(57)【要約】  カッティングバルーンカテーテルは、バルーンが取り付けられたカテーテルシャフトを含む。１つまたは複数のカッティング部材、すなわちブレードをバルーンに取り付けることが可能である。カッティング部材は、蛇行する体内構造を通過またはそこで使用されるときに、可撓性を増加させる破断可能または撓むブリッジ部分を介して連結された２つ以上の部分を含むことができる。
2008519655.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端領域を有する長尺状のシャフトと、
該先端領域に取り付けられたバルーンと、
該バルーンに取り付けられ、カッティング面、基部、第１の部分、第２の部分、および該第１の部分と該第２の部分との間に延びるブリッジ部分を有するカッティング部材とを備え、該ブリッジ部分が、使用中に選択された湾曲部を越えて曲がるときに撓むことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２】
前記ブリッジ部分が、前記カッティング面に設けられたスロットにより形成される請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記ブリッジ部分が基部を有し、該ブリッジ部分の基部が前記カッティング部材の基部に対して薄くなっている請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記ブリッジ部分が基部を有し、該ブリッジ部分の基部が前記カッティング部材の基部に対して隆起している請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記ブリッジ部分が孔を有する請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記ブリッジ部分が１つまたは複数の食刻を含む請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記ブリッジ部分が、前記カッティング部材に形成された内向きの撓みにより形成される請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記カッティング部材が、第３の部分および前記第２の部分と前記第３の部分との間を延びる第２のブリッジ部分をさらに有する請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記カッティング部材が、その基部に沿って配置された複数のタブを含む請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記カッティング部材の基部に近接して配置され、かつ前記バルーンに取り付けられた結合部材をさらに含む請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記結合部材が前記ブリッジ部分を包囲する請求項１０に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記ブリッジ部分が、前記医療用デバイスを使用する際に、前記第１の部分、前記第２の部分、またはその両方から分離するように構成されている請求項１１に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
前記ブリッジ部分を前記第１の部分、前記第２の部分、またはその両方から分離しても、該ブリッジ部分が前記結合部材内に包囲されている請求項１２に記載の医療用デバイス。
【請求項１４】
前記結合部材がポリマーを含む請求項１０に記載の医療用デバイス。
【請求項１５】
前記バルーンに取り付けられた１つまたは複数の別のカッティング部材をさらに備える請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１６】
長尺状のカテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトに取り付けられたバルーンと、
該バルーンに取り付けられた結合部材と、
該結合部材に取り付けられ、第１の部分と第２の部分を有しそれらの間に配置されたブリッジを備える基部から延びるカッティング面を有するカッティング部材とを備え、該ブリッジが、使用中に血管の湾曲部に応じて選択的に撓むことを特徴とするカッティングバルーンカテーテル。
【請求項１７】
前記ブリッジが前記カッティング部材に設けられたスロットにより形成された請求項１６に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項１８】
前記ブリッジが基部を有し、該ブリッジの基部が前記カッティング部材の基部に対して薄くなっている請求項１６に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項１９】
前記ブリッジが基部を有し、該ブリッジの基部が前記カッティング部材の基部に対して隆起している請求項１６に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項２０】
前記ブリッジが孔を有する請求項１６に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項２１】
前記ブリッジが１つまたは複数の食刻を含む請求項１６に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項２２】
前記ブリッジが前記カッティング部材に形成された内向きの撓みにより形成される請求項１６に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項２３】
前記カッティング部材が、第３の部分および前記第２の部分と該第３の部分との間を延びる第２のブリッジをさらに有する請求項１６に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項２４】
前記カッティング部材がその基部に沿って配置された複数のタブを含む請求項１６に記載のカッティングバルーン。
【請求項２５】
前記結合部材が前記ブリッジを包囲する請求項１６に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項２６】
前記ブリッジが、前記カッティングバルーンを使用する際に、前記第１の部分、前記第２の部分、またはその両方から分離するように構成されている請求項２５に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項２７】
前記ブリッジを前記第１の部分、前記第２の部分、またはその両方から分離しても、前記ブリッジが前記結合部材内に包囲されている請求項２６に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項２８】
前記結合部材がポリマーを含む請求項１６に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項２９】
前記バルーンに取り付けられた１つまたは複数の別のカッティング部材をさらに備える請求項１６に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血管形成術および血管形成バルーンカテーテルに関する。より詳細には、本発明は、血管形成バルーンに取り付けられた１つまたは複数のカッティングブレードを含む血管形成バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓および血管疾患は米国および全世界で大きな問題となっている。粥状動脈硬化等の症状により血管の閉塞または狭窄が起きる。心筋はその血液ポンピング作用を維持するために十分な酸素を必要とすることから、このような閉塞により心臓に酸素が供給されなくなり、それが重大な結果を招く場合がある。
【０００３】
閉塞、狭窄または狭小化した血管を、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）、経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）および粥腫切除術を含む、多くの比較的非侵襲的な医療処置を使用して治療することができる。血管形成術は一般にバルーンカテーテルの使用を含む。バルーンが狭窄部位に近接して配置されるように、バルーンカテーテルをガイドワイヤ上で前進させる。次いでバルーンを膨張させて、血管の狭窄部を開通させる。
【０００４】
冠動脈疾患の治療および／または閉塞血管の治療において主な障害となることの１つが、再狭窄である。例えば、治療の際にカッティングブレードを備えた血管形成バルーンで狭窄部を切除することにより、再狭窄の発生率を低くすることができることが実証されている。さらに、狭窄部を切除することにより、治療部位における外傷を減らすことができ、および／または、近接する正常組織への外傷を減らすことができる。また、目標となる閉塞部が硬化または石灰質化している場合に、カッティングブレードを追加して使用することは、血管形成術にとって有益である。一般に血管形成バルーンは、単独でこのようなある程度硬化した病変部を拡張することはできないと考えられている。したがって、血管形成処置の強化を試みて、カッティングエッジを備えた血管形成バルーンが開発されてきた。
【０００５】
切除用血管形成バルーンを備える血管形成デバイスの改善、および血管内狭窄および閉塞の治療方法の改善が、依然必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は血管形成バルーンカテーテルに関する。少なくとも幾つかの実施形態では、例示的なバルーンカテーテルは、バルーンが取り付けられたカテーテルシャフトを備えることができる。１つまたは複数のカッティング部材、すなわちブレードをバルーンに取り付けることができる。カッティング部材は、第１の部分、第２の部分、および第１の部分と第２の部分との間に配置されたブリッジ部分を含むことができる。ブリッジ部分は、カテーテルが体内に配置されると、撓み、割れて、第１の部分、第２の部分、またはその両方から分離するように設計されている。これらの特徴および他の特徴について、以下により詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下の説明は、異なる図面において類似する要素には同じ符号を付した図面を参照して読まれるべきである。詳細な説明および図面は、特許請求された本発明の例示的な実施形態について説明するものである。
【０００９】
図１は、血管１２内に配置されるとともに、血管内の病変部１４に近接して配置された例示的なカテーテル１０を示す一部断面側面図である。カテーテル１０は、カテーテルシャフト１８に取り付けられたバルーン１６を備える。バルーン１６は、１つまたは複数のカッティング部材、すなわちブレード２０を取り付けることも可能である。一般に、カテーテル１０は、血管を通って目標部位へガイドワイヤ２２上を進めることができる。次いで、バルーン１６を膨張させて病変部１４を拡張して、カッティング部材２０で病変部１４を切除することができる。目標部位は、適切な末梢血管または心臓血管内の位置であってもよい。
【００１０】
カッティング部材２０は、バルーン１６に沿って、数、位置および構成を変えることができる。例えば、カテーテル１０は、バルーン１６に沿って任意の位置において、かつ均一、不均一または他の任意の適切な様式において配置される１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つまたはそれ以上のカッティング部材２０を含むことができる。一般にカッティング部材２０は、可変の可撓性を有し、または他の方法でカテーテル１０の可撓性を変化させるように構成することができる。カッティング部材２０および／またはカテーテル１０の可撓性を増加させることは、例えば、蛇行する体内構造を通過するカテーテル１０の追跡性および全体的な送達性を向上させられることから、望ましいといえる。さらに、可撓性を増加させることにより、カテーテル１０は、他の可撓性の低いカッティングバルーンカテーテルでは容易に到達できない幾つかの位置を含むより多くの血管内位置へ進めることが可能である。一般に、カッティング部材２０の構造上の特徴またはカッティング部材２０の構造上の変更によって、可撓性は増加する。例えば、カッティング部材２０は第１の部分４４ａ、第２の部分４４ｂ、および第１の部分４４ａと第２の部分４４ｂとの間に配置されたブリッジ、すなわちブリッジ部分４６を含むことができる。ブリッジ４６は、第１の部分４４ａ、第２の部分４４ｂ、またはその両方から分離するように構成することができる。ブリッジ４６を部分４４ａ，４４ｂから分離することにより、カッティング部材２０の可撓性および／またはカテーテル１０の全体的な可撓性を増加することができる。このおよび他の例、特徴および変更に関するさらなる考察の幾つかを以下でより詳細に説明する。
【００１１】
カッティング部材２０は、金属、合金、ポリマー、金属ポリマー複合材料等の適切な材料、または他の任意の適切な材料から形成することができる。例えば、カッティング部材２０は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、または３１６Ｌステンレス鋼等のステンレス鋼から形成することができる。他の実施形態では、カッティング部材２０は、市販されているＡＲＡＭＡＴ（登録商標）等のガラス／ＫＥＬＶＡＲ（登録商標）複合材料から形成することができる。他の適切な材料の幾つかの例を、バルーン１６およびシャフト１８に関連して以下に述べる。
【００１２】
バルーン１６は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリマーを含む一般的な血管形成バルーン材料から形成することができる。潤滑性ポリマーを含む他の適切なポリマーの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ），塩化ポリビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリング・プラスチックス社（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から販売されているＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）等のポリエーテルエステルエラストマー）、ポリエステル（例えば、デュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から販売されているＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエル社（Ｂａｙｅｒ）から販売されているＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）またはエルフ・アトケム社（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から販売されているＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド（ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ  ｐｏｌｙａｍｉｄｅｓ）、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商標名で販売されているＰＥＢＡ）、シリコーン、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、他の適切な材料、またはこれらの混合物や組み合わせやコポリマー、ポリマー／金属複合材料等を含むことができる。幾つかの実施形態では、バルーンの伸長を減らすように、高弾性または一般により剛性の高い材料を使用することが好ましいといえる。上記の材料は、高弾性材料の幾つかの例を含む。より剛性の高い材料の他の例には、上記の材料ならびに液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合されたポリマーを含む。そのような混合物には、ＬＣＰを約５％以下の割合で含有することができる。
【００１３】
バルーン１６は、収縮時に１つまたは複数の羽根（ｗｉｎｇ）、すなわち羽根形状を有する領域を備えるように形成されてもよい。これらの羽根は、バルーン１６の収縮時に、一つおきに径方向内方および外方を指向する複数の偏向部として形成されてもよい。このような羽根は数多くの理由により望ましい。例えば、羽根を有するバルーン１６を備えることにより、バルーン１６は、より予測可能かつ一定した再折り畳み特性を備えることができる。加えて、カッティング部材２０を収縮したバルーン１６の最も内方の位置に配置できるように、羽根を形成することが可能である。このような構成により、バルーン１６の収縮時に、カッティング部材２０をシャフト１８により接近して配置することができる。したがって、体内管腔においてカテーテル１０が移動する際に、カッティング部材２０が正常な組織に接触して損傷を与え得るような血管壁から、カッティング部材２０を離すことができる。さらに、カッティング部材２０をシャフト１８に比較的接近して配置するだけでなく、羽根とカッティング部材２０を交互に配置することにより、バルーン１６の収縮時に、羽根がカッティング部材２０上で折り畳んでカッティング部材２０を覆うことができる。このような特徴により、カッティング部材２０が血管に対して露出することを防止できる
シャフト１８は、標準的なカテーテルシャフトに類似するカテーテルシャフトであってもよい。例えば、シャフト１８は、内管状部材２４および外管状部材２６を備えることも可能である。管状部材２４，２６は、数多くの異なる材料から形成可能である。例えば、管状部材２４，２６は、金属、合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料や他の好適な材料から形成されてもよい。好適な金属や合金の幾つかの例には、３００シリーズ（３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６Ｌを含む）ステンレス鋼等のステンレス鋼；４００シリーズマルティンサイト・ステンレス鋼；特殊鋼；線形弾性や超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステンまたはタングステン合金、ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ約３５％、Ｃｏ約３５％、Ｃｒ約２０％、Ｍｏ約９．７５％、Ｆｅ１％以下、Ｔｉ１％以下、Ｃ０．２５％以下、Ｍｎ０．１５％以下、Ｓｉ０．１５％以下の組成を有する）、ハステロイ、モネル４００、インコネル８２５等；または他の好適な材料が含まれる。幾つかの好適なポリマー材料には、バルーン１６に関して上述したものが含まれる。本発明の趣旨を逸脱することなく、他のポリマーやセラミックスを含む他の好適な材料を使用することも可能である。内管状部材２４を製造するために使用される材料は、外管状部材２６を製造するために使用される材料と同一であっても異なっていてもよい。また、本明細書に記載されているこれらの材料は、カッティング部材２０を含むカテーテル１０の他の構成要素を製造するために使用することも可能である。
【００１４】
管状部材２４，２６は任意の好適な方法で配置されてもよい。例えば、幾つかの実施例において、内管状部材２４は、外管状部材２６内において同軸上に配置することも可能である。そのような実施例によれば、内および外管状部材２４，２６は、シャフト１８の長手方向軸線に沿って互いに固定されても、固定されていなくてもよい。これに代えて、内管状部材２４は内壁に沿って延びる、または他の方法により外管状部材２６の内壁近傍に配置されてもよい。この場合でも、内および外管状部材２４，２６は、互いに固定されても固定されていなくてもよい。例えば、内および外管状部材２４，２６は、接合、溶接（タック溶接や他の溶接技術を含む）、または他の方法により接合ポイントにおいて固定されてもよい。幾つかの実施例において、接合ポイントはシャフト１８の先端部付近に配置されてもよい。しかしながら、１つまたは複数の接合ポイントが、シャフト１８に沿って任意の位置に配置されていてもよい。接合することにより、例えば、管状部材２４，２６が互いに位置を維持するための安定性や能力に効果をもたらすことが望ましい。他の実施例において、内および外管状部材２４，２６は、重なり合わないように、互いに近接するとともにほぼ平行をなすように配置されてもよい。これらの実施例において、シャフト１８は管状部材２４，２６上に配置される外シースを備えることも可能である。
【００１５】
内管状部材２４は内ルーメン２８を備えることも可能である。少なくとも幾つかの実施例においては、内ルーメン２８はガイドワイヤルーメンである。したがって、カテーテル１０はガイドワイヤ２２上を進められて所望の位置に達することができる。カテーテル１０が従来の「オーバザワイヤ型」カテーテルのように、ガイドワイヤルーメンが、カテーテルシャフト１８のほぼ全長にわたって延びることも可能である。これに代えて、カテーテル１０が従来の「シングルオペレータエクスチェンジ型」カテーテルや「ラピッドエクスチェンジ型」カテーテルのように、ガイドワイヤルーメンが、シャフト１８の一部のみにわたって延びることも可能である。いずれの種類のカテーテルが意図されていても、バルーン１６が内ルーメン２８の少なくとも１つの領域上に配置されるように、カテーテル１０を形成することができる。これらの実施例の少なくとも幾つかにおいて、内ルーメン２８（すなわちバルーン１６が配置される内ルーメン２８の部分）は、バルーン１６とほぼ同軸上に配置される。
【００１６】
また、シャフト１８は、例えば、膨張媒体をバルーン１６へまたはバルーン１６から搬送するために使用できる膨張ルーメン３０を備えていてもよい。膨張ルーメン３０の配置や姿勢は、管状部材２４，２６の形態に応じて可変であってもよい。例えば、外管状部材２６が内管状部材２４上に配置されている場合は、膨張ルーメン３０は管状部材２４，２６の間の空間に形成されてもよい。さらに、外管状部材２６内における内管状部材２４の位置によって、ルーメン３０の形状（すなわちシャフト１８近傍の形状）は可変であってもよい。例えば、内管状部材２４が、外管状部材２６の内面に連結またはその近傍に配置される場合は、膨張ルーメン３０はほぼ半月形状であってもよく、内管状部材２４が、外管状部材２６と同軸上に配置される場合は、膨張ルーメン３０はほぼリング状、すなわち環状であってもよい。外管状部材２６が内管状部材２４と平行に配置される場合は、膨張ルーメン３０は外管状部材２６のルーメンであってもよく、あるいは管状部材２４，２６の外面とその上に配置される外シースとの間において形成される空間であってもよい。
【００１７】
バルーン１６は、多くの適切な方法でカテーテルシャフト１８に取り付けることができる。例えば、バルーン１６をシャフト１８に接着または熱接合することができる。幾つかの実施形態では、バルーン１６の基端側くびれ部３２を例えば外管状部材２６でシャフト１８に接合することができ、先端側くびれ部３４を例えば内管状部材２４でシャフト１８に接合することができる。ただし、厳密な接合位置は変更可能である。基端側くびれ部３２の一部は、バルーン１６と外管状部材２６を適切に接合するために、そこから延びる部分３６を含まなくてもよい。
【００１８】
上述した幾つかの構成に加えて、シャフト１８は、カテーテルシャフトに通常付随している構成要素を含む多数の他の構成要素を備えることも可能である。例えば、シャフト１８は、使用者が血管系内のカテーテル１０の位置を決定する際に役立つ放射線不透過性マーカを備えることも可能である。加えて、カテーテル１０は、バルーン１６に（例えば基端側くびれ部３２付近において）取り付けられた折り畳みバネ（図示せず）を備えることも可能であり、これはバルーンを折り畳んだり、再度折り畳む際に役に立つ。好適な折り畳みバネは、米国特許第６４２５８８２号明細書に開示されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００１９】
カッティング部材２０のバルーン１６への取付けを示す分解図が、図２に示されている。この図から分かるように、結合部材、すなわちポリマーストリップ３８をカッティング部材２０およびバルーン１６に取り付けることができる。結合部材３８は、カッティング部材２０とバルーン１６との間の接合面がある程度弾性または柔軟になるように、可撓性または軟質の材料から形成することができる。例えば、結合部材３８はデュロメータ硬度の低いポリウレタンまたは他の適切な材料（本明細書に開示されたポリマーまたは他の材料を含む）から形成することができる。したがって、カッティング部材２０を約８度以下で横方向に動かせるようにしたままで、バルーン１６に確実に取り付けることができる。さらに、カッティング部材２０の様々な部分を湾曲または屈曲させることができるが、他の部分は基本的に変化しない。
【００２０】
少なくとも幾つかの実施形態では、カッティング部材２０とバルーン１６との間に、結合部材３８を取り付けかつ配置することができる。例えば、バルーン１６の外面４０およびカッティング部材２０の基部５０に対して、結合部材３８を取り付けることも可能である。結合部材３８のカッティング部材２０およびバルーン１６への取付けは、接着、鋳造、熱接合、機械的連結、溶接、ろう付け等の適切な方法または他の適切な方法により行うことが可能である。カッティング部材２０と結合部材３８を取り付けるための手段は、バルーン１６と結合部材３８を取り付けるために使用される手段と同じでなくてもよい。
【００２１】
カッティング部材２０の詳細を図３に示す。この図では、第１の部分４４ａ、第２の部分４４ｂ、およびブリッジ部分４６をより明確に確認することができる。少なくとも幾つかの実施形態では、カッティング部材２０のカッティング面４８に形成された下向きの撓み、すなわちスロットにより、ブリッジ４６を形成することができる。ただし、ブリッジ４６は多くの代替的な方法によっても形成できるので、この特定の例は限定的なものではない。例えば、ブリッジ４６は、第１の部分４４ａおよび第２の部分４４ｂを連結するために、これらの部分４４ａ，４４ｂの両方に対して連結される外部コネクタを含むことも可能である。他の幾つかの例を、以下の図で示し説明する。
【００２２】
図３では、カッティング部材２０の他の幾つかの特徴も確認することができる。例えば、カッティング部材２０は、カッティング面４８および基部５０を含むことができる。さらに、カッティング部材２０は、カッティング部材２０の基部５０に沿って配置された一連の交互になったタブ５２および孔、すなわち開口部５４を含むことができる。タブ５２および開口部５４は、ワイヤ放電切削法等の適切な方法、または他の適切な方法で形成することができる。タブ５２および開口部５４は多くの機能を有することができる。例えば、開口部５４（またはより正確には、カッティング部材２０の開口部５４に近接した部分）により、カッティング部材２０のバルーン１６への接合を向上できるように、接着剤（例えば、ポリウレタンまたは他の適切な材料）またはポリマーストリップ３８を挿入するための位置を設けることも可能である。この接合剤（例えば、ポリマーストリップ３８）はカッティング部材２０の基部５０を封入することができ、したがってバルーン１６とカッティング部材２０の接合を向上させるように、カッティング部材２０と噛み合うことができる。この特徴は、図５および６においてより明確に示されている。
【００２３】
幾つかの実施形態では、タブ５２および開口部５４は、カッティング部材２０の可撓性に影響を及ぼすことが望ましい。さらに、タブ５２および開口部５４の形状は可変である。例えば、タブ５２は逆Ｔ字形に似た形状（側面から見て）またはすそ広がりの柱形状を有することができ、開口部５４は円形や楕円形であってもよい。ただし、タブ５２および開口部５４は、これらの形状または他の特定の形状に制限されるものではない。さらに、タブ５２および開口部５４の寸法および数は、カッティング部材２０の長さに関連して変化させることができる。例えば、開口部５４は、約０．０５１ミリメートル（０．００２インチ）から約０．２５４ミリメートル（０．０１０インチ）にわたる高さおよび約０．１７８ミリメートル（０．００７インチ）から約０．３８１ミリメートル（０．０１５インチ）にわたる幅を有することができる。
【００２４】
上述のように、ブリッジ４６は、カッティング部材２０のカッティング面４８の下向きの撓みによって形成することができる。これに加えて、ブリッジ４６の底部５６を空間的に変化させることも可能である。例えば、図４において、ブリッジ４６の底部５６をカッティング部材２０の基部５０に対して距離Ｄだけ持ち上げることができる。距離Ｄは、約０．００２５４ミリメートル（０．０００１インチ）から約０．２５４ミリメートル（０．０１０インチ）とすることができる。例えば、ブリッジ４６が、第１の部分４４ａ、第２の部分４４ｂ、またはその両方から分離している場合に、ブリッジ４６を空間的にバルーン１６から離すように、（カッティング部材２０がバルーン１６に取り付けられているとき）ブリッジ４６をバルーン１６から持ち上げることから、このような特徴が望ましいといえる。
【００２５】
図５に示すように、カテーテル１０を患者の体内に挿入する前に、ブリッジ４６を第１の部分４４ａおよび第２の部分４４ｂに対して連結することができる。この特徴により、例えば、カテーテル１０を血管内へ進めるときに、カッティング部材２０を長手方向に連続させることができるため、カテーテル１０に望ましい大きさの押圧性が付与される。ただし、幾つかのインターベンションでは、カテーテル１０に血管内の湾曲部を通過させる必要がある。幾つかの例では、そのような湾曲部が顕著であるため、特定の大きさの可撓性を有するデバイスだけが湾曲部を通過できる。カテーテル１０は、可撓性を可変にすることにより、血管の変化に適合できるように構成されている。この可変性により、カテーテル１０は、血管の蛇行部分を容易に通過することができる。カテーテル１０の可撓性を変化させることは、ブリッジ４６を含むことにより達成される。例えば、図６に示すように、ブリッジ４６は、第１の部分４４ａ、第２の部分４４ｂ、またはその両方から破断、すなわち分離するように構成することができる。あるいは、このようなブリッジは、使用環境において可溶性であるポリマーを含むことができ、このことによりブリッジが脆弱になるため、血管湾曲部に応じて撓む（ｙｉｅｌｄ）ことになる。したがって、カテーテル１０が血管湾曲部に達したときに、ブリッジ４６は第１の部分４４ａ、第２の部分４４ｂ、またはその両方から分離することができ、それによりカッティング部材２０およびカテーテル１０の可撓性が増加する。可撓性が増加することにより、カテーテル１０が血管の湾曲部を通過して最終的に目標部位へ到達できる。したがって、カテーテル１０は、変化する血管状況に適合可能であり、特定の状況に遭遇する必要がある場合に、所望の大きさの押圧性および可撓性を持つ。
【００２６】
第１の部分４４ａおよび第２の部分４４ｂからブリッジ４６が分離する様子を、図６および７に示す。図６および７では、ブリッジ４６は、第１の部分４４ａおよび第２の部分４４ｂから分離するように示されているが、ブリッジ４６が部分４４ａ，４４ｂの一方のみから分離することも可能であるため、図６および７に例示される形態に限定されるものではない。少なくとも幾つかの実施形態では、カテーテル１０を患者の体内（例えば、血管）に挿入した後に、ブリッジ４６が第１の部分４４ａ、第２の部分４４ｂ、またはその両方から分離するように構成されている。例えば、ブリッジ４６は、カテーテル１０が上述の血管湾曲部に達したときに分離可能である。
【００２７】
ここで図７を参照すると、ブリッジ４６の設計により、ブリッジ４６の底部５６およびカッティング部材２０の底部、すなわち基部５０において、どの程度離間しているかが示されている。そのため、カッティング部材２０の基部５０のポリマーストリップ３８は、ブリッジ４６の離間した部分５８を包囲することができ、バルーン１６、カテーテル１０の他の部分、および周辺組織を、遮蔽されていない場合に生じ得る意図しない損傷から保護している。ブリッジ４６の底部５６の隆起は、底部５６をバルーン１６から離して持ち上げることにより、この保護効果に役立っている。
【００２８】
カッティング部材２０の長さ、ブリッジ４６の数および位置を変更することも可能である。例えば、カッティング部材２０の長さを約４ミリメートルから約２０ミリメートル程度とすることができる。一般に、カッティング部材２０の長さが増加すると、含まれる部分（例えば、部分４４ａ／ｂ）およびブリッジ（例えば、ブリッジ４６）の数も増加する。したがって、比較的短いまたは中程度のカッティング部材（例えば、約４〜１４ミリメートル）は、ブリッジ４６と同様の１つのブリッジを含むことができる。より長いカッティング部材（例えば、約１２ミリメートル以上）は複数のブリッジを含むことができる。例えば、図８は、２つのブリッジ１４６ａ，１４６ｂを有するカッティング部材１２０を示す。ブリッジ１４６ａは、第１の部分１４４ａと第２の部分１４４ｂとの間に配置されている。ブリッジ１４６ｂは、第２の部分１４４ｂと第３の部分１４４ｃとの間に配置されている。当然のことながら、カッティング部材には、様々な長さおよび様々な数のブリッジや部分を有する他の多くの実施形態が意図されている。
【００２９】
図９〜１２は、適切なカッティングバルーンカテーテルと共に使用するためのカッティング部材の他の例を示す。例えば、図９は薄い基部、すなわち底部２５６を有するカッティング部材２２０（カッティング部材２０と同様である）を示す。基部２５６が薄いことは、図９単独で確認するにはやや困難であるが、図９の基部２５６の厚さを図１０の基部３５６の厚さと比較すると、より視覚的に分かりやすい。この薄さによる特徴により、カッティング部材２２０が部分２４４ａ，２４４ｂから破断または分離する能力が向上し、このことは幾つかのインターベンションにとっては望ましいといえる。図１０に示すカッティング部材３２０の例は、ブリッジ３４６に形成された孔、すなわち開口部３６０を有する。孔３６０はカッティング部材２２０の分離能力を同様に向上させることができる。同様に、図１１は、カッティング部材４２０の分離能力を高めることができる、ブリッジ４４６に形成された１つまたは複数の食刻（ｅｔｃｈ）を有するカッティング部材４２０を示す。また、図１２は、部分５４４ａ，５４４ｂ間のカッティング部材５２０を全体的に薄くすることによりブリッジ５４６を形成するカッティング部材５２０の別例を示す。薄いブリッジ５４６は、ワイヤ放電法または研磨、機械加工等の他の適切な方法により形成することができる。
【００３０】
この開示は、多くの点において例示のみを目的とするものである。本発明の範囲を超えることなく、特に形状、寸法、および工程の構成に関して詳細な変更が可能である。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲に記載された文言により画定される。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】血管内に配置された例示的なカッティングバルーンカテーテルを示す部分断面側面図。
【図２】代表的なカッティング部材およびカッティング部材をバルーンに連結するための結合部材を示す部分斜視図。
【図３】図２のカッティング部材を示す斜視図。
【図４】図３のカッティング部材に含まれるブリッジ部分の拡大斜視図。
【図５】バルーンに取り付けられたカッティング部材を示す一部破断斜視図。
【図６】バルーンに取り付けられたカッティング部材を示す一部破断斜視図であって、カッティング部材の第１の部分および第２の部分からブリッジが分離されている。
【図７】カッティング部材の第１の部分および第２の部分から分離された図６のブリッジの拡大図。
【図８】カッティング部材の別例を示す斜視図。
【図９】カッティング部材の別例を示す斜視図。
【図１０】カッティング部材の別例を示す斜視図。
【図１１】カッティング部材の別例を示す斜視図。
【図１２】カッティング部材の別例を示す斜視図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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