(57)【要約】ねじ付きまたは部分的にねじ付きのボディを有する新たなAACコネクタを含む、AACを挿入するための改良された装置および方法。AACコネクタは、1つの端部に設けられ、心尖部に作られた開口部に押し通すことができるよう、後方に曲がるだけ十分に柔軟でありかつ薄いが、いったん左心室内部に入れば元の位置に曲げ戻りその形状を保持するだけ十分に剛性である、可撓性フレンジを有する。コネクタのボディの上に、および心尖部の外壁に接して展開するよう適合された第二のリングも提供される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端、ならびに内面および外面を有するチューブと；
該遠位端部またはその付近に設けられた可撓性フレンジと；
該チューブ上にフィットするよう適合された固定用リングとを含む、
心尖大動脈導管用コネクタ。
【請求項２】
チューブの外面の少なくとも一部の上にねじ切りをさらに含み、かつ、対応するねじ切りを固定用リングの内径の上にさらに含む、請求項1記載の心尖大動脈導管用コネクタ。
【請求項３】
チューブの直径と等しいかまたはそれより小さい直径を有する左心室の開口部を通じてコネクタの近位端を可撓性フレンジとともに挿入することを可能にするために、該可撓性フレンジが十分変形するために十分に可撓性である、請求項1記載の心尖大動脈導管用コネクタ。
【請求項４】
可撓性フレンジが、左心室の開口部へのコネクタ近位端の挿入を可能にするためいったん変形した後に、元の形状に戻るよう十分な形状記憶を有する、請求項3記載の心尖大動脈導管用コネクタ。
【請求項５】
1つの端部がチューブに取り付けられ、かつ別の端部が固定用リングの近位面に取り付けられたバイアス装置をさらに含む、請求項1記載の心尖大動脈導管用コネクタ。
【請求項６】
1つの端部が固定用リングに取り付けられ、かつ別の端部が解放可能な状態でチューブに取り付けられ、かつ、バイアス装置を解放可能な状態で圧縮状態に保持するリリース装置をさらに含む、請求項5記載の心尖大動脈導管用コネクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、左心室と大動脈との間に代替導管を作製して二重出口（double-outlet）左室を作製するための器具および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
左心室と大動脈との間に代替導管（心尖大動脈導管（apicoaortic conduit）、すなわちAAC）を構築して二重出口左室（LV）を作製することは、種々の複雑な先天性LV流出障害（線維性トンネル障害、大動脈弁輪の形成不全、上行大動脈の管状形成不全、ならびに、びまん性中隔肥厚、重度のLV肥大、およびLV腔狭小を伴う患者）、ならびに、複雑化させる術前状態（失敗した過去の弁輪拡大術、過去の感染症、開存性の前内乳房動脈グラフトを伴う過去のCABG、および陶器様上行大動脈）を伴う患者における成人発症型の大動脈狭窄の治療に用いられて成功を収めている。
【０００３】
しかし、AAC挿入手技はこれまであまり受け入れられておらず、その主な理由は、第一世代の生体補綴物を用いると初期に弁不全が生じること、ならびに直接的なLVOTO修復および大動脈弁置換が成功していることである。米国では、人口の高齢化にもかかわらず、2001年の単独の大動脈弁手術の未調整死亡率は4%以下に留まっている。さらに、AAC挿入手術は、心肺バイパスを伴ってもまたは伴わなくても、直接大動脈弁置換ほど技法的に直接的ではない。大多数の外科医にとって、AAC挿入術は馴染みがなく、歴史的に興味を引くものにすぎない。
【０００４】
それにもかかわらず、AAC挿入が、LV-大動脈間の圧力勾配の減少、心室機能の温存または改善、ならびに全身循環および冠循環を介した正常な血流分布の維持に有効であることが、複数の研究から示されている。複数の技法が文献に記述されているが、最も一般的に用いられている方法は、下行大動脈へのAACの配置を伴う側方開胸アプローチである。他の技法としては、上行大動脈、大動脈弓の横行部、または腹腔内上腹腔大動脈(intra-abdominal supraceliac aorta)にAACの遠位節を挿入することを含む胸骨正中切開アプローチが含まれる。
【０００５】
一般的に、左側開胸によって胸部大動脈および左心室心尖部を露出させ、そして針を心尖部を通して左心室内へと通過させる。コネクタがまだ心尖部から離れている間に、コネクタを心尖部に固定するための縫合糸を、マッチするパターンで、コネクタのカフ(cuff)および心尖部に通す。コネクタ端部が心筋を通って左心室内へとわたることができるよう、カフはコネクタ端部から1〜2センチメートル後方にセットされる。縫合糸が配置されれば、心室コアリング(coring)装置を用いて心室筋のコアを除去し、次に、あらかじめ通しておいた縫合糸を引いて、カフが心尖部上に静止するまでコネクタを開口部内へと引く。縫合糸を結ぶが、追加的な縫合が加えられてもよい。この手技の前または後のいずれかに、コネクタの反対側の端部を、大動脈部に終着する弁付き導管に取り付ける。
【０００６】
AAC挿入の実施に現在利用できる技法および技術は、元来、心臓の停止または細動のいずれかを伴ってオンポンプで実施されるように設計されたものである。オフポンプの症例も記述されているものの、技術的には困難である。
【発明の開示】
【０００７】
発明の概要
本発明は、拍動している心尖へのグラフトの挿入を大幅に改善および単純化し、AAC挿入をはるかに魅力的にする、AAC挿入のための改良された装置および方法について説明する。第二の流出路をオフポンプで作製することにより、CPBおよび広範な心筋虚血の両者による有害な影響が回避される。さらに、伝導系も回避され、ネイティブな冠動脈および以前の外科的血管再形成によるグラフトも同様に回避される。術後の有効開口部はネイティブな大動脈弁と人工大動脈弁との合計であるため、典型的な成人の体表面積に対して、小さなサイズの弁（19〜21 mm）で通常十分である。さらに、新世代の生体弁が利用できるようになったことに伴い、弁付き導管が失敗する可能性ははるかに低い。
【０００８】
本発明に基づき、ねじ付きまたは部分的にねじ付きのボディを有する新たなAACコネクタが提供される。この態様において、AACコネクタは、1つの端部に設けられた可撓性フレンジ(flange)を有する。可撓性フレンジは、心尖部の開口部に押し通すことができるよう、後方に曲がるだけ十分に柔軟でありかつ薄いが、いったん左心室内部に入れば元の位置に曲げ戻りその形状を保持するだけ十分に剛性である。次に、可撓性フレンジが左心室の内壁に押し付けられるよう、グラフトのボディを引き戻す。この態様はまた、コネクタのボディ上に、および心尖部の外壁に接して展開するよう適合された第二のリングも含む。縫合の必要がないよう、心尖部の外壁に接する第二のリングの位置を固定するための種々の手段が本明細書に記載される。
【０００９】
本発明の新たなAACコネクタを用いた1つの方法において、心尖部を通して左心室内へと針を通過させる。次にガイドワイヤを開口部に挿入し、続いて開口部を拡張し、閉塞装置をワイヤ上に通して左心室内に入れ、かつ展開させる。次に、心室コアリング装置をワイヤ上に整列させて通し、心尖部の心室筋のコアを除去する。閉塞装置によって止血を維持しつつ、コアリング装置を除去し、そして本発明のコネクタを拡張器に取り付け、ガイドワイヤおよび閉塞装置カテーテル上に誘導する。コネクタを心尖部の開口部内に導入する際に、フレンジが収縮する。左心室に入る際に、コネクタは閉塞装置に取って代わり、フレンジが元の形状に戻ることを可能にする。前述のように、次にコネクタは左心室内部に強く接して引き戻され、そしてコネクタのボディの上で第二のリングが展開して心尖部にぴたりとフィットする。コネクタがしっかり配置されれば、閉塞装置を引き抜く。次に、大動脈部に終着するかまたは終着するであろうグラフトにコネクタの自由端を接続する間、コネクタを締めて閉じておく。
【００１０】
この新たな装置および方法を使用することにより、AAC挿入の簡便性および安全性が大幅に向上する。当業者に容易に認識されるであろうとおり、この方法はまた、最小の侵襲性の内視鏡補助アプローチにも用いることができる。
【００１１】
発明の詳細な説明
図1および2に示す態様において、本発明に基づくコネクタは、軸3と、遠位端5と、近位端7と、外面9と、内面11とを有する導管1を含む。遠位端5には、軸3から離れる方向に外面9から伸びるフレンジ13が設けられる。フレンジ13は導管1と一体式に形成されていてもよく、または別個に形成され公知の手段によって導管1の遠位端5に永久的に取り付けられていてもよい。導管1は、使用中にその中を通る血液の通過を妨害しないよう、その形状を保つために十分に剛性であるべきである。フレンジ13は、外面9の直径と等しいかまたはわずかに小さい直径を有する開口部に遠位端5を導入することができるよう十分に可撓性であるが、いったん開口部を通過すれば元の位置に曲げ戻るだけの十分な硬度および／または形状記憶を有する。
【００１２】
導管1およびフレンジ13は任意の好適な生体適合性材料で作られていてよい。または、導管1およびフレンジ13は生体適合性材料でコーティングされていてもよい。導管1の外面9の少なくとも一部はねじ付きである。ねじ切り15は導管1の全長にわたっていてもよく、またはその一部のみにわたっていてもよい。具体的には、ねじ切り15は、心尖部の筋肉の厚さよりわずかに短い、導管1の遠位端5の長さにおいて、存在しなくてもよい。この代替の態様は、コネクタの締めすぎを防ぐのに役立つ可能性がある。別の態様において、ねじ切り15は近位端7までの全体にわたっていなくてもよい。
【００１３】
外部リング17は内径18および外径19を有する。内径17は、導管1の外面9上のねじ切り15に対応するためのねじ山23を有する。外部リング17の外径19は、円形または六角形を含む、設計者に好適な任意の形状を有していてもよい。本発明の1つの態様において、外部リング17は、外部リング17を導管1上に締め付けるための締め付け装置（図には示していない）に噛み合わせるように適合されていてもよい。
【００１４】
任意で、外部リング17は、心筋により良好に噛み合うよう、わずかに凸状であってもよく、またはフレンジ13に面する凸面を有していてもよい。
【００１５】
外部リングは任意の好適な生体適合性材料で作製されてもよい。または、外部リング17は生体適合性材料でコーティングされていてもよい。
【００１６】
図3および4に示す態様において、近位端29および遠位端31を有し外部リング17をフレンジ13に接触させる傾向があるバイアス装置27によってフレンジ13に向かって偏った外部リング17が、導管1に設けられていてもよい。図4〜6に示すように、バイアス装置27は圧縮されたばねであってもよい。当技術分野の当業者に理解されるであろうとおり、任意のバイアス装置を用いてよく、これには1つまたは複数の可撓性バンドまたはロッドが含まれる。導管1には、バイアス装置27の近位端29と噛み合うための、リング、スロット、またはボア(bore)などの噛み合い特徴33が設けられていてもよい。同様に、外部リング17には、バイアス装置27の遠位端31を受けるよう適合された噛み合い特徴（図には示していない）が設けられていてもよい。
【００１７】
フレンジ13が心室の内部に配置され外部リング17が心筋の外面に対して展開するよう準備される時などまで、バイアス装置27を圧縮し、外部リング17およびバイアス装置27を解放可能な状態で展開前構成に保持するため、リリース装置37も設けられていてもよい。
【００１８】
図3および4に示す態様において、リリース装置37は、外部リング17の近位面41から伸びかつ導管1の噛み合い特徴43、例えばスロットまたはボア、と解放可能な状態で噛み合うよう適合された、1つまたは複数のフック39を含んでいてもよい。または、図5に示すように、リリース装置37は、導管1の近位端7へ伸び、これに引っ掛かっていてもよい。
【００１９】
リリース装置の除去に続く外部リングの展開後に外部リングを導管1にさらに締め付けることを可能にするため、任意で、導管1の一部がねじ付きで、かつ外部リングの内径がねじ付きであってもよい。
【００２０】
本発明のコネクタを用いるための1つの方法により、針を心尖部を通して左心室内へと通過させる。次にガイドワイヤを開口部に挿入し、続いて開口部を拡張し、閉塞装置をワイヤ上に通して左心室内に入れ、かつ展開させる。閉塞装置は、閉塞用バルーン、http://www.guidant.com/products/producttemplates/cs/heartstring.shtmlに開示されているGuidant Heartstring（商標）、または米国特許第5,944,730号および第6,409,739号に開示されているBaladi inverterなど、公知の閉塞装置を含んでいてもよい。次に、心室コアリング装置を閉塞装置上に整列させて通し、心尖部の心室筋のコアを除去する。公知のコアリング技法に加え、環状のコンタクトレーザーを用いてコアの外周に沿って組織を蒸発させてもよい。次に、コアリングした組織を公知の方法によって除去してもよい。さらなる代替の態様において、コンタクトレーザーを用いてコアの全領域を蒸発させてもよく、コアリングされた組織を除去する必要性が排除される。コアリングの方法にかかわらず、コアリングが完了すれば、閉塞装置によって止血を保ちつつコアリング装置を除去し、そして本発明のコネクタを拡張器に取り付けてガイドワイヤおよび閉塞装置上に誘導する。コネクタを心尖部の開口部内に導入する際に、フレンジ13が収縮する。コネクタは、左心室に入る際に閉塞装置に取って代わり、フレンジ13が元の形状に戻ることが可能となる。前述のように、次にコネクタは左心室内部に強く接して引き戻される。第一の態様において、外部リング17は導管1の上に通され、そして心尖部の外壁にぴったり合うまで締め付けられる。
【００２１】
第二の態様において、いったんフレンジを心室内に導入し、心室内部の壁に噛み合うように引き戻せば、リリース装置37が解放され、バイアス装置27が外部リング17を心尖部の外壁に押し付けることが可能となる。本発明のこの態様のさらなる局面において、外部リングを心尖部の壁に対してさらに固定するため、外部リングの内径のねじ山を、導管1の外面のねじ山と噛み合うように作製してもよい。
【００２２】
コネクタがしっかり配置されれば、閉塞装置を引き抜く。次に、大動脈部に終着するかまたは終着するであろうグラフトにコネクタの自由端を接続する間、コネクタを締めて閉じておく。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明は、「発明の詳細な説明」の項を以下に添付の図面とともに参照することによってよりよく理解されるであろう。
【図１】本発明によるLV心尖部コネクタの第一の態様の透視図である。
【図２】図1に示した態様の側面図である。
【図３】本発明によるLV心尖部コネクタの第二の態様の透視図である。
【図４】図3に示した態様の側面図である。
【図５】本発明によるLV心尖部コネクタの第三の態様の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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