(57)【要約】  本発明は、電極プレートに関するものであって、前面および背面を有してなる硬いまたはフレキシブルな非導電性プレート部材と、小さな皮膚Ａδ／Ｃファイバの電気刺激のための、パターン状でもって前面上に配置された複数のＮＬ電極と、大きな皮膚Ａβファイバの電気刺激のための、前面上に配置された複数のＣＰ電極と、を具備している。前面には、皮膚への接着のための接着剤を設けることができる。本発明は、さらに、電極プレートの製造方法に関するものであり、また、電極プレートとこれに関連する刺激装置とを使用して皮膚ファイバを電気的に刺激するための方法に関するものである。
2008516724.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極プレートであって、
前面および背面を有してなる硬いまたはフレキシブルな非導電性プレート部材と、
小さな皮膚Ａδ／Ｃファイバの電気刺激のための、パターン状でもって前記前面上に配置された複数のニードル状電極（以下、『ＮＬ電極』と称す）と、
大きな皮膚Ａβファイバの電気刺激のための、前記前面上に配置された複数の導電性プレート電極（以下、『ＣＰ電極』と称す）と、
を具備していることを特徴とする電極プレート。
【請求項２】
請求項１記載の電極プレートにおいて、
前記ＣＰ電極が、１つの前記ＮＬ電極の周囲においてなおかつ当該ＮＬ電極と隣接ＮＬ電極との間において２〜４個の前記ＣＰ電極が配置されているようにして、前記ＮＬ電極に対して近接して配置されていることを特徴とする電極プレート。
【請求項３】
請求項１または２記載の電極プレートにおいて、
前記前面と前記背面との間にわたって連通する複数の通風用貫通穴を具備していることを特徴とする電極プレート。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の電極プレートにおいて、
前記電極プレートを皮膚に対して取り付け得るよう、前記前面の一部上に配置された導電性または非導電性の接着剤を具備していることを特徴とする電極プレート。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の電極プレートにおいて、
前記ＮＬ電極が、導電性ベースと、このベースから垂直に延出された長尺の導電性部材と、を備えていることを特徴とする電極プレート。
【請求項６】
請求項５記載の電極プレートにおいて、
前記電極部材が、尖鋭な自由端を有していることを特徴とする電極プレート。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の電極プレートにおいて、
前記ＮＬ電極をまたは前記ＣＰ電極をまたは前記ＮＬ電極グループをまたは前記ＣＰ電極グループを刺激ユニットに対して接続し得るよう、前記ＮＬ電極の１つまたは複数のものに対して接続されたまたは前記ＣＰ電極の１つまたは複数のものに対して接続された電気導体を具備していることを特徴とする電極プレート。
【請求項８】
請求項７記載の電極プレートにおいて、
前記導体が、前記電極プレートの前記前面に対して取り付けられていることを特徴とする電極プレート。
【請求項９】
請求項８記載の電極プレートにおいて、
前記導体が、スクリーンプリントによって前記電極プレートに対して取り付けられていることを特徴とする電極プレート。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の電極プレートにおいて、
さらに、前記前面上に設けられた隆起部分を具備し、
前記ＮＬ電極が、前記前面上の前記隆起部分上に取り付けられていることを特徴とする電極プレート。
【請求項１１】
請求項１０記載の電極プレートにおいて、
前記隆起部分が、単一のＮＬ電極を、または、複数のＮＬ電極からなる列を、付帯し得るように、構成されていることを特徴とする電極プレート。
【請求項１２】
請求項１０または１１記載の電極プレートにおいて、
前記電極プレートのフレキシブルさが、前記電極プレート部材のうちの、前記ＮＬ電極を付帯した部分と、前記ＣＰ電極を付帯した部分と、の間の中間部分によってもたらされていることを特徴とする電極プレート。
【請求項１３】
請求項１２記載の電極プレートにおいて、
前記中間部分が、圧縮可能なおよび／または拡張可能なものであることを特徴とする電極プレート。
【請求項１４】
請求項１３記載の電極プレートにおいて、
前記中間部分が、弾性的に圧縮可能なものおよび／または弾性的に拡張可能なものであることを特徴とする電極プレート。
【請求項１５】
請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の電極プレートにおいて、
前記導電性接着剤が、前記電極プレート部材のうちの、前記ＣＰ電極を付帯している部分上に配置されていることを特徴とする電極プレート。
【請求項１６】
請求項１５記載の電極プレートにおいて、
前記導電性接着剤が、前記ＣＰ電極に対して電気的に接触した状態で配置されていることを特徴とする電極プレート。
【請求項１７】
人の皮膚に対して電気刺激を印加するためのアセンブリであって、
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の電極プレートと、
継続的な刺激を行うために、前記ＮＬ電極および前記ＣＰ電極に対して個別的にアドレッシングし得るマルチチャネル刺激装置ユニットと、
を具備していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１８】
請求項１７記載のアセンブリにおいて、
前記ＣＰ電極が、前記ＮＬ電極を参照電極として機能させ得るようにして、前記刺激装置ユニットによって制御されることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１９】
請求項１７または１８記載のアセンブリにおいて、
前記ＣＰ電極が、参照電極として機能し得るよう、アノードとして接続されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２０】
請求項１７〜１９のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
前記刺激装置が、参照電極として活性なものを除いては、大部分のまたはすべての前記ＣＰ電極を使用し得るようにプログラムされていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２１】
請求項１７〜２０のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
前記ＣＰ電極のうちの１つと、これに隣接する１つのＮＬ電極とが、フェーズロックされていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２２】
請求項２１記載のアセンブリにおいて、
継続的な刺激が、ランダムなパターンであることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２３】
請求項２１記載のアセンブリにおいて、
継続的な刺激が、規則的なパターンであることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２４】
請求項１７〜２３のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
前記刺激装置が、Ａβファイバを刺激し得るよう、前記ＣＰ電極に対して、０．１〜１０Ｈｚというバースト周波数を有し５０〜４００Ｈｚという内部周波数を有しかつ最大で１００ｍｓという１個のＣＰ電極あたりのバースト長さを有しかつ０．０５〜０．３ｍｓというパルス持続時間を有しかつ最大で５０ｍＡという電流強度を有したパルストレイン（すなわち、バースト）を供給することを特徴とするアセンブリ。
【請求項２５】
請求項１７〜２４のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
前記刺激装置が、前記ＮＬ電極に対して、０．１〜１０Ｈｚという周波数を有しかつ０．５〜１０．０ｍｓというパルス持続時間を有しかつ最大で２ｍＡという電流強度を有したパルスを供給することを特徴とするアセンブリ。
【請求項２６】
特に皮膚の感覚神経といったような感覚神経を刺激するための方法であって、
電気刺激を継続的にかつ経皮的に制御しつつ印加するための手段を準備するとともに、この手段を、ＣＰ電極およびＮＬ電極からなるパターンを有した刺激面を備えたものとし；
前記刺激面を被処理皮膚領域に対して当接させ、さらに、皮膚に対して前記電極を突き刺して前記電極を皮膚内に侵入させ；
皮膚に対してまたは前記手段に対して導電手段を適用することによって、前記電極と皮膚との間の電気接触を付加的に向上させ；
被処理皮膚領域に対して前記電極を介して繰返し的に継続的な刺激を印加することにより感覚神経を刺激する；
ことを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２６記載の方法において、
前記ＮＬ電極の侵入深さを、０．１〜１０ｍｍとする、または、それ以上とすることを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２６または２７記載の方法において、
前記刺激面とは反対側に位置している面を押圧することによって、前記手段を皮膚に対して押圧し、これにより、前記手段を一時的に平坦化させ、皮膚表面の一部に対して、前記刺激面の凹所部分内に位置した接着剤を接触させることを特徴とする方法。
【請求項２９】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の電極プレートまたは請求項１７〜２５のいずれか１項に記載のアセンブリの使用であって、
痛みおよびかゆみを抑制するために、または、患者の皮膚創傷の治癒を速めるために、使用することを特徴とする使用。
【請求項３０】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の電極プレートまたは請求項１７〜２５のいずれか１項に記載のアセンブリの使用であって、
人の血管形成を美容的に増大させるために使用することを特徴とする使用。
【請求項３１】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の電極プレートまたは請求項１７〜２５のいずれか１項に記載のアセンブリの使用であって、
競技会に参加させる前に、例えば馬や犬といったような動物の皮膚を刺激するために使用することを特徴とする使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚感覚受容器の電気刺激のための電極プレートに関するものであり、特に、かゆみからの解放や痛みからの解放や他の医学的目的や動物ケア目的や化粧目的のために、限られた皮膚領域内において、皮膚Ａβファイバと皮膚Ａδ／Ｃファイバとを所定パターンでもって刺激するための電極プレートに関するものである。本発明は、また、同様の使用手法や処置方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
皮膚においては、様々な感覚特性は、互いに競合的に相互作用する（非特許文献１〜４）。機械的な刺激は、進行中の痛みを妨害する（非特許文献５，６）。触覚経路と痛み経路との間の相互作用を利用するために、経皮的な電気神経刺激（transcutaneous
electrical nerve stimulation，ＴＥＮＳ）が、７０年代に開発された（Flowerdew et
al. (1997)； Osiri et al, (2003)）。この方法においては、刺激対象をなす神経の上方に位置した皮膚に対して取り付けられた表面電極を使用する。刺激の強さは、Ａβファイバとして分類されかつ触覚情報を付帯した大きな神経ファイバが主に活性化され得るようなものとされる。ＴＥＮＳの様々な態様が知られており、クリニックにおいて頻繁に使用されている。従来的なＴＥＮＳにおいては、触覚Ａβファイバを高周波によって刺激する。他の形態をなすＴＥＮＳが、後に、筋肉から深い求心性神経を活性化し得るものとして、開発された（Sjolund et al. 1990 ）。この場合、ＴＥＮＳは、筋収縮を引き起こす強度でもって、低周波で与えられる。これら双方の方法は、動作メカニズムは異なるように思われるものの、無痛覚であることが示されている（Sjolund et al. 1990 ）。しかしながら、ＴＥＮＳは、Ｃファイバとして分類される無髄ファイバの刺激には適していない。ＴＥＮＳを使用した場合、Ｃファイバを活性化させるのに必要なしきい値電流は、非常に大きなものであり、そのため、許容することができない。ＴＥＮＳの臨床効果は、Flowerdew 氏および Goadsby 氏によって（１９９７年）、また、 Osiri 氏他によって（２００３年）、要約されている。
【０００３】
特に強い相互作用が、侵害受容システム（ここでは、かゆみを含む）のサブモダリティどうしの間において、見出された。例えば、Ａδ／Ｃファイバの低周波電気刺激により、すなわち、細い有髄ファイバと無髄ファイバとのそれぞれを低周波電気刺激することにより、インビボでの脊髄準備（非特許文献７〜９）と、インビトロでの脊髄準備（Sandkuhler et al., 1997）と、の双方において、侵害受容Ｃファイバ伝達の継続的な機能低下を引き起こすことができる。さらに、触覚Ａβファイバおよび侵害受容Ｃファイバを強く活性化させるような有害な機械的刺激は、例えば引っ掻きは、かゆみを低減させる。このような相互作用は、体性感覚システムにおける様々なレベルにおいて、例えば脊髄の後角において（Melzack et al.(1965)、および、非特許文献１０）、また、視床において（非特許文献１１）、起こるものであるとともに、多くの場合、位置的に認識される。したがって、かゆみまたは痛みを感じている生体部位に関連した局所領域を刺激することが、重要である。
【０００４】
かゆみまたは痛みからの解放のために、ＡδファイバおよびＣファイバも含めた細い求心性ファイバの刺激を可能とし得るよう、皮膚フィールド刺激（Cutaneous Field
Stimulation,ＣＦＳ）と称される新技術が、導入された（Schouenborg, 1995; Nilsson  et al., 1997, Nilsson and Schouenborg, 1999; Nilsson et al, 2003, 2004）。ＣＦＳにより、Ａβファイバを効果的に刺激することなく、細い（ＡδおよびＣ）皮膚ファイバを位置的に制限しつつ許容可能に電気刺激することができる。ＣＦＳにおいては、フレキシブルなゴムプレートであって、複数のニードル状電極が２ｃｍという等間隔でもってマルチアレイとして固定されたフレキシブルなゴムプレートを使用する。各電極は、プレートから２．０ｍｍだけ突出しているような約２．０ｍｍ直径の隆起した『ストップデバイス』によって、囲まれる。電極の先端は、通常、ストップデバイスから０．３ｍｍだけ突出する。電極プレートをゆっくりと皮膚に押しつけた際には、電極の先端が、表皮と真皮の表層の一部とにおいて受容器の近傍に導入される（Kruger et al.,1985）。電極が、表皮の電気的に絶縁された角質層を横断することにより、そして、電流密度が、鋭い電極先端の近傍において大きいことにより、皮膚神経ファイバを刺激するのに必要な電圧および電流は、小さく、典型的には、１０Ｖより小さくかつ０．８ｍＡ以下である。電流密度が距離とともに急速に減少することにより、局所化された刺激が達成される。電極は、一定の電流刺激装置によって継続的に刺激される。各電極に関する周波数は、１〜１０Ｈｚ（パルスの持続時間は、１．０ｍｓ）とされ、処理の継続時間は、５〜４５分間とされる。自己接着性表面（ＴＥＮＳ）電極が、アノードとして機能し、通常は、ニードル状電極プレートから５〜３０ｃｍだけ離間したところに配置される。ＣＦＳの臨床効果は、２００４年に Nilsson 氏他によって要約されている。
【０００５】
硬い電極プレート上におけるニードルアレイが、従来技術において知られている。これらの場合、ニードルの長さ以外には、皮膚内への圧入を制御する手段が存在しない。大部分の生体部位が湾曲しているという事実のために、そのような電極プレートでは、通常は、複数のニードル電極の皮膚侵入深さを、所定の皮膚深さへと、制御することができない。
【０００６】
現存の技術の欠点について、以下説明する。
【０００７】
１．様々なセンサモダリティ間における強い相互作用という点において、および、Ａδ／Ｃファイバに対する強い影響という点において、効果的なＡβファイバ刺激（例えばＴＥＮＳ）とＡδ／Ｃファイバ刺激（例えばＣＦＳ）とを同一の装置内において組み合わせることは、かなりの利点である。その場合、Ａδ／Ｃファイバ刺激の有害さを、同時的なＡ／βファイバ刺激によって覆い隠すことができる。しかしながら、複数のプレートにおいて、また、許容可能な態様で、Ａβファイバの効果的な刺激を、所定皮膚領域内において複数のニードル状電極からなるパターンでもってＡδ／Ｃファイバに対する継続的な刺激と組み合わせ得るような、手法は知られていない。さらに、一つの処置において、ＴＥＮＳとＣＦＳとを組み合わせ得るような手法は知られていない。
【０００８】
２．ＣＦＳの最初においては、穴を開ける痛覚が誘発される。許容可能ではあるけれども、それは、まず最初に、不快である、そして、子供や、皮膚の敏感な人には、受け入れがたいものである。既存の技術は、刺激の強さを徐々に増大させ得ること以外には、この問題に対する解決手法を有していない。
【０００９】
３．皮膚Ａδ／Ｃファイバ刺激に関しての公知のデバイスは、皮膚に対して容易に適用することができない。例えば、ＣＦＳ技術においては、電極プレートを皮膚に対して取り付けるために、包帯を利用する。状況によっては、この手法を適用できないこともあり、このため、患者に対する適用可能性を低減させる。電極アセンブリを容易に取り付け得る方法や、包帯に頼ることなく、皮膚内の所定深さへと電極の先端を維持する方法については、かなりの改良が求められている。
【００１０】
４．Ａδ／Ｃファイバをマルチチャネル電極刺激するための公知方法においては、電極プレートを使用しており、このため、電極プレートによって被覆されている皮膚領域からは、湿気を蒸発させることができない。これにより、プレートと皮膚との間に湿気が蓄積されてしまう。これにより、活性電極と参照電極との間における電気パルスが、短絡してしまう可能性がある。さらに、例えば焼き石膏製といったような電極プレートの場合には、長期的に使用することができない。焼き石膏の下方においては、多くの場合、皮膚が非常にかゆくなるので、これは明らかな欠点である。
【００１１】
特許文献１に記載された電極といったように、ＣＦＳプレートから突出するものとして当該技術分野においては公知の電極は、電極を囲んでいるストップデバイスの構成材質とは異なる導電性材料から形成されている。この構成では、製造時に形成される電極先端の突出長さに関する精度が減少してしまう。皮膚内への侵入深さの制御に関して重要であることにより、これは明らかな欠点である。
【特許文献１】国際公開第９３／２３１１２号パンフレット
【非特許文献１】Schmidt R F (1971). Presynaptic inhibition in the vertebrate central nervous system. Ergebn. Physiol. 63: 20-101
【非特許文献２】Melzack R et al. (1965). Pain mechanisms: a new theory.A gate control system modulates sensory input from the skin before it evokespain perception and response. Science 150: 971-979
【非特許文献３】McMahon S B et al. (1992). Itching for an explanation.Trends in Neurosci. 15/12: 497-501
【非特許文献４】Ward L et al. (1996). A comparison of the effects of noxious and innocuous counterstimuli on experimentally induced itch and pain. Pain 64: 129-138
【非特許文献５】Wall P D et al. (1960) . Pain, itch, and vibration,  A.M.A. Archives of Neurology 2: 365-375
【非特許文献６】Sjolund B H et al. (1990). Transcutaneous and implantedelectric stimulation of peripheral nerves. In: J. Bonica (ed) : Management ofPain, 2nd edition, Lea & Fegiber, Philadelphia, p 1852-1861
【非特許文献７】Sjolund B H (1985). Peripheral nerve stimulation suppression of C fiber-evoked flexion reflex in rats. Part 1: parameters of continuousstimulation. J. Neurosurg. 63: 612-616
【非特許文献８】Sjolund B H (1988). Peripheral nerve stimulation suppression of C fiber-evoked flexion reflex in rats. Part 2: parameters of low-rate train stimulation of skin and muscle afferent nerves. J. Neurosurg. 68: 279-283
【非特許文献９】Klein T et al. (2004). Perceptual correlates of nociceptive long-term potentiation and long-term depression in humans. J. Neurosci. 24: 964-71
【非特許文献１０】Cervero F et al. (1979). An electrophysiological study of neurones in the substantia gelatinosa Rolandi of the cat's spinal cord.  Quart. J. Exp. Physiol. 64: 297-314
【非特許文献１１】Olausson B et al. (1994). Dorsal column inhibition ofnociceptive thalamic cells mediated by gamma-aminobutyric acid mechanisms in the cat. Acta Physiol. Scand. 152: 239- 247
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の目的は、上記様々な欠点の少なくともいくつかを克服することである。
【００１３】
特に、本発明の目的は、効率的な態様でなおかつ広い皮膚領域上にわたって、ＡβファイバとＡδ／Ｃファイバとを継続的に刺激し得るような方法を提供することである。
【００１４】
本発明のさらなる目的は、そのような刺激を行い得る手段を提供することである。
【００１５】
本発明のさらなる目的は、本発明に関する以下の記載や、本発明の好ましい実施形態を例示している添付図面や、特許請求の範囲、を参照することにより、明瞭となるであろう。
【００１６】
皮膚Ａδ／Ｃファイバの刺激と皮膚Ａβファイバ刺激との組合せが、痛みおよびかゆみ効果的に軽減し得ることは、公知である。中枢神経系内における触覚経路と侵害受容経路との間の相互作用のために、皮膚Ａδ／Ｃファイバと皮膚Ａβファイバとに関しての組合せ刺激は、許容可能な刺激処置である。本発明は、この重要な原理を取り入れている方法および手段を提供する。上記組合せ刺激を提供する本発明による手段は、２種類の電極を付帯した電極プレートである。一方の電極は、ニードル状電極（ＮＬ電極）と称されるものであって、小さな皮膚Ａδ／Ｃファイバを経皮的に刺激するための電極である。他方の電極は、導電性プレート電極（ＣＰ電極）と称されるものであって、大きな皮膚Ａβファイバを経皮的に刺激するための電極である。電極プレートは、皮膚に対して容易に取り付けることができる。この取付においては、取付状態において皮膚に対して接触するプレート面は、前面と称される。一方、前面とは反対側の面は、背面と称される。ＮＬ電極およびＣＰ電極は、電極プレートの前面上において、ほぼ垂直に延在するようにして、パターン状でもって、特にアレイ状でもって、取り付けられる。ＣＰ電極が、１つのＮＬ電極の周囲においてなおかつ当該ＮＬ電極と隣接ＮＬ電極との間において２〜４個のＣＰ電極が配置されているようにして、ＮＬ電極に対して近接して配置されていることが、特に、当該ＮＬ電極と隣接ＮＬ電極との間の平均距離の５０％または７５％以上も近接した位置において近接して配置されていることが、好ましい。好ましい実施形態においては、電極プレートは、皮膚に対する取付状態において皮膚からの湿気を蒸発させ得るように構成されている。好ましいアレイは、ＣＰ電極が、２列以上とされた構成であり、ＣＰ電極は、各列は、好ましくは互いに等間隔で配置された３つ以上のＣＰ電極を備え、２つの列の間には、好ましくは互いに等間隔で配置された複数のＮＬ電極からなる列が位置している。ＣＰ電極およびＮＬ電極からなるパターンは、また、不規則なものとすることもできる。例えば、周縁方向に向かうにつれて密度が増大するようなパターンとすることができる。ＣＰ電極と隣接するＮＬ電極との間の好ましい水平方向距離は、１〜２０ｍｍであり、より好ましくは、５〜２０ｍｍである。皮膚内へのＮＬ電極の侵入可能性は、好ましくは０．
１ｍｍ以上であり、より好ましくは０．２または０．３ｍｍ以上であり、また、１０ｍｍまでであり、あるいは、それ以上である。
【００１７】
本発明による電極プレートは、好ましくはフレキシブルである。これにより、電極プレートを曲げることができる。電極プレートの全体がフレキシブルである必要はなく、電極プレートの一部分だけがフレキシブルであれば良い。特に、電極プレートのうちの、ＣＰ電極からなる列とＮＬ電極からなる列との間に位置した部分が、フレキシブルとされる。本発明による電極プレートの厚さは、一般に、前面および背面の広がりと比較して、小さいものとされ、例えば１：３〜１：１０とされ、１：１５とさえされ、あるいは、それ以上とされる。フレキシブルであることに加えて、電極プレートは、好ましくは、弾性的に拡張可能なおよび／または圧縮可能な部分を備えている。特に、ＣＰ電極からなる列とＮＬ電極からなる列との間に位置した部分が、弾性的に拡張可能なおよび／または圧縮可能な部分とされる。適切であれば、本発明による電極プレートのバックボーンは、以下においては『電極プレート部材』とも称されるものであって、例えばポリウレタンやポリエステルやポリカーボネートといったようなポリマー材料とされる、あるいは、そのようなポリマー材料を含有している。これに代えて、あるいはこれに加えて、例えば医療用プラスタといったような、不織布材料または織布材料を備えることができる。
【００１８】
本発明の好ましい見地においては、電極プレートは、例えばインデントやグロウブやディンプルやチャネル等といったような浅い凹所を備えている。そのような凹所の内部に、複数のＣＰ電極と、皮膚領域に対して電極プレートを当接状態に保持するための接着剤と、が設けられる。接着剤は、好ましくは、複数のＣＰ電極からなる列から等距離のところに配置される。凹所に関しての、全体的にフラットなプレートの主面に対して傾斜して延在している壁部が、フレキシブルであることが、さらには弾性的であることが、好ましい。特に、そのような壁部が、電極が取り付けられている壁部および／または同種類の電極間に位置する壁部すなわち電極列間に位置した壁部と比較して、よりフレキシブルであることおよび付加的には弾性的であることが好ましい。上記特徴点により、電極プレートを、例えば包帯やリボンや接着性バンドといったような従来的な固定手段に頼ることなく、生体部分上に固定することができる。また、電極プレートの背面上に固定された固定手段を使用する必要も、また、電極プレートの周縁部に固定された固定手段を使用する必要も、ない。
【００１９】
本発明の他の好ましい見地においては、電極プレートには、隆起部分が設けられる。隆起部分は、例えば、リッジや、縁なし帽や、半球や、円錐形や、頂部が丸められている円錐形や、凹所間に配置された類似部分、とされる。隆起部分上に、ＮＬ電極が配置される。その場合、ＮＬ電極は、電極プレートの主面に対して実質的に垂直な方向において隆起部分から突出するようにして、配置される。これにより、ＮＬ電極は、電極プレートを適用することを意図した皮膚領域に対して、ほぼ垂直に突出することとなる。このことは、皮膚に対しての最適の接触をもたらす。好ましくは、隆起部分は、電極プレートが皮膚に対して取り付けられた状態において隆起部分に対しての圧力集中を引き起こし得るよう、電極プレート表面の残部に対して境界を定められる。その圧力により、ＮＬ電極を、所望深さにまで侵入させることができる。侵入深さは、好ましくは、ＮＬ電極が電極プレートから突出している突出長さとされる。ＣＰ電極は、ＮＬ電極の近傍に配置される場合には、例えば上記凹所内においてといったようにして、隆起部分どうしの間に配置される。
【００２０】
よって、本発明による電極プレート部材は、例えば波形シートといったようにして、波形の形状のものとすることができる。シートの谷が凹所に対応しておりなおかつ頂点が隆起部分に対応していることは、重要でない。重要な特徴点は、ＮＬ電極が、プレート部材が皮膚に対して適用された際に皮膚に対してまず最初に当接するようなプレート部分上に配置されていることであり、また、ＣＰ電極が、電極プレートの背面に対して押圧力を印加したときにだけ皮膚に対して接触するプレート部分上に配置されていることである。
【００２１】
本発明による電極プレートの構成において、電極プレートがフレキシブルとされていて非平坦な表面を有している場合には、前面の凹所内に接着剤が配置されていれば、適用時に、背面に対する押圧力を解除した後においても、ＮＬ電極の所望侵入を維持することができる。本発明による導電性のフレキシブルな電極プレートの前面は、皮膚に対してまず最初にプレートを適用しその後に背面に対して押圧力を印加した際には、好ましくは、プレートが円形または楕円形の形状を有している場合にプレートをまず最初に一側縁に沿って皮膚に対して接触させその後に順次的に皮膚に対して接触する部分に対して押圧力を印加しながらプレートを『ローリング』させた際には、一時的に平坦化される。背面に対する押圧力が解除されたときには、電極プレートは、元々の形状に復帰しようとする。これにより、皮膚は、少なくとも部分的に、その形状復帰に追従する。これにより、電極プレートは、張力状態に保持される。電極プレート内に引き起こされた張力は、および、電極プレートが取り付けられた皮膚部分に引き起こされた張力は、ＮＬ電極のベースを囲んでいる壁部分を、皮膚部分に対して押圧した状態に維持する。これにより、ＮＬ電極自体を、皮膚部分に対して押圧した状態に維持する。フレキシブルな特性のために、および、付加的な弾性のために、電極プレートは、また、実質的にフラットな皮膚領域に対しても、例えば人間の顔や肩や肘や膝といったようなフラットな皮膚領域に対しても、適用することができる。
【００２２】
本発明のさらに好ましい見地においては、接着剤は、ＣＰ電極と接触した導電性接着剤とされる。これに代えて、ＣＰ電極、および、導電性または非導電性の接着剤は、電極プレートの前面の凹所内において互いに異なる場所に配置される。このような場合、接着剤は、主に、または、排他的に、電極プレートを皮膚に対して取り付けるために使用される。
【００２３】
本発明のさらに他の好ましい見地においては、電極プレートには、１つまたは複数の参照電極および／またはそのような電極との組合せが設けられる。ＣＰ電極が、ＮＬ電極に対する参照電極として機能することが、好ましい。好ましくは、導電性接着剤を使用することにより、皮膚に対して１つまたは複数の参照電極を取り付けることができる。１つまたは複数の参照電極は、通常は、アノードであり、ＮＬ電極カソードを構成する。
【００２４】
本発明の追加的な好ましい見地においては、本発明による電極プレートには、複数の貫通穴または複数の孔が設けられる。貫通穴は、前面と背面とを連通させるものであり、これにより、プレートを皮膚に対して適用した状態において、皮膚からの湿気を蒸発させることができる。これに代えて、電極プレートは、開放気泡を有した材料から形成することができる。
【００２５】
本発明のなおもさらなる好ましい見地においては、電極プレートのＮＬ電極およびＣＰ電極は、電気配線を介してこれら電極に対して接続されたマルチチャネル刺激装置によって、制御される。刺激装置は、各種の電極を互いに個別に制御することができる。所望によっては、刺激装置は、複数の電極からなる各列を互いに個別に制御することができる、あるいは、個々の列以外の電極グループを互いに個別に制御することができる、あるいは、単一の電極を制御することさえできる。好ましい実施形態においては、電極は、継続的に刺激される。一組をなす互いに隣接した複数のプレート電極およびＮＬ電極が、同時に刺激され、その後、他の組をなす複数の電極が刺激される。これにより、Ａβファイバ入力の到着は、脊髄内へのＡδ／Ｃファイバからのものと時間的にオーバーラップする。あるいは、頭の大部分に対する刺激の場合には、脳幹の三叉神経核からのものと時間的にオーバーラップする。刺激時には、Ａδ／ＣファイバへのおよびＡβファイバへの入力の様々なパターンは、相応するようにマルチチャネル刺激装置ユニットをプログラムすることによって、得ることができる。例えば、皮膚を引っ掻いたときの入力を模擬するような、あるいは、身体をマッサージしたときの入力を模擬するような、感覚入力パターンを、導電プレートの一端から他端にかけて電極を順次的に刺激することによって、実現することができる。
【００２６】
プレート電極のところにおいて、比較的大きな刺激電流を使用することにより、筋肉求心性神経を刺激することができる。よって、本発明による電極プレートは、また、深い組織からの求心性神経と、皮膚Ａδ／Ｃファイバと、を組み合わせて刺激するために使用することもできる。また、大きな強度のパルスによって深い神経を刺激するとともに、ＣＰ電極により印加される小さな強度のパルスによって皮膚Ａβファイバを刺激することができる。
【００２７】
Ａδ／Ｃファイバ刺激のためのＮＬ電極は、皮膚Ａδ／Ｃファイバを活性化し得るような十分な電流密度を提供する任意の形状のものとすることができる。好ましくは、ＮＬ電極として、尖鋭な先端を有した細い円筒形電極が使用される。ＮＬ電極は、電極プレート内に配置されたまたは電極プレート上に配置されたストラップまたはワイヤといったような電気導体に対して取り付けられる。その場合、電気導体どうしは、互いに絶縁されなければならない。導体は、例えば前記のマルチチャネル刺激装置といったような電気刺激装置ユニットに対して接続される。ＮＬ電極の数は、３以上とすべきである。しかしながら、ある種の用途においては、より少ない数の電極数でも十分であり得る。電極の数に上限はない。しかしながら、患者の治療に際しては、１つの電極プレートあたりにつき、１００個または２００個以上の電極を設けることは、まれである。特に好ましくは、ＮＬ電極は、好ましくはフラットでありかつ好ましくは円形とされたベースと、長尺かつ回転対象形状の特に円筒形状の電極部材と、を備え、電極部材は、ベースとは反対側に、尖鋭な先端を有している、または、皮膚への侵入に適した形状の先端を有している。電極部材は、ベースに対して垂直な配置態様とされる。ベースおよび電極部材は、導電性材料から形成され、好ましくは、互いに同じ材料から形成される。例えば、ステンレススチールや、銀メッキされた銅青や、クロム被覆が施されたスチール、から形成される。非金属導電性材料の使用も、また、本発明の範囲内である。例えば、カーボンまたは導電性ポリマーを使用することができる。この種類のＮＬ電極は、皮膚内への電極部材の侵入深さの制御性が良好であるとともに、電極プレートに対して容易に取り付けることができる。先端とベースとの間における電極部材の長さは、状況に応じてまた処置対象をなす皮膚領域に応じて、０．０５〜５．０ｍｍとされる。好ましい長さは、およそ０．３ｍｍである。本発明の金属製ＮＬ電極は、例えば、ステンレススチールブランクを旋盤加工することにより形成することができる、あるいは、市販のステンレススチール製ニードルを所望の長さにカットすることにより形成することができる。ＮＬ電極は、市販の導電性接着剤（例えば、  AMEPOX-MC 社からの Eco-solder （登録商標））を使用することによって、または、ポイント溶接またはポイントハンダ付けによって、電極プレート内のまたは電極プレート上の電気導体に対して、接着的に取り付けることができる。ＮＬ電極は、漏洩電流を防止し得るよう、先端を除いて絶縁される。例えば、絶縁は、例えばシリコーンポリマーまたはポリエステルといったような薄いポリマーコーティングといったような手法で、行うことができる。
【００２８】
よって、本発明の電極プレートは、同じ皮膚領域内において、皮膚Ａβファイバと皮膚Ａδ／Ｃファイバとを組み合わせて局所的にシーケンス的に（またはパターン的に）マルチサイト的に独立に刺激し得るような手段を提供する。異なるモダリティ間においてＣＮＳにおける大きな相互作用を引き起こし得るという利点があり、これにより、かゆみからの解放や痛みからの解放をもたらすことができる。Ａδ／Ｃファイバ入力（チクチクした感覚）によるＡβファイバ刺激（酔った感覚）の『マスキング』効果のために、本発明により、例えば子供といったように、敏感な皮膚であっても刺激することができる。
【００２９】
他のタイプの相互作用も、また、可能でもある。なぜなら、本発明の電極プレートによれば、皮膚のＡβファイバおよびＡδ／Ｃファイバに対しての任意のパターンでの組合せ刺激や、例えば筋肉や皮膚求心性ファイバといったようなところから深い求心性神経の間とさえいったようなところへの刺激が、可能であるからである。例えば、プレート電極の刺激強度を増大させることにより、深い求心性神経の刺激に対して皮膚Ａδ／Ｃファイバの刺激を組み合わせることができる。そのような刺激は、筋骨格痛みを取り扱うに際して、特に興味がある。
【００３０】
本発明によるＮＬ電極の長さは、好ましくは０．１ｍｍ以上であり、より好ましくは０．２または０．３ｍｍ以上であり、また、１０ｍｍ以下であり、あるいは、より長いものとされる。
【００３１】
本発明においては、特に皮膚の感覚神経といったような感覚神経を刺激するための方法が開示され、この方法においては、
−電気刺激を継続的にかつ経皮的に制御しつつ印加するための手段を準備するとともに、この手段を、ＣＰ電極およびＮＬ電極からなるパターンを有した刺激面を備えたものとし；
−刺激面を被処理皮膚領域に対して当接させ、さらに、皮膚に対して電極を突き刺して電極を皮膚内に侵入させ；皮膚に対してまたは手段に対して導電手段を適用することによって、電極と皮膚との間の電気接触を付加的に向上させ；
−被処理皮膚領域に対して電極を介して繰返し的に継続的な刺激を印加することにより感覚神経を刺激する。
【００３２】
ＮＬ電極の侵入深さは、好ましくは０．１ｍｍ以上であり、より好ましくは０．２または０．３ｍｍ以上であり、また、１０ｍｍ以下であり、あるいは、より長いものとされる。
【００３３】
刺激面とは反対側に位置している面を押圧することによって、手段を皮膚に対して押圧し、これにより、手段を一時的に平坦化させ、皮膚表面の一部に対して、刺激面の凹所部分内に位置した接着剤を接触させることが好ましい。電気刺激手段に対する押圧力の解除後には、電極プレートは、元々の形状に復帰しようとする。これにより、経皮的な刺激を行うに際して、皮膚に向けての電極プレートの押圧力を増大させる。
【００３４】
本発明の電極プレートは、様々な用途を有している。例えば、患者の痛みおよびかゆみを妨げるような内在機構の活性化がある。電極プレートにより、痛み組織やかゆみ組織に関連した受容器（レセプター）を正確に刺激することができる。また、美容目的で、皮膚の脈管形成を増大させることができる、また、皮膚創傷の治癒を加速することができる。様々な理由のために薬剤を使用できない場合に、動物の治療を行うことができる。例えば、競技会に参加する馬または犬を治療することができる。研究目的においては、感覚入力の任意の組合せを電気的に刺激することができる。また、中枢神経系内の様々な感覚チャネル間の相互作用を研究することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
以下においては、本発明につき、本発明の様々な好ましい実施形態を例示している概略的な添付図面を参照して、より詳細に説明する。特に、図示の明瞭化の目的のために、図示されているＮＬ電極が、必ずしも正しいスケールで図示されていないことに注意されたい。また、ＮＬ電極の長さおよび直径が著しく誇張して図示されていることに注意されたい。
【００３６】
例１．『本発明による電極プレートの様々な実施形態』
本発明による電極プレートの第１実施形態が、図１および図３に示されている。フラットな電極プレート１０は、ポリマー材料からなるプレート部材１を備えている。プレート部材１は、その前面上に、複数のＮＬ電極２，３，５からなる矩形アレイを付帯している。各ＮＬ電極は、ベース３と、尖鋭な先端５付きの電極部材２と、を有している。プレート部材１は、その前面上に、さらに、複数のＣＰ電極４を付帯している。図６のように、４つのＮＬ電極２，３，５からなる列Ｕ等の間に、図６のように、ＣＰ電極４からなる列ｕ等が配置されている。列ｕ等の各々は、３つの電極を備えている。各ＣＰ電極４は、隣り合う列内の２対をなすＮＬ電極２，３，５から等距離のところに配置されている。継続的な刺激を行い得るよう、ＮＬ電極およびＣＰ電極がなす列または行は、互いに電気的に接続することができる。しかしながら、代替的には、同じ種類の複数の電極からなる任意の所望の組合せでもって、あるいは、各個別の電極によってさえ（図３）、互いに独立に刺激を行うことができる。この場合には、制御された電気パルスを供給する公知の種類のマルチチャネル刺激装置に対して接続された対応する電気接続を、例えば束ねられたケーブル１１を、各電極に対して、あるいは、複数の電極の組合せに対して、接続することにより、行われる。各ＮＬ電極２，３，５は、プレート部材１の一側縁に沿って配置された半田付けボード８に対して、スクリーンプリントされた導電性金属バンド６を介して、接続されている。各ＣＰ電極４は、対応するバンド７を介して、接続されている。金属バンド６，７の、半田付けボード上における終端部分は、絶縁された銅ワイヤ（図示せず）を介して、刺激装置に対して接続されている。これにより、各ＮＬ電極２，３，５に対して、および、各ＣＰ電極に対して、互いに個別的にパルス状ＤＣ電流を供給できるようになっている。ＮＬ電極どうしの間には、接着材料製パッチ９が配置されている。これにより、電極プレート１０を皮膚に対して確実に取り付けることができる。電気リード線６，７は、ポリマー材料製の薄い層によって、皮膚から絶縁されている。同じく、ベースプレート３も、また、電極部材２の、尖鋭な先端５として延出されている短い部分を除く大部分も、ポリマー材料製の薄い層によって、皮膚から絶縁されている。接着剤に加えて、ある
いは、接着に代えて、電極プレート１０は、包帯やリボンや石膏等（図示せず）によって、選択された皮膚領域に固定することができる。
【００３７】
ＮＬ電極部材の、先端とベースとの間の、すなわち、先端とプレート部材の拡径表面との間の、フリーな長さは、つまり、皮膚内へと侵入し得る最大深さは、状況に応じてまた処置対象をなす皮膚領域に応じて、０．０５〜５．０ｍｍとされる。先端からベースまでにわたってのニードル状電極の好ましい長さは、およそ０．３ｍｍである。本発明におけるＮＬ電極は、皮膚Ａδ／Ｃファイバを活性化させ得るよう十分に大きな電流密度を提供し得るような、任意の形状のものとすることができる。
【００３８】
電気刺激の印加時に皮膚内へと完全に挿入されたＮＬ電極を維持するために、および、便宜上のために、電極プレート上には、例えばリッジやバールといったような、明確に区画された隆起部分が設けられる。ＮＬ電極は、上面からまたはリッジから突出し得るようにして、取り付けられる。ＣＰ電極は、隆起部分によって囲まれた凹所または谷の内部に配置される。凹所には、皮膚に対して電極プレートを接着し得るよう、接着剤が設けられている。取付時には、電極プレートの空間寸法を、変更することができる。電極プレートは、接着剤を皮膚に対して接触させ得るよう、平らにされる。以下の様々な実施形態における取付は、この原理に基づいている。
【００３９】
凹所と隆起部分との間の高さの差は、１ｍｍ以上とすべきであり、なおかつ、１０ｍｍ未満とすべきである。１ｍｍより小さな高さは、非常に小さな隆起領域においてのみ有効である。ＮＬ電極は、隆起部分から突出している。ＮＬ電極は、例えば、波の頂点と同様のものとすることができる。すなわち、ＮＬ電極は、電極プレートを適用した際に、最初に皮膚と接触する前面部分とすることができる。電極プレート部材は、任意のサイズおよび形状を有することができる。例えば矩形や円形や楕円形とすることができる。しかしながら、１０ｃｍ２〜４００ｃｍ２というサイズが好ましい。プレート部材の厚さは、つまり、プレート部材の前面と背面との間の距離は、プレート部材の様々な部分において互いに異なるものとすることができる。例えば、隆起部分の先端、および、ニードル状電極が導電性プレート内にアンカー止めされる波の頂点が、比較的剛直であることが有利であり、そして、それら先端および波の頂点から谷または凹所にかけての傾斜部分が、弾性的な性質のものであることが有利である。
【００４０】
フラットな皮膚部位に対する適用に際しては、全体的に実質的にフラットな電極プレートが最適ではあるけれども、例えば腕や背中や脚といったような、特に膝や肩や肘といったような、非フラットな生体部位に対する適用を意図した本発明の電極プレートは、適用対象をなす皮膚領域の形状に相応した前面形状のものとすることができる。この問題点は、電極プレートの前面壁内に、特に隆起部分と凹所との間に、引き伸ばし可能な部分を設けることによっても、解決することができる。
【００４１】
導電性のものとし得る本発明の接着性物質は、プレート部材の凹所の底部に対して、適用される。皮膚に対して取り付けられているプレート部材を保持する接着性物質の接着強度と、電極プレートを皮膚に対して適用する際に電極プレートの平坦化によって引き起こされるような、皮膚からプレートを押しのけようとするプレート内の弾性張力と、により、プレート部材の隆起部分が皮膚に対して押圧し得るとともに、ＮＬ電極を皮膚に対して押圧することができる。
【００４２】
本発明による電極プレートの第２実施形態は、図４においては皮膚への適用前の状態で図示されており、図５においては皮膚への適用状態で図示されている。以下の説明においては、電極プレートの前面の構成について説明する。電極プレート２０は、波形のポリマープレート部材２２，２２’，２２”を備えている。この波形のポリマープレート部材は、頂点２２と、谷２２”と、これらを連結している中間部分２２’と、を有している。第１導電性銅バンド２３が、頂点２２内の凹所の中に、保持されている。バンド２３の自由面に対して半田付けされているとともに尖鋭な先端２５を有した銀メッキ処理済み銅製ＮＬ電極部材２４が、電極プレート部材２２，２２’，２２”の全体的平面Ｘ−Ｘに対して、実質的に垂直に配置されている。第２導電性銅バンド２６が、谷部２２”内の凹所の中に保持されている。接着特性を有した導電性材料からなるＣＰ電極２７が、第２バンド２６に対して互いに等距離のところに取り付けられている。ポリマー材料からなる薄い絶縁層２８が、先端２５においてＮＬ電極部材２４から延出されている部分と、ＣＰ電極２７の前面と、を除いて、電極プレート部材２２，２２’，２２”の前面に対して適用されている。電極プレート部材２２，２２’，２２”は、例えばポリウレタンまたはシリコーンゴムといったような、フレキシブルでありかつ弾性的な圧縮可能／拡張可能な材料から形成されている。頂点２２および谷２２”の壁は、中間部分２２’の壁の厚さと比較して、実質的により厚いものとされている。これにより、曲げ、および／または、引き伸ばし、および／または、圧縮を、主に中間部分２２’において引き起こすことができる。
【００４３】
図５は、皮膚への適用後における電極プレート２０の状態を示している。適用時には、電極プレート部材２２，２２’，２２”の前面を、皮膚に対して当接させる。背面をゆっくりと押し込むことにより、電極プレート部材２２，２２’，２２”を平坦化させて、ＮＬ電極部材２４を、角質層３０を含む表皮３１内へと挿入し、尖鋭な先端２５を真皮３２にさえ到達させる。皮膚に対して接着性ＣＰ電極を当接させることにより、電極プレート２０は、電極プレート部材２２，２２’，２２”のポリマー材料の弾性に基づいて、ＮＬ電極部材２３を加圧状態に維持しつつ、所定位置に堅固に保持される。これにより、ＮＬ電極は、組織３０，３１，３２内へと堅固にアンカー止めされる。
【００４４】
本発明の第３実施形態が、図６〜図８に示されている。電極プレート４０の電極プレート部材４１，４１’，４１”は、薄くかつフレキシブルなものであるけれども、拡張不可能なまたは圧縮不可能なポリカーボネート製のものである。ベース４３上に取り付けられたＮＬ電極４２からなる行ＡＩ，ＢＩ，ＣＩ等は、プレート部材４０のリッジ部分４１上に配置されている。一方、ＣＰ電極４４からなる行ａｉ，ｂｉ，ｃｉ等は、側壁部分４１’によってリッジ部分４１から隔離された谷の底部４１”上に配置されている。電極構成のパターンは、図１の場合と対応している。皮膚への適用時には、プレート部材４１，４１’，４１”は、背面上に圧力を印加することによって、平らにすることができる。平らにする際には、より薄い側壁部分４１’が湾曲し、これにより、リッジ部分４１を、皮膚の表面に対して接近させることができる。平坦化時における、隣接するリッジ部分４１上に配置されたＮＬ電極４２どうしの間の距離の増大化は、例えば、ＡＩおよびＡＩＩのところに配置された対をなすＮＬ電極どうしの間の距離の増大化は、皮膚の弾性によって吸収される。皮膚に対しての電極プレート４０の当接を、一端部から転がすようにして開始することにより、このような距離の増大化を最小化することができる。
【００４５】
図７は、図６の実施形態の前面を示す平面図である。ＮＬ電極４２がなす行の電気配線４５と、ＣＰ電極４４がなす行の電気配線４７とは、破線によって示されている。配線４５は、ＮＬ電極４２の行Ｉ，ＩＩ等のための半田付けアイ５０，５１，５２，５３において終端しており、配線４７は、ＣＰ電極４４の行ｉ，ｉｉ等のための半田付けアイ５４，５５，５６において終端している。半田付けアイ５０，５１，５２，５３，５４，５５，５６は、制御装置（刺激装置）に対して個々の電極行を接続するための電気導体を固定するために、設けられている。接着剤パッチ４７は、患者の皮膚に対して電極部材４０を接着的に固定し得るよう、ＣＰ電極４３に隣接した谷部４１に適用される。
【００４６】
図８は、図７と同様の図であるものの、図８においては、複数の小さな貫通穴５８からなる所定パターンを図示している。貫通穴５８は、電極プレート部材４１，４１’，４１”の前面と背面とを連通させるためのものである。これにより、皮膚から湿気を除去することができる。
【００４７】
図９および図１０は、本発明の電極プレート６０の第４実施形態を示している。複数のバール６２が、３行Ｋ〜Ｍ×４列という矩形パターンでもって、電極プレート部材６１上に配置されている。１つの尖鋭なＮＬ電極６３が、各バール６２の頂部に配置されている。複数のＮＬ電極６３がなす矩形パターンまたはアレイの隙間には、ＣＰ電極６４からなる２行ｋ，ｌ×３列の矩形パターンが、配置されている。図１０には、プレート部材６１上において、バール／ＮＬ電極６２，６３からなる行どうしの間に配置された接着性パッチ６５，６５’と、プレート部材６１の長側縁に沿って配置された接着性パッチ６６，６６’と、が図示されている。
【００４８】
図１１に示す電極プレート７０は、図９および図１０の電極プレートの変形例である。プレート部材７１は、バール７２上に取り付けられたＮＬ電極７３の数と比較して、実質的により多数のＣＰ電極７４を備えている。ＣＰ電極７４は、２行ｒ，ｓ×７列という矩形アレイでもって、配置されている。ＮＬ電極７３は、３行Ｒ〜Ｔ×４列という矩形アレイでもって、配置されている。バール／ＮＬ電極からなる列どうしの間に配置された接着性パッチは、符号７５，７５’によって表されている。一方、プレート部材７１の長側縁に隣接して配置される接着性パッチは、符号７６，７６’によって表されている。接着性を向上させ得るよう、ＣＰ電極７４は、導電性接着剤によって被覆されている。
【００４９】
本発明のＮＬ電極は、例えば旋盤内において回転させるといったような方法によって、ステンレススチールブランクから、形成することができる。しかしながら、ＮＬ電極は、また、所望の長さにカットすることによって、市販のステンレススチール製ニードルから形成することもできる。ＮＬ電極は、使用される材質に応じて、市販の導電性接着剤（例えば、AMEPOX-MC 社からの Eco-solder （登録商標））を使用することによって、または、ポイント溶接またはポイントハンダ付けによって、導電性ストラップまたは導電性ワイヤに対して取り付けられる。
【００５０】
ＣＰ電極は、Ａβファイバの局所的刺激のために使用されるけれども、ＣＰ電極は、また、ＮＬ電極（通常、カソードとして接続される）によって供給される電流パルスのための参照電極（通常、アノードとして接続される）としても、機能することもできる。ＣＰ電極は、任意の適切な形状を有することができる。しかしながら、ＣＰ電極は、十分に大きな接触表面積を有している必要がある。これにより、皮膚に対して良好な電気的接触を確保することができる。あるいは、本発明において使用し得る導電性接着剤（Uni-plate Inc.社、米国）に対して良好な電気的接触を確保することができる。あるいは、そのような導電性接着剤によって被覆することができる。ＣＰ電極の、皮膚に対して接触し得る導電性表面積は、あるいは、ＣＰ電極の、導電性接着剤に対して接触し得る導電性表面積は、１ｍｍ２ よりも大きいものとされ、１０ｍｍ２ よりも大きいことが好ましい。例えば図６および図９の電極プレートの場合のように、ＮＬ電極を取り付けるための隆起部分が設けられている電極プレートにおいては、ＣＰ電極は、隆起部分どうしの間の凹所または谷に配置される。この場合、前述の導電性接着性物質を使用することにより、本発明による電極プレートを皮膚に対して取り付けることと、ＣＰ電極と皮膚との間に良好な電気的接触をもたらすことと、の双方を行うことができる。導電性接着性物質は、ＣＰ電極１個あたりにつき、少なくとも１００ｍｍ２ という前面表面積にわたって延在しているべきである。プレート電極の上部において導電性接着剤を使用する際には、各プレート電極をカバーする接着性物質は、少なくとも１００ｍｍ２ という表面積を占めるべきである。これにより、皮膚に対しての良好な接触を確実にもたらすことができる。導電性接着剤に代えて、あるいは、導電性接着剤に加えて、皮膚に対して電極プレートを固定する目的で、ＣＰ電極によってカバーされていない凹所領域に、非導電性の接着剤を配置することができる。
【００５１】
ＣＰ電極どうしを接続するための導電性ストラップまたは導電性ワイヤは、スクリーンプリントによって、電極プレートの前面に対して適用することができる。
【００５２】
例えば医療用プラスタといったような織布材料または不織布材料からなる電極プレート部材を、また、使用することもできる。前面には、ＣＰ電極を付加的に備えたプリント回路を、単一ステップで形成し得るとともに、以降の第２ステップにおいて、部分的にまたは完全に、絶縁することができる。必要であれば、この種の電極プレート部材には、ＮＬ電極を取り付けるための、ポリマー材料製の隆起部分を設けることができる。また、本発明による電極プレートの前面のすべてを、導電性接着剤で覆うことができ、これにより、１つのＣＰ電極だけを提供することができる。その場合、ＮＬ電極は、接着剤によって覆われていない複数のアイランドとして、配置されることとなる。
【００５３】
例２．『刺激装置による電極プレートの制御』
本発明の１つの実施形態においては、例えばポリエステル製シートといったような薄くかつフレキシブルなシートに対して結合された導電性ストラップを使用することにより、ＣＰ電極および／またはＮＬ電極を、マルチチャネル刺激装置に対して接続することができる。これらストラップは、電極とマルチチャネル刺激装置との間の接触箇所を除いては、例えばプラスチック製の非導電性フィルムによって互いに電気的に絶縁される。他の実施形態においては、本発明の電極プレートに対して取り付けられた細い導電性ワイヤを使用することにより、ＣＰ電極および／またはＮＬ電極を、刺激装置に対して接続することができる。ストラップまたはワイヤは、それらストラップまたはワイヤのうちの、容易な接続のために電極プレートの外周側壁のところに位置した自由端と、外部のマルチチャネル刺激装置（刺激ユニット）と、の間の接続箇所を除いては、電気的に絶縁される。
【００５４】
好ましい実施形態においては、接着性パッチは、導電性性材料から形成される。その場合、接着性パッチを、プレート上のＣＰ電極に対して接触させる。そして、ＣＰ電極を、絶縁された電気導体によって刺激ユニットに対して接続する。代替可能な実施形態においては、凹所内に配置された非導電性接着剤からなるパッチを、ＣＰ電極から離間して維持するとともに、付加的な導電性接着性物質によって、ＣＰ電極と皮膚との間の良好な電気的接触を確保する。
【００５５】
例３．『通風用の貫通穴』
ポリマー材料製の本発明による電極プレートには、前面と背面との間にわたっての連通をもたらす貫通穴を形成することができる。これにより、皮膚から発散する湿気を蒸発させることができる。好ましくは、貫通穴の割合は、前面および背面の表面に対して、１％〜３０％とされる。これに代えて、例えば開放気泡付きのポリウレタンといったように、電極プレートの主要構造を形成するポリマー材料を、水蒸気を透過させ得るものとすることができる。
【００５６】
例４．『電極プレートの製造』
本発明による電極プレートは、例えば、高温で薄いポリエステルシートを圧縮成型することにより、得られる。電極プレートは、生体の様々な湾曲に適応し得るような、なおかつ、医療用途において使用可能であるような、フレキシブルな材料（例えば、薄いポリエステル）から形成される。電極プレートの硬さは、電極プレートの平坦化時に電極プレート内に張力を引き起こし得るよう、十分に大きなものでなければならない。硬さは、適切な厚さのポリエステルシートを選択することによって、決定することができる。上述したように、電極プレートの硬さが、場所によって違う硬さとされていることが有利である。例えば、ニードル状電極がプレートに対して取り付けられるサイトの近傍においては、相対的に大きな硬さが必要とされる。これに対し、特に、電極プレートに対するＮＬ電極の取付サイトと電極プレートに対するＣＰ電極の取付サイトとの間に位置する領域においては、例えば、隆起部分の頂部または頂点と凹所の底部領域との間の傾斜領域においては、相対的に小さな硬さが必要とされる、すなわち、フレキシブルであることが必要とされる。そのような硬さの違いは、電極プレートの厚さを場所ごとに相違させることによって、実現することができる。すなわち、厚さを低減させた場所は、フレキシブルさが増大する。しかしながら、本発明による電極プレートは、例えば前記のポリエステルプレートといったような弾性的かつフレキシブルな材料からだけではなく、弾性的に拡張可能すなわち引き伸ばし可能な材料から形成することもできる。このタイプの好ましい材料は、ポリウレタンである。例えば、ＮＬ電極および／またはＣＰ電極を取り付けることを意図した電極プレート部分に対して十分な硬さを付与し得るよう、ポリウレタンマトリクス内に、例えばガラスファイバやカーボンファイバといったような硬さを補助する添加材を加えることができる。硬さを補助する材料は、変位方向におけるマトリクスの拡張を防止する。
【００５７】
１つの実施形態においては、ＮＬ電極およびとＣＰ電極をマルチチャネル刺激装置に対して接続し得るよう、例えば銅からなるものといったような、導電性ストラップが、従来のスクリーンプリント技術またはエッチング技術によって、例えばポリエステル製シートといったような薄くかつフレキシブルなシートに設置される。この種類のポリマーシートは、圧縮成型によって、例えばポリエステルといったような材料から、形成することができる。しかしながら、凹所および隆起部分は、また、導電性ストラップが設けられたフラットなかつ薄くかつフレキシブルなポリエステルシートに対して、所望の凹みおよび隆起を有して圧縮成型されたフレキシブルな材料を取り付けることによって、製造することもできる。導電性ストラップどうしを絶縁するために、薄いプラスチックフィルムが、前面上に被せられ、例えば赤外線加熱といった手法によって結合される。ポリマーフィルムは、ＮＬ電極またはＣＰ電極に対する接触箇所を被覆してはいけない。好ましくない他の実施形態においては、電極を刺激装置に対して接続し得るよう、例えば銅製の、細いワイヤが、電極プレートの背面に対して取り付けられる。使用される材料に応じて、ＮＬ電極は、導電性接着剤を使用してまたは溶接やハンダ付けを使用して、導電性ストラップまたはワイヤに対して取り付けることができる。ＣＰ電極は、好ましくは、導電性ストラップと同じ材料とされる。
【００５８】
電極プレート内に弾性的に引き伸ばし可能な領域を設けることが要望された場合には、例えばポリエステルといったような適切な材料を選択する代わりに、導電性ワイヤを付帯した圧縮成型されたシートをカットすることによって、ある種のフィンガーを形成することができる。各フィンガーは、ＮＬ電極およびＣＰ電極からなる列を刺激ユニットに対して接続する複数の導電性ストラップを備えている。好ましくは、フィンガーは、プレートの一方の面上において、指の付け根のようにして取り付けられ、これにより、刺激ユニットに対する接続をもたらす。各フィンガーは、隆起部分および凹所からなる列を備えている。フィンガーの硬さは、フィンガーの平坦化時に電極プレート内に所望の張力が引き起こされ得るようなものでなければならない。複数のフィンガーを互いに保持し得るよう、例えばポリウレタンまたはシリコーンゴムといったような引き伸ばし可能材料シートが、電極プレートの背面に対して配置され、結合される。
【００５９】
例５．『マルチチャネル刺激ユニット』
ＮＬ電極およびＣＰ電極に対しては、継続的な刺激を提供する刺激装置によって、互いに個別にアドレッシングすることができる。そのような刺激装置は、市販されている。電極プレートのマルチチャネル構成のために、任意の所望の刺激パターンを、形成することができる。マルチチャネル刺激装置ユニットは、できるだけ小さなものであるべきであるとともに、マルチワイヤケーブルを介して電極プレートに対して接続されるべきである。１回〜３回分の処置に相当する十分な電力を供給する充電式バッテリーが、好ましい。
【００６０】
例６．『刺激』
刺激は、複数のＣＰ電極および複数のＮＬ電極のうちの任意のもの（通常は、カソード）、および、参照電極（通常は、アノード）、を使用して形成される。好ましくは、ＣＰ電極が、参照電極として使用される。電流が常に同じＣＰ電極を通過するという状況を回避するために、刺激装置は、参照電極（すなわちアノード）として、活性なもの（すなわちカソード）を除いて、多数のまたはすべてのＣＰ電極を使用し得るように、プログラムされているべきである。例えば、ある瞬間においては、電流は、１つのＣＰ電極（カソード）および／または１つのＮＬ電極（カソード）を流れ、その際、残りのプレート電極は、アノードとして機能する。その後の刺激パルスは、カソードとして機能する他のＣＰ電極を介して供給され、その際、他のＣＰ電極がアノードとして機能する。以下、同様のことが繰り返される。
【００６１】
好ましい実施形態においては、１つのＣＰ電極および隣接するＮＬ電極による刺激は、Ａβファイバ内で生成された信号が、より遅く導電性のＡδ／Ｃファイバ内で生成された信号よりも先に脊髄に到達するように、なおかつ、その信号と時間的にオーバーラップするように、フェーズロックされる。ＣＰ電極とＮＬ電極との対はあるいは他の組合せは、ランダムなパターンでもって、あるいは、規則的なパターンでもって、継続的に刺激される。様々なパターンが可能である。例えば、ＮＬ電極およびＣＰ電極は、電極プレートの一側部（一端）を起点として開始されなおかつ他方の側部へと進むようなシーケンスでもって、対をなして刺激することができる。これにより、掃引的な刺激を行うことができる。このパターンは、皮膚を引っ掻いたりあるいはマッサージしたりした際に天然的に起こるような入力シーケンスを模擬するものであって、慢性的なかゆみや痛みで苦しんでいる患者にとっては好ましいものとすることができる。
【００６２】
０．１〜１０Ｈｚという周波数（バースト周波数）の短い高周波パルストレイン（バースト）が、Ａβファイバを刺激する目的で、ＣＰ電極によって印加される。好ましいパラメータは、以下の通りである。内部周波数：５０〜４００Ｈｚ。１個のＣＰ電極あたりのバースト長さ：最大で１００ｍｓ。パルス持続時間：０．０５〜０．３ｍｓ、より好ましくは０．１〜０．２ｍｓ。電流強度：最大で５０ｍＡ、より好ましくは２０ｍＡ未満。深い求心性ファイバを刺激するためには、電流強度を、さらに増大させる必要がある。Ａβファイバ刺激の例が、図１２に示されている。
【００６３】
０．１〜１０Ｈｚという周波数の単一パルスを、Ａδ／Ｃファイバを刺激する目的で、ＮＬ電極によって印加する。好ましいパラメータは、以下の通りである。パルス持続時間：０．５〜１０．０ｍｓ、より好ましくは１．０〜５．０ｍｓ。電流強度：最大で２ｍＡ、より好ましくは１．２ｍＡ未満。Ａδ／Ｃファイバ刺激の例が、図１３に示されている。
【００６４】
刺激装置によって印加されるフィーリングを患者に適応させるために、刺激強度は、好ましくは、処置の最初の数分間の際に、小さなステップ増分でもって増大される。Ａβファイバ刺激の相対的強度は、患者が刺激知覚に適応した際には、時間とともに低減させることができる。したがって、これらの特徴点は、好ましくは、マルチチャネル刺激装置によって本発明の電極プレートを制御しているプログラム内に、組み込まれる。
【００６５】
例７．『Ａδ／Ｃファイバの刺激、および、Ａβファイバの刺激』
本発明による電極プレートを、４人の健康な大人に関して、テストした。電極プレートは、２０ｍｍ間隔で配置された４つのＮＬ電極が４行にわたって配置されてなる矩形アレイを備えたものとした。各ＮＬ行の側部には、導電性接着剤によって被覆されたＣＰ電極からなる行（合計で５個）を配置した。ＮＬ電極は、一体部材として形成した。ＮＬ電極の活性な長さは、０．５ｍｍとした。電極プレートを、各ＮＬ行および各ＣＰ行に対して個別的にかつ継続的にパルスを供給し得る刺激装置によって、制御した。
【００６６】
電極プレートは、上述の方法で、皮膚に対して取り付けた。さらなる固定手段は、不要であった。そのような付加的な手段を使用しなくても、電極プレートは、皮膚との完全な接触状態に保持された。ＮＬ電極を、１つ電極あたりにつき、１．０ｍｓという持続時間でありかつ最大で１ｍＡという振幅でありかつ２Ｈｚというパルス周波数のパルスでもって、刺激した。被験者は、ＣＦＳの場合と非常に類似したチクチクした感覚を報告した。また、各ＮＬ電極を囲んでいるフレアー状の反応を、観測した。１秒おきに印加される１０個のパルスからなるパルストレインであって、各パルスが、８０Ｈｚという内部周波数と、最大で２０ｍＡというパルス振幅と、０．２ｍｓというパルス持続時間と、を有しているようなパルストレインでもってＣＰ電極を刺激した際には、被験者は、酔っている感覚を報告した。このことは、本発明による電極プレートを使用することにより、侵害受容Ａδ／Ｃファイバと、触覚型Ａβファイバと、を互いに独立に刺激し得ることを、示している。さらに、すべての被験者において、ＮＬ刺激によってもたらされたチクチクした感覚は、隣接するＣＰ電極の付随する刺激によって完全に隠された。これにより、ＮＬ刺激による嫌悪感が除去された。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】本発明による電極プレートの第１実施形態を示す斜視図である。
【図２】ベースを備えたＮＬ電極を示す斜視図である。
【図３】図１の実施形態の前面を示す平面図であって、電極のスクリーンプリント配線が図示されている。
【図４】本発明による電極プレートの第２実施形態を、非適用状態でもって、ＮＬ電極およびＣＰ電極がなす行を横断する断面によって示す断面図である。
【図５】図４の電極プレートの一部を、適用状態でもって、同じ断面によって示す断面図である。
【図６】本発明による電極プレートの第３実施形態を示す斜視図である。
【図７】図６の電極プレートの前面を示す平面図であって、ＣＰ電極およびＮＬ電極からなる行をなす電気配線が図示されている。
【図８】図６の電極プレートを示す図７と同様の平面図であって、複数のベント穴からなるパターンが形成されている。
【図９】本発明による電極プレートの第４実施形態を示す斜視図である。
【図１０】図８の電極プレートの前面を示す平面図である。
【図１１】図８の実施形態の一変形例を、図１０と同様にして示す平面図である。
【図１２】ＣＰ電極に対するパルス印加モードを示すグラフである。
【図１３】ＮＬ電極に対するパルス印加モードを示すグラフである。
【符号の説明】
【００６８】
１  プレート部材
２  電極部材（ＮＬ電極）
３  ベース（ＮＬ電極）
４  ＣＰ電極
５  先端（ＮＬ電極）
１０  電極プレート
【図１】
2008516724.tif 000003
【図２】
2008516724.tif 000004
【図３】
2008516724.tif 000005
【図４】
2008516724.tif 000006
【図５】
2008516724.tif 000007
【図６】
2008516724.tif 000008
【図７】
2008516724.tif 000009
【図８】
2008516724.tif 000010
【図９】
2008516724.tif 000011
【図１０】
2008516724.tif 000012
【図１１】
2008516724.tif 000013
【図１２】
2008516724.tif 000014
【図１３】
2008516724.tif 000015
【国際調査報告】
2008516724.tif 000016
2008516724.tif 000017
2008516724.tif 000018
2008516724.tif 000019
2008516724.tif 000020