(57)【要約】電極移植装置および方法。第１の実施形態は、組織を通して経路形成し、その先端で、リードに取り付けるようになっている電極挿入用具を備え、それによって電極挿入用具が取り除かれるときに、リードを経路形成した空間内に引き込むことができる。追加の実施形態は、挿入用具が、組織を通して経路形成し、その後電極／リードを経路形成した空間内に引き込むのに最初使用される方法を含む、電極／リードアセンブリを挿入する方法を含む。別の実施形態では、分割可能なシースをその上に配置して、追加の経路を組織内に作り出すのに挿入用具が次に使用され、その後、挿入用具が取り除かれ、シースは適所に残される。リードはシースに挿入され、最後に、分割可能なシースはリードの上で取り除かれる。
2008522655.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リード電極アセンブリを皮下挿入するための用具であって、
ハンドルと、
基端および先端を有するシャフトと、
シャフトはその基端近くでハンドルに対し固定されていることと、
シャフトはリード電極アセンブリへの取付のための取付機構をその先端近くに備えることと、
先端は組織を通じて進行するように成形されていることと、からなる用具。
【請求項２】
シャフトはシャフト中に先端注入ポートまで延びる管腔を画定していることを含む請求項１に記載の用具。
【請求項３】
取付機構はそれを通して縫合糸を受けるようになっている縫合糸孔であり、先端注入ポートは縫合糸孔へ開口している請求項２に記載の用具。
【請求項４】
剛性シャフトはハンドルから先端にほぼ直線状である請求項１に記載の用具。
【請求項５】
剛性シャフトはハンドルの先端に湾曲部を備えており、剛性シャフトの先端の軸方向はハンドルの軸方向に対して約３０度〜約９０度のある角度をなす請求項１に記載の用具。
【請求項６】
前記角度は約７５度である請求項５に記載の用具。
【請求項７】
剛性シャフトは、その基端近くにオフセット湾曲部を有する長尺状の金属管状部材からなり、ハンドルはオフセット湾曲部の上に固定されている請求項１に記載の用具。
【請求項８】
取付機構は縫合糸孔を含む請求項１に記載の用具。
【請求項９】
取付機構は溝を含む請求項１に記載の用具。
【請求項１０】
溝はシャフトの周りに延びる外径溝である請求項９に記載の用具。
【請求項１１】
取付機構はフックを含む請求項１に記載の用具。
【請求項１２】
請求項１に記載の用具と、
長手方向分割線を有し、用具を受ける寸法の管腔を画定している分割可能なシースと、からなるリード電極アセンブリ挿入キット。
【請求項１３】
患者にリード電極アセンブリを皮下挿入する方法であって、
第１の切開部を形成する第１切開部形成工程と、
第１の切開部から離間した第２の切開部を形成する第２切開部形成工程と、
基端および先端を有する用具を第１の切開部を通じて第２の切開部へ向けて進行させる用具進行工程と、用具の先端は組織を通じる進行に適合していることと、
第２の切開部近くの用具の先端近くの用具へリード電極アセンブリを固定するアセンブリ固定工程と、
リード電極アセンブリが第２の切開部を通じて患者へ引き入れられるように第１の切開部を通じて用具を引き出す用具引出工程と、からなる方法。
【請求項１４】
第１の切開部は患者の正中面に比較的近い外胸郭の切開部であり、
第２の切開部は第１の切開部から側方に離間されている請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
第１の切開部を通じて選択した皮下位置へ向かう経路に沿って用具を進行させる工程と、
用具を引き出す工程と、
患者へ通された一定の長さのリード電極アセンブリを経路に沿って第２の切開部を通じ第１の切開部の方へ挿入する工程と、を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
第１の切開部は患者の正中面に比較的近い外胸郭の切開部であり、
第２の切開部は第１の切開部から側方に離間されており、
選択した皮下位置は第１の切開部の頭側に位置する請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
第１の切開部を通じて選択した皮下位置へ向かう経路に沿って用具を進行させる工程中、分割可能なシースは用具の上に配置されていることと、
用具を引き出す工程中、分割可能なシースは経路に沿って適所に保持されていることと、
一定の長さのリード電極アセンブリを経路に沿って挿入する工程は、分割可能なシースの中へリード電極アセンブリの先端を進行させる工程を含むことと、を含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
リード電極アセンブリを少なくとも部分的に経路に沿った位置に保持しつつ、分割可能なシースを経路から取り除く工程を含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
用具は用具を通じる輸液を可能とするように構成されていることと、
用具を用いて患者に液体を注入する工程と、を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
液体は局部麻酔薬である請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
液体は組織接着剤である請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
用具は先端近くに取付機構を備えることと、
アセンブリ固定工程は取付機構を用いてリード電極アセンブリへの取付を行う工程を含むことと、を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項２３】
取付機構は縫合糸フックを含むことと、
アセンブリ固定工程は縫合糸フックへ縫合糸を固定する工程を含むことと、を含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
取付機構は縫合糸孔を含むことと、
アセンブリ固定工程は縫合糸を縫合糸孔に通すことによって用具に縫合糸を固定する工程を含むことと、を含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
用具は用具を通じる輸液管腔を備えることと、
輸液管腔は縫合糸孔へ開口していることと、
輸液管腔を通じて患者に液体を注入する工程と、を含む請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
取付機構は用具への縫合糸の取付を可能とする溝を含むことと、
アセンブリ固定工程は溝を用いて用具への縫合糸の取付を行う工程を含むことと、を含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
患者にリード電極アセンブリを皮下挿入する方法であって、
患者の胴部に第１の切開部を形成する第１切開部形成工程と、
患者の胴部に第２の切開部を形成する第２切開部形成工程と、
基端および先端を有し、その上に分割可能なシースの配置された用具を提供する用具提供工程と、
第１の切開部を通じて第２の切開部へ向けて用具及びシースを進行させる用具進行工程と、
第２の切開部を通じて用具の先端を進行させる先端進行工程と、
用具の先端にリード電極アセンブリを固定するアセンブリ固定工程と、
リード電極アセンブリが第２の切開部を通じて患者へ引き入れられるように第１の切開部を通じて用具を引き出す用具引出工程と、からなる方法。
【請求項２８】
第１の長さのリードアセンブリが第１の切開部を通じて伸びるまで第１の切開部を通じてリードアセンブリを引く工程と、
第１の切開部および第２の切開部の両方から離間されている選択した皮下位置まで第１の切開部を通じて用具およびシースを進行させる工程と、
適所にシースを保持しつつ用具を引き出す工程と、
シースの中へ第１の長さのリードアセンブリを進行させる工程と、
第１の長さのリードアセンブリを適所に保持しつつシースを引き出す工程と、を含む請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
シースを引き出す工程は脆弱な軸線に沿ってシースを分割する工程を含む請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
用具は用具を通じる輸液を可能とするように構成されていることと、
用具を用いて患者に液体を注入する工程と、を含む請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
用具は先端近くに取付機構を備えることと、
アセンブリ固定工程は取付機構を用いてリード電極アセンブリへの取付を行う工程を含むことと、を含む請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
取付機構は縫合糸フックを含むことと、
アセンブリ固定工程は縫合糸フックへ縫合糸を固定する工程を含むことと、を含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
取付機構は縫合糸孔を含むことと、
アセンブリ固定工程は縫合糸を縫合糸孔に通すことによって用具に縫合糸を固定する工程を含むことと、を含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
用具は用具を通じる輸液管腔を備えることと、
輸液管腔は縫合糸孔へ開口していることと、
輸液管腔を通じて患者に液体を注入する工程と、を含む請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
取付機構は用具への縫合糸の取付を可能とする溝を含むことと、
アセンブリ固定工程は溝を用いて用具への縫合糸の取付を行う工程を含むことと、を含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
キャニスタと、基端および先端を有するリードとを備え、キャニスタにリードの基端が固定されている電気的な心臓治療装置を患者に挿入する方法であって、
患者の胴部に第１の切開部を形成する第１切開部形成工程と、
患者の胴部に第２の切開部を形成する第２切開部形成工程と、
基端および先端を有する用具を提供する用具提供工程と、
第１の切開部を通じて第２の切開部へ向けて用具を進行させる用具進行工程と、
第２の切開部を通じて用具の先端を進行させる先端進行工程と、
用具の先端にリードの先端を固定する先端固定工程と、
リードが第２の切開部を通じて患者へ引き入れられるように第１の切開部を通じて用具を引き出す用具引出工程と、からなる方法。
【請求項３７】
第２の切開部近くにキャニスタ用の皮下嚢を形成する工程と、
皮下嚢へキャニスタを挿入する工程と、を含む請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
その上に分割可能なシースを備える用具を選択した経路に沿って第１の切開部へ挿入する工程と、
分割可能なシースを適所に残しつつ用具を取り除く工程と、
分割可能なシースにリードの先端を挿入する工程と、
経路に沿った位置にリードの先端を保持しつつ、分割可能なシースを取り除く工程と、を含む請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
用具は用具を通じる輸液を可能とするように構成されていることと、
用具を用いて患者に液体を注入する工程と、を含む請求項３６に記載の方法。
【請求項４０】
用具は先端近くに取付機構を備えることと、
アセンブリ固定工程は取付機構を用いてリード電極アセンブリへの取付を行う工程を含むことと、を含む請求項３６に記載の方法。
【請求項４１】
取付機構は縫合糸フックを含むことと、
アセンブリ固定工程は縫合糸フックへ縫合糸を固定する工程を含むことと、を含む請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
取付機構は縫合糸孔を含むことと、
アセンブリ固定工程は縫合糸を縫合糸孔に通すことによって用具に縫合糸を固定する工程を含むことと、を含む請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
用具は用具を通じる輸液管腔を備えることと、
輸液管腔は縫合糸孔へ開口していることと、
輸液管腔を通じて患者に液体を注入する工程と、を含む請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
取付機構は用具への縫合糸の取付を可能とする溝を含むことと、
アセンブリ固定工程は溝を用いて用具への縫合糸の取付を行う工程を含むことと、を含む請求項４０に記載の方法。
【請求項４５】
電気信号を捕捉可能な３つ以上の感知電極を有するリード電極アセンブリとキャニスタとの組合せを患者に挿入する方法であって、
患者組織内の第１の経路に沿ってリード電極アセンブリを向ける工程と、
患者組織内の第２の経路に沿ってリード電極アセンブリを向ける工程と、第２の経路は第１の経路に対し３つの電極がほぼ同一直線上にない角度をなすことと、からなる方法。
【請求項４６】
リード電極アセンブリを向ける工程は、第１の電極から第２の電極への第１のベクトルが第１の電極から第３の電極への第２のベクトルに対し３０度以上の角度をなすように実行される請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記角度は６０度以上である請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
リード電極アセンブリを向ける工程は、３つの電極によって画定される平面が患者の心臓を横切るように実行される請求項４５に記載の方法。
【請求項４９】
用具は用具を通じる輸液を可能とするように構成されていることと、
用具を用いて患者に液体を注入する工程と、を含む請求項４５に記載の方法。
【請求項５０】
液体は局部麻酔薬である請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
液体は組織接着剤である請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
用具は先端近くに取付機構を備えることと、
アセンブリ固定工程は取付機構を用いてリード電極アセンブリへの取付を行う工程を含むことと、を含む請求項４５に記載の方法。
【請求項５３】
取付機構は縫合糸フックを含むことと、
アセンブリ固定工程は縫合糸フックへ縫合糸を固定する工程を含むことと、を含む請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
取付機構は縫合糸孔を含むことと、
アセンブリ固定工程は縫合糸を縫合糸孔に通すことによって用具に縫合糸を固定する工程を含むことと、を含む請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
用具は用具を通じる輸液管腔を備えることと、
輸液管腔は縫合糸孔へ開口していることと、
輸液管腔を通じて患者に液体を注入する工程と、を含む請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
取付機構は用具への縫合糸の取付を可能とする溝を含むことと、
アセンブリ固定工程は溝を用いて用具への縫合糸の取付を行う工程を含むことと、を含む請求項５２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電極移植を含む医療処置の分野に関する。より詳細には、本発明は心臓治療用の電極移植または挿入の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な心臓の問題を治療または予防する移植可能なペーシング装置および除細動装置の使用は、比較的広まってきた。このような治療でのいくつかの問題は、電極の定置および耐久性に関する。普通、リード、電極、又はその両方を損傷するのを防ぐため、挿入中には熟練した注意深く丁寧な操作が必要である。リードは、定置されると、心臓の鼓動や患者の運動などの繰返し応力に曝された後に破損することがある。また、リードおよび電極は所望の位置から移動する可能性がある。
【０００３】
経静脈移植では、リードは普通、蛍光透視の助けを借りて心臓の中または近くの位置まで静脈を通して進行させることによって案内される。その後、リードは心臓組織に固定されるか、またはリードが移動するのを防ぐように歯（ｔｉｎｅ）などの受動固定機構が利用される。心臓組織はリードの周りに形成される傾向があるので、感知される信号が減衰され、ペーシング閾値、除細動閾値、又はその両方が変化する。移植には、脈管構造を横断し、心臓内へ定置および固定することが必要であるので、多くの問題が生じ得る。
【０００４】
多くのリード挿入技術は、リードを組織内の位置へまたは脈管構造を通して押し込む。リードを押し込むことにより、リードに応力が加えられ、リードの破損が生じる可能性がある。脈管移植では、経路が画定されるが、狭窄および急な曲部の影響を受ける。非脈管移植は、既存の組織を通る経路形成を必要とする。余分な剛性はリード挿入に役立ち、正確なリード定置を助けることができるが、剛性のより大きいリードでは、移動、穿刺、および破損による独自の問題が作り出される。剛性が大きくなると、不注意によってリードが組織を穿刺する可能性が高くなる。さらに、余分な剛性により、リードは筋肉の運動中に適所に静止せず、任意の関連する類繊維腫の大きさが増大する傾向にあり、移動を生じさせる可能性もある。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
本発明は、第１の実施形態では、リード電極アセンブリを移植するための用具を含む。この用具は、ハンドルと、基端および先端を有する比較的剛性を有するシャフトとを備え、ハンドルはシャフトの基端に固定されている。シャフトの先端は、リード電極アセンブリへの取付に使用可能な取付機構を備える。取付機構は、使用の際、組織を通じて進行された後、リード電極アセンブリに用具を固定することが可能である。そのように固定されると、用具は、用具によって既に経路が形成されている組織の部分を通じてリード電極アセンブリを引っ張ることまたは押し込むことが可能である。
【０００６】
また、シャフトはハンドルのポートまたはハブ（ルアー・ハブなど）から先端方向へ延びている管腔を画定し得る。シャフトは、移植処置中、管腔を通して組織内へ送られる流体を注入するための輸液ポートを備え得る。例示的な方法の一実施形態では、輸液ポートおよび管腔は、移植中にリドカインなどの局部麻酔薬を注入するのに使用される。
【０００７】
取付機構は、縫合糸孔の形態を取ることができ、そこに縫合糸を通すことが可能である。好適な一実施形態では、輸液ポートは縫合糸孔へ開口している。シャフトは直線上であっても、湾曲部を含んでもよく、または湾曲した弧形を画定してもよい。一実施形態では、シャフトは患者の下胸郭の湾曲に倣った湾曲を備える。また、シャフトは患者の胸郭な
どの解剖学的構造の選択した部分の形状にユーザがシャフトを適応させることができるように形成可能である。
【０００８】
別の実施形態では、電極を挿入するための用具と、用具と共に使用するための分割可能なシースとを含む電極挿入用具キットが提供される。用具は上述の機構のうちの１つ以上を有し得る。好適には、分割可能なシースは、用具の上にぴったりと合うような寸法をしている。また、キットは直線上と、湾曲形状を有するものとの２つ以上の挿入用具や、１つ以上の挿入用具に結合するための注入管セットと、挿入用具の形状を再成形または変更する成形用具とを含み得る。
【０００９】
さらなる実施形態は、電極およびリードを患者に皮下挿入する方法を含む。このような一実施形態では、離間した位置に第１および第２の切開部が形成される。基端および先端を有する挿入用具は、第１の切開部を介して挿入され、第２の切開部に向かって皮下で進行される。挿入用具の先端は、第２の切開部を通して通過され得る。次いで、電極／リードアセンブリは挿入用具の先端に取り付けられ、挿入用具は挿入されたのと同じ経路を介して引き出される。挿入用具が引き出されるにつれ、電極／リードアセンブリは皮下で患者内に引き入れられる。代替の一実施形態は、挿入用具の先端を第２の切開部に通過させることを含んでおらず、単に、電極／リードアセンブリを切開部に取り付けることができるように切開部近くに先端を通過させる。
【００１０】
さらなる一実施形態では、挿入用具は、挿入用具に連結された電極／リードアセンブリの部分が第１の切開部を通して引っ張られるまで、第１の切開部を通して完全に引き出される。次いで、挿入用具は第１の切開部を介して挿入され、第２の切開部の方向とは異なる方向に皮下で進行される。好適には、挿入用具は、第１および第２の切開部が沿っている線に対して有意な角度をなす方向に進行される。次いで挿入用具が取り除かれ、電極／リードアセンブリは挿入用具によって画定される経路を通して進行される。
【００１１】
さらに別の一実施形態では、少なくとも第１の切開部を通じる第２の挿入中、挿入用具は、その上にシースを配置したまま挿入される。挿入用具およびシースが所望の程度まで挿入されると、挿入用具は取り除かれ、シースが適所に残される。電極／リードアセンブリは所望の程度までシース内に挿入される。最後に、シースが取り除かれる。好適には、シースは、脆弱な軸線部を含み、即ち、分割可能なシースであり、アセンブリを損傷することまたは移動させることなく、電極／リードアセンブリの上から取り除かれる。
【００１２】
図面を参照して以下の詳細な説明を読む。図面は必ずしも縮尺に応じておらず、例示的な実施形態を示すものであって、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
本明細書で使用される「リード」および「リード電極アセンブリ」という用語は、別個の意味を持っており、リード電極アセンブリはリードと電極とが互いに結合されたものであることに留意すべきである。バーディー（Ｂａｒｄｙ）らの米国特許出願第０９／９４０，３７７号明細書を引用によって本明細書に援用する。バーディーらは、皮下キャニスタおよび１つ以上の電極を含む除細動装置の挿入のためのいくつかの方法を提案し、皮下除細動装置および方法の追加の詳細を説明している。
【００１３】
図１には、いくつかの構成部品を含むリード電極アセンブリ挿入用具キットを斜視図で示す。キット１０は、直線挿入用具２０と、湾曲挿入用具４０と、屈曲用具１００と、注入管セット１１０とを含むいくつかの品目を備える。キット１０はさらに、図９Ａ〜９Ｂに示すものなど、分割可能なシース（図示せず）を備えることができる。いくかの例示的な実施形態では、挿入用具２０，４０はプラスチック・ハンドルを備えたステンレス鋼管でできた長尺状シャフトを備えるが、所望に応じていずれかの部分に他の材料を使用することもできる。注入管セット１１０はしばしば、可撓性高分子管状部材を含むが、これは
必須ではない。屈曲用具１００は、挿入用具２０，４０の形状を調節するのに使用することができるが、これも必須ではない。これらの要素の各々の特性を以下に説明する。
【００１４】
図２Ａ〜２Ｂには、直線電極挿入用具を斜視図および断面図で示す。図２Ａを参照すると、用具２０はハンドル２６から先端にほぼ直線状であり、好適には組織を通じる経路を形成するために先端２４に押込性を与えるのに充分な剛性を有するシャフト部２２を備える。いくつかの実施形態では、ステンレス鋼シャフトなど比較的剛性を有する金属部材がシャフト部２２に使用されている。シャフト２２はその基端の近くでハンドル２６に固定されており、ここにルアー・コネクタ２８が設けられている。
【００１５】
シャフト２２の先端２４は、溝３０および縫合糸孔３２を含むいくつかの取付機構を示す。例えば、溝３０は縫合糸などの糸への引き結び（ｓｌｉｐｋｎｏｔ）取付を可能とする外径溝（ｒａｄｉａｌ  ｇｒｏｏｖｅ）であってもよい。縫合糸孔３２は、自身を通して糸または縫合糸を通過させ、その後で結ぶことを可能とする。また、用具の端部は特定の電極設計への取付のための特定の幾何形状を有することもできる。
【００１６】
図２Ｂを参照すると、用具２０は切取図または断面図で示されており、シャフト２２はハンドル２６を通じて延びている。シャフト２２は、ルアー・コネクタ２８から縫合糸孔３２へ開口している注入ポートまで延びる管腔３４を画定している。ハンドル２６は、例えば、接着剤、機械的固定装置（すなわち、噛合ねじ、切欠きなど）、熱溶接、またはシャフト２２の上にハンドル２６をオーバーモールドすることなど、任意の適切な方法によって、シャフト２２に固定することができる。このような任意の取付に追加の機械強度を提供する１つの方法は、ハンドル２６の下のシャフト２２にオフセット屈曲部３６を含めることである。
【００１７】
図３Ａ〜３Ｂには、湾曲電極挿入用具を斜視図および断面図で示す。特性は図２Ａ〜２Ｂのものとほぼ同様である。図３Ａを参照すると、用具４０は患者の解剖学的構造と一致するように選択または成形することができる緩やかなまたは円滑な湾曲を有する。より詳細には、好適な一実施形態では、湾曲部は患者の助骨の湾曲に対応するように選択されて、患者の胸部に沿って患者の皮下空間を通じるより外傷の少ない通過が可能となる。
【００１８】
用具４０は、好適には組織を通じる経路を形成するために先端４４に押込性を与えるのに充分な剛性を有するシャフト部４２を備える。いくつかの実施形態では、ステンレス鋼シャフトなど比較的剛性を有する金属部材がシャフト部４２に使用されている。シャフト４２はその基端の近くでハンドル４６に固定されており、ここにルアー・コネクタ４８が設けられている。金属部材の代わりに押し込み可能な高分子部材を使用することもでき、これに代えて、高分子層および網目状支持構造を有する網目状のシャフト部材を使用することもできる。
【００１９】
シャフト４２の先端４４は、溝５０および縫合糸孔５２を含む１対の取付機構を示す。例えば、溝５０は縫合糸などの糸への引き結び取付を可能とする外径溝であってもよい。縫合糸孔５２は、自身を通して糸または縫合糸を通過させ、その後で結ぶことを可能とする。別の実施形態では、人が縫合糸を物理的に縛ったり結んだりするのではなく、代わりに外科用ステープラを使用することができるように、ステープルが孔５２を通過する。
【００２０】
図３Ｂを参照すると、用具４０は切取図または断面図で示されており、シャフト４２はハンドル４６を通じて延びている。シャフト４２は、ルアー・コネクタ４８から縫合糸孔５２へ開口している注入ポートまで延びる管腔５４を画定する。ハンドル４６は、例えば、接着剤、機械的固定装置（すなわち、ねじ、切欠きなど）、熱溶接、またはシャフト４２の上にハンドル４６をオーバーモールドすることなど、任意の適切な方法によって、シ
ャフト４２に固定することができる。この結合の機械強度を向上させる１つの方法は、ハンドル４６の下のシャフト４２にオフセット屈曲部５６を含めることである。
【００２１】
図４Ａ〜４Ｃには電極挿入用具ハンドルの詳細断面図を示す。電極挿入用具ハンドル６０は、図２Ａ〜２Ｂ，３Ａ〜３Ｂに示すハンドル２６，４６に相当し得る。ハンドル６０は、シャフト６６によって画定された管腔へのアクセスを提供するルアー・ポート６２を備える。図４Ｂに示すように、ルアー・ポート／バルブ６２は、例えば輸液装置に固定するための基端固定部７０と、シャフト６６に固定するための先端固定部７２とを備える。
【００２２】
例示の一実施例では、リドカインなどの局部麻酔薬を注入することができる。腫れその他の組織損傷反応を防ぐまたは制限するように設計／選択された他の麻酔薬、抗感染薬、または薬物を注入することもできる。組織損傷反応を制限する薬剤を提供する利点は、移植したリードの周りの任意の組織成長の大きさを制限することである。これに代えて、例えば、リードの充分な固定を保証するため、局部組織損傷反応を引き起こすまたは最大限にするように設計された物質が提供されてもよい。加えて、管腔を通して特定の組織接着剤を運ぶこともできる。
【００２３】
図４Ａ，４Ｃに見られるように、主ハンドル部６４は、平らな側部およびより幅広い側部を有するように設計することもできる。この設計は、医者／作業従事者が、シャフト６６による経路形成及び引っ張り中に装置を把持することや、図４に示すオフセット屈曲部６８に空間を提供することを助ける。シャフト６６のオフセット屈曲部６８は、主ハンドル部６４にシャフト６６を固定するのを助ける。本発明では他のハンドル設計を使用することもできる。
【００２４】
図５Ａ〜５Ｂには、電極挿入用具チップの詳細の斜視図および断面図を示す。チップ８０は、図２Ａ〜２Ｂ，３Ａ〜３Ｂに示す先端２４，４４に相当し得る。チップ８０は丸みを帯びた端部８２を備える。この丸みを帯びた端部８２は、組織層を通じる経路形成を避けながら、組織層間に経路形成を行うための「弾丸」形状を有してもよい。好適な一実施形態では、丸みを帯びた端部８２はテーパ状であり、皮膚を穿刺することなく皮下脂肪組織内に経路を形成することが可能である。また、例えば、引き結びを用いる縫合糸取付を可能とする縫合糸孔８４および外径溝８６を含む、２つの例示的な取付機構も含まれる。
【００２５】
端部８２、縫合糸孔８４、および溝８６を備えるチップ８０を図５Ｂにも示す。また、図５Ｂには、縫合糸孔８４を通じて側方に開口する注入ポートで終端する管腔８８を示す。この構造では、縫合糸孔８４は、取付機構と注入ポートの延長部との両方としての２つの機能を果たす。管腔８８は、シャフト（図示せず）の残りの部分を通じて、図２Ａ〜２Ｂ，３Ａ〜３Ｂに示すようなハンドルおよびルアー・バルブまで延びている。
【００２６】
図６Ａ〜６Ｃには、リード電極アセンブリの代替詳細斜視図を示す。リード電極アセンブリ９０は、コイル電極９２および２つの感知電極９４を含む、いくつかの電極を有するように示されている。アセンブリ９０は先端チップ９６を有する。図６Ａに示し、さらに図６Ｂに例示するように、先端チップ９６は縫合糸孔９８を備えてもよいが、図５Ａ〜５Ｂに示す外径溝、またはチップ９６’に関連して図６Ｃに示すフック／切欠き９８’など、任意の他の取付機構が使用されてよい。外径溝８６またはフック／切欠き９８’では、ループを溝８６またはフック／切欠き９８’内に締め付けることによって、縫合糸材料（または、例えば糸）のループ、またはステープルを先端チップ９６，９６’に固定することができる。コイル電極９２および２つの感知電極９４を含むことは、本発明の方法／装置の助けにより挿入され得る１つのリード電極アセンブリの例示に過ぎない。
【００２７】
図７には、挿入用具屈曲装置の斜視図を示す。屈曲装置１００は支柱１０２を備える。
支柱１０２は間隙１０４によって分離されている。図２Ａ〜２Ｂまたは３Ａ〜３Ｂに示す挿入用具２０，４０のシャフトなどの装置を屈曲させるため、選択した装置のシャフトは間隙１０４を通され、屈曲用具１００に対して曲げられて、支柱１０２には装置が異なる湾曲を有するように再成形することが可能となる。これは、選択した挿入用具をより正確に患者の解剖学的構造に一致させるように行われてよい。支柱１０２は、間隙１０４を通じる装置シャフトを保持し、滑り出るのを防ぐように、キャップ、切欠き、溝、フック、オーバーハングなどを含めることによって、変更され得る。
【００２８】
図８には、注入管セットの部分斜視図を示す。管セット１１０は、図２Ａ〜２Ｂまたは３Ａ〜３Ｂに示す挿入用具２０，４０のうちの一方と共に使用することができる。管セット１１０は、選択した挿入用具のルアー・バルブへの輸液装置の簡単な取付を可能とする、可撓性延長部を提供するのに使用される。管セット１１０は、第１、第２のコネクタ１１２，１１４と、それらの間の可撓性管状シャフト１１６とを備える。
【００２９】
図９Ａ〜９Ｂは、挿入用具と分割可能なシースとの組合せ、および分割可能なシース自体のみを示す。図９Ａには、ハンドル１５２と、先端チップ１５６まで延びるシャフト１５４とを有する挿入用具１５０を示す。挿入用具１５０の上には分割可能なシース１５８が配置されている。分割可能なシース１５８はシャフト１５４の上にぴったりと合うような寸法をしており、好適には、先端１５６が分割可能なシース１５８の先端方向に延びることができるように、シャフト１５４より短い。
【００３０】
さらに図９Ｂに示すように、分割可能なシース１５８は、基端ハンドル部１６０および先端１６２を有する。先端１６２は、組織への挿入中、先行する「ショルダー（ｓｈｏｕｌｄｅｒ）」がないように、テーパ状とされてもよく、細くされてもよい。好適には、分割可能なシース１５８は、挿入中、分割可能なシース１５８の先端１６２が有意な引っ掛かりを作り出さず、細くしたり、研削したりなどすることが不要であるのに充分なだけ細い。
【００３１】
これに代えて、図９Ａには示していないが、挿入用具１５０は、分割可能なシース１５２の先端に着座するように、その先端の近くに基端方向を向いたリップを備えることができる。このような基端方向を向いたリップは、分割可能なシース１５２をシャフト上に予め装填し、その後でシャフトの先端に固定可能な（すなわち、加熱、溶接、または接着剤によって）上に重なるチップまたは別個のチップを提供することによって設けられる。別の実施形態では（再び図９Ｂを参照する）、分割可能なシース１５８の先端１６２は先端ショルダーを円滑にするように研削されてもよい。また、分割可能なシース１５８は、ハンドル１６０を分割する長尺状脆弱領域１６４を備える。長尺状脆弱領域１６４は先端１６２に向かっても延びており、シース自体の分割を可能とする。
【００３２】
図１０には、一例の処置における切開部の相対位置を示す患者を示す。患者２００は、正中面２０２が画定され、大まかに示す心臓２０４を備えるように示されている。第１の切開部２０６および第２の切開部２０８の切開位置も、比較的大まかに示されている。好適には、切開部２０６，２０８の両方は、患者２００の同じ助骨の上または同じ対の助骨の間にある。各切開部は皮下アクセスを可能とするのに充分深いが、患者２００内にさらには延びない。このような切開部は患者の任意の助骨の上に作ることができるが、好適には、患者の第３助骨と第１２助骨との間のいずこかに作られる。別の好適な実施形態では、第１の切開部から第２の切開部までの線は、少なくとも部分的には乳房下部襞を辿る。また、好適には、第２の切開部は左前腋窩線の領域に作られる。ここではこれらが好適な位置であるが、各切開部の特定の位置は本発明の状況内で広範に変更され得る。
【００３３】
図１１Ａ〜１１Ｊには、電極挿入の例示的な一方法を示す。図１１Ａは、患者２００に
第１の切開部２０６および第２の切開部２０８を形成した後の第１のステップを示す。なお、患者２００の皮下領域内には嚢２０７が画定されている。嚢２０７は、第２の切開部を通じてトロカールを挿入し、トロカールで組織層を分離して皮下嚢２０７を画定することによって、または移植可能な装置を受けるために手動で鈍的切開を行うことによって形成されてよい。挿入用具２１０（その上に分割可能なシース２１８を備えるように示す）は、第１の開口部２０６を通して挿入されるところである。図１１Ｂに示すように、挿入用具２１０は第１の開口部２０６から第２の開口部に向かい、第２の開口部を通して進行されて、途中、皮下組織を通じて経路を形成する。第２の切開部２０８を通じる先端２１２の進行を示すが、この範囲の挿入は必須ではない。挿入用具２１０が、取付機構にアクセスするため切開部２０８の外側から挿入用具２１０の先端２１２までのアクセスを提供するのに充分なだけ遠くへ進行されれば充分である。例示的な目的では、図１１Ｂに示す取付機構は縫合糸孔２１６を含むように示す。このような挿入および経路形成中、リドカインなどの局部麻酔薬を、ルアー・ハブ２１４を通した注入および挿入用具２１０の管腔を通した通過によって供給することができる。
【００３４】
図１１Ｃに示すように、次のステップは、挿入用具２１０の縫合糸孔２１６およびリード電極アセンブリ２２０上の対応する縫合糸孔２２２を通過する縫合糸ループ２２４を使用して、挿入用具２１０の先端２１２にリード電極アセンブリ２２０の先端を取り付けるステップを含む。例示的なリード電極アセンブリ２２０は、その上に２つの感知電極と、１つのショック電極を有するように示されている。このような構成は１つのリードアセンブリの例に過ぎず、本発明の使用がこのような電極リードアセンブリに限定される必要はない。
【００３５】
縫合糸孔２１６，２２２の代わりに、上に例示するようにフックまたは外径溝など他の取付機構を使用することもできる。磁気、ねじ式、ボールロック（ｌｏｃｋｉｎｇ  ｂａｌｌ）、スナップ嵌め、または他の種類の取付に代えることもできるが、例示的な目的で、本明細書には磁気、ねじ式、ボールロック、およびスナップ嵌め取付機構は示さない。取付機構は、リード電極アセンブリなどの別の要素への挿入用具先端の取付を可能とすることで充分である。有利には、縫合糸孔、フックまたは外径溝は、容易に利用可能な（強度のある）縫合糸材料またはステープルを使用して比較的簡単かつ信頼性のある取付を可能とする。より詳細には、縫合糸またはステープルの取付は比較的簡単である。縫合糸では、強度のある取付を達成するため、簡単な引き結びから、多くのより強度のある複雑な結び目まで、任意の種類の結び目を使用することができる。また、取外しも簡単、容易で、間違えようのない（ｆｏｏｌｐｒｏｏｆ）ものであり、単に縫合糸／ステープル２２４を切断することによって行われる。
【００３６】
次に図１１Ｄを参照すると、挿入用具２１０が第１の切開部２０６を通して引き出されて、縫合糸２２４および縫合糸孔２１６，２２２を使用して、リード電極アセンブリ２２０を挿入用具２１０によって形成された切開部２０６、２０８の間の経路内に引き入れる次のステップが示されている。示すように、このステップは少なくとも縫合糸２２４に患者の外側からアクセスすることができるまで行われる。
【００３７】
本発明の一実施形態では、この方法は、ここで終了する。リード電極アセンブリ２２０は、切開部２０６，２０８の間の経路内に引き入れられると、リード電極アセンブリ２２０の基端に取り付けられたキャニスタ２３０が嚢２０７内に引き入れられるような寸法であってもよい。その後、縫合糸２２４は切断され、切開部２０６，２０８が縫合して閉じられて、装置定置に関する限り、移植は基本的に終了する。経路形成後、リードアセンブリ２２０は適所に運ばれる、即ち、押し込まれるのではなく、適所に引き込まれるので、生じるリードアセンブリ２２０上の歪みが減少される。さらに、明確な位置にある第１の切開部２０６から別の明確な位置にある第２の切開部２０８まで進行することによって、
そのように画定された経路の両端部を厳密に制御することができる。したがって、定置の不正確性が避けられる。
【００３８】
代替の一実施形態は、図１１Ｅ〜１１Ｊに続く。図１１Ｄのステップの後、図１１Ｅに示すように、リード電極アセンブリ２２０はより大きな距離を引っ張られて、その先端２２２へのアクセスが可能となる。リードアセンブリ２２０は、特定の量だけ第１の切開部２０６から出るのに充分なだけ引っ張られる。その後、図１１Ｆに示すように、分割可能なシース２１８を備えた挿入用具２１０を再び第１の切開部２０６に挿入するが、今回は、前回と方向が異なる。代替の一実施形態では、図１１Ａ〜１１Ｅに示すステップにおいては、第１の挿入用具、好適には湾曲挿入用具が使用され、図１１Ｆ〜１１Ｊにおいては第２の挿入用具、好適には直線挿入用具が使用される。分割可能なシースは直線挿入用具にのみ提供される。
【００３９】
図１１Ｇに示すように、挿入用具２１０は、第１の切開部の頭側（患者の頭部向き）に配置された選択点、即ち、位置Ｘ２３２に向けて、第１の切開部２０６を介して挿入される。好適には、第１の切開部２０６から第２の切開部２０８まで引かれた線は、第１の切開部から位置Ｘ２３２に向けて引かれた線に対して、約２０〜１６０度の間の角度θである。より好適には、角度θは約９０度であり、７５〜１０５度の範囲である。
【００４０】
挿入用具２１０が所望の距離の経路を形成した後、依然として患者外部から分割可能なシース２１８にアクセス可能な間は、図１１Ｈに示すように、挿入用具２１０を取り除いて、分割可能なシース２１８を適所に残す。次に、リード電極アセンブリ２２０の先端は、やはり図１１Ｈに示すように、分割可能なシース２１８内へ送られる。リードアセンブリ２２０が分割可能なシース２１８内に所望の距離まで送られると、図１１Ｉに示すように、ハンドル２３４を把持し、シースを裂くことによって、分割可能なシース２１８は取り除かれる。この時点で、図１１Ｉに示すように、好適には、リードアセンブリ２２０は、キャニスタ２３０が切開部２０８を通して嚢２０７内に入り、患者２００の中にあるのに充分なだけ長手方向に患者の中に入る。図１１Ｊに示すように、その後、切開部２０６，２０８は閉じられ、リード電極アセンブリ２２０およびキャニスタ２３０は完全に移植されたまま残される。この時点の後、移植は完了し、キャニスタ２３０の「作動」、プログラム、又はその両方を行う様々な方法を使用することができ、ペーシング、除細動又はその両方を行うためのエレクトロニクスは何であれその中に含まれる。
【００４１】
図１１Ｊに示す電極アセンブリを移植する構成の利点は、リード電極アセンブリ２２０上の電極がキャニスタ２３０に対して新たな手法で位置合わせされるということである。従来技術の装置では、キャニスタ２３０はしばしばリード電極アセンブリ上の電極とほぼ同一直線上にあった。キャニスタ２３０上の電極はリード電極アセンブリの軸方向からずれている場合があり、それによって、電極間の距離を短縮する代わりに、ある程度の小さな角度変化が可能となる。一般に、同一直線上の電極は接近している対を除き遠距離において有意に異なる信号を受信することはないため、いずれにしても弱い信号しか生じないので、３つ以上の感知電極がある場合にも、個別の感知電極対で受信される信号はほとんど変化しない。図１１Ｊに示すように挿入されるアセンブリにより、リードアセンブリ２２０の先端の複数のセンサと、１つ以上のキャニスタ電極とが、キャニスタと電極との間の距離を短くすることなく、角度方向に幅広い変化を与えることが可能となる。
【００４２】
図１２Ａ〜１２Ｂには、いくつかの関連したセンサ特徴をさらに示すのを助ける。少なくとも心臓内の電気活動の遠距離感知では、並列のセンサ対が高い相関性のある信号を受信する傾向があることが認識される。短距離では、同じ線に沿った３つ以上のセンサを有することによって得られるものはほとんどない。図１２Ａに示し、方向付けられるような感知リード電極アセンブリおよびキャニスタ装置が与えられる場合、信号感知不能（ｄｅ
ａｄ  ｓｉｇｎａｌ  ｓｅｎｓｉｎｇ）の問題が生じ得る。
【００４３】
キャニスタ３００上のセンサＸ、およびリード電極アセンブリ３０２上のセンサＹ，Ｚが与えられる場合、バックアップ感知の必要性が最も高いとき、主要な問題が生じる。より詳細には、３つの電極は同一直線上にあるため、最小信号が第１のセンサ対ＸＹの間で感知されるとき、同様の最小信号がセンサ対ＹＺおよび信号対ＸＺによって受信される。最小受信信号がノイズ・フロアに近すぎる場合、センサは、ペーシングまたは除細動の補助を行うのに充分な情報はもとより、信頼性のあるＱＲＳ検出用の適切なデータを提供することは不可能である。Ｘがリード電極アセンブリ３０２の線からずれていない場合にも、対ＸＹ，ＸＺ，ＹＺ間の角度区別は極めて小さい。
【００４４】
図１２Ｂに示すように、キャニスタ３１０に結合されたリードアセンブリ３１２上の３つのセンサＸ，Ｙ，Ｚは、それらの間の角度α，β，γを有する３つのセンサ対ベクトル３１４，３１６，３１８を規定する。上述の問題は、示すように、電極Ｘ，Ｙ，Ｚがほぼ同一線上にないときに避けられる。角度α，β，γは全て比較的大きく、各々約１５度より大きい。直角な感知対が使用される場合、一方の対によって最小信号が受信されるとき、もう一方の対によって最大信号が受信される。ＸＹ，ＸＺ，ＹＺのベクトルは厳密に直角ではないが、同一線からの偏差は、図１２Ａの構成によって生じる問題を取り除くには充分である。センサ・バックアップが最も必要である（１つの対によって最小信号が受信される）場合、図１２Ｂの構成または配置によって優れたバックアップが提供される。
【００４５】
別の実施形態（別の形式の分析による）では、３つのセンサが少なくとも部分的に心臓を横切る平面を画定するように挿入方法が実施される。さらに別の実施形態では、センサ対ベクトル間の少なくとも１つの角度が３０度を超えるように、センサが配置される。好適には、センサ対ベクトル間の少なくとも１つの角度は約６０度を超える。最も好適には、センサ対ベクトル間の少なくとも１つの角度は約７０〜９０度の範囲にある。なお、センサ対ベクトル間の角度を参照するとき、参照される角度は交差ベクトルの対の間のより小さな角度である。別の好適な配置は、感知ベクトル間の角度の正弦が意図的に増大され、好適には、感知ベクトル間のそうした少なくとも１つの角度の正弦は約０．５以上である。
【００４６】
図１２Ｂの配置には、単純化する目的で３つのセンサのみを示す。好適には、感知電極およびショック電極の両方である１つのキャニスタ電極と、ショック／感知電極コイルの先端および基端に設けられた感知電極のみである２つのリード電極との、４つの電極を備える。実際、添付の特許請求の範囲において非包含的表現を使用して特に限定しない限り、リード電極アセンブリにおいて使用されるセンサの数は本発明を限定するものとして理解されない。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】いくつかの構成部品を含む電極挿入用具キットの斜視図。
【図２Ａ】直線電極挿入用具の斜視図。
【図２Ｂ】直線電極挿入用具の断面図。
【図３Ａ】湾曲電極挿入用具の斜視図。
【図３Ｂ】湾曲電極挿入用具の断面図。
【図４Ａ】電極挿入用具ハンドルの詳細断面図。
【図４Ｂ】電極挿入用具ハンドルの詳細断面図。
【図４Ｃ】電極挿入用具ハンドルの詳細断面図。
【図５Ａ】電極挿入用具チップの詳細の斜視図。
【図５Ｂ】電極挿入用具チップの詳細の断面図。
【図６Ａ】リード電極アセンブリの代替詳細斜視図。
【図６Ｂ】リード電極アセンブリの代替詳細斜視図。
【図６Ｃ】リード電極アセンブリの代替詳細斜視図。
【図７】挿入用具屈曲装置の斜視図。
【図８】注入管セットの部分斜視図。
【図９Ａ】挿入用具と分割可能なシースとの組合せを示す図。
【図９Ｂ】分割可能なシース自体のみを示す図。
【図１０】例示的な切開部の相対的な位置を示す患者の図。
【図１１Ａ】電極挿入の例示的な方法を示す図。
【図１１Ｂ】電極挿入の例示的な方法を示す図。
【図１１Ｃ】電極挿入の例示的な方法を示す図。
【図１１Ｄ】電極挿入の例示的な方法を示す図。
【図１１Ｅ】電極挿入の例示的な方法を示す図。
【図１１Ｆ】電極挿入の例示的な方法を示す図。
【図１１Ｇ】電極挿入の例示的な方法を示す図。
【図１１Ｈ】電極挿入の例示的な方法を示す図。
【図１１Ｉ】電極挿入の例示的な方法を示す図。
【図１１Ｊ】電極挿入の例示的な方法を示す図。
【図１２Ａ】異なるセンサ構造の態様を示す図。
【図１２Ｂ】異なるセンサ構造の態様を示す図。
【図１】
2008522655.tif 000003
【図２Ａ】
2008522655.tif 000004
【図２Ｂ】
2008522655.tif 000005
【図３Ａ】
2008522655.tif 000006
【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
2008522655.tif 000011
【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
2008522655.tif 000013
【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
2008522655.tif 000015
【図７】
2008522655.tif 000016
【図８】
2008522655.tif 000017
【図９Ａ】
2008522655.tif 000018
【図９Ｂ】
2008522655.tif 000019
【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
2008522655.tif 000023
【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１１Ｈ】
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【図１１Ｉ】
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【図１１Ｊ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
2008522655.tif 000032
【国際調査報告】
2008522655.tif 000033
2008522655.tif 000034
2008522655.tif 000035
2008522655.tif 000036