(57)【要約】  薬剤注入、例えば糖尿病患者へのインスリンの注入、或いは血液試料又は組織試料の採取等の、皮膚侵襲性の処置に適する部位の選択を助ける装置及び方法が提供される。皮膚又は皮下組織の特定領域部分に関連するパラメータを測定及び処理し、処理済みパラメータに基づいて当該領域部分が皮膚侵襲性の処置に適するかどうかを判断する。注入手順／試料採取手順の間に一つの部位を選択するのに適し、確実に皮膚侵襲性の処置が適切な部位においてのみ行われるようにする。ＢＧ測定及びインスリン注入のような繰り返し行われる皮膚侵襲性の処置に非常に有用である。使用部位の記録を手動で維持する必要なく、皮膚侵襲性の処置を行う部位を変える際の助けとなる。組織浸潤及びリポジストロフィの予防を助ける。
2008522684.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚侵襲性の処置を行う部位の選択を助ける装置であって、
−哺乳動物の皮膚又は皮下組織の特定領域部分に関連する一つ以上のパラメータを測定する手段、
−前記パラメータの処理手段、
−処理済みパラメータに基づいて特定領域部分を分類する手段、及び
−処理済みパラメータに基づいて特定領域部分が皮膚侵襲性の処置に適するか否かを判断する手段
を備える装置。
【請求項２】
更に、特定領域部分が皮膚侵襲性の処置に適するか否かを通知する手段を備える、請求項１記載の装置。
【請求項３】
通知手段が、特定領域部分が皮膚侵襲性の処置に適さないと判断される場合に警告信号を生成する手段を含む、請求項２記載の装置。
【請求項４】
処理手段が、測定パラメータの少なくとも一部を、既に測定されている一又は複数の対応するパラメータと比較する手段を含む、請求項１ないし３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
処理手段が、測定パラメータの少なくとも一部を、一又は複数の対応する基準パラメータと比較する手段を含む、請求項１ないし４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
測定手段が、音響波を生成して放出する手段と、音響応答信号を検出する手段とを含む、請求項１ないし５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
測定手段が、超音波スキャナと、超音波応答信号を検出する手段とを含む、請求項６記載の装置。
【請求項８】
測定手段が、電磁波を生成して放出する手段と、電磁応答信号を検出する手段とを含む、請求項１ないし７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
測定手段が、赤外線スキャナと、赤外線応答信号を検出する手段とを含む、請求項８記載の装置。
【請求項１０】
更に、皮膚侵襲性の処置を行う手段を含む、請求項１ないし９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
皮膚侵襲性の処置を行う手段が注入針を含む、請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
皮膚侵襲性の処置を行う手段が注入装置を含む、請求項１０又は１１記載の装置。
【請求項１３】
皮膚侵襲性の処置を行う手段が、血液試料及び／又は組織試料の採取手段を含む、請求項１０ないし１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
少なくとも測定手段と皮膚侵襲性の処置を行う手段が装置の一体化部分を構成する、請求項１０ないし１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
測定されるパラメータが、特定領域部分の表面に関連する一つ以上のパラメータを含む、請求項１ないし１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
測定されるパラメータが、特定領域部分の一つ以上の皮下組織層、及び／又はこれらの層の間の一つ以上の境界に関連する一つ以上のパラメータを含む、請求項１ないし１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
哺乳動物がヒトである、請求項１ないし１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
皮膚侵襲性の処置を行う部位の選択方法であって、
−哺乳動物の皮膚又は皮下組織の特定領域部分に関連する一つ以上のパラメータを測定するステップ、
−前記パラメータを処理するステップ、
−処理済みパラメータに基づいて特定領域部分を分類するステップ、及び
−処理済みパラメータに基づいて特定領域部分が皮膚侵襲性の処置に適するか否かを判断するステップ
を含む方法。
【請求項１９】
更に、特定領域部分が皮膚侵襲性の処置に適さないと判断される場合に警告信号を生成するステップを含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
更に、処理済みパラメータに基づいて特定領域部分を識別するステップを含む、請求項１８又は１９記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
発明の分野
本発明は、皮膚侵襲性の処置を行う部位の選択を助ける装置及び方法に関する。具体的には、本発明の装置及び方法は、哺乳動物の皮膚の特定の領域部分が皮膚侵襲性の処置に適するか否かを判断する。
【０００２】
発明の背景
皮膚に侵襲を加える場合、当該処置のために選択される部位が適切な部位であることが重要である。これは、皮膚侵襲性の処置が繰り返しを必要とする種類である場合に特に重要である。このような処置の例として、薬剤の繰り返し注入、例えば糖尿病患者に対するインスリンの繰り返し注入、皮下組織層由来の試料等の、血液試料、組織試料、又は他の種類の体液の試料の繰り返し採取を挙げることができる。このような繰り返し採取には、例えば糖尿病患者に対する血糖測定が含まれる。皮膚の特定領域に皮膚侵襲性の処置を行った場合、当該領域は、しばらくの間、同じ種類の皮膚侵襲性の処置を更に行うのに適さない。
このように、比較的短い期間内に同じ場所に複数回の皮膚侵襲性処置を行うことにより、「リポジストロフィ」として知られる脂肪の変性を起こす恐れがある。これにより、皮膚侵襲性の処置の部位で脂肪が厚くなり、且つ皮膚にしこり又は陥没を生じ得る。皮膚侵襲性の処置が薬剤の注入である場合、当該部位で脂肪が厚くなることにより、当該部位での薬剤吸収が変化するので、未知且つ制御不能な量の薬剤が吸収される。更に、このような患者が、薬剤を、損傷を受けている部位に注入したり、損傷していない部位に注入したりすると、薬剤の吸収量が注入ごとに変化するので、薬剤吸収量に望ましくないバラツキが生じる。例えば、同じ場所にばかりインスリンを注入するとリポジストロフィが起こり、従って上述のようにインスリン吸収が変化する可能性がある。これは危険で、致死性である可能性すらある。皮膚侵襲性の処置が血液試料又は組織試料の採取である場合も、同じ種類の皮膚侵襲性の処置が最近行われた部位に、新たに同じ処置を行うことは望ましくない。何故ならば、試料を採取するとき、皮膚、或いは１又は複数の皮下組織層が、少なくとも一時的に損傷を受け、瘢痕組織が形成されて皮膚の穿刺が更に困難になるからである。
【０００３】
従って、繰り返し行われる皮膚侵襲性の処置を計画的に行うことにより、当該処置に使用される部位を順番に使用して、比較的短い期間に既に使用されている部位を避けることが望ましい。このために、皮膚侵襲性の処置を繰り返し行う部位の選択をガイドするための機械システムが既に開発されている。このようなシステムは、英国特許第２２０２４４５号に開示されており、この文献に開示されている両面式可撓性注入ガイドグリッドは、それぞれが明確に特定又は画定された多数の開口を有し、皮下注射を頻繁に行なう必要がある人が、注入部位を変更することにより、皮膚の同じ狭い領域に頻繁に注射が行なわれると生じ得る合併症を回避することを助ける。注入ガイドグリッドは注入部位（例えば、胃領域）に配置され、開口の一つに対応する領域に注入が行なわれる。どの開口が最近注入に使用されたかを個別記録カードに記入することにより追跡記録を残し、最近注入に使用された部位に新たに注入が行なわれることを防止する必要がある。しかしながら、英国特許第２２０２４４５号に開示される注入ガイドグリッドは、個別記録カードに注入部位の追跡記録を残す必要があるので使用に非常に手間が掛かり、従って注入が行なわれた後で、記録カードの記入を忘れる又は怠る危険がある。更に、記録カードに人が記入する必要があるということは、ヒューマンエラーの危険、即ち単純に間違った内容が記録カードに記入される危険があり、これにより、同じ部位が次の注入に使用される危険が生じる。更に、注入ガイドグリッドは、注入の追跡記録を残すには非常に不正確な手段であり、また１回に一つの身体部位の追跡記録しか残すことができない。
国際公開第９３／０２７２０号は、薬剤投与のための自動プログラム可能な注射器／吸引器を開示している。当該器具は、流量、針挿入の方向及び深さ、薬液注入、並びに針の引き抜きを制御する手段を含む。この器具は、確実に、所望の部位、即ち正しい種類の組織に対して注入を行うことにより、薬剤物質又は他の液体が間違って血管、リンパ管、又は脳脊髄液等に注入されることを防ぐために、注入部位を調査する。このために、吸引を試みて、注入部位（即ち、基本的に、この分野で理解されているように、針の開口部先端に直に隣接し、且つ同開口部先端と流体を連通させる組織容積）における血液、リンパ液、又は脳脊髄液等の存在を調査する。このように、調査は侵襲的に行なわれ、即ち調査は器具が皮膚を貫通した後に行なわれるので、上に説明した皮膚の適切な領域部分の選択に関連する問題を回避することができない。
【０００４】
米国特許第５８６５７４４号は、コンピュータによる自動制御の下で、患者に対し、治療薬を内部投与するための方法及びシステムを開示している。スキャニングシステムが、治療薬の投与に適した解剖学的領域を示す、患者の解剖学的構造の一つ以上の画像を生成する。これらの画像に基づいて、侵襲処置を行うのに望ましい部位、通常は腫瘍の位置を特定し、注入針を移動させて正確に所望の部位に薬剤を注入する。
米国特許第６１５６００８号にはセンサを含む注入部位特定デバイスが開示されている。このセンサは、適切な注入部位を検出し、当該部位の通知を行なって、注射器による薬液注入に起因する皮下血腫の形成を最小に抑える。詳細には、センサは高血流／低血流を検出し、適切な注入部位が低血流部分の上であることを通知する。
米国特許第５８６５７４４号及び米国特許第６１５６００８号に開示される器具は、上記の繰り返し行う皮膚侵襲性の処置に起因する問題を回避するような、皮膚侵襲性の処置を行う部位選択の支援には関連していない。
【０００５】
発明の概要
従って、本発明の目的は、皮膚侵襲性の処置を行う前に処置のための皮膚の適切な領域が選択されるように、皮膚侵襲性の処置を行う部位の選択を助ける装置を提供することである。
本発明の別の目的は、選択を非侵襲的に行う、皮膚侵襲性の処置を行う部位の選択を助ける装置を提供することである。
【０００６】
本発明の更に別の目的は、ヒューマンエラーのリスクを最小化する、皮膚侵襲性の処置を行う部位の選択を助ける装置を提供することである。
本発明の更に別の目的は、皮膚侵襲性の処置を行う部位を正確に選択する、当該部位の選択を助ける装置を提供することである。
本発明の更に別の目的は、使用が容易で、手動による記録維持を必要としない、皮膚侵襲性の処置を行う部位の選択を容易にする装置を提供することである。
【０００７】
従って、本発明の第１の態様によれば、上記目的及び他の目的は、皮膚侵襲性の処置を行う部位の選択を助ける装置を提供することにより達成され、本装置は、
−哺乳動物の皮膚又は皮下組織の特定領域部分に関連する一つ以上のパラメータを測定する手段、
−前記パラメータの処理手段、
−処理済みパラメータに基づいて特定領域部分を分類する手段、及び
−処理済みパラメータに基づいて、特定領域部分が皮膚侵襲性の処置に適するか否かを判断する手段
を備える。
【０００８】
本発明の第２の態様によれば、上記目的及び他の目的は、皮膚侵襲性の処置を行う部位の選択方法を提供することにより達成され、当該方法は、
−哺乳動物の皮膚又は皮下組織の特定領域部分に関連する一つ以上のパラメータを測定するステップ、
−前記パラメータを処理するステップ、
−処理済みパラメータに基づいて特定領域部分を分類するステップ、及び
−処理済みパラメータに基づいて、特定領域部分が皮膚侵襲性の処置に適するか否かを判断するステップ
を含む。
ここで、当業者であれば、本発明の第１の態様に関連して上に説明した全ての特徴は、本発明の第２の態様と組み合わせることもでき、逆に、本発明の第２の態様に関連して上に説明した全ての特徴は、本発明の第１の態様と組み合わせることもできることを容易に理解するであろう。
【０００９】
本発明の装置及び方法は、皮膚侵襲性の処置を行う部位の選択を助ける。当該部位は、皮膚の一部位、即ち皮膚侵襲性の処置が行われる前に選択される部位である。従って、適切ではない部位は皮膚侵襲性の処置を行う前に対象外とすることができるので、皮膚侵襲性の処置が確実に適切な部位で行われ、対象者に起こり得る不都合を最小にすることができる。
本明細書では、「皮膚侵襲性の処置」という表現は、当該処置の結果として、物理的オブジェクト、例えば針、流体、薬剤、及び／又は他のいずれかの適切な種類のオブジェクトが、哺乳動物の皮膚の外表面によって定義される境界を横断する処置を意味する。これについては後述で更に詳細に説明する。
【００１０】
皮膚又は皮下組織の特定領域部分は通常、皮膚侵襲性の処置を行うために推奨される部位とすることができる。従って、当該領域部分に関連するパラメータを測定及び処理することにより、推奨部位が皮膚侵襲性の処置に適するか否かを判断する。当該部位が何らかの理由により適切でないと判断される場合、通常別の部位が推奨され、続いて適切な部位が検出されるまで手順が繰り返される。これとは異なり、当該部位が適切であると判断される場合、続いて推奨部位に皮膚侵襲性の処置を行うことができる。パラメータは皮膚の外表面に関連付ける必要はないが、別の構成として又は追加的構成として、皮膚の外表面の直下に位置する一つ以上の層に関連付けることができる。これについて後述で更に詳細に説明する。
特定領域部分が皮膚侵襲性の処置に適すると見なされるか否かは、これらに限定されないが、皮膚侵襲性の処置の種類、皮膚の外表面の特性、一つ以上の皮下組織層の特定薬剤の吸収能、血管までの距離、同様の皮膚侵襲性の処置に当該部位が最近使用されたかどうか等を含む多数の要素に応じて決まる。測定対象のパラメータは通常、行おうとする特定の皮膚侵襲性の処置に当該部位が適するか否かを判断する場合に重要な特性を適切に表わすように選択される。従って、皮膚侵襲性の処置が上述のように繰り返し行われる種類のものである場合、当該部位は、現時点よりも先行する特定の期間内に同様の皮膚侵襲性の処置に使用されていない場合にのみ適切となる。皮膚侵襲性の処置が薬剤の投与を含む場合、当該部位は、関連する皮下組織層の薬剤の吸収能が許容範囲内である場合に適切となる。
【００１１】
本装置は更に、処理済みパラメータに基づいて特定領域部分を分類する手段を備える。人の皮膚及び／又は一つ以上の皮下層の特徴は、身体部分ごとに異なる。従って、胃領域の皮膚は、同じ人の大腿部の皮膚から区別することができるが、これは主として、皮下脂肪層の位置が胃領域と大腿部領域とで異なるためである。更に、皮膚及び／又は一つ以上の皮下組織層の複数の特徴は、一つの特定の身体部分中においても異なる。従って、大腿部の内側部分の皮膚を同じ大腿部の外側部分の皮膚から区別することができる。更に、特定の人の皮膚は、当該人の皮膚の特定部位の特徴である特定且つ唯一の特徴を持つことができる。このような特定の特徴は、例えばあざ、皮膚のしこり又は陥没、皮膚及び／又は皮下層の損傷領域、一つ以上の内臓の位置、脂肪層の厚さ、又は脂肪層の厚さの変化等である。
特定領域部分を分類する手段は、好適には、特定領域部分が身体のどの部分（例えば、胃又は大腿部）に属するかを判断する。更に、当該手段は、特定領域部分が、身体部分のどの部分（例えば、内側大腿部又は外側大腿部、大腿部の下部、又は大腿部の上部、一つ以上の内臓の位置等を基準に胃の左側又は右側）に属するかを判断することが好ましい。別の構成として又は追加的構成として、分類手段は、特定領域部分を識別することができる。即ち分類手段は、問題の哺乳動物の皮膚の正確にどの部分が特定領域部分であるかを判断することができる。このような特定領域部分の特定は、測定及び処理済みパラメータと、既取得データとの比較結果とに基づいて行なうことができる。この場合、本装置は、既取得データが保存される記憶装置を備えるか、又は記憶装置に接続されることが好ましい。既に調査された各領域について、測定及び／又は処理済みパラメータの記録は、好適には領域部分が最後に皮膚侵襲性の処置に使用された時点に関する情報等の関連情報と一緒に保存することができる。皮膚侵襲性の処置に一つの領域部分が推奨される場合、処理済みパラメータを、記憶装置に保存される情報と比較する。推奨領域部分の処理済みパラメータが、そのデータが記憶装置に保存されている領域部分に属する該当の処理済みパラメータに完全に又は部分的に一致する場合、２つの領域部分が実際に同じである可能性が非常に高い。このようにして、当該領域部分が識別される。
【００１２】
次いで、この識別情報を使用することにより、領域部分が皮膚侵襲性の処置に最後に使用されてから十分に長い時間が経過しており、この領域部分に新たに皮膚侵襲性の処置を行うのに適するか否かを判断することができる。この判断に基づいて、領域部分を適性か又は適性でないと見なすことができる。
本装置は更に、特定領域部分が皮膚侵襲性の処置に適さないと判断されるか、又は別の部位の方が皮膚侵襲性の処置に適すると判断される場合、皮膚侵襲性の処置に別の部位を推奨する手段を備えることができる。例えば、皮膚侵襲性の処置が糖尿病に罹患している哺乳動物への所定用量のインスリン注入である場合、例えば非常に高い血糖量を低くするために、インスリン処置を出来る限り迅速に行なう必要があることが分かる。特定領域部分が大腿部に分類される場合、本装置は、インスリンが大腿部より胃において短時間で吸収されるので、大腿部ではなく胃部分を選択することを推奨することができる。
【００１３】
哺乳動物の皮膚又は皮下組織の特定領域部分が多数のパラメータに関して調査され、推奨部位が皮膚侵襲性の処置に関して、測定及び処理済みパラメータに基づいて許可又は拒否されることにより、皮膚侵襲性の処置が実際に行なわれる前に、皮膚侵襲性の処置を行う部位を選択することができる。これにより、不適切な部位は全て拒否され、且つ上述の繰り返し行われる皮膚侵襲性の処置に関連する不具合を回避することができるように、又は少なくとも有意に減らすことができるように、部位の選択を行うことができる。更に、本発明の装置及び方法は、繰り返し皮膚侵襲性の処置を必要とする人、例えば糖尿病患者による使用部位の記録の補助として非常に適しているので、面倒な手動処理を必要とすることなく推奨された方法により選択部位を変更することができる。
本装置は更に、特定領域部分が皮膚侵襲性の処置に適するか否かを通知する手段を備えることができる。このような手段は、装置のユーザに対して結果を表示する表示画面を含むことができる。別の構成として又は追加的構成として、当該手段は、ユーザに対し、当該領域部分が皮膚侵襲性の処置に適するか否かを、例えば２つの異なるサウンドにより通知する可聴信号を生成するサウンド発生器を含むことができる。別の構成として又は追加的構成として、通知手段は、装置又は装置の一部分を振動させることにより、ユーザに対し、領域部分が適性であるか又は適性でないかを通知するバイブレータ等を含むことができる。
【００１４】
通知手段は、特定領域部分が皮膚侵襲性の処置に適さないと判断される場合に警告信号を生成する手段を含むことができる。このような警告信号は可視信号、可聴信号とするか、及び／又は上述のように触覚により感知可能とすることができる。従って、通知手段は表示画面、拡声器、バイブレータ等を含むことができる。通知手段は更に、領域部分が不適切であると判断された理由、例えば組織の損傷、不適切な吸収特性、領域が最近使用されている等を通知することができる。この場合、通知手段は、この情報をユーザに通知する表示画面を含むことが好ましい。特定領域部分が、つい最近皮膚侵襲性の処置に使用されているので不適切であると見なされる場合、警告信号を出した後に、領域部分が最後に皮膚侵襲性の処置に使用された時点、又は少なくとも凡そどのくらい前に使用されたかについて通知するメッセージを送信することができる。
処理手段は、測定パラメータの一部を、既に測定されている対応するパラメータと比較する手段を含むことができる。この比較結果を有利に使用して、上述の特定領域部分の分類又は識別ができる。従って、このような比較に基づいて、領域部分が、哺乳動物の特定の身体部分に属すると判断することができるか、場合によっては特定の身体部分の特定部分に属すると判断することができる。更に、正確な位置は、例えば当該哺乳動物の特定の特徴、例えばあざ、肌のキメ、又は皮膚の色、皮膚のしこり又は陥没、皮下組織層の分布、脂肪層の厚み及び／又は分布、損傷組織の領域等に基づいて決定することができる。
【００１５】
処理手段は神経回路網として機能することができる。即ち処理手段は、特定の人の皮膚及び／又は一つ以上の皮下層、及び／又はこのような層の間の一つ以上の境界の、特定の特徴を認識することができるように「訓練」することができる。従って、本装置は、暫くすると、当該人の正常組織と損傷組織とを区別することができるようになる。「正常組織」は人によって異なる可能性があるので、上述の装置は、平均的な基準パラメータを使用する場合より正常組織と損傷組織とを正確に区別する。処理手段の訓練は、例えば最初に、例えば皮膚侵襲性の処置を行う多数の関連部位を走査して装置に個々の部位の特徴を記録及び保存することにより、行うことができる。任意の部位が皮膚侵襲性の処置に適するか否かを調査するために、本装置を後の時点で当該部位又は当該部位の近傍に配置する場合、本装置は当該部位を識別することができ、この識別に基づいて、本装置は当該部位が皮膚侵襲性の処置に適するか否かを決定することができる。
別の構成として又は追加的構成として、処理手段は、測定パラメータの少なくとも一部を一つ以上の対応する基準パラメータと比較する手段を含むことができる。これも、特定領域部分の分類に使用することができる。従って、特定のパラメータが、特定領域部分がいずれの身体部分及び／又は所定の身体部分のいずれの部分に属するかに応じて異なる特性値を持つことが分かる。このように、測定パラメータを対応する基準パラメータと比較することにより、特定領域部分がいずれの身体部分、及び／又は特定の身体部分のいずれの部分に属するかを判断することができる。
【００１６】
測定手段は、音響波を生成して放出する手段と、音響応答信号を検出する手段とを含むことができる。これは、有利には超音波スキャナと、音響応答信号検出手段の形態とすることができるが、音響波及び／又は音響応答信号は、代わりに、超音波周波数範囲外の周波数を有することができる。従って、この場合、本装置は音響信号、例えば超音波信号を生成して特定領域部分に向けて放出する。信号は次に特定領域部分の外表面で、及び／又は一つ以上の皮下組織層によって、及び／又は皮下組織層の間の一つ以上の境界で少なくとも部分的に反射される。これにより音響応答信号が生成される。反射、散乱、及び吸収に関連する表面、層、及び境界それぞれの特性によって、応答信号は特定領域部分に関連する情報、例えば個々の層の厚み、及び／又は組成に関する情報を含む。このために、超音波信号が特に適している。
別の構成として又は追加的構成として、測定手段は、電磁波を生成して放出する手段と、電磁応答信号を検出する手段とを含むことができる。これは、有利には、赤外線スキャナと、赤外線応答信号の検出手段の形態とすることができるが、電磁波及び／又は電磁応答信号は、代わりに、赤外線周波数範囲外の周波数を有することができる。測定手順は、音響波に関連して上述した手順と同様に行なうことができる。しかしながら、電磁波信号、特に赤外線信号は、皮膚の色、又は血管の位置及び／又は血管までの距離に関する特徴を検出するのに特に適している。
【００１７】
別の構成として又は追加的構成として、測定手段は、他のいずれかの適切な種類の波又は粒子を生成して放出する手段と、対応する応答信号を検出する手段とを含むことができる。
本装置は更に、皮膚侵襲性の処置を行う手段を備えることができる。これは、例えば皮膚侵襲性の処置が特定領域部分に薬剤を注入する処置である場合、注入針の形態とすることができる。別の構成として又は追加的構成として、皮膚侵襲性の処置を行う手段は、例えば哺乳動物に薬剤又は流体を輸液する場合、輸液装置を含むことができる。別の構成として又は追加的構成として、皮膚侵襲性の処置を行う手段は、血液試料、組織試料、及び／又は別の種類の体液、例えば間質液の試料を採取する手段を含むことができる。この手段は、一つ以上の皮下層の生検を行なうための針又は組織診器具を含むことができる。別の構成として又は追加的構成として、皮膚侵襲性の処置を行う手段は、連続的血漿ブドウ糖センサのような、体液、例えば間質液の一つ以上の成分を測定するセンサデバイスを含む針を含むことができる。別の構成として又は追加的構成として、皮膚侵襲性の処置を行う手段は他のいずれかの適切な種類の器具、例えばジェット噴射注入、即ち薬剤又は薬液が比較的高圧で注入される「無針型」注入により、薬剤又は薬液を哺乳動物に注入するジェット式注射器を含むことができる。このような器具は予防接種に有利に使用することができる。
【００１８】
少なくとも測定手段及び皮膚侵襲性の処置を行う手段は、有利には本装置の一体部分を形成することができる。この場合、本装置は注入器具、例えば一定用量のインスリンを哺乳動物に注入する注射ペンとすることができ、注入器具に測定手段を設けることができる。従って、一定用量のインスリンを注入することが望ましい場合、装置を特定領域部分に配置することにより、この部分が注入部位として推奨される。続いて測定手段が関連パラメータを測定し、パラメータが処理され、処理済みパラメータに基づいて、特定領域部分が注入に適するかどうかが判断される。当該領域部分が適切であると判断される場合、注入が直ちに行なわれる。当該領域部分が適切でないと判断される場合、装置を別の領域部分に移動させ、再度処理を行なう。本装置は上述のように、新規部位を推奨することができる。
別の構成として、本装置は測定器具、例えば血糖値を測定する器具とすることができる。この場合、手順は上述の手順と同様である。しかしながら、この場合、皮膚侵襲性の処置は血液試料の採取を含む。本装置はこの場合、更に、採取した血液試料を解析することができる。
【００１９】
本装置は、別の構成として、携帯電話機、携帯情報端末（ＰＤＡ）、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、及び／又は他のいずれかの適切な種類のデバイス等の電子デバイスとすることができるか、又はその一部を形成することができる。別の構成として又は追加的構成として、本装置は、上記の種類のデバイスのいずれかと通信することができる。このような通信は無線、例えばワイヤレスローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）、携帯電話ネットワーク、赤外線リンク等とすることができるか、又はローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、インターネット、デバイス間の直接有線接続、公衆交換電話網（ＰＳＴＮ）等の有線接続手段を通して行なうことができる。
測定パラメータは、特定領域部分の表面に関連する一つ以上のパラメータを含むことができる。このようなパラメータは、領域部分の皮膚の伝導率、及び／又は領域部分の色及び／又は色の変化、領域部分のキメ及び／又はキメの変化、及び／又は領域部分の表面に関連する他のいずれかの適切なパラメータを含むことができる。
【００２０】
別の構成として又は追加的構成として、測定パラメータは、特定領域部分の一つ以上の皮下層、及び／又はこのような層の間の一つ以上の境界に関連する一つ以上のパラメータを含むことができる。このようなパラメータは、一つの層、例えば脂肪層の厚み及び／又は厚みの変化、層の間の一つ以上の境界の反射特性、血管の位置及び／又は血管までの距離、一つ以上の内臓の位置及び／又は内臓までの距離、及び／又は一つ以上の皮下層に関連する他のいずれかの適切なパラメータを含むことができる。
哺乳動物はヒトであることが好ましい。しかしながら、哺乳動物は、代わりに、別の種類の哺乳動物、例えば犬、猫等のような愛玩動物とすることができる。
【００２１】
以下に、添付図面を参照し、本発明を更に詳細に説明する。
【実施例】
【００２２】
図面の詳細な説明
図１は、女性１及び男性２のインスリン注入領域の例を示している。図に示すように、インスリンを大腿部、胃領域、又は臀部に注入することが推奨される。更に、図は、推奨される注入パターン３の一例を示している。図に示すように、速効型インスリンを胃領域４に注入し、遅効型インスリンを大腿部５に注入することが推奨される。更に、速効型インスリンの注入を胃領域４の左側と右側に対して交互に行ない、且つ注入の厳密な位置をシフトさせて同じ部位における２回の連続する注入の間の期間をできる限り長くすることが推奨される。これは、胃領域４に示す昇順番号により示される。同様に、遅効型インスリンの注入を左大腿部と右大腿部５に対して交互に行ない、且つ注入の厳密な位置をシフトさせる。これも昇順番号により示されている。
図１に示すパターンのような注入パターンの記録を手動で保つのは面倒である。しかしながら、上述のように、本発明による装置は、以前の注入部位の記録、及び次の注入に適した部位の選択を助ける。更に、本発明による装置は、実際の注入手順の間に助けとなるので、記録を別個に行なう必要がなく、且つどこに居ても適切な注入部位を選択することができる。
【００２３】
図２は、皮膚６、皮下脂肪層７、血管８、及び筋肉の一部９を通る断面を示す。インスリンは、インスリンを吸収する皮下脂肪層７に注入しなければならない。従って、このような層７が位置する部位を選択することが重要である。これが、図１に示す部位がインスリン注入に推奨される理由である。
図３は、ヒトの皮膚の一領域部分の超音波画像１０を示している。画像１０は、異なる深度、即ち皮膚表面（深度目盛の「０」に対応する位置）から異なる距離に位置する多数の層を示す。これらの層は、画像１０において、それぞれの層が持つ種々の反射特性により、明領域又は暗領域として現われている。
【００２４】
図３はまた、超音波画像１０の中心線１２に対応する包絡線信号１１を示している。包絡線信号１１とは、搬送波が、深度、即ち皮膚表面からの距離に応じて変換されている信号である。
図３に示す画像のような超音波画像を使用すると、種々の層の位置及び厚みを求めることができ、これに基づいて、該当する部位が皮膚侵襲性の処置に適するか否かを判断することができる。
【００２５】
図４は、本発明による装置の一実施形態の表示画面の一例を示している。左側の表示画面１３は速効型インスリンの注入部位の推奨位置を示している。表示では、明滅する針先又は円により推奨位置をマークされている。右側の表示画面１４は、推奨される遅効型インスリンの注入部位を示している（この図は、座っている人を上から眺めた図である。推奨部位は左膝上の位置である）。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】糖尿病患者のインスリン注入部位の例を示す。
【図２】ヒトの皮膚及び皮下層の断面を示す。
【図３】ヒトの皮膚の一領域部分を測定して得られた超音波画像、及び対応する包絡線信号を示す。
【図４】本発明による装置の一実施形態の表示画面の例を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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