(57)【要約】  薬剤送達装置は、放出される薬剤を収容する容器を有する注入装置、注入装置からの薬剤の放出を検出して放出情報を含む信号を出力するセンサ、及び放出情報を収集して保存するプロセッサを備える。
2008516711.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
放出される薬剤を収容する容器を有する注入装置（１００）を備えた薬剤送達装置（１００）であって、更に、
−注入装置からの薬剤の放出を検出し、放出情報を含む信号を出力するセンサ、及び
−放出情報を収集して保存するプロセッサ
を備える、薬剤送達装置。
【請求項２】
更に、放出情報を外部データ受信装置（１０８）に送信する通信手段（１６２、１６４）を備える、請求項１記載の装置。
【請求項３】
外部データ受信装置（１０８）が、注入装置（１００）の少なくとも針部（１０２）を覆うカバー（１０８）の一体部分を形成する、請求項２記載の装置。
【請求項４】
カバーが更に、
−放出情報を表示する表示装置（１１０、１２４、１３４）、及び
−放出情報を保存する記憶装置
の少なくとも一方を含む、請求項１ないし３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
放出情報が、
−少なくとも１回の放出の時間、
−最後の放出からの経過時間、
−放出された薬剤の用量、
−カートリッジの識別情報、
−注入装置の識別情報、及び
−薬剤の種類の識別情報
の内の少なくとも一つを含む、請求項１ないし４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
通信手段（１６２、１６４）が、データを外部データ受信装置（１０８）に送信し、且つ別の外部データ受信装置（１１２、１１４）とデータ送信する単一のインターフェース（１６２、１６４）を備える、請求項１ないし５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
通信手段（１６２、１６４）が２つの個別のインターフェース（１６２、１６４）を備え、一方のインターフェース（１６２、１６４）は、カバー（１０８）の外部データ受信装置（１０８）にデータを送信し、他方のインターフェースは、別の外部データ受信装置（１１２、１１４）にデータを送信する、請求項２ないし５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
通信手段（１６２、１６４）が、
−導体（１６２、１６４）、
−無線データ伝送用デバイス、
−光データ伝送用デバイス、
−音響データ伝送用デバイス、
−容量性データ伝送用デバイス、及び
−誘導性データ伝送用デバイス
の内の少なくとも一つを含む、請求項１ないし７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
カバー（１０８）が注入装置（１００）から外されているときにだけ放出が可能であるように、カバー（１０８）を注入装置（１００）に取り付けることができる、請求項１ないし８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
注入装置（１００）が、
−注入装置（１００）からの薬剤の放出を検出するセンサ、
−センサによって検出された放出情報を収集するプロセッサ、及び
−前記カバー（１０８）の前記データ受信装置（１０８）に放出情報を送信する通信手段（１６２、１６４）
を備えた、請求項１ないし９のいずれか一項に記載の薬剤送達装置の注入装置。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれか一項に記載の薬剤送達装置のカバーであって、データ受信装置と、前記放出情報を受信する信号受信手段とを備え、カバー（１０８）が更に、
−放出情報を保存する記憶装置、及び
−放出情報を表示する表示装置（１１０、１２４、１３４）
の少なくとも一方を含むカバー。
【請求項１２】
請求項１ないし１０のいずれか一項に記載の薬剤送達装置、及びクレードル（１１４）を備えるキットであって、クレードルが、
−カバー（１０８）のデータ受信装置に電力を供給すること、及び
−薬剤送達装置（１００）と外部コンピュータ（１１２）との間でデータを送信すること
の少なくとも一方を実行する手段を含む、キット。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
本発明は、最後の注入からの経過時間、又は注入された薬剤の用量に関する情報等の放出情報を記録する注入装置に関する。本発明は特に、注入装置、放出情報を含む信号を出力するセンサ、及び放出情報を収集して保存するプロセッサを備えた薬剤送達装置に関する。
【０００２】
発明の背景
必要なインスリン注入を正しい時間に、正しい量で行なうこと、即ち指定のインスリン治療計画に従うことは糖尿病を管理する上で重要である。医療担当者が、処方された用量パターンの有効性を決定できるように、糖尿病患者は各注入の量及び時間の記録を取るように勧められる。しかしながら、このような記録は普通ノートに手書きで書き込まれるので、記録された情報のデータ処理を行うためにコンピュータに入力することは容易でない。更に、患者が気づいたイベントしか記録されないので、ノートを用いるシステムでは、記録情報が患者の疾患の治療において何らかの価値を持つことになる場合、患者が忘れずに各注入を記録する必要がある。失われた記録又は誤りの記録があると、注入履歴が謝ったものとなるので、将来の治療に関する医療担当者の決定に謝った判断資料が提供されることになる。従って、薬剤送達システムからの放出情報の記録を自動化するだけでなく、誰でも間違いなく使用できるシステムを提供することが望ましい。
最後に行われた注入の時間及び用量を記録するデバイスは、この技術分野において公知である。このようなデバイスの一つがＷＯ  ９７／３０７４２に既知であり、この文献には、設定された用量及び直近の注入用量等のパラメータの電子表示を行なう注射器が開示されている。このシリンジは更にストップウォッチを有し、ストップウォッチの状態が電子表示され、電子表示パラメータと一緒にディスプレイに再生されて、最後の操作からの経過時間が表示される。
【０００３】
本発明の好適な実施形態の目的は、出来る限り少数且つ安価な部品を備えると同時に、装置の使用パターン及び放出情報を記録できる薬剤送達装置を提供することである。
更に、本発明の好適な実施形態の目的は、患者の安全性が高い解決法、例えば間違った薬剤を偶発的に注入装置に誤って入れることがなく、且つ一種類の薬剤の用量記録情報が別の種類の薬剤の情報と入れ違うことがない解決法を提供することである。
【０００４】
発明の概要
第１の態様では、本発明は、放出される薬剤を収容する容器を有する注入装置を備えた薬剤送達装置を提供する。本装置は、更に、
−注入装置からの薬剤の放出を検出し、放出情報を含む信号を出力するセンサ、及び
−放出情報を収集して保存するプロセッサ
を備える。
容器は装置の一体部分を構成することができるので、ユーザは間違った薬剤を装置に入れることがない。このような薬剤の間違いとは、意図した種類とは異なる種類の薬剤の使用、又は意図した薬剤の間違った濃度での使用である。間違った薬剤を注入することによる不利益の一つは、間違った記録が作成されることにより治療過誤が発生することである。別の更に深刻な不利益は、間違った薬剤の注入によって致命的な結果が生じることである。容器が装置の一体部分を構成する場合、装置は薬剤送達ペンとすることができる。
【０００５】
従って、本装置はプレフィル型装置、即ち薬剤容器を取り替えることができないデバイスと見なすことができる。このような装置によって実現する患者の安全性が向上することに加え、再充填可能な装置よりプレフィル型注射用デバイスが優れている点は、薬剤容器又はアンプルを取り替えるために手先の器用さが要求される場合が多いことである。従って、本発明の装置は不器用な人にとって魅力的な選択肢となる。
注入装置が装置の一体部分を形成する容器を画定する実施形態では、装置は使い捨て装置とすることができる。従って、製造上の観点から、電子部品が出来る限り少なく、且つ安価であることが望ましい。例えば、本発明の好適な実施形態では、電子ディスプレイが装置に搭載されない。
【０００６】
別の構成では、装置を耐久性とし、容器を装置の製品寿命の間に複数回に亘って取り替えることができる。
一つ以上のセンサを設けて放出情報を収集することができる。センサ（群）は、例えば装置のピストンの移動又は装置のピストンロッドの移動、及び／又はピストン又はピストンロッドの一部、例えば端部に力が加わったこと、及び／又はピストンの絶対位置又は相対位置、及び／又は容器内の圧力を時間の関数として求めることができる。
【０００７】
簡易センサの一例は、患者又は医療担当者が読み取ることができないか、又は理解することができないが、理解可能となるように、翻訳又は変換する必要がある放出情報を出力するだけのセンサである。このような簡易信号は、長さの単位、例えばミクロン、又は回転角度で表されるピストンの変位を、容積の単位、例えばｍｌ、又は有用薬剤の量を示す単位、例えばｍｍｏｌ又はＩＵに変換して理解可能としたものである。このような変換はプロセッサによって行なうことができる。別の構成として、センサは、放出情報をユーザが理解できるフォーマットに変換することができる。従って、センサは、変換を実行するデータ処理ユニットを備えることができる。
センサは、放出情報を含む信号を出力する。更に、装置の他の部品は、容器内の薬剤の種類に関する放出情報等の放出情報を供給することができる。
【０００８】
本発明に関する記述では、「センサ」という用語は、熱エネルギー、電磁エネルギー、音響エネルギー、圧力、磁力、又は運動のような物理的刺激に対し、信号、例えば電気信号を生成することにより応答する装置とする。
本発明に関する記述では、「注入装置」という用語は、体内に流体を導入するか、又は体内から流体を引き抜く装置とする。「注射器」及び「薬剤送達装置」という用語は、本発明に関する記述において注入装置の同義語として使用することができる。
【０００９】
また、本発明に関する記述では、「出力」という用語は、センサが電源を備え、従ってセンサ自体がセンサ信号を送信する機能を備える実施形態と、第２信号を供給するためには第１信号をセンサに送信しなければならない実施形態の両方を含むものとする。後者の一実施例は、回転に応じて抵抗を変えることにより、第１の電気信号をセンサに送信して第２の戻り信号を供給する必要のあるセンサである。
更に、本発明に関する記述では、「放出」と「注入」を区別する。「放出」という用語は、一定用量の薬剤が注射器から放出されるが、必ずしも患者の体内に注入されないことを意味し、「注入」という用語は、一定用量の薬剤が注射器から患者の体内に放出されることを意味する。
「プロセッサ」という用語を本発明において使用する場合、情報を受信して保存する機能を備えた電子手段を含み得る。
【００１０】
容器の製造工程中に気泡が容器内部に捕捉される現象は共通の問題である。血管内注入の場合、気泡は例えば脳内の毛細静脈を詰まらせるので望ましくない。皮下注入又は筋肉内注入を行なう場合、注入量が必要以上に大きいと、患者は空気を不快に感じるか、又は患者が苦痛に感じる。従って、装置の針を患者の体内に挿入する必要なく放出を行なって、容器から空気を追い出すことが望ましい。しかしながら、これにより、注入としては実行されていない一部の放出を含めた全ての放出ではなく、実際の注入を記録するという課題が提供される。従って、本装置では、記録されない放出を実施することができるか、又は放出情報の一部、例えば最後に行なわれた放出に関する情報を消去することができる。一部の実施形態では、誤情報が放出に関連して消去されないが、コンピュータによって取り除かれ、このコンピュータに放出情報が読み込まれる。この操作は、例えば医師が行なうことができる。
【００１１】
一実施形態では、薬剤送達装置は更に通信手段、例えば電子装置を備え、通信手段は放出情報を外部データ受信装置に送信する。データ受信装置はパーソナルコンピュータ又は携帯型装置とすることができる。通信によって、放出情報を外部デバイス、例えば医師の施設に設置されるコンピュータによって解析することができる。更に、通信手段によって、外部デバイスによる放出情報のモニタリング及び処理が可能になるので、注入装置は、放出情報を記録するために必要な装置を備えるだけで済む。従って、装置は、放出情報を処理して表示する手段を備える場合よりも安価に製造できる。
外部データ受信装置は、注入装置の少なくとも針部を覆うカバーの一体部分を形成することができる。カバーは、放出情報を表示する表示装置、及び放出情報を保存する記憶装置の少なくとも一方を含むことができる。
【００１２】
一実施形態では、本装置のプロセッサは１セットの放出情報、例えば最後の放出の時間及び用量を保存する機能のみを備える。従って、複数回の放出に関する情報を記録するために、カバー又は別のデータ受信装置を装置に取り付けて、情報をカバーの記憶装置に転送することができる。場合によっては、装置のプロセッサは、情報がカバーの記憶装置に転送されるとリセットされて、装置が次の放出に関する放出情報を記録する準備を整えることができる。別の構成として、プロセッサに格納される情報は、次の放出が行なわれるときに上書きすることができる。記憶装置をカバーに組み込む実施形態の利点は、記憶容量に対する要求が限定されるので、装置のプロセッサを最小化することができることである。
別の実施形態では、装置のプロセッサは、１００セット又は５０セットの放出情報のような多数セットの放出情報、例えば容器の使用期間中に行なわれる全ての放出に関する情報を保存するために十分な容量を有する。しかしながら、カバーに記憶装置を組み込むことは、このような記憶装置が複数の装置から放出情報を収集することができるのでこの場合も有利である。カバーが複数の装置から情報を収集する場合、カバーに送信される放出情報が、装置に収容される薬剤の種類、及び／又は装置を識別する識別記号等の、装置に関する情報を含むことが望ましい。特に、ユーザが複数の種類の薬剤又は異なる濃度の同じ薬剤、例えばいわゆる「遅効性」インスリン及び「即効性」インスリンを使用する場合に望ましい。
【００１３】
カバーのディスプレイは、複数の種類の情報、例えば最後の放出からの経過時間及び用量を同時に表示することができる。別の構成として、ディスプレイは、一度に一種類の情報のみを表示し、この場合、ユーザが表示される情報の種類を切り替えることを可能にするユーザ操作型手段を設けることができ、このようなユーザ操作型手段は例えばプッシュボタンを含む。カバーは、装置に取り付けられるとき、又はデータが装置からカバーに送信されるときに、情報を自動的に表示することができる。このような情報は、送信中、又は送信直後の情報を含むか、又は送信直後の情報に基づく計算結果を含むことができる。装置がカバーに挿入されるとき、ユーザは、特定の情報を表示させる、又はカバーに特定の順番で情報を表示させるようにカバーの設定を行なうことができる。
上述から分かるように、インターフェース付きの簡易装置を提供することにより、異なる患者の要求に応え、且つ種々の異なる薬剤記録要求を満たす複数のカバーを作製することができる。一実施例として、それぞれがディスプレイ及びデータプロセッサを備えることにより、異なる種類の放出情報を複数の異なる方法で表示できる、複数のカバーを供給することが可能である。別の構成として、簡易データプロセッサ及び簡易ＬＥＤを備えた簡易カバーを提供することができる。
【００１４】
放出情報は、少なくとも１回の薬剤放出時間、例えば時間、分、又は秒単位で記録される時間を含むことができる。時間は最後の放出及び／又は最後の放出の実時間に関連させることができる。更に、各放出時間及び／又は各放出用量を放出情報に含めることができる。注入装置の識別情報及び／又は薬剤種類の識別情報も、放出情報の一部分とすることができる。装置は、例えば医師の施設においてプログラム可能であり、特定装置を特定ユーザに指定して、放出情報にユーザの識別情報、医師又は薬剤をオーダーする薬剤センターの識別情報、及び薬剤注入スケジュールを含めることができる。これにより、装置が別の患者に使用される危険を最小にすることができる。更に、放出情報は、装置に含まれる薬剤の有効期限に関する情報を含むことができる。
装置が複数の装置、例えばカバー、及びコンピュータに接続されるクレードルと通信することが望ましい。従って、通信手段は、データを外部データ受信装置、例えばカバーに送信し、且つデータを別の外部データ受信装置、例えばクレードルに送信するように構成された単一のインターフェースを含む。単一のインターフェースは、装置が一度に一つの装置、例えばカバー又はクレードルとしか通信できないように構成される。
【００１５】
一実施形態では、カバーにはインターフェースも設けられ、よって装置がカバーと通信することができると同時に、カバーが別のデバイス、例えばパーソナルコンピュータと通信することができる。この実施形態では、注入装置とカバーとの間に安価なインターフェースを設け、一方それよりも高価なインターフェースをカバー内に設けることができる。従って、装置の製造コストを最小化しながら、高価なインターフェースが再利用可能なカバーに配置されることにより、このようなインターフェース、例えば無線又は光インターフェースの利益を享受することができる。
別の実施形態では、単一のインターフェースは２つの装置と同時に通信するので、通信プロトコルは２つの装置との通信を制御する。一実施例では、装置はカバー及びパーソナルコンピュータの両方と同時に通信することができる。
【００１６】
別の構成として、通信手段は２つの個別のインターフェースを備えることができ、一方のインターフェースがカバーの外部データ受信装置にデータを送信し、他方のインターフェースは別の外部データ受信装置にデータを送信する。
装置のカバー及び／又は通信手段は、導体、無線データ伝送用デバイス、光データ伝送用デバイス、音響データ伝送用デバイス、及び誘導性データ伝送用デバイスの内の少なくとも一つを含むことができる。
２つの個別のインターフェースを設ける場合、これらのインターフェースの一方は導体を含むことができ、他方は無線インターフェースとすることができる。一実施例では、カバーと装置との間のインターフェースは、カバーと装置が互いに対して取り付けられるとき相互に接続される導体により構成することができ、無線インターフェースはパーソナルコンピュータとの通信を行なうために設けることができる。無線インターフェースは、ＩｒＤＡ、ＲＦｉｄ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＤＥＣＴなどの赤外線通信技術又はＲＦ技術を装備することができる。装置の外表面には、カバーの内表面上に設けられる導体に接続する複数の導体を設けることができる。
【００１７】
一実施形態では、カバーが注入装置から取り外されているときにのみ放出が可能となるようにカバーを注入装置に取り付けることができる。カバーは、装置に取り外し可能に取り付けられるキャップを備えることができる。一実施形態では、装置は放出情報を収集して保存するプロセッサ、及びカバー内のディスプレイを備える。後出の実施形態では、放出は、カバーが取り外されているときにのみ、従ってディスプレイが装置から分離されているときにのみ行なうことができる。
本薬剤送達装置のセンサは、例えば、
−一定容量の薬剤をシステムから放出している間、及び／又は放出される用量を設定している間に、固定部に対して移動する可動部、
−可動部及び固定部の相対的位置により、及び／又は前記部品の一方の他方に対する移動により電気特性が決定されるように構成される少なくとも２つの導体、及び
−前記電気特性の変化を検出して、放出用量、又は設定用量を示す信号を供給する検出器
を組み込むことができる。
【００１８】
可動部は、直線移動又は回転により移動することができる。固定部が可動部を同軸上で包囲することができ、例えば両方の部品が装置の軸方向に同じ長さを持ち、且つ可動部を固定部の内側に設けることができる。注入装置のハウジングによって固定部を画定することができる。他の実施形態では、固定部は装置のハウジングに取り付けられる。
可動部は装置のピストンロッドに接続することができる。ピストンロッドの直線移動によって薬剤の一部分を注入装置から放出することができる。
ピストンロッドの外表面はネジ山を有することができ、装置の一部は内表面に対応するねじ山を有することによりピストンロッドを受け入れることができる。後出の実施形態では、ピストンロッドの回転移動によってピストンロッドの直線移動を生じさせることもできる。
【００１９】
一実施形態では、可動部及び固定部は、用量の設定中又は放出中に１回転、即ち３６０度を超えて回転することができる。このような実施形態では、医療装置は、回転の回数をカウントするカウンタを備えることができる。
少なくとも２つの導体を設け、これらの導体の間に検出器を設けることができる。別の構成として、検出器は装置の導体に接続することができる。一実施例では、導体間の抵抗が可動部と固定部の相対位置に応じて変化することにより、検出器は２つの要素間の抵抗を検出することができる。
【００２０】
設定された用量の薬剤を放出している間に可動部が固定部に対して回転する実施形態では、検出器を使用して放出薬剤量を求めることができ、ユーザは放出の履歴及び放出時間の記録を維持することができる。
用量を設定する間に可動部が固定部に対して回転する実施形態では、放出が開始される時間、及び／又は放出が終了する時間を求めることができるセンサを設けることができる。従って、放出された薬剤量は、放出開始時の設定用量、及び放出を終了したときの残留薬剤量に関する情報を使用して計算できる。後出の実施形態では、検出器は、移動距離の大きさに限らないが、例えばピストンロッドの直線移動を求める機能を備えた検出器とすることができる。
【００２１】
可動部が線形移動のような直線移動により移動する場合、可動部は、例えばピストンロッドの一部分を構成できるか、又はピストンロッドと一体の部品を構成することができる。
電気特性は、電気インダクタンス、キャパシタンス、電気抵抗、電圧、及び電流の内の一つとすることができる。電気インダクタンスは、例えばインピーダンス又はキャパシタンスとすることができる。後出の場合、導体は、互いに空間的に離れた導電材料の表面に接続できる。２つの表面の相対位置によってキャパシタンスが決まる。一実施形態では、これらの表面は、２つの位置、即ち第１位置と第２位置との間で回転可能な２つの半円として設けられ、２つの半円は、第１位置で互いに完全に重なり、第２位置では全く重ならない。後の実施形態に替わる実施形態では、これらの表面の一方が回転しながら直線移動することにより、これら表面間の距離が変化する。従って、可動部が１回転すると、これらプレート間の容量が、プレート間の距離の変化に応じて変化する。従って、これらの表面の相対的角度位置、及び回転した回数の両方を求めることができる。
【００２２】
更に別の実施形態では、２つの導体の間にコイルを設けることができる。コイルは固定部の上に設けることができる。同時に、磁性材料を可動部の上に設けることにより、可動部の移動によって２つの導体の間に電流が流れる。後の実施形態では、固定部及び可動部の相対的移動を求めることができる。
上述から、２つの導体間の電気特性が、可動部及び固定部の相対位置及び／又は相対移動によって変わり得ることが分かる。
【００２３】
可動部は第１導電表面を含むことができ、固定部は第２導電表面を含むことができ、少なくとも２つの導体の電気特性は、前記第１及び第２表面の相対移動及び／又は相対位置によって求めることができる。一実施形態では、２つの導体が設けられ、第１導体は第１導電表面に接続され、第２導体は第２導電表面に接続される。
主セットの接触面は、固定部及び可動部の相対移動に応じて接続及び分離することができ、主セットの接触面は第１及び第２接触面を含むことができ、これらの表面は第１及び第２導電表面をそれぞれ含む。
【００２４】
好適な実施形態では、第１導体は、第１接触面上に設けられる第１導電表面に接続され、第２導体は、第２接触面上に設けられる第２導電表面に接続される。
一実施形態では、副セットの接触面は、固定部及び可動部の相対移動に応じて接続及び分離することができ、副セットの接触面は第３及び第４接触面を含むことができ、これらの表面は第３及び第４導電表面をそれぞれ含むことができる。更に、主セットの接触面間の電気特性は、副セットの接触面間の電気特性が変化しても変化せず、この逆の関係も成り立つ。従って、２つ以上の電気特性が同時に変化することはあり得ない。
【００２５】
一実施形態では、回転部は第１導電表面及び第３導電表面の両方を含み、これらの表面は同じ接触面上に設けられる。
可動部の周辺に向かって付勢される複数の付勢アームを設けることができ、前記アームは、第２導電表面及び第４導電表面の少なくとも一つを含む。一実施形態では、２つの付勢アームが設けられ、一方のアームによって第２導電表面が定義され、もう一方のアームによって第４導電表面が定義される。
【００２６】
可動部の外周によって複数の導電表面及び非導電表面を画定することができ、これらの表面によって第１及び第３接触面を定義することができる。
視覚的指示及び／又は聴覚的指示及び／又は触覚提示によって、第２又は第４接触面が導電表面から非導電表面に変化する時点を検出することができる。従って、システムは状態を電子的に変化させ、ユーザは変化を、例えば「クリック音」を聞き取る、又は感じるときに認識することができる。
【００２７】
可動部の周囲の半径方向の寸法は急激に変化させることができる。このような急激な変化を使用して、可動部が確実に一方向にしか回転することができないようにすることができる。また、これらの変化を使用して、触覚提示又は聴覚的指示を行なうことができ、これらの指示は、可動部を回転させて、付勢アームの位置を大きな半径寸法のポイントから小さな半径寸法のポイントに変えることにより生成することができ、これにより「クリック音」を生成することができる。
接触面は、相対的回転移動が一方向に行なわれるようにロックすることができる。ロックは半径方向の寸法の急激な変化によって可能である。
【００２８】
プロセッサを設けて、検出器から検出される情報を収集することができる。このようなプロセッサは、メモリを含む電子プロセッサとすることができる。一実施形態では、構造は、少なくとも２つの導体に接続される電源及びＡＳＩＣを備える。ＡＳＩＣは、検出器から情報を収集し、情報をユーザが理解するフォーマットに変換することができる。一実施例では、収集された情報は、一実施形態では固定部に対する可動部の回転角度である。当該実施形態では、ピストンロッドの回転により可動部が回転し、ピストンロッドの外表面がネジ山を有することにより、ピストンロッドの回転によりピストンロッドが直線移動し、所定量の薬剤が放出される。従って、前記実施形態のＡＳＩＣは、回転角度を軸方向の距離に変換し、この距離は再度変換されて放出される薬剤の量となる。
【００２９】
第２の態様では、本発明は、前の請求項のいずれか一項に記載の薬剤送達装置用の注入装置を提供する。本注入装置は、
−注入装置からの薬剤の放出を検出するセンサ、
−センサによって検出された放出情報を収集するプロセッサ、及び
−放出情報を前記カバーの前記データ受信装置に送信する通信手段
を備える。
本注入装置は、薬剤送達装置に挿入されて、薬剤送達装置の一体部分として消費者に提供することができる。本発明の第１の態様の装置の機能に関する上述の説明は、第２の態様の注入装置にも適用される。
【００３０】
第３の態様では、本発明は、本発明の第１の態様による薬剤送達装置のカバーを提供し、本カバーはデータ受信装置及び前記放出情報を受信する信号受信手段を備え、カバーは更に、
−放出情報を保存する記憶装置、及び
−放出情報を表示する表示装置
の少なくとも一方を備える。
本カバーは、本発明の第１の態様に関連して説明したカバーに関して記載された特徴又は要素の全てを含むことができる。特に、カバーは、薬剤送達装置の対応するインターフェースと通信して、カバーと装置との間でデータを転送できるインターフェースを備えることができる。
【００３１】
各々が異なる要求を満たす複数の異なるカバーを設けることができる。例えば、一種類のカバーは、放出情報を放出光によって表示するＬＥＤのみを含み、別の種類のカバーは、異なる種類の放出を同時に表示することができるディスプレイを備える。更に、これらのカバーを異なるデザインで異なる材料から作成することにより、種々の美的外観を付与することができる。
最後に、本発明は、本発明の第１の態様による薬剤送達装置、及びクレードルを備えたキットを提供し、このクレードルは、
−カバーのデータ受信装置に電力を供給すること、及び
−薬剤送達装置と外部コンピュータとの間でデータを送信すること
の少なくとも一方を実行する手段を含む。
【００３２】
クレードルは、コンピュータに、例えば有線接続又は無線接続によって接続することができる。クレードルを使用して装置とコンピュータが実行するプログラムとの間でデータを同期させることができるので、例えば医師がデータを解析し、薬剤投与スケジュール又はプログラムを変更することができる。
更に、クレードルを使用して装置に電力を供給することができる。このような解決法の一つの利点は、装置に搭載することができるバッテリを再充電することができ、よって最小化することができることである。クレードルは複数のコンピュータに接続することができる。クレードルは装置を保護するカバーの形態とすることができる。
【００３３】
添付図面を参照し、本発明について更に詳細に説明する。
【実施例】
【００３４】
図１のペン１００の形態の薬剤送達装置は針部１０２を備え、針部は患者の体内に挿入される針を含む（図１に針は示さない）。ペン本体の近位端にはノブ１０４が設けられ、このノブをオペレータ、例えば患者が回転させて、ペンから放出される薬剤の用量を設定することができ、薬剤はペンに封入される。設定用量は表示窓１０６に表示される。ペンの細部は図７を参照して後述する。図２のペンカバー（又は「キャップ」）１０８は、例えば放出された薬剤の用量、及び用量がペンから放出されてからの経過時間を表示するディスプレイ１１０を備える。例えば、ディスプレイ中の数字１２は、最後に放出された薬剤が１２ＩＵであったことを示すことができ、ディスプレイの３つの影領域は、用量が放出されてから少なくとも３時間が経過したことを示すことができる。図３では、ペン１００は、クレードル１１４を介してパーソナルコンピュータ１１２の形態の外部データ受信装置に接続されている。コンピュータ１１２は、ペンの電子部品によって送信された情報を読み込み、保存し、表示するように適切にプログラムされる。これについては図８を参照して後述する。例えば、コンピュータ１１２をプログラムして、放出された薬剤の用量を時間の関数として棒グラフに表すことができる。
【００３５】
図４〜６は３つの異なる薬剤送達装置１２０、１３０、及び１４０を示し、各薬剤送達装置は、ディスプレイ部１２４、１３４、及び１４４を備えるカバー１２２、１３２、及び１４２を備える。装置１２０のディスプレイ部１２４は単一の情報、例えば最後の放出からの経過時間のみを表示する手段を含み、一方装置１３０のディスプレイ部１３４は２つの情報アイテム、例えば最後の放出からの経過時間と最後に放出された用量を表示する。最後に、装置１４０のディスプレイ部１４４は３つの異なる情報アイテム、例えば上述のアイテムに加えて、複数回に亘る過去の放出用量を表わす棒グラフを表示する。
【００３６】
図７のペン１００の模式断面図には、ペンの種々の機能が開示される。ペン１００を参照してこれらの機能を説明するが、同じ機能を図４〜６のペン１２０、１３０、及び１４０にも同様に設けることができる。図７のペン１００は、薬剤カートリッジ又は容器１５０を含み、この容器にはピストン１５２が、ピストンロッド１５４の作用によって遠位方向に（図７の右側に）スライドできるように配置されている。カートリッジはペンの残りの部分にカートリッジホルダー１５１により固定されている。ピストンロッド１５４は外表面にネジ山を有し、このネジ山がラチェット１５６内でガイドされる。オペレータが薬剤放出を起動すると、ラチェット及び／又はピストンロッドに作用して、ピストンロッドがピストン１５２を遠位方向に動かし、カートリッジ１５０から、隔壁１５８を貫通する針（図示せず）を介して薬剤を押し出す。当然ながら、カバー１０８は用量を放出する前に取り外されている。ペンは、放出された用量を検出する一体型センサ構造を有するナット１６０を更に含む。このセンサ構造については図９〜１８を参照して後述で更に説明する。電気スイッチ１６２は、図３のクレードル１１４のような外部デバイス、又は対応するスイッチ１６４を含むペンカバー１０８とのインターフェースとなる。カバー１０８は、ディスプレイ部１１０に電力を供給するバッテリ（図示せず）を含むことができる。バッテリは、カバーの遠位端部分に含めることができるので便利である。回転式用量設定部材１０４を使用して用量を設定することができ、設定された用量は、例えば窓１０５に示される。一般的に、薬剤放出中のピストンロッド１５４の回転運動は、米国特許第６２３５００４号に記載されるような方法により実現される。当該文献はここで参照することにより本明細書に包含する。
【００３７】
図８は、薬剤送達装置の一実施形態の電子部品の模式図である。バッテリによるＡＳＩＣプロセッサ、及びＡＳＩＣプロセッサに接続されるメモリへの電力供給を可能にする「電源投入スイッチ」が設けられる。プロセッサは更に、スイッチ１６２（図７参照）を介してデータ通信するＩ／Ｏデバイス、及び一つ以上のセンサ、例えば放出情報を検出するセンサ構造に接続される。動作状態において、センサは放出された用量を検出することができ、この情報はＡＳＩＣプロセッサに送信される。プロセッサは放出の用量及び時間をメモリに保存する。ペン１００がクレードル１１４に配置されると、又はカバー１０８がペンの針部を覆うように配置されると、ＡＳＩＣプロセッサは、Ｉ／Ｏデバイスを介してメモリに保存される情報、又は当該情報の一部の転送を開始する。また、Ｉ／Ｏデバイスを使用してメモリを空にすることができ、この操作は、例えばパーソナルコンピュータ１１２のオペレータによって行なわれる。ペンカバー又はキャップ１０８に組み込まれる電子部品を図９に示す。水晶（Ｘ−ｔａｌ）はマイクロコントローラのクロックジェネレータとして機能し、マイクロコントローラはバッテリから電力供給を受け、且つ外部通信（データ入力）を介してペンの電子部品と、更に図示のディスプレイと通信する。
【００３８】
ナット１６０は、例えば図１０のセンサ構造の一部を構成することができる。センサ構造は可動部２００の形態の第１導体を含み、この可動部は、固定部、例えばアーム２０２及び２０４の形態の一つ以上の第２導体に対して矢印２０１の方向に回転し、これらのアームは可動部２００の周辺エッジ２０６に向かって付勢されている。周辺部２０６の斜線で示す断面は非導電表面部分であり、斜線の無い断面は導電表面部分、即ち第１及び第３接触面である。アーム２０２及び２０４の、周辺部２０６に接する端部によって第２及び第４接触面が画定される。従って、一方のアームが周辺表面部分２０６と接することにより、主セットの接触面が画定され、他方のアームが周辺表面部分２０６と接することにより、副セットの接触面が画定される。導電要素２０８は、可動部２００に電圧を印加するために設けられている。図示のように、周辺部２０６によって半径方向の寸法の急激な変化が画定される。これらの急激な変化はまた、導電表面部分と非導電表面部分の間の急激な変化である。従って、可動部２００がアーム２０２及び２０４に対して回転すると、これらのアームの各々は、導電表面、即ち帯電した表面部分に当接するか、又は非導電表面、即ち帯電していない表面部分に接するかによって、交互に帯電する。２つのアームそれぞれの電荷の変化を記録又は検出することができるので、いずれかのアームの各電圧変化は可動部の回転数の増加を示す。このような増加は、設定される用量の段階的増加又は段階的減少、及び／又は放出される用量の段階的増加を示すことができる。可動部２００の半径方向の寸法が急激に変化すること、及びこれに対応して表面導電率が急激に変化することにより、可動部の電気特性の変化と回転との間に機械的結合が生じる。従って、可動部が実際に回転していないのに誤って増加が記録されることがない。
【００３９】
図１１は、放出された用量及び／又は設定された用量を決定する可動部２１０の異なる実施形態を示している。部品２１０の周辺表面は３つのセクション２１２、２１４、及び２１６を含み、各セクションには図１０に関連して上述したものと同じ一般原理による半径方向の寸法及び導電率の複数段階に亘る急激な変化が画定されている。３つのセクションの各々の急激な変化を互いの角度変位によって構成することにより、設定又は放出された用量部分の検出可能な増加を小さくする。
図１２に示すセンサアセンブリ２２０は、薬剤送達装置のハウジングにセンサアセンブリを装着する支持部材２２２と一体化された図１１の可動部２１０又は図１０の可動部２００を含む。支持部材２２２は、バッテリ２２４、及びＡＳＩＣプロセッサのようなプロセッサ２２６も支持する。
【００４０】
図１３〜１６の実施形態は、同じ２つのディスク２３０及び２３２を含み、これらのディスクは、図１３の右側の図に示すように、互いに角度をずらして上下に重ねられている。コア部材２３４はこれらのディスクの内部の中心に配置され、コア部材には一方又は他方のディスクに係合するラチェットアーム２３６が取り付けられている。これらのディスクは異なる帯電量に帯電させ、互いに電気的に絶縁されるように配置されるので、ラチェットアーム２３６がどちらのディスク２３０、２３２に接触するかに応じてラチェットアームによって異なる電圧出力が生成される（図１４の下の図を参照）。図１５及び１６に示すように、２つのアーム２３６を設けることができる。図１５に示すように、コア部材はディスクの平面外に延びるので、コア部材は、例えばコア部材２３４に接続されるか、又は一体化される用量設定部材及び／又は薬剤放出手段（図１５には示さず）の回転によって回転することができる。
図１７は、可動部２４０の更に別の実施形態を示し、この可動部は３列に並ぶ突起２４２を周辺に沿って備える。例えば、突起を有する周囲表面は導電性とすることができ、可動部２４０の残りの周囲表面は非導電性とすることができる。部品２４０はセンサ構造の一部を形成し、このセンサ構造は、図１８に示す電子回路基板も備えており、電子回路基板は、突起２４２と接触又は分離することにより可動部２４０の回転を検出する３つのアーム２４４を備える。
【００４１】
図１９のセンサ構造は図１３〜１６の構造と同様であり、且つ異なる電圧の、互いに電気的に絶縁された２つのディスクを備える。ラチェットアーム２５６を備えるコア部材２５４が一方又は他方のディスクと交互に接触することにより、設定用量及び放出容量の増加又は減少を示す交流電圧が出力される。
上記実施形態では、電気特性を電圧として説明している。しかしながら、特性は交流電流の周波数のような他の何らかの検出可能な電気特性とすることができることを理解されたい。
【００４２】
図２０は、可動部がインダクタ２６２、２６４のアンカーの形態の誘導センサを示す。誘導は発振回路によって測定又は検出することができ、発振回路は、周波数の変化を求めるか、又はインダクタを流れる電流の立ち上がり時間を測定することができる。
図２１の実施形態も誘導原理を利用しており、この場合、ピストンロッド１５４はナット１６１内をガイドされ、ピストンロッドは導電部材１５７によって取り囲まれており、導電部材の端部フランジ１５９はコイル１６３の近傍に配置されている。
【００４３】
図２２〜２４は、可動部が直線移動により可動な実施形態を示す。
図２２〜２４では、特性は、上述のように、交流電流の周波数のような他の何らかの検出可能な電気特性とすることができる。図１〜２１の実施形態と同様の構成要素が図２２〜２４の実施形態に含まれる限りにおいて、同じ参照番号を使用する。ピストンロッド２７０の表面は、ラチェット２７２に係合する反り部を有し、ピストンロッドのラチェットは近位方向への直線移動をロックするように機能する、及び／又はピストンロッド１５４の遠位方向又は近位方向への移動を検出するコンタクトとして機能する。図２３では、ピストンロッド２７４が、光を異なる量だけ反射及び吸収する暗部及び明部を含むことにより、適切な光センサ２７６は、ピストンロッドが一方の方向又は他方の方向に移動するときに信号を供給することができる。ラチェット２７２は近位方向へのピストンロッドの直線移動をロックするように機能する。図２４では、ピストンロッド２７８及びラチェット２７２の係合により、ラチェット２７２の先端がピストンロッド２７８の表面上の反り部の頂点を通過するときにラチェットがコンタクト要素に接触する。従って、ピストンロッドが２つの連続する反り部の間の距離に対応する距離だけ移動する度に電気パルスが生成される。
【００４４】
一般的に、薬剤放出の間のピストンロッド２７０、２７４、２７８の直線移動は、ドイツ特許ＤＥ６８９０１１９０に記載されているように行なうことができ、当該文献はここで参照することにより本明細書に包含される。
上述で概要を説明した複数のセンサ構造のいずれかの制御系を図２５に図式的に示す。この系では、センサ自体が信号Ａ及びＢを出力し、選択的に、設けられたラチェットアーム又は他の測定部材の数に応じた別の信号を更に出力する。これらの信号は、センサ制御及びモニタ手段、タイマー手段、カウンタ手段、メモリ手段、ディスプレイ制御手段、及び外部通信手段を備える電子回路に渡される。電子回路は薬剤送達装置のディスプレイ及び／又は外部装置と通信する。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】ペン及びペン用カバーの形態の薬剤送達装置を示す。
【図２】ペン及びペン用カバーの形態の薬剤送達装置を示す。
【図３】クレードルを介して外部コンピュータに接続された図１のペンを示す。
【図４】薬剤送達装置用カバーの一実施形態を示す。
【図５】薬剤送達装置用カバーの別の実施形態を示す。
【図６】薬剤送達装置用カバーの別の実施形態を示す。
【図７】薬剤送達ペン及びペン用カバーの模式断面図である。
【図８】薬剤送達装置の一実施形態の電子部品の模式図である。
【図９】薬剤送出ペンのカバーの一実施形態の電子部品の模式図である。
【図１０】回転可能な可動部を備える薬剤送出ペンの一実施形態から放出される薬剤の用量を検出するセンサ構造の部品を示す。
【図１１】回転可能な可動部を備える薬剤送出ペンの一実施形態から放出される薬剤の用量を検出するセンサ構造の部品を示す。
【図１２】回転可能な可動部を備える薬剤送出ペンの一実施形態から放出される薬剤の用量を検出するセンサ構造の部品を示す。
【図１３】回転可能な可動部を備える薬剤送出ペンの一実施形態から放出される薬剤の用量を検出するセンサ構造の部品を示す。
【図１４】回転可能な可動部を備える薬剤送出ペンの一実施形態から放出される薬剤の用量を検出するセンサ構造の部品を示す。
【図１５】回転可能な可動部を備える薬剤送出ペンの一実施形態から放出される薬剤の用量を検出するセンサ構造の部品を示す。
【図１６】回転可能な可動部を備える薬剤送出ペンの一実施形態から放出される薬剤の用量を検出するセンサ構造の部品を示す。
【図１７】回転可能な可動部を備える薬剤送出ペンの一実施形態から放出される薬剤の用量を検出するセンサ構造の部品を示す。
【図１８】回転可能な可動部を備える薬剤送出ペンの一実施形態から放出される薬剤の用量を検出するセンサ構造の部品を示す。
【図１９】回転可能な可動部を備える薬剤送出ペンの一実施形態から放出される薬剤の用量を検出するセンサ構造の部品を示す。
【図２０】回転可能な可動部を備える薬剤送出ペンの一実施形態から放出される薬剤の用量を検出するセンサ構造の部品を示す。
【図２１】回転可能な可動部を備える薬剤送出ペンの一実施形態から放出される薬剤の用量を検出するセンサ構造の部品を示す。
【図２２】直線移動により可動な可動部を有する一実施形態を示す。
【図２３】直線移動により可動な可動部を有する別の実施形態を示す。
【図２４】直線移動により可動な可動部を有する別の実施形態を示す。
【図２５】薬剤送出ペンの種々の実施形態の制御系を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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