(57)【要約】【解決手段】  ワイヤーガイドに外挿して患者の脈管に経皮的にアクセスするための装置（１０）。本装置は、両端が開口している外側スリーブ（１２）と、遠位端が開口しており、外側スリーブの中に入る内側スリーブ(２０)と、内側スリーブの管腔の中の補強カニューレ(３０)とを備えている。内側スリーブと補強カニューレは、経皮的に脈管に挿入される際に、両者の間の相対的な軸方向運動が抑制され、内側スリーブの遠位部分が補強カニューレを保護するように係合されている。【選択図】          図４
2008522742.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ワイヤーガイドに外挿して患者の脈管に経皮的にアクセスするための装置において、
近位及び遠位の開口端を有しており、長手方向に中を通って伸張する管腔を有している外側スリーブと、
近位及び遠位の開口端を有しており、長手方向に中を通って伸張する管腔を有している内側スリーブであって、前記内側スリーブは、前記外側スリーブの前記管腔の中に入る大きさに作られており、本体部分を有しており、遠位開口端に向かって先細になっている遠位部分を有しており、前記先細の遠位部分は、前記外側スリーブの前記遠位開口端まで遠位方向に伸張し、前記外側スリーブと前記ワイヤーガイドの間で、概ねなだらかに直径が変化するようにしている、内側スリーブと、
近位及び遠位の開口端を有しており、長手方向に中を通って伸張する管腔を有している補強カニューレであって、前記補強カニューレの前記管腔は、その中に前記ワイヤーガイドを通せる大きさに作られており、前記補強カニューレは、前記内側スリーブの前記管腔の中に入る大きさに作られ、前記内側スリーブの前記本体部に沿って末端点まで伸張しており、前記末端点は、前記内側スリーブの遠位端に近接しており、前記補強カニューレと前記内側スリーブは、前記内側スリーブと前記補強カニューレの間の相対的な軸方向運動が実質的に抑制されるように係合され、前記装置が前記脈管に経皮的に挿入されるときに、前記内側スリーブの遠位部分が前記補強カニューレの遠位端を保護するようになっている、補強カニューレと、を備えている装置。
【請求項２】
前記内側スリーブと前記補強カニューレは、或る長さの前記内側スリーブと或る長さの前記補強カニューレを結合させることによって係合されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記補強カニューレは粗面化された外側表面を有しており、前記内側スリーブと前記補強カニューレは、前記内側スリーブを、前記補強カニューレの前記粗面化された外側表面に熱接着させることによって係合されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記内側スリーブと前記補強カニューレは、接着によって係合されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記補強カニューレの前記末端点は、前記内側スリーブの前記遠位開口端から、近位方向に約１ｍｍから２ｍｍの間にある、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記補強カニューレと前記内側スリーブは、両者の間の相対的な軸方向運動が防止されるようなやり方で係合されている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記外側スリーブは、本体部分と、前記外側スリーブの遠位開口端に向かって先細になっている遠位部分を有しており、前記先細の遠位部分は、概ねなだらかな直径の変化が前記外側スリーブの先細部分と前記ワイヤーガイドの間に画定されるようなやり方で、前記内側スリーブの前記先細の遠位部分と対応している、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記末端点は、前記内側スリーブの先細の遠位部分の近位側に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記外側スリーブの遠位開口端は、少なくとも約０．８９ｍｍの直径を有しており、前記内側スリーブの遠位開口端は、約０．４６ｍｍを超えない直径を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
患者の脈管にアクセスする方法において、
ワイヤーガイドを脈管に挿入する段階であって、前記ワイヤーガイドは、約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）を超えない直径を有している、挿入する段階と、
挿入器装置を提供する段階であって、前記挿入器装置は、長手方向に中を通って伸張する管腔と、開口遠位端とを有している外側スリーブと；長手方向に中を通って伸張する管腔と、開口遠位端まで先細になっている遠位部分を有している内側スリーブであって、前記内側スリーブは、前記外側スリーブの前記管腔の中に入る大きさに作られており、前記内側スリーブの前記開口遠位端は、前記ワイヤーガイドを自由に通すことができるだけの大きさの直径を有しており、前記先細の遠位部分は、前記外側スリーブの前記遠位端と前記ワイヤーガイドの間で、概ねなだらかに直径が変化するようにしている、内側スリーブと；長手方向に中を通って伸張する管腔を有している補強カニューレであって、前記補強カニューレの前記管腔は、中に前記ワイヤーガイドを通せる大きさに作られており、前記補強カニューレは、前記内側スリーブの前記管腔の中に入る大きさに作られており、前記補強カニューレと前記内側スリーブは、両者の間の相対的な軸方向運動が実質的に抑制されるように係合され、前記先細の遠位部分は、前記装置が前記脈管に経皮的に挿入されるときに、前記補強カニューレを保護するようになっている、補強カニューレと；を備えている、挿入器装置を提供する段階と、
前記挿入器装置を、前記ワイヤーガイドに外挿して前記脈管に挿入する段階と、から成る方法。
【請求項１１】
前記ワイヤーガイド、前記内側スリーブ、及び前記補強カニューレを前記脈管から引き出し、一方で、或る長さの前記外側スリーブを前記脈管内に維持する段階を更に含んでいる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記外側スリーブの一部分は、前記外側スリーブの開口遠位端に向かって先細になっており、前記外側スリーブの先細部分は、前記外側スリーブの先細部分と前記ワイヤーガイドの間で、概ねなだらかに直径が変化するように、前記内側スリーブの前記先細の遠位端と対応している、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記ワイヤーガイドは、第１ワイヤーガイドを備えており、前記外側スリーブの開口遠位端は、少なくとも約０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）の直径を有しており、前記方法は、前記第１ワイヤーガイド、前記内側スリーブ、及び前記補強カニューレを引き出した後、第２ワイヤーガイドを、前記外側スリーブの前記管腔を通して前記脈管に挿入する段階を更に含んでおり、前記第２ワイヤーガイドは、前記外側スリーブの遠位開口部の直径と実質的に同じ直径を有しており、前記第２ワイヤーガイドが前記外側スリーブの遠位開口部を通って自由に移動できる大きさに作られている、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記外側スリーブの一部分は、前記外側スリーブの開口遠位端に向かって先細になっており、前記外側スリーブの先細部分と前記第２ワイヤーガイドの間で、概ねなだらかに直径が変化するようになっている、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）を超えない孔を有する針を使って前記脈管への最初の挿入を行い、前記ワイヤーガイドを、前記針の孔を通して前記脈管に挿入する段階を更に含んでいる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記孔は約０．０１６インチ（０．４１ｍｍ）を超えない、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
患者の脈管へ経皮的にアクセスするためのシステムにおいて、
或る直径を有する第１ワイヤーガイドと、
或る直径を有する第２ワイヤーガイドと、
挿入器装置であって、近位及び遠位の開口端と、長手方向に中を通って伸張する管腔とを有している外側スリーブであって、前記遠位開口端は、前記第２ワイヤーガイドの直径と実質的に同じ直径を有し、前記第２ワイヤーガイドが中を自由に通過できる大きさに作られている、外側スリーブと；長手方向に中を通って伸張する管腔と、開口遠位端まで先細になっている遠位部分とを有している内側スリーブであって、前記内側スリーブは、前記外側スリーブの前記管腔の中に入る大きさに作られており、前記内側スリーブの前記開口遠位端は、前記第１ワイヤーガイドの直径と実質的に同じ直径を有しており、前記第１ワイヤーガイドが中を自由に通過できる大きさに作られている、内側スリーブと；長手方向に中を通って伸張する管腔を有している補強カニューレであって、前記補強カニューレの前記管腔は、前記第１ワイヤーガイドを中に通せる大きさに作られており、前記補強カニューレは、前記内側スリーブの前記管腔の中に入る大きさに作られており、前記補強カニューレと前記内側スリーブは、両者の間の相対的な軸方向運動が実質的に抑制されるように係合され、前記装置が前記脈管の中へと経皮的に挿入されるときに、前記先細の遠位部分が前記補強カニューレを保護するように配置されている、補強カニューレとを備えている挿入装置と、を備えているシステム。
【請求項１８】
前記外側スリーブの遠位部分は、前記外側スリーブの開口遠位端に向かって先細になっており、前記外側スリーブの先細部分は、前記外側スリーブの先細部分と前記ワイヤーガイドの間で、概ねなだらかに直径が変化するように、前記内側スリーブの前記先細の遠位端と対応している、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記第１ワイヤーガイドの直径は、約０．１８インチ（０．４６ｍｍ）を超えず、前記第２ワイヤーガイドの直径は、約０．０３５から０．０３８インチ（０．８９から０．９７ｍｍ）の間にあり、前記外側スリーブの遠位開口端の直径は、約０．０３９インチ（１．０ｍｍ）である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）を超えない内孔を有する針を更に備えている、請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脈管系への経皮的アクセスの分野に関する。より具体的には、本発明は、小ゲージの針を使って最初の入口が作られたとき患者の脈管へ経皮的にアクセスするための装置及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの医療処置において、カテーテルの様な介入医療装置を、動脈又は静脈に経皮的に配置する必要がある。特に、その様な介入装置は、血圧監視、血液サンプリング、及び患者への薬品と流体の投与に関連して用いられる。
【０００３】
通常、その様な装置は、周知のセルディンガー技法を使って挿入される。脈管系に経皮的に進入するためのセルディンガー技法は、長年に亘り、診断及び介入的医療に広く用いられてきた。セルディンガー技法では、外科医は、傾斜の付いた針を使って、動脈又は静脈に斜めの入口を作る。針の近位端にワイヤーガイドを挿入し、針の全長を貫通させて動脈又は静脈の中へ入れる。針は、その後引き出され、ワイヤーガイドが所定の位置に残る。次に、カテーテル又は他の介入装置を、ワイヤーガイドに外挿し、穿刺穴を通過して、針の穿刺部位から動脈又は静脈の中に入れる。カテーテルが所定の位置に着いたら、ワイヤーガイドを引き出す。
【０００４】
この処置の欠点の１つは、最初の針棒が、普通は、その中央孔にワイヤーガイドを通せるだけの大きさの針で作られることである。従来型のワイヤーガイドは、密に巻かれた螺旋ステンレス鋼のワイヤーコイルで構成されていることが多い。多くの標準的なカテーテル及び他の介入装置を適切に支持し、先導するのに十分な剛性を持たせるため、その様なワイヤーガイドは、通常、約０．０３５から０．０３８インチ（０．８９から０．９７ｍｍ）の外径を有するように作られている。この直径を有するワイヤーガイドであれば、１８ゲージの薄壁針を通る。１８ゲージの針は、通常、０．０５０インチ（１．２７ｍｍ）の外径と０．０４２インチ（１．０７ｍｍ）の内径（Ｉ．Ｄ．）を有している。
【０００５】
１８ゲージの針は、最初に脈管にアクセスするのに最も一般的に用いられている針であり、経皮的にカテーテルを挿入するためのセルディンガー技法と共に使用される標準的な針となっている。しかしながら、１８ゲージの針の外径は、血管に正しく入らなかった場合、又は不用意に他の器官に入り込んだ場合、組織を損傷するか、又は過剰な出血を引き起こすほどの大きさである。従って、最初の進入を行うには、もっと小さなゲージの針を利用することが望ましい。２１ゲージの薄壁針から２４ゲージの薄壁針の様なより小さな針は、組織又は器官を損傷させないか、又は目標から外れて挿入された場合に過剰な出血を引き起こさない程度に十分に小さいと考えられる。２１ゲージの薄壁針は、通常、０．０３２インチ（０．８１ｍｍ）の外径（Ｏ．Ｄ．）と０．０２２インチ（０．５５ｍｍ）の内径（Ｉ．Ｄ．）を有している。２４ゲージの薄壁針は、通常、０．０２２インチ（０．５５ｍｍ）のＯ．Ｄ．と０．０１４インチ（０．３５ｍｍ）のＩ．Ｄ．を有している。
【０００６】
ゲージが小さい針は、直径が小さいことに加えて、通常、針の先端に、１８ゲージの針の長い傾斜した先端に比べて相応に短い傾斜部を有している。短い傾斜部を細い脈管の管腔に入れる方が、１８ゲージの針に見られる長い傾斜部を持ったものの場合より、遙かに容易である。しかしながら、２１から２４ゲージ針の様な細い針の孔は、標準的な０．０３５インチ又は０．０３８インチ（０．８９ｍｍ又は０．９７ｍｍ）の直径のワイヤーガイドを通せるほどの大きさではない。一般に、その様な小さい直径の針の穴を通すには、０．０１８インチ以下のワイヤーガイドが必要である。しかしながら、先に述べた様に、多くの診断及び介入装置は、脈管系への最適な挿入とそこでの操作のため、直径が少なくとも０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）、望ましくは０．０３８インチ（０．９７ｍｍ）のワイヤーを必要としている。
【０００７】
譲受人に譲渡された米国特許第４，６５０，４７２号は、最初に患者の皮膚を通して穿刺するのに、従来型の１８ゲージの針に代えて２２ゲージ針の様な小ゲージの針を用いることができるカテーテル挿入装置を開示している。２２ゲージの針は、通常、０．０２８インチ（０．７１ｍｍ）のＯ．Ｄ．と０．０１９インチ（０．４８ｍｍ）のＩ．Ｄ．を有している。この特許を、参考文献としてここに援用する。０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）の外径のワイヤーガイドは、２２ゲージの針の孔を通して挿入される。本特許に記載されている装置では、取り外し可能な内側スリーブが、ワイヤーガイドを覆って、但し装置の外側スリーブ部分の内側に設けられている。この取り外し可能な内側スリーブは、外側スリーブの遠位開口部を通って伸張する先細の先端を有しており、外側スリーブの大きな遠位開口部と０．０１８インチのワイヤーガイドの間で直径がなだらかに変化するようにしている。内側スリーブのＯ．Ｄ．は、一般的に、約０．０３８インチ（０．９７ｍｍ）であり、外側スリーブは、内側スリーブをぴったり覆うように先細になっている。外側スリーブと内側スリーブは、縦に連結して血管に挿入される。この縦連結の先導端の直径がなだらかに変化することにより、大きな直径の外側スリーブを小さな直径のワイヤーガイドに外挿して挿入した場合に生じるような傷が最小になる。外側スリーブが血管内に適切に配置されると、内側スリーブと、より細いワイヤーガイドが引き出され、外側スリーブが所定の位置に残る。必要であれば、その後、より太い（０．０３５から０．０３８インチ）（０．８９から０．９７ｍｍ）ワイヤーガイドを、外側スリーブを通して脈管内へ挿入することもできる。その後、標準的なセルディンガー技法と同様に、外側スリーブが患者から取り出され、脈管内には、より太いワイヤーガイドが残され、カテーテル又は他の介入装置を受け入れる準備が整う。その様な挿入器システムは、例えば、インディアナ州ブルーミントンのCook社から市販されているＭＩＣＲＯＰＵＮＣＴＵＲＥ挿入器セットである。
【０００８】
第‘４７２号特許に開示されている装置は、カテーテルの遠位開口部より直径が遙かに小さいワイヤーガイドと挿入器針を使って、カテーテルを血管に経皮的に挿入するのに成功裏に用いられてきた。これは、カテーテルに良好な流れ特性を保証し、患者に組織の傷が最小となるよう保証する。これは、更に、最初の進入が小さな直径の針を使って行われる場合よりも大きな診断及び介入装置を挿入できるようにする。
【０００９】
第‘４７２号特許に記載されている型式の針の様な小ゲージの針を使ってカテーテルを挿入しようとするとき、頑丈な繊維組織を通して穿刺しなければならない場合もある。その様な組織は、例えば、瘢痕組織、筋肉組織などである。その様な場合、開示されている二部品構成の拡張器システムの剛性又は柱強度を更に高めて、装置を、穿刺部位と血管壁を通してもっと容易に押せるようにしなければならないこともあり、それでも、装置が脈管に進入するときに、脈管壁に更なる傷を生じさせないだけの可撓性を備えていなければならない。拡張器システムの剛性を高めるために、薄いステンレス製の皮下注射針カニューレの様な補強カニューレを、第‘４７２号特許の装置の内側スリーブの管腔内に配置することが知られている。補強カニューレは、一般的に、装置の近位端から伸張し、内側スリーブの遠位先端の直前で終端する。内側スリーブの先端の先細部は、補強カニューレによって強化されないので、その可撓性が維持される。補強カニューレは、大幅な嵩、複雑さ、又は追加の部品を加えることなく、装置の本体に余分の剛性を提供する。その様な挿入器システムは、例えば、インディアナ州ブルーミントンのCook社から市販されているＭＩＣＲＯＰＵＮＣＴＵＲＥ  ＰＵＳＨ−ＰＬＵＳ（商標）挿入器セットである。
【００１０】
補強カニューレの使用は、このシステムの大きい端部に２１ゲージの針の様な針が利用されているときには極めてよく機能する。しかしながら、システムが小さくなると（例えば、２２、２３、２４ゲージの針）、内側スリーブが頑丈な繊維組織を通して押し込まれるときに、補強カニューレは、内側スリーブの先細の遠位端を突き出ることもある。その結果、補強カニューレは、脈管及び組織に直接近接する。そうすると、硬い補強カニューレは可撓性を欠いているため、脈管壁と組織に相当な傷が生じかねない。これは、挿入の間に、或る大きな非補強のシステムが瘢痕組織又は石灰化部に遭遇したときに、そのシステムに生じる問題でもある。
【００１１】
患者の皮膚を通して最初に挿入するのに２２、２３、又は２４ゲージ程度の小さな針を利用できる介入装置用の経皮的挿入装置であって、システムの構成要素は、堅い構成要素を使用することから生じる傷に組織を直接曝すことなく、挿入装置を頑丈な繊維組織を通して押し込むことができるだけの剛性を有している、装置が必要とされている。
【特許文献１】米国特許第４，６５０，４７２号
【非特許文献１】“InterventionalAccess with Thin Needle Technique”（R.A.Neff, Journal of Interventional Radiology (1986) 1, 41-42頁）
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、先行技術で直面している上記問題に取り組んでいる。本発明の１つの態様は、装置が患者の皮膚を通して挿入される際に、内側スリーブと補強カニューレの間の相対的な軸方向運動が抑制されるようなやり方で、それらを係合させることである。その結果、システムが組織を通して進められる際に、内側スリーブが、近位方向に補強カニューレに沿ってアコーディオンの様に縮んだり後方に滑動することはなくなり、補強カニューレの遠位先端が、内側スリーブを通って脈管の中に突き出て患者に傷を負わすことはなくなる。
【００１３】
その或る形態では、本発明は、ワイヤーガイドに外挿して患者の脈管に経皮的にアクセスするための装置を備えている。本装置の外側スリーブは、近位及び遠位の開口端を有しており、長手方向に中を通って伸張する管腔を有している。内側スリーブは、近位及び遠位の開口端を有しており、長手方向に中を通って伸張する管腔を有している。内側スリーブは、外側スリーブの管腔の中に入る大きさに作られている。内側スリーブは、本体部分を有しており、内側スリーブの遠位開口端に向かって先細になっている遠位部分を有している。先細の遠位部分は、外側スリーブの遠位開口端まで遠位方向に伸張し、外側スリーブとワイヤーガイドの間で、概ねなだらかに直径が変化するようにしている。内側スリーブの管腔内に配置されている剛性の高い補強カニューレは、近位及び遠位の開口端を有しており、長手方向に中を通って伸張する管腔を有している。補強カニューレの管腔は、その中にワイヤガイドを通せる大きさに作られている。補強カニューレは、内側スリーブの本体部分に沿って、内側スリーブの遠位端の近位側にある末端点まで伸張している。補強カニューレと内側スリーブは、両者の間の相対的な軸方向運動が実質的に抑制されるように係合されており、装置が脈管に経皮的に挿入されるときに、内側スリーブの遠位部分が補強カニューレの遠位端を保護するようになっている。
【００１４】
別の形態では、本発明は、患者の脈管にアクセスする方法を備えている。小径のワイヤーガイドが最初に脈管に挿入されるが、そのワイヤーガイドの直径は、約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）未満である。挿入器装置が、脈管に挿入するために準備される。挿入器装置は、長手方向に中を通って伸張する管腔と、開口遠位端と、を有する外側スリーブを備えている。内側スリーブは、長手方向に中を通って伸張する管腔を有しており、開口遠位端まで先細になっている遠位部分を有している。内側スリーブは、外側スリーブの管腔の中に入る大きさに作られている。内側スリーブの開口遠位端は、ワイヤーガイドを自由に通すことのできるだけの大きさの直径を有している。先細の遠位部分は、外側スリーブの遠位端とワイヤーガイドの間で、概ね滑らかに直径が変化するようにしている。補強カニューレは、長手方向に中を通って伸張する管腔を有している。補強カニューレの管腔は、中にワイヤーガイドを通せる大きさに作られている。補強カニューレは、内側スリーブの管腔の中に入る大きさに作られている。補強カニューレと内側スリーブは、両者の間の相対的な軸方向運動が実質的に抑制されるように係合されている。内側スリーブの先細の遠位部分は、装置が脈管内に挿入されるときに、補強カニューレを保護する。次に、挿入器装置が、ワイヤーガイドに外挿して脈管の中へと挿入される。その後、ワイヤーガイド、内側スリーブ、及び補強カニューレは脈管から取り外されるが、外側スリーブは脈管内に維持される。
【００１５】
更に別の形態では、本発明は、患者の脈管に経皮的にアクセスするためのシステムを備えている。システムは、第１直径を有する第１ワイヤーガイドと、第２直径を有する第２ワイヤーガイドと、挿入器装置と、を含んでいる。挿入器装置は、近位及び遠位の開口端と、長手方向に中を通って伸張する管腔とを有する外側スリーブを備えている。遠位の開口端は、第２ワイヤーガイドの直径と実質的に同じ直径を有しており、第２ワイヤーガイドが中を自由に通過できる大きさに作られている。装置の内側スリーブは、長手方向に中を通って伸張する管腔を有しており、開口遠位端まで先細になっている遠位部分を有している。内側スリーブは、外側スリーブの管腔の中に入る大きさに作られている。内側スリーブの開口遠位端は、第１ワイヤーガイドの直径と実質的に同じ直径を有しており、第１ワイヤーガイドを中に自由に通せる大きさに作られている。装置は、長手方向に中を通って伸張する管腔を有する補強カニューレを含んでいる。補強カニューレの管腔は、第１ワイヤーガイドを中に通せる大きさに作られており、補強カニューレは、内側スリーブの管腔の中に入る大きさに作られている。補強カニューレと内側スリーブは、両者の間の相対的な軸方向運動が実質的に抑制されるように係合され、装置が脈管の中へと経皮的に挿入されるときに、内側スリーブの先細の遠位部分が補強カニューレを保護するように配置されている。随意的に、本システムは、ゲージサイズ２２以下であるのが望ましい小さな孔の針を含んでいる。第１ワイヤーガイドの直径は、約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）未満で、第２ワイヤーガイドの直径は、少なくとも約０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）であるのが望ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の理解を促すために、各図に示されている実施形態を参照してゆくが、その説明に際して特定の用語を使用する。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定する意図はないものと理解頂きたく、本発明の適切な範囲は、特許請求の範囲及びその等価物によって示している。図面は、全てを同じ縮尺で描いているわけではなく、より細かい構造の細部が不明瞭にならないようにしている。好適な実施形態に関する以下の詳細な説明は、ここに図示し、説明している構成要素の好適な配列、寸法関係、及び使用法を明確にするであろう。
【００１７】
以下の議論では、「近位」及び「遠位」という用語は、本発明の装置の互いに反対側の軸方向の端部、並びに様々な構成要素機構の軸方向の端部を指すのに用いられる。「近位」という用語は、従来の意味で、装置の使用中にオペレーターに最も近い装置（又はその構成要素）の端部を指すのに用いられる。「遠位」という用語は、従来の意味で、患者に最初に挿入される、即ち、患者に最も近い装置（又はその構成要素）の端部を指すのに用いられる。
【００１８】
図１−４は、本発明によるワイヤーガイド交換式挿入器装置１０の或る実施形態を示している。挿入器装置１０を使用すると、外科医は、医療処置を開始して患者に最初に針を挿入するときに、２２、２３又は２４ゲージ又はそれより小さい針の様な非常に小ゲージの針を利用することができる。小ゲージの針は、０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）以下程度の小径のワイヤーガイドを、小ゲージの針の孔を通して挿入できる寸法に作られている。本発明の装置を使用すると、以下に説明するやり方で、小径のワイヤーガイドを、０．０３５から０．０３８インチ（０．８９から０．９７ｍｍ）程度の従来の大径のワイヤーガイドに、後で取り替えることができる。大きなワイヤーガイドを所定の位置に配置すると、医療装置を、従来方式でワイヤーガイドに外挿して、脈管系に挿入することができる。
【００１９】
図１は、本発明の挿入器装置１０の一部分を構成している外側スリーブ１２と内側スリーブ２０を示す立面図である。図２は、装置１０の立面図であり、内側スリーブ２０が外側スリーブ１２の管腔内に係止収納されている状態を示している。
【００２０】
或る好適な実施形態では、外側スリーブ１２は、例えば、約フレンチサイズ３から９の直径を有するポリマー製の細長い管状構造を備えている。外側スリーブ１２は、放射線不透過性ポリエチレンの様な放射線不透過性ポリマー材料で形成されているのが望ましいが、代わりに、ポリテトラフルオロエチレン、ビニール、ナイロン、ポリウレタン、及び他の従来のポリマーの様な他の材料、及び医療分野でその様な目的に通常用いられる材料で形成してもよい。スリーブ１２は、遠位端１４が僅かに先細になるように作られ、遠位開口部１８で終端しているのが望ましい。遠位開口部１８は、直径が、ワイヤーガイド２６（図３）よりも相当に大きく、例えば、約０．０３９インチ（１ｍｍ）の直径を有していることがある。外側スリーブ１２には、その近位端に、ルアーロック型コネクタ４６の様な標準的なコネクタが設けられている。
【００２１】
内側スリーブ２０は、外側スリーブ１２の管腔内に自由に嵌合できる大きさに作られている。内側スリーブ２０は、一般的には、管腔が中を貫通している柔らかいポリマー製の管である。ルアーロックコネクタ２２の様なコネクタの中へと終端している従来型のコネクタハブ２８が、内側スリーブ２０の近位端に取り付けられてもよい。ルアーロックコネクタ２２は、ルアーロックコネクタ４６と解除可能に係合して接続し、外側スリーブ１２と内側スリーブ２０を、図２に示している様に互いに固定された長手方向の関係に選択的にロックするように構成されている。コネクタハブ２８とルアーロックコネクタ２２は、それぞれ内側スリーブ２０の管腔と整列し、これと連通する経路を有しているのが望ましい。医療装置に適したコネクタは、医療技術では周知であり、当業者には理解頂けるように、カテーテル、カニューレ、シース、及び関連する医療装置の間の別の既知のコネクタを、ここに記載し図示しているルアーロックコネクタに置き換えることもできる。
【００２２】
内側スリーブ２０が完全に外側スリーブ１２内に配置され、コネクタ２２がコネクタ４６に係合されるとき、内側スリーブ２０の先細の遠位先端２４は、外側スリーブ１２の遠位開口部１８を通って伸張している。図示の通り、先細の内側スリーブ２０は、遠位開口部２７で終端している。遠位開口部２７の直径は、小径のワイヤーガイド２６が自由に通過できるように、ワイヤーガイド２６の直径と同じか、又はそれより僅かに大きいのが望ましい。従って、例えば、小径のワイヤーガイド２６の直径が約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）の場合、遠位開口部２７の直径は、０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）と同じか、又はこれより僅かに大きい。外側スリーブの遠位端開口部１８と内側スリーブの遠位端開口部２７の外径は、これまで提供されている代表的な直径に限定する必要はない。むしろ、当業者には理解頂けるように、他の適切な直径の組み合わせを利用して具体的な用途に関する本発明の利点を実現してもよい。その様な組み合わせには、０．０１８（０．４６ｍｍ）より小さい直径が含まれる。
【００２３】
図３は、装置１０の遠位端の拡大図であり、ワイヤーガイド２６の遠位端を示している。本図は、組み立てられた装置内の外側スリーブ１２と内側スリーブ２０それぞれの遠位部分によって画定されている比較的なだらかな直径の変化を更に明確に示している。この比較的なだらかな直径の変化は、基本的に、外側スリーブ１２の最大直径部分からワイヤーガイド２６まで伸張している。図３に示している様な比較的なだらかな変化によって、装置１０を、小径のワイヤーガイドに外挿して脈管の中へ、最小の外傷で経皮的に挿入することができる。この配置は、ワイヤーガイド２６の様な小径のワイヤーガイドを、外側スリーブ１２の様な大径の挿入器装置と組み合わせて使用する際に、挿入部位に大径の自由縁部ができるのを回避することができる。この型式の大径の自由縁部は、大径の装置を直接脈管の中へと挿入する際に、患者に外傷を負わせることになりかねない。
【００２４】
図４は、本発明の組み立てが完了した挿入器装置１０の好適な実施形態の長手方向断面図を示している。図１−３に共通の特徴を、先に使用したのと同じ参照番号を使って図４に示している。図４は、外側スリーブ１２と内側スリーブ２０を先の様に示すだけでなく、更に内側補強カニューレ３０を示している。補強カニューレ３０は、先に述べた様に、薄いステンレス製の皮下注射針カニューレであってもよい。代わりに、補強カニューレ３０は、内側スリーブに支持を提供できるだけの剛性を有し、装置全体を多大に嵩張らせない他の従来型の生体適合性材料で形成してもよい。補強カニューレ３０の遠位端部３１は、内側スリーブ２０の先細の遠位部分２４に近い点で終端しているのが望ましい。図４に示している様に、先細の遠位部分２４は、補強カニューレ３０の遠位端部３１を保護するように引き出され、先細になっている。
【００２５】
図４に描かれている本発明の装置では、先行技術の配置と異なり、内側スリーブ２０と補強カニューレ３０は、接着されているか、そうでなければ、そのそれぞれの長さの少なくとも一部に沿って固定的に係合され、両者の間の相対的な軸方向運動が抑制されるようになっている。その様な接着又は係合は、内側スリーブ２０と補強カニューレ３０の少なくとも遠位部分を含んでいるのが望ましい。その結果、内側スリーブ２０の遠位先端２４は、装置を挿入する際に障害物に遭遇したとき、折れ曲がり、或いは近位方向に後退することが無いようになる。従って、遠位先端２４は、補強カニューレの遠位端３１を覆い又は「保護」し続ける。この様にして保護が維持されなければ、脈管への挿入時に内側スリーブが障害物に遭遇したときに内側スリーブが後向き（即ち、近位方向）に押されると、堅い補強カニューレの遠位端が、内側スリーブの遠位端２７を突き出ることになる。すると、対象の脈管と組織は堅い補強カニューレに直接曝されて、脈管及び／又は組織が傷付くことになる。
【００２６】
比較のため、図７は、先行技術の挿入器装置１００の、長手方向部分断面図を示している。先行技術の装置１００も、ここに述べている外側スリーブ１０２、内側スリーブ１０４、及び補強カニューレ１０６を含んでいる。ワイヤーガイド１０８は、補強カニューレ１０５の管腔を通過している。本発明の装置と同じく、挿入の際に障害物と遭遇する前に、内側スリーブ１０４のポリマー製の遠位先端１０５は、先ず引き出されて、硬い補強カニューレ１０６の遠位端が内側スリーブ１０４の本体によって完全に覆われ、内側スリーブの遠位先端１０５が遠位方向に外側スリーブ１０２の遠位端を越えて突き出るように、先細に形成されている。しかしながら、図７に示している様に先行技術の装置１００を身体脈管１０１へ挿入する際に、内側スリーブ１０４の遠位先端１０５は、頑丈な繊維組織の様な障害物からの抵抗に遭遇するかもしれない。その場合、内側スリーブ１０４の本体は、近位方向に後向きに押されるか、又は図示の様に補強カニューレ１０６の上を「アコーディオン式に縮んで」戻される。内側スリーブ１０４が近位方向に後退すると、開口部が内側スリーブの遠位先端１０５で拡張し、それまで保護されていた補強カニューレ１０５の遠位端１０７を露出させる。この動作は、硬度の高い補強カニューレの露出した遠位端が、脈管及び／又は組織と直接接触して、影響を受ける脈管及び／又は組織に重大な傷を負わせる恐れがあるので、望ましくない。
【００２７】
図７に示している先行技術の配置に比べて、本発明の内側スリーブ２０と補強カニューレ３０は、内側スリーブと補強カニューレそれぞれの遠位部分の間の相対的な軸方向運動が実質的に抑制されるやり方で係合されている。その結果、補強カニューレ３０の遠位端３１は、内側スリーブ２０の遠位端によって保護された状態に留まる。内側スリーブと補強カニューレは、両者の間の相対的な軸方向運動を完全に防止するやり方で係合されるのが望ましい。
【００２８】
或る好適な実施形態では、内側スリーブ２０と補強カニューレ３０の間の軸方向運動は、内側スリーブと補強カニューレの間に、機械的接合の様な接合部を形成することによって抑制される。内側スリーブ２０と補強カニューレ３０の間に適した接合部を形成するための或る好適な方法は、内側スリーブ２０の内側表面と補強カニューレ３０の外側表面の間に、熱接着の様な結合を確立することによるものである。当業者には理解頂けるように、限定するわけではないが、結合剤又は接着剤の使用を含む代わりの接合手段を利用して、内側スリーブと補強カニューレの間に接合部を形成してもよい。結合剤又は接着剤の使用は、一般に、熱接着ほど望ましい選択肢ではないと考えられている。これらの技法は、シアノアクリレート又はエポキシの様な薬剤を使用しなければならないことが多く、患者の血液との接触を防ぐため慎重に監視する必要がある。更に、その様な薬剤の使用は、説明した様に内側スリーブが補強カニューレの粗面化された外側表面に熱接着される場合には存在しない嵩及び壁厚という要素を、装置に加えることになる。
【００２９】
当業者であれば、ここに述べた目的に適しており、内側スリーブと補強カニューレの間に信頼できる結合を形成し易い、内側スリーブと補強カニューレに適切な材料を容易に選択できるであろう。内側スリーブ２０は、ナイロン又はポリエチレンの様な、挿入器装置に使用するのに周知の、従来型のポリマーで形成されるのが望ましい。内側スリーブは、補強カニューレ３０の外径と同じか、それより僅かに大きい内径を有しているのが望ましい。補強カニューレは、剛性を提供し、しかも感知できるほどにはカニューレの全体直径を増すことのない様な薄い壁を有することのできる材料で形成しなければならない。補強カニューレは、ＰＥＴの様な比較的堅いポリマーか、又はステンレス鋼の様な金属で構成されているのが望ましい。代わりに、ニチノールの様な比較的硬い金属合金及び繊維複合材料に置き換えてもよい。
【００３０】
内側スリーブ２０を補強カニューレ３０に結合させる或る好適な方法は、以下の通りである。
１．最初に、適切な長さのポリマー製の補強カニューレを切断してバリを取る。代表的な長さは、５ｃｍから２５ｃｍの範囲にあり、８ｃｍから１０ｃｍが好ましい。代表的なカニューレの直径は、２０から２５ゲージの薄壁カニューレである。正確な長さとゲージ寸法は、勿論、内側及び外側スリーブそれぞれの長さとゲージ寸法に依って変わる。
２．補強カニューレの外側表面は、表面に周方向の凹凸を形成するため、その外周に沿って粗面化される。これは、例えば、カニューレを旋盤で回転させ、媒体を粗い砥石（４０から８０グリット（４３０から１６５ミクロン））の研磨布に塗布して回転しているカニューレに当てることによる様な、様々な周知の方法で実現される。
３．カニューレの近位端には、適したフレア成形ツールによって小さいフレアが形成され、遠位端は、バフ研磨又は微細砥石研磨の様な技法によって滑らかに丸みが付けられてもよい。
４．密接嵌合内側スリーブが、補強カニューレに外挿して、内側スリーブの近位端が補強カニューレのフレア成形部分に当接し、内側スリーブの遠位端が約５から１０ｍｍの距離、補強カニューレの遠位端を超えて伸張するように、配置される。
５．ＰＴＦＥの様な従来型の熱収縮材料で形成された密接嵌合熱収縮管が、全体アッセンブリに外挿して、アッセンブリの両端を超えて１又は２ｃｍだけ伸張するように、配置される。
６．アッセンブリは、加熱ガン、トーチ、オーブン、又は他の適した手段の様な従来型の加熱手段によって熱に曝される。これによって、内側スリーブの一部が溶融し、粗面化された補強カニューレ表面の周方向の凹凸に流れ込む。ＰＴＦＥ収縮管は、通常、約４００から４５０°Ｆ（２０４から２３２℃）で収縮する。熱は、ＰＴＦＥ収縮管が完全に収縮するまで維持され、それによって、ポリマー製の内側スリーブの本体が溶融し、それが補強カニューレの粗面化された外側表面と密に接触することになる。
７．アッセンブリは冷却され、収縮管の一端に切れ目が形成される。縮小管は、次に、切れ目で分割され、アッセンブリから取り外され、内側スリーブが補強カニューレに熱接着された状態で残される。
８．内側スリーブの遠位先端は、例えば、０．０１４から０．０１８インチ（０．３６から０．４６ｍｍ）の所望の小さなワイヤーガイド直径まで、先細に揃えられ、形成される。先細の先端は、ポリマー製の内側スリーブの遠位先端を、加熱された先細の成形型に挿入するような従来方式で形成されてもよい。補強カニューレの遠位端は、内側スリーブの遠位先端に約１又は２ｍｍ近接している。
９．標準的な医療用ルアー金具の様な適した金具が、糊付け又は挿入モールド成形の様な従来型の手段によって、内側スリーブの近位端に取り付けられ、それによって、ポリマー製スリーブと補強カニューレの両方が捕捉される。
【００３１】
上記寸法及び条件は、上記具体例に対する代表的なものであって、限定を課すことは全く意図していない。装置の残りの部分は、従来のやり方で形成されてもよい。例えば、外側スリーブの先端の先細部は、内側スリーブと同じやり方で、加熱先細成形で形成されてもよい。外側スリーブと内側スリーブは、両者が係止されるか、或いは一体に接合されるときに、外側スリーブ１２の遠位先端が、内側スリーブ２０の先端の先細部２４が始まる場所で概ね終端するように形成されるのが望ましい。この様にすれば、挿入器装置１０の遠位先端が、連続する遠位先端先細部を有しているように見える。
【００３２】
溶融した内側スリーブを、補強カニューレの粗面化された外側表面に結合或いは係合させることによって、両者の間の相対的な軸方向運動が抑制される。結果として、内側スリーブの先細の先端が抵抗に遭遇するとき、内側スリーブは所定の位置に保持され、図７の先行技術の装置で示している様な、補強カニューレに対してアコーディオン式に縮もうとする傾向に抵抗する。
【００３３】
内側スリーブ２０と補強カニューレ３０の間の係合を形成する別の代替法は、２つの別個の係合法を組み合わせるやり方である。従って、上記熱接着法を、接着の様な別の係合法と組み合わせてもよい。この場合、内側スリーブと補強カニューレは、それらの全長に沿って一体に糊付けされ、熱接着される。別の代替法では、但し熱接着を施さない場合、補強カニューレ表面の周方向の粗面と組み合わせ、糊を使用するのが特に有効である。この代替法では、補強カニューレの粗面化された表面を、ＵＶ光硬化性糊で被覆してもよい。次に、光に対して半透明又は透明のぴったりと嵌合しているポリマー製の内側スリーブを、補強カニューレに外挿して滑動装着させる。このアッセンブリは、次に、接着剤を硬化させるためにＵＶ光源に曝される。この方法は、各製品に熱収縮管を利用しなくて済むという利点を有している。
【００３４】
或る実施形態では、内側スリーブ２０は、ＰＴＦＥで形成することができる。ＰＴＦＥは、低い摩擦係数を有しているので頑丈な組織を更に容易に通過させることができ、同時に先端の先細形状部にとって適切な可撓性と柔らかさを有している。更に、ＰＴＦＥスリーブの内側を化学的に処理して、内側スリーブの、粗面化された補強カニューレ３０への取付を改良するためのエッチングした表面を提供することもできる。
【００３５】
更に別の形態では、補強カニューレを覆っているポリマー製のスリーブは、それ自体が補強カニューレ上に留まる熱収縮管であってもよい。ＰＴＦＥ、ナイロン、ポリエチレンなどの様な異なる剛性特性を備えた多くの異なるポリマーを、ポリマー製の内側スリーブとして使用するのに適切な熱収縮管として製作することもできる。この場合、収縮可能なポリマー製内側スリーブは、粗面化された補強カニューレを、アコーディオン式に縮む影響を防ぐことができるほどに掴むことができる。この代替例は、熱収縮管の取り外しに伴う余分な製造段階を排除する効果もある。
【００３６】
本発明の装置の或る代表的な使用方法について述べる。最初の、身体脈管への進入は、従来型の小ゲージの針を使って行われる。図６は、脈管への最初の進入に用いられることがある、針４０の一型式を示している。針４０は、薄壁の針で、２２−２４ゲージ又はそれより小さいゲージサイズを有しているのが望ましい。先に述べた様に、２２ゲージの針は、通常、約０．０２８インチ（０．７１ｍｍ）の外径と約０．１９インチ（０．４８ｍｍ）の内径を有している。針４０の様な小ゲージの針は、大ゲージの針と比べて、直径が小さいだけでなく、普通は針の先端の傾斜部４１が短い。その様な小ゲージの針は、挿入時の組織又は器官への損傷を生じさせないほどに小さいと考えられ、傾斜部の短い方が、長い傾斜部の針に比べて、小さな脈管の管腔へ挿入し易い。
【００３７】
小さな直径のワイヤーガイド２６は、例えば周知のセルディンガー技法に従って、針の孔を通して経皮的に脈管に挿入される。ワイヤーガイドは、内側スリーブの開口している先細の遠位端の直径と実質的に同じか、少しだけ小さな直径を有していて、自由に通過できるようになっているのが望ましい。そうすると、外側スリーブ１２の遠位端とワイヤーガイド２６の間の直径の変化が全体的になだらかになる。これらの直径は、約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）を超えないのが望ましい。例えば２３ゲージ、２４ゲージ、又はそれより小さな小ゲージの針であれば、直径も、それに応じて、０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）未満、例えば０．０１６インチ（０．４１ｍｍ）、０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）、又はそれ以下になろう。本発明のワイヤーガイド交換装置１０は、外側スリーブ１２が脈管に入り込むまで、ワイヤーガイドに外挿して脈管の中へとゆっくり挿入される。補強カニューレと内側スリーブは、例えば接着によって係合されているので、内側スリーブが脈管に進入する際に遭遇するかもしれない何らかの頑丈な繊維組織に内側スリーブ１２の先細の遠位部分２４が入り込むときに、補強カニューレと内側スリーブの間の相対的な軸方向運動は、実質的に防止される。その結果、内側スリーブの先細遠位部分２４は、その様な頑丈な繊維組織を通過する間でも、硬い補強カニューレ３０の遠位端を保護し続ける。挿入器装置１０の外側スリーブ部分１２が脈管に入り込んだ後で、ワイヤーガイド２６、内側スリーブ２０、及び補強カニューレ３０は、脈管から引き出され、外側スリーブ１２が脈管内の所定の位置に残される。小さな直径のワイヤーガイドを介する大きな直径の外側スリーブの挿入に関して、上記の議論に直接関係していない詳細については、参考文献として援用している米国特許第４，６５０，４７２号に記載されている。
【００３８】
次に、望ましくは直径が０．３５から０．３８インチ（０．８９から０．９７ｍｍ）程度の大きな直径のワイヤーガイド３２が、外側スリーブ１２を通して脈管に挿入される。この配置を、図５に示している。外側スリーブの遠位端１８の直径は、ワイヤーガイドの直径と事実上同じか、それより僅かに大きいのが望ましい。その結果、ワイヤーガイド３２は、外側スリーブ１２を通って自由に移動することができ、外側スリーブの遠位部分１４からワイヤーガイド３２へ、概ねなだらかに変化するようになる。次に、外側スリーブが取り外され、大きい直径のワイヤーガイド３２が脈管内の所定の位置に残される。これで、ワイヤーガイド３２は、脈管内へ挿入するためのカテーテル又は他の介入装置を受け入れる状態になる。本処置のこの議論に直接関係しない更なる詳細については、“Interventional Access with Thin Needle Technique”（R.A.Neff, Journal of Interventional Radiology (1986) 1, 41-42頁）に記載されており、同記事を参考文献としてここに援用する。
【００３９】
本発明は、更に、患者の身体脈管にアクセスするための挿入器システムを備えている。挿入器システムは、挿入器装置１０を備えており、更に、１つ又は複数の小さい直径のワイヤーガイド２６と大きい直径のワイヤーガイド３２を含んでいる。更なる選択肢として、小ゲージの針を挿入器システムに入れてもよい。小ゲージの針は、ゲージサイズが２２−２４ゲージ又はそれより小さく、従来型の薄壁構造であるのが望ましい。
【００４０】
本発明の教示を利用すれば、当業者は、或る具体的な用途に関して、内側スリーブ２０と補強カニューレ３０の材料の別の適切な組み合わせを容易に選択することができるであろう。同様に、当業者は、その様な材料を接合させる別の適切な手段を容易に定めることができるであろう。全てのその様な材料、及びそれらを接合させるための方法は、本発明の範囲内にあると考えられる。
【００４１】
従って、以上の詳細な説明は、限定を課すのではなく説明のためのものと見なされることを意図しており、本発明の精神及び範囲を定義するのは、特許請求の範囲の内容と、その全ての等価物であると理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の挿入器装置に連結する前の、外側スリーブと内側スリーブの立面図である。
【図２】本発明の装置の立面図であり、内側スリーブは、外側スリーブの管腔内に入っている。
【図３】図２に示している装置の遠位部分の拡大立面図であり、内側スリーブの遠位端から伸張しているワイヤーガイドを示している。
【図４】組み立てが完了した本発明の挿入器装置の長手方向断面図であり、内側スリーブが補強カニューレにとり付けられている。
【図５】本発明の装置の遠位部分の拡大立面図であり、内側スリーブと補強カニューレが引き出され、大きい直径のワイヤーガイドが挿入される。
【図６】最初の穿刺に使用されうる、或る型式の小ゲージの針を示している。
【図７】先行技術による挿入器装置の一部断面長手方向図であり、先行技術の装置を挿入している間に抵抗に遭遇し、内側スリーブがアコーディオン状に縮んでいる状態を示している。
【図１】
2008522742.tif 000003
【図２】
2008522742.tif 000004
【図３】
2008522742.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年2月27日(2007.2.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
ワイヤーガイドに外挿して患者の脈管に経皮的にアクセスするための装置において、
近位及び遠位の開口端を有しており、長手方向に中を通って伸張する管腔を有している外側スリーブと、
近位及び遠位の開口端を有しており、長手方向に中を通って伸張する管腔を有している内側スリーブであって、前記内側スリーブは、前記外側スリーブの前記管腔の中に入る大きさに作られており、且つ取り外し可能に受け入れられるようになされており、本体部分を有しており、遠位開口端に向かって先細になっている遠位部分を有しており、前記先細の遠位部分は、前記外側スリーブの前記遠位開口端まで遠位方向に伸張し、前記外側スリーブと前記ワイヤーガイドの間で、概ねなだらかに直径が変化するようにしている、内側スリーブと、
近位及び遠位の開口端を有しており、長手方向に中を通って伸張する管腔を有している補強カニューレであって、前記補強カニューレの前記管腔は、その中に前記ワイヤーガイドを通せる大きさに作られており、前記補強カニューレは、前記内側スリーブの前記管腔の中に入る大きさに作られ、前記内側スリーブの前記本体部に沿って末端点まで伸張しており、前記末端点は、前記内側スリーブの遠位端に近接しており、前記補強カニューレと前記内側スリーブは、前記内側スリーブと前記補強カニューレの間の相対的な軸方向運動が実質的に抑制されるように係合され、前記装置が前記脈管に経皮的に挿入されるときに、前記内側スリーブの遠位部分が前記補強カニューレの遠位端を保護するようになっている、補強カニューレと、を備えている装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１０】
患者の脈管にアクセスする方法において、
ワイヤーガイドを脈管に挿入する段階であって、前記ワイヤーガイドは、約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）を超えない直径を有している、挿入する段階と、
挿入器装置を提供する段階であって、前記挿入器装置は、長手方向に中を通って伸張する管腔と、開口遠位端とを有している外側スリーブと；長手方向に中を通って伸張する管腔と、開口遠位端まで先細になっている遠位部分を有している内側スリーブであって、前記内側スリーブは、前記外側スリーブの前記管腔の中に入る大きさに作られており、且つ取り外し可能に受け入れられるようになされており、前記内側スリーブの前記開口遠位端は、前記ワイヤーガイドを自由に通すことができるだけの大きさの直径を有しており、前記先細の遠位部分は、前記外側スリーブの前記遠位端と前記ワイヤーガイドの間で、概ねなだらかに直径が変化するようにしている、内側スリーブと；長手方向に中を通って伸張する管腔を有している補強カニューレであって、前記補強カニューレの前記管腔は、中に前記ワイヤーガイドを通せる大きさに作られており、前記補強カニューレは、前記内側スリーブの前記管腔の中に入る大きさに作られており、前記補強カニューレと前記内側スリーブは、両者の間の相対的な軸方向運動が実質的に抑制されるように係合され、前記先細の遠位部分は、前記装置が前記脈管に経皮的に挿入されるときに、前記補強カニューレを保護するようになっている、補強カニューレと；を備えている、挿入器装置を提供する段階と、
前記挿入器装置を、前記ワイヤーガイドに外挿して前記脈管に挿入する段階と、から成る方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１７】
患者の脈管へ経皮的にアクセスするためのシステムにおいて、
或る直径を有する第１ワイヤーガイドと、
或る直径を有する第２ワイヤーガイドと、
挿入器装置であって、近位及び遠位の開口端と、長手方向に中を通って伸張する管腔とを有している外側スリーブであって、前記遠位開口端は、前記第２ワイヤーガイドの直径と実質的に同じ直径を有し、前記第２ワイヤーガイドが中を自由に通過できる大きさに作られている、外側スリーブと；長手方向に中を通って伸張する管腔と、開口遠位端まで先細になっている遠位部分とを有している内側スリーブであって、前記内側スリーブは、前記外側スリーブの前記管腔の中に入る大きさに作られており、且つ取り外し可能に受け入れられるようになされており、前記内側スリーブの前記開口遠位端は、前記第１ワイヤーガイドの直径と実質的に同じ直径を有しており、前記第１ワイヤーガイドが中を自由に通過できる大きさに作られている、内側スリーブと；長手方向に中を通って伸張する管腔を有している補強カニューレであって、前記補強カニューレの前記管腔は、前記第１ワイヤーガイドを中に通せる大きさに作られており、前記補強カニューレは、前記内側スリーブの前記管腔の中に入る大きさに作られており、前記補強カニューレと前記内側スリーブは、両者の間の相対的な軸方向運動が実質的に抑制されるように係合され、前記装置が前記脈管の中へと経皮的に挿入されるときに、前記先細の遠位部分が前記補強カニューレを保護するように配置されている、補強カニューレとを備えている挿入装置と、を備えているシステム。
【国際調査報告】
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