(57)【要約】発明は、血圧をモニタリングするためのシステムおよび方法を提供する。システムはカフのない非侵襲性の携帯型血圧モニタリング装置、携帯型血圧装置で得たシグナルをリアルタイムに処理して１つ以上の処理結果を出すように設定されたプロセッサ、および１又はそれ以上の処理結果をリアルタイムに表示するディスプレイを持つ携帯型モニターを具備する。発明の方法では、血圧シグナルはカフのない非侵襲性の携帯型血圧モニタリング装置から得られる。携帯型血圧装置で得たシグナルはリアルタイムに処理されて１又はそれ以上の処理結果を生じ、これらは携帯型モニターのディスプレイにリアルタイムに表示される。発明の方法およびシステムは、高血圧の治療に用いることができる。【選択図】図１
2008536545.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）カフのない、非侵襲性の携帯型血圧モニタリング装置と；
（ｂ）前記携帯型血圧装置が得たシグナルをリアルタイムに処理し、１又はそれ以上の処理結果を出すプロセッサと；
（ｃ）１又はそれ以上の処理結果をリアルタイムに表示するディスプレイを持つ携帯型モニターと、を具えることを特徴とする個人の血圧をモニタリングするためのシステム。
【請求項２】
前記血圧モニタリング装置が、ＥＣＧセンサーおよびパルスセンサーを具えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
１又はそれ以上の前記処理結果が、
ｉ．収縮期血圧、
ｉｉ．拡張期血圧
ｉｉｉ．動脈のヤング率
ｉｖ．心拍出量
ｖ．血管抵抗の相対変化、および
ｖｉ．血管容積弾性係数の相対変化；を含む群から選択されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記処理が、個人における圧力パルスの伝達速度に対する血流速度の比、κを計算することを具えることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
前記プロセッサとモニターとの間の通信が有線接続によることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記モニターが、ラップトップ型パーソナルコンピュータ（ＬＰＴ）、メディアプレーヤー、および電子ノートブックを具える群から選択されることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記プロセッサとモニターとの間の通信が無線であることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記モニターが、携帯電話および携帯情報端末（ＰＤＡ）を具える群から選択されることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記プロセッサとモニター間の通信が、「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」、ＲＦ双方向無線通信、赤外線（ＩＲ）通信プロトコル、および超音波通信プロトコルから選択されるプロトコルによって行われることを特徴とする請求項７または８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記血圧モニタリング装置が個人によって装着されるよう構成されていることを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記血圧モニタリング装置が、個人の胸部、手首、または指に装着されるよう構成されていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
電子−皮膚電位センサーを更に具えることを特徴とする請求項１から１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記モニターが遠隔サーバーと通信するよう構成されていることを特徴とする請求項１から１２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記遠隔サーバーが、前記モニターから受信したデータを分析するよう構成されていることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記遠隔サーバーが、前記モニターから受信したデータに基づいて個人に対する勧告を決定するよう構成されていることを特徴とする請求項１３または１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記モニターが、観察ステーションと通信するよう構成されていることを特徴とする請求項１から１５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記モニターが、前記１又はそれ以上の処理結果が１又はそれ以上の所定の判定基準に一致した時に知覚シグナルを生成するよう構成されていることを特徴とする請求項１から１６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記モニターが、血圧測定値が所定の血圧レベルを超えた時に知覚シグナルを生成するよう構成されていることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
高血圧の治療に用いるための請求項１から１８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
個人の心臓血管状態について、前記個人に生体フィードバックを提供するのに用いるための請求項１から１９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２１】
（ａ）カフのない、非侵襲性の携帯型血圧モニタリング装置から血圧シグナルを得る段階と；
（ｂ）携帯型血圧装置で得たシグナルをリアルタイムに処理し、１又はそれ以上の処理結果を出す段階と；
（ｃ）１又はそれ以上の処理結果を、携帯型モニターのディスプレイにリアルタイムで表示させる段階と、を具えることを特徴とする個人の血圧をモニタリングするための方法。  
【請求項２２】
前記血圧モニタリング装置が、ＥＣＧセンサーおよびパルスセンサーを具えることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
１又はそれ以上の前記処理結果が、
ｉ．収縮期血圧、
ｉｉ．拡張期血圧
ｉｉｉ．動脈のヤング率
ｉｖ．心拍出量
ｖ．血管抵抗の相対変化、および
ｖｉ．血管容積弾性係数の相対変化；を具える群から選択されることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記処理が、個人における圧力パルスの伝達速度に対する血流速度の比、κを計算する段階を具えることを特徴とする請求項１９から２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記１又はそれ以上の処理結果が有線接続によって前記モニターに送信されることを特徴とする請求項１９から２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
前記モニターが、ラップトップ型パーソナルコンピュータ（ＬＰＴ）、メディアプレーヤー、および電子ノートブックを具える群から選択されることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記１又はそれ以上の処理結果が無線接続によって前記モニターに送信されることを特徴とする請求項１９から２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記モニターが、携帯電話、パーソナル携帯型コンピュータ、および携帯情報端末（ＰＤＡ）を具える群から選択されることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記１又はそれ以上の処理結果が、「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」、ＲＦ双方向無線通信、赤外線（ＩＲ）通信プロトコル、および超音波通信プロトコルから選択されるプロトコルによって前記モニターに送信されることを特徴とする請求項２５または２６に記載の方法。
【請求項３０】
前記血圧モニタリング装置が個人によって装着されるよう構成されていることを特徴とする請求項１９から２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
前記血圧モニタリング装置が、個人の胸部、手首、または指に装着されるよう構成されていることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記個人の電子−皮膚電位を得る段階を更に具えることを特徴とする請求項１９から２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３３】
前記モニターと遠隔サーバー間でデータを通信する段階を更に具えることを特徴とする請求項１９から３０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３４】
前記遠隔サーバーが前記モニターから受け取ったデータを分析することを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
前記遠隔地が、前記モニターから受け取ったデータに基づいて個人に関する勧告を決定することを特徴とする請求項３１または３２に記載の方法。
【請求項３６】
前記モニターと観察ステーション間でデータを通信する段階を更に具えることを特徴とする請求項１９から３３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３７】
１又はそれ以上の前記処理結果が１又はそれ以上の所定の判定基準に一致した時に知覚シグナルを生成する段階を更に具えることを特徴とする請求項１９から３４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３８】
血圧測定値が所定の血圧レベルを超えた時に知覚シグナルを生成する段階を更に具えることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
高血圧の治療に用いるための請求項２１から３８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４０】
前記個人の心臓血管状態について、前記個人に生体フィードバックを提供するのに用いるための請求項２１から３９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４１】
次の段階を具える高血圧を治療するための方法：
（ａ）次のものを具えたカフのない血圧システムを用いて定期的に血圧を測定する段階：
（ｉ）カフのない、非侵襲性の携帯型血圧モニタリング装置；
（ｉｉ）携帯型血圧装置が得たシグナルをリアルタイムに処理し、１又はそれ以上の処理結果を出すプロセッサ；および
（ｉｉｉ）１又はそれ以上の処理結果をリアルタイムに表示するディスプレイを持つ携帯型モニター。
【請求項４２】
薬剤を服用する段階を更に具えることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記ライフスタイル訓練プログラムを提供する段階を更に具え、前記ライフスタイル訓練プログラムが１又はそれ以上の目標、および個人がその日常生活の中で実行しなければならないライフスタイルの変化を設定していることを特徴とする請求項４１または４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記ライフスタイル訓練プログラムが、ストレス管理、生体フィードバック、ＣＢＴ、栄養、および運動の１又はそれ以上について個人を訓練することを特徴とする請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記血圧を少なくとも１日１回測定することを特徴とする請求項４１から４４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４６】
血圧測定値をテレヘルスセンターに送信する段階を更に具えることを特徴とする請求項４１から４５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４７】
医療従事者による調査のために血圧測定値を観察ステーションに送信する段階を更に具えることを特徴とする請求項４１から４５のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には血圧測定の分野に、特には血圧を測定するための非侵襲的システムに関する。
【０００２】
発明の背景
高血圧は通常１４０／９０ｍｍＨｇを超える、持続的な高い血圧として定義される。高血圧症治療（ＨＢＰ治療）は、典型的には薬剤；および食事、運動、ストレス管理、および血圧を改善できるその他側面に関係するライフスタイルの改善の組み合わせを含む。その間、患者の血圧をモニタリングする必要がある。ＮＩＣＥ−Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｅｘｃｅｌｌｅｎｃｅが２００４年発表したガイドラインによると、プライマリケアでの携帯型自動血圧モニタリングまたは家庭用モニタリング装置を日常的に使用することの有用性はまだ十分確立されていないことから、現時点では推奨されていない。そのために、高血圧治療プログラムでは、血圧は患者が定期的に病院に出向いてモニタリングされている。しかしながら病院で得られる血圧測定値は、患者が日常行う測定の患者の血圧を反映しないことが多い。このことは、血圧測定で得られた高血圧治療プログラムの効果へのフィードバックに時間がかかることと相まって、臨床医による患者血圧に対するプログラムの効果の評価を難しくしている。このようにしてプログラムの効果を評価し、プログラムを変更すべきか、またどのように変更するか決定するまでに数ヶ月を要することがある。
【０００３】
カフ型の血圧計は、個人の血圧を測定するのに用いられている一般的な非侵襲性の装置である。これらの装置では、膨張式のカフを、例えば腕等の四肢に巻き付ける。カフを膨らませて十分な圧力を加えて動脈内の血流を停止させるが、これは通常、動脈内を血液が流れる時に生ずる動脈からの音が消失することで感知される。カフの圧力を徐々に下げ、動脈内の拍動流が最初に検出された圧力が収縮期血圧である。動脈内の連続的な血流が感知された圧力が拡張期血圧である。
【０００４】
病院だけでなく、日常活動時の個人の血圧をモニタリングすることが望ましい状況がある。このような例では個人が血圧測定装置を装着し、ある期間、定期的に血圧を測定して、これを記録する。血圧モニタリング装置がカフ型血圧計を含む場合は、カフの重量が個人に継続してかかり、カフの定期的な膨張は不快であり、膨張に伴う騒音によって個人の日常生活を営む能力、特に睡眠能力が妨げられることになる。
【０００５】
米国特許第４，４７５，５５４号は、赤外線送信機および受信機、ならびに前記送信機および受信機に接続し、動圧縮機を制御する電子回路を組み込んだ膨張式の指カフを具備する非侵襲的連続血圧メータを記載している。
【０００６】
血圧を測定する別の非侵襲的方法は、動脈内の血液パルス伝達時間に基づいている。Ｈｏｓａｋａらの米国特許第５，６４９，５４３号は、大動脈の血液のパルスを検出し、続いて末梢動脈のパルスを検出し、大動脈から末梢動脈までのパルス伝達時間に基づいて血圧を測定することを開示している。パルスは、大動脈内では心電計Ｒ波によって検出され、末梢動脈では光電パルス波検出器によって検出される。
【０００７】
参照によってそっくりそのままここに組み入れられる公開番号ＷＯ００４７１１０を持つ国際出願は、パルス伝達時間を用いた血圧およびその他の心臓血管状態パラメータの測定を開示している。この公開特許では、本明細書でκによって表されるパラメータが用いられているが、この場合のκはある固体の圧力パルス波の伝播速度に対する血流速度の比として定義される。ＷＯ００４７１１０は、ＥＣＧおよびパルスの記録からκを計算するための方法を開示している。例えば、κは次の代数式から計算できる
2008536545.tif 000003
式中ｖはパルス伝達時間（ＰＴＴ）に逆比例するパルス波の伝播速度であり（脈波速度）、且つ
2008536545.tif 000004
でありこのときＰＡおよびＡＲＥＡはそれぞれ、プレチスモグラフシグナルから得た脈波の振幅および面積であり、且つｋ１およびｋ２は２つの経験的に得られる定数である。
【０００８】
ＷＯ００４７１１０に開示されている別の例として、κは：
2008536545.tif 000005
によって得ることができる。
【０００９】
ＷＯ００４７１１０は、κを含む代数式を用いた、個人の収縮期血圧（ＳＰ）、拡張期血圧（ＤＰ）、ヤング率、心拍出量（ＣＯ）、血管抵抗（ＶＲ）、および血管容積弾性係数（ＶＣ）の計算も更に開示している。
【００１０】
上記引用の刊行物はいずれも、患者に対し心臓血管状態についてリアルタイムなフィードバックを提供しない。
【００１１】
発明の概要
用語解説
以下に本明細書に使用する用語を、略語を付して解説するが、その幾つかは標準的なものであり、残りは新たに創られたものである。
プレチスモグラフ（ＰＧ）−血流を測定するための機器。
パルス伝達時間（ＰＴＴ）−動脈系内に在る２点にパルス圧のピークが到達するまでの経過時間、またはＥＣＧシグナル中の特定点と、その結果生ずるパルス波が動脈内特定点へ到達するまでの経過時間。
心拍出量（ＣＯ）−心臓が大動脈内に送り込む、１分当たりの血液の容積。
血管容積弾性係数（ＶＣＬ）−血圧の変化に対する血管容積の変化の割合。
ＡＲＥＡ−プレチスモグラフシグナルのピーク下の面積。
ピーク振幅（ＰＡ）−プレチスモグラフシグナルのピークの振幅。
収縮期血圧（ＳＰ）−心臓周期の収縮期中の血圧。
拡張期血圧（ＤＰ）−心臓周期の弛緩期中の血圧。
血圧（ＢＰ）−血圧。
血圧モニター（ＢＰＭ）−血圧をモニタリングする装置。
心拍数変動性（ＨＲＶ）−幾つかの方法（例えば分散、ＦＦＴ）によって評価することができる心拍数の変化。
高血圧（ＨＢＰ）−高血圧とは、高い血圧を意味する。これは一般的には次を意味する：
・高収縮期血圧が、常に１４０ｍｍＨｇより高いこと
・高拡張期血圧が、常に９０ｍｍＨｇより高いこと−（Ｍｅｄｌｉｎｅ  Ｐｌｕｓ−ＵＳ  Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ  ｏｆ  Ｈｅａｌｔｈによる）
高血圧治療（ＨＢＰ治療）−高血圧症の患者を治療するプロセス。このプロセスはＢＰのモニタリング、薬の処方；患者教育を含んでよい。
ＳｍａｒｔＰｒｅｓｓｕｒｅ−本発明による非侵襲型の連続血圧モニタリング器具
ＳｍａｒｔＨｅａｒｔまたはＳｍａｒｔＨＣＧ−ＳｍａｒｔＰｒｅｓｓｕｒｅにＥＣＧセンサーを組み込んだ携帯型のＣｈｅｓｔ  Ｓｍａｒｔプレッシャ。
【００１２】
本発明は、個人の心臓血管状態に生体フィードバックをリアルタイムに提供しながら、日常生活活動中の個人の血圧を連続的にモニタリングするためのシステムおよび方法を提供する。以下に説明するように、患者と医師両方が、日常活動中にリアルタイムに提供される個人の心臓血管状態に関する情報を利用できることで、リアルタイムに介入して心臓血管状態に影響を及ぼすことができるようになる。
【００１３】
発明のシステムは、携帯式の、カフのない血圧モニタリング装置および携帯式モニターを具備する。プロセッサは血圧モニタリング装置からのシグナルを処理し、シグナルまたはシグナルを処理した結果をリアルタイムにモニターに付属するディスプレイに表示する。処理結果としては、例えば収縮期血圧（ＳＰ）、拡張期血圧（ＤＰ）、ヤング率、心拍出量（ＣＯ）、血管抵抗性（ＶＲ）、および血管容積弾性係数が挙げられる。
【００１４】
好ましい本発明の態様では、血圧モニタリング装置は血液パルスセンサーおよびＥＣＧセンサーを具備する。プロセッサは、血圧センサーおよびＥＣＧセンサーで得たシグナルから、１つ以上の心臓血管パラメータをリアルタイムに計算するように設定されている。
【００１５】
プロセッサが計算した血圧を用いて警告を発することもできる。例えば、特定のレベルより高い、もしくは低い血圧、または指定した値より高い血圧の変化率が警告を発すること、あるいはセンサーユニットの運転モードを変えて、例えば生理学的パラメータのより詳細な情報の伝達を始めるか、または記憶を開始することができる。
【００１６】
プロセッサとモニター間の通信は、有線接続によって、例えばユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）によってできる。この場合モニターは、例えばラップトップ型のパーソナルコンピュータ（ＬＰＴ）、Ａｐｐｌｅ  ｉＰＯＤ（登録商標）のようなメディアプレーヤー、または電子ノートブックでよい。好ましい態様では、プロセッサとモニター間の通信は無線である。モニターは、プロセッサと通信するように設定した、例えば携帯電話または携帯情報端末（ＰＤＡ）でよい。
【００１７】
最も好ましい態様では、携帯式モニターは携帯電話であり、プロセッサと携帯電話間の連絡は「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」のような無線通信プロトコルである。使用できるその他の無線通信プロトコルとしては、例えばＲＦ双方向性無線通信、赤外線（ＩＲ）通信、および超音波通信がある。処理結果をディスプレイに表示させ、個人にフィードバックを提供するための、プロセッサと接続するのに必要な特定プログラムは、携帯電話に新しいゲームまたは呼び出し音をアップロードするのと同じ方法で携帯電話に無線によってアップロードできる。
【００１８】
モニターが携帯電話の場合、プロセッサから受け取ったデータを遠隔サーバーに送り、そこでデータを詳しく分析することができる。遠隔サーバーは、例えば血圧モニターで得たデータの追加処理、個人への助言を含むフィードバックを提供できる。サーバーは更に個人にその状態について警告を発することも、または緊急事態が見つかった場合には救援チームにその個人の救助を求めることもできる。遠隔サーバーは、専門家がデータについて調べ、解釈し、その個人に携帯電話を使って助言を送信する観察ステーションとリンクさせることができる。
【００１９】
血圧モニタリング装置は、血圧を連続的にモニタリングできるように、個人が装着するのに適合していることが好ましい。例えば、血圧モニタリング装置は、個人の胸部、手首、または指への装着に適合させることができる。
【００２０】
発明の好ましい態様では、血圧モニタリング装置は血液パルスセンサーおよびＥＣＧセンサーを具備し、プロセッサは、上記に引用したＷＯ００４７１１０に開示されている方法によって、血圧センサーおよびＥＣＧセンサーが得たシグナルから１つ以上の心臓血管パラメータをリアルタイムに計算するように設定されている。最初に較正プロセスを行ってその個人のパラメータκの値を得て、次にプロセッサがこれを用いてＷＯ００４７１１０に開示されているように、個人の１つ以上の心臓血管パラメータを計算する。
【００２１】
かくして、第１の局面では、本発明は：
（ａ）カフのない、非侵襲性の携帯型血圧モニタリング装置；
（ｂ）携帯型血圧装置が得たシグナルをリアルタイムに処理し、１つ以上の処理結果を出すプロセッサ；および
（ｃ）１つ以上の処理結果をリアルタイムに表示するディスプレイを持つ携帯型モニター、を具備する、個人の血圧をモニタリングするためのシステムを提供する。
【００２２】
その第２の局面では、発明は：
（ａ）カフのない、非侵襲性の携帯型血圧モニタリング装置から血圧シグナルを得る段階；
（ｂ）携帯型血圧装置が得たシグナルをリアルタイムに処理して、１つ以上の処理結果を出す段階；および
（ｃ）携帯型モニターに、１つ以上の処理結果をリアルタイムに表示させる段階、を含む、個人の血圧をモニタリングするための方法を提供する。
【００２３】
その第３の局面では、発明は次の段階を含む高血圧の治療方法を提供する：
（ａ）次のものを具備したカフのない血圧システムを用いて定期的に血圧を測定する段階：
（ｉ）カフのない、非侵襲性の携帯型血圧モニタリング装置；
（ｉｉ）携帯型血圧装置が得たシグナルをリアルタイムに処理し、１つ以上の処理結果を出すプロセッサ；および
（ｉｉｉ）１つ以上の処理結果をリアルタイムに表示するディスプレイを持つ携帯型モニター。
【００２４】
発明を理解し、それが実際にどのように実施できるかを示すために、次に添付の図面を参照しながら、非限定例を挙げて好ましい態様について説明する。
【００２５】
発明の詳細な説明
以下の詳細な説明は、現時点で最善と考えられる、本発明を実施する方法である。この説明は制限的な意味にとってはならず、単に本発明の一般原則を例示することを目的としたものである。本発明の範囲は、添付した請求の範囲に最もよく画定されている。
【００２６】
図１は発明の一つの態様による、個人の心臓血管状態を連続的にモニタリングするためのシステム１のブロック図を示している。システム１は、携帯型センサーユニット３２および携帯型モニター１４を具備する。センサーユニット３２は、ＥＣＧセンサー２およびパルスセンサー４を備えている。ＥＣＧセンサー２およびパルスセンサー４は、個人が装着または携行するのに適した単一ユニット内に収納しても、または、それぞれが個人による装着または携行に適した別々のユニットであってもよい。システム１はＣＰＵ６を更に含む。個人のＥＣＧを示すＥＣＧセンサー２が生成したシグナル７および個人のパルスを示すパルスセンサー４が生成したシグナル９は、ＣＰＵ６に入力される。ＣＰＵ６は、デジタル・アナログ変換器８、メモリー１０、およびプロセッサ１２を含む。メモリー１０は、プレインストールプログラムを記憶しているリードオンリーメモリー（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリー（ＲＡＭ）、フラッシュメモリーのような不揮発性メモリー、またはこれらタイプのメモリーの組み合わせでよい。
【００２７】
アナログからデジタルに変換した後、シグナル７および９はプロセッサ６によってリアルタイムに処理される。処理は、増幅およびシグナルのコンディショニングフィルタリングを含んでよい。処理は、シグナル７および９の結果を処理することを含む計算によって、個人の血圧を算出することを含む。このようにして検出ユニット３２は、カフのない血圧モニターとして機能する。シグナル７および９、ならびに処理の結果は、後で更に分析するために、メモリー１０に、好ましくは圧縮された形で記憶できる。このようにメモリー１０に記憶されるログのスパンは、数分〜数時間である。処理の結果は、ＣＰＵ６から携帯モニター１４にリアルタイムに送られる。携帯モニター１４は、ＣＰＵ６からモニター１４に送られたデータをリアルタイムに表示するためのディスプレイ１６を備えている。以下に説明するように、モニター１４は、ディスプレイ１６を手段として個人に視覚的な生体フィードバックを提供でき、随意選択的にスピーカー１７を手段として音響的な生体フィードバックを提供することもできる。
【００２８】
ＣＰＵ６は、携帯モニター１４と通信するための通信モジュール１１を更に備えている。ＣＰＵ６とモニター１４との間の通信は、有線接続、例えばユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）を使って行うことができる。この場合、モニター１４は、例えばラップトップ型のパーソナルコンピュータ（ＬＰＴ）、Ａｐｐｌｅ  ｉＰＯＤ（登録商標）のようなメディアプレーヤー、または電子ノートブックでよい。モニター１４には、それを使用してモニター１４、センサーユニット３２、またはその両方の運転を制御するキーボード１９を備え付けることもできる。
【００２９】
好ましい態様では、ＣＰＵ６とモニター１４間の通信は、図１に示すような無線である。この場合、通信モジュール１１およびモニター１４はアンテナ１８およびアンテナ２０をそれぞれ備えている。モニター１４は、ＣＰＵ６と通信するよう設定され、好ましくはデータ分析を行うように設定された１つ以上のプロセッサ、メモリー、ディスプレイ、音響出力、キーパッドのような入力手段、マイクロフォン、およびスケッチパッドを装備した、例えば携帯電話（図１に示すような）または携帯情報端末（ＰＤＡ）でよい。ＣＰＵ１８からモニター１４へのデータ送信は、命令によって行うか、または例えばモニター１４の近傍にセンサー３２が在る場合には、自動的に開始することができる。
【００３０】
最も好ましい態様では、携帯型モニター１４は携帯電話であり、通信モジュール１１および携帯電話間の通信は「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」のような無線通信プロトコルによって行われる。使用可能な他の無線通信プロトコルとしては、例えば高周波（ＲＦ）双方向無線通信、赤外線（ＩＲ）通信、および超音波通信が挙げられる。ＣＰＵ６と接続する、処理結果をディスプレイ１６に表示させる、および個人にフィードバックを提供するのに必要な特定プログラムは、携帯電話に新しいゲームまたは呼び出し音をアップロードするのと同じ方法で携帯電話に無線によってアップロードできる。
【００３１】
モニター１４が携帯電話の場合、それはＣＰＵ６かれ受け取ったデータを遠隔サーバー２２に送ることができ、そこでデータを徹底的に分析できる。一つの態様では、携帯電話１４は、セルラＲＦリンク２６によって携帯電話基地局２４と通信する。あるいは、それはＧＰＲＳのようなセルラデータ交換プロトコルを用いてサーバー２２と通信できる。携帯電話基地局２４は、遠隔サーバー２２とデータリンク２８によって結合している。遠隔サーバー２２は、例えばセンサーユニット３２で得たデータの追加処理、移動モニター１４およびセンサーユニット３２の初期化およびアップデート、プログラミング、ならびに助言を含む個人へのフィードバックを提供できる。サーバー２２は更に個人に対し、その状態について警告を発すこと、または緊急事態が見つかった場合には救援チームにその個人の救助を求めることもできる。移動モニター１４には全地球側位システム（ＧＰＳ）のようなシステム１の地理的位置を確立する手段を備えることもでき、個人が心臓障害のような苦難に見舞われている際に、これを用いて個人に救援チームを向かわせることができる。
【００３２】
ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、インターネットネットワーク、ＲＦセルラリンク、または公衆交換電話網（ＰＳＴＮ）のような追加のデータリンク３０を用いて遠隔サーバー２２を、専門家がデータについて調べ、解釈し、その個人に携帯電話１４を使って助言を送信する観察ステーション３０に接続することができる。
【００３３】
モニター１４が携帯電話でない場合は、ＰＴＳＮへの接続のような、標準または専用のプロトコルを用いて、モデムまたは非対称デジタル加入者線（ＡＤＳＬ）、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、または無線ＬＡＮ（ＷＡＮ）等を利用してサーバー２２と通信できる。
【００３４】
プロセッサ１２が計算した血圧を用いて、警告を発し、ディスプレイ１６に表示し、またはセンサーユニットの運転モードを変更することができる。例えば、指定したレベルより高い、もしくは低い血圧、または指定値よりも高い血圧変化率が引き金となって警告を発するか、あるいはセンサーユニットの運転モードを変えて、例えば生理学的パラメータのより詳しい情報の通信を開始するか、または記憶を開始させることができる。
【００３５】
図２は、発明の例示的態様の、ＥＣＧモニター２、パルスモニター４、およびＣＰＵ６を具備する検出ユニット３２のブロック図を示す。前記センサーユニット３２では、パルスモニター４はプレチスモグラフである。プレチスモグラフは、心拍数（ＨＲ）またはプレチスモグラフ電子装置３４および個人の皮膚５８の下にある、組織４２内の１本以上の血管４３を放射光３８で証明する光源３６を具備する。皮膚４２で反射された光４０は光検出器４１によって受け取られる。散乱光４０の強度は、皮膚４２の下にある血管４３の中の血流に依存する。この場合にプレチスモグラフ電子装置３４が作り出すシグナル９は、血管４３内の血液の体積を表しており、従ってこれを用いて血流をモニタリングすることができる。
【００３６】
あるいは、パルスモニター４は圧電変換器（未表示）に基づくものでもよい。圧電センサーは皮膚表面に当てられ、血管内の血液の体積の変化から１本以上の血管の拡張を感知する。皮膚表面に直接接触させる代わりに、圧電センサーは、器官の圧力または形態の変化を圧電センサーに伝える流体またはフィルムのような物質または構造物と接触させてもよい。
【００３７】
前記検出ユニット３２では、ＥＣＧモニター２は、ＥＣＧ電子装置４６に接続しており、検出ユニット３２を皮膚表面５８に当てた時に皮膚表面５８に接触する、ＥＣＧシグナルをモニタリングするのに用いられる電極４４および４５を備えている。
【００３８】
検出ユニット３２では、ＣＰＵ６は、検出ユニット３２の全ての機能に動力を提供するバッテリー５０を備えている。インジケータ４８は、センサーからのデータに基づいて、「オン／オフ」、「低バッテリー」、またはユーザーの生理学的状態といった検出ユニットの状況を示す、視覚または聴覚シグナルのような知覚シグナルを提供する。時計５１は、記憶されたデータにデータ獲得時間を関連付けする「タイムスタンプ」を提供する。センサーユニット３２は、ユニットをオン・オフするためのスイッチを備えて、運転モードまたは通信によって受け取った命令を変更することもできる。
【００３９】
センサーユニット３２は、心臓、呼吸温度、または応力関数をモニタリングし、且つＰＣＴＩＬ／２００６／０００２３０の実施例に開示されているモニタリングおよび警告機能の幾つかを提供する、追加のセンサーを備えることもできる。例えば、検出ユニット３２は、個人の皮膚表面５８の皮膚電位をモニタリングするための、皮膚電位（ＥＤＡ）センサー５２のような追加のセンサーを備えてもよい。ＥＤＡセンサーは、検出ユニット３２を皮膚表面５８に当てた時に、皮膚表面５８と接触する少なくとも１本の第１電極５４および第２電極５６を具備する。ＥＤＡ電子装置６０は、第１および第２電極５４および５６間に超低電圧を加えて、前記電極間の皮膚に電流を流して皮膚抵抗をモニタリングする。ＥＤＡ電子装置６０は、皮膚抵抗を表すシグナル６２を生成し、これはプロセッサ１２に入力される。ＥＤＡセンサーは随意選択的であり、取り除くことも、または呼吸モニターまたはサーモメータのような追加のセンサーと交換することもできる。
【００４０】
プロセッサ１２はシグナル７、９、および場合によってはシグナル６２のようなその他のシグナルを受け取り、メモリー１０内に記憶されている指示に従ってデータをリアルタイムに処理する。処理としては、個人の血圧をリアルタイムに決定し、個人の血圧の連続モニタリングを可能にすることが挙げられる。シグナル７、９、およびシグナル６２のようなその他シグナルの任意の１または複数を、上記したように通信モジュール１１を用いて、計算された血圧と一緒に遠隔サーバー２２に送ることができる。
【００４１】
図３は、個人の胸部への取付けに適合した胸部センサーの形をしたセンサーユニット３２を示す。胸部センサー６０は、個人の胴部の回りに巻き付けられたストラップ６２を用いて個人の胸部の皮膚に付着され、バックル６４で固定される。あるいは、胸部センサー６０は接着剤、例えばＥＣＧ電極用接着剤を用いて胸部に固定するか、または首の回りにペナントとして懸け、必要に応じて胸部にあてた時に作動させてもよい。更に別の選択肢としては胸部センサー６０を離して、例えば個人のポケットに入れて保管し、必要時に胸部にあてても良い。胸部センサーを個人の胸部の皮膚に当てる時は、ＥＣＧ電極４４および４５の少なくとも１本を、胸部の皮膚に当てる。胸部センサー内の別のＥＣＧ電極を胸部の皮膚に当てて、胸部からのＥＣＧシグナルを得てもよい。あるいは別のＥＣＧ電極を胸部から外れた側に設置することもでき、この場合ＥＣＧシグナルは個人の指または腕の一部を電極に個別に当てて得る。
【００４２】
胸部センサーユニットは、胸部センサー６０を胸部の皮膚に当てた時に、プレチスモグラフ４の光源３６および光検出器４１が胸部から胸部センサー６０の表面に露出するように形作られている。個人は指を押しつけて、その部分の血流の測定値をプレチスモグラフに提供する。胸部センサーには、指またはその他体部を胸部センサーに当てた時に押されてセンサーを作動させ、そうすることでバッテリー動力を節約するためのオフスイッチ６４を取付けてもよい。
【００４３】
胸部センサー６０の別の変形では、胸部ユニット６０内にプレチスモグラフの光源３６および光検出器４１を組み入れる代わりに、胸部センサーとの有線通信またはモニター１４とのＢｌｕｅｔｏｏｔｈのような無線通信を利用する、分離したパルスセンサーを指または耳朶に取付けることもできる。この場合、胸部ユニット６０はまた、モニター１４と通信するＢｌｕｅｔｏｏｔｈのような通信モジュールを組み入れてもよい。
【００４４】
胸部ユニットは、個人のＥＣＧおよび心拍数を連続的にモニタリングでき、ユーザーがパルスセンサーに触れた時だけ、パルス伝達時間（ＰＰＴ）およびその他パラメータ値が計算される。
【００４５】
図４は、個人の手首への取付けに適合した手首センサー６６の形をしたセンサーユニット３２を示す。手首センサー６６は、バックル７０を使って固定するストラップ６８を用いて個人の手首に取付けられる。手首センサー６６は、腕時計と同様の形状および大きさに作られるのが好ましく、場合によって時間および日付を表示する、目覚まし時計としての機能、および電話番号等のデータを記憶するといった時計の機能を備えてもよい。
【００４６】
手首センサー６６が個人の手首に装着されると、ＥＣＧ電極４５は手首の皮膚に当たるが、それは図４の透視図には描かれていない。手首センサーの他のＥＣＧ電極４４は、手首の反対側にあって、この場合ＥＣＧシグナルは指を電極４４に当てて得る。手首センサーは、電極４４が指の上の同じ場所に当たるように、レセプタクル３３と一体に形作ることが好ましい。
【００４７】
手首センサー６６は、手首センサー６０を手首に装着した時に、血流が最も顕著である手首の手根骨領域（図４の透視図では見ることができない）にプレチスモグラフ４の光源３６および光検出器４１が当たるように形作られる。手首センサーの好ましい態様では、手首センサーは、ユーザーがもう一方の手の指で、プレチスモグラフセンサー３６および４１、ならびに第２ＥＣＧ電極の両方を具備するように設計された手首センサーの小領域を触れなければならないように形つくられている。
【００４８】
図５は、個人の指に取付けるのに適合した指センサー７４の形をした、ＥＣＧおよびプレチスモグラフシグナルを得るのに適合したセンサーユニット３２を示す。指センサーは、スナップ７５を用いて指に取付けても、センサーモジュールを、指でそれを押すことができるように成形してもよい。指センサー４４は、電極が常に指の上の同じ場所に当たるように、レセプタクル３７と一体に形作ることが好ましい。
【００４９】
図６は、携帯電話７１に、例えばクリップ７２によって取付けられるように形作られたセンサー７３の形をしたセンサーユニット３２を示す。この場合、個人の一方の手でＥＣＧ電極４４に触れながら、もう一方の手でＥＣＧ電極４５ならびにパルスセンサー４の光源３６および光検出器４１を覆う。例えば、個人は、電話機７１を握った左手で電極４５、光源３６、および光検出器４１に触れながら、右手の指で電極４４に触れる。センサー７３は、電極４４は常に指の上の同じ場所に当たるようにレセプタクル７５と一体に形作ることが好ましい。
【００５０】
発明のシステム１は、使用前に、個人に合わせて較正されることが好ましい。図７は、発明に従って用いることができる較正プロセスの流れ図を示す。段階８０でカフ血圧センサー、ＥＣＧセンサー、およびプレチスモグラフが個人に当てられる。段階８２ではカフ血圧センサーを使って個人の血圧が測定され、ＥＣＧセンサーを使ってＥＣＧシグナルを得て、且つプレチスモグラフを使ってパルスシグナルが同時に取得される。段階８４では、段階８２で得たデータを用いて１つ以上の個人パラメータの値が計算され、プロセッサ１２はこの値を用いてＥＣＧセンサー２およびパルスモニター４それぞれから得たＥＣＧおよびプレチスモグラフ測定値から個人の血圧を計算する。段階８６では、血圧、ＥＣＧ、およびプレチスモグラフ測定値の別のセットを取るべきかが決定される。取る場合は、プロセスは段階８８に進み、その個人の血圧が変更され、プロセスは新しい条件で得た１つ以上の個人パラメータの値と共に段階８２に戻される。段階８６で血圧、ＥＣＧ、およびプレチスモグラフ測定値の別のセットを得る必要がないと判断された場合は、プロセスは段階９０に進み、１つ以上のパラメータの平均値または最適値を計算する。段階９２で計算されたパラメータはメモリー１０に入力され、較正プロセスは終了する。
【００５１】
段階８８での個人の血圧を変えることは、例えば血圧を上げるために個人の姿勢を変化させること、または身体運動を実施することによって行うことができる。これに代わって、または加えて、個人は休息またはリラックスして個人の血圧を下げることもできる。血圧を変えることは、ユーザーが黙想のような精神的作業をすること、暗算を行うこと、または投薬によっても行える。
【００５２】
較正プロセスは、ＣＰＵ６とのインターフェイスを備えたカフ付き血圧センサーが在る施設で実施できる。あるいは、カフ血圧センサーは、無線または有線通信を利用してモニター１４と接続するように形作ることもできる。モニター１４は、血圧データをセンサーユニット３２に、無線または有線通信を利用して送ることができる。あるいは、計算されたパラメータは、キーパッド３３を使ってセンサーユニット３２に手入力してもよい。幾つかの例では、血圧の変化または血圧もしくはその他の生理学的パラメータの変化率を決定すれば十分であり、絶対的な較正は必要ないことにも注意しなければならない。
【００５３】
発明の好ましい態様では、較正プロセスは、本明細書において個人に於ける血流速度と圧力パルス波の伝達速度との比として定義されたκによって表されるパラメータの計算を含む。ＷＯ００４７１１０は、ＥＣＧおよびパルスの記録値からκを計算する方法を開示している。例えば、この刊行物に示されるように、κは次の代数式から計算でき、
2008536545.tif 000006
式中ｖはパルス波の伝達速度（パルス波速度）であり、これはパルス伝達時間（ＰＴＴ）に反比例し、且つ
2008536545.tif 000007
であって、この場合ＰＡおよびＡＲＥＡはそれぞれプレチスモグラフシグナルから得たパルス波の振幅および面積であり、ｋ１およびｋ２は、２つの経験的に得た定数である。
【００５４】
ＷＯ００４７１１０に開示されている別の例のように、κは次式から得ることができる：
2008536545.tif 000008
【００５５】
血管半径のゆっくりとした（０．０１〜０．０５Ｈｚ）変動（血管運動抑揚）は、κ測定の正確性を高めるために、場合によってプレチスモグラフシグナルをフィルター処理して取り除くことができる。この操作は、例えば、ＰＥＡＫをＰＥＡＫ／（ＰＥＡＫの低速成分）２に置き換えることによって実施できる。ＰＥＡＫの低速成分は、例えばパルス波を低域通過フィルター処理することで得られる。
【００５６】
ＰＴＴは、例えばＥＣＧ波の特定点、例えばＲピークから、対応する圧力波がプレチスモグラフのようなパルス検出器へ到達までの経過時間として得ることができる。ＰＴＴを測定するための別の手段としては、同一の動脈血管に沿ってはいるが、互いに離されて皮膚に取付けられた一組のプレチスモグラフセンサーが挙げられる。この場合ＰＴＴは、圧力波が上記２カ所に到達する間の経過時間である。
【００５７】
プロセッサ１２は、ヤング率、血管抵抗、心拍出量、および血管容積弾性係数を計算するように設定できる。上記したように、ＷＯ００４７１１０は、κを含む次の代数式を用いたヤング率、血管抵抗、心拍出量、および血管容積弾性係数の計算を開示している。
【００５８】
収縮期圧力（ＳＰ）
方法１
2008536545.tif 000009
式中ρは血液密度であり、γは血液の熱力学ポアソン指数であり、且つ
2008536545.tif 000010
である。
【００５９】
方法２
2008536545.tif 000011
式中、λ＝（ｌｏｇ（２ρＲ／Ｅ０ｈ））／αであり、このときＲは動脈の半径であり、ｈは動脈壁の厚さであり、Ｅ０は圧力ゼロ時のヤング率であり、αは経験的に得た定数である。
【００６０】
方法３
2008536545.tif 000012
式中、εは経験的に得た定数であり、且つＨは心拍数である。
【００６１】
方法４
2008536545.tif 000013
【００６２】
方法５
2008536545.tif 000014
【００６３】
拡張期圧力（ＤＰ）
2008536545.tif 000015
【００６４】
ヤング率
方法１
2008536545.tif 000016
【００６５】
方法２
2008536545.tif 000017
【００６６】
方法３
2008536545.tif 000018
式中ＭＰは平均圧力であり、且つＭＰ＝（ＳＰ＋２・ＤＰ）／３であり、このときＳＰまたはＤＰは、κを含むアルゴリズム表現を用いて得られる。
【００６７】
方法４
2008536545.tif 000019
【００６８】
心拍出量（ＣＯ）
2008536545.tif 000020
式中ＳＰはκを含むアルゴリズム表現を用いて得られ、且つＰＥＡＫの低速成分は上記のようにフィルター処理して除かれる。
【００６９】
血管抵抗（ＶＲ）
2008536545.tif 000021
式中ＳＰ，ＤＰ、およびＣＯの任意の１つまたは複数は、κを含むアルゴリズム表現を用いて得られる。
【００７０】
血管容積弾性係数（ＶＣ）
2008536545.tif 000022
式中、ＳＰおよびＤＰの任意の１つまたは複数は、κを含む計算から得られる。血管容積弾性係数をκから得るための別の方法も発明の範囲内に入るものとする。
【００７１】
血圧に及ぼすＶＣ、ＶＲ、およびＣＯの影響
ＷＯ００４７１１０には、個人の血圧の変化が心拍出量の変化によるか、血管容積弾性係数の変化によるか計算する方法も開示されている。様々な生理学的なプロセスが様々な原因による血圧の変化を支配しており、且つ血圧の変化が異なる原因から生ずる場合には同じ血圧の変化に対して別の医学的処理が求められることから、本発明は、適切な処理を決定するための方法を提供する。
【００７２】
観察されたＳＰの変化に対するＣＯの相対寄与度は、次式に規定されるパラメータＩＮＤＥＸ１により与えられる
2008536545.tif 000023
式中パラメータＳＰ、ＣＯ、およびＶＣの任意の１つ、または複数はκを含む計算から得られる。ＩＮＤＥＸ１の経時的な増加は、主に心拍出量（ＣＯ）の変化によるＳＰの変化の指標である。ＩＮＤＥＸ１の経時的な減少は、主に血管容積弾性係数（ＶＣ）の変化によるＳＰの変化の指標である。
【００７３】
観察されたＳＰの変化に対するＶＲおよびＣＯの相対寄与度は、次式で規定されるパラメータＩＮＤＥＸ２により与えられ、
2008536545.tif 000024
式中パラメータＳＰ、ＣＯ、およびＶＣの任意の１つ、または複数はκを含む計算から得られる。ＩＮＤＥＸ２の経時的な増加は、主に心拍出量（ＣＯ）の変化によるＳＰの変化の指標である。ＩＮＤＥＸ２の経時的な減少は、主に血管容積弾性係数（ＶＲ）の変化によるＳＰおよびＤＰの変化の指標である。
【００７４】
研究／臨床試験
発明のシステムは、血圧治療臨床試験中の血圧の連続モニタリングに用いることができる。例えば、患者に対する医薬品の効果を、患者が日常活動を行いながらモニタリングできる。発明はまた、心臓拍出量、ＰＴＴ、血管容積弾性係数の変化、心拍数変動の変化のような他のパラメータも提供できる。この情報は、より良い治療法の開発にとっても有意義であろう。
【００７５】
診断および治療の改良
今日、診療所では、血圧は患者の一方の手を圧迫しながら、もう一方の手は物理的作業をしない状態で通常測定される。このような条件で得た血圧測定値は、個人が日常生活を行っている際のその血圧を示していない可能性がある。患者の血圧を表す真の記録を得ることは、診断の正確性を高めるだろう。既存の血圧モニタリングシステムは、収縮期および拡張期血圧だけ測定でき、心拍出量、ＰＴＴ、または血管容積弾性係数の変化についての情報は提供しない。様々な生理学的なプロセスが様々な原因による血圧の変化を支配しており、且つ血圧の変化が異なる原因から生ずる場合には同じ血圧の変化に対して別の医学的処理が求められることから、本発明はより正確な診断および適切な治療を決定するための手段を提供する。本発明のシステムはまた、ＥＣＧシグナルまたはパルスシグナルからも計算できる。患者の心拍数の変動（ＨＲＶ）を他のパラメータと一緒にモニタリングすることによって、システムを用いて心臓血管系のより早期の変化を診断することができ、それにより合併症を予防できる。
【００７６】
診療所
患者の血圧に影響を与えることを目的とする薬剤の個別レジメンを開始する前後の血圧の記録によって、最適用量および投薬のタイミングをより適切に決定できるだろう。
【００７７】
生体フィードバック
生体フィードバックは、人々を、そのストレスレベルを下げる訓練をするのに用いられる。本発明のモニタリングシステムは、血圧低下の訓練を可能にする。通常のカフ型血圧装置は、連続血圧モニタリングには役立たないこと、および血流を妨害することから、血圧フィードバックには適していない。本発明のシステムによって個人は血圧の生体フィードバックの処理ができるようになり、且つ家庭だけでなくその日常活動中についても血圧を下げる訓練が自身で出来るようになる。
【００７８】
本システムで得た血圧は、生理学的パラメータ、例えば体温と組み合わせて、ユーザーの精神状態および生理的状態をより完璧に表すこともできる。例えば、複数の生理学的パラメータを示す視覚的、聴覚的、または視聴覚的なフィードバックをユーザーに提供できる。
【００７９】
例えば、翼の羽ばたきがその個人の呼吸数を表し、地上からの鳥の高さが個人の血圧を表し、飛行速度が心拍数を表す、背景地形上を飛ぶ鳥のアニメーションをディスプレイ１６に表示することができる。こうすることでその個人は、鳥がゆっくり羽ばたき、ゆっくり、低く飛ぶようになるようにして自身を訓練できる。同様に、背景のカラーでＥＤＡ値を表すこともできる。音楽およびラジオもフィードバックを与えることができるが、この場合音楽の特定の構成要素が特定の生理学的パラメータの速度を反映する：例えば呼吸速度をある楽器（例えばフルート）で表し、心拍数の別の楽器（例えばドラム）、血圧レベルを音量といった具合に表すことができる。
【００８０】
高血圧治療（ＨＢＰ治療）
既存の高血圧治療方法は効果的でない。医療分野の一人当たりの投資額が世界一高い国の一つである米国でさえ、ＡＨＡ（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｈｅａｒｔ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）による適切な治療を受けている者は、高血圧に苦しむ人々の３４％に過ぎない。この３４％の人々さえ実際には治癒せず、その後の人生の間、毎日投薬を続ける。医師は、これら患者の日常生活中の血圧、およびストレスが加わった時の血圧について知らない。
【００８１】
「高血圧例の９０〜９５％は原因不明である。」（ＡＨＡウェブサイトからの引用）。高血圧の主たる原因が末梢抵抗であるか、または心拍出量であるかは解っていない。薬剤が睡眠中、身体活動中、またはストレス状態にどのように影響するか、特定の個人患者に最善な医薬品はなにかについては解っていない。
【００８２】
高血圧治療に関するＮＩＣＥガイドラインによれば、患者が高血圧である決定するためには、医師は患者に１月の間隔で３回来院するよう要請して、各来院中に血圧を２回測定、投薬は３ヶ月の検査の後に初めて開始しなければならない。しかしながら連続的なフォローアップ治療はほぼ１月に１回のみであることから、その患者に有効な薬剤を見出す作業は長期的になる可能性がり、多くは根気のいる、時間を浪費する、隙間だらけの試行錯誤のプロセスを何ヶ月も続ける。それぞれの薬剤の意義を評価し、特定の患者にとって最善の組み合わせを見出すのに数ヶ月を要することもある。このプロセスの間に多くの患者は、薬剤の負の副作用により薬剤の便益を感じられない（または確認できない）ために、薬剤の服用を停止する。医師は、患者が薬剤を服用したか、または患者がそのライフスタイルを変えたのか分からない。患者が指示に従った場合でさえ、医師と患者の両方が、車運転中またはストレスを受けている時日常活動中の患者の血圧レベルを知ることはできない。
【００８３】
本発明による高血圧治療（ＨＢＰ治療）
発明のシステムおよび方法は、高血圧の治療に用いることができる。図８は、発明のこの局面の一つの態様による、個人の高血圧を治療する方法の流れ図を示している。段階１００で個人は血圧の測定を含む診療所の相談会に参加する。段階１０２では、診療所で測定された個人の血圧が所定の閾値の一つまたは複数を超えるか決定される。所定の閾値は、例えば１４０ｍｍＨｇを越える収縮期血圧、および９０ｍｍＨｇを越える拡張期血圧であろう。もし段階１０２において、個人の血圧が所定の一つまたは複数の閾値を越えないと判定されたならば、その個人は段階１０３において、１２ヶ月間のような一定時間待機し、その後再度臨床相談に訪れるように指示が出る（段階１００）。
【００８４】
もし段階１０２において、その個人の収縮期血圧および／または拡張期血圧が一つまたは複数の所定閾値を超えると判定されたならば、次に段階１０４でその個人が心疾患（ＣＨＤ）または糖尿病を患っているかが決定される。患っている場合は、次に段階１０６でその個人は、それぞれＣＨＤまたは糖尿病ガイドラインに従うように指示され、このプロセスを終了する。
【００８５】
もし段階１０２でその個人がＣＨＤまたは糖尿病を患っていないと判定されたならば、次に段階１０８でＳｍａｒｔ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ１が処方され、その個人に「ＳｍａｒｔＰｒｅｓｓｕｒｅ」（発明の血圧モニタリング装置）が提供され、較正作業が行われる。次にその個人は「高血圧治療プログラムＩ」（段階１１０）を行い、その中で個人は前記血圧モニタリング装置を使って血圧を定期的にモニタリングし、対話型訓練指示に従う。この期間中、患者、担当医師、およびテレヘルスセンター（ｔｅｌｅｈｅａｌｔｈ  ｃｅｎｔｅｒ）は、ＢＰが推奨範囲を超えるか、特定活動中に血圧がどのように変化するか、個人のライフスタイルの変化がＢＰを推奨範囲内に保つのに十分か、または薬剤が必要かチェックできる。所定時間後、およびＢＰの範囲に応じて、このプロセスを、個人が別の臨床相談を受けるために戻る段階１１２まで続け、そこで血圧が所定の閾値をまだ超えているか、その個人に薬剤および／またはその他の検査がまだ必要か決められる。この相談は診療所でも、または「ＳｍａｒｔＰｒｅｓｓｕｒｅ」および対話型の電話もしくはテレビ会議（例えば３Ｇ高度自動機能電話）を利用した「テレヘルス（Ｔｅｌｅｈｅａｌｔｈ）」を用いて行うことができる。もし段階１１２において、その個人が高血圧を患っていないと判定された場合は、次に段階１１６でその個人に対して、状態を確認し、健康的なライフスタイルを守り、一定期間後に再度相談に訪れるように指示が出る。（ステップ１１２）
【００８６】
もし段階１１２でその個人が高血圧を患っていると判定されたならば、次に段階１１４でその個人に心臓血管（ＣＶ）リスクがあるか決定される。リスクがある場合は、次に段階１１８でその個人に専門家が紹介されて、このプロセスは終了する。ない場合は、段階１２０でその個人は、主にテレヘルスの支援治療を受けた自助努力である「高血圧治療プログラムＩＩ」を行う。
【００８７】
「高血圧治療プログラムＩＩ」には、個人、その一次介護士、ならびにサーバー２２および観察ステーション３０のような「テレヘルス」センターが関係含まれる。高血圧治療プログラムＩＩでは、個人は自身の心臓血管状態を、システム１を参照しながら上記のようにモニタリングする。個人に、例えば血圧を、例えば１日１回測定するように指示できる。個人には、ライフスタイルの訓練プログラムを遵守することが期待されており、それはマルチメディア教育プログラムとしてその個人に提示することもできる。この訓練プログラムは目標、およびその個人がその生活で実施しなければならないライフスタイルの変化を設定する。訓練プログラムはまた、個人にその生活の中のストレスをどのように管理するかについても教示するように工夫されている。
【００８８】
個人が得たその個人の心臓血管の状態に関係するデータは、図１を参照しながら上記したように、テレヘルスセンターに送信される。この情報は個人の一次介護者にも送られる。テレヘルスセンターおよび／または介護者は、例えばテレヘルスセンターまたは介護者に送信された血圧測定値を含む個人の心臓血管状態に関係するデータに対応して、ライフスタイル訓練プログラムを変更できる。介護者はまた、個人の投薬レジメンの変更を勧告することもできる。
【００８９】
高血圧治療プログラムＩＩが個人の心臓血管状態に満足できる改善をもたらさない場合は、個人には、より厳格な高血圧治療プログラム（「高血圧治療プログラムＩＩＩ」）を受けるように指示されるだろう。
【００９０】
高血圧測定値が音声メッセージまたはＳＭＳの形の警告、またはＳＭＳを携帯電話で発せさせ、個人にその服薬を思い出させ、またはそのライフスタイルを試行および変更することができる。システムは、異常な血圧、例えば所定範囲を外れた血圧が検出された時、またはシステムを新たに較正する必要が生じた時に、その個人にカフによる血圧の測定を促すことができる。
【００９１】
「ライフスタイル訓練プログラム」は：ディスプレイ１６で見ることができる会話形式のマルチメディア訓練システムの形を取ることができる。個人に合わせた訓練材料は、サーバー２２および観察ステーション３０へのデータの送信を含む発明のシステムを運転するための指示を含む。訓練材料はまた、テレヘルスセンター（例えば観察ステーション３０を含むサービスセンター）にいる医療介護専門家との、例えばインターネット、電話を使った連絡、または介護者との対面面談についても個人に指示できる。好ましい形では、指示はモニター１４として機能する移動電話に提供することができ、個人に対し定期的、自動的に注意を喚起できる。
【００９２】
「ライフスタイル訓練プログラム」としては、血圧を改善し、リスクを下げるのに役立つライフスタイルのあらゆる局面に関する推奨、例えば食事および栄養、運動、ストレス管理、行動および心理学的助言を伴う個人に合わせた案内、またはコンピュータ化ＣＢＴ（認知行動療法）のような対話型プログラムが挙げられる。「ライフスタイル訓練プログラム」としてはまた、対話型生体フィードバックプログラムおよび／またはリラグゼーション訓練も挙げられる。
【００９３】
テレヘルスまたはサービスセンターは、個人または担当医療介護者に異常な状態について警告するか、個人に救援者を向かわせることができる。センターシステムにあるサーバー２２または専門家は、ＣＰＵ６に指示して個人のＥＣＧをメモリー１０に記憶させ、ＥＣＧをサーバー２２または観察ステーション３０に送らせ、あるいは個人に指示してその血圧をモニタリングさせ、薬剤を服用させ、休息させ、ゆっくり呼吸させる事などができる。センターのデータはまた研究にも用いることができ、例えば特定の薬剤の効果、および／またはライフスタイル、および／または心理学的もしくは行動学的状態および方法をチェックできる。好ましい方法では、個人が薬剤を服用するか、または関連する活動（例えば歩数計を使用する；体重を測定する）を行う度に自動的またはその個人によってモニター１４はサーバー２２または観察ステーション３０に報告できる。センターはまた、個人に専門的な助言を提供する「コールセンター」も提供でき、その他情報およびサービスも提供できる。
【００９４】
本発明は、医師および患者に、ほぼリアルタイムに更新できる、患者の心臓血管の状態に関係する情報を提供する。その結果医師は短時間の内にその個人が受けている薬剤または治療が有効であるか知ることができ、且つ投与量を変更しなければならないか、または薬剤を追加しなければならいか知ることができる。患者は患者の血圧に及ぼす薬剤および／またはそのライフスタイルを変更の効果を直ぐに知ることができ、患者は推奨されている治療を遵守する動機がより高くなるだろう。研究者および製薬会社は、各患者群に及ぼす各治療および薬剤とライフスタイルの組み合わせの効果をモニタリングできるだろう。医療サービス提供者／従事者（保険計画または健康保険、あるいは国民保険サービス）はより良い情報、およびよりコストの少ない、より重要で良好な医療サービスを手に入れるだろう。
【００９５】
個人は、発明に従って血圧をモニタリングする間に、血圧が日中に変化するか、またどのように変化するか、そのライフスタイルの変化がその血圧にどのように影響するか、ならびに薬剤がどれほど有効であるか知ることができるだろう。これは個人が介護者の指示に従う動機付けになるだろう。個人はまた、その健康への負の副作用またはその他の変化を迅速に報告できるだろう；また担当介護者またはその他専門家は、この情報を受け取り、その個人に助言を与え、または個人を相談に来させることができるだろう。
【００９６】
患者のデータのプライバシーは、必要とされる標準に従って守ことができる。（例えば米国でのＨＩＰＰＡ）；同時に、研究および保険担当局の便益のために、統計学的情報を集めることができる。
【００９７】
このシステムおよびプロセスは、新薬または新規治療法が発売されるまでの時間の短縮、および臨床試験のコスト削減にも役立てられる。
【００９８】
発明は特定の例示的な態様を参照しながら記載されているが、当業者は、上記教示の精神および範囲から逸脱することなしに様々な変更を容易に知ることができ、且つ容易に実施出来るだろう。
【００９９】
一つの態様に関して記載された特徴および／または段階は、別の態様とでも用いることができること、発明の全ての態様が特定の図面に示した、または態様の一つに関係して記載した全ての特徴および／または段階を有しているわけではないことを了解しなければならない。当業者は、記載した態様の変形に気が付くだろう。
【０１００】
上記態様の幾つかは、発明者によって実施された最善の形態で記載されており、それ故に発明にとって必須でない可能性がある、例として記載されている構造、構造の活動もしくは詳細、および活動を含むことに注意する。本明細書に記載されている構造および活動は、構造または活動が異なっていても、当技術分野で既知である、同一機能を実施する均等物によって交換できる。それ故に発明の範囲は、特許請求の範囲に用いられている要素および制限によってのみ限定される。本明細書で使用されている用語「具備する（含む）」「含む」およびそれらの活用形は、「含むが、からずしもそれらに限定されない」ことを意味するのに用いられている。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１】図１は発明の一つの態様による連続血圧モニタリング用システムを示した図である。
【図２】図２は、図１のシステムで用いるセンサーユニットのブロック図である。
【図３】図３は、胸部センサーの形をした図２のセンサーユニットを示す図である。
【図４】図４は、手首センサーの形をした図２のセンサーユニットを示す図である。
【図５】図５は、指センサーの形をした図２のセンサーユニットを示す図である。
【図６】図６は、携帯電話に取付けるよう構成された図２のセンサーを示す図である。
【図７】図７は、図１のシステムを較正する方法を示す図である。
【図８】図８は、発明の高血圧治療方法を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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