準はさらに、４つの導関数サンプル点の振幅の最大値が、たとえば、０．５ｍＶ／ミリ秒のような、或る最大導関数しきい値４０４よりも大きいことを要求することがある。
【００５１】
導関数極性変化パターン及び導関数しきい値判定基準が満たされる場合、その方法の次のステップ８０５は、導関数信号のゼロクロス（極性変化点）を、心室脱分極（ＶＳ−ＦＦ）が検知される可能性がある場所として特定することである。本発明の一実施形態によれば、図８（ａ）において、ゼロクロス点４０５が、第２の正の導関数サンプルと第１の負の導関数サンプルとの間の時点として示される。
【００５２】
その方法の次のステップ８０６は、検知される可能性がある心室脱分極に振幅しきい値判定基準を適用することである。一実施形態では、これは、遠方界ＥＧＭから特定された、心室脱分極の可能性がある事象から、最大信号値４０６を求めることによって果たすことができる。その後、遠方界ＥＧＭしきい値４１０が、最大信号値の或るパーセンテージ、たとえば５０％と定義される。特定された心室脱分極の可能性がある事象はそれぞれ、次に、この振幅しきい値要件を満たさなければならない。たとえば、一実施形態では、ＶＳ−ＦＦの可能性がある事象はそれぞれ、ＦＦ ＥＧＭ上で最大信号値４０６の５０％以上の信号振幅を有する必要があり、そうでない場合には、ＶＳ−ＦＦ事象としてさらに検討される対象から外される。
【００５３】
その方法の次のステップ８０７は、残りのＶＳ−ＦＦ事象にブランキング期間４０７（たとえば、１８０ミリ秒）を適用することである。先行するＶＳ−ＦＦ事象のブランキング期間４０７内で、任意のＶＳ−ＦＦ事象が生じる場合には、それは、ＶＳ−ＦＦ事象としてさらに検討する対象から外される。こうして、この時点で、全てのＶＳ−ＦＦ事象が、本発明の一実施形態に従って検知又は検出されており、たとえば、対応するマーカーチャネル上に、ＶＳ−ＦＦ事象４０８として注釈を付されることがある（ステップ８０８）。
ＦＦ ＥＧＭ信号からＲ波を検知すること：方法２
本発明の代替の実施形態では、遠方界ＥＧＭからＲ波を検知する方法は、図９に示されるステップに従って実行されることができる。最初のステップ９０１は再び、ＦＦ ＥＧＭ信号を入手すると共に、その信号を、デジタルサンプル点のストリームを含むデジタル波形に変換することを含む。
【００５４】
格納されたＦＦ ＥＧＭの最初の部分において開始し、デジタルサンプル点のストリームのサブセット（窓）を評価して、どのサブセットが振幅変化判定基準（信号の振幅の変化に基づく）を満たすかを特定し、「Ｒ波の可能性がある」波を特定する。たとえば、本発明の一実施形態は、以下の振幅変化判定基準に従って、３つのサンプル点Ｖ１〜Ｖ３を含むサブセットを評価することができる。
【００５５】
【数１】
2008536633.tif 000003
である場合には、
Ｖ１を「Ｒ波の可能性がある」波（さらに評価されるべき）としてマークする（ステップ９０２）。
【００５６】
それらのサブセットは、３つのサンプル点よりも多くのサンプル点を含むことがあるが、上記の判定基準によれば、そのサブセットの中にある３つが評価される。また、Ｒ波の可能性がある波として「マークする」ための点としてＶ１を選択することは、或る程度任意であり、当業者により、Ｒ波の可能性がある波の場所をマークするために、異なる点が選択されることができる。最後に、値０．６、−０．６、及び１．１８は、例示的な、第１の特定された量、第２の特定された量、及び第３の特定された量を表す。種々の信号強度に対応するために、また振幅変化判定基準の特性を変更するために、用いられる実際の値が上記の例から変更されることがあることは当業者には理解されよう。そのような変更は、本発明の範囲内に入ることが意図されており、そのように見なされる。
【００５７】
サンプル点の所与のサブセット、すなわち窓を評価した後に、その窓は、サンプル点の次の窓に、時間にして１サンプル点だけシフトされる。上記の例では、第２の窓は、格納されたＦＦ ＥＧＭの第２のサンプル点、第３のサンプル点及び第４のサンプル点からなるであろう。振幅変化判定基準が、サンプル点のこの窓に適用され、格納されたＦＦ ＥＧＭの第２のサンプル点が「Ｒ波の可能性がある」波としてマークされるべきであるか否かが評価される。格納されたＦＦ ＥＧＭ内の全ての窓が評価され、全ての「Ｒ波の可能性がある」波が特定されるまで、このように窓をシフト又はスクロールする処理が続けられる。図９（ａ）は、上記の振幅変化判定基準を満たし、「Ｒ波の可能性がある」波５０２を特定することができるサブセットの例を示す。
【００５８】
そのアルゴリズムの次のステップ９０３は、前のステップにおいて特定された「Ｒ波の可能性がある」波５０２のそれぞれに対応する、格納されたＦＦ ＥＧＭ信号内の「局所的なピーク」を見つけることである。たとえば、本発明の一実施形態では、「局所的なピーク」は、「Ｒ波の可能性がある」波５０２のそれぞれを含む、その周囲のサンプル点のフレーム５０１（図９（ａ））を評価し、最も大きな絶対値を有するフレーム５０１内のサンプル点を「Ｒ波の可能性があるピーク」波５０４として特定することによって求められる。たとえば、フレーム５０１は、「Ｒ波の可能性がある」波のそれぞれの直前の８つの連続したサンプル点及び直後の８つの連続したサンプル点、並びに「Ｒ波の可能性がある」波そのものを含むことがある（探索すべき周囲のサンプル点の数の選択は、設計上の問題であり、本発明の範囲から逸脱することなく、それよりも少ない数、又は多くの数を選択することができる）。上記の過程は、格納されたＦＦ ＥＧＭ信号内の「Ｒ波の可能性がある」波５０２のそれぞれに対応する「Ｒ波の可能性があるピーク」波５０４が特定されるまで繰り返される。図９（ａ）によって示されるように、このようにして処理された２つ以上の「Ｒ波の可能性がある」波５０２が、同じ「Ｒ波の可能性があるピーク」波５０４を特定することがあることに留意されたい。こうして特定された重複する「Ｒ波の可能性があるピーク」波は、ただ１つの「Ｒ波の可能性があるピーク」波であると見なされる。結果として、「Ｒ波の可能性があるピーク」波は、「Ｒ波の可能性がある」波よりも少ないことがある。
【００５９】
そのアルゴリズムの次の２つのステップ（９０４、９０５）は任意の順序で実行されることがあり、その目的は、振幅が小さすぎると見なされるか、又は別個の心室事象として分類するには、あまりにも別のＲ波から間を置かずに発生する「Ｒ波の可能性があるピーク」波５０４を、さらに検討する対象から除外することである。例示するために、これ以降、最初に振幅判定基準が適用される本発明の実施形態が記述される。当業者は、これらのステップの順序が、本発明の範囲から逸脱することなく入れ替えられることができることは理解されよう。
【００６０】
振幅判定基準を適用するために、全ての「Ｒ波の可能性があるピーク」波５０４が、振幅しきい値判定基準５０３に対して評価され、そのしきい値未満の振幅を有する「Ｒ波の可能性があるピーク」波５０４が、さらに検討する対象から外される。本発明のいくつかの実施形態では、振幅しきい値判定基準５０３そのものが、全ての測定された「Ｒ波の可能性があるピーク」波振幅の解析から導出されることがある。たとえば、一実施形態では、振幅しきい値判定基準５０３は、振幅を並べ替えることに基づく所定の（第「Ｎ」）パーセンタイル順位（たとえば、第７５パーセンタイル）にある「Ｒ波の可能性があるピーク」波に関連付けられる代表的な振幅から導出されることがある。図９（ａ）は、第Ｎパーセンタイル（振幅に基づく）にある「Ｒ波の可能性があるピーク」波を選択すること、及びそのサンプル点の振幅５０５に換算係数又は分数（たとえば、０．５７）を掛けて、振幅しきい値判定基準５０３を求めることを含む、振幅しきい値判定基準５０３の導出を示す。これらの振幅しきい値判定基準、又は他の類似の振幅しきい値判定基準を用いることによって、「Ｒ波の可能性がある」波及び「Ｒ波の可能性があるピーク」波の判定基準を満たしていることがあるが、明らかに心室収縮以外の事象（Ｔ波オーバーセンシング、Ｒ波二重カウント、雑音等）を示すことがある、相対的に小さな振幅信号５０７を「フィルタリング」し、除去することができる。これらの他のタイプの事象は通常、ほとんどの心室検知事象よりも小さな振幅を有する。図９（ａ）は、上記の振幅しきい値判定基準５０３によってフィルタリングにより除去され、それゆえ、さらに解析する対象から外される（すなわち、Ｒ波の可能性がある波としてさらに検討する対象から外される）多数の信号５０７を示す。
【００６１】
図９（ａ）は、前のＲ波からあまりにも間を置かずに発生する「Ｒ波の可能性があるピーク」波をフィルタリングして除去する上記のステップも示す。本発明の一実施形態では、ＦＦ ＥＧＭ信号内の最も早くに発生する「Ｒ波の可能性があるピーク」波が最初に解析され、ＦＦ ＥＧＭ信号全体を通して時間を追って処理する。たとえば、図９（ａ）では、最も早くに発生する「Ｒ波の可能性があるピーク」波５１１が最初に解析される。「Ｒ波の可能性があるピーク」波５１１が解析された後に、「Ａ」ミリ秒、たとえば１８０ミリ秒の或る定義されたブランキング期間５１３内に第２の「Ｒ波の可能性があるピーク」波５１５が発生する場合には、それは、さらに検討する対象から外される。その方法は、発生する次の「Ｒ波の可能性があるピーク」波、たとえば、図９（ａ）のＲ波５１７を評価することによって続けられる。
【００６２】
全ての「Ｒ波の可能性があるピーク」波が、上記の振幅しきい値及びブランキング間隔判定基準に対して評価されると、本発明の一実施形態によれば、残りのＲ波は、ＦＦ ＥＧＭ上の心室検知事象、すなわち「ＶＳ−ＦＦ」事象として分類され、図９（ａ）に示されるように、マーカーチャネル上等にそのようなものとして明記又は注釈されることがある（ステップ９０６）。近接界ＥＧＭから導出される心室検知事象と、遠方界ＥＧＭから導出される心室検知事象とをマーカーチャネル指示で区別するために、注釈情報を用いて、ＶＳ−ＮＦ及び／又はＶＳ−ＦＦのように、この違いを反映させることができる。１つの実現可能なタイプの注釈情報の一例が、図９（ｂ）において提供される。
【００６３】
ＦＦ ＥＧＭ信号からＲ波を検出するための上記の方法のうちのいずれかを用いて、オーバーセンシングの存在及びタイプを判定するために以下に記述される方法への入力を得ることができる。上記の技法への細微な変更は、当業者には明らかになるであろう。また、上記の技法への細微な変更は、本発明の範囲内に入るものと見なされるべきである。
オーバーセンシングのタイプを分類する方法
図１０は、ＦＦ ＥＧＭから導出される検知Ｒ波を用いて、マーカーチャネルによって示されるような、近接界ＥＧＭによる潜在的なオーバーセンシングを解析するための方法を記述する流れ図である。その方法の最初のステップ１００１は、ＦＦ ＥＧＭ信号からの検知Ｒ波間（ステップ１００１）のＲ−Ｒ間隔（すなわち、ＶＳ−ＦＦ事象間隔）を測定することである（ステップ１００２）。ＶＳ−ＦＦ事象間の間隔のいずれかが、或る所定の判定基準未満（たとえば、約３３０〜４００ミリ秒未満）である場合には（ステップ１００３）、心室頻拍が生じているものと見なされ、それ以上のオーバーセンシングの解析は実行されない（ステップ１００４）。
【００６４】
ＶＳ−ＦＦ事象間の全ての間隔が、所定の判定基準よりも大きい場合には、次のステップ１００５は、マーカーチャネルによって特定されるように、ＶＳ−ＦＦ事象を、近接界ＥＧＭからの心室検知事象（ＶＳ−ＦＦ事象）に「マッピングする」ことである。２組の検出されたＲ波をマッピングすることは、各ＶＳ−ＦＦ事象に対して時間的に最も厳密に対応する単一のＶＳ−ＮＦ事象を特定することを含むことがある。たとえば、各ＶＳ−ＦＦ事象の±「Ｍ」ミリ秒以内、たとえば、１００ミリ秒以内に発生する最も近いＶＳ−ＮＦが、「マッピングされる」ＶＳ−ＮＦ事象であると特定されることがある。
【００６５】
それゆえ、「マッピングされる」ＶＳ−ＮＦ事象であると特定されないあらゆるＶＳ−ＮＦ事象が、オーバーセンシング条件の結果であると見なされる。指示「非マッピング」を用いて、そのようなＶＳ−ＮＦ事象が、マッピングされるＶＳ−ＮＦ事象から区別されるであろう。
【００６６】
図１１は、ＶＳ−ＦＦ事象とＶＳ−ＮＦ事象との比較を示す。図１１はさらに、ＶＳ−ＦＦ事象をＶＳ−ＮＦ事象にマッピングして、オーバーセンシングされた（非マッピング）ＶＳ−ＮＦ事象６０３に対して、本当の（マッピングされる）ＶＳ−ＮＦ事象６０１を判定することを示す（ステップ１００６）。その方法の次のステップは、オーバーセンシングの量が、予め設定された最小判定基準を超えるか否かを判定することである。たとえば、図１０では、ある倍数（たとえば、１．５等）を、マッピングされたＶＳ−ＮＦ事象６０１に適用して、オーバーセンシングが存在するか否かを判定することができる（ステップ１００７）。ＶＳ−ＮＦ事象の全数（すなわち、マッピングされたＶＳ−ＮＦ事象＋非マッピングＶＳ−ＮＦ事象）が、予め設定された倍数（この例では、１．５倍）だけ、マッピングされたＶＳ−ＮＦ事象の数を超えない場合には、その方法は、オーバーセンシング（又は、著しい量のオーバーセンシング）が存在しないものと判定する（ステップ１００８）。ＶＳ−ＮＦ事象の全数が、マッピングされたＶＳ−ＮＦ事象の所定の倍数を超える場合には、その方法は、オーバーセンシングが発生しているものと判定し、オーバーセンシング条件のタイプを特定しようと試みる。
【００６７】
次に、その方法は、オーバーセンシング条件が、リード線破損／リード線障害、又はリード線接続不良に起因するか否かを解析する。たとえば、図１０に示される実施形態では、任意の３つのマッピングされたＶＳ−ＮＦ事象間隔内で５つ以上の非マッピングＶＳ−ＮＦ事象が存在する場合には（ステップ１００９）、その方法は、そのオーバーセンシングが、リード線破損／リード線障害、又はリード線接続不良に起因するものと判定する（ステップ１０１０）。これは、リード線障害及び接続の問題の結果として、通常、信号エネルギーの断続的なバーストが生じるためである。
【００６８】
その方法が、そのオーバーセンシングが、リード線障害又はリード線接続不良の結果でないと判定する場合には、次のステップは、Ｔ波オーバーセンシングを示すことがある交代性の形態が存在するか否かを解析する（ステップ１０１１）。参照によりその全体が本明細書に援用される、Gunderson他による「Method and Apparatus for Identifying Cardiac and Non-cardiac Oversensing Using Intracardiac Electrograms」と題する米国特許出願第１０／４１８，８５７号を参照されたい。交代性の形態が存在するものと判定される場合には、その方法は、そのオーバーセンシングがＴ波オーバーセンシングに起因するものと判定する。
【００６９】
その方法が、Ｔ波オーバーセンシングが存在しないものと判定する場合には、次に、その方法は、マッピングされたＶＳ−ＮＦ事象と非マッピングＶＳ−ＮＦ事象との間に短期間隔パターン、たとえば１３０ミリ秒〜３４０ミリ秒、１２０ミリ秒〜３３０ミリ秒、１３０ミリ秒〜３５０ミリ秒の存在を探索する（ステップ１０１２）。短期間隔パターンが検出される場合には、その方法は、そのオーバーセンシングがＲ波二重カウントに起因するものと判定する。その方法が、オーバーセンシングがＲ波二重カウントの結果でないと判定する場合には、その方法は、オーバーセンシングがおそらく、種々の他の潜在的原因（ＥＭＩ、筋電位等）に起因することを指示する（ステップ１０１３）。
【００７０】
オーバーセンシングを認識するために本発明に含まれる方法が、外部デバイスにおいて実施されるとき、不整脈検出又は他のモニタリングアルゴリズムに応答して、埋め込み式デバイスに格納されているＥＧＭデータを、外部デバイスにアップリングすることができる。そのＥＧＭデータが解析され、オーバーセンシングが特定される場合には、オーバーセンシングの指示及びその考えられる原因を医師に通知するために、報告が作成されることがある。その報告は、オプションでは、検出されたオーバーセンシングのタイプに基づいて、そのオーバーセンシングを解消するための是正措置を推奨することもある。
【００７１】
本発明に含まれる方法が、ＩＣＤ又はペースメーカのような埋め込み可能デバイスにおいて実施されるとき、そのＥＧＭ解析は、ＥＧＭエピソードの格納がトリガされるのに応答して、又は周期的に実行され、オーバーセンシングを検出することができる。オーバーセンシング問題を認識することによって、多数の応答動作のうちのいずれかがトリガされることがある。デバイスへの呼掛けが実行される次の時点で、オーバーセンシング問題を医師に警告するために、警告フラグが生成されることがある。オーバーセンシング問題を是正するために、患者通知信号を生成して、患者に医師の手当てを求めるように通知することができる。オーバーセンシングを解消するために、埋め込み式デバイスによって応答動作が自動的に行われることもあり、たとえば、感度設定を自動的に調整すること、又は検知電極構成を自動的に変更することによって、応答動作が自動的に行われることがある。
【００７２】
本発明に含まれる方法及び装置が、埋め込み可能デバイスに組み込まれるときに、そのＥＧＭ解析はリアルタイムに実行されることもできる。オーバーセンシングをリアルタイムに診断することによって、ＥＧＭデータの格納がトリガされることができ、且つ警告フラグ及び／又は患者通知信号が生成されることができる。オーバーセンシングを解消するために、埋め込み式デバイスによって、自動的に応答動作が行われることもある。ＩＣＤでは、オーバーセンシングが認識されると、オーバーセンシングに起因する不適切な不整脈検出が特定できるようになる。不整脈検出が不適切であると判定される場合には、オプションで、予定された抗不整脈治療が保留されることがある。代替的に、不整脈治療が依然として送達されることがあるが、オーバーセンシング問題を是正するために、患者が医師の手当てを求めるように患者通知信号を伴うことがある。
【００７３】
オーバーセンシングを自動的に特定できるようにする本発明の一態様は、医師が費やす相当な時間を節約することができ、さらに、不適切な不整脈検出が通知されないままになるのを防ぐことができる。オーバーセンシングが特定され、その推定原因が診断されると、心調律の正確な検知が達成され、必要な場合にのみ適切な刺激治療が送達されるように、迅速な是正措置を行うことができる。オーバーセンシングに起因する不適切な不整脈検出に応答して、不必要なカーディオバージョン治療又はディフィブリレーション治療が繰り返し送達されることを避けることができる。本発明に含まれる方法は、中央コンピュータシステム、ネットワーク、又はウエブ系システムにおいて実施することができ、医師がオーバーセンシング問題を遠隔して診断できるようにする。代替的に、本発明に含まれる方法及び装置は、オーバーセンシングを解消するために是正措置を自動的に実行することができるように、埋め込み式デバイスにおいて実施されることができる。
【００７４】
したがって、遠方界心臓内電位図及びマーカーチャネルを用いてオーバーセンシングを特定するための方法及び装置の実施形態が開示される。本発明が、開示される実施形態以外の実施形態で実施できることは、当業者には理解されよう。開示される実施形態は例示するために提供されており、制限するためではなく、
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】ＥＣＧ信号、対応する心室ＥＧＭ（Ｖ ＥＧＭ）信号、並びに、正常な検知、遠方界Ｒ波オーバーセンシング、Ｔ波オーバーセンシング、及びＲ波オーバーセンシング中に起こる検知事象（マーカチャネル）の対応する表示の図である。
【図２Ａ】電磁干渉（ＥＭＩ）による雑音を有する心室ＥＧＭ（Ｖ ＥＧＭ）信号、及び、ＥＭＩオーバーセンシング中の対応するマーカチャネルを示す図である。
【図２Ｂ】筋電位雑音を有する心室ＥＧＭ（Ｖ ＥＧＭ）信号、及び、筋電位オーバーセンシング中の対応するマーカチャネルを示す図である。
【図２Ｃ】リード線破損又はリード線接続不良による雑音を有する心室ＥＧＭ（Ｖ ＥＧＭ）信号、及び、これらのタイプのオーバーセンシング中の対応するマーカチャネルを示す図である。
【図３】刺激リード線及び検知リード線を介して心臓と通信する、ペーシング、カーディオバージョン、及びディフィブリレーションが可能な埋め込み可能心臓刺激デバイスの図である。
【図４】図３に示す埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの機能ブロック図である。
【図５】内因性脱分極のオーバーセンシングを特定し、分類するための方法の概要を示す流れ図である。
【図６】近接界ＥＧＭ信号及び遠方界ＥＧＭ信号を示す、埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）からの格納されたエピソード信号の一部、及び対応するマーカーチャネルデータを示す図である。
【図７】心室チャネルにおける自動調整しきい値の図である。
【図８】本発明の一実施形態による、遠方界ＥＧＭ信号からのデータを解析することによって、心腔の内因性脱分極を検出する方法を示す流れ図である。
【図８ａ】図８に示される本発明の実施形態による、ＦＦ ＥＧＭから内因性脱分極を検出する際のステップを示す図である。
【図９】本発明の一実施形態による、遠方界ＥＧＭ信号からのデータを解析することによって、心腔の内因性脱分極を検出する方法を示す流れ図である。
【図９ａ】図９に示される本発明の実施形態による、ＦＦ ＥＧＭから内因性脱分極を検出する際のステップを示す図である。
【図９ｂ】本発明の一実施形態による、近接界ＥＧＭ信号及び遠方界ＥＧＭ信号を示す、埋め込み可能医療デバイスからの格納されたエピソード信号の一部、及び注釈情報（scheme）を用いる対応するＮＦ及びＦＦのマーカーチャネルデータを示す図である。
【図１０】本発明の一実施形態による、内因性脱分極のオーバーセンシングを特定すると共に分類するための方法を示す流れ図である。
【図１１】本発明の一実施形態による、遠方界ＥＧＭから検出されたＲ波を近接界ＥＧＭから検出されたＲ波にマッピングするステップを示す図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８ａ】
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【図９】
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【図９ａ】
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【図９（ｂ）】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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