(57)【要約】  ペーサ／除細動の組合せが、徐脈の患者について適合される。一例では、そのショック供給特異性が、ショックを与えることが可能である心室性頻拍性不整脈に対して、その感度を超える。他の例では、その特異性は、９５％、または９９％、あるいはさらに９９．５％を超える。感度は、所望の特異性しきい値より低く特異性を低減せずに、高い所望の感度値にプログラムすることができる場合、そのように実施される。これは、処置可能な心室性頻拍性不整脈にショックを供給することができないという代償を払っても、偽ショックを供給することを「何としても回避する」として概念化することができる。特異性の向上は、とりわけ、複数のチャネルまたは高心拍数ＶＴ／ＶＦ検出しきい値を使用して、患者が呼吸しているとき、または仰向けではないとき、ショックの供給を阻止することを含む。本ペーサ／除細動器デバイスは、除細動器／ペーサについて臨床的には現在指示されないが、１つまたは複数の危険因子のために突然心臓死の危険性の増大を有する徐脈性不整脈の患者の生命を潜在的に救うことができる。
2008509743.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込み型心臓リズム管理デバイスを備え、前記心臓リズム管理デバイスが、
患者の心臓から固有電気心臓信号を感知する心臓信号感知回路と、
前記心臓信号感知回路に動作できるように結合されたショック制御モジュールを備える心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路であって、心室性頻拍性不整脈／細動を検出するように動作可能であり、感度と特異性を有し、前記特異性が前記感度を超えるように構成される心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路と、
前記心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路に結合され、検出された心室性頻拍性不整脈／細動に応答して除細動ショックを供給するように構成される除細動ショック回路と
を備える、装置。
【請求項２】
埋込み型心臓リズム管理デバイスを備え、前記心臓リズム管理デバイスが、
患者の心臓から固有電気心臓信号を感知する心臓信号感知回路と、
ショック制御モジュールを備える心室性頻拍性不整脈／細動検出器であって、心室性頻拍性不整脈／細動検出器が、前記固有電気心臓信号から得られた情報に基づいて、心室性頻拍型不整または細動が存在すると見なされるとき、心臓にショックを与えるべきであることを示す出力を有し、前記ショック制御モジュールが、前記固有電気心臓信号以外の源から得られた情報に基づいて、ショックの供給を阻止するように構成される、心室性頻拍性不整脈／細動検出器と、
前記心室前記頻拍性不整脈／細動検出器回路に結合された除細動ショック回路であって、前記ショック制御モジュールによって阻止されない限り、検出された心室性頻拍性不整脈または細動に応答して除細動ショックを供給するように構成される除細動ショック回路と
を備える、装置。
【請求項３】
前記心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路がショック制御モジュールを備え、前記除細動ショック・モジュールが、前記ショック制御モジュールによって阻止されない限り、前記検出された心室性頻拍性不整脈または細動に応答して除細動ショックを供給するように構成される請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ショック制御モジュールが、患者が呼吸しているか否かを検出し、前記患者が呼吸している場合、前記ショックを抑制するように構成される呼吸検出器回路を備える請求項２または３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記ショック制御モジュールが、
患者が仰向けであるか否かを検出し、前記患者が仰向けではない場合、前記ショックを抑制するように構成される姿勢検出器回路を備える請求項２から４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記ショック制御モジュールが、
直近のショックが供給されてからの経過時間を測定するように構成され、前記経過時間が経過しきい値未満である場合、前記ショックを抑制するように構成されるタイマ回路を備える請求項２から５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記ショック制御モジュールが、特定の心室性頻拍性不整脈または細動発症が少なくとも１つのショックによって処置された後、前記除細動ショック回路を自動的に不能にするように構成される請求項２から６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記ショック制御モジュールが、前記患者にショックの供給を可能または不能にすることができるようにするように構成される請求項２から７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記心臓信号感知回路に結合された刺激回路であって、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルにおいて刺激を心臓に供給するように構成された刺激回路をさらに備える請求項２から８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記特異性が、９９％より大きい、またはそれに等しい請求項１、または請求項１に従属する先行請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記感度が９９％未満である請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記特異性が、９９．５％より大きい、またはそれに等しい請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
特異性が９９．５％未満である請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記ショック制御モジュールが、１つまたは複数のパラメータによってプログラム可能であり、前記１つまたは複数のパラメータが、前記特異性が対象患者母集団において前記感度を超えるように、１つまたは複数の対応するデフォルト値に工場プログラムされる請求項２から１３のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
前記１つまたは複数のパラメータが、使用者によってさらにプログラム可能である請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記心臓リズム管理デバイスが、局所または遠隔外部プログラマに動作できるように通信結合される遠隔測定回路をさらに含み、前記局所または遠隔外部プログラマが、前記ショック制御モジュールの前記１つまたは複数のパラメータをプログラムすることができるように構成されたユーザ・インタフェースを含む請求項２から１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
前記ユーザ・インタフェースが、前記埋込み型心臓リズム管理デバイスの１つまたは複数のパラメータの特定のセッティングに対応する特異性または感度の予想値を示すディスプレイを含む請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記ショック制御モジュールが、検出された頻拍性不整脈または細動に応答して、供給されたペーシング・パルスが応答心臓収縮を誘発するか否かを判定し、誘発された応答心臓収縮が検出されるとき、ショックの供給を抑制するために、誘発応答検出器を含む請求項２から１７のいずれかに記載の装置。
【請求項１９】
前記ショック制御モジュールが、検出された心拍数が１分あたり約２００拍動と１分あたり２５０拍動の間の範囲にある高心拍数検出しきい値を超えるか否かを判定し、前記検出された心拍数が前記高心拍数検出しきい値を超えない限り、ショックの供給を抑制するための高心拍数検出しきい値を含む請求項２から１８のいずれかに記載の装置。
【請求項２０】
前記ショック制御モジュールが、前記心臓リズム管理デバイスが少なくとも１つのショックを供給することによって、頻拍性不整脈または細動の発症が処置された後でのみ、前記患者がショックの供給を不能にすることができるように動作可能である請求項２から１９のいずれかに記載の装置。
【請求項２１】
前記ショック制御モジュールが、頻拍性不整脈または細動の発症開始からの経過時間の持続時間を測定し、前記持続時間が、約１０秒と約６０秒との間の範囲にある持続時間しきい値に等しい、またはそれを超えるまで、ショックの供給を抑制するための持続時間タイマを含む請求項２から２０のいずれかに記載の装置。
【請求項２２】
前記ショック制御モジュールが、心臓内インピーダンスを検出し、前記心臓内インピーダンスが、心臓壁運動レベルが心臓壁運動しきい値を超える、または心拍出量が心拍出量しきい値未満であることを示す場合、ショックの供給を抑制するためのインピーダンス・センサに結合される請求項２から２１のいずれかに記載の装置。
【請求項２３】
前記ショック制御モジュールが、患者の活動を検出し、検出された患者の活動が患者活動しきい値を超える場合、ショックの供給を抑制するために、加速度計に結合される請求項２から２２のいずれかに記載の装置。
【請求項２４】
前記ショック制御モジュールにおいて、前記心臓信号感知回路が、第１および第２心拍数信号感知チャネルを含み、前記第１心拍数信号感知チャネルが、前記第２心拍数感知チャネルとは異なる少なくとも１つの電極に動作できるように結合され、前記ショック制御モジュールが、前記第１および第２心拍数感知チャネルから決定された高心拍数検出しきい値を検出された心拍数が超えるか否かを判定するための高心拍数検出しきい値を含む請求項２から２３のいずれかに記載の装置。
【請求項２５】
前記心臓信号感知回路が、しきい値より大きい、またはそれに等しい心室脱分極感知しきい値を含み、前記しきい値が、約０．６ミリボルトと２．５ミリボルトとの間にある、先行請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項２６】
前記埋込み型心臓リズム管理デバイスが、患者の入力に応答してショックの供給を不能または可能にするためにフラグを含む先行請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項２７】
ショックが供給される、または供給されたことを前記患者に通知する手段をさらに備える先行請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項２８】
患者の心臓から少なくとも１つの固有電気心臓信号を検出するステップと、
特異性と感度を有する技法を使用して、心室性頻拍性不整脈または細動を検出するステップとを備え、その際、前記特異性が前記感度を超える、方法。
【請求項２９】
患者の心臓から少なくとも１つの固有電気心臓信号を検出するステップと、
検出された固有電気心臓信号から得られた情報を使用して、ショックを与えることが可能である心室性頻拍性不整脈または細動を検出するステップと、
前記ショックを与えることが可能である心室性頻拍性不整脈または細動を確認するために、前記固有電気心臓信号以外の源から情報を収集するステップとを備える、方法。
【請求項３０】
心室性頻拍性不整脈または細動が、特異性と感度を有する技法を使用して検出され、前記特異性が前記感度を超える請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記固有電気心臓信号以外の源から情報を収集するステップが、
前記患者が呼吸しているか否かを検出するステップを備える請求項２９または３０のいずれかに記載の方法。
【請求項３２】
前記固有電気心臓信号以外の源から情報を収集するステップが、
患者が仰向けであるか否かを検出するステップを備える請求項２９から３１のいずれかに記載の方法。
【請求項３３】
前記固有心臓信号以外の源から情報を収集するステップが、
直近のショックからの経過時間が経過しきい値を超えるか否かを判定するステップを備える請求項２９から３２のいずれかに記載の方法。
【請求項３４】
前記固有心臓信号以外の源から情報を収集するステップが、
検出された頻拍性不整脈または細動に応答する少なくとも１つのショックがすでに供給されたか否かを判定するステップを備える請求項２９から３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
前記固有心臓信号以外の源から情報を収集するステップが、ユーザ入力を収集するステップを備える請求項２９から３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルで刺激を心臓に供給するステップと、心室性頻拍性不整脈／細動が検出され、応答心臓収縮が検出されない場合、ショックを供給するステップとをさらに備える請求項２９から３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３７】
所望のショック供給特異性しきい値を超えるショック供給特異性を得るように、埋込み型心臓リズム管理デバイスの１つまたは複数のパラメータをプログラムするステップと、
前記ショック供給特異性を対象ショック供給特異性値より低く低減せずに、所望のショック供給特異性を得るように、前記埋込み型心臓リズム管理デバイスの前記１つまたは複数のパラメータをプログラムするステップとを備える、方法。
【請求項３８】
前記所望のショック供給特異性しきい値が、９９％である請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記所望のショック供給特異性値が、９９．５％である請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
埋込み型除細動器／ペーサを使用する方法であって、
検出された心拍数がしきい値を超える場合、ＶＴ／ＶＦリズムを宣言する単一心拍数ゾーンを得るように、前記埋込み型除細動器／ペーサを工場プログラムし、７５％を超える陽性の予測を徐脈性不整脈の患者母集団において得るために、１分あたり２００拍動より大きい、またはそれに等しくなるように前記しきい値を制約するステップと、
前記ＶＴ／ＶＦリズムが存在すると宣言される場合、抗頻拍性不整脈の治療を施すために、徐脈性不整脈の患者に前記埋込み型除細動器／ペーサを使用するステップとを備える、方法。
【請求項４１】
埋込み型除細動器／ペーサを使用する方法であって、
７５％を超える陽性の予測を徐脈性不整脈の患者母集団において得るために、ＶＴ／ＶＦリズムが存在するステップを宣言するように、ＶＴ／ＶＦ信号が少なくとも１５秒存在するステップを要求するように、前記埋込み型除細動器／ペーサを工場プログラムするステップと、
前記ＶＴ／ＶＦリズムが存在すると宣言される場合、抗頻拍性不整脈の治療を施すように、徐脈性不整脈の患者において前記埋込み型除細動器／ペーサを使用するステップとを備える、方法。
【請求項４２】
前記抗頻拍性不整脈の治療が、除細動ショックを含む請求項４０または４１のいずれかに記載の方法。
【請求項４３】
前記抗頻拍性不整脈の治療が、抗頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）の治療を含む請求項４０または４１のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
（優先権の主張）
優先権の利益が、出願が参照によって本明細書に組み込まれている、２００４年８月１１日に出願された米国特許出願第６０／６００６１４号、および２００４年８月１８日に出願された米国特許出願第１０／９２１７７７号に対してこれにより主張される。
【技術分野】
【０００２】
本特許出願は、全体として、埋込み型心臓リズム管理デバイスに関し、具体的には、徐脈性不整脈の患者に適合される組合せ除細動器を有するペーサに関するが、これに限定されるものではない。
【背景技術】
【０００３】
埋込み型医療用デバイスには、とりわけ、ペーサ、電気除細動器、除細動器、心臓リズム治療（ＣＲＴ）デバイス、ならびにこれらの治療様式の２つ以上を被験者に提供する組合せデバイスなど、心臓リズム管理（ＣＲＭ）デバイスがある。たとえば、埋込み型除細動器／ペーサは、通常、バックアップ・ペーシング能力を有する埋込み型除細動器として構成される。そのようなデバイスは、これまでに心室性または心房性の頻拍性不整脈発症の履歴を有する患者に役立つことが意図されている。心室性不整脈は、本明細書ではまとめてＶＴ／ＶＦと呼ばれる心室性頻拍性不整脈（ＶＴ）と危険で生命に関わる心室性細動（ＶＦ）を含む。ＶＴ／ＶＦは、通常、抗頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）治療または除細動カウンターショックで処置される。
【０００４】
特定の心臓不整脈についての心臓リズム管理デバイスの検出スキームは、通常、その「感度」と「特異性」によって特徴付けられる。感度は、一般に、心臓リズム管理デバイスが治療することを医師が所望する異常な心臓リズム（たとえば、ＶＴ／ＶＦ）を検出スキームが有効に検出する能力を指す。感度は、以下のように表すことができる。
感度＝真の陽性／（真の陽性＋偽の陰性）  （式１）
特異性は、一般に、デバイスが処置すべきではないと医師が決定するリズム（たとえば洞性頻脈）を不適切に処置することを検出スキームが回避する能力を指す。特異性は、以下のように表すことができる。
特異性＝真の陰性／（真の陰性＋偽の陽性）  （式２）
【０００５】
たとえば、検出されるリズムがＶＴ／ＶＦである場合、特定のリズムがＶＴ／ＶＦであり、かつ検出アルゴリズムがそれをＶＴ／ＶＦとして正確に宣言するとき、真の陽性が生じる。リズムがＶＴ／ＶＦであり、かつ検出アルゴリズムがそれをＶＴ／ＶＦではないと誤って宣言するとき、偽の陰性が生じる。リズムがＶＴ／ＶＦ以外のもの（たとえば、正常な洞リズム（ＮＳＲ）、洞性頻脈、心房性細動、心房性粗動、筋電位、電磁干渉（ＥＭＩ）、リードワイヤ用のゆるく設定されたねじ、破損したリードワイヤなどによる電気雑音）であり、かつ検出アルゴリズムがそれをＶＴ／ＶＦと誤って宣言するとき、偽の陽性が生じる。リズムがＶＴ／ＶＦ以外のものであり（たとえば、正常な洞リズム（ＮＳＲ）、洞性頻脈、心房性細動、心房性粗動、筋電位、電磁干渉（ＥＭＩ）、リードワイヤ用のゆるく設定されたねじ、破損したリードワイヤなどによる電気雑音）であり、かつ検出アルゴリズムがそれをＶＴ／ＶＦではないと正確に宣言するとき、真の陰性が生じる。
【０００６】
心臓リズム管理デバイスは、１００％の感度および１００％の特異性の両方を有することが理想的である。しかし、当技術分野では、実際の心臓リズム管理デバイスでは、感度と特異性との間には兼ね合いが存在し、それにより、実際の検出スキームは理想を得ることはできないことが周知である。上記で議論されたように、既存の埋込み型除細動器／ペーサは、通常、生命に関わるＶＴ／ＶＦ発症の履歴またはその高い危険性を有する患者を対象とする。ＶＦの発症を処置することができない深刻な結果（実際に生命に関わる）のために、たとえば、既存の除細動器／ペーサは、通常、ＶＴ／ＶＦに対する感度を最大にするように構成される。これを達成するために、そのようなデバイスは、通常、特異性を犠牲にする。すなわち、デバイスは、所望の高感度を維持するために必要であれば、不適切なカウンターショック（すなわち、より低い特異性）の供給を一般に許容する。これにより、治療されないままであるＶＦ発症が実質的にないことが保証される。多くのそのような除細動器／ペーサは、痛みを伴うカウンターショックを患者に不適切に供給することを回避するために、特異性を向上させるように工程が長くなることが事実である。それでもなお、そのような特異性の向上は、通常、２次的な考慮事項であり（特異性を増大させることにより、相当な数のＶＦの発症が処置されないままである場合、特異性を向上させることはできない）、潜在的な結果は、特に頻拍性不整脈の患者の集団について、あまりに深刻である。
【０００７】
一方、徐脈の患者は、通常、標準的な臨床、健康保険、政府の医療費償還制ガイドラインによって現在要求されるように、除細動能力のないペーサを受け取る。しかし、膨大な数のペースメーカ患者が、ＶＦや多型ＶＴで死亡する（そのような以前の発症が診断されない場合でも）。そのような患者は、除細動器／ペーサ・デバイスについて適切ではないが、除細動治療から利益を得ることができる。しかし、上記で議論されたように、既存の除細動器／ペーサ・デバイスは、通常、バックアップ・ペーシング能力を有する除細動器として設計され、徐脈の患者を意図しておらず、さらに、設計の対象である頻脈の患者の集団の必要性のために、徐脈の患者には十分に適していない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
要するに、本発明者は、当該分野におけるペーシングおよび除細動治療の両方を有する改良型心臓リズム管理デバイスの必要性を認識した。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
ある例において、本文書は埋込み型心臓リズム管理デバイスを備える装置を開示する。心臓リズム管理デバイスは、患者の心臓から固有電気心臓信号を感知する心臓信号感知回路と、心臓信号感知回路に動作できるように結合され、心室性頻拍性不整脈／細動を検出するように動作可能であり、感度と特異性を有し、特異性が感度を超えるように構成される心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路と、心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路に結合され、検出された心室性頻拍性不整脈／細動に応答して除細動ショックを供給するように構成された除細動ショック回路と、心臓信号感知回路に結合され、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルにおいて刺激を心臓に供給するように構成された刺激回路とを備える。
【００１０】
これらの例に対するある変形態様も含まれる。１つのそのような変形態様では、特異性は、９９％より大きい、またはそれに等しい。さらなる変形態様では、感度は、９９％未満である。別の変形態様では、特異性は、９９．５％より大きい、またはそれに等しい。さらなる変形態様では、感度は、９９．５％未満である。ある変形態様では、心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路は、患者にショックを与えるべきか否かを判定するために、１つまたは複数のショック制御モジュールを含む。１つまたは複数のショック制御モジュールは、１つまたは複数のパラメータによって個々にまたはまとめてプログラム可能である。１つまたは複数のパラメータは、対象の患者母集団において特異性が感度を超えるように、１つまたは複数の対応するデフォルト値に工場プログラムされる。さらなる変形態様では、１つまたは複数のパラメータは使用者によってさらにプログラム可能である。他の変形態様では、心臓リズム管理デバイスは、局所または遠隔外部プログラマに動作できるように通信結合される遠隔測定回路をさらに含み、局所または遠隔外部プログラマは、１つまたは複数のショック制御モジュールの１つまたは複数のパラメータをプログラムすることができるように構成されたユーザ・インタフェースを含む。ある変形態様では、ユーザ・インタフェースは、埋込み型心臓リズム管理デバイスの１つまたは複数のパラメータの特定のセッティングに対応する特異性と感度の予想値を示すディスプレイを含む。いくつかの変形態様では、１つまたは複数のショック制御モジュールは、患者が呼吸するか否かを判定し、患者が呼吸しているとき、ショックの供給を抑制するために、呼吸検出器を含む。いくつかの変形態様では、１つまたは複数のショック制御モジュールは、患者が仰向けであるか否かを判定し、患者が仰向けではないとき、ショックの供給を抑制するために、姿勢検出器を含む。いくつかの変形態様では、１つまたは複数のショック制御モジュールは、検出された頻拍性不整脈または細動に応答して、供給されたペーシング・パルスが応答心臓収縮を誘発するか否かを判定し、誘発心臓収縮が検出されるとき、ショックの供給を抑制するために、誘発応答検出器を含む。いくつかの変形態様では、１つまたは複数のショック制御モジュールは、検出された心拍数が、１分あたり約２００拍動と１分あたり２５０拍動との間の範囲にある高心拍数検出しきい値を超えるか否かを判定し、検出された心拍数が高心拍数検出しきい値を超えない限り、ショックの供給を抑制するために、高心拍数しきい値を含む。いくつかの実施態様では、１つまたは複数のショック制御モジュールは、直近のショックが供給されてからの経過時間を測定し、経過時間が経過時間しきい値を超えない限り、ショックの供給を抑制するために、最終ショック・タイマを含む。いくつかの実施態様では、１つまたは複数のショック制御モジュールは、心臓リズム管理デバイスが、少なくとも１つのショックを供給することによって、頻拍性不整脈または細動の発症を処置した後、ショックの供給を自動的に不能にするように動作可能である。いくつかの変形態様では、１つまたは複数のショック制御モジュールは、患者がショックの供給を可能または不能にすることができるように動作可能である。いくつかの変形態様では、１つまたは複数のショック制御モジュールは、心臓リズム管理デバイスが、少なくとも１つのショックを供給することによって、頻拍性不整脈または細動の発症を処置した後でのみ、患者がショックの供給を不能にすることができるように動作可能である。いくつかの変形態様では、１つまたは複数のショック制御モジュールは、頻拍性不整脈または細動の発症開始からの経過時間の持続時間を測定し、かつ持続時間が約１０秒と約６０秒との間の範囲にある持続時間しきい値と等しくなる、またはそれを超えるまで、ショックの供給を抑制するために、持続時間タイマを含む。いくつかの変形態様では、１つまたは複数のショック制御モジュールは、心臓内インピーダンスを検出し、心臓内インピーダンスが、心臓壁運動レベルが心臓壁運動しきい値を超える、または心拍出量が心拍出量しきい値未満であることを示す場合、ショックの供給を抑制するために、インピーダンス・センサに結合される。いくつかの変形態様では、１つまたは複数のショック制御モジュールは、患者の活動を検出し、検出された患者の活動が患者活動しきい値を超える場合、ショックの供給を抑制するために、加速度計に結合される。いくつかの変形態様では、心臓信号感知回路は、第１および第２心拍数信号感知チャネルを含み、第１心拍数信号感知チャネルは、第２心拍数感知チャネルとは異なる少なくとも１つの電極に動作できるように結合され、１つまたは複数のショック制御モジュールは、検出された心拍数が、第１および第２心拍数感知チャネルから決定された高心拍数検出しきい値を超えるか否かを判定するために、高心拍数検出しきい値を含む。いくつかの変形態様では、心臓信号感知回路は、しきい値より大きい、またはそれに等しい心室脱分極感知しきい値を含み、しきい値は、約０．６ミリボルトと２．５ミリボルトとの間にある。いくつかの変形態様では、埋込み型心臓リズム管理デバイスは、患者の入力に応答してショックの供給を不能または可能にするために、フラグを含む。いくつかの変形態様では、システムは、ショックが供給される、または供給されたことを患者に通知する手段を含む。
【００１１】
ある例において、本文書は方法を開示する。この方法は、患者の心臓から少なくとも１つの固有電気心臓信号を検出することと、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルにおいて刺激を心臓に供給することと、特異性と感度を有し特異性が感度を超える技法を使用して心室性頻拍性不整脈または細動を検出することと、少なくとも検出された頻拍性不整脈または細動に応答してショックを供給することとを含む。
【００１２】
これらの例に対するある変形態様も含まれる。いくつかの変形態様では、特異性は、９９％より大きい、またはそれに等しい。いくつかの他の変形態様では、特異性は、９９．５％より大きい、またはそれに等しい。いくつかの変形態様では、特異性は、９９．５％未満である。いくつかの変形態様では、感度は、９９％未満である。いくつかの変形態様では、方法は、対象患者母集団において特異性が感度を超えるように、１つまたは複数のショック制御パラメータを工場プログラムすることをさらに備える。いくつかの変形態様は、１つまたは複数のショック制御パラメータをプログラムするために、ユーザ入力を受信することを備える。いくつかの変形態様は、１つまたは複数のショック制御パラメータの特定の値に対応する特異性と感度の予測値の少なくとも１つの指示を表示することを備える。いくつかの変形態様は、患者が呼吸しているか否かを検出することと、患者が呼吸しているとき、ショックの供給を抑制することとをさらに備える。いくつかの変形態様は、患者が仰向けであるか否かを判定することと、患者が仰向けではないとき、ショックの供給を抑制することとを備える。いくつかの変形態様は、心臓壁運動レベルを検出することと、心臓壁運動レベルが心臓壁運動しきい値を超えるとき、ショックの供給を抑制することとを備える。いくつかの変形態様は、心拍出量を検出することと、心拍出量が心拍出量しきい値を超えるとき、ショックの供給を抑制することとを備える。いくつかの変形態様は、患者活動レベルを検出することと、患者活動レベルが患者活動しきい値を超えるとき、ショックの供給を抑制することとを備える。いくつかの変形態様は、頻拍性不整脈または細動が検出されるとき、ペーシング・パルスを供給することと、供給されたペーシング・パルスが応答心臓収縮を誘発したか否かを判定することと、誘発された心臓収縮が、供給されたペーシング・パルスに応答して存在するとき、ショックの供給を抑制することとを備える。いくつかの変形態様は、固有電気心臓信号を使用して心拍数を検出することと、検出された心拍数が、１分あたり２００拍動より大きい、またはそれに等しい高心拍数検出しきい値を超えるか否かを判定することと、検出された心拍数が高心拍数検出しきい値を超えない限り、ショックの供給を抑制することとを備える。いくつかの変形態様は、直近のショックが供給されてからの経過時間を測定することと、経過時間が経過時間しきい値を超えない限り、ショックの供給を抑制することとを備える。いくつかの変形態様は、少なくとも１つのショックを供給することによって、頻拍性不整脈または細動の発症を処置した後、ショックの供給を自動的に不能にすることを備える。いくつかの変形態様は、ショックの供給を不能にするために、患者からユーザ入力を受信することを備える。いくつかの変形態様は、少なくとも１つのショックを供給することによって、頻拍性不整脈または細動の発症を処置した後で、ショックの供給を不能にするために、患者からユーザ入力を受信することを備える。いくつかの変形態様は、少なくとも１つのショックを供給することによって、頻拍性不整脈または細動の発症を処置した後でのみ、患者がショックの供給を不能にすることができることを備える。いくつかの変形態様は、頻拍性不整脈または細動の発症の開始からの経過時間の持続時間を測定することと、持続時間が、約１０秒と約６０秒との間の範囲にある持続時間しきい値に等しくなる、またはそれを超えない限り、ショックの供給を抑制することとを備える。いくつかの変形態様は、第１検出心拍数が第１心臓位置において高心拍数しきい値を超えず、第２検出心拍数が異なる第２心臓位置において高心拍数しきい値を超えない限り、ショックの供給を抑制することを備える。いくつかの変形態様は、患者の心臓から少なくとも１つの固有電気心臓信号を検出することと、約０．６ミリボルトと２．５ミリボルトとの間のしきい値より大きい、またはそれに等しい感知しきい値を使用して、心室脱分極を検出することとを備える。いくつかの変形態様は、ショックを供給する前に患者に通知することを備える。いくつかの変形態様は、ショックを供給した後に患者に通知することを備える。
【００１３】
本文書は、とりわけ、装置をも記述する。ある例において、この装置は、埋込み型心臓リズム管理デバイスを備える。心臓リズム管理デバイスは、患者の心臓から固有電気心臓信号を感知する心臓信号感知回路と、心臓信号感知回路に動作できるように結合され、心室性頻脈性不整脈または細動を検出するように動作可能な心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路と、患者が呼吸しているか否かを検出する呼吸検出器回路と、心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路に結合され、検出された心室性頻拍性不整脈または細動に応答して除細動ショックを供給するように構成され、患者が呼吸している場合、ショックを抑制するように構成される除細動ショック回路と、心臓信号感知回路に結合され、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルにおいて刺激を心臓に供給するように構成された刺激回路とを備える。
【００１４】
本文書は、とりわけ、方法をも記述する。ある例において、この方法は、患者の心臓から少なくとも１つの固有電気心臓信号を検出することと、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルにおいて刺激を心臓に供給することと、心室性頻拍性不整脈または細動を検出することと、患者が呼吸しているか否かを検出することと、少なくとも検出された頻拍性不整脈または細動に応答してショックを供給するが、患者が呼吸している場合、ショックを抑制することとを備える。
【００１５】
本文書は、装置をも記述する。ある例において、この装置は、埋込み型心臓リズム管理デバイスを備える。ある例では、心臓リズム管理デバイスは、患者の心臓から固有電気心臓信号を感知する心臓信号感知回路と、心臓信号感知回路に動作できるように結合され、心室性頻脈性不整脈または細動を検出するように動作可能な心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路と、患者が仰向けであるか否かを検出する姿勢検出器回路と、心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路に結合され、検出された心室性頻拍性不整脈または細動に応答して除細動ショックを供給するように構成され、患者が仰向けではない場合、ショックを抑制するように構成される除細動ショック回路と、心臓信号感知回路に結合され、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルにおいて刺激を心臓に供給するように構成された刺激回路とを備える。
【００１６】
本文書は、ある例において、患者の心臓から少なくとも１つの固有電気心臓信号を検出することと、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルにおいて刺激を心臓に供給することと、心室性頻拍性不整脈または細動を検出することと、患者が仰向けであるか否かを検出することと、少なくとも検出された頻拍性不整脈または細動に応答してショックを供給するが、患者が仰向けではない場合、ショックを抑制することとを含む方法をも記述する。
【００１７】
本文書は、ある例において、患者の心臓から固有電気心臓信号を感知する心臓信号感知回路と、心臓信号感知回路に動作できるように結合され、心室性頻脈性不整脈または細動を検出するように動作可能な心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路と、直近のショックが供給されてからの経過時間を測定するタイマ回路と、心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路に結合され、検出された心室性頻拍性不整脈または細動に応答して除細動ショックを供給するように構成され、経過時間が経過時間しきい値未満である場合、ショックを抑制するように構成される除細動ショック回路と、心臓信号感知回路に結合され、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルにおいて刺激を心臓に供給するように構成された刺激回路とを備える埋込み型心臓リズム管理デバイスを含む装置をも記述する。
【００１８】
本文書は、ある例において、患者の心臓から少なくとも１つの固有電気心臓信号を検出することと、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルにおいて刺激を心臓に供給することと、心室性頻拍性不整脈または細動を検出することと、直近のショックからの経過時間が経過しきい値を超えるか否かを判定することと、少なくとも検出された頻拍性不整脈または細動に応答してショックを供給するが、経過時間が経過しきい値未満である場合、ショックを抑制することとを備える方法をも記述する。
【００１９】
本文書は、ある例において、患者の心臓から固有電気心臓信号を感知する心臓信号感知回路と、心臓信号感知回路に動作できるように結合され、心室性頻脈性不整脈または細動を検出するように動作可能な心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路と、心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路に結合され、検出された心室性頻拍性不整脈または細動に応答して除細動ショックを供給するように構成され、特定の心室性頻拍性不整脈または細動の発症が少なくとも１つのショックによって処置された後、自動的に不能にされる除細動ショック回路と、心臓信号感知回路に結合され、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルにおいて刺激を心臓に供給するように構成された刺激回路とを備える埋込み型心臓リズム管理デバイスを備える装置をも記述する。
【００２０】
本文書は、ある例において、患者の心臓から少なくとも１つの固有電気心臓信号を検出することと、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルにおいて刺激を心臓に供給することと、心室性頻拍性不整脈または細動を検出することと、少なくとも検出された頻拍性不整脈または細動に応答して少なくとも１つのショックを供給することと、検出された頻拍性不整脈または細動の発症が少なくとも１つのショックによって処置された後、あらゆる他のショックの供給を自動的に不能にすることとを含む方法をも記述する。
【００２１】
本文書は、ある例において、患者の心臓から固有電気心臓信号を感知する心臓信号感知回路と、心臓信号感知回路に動作できるように結合され、心室性頻脈性不整脈または細動を検出するように動作可能な心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路と、心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路に結合され、検出された心室性頻拍性不整脈または細動に応答して除細動ショックを供給するように構成され、患者がショックの供給を可能または不能にすることをできるようにする除細動ショック回路と、心臓信号感知回路に結合され、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルにおいて刺激を心臓に供給するように構成された刺激回路とを備える埋込み型心臓リズム管理デバイスを備える装置をも記述する。
【００２２】
本文書は、ある例において、患者の心臓から少なくとも１つの固有電気心臓信号を検出することと、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルにおいて刺激を心臓に供給することと、心室性頻拍性不整脈または細動を検出することと、心室性頻拍性不整脈または細動が検出された場合、少なくとも１つのショックを供給することと、使用者がショックの供給を可能または不能にすることができるようにすることとを備える方法をも記述する。
【００２３】
この方法のある変形態様では、使用者がショックの供給を可能または不能にすることができるようにすることにより、使用者は、検出された頻拍性不整脈の発症が少なくとも１つのショックによって処置された後でのみ、ショックの供給を不能にすることができる。
【００２４】
本文書は、ある例において、患者の心臓から固有電気心臓信号を感知する心臓信号感知回路と、心室性頻拍性不整脈または細動を検出し、感度と特異性を含み、特異性が感度を超えるように構成される手段と、心室性頻拍性不整脈または細動を検出する手段に結合され、検出された心室性頻拍性不整脈または細動に応答して除細動ショックを供給するように構成された除細動ショック回路と、心臓信号感知回路に結合され、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルにおいて刺激を心臓に供給するように構成された刺激回路とを含む装置をも記述する。
【００２５】
本文書は、ある例において、患者の心臓から少なくとも１つの固有電気心臓信号を検出することと、検出された固有電気心臓信号から得られた情報を使用して心室性頻拍性不整脈または細動を検出することと、固有電気心臓信号以外の源から得られた指示が心臓にショックを与えるべきではないことを示さない限り、少なくとも検出された心室性頻拍性不整脈または細動に応答して少なくとも１つのショックを供給することとを備える方法をも記述する。
【００２６】
この方法に対するある変形態様では、少なくとも１つのショックを供給することは、９９％を超えるショック供給特異性で少なくとも１つのショックを供給することを含む。
【００２７】
本文書は、ある例において、患者の心臓から固有電気心臓信号を感知する心臓信号感知回路と、固有電気心臓信号から得られた情報に基づいて、心室性頻拍性不整脈または細動が存在すると思われるとき、心臓にショックを与えるべきであることを出力が示す心室性頻拍性不整脈／細動検出器と、固有電気心臓信号以外の源から得られた情報に基づいて、ショックの供給を阻止するように構成されたショック供給阻止回路と、心室性頻拍性不整脈／細動検出器回路に結合され、ショック供給阻止回路によって阻止されない限り、検出された心室性頻拍性不整脈または細動に応答して、除細動ショックを供給するように構成された除細動ショック回路とを含む埋込み型心臓リズム管理デバイスを備える装置をも記述する。
【００２８】
本文書は、ある例において、所望のショック供給特異性しきい値を超えるショック供給特異性を得るように、埋込み型心臓リズム管理デバイスの１つまたは複数のパラメータをプログラムすることと、ショック供給特異性を対象ショック供給特異性値より低く低減せずに、所望のショック供給感度を得るように、埋込み型心臓リズム管理デバイスの１つまたは複数のパラメータをプログラムすることとを備える方法をも記述する。
【００２９】
この方法に対するある変形態様では、所望のショック供給特異性しきい値は、９９％である。いくつかの変形態様では、所望のショック供給特異性値は、９９．５％である。
【００３０】
本文書は、いくつかの例において、７５％を超える陽性の予測を徐脈性不整脈患者母集団において得るために、検出心拍数が、１分あたり２００拍動より大きい、またはそれに等しくなるように制約されるしきい値を超える場合、ＶＴ／ＶＦリズムを宣言する単一心拍数ゾーンを得るように、埋込み型除細動器／ペーサを工場プログラムすることと、ＶＴ／ＶＦリズムが存在すると宣言される場合、抗頻拍性不整脈の治療を施すために、徐脈性不整脈の患者において埋込み型除細動器／ペーサを鳴らすこととを備える埋込み型除細動器／ペーサを使用する方法をも記述する。
【００３１】
ある変形態様では、抗頻拍性不整脈の治療は、除細動ショックを含む。ある変形態様では、抗頻拍性不整脈の治療は、抗頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）治療を含む。
【００３２】
本文書は、とりわけ、埋込み型除細動器／ペーサを使用する方法をも記述する。ある例において、この方法は、７５％を超える陽性の予測を徐脈性不整脈の患者の集団において得るために、ＶＴ／ＶＦリズムが存在することを宣言するように、ＶＴ／ＶＦ信号が少なくとも１５秒間存在することを必要とするように、埋込み型除細動器／ペーサを工場プログラムすることと、ＶＴ／ＶＦリズムが存在すると宣言される場合、抗頻拍性不整脈の治療を施すために、徐脈性不整脈の患者において埋込み型除細動器／ペーサを使用することとを備える。
【００３３】
この方法に対するある変形態様において、抗頻拍性不整脈の治療は、除細動ショックを含む。この方法に対するいくつかの変形態様において、抗頻拍性不整脈の治療は、抗頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）治療を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
必ずしも縮尺調整されて描かれていない図面において、同じ数字は、いくつかの図にわたってほぼ同様の構成要素を記述する。異なる添え字を有する同じ数字は、ほぼ同様の構成要素の異なる事例を表す。図面は、例としてであって非限定的に、本文書において議論される様々な実施形態を全般的に示す。
【００３５】
以下の詳細な記述において、その一部を形成し、本発明を実施することが可能である特定の実施形態が説明として示される添付の図面を参照する。本明細書において「例」としても言及されるこれらの実施形態は、当業者が本発明を実施するのを可能にするように十分に詳細に記述され、実施形態は組み合わせることが可能であり、または、他の実施形態が使用されることが可能であり、本発明の範囲から逸脱せずに、構造的、論理的、電気的な変更が行われることが可能であることを理解されたい。したがって、以下の詳細な記述は、限定的な意味において解釈されるべきではなく、本発明の範囲は、添付の請求項およびその等価物によって確定される。
【００３６】
本文書において、「ａ」または「ａｎ」という用語は、特許文書では一般的であるように、１つまたは２つ以上を含むために使用される。本文書では、「または」という用語は、非排他的である、またはそうでないと指摘されない限りであることを言及するために使用される。さらに、本文書において言及されるすべての刊行物、特許、特許文書が、参照によって個々に組み込まれるかのように、参照によって本明細書に完全に組み込まれる。本文書と参照によってそのように組み込まれたそれらの文書との使用が矛盾する場合、組み込まれた参照における使用は、本文書の使用の捕捉と見なされるべきである。両立しない矛盾について、本文書の使用が統制する。
【００３７】
導入
現在、膨大な数のペースメーカ患者（推定で１２〜３０％）が、心室性細動（ＶＦ）および多型心室性頻拍性不整脈（ＰＶＴ）で死亡する。病院外での突然心臓死（ＳＣＤ）の生存率は、通常、極度に低い。しかし、そのような患者は、通常、組合せ除細動器／ペーサについて指示されない。したがって、従来の臨床的実施や医療費償還制ガイドラインによれば、除細動能力がそのような死亡を防止することができる場合でも、そのような患者は、除細動能力を有するデバイスを受け取ることはない。さらに、既存の組合せ除細動器／ペーサは、徐脈性不整脈（ペースメーカ）の集団について設計されていない。代わりに、頻拍性不整脈の傾向がある患者の集団について設計され、したがって、徐脈性不整脈の患者の集団には不適切である。たとえば、頻拍性不整脈の傾向がある集団を対象としたデバイスは、通常、除細動ショックなどの「偽の陽性」の抗頻拍性不整脈の治療を施す傾向を有する。これは、徐脈性不整脈の患者にとって、有害な身体的、心理的結果を有する。
【００３８】
埋込み型電気除細動器／除細動器（ＩＣＤ）について断りがない限り指示されない徐脈性不整脈／ペースメーカの患者の集団では、冠状動脈疾患を有する患者は、特にＳＣＤの危険がある。損傷駆出率を有するような患者も、ＳＣＤの危険性が増大している。他の危険因子は、ＥＦ＞３０％を有する前心筋梗塞（ＭＩ）である（ＥＦ＜３０％を有するような患者は、通常、組合せ除細動器／ペーサについてすでに指示されている）。他のタイプの危険性のある患者は、ＥＦ≦３０％を有し、非虚血性である。他のタイプの危険性のある患者は、非持続性心室性頻拍性不整脈（ＶＴ）について文書化された履歴を有する。他の危険因子は、ニュー・ヨーク心臓協会（ＮＹＨＡ）クラスＩＩ＋分類基準を満たす患者である。他のタイプの危険性のある患者は、複数の心臓危険因子を有する（以下の肥満症、喫煙者、糖尿病、高血圧症、高コレステロール、またはＳＣＤの家族履歴の２つ以上として確定される）。要するに、ＩＣＤについて断りのない限り指示されないが、抗頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）または除細動ショックなどの抗頻拍性不整脈の治療からある程度の利益を依然として得ることが可能である徐脈性不整脈の患者が存在する。
実施例
【００３９】
図１は、心臓リズム管理システム１００の一部の一例を全般的に示す概略図である。この例では、システム１００は、埋込み型または他の心臓リズム管理（ＣＲＭ）デバイス１０２を含む。システム１００は、通常、ＣＲＭデバイス１０２との無線または他の通信を可能にするプログラマまたは他の外部インタフェース・デバイス１０４をも含む。図１の例では、ＣＲＭデバイス１０２は、患者１０６の胸筋領域に埋め込まれる。この例のＣＲＭデバイス１０２は、１つまたは複数の心臓内または他のリード１１０などによって、患者の心臓１０８に結合される電子機器ユニットを含む。各そのようなリード１１０は、通常、１つまたは複数の固有電気心臓信号を感知するため、１つまたは複数の収縮誘発（たとえば、ペーシングまたは心臓再同期）刺激を供給するため、頻拍性不整脈の発症を終端させるように１つまたは複数のショックを供給するため、あるいは呼吸を検出するようにインピーダンスを感知するためなど、患者１０６内の所望の位置に接触するための１つまたは複数の電極を含む。
【００４０】
図２は、システム１００の一部の一例をさらに詳細に示す概略図である。この実施例では、リード１１０の遠位部分は、心臓１０８の右心室に位置し、遠位先端電極２００、わずかにより近位のリング電極２０２、およびさらにわずかにより近位のコイルまたは他のショック電極２０４などの１つまたは複数の電極を含む。しかし、システム１００は、追加または代替として、心臓１０８において、またはその付近において任意の場所に配置することが可能である他のリードまたは電極を含むことが可能である。ＣＲＭデバイス１０２は、通常、気密封止「カン」２０６において搬送される電子機器を含む。カン２０６は、通常、ヘッダ２０９への１つまたは複数のフィードスルーを含む。ヘッダ２０９は、通常、リード１１０の１つまたは複数の近位部分を受ける１つまたは複数のリセプタクルを含む。カン２０６またはヘッダ２０９の一方または両方は、固有心臓信号または他の信号を感知するため、または刺激もしくは他のエネルギーを患者１０６に供給するためなど、追加の電極を含むこともある。
【００４１】
ＣＲＭデバイス１０２の電子機器ユニットは、通常、心臓収縮を表す脱分極など、固有電気心臓信号を感知するために、心臓信号感知回路２０８を含む。そのような心臓信号は、ＶＴ／ＶＦなど、心臓不整脈に関する情報をも含む。心臓信号感知回路２０８は、通常、心臓信号を検出する１つまたは複数の感知増幅器回路、脱分極または他の所望の情報を強調する、あるいは望ましくない情報を減衰させるための１つまたは複数のフィルタを含む。一例では、心臓信号感知回路２０８は、心臓脱分極の出現を検出し、対応する応答脱分極中断をマイクロプロセッサまたは他の制御装置２１０に提供するための１つまたは複数のピークまたはレベル検出器をも含む。制御装置２１０は、心拍数を決定するために、同様の脱分極間の間隔を時間調整するためなど、その機能を提供するために、専用のハードウエアまたは実行可能命令を含む。一例では、制御装置２１０は、結果として生じる心臓収縮を誘発する、または空間的に調整する目的で、心臓１０８がペーシング・レベル電気刺激を必要とするか否かを判定するために、徐脈性不整脈心拍数制御モジュール２１２を含む。徐脈性不整脈心拍数制御モジュール２１２は、１つまたは複数の制御信号を刺激回路２１４に供給する。応答して、刺激回路２１４は、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助する、あるいは応答心臓収縮を調整するために、電極を介して電気エネルギーを心臓１０８に供給する。徐脈性不整脈心拍数制御モジュール２１２は、特定の心拍数と対応する心拍出量について患者の代謝要求を指示するために、通常、心拍数応答センサ（たとえば、加速度計、分時換気など）から情報を受信する。
【００４２】
図１の例では、制御装置２１０は、ＶＴ／ＶＦが存在するか否か、存在する場合、ＶＴ／ＶＦを治療するためにショックが供給されるべきか否かを判定するために、ＶＴ／ＶＦ検出器２１８をも含む。ＶＴ／ＶＦが存在するかの判定は、通常、１つまたは複数ＶＴ／ＶＦ検出モジュール２２０Ａ〜Ｍによって実施される。各検出モジュール２２０は、通常、ＶＴ／ＶＦが存在するか否かを判定するためのそれ自体の特定の基準、複数の基準、または技法を含む。一例では、ＶＴ／ＶＦ検出器２１８は、１つまたは複数のショック制御モジュール２２２Ａ〜Ｎをも含む。各ショック制御モジュール２２２は、通常、ＶＴ／ＶＦ検出モジュール２２０が、ＶＴ／ＶＦが存在することを示す場合でも、ショックの供給を阻止するためのそれ自体の特定の基準、複数の基準、または技法を含む。ＶＴ／ＶＦが存在する場合や、ショック制御モジュール２２２が、ショックが抑制されるべきであることを指示しない場合、制御装置２１０のＶＴ／ＶＦ検出器２１８は、１つまたは複数の制御信号をショック回路２２４に出し、適切な電極を介して心臓１０８にショックを供給するようにショック回路２２４に命令する。
【００４３】
一例では、ＣＲＭデバイス１０２は、頻拍性不整脈の傾向にある患者の集団に対しての代わりに、埋込み型除細動能力から利益を得ることが可能である徐脈性不整脈を指摘された患者の集団に対して構成される。１つのそのような例では、ＶＴ／ＶＦ検出またはショック供給／阻止を制御するパラメータは、処置を必要とする頻拍性不整脈を処置することができないという代償を払う可能性があっても、ＣＲＭデバイス１０２のＶＴ／ＶＦショック特異性が、そのＶＴ／ＶＦ検出感度を超え、それにより偽ショックを回避するように、工場プログラムされる、またはそうでない場合は調整される。これは、処置可能な頻拍性不整脈にショックを与えることができないことを回避するために、通常は感度が特異性を超え、頻拍性不整脈の傾向にある集団を意図した組合せペーサ／除細動器とは完全に異なる対照的なパラダイムである。一例では、ＶＴ／ＶＦ検出またはショック供給／阻止を制御するパラメータは、ＶＴ／ＶＦショック特異性が、９９％を超えることによって、またはさらに９９．５％を超えることによってなど、９５％を超えるように、対象の徐脈性不整脈患者の集団について工場プログラムされ、またはそうでない場合は調整される。これは、実際のシステムにおいて得ることは難しいが、その理由は、ＶＴ／ＶＦショック特異性をそのような極値（たとえば、具体的には９５％を超える）まで増大させることは、通常、頻拍性不整脈の傾向にある患者の集団には許容可能であると見なされる値より低くＶＴ／ＶＦ検出感度を犠牲にすることを含むからである。しかし、本発明者らは、除細動ショック能力などの抗頻拍性不整脈の治療を、頻拍性不整脈の傾向のある患者の集団ではなく、徐脈性不整脈の患者の集団を意図するＣＲＭデバイス１０２に含むことにより、徐脈性不整脈の患者の集団には許容可能ではない偽ショックを有利に低減または回避することができることを認識した。本発明のデバイス１０２により、特異性が９５％、９９％、または９９．５％を超えるときなど、ＶＴ／ＶＦ感度がＶＴ／ＶＦ特異性未満であることが可能になる。他の例では、特異性は、感度値に関係なく、９５％、９９％、または９９．５％を超える。
【００４４】
一例では、所望の特異性は、適切な検出モジュール２２０またはショック制御モジュール２２２を含み、工場またはその場において外部インタフェース１０４を使用することなどによって、動作パラメータを適切に制御することによって、得られる。一例では、所望の特異性は、そのようなパラメータのデフォルト値を工場プログラムすることによって得られる。しかし、使用者は、そのようなパラメータの値をデフォルト値から離れてさらにプログラムすることによってなど、特異性を変化させることが可能である。
【００４５】
一例では、検出モジュール２２０は、心拍数検出器モジュール２２０Ａを含む。一例では、心拍数検出器モジュール２２０Ａは、検出された心拍数が、１分あたり約２００拍動と１分あたり約２５０拍動との間の範囲にある高心拍数しきい値など、高心拍数しきい値を超える場合のみ、ＶＴ／ＶＦ不整脈が存在すると見なす。一例では、高心拍数しきい値は、１分あたり２２０拍動に等しい。したがって、この例では、１分あたり２２０拍動を超える心拍数を有する心臓リズムのみが、そのような検出モジュール２２０ＡによってＶＴ／ＶＦ不整脈であると見なされる。検出モジュール２２０Ａの心拍数検出器の特定の高心拍数しきい値は、所望の特異性を得る（または得るのを助ける）ように、より高いまたはより低い値にプログラムで調整することができる。
【００４６】
他の例では、１つまたは複数の検出モジュール２２０は、モルフォロジ検出モジュール２２０Ｍを含む。一例では、モルフォロジ検出モジュール２２０Ｍは、検出された心臓リズムが、ショックを与えるべきであるＶＴ／ＶＦリズムであるか否かを分類するためなど、検出された心臓信号のモルフォロジをテンプレート・モルフォロジと比較する。一例では、そのようなモルフォロジ検出モジュール２２０Ｍの１つまたは複数のパラメータは、所望の特異性を得る（または得るのを助ける）ように調整される。そのようなパラメータの例は、相関係数しきい値であり、検出された心臓リズムとテンプレート・モルフォロジとの間の相関係数が計算され、しきい値と比較される。検出された頻拍性不整脈とショックを与えることが可能ではない頻拍性不整脈を示すテンプレートとの間の必要な相関量を減少させることによって、ショック供給特異性が増大される。代替として、検出された頻拍性不整脈と、ショックを与えることが可能な頻拍性不整脈との間の必要な相関量を増大させることによって、ショック供給特異性が増大される。
【００４７】
他の例では、感知制御検出モジュール２２０Ｂが、ショックを与えることが可能である心室性頻拍性不整脈を検出する特異性を増大させるためなど、心室脱分極が心臓信号感知制御２０８によってどのように感知されるかを制御するために使用される。一例では、感知制御検出モジュール２２０Ｂは、心室脱分極の検出を宣言するために心臓信号感知回路２０８によって感知された固有心室心臓信号に関して、より高い振幅レベル検出しきい値を確立する。たとえば、通常の心室脱分極レベル検出しきい値は、約０．３ｍＶに設定される。固有心臓信号が０．３ｍＶを超えるとき、検出された心室脱分極が宣言される。しかし、現在の増大されたショックを与えることが可能であるＶＴ／ＶＦ不整脈特異性では、心室脱分極レベル検出しきい値は、代わりに、約１．１ｍＶにおいてなど、約０．６ｍＶと２．５ｍＶとの間に設定され、それにより、固有心室心臓信号レベルがしきい値（たとえば、１．１ｍＶ）を超えるときのみ、検出された心室脱分極が宣言される。これにより、偽の筋電位や他の雑音の雑音拒否が改善される。これにより、心室脱分極を検出する特異性が増大し、これにより、ショックを与えることが可能であるＶＴ／ＶＦ不整脈を検出して宣言する特異性が増大する。一例では、実際の心室脱分極振幅レベル検出しきい値は、固有心室心臓信号の雑音フロアを感知し、次いで、感知された雑音フロアより大きく振幅レベル検出しきい値を設定することによって確立される。
【００４８】
他の例は、ＶＴ／ＶＦ不整脈の発症が存在することを宣言するために、ＶＴ／ＶＦ信号が心臓信号感知回路２０８において存在しなければならない持続時間を増大することによって特異性を向上させる。一例では、この持続時間は、（頻拍性不整脈の集団を意図する除細動器／ペーサに対して）約１秒の通常値から、１５秒を超えるしきい値を超えて増大される（たとえば、１５秒、２０秒、２５秒、３０秒のしきい値など）。
【００４９】
一般的には、ＶＴ／ＶＦなど心室性不整脈を検出するために使用することができる多くのタイプの検出モジュール２２０が存在し、そのようなモジュールの様々な動作パラメータは、所望の特異性を得るようにプログラムすることができる。さらに、そのような検出モジュール２２０は、上記で議論されたように、感度を超える特異性を得るためなど、特異性をさらに増大させるように関連して使用することができる。したがって、上記で議論された心拍数とモルフォロジ検出器は、本システム１００において使用することができる検出モジュール２２０のタイプの単なる代表的な説明の例である。
【００５０】
図２の例は、ＶＴ／ＶＦが検出される場合でも、ある環境下においてショック供給を阻止するために、ショック制御モジュール２２２をも含む。これにより、ＣＲＭデバイス１０２のショック供給特異性は、さらに向上する。一例では、ショック制御モジュール２２２Ａが、患者が呼吸するか否かを判定し、患者が呼吸していないと判定されない限り、ショックの供給を阻止する。これにより、特異性はさらに向上する。一例では、患者が呼吸しているか否かに関する情報は、呼吸検出器回路２２６から得られる。ある例では、呼吸検出器回路２２６は、患者の呼吸に関する情報を得るために、胸部インピーダンスまたは心臓内インピーダンスなどを使用する。患者の呼吸は、通常、そのようなインピーダンスを変調させる。
【００５１】
他の例では、ショック制御モジュール２２２Ｎが、患者が仰向けであるか否かを判定し、患者が仰向けであると判定されない限り、ショック供給を阻止する。これにより、ショック供給特異性は、さらに向上する。一例では、患者が仰向けであるか否かに関する情報は、加速度計に基づく、または他の姿勢検出器回路２２８から得られる。
【００５２】
他の例では、ショック制御モジュール２２２が、検出されたＶＴ／ＶＦに応答して、供給されたペーシング・パルスが応答心臓収縮を誘発するか否かを判定するために、誘発応答検出器を実施する。誘発応答検出器ショック制御モジュール２２２は、そのような誘発応答心臓収縮が検出されるとき、ショックの供給を阻止し、そのような誘発応答心臓収縮が検出されないとき、ショックの供給を可能にする。一例では、誘発応答検出器ショック制御モジュール２２２は、刺激回路２１４にペーシング・パルスを出すように命令する制御信号を出すことによって、この機能を実施する。誘発応答検出器ショック制御モジュール２２２は、出されたペーシング・パルスに応答して生じる心臓収縮を探すために、心臓信号感知回路２０８を使用する。出されたペーシング・パルスは、通常、大きなエネルギー（すなわち、大きな振幅またはパルス幅）のペーシング・パルスであり、これは、「安全ペース」と呼ばれることがあり、心臓を捉えて、応答心臓収縮をもたらすことが予期される。誘発応答検出器ショック制御モジュール２２２は、ショック供給特異性をさらに向上させる。
【００５３】
他の例では、心臓インピーダンス検出器ショック制御モジュール２２２が、心臓の運動または心拍出量を検出するために、ＣＲＭデバイス１０２の心臓インピーダンス・センサ回路に結合される。心臓インピーダンス検出器ショック制御モジュール２２２は、心臓の運動または心拍出量が対応するしきい値より低くなり、それにより、患者を蘇生させるために除細動ショックを供給する必要性を指示しない限り、ショックの供給を阻止する。一例では、心臓インピーダンスは、２つの心臓内電極間に試験電流を供給し、同じ（または異なる）２つの心臓内電極の両端の応答電圧を感知することによって検出される。結果として生じる電圧信号は、心臓壁運動によって影響を受け、変調される心臓インピーダンスに比例する。壁運動の欠如、または十分に調整された心室収縮ではなく、ＶＴ／ＶＦを示す壁運動の欠如は、除細動ショックが供給されるべきであるさらなる根拠を提供する。同様に、低い心拍出量も、除細動ショックが供給されるべきであるさらなる根拠を提供する。心拍出量の１つの尺度は、心拍数が乗算された心臓１回心拍出量であり、１回心拍出量は、心室収縮の結果である心臓インピーダンス信号の変調振幅によって示される。除細動ショックの供給をそのような尺度で適切にすることによって、除細動ショック供給特異性は、さらに向上する。
【００５４】
他の例では、患者活動検出器ショック制御モジュール２２２が、患者の活動、すなわち、患者が活動的に移動しているか否かを検出するために、ＣＲＭデバイス１０２において加速度計センサ回路に結合される。患者活動／運動検出器ショック制御モジュール２２２は、患者が移動しているとき、ショックの供給を阻止する。これにより、除細動ショック供給特異性は、さらに向上する。
【００５５】
他の例では、ショック制御モジュール２２２は、直近のショックが供給されてからの経過時間を測定し、経過時間が経過時間しきい値を超えない限り、ショック供給を抑制するために、最終ショック・タイマを含む。これにより、偽ショックが繰り返し出現するのを低減することによってなど、ショック供給特異性はさらに向上する。説明的な例として、経過時間しきい値が２４時間に等しく設定されるとする。この例では、ショックが直前の２４時間中に供給された場合、その後のショックは、ＶＴがそのような時間期間中に検出される場合でも、先行ショック後の２４時間中は阻止される。他の例は、そのようなショックが、同じ頻拍性不整脈発症に応答して供給されるかをさらに識別し、複数のショックが、同じ頻拍性不整脈発症であるが、その発症が非頻拍性不整脈リズムに変換された後に応答して供給されることを可能にし、したがって、あらゆるその後のショックが供給される前に、経過時間しきい値（たとえば、２４時間など）を超える時間期間が経過することを必要とする。
【００５６】
他の例は、所定の数（たとえば、１、２など）のショックが供給された後、または所定の数のショックが特定の頻拍性不整脈の発症を処置するために供給されたとき、ショックの供給を自動的に不能にする職制御モジュール２２２を含む。これにより、偽ショックの数が減少し、したがって、ショック供給特異性は増大する。
【００５７】
他の例は、所定の数（たとえば、１、２など）のショックが供給された後、または所定の数のショックがＶＴ／ＶＦの発症を処置するために供給されたときなど、患者がショックの供給を不能にすることができるようにするショック制御モジュール２２２を含む。これにより、偽ショックの数が減少し、したがって、ショック供給特異性はさらに増大する。一例では、患者は、リード・スイッチを閉じるために、埋込みＣＲＭデバイス１０２の付近に磁石を置くことによってショックの供給を不能にし、それにより、他のショックの供給を不能にする。他の例では、患者は、医師または他の介護者によって使用されるように設計された他のプログラマまたは他の外部インタフェース１０４より制約された機能を有する可能性があるベッドサイド・モニタ、「ペイシェント・パートナ（Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｐａｒｔｎｅｒ）」付属物外部デバイスなどのポータブル通信デバイス、プログラマ、または他の外部インタフェース１０４を使用することによって、ショックの供給を不能にする。一例では、ＣＲＭデバイス１０２は、少なくとも１つのショックが患者に供給された場合、患者が他のショックを不能にすることのみをできるようにする。代替例では、ＣＲＭデバイス１０２は、先行ショックが供給されたかどうかに関係なく、患者がショックの供給を可能または不能にすることができるようにする。たとえば、患者は、偽の陽性のショック供給をトリガする可能性がある筋電位雑音をもたらす活動（たとえば、家を塗装する）に従事する前、またはショックを受け取る時間が危険である可能性がある最中（たとえば、はしごの上に立つ）、ショックを供給することを不能にすることを選択することが可能である。次いで、患者は、後にショックの供給を再び可能にすることができる。さらなる例では、ショックの供給を不能にする能力など、患者があるパラメータを制御することができる程度は、ＣＲＭデバイス１０２のこの機能または他の機能に対する患者のアクセスと制御のレベルを決定する１つまたは複数の別の医師制御パラメータによって制御される。
【００５８】
他の例は、ＶＴ／ＶＦの発症開始からの経過時間の持続時間を測定し、頻拍性不整脈の発症開始からの経過時間の持続時間が、２０秒の値、３０秒の値など、約１０秒と約６０秒との間の範囲にある持続時間しきい値を超えるまでショックの供給を阻止するために、持続時間タイマを含むショック制御モジュール２２２を含む。これにより、ＣＲＭデバイス１０２のショック供給特異性はさらに増大するが、その理由は、持続時間しきい値を超える時間期間中に続行されないＶＴ／ＶＦ発症は、ショックを受けないからである。さらなる他の例では、ＣＲＭデバイス１０２は、除細動ショックが供給されようとしている警告を患者に生成するために、ビーパ、バイブレータ、または他のデバイスを含む。ショックが供給されようとしていることを警告する技法も、ショックがすでに供給された上述された技法の１つまたは複数と同じとすることができ、あるいは、患者が初期ショック警告とショック供給通知とを区別することができるように異なるようにすることができる。ある実施形態では、この警告により、患者は、ＣＲＭデバイス１０２の内部に含まれる加速度計によって検出および認識できる方式で、ＣＲＭデバイス１０２が埋め込まれている付近の身体をたたくことによって（たとえば、それぞれ１秒だけずらして３回たたくなど、所定のパターンにおいて）など、初期ショック供給を不能にすることができ、それにより、ショックの供給を不能にすることができる。
【００５９】
他の例では、ＶＴ／ＶＦ検出器２１８は、ＶＴ／ＶＦを検出するために、心臓信号感知回路２０８の別々の第１チャネルと第２チャネルを使用し、それにより、雑音（たとえば、心筋信号、電磁干渉など）がＶＴ／ＶＦの発症として誤って感知される可能性を低減することによって、ＣＲＭデバイス１０２のショック供給特異性をさらに向上させる。そのような一例では、第１心拍数信号感知チャネルは、第２心拍数感知チャネル（たとえば、先端電極２００に結合された）とは異なる少なくとも１つの電極（たとえば、ショック・コイル電極２０４）に結合される。たとえば、検出モジュール２２０が、上記で議論されたように、高心拍数検出モジュール２２０Ａを含む場合、一例では、検出された心拍数は、第１および第２心拍数感知チャネルのそれぞれにおいて高心拍数しきい値（たとえば、１分あたり２２０拍動）を超えなければならない。
【００６０】
一例では、１つまたは複数の検出モジュール２２０、あるいは１つまたは複数のショック制御モジュール２２２、あるいはＣＲＭデバイス１０２の他の部分の１つまたは複数は、所望の複合特異性（たとえば、感度を超える特異性、９５％、９９％、さらに９９．５％を超える特異性）を得るようにプログラムされる。他の例では、そのようなパラメータは、次いでまた、高感度を提供するが、プログラムされた対象値より低く特異性を低減することを代償とせずに、プログラムされる。一例では、所望の特異性は、適切な対象患者の集団に対してなど、以前の試験によって決定された予測特異性を得るように、そのようなパラメータを工場プログラムすることによって得られる。他の例では、これらのパラメータは、所望の特性を得るように使用者がプログラム可能である。一例では、外部インタフェース１０４は、適切な対象患者の集団に対する先行試験から決定または推定することができるようになど、そのようなパラメータの１つまたは複数の組合せ、ならびにその組合せについて予測または予想された特異性または感度の表示を列挙する、またはそうでない場合は表示するディスプレイ１１２を含む。さらなる例では、外部インタフェース１０４は、ノード／バス１１６によってディスプレイに結合されたプロセッサ１１４をも含む。とりわけ、プロセッサ１１４は、ディスプレイ１１２の上に出現する内容を制御する。一例では、外部インタフェース１０４は、対象特異性を特定するユーザ入力を受信し、プロセッサ１１４は、様々なパラメータ値またはパラメータ値の組合せに対応する記憶されている特異性情報を使用することによって、対象特異性を得るように、パラメータの１つまたは複数の値を自動的に調整する。
【００６１】
図２は、ＶＴ／ＶＦが検出される場合でも、ショックの供給を阻止するショック制御モジュールからＶＴ／ＶＦ検出モジュールを分離するとして上記において示されたが、このように別個の機能へ分離することは、単に、読者が、本システム、デバイス、方法を概念化するのを助けるために提供される。検出と阻止は組み合わせることができることを理解されたい。さらに、特定の特異性が、単に検出モジュールまたはショック制御モジュールからだけでなく、ＣＲＭデバイス１０２の他の部分の実施または調整によっても、または代替として得られることが可能である。１つのそのような説明的な例では、心臓信号感知回路２０８の脱分極振幅しきい値は、抗頻拍性不整脈治療供給特異性を増大させるように増大される。他の例では、デバイスは、ＥＭＩの結果である偽の陽性のＶＴ／ＶＦ検出を低減することによって特異性を向上させるために、電磁干渉（ＥＭＩ）緩和回路を含む、または調整する。
【００６２】
他の例では、ＣＲＭデバイス１０２は、ショックが供給されたことを患者に通知するように構成されるが、その理由は、患者がこの事象に気が付かないことがある可能性があるからである。説明的な例として、患者は、ショックを与えることが可能であるＶＴ／ＶＦが検出されるとき、眠っていることがあり、ショックは、睡眠中または無意識中に供給されることがあり、患者は、後にショックの記憶を有していないことがある。ショックが供給されたという通知は、たとえば、ＶＴ／ＶＦ症状の以前の履歴のない患者には特に重要である。そのような患者では、ＶＴ／ＶＦの発症を終端させるために高い特異性ショックを供給することは、通常、患者の病気の症状が劇的に変化したばかりであり、それにより、医師に即座に相談することが適切である可能性があることを示す。そのような通知を提供することができるいくつかの方式がある。一例では、ＣＲＭデバイス１０２は、医師に可能な限り即座に相談されるように、ショックが供給されたことを患者に連続的または断続的に通知する識別パターンを生成するために、ビーパまたは他のスピーカあるいはバイブレータを含む。他の例では、ＣＲＭデバイス１０２は、埋込み型ＣＲＭデバイス１０２に付属するベッドサイド・モニタデバイスまたは「パートナ」外部デバイス、異なる患者における様々なＣＲＭデバイス１０２を管理するために高度患者管理（ＡＰＭ）コンピュータ・システムに通信する通信ネットワークに接続されたリピータなど、外部デバイスと通信する遠隔測定回路を含む。外部デバイスは、直接的に（たとえば、視覚または音声インジケータで）、または間接的に（顧客関係代理人からの事前に録音された電話メッセージまたは電話コール、電子メール・メッセージなど）患者に通知することができる。外部デバイスは、ショックが供給されたことを患者の医師に通知することもできる。通知の他の例は、高エネルギー除細動ショックが供給されたことを患者に警告するために、断続的なまたは他の高心拍数ペーシングもしくは低エネルギー（「ティクル」）・ショックを供給することを含み、あるいは、患者に供給することが安全であり、ショックが供給されたことを警告として患者が認識することができるように、患者の通常の治療とは十分に異なる他の知覚可能な治療を適切に調整することによる。
【００６３】
図３は、医師または他の使用者によって、あるいはＣＲＭデバイスを製造する工場において、特性を調整する方法の一例を示す。３００において、１つまたは複数の検出モジュール２２０、あるいは１つまたは複数のショック制御モジュール２２２、もしくは他のモジュールに関連付けられたパラメータ値が、パラメータのそのような組合せによってもたらされた予測特異性と共に、コンピュータ・モニタまたは他のディスプレイ１１２の上に表示される。３０２において、特異性が対象値より大きくない、またはそれに等しくない場合、パラメータ値の１つまたは複数は、３０４において再プログラムされ、またはそうでない場合は調整され、プロセス・フローは、新しいパラメータ値および予測特異性を表示するために３００に戻る。３０２において、特異性が対象値より大きい、またはそれに等しい場合、プロセスは、３０６において完了であると見なされる。
【００６４】
図４は、医師または他の使用者によって、あるいはＣＲＭデバイスを製造する工場において、特異性を調整する方法の他の例を示す。４００において、１つまたは複数の検出モジュール２２０、あるいは１つまたは複数のショック制御モジュール２２２、もしくは他のモジュールに関連付けられたパラメータ値が、パラメータのそのような組合せによってもたらされた予測特異性と感度と共に、コンピュータ・モニタまたは他のディスプレイ１１２の上に表示される。４０２において、特異性が感度を超えない場合、パラメータ値の１つまたは複数は、４０４において再プログラムされ、またはそうでない場合は調整され、プロセス・フローは、新しいパラメータ値や予測された感度と特異性を表示するために４００に戻る。そうでない場合、４０２において、特異性が感度を超える場合、プロセスは、４０６において完了であると見なされる。
【００６５】
上記で議論されたように、パラメータが、所望の特異性を得るように適切に調整された後、ＣＲＭデバイス１０２が使用される。ＣＲＭデバイス１０２を使用する一例が、図５に示されている。５００において、少なくとも１つの固有電気心臓信号が、患者の心臓から検出される。一例では、これは、少なくとも正常な心室リズム中、心室脱分極を表すＱＲＳ複素数を含む心室信号である。そのような心室信号は、心臓への電気ショックによって処置される心室性細動または多型心室性頻拍性不整脈（ＰＶＴ）の発症など、心室性頻拍性不整脈を示す認識可能な特徴をも含む。５０２において、徐脈性不整脈を処置するために必要である場合、または心拍出量を向上させるために、心臓収縮の空間調整を向上させることを意図する心臓再同期治療（ＣＲＴ）の一部として、１つまたは複数の刺激が、心臓に供給される。あらゆるそのような刺激は、応答心臓収縮を誘発する、または誘発するのを補助するのに適切なエネルギー・レベルにおいて（たとえば、ペーシング・タイプのエネルギー・レベルにおいて）供給される。５０４において、ショックを与えることが可能である不整脈が検出されたか否かの判定が行われる。ショックを与えることが可能である不整脈の例には、心室性細動（ＶＦ）または、ショックを与えることが可能である多型心室性頻脈がある。この検出は、ショックを与えることが可能である不整脈の検出およびショック治療の供給／阻止において使用されるパラメータの特定の組合せからなど、特異性と感度を有する技法を使用して実施される。一例では、特異性は、感度を超える。一例では、ショックを与えることが可能である不整脈が存在するか否かの判定は、１分あたり２２０拍動など、心室心拍数が高心拍数しきい値を超えるか否かを判定することを含む（または代替として、それからなる）。５０４において、ショックを与えることが可能である不整脈が検出される場合、５０６において、ショックが、単独で、あるいは１つまたは複数の他のトリガと組み合わされて、ＶＴ／ＶＦに応答して供給される。ショックは、心臓が非頻拍性不整脈リズムに再び戻るように、ＶＴ／ＶＦを終端させることを意図する。次いで、プロセス・フローは、５００に戻る。５０４において、ショックを与えることが可能である不整脈が検出されない場合、プロセス・フローは、５００に戻る。
【００６６】
図６は、ＣＲＭデバイス１０２を使用する他の技法の一例を示す。この例は、図５を参照して上述されたものと同様である作用を５００、５０２、５０４において含む。ショックを与えることが可能である不整脈が５０４において検出される場合、ショックの供給を阻止するか否かに関して、１つまたは複数の判定が行われる。たとえば、６００において、患者が呼吸しているかどうかが判定される。患者が呼吸していると判定される場合、ショックは、６０４において抑制され、プロセス・フローは、５００に戻る。６００において、患者が呼吸していない場合、ショックの供給を阻止するべきか否かについて、ゼロまたはさらなる判定が行われる。たとえば、６０６において、患者が移動しているか否かが判定される（たとえば、加速度計出力レベルをしきい値と比較することによって）。患者が移動している場合、ショックは、６０４において抑制され、プロセス・フローは、５００に戻る。６０６において、患者が移動していない場合、ショックの供給を阻止すべきか否かについて、ゼロまたはさらなる判定が行われる。たとえば、６０８において、患者の心拍出量がしきい値を超えるか否かが判定される（たとえば、心臓インピーダンス・センサを使用することによって）。６０８において、患者の心拍出量がしきい値を超える場合、ショックは、６０４において抑制され、プロセス・フローは、５００に戻る。６０８において、患者の心拍出量がしきい値を超えない場合、ショックの供給を阻止すべきか否かについて、ゼロまたはさらなる判定が行われる。たとえば、６１０において、心臓壁運動がしきい値を超えるか否かが判定される。６１０において、心臓壁運動がしきい値を超える場合、ショックは、６０４において抑制され、プロセス・フローは、５００に戻る。６１０において、心臓壁運動がしきい値を超えない場合、ショックの供給を阻止すべきか否かについて、ゼロまたはさらなる判定が行われる。図６の例では、すべてのショック阻止決定が、ショックの供給が６０４において阻止されるべきではないことを示した後、６１２において、除細動ショックが供給される。次いで、プロセス・フローは、５００に戻る。
【００６７】
図７は、ＣＲＭデバイス１０２を使用する他の技法の一例を示す。この例は、図５を参照して上述されたものと同様の作用を５００、５０２、５０４において含む。ショックを与えることが可能である不整脈が５０４において検出される場合、７００において、患者が仰向けであるか否かが判定される。患者が仰向けである場合、ショックが７０２において供給され、次いで、プロセス・フローは、５００に戻る。そうでない場合、ショックは、７０４において抑制され、プロセス・フローは、５００に戻る。図７の例では、たとえば、図６に関して上述されたものなど、患者が仰向けであるかの判定と関連して、１つまたは複数の他のショック阻止の判定を適用することができる。ショック供給特異性は、さらに向上する。
【００６８】
図８は、ＣＲＭデバイス１０２を使用する他の技法の一例を示す。この例は、図５を参照して上述されたものと同様の作用を５００、５０２、５０４において含む。ショックを与えることが可能である不整脈が５０４において検出される場合、８００において、直近のショックからの経過時間がしきい値（たとえば、２４時間）を超えるか否かが判定される。そうである場合、他の関連するショック制御モジュール２２２によって阻止されないとすれば、ショックが８０２において供給され、プロセス・フローは、５００に戻る。そうでない場合、ショックは８０４において抑制され、プロセス・フローは、５００に戻る。図８の例では、たとえば、図６に関して上述されたものなど、８０４における判定と関連して、１つまたは複数の他のショック阻止の判定を適用することができる。これにより、ショック供給特異性は、さらに向上する。
【００６９】
図９は、ＣＲＭデバイス１０２を使用する他の技法の一例を示す。この例は、図５を参照して上述されたものと同様の作用を５００、５０２、５０４において含む。ショックを与えることが可能である不整脈が５０４において検出される場合、９００において、ショックが可能であるか否かが判定される。９００において、ショックが可能ならば、ショックが、９０２において供給され、そうでない場合、プロセス・フローは、５００に戻る。ショックが９０２において供給された後、９０４において、その不整脈の発症を処置するために、十分なショックが供給されたか否かが判定される。９０４において、不整脈の発症を処置するために、十分なショックが供給された場合、さらなるショックは、９０６において自動的に不能になる。次いで、さらなるショック供給は、ショックが医師によって再び可能にされるまで阻止される。９０４において、その頻拍性不整脈発症を処置するために、十分なショックが供給されていない場合（所定の数のショックが到達していないときなど）、プロセス・フローは、５０４に戻る。
【００７０】
代替例では、デバイス１０２が９０６においてショックの供給を自動的に不能にする代わりに、患者が、９０６においてショックの供給を不能にすることができる。一例では、患者は、少なくとも１つの頻拍性不整脈発症を処置するために、少なくとも１つのショックが供給された場合のみ、ショックの供給を不能にすることができる。さらなる例では、患者は、所望であれば、ショックの供給を再び可能にすることもできる。
【００７１】
図１０は、ＣＲＭデバイス１０２を使用する他の技法の一例を示す。この例は、図５を参照して上述されたものと同様の作用を５００、５０２、５０４において含む。ショックを与えることが可能である不整脈が５０４において検出される場合、１０００において、ＣＲＭデバイス１０２は、上述された特異性向上の１つを使用することによってなど、ショックが阻止されるべきか否かを判定する。この判定が、その特定の検出された不整脈について、ショックが阻止されるべきであることを示す場合、第１ショック阻止フラグが設定される。この判定が、その特定の検出された不整脈や他のその後の検出された不整脈について、ショックが阻止されるべきであることを示す場合（たとえば、患者によって、またはショック供給ＣＲＭデバイス１０２によって自動的に、ショックの供給が不能になる場合）、第２ショック阻止フラグが設定される。どちらかのショック阻止フラグが設定される場合、プロセス・フローは、５００に戻る。そうでない場合、１００２において、１つまたは複数のショックが、その頻拍性不整脈発症を処置するために供給される。所定の数（たとえば、１、２など）のショックが１００２において供給された後、一例では、患者が、第２ショック阻止フラグを設定することによって、さらなるショックを不能にすることができる（または代替として、ＣＲＭデバイス１０２が、さらなるショックを自動的に不能にする）。１００４において、患者がさらなるショックを不能にした場合、プロセス・フローは、５００に戻り、第２ショック阻止フラグが、１０００においてさらなるショックを阻止するように設定される。そうでない場合、１００６において、一例では、ＣＲＭデバイス１００２が、頻拍性不整脈の文書化された履歴を有する患者について適切な特異性と感度を自動的に調整する（たとえば、感度＞特異性を調整する）が、その理由は、患者は、この段階で、検出された頻拍性不整脈発症に応答して、少なくとも１つの除細動ショックを受信しているからである。一例では、ＣＲＭデバイス１０２は、除細動ショックの供給を患者または医師に通知し、かつ状況におけるおよび特異性または感度における結果的な変化を患者または医師に通知する。次いで、プロセス・フローは、５００に戻る。
【００７２】
上記の記述は、抗頻拍性不整脈の治療として除細動ショックを特に強調したが、その理由は、少なくとも一部には、特異性の重要性が、その文脈において理解するのがおそらくは最も容易であるからである。しかし、本文書は、除細動ショック治療の代わりに、またはそれに加えて、抗頻拍性不整脈ペーシングの治療または他の抗頻拍性不整脈の治療が行われることも考慮する。たとえば、除細動ショック治療を徐脈性不整脈治療デバイスに組み込むことで、そのような患者の集団についてＡＴＰペーシングを使用する新しい可能性が開かれるが、その理由は、そのようなＡＴＰペーシングは、頻拍性不整脈を終結させるのにかなり有効であるが、ＶＦを誘発する限定的な危険性を示すからである。徐脈性不整脈治療デバイスが除細動ショック治療を含む場合、頻拍性不整脈を終結させるためにＡＴＰペーシングを使用する危険性は、除細動ショックの利用可能性によって相殺される。
【００７３】
上記の技法は、徐脈性不整脈の集団に適合されるデバイスにおいて抗頻拍性不整脈の治療を実施することに関して特に記述されたが、これらの特異性向上の一部または他の技法は、ショック供給特異性を向上させるためなど、頻拍性不整脈の集団を意図する埋込み型電気除細動器／除細動器デバイスにおいても有用である。同様に、これらの特異性向上の一部または他の技法は、あらゆるペーシング能力を含まない可能性がある「リードレス」または他の皮下埋込み型電気除細動器／除細動器デバイスにおいて有用である。そのようなリードレスＩＣＤは、通常、心臓にごく接近して電極を含まないので、通常、「遠距離電磁界」感知に依拠しなければならず、これは、偽の陽性のＶＴ／ＶＦを検出する危険性を増大させ、上述された特異性向上をそのようなリードレスＩＣＤについて得に価値あるものとする。
【００７４】
さらに、上記の記述は、徐脈性不整脈の集団についてペーサ／除細動器を適合させる技法を強調したが、徐脈性不整脈の集団についてペーサ／除細動器デバイスを具体的に設計することに限定されるものではない。代わりに、そのような技法は、徐脈性不整脈の患者または徐脈性不整脈の患者の集団について既存の除細動器／ペーサを使用するように適合させるために、頻拍性不整脈の集団を当初意図していた既存の除細動器／ペーサを改装するのに有用であることも意図する。１つのそのような説明的な例では、既存の複数心拍数ゾーンまたは他の除細動器／ペーサは、検出された心拍数が、１分あたり２００拍動より大きい、またはそれに等しいしきい値など（たとえば、２１０ｂｐｍ、２２０ｂｐｍ、２３０ｂｐｍ、２４０ｂｐｍなど）、しきい値を超える場合、ＶＴ／ＶＦを宣言する単一心拍数ゾーンを使用するように再プログラムされる。検出されたＶＴ／ＶＦが宣言される場合、除細動ショックまたは他の抗頻拍性不整脈の治療が施される。
【００７５】
さらに、上記の記述は、特異性と感度に関して抗頻拍性不整脈の治療を記述したが、他の代替の尺度も有用である。たとえば、式２によって記述された特異性は、実用上の難しさを示すが、その理由は、真の陰性の出現は、難しい判定であることがあるからである。したがって、一例では、「陽性の予測」のメトリックは、特異性と感度との上述された均衡の代用物として使用される。陽性の予測は、式３によって記述される。
陽性の予測＝真の陽性／（真の陽性＋偽の陽性）  式３
式３によって予測される陽性の予測は、真の陰性の出現に関係なく確定されるという実際上の利点を有する。頻拍性不整脈の集団について設計されるが、徐脈性不整脈の患者の集団において使用される通常の除細動器／ペーサは、約１：１の真の陽性対偽の陽性の比率を有する。対照的に、一例では、本システムのペーサ／除細動器は、陽性の予測が７５％を超えるように、真の陽性対偽の陽性の比率を約３：１に等しい、またはそれを超えるように構成することによって、徐脈性不整脈の集団について特に適合される。いくつかの例では、陽性の予測は、さらに９０％を超える。
【００７６】
上記の記述は、例示を意図し、限定を意図しないことを理解されたい。たとえば、上述された実施形態（および／またはその態様）は、互いに組み合わせて使用することが可能である。多くの他の実施形態が、上記の記述を検討する際に当業者には明らかであろう。したがって、本発明の範囲は、添付の請求項、ならびにそのような請求項が有効である全範囲の等価物に関して決定されるべきである。添付の請求項において、「含めて（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「ｉｎ  ｗｈｉｃｈ」という用語は、それぞれの用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「ｗｈｅｒｅｉｎ」の平易な英語の等価物として使用される。さらに、以下の請求項では、「第１」、「第２」、および「第３」などの用語は、単にラベルとして使用され、その物体に対する数の必要性を課すことを意図しない。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】心臓リズム管理システムの一部の一例を全体的に示す概略図である。
【図２】システムの一部の一例をさらに詳細に示す概略図である。
【図３】医師または他の使用者によって、あるいはＣＲＭデバイスを製造する工場において、特異性を調整する方法の一例を示す図である。
【図４】特異性を調整する方法の他の例を示す図である。
【図５】ＣＲＭデバイスを使用する一例を示す図である。
【図６】ＣＲＭデバイスを使用する他の技法の一例を示す図である。
【図７】ＣＲＭデバイスを使用する他の技法の一例を示す図である。
【図８】ＣＲＭデバイスを使用する他の技法の一例を示す図である。
【図９】除細動ショックを供給した後、さらなるショックが不能になる、ＣＲＭデバイスを使用する他の技法の一例を示す図である。
【図１０】除細動ショックを供給した後、特異性または感度が自動的に調整される、ＣＲＭデバイスを使用する他の技法の一例を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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