(57)【要約】  ニードル捕獲機構及び装置が提供される。この種の一装置は、長手ニードル軸を規定するニードルであって、鋭い遠位端と、シャンク部と、シャンクに沿う外径が拡大された少なくとも一つの局所領域を規定するニードル要素とを備えるニードルと、ニードルシールドと、ニードルにほぼ下向きの付勢力を作用するよう適合された付勢部材とを備える。この種の他の装置は、長手ニードル軸を規定するニードルであって、鋭い遠位端と、シャンク部と、シャンクに沿う外径が拡大された少なくとも一つの局所領域を規定するニードル要素とを有するニードルと、傾斜面を有するポケットが内部に形成されたニードルシールドと、ポケット内に配置され、可変の内部穴を有する分割コレットと、ポケット内に配置され、分割コレットをポケットの傾斜面に向かって付勢する付勢要素とを備える。
2008522739.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手ニードル軸を規定するニードルであって、鋭い遠位端と、シャンク部と、当該シャンクに沿う外径が拡大された少なくとも一つの局所領域を規定するニードル要素とを備えるニードルと、
長手中心軸を規定するニードルシールドであって、近位開口と、遠位開口と、内ショルダ面とを備えるニードルシールドであり、前記近位開口が、前記ニードルシャンクの通過を許容するのに十分大きく且つ前記ニードル要素の通過を妨げるのに十分小さい直径を有し、前記遠位開口が、前記ニードルシャンク及びニードル要素の両方の通過を許容するのに十分大きい直径を有するニードルシールドと、
前記ニードルにほぼ下向きの付勢力を作用するよう適合された付勢部材と、
を備え、
前記ニードルを前記遠位ニードル通路を通じて完全に引き込むとき、前記付勢要素の下向きの付勢力が前記ニードルを下方に傾けさせ、これにより前記中心軸と前記ニードル軸とが外れ、前記ニードルの鋭い端部が、前記遠位ニードル通路から強制離脱されると共に、前記内ショルダ面によって前記ニードルシールド内に捕獲されるように構成された
装置。
【請求項２】
近位端を有するカテーテルアダプタと、
前記カテーテルアダプタ内に取り付けられたカテーテルと、
近位端を備えた外部接続ハウジングであって、前記カテーテルアダプタの前記近位端に受け入れられる外部接続ハウジングと
をさらに備え、
前記ニードルシールドが前記カテーテルアダプタの前記近位端に受け入れられる
請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記ニードルシールドが、折り曲げられたタブ、前記ニードルシールドの外周部に沿う一又はそれ以上の外径拡大領域、接着剤、折れやすいリンク、及び機械的留め具のうちの一つ又はそれ以上により、前記外部接続ハウジング内に保持される
請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記付勢部材が、前記ニードルシールドの側壁を切って折り曲げたタブの形態を有したフィンガスプリング、機械的スプリング、エラストマースプリング、空圧要素、及び電気機械要素のうちの一つ又はそれ以上からなる
請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記カテーテルアダプタ及び外部接続ハウジングが、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレン、ポリウレタン又は金属材料から形成される
請求項２記載の装置。
【請求項６】
前記ニードル要素が、かしめ部又はフェルールからなる
請求項１記載の装置。
【請求項７】
内部にニードルを捕獲した前記ニードルシールドが、前記カテーテルアダプタ及び外部接続ハウジングのうちの一つ又はそれ以上から分離可能である
請求項１記載の装置。
【請求項８】
長手ニードル軸を規定するニードルであって、鋭い遠位端と、シャンク部と、当該シャンクに沿う外径が拡大された少なくとも一つの局所領域を規定するニードル要素とを有するニードルと、
長手中心軸、近位貫通穴及び遠位貫通穴を画成するニードルシールドであって、傾斜面を有するポケットが内部に形成されたニードルシールドと、
前記ポケット内に配置された分割コレットであって、可変の内部穴を有する分割コレットと、
前記ポケット内に配置され、前記分割コレットを前記ポケットの前記傾斜面に向かって付勢する付勢要素と、
を備え、
前記ニードルが前記ニードルシールドの内部に向かって引き込まれたとき、前記ニードル要素が前記分割コレットに接触するようになり、これが前記付勢要素の圧縮を生じさせ、これにより前記分割コレットが前記傾斜されたポケット面に接触しなくなり、前記分割コレットの内部穴が拡大され、これにより所定の程度の干渉を伴う前記ニードル要素の前記分割コレットを通る通過を許容し、また、前記ニードルの前記鋭い遠位端が前記ニードルシールドハウジングの中に完全に引き込まれたとき、前記ニードル要素が前記分割コレットの前記内部穴を通り抜け、前記付勢要素の前記圧縮を解除し、これが、前記分割コレットを再度前記傾斜面に付勢して押しつけ、前記分割コレットの前記内部穴を縮小させ、前記内部穴が再度、前記遠位貫通穴と、前記ニードル要素の外径より直径が小さくなり、これにより前記ニードルの前記鋭い遠位端が前記ニードルシールドハウジングから出るのを妨げるように構成された
装置。
【請求項９】
前記ニードルシールド及び分割コレットのうちの少なくとも一つが、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレン、ポリウレタン又は金属材料から形成される
請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記ニードル要素が、かしめ部又はフェルールからなる
請求項８記載の装置。
【請求項１１】
前記付勢要素が、機械的スプリング、金属又はプラスチックのクリップ、エラストマー要素、又は電磁力のうちの一つ又はそれ以上からなる
請求項８記載の装置。
【請求項１２】
前記分割コレットが環状リングの形態であり、該環状リングが複数の円弧部分を備え、これら円弧部分が相互嵌合端形状を有する
請求項８記載の装置。
【請求項１３】
前記分割コレットが分割ワンピース環状リングの形態であり、該環状リングが相互嵌合端形状を備える
請求項８記載の装置。
【請求項１４】
前記分割コレットが遠位導入面取り面を備える
請求項８記載の装置。
【請求項１５】
前記分割コレットが、内部穴と、半径方向に延びる面とを備える
請求項８記載の装置。
【請求項１６】
近位端を備えるカテーテルアダプタと、
前記カテーテルアダプタ内に取り付けられたカテーテルと、
近位端を備えた外部接続ハウジングであって、前記カテーテルアダプタの前記近位端に受け入れられる外部接続ハウジングと
をさらに備え、
前記ニードルシールドが前記カテーテルアダプタの前記近位端に受け入れられる
請求項８記載の装置。
【請求項１７】
ニードルを安全にする方法であって、前記ニードルが、長手軸を備えると共に、鋭い遠位端と、シャンク部と、当該シャンクに沿う外径が拡大された少なくとも一つの局所領域を規定するニードル要素とを備える方法であり、
長手中心軸を規定するニードルシールドであって、近位開口と、遠位開口と、内ショルダ面とを備えるニードルシールドであり、前記近位開口が、前記ニードルシャンクの通過を許容するのに十分大きく且つ前記ニードル要素の通過を妨げるのに十分小さい直径を有し、前記遠位開口が、前記ニードルシャンク及びニードル要素の両方の通過を許容するのに十分大きい直径を有するニードルシールドを設けることと、
前記ニードルにほぼ下向きの付勢力を作用するよう適合された付勢部材を設けることと、
前記ニードルを前記遠位ニードル通路を通じて完全に引き込むことと、
前記付勢要素により下向きの付勢力を前記ニードルに加え、前記ニードルを下方に傾けさせ、これにより前記中心軸と前記ニードル軸とが外れ、前記ニードルの鋭い端部を前記遠位ニードル通路から強制離脱させ、これにより前記ニードルを前記内ショルダ面によって前記ニードルシールド内に捕獲することと
を備えた方法。
【請求項１８】
ニードルを安全にする方法であって、前記ニードルが、長手軸を備えると共に、鋭い遠位端と、シャンク部と、当該シャンクに沿う外径が拡大された少なくとも一つの局所領域を規定するニードル要素とを備える方法であり、
長手中心軸、近位貫通穴及び遠位貫通穴を画成するニードルシールドであって、傾斜面を有するポケットが内部に形成されたニードルシールドを設けることと、
可変の内部穴を有する分割コレットを前記ポケット内に配置することと、
前記分割コレットを前記ポケットの前記傾斜面に向かって付勢する付勢要素を前記ポケット内に配置することと、
前記ニードル要素が前記分割コレットに接触するように、前記ニードルを前記ニードルシールドの内部に向かって引き込むことと、
前記分割コレットが前記傾斜されたポケット面に接触しなくなり、前記分割コレットの内部穴が拡大されるように、前記付勢要素を圧縮し、これにより所定の程度の干渉を伴う前記ニードル要素の前記分割コレットを通る通過を許容することと、
前記ニードル要素が前記分割コレットの前記内部穴を通り抜けるように前記ニードルをさらに引き込み、前記付勢要素の前記圧縮を解除し、これが、前記分割コレットを再度前記傾斜面に付勢して押しつけ、前記分割コレットの前記内部穴を縮小させ、前記内部穴が再度、前記遠位貫通穴と、前記ニードル要素の外径より直径が小さくなり、これにより前記ニードルの前記鋭い遠位端が前記ニードルシールドハウジングから出るのを妨げることと
を備えた方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００４年１２月７日に提出された米国仮出願第６０／６３３４１３号に対する優先権を主張し、当該仮出願はその全体が参照により本願に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、ニードル又は他の鋭利な物を効率的且つ安全に捕獲し、これによりそのニードル又は他の鋭利な物を、不慮の接触が起き難い又は不可能な状態に置く機構に関する。
【背景技術】
【０００３】
以下の議論において、特定の物品又は方法が背景及び紹介目的のため、説明される。ここに含まれるいずれも、従来技術の「容認」として解釈されるべきではない。出願人は、適当な場合、ここで述べられる物品及び方法が、適用可能な法定条項の下で従来技術を構成しないということを示す権利を明らかに保有する。
【０００４】
近年、患者の血液による臨床医の汚染、及び血液で汚染された鋭利物品が、不慮のニードル穿刺を避けるため、廃棄されなくてはならないという認識に関して、多大な関心がある。この関心は、感染者から他人への体液の交換によって移され得る、例えば後天性免疫不全症候群（エイズ；Acquired Immune Deficiency Syndrome ("AIDS")）といった、現在不治で致命的な病気の出現によって起こっている。このように、エイズ感染者の体液との接触は避けなければならない。上記のように、ニードルがエイズ感染者に挿入されたならば、ニードルは、その鋭い遠位端を介した、病気の移送のための輸送手段となる。臨床医は、血液汚染された鋭利物を適正に扱う必要性に気づいているが、不運にも、緊急事態のようなある医療環境においては、或いは不注意若しくは軽視の結果として、血液汚染された鋭利物によるニードル穿刺は未だ起こっている。
【０００５】
血液汚染された鋭利物による不慮のニードル穿刺の問題の結果として、様々なニードルシールドが開発されている。この種の装置は、例えば特許文献１及び２に開示されている。
【０００６】
カテーテル、カテーテル誘導器及びガイドワイヤ誘導器といった装置は、内部にニードル又は鋭利物品を取り入れることのできるタイプの装置の全ての例である。標準塩水溶液（normal saline solution）、種々の薬剤及びトータルの父方の栄養（total paternal nutrition）等の液体を患者に注入したり、患者から血液を抜き出したり、或いは患者の管系の様々なパラメータを監視するため、カテーテル、特に血管（IV）カテーテルが使用される。周辺（peripheral）ＩＶカテーテルは、比較的短い傾向にあり、典型的に、約２インチ（約５．０８ｃｍ）又はそれ以下の長さの程度である。ＩＶカテーテルの最も一般的なタイプは、オーバー・ザ・ニードル（over-the-needle）周辺ＩＶカテーテルである。その名が示すように、オーバー・ザ・ニードルカテーテルは、鋭利な遠位端を有する誘導ニードルの周りに取り付けられる。カテーテルの少なくとも遠位部分は、ニードルの外面にきつく係合して、カテーテルの戻り抜けを防止し、これにより血管へのカテーテルの挿入を容易にしている。誘導ニードルの遠位端がカテーテルの遠位端を超えて延び、ニードルの斜面が患者の皮膚から離れて上向きとなるよう、カテーテルと誘導ニードルが組み立てられる。
【０００７】
カテーテル及び誘導ニードルアセンブリは、患者の皮膚を通して血管に浅い角度で挿入される。そのようなカテーテル及び誘導ニードルアセンブリを患者に挿入するための多くのテクニックがある。一つの挿入テクニックにおいて、誘導ニードル及びカテーテルは血管に一緒に且つ完全に挿入される。他のテクニックにおいて、誘導ニードルは、血管への最初の挿入の後、カテーテル内に部分的に引き込まれる。カテーテルはその後ニードルの周りにねじ込まれ、血管内に完全に挿入される。
【０００８】
血管におけるカテーテルの適正な配置を確かめるべく、臨床医は、フラッシュバックチャンバに血液のフラッシュバックがあることを確認する。フラッシュバックチャンバは典型的にニードルハブの一部として形成される。代替的に、誘導ニードルがノッチ、即ち誘導ニードルの側壁における穴若しくは開口を含む場合、血液のフラッシュバックは、カテーテルアダプタの誘導ニードル及びカテーテルの間の環状スペースにおいて観測されることができ、また、カテーテルが一体カテーテルの場合、カテーテルアダプタに形成されたサイドアームから延びる伸長チューブにおいて観測されることができる。血管内へのカテーテルの適正な配置が確認されると、臨床医は、誘導ニードル及びカテーテルに対し遠位の血管の上の患者の皮膚を押し下げることにより、血管に圧力を加える。この指による押しつけは、誘導ニードル及びカテーテルを通るさらなる血流を妨げ、或いは少なくとも最小とする。そして臨床医は誘導ニードルを引き出し、カテーテルを定位置に残し、適当な装置をカテーテルに取り付ける。この種の装置は、流体供給装置、ＰＲＮ、終端キャップ、又は血圧監視プローブを含むことができる。誘導ニードルがカテーテルから引き出されると、誘導ニードルは血液汚染された鋭利物となり、適正に処理されなければならない。
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５６０１５３６号明細書
【特許文献２】米国特許第４９９４０４１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
概して、改良された捕獲機構を有するニードル捕獲及びシールド装置を提供することが望ましい。例えば、通常の幾つかのニードル捕獲機構は、これが組み込まれる装置内に比較的大量のスペースを要し得る。また、通常の幾つかのニードル捕獲機構は、ユーザに、捕獲機構を作動開始させるための特別な工程若しくは行動を踏むことを要求する。このような工程若しくは方法はしばしば直感的ではない。結局、比較的小型で使用が容易なニードル捕獲機構を提供する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
よって、特定の実施形態に従い、本発明は、次の特徴及び利点のうちの一つ又はそれ以上を提供する装置又は方法からなる：小型で、使用が単純且つ容易で、作動に特別の特徴やテクニックを要さず、比較的低コストのニードル捕獲装置。
【００１２】
本発明の一形態によれば、
長手ニードル軸を規定するニードルであって、鋭い遠位端と、シャンク部と、当該シャンクに沿う外径が拡大された少なくとも一つの局所領域を規定するニードル要素とを備えるニードルと、
長手中心軸を規定するニードルシールドであって、近位開口と、遠位開口と、内ショルダ面とを備えるニードルシールドであり、前記近位開口が、前記ニードルシャンクの通過を許容するのに十分大きく且つ前記ニードル要素の通過を妨げるのに十分小さい直径を有し、前記遠位開口が、前記ニードルシャンク及びニードル要素の両方の通過を許容するのに十分大きい直径を有するニードルシールドと、
前記ニードルにほぼ下向きの付勢力を作用するよう適合された付勢部材と、
を備え、
前記ニードルを前記遠位ニードル通路を通じて完全に引き込むとき、前記付勢要素の下向きの付勢力が前記ニードルを下方に傾けさせ、これにより前記中心軸と前記ニードル軸とが外れ、前記ニードルの鋭い端部が、前記遠位ニードル通路から強制離脱されると共に、前記内ショルダ面によって前記ニードルシールド内に捕獲されるように構成された装置が提供される。
【００１３】
本発明によれば、前記装置は、近位端を有するカテーテルアダプタと、前記カテーテルアダプタ内に取り付けられたカテーテルと、近位端を備えた外部接続ハウジングであって、前記カテーテルアダプタの前記近位端に受け入れられる外部接続ハウジングとをさらに備え、前記ニードルシールドが前記カテーテルアダプタの前記近位端に受け入れられる。
【００１４】
本発明の他の形態によれば、前記ニードルシールドが、折り曲げられたタブ、前記ニードルシールドの外周部に沿う一又はそれ以上の外径拡大領域、接着剤、折れやすいリンク、及び機械的留め具のうちの一つ又はそれ以上により、前記外部接続ハウジング内に保持される。
【００１５】
本発明によれば、前記付勢部材が、前記ニードルシールドの側壁を切って折り曲げたタブの形態を有したフィンガスプリング、機械的スプリング、エラストマースプリング、空圧要素、及び電気機械要素のうちの一つ又はそれ以上からなる。
【００１６】
本発明によれば、前記カテーテルアダプタ及び外部接続ハウジングが、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレン、ポリウレタン又は金属材料から形成される。
【００１７】
本発明によれば、前記ニードル要素が、かしめ部又はフェルールからなる。
【００１８】
本発明によれば、内部にニードルを捕獲した前記ニードルシールドが、前記カテーテルアダプタ及び外部接続ハウジングのうちの一つ又はそれ以上から分離可能である。
【００１９】
他の形態によれば、本発明は、
長手ニードル軸を規定するニードルであって、鋭い遠位端と、シャンク部と、当該シャンクに沿う外径が拡大された少なくとも一つの局所領域を規定するニードル要素とを有するニードルと、
長手中心軸、近位貫通穴及び遠位貫通穴を画成するニードルシールドであって、傾斜面を有するポケットが内部に形成されたニードルシールドと、
前記ポケット内に配置された分割コレットであって、可変の内部穴を有する分割コレットと、
前記ポケット内に配置され、前記分割コレットを前記ポケットの前記傾斜面に向かって付勢する付勢要素と、
を備え、
前記ニードルが前記ニードルシールドの内部に向かって引き込まれたとき、前記ニードル要素が前記分割コレットに接触するようになり、これが前記付勢要素の圧縮を生じさせ、これにより前記分割コレットが前記傾斜されたポケット面に接触しなくなり、前記分割コレットの内部穴が拡大され、これにより所定の程度の干渉を伴う前記ニードル要素の前記分割コレットを通る通過を許容し、また、前記ニードルの前記鋭い遠位端が前記ニードルシールドハウジングの中に完全に引き込まれたとき、前記ニードル要素が前記分割コレットの前記内部穴を通り抜け、前記付勢要素の前記圧縮を解除し、これが、前記分割コレットを再度前記傾斜面に付勢して押しつけ、前記分割コレットの前記内部穴を縮小させ、前記内部穴が再度、前記遠位貫通穴と、前記ニードル要素の外径より直径が小さくなり、これにより前記ニードルの前記鋭い遠位端が前記ニードルシールドハウジングから出るのを妨げるように構成された装置を提供する。
【００２０】
本発明によれば、前記ニードルシールド及び分割コレットのうちの少なくとも一つが、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレン、ポリウレタン又は金属材料から形成される。
【００２１】
本発明によれば、前記ニードル要素が、かしめ部又はフェルールからなる。
【００２２】
本発明によれば、前記付勢要素が、機械的スプリング、金属又はプラスチックのクリップ、エラストマー要素、又は電磁力のうちの一つ又はそれ以上からなる。
【００２３】
本発明によれば、前記分割コレットが環状リングの形態であり、該環状リングが複数の円弧部分を備え、これら円弧部分が相互嵌合端形状を有する。
【００２４】
本発明によれば、前記分割コレットが分割ワンピース環状リングの形態であり、該環状リングが相互嵌合端形状を備える。
【００２５】
本発明によれば、前記分割コレットが遠位導入面取り面を備える。
【００２６】
本発明によれば、前記分割コレットが、内部穴と、半径方向に延びる面とを備える。
【００２７】
本発明によれば、前記装置が、近位端を備えるカテーテルアダプタと、前記カテーテルアダプタ内に取り付けられたカテーテルと、近位端を備えた外部接続ハウジングであって、前記カテーテルアダプタの前記近位端に受け入れられる外部接続ハウジングとをさらに備え、前記ニードルシールドが前記カテーテルアダプタの前記近位端に受け入れられる。
【００２８】
本発明のさらに他の形態によれば、
ニードルを安全にする方法であって、前記ニードルが、長手軸を備えると共に、鋭い遠位端と、シャンク部と、当該シャンクに沿う外径が拡大された少なくとも一つの局所領域を規定するニードル要素とを備える方法であり、
長手中心軸を規定するニードルシールドであって、近位開口と、遠位開口と、内ショルダ面とを備えるニードルシールドであり、前記近位開口が、前記ニードルシャンクの通過を許容するのに十分大きく且つ前記ニードル要素の通過を妨げるのに十分小さい直径を有し、前記遠位開口が、前記ニードルシャンク及びニードル要素の両方の通過を許容するのに十分大きい直径を有するニードルシールドを設けることと、
前記ニードルにほぼ下向きの付勢力を作用するよう適合された付勢部材を設けることと、
前記ニードルを前記遠位ニードル通路を通じて完全に引き込むことと、
前記付勢要素により下向きの付勢力を前記ニードルに加え、前記ニードルを下方に傾けさせ、これにより前記中心軸と前記ニードル軸とが外れ、前記ニードルの鋭い端部を前記遠位ニードル通路から強制離脱させ、これにより前記ニードルを前記内ショルダ面によって前記ニードルシールド内に捕獲することとを備えた方法が提供される。
【００２９】
本発明のさらに他の形態によれば、
ニードルを安全にする方法であって、前記ニードルが、長手軸を備えると共に、鋭い遠位端と、シャンク部と、当該シャンクに沿う外径が拡大された少なくとも一つの局所領域を規定するニードル要素とを備える方法であり、
長手中心軸、近位貫通穴及び遠位貫通穴を画成するニードルシールドであって、傾斜面を有するポケットが内部に形成されたニードルシールドを設けることと、
可変の内部穴を有する分割コレットを前記ポケット内に配置することと、
前記分割コレットを前記ポケットの前記傾斜面に向かって付勢する付勢要素を前記ポケット内に配置することと、
前記ニードル要素が前記分割コレットに接触するように、前記ニードルを前記ニードルシールドの内部に向かって引き込むことと、
前記分割コレットが前記傾斜されたポケット面に接触しなくなり、前記分割コレットの内部穴が拡大されるように、前記付勢要素を圧縮し、これにより所定の程度の干渉を伴う前記ニードル要素の前記分割コレットを通る通過を許容することと、
前記ニードル要素が前記分割コレットの前記内部穴を通り抜けるように前記ニードルをさらに引き込み、前記付勢要素の前記圧縮を解除し、これが、前記分割コレットを再度前記傾斜面に付勢して押しつけ、前記分割コレットの前記内部穴を縮小させ、前記内部穴が再度、前記遠位貫通穴と、前記ニードル要素の外径より直径が小さくなり、これにより前記ニードルの前記鋭い遠位端が前記ニードルシールドハウジングから出るのを妨げることとを備えた方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
好適実施形態が図面に描かれている。これにおいて、同様の参照符合は同様の要素を表す。
【００３１】
本発明の原理は、その特定の図示された実施形態の以下の議論により、また図面を参照することにより、ここでさらに説明される。
【００３２】
ここで用いられるように、用語「近位（proximal）」とは、本発明のニードルシールドを有するカテーテル及び誘導ニードルアセンブリにおける位置であって、通常使用時に、装置を使用する臨床医に最も近く、装置が使用される患者から最も遠い位置のことをいう。逆に、用語「遠位（distal）」とは、本発明のカテーテル及び誘導ニードルアセンブリにおける位置であって、通常使用時に、装置を使用する臨床医から最も遠く、装置が使用される患者に最も近い位置のことをいう。
【００３３】
ここで用いられるように、用語「頂（top）」、「上（up）」又は「上方（upwardly）」とは、本発明のニードルシールドを有するカテーテル及び誘導ニードルアセンブリにおける位置であって、通常使用時に、装置の長手軸から半径方向に離れ、患者の皮膚から離れた位置のことをいう。逆に、ここで用いられるように、用語「底（bottom）」、「下（down）」又は「下方（downwardly）」とは、本発明のカテーテル及び誘導ニードルアセンブリにおける位置であって、通常使用時に、装置の長手軸から半径方向に離れ、患者の皮膚に向かう位置のことをいう。
【００３４】
ここで使用されるように、用語「内（in）」又は「内方（inwardly）」とは、本発明のニードルシールドを有するカテーテル及び誘導ニードルアセンブリに関する位置であって、通常使用時に、装置の内側に向かう位置のことをいう。逆に、ここで使用されるように、用語「外（out）」又は「外方（outwardly）」とは、本発明のカテーテル及び誘導ニードルアセンブリに関する位置であって、通常使用時に、装置の外側に向かう位置のことをいう。
【００３５】
ここで使用されるように、用語「ニードル」とは、少なくとも一つの比較的鋭い端部を有する部材のことをいう。その部材は断面が中空でも中実でもよい。部材はいかなる数の適当な寸法及び／又は幾何学形状を有してもよい。
【００３６】
本発明がここで説明され、異なる実施形態の同様の要素には同じ参照符号が用いられる。本発明はここで様々な装置及びアセンブリに関連付けて説明されるけれども、本発明は単独で用いられることができ、また他の装置にも適用できることを理解すべきである。例えば、本発明は、標準的なＩＶカテーテル、スタイレットによってニードルハブに接続されるニードルを要する伸長ドエルカテーテル（extended dwell catheters）、ならびに、ニードルを使用後にシールドするのが望ましい他の装置、例えば麻酔ニードル、硬膜外ニードル、カテーテル誘導器及び皮下注射器に、適用可能である。
【００３７】
本発明の第１実施形態が図１〜図５に描かれている。図１〜図３に最良に描かれているように、本実施形態は、概して、オーバー・ザ・ニードルカテーテルアセンブリ１０として特定され得る。アセンブリ１０は、中心長手軸ＡＣを規定する。カテーテルアセンブリ１０は、カテーテルアダプタ１４内に取り付けられたカテーテル１２を含む。カテーテルアダプタ１４の近位端１５は、その中に、外部接続ハウジング部材（an external coupling housing member）１６を受容する。
【００３８】
ニードルシールド１８もカテーテルアセンブリ１０に含まれる。ニードルシールド１８は、外部接続ハウジング部材１６の近位端１７に受け入れられる。ニードルシールド１８には任意で保持手段３０が設けられ、保持手段３０は、ニードルシールド１８を外部接続ハウジング部材１６内に保持すべく機能する。図示された実施形態によれば、保持手段３０は、ニードルシールド１８の側壁を切って折り曲げたタブの形態である。ニードルシールド１８を保持する他の構造が本発明の範囲内に含まれることが本発明の範囲内である。例えば、ニードルシールド１８には、その周囲に沿って外径が増加された一以上の領域（図示せず）が設けられてもよい。この領域も、ニードルシールド１８を外部接続ハウジング部材１６内に保持すべく機能するであろう。また、種々の接着剤、及び／又は機械的固定具、及び／又は折れ易いリンクが、同様の機能を達成するための保持手段として利用されることができる。
【００３９】
例えば図３に描かれているように、アセンブリ１０は、カテーテル１２内に同軸に配置されるニードル（針）２０を含む。ニードル２０は、これを通って延びる長手軸ＡＮを規定する。
【００４０】
図示された実施形態によれば、ニードル２０はシャンク（軸）２２を備え、シャンク２２は、これに設けられたニードル要素２４を有する。ニードル要素２４は、少なくともシャンク２２の一部に、外径が拡大された局所的な領域を与える。この点において、外径が拡大されたこの領域を与えるための数々の物理的構造が考えられる。例えば、ニードル要素２４は、ニードル２０のシャンク２２におけるかしめ部からなってもよい。これにより、ニードルシャンク２２の隣接部に対して外径が拡大された局所領域を規定する。代わりに、ニードル要素２４はフェルールからなってもよい。フェルールは、シャンク２２に固定取り付けされる別部材、又は、シャンクとフェルールがワンピース一体部分を有するような一体の拡径部のいずれからなってもよい。ここで用いられるような用語「フェルール」は、それぞれの上記代替構造を含むよう意図される。
【００４１】
アセンブリ１０の前述の要素は、あらゆる適切な材料又は異なる材料の組み合わせから形成されることができる。例えば、カテーテルアダプタ１４と外部接続ハウジング１６は、類似の又は異なる熱可塑性プラスチック材料から作られることができる。適切な材料は、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、フッ化エチレンプロピレン、ポリウレタン等を含む。ニードルシールド１８も、例えば金属材料又は前記熱可塑性プラスチック材料のいずれかなどといった、あらゆる適切な材料から形成されることができる。
【００４２】
アセンブリ１０は、ニードル２０に付勢力を作用するための付勢部材をさらに備える。金属材料で製作されたとき、ニードルシールド１８には一体の付勢部材３８が設けられるのが便利である。図示された実施形態によれば、付勢部材３８はフィンガスプリング（finger-spring）要素を含み、これは、ニードルシールド１８の側壁を切って曲げることにより形成される。しかしながら、本発明によって多くの異なる付勢要素が考えられると理解すべきである。あらゆる適切な機械的スプリング部材が置換可能である。或いは、金属若しくはプラスチックのクリップ、エラストマー及び／又は磁石の付勢要素が可能である。
【００４３】
ここで、図３〜図５を参照して、本発明の図示された実施形態の作動が説明される。図３に示されるように、ニードル２０のシャンク２２がカテーテル１２内に配置され、その中を延び、接続ハウジングニードル通路３２を通過する。シャンク２２は、ニードルシールド１８の近位開口３４及び遠位開口３６の両方にそれぞれ続き、且つ両方に延びる（例えば図１参照）。ニードル２０がニードルシールド１８を通過するとき、付勢要素３８はシャンク２２に接触し、それにほぼ下向きの付勢力を作用する。図３に示された状態において、中心軸ＡＣと、ニードルの長手軸ＡＮとが実質的に一致するのは明らかである。
【００４４】
図４に示されるように、ニードル２０が近位方向に引き抜かれると、シャンク２２はカテーテル１２から引き抜かれ、最終的に接続ハウジングニードル通路３２を完全に通過し、ニードルシールド１８の遠位ニードル通路３６を通過する。この状態において、ニードル２０の鋭利端２６は、シードルシールド１８の境界（捕獲室：confines）内に完全に位置される。ニードル２０が、接続ハウジングニードル通路３２及び遠位ニードル通路３６から完全に引き抜かれると、付勢要素３８の下向きの付勢力がニードルを下方に傾け、これにより中心軸ＡＣとニードル軸ＡＮが外れて一致しなくなる。図４に示されるように、ニードル２０の鋭い先端２６は、付勢要素３８の下向きの付勢力により、遠位ニードル通路３６及び接続ハウジングニードル通路３２から強制離脱される。ニードル２０の鋭い先端２６は、内ショルダ面４０によってニードルシールド１８内に捕らえられ、これによりニードル２０の望まれない遠位方向の移動を防止する。また、少なくとも局所的な外径拡大領域を有するニードル要素２４が、ニードルシールド１８の近位ニードル通路３４に対するニードルシャンク２２のさらなる通過を防止するという事実により、ニードル２０の望まれない近位方向の移動も防止される。言い換えれば、近位ニードル通路３４の内径はニードル要素２４の外径より小さい。こうして、ニードル２０がニードルシールド１８内で安全状態におかれることが明らかである。
【００４５】
図５に示されるように、外部接続ハウジング１６は、ニードルシールド１８とその中に収容された捕獲ニードル２０と共に、安全且つ便利な廃棄のため、カテーテルアダプタ１４から一緒に取り外され得る。或いは、ニードルシールド１８は外部接続ハウジングから分離可能であってもよい。
【００４６】
本発明の本実施形態の原理が特定の図示された実施形態を参照して説明されたが、本発明の本実施形態の範囲がそれに限定されないことを理解すべきである。即ち、本発明の本実施形態のニードル捕獲機構は概して次のように説明されることができる。ニードルシールドは、これを通じてニードルが少なくとも部分的に引き抜かれ得るよう製作される。ニードルの鋭い先端がニードルシールドの境界内に完全に引き抜かれたとき、下向きに作用する付勢力が、ニードルの長手軸の角度向きを変えるような方向に、ニードルを押す。ニードルシールドの物理的構造に連結された、当該ニードルの長手軸の角度の変更は、ニードルの鋭い先端がニードルシールドの一端から出るのを防止する。加えて、ニードルには、ニードルシールドの構造と関連して、ニードルがニードルシールドの反対端からさらに望まれずに動き出ることを防止する要素が設けられる。
【００４７】
本発明の原理に従って形成されたニードル捕獲機構及び装置の第２実施形態が図６〜図９に描かれている。例えば図６に図示されているように、ニードルシールド装置１００はニードルシールドハウジング１０２を備え、ニードルシールドハウジング１０２は、近位貫通穴１０４と遠位貫通穴１０６とを有し、長手中心軸ＡＣを規定する。ニードルシールドハウジング１０２にはポケット１０８が形成され、ポケット１０８は、少なくとも部分的に、傾斜面１１０と、半径方向に延びるポケット面１１２と、両者を接続する長手面１１４とにより画成される。ニードルシールドハウジング１０２は、第１実施形態の説明で特定されたタイプの金属又は熱可塑性プラスチック材料のような、あらゆる適切な材料から形成されることができる。
【００４８】
ニードル１１６が、近位貫通穴１０４と遠位貫通穴１０６とを通じて受け入れられる。ニードル１１６はシャンク部１１８と、これに配置されたニードル要素１２０とを備える。ニードル要素１２０は、外径が拡大された局所領域を少なくとも与える。例えば、ニードル要素１２０は、ニードルの壁におけるかしめ部からなってもよく、これにより外径が拡大された局所的な領域を与える。代わりに、ニードル要素１２０はフェルールからなってもよい。ここで用いられるような用語「フェルール」は、ニードル１１６のシャンク部１１８に固定取り付けされる別部材をいい、これにより外径が拡大された局所的な領域を少なくとも与える。加えて、用語「フェルール」は、フェルールがシャンク１１８の一体部分からなり、これによりニードル要素１２０とシャンク部１１８との両方から構成されるワンピース一体部分をなす構造を含むよう意図される。ニードル１１６はさらに、鋭い遠位端１２２を備える。
【００４９】
アセンブリ１００はさらに、ニードルシールドハウジング１０２のポケット１０８内に位置された分割コレット（split collet）１２４を備える。分割コレット１２４は概して環状リング部材の形態である。図示された実施形態によれば、分割コレット１２４は、遠位導入面取り面（a distal lead-in chamfered surface）１２６と、内部穴１２８と、半径方向に延びる近位面１３０とを備える。分割コレットは、第１実施形態の説明に関連して特定されたタイプの金属又は熱可塑性プラスチックのような、あらゆる適切な材料から形成されることができる。
【００５０】
付勢要素１３２もポケット１０８内に位置され、概して、近位ポケット面１１２と、分割コレット１２４の半径方向に延びる近位面１３０との間に配置されている。付勢要素１３２は、多くの異なるタイプの要素からなることができる。図示された実施形態によれば、付勢要素１３２は機械的なスプリング部材として概略的に描かれている。さらなる構造が把握される。例えば、付勢要素１３２は金属若しくはプラスチックのクリップ、エラストマー要素又は磁石要素からなってもよい。
【００５１】
前述したように、コレット１２４は分割した環状の形状を有する。分割環形状は、内部穴１２８によって規定されるような、内径の所定範囲の拡大及び縮小を可能にする。図７Ａ〜図７Ｂに描かれているように、分割コレット１２４は、単一ピースリング又は複数の円弧部分の形態であり得る。
【００５２】
図７Ａは、複数の円弧部分Ｓ１及びＳ２の形態である分割コレット１２４’の例である。分割コレット１２４’の当該実施形態が二つの円弧部分を備えるものとして示されているけれども、三つ又はそれ以上の円弧部分から分割コレットを製作できることを理解すべきである。図７Ａにさらに示されているように、円弧部分Ｓ１及びＳ２のそれぞれは相互嵌合端（interfitting ends）Ｅ’１及びＥ’２をそれぞれ有し、これらは、前述したような分割コレット１２４の内径の拡大及び縮小を可能にする。図示された実施形態において、これら相互嵌合端Ｅ’１及びＥ’２は、階段型ジオメトリ（staircase-type geometry）の形態である。しかしながら、分割コレット１２４の内径の所望の拡大及び縮小がなされ得る範囲内で、数々の他のジオメトリが相互嵌合端に与えられ得ることが考えられる。
【００５３】
図７Ｂは、分割コレットの他の構造の例であり、分割コレットは単一ピース分割リング（single piece split ring）１２４”からなる。単一ピースリング１２４”は分割端形状（split end configuration）ＳＥを有する。図示された実施形態によれば、分割端ＳＥは、第１及び第２の符合端形状（mating end configuration）Ｅ”１及びＥ”２を有する。繰り返すが、端部構造Ｅ”１及びＥ”２は階段型ジオメトリの形態で示され、これは、分割コレット１２４の内径の所望の拡大及び縮小を可能にする。しかしながら、前述したように、分割コレット１２４”の内径の所望の拡大及び縮小をなす限り、数々の他の幾何学的形状が考えられる。
【００５４】
ここで、図６、図８及び図９を参照して、本発明の本実施形態の作動が説明される。図６に示されるように、ニードル１１６の鋭い遠位端１２２がニードルシールドハウジング１０２の完全に外側に位置されている状態において、分割コレット１２４は、付勢要素１３２の作動の下で、前方又は遠位方向に付勢される。分割コレット１２４が付勢要素１３２の作動の下で傾斜面１１０に押しつけられると、分割コレット１２４は半径方向に圧縮され、これにより、内部穴１２４によって画成される内径を減少する。図６に示されるように、この状態において、内部穴１２８は、遠位貫通穴１０６より小さい直径を規定すると共に、ニードル要素１２０の外径より小さい。
【００５５】
図８は、ニードル１１６が近位方向にニードルシールドハウジング１０２の中に部分的に引き込まれた状態の装置１００を示す。ニードル１１６が近位方向に引き込まれると、ニードル要素１２０は、分割コレット１２４の面取られた導入面１２６に接触するようになる。この接触は付勢要素１３２を圧縮させ、これにより、分割コレットは、傾斜されたポケット面１１０に接触しない。図８に示された状態において、内部穴１２８によって規定される分割コレット１２４の内径は、拡大することが許容される。これは、ある程度の干渉を伴うニードル要素１２０の内部穴１２８を通る通過を許容する。
【００５６】
図９に示されるように、ニードル１１６の鋭い遠位端１２２がニードルシールドハウジング１０２の中に完全に引き込まれると、ニードル要素１２０は分割コレット１２４の内部穴１２８を通り抜け、付勢要素１３２の前述の圧縮を解除する。これは、分割コレット１２４を再度傾斜ポケット面１１０に付勢して押しつけ、内部穴１２８によって規定される内径を縮小させる。内部穴１２８は再度、ニードル要素１２０の外径より直径が小さくなる。加えて、近位貫通穴１０４のボアによって規定される直径は、ニードル要素１２０の外径より小さい。これらの相対的寸法の下では、ニードル要素１２０が、近位ポケット面１１２と、半径方向に延びる近位面１３０との間で捕獲されるのが明白である。こうして、ニードル１１６は、鋭い遠位端１２２がニードルシールドハウジング１０２内に位置されるような位置に捕獲される。
【００５７】
本発明の好適実施形態に関連付けて詳細に説明されたように、本発明が多くの異なる態様の実施形態により達成される一方、本開示は、本発明の原理（原則）の例示として考えられるべきであり、ここで図示され説明された特定の実施形態に本発明を限定する意図でないことが理解される。数々の変形が本発明の思想から逸脱することなく当業者によりなされ得る。本発明の範囲は、付帯の特許請求の範囲とその均等物によって判断されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本発明の第１実施形態の原理に従って製作されたアセンブリの分解断面図である。
【図２】部分組立状態で示された図１のアセンブリの断面図である。
【図３】完全組立状態で示され、第１位置に位置されたニードルを有する図１の装置の断面図である。
【図４】図３の装置の断面図であり、ニードルが第２の、引込み位置に示されている。
【図５】図４の装置の断面図であり、装置が部分的に分解された状態にある。
【図６】第１位置又は状態にあり、本発明の原理に従って形成されたニードル捕獲機構及び装置の第２実施形態の断面図である。
【図７Ａ】第１の代替構造に従って形成された図６の装置の一要素の平面図である。
【図７Ｂ】第２の代替構造を有する図６の装置の要素の平面図である。
【図８】第２位置又は状態で示された図６の装置の断面図である。
【図９】第３位置又は状態で示された図６の装置の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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