(57)【要約】【解決手段】血液ポンプが設計速度より低い回転速度で一時的に操作されることにより、回転血液ポンプのインペラのブレードに乱流が生じるおそれがあるため血栓形成の危険を招く。ポンプの回転速度が、インペラでの堆積物を取り除くために、一時的に設計速度に増大される。或いは、ポンプは設計速度とより低い速度とで交互に操作されて、前記パルス操作は心拍数と同期する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血流の分離及び渦の発生を最小限にする設計回転速度を有する回転血液ポンプ（１０）の回転速度を制御する方法において、
前記血液ポンプは、交互に変わる速度で操作され、低い回転速度及び前記設計回転速度が交互に用いられることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記低い回転速度から前記設計回転速度への増大は、３，０００Ｓ-2より大きい加速で行われることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記設計回転速度から前記低い回転速度への減速は、制動しない自然な減速で行われることを特徴とする請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記減速は、３，０００Ｓ-2を超えることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記設計回転速度で、周期的パルス（Ｉ）は、パルスサイクル時間が前記パルス（Ｉ）の幅より少なくとも５倍長い状態で、引き起こされることを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記血液ポンプ（１０）のモータ電流が測定され、重ね合わされたポンプ機能の振動数が前記モータ電流から決定され、前記血液ポンプの動作が前記重ね合わされたポンプ機能と同期することを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に記載の方法。
【請求項７】
カテーテル（１２）を介して制御部（３０）と接続された電気モータ（１１）、及び該モータ（１１）により駆動されるインペラ（１４）を備える心臓内血液ポンプにおいて、
前記制御部（３０）は、高い回転速度及び低い回転速度の間で前記ポンプの回転速度を変えることを特徴とする心臓内血液ポンプ。
【請求項８】
モータ電流を測定するセンサ（３３）が設けられ、前記制御部（３０）は、前記センサ（３３）により与えられる信号に基づき前記ポンプの回転速度を変えることを特徴とする請求項７に記載の心臓内血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血流の分離及び渦の発生を最小限にする設計回転速度を有する回転血液ポンプの回転速度を制御する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
欧州特許出願公開第０９６１６２１号明細書（Impella）には血管内血液ポンプが記載されており、血管内血液ポンプは、血管システムを介して身体に挿入されて、心臓、又は血液が送り込まれるべき他の位置に配置される。血液ポンプは、モータのステータを画定する５.4から６.4ｍｍの直径を有するハウジングを備える。ロータは、ポンプリング（pump ring）内で回転するインペラと接続される。この非常に小さい血液ポンプは、３０，０００ｒｐｍの範囲で比較的高い回転速度を有する。
【０００３】
欧州特許出願公開第０９２５０８０号明細書（Impella）には血液ポンプの回転速度を制御する方法が記載されており、血液ポンプは、血液ポンプに存在する圧力差を判定する圧力センサを備える。モータの回転速度は、圧力センサにより与えられる信号に基づき制御される。このようにして、所望のポンプ動作を確保する所望の体積流量が生み出される。
【特許文献１】欧州特許出願公開第０９６１６２１号明細書
【特許文献２】欧州特許出願公開第０９２５０８０号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
連続搬送回転ポンプは、所謂設計回転速度を有する。血液を送るインペラは、設計回転速度でインペラのブレードでの流れの分離が最小になるように、又は、理想的には流れの分離が全く生じないように形成されている。このようにして、乱流が弱い流れが得られる。流れの分離及び乱流は、血栓形成の危険を伴い、血液が血液システムのインペラ又は他の位置で集まり蓄積する。このためインペラの働きを損なう。更に、血液システムでの障害の危険を伴う。
【０００５】
本発明は、回転血液ポンプの回転速度を制御する方法を提供することを目的とし、前記方法により、高効率の血液の搬送を不変に確保し、更に血液ポンプを一時的に設計回転速度より低い速度で操作することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明に係る方法は、請求項１の特徴を備える。従って、血液ポンプは、交互に変わる回転速度で操作され、血液ポンプは低い回転速度及び設計速度で交互に操作される。
【０００７】
本発明は、インペラでの血栓形成を、少なくとも一時的に血液ポンプを設計回転速度で操作することにより防ぐことができるという事実に基づく。しかしながら、危険を伴うことなく血液ポンプをより低い回転速度で操作することも可能である。任意の操作期間後、回転速度を設計回転速度に増大することにより、インペラで始まった血栓形成が解消される。設計回転速度での短時間の操作により、血の塊の蓄積を防ぐべくインペラから血の塊を除くのに十分であると判明した。本発明は、必要に応じて体積流量及び／又は搬送速度を変えるために、高い設計回転速度で連続的に操作する必要もなく、設計回転速度より低い前記体積流量及び／又は搬送速度の選択を可能とする。
【０００８】
好ましくは、３，０００Ｓ-2より大きな加速で低い回転速度から設計回転速度へ増大される。このようにして、ポンプの回転速度の急速な短時間での増大が達成される。このような増大は、血管内血液ポンプ又は心臓近傍血液ポンプとして構成される血液ポンプの小さいことにより可能になる。
【０００９】
好ましくは、血液ポンプの回転速度は、励起振動数を予め設定することにより制御される。ロータは、ステータに周期的に励起されるコイルが、ロータに永久磁石が備えられたスリップリングレス直流モータ（slip-ringless direct current motor）である。ロータから離れて配置された制御部は、モータのための動作周波数を与える。モータは、軟性カテーテル内を延びる電線管によって制御部と接続される。
【００１０】
回転速度の減速はエネルギーの供給を必要とする。好ましくは、前記減速は制動しない自然な減速（駆動するインペラによる制動）により行われ、減速はまた、３，０００Ｓ-2より大きい範囲内で行われるため、非常に短時間に行われる。
【００１１】
本発明により回転血液ポンプは、パルスが設計回転速度で周期的に生み出される発明の方法の第１変形例と、加速及び減速が外部から制御される第２変形例とによって操作することが可能である。
【００１２】
第１変形例では、搬送速度は、主に低い回転速度により決定され、搬送体積は設計回転速度への短時間の増大によってわずかに影響されるに過ぎない。従って、低い回転速度は患者の必要性に応じて設定可能である。患者の心臓が、血液ポンプによる支えによって回復し、あまり支えを必要としない場合、血液ポンプの対応する低い回転速度が選択可能であり、血栓形成が、回転速度を設計回転速度に上昇させる短時間のスパイクパルスにより防止される。この回転速度の増大は、血液ポンプの搬送速度全体にわずかに影響を与えるに過ぎない。
【００１３】
第２変形例では、実際、連続搬送のために設計された血液ポンプは、心臓の鼓動支援のために使用可能である。血液ポンプのポンプ機能に、心臓の自然なポンプ機能が重ね合わされる。これにより周期的に変化する流れとなり、周期的な変化は、血液ポンプの動作を一時的にすなわち心臓収縮期の間支援する心臓のポンプ機能により引き起こされ、血液ポンプの動作を一時的にすなわち心臓拡張期の間抑制する。本発明は、モータ電流を監視することにより、ポンプの高い回転速度周期及びポンプの低い回転速度周期を、心臓のポンプ機能と同期させる、及び／又はＥＣＧリードを必要とすることなしに心臓機能と位相が一致しない関係で開始させることを可能にする。
【００１４】
本発明は、特に右心室の支援に適切であり、ポンプの取入開口部が右心房に配置されて、ポンプが肺動脈に搬送する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明をその実施の形態を示す図面に基づいて詳述する。
【００１６】
図１は、心臓機能を支援する回転血液ポンプ１０を示す。ここで、血液ポンプは、最大外径がいかなる部分でも７ｍｍを超えない血液内ポンプである。血液ポンプは、心臓の切開により挿入される心臓内血液ポンプとして構成されてもよい。このような血液ポンプは、それより多少大きい直径を有してもよい。更に、ポンプは、心臓近傍に（心臓の周りに）配置され、心臓の前部の位置又は心臓から２つの切り口を経て血液を取入れ、心臓の後ろの第２切り口を経て血液を戻してもよい。
【００１７】
血液ポンプ１０は、その基端部が軟性カテーテル１２と接続された細長い筒状モータ１１を備える。電線管（不図示）は、カテーテル１２内を制御部まで延びる。
【００１８】
モータ１１の軸１３は、その末端部に向かって先細であるハブ１５と、前記ハブ１５から延びる螺旋状のブレード１６とを有する。
【００１９】
インペラ１４は、モータ１１と略同一の外径を有する細長いリング１７により囲まれる。流出開口部１８がモータ１１とリング１７との間に配置される。回転するとき、インペラ１４は、軸方向に血液を取入れ、モータ１１へ向けて血液を搬送する。血液は、続いてモータ１１に沿って流れるために開口部１８を介して血液ポンプを出る。図１に示すポンプは、更に逆方向の流れが得られるように流体設計を有してもよい。
【００２０】
図２は、インペラ１４の一部を示す拡大概略図である。ブレード１６は、ハブ１５から延び、航空機の翼のように湾曲している。流れは、凹型内部１６ａで正圧を生み出し、真空又は負圧が凸型上部１６ｂに沿って生み出される。ブレード１６は、設計回転速度でブレードに沿って分離のない流れが得られるように構成されている。本実施形態では、設計回転速度は、３０，０００ｒｐｍである。より低い回転速度では、血栓形成により血液を損傷する可能性がある流れの分離及び渦１９が生じる。血の塊は、ブレード１６の表面で成長して血流に影響を及ぼし、それによって血栓形成を促進する。
【００２１】
図３は、モータ１１の回転速度ｎの時間座標図であり、横座標に沿って時間ｔを、縦座標に沿って１分間当たりの回転速度ｎを示す。回転速度は、対応して制御部を調整することにより変更可能である。本実施形態では、回転速度は通常１０，０００ｒｐｍであると想定する。この値は、回復段階の間心臓機能を支援するために患者に必要とされる搬送速度を実証している。
【００２２】
１０，０００ｒｐｍの連続回転速度は、周期的に生み出されるパルスＩによって中断され、パルス継続時間の間、回転速度は一時的に３０，０００ｒｐｍの設計回転速度に増大する。パルスＩの立ち上がりＡ１は、３，０００Ｓ-2より大きな傾斜を有する。ここで、モータの回転速度は、１０，０００ｒｐｍの低い値から３０，０００ｒｐｍの設計回転速度に連続して増大する。この振動数の上昇は、制御部により引き起こされる。設計回転速度に到達したとき、回転速度は立ち下がりＡ２で減速する。前記減速は、ブレーキエネルギー又はその他の外部エネルギーを供給することなく、単に駆動エネルギーを供給しないことにより行われる。減速はまた、３，０００Ｓ-2を超える遅延で行われる。減速は、回転速度がその後維持されるより低い値に戻ったとき終了される。本実施形態では、パルスＩの継続時間は約１００ｍｓであり、パルスサイクル時間、すなわちパルスの継続時間及びその後のインターパルス期間は、約１，０００ｍｓである。
【００２３】
パルスＩは、パルスサイクル時間に対して小さいパルス幅を有するスパイクパルスである。それゆえ、パルスＩによって生じる追加の搬送速度は、１０，０００ｒｐｍの基本搬送速度に対して小さい。このように、パルスＩは前記基本搬送速度にわずかばかり影響を及ぼすに過ぎない。パルスＩは、小さい流れにもかかわらずインペラでの血栓形成を数日もの間に亘って防ぐという効果を有する。
【００２４】
図４は、本発明に係る方法の第２変形例を示す。この変形例では又、回転速度ｎがパルスＥにより一時的に増大するが、前記パルスＥは、方法の第１変形例のパルスＩよりかなり幅が広い。パルスＥの継続時間の間、回転速度が一時的に増大し、パルスＥは心拍数と同期して生み出されるが、位相は心拍数と一致していない。図５は、モータ１１と、モータ１１のために振動数及び電流を与える制御部３０との回路構成を示す。制御部３０は、電線管３２を介してモータと接続される。センサ３３は電線管３２に流れる電流を測定し、各値を制御部３０に伝える。モータ電流はモータの負荷によって決まる。負荷は、ポンプ１０の連続したポンプ動作に重ね合わされる心臓の自然なポンプ動作に応じて経時変化する。センサ３３によって測定される電流の時間座標から、図４のパルスＥの生成のためのタイミングが導出可能である。このようにして、追加の測定電極を備えるＥＣＧリードが不必要である。ポンプはどんな外部センサも必要としない。
【００２５】
図４に示すように、この変形例でも、ポンプは低い回転速度ｎ又は設計回転速度の何れかが設定されるように操作される。ここでも、ポンプの加速及び減速は、３，０００Ｓ-2より大きな範囲内で行われる。このポンプ操作の変形例では、回転血液ポンプは、鼓動するポンプ動作を生み出し、心臓の自然なポンプ振動数に適合させる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】血液ポンプの構成を示す略図である。
【図２】ポンプのインペラのブレードでの流れ状態を示す拡大図である。
【図３】周期制御下でのポンプの回転速度の時間座標図である。
【図４】心臓機能と同期するポンプ動作でのポンプの回転速度の時間座標図である。
【図５】ポンプ駆動部及びモータ電流を決定するためのセンサを示す略図である
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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