(57)【要約】  超音波融除装置（２０）を支持するカテーテル（１０）のような融除装置において、超音波融除装置は、融除トランスデューサ（４２）と、超音波を融除トランスデューサからリング状の融除領域（Ａ）に導くバルーン反射構造（２２，２４）とを備えている。この融除装置は、撮像プローブ（８０）に取り付けられた撮像超音波トランスデューサ（８６）を備えている。撮像プローブ（８０）は、融除領域または近隣領域を撮像するために、カテーテルを通って融除装置内に延在するかまたはカテーテルと融除装置を通って延在する通路（１８，６５）内に挿入されるかまたは通路（１８，６５）を通って挿入されるとよい。代替的に、撮像トランスデューサ（１０２，２０２）は、バルーン反射構造内またはこの構造の遠位側に取り付けられてもよい。
2008516689.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）近位端と遠位端とを有するカテーテルと、前記カテーテルの前記遠位端に隣接する部分に取り付けられた膨張性融除装置とを備える構造であって、前記融除装置が、拡張状態と折畳み状態とを有し、前記カテーテルの前記近位端に隣接する部分から前記融除装置に連続通路が延在する、構造と、
（ｂ）少なくとも１つの撮像トランスデューサを備える超音波撮像プローブであって、前記プローブは、前記撮像トランスデューサの近傍における組織の構造を撮像するのに適するようにされ、前記プローブは、前記プローブが前記通路内に位置決めされて前記撮像トランスデューサが前記融除装置に隣接して配置される操作状態を有し、前記プローブは、前記通路から取り外し可能である、超音波撮像プローブと、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記構造は、前記融除装置の遠位側に出口を画定し、前記通路は、前記出口まで延在することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記撮像プローブは、前記撮像プローブが前記出口を通って突出することによって前記トランスデューサが前記融除装置の遠位側に配置される拡張位置に、位置決め可能であることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記拡張状態にある前記融除装置は、略近位側および遠位側に延在する軸を有し、前記拡張状態にある前記融除装置は、融除エネルギーを前記軸を取り囲むループ状の融除領域に加えるように作動し、前記出口は、前記軸と隣接して配置されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記撮像トランスデューサは、前記軸を中心として回転可能であることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記撮像プローブは、前記撮像トランスデューサが前記膨張性融除装置の内側に配置される内部操作位置に移動可能であり、前記撮像プローブは、前記内部操作位置にあるとき、前記融除装置を囲む組織を撮像するように作動することを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記撮像プローブは、前記内部操作位置にあるとき、前記融除領域における組織を撮像することを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記融除装置は、前記軸を囲むバルーン構造を備えることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記バルーン構造は、前記バルーンを貫通して前記通路の一部を画定する内部構造を備え、前記内部構造の少なくとも一部は、超音波に対して実質的に透過性であることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記内部構造は、前記バルーン構造を補強する１つまたは複数の係合要素を備え、前記係合要素の少なくとも１つは、超音波に対して実質的に透過性であることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記内部構造は、前記バルーン構造の萎縮中に前記バルーン構造を延ばすのに適するようにされたバネを備え、前記バネは、超音波に対して実質的に透過性であることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
（ａ）近位端と遠位端とを有するカテーテルと、
（ｂ）前記カテーテルの前記遠位端に隣接する部分に取り付けられた膨張性融除装置であって、前記融除装置は、拡張状態と折畳み状態とを有し、前記拡張状態にある前記融除装置は、略近位側および遠位側に延在する軸を有し、前記融除装置は、前記軸に隣接して配置された超音波融除トランスデューサと、前記軸の周りに延在する反射鏡とを備え、前記反射鏡は、前記トランスデューサによって放射された超音波を略遠位側に導き、前記軸を取り巻くループ状融除領域に集束させるように作用する、膨張性融除装置と、
（ｃ）前記超音波融除トランスデューサから分離されている超音波撮像トランスデューサであって、前記超音波撮像トランスデューサは、前記融除装置が前記拡張状態にあるとき、前記軸に隣接して配置され、前記融除トランスデューサは、超音波を前記反射鏡に前記超音波が前記反射鏡によって略遠位側に反射されるように送給するように作動し、前記撮像トランスデューサは、前記反射鏡から反射された戻り波を受信するように作動する、超音波撮像トランスデューサと、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項１３】
前記超音波撮像トランスデューサは、前記軸を取り囲む撮像トランスデューサ要素の少なくとも１つのアレイを備えることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記膨張性融除装置は、１つまたは複数のバルーンを備え、前記バルーンは、前記装置の前記拡張状態において膨張し、前記反射鏡を画定することを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記１つまたは複数のバルーンは、構造バルーンを含み、前記融除トランスデューサおよび前記治療用トランスデューサは、前記装置の前記拡張状態における前記構造バルーンの内側に配置されることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記請求項１４に記載の装置を操作する方法において、
（ｉ）較正ステップであって、前記融除トランスデューサと前記撮像トランスデューサを、前記撮像トランスデューサが、前記構造バルーンの壁から前記反射鏡に反射され、さらに前記反射鏡によって前記撮像トランスデューサに反射された戻り波を表す較正信号をもたらすように、操作するステップと、
（ｉｉ）撮像ステップであって、前記融除トランスデューサと前記撮像トランスデューサを、前記撮像トランスデューサが、前記構造バルーンの外側の撮像領域から前記反射鏡に反射され、さらに前記反射鏡によって前記撮像トランスデューサに反射された戻り波を表す較正信号をもたらすように、操作するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記較正信号に基づいて１つまたは複数の較正因子を決定し、前記１つまたは複数の較正因子を前記撮像信号に加えるステップをさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記較正ステップ中に前記融除トランスデューサを操作する前記ステップは、前記融除トランスデューサに加えられる励起信号の周波数を変化させ、前記較正信号を監視し、異なる周波数において前記融除トランスデューサから出力される電力を測定するステップを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
（ａ）近位端と遠位端とを有するカテーテルと、
（ｂ）前記カテーテルの前記遠位端に隣接する部分に取り付けられた膨張性融除装置であって、前記拡張状態にある前記融除装置は、略近位側および遠位側に延在する軸を有し、前記融除装置は、バルーン構造を備え、前記バルーン構造は、前記軸を囲み、前記バルーン構造が膨張状態にあるとき、前記軸の周りに延在する反射鏡を画定する、膨張性融除装置と、
（ｃ）前記バルーン構造内に配置された超音波融除トランスデューサであって、前記反射鏡は、前記トランスデューサによって放射された超音波を略遠位側に導き、前記軸を取り囲むループ状融除領域に集束させるように作用する、超音波融除トランスデューサと、
（ｄ）前記バルーン構造の前記融除トランスデューサの遠位側の部分に取り付けられた超音波撮像トランスデューサと、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項２０】
前記バルーン構造は、前記バルーン構造が膨張状態にあるときに、前記軸上において前記バルーン構造の遠位端に隣接して配置された遠位接続具を備え、前記撮像トランスデューサは、前記先端構造に取り付けられることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記バルーン構造は、前記融除トランスデューサの遠位側に、前記バルーン構造を貫通する補強構造を備え、前記撮像トランスデューサは、前記補強構造に取り付けられることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記撮像トランスデューサは、前記軸を取り囲むと共に前記軸から外方を向くトランスデューサ要素のアレイを備えることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２００４年１０月１４日に出願された米国仮特許出願番号６０／６１８，９４４の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、心臓融除に用いられるものを含む融除装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓の萎縮、すなわち、「鼓動」は、心臓内の結節に生じ、心臓の壁内に延在する導通路に沿って伝達される電気的刺激によって、制御される。心臓不整脈として知られる心臓のいくつかの疾患は、電気的刺激の異常な生成または異常な導通に伴って生じる。このような不整脈の１つとして、心房細動（ＡＦ）が挙げられる。いくつかの心臓不整脈は、組織を外科的に切除するかまたは組織にエネルギーまたは薬剤を投与し、異常な導通路を横切る経路に沿って組織を意図的に損傷させ、傷痕を生成することによって、治療される。この傷痕は、異常な導通を遮断する。例えば、ＡＦの治療では、静脈内の心門の近く、心門内、または心門を包囲する心臓の壁内において、組織を肺静脈を囲む部分的または完全なループ状に融除することが、提案されている。患者の循環系を通して心臓内に前進させることができるカテーテルを主体とする装置を用いて、このような融除を行なうことが望ましい。
【０００４】
米国特許第６，６３５，０３４号（この特許の開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする）のいくつかの実施形態に記載されているように、カテーテルの遠位端またはその近くに取り付けられた膨張性構造は、超音波トランスデューサから超音波を融除される組織の領域内に導き、かつ集束させる反射鏡として、用いられる。’０３４特許によるいくつかの実施形態は、液体で膨張する構造バルーンと気体で膨張する反射バルーンとを含む膨張性構造を備えている。これらのバルーンは、共通壁を共有する。これらのバルーンは、共通壁が概略的に中心軸を中心とする放物線の回転面の形態にあるように、構成されている。構造バルーン内の液体および反射バルーン内の気体は、実質的に異なる音響インピーダンスを有しているので、共通壁におけるこれらのバルーン間の界面は、超音波に対して、ほぼ完全な反射鏡である。超音波は、前述の反射鏡と同軸の構造バルーン内の小さい円筒状のトランスデューサから放射される。これらの超音波は、放射体から反射鏡に向かって半径方向外側に伝播する。反射鏡は、超音波の方向を変換し、変換された超音波を、放射体およびバルーンの中心軸を取り囲むリング状の融除領域内に集束させる。この融除領域は、構造バルーンのすぐ前方に位置している。従って、超音波は、バルーン構造の中心軸、すなわち、前後軸を取り囲む領域の組織を融除することになる。このリング状領域は、バルーン構造に対して既知の位置に設定されている。
【０００５】
この装置は、例えば、肺静脈の心門を取り囲む心筋組織の円状領域を融除することによって、心房細動を治療するのに用いられる。融除された組織は、肺静脈に沿って伝達する異常な電気的刺激に対する障壁をなし、その結果、心房の心筋組織を異常な刺激から隔離する。この操作モードで効果的な治療を行なうには、リング状の集束領域は、心門を取り囲むべきであり、心臓壁の心筋組織内に位置すべきである。
【０００６】
膨張性構造を所定の形態に維持することが望ましい。特に、構造バルーンの遠位端を構造バルーンの近位端と同軸に保ち、さらに、反射鏡およびトランスデューサと同軸に保つことが望ましい。膨張性構造は、構造バルーンの遠位端に機械的に接続される遠位係合要素と、トランスデューサおよび構造バルーンの近位端に機械的に接続される近位係合要素とを備えていてもよい。これらの要素は、構造バルーンが膨張すると、互いに係合し、膨張性構造を補強するが、構造バルーンが萎縮すると、少なくとも部分的に互いに離脱し、その結果、萎縮した折畳み構造が柔軟になり、血管系を介して心臓内に縫うようにして進むことができる。加えて、膨張性構造は、望ましくは、カテーテルの管腔に接続される孔を備えている。これによって、膨張性構造とカテーテルは、協働して、カテーテルの近位端に隣接する部分から膨張性構造に延在する連続通路を画定する。手術中に、この通路を用いて、Ｘ線造影剤または他の造影剤を導入し、心臓の解剖学的特徴に対する膨張性構造の位置を、撮像によって確定することができる。さらに、カテーテルは、望ましくは、医師がカテーテルの遠位端に隣接する部分を選択的に曲げ、膨張性構造を再位置決めできるように、操縦可能である。これらの特徴は、２００４年２月２０日に出願された本発明の譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願番号１０／７８３，３１０（’３１０出願）、国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ０４／０５１９７、および２００２年９月１６日に出願された米国特許出願公開第２００４００５４３６２Ａ１号、ならびに２００３年８月６日に出願された本発明の譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願番号１０／６３５，１７０、および２００３年９月１２日に出願された国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ０３／２８５７８におけるいくつかの実施形態において、検討されている。これらの出願および公報の全ての開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
当技術分野におけるあらゆるこれらの進歩に関わらず、更なる改良が望ましい。特に、医師が心臓の解剖学的構造および周囲の組織に関する情報を取得することを可能にする融除装置および方法をもたらすことが望ましい。このような情報は、融除装置を位置決めするのに用いられる。心筋組織以外の構造が、融除手術の後、健全に維持されねばならない場合、このような情報によって、医師は、これらの構造の融除を避けるように、融除装置を位置決めすることができる。逆に、神経束のような構造が融除される場合、このような情報によって、医師は、融除装置をより正確に位置決めし、これらの構造を確実に融除することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のいくつかの態様は、これらの必要性に対処する。本発明の一態様は、融除装置を提供する。本発明のこの態様による装置は、好ましくは、近位端と遠位端とを有するカテーテルを備える構造を含んでいる。この構造は、カテーテルの遠位端に隣接する部分に取り付けられた膨張性融除装置も備えている。この融除装置は、拡張状態と折畳み状態とを有している。最も好ましくは、連続通路が、カテーテルの近位端に隣接する部分から融除装置に延在している。
【０００９】
本発明のこの態様による装置は、最も好ましくは、超音波撮像プローブを備えている。撮像プローブは、少なくとも１つの撮像トランスデューサを備え、撮像トランスデューサの近傍における構造を撮像するのに適するようにされている。最も好ましくは、プローブは、そのプローブが通路内に位置決めされて撮像トランスデューサが融除装置に隣接して配置される操作状態を有している。しかし、プローブは、最も好ましくは、通路を他の目的に用いることができるように、通路から離脱可能である。典型的には、この構造は、融除装置から離れた出口を画定し、通路がこの出口に延在している。撮像プローブは、撮像プローブが出口を通って突出することによってトランスデューサが融除装置の遠位側に配置される拡張位置まで移動可能である。拡張状態にある融除装置は、望ましくは、略近位側および遠位側に延在する軸を有している。融除装置は、融除エネルギーを軸を取り囲むループ状の融除領域に加えるように作動することができる。出口は、融除装置の軸に隣接して配置されてもよい。従って、撮像プローブは、通路を貫通し、出口の外に延在し、かつ回転され、これによって、軸を取り囲むループ状領域の画像を取得することができる。場合によっては、このようにして取得された画像は、融除領域から遠位側の組織の領域を示すことがある。望ましくは、撮像プローブは、撮像トランスデューサが前記膨張性融除装置の内側に配置される内部操作位置に、移動可能である。撮像プローブは、この内部操作位置にあるとき、融除装置を包囲する組織、最も好ましくは、融除領域の組織を撮像するように、操作可能である。
【００１０】
本発明のさらに他の態様による装置は、近位端と遠位端とを有するカテーテルを備えると共に、カテーテルの遠位端に隣接する部分に取り付けられた膨張性融除装置も備えている。ここでも、融除装置は、拡張状態と折畳み状態とを有している。拡張状態では、融除装置は、略近位側および遠位側に延在する軸を有している。本発明のこの態様における融除装置は、軸に隣接して配置された超音波融除トランスデューサと、前記軸の周りに延在する反射鏡とを備えている。反射鏡は、融除トランスデューサによって放射された超音波を、略遠位側に導き、軸を取り囲むループ状融除領域に集束させるように、作用する。本発明のこの態様による装置は、超音波融除トランスデューサから離れた超音波撮像トランスデューサも備えている。撮像トランスデューサも、融除装置が拡張状態にあるとき、軸に隣接して配置される。撮像トランスデューサは、前記反射鏡から反射された戻り波を受信するように、作動する。例えば、撮像トランスデューサは、融除領域から戻り波を受信し、融除装置を撮像するのに用いられる。
【００１１】
本発明の他の態様による装置は、バルーン構造を含む膨張性融除装置を備えている。融除トランスデューサが、バルーン構造内に取り付けられている。バルーン構造は、前記バルーン構造が折畳み状態にあるとき、軸の周りに延在する反射鏡を画定する。反射鏡は、前記トランスデューサから放射された超音波を略遠位側に導き、軸を取り囲むループ状融除領域に集束させるように、作用する。超音波撮像トランスデューサは、バルーン構造の前記融除トランスデューサから離れた部分、例えば、バルーン構造の遠位端の接続具に取り付けられている。ここでも、撮像トランスデューサは、融除領域を撮像するのに用いられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の一実施形態による装置は、遠位端１２と近位端１４とを有するカテーテル１０（図１）を備えている。カテーテルは、いくつかの周辺管腔１６と中心管腔１８とを含んでいる。これらの管腔は、カテーテルの近位端と遠位端との間に延在している。膨張性融除装置２０が、カテーテルの遠位端１２に取り付けられている。この拡張可能な膨張装置は、構造バルーン２２と反射バルーン２４とを含み、これらのバルーン２２，２４間に共通壁２６が形成されている。図１に示される膨張した拡張状態では、バルーン２４，２２は、中心軸２７を中心として実質的に対称である。これらのバルーン間の共通壁２６は、中心軸２７を中心とする回転面の形態にある反射鏡を形成している。構造バルーン２２の内部は、２つの管腔１６を介して、液体供給ユニット３０とドレイン３２とに接続され、これによって、液体で充填することができる。反射バルーン２４の内部は、カテーテルの他の管腔を介して、気体供給装置３４に接続され、これによって、二酸化炭素のような気体で膨張することができる。トランスデューサ構造３８が、構造バルーン２２の内側に取り付けられている。このトランスデューサ構造は、カテーテルの遠位端１２に物理的に接続された近位端接続具４０を含み、治療用超音波トランスデューサ４２が、この近位端接続具と、トランスデューサに取り付けられた遠位端接続具４４とに取り付けられている。トランスデューサ４２は、略中空の管状であり、内部空間４８を画定している（図２）。中心管５０が、この空間４８を貫通している。この管５０は、カテーテルの中心管腔１８（図１）と連通している。トランスデューサ構造の主要部分は、バルーン構造の中心軸２７を中心として実質的に対称である。例えば、円筒状トランスデューサ４２は、中心軸２７と同軸である。
【００１３】
膨張性融除装置は、補強／折畳み構造５２も備えている。この構造は、遠位端片５４を含んでいる。構造バルーン２２の遠位端が、遠位端片５４に固定されている。コイルバネ５６が、遠位端片５４とトランスデューサユニット３８の遠位接続具４４との間に取り付けられている。補強管６０の形態にある遠位係合要素が、遠位端片５４に接続され、近位係合要素または補強管６２が、トランスデューサアセンブリの遠位接続具４４に取り付けられている。近位補強管６２は、遠位補強管６０内に伸縮可能に収容される。膨張性管６４が、遠位端片５４とトランスデューサアセンブリとの間に延在している。
【００１４】
プルワイヤ７０が、カテーテルの管腔の１つを通してトランスデューサアセンブリに接続されている。プルワイヤとトランスデューサアセンブリの近位接続具４０との間の接続部は、融除装置の中心軸２７からずれている。トランスデューサ構造の主要部分は、バルーン構造の中心軸２７を中心として実質的に対称である。例えば、円筒状トランスデューサ４２は、中心軸２７と同軸である。
【００１５】
図２に示される萎縮した折畳み状態では、コイルバネ５６が、伸張し、管６０，６２は、離脱状態にあり、管６２のわずかな部分のみが、管６０の内側に配置されている。この状態で、バルーン２２，２４（図１）は、折畳まれ、中心軸２７を中心として捩じられている。この状態で、融除装置２０は、中心軸２７を横切る方向において、比較的柔軟性を有するので、融除装置を保持するカテーテルを血管系内に前進させ、融除装置を心室の内側に位置決めすることができる。融除装置は、心室の内側にあるとき、バルーン２４，２２を膨張させることによって、図１，３の拡張された膨張状態にされる。膨張中、バルーン２２は、捩じれがほどかれ、半径方向に拡張して軸方向に短縮し、その結果、遠位端片５４が、トランスデューサアセンブリ３８に向かって近位側に移動する。バネ５６が、遠位端片とトランスデューサアセンブリの遠位接続具４４との間で圧縮される。また、バネ５６は、軸２７を中心として捩じられる。また、膨張および拡張中に、遠位補強管６０は、図３に示される状態まで、近位側に移動する。この状態では、遠位補強管６０は、近位補強管６２の殆どまたは全てを取り囲む。この状態において、これらの補強管は、実質的にかなり大きい剛性を有する。従って、これらの補強管は、協働して、バルーン構造を補強し、バルーン２２の近位端およびトランスデューサアセンブリ３８に対するバルーン２２の遠位端のずれを抑える。萎縮中、これらの動作は、逆になる。すなわち、バネ５６が、遠位端片５４を、遠位側に、すなわち、近位端およびトランスデューサアセンブリから離れる方向に付勢し、これによって、バルーンの折畳みを促進する。同時に、バネは、遠位端片５４を軸２７の周りに捩り、これによって、バネを軸の周りに捩り、バルーンの折畳みをさらに促進する。
【００１６】
補強構造の補強管６０，６２は、トランスデューサアセンブリの中心管４８と連通し、融除装置２０を貫通する孔６５を画定する。孔６５は、カテーテルの中心管腔１８（図１）と連通する。これらの構造は、協働して、カテーテルの近位端１４から、カテーテルおよび融除装置２０を通って、遠位接続具５４の出口７２に延在する連続通路を画定する。この通路は、融除装置が折畳み状態または拡張状態のいずれにあっても、常時、開成している。図１に最もよく示されるように、出口７２は、融除装置２０の遠位側にある。前述の出願および公報で検討したように、挿通に用いられるガイドワイヤのような要素をこの通路を通して前進させることができる。また、造影剤供給源を中心管腔に一時的に接続させることによって、造影剤をこの通路内に導入してもよい。
【００１７】
融除装置が膨張した拡張状態にある間に、トランスデューサアセンブリ３８の治療用トランスデューサ４２は、アクチュエータ３９によって、超音波を放射するように作動させる。トランスデューサ３８によって放射される超音波は、バルーン構造の反射面２６によって前方、すなわち、遠位側に反射され、比較的狭い、リング状またはループ状の融除領域Ａ（図１）に集束される。この融除領域は、軸２７を取り囲み、融除装置と既知の予め定められた空間関係で、構造バルーン２２のすぐ前方に位置する。融除装置２０の全体、従って、プルワイヤ７０を引っ張って、カテーテルの遠位領域を曲げることによって、軸２７を、回動させることができる。
【００１８】
前述の特徴は、’３１０出願に開示されているものと類似している。しかし、図１〜４の装置では、補強構造は、望ましくは、超音波エネルギーに対して実質的に透過性の材料から形成される。例えば、管６０，６２、膨張性管６４、およびバネ５６は、望ましくは、水性液体の音響インピーダンスと近い音響インピーダンスを有する材料、例えば、エポキシ、ＰＥＢＡＸの登録商標で市販されているポリエステルブロックアミド、ポリカーボネート、ＰＥＴ、およびフッ化ポリマーのようなポリマーから形成される。遠位接続具５４も、このような材料から形成されてもよい。
【００１９】
この装置は、付加的に、図１，４に示される撮像プローブ８０を備えている。撮像プローブは、遠位端８２と近位端８４とを有するケーシングを備えている。撮像トランスデューサ８６が、ケーシング内の近位端または近位端に隣接して取り付けられている。撮像トランスデューサ８６は、プローブの中心軸８８を中心として回転可能である。駆動シャフト９０が、撮像プローブの近位端と遠位端との間に延在している。トランスデューサ８６は、プローブの軸８８を横切る軸８８に沿って、信号を送受信するように、構成されている。駆動シャフト９０を回転させることによって、トランスデューサ８６、従って、軸９２をプローブの軸８８を中心として回動させることができる。手動またはモータで駆動される駆動装置９４が、駆動シャフトおよび撮像トランスデューサを回転または枢動させるために、駆動シャフトの近位端に連結されている。撮像トランスデューサは、リード線（図示せず）を介して、撮像ユニット９６に電気的に接続されている。撮像ユニット９６は、超音波を放射するようにトランスデューサ８６を作動させる駆動回路（図示せず）と、トランスデューサ８６と衝突する超音波に応じてトランスデューサ８６によって生じた電気信号を検出するのに適するようにされた受信ユニットと、を備えている。撮像ユニットは、駆動信号のパルスによってトランスデューサ８６を作動させ、パルスの放射の後、選択された時間に、トランスデューサによって生成された電気信号を受信するように、構成されている。撮像ユニットは、ここでは「遅れ時間」と呼ばれる放射と受信との間の間隔を選択するように操作可能である制御回路を備えている。従って、トランスデューサ８６は、信号Ｅを放射し、選択された距離Ｄで解剖学的な特徴から反射される信号Ｒを受信する。このような距離は、遅れ時間に依存する。図４を参照すれば、最もよく理解されるように、環状または弧状の撮像領域Ｉが、実質的に一定の距離Ｄ、すなわち、一定の遅れ時間を維持し、トランスデューサ８６を撮像プローブの軸８８を中心として回転または枢動させることによって、撮像される。撮像ユニット９６は、表示ユニット９８に連結されているので、得られる画像は、表示され、かつ見ることができる。
【００２０】
撮像プローブ８０および関連する機器の特徴は、従来の血管内超音波撮像機器に用いられるのと実質的に同様であってもよい。例えば、撮像プローブ８０は、ボストン科学社から「アトランティス冠状動脈撮像カテーテル（Atlantis Coronary Imaging Catheter）」の名称で市販されている形式の血管内超音波撮像プローブであってもよい。撮像ユニット９６は、ボストン科学社から「ギャラクシー撮像システム（Galaxy Imaging System）」の名称で市販されている形式のものであってもよい。
【００２１】
使用時に、撮像プローブ８０は、管腔１８および融除装置２０の孔６５によって画定された連続通路に挿入される。従って、撮像プローブの軸８８が、融除装置の軸２７と同軸になる。この挿入は、融除装置が図４に示されるような拡張状態にあるときに、なされるとよい。撮像プローブを融除装置に対して軸方向に移動させることによって、融除装置に対する選択された軸方向位置において、環状または円弧状の領域Ｉを撮像することができる。図４において実線で示される前進した状態、すなわち、突出した状態では、撮像プローブの撮像トランスデューサ８６は、遠位接続具５４のすぐ前方で、かつ構造バルーン２２のすぐ前方に配置される。従って、トランスデューサは、回転かつ作動されると、融除領域Ａの前方、すなわち、遠位側において、融除トランスデューサの中心軸２７と同軸の領域Ｉを撮像する。撮像領域Ｉを移動させるために、撮像プローブを融除装置の孔６５内で移動させることができる。図４において破線で示される内部操作位置では、撮像プローブが部分的に後退され、トランスデューサが位置８６’に配置され、このトランスデューサが、融除領域Ａと同じ軸方向位置にある領域Ｉ’を撮像する。前述したように、パルスの放射と受信との間の遅れ時間を変更させるように、撮像ユニットを調整することによって、撮像される領域ＩまたはＩ’の半径を変化させることができる。破線で示される状態では、撮像領域Ｉ’は、融除領域Ａと同じ直径を有しているので、表示ユニット９８（図１）に示される画像は、融除領域内の組織を表す。撮像カテーテルがこの内部操作位置にあるとき、撮像トランスデューサから放射される超音波は、補強構造５２および構造バルーン２０に含まれる液体を通って、さらに、構造バルーンの壁を通って、外方に伝播される。撮像プローブ８０は、図示される位置間の位置、および図示される位置の遠位側の位置および近位側の位置を含む軸方向位置の範囲にわたって移動することができ、これによって、対応する範囲の軸方向位置において画像を取得することができる。従って、画像は、種々の軸方向および半径方向位置における組織構造を表すデータを含むことができる。
【００２２】
画像を解明するために、医師は、融除領域Ａに対する撮像領域Ｉの位置を知ることが望ましい。撮像カテーテルの近位端８４（図１）は、指標または目盛１００（図４）を有していてもよい。従って、医師は、どの目盛がカテーテル１０の近位端１４と一致しているかを監視することによって、撮像カテーテルの軸方向位置を定めることができる。代替的または付加的に、撮像プローブ８０を１つまたは複数の予め選択された軸方向位置に位置決めするために、機械的な相互連結具が、撮像プローブ８０と融除装置２０を支持するカテーテル１０との間に設けられてもよい。例えば、プローブの近位端８４が、カテーテルの近位端１４における固定式または調整可能なストッパ（図示せず）と係合可能な固定式または調整可能な肩部（図示せず）を備えていてもよい。他の代替的実施形態では、カテーテルに対する撮像プローブの軸方向位置を定める電気的検知手段（図示せず）が、設けられてもよい。周知の撮像システム、例えば、カルフォルニア州、ランチョ・コルドバのエンドソニックス（Endosonic）社から「トラック・バック（Track Back）」の名称で現在または以前から市販されているシステムは、撮像データ取得中に血管内撮像プローブを自動的に軸方向に移動させて、血管と周囲構造の三次元画像を形成するようになっている。この種のシステムを、本発明に用いることができる。
【００２３】
本発明の一態様による方法では、医師は、融除領域Ａを心臓壁Ｈの肺静脈ＰＶの心門を囲む部分と一直線に並べるように、融除装置２０を心門に隣接して位置決めする。この位置合わせは、例えば、造影剤を通路に導入することによって、確認される。装置が位置決めされると、医師は、撮像プローブ８０を、カテーテルの中心管腔１８と融除装置の孔６５とによって画定された連続通路に挿入し、目盛１００を用いて、撮像プローブ８０を位置決めすることができる。医師は、種々の位置で画像を取得することができる。図４に概略的に描かれた特定の患者の場合、融除されるべきではない特徴部Ｘ（例えば、冠状動脈、神経、など）が、融除領域の近傍に延在している。もし融除領域と一致する領域Ｉ’の画像が、特徴部Ｘを示す場合、これは、融除トランスデューサ３８がこの位置で作動されると、特徴部Ｘが融除されることを示している。例えば、融除装置の軸２７を傾斜させることによって、または融除装置を軸方向に後退または前進させることによって、医師は、融除装置を他の位置に移動させるように、選択することができる。医師は、さらなる画像を採取することによって、特徴部Ｘの充分な回避を再確認することができる。融除の後、医師は、１回または複数回の撮像ステップを繰り返すことによって、融除の大きさを確認することができる。
【００２４】
本発明のさらに他の実施形態による装置（図５，６）は、図１〜４を参照して前述したのと同様のカテーテル１１０と膨張性融除装置１２０とを備えている。しかし、この実施形態では、膨張性融除装置は、撮像トランスデューサアレイ１０２をトランスデューサアセンブリ１３８の一部として含んでいる。撮像トランスデューサアレイ１０２は、円筒状の治療用超音波トランスデューサ１４２のごく近位側に、融除装置の中心軸１２７の周りに円状のパターンに取り付けられた一組の個々のトランスデューサ要素１０４を含んでいる。アレイ１０２のトランスデューサ要素１０４は、軸１２７から外方を向き、従って、融除装置のバルーン間の共通壁によって画定された反射鏡１２６の方を向いている。ここでも、治療用超音波トランスデューサ１３８は、カテーテル１１０内に延在する導体（図示せず）によって、超音波アクチュエータ１３９に接続されている。撮像アレイ１０２の個々の要素１０４は、同様の導体によって、各要素から個々の信号を取得するように構成された撮像受信機１０６に接続されている。この実施形態における超音波アクチュエータ１３９は、治療用トランスデューサ１４２をパルスモードで作動させるように選択的に操作され得るように、構成されている。アクチュエータは、撮像受信機がアクチュエータ１３９からのパルスが終了した後所定の遅れ時間で開始する選択された受信間隔内でのみ各要素から信号を受信するように操作されるように、撮像受信機に連結されている。撮像受信機は、アレイ１０２の個々の要素１０４から受信した個々の信号に基づいてリング状の領域の画像を再構築するように、構成されている。単純な再構築プロセスでは、単一の要素１０４とリング状の画像の単一の扇状領域との間に、直接的な１対１の関係を設定することができる。この場合、画像における扇状領域の輝度または他の値が、受信間隔中にアレイの関連する要素１０４によって生成される信号の振幅に、正比例する。他のさらに複雑な再構築アルゴリズムが用いられてもよい。例えば、特定の扇状領域の値が、複数の要素１０４によって受信された信号の振幅の重み付けされた合計に、比例するようにされてもよい。代替的に、特定の扇状領域の値が、複数の要素によって受信された信号の重み付けされた合計に比例すると共に、これらの信号のいくつが、互いに遅れるようにされてもよい。例えば、要素１０４ａ（図５）と並ぶ扇状領域の値が、要素１０４ａによって受信された信号の遅延レプリカを近隣の要素１０４ｂ，１０４ｃによって受信された信号に加えることによって得られる組合せ信号の振幅に、比例するようにされてもよい。遅れは、要素１０４ａに撮像される扇状領域からの短い信号経路長さを補償する。再構築された画像を可視化させる表示装置１９８が、受信機１０６と関連付けられている。
【００２５】
操作時に、融除装置が、前述したように、心臓内に配置される。撮像操作において、アクチュエータ１３９が、短パルスのエネルギーを治療用トランスデューサ１４２に送給し、この治療用トランスデューサ１４２が、ここでは「撮像パルス」と呼ばれる比較的低出力パルスの超音波エネルギーを放射する。この撮像パルスの超音波は、半径方向外側にバルーン構造の反射鏡１２６に伝播する。これらの超音波は、前方、すなわち、融除領域Ａの方に導かれ、かつ集束される（図５）。所定の遅れ時間の後、撮像受信機１０６は、撮像アレイ１０２の要素１０４に戻った反射波を表す信号を検出する。これらの反射波は、反射界面１２６で反射された超音波である（図６）。換言すれば、反射鏡１２６は、逆集束要素として機能し、これによって、反射鏡１２６の前方の領域から反射された超音波は、撮像アレイ１０２に集束する。治療用トランスデューサ１４２による撮像パルスの放射とアレイ１０２による受信との間の遅れ時間を変化させることができる。このような遅れ時間の変化によって、撮像領域は、軸方向に移動する。遅れ時間が、反射鏡１２６を介して超音波の融除領域Ａへの伝播および融除領域Ａからの伝播に必要な往復時間よりも短い時間Ｔ1の場合、撮像領域は、融除領域の近位側に位置する領域Ｉ1である。この撮像領域は、構造バルーン１２２の内側に完全に含まれる。構造バルーンの内部が水性液体で充填されているので、撮像領域Ｉ1からの反射が殆どなく、その結果、トランスデューサ１０４の全てから得られる信号は、低レベル信号である。構造バルーン１２２内の水性液体は、均一な特性を有している。治療用トランスデューサ１４２があらゆる半径方向に均一に超音波を放射し、かつこの段階においてトランスデューサ要素１０４の全てと衝突する超音波が均一であると、仮定する。この操作段階における種々の撮像トランスデューサ要素からの多数の信号における差異は、種々の撮像トランスデューサ要素１０４の感度が不均一であるか、異なる半径方向における治療用トランスデューサ１４２からの放射が不均一であるか、またはそれらの現象の組合せを示している。較正因子を、この操作段階において観察された撮像トランスデューサの信号の差異に基づいて計算することができ、この計算された較正因子を、これらの現象を補償するために、後続の段階で観察される信号に加えることができる。この操作段階における信号を大きくするために、遅れ時間を撮像領域Ｉ1が構造バルーンの遠位壁に位置するように選択することができる。バルーン内の水性液体と壁との間の音響インピーダンスのわずかな不整合によって、反射される超音波の振幅が大きくなり、較正プロセスに用いられる信号を大きくすることができる。
【００２６】
また、撮像トランスデューサによって検出された信号は、治療用トランスデューサによって放射される電力の目安をもたらす。治療用トランスデューサから出力される電力は、治療用トランスデューサに加えられる励起信号の周波数を変化させ、治療用トランスデューサからの信号を用いて、放射される電力を手動によってまたは自動的に監視し、治療用トランスデューサから出力される最大電力を与える駆動周波数を選択することによって、最適化することができる。
【００２７】
遅れ時間が徐々に大きくなるにつれて、撮像領域は、遠位側に移動し、Ｔ1よりもわずかに大きい遅れ時間Ｔ2において、撮像領域Ｉ2が、構造バルーン１２２のすぐ前方、かつ融除領域Ａのわずかに近位側に位置する。遅れ時間Ｔ2において、全てのトランスデューサ要素１０４において観察される反射、従って、形成された画像の全ての扇状領域が著しく均一である場合、撮像領域Ｉ2が、その周囲の全ての位置において、心臓壁の表面に直接置かれていることを示している。これは、この装置が、所望したように、融除装置の軸１２７が心臓壁と略直交し、かつ融除領域Ａが心臓壁の内面をわずかに超え、従って、心筋組織の内側に位置して、連続的なループ状傷痕を形成するように、配列されていることを示している。逆に、信号が弱いかまたは存在しない場合、装置がこのように位置決めされていないことを示している。不均一な信号は、典型的には、構造バルーンの表面と心臓壁の表面との間に大きな間隙が存在するかまたは撮像領域Ｉ2の深さまたはその近くで血管が心臓壁内に延在するかのいずれかによって、血が撮像領域Ｉ2の一部に存在することを示している。遅れ時間がさらに大きくなると、撮像領域は、融除領域と一致する位置Ｉ3に移動する。遅れ時間がさらに一層大きくなると、撮像領域は、融除領域の遠位側の位置Ｉ4に移動する。位置Ｉ3またはＩ4で観察される信号が不均一な場合、例えば、撮像領域Ｉ3またはＩ4の一部が、均一な心筋組織によって示される領域の外側に位置することを示すことがある。また、これは、撮像領域に血管が存在することを示すこともあり、撮像領域が心臓壁の外側に延在していることを示すこともある。さらに、これは、融除領域が心臓壁の外面に極めて接近していることを示すこともある。融除装置が心臓に対して適切に位置決めされると、治療用トランスデューサ１４２は、高出力連続波モードで操作され、この領域における組織を融除するのに充分な一回分の超音波エネルギーを融除領域Ａに送給する。撮像領域の軸方向位置が遅れ時間の既知の関数であり、かつ融除領域の軸方向位置が融除装置に対して固定されているので、撮像領域と融除領域との間の空間的な関係は、常に既知であり、または特定の画像を生成するのに用いられる遅れ時間の継続期間から決定することができる。
【００２８】
アレイが、鋭利で境界が明確な画像として一般的に見なされるような画像をもたらすことは、本質的な特徴ではない。このシステムは、通常、軸方向において良好な空間解像度をもたらし、軸１２７の周りの周方向においてもある程度の解像度を有している。軸１２７と直交する方向における半径方向の解像度は、反射鏡１２６と治療用トランスデューサ１４２に対する異なる軸方向位置においてトランスデューサ要素の多数の列を有する撮像トランスデューサを用いることによって、または撮像トランスデューサを治療用トランスデューサと反射鏡に対して軸方向に移動させ、撮像トランスデューサの複数の軸方向位置においてデータを取得することによって、得られる。しかし、反射画像の全体的な信号強度が検出される限り、その画像は、有益な情報を与えることができる。変更例として、撮像トランスデューサアレイ１０４は、撮像されたリング状領域の全体に対して単一の価値しか有しない画像をもたらす単一の円筒トランスデューサと置き換えられてもよい。他の変更例として、撮像トランスデューサは、１つの要素またはわずかな要素しか含まないようにされてもよく、軸１２７を中心として制御しながら回転し、その一方で、繰り返しパルスが治療用トランスデューサ１４２に加えられるように、構成されてもよい。この構成では、異なる回転位置における撮像トランスデューサによって取得される情報は、図５の実施形態における異なる周方向位置における異なるトランスデューサ要素１０４によって取得される情報に対応する。
【００２９】
さらに他の変形例として、治療用トランスデューサ１４２は、そのトランスデューサの周囲に沿って、従って、軸１２７の周りに配置される多数の要素からなるアレイを備えていてもよい。治療用トランスデューサの異なる要素に対して、異なる駆動強度または異なる駆動期間を選択するのに、撮像トランスデューサアレイまたはここで検討した他の撮像方式を用いて取得したデータが用いられるとよい。代替的または付加的に、撮像操作中に、治療用トランスデューサの異なる要素を異なる時点で作動させ、リング状撮像領域の一部のみを撮像するようにしてもよい。
【００３０】
さらに他の変更例として、治療用トランスデューサは、撮像トランスデューサとして用いられてもよい。さらに他の変更例として、撮像トランスデューサは、超音波を放射すると共に超音波を受信するように作動されてもよい。また、撮像トランスデューサは、軸を中心とする周方向に配置される複数列の要素を備えることもできる。これらの列は、互いに連続している必要はない。例えば、撮像トランスデューサは、治療用トランスデューサの近位側に配置される１列の要素と、治療用トランスデューサの遠位側に配置されるもう１列の要素とを備えることができる。この場合、２列の要素から得られる信号間の遅れ時間または位相関係が、トランスデューサによって達成可能な解像度を高めるために、用いられるとよい。換言すれば、トランスデューサを軸方向に延在する多数の要素を加えることによって、トランスデューサの開口数を大きくすることができる。
【００３１】
本発明のさらに他の実施形態による装置（図７）は、軸２２７を中心として周方向に延在する撮像トランスデューサ要素２０４のアレイの形態にある撮像トランスデューサ２０２を含んでいる。このアレイ２０２は、膨張性融除装置の遠位接続具２５４に、配置される。このトランスデューサ要素のアレイは、小形ケーブル２０８によって撮像アクチュエータおよび受信機２０６に接続されている。ケーブル２０８の一部は、構造バルーンの内側に延在している。ケーブル２０８は、図７では直線状のケーブルとして概略的に図示されているが、バネ２５６の構造と同様の螺旋状であってもよく、実際、萎縮および膨張中に軸方向の拡張および収縮を可能にするために、バネ２５６の一部をなしてもよい。代替的に、ケーブル２０８は、融除装置の孔２６５内に延在してもよい。ケーブル２０８は、カテーテルの管腔の１つを介してカテーテルの近位端に繋がっている。アレイ２０２の各トランスデューサ要素２０４を、撮像カテーテル（図１〜４）のトランスデューサ要素８６の作動と同じように作動させることができ、従って、撮像領域の半径方向の位置を、撮像パルスの放射と受信との間の遅れ時間を変化させることによって、変更させることができる。
【００３２】
前述の特徴の多数の他の変更および組合せが、利用されてもよい。例えば、撮像アレイ２０２は、構造バルーン内の他の構造、例えば、補強構造の要素、具体的には、係合要素または係合管６０（図２）の周囲に取り付けられてもよい。さらに、ここで検討した撮像技術は、参照することによってここに含まれる前述の出願において検討されている造影剤の使用のような他の技術と組み合わせて、用いられてもよい。また、本発明による装置および方法は、心臓以外の内部器官の治療に適用されてもよい。
【産業上の利用可能性】
【００３３】
本発明を、医学治療、および家畜の治療に適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の一実施形態による装置の略部分透視図である。
【図２】図１の装置の一部を示す略部分断面図である。
【図３】異なる操作状態における装置の同じ部分を示す図１と同様の図である。
【図４】操作中の解剖学的構造と関連させて図１〜３の装置の部分を示す略部分断面図である。
【図５】本発明のさらに他の実施形態による装置を示す図１と同様の図である。
【図６】図５の装置の部分を示す略図である。
【図７】本発明のさらに他の実施形態による装置を示す図１と同様の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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