【事件の表示】
　特許第２７１６１０３号「イムノアッセイにおける誤結果除去方法」の請求項１ないし５に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２７１６１０３号の請求項１ないし５に係る特許を取り消す。
【理　由】
（１）手続の経緯
　本件特許第２７１６１０３号の発明は、平成４年（１９９２）７月２３日（パリ条約による優先権主張、１９９１年７月２６日）に国際出願され、平成９年１１月７日に設定登録され、その後、ヤマサ醤油株式会社、東洋紡績株式会社、内山忠より特許異議の申立てがなされ、取消理由通知がなされ、その指定期間内である平成１１年６月１日に訂正請求がなされ、訂正拒絶理由通知がなされ、その指定期間内に応答がなかったものである。
（２）訂正の適否
（訂正明細書の特許請求の範囲記載の発明）
「１）捕獲抗体、免疫反応性抗体断片接合体からなるデテクター抗体および未重合ポリクローナルＩｇＧを被検体の有無を検査しようとする検体と反応させることより成る、干渉抗体の存在によるイムノアッセイにおける誤結果を実質的に除去する方法。
２）免疫反応性断片がＦａｂ、Ｆａｂ′またはＦ（ａｂ′）２より成る群より選択される請求項１記載の方法。
３）捕獲抗体、免疫反応性抗体断片接合体および未重合ポリクローナルＩｇＧがマウス、ラット、ウサギ、ヤギまたはウマより成る群より選択される生物種から調製されたものである請求項１記載の方法。
４）被検体がクレアチンキナーゼのＭＢイソエンザイム（ＣＫＭＢ）、ＴＳＨまたはｈＣＧより成る群より選択される請求項１記載の方法。
５）未重合ポリクローナルＩｇＧが捕獲抗体および免疫反応性抗体断片接合体と同種に由来する請求項１記載の方法。」
（引用刊行物記載の発明）
　訂正明細書の請求項１ないし５に係る発明に対し、当審が訂正拒絶理由通知において示した刊行物１（Arch　Pathol　Lab　Med，Vol112，ｐ９０１−９０７）には、
（イ）Ｆａｂ′酵素抗体とＦ（ａｂ′）２固相化ビーズを用いたアッセイに使用した抗体と同種の血清またはＩｇＧを添加することによりイムノアツセイの測定上の妨害（偽陽性の増加）が抑制できることから、偽陽性などの誤結果をもたらすイムノアッセイ上の妨害は被検体中の抗イムノグロブリン抗体によって起こること、
（ロ）抗原抑制実験などから被検体中の抗イムノグロブリン抗体は抗Ｆｃ特異的抗体であり、イムノアッセイに使用する抗体としてＦａｂ’またはＦ（ａｂ’）２を使用することでイムノアッセイの測定上の妨害は取り除くとができること、および
（ハ）イムノアッセイに使用する抗体としてＦａｂ’またはＦ（ａｂ’）２を使用することでイムノアッセイの測定上の妨害は最小化することができるが、それでも妨害を完全に取り除けない場合がある。この現象は被検体中の抗イムノグロブリン抗体として抗Ｆａｂ’特異的抗体を含むことに起因し、マウスＩｇＧやそのＦ（ａｂ’）２断片を使用することで抗Ｆａｂ’特異的抗体による妨害を抑制できること、
（ニ）上記実験はｈＣＧ、ＴＨＳ、ＣＫ−ＭＢを被検体とするアッセイにおいて行われたこと、
が記載されている。
（対比・判断）
　訂正明細書の請求項１に係る発明と刊行物１記載の発明を対比すると、後者のＦ（ａｂ′）２固相化ビーズは「捕獲抗体」に、Ｆａｂ′酵素抗体は「免疫反応性抗体断片接合体からなるデテクター抗体」に相当するから、両者は捕獲抗体、免疫反応性抗体断片接合体からなるデテクター抗体およびＩｇＧを被検体の有無を検査しようとする検体と反応させることより成る、干渉抗体の存在によるイムノアッセイにおける誤結果を実質的に除去する方法である点で一致し、両抗体とともに反応させるＩｇＧが、前者では未重合ポリクローナルＩｇＧであるのに対し、後者では単にＩｇＧであると記載されている点で相違する。
　しかしながら、干渉抗体の存在によるイムノアッセイにおける誤結果を除去するために、ＩｇＧ同様使用すると有効な血清に含まれているＩｇＧは、特に熱処理などを行わない限り、未重合ポリクローナルＩｇＧであるから、干渉抗体の存在によるイムノアッセイにおける誤結果を除去するために使用するＩｇＧとして、未重合ポリクローナルＩｇＧを使用することに格別の困難性は認められない。
　
　また、請求項２に係る発明の免疫反応性断片がＦａｂ、Ｆａｂ′またはＦ（ａｂ′）２より成る群より選択される点および請求項３に係る発明の捕獲抗体、免疫反応性抗体断片接合体および未重合ポリクローナルＩｇＧがマウス、ラット、ウサギ、ヤギまたはウマより成る群より選択される生物種から調製されたものである点は、その中の選択肢は刊行物１に記載されているものを含んでおり、記載外の選択肢も、妨害が抗Ｆｃ特異的抗体に起因することが刊行物１に記載されている以上、Ｆａｂ′およびＦ（ａｂ′）２同様、Ｆｃ部分を含まないＦａｂを使用したり、マウス同様に免疫動物として周知の他の動物を使用することは、当業者が適宜なし得る程度のことである。そして、請求項４に係る発明の被検体がクレアチンキナーゼのＭＢイソエンザイム（ＣＫＭＢ）、ＴＳＨまたはｈＣＧより成る群より選択される点および請求項５に係る発明の未重合ポリクローナル１ｇＧが捕獲抗体および免疫反応性抗体断片接合体と同種に由来するする点はいずれも刊行物１に記載されている。
　
　以上のとおり、訂正明細書の請求項１ないし５に係る発明は、刊行物１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
（まとめ）
　したがって、本件訂正請求は、特許法１２０条の４第３項で準用する同第１２６条第４項の規定に違反するので、当該訂正請求は認められない。
　
（３）特許異議申立てについての判断
（本件発明）
　本件特許の請求項１ないし請求項５に係る発明は、特許明細書の特許請求の範囲記載の次の事項によって特定される次のとおりのものである。
「【請求項１】デテクター抗体としての免疫反応性抗体断片接合体および未重合ＩｇＧを被検体の有無を検査しようとする検体と反応させることより成る、干渉抗体の存在によるイムノアッセイにおける誤結果を実質的に除去する方法。
【請求項２】免疫反応性断片がＦａｂ、Ｆａｂ′またはＦ（ａｂ′）２より成る群より選択される請求項１記載の方法。
【請求項３】生物種がマウス、ラット、ウサギ、ヤギまたはウマより成る群より選択される生物種から調製されたものである請求項１記載の方法。
【請求項４】抗原がＣＫＭＢ、ＴＳＨまたはｈＣＧより成る群より選択される請求項１記載の方法。
【請求項５】未重合ＩｇＧが捕獲抗体および接合体と同種に由来する請求項１記載の方法。」
　
イ．特許法第２９条違反について
（ｉ）刊行物１に基づいて
　当審が通知した取消理由に引用した刊行物１（Arch　Pathol　Lab　Med，Vol112，ｐ９０１−９０７）には、上記（２）に記載した事項が記載されている。
　本件請求項１に係る発明と刊行物１記載の発明を対比すると、後者Ｆａｂ′酵素抗体は「デテクター抗体としての免疫反応性抗体断片接合体」に相当するから、両者はデテクター抗体としての免疫反応性抗体断片接合体およびＩｇＧを被検体の有無を検査しようとする検体と反応させることより成る、干渉抗体の存在によるイムノアッセイにおける誤結果を実質的に除去する方法である点で一致し、デテクター抗体とともに反応させるＩｇＧが、前者では未重合ＩｇＧであるのに対し、後者では単にＩｇＧであると記載されている点で相違するだけであるから、上記（２）に記載した理由で、干渉抗体の存在によるイムノアッセイにおける誤結果を除去するために使用するＩｇＧとして、未重合ＩｇＧを使用することに格別の困難性は認められない。
　また、請求項２ないし５に係る発明の上記相違点以外の構成についても、上記（２）に記載したように、当業者が適宜なし得る程度のこと、あるいは刊行物１に記載された事項である。
　
　以上のとおり、本件請求項１ないし５に係る発明は、刊行物１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　
（ii）刊行物２〜４に基づいて
　　本件請求項１ないし３に係る発明は、当審が通知した取消理由１（Ｂ）に記載した理由で、引用した刊行物２（国際公開ＷＯ91／06857号公報）に記載された発明と同一である。
　また、本件請求項４および５に係る発明は、同じく当審が通知した取消理由１（Ｂ）に記載した理由で、引用した刊行物２、刊行物３（「生化学事典」1984年株式会社東京化学同人発行、「ＩｇＧ」の項および「グロブリン」の項）および刊行物４（特開昭６１−６５１６２号公報）に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　
（iii）刊行物５に基づいて
　　本件特許の請求項１、２、３、５の各発明は、当審が通知した取消理由１（Ｃ）に記載した理由で、引用した刊行物５（特開平１−２５４８６９号公報）に記載された発明と同一であり、同請求項４の発明は、上記刊行物５に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
（iv）以上のとおりであるから、本件請求項１ないし５に係る特許は特許法第２９条第１項３号および同第２項の規定に違反してなされたものである。
　
ロ．３６条違反について
　　本件特許明細書は、当審が通知した取消理由１（Ｄ）に記載した理由で、請求項１ないし５の発明について、記載不備があり、本件請求項１ないし５の各発明に係る特許は、特許法３６条の要件を満たしていない、出願に対してされたものである。
（むすび）
　　したがって、本件請求項１ないし５に係る特許は、特許法第１１３条第１項第２号および第４号に該当するので、取り消すべきものである。
　
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１２年３月１日（２０００．３．１）