【事件の表示】
　特許第２８９０３８４号「固相イムノアッセイ法」の請求項１ないし１３に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２８９０３８４号の請求項１ないし１３に係る特許を維持する。
【理　由】
１．　手続の経緯
　本件特許第２，８９０，３８４号の発明についての出願は、昭和６３年３月２２日（パリ条約による優先権主張、１９８７年３月２７日、米国）に出願された特願昭６３−６８０００号特許出願の分割出願として、平成９年８月４日に出願され、平成１１年２月２６日に設定登録された。
　本件特許について、申立人水谷秀一、申立人高良尚志、および、申立人オーワイ　メディックス　バイオケミカ　エーピーより特許異議の申立がなされ、取消理由通知がなされ、その指定期間内の平成１２年８月２５日に特許異議意見書が提出された。
　
２．　本件発明
　本件特許の請求項１ないし１３に係る発明は、それぞれ、特許請求の範囲の請求項１ないし１３に記載された事項により特定される次のとおりのものである。（以下、それぞれ「本件請求項１発明」のように略記する。）
【特許請求の範囲】
　　【請求項１】
　ａ）　同一平面上に存在し互いに毛管流により連絡可能である第１部分および第２部分を含む、トレーサーおよび結合剤を支持するための固体支持体である試験ストリップ；
　ｂ）　その中に移動可能なように支持されたトレーサーを含む上記第１部分であって、ここで該トレーサーは被分析体に特異的な、小胞マーカーを除く不溶性粒状マーカーに結合したリガンドを含み、そして試料添加部位である上記第１部分；そして
　ｃ）　その中に被分析体に特異的な固定化された結合剤を含む上記第２部分であって、ここで該結合剤は第２部分中で結合したトレーサーが可視化される量で存在し、そして上記粒状マーカーの存否を可視的に検出する部位である上記第２部分；
を含む、液体試料中の被分析体の存否を測定するためのアッセイ装置。
　　【請求項２】
　不溶性粒状マーカーが着色重合体ビーズ、金属、合金および重合染料粒子からなる群から選択される、請求項１記載の装置。
　　【請求項３】
　粒状マーカーが着色重合体ビーズである、請求項２記載の装置。
　　【請求項４】
　被分析体が抗原であり、かつ上記リガンドおよび結合剤がその抗体である、請求項１記載の装置。
　　【請求項５】
　上記リガンドおよび結合剤が抗原またはその類似物であり、かつ被分析体がその抗体である、請求項１記載の装置。
　　【請求項６】
　上記結合剤がリガンドに特異的である、請求項１記載の装置。
　　【請求項７】
　上記第１部分と第２部分と同一平面上に第３部分を含み、上記すべての部分が互いに毛管流により連絡可能である、請求項６記載の装置。
　　【請求項８】
　検出可能な粒状マーカーが着色重合体ビーズ、金属、合金および重合染料粒子からなる群から選択される、請求項６記載の装置。
　　【請求項９】
　粒状マーカーが着色重合体ビーズである、請求項６記載の装置
　　【請求項１０】
　ビーズがポリスチレンビーズである、請求項９記載の装置。
　　【請求項１１】
　被分析体が抗原である、請求項９記載の装置。
　　【請求項１　２】
　被分析体が抗体である、請求項６記載の装置。
　　【請求項１３】
　ａ）　請求項１記載の装置の第１部分に液体試料を添加し；
　ｂ）　上記液体試料がトレーサーと混合されるのに十分であり、かつ、該トレーサー−被分析体混合物が請求項１記載の装置の第２部分に流れるのに十分な時間放置し；そして
　ｃ）　上記第２部分中の上記小胞マーカーを除く粒状マーカーの存否を可視的に測定することにより結果を読み取る、
工程からなる、液体試料中の被分析体の存否を測定する一段階法。
　
３．　特許異議の申立
３．１　申立人水谷秀一の申立の概要
　申立人水谷秀一の申立の概要は以下のとおりである。
（１）　特許法３６条の要件の欠如の申立
　出願当時、マーカーとして、小胞マーカーを除いた、「着色重合体ビーズ、金属、合金および重合染料粒子」を用いることは、知られていなかったし、仮に使用しても、クロマト的な移動ができず、実用にならないと考えられていた。
　即ち、小胞マーカーを除いた、「着色重合体ビーズ、金属、合金および重合染料粒子」を用いる点は、単なる設計事項にとどまらず、当業者にとっても、出願当時、容易に想起できないものであり、この点によって、本願のような作用効果が得られるとは、俄に考えつかないものであった。
　だとすれば、発明の詳細な説明の欄には、小胞マーカーを除いた、「着色重合体ビーズ、金属、合金および重合染料粒子」について、少なくともこれ自体を積極的に支持する「実施例」相当の記述がなければならない。そうでなければ、出願当時の当業者は、十分実施できる程度に、理解できない。ところが、本願は、かかる記述を欠いている。
　結局、本件各発明に係る特許は、特許法３６条の要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。
　
３．２　申立人高良尚志の申立の概要
　申立人高良尚志の申立の概要は以下のとおりである。
（１）　特許法２９条違反の申立
　刊行物Ｂ１：特開昭６１−１４５４５９号公報（甲第１号証として）
　刊行物Ｂ２：特開昭５５−１５１００号公報（甲第２号証として）
　刊行物Ｂ３：ＢｌＯＣＨＥＭＩＣＡＬ　ＡＮＤ　ＢＩＯＰＨＹＳＩＣＡＬ　ＲＥＳＥＡＲＣＨ　ＣＯＭＭＵＮＩＣＡＴＩＯＮＳ；Ｖｏｌ．１２１，Ｎｏ．１，Ｍａｙ３１，１９８４，ｐ２８４〜２８９（１９８４）（甲第３号証として）
　刊行物Ｂ４：国際公開第８６／０３８３９号パンフレット（甲第４号証として）
　刊行物Ｂ５：特開昭６１−７６９５８号公報（甲第５号証として）
　刊行物Ｂ６：特開昭６１−４８７６４号公報（甲第６号証として）
　
　本件特許の請求項１〜１３に記載の各発明は、刊行物Ｂ１に記載の発明に、刊行物Ｂ２〜Ｂ４号証等に記載の周知の金属粒子や着色重合体ビーズを標識として用いる技術事項を適用するだけで容易に発明し得るものであるのて、本件各発明に係る特許は、特許法２９条２項の規定に違反してされたものである。
　
（２）　　特許法３６条の要件の欠如の申立
　本件特許の請求項１〜１３では、トレーサーの標識部分として、「小胞マーカーを除く不溶性粒状マーカー」が用いられているのに対し、本件特許掲載公報の明細書においては、具体的な実施例によりこのようなマーカーを用いたことによる効果が実証されていない。
　すなわち、本件特許とは異なり、本件特許の原出願では、「小胞マーカー」が用いられており、そのような構成による具体的な効果が実施例により裏付けられていたのに対し、本件特許では「小胞マーカーを除く不溶性粒状マーカー」を用いた請求項１〜１３における構成に基づく具体的な効果が発明の詳細な説明において何ら実証されていない。
　したがって、本件各発明に係る特許は、特許法３６条の要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。
　
３．３　申立人オーワイ　メディックス　バイオケミカ　エーピーの申立の概要
　申立人オーワイ　メディックス　バイオケミカ　エーピーの申立の概要は以下のとおりである。
（１）　特許法２９条違反の申立
　刊行物Ｃ１：欧州特許第０２１２５９９号明細書（甲第１号証として）
　刊行物Ｃ２：欧州特許出願公開第０１５４７４９号明細書（甲第２号証として）
　刊行物Ｃ３：特開昭６１−１４５４５９号公報（甲第３号証として）
　
　本件特許の請求項１〜１３に記載の各発明は、刊行物Ｃ１、刊行物Ｃ２および刊行物Ｃ３に記載された発明に基づき当業者が容易になし得た発明である。
　したがって、本件各発明に係る特許は、特許法２９条２項の規定に違反してされたものである。
　
４．　引用刊行物の記載事項
４．１　申立人高良尚志が引用した刊行物の記載事項
（１）　刊行物Ｂ１の記載事項
　刊行物Ｂ１には、下記の事項が記載されている。　
（Ｂ１ａ）　分析デバイス　（特許請求の範囲第１項）
「　生物学的親和性結合特性を有する被分析物として液体中の成分の検出または測定をするための分折デバイスであって、
　相前後して配置されかつまたそれらの末端を介して相互に吸着的接触状態にある数個のシート状ゾーンからなり、
　デバイスの一方の末端に移動相適用ゾーン（ＭＰＡＺ）、そしてもう一方の末端に吸着ゾーン（ＡＺ）、ならびにその間に存在する他の吸着ゾーン（そこでは被分析物と生物学的親和性を有する相互作用をなしうる反応成分が相互に空間的に分離されて存在するように配置されている）を含有しており、その際
ａ）　反応成分が共有結合または吸着によるか、またはＭＰＡＺおよびＡＺ間およびＡＺと接触して存在するゾーン中の生物学的親和性を有する相互作用により固相ゾーン（ＳＰＺ）に固定されるか、・・・、
ｂ）　更なる標識反応成分（接合体）がＭＰＡＺとＳＰＺとの間に未結合状態で位置し、そして
ｃ）　被分析物適用ゾーンがＭＰＡＺであるかまたはＭＰＡＺとＡＺの間のゾーンであるようにしてなる、分析デバイス」
　
（Ｂ１ｂ）　総括表Ｉ　（第８頁）
　　総括表Ｉは、「移動相の形の試料または予め希釈した試料を用いる試験アセンブリの例」である。
　総括表Ｉの第２段には、試験原理を「拮抗的」である試験アセンブリが図示されている。この拮抗的試験アセンブリは、ゾーンＩが、「被分析物適用ゾーン」であり、ゾーンＩＩには「標識反応成分」が未結合状態で存在し、ゾーンＶには結合成分が固相に結合している。
　
（Ｂ１ｃ）　標識　（５頁右下欄１２行〜６頁左上欄１０行）
「　標識には様々な可能性が知られているが中でも酵素標識が好ましい。それは、色素原基質系または蛍光または化学発光を生じる基質系を必要とする。化学発光標識は、試薬の添加後にのみ測定される標識のもう一つの例である．化学発光それ自体または後者（基質系）により励起された蛍光のいずれかを測定することができる。大抵の場合に、蛍光標識は、試薬の添加を要せずして測れる。しかしながら、ある種の希土類元素キレートを用いる場合などは、試薬を添加した結果としてのみ測定されるべき蛍光団を生成させるか、または第１蛍光団により励起されるようになるかまたは第１蛍光団を励起する第２蛍光団を添加することも望ましいことでありうる。蛍光はある時点で、時間の関数として、あるいは蛍光偏光として測定することができる。」
　
（Ｂ１ｄ）　実施例「１・２．・デバイスの調整」の項　（１０頁右下欄２行〜１１行）
「　前記接合体、抗−ＨＣＧ抗体及びグルコースオキシダーゼ・・・を均一の距離で・・・相前後して適用し、そして風乾した。
　・・・固相ゾーンとしての抗−家兎ＩｇＧ−抗体で被覆した。これは臭化シアンで活性化した紙に抗体を結合させることにより行った」　
　
（２）　刊行物Ｂ２の記載事項
　刊行物Ｂ２には、下記の事項が記載されている。
（Ｂ２ａ）　成分の検出及び／又は定量方法　（請求項１）
「（１）　水性テストサンプル中の特異結合性蛋白質と対応する結合可能物質との間の反応の１種又は複数種の成分を、前記の如き成分相互間の公知の結合親和力を利用して検出及び／又は定量する方法に於いて、金属又は金属化合物又は金属もしくは金属化合物で被覆された高分子核の分散水溶液の粒度少なくとも５ｎｍの粒子に前記反応の所望成分を直接又は間接に結合して得られた１種又は複数種の標識成分を使用し、反応中又は適当な反応時間後必要な場合及び遊離標識成分の分離後に、それ自体公知の方法を用いテストサンプル又は誘導分画の１つの中で凝集体含有の金属及び／又は形成金属の物理的性質及び／又は量を定量し、この定量によって、検出及び／又は定量されるべき１種又は複数種の成分が定性的及び／又は定量的に示されることを特徴とする特異結合性蛋白質と対応する結合可能物質との間の反応の１種又は複数種の成分の検出及び／又は定量方法。」
　
（Ｂ２ｂ）　粒子寸法　（４頁右上欄１８行〜左下欄６行）
「　金属、金属化合物又は重合体核（高分子核）であって、金属又は金属化合物によって被覆されたものの水性分散物の粒子は、少なくとも５ｎｍなるべくは１０乃至１００ｎｍの粒子寸法を有する。分散相の粒子寸法１０乃至１００ｎｍを有する分散物は通常コロイドゾルであるが、他の形式の分散物を除外しない。」
　
（Ｂ２ｃ）　金属標識免疫成分　（７頁左上欄１７行〜右上欄３行）
「　本発明による試験材料の金属標識成分は金属標識免疫成分とすることができる。該金属標識成分は分散物として存在せしめることができるが、これは驚くべきことに使用前再分散可能の安定凍結乾燥生成物を得ることができると思われる。」
　
（Ｂ２ｄ）　金属標識免疫成分の使用形態　（６頁右上欄５行〜左下欄１７行）
「　通常の免疫化学技術の１つは競争免疫試験であり、これは夫々の免疫成分の試験並びに評価に使用できる。例えば或種の抗原の試験のためにはこの方法は未知量の抗原を含有する試料を或種の量の関係金属符票抗原並びに不溶解化抗体をこの抗原に対して接触せしめるか、又は或種の量の不溶解化抗原並びに金属符票抗体をこの抗原に対して接触せしめることからなる。
　適当な反応時間後に該金属の性質及び／又は量を結合又は遊離分画で決定し、これが決定すべき抗原の定性又は定量的指示を与える。細部の変化によって類似の方法が他の免疫成分の決定に適用される。
　所謂サンドイッチ技術も多く使用される。本発明による金属標識成分の用途として特に適当なものもある。これら技術によれば、免疫学成分、例えば抗原を決定すべき折には抗体を固体担体にカップリング結合せしめることにより不溶性にする。この固体担体は例えば免疫化学反応を行う反応容器の内面である。初期潜伏後、任意的に洗滌段階を設け、金属標識抗体により第２潜伏を起こし、その後金属を結合又は遊離の液相中で決定する。結合相中で金属を決定するのが有利である。この場合、相分離後、結合標識はなるべく剥がして該金属が得られた液中で決定できるようにするとよい。
　更に均質凝集反応も使用し得る。若し試料に決定すべき免疫化学成分を含有すれば、凝集反応が符票免疫化学成分によって起こり、光原特性の変化を起こすようになる。定性的又は半定量的結果は色調変化の観察によって得ることができる。分光光度計による反応の粗さを観察することも可能である。」
　
（Ｂ２ｅ）　実施例Ｉ〜ＩＸ　（７頁右上欄〜１６頁右下欄）　
　実施例Ｉ、II、III、ＶおよびVIには、マイクロエリザ（Ｍｉｃｒｏｅｌｉｓａ（Ｒ））プレートの凹部で、その凹部内面を被覆した兎抗ＨＰＬ免疫グロブリンその他の所定の抗体と金粒子−兎抗ＨＰＬ免疫グロブリン配合体その他の所定の金属粒子標識抗体と反応させて、妊娠女性の血清中のヒト胎盤ラクトゲン（ＨＰＬ）等を分光光度計等で定量あるいは肉眼検出することが、実施例IVには、血清中のテストステロンの定量を、ラビットの抗テストステロン免疫グロブリンを塗布したプラスチックチューブ内で銀粒子−テストステロン−１１α−ヘミスクシニル−ＢＳＡ配合体と反応させ、比色定量することが、実施例VIIには、試験管中で金粒子−ラビット抗ＨＣＧ配合体と尿を凝集反応テストして、尿中のＨＣＧの定量を行うことが、そして実施例VIII、IXには、マイクロ滴定プレートの凹部をＨＣＧ受容体で被覆し、その中でサンプルを該受容体および金粒子−ＨＣＧ配合体あるいは金粒子−ラビット抗ＨＣＧ配合体と反応させてＨＣＧの競合受容体定量あるいはＨＣＧのサンドイッチ定量することが記載されている。
　
（３）　刊行物Ｂ３の記載事項
　刊行物Ｂ３は、「イムノ−金−染色（ＩＭＭＵＮＯ−ＧＯＬＤ−ＳＴＡＩＮＩＮＧ）（ＩＧＳ）−法を用いたニトロセルロース上にブロットされた抗原蛋白の可視化」と題する論文であって、刊行物Ｂ３には、下記の事項が記載されている。
（Ｂ３ａ）　要約　（２８４頁）
「　ニトロセルロース上にブロットされた抗原蛋白の検出のための新規かつ単純な方法を開発した。・・・ａ）プロテインＡを、金コロイド粒子でラベリングし、かつｂ）ホースラディッシュ・パーオキシダーゼを、プロテインＡとコンジュゲートした。プロテインＡ−金法は、プロテインＡ−パーオキシダーゼ法よりも少なくとも２倍感度において優れている。………イムノ−金−着色法のこの多様な応用性は、この方法が、パーオキシダーゼを用いたアッセイに真に置き換わるものであることを示唆している。」
　
（Ｂ３ｂ）　金コロイド標識されたプロテインＡ（２８８頁７行〜２８行）
「　金コロイド標識されたプロテインＡの調製と使用は、西洋わさびペルオキシダーゼ複合体（１１）あるいは放射性ヨウ素で標識されたプロテインＡ（１２）の調製及び応用と比較して、簡便且つ迅速である。１つの主要な利点は、標識化の過程で金と蛋白質間の共有結合の形成がないためにリガンドに化学的変化が生じない（１３）。一方、例えば放射性ヨウ素標識は、プロテインＡの生物学的反応性に影響を及ぼす可能性がある（１２）。抗原−抗体複合物へのＰＡ−金の結合は、フィルター上の結合部位以外の部分をよくブロックしておくことにより、染色されない背景上に明確な赤いバンドを生じる。ペルオキシダーゼ処理では背景が明らかに染色され、少量の蛋白質を可視化しようとするときは、問題がある。加えて、多くの色素は、発ガン性を有し、また発色反応生成物は光に対し不安定である。ＰＡ−金により標識されたニトロセルロースは、強い光に対してさえ影響を受けず、長期間保存できる。このイムノ−金−染色方法は、ニトロセルロース上に固定化されたナノグラム量の抗原蛋白を検出でき、簡便且つ再現性ある方法である。費用は、ヨウ素標識プローブに比べ、著しく安く、環境汚染や廃棄の問題がない。検出感度は、ＰＡ−ＨＲＰの二倍以上高い。」
　
（４）　刊行物Ｂ４の記載事項
　刊行物Ｂ４には、下記の事項が記載されている。
（Ｂ４ａ）　定量定性分析方法（クレームの第１項）
「１．試験試料中の物質の定量定性分析方法であって、
（ａ）　第１物質を不溶性支持体に結合し、該第１物質はリガンド及びレセプターからなる群より選択され；
（ｂ）　第２物質含有試験溶液を調製し、該第２物質は上記第１物質に対応したリガンド及びレセプターからなる群より選択され、該第２物質は標識と結合しており；
（ｃ）　上記第１物質で処理された上記不溶性支持体上の１箇所に上記試験溶液を塗布し；
（ｄ）　上記試験溶液を上記第１物質で処理された上記不溶性支持体中に拡散せしめて、上記標識第２物質の拡散パターンを得；次いで
（ｅ）　上記第２物質の拡散量を測定する：
工程からなることを特徴とする方法。」
　
（Ｂ４ｂ）　標識
　　試験物質に結合される標識として、次のものが使用できることが記載されている。
（ｉ）　金コロイド及び銀コロイド（１４頁３５行〜第１５頁３行）
（ｉｉ）　リポソーム（１５頁１４行〜２３行）
　
（Ｂ４ｃ）　標識結合体
　標識と第２物質との結合体の例として、次のものが記載されている。
（ｉ）　「西洋ワサビペルオキシダーゼ（抗原）−金コロイド」（２９頁、実施例IX）
（ii）　「抗ペルオキシダーゼ抗体−金コロイド」（２９〜３０頁、実施例Ｘ）
（iii）　「金コロイド標識抗ヒトコリオコナンドトロピン抗体」（３０頁６行〜８行、実施例Ｘ）
　
（Ｂ４ｄ）　図２とその説明　（１２頁７行〜１３頁４行）
「　次いで図２（ａ）〜２（ｃ）では、未知量の未標識試験物質が既知標識試験物質溶液に加えられた場合における本発明の固相拡散試験法２５が示されている。この固相拡散試験変形例では、固相上の結合部位に対する標識試験物質および未標識試験物質間の競合原理を利用している。抗原又はハプテンのような未知濃度の未標識試験物質分子２４は、試験溶液を調整するために、既知濃度の標識試験物質分子１２と混合される。固相１８は上記のようにして調整される；しかしながら、吸着剤分子１４は、それらが標識試験物質分子１２及び未標識試験物質分子２４の双方に対する結合部位を与えるように選択される。
　試験溶液は上記方法により固相１８に塗布される。試験溶液は塗布部位から外方に向け急激に固相１８中に拡散していく。標識試験物質分子１２及び未標識試験物質分子２４の双方は、遊離吸着剤１４結合部位との結合に関し競合する。固相１８における試験溶液の拡散は、すべての標識試験物質分子１２及びすべての未標識試験物質分子２４が吸着剤分子１４と結合するまで続く。
　ある程度の結合部位が未標識試験物質分子２４によって占められているため、標識試験物質分子１２は、未標識試験物質分子が存在していない場合よりも塗布部位からさらに外方に拡散する。その結果、試験溶液の拡散パターンは、標識試験物質分子１２のみの拡散パターンである図１（ｃ）の直径２２よりも大きい図２（ｃ）の直径２６を有している。
　標識試験物質が移動する距離は図１（ｃ）の場合よりも図２（ｃ）の場合の方が長いが、その理由は、図２（ｃ）において、ある程度の割合の吸着剤結合部位が未標識試験物質によって占められていて、標識試験物質が遊離吸着剤結合部位と出会うまでにさらに拡散されてしまうからである。このように、標識試験物質によって形成される拡散パターンの直径は、溶液中の未標識試験物質の濃度に比例しているのである。」
　
（Ｂ４ｅ）　実施例Ｘ
「　このような定性試験の実用例としては下記の妊娠試験がある。ヒトコリオゴナドトロピン（ＨＣＧ）のαサブユニットに対する３種のモノクローナル抗体の混合物を例９の方法により金コロイドで標識する。ニトロセルロース膜をＨＣＧに対するポリクローナル抗体で飽和させるが、その抗体はウサギから産生され、しかも当業者に公知のブドウ球菌タンパク質Ａのカラムでアフィニティー精製されたものである。膜を次いで約２ｍｍ２　の孔をもつカバーで被覆する。凍結乾燥された金標識抗ＨＣＧ抗体を含有する綿棒（ｓｗａｂ）をＨＣＧ含有尿試料で湿潤させる。綿棒をしかる後直ちに膜カバーと接触させる。尿は膜カバーの孔を通過して綿棒からニトロセルロース膜中に拡散する。綿棒を約３０秒間同じ箇所に保持し、しかる後取り去る。５０ｍＩＵ／ｍｌ以上のＨＣＧ濃度は通常妊娠を示すが、これは赤色スポットの存在により診断することができる。５０ｍＩＵ／ｍｌ以下のＨＣＧ濃度では可視的スポットを発現しない。」
　
（５）　刊行物Ｂ５
　刊行物Ｂ５の特許請求の範囲の欄及び４頁左上欄８行〜右上欄２行には、凝集イムノアッセイにおいて標識として不溶性着色物質を用いる旨、該不溶性着色物質が好ましくは顕微鏡サイズの粒子である旨、並びに材料例としてポリスチレンラテックスのようなポリマーラテックスが示されている。
　
（６）　刊行物Ｂ６
　刊行物Ｂ６の請求項５において、「粒子はラテックス粒子よりなる」旨が示されており、１２頁右上欄１行〜１４行には、カルボキシル化ポリスチレン粒子をモノクロナル抗体と会含させた構成が示されている。１１頁左下欄１行〜４行には、アッセイによって複数個の粒子が付着したプラスチックストリップ表面から粒子が剥離するか否か観察することが記載されている。
　
４．２　申立人オーワイ　メディックス　バイオケミカ　エーピーが引用した刊行物の記載事項
（１）　刊行物Ｃ１の記載事項
　刊行物Ｃ１には、次の事項が記載されている。
（Ｃ１ａ）　発明の名称
　「検出可能信号を濃縮する帯域を有するイムノアッセイのための多帯域分析エレメント」
　
（Ｃ１ｂ）　多帯域構造の試験装置　（４頁右欄４２行〜４４行）
「　クレームの多帯域構造の試験装置は、帯域構造または層状構造の試験ストリップもしくは装置における特異的結合アッセイを提供する。」
　
（Ｃ１ｃ）　試薬層　（５頁左欄２７行〜３８行）
「　第２の試薬層を含む態様では、前記第１試薬層には、試験媒体が塗布されたとき、前記試験媒体によって溶解する標識試薬が結合しており、また、前記第２試薬層には、固定化形状の分析物が結合している。
　本発明の教示によれば、試験装置を構成する前記層は、互いに流体連結（ｆｌｕｉｄ　ｃｏｎｔａｃｔ）することによって、前記試験装置の互いに関連し合う層の層内および層間での流体拡散が可能になることが好ましい。」
　
（Ｃ１ｄ）　拡散・浸透　（５頁左欄４９行〜５６行）
「　第１および第２の試薬層が形成されている場合、液体試験媒体は、同様に第１試薬層の中へ、そして、それを通って拡散・浸透し、それによって前記第１試薬層中に結合している前記標識試薬は溶解し、前記液体試験媒体および標識試薬は、第２の試薬層の中へ、そしてその内部をさらに拡散・浸透し、検出層の中へ、そしてその内部を拡散・浸透する。」
　
（Ｃ１ｅ）　分析物−（標識試薬）複合体　（５頁右欄１８行〜３３行）
「　同様に、第１および第２の試薬層が形成されている場合、液体試験媒体を前記第１試薬層に塗布するとすぐ、前記標識試薬は溶解し、存在する分析物のほとんど全てが前記標識試薬と直接流体連絡し、特異的に結合する。それによって形成された分析物−（標識試薬）複合体は、前記第１の試薬層の内部および外部を、そして第２試薬層を通って、さらに検出層の中へと自由に動くことができる。前記試験媒体由来の分析物と結合しない標識試薬は、前記試薬層内に固定化された分析物に、結合および固定化される。または、第１および第２の試薬層が形成されている場合は、第２の試薬内で固定化される。」
　
（Ｃ１ｆ）　反応生成物固定化　（５頁右欄４９行〜５４行）
「　したがって、反応生成物を検出層内で局所化、好ましくは、固定化することによって、検出可能反応生成物を正確かつ感度よく、試験媒体中の分析物の量に正確に相関させて、検出および測定をすることができる。」
　
（Ｃ１ｇ）　検出可能特性を有する化学基　（６頁左欄５８行〜７頁左欄９行）
「　通常、検出可能特性を有する化学基は、先に述べたように、それ固有の反応性に基いて、もしくは他の物質との間の相互作用に基いて、検出可能信号を発生する基である。そのような化学基は、イムノアッセイの分野においてよく発達しており、イムノアッセイで使用されるそのような基の大半は、本発明の標識試薬に適用できる。
　例えば、代表的な化学基としては、酵素活性のある基、例えば、酵素（Ｃｌｉｎ．Ｃｈｅｍ．１９７６，２２：１２３２，米国再発行特許第３１，００６号明細書・・・ならびに、特異的結合が可能なりガンド、例えばビオチン、キレート化剤、またはハプテンがあげられる。例えば、補因子標識種（ｓｐｅｃｉｅｓ）は、その標識が補因子および酵素の基質または複数の基質である酵素を添加することによって検出できる。また、ハプテン、もしくは、特異的結合が可能なその他のリガンド（例えば、ビオチン）標識種は、前記ハプテンまたは検出可能な分子で標識されたリガンドに結合したタンパク（例えば、アビジン）に、抗体を添加することによって、検出できる。そのような検出可能分子は、測定可能な物理的特性（たとえば、蛍光性もしくは吸光度）を有する分子である。
　このような化学基は、それらを本発明の前記相互作用的検出試薬として使用することを可能とする互いに相互作用的な特性を有する。例えば、標識試薬の標識が、酵素基質、例えば、ウンベリフェロンガラクトースの場合、・・・阻害される酵素があげられる。また、ハプテン、もしくは、特異的結合が可能なその他のリガンド（例えば、ビオチン）標識種は、ハプテンもしくは検出可能な分子によって標識されたりガンドと結合するタンパク質（例えば、アビジン）に、抗体を用いて検出することができる。そのような検出可能な分子は、測定可能な物理的特性（例えば、蛍光性、吸光度）を有する分子である。
　さらに、前記標識試薬中の検出可能な化学基は、内部で消光する複数の蛍光剤が付着したポリマー残留物（ｐｏｌｙｍｅｒ　ｒｅｓｉｄｕｅ）でもよい。前記検出層中の固定化相互作用的検出試薬は、蛍光剤−ポリマー残留物と相互作用して、分裂し、消光しない蛍光剤分子を放出する酵素でもよい。」
　　
（Ｃ１ｈ）　結合対　（８頁左欄４行〜１０行）
「　本発明の教示によれば、分析物に対する結合対は、前記分析物に対して唯一の特異的な結合部位をもつことが好ましい。そのような結合対は、前記分析物に対して調製された抗体の一価フラグメントや、モノクローナル抗体から精製、誘導されたものが好ましい。」
　
（Ｃ１ｉ）　放射透過性　（８頁右欄１３行〜２０行）
「　以下に詳細に述べているように、反射層および放射遮断層以外は、本発明の多様な帯域もしくは層および支持体は、たいていの場合、放射透過性である。そのような帯域もしくは層および支持体は、可視光、蛍光もしくは発光放射等を効果的に通すことができる。」
　
（Ｃ１ｊ）　器具による測定　（８頁右欄３７行〜４９行）
「　試薬層または検出層のいずれかからの反応生成物によって発生する信号の検出は、適切な器具、例えば、分光光度計、反射率計、蛍光測定器または光度計を用いて行うことができる。例えば、検出が吸光度もしくは蛍光性に基く場合、そのような装置のエネルギー源は、試薬層の上もしくはそれを通って、または、検出層の上もしくはそれを通って進む。一方、検出が発光性に基く場合、そのような発光を検出するのに適切な器具は、エネルギー源を必要としない発光計が使用される。」
　
（Ｃ１ｋ）　多層装置　（９頁左欄５０行〜５３行）
「　本発明の多層装置の多種多様な層は、自己支持することが可能であるが、そのような層はコーティングされているか、もしくは支持部材上に位置づけられていることが好ましい。」
　
（Ｃ１ｌ）　多帯域装置　（１０頁右欄４６行〜１１頁左欄７行）
「　本発明の装置は、試薬帯域、検出帯域等を、特にクロマト分析のために採用される構成中に含む多帯域装置であってもよい。そのような装置は、試験媒体が多種多様の帯域中で上方向に拡散する流体試験装置中に浸漬する吸収領域を含む。
　採用されたプラスティック支持部材上に置かれたそのような多帯域装置は、液体試験媒体に浸漬されるか、もしくは浸される試薬パッドの形状でもよい。帯域を形成する試薬パッドは、端部が他方の端部と流体連絡している端部−端部関係で支持部材に位置づけられる。特に、そのような試薬パッドは、最下部の液体試験媒体吸収パッドもしくは帯域、その上にそれぞれ位置づけられた第１および第２の試薬パッドもしくは帯域および第２の試薬を帯域上に位置づけられた検出パッドもしくは帯域を含む。」
　　
（Ｃ１ｍ）　吸収、拡散　（１１頁左欄８行〜３７行）
「　試薬帯域および検出帯域が前記多層装置の多種多様の試薬に組み込まれ、同様の機能を果たすことが好ましい。しかし、この態様においては、液体試験媒体試料を装置に塗布する代わりに、多帯域装置の最下部の吸収パッドを液体試験媒体に浸漬する。こうすることで、吸収パッドは試験媒体の吸収、および第１の試薬帯域、第２の試薬帯域、および検出帯域の中へのそれぞれを上方向への拡散のためのウィック（ｗｉｃｋ）として機能する。この装置の構成は、例えば、発生した流体を使用する米国特許第４，３０１，１３９号明細書；同４，３６１，５３７号明細書に記載されており、本発明に取り入れることができる。既に述べたように、第１の試薬帯域に拡散する試験媒体からの分析物はそこに含まれる標
識試薬と結合し、それによって複合体が形成され、第２帯域を通って、検出帯域の中に移動し続ける。そこでは、分析物−（標識試薬）複合体が、そこに固定化された相互作用的試薬と相互作用し、それによって反応生成物が生成され、更に検出され、測定される。同様に、分析物と結合しない第１の試薬帯域中の全ての標識試薬が第２の試薬帯域に移動し、そこで、そこに含まれる固定化された形状の分析物によって固定化される。」
　　
（Ｃ１ｎ）　多孔性マトリックス　（１１頁左欄３８行〜５３行）
「　本発明の教示によれば、ここに記載されている多種多様の層は、少なくとも流体試料（例えば、抗原、ハプテンおよび／または抗体）に対して透過性のある多孔性マトリックスを含むことが好ましい。そのような透過性は通常、多孔性、膨潤可能性、その他の特徴から発生する。マトリックスの材料は、天然材料または合成材料から作成された多種多様の多孔性繊維材料（例えば、セルロース、紙、フリース、フェルト、織布など）を含むことができる。そのような材料は、例えば、米国特許第３，８０２，８４２号明細書・・・に記載されている。他の、多孔性であるが非繊維の材料としては、例えば、・・・に記載の微細多孔性ポリマーがあげられる。」
　　
（Ｃ１ｏ）　分析物　（１２頁右欄１４行〜３３行）
「　本アッセイは、結合対のある分析物を検出するために使用できる。分析物は、通常、ベプチド、ポリペプチド、タンパク質、炭水化物、糖蛋白質、ステロイド、核酸、または、結合対が存在するか、生体システム内で生成もしくは合成される、その他の有機分子である。機能的に見れば、分析物は、通常、抗原とその抗体；・・・通常約１，５００未満のハプテンである。］
　　
（Ｃ１ｐ）　イムノアッセイのための多帯域試験装置　（１４頁右欄〜１５頁左欄の請求項１）
「１．液体試験媒体中の分析物の、下記（ｉ）と（ｉｉ）との間の結合に関与する免疫測定的もしくは競合的プロトコルに基いたイムノアッセイのための多帯域試験装置であって、
（ｉ）　前記分析物、および標識化もしくは固定化された形状の前記分析物またはそれらの結合同族体、
（ｉｉ）　前記分析物、標識化された前記分析物、標識化された同族体のいずれか一つに対する、標識化または固定化された形状の結合対、
または、
検出可能シグナルを生成するために、検出可能組成物を相互作用する検出可能化学基を含む標識試薬である結合対、
前記試験装置が、
（１）　前記分析物、同族体、結合対のうち固定化されたいずれか一つと結合した固体、多孔性マトリックスからなる試薬帯域、および
（２）　このような検出帯域に移動し、固定化された形状の、前記検出可能組成物の少なくとも一つの成分と結合する標識試薬を受け、測定するための、固体、多孔性マトリックスを含む検出帯域が、流体接触していることを特徴とする多帯域試験装置。」
　
（Ｃ１ｑ）　蛍光剤が付着したポリマー残留物　（１５頁左欄の請求項４）
「　４．　前記標識試薬中の前記検出可能化学基が、内部で消光する複数の蛍光剤が付着したポリマー残留物であって、前記固定化された検出成分が、分断し、消光しない蛍光剤分子を放出するために、前記蛍光剤ポリマー残留物に作用する酵素である請求項１から３のいずれかに記載の試験装置。」
　
（Ｃ１ｒ）　固定化された生成物、固定化物質　（１５頁左欄の請求項５、６）
「　５．　前記固定化された検出成分が、前記標識試薬と化学反応し、前記検出可能信号を供給する固定化された生成物を生成する請求項１から４のいずれかに記載の試験装置。
　６．　前記検出可能生成物が不溶性であり、または、前記検出可能生成物が可溶性であり、前記検出帯域がそのような可溶性生成物のための固定化物質をさらに含む請求項１から５のいずれかに記載の試験装置。」
　
（Ｃ１ｓ）　蛍光剤をもつポリマー残留物　（１５頁左欄の請求項７）
「　７．　前記標識試薬中の前記検出可能化学基が、蛍光剤、好ましくは複数の蛍光剤をもつポリマー残留物であって、前記検出帯域に固定化された前記検出成分が、前記標識試薬の蛍光のための消光剤である請求項１から６のいずれかに記載の試験装置。」
（２）　刊行物Ｃ２の記載事項
　　刊行物Ｃ２には、下記の事項が記載されている。
（Ｃ２ａ）　分析物を測定するための方法および製品　（２頁１４行〜２８行）
「　本発明（刊行物Ｃ２）の他の態様により、分析物を測定するための方法および製品が提供され、アッセイに使用する分析物およびトレーサーのうち少なくとも一方を結合する結合剤は、固形支持体の表面に位置するテスト領域に支持され、結合剤は、アッセイ条件下、アッセイに使用するトレーサーが、結合剤に結合されているか、または結合剤に結合された分析物に結合されている場合、更に処理することなく支持体上で目視可能となる濃度でテスト領域に支持される。アッセイに使用するトレーサーは、結合剤、または、結合剤に結合された分析物に結合されると更に処理することなく目視可能となる粒状標識で標識されたりガンドであり、このリガンドは結合剤または分析物のいずれかに結合される。
　ここで使用している「目視可能（ｖｉｓｉｂｌｅ）」という用語は、器具を使用することなく標識が目に見えることを意味している。」
　
（Ｃ２ｂ）　粒状標識　（８頁２８行〜９頁２４行）
「　リガンドおよび粒状標識から成るトレーサーは、疎水性色素またはピグメント、或いはそのような色素またはピグメントで被覆されたポリマー核の水性分散液を用いてリガンドを標識することによって作成することもできる。そのような標識は、１９８３年２月１５日に発行された、米国特許第４，３７３，９３２号明細書に更に詳細に渡って記載されている。そのような特許に従って作成されるトレーサーを、本発明においてトレーサーとして使用してもよい。
　上記特許に示されているように、標識として使用される着色有機化合物は、疎水性ゾルの形態であり、その疎水性有機色素またはピグメントは、水に対し不溶性であるか、または非常に限られた程度のみ溶性である。前記特許に記載されているように、疎水性色素またはピグメント、或いはそのような色素またはピグメントで被覆されたポリマー核の水性分散液の粒子の粒径は、５ｎｍ以上、好ましくは１０〜５００ｎｍである。
　疎水性色素またはビグメント、或いはそのような色素またはピグメントで被覆されたポリマー核で標識されたようなトレーサーは、本発明に係るアッセイにおいて使用される場合、目視可能なトレーサーである。
　トレーサーが目視可能である、本発明のアッセイにおいて使用するトレーサーを作成する際に使用できる他の粒状標識の代表例としては、フェリチン、フィコエリトリン、又は他のフィコピリンプロテイン；沈殿した、あるいは不溶解性の金属または合金；菌類、藻類、または細菌性ピグメントあるいは細菌のクロロフィルのような誘導体；植物性物質または誘導体等が挙げられる。」
　
（Ｃ２ｃ）　テスト基板　（１５頁１３行〜１６頁２９行；図面）
「　図面は、本発明によるテスト基板の簡易概略図である。
　図面を参照すると、ニトロセルロースから成るテスト基板がシート１０の形状で示されている。シート１０は、特定の異なったテスト領域１１、１２、および１３を有し、それぞれに結合剤が施されている。テストを説明することを目的として、結合剤は抗体とし、分析物をハプテンまたは抗原とする。上述したように、抗体はテスト領域１１、１２、および１３に施されており、テストストリップまたはシート１０の残りの部分は、非特異的結合を防ぐために適切な遮断剤を含む。
　テスト領域１１、１２、および１３に、分析物に対し異なった親和力を有する分析物に対する抗体を施してもよく、テスト領域１１が、分析物に対する高親和力を、テスト領域１２が、分析物に対する適度の親和力を、そしてテスト領域１３が分析物に対する低親和力を有していてもよい。または、テスト領域１１、１２、および１３には、分析物に対し同一親和力を有する抗体を施してもよく、テスト領域１１が高濃度の抗体を、テスト領域１２が中濃度の抗体を、そしてテスト領域１３が低濃度の抗体を有していてもよい。
　アッセイの計画および手順は、テスト領域１１、１２、および１３に位置する抗体の濃度および／または親和力を、トレーサー濃度等のような他のアッセイパラメーターと調整し、競合結合アッセイ手法を提供するようにデザインされているため、サンプル中の分析物量が標準以下（低）である場合、全テスト領域１１、１２、および１３で目視読取表示がなされ、分析物量が標準である場合、テスト領域１１のみ、またはテスト領域１１および感の両方で目視読取表示がなされ、そして、分析物量が標準以上（高）である場合、テスト領域１１のみで目視読取表示がなされる。
　テストストリップ１１を使用する際、テストストリップは、最初にアッセイの対象分析物を含有するサンプルと接触させ、適切な洗浄の後、テストストリップ１０を目視可能な色素の形態の適切なトレーサーと接触させてもよい。　前記トレーサーは、検出可能な標識を含むリボソームに結合された分析物または適切なその類似物であってもよい。非結合トレーサーをストリップ１０から洗い流した後、着色されたテスト領域１１、１２、および１３を測定することにより、サンプルが、高濃度、中濃度、または低濃度の分析物を有するかどうか決定できる。
　このように、本発明は、テストサンプル中の分析物測定手段として簡単に使用できるテストストリップタイプのアッセイに容易に適応させることができ、そのような測定は簡単な目視読取によって行われる。」
　　
（Ｃ２ｄ）　粒状標識　（２０頁２０行〜２２行）
「　粒状標識は、着色ポリスチレンビーズのような着色粒子であり得るものと理解されるべきである。」
　
（３）　刊行物Ｃ３の記載事項
　　刊行物Ｃ３は、刊行物Ｂ１と同じものである。刊行物Ｃ３には、前記（Ｂ１ａ）〜（Ｂ１ｃ）の事項が記載されている。
　
５．　申立人水谷秀一および申立人高良尚志の特許法３６条の要件の欠如の申立についての検討
（１）　本件明細書の記載事項
　本件発明において、「トレーサー」は、「リガンド部分」、およびこのリガンド部分に結合した検出可能な「標識部分」からなる。そして、好ましい「標識部分」は「検出可能なマーカー」を含む小胞であり、「検出可能なマーカー」は可視である（【００２２】参照）。
　　特に好ましい形態においては、アッセイに用いられる「トレーサー」は「粒状の可視標識」に結合した「リガンド」である。「粒状標識」は「金属もしくは合金（たとえばコロイド状の金）」または「サック」、特に「可視色素を含むリポソーム」である。好ましくはサックに含まれるマーカーはサックを溶解しなくても見える色素またはある種の他の物質である。（【００３７】参照）
　　可視粒状標識は可視ポリマー粒子、たとえば好ましくは球状の着色ポリスチレン粒子であってもよい（【００４０】参照）。
　　そして、本件明細書の実施例の項には、「スルホ−ローダミン色素を充填した検出用リポソーム」が示されている（【００５３】参照）。
　
（２）　「小胞マーカーを除く不溶性粒状マーカー」
　上記明細書の記載事項によれば、本件発明において、「小胞マーカーを除く不溶性粒状マーカー」は、「粒状の可視標識」として「可視色素を含むリポソーム」と並べて、特に好ましい標識であることが説明されている。
　なるほど、本件明細書の実施例の項の「リポソーム」は、「小胞マーカー」であるから、「小胞マーカーを除く不溶性粒状マーカー」ではなく、本件明細書の実施例の項には、「小胞マーカーを除く不溶性粒状マーカー」を使用した実施例は記載されていない。
　しかしながら、本件明細書の上記記載事項によれば、「小胞マーカー」とそれを除く「不溶性粒状マーカー」との間に「可視標識」として機能するために必要な物性等の相違が特に存在するとも認められないので、「小胞マーカーを除く不溶性粒状マーカー」についても、「小胞マーカー」と同様に、その「可視標識」であることの利点を生かして、当業者が本件発明を容易に実施することが、本件明細書の記載事項から可能であると認められる。したがって、本件明細書は、本件明細書の実施例の記載に準じて、「スルホ−ローダミン色素を充填した検出用リポソーム」を、「小胞マーカー」ではない各「不溶性粒状マーカー」に換えて、本件発明を当業者が容易に実施をすることができるように記載されているといえる。
　
（３）　特許異議意見書に添付の実験結果証明書
　　なお、　特許異議意見書に添付の実験結果証明書において、「青色ラテックス」と「金コロイド」を「不溶性粒状マーカー」として用いた本件発明の実験例が記載されている。この実験例では、不溶性粒状マーカーが、本件明細書の実施例の効果である「Ａ群連鎖球菌の存在の指標として有用である」という効果を奏する、という結果が得られている。
　
（４）　本件明細書の検討結果
　　本件明細書について検討したところによれば、申立人水谷秀一及び申立人高良尚志の特許法３６条の要件の欠如の申立は、いずれも理由がない。
６．　申立人高良尚志の特許法２９条違反の申立についての検討
６．１　本件請求項１発明と刊行物Ｂ１記載の発明との対応関係
　ここで、本件請求項１の発明と刊行物Ｂ１記載の発明とを対比する。
　刊行物Ｂ１の総括表Ｉ（８頁参照）の第２段の試験アセンブリについて、本件請求項１発明の試験装置との対応関係を検討する。
　　この第２段の試験アセンブリは、「トレーサーおよび結合剤を支持するための固体支持体である試験ストリップ」を含む、「液体試料中の被分析体の存否を測定するためのアッセイ装置」に相当する。
　この第２段の試験アセンブリのゾーンＩは、「試料添加部位」に相当する。
　この第２段の試験アセンブリのゾーンIIには、その中に移動可能なように支持された「トレーサー」を含んでいる。その「トレーサー」は、マーカー（ペルオキシダーゼ）に結合した、「被分析体に特異的なリガンド」からなっている。
　この第２段の試験アセンブリの検出ゾーンＶは、「被分析体に特異的な、固定化された、結合剤」を含んでいる。検出ゾーンＶで、「結合材」に結合したトレーサーが可視化され、検出ゾーンＶは、「マーカーの存否を可視的に検出する部位」である。
　　前記ゾーンＩ及びゾーンIIは、「試験ストリップ」の「第１部分」に相当する。
　前記検出ゾーンＶは、「試験ストリップ」の「第２部分」に相当する。
　　前記ゾーンＩ、ゾーンII及びゾーンＶは、「同一平面上に存在し互いに毛管流により連絡可能」である。
　
６．２　刊行物Ｂ１記載の発明との一致点
　上記対応関係によれば、本件請求項１発明と刊行物Ｂ１発明とは、次の点で一致する。
（一致点Ｂ）
「　ａ）　同一平面上に存在し互いに毛管流により連絡可能である第１部分および第２部分を含む、トレーサーおよび結合剤を支持するための固体支持体である試験ストリップ；
　ｂ）　その中に移動可能なように支持されたトレーサーを含む上記第１部分であって、ここで該トレーサーは被分析体に特異的な、マーカーに結合したリガンドを含み、そして試料添加部位である上記第１部分；そして
　ｃ）　その中に被分析体に特異的な固定化された結合剤を含む上記第２部分であって、ここで該結合剤は第２部分中で結合したトレーサーが可視化される量で存在し、そして上記マーカーの存否を可視的に検出する部位である上記第２部分；
を含む、液体試料中の被分析体の存否を測定するためのアッセイ装置」
である点。
　
６．３　刊行物Ｂ１記載の発明との相違点
　そして、本件請求項１発明と刊行物Ｂ１記載の発明とは、次の点で相違する。
（相違点イ）
　　本件請求項１発明では、「マーカー」が、直接可視化可能な着色重合体ビーズ、金属、合金、重合染料粒子などの「小胞マーカーを除く不溶性粒状マーカー」であるのに対し、刊行物Ｂ１には、「マーカー」として、発色反応や光度計などの測定機器の使用としない、そのような「小胞マーカーを除く不溶性粒状マーカー」について記載されていない点。
　
６．４　相違点イについての検討
　そこで、この相違点イについて検討する。
　着色重合体ビーズ、金属、合金、重合染料粒子などの、「小胞マーカーを除く不溶性粒状マーカー」を抗原や抗体の標識成分としてイムノアッセイで使用することは、刊行物Ｂ２〜刊行物Ｂ６に記載されている。
　しかしながら、刊行物Ｂ２のイムノアッセイは、前記４．１（Ｂ１ｄ）、（Ｂ２ｅ）に記載の如く、反応容器を使用した液相で行われる競合法、サンドイッチ法、あるいは凝集反応であり、「同一平面上に存在し互いに毛管流により連絡可能である第１部分および第２部分を含む、トレーサーおよび結合剤を支持するための固体支持体である試験ストリップ」において、「小胞マーカーを除く不溶性粒状マーカー」を第１部分から移動させ第２部分で可視化検出してイムノアッセイすることは記載されていない。
　また、刊行物Ｂ３における金標識プロテインＡも、ニトロセルロース上にブロットされた抗原蛋白を染色して検出するためのものであって、「同一平面上に存在し互いに毛管流により連絡可能である第１部分および第２部分を含む、トレーサーおよび結合剤を支持するための固体支持体である試験ストリップ」において、「小胞マーカーを除く不溶性粒状マーカー」を第１部分から移動させ第２部分で可視化検出するために使用することは、記載も示唆もされていない。
　そして、刊行物Ｂ４では、粒子標識と結合されている第２物質は、前記４．１（Ｂ４ａ），（Ｂ４ｄ），（Ｂ４ｅ）に記載の如く、試料との混合溶液の状態で不溶性支持体の第１物質の結合された部分に直接的に適用されるものであり、その第１物質の結合された部分と別の部分に当初結合されていて、液体試料による湿潤により毛管現象で移動して反応するものではない。さらに、刊行物Ｂ５〜Ｂ６にも、「同一平面上に存在し互いに毛管流により連絡可能である第１部分および第２部分を含む、トレーサーおよび結合剤を支持するための固体支持体である試験ストリップ」の使用について記載されていない。
　
　そして、本件請求項１発明は、前記「試験ストリップ」において、トレーサーのマーカーとして、「小胞マーカーを除く不溶性粒状マーカー」を使用することにより、刊行物Ｂ１の試験ストリップにおけるように他の試薬との反応を必要とせず、結果を可視化できるという顕著な効果を奏するものと認められる。
　そうすると、本件請求項１発明は、刊行物Ｂ１に記載された発明、及び刊行物Ｂ２〜刊行物Ｂ６に記載の技術事項、に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　
６．５　本件請求項２〜１３発明について
　そして、本件請求項２〜１３発明は、本件請求項１を引用するものであるから、本件請求項１発明と同様に、刊行物Ｂ１に記載された発明及び刊行物Ｂ２〜刊行物Ｂ６に記載の技術事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　
６．６　　検討結果
　以上検討したところによれば、申立人高良尚志の特許法２９条違反の申立は理由がない。
　
７．　申立人オーワイ　メディックス　バイオケミカ　エーピーの特許法２９条違反の申立についての検討
　
７．１　本件請求項１発明と刊行物Ｃ１記載の発明との対応関係
　ここで、本件請求項１の発明と刊行物Ｃ１記載の発明とを対比する。
　刊行物Ｃ１発明の「多帯域装置」は、「層状構造」または「帯域構造」である。
　刊行物Ｃ１発明の「帯域構造」の「多帯域装置」は、クロマト分析のために採用される構成を有している（前記４．２（Ｃ１ｌ）参照）。
　刊行物Ｃ１発明の「多帯域装置」は、「試薬帯域」及び「検出帯域」を含むものである。
　「同一平面上に存在し互いに毛管流により連絡可能である第１部分および第２部分を含む、トレーサーおよび結合剤を支持するための固体支持体である試験ストリップ」を有する（前記４．２（Ｃ１ｌ）参照）。
　　刊行物Ｃ１発明の「多帯域装置」の「試薬帯域」は、「その中に移動可能なように支持されたトレーサーを含む上記第１部分」に相当する（前記４．２（Ｃ１ｍ）参照）。
　そして、刊行物Ｃ１発明の「帯域構造」の「多帯域装置」の、「試薬帯域」において標識として「蛍光剤をもつポリマー残留物」を使用する場合と本件請求項１発明と対応させると、この標識は不溶性粒状マーカーであるかどうか不明である。そして、「蛍光剤をもつポリマー残留物」は、「消光剤」又は「酵素」と組み合わせて使用される標識であり、これ自体は、単独で使用される可視の「粒状マーカー」として使用されるものではない（前記４．２（Ｃ１ｇ）、（Ｃ１ｑ）、（Ｃ１ｓ）参照）。そして、刊行物Ｃ１には、「液体試験媒体」を塗布するとすぐに、「標識試薬」が溶解することが記載されている（前記４．２（Ｃ１ｅ）参照）。
　刊行物Ｃ１の「多帯域装置」の「検出帯域」は、「その中に被分析体に特異的な固定化された結合剤を含む上記第２部分」に相当する。刊行物Ｃ１の発明では、「検出帯域」に、「固定化物質」が存在し、ここで固定化された「標識」が可視的に検出される。（前記４．２（Ｃ１ｒ）、（Ｃ１ｍ）参照）
　
７．２　刊行物Ｃ１記載の発明との一致点
　前記対応関係によれば、本件請求項１発明と刊行物Ｃ１記載の発明とは、次の点で一致する。
（一致点Ｃ）
「ａ）　同一平面上に存在し互いに毛管流により連絡可能である第１部分および第２部分を含む、トレーサーおよび結合剤を支持するための固体支持体である試験ストリップ；
　ｂ）　その中に移動可能なように支持されたトレーサーを含む上記第１部分であって、ここで該トレーサーは被分析体に特異的な、標識成分に結合したリガンドを含み、そして試料添加部位である上記第１部分；そして
　ｃ）　その中に被分析体に特異的な固定化された結合剤を含む上記第２部分であって、ここで該結合剤は第２部分中で結合したトレーサーが可視化される量で存在し、そして上記標識の存否を可視的に検出する部位である上記第２部分；
を含む、液体試料中の被分析体の存否を測定するためのアッセイ装置」
である点。
　
７．３　刊行物Ｃ１記載の発明との相違点
　そして、本件請求項１発明と刊行物Ｃ１記載の発明とは、次の点で相違する。
（相違点ロ）
　　本件請求項１発明では、それ自体が単独で「標識」である、可視の「不溶性粒状マーカー」を使用するのに対し、刊行物Ｃ１記載の発明では、それ自体が単独では「標識」ではない、「蛍光体ポリマー残留物」を「標識」の一成分として使用する点。
　
７．４　相違点ロについての検討
　そこで、この相違点ロについて検討する。
　　「リガンドおよび粒状標識からなるトレーサー」をイムノアッセイに使用することは、刊行物Ｃ２に記載され（前記４．２（Ｃ２ｂ）参照）、「粒状標識」として、「着色ポリスチレンビーズのような着色粒子」、「金属」、「合金」、「疎水性色素」、「ピグメント」等が示されている（前記４．２（Ｃ２ｂ）、（Ｃ２ｄ）参照）。
　しかしながら、刊行物Ｃ２の「トレーサー」は、テスト基板にあらかじめ含有されているものでなく、テスト基板を最初にサンプルと接触させた後、トレーサーと接触させるものであり、刊行物Ｃ２には、「同一平面上に存在し互いに毛管流により連絡可能である第１部分および第２部分を含む、トレーサーおよび結合剤を支持するための固体支持体である試験ストリップ」において、「小胞マーカーを除く不溶性粒状マーカー」を該ストリップの第１部分から毛管現象で移動させ第２部分で可視化検出するイムノアッセイについては記載されていない。
　また、刊行物Ｃ３には、それ自体が単独で「標識」である、可視の「不溶性粒状マーカー」を使用することは記載されていない。
　そして、本件請求項１発明は、前記「試験ストリップ」において、トレーサーのマーカーとして、それ自体が単独で「標識」である、可視の「不溶性粒状マーカー」を使用することにより、顕著な効果を奏するものと認められる。
　　そうすると、本件請求項１発明は、刊行物Ｃ１〜刊行物Ｃ３に記載に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　
７．５　本件請求項２〜１３発明について
　そして、本件請求項２〜１３に係る発明は、本件請求項１を引用するものであるから、本件請求項１発明と同様に、刊行物Ｃ１〜刊行物Ｃ３に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　
７．６　　検討結果
　以上検討したところによれば、申立人オーワイ　メディックス　バイオケミカ　エーピーの特許法２９条違反の申立は理由がない。
　
８．むすび
　したがって、本件特許異議申立の理由によっては、本件請求項１ないし１３に係る発明の特許を取り消すことができない。
　また、他に本件請求項１ないし１３に係る発明の特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１２年１０月２７日（２０００．１０．２７）