(57)【要約】ステントを配置または操作するための、ふくらませることができるバルーンまたは他の膨張性構造を有するカテーテルを覆って、インターフェース構造が提供される。このインターフェース構造は、代表的には、複数のらせん状のインターフェースエレメントを有するケージである。このインターフェースエレメントは、膨張または操作の間、バルーンとステントとの間に配置される。インターフェース構造の使用により、ステントの均等な膨張および変形が容易になる。
2008509749.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
主要な血管内の補綴を通して分枝した血管に通路を開けるための方法であって、該方法は、
該補綴内のセルを通して膨張性のシェルを位置決めする工程であって、インターフェース構造が該膨張性のシェルを囲んでいる、工程；および
該シェルを膨張させて、該セル内の該構造を膨張させ、該セルを開けて該通路を形成する、工程、
を包含する、方法。
【請求項２】
前記インターフェース構造は、複数のインターフェースエレメントを備え、該エレメントは、各々、外向きに曝された表面を有し、該表面は前記セルの内周と係合する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記外向きに曝された表面は、切り目を付ける形状を有さない、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記外向きに曝された表面は、平らで丸い角を有する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記インターフェース構造は、複数のインターフェースエレメントを備える、請求項２〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記インターフェースエレメントは、シェルを覆ってらせん状に並んでいる、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
膨張後に前記シェルを閉じるように、前記インターフェース構造は弾性である、請求項２〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
硬化したプラークの領域内で血管補綴を膨張させるための方法であって、該方法は、
該補綴を該硬化したプラークの領域に送達する工程；および
膨張を引き起こすように該補綴内でシェルを膨張させる工程であって、該シェルはインターフェース構造内に配置され、該インターフェース構造は、該補綴が膨張する際に該補綴の内面と係合する、工程、
を包含する、方法。
【請求項９】
前記インターフェース構造は、複数のインターフェースエレメントを備え、該インターフェースエレメントの各々が、前記補綴の前記内面と係合する外向きに曝された表面を有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記外向きに曝された表面は、切り目を付ける形状を有さない、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記外向きに曝された表面は、平らで丸い角を有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記インターフェース構造は、複数のインターフェースエレメントを備える、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記インターフェースエレメントは、前記シェルを覆ってらせん状に並んでいる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
膨張後に前記シェルを閉じるように、前記インターフェース構造は弾性である、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
ステント操作カテーテルであって、該カテーテルは、
近位端および遠位端を有する、カテーテル本体；
該カテーテル本体の遠位端に近い、らせん状に膨張性のシェル；および
該らせん状に膨張性のシェルに外接しているが取り付けられていない、ステントインターフェース構造、
を備える、カテーテル。
【請求項１６】
前記ステントインターフェース構造は、前記セルの全長にわたって延びる連続的な少なくとも１つのインターフェースエレメントを備える、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記インターフェースエレメントの少なくとも一部が、前記シェルを覆ってらせん状に並んでいる、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記膨張性のシェルは膨張性の領域を有し、前記インターフェース構造は、該膨張性の領域の２０％未満を覆う、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記インターフェース構造の少なくとも一部は、ワイヤーを備える、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記インターフェース構造は、前記シェルに該セルするケージ構造内に取り込まれている、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記ケージ構造は、少なくとも１箇所において、前記カテーテル本体に直接取り付けられている、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記カテーテル本体に取り付けられた近位端および前記ケージ構造に取り付けられた遠位端を有する取り付け構造をさらに備え、ここで、該ケージ構造が前記シェルによって膨張される際に該ケージ構造によって生じる幾何学的変化および反応力に適応するのに十分なサイズおよび柔軟性である、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記ケージ構造は弾性であり、前記膨張性のシェルがつぶれるときに、該シェルを放射状に閉じるように並んでいる、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記ケージの少なくとも一部は、超弾性材料から構成される、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記シェルおよび前記インターフェース構造のアセンブリは、冠状血管を通って進むときに、１０ｍｍ以下の半径に曲がることを可能にするのに十分可撓性である、請求項１５に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、一般的に、医学的な方法および装置に関し、そしてより具体的には、血管系におけるステントおよび他の補綴の送達および操作に関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーン膨張（血管形成）は、血管系を通して膨張バルーンを有するカテーテルを挿入することによる狭窄血管の血管再開通術に主に関する、一般的な医療処置である。このバルーンは、血管の内壁に放射状の圧力を付与して狭窄した領域を広げ、血流をより良くするために、血管中の狭窄した領域の内部で膨張させられる。
【０００３】
多くの場合において、血管形成後に、血管開通性を維持するために、バルーン膨張処置は、すぐその後にステントが配置されるステント術の処置が続く。しかしながら、適切に狭窄血管を広げるための血管形成バルーンの失敗は、血管中のステントの不適切な位置付けを生じ得る。薬物溶出ステントが使用される場合、その効果は、そのような不適切な位置付けによって正常に機能しなくなり得、そして、その結果生じる再狭窄の割合がより高くなり得る。これは、ステントと血管壁との間の隙間の存在、バルーンによって適切に処置されなかった石灰化領域、および他のものを含む、いくつかの要因の結果である。
【０００４】
プラーク物質が硬いか、繊維状であるか、または石灰化しており、そして均等なステント膨張を妨げるときに、ステント配置は特に困難であり得る。ステントのバルーン膨張は、狭窄物質のより柔らかい領域またはより抵抗性でない領域において、優先的に生じる。より抵抗性の領域においてステントを膨張させるための高度なバルーン膨張圧力の使用は、しばしば、より柔らかい狭窄物質の領域における管壁への伸展および損傷を引き起こし得る。
【０００５】
ステント配置はまた、処置される領域が血管二分岐に存在するときにも問題である。ステントが主要な血管に配置されるとき、横の分枝の開口部は、ステント支柱（ｓｔｒｕｔ）によって覆われるかまたは「拘置」される。側方の分岐への開口部のそのような妨害は、さらなる処置のために側方の分岐に入る必要があるときに、特に厄介である。そのような場合には、代表的に、妨害を最小化するためにステントにおいてセルを開くためにバルーンカテーテルが使用される。
【０００６】
ステントの側方において「孔」を開けるための従来の血管形成バルーンの使用は、極めて困難であり得る。ステント支柱が壊れた場合、それらは血管壁および／またはバルーンを損傷し得る。従来の血管形成バルーンがステントのセルを開くために使用されるときは、バルーンは、まずそのバルーンの遠位領域および近位領域において膨張する。バルーンの中心の膨張は、通常、セルの抵抗力を急に超えるまで、セルによって束縛されている。次いでこのセルは、内部の圧力がそのセルの抵抗力を超えるときに、非制御の様式で急速に膨張する。ステントが無傷なままなときでも、セルの開口が均等であることは不可能であり、側方の分岐を処置するのに必要とされる血管形成カテーテルのその後の導入のための通路が不規則なままになる。
【０００７】
これらの理由のために、ステントおよび他の血管補綴の送達および操作のための、改善されたバルーンおよび他のカテーテルを提供することが望ましい。特に、処置されるぷラークまたは他の狭窄性物質に存在し得る石灰化の程度に関わらず、高度に均等な様式で補綴を送達および開口することができる送達方法および装置を提供することが望ましい。開口されるステントまたは他の補綴の内部に、比較的大きな膨張力を均等に加えることができるステント送達構造を提供することが、さらに望ましい。ステントまたは他の補綴が送達された後に通路を開くための、改善された方法および装置を提供することが、なおさらに好ましい。そのような装置および方法は、特にステントによって覆われている側方の分枝した血管内への通路を提供するために、ステントのセルの内部の均等かつ効率的な開口を提供するはずである。これらの目的の少なくといくつかは、本明細書中に記載される発明によって解決される。
【０００８】
２．背景技術の説明
特許文献１および特許文献２は、補綴を送達するために使用され得るらせん状または他の表面構造を有するバルーンについて記載している。特許文献３ならびに特許文献４および特許文献５は、潅流、スリップ止めおよびプラーク切除を含む種々の目的のための、膨張バルーンのまわりに配置される構造について記載している。らせん状の幾何学を有する他の改変されたバルーン構造は、特許文献６および特許文献７、ならびに特許文献８に記載されている。特許文献９は、ステント膨張バルーンのまわりを延びるガイドワイヤーを備えるステント送達システムについて記載している。
【特許文献１】米国特許第６，１２９，７０６号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００３／００３２９７３号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２４５，０４０号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００３／０１５３８７０号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００４／０１１１１０８号明細書
【特許文献６】米国特許第５，５４５，１３２号明細書
【特許文献７】米国特許第５，７３５，８１６号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００３／０１４４６８３号明細書
【特許文献９】米国特許第６，４４７，５０１号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（発明の簡単な要旨）
本発明は、血管系および他の身体管腔におけるステントおよび他の補綴の送達および操作のための改善された方法および装置を提供する。第一の局面において、本発明は、従来の血管形成バルーンを使用するステント膨張を妨げ得るタイプの、繊維性であるか、石灰化しているか、またはそうでなければ硬化しているプラークまたは他の狭窄性物質内での、血管補綴の送達を特に意図される。第二の具体的な局面において、本発明は、既に移植されたステントまたは他の血管補綴の壁を通る通路を開けるために有用である。通常、この開口部は、主要な血管内の補綴を通って分枝した血管内に存在する。この主要な血管は、分岐した血管への開口部または穴を少なくとも部分的に覆っているかまたはブロックしている。本発明の方法および装置は、動脈性血管（冠動脈血管が挙げられるが、これに限定されない）の処置においてその最大の用途を見出すが、静脈性血管および／または末梢性血管の処置において、ならびに血管の外の他の身体管腔への他の補綴の送達においてもまた、用途を見出し得る。
【００１０】
本発明の第一の局面において、硬化したプラークの領域内で補綴を膨張させるための方法は、その硬化したプラークの領域へ補綴を送達する工程を包含する。次いで、膨張を起こすためにその補綴内でシェルが膨張される。ここで、このシェルは、膨張する際に補綴の内面に係合するインターフェース構造内に配置される。このインターフェース表面は、損傷を引き起こさず、そして補綴の均等な膨張を促進する多数の膨張点を提供する様式で、補綴の内面に係合するように適合されている。
【００１１】
本発明の第二の局面によると、主要な血管における補綴の壁を通る通路は、膨張性のシェル（代表的には、ふくらませることができるバルーン）を補綴内のセルを通って位置決めすることによって開口される。インターフェース構造はその膨張性のシェルを囲んでおり、そのインターフェース構造は、シェルがセル内で膨張してセルを開口させる際に、セルの周囲と係合する。
【００１２】
当該分野では周知なように、ステントおよび他の血管補綴は、標的血管内で補綴が急速に開口されるときに膨張する、膨張性のセルを備える。このセルは、「開いて」いてもよいし、「閉じて」いてもよい。開いたセルは、従来のヘビ状およびジグザグのステント構造の特徴である。対照的に、閉じたセルは、比較的小さな、閉じた長方形、菱形、または閉じた周囲を有する他の構造によって特徴付けられる。本発明は、中のシェルを膨張させることによって、いずれのタイプのセルを通る領域または通路を膨張させるためにも、適している。特に、インターフェース構造を提供することにより、バルーンは、均等な開口を促進し、ステントによるバルーンまたは他のシェルへの起こり得る損傷を制限するために、シェルの多数の点に比較的均等または等価な力を付加し得る。
【００１３】
本発明の方法の両方の局面は、補綴の内面または補綴のセルの内周と係合する外向きに曝された表面を各々が有する複数のインターフェースエレメントを備える、類似のインターフェース構造を採り得る。この外向きに曝された表面は、好ましくは、（本願の譲受人の先の出願とは対照的に）補綴を損傷し得る切り目を付ける特徴を有さない。例えば、この外向きに曝された表面は、平らにされていてもよく、そして丸い角を有してもよい。この平らにされた表面は、外向きの力の効率的な伝達を提供し、一方丸い角は、ステントまたは他の補綴に切り目を付けるかまたは損傷するのを防ぐ。通常、インターフェース構造は、複数のそのようなインターフェースエレメントを備え、そしてこのインターフェースエレメントは、膨張バルーンまたは他の膨張性シェルを覆ってらせん状に並んでいる。通常、インターフェース構造は弾性であり、例えば、超弾性材料から構成されており、その結果膨張が完了した後でインターフェース構造がそのシェルを閉じる。
【００１４】
本発明は、これらの方法を実施するのに有用なステント操作カテーテルをなおさらに提供する。このステント操作カテーテルは、近位端および遠位端を有するカテーテル本体を備える。放射状に膨張性のシェルがカテーテル本体の遠位端の近くに配置され、そのインターフェース構造がそのシェルを囲むが、取り付けられはしない。通常、インターフェース構造は、シェルの全長にわたって延び、代表的にはシェルを覆ってらせん状に並べられている、少なくとも１つの連続的なインターフェースエレメントを備える。このインターフェース構造は、通常、２つ、３つ、４つまたはそれより多い別個のインターフェースエレメントを備え、代表的には全てがらせん状に並んでいる。しかし、シェルの曝される領域の総計は、そのシェルの膨張性領域の２０％未満、好ましくは１０％未満、そして通常は５％未満である。例示的な場合では、インターフェース構造は、ワイヤー、化学的にエッチングされた支柱などを備え得る。
【００１５】
インターフェース構造は、好ましくは、膨張性のシェルを囲むケージ構造内に組み込まれる。このケージ構造は、好ましくは、膨張性のシェルには取り付けられていないが、通常は少なくとも１つの点でカテーテル本体に取り付けられている。具体的な実施形態において、このケージ構造は、カテーテル本体に取り付けられた近位端およびケージ構造に取り付けられた遠位端を有する取り付け構造によって、カテーテル本体に取り付けられる。この取り付け構造は、ケージ構造がシェルによって膨張される際に、そのケージ構造によって生み出される形状および反応力に適応するのに、十分なサイズおよび柔軟性である。さらに好ましくは、シェルおよびインターフェース構造のアセンブリは、カテーテルが冠状血管または他の血管を通って進む際に、１０ｍｍ未満の半径で曲がるのを可能にするのに十分可撓性である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
（発明の詳細な説明）
ここで図１Aおよび図１Bを参照すると、軸方向に膨張性の取り付け構造２５８を有する血管形成カテーテル２５０が示される。インターフェース構造２５２は、膨張可能なシェル（代表的には、膨張バルーン２５４）を覆って保持され、カテーテル本体２５６の遠位端２６０の一端に固定される。インターフェース構造２５２の近位端２６２は、取り付け構造２５８の遠位端２６４に連結される。取り付け構造２５８の近位端２６６は、カテーテル本体２５６に固定される。以下に記載されるように、取り付け構造２５８は、バルーン２５４の膨張および収縮の間に、外面構造２５２およびカテーテル本体２５６に加えられる力を低減するように構成され得る。
【００１７】
インターフェース構造２５２は、３つの別々のらせん状インターフェースエレメントとして示され、代表的にはニチノールまたは他の超弾性材料から構成される。これは現在好ましい形状であるが、インターフェースエレメントの数は、１〜１０またはそれより多くに異なり得る。さらに、らせん状の形状が好ましいが、これは必須ではなく、インターフェースエレメントは、直線、曲線、ジグザグであり得るか、またはその中のバルーンの膨張を可能にする種々の他の構成のうちの任意の１つを有し得る。しかし、このらせん構造は、バルーンがステントまたは他の補綴を膨張させるのに使用される際および／またはバルーンがその後の膨張を可能にするためにステント構造のセルを通過する際に、エレメントがステント構造を妨害するリスクを減少させるので、らせん構造が一般的に好ましい。
【００１８】
取り付け構造２５８は、代表的に、弾性材料で作製された円柱状のオーバーチューブ（ｏｖｅｒ−ｔｕｂｅ）（柔軟チューブ（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ  ｔｕｂｅ））を備える。オーバーチューブ２５８は、一般的に、カテーテル本体２５６の外径よりもわずかに大きい内径を有する。取り付け構造２５８の近位端の小さなセクションのみがカテーテル本体に固定されるため、インターフェース構造２５２に取り付けられる遠位端２６４は自由に浮いており、カテーテル本体２５６に対して自由に軸方向および旋回性にスライドする。取り付け構造２５２は、カテーテル本体２５６および外部構造２５２に直接固定（例えば、接着によって）されていてもよいし、縁または他の中間取り付け手段に固定されてもよい。
【００１９】
バルーン２５４が膨張する際に、インターフェース構造２５２は周辺に広がり、カテーテル本体２５６に沿って軸方向に収縮し、取り付け構造２５８の上の矢印Ａの向きに軸方向の力を生み出す。カテーテルの端部２６６においてカテーテルに固定された取り付け構造２５８は軸方向に伸び、インターフェース構造２５２の軸方向の移動に適応する。インターフェース構造２５２はまた、カテーテル本体２５６の周りを回転する傾向があり、ねじれの力Ｔを生じる。取り付け構造２５８の遠位端２６４は、切り目を付ける構造２５２の動きの全範囲を回転し、ねじれの力Ｔに適応する。一方近位端２６６は、カテーテル本体２５６に対して静止したままである。
【００２０】
図１Ａおよび図１Ｂに図示した構成により、膨張可能なシステムの柔軟性（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）が制御されることが可能になる。一般的に、切り目を付ける構造の一端が自由である場合には、膨張可能なシステムの柔軟性は、バルーンの柔軟性と切り目を付ける構造との組み合わせである。しかし、図１Ａおよび図１Ｂに示される膨張可能なシステムの端部は遠位端２６０および近位端２６６に固定されているので、上記取り付け構造がその膨張可能なシステムの柔軟性を制御する。
【００２１】
上記システムの柔軟性は、オーバーチューブ２５８の材料選択、壁厚、または長さの任意の組み合わせによって異なり得る。オーバーチューブ２５８は、任意のエラストマー（例えば、Ｎｙｌｏｎ、ＰｅｂａｘまたはＰＥＴのような弾性ポリマー）を含み得る。代表的に、柔軟チューブ２５８は、押し出し加工された管材から形成されるが、編み組まれたポリマーもしくは金属繊維、またはワイヤーメッシュもまた含み得る。ニチノールまたはステンレス鋼のような超弾性金属もまた、使用され得る。柔軟チューブが押し出し加工されたポリマーチューブである場合、壁厚は上述の範囲内で異なり得、そのチューブの長さは１ｃｍ〜１０ｃｍの範囲であり得る。いくつかの金属については、壁が薄くなり、チューブが長くなるにつれて、システムはより柔軟になる。
【００２２】
図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、柔軟チューブ２５８の軸方向および旋回性の柔軟性は、その柔軟チューブ２５８に１つ以上の穿孔を形成することによってもまた、異なり得る。この穿孔は、チューブの外周に１つ以上のスロットを備え得る。このスロットは、柔軟チューブ２５８の長さをらせん状に横切る１つの連続的なスロットからなってもよいし、任意の数のパターン（例えば、らせん状３１２または放射状３１４）で並んだ多数のスロットであってもよい。このスロットはまた、多数の形状（例えば、円形または長方形）であり得、目立たない長さを有してもよいし、柔軟チューブの表面を連続的に横切るものであってもよい。
【００２３】
図３を参照すると、柔軟チューブ２５８の外径は、切り目を付けるカテーテル３２０の送達および管腔内の処置部位からの切り目を付けるカテーテル３２０の回収を容易にするために、テーパー状であり得る。一般的に、外径は、柔軟チューブの２５８の遠位端２６４においてより大きい。遠位端における外径Ｄ１は、つぶれるときの切り目を付ける構造およびバルーンの性質に依存して異なるが、代表的には、近位端の外径Ｄ２よりも０．００４インチ〜０．０１インチ大きい範囲である。近位端の外径Ｄ２は、一般的に、カテーテルの外径にできるだけ近く、柔軟チューブとカテーテルとの間の滑らかな変わり目を生み出す。例えば、０．０３３インチの外径を有するカテーテル本体については、遠位端の外径Ｄ１は０．０４２インチ、内径は０．０３８インチであり得、この内径はカテーテル本体間のゆとりを提供し、その結果柔軟チューブの遠位端はカテーテル本体に対して移動し得る。対応して、近位端の外径Ｄ２は０．０３４５インチ、内径は０．０３４インチにテーパー状に小さくなり得、接着によってカテーテル本体に向かって曲がるのに十分なゆとりを有する外径を有するカテーテル本体と、密に合致する。
【００２４】
このテーパーは、柔軟チューブの全長にわたってもよいし、あるいはその柔軟チューブの一部においてのみテーパー状であってもよい。テーパー状の柔軟チューブ２５８は、その切り目を付ける構造とカテーテル本体との間の変わり目を滑らかにし、そしてカテーテルの送達および回収の間の管腔壁の一部において外側のチューブまたは切り目をつける構造がこすれたりまたは傷つける可能性を最小限にする。
【００２５】
ここで図４を参照すると、マニピュレーター３６０を有するステント操作カテーテル３５０の代替的な実施形態が示される。取り付け構造２５８は、その遠位端２６４において、切り目をつける構造２５２に連結される。カテーテル本体２５６に直接固定される代わりに、近位端２６６はマニピュレーター３６０に取り付けられる。代表的には、マニピュレーター３６０は、カテーテル本体２５６の近位端に位置決めされ、取り付け構造２５８がカテーテル本体の長さを横切ってインターフェース構造から延びる。上述の実施形態のように、取り付け構造は、軸方向および旋回性で延びることができ、シェルが膨張する際のインターフェース構造の短縮に適応する。
【００２６】
いくつかの実施形態において、インターフェース構造２５２およびバルーン２５４の柔軟性は、放射状に膨張可能なシェルの膨張または収縮の間にマニピュレーターを作動させることにより制御される。１つの局面において、取り付け構造２５８は、バルーンがふくらむかまたはしぼむ際に、カテーテル本体２５６に対して軸方向に進み得る。例えば、取り付け構造２５８は、カテーテル本体２５６の遠位端から引き離され得、一方でバルーン２５４は膨張され柔軟なバルーンを制限する。取り付け構造２５８はまた、バルーン２５４がしぼまされてそのバルーンおよび切り目を付ける構造の外形を最小にする間かまたはその後に、カテーテル本体２５６の遠位端から引き抜かれ得る。あるいは、マニピュレーター３６０は、カテーテル本体２５６に対して取り付け構造２５８を回転させるのに使用され得、つぶれている状態から膨張している状態に移る間およびつぶれた状態に戻る間のバルーンおよび切り目を付ける構造の柔軟性を制御する。
【００２７】
ここで図５および図６を参照すると、二層積層の柔軟チューブ４０２を有するインターフェースケージ構造４００が図示される。図６に示されるように、柔軟チューブ４０２は、少なくともその遠位端４１０に積層構造４０４を有する。この積層構造は、図６における破線によって示されるように、インターフェースエレメント４０６の近位端４０８を保持する。このインターフェースエレメント４０６は、図６に示されるように、柔軟チューブの外面を覆ってあてはまるようなサイズであり得、積層がそのエレメントを覆っている。あるいは、柔軟なスリーブチューブ４０２は、インターフェース構造４０６の内面にあてはまるようなサイズであり得、エレメント４０６のまわりに積層が形成される（図示せず）。
【００２８】
積層構造は、柔軟チューブ４０２に類似のポリマーから構成され得、熱によって縮むかまたは融解して、柔軟なスリーブを柔軟チューブに熱的に接着させ、インターフェースエレメント４０６をはさみこむ。あるいは、接着剤または他の接着法（例えば、超音波またはＲＦエネルギー）が、構造を積層させるために使用され得る。図５および図６に示されるような積層構造は、滑らかな変わり目、および切り目を付けるケージと取り付け構造との間の増強された接着を提供する。そのような滑らかな変わり目は、その切り目をつけるケージを血管系から取り除くときに、特に有利である。
【００２９】
インターフェースエレメント４０６は、一般的に正方形または長方形の断面を有するように示されている。例えば、エレメント４０６は、図７に示されるような長方形の断面を有する。この断面は、ケージが中で膨張する際にステントまたは他の補綴に係合する領域である平坦な頂部を備える。しかし、この断面は、比較的鋭い角４１１を有する。そのような鋭い角は、ケージが中で膨張するときにステントを損傷するリスクを提示している。したがって、図５Ｂに図示されるような、平坦な表面４０９が丸い角４１３の間に位置するようなインターフェースエレメント４０６を使用することが、しばしば好ましい。ステントに力を均等に分配するために平坦な表面４０９が一般的には好ましいが、当然、均等な力を送達させながら、その表面にわずかな曲げまたは冠を提供することも可能である。しかし、膨張の際にプラークに切り目を入れることが意図される「カッティングバルーン」および他の血管形成デバイスにおける使用が一般的に望ましいような、集中した力を与える構造を採用することは、一般的に望ましくない。
【００３０】
図８および図９は、膨張可能な膨張バルーンのまわりに位置されるインターフェースケージ４００を図示する。図９に示されるように、インターフェースケージの遠位端４１８は、末端キャップ４１６によってカテーテル本体の遠位先端４１４と連結され得る。この末端キャップ４１６は、適合性のポリマーから構成され得、カテーテル本体に熱的に接着され得、インターフェース構造の遠位端４１８をカテーテル本体に固定し得る。
【００３１】
ここで図１０〜１２を参照すると、膨張可能なインターフェースケージ４０６をバルーンカテーテル上に取り付けるための方法が図示されている。インターフェースケージ４０６は、バルーン４１２の外径よりもわずかに長い内径を有する挿入チューブを覆って装着することによって、予め膨らんでいる。バルーン４１２を有するカテーテル本体４２０が次いで、挿入チューブ４２２の内径の中に挿入され、図１１に図示されるようにバルーン４１２がインターフェース構造４０６に対して適切に位置決めされるまで差し込まれる。挿入チューブ４２２は次いで、引き戻され、膨らんだ切り目を付ける構造が図１２に示されるようにバルーン４１２およびカテーテル本体４２０のまわりにつぶれるのを可能にする。インターフェース構造４０６は次いで、その遠位端４１８において、カテーテル本体４２０の遠位先端４１４に固定され、インターフェース構造／取り付け構造アセンブリがカテーテル本体４２０の内側の位置に固定される。
【００３２】
ここで図１３Ａ〜図１３Ｄを参照すると、セルＣおよびステントＳの内側の外周を拡張するためのバルーンカテーテル５００の使用が開示される。ステントＳは、二分岐を形成する分枝した血管Ｖを有する主要な血管ＭＶ内に位置している。このカテーテル５００は、膨張可能なバルーン５１２または他のシェル構造のまわりにインターフェース構造５１０を保有している。このカテーテルは、代表的にはガイドワイヤーＧＷにより、主要な血管ＭＶの管腔およびセルＣの内部を通って導かれる。インターフェース構造５１０は、代表的には、手順の間に蛍光透視によって位置を見ることによって、その構造がそのセル内の中心になるように位置決めされる。一旦、インターフェース構造５１０が適切に位置決めされると、バルーン５１２が図１３Ｃに示されるように膨張される。適切な膨張力（代表的には、４気圧〜２０気圧の範囲の圧力）を加えることにより、図１３Ｄに示されるようにこのセルは均等に膨張され得る。
【００３３】
ここで図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、インターフェース構造５１０を使用する利点が記載される。図１４Ａに示されるように、インターフェース構造を有さない従来の血管形成バルーンの使用は、一般的に、セルＣの周囲の異なる点に不均等な膨張力をもたらす。特に、このバルーンがセルのより大きい長さと接触することができる場合は、より大きな力が加えられる。対照的に、インターフェース構造５１０の個々のエレメント５１４の使用は、セルＣの周囲に接触する点において、非常に均等な膨張を提供する。別の利点は、バルーンがステントセル内で引っかかるのをケージが防ぎ、それによって従来のバルーンの使用では起こり得る突然の開口を回避することができ、そしてステントセルのより均等かつ制御された膨張を生み出すことができることである。そのような制御された線形の膨張は、ステント支柱に、そして結果的にバルーンおよび血管に、損傷を非常に引き起こしにくい。
【００３４】
ここで図１５Ａおよび図１５Ｂを参照すると、本発明の別の実施形態において、カテーテル５００は、ステントＳまたは他の血管補綴を保有する。ステントＳは、代表的に、インターフェース構造５１０（これは代表的にはらせんユニットである）を覆って圧着されている。この様式において、インターフェース構造５１０は、病変Ｌの硬い領域に対してステステントを押すことができ、図１５Ｂに示すように、硬いかまたは石灰化した病変においてさえ、そして事前膨張なしでさえ、血管壁に対してステントの適切な位置決めを可能にする。
【００３５】
ステントを送達するためのインターフェース構造を有するバルーンまたは他の膨張可能なシェルの使用は、ステントから周囲の血管壁へより大きな力の病変への伝達を可能にし、硬い病変においてでもステントのよりよい壁押圧（ｗａｌｌ  ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ）を強化する。多くの場合において、ステントは、不均等な石灰化を有する病変において、すぐれた壁押圧を有さない。これらの病変において、バルーンは、石灰化したセグメントに屈し、ステントはそのようなセグメントを完全には分散させない。本発明のインターフェース表面を使用することにより、バルーンまたは他の膨張可能なシェルは、外向きの力を均等に分配し、膨張の間ステントを支持し、石灰化したセグメントにおいてでさえ完全な膨張を可能にする。この利点は、個々のセルがより低い放射状の力を有する薄い壁ステントにおいてより重要である。なぜなら、その支柱は従来のステントと比較して非常に薄いからである。本発明のインターフェース構造の使用は、少なくともいくつかの場合には、事前膨張の必要性を低減するかまたは排除する。
【００３６】
さらに、ステントが配置された後にバルーンがしぼむときに、インターフェース構造は、バルーンが「飛ぶ」のを防ぐ助けをする内向きの放射状の力を加えることによって、バルーンがしぼむ助けをする。飛ぶことは、バルーンがしぼんで平坦な形状になるときに起こる。この平坦なバルーンは、ある軸において非常に狭いが、他の軸において管よりも広い。したがって、バルーンは、ステント支柱によって捕らえられるか、または管の壁にむかってこすられる傾向を有し、このことがバルーンの回収を困難にしている。最悪の場合は、ステントによるバルーンの捕捉は、手順の失敗を引き起こすこともあり、インターフェース表面による強化は、取り外しがより容易である小さい形状のしぼんだバルーンをもたらすことができる。
【００３７】
本発明は、本明細書中で具体的に示され、そして記載されたものに限定されないことが、当業者によって認識される。本発明の範囲内にある代替の実施形態も企図される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】図１Ａは、取り付け構造がインターフェース構造をカテーテル本体へ取り付ける、本発明の原理に従って実施されるカテーテルを図示する。図１Ｂは、バルーンなしで示される図１Ａの構造を図示する。
【図２】図２Ａ〜図２Ｃは、種々のパターンの目打ちを備える取り付け構造を有する、本発明の原理に従って実施されるカテーテルを図示する。
【図３】図３は、テーパー状の取り付け構造を有する、本発明の原理に従って実施される別の実施形態を図示する。
【図４】図４は、取り付け構造がマニピュレーターに接続される、本発明の原理に従って実施されるカテーテルのなお別の代替的な実施形態を図示する。
【図５】図５は、柔軟チューブの遠位端において積層セクションを有する、本発明の実施形態を図示する。
【図６】図６は、図５の実施形態の別の見方を図示する。
【図７】図７Ａおよび図７Ｂは、図６の線７に沿って取られた、代替的な断面図である。
【図８】図８は、切り目を付ける膨張可能なバルーン挿入物を有する、図５の実施形態について図示しています。
【図９】図９は、インターフェース構造の遠位端を覆うスリーブを備える実施形態を図示する。
【図１０】図１０は、インターフェース構造を膨張可能なバルーン上に備え付けるために挿入チューブを使用する、本発明の方法を図示する。
【図１１】図１１は、膨張可能なバルーンに挿入された挿入チューブを示す図である。
【図１２】図１２は、挿入チューブが取り外された、本発明の切り目を付けるカテーテルを図示する。
【図１３】図１３Ａ〜図１３Ｄは、本発明の原理に従った、分岐した血管の開口部と並んだ補綴を膨張させる方法を包含する。
【図１４】図１４Ａおよび１４Ｂは、ステントセルを膨張させるための従来の血管形成バルーンの使用と、ステントセルを膨張させるための本発明のステントインターフェース構造とを比較する。
【図１５】図１５Ａおよび図１５Ｂは、血管においてステントを膨張させるための本発明のステントインターフェース構造の使用を図示する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【国際調査報告】
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