(57)【要約】組織を通って穿刺内にスリーブを送出する装置であり、近位端と遠位端の開口部の間に延在するルーメンを具える管状シースを具える。このスリーブは、シースの遠位端に隣接して配置されている第１の端部上のハブと、シースの開口部とルーメンに延在する第２の端部と、を具える。このハブは、シースの外部に沿って開口部から外側へスリーブを引き出すために、シースの外側に沿って摺動可能である。使用中、ガイドワイヤは、穿刺を通って血管内に配置され、シーリング化合物はガイドワイヤの周囲の穿刺内に導入される。このシースは、ガイドワイヤの上を穿刺内へ進み、一方で、患者の皮膚にハブを隣接させて、スリーブをシースから展開させ、シースが穿刺内に進むときに穿刺をライニングする。【選択図】図２
2008536634.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚から体腔に延在する穿刺を通って患者の体腔に器具を導入する装置において：
ガイドワイヤと；
前記ガイドワイヤの周囲の前記穿刺に送出することができる形態のシーリング化合物と；
近位端と、前記穿刺内に挿入するのに適した形状の遠位端と、前記近位端から前記遠位端の開口部に延在するルーメンとを有する管状シースと、
第１の端部と第２の端部と、前記シースの遠位端に隣接して配置された第１の端部に設けたハブとを具える可撓性薄壁スリーブであって、前記第２の端部が、前記シースの前記遠位側開口部とルーメン内に延在し、前記ハブが、前記遠位側シース開口部から前記シースの外側に沿って前記スリーブを引き出すように前記シース外側に沿って摺動可能である可撓性薄壁スリーブと、
を具える器具導入アッセンブリと；
を具えることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記スリーブが、前記シースのルーメンから取り外すときに、前記シースのルーメン内で拡張状態に配置されたときの収縮した状態から拡張可能であることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、前記スリーブが、収縮状態につぶれることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、前記スリーブが、実質的に非多孔性であることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項２に記載の装置において、前記スリーブが、前記拡張状態で所定の直径を規定するように、前記スリーブが実質的に非弾性材料を具えることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置において、前記スリーブが、内側表面及び外側表面の少なくとも１つに滑らかなコーティングを具えることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置において、前記スリーブが、前記第１の端部と第２の端部間に延在する一又はそれ以上のシームに沿って分離可能であることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置において、前記器具導入器アッセンブリが、前記シースのルーメン内に摺動可能に配置された管状拡張器を具え、前記スリーブの第２の端部が、前記拡張器のルーメン内に配置されていることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置が、前記ガイドワイヤの周囲の前記穿刺内にシーリング化合物を送出する手段を更に具えることを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置が、前記ガイドワイヤの周囲の前記穿刺内に前記シーリング化合物を送出する送出アッセンブリを更に具え、当該送出アッセンブリが、前記ガイドワイヤを通すパッセージができる大きさの第１のルーメンと、前記第１のルーメンを少なくとも部分的に取り囲み、前記第１のルーメンから隔離された第２のルーメンとを有する管状シースを具え、前記第２のルーメンが前記シーリング化合物を受けるための入口ポートと、前記ガイドワイヤの周りの穿刺内へ前記シーリング化合物を供給するように配置されている一又はそれ以上の出口ポートに連通していることを特徴とする装置。
【請求項１１】
管状シースと、当該管状シースのルーメン内に配置された可撓性薄壁スリーブとを用いて、患者の皮膚から体腔に延在する穿刺をライニングする方法であって、前記スリーブが、前記シースの遠位端に隣接した第１の端部に設けたハブと、前記シースのルーメン内に配置される第２の端部を具える方法において、前記方法が：
前記体腔内に前記患者の皮膚から前記穿刺を通ってガイドワイヤを配置するステップと；
前記ガイドワイヤの少なくとも一部の周囲の前記穿刺内にシーリング化合物を導入するステップと；
前記スリーブのハブを前記患者の皮膚に隣接して配置するステップと；
前記シースを前記ガイドワイヤの上を前記穿刺内に進めるステップと；
を具え、前記ハブを前記患者の皮膚に隣接させて維持する一方で、前記スリーブを、前記管状シースのルーメンから展開させ、前記シースの外部を被覆し、これによって、前記シースが前記穿刺内に進むときに、前記穿刺をライニングすることを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法が：
シースを通して前記体腔内に器具を導入して、患者の身体内で処置を実施するステップと；
前記処置を完了した後に、前記穿刺から前記シースを取り外すステップと；
を更に具えることを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、前記シースの前に、前記スリーブが前記穿刺から取り外されることを特徴とする方法。
【請求項１４】
患者の皮膚から体腔に延在する穿刺を通って患者の体腔に器具を導入するシステムにおいて：
シーリング化合物と、
ガイドワイヤを通ってパッセージを作る大きさの第１のルーメンと、少なくとも部分的に前記第１のルーメンを囲み、前記第１のルーメンから隔離した第２のルーメンとを有し、前記第２のルーメンが、前記シーリング化合物を受ける入口ポートと、前記穿刺内に前記シーリング化合物を供給する一又はそれ以上の出口ポートと連通するが、ガイドワイヤが、第１のルーメン内に位置している管状シースと、
を具えるシーリング化合物送出アッセンブリと；
近位端と、前記穿刺内に挿入するように形作られた遠位端と、前記近位端から前記遠位端の開口部に延在するルーメンとを有する管状シースと、
第１及び第２の端部と、前記シースの遠位端に隣接して配置された前記第１の端部上のハブとを具える可撓性薄壁スリーブであって、前記第２の端部が前記シースの遠位側へ前記シースの外部に沿って開口部とルーメン内に延在し、前記ハブが、前記遠位シース開口部の外へ前記スリーブを引き出すように前記シースの外部に沿って、及び前記シース外部に沿って摺動可能である可撓性薄壁スリーブと、
を具える器具導入器アッセンブリと；
を具えることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、一般的に、身体内の穿刺をシーリングする装置及び方法と、組織を通って延在する穿刺を通るアクセスを容易にする装置及び方法に関し、より具体的には、組織中に延在する穿刺内に可撓性スリーブ、又は、その他のライニングを送出する装置及び方法に関する。この組織は、例えば、処置中に穿刺を介して血管又はその他の体腔に容易にアクセスできるようにするためのシーリング化合物を具えている。
【０００２】
背景技術
脈管構造内で処置を経皮的に実施するための患者の脈管構造にアクセスする装置及び方法が知られている。例えば、中空針は、患者の皮膚と表面組織を通って血管内に挿入できる。次いで、針を介してガイドワイヤを血管内に通し、針を取り外す。次いで、例えば、導入器シースを一又はそれ以上の拡張器と共に、又は一又はそれ以上の拡張器に続けてガイドワイヤの上を通って血管内へ進める。カテーテル又はその他のデバイスは、導入器シースを通してガイドワイヤの上を、患者の身体内の医療手順を実行する位置へと進めることができる。このように、導入器シースは、血管壁に対する外傷及び失血を最小に抑えて、血管内への様々な器具の導入を容易にする。
【０００３】
手順が完了すると、器具及び導入器シースが取り外され、皮膚と血管の間に延在する穿刺が残る。この穿刺をシールするためには、例えば、手で及び／又は砂袋を用いて、止血するまで表面組織に外圧を加える。しかし、この手順は時間がかかり、高価であり、事実、医療専門家が一時間を要する。また、患者にとって不快であり、患者は手術室、カテーテル検査室、又は病室に動かずにいる必要がある。加えて、止血前の出血から血腫ができる危険性がある。
【０００４】
外圧を用いる代わりの、又は外圧を用いることに加えて経皮的な穿刺をシーリングする様々な装置及び方法が提案されている。例えば、Ｆｏｗｌｅｒの米国特許第５，１０８，４２１号には、組織を通る穿刺内に送出するコラーゲンプラグを用いることが開示されている。処置が完了した後、穿刺を介して患者の脈管構造にアクセスするのに用いた導入器シース及び／又はガイドワイヤを取り外す。一の実施例では、この穿刺を通ってカテーテルを血管に挿入する。カテーテルに設けたバルーンが拡張し、次いで、このバルーンが血管壁において穿刺に隣接するまでバルーンを後退させる。次いで、バルーンに接触するまでプラグを穿刺内に進めて、これによってプラグが血管に入らないようにする。プラグが穿刺内に配置されると、バルーンを収縮させて回収し、プラグは穿刺を拡張してシールし及び／又は止血を促進するために残しておく。
【０００５】
別の例として、Ｋｅｎｓｅｙ  ｅｔ  ａｌ．に付与された米国特許第５，１９２，３０２号及び第５，２２２，９７４号に、導入器シースを通って穿刺部位内に送出できるコラーゲンプラグを用いることが記載されている。
【０００６】
このようなシーリング法は、手順が完了し、導入器シースを取り外した後に、プラグ又はその他の材料を穿刺内に導入するステップを具える。導入器シースを取り外すと、血管から血液が穿刺内に漏出するため、穿刺の周囲の組織内に血腫が生じる実質的危険があり、これは、患者にとって不快及び／又は有害である。更に、穿刺から血管を分離する一時的な止血デバイスを有効に用いることは困難であり、及び／又は、高価である。プラグ又はその他のシーリング材料を送出しながら、穿刺から血管を隔離する試みがなされているが、それでもシーリング材料が漏出し、及び／又は血管内に露出することがあり、このときにシーリング材料が血管内で塞栓症を引き起こす危険性が残る。
【０００７】
本発明の概要
本発明は、例えば、患者の皮膚から血管又はその他の体腔へ延在する身体の穿刺を通るアクセスを容易にする、及び／又は、このような穿刺をシールする装置、システム、及び方法に関する。より具体的には、本発明は、組織を通って血管又はその他の体腔へ延在する穿刺内にスリーブを送出するための、及び／又は、この穿刺内に配設されているシーリング化合物を通るアクセスを容易にする装置及び方法を含む。
【０００８】
一の実施例によれば、近位端と、穿刺内に挿入するのに適した大きさの遠位端と、前記近位端と前記遠位端の開口間に延在するルーメンとを具える管状シースと；第１及び第２の端部と、前記シースの遠位端に隣接して配置された前記第１の端部に設けたハブとを具えるスリーブと；を具えるシステムが提供されている。前記スリーブの第２の端部は前記シースの開口及びルーメン内に延在し、前記ハブは、前記開口の外へ及びシースの外側に沿ってスリーブを引き出すために、前記シースの外側に沿って摺動可能である。
【０００９】
加えて、このシステムは、ガイドワイヤと、当該ガイドワイヤの周囲の穿刺内にシーリング化合物を送出するためのアッセンブリとを具えていてもよい。一の実施例では、このアッセンブリは、送出シースと、この送出シースを通ってシーリング化合物を送出するためのシーリング化合物源を具えていてもよい。
【００１０】
別の実施例によれば、管状シースと、この管状シースのルーメン内に配置された薄壁スリーブを用いて、患者の皮膚から体腔まで延在する穿刺をライニングする方法を提供する。このスリーブは、前記シースの遠位端に隣接する第１の端部と、前記シースのルーメン内に配設された第２の端部上にハブを具えていてもよい。
【００１１】
ガイドワイヤは、患者の皮膚から体腔内へ穿刺を通って配置することができ、例えば、このガイドワイヤの少なくとも一部の周囲の穿刺内にシーリング化合物を導入することができる。前記スリーブのハブは患者の皮膚に隣接して配置され、前記シースはガイドワイヤ上を穿刺内に進む間、患者の皮膚へハブを隣接させておく。これによって、管状シースのルーメンからスリーブを展開させ、シースの外側を覆って、シースが穿刺内に進むときに穿刺をライニングする。
【００１２】
更に別の実施例によれば、近位端と、穿刺内に挿入するのに適したサイズと形状を有する遠位端と、この遠位端に設けた拡張可能な閉塞要素とを具える細長閉塞部材を具えるシステムが提供されている。前記近位端から前記閉塞要素に向けて、当該閉塞部材の外側に沿って薄壁スリーブを拡張させることができ、このスリーブは、前記閉塞部材の外側から分離可能である。また、このシステムは、前記閉塞部材中を前進可能な送出シースと、スリーブの少なくとも一部の周囲の穿刺内にシーリング化合物を送出するためのスリーブを具えていてもよい。
【００１３】
加えて、又は代替として、このシステムは、近位端と、穿刺内に挿入するのに適した大きさの遠位端と、近位端と遠位端の間に延在する体腔内へ一又はそれ以上の器具を送出するルーメンとを具える導入器シース又は処置シースを具える。この導入器シースの遠位側は、穿刺から又は前記スリーブと閉塞部材の間から閉塞部材を除去した後、スリーブを通って前進可能である。
【００１４】
更に別の実施例によれば、患者の皮膚から体腔へ延在する穿刺内にシーリング化合物を送出する方法が提供されている。穿刺を通って患者の皮膚から体腔内に細長部材を導入してもよく、この細長部材は、細長部材の外側に沿って延在する可撓性薄壁スリーブを具えている。シーリング化合物を穿刺内に送出することができ、このシーリング化合物は、前記細長部材とスリーブを少なくとも部分的に取り囲む。
【００１５】
次いで、前記スリーブを通って体腔にアクセスすることができる。例えば、導入器又は処置シースを、前記スリーブを通して穿刺内に進めることができる。導入器シースは、前記スリーブと細長部材の間を穿刺内へと進めることができ、又は、前記スリーブを穿刺内に留めたままで、細長部材を穿刺から取り外し、前記導入器シースをスリーブ内へ進めることができる。
【００１６】
本発明のその他の態様及び特徴は、添付図面と以下の記載の考察から明らかになるであろう。
【００１７】
実施例の詳細な説明
図面を参照すると、図１は、例えば、血管又はその他の体腔（図示せず）にアクセスする、及び／又は穿刺を介して体腔にアクセスする経皮穿刺等の組織を通る穿刺内にシーリング化合物を送出するシステム１０の例示的実施例を示す。一般的に、システム１０は、送出又は注入シース１２と、シーリング化合物源１４と、閉塞部材１６と、拡張器１９と反転スリーブ２０を担持する導入器又は処置シース１８とを具える。選択的に、システム１０は、例えば、穿刺を作るための一又はそれ以上の針、ガイドワイヤ、及び／又は、管類の一又はそれ以上の部分（図示せず）といったその他の構成要素を具えていてもよい。加えて又は代替として、システム１０は穿刺を作り、体腔内に送出シース１２及び／又はガイドワイヤを導入し、及び／又は、例えば、穿刺を介して血管に器具を導入するために、血管にアクセスするその他の又は更なる構成要素を具えていてもよい。
【００１８】
一般的に、送出シース１２は、近位端２２と、遠位端２４と、近位端２２と遠位端２４の間に延在する一次ルーメン又はガイドワイヤルーメン２６とを具える細長管状部材である。加えて、送出シース１２は、送出シース１２の壁内に、近位端２２から一又はそれ以上の出口３１（例えば、図に示すように２つの出口）へ延在する一又はそれ以上の二次ルーメン又は注入ルーメン３０を具えていてもよい。
【００１９】
図に示すように、単一の二次ルーメン３０が一次ルーメン２６の周囲に同心円状に配置されている。代替として、一又はそれ以上の二次ルーメン（図示せず）を、例えば、並列配置にして送出シース１２の壁に形成又は配設してもよい。更なる代替では、単一ルーメン（図示せず）を具える送出シースを設けるようにしてもよい。一次ルーメン２６を、例えば、約０．０１４から０．０１８インチ（０．３５から０．４５ｍｍ）といったガイドワイヤを摺動させるのに適する十分なサイズとし、一方で、二次ルーメン３０を、シーリング化合物を送出するのに適する十分なサイズとすることができる。
【００２０】
二次ルーメン３０は、送出シース１２の近位端２２に設けた筐体２８から近位端２２と遠位端２４間の中間部分２５へ延在している。図に示すように、中間部分２５は、中間部分２５から遠位端２４へ向けてより小さな直径を有する送出シース１２を伴って、二次ルーメン３０の終端箇所で先細になっている（例えば、一次ルーメン２６のみが、送出シース１２のこの部分に沿って延在しているため）。このより小径の遠位部分は、例えば、送出シース１２がテーパ状になっている少なくとも約５ミリメータ（５ｍｍ）といった所望の長さを有している。出口３１は、例えば、中間部分２５の上に設けることができ、送出シース１２から外側に向かって放射状に二次ルーメン３０を通って送出されるシーリング化合物を容易に案内することができる。
【００２１】
筐体２８は、送出シース１２の近位端２２に取り付けるか、さもなければ、近位端２２の上に設けることができる。筐体２８は、筐体２８の内側及び送出シース１２の二次ルーメン３０と連通する一又はそれ以上のサイドポート３２（示されているもの）を具えていてもよい。筐体２８は、一又はそれ以上のシール２９を具え、サイドポート３２から送出されるシーリング化合物を二次ルーメン３０を通って導入できるように筐体２８の内側をシールする。選択的に、筐体２８は、一次ルーメン２６をシールしてガイドワイヤ又はその他の器具（図示せず）をルーメン２６に挿入して収納する、例えば、止血シール等の一又はそれ以上のシール（図示せず）を具えるようにして、当技術分野で知られているように、例えば、血液等の体液が送出シース１２の近位を通って漏れるのを防止するようにしてもよい。
【００２２】
例えば、連結管、その他（図示せず）のサイドポート３２への連結を容易にするために、フレキシブル管３６の一区分を、サイドポート３２へ連結する、又はサイドポート３２からルアーロックアダプタ３８、手動遮断バルブ（図示せず）、及び／又はその他のコネクタ（図示せず）へ延在させてもよい。以下に記載されているデュアルシリンジアッセンブリ４０等のシーリング化合物源はルアーロックアダプタ３８に連結することができる。
【００２３】
代替の実施例では、送出シースは単一ルーメン（図示せず）を具える管状部材であってもよく、これは、ハブ、サイドポート、及び／又は上記の実施例と同様のその他の部品を具えていてもよい。このような送出シースに関する更なる情報及びこの送出シースを用いる方法は、２００３年６月４日に出願された同時係属出願第１０／４５４，３６２号、及び２００３年１１月２４日に出願された第１０／７４５，９４６号に見ることができる。
【００２４】
図１及び１Ａを参照すると、閉塞部材１６は、タンプ（ｔａｍｐ）又はその他の閉塞要素７０を運ぶガイドワイヤ又はその他の細長部材６０を具える。選択的に、閉塞部材１６は、例えばタンプ７０を収縮させた状態で維持するために、ガイドワイヤ６０上を摺動可能な保持シース又はその他の拘束材５０を具えていてもよい。例えば、保持シース５０は、近位端５２と遠位端５４、及びこれらの間に延在するルーメン５６を具える細長管状部材であってもよい。近位端５２上にハブ５８が配置されており、例えば、保持シース５０の操作を容易にする。保持シース５０は、遠位端５４を、送出シース１２の一次ルーメン２６内に、及び／又は、一次ルーメン２６を通って挿入できるような直径、又はその他の大きさを有するが、ハブ５８は一次ルーメン２６の寸法よりも大きくてもよく、例えば、送出シース１２内への保持シース５０が遠位側へ進むのを制限する留め具を提供している。保持シース５０は、例えば、ガイドワイヤ６０等のその他の構成要素と共に、保持シース５０を穿刺へ挿入し、又は穿刺から取り除くときに、周囲の生体構造に適合するように十分な可撓性があるものにしてもよい。
【００２５】
図１Ａに最もよく見られるように、ガイドワイヤ６０は、近位端６２及び遠位端６４を具えており、例えば、「Ｊ」チップ６６を具える細長部材である。ガイドワイヤ６０は、ソリッドワイヤ、一又はそれ以上の巻き線、及び／又はソリッドウォール付の管で形成することができる。選択的に、ガイドワイヤ６０の内側表面又は外側表面に一又はそれ以上のコーティング（図示せず）を行って、例えば、ガイドワイヤの壁をシールする、及び／又は、外側表面を滑らかにすることもできる。ガイドワイヤ６０は、例えば、ステンレススチール又はニチノール等の金属、プラスチック、及び／又は合成材料といった様々な公知の材料で形成することができる。従って、ガイドワイヤ６０は十分な可撓性があり、蛇行性の生体構造をナビゲートするが、近位端６２から押圧できるように十分なカラム強度を有するものであってもよい。
【００２６】
タンプ７０は、拡張状態にバイアスされている遠位チップ６６に隣接した拡張可能な構造であるが（例えば、図１Ａに示すように）、収縮状態に弾性的に圧縮可能であってもよい（図１に破線で示すように）。図に示す実施例では、タンプ７０は、通常、拡張した状態で球形又は楕円形のディスク形状をしているワイヤ又はその他のファイバ７２でできた網組メッシュを具える。このファイバ７２は、例えば、ニチノール、ステンレススチール、プラスチック等といった形状記憶材料で形成されており、この形状記憶材料は、例えば、熱処理によってファイバ７２になるようにプログラムされた拡張状態を有する。従って、ファイバ７２は、例えば保持シース５０を用いて収縮状態に圧縮され、更に、以下に更に説明するように、解放されると拡張状態に弾性的に拡張するというように、弾性的に（又は超弾性的に）変形し得る。タンプ４７０は、収縮状態から拡張状態に拡張するように縮められており、収縮状態に戻るように圧縮されているので再び長くなる。
【００２７】
ファイバ７２は、タンプ７０の全て又は一部を被覆するコーティング、カバー、又はその他の外皮（図示せず）を具える。例えば、タンプ７０の少なくとも近位部分７０ａは、ファイバ７２同士の間の空間に延在するコーティング又はその他の外皮を具え、この近位部分７０ａが実質的に無孔になるようにする。代替として、タンプ７０全体が、コーティング又はその他の外皮を具えるようにしてもよい。
【００２８】
別の代替例では、タンプは、拡張状態と収縮状態の間で展開可能な複数の圧縮材（図示せず）を具えていてもよい。この圧縮材は、収縮状態で実質的に軸方向に拡張し、拡張状態に向けて半径方向外側に拡張するときに、中間位置で留まっている。この圧縮材は、（上述したメッシュと同様に）拡張状態に向けてバイアスされているか、又は、例えば、内部プルワイヤ又はその他のアクチュエータ（図示せず）を用いて、選択的に展開及び／又は圧縮される。別の代替例では、閉塞部材１６が、以下に記載されているもの、又は２００３年６月４日に出願された同時係属出願第１０／４５４，３６２号、及び２００４年３月２２日に出願された第１０／８０６，９２７号に開示されているようなバルーン（図示せず）を担持する細長管状部材を具えていてもよい。
【００２９】
図１を参照すると、シーリング化合物１４源は、２成分のシーリング化合物を含むデュアルシリンジアッセンブリ４０、又は、例えば、その他の送出デバイスを具えていてもよい。図に示すように、シリンジアッセンブリ４０は、出口４３、及び、出口４３を通ってこの成分を送出する、バレル４２内へ摺動可能なプランジャアッセンブリ４４を具える一対のシリンジバレル４２を具える。図に示す実施例では、プランジャアッセンブリ４４は、各バレル４２が支持している互いに連結した一対のプランジャ４５を具える。このように、両プランジャ４５を、手動で押圧して、これらの成分を共に実質的に同時にシリンジバレル４２から送出する。代替として、プランジャ４５を自動的に進めるシステム、及び／又は、２００４年３月２２日に出願された同時係属出願第１０／８０６，９３４号に記載されているシステムのような、バレル４２中の成分を送出するシステムを用いることができる。
【００３０】
選択的に、送出デバイス１４は、「Ｙ」型フィッティング４６と、静的ミキサ４８と、及び／又は、「Ｙ」型フィッティング４６をバレルの出口４３に、ミキサ４８を「Ｙ」型フィッティング４６及び／又は送出シース１２のサイドポート３２に連結する管４９とを具え、送出シース１２のサイドポート３２内へ向けられる前に、バレル４２の外に押し出されるシーリング成分が混ざるようにする。出口４３、「Ｙ」型フィッティング４６、ミキサ４８、及び／又は管４９は協働コネクタを具え、例えば、ルアーロックコネクタ等（図示せず）の、これらを連結してもよい。
【００３１】
それぞれのシーリング成分を、シリンジアッセンブリ４０の各シリンジバレル４２に設けて、混合するときに、活性化されてハイドロゲル又はその他のシーリング化合物を形成するようにしてもよい。このようなハイドロゲルの追加情報及びハイドロゲルを送出するためのシステムは、米国特許第６，１５２，９４３号、第６，１６５，２０１号、第６，１７９，８６２号、第６，５１４，５３４号及び第６，３７９，３７３号、及び２００２年８月８日に公開された米国同時係属出願公開公報第２００２／０１０６４０９号、２００３年１月１６日に公開された第２００３／００１２７３４号、２００２年８月２２日に公開された第２００２／０１１４７７５号、及び２００４年１１月９日に公開された第２００４／０２４９３４２号に開示されている。
【００３２】
図１を参照すると、導入器シース１８は、近位端８２と、遠位端８４と、近位端８２から遠位端８４に延在するルーメン８６とを具える細長管状部材である。導入器シース１８は、テーパ型遠位チップ８５で終端しており、組織を通って実質的に無外傷で導入器シース１８を穿刺内へ容易に進めることができる。導入器シース１８の例示的材料には、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ＦＥＰ、ポリイミド、ポリアミド、ＰＥＥＫ、ナイロン、ＰＥＴ、ＰＥＢＡＸ、及びポリエチレン等の一又はそれ以上のプラスチック、ステンレススチール、及びニッケルチタン等の金属、及び／又は、合成材料が挙げられる。導入器シース１８は、実質的に剛性、半剛性、又は実質的に可撓性であり、例えば、穿刺を通って血管又はその他の体腔内へ容易に挿入できる。導入器シース１８は、外径又はその他の断面が、約０．０５０乃至０．２０インチ（１．２５乃至５．０ｍｍ）であり、及び／又は、壁厚が、約０．００５乃至０．０１５インチ（０．１２５乃至０．３７５ｍｍ）である。
【００３３】
筐体８８は、導入器シース１８の近位端８２上に取り付けられているか、又は設けられている。筐体８８は、筐体８８内部と導入器シース１８のルーメン８６と連通するサイドポート８９を具える。可撓性管９１の一区分はサイドポート８９に連結され、又は、サイドポートから延在しており、手動遮断バルブ及び／又はルアーロック又はその他のコネクタ（図示せず）で終端し、例えば、管等（図示せず）をサイドポート８９に容易に接続できる。また、筐体８８は、例えば止血シール等の一又はそれ以上のシール（図示せず）を具えていてもよく、送出シース１８のルーメン８６を実質的にシールして、一又はそれ以上の器具（図示せず）をルーメン８６内に挿入して収容する。
【００３４】
図１及び２を参照すると、スリーブ２０は、第１の端部１０２と、第２の端部１０４と、第１の端部１０２と第２の端部１０４の間に延在するルーメン１０６とを具える、比較的薄壁の実質的に可撓性のある管状部材である。一の実施例では、スリーブ２０は、例えば、前記第１の端部１０２と第２の端部１０４の間に延在する一又はそれ以上の長手継目（図示せず）を有する実質的に閉じた有壁管である。この長手継目は、以下に更に述べるように、実質的に永久固定したものでも、弱くしたものでも、又は、分離可能なものでもよい。
【００３５】
例示的実施例では、スリーブ２０は実質的に非弾性状材料で形成されており、長手方向エッジは互いに接着、融着、溶着、又は、例えば、互いに衝頭接合する、互いに重ね合わせる等して取り付けて、管状構造を形成している。一の実施例では、スリーブ２０は、例えば、米国特許第５，５３１，７１７号、第５，６７６，６８８号、及び第６，２４０，９６８号に記載されている膜と同様に、壁厚約０．０００１乃至０．１インチ（０．００２５乃至２．５ｍｍ）、例えば、約０．００４インチ未満、及び／又は、約０．００１インチ未満の延伸ポリテトラフルオロエチレンで形成することができる。
【００３６】
代替として、スリーブ２０は、押し出し成型するか、さもなければ、連続長の可撓性管で形成できる。更なる代替では、スリーブ２０は、ダクロン又は絹布、線維メッシュ等のその他の材料を、例えば、コーティング付で又はコーティング無しで形成して、実質的に非孔性の壁を提供することができる。このような材料は、織る、編む、又は、筒状形に形成することができる。更なる別の代替では、スリーブ２０は、長手方向エッジ（図示せず）が、第１の端部１０２と第２の端部１０４の間で互いに単純に重ねたシート、及び／又は互いに衝頭接合されたシートで形成してもよい。このエッジは、互いに接着する、接着剤を用いて接着する、又は、ねじ又はその他の留め具等で連結することができる。
【００３７】
選択的に、スリーブ２０の内側表面及び外側表面の一方又は双方が、潤滑コーティングを具え、例えば、以下で更に述べるように、スリーブ２０が、それ自体の周囲で、及び／又は導入器シース８２（又はその他の構成要素）の遠位端８４の周囲で外翻する際の摩擦を低減するようにしてもよい。図に示すように、スリーブ２０の第２の端部１０４は開放されていてもよい。代替として、第２の端部１０４を実質的に閉じて、例えば、弱い、又は貫通可能な端壁（図示せず）を具えるようにして、この端壁を貫通するまでガイドワイヤ又はその他の器具を前進させて第２の端部を開放するようにしてもよい。
【００３８】
環状ハブ１０８は、スリーブ２０の第１の端部１０２上に取り付けるか、又は設けられている。このハブ１０８は、通常の平面又は曲面構成を有し、例えば、ハブ１０８が生体構造に実質的に適合するように、ハブ１０８を患者の皮膚又はその他の生体構造と接触させて配置することを容易にする。ハブ１０８は、円錐切頭形の近位部分１１０ａと円筒形状の遠位部分１１０ｂを具える通路１１０を具える。遠位部分１１０ｂは、導入器シース１８の外径よりも大きい直径又はその他の断面を有する。従って、以下に更に述べるように、導入器シース１８の遠位端８４を、例えば、近位部分１１０ａの傾斜表面によって遠位部分１１０ｂ内に、遠位部分１１０ｂを通って案内する等、通路１１０内へ向けることができる。
【００３９】
図１及び２に示すように、スリーブ２０は、導入器シース１８のルーメン８６内で摺動可能に受けることができる大きさの管状部材１２０内に搬送することができる。管状部材１２０は、近位端１２２と、遠位端１２４と、これらの間に延在するルーメン１２６とを具え、このルーメン１２６内で、スリーブ２０を受けることができる。管状部材１２０は、導入器シース１８と同様に、実質的に剛性、半剛性、又は実質的に可撓性の材料で形成することができる。
【００４０】
管状部材１２０の遠位端１２４は、先が丸い、テーパ型の、及び／又は円形のエッジを具え、例えば、以下に更に述べるように、展開中に管状部材１２０の遠位端１２４の周りをスリーブ２０が容易に摺動できるようにしている。管状部材１２０は、管状部材１２０の近位端１２２が、導入器シース１８のハブ８８を超えて近位側に延在するのに十分な長さを有しており、一方で、管状部材１２０の遠位端１２４は、導入器シース１８の遠位端８４に隣接して、又は遠位端８４を超えて配置されている。
【００４１】
管状部材１２０は、例えば、製造中、又は医療処置を行う直前の導入器シース１８へのスリーブ２０の取り付けを容易にする。例えば、図３Ａ及び３Ｂを参照すると、当初は、第１の端部１０２に対して遠位側に配置されている第２の端部１０４がスリーブ２０に設けられている。管状部材１２０の遠位端１２４の近傍に配置したハブ１０８を用いて、例えば、伸長フック１１４、鉗子、グラバ（ｇｒａｂｂｅｒ）、又はその他のメカニズム（図示せず）を具えるツール１１２を、ルーメン１２６を通って管状部材の近位端１２２へ、及びスリーブ２０の第１の端部１０２及びルーメン１０４へ挿入することができる。フック１１４（又はその他のメカニズム）は、第２の端部１０４に係合し、ここで、管状部材１２０を介してツール１１２を近位側に引き戻して、これによって、スリーブ２０の第２の端部１０４が管状部材１２０のルーメン１２６内に引っ張られて、第２の端部１０４がその中で外翻する。
【００４２】
第２の端部１０４が、管状部材１２０のルーメン１２６内、例えば、管状部材の近位端１２２近傍に配置されると、フック１１４を、第２の端部１０４から取り外すことができる。次いで、このフック１１４を、管状部材１２０から近位側へ引っ張ることができる。選択的に、スリーブ２０を、その長軸を中心にねじるか、又は、管状部材１２０内に取り付ける前に圧縮して、例えば、その初期プロファイルを小さくする及び／又は取付を容易にすることができる。
【００４３】
次いで、例えば、製造中に導入器シース１８を包装する前に、導入器シース１８を通して管状部材１２０を挿入することができる。代替として、管状部材と導入器シース１８は、別々に、又は並べて１つのパッケージに包装することができる。管状部材１２０の近位端は、図１及び２に示すように、スリーブ２０のハブ１０８が導入器シース１８の遠位端８４からルーメン８６内へ、導入器シース１８の遠位端８４近傍に、又は遠位側に配置されるまで挿入することができる。
【００４４】
選択的に、図１及び２に示すように、拡張器１９は、例えば、導入器シース１８のルーメン８６内に設けてもよい。拡張器１９は、近位端１３２と、導入器シース１８のルーメン８６を通って挿入できる大きさの遠位端１３４と、近位端１３２と遠位端１３４の間に延在するルーメン１３６と、近位端１３２に設けたハブ又はその他のハンドル１３８を具える。公知の拡張器と同様に、遠位端１３４は、テーパ形状、又は多重傾斜形状部分を具える。拡張器１９は、導入器シース１８と同様に、実質的に剛性、半剛性、又は実質的に可撓性の材料で形成されている。
【００４５】
管状部材１２０と同様に、拡張器１９は、製造中に又は処置を行う直前に導入器シース１８内に取り付けることができる。加えて、拡張器１９は、例えば、拡張器１９の遠位端１３４を、ハブ１３８が隣接するまで、又はハブ８８で係止するまで、導入器シース１８のハブ８８とルーメン８６内へ（既に取り付けられている場合には、管状部材１２０の周囲に）挿入することによって、管状部材１２０の前又は後で、導入器シース１８内に取り付けることができる。拡張器１９の遠位端１３４は、導入器シース１８内に挿入されると、導入器シース１８の遠位端８４を超えて延在し、例えば、組み立て用に徐々に先細に移行していく。従って、処置を行う前に、スリーブ２０と、管状部材１２０と、拡張器１９と、導入器シース１８とを、図１及び２に示すように、互いの周囲に同心円状に配置して組み立てることができる。選択的に、所望であれば、管状部材１２０と拡張器１９の一方又は双方をなくして、スリーブ２０を、導入器シース１８のルーメン８６又は拡張器１９のルーメン１３６内に直接配置して外翻させるようにしてもよい。
【００４６】
図４Ａ乃至４Ｅ及び５Ａ乃至５Ｃを参照すると、上述した導入器シース１８やスリーブ２０等の導入器シース及び／又はスリーブを、組織９６を通って延在する通路内に送出する方法が示されている。例示的実施例では、この通路は、患者の皮膚９２から血管又はその他の体腔９４に延在する経皮穿刺９０である。例えば、血管９４は、例えば、大腿動脈、頸動脈等の末梢動脈であってもよい。本発明の様々な実施例によって構成されたシステム及び方法を、患者の身体内の組織を通るその他の通路をシールするのに使用できることは自明である。
【００４７】
先ず、図４Ａ乃至４Ｃに示すように、穿刺９０を作り、シーリング化合物９９を穿刺９０内に送出する。図４Ａを参照すると、穿刺９０を作るために、患者の皮膚９２と介在組織９６を介して中空針１５を血管９４内に挿入する。例えば、ガイドワイヤ６０と保持シース５０である閉塞部材１６を、例えば、遠位チップ６６が血管９４内に配置されるまで、針１５を介して穿刺９０内に挿入する。図に示すように、保持シース５０は、ガイドワイヤ４６０が針４１６の中を進むときに、ガイドワイヤ４６０上のタンプ７０を被覆しており、これによって、タンプ７０を収縮状態に維持している。
【００４８】
図４Ｂを参照すると、タンプ７０が血管９４内に入ると、針が取り除かれ、タンプ７０が血管９４内で膨張する。例えば、保持シース５０を穿刺９０の外に完全に（又は部分的にのみ、図示せず）引っ込めることができ、タンプ７０は、血管９４内で自己膨張する。代替として、例えば、内部プルワイヤ又はその他のアクチュエータ（図示せず）を用いて、タンプ７０を選択的に膨張可能としてもよい。従って、タンプ６０が血管９４内に露出すると、例えば、タンプ７０が所望の拡大したサイズ及び／又は構成に達するまでプルワイヤを引くことによって、タンプ７０が膨張する。別の代替例では、このタンプ７０は、例えば、同時係属出願第１０／４５４，３６２号及び第１０／８０６，９２７号に記載されているようなバルーン又はその他の膨張可能部材（図示せず）であってよく、これは、膨張した媒体を用いて膨張させることができる。
【００４９】
図４Ｃを参照すると、送出シース１２は、例えば、タンプ７０が膨張する前又は後に、ガイドワイヤ６０の上を穿刺９０内へ進めることができる。図に示すように、送出シース１２は、遠位端２４が血管９４に入るまで、ガイドワイヤ６０の上を進むことができる。例えば、ガイドワイヤ４６０の近位端６２は、送出シース１２の一次ルーメン２６を通って装填され、送出シース１２が、穿刺９０内を進んで、ガイドワイヤ６０が一次ルーメン２６中を摺動していく。
【００５０】
タンプ７０が膨張した後、例えば、タンプ４７０の近位部分４０ａが送出シース１２の遠位端２４に接触するまでガイドワイヤの近位端６２を引っ張ることによって、ガイドワイヤ６０を血管９４から部分的に取り出すことができる（第１の触覚フィードバックを提供する）。次いで、タンプ７０が血管９４の壁に接触するまで、ガイドワイヤ６０を更に引っ張り（第２の触覚フィードバックを提供する）、これによって、例えば、遠位端２４が血管９４近傍に配置されるまで、穿刺９０内へ送出シース１２を部分的に引き戻すことができる。
【００５１】
代替として、送出シース１２を導入する前に、タンプ７０が血管９４の壁に接触するまでガイドワイヤ６０を後退させてもよい。次いで、遠位端２４が、下側にタンプ７０を有する血管９４の壁に接触するまで、送出シース１２を穿刺９０内に進め、これによって、遠位端２４がタンプ７０に接触するときに、出口２５が穿刺９０内で血管９４に近接して配置され、触覚フィードバックを提供する。
【００５２】
送出シース１２を穿刺９０内に進める前又は後に、例えば、上記のデュアルシリンジアッセンブリ４０等のシーリング化合物１４源を準備して、例えば、管４９を介して送出シース１２のサイドポート３２に連結することができる。次いで、二次ルーメン３０と出口２５を介してシーリング化合物９９を穿刺９０内に送出する。シーリング化合物９９は、外側に向けて放射状に流れて、穿刺９０の周囲の組織内に少なくとも部分的に浸透する。選択的に、シーリング化合物９９を送出するときに送出シース１２を後退させて、例えば、シーリング化合物で組織管を実質的に満たし、穿刺９０を長さ方向に埋めるようにしてもよい。
【００５３】
所望の量のシーリング化合物９９が穿刺９０内に送出されると、例えば、シーリング化合物９９が少なくとも部分的に、又は完全に硬化するのに十分な時間、タンプ７０が血管９４から穿刺９０をシールし続けるように、ガイドワイヤ６０を維持するようにしてもよい。その後（又は穿刺９０を満たした直後）、送出シース１２を穿刺９０から完全に取り外すことができる。穿刺９０内にシーリング化合物９９を送出する追加の装置及び方法は、同時係属出願第１０／４５４，３６２号、及び第１０／７４５，９４６号、又は２００４年１０月２７日に出願された同時係属出願第１０／９７５，２０５号に開示されている。
【００５４】
次いで図５Ａ乃至５Ｃを参照すると、穿刺９０内に及び／又はシーリング化合物９９を通って、導入器シース１８及びスリーブ２０を送出することができる。図５Ａに示すように、ガイドワイヤ６０は、シーリング化合物９９を送出後も、穿刺９０及び血管９４内に残っていてもよい。選択的に、タンプ７０（図示せず）は露出させたままとし、及び／又は膨張させたままにしてもよく、又は、保持シース５０（図示せず）をガイドワイヤ６０の上に進めて、タンプ７０を被う及び／又はタンプ７０をつぶすようにしてもよい。代替として、ガイドワイヤ６０を穿刺から取り外して、別のガイドワイヤ（図示せず）と交換して、例えば、タンプを用いずに、穿刺９０を通って血管９４に進めるようにしてもよい。
【００５５】
図５Ｂを参照すると、導入器シース１８と、拡張器１９と、スリーブ２０とを、例えば、ガイドワイヤ６０の上を通って、穿刺９０内に導入することができる。図５Ｂには示されていないが、管状部材１２０（図２に示されている）は、導入器シース１８と共に挿入することができる。例えば、ガイドワイヤ６０は、例えば、スリーブ２０のルーメン１０６（図示せず、図２参照）内へ、ハブ１０８の通路１１０（図示せず、図２参照）を通って、ガイドワイヤ６０の近位端６２を挿入することによって、導入器シース１８内に装填され、管状部材１２０のルーメン１３６を通って、（又は、管状部材１２０及び／又は拡張器１９が含まれているかどうかによって、拡張器１９のルーメン１３６又は導入器シース１８のルーメン８６を通って）近位側へ案内される。
【００５６】
図５Ｂに示すように、スリーブ２０のハブ１０８は、穿刺９０の上の患者の皮膚９２に対して、又は皮膚９２の直上に配置することができる。次いで、導入器シース１８（及び、中に担持されているここに運ばれる拡張器１９及び／又は管状部材１２０のいずれか）を、ハブ１０８の通路１１０を通って穿刺９０内に進めることができる。スリーブ２０は導入器シース１８の内側に配置されるので、管状部材１２０の遠位端１２４（図示せず、図２参照）（又は拡張器１９の遠位端１３４、或いは、導入器シース１８の遠位端８４）は、通路１１０に入るときに、第１の端部１０２近傍でスリーブ２０に接触する。導入器シース１８を更に前進させることによって、スリーブ２０が管状部材１２０の遠位端１２４の周囲を摺動し、ルーメン１０６からスリーブ２０を引き出して、管状部材１２０の遠位端１２４の上でスリーブ２０を展開又は反転させる。
【００５７】
図４Ｂに示すように、拡張器１９の遠位端１３４と導入器シース１８の遠位端８４が、ハブ１０８の通路１１０を通るときに、これらの前で外翻したスリーブ２０を通過する。穿刺９０の周囲の組織に対して、導入器シース１８が穿刺９０内に進むと、スリーブ２０が、管状部材１２０から展開、又は外翻し、これによって、血管９４の方向へ患者の皮膚９２から穿刺９０をライニングする。一の実施例では、スリーブ２０は十分に長く、スリーブ２０が、シーリング化合物９９を通って穿刺９０を実質的にライニングし、第２の端部１０４は、血管１９４の壁の近傍で終端している。
【００５８】
スリーブ２０は、導入器シース１８が穿刺９０内を進むときに、管状部材１２０内で外翻するので、例えば、穿刺９０を通って導入器シース１８及び／又は拡張器１９をスリーブ２０を用いることなく進めることと比較して、周囲組織、及び／又はシーリング化合物９９上の剪断応力が実質的に低減される。導入器シース１８は、穿刺の周囲組織に沿って直接押圧されないので、周囲組織及び／又はシーリング化合物に対する損傷が実質的に低減される。従って、シーリング化合物９９が折れて破片が血管内に運ばれ、この破片が下流に流れて、塞栓症又はその他の損傷を引き起こすリスクが実質的に低減される。
【００５９】
図５Ｃを参照すると、導入器シース１８は、遠位端８４が血管９４内に位置するまで、穿刺９０を通って進むことができる。導入器シース１８が前進すると、スリーブ２０の第２の端部１０４が管状部材１２０から完全に外翻して、例えば、血管９４内に露出する。図に示す実施例では、スリーブ２０の長さは導入器シース１８より短いので、スリーブ２０の第２の端部１０４は、導入器シース１８の遠位端８４の近位側に配置される。
【００６０】
拡張器１９及び／又は管状部材１２０を、例えば、共に又は続けて、穿刺９０から導入器シース１８を通って後退させて、導入器シース１８とスリーブを穿刺９０内に残すようにしてもよい。ガイドワイヤ６０も、例えば、タンプ７０（図示せず）をつぶした後等、拡張器１９及び／又は管状部材１２０の前又は後に、これらと共に取り出す。代替として、タンプ７０がまだ膨張する場合は、ガイドワイヤ６０を取り出して、導入器シース１８のルーメン８６内に案内するときに、タンプ７０を縮んだ状態に圧縮するようにしてもよい。
【００６１】
当業者には知られているように、導入器シース１８の遠位端８４が血管９４内に配置されると、一又はそれ以上の器具（図示せず）を、ルーメン８６を通って血管９４内に進めて、例えば、患者の身体内で、一又はそれ以上の診断及び／又は介入処置を実施することができる。スリーブ２０は、導入器シース１８の周囲にのみ配置されるので、一般的にこのような機器の導入を干渉しない。選択的に、スリーブ２０が弱くなったシームを具える場合は、スリーブ２０を導入器シース１８の周囲から取り外して、続く処置用の従来の導入器シース構成を提供することができる。例えば、ハブ１０８は、２又はそれ以上のピース（図示せず）に分割することができ、スリーブ２０を、例えば、一又はそれ以上の所定のシームに沿って分裂又は分割させる。従って、スリーブ２０に対して特別の注意を払うことなく、従来の手順を行うことができる。
【００６２】
このような手順が完了すると、導入器シース１８を通ってこの器具を血管９４から取り外す。次いで、導入器シース１８及びスリーブ２０（導入器シース１８の周囲に残っていれば）を、例えば、同時に又は順次に、血管９４と穿刺９０から取り外すことができる。シーリング化合物９９及び／又は組織は、十分に反跳して実質的に穿刺９０を満たし、これによって、血管９４と穿刺９０の間に止血を生じさせ、及び／又は止血を促す。選択的に、例えば、導入器シース１８を取り外す間患者の皮膚９２に外圧を与えて、止血が生じるまで穿刺９０のシールを更に強化するようにしてもよい。
【００６３】
図６を参照すると、組織を通って延在する穿刺内にスリーブ２２０を送出するシステム２１０の別の実施例が示されている。一般的に、システム２１０は、送出シース１２と、シーリング化合物源１４と、閉塞部材２１６と、上記の導入器シース１８（管状部材１２０及びスリーブ２０を有していない）等の導入器又は処置シースとを具える。以下に更に記載されているように、前述の実施例とは異なり、スリーブ２２０は、当初、導入器シース２１８内ではなく、閉塞部材２１６の外側表面上に担持されている。選択的に、このシステム２１０は、前述の実施例と同様に、例えば、一又はそれ以上の針、ガイドワイヤ、拡張器、及び／又は管部分（図示せず）等のその他の要素を具えていてもよい。
【００６４】
一般的に、送出シース１２は、前述の実施例と同様に、細長管状部材であり、例えば、近位端２２と、遠位端２４と、近位端２２と遠位端２４の間に延在する一次又はガイドワイヤルーメン２６とを具える。送出シース１２は、近位端２２から送出シースの壁の一又はそれ以上の出口３１（例えば、２、示すように）に延在する一又はそれ以上の二次ルーメン又は注入ルーメン３０を具える。
【００６５】
送出シース１２は、近位端２２上の筐体２８と、筐体２８の内部と送出シース１２の二次ルーメン３０に連通するサイドポート３２と、サイドポート３２から延在する管部分３６とを具える。筐体２８は、一又はそれ以上のシール２９を具え、サイドポート３２内に送出されるシーリング化合物が二次ルーメン３０を通って案内されるように筐体２８の内部を密封している。選択的に、筐体２８は、一次ルーメン２６をシールする一方で、一又はそれ以上の器具（図示せず）をルーメン２６内に挿入して収納するための、例えば、止血シール等の一又はそれ以上のシール（図示せず）も具えていてもよい。
【００６６】
上述した実施例と同様に、シーリング化合物源１４は、出口４３を有する一対のシリンジバレル４２を具えるデュアルシリンジアッセンブリ４０と、中の成分を出口４３を通って送出するバレル４２内へ摺動可能なプランジャアッセンブリ４４とを具える。選択的に、送出デバイス１４は、「Ｙ」型フィッティング４８と、静的ミキサ４８と、及び／又は、例えば、出口４３と送出シース１２のサイドポート３２を連結する管４９とを具えていてもよく、「Ｙ」型フィッティング４６と、静的ミキサ４８と、バレル４２から押し出されるシーリング成分は、上記の実施例と同様に、送出シース１２のサイドポート３２内に案内される前に混ざり合う。
【００６７】
閉塞部材２１６は、近位端２６２と、遠位端２６４と、近位端２６２と遠位端２６４の間に延在するルーメン（図示せず）とを具える細長管状部材２６０である。管状部材２６０は、可撓性、半剛性又は剛性で、例えば、その長さに沿って均一又は可変である可撓性を有するものであってもよい。例えば、管状部材２６０の近位部分、例えば、ハイポチューブ部分（図示せず）は実質的に剛性であり、閉塞部材２１６が組織を通って穿刺内に進むことを容易にするが、一方で、管状部材２６０の遠位部分は実質的に可撓性であり、血管又はその他の体腔内に穿刺を通る挿入を容易にする。
【００６８】
バルーン２７０は、内部が管状部材２６０のルーメンと連通するしている管状部材２６０の遠位端２６４に担持されている。バルーン２７０は、図６に示すように、例えば、流体又はその他の膨張媒体が管状部材２６０を通ってバルーン２７０の内部に送出されたときに、収縮状態（図示せず）から拡張状態に膨張可能である。バルーン２７０は、内部８２に最小圧力を導入したときに所定の大きさに膨張する、例えば、ＰＥＴ、ナイロン、ポリエチレン、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ等の非弾性材料といった可撓性で、実質的に非弾性である材料で形成することができ、これは、実質的に非コンプライアントな又は反コンプライアントなバルーン２７０を提供する。代替として、バルーン２７０を弾性材料で形成し、膨張状態にあるバルーン２７０のサイズが、内部に送出された流体の圧力又は体積に依存するようにしてもよい。
【００６９】
収縮状態において、バルーン２７０は管状部材２６０の直径に実質的に一致していてもよい。一の実施例では、バルーン２７０は、拡張状態において少なくとも部分的に反転することができる、即ち、バルーン２７０の長さは、この直径よりも実質的に短くてよい。代替の実施例では、例えば、上記のような機械的に膨張可能な部材又は自己膨張部材等のその他の拡張可能部材を、バルーン２７０の代わりに設けてもよい。
【００７０】
ハブ２５０は、管状部材２６０の近位端２６２に連結する、又は、管状部材２６０の近位端２６２に設けることができる。一の実施例では、例えば、ハブ２５０の上、及び／又は管状部材２６０の近位端２６２に設けた螺合ねじ又はその他のコネクタ（図示せず）を用いて、ハブ２５０を管状部材２６０から着脱可能としてもよい。ハブ２５０は、管状部材２６０のルーメンと連通するサイドポート２５２を具えており、例えば生理食塩水を含むシリンジ（図示せず）等の膨張媒体源を、バルーン２７０の内部に膨張媒体を送出するサイドポート２５２に連結するようにしてもよい。
【００７１】
選択的に、閉塞部材２１６は、管状部材２６０内で摺動可能な細長内側部材（図示せず）を具えていてもよく、ハブ２５０は、内側部材を管状部材２６０に対してバイアスするピストン又はその他のメカニズムを具えていてもよい。例えば、内側部材は、バルーン２７０の遠位端２７４に連結してもよく、管状部材２６０に対して遠位側に移動するようにバイアスして、例えば、バルーンがしぼんだときにバルーン８０が容易につぶれるようにしてもよい。膨張媒体がサイドポート２５２内に送出されると、ハブ２５０内のピストンが近位側に導かれ、これによって、内側部材が引っ張られて拡張時にバルーン２７０を縮めるようにしてもよい。提供できる閉塞部材に関する更なる情報は、同時係属出願第１０／４５４，３６２号に見ることができる。
【００７２】
図６を参照すると、スリーブ２２０は、上記のスリーブと同様に、第１の端部又は近位端２８２と、第２の端部又は遠位端２８４と、その間に延在するルーメン２８６とを具える比較的壁の薄い、実質的に可撓性の管状部材であってもよい。一の実施例では、スリーブ２２０は、閉塞部材２１６の管状部材２６０の周囲で折り畳まれた実質的に閉鎖した壁付の管である。例えば、スリーブ２２０は折り畳み、折り曲げ、及び／又は管状部材２６０の周囲でひねられて、折り畳んだ状態を規定している。
【００７３】
選択的に、スリーブ２２０を、管状部材２６０の外側表面に、及び／又は管状部材自体に接着してもよい（例えば、それ自体の上に折り重なる場合に、例えば、十分な力をかけると分離する接着剤を用いて）。以下に記載されているように、例えば、スリーブ２２０は、管状部材２６０から離れていてもよく、例えば、導入器シース１８等の器具が、スリーブ２２０と管状部材２６０の間を進む場合、又はスリーブ２２０と管状部材２６０の間に流体が注入する場合に、拡張状態に向けて拡張するようにしてもよい。
【００７４】
従って、スリーブ２２０は、管状部材２６０よりも実質的に大きい固定径、又は拡張状態におけるその他の断面を有する。一の実施例では、スリーブ２２０を実質的に非弾性材料で形成して、スリーブ２２０が、例えば、導入器シース１８より大きい固定径又は拡張状態におけるその他の断面積をとるようにしてもよい。代替として、スリーブ２２０を、弾性材料で形成することができ、スリーブ２２０が弾性的に拡張して、その中に異なる大きさの器具を収容できるようにする。
【００７５】
選択的に、スリーブ２２０の内側表面と外側表面の一又は双方、及び／又は、管状部材２６０の外側表面が、滑らかなコーティングを具えていてもよい。例えば、スリーブ２２０が、そこに取り付けられずに、管状部材２６０の周囲で、折り曲げられ、ひねられ、及び／又は、圧縮されている場合に、スリーブ２２０の内側表面上、及び／又は、管状部材２６０の外側表面上に滑らかなコーティングを設けるようにしてもよい。このような滑らかなコーティングは、以下に記載するように、摩擦を低減し、又は、スリーブ２２０が拡張するときに、管状部材２６０からのスリーブ２２０の分離を容易にする。
【００７６】
管状ハブ２８８は、スリーブ２２０の近位端２８２に連結し、又は、近位端２８２上に設けることができる。このハブ２８８は、一般的にルーメン２８６と連通する通路２８９を具えている。ハブ２８８は拡張可能であり、例えば、ハブ２８８が拡張するときに、通路２８９が導入器シース１８の外径よりも大きい直径又はその他の断面を有するようにしてもよい。ハブ２８８は、以下に記載するように、送出シース１２の一次ルーメン２６よりも小さい外径又はその他の断面を有し、例えば、送出シース１２は、閉塞部材２１６の上を進むときに、ハブ２８８が一次ルーメン２６を通過するようにしてもよい。代替として、その他の構造をスリーブ２２０の近位端２８２上に設けてもよい。例えば、ハブ２８８の代わりに、当初、閉塞部材２１６の外側表面に対して位置している一又はそれ以上のタブ（図示せず）等である。以下に更に記載するように、タブを、閉塞部材２１６から横方向に引っ張って、スリーブ２２０の近位端２８２を開き、及び／又は拡張させ、導入器シース１８の挿入を可能にすることができる。
【００７７】
以下に更に記載するように、選択的に、導入器シース１８の遠位端８４を、例えば、ハブ２８８上の傾斜面又はその他のガイド（図示せず）によって案内して通路２８９に向けるようにしてもよい。加えて又は代替として、ハブ２８８を２つ又はそれ以上の部分（図示せず）に分割して、スリーブの近位端２８２を開くようにしてもよい。選択的に、上記の実施例と同様に、スリーブ２２０が一又はそれ以上のシームを具えており、ハブ２８８及び／又はスリーブ２２０を、２つ又はそれ以上の部分に分割してスリーブ２２０を取り外すようにしてもよい。
【００７８】
図７Ａ乃至７Ｄを参照すると、上記の導入器シース１８及びスリーブ２２０等の導入器シース及び／又はスリーブを、組織９６を通って、例えば、患者の皮膚９２から血管９４に延在する穿刺９０内に送出する方法が示されている。先ず、例えば、針（図示せず）を用いて穿刺９０を作り、上記の実施例と同様に、針にガイドワイヤ（図示せず）を通して血管９４内に進める。一の実施例では、この針を取り除いて、送出シース１２を、例えば、単独で、又は一又はそれ以上の拡張器（図示せず）と共に、ガイドワイヤの上を進めるようにしている。
【００７９】
図７Ａに示すように、送出シース１２の遠位端が血管９４内に配置されると、ガイドワイヤといずれかの拡張器（図示せず）を取り除いて、閉塞部材２１６を穿刺９０内に挿入することができる。例えば、折り畳んだバルーン２７０と共に、閉塞部材２１６の遠位端２６４を、バルーン２７０が血管９４内に配置されるまで、送出シース１２の一次ルーメン２６を通して進めることができる。スリーブ２２０は、管状部材２６０の周囲で折り畳まれているので、閉塞部材２１６が送出シース１２内を進むときに、スリーブ２２０は管状部材２６０の周囲に邪魔にならずに留まることができる。
【００８０】
代替として、閉塞部材２１６は、針を通って導入されるガイドワイヤとして用いることができ、閉塞部材２１６の上に送出シース１２を穿刺９０内に進めることができる。この代替として、ハブ２５０は、管状部材２６０から分離して、送出シース１２が穿刺９０内に進む前に、管状部材２６０の近位端２６２を送出シース１２の一次ルーメン２６内に導くことができる。選択的に、スリーブ２２０は、その外側表面上に滑らかなコーティングを具えていてもよく、例えば、閉塞部材２１６上に担持されているスリーブ２２０を傷付ける、又は、スリーブ２２０を壊すことなく、送出シース１２及び／又は穿刺９０を通って閉塞部材２１６を容易に進めることができる。
【００８１】
図７Ｂを参照すると、バルーン２７０が血管９４内にくると、バルーン２７０が拡張して、穿刺９０から実質的に血管９４をシールするのに用いられる。例えば、シリンジ又はその他の膨張媒体源（図示せず）を、ハブ２５０のサイドポート２５２に接続して、生理食塩水又は膨張媒体が管状部材２６０を通ってバルーン２７０の内に送出され、バルーン２７０を拡張状態に拡張するようにしてもよい。ハブ２５０が事前に管状部材２６０から分離されている場合は、ハブ２５０を、管状部材２６０の近位端２６２に取り付けて、膨張媒体がサイドポート２５２を介して管状部材２６０及びバルーン２７０内に送出するようにしてもよい。代替として、上記の拡張メッシュ又は拡張可能なフレーム（図示せず）等のその他の選択的に拡張可能な部材をバルーン２７０の代わりに、管状部材２６０の遠位端２６４上に拡張可能な部材が血管９４内で拡張するようにしてもよい。
【００８２】
拡張したバルーン２７０（又は拡張可能な部材）を用いて、バルーン２７０が送出シース１２の遠位端２４と接触するまで（第１の触知性フィードバックを提供する）、例えば、ハブ２５０を引くことによって、閉塞部材２１６を血管９４から部分的に後退させることができる。次いで、バルーン２７０が血管９４の壁に接触するまで（第２の触知性フィードバック）、更に閉塞部材２１６を引っぱって、これによって、送出シース１２を穿刺９０内又は穿刺９０の上に部分的に後退させることができる。代替として、例えば、送出シース１２の遠位端２４が下部のバルーン２７０と血管９４に接触するまで、送出シース１２が穿刺９０内に完全に進む前に、バルーン２７０を、血管９４壁に対向させるようにしてもよい。
【００８３】
例えば、上記のデュアルシリンジアッセンブリ４０等のシーリング化合物源１４を、送出シース１２のサイドポート３２に連結して、送出シース１２を通って穿刺９０内にシーリング化合物９９を送出するようにしてもよい。選択的に、例えば、上記の実施例と同様に、シーリング化合物９９が送出されるときに、送出シース１２を引っ込めるようにしてもよい。例えば、シーリング化合物９９が少なくとも部分的に又は完全に硬化するのに十分な時間、バルーン２７０が血管９４から穿刺９０をシールし続けるように、閉塞部材２１６を維持することができる。
【００８４】
その後、図７Ｃに示すように、送出シース１２を、穿刺９０から完全に取り除いて、穿刺９０内に管状部材２６０及びスリーブ２２０を残すようにしてもよい。例えば、バルーン２７０から膨張媒体を抜くことによって、及び／又は、管状部材２６０の近位端２６２からハブ２５０を取り外すことによって、バルーン２７０をつぶすことができる。ハブ２５０は、管状部材２６０から取り外すことができ（まだ取り外されてなければ）、次いで送出シース１２を管状部材２６０とスリーブ２２０の周囲の穿刺９０から回収することができる。
【００８５】
図７Ｄを参照すると、導入器シース１８は、スリーブ２２０を介して穿刺９０内に、及び／又は、シーリング化合物９９を通って送出される。図に示すように、次いで、導入器シース１８の遠位端８４を管状部材２６０の近位端２６２の上に進めてスリーブ２２０の近位端２８２内に挿入して、即ち、導入器シース１８がスリーブ２２０と管状部材２６０の間に配置することができる。選択的に、ハブ２８８を拡張する、又は、スリーブ２２０の近位端２８２上のタブ又はその他の構造体（図示せず）を操作してスリーブ２２０の近位端２８２を分離及び／又は拡張し、導入器シース１８を収納するようにしてもよい。
【００８６】
導入器シース１８を遠位側に進めると、スリーブ２２０が、管状部材２６０から分離して拡張し、これによって、周囲組織及び／又はシーリング化合物を導入器シース１８から放射状に離れる方向に押圧する。導入器シース１８の遠位端８４は、スリーブ２２０の遠位端２８４を出て、血管９４に入り、これによって、図５Ｃで示す図と同様の構成を提供する。
【００８７】
代替として、閉塞部材２１６を穿刺９０から取り出して、導入器シース１８が穿刺９０内に進む前に、スリーブ２２０を残すようにしてもよい。例えば、閉塞部材２１６は、その長手軸の周囲を中心にねじれて、スリーブ２２０を管状部材２６０から分離させることができる。代替として、スリーブ２２０のルーメン２８６内に流体を送出して、スリーブ２８８を拡張させ、これによって、管状部材２６０から分離するようにしてもよい。例えば、ハブ２８８が、シリンジ又はその他の流体源（図示せず）に連結するサイドポート（図示せず）を具えており、シリンジからの流体がスリーブ２２０と管状部材２６０の間に導かれるようにしてもよい。導入器シース１８（選択的に、一又はそれ以上の拡張器１９と共に）は、遠位端８４が血管９４に入るまで、スリーブ２２０を通って穿刺９０内に進めることができる。
【００８８】
導入器シース１８が、スリーブ２０の内側表面に沿って摺動するので、周囲組織及び／又はシーリング化合物を、組織を損傷する又はシーリング化合物を砕いてしまう剪断応力から実質的に保護することができる。図に示されている実施例では、スリーブ２２０の長さが導入器シース１８より短く、スリーブ２２０の第２の端２８４が、導入器シース１８の遠位端８４に近接して配置されている。
【００８９】
拡張器（設けられている場合）は、穿刺９０から導入器シース１８を通って回収されて、穿刺９０内に導入器シース１８及びスリーブが残る。閉塞部材２６０が、まだ導入器シース１８から回収されていない場合は、これも取り外す。当業者に公知のように、一又はそれ以上の器具（図示せず）をルーメン８６を通って血管９４内に進めて、例えば、患者の身体内で、一又はそれ以上の診断及び／又は介入処置を実行することができる。スリーブ２２０は導入器シース１８の周囲にのみ配置されるので、スリーブ２２０は、通常、これらの器具の導入を妨げない。
【００９０】
選択的に、スリーブ２２０が弱いシームを具える場合は、スリーブ２２０を、導入器シース１８の周囲から取り外して、次の処置のために、従来の導入器シース構成を提供することができる。例えば、ハブ２８８は、２つ又はそれ以上のピース（図示せず）に分割して、スリーブ２２０を、例えば、一又はそれ以上の所定のシームに沿って裂く、又は分離させることができる。従って、スリーブ２０に特別な注意を払う必要なく従来の処置を行うことができる。
【００９１】
このような処置が完了すると、導入器シース１８を通して、器具を血管９４から取り外すことができる。導入器シース１８と、スリーブ２２０（導入器シース１８の周囲に残っている場合）は、例えば、同時に、又は続けて血管９４及び穿刺９０から取り外すことができる。上記のように、スリーブ２２０は、その外側表面上に滑らかなコーティングを具えており、例えば、シーリング化合物がスリーブ２２０に接着するリスクを最小にし、及び／又は、穿刺９０からスリーブ２２０を容易に取り外せるようにする。
【００９２】
シーリング化合物９９及び／又は組織は、十分に反跳して、実質的に穿刺９０を満たし、これによって、血管９４と穿刺９０の間を止血する及び／又は止血を促す。選択的に、導入器シース１８を取り外す間に、例えば、止血するまで、患者の皮膚９２に外圧を加えて、穿刺９０のシーリングを更に促進することができる。
【００９３】
本発明は、様々な変更例、及び代替の形状の影響を受けやすい一方で、これらの特定の例が図面に示され、本明細書で詳細に記載されている。しかし、理解すべきは、本発明は、開示されている特定の実施例又は方法には限定されず、逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲に含まれる全ての変更、等価及び代替の範囲を包含することである。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
図は、本発明の例示的実施例を示す。
【図１】図１は、反転スリーブと、閉塞部材と、送出シースと、送出シースを介してシーリング化合物を送出するシリンジアッセンブリを担持した導入器シースと、を具える穿刺をシールするシステムの側面図を示す。
【図１Ａ】図１Ａは、閉塞要素が拡張状態にある図１の閉塞部材の側面図を示す。
【図２】図２は、図１の導入器シースのライン２−２に沿った断面図を示す。
【図３】図３Ａ及び３Ｂは、管状部材に反転スリーブを取り付ける方法を示す断面図である。
【図４】図４Ａ乃至４Ｃは、患者の皮膚と血管の間に延在する穿刺にシーリング化合物を送出する方法を示す断面図である。
【図５】図５Ａ乃至５Ｃは、患者の身体の断面図であり、シーリング化合物を送出後に、図４Ａ乃至４Ｅの穿刺にスリーブを送出する方法を示す。
【図６】図６は、組織を通って延在する穿刺にスリーブを送出する別のシステムの側面図を示す。
【図７】図７Ａ乃至７Ｄは、患者の身体の断面図であり、図６のシステムを用いて穿刺にスリーブを送出する方法を示す。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【国際調査報告】
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