(57)【要約】  本発明によるシステムの一実施形態は、厚さを有するスペーサとウィングを備えたインプラントを有することができる。ウィングの第１の形態は、厚さと実質的に類似の第１の高さを有する。ウィングは、ウィングが第１の高さより大きい第２の高さを有するように第２の形態で選択可能に配列される。インプラントの周囲は、カニューレの内側面の形状とほぼ一致する形状と、カニューレの内径より小さい断面径とを有する。カニューレは、カニューレの近位端が隣り合った棘状突起の間に展開されるように挿入される。次に、インプラントは、カニューレによって隣り合った棘状突起の間の位置に付勢され、次に第２の形態で配列されてインプラントが所定の位置に固定される。
2008536619.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
棘状突起間に挿入されるように適応された棘状突起間インプラントであって、
厚さを有するスペーサと、
スペーサから延在し、第１の形態を有し、第２の形態で選択的に配列可能なウィングとを有し、
第１の形態で、ウィングはスペーサの厚さとほぼ同じ高さを有し、
第２の形態で、ウィングはスペーサの厚さより大きい高さを有する棘状突起間インプラント。
【請求項２】
スペーサ内に貫通するロッドを更に有し、ロッドは、スペーサに対して動かされたときにウィングを第１の形態と第２の形態に選択的に配列するために使用される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
ウィングは、第２のウィングであり、
インプラントは、更に、
スペーサから延在し、第１の形態を有し、第２の形態で選択的に配列可能な第１のウィングを更に有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
第１の形態では、第１のウィングはスペーサの厚さとほぼ同じ高さを有し、
第２の形態では、第１のウィングはスペーサの厚さより大きな高さを有する、請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
第１の形態において、ウィングは伸延ガイドである、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
ウィングは、第２の上側ヒンジ式構造物と旋回可能に接続された第１の上側ヒンジ式構造物を有する上側端と、第２の下側ヒンジ式構造物と旋回可能に接続された第１の下側ヒンジ式構造物を有する下側端の一方または両方を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
ロッドは、ピン、ストップおよびクランプの少なくとも１つによってスペーサに対して適所に固定された、請求項２に記載のインプラント。
【請求項８】
第１の上側ヒンジ式構造物と第２の上側ヒンジ式構造物の間に接続され、第１の上側ヒンジ式構造物の旋回を第２の上側ヒンジ式構造物に対して制限するように適応された第１のストラップと、第１の下側ヒンジ式構造物と第２の下側ヒンジ式構造物の間に接続され、第１の下側ヒンジ式構造物と第２の下側ヒンジ式構造物の旋回を制限するように適応された第２のストラップの一方または両方を更に有する、請求項６に記載のインプラント。
【請求項９】
隣り合った棘状突起を支持するシステムにおいて、
インプラントであって、
厚さを有するスペーサと、
ウィングとを有し、
ウィングの第１の形態は、前記厚さと実質的に類似の第１の高さを有し、
ウィングが第１の高さより高い第２の高さを有するようにウィングが第２の形態で選択可能に配列されるよう適応された、インプラントと、
隣り合った棘状突起間に位置決め可能な近位端を有するカニューレとを有し、
ウィングが第１の形態で配列されたときに、インプラントの周辺は、カニューレの内側面の形状とほぼ一致する形状と、カニューレの内径より小さい断面径とを有するシステム。
【請求項１０】
スペーサ内を通るロッドを更に有し、ロッドは、スペーサに対して移動されたときに少なくとも第２のウィングを第１の形態と第２の形態に選択的に配列するように適応された、請求項９に記載のインプラント。
【請求項１１】
ウィングは第２のウィングであり、
インプラントは、更に、
スペーサから延在し、第１の形態を有し且つ第２の形態で選択式に配列可能な第１のウィングを有する、請求項９に記載のインプラント。
【請求項１２】
第１の形態では、第１のウィングは、スペーサの厚さとほぼ同じ高さを有し、
第２の形態では、第１のウィングは、スペーサの厚さより大きい高さを有する、請求項１１に記載のインプラント。
【請求項１３】
第１の形態では、第２のウィングは、第２のウィングが伸延ガイドになるようにテーパが付けられている、請求項９に記載のインプラント。
【請求項１４】
第１と第２のウィングは、第２の上側ヒンジ式構造物と旋回可能に接続された第１の上側ヒンジ式構造物を有する上側端と、第２の下側ヒンジ式構造物と旋回可能に接続された第１の下側ヒンジ式構造物の下側端の一方または両方を有する、請求項９に記載のインプラント。
【請求項１５】
ロッドは、ピン、ストップおよびクランプのうちの少なくとも１つによってスペーサに対して適所に固定された、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１６】
第１の上側ヒンジ式構造物と第２の上側ヒンジ式構造物の間に接続され、第１の上側ヒンジ式構造物の旋回を第２の上側ヒンジ式構造物に対して制限するように適応された第１のストラップと、第１の下側ヒンジ式構造物と第２の下側ヒンジ式構造物の間に接続され、第１の下側ヒンジ式構造物と第２の下側ヒンジ式構造物の旋回を制限するように適応された第２のストラップの一方または両方を更に有する、請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１７】
隣り合った棘状突起間にインプラントを配置する方法であって、
カニューレの近位端を手術部位に挿入する工程と、
隣り合った棘状突起間に近位端を配置する工程と、
カニューレ内にインプラントを付勢することによって隣り合った棘状突起間にインプラントを配置する工程であって、インプラントは、厚さを有するスペーサと、ウィングとを有し、ウィングの第１の形態が実質的に前記厚さと類似の第１の高さを有する工程と、
インプラントを近位端の少なくとも一部分を過ぎるように付勢し、その結果、スペーサが隣り合った棘状突起間に配置されるようにする工程と、
ウィングを第２の形態に配列しなおし、その結果、ウィングが第１の高さより大きい第２の高さを有するようにする工程と、
手術部位からカニューレを引き抜く工程と、
を含む方法。
【請求項１８】
ウィングは第２のウィングであり、インプラントは更に第１のウィングを有し、第１のウィングの第１の形態は前記厚さと実質的に類似の第１の高さを有し、
前記方法がさらに、
カニューレを引き抜いて第１のウィングが手術部位で露出するようにする工程と、
第１のウィングを第２の形態に配列し直して、ウィングが第１の高さより大きい第２の高さを有するようにする工程とを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
ウィングを第２の形態に配列し直す工程は、インプラントをほぼ適切な位置に維持しながらインプラントと動作可能に連結されたロッドを前記付勢方向と逆方向に付勢する工程とを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
ロッドを適所に固定し、それによりウィングを第２の形態で維持する工程とを更に含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、棘状突起間インプラントに関する。
【０００２】
優先権主張
James F. Zuchermanらにより２００５年４月１８日に出願された「INTERSPINOUS PROCESS IMPLANT HAVING DEPLOYABLE WINGS AND METHOD OF IMPLANTATION」と題する米国仮出願第６０／６７２，４０２号（代理人整理番号：ＫＬＹＣ−０１０９６ＵＳ０）
James F.Zuchermanらにより２００６年３月２４日に出願された「INTERSPINOUS PROCESS IMPLANT HAVING DEPLOYABLE WINGS AND METHOD OF IMPLANTATION」と題する米国特許出願番号１１／３８９，００２号（代理人整理番号：ＫＬＹＣ−０１０９６ＵＳ１）。
【背景技術】
【０００３】
脊柱は、主に靭帯、筋肉、脊椎骨および椎間円板からなる生物メカニカル構造物である。背骨の生物メカニカル機能には、（１）体重移動と、頭部、体幹および腕から骨盤と脚までの曲げる動きを含む身体の支持、（２）これらの部分の間の複雑な生理学的運動、および（３）脊髄と神経根の保護がある。
【０００４】
現在の人々が加齢するにつれて、高齢者の特徴である脊柱状態の悪化の増大が予想される。単なる例として、加齢と共に脊椎管狭窄症（中心管狭窄や外側狭窄を含むがこれらに限定されない）および小関節症が増えてきている。脊椎管狭窄症になると、大孔領域（foraminal area）（即ち、神経と血管が通るためのスペース）が縮小し頚部神経根を圧迫し根性痛を引き起こす。Humpreys, S.C.らによる「Flexion and traction effect on C5-C6 foraminal space」Arch. Phys. Med. Rehabil., vol.79 at 1105 (Sept.1998)を参照されたい。脊椎管狭窄症の別の徴候は、首の痛みと筋衰弱を引き起こす脊髄障害である。同じ著書を参照。更に、首の拡張と同側回転により、大孔領域が縮小し、苦痛、神経根圧迫および神経損傷が起こる。同じ著書を参照。Yoo, J.U.らによる「Effect of cervical spine motion on the neuroforaminal dimensions of human cervical spine」Spine, vol.17 at 1131 (Nov.10,1992)。これと対照的に、首の屈曲は大孔領域を大きくする。Humpreys, S.C.らによる1105を参照。狭窄と関連した痛みは、薬剤や手術によって取り除くことができる。全ての人、特に高齢者にとって大手術の必要をなくすことが望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、脊椎管狭窄症によって引き起こされる痛みや、頸椎の損傷または変質によって引き起こされる他のそのような状況を軽減する脊椎インプラントの開発が必要とされる。そのようなインプラントは、椎骨を伸延させ（即ち、その間の空間を広げて）、大孔領域を大きくし、頸椎の神経と血管への圧力を減少させる。
【０００６】
更に、背骨の生理機能を維持する頸椎インプラントの低侵襲手術移植方法の開発が必要とされている。
【０００７】
更に、背骨の別個の解剖学的構造に対応し、背骨に対する更なる外傷を最小にし、侵襲性手術移植方法を不要にするインプラントが必要とされている。更に、脊柱拡張によって悪化する脊柱状態に対処する必要がある。
【０００８】
本発明の実施形態の更なる詳細は、添付図面を参照して説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
棘状突起間インプラント
図１と図２は、本発明の実施形態によるインプラント１００を示す。インプラント１００は、ウィング１３０、スペーサ１２０、および導入組織拡張器（本明細書では伸延ガイド（distraction guide）とも呼ぶ）１１０を有する。この特定の実施形態において、伸延ガイド１１０はＶ字形であり、即ちインプラントは、インプラント１０２の遠位端から部分１０４の方に拡大する断面を有し、ガイド１１０は部分１０４でスペーサ１２０とつながる（図の参照は、棘状突起間インプラントの挿入点を基準にしている）。従って、伸延ガイドは、インプラント１００が棘状突起間に外科的に挿入されたときに軟部組織と棘状突起の伸延を行う働きをする。隣り合った頚椎の棘状突起間にインプラント１００を挿入し易くするために、例えば伸延ガイド１１０を尖らせることができることを理解されたい。挿入方法は、部位に対する外傷を小さくし早期治癒を促進し且つ通常解剖学的構造の不安定化を防ぐために、できるだけ骨や周囲の組織または靭帯を乱さないことが有利である。図１と図２の実施形態では、棘状突起のどの骨も除去する必要がなく、また棘状突起のすぐそばの靭帯や組織を切断したり除去したりする必要がない。例えば、上部頚椎の棘状突起に対する衝撃を部分的に緩和する項靱帯（ligamentum nuchae）（棘上靱帯）を切断する必要がない。
【００１０】
図１〜図３で分かるように、スペーサ１２０は、インプラント１００の縦軸１２５に対して垂直な涙形断面でよい。このように、スペーサ１２０の形状は、インプラント１００が入れられる、隣り合った棘状突起管のＶ字形スペース（即ちスペースの一部分）にほぼ適合することができる。他の実施形態では、スペーサ１２０は、円形、くさび形、楕円形、卵形、フットボール形、角が丸くなった長方形などの代替形状でよく、これらの形状は、本発明の思想と意図するものの範囲内にある。スペーサ１２０の形状は、特定の患者に合わせて選択することができ、その結果、医者は、棘状突起の表面の前部のできるだけ近くにインプラント１００を位置決めすることができる。スペーサ１２０の選択された形状は、インプラント１００と伸延を受ける棘状突起との接触面積に影響を及ぼす可能性がある。インプラント１００と棘状突起間の接触面積を大きくすると、棘状フレームとインプラント１００の間の力と荷重を分散させることができる。
【００１１】
図１と図２で分かるように、一実施形態のウィング１３０は、縦軸１２５に対して直角な断面を楕円形に形成することができる。ウィング１３０の寸法は、詳細には背骨の軸方向にスペーサ１２０の寸法より大きくてもよく、また縦軸１２５に沿った挿入方向のインプラント１００の横方向の変位を制限または阻止することができる。図３の実施形態に示したように、ウィング１３０は、代替として、涙形、くさび形、円形、卵形、フットボール形、角が丸くなった長方形などの他の断面形状を有することができ、またこれらは本発明の精神と趣旨の範囲内にある。ウィング１３０は、前部１３８と後部１３６を有する。
【００１２】
他の実施形態では、インプラント１００は、２つのウィングを有することができ、第２のウィング１６０（図４に示した）は、伸延ガイド１１０、スペーサ１２０および第１のウィング１３０と別である。第２のウィング１６０は、スペーサ１２０の遠位端に接続することができる。第１のウィング１３０と類似の第２のウィング１６０は、インプラント１００の横方向の変位を制限または阻止することができるが、縦軸１２５に沿った挿入と逆方向の変位が制限または阻止される。第１のウィング１３０と第２のウィング１６０の両方が、インプラント１００と接続され、インプラント１００が、隣り合った棘状突起の間に位置決めされたとき、棘状突起の一部分を第１のウィング１３０と第２のウィング１６０の間に挟むことができ、縦軸１２５の方向の変位を制限する。
【００１３】
図４で分かるように、第２のウィング１６０は、涙形断面に形成することができる。第２のウィング１６０の広い方の端１６６が後方端であり、第２のウィング１６０の狭い方の端１６８が前方端である。一方、第１のウィング１３０と違って、開口部１６４が、第２のウィング１６０内に画定され、開口部１６４は、第２のウィング１６０が伸延ガイド１１０の上を通ってスペーサ１２０に当たり接続することを可能にするリップ１６２によって少なくとも部分的に外接されている。第２のウィング１６０を適切に位置決めした後で、第２のウィング１６０をスペーサ１２０に固定することができる。第２のウィング１６０は、インプラント１００が棘状突起間に位置決めされた後でインプラントと接続することができる。
【００１４】
インプラントを２個の部品で形成できることを理解されたい。第１の部品は、第１のウィング１３０、スペーサ１２０、および伸延ガイド１１０を有することができる。第２の部品は、第２のウィング１６０を有することができる。それぞれの部品は、当該技術分野で既知の技術（例えば、機械加工、モールド成形、押し出し形成）を使用して製造することができる。それぞれの部品は、後でより詳しく説明するように、患者の身体と生体適合性のある材料で作成することができる。インプラントを複数の部品で、適切に結合された部品で構成することができ、或いはインプラントを１つの部品として構成したり１つの部品として接合したりすることができる。
【００１５】
図５〜図７に、本発明によるインプラントのさらに他の実施形態を示す。この実施形態では、スペーサ２２０は、第１のウィング１３０に対して、或いは２個のウィングを使用する場合は第１のウィング１３０と第２のウィング１６０に対して、縦軸２２５のまわりに回転可能である。スペーサ２２０は、伸延ガイド１１０に対して回転可能でもよく固定されてもよい。スペーサ２２０が伸延ガイド１１０に対して回転可能な場合、スペーサ２２０は、縦軸２２５の長さにわたる内腔２２２と、内腔２２２に挿入され伸延ガイド１１０を第１のウィング１３０と接続するシャフト２２４とを有することができる。本明細書で教示するどのインプラントも椎体のできるだけ近くに位置決めすると有利なことがある。回転式スペーサ２２０は、インプラント２００が移植する際に挿入され位置決めされるときに隣り合った棘状突起に順応するかそれらの間にはまるように回転することができ、その結果スペーサ２２０と棘状突起の間の接触面積を、固定スペーサ１２０と棘状突起の間の接触面積よりも大きくすることができる。従って、回転式スペーサ２２０は、棘状突起に対してウィング１３０，１６０と別のスペーサ２２０の位置決めを改善することができる。図６の実施形態は、涙形の第１のウィング１３０と、図３の実施形態に示した第２のウィング１６０と類似の涙形の第２のウィング１６０とを有する。後述するように、図３と図６のウィング１３０，１６０の形状は、インプラント１００，２００が、例えば患者の頭部が左右に回転するときのインプラントの軸に沿った頸椎の捻れに適応するようなものである。
【００１６】
図８は本発明によるインプラントの更に別の実施形態の斜視図であり、図９Ａは、その端面図であり、涙形の第１のウィング３３０の後部３３６は、先が切り取られ、第１のウィング３３０は形状がより卵形にされている。この形態において、第１のウィング３３０の前部１３８は、第１のウィング３３０の先を切り取られた後端３３６より長くてもよい。前の実施形態と同じように、スペーサ１２０は、代替として、固定スペーサではなく回転式スペーサでもよい。図９Ｂは、そのようなインプラント３００と共に使用する第２のウィング３６０を示し、第２のウィング３６０は、先が切り取られた後方端３６６を有する。第１と第２のウィング３３０，３６０の後方端３３６，３６６を切り取ることにより、そのような第１と第２のウィング３３０，３６０が隣接した対になった頚椎の棘状突起の間に位置決めされたインプラント３００（例えば、第５頚椎と第６頸椎の間と第６頚椎と第７頸椎の間のインプラント）の干渉の可能性を小さくすることができる。首が回転する際、棘状突起は、はさみのような動きで互いに動く。各頚椎は、隣りの頚椎に対して約６°〜１２°の概略範囲で回転することができる。更に、首の旋回の約５０パーセントは、上の２つの首脊椎骨によって達成される。従って、この実施形態は、隣り合った実施形態が互いに妨げることなく首の回転に適応することができる。
【００１７】
第１と第２のウィング１３０，１６０を有する前の実施形態に対して、第２のウィング１６０は、スペーサ１２０上（スペーサが固定されている場合）あるいはスペーサ１２０の近くの伸延ガイド１１０の一部分（スペーサが回転可能な場合）に締りばめされるように設計することができる。第２のウィング１６０が締りばめされる場合、第２のウィング１６０をインプラントの残りの部分に対して固定する取り付け装置は追加されない。代替として、種々の留め具を使用してインプラントの残りの部分に対して第２のウィングを固定することができる。例えば、図１０から図１２は、第２のウィング４６０の後方端にある舌状部４６１を通る内腔４６３を有する涙形の第２のウィング４６０を有するインプラント４００の一意実施形態を示す。内腔４６３は、第２のウィング４６０がインプラント４００の残りの部分に対する外科的挿入によって適切な位置に入れられるときに、スペーサ１２０上の対応する内腔４４０と位置合わせされる。位置合わせされた内腔４６３，４４０を介して後から前方向にねじ４４２を挿入して、第２のウィング４６０をスペーサ１２０に固定することができる。後から前方向に挿入することにより、ねじ４４２は、内腔４６３，４４０およびインプラント４００の残りの部分と縦軸１２５とほぼ垂直な方向に係合する。この向きは、外科医がねじ４４２を使用して第２のウィング４６０をインプラント４００の残りの部分に固定する必要があるときに最も便利である。スペーサ１２０上の対応する内腔４６３，４４０と第２のウィング４６０に挿入される部材を使用する他の固定機構は、本発明の精神の範囲内にある。この実施形態は回転式スペーサ２２０に対応できることを理解されたい。回転式スペーサ２２０により、第２のウィング４６０は、回転式スペーサ２２０の隣りに配置された伸延ガイド１１０の一部分に取り付けられる。
【００１８】
図１３Ａ〜図１４Ｂは、更に他の実施形態５００を示し、第２のウィング５６０が、柔軟ヒンジ５６５を備えた機構によって、第２のウィング５６０の一部分によって画定された開口部５６４のリップ部５６２近くにヒンジ５６５の端の突起５６１で、スペーサ１２０に固定される。この固定機構は、また、スペーサ１２０上に窪み５４０を有し、窪み５４０は、柔軟ヒンジ５６５の端の突起５６１を収容する。手術の際は、伸延ガイド１１０、スペーサ１２０および第１のウィング１３０を挿入した後で、伸延ガイド１１０とスペーサ１２０の上に第２のウィング５６０を受ける。スペーサ１２０が第２のウィング５６０を受けたとき、柔軟ヒンジ５６５とその突起５６１は撓んで、突起５６１がスペーサ１２０の窪み５４０に当たって接合し、第２のウィング５６０がスペーサ１２０に固定される。この場合も、スペーサが回転可能な実施形態では、窪み５４０は、回転式スペーサ２２０の隣りの伸延ガイド１１０の端に配置される。柔軟ヒンジ５６５に関して、このヒンジは、好ましい実施形態では第２のウィング５６０で構成され、ヒンジ５６５が伸延ガイド１１０とスペーサ１２０上に付勢されたときに撓み、次に突起５６１を窪み５４０に入れることができるように設計される。代替として、第２のウィング５６０をスペーサ１２０に結合するために、窪み５４０は第２のウィング５６０内にあってもよく、柔軟ヒンジ５６５と突起５６１は、スペーサ１２０上にあってもよいことを理解されたい。更に代替として、スペーサ１２０に窪み５４０を有する実施形態または第２のウィング５６０に窪み５４０を有する実施形態では、撓ませて窪み５４０と係合させることができる柔軟な突起と柔軟ヒンジ５６５を置き換えることもできる。当業者は、第２のウィングをインプラントと嵌合することができる無数の様々な方法を理解するであろう。
【００１９】
図１５Ａから図１６は、インプラント６００の一実施形態を示し、この実施形態では、第１のウィング６３０と第２のウィング６６０の前方端が、スペーサ１２０から互いに斜めに広がっている。上から見たとき、頚部の棘状突起自体はＶ字形である。第１のウィング６３０と第２のウィング６６０は、インプラント６００が、棘状突起のくさび形状とほぼ適合できるように広がっており、これにより、背骨に荷重がかかった場合にインプラント６００を背骨の推体のできるだけ近くに位置決めすることができる。第１と第２のウィング６３０，６６０は、スペーサが固定式１２０か回転式２２０かに関係なくスペーサに対して適切に位置決めされ、その結果、ウィングが背骨の推体に近づくにつれてウィングは外に広がる。図１５Ｂは、棘状突起の近くから外された図１５Ａのインプラント６００の平面図である。第１のウィング６３０は、縦軸に対して垂直な棘状突起の方向の軸に対して斜めに位置合わせされる（本明細書では対称面ともいう）。一実施形態では、この角度は約３０°であるが、角度θは約１５°から約４５°の範囲でよい。他の実施形態では、この範囲以外の他の角度が意図され発明に準拠している。同様に、第２のウィング６６０は、似ているが対称面に対して逆の異なる角度範囲で位置合わせすることができる。
【００２０】
図４に関して前述したように、第２のウィング６６０は、リップ部によって取り囲まれた開口部を画定する。リップ部が付勢されスペーサ１２０と接触したときに、第２のウィング６６０が、スペーサ１２０に対して望ましい角度を有するように、リップ部は、第２のウィング６６０の残りの部分に対して斜めに設けられてもよいことは明らかである。前述のように、第２のウィング６６０をスペーサ１２０に固定する様々な方法がある。図１５Ａは、隣り合った頚椎の棘状突起間に配置された１つのそのようなインプラント６００の平面図を示す。図１６は、広がったウィング６３０，６６０でインプラント６００を伸延させる２つの層を示す平面図である。
【００２１】
本発明によるシステムと方法は、本発明のインプラントと共に使用することができる装置を含むことができる。図１７は、隣り合った頚椎の棘状突起のまわりに位置決めし且つインプラント６００の後方に配置することができる柔軟な生体適合性材料のリングである「ストップ」（本明細書では「押さえ（keep）」とも呼ぶ）６５６を示す。押さえ６５６は、インプラントの後方変位を防ぐことができる。一実施形態では、押さえは、スリット６５８を有するリングを有することができる。押さえ６５６は、ばね状にある程度広げることができ、それにより、押さえ６５６を棘状突起の端部に被せ、次にスプリングバックさせて、棘状突起上の位置を維持することができる。押さえ６５６は、インプラント６００が後方に動くのを防ぐためにスペーサ１２０に対するブロックの役割をすることができる。
【００２２】
展開式ウィングを備えたインプラント
他の実施形態では、本発明によるインプラントは、第１の形態（図１８Ａに示したように）と第２の展開形態（図１８Ｂに示したように）を有する「マッチ箱」状構造を有することができる。第１の形態で配置されたインプラント７００は、ほぼ均一な厚さを有する実質的に平坦な断面を有することができる。この均一の厚さは、インプラント７００のスペーサ７２０の厚さとほぼ同じである。インプラント７００は、インプラントの近位端に伸延ガイド７１０を備えることができ、伸延ガイド７１０は、隣り合った棘状突起間のスペースを通り且つ／または伸延するために少し丸みまたはテーパが付いた形状を有する。インプラント７００は、更に、複数のヒンジ式構造物７５０〜７５７を有することができる。ヒンジ式構造物７５０〜７５７は、実質的に平らな断面になるように折り畳まれている。ヒンジ式構造物７５０〜７５７は、スペーサ７２０と旋回可能に接続され、スペーサ７２０の両面から延在する。図１８Ａに示したように、支持構造物７２２は、スペーサ７２０からインプラント７００の遠位端の方に延在している。ロッド７１５（或いは、タブ等の他の何らかの機構）が、インプラント７００の近位端と接続されてもよく、ロッド７１５がアクセス可能なようにヒンジ式構造物７５０〜７５３、スペーサ７２０、および支持構造物７２２を貫通することができる。
【００２３】
図１８Ｂを参照すると、インプラント７００が、隣り合った棘状突起の間に必要に応じて位置決めされた後で、ロッド７１５を縦軸７２５に沿った挿入方向と逆方向に引き、ヒンジ式構造物７５０〜７５７を外方に折り畳んで、第１のウィング７３０と第２のウィング７６０を形成しその間にスペーサ７２０と棘状突起の一部分を入れることができる。ヒンジ式構造物７５０〜７５７が外方に折り畳まれたとき、第１および第２のウィング７３０，７６０の高さは、スペーサ７２０の厚さとほぼ同じ高さから、第１と第２のウィング７３０，７６０が隣り合った棘状突起間に位置決めされたときに縦軸７２５に沿ったインプラント７００の動きを制限または阻止できるような高さまで増大する。第２のウィング７６０は、４つのヒンジ式構造物７５０〜７５３を有し、上側の第１の構造７５０は、ヒンジによって上側の第２の構造７５２に接続され、下側の第１の構造７５１は、ヒンジによって下側第２の構造７５３に接続されていることが分かる。ヒンジ式構造物７５０〜７５３は、外方に旋回して第２のウィングの上側端７６２と第２のウィングの下側端７６４を形成する。同様に、第１のウィング７３０は、４つのヒンジ式構造物７５４〜７５７を有し、上側の第１の構造７５４が、ヒンジによって上側の第２の構造７５６に接続され、下側の第１の構造７５５が、ヒンジによって下側の第２の構造７５７に接続されている。しかしながら、第２のウィング７６０と異なり、第１のウィング７３０は、支持構造物７２２によって（実質的に）二分されており、その結果、第１のウィング７３０は、４つのウィングレット７３１〜７３４を有する。ヒンジ式構造物７５４〜７５７は外方に旋回して、第１のウィングの上側ウィングレット７３１，７３２と第１のウィングの下側ウィングレット７３３，７３４を形成する。
【００２４】
前述のように、支持構造物７２２は、スペーサ７２０からインプラント７００の遠位端の方に延在する。スペーサ７２０と支持構造物７２２は、ロッド７１５が通ることができる内腔や他の空洞を有する。支持構造物７２２に抵抗力を加えることにより、内腔からロッド７１５を引き抜くときに棘状突起間の適所にスペーサ７２０を固定することができる。ロッド７１５を内腔から引き抜くとき、ロッド７１５の近位端が接続されたヒンジ式構造物７５２，７５３がロッド７１５と一緒に引かれる。ロッド７１５をスペーサ７２０から引き抜くとき、ヒンジ式構造物７５２，７５３は、スペーサ７２０の方に引かれる。ヒンジ式構造物７５０〜７５３は、ロッド７１５とスペーサ７２０の間の相対運動に対応するように外方に旋回する。これにより、第２のウィング７６０は十分に展開される。
【００２５】
第１のウィング７３０のヒンジ式構造物７５６，７５７は、ヒンジ式構造物７５６，７５７に抵抗力を加えながら（支持構造物７２２によって）スペーサ７２０を引っぱるか、ヒンジ式構造物７５６，７５７をスペーサ７２０の方に付勢することによって、第１のウィング７３０を展開させることができる。抵抗力または付勢は、第２のストップ７８４で加えることができ、この第２のストップ７８４は、支持構造物７２２のまわりに嵌められてもよく、支持構造物７２２で締りばめするか別の方法で選択的に固定されてもよい。第２のストップ７８４が、支持構造物７２２に沿って縦軸７２５の方向に押されるとき、ヒンジ式構造物７５４〜７５７は、第２のストップ７８４とスペーサ７２０の間の相対運動に対応するように外方に旋回する。これにより、第１のウィング７３０は十分に展開される。
【００２６】
図１９Ａと図１９Ｂは、棘状突起２と４の間でインプラント７００を展開する方法の一実施形態を示す隣り合った棘状突起２と４の間に位置決めされたインプラント７００の後方図である。インプラント７００は、インプラント７００の伸延ガイド７１０が棘状突起２と４の間のスペースに配置されるように位置決めすることができる。次に、必要に応じてスペーサ７２０が位置決めされるように棘状突起２と４の間でインプラント７００を付勢することができる。インプラント７００の実質的に平らな断面は、移植する際にインプラント７００の動きを妨げる可能性のある妨害面を小さくするので、スペーサ７２０の位置決めを容易にすることができる。次に、第２のウィング７６０と第１のウィング７３０を展開してインプラント７００の動きを制限することができる。第２のウィング７６０を展開するために、ロッド７１５は、縦軸７２５に沿って挿入方向と逆方向に引っぱられる。第２のウィングの上側端７６２と下側端７６４は、前述のように外方に延在する。第２のウィング７６０を配置した後で、ロッド７１５をスペーサ７２０に対して適切な位置に固定することができる。これは、無数の様々な機構を使用して達成することができる。例えば、図示したように、第１のストップ７８２をロッド７１５に締りばめし、ロッド７１５に沿って支持構造物７２２に対して位置決めすることができる。第１のストップ７８２は、第１のストップ７８２とロッド７１５の間の摩擦ばめと同様にロッド７１５を把握することができ、その結果、第１のストップ７８２と支持構造物７２２の間の干渉によって、ロッド７１５が支持構造物７２２の内腔内で移動するのを防止する。他の実施形態では、ピン（例えば、コッターピン）やラッチシステム等の他の機構を使用することができる。当業者は、スペーサ７２０に対して適切な位置にロッド７１５を固定するための無数の様々な機構を理解するであろう。前述のような第２のストップ７８４を使用して、上側の第２の構造７５６と下側の第２の構造７５７を縦軸７２５に沿って挿入方向にスペーサ７２０の方に付勢することができ、それにより上側ウィングレット７３１，７３２と下側ウィングレット７３３，７３４が外方に拡張して第１のウィング７３０を形成することができる。第１のウィング７３０を展開した後、ヒンジ式構造物７５４〜７５７を第２のストップ７８４や他の何らかの機構を使用して適切な位置に固定することができる。第２のストップ７８４は、摩擦ばめまたはピンの場合と同じように支持構造物７２２を把握し、ヒンジ式構造物７５４〜７５７の動きを妨げることができ、それにより崩壊を防ぐ。前述のように、当業者は、第１のウィング７３０を展開位置に固定するための無数の様々な機構を理解するであろう。第１のウィング７３０と第２のウィング７６０を展開した状態で、縦軸７２５に沿ったインプラント７００の動きを制限または阻止することができ、それによりインプラント７００の望ましくない変位が阻止される。
【００２７】
図１８Ａ〜図２１に関して前述したインプラントにより、ロッド７１５を必要に応じて切除するか他の方法で部分的に除去して、患者の背骨内にインプラント７００，８００を収容するのに必要なスペースを小さくすることができる。例えば、ロッド７１５の構造物をロッド７１５の遠位端の近くで傾斜させるか他の方法で弱くして、第１と第２のウィング７３０，７６０，８３０，８６０が展開されロッド７１５が適所に固定されたときにロッド７１５がパチンと外れることができるようにすることができる。他の実施形態では、ツール（図示せず）を使用して、第１と第２のウィング７３０，７６０，８３０，８６０が展開されロッド７１５が適所に固定された後でロッド７１５を切断することができる。更に、ロッド７１５は剛構造を含まなくてもよいが、むしろ代替として、第２のウィング７６０，８６０および／または第１のウィング７３０，８３０を展開位置に保持するために張力を加えることができる係留ひも（tether）、ストリングまたは類似の柔軟な構造を有することができる。
【００２８】
図２０Ａと２０Ｂを参照すると、本発明によるインプラント８００の更に他の実施形態を示す。この実施形態では、対になったヒンジ式構造物（即ち、８５０と８５２，８５１と８５３，８５４と８５６，８５５と８５７）の間に可撓性ストラップ８９０を接続することができる。可撓性ストラップ８９０は、完全に展開されたときに第１のウィング８３０と第２のウィング８６０の剛性が高まるようにヒンジ式構造物８５０〜８５７の相対的動きを制限することができる。インプラント８００は、前の実施形態の支持構造物７２２を含まなくてもよい。ヒンジ式構造物８５６，８５７に抵抗力を加え、その結果、ロッド７１５が、縦軸８２５に沿った挿入方向の逆方向に引っ張られたときに、抵抗力によってヒンジ式構造物８５４〜８５７が外方に拡張して第１のウィング８３０を形成することができる。ヒンジ式構造物８５４〜８５７が外方に拡張するとき、ヒンジの両側に接続された可撓性ストラップ８９０が広がる。ヒンジ式構造物８５４〜８５７が最大に拡張した後、可撓性ストラップ８９０は緊張し、更なる拡張を防ぎ、第１のウィング８３０を適所にロックする。可撓性ストラップ８９０は、スペーサ７２０の動きを防ぐのに十分な剛性を第１のウィング８３０に提供することができ、それにより、ロッド７１５が更に引っぱられたときに、ロッド７１５がスペーサ７２０内を動き、ロッド７１５と接続されたヒンジ式構造物８５２，８５３がスペーサ７２０の方に引っぱられる。ロッド７１５と接続されたヒンジ式構造物８５２，８５３が、スペーサ７２０の方に引っぱられるとき、全てのヒンジ式構造物８５０〜８５３が、外方に拡張して第２のウィング８６０を展開させる。ヒンジの両側に接続された可撓性ストラップ８９０が広がる。ヒンジ式構造物８５４〜８５７が最大に拡張した後、可撓性ストラップ８９０が緊張し、更なる拡張を妨げ、第１のウィング８３０が適所にロックされる。ストップ８８２（或いはピン等の他の何らかの機構）をロッド７１５に固定して、ロッド７１５の動きを妨げるストップ８８２と第１のウィング８３０のヒンジ式構造物８３２，８３４の間の干渉を作り出すことができる。
【００２９】
可撓性ストラップ８９０は、生体適合性材料から作成することができる。一実施形態では、可撓性ストラップ８９０は、編み組みされたポリエステル縫合材料で作成することができる。編み組みポリエステル縫合材料は、例えばEthibond、Ethiflex、MersileneおよびDacronがあり、非吸収性で、高引っ張り強さ、低組織反応性、および改善された操作性を有する。他の実施形態では、可撓性ストラップ８９０は、例えばストラップに織り込むことができるステンレス鋼（即ち、手術用スチール）から作成することができる。更に他の実施形態では、可撓性ストラップ８９０は、類似の特性を有する他の材料（または、材料の組み合わせ）から作成することができる。
【００３０】
図２１は、隣り合った棘状突起２と４の間に位置決めされたインプラント８００の方法の図であり、棘状突起２と４の間でインプラント８００を展開する方法の一実施形態を示す。第１のウィング８３０を展開させて、棘状突起２と４に対するインプラント８００の動きを制限することができる。第１のウィング８３０を展開するために、ロッド７１５を適切な位置に固定するか縦軸８２５に沿った挿入方向と逆方向に付勢することができ、同時に第１のウィング８３０のヒンジ式構造物８５４〜８５７（図２０Ａ）に力を加えて、第１のウィングの上側端８３２と第１のウィングの下側端８３４をロッド７１５から離れるように拡張し、それにより第１のウィング８３０を展開する。更に、ロッド７１５を挿入方向と逆方向に付勢することができ、それにより、伸延ガイド７１０を有するヒンジ式構造物８５２，８５３と旋回可能に接続されたロッド７１５の近位端がスペーサ７２０の方に引っぱられ、その結果、スペーサの上側端８６２とスペーサの下側端８６４がロッド７１５から離れるように拡張される。第２のウィング８６０と第１のウィング８３０が展開された後で、ロッド７１５をスペーサ７２０に対して適切な位置に固定することができる。前述のように、これは、無数の様々な機構を使用して達成することができる。例えば、図示したように、第１のストップ８８２をロッド７１５に対して締りばめし、ロッド７１５に沿って第１のウィング８３０に対して位置決めすることができる。第１のストップ８８２はロッド７１５を把握し、それにより、第１のストップ８８２とロッド７１５の間の摩擦ばめによってロッド７１５が移動するのを防ぐことができる。他の実施形態では、ピン（例えば、コッターピン）やラッチシステム等の他の何らかの機構を使用することができる。当業者は、ロッド７１５をスペーサ７２０に対して適切な位置に固定するための無数の様々な機構を理解するであろう。展開された第１のウィング８３０と第２のウィング８６０により、縦軸８２５に沿ったインプラント８００の動きを制限または阻止することができ、それによりインプラント８００の望ましくない変位を防ぐ。
【００３１】
図２２Ａと図２２Ｂを参照すると、更に他の実施形態では、本発明によるインプラントは、丸く折り畳まれた第１の形態と第２の展開形態を有する「マッチ箱」状構造を有することができる。第１の形態で構成されたとき、このインプラント９００は、インプラント９００をカニューレ内に自然に挿入できるようにする形状を有することができる。図示したように、そのような形状には、実質的に円形の断面を含む。他の実施形態では、インプラントは、卵形または楕円断面を有することもでき、それにより隣り合った棘状突起の間のスペースにほぼ適応するスペーサ形状を使用することができる。しかしながら、カニューレが円形断面を有する場合に、円形断面を有するインプラント９００は、カニューレのスペースを最も効率的に使用することができ、従って、医者が手術部位に挿入されたカニューレの直径を最小にしたい場合に円形断面を有するインプラント９００を使用することは望ましいことがある。
【００３２】
第１の形態のインプラント９００の断面は、一般に、インプラントの長さに沿ってほぼ一貫しており、インプラント９００のスペーサ９２０の厚さとほぼ同じ直径を有する。インプラント９００は、インプラント９００の近位端に伸延ガイド９１０を有することができ、伸延ガイド９１０は、隣り合った棘状突起の間のスペースを通り且つ／または伸延するために丸み（図示したように）またはテーパの付いた形状を有する。しかしながら、手術部位にインプラントを送達するためにカニューレを使用する場合、インプラント９００は、必要に応じて、近位端に伸延ガイド９１０を有することができる。手術部位および関連する組織および構造をカニューレによって伸延し再配置することができ、インプラント９００が手術部位に実質的に妨げられることなく届くことを可能にする。そのような環境では、伸延ガイド９１０は不要な場合がある。
【００３３】
インプラント９００は、更に、複数のヒンジ式構造物９５０〜９５７を有することができ、ヒンジ式構造物９５０〜９５７は、実質的に折り畳まれた断面を容易にするように折り畳まれる。ヒンジ式構造物９５０〜９５７は、スペーサ９２０と旋回可能に接続され、スペーサ９２０の両面から延在する。ロッド９１５（或いは、タブ等の他の何らかの機構）は、インプラント９００の近位端と接続され、ヒンジ式構造物９５０〜９５３を貫通することができ、それにより医者はスペーサ９２０を介してロッド９１５を操作することができる。
【００３４】
図２２Ｂと図２２Ｃを参照すると、必要に応じてインプラント９００を隣り合った棘状突起の間に位置決めした後で、ロッド９１５を縦軸９２５に沿って挿入方向と逆方向に引っぱることができ、その結果、ヒンジ式構造物９５０〜９５７が外方に折り畳まれ、第１のウィング９３０と第２のウィング９６０が形成され、その間にスペーサ９２０と棘状突起の一部分が配置される。ヒンジ式構造物９５０〜９５７が外方に折り畳まれたとき、第１と第２のウィング９３０，９６０の高さは、スペーサ９２０の厚さとほぼ同じ高さから、第１と第２のウィング９３０，９６０が隣り合った棘状突起の間に位置決めされたときに縦軸９２５に沿ったインプラント９００の動きを制限または阻止することができるような高さまで大きくなる。第２のウィング９６０は、４つのヒンジ式構造物９５０〜９５３を有し、上側の第１の構造９５０は、ヒンジによって上側の第２の構造９５２に接続されており、下側の第１の構造９５１は、ヒンジによって下側の第２の構造９５３に接続される。ヒンジ式構造物９５０〜９５３は、外方に旋回して、第２のウィングの上側端９６２と第２のウィングの下側端９６４を形成する。同様に、第１のウィング９３０は、４つのヒンジ式構造物９５４〜９５７を有し、上側の第１の構造９５４は、ヒンジによって上側の第２の構造９５６に接続され、下側の第１の構造９５５は、ヒンジによって下側の第２の構造９５７に接続されている。
【００３５】
図１８Ａと図１８Ｂに関して前述したような実施形態は、スペーサ７２０から延在する支持構造物７２２を備えていた。同様に、必要に応じて、カニューレで送達されるインプラント９００のスペーサ９２０から支持構造物が延在してもよい。しかしながら、そのような構造物は、カニューレ９９５自体による第２のウィング９６０の展開中に第１のウィング９３０を展開しないようにする場合は不要である（図２３Ｂを参照）。図２３Ａと図２３Ｂを参照すると、カニューレを手術部位に位置決めした後で、ヒンジ式構造物９５０〜９５３がカニューレから離れるようにインプラント９００をカニューレ内で付勢することができる。次に、ロッド９１５を、縦軸９２５に沿って（挿入と）逆方向に付勢して、第２のウィング９６０を展開することができる。ロッド９１５をスペーサ９２０から引き抜くとき、ヒンジ式構造物９５２，９５３は、スペーサ９２０の方に引っ張られる。ヒンジ式構造物９５０〜９５３は外方に旋回して、ロッド９１５とスペーサ９２０の間の相対運動に対応する。これにより、第２のウィング９６０は十分に展開される。
【００３６】
第２のウィング９６０が展開された後で、カニューレ９９５を手術部位から後退させ、それにより、ヒンジ式構造物９５６，９５７をスペーサ９２０の方に付勢することによって第１のウィング９３０のヒンジ式構造物９５６，９５７を展開することができる。この付勢は、ロッド９１５のまわりに嵌めてロッド９１５と締りばめするかまたは他の方法で選択的に固定できるストップ９８２によって行うことができる。ストップ９８２は、縦軸９２５の方向にロッド９１５に沿って押されるとき、ヒンジ式構造物９５４〜９５７は、ストップ９８２とスペーサ９２０の間の相対運動を対応するように外方を旋回する。これにより、第１のウィング９３０は十分に展開される。
【００３７】
第２のウィング９６０と第１のウィング９３０が展開された後で、ロッド９１５をスペーサ９２０に対して適切な位置に固定することができる。前述のように、これは、無数の様々な機構を使用して達成することができる。例えば、図示したように、ストップ９８２をロッド９１５に対して締りばめし、ロッド９１５に沿って第１のウィング９３０に対して位置決めすることができる。ストップ９８２は、ストップ９８２とロッド９１５の間の摩擦ばめによってロッド９１５の動きが妨げられるようにロッド９１５を把握することができる。他の実施形態では、ピン（例えば、コッターピン）やラッチシステム等の他の何らかの機構を使用することができる。当業者は、ロッド９１５をスペーサ９２０に対する適切な位置に固定するための無数の様々な機構を理解するであろう。展開された第１のウィング９３０と第２のウィング９６０により、縦軸９２５に沿ったインプラント９００の動きを制限または阻止することができ、それによりインプラント９００の望ましくない変位を防ぐ。
【００３８】
図２２Ａ〜図２３Ｂに関して前述したようなインプラントにより、必要に応じてロッド９１５を切除するか他の方法で部分的に切り取って、患者の背骨内にインプラント９００を収容するのに必要なスペースを小さくすることができることに注意されたい。例えば、ロッド９１５の構造をロッド９１５の遠位端の近くで傾斜させるかまたは別の方法で強度を弱めて、第１と第２のウィング９３０，９６０が展開されロッド９１５が適所に固定されたときに、ロッド９１５がスナップ式に外れるようにすることができる。他の実施形態では、ツール（図示せず）を使用して、第１と第２のウィング９３０，９６０が展開されて、ロッド９１５を適所に固定した後で、ロッド９１５を切断することができる。更に、ロッド９１５は、剛性構造物を含まなくてもよく、むしろ代替として、第２のウィング９６０および／または第１のウィング９３０を展開状態に保持するために張力をかけることができる係留ひも、ストリングまたは類似の柔軟な構造を有することができる。
【００３９】
図２２Ｂ、図２２Ｃおよび図２３Ｂを参照すると、動作可能に接続された「ヒンジ式」構造物９５０〜９５７を有するインプラント９００が示されている。この構造物は、相対運動を可能にする任意の方法でヒンジ接続することができる。例えば、構造物は、例えば図２０Ｂに関して前述したような可撓性ストラップによってヒンジ接続される。代替として、他の何らかの技法を使用して構造物をヒンジ接続することができる。例えば、図２４Ｃを参照すると、１本または１対のコード９９６が、相対運動を制限するように対のヒンジ式構造物を接続し、それによりヒンジの動きを可能にし同時に構造物の分離を防ぐことができる。更に他の実施形態では、他の何らかの機構を使用してヒンジ式構造物９５０〜９５７の動きの範囲を画定することができる。当業者は、２つの機械的部品の動きの範囲を画定するための無数の様々な技術を理解するであろう。
【００４０】
前述の可撓性ストラップ８９０と同じように、コード９９６は、生体適合性材料で作成することができる。一実施形態では、コード９９６は、編み組したポリエステル縫合材料で作成することができる。編み組したポリエステル縫合材料には、例えばEthibond、Ethiflex、Mersilene、およびDacronがあり、非吸収性で、高引っ張り強さ、低組織反応性、および改善された操作性を有する。他の実施形態では、コード９９６は、例えばストラップに織り込むことができるステンレス鋼（即ち、手術用スチール）から作成することができる。更に他の実施形態では、コード９９６は、類似の特性を有する他の材料（または、材料の組み合わせ）から作成することができる。
【００４１】
本発明のインプラントに使用される材料
幾つかの実施形態では、インプラントは、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム、およびこれらの合金、或いは類似の高い強度と生体適合性特性を有する他の適切なインプラント材料等の医療用金属から製造することができる。更に、インプラントは、チタンとニッケルの組み合わせである形状記憶金属（例えば、Nitinol）から少なくとも部分的に製造することができる。そのような材料は、一般に、放射線不透過性であり、Ｘ線撮像や他のタイプの撮像の際に表示される。また、本発明によるインプラントおよび／またはその一部分は、ある程度柔軟で且つ／または屈曲可能な材料から作成することができる。そのような実施形態では、インプラントおよび／またはその一部分は、その全体または一部分を医療用の生体適合性重合体、共重合体、重合体混合物、および重合体の複合物から作成することができる。共重合体は、複数の単量体から得られる重合体である。高分子複合物は、複数の異種材料の組み合わせであり、その成分は混和せず、従って互いの間に界面が現れる。重合体混合物は、複数の異なる種類の重合体の巨視的な均質混合物である。多くの重合体、共重合体、重合体混合物および重合体合成物は、放射線透過性であり、Ｘ線または他のタイプの撮像の際に表示されない。これらの材料で作成されたインプラントは、撮像の際に、完全に放射線不透過性材料からなるインプラントよりも視界の妨げの少ない背骨の表示を医者に提供することができる。しかしながら、インプラントは、放射線透過性材料を含まなくてもよい。
【００４２】
１組の生体適合性重合体は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）とポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）を含む幾つかの要素を含むポリアリールエステルケトンである。ＰＥＥＫは、インプラント用の耐久性のある材料として実績があり、生体適合性基準を満たす。医療用ＰＥＥＫは、製品名ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡで、英国ランカシャーのVictrex Corporationから入手可能である。医療用ＰＥＫＫは、名前ＯＸＰＥＫＫでOxford Performance Materialsから、また名前ＢｉｏＰＥＫＫでCoorsTekから入手可能である。また、これらの医療用材料は、強化高分子樹脂として入手可能であり、そのような強化樹脂は、更に高い材料強度を示す。一実施形態では、インプラントは、Victrexから入手可能な医学移植に実績のある無充填ＰＥＥＫであるＰＥＥＫ４５０Ｇから作成することができる。この材料の他の供給元には、インドのPanoliにあるGhardaがある。ＰＥＥＫ４５０Ｇは、ほぼ以下の特性を有する。
【００４３】
特性                値
密度                １．３ｇ／ｃｃ
ロックウェルＭ      ９９
ロックウェルＲ      １２６
引っ張り強さ        ９７ＭＰａ
弾性率              ３．５ＧＰａ
曲げ率              ４．１ＧＰａ
【００４４】
ＰＥＥＫ４５０Ｇは、適切な物理的および機械的性質を有し、隣り合った棘状突起の間で物理的荷重を支持し分散させるのに適している。インプラントおよび／またはその一部分は、押し出し成形、注入、圧縮成形、および／または機械加工法によって形成することができる。
【００４５】
特定の材料を充填することができることに注意されたい。重合体、共重合体、重合体混合物または高分子複合材料に充てん剤を加えて、高分子材料を強化することができる。充てん剤は、機械的特性、光学的特性および温度特性等の特性を改善するために加えられる。例えば、炭素繊維を加えて重合体を機械的に補強して、荷重支持装置などの特定の用途の強度を高めることができる。幾つかの実施形態において、ガラス充填度３０％や炭素充填度３０％などの他の等級のＰＥＥＫが利用可能で、本発明によるインプラントに使用されるように意図されており、これらのＰＥＥＫは、ＦＤＡや他の規制機関により移植可能装置に使用されることが許可されている。ガラス充填ＰＥＥＫは、膨張率を小さくし、無充填ＰＥＥＫよりＰＥＥＫの曲げ率が高い。得られる製品は、強度、剛性または安定性を改善するのに理想的であることが分かる。炭素充填ＰＥＥＫは、高い圧縮強度と剛性、および無充填ＰＥＥＫより低い膨張率を有することが分かる。炭素充填ＰＥＥＫは、また、耐摩耗性と荷重負担機能を提供する。
【００４６】
疲労に強く、記憶性が優れ、柔軟かつ／または可撓性で、極めて低い吸湿性を有し、優れた摩耗および／または耐摩耗性を有する他の適切な同じように生体適合性の加熱可塑性材料または熱可塑性重縮合材料を、本発明の範囲を逸脱することなく使用できることを理解されるであろう。前述のように、インプラントは、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）で構成することができる。使用可能な他の材料には、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）、ポリエーテルエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫＫ）、および一般にポリアリールエーテルエーテルケトンがある。更に、他のポリケトンを他の加熱可塑性物と同様に使用することができる。インプラントに使用可能な適切な重合体については、以下の文書を参照することができ、これらの文書は、引用により本明細書に組み込まれる。そのような文書には、特許文献１（２００２年１月１０日付けの「Bio-Compatible Polymeric Materials」と題するＰＣＴ公開ＷＯ ０２／０２１５８Ａ１）、特許文献２（２００２年１月３日付けの「Bio-Compatible Polymeric Materials」と題するＰＣＴ公開ＷＯ ０２／００２７５Ａ１）、特許文献３（２００２年１月３日付けの「Bio-Compatible Polymeric Materials」と題するＰＣＴ公開ＷＯ ０２／００２７０Ａ１）がある。カリフォルニア州バークレーのPolymer Technology Groupから入手可能なBionate[登録商標]、ポリカーボネートウレタンなどの他の材料も、優れた酸化安定性、生体適合性、機械的強度および耐摩耗性に適している場合がある。他の熱可塑性材料や他の高分子量重合体を使用することもできる。
【特許文献１】ＰＣＴ公開ＷＯ ０２／０２１５８Ａ１明細書
【特許文献２】ＰＣＴ公開ＷＯ ０２／００２７５Ａ１明細書
【特許文献３】ＰＣＴ公開ＷＯ ０２／００２７０Ａ１明細書
【００４７】
前述のように、バインダは、生体適合性材料から作成することができる。一実施形態では、バインダは、編み組みしたポリエステル縫合材料で作成することができる。編み組したポリエステル縫合材料は例えば、例えばEthibond、Ethiflex、Mersilene、およびDacronがあり、非吸収性で、高引っ張り強さ、低組織反応性、および改善された操作性を有する。他の実施形態では、バインダは、例えばストラップに織り込むことができるステンレス鋼（即ち、手術用スチール）から作成することができる。更に他の実施形態では、バインダは、類似の特性を有する他の材料（または、材料の組み合わせ）から作成することができる。
【００４８】
本発明による実施形態を柔軟な材料なしに構成できることを理解されたい。また、本発明による実施形態は他の寸法を有することができることを理解されたい。
【００４９】
棘状突起間インプラントの移植方法
頸椎内にインプラント４００を移植する低侵襲手術方法をここに開示し教示する。この方法では、図２４に示したように、ガイドワイヤ８０を配置網（placement network）またはガイド９０を介してインプラント受容者の首に挿入することが好ましい。ガイドワイヤ８０は、棘状突起を有する頸椎に対してインプラントを配置する場所を探すために使用される。画像化技術の支援によりガイドワイヤ８０を位置決めした後で、首の側面を切開して、その切開部から、本発明の実施形態によるインプラントをガイドワイヤ８０とほぼ垂直でガイドワイヤ８０の端に向けられた線に沿って首内に配置することができる。一実施形態では、インプラントは、図１〜図１７で前に述べたように、伸延ガイド１１０、スペーサ１２０、および第１のウィング１３０を有する標準サイズのインプラント４００（即ち、伸延不可能な本体を有する）でよい。インプラント４００は、患者の首に挿入される。挿入する際、伸延ガイド１１０は、組織を切断せずに組織を貫通するか分離することが好ましい。
【００５０】
インプラント４００を納得のいくように位置決めした後、第２のウィング４６０を、必要に応じて、インプラント４００を挿入する線とほぼ一直線上にある線に沿って首の反対側から挿入することができる。首の解剖学的構造では、インプラント４００と第２のウィング４６０に対する側から首に入るのが最も好都合で低侵襲性である。第２のウィング４６０は、インプラントに嵌合され、この特定の実施形態では、第２のウィング４６０は、留め具（例えば、ねじ４４２）の使用によってインプラント４００に取り付けられる。ねじを使用する場合、ねじ４４２は、ガイドワイヤ８０とある程度平行な後ろから前の線に沿って向けられたねじ駆動機構を使用して位置決めすることができる。この後ろから前の線は、医者が、第２のウィング４６０を見てインプラントに固定するのを助ける。第２のウィング４６０は、前述のように、第２のウィング４６０のリップ４６１に形成された内腔４６３が、インプラント４００の内腔４４０と合うように位置決めされる。ねじ４４２は、両方の内腔内に位置決めされ、少なくともインプラント４００の内腔４４０に固定される。他の実施形態では、前述のように、第２のウィングが、インプラントで締りばめさてもよく、柔軟ヒンジや突起等の他の何らかの機構を使用して固定されてもよい。
【００５１】
本明細書では、頸椎にインプラント７００の代替実施形態を移植する低侵襲手術方法を開示し教示する。この方法では、図２５に示したように、ガイドワイヤ８０は、配置網またはガイド９０を介してインプラント受容者の首に挿入されることが好ましい。ガイドワイヤ８０は、棘状突起を有する頸椎に対してインプラント７００を配置する場所を探すために使用される。画像化技術の支援によりガイドワイヤ８０を位置決めした後で、首の側面を切開して、その切開部から、本発明の実施形態によるインプラント７００をガイドワイヤ８０とほぼ垂直でガイドワイヤ８０の端に向けられた線に沿って首内に配置することができる。一実施形態では、インプラント７００は、伸延ガイド７１０、スペーサ７２０、スペーサ７２０内に延在するロッド７１５、および展開可能な第１と第２のウィング７３０，７６０を有することができる。インプラント７００は、前述のように、移植を容易にする実質的に平らな断面を有することができる。インプラント７００は、患者の首に挿入される。挿入する際、伸延ガイド７１０は、組織を切断せずに組織を貫通するか分離することが好ましい。
【００５２】
インプラント７００を納得のいくように位置決めした後で、第１のウィング７３０と第２のウィング７６０を展開することができる。前述のように、第２のウィング７６０は、縦軸７２５に沿った挿入方向と逆方向にロッド７１５を付勢することによって展開することができる。ロッド７１５がスペーサ７２０内を移動するとき、ヒンジ式構造物７５０〜７５３が、スペーサ７２０と接触し、挫屈し、ロッド７１５から離れて広がって、第２のウィングの上側端７６２と第２のウィングの下側端７６４を構成する。第２のウィング７６０が十分に展開されたとき、ロッド７１５は、第１のストップ７８２、ピンまたは他の何らかの機構を使用して、スペーサ７２０に対して適所に固定することができる。第１のウィング７３０は、ヒンジ式構造物７５４〜７５７をスペーサ７２０の方に付勢することによって展開することができ、ヒンジ式構造物７５４〜７５７が挫屈して互いから広がって第２のウィングの上側端７３２と第２のウィングの下側端７３４を構成する。首の解剖学的構造では、インプラント７００に対して側面から首に入ることが最も好都合で低侵襲性である。
【００５３】
本明細書において、代替の実施形態のインプラント９００を頸椎に移植する低侵襲手術方法を開示し教示する。この方法では、図２６に示したように、ガイドワイヤ８０は、配置網またはガイド９０を介してインプラント受容者の首に挿入されることが好ましい。ガイドワイヤ８０は、棘状突起を有する頸椎に対してインプラント９００が配置される場所を探すために使用される。画像処理技術の支援によってガイドワイヤ８０を位置決めした後で、ガイドワイヤ８０とほぼ垂直でガイドワイヤ８０の端に向けられた線に沿って首の側面が切開される。カニューレ９９５が、切開部に差し込まれ、標的の隣り合った棘状突起間に位置決めされる。一実施形態では、インプラント９００は、伸延ガイド９１０、スペーサ９２０、スペーサ９２０内に延在するロッド９１５、および展開可能な第１と第２のウィング９３０，９６０を有することができる。インプラント９００は、カニューレ９９５の内側面とほぼ一致するように実質的に円形の断面を有することができる。図２３Ｂに関して前述したように、インプラント９００は、第２のウィング９６０のヒンジ構造がカニューレ９９５から離れるように、カニューレ９９５を介して、隣り合った棘状突起の間の位置の適切な位置に付勢される。次に、第２のウィング９６０は、縦軸９２５に沿った挿入方向と逆方向にロッド９１５を付勢することにより展開される。ロッド９１５がスペーサ９２０内を移動するとき、ヒンジ式構造物９５０〜９５３は、スペーサ９２０と接触し、挫屈し、ロッド９１５から離れて広がって、第２のウィングの上側端９６２と第２のウィングの下側端９６４を構成する。第２のウィング９６０が十分に展開されたとき、カニューレ９９５を後退させて第１のウィング９３０のヒンジ式構造物９５４〜９５７を露出させることができる。第１のウィング９３０は、ヒンジ式構造物９５４〜９５７をスペーサ９２０の方に付勢することによって展開することができ、それによりヒンジ式構造物９５４〜９５７が挫屈し互いに離れて広がり、第２のウィングの上側端９３２と第２のウィングの下側端９３４を構成する。第１のウィング９３０が展開された後で、必要に応じてロッド９１５を短縮することができ、カニューレ９９５を切開部から引き抜くことができる。次に、切開部を閉じることができる。
【００５４】
本発明の以上の説明は、例示と説明のために提示された。説明は、網羅的でもなく本発明を開示した厳密な形に限定するものでもない。当業者には多くの修正および変形が明らかであろう。本発明と原理とその実際の応用例を最もよく説明するように実施形態を選択し説明した。それにより当業者は、意図された特定の使用に適しているような本発明の様々な実施形態を理解することができる。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲とその均等物によって定義されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】スペーサ、伸延ガイド、および楕円形断面のウィングを有する本発明によるインプラントの一実施形態の斜視図である。
【図２】図１のインプラントの端面図である。
【図３】涙形断面を有するウィングを備えた本発明によるインプラントの別の実施形態の斜視図である。
【図４】図３のインプラントに使用する第２のウィングの端面図である。
【図５】楕円形断面を有する回転スペーサとウィングを有する本発明によるインプラントの一実施形態の斜視図である。
【図６】涙形断面の２つのウィングを備えた回転式スペーサを有する本発明によるインプラントの一実施形態の斜視図である。
【図７】端面から見たときの図６のインプラントの回転軸を示す図である。
【図８】後方端が切り取られたウィングを有する本発明によるインプラントの一実施形態の斜視図である。
【図９Ａ】図８のインプラントの端面図である。
【図９Ｂ】図９Ａのインプラントに使用する先を切り取った第２のウィングの図である。
【図１０】ねじを使用して第２のウィングがスペーサに固定された本発明によるインプラントの一実施形態の平面図である。
【図１１】図１０の第２のウィングの斜視図である。
【図１２】図１０のインプラントの斜視図である。
【図１３Ａ】第２のウィングをインプラントに固定するための柔軟ヒンジ機構を有する本発明のインプラントの幾つかの実施形態に使用する第２のウィングの正面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの第２のウィングの側面断面図である。
【図１４】図１３Ａと図１３Ｂの第２のウィングに使用するインプラントの一実施形態の平面図である。
【図１４Ｂ】図１３Ａと図１３Ｂの第２のウィングの正面図である。
【図１５Ａ】隣り合った頚椎の棘状突起間に位置決めされた本発明によるインプラントの一実施形態の平面図である。
【図１５Ｂ】ウィングの向きを示す図１５Ａのインプラントの平面図である。
【図１６】頸椎内に位置決めされた図１５Ａと図１５Ｂの本発明の２つのインプラントの平面図である。
【図１７】ストップまたは押さえが棘状突起の近位端にある状態で頸椎内に位置決めされた本発明の２つのインプラントの側面図である。
【図１８Ａ】隣り合った棘状突起間にインプラントを配置した後で展開することができる第１のウィングと第２のウィングを有する本発明によるインプラントの代替実施形態の斜視図である。
【図１８Ｂ】展開形態の図１８Ｂのインプラントの斜視図である。
【図１９Ａ】隣り合った棘状突起間に位置決めされた非展開形態の図１８Ａと図１８Ｂのインプラントの後方図である。
【図１９Ｂ】隣り合った棘状突起間に位置決めされた展開形態の図１８Ａと図１８Ｂのインプラントの後方図である。
【図２０Ａ】隣り合った棘状突起間にインプラントを配置した後で展開することができる第１のウィングと第２のウィングを有する本発明によるインプラントの別の実施形態の斜視図である。
【図２０Ｂ】展開形態の図２０Ａのインプラントの斜視図である。
【図２１】隣り合った棘状突起間に位置決めされた展開形態の図２０Ａと図２０Ｂのインプラントの後方図である。
【図２２Ａ】隣り合った棘状突起間にインプラントを配置した後で展開することができる第１のウィングと第２のウィングを有する本発明によるインプラントの代替実施形態の斜視図である。
【図２２Ｂ】部分的展開形態の図２２Ａのインプラントの斜視図である。
【図２２Ｃ】完全展開形態の図２２Ａのインプラントの斜視図である。
【図２３Ａ】隣り合った棘状突起間の所望の位置にインプラントを中に挿入するカニューレを有する図２２Ａのインプラントの斜視図である。
【図２３Ｂ】部分的展開形態の図２３Ａのインプラントの斜視図である。
【図２３Ｃ】コードによって接続されたヒンジ式構造物を示す図２３Ａのインプラントの斜視拡大図である。
【図２４】本発明による図１〜図１７に示したような棘状突起間インプラントを移植する方法の一実施形態を示す図である。
【図２５】本発明による展開可能な第１と第２のウィングを有する図１８Ａ〜図２１に示したような棘状突起間インプラントを移植する方法の一実施形態を示す図である。
【図２６】本発明による隣り合った棘状突起間に挿入されたカニューレによって展開可能な第１と第２のウィングを有する図２２Ａ〜図２３Ｂに示したような棘状突起間インプラントを移植する方法の代替実施形態を示す図である。
【符号の説明】
【００５６】
９００  インプラント
９１０  伸延ガイド
９１５  ロッド
９２０  スペーサ
９２５  縦軸
９３２  上側端
９６０  ウィング
９６２  上側端
９６４  下側端
９９５  カニューレ
【図１】
2008536619.tif 000003
【図２】
2008536619.tif 000004
【図３】
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【図４】
2008536619.tif 000006
【図５】
2008536619.tif 000007
【図６】
2008536619.tif 000008
【図７】
2008536619.tif 000009
【図８】
2008536619.tif 000010
【図９Ａ】
2008536619.tif 000011
【図９Ｂ】
2008536619.tif 000012
【図１０】
2008536619.tif 000013
【図１１】
2008536619.tif 000014
【図１２】
2008536619.tif 000015
【図１３Ａ】
2008536619.tif 000016
【図１３Ｂ】
2008536619.tif 000017
【図１４】
2008536619.tif 000018
【図１４Ｂ】
2008536619.tif 000019
【図１５Ａ】
2008536619.tif 000020
【図１５Ｂ】
2008536619.tif 000021
【図１６】
2008536619.tif 000022
【図１７】
2008536619.tif 000023
【図１８Ａ】
2008536619.tif 000024
【図１８Ｂ】
2008536619.tif 000025
【図１９Ａ】
2008536619.tif 000026
【図１９Ｂ】
2008536619.tif 000027
【図２０Ａ】
2008536619.tif 000028
【図２０Ｂ】
2008536619.tif 000029
【図２１】
2008536619.tif 000030
【図２２Ａ】
2008536619.tif 000031
【図２２Ｂ】
2008536619.tif 000032
【図２２Ｃ】
2008536619.tif 000033
【図２３Ａ】
2008536619.tif 000034
【図２３Ｂ】
2008536619.tif 000035
【図２３Ｃ】
2008536619.tif 000036
【図２４】
2008536619.tif 000037
【図２５】
2008536619.tif 000038
【図２６】
2008536619.tif 000039
【国際調査報告】
2008536619.tif 000040