【事件の表示】
　特許第２７８６４３８号「分析検査装置及び方法」の請求項１ないし２７に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第２７８６４３８号の請求項１ないし２５に係る特許を維持する。
【理　由】
Ｉ　手続の経緯
　　本件特許２，７８６，４３８号の請求項１ないし２７に係る発明の出願は、平成２年２月１６日（パリ条約による優先権主張、１９８９年２月１７日、イギリス）に国際出願された、特願平２−５０３９２５号特許出願の分割出願として、平成９年７月２８日に出願され、平成１０年５月２９日に設定の登録がされた。
　その後、申立人渡辺佳子、申立人田嶋順治、申立人島田喜代美、により特許異議の申立てがあり、取消理由通知がなされ、その指定期間内である平成１１年１２月２２日に訂正請求（後日取り下げ）がなされた後、再度取消理由通知がなされ、その指定期間内である平成１２年５月１１日に、訂正請求がなされたものである。
　
II　訂正請求の適否の検討
　前記平成１２年５月１１日付け訂正請求書による請求の適否について以下検討する。
１．　訂正事項
　本件訂正は、つぎの事項からなる。
（１）　訂正事項Ａ
　　請求項１および請求項１５中の「材料」を「プラスチック材料」と訂正する。
（２）　訂正事項Ｂ
　　請求項３および請求項１７を削除する。
（３）　訂正事項Ｃ
　　上記請求項の削除に伴い、請求項４以下の各請求項の各番号を整列する。
（４）　訂正事項Ｄ
　　請求項１の「また、前記多孔性担体ストリップの遠位端に吸収剤シンクを備えていること」を、「また、前記装置が、そこへ液体標本が付与されることが可能で、そこから液体標本がマクロ細孔体（１１３）へしみわたる多孔性標本受け部材（１０６）を備えており、さらに前記多孔性担体ストリップの遠位端に吸収剤シンクを備えていること」と訂正する。
（５）　訂正事項Ｅ
　　訂正前の請求項１５の「また、前記多孔性担体ストリップの遠位端に吸収剤シンクを備えていること」を、「また、多孔性担体ストリップを組み入れた分析に使用する装置が、そこへ液体標本が付与されることが可能で、そこから液体標本がマクロ紬孔体（１１３）へしみわたる多孔性標本受け部材（１０６）を備えており、さらに前記多孔性担体ストリップの遠位端に吸収剤シンクを備えていること」と訂正する。
（６）　訂正事項Ｆ
　明細書の２３頁２行、同頁３行（本件特許公報１８欄３１行、３２行）および２４頁２７行（本件特許公報２０欄１８行）の「実施例」を、「参考例」と訂正する。
　
２．訂正の目的
　上記訂正事項Ａは、特許明細書の特許請求の範囲の請求項１および請求項１５に記載された「材料」を、請求項３および請求項１７に記載された「プラスチック材料」に限定し減縮するものである。
　上記補正事項Ｂおよび補正事項Ｃは、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであることは明らかである。
　上記訂正事項ＤおよびＥは、「多孔性標本受け部材（１０６）」を発明の必須の構成とする限定を付すものであり、請求項１および請求項１５に記載された「独立したマクロ細孔体（１１３）」が「発明の詳細な説明」中の「実施例２」に記載の「マクロ細孔標本受け部材（４０５）」を包含しないことを明らかにするものであるから、特許請求の範囲を減縮を目的とするものである。また、上記訂正事項Ｆは、それに伴って発明の詳細な説明の記載が不明りょうなものとならないようにするものであって、不明瞭な記載の釈明を目的とするものである。
　したがって、上記訂正事項Ａ〜訂正事項Ｆは、いずれも、特許請求の範囲の減縮あるいは不明瞭な記載の釈明を目的とするものである。
　
３．記載事項の範囲、拡張・変更
　そして、これらの訂正事項は、いずれも願書に添付した明細書の記載事項の範囲内の事項である。また、実質上特許請求の範囲を拡張するものでも、変更するものでもない。
　
４．　独立特許要件
　訂正事項Ａ〜訂正事項Ｅは、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであるので、これらの訂正事項による訂正後の特許請求の範囲に記載されている事項により構成される、訂正請求項１ないし２５に係る発明が、特許出願の際に独立して特許を受けることができるものであるかどうかについて以下検討する。
　
４．１　　本件訂正発明
　　本件訂正後の特許請求の範囲の請求項１ないし２５は、以下のとおりである。
【特許請求の範囲】
　　【請求項１】　分析対象物を含むと推定される水性の液体標本が付与させることが可能な、乾燥した多孔性担体ストリップ（１１４）を組み入れた分析検査装置であり、前記装置が、湿潤状態において前記多孔性担体ストリップの中を自由に移動することが可能な、粒子状標識に取り付けられた特異結合試薬と、前記多孔性担体ストリップ上の検出区域（１１９）内に永久固定された、標識されていない特異結合試薬とをも含み、これらの標識および非標識特異結合試薬が、分析対象物が存在する中でサンドイッチ反応または競争反応に参与することが可能な分析検査装置であって、前記液体標本を前記装置に付与する前に、前記粒子状標識特異結合試薬が、付与された液体標本が前記多孔性担体ストリップの近位端に至る途中で通過しなければならない、独立したマクロ細孔体（１１３）内に乾燥状態で保持されており、前記マクロ細孔体は粒子状標識の最大粒径の１０倍以上の孔径を有し、１０ミクロン以上の平均孔径を有するプラスチック材料からなり、また、前記装置が、そこへ液体標本が付与されることが可能で、そこから液体標本がマクロ細孔体（１１３）へしみわたる多孔性標本受け部材（１０６）を備えており、さらに前記多孔性担体ストリップの遠位端に吸収剤シンクを備えていることを特徴とする分析検査装置。
　　【請求項２】　前記マクロ細孔体が約１００ミクロンの平均孔径を有することを特徴とする請求項１に記載の分析検査装置。
　　【請求項３】　前記プラスチック材料が、より親水性とするために、前処理されていることを特徴とする請求項１に記載の分析検査装置。
　　【請求項４】　前記プラスチック材料がポリエチレンであることを特徴とする請求項１または請求項３に記載の分析検査装置。
　　【請求項５】　前記粒子状標識が、金属（例えば金）ゾル、非金属ゾル、染料ゾル及び約０．５ミクロン以下の最大粒径を持つラテックス粒子からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の分析検査装置。
　　【請求項６】　前記粒子状標識が金のゾルであることを特徴とする請求項５に記載の分析検査装置。
　　【請求項７】　前記粒子状標識が着色されたラテックスであることを特徴とする請求項５に記載の分析検査装置。
　　【請求項８】　前記多孔性担体ストリップが、少なくとも１ミクロンの孔径を有するニトロセルロースであることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の分析装置。
　　【請求項９】　前記マクロ細孔体が前記多孔性担体ストリップの近位端と直接的に水分連絡接触しており、前記多孔性担体ストリップの前記検出区域が、前記多孔性担体ストリップの近位端から離されていることを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の分析検査装置。
　　【請求項１０】　前記マクロ細孔体と前記多孔性担体とが、非透湿性材料で作られ且つ前記マクロ細孔体と連絡する標本取り入れ口（４０１）を有するケーシングまたはハウジング（４００）の中に収容され、前記ケーシングまたはハウジングが、前記検出区域を前記ケーシングまたはハウジングの外側から観察できることを可能にする手段（４０３）をも含むことを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の分析検査装置。
　　【請求項１１】　前記ケーシングまたはハウジングには、多孔性担体ストリップの別の区域（１２０）をそのケーシングまたはハウジングの外側から観察できることを可能にする手段（４０４，１０９）を備えており、その別な区域は分析検査手順が完了されたか否かに関する表示が与えられることを可能にする一つ以上の対照試薬を含むことを特徴とする請求項１０に記載の分析検査装置。
　　【請求項１２】　前記液体標本が尿であることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載の分析検査装置。
　　【請求項１３】　前記分析対象物がｈＣＧであることを特徴とする請求項１２に記載の分析検査装置。
　　【請求項１４】　粒子状標識に結合した特異結合試薬が、検出区域（１１９）内において非標識特異結合試薬が永久固定されている多孔性担体材料の検査ストリップ（１１４）で水性の液体標本を分析する前に、この水性液体標本に吸収され、これらの粒子状の標識及び非標識特異結合試薬が、液体標本中に存在すると推定される分析対象物が存在する中で、サンドイッチ反応または競争反応に参与することが可能である分析検査方法であって、前記粒子状標識特異結合試薬が、粒子状標識の最大粒径の１０倍以上の孔径を有し、１０ミクロン以上の平均孔径を有するプラスチック材料からなる独立したマクロ細孔体（１１３）内で、乾燥状態から前記液体標本に吸収され、このマクロ細孔体に液体標本が付与され、またマクロ細孔体から液体標本が多孔性担体ストリップの近位端に流れていき、また、前記多孔性担体ストリップを組み入れた分析に使用する装置が、そこへ液体標本が付与されることが可能で、そこから液体標本がマクロ細孔体（１１３）へしみわたる多孔性標本受け部材（１０６）を備えており、さらに前記多孔性担体ストリップの遠位端に吸収剤シンクを備えていることを特徴とする分析検査方法。
　　【請求項１５】　前記マクロ細孔体が約１００ミクロンの平均孔径を有することを特徴とする請求項１４に記載の分析検査方法。
　　【請求項１６】　前記プラスチック材料が、より親水性とするために、前処理されていることを特徴とする請求項１５に記載の分析検査方法。
　　【請求項１７】　前記プラスチック材料がポリエチレンであることを特徴とする請求項１４または１６に記載の分析検査方法。
　　【請求項１８】　前記粒子状標識が、金属（例えば金）ゾル、非金属ゾル、染料ゾル及び約０．５ミクロン以下の最大粒径を持つラテックス粒子からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１４から１７のいずれか一項に記載の分析検査方法。
　　【請求項１９】　前記粒子状標識が金のゾルであることを特徴とする請求項１８に記載の分析検査方法。
　　【請求項２０】　前記粒子状標識が着色されたラテックスであることを特徴とする請求項１８に記載の分析検査方法。
　　【請求項２１】　前記乾燥した多孔性担体材料がクロマトグラフストリップからなることを特徴とする請求項１４から２０のいずれか一項に記載の分析検査方法。
　　【請求項２２】　前記多孔性担体材料が、少なくとも１ミクロンの孔径を有するニトロセルロースであることを特徴とする請求項１４から２１のいずれか一項に記載の分析検査方法。
　　【請求項２３】　前記マクロ細孔体が前記多孔性担体ストリップの近位端と直接的に水分連絡接触しており、前記多孔性担体ストリップの前記検出区域が、前記多孔性担体ストリップの近位端から離されていることを特徴とする請求項１４から２２のいずれか一項に記載の分析検査方法。
　　【請求項２４】　前記液体標本が尿であることを特徴とする請求項１４から２３のいずれか一項に記載の分析検査方法。
　　【請求項２５】　前記分析対象物がｈＣＧであることを特徴とする請求項２４に記載の分析検査方法。
　
４．２　取消理由通知の概要
　取消理由通知の概要は、以下の通りである。
（１）　２９条違反
引用刊行物
刊行物Ａ：国際公開ＷＯ８８／０８５３４号明細書
刊行物Ｂ：特開昭　６１−１４５４５９号公報
刊行物Ｃ：特開昭　６３　−２６９０５６号公報
　本件請求項１〜２７に係る各発明は、異議申立人渡辺佳子、異議申立人田嶋順治、異議申立人島田喜代美、の提出した、各異議申立書に記載された理由で上記刊行物Ａに記載の発明と同一であるか、または、上記各刊行物Ａ〜Ｃに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明できたものである。
　したがって、本件請求項１〜２７に係る特許は、特許法２９条１項または２項の規定に違反してされたものである
（２）　２９条の２違反
引用明細書：
　先願　特願昭６３−３２３２０３号の願書に最初に添付された明細書（特開平　１−　２４４３７０号公報参照）
　本件請求項１〜２７に係る各発明は、異議甲立人田嶋順治が提出した異議申立書に記載された理由で、上記引用明細書に記載された発明と同一である。
　したがって、本件請求項１〜２７に係る特許は、特許法２９条の２の規定に違反してされたものである。
（３）　３６条違反
イ）本件明細書は、異議申立人島田喜代美の提出した、異議申立書に記載された理由で、請求項１〜２７の各発明について、記載不備がある。
　したがって、本件請求項１〜２７の各発明に係る特許は、特許法３６条の要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。
（４）　３９条違反
　本件請求項１〜２７の各発明は、異議申立人島田喜代美の提出した、異議申立書に記載された理由で、本件分割出願の原出願の特許発明（特許第２７０３８２３号の発明）と同一である。
　したがって、本件請求項１〜２７に係る特許は、特許法３９条の規定に違反してされたものである。
　
４．３　引用刊行物の記載事項
（Ａ）　刊行物Ａの記載事項
　刊行物Ａには、次の事項が記載されている。
　（Ａ０１）　刊行物Ａ発明の目的（１頁２１行〜２頁７行、特表平１−５０３１７４号公報（以下、単に「公表公報」という）３頁右上欄１３−１８行参照）
「　本発明の目的は、未熟練者でも容易に使用でき、また好適には装置の一部分のみ試料（例えば妊娠試験や排卵試験の場合では尿）と接触させれば良く、その後使用者が何もしなくても分析結果を観察できる試験装置を提供することである。理想的には試料を塗布してから数分間、例えば１０分以下で分析結果を観察できるようにすべきであると言える。」
　（Ａ０２）　標識試薬、無標識試薬（３頁２２行〜４頁２行、公表公報３頁右下欄下から３行−４頁左上欄９行参照）
「　本発明の別の実施態様は検体の検定に使用する装置であり、該装置が第１区域に標識付き試薬を保持する多孔質固相材料を含み、該標識付き試薬は多孔質材料が乾燥状態にある間は第一区域に保持されるが、例えば検体を含有すると思われる水性液状試料の塗布などによって多孔質材料が湿潤されると多孔質材料を通って自由に移動できるようになる試薬であり、多孔質材料がさらに、第一区域から空間的に別の所にある第二区域に検体に対して特異性を有する無標識特異結合試薬を保持しており、前記無標識試薬は標識付き試薬と共に「サンドイッチ」反応または「競合」反応に参加できる試薬であり、多孔質材料が湿潤状態にある時にも自由に移動できないように多孔質材料上に固定化される。」
　（Ａ０３）　直接標識（５頁２６〜末行、公表公報４頁左下欄１２行−末行参照）
「　本発明の別の重要好適実施態様では、いわゆる「直接標識」を一方の特異結合試薬に付けて使用する。・・・それらは丈夫で安定性があるため、乾燥状態で保存される分析装置に容易に使用することができる。水性試料と接触した時のそれらの放出度を、例えば可溶性グレースを用いて調整することができる。」
　（Ａ０４）　キャリヤ材料に直接標識付き特異結合試薬を使用（６頁１６〜２６行、公表公報４頁右下欄１１行−下から２行参照）
「　この他に本発明の重要な面は、ニトロセルロースから成るキャリヤ材料に直接標識付き特異結合試薬を使用することにある。ニトロセルロースの気孔の大きさは少なくとも１ミクロンとするのが望ましい。またその気孔の大きさを約２０ミクロン以下とすることが望ましい。特に好適な実施態様では、直接標識として球形または略球形で最大直径約０．５ミクロン以下の着色ラテックス粒子を用いる。このような粒子の理想的な大きさは約０．０５〜０．５ミクロンである。」
　（Ａ０５）　多孔質受容部材と多孔質固相材料（６頁２８行〜７頁１６行、公表公報４頁右下欄下から１行−５頁左上欄下から４行参照）
「　本発明のさらに別の実施態様では、多孔質固相材料を多孔質受容部材に連結してこの受容部材に液状試料を塗布し、そこから試料が多孔質固相材料の中に透過できるようにする。好適には、多孔質固相材料を不透湿性ケーシングまたはハウジングに内蔵し、この多孔質固相材料と連結されている多孔質受容部材がハウジングの外に延びて、液状試料をハウジング内に導き入れ、多孔質固相材料に透過させる手段として作用できるようにする。多孔質固相材料の第二区域（固定化された無標識特異結合試薬を保持する）がハウジング外部から観察できるようにして、検定結果の観察を可能にする手段、例えば適宜に配置した開口部をハウジングに設けねばならない。また必要に応じて多孔質固相材料の別の区域、すなわち検定を完了したかどうかに関する表示を行えるようにする対照試薬を含む区域をハウジング外部から観察できるようにする手段もハウジングに備えることもできる。好適には、使用までの保管中に突出している多孔質受容部材を保護する着脱自在のキャップまたは囲いをハウジングに設ける。」
　（Ａ０６）　多孔質試料受容部材（８頁２０行〜９頁８行、公表公報５頁左下欄６行−右上欄５行参照）
「　多孔質試料受容部材は、液体を急速に吸収できるものであれば吸湿性材料、多孔質材料、繊維質材料など任意の材料で形成することができる。材料の多孔性は一方向性（すなわち気孔または繊維の全部が部材の軸に平行に通っている）または多方向性（全方向性、そのため部材は非晶質のスポンジ状構造となる）の何れでも良い。ポリプロピレン、ポリエチレン（好適には分子量の非常に高いもの）、フッ化ポリビニリデン、エチレン酢酸ビニル、アクリルニトリル、ポリテトラフルオロエチレンのような多孔質プラスチックを使用することができる。多孔質試料受容部材を製造の段階で界面活性剤で予め処理しておくと有利である。界面活性剤は部材の固有の疎水性を低減できるため、湿潤試料を高速かつ効率的に吸収、伝達することができるためである。多孔質試料受容部材はその他にも紙やニトロセルロースのようなセルロース材料でも形成することができる。現在所謂ペンのペン先に使用されている材料が特に好適であり、このような材料は本発明の目的に適するいろいろな長さおよび断面に成形または押出し成形することが可能である。多孔質試料受容部材を構成する材料は、好適には多孔質部材が数秒間で水性液で含浸されるように選択するべきである。」
　（Ａ０７）　標識（１０頁１〜１０行、公表公報３６左上欄７行−１４行参照）
「　標識はその存在を容易に検出できるものであれば任意の物質として良い。好適には直接標識、すなわちその自然状態にある時に裸眼で見えるか、または光学フィル夕の使用および／または紫外光等の刺激を加えて蛍光を促進する方法の使用により容易に見える物質とするのが良い。例えば、染料ゾル、金属ゾル（金など）、着色ラテックス粒子のような微細な着色粒子は特に好適である。これらの中でも着色ラテックス粒子が最も好適である。」
　（Ａ０８）　キャリア材料の形状（１２頁１〜５行、公表公報３６左下欄末行〜右下欄２行参照）
「　好ましくは、キャリア材料は、そこに試薬が空間的に別離の区域に塗布されるストリップまたはシートの形であり、液体試料がシートまたはストリップの一端部から他端部へと浸透させるようにする。」
　（Ａ０９）　グレーズ処理（１３頁９〜２３行、公表公報７頁左上欄１０行−末行参照）
「　多孔質キャリヤが試料で湿潤された時の標識付き試薬の移動性を助長するために、標識付き試薬はキャリヤ内部に含浸させるよりもキャリヤの表面層として塗布するのが好適である。こうすることでキャリヤ材料と標識付き試薬との間の相互作用を最小化できるためである。本発明（刊行物Ａ発明）の好適実施態様では、キャリヤの標識付き試薬塗布領域をグレーズ材料で予備処理する。グレーズ処理は例えば砂糖水または薦糖、乳糖等のセルロース溶液をキャリヤの関係部分に堆積して乾燥することによって達成される。この後このグレーズ部分に標識付き試薬を塗布すれば良い。キャリヤ材料の残りの部分をグレーズ処理してはならない。」
　（Ａ１０）　気孔の大きさ（１３頁２５〜２８行、公表公報７頁右上欄１行−３行参照）
「　多孔質固相材料として好適なニトロセルロースシートの気孔の大きさは少なくとも約１ミクロン、より好適には約５ミクロン以上、さらに好適には約８〜１２ミクロンである。」
　（Ａ１１）　流速（１４頁９〜１３行、公表公報７頁右上欄下から５−３行参照）
「　多孔質固相材料を通る水性試料の流速は、未処理材料において水性液が２分以内に１ｍ進む速度にするのが望ましいが、必要に応じてそれより遅くしても良い。」
　（Ａ１２）　吸収剤シンク（２３頁１０行〜３４行、公表公報１０頁右上欄１０行−左下欄９行参照）
「　第９図を参照して分かるように、ハウジング５００は中空構造である。多孔質部材５０６がハウジング５００の中に延び、多孔質キャリア材料片５１０と接触している。　（中略）　必要に応じてハウジング内部の残りの空間５１４にシリカゲルのような吸湿材料を充填して、保管中の試験片５１０を乾燥状態に維持するようにしても良い。」
　（Ａ１３）　突出多孔質部材５０６　に含浸（２６頁４〜１５行、公表公報１１頁右上欄５−１２行参照）
「　別の方法として、標識付き試薬を突出多孔質部材５０６　に含ませても良い。
　　添付図面の第１０図は第８図および第９図に示した装置の多孔質受容部材と試験片の拡大図である。
　多孔質受容部材５０６　は、透明プラスチックシート５１１で裏打ちされた多孔質試験片５１０　に結合されており、試料が多孔質受容部材を矢印の方向に流れて試験片に入るように構成されている。」
　（Ａ１４）　刊行物Ａクレーム１（４１頁）
「　乾燥多孔質キャリヤを内蔵して不透湿性固体材料で形成されている中空ケーシングを含んで成る分析試験装置であって、前記多孔質キャリヤに液状試験試料を付与できるように多孔質キャリヤがケーシング外部と直接的または間接的に連通しており、前記装置がさらに、湿潤状態において多孔質キャリヤ内部で自由に移動し得る、検体に対して特異結合性の標識付き試薬と、キャリヤ材料上の検出区域に永久的に固定化されており、従って湿潤状態でも移動しない、同検体に対して特異結合性の無標識試薬とを含んでおり、装置に付与された液状試料が標識付き試薬を吸収した後に検出区域に浸透するように標識付き試薬と検出区域との位置関係が決定されており、該装置が標識付き試薬が検出区域において結合された程度（結合された場合）を観察できるようにする手段を含んでいる分析試験装置。」
　（Ａ１５）　刊行物Ａクレーム２（４１頁〜４２頁）
「　乾燥多孔質キャリヤを内蔵して不透湿性固体材料で形成されている中空ケーシングを含んで成る分析試験装置であって、前記多孔質キャリヤに液状試験試料を付与できるように多孔質キャリヤがケーシング外部と直接的または間接的に連通しており、前記キャリヤが湿潤状態において多孔質キャリヤ内部で自由に移動し得る、検体に対して特異結合性の標識付き試薬を第一区域に含み、また前記第一区域から空間的に区別される第二区域に、キャリヤ材料上に永久的に固定されており、従って湿潤状態でも移動しない同検体に対して特異結合性の無標識試薬を含んでおり、前記両区域が、多孔質キャリヤに付与された液状試料が第一区域を経由して第二区域に浸透するように配置されており、該装置が標識付き試薬が第二区域において結合された程度（結合した場合）を観察できるようにする手段を含んでいる分析試験装置。」
　（Ａ１６）　刊行物Ａクレーム８（４２頁クレーム８の第２〜３行）
「　該多孔質キャリヤは、多孔性材料のストリップまたはシートからなり、」
　（Ａ１７）　刊行物Ａクレーム１５（４３〜４４頁）
「　乾燥多孔質ニトロセルロースキャリヤを内蔵した中空伸長形ケーシングを含んで成る妊娠判定試験装置であって、前記キャリヤがケーシングから突出して尿を多孔質キャリヤに放出する液溜として作用する吸湿性尿受容部材を介してケーシング外部と間接的に連通しており、前記キャリヤが、湿潤状態において多孔質キャリヤ内部を自由に移動する、着色「直接」標識付きの高度の特異性を有する抗ｈＣＧ抗体を第一区域に含み、また第一区域から空間的に区別される第二区域に、キャリヤ材料上に永久的に固定化されており従って湿潤状態でも移動しない高特異性無標識抗ｈＣＧ抗体を含んでおり、前記標識付き抗体と無標識抗体がそれぞれ異なるｈＣＧエピトープに対して特異性を有する抗体であり、多孔質キャリヤに付与された尿試料が第一区域を介して第二区域に浸透できるように前記両区域が配設されており、前記ケーシング突出形吸湿性尿受容部材用の着脱式カバーと共に、分析結果を観察するための開口部を少なくとも１つ備える不透明または半透明材料で構成されている妊娠判定試験装置。」
　（Ａ１８）　刊行物Ａクレーム１６（４４頁）
「　検体がＬＨであることを除いてクレーム１５に記載の装置と同じである受胎期判定試験装置。」
　
（Ｂ）刊行物Ｂの記載事項
　刊行物Ｂには、次の事項が記載されている。
（Ｂ１）数個のシート状ゾーン（特許請求の範囲第１項ほか）
　　刊行物Ｂの診断デバイスは、「相前後して配置され、かつそれらの末端を介して相互に吸着的接触状態にある数個のシート状ゾーン」からなることが明記されている。
　　そのシート状ゾーンは、「ディバイスの一方の末端に移動相適用ゾーン（ＭＰＡＺ）」、そして、もう一方の末端に「吸着ゾーン（ＡＺ）」ならびにその間に存在する「他の吸着ゾーン」を含有している。そして、ＭＰＡＺ、ＡＺ間あるいはＡＺと接触して存在する固相ゾーン（ＳＰＺ）を含有している。
　　そして、標識反応成分がＭＰＡＺとＳＰＺとの間に未結合状態で位置し、そして、被分析物適用ゾーンがＭＰＡＺであるかまたはＡＺの間のゾーンである。
（Ｂ２）　シート状診断デバイス（４頁左下欄２−４行）
「　シート状診断デバイスは、水性溶液吸収能を有する材料の帯状片１枚または相前後して配置する数枚よりなる。」
（Ｂ３）溶媒適用ゾーン（５頁左上欄５−１１行）
「　溶媒適用ゾーンは、計量要素の機能を有しうる（・・・）。それは、試験要素の機能に必要とされる様々な規約を乾燥状態で含有することができる。」
（Ｂ４）吸収支持体（５頁右上欄１２行〜左下欄第６行）
「　各種作用領域の構成分として１枚または２以上の帯状片の形の吸収支持体は、選択に応じてセルロース、セルロースの化学的誘導体、または多孔質もしくは繊維質構造および充分な親水性を有するプラスチック、または合成膜中に埋設されたセルロースまたはシリカゲルなどの粒子、および親水性ではあるが非水溶性化されている天然物から構成されてもよい。異なる材料から構成される帯状片の組合せを用いることもできる。適当な吸収性材料は個々の診断デバイスに対し設定された要件に基づいて選択される。」
　（Ｂ５）　　実施例のデバイスの調製（１０頁左下欄〜１１頁左上欄）
　実施例には、デバイスの調製が記載されており、この実施例では、以下の４つの紙片を相前後してプラスチックリボンに固定して試験用帯状片を形成している。
（イ）移動相適用ゾーン（ＭＰＡＺ）
「　移動相適用ゾーンは、Ｋａｌｌｅ社製スポンジ布帛を２０×６ｍｍの寸法に切断することにより調製した。これは乾燥状態で圧縮された再生セルロースの合成スポンジである。それを水１ｍｌあたりグルコース５０ｍｇおよびテトラメチルベンジジン塩酸塩０．７５ｍｇで含浸し、そして空気流中で乾燥した。」
（ロ）標識反応成分ゾーン
「　前記接合体、抗−ＨＣＧ抗体およびグルコースオキシダーゼを均一の距離で、４５×５ｍｍＭＮ１番紙（Ｍａｃｈｅｒｅｙ　＆　Ｎａｇｅｌ）片に相前後して適用し、そして風乾した。
（ハ）固相ゾーン（ＳＰＺ）
「　５×５　ｍｍの寸法のＳｃｈｌｅｉｃｈｅｒ　＆　Ｓｈuｌｌ　５９７番紙片を常法により、固相ゾーンとしての抗−家兎ＩｇＧ−抗体で被覆した。これは臭化シアンで活性化した紙に抗体を結合させることにより行った。
（ニ）吸収ゾーン（ＡＺ）
「　２０×５ｍｍの寸法のＳｃｈｌｅｉｃｈｅｒ　＆　Ｓｈuｌｌ　２６６８／８番紙片を吸収ゾーンとして用いた。」
　
（Ｃ）刊行物Ｃの記載事項
　　刊行物Ｃには、次の事項が記載されている。
（Ｃ１）免疫濃縮アセンブリ（９頁右下欄９行〜１０頁左上欄９行）
「　免疫濃縮（免疫集中、ｉｍｍｕｎｏｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｎｇ）アセンブリ…免疫濃縮アセンブリは、一般に免疫吸着ゾーンおよび液体吸収ゾーンを有する。・・・
　別法として、免疫吸着ゾーンおよび液体吸収ゾーンは別個のものであり得る（中略）液体吸収ゾーンは、免疫吸着ゾーンと液体受容関係にあって、ストリップ、パッド、プラグ、ウイック（ｗｉｃｋ）等の形態をした吸収性物質であり得る。液体吸収物質は、親水性吸収性物質、例えば紙、スポンジ、フェルト、多孔質ポリマー等から成るものであり得る。」
（Ｃ２）液体吸収ゾーン（１０頁右上欄１行〜１６行）
「　液体吸収ゾーン…直接または間接的に免疫吸着ゾーンと液体受容関係にあり、免疫吸着ゾーンよりも実質的に大きな液体容量を貯蔵し得るレザーバーまたは貯蔵ゾーンとして作用する吸収性固体材料。液体吸収ゾーンは、免疫吸着ゾーンを通してそこから液体をくみ出すポンプとしての役割を演じる。液体吸収ゾーンは免疫吸着ゾーンに浸透する流体の容量を制御する働きをする。（中略）液体吸収ゾーンのさらに別の機能は、装置を通り抜ける液体の量を測定することであり得る。免疫吸着ゾーンから液体吸収ゾーンに沿って延びる連続位置に目盛りを記すことにより、溶媒フロントがある位置にきた時点を測定することができる。溶解または溶媒フロントと接触すると着色することにより、溶媒が装置に浸透したことを示す色素を用いることができる。」
（Ｃ３）液体吸収物質２０（１１頁右上欄１５行〜左下欄３行）
「　吸収性ストリップ１８と液体受容関係にある液体吸収物質２０は、所望により装置１０に内包され、好ましくは装置１０に移動不可能な状態で閉じ込められ得る。ストリップ１８および吸収手段２０の組み合わせは、あるゾーンにおいて　ｓｂｐ構成員を捕獲し、そのゾーンから液体を毛管現象により移動させる働きをする。液体吸収成分２０は好都合には装置１０の窪んだ部分２２に位置する。」
（Ｃ４）液体吸収成分２０（１２頁左上欄１３行〜１９行）
「　液体吸収成分２０は窪んだ領域２２に封入されている。成分２０はハウジングの窪んだ部分２２の壁と緊密な接触状態であり得るか、またはそれらの壁は液体吸収成分２０を封入する支持手段を含み得る。いずれにせよ、成分２０をハウジング１２の窪み２２内に封入することにより、ストリップ１８との液体受容関係が維持される。」
（Ｃ５）吸収成分２０（１５頁左上欄１７行〜右上欄５行）
「　吸収成分２０はストリップ１８と同一または異なる吸収性物質により構成され得る。成分２０はストリップ、パッド、シリンダーまたは他の好都合な形態を呈し得る。成分２０の大きさは、ストリップ１８の大きさに関する場合と同じ因子の幾つかにより決定される。第１に、成分２０は、試料溶媒、検定試薬および必要な洗浄液があればそれも含めて検定に必要とされる液体の最小容量を吸収し得ることが肝要である。」
　
４．４　本件発明の概要
　本件発明について、本件明細書では次のように説明している。
（１）　直接標識の粒径（本件特許公報７欄６行〜１０行参照）
「　特に好ましい実施例では、直接標識は、球形又はほぼ球形の形状を有し且つ約　０．５ミクロン以下の最大直径を有する着色ラテックス粒子である。そうした粒子の理想的な粒径範囲は、約０．０５〜約０．５ミクロンである。」
（２）　本発明者の発見（本件特許公報７欄１１行〜１６行参照）
「【０００９】与えられた液体標本が粒子状標識と接触する装置部分としてマクロ細孔体を使用することが、乾燥多孔性担体ストリップ上に予め添加された試薬として粒子状標識が含まれる場合に通常生じる状況に比べて、液体標本による粒子状標識の取り込みを著しく容易にするということを本出願人は発見している。」
（３）　好ましいマクロ細孔体（本件特許公報７欄１６行〜２５行参照）
「粒子状標識が液体標本と共にマクロ細孔体から自由に出て行くことを可能にするために、このマクロ細孔体は、粒子状標識の最大粒径よりも１０倍以上大きな細孔径を有することが好ましい。マクロ細孔体の細孔径が大きければ大きいほど標識試薬の解放が良好になるが故に、マクロ細孔体が１０ミクロン以上の平均細孔径を有するプラスチック材料から成ることが更に好ましく、約１００ミクロンの平均細孔径を有するプラスチック材料から成ることが理想的である。」
（４）　プラスチック材料（本件特許公報７欄２５行〜３７行参照）
「マクロ細孔体が液体標本によって湿潤された後で、非特異的な結合を最少限度にし且つ標識試薬の自由な動きを容易にするためには、前記プラスチック材料はタンパク質結合性であっては成らず、又はＢＳＡ若しくはＰＶＡのような試薬によって容易にブロック可能でなければならない。前記プラスチック材料をより親水性にするために、又は必要に応じて液体標本の速やかな取り込みを促進するために、前記プラスチック材料は界面活性剤又は溶剤によって予備処理されることが可能である。この代わりに、本発明の装置の製造の際に、標識試薬を含む溶液がマクロ細孔材料に加えられる時に、必要に応じて界面活性剤が前記溶液の中に混合されることも可能である。」
（５）　標識試薬の組入　（本件特許公報７欄３８行〜４１行参照）
「【００１０】マクロ細孔材料が本発明の検査装置に使用するための個別的断片に分けられる前に、例えば大きなシートのようなバルク状マクロ細孔材料の中に、標識試薬が組み入れられることが好ましい。」
（６）　組み入れ後の乾燥　（本件特許公報７欄４２行〜４６行参照）
「【００１１】標識試薬を含む溶液がマクロ細孔材料に深く染み込まされ終わった後で、このマクロ細孔材料は、例えば真空乾燥、空気乾燥、又は、好ましくは凍結乾燥によって乾燥されなければならない。」
（７）　うわぐすり材料　（本件特許公報７欄２５行〜３７行参照）
「随意に、前記溶液は、洗剤のような界面活性剤、及び／又は、例えばスクロースといった糖のようなうわぐすり材料を含むことも可能である。うわぐすり材料の存在は、標識試薬の解放を促進すると考えられ、且つ抗体のような脆弱な特異結合試薬の安定性を向上させる。」
（８）　担体材料とは別個のマクロ細孔体中に標識試薬を組み込む利点（本件特許公報８欄１行〜４行参照）
「【００１２】検出区域をも含む担体材料の上に標識試薬を予め添加するのではなくて、別個のマクロ細孔体の中に標識試薬を組み込むことによって、次のような利点が得られることが可能である。」
（９）　利点（イ）：検査の感度の向上（本件特許公報８欄５行〜１５行参照）
「【００１３】検査の感度の向上。これは、多量の液体標本が、担体材料を通過して検出区域に移動する前に、標識試薬を取り込むことが可能であり、従って検査時間全体を大きく増加させる必要なしに、有効反応時間を増大させることが可能であるからである。更に担体に浸透する液体は、より均一で一様な組成物である。本出願人の以前の特許出願　ＧＢ第２２０４３９８Ａ号で説明されている検査装置は、定性的な分析検定に主として（しかし、排他的にではなく）適合されているけれども、本発明の検査装置は、定性的な分析検定ばかりでなく、定量的な分析検定にも特に適している。」
（１０）　利点（ロ）：検査の視認性の向上（本件特許公報８欄１６行〜２２行参照）
「【００１４】検査の視認性の向上。例えば、装置が担体ストリップを含み、検出区域が固定された１つの試薬の線から成り且つ標識が可視的な直接標識である場合には、検出区域を通って漸進的に運ばれる可視標識試薬のために、その検査ストリップの背景部分が一時的に大きく減力され、それと同時に肯定的効果がより明瞭に視覚的に際立つことになる。」
（１１）　利点（ハ）：製造が容易であること（本件特許公報８欄２３行〜２７行参照）
「【００１５】製造が容易であること。これは、別個のマクロ細孔体の中に標識試薬を組み入れることが、本出願人の　ＧＢ第２２０４３９８Ａ号に説明されるような、慎重な予備処理を要することがあり得る担体内の特別な区域の中に標識試薬を加える必要性を不要にするからである。」
（１２）　多孔性標本受け部材の材料　（本件特許公報１０欄４０行〜１１欄１行参照）
「【００２５】多孔性標本受け部材は、液体を迅速に吸収することが可能な、吸水性の、多孔性の、又は繊維状の何れの材料からも作られることが可能である。この材料の多孔性は、一方向性（即ち、細孔又は繊維が、前記部材の軸に対して完全に又は優勢的に平行に延びる）であるか、又は多重方向性（全方向性、したがって、前記部材が無定形のスポンジ状構造を有する）である。ポリプロピレン、（好ましくは非常に高分子量の）ポリエチレン、フッ化ポリビニリデン、エチレンビニルアセタート、アクリロニトリル、及び、ポリテトラフロオロエチレンのような多孔性プラスチック材料が使用可能である。」
（１３）　セルロース材料　（本件特許公報１１欄６行〜１９行参照）
「　多孔性標本受け部材は、紙、又はニトロセルロースのような他のセルロース材料からも作られることが可能である。所謂「ファイバーチップペン（ｆｉｂｒｅ　ｔｉｐｐｅｄ　ｐｅｎ）のペン先に現在使用される材料が、特に適しており、そうした材料は、本発明の条件に適した様々な長さと横断面とに成形され又は押し出されることが可能である。好ましくは、多孔性受け部材を成す材料は、数秒間以内で水性液体がこの多孔性部材に飽和するように選択されるべきである。この材料は湿った状態の時にも丈夫であることが好ましい。従ってこの理由から、紙とその類似材料は、多孔性受け部材がハウジングから突き出る実施例においては適合性に劣る。その後で、液体は多孔性標本受け部材からマクロ細孔体の中へ自由に浸透しなければならない。」
　
（１４）吸収剤シンク（本件特許公報１６欄３５行〜３９行参照）
「　必要に応じて、ハウジング１００内に残った空間１１９が、貯蔵の間にストリップ１１４を乾燥状態に維持することを促進するために、シリカゲルのような吸湿材料を含むことが可能である。」
　
４．５　本件訂正発明と刊行物Ａ発明との対比・検討
　ここで、本件訂正請求項１に係る発明（以下、単に「訂正請求項１発明」という。他の請求項に係る発明についても同様。）と刊行物Ａに記載された発明（以下、「刊行物Ａ発明」という。）とを対比する。
　
４．５．１　対応関係
　　刊行物Ａ発明の「乾燥多孔質キャリヤ」は、訂正請求項１発明の「乾燥した多孔性担体ストリップ（１１４）」に相当する。（前記（Ａ０８）参照）
　刊行物Ａ発明の「標識付き試薬」の「標識」は、染料ゾル、金属ゾル（金など）、着色ラテックス粒子のような微細な着色粒子が特に好適であるとされており（前記（Ａ０７）参照）、これらは、訂正請求項１発明の粒子状標識に相当する。
　　刊行物Ａ発明の「無標識試薬」は、検出区域に固定化されており（前記（Ａ１３）参照）、訂正請求項１発明の「非標識特異結合試薬」に相当する。
　　刊行物Ａ発明の「多孔質受容部材」は、多孔性固相材料に連結し、この受容部材に液状試料を塗布し、そこから試料が多孔質固相材料の中に透過できるようになっているものであり（前記（Ａ０５）参照）、訂正請求項１発明の「多孔性標本受け部材（１０６）」に相当する。
　　また、刊行物Ａ発明では、「標識付き試薬」を、多孔質キャリアに保持させる態様（前記（Ａ０２），（Ａ０４）参照）の他に、多孔質キャリアとは独立した部材である多孔質受容部材５０６に含ませても良いとされている（前記（Ａ１２）参照）。
　
４．５．２　一致点
　そうすると、訂正請求項１発明は、刊行物Ａ発明と次の点で一致する。
（一致点）
　分析対象物を含むと推定される水性の液体標本が付与されることが可能な、乾燥した多孔性担体ストリップを組み入れた分析検査装置であり、前記装置が、湿潤状態において前記多孔性担体ストリップの中を自由に移動することが可能な、粒子状標識に取り付けられた特異結合試薬と、前記多孔性担体上の検出区域内に永久固定された、標識されていない特異結合試薬とをも含み、これらの標識及び非標識特異結合試薬が、分析対象物が存在する中でサンドイッチ反応又は競争反応に参与することが可能な分析検査装置であって、前記液体標本を前記装置に付与する前に、前記粒子状標識特異結合試薬が、前記装置内の多孔性担体ストリップとは独立した部材内に乾燥状態で保持されており、また、前記装置が、そこへ液体標本が付与されることが可能な、多孔性標本受け部材を備えており、さらに前記多孔性担体ストリップの遠位端に吸収剤シンクを備えていることを特徴とする、分析検査装置。
　
４．５．３　相違点
　　そして、本件訂正請求項１の発明は、刊行物Ａの発明と次の点で相違している。
（相違点１）
　本件訂正請求項１の発明では、「多孔性標本受け部材」と「多孔性担体ストリップ」との間に、多孔質標本受け部材に付与された液体標本がそこから前記多孔性担体ストリップに至る途中で通過しなければならない、マクロ細孔体を備えているのに対し、刊行物Ａの発明では、「多孔性標本受け部材」と「多孔性担体ストリップ」との間に両者と独立した部材を備えることが記載されていない点。
（相違点２）
　粒子状標識特異結合試薬が乾燥状態で保持されている部材は、訂正請求項１発明では、その「付与された液体標本が前記多孔性担体（１１４）に至る途中で通過しなければならない、マクロ細孔体」であるのに対し、刊行物Ａの発明では、「多孔性標本受け部材」に相当する「多孔質受容部材５０６」である点。
（相違点３）
　粒子状標識特異結合試薬が乾燥状態で保持されている部材が、訂正請求項１発明では「粒子状標識の最大粒子径よりも１０倍以上の細孔径を有し、１０ミクロン以上の平均細孔径を有して」いるのに対し、刊行物Ａにおける保持部材である「多孔質受容部材５０６」については刊行物Ａにその細孔径について明記されていない点。
　
４．５．４　相違点についての検討
　そこで、これらの相違点について検討する。
　　本件の訂正請求項１発明は、この相違点の構成により、粒子状標識特異結合試薬を使用する分析検査において、
　（イ）検査の感度の向上
　（ロ）検査の視認性の向上
　（ハ）製造が容易であること
という利点が得られるものである（前記４．４（９）〜（１１）参照）。
　　そして、刊行物Ｂには、多孔性標本受け部材（移動相適用ゾーン）と検出区域（固相ゾーン）との間に、標識特異結合試薬を未結合状態で保持した区域（標識反応成分ゾーン）を備える分析検査装置（診断デバイス）が記載されているが、刊行物Ｂにおける「標識反応成分ゾーン」は、本件特許発明の「多孔性担体ストリップ」に相当する「その他の吸着ゾーン」の一部をなすものであって、該ストリップと独立した部材ではない。また、刊行物Ｂには、「粒子状標識」を使用することは記載されていないし、「粒子状標識」に対し「標識反応成分ゾーン」がどのような細孔径であるのかについて指示する記載もない。そして、本件の訂正請求項１発明のこのような利点を示唆する記載はない。
　また、刊行物Ｃには、窪んだ領域に液体吸収成分を封入した液体吸収ゾーンを有する免疫分析検査装置が記載されているが、上記の相違点について示唆する記載はない。
　　なお、申立人田嶋順治が提出した甲第８号証刊行物（PLASTICS ENGNEERIG, FEBRUARY １９７５，ｐ２０−２３，以下「刊行物Ｇ」という。）には、多孔質プラスチックの成形部品の細孔径について記載され、多孔質プラスチック成形部品が「ペン先などの用途」を有することが記載されている。この記載事項から、刊行物Ａの分析検査装置の多孔性標本受け部材（多孔質受容部材５０６）として、細孔径２０〜１２０ミクロンの材料が使用可能であることが示唆されているということができる。しかしながら、刊行物Ｇは、相違点１および相違点２の構成を示唆しているということができない。
　　　そうすると、本件訂正請求項１の発明は、刊行物Ａに記載の発明と同一ということはできず、そして、刊行物Ａ〜刊行物Ｃに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということもできない。さらに、刊行物Ｇの記載事項を組み合わせてみても、同様である。
　
４．５．７　訂正請求項２ないし１３に係る発明について
　訂正請求項１発明とおなじく分析検査装置の発明であって、刊行物Ａの発明と同様の相違点を有する訂正請求項２発明ないし訂正請求項１３発明も、前述と同様の理由により、刊行物Ａに記載の発明と同一ということはできず、そして、刊行物Ａ〜刊行物Ｃ、刊行物Ｇに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということもできない。
　
４．５．８　　訂正請求項１４ないし２５に係る発明について
　分析検査方法の発明である訂正請求項１４発明〜訂正請求項２５発明も、前述と同様の理由により、刊行物Ａに記載の発明と同一ということはできず、そして、刊行物Ａ〜刊行物Ｃ、刊行物Ｇに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということもできない。
　
４．５．９　小括
　　したがって、訂正請求項１ないし２５に係る発明は、刊行物Ａに記載された発明と同一ということはできず、そして、刊行物Ａ〜刊行物Ｃ、刊行物Ｇに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということもできない。
　
４．６　２９条の２について
４．６．１　先願明細書の記載事項
　先願明細書には、次の事項が記載されている。
（Ｓ０１）　分析装置　（先願公開公報請求項（１））
「（１）試験試料中の分析対象物の存在および量を決定するための分析装置であって、
　（ａ）近端および遠端を有するクロマトグラフ物質；試験試料は毛管作用により該近端から該遠端に移動することができ、該クロマトグラフ物質は捕捉部位に固定化された捕捉試薬を含み、該捕捉試薬は分析対象物、補助特異的結合ペアの一方および指示試薬よりなる群から選ばれたものと結合することができる、および
　（ｂ）該クロマトグラフ物質の該近端と流体流接触した適用パッド；該適用パッドには試験試料が加えられ、該適用パッドから該クロマトグラフ物質へ移動することのできる拡散性指示試薬を含み、分析対象物、該補助特異的結合ペアの一方および該捕捉試薬よりなる群から選ばれたものと結合することができ、該指示試薬の結合により該捕捉部位において検出可能なシグナルが得られ、そのことにより試験試料中の分析対象物の存在または量を示すことができる、
からなることを特徴とする装置。」
（Ｓ０２）試験試料　（先願公開公報５頁右上欄３行〜１０行）
「　試験試料としては、適用パッド中を適度な速度で通過しクロマトグラフ物質に沿って適度な速度で移動する限り、実質的にいかなる液体試料も用いることができる。（中略）具体的には、たとえば血液、だ液、眼の水晶体の流体、脳脊髄液、汗、尿、腹水、粘液、滑液、腹膜液、洋膜液などが挙げられる。」
（Ｓ０３）クロマトグラフ物質　　（先願公開公報９頁右下欄１行〜５行）
「　本発明（先願明細書発明）のアッセイ装置におけるクロマトグラフ物質としては、分析対象物を含有する溶液が毛管運搬作用により移動することができるようなあらゆる適当な吸着性、多孔質または毛管作用を有する物質であってよい。」
（Ｓ０４）ストリップ　（先願公開公報１５頁右上欄１行〜４行；ＦＩＧ．１）
「ストリップを得た。（中略）を各ストリップの近端に加え、空気乾燥させた。」
（Ｓ０５）分析方法　（先願公開公報請求項（１８））
「（１８）　請求項（１）記載のクロマトグラフ装置を用いた（中略）
（ｂ）該試験試料および該指示試薬を該クロマトグラフ物質中を移動させ、該捕捉試薬の接触の結果、捕捉部位において検出可能なシグナルが生成され、ついで（ｃ）（後略）」
（Ｓ０６）別個の捕捉部位　（先願公開公報請求項（３））
「（３）　捕捉試薬が該クロマトグラフ物質内に固定化され、該クロマトグラフ物質に比べて面積が実質的に小さな少なくとも１個の別個の捕捉部位を形成している請求項（１）記載の装置。」
（Ｓ０７）近端棒；遠端棒　（先願公開公報１２頁左下欄下から５行〜右下欄７行）
「　たとえば結合アッセイにおいて、近端棒の少なくとも１つが分析対象物特異的結合成分の付着した微細粒子を含有しており、一方、遠端棒は標識特異的結合成分が付着した微細粒子を含有しているようにすることができる。（中略）そのことによって試験試料およびアッセイ試薬が近端棒を通過したこと、（後略）」
（Ｓ０８）指示試薬および分析対象物　（先願公開公報１４頁左上欄１０行〜右上欄１３行）
「　サンドイッチアッセイにおいては、移動する試験溶液または試験試料は、適用パッドからの溶解した指示試薬および試験試料からの分析対象物の両者を含んでいる。従って、指示試薬および分析対象物の両者が、前進していく液体フロントにより遠端のほうへ運ばれていく。さらに、（中略）毛管運搬用液体により指示試薬／分析対象物複合体がクロマトグラフ物質中を運ばれていくにつれて、（後略）」
（Ｓ０９）適用パッド（先願公開公報８頁左下欄最下行〜右下欄７行）
「　適用パッドには試験試料が加えられ、適用パッドを試料で湿らせることは少なくとも２つの働きをするであろう。第一に、（中略）第二に、試験試料および新たに溶解した試薬の両者がクロマトグラフ物質の方へ移動するのを開始させるであろう。」
（Ｓ１０）装置；方法　（先願公開公報５頁右下欄下から６行〜最下行）
「　免疫反応性の特異的結合ペアの一方を本発明（先願明細書発明）のクロマトグラフ物質に用いた場合には、装置は「イムノクロマトグラフ」と称し、対応する分析方法は「イムノクロマトグラフィー」と称する。本発明（先願明細書発明）にいうイムノクロマトグラフィーにはサンドイッチおよび競合イムノアッセイ技術の両方を含む。」
（Ｓ１１）適用パッドの乾燥　（８頁右下欄下から３行〜最下行）
「　試薬含有適用パッドを乾燥または凍結乾燥して装置の貯蔵寿命を長くする。」　
および適用パッドの乾燥についての実施例での記載（例えば、実施例３および５の（ｂ）適用パッドの調製の項（先願公開公報１６頁右下欄下から２行〜１７頁左上欄２行および１８頁右上欄９行〜１３行）
（Ｓ１２）適用パッド　（先願公開公報請求項（１３））
「（１３）　適用パッドが、ニトロセルロース、ポリエチレンフリットおよびガラス繊維フィルター紙よりなる群から選ばれたものである請求項（１）記載の装置」
（Ｓ１３）適用パッド　（先願公開公報８頁右上欄１８行〜２０行）
「　適用パッドに用いるのに好ましい物質には、ニトロセルロース、多孔質ポリエチレンフィルムまたはパッドおよびガラス繊維フィルター紙がある。」
（Ｓ１４）　適用パッド物質　（先願公開公報１７頁左上欄２行〜９行目）
「　適用パッド物質は多孔質ポリエチレン（ポレックス物質の４ｍｍ×１０ｍｍ×１．５ｍｍ長方形、ポレックス・テクノロジーズ（Ｐｏｒｅｘ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）、フェアバーン、ＧＡ）かまたはガラス繊維紙（樹脂接着繊維紙の４ｍｍ×１０ｍｍ長方形、Ｌｙｐｏｒｅ−９２５４、ライダール・インコーポレーテッド（Ｌｙｄａｌｌ　Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）、ロチェスター、ＮＨ）であった。」
（Ｓ１５）　ガラス繊維紙ストリップ　（先願公開公報１７頁右下欄１行〜４行）
「（ｂ）適用パッドの調製
　ガラス繊維紙ストリップ（１０．５ｃｍ×１７ｍｍ、Ｌｙｐｏｒｅ、ライダール・インコーポレーテッド）・・・」
（Ｓ１６）　多孔質ポリエチレンパッド　（先願公開公報１８頁右上欄９行〜１２行）
「（ｂ）適用パッドの調製
　多孔質ポリエチレンパッド（３／８インチ×３／１６インチ、ポレックス）上にピペットにて加えた。」
（Ｓ１７）　樹脂接着ガラス繊維紙　（先願公開公報１９頁左上欄下から４行〜２行）
「　適用パッド物質は、樹脂接着ガラス繊維紙（ライダール）からなっていた。」
（Ｓ１８）　適用パッドの作用　（先願公開公報４頁右下欄下から２行〜５頁左上欄１行）
「　適用パッドはクロマトグラフ物質への試験試料流を制御し、試験試料を濾過し、アッセイ試薬を混合する。」
（Ｓ１９）　流体流接触　（先願公開公報８頁左上欄下から４行〜右上欄６行）
「（ｂ）適用パッド　
　適用パッドは、クロマトグラフ物質の一端（［近端］と称する）と流体流接触しており、試験試料が適用パッドからクロマトグラフ物質へ移動することができるようにしている。流体流接触には、適用パッドのクロマトグラフ物質への物理的接触、および適用パッドとストリップとの間の流体流が依然可能である介在スペースまたは別の物質により適用パッドをクロマトグラフストリップから分離することが含まれる。」
（Ｓ２０）　流体流接触　（先願公開公報８頁右上欄９行〜１２行）
「　適用パッドの実質的にすべてがクロマトグラフ物質と重なり合うことができる。別のやり方として、適用パッドの一部のみがクロマトグラフ物質と流体流接触していてもよい。」
（Ｓ２１）　追加のパッドまたは層　（先願公開公報９頁右上欄２行〜１６行）
「　本発明のさらに好ましい変更には、適用パッドとクロマトグラフ物質との間、または適用パッドの上に重ねて置かれた多孔質物質の層をさらに使用することが含まれる。そのような追加のパッドまたは層は、適用パッドからクロマトグラフ物質への試験試料の流速をコントロールするための手段として働く。そのような流速の制御は、適用パッド中での試験試料と試薬との反応に一層長いインキュベーション期間が望まれるときに好ましい。または、そのような層はさらにアッセイ試薬を含んでいることができ、該試薬は試験試料を加えるまでは適用パッド試薬から隔離されているのが好ましく、また該層は未反応アッセイ試薬がクロマトグラフ物質の方へ移動するのを防ぐことができる。」
　
４．６．２　　対比・検討
　　先願明細書には、多孔性標本受け部材（適用パッド）と、多孔性担体ストリップ（クロマトグラフ物質）とからなる免疫分析検査装置が記載されている。しかしながら、多孔性標本受け部材と多孔性担体ストリップとの間に、液体標本を装置に付与する前に粒子状標識特異結合試薬を乾燥状態で保持させる部材を介在させることについては記載されていない。そうすると、各訂正請求項発明が、先願明細書に開示されていないことは明らかである。
　
４．７　　記載不備について
（１）　申立人島田喜代美の申立て
「　請求項１〜３、１０〜１１、１５〜１７および２５に記載されたれている用語「マクロ細孔体」は、当該技術分野において、甲第３号証の１〜４から明らかなように、通常知られている或いは通常用いられているような技術用語ではない。
　従って、「マクロ細孔体」の意味に関して、当業者は、本件特許明細書の発明の詳細な説明を参照しなければならないが、この「マクロ細孔体」については、例えば「本発明において、マクロ細孔体とは、…　をいう」というような記載、すなわち「マクロ細孔体」を明確に定義するような記載は本件特許明細書のどこを見ても見い出すことができない。
　「マクロ細孔体」に関する一般的記載としては、本件特許公報第７欄１６〜２５行に、
　『粒子状標識が液体標本と共にマクロ細孔体から自由に出ていくことを可能にするために、このマクロ細孔体は、粒子状標識の最大粒径よりも１０倍以上大きな細孔径を有することが好ましい。マクロ細孔体の細孔径が大きければ大きいほど標識試薬の解放が良好になるが故に、マクロ細孔体が１０ミクロン以上の平均細孔径を有するプラスチック材料から成ることが更に好ましく、約１００ミクロンの平均細孔径を有するプラスチック材料から成ることが理想的である。』と記載されているのみであり、また具体的記載としては、本件特許の実施例３に、『約１００ミクロン細孔径を有する、洗剤で予備処理されたマクロ細孔性の市販ポリエチレンのシート』（本件特許公報第１９欄１８〜１９行）と記載されているのみである。
　これらの記載だけから、当業者は「マクロ細孔体」とはどの様なものであると判断すればよいのであろうか？
　もし、「マクロ細孔体」が小さな孔をもつものであればなんでもよいというのであれば、本件特許の請求項１において用いられている用語「多孔性担体」と「マクロ細孔体」とはどのように区別をしたらよいのであろうか？
　「多孔性担体」の孔径の数値限定に関しては、本件特許明細書第６欄３３〜３５行に「ニトロセルロースは約２０ミクロン以下の細孔径を有することが好ましい。」と記載され、同第７欄９〜１０行には「そうした粒子の理想的な粒径範囲は約０．０５〜約０．５ミクロンである。」と記載されているので、多孔性担体の孔径については、本件特許の請求項１における「マクロ細孔体」の孔径を定義する数値限定である「粒子状標識の最大粒径よりも１０倍以上の細孔径を有し、１０ミクロン以上の平均細孔径を有しており」と同じであるといえる。
　してみると、本件特許の請求項１において「マクロ細孔体」を規定している、この数値限定のみでは「多孔性担体」との区別がつかないうえに、「マクロ細孔体」に関する明細書の記載が上述のとおり明確なものではないため、「マクロ細孔体」なる用語が用いられている請求項１〜３、１０〜１１、１５〜１７および２５に記載された発明は不明確なものであると言わざるを得ない。」
　
（２）　記載不備の前記申立についての検討
　　本件明細書には、「マクロ細孔体」について、前記４．５の（２）〜（４）に記載されている。本件明細書のこれらの記載から、材質と粒子状標識の最大粒径との関係ならび平均孔径につき特定している訂正請求項１の記載で十分に明確なものであり、そして、本件発明において、「多孔性担体」と「マクロ細孔体」において孔径が区別を付ける必要があるものということはできない。
　
（３）　記載不備についての検討結果
　したがって、本件訂正請求項に係る特許は、平成６年法改正前の特許法第３６条第３項及び第４項の規定に違反した出願に対して特許されたものということはできない。
　
４．８　　３９条について
１）本件分割出願の原出願の特許第２７０３８２３号の特許請求の範囲に記載された発明（以下、「原発明」という。）は、次のとおりのもので、
「【請求項１】　分析対象物を含むと推測される尿などの水成の液体標本が付与されることが可能な、クロマトグラフストリップのような乾燥した多孔性担体（１１４）を組み入れた分析検査装置であって、前記装置が、湿潤状態において前記多孔性担体の中を自由に移動することが可能な、粒子状標識に取り付けられた特異結合試薬と、前記多孔性担体上の検出区域（１１９）内に永久固定された、標識されていない特異結合試薬とをも含み、これらの標識および非標識特異結合試薬が、分析対象物が存在する中でサンドイッチ反応又は競争反応に参与することが可能であって、前記液体標本を前記装置に付与する前に、前記粒子状標識特異結合試薬が、付与された液体標本が前記多孔性担体（１１４）に至る途中で通過しなければならない、前記装置内の独立したマクロ細孔体（１１３）内に乾燥状態で保持されており、前記マクロ細孔体は粒子状標識の最大粒子径よりも１０倍以上の細孔径を有し、１０ミクロン以上の平均細孔径を有しており、こうすることによって、前記粒子状標識特異結合試薬が、付与された液体標本によって吸収されやすくなり、又、前記装置が、そこへ液体標本が付与されることが可能で、そこから液体標本がマクロ細孔体（１１３）へしみわたる多孔性受け部材（１０６）を備えていることを特徴とする分析検査装置。
　【請求項２】　前記マクロ細孔体が約１００ミクロンの平均孔径を有することを特徴とする請求項１に記載の分析検査装置。
  【請求項３】　前記マクロ細孔材料がプラスチック材料から成ることを特徴とする請求項１又は２に記載の分析検査装置。
　【請求項４】　前記プラスチック材料が、より親水性とするために、前処理されていることを特徴とする請求項３に記載の分析検査装置。
　【請求項５】　前記プラスチック材料がポリエチレンであることを特徴とする請求項３または請求項４に記載の分析検査装置。
　【請求項６】　前記粒子状標識が、金属（例えば金）ゾル、非金属ゾル、染料ゾル及び約０．５ミクロン以下の最大粒径を持つラテックス粒子からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の分析検査装置。
　【請求項７】　前記粒子状標識がラテックスであり、好ましくは着色されていることを特徴とする請求項６に記載の分析検査装置。
　【請求項８】前記マクロ細孔体が前記多孔性担体材料と直接的に水分連絡接触しており、前記多孔性担体材料上の前記検出区域が、前記多孔性担体材料と前記マクロ細孔体との間の接触領域から離されていることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の分析検査装置。
　【請求項９】前記マクロ細孔体に飽和するために必要とされる液体標本の量が、前記マクロ細孔体と前記検出区域とを結合する前記多孔性担体材料の塊によって吸収されることが可能な液体標本の量よりは少なくないことを特徴とする請求項８に記載の分析検査装置。
　【請求項１０】前記多孔性の受け部材（１０６）が単方向の多孔性を有する材料からなることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の分析検査装置。
　【請求項１１】前記マクロ細孔体と前記多孔性担体とが、非透湿性材料で作られ且つ前記マクロ細孔体と連絡する標本取り入れ口（４０１）を有するケーシング又はハウジング（４００）の中に収容され、前記ケーシング又はハウジングが、前記検出区域を前記ケーシング又はハウジングの外側から観察できることを可能にする手段（４０３）をも含むことを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の分析検査装置。
【請求項１２】前記多孔性担体と前記マクロ細孔体とが非透湿性材料で作られたケーシング又はハウジング（１０１）の中に収容されており、前記多孔性受け部材（１０６）が、前記ケーシング又はハウジングの外部に延びて、液体標本を前記ハウジングの中に入れて前記多孔性担体に到達させるための手段として働くことが可能であり、更に前記ケーシング又はハウジングには、分析検定結果が観察されることが可能なように、前記多孔性担体の前記検出区域を前記ケーシング又はハウジングの外側から観察できることを可能にする手段（１０８）が備えられることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載の分析検査装置。
　【請求項１３】使用前の貯蔵の間に前記突出した多孔性受け部材を保護することが可能な、取り外し可能なキャップ又は覆い（１０３）が備えられている請求項１２に記載の分析検査装置。
　【請求項１４】前記ケーシング又はハウジングには、前記多孔性担体の別の区域（１２０）をそのハウジングの外側から観察できることを可能にする手段（４０４、１０９）を備えており、その別の区域は分析検査手順が完了されたか否かに関する表示が与えられることを可能にする１つ以上の対照試薬を含むことを特徴とする請求項１１から１３のいずれか一項に記載の分析検査装置。
　【請求項１５】妊娠試験装置であって、前記装置が、乾燥した多孔性のニトロセルロース担体（１１４）を含む中空の細長いケーシング（１００）から成り、前記担体が、前記ケーシングから突き出た吸水性の尿受け部材（１０６）を経て前記ケーシング外部と間接的に連絡し、前記多孔性ニトロセルロース担体と尿受け部材とが独立したマクロ細孔体（１１３）を経て結合され、従って前記多孔性担体に到達する尿は全て、最初に前記マクロ細孔体を通過しなければならなず、更に前記尿受け部材と前記マクロ細孔体とが共に、それより尿を前記多孔性担体の中へ放出するリザーバとして働き、更に前記マクロ細孔体が、乾燥状態において着色された粒子状の直接標識を有する高度に特異性である抗ｈＣＧ抗体を含み、前記マクロミクロン以上の平均細孔径を有するプラスチック材料からなり、前記標識抗体が、湿潤状態の時には前記マクロ細孔体と前記多孔性担体との中を自由に流動することが可能であり、更に、前記マクロ細孔体から空間的に離れた前記担体上の検出区域の中には、高度に特異性である非標識抗ｈＣＧ抗体が担体材料上に永久固定されており、従って湿潤状態でも流動することがなく、前記標識及び非標識抗体が異なったｈＣＧエピトープに対する特異性を有し、更に前記ケーシングが、分析結果を観察することが可能な少なくとも１つの開口（１０８）と、前記突出した吸水性の尿受け部材のための取り外し可能で交換可能なカバー（１０３）とを組み入れた不透明な又は半透明な材料から成る妊娠検査装置。
　【請求項１６】排卵周期予報装置であって、前記装置が、乾燥した多孔性のニトロセルロース担体（１１４）を含む中空の細長いケーシング（１００）から成り、前記担体が、前記ケーシングから突き出た吸水性の尿受け部材（１０６）を経て前記ケーシング外部と間接的に連絡し、前記多孔性ニトロセルロース担体と尿受け部材とが独立したマクロ細孔体（１１３）を経て結合され、従って前記多孔性担体に到達する尿は全て、最初に前記マクロ細孔体を通過しなければならなず、更に前記尿受け部材と前記マクロ細孔体とが共に、それより尿を前記多孔性担体の中へ放出するリザーバとして働き、更に前記マクロ細孔体が、乾燥状態において着色された粒子状の直接標識を有する高度に特異性である抗ＬＨ抗体を含み、前記マクロ細孔体が、粒子状標識の最大粒子径よりも１０倍以上大きい細孔径を有し、１０ミクロン以上の平均細孔径を有するプラスチック材料からなり、前記標識抗体が、湿潤状態の時には前記マクロ細孔体と前記多孔性担体との中を自由に流動することが可能であり、更に、前記マクロ細孔体から空間的に離れた前記担体上の検出区域の中には、高度に特異性である非標識抗ＬＨ抗体が担体材料上に永久固定されており、従って湿潤状態でも流動することがなく、前記標識及び非標識抗体が異なったＬＨエピトープに対する特異性を有し、更に前記ケーシングが、分析結果を観察することが可能な少なくとも１つの開口（１０８）と、前記突出した吸水性の尿受け部材のための取り外し可能で交換可能なカバー（１０３）とを組み入れた不透明な又は半透明な材料から成る排卵周期予報装置。」
　
２）　本件の各訂正請求項発明と原発明を対比すると、両者は、後者が「前記多孔性担体ストリップの遠位端に吸収剤シンクを備えて」いない点で相違している。
　　異議申立人島田喜代美は、この種イムノクロマト装置において「吸収剤（材）シンク」は機能上当然具備されるべきものであり、且つ周知の技術であるから両発明に差異をもたらす要素ではない旨主張するが、この種イムノクロマト装置において保存中の吸湿防止するための手段として「吸収剤シンク」と呼びうるものを具備することは、例えば刊行物Ｂの装置に記載されていないように、本件出願の優先日当時公知ではあっても、この種イムノクロマト装置において機能上当然具備されるべきものとも、周知慣用技術とも認められるものではない。
　
３）　したがって、本件の各訂正請求項発明と原発明とは、特許請求の範囲に記載された構成が異なるものである以上、特許法第３９条における同一の発明とはいえないから、本件訂正請求項に係る特許は、特許法第３９条の規定に違反した出願に対して特許されたものということはできない。。
　
５．独立特許要件についての検討結果
　以上検討したところによれば、本件訂正発明は、本件特許出願の際、独立して特許を受けることができる。
　
６．訂正適否の検討結果
　　したがって、本件訂正は、特許法１２０条の４第２項および第３項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
III　特許異議の申立
１．　本件発明
　　本件請求項１ないし２５に係る各発明は、本件訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１ないし２５に記載された事項により特定されるとおりのものである。
　その特許請求の範囲は、前記II　４．１に記載したとおりである。
　
２．　申立についての検討
　特許異議申立人の申立ての概要は、前記取消理由通知の概要（前記II　４．２参照）の（１）〜（４）とほぼ同じものである。
　本件申立てを検討してみても、前記II４．に記載したのと同様の理由により、本件請求項１ないし２５に係る発明についての特許を取り消すべき理由はない。
　
IV　むすび
　　前記IIIで検討したように、本件特許異議申立の理由および証拠によっては、本件請求項１ないし２５に係る発明についての特許を取り消すことができない。
　また、他に本件請求項１ないし２５に係る発明についての特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１２年５月３０日（２０００．５．３０）