(57)【要約】脊柱の非剛性の安定化のための可撓性接続ユニットを有する、調節可能な脊椎安定化システム。１つの実施形態において、この脊椎安定化システムは、可撓性接続ユニットの中空部分を通って延びるテザーを有する可撓性接続ユニットを備え、このテザーは、この可撓性接続ユニットの屈曲を制限する。さらなる実施形態において、このテザーは、予め張力を与えられる。さらなる実施形態において、このテザーに対する張力またはこのテザーの圧縮は、調節可能である。
2008525118.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎安定化装置において使用するための接続ユニットであって、該接続ユニットは、少なくとも２つの固定部材を使用して患者の脊椎に固定されるように構成されている第一の端部および第二の端部を有する、長手軸方向部材、該第一の端部と第二の端部との間の可撓性セクション、ならびに該第一の端部および第二の端部において該長手軸方向部材に固定された少なくとも１つのテザーを備え、該少なくとも１つのテザーは、該テザーが張られる地点まで該長手軸方向部材の屈曲または伸長を可能にするために充分なたるみ部分を有し、これによって、さらなる屈曲または伸長に抵抗する、接続ユニット。
【請求項２】
前記長手軸方向部材が、円柱形の棒の形状に構成されている、請求項１に記載の接続ユニット。
【請求項３】
前記長手軸方向部材が、中空である、請求項１に記載の接続ユニット。
【請求項４】
前記中空の長手軸方向部材の空洞が、前記少なくとも１つのテザーを封入し、該テザーが、前記第一の端部および第二の端部において、該長手軸方向部材に固定されている、請求項３に記載の接続ユニット。
【請求項５】
前記長手軸方向部材が、金属、金属合金、有機ポリマー、天然樹脂、合成樹脂、熱可塑性物質、エラストマーおよび複合材料からなる、公知の生体適合性材料の群のうちの少なくとも１つから選択される材料を含む、請求項１に記載の接続ユニット。
【請求項６】
前記少なくとも１つのテザーが、金属、金属合金、有機ポリマー、天然樹脂、合成樹脂、熱可塑性物質、エラストマーおよび複合材料からなる、公知の可撓性材料の群のうちの少なくとも１つから選択される材料を含む、請求項１に記載の接続ユニット。
【請求項７】
前記少なくとも１つのテザーが、繊維、複数の繊維の束、ワイヤ、複数のワイヤの束、リボン、複数のリボンの束、棒、および複数の棒の束からなる、公知の構造体の群から選択される構造体を備える、請求項１に記載の接続ユニット。
【請求項８】
前記少なくとも１つのテザーが、前記接続ユニットの前記長手方向軸に対して少なくとも１つの方向で、所望の程度の緊張に予め張力を受けている、請求項１に記載の接続ユニット。
【請求項９】
前記長手軸方向部材が、中空であり、そして前記少なくとも１つのテザーが、該中空の長手軸方向部材の長手方向中心軸からずれて設置されており、該中空の長手軸方向部材の、異なる屈曲方向での異なる範囲の屈曲を可能にする、請求項１に記載の接続ユニット。
【請求項１０】
前記中空の長手軸方向部材を外部からの屈曲力の非存在下で屈曲させるために、前記少なくとも１つのテザーが予め張力を受けている、請求項９に記載の接続ユニット。
【請求項１１】
脊椎安定化装置において使用するための接続ユニットであって、該接続ユニットは、少なくとも２つの固定部材を使用して患者の脊椎に固定されるように構成された第一の端部および第二の端部を有する、中空の長手軸方向部材、該第一の端部と第二の端部との間の可撓性セクション、ならびに該長手軸方向部材の空洞内に位置する少なくとも１つのテザーを備え、該少なくとも１つのテザーの第一の端部は、該長手軸方向部材の該第一の端部において、調節可能な接続部材に連結されており、そして該少なくとも１つのテザーの第二の端部は、該長手軸方向部材の該第二の端部に連結されている、接続ユニット。
【請求項１２】
前記長手軸方向部材が、円柱形の棒の形状に構成されている、請求項１１に記載の接続ユニット。
【請求項１３】
前記調節可能な結合部材が、前記中空の長手軸方向部材の前記第一の端部の内側にネジ山の入ったセクションと嵌合するように構成された、外側にネジ山の入ったねじ部材であり、該ねじ部材は、該中空の長手軸方向部材の長手方向軸に沿って、該ねじ部材の位置を調節するように回転可能であり、これによって、前記少なくとも１つのテザーに対する軸方向の張力を調節する、請求項１１に記載の接続ユニット。
【請求項１４】
前記ねじ部材が、滑り型継手を用いて前記少なくとも１つのテザーに結合されており、該滑り型継手は、該少なくとも１つのテザーを回転させることなく、該ねじ部材の軸周りでの回転を可能にし、そして該ねじ部材により該テザーに対する軸方向の張力を維持する、請求項１３に記載の接続ユニット。
【請求項１５】
前記ねじ部材が、前記少なくとも１つのテザーの前記第一の端部に堅固に固定されており、そして該少なくとも１つのテザーの前記第二の端部が、前記長手軸方向部材の前記第二の端部に位置する滑り型継手に連結されており、その結果、該滑り型継手が、該少なくとも１つのテザーに対する軸方向の張力を維持しながら、該少なくとも１つのテザーの回転を可能にする、請求項１３に記載の接続ユニット。
【請求項１６】
前記調節可能な連結部材が、金属、金属合金、有機ポリマー、天然樹脂、合成樹脂、熱可塑性物質、エラストマーおよび複合材料からなる、公知の生体適合性材料の群のうちの少なくとも１つから選択される材料を含む、請求項１１に記載の接続ユニット。
【請求項１７】
前記中空の長手軸方向部材が、金属、金属合金、有機ポリマー、天然樹脂、合成樹脂、熱可塑性物質、エラストマーおよび複合材料からなる、公知の生体適合性材料の群のうちの少なくとも１つから選択される材料を含む、請求項１１に記載の接続ユニット。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのテザーが、金属、金属合金、有機ポリマー、天然樹脂、合成樹脂、熱可塑性物質、エラストマーおよび複合材料からなる、張力応力に応答する制御された伸長性を有する公知の可撓性材料の群のうちの少なくとも１つから選択される材料を含む、請求項１１に記載の接続ユニット。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのテザーが、繊維、複数の繊維の紐、ワイヤ、複数のワイヤの紐、リボン、複数のリボンの紐、棒、および複数の棒の束からなる、公知の構造体の群から選択される構造体を備える、請求項１１に記載の接続ユニット。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのテザーが、前記中空の長手軸方向部材の長手方向中心軸からずれて設置されており、該中空の長手軸方向部材の、異なる屈曲方向での異なる範囲の屈曲を可能にする、請求項１１に記載の接続ユニット。
【請求項２１】
前記中空の長手軸方向部材を、外部からの屈曲力の非存在下で屈曲させるために、前記少なくとも１つのテザーが、予め張力を受けている、請求項２０に記載の接続ユニット。
【請求項２２】
前記少なくとも１つのテザーの前記第一の端部が、前記中空の長手軸方向部材の前記第一の端部を越えて延び、そして該テザーの該第一の端部が、前記調節可能な連結部材の内側にネジ山の入ったセクションと嵌合するように構成された外側にネジ山の入ったねじセクションを有する、請求項１１に記載の接続ユニット。
【請求項２３】
前記調節可能な連結部材が、外部ナットを備え、該外部ナットが、前記中空の長手軸方向部材の前記第一の端部に当接し、そして前記少なくとも１つのテザーに対する張力を調節するために回転させられ得る、請求項２２に記載の接続ユニット。
【請求項２４】
前記外部ナットが、金属、金属合金、有機ポリマー、天然樹脂、合成樹脂、熱可塑性物質、エラストマーおよび複合材料からなる、公知の生体適合性材料の群のうちの少なくとも１つから選択される材料を含む、請求項２３に記載の接続ユニット。
【請求項２５】
前記外部ナットと、前記中空の長手軸方向部材の前記第一の端部との間に、座金が置かれる、請求項２３に記載の接続ユニット。
【請求項２６】
前記座金が、金属、金属合金、エラストマー、有機ポリマー、天然樹脂、合成樹脂、熱可塑性物質、エラストマーおよび複合材料からなる、公知の生体適合性材料の群のうちの少なくとも１つから選択される材料を含む、請求項２５に記載の接続ユニット。
【請求項２７】
前記座金が、スリップリング、止め座金、およびスプリット止め座金からなる公知の座金構造の群から選択される構造を有する、請求項２５に記載の接続ユニット。  
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、２００４年１２月２７日に出願された、発明の名称が「Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」である米国特許出願１１／０２４，１７１号の一部継続出願に関し、その米国特許出願１１／０２４，１７１号は、２００４年３月１０日に出願された、発明の名称が「Ａ  Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｓｐｉｎｅ」である米国特許出願１０／７９８，０１４号の一部継続出願であり、その米国特許出願１０／７９８，０１４号は、２００３年１２月５日に出願された、米国特許出願１０／７２８，５６６号の一部継続出願である。
【０００２】
（発明の背景）
（発明の技術分野）
本発明は、脊柱を安定させるための方法およびシステムに関し、より具体的には、一つ以上のねじ型固定部材が患者の脊柱部位に移植および固定され、さまざまな断面の可撓性で半剛性の棒状または板状の構造体（以下、それぞれ「棒」または「板」という）を有する長手軸方向部材が、固定部材の上端に連結および固定されることにより脊柱の安定化を提供する、脊椎固定の方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の説明）
椎間板変性疾患（ＤＤＤ）、脊椎狭窄症、脊椎すべり症などの脊柱変性疾患は、保存療法で改善しない場合に外科手術が必要になる。一般的に、最初に行う外科的手順は、脊椎除圧術である。その除圧の主な目的は、脊柱のある組織を摘出することにより脊柱管およびその神経根への圧力を軽減し、その圧力により生じる圧力や痛みを軽減または解消することにある。脊柱の組織が摘出されると痛みは軽減されるが、脊柱は弱くなる。よって、除圧手順後に脊椎を安定させるために、癒合手術（例えば、ＡＬＩＦ、ＰＬＩＦ、または後外側固定術）が必要になる場合が多い。しかしながら、外科的手順後、癒合によって最大の安定性を得るまでには時間をさらに要するので、脊椎固定装置は、一般的に、所望のレベルの癒合が達成されるまで脊柱を支持するために使用される。患者特有の事情や病状により、癒合手順を行わずに、脊椎固定術が除圧の直後に行われる場合がある。固定手術は、手術の直後に安定性を提供するため多くの症例において行われ、癒合手術が行われた場合も、十分な癒合と安定性が得られるまで脊椎を支える。
【０００４】
脊椎固定の従来の方法では、損傷した脊椎部位を支持し、損傷部位の運動を防ぐために、剛性の脊椎固定装置が利用される。このような従来の脊椎固定装置には椎弓根または背骨の仙骨に所定の深さや角度で挿入されるように設計される固定ネジ、損傷した脊椎部位に隣接して配置されるように設計される棒または板、および損傷した脊椎部位を比較的固定した位置で棒または板が支持および保持するように、棒または板を固定ネジに連結および結合するための結合要素が備えられる。
【０００５】
特許文献１は従来の脊椎固定装置を開示し、その開示において、棒または板状の連結部材は、椎弓根または背骨の仙骨に挿入される少なくとも一つ以上のネジの上端に装着される。棒や板などの連結ユニットは、除圧により弱くなった脊柱の損傷部位を安定させるために使用される。また、連結ユニットにより、脊柱の運動を大幅に抑制し、患者へのさらなる疼痛や損傷を防ぐ。しかしながら、連結ユニットは、長期間の使用後に脊柱の通常の運動を防ぐため、脊椎固定装置は、脊柱に関連する合併症および異常をさらにもたらす「関節症候群」（通過症候群）や「癒合症」などの悪影響を及ぼすことがある。特に、従来の固定装置に使用される棒または板の高い剛性が原因で、手術後に患者の固定された関節が動かず、手術領域の上下に位置する脊椎の関節の動きが増加する。したがって、このような脊椎固定装置により、患者の可動性は低下し、手術領域に隣接する脊柱の関節に対する圧迫や不安定性は増大する。
【０００６】
脊椎固定が過度に剛性であると、剛性の固定により荷重の遮蔽が生じるため、癒合手順には有用でないこと報告されている。したがって、荷重を共有する半剛性の固定装置を使用する試験が、このような問題を排除し、骨の癒合プロセスを補助するために行われている。例えば、特許文献２、特許文献３、および特許文献４は、可撓性のある設計を有し、骨の癒合を促進するために軸方向の荷重移動（すなわち、脊椎の垂直軸に沿って）を可能にする動的脊椎安定化装置を開示する。しかしながら、このような装置は、骨の癒合手順後の使用を対象とするため、癒合を行わない脊椎固定には適していない。よって、最終結果として、このような装置は、癒合により生じる剛性の固定の問題を解決しない。
【０００７】
剛性の固定に関連する上記の問題を解決するために、非癒合技術が開発されている。Ｇｒａｆバンドは、非癒合固定装置の一例であり、骨を癒合せず除圧後に適用される。Ｇｒａｆバンドは、ポリエチレンのバンドと、そのポリエチレンバンドを安定性を必要とする脊椎に連結するための椎弓根スクリューにより構成される。Ｇｒａｆバンドの主な目的は、損傷した脊椎部位の矢状回転（屈曲による不安定性）を防ぐことにある。よって、特定の症例には効果的であるが、さらなる安定性および固定を必要とする症例には適切ではない。非特許文献１、非特許文献２を参照。「Ｄｙｎｅｓｙｓ」という別の非癒合固定装置は、最近導入された。非特許文献３、非特許文献４を参照。Ｄｙｎｅｓｙｓ装置はＧｒａｆバンドと似ているが、Ｄｙｎｅｓｙｓ装置は、スクリューの間にポリカルボウレタン（ｐｏｌｙｃａｒｂｕｒｅｔｈａｎｅ）のスペーサを使用し、二つの対応する椎弓根スクリューの先端の間の距離を保つことで、スクリューが固定される隣接する椎体の距離を保つ。Ｄｙｎｅｓｙｓ装置の発明者による初期段階の報告によると、多くの症例においてその装置は成功している。しかしながら、Ｄｙｎｅｓｙｓ装置が、可撓性および耐久性だけでなく長期にわたって安定性を保持できるか否かについてはまだ比較試験で判定されていない。その装置はポリエチレンの構成要素および界面を有するため機械的故障のリスクを負う。さらに、装置の機械的設計により、装置を脊柱に取り付けるために必要な外科技術は、手間が掛かり複雑である。
【０００８】
特許文献５および特許文献６は、プラスチック製で非金属製の棒を使用した可撓性の脊椎固定システムおよび方法を開示する。特許文献７は、可撓性の細長い部材を使用する可撓性脊椎安定化装置の別の例を開示する。このような装置は可撓性であるが、持続的な軸方向の負荷や応力に耐えるのには適していない。さらに、所望の可撓性と剛性の度合いは、患者によって変化する可能性がある。既存の可撓性の固定装置の設計は、各対象者にとって最善の結果をもたらす可撓性のレベルを変更するようには適していない。例えば、特許文献８は、金属合金および／または複合材料から作製される可撓性の棒を利用する可撓性の固定装置を開示する。さらに、椎体に所望の方向に非回転力を提供するために、圧縮バネまたは引っ張りコイルバネが棒の周りに巻かれる。しかしながら、この特許は、主に、脊椎の「（前記）垂直軸に沿った相対長手軸方向並進摺動運動」を可能にする脊椎固定装置を提供することに関係しており、さまざまな可撓性の特性を提供する連結ユニット（例えば、棒または板）の具体的な設計を教示も示唆もしない。特許文献８に記載の従来の可撓性の棒は、一般的に、所望のレベルの可撓性を提供するために、比較的小さな直径を有する中実構造体を有する。代表的に、それらは、適切な可撓性を提供するために非常に薄いため、このような従来技術の棒は、機械的故障を起こしやすく、患者への移植後に破損することが公知である。
【０００９】
したがって、従来の脊椎固定装置は、脊椎疾患治癒に関連する問題に対して包括的で均衡のとれた解決を提供していない。従来の装置の多くが、特徴として過度に剛性であるため上記のような問題を引き起こし、一方、その他の装置はいくらか可撓性があるものの、可撓性の度合いを変更するにはうまく適応していない。ゆえに、所望の度合いの可撓性を脊柱の損傷部位に提供し、また、持続的な耐久性および一貫した安定性を脊柱に提供する、動的脊椎固定装置を改善する必要性がある。
【００１０】
また、脊椎固定装置を脊柱に固定するための従来の外科手技において、医師は、背部の正中線を約１０〜１５ｃｍまで切開し、それを解剖して両側に開創する。このようにして、医師は、筋肉解剖を行って、面関節の外側部分を露出する。次に、その解剖の後に、医師は、Ｘ線装置（例えば、ＣアームＸ線透視検査）を使用して椎弓根への挿入点を検出し、脊椎固定装置の固定部材（以下、「椎弓根スクリュー」）を椎弓根に挿入する。その後、連結ユニット（例えば、棒または板）が、脊柱の損傷部位に支持と安定性を提供するために、椎弓根スクリューの上部に取り付けられる。よって、従来の脊椎固定手順では、患者の背部が約１０〜１５ｃｍ切開され、結果として脊柱を保持するために重要である背部筋肉が切開または損傷され、術後の疼痛および回復期間の遅れを患者にもたらす。
【００１１】
最近、患者の外傷を軽減するために、外科的手順の部位の患者の背部に切開される比較的小さい穴または「窓」を通して脊椎固定手術を実施することが可能である最小侵襲性外科手順が普及している。内視鏡または顕微鏡を使用することで、最小侵襲性手術は、患者の患部の切開をさらに小さくすることを可能にする。このようなより小さな切開を介して、脊椎固定装置の二つ以上の固定部材（例えば、椎弓根スクリュー）は、ナビゲーションシステムを使用してそれぞれの椎弓根部位にねじ込まれる。その後、固定装置の安定化部材（例えば、棒または板）を固定部材に連結するために特別な器具が使用される。あるいはまたはさらに、外科的手順は、段階的拡張器を切開部に挿入し、拡張の直径を徐々に増大させることをさらに含み得る。その後、管状開創器が拡張された領域に挿入され、患者の筋肉を開創し、手術のための視野を提供する。この視野が確立されると、除圧および必要であれば癒合手順が実施されてもよく、その後に、固定手順が続き、その固定手順は、椎弓根位置を検出するステップ、椎弓根スクリューを椎弓根に挿入するステップ、内視鏡または顕微鏡を使用するステップ、および弱くなった脊柱を安定化よび支持するために、安定化部材（例えば、棒または板）を椎弓根スクリューに固定するステップを含む。
【００１２】
最小侵襲性脊椎固定手順を実施するうえで最も課題となる局面の一つは、内視鏡または顕微鏡による可視化により椎弓根スクリューの挿入点の位置決めをすることである。通常、解剖学的ランドマークおよび／またはＸ線装置は、挿入点を検出するために使用されるが、明確な解剖学的関係は、限定された作業空間のため特定することが難しい場合が多い。また、最小侵襲性手順は、椎弓根スクリュー挿入領域の解剖を露出させるために摘出されなければならない多量の軟組織を必要とする。この軟組織の摘出は、患部における出血を引き起こし、その結果、固定部材を挿入するための正確な位置を検出するのがさらに難しくなり、手術部位の周囲の筋肉および軟組織をさらに損傷する。その上、固定部材の挿入点の位置を正確に決定するのが難しいため、従来の手順は不必要に外傷をもたらす。
【００１３】
Ｘ線技術が、固定部材が挿入される椎弓根の位置をより正確にかつ迅速に検出するために、提案および実施されている。しかしながら、Ｘ線技術を使用して、対応する椎弓根の位置を検出するために必要な鮮明な画像を得ることは、外科手術中に使用される金属製の器具や設備によるＸ線干渉が原因で、難しい場合が多い。さらに、Ｘ線画像を読み取り解釈することは、相当な訓練と専門知識を必要とする複雑な作業である。Ｘ線は、患者が大量の放射線にさらされるというさらなる問題を提起する。
【００１４】
椎弓根の所望の挿入点への椎弓根スクリューの挿入を誘導する、誘導システムがいくつか開発されているが、このような従来のシステムは、使用するのが難しいことが立証されており、さらに手術手順の妨げになる。例えば、椎弓根スクリューの挿入のための従来の誘導システムは、患者の背部の筋肉および組織に挿入される誘導管を通して挿入される長いワイヤを利用する。誘導管の挿入場所は、Ｘ線手段（例えば、ＣアームＸ線透視装置）で決定され、誘導管の第一の端部が、椎弓根の骨の表面の所望の位置に到達するまで駆動される。その後、一般的に生体適合性のある金属材料から作製される、誘導ワイヤの第一の端部が、誘導管に挿入され、椎弓根の骨まで差し込まれ、一方、ワイヤの反対側の端部は、患者の背部から突き出ている。誘導ワイヤが椎弓根の骨に固定されると、誘導管は取り出され、誘導ワイヤを中心とする穴は拡張および開創される。最後に、誘導ワイヤを収容するように設計される軸方向の穴または溝を有する椎弓根スクリューが、誘導ワイヤにより椎弓根の骨の所望の位置まで誘導され、そこで、椎弓根スクリューは、椎弓根にねじ込まれる。
【００１５】
ワイヤによる誘導システムの概念は優れているが、実際のところ誘導ワイヤは非常に使用しにくい。比較的長くて細いワイヤであるため、誘導ワイヤの構造的完全性は、ワイヤの一端を椎弓根の骨まで駆動させようとする間に機能しなくなる場合が多く、そのプロセスを、不必要に時間がかかり面倒なものにする。さらに、ワイヤは、挿入中に屈曲し、波形になるので、その後の器具および椎弓根スクリューを椎弓根の挿入点に誘導するための円滑で安定した固定にはならない。さらに、現在の経皮的なワイヤによる誘導システムは、内視鏡または顕微鏡使用により直接可視化することなく、ＣアームＸ線透視検査（またはその他のＸ線装置）と併用して使用される。従って、現在のワイヤによる誘導システムは、誤った位置設定または椎弓根の破損に対する潜在的リスクをもたらす。最後に、ワイヤの一端が椎弓根スクリューの頭部および患者の背部から突き出ているので、このワイヤは、脊椎固定手術に伴うさまざまなその後の手順を実施する際に外科医の動作自由を妨げる。したがって、内視鏡または顕微鏡による可視化のもとでの最小侵襲性椎弓根スクリュー固定手順における使用に適応した、椎弓根に移植し易く、外科医により実施される次の手順を妨げない、改善された誘導システムを提供する必要性がある。
【００１６】
上に説明したように、脊椎疾患を治癒させるために使用される既存の方法および装置は、大幅な改善を必要としている。最も従来的な脊椎固定装置は、極端に剛性であり、可撓性ではない。このような過度の剛性は、脊椎のさらなる異常および疾患に加え、かなりの不快感を患者にもたらす。既存の脊椎固定装置には、いくらかのレベルの可撓性を提供するものもあるが、これらの装置は、各特定の患者に対する所望のレベルの可撓性を提供するために、可撓性のレベルの変更が簡単に得られ得るように設計も製造もされていない。さらに、可撓性の連結ユニット（例えば、棒または板）を有する従来技術の装置は、機械的故障に関してさらに高い危険性をもたらし、脊椎の持続的な耐久性および安定性を提供しない。さらに、脊椎固定手順を実施する既存の方法は、脊椎固定装置が固定される椎弓根または背骨の仙骨の正確な位置を検出するのが困難であるため、不必要に患者に外傷をもたらす。  
【特許文献１】米国特許第６，１９３，７２０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６７２，１７５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５４０，６８８号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００１／００３７１１１号明細書
【特許文献５】米国特許第５，２８２，８６３号明細書
【特許文献６】米国特許第４，７４８，２６０号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００３／００８３６５７号明細書
【特許文献８】米国特許第５，６７２，１７５号明細書
【非特許文献１】Ｋａｎａｙａｍａら、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ  ９５（補遺１）：２００１年、ｐ．５−１０
【非特許文献２】ＭａｒｋｗａｌｄｅｒおよびＷｅｎｇｅｒ、Ａｃｔａ  Ｎｅｕｒｏｃｈｒｇｉｃａ  １４５（３）：ｐ．２０９−１４
【非特許文献３】Ｓｔｏｌｌら、Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｓｐｉｎｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  １１  補遺２：２００２年、ｐ．Ｓ１７０−８
【非特許文献４】Ｓｃｈｍｏｅｌｚら、Ｊ．ｏｆ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒ  ＆  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ、２００３年、１６（４）：ｐ．４１８−２３
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
（発明の簡単な要旨）
本発明は、損傷または弱体化した脊柱を安定させるための改善された方法およびシステムを提供することによって、上記およびその他の必要性に取り組む。
【００１８】
従来の脊椎固定装置の欠点を克服するために、１つの実施形態において、本発明の発明者は、改善された構成および設計を有する、新規な可撓性脊椎固定装置を発明した。この装置は、耐久性があり、そして所望のレベルの可撓性および安定性を提供する。さらに、本発明の発明者は、容易に調節可能な脊椎安定化装置を発明した。この装置は、個々の患者に対してあつらえで調節され得る。
【００１９】
手術領域の近くにある組織への損傷を最小限度に抑えるために、最小侵襲性脊椎手術に必要な手術時間を削減するよう長期にわたって行われた研究の結果、別の実施形態において、本発明は、脊椎固定装置の固定部材が挿入される脊柱の位置を正確かつ迅速に検出する方法および装置を提供する。新規の誘導／マーキング装置が、固定部材が挿入される脊柱における位置を示すために使用される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
（好適な実施形態の詳細な説明）
本発明は、図面を参照して以下に詳細に説明され、同様の要素については全体を通して同一の数字を使用して参照される。
【００２１】
図１は、本発明の一実施形態に従う、脊椎固定装置を示す。脊椎固定装置は、図３に関連して以下にさらに詳細に説明される、二つの固定部材２（２’および２”で表示）、および結合組み立て部品１４内に収容および固定されるように設計された可撓性固定棒４を備える。各固定部材２は、患者の椎弓根に挿入およびねじ込むように設計される、ネジ山の入ったねじ型シャフト１０を備える。図１に示されるように、ねじ型シャフト１０は、シャフト１０の長さ全体にわたって形成される外側のらせん状のネジ山１２と、指定の場所で患者の脊柱に挿入されるよう設計されるシャフト１０の端部にある円錐型の先端を備える。固定部材２のその他の既知の形状は、本発明のために使用してもよいが、固定部材２が脊柱に挿入および固定され、棒４にしっかりと結合することが可能である場合に限る。
【００２２】
上に説明の通り、脊椎固定装置は、脊柱の所望の位置に固定部材２を装着することによって、脊椎疾患の外科処置のために使用される。一実施形態において、棒４は、脊柱の二つ以上の椎体間にまたがり、これらの二つ以上の椎体の動きを安定させるために固定部材２で固定される。
【００２３】
図２は、本発明のさらなる実施形態に従う、脊椎固定装置の斜視図を示す。図２の脊椎固定装置は、図１の脊椎固定装置と同様であるが、棒４が、棒４の二つの剛性の端部分９の間で並列される可撓性の中間部分８を備える。
【００２４】
図３は、本発明の一実施形態に従う、結合組み立て部品１４のさまざまな構成要素を示す図１および２の固定部材２の分解図を提供する。図３に示すとおり、結合組み立て部品１４は、ネジ型シャフト１０の上端に位置する円筒型頭部１６、円筒型頭部１６の内側の壁面部分に沿って形成されるらせん状のネジ山または溝１８、および棒４を収容するように設計されるＵ型の収容溝２０を備える。結合組み立て部品１４は、ナット２２の外側の外側面に形成されるらせん状のネジ山２４を有する外側にネジ山の入ったナット２２をさらに備え、らせん状のネジ山２４は、円筒型頭部１６の内側のらせん状のネジ山１８と嵌合するように構成される。さらなる実施形態において、結合組み立て部品１４は、外側にネジ山の入ったナット２２を被覆および保護し、さらにしっかりと棒４を収容溝２０に保持するために、円筒型頭部１６部分を覆って装着されるように構成される固定キャップ２６を備える。一実施形態において、固定キャップ２６の内径は、円筒型頭部１６の外径としっかりと嵌合するように構成される。対応して配置される切欠と溝（図示せず）などの、円筒型頭部に固定キャップ２６を固定するその他の方法は、当業者には容易に理解できるだろう。好適な実施形態において、固定部材２の構成要素および部品は、高い剛性および耐久性を有する生体適合性のある材料、例えば、ステンレス鋼、鉄鋼、チタン、またはチタン合金から作製され得る。そのような材料は当該分野において公知である。当該分野において公知であるように、本明細書で使用される場合、「生体適合性の」材料とは、患者の身体に移植された後に、いかなる化学反応も免疫反応も引き起こさない材料をいう。
【００２５】
図１および２に示されるように、好適な実施形態において、棒４は、結合手段１４の収容溝２０に棒４を水平に収容することによって、固定手段２のネジ山の入ったシャフト１０の長さ方向に垂直に固定手段２に結合される。外側にネジ山の入ったナット２２は、次に、棒４の上側の円筒型頭部１６に収容およびねじ込められ、収容溝２０で棒４を固定する。固定キャップ２６は、次に、円筒型頭部１６を覆って置かれ、円筒型頭部１６の内部空洞における構成要素を被覆、保護し、これらの構成要素をさらに堅く固定する。図４〜７は、本発明に従う、固定装置に使用され得る棒４のさまざまな実施形態の斜視図を示す。図４は、図１の棒４を示し、棒全体は、可撓性であるように作製および設計される。本実施形態において、棒４は、既定の厚さの円筒型側壁５を有する金属チューブまたはパイプを備える。一実施形態において、棒４に可撓性を提供するために、円筒型側壁５は、らせん状の切り込みまたは溝６を形成するために、棒４の長さに沿ってらせん状に切り込まれる。当業者に明白であるように、らせん状の溝６の幅と密度は、所望のレベルの可撓性を提供するように調整され得る。一実施形態において、溝６は、棒４の円筒型側壁の厚さ全体を通る、極細のらせん状の切り込みまたは切り口より形成される。当業者に公知であるように、管状側壁５の厚さおよび材料も、可撓性のレベルに影響を及ぼす。
【００２６】
一実施形態において、棒４は、正常な背部のものと実質的に等しい可撓性を有するように設計される。正常な背部の可撓性の範囲は、当業者には既知であり、通常の技能を有する者でも、管状側壁５の厚さと材料、および溝６の幅と密度を容易に決定し、通常の背部の範囲内における所望の可撓性または可撓性範囲を達成することができる。本明細書で溝６に言及する場合、用語の「密度」は、らせん状の溝６の詰まり、すなわち、図４に示されるような隣接する溝のライン６の間の距離を意味する。しかし、本発明が、特定で所定の可撓性範囲に限定されないことが理解される。一実施形態において、所望の横方向の可撓性特性を有するだけでなく、棒４の剛性は、患者の元々の脊椎の残りの部分に関して均一に、脊椎の垂直軸に沿って患者の脊柱に加えられる垂直方向の軸方向荷重に耐久可能であるべきである。
【００２７】
図５は、図２の棒４を示し、中間部分８のみが可撓性であるように作製および設計されており、二つの端部分９は剛性であるように作製される。一実施形態において、端部分９を剛性にするために、中に溝がない金属製の端部リングまたはキャップ９’が、図４の棒４のそれぞれの端部に取り付けられてもよい。リングまたはキャップ９’は、金属をプレスおよび／または溶接して結合するなどの既知の方法を使用して、棒４の両端に永久的に装着されてもよい。別の実施形態において、らせん状の溝６は、中間部分８の長さに沿ってのみ切り込まれ、端部分９は、溝６を持たない管状側壁５を備える。剛性の金属または金属のハイブリッド材料から作製される、溝６を持たない管状側壁５は、高い剛性を示す。
【００２８】
図６は、多数のセクション、つまり、三つの剛性部分９の間に交互に配置される二つの可撓性部分８を有する棒４のさらなる実施形態を示す。本実施形態は、例えば、三つの隣接する椎体を相互に安定させるために使用され得、三つの椎弓根スクリューはこれらの椎体のうちの一つにそれぞれ固定され、三つの剛性部分９は、図３に関して上に説明したように、それぞれの椎弓根スクリュー２の結合組み立て部品１４に連結される。可撓性部分８および剛性部分９の各々は、図５に関して上に説明されたように作製され得る。
【００２９】
図７は、「脊椎前弯症」として知られる患者の脊椎の湾曲に適合し、その湾曲を保持しつつ、脊柱を安定させる、予め曲げられた構造および構成を有する棒４の別の実施形態を示す。通常、患者の腰骨は「Ｃ」型の形状であり、棒４の構造は、本発明の一実施形態に従う図２の脊椎固定装置で利用される場合、通常の腰骨の形状に適合して形成される。一実施形態において、予め曲げられた棒４は、二つの剛性の端部分９の間に配置される、可撓性であるように作製および設計される中間部分８を備える。中間部分８および端部分９は、図５に関連して上に説明されたように作製され得る。さまざまなサイズ、長さ、および予め曲げられた構造を有する金属製または金属ハイブリッドの管状棒を製造する方法は、当該分野において周知である。さらにまたはあるいは、棒４の予め曲げられた構造および設計は、図２３Ａに関連して以下にさらに詳細に説明されるように、二つの隣接する椎弓根スクリューが相互に平行に挿入されない場合、スキュー角を相殺してもよい。
【００３０】
可撓性の管状棒４または可撓性の中間部分８を形成するために使用されるさらなる設計および材料は、図８〜１０に関連して以下に説明される。図８は、本発明の一実施形態に従う可撓性の管状棒４または棒部分８の斜視断面図を示す。本実施形態において、可撓性の棒４、８は、図４〜７に関連して上に説明されたように、中に切り込まれるらせん状の溝６を有する第一の金属チューブ５から作製される。中に切り込まれるらせん状の溝３１と、第一のチューブ５よりも小さい直径を有する第二のチューブ３０は、第一のチューブ５の円筒形空洞に挿入される。一実施形態において、第二のチューブ３０は、第一のチューブ５に切り込まれるらせん状の溝６に関連して反対のらせん状方向で切り込まれるらせん状の溝３１を有し、よって、第二のチューブ３０の回転ねじれ特性は、少なくともある程度の第一のチューブ５の回転ねじれ特性を相殺する。第二の可撓性チューブ３０は、第一のチューブの中核に挿入され、さらなる耐久性および強度を可撓性棒４、８に提供する。第二のチューブ３０は、第一のチューブと同一の材料から作製されても異なる材料から作製されてもよい。好適な実施形態において、第一のチューブ５および第二のチューブ３０を製造するために使用される材料は、ステンレス鋼、鉄鋼、チタン、およびチタン合金などの金属の例のいずれかまたはその組み合わせであってもよい。
【００３１】
図９は、本発明のさらなる実施形態に従う可撓性棒４、８の斜視断面図を示す。本実施形態において、可撓性棒４、８は、スチール糸、チタン糸、またはチタン合金糸などの複数の重なる細い金属糸を備える金属ワイヤ３２から作製される内核を備える。ワイヤ３２は、上に説明されたような中に切り込まれたらせん状の溝６を有する、金属製または金属ハイブリッドの可撓性のチューブ５に包まれる。ワイヤ３２の金属糸の数および厚さも、棒４、８の剛性および可撓性に影響を与える。糸の数、厚さ、または材料を変更することによって、可撓性は増加または減少し得る。したがって、ワイヤ３２の金属糸の数、厚さ、および／または材料は、患者の特定の必要性に応じて所望の剛性および可撓性を提供するように調整されることができる。当業者は、棒４、８に対する所望の剛性対可撓性のプロフィールを達成するために、チューブ５の所定の可撓性と併せて、糸の数、厚さ、および材料を容易に決定することが可能である。
【００３２】
図１０は、可撓性棒４のさらに別の実施形態を示し、可撓性チューブ５は、非金属性で可撓性の中核３４を包む。中核３４は、既知の生体適合性の形状記憶合金（例えば、ニチノール）または、炭素繊維、ポリエテールエテールケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエテールケトンケトンエーテルケトン（ＰＥＫＫＥＫ）、もしくは超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などの生体適合性の合成材料から作製され得る。
【００３３】
図１１は、図９に関連して上に説明したように、編組金属ワイヤ棒３５を形成するために、中に複数の金属ワイヤ３２が織り交ぜられ、または編み込まれている可撓性棒３５の別の実施形態の斜視図を示す。このように、編組金属ワイヤ棒３５は、金属ワイヤ３２と同一の材料から作製されることができる。上に説明したようなワイヤ３２の剛性および可撓性の変動性に加え、編組棒３５の剛性および可撓性は、編組構造体３５で使用されるワイヤ３２の数や厚さを変更することによって、所望の特性を達成するためにさらに変更されることができる。例えば、正常な健康的な脊椎の既知の湾曲範囲内でのさまざまな湾曲レベルまたは範囲を達成するために、当業者は、編組金属ワイヤ棒３５を作製するために使用されるワイヤの異なる太さ、数、および材料によって提供される湾曲を変更および測定することによって、さまざまな設計の編組金属ワイヤ棒３５を容易に製造することができる。さらなる実施形態において、編組金属ワイヤ棒３５の各端部は、図５〜７に関連して上に説明されたような剛性の金属製のキャップまたはリング９’によって包まれており、可撓性の中間部分８と剛性の端部分９を有する棒４を提供する。さらなる実施形態において（図示せず）、編組金属ワイヤ棒３５は、図８〜１０に示される実施形態と同様の方法で、可撓性の金属棒４または棒部分８を作製するために、中に切り込まれるらせん状の溝６を有する金属チューブ５に包まれる可撓性の内核として利用されてもよい。本明細書で使用される際、用語の「編組」または「編組構造」は、重なる様式で織り交ぜられる二つ以上のワイヤ、ストリップ、紐、リボン、および／またはその他の形状の材料を含む。ワイヤ、ストリップ、紐、リボン、および／またはその他の形状の材料を織り交ぜるさまざまな方法は、当該分野において既知である。このような織り交ぜる技術は本発明に含まれる。別の例示的な実施形態において（図示せず）、可撓性の金属棒３５は、斜めに重なるパターンで織り交ぜられる二つ以上の金属製のストリップ、紐、またはリボンを有する編組金属構造体を備える。
【００３４】
図１２Ａは、二つの剛性の端部分９’と、例示的な数の剛性のスペーサ３７を有する可撓性の連結ユニット３６のさらなる実施形態を示す。一実施形態において、剛性の端部分９’およびスペーサは、上に説明されたように生体適合性のある金属または金属ハイブリッドの材料から作製され得る。連結ユニット３６は、図９’に関連して上に説明されたような、剛性の端部分９’とスペーサ３７の各々における軸方向の空洞または穴（図示せず）を横断する可撓性ワイヤ３２をさらに備える。図１２Ｂは、ワイヤ３２がどのように剛性の端部分９’およびスペーサ３７の中央軸穴に挿入されるかをさらに示す連結ユニット３６の分解図を示す。図１２Ｂにさらに示されるように、端部分９’およびスペーサ３７の各々は、直接隣接する端部分９’またはスペーサ３７におけるメス型連動空洞（図示せず）に嵌合するように形成される、オス型の連動部材３８を備える。図１２Ｃは、分解側面図を図示し、対応するオス型連動部材３８を収容するためのメス型連動空洞３９の位置および構成を破線で示す。
【００３５】
図１３は、本発明の別の実施形態に従う可撓性の連結ユニット４０の斜視図を示す。連結部４０は、上に説明した連結ユニット３６と同様であるが、スペーサ４２は、剛性の端部分９’と同一の形状および設計を有するように設計されている。さらに、端部分９’は、横方向の側面に配置される出穴または溝４４を有し、この穴または溝を通して、ワイヤ３２が、抜き出され得、引っ張られ得、クランプで固定され得るかまたは金属クリップ（図示せず）もしくはその他の既知の技術を使用して固定され得る。このようにして、可撓性の連結ユニット３６または４０の長さは、手術時に変更して、各患者特有の解剖学的特徴に合わせるようにしてもよい。一実施形態において、ワイヤ３２は、金属クリップまたはストッパー（図示せず）を使用して固定されてもよい。例えば、クリップまたはストッパーは、ワイヤ３２が貫通できるように、ワイヤ３２の直径よりわずかに大きい内径を有する小さな管状の円筒を備え得る。ワイヤ３２が管状ストッパーによって所望の張力まで引っ張られると、ストッパーは、圧迫されてその中に含まれるワイヤ３２を摘む。あるいは、ワイヤ３２は、既知の技術を使用して、既定の数のスペーサ３７、４２を有する連結ユニット３６、４０の製造時に予め固定され得る。
【００３６】
図１４は、本発明の別の実施形態に従う脊椎固定装置を示す。脊椎固定装置は、外側のらせん状のネジ山１２を有する細長いネジ型シャフト１０を含む少なくとも二つの固定部材２、および結合組み立て部品１４を備える。装置は、二つの固定部材２の結合部品１４にしっかりと連結されるように構成される板状連結ユニット５０、または単に「板５０」をさらに備える。板５０は、各々が平面を有し、可撓性の中間部分８により相互に連接される二つの剛性の連結部材５１を備える。可撓性の中間部分８は、図４〜１１に関連して上に説明された実施形態のいずれかに従って作製され得る。各連結部材５１は、結合組み立て部品１４の第二のネジ山の入ったシャフト５４（図１５）によって収容するように設計される結合穴５２を含む。
【００３７】
図１５に示されるように、固定部材２の結合組み立て部品１４は、第一のネジ山の入ったシャフト１０の先端に隣接し、第一のネジ山の入ったシャフト１０の円周よりも大きい円周または直径を有するボルトヘッド５６を備える。第二のネジ山の入ったシャフト５４は、ボルトヘッド５６から上部に延びる。結合組み立て部品１４は、連結部材５１をボルトヘッド５６の上面に対してクランプで固定し、しっかりと板５０を椎弓根スクリュー２に装着するために、第二のネジ山の入ったシャフト５４と嵌合するように構成される内側にネジ山を有するナット５８、および一つ以上の座金６０をさらに備える。
【００３８】
図１６Ａおよび１６Ｂは、少なくとも二つの結合部材５１、および二つの隣接する連結部材５１の間に配置されそれらに装着される少なくとも一つの可撓性部分８を有する板状連結ユニット４０の二つの実施形態を示す。図１６Ａおよび１６Ｂに示されるように、可撓性の中間部分８は、図１１に関連して上で説明したように可撓性の金属編組ワイヤ構造体３６を備える。しかしながら、可撓性部分８は、図４〜１１に関連して上で説明された実施形態のいずれか、またはその組み合わせに従って設計および製造され得る。図１６Ｃおよび１６Ｄは、図１６Ａの板５０の側面図および上面図それぞれを示す。上に説明されるように、異なる種類の可撓性の中間部分８を有する可撓性の連結ユニット５０および５８の異なる実施形態に関する製造は、既知の冶金、有機ポリマー、天然樹脂、または複合材料、ならびに適合する製造プロセスおよび機械プロセスを使用して容易に達成される。
【００３９】
図１６Ｅは、本発明のさらなる実施形態に従う、予め曲げられた板状の連結ユニット５０’の側面図を示す。この板状の連結ユニット５０’は、板５０と同様であるが、連結部材５１’は、板状連結ユニット５０’の製造時に平行面５３から角度θで形成または曲げられる。図７の予め曲げられた棒状連結ユニット４に関連して上に説明されたように、この予め曲げられた構成は、脊椎の元々の湾曲（例えば、前弯）を再現し、支持するように設計される。さらにまたはあるいは、この予め曲げられた構造は、図２３Ａに関連して以下にさらに詳細に説明されるように、二つの隣接する椎弓根スクリューが相互に平行に挿入されない場合、スキュー角を相殺し得る。
【００４０】
図１７は、椎弓根スクリュー２の第二のネジ山の入ったシャフト４４を収容するために結合穴６４をそれぞれに有する二つの板状の連結部材６２を備える板状の連結ユニット６０の斜視図を示す。可撓性の中間部分８は、二つの連結部材６２の間に配置されそれらに装着される。一実施形態において、可撓性の中間部分８は、図９に関連して上に説明されたようにワイヤ３２と同様の方法で作製されるが、図９に示される円柱型または円形の構成の代わりに長方形の構成を有する。しかしながら、可撓性の中間部分８は、上に説明された実施形態のいずれかの設計および材料に従って作製され得ることが理解される。
【００４１】
図１８は、図１７の板６０さらなる実施形態の斜視図を示し、結合穴６４は、ナット５８（図１５）を結合穴６４に収容および固定するために、連結部材６２の上部に切り込まれた一つ以上のナット案内溝６６を備える。ナット案内溝６６は、ナット５８の少なくとも一部分を収容および保持し、連結部材６２が椎弓根スクリュー２のボルトヘッド５６にクランプで固定された後に結合穴６４内でのナット５８の横滑りを防止するように構成される。
【００４２】
図１９は、図４〜７に関連して上に説明されたような剛性の棒状連結部材４、９、または９’を連結ユニット７０の一端に有し、そして図１４〜１８に関連して上に説明されたような板状の連結部材５１または６２を連結ユニット７０の他方の一端に有する、ハイブリッドの板状および棒状の連結部７０の斜視図を示す。一実施形態において、可撓性部材８が、棒状連結部材９（９’）と板状連結部材５２（６４）の間に配置される。可撓性部材８は、図８〜１３に関連して上に説明された実施形態のいずれかに従って設計および製造され得る。
【００４３】
図２０は、図１９のハイブリッドの板状および棒状の連結ユニット７０を利用する脊椎固定装置の斜視図を示す。図２０に示されるように、この固定装置は、二種類の固定部材２（例えば、椎弓根スクリュー）を利用し、それらは、図１５に関連して上に説明されるように板状連結部材４２（６４）をしっかりと保持するように構成される第一の固定部材２’、および図３に関連して上に説明されたように棒状連結部材４、９、または９’をしっかりと保持するように構成される第二の固定部材２”である。
【００４４】
図２１は、図１に示される実施形態に従う、椎体を柔軟に安定させるために、二つの隣接する椎体８０および８２に装着された後の、二つの脊椎固定装置の上面斜視図を示す。図２２Ａおよび２２Ｂは、脊椎の二つ以上の隣接する椎体に装着された後の、図１６Ａの可撓性の安定化部材５０および１６Ｂの可撓性の安定化部材５８を使用する脊椎固定装置の上面斜視図をそれぞれ示す。
【００４５】
図２３Ａは、二つの隣接する椎体の椎弓根に移植された後の、脊椎固定装置の側面図を示す。この図に示されるように、椎弓根スクリュー２は、椎弓根の骨に装着され、スクリュー２の中心軸８０が、平行面８２からθ角度でずれるようにし、二つのスクリュー２の中心軸８０が相互に約２θの角度でずれるようにする。この種類の椎弓根スクリュー２の非平行挿入は、最小侵襲手術を実施する際に利用可能な限られたスペースを使用することに起因して、頻繁に行われる。さらに、椎弓根スクリュー２は、患者の脊椎の元々の湾曲（例えば、前弯）により、平面から斜めに挿入される傾向があり得る。従って、椎弓根スクリュー２が椎弓根に最終的にいかに固定されるかという非平行の性質により、棒状または板状連結ユニットを椎弓根スクリュー２の各々に装着する際に、このスキューを相殺することが望ましい。
【００４６】
図２３Ｂは、本発明の一実施形態に従う、椎弓根スクリューの頭部の側面図を示す。スクリュー２は、図３に関連して上に説明されたような円筒型頭部１６と同様の円筒型頭部８４を備えるが、円筒型頭部８４は、上に説明されたような椎弓根スクリュー２の傾斜またはスキューθを相殺する傾斜方向で、可撓性棒４を収容および保持すように構成される傾斜収容部８６を備える。改善された椎弓根スクリュー２は、円筒型頭部８４の空洞内にしっかりと適合し、傾斜収容部８６と同じ傾斜で傾斜棒４を押し下げるように構成される傾斜安定化スペーサ８８をさらに備える。椎弓根スクリュー２は、傾斜スペーサ８８および棒４を傾斜収容部８６、つまり椎弓根スクリュー２の円筒型頭部８４にクランプで締め付けて固定するために、円筒型頭部８４の内面に沿ったらせん状のネジ山（図示せず）に嵌合するように構成される、外側にネジ山の入ったナット２２をさらに備える。
【００４７】
図２３Ｃは、本発明の実施形態に従う、傾斜スペーサ８８の斜視図を示す。スペーサ８８は、円形の中央部分９０と、円形の中央部分９０の反対側から外側に延びる二つの長方形の端部分９２を備える。図２３Ｄは、椎弓根スクリュー２のスキュー角θを補正または相殺するために、一端から別の一端への傾斜をさらに示すスペーサ８８の側面図を示す。図２３Ｅは、棒４および傾斜スペーサ８８を収容するよう設計される円筒型頭部８４の上面図を示す。棒４は、棒４が、円筒型頭部８４の円形または円筒型の空洞９６に入り、円形または円筒型空洞９４内で形成される傾斜収容部８６の先端に配置することを可能にする、円筒型頭部８４の円筒型側壁の二つの開口部またはスロット９４を介して収容される。棒４が傾斜収容部８６に配置されると、傾斜安定化スペーサ８８は空洞９６に収容され、二つの長方形の端部分９２が二つのスロット９４内で収容されるようにし、円筒型空洞９６内でのスペーサ８８の横方向の回転を防止する。最後に、外側にネジ山の入ったナット２２および固定キャップ２６は、傾斜スペーサ８８の上に挿入され、スペーサ８８と棒４を円筒型頭部８４内でしっかりと保持する。
【００４８】
図２４は、椎弓根スクリュー２が挿入される椎弓根上の所望の位置をマーキングし、最小侵襲性手術手技を使用して椎弓根スクリュー２をマークされた位置に誘導するためのマーキングおよび誘導装置１００の斜視図を示す。図２４に示されるように、マーキング装置１００は、患者の筋肉および組織を貫通し椎弓根まで達する一方の端部に鋭い先端１０５を有する内部トロカール１０４を中空部内に収容する管状の中空ガイダー５２を備える。内部トロカール１０４は、他方の一端にトロカールグリップ１０６をさらに備え、トロカール１０４を挿入および除去し易くする。一実施形態において、マーキングおよび誘導装置１００は、誘導ハンドル１０８を備え、装置１００を操作し易くする。
【００４９】
図２５に示されるように、トロカール１０４は、管状のガイダー１０２の中空に挿入されるように、ガイダー１０２の中空部の内径よりも小さい直径を有する長いチューブまたは円筒の形状である。トロカール１０４は、椎弓根を通って椎体を貫通するために、さらに鋭いまたは先の尖った先端１０５をさらに備える。トロカール１０４は、トロカール１０４が中空部から完全に滑り落ちないようにするため、ガイダーチューブ１０２の中空の直径よりも大きい直径を有するトロカールグリップ１０６をさらに備える。また、トロカールグリップ１０６によって、トロカール１０４は操作し易くなる。
【００５０】
図２６Ａおよび２６Ｂは、患者の背部に挿入され、筋肉および軟組織を通して椎弓根上の所望の位置に差し込まれた後の、マーキングおよび誘導装置１００の斜視図を示す。所望の位置は、Ｘ線または放射線画像などの既知の技術を使用して比較的短い時間で決定される。マーキングおよび誘導装置１００が挿入された後に、患者は長い間Ｘ線照射を浴びる必要はない。図２６Ｂに示されるように、誘導チューブ１０２が椎弓根の所望の位置に配置されると、内部トロカール１０４は取り除かれ、基準ピン（図示せず）が誘導チューブ１０２の中空部に挿入できるようにし、その後、椎弓根に固定される。
【００５１】
図２７Ａおよび２７Ｂは、基準ピン１１０および１１２の二つの実施形態の斜視図をそれぞれ示す。上述のとおり、本発明に従う基準ピン１１０および１１２は、中空ガイダー１０２を通過した後、椎弓根に挿入および固定される。ピン１１０および１１２は、ガイダー１０２の中空部を通過するために、ガイダーチューブ１０２の中空部の内径よりも小さい直径を有する円筒の形状を有する。各基準ピンの端部は、脊柱の椎弓根に容易に挿入および固定されるように構成される、鋭く尖った先端１１１である。一実施形態において、図２７Ｂに示されるように、基準ピンの他方の端部には、ピン１１２を抜き出すために、回収器（図示せず）の内側のネジ山の入ったチューブに嵌合するように構成される、ネジ山の入ったシャフト１１４が組み込まれている。この回収器は、図３２に関連して以下にさらに詳細に説明される。
【００５２】
基準ピン１１０、１１２は、好ましくは、椎弓根に容易に挿入するために、耐久性のある剛性の生体適合性の金属（例えば、ステンレス鋼、鉄鋼、チタン、チタン合金）から作製される。従来技術の誘導ワイヤとは対照的に、比較的短い長さとさらに剛性の構造から、基準ピン１１０、１１２は、曲げ破損または構造破損のリスクを負うことなく椎弓根内まで容易に駆動される。上に説明したように、従来技術の誘導ワイヤを駆動するプロセスは、非常に難しい場合が多く、かつ時間を要する。椎弓根上の挿入点への基準ピン１１０、１１２の挿入は、外科医にとって非常に容易かつ便利であり、さらに、患者の背部から突き出る誘導ワイヤによってその後の手順を妨げることはない。
【００５３】
図２８は、差し込みトロカール１１６の本体より大きい直径の円筒型頭部１１８を有する円筒型の差し込みトロカール１１６を示す。本発明に従う差し込みトロカール１１６は、基準ピン１１０または１１２を椎弓根内まで駆動し固定するために、基準ピン１１０または１１２がガイダー１０２の中空部に挿入された後、ガイダー１０２の中空部に挿入される。このピンの挿入手順中、医師は、トロカール頭部１１８をノミまたはハンマーで打ち、基準ピン１１０および１１２を椎弓根内まで駆動する。好適な実施形態において、差し込みトロカール１１６は円筒型チューブの形状であり、ガイダーチューブ１１２の中空部の内径より小さい直径を有する。また、差し込みトロカール１１６は、医師がノミまたはハンマーで容易に打つことを可能にするように、差し込みトロカール１１６の直径よりも大きい直径を有する円筒型頭部１１８を備える。もちろん、他の実施形態において、ハンマーまたはノミは必ずしも必要ではない。例えば、各症例の病状によって、外科医は、差し込みトロカール１１６の頭部１１８を自身の掌またはその他の物で押すことまたは叩くことを選択し得る。
【００５４】
図２９Ａは、ハンマーまたは木槌１２０、および差し込みトロカール１１６がピン１１０、１１２をガイダーチューブ１０２の中空部を通して、椎弓根の所望の位置まで駆動するためにどのように使用され得るかを示す。図２９Ｂは、二つの基準ピン１１０、１１２が二つの隣接する椎体まで駆動および固定された後の、椎弓根の斜視断面図を示す。
【００５５】
基準ピン１１０または１１２が、上に説明のように椎弓根に挿入された後、一実施形態において、椎弓根スクリュー２を椎弓根の骨に容易に挿入および装着することができるように、各ピン１１０、１１２を中心とする大きめの穴または領域が形成される。大きめの穴は、図３０に示されるような管状目打ち１２２を使用して形成される。管状目打ち１２２は、椎弓根の所望の位置に固定される基準ピン１１０、１１２の上に挿入される。目打ち１２２は、円筒型の中空チューブの形状をしており、この中空部の内径は、ピン１１０、１１２が目打ち１２２の中空部に挿入され得るように、基準ピン１１０および１１２の外径よりも大きい。目打ち１２２は、基準ピン１１０、１１２を中心とする大きめの挿入点を形成するために、組織および骨を切断および穿孔するための一つ以上の鋭い歯１２４を第一の端部にさらに備え、椎弓根スクリュー２がさらに容易に椎弓根に移植され得るようにする。図３１は、椎弓根スクリュー２（図示せず）のための大きめの挿入穴を形成するために、基準ピン１１０、１１２の上に、管状目打ち１２２が患者の背部の最小侵襲性切開に挿入される際の、患者の脊柱の斜視断面図を示す。図３１に示されるように、開創器１３０は、手術領域上の最小侵襲性切開に挿入され、開創器１３０の下部の管状本体は、手術領域から離すように周辺の組織を外側へ押すために拡大し、外科医が手術するためにさらなるスペースおよび視野を提供する。開創器１３０を挿入するために、一実施形態において、最小侵襲性切開は、患者の背部において、二つの基準ピン１１０、１１２を挿入するために使用される誘導チューブ１０２の二つの挿入点の間でこれらをつないで形成される。開創器１３０が挿入される前に、一連の段階的拡張器（図示せず）を使用して、最小侵襲性切開を事前に拡大することが一般的に必要とされており、後に使用する拡張器は、それぞれ前の拡張器より大きい直径を有する。最後の段階的拡張器が適所に置かれると、開創器１３０は、下部の管状本体が格納され、拡張されていない状態で挿入される。開創器１３０が所望の深さまで椎弓根に差し込まれた後、下部の管状部分は、その後、図３１に示されるように拡大される。段階的拡張器および開創器の使用は、当該分野において周知である。
【００５６】
管状目打ち１２２が、椎弓根スクリュー２のための大きめの挿入穴を形成した後、一実施形態において、基準ピン１１０、１１２は取り除かれる。上に説明したとおり、基準ピン１１２が使用された場合、椎弓根スクリュー２の移植前に、回収装置１４０を使用して、基準ピン１１２を除去し得る。図３２に示されるように、回収器１４０は、基準ピン１１２の外側にネジ山の入った上部１１４と嵌合するように構成される、内側にネジ山の入った端部１４２を有する長い管状または円筒型の部分を備える。回収器の端部１４２がネジ山の入った端部１１４の上にねじ込まれると、医師は、基準ピン１１２を椎弓根から引き抜き得る。別の実施形態において、ネジ山の入った上部を持たない基準ピン１１０が使用される場合、適切な器具（例えば、特製ニードルノーズプライヤー）を使用して、ピン１１０を引き抜き得る。
【００５７】
他の実施形態において、基準ピン１１０、１１２は椎弓根から除去されない。代わりに、特製の椎弓根スクリュー１４４が、ピン１１０、１１２を事前に除去せずに、ピン１１０、１１２の上から椎弓根に挿入され得る。図３３に示されるように、特製の椎弓根スクリュー１４４は、外側にネジ山の入ったシャフト１０、および可撓性の棒状連結ユニット４（図４〜１３）を収容するための円筒型頭部１６（図３）を有する結合組み立て部品１４（図３）を備える。あるいは、結合組み立て部品１４は、図１４〜２０に示されるような板状連結ユニットを収容するよう構成されてもよい。椎弓根スクリュー１４４は、開口部１４６をシャフト１０の先端に有し、基準ピン１１０、１１２をその中に収容するように構成される、長手軸方向の軸方向溝（図示せず）をネジ山の入ったシャフト１０内にさらに備える。
【００５８】
図３４は、挿入装置１５０を使用して椎弓根スクリュー２が第一の椎弓根に挿入された後の、患者の脊柱の斜視断面図を示す。椎弓根スクリュー２を挿入するために、当該分野で既知であるさまざまな種類の挿入装置１５０を使用し得る。図３４に示されるように、第一の椎弓根スクリュー２が移植された後、開創器１３０は、第二の基準ピン１１０、１１２の位置に第二の椎弓根スクリューを挿入するためのスペースおよび視野を提供するために、わずかに調整および移動される。
【００５９】
図３５は、本発明に従う、二つの椎弓根スクリュー２が二つのそれぞれの隣接する椎弓根に移植された後の、患者の脊柱の斜視断面図を示す。椎弓根スクリュー２が適所に置かれると、図４〜２０に関連して上に説明されたような可撓性の棒状、板状、またはハイブリッドの連結ユニットは、脊椎の柔軟性のある安定化を提供するために、椎弓根スクリューに連結され得る。その後、開創器１３０は取り除かれ、最小侵襲性切開は閉鎖および／または縫合される。
【００６０】
図３６Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒２００の斜視図を示す。棒２００は、図１〜３に関連して上に説明されたような固定部材２によって固定されるように構成される。好適な実施形態において、以下に説明される棒２００、棒２１０、２２０、２３０、および２４０は、既知の生体適合性材料、例えば、ステンレス鋼、鉄鋼、チタン、チタン合金、ニチノール、およびその他の適切な金属製の組成物または材料などから作製される中実の円柱状の棒で構成される。図３６Ａに示されるように、らせん状の溝２０２は、棒２００の円柱型の本体の長さの少なくとも一部分に沿って切り込まれるかまたは形成される。典型的な実施形態において、棒の長さ「ｌ」は、４センチメートルから８センチメートル（ｃｍ）の間であり得、その円柱の直径「Ｄ」は、４ミリメートルから８ミリメートル（ｍｍ）である。らせん状の溝２０２は、０．１ｍｍから０．５ｍｍの間の幅「ｗ」を有し、らせん状の角度θは、水平から５０度から８５度の間である。らせん状の溝２０２の間の距離は、３ｍｍから６ｍｍの間であり得る。しかしながら、当業者に理解できるように、上記の寸法は、単に例示的なものであり、特定の患者または用途に適切である所望の可撓性、ねじれ、および強度の特性を達成するために変更され得る。
【００６１】
図３６Ｂは、図３６ＡのＢ−Ｂの線に沿って見た、可撓性棒２００の断面図を示す。図示されるように、らせん状の溝２０２は、円柱型棒２００の中心の長手方向軸に向かって切り込まれる。溝は、中実または中空の棒に、ヘリックスまたは中断されたヘリックスとして、らせん状の方法で連続的に形成され得るか、または中実の棒に、不連続の円周方向の溝として形成されてもよい。中空の棒に、不連続の周方向の溝が形成される場合、これらの溝は、不連続性を回避するために一部のみ棒の材料に貫通することができる。一実施形態において、溝２０２の深さは、図３６Ｂに示されるように棒２００の円柱半径にほぼ等しく、円柱型棒２００の中心の長手方向軸の深さまで貫通する。しかしながら、棒の断面積および形状、長手軸方向部材の溝付き部分の溝深さ、溝幅、溝の断面形状、および溝から溝のスペースは、必要に応じて機械的特徴および構造的特徴を調整するために変更してもよい。例えば、溝の深さまたは幅が増加すると可撓性が増加するが、溝から溝のスペースが増加すると、可撓性が減少する。これは、指定の曲げ力での棒の曲げの程度を修正し、棒の曲げ形状をあつらえ、曲げ中に棒における機械的応力を均一にして、材料疲労を最小限に抑え、棒の信頼性を向上するために使用可能である。
【００６２】
図３７Ａは、本発明の別の実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒２１０を示す。棒２１０は、棒２１０の本体に穿孔または形成される複数の横断型穴またはトンネル２１２を備える。一実施形態において、トンネル２１２は、円柱型棒２１０の中心の長手方向軸を水平からΦの角度で貫通する。各トンネル２１２の開口部は、棒２１０の円筒型側壁の反対側に位置し、隣接するトンネル２１２は、円筒型側壁の一側面で共通の開口部を共有し、図３７Ａに示されるように、棒２１０の中心の長手方向軸を横断して貫通する内部トンネル２１２のジグザグ模様を形成する。一実施形態において、各トンネル２１２の直径Ｄは、棒２１０の所望の機械的特徴および構造的特徴（例えば、可撓性、ねじれ、および強度）に応じて０．２ｍｍから３ｍｍの間で変更され得る。しかしながら、これらの寸法は例示的であり、使用される材料ならびに所望の構造的特徴および機械的特徴に応じて、その他の直径Ｄが必要とされ得ることが理解される。同様に、水平線からの角度Φは変更して、トンネル２１２の数または隣接するトンネル２１２間の距離を変更してもよい。
【００６３】
図３７Ｂは、図３７ＡのＢ−Ｂの線に沿って見た、可撓性棒２１０の断面図を示す。トンネル２１２は、棒２１０の中心の円柱軸を通るように切り込まれ、トンネル２１２の開口部が、棒２１０の円筒型側壁の反対側で形成されるようにする。
【００６４】
図３８Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒２２０の斜視図を示す。棒２２０は、図３６Ａおよび３６Ｂに関連して上に説明されたらせん状の溝２０２の他に、図３７Ａおよび３７Ｂに関連して上に説明される横断型のトンネル２１２を備える。らせん状の溝２０２は、棒２２０の円筒型の側壁面に棒２２０の中心の縦方向軸に向かって切り込まれる。上に説明されるように、らせん状の溝２０２の寸法およびその水平線からの角度θ（図３６Ａ）は、所望の機械的特徴および構造的特徴に応じて変更され得る。同様に、横断型トンネル２１２の寸法およびその水平からの角度Φ（図３７Ａ）は、所望の機械的特徴および構造的特徴に応じて変更され得る。一実施形態において、角度θおよびΦは、実質的に同じであり、したがってトンネル２１２の開口部は、棒２２０の円柱型側壁の反対側において、らせん状の溝２０２と実質的に一致する。
【００６５】
図３８Ｂは、図３８ＡのＢ−Ｂの線により示される観点に沿って見られる、可撓性棒の上面図を示す。図３８Ｂに示されるように、トンネル２１２の開口部はらせん状の溝２０２と一致する。らせん状の溝２０２と横断型トンネル２１２の両方を、中実の棒２２０に提供することによって、異なる患者、用途、脊椎固定のレベルにとって適切な多数の所望の機械的特徴および構造的特徴が達成され得る。
【００６６】
図３９Ａは、本発明の別の実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒２３０を示す。棒２３０は、棒２３０の本体に形成される複数の横断型トンネル２３２を備える。トンネル２３２は、図３７Ａおよび３７Ｂに関連して上に説明されるトンネル２１２と実質的に同じであるが、トンネル２３２はジグザグ模様に結合されていない。むしろ、各トンネル２３２は、すぐ隣接するトンネル２３２に対して実質的に平行であり、トンネル２３２の開口部は、隣接するトンネル２３２の開口部に一致しない。図３９Ａに示されるように、本実施形態における水平からの角度Φは、およそ９０度である。しかしながら、その他の角度Φが、本発明に従って組み込まれてもよいことが理解される。トンネル２３２（およびトンネル２１２）の寸法、サイズ、および形状は、所望の機械的特徴および構造的特徴を達成するために変更されてもよいことがさらに理解される。例えば、トンネル２１２および２３２の断面形状は、円形である必要はない。代わりに、例えば、楕円形または菱形、またはその他の所望の形状であってもよい。
【００６７】
図３９Ｂは、図３９ＡのＢ−Ｂの線に沿って見た、棒２３０の断面図を示す。図３９Ｂに示されるように、横断型トンネル２３２は、棒２３０の中心の長手方向軸を通って垂直および横方向に移動する。図３９Ｃは、棒２３０のさらなる実施形態の断面図を示し、追加の横断型トンネル２３２’が第一の横断型トンネル２３２に実質的に直交して形成され、第一の横断型トンネル２３２と中心の円柱軸点で交差する。このようにして、棒２３０のさらなる可撓性が所望のとおりに提供され得る。
【００６８】
図４０Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性の棒２４０の斜視図を示す。棒２４０は、図４０Ａに示されるように、実質的に相互に直交し、交差しない、複数の交互に配置される横断型トンネル２３２および２４２を備える。図４０Ｂに断面図が示される別の実施形態において、隣接するトンネル２３２および２４２は相互に直交する必要はない。各トンネル２３２、２４２は、直前に隣接するトンネル２３２、２４２から所望の角度ωでずれ得る。当業者に確認され得るように、必要以上の実験を実施せずに、トンネルの寸法、数、および相互に関する角度方向を変更することによって、脊椎固定装置に使用される可撓性棒のさまざまな所望の機械的特徴および構造的特徴が達成され得る。
【００６９】
図４１Ａは、脊椎安定化システムのための長手軸方向部材が、端部２８０と２８２との間に可撓性セクション２８４を有する、本発明の実施形態の断面図を図示する。これらの端部は、図３の固定部材２と嵌合するように構成される。図４１Ａは、可撓性セクション２８４が中空であり、空洞２８７を有し、この空洞を通って、端部２８０および２８２に連結されるテザー２８６が延びることを、さらに図示する。テザー２８６を長手軸方向部材の端部２８０および２８２の各々に連結するための種々の例示的な方法は、図４３〜図４６を参照しながら、以下でより詳細に記載される。
【００７０】
図４１Ａを再度参照すると、テザー２８６は、たるみ位置で示されている。長手軸方向部材は、図４２Ａにおいて、元の位置２９０から第二の位置２９２へと屈曲するように図示されており、この長手軸方向部材は、端部２９３に固定されている。屈曲端部２９６の移動（ｄ）２９１は、外部から付与される屈曲力（ｆ）２９２から生じる。長手軸方向部材が屈曲すると、図４１Ａのテザー２８６は、図４２Ｂの移動レベル（ｄｔ）２９５において、張られる（ｔａｕｇｈｔ）。図４２Ｂは、外部から付与される屈曲力（ｆ）の関数として、長手軸方向部材の移動（ｄ）を図示するグラフである。屈曲抵抗の増加（すなわち、増加する力に応答する移動の減少）は、長手軸方向部材の屈曲範囲を（ｄｔ）２９５まで制限するように働き、これによって、脊椎安定化システムの屈曲範囲（この範囲を超える、脊椎のさらなる屈曲が制限される）を制限する。
【００７１】
図４１Ｂは、テザー２８６が長手軸方向部材の中心軸３８２からずれた位置で取り付けられており、これによって、異なる屈曲方向で屈曲範囲を異なるように制限することを除いて、図４１Ａと同様である長手軸方向部材を有する実施形態の断面図を図示する。この異なる屈曲範囲の制限は、テザーが、図４２Ａの角度に依存する大きさの移動（ｄ）で張られ、これによって、可撓性脊椎安定化システムの屈曲範囲（この範囲を超える、脊椎のさらなる屈曲が制限される）を、直接制限するからである。
【００７２】
図４１Ｃは、テザー２９０が予め張力を受けている結果、長手方向軸部材が、外部から付与される力の非存在下で屈曲し、その結果、この長手軸方向部材が、脊椎の湾曲領域に一致するような形状を予め有することを除いて、図４１Ｂと同じ長手軸方向部材を有する実施形態の、断面図を図示する。上に記載された、直接制限される屈曲範囲は、脊椎の変形性を選択的に安定化または調節するために、長手軸方向部材の移動が一方向に実質的に制限されていることを除いて、図４１Ｃに図示される実施形態の特徴でもある。
【００７３】
図４３は、テザー３０８の一端が調節可能部材３１６に連結されていることを除いて図４１Ａと同じ長手軸方向部材の実施形態の断面図を示す。この実施形態において、調節可能部材３１６は、外側にネジ山の入ったセクション３１２を有する円柱形の部品であり、このセクションは、長手軸方向部材の端部３０２の内側にネジ山の入ったセクション３０３と嵌合する。テザー３０８は、長手軸方向部材の端部３００に回転不可能に固定される。調節可能部材３１６のスロット３１４は、調節可能部材３１６を軸周りに回転させるために、例示的には、ねじ回しスロットまたは六角穴である。滑り型継手３１７を回転させることによって、調節可能部材３１６は、軸周りに回転することが可能であり、一方で、テザー３０８は回転せず、同時に、軸方向の力を、調節可能部材３１６からテザー３０８へと伝達して、調節可能部材３１６を回転により調節することによってテザー３０８に対する圧縮または張力の付与を可能にし、その結果、調節可能部材３１６の軸方向の移動が生じる。このことは、テザー３０８に対する張力を調節するための、容易な、信頼性のある方法を提供する。図４１Ｂに示されるように、調節可能部材３１４は、中心軸２８３からずれて位置決めされて、図４１Ｂに関して上で議論されたように、長手軸方向部材の異なる屈曲方向での異なる屈曲特徴を提供し得るか、または図４１Ｃに関して上で議論されたように、長手軸方向本体における屈曲をさらに提供し得る。
【００７４】
図４４は、図４３と同様の別の実施形態のための長手軸方向本体の断面を示すが、図４４においては、テザー３０８が、外側にネジ山の入った調節可能部材３１３に回転不可能に取り付けられる。滑り型継手３１９を回転させることにより、調節可能部材３１３は、テザー３０８と一緒に軸周りに回転することが可能であり、一方で、テザー３０８を長手軸方向部材の端部３００に軸方向に固定すると、調節可能部材３１３を回転により調節することによって、テザー３０８への圧縮または張力の付与が可能になる。このことは、テザーに対する張力を調節するための、容易な、信頼性のある方法を提供する。
【００７５】
図４５は、なお別の実施形態の断面を示す。この場合、テザー３０８は、長手軸方向本体の端部３００に回転不可能に取り付けられ、そして長手軸方向本体の端部３０２を越えて、外側にネジ山の入ったセクション３１５まで延びる。外部ナット３１８は、外側にネジ山の入ったセクション３１５と嵌合するように構成された、内側にネジ山の入ったセクションを有し、そして回転させられると、端部３０２に当接し得、これによって、テザー３０８に張力を付与する。外部ナット３１８は、テザー３０８に対する望ましい張力が達成された後に、ねじ切りされたセクション３１５を固定位置に固定するための、ロッキング部材の例示である。あるいは、座金３２０が、ナット３１８と端部３０２との間に置かれ得る。座金３２０は、端部３０２とナット３１８との隣接する表面の間での磨耗および回転摩擦を排除するための、平座金であり得るか、または座金３２０は、端部３０２に対するナット３１８の回転に抵抗し、不慮の緩みを防止するための、固定型の座金であり得る。あるいは、座金３２０は、２つの型の座金の組み合わせであり得る。止め座金は、単純なスプリットリング構成であり得るか、またはより精巧な設計であり得、これらの全ては、機械分野において周知である。
【００７６】
図４６は、図４５に示される実施形態と類似の長手軸方向部材の斜視図を図示する。
【００７７】
図４１および図４３〜図４６に示される長手軸方向部材は、生体適合性材料から製造され、上記のように、ヒトの身体に移植するために適切である。さらに、図４３の調節可能部材３１６および図４４の調節可能部材３１３、ならびに図４５および図４６のテザー３０８、ナット３１８、および任意の座金３２０は、このような生体適合性材料から作製される。なぜなら、これらもまた、移植される場合に身体組織および体液と接触し得るからである。
【００７８】
テザー（図４１の２８６および２９０、ならびに図４３〜図４６の３０８）は、脊椎安定化システムを調節するために望ましいように、（ｉ）張力のために適切な、ワイヤ、複数のワイヤの束、繊維、複数の繊維の束、編組構造体、リボン、および複数のリボンの束、あるいは（ｉｉ）圧縮または張力のために適切な、種々の断面の中実および／または中空の棒などの構造的形態をさらに呈し得る。
【００７９】
さらなる実施形態において、図４７に図示されるように、長手軸方向部材は、必ずしも中空である必要はなく、そしてテザー３０８は、この長手軸方向部材の端部３００および３０２の外側に取り付けられる。テザー３０８は、公知の適切な手段および技術に従って、取り付けられ得る。１つの実施形態において、取付具としては、回転不可能な取付具（例えば、溶接）が挙げられる。他の実施形態において、テザー３０８は、回転可能な取り付け手段（例えば、上に記載されたもの（例えば、滑り型継手）または他の技術（例えば、玉継手など））によって、取り付けられ得る。１つ以上のテザー３０８を、長手軸方向部材の周囲の周りの種々の位置に配置することは、屈曲の方向的制限を提供し得、そして長手軸方向部材の長手軸方向伸長を制限し得る。あるいは、長手軸方向部材の長軸に対して鋭角で外側に取り付けられたテザー３０８ａは、この長手軸方向部材の回転をさらに制限し得る。
【００８０】
本発明のさまざまな実施形態が上に説明された。しかしながら、当業者は、好適な実施形態の上述の説明が単に例示的なものであり、本発明が上に開示された装置および技術の修正または変更を伴って実施されてもよいことを理解する。当業者は、本明細書中に記載された本発明の特定の実施形態に対する多数の均等物を理解すること、または慣用的な実験だけを使用して解明することが可能である。このような修正、変更、および均等物は、添付の特許請求の範囲に記載される本発明の精神および範囲内であると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に従う、脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図２】図２は、本発明の別の実施形態に従う、脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図３】図３は、本発明の一実施形態に従う、図１および図２の椎弓根スクリュー２の結合組み立て部品１４の分解図を示す。
【図４】図４は、本発明の一実施形態に従う、可撓性の棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図５】図５は、本発明の別の実施形態に従う、可撓性の棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図６】図６は、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性の棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図７】図７は、本発明の一実施形態に従う、予め曲げられた可撓性の棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図８】図８は、本発明の一実施形態に従う、連結ユニットの可撓性部分の斜視断面図を示す。
【図９】図９は、本発明の別の実施形態に従う、連結ユニットの可撓性部分の斜視断面図を示す。
【図１０】図１０は、本発明のさらなる実施形態に従う、連結ユニットの可撓性部分の斜視断面図を示す。
【図１１】図１１は、本発明の一実施形態に従う、可撓性の棒状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明の一実施形態に従う、二つの端部分の合間に一つ以上のスペーサを有する可撓性の連結ユニットの斜視図を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図１２Ａの可撓性の連結ユニットの分解図を示す。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、本発明の一実施形態に従う、図１２Ａおよび１２Ｂの可撓性の連結ユニットのオス型およびメス型の連動要素の図を示す。
【図１３】図１３は、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性の連結ユニットの斜視図を示す。
【図１４】図１４は、本発明の別の実施形態に従う、脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図１５】図１５は、図１４の脊椎固定装置の分解図を示す。
【図１６Ａ】図１６Ａは、本発明の一実施形態に従う、可撓性の板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性の板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、図１６Ａの可撓性の板状連結ユニットの側面図を示す。
【図１６Ｄ】図１６Ｄは、図１６Ａの可撓性の板状連結ユニットの上面図を示す。
【図１６Ｅ】図１６Ｅは、本発明のさらなる実施形態に従う、予め曲げられた設計を有する図１６Ａの可撓性の板状連結ユニットの側面図を示す。
【図１７】図１７は、本発明の別の実施形態に従う、可撓性の板状連結ユニットの斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明の別の実施形態に従う、可撓性の板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図１９】図１９は、本発明のさらなる実施形態に従う、可撓性の中間部分を有するハイブリッドの棒−板状連結ユニットの斜視図を示す。
【図２０】図２０は、図１９のハイブリッドの棒−板状連結ユニットを利用する脊椎固定装置の斜視図である。
【図２１】図２１は、患者の脊柱に移植後の図１の脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図２２Ａ】図２２Ａは、図１６Ａの板状連結ユニットを利用する脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、図１６Ｂの板状連結ユニットを利用する脊椎固定装置の斜視図を示す。
【図２３Ａ】図２３Ａは、本発明の一実施形態に従う、あるスキュー角で二つの隣接する椎体の椎弓根に挿入される二つの椎弓根スクリューの斜視図を示す。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、本発明の一実施形態に従う、椎弓根スクリューの結合組み立て部品の構造図を示す。
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、本発明の一実施形態に従う、傾斜した安定化スペーサの斜視図を示す。
【図２３Ｄ】図２３Ｄは、図２３Ｃの傾斜した安定化スペーサの側面図を示す。
【図２３Ｅ】図２３Ｅは、図２３の椎弓根スクリューの円筒型頭部の上面図である。
【図２４】図２４は、本発明の一実施形態に従う、マーキングおよび誘導装置の斜視図を示す。
【図２５】図２５は、図２４のマーキングおよび誘導装置の分解図を示す。
【図２６Ａ】図２６Ａは、図２４のマーキングおよび誘導装置が手術中に挿入された後の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、図２４のマーキングおよび誘導装置の内部のトロカールが除去される際の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図２７Ａ】図２７Ａおよび２７Ｂは、基準ピンに関する二つの実施形態の斜視図をそれぞれ示す。
【図２７Ｂ】図２７Ａおよび２７Ｂは、基準ピンに関する二つの実施形態の斜視図をそれぞれ示す。
【図２８】図２８は、本発明のさらなる実施形態に従う、差し込みトロカールの斜視図である。
【図２９Ａ】図２９Ａは、本発明の一実施形態に従う、図２８の差し込みトロカールが基準ピンを椎弓根の指定の位置に駆動するために使用される際の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、本発明の一実施形態に従う、二つの基準ピンが二つの隣接する椎弓根に移植された後の患者の脊椎の、斜視断面図を示す。
【図３０】図３０は、本発明の一実施形態に従う、管状目打ちの斜視図である。
【図３１】図３１は、本発明の一実施形態に従う、図３０の管状目打ちが椎弓根スクリューのための挿入穴を拡大するために使用される際の、患者の脊椎の斜視断面図を示す。
【図３２】図３２は、本発明の一実施形態に従う、基準ピン回収装置の斜視図である。
【図３３】図３３は、本発明のさらなる実施形態に従う、基準ピンの少なくとも一部分を収容するための軸方向の円筒型空洞を有する椎弓根スクリューの斜視図である。
【図３４】図３４は、本発明の一実施形態に従う、一つの椎弓根スクリューが椎弓根の指定の位置に移植された後の患者の脊椎の、斜視断面図である。
【図３５】図３５は、本発明の一実施形態に従う、二つの椎弓根スクリューが二つの隣接する椎弓根の指定の位置に移植された後の、患者の脊椎の、斜視断面図である。
【図３６Ａ】図３６Ａは、本発明の一実施形態に従う、らせん状の溝が切り込まれた、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図である。
【図３６Ｂ】図３６Ｂは、図３６ＡのＢ−Ｂの線に沿って見た、図３６Ａの可撓性棒の断面図を示す。
【図３７Ａ】図３７Ａは、本発明の一実施形態に従う、棒の本体内に横断型トンネルを有する、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図を示す。
【図３７Ｂ】図３７Ｂは、図３７ＡのＢ−Ｂの線に沿って見た、図３７Ａの可撓性棒の断面図である。
【図３８Ａ】図３８Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、棒の本体内に切り込まれたらせん状の溝と横断型トンネルを有する、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図である。
【図３８Ｂ】図３８Ｂは、図３８ＡのＢ−Ｂの線の観点からの、図３８Ａの可撓性棒の上面図である。
【図３９Ａ】図３９Ａは、本発明の別の実施形態に従う、棒の本体内に横断型トンネルを有する、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図である。
【図３９Ｂ】図３９Ｂは、図３９ＡのＢ−Ｂの線に沿って見た、図３９Ａの可撓性棒の断面図である。
【図３９Ｃ】図３９Ｃは、本発明のさらなる実施形態に従う、棒の本体内に実質的に直交する横断型トンネルを有する、図３９ＡのＢ−Ｂの線に沿って見た、図３９Ａの可撓性棒の代替の断面図である。
【図４０Ａ】図４０Ａは、本発明のさらなる実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒の斜視図を示す。
【図４０Ｂ】図４０Ｂは、本発明のさらなる実施形態に従う、脊椎固定のための可撓性棒の断面図を示す。
【図４１Ａ】図４１Ａは、軸上のテザーが空洞を通って延びている、脊椎安定化のための中空可撓性棒の断面図である。
【図４１Ｂ】図４１Ｂは、軸からずれたテザーが空洞を通って延びている、脊椎安定化のための中空可撓性棒の断面図を図示する。
【図４１Ｃ】図４１Ｃは、予め張力を受けている、軸からずれたテザーが、空洞を通って延びている、脊椎安定化のための中空可撓性棒の断面図を図示する。
【図４２Ａ】図４２Ａは、外部から付与される力に応答する長手軸方向本体の自由端の移動を図示する。
【図４２Ｂ】図４２Ｂは、図４２Ａに示されるシステムについての、移動対付与される力のグラフである。
【図４３】図４３は、内部テザーを有する長手軸方向部材の断面図を図示し、このテザーの張力または圧縮は、本発明の１つの実施形態に従って調節可能である。
【図４４】図４４は、内部テザーを有する長手軸方向部材の断面図を図示し、このテザーの張力および圧縮は、本発明の別の実施形態に従って調節可能である。
【図４５】図４５は、内部テザーを有する長手軸方向部材の断面図を図示し、このテザーの張力および圧縮は、本発明のなお別の実施形態に従って調節可能である。
【図４６】図４６は、図４５に示されるものと類似の長手軸方向部材の斜視図を図示する。
【図４７】図４７は、本発明のさらなる実施形態に従う、長手軸方向部材のそれぞれの端部に連結された少なくとも１つの外部テザーを有する長手軸方向部材を図示する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【国際調査報告】
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