(57)【要約】  ハンドルを備えたシステム近位部と、外部シースと内部圧迫部材を備えた細長い中間部送達装置と、第１及び第２の端部を備えていて且つ誘導管を有する内部誘導管部材を摺動可能に収容する誘導管を画定する外部誘導管部材を含んでおり、誘導管同士は実質的に整列している、システム遠位部と、を有している、自己拡張型装置用送達システムが提供されている。自己拡張型装置用の取付領域は、内部と外部の誘導管部材の間に半径方向に配置されている。外部誘導管部材は、第１外径から、ワイヤガイド、カテーテル、又は他の医療装置を通すための逆位開口部を有する移行領域付近に位置する第２の小さい外径までの段付き外形を有している。外部部材は、自己拡張型装置を展開するために、内部部材に対して軸方向に摺動させることができる。使用方法と製造方法もまた提供されている。
2008536639.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置の迅速導入用送達装置において、
入口を有する遠位第１の端部と、出口を有する近位第２の端部を備えており、それらの間にワイヤガイドを摺動可能に収容できる寸法に作られた誘導管を画定している管状の内部誘導管部材であって、近位医療装置抑制部は、前記内部誘導管部材の第１の端部と第２の端部の中間に配置され、そこに機能的に連結されており、医療装置のプラットフォームは、前記内部誘導管部材の周りに、前記近位ステント抑制部の遠位側で前記内部誘導管部材の入口の近位側に配置されている、内部誘導管部材と、
遠位開口部を有する遠位第１の端部と、出口を有する近位第２の端部を備えており、それらの間に誘導管を画定している外部誘導管部材であって、前記内部誘導管部材の第２の端部、前記近位医療装置抑制部、及び前記内部誘導管部材の医療装置プラットフォームは、前記外部誘導管部材の前記誘導管内の、前記外部誘導管部材の遠位開口部と出口の中間に配置されており、前記外部誘導管部材は、前記内部誘導管部材に対して軸方向に摺動可能である、外部誘導管部材と、を備えており、
前記内部誘導管部材の前記誘導管と、前記外部誘導管部材の前記誘導管は、実質的に同軸に整列しており、
前記外部誘導管部材の出口は、前記内部誘導管部材の出口と流体連通している、装置。
【請求項２】
入口を有する遠位第１の端部と、出口を有する近位第２の端部を備えており、それらの間に誘導管を画定している非外傷性の先端であって、前記非外傷性の先端の第２の端部は、前記内部誘導管部材の第１の端部に機能的に連結されている、非外傷性の先端を更に備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記非外傷性の先端の誘導管は、前記内部誘導管部材の前記誘導管と流体連通している、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記非外傷性の先端の第２の端部は、前記内部誘導管部材の医療装置のプラットフォームの遠位ステント抑制部を形成している、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記非外傷性の先端の第１の端部は、前記外部誘導管部材の遠位端に対して遠位方向に伸張している、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記外部誘導管部材の遠位開口部は、洗浄できる距離だけ前記非外傷性の先端から間隔を空けて配置されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記外部誘導管部材の出口は、実質的に逆位開口部を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記外部誘導管部材の出口は、前記内部誘導管部材の第２の端部の近位方向に間隔を空けて配置されている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記外部誘導管部材の出口は、前記内部誘導管部材の長手方向軸と実質的に整列している、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
医療装置の迅速導入用送達装置において、
入口を有する遠位第１の端部と、出口を有する近位第２の端部を備えており、それらの間に誘導管を画定している内部誘導管部材であって、医療装置のプラットフォームが、前記内部誘導管部材の周りの、前記入口と前記出口の中間に配置されている、内部誘導管部材と、
遠位開口部を有する遠位第１の端部と、出口を有する近位第２の端部を備えており、それらの間に誘導管を画定し、前記内部誘導管部材の第２の端部と医療装置のプラットフォームを摺動可能に収容できる寸法に作られている、外部誘導管部材であって、前記外部誘導管部材は、医療装置を拘束している内部表面を、前記外部誘導管部材の遠位開口部と出口の中間に備えており、前記医療装置を拘束している内部表面は、前記内部誘導管部材の医療装置のプラットフォーム又はその付近に配置され、前記内部誘導管部材の医療装置のプラットフォームから半径方向に円周的に間隔を空けて配置されており、前記外部誘導管部材は、前記外部誘導管部材の第１の端部と第２の端部の中間の第１外径と、前記外部誘導管部材の出口の近位側の第２の小さい外径とを有する段付き外形を備えている、外部誘導管部材と、を備えており、
前記外部誘導管部材は、前記内部誘導管部材の第２の端部に対して、実質的に同軸で摺動可能であり、
前記外部誘導管部材の出口は、前記内部誘導管部材の出口と流体連通している、装置。
【請求項１１】
前記外部誘導管部材の出口は、前記外部誘導管部材の第１外径と前記第２の小さい外径の差と実質的に等しい直径を備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記外部誘導管部材は、前記第１の端部又はその付近に洗浄口を更に備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記外部誘導管部材は、内部層と、前記内部層の回りに巻と巻の間に間隔を空けて長手方向に配置されている複数の巻きを形成しているコイルと、前記コイルの回りに長手方向に配置され前記コイルの間隔を通して前記内部層に溶融接合されている溶融接合材料を備えている外部層と、を備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
医療装置の迅速導入用送達装置において、
ハンドルを備えているシステム近位部と、
細長い外部シースと細長い内部圧迫部材を備えている中間部送達装置であって、前記外部シースは、開口部を有する近位端部と、開口部を有する遠位端部を備えており、それらの間に経路を画定し、前記外部シースの近位端部は、前記ハンドルと、前記外部シースの経路を通って伸張している中間部と、遠位嵌合端部分とに機能的に連結されている、中間部送達装置と、
内部誘導管部材と外部誘導管部材を備えているシステム遠位部であって、前記内部誘導管部材は、入口を有する遠位第１の端部と、出口を有する近位第２の端部を含み、それらの間にガイド導管を画定しており、前記外部誘導管部材は、前記内部誘導管部材の第２の端部を軸方向に摺動可能に収容し、更に、遠位第１の端部及び近位第２の端部と、間に誘導管を画定している入口及び出口と、前記外部誘導管部材の第１の端部と第２の端部の中間の第１外径、及び前記外部誘導管部材の第２の端部又はその付近に位置している第２の小さい外径を有する段付き外形と、を有している、システム遠位部と、を備えており、
前記システム遠位部と前記中間部送達装置は機能的に連結されている、装置。
【請求項１５】
前記外部誘導管部材内に配置され、近位ステント抑制部と、内部誘導管部材の医療装置プラットフォームと、外部誘導管部材のステントを拘束している内部表面と、を備えている、自己拡張型展開装置の取付領域を更に備えている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記自己拡張型展開装置の取付領域の近位側に移行領域を更に備えており、前記内部誘導管部材の出口は、前記外部誘導管部材の出口と連通し、前記内部部材の出口の近位側に配置されている逆位開口部を備えている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記内部誘導管部材の前記誘導管と前記外部誘導管部材の前記誘導管は、実質的に同軸に整列している、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記内部誘導管部材は、管状であり、長手方向軸を備えており、前記外部誘導管部材の出口は、前記内部誘導管部材の長手方向軸と実質的に整列している、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記内部誘導管部材の長手方向軸は、前記内部誘導管部材の第２の端部が約１５度を超えて曲がること無く、前記外部誘導管部材の出口と交差している、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記システム遠位部と中間部送達装置は、前記外部誘導管部材の第２の端部と前記外部シースの遠位端部を機能的に連結させることにより、機能的に連結されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
前記システム遠位部と中間部送達装置は、前記内部誘導管部材の第２の端部と前記内部圧迫部材の遠位嵌合端部分を機能的に連結させることにより、機能的に連結されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２２】
前記システム遠位部と中間部送達装置は、架橋装置で機能的に連結されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２３】
前記システム遠位部と中間部送達装置は、導入部材で機能的に連結されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２４】
前記システム遠位部と中間部送達装置は、一体的に形成された外部シースと外部誘導管部材で機能的に連結されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２５】
体内処置のための医療装置の迅速導入用送達装置を使用する方法において、
ハンドルとスタイレットを有し、患者の外部に留まるよう意図されているシステム近位部と、経路を備えた外部シースと、前記外部シースの経路内に摺動可能に収容される内部圧迫部材とを有する中間部送達装置と、誘導管を備えた内部誘導管部材と、前記内部誘導管部材に対して軸方向に摺動可能であり、前記内部誘導管部材の前記誘導管と実質的に整列している誘導管と段付き外形を有している外部誘導管部材と、を有しているシステム遠位部であって、更に、自己拡張型展開装置取付領域と、移行領域と、近位逆位開口部と、を備えているシステム遠位部と、を備えている送達システムを提供する段階と、
自己拡張型装置を半径方向に圧縮した状態で前記ステント取付領域に装填する段階と、
前記システム遠位部を先に配置されているガイド装置に外挿して摺動させる段階と、
前記外部誘導管部材を前記内部部材に対して近位方向引き込み、前記自己拡張型装置を展開する段階と、から成る方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、自己拡張型装置を送達するために経皮的に又は（内視鏡の様な）送達装置を通して一般的に用いられる医療装置、並びに、その様な装置を作成及び使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、概括的には医療装置に、特に、ステント、人工弁装置、及び患者の身体内の選択された場所に植え込むことのできる他の物品の様な自己拡張型装置と共に使用するための、カテーテル装置を使用する送達システムに関する。より具体的には、本装置は、外部シースと内部圧迫部材を有し、内部誘導管部材と外部誘導管部材を備えた遠位端を有する、可撓性の抗よじれ中間部を含んでおり、前記内部及び外部誘導管部材は、ワイヤガイドの迅速導入と自己拡張型装置の送達をやり易くするように構成されている。
【０００３】
（自己拡張型装置）
医療用の送達及び設置システム及びツールは、患者の脈管内部及び他の身体管腔内に医療装置を植え込む必要性から育成されてきた。本発明は、或る特定の種類の植え込むことのできる医療装置、例えば自己拡張型装置を送達するために、経皮的に、又は内視鏡の様な装置を通して、一般的に用いられる新しい有用な医療装置に関する。自己拡張型装置の種類には、ステント、人工弁装置、及び患者の身体内に設置するための他の植え込むことのできる物品の様な、様々な医療装置が含まれる。本発明の使用をステントに限定するわけではないが、ステント技術について論じることは、本発明が脈管内部及び他の身体管腔内に送達し、設置する様々な自己拡張型装置への一般的で有用な紹介となる。
【０００４】
低侵襲性の外科的ステント技術は、１９９０年代初期に米国の医療装置市場にステントが導入されてから一般的になっている。１０年余の間に、ステントは、血管の開存性を維持するための優れた手段を提供することが証明され、医療分野で広く受け入れられてきた。
【０００５】
背景として、ステントは、経路を有する身体の脈管内に、経路の性能を強化し、支援し、修理し、又は高めるために移植されるように構成されている。用語「通路」は、動物の体液及び／又はガスの輸送、調節、流入、又は移動のための、任意の管腔（ルーメン）、導管（導管）、流路、管路、チャンバ、開口部、オリフィス、開孔、又は空洞であると理解されたい。例として、ステントは、いくつかを挙げれば、大動脈、動脈、胆管、血管、細気管支、毛細血管、食道、ファロピウス管、心臓、腸、気管、尿管、尿道、静脈、及び他の体内部位の通路（まとめて、「脈管」）内で使用されている。
【０００６】
ステントは、植え込まれる脈管次第で、様々な構成になる。一般的に、ステントは、リング又はリングの積み重ねを備えており、各リングは、支材と、支材を接続する頂端で形成されているので、ステントは、ほぼ管状の構成を画定する。更に、ステント端部で見ると、ステントの支材は支材の一方の端部の頂端から支材の他方の端部の頂端までの直線に追従するので、ステントの周辺部は、支材が真っ直ぐである場合は、厳密にではないが大まかに丸い円筒形状構造を画定する。
【０００７】
ステントは、様々な構成を有するだけでなく、拡張の仕方によって異なるタイプとなる。例えば、自己拡張型、バルーン拡張型、又はステントが部分的に自己拡張型で部分的にバルーン拡張型である両者の組み合わせ、という様々なタイプの拡張可能なステントが説明されてきた。拡張可能なステントは、普通、多かれ少なかれ４つの性能の基準、即ち、ステントが脈管経路内で脈管の内部表面に加える半径方向外向きの拡張力、導入処置のためにステントを圧縮することのできる小径、湾曲した経路を進むステントの能力、及び、元々の植え込まれた位置からの移動に抵抗するステントの安定性、に関して評価される。
【０００８】
バルーン拡張型のステントは、後で更に詳しく論じる様に、一般的に、カテーテル又は管状の送達装置の様な送達システムの遠位端に設けられたバルーンの様な拡張可能な部材に取り付けられる。手術時に、医師又は他の医療従事者（総称して「医師」）は、カテーテルを脈管の経路に導入して操縦し、カテーテルを、患者の脈管経路内の目標部位に隣接する所望の位置に進める。次の段階では、医師は、シース又は他のカバー部材を引き戻して、ステントから引き抜き、ステントを展開に備えて解放可能に露出させる。別の段階では、医師は、バルーンを膨らませ、ステントを塑性変形させて実質的に永久に拡張した状態にする。医師は、次に、バルーンを萎ませ、患者の身体からカテーテル又は送達装置を取り外す。
【０００９】
自己拡張型ステントでは、ステントは、弾性的に圧縮され、潰れた第１の小さい直径になり、送達システムによって運ばれ、その構造と材料の特性によって、ステントは、展開時には、第２の大きい直径に拡張する。その拡張後の構成では、ステントは、十分に剛性があるので、実質的に拡張した状態に留まり、脈管経路内で、脈管の内部表面に半径方向外向きの力を加える。
【００１０】
ある特に有用な自己拡張型ステントは、その製造の簡便さ、高い半径方向力、及び自己拡張特性から、クック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）により販売されるＺステントである。Ｚステントの例は、米国特許第４,５８０,５６８号明細書；同第５,０３５,７０６号明細書；同第５,２８２,８２４号明細書；同第５,５０７,７７１号明細書；及び同第５,７２０,７７６号明細書に見出され、それらの開示は全体として援用される。クック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）により販売されるジルバー（Ｚｉｌｖｅｒ）ステントは、そのニチノールプラットフォーム及びＺステント設計特性の使用から、もう一つの特に有用な自己拡張型ステントである。ジルバー（Ｚｉｌｖｅｒ）ステントの例は、米国特許第６,７４３,２５２号明細書及び同第６,２９９,６３５号明細書に見出され、それらの開示は全体として援用される。一例に過ぎないが、これらの設計の１つ又はそれ以上が、細気管支、気管、胸部大動脈瘤（ステントグラフト）、腹部大動脈瘤（ステントグラフト）、腸、胆管、及び人工静脈弁装置に関わる用途のステントに利用されてきた。ＺステントとＺｉｌｖｅｒステントは、圧縮し、カテーテル又は送達装置に導入され、脈管の経路に押し出され、その後、自己拡張させて脈管の経路を開放状態に保たせることができる。これらのステントの内の１つを使用している装置の幾つかの実施形態は、Ｚｉｌｖｅｒ（登録商標）５１８胆管自己拡張型ステントと、腹部大動脈瘤の血管内処置のためのＺｎｉｔｈ（登録商標）ＡＡＡ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔである。
【００１１】
バルーン拡張型と同様に、自己拡張型のステントは、直径が小さな潰れた管状構成と、直径が大きい拡張した管状構成を取る。その潰れた小さい直径の構成では、ステントは、脈管経路内の所望の位置に配置するため、送達システムによって拘束され得る。その後、ステントは、送達システムによって展開され、拡張される。
【００１２】
自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントの両方（及びその組み合わせ）で、ステントを脈管経路内に経皮的に位置決めするための送達システムは、ワイヤガイドを使用する。医師は、ワイヤガイドを使用して、送達システムの一部を操縦し、脈管経路を通してその中の所望の位置へと送る。
【００１３】
（ワイヤガイド）
ワイヤガイドは、カテーテル又は管状の送達装置の様な送達システムを、脈管の経路に経皮的に配置するのに用いられる。医師は、ワイヤガイドを導入する方法としてカニューレ又は針を使用する。例えば、医師は、患者に切開を施し、ワイヤガイドを導入するためにその切開部にカニューレを配置する。通常のワイヤガイドは、近位端と遠位端を有している。医師は、ワイヤガイドの遠位端を、カニューレ又は針の近位端に導入し、カニューレ又は針の遠位端から出し、脈管経路に導入する。ワイヤガイドは、脈管の内部に入ると、ワイヤガイドの遠位端がその目的地に達するまで進められ、操縦される。代わりに、医師は、カニューレ又は針を、動脈、胆管、上腕静脈、橈側皮静脈、又は先に述べた他の脈管の様な様々な脈管の内の何れかに配置し、針を通してワイヤガイドを脈管に導入することもできる。次の段階で、医師は、ワイヤガイドに外挿して針を引き出し、ワイヤガイドに外挿して患者の中にガイドカテーテルを導入する。
【００１４】
医師が従来からの送達システムと共に使用するためにワイヤガイドを脈管経路内にどの様に配置するかには関わり無く、医師は、カテーテル又は他の医療装置が、ワイヤガイドの長さに対して適切な長さを有することを確保しなければならない。そうすれば、カテーテル又は他の医療装置の遠位端が治療、診察又は医療行為をする目標部位に近接するワイヤガイドの遠位端又はその付近に配置されるように、カテーテル又は他の医療装置がワイヤガイドに外挿して患者の内部に正確な長さだけ導入されることになる。しかしながら、ワイヤガイドの長くて真っ直ぐな部分は、患者の身体の外部に残され、外部の物品に引っ掛かり、カテーテルの配置を妨げるかもしれない。
【００１５】
ワイヤガイドを伴う追加の処置では、カテーテル又は医療装置の交換がしばしば必要となる。例えば、カテーテルは、ステントの様な自己拡張型装置の送達に用いられる。その場合、ステントが展開されると、カテーテルが引き出され、追加のステントが再装填され、又は別のステントを担持する別のカテーテルと置き換えられ、或いは異なる医療装置に交換される。この処置は、厄介で時間が掛かり、それは、後で説明する様に、オーバーザワイヤ送達システムにおけるワイヤガイドの全長は、送達カテーテルの長さより実質的に長くなければならない（例えば、ワイヤガイドは、長さがカテーテルの２倍でなければならない）からである。更に、患者の身体の外部のワイヤガイドの近位部は、滅菌野に残っていなければならないが、後で説明する様に、ワイヤガイドが、取り外し又はカテーテルを他のカテーテル又は他の医療装置と交換することを必要とする場合は、手術室の他の人間が、ワイヤガイドの近位端を保持し、ワイヤガイドを真っ直ぐに保ち、ワイヤガイドの意図せぬ近位又は遠位方向の動きを防がなければならない。
【００１６】
（カテーテル）
多くの送達システムは、カテーテル、シース、カニューレ、導入器、又は他の医療送達装置又は管状構造を利用しており、それらは、ワイヤガイドに「外挿して滑動させる」ことができ、且つ内視鏡又は内視鏡と共に用いられる外部付属導管装置のガイドカテーテル又は作業導管（個別に及び総称的に「カテーテル」）の「中に」嵌るものでなければならない。カテーテルは、ワイヤガイド用のルーメンを備えている。一般的に言われるように、これらの送達システムは、２つの範疇に入る。使用されてきた送達システム、従って先ず以下に論じる第１の範疇は、一般に「オーバーザワイヤ」カテーテルシステムと呼ばれる。他方の範疇の送達システムは、「ラピッドエクスチェンジ」カテーテルシステムと呼ばれることが多い。どちらのシステムでも、ワイヤガイドは、送達システムを脈管経路内に配置するのに用いられる。通常のワイヤガイドは、近位端と遠位端を有している。医師は、遠位端を脈管経路に導入し、前進させ、遠位端が脈管経路内の所望の位置に届くまで、ワイヤガイドを操縦する。
【００１７】
「オーバーザワイヤ」カテーテル送達装置において、医師はワイヤガイドにカテーテルを外挿するが、ここでワイヤガイドは実質的上カテーテルの全長にわたり伸張するルーメン内に収容されている。このオーバーザワイヤタイプの送達システムにおいて、ワイヤガイドはカテーテルに後部から装填、又は前部から装填され得る。前部装填のオーバーザワイヤカテーテル送達システムにおいて、医師はワイヤガイドの遠位端をカテーテルの近位端又はその付近でカテーテル内ルーメンに挿入する。後部装填のオーバーザワイヤカテーテル送達システムにおいて、医師はカテーテルの遠位部をワイヤガイドの近位端に外挿する。医師が既にワイヤガイドを患者に留置済みである場合には後部装填技法がより一般的であり、典型的にはこれが今日の事例である。オーバーザワイヤカテーテル送達システムの後部装填又は前部装填のいずれの場合においても、カテーテルの近位部及び遠位部は一般的に、カテーテルの第１の端部と第２の端部との間に存在するワイヤガイドの長さを被覆するであろう。ワイヤガイドが静止状態に保持される一方で、医師は、治療、診断又は他の医療処置を施している、又は施すことを意図する標的部位まで、脈管路を通じカテーテルを操縦してもよい。
【００１８】
この送達システムは、ワイヤガイドにぴったり外挿されるので、カテーテル又は医療装置を取替又は交換するには、患者の身体から突き出ているワイヤガイドの部分が、取替又は交換されるカテーテル又は医療装置より長くなければならない。例えば、６０センチメートル（ｃｍ）のカテーテルを患者に導入する場合、医師は、送達カテーテルをワイヤガイドに後部装填するときに、ワイヤガイドの近位部分（即ち、身体から外に伸張している部分）を保持又は固定する必要があるので、ワイヤガイドは、約１２０ｃｍより僅かに長くなければならない。従って、ワイヤガイドの全長は、少なくとも１２０ｃｍより長くなければならない。同様に、カテーテル又は医療装置を取替又は交換するには、カテーテルが患者から引き出されている間は、カテーテルの遠位端がワイヤガイドの近位端から滑り出るまで、医師が、この長いワイヤガイドの近位端を固定しておく必要がある。この処置は、カテーテルを、患者体内に導入するためにワイヤガイドに外挿して最初に設置するとき、及び交換又は取替のためにワイヤガイドから引き出すときに、相当な作業時間を要する。更に、余分のワイヤガイド長のために、ワイヤガイドの制御と操作は難しく、扱い難くなり、通常は、処置の滅菌野に余分な人員を配し、ワイヤガイドの近位端を制御及び保護する支援を行う必要がある。
【００１９】
従って、ユーザーが、カテーテルをワイヤガイドに外挿して迅速且つ容易に前進させることのできる装置が必要とされている。本発明は、上記及びその他の問題を解決する。
【００２０】
従来型のオーバーザワイヤ送達システムに関する別の問題は、ステント運搬内部カテーテルが、ステント展開中によじれる傾向があることである。自己拡張型装置（ステント、人工弁装置、及び他の植え込むことのできる物品）が、一般的に送達システムからどの様にして展開されるかを、概念的に理解されたい。一例として自己拡張型ステントを使用すると、内部及び外部カテーテルが、植え込み可能なステントを患者の脈管経路内の展開部位に上手く送達するために用いられる。ステントは、ステントを担持する内部カテーテルの遠位端に位置するプラットフォームに解放可能に配置される。プラットフォームで、ステントは、軸方向に、任意の遠位と近位の放射線不透過性抑制マーカーの中間に着座し、外部カテーテルと内部カテーテルの間に横方向に挟まれている（即ち、圧縮されている）。
【００２１】
通常（例示のために自己拡張型ステントを使っている）、ステントを拘束する外部カテーテルは、ステント上を近位方向に引き出される。従来通り、「遠位」は、装置を患者に導入したときに、医師から遠い側を意味しており、「近位」は、装置を患者に導入したときに、医師に最も近い又は医師に向かっていることを意味している。外部カテーテルと内部カテーテルは、脈管の経路を進むことができるほど可撓性でなければならない。特に、ステントを拘束する外部カテーテルが引き出されて、自己拡張型装置が展開されるときには、先に論じた様に、自己拡張型装置の半径方向外向きの拡張力特性のために、自己拡張型装置は、ステントを拘束する外部カテーテルの内部表面に摩擦を働かせて引き摺るので、内部カテーテルはよじれ易い。この様に、自己拡張型装置とステントを担持する内部カテーテルは、ステントを拘束する外部カテーテルと共に引き出されがちになる。その結果、内部カテーテルは、外部カテーテルを引き出すときに、よじれがちになる。
【００２２】
従って、ユーザーが、ステントを担持する内部カテーテルを近位方向に動かすか又はよじること無く、ステントを拘束する外部カテーテルを、ステント上を近位方向に引き出せるようにする装置が必要とされている。本発明は、上記及びこの他の問題を解決する。
【００２３】
本発明は、外部カテーテルと共に脈管経路を通して進むことができるだけの可撓性を有しており、内部圧迫部材は、外部誘導管部材を引き出す際に近位方向に脱出しようとするステント（又はステント運搬カテーテル）の力に抗するため、ステントを「押す」ことができるだけの剛性を有している。理解頂ける様に、内部圧迫部材を「押すこと」によって、外部カテーテルがステント上を引っ張られても、ステント運搬内部カテーテル（及び、従ってステント）が並進移動しないようにし、従って「押すこと」によって、ステントを、患者身体内の所望の展開部位の所定の位置に保持する。
【００２４】
本発明の別の態様は、内部圧迫部材を、任意に二つの機能を有するように設計することである。例えば、１つの実施形態の内部圧迫部材は、可撓性を有し且つステントの展開の際にはよじれに抵抗できるだけの剛性を有しているだけでなく、流体を運び、除去する。ここで、「流体」という用語は、限定するわけではないが、気体、空気、水、造影流体、油、食塩水、血液サンプル、洗浄溶液、薬剤、薬品溶出性治療物質、或いは、生体適合性であるか又は生体適合にすることができる他の液体、気体、流体、又は媒体を含んでいるものと理解されたい。
【００２５】
次に「ラピッドエクスチェンジ送達システム」とも呼ばれる送達システムに付いて述べるが、伝統的なラピッドエクスチェンジ送達システムは、先に論じたのと同じよじれを受ける傾向にあり、更に、以下に説明する様に、ワイヤガイドをよじる傾向がある。オーバーザワイヤ送達システムと同様に、従来のラピッドエクスチェンジシステムは、実質的に同軸の外部カテーテルと内部カテーテルを使用している。従来のラピッドエクスチェンジ送達システムは、更に、ステント運搬内部部材を備えた遠位部分を備えている。ワイヤガイドが内部カテーテルのルーメン内に収容され、内部カテーテルの全長にわたり伸張しているオーバーザワイヤシステムとは異なり、ラピッドエクスチェンジ送達システムでは、ワイヤガイドは、外部カテーテルの遠位部分だけを通って伸張しているカテーテルのルーメンを占拠している。
【００２６】
伝統的なラピッドエクスチェンジ送達システムの外部カテーテルの遠位部分に関して述べると、ワイヤガイドは、遠位部分、具体的にはステント運搬内部カテーテルのルーメンに遠位開口部で入り、ステント運搬内部カテーテルを遠位開口部に近い側面開口部で出る。従来のラピッドエクスチェンジシステムのワイヤガイドは、ステントを拘束している外部カテーテルの外壁に配置されている側面出口に近付くにつれ、相当に曲がり、ステント運搬内部カテーテルの長手方向軸から大きく離れて逸れる。この様に、ワイヤガイドは、内部カテーテルの遠位部分で送達システムに入り、内部カテーテルの側面開口部と外部カテーテルの側面出口を出て、外部カテーテル壁の外部表面に沿って近位方向に伸張し、内部カテーテルと実質的に平行であるか、又は「横に並んでいる」。
【００２７】
伝統的なラピッドエクスチェンジ送達システムでは、ワイヤガイドが、ステント運搬内部カテーテルのルーメンからステントを拘束している外部カテーテルの外壁の側面出口へ近位方向に進むときに通過する湾曲部は、（実質的に無いか又は相当に小さい湾曲部しかないワイヤガイドに比べて）抵抗が大きくなる原因になる。例えば、医師が外部カテーテルを近位方向に引き出して、送達システムを取り外し、別の自己拡張型ステント又は異なる医療装置が入っている新しいカテーテルと取替又は交換するときに、ワイヤガイドは、ステント運搬内部カテーテルのルーメンの長手方向軸から相当に離れて曲がる。湾曲すると、結果的に、ワイヤガイドはよじれ易くなる。ワイヤガイドがよじれると、後の段階が難しくなり、ステントが展開された後、外部カテーテルは、引き出される間に、ワイヤガイドのよじれに引っ掛かって、ワイヤガイドの遠位端を展開部位から引き離す。更に、送達システムがワイヤガイドの近位端から引き出された後で、内部カテーテルは、ワイヤガイドに（例えば、追加のステントと共に、又は異なる医療装置を担持しているカテーテルと取り替えて）再装填する必要があり、内部カテーテルが遠位方向に動く際に、ワイヤガイドのよじれに遭遇することになる。
【００２８】
装置の遠位部分の、よじれの２つの形態である座屈と反りは、ラピッドエクスチェンジ送達システムの伝統的な設計では、ワイヤガイドが、相対的に並置されているステント運搬部材の近位開口部の側面出口とステントを拘束している外部カテーテルの外壁の側面出口を離れるために、内部カテーテルの側面開口を出て、内部カテーテルに対して実質的に横方向に曲がる場所の付近で発生する。ステント運搬内部カテーテルの外壁の側面開口部とステントを拘束している外部シースの外壁の横方向側面出口が横方向に位置しているために、伝統的な装置には、開口している切込み形状部があり、脈管経路の狭い領域内を縦走するときに、その切込みで座屈するか反る傾向がある。座屈するか又は反る傾向は、ステントを拘束している外部カテーテルの外壁の側面出口を細長くすることによって切込みを閉じると少なくなるが、これは、外部カテーテルの引張強度又は曲げ特性を弱める。実際、外部カテーテルとステント運搬内部カテーテルは、基本的に薄壁構造であり、内部カテーテルの側面開口部と外部カテーテルの側面出口の場所の壁を厚くすると、座屈又は反りに対する抵抗のレベルを最小限に改良することができるが、このレベルは、しばしば、受け入れられないと考えられている。更に、壁を厚くすると、大きな送達装置を使用しなければならず、（カテーテルの外形が大きくなるため）患者側に必要以上の入口の穴が必要となるので、一般に望ましくないと考えられる。更に、カテーテルの外形が大きいと、患者の脈管に不必要な炎症を発生させるだけでなく、送達システムを作動させる脈管の寸法が制限される。
【００２９】
本発明の特定の実施形態は、逆位開口部を提供することによって、上記及びその他の問題を解決する。
【００３０】
ラピッドエクスチェンジ送達システムの伝統的な設計に対するもう１つの試みは、ステント運搬内部カテーテルの側面開口部とステントを拘束している外部カテーテルの側面出口を適切に整列させることである。幾つかの段階で整列不良が起こるかもしれない。例えば、ステント運搬内部カテーテルとステントを拘束している外部カテーテルは、回転するかもしれないし、それらの相対的な軸方向位置は、脈管経路を通して送達システムを前進させ位置決めする間に変わるかもしれない。また、整列不良が起こるもう１つの例は、ステントを拘束している外部カテーテルを引き出すときに起こる。外部カテーテルを、ステント運搬内部カテーテルの相対位置から近位方向に後退させ、ステント運搬プラットフォームからステントを露出させて展開する際に、整列不良が起こるかもしれない。ステントを拘束している外部カテーテルの側面出口の寸法を大きくすると、整列の問題の幾つかは緩和されるが、先に論じた様に、よじれ、座屈、曲がり、及び反りの問題は大きくなる。
【００３１】
従って、位置決め、操作、繰り返し使用、又は患者の動きの間は、ステントを拘束している外部カテーテルは、軸方向又は回転方向に曲げられ又は動かされるので、シースがよじれ、或いはステント運搬内部カテーテルの側面開口部と外部カテーテルの外壁の側面出口との整列不良が起こることもある。よじれた又は整列不良になったカテーテルは、使用できなくなり、使用できるとしても、患者の身体内にある間に真っ直ぐにするのは難しい。従って、シースを、患者の脈管経路内で操縦しなければならず、医療処置に掛かる時間が長くなる。或いは、送達システムを取り外し余儀なくされ、送達システムには通常は再使用できない、大きな出血する開口部が残ることもある。代わりの部位で脈管へのアクセスを再試行して、処置を再開しなければならない。これは、不必要な時間遅延を起こし、緊急処置の場合は、人命に関わりかねない。更に、別の送達装置を導入するのに、受け入れ可能な代替部位が見つからない場合もある。
【００３２】
本発明は、内部誘導管部材と外部誘導管部材に移行領域を設けることによって、上記及びその他の問題を解決する。
【００３３】
従って、ステント、人工弁装置、及び患者身体の内部に植え込むことのできる他の物品の様な自己拡張型装置のための医療装置送達システムであって、可撓性で抗よじれ性の中間部送達装置は、外部シースと内部圧迫部材を有しており、装置の遠位端は、外部誘導管部材と内部誘導管部材を備えており、それらは、ワイヤガイドの迅速導入と自己拡張型装置の迅速な送達を容易にするように構成されている協働的抗よじれ性ワイヤガイドルーメンを備えている、医療装置送達システムを有することが望ましい。従って、ここに教示する自己拡張型装置を送達するための医療システムと迅速導入送達装置、及びその様な装置を製作及び使用する方法を有することが望ましい。
【特許文献１】米国特許第４，５８０，５６８号
【特許文献２】米国特許第５，０３５，７０６号
【特許文献３】米国特許第５，２８２，８２４号
【特許文献４】米国特許第５，５０７，７７１号
【特許文献５】米国特許第５，７２０，７７６号
【特許文献６】米国特許第６，７４３，２５２号
【特許文献７】米国特許第６，２９９，６３５号
【特許文献８】米国特許第５,７００,２５３号
【特許文献９】米国特許第５,３８０,３０４号
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００４／０１１６８３３号
【特許文献１１】米国特許第６,５８９,２２７号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００３４】
本発明は、医療装置の迅速導入用医療装置送達システムを提供する。
【００３５】
１つの実施形態では、内部誘導管部材は、入口を有する第１の端部と、出口を有する第２の端部と、それらの間にあり、第１の端部と第２の端部の中間にステントプラットフォーム用の外部表面を有するガイド導管と、を有している。近位ステント抑制部は、内部誘導管部材の第１の端部と第２の端部の中間で、内部誘導管部材付近に配置され、これと機能的に連結されており、ステントプラットフォームは近位ステント抑制部から遠位側にあり、内部誘導管部材の入り口の近位側にある。外部誘導管部材は、第１の端部と第２の端部を有しており、その間に、内部誘導管部材の第２の部分を収納するための導管を画定しており、ガイド導管は、実質的に整列している。
【００３６】
別の実施形態では、内部誘導管部材は、入り口を備えた第１の端部と、出口を備えた第２の端部を有しており、その間に導管を画定し、入り口と出口の中間にステントプラットフォームを有している。外部誘導管部材は、内部誘導管部材の第２の端部を滑動可能に収納できる寸法に導管を画定している第１及び第２の部分を有している。外部誘導管部材は、内部誘導管部材のステントプラットフォーム付近に配置されているステントを拘束している表面と、外部誘導管部材の第１及び第２の端部の中間の第１外径、及び外部誘導管部材の出口付近に第２の小さい外径を有する段付き形状と、を有している。
【００３７】
更に別の実施形態では、送達装置は、ハンドルとスタイレットを有するシステム近位部を含んでいる。中間部送達装置は、ハンドルに機能的に連結されている細長い外部シースと、近位端と遠位嵌合端部分を有する細長い内部圧迫部材とを有しており、内部圧迫部材の近位端は、スタイレットに機能的に連結されている。システム遠位部は、導管を画定している第１及び第２の端部を備えた内部誘導管部材と、内部誘導管部材の第２の端部を軸方向に滑動可能に受け入れる外部誘導管部材と、を有している。外部誘導管部材は、間にガイド導管を画定している入口及び出口と、外部誘導管部材の第１及び第２の端部の中間の第１外径と、外部誘導管部材の第２の端部又はその付近に位置している第２の小さい外径とを有している段付き形状と、を有している。システム遠位部と中間部送達装置は、機能的に連結されている。
更に別の実施形態では、身体内部を処置するために医療装置の迅速導入用送達装置を使用する方法が提供されている。ハンドルとスタイレットを有し、患者の外部に留まるようになっているシステム近位部と、外部シースと内部圧迫部材を有する中間部送達装置と、段付き形状を有する内部誘導管部材と外部誘導管部材を備えたシステム遠位部と、を有する送達システムが提供されており、システム遠位部は、更に、自己拡張型展開装置取付領域、移行領域、及び近位の逆位開口部を備えている。自己拡張型装置は、ステントの取付領域に、半径方向に圧縮された状態に装填される。システム遠位部は、先に配置されているガイド装置に外挿して滑動される。外部誘導管部材は、内部部材に対して近位方向に引き抜かれ、自己拡張型装置が展開される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
本発明は、医療装置、特に、ステント、人工弁装置、及び患者の身体の内部に植え込むことのできる他の物品の様な自己拡張型装置の迅速導入送達用に構成された送達システムに関する。本発明の実施形態について簡潔に分かり易く説明するために、「ステント」という用語とその派生語は、（本発明を制限することなく）個別的にも集合的にも、本発明と共に用いられる、ステント、人工弁装置、及び患者の身体の内部に植え込むことのできる他の物品の様な全ての自己拡張型装置を指すものとする。本発明の原理の理解を促す目的から、以下では図により示されるとおりの本発明の実施形態ならびに本明細書において本発明の態様を説明するために使用される文言の詳細な説明を提供する。説明はいかなる様式においても本発明を限定することは意図せず、むしろ当業者が本発明を実施及び使用できるようにする役割を果たす。本明細書において使用されるとき、用語の、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ（ｓ））、有する（ｉｎｃｌｕｄｅ（ｓ））、有している（ｈａｖｉｎｇ）、有する（ｈａｓ）、伴う（ｗｉｔｈ）、含む（ｃｏｎｔａｉｎ（ｓ））及びこれらの変形語は、付加的なステップ又は構造の可能性を排除しない非制限的移行句、用語、又は単語であることが意図される。
【００３９】
図１において、自己拡張型ステントの迅速導入用を含む、多くの利用法を有する送達システム１０の例示的実施形態が提供される。送達装置１０は、システム近位部１２、中間部送達装置１４、及び部分展開位置で示されるシステム遠位部１３を備えている。
【００４０】
（システム近位部１２）
図１に示される実施形態において、近位部１２は患者の体外にとどまる。近位部１２はハンドル３０及び任意選択のプッシャースタイレット２０を備える。
【００４１】
図１は図２により詳細に示されるハンドル３０及び任意選択のプッシャースタイレット２０の概略図を描く。一般に、ハンドル３０は、後に説明されるであろうが、送達システム１０の遠位部１３の外部誘導管部材（以下で考察される）を引き入れて、自己拡張型、バルーン拡張型、又は、非拡張型ステント、人工弁器具、及び患者体内の選択部位に植え込み可能な他の物品（個々に、そして総じて「ステント」「植え込み可能な物品」）のような植え込み可能なプロテーゼを展開する。ハンドル３０は、遠位部の外部誘導管部材と（直接的又は中間部品を通じて間接的に）連通して構成される任意の機械的、電気機械的、空圧式、又は液圧式ハンドルを備えていてもよい。連通は、例示として、かつ限定としてではなく、細長い機械的なワイヤ、ロッド、シャフト、ケーブル、シース、空圧チューブ、又は液圧ピストン、シリンダ、及び／又はステントを展開するため外部誘導管部材を近位に移動させるべく構成される流路を使用するか、又はさもなければそれと直接的又は間接的に連関されるハンドル３０を有するであろう。
【００４２】
図２は、自己拡張型ステントの迅速導入用だが、上述される他の植え込み可能なプロテーゼでも使用され得るであろう送達システム１０の切欠概略図を提供する。図２に示される送達システム１０は、近位部１２、中間部送達装置１４、及び部分展開位置で示される遠位部１３の一実施形態である。中間部送達装置１４は近位部１２から遠位に伸張するとともに、遠位部１３はそこが遠位である位置まで中間部送達装置１４を伸張する。より詳細には、図２は、ハンドル３０及び任意選択のスタイレット２０を強調した、本発明の一実施形態に従う送達システム１０の近位部１２の分解図を示す。ハンドル３０及びプッシャースタイレット２０の一実施形態の特徴は以下で考察される。
【００４３】
ハンドル３０は遠位開口３０”及び近位開口３０’を有する任意のチューブ状構造を具備し、これらの開口は間にチャンバ３１を画定する。一般に、ハンドル３０は、装置の遠位部１３の外部誘導管部材（以下で考察される）を直接的又は間接的に引き入れて、患者体内の選択位置でステントを露出するとともに、最終的にはそれを展開するべく構成される構成部品、機構、機序、手段、装置、器具、又は機械である。
【００４４】
ハンドル３０は近位端４０及び中間部４０’を有している細長い（長い）内部圧迫部材４１に対し軸方向に摺動可能である。以下でさらに十全に考察されるとおり、内部圧迫部材４１の働きによりハンドル３０の近位移動に伴いステントが近位に移動することはなく、該ハンドル移動により外部誘導管部材がステント越しに近位に引き抜かれることで、ステントが露出するとともに、それにより展開する。このように、内部圧迫部材はステント又はステント運搬内部誘導管部材を「押す」ように働くことで、外部誘導管部材の引き抜きに伴いステント又はステント運搬部材が近位に脱出しようとする衝動に対抗する。理解されるであろうとおり、内部圧迫部材を「押す」と、外部シース又は外部誘導管部材がステント越しに引かれる結果としてステント運搬内部誘導管部材（及びそれゆえステント）の並進移動が妨げられることになり、従って「押す」ことでステントは患者体内の所望される展開部位に適切に保持される。一実施形態において、ハンドル３０は一方向性ハンドルであり、内部圧迫部材４１及び／又は任意選択のプッシャースタイレット２０に対し軸方向に摺動可能なことによりステントを展開する。一実施形態において、内部圧迫部材４１はプッシャースタイレット２０に固定される。
【００４５】
図２に示されるとおり、プッシャースタイレット２０の一実施形態は、近位端２０’、遠位端２０”、及び近位端２０’と遠位端２０”との中間にあるカニューレ２３、及びレセプタクル（収容器）２２を有している。カニューレ２３は、任意の好適な中空のプラスチック製又は金属製チューブからなると理解されたい。カニューレ２３は中空チューブであるので、場合により内部圧迫部材４１がカニューレ２３中を近位に、及び近位端２０’まで通過できることから、内部圧迫部材近位端４０（張り出した近位端４０など）はレセプタクル２２内に収まるプラグ２１に固定され得るが、ここで図２が示すところでは、近位端２０’、プラグ２１、及び任意選択の固定材料２８が、それらが中に固定され得るレセプタクル２２に対し分解図で示される。さらに、カニューレ２３の補助により内部圧迫部材の当該部分は実質的に直線状に保たれる。
【００４６】
スタイレット２０が任意選択であるのは、代替的実施形態において医師が内部圧迫部材近位端４０’を直接的に保持することでステント運搬内部誘導管部材（及びそれゆえステント）を「押し」ても（例えば、実質的に静止状態に保持しても）よいからである。これにより外部シース又は外部誘導管部材がステント越しに引かれる結果としてステント運搬内部誘導管部材及びステントが並進移動することは抑制されるため、ステントは患者体内の所望される展開部位にとどまる。あるいは、スタイレット２０が内部圧迫部材４１に固定される任意の固定ハンドルであることにより、ステント又はステント運搬内部誘導管部材を「押す」（例えば、実質的に静止状態に保持する）一方での外部シース又は外部誘導管部材の近位移動が実現される。
【００４７】
スタイレット遠位端２０”はハンドルチャンバ３１内に収納されるとともにハンドル近位開口３０’より十分に大きく張り出すか、又はさもなければフランジを付けられ、チャンバ３１から抜け出ないようにされる。一実施形態において、スタイレット遠位端２０”はスタイレットカニューレ２３の遠位部に固定される一方、別の実施形態においてスタイレット遠位端２０”はスタイレットカニューレ２３の遠位部と一体化して形成される。結果的に、スタイレット遠位端２０”は近位停止要素として機能し、スタイレットカニューレ２３がハンドルチャンバ３１内で軸方向に摺動可能でありながらもハンドルから全て引き出されることを防いでいる。このように、そのように所望であれば、スタイレット２０がハンドル３０から滑落することはない。スタイレット遠位端２０”はまた、一実施形態において、ハンドルの近位開口３０’と遠位開口３０”との中間にあるハンドルチャンバ３１内に形成される制止要素３３に対する遠位停止要素として機能してもよいが、ここで中間とはハンドル開口３０’、３０”の間の、かつ必ずしも等距離である必要はない、任意の位置であると理解されるべきである。スタイレット遠位端２０”の結果として、ハンドル３０はハンドル制止要素３３とスタイレット遠位端２０”とを離間する距離を軸方向に摺動してもよく、これはスタイレット遠位端２０”がハンドル近位開口３０’に当接する時に最大距離を有する。
【００４８】
ねじ式テーパプラグ２１及びねじ式テーパレセプタクル２２が場合により内部圧迫部材近位端４０を固定する。一実施形態において、内部圧迫部材近位端４０は張り出している。固着剤、接着剤、樹脂、溶接、はんだ付け、ろう付け、化学結合材又はこれらの組み合わせ及び同様のもの（まとめて、及び個々に、「固着剤」）などの固定材料２８が使用され、ねじ式テーパプラグ２１がねじ式テーパレセプタクル２２から戻り出ないようにされてもよい。カニューレ２３及びスタイレット遠位端２０”の一部は、前に説明されるとおり、ハンドルチャンバ３１内にハンドル近位開口３０’に対し遠位で収容される。
【００４９】
場合により内部圧迫部材近位端４０をプラグ２１及びレセプタクル２２と機械的に連通して設置することにより、スタイレット２０（例えば、レセプタクル２２）を把持するとともに「押す」（例えば、実質的に静止状態に保持する）ことで内部圧迫部材４１は遠位部１３から離れないとともに、従って、以下で説明されるであろうとおり外部誘導管部材の引き抜き中にステント又はステント運搬部材が近位に移動する傾向に対抗する。当然ながら、内部圧迫部材はスタイレット２０により、スタイレット遠位端２０”もしくはその付近又はスタイレットの近位端２０’と遠位端２０”との中間など、他の箇所に固定されてもよいとともに、スタイレット遠位端２０”はハンドル３０の遠位端開口３０”又はその付近の位置まで伸張してもよい。
【００５０】
図２は、内部圧迫部材４１の近位端４０から遠位に伸張する中間部４０’を示す。一実施形態において、中間部４０’はハンドル３０を通過する（及びカニューレ２３及び／又はハンドルチャンバ３１又は近位部１２の他の部分内に収納されるブッシングを通過してもよい）。一実施形態において、中間部４０’は細長く（下述されるとおり少なくとも５０．０ｃｍ又はそれ以上）、及びハンドル３０の長さを遠位に、かつ医療システム送達器具遠位部１３又はその付近の位置まで伸張する。中間部４０’はハンドル３０を通過するものとして記載するが、中間部４０’は必ずしもハンドル３０の全長にわたり近位に通過する必要はないことは理解されるべきであり、例えばある実施形態においては（例示として、かつ限定としてではなく）、内部圧迫部材４１の近位端４０はカニューレ２３の遠位部及び／又はスタイレット遠位端２０”に固定され、ハンドルチャンバ３１内でハンドル制止要素３３又はその付近の位置まで伸張する。
【００５１】
ねじ式テーパプラグ２１及び場合により内部圧迫部材４１の近位端４０を保持することに加え、ねじ式テーパレセプタクル２２は任意選択のカニューレ２３の近位部を固定してもよい。固着剤２８’がカニューレ２３とねじ式テーパレセプタクル２２の遠位開口との界面又はその付近に使用されてもよい。固着剤２８’は、塵埃がねじ式テーパレセプタクル２２内に定着しないようにする、カニューレ２３の掃除をより容易にする、及び器具に対し審美性及び滑らかな触感を与えるなど、多くの機能を果たす。
【００５２】
ハンドル３０はカニューレ２３の遠位部をハンドル開口３０’及びハンドルチャンバ３１内に摺動可能に収容する。結果として、ハンドル３０はスタイレット２０に対し摺動可能（例えば、ねじ式テーパプラグ２１、ねじ式テーパレセプタクル２２、及びカニューレ２３に対し摺動可能）である。使用に際して、医師はハンドル３０を片方の手で把持するとともにスタイレット２０（例えば、レセプタクル２２）を他方の手で把持する。医師はスタイレット２０を相対的に静止した状態に保持して、内部圧迫部材及び内部誘導管部材ならびにそのステント運搬部分が近位に移動することを阻止するとともに、次に静止したスタイレット２０及び内部圧迫部材４１に対しハンドル３０を近位に引き抜く。結果として、医師はこれにより送達システム１０の遠位部１３の外部誘導管部材（以下で考察される）を引き入れて、送達システム１０の遠位部１３に留置可能なステントが露出するとともに、最終的には展開する。ハンドル３０は遠位部１３において外部誘導管部材と（直接的又は中間部品を通じて間接的に）連通している。
【００５３】
図２に示されるとおり、これらの任意選択の部品の一部としては次のものが挙げられ得る。それらは、任意選択の第１のブッシングフランジ３５を有する第１のブッシング３６、任意選択の第２のブッシングフランジ３５’を有する第２のブッシング３６’、第１のブッシングフランジ３５と第２のブッシングフランジ３５’との中間にある中間シール３７、第２のブッシングフランジ３５’と流動点検本体３８との中間にある第２のシール３７’、及び、例として、かつ限定としてではなく、ルアー（Ｌｕｅｒ）キャップなどの、着脱可能キャップ３９である。一実施形態において、中間シール３７及び第２のシール３７’の一方又は双方がＯリングなどの部類である。別の実施形態において、中間シール３７及び第２のシール３７’の一方又は双方がシリンダ又は中央開口を伴うディスクであるとともに、Ｏリングをなす材料から作製されてもよい。ブッシング３６、３６’は中空のプラスチック製又は金属製チューブであり、ハンドル３０内に場所をとることで内部圧迫部材が屈曲する余地をより少なくする。一実施形態において完全に組み立てられると、第１のブッシング３６はカニューレ２３内に導入され、及び第１のブッシングフランジ３５はハンドル制止要素３３に対し遠位にあるとともにそれに当接し、ここでハンドル制止要素３３はブッシングフランジ３５を阻害するサイズとされることでブッシングフランジ３５がハンドル制止要素３３より近位に移動するのを阻止する。第２のブッシングフランジ３５’はブッシングフランジ３５に対し遠位にあるとともに場合によりそれに当接することで、第２のブッシングフランジ３５’が第１のブッシングフランジ３５の近位に移動することを阻止し、及び第２のブッシング３６’は流動点検本体３８の開口部１３９内に導入される。中間シール３７及び第２のシール３７’は装置（以下で考察される）で使用され得る流体がハンドルチャンバ３１に流入するのを阻止する働きをし、ここでハンドルチャンバ３１は流体を遠位に導き、該流体は中間部送達装置１４の外部シース５０及びシステム遠位部１３を通じ搬送され得る。一実施形態において、ハンドル制止要素３３はカウンタボアなどの部類であり、ここで制止要素３３は、単に例として、かつ限定としてではなく、第１のブッシングフランジ３５、中間シール３７、第２のブッシングフランジ３５’、及び／又は制止要素３３とハンドル遠位開口３０”との中間にある流動点検本体近位嵌合端３８”を収容するサイズであるハンドルチャンバ３１の平底の円筒形拡張部を有している。
【００５４】
ハンドル３０及び流動点検本体３８は、流動点検本体近位嵌合端３８”を収容するとともに、限定はされないながら、圧着、摩擦嵌合、圧入、くさび留め、ねじ係合、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学結合材料、又はそれらの組み合わせを含む、任意の好適な手段で共に固定されるハンドル遠位開口３０”を機能的に連結する。一実施形態において、ハンドル３０は連結部材３２を有しているとともに流動点検本体近位嵌合端３８”は連結部材３２’を具備し、連結部材３２、３２’はハンドル３０及び流動点検本体近位嵌合端３８”を一体で保持するべく相補的である。一実施形態において、連結部材３２、３２’は相補ねじを形成してもよい。製造上の目的から迅速な組立てを所望するのであれば、そのとき連結部材３２、３２’は共に押圧されると締まり嵌合を形成する円周方向の隆起の配列であってもよい。１回限りのスナップ嵌合を所望であれば、そのとき連結部材３２、３２’は鉤形状の円周方向の隆起であってもよい。別の実施形態において、ハンドル３０及び流動点検本体近位嵌合端３８”は共に組み立てられるとともに修理点検のため解体されてもよく、この場合連結部材３２、３２’は丸ねじの形状の円周方向の隆起（例えば、相補的な起伏のある波状を形成する円周方向の隆起）であってもよい。これらの実施形態に従い機能的に連結されたハンドル３０及び流動点検本体近位嵌合端３８”は互いに対し回転しないように固定されてもよく、又は望ましからざる軸方向の分離を阻止しながら回転してもよい。
【００５５】
使用中、着脱可能キャップ３９は取り外されるか、又は開放されるとともに、装置に生理食塩水が流され空気が除去されることで、患者に空気が入らないようにされてもよい。中間シール３７及び第２のシール３７’により任意の流される流体は確実に装置内を遠位に流れるとともに、ハンドル制止要素３３と第１のブッシング３６との間など、ハンドル３０内やハンドルチャンバ３１内、又はハンドル近位開口３０’外に逆流しない。着脱可能キャップ３９（ルアー（Ｌｕｅｒ）キャップなど）は、生理食塩水が流動点検本体３８から逆流すること、空気が流動点検本体３８に流入すること、及び患者体内で高血圧期に血液が噴出することを妨いでいる。
【００５６】
医療器具送達システム１０が使用され、バルーン拡張型又は自己拡張型ステント、人工弁器具、又は送達システムの遠位部に設けられた他の植え込み可能な物品である植え込み型プロテーゼを展開してもよい。操作において、医師は遠位部及び中間部送達装置の少なくとも一部を脈管路に導入するとともに、それらを患者の脈管路内の標的部位に隣接する所望の位置まで脈管路を通じ前進させる。続くステップにおいて、医師はハンドルを近位に動かすことで、外部シース及び／又は外部誘導管部材を引き抜くとともにステントを展開するべく解放可能に露出させる。別のステップにおいて、医師はステント内表面の下に定置されるバルーンなどの拡張可能部材を膨張させ、ステントを実質上永久的な拡張状態へと塑性変形させる。医師は、生理食塩水などの流体をシリンジから内部圧迫部材４１に、プッシャースタイレット２０を介し、近位端２０’でルアー（Ｌｕｅｒ）継手を通じて注射することにより、拡張可能部材を膨張させてもよい。それゆえ、流体は拡張可能部材まで遠位に誘導され、拡張可能部材チャンバを充填するとともにステントを拡張する。医師は次に、バルーンを収縮させるとともにカテーテル又は送達装置を患者の体から除去する。
【００５７】
図２に示される一実施形態において、ハンドル３０はさらに、流動点検本体遠位嵌合端３８’及び流動点検本体遠位嵌合端３８’に固定されるコネクタキャップ３９’（場合により着脱可能）、及び張力緩和要素２９を有している。一実施形態において、コネクタキャップ３９’はナットなどの締め具の部類であるとともに、一実施形態においてはフレアナットである。コネクタキャップ３９’は、外部シース５０の張り出した近位部及び／又は外部シース５０の保持部分の周りに配置される（及び場合によりそこから近位に伸張する）張り出した張力緩和要素２９を保持する（又は流動点検本体遠位嵌合端３８’と組み合わせて保持するのを補助する）ものとして機能する。張力緩和部材２９は、外部シース５０がコネクタキャップ３９’及び／又は流動点検本体遠位嵌合端３８’に接続するねじれ抵抗点を提供する。
【００５８】
流動点検本体遠位嵌合端３８’及びコネクタキャップ３９’は、機械的に、化学的に、及び／又は化学機械的に機能的に連結されてもよい。一実施形態において、コネクタキャップ３９’は流動点検本体遠位嵌合端３８’に圧着され、摩擦嵌合され、圧入され、及び／又はくさび留めされて係合される。例えば別の実施形態において、流動点検本体遠位嵌合端３８’及びコネクタキャップ３９’は、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学結合材料、又はそれらの組み合わせにより機能的に連結される。
【００５９】
図２Ａに従えば、コネクタキャップ３９’のいまだ別の実施形態はハンドルの第１のコネクタ１３０を有しているとともに流動点検本体遠位嵌合端３８’はハンドルの第２のコネクタ１３２を有している。図２Ａによると、ハンドルの第１のコネクタ１３０と第２のコネクタ１３２は、外部シース５０の近位部に機能的に連結される張力緩和部材２９を機能的に連結するものとして機能する（以下で考察される）。一実施形態において、ハンドルの第１のコネクタ１３０はナットなどの締め具の部類であるとともに、一実施形態においてはフレアナットである。場合により、第２のブッシング３６’の遠位部は第２のコネクタ１３２と連通する流動点検本体近位開口部１３９内に収容される（第２のブッシングフランジ３５’は別として）サイズである。
【００６０】
図２Ａは、第１のコネクタ１３０及び第２のコネクタ１３２を有しているハンドルの一部の一実施形態の縦断面分解側面図を示す。ハンドルの第１のコネクタ１３０はさらに、近位部１３４及び遠位部１３６を有している。近位部１３４の開口部１３８及び遠位部１３６の開口部１４０はそれらの間にルーメン１３３を画定する。遠位部１３６又はその付近には、係合面１４２がある。第１のねじ部品１４６はルーメン１３３内及びハンドルの第１のコネクタ遠位端開口部１４０と近位端開口部１３８との中間に配置される。ハンドルの第２のコネクタ１３２はさらに、近位部１３５及び遠位部１３７を有している。遠位部１３７での開口部１４１及び近位部１３５での流動点検本体近位開口部１３９（例えば、図２）がそれらの間に内腔ルーメン１３１を画定する。遠位部１３７又はその付近には、係合面１４３がある。第２のねじ部品１４５は外表面上及びハンドルの第２のコネクタ遠位端開口部１４１と流動点検本体近位開口部１３９との中間に配置される。
【００６１】
図２Ａ及び２Ｂに示される一実施形態に従えば、第２のコネクタ遠位部１３７は第１のコネクタ近位端開口部１３８内に収容される。第１のコネクタ１３０及び第２のコネクタ１３２は、第１のコネクタの第１のねじ部品１４６と第２のコネクタの第２のねじ部品１４５との間のねじ係合により機能的に連結される。あるいは、第１のコネクタ１３０及び第２のコネクタ１３２は、機械的に、化学的に、及び／又は化学機械的に、機能的に連結される。例えば一実施形態において、第１のコネクタ１３０及び第２のコネクタ１３２は圧着され、摩擦嵌合、圧入、及び／又はくさび留めされて係合される。例えば別の実施形態において、第１のコネクタ１３０及び第２のコネクタ１３２は、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学結合材料、又はそれらの組み合わせにより機能的に連結される。
【００６２】
図２Ｂは、第２のコネクタ近位部１３５が第１のコネクタ近位部１３４の近位であるとともに第２のコネクタ遠位部１３７が第１のコネクタ遠位部１３６又はその付近に位置するよう、第１のコネクタの第１のねじ部品１４６に機能的に連結される第２のコネクタの第２のねじ部品１４５を示す。図２Ｂに示されるとおり、第２のコネクタ係合面１４３は第１のコネクタ係合面１４２に対し近位に離間され、それらの間に第２の張力緩和部材端部分を収容するとともに圧迫する。
【００６３】
図２Ｃは、第１のチューブ状端部分１１８及び第２の張り出した端部分１１７を有している任意の張力緩和部材２９の一実施形態を示す。図２Ｃに従えば、医療器具送達システムは細長い外部シース５０を備える（例えば図２、２Ｃ、３、４Ａ乃至４Ｇ、５Ｍ、５Ｒ乃至５Ｔ、６、７、８、９、１０乃至１１、１８乃至１９及び２５Ａ乃至２５Ｄ参照）。前出の図、実施形態、および説明と類似の要素には、同一の符号が付される。用語「細長い」は、辞書的ではなく、少なくとも約５０．０ｃｍの長さであるか、又は５０．０ｃｍを上回る範囲の１つの長さであるとともに上記でさらに十全に考察されるとおりの実施形態に従う実施形態を説明するために使用される。
【００６４】
より詳細には、図２Ｃは外部シース５０が近位端部分５７及び遠位端部分５８を有していることを示す。遠位端部分５８は開口部５２を有しているとともに近位端部分５７は開口部５３を有しており、これらの開口部は間に通路５９を画定する。図２Ｃによる一例示的実施形態において、張力緩和部材の第１のチューブ状端部分１１８及び第２のチューブ状端部分１１７が、外部シース近位端部分１５７の周りに配置されるとともにそれと機能的に連結される。別の実施形態において、第１のチューブ状端部分１１８は外部シース近位端部分１５７の回りに配置する一方、第２の張り出した端部分１１７は外部シース近位端部分１５７から近位に伸張する。加えて、張力緩和部材の第２の端部分１１７及び／又は外部シース近位端部分５７は外部シース通路５９と流体連通する開口部１２３を有している。
【００６５】
単に例として、かつ限定としてではなく、用語「機能的に連結する」、「機能的に連結される」、「連結する」、「連結される」、及びこれらの変形語は辞書的に使用されることはなく、２個以上のものが機械的に、化学的に、及び／又は化学機械的に結合される、接合される、隣接される、接続される、連関される、合体される、嵌合される、咬合される、結着される、締結される、まとめられる、クランプ固定される、圧着される、摩擦嵌合される、挟まれる、堅く圧入される、ぴったりと組み合わされる、くさび留めされる、及び／又はさもなければ、継手、接合要素、連結要素、継ぎ目、結合要素、ソケット、溶融接合、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学結合材料、埋設配置、又はそれらの組み合わせにより連関される、点、位置、領域、部分、面積、体積、又は構成を有する本発明の実施形態を説明するために使用される。
【００６６】
図２Ｃは、第１のコネクタ１３０と第２のコネクタ１３２との間に機能的に連結される張力緩和部材の第２の端部分１１７及び／又は外部シース近位端部分５７を示すとともに、第２のコネクタルーメン１３１は外部シース通路５９と流体連通していることを示している。一実施形態において、張力緩和部材の第２の端部分１１７及び／又は外部シース近位端部分５７は第１の対面１２４及び第２の対面１２５を有している。第１のコネクタ係合面１４２は第１の対面１２４に対して配置されるとともに、第２のコネクタ係合面１４３は第２の対面１２５に対して配置され、これにより張力緩和部材の第２の端部分１１７及び／又は外部シース近位端部分５７がそれぞれ第１のコネクタ係合面１４２と第２のコネクタ係合面１４３との間で機能的に連結されるようになる。一実施形態において、機能的に連結された張力緩和部材の第２の端部分１１７及び／又は外部シース近位端部分５７は第１のコネクタ係合面１４２と第２のコネクタ係合面１４３との間で圧迫される（例えば、挟まれる）。
【００６７】
このように、流動点検本体３８は任意選択の三方コネクタを提供する。流動点検本体近位嵌合端３８”及びハンドル連結部材３２は機能的に連結される。側部口は着脱可能なコネクタキャップ３９により制御される。本体遠位嵌合端３８’は第２のコネクタキャップ３９’と機能的に連結され、又は場合によりハンドルの第２のコネクタ１３２がハンドルの第２のコネクタキャップ１３０内に収容されるとともにそれと機能的に連結される。
【００６８】
上記に説明される本発明の一実施形態における医療器具送達システム１０の近位部１２は、出荷中には１つのアセンブリであってもよく、又は２点又はそれ以上のアセンブリを備えてもよい。別段に述べない限り、スタイレット２０及びハンドル３０は組み立て済みで販売されてもよく、又はねじ式テーパプラグ２１及びねじ式テーパレセプタクル２２を介して病院でスタイレットカニューレ２３をハンドルに導入することにより、購入後に組み立てられてもよい。任意選択の安全ロック３４は、ハンドル近位開口３０’に対し遠位側のハンドル外壁のスロットを通じハンドルチャンバ３０内で内部に伸張することでスタイレット遠位端２０”の遠位移動を阻止することにより意図しない作動を防ぐ手助けをする。結果的に、任意の安全ロック３４はこれにより、医師が植え込み型プロテーゼ（例えば、自己拡張型、バルーン拡張型、又は非拡張型ステント、人工弁器具、及び他の植え込み可能な物品）を患者体内の選択位置で展開する準備が整うまで、ハンドル３０を未展開位置に維持する。
【００６９】
（中間部送達装置）
図１及び２に示される送達システム１０は中間部送達装置１４を有している。本発明において、中間部送達器具１４は送達システム１０の近位部１２（図１、２）と遠位部１３（図１、２）との中間にある。用語「中間にある」は、中間部送達装置１４が２つの極部の間に介在する、挟まっている、存在している又は現れている、又は遠位部１３の遠位先端と近位部１２の近位先端との間で―必ずしも等距離であるとは限らないが―空間的に中間の位置、状態、又は性質にある本発明の実施形態を説明することが意図されている。さらに、中間部送達装置１４は遠位部１３及び／又は近位部１２の一部に重ねられてもよく、又は部分的に導入されてもよい。別の実施形態において、中間部送達装置１４（以下で説明されるシース５０など）の一部及び遠位端部分外部誘導管部材８０（以下で考察され、図５Ｍ、６、７、８、９、１０乃至１１、１６、１８乃至２０、２２、及び２５Ａ乃至２５Ｄ参照）は細長いチューブ状カテーテル又は一体構造のフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースであってもよい。
【００７０】
本発明によると、中間部送達装置１４は可撓性の、細長い（長い、少なくとも約５０．０ｃｍ（「ｃｍ」））チューブ状アセンブリである。一実施形態において、中間部送達装置１４は、本発明の遠位部１３を患者体内に留置する際に使用するため約１００．０ｃｍ（「ｃｍ」）〜約１２５．０ｃｍであるが、ステントを送達する患者体内にある標的部位の深さ次第で必要に応じてより長い、又はより短いサイズとされてもよい。本実施形態の記載における用語「チューブ状」は、任意のチューブ様の、円筒状の、細長い、シャフト様の、円形の、楕円形の、又は他の細長い長手方向のシャフトを含み、近位部１２と遠位部１３との間に伸張するとともに長手方向軸を画定する。本明細書で使用されるとき、及び本発明の実施形態の記載全体を通じて、用語「長手方向軸」はほぼ縦方向の軸であると考えられるべきであり、これは、直線状であってもよく、又は、例えば中間部送達装置１４が可撓性であるとともに遠位部１３もまた実質的又は部分的に可撓性であり得るため、時に湾曲さえしていてもよい。
【００７１】
中間部送達装置１４は外部シース５０を有している（例えば、図２、２Ｃ、３、４Ａ乃至４Ｇ、５Ｍ、５Ｒ乃至５Ｔ、６、７、８、９、１０乃至１１、１８乃至２０、２２、及び２５Ａ乃至２５Ｄ参照）。図２Ｃは外部シース５０が一般的にチューブ状であるとともに近位端部分５７及び遠位端部分５８を有しているとともに、それらの間に通路５９を画定する（例えば、図２Ｃ）ことを示す。一実施形態において、遠位端部分５８は開口部５２を有しているとともに、近位端部分５７は開口部５３を有し、これらの開口部が通路５９を画定する。中間部送達装置１４はさらに、細長い内部圧迫部材４１を有している（例えば、図２、２Ｃ、６、７、８、９、９Ａ乃至９Ｃ、１０乃至１１、１７乃至１９、２０、２２、及び２４乃至２４Ｂ参照）。外部シース通路５９は、内部圧迫部材４１、カテーテル、又は他の医療装置を摺動可能に収容するべく構成される。
【００７２】
図３は、中間部送達装置１４として使用される外部シース５０の一実施形態の部分長に沿った拡大縦断面図を描き、送達システムの近位部１２及び遠位部１３は、理解を容易にするため取り除かれている。一実施形態において、外部シース５０は、テフロン（登録商標）材を含む内層４４と、ステンレス鋼製円周方向らせんコイル４３を有している中間層と、及びナイロン、ポリエーテルブロックアミド（「ＰＥＢＡ」）、及び／又は以下で考察される他の溶融接合材料を含む外層４２、の３つの層を有している。外層４２及び内層４４は場合により潤滑材料からなってもよく、その一例としてはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ化炭素が挙げられ、摺動可能な表面が与えられることで、後に説明されるであろうとおり、より容易な中間部送達装置１４の導入及び格納により自己拡張型ステントを展開できる。
【００７３】
外部シース５０の内層４４の壁は、内部の半径方向膨張力を受けて膨らむ、ねじれる、及び同様の任意の傾向を低減するのに十分な半径方向剛性を有する。換言すれば、内層４４は、内部物品が内層４４内に突出する、又は埋め込まれた状態になることに抗し、これは外部シース５０の摺動性にとって有益である。コイル４３は圧縮装着されるか、又は内層４４の周りに巻回されてもよい。コイル４３は複数の巻きを備えるとともに、好ましくはコイル４３の巻きの間に均一な間隙４３’を備える。コイル４３は、ステンレス鋼製フラットワイヤ又は生体適合性を有する金属、ポリマー、プラスチック、合金（超弾性合金を含む）、又は生体適合性であるか、又は生体適合性とすることが可能であるかのいずれかである複合材料などの、然るべき構造補強を提供するであろう任意の好適な材料から形成されてもよい。
【００７４】
図３における実施形態は平らなリボン状のワイヤコイル４３を示すが、円形ワイヤなど、他の横断面寸法のコイルがまた使用されてもよい。フラットワイヤステンレス鋼が使用されるとき、コイル４３は場合により約０．００７６ｃｍ（約０．００３インチ）の厚さで約０．０３ｃｍ（約０．０１２インチ）の幅であるワイヤから形成される。一実施形態において、コイル４３の巻きは、約０．０３ｃｍ（約０．０１１８インチ）ずつ離間される均一な間隙４３’である。図３は均一に離間される巻き及び一定ピッチを有するコイル４３を使用する実施形態を示すが、これ要件ではないとともにコイル４３は不均一な距離ずつ、又は変化する距離で離間４３’されてもよい。一実施形態において、コイル４３の端部は遠位部１３に対し約０．５ｃｍ（約０．１９７インチ）近位及び近位部１２に対し約１．５ｃｍ（約０．５９１インチ）遠位に配置される。
【００７５】
中間部送達装置１４で使用される外部シース５０、及び遠位部１３での使用される外部誘導管部材８０（例えば、図６、７、８、９、１０乃至１１、１７乃至１９、２１、２２、及び２５Ａ乃至２５Ｄ参照）及び／又は内部誘導管部材７０（例えば、図５Ｍ、６、７、８、９、１０乃至１１、１６、１８乃至２０、２２、及び２５Ａ乃至２５Ｄ参照）は、インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から、商標名「フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）」として購入可能である。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース装置、材料、及びそれらの製造方法の例は米国特許第５,７００,２５３号明細書及び同第５,３８０,３０４号明細書に見出され、それらの内容は参照によって本明細書に援用される。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは特に、内層４４の内壁上のその薄いＰＴＦＥライナー、細いフラットワイヤコイル４３、及びコイル４３及びＰＴＦＥライナー４４を保護するとともに構造を共に結合するナイロン及び／又はＰＥＢＡ保護膜４２から、中間部送達装置１４の外部シース５０及び／又は遠位の第２の端部分１３の外部誘導管部材８０に好適である。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースのＰＴＦＥ内層４４は拡張内部物品が内層４４内に突出する、又は埋め込まれた状態になるのに抗するとともに、ステントを露出、解放、及び展開し、又はステントの展開中に、外部シース５０を内部圧迫部材４１に対し移動させるとともに、外部誘導管部材８０を内部誘導管部材７０に対し移動させるために引き込まれる際、比較的容易に摺動する滑らかでツルツルした表面（例えば、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが遠位部１３で使用される場合にはステントの全表面にわたり、又はフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが中間部送達装置１４で使用される場合には内部圧迫部材４１の全表面にわたり）を提供する。
【００７６】
中間部送達装置１４で使用される外部シース５０及び遠位部１３で使用される外部誘導管部材８０をクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から購入する代案として、外部シース及び外部誘導管部材を様々な構成部品から作製してもよい。例えば、サウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）製ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ又はテフロン（登録商標））などのフッ化炭素を含む潤滑材料からなるチューブ状内層４４を購入するとともに、当該内層４４をマンドレル全面に配置してもよい。あるいは、テフロン（登録商標）からなるシート状の材料がマンドレルに定置されるとともに当業者に周知の任意の好適な手段によって内層４４のチューブ状本体内に形成されてもよい。
【００７７】
チューブ状内層４４は（マンドレル上のシートから形成されようと、又はチューブとして購入されるとともにマンドレルに滑り込ませようと）、外部シース５０及び／又は外部誘導管部材８０について上述される所望の長さよりやや長くてもよいとともに、マンドレルよりやや長くてもよい。一実施形態において、チューブ状内層４４は各マンドレル端部から約５．０ｃｍ伸張してもよい。以下に説明されるとおり、チューブ状内層４４の「ゆったりした」端部は器具の製造中に役立つ。
【００７８】
マンドレル−チューブ状内層４４アセンブリには、上述される、かつクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）又はインディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のセービン社（Ｓａｂｉｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から購入可能なステンレス鋼製円周方向らせんコイル４３を有している中間層が準備される。購入時、コイル４３は長く、コイル形状にされる前の状態でで提供され、コイルを内層４４の周りに所望の長さに巻回する前又は後に、手又は機械で所望の長さに切断されるであろう。代案として、コイルをインディアナ州フォートウェイン（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ，Ｉｎｄｉａｎａ）のフォートウェイン・メディカル（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ）より入手可能な原材料から製造してもよいとともに、それをらせんコイル４３の形に加工してもよい。
【００７９】
操作者はらせんコイル４３を手又は機械によりマンドレル−チューブ状内層４４アセンブリに付着させてもよい。手による場合には、らせんコイル４３の端部は任意の好適な手段によりチューブ状内層４４上で始端となってもよく、例えば、チューブ状内層４４の第１の端部から所望の距離（例えば、５．０ｃｍ以上）の開始位置で、及びチューブ状内層４４の第２の端部から所望の距離（例えば、５．０ｃｍ以上）にある終了位置まで、コイル４３をチューブ状内層４４の周りにピッグテールの様式で留めるとともに巻回し（例えば、巻き付ける）、次にコイル４３を終了位置で切断する前又は後にコイル４３を内層４４に留めるなどしてもよい。機械による場合には、例えば、チャックがマンドレル−チューブ状内層４４アセンブリの両端を保持する一方で、らせんコイル４３を機械のアームに貫通させるとともに上述されるとおりチューブ状内層４４上の開始位置で始端としてもよい。チャックの回転に応じて、内層４４が回転するとともに、アームが軸方向下方に内層４４の長さを移動し、それによりコイル４３がらせん形状で内層４４の周りに付着する。機械アームは終了位置まで移動し、ここで機械又は操作者がコイルを切断する前又は後にコイル４３を内層４４上に留める。
【００８０】
操作者は次に、外層４２をコイル−内層−マンドレルアセンブリの周りに付着する。外層４２はポリエーテルブロックアミド、ナイロン、及び／又はナイロンナチュラルチューブ（個々に、及びまとめて、「ＰＥＢＡ」及び／又は「ナイロン」）を含んでもよい。外層４２は好ましくはチューブ状形状を有し、コイル−内層−マンドレルアセンブリの全長にわたり周りに配置される（例えば、それを被覆する、包囲する、その周りに巻き付く、それを覆う、それに被さる、重ね合わさる、それを包み込む、収納するなどである）。
【００８１】
熱収縮チューブは、例えばサウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）及びまたカリフォルニア州クローバーデール（Ｃｌｏｖｅｒｄａｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のコバルトポリマーズ（Ｃｏｂａｌｔ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）も含む、多くの供給者から入手可能であり、外層−コイル−内層−マンドレルアセンブリの周りに配置され得る。アセンブリを加熱すると外層４２は溶融する。外層４２の内表面はそれにより間隙４３’を通じて中間層コイル４３の中又は間に浸透するとともに、内層４４の外表面及びコイル４３の双方に結合する。一実施形態において、外層４２の内表面は内層４４の外表面との溶融接合体４７（以下に説明される）を形成する。冷却されると、結果としてアセンブリが上記で考察される３層を有しているような固形結合体がもたらされる。操作者は収縮ラップを取り除き（例えば、切断することにより）及びマンドレルを引き抜く。操作者はフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースを外部シース５０及び／又は外部誘導管部材８０についての所望の長さに切断してもよい。
【００８２】
熱収縮−外層−コイル−内層−マンドレルアセンブリについての温度、総上昇時間、及び滞留時間は、例えば、外層４２をなす実際の溶融接合材料、及びまた所望のフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの直径も含む、多くの要因によって変動するであろう。例えば、２．５フレンチのフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース用の焼成パラメータは華氏約３８０度で約５分間であり得る一方、４フレンチのフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース用の焼成パラメータは華氏約３８０度で約６分間であり得る。
【００８３】
外部シース５０に加え、中間部送達装置１４はさらに、内部圧迫部材４１を有している。送達装置１４（及び、ひいては、外部シース５０及び内部圧迫部材４１）はその意図される目的を満たすのに必要な任意の直径及び長さを有するべく構築されてもよい。
【００８４】
例えば、外部シース５０は、様々な長さ、外径、及び内径が可能であり得る。一実施形態において、外部シース５０は約２フレンチ〜約７フレンチの範囲の実質的に均一な外径を有してもよいとともに、一実施形態において直径は直径約４フレンチ〜約５フレンチである。別段に述べない限り、外部シース５０は直径約０．０２５４ｃｍ〜約０．２２８６ｃｍ（約０．０１０インチ〜約０．０９０インチ）の範囲をとってもよいとともに、一実施形態において直径は約０．１２７ｃｍ（約０．０５０インチ）である。同様に、通路５９は様々な直径が可能であってもよい。一実施形態において、内径は約０．０８１２ｃｍ〜約０．１０１６ｃｍ（約０．０３２インチ〜約０．０４０インチ）の範囲をとるとともに、好ましい実施形態において通路５９は約０．０８１２８ｃｍ（約０．０３２インチ）である。直径はこれらの例より大きくても、又は小さくてもよいが、装置について意図される脈管路に依存する。例えば、より広い脈管路（例えば、より大きく拡張可能な内径）は対応してより大きな直径を有する外部シース５０を伴うより大きな装置を許容し得る。逆に、より狭い脈管路はより細い外部シース５０を必要とし得る。同様に、全長が変動し得る。一実施形態において、外部シース５０は約５０．０ｃｍ（又は約１９．６８５インチ）〜約１２５．０ｃｍ（又は約４９．２１３インチ）、及びより詳細には約７０．０ｃｍ（又は約２７．５５９インチ）〜約１０５．０ｃｍ（又は約４１．３３９インチ）の間の長さを有するであろうとともに、いまだ別の実施形態において長さは約１００．０ｃｍ（又は約３９．３７０インチ）である。
【００８５】
内部圧迫部材４１は、細長い押し込みバー、補強部材、又は硬質ポリマーからなり、遠位部１３又はその付近でステント運搬内部誘導管部材を押圧することによりステントを「押す」よう働くことで、外部シース又は外部誘導管部材がステント越しに引かれる結果としてステント又はステント運搬部材が移動しようとする衝動に抗し、これにより「押す」ことでステントは患者体内の所望される展開部位の適正位置に保持される。内部圧迫部材４１は、内部誘導管部材が脱落する、跳ね返る、ねじれる、歪む、又は移動するのを阻止又は最小化するよう働くことで、ステントを「押す」こととなり、これによりステントが配置される内部誘導管部材のステントプラットフォーム（後に考察される）が、大部分、遠位外部誘導管部材（以下で考察される）の近位的な引き込みに対し実質的に静止状態に保持されることで、ステントが露出するとともに、ひいては、展開する。語句「にある、又はその付近の」は本発明の実施形態を説明するため本明細書において使用されるとき、その当該の、範囲内の、又は約０．１ｃｍ〜約１５．０ｃｍ又は他の範囲、例えば約０．５ｃｍ〜約１０．０ｃｍを適用してもよいが、短い距離の位置を含んでいるものとする。
【００８６】
内部圧迫部材４１の全長は、所望であれば、変動し得る。一実施形態において内部圧迫部材４１は約５０．０ｃｍ〜約１７５．０ｃｍ、及びより詳細には約７５．０ｃｍ〜１５０．０ｃｍの間の長さを有するとともに、一実施形態において長さは約１２５．０ｃｍ〜約１４０．０ｃｍである。内部圧迫部材４１の一部（例えば、近位端４０及び／又は中間部４０’）は、上記に説明されるとおり（図２）、ハンドル３０及びスタイレット２０内に収容されてもよい。
【００８７】
同様に、内部圧迫部材４１の直径又は幅は変動し得る。一実施形態において、内部圧迫部材４１は、単に例として、かつ限定としてではなく、約０．０２５４ｃｍ〜約０．０７６２ｃｍ（約０．０１０インチ〜約０．０３０インチ）の範囲をとる直径又は幅を有する。一実施形態において、内部圧迫部材４１は約０．０４０６４ｃｍ（約０．０１６インチ）である直径又は幅を有する。直径又は幅はこれらの例示的範囲より大きくても、又は小さくてもよい。例えば、患者内のより深い標的部位はより大きな押圧能力のためより厚い内部圧迫部材４１を必要とし得るが、より少ない可撓性を許容し得る。加えて、内部圧迫部材４１をなす材料によって、より小さく、より可撓性の高い内部圧迫部材４１が好適な可撓性を与えるかどうかが決定されるとともに、またより広い内部圧迫部材４１が異なる材料で作製されるより細い内部圧迫部材４１の可撓性を有し得るかどうかも決定される。さらに、内部圧迫部材４１は、例えば、円形断面などの、湾曲した横断面を有してもよく、又は、例えば、矩形断面などの、多角形断面を有してもよい。あるいは、内部圧迫部材の横断面は湾曲部分及び直線部分の双方を含んでもよい。一実施形態に従えば、内部圧迫部材４１はその長さに沿って不均一な直径又は幅を有してもよい。これらの様々な直径、幅、及び断面は内部圧迫部材近位端４０、内部圧迫部材中間部４０’、及び／又は内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８に現れ得る。内部圧迫部材４１の直径、幅、及び／又は断面には傾斜が付いていてもよいものと理解されたい。
【００８８】
また、内部圧迫部材４１は潤滑性ＰＴＦＥ材料を有している外表面を有してもよく、及び／又は外部シース５０の内表面４４が内部圧迫部材４１に対し潤滑性ＰＴＦＥ材料を有していてもよく、これによって後に説明されるであろうとおり、自己拡張型ステントを展開するため遠位外部誘導管部材と連通している外部シース５０の容易な引き込みが可能となる。
【００８９】
一般的に、内部圧迫部材４１及び外部シース５０は場合によりほぼ同じ長さであってもよいとともに、コイル４３の軸方向長さは内部圧迫部材及び外部シースの長さより短いであろう。しかしながら、一実施形態において、内部圧迫部材４１は外部シースに対し近位に伸張する近位端４０を有している。いまだ別の実施形態において、内部圧迫部材は外部シース遠位にある位置まで伸張する。なお別の実施形態において、内部圧迫部材４１は送達システム１０の遠位先端までの全長にわたり伸張する手前で終端となるとともに、一般的に送達システム１０の遠位先端の手前１０〜４０ｃｍで終端となってもよく、及び一実施形態においてこれは送達システム１０の遠位先端の手前約２０〜２５ｃｍで終端となり、ここで内部圧迫部材４１の遠位端部分は内部誘導管部材の近位部と機能的に連結される。
【００９０】
先に述べたＦｌｅｘｏｒ（登録商標）シースの代わりに、外部シース５０は、多糸材料、円形ワイヤ、ケーブルチューブ、螺旋カットカニューレ、螺旋カットカニューレに接続されたケーブルチューブ、円形ワイヤのブレイド、平坦なブレイド、及びその何れかの等価物及び／又はその組み合わせを備えた構造を有していてもよい。図４Ａ乃至図４Ｇは、中間部送達装置１４として使用するための外部シース５０の代替実施形態の概略図であり、送達システム近位部と遠位部１２、１３は、分かり易くするために取り除かれている。
【００９１】
具体的には、図４Ａと図４Ｂは、多糸材料の構造体を備えた外部シース５０の代わりの実施形態を示している。多糸材料は、管状として示されているが、平面、長方形などのプラスチック又は金属のケーブル又はワイヤの様な他の形状であってもよい。その様な多糸材料又は管は、例えば、Ａｓａｈｉ−ＩｎｔｅｃＵＳＡ社（カリフォルニア州ニューポートビーチ）から入手できる。好適なマルチフィラーチューブの製造のための材料及び方法は、米国特許出願番号が第１０／６１１,６６４号である、「中空撚線コイル体と、それを用いて成る医療用器具、ならびに、その製造方法」と題される、米国特許出願公開第２００４／０１１６８３３号明細書（コト（Ｋｏｔｏ）ら）に記載され、その内容は参照して本明細書に援用される。マルチフィラーチューブの血管カテーテル器具における使用は、例えば、米国特許第６,５８９,２２７号明細書（ソンダースコフ・クリント（Ｓｏｎｄｅｒｓｋｏｖ  Ｋｌｉｎｔ）ら、インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）及びデンマークのＢｊａｅｖｅｒｓｋｏｖのウィリアム・クック・ヨーロッパ（Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｃｏｏｋ  Ｅｕｒｏｐｅ）に譲渡された）に記載され、これもまた参照され援用される。
【００９２】
図３と図４Ａ−図４Ｇの中間部送達装置１４は、幾つかの方法で可撓性を高めるために遠位方向に傾斜が付いている。例えば、可撓性は、外部シース５０の外径を小さくすることによって増す。外部シース５０の、小径の部分は、大径の部分よりも可撓性がある。この様に傾斜を付けても、外部シースの壁は薄くなる。図４Ｂに示す様に、研削加工又は他の適した処理を用いて外径を小さくすることもできる。代わりに、外部シース５０の内径に傾斜を付けて、外径を変えること無く壁の厚さを薄くすることによって、可撓性を高めることもできる。外径を変えること無く壁を薄くするには、ミリング加工又は他の適した処理が用いられる。傾斜の度合いと場所は、送達システム１０の所望の用途によって決められる。例えば、冠状動脈内で装置を使用する場合、装置を胆管内で使用する場合に比べて、外径の小さい方が、通常、全体寸法と可撓性の両方に関して好都合である。
【００９３】
図４Ｃから図４Ｅは、外部シース５０の代替構造を示している。図４Ａ−図４Ｂの多糸材料は、並行してほぼ長手方向に伸張しているが、図４Ｃは、外部シース５０の長手方向軸に対してほぼ垂直なピッチの巻円形コイルである外部シース５０を示している。図４Ｄは、巻ケーブルチューブ又は螺旋カットカニューレである外部シース５０を示しており、コイルは、図４Ｃと比べて、外部シース５０の長手方向軸に対して鋭角なピッチを有している。図４Ｅは、外部シース５０用に、図４Ｃの巻円形コイルで作られた部分と、図４Ｄのケーブルチューブ／螺旋カットカニューレで作られた部分の様な、様々な構造が組み合わされている。外部シース５０の他の実施形態は、図４Ｆに示す様に適した材料が編み上げられた複数の円形ワイヤブレイド（例えば、ストランド）、又は図４Ｇに示す様な平面ブレイド構造を備えている。ここで、そして本発明の実施形態を説明するのに本明細書を通して用いている「複数」という用語は、「２つ又はそれ以上」という意味である。
【００９４】
図３、図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｄ、図４Ｅ、図４Ｆ、及び／又は図４Ｇに示す外部シース５０の実施形態は、薬品溶出被膜を備えている。この被膜は、治療剤を備えている。薬剤の型式は、医療処置で用いられる医薬品の様に活性で、例えば、治癒過程を支援し、細菌数の低減を支援し、薬物の送達を支援するものでもよい。他の薬剤の型式は、ＡＱ（登録商標）親水性の様な不活性被膜を備えている。また他の薬剤は、活性、不活性、又はポリマーである生物分解性のポリマーを備えている。
【００９５】
（中間部送達装置１４と遠位部１３を機能的に連結させる）
近位部１２と中間部送達装置１４の実施形態に関する以上の説明に対して、そして送達システム遠位部１３の実施形態について論じる前に、本発明は、更に、遠位部１３と中間部送達装置１４を関係付けることを含んでいる。中間部送達装置１４と遠位部１３を機能的に連結させるこれらの方法は、遠位部１３の外部誘導管部材８０が、遠位部１３の内部誘導管部材７０に対して動くことができるようにしている。特に、中間部送達装置１４の外部シース５０は、遠位部１３の外部誘導管部材８０と機能的に連結される。更に、中間部送達装置１４の内部圧迫部材４１は、遠位部１３の内部誘導管部材７０と機能的に連結される。従って、以下に述べる中間部送達装置１４と遠位部１３を構成する又は接合する方法は、実施形態を示しているに過ぎず、これは何ら限定を課すものではない。
【００９６】
１つの実施形態では、遠位部１３の外部誘導管部材８０と中間部送達装置１４の外部シース５０は、一体のユニットである様に作られている。つまり、図４Ａ−図４Ｇと結び付けて図示され、説明されている同じ外部本体シース５０の構造は、示されている様に中間部送達装置１４の外部シース５０を備えているが、遠位部の外部誘導管部材と一体の構造を備えていてもよい。
【００９７】
図５は、中間部送達装置の外部シース５０と外部誘導管部材８０の一体構造の代わりの実施形態を示している。１つの実施形態では、外部シース５０と外部誘導管部材８０は、図３に示され先に説明したＦｌｅｘｏｒ（登録商標）外部シース又は等価の装置を備えている。図５はコイル４３を有している外部シース及び外部誘導管部材５０、８０それぞれを示しており、これらの外部本体に、図４Ａ−図４Ｇの他の構造又はその組み合わせを使用してもよい。
【００９８】
更に、コイル、多糸材料、編み上げ、又はブレイド（図４Ａから図４Ｇの文脈で述べられている）が組み合わされて、又は個別に用いられる場合、１つの実施形態では、それぞれが、中間部送達装置１４の外部シース５０と遠位部１３の外部誘導管部材８０の長さに沿って連続している。代わりの実施形態では、複数のコイル、多糸材料、編み上げ、又はブレイドは、中間部送達装置１４の外部シース５０と遠位部１３の外部ガイド導管８０の長さに沿って、重ね継ぎ、ブレース、又は他の適した手段によって、端と端が接合されている。更に別の代わりの実施形態では、複数のコイル、多糸材料、編み上げ、又はブレイドは、複数の部分を備えており、各部分は、中間部送達装置１４の外部シース５０と遠位部１３の外部ガイド導管８０の長さに沿って、重ね継ぎ、ブレース、又は他の適した手段によって、端と端が接合されている。
【００９９】
別の実施形態は、遠位部１３の外部誘導管部材８０を遠位部１３の内部誘導管部材７０に対して動かすことができるように、中間部送達装置１４と遠位部１３を構築又は接合するのに用いられている。この実施形態では、中間部送達装置１４の外部シース５０と遠位部１３の外部誘導管部材８０は、複数のユニットを備えている。各ユニットは、図４Ａから図４Ｇ及び／又は図５に関する議論と結び付けて先に図示し説明した構造を備えている。更に、遠位部１３と中間部送達装置１４の様な複数のユニットは、以下に述べる様々な方法で一つに組み立てられ又は接合される。
【０１００】
１つのアセンブリでは、遠位部１３と中間部送達装置１４は、何らかの適したコネクタによって１つにされる。例えば、中間部送達装置１４と遠位部１３は、重ね継ぎ又はブレースによって１つにされる。
【０１０１】
図５Ａは、本発明による医療装置の中間部送達装置と遠位部を関係付ける際に使用するブレース部分２４０の、長手方向に切断された概略側面切欠図を提供している。図５Ｂは、図５Ａの、５Ｂ−５Ｂ線に沿う断面図を示している。
【０１０２】
図５Ａと図５Ｂによれば、ブレース部分２４０は、２つの構造を接続又は締結するのに用いられるプラー５４を備えている。例えば、プラー５４は、中間部送達装置１４と遠位部１３を機能的に連結するのに用いられる。一般に、プラー５４は、ステンレス鋼ワイヤ又は他の合金の様な、適した材料からなる何らかの架橋補強片であり、近位側平坦端部と遠位側平坦端部を備えており、近位側平坦部は、テフロン（登録商標）内部層２４２及び／又はコイル２４３と外部シース５０のナイロン外部層２４４との間に配置されており、遠位平坦端部は、テフロン（登録商標）内部層２４２及び／又はコイル２４３と外部誘導管部材のナイロン外部層２４４との間に配置されている。プラー５４は、テフロン（登録商標）内部層２４２とナイロン外部層２４４の間に熱接着されるか、又は、テフロン（登録商標）内部層２４２とナイロン外部層２４４に接着剤で接着されるか、コイル２４３に溶接、はんだ付け、固着剤付け、又は重ね接合される。
【０１０３】
更に、プラー５４は、複数のコイル、多糸材料、編み上げ、又はブレイドの端と端を接合し得る。更に、プラー５４は、コイル、多糸材料、編み上げ、又はブレイドを備えた複数の部分を接合し得る。更に、プラー５４は、先に述べた様に、中間部送達装置１４の外部シース５０としてＦｌｅｘｏｒ（登録商標）シースと共に用いられる場合、構造的完全性を提供するために支持が必要なあらゆる場所、例えば、架橋される構成要素の間に空隙がある場合、又は、構成要素の断面領域が減少して構成要素の構造的完全性を危うくしている場合に、追加的強度を提供する。
【０１０４】
図５Ａと図５Ｂは、内部層２４２、中間層２４３、及び外部層２４４の３つの層を備えたブレース部分２４０を示している。内部層２４２はテフロン（登録商標）を備えており、外部層２４４はナイロン及び／又はＰＥＢＡを備えており、中間層２４３はステンレス鋼の円周コイルを備えている。ブレース部分２４０を適温に加熱すると、外部層の内部表面２４９が液体状態になる。内部層の外部表面２４１を処理し、機械的又は化学的にエッチングし、サンドブラストを掛け、或いは何らかの方法で整えると、内部層の外部表面２４９の接着特性が改良される。従って、溶融した外部層の内部表面２４９は、中間層のコイル２４３内又はその間の空間を通って浸透し、内部層の外部表面２４１とコイル２４３の両方に接着する。
【０１０５】
図９Ｂは、ブレース部分２４０が、更に、１つ又は複数のプラー５４を備えていることを示している。プラー５４は、例えば、ステンレス鋼の平坦なワイヤを含んでいる。場合により、プラー５４は、中間層コイル２４３との重複部、編み上げ、又はブレイドであってもよい。プラー５４の表面は、処理され、機械的又は化学的にエッチングされ、サンドブラストを掛けられ、或いは何らかの方法で整えられ、外部層の内部表面２４９は、２つの構造を接続又は締結しなければならない場所又は支持の追加が必要なあらゆる場所で溶融され、３つの層２４２、２４３、２４４とプラー５４を接着する。
【０１０６】
１つの実施形態では、プラー５４は、形状又は断面が概ね長方形、多角形、又は不規則であり、ブレース部分２４０の長手方向軸２４６にほぼ平行に配置される。代わりに、遠位部１３と中間部送達装置１４は、ブレース部分２４０によって取り付け、連接し、接合し、又は組み合わせてもよく、その場合、プラー５４は、本発明の或る実施形態による中間部送達装置１４と遠位部１３を機能的に連結するための機械的コネクタの代表的な数例を挙げれば、ワイヤ、内向き突起、ナットとボルト、ピン、クランプ、ペンチ、フック、ファスナ、継手、リング、シース、ボールとソケット、全部又は部分的ベアリング、シャフト、ねじ、ケーブル、ロッド、バー、ボール又は半球形ボール、支台、サポート、リンケージ、或いは、他の、機械的保持材料をクリンピング、クラッチング、把握、接合又は保持するものから成るグループから選択される機械的コネクタである。他にも、プラー５４の例には、固着剤、接着剤、樹脂、溶接、はんだ付け、蝋付け、接着剤又は化学的接着材料又はそれらの組み合わせが含まれる。別の例を挙げると、遠位部１３と中間部送達装置１４を、ステンレス鋼のコイルであるプラー５４によって取り付けてもよい。
【０１０７】
図５Ｃ乃至図５Ｋは、遠位部１３と中間部送達装置１４が、図５Ｃ乃至図５Ｋに示している架橋装置１００によって機能的に連結されている状態を示している。明確にするために、遠位部１３と、外部シース５０及び内部圧迫部材４１を備えた送達装置４０を有する中間部送達装置１４は、図５Ｃ乃至図５Ｋには全体が示されておらず、切頭された管状遠位部１３と切頭された管状中間部送達装置１４として概略的に示されているだけである。
【０１０８】
架橋装置１００は、外形が低く、長さ、厚さ、及び幅は変わる。例えば、長さは、１ｃｍから約１０ｃｍ又はそれ以上であり、１つの実施形態では約２ｃｍから約６ｃｍであり、概ね圧縮状態の自己拡張型装置の長さか、又は、概ね、外部誘導管部材が内部誘導管部材に対して滑動して自己拡張型装置を展開するのに必要な長さ、と同じである。更に、架橋装置１００は、遠位部１３又は中間部送達装置１４に比べて外形が低いので、遠位部１３の後方部、背後、又は近位部かその近くに配置されている逆位開口部６５から、ワイヤガイドを出すのが容易である。小さな外形と長さのおかげで、医師は、必要に応じて、出てくるワイヤガイドを把持することができる。医師は、出てくるワイヤガイドを、他の器具、中間部の経路、又はワイヤガイドを中間部送達装置１４と実質的に平行に、或いはそれと並んで中間部に維持するように取り付けられている１つ又は複数のアイレットに送り込みたい場合もある。
【０１０９】
架橋装置１００は、更に、ブリッジを遠位部１３と接合するリンク部材１０１’と、ブリッジを中間部送達装置１４と接合するリンク部材１０１を備えている。リンク部材１０１、１０１’は、中間部送達装置１４と遠位部１３を組み付けるための、先に述べたどの様なプラー５４であってもよく、この場合、プラー５４は、機械的構造、化学的接着材料（樹脂、固着剤、接着剤など）、溶接（はんだ付け、蝋付けなど）材料、及びそれらの組み合わせから成るグループから選択されるコネクタである。限定するわけではないが、追加的なリンク部材１０１、１０１’としては、ナット、ボルト、スクリュー、ねじ、縫合糸、コッターとピン、ばね、完全な又は部分的軸受、軸受面、リベット、ピン、シャフト、ねじ、ジョイント、又は他のリンク又は固定機構がある。更に、リンク部材１０１、１０１’は、架橋装置１００を、中間部送達装置１４又は遠位部１３の外部表面又は内部表面に接合する。
【０１１０】
架橋装置１００は、１スパン構造であってもよいし、複数スパン構造であってもよい。図５Ｃ乃至図５Ｇは、１つのスパン１０２とリンク部材１０１、１０１’を備えた架橋装置１００の実施形態の様々な図を示している。図５Ｈ乃至図５Ｋに示している代替実施形態では、架橋装置１００は、リンク部材１０１によって中間部送達装置１４に接合されている第１スパン１０４と、リンク部材１０１’によって遠位部１３に接合されている第２スパン１０６を備えている。第１スパン１０４と第２スパン１０６は、関節部材１０５によって１つに接合されている。
【０１１１】
架橋装置１００は、先に述べた様に中間部送達装置１４に用いるか、又は以下に述べる様に遠位部１３に用いるのに適した何らかの材料で作られている。材料は、弾性があり、抗よじれ性を有するだけの柱強度を備えている。場合により、架橋装置１００は、曲げ易く、弾性で、捻ることができ、可撓性である。例示的に、図５Ｆ、５Ｉ、及び５Ｊだけが撓んだ状態を示しているが、図５Ｃ乃至図５Ｋの架橋装置１００は、全て可撓性に作られている（必要に応じて）。図５Ｆは、撓んだ実施形態を示している。図５Ｉは、第１と第２のスパン１０４、１０６の両方が、それぞれ撓んで捻れた実施形態を示している。図５Ｊは、第２スパンが撓んで捻れた実施形態を示している。架橋装置１００の可撓性は、所望する可撓性の程度に依って、架橋装置１００を作るのに用いられる材料によって変わる。
【０１１２】
場合により、スパン１０２、第１スパン１０４、及び第２スパン１０６は、図５Ｃ乃至図５Ｇに示すリンク部材１０１、１０１’の回りを、そして図５Ｈ乃至図５Ｋに示す関節部材１０５の回りを連節する。連節が望ましい場合、リンク部材１０１、１０１’と関節部材１０５は、ナット、ボルト、スクリュー、ねじ、縫合糸、コッターとピン、ばね、完全な又は部分的軸受、軸受面、リベット、ピン、シャフト、ねじ、ジョイント、又は連節のできる他のリンク又は固定機構の様な、機械的構造を備えているのが望ましい。更に、連節は、動きの範囲を約１度からほぼ１５度までに制限することによって、制御されている。
【０１１３】
ここで用いている連節は、中間部送達装置１４、スパン（１０２、１０４、１０６）、及び遠位部１３の部品の内の１つ又はそれ以上が、他の部品の内の１つ又はそれ以上に対して可動であることを意味している。連節は、並進変位及び／又は回転の、１つ又は複数の自由度を含んでいる。例えば、連節は、軸方向、長手方向、前方、後方、直交方向、横方向、横断方向、回転、枢動、上下の傾斜、揺動、捻れ、公転、及びｘ、ｙ、及び／又はｚ座標系での他の形態の並進及び／又は回転である。
【０１１４】
図５Ｌから図５Ｏによれば、遠位導入部材２２０と近位導入部材２３０は、架橋装置１００の代替実施形態として用いられている。図５Ｌから図５Ｏの実施形態は、遠位導入部材２２０と近位導入部材２３０の何れか又は両方に用いられるので、相互的参照番号が用いられているが、以下に個別に説明する。
【０１１５】
図５Ｌから図５Ｏは、嵌合部２２２の開口部２８３”、境界部２２４の出口２８３’、及びガイド導管２８１を画定している開口部２８３’、２８３”を有する遠位導入部材２２０の例を示している。同様に、図５Ｌから図５Ｏは、嵌合部２３２の開口部２３３’、境界部２３４の出口２３３、及びガイド導管２３１を画定している開口部２３３’、２３３を有する近位導入部材２３０の例を示している。導入部材２２０、２３０は、概ね管状であり、１つの実施形態はカニューレである。
【０１１６】
図５Ｌは、それぞれ、外部シースの遠位端と外部誘導管部材の第２の端部５８、８７の外部固定するための、張り出した嵌合部２２２、２３２に開口部２８３”、２３３’を有している導入部材２２０と導入部材２３０の或る例を示している。しかしながら、他の図５Ｍから図５Ｏの嵌合部２２２、２３２も、それぞれ、外部シースの遠位端又は外部誘導管部材の第２の端部５８、８７の何れかに固定されるものと理解されたい。導入部材２２０、２３０は、先に述べた中間部送達装置１４を形成している材料、又は後で述べる遠位部１３を形成している材料の何れかを含んでいる。１つの実施形態では、導入部材２２０、２３０は、ステンレス鋼のカニューレである。
【０１１７】
導入部材２２０、２３０の長さは、約１０から４０ｍｍまで変化する。或る代替実施形態では、長さは、約１５から２５ｍｍである。更に別の実施形態では、長さは、約２０ｍｍである。ガイド導管２８１、２３１の直径も変わる。殆どの場合、直径は、約２から７フレンチであり、好適な実施形態では、直径が約４から５フレンチである。開口部２８３’、２３３は、それぞれ導入部材２２０、２３０の軸に対してゼロから約９０度の角度を成している。
【０１１８】
図５Ｎと図５Ｏは、嵌合部２２２、２３２の開口部２８３”、２３３’と、導管２８１、２３１を画定している境界部２２４、２３４の口部２８３’、２３３を有しているだけでなく、嵌合部２２２、２３２と境界部２２４、２３４の中間にある孔２０８及び／又はスロット２０９を有している。孔とスロット２０８、２０９は、それぞれ、レーザー切断、機械加工、ミリング加工、又は穿孔されている。図５Ｏのスロット２０９は、導入部材２２０、２３０の可撓性を増す。更に、特に、嵌合部２２２、２３２が、外部誘導管部材８０又は外部シース５０の内部層４４と外部層４２との間に配置されている場合、孔とスロット２０８、２０９の両方は、導入部材２２０、２３０を、外部部材と外部シースそれぞれに固定するための接着保持特性を最適化する。つまり、内部層と外部層４４、４２を形成している材料は、溶接処理中に接合して、図５Ｒと図５Ｓに示している様に、嵌合部２２２、２３２を、内部層と外部層の間に固定する。
【０１１９】
図５Ｐは、外部誘導管部材８０（以下に論じる）と外部シース５０の、概略断面側面切欠図を示している。外部誘導管部材８０は、出口８３とガイド導管８１を有する第２の端部８７を備えている。外部シース５０は、遠位開口部５２を備え、経路５９を有している遠位端部５８を備えている。
【０１２０】
遠位導入部材２２０は、外部誘導管部材８０に固定される外部部材の嵌合部２２２を有し、近位導入部材２３０は、外部シース遠位端５８に接着される外部シース嵌合部２３２を有している。１つの実施形態では、遠位導入部材の外部部材の嵌合部２２２は、外部部材のガイド導管８１内の内部層４４に固定され、近位導入部材２３０の外部シースの嵌合部２３２は、外部シース経路５９内の内部層４４に固定される。代替実施形態では、遠位導入部材２２０と近位導入部材２３０の嵌合部２２２、２３２は、外部誘導管部材８０と外部シース５０それぞれの外部層４２に入り込み、そこに固定される。
【０１２１】
図５Ｑに示している様に、別の実施形態では、遠位導入部材２２０と近位導入部材２３０の嵌合部２２、２３２は、それぞれ、外部誘導管部材８０及び外部シース５０の内部層４４と外部層４２との間に配置されており、嵌合部２３２は、場合により、外部シースコイル４３に対して遠位側に配置され、嵌合部２２２は、場合により、内部誘導管部材８０のコイル４３の近位側に配置される。場合により、内部層４４は、テフロン（登録商標）材料を備えており、外部層４２は、任意に、ナイロン及び／又はＰＥＢＡ材料を備えている。更に、嵌合部２２２、２３２を、任意に、それぞれ、外部シースの遠位端５８と外部誘導管部材の第２の端部８７の、コイル４３の様な中間層に代えてもよい。１つの実施形態では、嵌合部２２２、２３２は、外部シースの遠位端５８と外部部材の第２の端部８７を最初に作る際に溶融接合することによって、それぞれ、外部シースの遠位端５８（それぞれ、内部層と外部層４４、４２の間）と外部部材の第２の端部８７（それぞれ、内部層と外部層４４、４２の間）に固定される。或いは、遠位端５８と外部誘導管部材の第２の端部８７の作成後に、嵌合部２２２、２３２は、例えば熱接着によって、それぞれ、外部シースの遠位端５８と外部誘導管部材の第２の端部８７の内部層と外部層４４、４２の間に固定されてもよい。
【０１２２】
図５Ｑは、更に、遠位導入部材２２０の境界部２２４と近位導入部材２３０の境界部２３４を示している。導入部材の境界端部２２４、２３４は一体にされ、固着剤、接着剤、樹脂、溶接、融合、はんだ付け、蝋付け、ワイヤ、クリンピング、リンク部材、インターロック部材、又は他の機械的又は化学的接着材料、又はそれらの組み合わせから成るグループから選択された何らかの適した接続によって機能的に連結される。溶接の一例が、レーザー溶接である。更に、導入部材の境界端部２２４、２３４は、材料科学に従って同質及び異質の金属を接合できるようにする、例えば、境界端部２２４、２３４の材料を溶融させ固体化（融合）させる様な、熱接着の結果としての固体状態接着によって、機能的に連結される。
【０１２３】
図５Ｒは、外部誘導管部材８０の第２の端部８７又は外部シース５０の遠位端５８それぞれに固定されている、図５Ｏによる、導入部材２２０、２３０それぞれの嵌合部２２２、２３２を有している装置の断面側面切欠図である。嵌合部２２２、２３２は、外部誘導管部材８０と外部シース５０それぞれの内部層４４と外部層４２の間に配置されている。コネクタ２０９’は、外部層４２及び内部層４４の材料の溶融と固体化（融合）の様な熱接着から生じる固体状態接着によってスロット２０９を貫通して形成される。
【０１２４】
図５Ｓは、外部誘導管部材８０の第２の端部８７又は外部シース５０の遠位端５８それぞれに固定されている、図５Ｎによる、遠位導入部材と近位導入部材２２０、２３０の嵌合部２２２、２３２それぞれに開口部２８３”、２３３’を有している装置の断面側面切欠図である。嵌合部２２２、２３２は、外部誘導管部材８０と外部シース５０それぞれの内部層４４と外部層４２の間に配置されている。コネクタ２０８’は、外部及び内部層４２、４４の材料の溶融と固体化（融合）の様な熱接着から生じる固体状態接着によって孔２０８を貫通して形成される。
【０１２５】
図５Ｔは、図５Ｌの実施形態による導入部材２２０、２３０の一例の断面側面切欠図である。嵌合部２２２は、外部誘導管部材８０の第２の端部８７の回りに固定するために張り出している。或いは、張り出した嵌合部２３２は、外部シース５０の遠位部５８の回りに固定できるように作られている。これら両方及び同様の実施形態では、嵌合部２２２、２３２を、外部誘導管部材８０又は外部シース５０の外部層４２又は内部層４４の回りに固定してもよい。
【０１２６】
場合により、内部圧迫部材の遠位嵌合端部分４８を、近位導入部材２３０に固定し、内部誘導管部材の第２の端部７７を、遠位導入部材２２０に固定してもよい。導入部材の境界端部２２４、２３４は、一体にされ、先に述べた何れかの適した接続によって機能的に連結される。或いは、近位導入部材２３０を省き、遠位導入部材の境界端部２２４を、固着剤、接着剤、樹脂、溶接、融合、はんだ付け、蝋付け、溶融接合、クリンピング、又は他の機械的又は化学的接着材料又はそれらの組み合わせによって、内部圧迫部材の遠位嵌合端部分４８に直接、機能的に連結してもよい。
【０１２７】
（システム遠位部１３）
ここで本発明における医療装置送達システムの遠位部１３の実施形態を参照すると、図６、７、８及び９は遠位部１３が比較的チューブ状の本体であることを示す。脈管、脈管路、内視鏡の作業導管の形態、又は操縦されるべき内視鏡と併せて使用される外部付属導管装置にかんがみて、遠位がテーパされ、丸められ、面取りされ、又は矢尻形であるほぼチューブ状の遠位端が患者にはより許容し易いであろう。さらに、特定の実施形態において、遠位部１３の遠位部は軟性で、丸められ、かつ可撓性であることにより、患者にさらなる保護及び配慮を提供し得る。
【０１２８】
図６は、内部誘導管部材７０、内部誘導管部材７０に対し軸方向に摺動可能な外部誘導管部材８０、自己拡張型展開装置取り付け領域９０（例えば、ステント取り付け領域）、及び移行領域６０を（例えば）有している自己拡張型ステントの迅速導入用送達システムの遠位端１３の実施形態を図示する。内部誘導管部材７０及び外部誘導管部材８０の記載される実施形態と関連して使用されるとき、用語「誘導管」は、流体、ガス、又は診断用、モニタ用、スコープ、カテーテル、他の機器、又はより詳細にはワイヤガイド（図８）又は遠位端部分の別の構成部品（例えば、外部材導管８１に対する内部材７０）の輸送、排出、流動、移動、通過、調節、又は換気を円滑にする任意の開口、穴、空洞、チャンバ、導管、管路、流路、ルーメン、開口部、オリフィス、もしくは通路であると理解される。
【０１２９】
送達システム１０及び図６、７、８及び９に示されるように、遠位端１３は、剛体で、強固、かつ弾力性のある任意の好適な材料（天然の、合成の、プラスチック、ゴム、金属、又はそれらの組み合わせ）から作製されてもよいが、材料はまた柔軟で、伸縮性、及び可撓性も有し得ることは理解されたい。単に例示として、かつ限定としてではなく、遠位端は次の材料の１つ又は組み合わせを有していてもよい、つまり、金属及びニッケル−チタン合金（「ニチノール」）又は医療級ステンレス鋼のような合金、及び／又はポリエーテルエーテル−ケトン（「ＰＥＥＫ」）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロン及び／又はポリエーテルブロックアミド（「ＰＥＢＡ」）、ポリイミド、ポリウレタン、酢酸セルロース、硝酸セルロース、シリコーン、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）、ポリアミド、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、高分子量ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、又はこれらの混合物又はコポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸又はこれらのコポリマー、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリヒドロキシ−酪酸・吉草酸、ポリヒドロキシ−酪酸・吉草酸、又は別のポリマーなどのプラスチック及びポリマー、又は好適な材料１種類又は複数の組み合わせを含んでいてもよい。それが患者に接触しないであろう（例えば、それがシース、内視鏡の作業導管、又は内視鏡と併せて使用される外部付属導管装置内に含まれる）場合、中間部送達装置１４及び遠位端１３は生体適合性である必要はない。対照的に、患者接触の可能性がある場合、材料は生体適合性であるか、又は、コーティング、化学的処理、又は同様のものによるなどして、生体適合性にされ得る必要があり得る。
【０１３０】
内部誘導管部材７０及び外部誘導管部材８０は、遠位端１３での使用向けに上述される任意の好適な材料から作製されてもよい。一実施形態において、内部誘導管部材７０及び外部誘導管部材８０はＰＥＥＫ材料からなり、これは加熱下で焼成又は分解前に軟化する利点を有する。ＰＥＥＫチューブは、例えばサウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）など、多くの供給者から購入され得る。
【０１３１】
内部誘導管部材７０から始まり、本発明における「ステント」の迅速導入用送達システム１０の遠位端１３の実施形態に共通する特徴に関する説明が続くであろう。内部誘導管部材７０はほぼチューブ状であるとともに第１の端部分７８及び第２の端部分７７を有し、それらの間にはワイヤガイド導管７１が画定される。場合により、内部誘導管部材７０は、内部誘導管部材の第１の端部分７８又は第２の端部分７７の少なくとも１つが外部誘導管部材の第１の端部分８８と外部誘導管部材の第２の端部分８７との中間に軸方向で介在するよう、外部誘導管部材８０内に摺動可能にぴったりと組み合わされる、装着される、固定される、又はさもなければ定置されるように構成される。
【０１３２】
内部誘導管部材７０の第１の端部分７８はさらにワイヤガイド入口７２を有しているとともに、第２の端部分７７はワイヤガイド出口７３を有する。入口７２及び出口７３はワイヤガイド導管７１を画定するとともにそれを介して連通する。出入口としては、本発明による内部誘導管部材７０及び外部誘導管部材８０の実施形態の記載においては、出入りの開口、切込み、間隙、穴、開口部、オリフィス、通過部、通路、出入口、又は門として機能する任意の構造が挙げられる。内部誘導管部材入口７２はワイヤガイドを内部材誘導管７１内に収容するサイズであるとともに、内部誘導管部材７０はワイヤガイドが内部誘導管部材出口７３から近位に出られるよう構成される。場合により、出口７３は移行領域６０又はその付近に位置する。本発明の一実施形態において、内部誘導管部材７０はカニューレ（又はカテーテル）であり、先述されるとおり入口７２及び出口７３を有するとともにそれらの間に誘導管７１を画定する。
【０１３３】
内部誘導管部材７０はさらに、内部誘導管部材入口７２と出口７３との中間に定置される、外部自己拡張型展開装置取り付け領域９０（例えば、外部ステント取り付け領域）を有している。本発明の任意の実施形態の内部誘導管部材７０の長さは一般的に約１０．０〜約４０．０ｃｍまで変動し得る。一代替的実施形態において、内部誘導管部材７０の長さは約１５．０〜約２５．０ｃｍである。別の実施形態において、内部誘導管部材７０の長さは約２０．０ｃｍである。また、内部誘導管部材７０の長さは意図されるステントに依存し得るとともに、別の実施形態において内部誘導管部材７０の長さは８．０ｃｍステントを意図しており、約１５．０ｃｍである。
【０１３４】
内部誘導管部材７０はさらに、内径及び外径を有している。一実施形態において、両径は内部誘導管部材７０の全長にわたり実質的に均一である。例として、内径７４は、内部誘導管部材近位の第２の端部分７７又はその付近において、内部誘導管部材遠位の第１の端部分７８又はその付近において、及び第１の端部分７８と第２の端部分７７との中間で、約０．０５２ｃｍ（約０．０２０５）インチの大きさであり得る。同様に、内部誘導管部材７０は約０．１０９ｃｍ（約０．０４３０インチ）の大きさである外径７５を有し得る。従って、外径７５は、内部誘導管部材近位の第２の端部分７７又はその付近において、内部誘導管部材遠位の第１の端部分７８又はその付近において、及び第１の端部分７８と第２の端部分７７との中間で、約０．１０９ｃｍ（約０．０４３０インチ）の大きさであり得る。
【０１３５】
第２の端部分７７近辺から第１の端部分７８近辺までのその長さに沿って実質的に均一な外径７５を有する内部誘導管部材７０に対する代替的実施形態において、内部誘導管部材はまたテーパ状の外径７６を有してもよい。一実施形態において、内部誘導管部材は、内部誘導管部材の第１の端部分７８もしくはその付近の、又は内部誘導管部材の第１の端部分７８と第２の端部分７７との中間の第２の外径７６’まで、遠位に先細となる。テーパ７６は外径７５に対して減少する断面、直径、幅、高さ、面積、体積、厚さ、及び／又は他の形状、形、型、外形、構造、外郭、及び／又は輪郭を有する。換言すれば、内部誘導管部材の第２の外径７６’は、断面、直径、幅、高さ、面積、体積、厚さ、及び／又は他の形状、形、型、外形、構造、外郭、及び／又は輪郭が外径７５より小さい。
【０１３６】
図６はさらに、内部誘導管部材の第１の端部分７８に結合される任意の非侵襲性の先端１７０を示す。内部誘導管部材の第１の端部分７８から遠位に伸張する非侵襲性の先端１７０は、患者により許容され易いようにテーパされ、丸められ、面取りされ、又は矢尻形にされている。非侵襲性の先端１７０はワイヤガイド入口１７２を伴う遠位の第１の端部分１７８及びワイヤガイド出口１７３を伴う近位の第２の端部分１７７を有し、これにより入口及び出口が非侵襲性の先端誘導管１７１を画定する。入口１７２と出口１７３及び導管１７１はワイヤガイドを摺動可能に収容するサイズとされる。
【０１３７】
非侵襲性の先端の第２の端部分１７７は、図４に示されるとおり、外部誘導管部材遠位端部分８８に当接してもよいとともに、それにより、外部誘導管部材の第１の端部分８８の遠位開口部８９を越えて遠位全体に伸張する。場合により、外部誘導管部材遠位開口部８９は、上記に説明されるとおり、患者に空気が入らないようにするため空気を除去するべく遠位端から出る生理食塩水を送達システムに流すのに十分なほど非侵襲性の先端１７０から離間される。代案において、図５に示されるとおり、非侵襲性の先端１７０は、非侵襲性の先端第２の端部分１７２が部分的に外部材誘導管８１内に、及び部分的に外部誘導管部材遠位開口部８９の近位に定置されるよう傾斜される第２の端部分１７７を有するよう構成されてもよい。非侵襲性の先端第２の端部分１７７の傾斜した設計は外部誘導管部材遠位開口部８９に対する近位停止要素を形成する一方で、これにより非侵襲性の先端の第２の端部分１７７が外部誘導管部材の第１の端部分８８内に部分的に摺動可能にぴったりと組み合わされる、装着される、固定される、又はさもなければ定置されることが可能となるため、外部誘導管部材の第１の端部分８８が非侵襲性の先端１７０に重なって、非侵襲性の先端１７０と外部材の第１の端部分８８の遠位開口部８９との間にあるワイヤガイドの通過部（図５）を実質的に閉塞する好適なシールを形成する。さらに、非侵襲性の先端第２の端部分１７７は以下に説明されるとおりステント遠位制止要素９３’を有している。
【０１３８】
図６において、外部誘導管部材８０もまたほぼチューブ状であるとともに、第１の端部分８８及び第２の端部分８７を有している。外部誘導管部材８０はさらに、第１の端部分８８に対し近位にワイヤガイド入口８２、及び第２の端部分８７又はその付近に位置する近位ワイヤガイド出口８３を有している。入口８２及び出口８３は外部誘導管部材８０の誘導管８１を画定し、ここで入口８２と出口８３及び導管８１はワイヤガイドを摺動可能に収容するサイズとされる。入口８２はワイヤガイドを外部材誘導管８１に収容するよう構成されるとともに、一実施形態において、入口８２は内部誘導管部材出口７３により画定される。当該実施形態において、ワイヤガイドは内部材誘導管７１を通じ近位に移動するとともに、内部誘導管部材出口７３から出るが、ここで内部誘導管部材出口７３の近位通過部が外部誘導管部材ワイヤガイド入口８２として指定される。外部誘導管部材近位ワイヤガイド出口８３はワイヤガイドが外部材出口８３から近位に出るよう構成される。一実施形態において、外部誘導管部材遠位開口部８９及び出口８３はそれらの間に誘導管８１を画定する。
【０１３９】
一実施形態において、インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）により製造及び販売されるフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが、遠位端１３及び／又は中間部送達装置１４での使用に適合し得る。別段に述べない限り、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは、図３に示されるとともに上述されるとおり、遠位端１３及び／又は中間部送達装置１４に提供されてもよい。例えば、遠位端１３は中間部送達装置１４を伴う一体型フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースチューブを有しているものとして構築されてもよい。あるいは、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）チューブは中間部送達装置１４又は遠位端１３のいずれか、又はその双方向けに使用されてもよい。次に、上記において教示されるとおり、分離可能な中間部送達装置１４及び遠位端１３が、付着され、接続され、接合され、又は組み合わされてもよい。
【０１４０】
フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは、滑らかで平らな表面を提供して外部シース５０及び／又は外部誘導管部材８０を近位に摺動するＰＴＦＥ内層４４を有する。遠位部１３に関し、外部誘導管部材８０は内部誘導管部材７０に対して摺動するとともに、外部誘導管部材８０のステントを拘束している内表面９２は、上述される内層４４であるだろうことから、結果としてステントプラットフォーム９１上のステント１７に対しもたらされる摩擦は最小限となる。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの摺動可能な内表面９２は、ステントに対する破損又はずれを最小限にするという第２の利益を呈する。実際、自己拡張型ステントは外部誘導管部材８０の内表面９２に対し膨張力を継続的に及ぼすため、外部誘導管部材８０を引き抜くときの、ステントと外部誘導管部材８０の内表面９２との間の任意の実質的な摩擦又は抵抗により、ステントが破損され得るか、又はステントが標的部位からやや逸れて展開し得る。
【０１４１】
フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースのコイル４３を補強する細いフラットワイヤが必要な半径方向強度を伴う外部誘導管部材８０を提供し、長期の保管時間にわたりステントを拘束する。対照的に、外部誘導管部材８０のステントを拘束している内表面９２がフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース内層４４又は等価物を有しない場合、ステントは時間の経過につれ内表面９２中に埋め込まれるようになる傾向があり得るとともに、結果として、展開時の外部誘導管部材８０の引き込みを妨害することとなる。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースを有している外部誘導管部材８０においては、内層４４及び補強コイル４３に加え、外部誘導管部材８０はフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース外層４２を有する。外層４２はナイロン及び／又はＰＥＢＡを有し、外部材８０の押圧性、引き込み、及び制御に必要な剛性を提供し、拘束された自己拡張型ステントの適正な展開を円滑にする。それゆえ、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは外部シース５０及び／又は外部誘導管部材８０の実施形態の非限定的な一例である。
【０１４２】
図６は外部誘導管部材８０の一実施形態において、入口８２の近位に出口８３を有する外部誘導管部材８０を示すが、入口８２と出口８３との間の軸方向相対距離は、外部誘導管部材８０が展開状態に対する未展開状態にある時、外部誘導管部材８０が内部誘導管部材７０に対し軸方向に移動するため変動する。別段に述べない限り、図６は未展開ステント位置又は展開ステント位置のいずれかで、出口８３が入口８２の近位にある実施形態を示す。しかしながら、別の実施形態の未展開ステント位置において、出口８３は入口８２と実質的に同一平面上又は一直線上にあってもよい。完全展開ステント位置において、出口８３は同様に入口８２に対し近位、同一平面上、又は一直線上にあってもよい。場合により、入口８２及び出口８３は以下で考察される移行領域６０又はその付近に位置する。
【０１４３】
さらに、外部誘導管部材８０は階段状外形８４、８５を有し、ここで外部誘導管部材８０は外部誘導管部材の第１の端部分８８と第２の端部分８７との中間にある第１の外径８４、及び移行領域６０及び逆位開口部６５の周辺にある外部誘導管部材の第２の端部分８７又はその付近に位置する第２のより小さい外径８５を有している。階段状外形８４、８５は、外部誘導管部材８０が中間部送達装置１４の外部シース５０の遠位端部分５８まで移行する実施形態を含む。しかしながら、記載される本発明の実施形態において、階段状外形８４、８５は特に外部誘導管部材８０に関して考察されるであろうが、中間部送達装置１４に対する遠位端１３の移行領域６０に関する階段状外形８４、８５を含むものとして理解されるべきであり、この場合中間部送達装置１４及び遠位端１３は、単に例として、かつ限定としてではなく、一方が第１の外径８４を有しているとともに他方が第２のより小さい外径８５を有している別個の「フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）」シースなどの別個のユニットから形成される。
【０１４４】
図６に示されるとおり、外部誘導管部材８０の第２のより小さい外径８５はより大きい第１の外径８４に対し近位に位置するとともに、これにより、階段状外形８４、８５を有している。第２のより小さい外径８５を有することで、外部誘導管部材８０の外形及び／又は外部誘導管部材８０の中間部送達装置１４への移行が低減され、これは狭い脈管路、内視鏡作業導管、又は内視鏡で使用する付属導管が関与する処置において有利である。第１の直径８４と第２の直径８５との差は変動し得る。例示として、第２の直径８５は第１の直径８４の約４分の１〜約１０分の９であってもよい。別の実施形態において、第２の直径８５は第１の直径８４の約２分の１であってもよい。別の実施形態において、第１の直径８４はほぼ５フレンチである一方、第２の直径８５はほぼ４フレンチである。
【０１４５】
外部誘導管部材８０の階段状外形８４、８５の一実施形態において、第２のより小さい外径８５は外部誘導管部材の第２の端部分８７又はその付近に位置する。第２の端部分８７は第１の外径８４から第２のより小さい外径８５まで急激に減少してもよい。急峻な段階において、直径の変化は遠位端１３の長手方向軸に沿った短い長さにわたり生じる。急峻な階段のさらなる例において、出口８３により形成される平面は外部誘導管部材８０の長手方向軸に対し実質的に垂直であってもよい。代替的実施形態において、第２の端部分８７は第１の外径８４から第２のより小さい外径８５まで徐々に減少してもよい。漸次的な段階において、２つの直径の変化は、移行領域６０及び逆位開口部６５又はその付近で遠位端１３の長手方向軸に沿って１．０ミリメートル（「ｍｍ」）より大きい長さにわたり生じるとともに、一例においてこの変化は約１．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍの長さにわたり生じる。漸次的な段階のさらなる例において、出口８３により形成される平面は遠位端１３の長手方向軸に対し９０度以外の角度であってもよい。
【０１４６】
図６はまた、ワイヤガイド出口８３を有している外部誘導管部材８０の第２の端部分８７又はその付近に位置する逆位開口部６５も示す。換言すれば、出口８３は第１の端部分８８と第２の端部分８７との中間にある外部誘導管部材８０の外側壁内の開口であるというよりむしろ、逆位開口部６５の実施形態において出口８３は、外部材の第２の端部分８７及び階段状外形８４、８５又はその付近にある遠位部１３の後方、背面、又は近位部分にあって、外部シース５０の外表面の方向に開いている。
【０１４７】
逆位開口部６５はワイヤガイド（例えば、又はカテーテル）の前部装填及びより一般的な手順である後部装填に使用されてもよい。逆位開口部６５を有する送達システム用後部装填手順において、ワイヤガイドは、内部誘導管部材７０の誘導管７１を近位に、外部誘導管部材８０の誘導管８１を近位に通過してもよく、及び外部誘導管部材８０の第２の端部分８７の出口８３を遠位端１３の後方、背面、又は近位部分における逆位開口部６５から離れてもよい。逆に、逆位開口部６５を有する送達システム用前部装填手順においては、医師はワイヤガイドを、第２の端部分８７の出口８３及び外部誘導管部材８０の誘導管８１に、及び内部誘導管部材７０の誘導管７１を通じて入れることにより、遠位端１３の後方、背面、又は近位部分で逆位開口部６５内に遠位に供給してもよく、ここでワイヤガイドは内部誘導管部材７０のワイヤガイド入口７２及び／又は非侵襲性の先端１７０のワイヤガイド入口１７２から出てもよい。
【０１４８】
本発明による移行領域６０の逆位に位置する出口８３を有している逆位開口部６５を有する遠位部１３において、概してワイヤガイドはワイヤガイドのねじれをもたらし得る、内部誘導管部材７０の誘導管７１及び遠位部１３の長手方向軸から離れる急な旋回をなす必要はない。一実施形態では、出口８３は、内部誘導管部材の第２の端部分７７の近位に離間され、実質的に（例えば、３０°未満であり、好ましくは１５°未満で）内部誘導管部材７０の長手方向軸に沿っており、その結果、内部誘導管部材７０の長手方向軸は、出口８３と交差すると共に、出口８３から延び、又は、そうでなければ、出口８３は、内部誘導管部材７０の長手方向軸を有する平面に沿って存在する。また、他の一実施形態では、出口８３は、外部誘導管部材８０の外部壁内にある側部口に対向しながら、外部誘導管部材８０の外部壁により形成される平面内にあり、ここで、ワイヤガイドは、誘導管７１の長手方向軸から離れる急な旋回をなす必要がある。また、他の一実施形態では、図６、７、８及び９に示されるものは（例示として、かつ限定としてではなく）、内部誘導管部材の第２の端部分７７の近位に位置するとともに、チューブ状遠位部１３の長手方向軸に対し横方向であっても、又は角度をなしていてもよいので、本発明の実施形態による逆位開口部６５は、出口８３を有する。一実施形態では、ワイヤガイド出口８３は遠位部１３の逆位開口部６５又はその付近に定置されてもよく、ここで出口８３は、外部誘導管部材８０及び／又は第２の端部分８７の後方、背面、又は近位部分又はその付近に位置する。つまり、言い換えれば、外部誘導管部材８０の側部（例えば、外周のシリンダ壁）にのみ定置されるわけではない、又は、実質的に外部誘導管部材８０の側部の長さではない。
【０１４９】
図６において、逆位開口部６５は傾いたものとして図示される出口８３を有しているが、他の出口形状を利用することでワイヤガイドが外部材の後方から出るのを補助してもよい。一例において、出口８３は外部誘導管部材の第２の端部分８７の長手方向軸と実質的に垂直な平面を形成してもよい。別の例において、出口８３により形成される平面は遠位部１３の長手方向軸に対し９０度以外の角度であってもよい。場合により、逆位開口部６５の傾いた出口８３は外側壁８３ａ、８３ｂを有し、これはガイドレールとして働いてワイヤガイドを中間部送達装置１４に向け近位に誘導するとともに外部シース５０の外側に沿って延びる。
【０１５０】
逆位開口部６５の出口８３の軸方向全長は変動し得る。一実施形態において、長さはおおよそ約１．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍである。別の実施形態は約５．０ｍｍの長さを有する。出口８３の全幅もまた変動し得る。一例において、出口の幅は約１フレンチである。さらに別の例において、出口８３の幅は約１フレンチ〜約４フレンチの範囲をとる。別の例において、出口８３の幅は外部誘導管部材８０の第１の外径８４と第２の外径８５との間に近似差があってもよい。さらに別の一実施形態では、出口８３は、外部誘導管部材の第１の外径８４と外部誘導管部材の第２の外径８５との間の差分とほぼ等しいように画定された径を備えている。
【０１５１】
移行領域６０において、内部誘導管部材７０の出口７３が外部誘導管部材８０のワイヤガイド入口８２と連通する一方、以下に説明されるとおり、第２の端部分７７が機能的に内部誘導管部材７０の遠位嵌合端４８と結合される。移行領域６０の長さは変動し得る。例えば、移行領域６０はおおよそ約０．５ｃｍ〜約１０．０ｃｍであってもよい。別の実施形態において、移行領域６０は約５．０ｃｍの近似長を有する。さらに、移行領域６０の長さは可変であり、つまり、外部誘導管部材８０が未展開軸方向位置にある時のより短い軸方向長さから、外部誘導管部材８０がステントを展開するため近位に引き込む時のより大きい軸方向長さまでに亘り可変である。。同様に、外部誘導管部材８０が未展開ステント位置にある時の、出口８３が入口８２に対し近位にある実施形態における移行領域６０の初期長さと比較して、外部誘導管部材８０が未展開ステント位置にある時の、出口８３が入口８２に対し遠位にある実施形態において、移行領域６０の全長は変動する。
【０１５２】
本発明の実施形態に従う移行領域６０の一使用において、外部誘導管部材入口８２はワイヤガイドを内部誘導管部材出口７３から収容するとともに、ワイヤガイドはこれにより外部材誘導管８１内に収容される。移行領域６０において、内部材誘導管７１及び外部材誘導管８１は一実施形態において相対的に同軸上でほぼ一直線に配列される。誘導管７１、８１の近似的整列はワイヤガイドの円滑な通過を促進する。円滑な通過は好ましくは、ワイヤガイドが内部材誘導管７１から外部材誘導管８１まで近位に移動するときのワイヤガイドの任意の屈曲を低減する。
【０１５３】
更に、幾つかの要因が、個別的又は集合的に、内部材誘導管７１と外部材誘導管８１が比較的同軸にほぼ整列して、ワイヤガイドが遠位部１３の外部にその経路を確実に見つけることができるようにしている。逆位開口部６５は、遠位部１３の後方部、背後部、背部、又は近位部の長手方向に最適な場所に配置されている。更に、逆位開口部６５は、容易に出ることができるだけの大きさであり、大きすぎると、外部誘導管部材８０及び／又は移行領域６０の構造上の完全性危うくなるので、ここに教示している様に、プラー５４が必要となる。更に、逆位開口部６５の内部の形状は、ワイヤガイドを近位方向に中間部送達装置１４に向け、外部シース５０の外部に沿って延びるガイドレールとして作用する側方壁８３ａ、８３ｂを備えており、及び／又は、逆位開口部６５の出口８３の軸方向の全長は、約１．０ｍｍから約１０．０ｍｍであり、或いは約５．０ｍｍであり、及び／又は出口８３の全幅は、概ね、約１フレンチから約４フレンチであるか、又は第１外径８４と第２外径８５の差であるため、ワイヤガイドを受け入れ、それを外に向けるのに役立っている。更に、外部シース５０は、内部圧迫部材４１を通過させることはできるが、ワイヤガイドが遠位部１３を通過して送られるときにそれを受け入れられるほどには大きくない経路を有している。
【０１５４】
更に、送達システムが組み立てられるとき、擬似ワイヤガイドは、逆位開口部を通して、正常位置から「後方へ」通される。その後、擬似ワイヤガイドは、内部誘導管部材７０を通して後方に通される。外部誘導管部材８０と内部誘導管部材７０を共に長手方向に滑動されるので、擬似ワイヤガイドは、内部誘導管部材の出口７３と外部誘導管部材の出口８３が回転方向に確実に整列するようになる。先に述べた様に、外部シースの近位端５７と内部圧迫部材の近位端４０をシステム近位部１２で接続させることによって、外部誘導管部材８０は、外部シース５０に機能的に連結され、内部誘導管部材７０は、内部圧迫部材４１に機能的に連結されるので、内部誘導管部材の出口７３と外部誘導管部材の出口８３がロックされ、適切な整列関係になる。次に、擬似ワイヤガイドは、取り外してもよいし、そのまま残して、エンドユーザーが取り外す搬送用取付具として機能させてもよい。
【０１５５】
図６に示されるとおり、遠位端１３はまた、自己拡張型展開装置取り付け領域９０も有している。この取り付け領域９０は、患者体内に留置するための、拡張型（自己拡張型、バルーン拡張型、又はその他の拡張型）及び非拡張型のステント、人工弁器具、及び他の植え込み可能な物品などの植え込み型プロテーゼ（植え込み型プロテーゼは、本発明を限定することなく、個々に、及びまとめて「ステント」と称される）向けに使用されてもよいとともに、それゆえステント取り付け領域と称されることで先述の植え込み型プロテーゼを含んでもよい。
【０１５６】
ステント取り付け領域９０は、内部誘導管部材の第２の端部分７８又はその付近に位置する、内部誘導管部材７０の外表面上にステントプラットフォーム９１を有している。記載される本発明の実施形態において、内部誘導管部材の第２の端部分７８「にある、又はその付近の」プラットフォーム９１は、内部誘導管部材入口７２と内部誘導管部材出口７３との中間にある領域を含む。プラットフォーム９１は任意のステント取り付け表面であってもよく、限定はされないながら、内部誘導管部材７０の第１の端部分７８又はその付近に位置する内部誘導管部材７０の外表面、凹部、又は窪みが挙げられる。未展開状態において、例えば自己拡張型ステント（図示せず）はステントプラットフォーム９１を圧迫するとともに内部誘導管部材７０の外部周辺に配置される。
【０１５７】
ステント取り付け領域９０は横方向移動（例えば、内部誘導管部材の長手方向軸から離れる横膨張）を制御し、ステントの時期尚早の展開を回避する。ステントの横方向移動を制御するため、ステントはステントの内表面上のプラットフォーム９１と外部誘導管部材８０のステントを拘束している内表面９２との間に挟まれ、ステントは圧縮状態に保たれる。ステントは外部誘導管部材８０の内表面９２により上方のから、内部誘導管部材７０のプラットフォーム９１により下方から挟まれるため、ステント取り付け領域９０はステントを実質的に圧縮状態に維持するとともに、ステントの時期尚早の展開を制御する。
【０１５８】
ステントの横方向移動の制御に加え、ステント取り付け領域９０はステントの軸方向移動を制限し、標的部位からステントが離れる移動を制御する。近位制止要素９３はステントの軸方向近位移動を制御する。一実施形態において、近位制止要素９３は、外部誘導管部材８０の内表面９２との摩擦接触をなすことなく、ステントの装填された近位端との十分な接触をなすのに十分大きいサイズとされる。未展開状態においてステントの近位移動を停止させることに加え、この制止要素９３は、ステントを露出及び展開するため、外部誘導管部材８０が静止した内部誘導管部材７０に対し近位に引き込む時、ステント取り付け領域９０に配置される内部誘導管部材７０及び／又はステントが近位に移り動くのを阻止するようにすることで、ステントを遠位部１３から「押し」出すのを手助けする。場合により、制止要素９３は放射線不透過性であることにより、ステントが患者の標的部位又はその付近の脈管路内に定置されるのを補助してもよい。一実施形態において、任意選択の遠位制止要素９３’はステントの装填された遠位端との十分な接触をなすのに十分大きいサイズとされ、ステントの軸方向の遠位移動を制御する。同様に、別の実施形態において任意の非侵襲性の先端１７０の近位の第２の端部分１７７がステントの遠位の軸方向移動を制御する。実際、医療器具送達システムは、バルーン拡張型又は非拡張型ステント、人工弁器具、及び植え込み可能な他の物品を含む植え込み型プロテーゼを患者体内の選択位置で展開するために使用されてもよいため、近位制止要素９３及び遠位制止要素９３’は植え込み型プロテーゼの軸方向遠位移動を制御する。場合により、遠位制止要素９３’及び／又は非侵襲性の先端１７０は、放射線不透過性材料を有していることでステントが患者内の標的部位又はその付近の脈管路内に定置されるのを補助する。
【０１５９】
図６はまた、内部圧迫部材４１及び内部誘導管部材の第２の端部分７７が任意の好適な手段により機能的に連結され得ることも図示する。一実施形態において、溶融接合体４７（下述される）が内部圧迫部材遠位嵌合端４８（「嵌合端部４８」）及び内部誘導管部材７０の第２の端部分７７を機能的に連結する。溶融接合体４７は嵌合端４８の外部係合面４８’と内部誘導管の第２の端部分７７との間に表面対表面の接触を提供し、それによって内部圧迫部材４１と内部誘導管部材７０との間により硬い接続を形成する。
【０１６０】
一実施形態において、内部圧迫部材の外部係合面４８’は内部誘導管部材の第２の端部７７の内表面１０１と溶融結合体４７を形成してもよい。あるいは、内部圧迫部材の外部係合面４８’は内部誘導管の第２の端部７７の外表面１０２と溶融結合体４７を形成してもよい。いまだ別の実施形態において、図６に示されるとおりの固形内部圧迫部材４１の遠位嵌合端４８は、内部誘導管部材の第２の端部７７の内表面１０１と外表面１０２との間に埋設４９される（及び／又はそれらの間で溶融結合４７される）。更に別の実施形態では、導入本体は、内部圧迫部材４１と第２の端部の内部誘導管部材７０を機能的に連結させる。
【０１６１】
本発明の実施形態を記載するために使用されるとき、溶融接合４７（本発明に従う実施形態を簡潔に記載する目的から、溶融接合４７は埋設４９を含む）は、溶融する、液化する、半融解状態にする、融解する、軟化する、粘着させる、融着する、又は可鍛性に、柔軟に、しなやかに、成形可能に、延性に、又はさもなければ別の構成部品により貫通可能か、又は他の元素からなる溶融接合材料と融着されるようにするための任意の好適な手段を有している。例えば、溶融接合４７は２つの構成部品を界面で共にまとめ合わせることを含み、ここで構成部品界面の一方（又は好ましくは双方）は、少なくとも融解の状態にある。厳密に言えば、真の溶融接合４７は、界面で溶融される双方の構成部品を必要とすると共に、それらは化学的及び物理的に十分に適合可能であり、冷却されると共に融着する。
【０１６２】
２つの構成成分をなす溶融接合材料は同一又は実質的に同一の材料であってもよい。代案において、溶融接合材料は、材料が加熱下で軟化（又は液化）するとともに、それにより構成部品の第１及び第２の溶融接合材料を接合して固体状態の溶融結合体４７に共に融着するよう、標準大気圧で実質的に同様の融点を有する限り、異なってもよい。材料があまりに異なる融点を有する場合には、一方の材料を分解又は焼成するなどしてから第２の材料を溶融し始めてもよい。
【０１６３】
溶融接合４７は単一層界面であってもよく、このとき一構成部品の界面／表面は第２の構成部品の界面／表面と合致し、又は多層界面であってもよく、このとき一構成部品は第２の構成部品に埋設４９されるとともに、ひいては第２の構成部品に包囲される。化学的適合性は、表面エネルギー及び／又は溶解度パラメータについて有する値の類似によって最も良く表され得る。簡単に言えば、同様の材料は相互親和性及び異種材料より強く互いを接着する性質を有する傾向がある。溶融接合は、一構成部品が溶融される間に他の構成部品がその融点にあるか、又はそれを上回る結合を含む。
【０１６４】
溶融接合材料によって、軟化するとともに実質的な分解なしにほぼ粘着性になる「溶融接合」温度は異なり得る。溶融接合材料は、例えばサウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）、カリフォルニア州クローバーデール（Ｃｌｏｖｅｒｄａｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のコバルトポリマーズ（Ｃｏｂａｌｔ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）等の販売業者から、及び、アルケマ・グループ（Ａｒｋｅｍａ  Ｇｒｏｕｐ）から、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ＰＥＢＡという商品名で入手可能である。溶融接合材料は、ナイロン、ナイロンナチュラルチューブ、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性プラスチック、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリプロピレン、ポリアミド、イオノマー、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンサルファイド、アクリル、液晶ポリマー、ポリオレフィン、ポリエチレンアクリレート、ポリフッ化ビニリデン、ポリビニル及びポリ塩化ビニルを含む好適な材料の１種類又は複数組み合わせを含んでもよい。
【０１６５】
一実施形態において、溶融接合材料にＰＥＥＫ材料が使用される。ＰＥＥＫは約３３３．９℃（約６３３°Ｆ）で溶融するため、材料は約３３１．１℃〜約３３６．７℃（（約６２８°Ｆ〜約６３８°Ｆ）で加熱され得る。例えば、溶融接合材料を加熱するため高周波ループ加熱器が使用されてもよい。かかる機械はマグナフォース社（Ｍａｇｎａｆｏｒｃｅ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から入手可能であるとともにヒートステーション（Ｈｅａｔｓｔａｔｉｏｎ）１５００の名称及びモデルのもと販売されている。別のかかる機械はキャスチップ社（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ，Ｉｎｃ．）から入手可能であるとともにキャスチップ（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ）ＩＩのモデル及び名称のもと販売されている。工程には上昇滞留及び冷却時間がある。総上昇時間は約２０秒であるとともに滞留時間は約１０秒である。滞留時間中、温度は約３１５．６℃（約６００°Ｆ）である。一実施形態においてナイロン又はＰＥＢＡが使用される場合、加熱は約２０４．４℃（約４００°Ｆ）で、約１０秒の滞留時間を伴う。
【０１６６】
図６Ａ及び６Ｂは本発明の一実施形態による溶融結合の前後の構成部品の断面１０５の略図を表す。例えば、図６Ａの断面１０５は、内部構成部品１０６、中間部構成部品１０７、及び外部構成部品１０８を表す。全ての構成部品は当接して物理的接触状態にある界面をもって示されるが、これらは間に溶融結合体を形成するのに十分なほど近接していることのみが必要である。実際、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの外層４２及び内層４４に関連して前に説明されたとおり、それを通じて外層４２の溶融接合材料が内層４４と接触するまで移動し得る間隙４３’を有するコイル４３を有する中間層がさらにあってもよい。
【０１６７】
図６Ａに表される例において、中間部構成部品１０７及び外部構成部品１０８は溶融結合されることが意図される。中間部構成部品１０７が第１の溶融接合材料１０９を有するる一方、外部構成部品１０８が第２の溶融接合材料１０９’を有し、これらは同一の材料であってもよく、又は大気圧下で同様の融点を有する別個の材料であってもよい。
【０１６８】
図６Ｂは、外部構成部品１０８の第２の溶融接合材料１０９’の一部へと移動する、中間部構成部品１０７の第１の溶融接合材料１０９の一部を示す。同様に、外部構成部品１０８の第２の溶融接合材料１０９’の一部は、中間部構成部品１０７の第１の溶融接合材料１０９の一部へと移動する。第１及び第２の材料１０９、１０９’の双方が他方へと移動する必要はないことは留意されたい。むしろ、第１及び第２の材料１０９、１０９’は、混合などを伴い、又は伴わず、界面での結合のみが必要である。例として、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの外層４２は中間層コイル４３（これは溶融していない）まで溶融するとともに、内層４４の外表面に、外層４２へと溶融する内層４４の外表面を伴い、又は伴わず、結合してもよい。
【０１６９】
図６Ｂはさらに、中間部構成部品１０７及び外部構成部品１０８又は溶融接合された他の構成部品の第１の溶融接合材料１０９及び第２の溶融接合材料１０９’が、固体状態に冷却されると、構成部品及び／又は構成部品をなす溶融接合材料を機能的に連結する溶融接合体４７を形成するであろうことを示す。これは結果として、追加的な強度をもたらすとともに、固体状態の結合は、溶融及び凝固（例えば、融着及び／又は溶融接合された材料界面に形成される架橋結合）に好適な加熱形態を使用する結果として生じるため、溶融接合された構成部品に対しより硬い接続を形成するべく働く。
【０１７０】
図７はステントの迅速導入用送達システムの遠位部１３の代替的実施形態を示す概略図を図示し、内部誘導管部材７０、内部誘導管部材７０に対し軸方向に摺動可能な外部誘導管部材８０、展開装置取り付け領域９０（例えば、ステント取り付け領域）、及び移行領域６０を有する。前出の図、実施形態、および説明と類似の要素には、同一の符号が付される。この実施形態において、内部圧迫部材４１は場合により、薬剤及び／又は流体の輸送、換気、流動、移動、遮断、排出、又は調節を円滑にする、又は診断用、モニタ用、スコープ、又は他の機器の導入を受け入れる通路４５（例えば、中空の、ルーメンを有する）を有する。
【０１７１】
チューブ状内部圧迫部材４１は約０．１３４ｃｍ〜約０．３３５ｃｍ（約０．０５２７〜約０．１３２インチ）の範囲をとる均一な内径を有してもよい。チューブ状内部圧迫部材４１の壁厚は約０．００３８ｃｍ（約０．００１５インチ）である。これらの寸法は例示に過ぎないとともに、内径及び壁厚は送達システムが用いられる目的を達成するのに必要な任意のサイズで構築されてもよい（すなわち、装置が使用される脈管路又は作業導管により制限される）。
【０１７２】
加えて、この内部圧迫部材４１は任意の遠位逆止弁６１を有する。ひいては、弁６１は２通りの機能を供する。第１に、逆止弁は内部圧迫部材通路４５に入る体液からの汚染に対し比較的耐性を有する。第２に、これは薬剤及び／又は流体が移動し、移行領域６０又はその付近の内部圧迫部材４１の通路４５から遠位に出ることを可能にするとともに、薬剤及び／又は流体を内部材誘導管７１及び／又は外部材誘導管８１に誘導し得る。
【０１７３】
実際、内部圧迫部材通路４５は、バルーン拡張型ステント、人工弁器具、及び植え込み可能な他の物品（個々に、及びまとめて、「ステント」）を含む植え込み型プロテーゼを患者体内の選択位置で展開するための医療装置送達システムの使用を円滑にし得る。ステントは近位制止要素９３と遠位制止要素９３’との中間にある展開装置取り付け領域９０に配置され、植え込み型プロテーゼの軸方向の遠位移動を制御する。
【０１７４】
バルーン拡張型植え込み可能プロテーゼを伴う送達システムの使用についての一実施形態において、内部圧迫部材遠位嵌合端部分係合面４８’は内部誘導管部材外表面１０２と機能的に連結され（又はカニューレルーメン内に固着される内部誘導管部材の第２の端部分７７を有する金属カニューレの外表面に溶接され）、膨張部材（例えば、バルーン）が内部圧迫部材遠位嵌合端部分から遠位に伸張し、及び近位制止要素９３を越えて、かつステント取り付け領域９０のプラットフォーム９１の周りに遠位に配置されることで、バルーンはステントの下に位置する。ステントは患者内の標的部位又はその付近で脈管路内に定置され、ここで外部シース５０及び外部誘導管部材８０はハンドル３０の摺動可能な軸方向移動に対応しながら、内部圧迫部材４１及び内部誘導管部材７０に対し軸方向に摺動可能であり、これにより、ステントがステント取り付け領域９０から露出し、最終的に展開される。スタイレット２０がシリンジを収容するべく適合されることにより、生理食塩水などの膨張流体が内部圧迫部材４１の近位端４０から、及びそれを通じて流れるとともに、遠位端部分４８の弁６１から出ることでバルーンの膨張チャンバを充填してもよい。それゆえ、バルーンはステントの下で拡張するとともに、結果として、ステントが半径方向に拡張し、ステントは実質上永久的な拡張状態に塑性的に変形する。医師は次に、バルーンを収縮させるとともに、内部誘導管部材７０及び送達システムの残りを患者体内から取り除く。バルーン拡張型植え込み可能プロテーゼ用送達システムの使用についてのこの説明は例示として、かつ限定としてではなく与えられる。あるいは、チューブ状膨張流体運搬装置が外部シース通路５９内にあるとともに、システム近位部１２からシステム遠位部１３まで伸張し、及びステントの下に配置される膨張部材と機能的に連結する。
【０１７５】
図７に図示される送達システムの遠位部１３の一実施形態において、内部継手４６は内部誘導管部材遠位嵌合端部分４８及び内部誘導管部材７０の第２の端部分７７を機能的に連結する溶融接合体４７を有している。例えば、内部圧迫部材の外部係合面４８’は、上記に教示されるとおり、内部誘導管部材の第２の端部分７７の内表面１０１と（又は代替的に外表面１０２と）溶融接合体４７を形成してもよい。
【０１７６】
図７に示される実施形態もまた、出口８３及び７３が様々な構成を有し得ることを図示する。第１に、これらの出口は湾曲しているとともに、第２に、図４と比較して、これらは軸方向全長にわたりより長く傾斜して、ワイヤガイドが内部材及び外部材からそれぞれ出るのを補助する。さらに、出口８３はこれによってガイドレールとして働くより長い軸方向外側壁８３ａ、８３ｂを有し、ワイヤガイドを中間部１４に向け近位に誘導するとともに、外部シース５０の外側に沿って延びる。
【０１７７】
図７に図示されるとおりの非侵襲性の先端１７０に目を転じると、これは図６に示される非侵襲性の先端１７０と比較してそれほど矢尻形ではない。代わりに、図７の非侵襲性の先端は、直円筒形チューブ形状を有している第２の端部分１７７を有する。さらに、非侵襲性の先端第２の端部分１７７の側部はより均一に平行であるとともに、図６に図示されるとおりの非侵襲性の先端第２の端部分１７７の傾斜した実施形態におけるような外部誘導管部材遠位開口部８９に対する近位停止要素を形成しない。非侵襲性の先端第２の端部分１７７は場合によりステント遠位制止要素９３’を有し、医療装置送達システムがバルーン拡張型又は非拡張型ステント、人工弁器具、及び他の植え込み可能な物品を患者体内の選択位置で展開するために使用される時、植え込み型プロテーゼの遠位軸方向移動を制御する。
【０１７８】
ここで図８を参照すると、該図はワイヤガイド１６が導入された図７に従う装置の実施形態による部分的断面の遠位部１３を示す。後部装填手順において、ワイヤガイド１６は非侵襲性の先端１７０の誘導管１７１に入るとともに、内部誘導管部材７０に向け近位に移動する。ワイヤガイド１６は次に、内部材誘導管７１に入るとともに、入口８２を介して外部誘導管部材８０に向け近位に移動し、及び外部材誘導管８１に入り、出口８３から出る。より一般性の少ない前部装填手順は上記のとおり記載され得るが逆順に述べられるであろう。
【０１７９】
図８において、内部誘導管７１及び外部誘導管８１は、遠位部１３のほぼ中心の長手方向軸に沿って同軸上で実質的に一直線に配列される。導管７１、８１は実質的に一直線に配列されるため、ワイヤガイド１６は、比較的にねじれ、屈曲、歪み、又は撓みをほとんど伴わないで、内部材誘導管７１を通じて外部材誘導管８１まで移動するとともに、逆位開口部６５又はその付近で外部誘導管部材出口８３から出る。ワイヤガイド１６を簡略に示すため、出口８３の近位のワイヤガイド１６は外部シース５０からややずれて示されるが、ワイヤガイド１６は実際には外部シース５０の外側に沿って、又は外部シース５０内の溝（図示せず）中に延びてもよいことは留意されたい。
【０１８０】
図９はステントの迅速導入用送達システムの遠位部１３の代替的実施形態を示す縦断面の側面図を図示し、当該遠位部１３は、内部誘導管部材７０、内部誘導管部材７０に対し軸方向に摺動可能な外部誘導管部材８０、展開装置取り付け領域９０（例えば、ステント取り付け領域）、及び移行領域６０を有している。前出の図、実施形態、および説明と類似の要素には、同一の符号が付される。この実施形態はカニューレ９５を伴い内部圧迫部材４１及び内部誘導管部材７０を機能的に連結するための継手４６の代替的実施形態を表す。
【０１８１】
一実施形態において、カニューレ９５は中空の、剛性チューブ、シリンダ、環体、カニューレ（套管針を伴う、又は伴わない）、又はいくつか非限定的な例を挙げれば医療級ステンレス鋼又は超弾性合金（例えば、ニチノール）などの金属からなる他の連結装置である。一実施形態において、カニューレ９５はほぼ直円筒形状を有しているか、又は楕円の、双曲線の、放物線の、湾曲した、多角形の、矩形の、又は不規則な形もしくは断面である。カニューレ９５は内部誘導管の第２の端部分７７及び／又は内部誘導管の第２の端部分の外径７５を収容するサイズとされる。内部誘導管の第２の端部分７７の外表面１０２は、固定本体９５の内部係合面と固着剤、接着剤、樹脂、化学結合材又はそれらの組み合わせなど（まとめて、及び個々に、「固着剤」）により機能的に連結される。単に例として、固着剤は、２つの表面間の薄膜において急速に重合され剛性の熱可塑性プラスチックを形成するよう配合された、ロックタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ）４０６１瞬間接着剤であってもよい。ロックタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ）４０６１瞬間接着剤は、ゴム、プラスチック、及び金属などの多種多様な物質に特に好適な医療装置接着剤であるとともに、これはロックタイト社（Ｌｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手可能である。
【０１８２】
内部誘導管部材の第２の端部分７７の外表面１０２をカニューレ９５の内部係合面に固定することに加え、カニューレ９５はまた、内部誘導管部材遠位嵌合端部分４８も機能的に連結する。嵌合端部分４８の外部係合面４８’はカニューレ９５の外部係合面と当接関係にあり（例えば、接し、直接又は中間部品により接触し、又は隣接し）、遠位嵌合端部分４８及びカニューレ９５は、限定はされないが、溶接、はんだ付け、ろう付け、又は融着を含む任意の好適な手段により機能的に連結される。はんだ又はろう付け金属は接合される金属より低い融点を有することから、はんだ付け及びろう付けは、遠位嵌合端部分４８とカニューレ９５との間に半永久的接続が所望の場合に使用される。このように、十分な熱が印加され、はんだ又はろう付け金属を溶融すると、これらは遠位嵌合端部分４８及びカニューレ９５の表面に合金を形成するとともに、凝固すると、接合された部品を破壊することなく再加熱することにより製造中に（例えば、接続不良の際にやり直すため）外すことのできる継手を形成する。対照的に、溶接は遠位嵌合端部分４８の外部係合面４８’及びカニューレ９５の外部係合面を界面で溶融することを含み、又は温度と圧力とを組み合わせて局部的な融合を生じさせることを含む。結果的に、ほとんどの例において、はんだ用より高い温度が関わるとともに、結合要素は永久的である。
【０１８３】
内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８及びカニューレ９５が接続される場合、任意のチューブが継手４６の周りに配置されてもよい。チューブは溶接された、はんだ付けされた、又は融着された継手により作り出される鋭角の一部を最小化する利点を有する。一実施形態において、チューブは継手４６の周りに配置されるとともにそれと溶融接合される溶融接合チューブである。図９は遠位嵌合端部分４８の遠位のほとんどの先端がカニューレ９５の遠位端部分とぴったり重なる（例えば、実質的に同一平面上にある）ことを示すが、これはあるいはカニューレ９５の遠位端部分から約０．５ｍｍ近位に後退させてもよい。後退させる調整によって、はんだ付け、溶接、又は融着部が円滑な移行を形成できるとともに、遠位端先端とカニューレ９５との間の空間を充填することができる。これはまた、継手の周りに円周方向へのはんだ付け、溶接、又は融着をより多く施すのと比較して外形を最小化するであろう。
【０１８４】
図９、９Ａ、９Ｂ、及び９Ｃによると、遠位嵌合端部分４８は、カニューレ９５の外部係合面９５’と相補的な曲線的形状４８”を有している。このように、湾曲した、又は円形の断面であるカニューレ９５を有している実施形態において、このとき図９Ａは、外部係合面４８’がカニューレ９５の湾曲した、又は円形の外部係合面９５’に対し当接関係にある（例えば、接している、直接又は中間部品により接触している、又は隣接している）ことができるよう曲線的形状４８”が溝状であることを示す。溝状曲線的形状４８”は、任意の湾曲した、靴べら形、セロリ形、半円形、三日月形、叉骨形、鞍形、Ｃ字形の、Ｖ字形の、Ｕ字形の、又は他の弓形形状を有している。別の実施形態において、カニューレ９５の外部係合面９５’は平坦な部分を有し得るとともに、図９Ｂは、曲線的形状４８”が同様に平坦であることにより外部係合面４８’がカニューレ９５の外部係合面の平坦な部分に対し当接関係にあることができる（例えば、接している、直接又は中間部品により接触している、又は隣接している）ことを示す。しかしながら、たとえカニューレ９５の外部係合面９５’が湾曲した、又は円形の断面である場合にも、図９Ｃは、はんだ付け、ろう付け、又は融着により外部係合面４８’と平坦形状４８”がカニューレ９５の外表面９５’の湾曲した部分を形成する接面との間の空間を充填し得るため、内部圧迫部材の曲線的形状４８”が平坦であり得ることを示す。同様に、溶接９６が使用される場合には、平坦形状４８”は、カニューレ９５の湾曲した、又は円形の外部係合面９５’に対し形成されるであろう。
【０１８５】
加えて、曲線的形状４８”は内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８とカニューレ９５との間の接続において、薄い外形、高い強度、及び可撓性を維持する。曲線的形状４８”は、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８とカニューレ９５との間の接続において、より大きな直径を有するであろう、円形化された内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８とは対照的である。
【０１８６】
曲線的形状４８”を作るため、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８が形成され、剪断され、鋳造され、又は成形されてもよい。単に例として、曲線的形状４８”を作り出すために、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８をなす材料の形及び／又は物理的特性を改変するための形成は高温及び低温（スタンピングを除く、これは常に低温で行われる）の双方で行われ得る。一般的な形成工程としては、遠位嵌合端部分４８の圧延（１本又は２本のローラー間の）、延伸、鍛造、直線曲げ、及びスタンピングが挙げられる。
【０１８７】
図１０と図１１は、ステントの展開中に自己拡張型ステントの迅速導入用送達システム遠位部１３の代替実施形態を示している。図８では、遠位部１３は、展開前位置にあり、図９は、外部誘導管部材８０が内部誘導管部材７０に対して近位方向に引っ込んだ後の、展開位置にある遠位部１３を描いている。つまり、ワイヤガイド１６は、実質的に真っ直ぐな経路で送達システム遠位部１３に出入りして、ワイヤガイドのよじれを最小にし、外部シース５０の外部表面に沿って近位方向に伸びている。図６、図７、図８、及び図９に関連して先に詳細に述べた様に、外部誘導管部材８０は、移行領域で小さい外形を維持するために、第１外径と、近位の第２の小さい外径とを備えた段付き形状を有している。更に、ガイド５１は、ワイヤガイドが遠位部１３を出るときに、ワイヤガイドを整列させる働きをする。例えば、ガイド５１は、ワイヤガイドを整列させ、案内するためのＵ字型の窪み又はアイレットを備えている。更に、外部シース５０の外部表面の任意の溝５２は、ワイヤガイドが外部シースの外部に並んで伸びるときに、ワイヤガイドを支持する働きをする。
【０１８８】
図１２、図１３Ａ乃至図１３Ｃ、及び図１４Ａ乃至図１４Ｆは、図１０と図１１の幾つかの部分概略断面図の実施形態（例示であって、限定するわけではない）を示している。図１２は、図１０の１２−１２線に沿うステント取付領域９０の断面概略図である。図１２は、管状のステント取付領域９０の長手方向軸（用紙の面）に沿い、内部誘導管部材７０中にあるガイドワイヤ１６を示している。ステント１７は、内部誘導管部材７０を取り囲んでおり、外部誘導管部材８０は、ステント１７を覆っている。
【０１８９】
図１３Ａ乃至図１３Ｃは、図１０と図１１の１３−１３線に沿う断面概略図である。図１３Ａは、細長いプッシャーバー、補強部材、又は堅いポリマーを備えた内部圧迫部材４１を示しており、外部部材を近位方向に引き込んで、自己拡張型ステントを展開する際に、内部誘導管部材７０が、外部誘導管部材８０に対して脱出し、跳ね返り、よじれ、又は移動する（総称的に「脱出する」）のを防ぐことによって、ステントを遠位部１３又はその付近で「押し出す」働きをする。内部圧迫部材４１は約６時の方向に示されているが、この位置は例示にすぎず、外部誘導管部材８０によって画定された境界内の何処に位置していてもよい。内部圧迫部材４１は、他の構成であってもよい。例を挙げると、それらの構成には、接着のため、及び、ルーメン面積を増やして流体注入による流れを速くするために、図１３Ｂに示される翼形の内部圧迫部材４１、又は図１１Ｃに示される「Ｄ字型」内部圧迫部材４１が含まれる（その特性については、以下に更に詳しく説明する）。
【０１９０】
図１４Ａ乃至図１４Ｆは、図１０と図１１の１４−１４線に沿う、代わりの例示的な実施形態の概略断面図を示している。これらの図は、内部圧迫部材４１、任意のガイド５１の追加の実施形態と、内部及び外部部材７０、８０の誘導管７１、８１の様々な実施形態を含む幾つかの機構の様々な実施形態を示している。これらの図及びそれらの対応する機構について以下に論じるが、まずは、内部圧迫部材４１の実施形態から述べる。
【０１９１】
限定するわけではないが、例を挙げると、図１４Ａ乃至図１４Ｆは、異なる構成の、プッシャーバーの様な内部圧迫部材４１を描いている。例えば、図１４Ａ、図１４Ｂ、及び図１４Ｅでは、内部圧迫部材４１は、略円形断面を有するロッド状の構造体として示されているプッシャーバーである。しかしながら、内部圧迫部材４１は、他の構成であってもよく、代替構成を数例挙げると、半円形（図１４Ｃ）、弓形（図１４Ｄ）、三日月形（図１４Ｆ）、又は図１３Ｂと図１３Ｃに関連して先に論じた翼形又は「Ｄ字型」などである。これらの構成は、内部圧迫部材４１の柱強度を強くして、脱出しないように保護し、外形を小さくする働きをする。
【０１９２】
より具体的には、図１４Ａは、任意のガイド５１を示しており、ガイド５１は、ワイヤガイドが遠位部１３を近位方向に出るときにワイヤガイドを整列させる機能を実現するような多くの構成を取ることができ、数例を挙げると、サドル又は棚形（図１４Ａ）か、蝶又は犬骨形（図１４Ｂ）である。更に、図１４Ａでは、ガイド５１のサドル溝は、内部圧迫部材４１（例えば、プッシャーバー）に当接して、ワイヤガイド１６の経路を制限できるものと理解されたい。
【０１９３】
同様に、内部誘導管部材７０の誘導管７１と外部誘導管部材８０の誘導管８１は、遠位部が外形が小さくなるようにし、ワイヤガイド１６を案内するため数多くの構成を取ることができる。これらの構成には、限定するわけではないが、例えば、図１４Ｃの同軸導管７１、８１の様な球形、楕円形、三日月形、サドル、スリット、又は叉骨形が含まれ、図１４Ｄに示されるように、導管８１の内部ルーメンに続いている溝誘導管７１又は導管７１、８１は、図４Ｅに描かれている様に、同軸の半円形導管でもよい。更に、導管７１、８１の直径は、一定である必要はなく、特定の実施形態では、任意に、先が細くなっている（円周が小さくなる）。
【０１９４】
図１５は、図１０と図１１の１５−１５線に沿う代わりの例示的な実施形態の概略断面図を示している（ワイヤガイド１６は含まれていない）。この図は、内部圧迫部材４１と外部シース５０を示している。更に、図１５は、ワイヤガイドが、外部シースの外部に沿って近位方向に伸びるのを支援する、外部シース５０の外部表面の任意の溝５２を示している。
【０１９５】
図１６は、ステントの展開中に自己拡張型ステントの迅速導入用送達システムに用いられる外部誘導管部材８０の代替実施形態である。外部誘導管部材８０は、管状であり、ワイヤガイドの入口８２と、近位のワイヤガイド出口８３を備えた逆位開口部６５を含んでおり、出入口は、外部誘導管部材８０の誘導管８１を画定している。この実施形態の出口８３は、傾斜している。外部誘導管部材８０は、第１外径８４と、大きい外径８４に対し近位側に位置している第２の小さい外径８５とを備えた段付き８４、８５形状を有している。ワイヤガイドが出口８３を離れて外部シースの外部に沿って近位方向に伸びるときに、第２の小さい外径８５は、ワイヤガイドの直径が増えるのを相殺して、外形への寸法的影響を無視できる程度に維持するので、狭い血管経路内での処置に特に好都合である。
【０１９６】
図１７は、ステントの展開中に自己拡張型ステントの迅速導入用送達システムに用いられる内部誘導管部材７０の代替実施形態である。この実施形態の内部誘導管部材７０は、管状であり、患者に受け容れられ易いように丸く面取りされている遠位の矢じり先端７０’を有している。遠位先端７０’は、（先に述べた）適した材料で形成されているので、柔らかくて丸くて可撓性であり、患者に更なる安全性を提供している。内部誘導管部材７０は、誘導管７１を画定するワイヤガイド入口７２と近位ワイヤガイド出口７３を有している。この実施形態の出口７３は、内部圧迫部材４１の横にあり、溶接、蝋付け、接着剤、ワイヤー、化学的架橋、熱源、光源、無線周波数、レーザー、又は、内部誘導管部材７０を内部圧迫部材４１に取り付けるための他のエネルギー源の様な適した手段によって、そこに取り付けられている。
【０１９７】
図１８は、自己拡張型ステントの迅速導入用送達システム遠位部１３の代替実施形態の概略断面側面図である。この実施形態は、更に、プラー５４を備えている。更に、この実施形態は、内部誘導管部材７０、内部誘導管部材７０に対して軸方向に滑動可能な外部誘導管部材８０、及び内部と外部の誘導管部材７０、８０の間に挟まれているステント取付領域９０それぞれを備えている。更に、外部部材の誘導管７１、８１は、ほぼ中心の長手方向軸に沿って、実質的に同軸に整列している。従って、ワイヤガイド１６は、誘導管７１を通り、外部部材の誘導管８１へ移動し、外部部材の出口８３から出ており、従って、逆位開口部６５（例えば、遠位部１３の後方、背後、又は近位部）から、よじれ、曲がり、座屈、又は反りは比較的少ない状態で出る。逆位開口部６５は、よじれ、曲がり、座屈、又は反りが比較的少ない状態でワイヤガイド１６が遠位部１３を出易い、大き目の寸法になっている。
【０１９８】
図１６の遠位部１３の実施形態におけるプラー５４は、第１外径８４と第２の小さい外径８５に比べて、補強要素、引張要素、及び閉塞要素を提供することができるだけの小さな外形を有している。場合により、プラー５４は、内部圧迫部材４１の外部表面４７と外部シース５０の内部表面５７の間に挟まれている。更に、プラー５４は、取り付けはされないが、圧迫部材の外部表面４７と外部シースの内部表面５７の間に、ほぼ動かないように楔止めにしてもよいし、架橋装置１００に関連して先に述べた様な機械的構造、化学接着材料、及び溶接材料又はそれらの組み合わせによって取り付けてもよい。場合により、プラー５４は、管状であり、内部圧迫部材４１の一部分を取り囲んでおり、その場合、プラー５４は、内部圧迫部材４１を持ち上げて、ワイヤガイド１６が、内部圧迫部材４１の経路４５又は空隙５５に入るのを遮ることができるだけの複数の厚さを有していてもよい（以下に説明する）。更に、プラー５４は、出口８３に最も近いプラーの部分に位置する切込み部を備えた切込みリングでもよい。更に別の実施形態では、プラー５４は、内部圧迫部材４１を持ち上げて、内部圧迫部材４１の経路４５、又は外部シースの内部表面５７と圧迫部材の外部表面４７の間の空隙５５からワイヤガイド１６を遮る隆起部を備えている。
【０１９９】
プラー５４は、長さと高さが変化する。長さは、約１から１０ｃｍまで、約２から６ｃｍまで変化し、１つの実施形態では、約５ｃｍの長さを有している。場合により、プラーの高さが、外部誘導管部材８０の近位側ワイヤガイド出口８３で又はその付近で増大し、内部圧迫部材４１を持ち上げ、ワイヤガイド１６を遮る限り、プラーは、ほぼ中間部送達装置１４の長さに亘って、又は約１２５ｃｍ伸びていてもよい。出口８３又はその付近で遠位部１３の長手方向軸から測定した全高も変化する。１つの実施形態では、高さは、外径８４と内径８５の絶対差とほぼ同じであるか、それを僅かに上回る。別の実施形態では、高さは、約０．２フレンチから約２．０フレンチであり、別の実施形態では、高さは約１フレンチである。
【０２００】
プラー５４は、補強要素として、出口８３又はその付近での遠位端の撓み、座屈、よじれ、又は曲げを小さくする。更に、プラー５４は、図２０に示す様に、出口８３が大きな長手方向の空隙であり、材料が少なくなり、外形が小さく、逆位開口部６５の周辺にある場合の様に、構造的な完全性が危うくなっている場所に用いられる。場合により、既に説明した通り、架橋装置１００の構造を、架橋に用いられるのに適した材料を備えているプラー５４に合わせて修正してもよい。
【０２０１】
プラー５４は、任意の遮断要素として、ワイヤガイド１６が、内部圧迫部材の経路４５（例えば、図７）及び／又は外部シース５０の経路５９（例えば、図６、図７、図８、図９）に入ることの無いようにするため、内部圧迫部材又はワイヤガイド１６を持ち上げる。つまり、ワイヤガイドが外部誘導管部材８０の近位側ワイヤガイド出口８３から近位方向に出るとき、ワイヤガイド１６は、内部圧迫部材の経路４５（例えば、図７）又は外部シースの経路５９（例えば、図６、図７、図８、図９）に不用意に入る恐れがある。内部圧迫部材を持ち上げ、ワイヤガイドを遮ることによって、ワイヤガイド１６は、外部シース５０の外部の或る位置で遠位部１３を出る。
【０２０２】
図１８と図１９は、プラー５４を有する遠位部１３の或る実施形態の展開を示している。図１９では、遠位部１３は展開前位置にあり、図１８は、外部誘導管部材８０が内部誘導管部材７０に対して近位方向に引き込まれた後の、展開位置にある遠位部１３を描いている。ワイヤガイド１６は、遠位部１３に入り、次いで実質的に真っ直ぐな経路で送達システムの逆位開口部６５から出るので、ワイヤガイドのよじれが最小になり、その後、外部シース５０の外部表面に沿って近位方向に伸びる。出口８３又はその付近で、プラー５４が持ち上げ、その結果ワイヤガイド１６は出口８３に向かって案内され、外部誘導管部材８０を離れる。
【０２０３】
図２０は、プラー５４を有する遠位部１３に用いられている外部誘導管部材８０の或る実施形態を示している。外部誘導管部材８０は、誘導管８１を画定するワイヤガイド入口８２と近位側ワイヤガイド出口８３とを備えている。外部誘導管部材８０は、第１外径８４と、逆位開口部６５又はその付近での近位側の第２の小さい外径８５とを有している。この実施形態の出口８３は、この実施形態では斜めになっているが、先に論じた何れの構成でもよい。プラー５４は、出口８３又はその付近に配置され、その近位側に先に述べた或る長さだけ伸張する。
【０２０４】
図２１は、図１８乃至２０によるプラー５４を有する遠位部１３に用いられている内部誘導管部材７０と、内部圧迫部材４１の或る実施形態を示している。プラーは、移行領域６０で、僅かな角度又は程度の任意のランプ６１で、内部圧迫部材４１の遠位端を持ち上げる。この持ち上げは、内部誘導管部材７０の誘導管７１が外部部材の誘導管８１及び／又は出口８３と、確実にほぼ整列し、実質的に同軸になるようにするのを支援する（図１８乃至２０）。整列することで、ワイヤガイドの移行を容易にし、ワイヤガイドを、外部部材のワイヤガイド入口８２から、誘導管８１を通って、図１８、図１９、及び図２０に示している様に、外部部材の第２の端部８７の後方、背後、又は近位部又はその近くに位置している逆位開口部６５へ向かわせるのを支援する。
【０２０５】
図２２は、自己拡張型ステントの迅速導入用逆位開口部６５を有する送達システムの更に別の実施形態を示している。この実施形態は、ステントが、内部部材の遠位先端と近位側拘束手段９３の中間の内部誘導管部材７０の遠位端又はその付近に位置する外部表面上のステントプラットフォーム９１近くに配置されており、プラットフォーム９１と、外部誘導管部材８０の内部表面９２の間に挟まれていて、ステントの過早展開が制御されている、ステント取付領域９０を吸引することの有用性と容易さを提供する幾つかの機構を有している。
【０２０６】
この実施形態では、装置の遠位部１３は、排出（ｖｅｎｔｉｎｇ）構造を備えている。洗浄口９４が、ステント取付領域９０の遠位部に配置されており、送達システムの内部と外部誘導管部材８０の回りから空気を吸い出して、空気塞栓のおそれを減らす。更に、内部部材の外径部７５には、ステントプラットフォーム９１と近位側ワイヤガイド出口７３の間に洗浄経路７４が設けられていて、空気吸引中に、システムのステント領域内から空気が流れ出るのを改善している。また、洗浄口９４は、外部誘導管部材８０のステント取付領域９０と出口８３との中間に形成されていてもよい。更に、外部誘導管部材の出口８３は、ワイヤガイドが遠位部１３を出るためのスリット１８６を備えていてもよい。１つの実施形態では、内部圧迫部材４１の経路４５の遠位端は、先に説明した通り、送達システム内部のステントの領域からの空気を追い出すために、単純なフラップ又はダイアフラム式弁の様な弁６１を備えていてもよく、弁は、閉位置では、ワイヤガイドをスリット１８６に向けて送る任意のガイドとしても作用してもよい。これらの排出（ｖｅｎｔｉｎｇ）構造は任意であり、装置は、これらの構造の内の１つ又はそれ以上を含んでいてもよいものと理解されたい。
【０２０７】
図２３Ａと図２３Ｂは、それぞれ図２２のＡ−Ａ線とＢ−Ｂ線に沿う概略断面図である。図２３Ａは、外部誘導管部材８０と、導管７１を有する内部誘導管部材７０と、内部誘導管部材７０の外径部に設けられた長手方向の溝状ベント７４とを示している。図２３Ｂは、経路４５を画定している内部圧迫部材４１と、誘導管８１を有する外部誘導管部材８０と、外部誘導管部材８０に形成されているスリット１８６との断面図を示している。図２３Ａと図２３Ｂの構造は、例示的なものであって、図２２の排出（ｖｅｎｔｉｎｇ）特性と一致する代替構造も、この説明の中に含まれるものと考えて頂きたい。
【０２０８】
図２４は、逆位開口部を有する、自己拡張型ステントの迅速導入用送達システムの遠位部又はその付近にある、細長い内部圧迫部材４１の代替実施形態の概略側面図である。内部圧迫部材４１の遠位端は、出口８３又はその付近では、平坦の度合いが増しているので、曲げることができ、ワイヤガイドが通過する余裕ができる。
【０２０９】
内部圧迫部材４１は、先に述べた寸法（直径、長さ）を有している。同様に、内部圧迫部材４１は、先に述べた材料を備えている。１つの実施形態では、内部圧迫部材４１は、近位端４０と、中間部４０’と、外部係合表面４８’を有する遠位端４８と、を備えている。先の図面、実施形態、及び上記説明と同様の要素は、同一表示されている。
【０２１０】
遠位嵌合端部分４８の全長は、変わる。１つの実施形態では、約１．０ｍｍから約１０．０ｍｍである。別の実施形態では、遠位嵌合端部分４８は、約３．０ｍｍである。更に、遠位嵌合端部分４８は、任意に、以下に論じる様に高さの減少部分１４８を含む（図２４、図２４Ｂ）。高さの減少部分１４８は、遠位嵌合端部分４８の長さに沿って、遠位嵌合端部分の外部係合表面４８’及び／又は以下に説明する輪郭構成４８”に伸張している。１つの実施形態では、高さの減少部分１４８は、約３．０ｍｍの長さの間に存在し、別の実施形態では、高さの減少部分１４８は、約０．５ｍｍのようにもっと短い長さの間に存在する。輪郭構成４８”と外部係合表面４８’は、遠位嵌合端部分４８又は高さの減少部分１４８の全長の間に存在する。或いは、遠位嵌合端部分４８は、輪郭構成４８”及び外部係合表面４８’と同じになる高さの減少部分１４８を有し、１つの実施形態では、高さの減少部分１４８は、長さが約０．５ｍｍであり、輪郭構成４８”と外部係合表面４８’は、高さの減少部分１４８から遠位方向に伸張し、長さが約２．５ｍｍとなっており、遠位嵌合端部分４８は、全長が約３．０ｍｍである。
【０２１１】
図２４Ａと図２４Ｂは、図２４の、２４Ａ−２４Ａ線と２４Ｂ−２４Ｂ線に沿う断面図であり、図２４Ａの内部圧迫部材４１は、約０．０６１センチメートル（約０．０２４インチ）に近い高さ（例えば、外径又は厚さ）を有しており、図２４Ｂは、約０．６１センチメートル（約０．２４インチ）未満から約０．２０３センチメートル（約０．０８インチ）を超えるまで低くなる高さ１４８の或る実施形態を示しており、１つの実施形態では、高さの減少部分１４８は、上部１４８’から底部１４８”まで、約０．０４１センチメートル（約０．０１６インチ）である。「高さの減少部分」という用語とその派生語は、何れかの辞書的意味ではなく、本発明の実施形態について述べたものである。例えば、内部圧迫部材の遠位嵌合端部分４８は、嵌合端部分４８の全長に亘り、上部１４８’から底部１４８”まで、様々な様式で徐々に小さくなる。言い換えると、遠位嵌合端部分４８は、内部圧迫部材４１（図２４Ａ）に対して遠位方向に、高さが徐々に低くなっている部分を有している（図２４Ｂ）。高さの減少部分１４８は、最高部１４８’、最下部１４８”、又は図１０Ｂに示している様に最高部１４８’と最下部１４８”の両方から高さが低くなる、高さ、厚さ、断面、直径、幅、及び／又は他の構成、形状、形態、外形、構造、外部外郭、及び又は輪郭から生じており、又はそれについて測定される。最高部１４８’と最下部１４８”は相対的なものであり、本発明は、限定するわけではないが、最高部１４８’と最下部１４８”を、端面、側面、又はｘ軸とｙ軸に沿って０から２πまで見ている（例えば、最高部１４８’を０ラジアンとすれば、最下部はπラジアンとなる）実施形態を含むものと理解されたい。１つの実施形態では、最高部１４８’は、基部固定部分１５４の外部係合表面１６４に相対する部分である。
【０２１２】
高さの減少部１４８は、遠位嵌合端部分４８の近位側の内部圧迫部材４１の断面積（図２４、図２４Ａ）に比べると、断面積が徐々に小さくなっているが、断面積は小さくなる必要は無い。例えば、図２４Ｂに示すように、高さの減少に逆比例して幅を増加させてもよいが、必要であれば、増加した幅を切断、機械加工、縁取り、薄切り、かんな掛け等してもよい。更に、遠位嵌合端部分４８は、高さが低くなるだけとは言えない。実際、高さの減少部１４８は、溝状の実施形態、張り出し、又は上向きの突起を形成するように反転する上向きの湾曲又は他の構成を備えるなどして高さが高くなる輪郭構成４８”又はその近くの位置まで伸張していてもよい。更に、遠位嵌合端部分４８は、高さが低くなる２つ以上の部分を備えており、従って、遠位嵌合端部分４８は、最高部１４８’から最下部１４８”までの高さが減少し、その後、最高部１４８’から最下部１４８”までの高さが増加し、再び、遠位嵌合端部分４８の長さに沿って減少する。
【０２１３】
本発明によれば、内部圧迫部材の遠位嵌合端部分４８及び／又は外部係合表面４８’は、先に述べた様に、カニューレ９５（例えば、図９、図９Ａ、図９Ｂ、図９Ｃ）及び／又は内部誘導管部材の第２の端部（例えば、図６、図７、図８、図９）と概ね相補的な輪郭構成４８”を更に備えている。図２４Ｃは、限定するわけではないが一例として、２４Ｃ−２４Ｃ線に沿う輪郭構成４８”と外部係合表面４８’の或る実施形態である。図２４Ｃでは、輪郭構成４８”と外部係合表面４８’は共に平坦である。輪郭構成４８”は、背後に円形断面で示されている内部圧迫部材４１に比べて、高さは減少しているが、図２４Ｃの輪郭構成４８”は、幅が増加している。
【０２１４】
高さの減少部１４８と輪郭構成４８”は、スエージ加工、形押し、鍛造、又は２つのローラーの間で圧延加工することによって実現される。例えば、軸をミルのローラーの間で圧延加工すると、高さの減少部１４８及び／又は輪郭構成４８”を機械加工で作る際に起こる強度（即ち、疲労強度）の低下を防ぐことになる。内部圧迫部材４１の形状は、カニューレ９５、外部誘導管部材８０、及び／又は内部誘導管部材７０の形状によって選択され、低くなる高さ１４８及び／又は輪郭構成４８”（又は他の構成）は、内部圧迫部材４１の長手方向軸に沿って変わるものと理解されたい。更に、内部圧迫部材４１の平坦度が、或る方向の可撓性を決定し得る。
【０２１５】
図２５Ａ乃至図２５Ｃは、本発明による、逆位開口部６５を有する、自己拡張型ステントの迅速導入用送達システムの遠位部１３の概略代替実施形態である。これらの実施形態では、遠位部１３は、第１外径８４と第２の小さい外径８５とを備えた段付き８４、８５外形を有している。遠位部１３は、更に、内部誘導管部材７０と、内部誘導管部材７０に対して軸方向に摺動可能な外部誘導管部材８０と、ステント取付領域９０と、移行領域６０を備えている。
【０２１６】
図２５Ａと図２５Ｃは、先に述べた様な何れかの適した手段によって接合されている外部シース５０と外部誘導管部材８０の２部品構成の実施形態を示している。移行領域６０又はその付近において、内部誘導管部材７０は、内部シースフランジ１７６を有しており、該内部シースフランジ１７６は、重複係合領域１６０において、外部シース５０の外部表面上で外部シース外部縁部１５２と係合している。フランジ１７６と外部シースの縁部１５２は、重複係合領域１６０で重複するので、この配置は、ワイヤガイド１６が、外部シースのルーメン又は外部シースの内部圧迫部材のルーメン（図示せず）に入らずに、外部シースの外部に沿って伸張しやすくする。展開中に、外部誘導管部材を近位方向に引き込むにつれ、重複係合領域１６０の長さは小さくなる。展開前の状態では、図２５Ａの重複係合領域１６０は、長さが、図２５９Ｂの領域１６０より短い。従って、図２５Ａの遠位部１３は、図２５Ｂの遠位部１３と比べて、長さが短い。
【０２１７】
図２５Ｃは、第１外径８４と、第２の小さい外径８５を有する連続する管で形成されている、一体の外部シース５０と外部誘導管部材８０を示している。図２５Ａ及び２５Ｂと同様に、移行領域６０又はその付近において、内部誘導管部材７０は、内部シースフランジ１７６を有しており、該内部シースフランジ１７６は、重複係合領域１６０において、外部シース５０の外部表面上で外部シースの外部縁部１５２と係合する。
【０２１８】
（方法）
自己拡張型ステントを送達するための医療装置を製造し、提供する方法も提供する。
【０２１９】
図２６は、自己拡張型ステントの迅速導入用送達システム（ステップ３０２）１０を提供する方法３００を示すブロック図であり、送達システムは、システム近位部１２と、中間部送達装置１４と、システム遠位部１３を備えており、遠位部１３は、誘導管７１を備えた内部誘導管部材７０と、内部誘導管部材７０に対して軸方向に摺動可能であり、ワイヤガイドが内部部材誘導管７１から外部部材誘導管８１へ近位方向に動く際に、ワイヤガイドの曲げが少なくなるように、内部部材誘導管７１に対して配置されている誘導管８１を有する外部誘導管部材８０と、段付８４、８５外形と、を有しており、本システム遠位部１３は、更に、自己拡張型展開装置の取付領域９０（例えば、ステント取付領域）、移行領域６０、及び遠位部１３の後方、背後、又は近位部８７又はその近くに配置されている近位側逆位開口部６５を備えている。自己拡張型装置１７は、ステント取付領域９０に、半径方向に圧縮された状態に装填される（ステップ３０２）。遠位部１３は、ワイヤガイド、カテーテルなどの様なガイド装置に後部装填又は前方装填の何れかで外挿されて摺動する。外部誘導管部材８０は、ステント１７を展開するため、内部部材に対して近位方向に引き込まれる（ステップ３０８）。
【０２２０】
図２７は、Ｃｏｏｋ社から内部と外部のガイド導管部材７０、８０及び／又は外部シース５０を購入する代替案として本発明を製造する方法４００を示すブロック図である。内部と外部の部材７０、８０材料の第１の長方形シート４０１と第２の長方形シート４０１’が提供され（ステップ４０２）、各シート４０１、４０１’は、相対するＡ及びＢ辺と、相対するＣ及びＤ辺を有している。第１シート４０１の相対する辺ＡとＢは、接合され（段階４０４）、内部誘導管部材７０が形成されるが、内部誘導管部材７０は、第１の端部７８に入口７２を、第２の端部７７に出口７３を有し、口部７２、７３は誘導管７１を画定しており、更に、第１の端部７８と第２の端部７７の中間に自己拡張型展開装置の取り付け領域９０を有している。第２シート４０１’のＣ辺の隣接する角は切断され、相対するＡ辺とＢ辺が接合され（ステップ４０６）、外部誘導管部材８０が形成されるが、外部誘導管部材８０は、第１の端部８８（Ｄ辺）に入口８２を、第２の端部８７に出口８３（Ｃ辺）を有し、口部８２、８３は誘導管８１を画定しており、外部部材は段付８４、８５外形を有していて、従って、外部部材は、第１の端部８８に大きい第１外径８４を、外部部材の第２の端部８７又はその付近に位置する第２の小さい外径８５を備えている。代わりに、長方形シートの相対する辺を接合するときに、入口７２、８２及び出口７３、８３と誘導管７１、８１の様な機構を、開放されている両端から形成してもよい。更に、シートの縁部（例えば、辺）を接合した後で、外部部材の出口８３用の傾斜した形状の様な出口の構造を、シートから型押しするか、又は切り出してもよい。内部部材は、第２部材の誘導管８１の中に摺動可能に接合される（ステップ４０８）。これら製造方法の全てで、内部と外部部材７０、８０は、装置を使用する血管及び血管経路の寸法が異なると長さが変わる。
【０２２１】
図２８は、Ｃｏｏｋ社から外部シース５０又は内部と外部のガイド導管部材７０、８０を購入するのに対する別の代替案として、中間部送達装置１４及び／又は遠位部１３と共に使用するためのシースを製造する方法５００を示すブロック図である。外部シース５０又は部材７０、８０の内の一方と適合するシート材（テフロン（登録商標）を備えた材料の様な）から中間部送達装置１４又は遠位部１３を形成するとき、内部層４４用のシート材は、マンドレルに被せて管状本体に形成され、次いで、収縮管の内部に入れてオーブン内で加熱される（ステップ５０２）。冷却後、収縮管は剥ぎ取られ、管状本体の内部層４４が内部圧迫部材４１又は内部誘導管部材７０として用いられる場合は、マンドレルが取り外される。外部シース又は外部誘導管部材８０を組み立てる場合は、管状本体の内部層４４はマンドレル上に残され、コイル４３が、管状本体の内部層４４の回りに巻き付けられる（ステップ５０４）。次に、外部層４２のシート材が、管状本体内部層４４のコイル４３の層の回りに形成され、マンドレルが引き抜かれる（ステップ５０６）。外部誘導管部材８０を、近位側ワイヤガイド出口穴（例えば、出口８３）部分で偏心段付き８４、８５外形（即ち、外径の減少）を備えた形状に組み立てるために、ステップ５０２と５０４に従って、外部誘導管部材８０は、第１の端部８８用の大きい直径８５を有するマンドレルと、小さい直径８４を有する第２マンドレル（又は、これらの直径８５、８４を有する１つのマンドレル）に被せた内部層４４の材料から形成される（コイル４３ステップ）。次に、ナイロン及び／又はＰＥＢＡ外被膜の様な材料の外部層４２は、マンドレルの外径に亘って、そしてマンドレルの近位端の段で小さくなった直径（即ち、第１の外径８４に対して第２の小さい外径８５）に亘って伸張され、アセンブリは、一体で加熱されて収縮し、一旦冷却されて、マンドレルが引き抜かれ、外部部材のワイヤガイド出口８３と任意の側壁８３ａ、８３ｂを提供するために、第２の端部８７が切断、機械加工、又はミリング加工される（ステップ５０８）。この結果、ステントの領域が補強された抑制用シースという利点を有する、１部品の、複数の直径を有する、送達システムの外部誘導管部材８０が完成する。従って、外部誘導管部材は、外部部材の直径を追加すること無く、ワイヤガイドを出せるようになっており、実際、外部部材の出口８３又はその付近の外径が小さくなっている。
【０２２２】
図２９は、自己拡張型装置の迅速導入用送達装置を製造するための方法６００を示すブロック図である。内部圧迫部材４１、外部シース５０、及び経路５９を有し、外部シースの遠位端部５０’又はその付近に固定されている外部シース嵌合部１３２を備えている導入部材１３０を有し、境界部１３４と誘導管１３３（先に記載され、図面に示されている）を有する中間部送達装置１４が提供される（ステップ６０２）。第２の端部８７を備えた外部誘導管部材８０及び外部部材の第２の端部８７又はその近くに固定されている遠位導入嵌合部１２２を備えている導入部材１２０と、境界部１２４及びガイド導管８１’（先に記載され、図面に示されている）と、を有する遠位部１３が提供され（ステップ６０４）、遠位部１３は、更に、誘導管７１を備えた内部誘導管部材７０と、内部誘導管部材７０に対して軸方向に摺動可能で、誘導管８１と段付き８４、８５外径を有している外部誘導管部材８０と、自己拡張型展開装置の取付領域９０（例えば、ステント取付領域）と、移行領域６０と、遠位部１３の後方、背後、又は第２の端部８７又はその近くに配置されている近位側逆位開口部６５とを有している。
【０２２３】
適した中間部送達装置１４と遠位部１３を製造する材料と方法については、（Ｋｏｔｏらに）発行されている米国特許出願第２００４／０１１６８３３号、及び（Ｓｏｎｄｅｒｓｋｏｖ  Ｋｌｉｅｎｔらに発行され、インディアナ州ブルーミントンのＣｏｏｋ社とデンマークのＢｊａｅｖｅｒｓｋｏｖのＷｉｌｌｉａｍ  Ｃｏｏｋ  Ｅｕｒｏｐｅに譲渡されている）米国特許第６，５８９，２２７号に記載されている。この特許及び特許出願の内容を、参考文献としてここに援用する。例には、更に、先に説明し、図に示した複数糸の実施形態と「Ｆｌｅｘｏｒ（登録商標）シース」、又は他の構成要素が含まれる。更に、インディアナ州ブルーミントンのＣｏｏｋ社が製造及び販売している「Ｆｌｅｘｏｒ（登録商標）シース」は、遠位部１３及び／又は中間部送達装置１４と共に使用できるようになっている。先に説明し、図面で示したように、Ｆｌｅｘｏｒ（登録商標）シースは、遠位部１３及び／又は中間部送達装置１４用に提供されている。ステップ６０６では、導入境界端部１２４、１３４が一体にされる（ステップ６０６）。境界端部１２４、１３４は、コネクタ１１０で固定される（ステップ６０８）。
【０２２４】
自己拡張型ステントを送達用医療装置を製造し、提供する方法は、必ずしもこの順序で実行しなくてもよい。例えば、方法３００では、送達システム１０を提供する（ステップ３０２）前に、自己拡張型装置１７を装填し（ステップ３０４）てもよい。方法４００では、第１シート４０１の相対するＡ辺とＢ辺を接合することによって、内部部材を形成する（ステップ４０４）前に、第２シート４０１’のＣ辺の隣接する角を切断し、相対するＡとＢを接合し（ステップ４０６）、外部誘導管部材８０を形成してもよい。方法６００では、中間部送達装置１４を提供する（ステップ６０２）前に、遠位部１３を提供し（ステップ６０４）てもよい。
【０２２５】
自己拡張型ステントの迅速導入用送達システムと装置に関する以上の詳細な説明は、限定を課すのではなく例示しているのであり、本発明の精神と範囲を定義するのは、全ての等価物を含め、特許請求の範囲であるものと理解されたい。用語は、合理的で平易な通常の意味で提供されている。更に、何れの図の実施形態及びその機構も、他の図の実施形態と組み合わせてもよい。周知技術における他の特徴及び本発明の構造及び機能と適合する他の特徴を、本実施形態に追加してもよい。
【０２２６】
以上、本発明の特定の要素、実施形態、及び用途について図示し、説明してきたが、勿論、当業者であれば、特に上記の教示に鑑みて修正を加えることができるので、本発明はこれらに限定されるものではない旨理解されたい。従って、特許請求項の範囲は、その様な修正を、本発明の精神及び範囲に入る具体化されたそれらの特徴として包含するものと考えられたい。
【図面の簡単な説明】
【０２２７】
【図１】本発明の一実施形態における医療装置システムの切欠概略図である。
【図２】本発明の一実施形態における医療装置の近位部分の切欠分解側面図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態におけるハンドルの第１のコネクタ及びハンドルの第２のコネクタの縦断面分解側面図を示す。
【図２Ｂ】図２Ａにおける機能的に連結された第１及び第２のコネクタの縦断面側面図を示す。
【図２Ｃ】本発明の一実施形態における張力緩和部材及び／又は外部シースを機能的に連結する図２Ｂにおけるハンドルの第１のコネクタ及びハンドルの第２のコネクタの縦断面側面図を示す。
【図３】中間部送達装置の外部シース用及び／又は本発明における医療装置の遠位部分の外部誘導管部材用に使用されるカテーテルの実施形態の部分長に沿った縦断面図である。
【図４Ａ】多糸材料を備えた中間部送達装置の外部シースの実施形態の、切欠斜視縦断面図である。
【図４Ｂ】多糸材料を備えた中間部送達装置の外部シースの実施形態の、切欠斜視縦断面図である。
【図４Ｃ】外装円筒形コイルを備えた中間部送達装置の、外部シースの代替実施形態の切欠図である。
【図４Ｄ】ケーブルチューブ又は螺旋カットカニューレを備えた中間部送達装置の、外部シースの代替実施形態の切欠図である。
【図４Ｅ】螺旋カットカニューレに接続されたケーブルチューブを備えている中間部送達装置の、外部シースの代替実施形態の切欠図である。
【図４Ｆ】円筒形のブレイドを備えた中間部送達装置の、外部シースの代替実施形態の切欠図である。
【図４Ｇ】平坦なブレイドを備えた中間部送達装置の、外部シースの代替実施形態の切欠図である。
【図５】本発明による、中間部送達装置の一体型外部シースと、医療装置の遠位部の外部誘導管部材の、概略断面側面切欠図である。
【図５Ａ】本発明による、中間部送達装置内で使用し、及び／又は、中間部送達装置と医療装置の遠位部を架橋するためのブレース装置の、長手方向断面概略側面切欠図である。
【図５Ｂ】図５Ａの、５Ｂ−５Ｂ線に沿う断面図である。
【図５Ｃ】本発明による、医療装置の部分的概略中間部送達装置と部分的概略遠位部を連結させている、１つのスパンを有するブリッジの代替斜視図である。
【図５Ｄ】本発明による、医療装置の部分的概略中間部送達装置と部分的概略遠位部を連結させている、１つのスパンを有するブリッジの代替斜視図である。
【図５Ｅ】本発明による、医療装置の部分的概略中間部送達装置と部分的概略遠位部を連結させている、１つのスパンを有するブリッジの代替斜視図である。
【図５Ｆ】本発明による、医療装置の部分的概略中間部送達装置と部分的概略遠位部を連結させている、１つのスパンを有するブリッジの代替斜視図である。
【図５Ｇ】本発明による、医療装置の部分的概略中間部送達装置と部分的概略遠位部を連結させている、１つのスパンを有するブリッジの代替斜視図である。
【図５Ｈ】複数のスパンを備えたブリッジの代替実施形態の斜視概略図である。
【図５Ｉ】複数のスパンを備えたブリッジの代替実施形態の斜視概略図である。
【図５Ｊ】複数のスパンを備えたブリッジの代替実施形態の斜視概略図である。
【図５Ｋ】複数のスパンを備えたブリッジの代替実施形態の斜視概略図である。
【図５Ｌ】張り出した端部を有する導入部材を示している。
【図５Ｍ】導入部材の代替実施形態を示している。
【図５Ｎ】孔を有する導入部材の或る実施形態を示している。
【図５Ｏ】スロットを有する導入部材の或る実施形態を示している。
【図５Ｐ】遠位導入部材と中間導入部材を接合させることによって架橋される外部シースと外部誘導管部材の、概略断面側面切欠図である。
【図５Ｑ】遠位導入部材と中間導入部材を接合させることによって架橋される外部シースと外部誘導管部材の、概略断面側面切欠図である。
【図５Ｒ】本発明による、中間部送達装置の外部シース又は外部誘導管部材の第２の端部の内の１つに固定されている、図５Ｏによる導入部材の或る実施形態の、断面側面切欠図を示している。
【図５Ｓ】本発明による、中間部送達装置の外部シース又は外部誘導管部材の第２の端部の内の１つに固定されている、図５Ｎによる導入部材の或る実施形態の、断面側面切欠図を示している。
【図５Ｔ】本発明による、中間部送達装置の外部シース又は外部誘導管部材の第２の端部の内の１つに固定されている、図５Ｌによる架橋導入部材の或る実施形態の、断面側面切欠図を示している。
【図６】本発明の１つの実施形態による医療装置送達システムの遠位部の長手方向断面切欠図である。
【図６Ａ】本発明の１つの実施形態による溶融接合の概略断面図であり、溶融接合前の構成要素を示している。
【図６Ｂ】本発明の１つの実施形態による溶融接合の概略断面図であり、溶融接合後の構成要素を示している。
【図７】本発明の１つの実施形態による医療装置送達システムの遠位部の代替実施形態の長手方向断面切欠図である。
【図８】本発明による、遠位部の或る実施形態の長手方向断面図であり、併せて導入されたワイヤガイドの一部分を示している。
【図９】本発明の１つの実施形態による医療装置送達システムの遠位部の別の実施形態の長手方向断面切欠図である。
【図９Ａ】図９の９Ａ−９Ａ線に沿う断面図である。
【図９Ｂ】図９の９Ｂ−９Ｂ線に沿う断面図である。
【図９Ｃ】図９の９Ｃ−９Ｃ線に沿う断面図である。
【図１０】本発明による自己拡張型ステントの迅速導入用装置の遠位部の代替実施形態の長手方向断面側面図であり、展開前送達状態を示している。
【図１１】図１０の、１つの代表的な展開後送達状態を示す図である。
【図１２】図１０の、１２−１２線に沿う断面図である。
【図１３Ａ】図１０と図１１の１３−１３線に沿う代替実施形態の断面図である。
【図１３Ｂ】図１０と図１１の１３−１３線に沿う代替実施形態の断面図である。
【図１３Ｃ】図１０と図１１の１３−１３線に沿う代替実施形態の断面図である。
【図１４Ａ】図１０と図１１の１４−１４線に沿う代替実施形態の断面図である。
【図１４Ｂ】図１０と図１１の１４−１４線に沿う代替実施形態の断面図である。
【図１４Ｃ】図１０と図１１の１４−１４線に沿う代替実施形態の断面図である。
【図１４Ｄ】図１０と図１１の１４−１４線に沿う代替実施形態の断面図である。
【図１４Ｅ】図１０と図１１の１４−１４線に沿う代替実施形態の断面図である。
【図１４Ｆ】図１０と図１１の１４−１４線に沿う代替実施形態の断面図である。
【図１５】図１０と図１１の１５−１５線に沿う１つの実施形態の断面図である。
【図１６】図１０による、外部誘導管部材の或る実施形態の一部分の、長手方向概略断面側面切欠図である。
【図１７】図１０による、内部圧迫部材と内部誘導管部材の或る実施形態の一部分の、長手方向概略断面側面切欠図である。
【図１８】代表的な展開後送達状態をワイヤガイドと共に示している、本発明による自己拡張型ステントの迅速導入用装置の遠位部の代替実施形態の長手方向断面側面図である。
【図１９】展開前送達状態でワイヤガイドと共に示している図１８の代替図である。
【図２０】図１８に示す外部誘導管部材の或る実施形態の一部分の図である。
【図２１】図１８による、内部圧迫部材と内部誘導管部材の或る実施形態の一部分の、長手方向概略断面側面切欠図である。
【図２２】本発明による医療装置の遠位部の代替実施形態の長手方向断面側面図である。
【図２３Ａ】図２２の、Ａ−Ａ線に沿う１つの実施形態の断面図である。
【図２３Ｂ】図２２の、Ｂ−Ｂ線に沿う１つの実施形態の断面図である。
【図２４】本発明の或る実施形態による内部圧迫部材の概略側面図である。
【図２４Ａ】図２４のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図２４Ｂ】図２４のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【図２４Ｃ】図２４のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。
【図２５Ａ】本発明による医療装置の遠位部の代替実施形態の、長手方向概略断面切欠図である。
【図２５Ｂ】本発明による医療装置の遠位部の代替実施形態の、長手方向概略断面切欠図である。
【図２５Ｃ】本発明による医療装置の遠位部の代替実施形態の、長手方向概略断面切欠図である。
【図２６】自己拡張型装置の迅速導入送達用に構成されている送達システムを提供する方法を示すブロック図である。
【図２７】自己拡張型装置の迅速導入送達用に構成されている送達システムと共に使用するための外部シース、外部誘導管部材、及び／又は内部誘導管部材を製造する方法を示すブロック図である。
【図２８】自己拡張型装置の迅速導入送達用に構成されている送達システムと共に使用するための外部シース、外部誘導管部材、及び／又は内部誘導管部材を製造する代替方法を示すブロック図である。
【図２９】自己拡張型装置の迅速導入送達用に構成されている送達システムと共に使用するための中間部送達装置と遠位部を組み立てる方法を示すブロック図である。
【図１】
2008536639.tif 000003
【図２】
2008536639.tif 000004
【図２Ａ】
2008536639.tif 000005
【図２Ｂ】
2008536639.tif 000006
【図２Ｃ】
2008536639.tif 000007
【図３】
2008536639.tif 000008
【図４Ａ】
2008536639.tif 000009
【図４Ｂ】
2008536639.tif 000010
【図４Ｃ】
2008536639.tif 000011
【図４Ｄ】
2008536639.tif 000012
【図４Ｅ】
2008536639.tif 000013
【図４Ｆ】
2008536639.tif 000014
【図４Ｇ】
2008536639.tif 000015
【図５】
2008536639.tif 000016
【図５Ａ】
2008536639.tif 000017
【図５Ｂ】
2008536639.tif 000018
【図５Ｃ】
2008536639.tif 000019
【図５Ｄ】
2008536639.tif 000020
【図５Ｅ】
2008536639.tif 000021
【図５Ｆ】
2008536639.tif 000022
【図５Ｇ】
2008536639.tif 000023
【図５Ｈ】
2008536639.tif 000024
【図５Ｉ】
2008536639.tif 000025
【図５Ｊ】
2008536639.tif 000026
【図５Ｋ】
2008536639.tif 000027
【図５Ｌ】
2008536639.tif 000028
【図５Ｍ】
2008536639.tif 000029
【図５Ｎ】
2008536639.tif 000030
【図５Ｏ】
2008536639.tif 000031
【図５Ｐ】
2008536639.tif 000032
【図５Ｑ】
2008536639.tif 000033
【図５Ｒ】
2008536639.tif 000034
【図５Ｓ】
2008536639.tif 000035
【図５Ｔ】
2008536639.tif 000036
【図６】
2008536639.tif 000037
【図６Ａ】
2008536639.tif 000038
【図６Ｂ】
2008536639.tif 000039
【図７】
2008536639.tif 000040
【図８】
2008536639.tif 000041
【図９】
2008536639.tif 000042
【図９Ａ】
2008536639.tif 000043
【図９Ｂ】
2008536639.tif 000044
【図９Ｃ】
2008536639.tif 000045
【図１０】
2008536639.tif 000046
【図１１】
2008536639.tif 000047
【図１２】
2008536639.tif 000048
【図１３Ａ】
2008536639.tif 000049
【図１３Ｂ】
2008536639.tif 000050
【図１３Ｃ】
2008536639.tif 000051
【図１４Ａ】
2008536639.tif 000052
【図１４Ｂ】
2008536639.tif 000053
【図１４Ｃ】
2008536639.tif 000054
【図１４Ｄ】
2008536639.tif 000055
【図１４Ｅ】
2008536639.tif 000056
【図１４Ｆ】
2008536639.tif 000057
【図１５】
2008536639.tif 000058
【図１６】
2008536639.tif 000059
【図１７】
2008536639.tif 000060
【図１８】
2008536639.tif 000061
【図１９】
2008536639.tif 000062
【図２０】
2008536639.tif 000063
【図２１】
2008536639.tif 000064
【図２２】
2008536639.tif 000065
【図２３Ａ】
2008536639.tif 000066
【図２３Ｂ】
2008536639.tif 000067
【図２４】
2008536639.tif 000068
【図２４Ａ】
2008536639.tif 000069
【図２４Ｂ】
2008536639.tif 000070
【図２４Ｃ】
2008536639.tif 000071
【図２５Ａ】
2008536639.tif 000072
【図２５Ｂ】
2008536639.tif 000073
【図２５Ｃ】
2008536639.tif 000074
【図２６】
2008536639.tif 000075
【図２７】
2008536639.tif 000076
【図２８】
2008536639.tif 000077
【図２９】
2008536639.tif 000078
【国際調査報告】
2008536639.tif 000079
2008536639.tif 000080
2008536639.tif 000081
2008536639.tif 000082