(57)【要約】  組織、例えば、心臓（１００）の僧帽弁（１０２）を再形成及び矯正する方法及び装置を記載する。植え込み片（インプラント）（１２０）は、一般的には可撓性本体（１２６）及び複数の磁性部分（１２２、１２４）を含み、磁性部分（１２２、１２４）が相互に作用して植え込み片（１２０）の形状を変化させるように、即ち、対象組織の形状を変化させるように、構成される。一例として、植え込み片（１２０）の少なくとも１つは、冠状静脈洞（１０４）内に配置され、僧帽弁輪（１１６）の形状に作用する。植え込み片（１２０）は、更に、植え込み片（１２０）を血管（１１６）内に固定する固定機構（７０２、７０４）を含んでもよく、対象組織について所望の変形が行われた後で除去可能となるように提供されてもよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の冠状静脈洞内に適合するように構成される長手可撓性本体と、
前記本体内又は前記本体上に位置する第１磁性部分と、
前記本体内又は前記本体上に位置して、前記第１磁性部分から発生する磁場に反応するように構成される第２部分と、
を含んで構成され、
前記第１磁性部分は、前記本体がその形状を第１構造から第２構造へ変化させるように前記第２部分と相互に作用するように構成される
ことを特徴とする組織形成装置。
【請求項２】
前記第２部分は、磁性を有することを特徴とする請求項１に記載の組織形成装置。
【請求項３】
前記第１磁性部分と前記第２部分との間の前記相互作用は、引力であることを特徴とする請求項２に記載の組織形成装置。
【請求項４】
前記装置は、前記本体が前記第２構造であるときに、前記冠状静脈洞内に配置されていると僧帽弁輪の寸法を減少させるために十分な少なくとも１つの力を発揮するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の組織形成装置。
【請求項５】
前記第１磁性部分は、希土類元素を含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の組織形成装置。
【請求項６】
前記第１磁性部分は、ＮｄＦｅＢ（ネオジム・鉄・臭素）、ＳｍＣｏ（サマリウム・コバルト）及びＡｌＮｉＣｏ（アルミニウム・ニッケル・コバルト）の少なくとも１つを含んで構成されることを特徴とする請求項５に記載の組織形成装置。
【請求項７】
前記本体は、曲線形状を含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の組織形成装置。
【請求項８】
前記第１磁性部分を少なくとも部分的に囲むジャケットを更に含んで構成される
ことを特徴とする請求項１に記載の組織形成装置。
【請求項９】
前記装置を前記冠状静脈洞内に十分に固定するように構成される少なくとも１つの固定部材を更に含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の組織形成装置。
【請求項１０】
前記第２構造は、略弓形形状を含むことを特徴とする請求項１に記載の組織形成装置。
【請求項１１】
体組織を再形成又は矯正する装置であって、
磁場を発生する磁場発生手段と、
前記磁場に反応して前記磁場発生手段と相互に作用する相互作用手段と、
前記磁場発生手段及び前記相互作用手段に結合し、心臓の冠状静脈洞内に適合するように構成される長手可撓性手段と、
を含んで構成され、
前記相互作用手段が前記磁場に反応する間、前記長手可撓性手段は、第１構造から第２構造へ変化する
ことを特徴とする装置。
【請求項１２】
心臓の僧帽弁輪の寸法を変化させる方法であって、
植え込み片を前記心臓の冠状静脈洞に少なくとも部分的に配置すること、を含み、
前記植え込み片は、第１磁性部分と、前記第１磁性部分から発生する磁場に反応する第２部分と、を含んで構成され、
前記第１磁性部分及び前記第２部分は、前記植え込み片を、第１構造から、前記僧帽弁輪の前記寸法を変化させる第２構造へ変化させるように構成される
ことを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記第１磁性部分及び前記第２部分は、前記植え込み片のそれぞれの端部に又は該端部の近くに位置する
ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記寸法の前記変化は、減少を含んで構成されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記第２構造を有する前記植え込み片が前記冠状静脈洞に与える少なくとも１つの力は、前記寸法に前記減少をもたらすことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記植え込み片を長手管状本体を用いて前記冠状静脈洞に送達すること、を更に含み、
前記植え込み片は、前記管状本体内又は前記管状本体上に位置する間は、前記第１構造を有することを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記植え込み片は、前記管状本体から前記冠状静脈洞内に放出される間又は放出された後は、前記第２構造をとることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１磁性部分及び前記第２部分の少なくとも一方を電気的に活性化すること、を更に含んで構成されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記電気的に活性化することは、
前記第１磁性部分及び前記第２部分の少なくとも一方を、前記心臓の外側に位置する電磁伝達装置で活性化すること、を含んで構成されることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
第２植え込み片を前記心臓の前記冠状静脈洞内に配置すること、を更に含んで構成されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的には、組織を再形成及びサイズ調整するシステム及び方法に関し、より詳しくは、冠状静脈洞に磁気装置を植え込むことにより僧帽弁輪を動的に再形成及びサイズ調整するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、数百又は数千もの人が僧帽弁置換術や修復術を受けている。僧帽弁は、心臓の一部であり、左心房と左心室の間に位置している。僧帽弁は、左心室が血液を全身に送るために収縮すると、閉じ、血液が左心房に逆流することを防ぐ働きをする。人によっては、遺伝的な奇形、病気又は怪我により、僧帽弁が適切に閉じずに僧帽弁逆流として知られる状態が引き起こされて、心筋の各収縮時に血液が心房に流れ込むことがある。
【０００３】
僧帽弁逆流は、循環効率を低下させる深刻で、しばしば急速に悪化する、状態である。多くの場合、僧帽弁逆流は、左心室、乳頭筋及び僧帽弁輪の幾何学的変化によって起こる。例えば、心臓弁のある病気は、心臓と１つ以上の心臓弁の拡張につながる。心臓弁輪が拡張すると、弁尖が幾何学的に変形し、弁尖の閉鎖効率が悪くなってしまう。弁の閉鎖効率が悪いか、弁尖の接合が不完全であると、血液が逆流し、心臓内に血液が溜まり、他の諸問題が引き起こされる。
【０００４】
損傷した僧帽弁の機能を回復させるための一般的な技術のうちの２つが、弁置換術と輪状形成術（弁形成術）である。弁置換術では、損傷した弁尖を外科的に切除し、置換機械弁を受け入れるために僧帽弁輪の形を整える（sculpt）。弁形成術では、人工弁修復セグメント又はリングを弁輪の周りの心臓内壁に取り付けることで、弁輪を有効サイズに収縮させる。この弁形成リングは、心周期の間におこる機能的変化を助け、弁の接合と完全性を改善させるものである。したがって、弁形成リングは、逆流（reverse flow/regurgitation）の減少を助け、前方流においては血行動態を良好なものとすることができる。
【０００５】
しかしながら、心臓へは患者の開胸部を通ってアクセスし、手術の間は心臓を人工心肺にバイパスするため、これらの手術は、それぞれが極めて観血的である。一方で、僧帽弁逆流を患う患者の多くは相対的に虚弱であるため、このような手術に伴うリスクが大きくなってしまう。
【０００６】
このような欠点に対して、僧帽弁の閉鎖を助けるための、より観血的でないアプローチが提案されてきている。これらの手術では、僧帽弁後尖近くの冠状静脈洞内に、手動で調節可能な支持構造体を経皮的に配置することを含んでいる。支持構造体は、閉鎖を助け、弁尖接合を改善するために、血管及び周辺組織を弁の前壁に向けて押すように設計される。しかしながら、この手術は幾つかの欠点を有している。例えば、支持構造体は、非観血的な変更や調節が行えず、時として患者の体内に永久に植え込まれることもある。更に、外科医が、支持構造体の力を弱めて、これにより動脈を圧迫するリスクを減らすことができず、また、植え込み後や植え込み中に形状やサイズを再調整することができない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
これらを考慮すると、弁閉鎖不全症を治療する従来のシステム及び方法では、患者への負担を抑えた非観血的なアプローチを提供することができない。したがって、弁閉鎖不全症、特に、僧帽弁閉鎖不全症の治療に使用可能な植え込み片（インプラント）を非観血的に調節することができる方法及び装置が未だ必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一態様では、心臓の僧帽弁輪の寸法（dimension）を変化させる方法を開示する。この方法は、植え込み片を前記心臓の冠状静脈洞に少なくとも部分的に配置することを含むことを特徴とする。この植え込み片は、第１磁性部分と、前記第１磁性部分から発生する磁場に反応する第２部分と、を含んで構成され、前記第１磁性部分及び前記第２部分は、前記植え込み片を、第１構造から、前記僧帽弁輪の前記寸法を変化させる第２構造へ変化させるように構成される。
【０００９】
他の態様では、組織形成装置を開示する。この組織形成装置は、心臓の冠状静脈洞内に適合するように構成される長手可撓性本体と、前記本体内又は前記本体上に位置する第１磁性部分と、前記本体内又は前記本体上に位置して、前記第１磁性部分から発生する磁場に反応するように構成される第２部分と、を含んで構成され、更に、前記第１磁性部分は、前記本体がその形状を第１構造から第２構造へ変化させるように前記第２部分と相互に作用するように構成されることを特徴とする。
【００１０】
他の態様では、体組織を再形成又は矯正する装置を開示する。この装置は、磁場を発生する磁場発生手段と、前記磁場に反応して前記磁場発生手段と相互に作用する相互作用手段と、前記磁場発生手段及び前記相互作用手段に結合し、心臓の冠状静脈洞内に適合するように構成される長手可撓性手段と、を含んで構成され、前記相互作用手段が前記磁場に反応する間、前記長手可撓性手段は、第１構造から第２構造へ変化することを特徴とする。
【００１１】
本発明を要約することを目的として、本明細書には、特定の態様、有利な効果、新規な機能を記載する。しかしながら、本発明のあらゆる特定の態様または実施形態に従って、すべてのこれら有利な効果を実現する必要がないことも理解されるであろう。したがって、本発明は、本明細書中に教示又は示唆するその他の有利な効果を必ずしも達成する必要はなく、本明細書に教示する１つの有利な効果又は有利な効果の集まりを達成又は最適化するように、具体化又は実行されてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
システム及び方法の特徴を、図面を参照して説明する。図面を通して、符号は、その符号の付された要素間の一致関係を示すために同一符合を用いる。図面、関連する記述、及び具体的な実施例は、本発明の実施形態を説明するものであって、本発明の範囲を限定するものではない。
【００１３】
図１は、僧帽弁１０２（左房室口）と冠状静脈洞１０４とを示すために心房を省いたヒト心臓１００を示している。また、図１には、心臓１００の肺動脈弁１０６、大動脈弁１０８、三尖弁１１０が一般的に示されている。
【００１４】
僧帽弁１０２は、前尖（大動脈）１１２、後尖１１４、及び弁輪１１６を含んでいる。健康であれば、弁輪１１６は、弁尖１１２、１１４を囲んで、これらの間隔を維持し、左心室収縮間の閉鎖を提供する。冠状静脈洞１０４は、僧帽弁輪１１６に実質的に隣接するように僧帽弁１０２を部分的に囲み、開口（ostium）１１８から、又は右心房への開口から、前室間（ＡＩＶ）溝に延びている。一般に、冠状静脈洞１０４は、僧帽弁輪１１６と同一平面上に位置している。このため、冠状静脈洞１０４内に組織形成装置１２０を配置することが可能である。
【００１５】
図１に示した実施形態を参照すると、組織形成装置１２０は、長手本体１２６で接続された遠位端１２２及び近位端１２４を含んだ磁性部分を含んでいる。組織形成装置１２０は、更に、長手本体１２６及び端部１２２、１２４を包む外側ジャケット１２８を含んで構成される。一実施形態では、組織形成装置１２０は、患者の必要性に応じて、僧帽弁輪１１６の再形成又はサイズ調整をするために有用で動的に調節可能な装置である。特に、組織形成装置１２０は、冠状静脈洞１０４の形状に有利に作用することができ、即ち、僧帽弁輪１１６の形状に有利に作用することができる。例えば、組織形成装置１２０は、僧帽弁輪１１６の少なくとも１つの寸法を変化させるように用いられてもよい。僧帽弁輪１１６の形状に適切に作用することで、弁尖１１２、１１４の閉鎖を助け、接合を改善し、僧帽弁閉鎖不全症を解消することができる。
【００１６】
一実施形態では、組織形成装置１２０の端部１２２、１２４は、磁性物質を含んで構成される。図示されるように、端部１２２、１２４は、一般的には球形状である。他の実施形態では、端部１２２、１２４のどちらか一方又は両方が、ロッド状、ディスク状、キューブ状等であってもよい。一実施形態では、磁性端部１２２、１２４は、強磁性物質を有利に含んで構成される。
【００１７】
本明細書に用いられる「強磁性（ferromagnetic）」の用語は、広義に用いられ、通常の意味にも用いられると共に、電子スピンの向きを外部磁場に合わせる原子を備えた物質等のように容易に磁化されるあらゆる物質が含まれ、又、これに限定されるものではない。強磁性物質には、種々の方法によって磁化される永久磁石、及び金属等の永久磁石に引きつけられる物質が含まれる。また、強磁性物質には、心臓１００の外側に位置する電磁伝達装置（electromagnetic transmitter）によって活性化される電磁物質も含まれる。
【００１８】
さらに、強磁性物質は、磁性粒子を生体適合性ポリマー等のポリマーマトリックス内に結合させた１以上のポリマー−ボンド磁石を含んでもよい。磁性物質は、等方性物質及び異方性物質の少なくとも一方、例えば、ＮｄＦｅＢ（ネオジム・鉄・ホウ素）、ＳｍＣｏ（サマリウム・コバルト）、フェライト及びＡｌＮｉＣｏ（アルミニウム・ニッケル・コバルト）粒子などの少なくとも１つを含んで構成することができる。生体適合性ポリマーは、例えば、ポリカーボネート、シリコーンゴム、ポリウレタン、シリコーンエラストマー、可撓性（flexible）又は半剛性プラスチック、これらの組み合わせ等を含んで構成される。
【００１９】
好ましい実施形態では、少なくとも１つの磁性端部１２２、１２４は、１以上の希土類元素又は希土類合金、例えば、ＮｄＦｅＢ、ＳｍＣｏ、ＡｌＮｉＣｏ、これらの組み合わせ等を含む。
【００２０】
一実施形態では、端部１２２、１２４は、それぞれが約２〜４ｍｍの直径又は厚みを有する。これにより、組織形成装置１２０を冠状静脈洞１０４に配置し、又は冠状静脈洞１０４から除去することが容易になる。
【００２１】
ここでは特定の実施形態について開示を行っているが、組織形成装置１２０は、端部１２２、１２４の少なくとも一方の代わりとして、又はこれらと組み合わせて、他の多種多様な磁性部分の形態、形状及び位置の少なくとも１つを有してもよい。例えば、組織形成装置１２０は、本体１２６の端部の一方にではなく、本体１２６に沿って位置する、少なくとも１つの磁性部分を含んでもよい。一実施形態では、磁性部分は、本体１２６の一方の端部の近傍に位置する。更に他の実施形態では、組織形成装置１２０は、本体１２６に沿って位置する２以上の磁性部分を含んでもよい。
【００２２】
更に他の実施形態では、組織形成装置１２０は、少なくとも１つの永久磁石（例えば、希土類合金）と、永久磁石により発生する磁場に反応する少なくとも１つの一般的な非磁化強磁性部分と、を含んでもよい。例えば、一実施形態では、端部１２２は永久磁石を含んで構成されてもよく、端部１２４は強磁性金属又は合金を含んで構成されてもよい。
【００２３】
更に他の実施形態では、組織形成装置１２０は、少なくとも１つの電磁石を含む。かかる実施形態では、抵抗コイル（resistive coil）のような電磁伝達装置を用いて電磁石を活性化してもよい。この伝達装置は、冠状静脈洞１０４及び心臓１００の少なくとも一方の外側に有利に位置させてもよく、組織形成装置１２０を冠状静脈洞１０４内に配置した後で、組織形成装置１２０の形状を非観血的に調節するために使用可能であってもよい。
【００２４】
更に他の実施形態として、組織形成装置１２０は、硬強磁性物質を含んで構成される磁石と、この磁石の少なくとも一部分を覆う軟強磁性物質を含んで構成される磁束シールドと、を含む少なくとも１つの磁性構造体を含んで構成されてもよい。磁束シールドは、シールドが重なっていない方向に（例えば、組織形成装置１２０の他の端部近傍に配置された他の磁石の方向に）、磁石の磁場を収束し強化するために使用されてもよい。
【００２５】
一般的には、端部１２２、１２４は、相互に作用して組織形成装置１２０の形状を変化させ、上述のように、僧帽弁輪１１６の形状に変化を生じさせる。一実施形態では、相互作用は、端部１２２、１２４間で引力（例えば、異なる極性を有する極間でおこる）及び反発力（例えば、同じ極性を有する極間でおこる）の少なくとも一方を生じさせる磁気相互作用である。一実施形態では、端部１２２、１２４を接続する長手本体１２６の長さ及び形状の少なくとも一方は、端部１２２、１２４間の間隔を制御するために利用される。この間隔は、即ち、端部１２２、１２４間の磁場に影響し、換言すれば、組織形成装置１２０の形状の変化の程度に影響する。
【００２６】
長手本体１２６は、例えば、シリコーンゴムのような、可撓性物質を含んで構成される。このような可撓性物質は、僧帽弁１０２を変化させる組織形成装置１２０の適切な曲げ加工又は変形を可能にする。図示されるように、長手本体１２６は、一般的にはロッド状形状を有している。本発明の他の実施形態では、長手本体１２６は、異なる形状又は形態を有してもよい。これは、例えば、らせん形状、弓形形状、Ｓ字形状、リボン形状、曲線形状、編組線（braided-wire）、多線（multiple wires）、これらの組み合わせ等が挙げられる。更に、長手本体１２６は、シリコーンゴムに加えて又はその代わりに、他の可撓性物質を含んで構成されてもよい。他の可撓性物質としては、例えば、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、可撓性非磁性物質（例えば、ニチノール、プラチナイリジウム（Ｐｔ／Ｉｒ）、チタン又はタンタル）、ポリマーと非磁性金属又は合金との複合材料、これらの組み合わせ等が挙げられる。
【００２７】
更に他の実施形態では、端部１２２、１２４の少なくとも一方、又は他の磁性部分は、本体１２６に組み込まれてもよい。このような実施形態では、組織形成装置１２０は、ロッド形状を含んでもよい。
【００２８】
図示された組織形成装置１２０は、更に外側ジャケット１２８を含んで構成される。外側ジャケット１２８は、長手本体１２６の少なくとも一部分及び端部１２２、１２４の少なくとも一方を有利に包み、これらが患者の組織又は体液に接触しないようにする。例えば、外側ジャケット１２８は、端部１２２、１２４中の希土類合金が、患者に直接露出すること又は接触することを有利に防止することができる。一実施形態では、外側ジャケット１２８は、生体適合性可撓性物質を含んで構成される。例えば、外側ジャケット１２８は、ポリウレタンチューブを有利に含んで構成されてもよい。他の実施形態では、外側ジャケット１２８は、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含んで構成されてもよい。更に他の実施形態では、生体適合性外側ジャケット１２８は、ダクロン（登録商標）、織ベロア（woven velour）、ヘパリンコート繊維（heparin-coated fabric）、ウシ心膜又はウマ心膜、同種移植片、患者移植片（patient graft）、細胞播種組織（cell-seeded tissue）、これらの組み合わせ等を含んで構成されてもよい。
【００２９】
更に他の実施形態では、外側ジャケット１２８は、組織形成装置１２０を冠状静脈洞１０４から除去しやすくする生体分解性ジャケット又はスリーブを含んで構成される。例えば、一般的に植え込み後、６〜１２ヶ月以内に行われる僧帽弁１０２の物理的なリモデリングを一旦実行すれば（例えば、ドップラー強化心エコー図を確認することで測定しながら行う）、外側ジャケット１２８を冠状静脈洞１０４に残留させたままで、組織形成装置１２０を取り除いてもよい。一実施形態では、生体分解性ジャケットは、ポリ乳酸（ＰＬＡ）を有利に含んで構成される。他の実施形態では、生体分解性ジャケットは、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）等を含んで構成される。更に他の実施形態では、外側ジャケット１２８は、多層、例えば生体適合性内層及び生体分解性外層、を含んで構成される。
【００３０】
組織形成装置１２０は、所望の血管又は組織内に適合するように有利にサイズ設定される。図１を参照すると、組織形成装置１２０は、例えば長手管状体（例えば、カテーテル）を使用して冠状静脈洞１０４に挿入又は冠状静脈洞１０４から除去が可能なサイズを有している。一実施形態では、組織形成装置１２０は、約４ｍｍ〜約１５０ｍｍの長さを有する。好ましい実施形態では、組織形成装置１２０は、約５０ｍｍの長さを有する。組織形成装置１２０は、一実施形態では、約２〜６ｍｍの直径を有する。好ましい実施形態では、組織形成装置１２０は、約５ｍｍの直径を有する。
【００３１】
図２Ａは、端部１２２、１２４が永久双極（bipolar）磁石又は永久双極子（dipole）磁石を含んで構成される組織形成装置１２０の一実施形態を示している。単純化するため、図２Ａは、心臓１００の僧帽弁１０２及び冠状静脈洞１０４のみを示している。図示されるように、弁尖１１２、１１４の閉鎖が不十分であるために生じる間隙２０１が、弁尖１１２、１１４間に存在する。上述のように、僧帽弁１０２の弁尖１１２、１１４の不十分な閉鎖は、弁尖１１２、１１４の不完全な接合によるものであり、また、血液の逆流、心臓での血液の滞留及び他の潜在的な健康問題を引き起こす可能性がある。
【００３２】
更に図２Ａに示されるように、組織形成装置１２０の端部１２２、１２４は、互いに引き付け合うように整列配置（align）される。特に、遠位端１２２は、一般的には、長手本体１２６に対して鋭角をなし後尖１１４へ向かう第１Ｎ極（Ｎ）２０２を有している。一実施形態では、第１Ｎ極２０２は、長手本体１２６に対して約３０〜６０度の角度に調整される。更に遠位端１２２は、一般的には、第１Ｎ極２０２の反対側に整列配置される第１Ｓ極（Ｓ）２０４を含んで構成される。
【００３３】
近位端１２４は、一般的には、長手本体１２６に対して鋭角をなし後尖１１４へ向かう第２Ｓ極（Ｓ）２０６を有している。一実施形態では、第２Ｓ極２０６は、長手本体１２６に対して約３０〜約６０度の角度に調整される。更に近位端１２４は、一般的には、第２Ｓ極２０６の反対側に整列配置される第２Ｎ極（Ｎ）２０８を含んで構成される。他の実施形態では、第１Ｎ極２０２及び第２Ｓ極２０６の一方又は両方は、長手本体１２６に対して０〜９０度の角度に調整されてもよい。より好ましい実施形態では、第１Ｎ極２０２及び第２Ｓ極２０６は、長手本体１２６に対して４５〜９０度の角度に調整される。
【００３４】
本発明の一実施形態では、遠位端１２２の第１Ｎ極２０２及び近位端１２４の第２Ｓ極２０６は、夫々の磁場により互いに引き付けられ、これにより組織形成装置１２０を僅かに湾曲させる。特に、端部１２２、１２４は、一般的には僧帽弁１０２に向けて移動させられ、組織形成装置１２０の可撓性長手本体１２６及び外側ジャケット１２８を実質的に弓形形状にする。
【００３５】
図２Ｂに示されるように、組織形成装置１２０がその形状を変化させるにつれ、組織形成装置１２０は、冠状静脈洞１０４の壁に接触し、この壁を押すようになる。この圧力が、冠状静脈洞１０４のセクションを直線状又は僧帽弁１０２に向けて湾曲状にする。この冠状静脈洞１０４の変形は、近傍の僧帽弁輪１１６に圧力を加え、僧帽弁１０２の形状に変化を生じさせる。特に、組織形成装置１２０が変形することで、僧帽弁１０２の後尖１１４は前尖１１２に向けて有利に移動させられるため、間隙２０１が減少し、改善された接合を容易に得られるようになる。
【００３６】
組織形成装置１２０の正確な変形は、幾つかのファクターにより制御される。一実施形態では、端部１２２、１２４の少なくとも一方の角度及び磁場強度の少なくとも一方は、組織形成装置１２０の湾曲量を増加又は減少させるように選択される。例えば、端部１２２、１２４の少なくとも一方の磁場強度を増大させると、一般的には、組織形成装置１２０の湾曲も大きくなり、これにより、僧帽弁輪１１６に加わる圧力も大きくなる。加えて、第１Ｎ極２０２及び第２Ｓ極２０６の少なくとも一方を互いに向けて（即ち、組織形成装置１２０の中央に向けて）有利に曲げると、組織形成装置１２０の湾曲が大きくなる。他の実施形態では、長手本体１２６の剛性、形状及び長さの少なくとも１つを、組織形成装置１２０の変形量を増加又は減少させるために変化させてもよい。
【００３７】
更に、本発明の他の実施形態では、組織形成装置１２０は、はじめに僅かな弓形形状を有して、冠状静脈洞１０４内に配置されてもよい。このような実施形態では、組織形成装置１２０の配置の間及びその後の少なくとも一方において、組織形成装置１２０がより顕著な弓形形状をとるように、湾曲を大きくすることが容易になる。
【００３８】
一実施形態では、組織形成装置１２０は、僧帽弁１０２の少なくとも一部分の寸法を変化させるために、冠状静脈洞１０４の壁を変位させる約２．２２ニュートン（０．５重量ポンド）〜約１３．３４ニュートン（３．０重量ポンド）の圧力又は力を生じる。このような圧力は、後尖１１４を、前尖１１２に向けて約５ｍｍ〜約１５ｍｍの距離を移動させることができる。他の実施形態では、後尖１１４は、前尖１１２に向けて約２ｍｍ〜約３０ｍｍの距離を移動する。
【００３９】
図３は、僧帽弁輪１１６の方向へと全体的に外側へ押すために、冠状静脈洞１０４の壁のセクションに生じさせる弓形形状を形成する組織形成装置１２０の他の例示的な実施形態を示している。より詳しくは、端部１２２、１２４は、組織形成装置１２０が凸部を有するように、又は組織形成装置１２０の側面が僧帽弁１０２に向かって曲がるように引き付けられる。これにより、後尖１１４を前尖１１２に向かわせる移動が生じ、改善された接合が容易に得られるようになる。図３に示されるように、第１Ｎ極２０２及び第２Ｓ極２０６は、一般的には相互に対向するように整列配置される。図３に示される破線は、組織形成装置１２０の変形前（例えば、植え込み前）の形状を示している。この変形は、一実施形態では、端部１２２、１２４の磁気引力によって生じさせるようにしてもよい。
【００４０】
図４は、互いに反発するように配列された端部１２２、１２４を含む組織形成装置１２０の本発明に係る一実施形態を示している。図示されるように、極２０２、２０４及び極２０６、２０８は、一般的に長手本体１２６の長軸に対して垂直に方向付け（oriented）られている。このような構成では、端部１２２、１２４は、互いに反発して、長手本体１２６を直線状にする。一実施形態では、長手本体１２６は、破線で示すように、冠状静脈洞１０４内への配置当初は有利な弓形形状を有している。端部１２２、１２４が互いに反発すると、組織形成装置１２０が直線状になり、冠状静脈洞１０４の対応セクションも直線状になる。換言すると、これにより冠状静脈洞１０４の外側壁は、僧帽弁１０２の後尖１１４が前尖１１２に向けて移動するように僧帽弁輪１１６に係合し、改善された接合を容易に得られるようにする。
【００４１】
前述の実施形態では、ヒト心臓の僧帽弁を再形成又はサイズ調整するために広く用いられる組織形成装置１２０について記述してきたが、この組織形成装置１２０は、再形成や矯正を必要とする他の多種多様な弁、血管、又は組織に用いられてもよい。例えば、組織形成装置１２０は、他の心臓弁、例えば、三尖弁、肺動脈弁又は大動脈弁等に用いられてもよい。更に他の実施形態では、組織形成装置１２０は、左心室又は右心室、胃システム組織及び器官（例えば、胃）の少なくとも一方、などを再形成又は矯正するために用いられてもよい。
【００４２】
図５は、僧帽弁１０２に対して異なる強度又は作用を有する複数の植え込み片を提供する本発明の実施形態を示している。より詳しくは、第１組織形成装置５０２及び第２組織形成装置５０４は、冠状静脈洞１０４内に配置される。一実施形態では、第１組織形成装置５０２は、第２組織形成装置５０４が僧帽弁１０２をより大きく再形成できるように、第２組織形成装置５０４よりも弱い圧力又は力を冠状静脈洞１０４に加えるように構成される。
【００４３】
例えば、一実施形態では、第１組織形成装置５０２は、図４に示した組織形成装置１２０と類似の構成を有し、より低強度の磁石を含む。第２組織形成装置５０４は、図３に示した組織形成装置１２０と類似の構造を有してもよく、第１組織形成装置５０２の磁石と比較してより高強度の磁石を含んでもよい。図示されるように、第１組織形成装置５０２及び第２組織形成装置５０４は、冠状静脈洞１０４の長さ方向に沿って異なる位置に配置されてもよい。他の実施形態では、組織形成装置５０２、５０４は、平行な構成で隣り合うように配置され、その対応した変化が僧帽弁１０２に作用するように構成されてもよい。更に他の実施形態では、冠状静脈洞１０４及び僧帽弁輪１１６に対して可変力を加えるように、２以上の組織形成装置を用いてもよく、又は、組織形成装置５０２、５０４は、異なる長さ、異なる形状を有しても又は他の方法で変形されてもよい。
【００４４】
図６Ａは、長手本体６２６に結合された遠位端６２２及び近位端６２４を含む組織形成装置６２０の本発明に係る一実施形態を示している。組織形成装置６２０は、この組織形成装置６２０を用いた医療処置を容易にする外側ジャケット６２８及び外層６３０を更に含む。
【００４５】
一実施形態では、外層６３０は、冠状静脈洞１０４への組織形成装置６２０の配置を容易にする潤滑物質を含んで構成される。一実施形態では、潤滑物質は、ヒドロゲル又はテフロン（登録商標）である。他の実施形態では、潤滑物質は、表面処理シリコーン又はポリウレタン物質、これらの組み合わせ等を含んで構成されてもよい。
【００４６】
本発明の他の実施形態では、外層６３０は、患者の体による炎症反応を和らげる抗炎症性コーティングを含んで構成される。一実施形態では、抗炎症性コーティングは、デキサメタゾンリン酸ナトリウム又はデキサメタゾンナトリウムアセテート（Dexamethasone sodium acetate）である。他の実施形態では、抗炎症性コーティングは、ヘパリン等を含んで構成されてもよい。
【００４７】
図６Ｂは、図６Ａの６Ｂ−６Ｂ断面線に沿った組織形成装置６２０の横断面図を示している。外層６３０は、長手本体６２６を包む外側ジャケットを囲むように図示されている。本発明の他の実施形態では、外側ジャケット６２８及び外層６３０の一方又は両方は、端部６２２、６２４の少なくとも一方及び本体６２６の少なくとも一方を部分的に囲み、封入し又は覆っている。
【００４８】
図６Ｃは、本発明の他の実施形態による組織形成装置６４０を示している。特に、組織形成装置６４０は、図１〜４に示した外側ジャケット１２８と類似した外側ジャケット６４２を含む。図示された外側ジャケット６４２は、端部６２２、６２４と、長手本体６２６とに実質的に接している。即ち、長手本体６２６と外側ジャケット６４２との間に実質的な間隙が存在しない。更に、組織形成装置６４０は、前述の外層６３０と類似した外層６４６を含む。
【００４９】
図７Ａ及び７Ｂは、組織形成装置を、例えば冠状静脈洞１０４等の血管内に固定する受動固定機構を有する例示的な組織形成装置を示している。このような受動固定機構は、組織形成装置が対象血管内に一時的に又は永久に植え込まれるように、また、組織形成装置の当該血管内での不要な移動を防止するようにすることができる。
【００５０】
図７Ａは、組織形成装置７００を血管内に植え込むための固定フィンを有する組織形成装置７００を示している。図示されるように、組織形成装置７００は、組織形成装置７００の遠位端１２２の間近に複数の遠位フィン７０２を含んでいる。この遠位フィン７０２は、組織形成装置７００が血管内に配置された後の配置構成で示されている。一実施形態では、配置された遠位フィン７０２は、略三角形状を有しており、組織形成装置７００が血管内を実質的に移動しないように対象血管の壁に対して圧力を加えるために用いられる。更に組織形成装置７００は、複数の近位フィン７０４を含む。この複数の近位フィン７０４は、その初期の未配置構成で示されており、組織形成装置７００の近位端１２４の近傍に位置している。
【００５１】
一実施形態では、組織形成装置７００が、例えば、図９Ａ〜９Ｃを参照して説明されるカテーテルの使用を介して、血管内に配置される間、遠位フィン７０２及び近位フィン７０４の双方は、初期の未配置構造にある。組織形成装置７００がカテーテルから引き抜かれるか、又はカテーテルから前進させられると、フィン７０２、７０４は、配置構成に開拡し、組織形成装置７００を血管内に充分に固定する。
【００５２】
一実施形態では、フィン７０２、７０４は、組織形成装置７００の外側ジャケット１２８に有利に取り付けられる。更に他の実施形態では、フィン７０２、７０４は、外側ジャケット１２８の一部として組み込まれる。一実施形態では、フィン７０２、７０４は、例えば、シリコーン又はポリウレタンのような、可撓性物質を含んで構成される。他の実施形態では、フィン７０２、７０４は、例えば、ステンレス鋼、ナイロン、又はあらゆる他の適切な金属及びポリマーの少なくとも１つの組み合わせのような、編組物質で作られる。
【００５３】
図示されるように、組織形成装置７００は、２つの遠位フィン７０２及び２つの近位フィン７０４を含んで構成される。更に他の実施形態では、その他の複数のフィンが用いられてもよい。例えば、遠位フィン７０２又は近位フィン７０４は、組織形成装置７００を血管内に固定するために使用可能な、１つのフィン、３つのフィン、４つのフィン又は４つを超えるフィンを含んで構成されてもよい。複数の遠位フィン７０２及び近位フィン７０４の少なくとも一方は、異なる形状及びサイズの少なくとも一方を有してもよく、組織形成装置７００の周囲において実質的に等間隔であってもよく、等間隔でなくてもよい。更に他の実施形態では、組織形成装置７００は、１セットのフィンのみを有してもよく、また、遠位フィン７０２及び近位フィン７０４に加えて他のセットのフィンを含んでもよい。
【００５４】
図７Ｂは、組織形成装置７２０を血管内に植え込むための固定タイン（tine）を有する組織形成装置７２０を示している。図示されるように、組織形成装置７２０は、組織形成装置７２０の遠位端１２２間近に複数の遠位タイン７２２を含んでいる。この遠位タイン７２２は、組織形成装置７２０が血管内に配置された後の配置構成で示されている。一実施形態では、配置された遠位タイン７２２は、略楕円形状（oblong）を有しており、組織形成装置７２０が血管内を実質的に移動しないように対象血管の壁に対して圧力を加えるために用いられる。更に組織形成装置７２０は、複数の近位タイン７２４を含む。この複数の近位タイン７２４は、その初期の未配置構成で示されており、組織形成装置７２０の近位端１２４の近傍に位置している。
【００５５】
一実施形態では、組織形成装置７２０が、例えば、図９Ａ〜９Ｃを参照して説明されるカテーテルの使用を介して、血管内に配置される間、遠位タイン７２２及び近位タイン７２４の双方は、初期の未配置構造にある。組織形成装置７２０がカテーテルから引き抜かれるか、又はカテーテルから前進させられると、タイン７２２、７２４は、配置構成に開拡し、組織形成装置７２０を血管内に充分に固定する。
【００５６】
一実施形態では、タイン７２２、７２４は、組織形成装置７２０の外側ジャケット１２８に有利に取り付けられる。更に他の実施形態では、タイン７２２、７２４は、外側ジャケット１２８の一部として組み込まれる。一実施形態では、タイン７２２、７２４は、例えば、シリコーン又はポリウレタンのような、可撓性物質を含んで構成される。他の実施形態では、タイン７２２、７２４は、例えば、ステンレス鋼、ナイロン、又はあらゆる他の適切な金属及びポリマーの少なくとも一方の組み合わせのような、編組物質で作られている。
【００５７】
図示されるように、組織形成装置７２０は、２つの遠位タイン７２２及び２つの近位タイン７２４を含んで構成される。更に他の実施形態では、その他の複数のタインが用いられてもよい。例えば、遠位タイン７２２又は近位タイン７２４は、組織形成装置７２０を血管内に固定するために使用可能な、１つのタイン、３つのタイン、４つのタイン又は４つを超えるタインを含んで構成されてもよい。複数の遠位タイン７２２及び近位タイン７２４の少なくとも一方は、異なる形状及びサイズの少なくとも一方を有してもよく、組織形成装置７２０の周囲において実質的に等間隔であってもよく、等間隔でなくてもよい。更に他の実施形態では、組織形成装置７２０は、１セットのタインのみを有してもよく、また、遠位タイン７２２及び近位タイン７２４に加えて他のセットのタインを含んでもよい。
【００５８】
受動固定機構を特定の実施形態に関して開示したが、他のタイプの受動固定機構を本発明の実施形態と共に用いてもよい。例えば、組織形成装置は、とげ、剛毛状の（bristle-like）突出、アンカーパッド、これらの組み合わせ等を含んでもよい。本発明の他の実施形態では、複数のタイプの受動固定機構を同一の組織形成装置に用いてもよい。本発明の実施形態と共に使用可能な他のタイプの固定機構には、更に、例えばねじ込み機構のような能動固定機構も含まれる。
【００５９】
図８Ａ及び８Ｂは、大部分が円柱ロッド以外の形状を有する長手本体を備えた組織形成装置の実施形態を示している。図８Ａは、端部１２２、１２４に接続された略曲線形状の本体８０２を有する組織形成装置８００を示している。図８Ｂは、端部１２２、１２４に接続された略らせん形状の本体８２２を有する組織形成装置８２０を示している。本体８０２及び８２２は共に、例えば磁力によって端部１２２、１２４が互いに引き付けられ又は反発する場合に、本体８０２及び８２２が変形可能となるような十分な可撓性を提供する。更に、本体８０２及び８２２は、本体８０２及び８２２が端部１２２、１２４の引力によって生じる力で潰れない程度に十分な剛性を提供する。
【００６０】
他の実施形態では、上述の本体の他の形態又は形状は、組織形成装置と共に用いられてもよい。更に、ある実施形態では、組織形成装置８００、８２０は、本体８０２、８２２の長さ方向に沿って、又は、本体８０２、８２２内において、少なくとも部分的に磁性部分を含んでもよい。例えば、曲線形状本体８００は、本体８００の端部の代わりに又は端部に加えて、本体８００の曲線部分上又はその内部に磁性部分を少なくとも１つ含んでもよい。
【００６１】
図９Ａ〜９Ｃは、組織形成装置１２０を冠状静脈洞１０４内に配置するために使用可能な方法を例示的に示している。図９Ａに示されるように、カテーテル９００を含む管状部材は、開口１１８を通って冠状静脈洞１０４内へと操作される。カテーテル９００内には、組織形成装置１２０が第１の構成で配置される。この第１の構成は、磁石の引力による組織形成装置１２０の変形が未だ十分に生じていない状態である。
【００６２】
一実施形態では、カテーテル９００は、回旋動脈９０４や他の主だった冠状動脈に対して実質的に圧縮力を加えずに、組織形成装置１２０を冠状静脈洞１０４内の遠位に配置するために用いられる。例えば、カテーテル９００の遠位端は、図９Ａに示されるように、回旋動脈９０４と冠状静脈洞１０４との交差点の近位に位置するように配置されてもよい。ここで、組織形成装置１２０を、例えばコントロールワイヤ９０６によって静止状態に留めたまま、カテーテル９００を近位に引き抜き、図９Ｂ及び９Ｃに示されるように、冠状静脈洞１０４内においてカテーテルから組織形成装置１２０を出す。又は、カテーテル９００を、組織形成装置１２０がカテーテル９００の遠位端から進み出るまで静止状態に留めてもよい。更に他の実施形態では、組織形成装置１２０を冠状静脈洞１０４内に又は他の対象血管又は患者の体内の対象位置に配置するために、当業者に周知の他の方法を使用してもよい。
【００６３】
以上、本発明の各実施形態を説明したが、これら実施形態は、例示のみを目的とし記載されたものであり、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。実際には、本明細書に記載された新規な方法及びシステムは、その他の様々な形態で実施されることができ、また、本発明の精神を逸脱することなく、様々な省略、置換、変更が可能である。添付の特許請求の範囲並びにその均等物は、このような形態又は修正を本発明の範囲及び思想に含むことを目的とする。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明の一実施形態による、心臓の冠状静脈洞内に配置された組織形成装置の概略図を示す。
【図２Ａ】僧帽弁と、例示的な実施形態による組織形成装置が内部に配置された冠状静脈洞と、を含む、心臓の部分的な断面の斜視概略図を示す。
【図２Ｂ】僧帽弁と、例示的な実施形態による組織形成装置が内部に配置された冠状静脈洞と、を含む、心臓の部分的な断面の斜視概略図を示す。
【図３】僧帽弁と、他の例示的な実施形態による組織形成装置が内部に配置された冠状静脈洞と、を含む、心臓の部分的な断面の斜視概略図を示す。
【図４】僧帽弁と、他の例示的な実施形態による組織形成装置が内部に配置された冠状静脈洞と、を含む、心臓の部分的な断面の斜視概略図を示す。
【図５】僧帽弁と、本発明の一実施形態による複数の組織形成装置が内部に配置された冠状静脈洞と、を含む、心臓の部分的な断面の斜視概略図を示す。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による外層を有する組織形成装置の側面概略図を示す。
【図６Ｂ】図６Ａに示された組織形成装置の横断面図を示す。
【図６Ｃ】本発明の他の実施形態による外層を有する組織形成装置の側面概略図を示す。
【図７Ａ】固定フィンを有する組織形成装置の例示的な実施形態による側面概略図を示す。
【図７Ｂ】固定タインを有する組織形成装置の例示的な実施形態による側面概略図を示す。
【図８Ａ】曲線本体を有する組織形成装置の例示的な実施形態による側面図を示す。
【図８Ｂ】長手らせん本体を有する組織形成装置の例示的な実施形態による側面図を示す。
【図９Ａ】組織形成装置を冠状静脈洞内に配置する方法の例示的な実施形態を示す。
【図９Ｂ】組織形成装置を冠状静脈洞内に配置する方法の例示的な実施形態を示す。
【図９Ｃ】組織形成装置を冠状静脈洞内に配置する方法の例示的な実施形態を示す。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
2008536630.tif 000010
【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2008536630.tif 000013
【図８Ａ】
2008536630.tif 000014
【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
2008536630.tif 000017
【図９Ｃ】
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【国際調査報告】
2008536630.tif 000019