(57)【要約】  ここには、血液を集めて回収するための装置が開示してある。この装置は、入口ポートを通して血液を集めるための第１チャンバと、第１チャンバから連結流路を通して血液を受け入れるための第２チャンバと、接続流路を閉じるように手動制御できる流路弁とを含む。さらに、この装置は、流路弁と第２チャンバの内圧を同時に制御するための制御手段を含む。またさらに、脂質セパレータが、第２チャンバ内に配置してあり、放出ポートを通して放出する前に血液を脂質から分離するようになっている。第２チャンバ内に脂質セパレータを配置することによって、血液の非常に効率的な分離および清浄化を行うことが可能となると共に、濃度が高すぎるときにチャンバから分離済みの脂質その他の浮遊物質を放出することが可能になる。したがって、この装置は、長期間にわたって使用できると共に、繰り返し再使用することもできる。手動制御可能な流路弁は非常に信頼性高く、効率的に作ることができる。同時に、流路弁および第２チャンバの内圧を同時に制御する制御手段が、装置を非常に効率良く作動させる手段となる。１回だけの操作で、かつ、 片手だけで、オペレータが、２つの動作モードを切り替えることができる。すなわち、流路弁が開いており、第２チャンバが低圧（好ましくは真空）になっており、それによって血液が流路弁を通って第１チャンバから第２チャンバに運ばれる第１の動作モードと、流路弁が閉じており、第２チャンバが周囲空気圧になっており、それによって第１チャンバに血液を集め続けながら血液が第２チャンバから排出される第２の動作モードとに切り替えることができる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口ポートを通して血液を集めるための第１チャンバと、
第１チャンバから連結流路を通して血液を受け入れるための第２チャンバと、
接続流路を閉じるように手動制御できる流路弁と、
流路弁と第２チャンバの内圧を同時に制御するための制御手段
を含む、血液を集めて回収するための装置。
【請求項２】
さらに、第２チャンバ内に配置された、放出ポートを通して放出する前に血液を脂質から分離するための脂質セパレータを含む、請求項１記載の装置。
【請求項３】
入口ポートを通して血液を集めるための第１チャンバと、
第１チャンバから連結流路を通して血液を受け入れるための第２チャンバと、
接続流路を閉じるように手動制御できる流路弁と、
第２チャンバから血液を放出する出口ポートと、
第２チャンバ内に配置された、放出ポートを通して放出する前に血液を脂質から分離するための脂質セパレータ
を含む、血液を集めて回収するための装置。
【請求項４】
さらに、流路弁と第２チャンバの内圧を同時に制御するための制御手段を含む、請求項３記載の装置。
【請求項５】
装置が再使用可能である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
接続流路が可撓性壁を有するチューブを含み、そして流路弁が前記チューブを圧縮して流路を閉じる手段を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
流路弁が狭くなっていくスリット開口部を含み、このスリット開口部が、その開口部の方向に対して平行で、チューブの長さ方向に対して垂直な方向に変位可能である、請求項６記載の装置。
【請求項８】
スリット開口部が、第１、第２のチャンバ間に配置した回転可能なプレート状部材に設けてある、請求項６記載の装置。
【請求項９】
第２チャンバの内圧が、この第２チャンバを真空または周囲空気圧に選択的に接続するセレクタ弁によって制御できる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
セレクタ弁が、第２チャンバに通じる入口ポートに配置した変位可能なパッキングを含み、パッキングが、第１の配置において、真空源からの真空が入口ポートに達するのを許し、第２の配置において、周囲空気設備からの周囲空気圧力が入口ポートに達するのを許すようになっている、請求項９記載の装置。
【請求項１１】
脂質セパレータが、第２チャンバ内の内部チャンバを含み、この内部チャンバが、第２チャンバに開く入口開口部と、血液を排出するための放出ポート開口部とを含み、前記放出ポート開口部が入力開口部よりも高い位置に配置してある、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
内部チャンバが、さらに、内部チャンバの上方部分を第２チャンバの上方領域と流体接続する通気孔を含む、請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
第１チャンバが、さらに、第１チャンバを真空源に接続するための真空ポートを含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
第１チャンバが、さらに、低圧安全弁を含み、この安全弁が、第１チャンバの内圧が或る低圧閾値よりも低い場合に第１チャンバ内の圧力を自動的に増大させるように配置してある、請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
低圧安全弁が、起動時に警報を発生するように配置してある、請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
第１チャンバが、さらに、流入血液が第２チャンバに通じている接続流路に達する前にその流入血液を濾過する少なくとも１つのフィルタを含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
第２チャンバが、さらに、脂質セパレータを通過しなかった血液を放出するための第２の放出開口部を含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
さらに、第２チャンバの出口ポートと流体連絡した輸血バッグを含み、放出された血液をそこから受け取る、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
さらに、第２チャンバを周囲空気圧と接続する流路を含み、流路弁と第２チャンバの内圧を同時に制御するための制御手段が開いた配置と閉じた配置との間で前記流路の与える通路を制御するように配置してある、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
さらに、第２チャンバを真空源に直接接続する流路を含み、流路弁と第２チャンバの内圧を同時に制御するための制御手段が開いた配置と閉じた配置との間で前記流路の与える通路を制御するように配置してある、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
同じ真空源を使用して第１、第２のチャンバに真空を供給することができ、第２チャンバを真空源に直接接続する流路が第１チャンバを迂回するように配置してある、請求項２０記載の装置。
【請求項２２】
流路弁と第２チャンバの内圧を同時に制御するための制御手段が、第１チャンバから第２チャンバへ血液を供給するために接続流路から隔離された通路を介して第２チャンバの内圧を制御するように配置してある、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２３】
接続流路によって接続した第１、第２のチャンバを含み、この接続流路が流路弁によって手動で閉じることができる血液収集装置を用意する工程と、
第１チャンバを真空にしながら第１チャンバに連続的に血液を集める工程と、
真空と周囲空気圧との間で第２チャンバの内圧を制御する工程と、
第２チャンバの内圧と接続流路における流路弁を同時に制御する制御手段を用意する工程と、
前記制御手段で選択可能な２つの作動モードで血液収集装置を作動させる工程とを含み、
第１の動作モードで、流路弁が開いており、第２チャンバが真空の作用を受けており、それにより血液が流路弁を通って第１チャンバから第２チャンバへ運ばれ、そして
第２の動作モードで、流路弁が閉じており、第２チャンバが周囲空気圧の作用を受けており、それにより第１チャンバに血液を集め続けながら血液が第２チャンバから排出される、
血液を集めて回収するための方法。
【請求項２４】
さらに、第１チャンバに入る血液から粒子を濾過する工程を含む、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
さらに、血液を排出する前に第２チャンバの血液から脂質を分離する工程を含む、請求項２３または２４記載の方法。
【請求項２６】
さらに、第２チャンバから輸血バッグ内に血液を集める工程を含む、請求項２３〜２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
第２チャンバの内圧を制御する工程が、第２チャンバを周囲空気圧と接続する流路を通る通路を制御する工程を含む、請求項２３〜２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
第２チャンバの内圧を制御する工程が、第２チャンバを真空源に直接接続する流路を通る通路を制御する工程を含む、請求項２３〜２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
同じ真空源を使用して第１、第２のチャンバに真空を供給することができ、第２チャンバを真空源に直接接続する流路が第１チャンバを迂回するように配置してある、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
流路弁と第２チャンバの内圧を同時に制御するための制御手段が、第１チャンバから第２チャンバへ血液を供給するために接続流路から隔離した通路を介して第２チャンバの内圧を制御するように配置してある、請求項２３〜２９のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器、特に、患者への血液の再導入を可能にするやり方で血液を集める自己輸血装置に関する。さらに、本発明は、それに対応する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者が怪我や手術現場でかなりの量の血液を失ったとき、血液を戻さなければならない。しかしながら、血液伝染病のリスクを考えると、注入する献血の量を制限することが望ましい。代用血液の供給も制限するとよい。したがって、患者の失った血液を集め、回収システムで血液を処理して、集めた血液内の骨砕片、凝血塊、脂質を除去し、血液を患者に戻すのが都合がよい。患者自身の血液を回収するということは、患者が受け入れなければならない献血の量を制限し、疾病にさらされるリスクを減らし、代用血液の必要性も減らす。
【０００３】
代表的には、血液回収システムは、収集リザーバに通じており、真空源にも接続している吸引ホースを通して怪我や手術現場から血液を吸引する。真空は吸込ホースを経てリザーバに血液を吸い込む。通常、ホースからリザーバまでの経路は１つまたはそれ以上の血液フィルタを通る。収集リザーバがいっぱいになったならば、自己輸血または後の使用のために血液を収集バッグに排出する。一般的に、血液をリザーバから排出するためには、たとえば、リザーバを大気に通じさせることによってリザーバ内の真空を破る必要がある。多くの血液回収システムにおいては、リザーバに血液を吸い込むのに真空が必要なので、この作業は必然的に血液の流れを中断させる。
【０００４】
患者から血液を連続的に集めることができる装置を得る試みが種々行われてきた。たとえば、米国特許第５６３４８９３号および同第４０３３３４５号が、患者から血液を連続的に集めると同時に、リザーバから処理済み血液を排出する装置を開示している。米国特許第５６３４８９３号の装置は、血液を集めるための第１チャンバと、集めた血液から望ましくない脂質その他の浮遊物質を分離する、前記第１チャンバ内に配置した脂質セパレータとを含む。第１チャンバにある真空ポートがチャンバを真空源に接続している。第１チャンバは、集めた血液をそこに排出する第２チャンバに接続してある。第２チャンバは、第１チャンバの下方に設置してあるので、重力によってダックビル型ドレン弁を通して血液を第２チャンバに排出できるようになっている。セレクタ弁は、第２チャンバを選択的に真空源または通気孔に接続する。第２チャンバが通気状態になり、第１チャンバが真空源に接続すると、ドレン弁が閉じ、これらのチャンバを互いに隔離し、通気状態の第２チャンバが血液バッグへ血液を排出しているときでも第１チャンバが真空下に留まることができる。
【０００５】
しかしながら、自己輸血のために集められた血液の排出を可能にしながら連続的に血液を集めることができる公知の装置にはいくつかの問題がある。たとえば、たいていのこのような公知システムは、高価であり、限られた時間でしか使用できず、一回しか使用できない。さらに、前記公知システムは、しばしば、使用法が複雑であり、オペレータの高度な技能を必要とする。特に、米国特許第５６３４８９３号に開示されているシステムは、一回の使用を意図しており、限られた時間での使用を意図している。或る作動時間後に、第１チャンバは集めた血液からの脂質その他の浮遊物質で詰まることになる。さらに、第１、第２のチャンバの間に配置した一方向弁は信頼性が低く、不適当な閉鎖に伴う問題が予想される。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
したがって、本発明の目的は、血液を集めて回収するための装置と、この装置を操作する方法であって、従来技術の上記問題の少なくともいくつかを軽減する方法とを提供することにある。この目的は、添付の特許請求の範囲に記載する装置および方法によって達成される。
【０００７】
本発明の第１の態様によれば、血液を集めて回収するための装置であって、
入口ポートを通して血液を集めるための第１チャンバと、
第１チャンバから接続流路を通して血液を受け入れるための第２チャンバと、
接続流路を閉じるように手動制御できる流路弁と、
流路弁と第２チャンバの内圧を同時に制御するための制御手段
とを含む装置が提供される。
【０００８】
本発明の装置は、操作が極めて容易であり、効率よく使用でき、さらに比較的コスト効率良く製造できることが判明している。手動制御可能な流路弁は、非常に信頼性が高く、効率良くすることができる。同時に、流路弁と第２チャンバの内圧を同時に制御するための制御手段が装置の非常に効率的な操作を行うための手段となる。１回の動作で、片手だけで、オペレータは２つの作動モード、すなわち、流路弁が開いており、第２チャンバが低圧（好ましくは真空）になっており、これにより血液が流路弁を通って第１チャンバから第２チャンバに運ばれる第１の動作モードと、流路弁が閉じており、第２チャンバが周囲空気圧になっており、これにより第１チャンバに血液を集め続けながら血液が第２チャンバから排出される第２の動作モードとを切り替えることができる。
【０００９】
さらに、新しい装置の比較的簡単な構造、たとえば、２つのチャンバしか含んでいないという構造により、装置が小型化し、使用が便利になり、また、比較的コスト効率良く製造できるようになる。
【００１０】
好ましくは、第２チャンバを周囲空気圧と接続する流路が設けられ、流路弁と第２チャンバの内圧を同時に制御するための制御手段を、開いた配置と閉じた配置との間で前記流路の与える通路を制御するように配置する。さらに、第２チャンバを直接真空源に接続する流路が設けてあると好ましい。この場合、流路弁と第２チャンバの内圧を同時に制御するための制御手段は、開いた配置と閉じた配置との間で前記流路の与える通路を制御するように配置される。このとき、同じ真空源を用いて第１、第２のチャンバに真空を与えることができる。第２チャンバを直接真空源に接続する流路は第１チャンバを迂回するように配置する。
【００１１】
これによって、流路弁と第２チャンバの内圧を同時に制御するための制御手段は、接続流路から分離され、第１チャンバから第２チャンバへ血液を与える通路を通して第２チャンバの内圧を制御するように配置できる。第２チャンバの非常に迅速で信頼性が高く、効率的な圧力制御を行えるので、この配置は有利である。同時に、第１チャンバから第２チャンバへ血液を与える接続流路から内圧制御を分離することで、血液が損傷を受けるのを防ぐことができる。特に、溶血症を防ぐことができる。これは、また、血液停止、血流停滞を防ぐこともできる。第１チャンバがあまりに急速に満たされたときや第１チャンバ内の血液濃度が高すぎるときに血液停止、血流停滞が生じる可能性がある。
【００１２】
好ましい実施形態において、本装置は、さらに、第２チャンバ内に配置した、放出ポートを通して放出する前に血液を脂質から分離するための脂質セパレータを含む。
【００１３】
第２チャンバ内に脂質セパレータを配置することによって、血液の非常に効率的な分離および清浄化を行うことが可能となると共に、濃度が高すぎるときにチャンバから分離済みの脂質その他の浮遊物質を放出することが可能になる。したがって、本装置は、長期間使用することができ、また、繰り返し再使用できる。
【００１４】
本発明の別の態様によれば、
入口ポートを通して血液を集めるための第１チャンバと、
第１チャンバから連結流路を通して血液を受け入れるための第２チャンバと、
接続流路を閉じるように手動制御できる流路弁と、
第２チャンバから血液を放出する出口ポートと、
第２チャンバ内に配置した、放出ポートを通して放出する前に血液を脂質から分離するための脂質セパレータ
とを含む、血液を集めて回収する装置を得ることができる。
【００１５】
本発明の装置は、操作が著しく容易であり、効率よく使用でき、さらに、比較的コスト効率良く製造できることがわかっている。第２チャンバ内に脂質セパレータを配置することによって、血液の非常に効率的な分離および清浄化を行うことが可能となると共に、濃度が高すぎるときにチャンバから分離済みの脂質その他の浮遊物質を放出することが可能になる。したがって、本装置は、長期間使用することができ、また、繰り返し再使用できる。
【００１６】
上述したように、本装置は、好ましくは、流路弁と第２チャンバの内圧を同時に制御するための制御手段を含む。
【００１７】
さらに、接続流路は、好ましくは、可撓性壁を有するチューブを含み、流路弁はこのチューブを圧縮して流路を閉じる手段を含む。これによって、比較的簡単な手段によって非常に効果的で信頼性の高い閉鎖を行うことができる。さらに、流路弁は、狭くなっていくスリット開口部を含むことができる。このスリット開口部は、その開口部の方向に対して平行で、チューブの長さ方向に対して垂直な方向に変位可能である。有利な実施形態において、スリット開口部は、第１、第２のチャンバの間に配置した回転可能なプレート状部材に設けることができる。
【００１８】
第２チャンバの内圧は、第２チャンバを真空または周囲空気圧に選択的に接続するセレクタ弁によって制御できると好ましい。これによって、第２チャンバの内圧は、少なくとも２つの異なった状態、すなわち、血液が第１チャンバから第２チャンバへ移動できる真空状態と、血液を第２チャンバから放出できる大気圧状態との間で適切に制御できる。セレクタ弁は、好ましくは、第２チャンバに通じる入口ポートに配置した変位可能なパッキングを含み、このパッキングは、第１の配置において、真空が真空源から入口ポートに達するのを可能にし、第２の配置において、周囲空気から周囲空気圧が入口ポートに達するのを可能にする。前記セレクタ弁は、第１、第２のチャンバ間で流路弁を制御するために上述した回転可能なプレート状部材と容易に一体とすることができる。
【００１９】
脂質セパレータは、第２チャンバ内の内部チャンバを含むことができる。この内部チャンバは、第２チャンバに流れ出る入口開口部と、血液を排出するための放出ポート開口部とを含み、前記放出ポート開口部は、入力開口部よりも高い位置に配置してある。この機械的な分離は、驚くほど効果的であると判明した。好ましくは、内部チャンバは、さらに、内部チャンバの上方部分を第２チャンバの上方領域と流体接続する通気孔を含む。これによって、内部チャンバの圧力は、自動的に、第２チャンバの内圧全体と同じになり、それによってサイフォン効果などを避けることができる。
【００２０】
第１チャンバは、さらに、第１チャンバを真空源に接続するための真空ポートを含むことができる。さらに、第１チャンバは、低圧安全弁を含むことができる。この安全弁は、第１チャンバの内圧が或る低圧閾値より低い場合に自動的に第１チャンバの圧力を増大させるように配置してある。好ましくは、低圧安全弁は、起動時に警報を発するように配置する。この配置によって、所定レベルより低くならないように低圧を自動的に制御できる。そうしないと、作業または機器を危険に陥れる可能性がある。安全弁は、たとえば、或る圧力差で壊れる隔膜、いわゆる亀裂抵抗弁を含むことができる。さらに、警報は、自動安全弁が起動したことをオペレータに注意するのに用いることができる。それによって適切な行動を採ることができる。
【００２１】
さらに、第１チャンバは、好ましくは、血液が第２チャンバに通じている接続流路に達する前に流入血液を濾過する少なくとも１つのフィルタを含む。これによって、骨細片、凝血塊などを除去して流入血液を清浄化できる。
【００２２】
第２チャンバは、さらに、脂質セパレータを通り抜けなかった血液を放出するための第２の放出開口部を含むことができる。これによって、普通の、第１の放出ポートを患者に再導入すべき血液にのみ用いることができ、その一方で、必要に応じて、脂質などを第２の放出開口部を通して放出できる。普通の、第１の放出ポートは、好ましくは、第２チャンバの出口ポートと流体連絡している輸血バッグに接続していて放出された血液をそこから受け入れるとよい。
【００２３】
本発明のまたさらに別の態様によれば、血液を集めて回収する方法が提供される。この方法は、
接続流路によって接続した第１、第２のチャンバを含み、この接続流路が流路弁によって手動で閉じることができる血液収集装置を用意する工程と、
第１チャンバを真空に作用させながら第１チャンバに連続的に血液を集める工程と、
真空と周囲空気圧との間で第２チャンバの内圧を制御する工程と、
第２チャンバの内圧と接続流路における流路弁を同時に制御する制御手段を用意する工程と、
２つの動作モードで血液収集装置を作動させる工程であって、これらのモードが前記制御手段で選択可能であり、
第１の動作モードで、流路弁が開いており、第２チャンバが真空にされており、それによって血液が流路弁を通って第１チャンバから第２チャンバへ運ばれ、そして
第２の動作モードで、流路弁が閉じており、第２チャンバが周囲空気圧にされており、それによって第１チャンバに血液を集め続けながら血液が第２チャンバから排出される工程
とを含む。
【００２４】
本発明のこの態様でも、本発明の他の態様に関連して先に説明したと同様の利点および対応する利点を得ることができる。
【００２５】
本発明は、血液を集め、回収した血液を処理する簡単でコンパクトな装置であって、流入する血液流を中断することなく血液の収集と排出を同時に容易に行える装置を提供する。本発明の態様の上記および他の態様は、以下に説明する実施形態を参照することで明らかとなろう。
【００２６】
目的を例示するために、以下、添付図面に示す実施形態を参照しながら本発明をより詳しく説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
図１、２を参照して、本発明は、大雑把に言って、怪我または手術部位からの血液を集め、処理するための本発明による自己輸血装置１０に関する。この自己輸血装置は、第１（上方）のチャンバ１１と第２（下方）のチャンバ１２を包含するリザーバ１０を含む。上下のチャンバ間には中間部材１３が配置してあり、この中間部材１３は後に詳しく説明する。第１（上方）のチャンバ１１は、血液入口ポート１１１と、第１チャンバの上方領域に配置した真空ポート１１２と、第１チャンバの底端部に配置した血液出力ポート１１３とを含む。第２（下方）のチャンバ１２は、第２チャンバの上方領域に配置した、血液入口ポート１２１と真空ポート１２２とを含む。血液入口ポート１２１は、第１チャンバの出口ポート１１３に接続している。さらに、第２チャンバは、底端部に配置した第１、第２の血液出力ポート１２３、１２４を含む。
【００２８】
処理済みの血液を集めるための輸血バッグ２０が、たとえば血液適合性チューブ２１の部分によって下方チャンバ１２の第１の血液出力ポート１２３に接続してある。クランプ２２のような１つまたはいくつかの弁をチューブに配置して流路の開閉を行えるようにしてもよい。
【００２９】
分離した不用血液生成物を集めるための不用血液バッグ３０が、たとえば血液適合性チューブ３１の部分によって下方チャンバ１２の第２の血液出力ポート１２４に接続してあってもよい。クランプ３２のような１つまたはいくつかの弁をチューブに配置して流路の開閉を行えるようにしてもよい。
【００３０】
吸引マウスピース４０や可撓性のある血液適合性吸引チューブ４１のような、怪我または手術部位からの血液を吸引するための吸引手段が上方チャンバ１１の血液入口ポート１１１に接続してある。逆止弁またはクランプのような弁４２を吸引チューブに配置して入口ポート１１１を開閉する手段としてもよい。
【００３１】
第１チャンバの真空ポート１１２は真空源に接続している。このために、汎用病院真空システムのような外部真空源を使用し、チューブ５１を介して真空ポートに接続してもよい。あるいは、または、それに加えて、圧縮可能な可撓性ブラダーまたはベローズ５２のような局所真空源を使用し、チューブ５３を介して真空ポートに接続してもよい。
【００３２】
第２チャンバの真空ポート１２２も真空源に接続する。好ましくは、上下のチャンバの両方について同じ真空源を使用するとよい。このような実施形態では、真空伝達チューブ５４を配置して、第１チャンバの真空ポート１１２を第２チャンバの真空ポート１２２に接続してもよい。前記チューブ５４は、好ましくは、全体的に第１チャンバ内に配置する。
【００３３】
以下、図３〜５を参照しながらリザーバ１０の構造および機能をより詳細に説明する。
【００３４】
患者から受け取った血液は、入口ポート１１１を介して第１チャンバ１１に入る。受け取った血液は、まず、粒子フィルタ装置で濾過されて、集めた血液内の骨細片、凝血塊などが除去される。フィルタ装置は、好ましくは、２つのフィルタ、すなわち、第１のきめの粗いフィルタ１１４および第２のきめの細いフィルタ１１５を含む。第１のフィルタは約１５００μｍの孔径を有し、第２のフィルタは約２００μｍの孔径を有するとよい。しかしながら、代りのフィルタ装置、たとえば１つのフィルタしか持たないフィルタ装置も同様に使用可能である。
【００３５】
第１チャンバは、手術中、たとえば真空ポート１１２を介して常に低圧状態（真空）に維持する。受け取った血液に対する汚染を招くのを確実に防ぐようにフィルタ１１６を設けると好ましい。このフィルタは、たとえば、それ自体この技術分野で知られているような疎水性フィルタであってもよい。さらに、安全弁１１７を設けて、第１チャンバの内圧が確実に或る閾値より低くならないようにしてもよい。安全弁は、たとえば、第１チャンバの内圧とチャンバ外側の大気圧との或る圧力差で壊れる隔膜、すなわち、いわゆる亀裂抵抗弁を含んでいてもよい。安全弁は、それが起動したことをオペレータに知らせる警報機能を備えているとさらに都合がよい。警報機能は、好ましくは、空気がこの弁を通り抜けたときに警報信号を発生するように安全手段に配置される笛のような機械的警報手段であるとよい。しかしながら、電子警報器などのような他の警報手段も同様に使用可能である。さらに、安全弁は不起動化可能であると好ましい。それによって、極めて低い圧力を必要とする手術のときにオペレータが安全弁を不起動化できる。安全弁を不起動化するための手段は、たとえば、弁流路を閉じるように安全弁上に配置したキャップ１１８であってもよい。
【００３６】
第１チャンバは、好ましくは、一体に作った底壁、周側壁と脱着可能な蓋１１９とを有するトラフとして配置する。蓋は機械的なスナップ接続部を介して側壁リムに取り付け可能であると好ましい。しかしながら、蓋を取り付ける他の方法、たとえば、接着、溶接なども使用可能である。さらに、パッキング（図示せず）が蓋と側壁リムとの間に配置してあって緊密なシール状態を確保できると好ましい。
【００３７】
第２チャンバ１２もまた、一体に作った底壁、周側壁と脱着可能な蓋とを有するトラフとして配置すると好ましい。第２チャンバのための蓋は、以下により詳しく説明する中間部分１３である。この中間部分は、好ましくは、機械的なスナップ連結によって第１チャンバの側壁リムおよび底に取り付け可能であるとよい。しかしながら、中間部分を取り付ける他の方法、たとえば、接着、溶接なども使用可能である。さらに、緊密なシール状態を確保するためにパッキング（図示せず）を中間部分と第２チャンバの側壁リムとの間に配置すると好ましい。
【００３８】
中間部分は、第２チャンバのための真空ポート１２２と血液入口ポート１２１とを含む。血液入口ポート１２１は、可撓性チューブ１３１を通して第１チャンバの底にある血液出口ポート１１３に接続する。第２チャンバの真空ポート１２２は第１チャンバの真空ポート１１２に接続する。真空は、第１チャンバ内に配置され、そして以下により詳しく説明するようにパッキング１５を介して第２チャンバの真空ポート１２２に作接続されるチューブ５４を通して第１チャンバの底にある出口ポートに伝達さる。血液の汚染を回避するためにフィルタ１３２を真空入口に配置すると好ましい。
【００３９】
中間部分１３と第１チャンバ１１の底部との間には回転可能なプレート状部材１４が配置してある。この回転可能な部材は図６、７にさらに詳しく図示してある。回転可能部材は、本質的に中間部分の平面内で回転可能である。すなわち、チューブ１３１の長さ方向に対して垂直な方向に回転可能である。回転可能部材は、可撓性のチューブ１３１がそれを貫いて配置される閉鎖端スリット１４１を含む。スリットは一端に向かって狭くなっており、それによって、回転可能部材の回転がチューブに関してスリットを変位させ、それによってスリットの狭い端部に来たときにチューブ壁が圧縮され、流路を閉じる。
【００４０】
さらに、回転可能部材はパッキング１５を保持するための開口部１４２を含む。
【００４１】
回転可能部材１４は、また、チャンバの壁を過ぎて延びており、手動で回転可能部材を回転させるのに使用できる操作ハンドル１４３を含む。またさらに、回転可能部材は、本質的に中間部分の下方突出部分１３３に対応する下方突出部分１４４を含む。これらの下方突出部分は、回転可能部材を所定位置に保持し、回転可能部材の回転運動を制御するように配置してある。
【００４２】
パッキング１５が回転可能部材に配置してあり、第１チャンバ１１の底にある真空出口と中間部分１３に設けた第２チャンバ１２の真空ポートとの間に真空弁を設けられるようにしている。パッキング１５は図９にさらに詳細に示してある。パッキングは、貫通開口部１５１を含み、第１チャンバの真空出口と第２チャンバの真空入力との間に流路を提供する。さらに、パッキングは、中間部分１３に面する側に配置した流路１５２を含む。回転可能部材に配置したとき、前記流路は回転可能部材に設けた流路１４４に開く。パッキングは、回転可能部材の第１の配置において、貫通開口部１５１が第１チャンバの真空出口を第２チャンバの真空ポートに接続するように配置してある。パッキングは、回転可能部材の第２の配置において、第１チャンバから真空出口を閉鎖し、同時に、流路１５２および流路１４４を通して第２チャンバの真空ポートを周囲雰囲気に接続するよう配置してある。したがって、第２チャンバの内圧は、回転可能部材によって、真空または周囲空気圧力に制御可能である。これによって、第２チャンバの内圧は、少なくとも２つの異なった状態、第１チャンバから第２チャンバへ血液を移送できる真空状態と血液が第２チャンバから放出され得る大気圧状態との間で適切に制御できる。
【００４３】
第２チャンバにおいて、血液に損傷を与えることなく、穏やかに血液入口ポート１２１を通して入ってくる血液を第２チャンバに移送するための傾斜流路１６が配置してあると好ましい。
【００４４】
さらに、傾斜流路１６には脂質セパレータが組み込んである。傾斜流路は図８にさらに詳細に示してある。脂質セパレータは、第２チャンバに開いている入口開口部１６２を有する内部チャンバ１６１を含む。内部チャンバ１６１は、第２チャンバから血液を排出するための放出ポート１２３上方に配置してあり、放出ポート開口部は入力開口部よりも高い位置に配置してある。この脂質セパレータによって、集められた血液から脂質その他の浮遊物質が自動的に分離される。
【００４５】
さらに、内部チャンバの上方部分を第２チャンバの上方領域と流体接続するために通気孔１６３が設けてある。これによって、内部チャンバ内の圧力は、自動的に第２チャンバの内圧全体と同じになる。それによって、サイフォン効果などが回避される。
【００４６】
チャンバ１１、１２を含むリザーバは成形の生物学的適合性のあるプラスチックから形成すると好ましい。しかしながら、ステンレス鋼のような他の適切な材料を代わりに使用することもできる。チューブは、圧縮されたときにそれ自体が可撓性をもって閉じることができるシリコーンまたはゴムのような可撓性のあるエラストマー材料から製作すると好ましい。粒子フィルタは管状のメッシュ・フィルタ要素であると好ましい。
【００４７】
操作に当たって、真空源は、回転可能部材１４が第１チャンバの真空出口を第２チャンバの真空ポートと接触して接続するように貫通開口部１５１を位置させる第１の配置にあるとき、真空ポート１１２を通して上方チャンバ１１内に、そして、チューブ５４、パッキング１５および真空ポート１２２を経て下方チャンバ１２内に真空を生じさせる。上方チャンバ１１内に生じた真空は、吸引チューブ４１を介して患者の怪我をした部分から血液を吸引し、血液入口ポート１１１および粒子フィルタ１１４、１１５を経て上方チャンバ１１に吸引する。フィルタ１１４、１１５は、上部チャンバ１１に入る血液から凝血塊または骨細片のような粒子を濾過する。
【００４８】
上方チャンバ１１内に集まった血液は、下方、上方のチャンバがこの作動状況では同じ圧力下にあるため、血液出口ポート１１３を通ってチューブ１３１および血液入口ポート１２１を経て重力の作用で下部チャンバ１２に流入する。
【００４９】
充分な量の血液が下部チャンバ１２に集められたとき、回転可能部材１４を第２の位置に回転させ、チューブ１３１を閉じ、真空ポート１２２を周囲空気圧に接続する。これにより、下方チャンバ１２が通路１４４、流路１５２、真空ポート１２２および疎水性フィルタ１３２を経て大気に接続し、このとき、上方チャンバ１１は真空源に接続したままである。下方チャンバ１２を大気に通じさせることで、そのチャンバ内の圧力を増大させると共に、上方チャンバ１１は真空に留まる。それによって、装置は吸引チューブ４１を通して血液を集め続ける。
【００５０】
下方チャンバ１２内の圧力が大気圧である場合、下方チャンバ１２内に収容された血液は、クランプ２２が開いているならば、チューブ２１を経て下方チャンバ１２から血液バッグ２０内へ自由に流出できる。血液が開口部１６２を通して内部チャンバ１６１に流入するにつれて、より高く配置した血液放出ポート１２３が、血液の上面に浮いているいかなる脂質も開口部を通過するのを阻止する。
【００５１】
下方チャンバ１２の血液が充分に空になったとき、回転可能部材を第１の配置に戻す。それによって、チューブ１３１が開き、第２チャンバを真空源に再接続して、下方チャンバ１２を真空にする。
【００５２】
血液バッグ２０内に集められた血液は、患者に戻してもよいし、後の使用のために保存してもよい。
【００５３】
第２チャンバ内の脂質の濃度が高くなったときには、第１の放出ポート１２３の代わりに第２の放出ポート１２４を使用して、不用血液バッグ３０に不用血液を放出させる。
【００５４】
別の例示実施形態が図１０に示してある。この実施形態では、他の実施形態に関連して先に説明した部分と同様な部分またはそれに類似する部分には同じ参照符号が付けてある。さらに、この実施形態において、特に説明しない部分が、先に開示した実施形態の類似した部分または同様の部分または対応する部分である場合があり、また、対応する部分が実施形態間に相互に交換可能であることを了解されたい。
【００５５】
怪我または手術部位から血液を吸引する吸引手段は、可撓性のある血液適合性吸引チューブ４１’と、集められた血液にクエン酸塩を供給するための入口ポート４１１とを含む。クエン酸塩の付与は、好ましくは、集められた血液に所望の血液凝固防止特性を与えるように制御される。
【００５６】
第１（上方）のチャンバ１１において、真空ポート１１２は、さらに、逆止弁５５および疎水性フィルタ５６を備え、真空が適用されていないときに開口部１１２を自動的に閉鎖するようにするとよい。
【００５７】
さらに、使用時に作動位置に自動輸血装置を保持するためのフック１０１または同様の取り付け手段を配置してもよい。
【００５８】
フィルタ１３２を通して下部チャンバ１２を周囲空気圧に接続する通路に、弁１３４を配置してもよい。この弁は、好ましくは、下部チャンバ内の液面が高すぎるときに自動的に閉じるように配置する。たとえば、弁は、液体に浮いていて、それによって液面が上昇したときに出口開口部を遮断するように上方に押されるボール１３５を含むことができる。これによって、この流路を通して下部チャンバから血液が漏出することおよび／またはフィルタの詰まりを回避できる。下方または上方のチャンバ内の他のフィルタを保護する同様の保護手段を配置してよい。
【００５９】
本発明の特殊な実施形態を説明してきた。しかしながら、当業者にとって明らかなように、いくつかの代替策も可能である。たとえば、第１、第２のチャンバ内の真空はいくつかの異なったレベルとなるように制御可能である。さらに、他のタイプの脂質分離手段を使用できる。またさらに、血液を回収して戻すものとして本発明を説明してきたが、本発明は、任意の体液を回収したり、処理したりするのに使用できる。さらに、多くの異なったタイプの真空源を使用できる。
【００６０】
このような変形例および他の明らかな変形例は、添付の特許請求の範囲によって定義されているので、本発明の範囲内にあると考えなければならない。ここで、上述の実施形態が発明を限定するというよりもむしろ例示しているものであり、添付の特許請求の範囲から逸脱することなく当業者が多くの別の実施形態を設計できるであろうことに留意されたい。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明の一実施形態による装置の概略図である。
【図２】図１の装置の展開図である。
【図３】図１の装置の収集チャンバを示す部分破断側面図である。
【図４】図３の収集チャンバを下から見た展開側面図である。
【図５】図３の収集チャンバを上から見た展開側面図である。
【図６】図１の装置の回転可能な制御部材の頂面図である。
【図７】図１に示す装置の回転可能制御部材および脂質セパレータの側面図である。
【図８】図１に示す装置の回転可能制御部材および脂質セパレータの側面図である。
【図９】図１に示す回転可能な制御部材のパッケージを下から見た側面図である。
【図１０】本発明による収集チャンバの別の実施形態を上から見た展開側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年9月14日(2006.9.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口ポートを通して血液を連続的に収集するための、大気圧より低い内圧の第１のチャンバと、
第１のチャンバから連結流路を通して血液を受け入れるための第２のチャンバと、
接続流路を閉じるように手動制御できる流路弁と、
流路弁と、第１のチャンバの内圧に対応する内圧と周囲空気圧との間の第２のチャンバの内圧とを同時に制御するための制御手段であって、第１のチャンバから第２のチャンバへ血液を供給するために接続流路から隔離された通路を通して第１のチャンバの内圧に対応する内圧を第２のチャンバへ供給するように配置してある制御手段
を含む、血液を集めて回収するための装置。
【請求項２】
さらに、第２のチャンバ内に配置された、放出ポートを通して放出する前に血液を脂質から分離するための脂質セパレータを含む、請求項１記載の装置。
【請求項３】
入口ポートを通して血液を連続的に集める第１のチャンバと、
第１のチャンバから連結流路を通して血液を受け入れるための第２のチャンバと、
接続流路を閉じるように手動制御できる流路弁と、
第１のチャンバの内圧に対応する内圧を第２のチャンバに供給する通路であって、第１のチャンバから第２のチャンバへ血液を供給するために接続流路から隔離してある通路と、
第２のチャンバから血液を放出する出口ポートと、
第２のチャンバ内に配置された、放出ポートを通して放出する前に血液を脂質から分離するための脂質セパレータ
を含む、血液を集めて回収するための装置。
【請求項４】
さらに、流路弁と第２のチャンバの内圧を同時に制御するための制御手段を含む、請求項３記載の装置。
【請求項５】
装置が再使用可能である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
接続流路が可撓性壁を有するチューブを含み、そして流路弁が前記チューブを圧縮して流路を閉じる手段を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
流路弁が狭くなっていくスリット開口部を含み、このスリット開口部が、その開口部の方向に対して平行で、チューブの長さ方向に対して垂直な方向に変位可能である、請求項６記載の装置。
【請求項８】
スリット開口部が第１、第２のチャンバ間に配置した回転可能なプレート状部材に設けてある、請求項６記載の装置。
【請求項９】
第２のチャンバの内圧がその第２のチャンバを真空または周囲空気圧に選択的に接続するセレクタ弁によって制御できる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
セレクタ弁が、第２のチャンバに通じる入口ポートに配置した変位可能なパッキングを含み、このパッキングが、第１の配置において、真空源からの真空が入口ポートに達するのを許し、第２の配置において、周囲空気設備からの周囲空気圧力が入口ポートに達するのを許すようになっている、請求項９記載の装置。
【請求項１１】
脂質セパレータが、第２のチャンバ内の内部チャンバを含み、この内部チャンバが、第２のチャンバに開く入口開口部と、血液を排出するための放出ポート開口部とを含み、前記放出ポート開口部が入力開口部よりも高い位置に配置してある、請求項２または３に従属する請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
内部チャンバが、さらに、その内部チャンバの上方部分を第２のチャンバの上方領域と流体接続する通気孔を含む、請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
第１のチャンバが、さらに、第１のチャンバを真空源に接続するための真空ポートを含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
第１のチャンバが、さらに、低圧安全弁を含み、この安全弁が、第１のチャンバの内圧が或る低圧閾値よりも低い場合に第１のチャンバ内の圧力を自動的に増大させるように配置してある、請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
低圧安全弁が起動時に警報を発生するように配置してある、請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
第１のチャンバが、さらに、流入血液が第２のチャンバに通じている接続流路に達する前にその流入血液を濾過する少なくとも１つのフィルタを含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
第２のチャンバが、さらに、脂質セパレータを通過しなかった血液を放出するための第２の放出開口部を含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
さらに、第２のチャンバの出口ポートと流体連絡した輸血バッグを含み、放出された血液をそこから受け入れる、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
さらに、第２のチャンバを周囲空気圧と接続する流路を含み、流路弁と第２のチャンバの内圧を同時に制御するための制御手段が開いた配置と閉じた配置との間で前記流路の与える通路を制御するように配置してある、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
さらに、第２のチャンバを真空源に直接接続する流路を含み、流路弁と第２のチャンバの内圧を同時に制御するための制御手段が開いた配置と閉じた配置との間で前記流路によって与えられた通路を制御するように配置してある、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
同じ真空源を使用して第１、第２のチャンバに真空を供給することができ、第２のチャンバを真空源に直接接続する流路が第１のチャンバを迂回するように配置してある、請求項２０記載の装置。
【請求項２２】
接続流路により接続された第１、第２のチャンバを含み、この流路が流路弁によって手動で閉めることができる血液収集装置を用意する工程と、
第１のチャンバを真空にしながら第１のチャンバに連続的に血液を集める工程と、
真空と周囲空気圧との間で第２のチャンバの内圧を制御する工程と、
第２のチャンバの内圧と接続流路における流路弁を同時に制御する制御手段を用意する工程と、
前記制御手段で選択可能な２つの作動モードで血液収集装置を作動させる工程とを含み、
第１の動作モードにおいて、流路弁が開いており、第２のチャンバが真空になっており、それにより血液が流路弁を通って第１のチャンバから第２のチャンバに運ばれ、そして
第２の動作モードにおいて、流路弁が閉じており、第２のチャンバが周囲空気圧になっており、それにより第１のチャンバに血液を集め続けながら血液が第２のチャンバから排出される、
血液を集めて回収するための方法。
【請求項２３】
さらに、第１のチャンバに入る血液から粒子を濾過する工程を含む、請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
さらに、血液を排出する前に第２のチャンバの血液から脂質を分離する工程を含む、請求項２２または２３記載の方法。
【請求項２５】
さらに、第２のチャンバから輸血バッグ内に血液を集める工程を含む、請求項２２〜２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
第２のチャンバの内圧を制御する工程が、第２のチャンバを周囲空気圧と接続する流路を通る通路を制御する工程を含む、請求項２２〜２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
第２のチャンバの内圧を制御する工程が、第２のチャンバを真空源に直接接続する流路を通る通路を制御する工程を含む、請求項２２〜２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
同じ真空源を使用して第１、第２のチャンバに真空を供給することができ、第２のチャンバを真空源に直接接続する流路が第１のチャンバを迂回するように配置してある、請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
流路弁と第２のチャンバの内圧を同時に制御するための制御手段が、第１のチャンバから第２のチャンバへ血液を供給するために接続流路から隔離した通路を介して第２のチャンバの内圧を制御するように配置してある、請求項２２〜２８のいずれか１項に記載の方法。
【国際調査報告】
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