(57)【要約】【課題】脊椎固定インプラントおよび装置を植え込むための方法および装置を提供する。【解決手段】一実施形態では、脊椎固定システムを植え込むための方法が提供され、この方法は、１つ以上の椎骨に隣接して患者の脊柱に沿って延在するように脊椎固定要素を配置するステップと、少なくとも１つの椎骨上の植え込み部位を決定するステップと、少なくとも１つの椎骨上の植え込み部位で少なくとも１つの脊椎アンカーを植え込むステップと、各インプラントに脊椎固定要素を連結するステップと、を含む。【選択図】図１
2008519611.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎固定システムを植え込むための方法において、
複数の椎骨に隣接して患者の脊柱に沿って延在するように脊椎固定要素を配置するステップと、
少なくとも１つの椎骨上の植え込み部位を決定するステップと、
前記少なくとも１つの椎骨上の前記植え込み部位で、少なくとも１つの脊椎アンカーを植え込むステップと、
前記少なくとも１つの脊椎アンカーに前記脊椎固定要素を連結するステップと、
を備える、方法。
【請求項２】
脊椎手術で使用するためのガイドシステムにおいて、
患者の体外に位置付けされ、前記患者の脊柱に沿って延びるように構成されている、ガイド部分と、
前記ガイド部分に結合された、ロッド係合部材であって、脊椎ロッドに連結し、前記患者の前記脊柱に隣接して延びる前記患者の体内の固定位置に前記脊椎ロッドを保持するように構成されている、ロッド係合部材と、
前記ガイド部分にスライド可能に連結された、複数の標的化部材であって、各前記標的化部材は、前記患者の前記脊柱の椎骨上の植え込み部位を標的化するように構成されている、複数の標的化部材と、
を備える、システム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記ロッド係合部材は、前記ガイド部分から所与の距離だけ離れ、かつ前記ガイド部分にほぼ平行である、固定位置に前記ロッドを保持するのに効果的である、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、
各前記標的化部材は、前記脊椎ロッドからオフセットした場所で椎骨上の植え込み部位を標的化するように構成されている、システム。
【請求項５】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記ロッド係合部材は、前記ガイド部分の軸に対して実質的に横向きの軸を有する、システム。
【請求項６】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記標的化部材は、前記ガイド部分にスライド可能に配置された支持部材に、取り外し可能に連結される、システム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムにおいて、
各前記支持部材は、椎骨上の植え込み部位まで延びる作業チャネルを画定するカニューレに、取り外し可能に結合されるように構成されている、システム。
【請求項８】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記ロッド係合部材に連結されており、前記ロッド係合部材に脊椎固定ロッドを取り外し可能に結合させるのに効果的な、ロック機構、
をさらに備える、システム。
【請求項９】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記ガイド部分に形成された、ハンドル、
をさらに備える、システム。
【請求項１０】
脊椎手術で使用するためのガイドシステムにおいて、
ガイド部材であって、前記ガイド部材にほぼ平行である患者の体内の固定位置に脊椎固定要素を保持するように構成されたロッド係合部分を有する、ガイド部材と、
前記脊椎固定要素からオフセットした場所で、椎骨上の植え込み部位を標的化するように構成された、少なくとも１つの標的化要素と、
を備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願の相互参照〕
本願は、「低侵襲性脊椎固定ガイドシステムおよび方法（Minimally Invasive Spinal Fixation Guide Systems and Methods）」を発明の名称とする、２００４年１１月９日に出願された米国仮特許出願第６０／６２６，１３８号の優先権を主張するものであり、この仮特許出願を参照することにより、その全体を本明細書に組み込むものとする。
【０００２】
〔背景〕
多くの既知の理由のために、脊椎固定装置は、隣接する椎体を整列させ、かつ／または隣接する椎体間で所望の関係を固定するために整形外科手術で使用される。このような装置は、典型的には、比較的剛性の固定ロッドなどの脊椎固定要素を含み、フック、ボルト、ワイヤ、またはネジなどのさまざまな固着装置にこの固定要素を取り付けることによって、この固定要素は、隣接する椎骨に連結される。この固定要素は、標的植え込み部位（target implantation site）の特性に従って設計された、予め定められた外形を有することができ、いったん取り付けられると、この器具は、所望の治癒または脊椎融合が起こるまで、あるいはいくらか長い期間にわたって、椎骨を所望の空間関係に保持する。
【０００３】
脊椎固定要素は、椎骨の特定の部分に固着することができる。各椎骨は、形状および寸法が多様であるため、さまざまな固着装置が、骨の特定の部分の係合を容易にするために開発されてきた。例えば、椎弓根スクリュー組立品（pedicle screw assemblies）は、有茎骨（pedicle bone）に係合するように構成された形状および寸法を有する。このようなネジは、典型的には、椎骨にねじ込まれるように構成されたねじ山付きシャンク、およびロッド受容要素を有するヘッド部分を含み、ロッド受容要素は通常このヘッド部分に形成されたＵ字形のスロットの形をしている。止めネジ、プラグ、または同様の種類の締め具機構（fastening mechanism）は、椎弓根スクリューのロッド受容ヘッド内に固定要素、例えば脊椎ロッドをロックするのに使用される。使用中、各ネジのシャンク部分は、椎骨にねじ込まれ、いったん適切に位置付けされると、ロッドが各ネジのロッド受容部材を通って据え付けられ、そのロッドは、キャップまたはその他の締め具機構を締めることによって適所にロックされ、各ネジおよび固定ロッドを確実に相互に連結させる。
【０００４】
最近では、脊椎手術における傾向は、脊椎固定装置を植え込むための低侵襲性の装置および方法を提供する方向に向かっている。例えば、このような方法のうちの１つは、脊椎ネジのような固着装置を隣接する椎骨に植え込むための２つの経皮的アクセス装置を利用する。脊椎ロッドは、次に経皮的アクセス部位から所与の距離離れた第３の切開部を通して導入され、このロッドは、横方向に動いて各脊椎ネジのロッド係合部分内に入る。その後、経皮的アクセス装置を使用し、閉鎖機構をロッド係合ヘッドに適用してロッドをロッド係合ヘッドに固定する。この処置により、従来技術の侵襲的技法を上回る利点がもたらされるが、ロッドが横方向に導入されると、周囲の組織および筋肉に著しい損傷を生じる可能性がある。
【０００５】
したがって、脊椎固定要素、脊椎アンカー、および／またはその他の脊椎装置を患者の脊椎に導入するための、改善された方法および装置への必要性が依然として存在する。
【０００６】
〔概要〕
脊椎固定インプラントおよび装置を植え込むための方法および装置が、本明細書に開示される。例示的な一実施形態では、脊椎固定システムを植え込むための方法は、１つ以上の椎骨に隣接して患者の脊柱に沿って延在するように脊椎固定要素を配置するステップと、少なくとも１つの椎骨上の植え込み部位を決定するステップと、少なくとも１つの椎骨上の植え込み部位で少なくとも１つの脊椎アンカーを植え込むステップと、を含む。ある例示的な実施形態では、脊椎固定要素は、第１の切開部を通して挿入されてよく、各脊椎アンカーは、この脊椎固定要素および互いから離れた切開部を通して挿入することができる。１つまたは複数の脊椎アンカーがいったん植え込まれると、脊椎固定要素は、この１つまたは複数の脊椎アンカーに向かって移動し、例えば接近し、脊椎固定要素を１つまたは複数の脊椎アンカーに静的にまたは動的に連結する。例示的な一方法では、脊椎固定要素は、椎骨を互いに対して固定位置に保持するためにこの１つまたは複数の脊椎アンカーにロックされることができる。他の例示的な実施形態では、脊椎アンカーのうち１つ以上は、１つ以上の椎骨が他の椎骨に対して移動することを可能にするように、脊椎固定要素に動的に連結されてもよい。
【０００７】
患者の脊柱に沿って脊椎固定要素を配置するためのさまざまな例示的技法が、本明細書にさらに開示される。一実施形態では、脊椎固定要素は、カニューレまたはポートを通して導入され、脊椎固定要素が患者の脊柱に沿って延在するように脊椎固定要素を配置するために操作されてもよい。旋回インプラントホルダーのような挿入用具は、切開部を通して、またはカニューレもしくはポートを通して脊椎固定要素を導入するために使用することができる。この挿入用具は、脊椎固定要素を第１の向き（first orientation）に挿入し、この脊椎固定要素を旋回させて、脊椎固定要素が患者の脊柱とほぼ平行である第２の向き（second orientation）にするのに効果的とすることができる。
【０００８】
各椎骨上の植え込み部位を決定するためのさまざまな技法が、本明細書にさらに開示される。例示的な一実施形態では、標的化部材（targeting member）が、椎骨上の標的植え込み部位に対して位置付けされてよく、この標的化部材は、画像化装置を用いてこの標的植え込み部位に対して整列されることができる。標的化部材は、患者の体外に位置付けされ、かつ患者の脊柱に沿って延在するように構成されたガイド部分、および脊椎固定要素に連結して患者の脊柱に隣接して延びる患者の体内の固定位置にこの脊椎固定要素を保持するよう構成されたロッド係合部材を有する、ガイドシステムの一部とすることができる。標的化部材は、各標的化部材が椎骨上の標的植え込み部位に対して調節されることが可能になるよう、ガイド部分にスライド可能に配置されることができる。
【０００９】
１つまたは複数の脊椎アンカーを植え込むためのさまざまな技法もまた、本明細書に開示される。例示的な一実施形態では、１つ以上の脊椎アンカーは、脊椎固着部位への低侵襲性経路を通って位置付けされることができるカニューレを通して固着部位に経皮的に送達されてよい。各カニューレは、脊椎固定要素に連結するように構成されたガイドシステムに取り付けることができる。他の例示的な実施形態では、脊椎アンカーは、大きな作業チャネルを画定するアクセスポートを通して送達されることができる。
【００１０】
固定要素を１つまたは複数のアンカーに連結するための技法が、本明細書に開示される。例示的な一実施形態では、脊椎固定要素および脊椎アンカーを把持用具で係合させることにより、１つまたは複数の脊椎アンカーに向かって脊椎固定要素が移動する、例えば接近することができる。特定の例示的な実施形態では、脊椎アンカーのうち１つ以上は、固定要素がアンカーの側面開口部（side-opening）内に接近することができるように、かつロック機構がアンカーの最上部に導入されて固定要素をアンカー内でロックすることができるように、側面装填式最上部締め付け脊椎アンカー（side-loading, top-tightening spinal anchor）であってもよい。
【００１１】
さらに別の例示的な実施形態では、手術方法は、脊椎ロッドを第１の切開部を通して挿入しこの脊椎ロッドを患者の脊柱の複数の椎骨に隣接して配置するステップと、各椎骨上の植え込み部位を決定するステップと、各椎骨上の植え込み部位で経皮的切開部を形成するステップと、この経皮的切開部から各椎骨上の植え込み部位までの経路を作るステップと、各経路を通してアンカーを設置し各椎骨にアンカーを植え込むステップと、脊椎ロッドをアンカーに接近させるステップと、脊椎ロッドを各アンカーにロックするステップと、を含む。
【００１２】
脊椎手術に使用するためのガイドシステムが、本明細書にさらに開示される。例示的な一実施形態では、例示的なガイドシステムは、患者の体外に位置付けされるように、かつ患者の脊柱に沿って延在するように構成されたガイド部分と、このガイド部分に結合されており、脊椎ロッドに連結するように、かつ患者の脊柱に隣接して延びる患者の体内の固定位置に脊椎ロッドを保持するように構成されたロッド係合部材と、ガイド部分にスライド可能に連結された１つ以上の標的化部材と、を含む。この標的化部材は、患者の脊柱の椎骨上の植え込み部位を標的化するように構成することができる。標的化部材は、ガイド部分にスライド可能に配置された支持部材に取り外し可能に連結されることができ、各支持部材はまた、植え込み部位への経路を提供するためのカニューレに結合するように構成することができる。
【００１３】
ガイドシステムは、さまざまな構成を有することができるが、一実施形態では、ロッド係合部材は、ガイド部分から所与の距離離れ、かつガイド部分にほぼ平行な固定位置にロッドを保持するのに効果的である。標的化部材は、脊椎ロッドからオフセットした場所で椎骨上の植え込み部位を標的化するように構成することができる。他の例示的な実施形態では、この装置は、ロッド係合部材に連結され、脊椎固定ロッドをロッド係合部材に取り外し可能に結合させるのに効果的なロック機構を含むことができる。
【００１４】
さらに別の例示的な実施形態では、脊椎手術に使用するためのガイドシステムは、ガイド部材であって、このガイド部材にほぼ平行である患者の体内の固定位置に脊椎固定要素を保持するように構成されたロッド係合部分を有するガイド部材と、脊椎固定要素からオフセットした場所で椎骨上の植え込み部位を標的化するように構成された、少なくとも１つの標的化要素と、を含む。
【００１５】
〔詳細な説明〕
本明細書に開示される装置および方法の構造、機能、製造、および使用の原理の全般的な理解を得るため、特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態のうち１つ以上の例が、添付の図面に例示される。当業者であれば理解されるであろうが、本明細書に具体的に説明され、添付の図面に例示される装置および方法は、非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ規定される。例示的な一実施形態に関連して例示され説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような修正および変更は、本発明の範囲に含まれることが意図される。
【００１６】
脊椎固定要素、脊椎アンカー、および／またはその他の脊椎装置を患者の脊椎内に導入するための方法および装置が、本明細書に開示される。当業者であれば理解されるであろうが、これらの方法は、特定の脊椎器具および装置に関連して説明されるが、さまざまな脊椎器具および装置が、本明細書に開示されるさまざまな実施形態に従ってこれらの方法を実施するために使用されることができる。逆に、本明細書に開示される器具および装置は、さまざまな外科処置に使用することができる。さらに、当業者であれば理解されるであろうが、例示的な方法は、それらの方法の一部のみ、またはすべてを用いていかなる順序でも実施することができる。
【００１７】
図１は、ガイドシステム１０の例示的な実施形態を例示しており、このガイドシステム１０は、脊椎ロッド、プレート、および／またはケーブルもしくはつなぎ縄（tether）などの脊椎固定要素を患者の脊柱に配置して１つ以上の椎骨で植え込み部位を標的化するのに使用することができ、なおかつ、特定の例示的な実施形態では、脊椎アンカーを椎骨に植え込むのを容易にするために使用することができる。図示のとおり、ガイドシステム１０は、概して、患者の体外に位置付けされるように構成されたガイド部分１２、および脊椎ロッド２６などの脊椎固定要素に連結して脊椎ロッド２６が患者の脊柱に隣接して延びるように患者の体内の固定位置に脊椎ロッド２６を保持するよう構成されたロッド係合部分１４を含む。ガイド部分１２が体外に位置するガイドとして役立ち、患者の体内に配置された脊椎ロッド２６の場所を示すように、ロッド係合部分１４は、ガイド部分１２にほぼ平行であるがガイド部分１２から離間している位置に脊椎ロッド２６を保持するのに効果的とすることができる。ガイドシステム１０は、システム１０のガイド部分１２に移動可能に連結された１つ以上の標的化器具（targeting instruments）１６ａ、１６ｂをさらに含むことができる。この標的化器具１６ａ、１６ｂは、患者の脊柱の椎骨上の植え込み部位を標的化するように構成することができる。
【００１８】
ガイドシステム１０のガイド部分１２は、さまざまな構成を有することができる。例えば一実施形態では、ガイドシステム１０は、患者の体内に配置され患者の脊柱に沿って延在する脊椎ロッド２６の位置を示すのに効果的である。図１に示されるように、ガイド部分１２は、対向する第１の端部２０ａ、および第２の端部２０ｂを備える、概ね細長い支持ロッド２０を有する。第１の端部２０ａは、システム１０の把持および操作を容易にするために端部２０ａに形成されるか、または端部２０ａに結合されたハンドル２２を含むことができる。このハンドル２２は、オプションとして、ガイドシステム１０をテーブルなどの土台（support）に連結するために使用することができる。第２の端部２０ｂは、ロッド係合部分１４に連結するように構成することができる。ロッド係合部分１４は、事実上あらゆる形状および寸法を有することができる。例えば、例示された実施形態では、ロッド係合部分１４は、支持ロッド２０に対して横方向に延び、このロッド係合部分１４は、脊椎ロッド２６に取り外し可能に係合するように構成される。図１に示されるように、ロッド係合部分１４の第１の端部１４ａは、支持ロッド２０の第２の端部２０ｂに結合することができ、ロッド係合部分１４の第２の端部１４ｂは、脊椎ロッド２６と係合状態にある。例示されていないが、脊椎ロッド２６に取り外し可能に係合するために、例えばクランプ機構、ねじ山による係合（threaded engagement）、締まりばめなどを含む、事実上あらゆる技法を使用することができる。脊椎ロッドに係合するための一部の例示的な技法は、図３Ａ〜図３Ｂに関して以下でより詳細に論じる。ロッド係合部分１４はまた、脊椎ロッド２６をロッド係合部分１４に対してロックするための、およびその後ロッド２６をロッド係合部分１４から解除するための（不図示の）ロック機構を含むことができる。
【００１９】
ガイドシステム１０は、このガイドシステム１０に連結された１つ以上の標的化器具をさらに含むことができる。図１に示されるように、２つの標的化器具１６ａ、１６ｂは、ガイド部分１２の支持ロッド２０にスライド可能に配置されている。さまざまな標的化器具および標的化技法を用いることができるが、ある例示的な実施形態では、図示の通り、標的化器具１６ａ、１６ｂのうち１つ以上が、スライド可能な支持体１７ａ、１７ｂ、および支持体１７ａ、１７ｂの末端部に連結された標的化部材（targeting member）１８ａ、１８ｂを含むことができる。標的化部材１８ａ、１８ｂは、例示されるように、支持ロッド２０から所与の距離離れて、または支持ロッド２０に対して他の位置に位置付けされることができる。標的化部材１８ａ、１８ｂを支持ロッド２０から離して間隔をあけることにより、脊柱に隣接して位置する脊椎ロッド２６から干渉されることなく、標的化部材１８ａ、１８ｂが椎骨上の植え込み部位を標的化することが可能となる。特定の例示的な実施形態では、標的化部材１８ａ、１８ｂが支持体１７ａ、１７ｂに対して角度が調節されるだけでなく、支持体１７ａ、１７ｂに向かって、かつ支持体１７ａ、１７ｂから離れて移動することができるように、標的化部材１８ａ、１８ｂは、支持体１７ａ、１７ｂに移動可能に連結することができる。このような構成により、標的化部材１８ａ、１８ｂは、椎骨上の標的植え込み部位と適切に整列することができる。標的化部材１８ａ、１８ｂについて、一実施形態は、角度を調節可能とすることができる一方、当業者であれば理解されるであろうが、これらの部材は、固定角度（fixed angle）で装備することもできる。例示されていないが、ロッド挿入中にガイド部分１２が図１に示された方向と反対の方向に延びるように、ガイド部分１２は、最初にロッド係合部分１４に取り付けられることができる。この構成により、ロッド挿入中に増大した可視性および操縦性をもたらすことができる。代わりに、ロッド挿入中に（不図示の）ハンドルをロッド係合部分１４の第１の端部１４ａに接続することができ、このハンドルは、その後ガイド部分１２と取り替えることができる。
【００２０】
図９および図１０は、ガイドシステム１０’の別の実施形態を例示しており、このガイドシステム１０’は、脊椎ロッド、プレート、および／またはケーブルもしくはつなぎ縄などの脊椎固定要素を患者の脊柱に配置して１つ以上の椎骨上の植え込み部位を標的化するために使用することができ、なおかつ、特定の例示的な実施形態では、椎骨に脊椎アンカーを植え込むのを容易にするために使用することができる。図１に示されたシステム１０と同様に、図９および図１０のガイドシステム１０’により、さらなる調節機能オプション（adjustability options）がもたらされ、このガイドシステム１０’は、概して、患者の体外に位置付けされるように構成されたガイド部分１２’、および脊椎ロッド２６’などの脊椎固定要素に連結してその脊椎ロッド２６’が患者の脊柱に隣接して延びるように脊椎ロッド２６’を患者の体内の固定位置に保持するように構成されたロッド係合部分１４’を含む。ロッド係合部分１４’は、ガイド部分１２’が患者の体外に位置するガイドとして役立ち、患者の体内に配置された脊椎ロッド２６’の場所を示すように、ガイド部分１２’にほぼ平行であるがガイド部分１２’から離間した位置に脊椎ロッド２６’を保持するのに効果的とすることができる。ガイドシステム１０’は、このシステム１０’のガイド部分１２’に移動可能に連結された、１つ以上の標的化器具１６ａ’、１６ｂ’をさらに含むことができる。標的化器具１６ａ’、１６ｂ’は、患者の脊柱の椎骨上の植え込み部位を標的化するように構成することができる。
【００２１】
支持ロッド２０’、ロッド係合部分１４’、およびロッド２６’を含む、ガイドシステム１０’の多くの構成要素は、ガイドシステム１０に関して前述された、対応する構成要素と同様である。しかし、ガイドシステム１０’は、付加的な自由度に対する調整を可能にし、このシステム１０’は、幾分異なって構成されている。図１に示されたシステム１０は、ロッド係合部分１４がロッド２６と支持ロッド２０との間に一直線に延びるようにロッド係合部分１４を利用するが、図９および図１０に例示されるガイドシステム１０’は、支持ロッド２０’およびロッド係合部分１４’を間接的に接続している。つまり、ロッド係合部分１４’の一方の端部１４ｂ’は、ロッド２６’に取り付けられるが、もう一方の端部１４ａ’は、スリーブ２３’などによって標的化器具１６ａ’、１６ｂ’のうち一方に取り外し可能に係合されている。ロッド係合部分１４’が取り付けられる標的化器具は、図９および図１０に示されるように、スライド可能な支持体１７ａ’、１７ｂ’によって支持ロッド２０’に接続されている。このような設計により、脊椎ロッド２６’をロッド２０’と整列させる必要なく、効果的な標的化が可能である。例えば、Ｋワイヤ１１が、標的化部材１８ａ’、１８ｂ’を通して広い角度で挿入されることができる。さらに、Ｋワイヤ１１を使用する場合、Ｋワイヤ１１がロッド２６’に対して回転しロッドに対して複数のネジの軌跡をもたらして、ネジの軌跡とロッドとの間で適切な関係を達成するように、Ｋワイヤ１１を操作することができる。
【００２２】
当業者であれば理解されるであろうが、さまざまなコネクタ機構が、ロッド係合部分１４’をロッド２６’および標的化器具１６ａ’、１６ｂ’に結合するために用いられてよい。
【００２３】
ガイドシステム１０’のさらなる調節機能は、末端部に連結された標的化部材１８ａ’、１８ｂ’を有する支持体１７ａ’、１７ｂ’により図９および図１０に例示された実施形態によって提供される。図１に示された実施形態と同様に、図９および図１０に示されるガイドシステム１０’は、支持ロッド２０’の長さ方向軸に沿って移動することができるスライド可能な支持体１７ａ’、１７ｂ’を有する。加えて、支持体１７ａ’、１７ｂ’は、支持ロッド２０’に対して横向きの方向に（すなわち、側方に）（入れ子式の動き（telescoping movement）などによって）移動することができる。図９および図１０に示されるように、標的化部材１８ａ’、１８ｂ’は、選択された距離だけ支持ロッド２０’から離れて位置付けされてよく、これにより、脊椎ロッド２６’から干渉されることなく標的化部材１８ａ’、１８ｂ’が椎骨上の植え込み部位を標的化することが可能となる。さらに、図９および図１０に例示された実施形態のように、標的化部材１８ａ’、１８ｂ’は、支持体１７ａ’、１７ｂ’を支持ロッド２０’に対して横方向の軸の周りで回転させることなどによって、頭部‐尾部方向および／または内側‐外側方向に角度を調節することができる。
【００２４】
ガイドシステム１０’は、支持ロッド２０’のような基準に対する、ガイド部分１２’のさまざまな調節可能な構成要素の角度配置および／または他の空間的配置を示す（不図示の）計器および／または表示をさらに含むことができる。これらの特徴部は、例えば手術を受ける可能性のある１つ以上のレベルの脊椎のための事前調節配置（preset positioning）を伴うシステムを構成するのに有用とすることができる。この事前調節配置は、手術前のデータ（例えば、ＣＴデータ）、または母集団サンプルから導かれた解剖学的データに基づいて確立することができる。外科医は、適切であれば、ガイドシステムの事前調節配置を使用することができ、あるいは患者の必要性に基づいて事前調節配置に小さな調節を行うことができる。
【００２５】
標的化部材１８ａ、１８ｂ、１８ａ’、１８ｂ’は、さまざまな構成を有することができるが、参照することにより本明細書にその全体が組み込まれる、「外科処置のために標的化する装置および方法（Apparatus and Method for Targeting for Surgical Procedures）」を発明の名称とする、シモンソン（Simonson）による米国特許出願公開第２００３／０１８７４３１号は、植え込み部位を標的化するためのこのような装置の一つを開示している。当業者であれば理解されるであろうが、植え込み部位を標的化するためのさまざまな技法および装置が、本発明と共に使用されることができる。
【００２６】
標的化器具１６ａ、１６ｂ、１６ａ’、１６ｂ’はまた、他の脊椎用具および装置と共にガイドシステム１０、１０’を使用しやすくするように構成することができる。例えば、標的化部材１８ａ、１８ｂ、１８ａ’、１８ｂ’は、ドリルガイド、カニューレ、およびアクセスポートなどの脊椎用具および装置を受け入れるための、標的化部材を通って延びる内腔１９ａ、１９ｂを含むことができる。代わりに、または加えて、標的化部材１８ａ、１８ｂ、１８ａ’、１８ｂ’は、スライド可能な支持体１７ａ、１７ｂ、１７ａ’、１７ｂ’に取り外し可能に結合されてよく、標的化部材１８ａ、１８ｂ、１８ａ’、１８ｂ’が取り外された後で各支持体１７ａ、１７ｂ、１７ａ’、１７ｂ’がカニューレ、アクセスポート、または他の装置もしくは用具に結合することを可能にする。したがって、各支持体１７ａ、１７ｂ、１７ａ’、１７ｂ’は、カニューレ、アクセスポート、または他の装置を標的植え込み部位に対して固定位置に保持するために使用されることができ、これにより、以下により詳細に論じるように、椎骨上の標的植え込み部位へのガイド経路がもたらされる。当業者であれば理解されるであろうが、システム１０、１０’は、片側だけのロッドを設置するように（unilateral rod placement）、または図９および図１０に示されるように両側のロッドを設置するように（bilateral rod placement）構成することができる。
【００２７】
前述したとおり、脊椎固定システムを植え込むための方法も、本明細書に開示される。この方法は、ガイドシステム１０、１０’に関連して説明されるが、当業者であれば理解されるように、この方法は、ガイドシステム１０、１０’との併用に限定されることは意図されておらず、この方法を実施するためにさまざまな他の装置を使用することができる。概して、例示的な方法は、脊椎ロッド２６、２６’などの脊椎固定装置を配置していくつかの椎骨に隣接して患者の脊柱に沿って延在させるステップと、椎骨上の植え込み部位を標的化するステップと、１つ以上の椎骨に脊椎アンカーを植え込むステップと、脊椎ロッドを１つ以上の脊椎アンカーに連結するステップと、を含む。ロッドの導入、標的化、脊椎アンカーの植え込み、およびロッドの接近という小見出しのもと、前記のさまざまなステップを実施するための、多様な例示的技法を以下に説明する。
【００２８】
ロッドの導入
さまざまな技法を用いて、脊椎ロッドを配置し２つ以上の椎骨に隣接して患者の脊柱に沿って延在させることができ、この脊椎ロッドは、患者の脊椎に沿ってさまざまな場所に導入されることができる。例えば、脊椎ロッドは、脊椎アンカーを導入するのに使用されるのと同一の切開部を通して導入されてもよく、あるいは代わりに、脊椎ロッドは、１つまたは複数の脊椎アンカーを植え込むのに使用される１つまたは複数の切開部とは別でその切開部から所与の距離離れて位置する切開部を通して導入されてもよい。このロッドは、切開部を通して直接導入されて患者の脊柱に沿って延びることもできるし、ロッドをガイドするためのカニューレ、アクセスポート、または他の装置を通して導入されて患者の脊柱に沿って延びることもできる。また、さまざまな用具をロッドに連結して患者の体内でのロッドの導入および配置を操作し、かつ容易にすることができる。
【００２９】
例示的な一実施形態では、図１および図９を参照すると、ロッド２６、２６’は、ガイドシステム１０、１０’に取り付けられ、ガイドシステム１０、１０’は、切開部を通してロッド２６、２６’を挿入するために、かつロッド２６、２６’が患者の脊柱に沿って、好ましくは椎弓根（pedicles）に隣接して延びるまで軟組織を通してロッド２６、２６’を無遠慮に前進させる（bluntly advance）ために操作される。ロッド２６、２６’の適切な位置は、Ｘ線透視検査法を用いて決定することができる。いったん適切に位置付けされると、ガイドシステム１０、１０’は、例えば開創器のアーム（retractor arm）を用いて、手術台などの土台に固定して取り付けられるのが好ましい。
【００３０】
別の例示的な実施形態では、ロッドは、カニューレを通して導入することができる。図２Ａは、ロッドなどの脊椎固定要素を導入するためのカニューレ２１２の例示的な実施形態を例示している。図示のとおり、カニューレ２１２は、概して細長い円筒形のチューブの形をとり、このチューブは、チューブ内に形成された内腔２１２ｃを有し、近位端部２１２ａと遠位端部２１２ｂとの間に延在する長さ方向軸Ｌを画定している。カニューレ２１２は、カニューレ２１２の近位端部２１２ａが患者の体外に位置付けされることを可能にすると同時に、カニューレ２１２の遠位端部２１２ｂが患者の体内に延びてロッドのための経路を画定することを可能にする、長さlを有する。カニューレ２１２はまた、カニューレ２１２内に形成され、かつカニューレ２１２の遠位端部２１２ｂから近位側に延びる、少なくとも１つの側壁開口部すなわちスロット２１４、さらに好ましくは対向する２つの側壁開口部（１つの開口部２１４のみが図示されている）を含む。開口部２１４により、脊椎ロッドが、カニューレ２１２と同軸の位置からロッドが脊柱に沿って延びる位置まで回転することができる。
【００３１】
図２Ｂに示される別の実施形態では、例示的なカニューレ３１２は、脊椎ロッドを第１の向きから第２の向きにガイドするのを助けるために、内腔３１２ｃの遠位端部３１２ｂ内に形成されたガイド部材３２０を含むことができる。ガイド部材３２０は、カニューレ３１２の内腔３１２ｃ内に形成された傾斜した棚部（sloped shelf）の形をとり、アクセス装置３１２に形成された側壁スロット３１４の反対側に位置付けされている。使用中、脊椎ロッドの先端部が棚部３２０に接触し、棚部３２０が脊椎ロッドを第２の向きに誘導し始めると、これにより脊椎ロッドは、装置３１２の軸Ｌに対して実質的に横向きの方向であって好ましくは患者の脊柱にほぼ平行な方向に延びる。
【００３２】
カニューレまたはアクセス装置を通して患者の体内まで脊椎ロッドを導入するための、その他の例示的な技法は、「低侵襲性脊椎固定要素設置のための方法および装置（Methods And Devices For Minimally Invasive Spinal Fixation Element Placement）」を発明の名称とする、アンダーソン（Anderson）らによる米国特許出願第１０／７３８，１３０号、ならびに、「脊椎固定要素設置のための方法および装置（Methods And Devices For Spinal Fixation Element Placement）」を発明の名称とする、アンダーソン（Anderson）らによる米国特許出願第１０／７３７，５３７号に、より詳細に説明されている。これらの参考文献は、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００３３】
図３Ａおよび図３Ｂは、脊椎固定ロッドを導入してロッドを配置し患者の脊柱に沿って延在させるための技法の、別の例示的な実施形態を例示している。具体的には、用具１００は、脊椎ロッドに係合して、カニューレまたはアクセスポートを通して、切開部を通して直接、または当技術分野で既知の他の装置を通して脊椎ロッドを導入するために使用することができる。図示のとおり、用具１００は、概して、細長いシャフト１１２を含み、シャフト１１２は、近位端部１１２ｐ、および遠位端部１１２ｄを有し、これら端部の間に延在する内腔１１２ｃを備えている。（不図示の）プッシャーシャフト（pusher shaft）は、細長いシャフト１１２を通って延び、このプッシャーシャフトは、好ましくはトリガー１１８に連結された近位端部、および旋回要素１１４に連結された遠位端部を含む。トリガー１１８は、プッシャーシャフトを移動させるように機能し、これにより旋回要素１１４に連結されたロッド１７０が、図３Ａに示されるように、このロッド１７０がシャフト１１２の長さ方向軸Ｌ’とほぼ同軸である第１の向きと、図３Ｂに示されるように、ロッド１７０が細長いシャフト１１２に対して横向きの方向に延びる第２の向きとの間で回転する。用具１００は、ロッド１７０が患者の体内に配置された後に用具１００から解放されることを可能にするために、ロッド１７０に取り外し可能に係合するための機構をさらに含むことができる。
【００３４】
使用中、ロッド１７０は、この用具によって係合され、アクセスポートまたは切開部を通して図２Ａに示される第１の向きで導入される。次に、トリガー１１８は、係合されて、ロッド１７０を回転させるか、または旋回させて図２Ｂに示される第２の向きにすることができ、これにより患者の脊柱にほぼ平行にロッドを配置する。ロッド１７０は、次に用具１００から解放され、ガイドシステム１０、１０’のロッド係合部材１４、１４’に取り付けられる。代替的な実施形態では、用具１７０がロッド係合部材として機能するように、用具１７０、または用具１７０の変形体が、ガイドシステム１０、１０’と一体に形成されてもよい。
【００３５】
用具１００、および脊椎ロッドを導入するための用具の他の実施形態は、「旋回インプラントホルダー（Pivoting Implant Holder）」の名称で２００３年１２月１６日に出願された、テキーラ（Techiera）らによる米国特許出願第１０／７３７，５３８号に、より詳細に説明されており、この文献は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。この特許出願は、脊椎固定要素に係合するための技法も開示しており、そのような技法はオプションとして、システム１０、１０’に組み込まれて脊椎ロッドをロッド係合部材１４、１４’に連結することができる。
【００３６】
患者の体内でロッドを配置するのに使用される技法とは関係なく、ロッドは、例えば、手術台などの土台にガイドシステムを取り付けることにより、固定位置に保持されたガイドシステム１０、１０’に取り付けることができる。オプションとして、ロッドはその後、植え込み部位の標的化を容易にするために使用されてもよい。
【００３７】
標的化
いったんロッドが適所に位置し、ガイドシステム１０、１０’に取り付けられると、標的化器具を用いて１つ以上の椎骨上の標的植え込み部位を確認することができる。具体的には、画像化装置を標的化部材１８ａ、１８ｂ、１８ａ’、１８ｂ’上に設置してこの標的化部材１８ａ、１８ｂ、１８ａ’、１８ｂ’を、下にある椎骨の標的植え込み部位と整列させることができる。いったん整列されると、標的化部材１８ａ、１８ｂ、１８ａ’、１８ｂ’は、ガイドシステム１０、１０’の支持体２０、２０’に対して適所にロックされることができる。その後、外科医は、標的化部材１８ａ、１８ｂ、１８ａ’、１８ｂ’の下で皮膚の切開場所に印をつけることができる。代わりに、さらなる切開部を必要とせず、標的化および椎弓根スクリューの挿入を、ロッドが設置された切開部を通して行ってもよい。先に述べたように、植え込み部位を標的化するための例示的な方法および装置は、「外科処置のために標的化する装置および方法（Apparatus and Method for Targeting for Surgical Procedures）」を発明の名称とする、シモンソン（Simonson）による米国特許出願公開第２００３／０１８７４３１号に、より詳細に説明されており、この文献は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００３８】
いったん椎骨上の植え込み部位が標的化されると、標的化部材１８ａ、１８ｂ、１８ａ’、１８ｂ’は、ガイドシステム１０、１０’に取り付けられたままの状態で、用具および装置が、それらの標的化部材を通って形成された内腔１９ａ、１９ｂを通して挿入されることを可能にすることができ、あるいは、標的化部材１８ａ、１８ｂ、１８ａ’、１８ｂ’は、ガイドシステム１０、１０’から取り外されてその他の用具および装置がガイドシステム１０、１０’に取り付けられることを可能にすることができる。
【００３９】
脊椎アンカーの植え込み
いったん標的植え込み部位が確認されると、脊椎アンカーは、１つ以上の植え込み部位で植え込まれてよい。いかなる種類の従来の脊椎アンカーも、静的にまたは動的にロッドを１つ以上の椎骨に連結するのに使用することができる。しかし、例示の目的で、例示的な方法を、単一軸ネジまたは多軸ネジとすることができる脊椎ネジと関連して説明する。
【００４０】
例示的な一実施形態では、脊椎アンカーは、脊椎ロッドを横から受け入れるように構成することができる。具体的には、脊椎アンカーは、ロッドがアンカー受容ヘッドの側面の開口部内に引っ張られることができるように、側面装填式アンカー（side-loading anchor）であってよい。図５Ａ、図５Ｂ、図６Ｂ、図７Ａ、図７Ｃ、図７Ｄ、および図８は、アンカー５０の受容ヘッド５２の側面に形成された開口部またはロッド受容凹部５６を有する、側面装填式脊椎ネジ５０の例示的な実施形態を例示している。ロッド受容凹部５６により、ロッドは受容ヘッド５２内に横から接近することができ、かつ／または、受容ヘッド５２が移動してロッドを開口部５６内に配置することができる。ロッドは、ロック機構を受容ヘッド５２の最上部に挿入することにより受容ヘッド５２内にロックされることができ、これによりロッドを締め付ける。図７Ｂは、ねじ山付きシャフト８４、および受容ヘッド８２を有する、側面装填式脊椎ネジ８０の別の実施形態を例示している。この実施形態では、受容ヘッド８２は、ネジ８０の軸Ａからオフセットしたロッド受容凹部８６を含み、このためロッドがネジ８０からオフセットした場所に保持される。例示的な一実施形態では、ロッド受容凹部８６は、横方向に開口して、ネジ８０が椎骨内に前進する際にロッド受容凹部８６内でのロッドの捕捉を容易にすることができる。ネジ８０のねじ山付きシャフト８４は、受容ヘッド８２に対して自由に回転するヘッド８５を含むことができ、ねじ山付きシャフト８４は、例えば従来の多軸ネジと同じように、受容ヘッド８２に対して多軸に方向付けられてよい。例えば止めネジなどのロック機構は、受容ヘッド内に挿入されて、受容ヘッド８２に対してねじ山付きシャフト８４のヘッド８５をロックすることができる。第２の止めネジなどの第２のロック機構は、ロッド受容凹部８６内でロッドを固定するために挿入することができる。このようにして、シャフト８４のヘッド８５は、凹部８６内でのロッドのロックとは無関係にロックされてよい。当業者であれば理解されるであろうが、このようなシステムにより、ネジ５０、８０をロッド２６に沿って移動させることにより、椎体の位置を調節することができる（例えば、圧縮状態、または伸延（distraction）状態）。一例として、１つまたは複数のネジの適切な軌道を決定することができ、そのネジは、１つまたは複数の椎骨内に設置されてよい。ネジを所望の角度にロックした後、ロッドに沿って１つまたは複数のネジを移動させることにより、１つまたは複数の椎骨は動く（例えば圧縮されるか、または伸延される）ことができる。適切な位置が得られれば、１つまたは複数のネジは、ロッドに対してロックされてよい。
【００４１】
脊椎アンカーを植え込むために、さまざまな技法を使用することができる。例えば、低侵襲性経皮的切開部は、部位のうち１つ以上の部位で組織を通して形成することができる。切開部の場所、形状、および寸法は、植え込まれている脊椎アンカーの種類および量、ならびに脊椎アンカーを植え込むために利用されている技法によって決まる。非限定的な例として、図４Ａは、患者の背中の胸腰筋膜の隣接する３つの椎骨の一方の側に形成された、３つの低侵襲性経皮的正中切開部（midline minimally invasive percutaneous incisions）６２ａ〜６２ｃ、および患者の背中の胸腰筋膜の隣接する３つの椎骨の反対側に形成された、さらに３つの低侵襲性経皮的正中切開部６２ｄ〜６２ｆを例示している。図示されていないが、ガイドシステム１０、１０’は、標的化部材が各切開部と整列した状態で、切開部６２ａ〜６２ｃ、６２ｄ〜６２ｆの各組に隣接して位置付けされてよい。
【００４２】
特定の例示的な実施形態では、切開部のうち１つ以上は、その切開部から椎骨のすぐ近くまでの経路を作るために拡大されてもよい。例えば、切開部は、拡張可能な開創器のような開創器で、連続した拡張によって、または任意その他の従来技法によって、拡大されてよい。例示的な一実施形態では、図４Ｂに示されるように、指による鈍的剥離（blunt finger dissection）を用いて、胸最長筋および多裂筋を分離させることができ、これにより、小関節面、および横突起と上関節突起との接合部を露出する。
【００４３】
脊椎アンカーは、切開部のうち１つ以上、および椎骨のすぐ近くまでの経路を通して挿入することができる。脊椎アンカーを植え込むためのいかなる技法も用いることができる。例えば一実施形態では、脊椎アンカーは、Ｋワイヤのようなガイドワイヤを覆って植え込むことができる。図４Ｃに示されるように、ガイドワイヤ、例えばＫワイヤ６４は、脊椎アンカーの各植え込み部位で、切開部形成の前、または後のどちらでも植え込むことができる。Ｋワイヤ６４は、脊椎アンカーの所望の進入点（entry point）で椎骨内に延びることができる。特定の例示的な実施形態では、Ｋワイヤは、椎骨内へ前進することができる。他の例示的な実施形態では、Ｋワイヤは、椎骨のすぐ近くに、または椎骨に接触して位置付けされてもよい。Ｘ線透視検査、または他の画像化を用いて、Ｋワイヤ６４の適切な設置を容易にすることができる。切開部は、ガイドワイヤの設置の前、または配置の後に、前述したように、拡張されて、脊椎アンカーを各植え込み部位に送達するための経路を提供することができる。例えば、図４Ｄは、切開部上に設置されて寸法を増大しているいくつかの拡張器６６ｂ、６６ｃを有する閉塞具６６ａを用いた、切開部６２の一端部での連続した拡張を例示している。拡張器６６ｂ、６６ｃは、閉塞具６６ａおよびＫワイヤ６４の上を送達されて、切開部６２の周囲の皮膚を本質的に引き伸ばし、かつ固着部位までの経路を拡大する。図示されていないが、閉塞具６６ａ、および拡張器６６ｂ、６６ｃは、ガイドシステム１０、１０’の標的化部材１８ａ、１８ｂ、１８ａ’、１８ｂ’を通って延びることができ、あるいは代わりに、標的化部材１８ａ、１８ｂ、１８ａ’、１８ｂ’は、ガイドシステム１０、１０’から取り外すことができ、閉塞具６６ａ、および拡張器６６ｂ、６６ｃは、単にＫワイヤに沿ってガイドされてもよい。
【００４４】
当業者であれば理解されるであろうが、脊椎アンカーは、ガイドワイヤを必要とすることなく、切開部を通って椎骨まで前進することができる。
【００４５】
いったん切開部６２が適切な寸法に拡張すると、必要であれば、椎骨６０は、ドリル、タップ、錐（awls）、バー、プローブなどのような、１つ以上の骨調製器具（bone preparation instruments）を用いて、調製されてよい。特定の例示的な実施形態では、１つ以上のカニューレを用いて、骨調製器具および／またはアンカーの挿入のため、切開部６２から固着部位までの経路を設けることができる。ある例示的な実施形態では、（不図示の）比較的小さなカニューレを用いて骨調製器具を手術部位に導入することができる。カニューレは、ガイドシステム１０、１０’の標的化部材１８ａ、１８ｂ、１８ａ’、１８ｂ’を通して設置されることができるので、カニューレは標的植え込み部位と整列する。いったん椎骨６０が調製されると、脊椎アンカーは、カニューレを通して、またはカニューレが取り外された後、Ｋワイヤに沿って送達されて椎骨に植え込まれることができる。代わりに、ガイドワイヤを使用しない実施形態では、脊椎アンカーは、切開部を通って、例えばカニューレを通して、椎骨まで前進することができる。カニューレ、開創器、または他の器具を利用して脊椎アンカーを椎骨までガイドすることができる。
【００４６】
図５Ａ〜図５Ｂに示される別の実施形態では、脊椎アンカーは、低侵襲技法を用いて椎骨に植え込まれることができる。このような処置は、切開部を通して椎骨内にＫワイヤなどのガイドワイヤを挿入するステップと、切開部を拡張させて経路を形成するステップと、前述したように椎骨を調製するステップと、によって開始するのが好ましい。図５Ａに示されるように、低侵襲性経皮的アクセス装置４１２、すなわちカニューレは、次に切開部６２を通って、好ましくは（不図示の）Ｋワイヤ上を、椎骨６０の標的植え込み部位まで挿入される。脊椎アンカー、例えば脊椎ネジ５０は、図示のようにカニューレ４１２の遠位端部に取り付けられてよく、あるいは脊椎アンカーは、カニューレ４１２が標的植え込み部位まで延びるように切開部を通して位置付けされた後、カニューレ４１２を貫通することができる。ある例示的な実施形態では、図５Ｂに示されるように、各アクセス装置４１２、４１２’は、ガイドシステム１０、１０’の支持体１７ｂ、１７ａ、１７ｂ’、１７ａ’に取り付けられる。図示されていないが、これらのアクセス装置は、代わりにガイドシステム１０、１０’の標的化部材１８ａ、１８ｂ、１８ａ’、１８ｂ’を通して挿入されてもよい。いったんネジ５０が椎骨６０に隣接して位置付けされると、（不図示の）駆動用具は、アクセス装置４１２を通して位置付けされ、かつ脊椎ネジ５０を椎骨６０内へ駆動するように脊椎ネジ５０の受容ヘッド５２に連結されてよい。
【００４７】
この処置、および脊椎アンカーを植え込むためのその他の低侵襲性方法および装置は、「低侵襲性脊椎固定要素設置のための方法および装置（Methods And Devices For Minimally Invasive Spinal Fixation Element Placement）」を発明の名称とする、アンダーソン（Anderson）らによる米国特許出願第１０／７３８，１３０号、「脊椎固定要素設置のための方法および装置（Methods And Devices For Spinal Fixation Element Placement）」を発明の名称とする、アンダーソン（Anderson）らによる米国特許出願第１０／７３７，５３７号、ならびに、「経皮的アクセス装置および骨固着組立品（percutaneous access device and bone anchor assembly）」を発明の名称とする、２００３年１２月１６日に出願された米国特許出願第１０／７３８，２８６号に、より詳細に説明されている。これらの参考文献は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００４８】
図６Ａ〜図６Ｂに示される、さらに別の実施形態では、より大きなカニューレまたはアクセスポートを使用して各椎骨に脊椎アンカーを植え込むことができる。ここでも、前述のように、処置は、経路を形成するために切開部を拡張させるステップにより開始することが好ましい。オプションとして、閉塞具および拡張器は、これも前述したようにＫワイヤ上を挿入されてもよい。いったん適切な寸法に拡張すると、アクセスポート６３は、最も大きな拡張器を覆うように挿入されることができ、図６Ａに示されるように、アクセスポート６３が組織を通って椎骨６０の標的植え込み部位まで延びる作業チャネル６７を画定するように、拡張器および閉塞具は取り除かれてよい。次に椎骨６０は、骨調製用具および装置を用いて調製することができる。当業者であれば理解されるであろうが、椎骨は、拡張の前、または拡張中のいずれでも、これも前述した比較的小さなカニューレを用いて調製することができる。図６Ｂに示されるように、各アクセスポート６３、６３’は、オプションとしてガイドシステム１０、１０’の支持体１７ａ、１７ｂ、１７ａ’、１７ｂ’に結合されることができる。図示されていないが、アクセスポート６３、６３’は、代わりにガイドシステム１０、１０’の標的化部材１８ａ、１８ｂ、１８ａ’、１８ｂ’を通って延びることができる。いったんアクセスポート６３が椎骨６０に関連して位置付けされると、脊椎アンカーは、アクセスポートを通して挿入され、椎骨６０に植え込まれることができる。オプションとして脊椎アンカーは、（不図示の）ガイドワイヤを使用して、またはガイドワイヤを使用せずに、アクセスポート６３を通って直接挿入されてよい。あるいは、図６Ｂに示される別の実施形態では、図５Ａおよび図５Ｂに関して前述したように、各脊椎アンカー５０、５０’は、これらの脊椎アンカーに連結された低侵襲性経皮的アクセス装置４１２、４１２’を用いて植え込まれることができる。
【００４９】
当業者であれば理解されるであろうが、さまざまな脊椎固定要素が、本明細書に説明したシステムと共に用いられてよい。前述した脊椎固定要素に加えて、図７Ｃおよび図７Ｄは、挿入ガイド１９と結合した多軸椎弓根ネジ５０’（図７Ｃ）、および単一軸椎弓根ネジ５０”（図７Ｄ）を例示している。多軸ネジ５０’、および単一軸ネジ５０”は、側面装填式（side-loading）であるため、ロッド２６を、アンカー受容ヘッド５２の側面の開口部内に引っ張ることができる。さらにネジは、最上部締め付け式（top-tightening）であるため、ロック機構２７（例えば、止めネジ）を受容ヘッド５２の最上部内に挿入することによって、ロッドを受容ヘッド５２内でロックすることができ、これによりロッドを締め付ける。
【００５０】
この実施形態、およびアクセスポートを用いて脊椎アンカーを植え込むための他の方法は、「カニューレ、ならびに寸法決めおよび挿入方法（Cannula And Sizing And Insertion Method）」を発明の名称とする、シモンソン（Simonson）による米国特許第６，１５９，１７９号、「非カニューレ状の拡張器（Non Cannulated Dilators）」を発明の名称とする、シモンソン（Simonson）による米国特許出願公開第２００３／００８３６８９号、ならびに、「構成および寸法決めされたカニューレ（Configured And Sized Cannula）」を発明の名称とする、シモンソン（Simonson）による米国特許出願公開第２００３／００８３６８８号に、より詳細に説明されている。これらの参考文献もまた、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００５１】
当業者であれば理解されるであろうが、脊椎アンカーを植え込むための、前述された方法および装置は、植え込まれているアンカーの種類、ならびに利用されている特定の処置に応じて変更することができる。さらに、当技術分野で既知の他の方法および装置は、本発明に従って使用することができる。非限定的な例として、名称「脊椎椎弓根ネジ設置のための開創器および方法（Retractor and Method for Spinal Pedicle Screw Placement）」の米国特許出願公開第２００２／０１２３６６８号、ならびに、名称「脊椎椎弓根ネジ設置のための開創器および方法（Retractor and Method for Spinal Pedicle Screw Placement）」の米国特許出願公開第２００３／０２３６４４７号はそれぞれ、本発明と共に用いることができる、脊椎アンカー設置のための外科用開創器および方法を説明している。これらの参考文献は、本明細書にその全体が組み込まれる。
【００５２】
ロッドの接近
いったん脊椎アンカーが椎骨に十分植え込まれると、脊椎ロッドは、アンカーに連結することができる。さまざまな技法を用いてロッドをアンカーに連結することができるが、ある例示的な実施形態では、ロッドおよび／またはアンカーは、側部接近装置（lateral approximator device）を用いて互いに向かって接近する。この側部接近装置は、事実上いかなる構成も有することができるが、好ましくはアンカーの一部に係合し、ロッドに係合するのに有効であり、それによりロッドおよびアンカーが互いに向かって移動して互いに連結することが可能である。
【００５３】
図７Ａおよび図７Ｂは、アンカー５０、８０に連結するのに有効であり、かつロッド２６、２６’がアンカー５０、８０の受容ヘッド５２、８２の側面開口部５６、８６内に据えられるまでアンカー５０、８０および／またはロッド２６、２６’を互いに向かって引っ張るようにロッド２６、２６’に係合するのに有効な、側部接近装置７０、７０’の例示的な実施形態を例示している。より具体的には、装置７０、７０’は、カニューレ４１、４１’のような細長い管状部材に連結された旋回アームの形をとる。一実施形態では、カニューレ４１、４１’は、アンカー５０、８０に取り付けられるように、またはアンカー５０、８０に取り付けられたカニューレにぴったり適合するように構成することができる。別の実施形態では、カニューレ４１、４１’は、図５Ａに示された経皮的アクセス装置４１２であってよく、側部接近装置７０、７０’は、このアクセス装置４１２に取り外し可能に結合可能であってよい。さらに別の実施形態では、カニューレ４１、４１’は、用具および装置をアンカー５０、８０にガイドするための、カニューレ４１、４１’を通って形成された１つ以上の内腔を含むことができる。例えば、図７Ａに示される側部接近装置７０は、駆動用具、およびシャンク５４に対して受容ヘッド５２をロックするための止めネジなどの第１のロック機構を受け入れるため、ならびに、駆動用具、およびロッド２６、２６’を受容ヘッド５２内にロックするための止めネジなどの第２のロック機構を受け入れるために、側部接近装置７０内部に形成された単一の内腔を含むのみである。また一方では、図７Ｂに示される側部接近装置７０’は分岐しており、内部に形成された第１の内腔Ａ、および第２の内腔Ｂを含み、止めネジなどの第１のロック機構が第１の内腔Ａを通って送達されシャンク８４に受容ヘッド８２をロックすることができると同時に、止めネジなどの第２のロック機構は、第２の内腔Ｂを通って独立して送達され受容ヘッド８２に対してロッド２６、２６’をロックする。カニューレ４１、４１’の構成に関係なく、側部接近装置７０、７０’は、カニューレ４１、４１’に対して旋回して、ロッド２６、２６’に係合し、ロッド２６、２６’および／またはアンカー５０、８０を互いに向かって引っ張るのに効果的であるべきである。
【００５４】
図８は、側部接近装置９０の別の実施形態を例示している。この実施形態では、装置９０は、装置９０を通って延びる内腔９４、および装置９０に形成されるか、または連結された旋回アーム９２を有するカニューレの形をとる。装置９０の遠位端部９１は、脊椎アンカー５０の受容ヘッド５２に係合するのに効果的であり、旋回アーム９２は、旋回して脊椎ロッド２６、２６’に係合し受容ヘッド５２の側面開口部５６内にロッド２６、２６’を引っ張るのに効果的である。
【００５５】
当業者であれば理解されるであろうが、さまざまなその他の技法を用いて、脊椎ロッドを脊椎アンカーに連結することができる。さらに、脊椎ロッドは、直接互いに取り付けられる必要はなく、例えばバンドクランプ、またはスロット付きコネクタもしくはオフセットコネクタを用いてアンカーに間接的に取り付けられてよい。いったん脊椎ロッドが各脊椎アンカーの受容ヘッドに完全に据え付けられると、閉鎖機構を各受容ヘッドに適用して脊椎ロッドを受容ヘッド内に保持することができる。
【００５６】
当業者は、前述した実施形態に基づいて本発明のさらなる特徴および利点を理解されよう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲で示されるものを除いて、具体的に図示および説明されたことにより制限されるものではない。本明細書に引用されたすべての刊行物および参考文献は、参照によりその全体が本明細書に明確に組み込まれる。
【００５７】
〔実施の態様〕
（１）  脊椎固定システムを植え込むための方法において、
複数の椎骨に隣接して患者の脊柱に沿って延在するように脊椎固定要素を配置するステップと、
少なくとも１つの椎骨上の植え込み部位を決定するステップと、
前記少なくとも１つの椎骨上の前記植え込み部位で、少なくとも１つの脊椎アンカーを植え込むステップと、
前記少なくとも１つの脊椎アンカーに前記脊椎固定要素を連結するステップと、
を備える、方法。
（２）  実施態様１に記載の方法において、
前記少なくとも１つの脊椎アンカーに前記脊椎固定要素を連結する前記ステップは、前記脊椎アンカーに向かって前記脊椎固定要素を接近させるステップを含む、方法。
（３）  実施態様１に記載の方法において、
前記少なくとも１つの脊椎アンカーに前記脊椎固定要素をロックし、互いに対して固定位置に前記椎骨を保持するステップ、
をさらに備える、方法。
（４）  実施態様１に記載の方法において、
前記脊椎固定要素は、第１の切開部を通して挿入され、
前記少なくとも１つの脊椎アンカーはそれぞれ、別個の切開部を通して挿入される、方法。
（５）  実施態様１に記載の方法において、
前記脊椎固定要素は、カニューレを通して挿入される、方法。
【００５８】
（６）  実施態様１に記載の方法において、
前記脊椎固定要素は、挿入用具を用いて挿入され、
前記挿入用具は、前記脊椎固定要素を第１の向きで挿入し、かつ前記脊椎固定要素を旋回させて、前記脊椎固定要素が前記患者の前記脊柱にほぼ平行である第２の向きにするように構成されている、方法。
（７）  実施態様１に記載の方法において、
前記少なくとも１つの脊椎アンカーは、側面装填式最上部締め付け脊椎アンカーを含む、方法。
（８）  実施態様１に記載の方法において、
各前記脊椎アンカーは、カニューレを通して固着部位に経皮的に送達される、方法。
（９）  実施態様１に記載の方法において、
各前記脊椎アンカーは、アクセスポートを通して固着部位に送達される、方法。
（１０）  実施態様８に記載の方法において、
前記カニューレは、前記固着部位への低侵襲性経路を通して位置付けされる、方法。
【００５９】
（１１）  実施態様１に記載の方法において、
植え込み部位を決定する前記ステップは、
前記椎骨上の標的植え込み部位に対して標的化部材を配置するステップ、および、
画像化装置を用いて前記標的植え込み部位に対して前記標的化部材を整列させるステップ、
を含む、方法。
（１２）  実施態様１に記載の方法において、
前記脊椎固定要素は、ガイドシステムに連結され、
前記ガイドシステムは、
前記患者の体外に位置付けされるように、かつ前記患者の前記脊柱に沿って延びるように構成されたガイド部分、および、
前記脊椎固定要素に連結するように、かつ前記患者の前記脊柱に隣接して延びる前記患者の体内の固定位置で前記脊椎固定要素を保持するように構成されたロッド係合部材、
を有する、方法。
（１３）  実施態様１２に記載の方法において、
前記ガイドシステムは、
前記ガイド部分にスライド可能に配置された複数の標的化部材であって、各前記標的化部材は、椎骨上の植え込み部位を標的化するように構成された、複数の標的化部材、
を含む、方法。
（１４）  実施態様２に記載の方法において、
前記少なくとも１つの脊椎アンカーに向かって前記脊椎固定要素を接近させる前記ステップは、把持用具で前記脊椎固定要素および前記脊椎アンカーを係合させ前記脊椎アンカーに向かって前記脊椎固定要素を引っ張るステップを含む、方法。
（１５）  実施態様１４に記載の方法において、
前記把持用具は、カニューレ状である、方法。
【００６０】
（１６）  実施態様２に記載の方法において、
前記脊椎固定要素は、前記少なくとも１つの脊椎アンカーに形成された側面開口部内に接近する、方法。
（１７）  手術方法において、
第１の切開部を通して脊椎ロッドを挿入し、患者の脊柱の複数の椎骨に隣接して前記脊椎ロッドを配置するステップと、
各前記椎骨上の植え込み部位を決定するステップと、
各前記椎骨上の前記植え込み部位で経皮的切開部を形成するステップと、
前記経皮的切開部から各前記椎骨上の前記植え込み部位までの経路を作るステップと、
各前記経路を通してアンカーを設置し各前記椎骨に前記アンカーを植え込むステップと、
前記アンカーに前記脊椎ロッドを連結するステップと、
各前記アンカーに前記脊椎ロッドをロックするステップと、
を備える、方法。
（１８）  実施態様１７に記載の方法において、
前記アンカーに前記脊椎ロッドを連結する前記ステップは、前記アンカーに向かって前記脊椎ロッドを接近させるステップを含む、方法。
（１９）  実施態様１７に記載の方法において、
前記脊椎ロッドは、カニューレを通して挿入される、方法。
（２０）  実施態様１７に記載の方法において、
前記脊椎ロッドは、挿入器具に連結され、
前記挿入器具は、第１の位置に前記脊椎ロッドを挿入し、前記脊椎ロッドが前記患者の前記脊柱にほぼ平行である第２の位置に前記脊椎ロッドを旋回させるのに効果的である、方法。
【００６１】
（２１）  実施態様１７に記載の方法において、
前記脊椎ロッドは、ガイドシステムに連結され、
前記ガイドシステムは、
前記患者の体外に位置付けされ、かつ前記患者の前記脊柱に沿って延びるように構成されたガイド部分、および、
前記脊椎ロッドに連結し、かつ前記患者の前記脊柱に隣接して延びる前記患者の体内の固定位置に前記脊椎ロッドを保持するように構成されたロッド係合部材、
を有する、方法。
（２２）  実施態様２１に記載の方法において、
前記ガイドシステムは、スライド可能な複数の支持部材を含み、
前記方法は、
カニューレを配置するステップであって、前記カニューレが組織を通って植え込み部位まで延在する作業チャネルを画定するように前記カニューレを配置する、ステップと、
前記支持部材に各前記カニューレを連結して前記カニューレを固定位置に保持するステップと、
各前記カニューレを通して脊椎アンカーを設置して各前記脊椎アンカーを椎骨に植え込むステップと、
をさらに備える、
方法。
（２３）  実施態様２１に記載の方法において、
前記ガイドシステムは、各椎骨上の植え込み部位を決定するための、複数の標的化部材を含む、方法。
（２４）  実施態様２３に記載の方法において、
前記標的化部材は、前記ガイド部分にスライド可能に配置される、方法。
（２５）  実施態様１７に記載の方法において、
前記経皮的切開部から各前記椎骨上の前記植え込み部位までの前記経路は、カニューレによって形成される、方法。
【００６２】
（２６）  実施態様１７に記載の方法において、
前記経皮的切開部から各前記椎骨上の前記植え込み部位まで経路を作る前記ステップは、
前記切開部を通して一連の拡張器を挿入するステップ、
前記拡張器を覆うようにカニューレを配置するステップ、および、
作業チャネルを画定する前記経路が前記カニューレを通って延びるように前記拡張器を取り外すステップ、
を含む、方法。
（２７）  実施態様１７に記載の方法において、
前記経皮的切開部から各前記椎骨上の前記植え込み部位までの前記経路は、アクセスポートを通して形成される、方法。
（２８）  実施態様１７に記載の方法において、
前記アンカーは、脊椎ネジを含む、方法。
（２９）  実施態様２８に記載の方法において、
前記脊椎ネジは、
前記脊椎ロッドを受け入れるための、前記脊椎ネジに形成された側面開口部、および、
前記脊椎ネジに前記脊椎ロッドをロックするのに効果的なロック機構を受け入れるための、前記脊椎ネジに形成された最上部開口部、
を含む、方法。
（３０）  実施態様１８に記載の方法において、
前記脊椎アンカーに向かって前記脊椎ロッドを接近させる前記ステップは、把持用具で前記脊椎ロッドおよび前記脊椎アンカーを係合させて前記脊椎アンカーに向かって前記脊椎ロッドを引っ張るステップを含む、方法。
【００６３】
（３１）  実施態様３０に記載の方法において、
前記把持用具は、カニューレ状である、方法。
（３２）  脊椎手術で使用するためのガイドシステムにおいて、
患者の体外に位置付けされ、前記患者の脊柱に沿って延びるように構成されている、ガイド部分と、
前記ガイド部分に結合された、ロッド係合部材であって、脊椎ロッドに連結し、前記患者の前記脊柱に隣接して延びる前記患者の体内の固定位置に前記脊椎ロッドを保持するように構成されている、ロッド係合部材と、
前記ガイド部分にスライド可能に連結された、複数の標的化部材であって、各前記標的化部材は、前記患者の前記脊柱の椎骨上の植え込み部位を標的化するように構成されている、複数の標的化部材と、
を備える、システム。
（３３）  実施態様３２に記載のシステムにおいて、
前記ロッド係合部材は、前記ガイド部分から所与の距離だけ離れ、かつ前記ガイド部分にほぼ平行である、固定位置に前記ロッドを保持するのに効果的である、システム。
（３４）  実施態様３３に記載のシステムにおいて、
各前記標的化部材は、前記脊椎ロッドからオフセットした場所で椎骨上の植え込み部位を標的化するように構成されている、システム。
（３５）  実施態様３２に記載のシステムにおいて、
前記ロッド係合部材は、前記ガイド部分の軸に対して実質的に横向きの軸を有する、システム。
【００６４】
（３６）  実施態様３２に記載のシステムにおいて、
前記標的化部材は、前記ガイド部分にスライド可能に配置された支持部材に、取り外し可能に連結される、システム。
（３７）  実施態様３６に記載のシステムにおいて、
各前記支持部材は、椎骨上の植え込み部位まで延びる作業チャネルを画定するカニューレに、取り外し可能に結合されるように構成されている、システム。
（３８）  実施態様３２に記載のシステムにおいて、
前記ロッド係合部材に連結されており、前記ロッド係合部材に脊椎固定ロッドを取り外し可能に結合させるのに効果的な、ロック機構、
をさらに備える、システム。
（３９）  実施態様３２に記載のシステムにおいて、
前記ガイド部分に形成された、ハンドル、
をさらに備える、システム。
（４０）  脊椎手術で使用するためのガイドシステムにおいて、
ガイド部材であって、前記ガイド部材にほぼ平行である患者の体内の固定位置に脊椎固定要素を保持するように構成されたロッド係合部分を有する、ガイド部材と、
前記脊椎固定要素からオフセットした場所で、椎骨上の植え込み部位を標的化するように構成された、少なくとも１つの標的化要素と、
を備える、システム。
【００６５】
（４１）  脊椎固定システムを植え込むための方法において、
複数の椎骨に近接して脊椎固定要素を配置するステップと、
前記脊椎固定要素に近接する植え込み部位を確認するステップと、
前記植え込み部位に少なくとも１つの脊椎アンカーを植え込むステップと、
前記少なくとも１つの脊椎アンカーに前記脊椎固定要素を連結するステップと、
を備える、方法。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】脊椎固定要素および１つ以上の脊椎アンカーを植え込むための例示的なガイドシステムの斜視図である。
【図２Ａ】本明細書に開示される方法および装置と共に使用するためのガイドカニューレの例示的な実施形態の側面斜視図である。
【図２Ｂ】本明細書に開示される方法および装置と共に使用するためのガイドカニューレの別の例示的な実施形態の断面斜視図である。
【図３Ａ】脊椎固定要素が結合されて、患者の脊柱内へ導入するのに適合する第１の向きに位置付けされた例示的な旋回インプラントホルダーの側面図である。
【図３Ｂ】脊椎固定要素が旋回され第２の向きにある図３Ａに示された旋回インプラントホルダーの側面図である。
【図４Ａ】患者の背中の胸腰筋膜に形成された６箇所の経皮的切開部の後面図である。
【図４Ｂ】患者の椎骨を囲む筋肉の鈍的剥離を示す端面図である。
【図４Ｃ】図４Ｂの椎骨の端面図であり、Ｋワイヤが切開部を通して患者の椎骨内に設置されている。
【図４Ｄ】図４Ｃの椎骨の端面図であり、組織および筋肉を拡張させるためにＫワイヤを覆って配置された閉塞具およびいくつかの拡張器を示す。
【図５Ａ】椎骨に植え込まれた第１の脊椎アンカーの斜視図であり、低侵襲性経皮的アクセス装置がこの第１の脊椎アンカーに結合され、患者の組織表面に形成された切開部を通って延びている。
【図５Ｂ】図５Ａに示された第１の脊椎アンカー、および第２の脊椎アンカーの斜視図であり、第１の脊椎アンカーは、椎骨に植え込まれ、図１に示されたガイドシステムに連結された第１の経皮的アクセス装置に連結されており、第２の脊椎アンカーは、隣接する椎骨に植え込まれ、図１に示されたガイドシステムに連結された第２の経皮的アクセス装置に連結されている。
【図６Ａ】図４Ｃの椎骨の端面図であり、椎骨まで延びる作業チャネルを画定するアクセスポートを示している。
【図６Ｂ】図６Ａに示された第１の脊椎アンカー、および第２の脊椎アンカーの斜視図であり、この第１の脊椎アンカーは、椎骨に植え込まれ、図１に示されたガイドシステムに連結された第１のアクセスポートを通って延びる第１の経皮的アクセス装置に連結されており、第２の脊椎アンカーは、隣接する椎骨に植え込まれ、図１に示されたガイドシステムに連結された第２のアクセスポートを通って延びる第２の経皮的アクセス装置に連結されている。
【図７Ａ】脊椎アンカーに向かって脊椎固定要素を横方向に接近させるための脊椎アンカーおよび用具の例示的な実施形態の斜視図である。
【図７Ｂ】脊椎アンカーに向かって脊椎固定要素を横方向に接近させるための脊椎アンカーおよび用具の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図７Ｃ】挿入ガイドを備えた例示的な多軸脊椎固定要素の分解組立図である。
【図７Ｄ】挿入ガイドを備えた例示的な単一軸脊椎固定要素の側面図であり、部分的に切り取られた図である。
【図８】脊椎アンカーに向かって脊椎固定要素を横方向に接近させるための用具の別の例示的な実施形態の透過斜視図である。
【図９】脊椎固定要素および１つ以上の脊椎アンカーを植え込むためのガイドシステムの別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１０】図９に示されたガイドシステムの端面図である。
【図１】
2008519611.tif 000003
【図２Ａ】
2008519611.tif 000004
【図２Ｂ】
2008519611.tif 000005
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2008519611.tif 000007
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
2008519611.tif 000014
【図６Ｂ】
2008519611.tif 000015
【図７Ａ】
2008519611.tif 000016
【図７Ｂ】
2008519611.tif 000017
【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
2008519611.tif 000019
【図８】
2008519611.tif 000020
【図９】
2008519611.tif 000021
【図１０】
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【国際調査報告】
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