(57)【要約】      （修正有）【課題】実用サイズでは記載しきれない記載量を有する医療用添付文書を、紙や印刷機の仕様変更を最小限に抑えながら提供する。【解決手段】添付文書Ａは、縦向Ａ４版に対応した大きさをなし幅方向に配列した２つの表紙頁部Ａ１と、当該表紙頁部Ａ１に対して幅方向に位置付けられ表紙頁部Ａ１よりも綴じ代ｆに対応した寸法だけ狭い幅寸法を有する中間頁部Ａ２と、当該中間頁部Ａ２よりも狭い幅寸法を有する幅狭頁部Ａ３とを具備することを特徴とする。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
薄紙からなるものであって、縦向Ａ４版に対応した大きさをなし幅方向に配列した２つの表紙頁部と、当該表紙頁部に対して幅方向に位置付けられ前記表紙頁部よりも綴じ代に対応した寸法だけ狭い幅寸法を有する中間頁部と、当該中間頁部よりも狭い幅寸法を有する幅狭頁部とを具備することを特徴とする医療用添付文書。
【請求項２】
前記表紙頁部及び中間頁部が所定幅寸法を有する２列の段組を有するとともに、前記幅狭頁部が前記段組の幅寸法よりも大きな幅寸法を有している請求項１記載の医療用添付文書。
【請求項３】
前記幅狭頁の幅寸法を、前記中間頁部の半分の幅寸法としている請求項２記載の医療用添付文書。
【請求項４】
前記表紙頁部を一端縁から連続させて位置付けるとともに前記幅狭頁部を他端縁に位置付けたものとしている請求項１、２又は３記載の医療用添付文書。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、医療用医薬品や医療機器に添付が義務づけられている添付文書に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療用医薬品や医療機器には、必要とされる記載を印刷した文書を、添付文書として添付することが規定されている。そしてこのような医療用の添付文書は他に能書とも呼ばれるものであり、所定のガイドラインに沿って寸法が決められた、いわゆる実用サイズの用紙に印刷する事が規定されている。またこの添付文書は、医療用医薬品とともに包装する際に折り畳んでも嵩張らないように、薄紙が主に用いられている。
【０００３】
具体的には、医療用医薬品毎に必要とされる記載の量に合わせて、４つの実用サイズの用紙から、最も適したサイズの用紙を選択するものとしている。その実用サイズとは、縦向けＡ４版の大きさで裏表２頁に文書を印刷し得るもの、縦向けＡ４版を横方向に２枚並べた大きさを有し、表裏計４頁に文書を印刷し得るもの、縦向けＡ４版を横方向に３枚並べた大きさを有し、表裏計６頁に文書を印刷し得るもの、そして、縦向けＡ４を横方向に４枚並べた大きさを有し、表裏計８頁に文書を印刷し得るものの、計４種類である。
【０００４】
そして、医療用医薬品によっては必要とされる記載量が多くなり過ぎることにより、上記のＡ４版８頁に文書を印刷し得るものをもってしても記載の全てを印刷し得ない場合は必要な文書を記載出来ないことが予想される。
【考案の開示】
【考案が解決しようとする課題】
【０００５】
ここで近年、医療用医薬品の説明のために必要な記載量は増加の傾向にある。そして、上述のように上記の縦向けＡ４版８頁に文書を印刷し得るものをもってしても記載の全てを印刷し得ない場合、上記の規格にそのまま追従する形で用紙の大きさを設定すれば、縦向けＡ４版を横方向に５枚並べた大きさを有する表裏計１０頁に文書を印刷し得るのものを製造することになる。
【０００６】
しかしながら、現在、医療用添付文書を印刷する印刷機は菊版と呼ばれる縦寸法６３６ｍｍ×横寸法９３９ｍｍや、Ａ版と呼ばれる縦寸法６２５ｍｍ×横寸法８８０ｍｍという大きさの規格の用紙から製造されたものとなっている。そのため、縦向けＡ４版を横方向に５枚並べた大きさとした場合、Ａ４版の横寸法は２１０ｍｍと決められており、さらに表紙として綴じられるＡ４版２枚分の頁に例えば一例として２０ｍｍの綴じ代を設定し、残りの頁の幅寸法をそれぞれ１９０ｍｍとした場合には、結果として合計が９９０ｍｍとなってしまうので、これら菊版やＡ版の用紙では対応することができない。そうなると、印刷する際にはこれまで多く用いられてきた菊版用紙、菊版用紙に対応した印刷機或いはＡ版用紙、Ａ版用紙に対応した印刷機での印刷が不可能となってしまうという不具合が起こり得る。加えて、添付文書は上述の通り医療用医薬品とともに小さく折り畳んで包装するがこの折り畳むための折り機も菊版の大きさに対応させているため、当該折り機も別のものを用意しなければならない。
【０００７】
また他方、菊版・Ａ版以外で印刷機に適応した規格として四六版と呼ばれる縦寸法７８８ｍｍ×横寸法１０９１ｍｍやＢ版と呼ばれる縦寸法７６５ｍｍ×横寸法１０８５ｍｍの大きさを有する用紙を使用することも考えられる。しかし、この医療用添付文書は通常薄紙で印刷するものとなっているが、この四六版やＢ版は通常薄紙を印刷するためには多くは用いられておらず、新たに四六版又はＢ版を印刷するためには薄紙に対応させるための仕様変更を強いられることとなる。すなわち、四六版やＢ版を使用して医療用添付文書を印刷する場合には新たに四六版やＢ版に対応した用紙並びに印刷機を別途用意しなければならないばかりか、通常行われていない薄紙に対応させるための仕様へと変更する手間も招来してしまうこととなる。さらに、ロール印刷にて印刷を行うと云うことも考えられるが、このロール印刷においても上記四六版やＢ版による印刷と同様、印刷機や、態様する折り機の仕様の変更といった事態を強いられるという不具合を生じるものとなる。
【０００８】
本考案は、このような課題に着目してなされたものであって、主たる目的は、規定サイズでは記載しきれない記載量を有する医療用添付文書を、紙や印刷機、さらには折り機の仕様変更を最小限に抑えながら提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
すなわち、本考案に係る医療用添付文書は、薄紙からなるものであって、縦向Ａ４版に対応した大きさをなし幅方向に配列した２つの表紙頁部と、当該表紙頁部に対して幅方向に位置付けられ前記表紙頁部よりも綴じ代に対応した寸法だけ狭い幅寸法を有する中間頁部と、当該中間頁部よりも狭い幅寸法を有する幅狭頁部とを具備することを特徴とする。
【００１０】
このようなものであれば、幅狭頁を設けることによって、これまで縦向けＡ４版を横方向に４枚並べた大きさの用紙には収められなかった記載量を印刷することができるものとしつつ、縦向けＡ４版を横方向に５枚並べた大きさとした場合よりも幅寸法が小さなものとすることができるので、これまで使用してきた菊版用紙での対応も可能なものとすることができる。そうすることにより、例えば四六版やロール印刷の適用といった印刷用紙の変更やそれに伴う印刷機や取り付ける部品等、さらには折り機の仕様変更を有効に回避することができる。
【００１１】
また、医療用添付文書の内容は、当該添付文書として印刷される態様とは別に、多くの場合同じ書式を保った状態でインターネットを介して公開されるものとなっている。この場合、表紙頁部及び中間頁部が所定幅寸法を有する２列の段組を有するとともに、幅狭頁部が段組の幅寸法よりも大きな幅寸法を有しているものとすれば、幅狭頁には裏表で２つの段組を印刷することができ、実質、表紙頁部或いは中間頁部の片側１頁分の記載を、書式を何ら変更することなく加えることができる。すなわち、書式の変更に係る編集作業並びに構成作業を改めて行うことを有効に回避しながら、添付文書としての態様とインターネットで公開する態様とを速やかに実現することができる。
【００１２】
そして、幅狭頁に１つの段組を印刷する場合において、他の頁との余白寸法を対応させた外観として全体としての統一感を惹起するためには、幅狭頁の幅寸法を、中間頁部の半分の幅寸法とすることが望ましい。また他方、本考案は菊版用紙或いはＡ版用紙の幅寸法と同じ幅寸法をなした態様であっても良く、そのようなものであれば印刷した用紙を裁断する工程を有効に省くことができる。
【００１３】
そしてこの医療用添付文書は、医療用医薬品とともに包装される包装状態と、別途ファイルなどに綴じ込んで保管しておく保管状態とをとるものとなっているが、表紙頁部を一端縁から連続させて位置付けるとともに幅狭頁部を他端縁に位置付けたものとすれば、縦向けＡ４版に準じて表紙頁部から折り畳んだ際に、幅狭頁をＡ４版の面積内に有効に収めることができる。
【考案の効果】
【００１４】
以上説明したように本考案によれば、これまで収められなかった記載量を収めることができるものとしつつ、これまで使用してきた菊版用紙での対応も可能なものとすることができるので、印刷用紙の変更やそれに伴う印刷機や取り付ける部品等、さらには折り機の仕様変更を有効に回避することができる。
【考案を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本考案の一実施形態を、図面を参照して説明する。
【００１６】
本実施形態に係る医療用添付文書（以下、添付文書と記す）Ａを図１乃至図３に示す。添付文書Ａは、例えば医療用医薬品や医療機器に添付が義務付けられているものであり、本実施形態では菊版用紙を適宜裁断してなる薄紙ｕからなり、且つ当該薄紙ｕの表裏に後述するタイトルｔ及び段組ｄを印刷したものであり、表紙頁部Ａ１、中間頁部Ａ２及び後に詳述する幅狭頁部Ａ３とを有するものとしている。なお本実施形態では、この添付文書Ａにおいて、表紙頁部Ａ１を有する端を一端側、幅狭頁部Ａ３を有する端を他端側と記載するものとする。また本実施形態では縦寸法６３６ｍｍ×横寸法９３９ｍｍの菊版用紙から製造した場合の添付文書Ａについて説明するが、勿論、本考案に係る添付文書Ａは縦寸法６２５ｍｍ×横寸法８８０ｍｍのＡ版からでも製造することが可能である。
【００１７】
そして同実施形態では図１は、添付文書ＡをＡ４版の幅寸法に対応させて折ることにより、図示しないＡ４版用紙に対応したファイルや綴じ具によって、綴じるなどして保管・閲覧することができるファイリング状態（Ｆ）を示している。なお本実施形態ではファイリング状態（Ｆ）とした場合に形成される折り線ｃを、段組ｄや後述する綴じ代を図示するために便宜上破線で図示しているが、実際にこのような破線の代わりに折り位置を示唆する線や目印などが印刷されているものや、折り線ｃが印刷されていないものであってもよい。
【００１８】
他方図２は、当該添付文書Ａを図示しない医療用医薬品とともに所定のパッケージ内に梱包・包装するために小さく折り畳んだ包装状態（Ｐ）を示している。この包装状態（Ｐ）とは、上述の折り線ｃに関係なく、表紙頁部Ａ１の第１頁１が表出し、且つ見えやすい位置にタイトルｔが位置付けられるように折り畳まれた状態である。またこの包装状態（Ｐ）は、例えば、菊版用紙に対応した所定の印刷機に対応させた専用の折り機によって折り畳まれたものである。
【００１９】
そして図３に示すように、この添付文書Ａは、全体の幅寸法を計８９５ｍｍに設定しているので、上述したように薄紙ｕの印刷で広く採用されている、縦寸法６３６ｍｍ×横寸法９３９ｍｍの大きさを有する菊版用紙から、好適に印刷・裁断することによって製造され得るものになっている。また同図には後述する第１頁１〜第９頁９までを示す符合を付しているが、当該符合を付した位置あるいはその近傍等に頁番号を印刷したものであってもよい。
【００２０】
しかして本実施形態に係る添付文書Ａは、上述の通り薄紙ｕからなるものであって、縦向Ａ４版に対応した大きさをなし幅方向に配列した２つの表紙頁部Ａ１と、当該表紙頁部Ａ１に対して幅方向に位置付けられ表紙頁部Ａ１よりも綴じ代ｆに対応した寸法だけ狭い幅寸法を有する中間頁部Ａ２と、当該中間頁部Ａ２よりも狭い幅寸法を有する幅狭頁部Ａ３とを具備することを特徴とする。
【００２１】
以下、添付文書Ａの具体的な構成について説明する。
【００２２】
添付文書Ａは、図１乃至図３に示すように、Ａ４版のサイズに対応させた幅寸法２１０ｍｍの表紙頁部Ａ１を２つ一端側から配列し、その表表紙部に隣接させて、幅寸法１９０ｍｍの中間頁部Ａ２を２つ配列するとともに、他端側には、幅寸法９５ｍｍの単一の幅狭頁部Ａ３を、本実施形態では折り線ｃを介してそれぞれ位置付けることによって、第１頁１乃至第９頁９までを印刷したものである。そして、この添付文書Ａは、図示の通りなんら製本されたものではないが、この綴じ代ｆの位置で綴じた場合、外面側の第１頁１から内面側の第２頁２へ読み進めば、そのまま中間頁部Ａ２及び幅狭頁部Ａ３を伸ばすことによって、再び外面側の第９頁９まで、同じ方向へ順を追って読み進めることができるものとなっている。
【００２３】
表紙頁部Ａ１は、図１、図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すように、外面側に一端側から第１頁１、第９頁９、内面側に一端側から第２頁２、第３頁３を印刷したものとなっており、第１頁１には２列の段組ｄ及びタイトルｔを印刷するとともに、第９頁９，第２頁２及び第３頁３には２列の段組ｄのみを印刷するとともに、２つ並んだ表紙頁部Ａ１同士の連続部分には折り線ｃを介した場合に幅寸法２０ｍｍに設定した綴じ代ｆを設けたものとなっている。タイトルｔは、主に第１頁１の最上部に印刷されるもので、図２に示す包装状態（Ｐ）では最も目立つように表出させるものとしている。段組ｄは、所定のサイズの文字を横書きで所定数印刷した行を上下に所定間隔で配列することによって、所定の書式を構成しながら印刷したものである。なお本実施形態では綴じ代ｆの幅寸法を２０ｍｍに設定しているが、当該幅寸法は勿論、適宜変更してもよい。
【００２４】
中間頁部Ａ２は、図１、図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すように、上記表紙頁部Ａ１よりも綴じ代ｆの寸法だけ狭い１９０ｍｍの幅寸法を有するものである。また中間頁部Ａ２は、外面側に第７頁７、第８頁８を印刷するとともに内面側に一端側から第４頁４、第５頁５を、折り線ｃを介するように印刷したものとなっており、それぞれ上記同様の段組ｄを印刷したものとなっている。なお上述の通り綴じ代ｆの幅寸法を適宜変更した場合には、この中間頁部Ｐ２の幅寸法についても、適宜それに対応したものとなる。
【００２５】
しかして本実施形態に係る添付文書Ａは、上述の通り中間頁部Ａ２よりも狭い幅寸法を有する幅狭頁部Ａ３を有している。
【００２６】
幅狭頁部Ａ３は、図１、図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すように、表紙頁部Ａ１とは反対側である他端縁に、中間頁部Ａ２から折り線ｃを介するように位置付けたものである。また幅狭頁部Ａ３は、中間頁部Ａ２の半分である９５ｍｍの幅寸法に設定し、上述同様の段組ｄを１列のみ印刷したものとして外面側を第６外頁６−１とし、内面側を第６内頁６−２としている。すなわち、これら第６外頁６−１及び第６内頁６−２とを合わせることによって他の頁と全く同じ書式並びに記載量の文章を印刷することができるものとなっている。
【００２７】
以上のような構成とすることにより、本考案に係る医療用添付文書Ａは、中間頁部Ａ２よりも狭い幅寸法を有する幅狭頁部Ａ３を設けることによって、これまでの規定の内で最も大きいものである縦向けＡ４版を横方向に４枚並べた大きさの用紙には収められなかった記載量を印刷することができるものとしつつ、縦向けＡ４版を横方向に５枚並べた大きさとした場合よりも幅寸法が小さなものとすることができるので、これまで使用してきた菊版用紙での対応が可能なものとすることができる。そうすることにより、例えば四六版、Ｂ版やロール印刷の適用といった印刷用紙の変更やそれに伴う印刷機や取り付ける部品等、さらには折り機の仕様変更を有効に回避することができたものとなっている。
【００２８】
また、医療用添付文書Ａの内容は、当該添付文書Ａとして印刷される態様とは別に、多くの場合同じ書式を保った状態でインターネット上を介して、例えばＰＤＦ形式の形式によって公開される書式と共通したものとなっている。この場合、表紙頁部Ａ１及び中間頁部Ａ２が所定幅寸法を有する２列の段組ｄを有するとともに、幅狭頁部Ａ３が段組ｄの幅寸法よりも大きな幅寸法を有しているので、第６外頁６−１及び第６内頁６−２とを合わせると表紙頁部Ａ１及び中間頁部Ａ２における１頁と全く同じ書式並びに分量の記載を、その書式を何ら変更することなく適用することができる。そうすることにより、通常のＡ４版９頁に記載した態様と全く同じ記載を印刷した添付文書Ａを実現したものとなっている。そして書式の変更を回避し得るということは、それにともなう内容の確認並びに構成作業をいった作業に掛かる労力を、有効に削減し得たものとなっている。
【００２９】
そして、幅狭頁部Ａ３に１つの段組ｄを印刷する場合において、中間頁部の半分の幅寸法とする他の頁との余白寸法を対応させた外観として全体としての統一感を惹起したものとなっている。
【００３０】
そしてこの医療用添付文書Ａは、医療用医薬品とともに包装される包装状態（Ｐ）と、別途ファイルなどに綴じ込んで保管しておくファイリング状態（Ｆ）とをとるものとなっているが、表紙頁部Ａ１を一端縁から連続させて位置付けるとともに幅狭頁部Ａ３を他端縁に位置付けたものとすれば、縦向けＡ４版に準じて表紙頁部Ａ１から折り畳んだ際に、幅狭頁部Ａ３をＡ４版の面積内に有効に収めることができたものとなっている。
【００３１】
なお、本考案は、以上に詳述した実施形態に限られるものではない。
【００３２】
例えば、上記実施形態では菊版用紙から添付文書を製造した場合の態様について詳述したが、勿論Ａ版用紙から本考案に係る添付文書を製造することも可能である。その場合には横寸法８８０ｍｍに対して一例として、表紙頁部の幅寸法を２１０ｍｍ、中間頁部の幅寸法を１９０ｍｍ、そして幅狭頁部の幅寸法を６０ｍｍに設定したものを挙げることができる。上記実施形態では幅狭頁部の寸法を適宜変更することによって、全体としての幅寸法を菊版用紙の横寸法である９３９ｍｍとしたものや、幅寸法の中間頁部の幅寸法よりも小さい範囲で、１列の段組を印刷するに足る種々の寸法を採用することができる。
【００３３】
その他、各部の具体的構成についても上記実施形態に限られるものではなく、本考案の趣旨を逸脱しない範囲で種々変形が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本考案の一実施形態に係る医療用添付文書を示す外観図。
【図２】同医療用添付文書を示す他の外観図。
【図３】同医療用添付文書を示す平面図。
【符号の説明】
【００３５】
Ａ…医療用添付文書（添付文書）
Ａ１…表紙頁部
Ａ２…中間頁部
Ａ３…幅狭頁部
ｄ…段組
ｆ…綴じ代
ｕ…薄紙
Ｆ…ファイリング状態
Ｐ…包装状態
【図１】
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【図２】
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【図３】
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