(57)【要約】【課題】血餅の移動を有効に阻止し、付属肢内の血餅を確実に保持し、外科的切開部を最小にしかつ血管系に容易に通すことができ、かつ種々の長さおよび直径をもつ付属肢に適合できる、左心房付属肢用の改善された閉塞器具を提供することにある。【解決手段】患者の左心房付属肢を閉じる器具において、左心房付属肢内に通される第一形態およびこれより大きい第二形態を有する収容部材と、左心房付属肢内の収容部材を第二形態に拡大すべく、現場で収容部材内に移動されるワイヤと、左心房付属肢内の収容部材を固定する少なくとも１つの保持脚とを有する器具。【選択図】図６
2008536620.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の左心房付属肢を閉じる器具において、
左心房（バッグは、内皮化および組込みを可能にする物質のような組織で作ることができる）付属肢内に通される第一形態およびこれより大きい第二形態を有する収容部材と、
左心房付属肢内の収容部材を第二形態に拡大すべく、現場で収容部材内に移動されるワイヤと、
左心房付属肢内の収容部材を固定する少なくとも１つの保持脚とを有することを特徴とする器具。
【請求項２】
前記ワイヤは形状記憶材料からなることを特徴とする請求項１記載の器具。
【請求項３】
前記ワイヤは、デリバリ中はほぼ真直な位置に保持されかつ収容部材内ではコイル形状を形成することを特徴とする請求項１記載の器具。
【請求項４】
前記収容部材を拡大すべく、現場で収容部材内に移動される多くの別個のワイヤを更に有することを特徴とする請求項１記載の器具。
【請求項５】
前記収容部材は、デリバリシステムのプッシャに着脱可能に連結されることを特徴とする請求項１記載の器具。
【請求項６】
前記収容部材は、プッシャに着脱可能に連結するためのねじ山を有していることを特徴とする請求項５記載の器具。
【請求項７】
前記少なくとも１つの保持脚は、デリバリのためのほぼ真直な位置と左心房付属肢の壁と係合する第二位置との間で移行できる形状記憶材料からなることを特徴とする請求項１記載の器具。
【請求項８】
前記少なくとも１つの保持脚は異なる方向に延びている２つの脚からなり、第二位置において２つの脚は左心房付属肢の壁と係合することを特徴とする請求項７記載の器具。
【請求項９】
前記収容部材は、付属肢内の収容部材を保持すべく、付属肢の壁と係合する粗面化された外面を有していることを特徴とする請求項１記載の器具。
【請求項１０】
左心房付属肢を閉じるシステムにおいて、
収容部材および該収容部材を拡大させるべく収容部材内に移動できるワイヤを備えた閉塞器具と、
デリバリチューブ、収容部材を左心房付属肢内に前進させる第一プッシャ、およびワイヤをデリバリチューブから収容部材内に前進させる第二プッシャを備えたデリバリシステムとを有することを特徴とするシステム。
【請求項１１】
付属肢内の収容部材を固定すべく組織と係合するための、収容部材から延びている保持部材を更に有していることを特徴とする請求項１０記載のシステム。
【請求項１２】
前記収容部材は、付属肢の壁と係合して付属肢内の収容部材を固定する粗面化された外面を有していることを特徴とする請求項１０記載のシステム。
【請求項１３】
前記収容部材およびワイヤは、デリバリチューブ内ではデリバリのために縮小位置にあり、デリバリチューブからデリバリされると、大きい寸法に拡大され、ワイヤは、収容部材内ではコイル形態に拡大されて、収容部材を拡大することを特徴とする請求項１０記載のシステム。
【請求項１４】
前記第一プッシャは、収容部材に着脱可能に取付けられることを特徴とする請求項１３記載のシステム。
【請求項１５】
前記第二プッシャは第一放射線不透過性マーカを備え、デリバリチューブは第二放射線不透過性マーカを備え、第一放射線不透過性マーカおよび第二放射線不透過性マーカは、実質的に整合して、第二プッシャの前進の完了を使用者に表示することを特徴とする請求項１０記載のシステム。
【請求項１６】
前記第一ワイヤが送出された後にデリバリチューブ内に配置できる第二ワイヤを更に有し、第二ワイヤは、収容部材を更に拡大させるべく収容部材内に移動できることを特徴とする請求項１０記載のシステム。
【請求項１７】
左心房付属肢を閉じる方法において、
左心房付属肢にデリバリを行うための収容部材および保持部材を用意する段階と、
縮小プロファイル位置にある収容部材を左心房付属肢にデリバリする段階と、
左心房付属肢の開口を閉塞すべく、ワイヤを現場で収容部材内に前進させて収容部材を拡大させる段階とを有し、保持部材は付属肢内の収容部材を固定することを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記保持部材を解放する段階を更に有し、保持部材は収容部材の遠位側に配置され、保持部材を解放する前記段階は、収容部材の拡大前に生じることを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記収容部材をデリバリ器具の一部から取外す段階を更に有することを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項２０】
前記収容部材を取外す段階は、デリバリ器具から収容部材のねじを緩める段階を含むことを特徴とする請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記ワイヤを収容部材内に前進させる段階は、ワイヤを収容部材内で形状記憶形態に移行させることができることを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項２２】
前記保持部材を解放する段階は、保持部材を形状記憶形態に移行させることができることを特徴とする請求項１８記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は閉塞器具に関し、より詳しくは、心臓の左心房付属肢を閉塞する器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
心房付属肢は、心臓の心房に付いている小さい筋肉パウチすなわちキャビティである。左心房付属肢（left atrial appendage：ＬＡＡ）は、僧帽弁と左肺静脈との間で、左心房の壁に連結されている。適正機能時には、左心房は、心臓周期中に左心房の残部と一緒に収縮して、血液の規則的な流れを確保する。
心房細動は、心室とは独立した心房作動の不規則かつランダムな収縮である。この結果生じる迅速で無秩序な心臓鼓動により、血管系には血液の不規則な乱流が形成され、左心房と一緒に規則的に収縮しない左心房付属肢が形成される。従って、血液は、付属肢内で淀みおよびプールとなって、付属肢内に血餅（クロット）を形成する。血餅が左心室に流入すると、血餅は大脳血管系に流入して、塞栓発作および障害を引起こし、死を招くこともある。
【０００３】
１つの治療アプローチは、血餅を破壊する薬剤を投与することである。しかしながら、これらの血液低粘稠化剤は、高価で、出血の危険を増大させ、不利な副作用をもたらすことがある。他のアプローチは、血餅を付属肢内に収容すべく付属肢を閉じる侵襲性手術を行うことである。このような侵襲性心臓切開手術は時間を要し、患者に外傷を与え、患者の危険および回復時間を増大させ、かつ長期入院期間を要するためにコストが嵩む。
従って、血餅の心室内への移動および頭側への循環を防止すべく付属肢を閉じる最小侵襲性アプローチが有益であることが認識されている。しかしながら、これらの器具は幾つかの基準を満たす必要がある。
【０００４】
このような最小侵襲性器具は、小さい切開部を通してデリバリを可能にする充分に小さい寸法まで縮小できると同時に、付属肢のシーリングを確保する充分な安定性をもつ充分大きい寸法まで拡大可能であることを必要とする。これらの器具はまた、胸腔内への血液漏洩を引起こす虞れがある孔が付属肢の壁に形成されないようにすべく、非外傷性であることを必要とする。また、付属肢のサイズは患者毎に変えることができ、従って、器具は付属肢を閉じる適当なサイズまで拡大できることを必要とする。付属肢のサイズと比較して拡大が不充分であると、血餅が移動するのに充分大きいギャップが形成される一方、過度に拡大すると、付属肢の壁に損傷を与えてしまう。
【０００５】
従来技術では、最小侵襲性を有する付属肢閉塞器具を提供する幾つかの試みがなされている。例えば、下記特許文献１では、付属肢を閉じた状態に保持するための捕捉ループまたはクリップが、付属肢の周囲に配置されている。これらの器具は、血管構造に対して外傷性を有する。ＡＧＡ Ｍｅｄｉｃａｌ社から市販されているアンプラッザ（Ａｍｐｌａｔｚｅｒ）閉塞器具は、バルーン内でステントのような拡大を行う。しかしながら、拡大直径を調節することができず、かつ縮小された形状が比較的大きいために挿入プロファイルが大きいという欠点を有する。下記特許文献２では、シールを行うための、外側リムおよび細いメッシュバリヤを備えた閉塞部材が付属肢の開口に配置される。器具を係止するための、半径方向に延びた形状記憶部材がシャフトから延びている。拡大可能な係止部材も開示されている。他の実施形態では、血餅を誘発させるための、ランダム形状を有する閉塞コイルが付属肢内に配置されている。下記特許文献３および４には、心房付属肢の口を横切って配置された、血液の流入を防止するための膜が開示されている。形状記憶プロング、アンカー、スプリングおよびストラット等の種々の機構が、膜を保持すべく機能している。しかしながら、これらの器具は種々の欠陥を有し、上記サイズ、安定性および多様性の基準を満たすことができない。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６,４８８,６８９号明細書
【特許文献２】米国特許第６,１５２,１４４号明細書
【特許文献３】米国特許第６,５５１,３０３号明細書
【特許文献４】米国特許第６,６５２,５５５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、血餅の移動を有効に阻止し、付属肢内の血餅を確実に保持し、外科的切開部を最小にしかつ血管系に容易に通すことができ、かつ種々の長さおよび直径をもつ付属肢に適合できる、左心房付属肢用の改善された閉塞器具が要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、従来技術の問題および欠陥を解消する。本発明は、左心房付属肢内に通される第一形態およびこれより大きい第二形態を有する収容部材と、左心房付属肢内の収容部材を第二形態に拡大すべく、現場で収容部材内に移動されるワイヤと、左心房付属肢内の収容部材を固定する少なくとも１つの保持脚とを有する、患者の左心房付属肢を閉じる器具を提供する。
好ましくは、ワイヤは形状記憶材料からなり、デリバリ中はほぼ真直な位置に保持されかつ収容部材内ではコイル形状を形成して収容部材を拡大する。
【０００９】
一実施形態では、収容部材の拡大度合いを制御すべく、多くの別個のワイヤが収容部材内に移動される。一実施形態では、収容部材は、ねじ山によりプッシャに着脱可能に連結される。
好ましい実施形態では、保持脚は、デリバリのためのほぼ真直な位置と左心房付属肢の壁と係合する第二位置との間で移行できる形状記憶材料からなる。一実施形態では、少なくとも１つの保持脚は異なる方向に延びている２つの脚からなり、第二位置において２つの脚は左心房付属肢の壁と係合する。
他の実施形態では、収容部材は、付属肢内の収容部材を保持すべく、付属肢の壁と係合する粗面化された外面を有している。この粗面化表面は、少なくとも１つの保持脚に加えて、または少なくとも１つの保持脚の代わりに設けることができる。
【００１０】
本発明はまた、左心房付属肢を閉じるシステムを提供し、このシステムは、
収容部材および該収容部材を拡大させるべく収容部材内に移動できるワイヤを備えた閉塞器具と、
デリバリチューブ、収容部材を左心房付属肢内に前進させる第一プッシャ、およびワイヤをデリバリチューブから収容部材内に前進させる第二プッシャを備えたデリバリシステムとを有している。
好ましい実施形態では、保持部材は、収容部材を固定すべく組織と係合するための、収容部材から延びている。好ましくは、収容部材およびワイヤは、デリバリチューブ内ではデリバリのために縮小位置にあり、デリバリチューブからデリバリ（分配）されると、大きい寸法に拡大され、ワイヤは、収容部材内ではコイル形態に拡大されて、収容部材を拡大する。
【００１１】
一実施形態では、第一プッシャは、収容部材に着脱可能に取付けられる。一実施形態では、第二プッシャは第一放射線不透過性マーカを備え、デリバリチューブは第二放射線不透過性マーカを備え、第一放射線不透過性マーカおよび第二放射線不透過性マーカは、実質的に整合して、第二プッシャの前進の完了を使用者に表示する。
一実施形態では、多くの個別ワイヤが収容部材内に前進される。このような実施形態では、第一ワイヤが収容部材内に送出された後に、第二ワイヤが、第二プッシャ（すなわち新しいプッシャが装填されたプッシャ）により収容部材内に移動され、収容部材を更に拡大させる。
【００１２】
本発明はまた、左心房付属肢を閉じる方法を提供し、この方法は、
左心房付属肢にデリバリを行うための収容部材および保持部材を用意する段階と、
縮小プロファイル位置にある収容部材を左心房付属肢にデリバリする段階と、
左心房付属肢の開口を閉塞すべく、ワイヤを現場で収容部材内に前進させて収容部材を拡大させる段階とを有し、保持部材は付属肢内の収容部材を固定することを特徴とする。
本発明の方法は、好ましくは、保持部材を解放する段階を更に有し、保持部材は収容部材の遠位側に配置され、保持部材を解放する前記段階は、収容部材の拡大前に生じる。好ましくは、保持部材を解放する段階は、保持部材が形状記憶形態に移行することを可能にする。ワイヤを収容部材内に前進させる段階は、ワイヤを収容部材内で形状記憶形態に移行させることを可能にする。
本発明の方法は更に、収容部材のねじをデリバリ器具から緩めることにより、収容部材をデリバリ器具の一部から取外す段階を有している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、添付図面を参照して本発明の好ましい実施形態を説明する。
ここで図面を詳細に参照すると、幾つかの図面を通して、同じまたは同類のコンポーネンツは同じ参照番号で示されている。本発明は、左心房付属肢（「ＬＡＡ」）を閉じる閉塞器具および閉塞器具を配置するデリバリシステムを提供する。最初に、デリバリ形態および定置形態を示すそれぞれ図２および図６を参照すると、閉塞器具は、クリップコンポーネント１２およびバッグコンポーネント２０を有している。バッグ２０は付属肢内で拡大可能であり、かつ付属肢の内壁と係合するクリップ１２により保持される。閉塞器具はまた、図７に示すようなコイル形状を有するワイヤコンポーネント３０を有している。バッグ２０は、ワイヤ３０の収容部材を形成している。すなわち、ワイヤ３０は、詳細に後述するように、現場でバッグ２０内に前進されてバッグ２０を拡大し、開口を通って付属肢内に入ることを防止する。これにより、拡大されたバッグ２０がＬＡＡ開口を塞ぎ、血餅が付属肢から移動することを防止する。
【００１４】
閉塞器具のデリバリシステムは、カテーテルすなわちデリバリチューブ５０と、バッグ（収容部材）２０および取付けられたクリップ１２を付属肢Ａ内に前進させるプッシャ６０と、ワイヤ３０をバッグ２０内に前進させるプッシャ７０とを有している。プッシャ６０は、プッシャ７０を摺動可能に受入れる軸線方向ルーメン６７を有している。プッシャ６０は、バッグ２０が付属肢Ａ内で所望の手術部位に適正に配置された後にプッシャ６０を分離できるように、バッグ２０から分配できることが好ましい。このような分離は、バッグ２０の近位端に連結される支持体２２内にねじ込まれるプッシャ６０の遠位端にねじ山６２を設けることにより達成するのが好ましい。かくして、円筒状支持体２２は、プッシャ６０の雄ねじと係合する雌ねじを有している。バッグ２０が支持体２２に取付けられているため、プッシャ６０を軸線方向に移動させると、バッグ２０が前進される。プッシャ６０を回転させることにより、プッシャ６０が、支持体２２とのねじ係合から緩められる。プッシャとバッグとを着脱可能に連結する他の方法を考えることもできる。これらの分離システムはまた、必要な場合（例えば、穿孔またはタンポナーデの場合）に、閉塞器具を位置変更しまたは取外すオプションを提供する。
【００１５】
クリップコンポーネント１２は保持部材として機能し、バッグ２０から遠位側に（好ましくは、反対方向に）延びている２つのクリップ脚１４、１６を有している。これらの保持脚１４、１６は、閉塞器具を所定位置に保持することを補助すべく付属肢の壁Ｗと係合する寸法を有しかつ構成されている。好ましくは、クリップ脚１４、１６はＮｉｔｉｎｏｌ等の形状記憶材料からなり、オーステナイト形状記憶位置が図３に示されている。Ｎｉｔｉｎｏｌすなわち形状記憶材料以外の材料を考えることもできる。クリップ脚１４、１６は、カテーテル５０内では、図２に示すように、デリバリのための実質的に真直で柔らかいマルテンサイト形状に維持される。デリバリ時には、カテーテル５０の遠位端部分５４の遠位側開口５２から出ることができるように、冷たい食塩水を注入して、脚１４、１６をこのマルテンサイト状態に維持する。脚１４、１６がデリバリチューブ５０を出ると体温で暖められて、図３に示すように、記憶された湾曲位置に向かって異なる方向（例えば反対方向）に半径方向に移動する。２つのクリップ（保持）脚の代わりに、単一または３つ以上のクリップ脚を設けることができる。
【００１６】
バッグは、例えばＧｏｒｅ−Ｔｅｘ、ＰＦＴＥ、ポリエチレン、ＳＩＳ、ウシまたはウマの心膜等の種々の材料で形成できる。非トロンボン形成面が望ましい。バッグ２０は、カテーテル５０内では、図２に示すように、デリバリのための縮小形状をなしており、コイル状ワイヤ３０により図１０の形状に拡大される。バッグはまた、内皮化（endothelization）および組込み（incorporation）が可能な組織のような物質で作ることができる。
図１１には、バッグの他の実施形態が示されている。バッグ９０は、付属肢の壁Ｗと係合してバッグを固定するように設計された一連のうろこ９２のように粗面化加工された表面を有している。バッグ９０は、クリップ脚９４、９６（クリップ１４、１６と同じものが好ましい）と一緒に使用されるものが示されている。しかしながら、粗面化表面は、クリップ脚を設ける必要がない充分な保持力が得られるように構成することも考えられる。
【００１７】
ワイヤ３０は、図７に示すオーステナイトコイル状記憶位置を有するＮｉｔｉｎｏｌ等の形状記憶材料で形成するのが好ましい。Ｎｉｔｉｎｏｌ以外の材料を考えることもできる。デリバリチューブ５０から前進されると、ワイヤ３０は体温により暖められて、図２の細長くかつ実質的に真直なデリバリ形態から、バッグ３０内のその記憶形態形態（図７および図１０）に移行する。すなわち、ワイヤ３０は、カテーテル内では、実質的に真直な柔らかいマルテンサイト形態に維持され、デリバリのためにそのプロファイル（全体的な横方向寸法）を縮小している。デリバリ中は、冷たい食塩水を注入して、ワイヤ３０をこのマルテンサイト状態に維持しかつカテーテル５０の内壁との摩擦接触を低減させることにより、カテーテル５０の遠位側端部５４の遠位側開口５２から出ることを容易にする。
【００１８】
以下、本発明の閉塞器具を配置して左心房付属肢を閉じる方法を説明する。デリバリカテーテル５０は、図８に示すように、左心房付属肢Ａにアクセスすべく、大腿静脈Ｆ内の導入器シース１００を通して挿入されかつ中隔Ｓを通して前進される。挿入のため、バッグ２０、クリップ１２およびワイヤ３０の全てが縮小位置にある。すなわち、図２に示すように、クリップ脚１４、１６は実質的に真直位置にある。ワイヤ３０も実質的に真直位置にあり、バッグ２０は長手方向に細長い形状に縮小されている。これにより、縮小プロファイルの挿入形態が得られる。
第一段階では、プッシャ６０が、例えばカテーテル５０の近位端に設けたハンドル（図示せず）または他の機構により、遠位側（図３の矢印Ｄの方向）に前進される。プッシャ６０の遠位端６２が支持体２２を介してバッグ２０の近位端に取付けられかつクリップ脚１４、１６が脚２０の遠位端に取付けられているため、プッシャ６０を遠位側に前進させると、脚１４、１６がカテーテル５０から前進される。脚１４、１６が露出されると体温により暖められて、図３に示すような形状記憶された定置位置に戻り、付属肢の壁Ｗと係合する。脚１４、１６がこれらの完全記憶位置に戻る度合いは、付属肢のサイズおよび組織の厚さにより定まる。
【００１９】
次に、バッグ２０をカテーテル５０から付属肢Ａ内に前進させるべく、プッシャ６０が、図４の矢印Ｄの方向に更に前進される。この時点では、バッグ２０は、縮小形態に維持されている。バッグ２０は、依然としてプッシャ６０に取付けられていることに留意されたい。
次に、プッシャ７０が、図６の矢印Ｅで示すように遠位側に前進されると、プッシャ７０の遠位端７２がワイヤ３０の近位端３１と係合して、ワイヤ３０を、付属肢Ａ内に位置するバッグ２０内に押し込まれる。ワイヤ３０がカテーテル５０を出て付属肢Ａ内のバッグ２０内に入ると、体温により暖められて、その形状記憶されたコイル形態に移行する。このコイル形態が、バッグ２０を拡大させる。図６は、コイルの拡大により拡大された形態にあるバッグ２０を示しているが、この段階ではプッシャ７０が未だ、ワイヤ３０を完全に定置させるまで完全に前進されていないため、バッグ２０も未だ完全に拡大されていない。図５および図７は、ワイヤ３０を、カテーテル５０から最初に出た位置から移動させて、その完全コイル形態に拡大させるところを示すものである。明瞭化のため、バッグ２０は示されていない。同じく、アナトミー（解剖学的構造）も明瞭化のため示されていない。図９および図１０は、閉塞器具の完全定置位置を示し、バッグ２０の一部は明瞭化のため除去されている。
【００２０】
理解されようが、ワイヤ（コイル）３０が拡大するとバッグ２０が拡大され、これにより付属肢Ａの空間が充満されて、血餅が付属肢Ａから移動することが阻止される。クリップ脚１４、１６が付属肢の壁Ｗと係合することにより、バッグ２０の付加的保持が行われる。
図示の好ましい実施形態では、プッシャ７０が放射線不透過性マーカ７４（図４）を備えており、該放射線不透過性マーカ７４は、カテーテル５０の放射線不透過性マーカー５６と整合できることに留意されたい。これにより、両マーカ７４、５６が整合したときにプッシャ７０がその移動を完了しかつワイヤコイル３０が挿入されたことが使用者に表示され、またイメージングのための比較的大きい一様領域が形成される。これは、図６の位置より遠位側の位置へのプッシャ７０の完全前進時に生じる。バッグ２０に隣接する脚１４、１６の基部にも、イメージングのための放射線不透過性マーカ１９を設けておくのが好ましい。
【００２１】
ワイヤ３０がバッグ２０内に完全に挿入された後に、プッシャ６０を回転して、支持体２２からねじ山６２を緩め、バッグ２０を分離させる。次に、プッシャ６０は、図１０に示すように、閉塞器具を所定位置に残して、カテーテル５０と一緒に引出される。好ましくは、バッグは、付属肢への開口に位置決めされ、心房への開口を僅かに通過した位置に位置決めすることもできる。理解されようが、拡大されたバッグ２０は付属肢Ａの開口Ｂを閉塞して、血餅が付属肢Ａから心房および左心室内に移動することを防止する。
付属肢のサイズおよびバッグをどれほど拡大すなわち充満するかに基いて、ワイヤ３０の長さすなわち拡大を異ならせることができる。従って、特別注文の閉塞器具を作ることができる。付属肢Ａのサイズは測定でき、これにより、次に、バッグの長さおよび拡大直径を調節できる。これが、例えば図１２から図１５に示されている。
【００２２】
図１２に示すように、第二ワイヤ３０′が、プッシャによりバッグ２０内に向かって矢印の方向に前進される。ワイヤ３０′は、プッシャ６０のルーメン６７からプッシャ７０を引出し、次にワイヤ３０′およびプッシャ７０をルーメン６７内に挿入することにより、器具内に装填されかつ前進される。これが、図１５の実施形態に示されている。プッシャ７０はルーメン６７内に再装填され、かつ開口６８およびカテーテル領域５５（該カテーテル領域５５内にはもはやバッグまたはクリップは存在しない。既に定置されているからである）を通してワイヤ３０′を移動させるべく前進させることができることに留意されたい。或いは、最初にプッシャ６０をカテーテル５０の遠位側開口５０まで前進させておき、ワイヤ３０′が、プッシャ７０により前進されたときに、遠位側開口５２で、開口６８から出るようにすることもできる。或いは、ワイヤ３０′のプッシャ７０が引出された後に、同じプッシャを用いる代わりに、新しいプッシャに、プッシャ６０のルーメン６７内のワイヤを装填することもできる。
【００２３】
理解されようが、ワイヤ３０′を前進させると、バッグ２０が更に充満されてその直径が増大され、付属肢Ａをより良く充満させることができる（図１３参照）。或いは、付加ワイヤ（単一または複数）を用いてバッグの長さを増大させることもできる。また、特別注文の器具では、器具に、異なるサイズのワイヤコイルを選択的に予装填しておくこともできる。付属肢の測定後に、所望のコイルサイズ並びにワイヤ（コイル）の数を選択することもできる。真直形態でワイヤのデリバリが行われるので、拡大されたときに大きい横方向寸法をもつコイルを選択することにより、切開部のサイズに影響を与えることがないし、かつデリバリプロファイルを増大させることもなく、従ってデリバリプロファイルを最小に維持できる。
【００２４】
図１４のキットは、２つの個別ワイヤの一例を提供するものである。図示のワイヤは異なるサイズを有し、ワイヤ３０ａの方がワイヤ３０ｂよりも長い。また、別の実施形態では、同サイズまたは異なるサイズの付加個別ワイヤを含めることにより、左心房付属肢用の特別注文器具を提供することができる。このキットには、新しいプッシャ７０も示されている。プッシャ７０ａはタブ７２ａを有し、かつ前述のようにしてプッシャ６０のルーメン内に装填される。タブ７２ａは、プッシャ７０ａの手動前進を容易にする。キットは、ヒンジ型カバー１１０を有している。
以上、本発明の閉塞器具を心臓の左心房付属肢を閉じるものについて説明したが、本発明の閉塞器具は、例えば血管、フィステルの尿管等の他の導管に具現することもできることは理解されよう。
上記説明は多くの特定事項を含んでいるが、これらの特定事項は開示の範囲を限定するものではなく、本発明の好ましい実施形態の単なる例示である。当業者ならば、特許請求の範囲の記載により定められた開示の範囲および精神内に含まれる他の多くの変更形態を考え得るであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の左心房付属肢閉塞器具の第一実施形態を示す部分破断斜視図である。
【図２】図１の２−２線に沿う縦断面図であり、手術部位へのデリバリを行う縮小位置にある閉塞器具を示すものである。
【図３】図２と同様な縦断面図であり、左心房付属肢の閉塞器具のクリップ（保持脚）の定置を示すものである。
【図４】図２と同様な縦断面図であり、左心房付属肢の閉塞器具のクリップおよび縮小されたバッグ（収容部材）の定置を示すものである。
【図５】デリバリチューブから、閉塞器具のワイヤコンポーネントを部分的に前進させるプッシャを示す斜視図である（バッグおよびクリップ（およびアナトミー）は、明瞭化のため示されていない）。
【図６】図２と同様な縦断面図であり、バッグを拡大させるべく、ワイヤ用プッシャによりワイヤがバッグ内に前進されたところを示すものである。
【図７】プッシャおよびデリバリチューブの遠位側部分の斜視図であり、コイル状形態をとるためチューブから定置されたワイヤを示すものである（バッグおよびクリップ（およびアナトミー）は、明瞭化のため示されていない）。
【００２６】
【図８】大腿／経中隔アプローチにより左心房付属肢にアクセスする閉塞器具の挿入を示す図面である。
【図９】左心房付属肢内に完全に定置された閉塞器具のワイヤを示す図面である（バッグおよびクリップは、明瞭化のため除去されている）。
【図１０】図９の１０−１０線に沿う断面図であり、左心房付属肢内に完全に定置された閉塞器具および閉塞器具からのプッシャの取外しを示すものである（明瞭化のため、バッグの一部は除去されている）。
【図１１】粗面化された外面を備えた本発明のバッグの他の実施形態を示す斜視図である。
【図１２】左心房付属肢内に配置された閉塞器具の斜視図であり、第二ワイヤがバッグ内に部分的に前進されたところを示すものである。
【図１３】バッグを更に拡大させるためバッグ内に完全に前進された第二ワイヤを示す斜視図である。
【図１４】プッシャおよび２つのワイヤを含むキットを示す斜視図である。
【図１５】デリバリチューブ内に配置された第二ワイヤを示す縦断面図である。
【符号の説明】
【００２７】
１２  クリップコンポーネント
１４、１６  クリップ脚（保持脚）
１９、５６、７４  放射線不透過性マーカ
２０  バッグコンポーネント
２２  支持体
３０  ワイヤコンポーネント
５０  デリバリチューブ（カテーテル）
６０、７０  プッシャ
Ａ  付属肢
Ｗ  付属肢の壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年1月31日(2008.1.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の左心房付属肢を閉じる器具において、
左心房付属肢内に通される第一形態およびこれより大きい第二形態を有する収容部材と、
左心房付属肢内の収容部材を第二形態に拡大すべく、現場で収容部材内に移動されるワイヤと、
左心房付属肢内の収容部材を固定する少なくとも１つの保持脚とを有することを特徴とする器具。
【請求項２】
前記ワイヤは形状記憶材料からなることを特徴とする請求項１記載の器具。
【請求項３】
前記ワイヤは、デリバリ中はほぼ真直な位置に保持されかつ収容部材内ではコイル形状を形成することを特徴とする請求項１または２記載の器具。
【請求項４】
前記収容部材を拡大すべく、現場で収容部材内に移動される多くの別個のワイヤを更に有することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項記載の器具。
【請求項５】
前記収容部材は、デリバリシステムのプッシャに着脱可能に連結されることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項記載の器具。
【請求項６】
前記収容部材は、プッシャに着脱可能に連結するためのねじ山を有していることを特徴とする請求項５記載の器具。
【請求項７】
前記少なくとも１つの保持脚は、デリバリのためのほぼ真直な位置と左心房付属肢の壁と係合する第二位置との間で移行できる形状記憶材料からなることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項記載の器具。
【請求項８】
前記少なくとも１つの保持脚は異なる方向に延びている２つの脚からなり、第二位置において２つの脚は左心房付属肢の壁と係合することを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項記載の器具。
【請求項９】
前記収容部材は、付属肢内の収容部材を保持すべく、付属肢の壁と係合する粗面化された外面を有していることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１項記載の器具。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか１項に記載の器具のためのデリバリシステムにおいて、
デリバリチューブ、収容部材を左心房付属肢内に前進させる第一プッシャ、およびワイヤをデリバリチューブから収容部材内に前進させる第二プッシャを備えていることを特徴とするデリバリシステム。
【請求項１１】
前記収容部材およびワイヤは、デリバリチューブ内ではデリバリのために縮小位置にあり、デリバリチューブからデリバリされると、大きい寸法に拡大され、ワイヤは、収容部材内ではコイル形態に拡大されて、収容部材を拡大することを特徴とする請求項１０記載のシステム。
【請求項１２】
前記第一プッシャは、収容部材に着脱可能に取付けられることを特徴とする請求項１０記載のシステム。
【請求項１３】
前記第二プッシャは第一放射線不透過性マーカを備え、デリバリチューブは第二放射線不透過性マーカを備え、第一放射線不透過性マーカおよび第二放射線不透過性マーカは、実質的に整合して、第二プッシャの前進の完了を使用者に表示することを特徴とする請求項１０または１２記載のシステム。
【請求項１４】
前記第一ワイヤが送出された後にデリバリチューブ内に配置できる第二ワイヤを更に有し、第二ワイヤは、収容部材を更に拡大させるべく収容部材内に移動できることを特徴とする請求項１０または１１記載のシステム。
【国際調査報告】
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