(57)【要約】【解決手段】  カテーテル軸部の軸部近位端と遠位端の間の側面を貫通させた側部ポート孔を有している細長いカテーテル軸部。側部ポート孔は、管腔に開口している。本発明の各実施形態は、側部ポート孔の直ぐ近くに配置された補強構造に着眼している。補強構造は、例えば、カテーテル軸部の外側面又はカテーテル軸部の内側管腔面の上に又はこれに連続して、カテーテル軸部の壁内に、又はそれらを何れか組み合わせた構成で、配置されている。ここで説明している補強構造は、カテーテル軸部の側部ポート孔の領域を、側部ポート孔の領域の望ましくない曲がりに抵抗する、真っ直ぐな又は緩やかに湾曲した形状に付勢することに着眼している。【選択図】          図４Ａ
2008522734.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い軸部を備えているカテーテルにおいて、
前記細長い軸部は、
近位端と、
遠位端と、
前記軸部の少なくとも一部を貫通して伸張しており、壁により画定されている、第１管腔と、
前記壁を貫通し、前記第１管腔に開口している孔であって、前記近位端と前記遠位端の間に配置されている孔と、
外周と、
望ましくない曲がりを防止するために前記孔の近くに配置されている補強構造と、を備えている、カテーテル。
【請求項２】
前記補強構造は、
前記孔を縁取る第１管腔の内側面上、前記孔に直に隣接する内側面上、前記孔に対向する側の内側面上、前記孔を取り巻く壁の外側面上、前記孔に直に隣接する外側面上、前記孔に対向する側の外側面上、及びそれらの組み合わせ、の内から選択された設置場所に配置された組成物を備えており、
前記組成物は、前記組成物が配置されている面を補強し、前記面の補強は、前記カテーテル軸部の前記孔の付近の円柱強度剛性を高める、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記組成物は、ポリマー、複合材、懸濁物質、溶液、溶媒、前記軸を構成している材料と実質的に同じ材料、から成る群より選択される、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記組成物は、粒子状物質を含んでいる、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記補強構造は、少なくとも１つの補強スタイレットを、近位端と遠位端の内の少なくとも一方が前記孔の付近にある状態で、備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記少なくとも１つの補強スタイレットは、少なくとも部分的には前記軸部壁の中又は前記第１管腔内に配置されている、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
第２管腔を更に備えており、前記少なくとも１つの補強スタイレットは、前記第２管腔内に配置されている、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記少なくとも１つの補強スタイレットは、ＮｉＴｉ、ニチノール、変形可能なプラスチック、アルミニウム、繊維強化複合材、粒子強化複合材、及びステンレス鋼、から成る群より選択された材料を備えている、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記少なくとも１つの補強スタイレットは、前記外側面上に配置されている、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの補強スタイレットは、接着剤又は前記スタイレットの周囲及び前記軸部の前記外周の少なくとも一部にある少なくとも１つの帯により前記外側面に固定されている、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記補強構造は、少なくとも１つの補強タブ又は少なくとも１つの支持帯を備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの支持帯を備えており、前記支持帯は、前記外周を取り巻き、前記孔の近位側の点から前記孔の遠位側の点まで前記外側面の周りに配置されており、前記支持帯の開口部は前記孔に対応している、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの支持帯を備えており、前記少なくとも１つの支持帯は、前記外周を実質的に取り巻いている、前記孔の近位側の第１帯と、前記外周を実質的に取り巻いている、前記孔の遠位側の第２帯と、を備えており、少なくとも１つの支持部材が両者の間に配置されている、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの支持帯を備えており、前記少なくとも１つの支持帯は、前記管腔の第１内側面に、その半径方向の部分を実質的に取り巻いて配置されている、前記孔の近位側の第１帯と、前記第１内側面に、その半径方向の部分を実質的に取り巻いて配置されている、前記孔の遠位側の第２帯と、を備えており、少なくとも１つの支持部材が両者の間に配置されている、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの支持帯を備えており、前記少なくとも１つの支持帯は、前記壁の中に、前記管腔の第１内側面の半径方向の部分を実質的に取り巻いて配置されている、前記孔の近位側の第１帯と、前記壁の中に、前記管腔の前記第１内側面の半径方向の部分を実質的に取り巻いて配置されている、前記孔の遠位側の第２帯と、を備えており、少なくとも１つの支持部材が両者の間に配置されている、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの支持帯を備えており、前記少なくとも１つの支持帯は、半円筒形の支持帯である、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの支持帯を備えており、前記半円筒形の支持帯は、前記外側面上、前記第１管腔内、又は前記壁の中に配置されている、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記補強構造は、少なくとも１つのカニューレを備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのカニューレは、前記管腔の第１内側面の周りに、前記孔の近位側の点から前記孔の遠位側の点まで配置されており、前記カニューレの開口部は前記孔に対応している、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのカニューレは、前記壁の中に、前記孔の近位側の点から前記孔の遠位側の点まで配置されており、前記カニューレの開口部は前記孔に対応している、請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記第１管腔から隔壁によって分離されている少なくとも１つの第２管腔を更に備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記補強構造は、前記第２管腔内に又は前記隔壁の中に配置されている、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記補強構造は、前記第２管腔の内側面上に配置されている、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記補強構造は、少なくとも部分的には、前記第２管腔周りの壁の中に一体化されている、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記補強構造は、エネルギー、薬剤、又はそれらの組み合わせたものに曝され、及びそれらによって改質された、カテーテル軸部の一部分を備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記エネルギーは、熱、可視光、赤外線、紫外線、ＲＦエネルギー、マイクロ波、Ｘ線、超音波、及びそれらの組み合わせから成る群より選択される、請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２７】
ワイヤガイドが所望の方向に通るのを促すために、カテーテルの軸部に補強された孔を形成する方法において、
（Ａ）軸部を有するカテーテルを用意する段階であって、前記軸部は、
内側面を画定する第１管腔と、
近位端と、
遠位端と、
外周と、
外側面と、を備えている、カテーテルを用意する段階と、
（Ｂ）前記外側面の前記遠位端付近を切り取って、前記外側面から前記第１管腔まで開口する孔を形成する段階と、
（Ｃ）前記孔に直に隣接して、補強帯を設ける段階と、から成る方法。
【請求項２８】
前記（Ｃ）段階で設けられた前記帯の近位側部分は、前記孔の少なくとも遠位側の部分を覆って配置され、前記孔の覆われていない部分が、長手方向軸に実質的に垂直な遠位側円弧と長手方向軸に斜めの角度で交差する近位側円弧を有している実質的に直円柱の特別な蹄状体を形成する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
カテーテル軸部に孔を作成する方法において、
前記軸部の壁によって画定された少なくとも１つの管腔を有するカテーテル軸部を用意する段階と、
前記カテーテル軸部の外径よりも大きくない切削直径を有する切削刃先を用意する段階と、
前記刃先の一部が前記壁を貫通して前記管腔の中に開口する孔を形成するように動かす段階と、から成る方法。
【請求項３０】
前記切削刃先は、回転可能な切削刃先であり、前記動かす段階は、前記切削刃先を回転させることを含んでいる、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記切削刃先は、くり抜き用工具である、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００４年１２月７日出願の米国仮特許出願第６０／６３３，７９３号に対する優先権を主張する。
【０００２】
本出願は、医療用カテーテルに関する。本発明の出願は、より具体的には、一般には「高速交換」、「ショートワイヤガイド」、又は「モノレール」として知られている構成において管腔へのワイヤガイドの導入に役立ち、また同時に低侵襲性外科処置における他の用途にとっても役立つ、ワイヤガイド管腔と側部ポートを有する医療用カテーテルに関する。特に、本出願は、カテーテル軸部に側部ポート孔を形成し、カテーテル軸部の側部ポート孔の領域を補強するための、方法及び構造に関する。
【背景技術】
【０００３】
医療用送出カテーテルは、流体や装置を患者体内の部位へ導入するための低侵襲性外科処置の技術ではよく知られている。送出カテーテルを患者体内の目標部位に案内するための、「ロングワイヤガイド」として知られている、既に確立されている技法は、（１）ワイヤガイドを所望の経路に沿って目標部位へ配置すること、（２）ワイヤガイドの近位側部分を体外に保持すること、（３）ワイヤガイド管腔がその全長を貫通している送出カテーテルを、ワイヤガイドの近位端に外挿装着すること、及び（４）このカテーテルをワイヤガイドに沿って治療部位まで進めること、を含んでいる。
【０００４】
目標部位への所望の経路の一例として、胃腸科で使用する場合の、内視鏡の作業管腔又はチャネルを通って胆管へ至る通路が挙げられる。要求される経路の別の例として、心臓科で使用する場合の、血管内腔を通って閉塞した冠動脈に至る経路がある。送出カテーテルは、目標部位（例えば、閉塞している胆管又は冠動脈）に配備するために遠位端に配置された、ステント又は流体で膨張させることができるバルーンの様な治療装置を有している。カテーテルは、更に、その遠位端又はその付近に切断ワイヤ又は切削針の様な工具（例えば、乳頭切開刀、括約筋切開刀など）を有している場合もあれば、第２の管腔を通して流体を送出するため（例えば、造影蛍光透視用の放射線不透過液、接着剤、又はゲル化剤などを目標部位に送出する場合）の孔を有している場合もある。
【０００５】
ワイヤガイドを採用している処置では、治療器具を交換することがしばしば必要になる。例えば、バルーンカテーテルをステント配備カテーテルに置き換える場合がある。この様な処置での典型的な用いられ方として、バルーンカテーテルが、上記のように狭窄部位（例えば、動脈、胆管、又は他の身体管腔）に送り込まれる。次いで、流体を使用してバルーンを膨らませ、狭窄を拡張する。処置の中には、この時点で効果を発揮して終了するものもある。しかしながら、ステントを設置して再開した管腔の開通性を維持する場合には、狭窄制限部の拡張の後に多くの処置が続く。この場合、ステント配備カテーテルを導入できるようにするために、バルーンカテーテルを抜き取る必要がある。その際、ワイヤガイドをその場に留置して、つまりワイヤガイドを再度操縦して新たに開いた管腔に戻す必要無しに、ステント配備用のカテーテルを案内するのが望ましい。ワイヤガイドの望ましくない位置ずれを防ぐために、ロングワイヤガイドカテーテルを交換する際には常に、患者身体の（又は、目標部位への所望の経路の入口地点によっては、内視鏡の）外部に伸張しているワイヤガイドの近位側部分は、カテーテル取出し中にワイヤガイドの制御が維持できるように、「交換で抜き出される」カテーテルよりも長くなくてはならない。同様に、ワイヤガイドは、「交換で挿入される」カテーテル全体が外挿されて、所望の経路に沿って目標部位に進められている間、把持されていなければならない。換言すると、一方のカテーテルを引き抜いて他のと交換している間、操作している医師及び援助者がワイヤガイドを所定の位置に保持することができるようにするためには、各カテーテルは、患者体外（及び、使用されている場合には、内視鏡の外）に露出しているワイヤガイド部分よりも短くなければならない。言い換えれば、ワイヤガイドは、当該ワイヤガイドに外挿して使用されているカテーテルの約２倍の長さがなければならない。更には、胃腸内視鏡検査の場合には、ワイヤガイドはもっと長いものが必要である。これは、ワイヤガイドとカテーテルが通される内視鏡の軸部が、或る一定の長さだけ、操縦と制御を行うために身体の外部に出ていなくてはならないためであり、カテーテル自体も、同じ理由から、内視鏡の外に出しておくのに或る程度の余分な長さがなくてはならない。当業者には理解頂けるように、必要な「交換長さ」を有するワイヤガイドは扱いにくく、汚染されるのを防ぐのが難しい。
【０００６】
送出カテーテルを患者体内の目標部位まで案内するための代わりの技法では、一般には「高速交換」「ショートワイヤガイド」又は「モノレール」システムと呼ばれているカテーテルシステムで、比較的短いワイヤガイド管腔を有するカテーテルが利用されている。この様なシステムでは、ワイヤガイド管腔は、カテーテルの遠位端から少しだけ間隔を空けて配置されている第１管腔開口部から、カテーテルの遠位端又はその付近の第２管腔開口部までしか伸張していない。その結果、カテーテルのワイヤガイド管腔とワイヤガイド自体の間の管腔接触は、第１管腔開口部と第２管腔開口部の間の比較的短い距離だけになる。幾つか既知の利点が、この構成により提供されている。例えば、ワイヤガイドの患者体外の部分は、「ロングワイヤ構成」に必要とされるものよりもはるかに短い。これは、カテーテルが所望の経路（例えば、内視鏡の作業用管腔、内腔通路など）を通して目標部位に送り込まれる前にワイヤガイドに外挿されるのは、カテーテルのワイヤガイド管腔部分だけだからである。一例として、図１Ａ及び図１Ｂに描いている従来技術は、２つの異なる型式の典型的なカテーテルの遠位端を示している。図１Ａは、ワイヤガイド１０２が管腔１０４内に配置された、従来技術によるロングワイヤカテーテルの軸部１００の遠位端を示している。管腔１０４は、カテーテルの軸部１００（図示せず）の実質的に近位端まで伸張している。図１Ｂは、側部ポート孔１１１を有しており、ワイヤガイド１１２が管腔１１４内に配置されている、従来技術によるショートワイヤカテーテルの軸部１１０の遠位端を示している。管腔１１４の長さ、ひいてはカテーテル１１０の交換長さは、図１Ａのカテーテル１００の場合よりも実質的に短い。交換長さが短いだけでなく、カテーテル１１０（図１Ｂ）では、ワイヤガイドとカテーテル管腔の間の面接触が小さいために、両者の間の摩擦が小さくなる。この結果、カテーテル交換に必要な時間と空間が削減できることにより、挿入と交換の過程が容易になる。時間と空間をこの様に節約できることは、汚染の可能性を減らすと共に外科処置を完遂するための総合的な時間とストレスを軽減できることから、低侵襲性外科処置にとって好都合である。時としてその方が都合が良い場合には、カテーテルはその場に留置され、第２ワイヤガイドと置換された第１ワイヤガイド又はワイヤガイド管腔が造影剤の注入というような別の目的に使用される。
【０００７】
ある種の高速交換カテーテル構成では、ワイヤガイド管腔は、カテーテルの近位端と遠位端の間の側面の側部ポート孔に開口している。或る一つのこの様な構成では、ワイヤガイド管腔は、側部ポート孔から遠位端の開口部までしか伸張していない。この型式の高速交換カテーテルの一例を図１Ｂに示している。
【０００８】
別の型式の高速交換カテーテル構成では、ワイヤガイド管腔は、カテーテルの近位端付近から遠位端までカテーテルの全長を貫通して伸張している。近位端と遠位端の間の側部ポート孔は、ワイヤガイド管腔の中へと開口している。この側部ポート孔が、カテーテルをショートワイヤガイド構成で使用できるようにすると同時に、全長に亘るワイヤガイド管腔によって、カテーテルをロングワイヤ構成でも使用できるようにしている。このワイヤガイド管腔構成は、「転換型」又は「二重用途」と呼ばれている。この型式のカテーテルの一例を、図１Ｃに示しており、ここでは、ワイヤガイド１２２が側部ポート孔１２１を通され、ワイヤガイド管腔１２４の中へと配置されている、従来技術による「転換型」カテーテル軸部１２０の遠位端を示している。具体的には、ワイヤガイドは、実質的にワイヤガイド管腔の全長を貫いて走らせることもできるし、遠位端と側部ポート孔の間の管腔部分だけに走らせることもできる。
【０００９】
側部ポート孔を有する構成は、上で説明したように有利性を提供してはいるが、孔の周囲の領域で望ましくない曲がり（例えば、過剰な屈曲、よじれ、捩れ、又は拘束）を呈する傾向がある。これは、側部ポート孔の領域に完全な円柱状の支持が欠けているせいである場合が多い。この様な望ましくない曲がりには、幾つか不都合な影響がある。例えば、カテーテルによじれや過剰な曲がりがあると、１つ又はそれ以上の管腔が閉鎖され、使えなくなる恐れがあり、或いは孔に隣接する縁部が滑らかでなくなり傷をつける（例えば、患者の内腔通路を傷つけたり、カテーテル軸部が通されている内視鏡の作業チャネルを破損する）恐れがある。
【００１０】
また、二重用途構成のカテーテルでは、近位端からカテーテルの（体内に配置されている）全長を貫いて通すはずのワイヤガイドが、ワイヤガイド管腔の遠位端まで進むのではなく、間違って側部ポート孔を通って外に出てしまい易い（例えば、主ワイヤガイドを第２の異なる直径のワイヤガイドに置き換える場合）。これは、有用であるべきワイヤガイドは、要求された孔を経由してカテーテルのワイヤガイド管腔を出なくてはならないという点で明らかに問題である。
【００１１】
従って、本発明の目的は、カテーテルの管腔の中へのアクセスを提供している側部ポート孔付近の領域での、カテーテルの軸部の望ましくない曲がりを防止する補強構造を提供することである。本発明の更に別の目的は、二重用途ワイヤガイド構成の場合に、近位端からワイヤガイド管腔を通して送り込まれるワイヤが、側部ポート孔を通って外に出てしまう可能性を低減した、側部ポート孔に関係付けられた構造を提供することである。上記側部ポート孔と説明したカテーテル管腔は、ワイヤガイドと共に使用する以外にも用途があると考えられる。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／６３３，７９３号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
或る態様では、本発明は、近位端と遠位端を有する細長い軸部と、軸部の少なくとも一部を通って伸張し壁によって画定されている第１管腔と、近位端と遠位端の間に在って壁を貫通して第１管腔に開口している孔と、外周部と、孔付近に配置されている補強構造とを有するカテーテルを含んでいる。本発明の別の態様では、ワイヤガイドが所望の経路内で所望の方向に進むよう促すために、カテーテルの軸部に補強された孔を形成する方法を含んでいる。本方法は、（Ａ）内側面を画定している第１管腔、近位端、遠位端、外周部、及び外側面を備えている軸部を有するカテーテルを提供する段階と、（Ｂ）遠位端付近の外側面を切削して、外側面から第１管腔まで開口する孔を形成する段階と、（Ｃ）孔に直に隣接して補強用の帯を設ける段階、を含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
ここに開示している本発明の実施形態は、概括的には、カテーテル軸部の側壁を貫通しカテーテル軸部内の管腔に開口している側部ポート孔を有する細長いカテーテル軸部に関連付けて説明している。側部ポート孔は、通常、軸部の近位端と遠位端の間に配置されている。本発明の各実施形態は、側部ポート孔の直ぐ近に補強構造を提供している。より具体的には、開示されている実施形態は、側部ポート孔に直ぐ隣接して配置されている、及び／又は側部ポート孔に隣接して又はその反対側にカテーテル軸部を横断している、補強構造を含んでいる。ここに詳しく示しているように、補強構造は、例えば、カテーテル軸部の外側面又はカテーテル軸部の内側管腔面の上に又はこれに連続して、カテーテル軸部の壁の中に、又はそれらを何らかに組み合わせた構成で、配置されている。ここで説明している補強構造は、カテーテル軸部の側部ポート孔の領域を、望ましくない曲がりに抵抗する真っ直ぐな又は緩やかに湾曲した形状に付勢することに着眼している。
【００１４】
図２Ａは、例えば、塗装、モールド成形、又は他の何らかの堆積法により、軸部の面上に配置された材料を備えている補強構造を有するカテーテル軸部２００の或る実施形態を示している。図示の特定の実施形態では、補強構造は、その補強特性を強化するための粒子状金属薄片を含有するインク組成物２０２である。インク組成物２０２は、側部ポート孔２０４を取り巻くカテーテル軸部２００の外周囲の概ね円筒形の外側部分の周囲に配置されており、カテーテル軸部２００の剛性を高めている。図２Ｂは、補強構造が接着剤２１０の層であり、側部ポート孔２０４のリップ２１２を形成している縁部上に又はこれに沿って配置されている、カテーテル軸部２００の代わりの実施形態を示している。補強されたリップ２１２は、孔２０４の変形又は潰れを妨げる。図２Ｃは、カテーテル軸部２００の更に別の実施形態を示しており、この場合、補強構造は、カテーテル軸部２００の、側部ポート孔２０４に対向する外側面に塗料２２２を塗布したものである。更に代わりの実施形態では、補強構造は、例えば、カテーテル軸部の一方の又は両方の側方側部に、側部ポート孔２０４の何れかの側に直に隣接して配置されているか、又は上で指定した各位置を組み合わせて配置されている。
【００１５】
ここには示していない別の実施形態では、補強構造が配置される面は、カテーテル軸部の内側面である。強化された剛性を提供するために、側部ポート孔の領域に適用できる物質及び処理には、他にも多くの実施形態がある。例えば、補強構造は、ポリマーをカテーテル軸部の面に塗装するか別のやり方で適用して設けたものでもよい。ポリマー自体は、カテーテルの剛性を高める剛性を有している（例えば、シアノアクリレートは硬化して剛い塗布部となる）。ポリマーは、例えば、混和及び／又は塗布しなければ硬化を開始しない自動硬化ポリマー又は混合物（例えば、骨セメント）でもよい。代わりに又は固有のポリマー剛性と相乗的に、ポリマーは、機械的に作用して、カテーテル軸部の或る領域を肥厚化することによりカテーテルの剛性を高めることもある。別の例として、補強構造は、カテーテル軸部に塗布されると剛性を与える、ポリマーマトリクスに粒子を懸濁させたもの（例えば、ラテックス化合物にセラミック粒子を懸濁させたもの）の様な複合材であってもよい。
【００１６】
補強構造の別の例として、カテーテル軸部に、溶液に溶解させた、溶媒を懸濁させた、又は担体を懸濁させた粒子状物質を塗布するやり方がある。溶媒又は他の担体を蒸発させるか又は他のやり方で取り除くと、剛性を高めるための粒子状物質が、カテーテル軸部の所望の領域に残る。補強構造の別の例には、溶媒粒子混合物をカテーテル軸部に塗布するやり方がある。溶媒は、カテーテル軸部表面の一部を軟化させ又は部分的に溶解するように作用して、粒子がカテーテル軸部の壁に埋め込まれる。溶媒は、硬化過程（例えば、蒸発）で取り除かれ、カテーテル軸部に埋め込まれた粒子の複合材が、強化された剛性を提供する。
【００１７】
補強構造の更に別の例では、エネルギー（例えば、熱、可視光、赤外線、紫外線、ＲＦエネルギー、マイクロ波、Ｘ線、超音波、及びこれらの組み合わせ）が、架橋又は他の変化を軸部の組成物中に引き起こすやり方で、カテーテル軸部の或る領域に選択的に照射される。この変化は、エネルギーを浴びせた領域に、機械的特性の変化を引き起こして剛性を高める。代わりに、薬剤（例えば、架橋剤）を、単独又はエネルギーや他の薬剤と組み合わせて用いて、カテーテル軸部の組成物に変化を起こしてもよい。このような代替策の一つでは、薬剤の少なくとも一部が除去され、後に補強されたカテーテル軸部が残る。別のやり方では、薬剤がカテーテル軸部と結合して、強化された剛性を与える。上記各実施形態では、カテーテル軸部の材料組成物は、選択されたエネルギー形態及び／又は薬剤により補強するための望ましい感受性を提供するように選択される。当業者には理解頂けるように、多くの異なるエネルギーの適用及び薬剤は、上記各方法に改めるこができる。
【００１８】
軸部表面の組成物の補強効果は、適用物の組成及び適用方法により異なったやり方で発揮される。例えば、カテーテル表面の側部ポート孔の領域への適用物は、カテーテル壁の穴の直ぐ近くの領域の厚さを肥厚化する（例えば、孔のリップを取り囲むか、又は孔の側方側部に沿ってカテーテル軸部の壁の少なくとも一部を被覆する）ことにより機械的剛性を強化してもよい。代わりに又は追加的に、適用される物質は、カテーテルの壁を構成している材料よりも剛性が高いものを用いて、各材料を組み合わせた結果として剛性が高くなるようにしてもよい。更には、補強材料又は方法は、カテーテル軸部自体の物理的及び／又は化学的特性を変化させ、その剛性を高めるようにしてもよい。
【００１９】
補強構造を適用しても、カテーテル壁の輪郭に際立った影響が出ることはない。例えば、材料は、補強構造が適用されたカテーテル軸部の内径及び／又は外径が著しく変化しないように、薄い環状の切片の様なカテーテル壁の一部を取り除いた後で適用してもよい。
【００２０】
図３Ａは、軸部の外側面に固着された補強構造を有するカテーテル軸部３００の実施形態を示している。補強構造は、両端部が２つの支持帯３０６によってカテーテル軸部３００の外側面に固定された一対のワイヤスタイレット３０２である。２つの支持帯３０６は、側部ポート孔３０４の近位側及び遠位側にそれぞれ設けられている。図示の実施形態では、ワイヤスタイレット３０２と３０４は、ニチノール（「形状記憶金属」）である。帯３０６は、カテーテル軸部３００の側部ポート孔３０４付近に、スエージ加工、クリンプ加工されるか、又は他のやり方で（例えば、接着剤により）貼り付けられる。
【００２１】
図３Ｂは、カテーテル軸部３００の代わりの実施形態を示しており、ここでは、スタイレット３１０の両端は、カテーテル軸部３００の壁の中に固定されている。この構成は、スタイレット３１０の両端が患者の管腔壁に引っかかり、恐らくは傷つけることを防止している。図３Ａ及び図３Ｂに示す装置の代わりの実施形態では、使用されるスタイレットの個数は２つよりも多くても少なくてもよい。
【００２２】
図３Ｃは、スタイレットがワイヤではなくてタブ３２０である別の実施形態を示している。スタイレットタブ３２０は、一対の支持帯３２２でカテーテル軸部３００に固定されており、側部ポート穴３０４の反対側の領域を横断している。この実施形態では、帯３２２とスタイレットタブ３２０は、図３Ｄに示すように、一体構造を有する一部品構造の補強材３２４として形成されている。この様な実施形態では、一部品構造の補強材３２４は、カテーテル軸部３００上に配置され、所定の位置でクリンプされる。図３Ｃに示す装置の代わりの実施形態では、２つ以上のスタイレットタブが使用されている。
【００２３】
図３Ａから図３Ｄに示すカテーテル軸部実施形態の代わりの実施形態では、スタイレット３０２、３１０、３２０、及び帯３０６、３２２は、同じ材料で作っても異なる材料で作ってもよく、例えば、ニチ（ニッケルチタン合金）の様に適した金属で構成されていてもよいし、変形可能なプラスチック材料で構成されていてもよい。他の代わりの実施形態では、帯は、カテーテル軸部の壁の中に、又は壁の内面に押し付けて配置され、内部管腔面の半径方向部分を取り囲み且つこれと連続してもよい。
【００２４】
図４Ａから図４Ｃは、例えば、ニチノール又は別の適した補強材料で作られた補強構造がカテーテル軸部４００の内側面４０２に配置されている、カテーテル軸部４００の実施形態を示している。より具体的には、補強構造は、側部ポート孔４０４に直に隣接している管腔面４０２を備えている。図４Ａに示す実施形態では、補強構造は、カテーテル軸部４００の管腔面４０２の周りに配置され、カテーテル軸部４００の側部ポート穴４０４と整列した側部孔４０８を有する、概ね円筒形のカニューレ４０６である。図４Ｂに示す実施形態は、カテーテル軸部４００の管腔内径面４０２の、側部ポート孔４０４に対向する側に配置された半円筒形のカニューレ補強部材４１０を有している。図４Ｃに示す実施形態は、カテーテル軸部４００の内径面４０２の、側部ポート孔４０４に対向する側に、又はこれに隣接して配置された細長いスタイレットタブ補強部材４１０を有している。
【００２５】
図４Ｄ及び図４Ｅに示す代わりの実施形態では、単数又は複数の補強構造が、カテーテル軸部内の１つ又はそれ以上の管腔に又はその周りに配置されている。図４Ｄは、側部ポート孔４５２がワイヤガイド管腔４５４に開口しているカテーテル軸部４００を示している。各々が管状の補強材４５６の形態を採る２つの別々の管腔が、側部ポート孔４５２に隣接する領域を架橋しており、補強材４５６の内径４５８は、二次管腔４６０と連続し、流体連通している。図４Ｅは、ワイヤガイド管腔４６４の内径の周りに配置された概ね円筒形のカニューレ４５０である補強構造を有するカテーテル軸部４００を示している。カニューレ４５０は、カテーテル軸部４００の側部ポート孔４０４と整列した側部孔４５１を有している。カテーテル軸部４００は、更に、ワイヤガイドルーメン４６４とは別の管腔４６６も有している。図４Ｅは、管腔４６６へのワイヤガイド４８０の挿入も示している。このワイヤガイド４８０は、代わりの実施形態では、側部孔４５１に関係付けられた補強構造とは独立して、カテーテル軸部４００の押し込み易さ及び軌道追従性を高めるために、管腔４６６（又は、随意的に、ワイヤガイド管腔４６４）に、側部孔４５１に近接して挿入された何か他の補強部材（例えば、可撓性を有する金属スタイレット）である。側部孔４５１の近位側の剛性を高めるためにワイヤガイド４８０の様な追加的な補強部材を随意的に使用することは、ここに説明している実施形態並びに本発明の範囲に入る他の実施形態と共に実施することができる。
【００２６】
図４Ａから図４Ｅに示す各実施形態並びに代わりの実施形態では、補強構造（４０６、４１０、４１２、４５０、及び４５６）は、カテーテル軸部４００の側部孔４０８の領域を構成している材料よりも剛性の高いことが望ましい。補強構造は、従ってカテーテル軸部４００への補強効果を提供して、望ましくない又は過度の曲がりに逆らうようにカテーテル軸部を付勢する。例えば、補強構造（４０６、４１０、４１２、４５０、４５６）は、カテーテル軸部４００の壁を構成する金属、プラスチック、又は他の材料よりも剛い（例えば、剛性が高い）金属、プラスチック、又は他の材料で構成されている。補強構造は、例えば、軸部壁の最もよじれ易い又は過剰な曲がりを呈し易い箇所の厚さを増すなどして、カテーテル軸部４００に高い剛性を与える構造的形状を備えていてもよい。更に別の実施形態では、図４Ａから図４Ｅに説明している補強構造は、カテーテル軸部４００の壁の中に、軸部壁の内側面を単に内張するのとは対照的に配置されている。
【００２７】
図５Ａは、例えばニチノール又は多重管腔カテーテルの中央管腔に配置するのに適した別の補強材料で作られたワイヤ５０２を備えている、スタイレットの形態をした補強構造を有する多重管腔カテーテル軸部５００の実施形態の斜視図を示している。ワイヤ５０２は、側部ポート孔５０４（ワイヤガイド管腔５０６に開口している）に直に隣接する領域を横断している。ワイヤガイド５０７は、図示のようにワイヤガイド管腔５０６を通して進められている。図５Ｂは、図５Ａの５Ｂ−５Ｂ線に沿ったカテーテルの横断面図であり、カテーテル軸部５００には中央管腔５０８を含む複数の管腔があることを示している。図５Ａに示すように、ワイヤ５０２は、側部ポート孔５０４の実質的に近位方向に伸張していてもよいし、或いは図５Ｃに示すように、ワイヤ５０２は、側部ポート孔５０４の近位方向に僅かに伸張しているだけでもよい。図示の実施形態では、ワイヤ５０２は、中央管腔５０８内に配置されている。代わりに、図５Ｃに示すように、ワイヤ５０２は、カテーテル軸部５００の実質的に中実の中央部分に配置され、ワイヤガイド管腔５０６と二次管腔５１２の間を分離してそこに隔壁５１０を形成していてもよい。更に代わりの実施形態として、ワイヤ５０２は、単一又は多重管腔カテーテルの壁の中に少なくとも部分的に配置されていてもよい。
【００２８】
図６Ａから図６Ｆは、転換型／二重用途カテーテルの軸部に、側部ポート孔を形成し、側部ポート孔の周囲に支持を提供する装置と方法を示している。ここで説明している全ての補強のための実施形態と同じく、図６Ａから図６Ｆに示す装置の実施形態は、ショートワイヤ、ロングワイヤ、又は転換型／二重用途のカテーテル構成に使用することができる。図６Ａは、楕円形区間６０６を薄く剥ぐことによりカテーテル軸部６００のワイヤガイド管腔６０４に開口する側部ポート孔６０２を作成する一つの方法を示している。薄く剥ぎ取るのは、例えば、切削刃又は回転ドリルの先端を、カテーテル軸部６００の表面を横切る方向に当てることで行うことができる。剥ぎ取られた区間６０６は、適した形状の側部ポート孔６０２を提供できる形状であれば、非対称形を含め、楕円形以外の形状でもよい。例えば、図６Ｂは、実質的に直円柱の特別な蹄状体の楔様形状を有する側部ポート孔６２０を形成する代わりの方法を示している（ここでは、カテーテル軸部６００の本体は実質的に直円柱である）。より具体的には、この形状を有する側部ポート孔は、（側部ポート孔６２０を形成するために）カテーテル軸部６００から切り取られる部分６２２が、概ね放物形状６２２を有している必要がある。代わりに、側部ポート孔６２０は、異なる楔様形状又はその他何らかの適当な形状を有していてもよい。この様な代わりの側部ポート孔の製造には、特別に整形された刃、多重切刃、又はその両方を使用する必要があると理解されたい。
【００２９】
図８Ａから図８Ｄは、代わりの側部ポート孔形状を作る方法を示している。図８Ａは、２つの管腔８０２、８０４を有するカテーテル軸部８００を示している。管腔８０２は、壁８０１により軸部８００の外部から分離されている。側部ポート孔を作る方法の図示の実施形態では、回転ドリル先端８０６を、軸部８００の上側表面を貫通させて管腔８０２の中へと数回往復運動させて、ドリル先端８０６により形成された孔が重なって構成された側部ポート孔８０８を作成する。図８Ｂの部分的に回転させた斜視図に示すように、側部ポート孔８０８は管腔８０２に開口している。次いで、カテーテル８００の孔８０８付近の領域を、１つ又は複数の補強構造と上記の方法を使用して補強する。孔の開口部は、軸部壁８０１の断面８１０を含むリップを有している。この穿孔方法では、面８１０に複数の面８１２が作成される。この実施形態では、孔８０８の全ての面８１２が、互いに平行で、管腔８０２の長手方向軸と交差する面８１４に垂直である。この方法の代わりの実施形態では、ドリルの貫通を一回だけにして、単一の丸い孔が作成される。
【００３０】
図８Ｃから図８Ｄは、側部ポート孔を形成する類似の方法を示している。図８Ｃに示すように、くり抜き器先端８２４は、カテーテル軸部８２０の上側表面の中へと進められ、次に、事前に選択された距離だけ軸部８２０の長手方向軸に沿って動かされる。図８Ｄの側部斜視図は、得られた側部ポート孔８２８が、軸部８２０の中央管腔８２２に開口していることを示している。当業者には理解頂けるように、図８Ａから図８Ｄに示す方法以外の実施形態も考えられ、それらも本発明の範囲に含まれる。例えば、回転刃式カッターではなく溝切り用切削具を使用してもよい。
【００３１】
図６Ｃは、ワイヤガイド６３０がカテーテル軸部６００の全長を貫いて遠位方向に（即ち、軸部６００の遠位端６３８に向けて）進められたが、誤って側部ポート孔６０２を通って出てしまった、二重用途のカテーテル軸部６００を示している。ここに説明している本発明の一つの目的は、ワイヤガイド６３０が所望の経路に沿ってカテーテル軸部６００の遠位端に向けて所望の方向に進むことを促すことによって、この様な誤ったワイヤガイドの設置が起こらないようにすることである。下で更に詳しく説明するが、誤ったワイヤガイドの設置が起こる可能性は、側部ポート孔６０２の形状を変更することによって減らすことができる。図６Ｂは、誤ったワイヤガイド設置が起こる可能性を減らす側部ポート孔６２０の一例を示している。他の実施例を以下に説明する。
【００３２】
図６Ｄから図６Ｆは、側部ポート孔６０２の遠位部分を部分的に覆うように、帯６３２が上に設置された、二重用途のカテーテル軸部６００を示している。図６Ｄと図６Ｅに示すように、二重用途のカテーテル軸部６００がロングワイヤ用として使用される場合、ワイヤガイド６３０がワイヤガイド管腔６３４に通され、近位側６３６から遠位６３８端に向けて進められる際に、帯６３２を設置することで、ワイヤガイド６３０が（図６Ｃに示すように）側部ポート孔６０２を抜けて出て行く可能性が小さくなる。ワイヤガイド６３０が誤った軌道を進むことを減らすことは、（１）孔６０２の形状と支持帯６３２の設置を組み合わせて採用することにより、側部ポート孔６０２を少なくとも部分的には塞いで、ワイヤガイド６３０の望ましくない通過を防止すること、及び（２）支持帯６３２（又は、他の補強構造）の、カテーテル６００に対する補強効果は、ワイヤガイド６３２に間違った軌道に進むのを促すことになる、カテーテル軸部６００の側部ポート孔６０２の領域の望ましくない曲がりが起こる可能性を低減すること、という二つの方法の少なくとも一方により支援される。例えば、図６Ｇは、補強構造を一切設けておらず、側部ポート孔６０２の領域に望ましくない曲がり６４２が現れ、ワイヤガイド６３０に間違った軌道を取らせたために、適正な様式で遠位方向にカテーテル６００の端まで進むのではなく、間違って側部ポート穴６３２から出てしまったカテーテル軸部６００を示している。
【００３３】
図６Ｆは、二重用途カテーテル軸部６００を「ショートワイヤ」構成で使用する場合、ワイヤガイド６３０が、それでもなおどの様にして側部ポート孔６０２を通るように方向決めされるかを示している。図６Ｆの支持帯６４０は、側部ポート孔６４２を部分的に塞いで、ワイヤガイド６３０が正しい軌道を進むのを促すと同時に、カテーテル軸部６００の、側部ポート孔６０２の領域の剛性を強化するために使用することができると考えられる幾つかの異なる形状の内の一つである。
【００３４】
図６Ｈは、ワイヤガイド６６２が、側部ポート孔６６４を通ってカテーテル軸部６６０のワイヤガイド管腔６６６に入るように方向決めされている、カテーテル軸部６６０の別の実施形態を示している。側部ポート孔６６４の領域は、側部ポート孔６６４に対応する開口部６７０を有し、且つカテーテル６６０の周囲を実質的に取り巻いている支持帯６６８で補強されている。
【００３５】
図７Ａから図７Ｃは、支持帯７０２をカテーテル軸部７００の上に取り付けるための方法を示している。図７Ａ及び図７Ｂは、それぞれ、カテーテル軸部７００の遠位端の長手方向断面図を示している。軸部７００は、ショートワイヤガイド管腔７０４と、カテーテル軸部７００の近位端に向けて伸張する主管腔７０６を有している。図７Ａに示すように、Ｘ−Ｚ及びＹ−Ｚ線に沿って、別々の切込みを入れて、ワイヤガイド管腔７０４の中へと開口する側部ポート孔７０８を形成する。図７Ｂに示すように、カテーテル軸部７００の外側壁の一部分を薄く取り除いて、面窪み７１０を形成する。面窪み７１０の形状と大きさは、支持帯７０２の形状と大きさに対応している。支持帯７０２は、帯をカテーテル軸部７００の端部に被せて滑らせることにより取り付けられる。取付段階は、カテーテル軸部７００の何れかの端部に外挿して行う。支持帯７０２を窪み７１０と整列させて、所定の位置にクリンプして取り付ける。支持帯７０２の窪み７１０に対する形状及び位置のおかげで、所定位置にクリンプされた支持帯７０２は、カテーテル軸部７００全体のアッセンブリの外径を目立って増加させることはない。図７Ｃは、カテーテル軸部７００に組みつけられた支持帯７０２を示している。ここで説明している方法に代えて、或るやり方では、窪み７１０を形成せずに済ませている。同じく、支持帯７０２は、図示のものとは異なる形状を備えていてもよい。例えば、支持帯７０２は、最初は開いた平らな帯で、それを側部ポート孔７０８に隣接させてカテーテル軸部７００の周囲に成形し又はクリンプして所定の位置に取り付けてもよい。帯７０２は、接着剤又は他の方法で、カテーテル軸部７００に取り付けてもよい。
【００３６】
上記支持構造の異なる実施形態の多くは、更に変更し、又は互いに組み合わせて使用することもできる。例えば、図６Ｄ及び図６Ｅに示す支持帯６３２を有するカテーテル軸部６００は、カテーテル軸部６００の内側又は外側の表面に配置されるか、又は側部ポート孔６０３のリップに配置された、補強組成物（図２Ａに関連して説明済み）を更に含んでいてもよい。別の実施例では、補強組成物は、管状又はカニューレ状の補強構造（図４Ｄ及び図４Ｅのもの）を有するカテーテル軸部の側部ポート孔（図２Ｂのもの）の周囲に塗布されてもよい。材料の代わりの実施形態をもう一つ示すと、各種補強構造は、例えば、ＮｉＴｉ、ニチノール、変形可能プラスチック、アルミニウム、繊維強化複合材、粒子状の補強複合材、又はステンレス鋼で構成することができる。ここで開示されている実施形態の他の組み合わせ及び変型は、当業者には自明であろう。
【００３７】
本発明の上記各実施形態と共に使用するのに適切ではあるが、ここでは詳しく説明していない材料と方法は、当業者には自明であろう。従って、これまでの詳しい説明は、説明を目的としており制限を課すものではないと見なされるべきであり、本発明の精神と範囲を定義するのは、特許請求の範囲の内容並びにその等価物であると理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１Ａ】代表的な従来技術によるロングワイヤカテーテル軸部の遠位部分を示している。
【図１Ｂ】代表的な従来技術によるショートワイヤカテーテル軸部の遠位部分を示している。
【図１Ｃ】代表的な従来技術による転換型カテーテル軸部の遠位部分を示している。
【図２Ａ】化学組成物を備えている補強構造を有するカテーテル軸部の各実施形態を示している。
【図２Ｂ】化学組成物を備えている補強構造を有するカテーテル軸部の各実施形態を示している。
【図２Ｃ】化学組成物を備えている補強構造を有するカテーテル軸部の各実施形態を示している。
【図３Ａ】スタイレット合成強化構造を有するカテーテル軸部の各実施形態を示している。
【図３Ｂ】スタイレット合成強化構造を有するカテーテル軸部の各実施形態を示している。
【図３Ｃ】スタイレット合成強化構造を有するカテーテル軸部の各実施形態を示している。
【図３Ｄ】スタイレット合成強化構造を有するカテーテル軸部の各実施形態を示している。
【図４Ａ】管腔面上、面内、又は面周囲に補強構造を有するカテーテル軸部の各実施形態を示している。
【図４Ｂ】管腔面上、面内、又は面周囲に補強構造を有するカテーテル軸部の各実施形態を示している。
【図４Ｃ】管腔面上、面内、又は面周囲に補強構造を有するカテーテル軸部の各実施形態を示している。
【図４Ｄ】管腔面上、面内、又は面周囲に補強構造を有するカテーテル軸部の各実施形態を示している。
【図４Ｅ】管腔面上、面内、又は面周囲に補強構造を有するカテーテル軸部の各実施形態を示している。
【図５Ａ】管腔又は隔壁内に配置された補強構造を有するカテーテル軸部の実施形態を示している。
【図５Ｂ】管腔又は隔壁内に配置された補強構造を有するカテーテル軸部の実施形態を示している。
【図５Ｃ】管腔又は隔壁内に配置された補強構造を有するカテーテル軸部の実施形態を示している。
【図６Ａ】側部ポート孔を有するカテーテル軸部の各実施形態を示しており、孔周囲を支持するための補強構造に関する。
【図６Ｂ】側部ポート孔を有するカテーテル軸部の各実施形態を示しており、孔周囲を支持するための補強構造に関する。
【図６Ｃ】側部ポート孔を有するカテーテル軸部の各実施形態を示しており、孔周囲を支持するための補強構造に関する。
【図６Ｄ】側部ポート孔を有するカテーテル軸部の各実施形態を示しており、孔周囲を支持するための補強構造に関する。
【図６Ｅ】側部ポート孔を有するカテーテル軸部の各実施形態を示しており、孔周囲を支持するための補強構造に関する。
【図６Ｆ】側部ポート孔を有するカテーテル軸部の各実施形態を示しており、孔周囲を支持するための補強構造に関する。
【図６Ｇ】側部ポート孔を有してはいるが、ワイヤガイドの誤った方向決めを防止する手段を欠いている、カテーテル軸部の実施形態を示している。
【図６Ｈ】側部ポート孔と、孔周囲を支持するための補強構造を有している、カテーテル軸部の実施形態を示している。
【図７Ａ】側部ポート孔を作成するための方法と、カテーテル軸部上に支持帯を配置するための方法を示している。
【図７Ｂ】側部ポート孔を作成するための方法と、カテーテル軸部上に支持帯を配置するための方法を示している。
【図７Ｃ】側部ポート孔を作成するための方法と、カテーテル軸部上に支持帯を配置するための方法を示している。
【図８Ａ】代わりの側部ポート孔形状を形成する方法を示している。
【図８Ｂ】代わりの側部ポート孔形状を形成する方法を示している。
【図８Ｃ】代わりの側部ポート孔形状を形成する方法を示している。
【図８Ｄ】代わりの側部ポート孔形状を形成する方法を示している。
【図１Ａ】
2008522734.tif 000003
【図１Ｂ】
2008522734.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
2008522734.tif 000006
【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
2008522734.tif 000009
【図３Ｂ】
2008522734.tif 000010
【図３Ｃ】
2008522734.tif 000011
【図３Ｄ】
2008522734.tif 000012
【図４Ａ】
2008522734.tif 000013
【図４Ｂ】
2008522734.tif 000014
【図４Ｃ】
2008522734.tif 000015
【図４Ｄ】
2008522734.tif 000016
【図４Ｅ】
2008522734.tif 000017
【図５Ａ】
2008522734.tif 000018
【図５Ｂ】
2008522734.tif 000019
【図５Ｃ】
2008522734.tif 000020
【図６Ａ】
2008522734.tif 000021
【図６Ｂ】
2008522734.tif 000022
【図６Ｃ】
2008522734.tif 000023
【図６Ｄ】
2008522734.tif 000024
【図６Ｅ】
2008522734.tif 000025
【図６Ｆ】
2008522734.tif 000026
【図６Ｇ】
2008522734.tif 000027
【図６Ｈ】
2008522734.tif 000028
【図７Ａ】
2008522734.tif 000029
【図７Ｂ】
2008522734.tif 000030
【図７Ｃ】
2008522734.tif 000031
【図８Ａ】
2008522734.tif 000032
【図８Ｂ】
2008522734.tif 000033
【図８Ｃ】
2008522734.tif 000034
【図８Ｄ】
2008522734.tif 000035
【手続補正書】
【提出日】平成19年11月8日(2007.11.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２０】
前記少なくとも１つのカニューレは、前記壁の中に、前記孔の近位側の点から前記孔の遠位側の点まで配置されており、前記カニューレの開口部は前記孔に対応している、請求項１８に記載のカテーテル。
【国際調査報告】
2008522734.tif 000036
2008522734.tif 000037
2008522734.tif 000038