(57)【要約】【課題】心房事象を伝導性事象又は遠方場検知として分類する埋め込み可能医療デバイスを提供する。【解決手段】埋め込み可能医療デバイスは、心房ペーシング及び心房検知する手段と、心室ペーシング及び心室検知する手段と、心房事象に続くブランキング時間中に起こる心室検知事象を分類する手段とを備え、該心室検知事象は、伝導性事象又は遠方場検知として分類される。心室ペーシング及び心室検知する手段は、心室ペーシング最小化プロトコルを実施する手段をさらに含み、完全な心周期は、ＡＶ同期性を維持しながら、心室活動がない状態で起こることが許可される。【選択図】図３
2008500150.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療デバイスであって、
心房ペーシング及び心房検知する手段と、
心室ペーシング及び心室検知する手段と、
心房事象に続くブランキング時間中に起こる心室検知事象を分類する手段と
を備え、該心室検知事象は、伝導性事象又は遠方場検知として分類される、埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２】
前記心室ペーシング及び心室検知する手段は、心室ペーシング最小化プロトコルを実施する手段をさらに含み、完全な心周期は、ＡＶ同期性を維持しながら、心室活動がない状態で起こることが許可される、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３】
心房事象に続く心房ブランキング時間中に起こる内因性事象からの遠方場検知をフィルタリングする方法であって、
第１の間隔について前記心房ブランキング時間中に心室チャネルを監視すること、
前記第１の間隔の前記心房ブランキング時間中に、前記心室チャネル上での第１の検知事象を無効として分類すること、
前記第１の間隔に続く、第２の間隔の前記心房ブランキング時間中に前記心室チャネルを監視すること、及び
前記第２の間隔の前記心房ブランキング時間が、前記心室チャネル上でのセンス無しで起こる場合、前記第１の検知事象を有効として再分類すること
を含む、心房事象に続く心房ブランキング時間中に起こる内因性事象からの遠方場検知をフィルタリングする方法。
【請求項４】
心房事象に続く心房ブランキング時間中に起こる内因性事象からの遠方場検知をフィルタリングする方法であって、
第１の間隔について前記心房ブランキング時間中に心室チャネルを監視すること、
前記第１の間隔の前記心房ブランキング時間中に、前記心室チャネル上での第１の検知事象を有効として分類すること、
前記第１の間隔に続く、第２の間隔の前記心房ブランキング時間中に前記心室チャネルを監視すること、及び
前記第１の検知事象の発生及び前記分類に応答して、前記第２の間隔の前記心房ブランキング時間の、前記心室チャネル上での第２の検知事象を無効として分類すること
を含む、心房事象に続く心房ブランキング時間中に起こる内因性事象からの遠方場検知をフィルタリングする方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
本発明は、包括的には、埋め込み可能医療デバイスに関し、より具体的には、心臓ペーシングを提供する埋め込み可能医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
各種の一般に使用される２腔ペーシングモダリティにおいて、クロストークが、１つ又は複数のエラーを生じる可能性がある。たとえば、ペーシングされた心房事象が、心室リード線によって検知され、心室事象として誤って解釈される場合がある。これは、実際上、心房ペースの遠方場検知であることになる。その大きさが小さいため、これは、通常、内因性心房脱分極に関して問題とならないはずである。逆に、内因性Ｒ波又はペーシングされた心室事象の遠方場検知が、心房リード線によって検知される場合、同様に、誤って解釈される可能性がある。
【０００３】
これらのエラーを補償するため、これらの事象が検知されないか、又は、単に無視されるように、種々のブランキング時間又は不応期が使用される。心房ペーシングされた事象の遠方場検知を扱うとき、心房ペースに続く所与の窓中で検知される心室事象は無視される。応用形態に応じて、この窓は、心房ブランキング時間（ＡＢＰ）又は或る同様な名称で呼ばれる場合がある。臨床応用を通して、開業医が判断したところによれば、こうした遠方場検知が起こりそうな場合、遠方場検知は、通常、元の事象（たとえば、心房ペース）の８０ミリ秒以内に起こる。そのため、この窓は、特定のデバイス又は製造業者によって、無難に８０ミリ秒程度に設定される。
【０００４】
使用時、ＤＤＤモード等において、この窓を設けることにより、適切にクロストーク問題に対処することになり、一般に、さらなる問題を生じない。時々、本物の内因性事象が、窓内で起こり、同様に、無視されることになる。たとえば、期外心室収縮（ＰＶＣ）は、内因性の伝導性事象であるが、期外心室収縮は、窓内に入る場合、無視されることになる。
【０００５】
遠方場センスが起こり無視されても、ＰＶＣ等の内因性事象が起こり無視されても、典型的な２腔モードにおけるデバイスのその後の動作は、禁止されない限り、最初の心房事象に続く所定間隔の終了時に心室ペースを提供することである。無視された事象がクロストークであった場合、その後の内因性心室事象が起こり、ペースを禁止することが確実に可能である。或いは、どんな理由であれ、内因性事象が、房室間隔（ＡＶＩ）中に起こらず、心室ペースが送出される。無視された事象がＰＶＣであった場合、目下のＡ−Ａ間隔において別の内因性心室事象が存在しないという可能性がかなり高く、デバイスは、ＡＶＩの終了時に、ペーシングパルスを送出することになる。
【０００６】
そのため、２腔デバイスにおけるこうした窓の使用は、さらに問題となる結果をもたらすことなく、クロストークを防止するのに適切である。先に参照した応用形態において開示したように、心室ペーシングを最小にするか、又は、大幅に低減するモード及び／又はプロトコルが設けられ、ＭＶＰと呼ばれる。要約すると、ＭＶＰは、内因性伝導を促進するために、心室活動がない状態で、完全な周期（Ａ−Ａ）間隔を許容する。多くの患者において、伝導経路は、損なわれていないが、従来の２腔モードタイミングの能力を超えて遅延する。そのため、心室ペーシングは絶対に必要であるわけではないときに提供され、これは、好ましくないことであると考えられる。
【０００７】
ＭＶＰの種々の実施の形態は、参照した応用形態において、より詳細に述べられるが、モードは、一般に、内因性伝導について完全な周期を監視することによって動作する。内因性伝導が失敗し、心室事象が起こらない場合、心室ペーシングは、その後の周期において提供される。
【０００８】
上述した窓（ＡＢＰ）の使用は、この最小化又は低減化心室ペーシングモードに難問を提示する。たとえば、真のクロストークが起こり無視される場合、その後の動作は、禁止されないまま続く。しかし、ＰＶＣがこの窓内で起こる場合、無視される。そのため、その後の動作の根拠を所与の周期中における内因性心室活動の有無におくモードによって、真の内因性心室事象は無視される。ＰＶＣは、この窓内で起こる場合、無視される。すなわち、この間隔中に、他の心室活動が起こらないと仮定する（この可能性は十分にある）と、デバイスは、目下のＡ−Ａ間隔は内因性心室伝導を持っていないと判定する。その後、デバイスは、モード切り換えを行うか、又は、その後の心周期において、また、実施の形態に応じて１つ又は複数のその後の周期において、その他の方法で心室ペーシングを送出するように動作する。それ自体は(in and of itself)有害ではないが、この心室ペーシングは、損なわれていない伝導が存在するため、一般に必要でない。結果として、普通なら不必要な心室ペーシングの低減又は排除であると判定されるような、心室最小化又は低減化プロトコルの効率を、ＰＶＣが低減するように動作する場合がある。これによって、比較的少数の不必要な心室ペースがもたらされるに過ぎない。或いは、ＭＶＰの特定の実施の形態に応じて、一連のＰＶＣは、長期間にわたる心房ベースモードへの復帰を妨げる伝導の喪失として解釈される場合がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１は、本発明による使用に適合した埋め込み可能医療デバイスシステムの図である。図１に示す医療デバイスシステムは、患者１２に埋め込まれた、埋め込み可能デバイス１０（この実施形態ではペースメーカ）を含む。当該技術分野の従来の手法によれば、ペースメーカ１０は、密閉され、生物学的に不活性な外部ケーシング内に収容され、その外部ケーシングは、それ自体導電性があって、ペースメーカのペーシング／検知回路において不関電極の役割を果たす。図１において参照符号１４でまとめて識別される、１つ又は複数のペースメーカリード線は、従来の方法で、ペースメーカ１０に電気的に接続され、静脈１８を介して患者の心臓１６内に延びる。一般に、リード線１４の遠位端の近くには、電気的な心臓信号を受信するため、及び／又は、電気的ペーシング刺激を心臓１６に送出するために、１つ又は複数の露出した導電性電極が配設される。当業者に理解されるように、リード線１４は、その遠位端が心臓１６の心房及び／又は心室内に位置する状態で埋め込まれてもよい。
【００１０】
本発明は、本明細書においてペースメーカを含む一実施形態で述べられるが、本開示の利益を受ける当業者は、本発明が有利には、多数の他のタイプの埋め込み可能医療デバイスシステムと共に、また、実際には、ＩＣＤ等において起こる場合がある好ましいＡＤＩ／Ｒペーシングモード（すなわち、ＭＶＰモダリティ）を提供することが望ましい任意の応用形態において実施されてもよいことを理解するであろう。
【００１１】
同様に、図１には、以降でさらに詳細に述べられる、アップリンク通信チャネル及びダウンリンク通信チャネルを介して埋め込み式デバイス１０と無侵襲通信する外部プログラミングユニット（プログラマ）２０が示される。埋め込み式デバイス１０とプログラマ２０との間での２方向通信を容易にするために、従来の医療デバイスプログラミングシステムに、従ってプログラミングヘッド２２がプログラミングユニット２０に連結する。多くの既知の埋め込み可能デバイスシステムにおいて、図１に示すヘッド等のプログラミングヘッドは、デバイスの埋め込み部位上の患者の体の上に（通常、皮膚接触部から５．０８〜７．６２ｃｍ（２〜３インチ）以内に）位置し、それによって、ヘッド内の１つ又は複数のアンテナは、当該技術分野における一般的な手法に従って、埋め込み式デバイスの密閉格納容器内に配設されるか、又は、デバイスのコネクタブロック内に配設されるアンテナに対してＲＦ信号を送出し、当該アンテナからＲＦ信号を受信することができる。
【００１２】
図２は、本開示の発明によるプログラミングユニット２０の斜視図である。プログラマ２０は、本開示の発明によれば、内部に、パーソナルコンピュータタイプのマザーボード、たとえば、Ｉｎｔｅｌ Ｐｅｎｔｉｕｍ ３マイクロプロセッサ及び、デジタルメモリ等の関連回路部を含むコンピュータマザーボードである処理ユニット（この図には示さず）を含む。プログラマのコンピュータシステムの設計及び動作の詳細は、こうした詳細が当業者に既知であると考えられるため、本開示では詳細には述べない。
【００１３】
図２を参照すると、プログラマ２０は、熱可塑性材料、又は、適度に頑丈であり、それでも比較的軽量な別の材料でできているのが好ましい外部ハウジング６０を備える。図２で全体を６２として示す取っ手は、ハウジング６０の前部に一体に形成される。取っ手６２を用いると、プログラマ２０を、ブリーフケースのように運ぶことができる。関節式ディスプレイスクリーン６４は、ハウジング６０の上部面に配設される。ディスプレイスクリーン６４は、プログラマ２０が使用中でない時には、押し下げて閉じた位置（図示せず）に折り畳まれ、それによって、プログラマ２０の輸送及び保管中に、プログラマ２０のサイズが減り、ディスプレイ６４の表示面が保護される。
【００１４】
フロッピーディスクドライブは、ハウジング６０内に配設され、ディスク挿入スロット（図示せず）を介してアクセスできる。ハードディスクドライブもまた、ハウジング６０内に配設され、ハードディスクドライブ・アクティビティインジケータ（たとえばＬＥＤ、図示せず）が、ハードディスクの作動の目に見える指示を与えるために設けられることができることが考えられる。
【００１５】
当業者によって理解されるように、患者の伝導系の状態を判定する手段を設けることが望ましい場合が多い。このタスクを実施し、適切なＥＣＧトレーシングを提供するために、プログラマ２０は、外部ＥＣＧリード線２４を装備する。
【００１６】
本発明によれば、プログラマ２０は、内部プリンタ（図示せず）を装備し、それによって、プログラマのディスプレイスクリーン６４上に表示された患者のＥＣＧ又はグラフィックスのハードコピーを生成することができる。General Scanning社から入手できるＡＲ−１００プリンタ等の、いくつかのタイプのプリンタが既知であり、市販されている。
【００１７】
図２の斜視図において、ディスプレイスクリーン６４の表示エリアが、プログラマ２０の前にいるユーザに見えるように、関節式のディスプレイスクリーン６４が複数の可能な開いた位置のうちの１つに持ち上げられている状態で、プログラマ２０が示される。関節式のディスプレイスクリーンは、たとえば、陰極線管（ＣＲＴ）等と比べると、比較的薄いことを特徴とする、ＬＣＤ又はエレクトロルミネッセンスタイプであることが好ましい。当業者によって理解されるように、ディスプレイスクリーン６４はハウジング６０内に配設されたコンピュータ回路機構に動作可能に結合され、内部コンピュータの制御下でグラフィックス及び／又はデータの視覚的表示を提供するようになっている。図２を参照して本明細書で述べるプログラマ２０は、Thomas J. Winklerに発行された「Portable Computer Apparatus With Articulating Display Panel」という名称の米国特許第５，３４５，３６２号により詳細に記載される。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｍｏｄｅｌ９７９０プログラマは、本発明を有利に実施することができる埋め込み可能デバイス−プログラミングユニットである。
【００１８】
図３は、本開示の発明によるパルス発生器１０を構成する電子回路機構のブロック図である。図３に見られるように、ペースメーカ１０は、デバイスのペーシング機能及び検知機能を制御する主刺激制御回路（制御ユニット）２０を備える。刺激制御回路２０に関連する回路部は、たとえば、Sivula他に発行された特許第５，０５２、３８８号「Method and apparatus for implementing activity sensing in a pulse generator」に開示されるものによる従来の設計であってもよい。パルス発生器１０の特定の部品がそれらの設計及び動作において従来型である限り、こうした部品の設計及び実施態様は当業者にとって慣例のものであると思われるため、こうした部品は、本明細書では詳細には述べない。たとえば、図３の刺激制御回路２０は、センス増幅器２４、刺激パルス（ペーシング）出力回路２６、水晶クロック２８、ランダムアクセスメモリ及び読み出し専用メモリ（ＲＡＭ／ＲＯＭ）ユニット３０、並びに、中央処理ユニット（ＣＰＵ）３２を含み、これら全ては当該技術分野で既知である。
【００１９】
ペースメーカ１０はまた、テレメトリ（内部通信回路）３４を含み、それによって、図２により詳細に述べるように、外部プログラマ／制御ユニット２０と通信することができる。
【００２０】
引き続き図３を参照すると、図１を参照して先に述べたように、パルス発生器１０は、１つ又は複数のリード線１４と接続し、リード線は、埋め込まれると、パルス発生器１０の埋め込み部位と患者の心臓１６との間に経静脈的に延びる。物理的には、リード線１４とパルス発生器１０の種々の内部部品との間の接続は、図１に示す従来のコネクタブロック組み立て品１１によって容易にされる。電気的には、リード線の導体とパルス発生器１０の内部電気部品との接続は、リード線インタフェース回路１９によって容易にされることができ、リード線インタフェース回路１９は、当業者が熟知しているように、マルチプレクサのように機能して、たとえば、心房先端電極導体ＡＴＩＰ及び心房リング電極導体ＡＲＩＮＧ、並びに、心室先端電極導体ＶＴＩＰ及び心室リング電極導体ＶＲＩＮＧを含む、リード線１４の種々の導体と、パルス発生器１０の個々の電気部品との間での必要な接続を選択的に且つ動的に確立する。明確にするために、リード線１４とパルス発生器１０の種々の部品との間の特定の接続は図３には示されないが、たとえば、リード線１４は、一般的な手法に従って、直接的に又は間接的に、センス増幅器（検知回路）２４及び刺激パルス出力回路２６に必ず接続され、それによって、心臓電気信号が、センス増幅器２４に伝達され、また、刺激パルスが、リード線１４を介して心臓組織に送出されることが当業者に明らかになるであろう。同様に、たとえば、高電圧刺激パルスからデバイスの検知回路を保護するための、埋め込み式デバイスに通常組み入れられる保護回路部は図３に示されない。
【００２１】
先に述べたように、刺激制御回路２０は、既製のプログラム可能なマイクロプロセッサ又はマイクロコントローラであってもよいが、本発明では特注集積回路である中央処理装置３２を含む。ＣＰＵ３２と刺激制御回路２０の他の部品との間の特定の接続は図３には示されないが、ＣＰＵ３２は、ＲＡＭ／ＲＯＭ３０に記憶されたプログラミングの制御下で、刺激パルス出力回路２６及びセンス増幅器２４の調時された動作を制御するよう機能することが当業者には明らかになるであろう。当業者は、こうした動作機構を熟知しているはずであると考えられる。引き続き図３を参照すると、水晶クロック２８、現在の好ましい実施形態では、３２，７６８Ｈｚ水晶制御式発振器は、刺激制御回路２０に主タイミングクロック信号を供給する。この場合も、こうしたクロック同期信号がパルス発生器１０の種々の調時式部品（たとえば、マイクロプロセッサ３２）に供給されるラインは、明確にするために、図３から省かれる。
【００２２】
図３に示すパルス発生器１０の種々の部品は、当該技術分野で一般的な手法に従って、ペースメーカ１０の密閉格納容器内に収容される電池（図示せず）によって駆動されることが理解される。図において明確にするために、電池及び電池とパルス発生器１０の他の部品との間の接続は示されない。
【００２３】
ＣＰＵ３２が出す信号の制御下で心臓刺激を生成するよう機能する刺激パルス出力回路２６は、たとえば、「Body Stimulator Output Circuit」という名称の、Thompsonに対する米国特許第４，４７６，８６８号に記載されているタイプであってもよい。しかしながら、この場合も、当業者は、本発明を実施する目的に適すると思われる、多くの種々のタイプの従来技術のペーシング出力回路の中から選択することができると考えられる。
【００２４】
従来の設計である、センス増幅器回路２４は、リード線１４から電気心臓信号を受信し、こうした信号を処理して、心房収縮（Ｐ波）及び心室収縮（Ｒ波）を含む特定の心臓電気事象の発生を反映する事象信号を導出するように機能する。当該技術分野の一般的な手法に従って、パルス発生器１０の同期刺激動作の制御に用いるために、制御ユニットは、これらの事象指示信号をＣＰＵ３２に提供する。さらに、これらの事象指示信号は、医師又は臨床医に対して視覚的に表示するために、アップリンク送信を介して、外部プログラミングユニット２０に伝達されてもよい。
【００２５】
ペースメーカ１０は、多数の他の部品及びサブシステム、たとえば、活動センサ及び関連回路部を含んでもよいことを、当業者は理解するであろう。しかし、ペースメーカ１０内のこうした付加的な部品の有無は、本発明に関連すると考えられず、ペースメーカ１０内の通信サブシステム３４及び外部ユニット２０内の関連する通信サブシステムの実施態様及び動作に主に関連する。
【００２６】
図４は、ＡＤＩ／Ｒ動作のラダー図(ladder diagram)、具体的には、Ｍａｒｋｅｒ Ｃｈａｎｎｅｌ（登録商標）図である。（２００２年以前(pre-2002)）ＮＢＧコードの助けを借りて、当業者は、第１の位置の文字（Ａ）は、ペースメーカ（又は、他の埋め込み式デバイス）が、心房検知事象のないときに心房をペーシングすることになることを意味すると認識することができるであろう。第２の文字（Ｄ）は、ペースメーカが、２腔で、すなわち、心房腔と心室腔の両方で検知することになることを意味する。第３の文字（Ｉ）は、いずれかの腔における検知によって、ペーシングが、その特定の腔において禁止されることになることを意味する。最後の文字、（Ｒ）は、デバイスが、レート応答性である、すなわち、圧電結晶、加速度計等の人工センサ、分時換気等に応答して、心房レートを変えることを意味する。
【００２７】
好ましいＡＤＩ／Ｒモードの動作は、以下の通りに、ラダー図に示される。心房ペーシングされた（又は検知）事象１は、プログラム可能でない、ａｕｔｏ１５調整（たとえば、１００〜１５０ミリ秒）ブランキング時間４と、それに続く、心房感度の自動調整（図示せず）を始動する。検知回路部（図３を参照されたい）は、心室検知事象２が、起こったか否か、また、いつ起こったかを判定する。検出された場合、タイミング回路部（図３を参照されたい）は、ＶＡ間隔９を始動する。他のタイミング、ブランキング時間、及び不応期は、以下の目的に役立つ。プログラム可能心室ブランキング時間８は、「クロストーク」と呼ばれることがある、心室チャネル上での心房ペース１の検知を防止する。心室検知事象２は、１２０ミリ秒心室後(post ventricular)心房ブランキング（ＰＶＡＢ）期間６と、それに続く、心房感度の自動調整とを開始する。ＰＶＡＢ６は、「遠方場Ｒ波検知」と呼ぶ、心房チャネル上でのＲ波又はＴ波の検知を防止するのに役立つ。心室検知事象２はまた、１００ミリ秒心室ブランキング７と、それに続く、心室感度の自動調整とを開始する。この期間は、心室出力パルス又は心室脱分極自体の検知を防止するのに役立つ。再分極又はＴ波３は、Ｒ波２に続く。検知回路部（図３を参照されたい）によって検出される心室事象２は、タイミング回路要素に信号を送出して、次の心房ペーシング周期をもたらすＶＡ間隔９を開始する。２つのＲ−Ｒ間隔が、図４に示される。以降でより詳細に述べるように、ＡＲＰは、（拍動−拍動の実施態様において）単一の先行するＲ−Ｒ間隔の、又は、一連の先行するＲ−Ｒ間隔の約７０パーセント（７０％）の公称値を有してもよい。
【００２８】
主に、損なわれていないＡＶ伝導を完全に、又は、或る程度有する洞不全患者に関して、このモードが使用されることになることを考慮すると、ＡＤＩ／Ｒモードについて述べた、このタイプの動作は、臨床医又は医師が、起こることを予想するようなものである。比較的信頼性のある損なわれていないＡＶ伝導の存在下では、ペースメーカは、ＡＤＩ／Ｒ動作／モードを維持することになる。検知心室事象は、大部分の心周期（すなわち、ＰＱＲＳＴ）において起こるはずである。図５は、患者が、万一、１つ又は少数の心周期にわたって一時的なＡＶブロックを生じる場合に起こることになることを教示する。
【００２９】
図５は、一実施形態において、患者がＰＶＣを経験する場合のＤＤＩ／Ｒ動作のラダー図である。ＤＤＩ／Ｒ動作の目的は、心室サポートを維持する（すなわち、患者がＰＶＣに続いて十分な心拍出量を回復する手助けをする）ことである。手短に述べると、埋め込み式デバイスは、少なくとも一心周期の間に検出されたＰＶＣに応答して、好ましいＡＤＩ／ＲからＤＤＩ／Ｒへモード切り換えを行う。ＤＤＩ／Ｒのタイミングは、以下の通りである。ＤＤＩ／Ｒモード（第３のペーシング周期、ＤＤＩ／Ｒと表示される）において、第２の心房ペーシングされた事象と第３の心房ペ−シングされた事象との間にＰＶＣが存在するため、ＡＶ間隔５は、ペーシングされたＰ波に続く短い期間（たとえば、８０ミリ秒）に設定される。この短いＡＶ間隔５の目的は、ペーシングされたＲ波１３において最高点に達する心室ペーシングパルスと、ペーシングされた前の心房事象から遅延した伝導を有する任意の可能性のある内因性Ｒ波との間の競合を抑制することを意図される。こうした内因性Ｒ波の存在を仮定すると、心室出力パルスのタイミングは、通常、内因性の伝導性Ｒ波の絶対不応期内に入る心室ペーシングパルスをもたらし、偽融合拍動(psuedo-fusion beat)（図示せず）が生じる。心室ペーシングパルスが、万一、一般に「Ｔに関するペーシング(Pacing on T)」現象と呼ばれる、心室の相対的不応期内に入る場合、この動作は、心室頻脈の開始を防止することを意図される。この点で、図面は、必ずしも、実際の又は実用的なタイミングを反映しないが、ＰＶＣに続く（ＤＤＩ／Ｒへの）モード切り換えの考えを示すことを意図されることがやはり注目される。
【００３０】
上記に関し、本発明の一形態では、ＡＰが、約５以上の脱分極事象（たとえば、連続拍動）について、先行するＶＳに侵入する場合（たとえば、３００ミリ秒以内）、ペーシングレートが減少する。事実上、これは、動的な上限センサレートを作成する。そのため、本発明は、ＭＶＰモダリティが、比較的短いＶＳ−ＡＰ間隔を提供することに関する予想される問題に対処する。こうした間隔は、患者の不利な症状を引き起こす可能性があり、負の(negative)心臓リモデリング作用を及ぼす場合もある。これらの問題に対抗するために、ＭＶＰモダリティは、Ｖセンス事象（ＶＳ）後に、或る所定の間隔が終了するまで、予定されたＡ−ペース（ＡＰ）事象が遅延されるように動作することができる。ＭＶＰモダリティのこの態様は、Ｖ−センス（ＶＳ）に続くＡ−ペース（ＡＰ）事象に基づいていること以外は、上限トラッキングレート（ＵＴＲ）ホールドオフ又は非競合的心房ペーシング（ＮＣＡＰ）ホールドオフに或る程度似ている。これによって、心房が、意図されるよりわずかに低いレートでペーシングされることになり、いわゆる、心房過剰駆動ペーシングアルゴリズムの場合に存在することが知られている問題を生じる場合がある。ＭＶＰモダリティのこの態様は、きわどいタイミングが必要とされるため、好ましくは、主に、（ＵＴＲ及びＮＣＡＰと全く同じに）ハードウェアでインプリメントされる。
【００３１】
ペーシングの好ましいＡＤＩ／Ｒモードにある間に、心室センスの直後（たとえば、２５０ミリ秒以内）の心房ペーシング（すなわち、ＶＰ−ＡＰ）から生じる場合がある、悪い血行力学を防止するために、１つの選択肢は、先行するＲ波のプログラム可能な間隔（たとえば、２５０ミリ秒）内に心房ペーシングの連続周期（たとえば、４〜８の連続）が生じる場合、センサ駆動式ペーシングレートを、或る期間（たとえば、１時間）の間、制限することである。たとえば、こうした動的な上方レート限界は、好ましくは、ＶＳ−ＡＰ間隔が、約３００ミリ秒より短くならないように設定される。
【００３２】
図５のタイミングに関して続けると、ペーシングされたＲ波１３は、１２０ミリ秒心室ブランキング時間７と、その後の心室感度の自動調整（図示せず）も開始する。ペーシングされたＲ波１３はまた、１２０ミリ秒ＰＶＡＢ６と、その後の心室感度の自動調整（図示せず）も開始する。一時的なＡＶブロックが自己修正し(self-correct)、心室ペース（ＶＰ）に応答して、検知Ｒ波が検出されると仮定すると、好ましいＡＤＩ／Ｒは、図４に示すように、次のペーシングされたＰ波、又は、検知Ｐ波によって再開する。
【００３３】
図６は、患者が、２周期以上の間、ＡＶブロックを生じる場合のペーシング動作を示すラダー図である。本発明の好ましい実施形態によれば、特に、比較的信頼性のあるＡＶ伝導が存在する場合、拍動の１つの抜け（すなわち、ＶＳなし）は、それ自体では、モード切り換えを引き起こさないことに留意されたい。
【００３４】
ＤＤＩ／Ｒへのモード切り換えに続いて、ＶＡ間隔９は、タイムアウトし、心房ペーシングされた事象１が生じる。以降でさらに述べるように、生来のＡＶ伝導を促進しようと試みて（すなわち、ＶＰ刺激を、控えてもよい）、非常に長い（たとえば、４００ミリ秒又は中央Ｖ−Ｖ間隔の最高約７０％の）１７が使用されてもよい。しかし、ＡＶ間隔１７が、第１の周期（ＡＤＩ／Ｒと表示される）で示すように、内因性の検知Ｒ波によって中断されない場合、ペースメーカは、即座に、ＤＤＤ／Ｒモードに切り換わる。内因性の検知Ｒ波が起こる場合、デバイスは、ＡＤＩ／Ｒ動作（図示せず）に復帰する。プログラムされたＡＶ間隔を有するＤＤＤ／Ｒ動作は、本明細書でさらに述べるように、内因性の検知Ｒ波が検出されるまで、持続することになる。ＡＤＩ／Ｒ動作を強制的に回復しようとする周期的な試行が行われてもよい（図７に示すように）。ＤＤＩ／Ｒモードへのモード切り換えは、ＰＶＣが検出される場合に起こってもよく、心房頻脈が検出される場合、ＤＤＤ／Ｒペーシングへのモード切り換えが好ましい。
【００３５】
図７は、持続したＤＤＤ／Ｒ動作中にＡＤＩ／Ｒ動作を回復しようとする周期的な試行を示すラダー図である。述べたように、患者が、レート依存ＡＶブロックと共に起こる場合があるような、長期のＡＶブロックを生じる場合、又は、ＡＶ伝導が、比較的信頼性がなくなる場合、ＤＤＤ／Ｒモードは、持続した動作モードになる場合がある。こうした場合、デバイスは、プログラムされた数のＤＤＤ／Ｒ周期後に、ＡＤＩ／Ｒ１に復帰するようにプログラムされてもよい。こうして、デバイスは、たとえば、心房ペース１に続く２３において、心室検知事象を探す。内因性の検知Ｒ波が検出される場合、ＡＤＩ／Ｒ動作が、即座に再開される。心室検知事象がない場合、デバイスは、図７の第３の周期に示すように、ＤＤＤ／Ｒモードで動作し続ける。
【００３６】
図８は、患者２０が、心房頻脈を生じる場合のペーシング動作のラダー図である。洞不全患者は、心房頻脈、心房粗動、又は心房細動のエピソードを有することが多い。これらのエピソード中に、ペーシング動作は、心室ペーシングレートが、高速心房レートに同期もせず、症状を引き起こすほどに緩徐でもないように設定されなければならない。好ましくは、ＡＴエピソード中に、心房ベースのペーシングは終了し、ＤＤＤ／Ｒ（又は、ＤＤＩ／Ｒ）ペーシングモードが使用される。
【００３７】
図５では、デバイスは、ＤＤＩ／Ｒモードで動作している間、高速心房レートに対する心室同期を可能にすることもなく、心室ペーシングレートが、プログラムされた下方レートより低くなることもさせないため、心臓頻脈の存在下でのペーシングに好適であることが留意された。したがって、図８に示すように、心房頻脈が起こるとき、伝導心室事象のない状態の、高速心房検知事象２７は、心室タイミング９に影響を及ぼさない。心室事象が存在しないため、動作は、即座に、ＤＤＩ／Ｒモードに切り換わる。心房頻脈の存在下で、Ｖ−Ｖ間隔９は、ＤＤＩ／Ｒモードにおいて、ペーシングされたＲ波８が、プログラムされた下方レート又はセンサが指示したレートの速い方で起こるようにタイムアウトする。図８に示す動作は、心房頻脈が持続する限り続くことになる。心房頻脈の終了によって、心臓が心房頻脈性不整脈からどのように回復するかに応じて、好ましいＡＤＩ／Ｒが、図４又は図７に示すように再開することになる。心房頻脈性不整脈が急に終了する場合、ＡＤＩ／Ｒモードの迅速な回復が起こる場合がある（図４を参照されたい）。しかし、心房頻脈性不整脈が、ゆっくり「収まる(cool down)」場合、図７に示すＡＤＩ／Ｒペーシングを回復しようとする周期的な試行を有するＤＤＤ／Ｒペーシングの周期が存在してもよい。
【００３８】
前述したことの大多数と対照的に、また、図９を全体に参照して、ＭＶＰモダリティは、以下の態様の１つ又は複数を含む。
適応心房不応期（ＡＲＰ）
好ましいＡＤＩ／Ｒモダリティの最初の定義によれば、生理的心房事象と非生理的事象とを識別するために、レート適応ＡＲＰが使用される。好ましい実施態様によれば、適応ＡＲＰが使用され、適応ＡＲＰは、生理的間隔の固定パーセンテージ（Ｐ１）として定義される。Ｐ１を確定する１つの好ましい方法は、（こうした事象が、センスタイプ事象であるか、ペースタイプ事象であるかに関わらず）先行する１２の心室事象についての中央Ｖ−Ｖ間隔によって確定される心室レートに基づく。特に、中央値は、先行する１２のＲ−Ｒ（すなわち、Ｖ−Ｒ、ＲＶ、又はＶ−Ｖ）間隔の７番目に長い間隔として、アルゴリズム的に確定される。したがって、新しい間隔が、１２拍動累算器（たとえば、一時メモリ構造）に付加されるため、心室事象に続いて、Ｐ１の再計算が起こり、最も古い間隔は、ＦＩＦＯ（ファーストイン、ファーストアウト）ベースで削除される。もちろん、本明細書に述べる複数拍動技法の代わりに、拍動−拍動インスタンシエーションが使用されてもよい。
【００３９】
好ましい実施態様は、ＡＲＰを、Ｐ１のプログラム可能な固定パーセンテージとして定義する。提案されるデフォルト値は、Ｒ−Ｒ間隔（以前のＲ−Ｒ間隔から導出された、計算値（中央値等）か、又は、拍動−拍動値）の７０パーセント（７０％）である。それによって、（患者の目下の生理的状態と整合性がある）一定間隔で起こり、ＡＲＰ以外に入る内因性心房事象は、生理的であると定義され、一方、ＡＲＰ内に入る内因性心房事象は、ノイズを表すか、又は、その他の理由で生理的でないと考えられることができる。或いは、ＡＲＰは、固定した絶対期間（すなわち、Ｐ１の残りについて維持される固定期間）を有する適応手法として実施されることができる。後者の手法の背後にある考え方は、心房の生理的不応期中における心房競合ペーシングを回避することである。しかし、ＡＲＰ以外の固定した（たとえば、３００ミリ秒）警告期間の１つの不利な面は、非生理的心房事象を生理的であると誤って分類するリスクが増加することである。
モードスーパバイザ
Ｗｅｎｃｋｅｂａｃｈスーパバイザ（手短に先に述べた）は、「モードスーパバイザ」と改名された。その理由は、モードスーパバイザが、モード変更に関連する広範な動作を制御することができるからである。モードスーパバイザの主な目的は、患者の房室状態を監視し、必要であれば、ペーシングの従来のモード（すなわち、ＤＤＤ／Ｒ及びＤＤＩ／Ｒ）への持続したモード切り換えを起動することによって介入することである。好ましい実施態様によれば、モードスーパバイザは、許容可能な（又は、「比較的信頼性のある」）ＡＶ伝導状態と、許容できない（又は、「比較的信頼性のない」）ＡＶ伝導状態とを区別するための臨界ＡＶ伝導受容比の定義を使用したＷｅｎｃｋｅｂａｃｈパターンに従って信頼性のないＡＶ伝導を定義する。たとえば、４つの生理的心房事象ごとに少なくとも３つの心室事象が存在する限り、４：３のＡＶ伝導受容比によって、好ましいＡＤＩ／Ｒ動作が持続することが可能になる。ＡＶ伝導が、万一、Ａ事象とＶ事象の比が所定の受容比を下回るように弱まる(falter)場合、従来のＤＤＤ／Ｒペーシングへの持続した切り換えが起こることになる。重要なことには、非生理的（すなわち、ＡＲＰ内）であると分類された心房事象は、Ａ：Ｖ比の計算において考慮されない。それによって、ＤＤＤ／Ｒへの不適切なモード切り換えは、頻繁な非伝導性期外心房収縮（ＰＡＣ）の存在下で回避される。
【００４０】
信頼性のないＡＶ伝導の存在下でＤＤＤ／Ｒペーシングを起動することによって、モードスーパバイザは、即座に、好ましいＡＤＩ／Ｒペーシングを回復するように努力する役割を引き受ける。ＡＶ伝導疾患は、通常、徐々に進行し、程度の高いブロックの短期間の兆候が、疾患進行の早期段階に予想されることがわかっているため、モードスーパバイザは、新しく開始したＤＤＤ／Ｒペーシングの短期間のエピソードのみに続いて、好ましいＡＤＩ／Ｒ動作を回復しようと試みることになる。好ましい動作によれば、損なわれていないＡＶ伝導を明らかにし、ＡＤＩ／Ｒペーシングを回復しようとする最初の再試行は、ＤＤＤ／Ｒペーシングの短い期間（たとえば、１分）後のみに起こることになる。ＡＤＬ’Ｒ回復が万一失敗した場合、再試行は、２分、４分、８分、１６分、及び３２分で、その後、１時間、２時間、４時間、８時間、１２時間、及び２４時間で試みられることになる。もちろん、他のタイミングシーケンスが、周期的及び非周期的の両方で（並びに、局所的及び遠隔の臨床医又は患者によって作動される心房ベースペーシングの始動）使用されてもよい。
【００４１】
損なわれていないＡＶ伝導を探索し、ＡＤＩ／Ｒを回復するのに使用されるアルゴリズムは、２つの選択肢の一方に従って定義される。第１の選択肢は、ＤＤＤ／Ｒ動作中に心室ペース刺激を単に控えることである。心室ペーシングをその間控えた生理的心房事象に、心室センスが続く場合、ＡＤＩ／Ｒペーシングが再開される。そうでなければ、ＤＤＤ／Ｒペーシングは、予定に従って、又は、（先に指定した）手作業による作動によって、その後の再試行と共に継続する。損なわれていないＡＶ伝導を探索する第２の選択肢は、ＤＤＤ／Ｒペーシング中のＡＶ遅延を、予め指定したＡＶ伝導［探索］間隔（ＡＶＣＩ）まで延ばすことを含む。たとえば、４００ミリ秒のＡＶＣＩの場合、ＡＶ遅延は、生理的心房事象（検知された又はペーシングされた）に続く４００ミリ秒まで延ばされる。ＡＶ間隔が、心室センスによって中断され、それによって、ＤＤＤ／Ｒ動作における心室ペースが妨げられる(preempt)場合、モードスーパバイザは、ＡＤＩ／Ｒ動作へ復帰する。そうでなければ、心室ペースは、ＡＶＣＩ間隔の終了によって送出され、ＤＤＤ／Ｒ動作は、上述した予定に従って（又は、手作業による作動によって）、再試行と共に再開する。重要なことには、これらのＡＶ伝導探索法の間に、失敗した伝導及び心室ペーシングがある場合、ＡＶＣＩに続いて、長い心室後心房不応期（post-ventricular atrial refractory period)（ＰＶＡＲＰ）が起動されて、ペースメーカ媒介頻脈を始動する逆行性伝導の可能性を防ぐ。
【００４２】
モードスーパバイザの第３の責務は、持続した病理的心房調律を認識すること、及び、心房頻脈性不整脈（ＡＴ）の継続期間の間、ＤＤＩ／Ｒペーシングへの持続したモード切り換えを起動することである。定義用のＡＴ基準は、従来のペーシングモードによって使用される基準（たとえば、７つのうちの４つの短いＡ−Ａ間隔）と整合することが予想され、そのモード切り換え動作は、最小心室ペーシング（ＭＹＰ）モダリティに固有ではないことになり、したがって、本開示においてさらには述べない。ＭＶＰ内での実施態様の独自性は、ＤＤＩ／Ｒへのモード切り換えが、ＡＤＩ／Ｒか、ＤＤＤ／Ｒのいずれかの動作状態から起こる可能性にある。ＤＤＩ／Ｒへ／から切り換えるという考えが新規であり、ＡＤＩ／Ｒが心房トラッキングモードでないため、実際には必要ないが、ＡＦ事象中に一時的な伝導ブロックがある場合の、ＤＤＤ／Ｒへの不注意による切り換えを回避するために、ＤＤＩ／Ｒへ直接切り換えることに、或る程度の利点が存在する場合があると、本発明では考えられている。さらに、ＤＤＩ／Ｒへの持続した切り換えは、不規則な心室反応を有するＡＦ中に、或る程度のレート調節を提供するために正当と認められてもよい。
【００４３】
モードスーパバイザの第４の責務は、好ましいＡＤＩ／ＲペーシングモードとＤＤＤ／Ｒペーシングモードとの間に高速で繰り返される切り換えがあるかを監視することである。デバイスが、毎分、又は、２分（たとえば、又は、他の比較的短い期間）間隔で、これらのモード間で交互に繰り返し切り換わる場合、モードスーパバイザは、たとえば、ＡＶ伝導試験間隔を或る時間数（たとえば、２、４、８、１６）に設定することによって、ＡＶ伝導のための試験を中止し、デバイスが、ＤＤＤ／Ｒペーシングに留まることを可能にすることができる。こうした挙動をトリガするのに必要とされる繰り返されるモード変化の数は、確定されたままであり、プロブラム可能であってもよい。
【００４４】
モードスーパバイザの第５の責務は、最大試験継続時間において、ＡＶ伝導試験の繰り返しの失敗があるかを監視することである。そのため、たとえば、ＡＶ伝導について７つの直接試験（straight test）が、１６時間の間隔において失敗する場合、モードスーパバイザは、ＡＶ伝導試験を中止することができ、そのため、デバイスは、無期限にＤＤＤ／Ｒモードに留まることができる。
【００４５】
モードスーパバイザの第６の責務は、（探索を無期限に終了されるか、又は、固定された時間数又は他の期間の間、単に中止するのではなく）生理的パラメータに基づいてＡＶ伝導試験を中止することを含む。たとえば、モードスーパバイザは、心拍数を監視し、好ましいＡＤＩ／ＲとＤＤＤ／Ｒとの間で繰り返される交互の切り換えが、高い心拍数（ＨＲ）又は高い心臓活動に関連することを認識し、ＨＲが、プリセットされるか、又は動的に設定されたＨＲ閾値より小さい値に戻るまで、ＡＶ伝導試験を中止することができる。同様の機能は、単に低い心拍数に関連する、高速で繰り返される切り換えの場合に実施されることができる。
【００４６】
モードスーパバイザの第７の責務は、許容されるＷｅｎｃｋｅｂａｃｈ閾値を、日付け又は睡眠インジケータからの信号に応じて変えることに関連する。たとえば、睡眠中にＷｅｎｃｋｅｂａｃｈの既知の発生率を有する患者において、スーパバイザは、患者が睡眠状態に入ったという明確な指示に応答して、又は、単にタイミングの問題として、その時刻においてより厳しいＷｅｎｃｋｅｂａｃｈを許容するように閾値を変える（たとえば、患者の予想される睡眠時間に、Ｗｅｎｃｋｅｂａｃｈ許容度を増加させる）。
【００４７】
モードスーパバイザの第８の責務は、ＡＤＩ／Ｒ動作中に、Ｗｅｎｃｋｅｂａｃｈ閾値をそこで超えた（それによって、ＤＤＤ／Ｒへのモード切り換えが生じる）センサ駆動式心房ペーシングされたレートの記録を保持することを含む。その後、上方センサレートは、信頼性のあるＡＶ伝導が存在しないレートを超えて、高レートセンサ駆動式ペーシングを促進しないように制限される。この動作は、本質的に、ＡＤＩ／ＲからＤＤＤ／Ｒへのモード移行動作(excursion)中に得られる情報に従って適応する動的上方センサレートである。
【００４８】
モードスーパバイザの第９の責務は、患者へのディフィブリレーション治療の送出（すなわち、高電圧ショック送出）に続いて、ＩＣＤのペーシングモードを制御することに関する。本発明のこの態様において、モードスーパバイザは、ＤＤＩシーケンスによって、又は、ディフィブリレーション治療（すなわち、高電圧ショック）の送出に続く早期(premature：期外)タイミング間隔のＡＤＩ／Ｒモードで、ＡＤＩ／Ｒペーシングを始動して、一時的なショック後ＡＶブロックがある場合の、心室ペース（ＶＰ）の送出の大幅な遅延を防止する。或いは、好ましい選択肢は、ＤＤＤ／Ｒペーシングを容易にし、このような高電圧ディフィブリレーションショックの送出に続く予め指定された期間の間、ＡＤＩ／Ｒペーシングの再開を遅延させる。
ＰＶＣ反応
ＡＤＩ／Ｒ動作によれば、期外心室収縮（ＰＶＣ）は、次の心房ペースの調時された送出を変えないであろう。心房ペーシングが、ＰＶＣと同時であるか、その直後であることに起因して、これは、おそらく、密接に連動した伝導心室事象をもたらす可能性があるため、本発明では、一部の実施形態において、この状況ではＡＤＩ／Ｒ動作から離れ、ＤＤＩ／Ｒモダリティで実際に動作することを決めた。そうする場合、ＰＶＣ事象に続いて、次の心房ペースは、作動(operating)ＡＶ遅延（好ましくは、Ｐ１から８０ミリ秒を引いた値に等しい）に従って、遅延され、予定される。ＰＶＣによって中断される徐脈ペーシング動作中に、より適切な調律反応を提供することに加えて、このＰＶＣ反応を有することのもう一つの利点は、心室頻脈の進行中に、非同期心房ペーシングが回避されることである。ＶＴ中に心房ペーシングを控えることによって、心房ペーシングによって起こる、干渉する可能性のある心腔間(cross-chamber)心室ブランキング時間がなくなるため、これは、連続して検出されるＶＴ間隔を通常必要とする、頻脈性不整脈制御デバイスにとって特に重要な意味を持つ。
【００４９】
本発明のいくつかの実施形態の種々の態様は、医療デバイスによってセーブされた（又は、医療デバイスにダウンロードされた）実行可能ソフトウェアコード及び／又は作動パラメータを使用して実施されることができる。こうしたデバイスは、インビボで配置され、本発明に従って後でプログラムされてもよく、又は、（たとえば、テレメトリ技法等を使用して、再プログラムされるか、又は、修正されてもよいファームウェアを使用して）埋め込み前にプログラムされてもよい。これは、当業者によって理解されるように、ハードウェアで実施されることになることが好ましい、本発明の拍動−拍動の実施態様と対照的である。しかし、本発明は、ファームウェア又はハードウェアの実施態様のみに限定されない。実際に、本発明は、当該技術分野で既知であり、また、使用されるデバイスプログラミング技法を使用して、任意の所望の方法の混合又は組み合わせで実施されてもよい。しかし、明確にするために、本発明は、ＭＶＰモダリティの動作が拍動ごとに全ての拍動について起動される、本発明の拍動−拍動インスタンシエーションを特に提供し、本明細書で請求する。
【００５０】
図１０Ａ及び図１０Ｂを参照すると、先に参照したＭＶＰプロトコルは、一般に、以下の方法で、クロストーク及びＰＶＣを処理することになる。図１０Ａでは、心房ペースは、間隔１の間に送出され、心房ブランキング時間ＡＢＰ又は同様の窓が定義される。通常、こうした窓は、８０ミリ秒程度であるが、所望に応じて定義されてもよい。内因性であれ、遠方場であれ、任意の心室事象は、ＡＢＰ中に起こる場合無視される。そのため、間隔２の間で、ＰＶＣが、ＡＢＰ内で起こり、無視される。内因性の伝導心室事象が存在していたとしても、プロトコルは、間隔２が、心室活動を持っていないと考える。ＭＶＰの実施形態に応じて、伝導チェックが起こるか、心室ペースが禁止されるか、又は、デバイスを元の心房ベースモードに切り換える別の事象が起こるまで、心室ペーシングは間隔３及びその後の間隔において提供される。換言すれば、内因性の伝導が存在していても、心室ペーシングが提供され、そのため、できる限り多くの心室ペーシングをなくす際に、ＭＶＰの効率が低下する。
【００５１】
図１０Ｂは、ＡＢＰ中に、心室リード線によって検知され、心室チャネル上に示される、心房ペースのクロストーク又は遠方場検知を示す。これらの事象は無視されるため、これは、ＭＶＰに何の作用も及ぼさないことになる。さらに、ＡＢＰは、こうしたクロストークが、誤って解釈されることを防止するのに成功する。換言すれば、この事例では、ＡＢＰは、その意図する機能を実施し、心室ペーシングを最小にするか、又は、低減するプロトコルに悪影響を及ぼさない。そのため、クロストークが適切に処理される一方で、ＡＢＰ中に起こるＰＶＣ又は他の内因性心室事象は、効率を低下させる。
【００５２】
この効率の低下を回避するために、本発明は、ＭＶＰによって実施される「フィードバック」クロストークフィルタリングプロトコル又は「フィードフォワード」クロストークフィルタリングプロトコルを提供する。ＭＶＰの多くの実施形態が存在すること、及び、それぞれの実施形態は、種々の方法で、見逃された（missed）心室拍動を許容するか、又は、それに応答することになることが理解される。以下の説明は、これらの実施形態のいずれの実施形態にも当てはまることを意図するが、それぞれの変形は、個別に詳細には述べない。
【００５３】
図１１Ａは、この状況に対処するために、「フィードバック」クロストークフィルタリングプロトコルを使用する一実施形態を示す。「フィードバック」プロトコルの下で、或る間隔の間のＡＢＰ中に検知された事象は、無効として分類され、したがって無視される。この分類情報は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、又はメモリに、マーカ又は他のインジケータとして記憶される。その後の周期（たとえば、３）のＡＢＰが監視される。このＡＢＰ中に同様のセンスが存在する場合、前の分類が保持される。ＡＢＰ中に同様のセンスが存在しない場合、前の事象は、有効な心室事象として「再分類され」、ＭＶＰアルゴリズムによってそのように処置される。たとえば、間隔２において、ＡＢＰ中にＰＶＣが起こる。最初、これは無効として分類される。次の間隔３の間に、ＡＢＰ中に検知事象が存在せず、ＡＢＰの終了時に、前のＰＶＣは、有効として再分類される。そのため、間隔２は、間隔３におけるＡＢＰの終了以降に、内因性心室伝導を有すると指示される。したがって、間隔３の間、心室ペーシングは提供されない。この時点以降、動作は、ＭＶＰの下で通常通り継続する。
【００５４】
実際に、この再分類は、様々な方法で実施されることができる。たとえば、ＭＶＰが、実際のモード切り換えを利用する場合、（間隔２において心室センスがないと仮定すると）適切なモード切り換えは、間隔３についての心房ペースで起こることができ、後続のモード切り換え（実際上か、実効的かのいずれかの）は、ＡＢＰの終了時に起こる。或いは、２腔モードへのモード切り換えは、再分類が存在しない場合に、ＡＢＰ後のみに起こるように設定されることができる。さらに、フラグを利用することは、その後の機能が得られるように、ＡＢＰ後に適切なフラグを設定することを含むであろう。この全てが、対象とする間隔において起こるため、短期のタイムラインの影響に対処し(address the implications of the short timeline)、通常のＭＶＰ動作への復帰をもたらすために、種々の特別の、又は、単一の間隔の処置がとられてもよい。
【００５５】
図１１Ｂは、クロストークが、間隔２のＡＢＰ中に起こる場合を示す。やはり、これは最初の発生であるため、この心室センスは、無効として分類される。間隔３で起こる、その後のＡＢＰ中に、遠方場検知が再び起こる可能性が最も高く、そのように示される。したがって、間隔２の心室センスは、再分類されず、むしろ、無効のままとなり、無視される。ＭＶＰは、心室事象が、ＡＢＰ以外で検知されたか否かに基づいて機能することになる。
【００５６】
非常に稀な状況下では、これは、許容されるか、又は、いくつかの実施形態では対処される、短期の特異な挙動をもたらす場合がある。遠方場検知は、間隔２の間だけに起こり、間隔３内の検知事象は、実際には、ＰＶＣ又は他の内因性事象であることが考えられる（図１１Ｂ）。１つの選択肢は、この、全くありそうもないシナリオを単に無視し、ＰＶＣを遠方場センスとして単に処置することである。別の選択肢は、種々の心室検知事象のＡＢＰ内のタイミングを精査することであろう。遠方場検知は、予想可能なタイミングを有するべきであり、そのため、ＰＶＣは、ＡＢＰ内に入ってもよいが、この事象を識別するのに十分に異なったタイミングを有し、それによって、間隔２の事象が（誤って）再分類されるか、又は、間隔３の事象が、間隔４及びそれ以降と異なって評価されるようになってもよい。換言すれば、クロストーク及びＰＶＣが起こっているときに事象を識別するために、タイミングを使用して、２値的な結果からより解析的な結果へと、ＡＢＰ中の心室センスをさらに識別してもよい。さらに、ＡＢＰ中に、遠方場検知がＰＶＣと共に起こり、ＰＶＣから識別可能である場合、これを使用して、内因性伝導が、クロストークと共に存在することを示すことができる。
【００５７】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、ＡＢＰ中の検知事象に対処するための「フィードフォワード」クロストークフィルタリングプロトコルを示す。図１２Ａでは、ＰＶＣは、間隔２のＡＢＰ中に起こる。このプロトコルでは、こうした事象の最初の発生は、有効として分類される。換言すれば、最初の発生は、内因性伝導事象であると考えられる。時間が順方向に進むにつれて、ＭＶＰは、その時点から通常通りに振る舞うことになる。そのため、心室チャネル上でのいずれの検知事象も、その間隔のどの時点で起こったかに関わらず、ＭＶＰによって有効として処置される。ＭＶＰの効率において所望の結果を提供している一方で、これだけでは、単に、ＡＢＰをなくすことに等しいことになり、遠方場検知又はクロストークに関連する問題を未解決のままにすることになる。
【００５８】
図１２Ｂは、この問題がどのように対処されるかを示す。ここで、間隔２のＡＢＰ中の心室センスはクロストークである。図示するように、この発生は、有効な心室事象として分類されるか、又は、考えられる。そのため、内因性心室脱分極が、間隔２の間に起こっても、起こらなくても、ＭＶＰプロトコルは、内因性心室脱分極があるかのように働く。ＡＢＰ中にこの事象を有効とする分類は、「フィードフォワード」され、ＡＢＰ中の、その後のセンスに影響を及ぼす。この例では、クロストークは、間隔３のＡＢＰ中に検知される。「フィードフォワード」インジケータは、切り換えられており、間隔３のＡＢＰ中のこのセンスは、無効として分類される。クロストークが、その後のＡＢＰ中に検知されると仮定すると、これらの事象もまた、無効と考えられることになる。そのため、ＡＢＰ以外で起こる心室センスのみが、間隔３及びそれ以降のＭＶＰプロトコルを満たすことになる。
【００５９】
これは、クロストークが一旦検知されると、手作業で変更されるか、又は、補正されなければ、クロストークは問題になったままであるという仮定による、１回限りの切り換えであってもよい。或いは、ＡＢＰ中の検知活動がない状態で、所定数の間隔が起こる場合、プロトコルは、自分自身をリセットする装備を含んでもよい。これは、断続的なクロストークに自動的に対処することになる。間隔の所定数は、固定でも、変わってもよい。すなわち、最初の発生の場合、システムは、数間隔後にリセットする場合があるが、クロストークが或る頻度で観測される場合、リセットする試行は、頻度が少なくなる、且つ／又は、なくなる。「フィードバック」プロトコルと同様に、「フィードフォワード」プロトコルは、概念的に、或る全くありそうにない特異な挙動を許容する。最初に、ＰＶＣは、連続周期において起こり、クロストークとして誤って解釈されることがある。１つの解決策は、先に示した、自動リセット及び／又は周期的リセットである。別の選択肢は、ＡＢＰ内の事象のタイミングを監視することである。真の遠方場検知は、或る程度安定で、且つ、予測可能であるべきである。そのため、検知事象が、所定のパーセンテージを超えて、ＡＢＰ内で時間が変わる場合、これらの事象は、ＰＶＣとして再分類されるか、又は、より高いレベルの評価を少なくとも受けてもよい。同様に、遠方場検知及びＰＶＣが共に存在することができる。これは、上記分類を適用することによって、簡単に解決されるが、複数の事象が単一ＡＢＰ中に起こる場合、残りのプロトコルパラメータに応じて、１つの事象が内因性心室事象であると見なす。
【００６０】
さらにより遠隔のシナリオは、患者が、或る期間の間、たとえば、図１２Ｂの間隔１を通して、内因性伝導を有するが、クロストークを有さないときに起こる可能性がある。そのとき、間隔２のＡＢＰ中に、遠方場センスが起こる。図示するように、「フィードフォワード」プロトコルによって、この遠方場センスは、有効として分類される。同じ間隔において、患者の伝導が失敗し、内因性心室活動が存在しない。しかし、遠方場センスが有効として分類されるため、ＭＶＰプロトコルは、間隔２が心室事象を有すると考える。その後、間隔３において、心房ペースＡＰが送出される。このＡＢＰ中に、別の遠方場センスが存在する可能性があり、その遠方場センスは、「フィードフォワード」インジケータによって、無効として分類される。再び、伝導ブロックが起こったと仮定すると、内因性伝導は存在せず、そのため、心室脱分極は存在しない。間隔３の終了時点で、ＭＶＰプロトコルは、伝導のないことを認識し、それに応じて応答することになる。通常、これは、心室ペースを提供することを意味する。しかし、実施形態によっては、モードスーパバイザＭＳは、心室活動がない状態で、所定数の間隔の中から２つ以上の間隔を持とうとしてもよい。間隔３が、心室活動を持っていないと考えられる最初の間隔であったため、モードスーパバイザＭＳは、間隔４が、心室ペーシングがない状態で起こることを許可することができる。そのため、心室活動がない状態で、２つ、さらに３つの間隔を有することが考えられるであろう。
【００６１】
この問題に対処するためのいくつかの方法が存在する。第１は、同じ周期中に、遠方場検知を始動し、内因性伝導を喪失する可能性が、非常に小さいことを実現することである。たとえ、これらが結果として得られても、患者に対する作用は許容可能であり、ペーシングは、第３の間隔又は第４の間隔で生じることになる。そのため、概念的には可能であるが、実際の可能性及び結果は、この問題を本質的に実際上の価値がないものにする。
【００６２】
このことが起こる可能性を防ぐために、特定の処置がとられてもよい。たとえば、モードスーパバイザＭＳのいくつかの実施形態のみは、３つの間隔が、おそらく、心室活動がない状態で起こる状況を許可することになる。そのため、１つの選択肢は、「フィードフォワード」プロトコルと共にモードスーパバイザプロトコルのこの態様を使用しないことである。
【００６３】
別の選択肢は、いくつかの状況において、「フィードフォワード」プロトコルと共に、「フィードバック」プロトコルの所定部分を利用することである。たとえば、間隔２のＡＢＰ中の遠方場センスは、有効と考えられる。このため、間隔３のＡＢＰ中の遠方場センスは、無効と考えられる。この状況が起こると、モードスーパバイザＭＳは、前の間隔を再調査して、第２の心室事象が起こったか否かを判定してもよい。起こっていない場合、間隔２のＡＢＰセンスの有効性は、再分類されてもよい。
【００６４】
先の説明は、例示的であり、限定的でないことが意図されることが理解される。多くの他の実施形態は、先の説明を読み、理解することによって、当業者には明らかになるであろう。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲が権利を与えられる全ての範囲の均等物と共に、特許請求の範囲を参照して規定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】患者に埋め込まれた密閉デバイス及び外部プログラミングユニットを含む、本発明による体内埋め込み可能デバイスシステムの図である。
【図２】図１の外部プログラミングユニットの斜視図である。
【図３】図１の埋め込み式デバイスのブロック図である。
【図４】ＡＤＩ／Ｒ動作のラダー図である。
【図５】患者が一時的なＡＶブロックを生じる場合の専用のＤＤＤ／Ｒ動作のラダー図である。
【図６】患者が、２つ以上の周期の間持続するＡＶブロックを生じる場合のペーシング動作を示すラダー図である。
【図７】持続したＤＤＤ／Ｒ動作中にＡＤＩ／Ｒ動作を回復しようとする周期的試行を示すラダー図である。
【図８】患者が、心臓頻脈を生じる場合のペーシング動作のラダー図である。
【図９】本発明によるモードスーパバイザの一実施形態を示すフローチャートである。
【図１０Ａ】ＡＢＰ中の心室センス事象を示すラダー図である。
【図１０Ｂ】ＡＢＰ中の心室センス事象を示すラダー図である。
【図１１Ａ】フィードバックプロトコルを利用している間の、ＡＢＰ中の心室センス事象を示すラダー図である。
【図１１Ｂ】フィードバックプロトコルを利用している間の、ＡＢＰ中の心室センス事象を示すラダー図である。
【図１２Ａ】フィードフォワードプロトコルを利用している間の、ＡＢＰ中の心室センス事象を示すラダー図である。
【図１２Ｂ】フィードフォワードプロトコルを利用している間の、ＡＢＰ中の心室センス事象を示すラダー図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【国際調査報告】
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