(57)【要約】  軟質金属軸受面を有する第１のコンポーネント、および硬質金属軸受面を有する第２のコンポーネントを含む整形外科用関節プロテーゼ。軟質金属軸受面は少なくともロックウェル硬度約２０の硬度を有するが、硬質金属軸受面はロックウェル硬度約１５以上軟質金属軸受面よりも大きい硬度を有する。軟質金属軸受面および硬質金属軸受面は互いに関節運動するように構成される。軟質金属軸受面に対する硬質金属軸受面の硬度差は、好ましくは少なくとも約１．５であり、そして約３より小さいことが好ましい。硬質金属軸受面は、軟質金属軸受面よりもロックウェル硬度約４０以下、より硬質であることが好ましい。硬質金属軸受面はロックウェル硬度約４０とロックウェル硬度約６０との間の硬度を有することが好ましい。【特許請求の範囲】
【請求項１】
コバルトクロム合金の軟質金属軸受面を有し、前記軟質金属軸受面がロックウェル硬度約２０以上を有する第１のコンポーネントと、
コバルトクロム合金の硬質金属軸受面を有し、前記硬質金属軸受面が前記軟質金属軸受面よりもロックウェル硬度約１５以上大きい硬度を有する第２のコンポーネントと、
互いに関節運動するように構成された前記軟質金属軸受面および前記硬質金属軸受面と
を含む整形外科用関節プロテーゼ。
【請求項２】
前記軟質金属軸受面に対する前記硬質金属軸受面の硬度差が約１．５以上である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記軟質金属軸受面に対する前記硬質金属軸受面の硬度差が約１．５と約３との間である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記硬質金属軸受面が前記軟質金属軸受面よりもロックウェル硬度約４０以下、より硬質である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記硬質金属軸受面がロックウェル硬度約４０とロックウェル硬度約６０との間の硬度を有する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記コンポーネントの一方が実質的に凸形の軸受面を有し、前記コンポーネントの他方が、前記凸形軸受面を有する前記コンポーネントをその内側に受け入れるように構成された実質的に凹形の軸受面を有する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記軟質金属軸受面が凹形であり、前記硬質金属軸受面が凸形である、請求項６に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記軟質金属軸受面の前記コバルトクロム合金がＡＳＴＭ  Ｆ７５に従っており、前記硬質金属軸受面の前記コバルトクロム合金がＡＳＴＭ  １５３７に従っている、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記硬質金属軸受面の硬度を高めるように前記硬質金属軸受面が熱処理されている、請求項８に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
軟質金属軸受面を有し、前記軟質金属軸受面がコバルトクロム合金から形成された寛骨臼カップと、
大腿骨頭部分を有し、前記大腿骨頭部分が硬質金属軸受面を有し、前記硬質金属軸受面がコバルトクロム合金から形成された大腿骨コンポーネントと
を含み、
前記硬質金属軸受面は、前記軟質金属軸受面よりもロックウェル硬度約１５以上大きい硬度を有し、
前記軟質金属軸受面および前記硬質金属軸受面は互いに関節運動するように構成された、
股関節プロテーゼ。
【請求項１１】
前記軟質金属軸受面に対する前記硬質金属軸受面の硬度差が約１．５以上である、請求項１０に記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記軟質金属軸受面に対する前記硬質金属軸受面の硬度差が約１．５と約３との間である、請求項１０に記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記硬質金属軸受面が前記軟質金属軸受面よりもロックウェル硬度約４０以下、より硬質である、請求項１０に記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
前記硬質金属軸受面がロックウェル硬度約４０とロックウェル硬度約６０との間の硬度を有する、請求項１０に記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
前記軟質金属軸受面の前記コバルトクロム合金がＡＳＴＭ  Ｆ７５に従っており、前記硬質金属軸受面の前記コバルトクロム合金がＡＳＴＭ  １５３７に従っている、請求項１０に記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
前記硬質金属軸受面の硬度を高めるように前記硬質金属軸受面が熱処理されている、請求項１５に記載のプロテーゼ。
【請求項１７】
ネック部窪みを中に有する球面軸受部材と、
近位端に隣接する窪みを有する大腿骨ステムと、
近位端が前記球面軸受部材の前記ネック部窪みに固定的に係合するように構成され、遠位端が前記ステムの前記窪みに固定的に係合するように構成されたモジュール式ネック部材と、
前記球面軸受部材と共に関節運動するように構成された凹形の軸受面を有する寛骨臼インプラントと
を含む股関節プロテーゼであって、
前記球面軸受部材および前記凹形の軸受面のうちの一方がコバルトクロム合金の軟質金属軸受面を含み、前記軟質金属軸受面はロックウェル硬度約２０以上の硬度を有し、
前記球面軸受部材と前記凹形の軸受面との間に硬度差が存在し、前記股関節プロテーゼの摩耗を低減することができるように、前記球面軸受部材および前記凹形の軸受面のうちの前記他方が、コバルトクロム合金の硬質金属軸受面を含み、前記硬質金属軸受面は前記軟質金属軸受面よりもロックウェル硬度約１５以上大きい硬度を有する、股関節プロテーゼ。
【請求項１８】
前記軟質金属軸受面に対する前記硬質金属軸受面の硬度差が約１．５以上である、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項１９】
前記軟質金属軸受面に対する前記硬質金属軸受面の硬度差が約１．５と約３との間である、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項２０】
前記硬質金属軸受面が前記軟質金属軸受面よりもロックウェル硬度約４０以下、より硬質である、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項２１】
前記硬質金属軸受面がロックウェル硬度約４０とロックウェル硬度約６０との間の硬度を有する、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項２２】
前記球面軸受部材が前記硬質金属軸受面を含み、前記凹形の軸受部材が前記軟質金属軸受面を含む、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項２３】
前記軟質金属軸受面の前記コバルトクロム合金がＡＳＴＭ  Ｆ７５に従っており、前記硬質金属軸受面の前記コバルトクロム合金がＡＳＴＭ  １５３７に従っている、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項２４】
前記硬質金属軸受面の硬度を高めるように前記硬質金属軸受面が熱処理されている、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、整形外科用プロテーゼに関し、詳細には、摩耗粉を低減して該プロテーゼの耐用寿命を長くするために硬度差金属軸受を有するプロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願のクロスレファレンス
適用なし
連邦政府がスポンサーとなる研究または開発に関する申告
適用なし
マイクロフィッシュ付録の参照
適用なし
整形外科用関節プロテーゼは、股関節、膝関節、足関節、または肩甲関節などの、罹患した関節を置換するために使用される。整形外科用関節プロテーゼは、自然の関節の関節面によって与えられる関節運動と類似の関節運動を可能にする軸受面を含む。
【０００３】
整形外科用関節プロテーゼに関連する問題の1つは、軸受構成部品の摩耗である。関節運動の間中、軸受面は負荷の下で互いに摺動し、結果として軸受面から微粒子が失われることに伴って軸受面が摩耗することになる。経時的に、この種の微粒子は患者の身体内に蓄積され、この微粒子が患者によっては有害な生理反応を引き起すことがあると理論上想定されている。そのうえ、微粒子が徐々に失われると軸受面が腐食して、それにより上記プロテーゼがついに故障することになり得る。関節プロテーゼの摩耗粉を最小限に抑えるために様々な努力がなされてきた。近年では、関節面の双方が金属である金属対金属（「ＭＯＭ」）関節プロテーゼ、および関節面の一方がセラミックでその対向面が金属であるセラミック対金属（「ＣＯＭ」）プロテーゼ、ならびに関節面の双方がセラミックであるセラミック対セラミック（「ＣＯＣ」）プロテーゼを使用することに努力が集中していた。
【０００４】
硬質セラミック材料によって与えられる耐摩耗性が向上することにより、ＣＯＣの組合せ、およびＣＯＭの組合せを用いてより摩耗が小さくなることが予想される。材料の剛性の差異、特にＣＯＭの組合せにおける差異により軸受部の潤滑が容易になり、摩耗が低減される結果になることが示された。そのうえ、ＣＯＭ軸受の組合せは約３倍から約５倍の範囲の、典型的には４倍程度の比較的大きな硬度差を有し、このことがより小さい摩耗率に寄与すると考えられる。
【０００５】
ＣＯＭプロテーゼおよびＣＯＣプロテーゼの低摩耗特性にもかかわらずセラミックヘッドには破壊の恐れがあり、低摩耗という利益にもかかわらず一部の外科医がＣＯＭプロテーゼを避ける恐れがある。さらに、セラミック材料の脆性およびより小さい靭性により、表面修復処置で使用されるタイプの大径の大腿骨頭を製作することが困難になる。ＭＯＭプロテーゼは、従来の金属対ポリマー（「ＭＯＰ」）プロテーゼよりも少ない摩耗粒子を生成する。ＭＯＭ関節プロテーゼは、通常、ＡＳＴＭ  Ｆ７５および／またはＦ１５３７仕様に従っているコバルト系合金で作られる。従来のＭＯＭ関節プロテーゼでは、対向する軸受面は同じコバルトクロム合金で作られ、したがって、実質的に同じ硬度（通常、ロックウェル硬度約２５から４５の範囲である）を有する。これまでは、ＭＯＭ軸受面の硬度に対する注意はほとんど払われていなかった。硬度以外の因子がＭＯＭ股関節プロテーゼの摩耗率により大きな効果を有すると考えられた。最も重要な摩耗因子は、表面仕上げ、クリアランス、および真球度である。したがって、ＭＯＭ関節プロテーゼの性能を改善するための最近の努力は、コバルトクロム軸受面の硬度についてではなく、表面仕上げ、クリアランス、および真球度を改善することに集中していた。
【０００６】
ＭＯＭプロテーゼはＭＯＰプロテーゼよりも少ない摩耗量を有するが、金属摩耗粒子は極めて小さくて数が多く、金属摩耗粒子の生理作用は十分には理解されていない。したがってＭＯＭプロテーゼから摩耗粒子の量をさらに低減することに関心が持たれている。
【０００７】
セラミック対金属（「ＣＯＭ」）関節プロテーゼでは、セラミック軸受面は金属軸受面よりも著しく硬く、したがって必然的にハイブリッドの軸受効果を与える。WO0117464A1（Fisherら）では、ＣＯＭの使用による整形外科用プロテーゼの摩耗の改善が論じられている。WO0117464A1では、上記２つの表面の材料が、関節運動の間中にそれらが摩耗する傾向が低減するように他の関節系の硬度よりも大きい硬度を有し、上記表面の１つが関節運動の間中概ね依然として平滑なままであり得ることが確保できる硬度差を有するように選択できることが開示されている。これにより今度は対向する表面の摩耗が少なくなり得る。WO0117464A1では、金属材料よりも著しく硬いセラミック材料を使用すると、このセラミック材料が関節運動の間中に摩耗する傾向を最小限に抑える利点があることが注目された。WO0117464は、ＣＯＭプロテーゼからの摩耗粉がＭＯＭプロテーゼからの摩耗粉よりも著しく少ないことを示す摩耗試験データを含んでいた。WO0117464によると、ＭＯＭプロテーゼは、最初の約１００万サイクルの間に３．１２±０．４５ｍｍ３／１０６サイクルのベディングイン摩耗率（ｂｅｄｄｉｎｇ−ｉｎ  ｗｅａｒ  ｒａｔｅ）を示し、これは１．５６±０．７８ｍｍ３／１０６サイクルの定常状態の摩耗率に落ち着いた。対照的に、ＣＯＭプロテーゼは事実上、いかなるベディングイン相も示さず、３００万サイクル試験の過程にわたって約０．０１ｍｍ３／１０６サイクルの定常状態の摩耗率を示した。ＣＯＭ構成部品からの摩耗粉のすべてが実質的に金属であった。
【０００８】
ＣＯＭ股関節プロテーゼおよびＣＯＣ股関節プロテーゼを比較した更なるデータが、A novel Low Wearing Differential Hardness, Ceramic-On-Metal Hip Joint Prosthesis, 34 J'l of Biomechanics, 1291-1298 （2001)(Firkinsら）に記載されている。このFirkinsの論説では、ＣＯＭプロテーゼの摩耗率よりも１００倍程度大きい摩耗を示すＭＯＭプロテーゼの摩耗率が報告された。Id.at 1296。Firkinsは、医療グレードのアルミナ（ＩＳＯ６４７４）から製作した大腿骨頭、および医療グレードの低炭素（０．０７パーセントより小さい）展伸用コバルトクロム合金（ＡＳＴＭ  Ｆ１５３７）から製作した大腿骨頭を試験した。Id.at 1293。Firkinsは、セラミックヘッドおよびコバルトクロムヘッドを医療グレードで高炭素（０．２パーセントより大きい）の展伸用コバルトクロム合金（ＡＳＴＭ  Ｆ１５３７）から製作した寛骨臼カップで結合した。Id.at 1293。Firkinsは、最初の１００万サイクルの間での３．０９±０．４６ｍｍ３／１０６サイクルのＭＯＭプロテーゼのベディングイン率、および１．２３±０．５ｍｍ３／１０６サイクルの定常状態の摩耗率を報告した。Id.at 1294。この試験の間でのＭＯＭプロテーゼの全摩耗率は１．６２ｍｍ３／１０６サイクルであった。Id.at 1294。Firkinsは、ＭＯＭプロテーゼの摩耗の約７０パーセントが低炭素コバルトクロムヘッドに生じることに注目した。Id.at 1294。ＭＯＭプロテーゼの摩耗と対照的に、Firkinsは、５００万サイクル試験の間での０．１ｍｍ３／１０６サイクルのＣＯＭプロテーゼの摩耗率を報告した。Id.at 1294。したがってFirkinsの結果は、ＭＯＭプロテーゼがＣＯＭプロテーゼの摩耗率よりも１００倍大きい摩耗率で摩耗することを示唆している。Id.at 1294〜96。
【０００９】
欧州特許出願第0,841,041A2（Farrar）号は、金属対金属プロテーゼの２つの関節面がその炭素含有量に関して不整合である金属から形成される場合に摩耗が改善されることを報告した。EP0,841,041A2によると、不整合である炭素含有量を有するＭＯＭ股関節プロテーゼの試験では、最も少ない平均摩耗量（重量損失）は、炭素含有量の低い合金が大腿骨頭に使用され、炭素含有量の高い合金が寛骨臼カップに使用されたプロテーゼに対して観察されることが明らかになり、あるいは逆もまた同様であった（４コラム、４６行〜５３行）。EP0,841,041A2では、最も多い平均摩耗量は、大腿骨頭および寛骨臼カップが共に炭素含有量の低い合金から形成されたプロテーゼ、または共に炭素含有量の高い合金から形成されたプロテーゼに対して観察されることが報告された（４コラム、４６行〜５３行）。EP0,841,041A2は、最高２００万サイクルまでのＭＯＭプロテーゼの試験を報告したが、同特許は実際の摩耗試験データを報告しておらず、したがって、同特許で行われた摩耗に関するクレームを定量的に評価することはできない。
【００１０】
EP0,841,041A2は不整合である炭素の間の硬度差に注目しなかった。これはたぶん、異なる炭素含有量の低い炭素含有量を有するＣｏＣｒＭｏ合金が事実上同じ硬度値を有するためである。たとえば、０．０７重量パーセントの低い炭素含有量を有するＣｏＣｒはロックウェル硬度４１の硬度を有することがあり、０．２５重量パーセントの高い炭素含有量を有するＣｏＣｒはロックウェル硬度４２の硬度を有することがある。
【００１１】
金属軸受の一般分野では、軟質金属軸受と組み合わせた硬質金属軸受から成るハイブリッド軸受が軸受用構成部品の摩耗を低減するために長い間使用されてきた。しかしハイブリッド軸受の硬度差は、同じタイプの金属からではなく、２つの異なるタイプの金属から軸受面が形成されることによって得られる。
【００１２】
２つの軸受面に異なる材料を使用するために必然的に硬度差軸受面を有する先行技術のＣＯＭプロテーゼにもかかわらず、硬度差概念がＭＯＭプロテーゼの摩耗に当てはまる範囲を探求する、いかなる試みもなされなかった。したがって、上記先行技術を超えて次の特性および利点を有する関節プロテーゼが必要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、硬度差(differential hardness)の使用によって摩耗を低減するＭＯＭ整形外科用関節プロテーゼを提供することである。
【００１４】
本発明の他の目的は、現在関節プロテーゼに使用されているコバルトクロム合金の使用によってプロテーゼの受容者中の摩耗粉の量を低減するＭＯＭ整形外科用関節プロテーゼを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明のこれらのおよび他の目的は、軟質金属軸受面を有する第１のコンポーネント、および硬質金属軸受面を有する第２のコンポーネントを含む整形外科用関節プロテーゼを提供することによって達成される。軟質金属軸受面はロックウェル硬度約２０以上の硬度を有するが、硬質金属軸受面は軟質金属軸受面よりもロックウェル硬度約１５以上大きい硬度を有する。軟質金属軸受面および硬質金属軸受面は互いに関節運動するように構成される。軟質金属軸受面に対する硬質金属軸受面の硬度差は、好ましくは約１．５以上であり、約３よりも小さいことが好ましい。硬質金属軸受面は軟質金属軸受面よりもロックウェル硬度約４０以下、より硬質であることが好ましい。硬質金属軸受面はロックウェル硬度約４０とロックウェル硬度約６０との間の硬度を有することが好ましい。
【００１６】
本発明の上述のおよび他の目的、特徴、態様、および利点は、添付図面と共に考慮して次の本発明の詳細な説明からより明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
好ましい実施形態ついての次の詳細な説明では、その一部を形成する添付図面を参照し、そこに本発明を実施することができる特定の実施形態を例示として示す。他の実施形態を利用することができ、本発明の範囲を逸脱することなく構造上の変更を加え得ることが理解されよう。
【００１８】
本発明は、軸受面の一方の材料が金属材料であり、他方の軸受面の材料が前者の軸受面の硬度と異なる硬度を有する金属材料である、整形外科用関節プロテーゼである。本発明の論議の一貫性および明瞭さのために、より軟質の金属を有する軸受面を「軟質金属軸受面」と呼び、一方、より硬質の金属を含む軸受面を「硬質金属軸受面」と呼ぶことにする。もちろん「軟質」および「軟質」軸受面とは相対的な用語であり、これらは、絶対的な物理的特性ではなく、軸受面間の硬度の関係を説明するために本明細書で使用するものである。
【００１９】
図１は、本発明の硬度差金属軸受(differential hardness metal bearing)の概念を組み入れた股関節プロテーゼの代表図である。このプロテーゼは、第１の軸受面３２を有する第１のコンポーネント３０、および第２の軸受面５２を有する第２のコンポーネント５０を含む。軸受面３２および軸受面５２は、自然の関節のような形で互いに関節運動するように寸法取りされ、構成される。たとえば図１では、第１の軸受面３２は凸形であるが第２の軸受面５２は凹形であり、その結果、第１の軸受面３２および第２の軸受面５２は股関節または肩甲関節プロテーゼのような形で互いに相対的に関節運動する。好ましい実施形態では、凹形軸受面は軟質金属軸受面であり、凸形軸受面は硬質金属軸受面である。しかし、凹形軸受面が硬質金属軸受面であってもよく、凸形軸受面が軟質金属軸受面であってもよい。
【００２０】
軟質金属軸受面はロックウェル硬度約２５とロックウェル硬度約３５との間の硬度を有することが好ましい。硬質金属軸受面はロックウェル硬度約４０とロックウェル硬度約６０との間の硬度を有することが好ましい。
【００２１】
コバルトクロム合金は本発明で使用するのに好ましい金属である。コバルトクロムは、優れた摩耗特性を有し、所望の真球度、クリアランス、および表面仕上げを与えるように正確に構成できる。本発明の硬度差概念(differential hardness concept)は、医療装置についてＦＤＡによって認可されたすべての医療グレードのＣｏＣｒＭｏ合金に適用できる。軟質金属軸受面は０．２〜０．２５重量パーセントの炭素含有量を有することが好ましい。硬質金属軸受面は０．２〜０．３重量パーセントの炭素含有量を有することが好ましいが、低炭素合金（０．１０重量パーセントより小さい）を使用することもできる。本発明の硬度差概念は、炭素含有量をほとんどあるいは全く有さないＣｏＣｒＭｏ合金に適用できる。
【００２２】
軸受面の好ましい直径は、現存するプロテーゼの直径と合致する。股関節プロテーゼの場合には、この好ましい直径は概して約２０〜６０ｍｍの間になり、好ましい範囲はさらに股関節プロテーゼのタイプによって変化することになる。
【００２３】
本発明のプロテーゼの第１のコンポーネントおよび第２のコンポーネントは、軸受面を形成する金属で全体を作ることができる。あるいは、コンポーネントのうちの１つまたは双方に関して、軸受面の材料により上記コンポーネントの一部のみを形成してもよい。たとえば、股関節プロテーゼの大腿骨コンポーネントの球状ヘッドはコバルトクロムで形成することができ、この球状ヘッドは大腿骨コンポーネントの本体部分のテーパピンを収容するためにテーパ付き窪みを有する。寛骨臼コンポーネントは別個のシェルおよびインサートとして製作することができ、このインサートが軸受面になる。
【００２４】
本発明の硬度差概念は、米国特許第4,957,510号（Cremescoli）およびその欧州対応特許EP0310566B1で説明されるタイプなど、モジュラー式股関節プロテーゼに適用でき、その双方が本明細書で援用される。したがって、このプロテーゼには固定式ネックまたはモジュラー式ネックなど、別個のネック部材の端部に係合するように構成された球状ヘッド９が設けられ得る。モジュラー式ネックの実施形態の例が図４〜図１５に示され、これらはまた米国特許第4,957,510号にも示されている。図４〜図１５を参照すると、股関節プロテーゼ構造は事実上、所与の長さを有するフラットバーから成るステム１を含む。この表面には複数の縦方向のスロット２が設けられてもよい。特にこのプロテーゼステム１は、適切に湾曲された縦軸に従って延在し、実質的に卵形の底部端３を有する。このステムには、その頭部のところでその凹形の外周ラインの側面に拡大された部分４が設けられ、その上に適切に傾斜した軸および卵形の断面を有し、適切にテーパが付けられた座受けまたは窪み５が形成されている。図４から図６で明らかに示すように、この拡大部分４は、溝付き傾斜面を有することができ、そこに、前述のスロット２と協働して大腿骨（図示せず）内にステム１を極めて堅く把持すように大腿骨の内方への伸長を収容するように特に設計された複数の（図示の実施形態では３本である）間隔を置いた溝が形成されている。座受けの中に、やはり卵形の断面を有する、小棒または継手部材７の一方の端部６が堅く収容されることができ、その他方の端部８は、患者の骨盤の寛骨臼と連結するように順に構成された球状ヘッド９（図１の軸受３０に対応する）を堅く制止するように円錐台またはモールステーパー（商標）を有する。小棒またはモジュラー式ネック７は、特定の使用必要条件によって任意の所望の可変の長さを有することができる。小棒７は、ステムの座受け５に係合するその端部に関して異なる傾斜の軸を有することができ、この軸は前記座受けの軸線上にある。この傾斜は、前記座受けの軸を画定する線を通る平面の集合に属する平面のいずれかに従って事実上得ることができる。
【００２５】
図１５に示すように、この図のステムの実施形態では、その軸方向延長部分から偏位している挿入端部を含む継手部材を使用するようになっている。したがってプロテーゼは、ステムの頂部の中間の湾曲（１０で示す）の延長部分を実質上構成する継手部材を含めて形成される。この構成により、プロテーゼが最小の太さの場合でも継手部材を挿入し、さらに、この２つの部品が離脱し得るいかなるおそれもなくステム−継手部材アセンブリを完全および再現可能に確実に配置する可能性が与えられる。
【００２６】
図１３〜図１５は、他の可能な実施形態を示し、この実施形態においては、ステム１の拡大端部のところで実質的にテーパ形状および楕円形断面を有するラグ２０が設けられる。このラグ２０から円筒部分２１が突出し、この円筒部分は前記ラグ２０の軸方向の延長部分に配置することができる。詳細には、ラグ２０は、プロテーゼの継手部材（２３で示す）の軸端部分に形成された反対形状の窪み２２に係合され、堅く固定されることができる。所望であれば、上記窪み２２には、前述の円筒部分２１を収容するための窪み２４を設けることができる。
【００２７】
米国特許第4,957,510号に基づいたモジュラー式ネックについての上述の説明は、本発明の概念を用いて使用できるモジュラー式ネックステムの１つの実施形態の単なる一例に過ぎない。ステム１は、一直線状、テーパ状、長方形状、および溝穴付きなど、当業者に知られた様々な形状で構成できる。このステム１の外表面は円滑であることができ、あるいはたとえば、長手方向溝、横方向溝、スプライン、縦溝（ｆｌｕｔｅ）、もしくは表面形成（たとえば、グリットブラスト、プラズマ溶射、ＨＡ）、またはこれらの組合せを有することもできる。ネック部材７の様々なサイズおよびオフセットを供することができる（たとえば、一直線状、順行的な／逆行的な、内反した／外反した、など）。ステム１の座受け５は、卵形、球形、丸まった角を有する長方形、または、最も好ましくは図７および図８に示すタイプのレーストラック形状など、様々な形状をとることができ、上記モジュラー式ネック７の端部６は整合形状を有する。
【００２８】
本発明の目的は、硬度差軸受面(differential hardness bearing surfaces)を提供することによって製作コストを低減することであり、この場合対向する関節面のそれぞれが整形外科用インプラント用途に現在認可されているコバルトクロム合金で製作され、したがって製作工程が低減される。しかし、他の方法で硬度差軸受システム(differential hardness bearing system)の硬化部品を提供することも可能である。硬度差軸受システムの硬化部品は、その表面に金属−セラミック混合体を生成するために金属酸化物の蒸着、またはイオン衝撃による蒸着などの技術を使用して、表面層として形成される。あるいは、この層は、より高い硬度が下地金属よりも軸受面に付与されるように熱処理によって形成することができる。この軸受層は別個のものでもよく、または素地まで徐々に移行してもよい。
【００２９】
試験／実験
本発明は、以下に説明する予期しない結果を含めて、整形外科用インプラント用途に現在認可されている材料を用いて可能な、最も摩耗が少ない軸受継手を見出すことを目標にＷｒｉｇｈｔ  Ｍｅｄｉｃａｌによって開始された摩耗試験の結果として得られたものである。硬度差ＭＯＭ軸受((differential hardness MON bearing)を試験する前に、Ｗｒｉｇｈｔ  Ｍｅｄｉｃａｌは摩耗率を決定するためにＣＯＭ軸受の組合せを試験した。予期されたように、Ｗｒｉｇｈｔは、公表されたＭＯＭ摩耗率に比較してＣＯＭ股関節プロテーゼの摩耗率が小さいことを観察した。ＣＯＭ股関節プロテーゼは、通常、セラミック軸受面と金属軸受面との間に約４倍の硬度差を有することに注目して、本発明者は、硬度差軸受(DHB)が摩耗性能を改善できる能力の下限が存在するという仮説を立てた。摩耗改善に関する硬度差の限界はこれまで決められていなかった。硬度についての多くの摩耗モデルには、記述式中に硬度についてただ１つの値しか含まず、したがって異なる硬度を有する軸受を用いる効果を考慮に入れることができない。
【００３０】
硬度差についての下限を調査するために、Ｗｒｉｇｈｔ  Ｍｅｄｉｃａｌは、ヘッドとシェルとの間で比較的小さな硬度差を有するＣｏＣｒ  ＭＯＭ股関節プロテーゼを試験することを決定した。試験の初めには、比較的小さな硬度差を有するＣｏＣｒ  ＭＯＭプロテーゼは現存するＭＯＭ軸受組合せよりも少し優れた摩耗特性を示すかもしれないと考えられた。実際には後に論ずるように、試験では、硬度差を有するＣｏＣｒ合金から製作された股関節プロテーゼがＣＯＭプロテーゼで得られた摩耗結果に匹敵する摩耗結果を生じるという、予期しない結果が生じた。
【００３１】
硬度差の下限における摩耗を試験するために、大腿骨頭材料および寛骨臼カップ材料の次の組合せについて摩耗試験が行われた。
【００３２】
１．鋳造および熱処理ＣｏＣｒ−ヘッド、ならびに鋳造および熱処理ＣｏＣｒ−カップ（ヘッドとカップは共にＡＳＴＭ  Ｆ７５に従っており、ロックウェル硬度（Rc）＝２５〜３０である。硬度差＝１．０倍、ｎ＝７である。）
２．鋳造ＣｏＣｒヘッド／鋳造ＣｏＣｒカップ（ヘッドとカップは共にＡＳＴＭ  Ｆ７５に従っており、ロックウェル硬度（Rc)＝２５〜３０である。硬度差＝１．０倍、ｎ＝３である。）
３．展伸用ＣｏＣｒヘッド／鋳造−熱処理ＣｏＣｒカップ（ＡＳＴＭ１５３７ヘッド／ＡＳＴＭ  Ｆ７５カップであり、ヘッドについてはロックウェル硬度（Rc）＝４２、カップについてはロックウェル硬度（Rc)＝２５である。硬度差＝１．６８倍、ｎ＝３である。）
４．熱処理展伸用ＣｏＣｒヘッド／鋳造−熱処理ＣｏＣｒカップ（ＡＳＴＭ  Ｆ１５３７ＨＴヘッド／ＡＳＴＭ  Ｆ７５カップであり、ヘッドについてはロックウェル硬度（Rc）＝５０〜５２、カップについてはロックウェル硬度（Rc)＝２５である。硬度差＝２．０８倍、ｎ＝２である。）
摩耗試験は、ＳＨＯＲＥ  ＷＥＳＴＥＲＮ  ＯＢＭ摩耗試験機（９０％ウシ血清溶液、トリプルピークＰａｕｌプロフィール（１Ｈｚで最大２０００Ｎ）、逆位置の試験片（ヘッドを上に／シェルを下に））を用いて、股関節摩耗試験用の典型的なＷＭＴ摩耗試験プロトコルに対して行われた。試験片は質量損失を測定するために特定の間隔で計量された。試験片はすべて直径が５４ｍｍであった。上記のグループ１で説明した材料の組合せは、現在、Ｗｒｉｇｈｔ  ＭｅｄｉｃａｌのＣＯＮＳＥＲＶＥ（登録商標）ＰＬＵＳ  ＭＯＭ股関節プロテーゼに使用されている。グループ１の組合せは、金属対ポリマーおよび競合的ＭＯＭプロテーゼに比較すれば少ない摩耗量を生じた。しかし上述のように、一部の外科医は、摩耗粉からの金属イオン放出による潜在的な副作用のためにＭＯＭプロテーゼを使用することに関して依然として懸念しており、したがって、摩耗をさらに低減することに関心がある。
【００３３】
グループ３およびグループ４では、Ｗｒｉｇｈｔの典型的なＣＯＮＳＥＲＶＥ（登録商標）ＰＬＵＳ寛骨臼カップ（グループ１で使用されたカップと同じタイプである）が展伸用ＣｏＣｒから作られた大腿骨頭と対照して試験された。グループ３の大腿骨頭は、受け入れたままの状態のＢＩＯＤＵＲ  ＣＣＭ＋ＭＩＣＲＯＭＥＬＴ（商標）ＣｏＣｒＭｏ棒材（ペンシルバニア州のＣａｒｐｅｎｔｅｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ｏｆ  Ｒｅａｄｉｎｇから入手可能である）から製作され、これはロックウェル硬度４２の硬度を有した。グループ４の大腿骨頭は、熱処理（空気中、１３５０°Ｆで２４時間）状態のＢＩＯＤＵＲ  ＣＣＭ＋ＭＩＣＲＯＭＥＬＴ（商標）ＣｏＣｒＭｏ棒材から製作され、これはロックウェル硬度５０〜ロックウェル硬度５２の硬度になった。展伸用の受け入れたままの棒材および展伸用熱処理棒材は、Ｗｒｉｇｈｔ  Ｍｅｄｉｃａｌの典型的な寛骨臼カップ（ロックウェル硬度（Rc)＝２５）と比較するとある硬度差が得られた。この硬度の差は約１．５倍〜２倍の範囲にあった。上述のように、セラミック−金属軸受の組合せの硬度差は典型的には４倍程度であり、約３倍から５倍まで、またはさらに大きく変化することができる。
【００３４】
図２および図３のグラフに試験結果を示す。図２および図３の試験結果は、硬度差ＭＯＭ股関節プロテーゼ軸受についていくつかの予期しない特性を示している。すなわち、（１）同じタイプおよびサイズの従来のＭＯＭプロテーゼに対する著しく少ない摩耗量、（２）同じサイズおよびタイプの従来のＭＯＭプロテーゼと比較してＣＯＭプロテーゼの摩耗率に匹敵する摩耗率、（３）ＣＯＭプロテーゼの全摩耗量に匹敵する、またはより卓越する全摩耗量、（４）初期馴染み段階(bedding-in phase)の排除、である。
【００３５】
図２に示すように、硬度差金属軸受は、Ｗｒｉｇｈｔの従来のＣＯＮＳＥＲＶＥ（登録商標）ＰＬＵＳ  ＭＯＭ大腿骨プロテーゼよりもはるかに少ない摩耗量を示した。従来のＣＯＮＳＥＲＶＥ（登録商標）ＰＬＵＳ  ＭＯＭプロテーゼに対する硬度差ＭＯＭ軸受には僅かな摩耗量の低減が予想されたが、この低減の大きさは意外なものであった。１．６８倍の硬度差を有するグループ３のＭＯＭプロテーゼは全試験の間中に約０．１０７ｍｍ３の摩耗しか示さなかった。２．０８倍の硬度差を有するグループ２のＭＯＭプロテーゼは全試験の間中に約０．２９８ｍｍ３の摩耗量しか示さなかった。これと対照的に、従来の１．０倍の硬度差を有するＣＯＮＳＥＲＶＥ（登録商標）ＰＬＵＳ  ＭＯＭプロテーゼは、試験の間中に約１．４７８ｍｍ３の全摩耗量を示した。したがって、グループ３のＣｏＣｒ  ＭＯＭ軸受は、同一のサイズ（５４ｍｍ）のＣＯＮＳＥＲＶＥ（登録商標）ＰＬＵＳ  ＭＯＭ軸受よりもおよそ１４倍少ない摩耗を示した。グループ４のＣｏＣｒ  ＭＯＭ軸受は、同一のサイズ（５４ｍｍ）の従来のＣＯＮＳＥＲＶＥ（登録商標）ＰＬＵＳ  ＭＯＭ軸受よりもおよそ５．０倍少ない摩耗を示した。この試験結果もまた、ＭＯＭ股関節プロテーゼの公表されたデータに比較すれば意外なものであった。たとえば、Firkins（先に論じた）は、異なる試験法を用いて、４００万サイクルの後に約８ｍｍ３のＭＯＭ摩耗率を示していた。
【００３６】
意外にも、硬度差ＣｏＣｒ  ＭＯＭ軸受およびＣＯＭ軸受を同じサイズおよびタイプの従来のＭＯＭ軸受と比較した場合、硬度差ＣｏＣｒ  ＭＯＭ軸受およびＣＯＭ軸受は同様な摩耗の低減を示した。図３は、Ｗｒｉｇｈｔ  Ｍｅｄｉｃａｌによって試験されたＣＯＭ軸受が、同じサイズ（３２ｍｍ）の従来のＭＯＭシステムと比べて約１４．５倍の摩耗の低減が現れることを示した。上述のように、１．６８倍の硬度差を有するグループ３のＣｏＣｒ  ＭＯＭ軸受は、同一のサイズ（５４ｍｍ）の典型的なＣＯＮＳＥＲＶＥ（登録商標）ＰＬＵＳ  ＭＯＭ軸受よりもおよそ１４．０倍少ない摩耗を示した。
【００３７】
全摩耗量については、グループ３の硬度差ＭＯＭ軸受の摩耗量は、平均してＣＯＭ軸受の摩耗量よりも少なかった（ＣＯＭ軸受について０．１７２ｍｍ３であるのに対して硬度差ＭＯＭ軸受について０．１０７ｍｍ３である）。グループ４の硬度差ＭＯＭ軸受はＣＯＭ軸受の摩耗結果に匹敵しなかったが、グループ４の軸受の全摩耗量はＣＯＭ軸受と同じ程度の大きさであった（ＣＯＭ軸受について０．１７２ｍｍ３であるのに対して２．０８倍の硬度差ＭＯＭ軸受について０．２９８ｍｍ３である）。これは従来のＣＯＮＳＥＲＶＥ（登録商標）ＰＬＵＳ  ＭＯＭ軸受と比較して著しい低減を示し、この従来のＭＯＭ軸受はＣＯＭ軸受に対するほとんど１０倍の摩耗量の増加を示した（０．１７２ｍｍ３に対して１．４７８ｍｍ３）。上述のように、セラミック材料の脆性、およびその靭性がより小さいために、股関節表面修復処置で使用されるタイプの大径のセラミックヘッド（たとえば、５４ｍｍ）を製作することが困難になる。本発明は、ＣＯＭ軸受の摩耗率に匹敵する股関節プロテーゼの製作を可能にすること、同時にセラミックに関連した破壊の恐れを事実上排除することによってこの問題を解決するものであり、この成果は、大きなサイズの股関節プロテーゼについて特別な重要性を有するものである。
【００３８】
図３に示すように、硬度差金属軸受はまた、いかなる初期なじみ段階を示さなかった。上述のようにこの結果もまた、ＭＯＭプロテーゼは初期なじみ段階（たとえば、WO0011746A1は３．１２±０．４５ｍｍ３／１０６サイクルのベディングイン率を報告したことを参照し、またFirkinsも参照されたい。）を有することが以前に受け入れられていたので、予期しないことであった。図３に示すように、ＷｒｉｇｈｔのＣＯＮＳＥＲＶＥ（登録商標）ＰＬＵＳ  ＭＯＭプロテーゼは、約３．１ｍｍ３の所期馴染みの摩耗段階を示した。ベディングイン率の僅かな減少が硬度差ＭＯＭ軸受については予想されたが、初期馴染み段階が排除されたことは意外な結果であった。初期なじみ段階は大量の金属微粒子中に生じるので、初期なじみ段階を排除することはプロテーゼインプラントを受け入れる患者には重要なことである。
【００３９】
図２および図３に示す摩耗データが予想外であるのにはいくつかの理由がある。ＭＯＭ軸受の組合せについての硬度の差異は、ＣＯＭシステムの半分の硬度の差異であり、このことは、摩耗率がＣＯＭ軸受についてよりも硬度差ＭＯＭ軸受についての方が著しく高いことを示唆した。ＭＯＭの硬度差は小さい硬度の範囲（ＭＯＭ軸受についてロックウェル硬度約２５〜５０である）ついて達成されたのに対して、ＣＯＭプロテーゼは大きい硬度の範囲について硬度差を達成する。ＣｏＣｒ合金はセラミックよりも耐摩耗性が小さい。上述の要因のすべては、摩耗率がＣＯＭ軸受についてよりも硬度差ＭＯＭ軸受についての方が著しく高いことを示唆し、ＭＯＭ摩耗率について公表された結果と矛盾しない結果となった。上述のように、硬度差軸受について僅かな摩耗の低減は予想されたが、その低減の大きさは意外であった。
【００４０】
加えて、先行技術は、ＭＯＭ軸受（プロテーゼでの使用に現在認可されている合金から製作されたはるかに小さいプロテーゼ軸受）がＣＯＭプロテーゼに匹敵する摩耗レベルを達成できるという示唆には到らない教示をしていた。たとえば、Firkinsは、ＣＯＭプロテーゼについてよりも１００倍程度多い摩耗を示すＭＯＭ軸受についての摩耗率を報告した。Id.at 1296（先に論じた）。Firkinsまたはその他には、ＭＯＭ軸受がＣＯＭプロテーゼに匹敵する摩耗レベルを達成できるといういかなる示唆も存在しなかった。それにもかかわらず驚いたことに、図２で報告した結果はＣＯＭ股関節プロテーゼについてFirkinsが報告した摩耗率に類似している。Id.at 1294。すなわち、本発明の硬度差軸受の概念は予期しない結果を生じる。
【００４１】
特定の実施形態について本発明を説明してきたが、その変更および改変が当業者には疑いなく明らかになろうことが予想される。したがって、本特許請求の範囲は、本発明の真の精神および範囲に属するすべての変更および改変に効力が及ぶと解釈されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の金属対金属の硬度差概念を組み入れた、整形外科用プロテーゼの代表図である。
【図２】従来のＭＯＭ股関節プロテーゼおよびＣＯＭ股関節プロテーゼの摩耗量と比較した、本発明による硬度差ＭＯＭ股関節プロテーゼの摩耗量を示すグラフである。
【図３】等しい硬度を有する従来のＭＯＭ股関節プロテーゼの摩耗率と比較した、本発明による硬度差ＭＯＭ股関節プロテーゼの摩耗率を示すグラフである。
【図４】本発明の硬度差概念を用いて使用できるモジュラー式股関節プロテーゼ構造の側面図である。
【図５】プロテーゼステムの正面図である。
【図６】プロテーゼのステムと継手部材との間の継手を示す断面図である。
【図７】プロテーゼ継手部材の実行可能な実施形態を示す図である。
【図８】プロテーゼステムに適用されるように構成され、異なる延長縦軸を有するモジュラー式ネックの他の実行可能な実施形態を示す図である。
【図９】プロテーゼステムに適用されるように構成され、異なる延長縦軸を有するモジュラー式ネックの他の実行可能な実施形態を示す図である。
【図１０】プロテーゼステムに適用されるように構成され、異なる延長縦軸を有するモジュラー式ネックの他の実行可能な実施形態を示す図である。
【図１１】プロテーゼステムに適用されるように構成され、異なる延長縦軸を有するモジュラー式ネックの他の実行可能な実施形態を示す図である。
【図１２】プロテーゼステムに適用されるように構成され、異なる延長縦軸を有するモジュラー式ネックの他の実行可能な実施形態を示す図である。
【図１３】プロテーゼ継手部材を有する継手端部での、プロテーゼステムの他の実施形態を示す図である。
【図１４】それぞれ、図１３に示すプロテーゼステムで使用される継手部材の端面図および断面図である。
【図１５】それぞれ、図１３に示すプロテーゼステムで使用される継手部材の端面図および断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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