(57)【要約】      （修正有）【課題】曲がりくねった細い動脈中を容易に搬送することができる可撓性を有し、ステント拡張時に、動脈壁を支持し、狭窄部の開放状態を維持するに十分な強度を有するとともに、心臓の鼓動に起因する動脈の繰り返し曲げに耐える耐久性に優れたステントを提供する【解決手段】略管状体に形成され、かつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント１であって、複数のセル２を上下に連結し、当該セル２をステント１の中心軸を取り囲むように複数配列して管状ユニット３を構成し、複数の前記管状ユニット３がステント１の軸方向に配置され、前記ステント端部の隣り合う管状ユニット３’の全てのセル同士は連結部４で連結され、前記ステントの中心部の隣り合う管状ユニット３，３’のセル同士は部分的に連結部４で連結されるとともに、該連結部４は前記セル２の左ないし右端部と接続され、かつ少なくとも１個の屈曲部５と、当該屈曲部５を構成する弧と、当該屈曲部と連続する略直線部７から構成されてなることを特徴とするステントである。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
略管状体に形成され、かつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント１であって、複数のセル２を周方向に連結し、当該セル２をステント１の中心軸Ｃ１を取り囲むように複数配列して管状ユニット３を構成し、複数の前記管状ユニット３がステント１の軸方向に配置され、ステントの端部では前記管状ユニット３と隣接する管状ユニット３’の全てのセル同士が連結部４で連結され、前記ステント１の中心部では、隣接する管状ユニット３’のセル同士２，２’が部分的に連結部４で連結されるとともに、該連結部４は隣接する前記セル２，２’の左ないし右端部と接続され、かつ少なくとも１個の屈曲部５と、当該屈曲部５と連続する略直線部７から構成されてなることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記少なくとも中心部におけるステントの連結部４は、厚みが一定で、屈曲部５を構成する弧の頂部が、略直線部７の幅の１．４〜１．６倍の幅を有し、かつ略直線部７から弧の頂部に向けて幅が漸増していることを特徴とする請求項１記載のステント。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】本考案は、血管等の生体内に生じた狭窄の改善に使用されるステント、特に耐久性に優れたステントに関するものである。
【背景技術】
【０００２】近年、動脈硬化の進行により狭窄した動脈患部をバルーンカテーテルにより機械的に拡張し、その内腔に金属製ステントを留置して血流の回復を図るステント治療法が急速に普及し、患者にとって福音となっている。
かかる治療法に使用されるステントは、次の３つの要件を充足する必要がある。
第一に、閉じた状態のステントを、バルーンカテーテルの先端部分に取り付けたバルーンに載置し、予め動脈内に挿入してあるガイドワイヤに沿って患者の曲がりくねった動脈に通して病変部や狭窄部へと搬送する。したがって、細く曲がりくねった動脈中に通すためには、ステントは可撓性でなければならない。
第二に、拡張したステントは、動脈壁を支持したり、狭窄部を開放状態に維持するための十分な強度とともに、心臓の鼓動に起因する繰り返し曲げ応力に耐える耐久性がなければならない。【０００３】第三に、バルーンカテーテルのバルーンを膨張させることによって、ステントを拡張させると、拡張後のステントの全長は、閉じた状態の長さよりも短くなる。拡張状態のステントの長さが短かくなると、医師の治療計画通りに病変部をカバーしきれないことがあるので、拡張後のステントに変化が少ないことが望ましい。【０００４】本考案者らは、従来のステントデザインについて徹底的に検討した結果、特許文献１〜２に開示されたデザイン、すなわち、図３に示すように文献１の図１に記載された、複数のセル１０を周方向に連結し、当該セル１０をステント１１の中心軸Ｃ１を取り囲むように複数配列して管状ユニット１２を構成し、隣り合う管状ユニット１２，１２’のセル同士１０，１０’が略Ｓ字状の連結部１４で連結されたステントは、可撓性が均一で、狭窄部の開放状態を維持するのに十分な強度を有する理想的なデザインであるが、動物試験の結果、意外にも略Ｓ字状の連結部を構成する屈曲部１３が稀に切断されることが判明した。ステント治療において、かかる屈曲部１３の切断は絶対に避けなければならない。本考案者らは、屈曲部１３の切断原因について種々検討した結果、屈曲部１３の切断は、心臓の鼓動により、血管内に挿入されたステントに繰り返し曲げ応力が加わり、この曲げ応力に対する連結部の構造に問題があることを見出した。切断はステントを構成する中央部の管状ユニッの連結部１４に曲げ応力が集中し、特に屈曲部１３が切断されるものと推測される。
【特許文献１】特許第３６５４６２７号
【特許文献２】特許第３６６３１９２号
【考案の開示】
【考案が解決しようとする課題】
【０００５】したがって、考案の目的は、曲がりくねった細い動脈中を容易に搬送することができる可撓性のステントを提供することである。
本考案の他の目的は、ステント拡張時に、動脈壁を支持し、狭窄部の開放状態を維持するに十分な強度を有するとともに、心臓の鼓動に起因する動脈の繰り返し曲げ応力に耐えるステントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】本考案者らは上記課題を解決すべくステントの破断状況を詳細に検討した結果、破断はステントの中心部で、セル群同士を連結する連結部の屈曲部の弧の頂部に発生しているが、ステント端部の連結部の屈曲部には発生していないことを見出し、更に検討した結果、本考案に到達したものである。【０００７】すなわち、本考案は、略管状体に形成され、かつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント１であって、複数のセル２を周方向に連結し、当該セル２をステント１の中心軸Ｃ１を取り囲むように複数配列して管状ユニット３を構成し、複数の前記管状ユニット３がステント１の軸方向に配置され、ステントの端部では前記管状ユニット３と隣接する管状ユニット３’の全てのセル同士が連結部４で連結され、前記ステント１の中心部では、隣接する管状ユニット３’のセル同士２，２’が部分的に連結部４で連結されるとともに、該連結部４は隣接する前記セル２，２’の左ないし右端部と接続され、かつ少なくとも１個の屈曲部５と、当該屈曲部５と連続する略直線部７から構成されてなることを特徴とするステントである。また前記少なくとも中心部におけるステントの連結部４は、厚みが一定で、屈曲部５を構成する弧の頂部が、略直線部７の幅の１．４〜１．６倍の幅を有し、かつ略直線部７から弧の頂部に向けて幅が漸増していることを特徴とする前記記載のステントである。
【考案の効果】
【０００８】本考案のステントは、可撓性や、拡張性に優れたセルと連結部からなる従来のステントのデザインをそのままにして、大きな曲げ応力が加わるステントの中心部は、応力を分散し易い部分リンクタイプとし、その他の部分は、隣接する全てのセルが連結部で連結された全リンクタイプとすることにより、可撓性を損ねることなく、曲げに対する耐久性を向上させた優れたステントを提供することができるのである。更に連結部４の厚みを一定とし、屈曲部５を構成する弧の頂部の幅を、略直線部７の幅より大きくし、かつ略直線部７から前記屈曲部５を構成する弧の頂部に向けて幅を漸増させると耐久性を更に向上させることができる。
【考案を実施するための最良の形態】
【０００９】図１は、本考案のステントの平面図であり、図２は図１の屈曲部の拡大図、図３は従来のステントの平面図である。
図１に示すように、本考案のステントは複数の第一のセル２を周方向に連結した第一のセル群からなる第一の管状ユニット３と該第一のセルと径方向から見て対称形状の複数の第二のセル２’群からなる第二の管状ユニット３’を交互に連結して略管状体を形成している。管状ユニット３，３’は該管状体の内部より半径方向に伸張可能であって、複数のセル２を周方向に連結し、これらをステント１の中心軸Ｃ１を取り囲むように複数配列して構成されている。【００１１】本考案でセル２とは、ステント１の表面を構成する模様の一つの構成単位を意味し、図２のように鋭角を有する屈曲部８を有し、これを介して略直線部９と曲線部１０を接続して構成されるすべての形態を含む。セル２は、屈曲部８を介して略直線部９と連結することにより構成されている。【００１２】屈曲部８は、ステントの拡張後において中心軸Ｃ１に対し垂直に近くなるほうが、ステントの放射支持力が大きくなる。これにより屈曲部５の拡張後の角度は１８０°に近づくほどステントの放射支持力が大きくなる。すなわちステントの設計においては、少なくともφ２．５ｍｍに拡張したときにおいて、屈曲部５の拡張後の角度を、少なくとも３０°以上に設計するのがよい。【００１３】また、これらはセル２，２’の配置数にも関係するため、セル２，２’の半径方向の配置数は４個以上が好ましい。さらに拡張後の径としてφ３．０ｍｍ以上となる場合においては６個以上、通常６〜１２個配置するのが好ましい。またステント軸方向においては６個以上、通常６〜１２個配置するのが好ましい。またステント軸方向においては１０ｍｍ当り３個以上、通常４〜８個配置し、ステント拡張の目標径（規格径、例えばφ３．０、φ４．０）となった時点において、例えば先に述べたように屈曲部５の拡張後の角度が、少なくとも３０°以上、通常４５°〜１４０°に設計するのがよい。【００１４】目標径において拡張後の角度が１４０°を超えるよう設計することは、ステントの放射支持力には有効であるが、屈曲部８の変形量が大きくなり問題が出ること、拡張に伴うステントの全長短縮（フォーショートニング）が大きくなり、ステント留置時の位置決めが困難となる等の問題が起り好ましくない。【００１５】またセル２のストラットの形状は、ステント軸方向の中心線Ｃ１に対して対称に形成するよりも径方向から見て非対称に形成するほうがストラット全体の相対的な長さが大きくなりステント自体の拡張性を高めるとともにフォーショートニングの抑制効果を高めることができ好ましい。【００１６】前記屈曲部は、例えばステント１では中央の略直線部９の両側に屈曲部８を接続することにより構成され、屈曲部８の端部は連結部４を介して隣接する環状ユニット３’を構成する前記セル２’の端部と接続されている。前記連結部４は前記セル２，２’の両端に接続されている。連結部４は略直線部７と屈曲部５を合わせた全体の長さが１ｍｍ以上で長いほど柔軟性は向上すると考えられ易いが、長くすると比例して略Ｓ形状の連結部４が大きくなり、該ステントをバルーンカテーテルにマウントする時（バルーンカテーテル上で若干ステントの径を縮小することがある）や、血管の屈曲部通過時にステントが血管に沿って湾曲した時���、上下の連結部４が干渉しあい、逆に柔軟性を損なうこととなる。そのため、全体の長さが１ｍｍ以上、通常１〜２ｍｍがよい。さらに屈曲部８を構成する弧のＲ（半径）も上述の理由によりＲ＝０．０５ｍｍ以上、通常０．０５〜０．２ｍｍに形成するのがよい。
さらに本考案では、前記セル２のステント軸方向の長さを１００とすると前記連結部４のステント軸方向の長さとの比率を５０〜１００に形成する。通常設計の都合上、５０〜９０に形成するのがよい。これによりステントの拡張後やデリバリー時のフレアー現象が抑制され、ステント自体に柔軟性を付与することができる。【００１７】ステント１では、通常セル２と連結部４の厚みは一定である。コバルトクロム合金からなるステントではセルと連結部の幅は、通常４０μで、セル２の厚みは６０〜９０μ、連結部４の厚みは４０μである。ステンレス鋼からなるステントではセルと連結部の幅は、通常７０〜５０μで、セル２及び連結部４の厚みは５０〜１５０μである。本考案では、連結部４の直線部７の幅ｔ１に対し、弧の頂部の幅ｔ２をｔ２＝（１．４〜１．６）×ｔ１に設定している。また幅は弧の頂部から直線部７に向けて漸減している。弧の頂部の幅ｔ２が１．４×ｔ１以下では曲げに対する耐久性が低い。一方弧の頂部の幅ｔ２が１．６×ｔ１を超えるとステントの剛性が大きくなり、可撓性を損ねる。コバルトクロム合金からなるステントでは通常幅ｔ１が３０〜５０μ、好ましくは４０μに対し、弧の頂部幅は通常４．２〜８．０、好ましくは６０μである。また幅を急激に変化させると変化させた部位に応力が集中するため、幅は弧の頂部から直線部にかけて漸減させる必要がある。本考案では応力が集中する連結部の弧の頂部の幅のみを厚くすることだけで可撓性や、拡張性の低下がなく、しかも耐久性を飛躍的に向上させることができるとともに、従来のステントパターンがそのまま採用できるという利点がある。【００１８】本考案のステントのパターンとして、セル２，２’は連結部４を介してステントの軸方向から見て非対象に配置されているが、ステント軸方向に同じ向きで同じ高さに配置してもよい。ステント軸方向のセル２は仮にｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見たときに、相互に重なり合うように配置されている。また同じ列の連結部４も同列の上または下にスライドさせてみた時、相互に重なり合うようにステント半径方向に同じ向きに配置されている。またセル２を構成するストラットの幅は連結部４を構成するストラットの幅よりも高い位置にずらして配置されている。【００１９】本考案のステントは、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金等の形状記憶合金、チタン合金、タンタル合金、コバルトクロム合金等からなる金属パイプから、例えばレーザー加工法等により形成される。【００２０】次に本考案のステントの製作工程について説明する。
まず、設計されたステントの形状データを基に、ＣＡＭを用いてレーザ加工におけるツールパスを作成する。ツールパスは、レーザカット後にステント形状が維持できていること、また切り屑が残留しないことなどを考慮しながら設定する。
次に金属製薄膜肉チューブに対してレーザ加工を行う。バリの発生を制御し高速・高品質加工を目標に加工条件を選定する。【００２１】レーザー切断加工によって網目形状が形成された後、電解研磨を用いて表面を光沢に仕上げし、エッジ部を滑らかな形状に仕上げる。コバルトクロム合金製のステントの加工工程では、レーザー切断加工後の後処理工程が重要である。レーザー切断加工後のステントは、まず金属切断面の酸化物を酸性液で溶解し、次いで電解研磨を行う。電解研磨では電解液中に、ステント及びステントレス等の金属板を浸漬し、２つの金属間は直流電源を解して接続される。ステント側を陽極、金属板側を陰極として、電圧を印加することによって陽極側であるステントを溶解させて研磨効果を売る。適切な研磨効果を得るためには、電解液の組成や印加する電流条件などを詳細に検討する必要がある。【００２２】上記レーザー加工法で製造されたステントは、設計通りの網目構造を形成できるため、高い柔軟性と放射支持力を十分に確保するとともに、血管拡張性を高めフォーショートニング並びにフレアー現象を抑え、更にはセル等の切断を防止したステントが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本考案のステントの平面図
【図２】図１の拡大図
【図３】従来のステントの平面図
【符号の説明】
【００２４】  １、ステント
２，２’セル
３，３’管状ユニット
４、連結部
【図１】
0003146103.tif 000003
【図２】
0003146103.tif 000004
【図３】
0003146103.tif 000005