(57)【要約】【課題】レーザ加工により一体に製造された可撓性を有し、かつ、耐久性に優れたステントを提供する。【解決手段】略管状体に形成され、かつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント1であって、複数の第一のセル2を周方向に連結した第一のセル群からなる第一の管状ユニット3と、複数の第二のセル2’を周方向に連結した第二のセル群からなる第二の管状ユニット3’がステント1の中心軸C1を取り囲むように交互に配置され、前記隣接する第一及び第二の管状ユニット3、3’の相対するセルの中の一部が連結部4で連結され、該第一セルと該第二セルの形状は、該連結部４を中心にして、ステント１の軸方向に対称であり、前記連結部4のセルは、非連結部のセルより若干長いことを特徴とするステントにより、上記課題は解決される。【選択図】図1
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
略管状体に形成され、かつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント1であって、複数の第一のセル2を周方向に連結した第一のセル群からなる第一の管状ユニット3と、複数の第二のセル2’を周方向に連結した第二のセル群からなる第二の管状ユニット3’がステント1の中心軸C1を取り囲むように交互に配置され、前記隣接する第一及び第二の管状ユニット3、3’の相対するセルの中の一部が連結部4で連結され、該第一セル２と該第二セル２’の形状は、該連結部４を中心にして、ステント１の軸方向に対称であり、前記連結部4のセルは、非連結部のセルより若干長いことを特徴とするステント。
【請求項２】
該連結部4のセルが、非連結部のセルより0.1〜0.3mm長いことを特徴とする請求項1記載のステント。
【請求項３】
該相対するセルの中で１〜３個が周方向に連結されている請求項１記載のステント。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、血管等の生体内に生じた狭窄の改善に使用されるステント、特に、レーザ加工により一体に製造された、耐久性に優れたステントに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、動脈硬化の進行により狭窄した動脈患部をバルーンカテーテルにより機械的に拡張し、その内腔に金属製ステントを留置して血流の回復を図るステント治療法が急速に普及し、患者にとって福音となっている。
かかる治療法に使用されるステントは、次の3つの要件を充足する必要がある。第一に、閉じた状態のステントを、バルーンカテーテルの遠位端部分に取り付けたバルーンに載置し、予め動脈内に挿入してあるガイドワイヤに沿って患者の曲がりくねった動脈に通して病変部や狭窄部へと搬送する。したがって、細く曲がりくねった動脈中に通すためには、ステントは可撓性でなければならない。第二に、拡張したステントは、動脈壁を支持したり、狭窄部を開放状態に維持したりするための十分な強度とともに、心臓の鼓動に起因する繰り返し曲げ応力に耐える耐久性がなければならない。
【０００３】
第三に、バルーンカテーテルのバルーンを膨張させることによって、ステントを拡張させると、拡張後のステントの全長は、閉じた状態の長さよりも短くなる。拡張状態のステントの長さが短くなると、医師の治療計画通りに病変部をカバーしきれないことがあるので、拡張後のステントに変化が少ないことが望ましい。
【０００４】
本考案者らは、従来のステントデザインについて徹底的に検討した結果、特許文献1〜2に開示されたデザイン、すなわち、図5に示すように特許文献1の図1に記載された、複数のセル10を周方向に連結し、当該セル10をステント11の中心軸C1を取り囲むように複数配列して管状ユニット12を構成し、隣り合う管状ユニット12、12’の相対するセル10、10’をそれぞれ略Ｓ字状の連結部14で連結したステントは、可撓性が均一で、狭窄部の開放状態を維持するのに十分な強度を有する理想的なデザインをしているが、動物試験の結果、意外にも略Ｓ字状の連結部を構成する屈曲部13が稀に切断されることが判明した。ステント治療において、かかる屈曲部13の切断は絶対に避けなければならない。本考案者らは、屈曲部13の切断要因について種々検討した結果、屈曲部13の切断は、心臓の鼓動により、血管内に挿入されたステントに繰り返し曲げ応力が加わり、この曲げ応力に対する連結部の構造に問題があることにより起こることを見出した。
【特許文献１】特許第3654627号
【特許文献２】特許第3663192号
【考案の開示】
【考案が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、本考案の目的は、曲がりくねった細い動脈中を容易に搬送することができる、レーザ加工により一体に製造された可撓性のステントを提供することである。本考案の他の目的は、ステント拡張時に、動脈壁を支持し、狭窄部の開放状態を維持するに十分な強度を有するとともに、心臓の鼓動に起因する動脈の繰り返し曲げ応力に耐える耐久性に優れたステントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本考案者らは上記課題を解決すべくステントの連結部の構造を詳細に検討した結果、意外にも隣接する管状ユニットの相対するセル同士を直接連結させることにより、曲げ応力に対する耐久性と柔軟性が飛躍的に向上することを見出し、本考案に到達したものである。
【０００７】
すなわち、本考案は、略管状体に形成され、かつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント1であって、複数の第一のセル2を周方向に連結した第一のセル群からなる第一の管状ユニット3と複数の第二のセル2’を周方向に連結した第二のセル群からなる第二の管状ユニット3’がステント1の中心軸C1を取り囲むように交互に配置され、前記隣接する第一及び第二の管状ユニット3、3’の相対するセルの中の一部が連結部4で連結され、該第一セル２と該第二セル2’の形状は、該連結部４を中心にして、ステント１の軸方向に対称であり、前記連結部4のセルは、非連結部のセルより若干長いことを特徴とするステントである。
【考案の効果】
【０００８】
本考案によれば、可撓性や、拡張性に優れたセルを略Ｓ字状の連結部により連結した従来のステントにおいて、略Ｓ字状の連結部を無くして、隣接する管状ユニットの相対するセル同士の中の一部を直接連結させることにより、可撓性を損ねることなく、曲げに対する耐久性を向上させることができる。
【考案を実施するための最良の形態】
【０００９】
図1は、本考案のステントの一例を示す平面図である。図2は図1に示すステントの屈曲部を示す拡大図であり、図3は本考案のステントの他の例を示す平面図であり、図4は図3の屈曲部5の拡大図である。図1に示すように、本考案のステントは、略管状体に形成され、複数の第一のセル2を周方向に連結した第一のセル群からなる第一の管状ユニット3と複数の第二のセル2’を周方向に連結した第二のセル群からなる第二の管状ユニットを交互に連結して形成され、連結部４を中心にして第一のセル２と第二のセル２’とが左右対称の形状をしている。管状ユニット3,3’は該管状体の内部より半径方向に伸張可能であって、複数のセル2、2’を周方向に連結し、これらをステント1の中心軸C1を取り囲むように複数配列して構成されている。また隣接する環状ユニット3,3’同士の相対するセルの一部が連結部4で連結され（部分リンク型）、該連結部4のセルは、非連結部のセルより若干長くなっている。すなわち、相対するセル２，２’の中で、連結部のセル２、２’同士は連結されているために、相対するセル間に隙間がないが、非連結部のセル２，２’間には、図１に示されているように、折り曲げられている端部間に隙間が形成されており、この隙間に相当する距離だけ、連結部のセルは非連結部のセルよりも長くなっている。この長さは、通常、0.1〜0.3mm程度である。このわずかな隙間の存在により、ステントが曲げられた場合、又はステントを収縮させた場合に、セルが重なることが防がれ、またステントが折り曲げられたときに、相対するセルが当たることがない。
【００１０】
本考案で前記セル2とは、ステント1の表面を構成する模様の一つの構成単位を意味し、図1のようにジグザグ状に折り曲げられ、折り曲げられた屈曲部5の先端は丸い鋭角形状である。図3に示すステント1は全てのセル2,2’が平行になるように折り曲げられている。
【００１１】
セル2は、ステントの拡張後において中心軸C1に対し鈍角になるほうが、ステントの放射支持力が大きくなる。屈曲部5の拡張後の角度θは120°に近づくほどステントの放射支持力が大きくなる。すなわちステントの設計においては、少なくともφ2.5mmに拡張したときにおいて、屈曲部5の拡張後の角度θは、少なくとも30°以上に設計するのが好ましい。
【００１２】
また、これらはセル2の配置数にも関係するため、セル2の周方向の配置数は、4個以上が好ましい。さらに拡張後の径としてφ3.0mm以上となる場合においては6個以上、通常6〜12個配置するのが好ましい。また管状ユニット3,3’は両方の管状ユニットを合わせてステント軸方向においては6個以上、通常6〜12個配置するのが好ましい。更にステント軸方向においては10mm当り3個以上、通常4〜8個配置し、ステント拡張の目標径(規格径、例えばφ3.0、φ4.0)となった時点において、例えば先に述べたように屈曲部5の拡張後の角度θが、少なくとも30°以上、通常45°〜120°に設計するのがよい。
【００１３】
目標径において120°を超えるよう設計することは、ステントの放射支持力には有効であるが、屈曲部5の変形量が大きくなり問題が出る。また拡張に伴うステントの全長短縮(フォーショートニング)が大きくなり、ステント留置時の位置決めが困難となる等の問題が起り好ましくない。
【００１４】
またセル2のストラットの形状は、ステント軸方向の中心線C1に対して図6のように径方向に対称な形状に形成されている。また、ステント1では、セルの厚みは通常一定である。コバルトクロム合金からなるステントではセルの幅は、通常90〜100μで、厚みは70〜80μである。ステンレス鋼からなるステントではセルの幅は、通常70〜140μで、厚みは70〜140μである。
【００１５】
本考案のステントでは連結部に応力が集中しないため、耐久性を飛躍的に向上させることができるとともに、可撓性や、拡張性の低下がなく、しかも従来のステントパターンがそのまま採用できるという利点がある。また個々のセルに連結部を設けていないため、血管へのデリバリー時に、ステント１の径を縮小させてもセル2,2’がそれぞれお互いにステントの半径方向に立体的に重なることがない。
【００１６】
また、本考案の図1及び図2に例示したステント1において、各管状ユニット3、3’を構成するセル2、2’の連結部4は、ステント1の周方向に少なくとも一個形成される必要がある。前述のように、ステントの直径により周方向に配置されるセル数は異なるので、セル数に応じて連結部の数は選択されるが、通常、ステントの直径３〜９ｍｍ、セル数６〜１０個の場合の連結部の数は１〜３個であることが好ましい。本考案においては、相対する複数のセル２，２’間の一部に連結部が形成され、残りのセル２，２’は連結されることなく、非連結部を形成している。この非連結部の存在により、ステント1全体がより柔軟となり、分岐した血管へのデリバリー性が向上するとともに、連結部を形成する弧の部分への応力が分散されるため連結部が隙間なく連続して配置されたステントよりも、耐久性が向上する。
【００１７】
本考案のステントは、SUS316等のステンレス鋼、Ni-Ti合金、Cu-Al-Mn合金等の形状記憶合金、チタン合金、タンタル合金、コバルトクロム合金等からなる金属パイプから、レーザ加工法で製造される
【００１８】
次に本考案のステントのレーザ加工法による製作工程について説明する。
まず、設計されたステントの形状データを基に、CAMを用いてレーザ加工におけるツールパスを作成する。ツールパスは、レーザカット後にステント形状が維持できていること、また切り屑が残留しないことなどを考慮しながら設定する。次に金属製薄膜肉チューブに対してレーザ加工を行う。バリの発生を制御し高速・高品質加工を目標に加工条件を選定する。
【００１９】
レーザ切断加工によって網目形状が形成された後、電解研磨を用いて表面を光沢に仕上げし、エッジ部を滑らかな形状に仕上げる。コバルトクロム合金製のステントの加工工程では、レーザ切断加工後の後処理工程が重要である。レーザ切断加工後のステントは、まず金属切断面の酸化物を酸性液で溶解し、次いで電解研磨を行う。電解研磨では電解液中に、ステント及びステントレス等の金属板を浸漬し、2つの金属間は直流電源を介して接続される。ステント側を陽極、金属板側を陰極として、電圧を印加することによって陽極側であるステントを溶解させて研磨効果を得る。適切な研磨効果を得るためには、電解液の組成や印加する電流条件などを詳細に検討する必要がある。
【００２０】
上記レーザ加工法で製造されたステントは、設計通りの網目構造を形成できるため、高い柔軟性と放射支持力を十分に確保するとともに、血管拡張性を高めフォーショートニング並びにフレアー現象を抑え、更にはセル等の切断を防止したステントが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本考案のステントの一例を示す平面図
【図２】図1の拡大図
【図３】本考案のステントの他の一例を示す平面図
【図４】図3の拡大図
【図５】従来のステントの平面図
【図６】セルを構成するストラットの概念図
【符号の説明】
【００２２】
1  ステント
2,2’セル
3,3’管状ユニット
4    連結部
5   屈曲部
C1・・・ステントの中心軸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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