(57)【要約】  ペーシング治療を提供するリード無し電極を使用するシステムの様々な構成が提供される。１つの実施例では、心筋を調整するために複数の部位を提供するシステムは、経皮経管カテーテル送達システムを使用して心筋付近の部位に移植可能な無線ペーシング電極組立体を含む。電極組立体を送達して、移植するこのようなシステム、無線電極組立体、および送達カテーテルの様々な構成も開示される。
2008516739.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リード無し組織励起システムであって、
磁界を発生するアンテナを有する制御ユニットと、
前記磁界からエネルギを受け取り、前記磁界に応答して励起パルスを送達するように作動可能である１つまたは複数の無線直接作動電極組立体と、を備えるリード無し組織励起システム。
【請求項２】
前記アンテナが１つまたは複数の線ループを備える、請求項１に記載のリード無し組織励起システム。
【請求項３】
前記制御ユニットが、被験者に移植され移植されるように構成され、前記アンテナが、前記被験者の心臓付近で前記被験者の皮下にあるように構成される、請求項１に記載のリード無し組織励起システム。
【請求項４】
前記制御ユニットが、電池と、前記アンテナに電気通信する蓄電器と、当該蓄電器の充電および放電を制御する制御可能なスイッチとを備える、請求項１に記載のリード無し組織励起システム。
【請求項５】
前記制御ユニットが、適切な波形を有する磁界を発生し、前記波形が、前記１つまたは複数の無線電極組立体に対して、心臓の組織に調整パルスを提供するために十分な励起電圧を発生させる、請求項４に記載のリード無し組織励起システム。
【請求項６】
前記１つまたは複数の無線電極組立体が、透磁性芯を取り囲む線コイルを備える、請求項１に記載のリード無し組織励起システム。
【請求項７】
前記１つまたは複数の無線電極組立体が、前記線コイルに取り付けられる１対の電極を備える、請求項１に記載のリード無し組織励起システム。
【請求項８】
前記１対の電極が、前記透磁性芯の対向する端部に装着される１対の円形キャップを備える、請求項７に記載のリード無し組織励起システム。
【請求項９】
前記１つまたは複数の無線電極組立体のそれぞれが、約５ミリメートルの長さであり、前記端部の１対のキャップが、約３ミリメートルの直径である、請求項８に記載のリード無し組織励起システム。
【請求項１０】
リード無しペーシング電極組立体であって、
受動無線受信器と、
前記受動無線受信器に取り付けられる２つ以上の電極であって、前記受動無線受信器が磁界からエネルギを受け取ると励起パルスを発生する、２つ以上の電極と、を備えるリード無しペーシング電極組立体。
【請求項１１】
前記受動無線受信器が、透磁性芯と、当該透磁性芯を取り囲むコイルとを備える、請求項１０に記載のリード無しペーシング電極組立体。
【請求項１２】
前記２つ以上の電極が、前記透磁性芯の対向する端部に配置される２つのリング電極を備える、請求項１１に記載のリード無しペーシング電極組立体。
【請求項１３】
前記２つのリング電極が、前記透磁性芯の対向する端部で前記透磁性芯の周囲に装着される、請求項１２に記載のリード無しペーシング電極組立体。
【請求項１４】
前記ペーシング電極組立体が、約５ミリメートルの長さであり、前記２つのリング電極が、約３ミリメートルの直径である、請求項１３に記載のリード無しペーシング電極組立体。
【請求項１５】
前記ペーシング電極組立体が、３ｍｍ（９フレンチ）の送達カテーテルを通して導入するよう構成される、請求項１０に記載のリード無しペーシング電極組立体。
【請求項１６】
前記電極組立体の第１端付近に固定される取付機構をさらに備える、請求項１０に記載のリード無しペーシング電極組立体。
【請求項１７】
前記取付機構が螺旋形の尖叉を含む、請求項１６に記載のリード無しペーシング電極組立体。
【請求項１８】
前記取付機構が、複数の放射状に延在する尖叉を含み、前記尖叉が、前記電極組立体の第１端から延在されて作動可能である、請求項１６に記載のリード無しペーシング電極組立体。
【請求項１９】
前記電極組立体の第２端付近に分離機構をさらに備える、請求項１６に記載のリード無しペーシング電極組立体。
【請求項２０】
前記分離機構がねじ式取付具を含む、請求項１９に記載のリード無しペーシング電極組立体。
【請求項２１】
移植可能な無線電極組立体を介して励起パルスを提供する方法であって、
磁界を発生するために、第１位置にアンテナを有する制御ユニットを設ける工程と、
前記磁界を受けるように、第２位置に１つまたは複数の無線直接作動電極組立体を設ける工程と、
前記１つまたは複数の無線直接作動電極組立体の周囲に磁界を発生して、励起パルスを発生するために、前記アンテナに通電する工程と、を含む方法。
【請求項２２】
前記１つまたは複数の無線直接作動電極組立体を心臓の１つまたは複数の腔に導入する工程と、前記心臓の組織に前記励起パルスが送達されるように、前記無線電極組立体を前記心臓の壁に取り付ける工程とをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記電極組立体が、細長い可撓性部材の端部上のアクセスカテーテルを通して導入される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記電極組立体が、心臓の内層の領域に誘導され、前記心臓の組織にねじ込まれる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
複数の電極組立体が、前記心臓の組織の複数の別個の領域の中に、前記心臓の前記内層を通してねじ込まれる、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
複数の電極組立体が前記心臓の複数の腔にねじ込まれる、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記アンテナが、臨界的に制動されて指数関数的に減衰する電流波形で通電される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
リード無しペーシング電極組立体であって、
受動無線受信器と、
１対の隔置した電極と、
前記１対の隔置電極の間に励起パルスを提供する手段と、を備えるリード無しペーシング電極組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は２００４年１０月２０日出願の米国特許出願第１０／９７１５５０号の一部継続出願であり、その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。
本書は、心臓または他の組織を電気的に刺激し、心臓または他の周囲組織または臓器内に延びるリード（リード線、線、導線）を使用せずにそれを実行するシステム、ならびにこのような刺激を導入するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ペースメーカは心臓の組織に電気刺激を提供して、心臓を収縮させ、したがって血液を給送させる。従来、ペースメーカは一般的に患者の皮膚のすぐ下の胸部に移植されるパルス発生器を含む。１本または複数のリードがパルス発生器から心腔内に、最も一般的には右心室および右心房内へと延在するが、左心腔上の静脈内にも延在することがある。電極がリードの遠端にあり、パルス発生器によって発生してリードを通って電極へと送達される電気パルスを送達するために、心臓の組織に電気的に接触する。
【０００３】
従来は、パルス発生器から心腔内へ延在するリードを使用しているが、これには幾つかの欠点がある。例えば、リードはその遠端に尖叉または「Ｊ次型フック」などの機構を有し、これは医師がリードを配置する組織の領域にリードを固定させる。時間が経過すると、心臓の組織にリードが絡み合って、リードを所定の位置に維持する。これは、医師によって選択された組織領域が、患者の退院後もペーシング（整調）される領域になることを保証するという点で利点であるが、リードが故障した場合、またはその後に、最初に選択した組織領域とは異なる位置をペーシングする方が望ましいと判明した場合には欠点にもなる。故障したリードは、感染、血栓症、弁の機能障害など、リードが心臓機能に有害作用を及ぼすことがあるので、常に患者の体内に残しておくことはできない。したがって、時には困難なリードの除去処置を実行しなければならない。
【０００４】
従来のリードの使用は、電気エネルギを送達できる心臓の組織の部位の数も制限する。リードの使用による制限の理由は、リードを心静脈内に配置することが最も一般的だからである。図１７に示すように、心臓１の複数部位の調整を実行する従来のペーシングシステムには、最大３本のリード２、３および４が移植され、リードは上大静脈６を介して右心房５を出る。複数のリードは、大静脈および分岐静脈の断面の臨床的に重大な部分を閉塞することがあり、ペースメーカの移植につながる。
【０００５】
心臓の左側の腔所で使用するための商業的ペーシングリードはまだ示されていない。これは、心臓の左側にかかる高い給送圧力が、リードまたは電極上に形成した血栓または血餅を、重大な組織に供給する末梢動脈へと排出し、卒中または他の塞栓性傷害を引き起こすことがあるからである。したがって、図１７に示すように、心臓の左側を調整するように設計された従来のシステムは、右心房５に配置された冠状静脈洞口７を通して、および冠状静脈系８を通って、左側でペーシングすべき部位の静脈内の位置９へとリード２を通り抜ける。１本のリードが左心の静脈を局所的に閉塞することがあるが、これは他の静脈が閉塞を補償し、より多くの血液を心臓に送達するということによって克服される。にもかかわらず、静脈に位置決めされた複数のリードは、特に複数の並んだリードを必要とするような冠状静脈などの静脈に重大な閉塞を引き起こすことになる。
【０００６】
心臓の組織の複数部位でのペーシングから利益を得る心臓の状態が幾つかある。１つのこのような状態は、鬱血性心不全（ＣＨＦ）である。ＣＨＦ患者は両室調整、つまりタイミングをとった関係で左心室と右心室の両方を調整することから利益を得ることが判明している。このような治療は、「再同期治療」と呼ばれている。左右の心室の複数の部位を同期状態で調整できれば、より多くの患者が利益を得られると考えられている。また、複数の部位での調整は、電気エネルギが伝播すべき心臓の組織が傷ついているか、機能不全に陥っている場合、つまり心臓の組織を通る電気信号の伝播が停止するか、変更される状態で、有益なことがある。これらの場合、複数部位のペーシングは、死んだ組織区域または病気の組織区域のすぐ下流で電気信号の伝播を再開するのに有用なことがある。心臓の複数部位で同期調整すると、低速または異常状態に起因する細動の発現を阻止し、したがって移植型または外部の心臓除細動器の必要性を低下させることができる。不整脈は、心腔の遅い伝導または拡張に起因することがある。これらの疾病では、心腔の周囲の長いおよび／または短い路を辿る消極波は、組織が再分極する時間を有した後、開始点に戻ることができる。この方法で、正常な洞調律で同期していない１つまたは複数の腔に、終わらない「レーストラック」または「輪回性」波が存在することができる。一般的で生命を脅かす状態である心房細動は、このような伝導異常を伴うことが多い。１つまたは複数の心腔、例えば心房にて十分な数の部位をペーシングすると、全部の組織を同期状態で強制的に消極し、細動につながるレーストラックおよび輪回性調律を防止することができる。
【０００７】
心臓の組織を刺激するために心臓の心外膜表面に取り付けた無線電極を使用するシステムが、リードが与える限界を克服する一方法として示唆されている。示唆されたシステムでは、無線電極が、電極内のコイルと、これも移植することができる中心ペーシング制御装置に取り付けた無線周波（ＲＦ）アンテナとの誘電結合を介して、ペーシング用の電気パルスを発生するためにエネルギを受け取る。無線電極は、心臓壁の外面にねじ込まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、ペーシング治療を提供するリード無し電極を使用し、商業的に実現可能なシステムの様々な構成を指向する。本発明者の発見の１つは、商業的に実現可能なシステムを達成する際に考察すべき重大な問題が、移植したシステムの全体的なエネルギ効率であることである。例えば、誘電結合された２つのコイルのエネルギ伝達効率は、コイル間の距離が増加するにつれ、急激に低下する。したがって、例えば通常の上胸部に移植された送信器コイルは、心臓内に配置された小型のシード電極コイルにごく僅かなエネルギしか結合することができない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の１つの態様では、リード無し組織励起システムは、磁界を生成するアンテナを有する制御ユニットを含んでよい。システムは、磁界からのエネルギを受け取り、磁界に応答して励起パルスを送達するように動作可能な１つまたは複数の無線直接作動電極組立体も含んでよい。
【００１０】
幾つかの実施形態では、リード無し組織励起システムは、１つまたは複数の線ループを備えるアンテナを含んでよい。
さらなる実施形態では、リード無し組織励起システムは、被験者に移植するよう構成された制御ユニットを含んでよく、アンテナは、被験者の心臓の近傍で被験者の皮膚の下に位置するように構成される。
【００１１】
他の実施形態では、リード無し組織励起システムは、電池と、アンテナに電気連絡する蓄電器（コンデンサ、キャパシタ）と、び蓄電器の充電および放電を制御する制御可能なスイッチとを備える制御ユニットを含んでよい。
【００１２】
特定の実施形態では、リード無し組織励起システムは、１つまたは複数の無線電極組立体に、心臓の組織へ調整パルスを提供するのに十分な励起電圧を発生させるのに適切な波形を有する磁界を発生する制御ユニットを含んでよい。
【００１３】
幾つかの実施形態では、リード無し組織励起システムは、それぞれが浸透性の芯を取り囲む線コイルを備える１つまたは複数の無線電極組立体を含んでよい。
さらなる実施形態では、リード無し組織励起システムは、それぞれが線コイルに取り付けられた１対の電極を備える１つまたは複数の無線電極組立体を含んでよい。電極の対は、浸透性芯の両端に装着された１対の円形キャップを備えてよい。１つまたは複数の無線電極組立体はそれぞれ、長さが約５ミリメートルでよく、端部キャップの対は、直径が約３ミリメートルでよい。
【００１４】
別の態様では、リード無しペーシング電極組立体は、受動無線受信器を含んでよい。システムは、受動無線受信器に取り付けられて、受動無線受信器が磁界からエネルギを受け取ると励起パルスを発生する２つ以上の電極も含んでよい。
【００１５】
幾つかの実施形態では、リード無しペーシング電極組立体は、浸透性の芯と浸透性の芯を取り囲むコイルとを備える受動無線受信器を含んでよい。リード無しペーシング電極組立体の２つ以上の電極は、浸透性芯の両端に配置された２つのリング電極を備えてよい。このような場合、２つのリング電極は、浸透性芯の両端で浸透性芯の周囲に装着することができる。リード無しペーシング電極組立体は、長さが約５ミリメートルでよく、２つのリング電極は、直径が約３ミリメートルでよい。
【００１６】
さらなる実施形態では、リード無しペーシング電極組立体は、３ｍｍ（９フレンチ）の送達カテーテルを通して導入するように構成されたペーシング電極組立体を含んでよい。
他の実施形態では、リード無しペーシング電極組立体は、第１端付近に固定される取付機構も含んでよい。取付機構は螺旋形尖叉を含んでよい。追加的または代替的に、取付機構は、電極組立体の第１端から延在するように作用可能である複数の半径方向に延在する尖叉を含んでよい。リード無しペーシング電極組立体は、電極組立体の第２端付近に分離機構も含んでよい。分離機構はねじ式取付具を含んでよい。
【００１７】
さらに別の態様は、移植式無線電極組立体を介して励起パルスを提供する方法を含んでよい。方法は、磁界を発生するために第１位置にアンテナを有する制御ユニットを設けることを含んでよい。方法は、磁界を受けるために、第２位置に１つまたは複数の無線直接作動電極組立体を設けることも含んでよい。方法はさらに、１つまたは複数の無線直接作動電極組立体の周囲に磁界を発生させて、励起パルスを発生するために、アンテナに通電することを含んでよい。
【００１８】
幾つかの実施形態では、方法は、１つまたは複数の無線直接作動電極組立体を１つまたは複数の心腔に導入することと、励起パルスが心臓の組織に送達されるように、無線電極組立体を心臓壁に取り付けることも含んでよい。このような場合、電極組立体は、可撓性の細長い部材の端部上のアクセスカテーテルを通して導入することができる。電極組立体は、心臓の内層の領域へと誘導し、心臓の組織にねじ込むことができる。場合によって、複数の電極組立体を、心臓の内層を通して心臓の組織の複数の離散的領域にねじ込むことができる。複数の電極組立体を、心臓の複数の腔にねじ込むことができる。
【００１９】
さらなる実施形態では、方法は、限界的に振動が制され（臨界的に制動され）、指数関数的に減衰した電流波で通電されるアンテナを含んでよい。
さらなる態様では、リード無しペーシング電極組立体は、受動無線受信器を含んでよい。組立体は、１対の隔置された電極、および隔置された電極の対間に励起パルスを提供する手段も含んでよい。
【００２０】
本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細を、添付図面および以下の説明で述べる。本発明の他の特徴、目的および利点は、この説明および図面、および請求の範囲から明白になる。
【００２１】
様々な図で、同様の参照記号は同様の要素を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本書は、ペーシング治療または他の組織励起を提供するためにリード無し（無線）電極を使用し、商業的に実現可能であるシステムの様々な構成について説明する。本発明者の発見の１つは、商業的に実現可能なシステムを達成する際に考察すべき重大な問題が、移植されたシステムの全体的なエネルギ効率であることである。例えば、誘電結合された２つのコイルのエネルギ伝達効率は、コイル間の距離が増加するにつれ、急激に低下する。したがって、例えば通常の上胸部に移植された送信器コイルは、心臓内に配置された小型のシード電極コイルにごく僅かなエネルギしか結合することができない。
【００２３】
図１は、このようなシステム１０および外部プログラミング装置７０の全体図を示す。システム１０は、幾つかの無線電極組立体２０を含み、本書ではこれを単に「シード（種状部材）」と呼ぶ。シード２０は心臓３０の腔内に移植される。この実施例では、８個のシード２０があり、左心房３２に１個移植され、左心室３４に３個移植され、右心房３６に１個移植され、右心室３８に３個移植されている。１つの実施形態では、シード２０はそれぞれ、シード２０内に含まれた電荷蓄積装置に充電するために外部電源コイルに誘導結合された内部コイルを有し、蓄積した電荷を隣接する心臓の組織に送達するトリガ機構も有する。
【００２４】
別の実施形態では、シードのうち１つまたは複数は、電池または蓄電池などのエネルギ保存装置を有さない。このような状況では、各シードは例えば、ダンベル形の構成を形成するように、各端部にキャップを有し、リング電極がキャップを取り囲むフェライト芯で構成することができる。成形した駆動信号によって発生し、電極を作動するように設計された磁界からのエネルギギを受け取るように、絶縁した細い線を数巻、芯の中心部分に巻き付けることができる。このような構成について、図１８Ａから図１８Ｃを参照しながら以下でさらに詳細に検討する。
【００２５】
再び図１を参照すると、システム１０は、ペーシング制御装置４０、およびシード２０と連絡するためにアンテナ６０を駆動する送信器５０も含む。通常、ペーシング制御装置４０は、心臓の電気的活性を感知して分析し、ペーシング電気パルスを送達する必要があるか否か、およびいつ必要か、およびどのシード２０からかを判断するための回路を含む。感知能力は、ペーシング制御装置４０の物理的組立体内に含まれる感知電極を有することによって可能にすることができる。あるいは、従来の１本または２本リードペースメーカ（図１には図示しないが、図２Ｂ参照）が局所的な心臓心電図（ＥＣＧ）を感知し、シード始動のタイミングを判断する際に制御装置４０が使用するために、この情報をアンテナ６０に送信することができる。いずれの場合もシード２０には感知能力を提供する必要がなく、シード２０には、（例えば感知した電気的事象に関する情報を連絡するために）ペーシング制御装置４０と連絡する能力も装備する必要がない。代替実施形態では、シードは、感知した情報を相互および／または制御装置４０に連絡することができる。
【００２６】
ペーシング制御装置４０と連絡し、それによって制御される送信器５０は、ＲＦ信号をアンテナ６０に送る。１つの実施形態では、送信器５０は１）誘導結合によってシード２０内に含まれる電荷蓄積装置に充電する充電信号、および２）選択された１つまたは複数のシード２０と連絡し、蓄積した電荷を隣接組織に送達するようにシードに命令するペーシングトリガ信号などの情報信号の両方を提供する。
【００２７】
システム１０の設計の駆動装置であるシード２０の重要なパラメータは、心室のペーシングに必要な最大エネルギである。このエネルギ要件は、心室心筋の調整に必要な典型的な値を含んでよいが、時間の経過による電極と組織との接触低下を考慮した余裕も含んでよい。各シードは、最大ペーシング閾値エネルギを必要とすると仮定する。この閾値エネルギは、外部の無線周波発生器（移植してもよい）、または体内に移植することができる他の適切なエネルギ源によって、心拍間にシードに供給される。典型的な値は、
・閾値ペーシング電圧＝２．５ボルト
・典型的なリードインピーダンス＝６００オーム
・典型的なパルス継続時間＝０．４ｍ秒
・導出された閾値エネルギ＝４マイクロジュール
である。
【００２８】
約１００ｋＨｚより高い周波数でのＲＦ電界は、身体の導電率によって減衰され、任意の周波数の電界は、体内で減衰されるので、身体を通るエネルギ伝達は、約２０〜１００ｋＨｚの磁界を介して（またはこの範囲に主要周波数成分を含む磁界パルスによって）、および好ましくは比較的導電性の血液および心筋を通って伝達する場合は、２０〜３０ｋＨｚの範囲の磁界の伝達によって遂行することができる。
【００２９】
後にシステム１０の個々に説明される構成の幾つかで見られるように、ペーシング制御装置４０および送信器５０は、患者の体内に移植可能な単一の筐体内に収容することができる。このような構成では、単一の筐体装置は、充電可能または充電不可能な単一のエネルギ源（電池）を有してよい。別の構成では、ペーシング制御装置４０および送信器５０は物理的に別個の構成要素でよい。このような構成の実施例として、ペーシング制御装置５０は、例えば従来通りのペースメーカ構成で移植可能でよく、送信器５０は（アンテナ６０とともに）患者が着用するハーネスなどのように体外に着用するような構成でもよい。後者の実施例では、ペーシング制御装置４０は自身のエネルギ源（電池）を有し、シード２０に充電可能であるという送信器５０のエネルギ要件と比較して、ペーシング制御装置４０のエネルギ要件が相対的に小さいことから、エネルギは充電可能ではない。この場合、ペーシング制御装置４０は、従来通りのペーシングリードを通して局所的な心臓ＥＣＧ信号を感知し、感知した情報を外部制御装置へと送信する。この場合も、ペーシングエネルギとは反対に、情報の送信は電力要件が相対的に低く、したがって従来通りのペースメーカ筐体および電池で十分である。
【００３０】
外部プログラム装置（プログラマー）７０は、ペーシング制御装置４０の移植後も含めて、ペーシング制御装置４０との連絡に使用される。外部プログラム装置７０は、感知した心臓の特定の電気的活性に関する刺激パルスのタイミング、刺激パルスのエネルギレベル、刺激パルスの継続時間（つまりパルス幅）などのパラメータをプログラムするために使用することができる。プログラム装置７０は、例えばＲＦ信号などを使用してペーシング制御装置４０と連絡するアンテナ７５を含む。したがって、移植可能なペーシング制御装置４０は、例えばＲＦ信号などを使用して外部プログラム装置７０と連絡するように装備される。アンテナ６０が、このような連絡を提供するように使用可能であるか、あるいはペーシング制御装置４０は、プログラム装置７０と外部連絡し、送信器５０およびアンテナ６０が制御装置４０とは別個に収容されている実施形態では、送信器５０と連絡するために、追加のアンテナ（図１には図示せず）を有してよい。
【００３１】
図２Ａは、図１に示したタイプの例示的システム２００を示す。システム２００は、患者に移植された状態で図示され、それに加えて患者の体外にあるプログラム装置２７０も図示されている。図示のように、システム２００は全体が移植可能なタイプである。システム２００は、幾つかのシード電極組立体２２０を含み、図２Ａには心臓２３０内に移植されているものとして、このような組立体が４個図示されている。システム２００は、移植可能なペーシング制御装置と送信器を組み合わせた装置２４０も含み、これは例えばシード２２０と連絡するためのアンテナ２６０を有する。制御装置／送信器装置２４０は全体的に細長く成形され、患者の２本の肋骨間に、または場合によっては２本異常の肋骨の周囲に係留できるように、わずかに湾曲する。１つの実施例では、制御装置／送信器装置２４０は２ｃｍから２０ｃｍの長さおよび１ｃｍから１０センチメートル（ｃｍ）の直径であり、好ましくは５ｃｍから１０ｃｍの長さ、３ｃｍから６ｃｍの直径である。装置２４０を肋骨間に係留できるようにする制御装置／送信器装置２４０のこのような形状は、従来通りのペースメーカより大きく重い筐体を可能にし、蓄積エネルギが増加した電池の大型化を可能にする。実際的である限り、他のサイズおよび構成も使用してよい。
【００３２】
図２Ａの実施例のアンテナ２６０は、長い線で構成されたループアンテナであり、その２つの端部２７０および２７２は、制御装置／送信器装置２４０の一方端２８０で制御装置／送信器装置２４０のハウジングから延在する。ループアンテナ２６０の反対端２７０および２７２は、制御装置／送信器装置２４０内に含まれる電気回路にまたがって電気的に接続され、その回路はＲＦ電流のパルスをアンテナに送達し、アンテナの周囲の空間に磁界を発生して、シードを充電し、さらにＲＦ制御磁界信号を発生して、シードに放電を命令する。ループアンテナ２６０は、可撓性の導電材料で作成してよく、したがって移植中に医師が操作して、アンテナ２６０と移植したシード２２０内のコイルとの間で改善された誘導結合を達成する構成にすることができる。１つの実施例では、ループアンテナ２６０は２ｃｍから２２ｃｍの長さ、および１ｃｍから１１ｃｍの幅、好ましくは５ｃｍから１１ｃｍの長さ、３ｃｍから７ｃｍの幅でよい。肋骨上にアンテナを配置すると、ＲＦエネルギをペーシング用シードに結合する際に効率が改善された比較的大きいアンテナを構築することができる。
【００３３】
図２Ａでは、ループアンテナ２６０は、制御装置／送信器装置２４０のハウジングのほぼ全周に延在するように構成されている。特に、ループアンテナ２６０は第１端２７０（制御装置／送信器装置２４０の第１端２８０に配置される）から外側に延在し、次に細長い形状の制御装置／送信器装置２４０にほぼ平行に制御装置／送信器装置２４０の第２端２８２へと延在する。そこから、ループアンテナ２６０は外側に延在し、この場合も制御装置／送信器装置２４０にほぼ平行であるが、送信器／制御装置２４０の反対側で、制御装置／送信器装置２４０の第１端２８０へと戻る。したがって、ループアンテナ２６０は、制御装置／送信器装置２４０と同様に、患者の肋骨に係留することができる。
【００３４】
この構成では、ループアンテナ２６０の中心とシード電極組立体２２０との間の距離は通常、平均で約７．６２ｃｍ（３インチ（３”））である。以降で示すように、このような距離は、制御装置／送信器装置２４０に多大な出力要求を与え、したがって制御装置／送信器装置２４０内に含まれる内部電池は充電が必要なことがある。しかし、幾つかの実施形態では、制御装置／送信器装置２４０は充電不可能でよい。ループアンテナ２６０は、図２に示したものより複雑な形状を有してよく、大型化したアンテナ領域、または複数のアンテナローブは、より多くの組織体積を捕捉する。アンテナは、２つ以上の線ループで構成してよく、例えば患者の肋骨郭の前方に１つ、後方に第２のループがあり、より大きい組織領域への磁界アクセスを獲得する。
【００３５】
図２Ｂを参照すると、図２Ａに示したような実施形態が図示されているが、これは従来通りのペースメーカ、またはパルス発生器２９０および関連する有線リード２９５も含み、これはパルス発生器２９０から心腔６００内に延在する。したがって、パルス発生器２９０は、内部ＥＣＧの感知に使用することができ、前記で検討したように制御装置／送信器２４０と連絡することもできる。
【００３６】
図３を参照すると、制御装置／送信器２４０および関連するループアンテナ２６０の実施形態が、ブロック図の形態で図示されている。ペーシング制御装置２４０内には、体外の源からアンテナ２６０を介してＲＦエネルギを受け取ることによって充電できる電池３０２、ＥＣＧ感知電極３０４および関連する感知回路３０６、始動命令を移植したシードに送信し、状態情報を外部プログラム装置に送信し、外部プログラム装置から制御指令を受信し、電池を充電する電力を受け取る回路３０８、およびペーシング制御インプラントの全体的な機能を制御するようにプログラムされた制御装置またはコンピュータ３１０が含まれる。代替実施形態では、アンテナ２６０は、各シードの部位における局所的ＥＣＧに関する情報を含む信号を個々のシード２２０から受信し、かつ／またはアンテナ２６０は心臓の右側に移植した１本または複数の従来通りのリードの部位におけるＥＣＧ信号に関する信号を、より従来通りの移植したペースメーカから受信することができる。
【００３７】
図４は、図１または図２Ａから図２Ｂに示したようなシード２０または２２０として働くことができる例示的無線電極組立体、つまりシード４２０の略図である。シード４２０は最初に受信コイル４１０を含み、これは、図１に示した送信器５０およびアンテナ６０が発生するような時間で変動する磁界を、コイル４１０の位置にて発生する磁界源に誘導結合することができる。外部アンテナのＲＦ電流は、パルス状交流電流（ＡＣ）またはパルス状ＤＣ電流でよく、したがって受信コイル４１０を通して誘導された電流は、同様にＡＣまたはパルス状ＤＣ電流になる。コイル４１０内に誘導された電流は、外部ＲＦ電流源によってコイル４１０の部位で発生した磁界の時間変化率に比例する。ダイオード４個のブリッジ整流器４１５が受信コイル４１０にまたがって接続され、受信コイル４１０内に誘導されたＡＣまたはパルス状ＤＣ電流を整流する。スイッチ装置４１８が第１位置にある場合は、整流器４１５が、蓄電器４０５に加えられる整流した出力を生成するように、三位式スイッチ装置４１８が接続される。したがって、スイッチ装置４１８が（図４の場合のように）位置１にある場合、蓄電器４０５は誘導された電気エネルギを蓄積する。
【００３８】
スイッチ装置４１８は、この実施例では電圧制御の装置であり、蓄電器４０５前後の電圧を感知するように接続され、蓄電器４０５が指定されたペーシング閾値電圧レベルまで十分に充電された時期を判断する。蓄電器４０５が指定されたペーシング閾値レベルに到達したことが感知されると、電圧制御のスイッチ装置４１８が位置２へと動作し、これは蓄電器４０５をコイル５１０から切断する。スイッチ装置４１８が位置２にある状態で、蓄電器４０５は電気的に隔離され、充電されたままであり、したがって放電する準備が整っている。電圧制御のスイッチ装置４１８は、電界効果トランジスタなどの固体スイッチで構成することができ、そのゲートは、蓄電器４０５の電圧を基準電圧と比較する電圧比較器の出力と接続される。基準電圧は、工場で設定するか、移植後に医師のプログラム装置ユニットから送信され、コイル４１０で受信して、図４に図示されていない回路で処理する信号を介して、遠隔調節することができる。シード内に含まれる全ての電子回路は、電圧制御のスイッチを含め、例えばＣＭＯＳなどの電力消費量が非常に少ない構成要素で構築される。このような回路の電力は、シード内に含まれる微小電池から得るか、蓄電器４０５から少量の電荷を放出させることによって供給する。
【００３９】
狭帯域通過フィルタ装置４２５も、受信コイル４１０に接続され、さらに三位式スイッチ装置４１８にも接続される。帯域通過フィルタ装置４２５は、コイル４１０内で誘導された単一周波数の通信信号しか通過させない。フィルタ装置４２５を通過した単一周波数の通信信号は、他の移植したシードと比較して、特定のシード２０に対して一意である。受信コイル４１０が、この特定の周波数の短い磁界バーストを受け取ると、フィルタ装置４２５が電圧をスイッチ装置４１８へと渡し、これが位置３へと動作する。
【００４０】
スイッチ装置が位置３にある状態で、蓄電器４０５は２つの双極電極４３０および４３５を通して刺激すべき組織へと直列で接続される。したがって、蓄電器４０５に蓄積された電荷の少なくとも一部が、組織を通して放電される。この場合、組織は電気的に消極する。以降でさらに詳細に図示される１つの例示的実施形態では、刺激パルスが提供される双極電極４３０および４３５は、物理的にシード４２０の対向する端部に配置される。所定の期間、またはプログラムされた期間の後、スイッチは位置１に戻り、したがって蓄電器４０５は充電され、選択された閾値レベルに戻ることができる。
【００４１】
明快さのために、図４の略図はエネルギを蓄積し、切り換えるシードの電気的構成部品しか図示していないことに留意されたい。組織に送達されるペーシングパルスを調節する電子機器は図示されず、この回路は当業者には知られている。パルスの幾つかの態様、例えばパルス幅および振幅は、シード４２０のフィルタ装置４２５を通して受信した符号化済み信号を介して遠隔プログラムすることができる。これに関して、フィルタ４２５は、特定のシードに対して一意の周波数を有する単純な帯域通過フィルタでよく、入り信号はプログラミング情報で変調することができる。あるいは、フィルタ４２５は、コイル４１０内の外部発生源によって誘導されたアナログまたはディジタル情報を受信する任意のタイプの復調器または復号器で構成することができる。受信した情報は、蓄電器４０５の放電を命令する各シードに一意のコード、および放電パルスの始動の閾値電圧、継続時間および形状などの放電パラメータを制御する、より複雑な指令を含むことができる。
【００４２】
図４に示すタイプのシードを使用して、移植したシードを全部、送信器アンテナ６０からの充電ＲＦ電界の単一バーストによって同時に充電することができる。アンテナ６０上の微小なシードの反作用は小さいので、送信器５０（図１）の損失は、主に送信バースト中の送信アンテナ６０のオーム加熱、受信コイル４１０のオーム加熱、および伝導性体組織のオーム加熱のせいであり、ＲＦ磁界を加えたことでこれらの組織に誘導された渦電流によるものである。比較により、８個のシードを移植し、充電するためにそれぞれに別個に対応すると、送信器５０は８回もオンに切り換えられ、ほぼ８倍の送信エネルギを必要とし、追加のエネルギは主に、送信アンテナ６０および導電性の体組織の加熱で失われる。しかし、図４のシード４２０の場合、移植されたシードは全て、アンテナ２６０内のＲＦ電流のバーストで同時に充電され、アンテナおよび体組織の加熱は、この１回の短いバーストに必要な時間の間のみ生じる。ペーシングをトリガするために、各シードはフィルタ装置４２５を通して個別に対応される。送信されたトリガ電界は、振幅がはるかに小さくなり、したがって充電パルスの送信よりは、オーム加熱で失われるエネルギがはるかに少なくなる。
【００４３】
図５は、移植した全てのシード２０を同時に充電し、各シード２０の放電を個別にトリガするこのようなモードの動作を示すペーシングサイクルの流れ図である。方法は、全シードを同時に充電する充電パルスの開始で、工程５１０にて開始する。工程５２０でペーシング閾値電圧に到達するか、それを超えると、シードが待機モードに切り替わる（例えばシード４２０内のスイッチ４１８が位置２へと動作する）。次に工程５３０で、適切な時に図２に示す装置２４０などの制御装置／送信器装置が、特定の周波数（ｆｌ）のトリガパルスを送信し、これは始動すべきシード（例えばシード１）内の帯域通過フィルタ（フィルタ装置４２５など）を通過する。次に工程５４０で、そのシード、つまりシード１は帯域通過フィルタを通ったトリガパルスを受信し、これがスイッチを作動させて、心臓の組織を調整する。このプロセスは、工程５５０で示すように、移植されているＮ個のシード毎に繰り返してよく、充電されて始動すべき追加のシードがある工程５３０へと戻る。次に工程５６０で、次の心拡張期までの遅延があり、その後にプロセスは工程５１０で新たに開始する。第１シードの正確な始動時間は、図３の感知電極３０４によって測定したＥＣＧ信号特徴との関連で、またはペーシングシード自体から制御装置２４０へと送信されたＥＣＧ情報との関連で、または従来通りの移植されたペースメーカによって制御装置２４０へと送信されたペーシング情報との関連で、または移植した有線接続部を通って従来通りの移植されたペースメーカから制御装置２４０が受信したペーシング情報との関連で、医師がプログラムすることができる。追加の各シードのその後の始動タイミングは、移植時に医師がプログラムしてよい。シードは放電しないようにプログラムできることに留意されたい。例えば、一連のシードを移植することができるが、制御装置２４０から始動命令を受信するようサブセットしかプログラムしなくてよい。
【００４４】
図２Ａおよび他の同様の実施形態の場合は、制御装置／送信器装置２４０および関連するアンテナ２６０を最初に、皮下的に所望の位置（例えば図２Ａの実施形態の場合は肋骨間）へと移植することが想定される。次に、医師は従来通りの方法でプログラム装置２７０を使用して、皮膚を通して遠隔測定信号を送達することによって制御装置／送信器２４０をプログラムすることができるが、このプログラミングは、少なくとも一部を移植前に実行してもよい。調節可能なパラメータの１つは、各シード２２０の始動タイミングであり、これは特定シード２２０の周波数で電流の短いバーストをアンテナ２６０へと送達する時間によって決定される。制御装置／送信器装置２４０は、その表面上に１対の感知電極を有して、皮下心電図（ＥＣＧ）を検出するか、複数の電極を含んで、心臓からの電気的活性のさらに詳細なマップを提供することができる。制御装置／送信器装置２４０が感知するこの局所的ＥＣＧ信号は、患者が機能化洞結節を有する場合は、シードのペーシング開始をトリガするのに使用することができる。いずれの場合も、制御装置／送信器装置２４０が感知する信号は、調整した心臓からのＥＣＧ信号の監視に使用される。場合によっては、これらのＥＣＧ信号、または他の生理的センサ入力信号を使用して、ペーシングシード２２０の始動タイミングを調節するか、適応させることができる。
【００４５】
あるいは、制御装置２４０は図２Ｂに示すように、患者の胸部に移植された従来通りのペースメーカ２９０からＲＦリンクを通して局所的ＥＣＧまたはペーシング情報を受信することができる。これは、既に従来通りのペースメーカを有している患者で、または従来通りの心房または右心室尖調整部位からの局所的ＥＣＧデータが、移植したシード２２０の始動タイミングと同調することが望ましい場合に、望ましいことがある。最後に、シード２２０はそれ自身が、その部位で測定した局所的双極ＥＣＧに関する情報を制御装置２４０へと送信することができた。あるいは、シード２２０は、局所的ＥＣＧを感知し、制御装置２４０からの始動指令を必要とせずに、この局所的データに基づいて放電することができた、またはシード２２０は、シード２２０からシードへと局所的ＥＣＧおよびその放電開始に関する情報を送信することができた。以上の実施形態、その組合せまたはサブセットは全ては、本発明で実現することができる。
【００４６】
例示的実施形態では、シード２２０は、以降でさらに詳細に説明するように、心静脈内、心臓壁内、または心臓の心外膜上の個々の部位にカテーテルを介して送達される。カテーテルの遠位部分または先端は、単一の電極または１対の電極を含んでよく、それぞれがカテーテルの近位端へと延在するリードを介して信号記録装置へと接続される。したがって、カテーテルの遠位先端で単極または双極ＥＣＧを取得することが可能である。医師は、カテーテルを使用して感知したＥＣＧ信号の特徴に基づいて移植部位を選択する。次に、シードは、カテーテル先端から延在する針を通して射出するか、組織に押し込み、次にカテーテルから放出することができる。カテーテル先端への流体圧力の解放または追加など、シードを放出するために多くの機構を使用してよい。
【００４７】
シード２２０は、移植されたら充電し、次に始動して、カテーテル先端の位置にてシードの近傍の変化した電気記録図を観察することができる。医師は、制御装置／送信器装置２４０をプログラムすることによって、シード始動のタイミングを調節することができる。局所的および制御装置／送信器装置２４０の電気記録図に満足したら、カテーテル（またはカテーテル内に存在するシード送達機構）を外し、次にペーシングシードを含む新しい送達機構を挿入し、次のペーシング部位まで進める。シードは任意の順序で始動するか、全く始動しなくてもよいので、医師はシードを任意の順序で送達することができる。心臓が同期して拍動していると考えられる場合、さらなるシードを移植する必要はない。あるいは、シードは、局所的な組織の機能を実質的に損なわないほど十分に小さいと判断されている場合は、一連のシードを静脈および／または心臓壁に送達し、医師が心臓の給送効率を最適化する順番で始動するようにシードのサブセットをプログラムすることができる。駆出率および心拍出量を測定して、給送の効率を判断することができる。任意の心拍で、シードの一部または全部が始動する。制御装置２４０は、シードを順番に始動するようにプログラムするか、一部のシードを同時に始動することができる。
【００４８】
図６から図１０は、シード電極組立体の機械設計の実施例および例示的なシード送達装置および方法を示す。最初に図６を参照すると、図２に示したタイプのシステムが図示され、３つのシード電極組立体２２０が心臓６００の組織内に、特に心臓６００の心筋壁６０５内に移植されている。また、患者の皮膚６１０の下に移植された制御装置／送信器装置２４０が図示されている。アンテナ２６０が、装置２４０の一方端にて制御装置／送信器装置２４０内から延在し、次に前述したように装置２４０の周囲に延在する。移植した制御装置／送信器２４０との通信に使用される外部プログラミング装置２７０も図示されている。
【００４９】
２つのシード送達カテーテル６１５の遠位部分が図６に図示され、それぞれが心臓６００の腔内で、シード２２０の１つが配置されている場所に近い部位へと延在する。通常、送達カテーテル６１５は、シード２２０の配置、およびカテーテル先端電極６２５を通した送達カテーテル６１５の遠位先端における電気的活性の感知能力を可能にし、したがって医師はその位置がシード２２０を移植するために優れた候補位置であるか判断することができる。位置が優れた候補である場合、シード２２０を、図９に示すように組織へと部分的に挿入することができる。シード２２０がまだ引っ張り線７３５Ａに繋がれている状態で、電極６２５から生じる局所的電気記録図、および場合によっては引っ張り線７３５Ａを通して取得する遠位シード電極からの電気記録図などの電気記録図を医師が観察しながら、シード２２０を充電し、次に組織へと放電することができる。シードを始動したら、医師が心拍出量を最適化するのに適切な位置ではないと判断した場合、シード２２０をその部位から取り出し、他の位置に配置することができる。適切な位置である場合は、シード２２０は係留機構を有し、これを作動して、シード２２０がその位置を保持するように、組織内に永久的に移植することができる。
【００５０】
（右腔入口への）下大静脈または（左腔入口への）大動脈弁のような心臓に入る血管６２０を通して心臓６００内に延在する各カテーテル６１５が、図６に図示されている。送達カテーテル６１５の遠位部分６２５は、シード２２０を移植することができる組織部位における電気的活性を感知する感知電極を含む。
【００５１】
図７は、無線電極組立体、またはシード２２０の多くの可能な実施形態の１つを示す。シード送達カテーテル６１５の遠位部分内のシード２２０が、図７に図示されている。シード２２０は主要本体７０２を有し、これはこの実施例では、弾丸形であり、２つの双極電極７０５および７１０を有する。電極の一方、つまり電極７０５は、弾丸形のシード本体７０２の遠位先端に配置され、他方の電極７１０は、シード本体７０２の近位端に配置される。シード本体７０２が弾丸形であるので、これは以降の図で示すように心筋壁６０５などの組織内に延在することができる。他の実施形態では、シード本体７０２の「鼻」または遠位先端が、図７に図示した実施形態よりも円錐形状でよい。シード自体の上にある遠位および近位電極７０５および７１０が図示されているが、他の位置も可能であり、例えば電極の間隔を最大にするために取り付け尖叉の端部に遠位および近位電極７０５および７１０を配置する。
【００５２】
シード送達カテーテル６１５は、その全長にわたって主要管腔７１２が延在する細長い管で構成される。カテーテル６１５は遠位端に開口７１３を有し、したがってシード２２０を送達カテーテル６１５から放出することができる。カテーテル６１５も前記で検討した電極６２５を有し、これは図示のように遠位開口７１３の周囲に延在する。導電リード７１６が電極６２５に取り付けられ、カテーテル管腔７１２の全長を通って、またはカテーテルの壁を通って、および本体（図７には図示せず）の外側で近位方向に延在する。リード７１６は、導電材料で作成され、したがって遠位電極６２５に現れる局所的心電図（ＥＣＧ）を提供する。したがって、遠位シード電極７０５の位置に現れる電気的活性は、患者の外側から見て、シード２２０を移植するのに適切な位置であるか判断することができる。
【００５３】
例示により、シード送達カテーテル６１５の主要管腔７１２は、約２．５ミリメートルの内径を有してよく、シード送達カテーテル６１５はそれよりわずかに大きい外径を有してよい。その場合、シード本体７０２は約２ミリメートルの幅を有してよく、シード本体７０２の長さは、例えば約５ミリメートルから１０ミリメートルでよい。これによってシード２２０を心筋壁６０５内に完全に移植することができ、これは例えば左心室では約２０ミリメートルの厚さである。
【００５４】
シード２２０は、それぞれ共通の接合点７２５から延在する１対の前端尖叉７１５および７２０を有する。各尖叉７１５および７２０は、例えば約３ミリメートルから８ミリメートルの長さでよい。シード本体７０２は、シード本体７０２の中心を通って長手方向に延在する中心管腔７３０も有する。まだ移植されていないシード２２０を示す図７では、前端尖叉の一方、つまり尖叉７２０は近位方向に延在して管腔７３０に入り、他方の前端尖叉７１５は遠位方向に延在し、これによって組織を穿孔することができる。以降でさらに詳細に説明するように、尖叉７１５および７２０の接合点７２５をシード２２０本体の前方に押し、限定された尖叉７２０が中心管腔７３０を通り越すと、尖叉７２０および７１５が偏倚され、以降の図に図示される横方向の構成にスナップ留めされる。接合点７２５は、物理的に中心管腔７３０の直径より大きく、したがって抜き取り線７３５を引っ張ることによってシード２２０を近位方向に引っ張れるようにする。
【００５５】
シード抜き取り線７３５は接合点７２５に取り付けられ、シード中心管腔７３０の全長を通って近位方向に延在し、そこから送達カテーテル６１５を通って本体（図７には図示せず）の外側を近位方向に続く。線７３５は、線７３５の遠位端に現れる電気信号を感知するように導電材料で作成することができ、したがって抜き取り引っ張り線として、および遠位電極７０５の一時的ＥＣＧリードとして働く。これは、シード２２０を永久的に移植する前に、第１電極として電極７０５（ワイヤリード７３５付き）を使用し、第２電極としてカテーテル電極６２５およびリード７１６を使用して、提案された移植部位で双極心電図を感知する手段である。
【００５６】
抜き取り線７３５が患者の体外に延在する点で、医師は線７３５を引っ張ることができ、接合点７２５がシード本体の中心管腔７３０に引き入れるには大きすぎるので、線７３５を引っ張ると、シード２２０が送達カテーテル６１５内で近位方向に引っ張られる。抜き取り線７３５は、前方へ押されて接合点７２５をシード２２０本体の前方へと延在させ、したがって前端尖叉７２０を限定的な中心管腔７３０から自由にするのに十分なほど線７３５が剛性であるような材料および直径でも構築される。線７３５は、シード２２０本体の近位側にある点で線７３５に取り付けられるストッパ装置７４０を有する。ストッパ装置７４０は、接合点７２５と同様に、シード本体中心管腔７３０より大きく、したがってリード接合点７２５がシード本体７０２の前方に延在できる程度を限定する。ストッパ装置７４０は、シード本体７０２の後端から十分離れた位置にて線７３５上に配置され、したがって限定された尖叉７２０をシード本体中心管腔７３０から自由にするのに十分なほど、線７３５を遠位方向に押すことができる。
【００５７】
抜き取り線７３５は、ストッパ装置７４０のすぐ遠位側の点で線７３５に配置される分離機構７４５を有する。医師が分離機構７４５を作動して、分離機構７４５の近位側にある線７３５の部分を分離することができる。分離機構７４５には、様々な分離機構を使用することができる。例えば、分離機構７４５は、患者の外側の点まで近位方向に延在する導電線の高抵抗部分でよく、これは指定した量の電流を導電線に注入することによって加熱し、分離することができる。この場合、線７３５は３つの目的に役立つ。つまり最適な心臓の再同期を提供しない位置からシード２２０を抜き取ること、先端電極７０５のＥＣＧ信号を体外の記録装置へと伝達すること、および比較的高い電気抵抗の点７４５で分離するために、電流のバーストを伝達することである。分離機構７４５の別の実施例は、リード７３５の分離可能な近位点をリード７３５の残りの部分からねじで外すか、リード７３５を特定の方法で押して回転し、近位部分をリード７３５の残りの部分から分離する効果のある機械的構成である。あるいは、機械的スカイビングまたは剪断手段（図示せず）を、点７４５に適用することができる。
【００５８】
シード２２０は、シード本体７０２の後端から延在する１対の尖叉７５０および７５５も有する。図示の実施例では、２つのこのような尖叉７５０および７５５があるが、３つ以上の尖叉、または１つの尖叉があってよいことが理解される。尖叉７５０および７５５は、心筋収縮の反復的な応力によりシードが移動するのを防止するために、心筋壁６０５の所望の位置内など、組織内の所望の位置にシード２２０を固定するのを補助する。この実施例では、尖叉７５０および７５５は、電極７１０の周囲付近で後端電極７１０に取り付けられ、その取り付け点から、シード本体７０２の縦軸から約４５°の方向に延在する。しかし図７に示すように、尖叉７５０および７５５の遠端は、カテーテル管腔７１２の外壁によって限定され、カテーテル６１５の縦軸に向かって曲がる。シード２２０をカテーテル６１５の遠位端から押し出すと、尖叉７５０および７５５が跳ね出して、通常の位置（図７には図示せず）に入る。
【００５９】
カテーテル６１５内で長手方向に動作可能な管７６０を使用して、シード２２０をカテーテル６１５内で遠位方向に押し、カテーテルの遠位開口７１３から出す。管は、その全長にわたって長手方向に延在する管腔７６５を有し、したがって線７３５は管管腔７６５を通って延在する。押し出し管７６０の断面直径は、例えばカテーテル管腔７１２の約半分でよい。したがって、カテーテル管腔７１２の直径が約２．５ｍｍの場合、管の断面直径は約１．２５ｍｍでよい。
【００６０】
図８では、円形の遠位電極６２５が心筋壁６０５に押しつけられた状態で、シード２２０を含むシード送達カテーテル６１５が図示されている。図示の構成では、心筋壁６０５のその部位で発生する電気的活性を、リード７１６の近位端で監視し、シード２２０を移植するためにその部位が適切な候補部位であるか判断することが可能である。
【００６１】
次に図９を参照すると、２つのシード２２０Ａおよび２２０Ｂが図示されている。第１シード２２０Ａは、シード送達カテーテル６１５の助けにより心筋壁６０５内にシード２２０Ａを移植するプロセス中の状態で図示されている。第２シード２２０Ｂは、心筋壁６０５内に既に永久的に移植されているものとして図示されている。
【００６２】
第１シード２２０Ａは、心筋壁６０５内にほぼ全体が押し込まれているものとして図示されている。これは、シード２２０Ａをカテーテルの遠位開口７１３から押し出すように、医師がシード送達カテーテル６１５内で押し管７６０を押すことによって遂行された。前方に延在する遠位尖叉７１５が、心筋壁６１５を穿孔する働きをし、壁６１５内への移植を可能にする。
【００６３】
図９に示す位置で、シードの後端尖叉７５０Ａおよび７５５Ａはまだ、一部がシード送達カテーテル６１５内にあり、したがってまだシード本体の縦軸から外側に延在することができない。したがって、まだ医師が、シード抜き取り線７３５Ａを引っ張ることにより、シード２２０Ａをこの位置から引き戻すことが可能である。近位尖叉７５０Ａおよび７５５Ａが延在するように、シード２２０Ａをさらに少々押す必要があった場合は、シード２２０Ａを引き戻すことが不可能なことがある。前記で検討したように、シード２２０Ａを充電し、線７３５がリードとして働いて、シード２２０Ａの前端における電気的活性を監視する間に放電するよう命令することができる。医師は、現在の配置が適切でないと判断し、次に線７３５を引っ張って、シードを抜き取り、次にこれを代替位置へと移動させることができる。
【００６４】
また、図９に示す位置で、線７３５はまだ遠位尖叉７１５Ａおよび７２０Ａ（７５０Ａは図９に図示せず）を展開させるために前方へと押されていない。遠位尖叉７１５Ａおよび７２０Ａの展開は、以下のように実行される。最初に、押し管７６０を使用して、第１に近位尖叉７５０Ａおよび７５５Ａが送達カテーテル６１５から自由になり、したがって外側に延在し、第２にシードの遠位尖叉接合点７２５Ａがシードの遠位側に延在し、好ましくは心筋壁６０５の全体を通って延在するように、シード２２０Ａを押す。特に、接合点７２５Ａ、および前端尖叉７１５の一方は、両方とも図９の心筋壁６０５の外側に配置される。次に、リードのストッパ装置７４０が近位シード電極７１０Ａと面一になるまで、線７３５Ａを遠位方向に押す。面一になったら、限定された尖叉７２０Ａがシード本体中心管腔から外され、したがって２つの遠位尖叉７１５Ａおよび７２０Ａが横方向の位置へと跳ねることができる。シード２２０Ｂは展開した位置で図示され、近位尖叉７５０Ｂおよび７５５Ｂは延在した状態で図示され、２つの遠位尖叉７１５Ｂおよび７２０Ｂは、心筋壁６０５の外側にあり、接合点７２５Ｂから横方向に延在する。
【００６５】
次に図１０を参照すると、カテーテル６１５または別の同様の送達装置を使用してシード２２０を送達する方法を説明する流れ図が図示されている。方法は工程１０１０で開始し、カテーテル６１５を心腔へと経皮経管送達する。これは、以下の方法で遂行することができる。第１に、導入器を使用して、例えば（シード２２０を送達すべき場所に応じて）大腿静脈または動脈などの入口を提供する。次に、遠位端が例えば下大静脈を通って曲がりくねって進み、右心房に入るように、カテーテル６１５を挿入する。したがって、シード２２０を右心房に送達することができる。カテーテル６１５の遠位端は、シード２２０を送達するために右心房から三尖弁を通って右心室に入るように移動することもできる。カテーテルの遠位端は、シード２２０を左心腔に配置するために、卵円窩を通って押し、右心房中隔上でアクセスすることもできる。あるいは、カテーテル６１５の遠位端は、大腿動脈および下行大動脈を通って曲がりくねって進み、大動脈弁を通って左心室に入り、左心室から僧帽弁を通って左心房に入ることができる。カテーテル６１５を操作するには、カテーテル６１５が、電気生理学カテーテルで通常使用されている押しおよび引き線などの何らかのタイプのナビゲーション能力を有することが必要である。
【００６６】
次に工程１０２０で、心臓内壁の部位でサンプルＥＣＧ信号を取得する。これは、例えば図８に示すようにカテーテル６１５を配置した状態で実行することができる。工程１０３０で、医師はシード２２０を送達する部位を選択する。次に工程１０４０で、医師は図９のシード２２０Ａで示すように、シード２２０を心筋壁組織内に送達する。この時点で、シード２２０はまだリード７３５Ａに繋がれており、したがって必要に応じてシードを送達カテーテル６１５内に引き戻すことができる。さらに工程１０４０で、試験ペーシングを実行して、この部位での応答を試験する。これは、制御装置／送信器装置２４０に指示して、充電信号、次にトリガ信号を特定のシード２２０に送信するために、図６に示すプログラム装置２７０を使用して実行される。
【００６７】
工程１０５０でペーシングの応答が不合格であることが判明した場合は、次にシード２２０を取り出して、工程１０２０で開始するプロセスを再び実行することができる。他方で、ペーシング応答が合格であることが判明した場合は、次に工程１０６０で、シード２２０の係留手段を、例えばシード２２０をカテーテル６１５から完全に出し、近位尖叉７５０および７５５をカテーテル６１５の限定から自由にし、リード７３５を押して、遠位尖叉７１５および７２０を解放することによって作動することができる。また工程１０６０では、シード２２０への繋ぎを、例えば分離機構７４５などを使用して解放することができる。シードの移植が完了したら、これで次のシード２２０の配置を工程１０７０で開始することができる。
【００６８】
以前に検討したように、各シード２２０は、特定の周波数の信号が通過できるフィルタ４２５（図４参照）を有してよい。したがって、例えば８つのシード２２０を移植する場合、各シード２２０は中心周波数が異なる帯域通過フィルタ４２５を有してよい。これを可能にするために、シード２２０は、１６の異なる帯域通過周波数のうち１つを有するように製造することができる。したがって、各シードが別個に制御可能であるように、最大で１６のシード２２０を移植することができる。特定の通過周波数のコードを、シード２２０自体に直接ラベリングするか、あるいはシード２２０の包装にラベリングすることができる。したがって、プログラム装置２７０を使用してシステム２００をプログラミングする場合は、各シード２２０の特定の帯域通過周波数をペーシング制御装置２４０へと連絡する。
【００６９】
シードの送達および分離については、様々な代替実施形態が想定される。例えば、図１１Ａは、遠位ばね１１０５Ａ、つまり「コルク抜き」で心筋６０５に固定されるシード１１２０Ａを示す。送達カテーテル１１１２によって提供される送達ロッド１１１０は、棒１１１０を回転してばねを組織に係合させ、ねじ式遠位棒区間１１１５をシード１１２０Ａから外すことによって、シード１１２０Ａから分離される。図１１Ｂでは、シード１１２０Ｂの時計回りの回転を使用して、遠位ばね１１０５Ｂを心筋６０５にねじ込み、この回転はシードから送達ロッドも外す。送達ロッドを外すと、近位ばね１１２５が心筋６０５に露出する。時計回りのばね１１０５Ｂおよび反時計回りのばね１１２５が一緒になって、心筋を通るシードの回転および並進を防止する。ばねを解放する機構は、図示されていない。送達ロッドおよびシードを通過する小さい押し棒を使用して、遠位ばねを押してシードから離し、ロック位置に入れることができる。薄い外装が近位ばね１１２５を覆うことができる。薄い外装は、送達ロッドと一緒に後退する。送達ロッドを分離する代替手段は、棒の高抵抗部分のオーム加熱、および機械的剪断を含む。図１１Ｃから図１１Ｄでは、送達カテーテル１１１２の主要管腔を通って提供される押し棒１１３５を使用して、尖叉１１３０をシード１１２０Ｃの中心部分から押し、通路１１４０を通して心筋６０５に入れ、したがって尖叉１１３０は（図１１Ｄに示すように）シード１１２０Ｃ本体から横方向に延在し、したがってシード１１２０Ｃが組織内に固定される。押し棒１１３５は、取り付け点において尖叉１１３０の近位端接合点１１４５から取り外し可能である。図７の実施形態に関連して以前に検討したように、尖叉近位端接合点１１４５から押し棒１１３５を外すか、分離する様々な機構を使用することができる。
【００７０】
次に図１１Ｅから図１１Ｋを参照すると、シードの送達および分離のために想定される幾つかの実施形態は、螺旋状尖叉１１０５Ｅ、およびシード１１２０Ｅを心筋６０５に固定する１つまたは複数の調節可能な尖叉１１１０Ｅを有するシード１１２０Ｅを含む。このような実施形態では、シード１１２０Ｅを心筋６０５に固定した後、分離機構１１４５Ｅおよび１１６５Ｅを使用して、シード１１２０Ｅを細長いシャフト１１６０Ｅから解放することができる。
【００７１】
図１１Ｅを参照すると、シード送達カテーテル６１５の遠位部分内のシード１１２０Ｅが図示されている。シード１１２０Ｅは主要本体１１２２Ｅを有し、これはこの実施例では円筒形であり、遠位端に先端部分１１２３Ｅがある。シード１１２０Ｅは、電気パルスを放電することができる２つの双極電極１１３５Ｅおよび１１３６Ｅを含んでよい。電極１１３５Ｅはシード本体１１２２Ｅの遠位端に配置され、他方の電極１１３６Ｅは、シード本体１１２２Ｅの近位端に配置される。この実施形態では、シード本体１１２２Ｅの先端部分１１２３Ｅは、以降の図で示すように心筋壁６０５などの組織へ、シード１１２０Ｅの遠位端を送達するのを容易にする変形円錐形状を有する。先端部分１１２３Ｅは、先端部分１１２３Ｅから延在する調節可能な尖叉１１１０Ｅの歪み解放機構として働くことができる。さらに、先端部分１１２３Ｅは、シード／心筋の境界面で線維組織の形成を最小限に抑えるステロイド溶出液も送達することができる。遠位および近位電極１１３５Ｅおよび１１３６Ｅは、シード本体自身上に図示されているが、他の位置も可能である。例えば、遠位電極１１３５Ｅは、螺旋形尖叉１１０５Ｅの端部に配置して、電極間の間隔を最大にするか、尖叉全体でよい。別の実施例では、シード本体１１２２Ｅの先端部分１１２３Ｅの表面は、遠位電極１１３５Ｅとして機能することができ、これはシード本体１１２２Ｅがかなり小さいサイズである場合に、空間をより効率的に使用することができる。さらに、遠位電極１１３５Ｅとして機能する先端部分１１２３Ｅの表面を使用することは、先端部分１１２３Ｅのみが心内膜または心筋組織と接触する状況で望ましいことがある（以下でさらに詳細に説明）。
【００７２】
前述したように、シード送達カテーテル６１５は、その全長に主要管腔７１２が延在する細長い管を含む。カテーテル６１５はその遠位端に開口７１３を有し、したがってシード１１２０Ｅを送達カテーテル６１５の遠位端から解放することができる。状況によっては、シード１１２０Ｅを心臓の組織に固定する前に、シード１１２０Ｅの全部または一部が送達カテーテル６１５から延在してよい。このような場合、主要管腔７１２はまだ、細長いシャフトと滑動自在に係合するようなサイズにしてよい。カテーテル６１５は、導電性リード７１６、および遠位開口７１３の周囲に延在して、前述したように局所的ＥＣＧ情報を提供することができる電極６２５も有してよい。幾つかの実施形態では、シードの配置中にカテーテル６１５の先端を心臓の組織に固定する必要がある。例えば、カテーテル６１５の遠位端は、カテーテル６１５を心臓の組織に一時的に固定するねじ機構を含んでよい（図１３に関連して以下でさらに詳細に説明する）。
【００７３】
この実施形態では、シード１１２０Ｅは複数の調節可能な尖叉１１１０Ｅを有し、これはそれぞれ共通の接合部材１１１２Ｅから延在する。図１１Ｅに示すように、調節可能な各尖叉１１１０Ｅは全体的に、接合部材１１１２Ｅからシード本体１１２２Ｅの中心管腔１１３０Ｅを通って延在する。図１１Ｅは、まだ移植されいないシード１１２０Ｅを示し、螺旋形尖叉１１０５Ｅのみがシード本体１１２２Ｅから延在し、調節可能な尖叉１１１０Ｅは中心管腔１１３０Ｅ内に配置される。以降でさらに詳細に説明するように接合部材１１１２Ｅは、作動棒１１７０Ｅによって遠位方向に押して、それによって調節可能な尖叉１１１０Ｅを中心管腔１１３０Ｅの遠位端から強制的に移動することができる。限定された尖叉１１１０Ｅが中心管腔１１３０Ｅから延在すると、尖叉１１１０Ｅが偏倚されて湾曲またはフック構成内に延在する。接合部材１１１２Ｅは、中心管腔１１３０Ｅの直径より物理的に大きく、調節可能な尖叉１１１０Ｅの作動に対して停止点を提供することができる。
【００７４】
なお図１１Ｅを参照すると、細長いシャフト１１６０Ｅはシード１１２０Ｅの分離機構１１４５Ｅの係合／係合解除を実行可能な分離機構１１６５Ｅをその遠位端に含む。この実施形態では、分離機構１１６５Ｅは、シードの分離機構１１４５Ｅ上にある相補的なねじ部材と係合するねじ部材を含む。分離機構１１６５Ｅと１１４５Ｅとのねじ係合は、螺旋形尖叉１１０５Ｅの回転でシード１１２０Ｅが組織内に前進している場合はねじが解放しないように配置構成することができる。
【００７５】
分離機構１１６５Ｅから、細長いシャフト１１６０Ｅが送達カテーテル６１５を通り、患者（図１１には図示せず）の体外にて近位方向に延長する。細長いシャフト１１６０Ｅは患者の体外に延在するので、医師は送達カテーテル６１５の管腔７１２を通してシード本体１１２２Ｅを（結合されている細長いシャフト１１６０Ｅを介して）誘導することができる。（図１１Ｉに関連して以下でさらに詳細に説明するように、送達カテーテル６１５は、アクセスカテーテルまたは他の操縦可能な外装を通して移植部位へと進めることができる。アクセスカテーテルは、安定弁を交差状態で維持することができ、これは弁への外傷を減少させ、心腔の壁への複数シードの移植を容易にすることができる。）細長いシャフト１１６０Ｅは、螺旋形尖叉１１０５Ｅを心筋組織と係合させるために、細長いシャフト１１６０Ｅが主要管腔内で回転するのに十分なほど剛性であるような材料およびサイズおよび設計で構築することができる。また、細長いシャフト１１６０Ｅは、移植部位への細長いシャフト１１６０Ｅおよびカテーテル６１５の進行を阻止しないように、十分に可撓性でよい。
【００７６】
作動棒１１７０Ｅは、細長いシャフト１１６０Ｅの管腔１１６２Ｅ内に配置することができる。作動棒１１７０Ｅは、接合部材１１１２Ｅに接触するような構成である係合表面１１７２Ｅを含む。係合表面１１７２Ｅから作動棒１１７０Ｅは細長いシャフト１１６０Ｅを通り、患者の体外で近位方向に延長する。このような実施形態では、医師は細長いシャフト１１６０Ｅ内で棒１１７０Ｅを滑動するように、作動棒１１７０Ｅの近位端に力を加えることができる。このような細長い棒１１７０Ｅの動作は、接合部材１１１２Ｅに遠位方向の力を加えることができる。作動棒１１７０Ｅは、接合部材１１１２Ｅを押して、調節可能な尖叉１１１０Ｅを中心管腔１１３０Ｅの遠位端から強制的に延在させるほど作動棒が十分に剛性であるような材料で構築し、そのようなサイズでよい。また、細長い棒１１７０Ｅは、細長いシャフト１１６０Ｅの管腔１１６２Ｅを通って案内されるように十分可撓性でよい。
【００７７】
次に図１１Ｆから図１１Ｈを参照すると、図１１Ｅに示すシード１１２０Ｅの少なくとも一部を、心筋６０５に移植することができる。図６に関連して前述したように、送達カテーテル６１５は、心腔（例えば左心房３２、左心室３４、右心房３６、または右心室３８）内に案内して、シード１１２０Ｅの少なくとも一部を心腔から心筋６０５内に配置可能にすることができる。このような状況では、シードは必然的にカテーテル６１５の遠位開口７１３から心臓壁の内層（例えば心内膜６０６）を通過して、心筋６０５に入る。図１１Ｆから図１１Ｈは、心筋６０５に移植中のシード１１２０Ｅを示し、以前に心筋６０５に固定されている隣接シード１１２０Ｅ（第１シード１１２０Ｅの下）も示す。
【００７８】
図１１Ｆを参照すると、送達カテーテル６１５の管腔７１２内のシード１１２０Ｅは、細長いシャフト１１６０からの力１１６７Ｆによって遠位端方向に向かって誘導することができる。送達カテーテル６１５の遠位端は、心腔の内面に突き当たり（またはその近位側に配置され）、したがってシード１１２０Ｅが心臓壁の選択された部位に案内される。図１１Ｅに示すように送達カテーテル６１５内のシード１１２０Ｅの調節可能な尖叉１１１０Ｅは、中心管腔１１３０Ｅの遠位端から延在する作動位置にならない（以前に移植した隣接シード１１２０Ｅの調節可能な尖叉１１１０Ｅは、作動位置で図示されている）。螺旋形尖叉１１０５Ｅは、以下でさらに詳細に説明するように、心内膜６０６を通って心筋６０５内に貫入するように構成される。
【００７９】
図１１Ｇを参照すると、送達カテーテル６１５の管腔７１２内のシード１１２０Ｅは、細長いシャフト１１６０からの捻り力１１６８Ｅによって回転することができる。シード本体１１２２Ｅをその縦軸に沿って回転することにより、螺旋形尖叉１１０５Ｅを心臓壁に「ねじ込む」ことができる。このような状況では、螺旋形尖叉１１０５Ｅは心内膜６０６を通って心筋６０５内へ貫入する。分離機構１１４５Ｅがねじ部材を含む幾つかの実施形態では、細長いシャフト１１６０Ｅからの捻り力１１６８Ｅが、ねじ係合を維持するか、締める働きをすることができる。
【００８０】
図１１Ｇに示す位置では、シードの調節可能な尖叉１１１０Ｅは（隣接シードで示すように）中心管腔１１３０Ｅから延在していない。したがって、医師はまだ、力１１６８Ｅの反対方向に細長いシャフト１１６０Ｅを回転することによって、シード１１１０Ｅをこの位置から引き戻すことが可能であり、これによって螺旋形尖叉１１０５Ｅが心筋組織から「ねじを緩める」ことができる。シードの遠位電極１１３５Ｅは心筋６０５と接触している。以前に検討したように、シード１１２０Ｅに命令して、送達カテーテル６１５上の電極６２５が選択部位での電気的活性を監視している間に、ペーシング電気パルスを放電することができる。シード１１２０Ｅの現在の配置が満足できないと医師が判断した場合、シード１１２０Ｅを送達カテーテル管腔７１２に後退させ、次に代替位置へと移動することができる。代替位置で、螺旋形尖叉１１０５Ｅは再び心内膜を通って心筋６０５内に貫入し、その場合は電気的活性のさらなる監視を実行することができる。
【００８１】
図１１Ｈを参照すると、シード１１２０Ｅを心臓壁に固定した（例えば螺旋形尖叉１１０５Ｅの少なくとも一部、およびおそらくはシード本体１１２２Ｅの一部が心内膜に貫入した）後、および医師がシード１１２０Ｅの配置を適切だと判断した後、調節可能な尖叉１１１０Ｅを強制的に作動位置へとすることができる。この実施形態では、細長いシャフト１１６０Ｅ内に配置された作動棒１１７０Ｅは、接合部材１１１２Ｅに力を加えることができる。接合部材１１１２Ｅがシード本体１１２２Ｅに向かって押しやられると、調節可能な尖叉１１１０Ｅが中心管腔１１３０Ｅの遠位端から延在する。この実施形態では、中心管腔１１３０Ｅによって限定されないと、調節可能な尖叉１１１０Ｅは偏倚されて、湾曲またはフック形状を有する。例えば、調節可能な尖叉１１１０Ｅは、ニチノールなどの形状記憶合金材料を備えてよく、これは中心管腔１１３０Ｅ内で弾性変形した後、偏倚形状に戻ることができる。調節可能な尖叉１１１０Ｅは心筋６０５内に移植され、補足的な係留支持を提供し、シード本体１１２２Ｅの追加の回転をほぼ阻止する。したがって、細長いシャフト１１６０Ｅをシード本体１１２２Ｅに対して後方に回転することができ、これによって分離機構１１６５Ｅおよび１１４５Ｅのねじ部材が相互から係合解除する。この実施形態では、シード１１２０Ｅを心筋６０５から抜き取らずに、細長いシャフト１１６０Ｅをシード本体１１２２Ｅに対して回転することができる。というのは、調節可能な尖叉１１１０Ｅが螺旋形尖叉１１０５Ｅの「ねじが緩む」のを防止するからである。シード１１２０Ｅが細長いシャフト１１６０Ｅから分離した後、送達カテーテル６１５および細長いシャフト１１６０Ｅを移植部位から引き出すことができる。
【００８２】
調節可能な尖叉は、シード本体１１２２Ｅが心筋６０５内で実質的に回転するのを防止するのに加えて、シード本体１１２２Ｅが心臓壁から引っ張られる、または引き裂かれる可能性も低下させる。シード１１２０Ｅは、拍動する心臓および心腔内の血液の乱流から様々な力を受けることがある。幾つかの実施形態では、シード１１２０Ｅを心臓壁に取り付けることができ、したがって心臓壁からシード１１２０Ｅを外すために、閾値量の引っ張り力が必要である。シード１１２０Ｅの特定の実施形態は、心臓壁からシード本体１１２２Ｅを外すために１３６．２ｇ（０．３ポンド）より大きい引っ張り力が必要であるように、心臓壁に固定することができる。幾つかの実施形態では、シード１１２０Ｅは、心臓壁からシード本体１１２２Ｅを外すために２２７ｇ（０．５ポンド）より大きい、好ましくは４５４ｇ（１．０ポンド）より大きい引っ張り力が必要であるように、心臓壁に固定することができる。
【００８３】
１つの実施例では、螺旋形尖叉１１０５Ｅおよび３つの調節可能な尖叉１１１０Ｅを使用して、幾つかのシード１１２０Ｅを豚の心臓の心筋に固定した。豚の心臓をラボに送り、その一部をメスで除去して、内部の心腔を明らかにした。最初に螺旋形尖叉１１０５Ｅを回転して心筋に入れ、次に調節可能な尖叉１１１０Ｅを作動して、心筋組織内でほぼ湾曲形状にすることにより、幾つかのシード１１２０Ｅを内部心腔から豚の心臓壁に固定した。シード本体１１２２Ｅを心臓壁から外すために１３６．２ｇ（０．３ポンド）より大きい引っ張り力が必要であり、場合によっては４５４ｇ（１．０ポンド）より大きい引っ張り力が必要であるように、各シード１１２０Ｅを心臓壁に固定した。
【００８４】
次に図１１Ｉを参照すると、螺旋形尖叉１１０５Ｅおよび調節可能な尖叉１１１０Ｅは、シード１１２０Ｅを心筋６０５に固定することができ、したがってシード本体１１２２Ｅの少なくとも一部（例えば先端部分１１２３Ｅ）が心筋６０５内に貫入する。シード１１２０Ｅが心筋壁の厚さより実質的に小さい幾つかの実施形態では、シード本体１１２２Ｅを心筋組織に十分挿入することができる。図１１Ｆから図１１Ｈに関連して説明した実施形態では、シード本体１１２２Ｅの遠位部分は、心筋６０５内に延在し、シード本体１１２２Ｅの近位部分は心腔（例えば左心房３２、左心室３４、右心房３６、または右心室３８）に曝露する。これらの図および図１１Ｉで示すように、遠位電極１１３５Ｅが心筋と接触し、近位電極１１３６Ｅが心腔（およびその中の血液）に曝露するように、シード本体１１２２Ｅを心筋６０５に固定することができる。特定の場合、シード本体１１２２Ｅのこのような配置は、心筋壁の限られた厚さに従う。
【００８５】
なお図１１Ｉを参照すると、場合によってはシード本体１１２２Ｅが心筋６０５に十分に貫入しなくてよい。例えば図１１に示した左心室３４に固定した下部シード１１２０Ｅで示すように、シード１１２０Ｅの一部（例えば螺旋形尖叉１１０５Ｅおよび調節可能な尖叉１１１０Ｅ）が心内膜を貫通することができ、シード本体１１２２Ｅの有意の部分が、心筋組織に十分に貫入していない。このような状況では、先端部分１１２３Ｅは、心内膜に接触するか、それ（および恐らく心筋の一部）に貫入することができるが、シード本体１１２２Ｅの他の部分は心臓壁に貫入しない。それでも、この位置でシード１１２０Ｅはペーシング電気パルスを近傍の心臓の組織に提供可能でよい。ペーシング電気パルスの送達は、遠位電極１１３５Ｅとして機能する先端部分１１２３Ｅの表面を使用することによって容易にすることができる。
【００８６】
場合によって、シード本体１１２２Ｅのこのような配置は、操作上の利点を提供することができる。例えば、遠位電極１１３５Ｅが、付近の組織細胞を全体的に消極するカソードであり、近位電極１１３６Ｅが、付近の組織細胞を過分極できるアノードである場合、図１１Ｆから図１１Ｉに示すシード本体１１２２Ｅの位置は、過分極の効果を減少させることがある。この実施例では、アノードが心腔内の血液に全体的に曝露するので、心筋内の組織細胞は必ずしもアノードによって過分極されない。このような状況では、カソードと付近の心筋と心腔内の付近の血液とアノードとの間のペーシング充電が、心筋組織の局所的領域の過分極を低下させることがある。これはペーシングの有効性を制限し得る要素である。
【００８７】
なお図１１Ｉを参照すると、アクセスカテーテル６７５の遠位端６７６を、シード１１２０Ｅを送達すべき心腔へと案内することができる。アクセスカテーテル６７５は、近位端から遠位端６７６へと延在する管腔を含む。アクセスカテーテルは遠位開口も含み、送達カテーテル６１５は、心臓壁に近い選択部位へと誘導される場合、これを滑動自在に通過する。幾つかの実施形態では、アクセスカテーテル６７５を使用して、弁の交差を確立し、維持することができる。このような状況では、第１シード１１２０Ｅを成功裏に移植した後に、送達カテーテル６１５を患者の身体から完全に引き出すことができ、それでもアクセスカテーテル６７５は心腔内のその位置を維持することができる。次に、新しい送達カテーテル６１５および細長いシャフト１１６０Ｅ（自身内に第２シード１１２０Ｅが取り付けられている）を、アクセスカテーテル６７５に通して心腔内へと案内することができる。図１１Ｉに示すように、アクセスカテーテル６７５は、大動脈を通して左心室３４に近づく（例えば大動脈弁を横切り、左心室３４に入る）ことができる。目標とする心腔、患者の心臓血管の状態、患者の体内への入口点、および他の要素に応じて、他の進入路が想定される。例えば、アクセスカテーテル６７５は、下大静脈を通り、心房中隔の穿刺部を通って、下方向へと僧帽弁を通って左心室３４に入ることにより、左心室３４に進入することができる。
【００８８】
前述したように、送達カテーテル６１５は、心臓壁上の選択した部位に対してカテーテル６１５の遠位端の配置を補助するために、押し線または引き線などの操作機構を含んでよい。同様に、アクセスカテーテル６７５は、選択した心腔内での遠位端６７６の配置を補助するために、押し線または引き線などの操作機構を含んでよい。この実施形態では、アクセスカテーテル６７５は、アクセスカテーテル６７５の遠位端６７６の近傍に超音波探針などの画像装置６８５を含む。画像装置６８５は、心腔内の移植部位を医師に対して映像化することができる。心腔の内面は、厚さばかりでなく表面幾何学の点でも非常に不規則なことがあるので、医師は画像装置６８５を使用して移植部位を映像化し、場合によってはその部位における心筋壁の厚さを測定することができる。このような特徴は、処置を活動中の拍動する心臓で実施する場合に特に有利である。
【００８９】
次に図１１Ｊから図１１Ｋを参照すると、シード１１２０Ｅの調節可能な尖叉１１１０Ｅを、非作動位置（例えば図１１Ｊ）から作動位置（例えば図１１Ｋ）へと強制することができる。前述したように、シード１１２０Ｅは複数の調節可能な尖叉１１１０Ｅを含んでよい。この実施形態では、シード１１２０Ｅは、それぞれが共通の接合部材１１１２Ｅから延在する３つの調節可能な尖叉１１１０Ｅを含む。図１１Ｊに示すように、調節可能な尖叉１１１０Ｅが非作動位置にある場合は、接合部材１１１２Ｅがシード本体１１２２Ｅからずれ、調節可能な尖叉１１１０Ｅの少なくとも一部が中心管腔１１３０Ｅ内に限定される。接合部材１１１２Ｅが、図１１Ｋに示すように全体的に遠位方向でシード本体１１２２Ｅへと強制される場合、調節可能な尖叉１１１０Ｅは、作動位置へと動作する。前述したように、中心管腔１１３０Ｅから解放した後、各尖叉１１１０Ｅを偏倚して、湾曲またはフック形状で延在させることができる。
【００９０】
次に図１１Ｌから図１１Ｎを参照すると、シードの代替実施形態は、シード本体の中心管腔に配置されていない調節可能な尖叉を含んでよい。例えば、シード１１２０Ｌの幾つかの実施形態は、シード本体１１２２Ｌの周囲付近で縦方向に延在する非中心管腔１１３０Ｌ内に配置された複数の調節可能な尖叉１１１０Ｌを含んでよい。シード１１２０Ｌの調節可能な尖叉１１１０Ｌを、非作動位置（例えば図１１Ｌ）から作動位置（例えば図１１Ｍ）へと強制することができる。この実施形態では、シード１１２０Ｌは、シード本体１１２２Ｌから遠位方向に延在する螺旋形尖叉１１０５Ｌを含み、それぞれが共通の接合部材１１１２Ｌから延在する３つの調節可能な尖叉１１１０Ｌを含む。図１１Ｊに示すように、調節可能な尖叉１１１０Ｌが非作動位置にある場合、接合部材１１１２Ｌはシード本体１１２２Ｌからずれ、調節可能な尖叉１１１０Ｌの少なくとも一部が関連する周囲管腔１１３０Ｌ内に限定される。接合部材１１１２Ｌが、図１１Ｋに示すように全体的に遠位方向でシード本体１１２２Ｌへと強制される場合、調節可能な尖叉１１１０Ｌは、作動位置へと動作する。前述したように、関連する管腔１１３０Ｌから解放した後、各尖叉１１１０Ｌを偏倚して、湾曲またはフック形状で延在させることができる。尖叉１１１０Ｌは、電極１１３５Ｌなどを通ってシード１１２０Ｌの側部から延在することもでき、電極１１３５Ｌからの励起信号を組織内へと拡張するように作動することもできる。
【００９１】
図１１Ｎを参照すると、シード１１２０Ｌのこの実施形態は、送達カテーテル６１５および細長いシャフト１１６０Ｌを使用して、心臓壁の目標とする部位に誘導することができる。細長いシャフト１１６０Ｌは、シード１１２０Ｌと係合／係合解除する分離機構１１６５Ｌを含むことができる。この実施形態では、分離機構１１６５Ｌは、シードの分離機構１１４５Ｌの相補的なねじ部材と係合するねじ部材を含む。前述したように、シード１１２０Ｌは、螺旋形尖叉１１０５Ｌが心内膜６０６を通って心筋６０５内に貫入するように回転することができる。シード１１２０Ｌを適切に配置すると、作動棒１１７０Ｌからの力が接合部材１１１２Ｌをシード本体１１２２Ｌに向かって遠位方向に移動することができる。このような動作により、調節可能な尖叉１１１０Ｌが周囲管腔１１３０Ｌの遠位端から延在し、それによって調節可能な尖叉１１１０Ｌおよび螺旋形尖叉１１０５Ｌがシード１１２０Ｌを心筋６０５に固定する。調節可能な尖叉１１１０Ｌが作動位置へと移動した後、細長いシャフト１１６０Ｌを回転して、分離機構１１４５Ｌおよび１１６５Ｌにてシード１１２０Ｌを解放することができ、これによって送達カテーテル６１５および細長いシャフト１１６０Ｌを移植部位から引き出すことができる。
【００９２】
前述したように、尖叉、ねじ、返し、フック、または他の締結具を使用して、シード本体を心臓の組織に固定することができる。図１１Ｐから図１１Ｕは、このような取付機構のさらなる実施例を示す。図１１Ｐを参照すると、シード１１２０Ｐの幾つかの実施形態は、シード１１２０Ｐを心筋６０５に固定するために本体ねじ１１０６Ｐおよび調節可能な尖叉１１１０Ｐを含むことができる。本体ねじ１１０６Ｐは、シード本体１１２２Ｐの周囲に巻き付くねじ山を含んでよく、したがってシード本体１１２２Ｐが回転すると、心内膜６０６を通って心筋６０５に貫入する。ねじ山は、何らかの状況で中断して、捩れ、シード１１２０Ｐが後退して組織から出ることがないのを保証するのに役立つ。
【００９３】
調節可能な尖叉１１１０Ｐは、接合部材１１１２Ｐがシード本体１１２２Ｐに向かって遠位方向に動作すると、作動することができる。図１１Ｑを参照すると、シードの幾つかの実施形態は、心筋６０５へのシードの固定に役立つ単一の調節可能な尖叉を含んでよい。例えば、シード１１２０Ｑは、本体ねじ１１０６Ｑ、および接合部材１１１２Ｑをシード本体１１２２Ｑに向かって移動させることによって作動する調節可能な尖叉１１１０Ｑを含む。
【００９４】
図１１Ｐから図１１Ｑの実施形態は、組織内へのシード１１２０Ｐの前進に対して追加の利点を提供することができる。シード本体１１２２Ｐにさらに先細の端部を設け、本体ねじ１１０６Ｑをシード本体１１２２Ｐに接続することにより、シード１１２０Ｐは、シード本体１１２２Ｐが組織内へとさらに容易に通過するための開口を生成することができる。本体ねじ１１０６Ｑを使用しない幾つかの場合では、螺旋形尖叉の遠位部分が心臓壁組織内へと通ることができるが、シード本体１１２２Ｐが組織に突き当たると、さらなる前進が阻止されることがある。また、図１１Ｐから図１１Ｑでは、ねじがシード本体１１２２Ｐへとしっかり配置されるように図示されているが、特にシード本体１１２２Ｐの先細の前方部分の周囲ではシード本体１１２２Ｐからわずかに分離し、次に例えばそれ自体が組織に切り込むことができる薄いウェブ状区間によって、シード本体１１２２Ｐへと再び接続することもできる。全ての実施形態で、シード本体を組織内に配置することが必要なわけではなく、組織の物理的構造を有意に破壊することなく、シード本体１１２２が組織に入ることができる他の適切な配置構成を使用してもよい。
【００９５】
図１１Ｒを参照すると、シードの幾つかの実施形態は、心筋６０５へのシードの固定に役立つ調節可能な返しを含んでよい。調節可能な返しは、穴内に限定されなくなると、外側に偏位する偏倚延長部を含んでよい。例えば、シード１１２０Ｒは、螺旋形尖叉１１０５Ｒへと遷移する本体ねじ１１０６Ｒ、および接合部材１１１２Ｒをシード本体１１２２Ｒに向かって動作させることによって作動される調節可能な返し１１１１Ｒを含んでよい。図１１Ｓを参照すると、シード１１２０Ｓの幾つかの実施形態は、心筋６０５にシード１１２０Ｓを固定するために螺旋形尖叉１１０５Ｓおよび調節可能な返し１１１１Ｓを含んでよい。調節可能な返し１１１１Ｓは、接合部材１１１２Ｓをシード本体１１２２Ｓに向かって動作させることによって作動することができる。図１１Ｔを参照すると、シードの幾つかの実施形態は、心筋６０５へのシードの固定に役立つ１つまたは複数の本体返し１１０７Ｔを含んでよい。本体返し１１０７Ｔは、シード本体１１２２Ｔから延在し、心筋６０５からの後退を防止するフックとして作用することができる。例えば、シード１１２０Ｔは心筋６０５内に完全に埋め込むことができ、接合部材１１１２Ｔをシード本体１１２２Ｔに向かって動作させることによって作動可能な本体返し１１０７Ｔおよび調節可能な尖叉１１１０Ｔを含む。図１１Ｕを参照すると、シード１１２０Ｕの幾つかの実施形態は、心筋６０５にシード１１２０Ｕを固定するために身体返し１１０７Ｕおよび調節可能な返し１１１１Ｕを含んでよい。調節可能な返し１１１１Ｕは、接合部材１１１２Ｕをシード本体１１２２Ｕに向かって動作させることによって作動することができる。
【００９６】
次に図１１Ｖから図１１Ｗを参照すると、細長いシャフトとシードとの間の分離機構の幾つかの実施形態は、係合位置（例えば図１１Ｖ）と係合解除位置（例えば図１１Ｗ）との間で動作可能なロック部材を含んでよい。このような実施形態では、細長いシャフトは、回転運動をシード本体に移すのを容易にする非円形の外部断面（例えば正方形または六角形の断面外形）を有してよい。
【００９７】
図１１Ｖを参照すると、シード１１２０Ｖは、以前の実施形態で説明したように本体１１２２Ｖおよび電極１１３５Ｖおよび１１３６Ｖを含んでよい。さらに、シード１１２０Ｖは、前述したように尖叉、ねじ、返し、フック、または他の形体（共通の接合部材１１１２Ｖから延在する螺旋形尖叉１１０５Ｖ、調節可能な尖叉１１１０Ｖなど）を含んでよい。これも前述したように、シード１１２０Ｖは、細長いシャフト１１６０Ｖによって送達カテーテル６１５の管腔７１２を通って誘導することができる。シード１１２０Ｖは、ロック部材１１６６Ｖの少なくとも一部を受け取るように成形された空隙１１４６Ｖを有する分離機構１１４５Ｖを含んでよい。図示の実施形態では、空隙１１４６Ｖは、小さい玉に似た球形のロック部材１１６６Ｖに適合するように湾曲してよく、したがってロック部材１１６６Ｖが空隙１１４６Ｖと係合すると、細長いシャフト１１６０Ｖはシード本体１１２２Ｖから後退不可能になる。
【００９８】
図１１Ｗを参照すると、シード１１２０Ｖの少なくとも一部を心筋６０５内に適切に配置すると、作動棒１１７０Ｖから力１１７７Ｖを加えて、接合部材１１１２Ｖをシード本体１１２２Ｖに向かって移動させることができる。このような接合部材１１１２Ｖの動作は、調節可能な尖叉１１１０Ｖをシード本体１１２２Ｖから延在させ、それによってシード１１２０Ｖを心筋６０５に固定する。また、作動棒１１７０Ｖの動作は、ロック部材を係合解除位置へと動作させることができる。例えば、作動棒１１７０Ｖは、作動棒１１７０Ｖが接合部材１１１２Ｖを強制して尖叉１１１０Ｖを作動させた場合に、ロック部材１１６６Ｖとほぼ位置合わせされる窪んだ表面１１７６Ｖを含んでよい。したがって、ロック部材１１６６Ｖは窪んだ表面１１７６Ｖに向かって移動し、空隙１１４６Ｖから係合解除する。この係合解除によって、シード１１２０Ｖの少なくとも一部を心筋６０５に固定したままで、作動棒１１７０Ｖ、細長いシャフト１１６０Ｖ、および送達カテーテル６１５をシード移植部位から引き出すことができる。
【００９９】
以上で検討した以外の分離機構も、適切な状況で使用することができる。例えば、上記で検討したような複数の球形のロック部材を、溶接などによって線の長さに沿って取り付けることができる。線は、端部と端部を会わせてカテーテルの先端に装着した複数のシードの内部通路を下ることができる。各ロック部材は、シード内の中心穴から延在して、シードの内面の対応する空隙に対してロックするように配置することができる。動作時には、ロック部材が各シードを所定の位置に保持した状態で、最も遠位側のシードを、シードの回転によって組織に打ち込むことができる。次に、線を１つのシードの長さだけ近位側に引き出し、したがって最も遠位側のシードのロック部材を２番目に遠位側のシードへと引き戻し、他のロック部材が１つのシードを戻す。このように制御された線の引き出しは、例えば外科医が扱う指標付きトリガ機構を使用して遂行することができる。次に、この時点で最も遠位側のシードである第２シードを移植し、線を再び引き出すことができる。このような方法で、機構を心腔へと１回導入して、複数のシードを移植することができる。
【０１００】
また、シードには、例えば主要な取付機構が損傷、閉塞、または他の状態で使用不可になった場合に使用するために、代替の取り外し機構を設けてよい。例えば、移植していない近位電極の周囲に、幾つかの通路を形成してよい。通路は、浅い位置から深い位置へと進行し、したがって例えば内側に延長部があり放射状に配置されたフィンガを有するツールが、これらの延長部を電極の周囲に配置することができる。次に、例えばフィンガの外部に周囲で下方向に滑動するスリーブによって、フィンガを収縮することができ、延長部を通路内で受け取ることができる。次に、延長部が下降して通路の深い部分に入り、シードを組織から外せるように、回転状態でシードと係合するように、ツールを回転することができる。
【０１０１】
図１２は、横向きの配置に加えて、またはそれより優先的に、シード１２２０を心臓壁６０５に平行に配置できることの可能性を示す。これは、例えば心房内または瘢痕組織を含む心室の領域など、心臓壁が薄い場合に特に必要となることがある。壁に平行な配置は、壁の厚さがシードの長さより小さい場合に、特に必要となる。カテーテル１２１２をその先端付近で湾曲させ、平行の配置を容易にできることに留意されたい。心臓壁６０５は心臓周期中に動作するので、シードの配置中にカテーテル１２１２の先端を心臓の組織に固定する必要がある。この概念が図１３に図示されており、これはコルクねじ１３５０によるカテーテル１３１２の壁６０５への一時的固定を示す。シード送達中にカテーテル先端を固定し、安定化させるために心臓壁に貫入するカテーテルの遠位端から延在する尖叉も構想される。尖叉は、シードの配置前に心臓壁内に延在し、シードの配置後に心臓壁から後退する。
【０１０２】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、シードのピックアップコイル１４６０が心外膜空間１４６５内へと延在する遠位取り付け部としても機能を果たすシードの実施形態を示す。シードはシード本体１４０２、遠位方向に延在するコイル１４６０および近位尖叉１４６５を含む。コイル１４６０は、カテーテル１４１２によって提供される送達管１４７０にくるまれ、心外膜空間１４６５に押し込まれた後は最大の直径まで拡張する。シードは、押し棒、つまり線１４７５を使用して押され、これはコイル１４６０を送達管１４７０の遠位開口から心外膜空間内に押すよう作動する。シード本体１４０２および近位尖叉は、心臓壁６０５内に留まる。拡張したコイル１４６０は、その直径の大型化のおかげで、より多くの磁束を集め、アンテナへの結合が改善され、ペーシングシステムの効率が高くなるという利点を有する。図１４Ａから図１４Ｂのシードは、比較的嵩張ったコイルを含んでいないので、直径を小さくすることができる。シード本体１４０２は、図４の略図で示した蓄電器および電子構成要素を含む。近位尖叉１４６５は、追加の固定のためにシードに取り付けた状態で図示されている。
【０１０３】
再び、最大体積の無反応性組織を通る導通を確保するために、近位電極と遠位電極との間で最大間隔を達成することが望ましいことが分かる。例えば、図４の弾丸形シードを線維質の無反応性組織内に封入することが可能である。この場合、線維質カプセルを取り囲む組織内の電流密度は、消極を引き起こすには低すぎることがある。この問題の解決法は、シードの遠い方の末端を電極として使用することである。例えば、尖叉７１５、７２０、７５０および７５５（図７参照）は、適切な導電性材料でメッキして、心外膜空間内に延在する電極として働くことができる。遠位尖叉と近位シード電極間を通る電流は、次に無反応性組織を通る。さらなる注意事項として、近位尖叉７５０および７５５は、導電性材料でメッキして、近位電極７１０の延長部として働くことができる。遠位尖叉と近位尖叉の間を通る電流は、高い確率で無反応性組織と遭遇する。同様に、図１４の心外膜コイル１４６０は、絶縁体で囲まれた中心導電コイルを含んでよく、絶縁体は導電性電極材料で被覆される。
【０１０４】
完全にするために、図１５には単一の基質に３つの直交コイルを巻き付けた代替シードコイルの実施形態が図示されている。基質は浸透性材料から作成してよい。３つのコイルそれぞれに誘導された電流を整流し、１つの蓄電器へ渡す。この実施形態では、送信アンテナに対するシードの方向は重要でない。これは、アンテナの面に平行の軸を有するコイル間に結合がないので重要なのであり、軸をアンテナの面に対して垂直の状態でシードを移植することは、常に可能とは限らない。図１５のシードは、３つの直交方向それぞれで磁束を集め、したがって入射磁界の方向に依存せずに最大磁束が集められる。
【０１０５】
図４のシード回路の電気的パラメータ、および図６のアンテナ２６０の幾何学的形状は、アンテナによって発生した磁界に対するシードの応答について、コンピュータモデルを使用して最適化することができる。基本的要件は、充電の終了後に図４の蓄電器４０５に蓄積されたエネルギは、シードを取り囲む組織のペーシング閾値エネルギと完全に等しいことである。例えば、従来通りのペースメーカ電極は、４マイクロジュール（Ｅ0＝４μＪ）のオーダのエネルギを送達して、心臓の拍動毎に組織を調整する。この数字は、組織のタイプ、パルスの形状、および電極の幾何学的形状に依存するが、ここでは一例として使用される。Ｎ個の部位を調整するために必要なエネルギ合計は、したがって閾値エネルギＥ0のＮ倍のオーダである。例えば、１０個のシードを使用して１０の部位を調整する場合、合計エネルギの要件は心臓の拍動毎にＮＥ0＝４０μＪのオーダになる。拍動毎にアンテナ２６０が供給すべきエネルギは、この最小調整エネルギに、アンテナからシードへの結合エネルギの全体的効率を掛けた値である。
【０１０６】
充電時間τに各シードに送達されるエネルギは、シード回路のパラメータと、問題のシードの部位における磁界の測定値または計算値対時間との任意の組について計算することができる。これは、コイル４１０内で誘導される電圧が、コイルにつながる磁束の時間変化率に等しいと分かっているので可能である。任意のシード蓄電器に蓄積されたエネルギを計算するために必要な工程は、以下の通りである。
任意のアンテナ形状、位置および方向、およびアンテナの電流波形、Ｉ（ｔ）について、
１）アンテナに対して任意の位置および任意の方向でシードコイル４１０につながり、導電性および誘電率の周波数に依存する現実的な値を有する組織媒質内に存在する磁束を計算する。
【０１０７】
２）工程１）で計算した磁束の時間変化率として、コイル内で誘導された（およびコイル４１０と直列の電圧としてモデル化された）電圧を計算する。
３）スイッチ４１８が位置１にある状態で、シード回路の式を使用して、時間に対する蓄電器４０５の電荷、したがって蓄電器に蓄積されたエネルギ（４０５のキャパシタンスの２倍で割った電荷の２乗に等しい）を計算する。
【０１０８】
概して、シードとアンテナ間の間隔が大きくなると、磁界は急速に低下する。これは非常に大きいアンテナには当てはまらないことがあるが、本体寸法はアンテナの実際的寸法を制限する。シードの正確な位置（およびシードが３軸コイルを有さない場合はその方向）が、アンテナの電流の大きさ、およびそのシードに充電するために必要なＯＮ時間を決定する。これで、アンテナからの最小磁束につながるシードは、これらのアンテナのパラメータを決定する。というのは、全てのシードがペーシングのために閾値エネルギを取得できねばならないからである。このシードを「最弱リンク」と呼ぶことができ、最適なアンテナ電流波形および結合効率の計算には、これのみを使用する。
【０１０９】
エネルギ結合効率は、シード蓄電器に送達された総エネルギＮＥ0を、ＯＮ時間中にアンテナによって失われる全エネルギの合計で割った比率と定義される。シミュレーションに含まれるアンテナ損は以下を含む。
−全シードに送達されるエネルギ＝ＮＥ0
−充電中にシード回路内に（オーム熱として）散逸する電力
−充電中にアンテナ回路内に（オーム熱として）散逸する電力
−導電性身体組織内に誘導される渦電流によって（オーム熱として）散逸する電力
次に、エネルギ結合効率は、ＮＥ0を、充電時間の継続時間にわたる上記で列挙した損の合計で割ることによって与えられる。アンテナ回路内のオーム熱は主に、アンテナ自体のＩ2Ｒ損、およびアンテナ設計に含まれる全ての磁性材料のヒステリシス損によるものである。これは、シード回路内のオーム熱にも当てはまる。ペーシング閾値エネルギまで最弱リンクシードを充電するために必要なアンテナ電流波形のパラメータが決定されたら、これらの損を計算することができる。アンテナ電流波形パラメータが決定されると、体内のいずれの点で発生する電界Ｅも計算することができる。次に、アンテナの影響を受ける身体の全部分の導電性に関する知識があるので、身体のいずれの点でも電流密度をＪ＝σＥとして計算することができ、ここでσはその点における導電率である。次に、渦電流によるオーム加熱は、患者の身体の体積で電力損密度Ｊ・Ｅ＝σ｜Ｅ｜2を積分することによって求められる。空間のいずれの点でもアンテナ波形によって発生する磁界および電界は両方とも、磁気ベクトルポテンシャルから導出することができるので、以下のさらなる工程を使用して、結合効率を計算することができる。
【０１１０】
４）現実的な組織の導電率および誘電率を使用して、シード媒質内の任意の電流波形から生じるベクトルポテンシャルＡを計算する。
５）シードの部位における磁界をＢ＝ｃｕｒｌ（Ａ）として計算する。
【０１１１】
６）工程５）から、ペーシング閾値エネルギまで最弱リンクシードを充電するのに必要なアンテナ電流波形パラメータを求める。
７）工程６）で判明した電流波形について、アンテナ回路損を計算する。
【０１１２】
８）磁界に対するシードの位置および方向のセット、および６）を使用して５）で計算した磁界から、全てのシード回路損の合計を計算する。
９）空間内の複数の点における電界をＥ＝−∂Ａ／∂ｔとして計算する。
【０１１３】
１０）空間内の各点における伝導率σについて、既知の値または推定値を使用して、患者の身体にわたってσ｜Ｅ｜2を積分し、体組織による吸収へのエネルギ損を求める。
１１）シードに送達される充電エネルギを、充電エネルギに７）から１０）で計算した損を足した値で割った値として、効率を計算する。
【０１１４】
シード設計、アンテナ設計、およびアンテナ回路波形の最適化は、工程１）から工程１１）を反復して、結合効率を最大にすることによって実行される。送信器電池の寿命は、エネルギ結合効率から容易に計算される。というのは、心臓の拍動毎に、アンテナはペーシング合計エネルギＮＥ0を結合効率で割った値の量だけ供給する必要があるからである。電池に含まれる合計エネルギは、体積とそのエネルギ密度との積である。これで、システムがペーシングできる予想拍動総数は、電池の総エネルギとエネルギ結合効率の積を拍動当たりのペーシングエネルギＮＥ0で割った値になる。平均心拍数を、例えば毎分７２回と仮定すると、電池の寿命が分単位で出る。
【０１１５】
１つの実施例の計算では、シードが、相対透磁率が１０に等しい芯に巻き付けた長さ３ｍｍ、直径２ｍｍのコイルを含んでいた。キャパシタンスは、印加された磁界の周波数でコイルが共振するように選択された。１０に等しいコイルのＱ（共振のピークの幅を共振周波数で割った値）を選択することにより、さらなる制約を設けた。穏当なＱというこの制約は、導電性組織によって可能な周波数分散の余裕、および製造余裕を提供する。これらの仮定から、コイルの軸に沿った方向の磁界は、４μＪという最小ペーシングエネルギを提供するために約０．００１テスラ（１ｍＴ）の大きさを有していなければならないことが判明した。この計算のアンテナモデルは、１００グラムの総重量を有する銅の直径１２．７ｃｍ（５インチ）の円形ループであった。使用した組織モデルは、心臓の筋肉と血液の組合せであり、ほぼ同じ導電性を有していた。最弱リンクシードをアンテナの面から７．６２ｃｍ（３インチ）の距離に配置すると、以下のことが測定された。約３０，０００Ｈｚ（３０ｋＨｚ）の周波数で最適エネルギ結合が生じ、効率は約０．５％でピークに達し、７２０ジュール／グラムのエネルギ密度で１００グラムの電池の寿命は、約２ヶ月であった。
【０１１６】
効率は、シードとアンテナ間の磁気結合を改善することによって改善することができる。これは、複数のアンテナを、例えば心臓の前側上にある肋骨上に１つのループ、心臓の後側上にある肋骨に１つのループを使用することによって遂行することができる。２つ以上のアンテナループは、最弱リンクシードが、上記の実施例で使用した７．６２ｃｍ（３インチ）よりもループに近いことを保証することができる。アンテナループの代替位置は、心臓の右心室に挿入され、通常の胸筋移植位置に配置された制御装置に取り付けられたループでよい。このようなループは、特に心臓が収縮する心収縮期にアンテナが通電されるので、全シードにさらに近く配置される。
【０１１７】
電池の寿命は、充電式電池を使用することによって無限に延長することができる。電池は、アンテナ２６０への誘導結合によって再充電するためにエネルギを受け取ることができる。再充電用の外部アンテナおよび送信器は、患者のベッドまたは椅子の下またはその周囲に配置するか、特殊な衣類に組み込むことができる。充電式電池の代替物として、図３のアンテナ、送信器および電池を、患者が着用する衣類または使い捨てパッチに組み込むことができる。シードのペーシングのタイミングをとるのに必要なＥＣＧ信号は、誘導リンクを介して従来通りのペースメーカから右心房および右心室リードで受け取ることができる。この場合、複雑なアンテナ設計を特殊な衣類に組み込むことができる。例えば、アンテナは、心臓の緯度で胸部を取り囲む部分を有することができる。
【０１１８】
図１６は、充電電流波形が蓄電器放電によってアンテナ２６０を通して供給され、蓄電器再充電が電池１６０５によって提供されるアンテナ２６０の略図を示す。蓄電器１６１０に選択した値は、電流波形が単一のピークを有しているか、または電流が減衰正弦波形で環状に低下するかを決定する。通信電極１６１５は、ペーシング放電信号をシードに送信するが、シードまたは従来通りのペースメーカからＥＣＧ信号を受信することもできる。充電電子機器１６２０は、アンテナを介して誘導リンクから外部アンテナへとエネルギを受け取り、電池を再充電する。制御回路１６２５は、充電回路１６２０および通信電子機器１６１５の動作を制御する。
【０１１９】
シードの代替電源を使用してよいことも分かる。例えば、拍動する心臓の機械的エネルギは、シードの調整に必要なエネルギより数桁大きい。シードの部位で、心臓が拍動するにつれて心臓の筋肉は心収縮期で厚くなり、心拡張期で薄くなる。心筋にまたがって配置された直径１ｍｍの変換器は、心臓の収縮のせいで６５μＪのエネルギを発生できると推定され、これはペーシングに必要なエネルギの１０倍を超える。公称効率を有する単純な機械から電気への変換器は、シードを調整するためのエネルギを提供することができる。最近の文献で、他の小型の局所的エネルギ源が示唆されている。それは、機械的エネルギを電気的エネルギに変換する圧電および電気活性ポリマ材料、体温および／または血流エネルギを電気エネルギに変換する生体電池、および短い範囲のアルファまたはベータ粒子を放出し、容易に遮蔽される微量の放射性材料を含む。
【０１２０】
また、図４のシード回路は、蓄電器および電圧制御のスイッチを削除することによって単純化することができる。つまり、シード回路は、組織と接触する電極にわたって接続されたコイルで単純に構成することができる。この場合、磁界パルスはシードコイル内に電圧パルスを誘導し、誘導された電圧は組織内へと直接放電される。全部のシードが同じである場合、全シードの調整は同時に起こる。しかし、誘導電圧の立ち上がり時間は、コイルパラメータ巻数の調節、芯の透磁率、およびコイルと直列の抵抗器の調節によって調節することができる。したがって、様々な立ち上がり時間を有するシードの集まりを使用して、シードの始動シーケンスを同期することができる。制御装置は、単一の局所ＥＣＧを感知することができる。例えば、特殊な送信シードまたは制御装置にデータを送信する従来通りのペースメーカの心房または右心室電極である。次に、アンテナへの電流のバーストが、移植された各シードの電気的特性によって決定された正確な始動時間で、全シードを始動させる。
【０１２１】
図１８Ａから図１８Ｃは、心腔の内側にある心筋組織を含める、組織への刺激を送達する単純化したシード１８００の等価回路の端面図、側面図、および側面図を示す。図示のように、シードは電池または蓄電器などの別個のエネルギ蓄積構成要素を有さない。代わりに、直径が約１ｍｍおよび長さが約３ｍｍの円筒形の形態でよいフェライト芯１８０５で構成される。芯１８０５の各端には、フェライトキャップ１８１０があり、これは厚さ約１ｍｍおよび直径約３ｍｍの円形ディスクの形態でよい。キャップ１８１０は、芯１８０５の端部に取り付けることができ、芯１８０５を受け取る中心穴を有するか、芯１８０５と一体形成することができる。リング電極１８１５を、各キャップの周囲に形成することができる。リング電極１８１５は、プラチナとイリジウムの合金などの任意の適切な材料で形成することができる。リング電極１８１５は、医療等級のエポキシ、シアノアクリレートなどを使用してキャップ１８１０に結合してよい。電極および他の構成要素の他の配置構成も使用してよく、構成要素の特定のレイアウトおよび形状は、限定的ではなく、例示的であるものとする。シードは電池または蓄電器のような別個のエネルギ蓄積装置を有さないので、本書では直接作動電極組立体または装置と呼ぶ。
【０１２２】
シード１８００は、芯に巻き付けた長い線ループ１８２０を使用して、信号を受信することができる。例えば、直径が０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）で、ポリウレタンナイロン絶縁体で覆われた９９．９９％の銀の線を使用してよい。線１８２０は、任意の適切な方法で芯１８０５に巻き付けてよく、例えば約９００回巻いてよい。概して、コイル内に誘導される電圧は、巻数に比例する。線が芯上の空の容積（公称で長さ３ｍｍのギャップで、外径が３ｍｍ、内径が１ｍｍ）を充填している場合、線の直径が小さいほど、巻数が多くなる。しかし、線の直径が小さい方が電気抵抗が高く、コイルの抵抗が調整される組織のインピーダンスと匹敵するようになると、組織に送達される正味エネルギが減少する。概して、線の電気抵抗は数百オームを超えてはならない。９００回巻きの線１８２０で測定した電気抵抗は、約６０オームである。
【０１２３】
シード１８００は、シード１８００内の材料を保護し、これをシード１８００の周囲の組織および流体から絶縁するために、適宜、覆ってもよい。例えば、気密性エポキシ層１８３０を両キャップ１８１０の端部に適用することができ、別の気密性エポキシ層１８２５をコイル状線１８２０の外側に適用することができる。概して、リング電極は絶縁されないが、シード１８００を取り囲む組織へと十分なエネルギを送達できるように、他の方法で処理してよい。コイル１１０５Ｅおよび／または１つまたは複数の尖叉１１１０Ｅおよび／またはシードの遠位湾曲面１１２３Ｅは、遠位電極１１３５Ｅに電気的に接続され、その一部であってよい。あるいは、遠位電極として、リング１１３５Ｅの代わりに１１０５Ｅ、１１１０Ｅおよび１１２３Ｅのうち１つまたは複数を使用してよい。
【０１２４】
概して、シード１８００は、例えば３ｍｍ（９フレンチ）の送達カテーテルを通して、容易に送達するのに十分なほど小さくなければならない。このようなシードの例示的寸法は、長さ５ｍｍおよび直径３ｍｍである。また、直前で述べたシードは、本書で以前に検討した送達および係留機構を組み込んでよい。シード１８００の典型的パラメータは、０．５ボルトより大きい電圧パルス振幅（２ボルトが典型的）、および約０．４ミリ秒のパルス継続時間となる。また、電極上の電荷を中和するために、シード１８００が組織に送達する電気波形は通常、（遠位電極がカソードである状態で）上述したペーシングパルスを有し、これより振幅が小さく、継続時間が長い反対極性のパルスがこれに続き、したがってある時間にわたる波形の積分はゼロになる。
【０１２５】
前述したシードは極めて単純であり、したがって１つまたは複数の特定の利点を与えることができるので有利である。第１に、単純な設計により、シードが非常に小さい形状因子をとることができる。患者への組織外傷を小さくした状態で小さいシードを使用することができ、例えば上記で検討したようなカテーテルでの経皮経管移植を使用して、より簡単に、より多くの位置に移植することもできる。この形状因子は、シード内の蓄電装置を使用するシステムで必要となるような小型化のために、極端な工学技術なしで達成することができる。
【０１２６】
単純な設計は、極めて優れた信頼性を提供するようでもある。というのは、システムの部品数が非常に少なく、磨耗または他の不具合が非常に少ないからである。単純な設計は、シードが非常に単純に作成されるので、製造性にも寄与し、したがって費用が削減され、製造の誤りも少なくなる。また、前述したアンテナ回路は小さく単純であり、これは移植を容易にし、費用を削減して、同様の方法で製造性および信頼性を改善する。
【０１２７】
単純なシードは、動作の融通性も提供する。特に、ペーシング波形パラメータは、移植された複数の無線電極それぞれと通信する必要なく、アンテナ回路にて調節することができる。また、シードは、極めて迅速な立ち上がり時間を提供し（例えば「瞬間ＯＮ」特性）、これによってシード内にあり得る電圧制限器が全電極にほぼ同じ立ち上がり時間で同じペーシングパルス振幅を与えることができる。
【０１２８】
図１８Ｃのシード１８００に取り付けられた等価回路は、シード１８００の周囲の組織の形体を呈するように設計される。等価回路は、２つの並列インピーダンス１８３０、１８３５を備え、インピーダンス１８３０は抵抗器で細胞外導電液を表し、インピーダンス１８３５は、細胞内液を表す抵抗器で直列の細胞キャパシタンスによる筋肉細胞インピーダンスを表す。等価回路は、いずれが特定の条件で最善の処理を提供するか判断するための候補の無線電極またはシード設計の試験に有用である。等価回路は、成形段階後の製造中に使用し、適切に作動していることを確認するためにシードを試験することもできる。例えば、製造したシードを、移植されるシステムに使用されるべき波形とほぼ同一の波形を有する磁界に配置し、その反応を測定して、製造要件に適合することを確認することができる。この方法で、等価回路は、２段階のプロセス、つまり設計と製造で特に有用である。
【０１２９】
シードの設計は、経時変化する磁界に対して垂直の表面を有する領域要素の周囲に誘導される電圧に関する式で開始して、数学的に表すことができる。
【０１３０】
【数１】
2008516739.tif 000003
【０１３１】
ここで、
Ｖind＝ボルト単位の誘導電圧
Ａ＝ｍ2単位の表面積
Ｂ＝テスラ単位の印加磁界
である。
【０１３２】
式（１）では、磁界は表面積にわたって空間内で一定であると仮定される。誘導電圧は、磁界発生源を取り囲む空間全体に存在する。電流は、経時変化する磁界内に配置された導電要素内に流れる。例えば、磁界発生源は、上述したようにアンテナ内を流れる電流パルスでよい。外部磁界と位置合わせされたコイル内で、式（１）の電圧がコイルの各巻線内に誘導される。コイルを磁気作用により透磁性芯材料に巻き付けると、電圧は芯の有効透磁率によってさらに増大する。コイルが複数の層を有する場合、式（１）の領域は連続する層毎に大きくなる。
【０１３３】
以上の観察結果から、透磁性芯に巻き付けたコイル内に誘導される正味電圧は、下式の通りである。
【０１３４】
【数２】
2008516739.tif 000004
【０１３５】
ここで、
β＝μＮ（π／１２）（Ｄi2＋ＤiＤo＋Ｄo2）
μ＝芯の有効透磁率（無単位）
Ｎ＝コイルの総巻数
Ｄi＝メートル単位のコイル内径
Ｄo＝メートル単位のコイル外径
である。
【０１３６】
磁界がアンテナの電流のパルスによって発生した場合は、式（２）の誘導電圧の時間積分はゼロである。というのは、磁界自体が、時間ゼロとパルスの送達後との両方でゼロだからである。したがって、このようなシードは、ある時間にわたる波形の積分がゼロであるという上記で検討した基準に適合する。
【０１３７】
次に円形ループアンテナによって発生した磁界の場合を考察すると、電流Ｉを通す円形ループの中心から軸に沿って距離ｚにある磁界は、下式の通りである。
【０１３８】
【数３】
2008516739.tif 000005
【０１３９】
ここで、
μo＝真空の透磁率＝４π×１０-7ウェーバ／アンペア・メートル
Ｎa＝アンテナ上の巻数
Ｄ＝メートル単位のアンテナ直径
ｚ＝メートル単位のアンテナ中心からの軸沿いの距離
γ＝テスラ／アンペア単位の（μoＮa／Ｄ）［１＋（２ｚ／Ｄ）2］-3/2
である。
【０１４０】
アンテナを通る電流Ｉは、式（３）を式（２）に挿入した場合に適切な調整波形を生じる時間導関数を有するパルスを作成することができる。図１６に示すような比較的単純な回路は、適切なパルスを生成することができる。その図では、蓄電器１６１０は、電池１６０５の電圧Ｖまで充電してよい。制御回路１６２５などのマイクロプロセッサ制御装置は、蓄電器１６１０付近のスイッチを作動するように構成することができ、患者の心臓ＥＣＧのｐ波を感知することができる。ＥＣＧは、例えば制御装置インプラントの部位付近で、または外部アンテナの場合は皮膚パッチ電極を介して感知することができる。あるいは、移植した感知リードまたは無線電極がＥＣＧ信号またはｐ波トリガを制御装置に送信してよい。蓄電器が図１６の円形ループアンテナ上で切り換わる場合、アンテナ内を流れる電流は下式によって与えられる。
【０１４１】
【数４】
2008516739.tif 000006
【０１４２】
ここで、
Ｃ＝ファラド単位のキャパシタンス
Ｖ＝ボルト単位の印加電圧
Ｑ＝性質係数（無単位）＝（Ｉ／Ｒ）（Ｌ／Ｃ）1/2
τ＝秒単位のＬ／Ｒ（時定数）
Ｌ＝ヘンリ単位のアンテナインダクタンス
Ｒ＝オーム単位のアンテナおよび蓄電器抵抗
Ｓ＝（１−［２Ｑ］2）1/2
である。
【０１４３】
式（２）から式（４）を組み合わせると、無線電極コイル内に誘導される電圧が与えられる。
【０１４４】
【数５】
2008516739.tif 000007
【０１４５】
式５を数値的に評価することにより、波形は、Ｑ＞０．５の場合に減衰シヌソイドであり、Ｑ＜０．５の場合はパルス波形であると判断することができる。パルス波形は、ペーシングに適切であり、式（５）の数値的評価により、パルスはＱ＝０．５の場合に最大振幅を有する。したがって、この理想化したモデルでは、式（４）および式（５）が（Ｑ→０．５およびＳ→０の極限で）下式になるように、Ｑ＝０．５を達成するようにアンテナ構成要素を選択することができる。
【０１４６】
【数６】
2008516739.tif 000008
【０１４７】
【数７】
2008516739.tif 000009
【０１４８】
式（７）の波形は、ｔ＝２ｔでゼロ交差があるプラスのパルスを有し、その後に時間とともに指数関数的に低下する浅いマイナスの波がある。式（７）の波形は、以上で望ましいと検討したように、積分するとゼロになる。０．４ミリ秒という望ましいパルス幅では、τを０．２ミリ秒として選択する。式（７）は、図１９にプロットされ、時間ゼロでの電圧は０．２３ボルトとされる。図の実線は計算値を表し、三角形は、図１８Ａおよび図１８Ｂに示すようなシードを使用した測定値を表す。特に、測定データは、１ｍｍの芯寸法および各端で１ｍｍの端部フランジ厚さを有するフェライトボビン上に巻き付けたコイルを備える長さ５ｍｍのシード電極本体５で取得し、線のコイルは長さ３ｍｍ、内径１ｍｍ、外径３ｍｍで、０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の絶縁した銀線をフェライトボビンに９００回巻き付けてある。式（２）を使用すると、これらのパラメータは、β＝０．００３ｍ2の値を出す。測定値は、ＡＷＧ＃８の銅線を４回巻いて構築した１７．７８ｃｍ（７インチ）の直径を有するアンテナを使用して生成した。
【０１４９】
無線電極を円形アンテナの中心に配置し、式（３）のパラメータはγ＝２．８×１０-5テスラ／アンペアの値を生成した。アンテナ回路の蓄電器はＣ＝０．０２ファラドを有し、印加電圧はＶ＝１５ボルトであった。τ＝０．２ミリ秒では、式（７）から計算した時間ゼロでの電圧、およびこれらのパラメータ値はＶind＝０．１６ボルトであり、これに対して図１９の計算プロットではＶind＝０．２３ボルトであった。
【０１５０】
様々な厚さの端キャップを有し、１ｍｍのフェライト芯にコイルを巻き付け、ギャップを絶縁した銀の巻線で充填したシードで、さらなる試験を実行した。誘導電圧が最高のシードは、厚さ１ｍｍの端キャップを有し、その間に３ｍｍの巻線があり、直径合計は３ｍｍである。
【０１５１】
このシードを、電極に取り付けた図１８Ｃの等価回路がある状態、およびない状態で試験した。図２０は、電圧Ｖ＝１５ボルトおよびコンダクタンスＣ＝０．０２ファラドの状態で、上記で検討した１７．７８ｃｍ（７インチ）の円形ループアンテナの中心に配置した場合に、このようなシード内に誘導される電圧のプロットを示す。この図は、無線電極が組織のインピーダンスによって大幅に負荷を受けず、組織が存在する状態で１ボルトより大きいペーシング電圧が容易に達成されることを示す。図の波形は、単純で小さい無線電極および単純なアンテナ回路を使用したペーシングにも適切である。等価回路がない図２０と図１９を比較すると、シードが１．８／０．１８＝１０の有効透磁率を有することを示す（シードが同じ幾何学的形状および巻数を有するので、ピーク誘導電圧の比率に等しい）。
【０１５２】
ツェナーダイオードなどの受動電圧制限要素を、刺激電極にまたがるシードに加えて、電圧パルス振幅を制御することができる。例えば、アンテナから複数の距離に複数のシードを配置すると、加えられた磁界の大きさは、式（３）に従ってシード毎に変動する。電圧制限要素は、シードが制限電圧を発生するのに十分なほどアンテナに近い場合、パルス振幅が全シードおよび全アンテナ構成で同じであることを保証するのに役立つ。
【０１５３】
本発明の幾つかの実施形態について説明してきた。それでも、本発明の範囲から逸脱することなく、様々に改造できることが理解される。例えば、開示は、心臓の組織に関連して実施形態を検討しているが、本明細書で説明するシステムおよび方法は、多少の利点または結果を達成するために刺激できる他の細胞、組織、および器官の励起に適用可能である。
【０１５４】
幾つかの実施形態では、本明細書で説明したシステムおよび方法を、特定の神経学的用途で使用することができる。例えば、本明細書で説明した無線電極組立体および関連するシステムは、疼痛の制限、筋痙攣の抑制、発作の防止、神経ホルモン障害の治療などに使用することができる。
【０１５５】
他の実施形態では、リード無し電極組立体は、血管以外の他の導管を通して送達することができる。例えば、本明細書で説明した無線電極組立体は、胃の内層または消化管の他の組織へと食道を通して送達することができる。電極組立体を使用して、胃の組織または消化管の他の組織を電気的に刺激することにより、本明細書で説明したシステムは、消化障害の治療または空腹感の抑制に使用することができる。
【０１５６】
特定の実施形態では、本明細書で説明した無線電極組立体を尿生殖路内に展開することができる。そのような実施形態では、腹部の器官組織は、腹膜空間を通ってカテーテルを介して経皮的にアクセスすることができる。
【０１５７】
また、本明細書で説明し、組織のリード無しの刺激に関連する装置、システム、および方法を、他のタイプのシードおよび／または関連装置、システム、および方法の要素と組み合わせることができる。このような要素は、微小刺激器とも呼ばれるシードなど、本書で説明したもの以外、および同時継続中の米国特許出願番号、第１０／６０７９６３号、第１０／６０９４４９号、第１１／０３４１９０号、第１１／０４３６４２号、第１０／６０７９６２号、第１１／０４３４０４号、第１０／６０９４５２号、第１０／６０９４５７号、および第１０／６９１２０１号に記載された装置、システム、および方法の関連要素でもよく、これはそれぞれＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｂｉｏｎｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎに譲渡され、それぞれ参照により全体が本明細書に組み込まれる。
【０１５８】
例えば、本出願で説明した微小刺激器はシードとして使用することができ（適切な励起または刺激信号を提供するように改造される）、本明細書で説明した送達および取り付けまたは係留形体を設けることができ、本明細書で説明した装置および方法を使用して移植することができる。あるいは、本明細書で説明したようなシードに関連する装置、システム、および方法は、以上の組み込まれた出願に記載された微小刺激器に関連する装置、システム、および方法の少なくとも１つの要素を含むように改造してよい。このような少なくとも１つの要素は、移植および／または外植に、固定および／または係留またはシードおよび／または微小刺激器に、シード、微小刺激器、および他の移植したまたは外植した電力伝達および／またはデータ通信装置間の電力伝達および／またはデータ通信に、製造法に、電子回路に、気密シードおよび／または微小刺激器の機械的包装に、材料に、および以上の組み込まれた出願に記載された装置、システム、および方法の他の全ての要素に関連してよい。
【図面の簡単な説明】
【０１５９】
【図１】（リード無し、つまり無線の電極組立体を心臓に移植した状態で図示した）リード無し心臓刺激システムおよび外部プログラム装置の概念図である。
【図２Ａ】体内に移植した状態で示した、図１に図示されたタイプの例示的システムの図である。
【図２Ｂ】体内に移植した状態で示した、図１に図示されたタイプの例示的システムの図である。
【図３】図２Ａまたは図２Ｂのシステムの一部として使用することができる制御装置／送信器装置および関連するアンテナを組み合わせた例示的実施形態のブロック図である。
【図４】図１および図２Ａから図２Ｂに示したような無線電極組立体に含まれる回路の一部の略図である。
【図５】図１および図２Ａから図２Ｂに示したようなシステム内でペーシングサイクルにて刺激パルスを提供する方法の流れ図である。
【図６】図２Ａに示したシステム、および例示的な無線電極組立体送達カテーテルの図である。
【図７】カテーテル内の無線電極組立体および追加の組立体を示すために一部を除去した状態である図６に示した送達カテーテルの側面図である。
【図８】送達カテーテルの遠位端が心筋壁に押しつけられた状態の図７と同様の図である。
【図９】送達カテーテルから心筋壁内への無線電極組立体の送達を示す図である。
【図１０】無線電極組立体を送達し、移植する方法の流れ図である。
【図１１Ａ】無線電極組立体を心筋壁内に移植した状態で示した、無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｂ】無線電極組立体を心筋壁内に移植した状態で示した、無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｃ】無線電極組立体を心筋壁内に移植した状態で示した、無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｄ】無線電極組立体を心筋壁内に移植した状態で示した、無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｅ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｆ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｇ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｈ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｉ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｊ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｋ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｌ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｍ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｎ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｐ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｑ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｒ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｓ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｔ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｕ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｖ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｗ】無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１２】縦軸が心筋壁と平行であるような位置で無線電極組立体を心筋壁内に移植した状態で示した、無線電極組立体および関連する送達カテーテルの図である。
【図１３】無線電極組立体および別の実施形態の関連する送達カテーテルの図である。
【図１４Ａ】無線電極組立体を心筋壁内に移植した状態で示した、無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１４Ｂ】無線電極組立体を心筋壁内に移植した状態で示した、無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１５】３軸直交コイルを単一の基板に巻き付けた、無線電極組立体のコイルの代替実施形態の図である。
【図１６】無線電極組立体が情報を受信し、送信できるようにするために、その実施形態内に含むことができる回路の部分略図および部分ブロック図である。
【図１７】左心室上の静脈に配置された１本のリードを示す、先行技術のリード３本のペーシングシステムの例である。
【図１８Ａ】無線電極組立体、および組織と等価の回路に取り付けた無線電極組立体の図である。
【図１８Ｂ】無線電極組立体、および組織と等価の回路に取り付けた無線電極組立体の図である。
【図１８Ｃ】無線電極組立体、および組織と等価の回路に取り付けた無線電極組立体の図である。
【図１９】時間に対する無線電極組立体内に誘導された電圧の計算値および測定値両方のグラフである。
【図２０】電極に取り付けた組織と等価の回路がある状態と、ない状態で、時間に対する特定の無線電極組立体内に誘導された電圧のグラフである。
【図１】
2008516739.tif 000010
【図２Ａ】
2008516739.tif 000011
【図２Ｂ】
2008516739.tif 000012
【図３】
2008516739.tif 000013
【図４】
2008516739.tif 000014
【図５】
2008516739.tif 000015
【図６】
2008516739.tif 000016
【図７】
2008516739.tif 000017
【図８】
2008516739.tif 000018
【図９】
2008516739.tif 000019
【図１０】
2008516739.tif 000020
【図１１Ａ】
2008516739.tif 000021
【図１１Ｂ】
2008516739.tif 000022
【図１１Ｃ】
2008516739.tif 000023
【図１１Ｄ】
2008516739.tif 000024
【図１１Ｅ】
2008516739.tif 000025
【図１１Ｆ】
2008516739.tif 000026
【図１１Ｇ】
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【図１１Ｈ】
2008516739.tif 000028
【図１１Ｉ】
2008516739.tif 000029
【図１１Ｊ】
2008516739.tif 000030
【図１１Ｋ】
2008516739.tif 000031
【図１１Ｌ】
2008516739.tif 000032
【図１１Ｍ】
2008516739.tif 000033
【図１１Ｎ】
2008516739.tif 000034
【図１１Ｐ】
2008516739.tif 000035
【図１１Ｑ】
2008516739.tif 000036
【図１１Ｒ】
2008516739.tif 000037
【図１１Ｓ】
2008516739.tif 000038
【図１１Ｔ】
2008516739.tif 000039
【図１１Ｕ】
2008516739.tif 000040
【図１１Ｖ】
2008516739.tif 000041
【図１１Ｗ】
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【図１２】
2008516739.tif 000043
【図１３】
2008516739.tif 000044
【図１４Ａ】
2008516739.tif 000045
【図１４Ｂ】
2008516739.tif 000046
【図１５】
2008516739.tif 000047
【図１６】
2008516739.tif 000048
【図１７】
2008516739.tif 000049
【図１８Ａ】
2008516739.tif 000050
【図１８Ｂ】
2008516739.tif 000051
【図１８Ｃ】
2008516739.tif 000052
【図１９】
2008516739.tif 000053
【図２０】
2008516739.tif 000054
【国際調査報告】
2008516739.tif 000055
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