(57)【要約】【課題】医療液体、詳細には輸液または輸血用液体で充填された、取り出し部位と注入部位を有する容器のための密閉蓋を入手可能にし、医療液体の取り出しおよび添加物の注入時に、該密閉蓋が確実に取り扱えるようにする。【解決手段】「本発明は、医療液体、詳細には輸液または輸血のための液体で充填される容器、詳細には瓶形状の容器のための密閉蓋に関する。」該密閉蓋は、第１の穿孔可能な自己封止膜（１０）によって密閉された、液体を取り出すための第１開口（８）と、第２の穿孔可能な自己封止膜（１１）によって密閉された、添加物を注入するための第２開口（９）とを有する取り出し部位および注入部位（６、７）を含み、第１膜と第２膜は異なる構成である。ポートシステムが異なる構成の膜を有するので、取り出し部位および注入部位は液体の取り出しおよび添加物の注入の間、特定の要求事項に最適に適合することができる。本発明の好ましい実施形態によれば、膜は蓋の内部に固定されたスナップ式固定保持プレートによってクランプされる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療液体で充填された容器、詳細には輸液または輸血のための液体で充填された容器のための密閉蓋（１）であって、医療液体を取り出し添加物を注入するための取り出し部位および注入部位（６、７）を備え、前記取り出し部位および注入部位（６、７）が、第１の穿孔可能な自己封止膜（１０）によって密閉された、液体を取り出すための第１開口（８）と、第２の穿孔可能な自己封止膜（１１）によって密閉された、添加物を注入するための第２開口（９）とに分離してアクセスするように構成され、前記第１および第２の穿孔可能な膜が異なる構成であることを特徴とする密閉蓋。
【請求項２】
取り出し部位および注入部位（６、７）のそれぞれの前記第１および／または第２膜（１０、１１）がクランプされて保持されることを特徴とする請求項１に記載の密閉蓋。
【請求項３】
前記蓋が被覆部（２）および側部（３）を有し、前記第１および第２開口（８、９）が前記被覆部の窪みであり、前記第１および第２膜（１０、１１）がそれに合わせて挿入されることを特徴とする請求項１または２に記載の密閉蓋。
【請求項４】
前記被覆部（２）の内部に保持プレート（１３、１３’）が配置され、それによって前記取り出し部位および注入部位（６、７）のそれぞれの第１および第２膜（１０、１１）がクランプされることを特徴とする請求項３に記載の密閉蓋。
【請求項５】
前記保持プレート（１３、１３’）が、前記取り出し部位および注入部位（６、７）のそれぞれの第１および／または第２膜（１０、１１）下部に係合する肩（１５、１６）を有することを特徴とする請求項４に記載の密閉蓋。
【請求項６】
前記取り出し部位および注入部位（６、７）のそれぞれの第１および／または第２膜（１０、１１）下部に係合する肩（１５’、１６’）が、前記被覆部（２）の内部に配置されることを特徴とする請求項３に記載の密閉蓋。
【請求項７】
前記肩（１５’、１６’）が前記被覆部（２）と一体であることを特徴とする請求項６に記載の密閉蓋。
【請求項８】
前記肩（１５’、１６’）が環状フランジとして構成されることを特徴とする請求項６または７に記載の密閉蓋。
【請求項９】
前記保持プレート（１３）が前記蓋中にロックイン式またはスナップイン式に挿入されることを特徴とする請求項４から８のいずれか１項に記載の密閉蓋。
【請求項１０】
前記保持プレート（１３）が前記側部（３）と一体であり、前記被覆部（２）が前記側部から下方へ折り曲げることのできる蓋本体として構成されることを特徴とする請求項４から９のいずれか１項に記載の密閉蓋。
【請求項１１】
前記被覆部（２）が、前記側部（３）に蝶番（３０）で固定されることを特徴とする請求項１０に記載の密閉蓋。
【請求項１２】
前記第１および／または第２開口（８、９）がそれぞれねじ切り部（１７、１８）で密閉されることを特徴とする請求項１から１１のいずれか１項に記載の密閉蓋。
【請求項１３】
前記ねじ切り部（１７、１８）が平坦な握り部分として構成されることを特徴とする請求項１２に記載の密閉蓋。
【請求項１４】
前記ねじ切り部（１７、１８）が、異なる印を付けられることを特徴とする請求項１２または１３に記載の密閉蓋。
【請求項１５】
前記ねじ切り部（１７、１８）が、それぞれ矢の形に構成された窪み（２１、２２）を有し、前記矢が互いに反対方向を指すことを特徴とする請求項１４に記載の密閉蓋。
【請求項１６】
前記取り出し部位（６）の第１膜（１０）が、上部側にトラフ形状の窪み（１０ｄ）を有することを特徴とする請求項１から１５のいずれか１項に記載の密閉蓋。
【請求項１７】
前記第１膜（１０）が外部環状部分（１０ａ）を有し、これに上部および下部着座面を備えて前記蓋中にクランプされて保持される中間環状部分（１０ｂ）が続き、前記中間環状部分は内部のプレート形状部分（１０ｃ）に変形し、その中に成型された上部窪み（１０ｄ）が形成されることを特徴とする請求項１６に記載の密閉蓋。
【請求項１８】
前記内部のプレート形状部分（１０ｃ）が平坦な底面（１０ｅ）を有することを特徴とする請求項１７に記載の密閉蓋。
【請求項１９】
前記中間環状部分（１０ｂ）が、前記第１膜（１０）の外部環状部分（１０ａ）よりも小さな断面を有することを特徴とする請求項１７または１８に記載の密閉蓋。
【請求項２０】
前記取り出し部位（６）の第１膜（１０）が、中心に前記注入部位（７）の第２膜よりも小さな断面を有することを特徴とする請求項１から１９のいずれか１項に記載の密閉蓋。
【請求項２１】
前記取り出し部位（６）の第１膜（１０）が、弱められ、好ましくは予め溝が付けられることを特徴とする請求項１から２０のいずれか１項に記載の密閉蓋。
【請求項２２】
前記注入部位（７）の第２膜（１１）が、上方および下方にトラフ形状の窪み（１１ｃ、１１ｄ）を有することを特徴とする請求項１から２１のいずれか１項に記載の密閉蓋。
【請求項２３】
前記第２膜が、上部および下部着座面を備える外部環状部分（１１ａ）を有し、この外部環状部分が前記蓋中にクランプされて保持され、これに内部のプレート形状部分（１１ｂ）が続き、その中に上方および下方のトラフ形状の窪み（１１ｃ、１１ｄ）が形成されることを特徴とする請求項２２に記載の密閉蓋。
【請求項２４】
前記取り出し部位および注入部位（６、７）のそれぞれ第１および／または第２膜が合成ゴム、好ましくはポリイソプレンから作られることを特徴とする請求項１から２３のいずれか１項に記載の密閉蓋。
【請求項２５】
前記蓋が射出成型された部品、詳細にはポリオレフィンから作られた部品であることを特徴とする請求項１から２４のいずれか１項に記載の密閉蓋。
【請求項２６】
請求項１から２５のいずれか１項に記載の密閉蓋を備える、医療液体、詳細には輸液または輸血用液体のための容器。
【請求項２７】
前記容器が瓶形状の容器であることを特徴とする請求項２６に記載の容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療液体、詳細には輸液または輸血用液体で充填された容器、詳細には非経口供給のための液体で充填された瓶形状容器の密閉蓋に関する。さらに、本発明は、輸液または輸血のための医療液体用の容器に関し、詳細には、非経口供給のための液体で充填された、そのような密閉蓋を有する瓶形状の容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療液体のための様々な容器が知られている。容器は、一方で、透明であること、可撓性および封止性を特徴とする多層フィルムからなる既知の袋を含み、他方、さまざまな形状を有する既知の瓶を含む。袋と瓶は、ポートとも呼ばれる医療液体の取り出しおよび供給のためのアクセスの設計が異なる。
【０００３】
独国特許第ＤＥ１０２２３５６０Ａ１号は、取り出しおよび注入部位を含むポートシステムを備える袋について記述する。ポートシステムは２個の別々のコネクターを有し、その一方は液体の取り出しに用いられ、他方は添加物の注入に用いられる。液体の取り出しのためには、一般に直径が比較的大きい、いわゆるスパイクが用いられ、添加物の注入には、直径が比較的小さなカニューレが用いられる。この点において、取り出しおよび注入部位は異なる設計を必要とする。
【０００４】
頻繁に用いられる袋の代替品である既知の瓶は、蓋で密閉される。それらの密閉蓋はいわゆるユーロキャップとしても知られ、ＤＩＮ５８３７４で規格化されている。
【０００５】
国際公開第ＷＯ０２／０９８７４８Ａ１号から薬品瓶用の密閉蓋が知られ、この密閉蓋は取り出しおよび注入部位を有する。弾性材料から作られた共通の膜が取り出しおよび注入部位の封止に用いられ、該膜は薬品を取り出すための輸液用器具の穿孔部分（スパイク）および添加物を注入するための注入器のカニューレで穿孔可能である。隔膜とも呼ばれる膜は蓋にしっかり溶接される。
【０００６】
薬品瓶の密閉は欧州特許第ＥＰ０３６４７８３Ｂ１号からも知られる。この密閉も、薬品の取り出しおよび添加物の注入のためのポートのための共通の隔膜を特徴とする。
【０００７】
医療技術に用いられる膜は高度の要求を満足しなければならない。膜は、一方で、あまり苦労を要さずに穿孔可能でなければならず、他方、容器は確実に封止されなければならない。穿孔を形成しカニューレを取り出した後、注入部位を封止する膜は密閉性が高くなければならない。取り出し部位の膜は、穿孔部分が穿孔部位から滑り出さないように、引張負荷の存在下で穿孔部分をさらにしっかり保持しなければならない。
【０００８】
２つの膜が挿入されるポット形状の蓋を有する薬品容器が、欧州特許第ＥＰ１０１０６３５Ｂ１号から知られる。しかし、２つの膜は同一の構成である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の課題は、医療液体、詳細には輸液または輸血用液体で充填された、取り出し部位と注入部位を有する容器のための密閉蓋を入手可能にし、医療液体の取り出しおよび添加物の注入時に、該密閉蓋が確実に取り扱えるようにすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、この課題は、請求項１の特徴によって解決される。
【００１１】
本発明のさらに他の課題は、そのような密閉蓋を備える、医療液体、詳細には輸液または輸血用液体のための容器を提供することである。この課題は請求項２６の特徴によって解決される。
【００１２】
本発明の有利な実施形態は従属請求項の主題である。
【００１３】
本発明による密閉蓋では、取り出し部位および注入部位は異なる開口を備える別々のアクセスとして構成され、これはそれぞれ穿孔可能な自己封止膜によって密閉される。したがって、密閉蓋は両方のアクセスのための共通の膜を持たず、異なる構成の２つの膜を有する。これに関して、異なる構成は、例えば異なる形状または材料を意味するものと理解される。
【００１４】
本発明による密閉蓋の決定的な利点は、取り出し部位および注入部位用に別々の膜を使用することによって、これらのアクセスに対する異なる要件に最適に適合できることである。ポートシステムは異なる構成の膜を有するので、取り出し部位および注入部位は、比較的大きな直径の穿孔部分（スパイク）によって液体を取り出す間、および比較的小さな直径のカニューレによって添加物を注入する間、特定の要件に最適に適合することができる。
【００１５】
取り出し部位の膜は、ポートを穿孔部分（スパイク）で穿孔することができ、スパイクが引張負荷の存在下でしっかり保持され、取り出し部位が確実に封止されるように構成することができ、他方、注入部位の膜は、穿孔を形成しカニューレを取り出した後に、ポートが密閉されるように設計することができる。
【００１６】
密閉蓋の好ましい実施形態において、両方の膜はクランプによって蓋に保持される。膜は弾性変形させることもできる。したがって、密閉蓋の組み立ては個々の部品を押し圧することによって完全に直接的に行うことができる。しかし、膜は蓋に溶接および／または接着することも可能である。
【００１７】
さらに他の好ましい実施形態は、膜の開口部が蓋の被覆部の窪みであり、膜はそれに合わせてその中に挿入される。形状一致接続によって膜は確実に保持される。
【００１８】
特に好ましい実施形態において、膜をクランプする保持プレートは蓋の被覆部の内部に配置される。この目的のために、保持プレートは膜の下部に係合する肩を有することが好ましい。
【００１９】
代替の実施形態は、膜の下部に係合する肩を提供し、この肩は保持プレート上ではなく被覆部の内部に設けられる。肩は被覆部と一体であることが好ましい。肩が可撓性部品であれば、組み立てはさらに単純化することができる。次いで、膜を単に被覆部に挿入し、肩を上方に折り曲げるだけでよい。肩は、確実な保持を提供する環状フランジとして構成されることが好ましい。
【００２０】
さらに他の好ましい実施形態において、保持プレートは密閉蓋の中にロックイン式またはスナップイン式に挿入される。固定のために、膜は被覆部に挿入され、次いで、保持プレートが蓋の側部に挿入される。
【００２１】
しかし、保持プレートも側部に一体化することができ、被覆部は側部から下方へ折り曲げることのできる蓋本体として構成される。次いで、膜は下方に折り曲げられた蓋本体中に挿入され、次いで、蓋本体は、膜が蓋本体と保持プレートとの間でクランプされるように、保持プレート上で折り曲げられる。
【００２２】
蓋本体は側部に蝶番で固定されることが好ましい。それらの蝶番はプラスチック技術においていわゆるフィルム蝶番として知られる。
【００２３】
蓋中の第１開口および／または第２開口は、元の封止を形成するねじ切り部で密閉されることが好ましい。ねじ切り部が平坦な握り部分として構成されることによって、取り扱いが改善されることが好ましい。ねじ切り部はそれぞれ、印、特に矢印の形に構成された窪みを有することが適切である。矢は互いに反対の方向を指すので、所与のポートが取り出し部位であるかまたは注入部位であるかを即座に判断することができる。
【００２４】
取り出し部位の自己封止膜は外部環状部分を有し、上部および下部着座面を備える中間環状部分が続き、該中間環状部分はクランプによって蓋に保持されることが好ましい。中間環状部分は内部のプレート状部分に変形し、その上部側にトラフ形状の窪みが形成される。内部プレート形状部分は平坦な底面を有することが好ましい。膜の特別な構成は、一方で、膜を穿孔するときスパイクが案内されてしっかり保持され、他方、スパイクを引き抜いた後、容器中に比較的高い内部圧力が存在しても、膜が再び高い信頼性で封止することを保証する。試験において、梱包の内部圧力が増加すると膜の封止がさらに増加する膜の特別の構成は、迅速な再封止のために重要であることが示された。
【００２５】
取り出し部位の膜はスパイクで容易に穿孔できるように、弱くすることが好ましい。膜は十字の形で予め溝が付けられることが好ましい。しかし、星形状に溝を付けることもでき、単一の溝を設けることもできる。
【００２６】
注入部位の膜は、その中心部の断面が取り出し部位の膜とは異なる。注入部位の膜は取り出し部位の膜よりも大きな断面を有することが好ましい、すなわち、一方の膜は他方の膜よりも中心が厚い。
【００２７】
注入部位の膜も外部環状部分を有することが好ましい。しかし、外部環状部分には内部のプレート状部分が直接続き、トラフ形状の窪みは内部プレート形状部分の上部および下部側の両方に形成される。膜の特別の幾何形状によって高度の堅固さが得られる。
【００２８】
詳細には、本発明による医療液体用の瓶形状の容器は、さまざまな形状を有することができる。丸い形状以外に、楕円形または平たい形状も可能である。
【００２９】
図面を参照して、本発明の様々な実施例を詳細に以下に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
図１は、瓶形状容器、詳細には、非経口供給のための液体で充填された瓶のための本発明による密閉蓋の実施形態の第１の例を示す。密閉蓋は、好ましくはポリオレフィン、詳細にはＰＰ、ＰＥ、ＰＥＴ、および混合物から作られた射出成型部品である。
【００３１】
密閉蓋１は丸い被覆部２を有し、これに円筒状側部３が続く。側部３の下部縁部に瓶の上部に蓋を固定するためのフランジ４が配置される。被覆部２は側部３よりも厚い壁を有する。
【００３２】
蓋１は取り出し部位６および注入部位７を備えるポートシステム５を有する。ポートシステムは以下に詳細に説明される。
【００３３】
蓋５の被覆部２は、好ましくは円形断面の２つの開口８、９を有し、該開口は互いに距離を置いて配置される。取り出し部位６のための第１自己封止膜１０は第１開口８中にあり、注入部位のための第２自己封止膜１１は第２開口９中にある。２つの膜は異なる構成である。それらは弾性材料、好ましくは合成ゴム、好ましくはポリイソプレンから作られる。
【００３４】
取り出し部位６のための第１膜１０は外部環状部分１０ａを有し、これに外部部分よりも小さな直径の中間環状部分１０ｂが続く。上部および下部着座面を有する中間環状部分１０ｂは蓋中にクランプされて保持される。中間環状部分１０ｂは内部プレート形状部分１０ｃに変形し、その上部側に成型された上部窪み１０ｄが形成される。プレート形状部分１０ｃは平坦な底面１０ｅを有する。プレート形状部分はトラフ形状の窪み１０ｄの中心に、弾性材料が弱くなるが極端にではない程度に、予め十字または星の形の溝が付けられる。
【００３５】
第１膜１０よりも厚い、注入部位７のための第２膜１１は、上部および下部着座面を備える外部環状部分１１ａを有し、該外部環状部分は蓋にクランプされて保持される。環状部分１１ａには内部プレート形状部分１１ｂが直接続き、その上部および底面には上部および下部のトラフ形状窪み１１ｃ、１１ｄが形成される。第２膜１０のトラフ形状窪み１１ｃおよび１１ｄは、第１膜１０のトラフ形状窪み１０ｄよりも浅い。
【００３６】
２つの膜１０、１１は保持プレート１３によってクランプされて保持され、蓋の側部３中にスナップイン式またはロックイン式に挿入される。保持プレート１３の縁部は、被覆部２下部の側部３の内部を走る環状溝１４中に着座する。
【００３７】
開口８、９の領域中に、蓋１の被覆部２は膜１０、１１の補完形状を有するので、膜は被覆部中にそれに合わせて着座する。膜は被覆部２の下部に上部着座面で支持される。
【００３８】
保持プレート１３は２つの開口８ａおよび９ａを有し、これは被覆部２の対応する開口８および９と同じ、またはそれよりも大きな直径を有する。開口８ａおよび９ａは、膜１０、１１の下部着座面に隣接する環状肩１５、１６によって囲まれる。
【００３９】
組み立てのために、膜１０、１１が蓋１の被覆部２の開口８、９中に挿入される。次いで、保持プレート１３は、膜１０、１１が被覆部と保持プレートとの間にクランプされるように、蓋１中に挿入される。
【００４０】
蓋の取り出し部位６および注入部位７は、元の封止を形成するねじ切り部１７、１８でそれぞれ密閉される。ねじ切り部１７、１８の両方とも平坦な握り部分として構成され、それぞれ円形破断ゾーン１９、２０を経由して被覆部２に接続される。これらの握り部分は手で容易にねじ切ることができる。握り部分１７は上方を示す矢印の形に構成された窪み２１を有し、他方、握り部分１８は下方を示す矢印の形に構成された窪み２２を有する。結果として、取り出し部位６は握り部分１７をねじ切った後に露出され、注入部位は握り部分１８をねじ切った後に露出されることは明らかである。
【００４１】
医療液体を取り出すためには、取り出し部位６の握り部分１７をねじ切り、穿孔部分（図示されない）、例えば、腸栄養物溶液の輸液装置のスパイクを被覆部２の開口８に導入する。それによって、予め溝を付けられた膜１０は穿孔され、容器へのアクセスが形成される。
【００４２】
添加物を注入するためには、握り部分１８をねじ切り、注入器のカニューレを注入部位７の膜１１中に刺し込む。
【００４３】
図２は、図１を参照して説明した実施形態の例の代替の実施形態を示す。図２の密閉蓋２は、被覆部２’が下方折り曲げ蓋本体として構成され、保持プレート１３’が蓋と一体である点のみが図１の蓋とは異なる。それ以外は２つの蓋は同じ構成を有する。したがって、同じ参照番号は互いに合致する部分にも使用される。
【００４４】
図２の蓋１’の被覆部２’は、蓋の周縁の一部にだけ展延するフィルム蝶番３０によって側部３の縁部に固定される。フィルム蝶番３０の直径方向の反対側にスナップ接続３１があり、これも蓋の周縁の一部にだけ展延する。スナップ接続３１は被覆部２’の縁部に突出するラグ３１ａと側部３の縁部で下部をくり抜いた溝３１ｂによって形成される。
【００４５】
蓋の組み立てのために、２つの膜１０、１１が下方に折り曲げられた被覆部２’中に挿入され、被覆部２’が保持プレート１３’上に折り曲げられ、ラグ３１ａは溝３１ｂ中に押し込まれる。膜は再び保持部と被覆部との間にクランプされる。
【００４６】
図３ａおよび図３ｂは密閉蓋のさらに他の実施形態を示し、保持プレートが提供されない点で、図１および図２を参照して説明した実施形態とは異なる。他に合致する部分は再び同じ参照番号で表される。
【００４７】
膜１０、１１をクランプするための肩１５’、１６’は、被覆部２の底面の環状スリーブであり、そのスリーブの直径は開口８、９の直径に一致する。取り出し部位６のスリーブ形状の肩１５’は、注入部位７の肩１６’よりも長い。
【００４８】
最初に、膜１０、１１が開口８、９中に挿入される（図３ａ）。次いで、肩１５’、１６’は、それらが膜の下部着座面に隣接するように持ち上げられるので、膜はクランプされて保持される。注入部位７の膜１１の場合、肩１６’は９０°曲げるだけで十分である。他方、取り出し部位６の肩１５’は、膜の外部環状部分１０ａの周りにフランジを作る（図３ｂ）。
【００４９】
図４は実施形態のさらに他の例の蓋の被覆部の下部部分を示し、肩１５’、１６’が上方へ折り曲げられる領域に環状溝３１、３２が設けられる点で、他の実施形態とは異なる。肩はこの領域が弱くなっているので、それを上方に折り曲げるのは容易である。
【００５０】
図５は密閉蓋１で密閉される瓶形状の容器３３を示す。密閉蓋１は瓶３４の上部３４にしっかり溶接される。ゴム製ガスケット（図示されない）は密閉蓋１と瓶上部３４の間に着座する。容器は非経口供給のための液体で充填される。しかし、容器は輸液または輸血溶液で充填することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明による密閉蓋の実施形態の第１の例を示す断面図である。
【図２】図１の蓋の代替の実施形態を示す図である。
【図３ａ】膜を被覆部に固定する前の本発明によるさらに他の実施形態の例を示す図である。
【図３ｂ】膜を固定した後の図３ａの蓋を示す図である。
【図４】蓋の実施形態のさらに他の例を示す図である。
【図５】本発明による蓋で密閉された、本発明による蓋式容器を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
2008516707.tif 000009
2008516707.tif 000010
2008516707.tif 000011
2008516707.tif 000012