【事件の表示】
　特許第２９７９２３４号「血液透析装置」の請求項１，２，４に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２９７９２３４号の請求項１、２、４に係る特許を維持する。
【理　由】
（１）本件発明
　本件特許第２９７９２３４号に係る出願は、平成２年３月５日に特許出願され、平成１１年９月１７日に特許権の設定登録がされたものであって、その請求項１，２，４に係る発明は次のとおりのものと認める。
【請求項１】中空糸膜型血液透析器と、前記透析器の血液入口及び血液出口に中空糸膜内側に連通する様に接続された血液循環用チューブと、前記透析器の透析液入口及び透析液出口に透析液を流通させる様に接続された透析液供給チューブ及び透析液廃液チューブと、前記透析液供給チューブ中に介在させたエンドトキシン除去手段と、前記エンドトキシン除去手段を通過した透析液を前記透析器の中空糸膜外側から中空糸膜壁を通過させ中空糸膜内側へ移動させることによって前記血液透析器を洗浄するための供給手段を有することを特徴とする血液透析装置。
【請求項２】前記供給手段が、前記血液循環用チューブの途中に設けた血液ポンプを逆回転させて、前記エンドトキシン除去手段を通過した透析液を中空糸内側に移動させる機構からなる、請求項１に記載の血液透析装置。
【請求項４】前記エンドトキシン除去手段が、中空糸膜等に依る滴過方式又は／及び吸着剤による吸着方式である、請求項１に記載の血液透析装置。
　
（２）特許異議申立ての理由の概要
　特許異議申立人・新井清司は、証拠方法として、
　　甲第１号証；特開平１−１１３０６４号公報
　　甲第２号証；特開昭６３−２６０５７０号公報
　　甲第３号証；特開昭６３−１５４１８１号公報
　　甲第４号証；特開昭５９−２２５５８号公報
を提示し、請求項１，２，４に係る発明は、その出願の日前に頒布された刊行物である甲第１号証〜甲第４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるからであるから、請求項１，２，４に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、当該特許は取り消されるべきものであると主張している。
　
（３）甲第１〜４号証の記載事項
　特許異議申立人が提示した甲第１〜４号証には、それぞれ下記のとおりの事項が記載されている。
ａ）甲第１号証；
　甲第１号証には、血漿交換器のプライミング方法に関して、その特許請求の範囲の欄に、「中空糸型血漿交換器へ生理食塩液をプライミングするに際し、該生理食塩液を該血漿交換器内の中空糸外側に導入し、次いで中空糸外側より中空糸内側へ生理食塩液を浸透させプライミングを行う血漿交換器のプライミング方法。」が記載されている。
　また、甲第１号証第２頁左上欄第８〜１６行には、このプライミング方法によれば、「中空糸の一方の端部より生理食塩液を導く方法と異なり、中空糸内部に気泡の残ることなく、また、新たに外部より気泡が入ることも防止でき、従来１４〜１５分要していたプライミング時間を約半分以下の５分以内に短縮することが可能となる。さらに、本発明方法により、モジュール内に予め充填してある無菌水を生理食塩液に置換することも容易となり、よりプライミング時間の短縮が図れる。」と記載されている。
　さらに、その第１図には、「血漿交換器の中空糸膜内側に接続された血液回路、中空糸膜外側に接続された生理食塩液ボトル、およびこれらから形成された血漿交換装置。」が記載してあるものと認められる。
　
ｂ）甲第２号証；
　甲第２号証には、血液の透析浄化操作の終了に際して、装置内の血液が容易に体内に返戻され得ると共に、装置内への残血を効果的に低減し、且つ血管内への空気の混入等の危険を有効に回避するために、透析液を浄化装置に逆濾過させる点が記載されており、具体的には、その請求項１の欄に、「函体内に半透膜が収容された透析器を用い、体外に取り出された血液を採血側血液流路を通じて該透析器に導いて、該透析器内を流通せしめられる透析液に対して半透膜を介して接触せしめることにより、かかる血液を浄化した後、該浄化された血液を返血側血液流路を通じて体内に戻すようにした血液浄化装置において、前記透析器において半透膜を介して血液に接触せしめられる透析液側の圧力が該血液側の圧力よりも相対的に高くなるようにせしめる圧発生手段と、…（中略）…かかる圧発生手段にて透析液側の圧力を血液側の圧力よりも相対的に高めて、該透析液を血液側に侵入せしめる…（中略）… ことにより、かかる透析器並びに採血側及び返血側血液流路内に残留する血液を透析液に置換せしめて、該残留血液を該採血側血液流路乃至は返血側血液流路を通じて体内に返戻せしめるようにした血液浄化装置。」が記載されている。
　
ｃ）甲第３号証；
　甲第３号証には、除菌装置付血液透析装置において、透析液が逆濾過する場合を考慮して、透析器の上流に除菌フィルタを設けて透析器に無菌の透析液を供給することが記載されている。
　すなわち、同号証の請求項１の欄には、「透析液を除菌する除菌装置付血液透析装置であって、薄膜により２つの室に分割された透析器を備え、第１の前記室は透析液路に設けられ、第２の前記室は血液路に設けられ、前記透析液路は透析液供給装置から前記透析器まで延在し前記流入路の途中に第１の阻止機構が設けられた流入路と、前記透析器から排出口まで延在し前記流出路の途中に第２の阻止機構が設けられた流出路とを備え、…（中略）…細菌を捕捉する薄膜により第１の室と第２の室に分割された除菌フィルタを備え、前記除菌フィルタは、前記除菌フィルタの第１の室へ透析液を導ぴ〈第１部分流入管と、前記除菌フィルタの第２の室から前記透析器へ透析液を導び〈第２の部分流入管とを備えている…（中略）…除菌装置付血液透析装置。」が記載されている。
　また、同号証第３頁右上欄第８〜１８行には、「流体抵抗のためにその際に透析器の中に、透析液内の圧力が血液側の圧力より大きい領域が発生する。このようにして上記の逆濾過が発生する。この現象は長年にわたり知られておりすでに数十万の治療が問題なしに行われているにもかかわらず、透析液の薄膜の破裂や逆渡過が発生した場合に血液が汚染されるおそれがある。何故ならば透析液は通常は完全に無菌ではないからである。このような場合に対する措置として、透析器の直前で透析液を、細菌やパイロゲン（Ｐｙｒｏｇｅｎ発熱性物質）を捕捉するフィルタを通す。」と記載されている。
　また、同号証第５頁右下欄第１３〜１６行には、「除菌フィルタ３８の薄膜４０は細孔を有しこれらの細孔の直径は、これらの細孔を通過する透析液をこれらの細孔が除菌するすなわち細菌や Ｐｙｒｏｇｅｎｅ が薄膜表面に捕捉されるほどに小さい。」と記載されている。
　
ｄ）甲第４号証；
　甲第４号証は体液分離用限外ろ過モジュールのパイロジェン汚染防止法に関し、その第２頁右上欄第９〜１２行に、限外ろ過モジュールを洗浄するための洗浄液中のエンドトキシン物質を除去するための方法として、「エンドトキシン物質の除去方法としては、上記のように加熱などの手段で失活させる方法と、吸着、ろ過、イオン交換などによって分離除去する方法が一般的である。」と記載されている。
　また、その第１図には、限外ろ過モジュールとして、中空糸などの分離膜、体液室および透過液室から構成されてなる血液や血漿などの生体液を分離させる装置が記載されている。
　
（３）対比・判断
ａ）請求項１に係る発明について
　請求項１に係る発明と、同一技術分野のものであって構成上共通するところの最も多いと認められる甲第２号証記載の発明とを対比すると、甲第２号証には上記のとおりの事項が記載されている点からみて、両者は、
「中空糸膜型血液透析器（透析器１０）と、前記透析器の血液入口及び血液出口に中空糸膜内側に連通する様に接続された血液循環用チューブ（採血側血液流路１２，１４）と、前記透析器の透析液入口及び透析液出口に透析液を流通させる様に接続された透析液供給チューブ（透析液供給流路２０）及び透析液廃液チューブ（透析液排出流路２２）と、透析液を前記透析器の中空糸膜外側から中空糸膜壁を通過させ中空糸膜内側へ移動させることによって前記血液透析器に存在する血液を患者の体内に返戻する供給手段（圧発生手段・・透析液添加ポンプ３０の正回転又は血液循環ポンプ１６の逆回転）を有する血液透析装置。」
である点で一致し、以下の点で相違している。
Ａ，請求項１に係る発明においては、「透析液供給チューブ中に介在させたエンドトキシン除去手段」を有しているのに対し、甲第２号証記載の発明においては、相当する手段がない点。（以下、「相違点Ａ」という。）
Ｂ，請求項１に係る発明においては、透析液が、「エンドトキシン除去手段を通過した」ものであるのに対し、甲第２号証記載の発明の透析液は何らかの濾過手段を通過したものではない点。（以下、「相違点Ｂ」という。）
Ｃ，請求項１に係る発明は、血液透過装置における透析液の供給手段が、「血液透析器を洗浄するため」のものであるのに対して、甲第２号証記載の発明の透析液の供給手段は、「血液透析器に存在する血液を患者の体内に返戻する」ものである点。（以下、「相違点Ｃ」という。）
　
　そこで、上記相違点について検討する。
　相違点Ａについては、甲第３号証には透析液を濾過することにより細菌やパイロゲンを捕捉する除菌フィルタを透析液供給チューブ中に介在させた透析装置について記載があり、また、甲第４号証にはパイロジェン汚染防止のためのろ過モジュールが記載されているから、エンドトキシン除去手段自体は甲第３，４号証に記載された公知のものと認められ、透析液をろ過したい場合に透析液供給チューブ中に介在させるようなことも単なる設計事項である。
　しかしながら、甲第２号証記載の発明は、透析液に逆圧をかけて半透膜（中空糸膜）を通過させる点については共通する構成を有するものの、これは透析治療後に透析器内や配管内の残血を体内に返戻するためのものであって、治療開始に当たってのプライミング操作のために行うものではない。
　また、請求項１に係る発明においては、プライミング操作後に血液循環用チューブ内に残存する透析液が体内に入りことは避けられず、したがってエンドトキシン除去手段を設ける意義が認められるところであるが、甲第２号証記載の発明においては、血液返戻終了時に直ちに返戻操作を終了するものであると認められるから、通常の操作であれば透析液が体内に入ることはなく、したがってエンドトキシン除去手段を設ける理由がない。
　したがって、プライミング操作について示唆するところのない甲第２号証記載の発明に、甲第３，４号証に記載或いは示唆されている「透析液供給チューブ中に介在させたエンドトキシン除去手段」を適用することが容易に想到できるものとは認めることができない。
　相違点Ｂについては、上記相違点Ａについてで検討したとおり、プライミング操作について示唆するところのない甲第２号証記載の発明に、「エンドトキシン除去手段を通過した」透析液を用いるべき理由がないから、甲第３，４号証にエンドトキシン除去手段が記載されていても、相違点Ｂに係る構成が容易に想到できたものとは云えない。
　なお、甲第２号証記載の発明において用いられている透析液が、エンドトキシン除去処理や滅菌処理を予め行ったものであることは容易に想到できるものであるが、それは医療機器において感染等の予防のため普通に行われる処置であって、透析液の回路中にエンドトキシン除去手段を設けてプライミング操作に際して安全な透析液を用いるという相違点Ｂに係る構成とは直接には関係がないものである。
　相違点Ｃについては、請求項１に係る発明における透析装置における「血液透析器を洗浄する」ことと、甲第２号証記載の発明における透析装置における、「血液透析器に存在する血液を患者の体内に返戻する」こととは、透析液を中空糸膜壁を通過させる点で共通するが、前者は透析装置の使用前にプライミング操作を行い、中空糸膜やチューブに残存している滅菌剤や異物を洗い出すと同時に空気を追い出して治療中に血液中に異物や空気が混入したり溶血が起こるのを防止するものであるのに対し、後者は透析装置の使用後に行われる返戻操作であってプライミング操作ではなく中空糸膜を洗浄したり異物を除去する必要はないものである。
　そして、甲第１号証には、上記のとおり、中空糸型血漿交換器へ生理食塩液をプライミングするに際し、該生理食塩液を該血漿交換器内の中空糸外側に導入し、次いで中空糸外側より中空糸内側へ生理食塩液を浸透させプライミングを行う血漿交換器のプライミング方法が記載されているものの、治療に用いる血液透析器と、直接には人体に結合されて使用されることのない血漿交換器とは同一視できず、甲第１号証記載の発明は構造上も中空糸膜壁をいわゆる浸透膜として使用するものではなくろ過膜として使用するものである。
　しかも、請求項１に係る発明は、透析治療前にプライミング操作を行うものであるから使用する透析液にエンドトキシンの混入は避けなければならないものであるが、甲第１号証記載の発明は、当該装置を人体に直接結合することはなく、エンドトキシンの除去や滅菌は当該発明に係る血漿交換器において行うものではなく、採漿した血漿をその後に適宜必要により行うものと見ることが自然である。
　したがって、甲第１号証記載の発明は請求項１に係る発明と産業上の利用分野において異なり、食塩水による浸透膜でなくろ過膜についてするプライミング操作手段が記載されていても、上記相違点Ｃに係る構成が容易に想到できるものとは認められない。
　
　以上のとおりであるから、請求項１に係る発明は、上記相違点Ａ，Ｂ，Ｃに係る構成を有する点で甲第１号証〜甲第４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであると認めることはできない。
　
ｂ）請求項２，４に係る発明について
　上記ａ）で検討したとおり、請求項１に係る発明は、甲第１号証〜甲第４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであると認めることはできないものであるところ、請求項２，４に係る発明はそれぞれ請求項１を引用して技術的に限定を付したものである。
　したがって、請求項２，４に係る発明も、甲第１号証〜甲第４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであると認めることはできない。
　
（４）むすび
　以上のとおりであるから、この特許異議申立ての理由及び証拠方法によっては、請求項１，２，４に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に請求項１，２，４に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１２年９月１８日（２０００．９．１８）