(57)【要約】  塞栓防止用フィルタ器具、ならびにフィルタ器具の製造及び使用方法。フィルタ器具の一例は、長尺状シャフト又はフィルタワイヤと、該フィルタワイヤに結合されるフィルタと、シースとを備えることができる。該フィルタ器具の使用方法には、ガイドワイヤがシース内へ後退装填されることをイントロデューサ部材により補助すること、及びその後にフィルタ器具をガイドワイヤに沿って目的領域まで進行させることを含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端及び先端、これらの内部に形成されるルーメン、ならびに前記先端の先端側に配置されるポートを備える管状シースと、
長尺状フィルタワイヤと、
前記フィルタワイヤに連結されるフィルタと、
前記フィルタワイヤの少なくとも一部が前記ルーメン内に配置されることと、
着脱可能に前記ポート近傍において前記シースに連結されるイントロデューサ部材と、該イントロデューサ部材は、第１の端部、本体部、及び第２の端部を備えることと、
前記第１の端部は、前記シースの外面に沿って配置されることと、前記本体部は、前記ポート内を延びて前記ルーメン内に入り込むことと、前記第２の端部は、前記シースの先端の先端側に配置されることと
を備える塞栓予防用フィルタアセンブリ。
【請求項２】
前記イントロデューサ部材の第１の端部がフレア状をなす、請求項１に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、塞栓予防用フィルタ器具に関する。より詳細には、本発明は、シースを備えたフィルタ器具、ならびにシースを備えたフィルタ器具の製造及び使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓及び血管の疾患は、米国ならびに世界中において大きな問題となっている。アテローム性動脈硬化症等の症状により、血管に閉塞や狭窄が生じる。血管が閉塞することにより、心臓への酸素供給が不足することがあるが、この場合、血液を送り出すポンプ機能を維持するためには心筋に酸素が十分に供給されなければならないため、重大な結果がもたらされることになる。
【０００３】
閉塞したり、狭窄すなわち狭くなった血管は、経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、アテローム切除術等、数多くの比較的非侵襲的な医療処置により治療することができる。血管形成術においては通常、バルーンカテーテルを使用する。バルーンカテーテルは、バルーンが狭窄した病変部近傍に配置されるように、ガイドワイヤ上を進行させられる。次いでバルーンを膨張させて、血管の狭窄部を開存させる。アテローム切除術中においては、アテローム切除用カテーテルを使用して、狭窄した病変部を血管壁から機械的に切除することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
血管形成術及びアテローム切除術の処置中に、塞栓症の原因となるデブリ(embolic debris)が、血管壁から分離することがある。このデブリが循環系に進入すると、神経や肺の血管を含む他の血管領域を閉塞させることがある。また、血管形成術中においては、血管を処置することによって狭窄部のデブリ(stenotic debris) が遊離することもある。このようなデブリをろ過して取り除くために、塞栓予防用器具と称される数多くの器具が開発されてきた。これまでのフィルタ器具ならびにフィルタ器具の製造及び使用方法に代わるフィルタ器具ならびにフィルタ器具の製造及び使用方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、これまでの塞栓予防用器具に代わる塞栓予防用器具の設計、材料、及び製造方法を提供する。例示的なフィルタ器具は、長尺状シャフト又はフィルタワイヤと、該フィルタワイヤに結合されるフィルタと、シースとを備える。フィルタ器具の使用方法には、ガイドワイヤをシース内へ後退装填した後にフィルタ器具をガイドワイヤに沿って目的領域まで進行させやすくするために、イントロデューサ部材を用いることを含む。配置後には、例えば、ガイドワイヤを抜去して、フィルタ器具をその意図された目的のために使用することができる。
【０００６】
幾つかの実施形態に関する上記概要は、本発明の開示された各実施形態や各実施態様を説明するものではない。以下の図面及び詳細な説明において、これらの実施形態についてより具体的に例を示すものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
（詳細な説明）
以下の記載は、図面を参照して読まれるべきであり、複数の図面における同様の符号は同様の要素を示している。詳細な説明及び図面は、特許請求の範囲に記載された本発明の実施形態を説明するものである。
【０００８】
臨床医が血管形成術やアテローム切除術等の血管内インターベンション処置を行うときに、塞栓症の原因となるデブリが血管から遊離して、血流にのってある位置まで移動し、そこで血流を減じたり、場合によっては組織に損傷を与えることがある。他の多数の病状及び／又はインターベンション処置においても、塞栓症の原因となるデブリが移動することがある。したがって、デブリを捕捉するために、治療部位の下流側の血管内に配置して拡張させることができる塞栓予防用フィルタ器具が開発されている。
【０００９】
図１は、血管内病変部１４近傍の血管１２内に配置された塞栓予防用フィルタ器具１０の一例を示す部分断面図である。器具１０は、塞栓予防用フィルタ１８が結合された長尺状シャフト又はフィルタワイヤ１６を備えることができる。フィルタ１８は、フィルタフレーム２０と、該フィルタフレーム２０に結合されるフィルタ材料又はフィルタ布２２とを備えることができる。一般的に、フィルタ１８は、全体が収束した第１の形状と、体内管腔においてデブリを回収するための全体が拡張した第２の形状とを有するように構成することができる。フレーム２０は、「自己拡張型」のニッケル−チタン合金等の形状記憶材料で構成されていてもよい。形状記憶材料は、第２の拡張形状をとるようにフィルタ１８を付勢することができる。また、フレーム２０は、放射線不透過性材料を含むことができ、あるいは、例えば放射線不透過性ワイヤがその一部の周囲に配置されるようにしてもよい。これら及びその他の好適な材料のさらなる詳細の一部について、以下に説明する。フィルタ材料２２は、少なくとも１個の開口を有するように、穴あけ加工（例えば公知のレーザ技術を用いて形成される）やその他の方法で製造することができる。穴又は開口は、その中を血液が流れることはできるが、体内管腔又は腔内を浮遊するデブリ又は塞栓の通り抜けを制限することができるような寸法とすることができる。１本以上のストラット２４は、フレーム２０とフィルタワイヤ１６との間を延びることができるとともに、カップリング２６を用いてフィルタワイヤ１６に結合することができる。カップリング２６は、フィルタワイヤ１６の周囲に配置される１本以上の巻回ストラット２４であってもよく、あるいは、ストラット２４の端部をフィルタワイヤ１６に連結するためにストラット２４の端部上に配置される取付具であってもよい。
【００１０】
フィルタワイヤ１６（又はフィルタフレーム２０等として本明細書に記載される他の適切な構造体）は、金属、合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料等やその他の好適な材料を含む任意の好適な材料を含むことができる。好適な金属及び合金の例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼；軟鋼；線形弾性若しくは超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン若しくはタングステン合金、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標。Ｎｉ約３５％、Ｃｏ約３５％、Ｃｒ約２０％、Ｍｏ約９．７５％、Ｆｅ約１％以下、Ｔｉ約１％以下、Ｃ約０．２５％以下、Ｍｎ約０．１５％以下、Ｓｉ約０．１５％以下の組成を有する）、ハステロイ（登録商標、ｈａｓｔｅｌｌｏｙ）、モネル（登録商標、ｍｏｎｅｌ）４００、インコネル（登録商標、ｉｎｃｏｎｅｌ）８２５等；や他のコバルト−クロム合金；白金を豊富に含むステンレス鋼；又はその他好適な材料が含まれる。
【００１１】
上述したように、フィルタ器具１０又はその一部は、放射線不透過性材料でドープ処理するか、その他の方法で放射線不透過性材料を含ませることができる。放射線不透過性材料とは、医療手技中において、透視スクリーン又は他の画像化技術にて相対的に明るい像を生成することのできる材料である。この相対的に明るい像により、器具１０の使用者は、器具１０の位置を判定しやすくなる。放射線不透過性材料の例としては、金、白金、モリブデン、パラジウム、タンタル、タングステンもしくはタングステン合金、放射線不透過性充填剤を充填したプラスチック材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００１２】
フィルタ１８が血管１２内において適切に配置された状態において、病変部１４を治療及び／又は診断するために、別の医療器具２６にフィルタワイヤ１６上を進行させることができる。例えば、病変部１４を拡張するために、カテーテル２６（例えば図１に示されるバルーンカテーテル）にフィルタワイヤ１６上を進ませることができる。当然ながら、開口部又は体内管腔内を通過させるように設計された任意の器具を含め、多数の他の器具も同様にフィルタワイヤ１６上を容易に通過させることができる。例えば、このような器具は、任意のタイプのカテーテル（例えば治療用カテーテル、診断用カテーテル、又はガイドカテーテル等）、ステント搬送カテーテル、内視鏡器具、腹腔鏡器具等や、その他任意の好適な器具を含むことができる。
【００１３】
図２は、シース２８を備えたフィルタ器具１０を示す。シース２８は、基端領域３０、先端領域３２、及びこれらの内部の少なくとも一部を延びるルーメン３４を有する、ほぼ管状をなす長尺状構造体を備える。ポート又は開口部３６をシース２８に形成することができ、この構成により、シース２８の外面３８からルーメン３４へのアクセスが可能である。便宜上、シース２８及びフィルタ器具１０を総称して、以下「フィルタ装置」と称し、符号４０にて示す。
【００１４】
シース２８は、ポリマー又は本明細書に記載される他の好適な材料を含め、任意の好適な材料から形成することができる。好適なポリマーの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社(DuPont)より販売されるデルリン（登録商標、ＤＥＬＲＩＮ））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社(DSM Engineering Plastics)より販売されるアーニテル（登録商標、ＡＲＮＩＴＥＬ））、エーテル又はエーテル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート、及び／又は、デュポン社から販売されるハイトレル（登録商標、ＨＹＴＲＥＬ）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社(Bayer) より販売されるデュレタン（登録商標、ＤＵＲＥＴＨＡＮ）やエルフアトケム社(Elf Atochem) より販売されるクリスタミド（登録商標、ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば商標名ペバックス（登録商標、ＰＥＢＡＸ）にて販売されるもの）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス型（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス型低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えばレクセル（登録商標、ＲＥＸＥＬＬ））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばケブラー（登録商標、ＫＥＶＬＡＲ））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（例えばＥＭＳアメリカングリロン社(EMS American Grilon) より販売されるグリラミド（登録商標、ＧＲＩＬＡＭＩＤ））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、塩化ポリビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料、又はこれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材料等が含まれる。幾つかの実施形態においては、シース２６は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドすることができる。例えば、このような混合物は、ＬＣＰを約６％まで含むことができる。
【００１５】
幾つかの実施形態においては、シース２６は、例えばポート３６近傍において、ポリマー、ゴム、ゴム隔膜等やその他の好適な材料といった自己シール材料を含むことができる。ゴム隔膜をポート３６近傍に用いることにより、物体はポート３６を通過することができ、かつ物体が除去されるとポート３６が自己シールする。ポート３６について説明する自己シールという語は、物体がゴム隔膜から除去された後には空気又は流体の通過をほぼ妨げ続ける、ポート３６の周囲に形成されるシールであると理解されたい。あるいは、ゴム隔壁又は他の好適なシールをポート３６に配置して、同様の結果を生じさせてもよい。上述したシーリング特性に加え、この構造上の特徴は、ポート３６近傍における長手方向の強度(column strength) の向上にも寄与する。
【００１６】
少なくとも幾つかの実施形態においては、フィルタ装置４０は、複数の望ましい設計特性を有する。例えば、ポート３６を備えることにより、装置４０は、ほぼ任意の入手可能なガイドワイヤ又は案内構造体（典型的には０．０１４インチ（約０．３６ｍｍ）の直径を有するガイドワイヤ等を含む）とともに使用することができる。この特徴は、多くの医師が販売される特定のガイドワイヤを好む傾向にある場合に望ましいものである。したがって、別の器具がガイドワイヤとともに使用されることを意図されている場合、ガイドワイヤとの「適合性を有する」か、あるいはガイドワイヤとともに使用することができなければならない。装置４０はこの要望に応えるように、多数の器具との適合範囲が広くなるように設計されている。したがって、医師は、装置４０の診断上又は治療上における利点を利用するために、自分の好みのガイドワイヤの使用をあきらめる必要がない。さらには、単に別個のガイドワイヤルーメンを設けるのではなく、ポート３６を備えることにより、装置４０が深部血管位置に非外傷的に到達することができるように、装置４０の外形を小さく保つことができる。これにより、装置４０は、中枢神経系等、体内構造の特に小さなかつ／又は敏感な領域へ到達することができる。
【００１７】
図３は、エンドユーザ（すなわち医師又は他の臨床医）が見ることになるであろうパッケージ又はキット４２を示す。キット４２は、フィルタ１８及びシースを収容するように設計される１個以上の凹部４６が形成されたほぼ平面状の受け板４４を備えることができる。装置４０を滅菌状態に保つように、カバー（図示しない）を受け板及び装置４０上に設けることができる。一般的な医療器具包装の実施及び方法にしたがって、キット４２には多数の変更例が想定される。
【００１８】
図３には、キット４２がフィルタ１８をシース２８の外部で包装することができることも示されている。これは、フィルタ１８がその拡張形状を保つために、かつフィルタ１８が長期間にわたってシース２８内部に配置されることによってシース２８が変形又は「伸張」しないようにするために望ましい場合がある。臨床医は使用前に、キット４２を開封して、フィルタ１８をシース２６内に後退装填することだけが求められる。本明細書を通して使用される後退装填という語は、物体が別の物体内へと後退させられる、又はその他の方法で引き入れられる工程を意味する。例えば、フィルタ１８の後退装填は、フィルタ１８がシース２６の先端領域３２内へ後退するように、フィルタワイヤ１６を基端側へ引っ張ることにより行われる。
【００１９】
フィルタ１８がシース２６内へ後退装填された結果が図４に示される。ここで、フィルタ１８（点線にて示される）は、シース２６のルーメン３４内において収束した状態で配置されていることが見てとれる。少なくとも一部の実施形態においては、ポート３６の基端側の位置までフィルタ１８を後退装填することが望ましい場合がある。この特徴により、ガイドワイヤ４８（図４には図示されておらず、図５に最も明瞭に示される）をより容易にシース２６内へ、最終的にはフィルタ１８と干渉し合うことなくポート３６内へと後退装填することができる。
【００２０】
フィルタ１８がシース２６内へ適切に後退装填された状態で、装置４０にガイドワイヤ４８上を進行させることができる。ガイドワイヤ４８は、上述したように、臨床医の好みのガイドワイヤとすることができ、かつ、図５に示されるように、病変部１４近傍の位置まで血管１２内を進行させることができる。ガイドワイヤ４８の適切な配置には、ガイドワイヤ４８の先端４９を病変部１４を越えた、又は病変部１４近傍のその他の位置に配置することを含むことができ、その一方で、ガイドワイヤ４８の基端５０（図５には図示されておらず、図７に最も明瞭に示される）を患者の体外の位置に保持する。幾つかの実施形態においては、シース２６の先端３２は、テーパ状をなす、補強される、又はより弾性を有するように形成したり、シース２６の病変部１４通過能力を高めるためのその他の構成を有することができる。
【００２１】
ガイドワイヤ４８の基端５０は、基端５０がシース２６の外面３８に沿ってほぼ配置されるように、基端５０をポート３６内を通ってルーメン３４内へ引き込むことにより、シース２６内へ後退装填することができる。臨床医がガイドワイヤ４８をシース２６内へ後退装填しやすくするために、図６に示されるように、イントロデューサ部材５２をポート３６内に挿入してもよい。本実施形態によれば、イントロデューサ部材５２は、外面３８に沿って配置される第１の端部５４と、ポート３６内を延びてルーメン３４に入り込む本体部５６と、シース２６の先端３２よりも先端側に配置される第２の端部５８とを備えることができる。例えば、第２の端部５８は、先端３２よりもさらに約２〜１０ｍｍ先端側に延びていてもよい。幾つかの実施形態においては、第１の端部５４はフレア状又はトランペット様の形状を有する。この形状は、例えば、イントロデューサ部材５２のポート３６への挿入及びポート３６からの抜去を容易なものとすることができる。イントロデューサ部材５２は、本明細書に記載される任意の材料を含め、任意の好適な材料から形成することができる。イントロデューサ部材５２は、イントロデューサ部材５２がキット４２に含まれるように、包装前にポート３６内に配置することができる。
【００２２】
ガイドワイヤ４８の基端５０は、図７に示されるように、第２の端部５８内及び本体部５６内を通って延び、第１の端部５４から出て、シースの外面３８に沿った位置まで延びるように後退装填することができる。ガイドワイヤ４８が後退装填されて、基端５０が外面３８に沿ってアクセス可能となった後、図８に示されるように、イントロデューサ部材５２をポート３６から抜去することができる。イントロデューサ部材５２の抜去には、第１の端部５４を把持して、イントロデューサ部材５２をポート３６から引き出すことが含まれる。
【００２３】
ガイドワイヤ４８がポート３６内を延びた状態で、装置４０にガイドワイヤ４８上を進行させて、病変部１４近傍の好適な位置（例えば病変部１４を越えた位置、又は病変部１４の「下流」側の位置）まで到達させることができる。装置４０が適切に配置されると、図１０に示されるように、ガイドワイヤ４８を基端側へ引き戻して抜去することができる。例えば、臨床医は、単に基端５０（患者の体外でアクセス可能）を把持して、ガイドワイヤ４８を血管１２から引き出すことができる。最後に、図１１に示されるように、シース２６を基端側に後退させて、フィルタ１８を拡張して血管１２の形状とほぼ合致させるように、フィルタ１８を搬送する、あるいは先端３２から現れるようにすることができる。フィルタ１８が展開された状態において、図１に示されるように、所望される診断又は治療を行うことができるように、別の医療器具にフィルタワイヤ１６上を進行させることができる。インターベンション処置が完了すると、フィルタ器具１０は、一般的な回収シースを用いて血管系から回収される。幾つかの実施形態においては、シースの回収は、シース２６の回収と同じであるか、同様である。
【００２４】
本開示は、多くの点において単に例示的なものにすぎない。本発明の範囲を逸脱することなく詳細、特に形状、寸法、及び工程の順序については、変更を加えることが可能である。本発明の範囲は、当然ながら添付の特許請求の範囲の文言によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】血管内に配置されたフィルタ器具の一例を示す部分側断面図。
【図２】フィルタ器具の一例を示す側面図。
【図３】好適な消費者包装に入ったフィルタ器具の一例を示す切り欠き図。
【図４】フィルタがシース内において収束した状態にあるフィルタ器具の一例を示す側面図。
【図５】目的領域近傍の血管内に配置されたガイドワイヤを示す部分側断面図。
【図６】イントロデューサ部材が結合されたフィルタ器具の一例を示す側面図。
【図７】イントロデューサ部材内に後退装填された状態にある図５のガイドワイヤを示す一部破断側面図。
【図８】フィルタ器具から取り外されたイントロデューサ部材を示す部分側断面図。
【図９】ガイドワイヤ上を進行させられたフィルタ器具を示す部分側断面図。
【図１０】ガイドワイヤが除去された状態の部分側断面図。
【図１１】血管内で拡張されたフィルタを示す部分側断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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2008522658.tif 000015
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