(57)【要約】本発明は、人間又は動物の血管にカニューレ又は針を挿入するための高度に自動化された穿刺システムを提供する。その穿刺システムは、皮膚の表面の下の血管の少なくとも１つの位置を決定することを可能にし、血管へのカニューレの挿入についてかなり適切である最適な穿刺位置を決定することを更に可能にする取得モジュールを有する。更に、その穿刺システムは、決定された位置にカニューレを移動させて、位置合わせするための作動器を有する。そのシステムは、採血、静脈薬物療法及び注入のような複数の目的のために血管にカニューレを自律的に挿入するように更に適合されている。
2008522705.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間又は動物の血管にカニューレを挿入するための穿刺システムであって：
前記血管の少なくとも１つの位置を決定するための位置決定手段；
前記位置決定手段の出力に応じて前記血管の穿刺位置を決定するための処理手段；並びに
前記カニューレを固定するための締結手段であって、前記締結手段は、前記穿刺位置において前記血管への前記カニューレの先端の挿入のために、挿入方向及び該挿入方向に対して実質的に平行でない少なくとも第２方向に沿って移動可能である、締結手段；
を有する穿刺システム。
【請求項２】
請求項１に記載の穿刺システムであって、前記位置決定手段は、前記カニューレの先端の位置を決定するように更に適合されている、穿刺システム。
【請求項３】
請求項１に記載の穿刺システムであって、前記位置決定手段は、前記カニューレの挿入中に前記カニューレの先端の位置を追跡するように更に適合されていて、前記カニューレの先端の前記追跡に応じて前記カニューレの移動を制御するための制御手段を更に有する、穿刺システム。
【請求項４】
請求項１に記載の穿刺システムであって、挿入位置に前記締結手段を自律的に移動させるように及び前記穿刺位置において前記血管に前記カニューレの前記先端を挿入するように適合されている作動手段を更に有する、穿刺システム。
【請求項５】
請求項１に記載の穿刺システムであって、前記人間又は動物の前記皮膚の前記表面に前記穿刺システムを取り付けるための固定手段を更に有する、穿刺システム。
【請求項６】
請求項１に記載の穿刺システムであって、前記位置決定手段は、光学及び音響又は音響光学検出並びに信号取得手段を有し、前記処理手段は、信号処理を実行するように適合されている、穿刺システム。
【請求項７】
請求項１に記載の穿刺システムであって、前記検出及び信号取得手段は、画像取得及び画像処理技術を用いることにより及び／又はドップラ実施位置決定技術を用いることにより実施される、穿刺システム。
【請求項８】
請求項１に記載の穿刺システムであって、前記処理手段は、前記位置決定手段の前記出力から導き出される少なくとも１つの血管パラメータを明らかにする最適化手順により得られる前記穿刺位置に応じて前記挿入位置を決定するように更に適合されている、穿刺システム。
【請求項９】
請求項１に記載の穿刺システムであって、前記カニューレの方向及び前記挿入方向は変更可能であり、前記作動手段は、３つの空間方向において前記締結手段を平行移動させて、位置合わせするように適合されている、穿刺システム。
【請求項１０】
請求項１に記載の穿刺システムであって、前記カニューレは、採血及び／又は薬剤注入及び／又は輸血及び／又はカテーテル挿入及び／又は透析アプリケーションに適用可能である、穿刺システム。
【請求項１１】
請求項１に記載の穿刺システムであって、前記血管への前記カニューレの先端の挿入は、前記カニューレが前記挿入位置にあることの決定に応じて、自律的に実行される、穿刺システム。
【請求項１２】
人間又は動物の血管にカニューレを挿入するための穿刺システムのためのコンピュータプログラムであって、該コンピュータプログラムは、段階であって：
位置決定手段の出力を処理することにより前記血管の少なくとも１つの血管パラメータを決定する段階であって、前記少なくとも１つの血管パラメータは前記血管の位置を少なくとも表す、段階；
前記少なくとも１つの血管パラメータを処理することにより前記血管の穿刺位置を決定する段階；及び
前記穿刺位置において前記血管に前記カニューレの先端を挿入するように作動手段を駆動するために駆動信号を演算する段階；
を実行するための前記穿刺システムの処理手段により実行可能である指令を有する、コンピュータプログラム。
【請求項１３】
穿刺システムであって：
人間又は動物の体の部位に前記穿刺システムを固定するためのカフ；並びに
前記体の部位の皮膚の表面の下の血管を検出するための、及び少なくとも血管の位置の検出に応じて、前記血管にカニューレを自律的に挿入するための装置；
を有する穿刺システム。
【請求項１４】
請求項１３に記載の穿刺システムであって：
前記血管の幾何学的形状データを取得するための取得システム；
前記血管の穿刺位置を決定するための処理ユニット；並びに
前記カニューレを移動して位置合わせするための、及び前記穿刺位置において前記血管に前記カニューレの先端を挿入するための作動器；
を更に有する、穿刺システム。
【請求項１５】
請求項１３に記載の穿刺システムであって、前記人間又は動物の組織への挿入中に、前記カニューレの移動を制御するように、前記カニューレの挿入中に、前記取得システムにより与えられるデータを処理するように適合されている移動制御モジュールを更に有する、穿刺システム。
【請求項１６】
請求項１３に記載の穿刺システムであって、前記カニューレが前記血管に挿入される場合、前記カニューレを固定するための移動可能な締結手段であって、該移動可能な締結手段は、挿入方向に対して、及び少なくとも該挿入方向に対して実質的に平行でない第２方向に対して移動可能であり、前記締結手段は、前記血管に挿入された前記カニューレの先端は残して、前記体の部位から取り外されることが可能である穿刺システム及びカニューレを分離するように更に適合されている、穿刺システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カニュレーションの分野に関し、それ故、人間又は動物の血管系にカニューレ又は針の挿入に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の血管系へのカニューレ又は針の挿入は、医師にとっての日常的なタスクであり、高い正確さ及び注意を伴って実行される必要がある。それ故、医療従事者は、採血、薬剤投与又は注入のようなタスクのために高度な技術を有する必要がある。医師は、適当な血管を見つけ、血腫又は流出の発生を回避するように非常に高度な正確さを有してカニューレ又は針の先端を導く必要がある。人間の血管系に応じて、高度な技術を有し、熟練した医師でさえ、血管中の適切な位置に針又はカニューレを挿入するように幾度か試みる必要がある。そのように複数回刺す試みは、かなり痛みを伴い、かなりの患者の不快感をもたらす。更に、そのような複数回の試みはまた、かなり時間を要し、そのことは、緊急事態においては特に不利である。
【０００３】
針又はカニューレを案内し、患者の血管系へのカニューレ又は針の挿入において医師を支援する種々の装置及びシステムが存在する。米国特許出願公開第２００３／００６０７１６号明細書において、血管系に中空針の先端を挿入するための装置について開示されている。導入されるべきカニューレのためのホルダ及び血管系を位置決めするための助けとしての位置決め手段が備えられている。また、導入手順は、穿刺カニューレ及び留置カニューレについて各々の場合に、別個のホルダを備えているという点で機械化され、それらのホルダは、導入方向及びその反対方向において互いの案内に沿って独立して動かされることが可能である。患者に対するその装置の位置合わせにおいて、その装置が血管の穿刺のために指定された位置に位置しているときに、信号を発する光学又は音響ディスプレイが備えられている。その装置は、ディスプレイが光を発するまで、皮膚の上を手動で移動され、それにより、カメラを案内するために、血管に対するその装置の最適な位置に達したことを示す。
【０００４】
その開示されている装置が血管へのカニューレの機械的案内を与えるにも拘わらず、患者及び血管に対するその装置の位置合わせ及び位置決めは、手動で実行されなければならない。更に、カニューレの案内の間、その装置は動いたり、傾いたりしてはならず、そのことは医師又は医療従事者の特別のスキルを必要とする。また、その装置は、カニューレを案内するための最適な位置に達したことのみを示すが、この最適な位置を見つけるための何れのアクティブな案内を備えてはいない、それ故、その装置を使用する医師は、カニューレを案内するための装置の最適な位置を探索するために少なくとも高度なスキル及び経験を必要とする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
それ故、本発明の目的は、人間又は動物の血管系への針又はカニューレの正確な、高信頼性の及び痛みを伴わない、並びにユーザによる操作の高度な技術を必要としない挿入を提供する高度に自動化された針及びカニューレ挿入システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、人間又は動物の血管に針又はカニューレを挿入するための穿刺システムを提供する。その穿刺システムは、高度に自動化されたカニュレーション、即ち、患者の血管系へのカニューレ又は針の挿入を提供し、少なくとも血管の位置選定を与える位置決定手段を有する。そのシステムは、血管の穿刺位置、それ故、針又はカニューレ挿入のために適切な血管の最適な位置を決定するための処理手段を更に有する。この穿刺位置は、一決定手段の出力信号を用いることにより決定される。穿刺システムは、穿刺システムに対して針又はカニューレを固定するための締結手段を有する。その締結手段は、挿入方向に対して、そして挿入方向に対して実質的に非平行である少なくとも第２方向に対して移動可能である。
【０００７】
挿入方向は、典型的には、針又はカニューレの位置合わせにより与えられ、そして、針又はカニューレが血管系の中を通るように意図された角度を決定する。更に、締結手段はまた、例えば、人間又は動物の皮膚に対して実質的に平行な方向のような、少なくとも第２方向に沿って移動可能である。それ故、針又はカニューレは、一決定手段及び血管に対して移動可能である。
【０００８】
更に、締結手段は、手動で移動させること及び針又はカニューレを位置合わせすることを可能にし、穿刺位置において血管への針又はカニューレの先端の手動による挿入を可能にする。本質的に、このことは、針又はカニューレの半自動挿入を可能にする。穿刺システムは、適切な穿刺位置を自動的に割り当てて、決定し、血管の特定の位置に針又はカニューレを挿入するようにオペレータを案内する。実際の挿入は、オペレータにより支援される方式で実行される。血管に針又はカニューレを挿入するために必要な力は、その場合、オペレータにより与えられ、それ故、針又はカニューレ挿入中に、感応性の最大が確実に得られる。
【０００９】
例えば、位置決定手段及び処理手段は、血管を位置選定して、特定し、そして穿刺位置を決定するための役割を果たすが、針又はカニューレの挿入は完全に自動化された方式で実行されず、その場合、少なくとも一部において、オペレータにより制御される。例えば、穿刺システムは、挿入方向に沿って針又はカニューレを方向付けることが可能であり、また、挿入位置にカニューレを平行移動させることが可能であり、カニューレ又は針の挿入、即ち、挿入方向に沿ったカニューレ又は針の平行移動は、オペレータにより支援される方式で実行される。
【００１０】
典型的には、位置決定手段は、血管の複数の幾何学的データを与えるように適合され、そのことは、例えば、血管の直径、血管のサイズ及び皮膚の下の深さ等のパラメータを決定することを可能にする。更に、位置決定手段は、血管の経路を効果的に決定する。そのような血管の幾何学的情報及び位置情報は、最適な穿刺位置が高度の正確さ及び高信頼性を伴って決定されることを可能にし、それ故、最終的には、血管に対する損傷の危険性を最小化するようにする。したがって、出血の発生又は拡大、血腫又は炎症が最小に低減されるようになる。また、血管について得られた幾何学的データ及び位置データを効果的に用いることにより、針又はカニューレの挿入に先立つ血管の高信頼性の及び高い正確度の挿入が、針又はカニューレが一回の試みで血管系に正確に挿入される又は案内されることができるために、複数回の針又はカニューレの挿入の試みは回避される。特に、緊急事態において、このように案内される穿刺は、全くの手動のカニュレーションに比較して、かなり有利であることは明らかである。
【００１１】
更なる実施形態にしたがって、位置決定手段は、皮膚表面の下の血管を検出し、特定するように適合されるばかりでなく、その手段はまた、カニューレの先端の位置決定を行う。それ故、位置決定手段により、カニューレ又は針が人間又は動物の血管系に正確に挿入されたかどうかを適切に調べることができる。したがって、穿刺システムは、カニューレ又は針が穿刺システムにより血管に正確に挿入されたかどうかを示すように適合されている表示手段を特徴としている。
【００１２】
本発明の他の実施形態にしたがって、位置選定手段は、針又はカニューレの挿入の間、針又はカニューレの先端の位置を追跡するように更に適合されている。穿刺システムは、針又はカニューレの先端の追跡に応じて、針又はカニューレの動きを制御するための制御手段を更に有する。このように、穿刺システムは、針又はカニューレの先端が正確に挿入されたかどうかをモニターする及び調べることを可能にするフィードバックを備えている。この機能は、穿刺システムの安全機構を事実上、表し、血管の適切な検査にも拘わらず、人間又は動物の健康について深刻な結果をもたらす可能性がある、カニューレが不適切に案内されることを回避するように支援する。
【００１３】
典型的には、位置決定手段は、カニューレの案内が決定された経路又はスケジュールから外れる場合に、速い反応を可能にする十分に高い繰り返し率で針又はカニューレの先端の追跡のみならず血管の経路及び位置の決定をも与える。また、位置決定手段は、針又はカニューレの先端が人間の血管系に正確に挿入されたかどうかを調べることを可能にする。それ故、位置決定手段は、針又はカニューレ挿入の間に制御機構を与えるばかりでなく、血管内挿入が終了した後に、針又はカニューレの最終位置を調べることを可能にする。
【００１４】
好適な実施形態にしたがって、穿刺システムは、挿入位置に締結手段を自動的に移動させるように適合され、そして穿刺位置の血管に針又はカニューレの先端を挿入するように更に適合されている作動手段を更に有する。この実施形態においては、本発明は、完全に自動化された針又はカニューレ挿入を与える。それ故、本発明の穿刺システムは、血管の位置決定、挿入位置及び挿入方向に対するカニューレの自律位置合わせ及び移動、並びに、最終的には、穿刺システム自体により決定される位置における血管にカニューレの自動的挿入を与える。
【００１５】
その意味で、本発明の穿刺システムは、人間又は動物の血管への針又はカニューレの完全に自動的な挿入を与え、そのことは、例えば、血液サンプリング又は採血、薬剤投与又は注入、輸血、一般的なカテーテル挿入及び透析に適用可能である。好適には、血管の位置選定、穿刺位置の決定、針又はカニューレの機械的移動及び位置合わせ、及び最終的な針又はカニューレの挿入の全体的な処理が、スキルの無い又はスキルの低い医療従事者によってさえ実行されることが可能である高度の自動化された方式で上記のタスクを実行することが可能である、何れのユーザインタラクションを用いることなく実行されることができる。
【００１６】
更なる実施形態にしたがって、作動手段は、オペレータによるカニューレの手動挿入のためにオペレータにより手動制御可能である。その場合に、自律システムとして実施される場合、穿刺システムはまた、針又はカニューレの部分的に自動化された挿入を可能にする。
【００１７】
更なる好適な実施形態においては、本発明は、人間又は動物の皮膚の表面に穿刺システムを取り付けるための固定手段を有する。典型的には、その固定手段は、例えば、人間の腕又は腕の湾曲部に、若しくは、手の甲のような、例えば、採血又は輸血のために適する人間又は動物の他の体の部位に、固く取り付けられることが可能であるカフ又はカラーとしてデザインされる。しかしながら、針挿入システムの適用は、上記の体の部位に決して限定されるものではない。特に、自動化された高い正確度の血管位置決定を有効に用いることにより、他のアプリケーションのシナリオを想起することができる。例えば、その針又はカニューレ挿入システムは、熟練した医療従事者により実行される手動の穿刺により未だに到達可能でない体の部位に適用可能になる可能性がある。固定手段は、適切な体の部位に穿刺システムを固く取り付けることができるため、締結手段は、決定された挿入位置に針又はカニューレを移動させるように、その固定手段に対して移動可能である。
【００１８】
本発明の更なる好適な実施形態にしたがって、位置選定手段は、光学及び／又は音響又は音響光学検出又はシグナリング手段と、穿刺位置の決定のために関連パラメータを導き出すための対応する信号取得及び信号処理を実行するように適合されている対応する処理手段と、を有する。検出又はシグナリング手段は、イメージング及び画像処理手段として具現化されることが可能であるが、また、例えば、画像取得及び画像処理を必要としないドップラに基づく技術を利用する取得システムとして実施されることが可能である。
【００１９】
典型的には、位置決定手段は、例えば、近赤外イメージング、光コヒーレンストモグラフィ、光音響イメージング又は超音波技術等の技術を用いて実現される。特に、超音波技術、光コヒーレンストモグラフィ及び光音響イメージングは、血管が人間の皮膚の下の適切な深さに位置している場合でさえ、血管の検査及び分析を与え、血管に関連するデータの正確な取得を可能にする。血管中を流れる血液のような、流れている液体の位置決めするように適合されているドップラ超音波又はドップラ光コヒーレンストモグラフィのようなドップラ信号に基づくことが可能である他の技術はまた、皮膚の表面の下の血管の高い正確さ及び高信頼性を有する位置決定を原理的に可能にする。また、ドップラに基づく及びイメージングに基づく信号取得技術を実施することが可能である。
【００２０】
更なる実施形態においては、処理手段は、穿刺位置に応じて挿入位置を決定するように更に適合され、その穿刺位置は、順次、処理手段により実行される最適化手順により得られ、その処理手段は、位置決定手段により実行されるデータ取得からもたらされる少なくとも１つの血管パラメータについて適切に対応する。最適化手順は、血管のサイズ、血管の直径、皮膚の表面の下の位置及び深さ、血管の経路及び血管の一般的な幾何学的形状等の複数の血管のパラメータを用いることにより好適に実行される。例えば、処理手段は、分岐部又は接合部近傍にある血管の領域のような、穿刺のためには適切でない血管の特手の領域を認識し、特定するように、グラフィカルデータ処理手段を備えている。また、処理手段及び位置決定手段は、位置に原因する可能性がある狭窄を特徴とする血管の領域を決定することが可能である。それ故、その最適化手順は、穿刺のために適する血管の最適な位置を決定する役割を果たし、その位置は、不快感又は痛みを最小化するようにするものである。
【００２１】
最適化手順は、血管の最適な穿刺位置を決定するが、穿刺位置により及びカニューレの挿入方向により支配されるカニューレのための対応する挿入位置を決定するように、更に適用されることが可能である。挿入方向、即ち、針又はカニューレが血管中に挿入されるようになっている角度はまた、その最適化手順により好適に決定され、そして、典型的には、人間の皮膚に対して１０°乃至４５°の範囲内で変化する。皮膚の表面の下の血管の深さ及び挿入方向に応じて、挿入位置は、血管の穿刺位置から実質的に外れる可能性がある。
【００２２】
更なる好適な実施形態にしたがって、針又はカニューレの方向及び挿入方向は修正可能であり、作動手段は平行移動し、そして３つの空間の方向において締結手段を位置合わせするように適合されている。このように、針又はカニューレは、穿刺システムのカバレッジ領域内で自由に配置され、方向付けられることが可能であり、それ故、処理手段及び穿刺位置により決定されるように任意に位置付けられることが可能である。
【００２３】
更なる好適な実施形態にしたがって、針又はカニューレは、採血及び又は薬物注入及び／又は輸血及び／又はカニューレ挿入及び／又は透析のアプリケーションのために用いられることが可能である。それ故、本発明は、人間の血管系に針又はカニューレの挿入を必要とする種々の異なる医療目的のために広く適用されることが可能である。針又はカニューレを固定するためのそれぞれの締結手段は、複数の異なる目的への針又はカニューレ挿入システムの迅速且つ安全な適合を可能にするモジュラーコンセプトを用いることにより典型的に実現される。
【００２４】
他の好適な実施形態においては、本発明は、針又はカニューレが挿入位置にあることの検出に応じて血管への針又はカニューレの先端の自動挿入を提供する。それ故、針又はカニューレの挿入は、典型的には、２段階過程により実行される。第１段階においては、針又はカニューレは、挿入位置の方向に位置合わせされて、挿入方向に沿って移動され、その後、第２段階においては、挿入方向に沿った動きを除いて、針又はカニューレの何れの動きは禁止される。このようにして、カニューレの挿入中、針又はカニューレの有害である可能性のある横方向の動きは回避される。それ故、カニューレの挿入中、カニューレの横方向の位置は、皮膚の表面に対して実質的に固定される、即ち、針又はカニューレは、挿入方向のみに沿って移動される。
【００２５】
他の特徴においては、本発明は、人間又は動物の血管に針又はカニューレを挿入するように適合されている穿刺システムのためのコンピュータプログラムを提供する。そのコンピュータプログラムは、穿刺システムの処理手段により実行され、位置決定手段の出力の処理により血管の少なくとも１つの血管パラメータの決定を実行するように更に機能可能である。そのコンピュータプログラムは、本質的に、血管を認識し、特定化するように適合されている。その少なくとも１つの関連血管パラメータを取得するための血管認識及び特定化を利用することが更に可能である。この少なくとも１つの血管パラメータは、皮膚の表面の下の血管の位置を少なくとも表す。好適には、血管のサイズ、血管の直径及び血管の経路、血管の幾何学的形状及び皮膚の表面の下の深さを表す複数の血管パラメータを、正確に決定することが可能である。そのコンピュータプログラムは、その少なくとも１つの血管パラメータを処理することにより血管の穿刺位置を決定するように更に機能する。好適には、複数の血管パラメータを用いることにより、そのコンピュータプログラムは、血管の最適な穿刺位置を決定するように最適化手順を実行するように機能する。
【００２６】
更に、コンピュータプログラムは、穿刺位置にいて血管に針又はカニューレの先端を挿入するように穿刺システムの作動手段を駆動するための駆動信号を演算するように機能する。このようにして、コンピュータプログラムは、最適な穿刺位置を決定し、医療従事者又は医師により実行される手動の針又はカニューレの挿入に比較して、正確な、高信頼性の及び痛みの少ない方式で血管に針又はカニューレの先端を挿入するための機械式駆動器及び作動器を制御するように、取得された血管データを分析することが可能である。
【００２７】
他の特徴においては、本発明は、人間又は動物の体の部位に穿刺システムを固定するためのカフと、体の部位の皮膚の表面の下の血管を検出するため及び少なくともその血管の位置の検出に応じて血管に針又はカニューレを自動的に挿入するための装置とを有する穿刺システムを提供する。カニューレの自律挿入は、血管の幾何学的形状データの取得と、血管の穿刺位置の決定と、及び穿刺位置において血管にカニューレの先端を挿入するために針又はカニューレの対応する位置決め及び位置合わせとを有する。それ故、穿刺システムは、取得システムを、好適には、血管の位置、経路及び他の幾何学的データを取得するための画像取得システムを有する。更に、そのシステムは、適切な方式で針又はカニューレを動かす及び位置合わせするために少なくとも作動器と、血管の穿刺位置を決定するための処理ユニットとを有する。
【００２８】
更なる好適な実施形態においては、そのシステムは、人間又は動物の組織への挿入中に、針又はカニューレの動きを制御するようにカニューレの挿入中に取得システムにより供給されるデータを処理するように適合されている。
【００２９】
更なる実施形態においては、穿刺システムは、生物学的組織、例えば、皮膚に挿入された針又はカニューレを置いておいた穿刺システムが体の部位から取り外し可能であるように、挿入された針又はカニューレから分離されるように及び針又はカニューレを挿入するように適合されている。それ故、締結手段は、針又はカニューレが正確に挿入されている場合、針又はカニューレを分離するように適合されている。更に、針又はカニューレが正確に挿入されている、また、カフが開放されることが可能である場合、体の部位から全体の穿刺システムを分離することが可能である。この特徴は、カテーテル及び注入関連のアプリケーションのシナリオに関して、特に有利である。
【００３０】
以下、本発明の種々の実施形態について、図を参照して詳述する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
図１は、穿刺システム１００の模式的なブロック図である。穿刺システム１００は、取得モジュール１０８と、検出システム１１０と、制御ユニット１１２と、カニューレ制御器１１４と、カニューレマウント１１６とを有する。カニューレ１１７自体は、カニューレ制御ユニット１１４により制御されるように、カニューレ１１７を動かし、位置合わせさせるための手段及びカニューレを固定するための締結手段を表すカニューレマウント１１６に固く取り付けられることが可能である。カニューレ１１７又はカニューレマウント１１６は、挿入方向１２０に沿って、及び皮膚１０４の表面に実質的に平行な方向１１８に沿って移動されることが可能である。原理的には、方向１１８は、皮膚の表面に対して平行な面内の何れの方向であることが可能である。典型的には、カニューレ１１７及びカニューレマウント１１６は、空間の３つの方向全てにおいてカニューレ制御器１１４により移動可能である。また、挿入方向１２０と皮膚１０４の表面との間の角度α１１９は、検出システム１１０及び制御ユニット１１２により決定される方式でカニューレ制御器１１４により任意に変えられることが可能である。
【００３２】
図１は、人間の皮膚１０４の断面図により、人間への穿刺システムの適用を示している。皮膚１０４の表面の下には、組織１０６により囲まれている血管１０２が位置している。穿刺システム１００が人間の皮膚１０４に取り付けられているとき、取得モジュール１０８は、血管の位置、血管の直径、血管のサイズ、皮膚１０４の表面の下の深さ、血管の幾何学的形状、血流又は他のパラメータ等の少なくとも１つの血管パラメータを分類することを可能にする血管１０２及び組織１０６からの光学、音響光学又は音響データを取得するように適合されている。
【００３３】
特に、取得モジュール１０８は、血管１０２を特定する信号を生成することを可能にする、超音波、赤外イメージング、光コヒーレンストモグラフィ、ドップラ超音波、ドップラ光コヒーレンストモグラフィ又は光音響技術により実現される。取得モジュール１０８により取得される信号は検出システム１１０に供給され、検出システムは、順に、血管１０２の信号を生成する。それ故、検出システム１１０及び取得モジュール１０８は、検出システム１１０が取得モジュール１０８から得られる信号の信号処理を実行するように適合するように調整されている。光学、音響光学又は超音波検出を用いて、血管１０２は、皮膚１０４の表面の下のかなりの深さでさえ、正確に位置選定されることが可能である。付加的に又は代替として、例えば、血管１０２内の血流の検出を可能にする、例えば、ドップラ超音波技術を含むドップラ技術をまた、適用することが可能である。また、ドップラ光コヒーレンストモグラフィを、同様に適用することが可能である。
【００３４】
位置データの取得、幾何学的形状データ及び血管１０２の経路に関連するデータをまた、血管のイメージングなしに得ることが可能である。それ故、イメージングシステム１１０は、視覚的画像を必ずしも与える必要はない。それに代えて、イメージングシステム１１０は、取得モジュール１０８により取得された信号から血管パラメータを直接、抽出することが可能である。それ故、血管パラメータの抽出は、検出システム１１０又は制御ユニット１１２により実行されることが可能である。
【００３５】
制御ユニット１１２は、検出システム１１０から得られたデータを処理することが可能である処理ユニットを有する。検出システム１１０により供給されるデータの種類に応じて、制御ユニット１１２の処理ユニットは、血管１０２の信号から必要な血管パラメータを抽出するように血管パラメータを更に処理することが可能である。
【００３６】
制御ユニット１１２は、カニューレ１１７の挿入について理想的に適する血管１０２の穿刺位置を見つけて決定するように、血管パラメータを処理する役割を果たす。基本的な実施形態においては、この穿刺位置は、血管１０２の位置及び経路に関して決定されることが可能である。更に洗練された実施においては、意図された穿刺位置の近傍における血管の幾何学的形状及び皮膚１０４の表面の下の深さ及び血管の直径が更に与えられる。
【００３７】
典型的には、穿刺位置は、全ての種類の血管パラメータを考慮する最適な手順の結果として決定されることが可能である。例えば、制御ユニット１１２の処理ユニットにより典型的に実行される最適化手順は、穿刺位置が血管１０２の分岐部又は結合部の近傍にあってはならないことを指定することが可能である。更に、穿刺位置は、血管１０２の特定の直径を必要とする可能性がある。また、穿刺位置は、皮膚１０４の表面の下の血管１０２の最も小さい有効深さに関して決定されることが可能である。更に、制御ユニットはまた、挿入方向１２０を決定することが可能であり、カニューレ１１７が皮膚１０４及び組織１０６に案内されなければならないその方向の角度α１１９を指定する。
【００３８】
穿刺位置を決定して、制御ユニット１１２は、カニューレ１１７のための挿入位置を指定するように更に適合されている。カニューレ１１７のための挿入位置は、先端を決定された穿刺位置で血管に挿入するように、挿入方向、即ち、カニューレの長手方向に一致する方向に沿って移動される必要がある。
【００３９】
穿刺位置及び挿入位置を決定した後、制御ユニット１１２は、カニューレ制御器１１４に対して対応する駆動信号を生成し、そのカニューレ制御器は、順に、対応する位置にカニューレマウント１１６を移動させるように適合されている。カニューレ制御器１１４は、典型的には、カニューレマウント１１６に固く接続され、例えば、カニューレ１１７の正確に電気的に制御された機械的動きを可能にする圧電駆動の作動器のような電動作動器のような電子機械手段を備えている。典型的には、カニューレ制御器１１４は、挿入方向１２０に沿ったカニューレ１１７及びカニューレマウント１１６の移動及びカニューレマウント１１６の横方向移動を与える。
【００４０】
カニューレ１１７が血管１２０の方に進むとすぐ、取得モジュール１０８はまた、カニューレ１１７の先端の位置データを取得する。特に、カニューレ１１７が皮膚１０４に全て突き刺されているとき、その先端の検出は、組織の中を通るカニューレ１１７の動きを制御することを可能にする。取得モジュール１０８が、カニューレ１１７の先端が血管１０２に的確に当たっていないことを検出するとすぐ、カニューレ挿入の全体の過程は中止され、カニューレ１１７は引き抜かれることが可能である。このように、カニューレ１１７の先端の血管関連データ及び位置データの同時取得は、自律穿刺システムについての安全な機構及びフィードバックを有効に実現することを可能にする。穿刺システム１００は、血液サンプリング、採血、薬剤の注入等の何れの種類の穿刺関連アプリケーションに対して、基本的に適用可能であるため、カニューレは、専用アプリケーションに特定の針又はカテーテルにより有効に置き換えられることが可能である。
【００４１】
図２は、穿刺システムにより決定された挿入位置１２６及び穿刺位置１２４を示している。図１と同様に、人間又は動物の断面図が示されている。穿刺システム１００は、取得モジュール１０８並びに対応する検出及び処理手段により得られた血管パラメータを用いることにより血管１０２の穿刺位置１２４を決定する。ここで、血管１０２は一様な直径で示され、穿刺位置１２４は、皮膚１０４の表面に最も近い血管１０２の位置により決定される。この穿刺位置１２４はまた、血管１０２にカニューレを手動で挿入するために熟練した医師により選択されることが可能である。それ故、本発明の穿刺システムは、不快感及び痛みを最小にし、対象の人間の健康状態について重大な結果をもたらす血管壁への損傷の危険性を最小にする穿刺位置を決定するように支援する。
【００４２】
更に、制御ユニット１１２はまた、カニューレ１１７の挿入方向を決定する最適な挿入角度α１１９を決定することが可能である。カニューレ１１７は、皮膚１０４の表面に対して直角でない角度で典型的には案内されるため、皮膚１０４の中へ突き刺ささる点及び穿刺位置１２４は、挿入方向と一致するカニューレ１１７についての挿入経路１２８を典型的には表す。皮膚１０４中にカニューレ１１７を進める前に、そのカニューレは、穿刺位置１２４からの横方向の移動を特徴とする挿入位置１２６に移動される必要がある。これに関連して、横方向の移動は、皮膚１０４の表面の面婦負における移動とみなされるべきものである。例えば、挿入位置１２６は、カニューレ１２２の先端が挿入経路１２８と一致する位置として決定されることが可能である。
【００４３】
針の挿入は２段階過程として好適に実行され、第１段階は、カニューレ制御ユニット１１４により挿入位置１２６にカニューレ１１７を移動させることにより与えられる。挿入位置１２６がカニューレ１２２の先端により到達されるとすぐ、カニューレ１１７を皮膚１０４、組織１０６及び最終的には、血管１０２の穿刺位置に進めて、挿入する段２段階が開始される。カニューレ１１７の進行及び挿入は、挿入過程の間、カニューレ１１７の移動を補正するように、取得モジュール１０８及び制御ユニット１１２により制御される。しかしながら、取得モジュール１０８は、カニューレ１２２の先端が皮膚１０４の表面を突き刺さったことを検出するとすぐ、皮膚１０４及び組織１０６への重大な損傷を回避するように、カニューレ制御器１１４によるカニューレの横方向の移動は不能にされる。
【００４４】
更に、穿刺システム１００は、カニューレ１１７の挿入を手動で制御するように、解除モジュールを備えることが可能である。その場合、穿刺システムのユーザは、挿入方向１２０に沿ってカニューレ１１７の進行を手動でトリガすることが可能であり、そして穿刺システムにより決定された穿刺位置１２４及び／又は挿入位置１２６がカニューレの挿入のために適切であるかどうかを手動で制御することが可能である。
【００４５】
図３は、人間又は動物の体の部位に適用されて穿刺システムの実施形態を模式的に示している。ここで、穿刺システムは、体の部位２００の皮膚の鏡面の下の血管を検出するための及び少なくともその血管の位置の検出に応じて血管にカニューレを自動的に挿入するための装置２０２としてデザインされている。その装置２０２は、体の部位２００に装置２０２を固定するカフ２０４に更に固く取り付けられている。典型的には、カフ２０４又はカラーは、体の部位２００の皮膚に直接、接近するように、装置２０２により少なくとも一部をカバーする隙間を特徴とする。図示している装置２０２は、カニューレと、関連する締結手段と、血管にカニューレを位置決めして、挿入するための作動手段とを少なくとも有し、その装置は、血管関連のデータを取得するための取得モジュールを更に有する。
【００４６】
典型的な実施形態においては、針又はカニューレは、採血か又は薬剤供給のどちらかのための種々のリザーバに接続されることが可能である。ここでは、針又はカニューレは、注入針又はカニューレ若しくは採取カニューレとして機能することが可能である。図３に示している実施形態においては、例えば、採血について、穿刺システムのみが、カフ２０４により接近可能な体の部位２００に固く取り付けられる必要がある。カニューレ又は針挿入は、その場合、穿刺システムにより自律的に実行され、それ故、スキルのない及びトレーニングされていない従事者がそのような介入手順を実行することを可能にする。
【００４７】
図４は、穿刺及び挿入位置をどのように決定するか、及び針又はカニューレ挿入をどのように行うかを示すフローチャートである。第１段階４００において、血管１０２の信号が取得モジュール１０８により取得される。取得データは、次いで、例えば、血管の位置、深さ、サイズ、経路及び一般的な幾何学的形状データを決定するように、制御ユニット１１２の処理ユニットにより処理される。血管の位置及び血管の一般的特性を表すそれらの血管パラメータに基づいて、段階４０４において、針又はカニューレ挿入のための挿入パラメータが、好適には、制御ユニット１１２により実行される最適化手順により決定される。挿入パラメータは、少なくとも、血管１０２の穿刺位置１２４を表す。好適には、挿入パラメータはまた、挿入位置１２６及び角度１１９で与えられる挿入方向を特定する。
【００４８】
挿入パラメータが決定された後、カニューレは、段階４０６において、挿入位置に移動される。それ故、針又はカニューレは、挿入方向に沿って位置合わせされ、及び、挿入位置１２６に対して横方向に移動される。針又はカニューレの先端１２２が決定された挿入位置に達した場合、段階４０８において、血管への針又はカニューレの挿入が開始する。この移動中、続く段階４１０乃至４２０が実行される。
【００４９】
挿入方向１２０に沿った針又はカニューレが進んでいる間、針又はカニューレの先端は、段階４１０において、取得モジュール１０８及び対応する信号処理手段によりモニタリングされる。続く段階４１２においては、針又はカニューレの先端若しくは針又はカニューレの先端の位置は、挿入経路１２８の起動と比較される。カニューレ１１７の先端の位置が演算された挿入経路１２８から明らかに外れている場合、その方法は段階４１４に続き、その段階４１４において、針又はカニューレの案内又は挿入は中止され、針又はカニューレは、組織から反対方向に引き抜かれる。また、段階４１２において、カニューレの先端が、少なくとも所定のマージンの範囲内の挿入経路と一致している場合、その方法は段階４１６に続き、その段階４１６において、針又はカニューレの先端の位置は、血管１０２の内側の演算された端部位置と比較される。
【００５０】
その端部位置に未だに達していない場合、その方法は段階４１８に進み、その段階４１８において、針又はカニューレの案内は継続される。その後、その方法は段階４１０に戻り、その段階４１０において、針又はカニューレ１２２の先端の位置は反復してモニタリングされる。針又はカニューレの動きは連続した動きとして実行され、即ち、それは、図４のフローチャートの単独の段階が示唆するように、段階的には実行されないことに留意する必要がある。段階４１０乃至４１８で表されるループは、カニューレの端部位置に達しない限り、継続する。段階４１６において、カニューレの端部位置が検出されるとすぐ、その手順は段階４２０に続き、その段階４２０において、カニューレの挿入は終了する。
【００５１】
図５は、針又はカニューレの皮膚進入検出を用いる、血管への針又はカニューレの案内についてのフローチャートである。ここで、段階５００乃至５０４は、図４の段階４００乃至４０４に対応している。段階５０６においては、針又はカニューレは、針又はカニューレ制御ユニット１１４により制御される並進運動により挿入位置に移動される。その後、段階５０８において、カニューレ１１７の挿入方向は、決定された挿入角度１１９にしたがって調節される。代替として、針又はカニューレ挿入はまた、所定の挿入角度を用いることにより実行されることが可能であり、それ故、穿刺システムの複雑度を低減することを可能にする。段階５１０においては、カニューレの先端の位置決定を用いて又は挿入の動きを制御して、挿入方向に沿ったカニューレの移動が開始する。
【００５２】
段階５１２においては、そのシステムは、カニューレの人間の皮膚への進入を検出し、続く段階５１４においては、カニューレの全ての横方向の及び方向付け移動又は調節は不能である。皮膚進入の検出は、取得モジュール１０８及びその対応する信号処理手段により実行されることが可能である。また、皮膚進入は、カニューレマウント１１６において実施される圧力センサにより検出されることが可能である。横方向のカニューレの移動の不能化は、損傷回避の有効な手段としての役割を果たす。カニューレの横方向の調節が、段階５１４において不能にされた後、段階５１６において、血管へのカニューレの案内又は挿入が、図４のフローチャートにより示されているフィードバック制御機構を用いて継続される。カニューレが評価された端部位置に達せられるとすぐ、その手順は、段階５１８において、停止される。
【００５３】
一般に、図５のフローチャートにより表されているカニューレ又は針は、好適には、カニューレの挿入中に、カニューレの先端の実際の位置を与えるフィードバック機構により実行されることが可能である。しかしながら、全体の針又はカニューレ挿入過程はまた、穿刺システムの複雑度を低減することを可能にする、そのようなフィードバック機構を用いないで実行されることが可能である。この場合、穿刺位置の決定及び必要な血管パラメータの決定の後に、針又はカニューレ挿入は、決定された血管パラメータをまさに用いることにより、連続的な針又はカニューレの追跡を用いることなく、自律的に又は手動で実行されることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明の穿刺システムの模式的なブロック図である。
【図２】穿刺システムにより決定された挿入位置及び穿刺位置を示す模式図である。
【図３】適切な体の部位への穿刺システムの取り付けを示す図である。
【図４】穿刺位置をどのように決定し、針又はカニューレをどのように挿入するかについて示すフローチャートである。
【図５】皮膚進入の検出を用いる針又はカニューレ挿入のフローチャートを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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