(57)【要約】【課題】疎水性包装材へのソフトコンタクトレンズの付着を軽減する方法を提供する。【解決手段】本願に係るソフトレンズを疎水性包装材へ移す方法は、ソフトレンズを包装に移す前に、疎水性包装に潤滑溶液を塗布する工程、を含む。この潤滑溶液は、有効量の適切な界面活性剤を含む。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
ソフトレンズを疎水性包装材へ移す方法において、
前記ソフトレンズを前記包装に移す前に、前記疎水性包装に潤滑溶液を塗布する工程、
を含み、
前記潤滑溶液が、有効量の適切な界面活性剤を含む、
方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、メチルセルロースである、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤の前記有効量が、約0.1％〜約0.8％である、方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、メチルセルロースである、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、メチルセルロースであり、
前記有効量が、約0.3％〜約0.6％である、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、
前記潤滑溶液が、脱イオン水を含む、方法。
【請求項７】
請求項５に記載の方法において、
前記潤滑溶液が、脱イオン水を含む、方法。
【請求項８】
請求項５に記載の方法において、
前記包装溶液が、ホウ酸緩衝食塩水、またはリン酸緩衝食塩水を含む、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、前記ソフトレンズの物理的特性を歪めない、方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、前記ソフトレンズの直径、ベースカーブ、または水分含有量を歪めない、方法。
【請求項１１】
請求項９に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、前記ソフトレンズの直径、またはベースカーブを歪めない、方法。
【請求項１２】
請求項９に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、前記ソフトレンズの水分含有量を歪めない、方法。
【請求項１３】
請求項９に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、前記レンズの水分含有量を約1％より多く増減させない、方法。
【請求項１４】
請求項９に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、前記レンズの水分含有量を約0.8％より多く増減させない、方法。
【請求項１５】
請求項１３に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、メチルセルロースである、方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の方法において、
前記ソフトレンズが、ゲンフィルコンA、ガリフィルコンA、セノフィルコンA、レネフィルコンA、ロトリフィルコンA、ロトリフィルコンB、またはバリフィルコンAを含む、方法。
【請求項１７】
請求項１に記載の方法において、
前記ソフトレンズが、ガリフィルコンA、またはセノフィルコンAを含む、方法。
【請求項１８】
請求項９に記載の方法において、
前記ソフトレンズが、ガリフィルコンA、またはセノフィルコンAを含む、方法。
【請求項１９】
請求項９に記載の方法において、
前記ソフトレンズが、ゲンフィルコンA、ガリフィルコンA、セノフィルコンA、レネフィルコンA、ロトリフィルコンA、ロトリフィルコンB、またはバリフィルコンAを含む、方法。
【請求項２０】
請求項１３に記載の方法において、
前記ソフトレンズが、ゲンフィルコンA、ガリフィルコンA、セノフィルコンA、レネフィルコンA、ロトリフィルコンA、ロトリフィルコンB、またはバリフィルコンAを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本発明は、コンタクトレンズ製造法に関するものである。
【０００２】
〔関連出願〕
本出願は、２００４年１１月５日に出願された係属中の米国特許出願第10/982,297号の一部継続出願である。
【０００３】
〔発明の背景〕
コンタクトレンズは、1950年代から視力の改善のために商業的に使用されてきた。最初のコンタクトレンズは、硬質材料で作られた。これらのレンズは、現在、使用されているが、初期の快適さが不良のために、すべての患者に適しているというわけではない。後に、当該分野でハイドロゲルを主体にしたソフトコンタクトレンズが開発され、今日、これが極めて一般的になっている。これらのレンズは、より高い酸素透過性を有し、当該レンズは、しばしば、硬質材料製のコンタクトレンズよりも装着が快適である。しかし、これらの新規レンズは、問題がないわけではない。
【０００４】
高い酸素透過性を有するコンタクトレンズは、典型的には、疎水性材料製である。コンタクトレンズの包装も、疎水性材料で作られる。ある疎水性表面が別の表面と接触すると、表面は互いに貼り付く。コンタクトレンズのその包装への粘着は、多くの問題を引き起こす。第一に、当該包装は、当該包装に収められるソフトレンズよりも厚く、剛性が高い。レンズが当該包装に貼り付く場合、ユーザーが当該レンズを取り出そうとすると、当該レンズは、しばしば、裂け、廃棄されなければならない。これらのレンズが製造される際、これが、問題になる可能性がある。その理由は、レンズを損なうことなく、レンズが、上流の加工場所からその最終包装まで移されなければならないからである。この問題のある解決法は、当該レンズのパッケージを包装溶液または水で満たし、当該レンズの包装への粘着を抑制することである。しかし、この解決法は、製造プロセスの上流工程が、パッケージへの溶液の添加をもたらす場合に効果があるにすぎず、しばしば、製造上制約があるため、当該レンズが包装された後にようやく、溶液は添加されることができる。そのため、溶液で満たしたパッケージにレンズを加える必要のない、コンタクトレンズの包装への付着を抑制する方法が求められている。この要求は、以下の発明によって満たされる。
【０００５】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、ソフトレンズを疎水性包装材に移す方法であって、当該ソフトレンズを当該包装に移す前に当該疎水性包装に潤滑溶液を塗布する段階を含み、基本的に成り、または、成り、当該潤滑溶液が有効量の適切な界面活性剤を含む、方法を包含する。
【０００６】
本明細書で使用される場合、本発明の「潤滑溶液（lubricating solutions）」とは、水を用いた溶液（water-based solution）であることができる。典型的な溶液は、食塩水、他の緩衝溶液、および脱イオン水を含むが、それらに制約されない。好ましい水性溶液は、脱イオン水、または、塩を含有する食塩水であって、この塩は、塩化ナトリウム、ホウ酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、または、これらの対応するカリウム塩を含むが、それらに制約されない、塩を含有する食塩水である。これらの成分は、一般に、酸や塩基の追加が、pHの比較的小さな変化を引き起こすにすぎないように配合され、酸およびその共役塩基を含む緩衝溶液を生じる。当該緩衝溶液は、さらに、2-(N-モルフォリノ)エタンスルホン酸(MES)、水酸化ナトリウム、2,2-ビス(ヒドロキシメチル)-2,2',2"-ニトリロトリエタノール、n-トリス(ヒドロキシメチル)メチル-2-アミノエタンスルホン酸、クエン酸、クエン酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、酢酸、酢酸ナトリウム、エチレンジアミン四酢酸など、および、それらの配合物を含むことができる。好ましくは、当該潤滑溶液は、ホウ酸緩衝食塩水、またはリン酸緩衝食塩水、あるいは脱イオン水である。
【０００７】
本明細書で使用される場合、用語「塗布する（applying）」は、前記潤滑溶液を疎水性包装材と接触させる手段を指す。この手段の例は、レンズに近位のパッケージのいずれかの表面における、潤滑溶液による疎水性包装材への噴霧、スタンピング、スワビング（swabbing）、吹き付け（misting）またはスピンコーティングを含む。潤滑溶液の好ましい塗布手段は、前記疎水性包装内面への潤滑溶液の噴霧である。噴霧は、過剰の溶媒流出、またはヒートシールの問題などの製造上の問題を後になって引き起こさないために、慎重に制御されなければならない。そのために、潤滑溶液は、前記レンズに近位のパッケージ表面だけに塗布するのが好ましい。例えば、約12〜約18mgの潤滑溶液のコーティングは、前記ソフトレンズのその疎水性包装への付着を抑制することが認められている。噴霧のタイミングは、パッケージ全体に均一に当該溶液を噴霧させるために、重要であり、好ましくは、コンピューター制御される。圧力が安定化するためには、ポンプが作動する前に空気が出されなければならない。空気は、ポンプが作動する約0.1秒前に出されるのが好ましく、ポンプは、約0.3秒間作動されるのが好ましい。潤滑溶液が送達され、乾燥スポット（dry spot）が生じないように、空気は、ポンプ終了と同時に停止されなければならない。パッケージの寸法、空気圧、エアチューブの長さ、ポンプスピードの変化がタイミングに影響を与えることになる。
【０００８】
用語「有効量」は、レンズのその包装への粘着を防止するのに必要な、適切な界面活性剤の量(潤滑溶液総重量の重量％として測定)を指す。当該有効量は、約0.1％(1000 ppm)〜約1.0％(10,000 ppm)、さらに好ましくは約0.1％〜約0.8％である。最も好ましい有効量は、約0.3％(3000 ppm)〜約0.6％(6000 ppm)である。
【０００９】
本明細書で使用される場合、「適切な界面活性剤（appropriate surfactant）」は、疎水性包装材への付着を抑制するが、当該疎水性包装材を分解しないか、あるいはレンズ直径、ベースカーブまたは水分などのレンズの物理的パラメーターを変化させない界面活性剤である。好ましい適切な界面活性剤は、メチルセルロースである。メチルセルロースは、ポリマーであり、当該ポリマーの好ましい分子量は、１．２５×１０-18ｇ（750,000ダルトン）を超え、さらに好ましくは約１．６６×１０-18ｇ（約1,000,000ダルトン）である。メチルセルロースの好ましい供給業者は、27.5%〜31.5%メトキシル化されている、フィッシャー・サイエンティフィック社（Fisher Scientific）のブランドM352であり、その2％溶液は、3,000〜5,600センチポアズの粘度を有する。デキストラン７０（Dextran 70）、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、およびグルカメートＤＯＥ１２０（Glucamate DOE 120）を含むが、それらに制約されない、他の界面活性剤を使用する試みがなされた。しかし、それらの界面活性剤はいずれも、当該界面活性剤のレンズ(例えば、レンズの寸法のゆがみ、またはレンズ材料との相互作用）あるいは疎水性包装との相互作用のために、適切でなかった。
【００１０】
本明細書で使用される場合、「ソフトレンズ」は、眼球内または眼球上に留まる眼科用具を指す。これらの用具は、視力矯正を提供でき、あるいは、美容のためのものであることができる。レンズという用語は、ソフトコンタクトレンズ、眼内レンズ、オーバーレイレンズ、眼内挿入物、および光学挿入物（optical inserts）を含むが、それらに制約されない。好ましい本発明のレンズは、シリコーンエラストマー、またはハイドロゲル(シリコーンハイドロゲル、およびフルオロハイドロゲルを含むが、それらに制約されない)から製造されるソフトコンタクトレンズである。ソフトコンタクトレンズ調合物は、米国特許5,710,302号、国際公開WO 9421698号、欧州特許第406161号、特開2000016905号、米国特許第5,998,498号、米国特許出願第09/532,943号、米国特許第6,087,415号、米国特許第5,760,100号、米国特許第5,776, 999号、米国特許第5,789,461号、米国特許第5,849,811号、および米国特許第5,965,631号に開示されている。前記の特許は、参照することによってそのまま本明細書に組み入れられている。特に好ましい本発明のレンズは、エタフィルコンA、ゲンフィルコンA（genfilcon A）、ガリフィルコンA、セノフィルコンA、レネフィルコンA（lenefilcon A,）、ロトリフィルコンA（lotrfilcon A）、ロトリフィルコンB、バリフィルコンA（balifilcon A）、またはポリマコンから製造されるレンズである。さらに特に好ましい本発明のレンズは、ゲンフィルコンA、ガリフィルコンA、セノフィルコンA、レネフィルコンA、ロトリフィルコンA、ロトリフィルコンB、またはバリフィルコンAから製造されるレンズである。最も好ましいレンズは、ガリフィルコンA、セノフィルコンA、および、２００１年９月10日出願の米国特許出願第60/318,536号（発明の名称「内部湿潤剤を含む生物医学的装置（Biomedical Devices Containing Internal wetting Agents）」）、および２００２年９月６日出願の同名称の、対応する米国特許本出願第10/236,538号、米国特許第6,087,415号、米国特許第5,760,100号、米国特許第5,776,999号、米国特許第5,789,461号、米国特許第5,849,811号、および米国特許第5,965,631号に開示されているレンズを含むが、それらに制約されない。これらの特許、ならびに、本出願に開示されているすべての他の特許は、参照することによって、そのまま本明細書に組み入れられている。
【００１１】
「疎水性包装材（hydrophobic packaging material）」は、末端ユーザーによるレンズ使用前にレンズ製造用容器の調製に使用される物質を指す。これらの包装材は、ソフトコンタクトレンズがユーザーの眼球に配置された後に当該ユーザーによって廃棄される。疎水性包装材の例は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン、オレフィンコポリマー、アクリル、ゴム、ウレタン、ポリカーボネート、またはフルオロカーボンを含むが、それらに制約されない。好ましい材料は、メタロセンポリマー、および、ASTM D-1238によって測定された場合に約15 g/10分〜約44 g/10分の溶融流れ範囲（melt flow range）を有する、ポリプロピレン、ポリエチレンで作られるコポリマーである。疎水性包装材から製造される容器は、多くの形態であることができる。これらの容器は、単一レンズまたは多数のレンズを保存することができる。単一レンズの保存ユニットの例は、次の公報に開示されているパッケージなどのブリスターパッケージである。即ち、米国特許第D435,966 S号、第4,691,820号、第5,467,868号、第5,704,468号、第5,823,327;号、第6,050,398号であり、これらの特許は、参照することによって本明細書にそのまま組み入れられている。複数のレンズの保存ユニットは、米国特許第4,640,489号に示されるような、コンタクトレンズの製造に使用される疎水性鋳型（hydrophobic molds）を含む。当該特許は、参照することによって本明細書にそのまま組み入れられている。他の例は、トレー、または、ソフトレンズの製造プロセスで使用される他の容器を含む。以下の実施例は、本発明を例証するものであるが、本発明を制約するものではない。
【００１２】
〔実施例１〕
レンズの移送
ガリフィルコンAコンタクトレンズを形成するモノマー混合物は、半割り型凸部と凹部（a male and a female mold half）との間で硬化された。硬化レンズは、当該割り型から取り出され、水和され、検査された。当該レンズは、検査トレーから取り出された。ポリプロピレン製の単一コンタクトレンズパッケージ列が、IVEKスプレーノズル列下に配置された。これらのノズルは、それぞれ、スプレーノズルエアバルブと内部流体バルブを有する。当該パッケージは、整列され、エアバルブが作動され、10〜40 psiの空気圧が内部流体ノズル周囲に流れた。この空気圧は、流体ノズル周囲に安定化された低圧領域を生じ、その後間もなく、正確な容積式ピストン型流体ポンプが、脱イオン水中0.43％(4300 ppm)メチルセルロース溶液を前記パッケージ列に射出し、この溶液12〜18 mgで当該パッケージ内面をコートする。コートされたパッケージは、次の加工場所に移動し、水和レンズを充填される。レンズは、いずれも、包装に貼り付かない。メチルセルロース溶液が使用されない場合、レンズは、移す際にパッケージに貼り付き、使用されることが不可能になる。レンズ充填後、食塩水の包装溶液が添加され（950 μL、最終メチルセルロース濃度を60 ppmとするため）、パッケージは、残りの加工工程に進む。
【００１３】
〔実施の態様〕
（１）  ソフトレンズを疎水性包装材へ移す方法において、
前記ソフトレンズを前記包装に移す前に、前記疎水性包装に潤滑溶液を塗布する工程、
を含み、
前記潤滑溶液が、有効量の適切な界面活性剤を含む、
方法。
（２）  実施態様１に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、メチルセルロースである、方法。
（３）  実施態様１に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤の前記有効量が、約0.1％〜約0.8％である、方法。
（４）  実施態様３に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、メチルセルロースである、方法。
（５）  実施態様１に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、メチルセルロースであり、
前記有効量が、約0.3％〜約0.6％である、方法。
（６）  実施態様１に記載の方法において、
前記潤滑溶液が、脱イオン水を含む、方法。
（７）  実施態様５に記載の方法において、
前記潤滑溶液が、脱イオン水を含む、方法。
（８）  実施態様５に記載の方法において、
前記包装溶液が、ホウ酸緩衝食塩水、またはリン酸緩衝食塩水を含む、方法。
（９）  実施態様１に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、前記ソフトレンズの物理的特性を歪めない、方法。
（１０）  実施態様９に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、前記ソフトレンズの直径、ベースカーブ、または水分含有量を歪めない、方法。
【００１４】
（１１）  実施態様９に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、前記ソフトレンズの直径、またはベースカーブを歪めない、方法。
（１２）  実施態様９に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、前記ソフトレンズの水分含有量を歪めない、方法。
（１３）  実施態様９に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、前記レンズの水分含有量を約1％より多く増減させない、方法。
（１４）  実施態様９に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、前記レンズの水分含有量を約0.8％より多く増減させない、方法。
（１５）  実施態様１３に記載の方法において、
前記適切な界面活性剤が、メチルセルロースである、方法。
（１６）  実施態様１に記載の方法において、
前記ソフトレンズが、ゲンフィルコンA、ガリフィルコンA、セノフィルコンA、レネフィルコンA、ロトリフィルコンA、ロトリフィルコンB、またはバリフィルコンAを含む、方法。
（１７）  実施態様１に記載の方法において、
前記ソフトレンズが、ガリフィルコンA、またはセノフィルコンAを含む、方法。
（１８）  実施態様９に記載の方法において、
前記ソフトレンズが、ガリフィルコンA、またはセノフィルコンAを含む、方法。
（１９）  実施態様９に記載の方法において、
前記ソフトレンズが、ゲンフィルコンA、ガリフィルコンA、セノフィルコンA、レネフィルコンA、ロトリフィルコンA、ロトリフィルコンB、またはバリフィルコンAを含む、方法。
（２０）  実施態様１３に記載の方法において、
前記ソフトレンズが、ゲンフィルコンA、ガリフィルコンA、セノフィルコンA、レネフィルコンA、ロトリフィルコンA、ロトリフィルコンB、またはバリフィルコンAを含む、方法。
【国際調査報告】
2008519315.tif 000002
2008519315.tif 000003