(57)【要約】  その間に吐出口（２２）が配置されている駆動部（１０）とポンプ部（１１）とを備える心内血液ポンプが開示される。ポンプ部（１１）は、軸方向に送出された流れを捕捉して軸方向に偏向させる柔軟なスクリーン（２５）に接合されている。ポンプの吐出量は、吐出口における衝撃損失とスワールとを防止することによって増大される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
モータを含む駆動部（１０）と、前記モータによって駆動されるポンプ羽根車（３０）を含むポンプ部（１１）と、前記駆動部（１０）及び前記ポンプ部（１１）の間に設けられた側方の吐出口（２２）と、前記ポンプ部（１１）に取り付けられて、前記吐出口（２２）を覆うスクリーン（２５）とを備える心内血液ポンプであって、
前記スクリーン（２５）は、前記吐出口（２２）を出た流れが前記スクリーン（２５）の傾斜した案内部（２７）に向けてなめらかに案内されるように、前記吐出口（２２）の上流側端部（２８）の位置で前記ポンプ部（１１）から突出していることを特徴とする心内血液ポンプ。
【請求項２】
前記スクリーン（２５）は柔軟性を有することを特徴とする請求項１に記載の心内血液ポンプ。
【請求項３】
前記ポンプ羽根車（３０）は、前記吐出口（２２）の下まで延在する翼（３２）を有することを特徴とする請求項１または２のいずれかに記載の心内血液ポンプ。
【請求項４】
前記吐出口（２２）の長さの少なくとも半分の部分が前記翼（３２）を覆うことを特徴とする請求項３に記載の心内血液ポンプ。
【請求項５】
前記スクリーン（２５）は、流れの方向とは反対方向に９０度を超える角度だけ折り返し、前記ポンプ部（１１）に当接して配置されていることを特徴とする請求項２に記載の心内血液ポンプ。
【請求項６】
前記スクリーン（２５）の前記案内部（２７）は円錐形であることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の心内血液ポンプ。
【請求項７】
前記スクリーン（２５）の前記案内部（２７）は、指数関数的に拡径されていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の心内血液ポンプ。
【請求項８】
前記スクリーン（２５）は、その全長にわたって一定比率で拡径されていることを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の心内血液ポンプ。
【請求項９】
前記駆動部（１０）に固着された保持部材（３６）は、前記スクリーン（２５）の拡径端部に係合しており、血液ポンプが導入用シース（４０）の中に引き込まれたとき、前記スクリーン（２５）は放射状に後退することを特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の心内血液ポンプ。
【請求項１０】
カニューレ（１３）が前記ポンプ部（１１）に固着されているとともに、前記スクリーン（２５）は前記カニューレ（１３）と一体化された部分であることを特徴とする請求項１乃至９のいずれかに記載の心内血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、モータを含む駆動部と、モータによって駆動されるポンプ羽根車を含むポンプ部と、駆動部及びポンプ部の間に設けられた少なくとも１つの側方吐出口と、ポンプ部に取り付けられて吐出口を覆うスクリーンとを備える心内血液ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
心内血液ポンプは、少なくとも部分的に心臓に導入されて血液を心臓から動脈に送出する血液ポンプであり、そのポンプは、心臓の手術開口から突出するようにして配置される。そのような心内血液ポンプは、外径が最大で約１０〜１５ｍｍである。心内血液ポンプの特殊な形態が、血管内血液ポンプである。それらは、患者の脈管系を通して心臓に導入されるが、切開部は心臓から離間した位置に形成される。血管内血液ポンプは、直径が最大で約８ｍｍ、硬質部の長さが最大で３５ｍｍである。吐出量は、６０〜８０ｍｍＨｇの生理的な圧力下において約４．５ｌ／分である。
【０００３】
ドイツ共和国特許第１００４０４０３号（Ｉｍｐｅｌｌａ）には心内血液ポンプについての説明があるが、請求項１の前提部は、それに基づいている。吐出口は、筒状のスクリーンによって覆われる。血液ポンプが心臓弁に配置されて動脈内に送出される場合、このスクリーンは血液ポンプの構造上の長さを実質的に短縮する。このために、ポンプ部と駆動部との大部分を覆うような細長い筒状に、スクリーンを形成することが必要である。
【０００４】
ドイツ共和国特許第１０３３６９０２Ｂ３号（Ｉｍｐｅｌｌａ）に記載された別の心内血液ポンプは、先端が柔軟なカニューレに接合されたポンプを有する。カニューレの先端には、血液を取り込むための吸入ヘッドが設けられている。吸入ヘッドには、吸引機能を有しない延長部が連結されている。これは、ポンプ装置の心臓内における位置を安定させるためである。
【０００５】
心内血液ポンプについては、大きな出力を達成することが重要である。出力はポンプの回転速度を増大させることによって大きくできるが、血液が損傷を被る危険性のために、この方法には限界がある。
【特許文献１】ドイツ共和国特許第１００４０４０３号
【特許文献２】ドイツ共和国特許第１０３３６９０２Ｂ３号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、大きい吐出量を有する心内血液ポンプを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の血液ポンプは、請求項１に規定されている。本発明によると、スクリーンが、吐出口の上流側端部でポンプ部から突出していて、吐出口を出た流れが、スクリーンの傾斜した案内部に向けてなめらかに送出されるようになっている。
【０００８】
本発明は、ポンプ内部から軸方向の外側の流れへと、衝撃を生じることなくなめらかに遷移することを可能にする。それは、従来技術においては、血液が吐出口を通過するときに衝突損失と乱流とが発生することによって、動的エネルギーの大部分が散逸することによって失われるという洞察に基づいている。本発明によると、スクリーンによる流れ案内効果によってこれらの損失が回避される。このように、スクリーンの目的は、吐出口が閉塞されることを防止するためではなく、吐出口を通過する流れの進路をスクリーンの傾斜した案内部に向かわせるようにすることである。この傾斜した案内部は、吐出開口部に隣接しているために、乱流発生域も停滞水域も形成されることはない。試験の結果、スクリーンをこのように設計することによって、他の条件が一定の場合（同一の差圧と同一の回転速度）、ポンプの吐出量を１０〜２０％増大させることが可能であることが判った。
【０００９】
本発明の好適な実施形態において、スクリーンは柔軟性を有する。このことは、スクリーンを折り返してポンプの外壁上に配置するために変形できることを意味する。外部から力の作用を受けることなく、スクリーンは、その動作位置に自動的に復帰する。スクリーンは、例えばポリウレタン製の薄い膜であり、厚さが０．１〜０．２ｍｍである。一方、スクリーンは、流れが変わって流体圧が低下した場合にも開いておくことができるほどの硬さを有していなければならない。
【００１０】
ポンプ羽根車は、吐出口の下まで延在している翼を有することが好ましい。このようにして、流体伝動力を増大させつつ、ポンプ構造の長さを低減させることができる。吐出口の下に配置された翼の部分は、傾斜したスクリーンに当接するように放射状に配設されている。スクリーンは、また、体組織が翼の近傍に侵入して、損傷を受けることを防止する。このように、スクリーンは、心内血液ポンプの製品安全の向上にも貢献する。
【００１１】
スクリーンは、流れの方向とは反対方向に９０度を超える角度だけ折り返して、ポンプ部に当接させることが可能である。このことは、血液ポンプを筒状の導入用シースを通して体内に導入し、そして、当該固定部を通して取り出さなければならない場合に必要である。柔軟なスクリーンは、押圧されたときポンプの外壁に当接するようにして配置されるが、スクリーンが折り返しの状態にないとき、導入用シースを通してポンプを取り出すことはできない。スクリーンは反転させるつまり折り返すことができるようになっているために、折り返されたスクリーンをポンプ部に押圧した状態で、ポンプが筒状の導入用シースを通して取り出される。
【００１２】
スクリーンの案内部は、円錐形または凹面形に、例えば指数曲線形の突出部を形成するように、湾曲していてもよい。いずれの場合にも、スクリーンは、その全長にわたり一定比率で拡幅されている。
【００１３】
本発明の特定の実施形態においては、駆動部に取り付けられた保持部材がスクリーンの拡径した端部に係合しており、保持部材は、血液ポンプが導入用シースの中に向けて引かれたとき放射状にスクリーンを後退させる。
【００１４】
スクリーンは、ポンプ部に固着されたカニューレに一体形成された部分であってもよい。あるいは、スクリーンは、接着剤またはその他適切な手段を用いてポンプ部に固着されていてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、図面を参照しつつ、本発明の実施形態について詳細に説明する。
【００１６】
心内ポンプ装置は、駆動部１０と、それと同軸のポンプ部１１とを備える。駆動部１０は、モータ（図示せず）を含む。駆動部１０の近接端部は、血液用ポンプを作動制御するための電気配線を保持したカテーテル１２に接合されている。ポンプ部１１は、流入口１５を有する吸入ヘッド１４が先端に設けられた、細長く可撓性を有するホース形状のカニューレ１３に接合されている。吸入ヘッド１４に隣接して、水圧によってではなく機械的にカニューレ１３を延伸させる柔らかくて弾性的な延長部１６が設けられている。この延長部１６には、体組織を傷つけないで支持するためのおさげ状端部が設けられている。
【００１７】
血液用ポンプの一般構造は、ドイツ共和国特許第１０３３６９０２Ｂ３号に説明されているポンプ装置に相当する。
【００１８】
ポンプ部１１は、長手方向に延在する複数の帯片２１によって駆動部１０に連結されたポンプリング２０を有する。帯片２１間には、血液が放射方向に送出され、その後駆動部１０の外側に沿って流れるようにするための吐出口２２が配置されている。
【００１９】
本発明によれば、スクリーン２５が、ポンプ部１１に設けられている。それは、ポンプリング２０の上に配置された環状スリーブ２６と、ポンプリング近傍から突出して連続的に拡径された案内部２７とを有する。案内部２７は、吐出口２２の上流側端部、即ちポンプリング２０に隣接した端部から始まっている。
【００２０】
図１に示した実施形態において、スクリーン２５は凹面形である。それは、案内部２７が次第に拡径された指数曲線状の外形を有する。スクリーン２５は、環状であって、外周方向が閉じられている。
【００２１】
図２は、ポンプ部の拡大縦断面図である。ポンプ羽根車３０は、ポンプリング２０の内部で長手方向に延在する。それは、放射状に突出した螺旋状の翼３２が設けられたハブ３１を有する。ハブ３１の直径は、流れの方向に進むにつれて次第に大きくなる。翼３２は、吐出口２２に近接する位置まで延在している。吐出口２２は、その長さの半分を超える部分が翼３２をおおっている。
【００２２】
案内部２７は、吐出口２２の上流側端部２８に直に隣接している。図２において、案内部２７は円錐形である。
【００２３】
ポンプ羽根車３０によって軸方向に送出された流れは、ハブ３１によって放射状外向きに偏向され、そしてスクリーン２５の傾斜した案内部２７によって軸方向へと方向がなだらかに変更される。スクリーン２５は、吐出口２２をぴったりと囲繞する長さを有する。      
【００２４】
心内血液ポンプの実用上の実施形態において、駆動部１０及びポンプ部１１の外径は４．０ｍｍである。スクリーン２５の外径は、５．６〜６．０ｍｍである。スクリーンの壁の厚さは、０．１〜０．２ｍｍである。スクリーンは、例えばポリウレタンのような柔軟な材料を用いて形成されている。カニューレ１３と一体にそれを形成してもよい。
【００２５】
図３は、図２のポンプと同一の部分を示しているが、図３のポンプには案内ワイヤ３５が追加されている。血液ポンプを決められた位置に配置する機能を有する案内ワイヤは、患者の体内にまず導入される。次に、血液ポンプは、カテーテルと一緒に、案内ワイヤを摺動するようにして装着される。案内ワイヤは、駆動部１０の側面を通過して吐出口２２の１つから中に入った後、カニューレ１３と延長部１６とを通じて延在するように案内される。カテーテル及び血液ポンプが設置された後に、案内ワイヤは抜き取られる。
【００２６】
血管内血液ポンプは、筒状の導入用シースを介して患者の体内に挿入される。このために、血液ポンプの外径は、導入用シースの内径より僅かに小さい。挿入中、柔軟なスクリーン２５が血液ポンプの外面上に折り畳まれることによって、吐出口２２は塞がれる。血液ポンプが導入用シースの先端を抜けたとき、スクリーン２５は自動的に展開する。血液ポンプを患者の体内から取り出すことが問題になる。取り出すときスクリーン２５が導入用シースの先端に引っ掛るために、導入用シースを通して血液ポンプを取り出すことが出来なくなるかもしれない。スクリーン２５は柔軟であるためにスクリーンの案内部が反転し、それにより、スクリーンは、９０°の角度を超えてスリーブ２６の周囲に折り返され、カニューレ１３に当接するように配置される。この状態のとき、血液ポンプは、導入用シースを通して取り出すことが可能である。図２には、折り返された案内部２７ａが破線で示されている。
【００２７】
図４は、別の実施形態を示す。この例では、スクリーン２５の外側端部が、駆動部１０に固着された棒状の保持部材３６に接合されている。図４は、導入用シース４０の先端に血液ポンプが挿入される状態を示している。取り出すとき、保持部材３６が導入用シース４０の端部に当接して血液ポンプの外面上に配置されることによって、スクリーン２５は帆と同様の方法で折り畳まれる。
【００２８】
導入用シース４０の典型的な内径は、１２Ｆのカテーテル（外径４ｍｍに相当）の場合に３．３３ｍｍ（１３Ｆ）である。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】位置決めのための案内ワイヤが取り付けられた心内血液ポンプを示す図である。
【図２】ポンプ部の縦断面図である。
【図３】案内ワイヤが挿通された図２のポンプ部である。
【図４】導入用シースに引き込まれたときにスクリーンが折り畳まれる実施形態を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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