(57)【要約】本発明は、医療手順の間、混合物を取扱い、混合、分与および／または個体に注入するためのシステム、方法ならびにコンピュータープログラム製品に関する。本発明は、例えば医薬品および／または放射線医薬品を含む混合物の取扱い、混合、分与および／または注入を容易にするための１つ以上の混合デバイス、容器および分与デバイスを提供する。本発明はまた、放射線医薬品により放射される放射線量を変更するために、その放射線医薬品を、例えば希釈剤で希釈し得る混合デバイスを提供する。
2008500119.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
混合物を個体に分与するためのシステムであって、該システムは、
１つ以上の物質を保持するのに適した、少なくとも１つの容器；
少なくとも１つの分与デバイス；および
該少なくとも１つの容器の中に収容される第１の１つ以上の物質の取扱いを低減し、そして該第１の１つ以上の物質の少なくとも一部分を、所定の比に従って、第２の１つ以上の物質の少なくとも一部分と混合して混合物を形成するように、該１つ以上の容器を係合するための少なくとも１つの混合デバイス、
を備え、該少なくとも１つの混合デバイスは、該個体への該混合物の分与のために、該混合物を該少なくとも１つの分与デバイスに方向付け得る、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの混合デバイスが、前記第１の１つ以上の物質の少なくとも一部分と前記第２の１つ以上の物質の少なくとも一部分とを混合するための、使い捨ての滅菌された管材セットを備える、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの容器が第１の記憶デバイスを備え、該第１の記憶デバイスは、前記第１の１つ以上の物質に関連するデータを含むデータセットを受信および保存し得るように構成され、前記少なくとも１つの混合デバイスが、さらに、該データセットにアクセスするために、該第１の記憶デバイスに問い合わせし得る、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムであって、前記第２の１つ以上の物質を保持するための第２の容器デバイスをさらに備え、該第２の容器デバイスは、該第２の１つ以上の物質を該第２の容器デバイスに提供するために、前記少なくとも１つの混合デバイスと係合可能である、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの混合デバイスが、さらに、前記混合物を前記少なくとも１つの分与デバイスに供給するように、該少なくとも１つの分与デバイスを係合し得る、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの分与デバイスが、前記混合物の少なくとも一部分を前記個体中に注入するように適合された注入デバイスを備える、システム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの分与デバイスが、前記混合物の少なくとも一部分を前記個体中に注入するために、自動注入器デバイスを作動可能に係合し得る、システム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムであって、コンピューターデバイスをさらに備え、該コンピューターデバイスは、前記少なくとも１つの混合デバイスと作動可能に係合されており、かつ該少なくとも１つの混合デバイスと協働して、前記所定の比に従って前記混合物を形成し得る、システム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムであって、前記コンピューターデバイスが、さらに、前記所定の比を決定し得る、システム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムであって、前記コンピューターデバイスが、さらに、投与量情報を受信し得、該コンピューターデバイスが、さらに、該コンピューターデバイスにより受信された該投与量情報から前記所定の比を決定し得る、システム。
【請求項１１】
請求項８に記載のシステムであって、選択された放射能レベルを有する混合物を生成するように前記所定の比が選択され得るように、前記第１の１つ以上の物質または第２の1つ以上の物質の放射能レベルを決定するため、および該第１の１つ以上の物質または第２の１つ以上の物質の決定された放射能レベルを前記コンピューターデバイスに転送するために、前記少なくとも１つの容器が、該少なくとも１つの容器と作動可能に係合された第１の放射線測定デバイスを備える、システム。
【請求項１２】
請求項８に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの分与デバイスが、選択された放射線量に応じて前記個体に一定線量の前記混合物を分与し得るように、前記混合物の放射能レベルを決定するため、および該混合物の決定された放射能レベルを前記コンピューターデバイスに転送するために、前記少なくとも１つの分与デバイスが、該少なくとも１つの分与デバイスと作動可能に係合された第２の放射線測定デバイスを備える、システム。
【請求項１３】
請求項１に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの容器が、第１の遮蔽デバイスをさらに備え、該第１の遮蔽デバイスは、該少なくとも１つの容器の中に収容される前記第１の１つ以上の物質または第２の１つ以上の物質から使用者を遮蔽するために該少なくとも１つの容器と作動可能に係合されている、システム。
【請求項１４】
請求項１に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの分与デバイスが、第２の遮蔽デバイスをさらに備え、該第２の遮蔽デバイスは、該少なくとも１つの分与システムの中に収容される前記混合物から使用者を遮蔽するために該少なくとも１つの分与システムと作動可能に係合されている、システム。
【請求項１５】
請求項１に記載のシステムであって、前記分与デバイスがシリンジを備える、システム。
【請求項１６】
混合物を個体に分与するためのシステムであって、該システムは、
第１の物質を保持するための第１の容器；および
自動注入器デバイスであって、該自動注入器デバイスは、該第１の容器の中に収容される第１の物質の手動による取扱いを低減し、そして該第１の物質の少なくとも一部分を、所定の比に従って、第２の物質の少なくとも一部分と混合して混合物を形成するように、該容器を作動可能に係合し得る、自動注入器デバイス、
を備え、該自動注入器デバイスは、さらに該自動注入器デバイスと選択的に作動可能に係合されている分与デバイスにより、該個体に該混合物を注入し得る、システム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムであって、前記自動注入器デバイスが、前記第１の物質の少なくとも一部分と前記第２の物質の少なくとも一部分とを混合するための、使い捨ての滅菌された管材セットを備える、システム。
【請求項１８】
請求項１６に記載のシステムであって、前記第１の容器デバイスが第１の記憶デバイスを備え、該第１の記憶デバイスは、前記第１の物質に関連するデータを含むデータセットを受信および保存し得、前記自動注入器デバイスが、さらに、該データセットにアクセスするために、該第１の記憶デバイスに問い合わせし得る、システム。
【請求項１９】
請求項１６に記載のシステムであって、前記分与デバイスが、該分与デバイス中に収容される前記混合物の手動による取扱いを低減するために、実質的に流体密の様式で、前記自動注入器デバイスを作動可能に係合し得る、システム。
【請求項２０】
請求項１６に記載のシステムであって、前記分与デバイスがシリンジを備える、システム。
【請求項２１】
請求項１６に記載のシステムであって、前記第２の物質を保持するため、そして該第２の物質を前記自動注入器デバイスに提供するために、該自動注入器デバイスを選択的に係合するための第３の容器デバイスをさらに備える、システム。
【請求項２２】
請求項１６に記載のシステムであって、コンピューターデバイスをさらに備え、該コンピューターデバイスが、前記自動注入器デバイスと作動可能に係合されており、かつ該自動注入器デバイスと協働して、前記所定の比に従って前記混合物を形成するように構成されている、システム。
【請求項２３】
請求項２２に記載のシステムであって、前記コンピューターデバイスが、さらに、前記所定の比を決定し得る、システム。
【請求項２４】
請求項２３に記載のシステムであって、前記コンピューターデバイスが、さらに、投与量情報を受信し得、該コンピューターデバイスが、さらに、該コンピューターデバイスにより受信された該投与量情報から前記所定の比を決定し得る、システム。
【請求項２５】
請求項２２に記載のシステムであって、選択された放射能レベルを有する混合物を生成するように前記所定の比が選択され得るように、前記第１の物質または前記第２の物質の放射能レベルを決定するため、および該第１の物質または該第２の物質の決定された放射能レベルを前記コンピューターデバイスに転送するために、前記第１の容器が、該第１の容器と作動可能に係合された第１の放射線測定デバイスを備える、システム。
【請求項２６】
請求項２２に記載のシステムであって、前記自動注入器デバイスが、選択された放射線量に応じて、前記個体に一定線量の前記混合物を分与し得るように、前記混合物の放射能レベルを決定するため、および該混合物の決定された放射能レベルを前記コンピューターデバイスに転送するために、前記分与デバイスが、該分与デバイスと作動可能に係合された第２の放射線測定デバイスを備える、システム。
【請求項２７】
請求項１６に記載のシステムであって、前記第１の容器デバイスが、第１の遮蔽デバイスをさらに備え、該第１の遮蔽デバイスは、該第１の容器デバイスの中に収容される前記第１の物質または第２の物質から使用者を遮蔽するために該第１の容器デバイスと作動可能に係合されている、システム。
【請求項２８】
請求項１６に記載のシステムであって、前記分与デバイスが、第２の遮蔽デバイスをさらに備え、該第２の遮蔽デバイスは、該分与デバイスの中に収容される前記混合物から使用者を遮蔽するために該分与デバイスと作動可能に係合されている、システム。
【請求項２９】
１つ以上の混合物を個体の中へ分与するための方法であって、該方法は、
第１の１つ以上の物質を保持するための少なくとも１つの容器と、少なくとも１つの混合デバイスとを作動可能に係合させ、該第１の１つ以上の物質を該混合デバイスに提供して該容器デバイス中に収容される該第１の１つ以上の物質の取扱いを低減するようにする工程；
該混合デバイスを用いて、該第１の１つ以上の物質の少なくとも一部分と、第２の１つ以上の物質の少なくとも一部分とを、所定の比に従って混合して、１つ以上の混合物を形成する工程；ならびに
該１つ以上の混合物を分与デバイスに方向付ける工程であって、該分与デバイスは該混合物を該個体に分与し得る、工程、
を包含する、方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法であって、前記分与デバイスを用いて、前記混合物を前記個体に注入することにより該混合物を分与する工程をさらに包含する、方法。
【請求項３１】
請求項２９に記載の方法であって、前記混合物を前記個体に自動的に注入するために、前記分与デバイスを自動注入器デバイスと作動可能に係合させる工程をさらに包含する、方法。
【請求項３２】
請求項２９に記載の方法であって、前記個体に分与されるべき前記混合物の選択された線量に応じて投与量情報を受信する工程をさらに包含する、方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法であって、前記受信された投与量情報に基づいて、前記混合する工程の前に、前記所定の比を決定する工程をさらに包含する、方法。
【請求項３４】
請求項２９に記載の方法であって、所定の放射能レベルを有する混合物を生成するように前記所定の比が選択され得るように、前記混合する工程の前に、前記第１の１つ以上の物質または前記第２の１つ以上の物質の放射能レベルを決定する工程をさらに包含する、方法。
【請求項３５】
請求項２９に記載の方法であって、前記混合物が前記個体に分与され得、該個体を選択された放射線量に曝露するように、前記方向付ける工程の前に、該混合物の放射能レベルを決定する工程をさらに包含する、方法。
【請求項３６】
混合物を形成するための混合デバイスを制御し得るコンピュータープログラム製品であって、該コンピュータープログラム製品は、
コンピューターで読取り可能な保存媒体であって、該コンピューターで読取り可能な保存媒体中に保存されたコンピューターで読取り可能なプログラムコード部分を有する、コンピューターで読取り可能な保存媒体、
を含み、該コンピューターで読取り可能なプログラムコード部分は、
第１の物質を保持するための容器デバイスを該混合デバイスと作動可能に係合させ、該第１の物質を該混合デバイスに供給するようにするための第１の実行可能な部分；
該混合デバイスが、該第１の物質の少なくとも一部分と第２の物質の少なくとも一部分とを、所定の比に従って混合して、該混合物を形成するのを制御するための、第２の実行可能な部分；ならびに
該混合物を分与デバイスに方向付けるための第３の実行可能な部分であって、該分与デバイスは該混合物を個体に分与し得る、第３の実行可能な部分、
を含む、コンピュータープログラム製品。
【請求項３７】
請求項３６に記載のコンピュータープログラム製品であって、自動注入器デバイスを介して前記分与デバイスを用いて、個体に前記混合物を注入することにより、該混合物を分与するための第４の実行可能な部分をさらに含む、コンピュータープログラム製品。
【請求項３８】
請求項３６に記載のコンピュータープログラム製品であって、前記個体に分与されるべき前記混合物の選択された線量に対応する投与量情報を受信するための、第５の実行可能な部分をさらに含む、コンピュータープログラム製品。
【請求項３９】
請求項３８に記載のコンピュータープログラム製品であって、前記受信された投与量情報に基づいて、前記第２の実行可能な部分の前に、前記所定の比を決定するための第６の実行可能な部分をさらに含む、コンピュータープログラム製品。
【請求項４０】
請求項３６に記載のコンピュータープログラム製品であって、前記所定の比が選択され、選択された放射能レベルを有する混合物を生成し得るように、前記第２の実行可能な部分の前に、前記第１の物質の放射能レベルを決定するための第７の実行可能な部分をさらに含む、コンピュータープログラム製品。
【請求項４１】
請求項３６に記載のコンピュータープログラム製品であって、前記個体を選択された放射線量に曝露するように前記混合物が該個体に分与され得るように、前記第３の実行可能な部分の前に、前記混合物の放射能レベルを決定するための第８の実行可能な部分をさらに含む、コンピュータープログラム製品。
【請求項４２】
医療手順の間に個体に分与するのに適した混合物であって、該混合物は、以下：
第１の物質を保持するように構成された第１の容器を混合デバイスと作動可能に係合し、該第１の物質を該混合デバイスに提供し、そして該容器デバイスに収容される該第１の物質の取扱いを低減する工程；
該混合デバイスを用いて、該第１の物質の少なくとも一部分と第２の物質の少なくとも一部分とを、所定の比に従って混合して、該混合物を形成する工程；ならびに
該混合物を分与デバイスに方向付ける工程であって、該分与デバイスが、さらに該混合物を該個体に分与し得る、工程、
を包含する方法により作製される、混合物。
【請求項４３】
個体の中へ注入するための放射線医薬品を調製するための方法であって、該方法は、
該放射線医薬品を含む第１の物質を保持するための少なくとも１つの容器を混合デバイスと作動可能に係合し、該第１の物質を該混合デバイスに提供し、そして該容器デバイスに収容される該第１の物質の取扱いを低減するようにする工程；
該混合デバイスを用いて、該第１の物質の少なくとも一部分と、第２の物質の少なくとも一部分とを所定の比に従って混合して、該混合物を形成する工程；ならびに
該混合物を分与デバイスに方向付ける工程であって、該分与デバイスが、さらに該混合物を該個体に分与し得るように構成されている、工程、
を包含する、方法。
【請求項４４】
混合物を個体の中へ分与するためのシステムであって、該システムは、
複数の第１の物質を保持するのに適した、複数の容器；
複数の分与デバイス；および
該複数の容器の中に収容される該複数の第１の物質の取扱いを低減し、そして該複数の第１の物質の少なくとも一部分を、複数の第２の物質の少なくとも一部分と所定の比に従って混合して複数の混合物を形成するように、該複数の容器を係合するための少なくとも１つの混合デバイス、
を備え、該少なくとも１つの混合デバイスは、該複数の混合物の少なくとも１つの該個体への分与のために、該複数の混合物を該複数の分与デバイスに方向付け得る、システム。
【請求項４５】
請求項４４に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの混合デバイスが、前記複数の第１の物質の少なくとも一部分を前記複数の第２の物質の少なくとも一部分と混合するための、使い捨ての滅菌された管材セットを備える、システム。
【請求項４６】
請求項４４に記載のシステムであって、前記複数の容器が、各々、第１の記憶デバイスを備え、該第１の記憶デバイスは、前記複数の容器のうちの対応する少なくとも１つの中に保持された前記複数の第１の物質の少なくとも１つに関連するデータを含むデータセットを受信および保存し得るように構成され、前記少なくとも１つの混合デバイスが、さらに、該データセットにアクセスするために、該第１の記憶デバイスに問い合わせし得る、システム。
【請求項４７】
請求項４４に記載のシステムであって、前記複数の第２の物質を保持するため、および該複数の第２の物質を前記少なくとも１つの混合デバイスに提供するために該少なくとも１つの混合デバイスを係合するための、複数の第２の容器デバイスをさらに備える、システム。
【請求項４８】
請求項４４に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの混合デバイスが、さらに、前記複数の混合物を前記少なくとも１つの分与デバイスに供給するように、該複数の分与デバイスと係合し得る、システム。
【請求項４９】
請求項４４に記載のシステムであって、前記複数の分与デバイスが、前記複数の混合物の少なくとも一部分を前記個体に注入するように適合された、対応する複数の注入デバイスを備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、取扱い、混合および／または分与のためのシステムおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、種々のタイプの診断用画像化および／または治療手順における使用のための、例えば放射線医薬品を含有する混合物を取扱い、混合、分与および／または注入するためのシステム、方法および／またはコンピュータープログラム製品に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
放射能源からの放射は、内部の身体構造（骨、血管、臓器系および他の組織を含むが、これらに限定されない）の像を提供するために、しばしば医療分野で使用される。さらに、そのような放射物はまた、例えば癌細胞のような標的とされた細胞または組織の増殖を阻害するための治療薬として使用され得る。さらに、個体（臨床医、画像化技師、および薬剤師を含むが、これらに限定されない）に曝露されたときに有害な物理的影響および／もしくは化学的影響を有するいくつかの医薬品、ならびに／または放射線医薬品はまた、しばしば医療分野において、治療手順、診断手順および／または他の医療手順で使用されている。
【０００３】
従来のレントゲン写真診断用画像化技術（例えば、Ｘ線手順）によれば、Ｘ線は、標的の物体を通過し、そして下にある写真フィルムを曝露する。次いで、現像されたフィルムは、その物体の放射線濃度パターンの像を提供する。放射線濃度がより低い領域は、フィルムをより黒くし、放射線濃度がより高い骨組織は、より明るい像を生成する。Ｘ線のための有効な造影剤は、骨組織よりも放射線濃度が低いか、または放射線濃度が高いかのいずれかであり得る。放射線濃度がより低い薬剤としては、例えば、空気および他の気体が挙げられ、放射線濃度がより高い造影剤の例は、硫酸バリウム懸濁液である。
【０００４】
コンピューター断層撮影（ＣＴ）は、標的の物体のＸ軸、Ｙ軸またはＺ軸に沿った特定の点、線または面での、その物体の連続した薄い断面を、非常に高い解像度で画像化するというその能力において、従来のＸ線撮影よりも優れている。しかし、この手順もまた放射線濃度の差の検出に基づいているので、ＣＴにおける造影剤に対する要件は、従来のＸ線撮影のための要件と本質的に同一である。
【０００５】
身体の画像化のための磁気共鳴画像（ＭＲ）システムは、異なる物理的原理に基づいて作動する。一般に、ＭＲは、組織中のプロトンが高周波放射線で走査されるときの、組織中のプロトンの原子特性（核共鳴）を利用する。組織中のプロトンは、わずかに異なる周波数で共鳴し、コンピューターがある組織を別の組織から区別するために使用するシグナルを生成する。ＭＲは、詳細な三次元の軟組織画像を提供し得る。
【０００６】
しかし、機能的に関連する臓器についての情報を入手するために使用される他の画像化方法は、放射線医薬品および／または他の医薬品を標的とされた組織と相互作用するためのトレーサーとして使用し得る。これらの方法としては、単一光子放出型コンピューター断層撮影法（ＳＰＥＣＴ）および陽電子放出型断層撮影法（ＰＥＴ）のような手順が挙げられるが、これらに限定されない。ＳＰＥＣＴは、通常身体中に見出される分子を使用するが、その分子の中では、その分子の原子の１つは、個体に注入される放射線医薬品内に含まれる放射性原子により置き換えられている。この放射線医薬品は、特定の組織と相互作用するその能力について選択され、トレーサーと呼ばれることがある。このトレーサーは、光子を放出し、この光子は、組織が種々の角度で走査されるとき、またはその光子が検出器アレイを通過するときに検出され得る。特定の実施形態では、コンピューターは、三次元カラートレーサー画像を再構築する。ＰＥＴは、ＳＰＥＣＴを用いるよりも高い感度で三次元カラートレーサー画像を生成するためのトレーサーとして放射線医薬品を使用する。ＰＥＴは、ＣＴと組合せて使用され、ＣＴ−ＰＥＴと呼ばれる画像化技術における補完的な画像化効果を与え得る。
【０００７】
例えばＳＰＥＣＴ手順およびＰＥＴ手順でトレーサーとして使用される放射線医薬品の放射能レベルは、放射線薬剤師（ｒａｄｉｏ−ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ）のような医療関係職員により測定され、診断手順の過程の間に個体が受ける放射線量が決定される。受けられる放射線量は、放射線医薬品の半減期（これは、さらにその個体が放射線医薬品からの放射線に曝露される合計時間を決定する）およびその放射線医薬品がその個体に注入されたときのその放射線医薬品の初期放射能レベルを含む多くの因子に依存する。
【０００８】
ＰＥＴ画像化では、例えばＦＤＧ（フルオロデオキシグルコース）のような注射可能な放射線医薬品は、サイクロトロンデバイスの中で製造される。その後、このＦＤＧは、さらに、例えば内側容器デバイスおよび遮蔽物を備え得る容器デバイス中に移され得、サイクロトロンからＰＥＴ画像化場所へのＦＤＧの運搬／取扱いを担う放射線薬剤師のような医療関係職員への不必要な放射線曝露を防止し得る。ＦＤＧの半減期は短く、約１１０分であるので、ＦＤＧをＰＥＴ画像化場所へ素早く運搬することが必要である。経過した運搬時間および製造時のＦＤＧの初期放射能レベルに依存して、放射能レベルがＰＥＴ画像化場所で再測定される必要があることがしばしば要求される。特定の初期ＦＤＧ放射能レベル（代表的には、ミリキュリー／ミリリットルで表される）が患者への注入の際に必要であるなら、放射線薬剤師は、ＰＥＴ画像化場所で、注入デバイスを特定の容積で充填する前に、生のＦＤＧを、例えばＩＶ生理食塩水溶液のような希釈剤を用いて希釈し得る。このプロセスの間、容器デバイスから患者への注入のための注入デバイスへのＦＤＧの取扱いは、全体的に手作業であり得る。このプロセス内で、取扱いおよび線量較正（放射線を測定すること）の間、ＦＤＧから個体を遮蔽するのを支援するためのいくつかの製品が、現在、市販されている。遮蔽は、遮蔽されたバイアルを取扱う際の放射線薬剤師の放射線曝露を低減し得るが、その放射線薬剤師は、依然として、必要とされる線量を得るために必要とされる手作業による混合および／または希釈プロセスの間、放射線医薬品からの放射物に曝露され得る。さらに、いくつかの医療手順では、医薬品、または有毒および／または別の様式で有害な放射物を放射する他の物質が、診断手順、治療手順および／または他の医療手順のために個体に分与するのに適切であり得る。しかし、そのような手順を行う個体（臨床医、薬剤師および技師を含むが、これらに限定されない）を、そのような薬剤および／または物質の有害な放出物から遮蔽することが好ましくあり得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、例えば放射線医薬品のような第１の物質、および例えば静脈内用生理食塩水溶液のような第２の物質を含む混合物を、そのようなシステムの操作者（例えば、放射線薬剤師、臨床医または他の個体）が、第１の物質またはその第１の物質を含み得る形成された混合物に対する低減された曝露および／または低減された取扱いを受けるように、取扱い、混合、分与および注入するためのシステム、方法ならびに／あるいはコンピュータープログラム製品に対する必要性が存在する。さらに、例えば放射線医薬品を含む混合物が、個体の中へ注入されたときに、選択された放射線量の量を提供するように、自動的に混合し、希釈し、そして／または注入デバイスの中へ分与するためのシステムならびに方法に対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の要旨）
少なくとも１つの代替の実施形態では、本発明は、１つ以上の物質の第１の組を保持するための１つ以上の容器、ならびにこの第１の物質の少なくとも一部分と、一組の１つ以上の第２の物質と、同様に他の物質との混合物を保持するための１つ以上の分与デバイスと、を備えるシステムを提供する。本発明のシステムはまた、例えばその容器の中に収容される第１の物質の取扱いを低減するように、その容器を受けるための１つ以上の混合デバイスまたは自動注入器デバイスを備え得る。この混合デバイスは、さらに、第１の物質の少なくとも一部分と第２の物質の少なくとも一部分とを所定の比に従って混合し、混合物を形成し得るものでもよい。この混合デバイスはまた、個体の中へ１つ以上の混合物を分与するために、分与デバイスに混合物を方向付け得る。本発明のいくつかの実施形態では、この混合デバイスは、高圧注入デバイスが１つ以上の容器デバイスを受け取り、所定の比に従って第１の物質の少なくとも一部分と第２の物質の少なくとも一部分とを混合して、後に個体の中へ自動的に注入され得る１つ以上の混合物を形成し得るように、自動注入器デバイスと一体化され得る。
【００１１】
本発明の他の局面によれば、本発明は、上記第２の物質を保持するための１つ以上の第２の容器、およびコンピューターデバイスをさらに含み、このコンピューターデバイスは、上記混合デバイスと作動可能に係合されており、かつこの混合デバイスと協働して、上記所定の比に従って混合物を形成するように構成されている。他の実施形態では、この１つ以上の容器デバイスおよび１つ以上の分与デバイスは、各々、さらに、上記第１あるいは第２の物質またはその得られる混合物からそれぞれ発生し得る放射線または他の腐食性放射物もしくは有害な放射物から操作者を遮蔽するための１つ以上の遮蔽物を備え得る。
【００１２】
本発明の別の実施形態は、混合物を形成するための方法および／またはコンピュータープログラム製品を包含する。そのような方法は、少なくとも１つの混合デバイスにおいて１つ以上の物質の第１の組を保持するのに適した、少なくとも第１の容器を受け取るための工程であって、この混合デバイスは、第１の容器中に収容され得る第１の物質の手動による取扱いを低減するように、第１の容器を受け取り得る工程、を包含し得る。この第１の物質の少なくとも一部分は、この混合デバイスを使用して、所定の比に従って第２の物質の少なくとも一部分と混合されて混合物を形成し、この混合デバイスは、さらに、この混合物を保持するのに適した１つ以上の分与デバイスを受け取るのに適している。混合デバイスにより形成された混合物は、次いで、上記１つ以上の分与デバイスに方向付けられ、ここでこの１つ以上の分与デバイスは、その分与デバイス内に収容される混合物の取扱いを低減するように、上記混合物を分与するのに適しているものである。
【００１３】
他の実施形態では、本発明の方法は、さらに、上記分与デバイスを使用して上記混合物を個体に分与する工程、所定の放射線量の量を上記混合デバイスと作動可能に係合されたコンピューターデバイスに入力する工程、この放射線量の量を混合物中の第１の物質  対  第２の物質の所定の比に変換する工程、およびその混合物を個体に注入する工程を包含し得る。本発明は、多数の物質を種々の組合せで混合する工程を包含し得る。
【００１４】
本発明の実施形態はまた、第１および第２の物質の少なくとも一部分を含む混合物が形成され、そして分与デバイスに移され、このときそのシステムを使用する操作者がこの第１の物質および／またはこのシステムの混合デバイスにより形成される混合物に最少限曝露されるシステムならびに方法を包含し得る。本発明のいくつかの実施形態はまた、混合デバイスと通信しているコンピューターデバイスが、例えば放射線医薬品を含む第１の物質と希釈剤として働く第２の物質とを混合することにより混合物を形成し得、このとき混合物中の第１の物質  対  第２の物質の所定の比に基づいた所定の放射線量の量を有する混合物が自動的に形成される、システムを提供する。
【００１５】
本発明はまた、１つ以上の容器（各１つ以上の容器は１つ以上の物質を保持している）を混合デバイスと作動可能に係合し、この第１の物質を混合デバイスに供給し、そしてこの１つ以上の容器中に収容される１つ以上の物質の取扱いを低減するようにする工程、この混合デバイスを用いて、１つ以上の物質を、所定の比に従って混合して混合物を形成する工程、ならびにこの混合物を分与デバイスに対して方向付けおよび／または配置する工程を包含する、上に記載された方法の実施形態により形成される混合物を包含する。さらに、本発明の他の実施形態によれば、個体の中へ注入するための放射線医薬品を調製するための方法が提供され、この方法は、第１に、１つ以上の放射線医薬品を含む１つ以上の物質を保持するのに適した１つ以上の容器を混合デバイスと作動可能に係合し、この第１の物質を混合デバイスに供給し、そしてこの１つ以上の容器中に収容される物質の取扱いを低減するようにする工程を包含する。個体の中へ注入するための放射線医薬品を調製するための実施形態は、さらに、この混合デバイスを用いて、１つ以上の物質を、所定の比に従って混合して混合物を形成する工程、およびこの混合物を分与デバイスに対して方向付ける工程であって、この分与デバイスがこの混合物を個体の中へ分与するように適合されている工程を包含する。
【００１６】
このような実施形態は、本明細書中で説明され、そして別の様式で考察されるような顕著な利点を提供する。
【００１７】
以下では、添付の図面への参照がなされる。それらの図面は、必ずしも等尺で描かれてはいない。それらの図面は例示の目的のためだけのものであり、本発明の範囲を限定することは意図されていない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
（発明の詳細な説明）
本発明は、適用可能な場合、添付の図面を参照して説明される。本発明は、多くの異なる形態で具現化され得、そして本明細書中に示される実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではないことが理解される。むしろこれらの実施形態は、例示の目的のためだけに提供される。同じ番号は、全体を通して同じ要素を指す。
【００１９】
例えば放射線医薬品を含む混合物を取扱い、混合、分与および／または注入するためのシステムおよび方法の実施形態は、ＦＤＧを第１の物質として利用するＰＥＴ画像化技術の文脈で以下に説明されるが、本発明の実施形態はまた、第１および第２の物質が所定の比に従って混合され、例えば選択された放射線量の量を特徴とする混合物を生成するように種々の物質が希釈、混合および／または操作され得るように、それらの物質を取扱い、混合、分与および／または注入するために利用され得ることが理解されるべきである。さらに、本発明の種々の実施形態により形成された混合物は、例えば医薬品を含む混合物を必要とする種々の異なる画像化手順および／または治療手順で使用され得る。
【００２０】
本明細書中で使用される場合、用語「物質」は、医薬品、放射線医薬品、治療薬、診断薬、化合物、希釈剤、洗い流し媒体、造影剤または治療手順、診断手順および／または医療手順における使用のために適切であり得、そして／もしくは必要であり得る他の物質を含み得るがこれらに限定されない１つ以上の成分を含み得る、これらに限定されない。
【００２１】
本明細書中で使用される場合、用語「混合物」は、本明細書中で記載される物質または成分の１つ以上の組合せ、融合物、および／またはブレンドを含むが、これらに限定されない。本発明のいくつかの実施形態によれば、この混合物は、本明細書中に記載される物質または成分の１つ以上を物理的および／または化学的に混合することにより形成され得る。従って、本発明の「混合物」は、物質または成分の物理的または化学的組合せを含み得るが、これらに限定されない。
【００２２】
いくつかの実施形態によれば、「放射線医薬品」は、放射線を放射し得る放射能物質であって、放射される放射線の量を減少させるようにその物質が遮蔽されない場合、そのような物質を管理する個体にとって有害であり得る放射能物質を含み得る。さらに、いくつかの実施形態では、医薬品はまた、個体によるそのような医薬品の取扱いが、可能な場合はいつでも低減されるべきであるほどに、有毒な、腐食性の、そして／または別の様式で有害な化合物を含み得る。
【００２３】
用語「放射線医薬品」はまた、物質、混合物および／または医薬品であって、それから放射線を放射し、そして／またはそれに曝露される個体に定量可能な放射線量を提供する物質、混合物および／または医薬品を含むが、これらに限定されない。放射線医薬品は、（例えば、癌性腫瘍のような）医学的状態を処置するため、（例えば、画像化デバイスまたは他の診断デバイスにより検出可能である放射能マーカーを提供することにより）医学的状態を診断するため、または（例えば、放射能マーカーまたは造影剤として作用することにより）医療用画像化手順の一部分として、患者の画像を提供するために放射線を放射し得るものであってよい。本発明の放射線医薬品は、注射、食物摂取、または他の適切な手段を介して個体に投与され得る。用語「放射線量」は、治療手順、診断手順および／または医療手順の間、個体により吸収される放射線の量を含むが、これらに限定されず、ここでこの放射線量は、レム、レントゲン、キュリーを含み得るがこれらに限定されない測定単位および／または放射線投与についての他の適切な測定単位を使用して測定され得る。本発明の実施形態によれば、所定の放射線量を提供し得る放射線医薬品を調製するために、所定の放射線量は、個体からの入力を用いてコンピューターデバイスにより算出され得る。
【００２４】
本明細書中で使用される場合、用語「希釈剤」は、１つ以上の医薬品、混合物または物質の希釈に適した液体、固体または気体物質を含み得る物質を含むが、それらに限定されない。希釈剤は、水、生理食塩水溶液、洗い流し媒体、静脈内溶液、または医薬品の影響を希釈、洗い流しもしくは消失するために適した他の物質を含むが、これらに限定されない種々の物質を含み得る。いくつかの実施形態では、この希釈剤は、放射線医薬品と物理的および化学的に混合され、個体に投与されたときに所定の放射線量を提供し得る混合物が調製され得る。
【００２５】
図１は、本発明の１つの実施形態による混合物を形成するためのシステムを示す。このシステムは、第１の物質１１５を保持するように構成された容器１１０を備え得、ここで第１の物質は、例えば、ＦＤＧのような放射線医薬品を含み得、この放射線医薬品は、次いで放射線の放射を生成し得る。そのような第１の物質は、例えば、サイクロトロンまたは照射デバイスにより生成され得、その結果、容器デバイス１１０は第１の物質１１５を保持し、サイクロトンまたは照射デバイスから本発明のシステムへ運搬するために適切であり得る。
【００２６】
容器デバイス１１０はまた、本発明を作動させる個体により受け取られる放射線量（ここで、この放射線量は、第１の物質１１５により生成され得る）を減少させるのに適した厚みを有する鉛層、タングステン層、ポリカーボネート層または任意の他の層を含むがこれらに限定されない遮蔽物１１３を備え得る。容器デバイス１１０内に収容される第１の物質１１５の特徴に依存して、種々の方法で達成され得、そして種々の放射線タイプ（Ｘ線、β線、γ線および他の形態の放射線が挙げられるが、これらに限定されない）から適切な保護を個体に提供するために、遮蔽物１１３は、遮蔽物１１３は、材料、厚み、遮蔽構成要素の数および他のパラメーターが変更され得ることを当業者は理解する。ある場合には、遮蔽物１１３は、個体による放射線の吸収を完全には排除し得ないかも知れないが、しかし、本発明の種々の実施形態によれば、遮蔽物１１３は、容器デバイス１１０内に配置される物質からの、個体により受け取られる放射線量を減少させ、そしてある場合には最少にし、そして／または排除するのに適していることを当業者は理解する。遮蔽物１１３はまた、放射線に加えて、上記物質の他の有毒な影響および／または有害な影響から個体を保護するために適切であり得る。例えば、遮蔽物１１３は、有毒な煙、腐食性物質および／または容器デバイス１１０内に収容される物質から発生し得る別の様式で有害な放射物を含み得る（が、これらに限定されない）有毒および／または有害な影響への個体の曝露を低減するための手段を提供し得る。
【００２７】
１つの実施形態によれば、容器１１０は、第１の物質１１５を保持するための内側容器１１１をさらに備え得る。この実施形態では、内側容器１１１は、１つ以上の放射線医薬品または他の医薬品をさらに含み得る第１の物質１１５により生成され得る放射線の放射からの遮蔽を提供するように、容器１１０の遮蔽物１１３内に配置され得る。内側容器１１１は、例えばポリマー、ガラス、金属または第１の物質１１５を収容するのに適した他の物質から構成されるバイアルを含む（が、これに限定されない）物質をさらに含み得る。さらに、いくつかの実施形態では、内側容器１１１は、本発明における複数回の混合の繰返しのために再使用可能であり得る。他の実施形態によれば、内側容器１１１は、以下に説明されるように、第１の物質１１５が容器デバイス１１０から取り除かれた後、廃棄されて交換され得る。さらに、実施形態によれば、容器デバイス１１０は、第１の物質１１５が、直接、容器１１０内に保持されるように、内側容器１１１なしで提供され得る。さらに、代替の実施形態では、容器１１０は、第１の物質１１５またはこの第１の物質１１５から発生する放射物から個体を遮蔽するのに適した追加の物質層を備え得る多数の内側容器１１１とともに提供され得る。本発明の実施形態によれば、容器デバイス１１０（および、適用可能な場合、内側容器１１１）は、臨床医または本発明の他の操作者による第１の物質１１５の取扱いを最少にするのに適切であり得る。そのような実施形態は、第１の物質１１５の成分であり得る、有毒な、腐食性の、および／または別の様式で有害な物質の個体の取扱いを最少にするために特に適切であり得る。
【００２８】
図１に示されるように、容器１１０はまた、以下に説明されるように、容器デバイス１１０が混合デバイス１３０により受け取られるとき、容器１１０内に収容される第１の物質１１５が容器デバイス１１０から取り除かれるか、または別の様式で方向付けられ得るように、導管を提供するように構成されているアパーチャ１１２およびバルブ１１４をさらに備え得る。バルブ１１４は、図１に示されるように、遮蔽物１１３の外部に置かれ得る。他の実施形態では、バルブ１１４は、内側容器デバイス１１１の表面に規定される開口部と連通して、遮蔽物１１３の内部に置かれ得る。（取扱いを介して、または第１の物質１１５からの放射線量を介しての）第１の物質１１５への操作者の曝露が低減されるような様式で、バルブ１１４が遠隔から作動され得るように、バルブ１１４はさらに、例えば電磁弁または他の電気機械的機構を備え得る。あるいは、バルブ１１４は、ボール弁、二方コック（ｓｔｏｐｃｏｃｋ）または他の類似のデバイスのような、手動で作動される機械式デバイスであり得る。
【００２９】
本発明の他の実施形態によれば、容器１１０および／または混合デバイス１３０は、第１の物質１１５により放出される放射線量を決定するのに適した（例えば、第１の放射線測定デバイスまたは線量測定デバイス１１７のような）測定デバイス１１７と作動可能に係合され得る。そのような実施形態では、測定デバイス１１７は、この容器デバイスが上記システムの混合デバイス１３０により受け取られるとき、この測定デバイスが混合デバイス１３０の外部表面上に配置される測定ポートと通信し得るように、容器１１０上に置かれるか、または容器１１０と一体化され得る。本発明の他の実施形態では、容器１１０は、あるいは、測定ポートを備え得、上記容器デバイスが上記システムの混合デバイス１３０により受け取られるとき、この測定ポートが混合デバイス１３０の外部表面上に配置される測定デバイス１３４と通信するようにし得る。本発明の種々の実施形態で利用される測定デバイス１１７、１３４は、種々のタイプの放射線検出センサーを備え得、そのセンサーとしては、線量計、ガイガー計数器および／または他の放射線検出手段が挙げられるが、これらに限定されない。測定デバイス１１７、１３４が、本発明の実施形態で利用される種々のタイプの、例えば放射線医薬品により生成される放射線量を測定するのに適した異なるタイプの放射線検出センサーを備え得ることを当業者は理解する。さらに、本発明のいくつかの他の実施形態によれば、測定デバイス１１７、１３４は、第１の物質の放射能レベルに対応してデジタル情報をコンピューターデバイス１３５に提供するように、デジタル回路に作動可能に係合された放射線検出センサーを備え得、所定の放射能レベルを有する混合物を生成するように所定の比が選択されるようにされ得る。以下に説明されるように、本発明のいくつかの実施形態によれば、コンピューターデバイス１３５は、分与デバイス１２０と作動可能に係合されてもよく、かつ分与デバイス１２０と通信していてもよい。
【００３０】
容器１１０はまた、容器１１０と作動可能に係合された第１の記憶デバイス１１８を備え得る。第１の記憶デバイス１１８は、第１の物質に関連するデータセットを受信するように構成され得、ここで第１の物質に関連するデータセット内のデータとしては、その製造時の第１の物質の放射線量、（サイクロトンか照射デバイスかといった）製造方法、製造の時、（例えばＦＤＧのような）物質のタイプおよび第１の物質に関連する他のデータが挙げられるが、これらに限定されない。１つの代替の実施形態では、第１の物質に関連するデータセットは、ＵＳＢポートのような電信線ベースの電子接続または他の物理的な電信線接続により第１の記憶デバイス１１８に転送され得る。他の実施形態では、第１の物質に関連するデータセットは、無線方法（高周波（ＲＦ）、赤外（ＩＲ）、ブルートゥースまたは他の無線方法が挙げられるが、これらに限定されない）により、第１の記憶デバイス１１８に転送され得る。第１の記憶デバイス１１８に保存される第１の物質に関連するデータセットは、例えば、第１の記憶デバイス１１８に電子的に問い合わせを送信する際に、第１の物質に関連するデータセットを表示するように適合された、例えば電子デバイスへの、ＲＦＩＤ技術、電信線ベースの電子接続、または他の適切な接続を使用して、第１の記憶デバイス１１８に問い合わせを送信することにより、第１の物質およびその特徴を同定することにおいてこのシステムの操作者を支援する際に有用であり得る。本発明の１つの代替の実施形態では、コンピューターデバイス１３５は、本発明の混合デバイス１３０と通信していてもよく、そして、例えば（例えば第１の物質の既知の半減期、および第１の物質が容器デバイス１１０に配置されたときの第１の物質の放射能に基づいて、コンピューターデバイス１３５により算出され得る）第１の物質の予想される放射線量をクロスチェックし得るように、第１の記憶デバイス１１８に問い合わせを送信して容器デバイス１１０内に収容される第１の物質に関連するデータセットにアクセスするように構成され得る。従って、コンピューターデバイス１３５は、第１の物質の実質的にリアルタイムの放射線レベルを決定するために、第１の物質の予想される放射線量の計算値を、容器デバイス１１０と作動可能に係合され得る測定デバイス１１７、１３４により透過され得る第１の物質の検出された放射線レベルと比較するように適合され得る。
【００３１】
本発明のいくつかの実施形態によれば、複数の容器デバイス１１０は、種々の異なる物質、成分、混合物または個体に診断手順、治療手順および／または医療手順の一部分として投与するのに適した他の化合物を含み得る、対応する複数の第１の物質を収容するために使用され得る。さらに、本明細書中に記載される混合デバイス１３０は、複数の第１の物質を混合して、例えば１〜１０個（またはそれより多く）の本明細書中に記載されるような混合物を形成するための第１の物質を含有する混合物を生成し得るように、複数の容器デバイスを作動可能に係合し得る。
【００３２】
図１はまた、本発明の１つの実施形態に従う混合デバイス（ｍｉｘｉｎｇ）１３０を示す。混合デバイス１３０は、図１に示されるように、容器デバイス１１０のバルブ１１４およびアパーチャ１１２が混合デバイス１３０の外部表面に規定される流体ポート１３２と作動可能に係合されるように、容器デバイス１１０を作動可能に係合し得る。流体ポート１３２は、さらに、図１に示されるように、第１の物質１１５が容器デバイス１１０のバルブ１１４およびアパーチャ１１２を通過して混合デバイスの中へ通り得るように、バルブ１１４を作動可能に係合し得る。流体ポート１３２は、さらに、例えば、容器デバイス１１０が混合デバイス１３０により受け取られるときに容器デバイス１１０のバルブ１１４を作動させるように構成された（例えば、電磁弁のような）回路または電気機械的バルブデバイスを備え得る。
【００３３】
混合デバイス１３０は、第１の物質１１５の少なくとも一部分を第２の物質１４５の少なくとも一部分と混合するように構成され得る。第１の物質は、例えば、サイクロトロンまたは照射デバイスで製造されて上で説明した容器デバイス１１０から受け取られる放射線医薬品を含み得る。第２の物質１４５は、第１の物質を希釈するために適切で有り得る、例えば静脈内生理食塩水溶液のような希釈剤を含み得る。第２の物質１４５は、第２の物質を保持するように構成され、そしていくつかの実施形態では、混合デバイスと作動可能に係合される第２の容器１４０を介して、混合デバイス１３０により提供され得る。他の実施形態では、第２の物質１４５は、混合デバイス１３０と流体連通している別個のレザバー（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）または他の流体システムを介して、混合デバイス１３０により提供され得る。混合デバイス１３０は、さらに、第１の物質１１５の少なくとも一部分を、所定の比に従って、第２の物質１４５の少なくとも一部分と混合し、混合物１２５を形成するように構成された内部管材セット１３３を備え得る。１つの実施形態では、内部管材セット１３３は、いくつかの実施形態では新しく提供された使い捨ての滅菌された内部管材セット１３３が、後に続く各混合操作の前に混合デバイス１３０と作動可能係合され得るように、各混合サイクル間または選択された間隔で交換されるべき使い捨てのポリマー製管材をさらに備え得る。内部管材セット１３３は、流体ポート１３２、容器デバイス１１０、第２の容器デバイス１４０と連通していてもよく、そして一般的に以下に説明されるコンピューターデバイス１３５により制御され得る電気機械的デバイスを介して作動される複数のバルブ機構を介していてもよい。
【００３４】
本発明のいくつかの実施形態によれば、混合デバイス１３０は、さらに、混合デバイス１３０と作動可能に係合され得、そして混合デバイス１３０および／または測定デバイス１１７、１３４と協働して混合物１２５を形成することができ得るコンピューターデバイス１３５を備え得る。混合物１２５は、第１の物質１１５の少なくとも一部分を、混合物１２５を形成するための所定の比に従って、混合デバイス１３０により提供され得る第２の物質１４５の少なくとも一部分と混合することにより形成され得る。本発明のいくつかの実施形態によれば、コンピューターデバイス１３５は、測定デバイス１１７、１３４と協働して、例えば第１の物質１１５の放射線医薬品または他の成分により放出される放射線量を決定し得、そしてこれに応じて、その所定の比を調整して選択された放射線量の量を有する混合物を提供し得る。他の実施形態では、コンピューターデバイス１３５は、さらに、操作者からの入力を受信し得、ここでこの入力は、例えば、選択された放射線量の量を含み得る。このコンピューターデバイスはさらに、例えば、（例えば、希釈された放射線医薬品のような）混合物１２５が、例えばＰＥＴ画像化手順および／または他の画像化モダリティ（ｍｏｄａｌｉｔｙ）のような医療手順の間に分与されるはずである個体に関連する個々のデータセットを含む入力を受信することができる。この個々のデータセットは、例えば、個体の体重、個体の身長、その手順の日時、個体の認識番号、ならびに例えば、適切な放射線量の量を算出するために使用され得る他の情報を含み得る。混合物１２５の選択された放射線量の量は、例えば、ある放射線量を特徴とする放射線医薬品を含む第１の物質１１５を、例えば、静脈内生理食塩水溶液を含む第２の物質と、第１および第２の物質が所定の比に従って混合されるように混合することにより達成され得ることを当業者は理解する。混合物１２５の選択された放射線量の量は、実施されている画像化手順、診断手順および／または治療手順のタイプ、混合物１２５が分与されている個体の体格、ならびに他の因子（混合物１２５を形成する前の第１の物質１１５の放射線量が挙げられるが、これに限定されない）に関連する種々の因子に依存して変動し得ることを当業者はまた理解する。
【００３５】
コンピューターデバイス１３５は、さらに、分与デバイス１２０と作動可能に係合され得る第２の記憶デバイス１２７と通信するように、例えば、混合デバイス１３０の外側表面上に配置され得るデータポート１３６と通信するように適合され得る。分与デバイス１２０は、以下により具体的に説明されるように、本発明の混合デバイス１３０により形成される混合物１２５を保持し得る。データポート１３６は、さらに、例えば混合デバイス１３０と第２の記憶デバイス１２７との間の物理的な電気接続を備え得る。他の実施形態によれば、データポート１３６は、例えば、高周波（ＲＦ）技術、赤外（ＩＲ）接続、ブルートゥースおよび／または他の適切な無線方法のような無線方法を介して、第２の記憶デバイス１２７にデータを送信するためのトランシーバーを備え得る。
【００３６】
図１はまた、本発明の１つの実施形態による、分与デバイス１２０を示す。分与デバイス１２０は、上記システムの混合デバイス１３０により形成される混合物１２５を保持するように構成され得る。さらに、本発明の他の実施形態では、図１に示されるように、例えば分与デバイス１２０内に収容される混合物１２５の取扱いを低減するように、分与デバイス１２０は混合デバイス１３０と連通していてもよい。他の実施形態では、分与デバイス１２０は、混合デバイス１３０により形成される混合物が、その混合物の分与のために、分与デバイス（これはさらに、遮蔽物１２３を備え得る）に方向付けられ得るように、管材セット１３３および混合デバイス１３０と流体密に流体連通していてもよい。混合物１２５の最少の取扱いおよび混合物１２５への最少の曝露は、ある場合には好ましくあり得る。なぜなら、上で説明されたように、混合物１２５は第１の物質１１５の少なくとも一部分（これは、例えば、放射線医薬品を含み得る）および、例えば、静脈内生理食塩水溶液のような第２の物質１４５の組合せを含み得るからである。従って、混合物１２５は、遮蔽されていない場合には操作者にとって有害であり得る、選択された放射線量の量を生成するように適合されていてもよい。さらに、そして本明細書中に説明されるように、第１の物質１１５はまた、本発明の構成要素が、本発明の種々の実施形態で利用される物質および／または混合物の取扱いを最少にするために有用であり得るように、有毒な化学特性または他の有害な化学特性を有する１つ以上の医薬品を含有し得る。
【００３７】
上で説明されたように、分与デバイス１２０は、さらに、混合物１２５に関連するデータセットを受信するように構成された第２の記憶デバイス１２７を備え得、ここでこの混合物に関連するデータセット内のデータは、混合デバイス１３０でそれが形成された時の混合物の選択された放射線量の量、混合物１２５を形成するために使用される（例えば、ＦＤＧのような）第１の物質１１５の分類、および混合物１２５に関連する他のデータを含み得る。この混合物に関連するデータセットは、ＵＳＢポートのような電信線ベースの電子接続または他の物理的な電信線接続により、データポート１３６から第２の記憶デバイス１２７に転送され得る。いくつかの実施形態では、この混合物に関連するデータセットは、無線方法（高周波（ＲＦ）、赤外（ＩＲ）、ブルートゥースまたは他の適切な無線方法が挙げられるが、これらに限定されない）により、データポート１３６から第２の記憶デバイス１２７に転送され得る。分与デバイス１２０と作動可能に係合されている第２の記憶デバイス１２７に保存されている混合物１２５に関連するデータセットは、例えば第２の記憶デバイス１２７に電子的に問い合わせを送信する際に、上記混合物に関連するデータセットを表示するように適合された、例えば電子デバイスへの、ＲＦＩＤ技術、電信線ベースの電子接続、または他の適切な接続が挙げられるが、これらに限定されない技術を使用して、第１の記憶デバイス１１８に問い合わせを送信することにより、第１の物質およびその特徴を同定することにおいてこのシステムの操作者を支援する際に有用であり得る。
【００３８】
図１に示されるように、分与デバイス１２０はまた、分与デバイス１２０内に収容される混合物１２５により形成される所定の放射線量の量から、上記システムの操作者を遮蔽するのに適した厚みを有する鉛層、タングステン層またはポリカーボネート層（またはこれらの任意の組合せ）が挙げられ得るが、これらに限定されない遮蔽物１２３を備え得る。遮蔽物１２３は、分与デバイス１１０内に収容される混合物１２５の特徴に依存して、様々な強度を有する放射線（Ｘ線、β線、γ線および他の放射線タイプが挙げられるが、これらに限定されない）に対する個体の曝露を低減する（ｐｒｏｖｉｄｅ  ｒｅｄｕｃｅ）ために、材料、厚み、および他のパラメーターが変動し得ることを当業者は理解する。
【００３９】
別の実施形態によれば、分与デバイス１２０は、さらに、混合物１２５を保持するためのカートリッジデバイス１２１を備え得る。この実施形態では、希釈された医薬品および／または種々のタイプの放射線医薬品をさらに含み得る混合物１２５により生成され得る放射線の放射からの遮蔽を提供するように、カートリッジデバイス１２１は、分与デバイス１２０の遮蔽物１２３内に配置され得る。カートリッジデバイス１２１はさらに、例えば、ポリマー、ガラス、金属または混合物１２５を収容するのに適した任意の他の物質から構成される、例えばバイアルまたはシリンジを備え得る。さらに、いくつかの実施形態では、カートリッジデバイス１２１は、本発明のシステムにおける多数回の注入の繰り返しのために再使用可能であり得る。他の実施形態によれば、カートリッジデバイス１２１は、使い捨てであってもよく、従って、本明細書中で説明されるように、混合物１２５が分与デバイス１２０から分与された後で廃棄されて交換され得る。
【００４０】
いくつかの実施形態では、分与デバイス１２０は、混合物１２５の少なくとも一部分を、例えばＰＥＴ画像化手順を受けている個体のような個体の中へ注入するように適合された注入デバイスであり得る。分与デバイス１２０と作動可能に係合された遮蔽物１２３をさらに備える分与デバイス１２０は、例えば、混合物１２５の少なくとも一部分を個体の中へ注入するように適合された、手動で作動される注入ユニットとともに使用され得る。遮蔽物１２３は、例えば、上記システムの操作者を、上記混合物の少なくとも一部分がその個体に手動で注入されるときに混合物１２５から放射される放射線量から保護し得る。分与デバイス１２０が注入デバイスとしても機能し得る本発明の実施形態では、当業者は、この分与デバイスは、さらに、例えば、手動注入器と適合性のシリンジ機構および／または本明細書中で説明されるような自動注入器デバイス２１０を備え得ることを理解する。他の実施形態では、この分与デバイスは、さらに、経口摂取のために、上記混合物を個体に分与するために適切であり得る。
【００４１】
図２に示されるように、他の実施形態によれば、分与デバイス１２０は、自動注入器デバイス２１０とともに使用され得る。そのような実施形態では、自動注入器デバイス２１０は、図２に示されるように、分与デバイス１２０を受け取り得、ここで自動注入器デバイス２１０は、このシステムの操作者が、例えば、個体が画像化手順の過程の間配置され得る撮影室に隣接した制御室のような離れた位置にいながら、混合物１２５を個体の中へ注入するように分与デバイス１２０を作動させ得る。
【００４２】
さらに、自動注入器デバイス２１０は、本明細書中に説明されるように、例えば、分与デバイス１２０と作動可能に係合され得る第２の記憶デバイス１２７から、混合物１２５に関連するデータセットに問い合わせし、そして／またはそのデータを受信し得る。そのような実施形態では、自動注入器デバイス２１０は、手順のタイプおよび混合物１２５に関連するデータを参酌して、選択された放射線量の量が個体に提供されることを確認するように、分与デバイス１２０により保持される混合物１２５を同定し得る。
【００４３】
分与デバイス１２０が、例えば、自動注入器２１０と適合性である本発明の実施形態に対しては、分与デバイスはさらに、例えば、図２に示されるように、自動注入器デバイス２１０と作動可能に係合され得る測定デバイス２１５と適合性である測定ポート１２８を備え得る。（全体的に図３に示される、一体化された混合デバイス１３０／コンピューターデバイス１３５／自動注入器デバイス２１０の実施形態のような）いくつかの実施形態によれば、分与デバイス１２０の測定ポート１２８は、混合物１２５の放射能レベルを決定するため、そして自動注入器デバイス２１０が所定の放射線量に対応して一定線量の混合物を個体に分与することができ得るように、混合物１２５の所定の放射能レベルをコンピューターデバイス１３５に転送するための第２の放射線測定デバイス（線量計またはデジタル式放射線測定センサーが挙げられるが、これらに限定されない）を備え得る。
【００４４】
本発明のシステムの他の実施形態によれば、自動注入器デバイス２１０は、（分与デバイス１２０の一部分として機能的に封入された（ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｌｙ  ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｅｄ）シリンジのような）分与デバイス１２０と作動可能に係合され得る。さらに、上記自動注入器デバイスは、例えば、１つ以上の医薬品および／または放射線医薬品を含む混合物１２５の放射線量を測定し得るそれ自身の放射線測定デバイス２１５を備え得る。混合物１２５内の医薬品は、自動注入器デバイス２１０が、混合物１２５の少なくとも一部分を個体の中へ、例えば所定の放射線量の量の形態で注入し得るように、分与デバイス１２０内に保持され得る。自動注入器デバイス２１０は、さらに、例えば、コンピューターデバイス、ディスプレイ、制御システム、ならびに混合物１２５を注入する前に個体との接続部を自動的にパージするために必要な、そして混合物１２５の少なくとも一部分が自動的に個体に注入されるように予め規定された流量および容積に従って混合物１２５を自動的に注入するために必要な他の構成要素を備え得ることを当業者は理解する。
【００４５】
本発明のいくつかの実施形態によれば、複数の分与デバイス１２０は、本発明により形成され得る対応する複数の混合物を受け取り得るように、混合デバイス１３０と作動可能に係合され得る。従って、本明細書中で説明される混合デバイス１３０は、その対応する複数の混合物を１人以上の個体に分与し得るようにその複数の分与デバイスを作動可能に係合することができ得る（このような単一の混合デバイスは、混合物を複数の異なる個体へ主に投与し得る）。他の実施形態では、複数の分与デバイスは、例えば１つ以上の第１の物質を含有する複数の混合物の分与を必要とする治療手順、診断手順および／または医療手順の一部分として、対応する複数の混合物を単一の個体に分与するために利用され得る。例えば、混合デバイス１３０は、診断手順、治療手順および／または医療手順において、対応する複数の混合物を１人以上の個体にさらに提供し得るように、１〜１０個（またはこれより多く）の分与デバイス１２０と作動可能に係合され得る。
【００４６】
図３に一般的に示される実施形態のような本発明の他の実施形態では、本発明の混合デバイス１３０は、自動注入器デバイス２１０と一体化され得る。さらに、本明細書中で説明されるように、混合デバイス１３０は、混合デバイス１３０により形成される混合物１２５の少なくとも一部分を個体に注入するように、混合デバイス１３０と自動注入器デバイス２１０との両方を制御するためのコンピューターデバイス１３５を備え得る。
【００４７】
本明細書中で説明されるように、本発明のシステムは、第１の物質１１５を保持するための第１の容器デバイス１１０を備え得る。容器デバイス１１０は、従って、上で詳細に説明されたように、第１の物質１１５の手動による取扱いを低減し、そして第１の物質１１５の少なくとも一部分を、混合物１２５を形成するための所定の比に従って、第２の物質１４５の少なくとも一部分と混合するように、一体化された自動注入器デバイス２１０および混合デバイス１３０と作動可能に係合され得る。さらに、そのような実施形態では、混合デバイス１３０および自動注入器デバイス２１０は一体化されているので、混合物１２５の取扱いはまた、個体への混合物１２５の注入に先立って低減され得る。本発明のいくつかの実施形態によれば、自動注入器デバイス２１０（およびその中に収容された一体化混合デバイス１３０）は、さらに、（放射線医薬品または他の医薬品のような）第１の物質１１５の少なくとも一部分を（静脈内生理食塩水溶液のような）第２の物質１４５の少なくとも一部分と混合して、第１の物質  対  第２の物質の所定の比を有する混合物１２５を形成するための使い捨ての滅菌された管材セット１３３（または他の内部管材セット１３３）を備え得る。これらの実施形態のシステムは、さらに、種々のタイプの第１の物質１１５および第２の物質１４５を保持するように構成された多数の容器デバイス１１０／１４０を備え得る。容器デバイス１１０、１４０は、最少の取扱いで上記種々の物質を上記自動注入器デバイスに提供するために、その自動注入器デバイスと係合可能であり得る。さらに、自動注入器デバイス２１０は、自動注入器デバイス２１０と選択的に作動可能に係合された分与デバイス１２０を介して、混合物１２５を個体の中へ注入することができ得る。
【００４８】
さらに、分与デバイス１２０（シリンジが挙げられるが、これに限定されない）は、分与デバイス１２０内に収容される混合物の手動による取扱いを低減するように、実質的に流体密の様式で自動注入器デバイス２１０と作動可能に係合され得る。例えば、分与デバイス１２０は、分与デバイス２１０へ接続するための流体密なネジ接続または（流体密なシールを介する）ルアー継手とはめ込まれ得る。さらに、本発明の他のシステム実施形態に関して本明細書中で説明されるように、分与デバイス１２０はまた、分与デバイス１２０内に収容される混合物１２５に由来する放射物から使用者を遮蔽するための、分与デバイス１２０と作動可能に係合される第２の遮蔽デバイス１２３を備え得る。いくつかの実施形態によれば、分与デバイス１２０は、分与デバイス１２０から（個体の医療用画像を生成するために、混合物１２５の注入に依存する画像化手順を待っているヒト患者のような）個体へと混合物１２５を運び得る静脈ライン３１０を（ルアーロックまたは当業者に公知の他の流体密な接続を介して）作動可能に係合し得る。
【００４９】
さらに、図３に示されるように、本発明のシステムは、さらに、自動注入器デバイス２１０と作動可能に係合され、かつ自動注入器デバイス２１０と協働して（例えば臨床医により入力された、受け取られた投与量情報に応答してコンピューターデバイス１３５により計算され得る）所定の比に従って混合物１２５を形成するように構成されたコンピューターデバイス１３５を備え得る。さらに、第１の容器デバイス１１０（（放射線医薬品のような）第１の物質１１５を含む）は、さらに、第１の容器デバイス１１０と作動可能に係合された、第１の物質１１５の放射能レベルを決定するため、および第１の物質１１５の所定の放射能レベルをコンピューターデバイス１３５に転送するための第１の放射線測定デバイス１１７を備え得る。例えば、第１の放射線測定デバイス１１７は、第１の物質の放射能レベルを測定し得、そして後に（自動注入器デバイス２１０に備えられたデータポート１３４を介して）その放射能レベルを、自動注入器デバイス２１０と作動可能に係合され得るコンピューターデバイス１３５に転送し得るデジタル式放射線センサーを備え得る。従って、コンピューターデバイス１３５は、選択された、結果として得られる放射能レベルを有する混合物１２５を生成するための適切な所定の比を選択することにより、（第１の物質の所定の放射能レベルを使用して）選択された放射能レベルを有する混合物１２５を生成することができ得る。
【００５０】
本発明のいくつかの実施形態によれば、分与デバイス１２０は、自動注入器デバイス２１０が所定の放射線量に対応して個体に一定線量の混合物１２５を分与することができ得るように、混合物１２５の放射能レベルを測定するため、およびその混合物の決定された放射能レベルをコンピューターデバイス１３５に転送するための、分与デバイス１２０と作動可能に係合された（例えば、測定ポート１２８と一体化された）第２の放射線測定デバイスを備える。１つの代替の実施形態では、コンピューターデバイス１３５は、混合物１２５の決定された放射能レベルに応答して、自動注入器デバイス２１０を、分与デバイス１２０を介して個体に投与される混合物１２５の全体の量を調整するように方向付け得る。さらに、コンピューターデバイス１３５はまた、自動注入器デバイス２１０を、選択された放射線量が達成されて第２の放射線測定デバイス１２８により確認されるまで混合物１２５中に存在する第１の物質１１５および／または第２の物質１４５の量を増加させることにより、混合物１２５の所定の比を調整するように方向付け得る。
【００５１】
さらに、そのような自動注入器デバイス２１０は、さらに、混合物、洗い流し剤（静脈内生理食塩水溶液、水または他の適切な希釈剤が挙げられるが、これらに限定されない）、第１の物質１１５および／または第２の物質１４５を収容する多数の分与カートリッジまたは分与シリンジを備え得る。各カートリッジの出口は、診断、治療、画像化、希釈および／または洗い流し目的のために、医薬品、放射線医薬品または他の混合物１２５を患者に送達するライン３１０に流体連通していてもよい。そのようなラインは、患者へと繋がる管中のあらゆる容積の物質が効果的に利用され得ることを確実にする。
【００５２】
図４〜８は、本発明のシステム実施形態に関して上で一般的に開示された混合デバイス１３０のような混合デバイス１３０を使用して、例えば、第１の物質１１５を第２の物質１４５と混合することにより、混合物１２５を形成するためのいくつかの非限定的な、例示的な方法実施形態を図示する。得られる混合物１２５は、他の成分も同様に含み得る。第１に、図４に示されるように、工程４１０では、第１の物質１１５を保持する容器デバイス１１０が混合デバイス１３０により受け取られる。受け取る工程４１０は、さらに、例えば、例えば測定デバイス１１７、１３４（混合デバイス１３０作動可能に係合され、かつ／または混合デバイス１３０と通信し得るコンピューターデバイス１３５と通信し得る線量計またはデジタル式放射線センサーが挙げられるが、これらに限定されない）を使用して、容器デバイス１１０中に収容される第１の物質１１５の放射線量を測定する工程を包含し得る。
【００５３】
工程４２０では、混合デバイス１３０は、第１の物質１１５の少なくとも一部分を、所定の比に従って第２の物質１４５の少なくとも一部分と混合し、混合物１２５を形成する。混合する工程４２０は、さらに、例えば、混合物１２５を保持するように構成された分与デバイス１２０を受け取る工程；このシステムの操作者により入力された選択された放射線量の量を使用して、所定の比を決定する工程；および工程４１０で例えば、測定デバイス１１７、１３４により測定された第１の物質１１５の放射線量を決定する工程を包含し得る。混合する工程４２０は、例えば、第１の物質１１５の少なくとも一部分を、所定の比に従って、混合デバイス１３０の内部管材セット１３３中の第２の物質１４５の少なくとも一部分と混合する工程を包含する。
【００５４】
工程４３０は、混合物１２５を分与デバイス１２０に移す工程を包含する。工程４３０は、混合デバイス１３０が混合物１２５を形成し、図１に示されるような混合デバイス１３０に受け取られる分与デバイス１２０にその混合物を移すときに、自動的に起こり得る。例えば、工程４３０は、本発明の混合デバイス１３０または自動注入器デバイス２１０により形成される混合物１２５で遮蔽されたシリンジ１３０または他の分与デバイス１２０を満たす工程を包含し得る。
【００５５】
図５に示されるように、本発明の方法は、いくつかの実施形態では、さらに、工程５１０に一般的に示されるように、混合物１２５を個体（引き続く医療用画像化手順を待っている患者が挙げられるが、これに限定されない）に分与する工程を包含し得る。工程５１０は、自動注入器デバイス２１０（図３に示される自動注入器デバイス２１０が挙げられるが、これに限定されない）を、（シリンジまたは他の分与デバイス１２０中に収容される）混合物１２５を個体に注入するように作動させる工程を包含し得る。工程５１０は、いくつかの実施形態では、針を介して分与デバイス１２５から直接的に、および／または図３に示されるような静脈内ライン３１０または他の適切な手段を介して）間接的に混合物１２５を注入する工程を包含し得る。いくつかの実施形態では、別個の混合デバイス１３０および自動注入器デバイス２１０（図２に一般的に示されるデバイスが挙げられるが、これらに限定されない）が利用され得る。この方法はさらに、（混合物の生成の後で）分与デバイス１２０を混合デバイス１３０から解放し、引き続いて、混合物を個体の中へ自動的に注入する（例えば、工程５１０）ために、分与デバイス１２０を別個の自動注入器デバイス２１０と作動可能に係合する工程を包含し得る。分与する工程５１０は、さらに、上で説明された分与デバイス１２０を、個体への手動による注入のために、手動注入器デバイスおよび／またはシリンジデバイスに係合する工程を包含し得る。
【００５６】
図６を参照して、本発明の方法実施形態は、さらに、混合デバイス１３０（または、図３に示されるように、自動注入器デバイス２１０）を、第１の物質１１５および第２の物質１４５を混合して混合物１２５を形成するように制御する前に、いくつかの投与量計算の工程を包含し得る。例えば、工程６１０は、個体に分与されるべき混合物１２５の選択された線量に対応する投与量情報を受信する工程を包含する。例えば、工程６１０は、（混合デバイス１３０および／または自動注入器デバイス２１０と通信し得るコンピューターデバイス１３５または他のユーザーインターフェースを介して）個体に投与されるベき混合物１２５の製造の開始の前に、臨床医または保健医学者により入力され得る投与量情報（ミリキュリー単位での、所望の全放射線量が挙げられるが、これに限定されない）を受信する工程を包含し得る。さらに、工程６２０に示されるように、この方法は、さらに、制御する工程の前に、受信された投与量情報に基づいて所定の比を決定する工程を包含し得る。１つの実施形態では、コンピューターデバイス１３５、混合デバイス１３０および／または自動注入器デバイス２１０は、第１の物質１１５の中に存在し得る所与の放射線医薬品に対する放射能、半減期、減衰時間情報に基づいて、選択された投与量を提供し得る混合物１２５を形成するための、第１の物質１１５  対  第２の物質１４５（生理食塩水、水または他の適切な希釈剤が挙げられるが、これらに限定されない）の所定の比を決定し得るように構成され得る。
【００５７】
従って、図７に示されるように、本発明のシステム実施形態のコンピューターデバイス１３５は、工程７１０に示されるように、第１の物質１１５に関連するベースライン放射線、半減期および／または認識情報を決定するために、第１の容器デバイスの一部分として備えられる第１の放射線測定デバイス１１７および／または第１の記憶デバイス１１８に問い合わせし得る。従って、方法工程７１０によれば、コンピューターデバイス１３５は、個体により入力され得、かつ工程６１０の一部分として受信され得る選択された投与量または線量率、ならびに第１の物質１１５に関連するベースライン放射線、半減期および／または認識情報に基づいて、所定の比を決定することができ得る。さらに、図７に示されるように、本発明の方法はまた、（図６に示されるような）工程６１０の一部分として、混合物１２５が、個体（臨床医または保健医学者が挙げられるが、これらに限定されない）により入力され得る、選択された放射線量に個体を曝露するように、個体に分与され得るように、方向付ける工程（例えば、工程４３０）の前に、混合物１２５の放射能レベルを決定する工程を包含し得る。
【００５８】
図８は、放射線医薬品を含む第１の物質を希釈剤を含む第２の物質と混合するために適した本発明の例示的な実施形態を示す。工程５１０は、混合デバイス１３０（「ベースユニット」として示される）に希釈剤（第２の物質１４５）および内部管材セット１３３（本明細書中で説明されるように、使い捨ての滅菌された管材セット１３３）を装填する工程を包含する。工程８２０は、容器デバイス１１０を、例えば、放射線医薬品を収容するサイクロトロン容器と接続する工程を包含する。工程８３０は、分与デバイス１２０（流体密のシリンジが挙げられるが、これらに限定されない）を混合デバイス１３０に装填し接続する工程を包含する。工程８４０では、画像化手順に関連するデータが、本発明のコンピューターデバイス１３５に入れられ得る。混合デバイス１３０と作動可能に係合されるコンピューターデバイス１３５と協働して混合デバイス１３０により実施され得る工程８５０は、画像化手順に関連するデータを自動的に処理する工程、（例えば第１の物質１１５に含有され、そして第１の容器デバイス１１０と作動可能に係合された第１の放射線測定デバイス１１７により測定される）放射線医薬品により放射される放射線量を測定する工程、選択された放射線量の量を達成するための所定の比を決定する工程、第１の物質１１５および第２の物質１４５を自動的に混合して混合物１２５を形成する工程、ならびに混合物１２５により放射された選択された放射線量の量を検証する工程を包含し得る。工程８６０は、分与デバイス１２０を混合デバイス１３０から取り除き、そして医療手順（ＰＥＴ画像化手順、ＣＴ画像化手順、代替の医療用画像化手順、治療手順、診断手順および／または混合物１２５の注入を必要とする他の適切な医療手順が挙げられるが、これらに限定されない）の一部分として、混合物１２５を個体に分与する工程を包含する。
【００５９】
システムおよび方法を提供することに加えて、本発明はまた、上に説明された操作を実施するためのコンピュータープログラム製品を提供する。このコンピュータープログラム製品は、コンピューターで読取り可能な保存媒体を有し、その保存媒体は、その媒体中に具現化されるコンピューターで読取り可能なプログラムコード手段を有する。図１を参照して、このコンピューターで読取り可能な保存媒体は、（図３に全体的に示されような）混合デバイス１３０および／または自動注入器デバイス２１０と通信しているコンピューターデバイス１３５の一部分として備えられ得、そして上で考察された操作を実施するためのコンピューターで読取り可能なプログラムコード手段を実行し得る。
【００６０】
図４〜８は、本発明の実施形態による、方法、システムおよびプログラム製品の非限定的なブロック図、フローチャートおよび制御フロー図（ｃｏｎｔｒｏｌ  ｆｌｏｗ  ｉｌｌｕｓｔｒａｔｉｏｎ）である。これらのブロック図、フローチャートおよび制御フロー図の各ブロックまたは工程、ならびにこれらのブロック図、フローチャートおよび制御フロー図におけるブロックの組合せは、コンピュータープログラム命令により実行され得ることが理解される。このコンピュータープログラム命令は、コンピューターまたは他のプログラム可能な装置で実行する命令が、ブロック図、フローチャートまたは制御フローブロック（単数または複数）もしくは工程（単数または複数）で特定された機能を実施するための手段を形成するように、コンピューター（本発明の実施形態に関して本明細書中に説明される混合デバイス１３０および／もしくは自動注入器デバイス２１０と通信しているコンピューターデバイス１３５が挙げられるが、これらに限定されない）または機械を製造するための他のプログラム可能な装置上にロードされ得る。これらのコンピュータープログラム命令はまた、コンピューターで読取り可能な記憶装置中に保存される命令がブロック図、フローチャートまたは制御フローブロック（単数または複数）もしくは工程（単数または複数）で特定された機能を実行し得る命令手段を備える製造物品を生成し得るように、コンピューターまたは他のプログラム可能な装置を方向付けて特定の様式で機能させ得るコンピューターで読取り可能な記憶装置中に保存され得る。このコンピュータープログラム命令はまた、とりわけ一連の操作工程がコンピューターまたは他のプログラム可能な装置上で実施されるようにコンピューターまたは他のプログラム可能な装置上にロードされ得る。このことは、コンピューターまたは他のプログラム可能な装置上で実行する命令が、ブロック図、フローチャートまたは制御フローブロックもしくは工程で特定された機能を実行するための工程を提供するように、コンピューターで実行されるプロセスを生成し得る。
【００６１】
従って、ブロック図、フローチャートまたは制御フロー図のブロックまたは工程は、とりわけ、特定された機能を実施するための手段の組合せ、特定された機能を実施するための工程の組合せ、特定された機能を実施するためのプログラム命令手段を支持する。上記ブロック図、フローチャートまたは制御フロー図の各ブロックまたは工程およびそれらの組合せは、特定された機能もしくは工程、または特別の目的のハードウェアおよびコンピューター命令の組合せを実施し得る特別の目的のハードウェアベースのコンピューターシステムにより実行され得ることもまた理解される。
【００６２】
本明細書中に示された本発明の他の改変および他の実施形態が、上述の説明および関連する図面に提示された教示の恩恵を有する、本発明が関連する分野の当業者に思い浮かぶ。  それゆえに、本発明は開示された具体的な実施形態に限定されるべきではなく、改変および他の実施形態は添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれることを意図されていることが理解されるべきである。特定の用語が本明細書中で採用されているが、それらは、一般的かつ説明的な意味でのみ使用されており、限定の目的のためのものではない。
【００６３】
さらに、上記説明全体を通して、組成物が、特定の成分を有するか、含有するかまたは含むとして説明される場合、あるいはプロセスシステムもしくは方法が、特定の工程を有するか、含むか、または包含するとして説明される場合には、組成物または本発明がまた、実質的に引用された構成要素からなり得るか、または引用された構成要素からなり得ること、および本発明のプロセスまたは方法はまた、実質的に引用された工程からなるか、または引用された工程からなることが企図されている。さらに、工程の順序または特定の作用を実施する順序は、本発明が作動可能な状態に留まる限り、重要ではないことが理解されるべきである。さらに、２つ以上の工程または作用は、本明細書中に開示される発明に関しては、同時に行われてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】図１は、本発明の１つの実施形態による、容器デバイス、混合デバイス、および分与デバイスを備える、混合物を形成するためのシステムの非限定的な略図を示す。
【図２】図２は、本発明の１つの実施形態による、混合物を形成するためのシステムの非限定的な略図を示し、この分与デバイスが、例えば高圧注入器と適合性の注入デバイスとして構成されていることを示す。
【図３】図３は、自動注入器デバイスと実質的に一体化されている混合デバイスを備える、混合物を形成するための本発明のシステムの非限定的な略図を示す。
【図４】図４は、第１の物質を第２の物質と混合して本発明の１つの実施形態に従う混合物を形成するための本発明の方法およびコンピュータープログラム製品に従う非限定的な流れ図を示す。
【図５】図５は、混合物を個体に分与する工程を包含する、第１の物質を第２の物質と混合して本発明の１つの実施形態に従う混合物を形成するための本発明の方法およびコンピュータープログラム製品に従う非限定的な流れ図を示す。
【図６】図６は、投与量情報を受信する工程およびこの投与量情報に基づいて、混合物中での互いに対する各物質の所定の比を決定する工程を包含する、多数の物質を混合して本発明の１つの実施形態に従う混合物を形成するための本発明の方法およびコンピュータープログラム製品に従う非限定的な流れ図を示す。
【図７】図７は、第１の物質および混合物の放射能を決定する工程を包含する、混合物を個体に分与する工程を包含する、第１の物質を第２の物質と混合して本発明の１つの実施形態に従う混合物を形成するための本発明の方法およびコンピュータープログラム製品に従う非限定的な流れ図を示す。
【図８】図８は、本発明の１つの実施形態に従う方法およびコンピュータープログラム製品が放射線医薬品を、所定の比に従って、例えばＩＶ生理食塩水溶液のような希釈剤と混合するのに適している場合の、その方法およびコンピュータープログラム製品に従う非限定的な流れ図を示す。
【図１】
2008500119.tif 000003
【図２】
2008500119.tif 000004
【図３】
2008500119.tif 000005
【図４】
2008500119.tif 000006
【図５】
2008500119.tif 000007
【図６】
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【図７】
2008500119.tif 000009
【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年1月10日(2007.1.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
混合物を個体に分与するためのシステムであって、該システムは、
１つ以上の物質を保持するのに適した、少なくとも１つの容器；
少なくとも１つの分与デバイス；および
該少なくとも１つの容器の中に収容される第１の１つ以上の物質の取扱いを低減し、そして該第１の１つ以上の物質の少なくとも一部分を、所定の比に従って、第２の１つ以上の物質の少なくとも一部分と混合して混合物を形成するように、該１つ以上の容器を係合するための少なくとも１つの混合デバイスであって、該少なくとも１つの混合デバイスは、該個体への該混合物の分与のために、該混合物を該少なくとも１つの分与デバイスに方向付け得る、混合デバイス、
コンピューターデバイスであって、該コンピューターデバイスは、該少なくとも１つの混合デバイスと作動可能に係合されており、該所定の比を決定することができ、かつ該少なくとも１つの混合デバイスと協働して、該所定の比に従って該混合物を形成し得る、コンピューターデバイス、
第１の放射線測定デバイスであって、該放射線測定デバイスは、選択された放射能レベルを有する混合物を生成するように該所定の比が選択され得るように、該第１の１つ以上の物質または第２の１つ以上の物質の放射能レベルを決定するため、および該第１の１つ以上の物質または第２の１つ以上の物質の決定された放射能レベルを該コンピューターデバイスに転送するために、該少なくとも１つの容器と作動可能に係合されている、第１の放射線測定デバイス、
を備える、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの混合デバイスが、前記第１の１つ以上の物質の少なくとも一部分と前記第２の１つ以上の物質の少なくとも一部分とを混合するための、使い捨ての滅菌された管材セットを備える、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの容器が第１の記憶デバイスを備え、該第１の記憶デバイスは、前記第１の１つ以上の物質に関連するデータを含むデータセットを受信および保存し得るように構成され、前記少なくとも１つの混合デバイスが、さらに、該データセットにアクセスするために、該第１の記憶デバイスに問い合わせし得る、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムであって、前記第２の１つ以上の物質を保持するための第２の容器デバイスをさらに備え、該第２の容器デバイスは、該第２の１つ以上の物質を該第２の容器デバイスに提供するために、前記少なくとも１つの混合デバイスと係合可能である、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの混合デバイスが、さらに、前記混合物を前記少なくとも１つの分与デバイスに供給するように、該少なくとも１つの分与デバイスを係合し得る、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの分与デバイスが、前記混合物の少なくとも一部分を前記個体中に注入するように適合された注入デバイスを備える、システム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの分与デバイスが、前記混合物の少なくとも一部分を前記個体中に注入するために、自動注入器デバイスを作動可能に係合し得る、システム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムであって、前記コンピューターデバイスが、さらに、投与量情報を受信し得、該コンピューターデバイスが、さらに、該コンピューターデバイスにより受信された該投与量情報から前記所定の比を決定し得る、システム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの分与デバイスが、選択された放射線量に応じて前記個体に一定線量の前記混合物を分与し得るように、前記混合物の放射能レベルを決定するため、および該混合物の決定された放射能レベルを前記コンピューターデバイスに転送するために、前記少なくとも１つの分与デバイスが、該少なくとも１つの分与デバイスと作動可能に係合された第２の放射線測定デバイスを備える、システム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの容器が、第１の遮蔽デバイスをさらに備え、該第１の遮蔽デバイスは、該少なくとも１つの容器の中に収容される前記第１の１つ以上の物質または第２の１つ以上の物質から使用者を遮蔽するために該少なくとも１つの容器と作動可能に係合されている、システム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの分与デバイスが、第２の遮蔽デバイスをさらに備え、該第２の遮蔽デバイスは、該少なくとも１つの分与デバイスの中に収容される前記混合物から使用者を遮蔽するために該少なくとも１つの分与システムと作動可能に係合されている、システム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムであって、前記分与デバイスがシリンジを備える、システム。
【請求項１３】
混合物を個体に分与するためのシステムであって、該システムは、
第１の物質を保持するための第１の容器；
自動注入器デバイスであって、該自動注入器デバイスは、該第１の容器の中に収容される第１の物質の手動による取扱いを低減し、そして該第１の物質の少なくとも一部分を、所定の比に従って、第２の物質の少なくとも一部分と混合して混合物を形成するように、該容器を作動可能に係合し得、該自動注入器デバイスは、さらに該自動注入器デバイスと選択的に作動可能に係合されている分与デバイスにより、該個体に該混合物を注入し得る、自動注入器デバイス；
コンピューターデバイスであって、該コンピューターデバイスは、該自動注入器デバイスと作動可能に係合されており、該所定の比を決定することができ、かつ該自動注入器デバイスと協働して、該所定の比に従って前記混合物を形成し得るように構成されている、コンピューターデバイス；および
第１の放射線測定デバイスであって、該放射線測定デバイスは、選択された放射能レベルを有する混合物を生成するように該所定の比が選択され得るように、該第１の物質または第２の物質の放射能レベルを決定するため、および該第１の物質または第２の物質の決定された放射能レベルを該コンピューターデバイスに転送するために、該第１の容器デバイスと作動可能に係合されている、第１の放射線測定デバイス、
を備える、システム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のシステムであって、前記自動注入器デバイスが、前記第１の物質の少なくとも一部分と前記第２の物質の少なくとも一部分とを混合するための、使い捨ての滅菌された管材セットを備える、システム。
【請求項１５】
請求項１３に記載のシステムであって、前記第１の容器デバイスが第１の記憶デバイスを備え、該第１の記憶デバイスは、前記第１の物質に関連するデータを含むデータセットを受信および保存し得、前記自動注入器デバイスが、さらに、該データセットにアクセスするために、該第１の記憶デバイスに問い合わせし得る、システム。
【請求項１６】
請求項１３に記載のシステムであって、前記分与デバイスが、該分与デバイス中に収容される前記混合物の手動による取扱いを低減するために、実質的に流体密の様式で、前記自動注入器デバイスを作動可能に係合し得る、システム。
【請求項１７】
請求項１３に記載のシステムであって、前記分与デバイスがシリンジを備える、システム。
【請求項１８】
請求項１３に記載のシステムであって、前記第２の物質を保持するため、そして該第２の物質を前記自動注入器デバイスに提供するために、該自動注入器デバイスを選択的に係合するための第３の容器デバイスをさらに備える、システム。
【請求項１９】
請求項１３に記載のシステムであって、前記コンピューターデバイスが、さらに、投与量情報を受信し得、該コンピューターデバイスが、さらに、該コンピューターデバイスにより受信された該投与量情報から前記所定の比を決定し得る、システム。
【請求項２０】
請求項１３に記載のシステムであって、前記自動注入器デバイスが、選択された放射線量に応じて、前記個体に一定線量の前記混合物を分与し得るように、前記混合物の放射能レベルを決定するため、および該混合物の決定された放射能レベルを前記コンピューターデバイスに転送するために、前記分与デバイスが、該分与デバイスと作動可能に係合された第２の放射線測定デバイスを備える、システム。
【請求項２１】
請求項１３に記載のシステムであって、前記第１の容器デバイスが、第１の遮蔽デバイスをさらに備え、該第１の遮蔽デバイスは、該第１の容器デバイスの中に収容される前記第１の物質または第２の物質から使用者を遮蔽するために該第１の容器デバイスと作動可能に係合されている、システム。
【請求項２２】
請求項１３に記載のシステムであって、前記分与デバイスが、第２の遮蔽デバイスをさらに備え、該第２の遮蔽デバイスは、該分与デバイスの中に収容される前記混合物から使用者を遮蔽するために該分与デバイスと作動可能に係合されている、システム。
【請求項２３】
１つ以上の混合物を個体の中へ分与する複数のデバイスを操作するための方法であって、該方法は、
第１の１つ以上の物質を保持するための少なくとも１つの容器と、少なくとも１つの混合デバイスとを作動可能に係合させ、該第１の１つ以上の物質を該混合デバイスに提供して該容器デバイス中に収容される該第１の１つ以上の物質の取扱いを低減するようにする工程；
該第１の１つ以上の物質または第２の１つ以上の物質の放射能レベルを決定する工程；
該混合デバイスを用いて、該第１の１つ以上の物質の少なくとも一部分と、第２の１つ以上の物質の少なくとも一部分とを、所定の比に従って混合して、該決定された放射能レベルに少なくとも部分的に基づく所定の放射能レベルを有する１つ以上の混合物を形成する工程；ならびに
該１つ以上の混合物を分与デバイスに方向付ける工程であって、該分与デバイスは該混合物を該個体に分与し得る、工程、
を包含する、方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法であって、前記分与デバイスが、前記混合物を前記個体に注入することにより該混合物を分与する、方法。
【請求項２５】
請求項２３に記載の方法であって、前記混合物を前記個体に自動的に注入するために、前記分与デバイスを自動注入器デバイスと作動可能に係合させる工程をさらに包含する、方法。
【請求項２６】
請求項２３に記載の方法であって、前記個体に分与されるべき前記混合物の選択された線量に応じて投与量情報を受信する工程をさらに包含する、方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法であって、前記受信された投与量情報に基づいて、前記混合する工程の前に、前記所定の比を決定する工程をさらに包含する、方法。
【請求項２８】
請求項２３に記載の方法であって、前記混合物が前記個体に分与され得、該個体を選択された放射線量に曝露するように、前記方向付ける工程の前に、該混合物の放射能レベルを決定する工程をさらに包含する、方法。
【請求項２９】
混合物を形成するための混合デバイスを制御し得るコンピュータープログラム製品であって、該コンピュータープログラム製品は、
コンピューターで読取り可能な保存媒体であって、該コンピューターで読取り可能な保存媒体中に保存されたコンピューターで読取り可能なプログラムコード部分を有する、コンピューターで読取り可能な保存媒体、
を含み、該コンピューターで読取り可能なプログラムコード部分は、
第１の物質を保持するための容器デバイスを該混合デバイスと作動可能に係合させ、該第１の物質を該混合デバイスに供給するようにするための第１の実行可能な部分；
該第１の物質または第２の物質の放射能レベルを決定するための、第２の実行可能な部分；
該混合デバイスが、該第１の物質の少なくとも一部分と第２の物質の少なくとも一部分とを、所定の比に従って混合し、該決定された放射能レベルに少なくとも部分的に基づく所定の放射能レベルを有する混合物を形成するのを制御するための、第３の実行可能な部分；ならびに
該混合物を分与デバイスに方向付けるための第４の実行可能な部分であって、該分与デバイスは該混合物を個体に分与し得る、第４の実行可能な部分、
を含む、コンピュータープログラム製品。
【請求項３０】
請求項２９に記載のコンピュータープログラム製品であって、自動注入器デバイスを介して前記分与デバイスを用いて、個体に前記混合物を注入することにより、該混合物を分与するための第５の実行可能な部分をさらに含む、コンピュータープログラム製品。
【請求項３１】
請求項２９に記載のコンピュータープログラム製品であって、前記個体に分与されるべき前記混合物の選択された線量に対応する投与量情報を受信するための、第６の実行可能な部分をさらに含む、コンピュータープログラム製品。
【請求項３２】
請求項３１に記載のコンピュータープログラム製品であって、前記受信された投与量情報に基づいて、前記第２の実行可能な部分の前に、前記所定の比を決定するための第７の実行可能な部分をさらに含む、コンピュータープログラム製品。
【請求項３３】
請求項２９に記載のコンピュータープログラム製品であって、前記混合物が前記個体に分与されて該個体を選択された放射線量に曝露し得るように、前記第３の実行可能な部分の前に、該混合物の放射能レベルを決定するための第８の実行可能な部分をさらに含む、コンピュータープログラム製品。
【請求項３４】
医療手順の間に個体に分与するのに適した混合物であって、該混合物は、以下：
第１の物質を保持するように構成された第１の容器を混合デバイスと作動可能に係合し、該第１の物質を該混合デバイスに提供し、そして該容器デバイスに収容される該第１の物質の取扱いを低減する工程；
該混合デバイスを用いて、該第１の物質の少なくとも一部分と第２の物質の少なくとも一部分とを、所定の比に従って混合して、該混合物を形成する工程；ならびに
該混合物を分与デバイスに方向付ける工程であって、該分与デバイスが、さらに該混合物を該個体に分与し得る、工程、
を包含する方法により作製される、混合物。
【請求項３５】
個体の中へ注入するための放射線医薬品を調製するための方法であって、該方法は、
該放射線医薬品を含む第１の物質を保持するための少なくとも１つの容器を混合デバイスと作動可能に係合し、該第１の物質を該混合デバイスに提供し、そして該容器デバイスに収容される該第１の物質の取扱いを低減するようにする工程；
該第１の物質または第２の物質の放射のレベルを決定する工程；
該混合デバイスを用いて、該第１の物質の少なくとも一部分と、第２の物質の少なくとも一部分とを所定の比に従って混合して、該決定された放射能レベルに少なくとも部分的に基づいた所定の放射能レベルを有する混合物を形成する工程；ならびに
該混合物を分与デバイスに方向付ける工程であって、該分与デバイスが、さらに該混合物を該個体に分与し得るように構成されている、工程、
を包含する、方法。
【国際調査報告】
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