(57)【要約】      （修正有）【課題】無菌状態を維持するために複雑になりがちな部品の数・種類、組立作業を簡素化し、かつ高圧蒸気滅菌が可能な連通部材を提供する。【解決手段】外筒２．２の外周に複数のロック爪２．５を突設し、連通針部材２を連通膜部材３に接続するときに、外筒２．２の外周面が接合部３．５の内周面と接合し、変形部３．５１を長さ方向に圧縮するように変形させることで、連通針２．３が連通膜３．３を刺通し、液体の流路が連通されるように形成した連通部材１。【選択図】図２
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
硬質部材からなる連通針部材（２）と、軟質部材からなる連通膜部材（３）を有し、
前記連通針部材（２）は、底部（２．０）前方に連通針（２．３）及び外筒（２．２）をそれぞれ立設し、底部（２．０）後方にチューブ接続部（２．４）を形成し、前記連通針（２．３）の外周に前記外筒（２．２）を配置し、
当該外筒（２．２）の外周に複数のロック爪（２．５）を突設し、
前記連通膜部材（３）は、略中心部の長さ方向に内筒部（３．１）を配置し、当該内筒部（３．１）の略中央部から略後方に補強部（３．２）を装着し、前記内筒部（３．１）の略中央部から前方に向けて、略円錐状で変形可能な変形部（３．５１）を介して、略円筒状の接合部（３．５）を装着し、前記内筒部（３．１）の前方部に連通膜（３．３）を形成し、前記補強部（３．２）の前方にロック部（３．２１）、後方にストッパ（３．２２）を形成し、
前記連通針部材（２）を前記連通膜部材（３）に接続するときに、外筒（２．２）の外周面が前記接合部（３．５）の内周面と接合し、
前記変形部（３．５１）を長さ方向に圧縮するように変形させることで、前記連通針（２．３）が前記連通膜（３．３）を刺通し、液体の流路が連通されるように形成したことを特徴とする連通部材（１）。
【請求項２】
前記連通針部材（２）は、底部（２．０）前方に連通針（２．３）、内筒（２．１）及び外筒（２．２）をそれぞれ立設し、前記連通針（２．３）の外周に前記内筒（２．１）、当該内筒（２．１）の外周に前記外筒（２．２）を配置したことを特徴とする請求項１に記載の連通部材（１）。
【請求項３】
前記ロック爪（２．５）には、第１係合溝（２．５１）と第２係合溝（２．５２）が形成され、
前記連通針部材（２）を前記連通膜部材（３）に接続するときには、第１係合溝（２．５１）とロック部（３．２１）が係合し、
前記連通針（２．３）が前記連通膜（３．３）を刺通した後は、第２係合溝（２．５２）とロック部（３．２１）が係合することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の連通部材（１）。
【請求項４】
前記連通針（２．３）の外径（２．３Ｄ）は、前記内筒部（３．１）の内径（３．１Ｄ）よりも実質的に大きく形成され、
前記連通針（２．３）が前記内筒部（３．１）に刺通されたとき、連通された液体流路が液密となるとともに、再び抜けることのない構造であることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の連通部材（１）。
【請求項５】
前記連通針（２．３）の内径（２．３ｄ）は、前記連通針部材（２）のチューブ接続部（２．４）と前記連通膜部材（３）のチューブ接続部（３．４）に、それぞれ接続されるチューブ（Ｔ）の内径（Ｔｄ）と実質的に同じ大きさに形成した、請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の連通部材（１）。
【請求項６】
請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の連通部材（１）を配置したことを特徴とする医療用具。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、医療用バッグ（薬液バッグ、血液バッグ等）等の医療用具に使用される連通部材に関するもので、特に液体流路内の無菌状態を保てるとともに、液体の流量を十分に確保することができる連通部材に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用バッグ（薬液バッグ、血液バッグ等）等の医療用具に使用される連通部材として、従来からさまざまなものが提案されてきている。
例えば、特許文献１には、二つのコネクター（第１のコネクター１２と第２のコネクター２８）を接続し、これらを保護するシールド３８からなり、紫外線照射滅菌される無菌接続保護器具の発明が開示されている（特許文献１の図１）。
第１のコネクター１２は、内部にスパイク１６（複数の放射状に形成された羽根２２の間に流体流路が形成）を配置し、さらに後方にスパイク１６を収納する蛇腹部材１４を配置している。
第２のコネクター２８は、前方にスパイク１６により刺通できる膜３６を配置し、外周に無菌状態を維持するためにボビドンヨウ素をしみこませた多孔質パッド５６を支持したベルクロタイプ布５４を配置し、紫外線照射滅菌後も無菌が維持できるようにしている。
【０００３】
特許文献２には、輸血輸液バッグ内と連通する連結口部筒７に密封膜８を設け、連結口部筒７と密封膜８の破断針１１とを、これらに嵌合させる薄膜管９で連結し、さらに破断針１１の末端部に嵌合する連結管１２と薄膜管９とにまたがって熱収縮チューブ１０を被冠し、当該熱収縮チューブ１０を高圧蒸気滅菌により熱収縮させた輸血輸液バッグ装置が記載されている（特許請求の範囲、第１から第３図）。
当該輸血輸液バッグ装置は、組立後に、採血バッグ１と分離バッグ１３の高圧蒸気滅菌を行い同滅菌時に熱収縮チューブ１０を熱収縮させて、外気と連結管１２内との連通を遮断し無菌状態を維持するものである。
【０００４】
特許文献１の発明の無菌接続保護具は、紫外線照射滅菌後も無菌状態を維持するために、ボビドンヨウ素をしみこませた多孔質パッド５６をベルクロタイプ布５４に支持させる必要があり、全体的に構成する部品数や種類が多いことからコスト高になり、組立も煩雑となる。またこのような構造は、高圧蒸気滅菌処理ができない。
特許文献２の発明は、熱収縮チューブの熱収縮を完全に均一にするのは難しく、収縮が歪（いびつ）の場合は、気密性の維持に難があり、無菌性の維持に懸念がある。
また同文献の第２図、第３図に示されるように破断針１１の中心孔１１ｃの径（液体流通路の径）が連結管１２の内径よりもかなり細径に形成されているので、破断針１１の中心孔１１ｃで、液体の流れが悪くなる。
【特許文献１】特公平０４−６０６６２号公報（請求の範囲、図１、図２）
【特許文献２】特公昭５０−２３５５１号公報（特許請求の範囲、第１図から第３図）
【考案の開示】
【考案が解決しようとする課題】
【０００５】
解決しようとする問題点は、特許文献１の発明では、（１）無菌状態を維持するために、部品数、種類が多くなり、そのため組立作業も煩雑になってしまう点、（２）これらの構造では、高圧蒸気滅菌できない点、また特許文献２の発明では、（３）熱収縮チューブの熱収縮を完全に均一にするのは難しく、収縮が歪（いびつ）の場合は、気密性の維持に難があり、無菌性の維持に懸念がある点、（４）破断針１１の液体流通路の径の径が小さく、流路が狭くなり、液体の流量が十分に確保できない点である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
そこで本考案者は以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、次の考案に到達した。
［１］本考案は、硬質部材からなる連通針部材（２）と、軟質部材からなる連通膜部材（３）を有し、
前記連通針部材（２）は、底部（２．０）前方に連通針（２．３）及び外筒（２．２）をそれぞれ立設し、底部（２．０）後方にチューブ接続部（２．４）を形成し、前記連通針（２．３）の外周に前記外筒（２．２）を配置し、
当該外筒（２．２）の外周に複数のロック爪（２．５）を突設し、
前記連通膜部材（３）は、略中心部の長さ方向に内筒部（３．１）を配置し、当該内筒部（３．１）の略中央部から略後方に補強部（３．２）を装着し、前記内筒部（３．１）の略中央部から前方に向けて、略円錐状で変形可能な変形部（３．５１）を介して、略円筒状の接合部（３．５）を装着し、前記内筒部（３．１）の前方部に連通膜（３．３）を形成し、前記補強部（３．２）の前方にロック部（３．２１）、後方にストッパ（３．２２）を形成し、
前記連通針部材（２）を前記連通膜部材（３）に接続するときに、外筒（２．２）の外周面が前記接合部（３．５）の内周面と接合し、
前記変形部（３．５１）を長さ方向に圧縮するように変形させることで、前記連通針（２．３）が前記連通膜（３．３）を刺通し、液体の流路が連通されるように形成した連通部材（１）を提供する。
［２］本考案は、前記連通針部材（２）は、底部（２．０）前方に連通針（２．３）、内筒（２．１）及び外筒（２．２）をそれぞれ立設し、前記連通針（２．３）の外周に前記内筒（２．１）、当該内筒（２．１）の外周に前記外筒（２．２）を配置した［１］に記載の連通部材（１）を提供する。
［３］本考案は、前記ロック爪（２．５）には、第１係合溝（２．５１）と第２係合溝（２．５２）が形成され、
前記連通針部材（２）を前記連通膜部材（３）に接続するときには、第１係合溝（２．５１）とロック部（３．２１）が係合し、
前記連通針（２．３）が前記連通膜（３．３）を刺通した後は、第２係合溝（２．５２）とロック部（３．２１）が係合する［１］または［２］に記載の連通部材（１）を提供する。
［４］本考案は、前記連通針（２．３）の外径（２．３Ｄ）は、前記内筒部（３．１）の内径（３．１Ｄ）よりも実質的に大きく形成され、
前記連通針（２．３）が前記内筒部（３．１）に刺通されたとき、連通された液体流路が液密となるとともに、再び抜けることのない構造である［１］から［３］のいずれか１項に記載の連通部材（１）を提供する。
［５］本考案は、前記連通針（２．３）の内径（２．３ｄ）は、前記連通針部材（２）のチューブ接続部（２．４）と前記連通膜部材（３）のチューブ接続部（３．４）に、それぞれ接続されるチューブ（Ｔ）の内径（Ｔｄ）と実質的に同じ大きさに形成した、［１］から［４］のいずれか１項に記載の連通部材（１）を提供する。
［６］本考案は、［１］から［５］のいずれか１項に記載の連通部材（１）を配置した医療用具を提供する。
【考案の効果】
【０００７】
本考案の連通部材１は、
（１）連通針部材２と、連通膜部材３を接続したときに、連通針部材２の連通針２．３及び外筒２．２は、連通膜部材３の接合部３．５内に収納され、かつ（内筒）空間２．１Ｓは、外気と遮断されるので、空間２．１Ｓは密閉状態となり、高圧蒸気滅菌処理後、無菌状態を維持することができる。
（２）また本考案の連通部材１は、連通針部材２と連通膜部材３の二部品のみで構成し、これらの接続と高圧蒸気滅菌処理のみで無菌状態を維持することができる。
[特許文献１の発明と比較して部品数が少なく、また外筒２．２の外周と接合部３．５の内周を接合（接着、溶着、融着、固着、嵌着）させるだけで組立も容易である。]
（３）連通針２．３の内径２．３ｄは、連通針部材２のチューブ接続部２．４と連通膜部材３のチューブ接続部３．４に、それぞれ接続されるチューブＴの内径Ｔｄと実質的に同じ大きさに形成しているので、（変形部３．５１を変形させて連通針２．３を連通膜３．３に刺通し、本考案の連通部材１を連通させたとき）十分な液体の流量を確保でき、液体が滞ることなくスムーズに流通することができる。
（４）連通針２．３を連通膜３．３に刺通したとき、連通膜３．３は尖端２．３Ｆが当接される下部から切断されるが、上部は切断されることなく、連通針２．３により内筒部３．１の上部に押しつけられるので、液体流路の妨げになることはない。このため液体が血液の場合、ダメージが少なく、溶血が発生することがない。
（５）第２係合溝２．５２とロック部３．２１を係合させると同時に、連通部材１が完全に連通されたことが確認できる。第２係合溝２．５２とロック部３．２１は、一度係合すると容易には外れず、連通状態を維持することができる。
【考案を実施するための最良の形態】
【０００８】
図１は、本考案の連通部材１の組み立て時の概略（外観）図、図２は図１の縦断面図、図３は連通針部材２の概略（外観）図、図４は連通針部材２の縦断面図、図５は連通膜部材３の概略（外観）図、図６は連通膜部材３の縦断面図である。また、図７は本考案の連通部材１の連通時の縦断面図である。
【０００９】
［連通部材１］
本考案の連通部材１は、硬質部材からなる連通針部材２と、軟質部材からなる連通膜部材３を有する。
連通針部材２は、図１から図４、図７に例示するように、底部２．０前方に連通針２．３及び外筒２．２をそれぞれ立設し、底部２．０後方にチューブ接続部２．４を形成し、連通針２．３の外周に前記外筒２．２を配置し、当該外筒２．２の外周に複数のロック爪２．５を突設している。
さらに詳述すれば連通針部材２は、底部２．０前方に連通針２．３、内筒２．１及び外筒２．２をそれぞれ立設し、連通針２．３の外周に内筒２．１、当該内筒２．１の外周に外筒２．２を配置している。
連通膜部材３は、図１から図２、図５から図７に例示するように、略中心部の長さ方向に内筒部３．１を配置し、内筒部３．１の略中央部から略後方に補強部３．２を装着し、内筒部３．１の略中央部から前方に向けて、略円錐状で変形可能な変形部３．５１を介して、略円筒状の接合部３．５を装着し、内筒部３．１の端部に連通膜３．３を形成し、補強部３．２の前方にロック部３．２１、後方にストッパ３．２２を形成している。
連通部材１は、連通針部材２を連通膜部材３に接続するときに、図１から図２に例示するように、外筒２．２の外周面が接合部３．５の内周面と接合し、図７に例示するように、変形部３．５１を長さ方向に圧縮するように変形させることで、連通針２．３が連通膜３．３を刺通することにより、流体の流路が連通されるように形成している。
【００１０】
［連通針部材２の構成部材］
図１から図４、図７の例示に基づいて、連通針部材２の構成部材について詳述する。
［連通針２．３］
連通針２．３は、前方（開口）部は、斜に切断して（後述する連通膜１０に刺通可能な）鋭利な尖端２．３Ｆを形成している。
連通針２．３は、底部２．０から（連通膜部材３方向に）突設し、これと反対側に形成したチューブ接続部２．４側と流体通路が連通している。
さらに内筒２．１の外周に（空間と連結片を介して）外筒２．２が配置され、さらに外筒２．２の外周に（空間と連結片を介して）を介して、複数（図では二箇所）ロック爪２．５が配置されている。
［ロック爪２．５］
ロック爪２．５は、少なくとも二箇所（二本）以上形成するのが好ましい。
一箇所（一本）の場合、連通膜部材３に接続したとき（連通前も連通後も）安定して固定することが困難である。
さらに図３に例示するように、ロック爪２．５の先端（内側）には第１係合溝２．５１、途中（内側）には第２係合溝２．５２がそれぞれ形成されている。
［構成材料］
連通針部材２を構成する硬質部材として、例えばポリカーボネート等が用いられる。
【００１１】
［連通膜部材３の構成部材］
図１から図２、図５から図７の例示に基づいて、連通膜部材３の構成部材について詳述する。
［補強部３．２］
補強部３．２は、前方に略円板状のロック部３．２１を配置し、後方に略円板状のストッパ３．２２を配置し、これらを複数の略板状の接続部材３．２３で接続している。
補強部３．２は、内筒部３．１の略中央部から略後方に装着されている。
ストッパ３．２２（の直径）を、ロック部３．２１（の直径）よりも大きく形成している。
これは連通針部材２を、連通膜部材３に接続するときに、ロック爪２．５で作業者の手指等を傷つけたりしないように防御する役目を果たす。また連通針部材２を、連通膜部材３に接続するときに操作しやすいという利点もある。
［接合部３．５］
接合部３．５は、略円筒状に形成され、内筒部３．１の略中央部から前方に向けて、略円錐状で変形可能な変形部３．５１を介して装着されている。
[連通膜３．３]
内筒部３．１の（連通針２．３に対向する側の）前方部に、連通膜３．３を形成し、他方の後方部にチューブ接続部３．４を形成している。
連通膜３．３は、内筒部３．１と同材質で一体に形成しても良いし、異なる材料で形成して、内筒部３．１に装着するようにしてもよい。
［構成材料］
連通膜部材３を構成する軟質部材としては、例えばポリ塩化ビニル等が用いられる。
【００１２】
［変形部３．５１］
変形部３．５１は、略円錐状（漏斗状）に形成され、大きいほうの開口部３．５１Ｏを連通針部材２方向に向けて配置し、接合部３．５の端部と（一体に）接続している。
変形部３．５１は、連通針部材２を、連通膜部材３に接続するときに、容易に変形させることができる（圧縮することができる）程度の厚さに形成する。
変形部３．５１があまり厚すぎると変形しにくいので、連通針部材２を、連通膜部材３に接続するのが困難となり、また逆にあまり薄すぎると、連通針部材２を収納するときに安定性が悪くなり破損等の懸念もある。
このため変形部３．５１の厚さは、おおむね０．３ｍｍから０．７ｍｍ程度に形成するのが好ましく、０．５ｍｍ程度に形成するのがより好ましい。
［連通膜３．３］
また連通膜３．３は、連通針部材２を連通膜部材３に接続する前は、液密状態を保持し、かつ連通針部材２を連通膜部材３に接続するときは、連通針２．３がスムーズに刺通できるように、０．３ｍｍから０．７ｍｍ、より好ましくは０．５ｍｍ程度に形成する。
[その他]
軟質部材からなる連通膜部材３において、変形部３．５１及び連通膜３．３以外のロック部３．２１、ストッパ３．２２、内筒部３．１等は操作するときに容易に変形しない厚さに形成するのがよい。例えば少なくとも１ｍｍから１．５ｍｍ程度に形成するのがよい。
【００１３】
［連通針２．３と内筒部３．１の関係］
連通針２．３の外径２．３Ｄは、内筒部３．１の内径３．１Ｄよりもわずかに大きく形成している。このため図７に例示するように、連通針２．３は、内筒部３．１に挿入したとき、弾力性を有する内筒部３．１を押し広げると同時に、連通針２．３の外周は、内筒部３．１の内周に圧着して液密状態となる。そして一度挿入したら容易に抜けない状態を維持することができる。
なお、径の大きい連通針２．３を径の小さい内筒部３．１にスムーズに挿入できるように、連通針２．３は図４に例示するように先細りのテーパを有する形状に形成するのが好ましい。
［連通針２．３と連通膜３．３の関係］
また、図７のように連通針部材２を、連通膜部材３に接続したときに、連通針２．３の刺通により破られた連通膜３．３は、連通針２．３の外周と内筒部３．１の内周の間に押しつけられる（図７では、連通針２．３を連通膜３．３に刺通したとき、連通膜３．３は尖端２．３Ｆが当接される下部から切断されるが、上部は切断されることなく、連通針２．３により内筒部３．１の上部に押しつけられる）ので、液体流路の妨げになることはない。このため液体が血液の場合、ダメージが少なく、溶血が発生することがない。
[連通針２．３の内径２．３ｄとチューブＴの内径Ｔｄとの関係]
連通針２．３の内径２．３ｄは、連通針部材２のチューブ接続部２．４と連通膜部材３のチューブ接続部３．４に、それぞれ接続されるチューブＴの内径Ｔｄと実質的に同じ大きさに形成し、変形部３．５１を変形させて連通針２．３を連通膜３．３に刺通し、本考案の連通部材１を連通させたとき、十分な液体の流量を確保でき、液体が滞ることなくスムーズに流通することができる。
【００１４】
［組み立て］
図２に例示するように、連通針部材２の外筒２．２外周を、連通膜部材３の接合部３．５内周に、例えばシクロヘキサンやテトラヒドロフラン等の接着剤、溶剤を使用して接合（接着）し、（医療用具として）組立てた後は、連通針部材２と連通膜部材３の内部は気密状態になる。これにさらに高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）処理を行うことで、連通針部材２と連通膜部材３の内部、空間２．１Ｓは滅菌状態を維持できる。
前記接着剤、溶剤を使用した接合（接着）に代えて、熱、超音波等による溶着、融着、その他、単なる固着、嵌着でもよい。
【００１５】
[連通部材１の操作方法]
[１][組み立て時、流体の流通前]
連通針部材２を連通膜部材３に接続するときには、前記のように連通針部材２の外筒２．２外周を、連通膜部材３の接合部３．５内周に、接合（接着）し、第１係合溝２．５１とロック部３．２１が係合する。
さらに詳述すれば、図１、図２に例示するように、ロック爪２．５の第１係合溝２．５１の位置で、ロック部３．２１を挟持して固定する。これにより、輸送時などの振動で、連通針２．３が連通膜３．３を刺通して、穿孔することがない。
[２][流体の流通時]
連通針部材２（または連通膜部材３）を連通膜部材３（または連通針部材２）方向へ押すと、図２と図７に例示するように、変形部３．５１が長さ方向の途中から屈曲して［図７では略「Ｖ」の字状］変形し、これに伴い連通針２．３が連通膜３．３を刺通する。
刺通後は、連通膜３．３は前記のように液体流路の妨げにならないので、十分な液体の流量を確保でき、液体が滞ることなくスムーズに流通することができる。液体が血液の場合、ダメージが少なく、溶血が発生することがない。
連通針２．３が連通膜３．３を刺通した後は、第２係合溝２．５２とロック部３．２１が係合する。
さらに詳述すれば、図７のように変形部３．５１を長さ方向に圧縮するように変形させることで、連通針２．３が連通膜３．３を刺通した後は、ロック爪２．５の第１係合溝２．５１はロック部３．２１から外れ、連通針２．３が完全に連通膜３．３を刺通した位置でロック部３．２１に第２係合溝２．５２が係合する。したがって、第２係合溝２．５２とロック部３．２１を係合させると同時に、連通部材１は完全に連通されたことが確認できる。
また、第２係合溝２．５２をロック部３．２１に係合させたとき、硬質の第２係合溝２．５２は軟質のロック部３．２１に対して、緊合状態となるので、第２係合溝２．５２とロック部３．２１は、一度係合すると容易には外れず、連通状態を維持することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本考案の連通部材１の組み立て時の概略（外観）図
【図２】図１の縦断面図
【図３】連通針部材２の概略（外観）図
【図４】連通針部材２の縦断面図
【図５】連通膜部材３の概略（外観）図斜視図
【図６】連通膜部材３の縦断面図
【図７】本考案の連通部材１の連通時（連通針２．３が連通膜３．３を刺通した後）の断面図
【符号の説明】
【００１７】
１          連通部材
２          連通針部材
２．０      底部
２．１      内筒
２．１Ｓ    （内筒）空間
２．２      外筒
２．３      連通針
２．３Ｆ    （連通針）尖端
２．３Ｄ  （連通針）外径
２．３ｄ  （連通針）内径
２．４      チューブ接続部
２．５      ロック爪
２．５１    （ロック爪）第１係合溝
２．５２    （ロック爪）第２係合溝
３          連通膜部材
３．１      内筒部
３．１Ｄ    （内筒部）内径
３．２      補強部
３．２１    ロック部
３．２２    ストッパ
３．２３    接続部材
３．３      連通膜
３．４      チューブ接続部
３．５      （２．１内筒）接合部
３．５１    （接合部）変形部
３．５１Ｏ  （変形部）開口部
Ｔ  チューブ
Ｔｄ        （チューブ）内径
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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