【事件の表示】
　特許第２９９４４１７号「薬剤入り容器」の請求項１、２に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第２９９４４１７号の請求項１、２に係る特許を維持する。
【理　由】
１．手続の経緯
　本件特許第２９９４４１７号は、平成２年３月２９日の出願に係り、平成１１年１０月２２日に設定登録がなされ、平成１１年１２月２７日にその特許掲載公報が発行され、その後、その特許について、堀尚弘及び東信雄より特許異議の申立てがなされ、取消しの理由が通知され、その指定期間内である平成１２年１１月１７日に特許異議意見書の提出とともに訂正請求（後日取り下げ）がなされた後、再度の取消しの理由が通知され、その指定期間内である平成１３年３月１６日に特許異議意見書の提出とともに訂正請求がなされたものである。
　
２．訂正の適否についての判断
(1) 訂正の内容
  特許権者が求めている訂正の内容は以下の通りのものと認める。
ａ．特許請求の範囲の、請求項１及び２に係る記載
「（１）複数の薬液をそれぞれ隔離して封入することができる容器であって、口元部を有する容器と、前記容器内に有する袋状の隔膜で構成され、前記容器内は、前記隔膜内に形成された室と、前記隔膜外に形成された室とに分けられており、また前記隔膜内に形成された室には酸素により変質し易い薬剤が封入されており、使用時に前記容器外から前記隔膜を破損することにより複数の室に封入されている薬剤を密封状態の前記容器内で混合することができる薬剤入り容器。
　（２）前記隔膜は前記容器を形成する際の外周シール部に固定されている請求項１記載の薬剤入り容器。」
を、
「（１）複数の薬液をそれぞれ隔離して封入することができる容器であって、口元部を有する容器と、前記容器内に有する袋状の隔膜で構成され、前記容器内は、前記隔膜内に形成された室と、前記隔膜外に形成された室とに分けられており、また前記隔膜内に形成された室には酸素により変質し易い薬剤が封入されているとともに前記隔膜外に形成された室には前記酸素により変質しやすい薬剤と混合される液が封入されて該液により前記隔膜が覆われており、使用時に前記容器外から前記隔膜を破損することにより複数の室に封入されている薬剤を密封状態の前記容器内で混合することができる薬剤入り容器。
　（２）前記隔膜は前記容器を形成する際の外周シール部に２辺以上で固定されている請求項１に記載の薬剤入り容器。」
と訂正する。
ｂ．明細書の［問題点を解決するための手段］（特許公報第４欄第７行）の「封入されており、」の記載を、「封入されているとともに前記隔膜外に形成された室には前記酸素により変質しやすい薬剤と混合される液が封入されて該液により前記隔膜が覆われており、」と訂正する。
ｃ．明細書の［問題点を解決するための手段］（特許公報第４欄第１２〜１３行）の「例えば図２および図４に示す如く」の記載を、「例えば図２に示す如く」と訂正する。
ｄ．明細書の［作用］（特許公報第５欄第２０〜４５行）の「第３図（ａ）と（ｂ）……（中略）……密閉状態で混合される。」の記載、同［作用］（特許公報第６欄第３３行）の「、第３図」の記載、及び同【図面の簡単な説明】（特許公報第８欄第４９行〜第９欄第１行）の「第３図（ａ）……（中略）……断面図」の記載を削除する。
ｅ．明細書の［実施例］（特許公報第７欄第１３行、同第１６行、同第１７行、同第１８行、第８欄第５行、同第８行、及び同第９行）の「ｇ／ｃｍ２」の記載を「ｇ／ｃｍ３」と、また、同［実施例］（特許公報第７欄第２７行）の「ｇ／ｍ３」の記載を「ｇ／ｃｍ３」とそれぞれ訂正する。
ｆ．明細書の【図面の簡単な説明】（特許公報第９欄第４行〜第１０欄第７行）の「１……（中略）……」の記載を、
「１・・・容器
　２、２２、４２・・・容器部
　３、２３、４３・・・隔膜
　４、２４、４４、４４’・・・隔膜溶着部
　５、４５・・・トップシール部
　６・・・口元部
　７、４７・・・ボトムシール部
　８・・・懸垂部
　２９・・・外周シール部
　６１・・・第１室
　６２・・・第２室」
と訂正する。
ｇ．図面の第３図（ａ）及び（ｂ）を削除する。
　
（２）訂正の目的の適否・新規事項の有無・特許請求の範囲の実質的拡張あるいは変更の有無
　訂正ａは、請求項１に係る発明について、隔膜外に形成された室に封入された薬液が（隔膜内に形成された室に封入された）酸素により変質しやすい薬剤と混合されることを明りょうにする（ａ−１）とともに、隔膜を、隔膜外に形成された室に封入された薬液によって覆われるものと限定し（ａ−２）、請求項２に係る発明について、隔膜と外周シール部との固定を２辺以上と限定する（ａ−３）ものであり、特許請求の範囲の減縮及び明りょうでない記載の釈明に該当する。
　そして、この訂正の（ａ−１）は、訂正前の明細書の［実施例］（特許公報第７欄第９行〜第８欄第３３行）に記載された事項等に、（ａ−２）は、訂正前の明細書の［実施例］（特許公報第７欄第５０行〜第８欄第３行）の「包材を透過した酸素ガスは第１室の高カロリー輸液の基本液に溶け込み、第２室まで酸素ガスが到達しにくい」との記載及び明細書に添付された第１〜３図の記載に、また、（ａ−３）は、第２図の記載にそれぞれ基づいており、願書に添付した明細書又は図面に記載された事項の範囲内のものであり、かつ、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでない。
　訂正ｂは、上記訂正ａにより訂正された特許請求の範囲と発明の詳細な説明とを整合させるもので、明りょうでない記載の釈明に該当する。
　訂正ｃは、明細書の記載と図面の記載を一致させるものであり、明りょうでない記載の釈明に該当する。
　訂正ｄ、ｆおよびｇは、上記訂正ａにより、本件請求項１及び２に係る発明の実施例を示すものではなくなった第３図（ａ）及び（ｂ）を削除し、当該図面に関する記載を削除するもので、明りょうでない記載の釈明に該当する。
　訂正ｅは、直鎖低密度ポリエチレン及びポリプロピレンの密度の単位の明らかな誤記を訂正するもので誤記の訂正に該当する。
　そして、上記訂正ｂ〜ｇは何れも願書に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内のものであり、しかも、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
　
（３）訂正の適否についての結論
　以上のとおりであるから、上記訂正は、特許法等の一部を改正する法律（平成６年法律第１１６号。以下「平成６年改正法」という。）附則第６条第１項の規定によりなお従前の例によるとされる、平成１１年改正前の特許法第１２０条の４第２項及び第３項において準用する平成６年改正法による改正前の特許法第１２６条第１項ただし書き、第２項及び第３項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
３．特許異議の申立てについての判断
（１）本件発明
　上記の訂正が認められたので、本件請求項１及び２に係る発明は、訂正されたその特許請求の範囲の請求項１及び２に記載される事項により特定される以下のとおりのものである。
「（１）複数の薬液をそれぞれ隔離して封入することができる容器であって、口元部を有する容器と、前記容器内に有する袋状の隔膜で構成され、前記容器内は、前記隔膜内に形成された室と、前記隔膜外に形成された室とに分けられており、また前記隔膜内に形成された室には酸素により変質し易い薬剤が封入されているとともに前記隔膜外に形成された室には前記酸素により変質しやすい薬剤と混合される液が封入されて該液により前記隔膜が覆われており、使用時に前記容器外から前記隔膜を破損することにより複数の室に封入されている薬剤を密封状態の前記容器内で混合することができる薬剤入り容器。
　（２）前記隔膜は前記容器を形成する際の外周シール部に２辺以上で固定されている請求項１に記載の薬剤入り容器。」
　
（２）異議申立ての理由の概要
　異議申立人堀尚弘は、証拠として下記の甲第１及び甲第２号証を提出し、本件請求項１及び２に係る発明は、甲第１号証に記載された発明であるか、又は、甲第１及び甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第１項第３号、又は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件請求項１及び２に係る特許は取り消されるべきものである旨主張している。
　甲第１号証：実願昭４６−７８９２２号（実開昭４８−３７２６９号）のマイクロフィルム［刊行物ア］
　甲第２号証：実願昭５２−１０１７６０号（実開昭５４−２８６７７号）のマイクロフィルム［刊行物イ］
　なお、異議申立書には甲第１及び２号証は「実開昭４８−３７２６９号公報」及び「実開昭５４−２８６７７号公報」と表記されているが、全文明細書が提出されているので、上記のように認定した。
  異議申立人東信雄は、証拠として下記の甲第１乃至４号証を提出し、本件請求項１及び２に係る発明は、甲第１号証に記載された発明であるか、又は、甲第１乃至４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第１項第３号、又は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、また、明細書の発明の詳細な説明には、本件請求項１及び２に係る発明を当業者が容易に実施できる程度の記載がなされていないので特許法（６２年法）第３６条第３項に規定する要件を満たしていないから、本件請求項１及び２に係る特許は取り消されるべきものである旨主張している。
　甲第１号証：実公平２−１１３４２号公報［刊行物ウ］
　甲第２号証：実願昭６０−１１５１４０号（実開昭６２−２５６４８号）のマイクロフィルム［刊行物エ］
　甲第３号証：実願昭５２−１０１７６０号（実開昭５４−２８６７７号）のマイクロフィルム［刊行物イ］
　甲第４号証：実願昭５４−５５６７９号（実開昭５５−１５６７２６号）のマイクロフィルム［刊行物オ］
　
（３）証拠
　異議申立人堀尚弘及び東信雄が証拠として提出した上記刊行物ア乃至オに開示された事項は以下の通りである。
［刊行物ア］（当審が平成１２年９月４日に通知した取消理由に引用した刊行物２）
ａ．「内袋と外袋とよりなる二重袋において、濃縮液または混合すべき一方の液状物を充填した易破袋性の内袋を外袋の内容物と混合すべき物質を封入しまたは封入せずしてなる、混合液または希釈用濃縮液の携帯袋。」（実用新案登録請求の範囲）
ｂ．「本考案は、……内袋外袋の二重袋を用い、内袋を外袋内端辺に封止固定することにより内袋の動揺を防止し、二液性の場合は内外袋夫々に液体を封入し、希釈用の場合は内袋小袋に濃縮液、外袋大袋には必要に応じ希釈液を充填し、水または湯で希釈する場合はこれを充填せず、使用に際して外袋の外側から押圧することにより内袋を破袋させ外袋内にて一体化せしめて、混合若くは希釈せしめることを特徴とする。」（第２頁第１３行〜第３頁第３行）
ｃ．「外袋１は、……セロファン、ポリエステル、ポリカーボネイト等のフィルム単体（８）に……樹脂（７）をコーテイングしたものである。内袋（４）は……紙、セロファン、ポリプロピレン等のバリア性（遮断性）を有するフィルム（１２）の内面に……樹脂（１３）コーテイングし、外面には、……樹脂（１４）をコーテイングしたものである。」（第３頁第５行〜第４頁第１行）
ｄ．「内袋には混合液の一方若くは濃縮液（５）を充填し、周縁を熱封緘して易破袋部（６）を形成し、要すればその部分にＶ型ノッチ等を刻設する。」（第４頁第２〜４行）
ｅ．「内袋（４）を外袋封緘部の内側……に加熱封緘（３）して封止固定する。」（第４頁第４〜７行）
ｆ．「本考案に係る携帯袋は、………外袋（１）の外側から内袋封入位置を押圧して内袋（４）を破袋させ内容物を外袋内に排出せしめ、激しく揺動せしめる等して二液を混合若くは希釈した後上部封緘部（１５）を開袋して所望の混合液若くは希釈液を得ることができる。」（第４頁第１５〜２０行）
ｇ．「また例えば、内袋に液状のビタミンＣを封入し、外袋にはパッククリームを封入し置き、パック化粧直前に混合することにより、ビタミンＣの変質を防止し、パック化粧料として卓効を奏しめることができる。」（第５頁第９〜１３行）
ｈ．第１、２図には外袋１辺に内側の１辺が固定されて外袋の内容物に内袋が包囲され得るような二重袋の形態が示されている。
［刊行物イ］
ｉ．「不透湿性フィルムよりなる２枚の薄葉片の夫々対向する側辺を接着してなるストリップ包装体において、前記不透湿性フィルム間に透湿性薄葉片を狭着し、該透湿性薄葉片の少なくとも１側辺を前記包装体の対応する側辺の接着部より内側の前記不透湿性フィルム面に接着させてなる複合ストリップ包装体。」（実用新案登録請求の範囲）
ｊ．第５図には２枚の薄葉片１、２からなる包装体内部を薄葉片３で仕切り、２つの収容部を形成した包装体が示されている。
［刊行物ウ］（当審が平成１２年９月４日に通知した取消理由に引用した刊行物１）
ｋ．「１．液体、固体又はゲル物質を収容するための複数の隔室より成り、その隔室が重合体材料からの２種の可撓性シートの結合により形成されている活性物質の貯蔵及び送出し用のプラスチック製容器において、その容器が、活性物質に対し不透過性のシールされた貯蔵隔室少なくとも１つと、シールされた受容隔室とより成り、前記の貯蔵隔室の外面が継ぎ目により制限され、少なくともその１つがフォーム型重合体材料からのシートより成り、このシートが両面で密封性の弾性重合体シートに接着しており、前記の継ぎ目が外圧を隔室の１つに及ぼす際に貯蔵隔室の外壁が破断せずにフォーム型材料内部で破断して、前記貯蔵隔室が引き裂き開封しかつ前記の活性物質が周囲の大気にさらされずに前記受容隔室中に流出するのを可能にすることを特徴とする、複数の隔室より成る、活性物質の貯蔵及び送り出し用のプラスチック容器。
　　　２．前記の隔室が異なる容積を有しかつ２つのうちの小さい隔室が大きい隔室中に収容されておりかつ外圧が大きい隔室に適用されることにより小さい隔室が破断されることを特徴とする実用新案登録請求の範囲第１項に記載の隔室２個を有するプラスチック製容器。」（実用新案登録請求の範囲）
ｌ．「本考案による複数の隔室を有する容器を使用する場合、グルコースとアミノ酸溶液を別々に殺菌しかつ保存することができる。」（第４欄第４〜６行）
ｍ．「本考案の有利な実施形である第１ａ図及びその縦断面図である第１ｂ図による容器は、注入溶液を包含するように設計され、溶液の充填されている状態の隔室２つを有するプラスチック製容器である。この容器では、２つの隔室が異なる容積を有しかつ小さな隔室が大きな隔室中に収容されておりかつ外圧を大きな隔室に与えることにより小さな隔室が破断される。殊に、その容器は上部がソリッドジョイント１２により溶封され、下部が引き裂き可能な結合部１３を備えた内部ポケット１０と外部ケーシング１１とを包含する。」（第５欄第２７〜３７行）
ｎ．第１ａ図及び第１ｂ図には、外部ケーシング内の内容物の存在しない上方に内容物を封入し、下方に結合部１３を備えた内部ポケットを有し、外部ケーシングは下方に注出部を具備する容器の態様が示されている。
［刊行物エ］
ｏ．「本考案は新規な防虫剤、防湿剤を封入するに適した通気性包装袋に関するものである。」（第１頁第１３〜１４行）
ｐ．「本考案は防気性側面シートにより構成される包装袋の内面に、通気性シートを二つ折りにし、その折曲部を除く両側端部及び両端縁部を袋体シートの側縁部および内面部にそれぞれ接着させて、袋体の一方の空間部を薬剤充填室としたことを特徴とする通気性包装袋である。
　本考案において通気性シートは防気性側面シートにより構成される包装袋の内部を上下二室に区分する隔膜の作用をなすものであり、本考案による包装袋にあっては、これの使用時において該袋の上端部若しくは下端部を開封するか一部切除することにより通気性を発揮させる迄破袋内に封入されている薬剤を無駄に揮散することの内容にしたいものである。」（第２頁第７行〜第３頁第１行）
［刊行物オ］
ｑ．「保水材と酸化促進剤との混合物または酸化性金属粉末の何れか一方を、防水紙、金属箔または伸長度の小さいフィルムからなる内袋に充填し、他の一方と共に通気性を有する外袋に収容した薬剤カイロ。」（実用新案登録請求の範囲）
ｒ．「（５）は外袋（１）中に直接収容した水分吸着の保水剤と酸化促進剤との混合物である。（６）は内部に鉄などの酸化性金属粉末（８）を充填した内袋であって、前記混合物（５）と共に外袋（５）中に収容されている。」（第２頁第１５〜１８行）
ｓ．「この薬剤カイロを使用する際は、内袋（６）の略中央位置で外袋（１）を折曲すると、内袋（６）の折曲角部の外側および接着端縁（７）が破れて酸化性金属粉末（８）と保水剤および酸化促進剤の混合物（５）とが互いに混合し、外袋（１）を通過した外気によって発熱作用が起る。」（第３頁第８〜１３行）
　
（４） 当審の判断
ｉ）本件請求項１に係る発明（以下、「本件発明１」という。）について
　まず、本件発明１と異議申立人堀尚弘が提出した甲第１号証である刊行物アに記載された発明とを対比すると、刊行物アに記載された「二重袋」は、本件発明１の「容器」に相当し、その内袋は、フィルムすなわち膜で形成されており、その内部は、本件発明１の「隔膜内に形成された室」に、外袋内部の内袋の外側部分は、本件発明１の「隔膜外に形成された室」にそれぞれ相当するものと認められる。そして刊行物アには二液性の場合に、内袋小袋に濃縮液、外袋大袋には希釈液を充填し、使用に際して、外袋の外側から押圧することにより内袋を破袋させて外袋内にて一体化せしめて、混合若しくは希釈せしめることが記載されており（記載ｂ）、この場合、外袋に液が充填されれば、内袋は該液に覆われる状態となり得るものと認められ、また、「二液を混合または希釈した後上部封緘部（１５）を開袋して」の記載（記載ｆ）からみて二液は密封状態で混合しているものといえる。
　したがって、刊行物アには、「複数の液体をそれぞれ隔離して封入することができる容器であって、前記容器内に袋状の隔膜を有し、前記容器内は、前記隔膜内に形成された室と、前記隔膜外に形成された室とに分けられており、前記隔膜内に形成された室に一方の液が封入されているとともに前記隔膜外に形成された室には前記隔膜内に封入された液と混合される液が封入されて該液により前記隔膜が覆われており、使用時に前記容器外から隔膜を破損することにより複数の室に封入されている薬剤を密封状態で混合することができる容器」が記載されているということができる。
　しかし、上記容器内に封入される物質について、本件発明１では「前記隔膜内に形成された室には酸素により変質しやすい薬剤が封入されているとともに前記隔膜外に形成された室には前記酸素により変質しやすい薬剤と混合される液が封入されて該液により前記隔膜が覆われて」いるとされるのに対し、刊行物アに記載された上記二液性の場合において内袋に充填する液体が「酸素により変質しやすい薬剤」とはされていない点で相違している。そして、刊行物アには、内袋に液状のビタミンＣを封入し、外側にパッククリームを封入することが記載されており（記載ｇ）、一般的にビタミンＣは、酸素により変質しやすい物質ということはできるが、この場合、外袋に封入されるパッククリームは、「液体」とはいえず、また、それによって内袋が覆われるものともいえないので、この液状ビタミンＣとパッククリームの場合は、上記二液性の場合とは、異なる実施の態様であり、「液状ビタミンＣ」のみを、上記二液性の場合に適用することはできない。
　したがって、本件発明１の「前記隔膜内に形成された室には酸素により変質しやすい薬剤が封入されているとともに前記隔膜外に形成された室には前記酸素により変質しやすい薬剤と混合される液が封入されて該液により前記隔膜が覆われて」いるという構成は、刊行物アに記載されているということも、示唆されているということもできない。
　次に、異議申立人東信雄の提出した甲第１号証である刊行物ウには、２つの隔室のうちの小さい隔室が大きい隔室中に収容されておりかつ外圧が大きい隔室に適用されることにより小さい隔室が破断される（記載ｋ）ような容器にグルコースとアミノ酸溶液を別々に収納すること（記載ｌ）が記載されており、上記アミノ酸溶液は「酸素により変質しやすい」物質といえるが、小さい隔室である内部ポケットが、大きい隔室である外部ポケットの内容物によって覆われていることは記載されておらず、図面には、内部ポケットが外部ポケットの内容物の存在しない上方に配されている態様が示されるのみである（記載ｎ）。したがって、刊行物ウにも、本件発明１の「前記隔膜内に形成された室には酸素により変質しやすい薬剤が封入されているとともに前記隔膜外に形成された室には前記酸素により変質しやすい薬剤と混合される液が封入されて該液により前記隔膜が覆われて」いる構成は記載されていない。
　さらに、刊行物イ、エ、オ、の何れを検討しても、上記の「前記隔膜内に形成された室には酸素により変質しやすい薬剤が封入されているとともに前記隔膜外に形成された室には前記酸素により変質しやすい薬剤と混合される液が封入されて該液により前記隔膜が覆われて」いる構成は、記載も示唆もされていないことは明らかであり、また、刊行物ア乃至オに記載された事項を組み合わせて、上記の構成となす事を示唆する記載も見出せない。
　そして、本件発明１は、上記の構成を具備することにより、明細書に「……アミノ酸輸液の変色は見られなかった。これは、包材を透過した透過した酸素ガスは第１室の高カロリー輸液の基本液に溶け込み、第２室まで酸素ガスが到達しにくいからと考えられる。」（特許公報第７欄第４９行〜第８欄第３行）と記載されたような理由により、「酸素により変質しやすい薬剤を封入しても、変質や変色が起こりにくい。」（特許公報第８欄第４２〜４３行）という刊行物ア乃至オの記載からは予測し得ない効果を奏するものと認められる。
　したがって、本件発明１は、刊行物ア乃至オに記載された何れの発明であるとも、それらに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものともいうことができない。
　
ii）本件請求項２に係る発明について
　本件請求項２に係る発明は、本件発明１の薬剤入り容器の隔膜の固定についてさらに限定したものであり、本件発明１の構成を全て具備するものであるので、上記「ｉ）本件請求項１に係る発明（以下、「本件発明１」という。）について」の項で述べたと同じ理由により、刊行物ア乃至オに記載された何れの発明であるとも、それらに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものともいうことができない。
　
iii）明細書の記載不備について
　異議申立人東信雄が、明細書の記載の不備を主張するところの概略は、本件明細書に添付された図面の第３図ａ、ｂに示される実施形態は、隔膜が１枚しかない故に、「酸素により変質しやすい薬剤を封入しても、変質や変色が起こりにくい」という効果を達成することはできず、この点において、明細書の発明の詳細な説明には当業者が容易に実施できる程度に発明の構成と効果が記載されていない、というにあるところ、訂正により、当該第３図ａ、ｂ及び、それに関連する記載は削除されたので、上記異議申立人東信雄の主張する明細書の記載不備はなくなった。
　
４．むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立ての理由及び証拠によっては、本件請求項１及び２に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件請求項１及び２に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１３年５月１７日（２００１．５．１７）
【訂正の要旨】
ａ．特許請求の範囲の減縮及び明りょうでない記載の釈明を目的として、特許請求の範囲の、請求項１及び２に係る記載
「（１）複数の薬液をそれぞれ隔離して封入することができる容器であって、口元部を有する容器と、前記容器内に有する袋状の隔膜で構成され、前記容器内は、前記隔膜内に形成された室と、前記隔膜外に形成された室とに分けられており、また前記隔膜内に形成された室には酸素により変質し易い薬剤が封入されており、使用時に前記容器外から前記隔膜を破損することにより複数の室に封入されている薬剤を密封状態の前記容器内で混合することができる薬剤入り容器。
　（２）前記隔膜は前記容器を形成する際の外周シール部に固定されている請求項１記載の薬剤入り容器。」
を、
「（１）複数の薬液をそれぞれ隔離して封入することができる容器であって、口元部を有する容器と、前記容器内に有する袋状の隔膜で構成され、前記容器内は、前記隔膜内に形成された室と、前記隔膜外に形成された室とに分けられており、また前記隔膜内に形成された室には酸素により変質し易い薬剤が封入されているとともに前記隔膜外に形成された室には前記酸素により変質しやすい薬剤と混合される液が封入されて該液により前記隔膜が覆われており、使用時に前記容器外から前記隔膜を破損することにより複数の室に封入されている薬剤を密封状態の前記容器内で混合することができる薬剤入り容器。
　（２）前記隔膜は前記容器を形成する際の外周シール部に２辺以上で固定されている請求項１に記載の薬剤入り容器。」
と訂正する。
ｂ．明りょうでない記載の釈明を目的として、明細書の［問題点を解決するための手段］（特許公報第４欄第７行）の「封入されており、」の記載を、「封入されているとともに前記隔膜外に形成された室には前記酸素により変質しやすい薬剤と混合される液が封入されて該液により前記隔膜が覆われており、」と訂正する。
ｃ．明りょうでない記載の釈明を目的として、明細書の［問題点を解決するための手段］（特許公報第４欄第１２〜１３行）の「例えば図２および図４に示す如く」の記載を、「例えば図２に示す如く」と訂正する。
ｄ．明りょうでない記載の釈明を目的として、明細書の［作用］（特許公報第５欄第２０〜４５行）の「第３図（ａ）と（ｂ）……（中略）……密閉状態で混合される。」の記載、同［作用］（特許公報第６欄第３３行）の「、第３図」の記載、及び同【図面の簡単な説明】（特許公報第８欄第４９行〜第９欄第１行）の「第３図（ａ）……（中略）……断面図」の記載を削除する。
ｅ．誤記の訂正を目的として、明細書の［実施例］（特許公報第７欄第１３行、同第１６行、同第１７行、同第１８行、第８欄第５行、同第８行、及び同第９行）の「ｇ／ｃｍ２」の記載を「ｇ／ｃｍ３」と、また、同［実施例］（特許公報第７欄第２７行）の「ｇ／ｍ３」の記載を「ｇ／ｃｍ３」とそれぞれ訂正する。
ｆ．明りょうでない記載の釈明を目的として、明細書の【図面の簡単な説明】（特許公報第９欄第４行〜第１０欄第７行）の「１……（中略）……」の記載を、
「１・・・容器
　２、２２、４２・・・容器部
　３、２３、４３・・・隔膜
　４、２４、４４、４４’・・・隔膜溶着部
　５、４５・・・トップシール部
　６・・・口元部
　７、４７・・・ボトムシール部
　８・・・懸垂部
　２９・・・外周シール部
　６１・・・第１室
　６２・・・第２室」
と訂正する。
ｇ．明りょうでない記載の釈明を目的として、図面の第３図（ａ）及び（ｂ）を削除する。
（５４）【発明の名称】
薬剤入り容器
（５７）【特許請求の範囲】
（１）複数の薬液をそれぞれ隔離して封入することができる容器であって、口元部を有する容器と、前記容器内に有する袋状の隔膜で構成され、前記容器内は、前記隔膜内に形成された室と、前記隔膜外に形成された室とに分けられており、また前記隔膜内に形成された室には酸素により変質し易い薬剤が封入されて
いるとともに前記隔膜外に形成された室には前記酸素により変質しやすい薬剤と混合される液が封入されて該液により前記隔膜が覆われて
と液と
（２）
２辺以上で
１
【発明の詳細な説明】
［産業上の利用分野］
　本発明は、複数の室を有する薬剤入り容器に関する。特に、クローズド医療システムに用いられる高カロリー輸液剤やエレメンタルダイエット（以下ＥＤと略す）の成分で互いに反応しやすい成分を複数種入れることのできる変形可能な薬剤入り容器に関する。
［従来の技術］
　近年生体に必要な栄養素すべてを経静脈より摂取する高カロリー輸液法がさかんに行われるようになってきた。高カロリー輸液法が適用されるのは、消化管縫合不全、消化管通過障害等の経口摂取が好ましくない場合、炎症性腸疾患、重傷下痢等の経口摂取が不十分または不可能な場合、広範熱傷、多発重症外傷等の経腸補給を上回る高カロリー補給が望まれる場合、肝不全・腎臓不全、糖原病等の疾患による代謝の特異性を応用する場合などである。
　高カロリー輸液法に用いられる高カロリー輸液剤は生体に必要な栄養素をすべて適量含むことが基本である。すなわち、糖質、アミノ酸、脂質、主要電解質、微量金属及びビタミンを含む多成分輸液剤になる。しかし、これらのすべてを含む複合液を製品化することは配合性、安定性の面で現在は不可能である。そこで、現在三つの方法が用いられている。
▲１▼市販の高カロリー輸液用基本液を用いる。高濃度ブドウ糖液に主要電解質が配合された液で、使用時アミノ酸を混合し、ビタミン及び不足な電解質を添加する。
▲２▼市販の高張ブドウ糖液とアミノ酸液を混合又は両方を連結して投与する。
▲３▼高カロリー輸液基本液又はブドウ糖液を独自に薬局製剤室で生成する。
　いずれにしても、高カロリー輸液用基本液又は高張ブドウ糖液にアミノ酸液を使用時に混合して患者に投与するわけである。
［発明が解決しようとする問題］
　従来ブドウ糖アミノ酸を配合して一液製剤として容器に封入すると、高圧蒸気滅菌時及び保存時にブドウ糖とアミノ酸との間で反応が起こり輸液剤が着色していた。このため、上述したように現在のところブドウ糖とアミノ酸のように互いに反応しやすい成分を含む薬液を混合して一液製剤とすることができず、これらの薬液を使用時に混合して患者に投与している。また、ＥＤのような溶液状態で保存しておくと、安定性が失われ長期保存できないものは、粉末状の薬剤と液状のものに分離して保存しておき、使用直前に混合して患者に投与している。このように、使用時に混合するという操作は、調剤ミスを起こす可能性があり、また混合時の汚染等の問題もある。
　さらに、近年、ホームヘルスケアが注目されてきており、将来、家庭内で輸液等を容易に実施できるように、複数の液剤を間違い無く確実に混合できるシステムが望まれている。
　本発明は、互いに反応しやすい成分を含む薬液を安定した状態で滅菌及び長期保存できる医療用容器及びその製造方法を提供することにある。
［問題点を解決するための手段］
　前述したように、互いに反応する成分を含む薬剤を１液製剤にしておくと、滅菌時及び長期保存時に薬液が変色或いは変質してしまうので、使用時に混合する必要がある。この混合時に調剤ミスや汚染等の問題が発生していた。かかる問題を解決するためには、複数の室を有する容器を形成し、それぞれの室に互いに反応しやすい成分を含む薬剤を隔離して所定量を封入しておき、使用時にこれらの複数の室を互いに連通させて容器内で前記薬剤を混合することにより上記問題点を解決することができる。
　本発明は、複数の薬剤を使用時まで確実に隔離でき、使用時には容易に複数の薬剤を密封状態で混合することができる容器を提供するために、発明者らは、種々の検討をおこなった結果、複数の薬液をそれぞれ隔離して封入することができる容器であって、口元部を有する容器と、前記容器内に有する袋状の隔膜で構成され、前記容器内は、前記隔膜内に形成された室と、前記隔膜外に形成された室とに分けられており、また前記隔膜内に形成された室には酸素により変質し易い薬剤が封入されているとともに前記隔膜外に形成された室には前記酸素により変質しやすい薬剤と混合される液が封入されて該液により前記隔膜が覆われており、使用時に前記容器外から前記隔膜を破損することにより複数の室に封入されている薬剤と液とを密封状態の前記容器内で混合することができる薬剤入り容器である本発明に到達した。
　上記した本発明において、前記隔膜は、例えば
図２
［作用］
　次に、本発明を図面に基づいて具体的に説明する。
　本発明によって製造される薬剤入り容器を第１図（ａ）と（ｂ）に示す。第１図（ａ）は薬剤入り容器の平面図を示し、第１図（ｂ）は（ａ）のＩ−Ｉ’の断面図を示す。薬剤入り容器１は、容器部２、口元部６、隔膜３から構成されている。隔膜３は容器部２の内部に存在し、容器部内を複数の室に分割している。
　第１図に示される容器部２は、合成樹脂製インフレショーンチューブをトップシール部５とボトムシール部７を熱溶着することにより得られる。第１図に示される隔膜３は合成樹脂製インフレチューブを予め隔膜溶着部４をイージーピールオープン性を有するイージーピールシールしておき、容器部２の内部に挿入し、隔膜溶着部４の反対側の開放端を容器部２と一緒にボトムシール部７において熱溶着されている。そして、ボトムシール部７には懸垂口８が設けられている。また、隔膜３と容器部２を一緒にボトムシール部７において熱溶着するとき、一部開口部を設けるようにして熱溶着することが好ましい。即ち、隔膜３で構成される室に薬剤を注入する際、この一部開口部より注入することができる。薬剤注入後、この一部開口部を熱溶着する。また、容器部２で構成される室には、口元部６より薬剤を注入する。薬剤注入後、口元部６は栓により密封される。
　このようにして作製された薬剤入り容器１は、使用直前に、容器部２の外部より加圧することにより隔膜溶着部４を剥離させ、隔膜３により構成される第二室６２の酸素により変質し易い薬剤と容器部２により構成される第１室６１の薬剤が容器部２の中で密封状態で混合される。
　第２図（ａ）と（ｂ）に、本発明による薬剤入り容器の別の実施形態を示す。第２図（ａ）は薬剤入り容器の平面図を示し、第２図（ｂ）は（ａ）のＩＩ−ＩＩ’の断面図を示す。薬剤入り容器１は、容器部２２、口元部６、隔膜２３から構成されている。隔膜２３は容器部２２の内部に存在し、容器部内を複数の室に分割している。
　第２図に示される薬剤入り容器１は、容器部２２を形成する合成樹脂製シート２枚とその２枚のシートの間に隔膜を形成する合成樹脂製シート２枚を重ね、そのうちの隔膜を形成する内側２枚の合成樹脂製シートの一辺を予めイージーピールシールして隔膜溶着部２４を形成しておき、次に、４枚の合成樹脂製シートを重ね合わせた状態で外周シール部２９を熱溶着することにより得られる。
　また、外周シール部２９を熱溶着するとき、容器のボトム部近傍に、一部開口部を設けるようにして熱溶着することが好ましい。即ち、隔膜２３で構成される第二室６２に酸素により変質し易い薬剤を注入する際、この一部開口部より注入することができる。薬剤注入後、この一部開口部を熱溶着する。また、容器部２２で構成される第一室６１には、口元部６より薬剤を注入する。薬剤注入後、口元部６は栓により密封される。
　このようにして製作された薬剤入り容器１は、使用直前に、容器部２２の外部より加圧することにより隔膜溶着部２４を剥離させ、隔膜２３により構成される第二室６２の薬剤と容器部２２によい構成される第一室６１の薬剤が容器部２２の中で密閉状態で混合される。
　第４図（ａ）と（ｂ）に、本発明による薬剤入り容器のさらに別の実施形態を示す。第４図（ａ）は薬剤入り容器の平面図を示し、第４図（ｂ）は（ａ）のＩＶ−ＩＶ’の断面図を示す。薬剤入り容器１は、容器部４２、口元部６、隔膜４３から構成されている。隔膜４３は容器部４２の内部に存在し、容器部内を複数の室に分割している。
　第４図に示される容器部４２は、合成樹脂製インフレーションチューブをトップシール部４５とボトムシール部４７を熱溶着することにより得られる。第４図に示される隔膜４３は合成樹脂製インフレーションチューブを予め隔膜溶着部４４をイージーピールシールしておき、隔膜４３で構成されている第二室６２に酸素により変質しやすい薬剤を注入し、注入後イージーピールシールして隔膜溶着部４４’を形成する。次に、前記隔膜で形成された薬剤入り袋を容器部４２の内部に挿入し、ボトムシール部４７を熱溶着する。そしてボトムシール部４７には懸垂口８が設けられている。次に、容器部２で構成される第一室６１に、口元部６より薬剤を注入する。薬剤注入後、口元部６は栓により密封される。
　このようにして作製された薬剤入り容器１は、使用直前に、容器部４２の外部より加圧することにより隔膜溶着部４４及び／又は４４’を剥離させ、隔膜４３により構成される室の薬剤と容器部４２により構成される室の薬剤が容器部４２の中で密閉状態で混合される。
　上記合成樹脂製シートの材料としては、製法上からくる制約は殆ど無く、安全性が高く廉価なポリオレフィン系樹脂はもちろんのこと、変性ポリオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂等容器の目的に適した樹脂を選定することができる。
　合成樹脂製シートは、インフレーション成形、カレンダ成形、Ｔダイ押出成形等により成形される。これらの成形法により、単層あるいは多層のシートを作製することができる。
　隔膜溶着部をイージーピールオープン性を有するイージーピールシールするには、熱溶着条件の選定をする方法と合成樹脂製シートの素材そのものを選定する方法とがある。イージーピールシールを安定的に行うには素材の選定が重要である。特に第１図、第２図に示すような容器を製作するときには、隔膜溶着部はイージーピールオープン性を有するイージーピールシールにし、その他の溶着部は密封シールする必要があるからである。このように、イージーピールシールと密封シールの両方を熱溶着条件を選定することにより、容易に実施できる樹脂は、適度の相溶性と非相溶性を有する２種類以上の樹脂を適切な割合で混合した樹脂混合物によって得られる。すわわち、混合された樹脂の相互溶解性が良すぎる場合には、イージーピールオープン性が得られる熱溶着条件の範囲が狭いため、安定したイージーピールオープン性は得られず、また、相互の溶解性が悪すぎる場合には、密封シール部のシール強度が得られないので、樹脂混合物中の樹脂は適度に相互溶解している必要がある。このような樹脂混合物は、低密度ポリエチレン樹脂、高密度ポリエチレン樹脂、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリブテン樹脂、ポリブタジエン樹脂等相溶性の異なるオレフィン系樹脂を溶融混合することによって得られる。
　以上、図を基に説明したいくつかの実施形態のものは、隔膜溶着部がイージーピールシールした場合のものであるが、隔膜溶着部が通常の熱溶着であっても、容器に外圧を加えることにより、隔膜溶着部の溶着際が破壊されるような熱溶着であれば良いし、隔膜の一部若しくは全体が強度的に弱く、外圧若しくは引き裂きにより破壊される構成であれば良い。
［実施例］
　以下、実施例をあげて本発明をより具体的に説明する。
実施例１
　直鎖状低密度ポリエチレン（密度０．９２２ｇ／ｃｍ３）を用いてインフレーション成形により、折り径２００ｍｍで肉厚０．２５ｍｍのインフレーションチューブＡを作製した。また、外層が直鎖状低密度ポリエチレン（密度０．９２２ｇ／ｃｍ３）で内層が直鎖状低密度ポリエチレン（密度０．９２２ｇ／ｃｍ３）とポリプロピレン（密度０．９０ｇ／ｃｍ３）の樹脂混合物（組成比５５／４５）を用いて、折り径１５０ｍｍで肉厚０．２ｍｍのインフレーションチューブＢを作製した。このインフレーションチューブＢを１００ｍｍの長さに切断し、一方の開口端を１３７℃で６秒間加熱しイージーピールシールしたものを、２５０ｍｍに切断されたインフレーションチューブＡの中に挿入し、第１図に示すようなトップシール部とボトムシール部（分注口として一部は未溶着とする）を２５０℃で８秒間加熱し熱溶着した。
　別に、直鎖状低密度ポリエチレン（密度０．９２０ｇ／ｃｍ３）を用いて射出成形により第１図に示す口元部の成形物を作製し、トップシール部にこの口元部を熱溶着した。
　以上のようにして、インフレーションチューブＡで構成される第一室とインフレーションチューブＢで構成される第二室を有する輸液用容器を作製した。
　この容器の第二室にアミノ酸輸液３００ｍｌを分注口から注入し、注入後分注口を熱溶着した。次に、第一室に高カロリー輸液の基本液６００ｍｌを口元部から注入し、開口部を直鎖状低密度ポリエチレン製フィルムで密封しゴム栓を装着した。
　この薬剤入り容器を１１５℃４０分間高圧蒸気滅菌をしたが、滅菌後著しい変形および第一室と第２室間の連通は見られなかった。また、第２室に分注されているアミノ酸輸液の変色は見られなかった。
　次に、第２室を外部から押さえ付けることにより容易に隔膜溶着部を剥離させ、第２室のアミノ酸輸液を第一室に導入し、第１室内でアミノ酸輸液と高カロリー輸液の基本液を密閉系で混合することができた。
　また、滅菌後の薬剤入り容器を、外層が延伸ポリプロピレンで中間層がエチレンビニルアルコールフィルムで内層が未延伸ポリプロピレンである包材に入れ真空包装して４０℃のオーブン中に２ヶ月間放置していたがアミノ酸輸液の変色は見られなかった。これは、包材を透過した酸素ガスは第一室の高カロリー輸液の基本液に溶け込み、第２室まで酸素ガスが到達しにくいからであると考えられる。
実施例２
　直鎖状低密度ポリエチレン（密度０．９２２ｇ／ｃｍ３）を用いてインフレーション成形により、折り径２００ｍｍで肉厚０．２５ｍｍのインフレーションチューブＡを作製した。また、直鎖状低密度ポリエチレン（密度０．９２２ｇ／ｃｍ３）とポリプロピレン（密度０．９０ｇ／ｃｍ３）の樹脂混合物（組成比５５／４５）を用いて、折り径１５０ｍｍで肉厚０．０５ｍｍのインフレーションチューブＢを作製した。このインフレーションチューブＢを１００ｍｍの長さに切断し、一方の開口端を２００℃で５秒間加熱し熱溶着したものを、２５０ｍｍに切断されたインフレーションチューブＡの中に挿入し、第１図に示すようなトップシール部とボトムシール部（分注口として一部は未溶着とする）を２５０℃で８秒間加熱し熱溶着した。その他は、実施例１と同様にして薬剤入り容器を作製した。
　この薬剤入り容器を１１５℃で４０分間高圧蒸気滅菌をしたが、滅菌後著しい変形および第一室と第２室間の連通は見られなかった。また、第２室に分注されているアミノ酸輸液の変色は見られなかった。
　次に、第２室を外部から押さえ付けると、隔膜溶着部の薄くなっている溶着際が破壊されるものと第２室を構成しているインフレーションチューブそのものが裂けるものとがあるが、どちらにしても第２室は容易に破壊することができ、第２室のアミノ酸輸液を第１室に導入し、第１室内でアミノ酸輸液と高カロリー輸液の基本液を密閉系で混合することができた。
　また、滅菌後の薬剤入り容器を、外層が延伸ポリプロピレンで中間層がエチレンビニルアルコールフィルムで内層が未延伸ポリプロピレンである包材に入れ真空包装して４０℃のオーブン中に２ヶ月間放置していたがアミノ酸輸液の変色は見られなかった。
［発明の効果］
　以上述べたように、本発明の薬剤入り容器は以下に示す利点を有する。
▲１▼コンパクトな薬剤入り容器を提供することができる。
▲２▼使用時まで、複数の各室は確実に隔離されており、使用時には容易にかつ確実に各室を連通させることができる。
▲３▼酸素により変質し易い薬剤を封入しても、変質や変色が起こりにくい。
【図面の簡単な説明】
　第１図（ａ）は本発明の薬剤入り容器の第一実施形態を示す正面図、第１図（ｂ）は同実施例のＩ−Ｉ’の断面図、第２図（ａ）は本発明の薬剤入り容器の第二実施例を示す正面図、第２図（ｂ）は同実施例のＩＩ−ＩＩ’の断面図、第４図は（ａ）は本発明の薬剤入り容器の第４の実施例を示す正面図、第４図（ｂ）は同実施例のＩＶ−ＩＶ’の断面図である。
　１・・・容器
　２、２２、４２・・・容器部
　３、２３、４３・・・隔膜
　４、２４、４４、４４’・・・隔膜溶着部
　５、４５・・・トップシール部
　６・・・口元部
　７、４７・・・ボトムシール部
　８・・・懸垂口
　２９・・・外周シール部
　６１・・・第１室
　６２・・・第２室