(57)【要約】内視外科手術あるいは内視鏡の器具が、中に置かれ得ると同時に消毒流体で満たされかつその片端に該器具によって穿孔され得る薄膜があるさや管と一体に無菌状態で手術場所に導入される収納ケースが説明される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術器具の収納向けに適切な流体さや管が含まれ、該さや管が基端部と末端部を有しかつ消毒流体で満たされ得ると同時に、前記末端部に該手術器具により穿孔可能な薄膜を有する内視外科手術あるいは内視鏡の器具の手術場所への無菌搬送用収納ケース
【請求項２】
殺菌流体がさや管内部で圧縮可能である請求項１による収納ケース
【請求項３】
薄膜に流体の圧縮時に消毒流体が薄膜から放出される少なくとも１ヶ所の液体通路がある請求項１による収納ケース
【請求項４】
少なくとも１ヶ所の流体通路が薄膜と一体に形成される請求項３の薄膜
【請求項５】
薄膜の形成後に少なくとも１ヶ所の通路が薄膜中に切り込まれる請求項３の薄膜
【請求項６】
流体が薄膜から霧吹くように少なくとも１ヶ所の流体通路が構成される請求項３の薄膜
【請求項７】
少なくとも１ヶ所の流体通路により定パターンで薄膜から流体が霧吹かれる請求項６の薄膜
【請求項８】
薄膜が器具により穿孔されると該器具の周囲が密閉される請求項１の薄膜
【請求項９】
器具が収納ケース内に後退した後に薄膜自身が密閉される請求項８の薄膜
【請求項１０】
器具に針が１本含まれる請求項１の内視外科手術器具
【請求項１１】
中に器具が導入され得る基端部および末端部のあるさや管が含まれるとともに、該末端部に該器具によって穿孔され得る薄膜がありさらに該さや管が消毒流体で満たされる収納ケースが含まれる内視外科手術あるいは内視鏡の器具の無菌状態での手術場所への導入装置
【請求項１２】
消毒流体が圧縮される請求項１１のさや管
【請求項１３】
薄膜に流体が該薄膜の端部から霧吹くよう構成される少なくとも１ヶ所の流体通路がある請求項１２のさや管
【請求項１４】
少なくとも１ヶ所の流体通路が定パターンをもった噴霧が生じるように構成される請求項１３の薄膜
【請求項１５】
さや管が含まれるとともに末端部に穿孔可能な薄膜のある収納ケースの手術場所における位置決めならびに消毒液体によるさや管の充填が含まれる内視鏡あるいは内視外科手術の器具の体内手術場所への導入方法
【請求項１６】
さらに該器具の流体で充填されたさや管中への挿入、該器具による薄膜の穿孔ならびに該器具の手術場所までの前進が含まれる請求項１５の方法
【請求項１７】
さらにさや管内の消毒流体の圧縮および該器具の手術場所組織内への前進に先立つ手術場所消毒用の消毒流体の薄膜からの放出が含まれる請求項１５の方法
【請求項１８】
さらに該器具の流体が充填されたさや管中への後退が含まれる請求項１６の方法
【請求項１９】
薄膜に少なくとも１ヶ所の流体通路が含まれる請求項１７の方法
【請求項２０】
消毒流体の放出に流体の噴霧が含まれる請求項１７の方法
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願により２００４年８月１７日に提出された米国暫定出願第60/602,269号に対する優先権が請求されるもので、その全内容はここで明確な参照によって一体化されるものある。
【０００２】
ここで説明される装置および方法は全般的に内視鏡および内視外科手術の器具の分野そしてさらに特に非消毒環境にある組織の組織が冒される外科処置における使用器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
外科医が生体組織を得るかあるいは組織を冒す外科処置を行うため穿孔するかあるいは身体組織に切り込む必要がある場合は数多くある。これらの介入が身体外部からなされる場合、皮膚は介入に先立ち消毒されて無菌の針あるいは手術器具が組織に侵入する時に無菌が保たれる。ベータダインあるいはその他の消毒剤のような溶液を使用する局部消毒綿で拭いて、組織の外面が適切に消毒されると同時に病原菌が殺菌され得る。一旦表面が殺菌されると体内中を通過する無菌器具は無菌が保たれると同時に組織は、通常、伝染されることにはならない。
【０００４】
しかしながら、局部消毒はこれらの同じ処置が胃腸の内視鏡が使われて胃腸（ＧＩ）器官系を通るといったように体内から行われる場合には困難である。生体組織検査針あるいは手術器具は、非無菌の内視鏡の作業管路の通過中に汚染されると同時に、さらに胃腸器官系の非無菌環境への暴露後にはさらに汚染される。時折、患者はＧＩ器官系を消毒する処置に先立って口腔消毒剤を飲み込むよう依頼されるが、これは潜在的に毒性のある副作用を伴う消毒剤の大量の摂取を必要とする。さらに、口腔消毒剤は胃および腸の入り組んだ表面に沿った組織の数百のひだすべてを消毒するには適切でない恐れがある。ＧＩ器官系の組織は身体の部分に器官系内部のバクテリアが通るのを抑える効果的な障壁である。組織を冒す手術がＧＩ器官系において内視鏡を通じて行われる場合、内視鏡の作業管路を通るのに適した小型の器具が、ＧＩ器官系の内部あるいは外部の病変部あるいは対象場所に接近するために使用される。粘膜壁が貫通される場合には、バクテリアおよびその他の有機体が介入場所における器具によって身体の無菌部分に引き込まれる可能性があるので手術部分が非無菌であれば患者への伝染の危険がある。
【０００５】
細針吸入（ＦＮＡ）は胃腸器官系を通って行われる組織が冒される処置の１例である。該針は超音波変換器（超音波内視鏡）が装備されると同時に、胃腸壁の内部あるいは外部の対象病変部に誘導される特殊な内視鏡の作業管路を通って挿入される。内視鏡の作業管路内および胃腸器官系の表面上で有機物によって汚染された針は対象組織を伝染させ得る。伝染の危険は流体で満たされた病変部については特に高い。ＦＮＡあるいはその他の処置がこのタイプの病変部上で行われる場合には、病変部の液体内容物は伝染されると同時に膿瘍を形成する結果となり得る。
【０００６】
従って、利用される器具が手術場所まで無菌で搬送され得ると同時に、手術場所自体が内視鏡器具の対象組織への導入に先立ち全体的に消毒可能である内視鏡手術が行われる装置と方法の改善が必要である。
【特許文献１】米国暫定出願第60/602,269号
【発明の開示】
【０００７】
内視外科手術あるいは内視鏡の器具の手術場所への無菌状態での搬送向けの収納ケースが説明されると同時に、これにはさや管が消毒流体で充填され得る器具の収納ケースに適切な流体さや管が含まれる。該さや管の末端には手術場所における対象組織への導入に先立って器具によって穿孔され得るとともに閉じた薄い薄膜が含まれる。ある実施例では、さや管内部の消毒流体が圧縮可能であると同時に、薄膜には消毒流体の放出、具体的には流体が圧縮された時に薄膜からの吹出しを可能にする少なくとも１ヶ所の流体通路があると良い。薄膜に関するある実施例では、流体通路は薄膜中に形成されるとともに、別の実施例では流体通路は薄膜の形成後に薄膜中に切り込まれる。本発明のもう一つの局面では流体通路は消毒流体が対象手術場所における組織を消毒する定められた噴霧のパターンで薄膜から出るように設計される。本発明のもう一つの局面では、器具が薄膜を穿孔するとともに薄膜から隣接する体内組織に前進すると同時に薄膜は器具の周囲を密閉し得る。さらにもう一つの実施例では、薄膜は器具が介入の完了時に収納ケースに戻り後退した後、自らを再び密閉し得る。
【０００８】
もう一つの局面では、内視外科手術あるいは内視鏡器具を無菌状態で手術場所に導入する装置が説明されると同時に、これには器具が中に導入可能であるさや管が含まれる細長い収納ケースが含まれ、該さや管は消毒流体が満たされ得ると同時に器具によって穿孔可能な薄膜を片端に含む。
【０００９】
もう一つの局面では、手術場所におけるさや管が含まれる細長い収納ケースの体内中の位置決めが含まれ、該収納ケースは末端部において穿孔可能な薄膜を有する内視鏡あるいは内視外科手術の器具を手術場所まで導入する方法が説明される。本方法にはまたさや管の消毒流体による充填、流体で満たされたさや管中への基端部側からの器具の挿入、該器具を使用した薄膜の穿孔および該器具の手術場所への前進が含まれる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
ここで説明される本全体装置、各装置および方法は、内視鏡処置を遂行するための消毒済みあるいは無菌環境の創出を可能にする。図１〜図６は、内視鏡あるいは内視外科手術の器具が対象手術場所まで搬送される間のこれらの器具の無菌性を維持するのに有用な内視鏡収納装置の、ある実施例を示している。器具の組織中への前進に先立ち手術場所を消毒する装置および方法もまた説明される。処置の完了時に器具が収納ケースに後退するとともに、内視鏡から必ずしも器具全体が撤退されずに、器具の追加の介入向けの利用に先立って少なくとも部分的に器具が消毒される方法もまた説明される。
【００１１】
図１から分かるように、収納ケース１０は細長いさや管１２からなり、該さや管の外径は内視鏡の作業内肛を通って配置される大きさであるのが好ましい。しかしながら、さや管１２は様々な大きさから構成可能であるとともに、収納ケースは内視鏡の助けを借りてもあるいは借りなくても使用可能である。ある具体的な実施例では、さや管１２は柔軟性のある材料からなると同時に収納ケース１０は基端部１３と末端部１４からなる。基端部１３には接続部１８においてさや管１２に取付けられる接合具１６が設置されてかつ含まれる。接合具１６には内側内肛が含まれると同時に流体中でさや管１２の内側内肛と通じている。接合具１６およびさや管１２は圧縮接合、化学剤、接着剤あるいは加熱による接着を使用するといった当技術で既知の適当な手段で接合され得る。接合具１６にはその基端部に位置する直アーム２２および横アーム２４の２本のアームが含まれる。直アーム２２には内視鏡器具が貫通して接合具に挿入可能な端部２６が含まれる。シール（図示されず）付き端部２６によりまだ流体漏出のない条件が維持される間に器具に接合具１６に挿入されることが可能となる。横アーム２４には端部２９が含まれ、ルア式接続、スポイト接続あるいはねじ山といった様々な灌注接続と両立可能なように設計される。横アーム２４には流体中で直アーム２２の内側内肛およびさや管１２と流体接続状態にある内側内肛が含まれる。
【００１２】
収納ケース１４には接続部５２によって明示されるさや管１２の末端部に位置する薄膜５０が含まれる。ある個別の実施例では、薄膜には器具によって容易に穿孔可能な、さや管１２に接着されるかあるいは圧縮接合されるかあるいは結合される得る重合材料が含まれる。該薄膜５０はさや管１２の端部において流体漏出防止シールが施されるよう設計される。この薄膜向けに適切な材料はシリコン、ラテックス、ポリウレタン、あるいはポリエチレンであるが、柔軟性のある薄い壁状材料であればいずれも適切である。薄膜はさや管１２の外側に取付けられて示されているが、さや管１２の端部に突き合わせ溶接されるかあるいはさや管１２の内側に取付けられてさや管１２と一体に形成されても構わない。
【００１３】
薄膜５０は図２でより細かい詳細が示されている。この図では薄膜５０は、さや管中の消毒流体が圧力下にある場合に消毒剤流体が放出されると同時に、特に該通路からの噴霧を可能にする流体通路５４付きで示されている。この図では３ヶ所の通路が図示されるが、これにより限定される意図はなく、単独の通路あるいは１ヶ所以上の通路が適当に作動可能である。流体通路は図２に示されるように薄膜にある細長溝であるのが好ましいが、小さな貫通穴であっても良い。これらの流体通路５４は十分に細くさや管１２内部の流体が大気圧にある場合には流体の気密性が維持される。しかしながら、これらの流体通路５４はさや管１２の内側内肛内部の流体が大気圧を越える点まで圧縮される場合には流体が薄膜の外部に出ることになる。薄膜の端部にある流体通路５４が近くの組織上への消毒流体の噴霧のために利用される場合に、細長溝がさや管１２内の圧力が増す結果として開放される。同様にして、流体圧が減少して、収納ケース１０の外部を取り囲み得る体内流体がさや管の末端部１４に侵入するのを妨げる場合に、これらの通路が閉鎖されるよう設計される。流体通路５４の閉鎖は、さや管１２内部の無菌環境が保持されたり、あるいは収納ケースの末端部１４からの消毒流体の望ましくない漏出が防止されるために重要であり得る。
【００１４】
これらの流体通路５４は薄膜５０内に一体で形成され得るかあるいは薄膜がさや管１２に結合される前かまたは後に二次的な操作で形成され得る。収納ケース内部の流体が圧縮され次第、予測できない形の放出あるいは噴霧が生じるか、あるいは流体通路５４が特定の噴霧パターンの放出が生じるように形成可能である流体通路５４がランダムに配置可能である。ある実施例では、薄膜５０は予め決められる放出あるいは噴霧パターンが提供される流体通路５４とともに製作可能である。例えば、一方の流体通路パターンにより収納ケースを出る消毒流体の狭い流れが引き起こされ得るとともに、他方の流体通路パターンにより収納ケースを出る消毒流体の幅広い流れが引き起こされ得る。この状況では、操作者は対象手術場所の生理学あるいは予定される介入のタイプに応じた特定の放出あるいは噴霧パターンを伴う収納ケースを選択して良い。
【００１５】
さや管１２および薄膜５０の横断面は、図３の、ある個別の具体例に示される。さや管１２には内肛空間３１、外側壁３２及び内側壁３３が含まれる。同様に、薄膜には外側壁５１及び内側壁５３がある。器具に関して最大断面の直径がもたらされるさや管の開放内肛空間３１領域が最大化されることが重要である。適切な流体により器具の全体外側面領域が確実に覆われ得るよう、器具とさや管の内側壁３３間に十分な余裕が与えられることもまた重要である。さや管１２は内視鏡の作業管路を通って設置されるように大きさが決められ得るのが好ましい。しかしながら、より直径の太いさや管１２がより大きな手術器具を収容するのに有利であり得る。内視鏡を通じて設置される場合には、内視鏡はさや管が意図した場所に方向が向けられるのに特に有用である。しかしながら、内視鏡の助けを借りずに意図した場所に操縦され得る単独のさや管１２が期待される。薄膜とさや管５２の接続部５５において、接着剤５６が２つの材料を一体に接合する段差部５７に置かれても良い。もう一つの実施例では、薄膜５０はさや管１２と一体に形成可能であるかあるいは薄膜５０がさや管１２に圧縮接合あるいは突き合わせ溶接されても良い。超音波溶接、摩擦接合あるいは加熱接着といったその他の接合方法もまた利用可能である。専門技術者に知られた数多くの結合方法あるいは設計のいずれもが採用可能だろう。
【００１６】
図４に示された個別の具体例は組織１００の直近にある収納ケース１０を示している。これは先端部４００が意図された手術介入の場所に示される収納ケース１０の状況を表している。消毒流体３００は横アーム端部２９にスポイトが取付けられることによって収納ケースに注入される。横アーム２４の内側内肛、直アーム２２およびさや管１２は消毒流体３００で満たされる。器具２００は直アームのシール部（図示されず）に示されるとともに、該シール部は器具２００の導入が可能となるよう直アームの内側内肛とさや管１２の内側内肛３１とに分かれる。器具２００は薄膜５０の内側壁５３まで前進する。器具は器具外側縁２０５とさや管１２の内側壁３３間の空間の消毒流体３００によって取り囲まれる。流体３００は少しだけプラス圧の状態に保たれるのが好ましい。
【００１７】
図５の個別実施例に示されるように、流体の増大プラス圧により細長溝５４が開かれると同時に消毒流体３００が放出つまり具体的には組織１００上に噴霧されることになる。この作用により組織の壁１０２に消毒流体３００が浴びせられるとともに、器具の導入前に組織表面１０２が全体的に消毒されるよう意図される。器具の前進に先立って組織１００の表面領域が少なくとも部分的に消毒されるように意図される組織の穿孔場所が噴霧されるこの点は有益であり得る。同様に、手術場所が取り囲まれる広い領域の手術場所の消毒もさらに確保されるよう噴霧され得る。
【００１８】
図６の、ある個別実施例で示されるように、収納ケース１０は周囲の体内流体による手術場所の再汚染が防止される処置の間、組織の壁１０２と直接接触するよう維持されるのが好ましい。操作者によって前進させられた器具２００により薄膜が穿孔される。この処置は器具に鋭い尖端をもつ生体検査針が含まれる場合に特に有益である。器具の連続した前進により薄膜５０が貫通されかつ組織１００の中に器具２００が押し込まれる。器具２００によって作られる薄膜５０の穴は比較的小さくかつ該器具が薄膜５０を通過するにつれて器具２００の本体周辺が密閉されよう。手術処置の完了時に器具２００はさや管１２中に後退され得る。器具２００がさや管１２中に撤退するにつれて、消毒流体３００は器具が組織１００から撤退すると同時に収納ケース１０中に戻り引っ込みながら器具２００を洗浄する。器具２００が収納ケース１０中に完全に撤退しながら、薄膜５０に作られる穴は器具向けの無菌環境がもたらされるよう閉じられる。器具２００は再度さや管１２内部の消毒液３００が浴びせられると同時に消毒される。
【００１９】
器具は一旦無菌収納ケース内部に入ると、少なくとも部分的に殺菌される。器具は、今度は、あり得る二次操作に向けて準備される。この本発明の特徴は操作者により単独の器具で複数の処置が行われることが可能となるので重要であると同時に、同様に、器具が取り外されかつ無菌のものに置換される必要がないので重要であり得る。同一器具２００が内視鏡から器具の取り外しあるいは内視鏡自身の取り外しですら必要とせずに複数回の介入向けに使用され得る場合には、これにより処理時間がより速くなり得ると同時に外傷の危険および患者への伝染が減少する。
【００２０】
ここで詳細に示されかつ説明される特定の発明類によって本発明の上述の目的は完全に達成可能であるけれども、これらは本発明の現在好ましい実施例であるとともに、本発明によって広範に熟慮される主たるテーマの代表例であり、本発明の範囲により専門技術者にとって明らかになり得るその他の実施例類も完全に包括されること、ならびに本発明の範囲は、従って、単独の要素への言及により「１つで１つだけ」が意味されることはそのように明確に記述されていない限り、意図されておらずむしろ「１つ以上」が意図される付録の請求項以外の何物によっても限定されてはならないことが理解されるべきである。通常の専門技術者に知られているかあるいは後に知られるようなる上述の好ましい実施例の要素類と構造上および機能上等価なもののすべてがここに明確に参照して組込まれると同時に、本請求項によって包括されることが意図される。さらに、本請求項によって包括されることを求めて、装置あるいは方法により本発明によって解決が目指されるそれぞれのまたすべての問題に焦点が当てられる必要は必ずしもない。さらに、本公開における構成要素、構成部品あるいは方法の段階は、該構成要素、該構成部品、該方法の段階が請求項に明確に引用されているかどうかに関係なくいずれも公開されることは意図されていない。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本方法のもう一つの局面では、収納ケースの末端に位置する薄膜には薄膜を通過する少なくとも１ヶ所の流体通路が含まれ、さや管中の消毒流体が圧縮される場合に消毒流体が放出され具体的には手術場所を消毒するため流体通路から吹出され得る。さらにもう一つの局面では、手術場所は薄膜を通る器具の前進に先立って消毒剤により噴霧されて手術場所が消毒可能である。本発明の詳細は、その構造と操作の両方に関して、同じ参照番号は同じ部品を指す付随する図面を参照して最もよく理解され得る。すなわち、
【図１】内視鏡器具収納装置の透視図
【図２】末端の先端部および薄膜中の流体通路が示される器具収納装置の断面図
【図３】器具収納装置の末端端部の断面図
【図４】収納ケース内部に器具を伴った対象手術場所近辺の収納ケース先端部が示される器具収納装置の断面図
【図５】対象場所近辺の先端部、収納ケース内部の器具、および対象に噴霧される圧縮消毒流体が示される器具収納装置の断面図
【図６】対象組織場所に対する収納装置の先端部および組織の中に延長された器具が示される器具収納装置の断面図
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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