(57)【要約】本発明は、血管穿孔部位をシールすることにおける使用のための装置および方法、ならびにシールデバイスを適正に位置決めし、そして展開するための装置および方法に関する。この位置決め装置（１１）は、この装置の遠位領域にあるが、上記シールデバイスの近位方向に位置決めされる開口部（１２）から延びる管腔（２７）を備え、この管腔は、このデバイスの近位領域にある別（１３）の開口部まで延びる。この遠位開口部が血管中の血液と連通するとき、この管腔を通り、そして上記近位開口部からの血流は、そのような位置を使用者に示す。上記シールデバイスは、このシールデバイスが、それが遠位ポート中への血流をブロックするように展開されるように引き抜かれるとき、使用者は、上記シールデバイスの位置を知る。このシールデバイスは、次いで、上記送達デバイスから離脱される。
2008500141.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管腔の壁にある穿孔をシールするためのデバイスであって：
細長い部材であって、その中に管腔およびその遠位領域に遠位ポートおよびその近位領域に近位ポートを有し、該ポートの各々が該細長い部材中の該管腔と連通する細長い部材、
該細長い部材中に収容される閉塞具であって、該閉塞具の遠位部分が、その遠位部分から近位方向から延びるシャフトに連結される比較的大きな外部寸法を有し、該閉塞具の遠位端から該シャフトを通って近位方向に延びる中央管腔が提供される閉塞具、
該閉塞具の遠位部分の外表面中の溝、および
該細長い部材中の該管腔を通り、そして該溝を通って延びるガイドワイヤであって、近位方向移動には抵抗し得るが、該溝を通って近位方向に引き抜かれるに十分可撓性である遠位領域を有するガイドワイヤ、を備える、デバイス。
【請求項２】
前記閉塞具の遠位端の遠位方向に位置決めされる前記細長い部材の遠位領域中にシール要素が提供される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記細長い部材中の前記管腔を通って延びるガイドワイヤチューブをさらに備え、前記ガイドワイヤが該ガイドワイヤチューブ内に保持される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記シール要素を前記身体管腔の壁にある前記穿孔の近傍の位置で位置決めする手段をさらに備える、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記位置決めする手段が前記ガイドワイヤチューブに取り付けられた第１の部材、および前記ガイドワイヤに取り付けられた第２の部材を備え、該第１の部材および第２の部材が、前記シール要素を位置決めするために用いられる空間的関係を有する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記閉塞具の前記中央管腔を通って延び、そして前記シール要素に取り付けられるテザーをさらに備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項７】
前記細長い部材に連結されるアクチュエーターをさらに備え、該アクチュエーターが、前記閉塞具に対する該細長い部材の移動を容易にするように適合された、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
身体管腔中の開口部を実質的にシールする方法であって：
組織路を通り、該身体管腔中に閉鎖デバイスの少なくとも遠位端を挿入する工程、
該閉鎖デバイスの少なくとも遠位端が該身体管腔中にあることを確認する工程、
該閉塞デバイスの遠位端を、該身体管腔から、該デバイスが該組織路中に残るように引き抜く工程、および
シール要素を該閉鎖デバイスから展開する工程、を包含する、方法。
【請求項９】
前記確認する工程が、前記閉鎖デバイス中に含まれる管腔を通る血流を観察することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記血流が、前記閉鎖デバイスの遠位端近傍に位置する遠位ポートが前記身体管腔から引き抜かれた後、実質的に停止される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
さらに：
前記閉鎖デバイスの前記遠位端を前記組織路中の位置に位置決めする工程であって、該位置が、該閉鎖デバイスを通って延びるガイドワイヤの一部分の、前記身体管腔の位置部分への係合によって少なくとも一部決定される工程をさらに包含する、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記位置決めする工程が：
前記ガイドワイヤの遠位端部分を前記身体管腔の壁と係合すること、および前記閉鎖デバイスを、該ガイドワイヤの遠位端部分が該身体管腔の壁と係合された後、所定距離引き抜くことを包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
さらに：
前記閉鎖デバイス上のガイドワイヤチューブに取り付けられた第１の部材、およびガイドワイヤに取り付けられた第２の部材を観察することによって、該閉鎖デバイスが引き抜かれることを確認する工程をさらに包含する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記展開する工程が、前記閉鎖デバイスの閉塞具がその場に保持されている間に、該デバイスの細長い部材を移動することであって、それによって、該閉鎖デバイスの遠位端から前記シール要素を放出することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
身体管腔の壁にある穿孔をシールするデバイスであって：
遠位ポート、近位ポート、および該遠位ポートおよび近位ポートを連結する通路を有する細長い部材、
該閉塞具の少なくとも一部分を通って延びる閉塞具であって、該細長い部材が近位方向に引かれるとき、シール部材の近位方向の移動を選択的に防ぐよう適合された遠位部分を有する閉塞具、および
該細長い部材を通って延びるガイドワイヤであって、遠位領域で横方向に配置された部分を有するガイドワイヤ、を備える、デバイス。
【請求項１６】
前記シール部材が、前記閉塞具の遠位部分の遠位方向に位置する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記細長い部材中の管腔を通って延びるガイドワイヤチューブをさらに備え、前記ガイドワイヤが該ガイドワイヤチューブ内に保持される、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記シール要素を、前記身体管腔の壁にある穿孔近傍の位置に位置決めするための手段をさらに備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記位置決めするための手段が、前記ガイドワイヤチューブに取り付けられた第１の部材および前記ガイドワイヤに取り付けられた第２の部材を備え、該第１の部材および第２の部材が、前記シール要素を位置決めするために用いられる空間的関係を有する、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記閉塞具の遠位端から延びる中央管腔、および該閉塞具の該中央管腔を通って延び、そして前記シール要素に取り付けられるテザーをさらに備える、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記細長い部材に連結されたアクチュエーターをさらに備え、該アクチュエーターが、該閉塞具に対する該細長い部材の移動を容易にするように適合されている、請求項１５に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、組織を通る通路をシールまたは閉鎖するための装置および方法に、そしてより特定すれば、血管のようなヒト管腔と連通する穿孔またはその他の開口部をシールするためのデバイス、およびこのようなデバイスを送達するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
血管形成術またはステント留めのようなカテーテル法および介入手順は、一般に、患者の皮膚および筋肉組織を通り、血管系中に中空のニードルを挿入することにより実施される。次いで、ガイドワイヤが、ニードル管腔を通り、このニードルによって接近される患者の血管中に通過され得る。このニードルは除去され得、そして導入具シースが、ガイドワイヤ上を、例えば、拡張器と組合せ、またはその次に、血管中に進行され得る。カテーテルまたはその他のデバイスが、次いで、上記導入具シースの管腔を通り、そしてガイドワイヤ上を、医療手順を実施するための位置に進行され得る。従って、この導入具シースは、血管中への種々のデバイスの導入を容易にし得、その一方、血管壁への外傷を最小にし、そして／または手順の間の血液損失を最小にする。
【０００３】
上記手順の終了に際し、上記のデバイスおよび導入具シースは除去され得、血管壁に穿孔部位を残す。外部圧力が、凝固および創傷シールが生じるまでこの穿孔部位に付与され得る。この手順は、しかし、時間を消費し、そして高価であり、時間単位の医師または看護婦の時間を必要とする。それはまた、患者にとっても不快であり、そして手術室、カテーテル実験室、または保留エリアに患者が固定されて残ることを必要とする。さらに、止血が起こる前の放血から、血腫のリスクが存在する。
【０００４】
種々の装置が、穿孔部位を閉塞することによって血管穿孔を経皮的にシールするために示唆されている。例えば、Ｋｅｎｓｅｙらに発行された特許文献１および特許文献２は、導入具シースを通じて穿孔部位中に送達され得る生分解性プラグの使用を記載する。展開されるとき、このプラグは、血管をシールし得、そして止血を提供する。このようなデバイスは、しかし、血管に対して適正に位置決めすることは困難であり得、これは、プラグ材料、例えば、コラーゲンを、それが、下流に浮遊し得、そして栓塞を引き起こすリスクのある血流内で曝すことは一般に所望されないので特に顕著である。
【０００５】
Ｈａｔｈａｗａｙらに発行された特許文献３に開示されるような、穿孔部位を経皮的に縫合することを含む別の技法が示唆されている。経皮的縫合デバイスは、しかし、使用者による顕著な熟練を必要とし得、そして機械的に複雑でかつ製造することが高価である。
【０００６】
ステープルおよび外科用クリップがまた、創傷または組織中その他の開口部のために示唆されている。例えば、Ｂｒｏｗｎらに発行された特許文献４および特許文献５は、創傷または切開を閉鎖するために用いられ得るステープルを開示している。１つの実施形態では、「Ｓ」形状ステープルが開示され、これは、創傷のいずれかの側面上の組織中に係合され得る羽枝（ｂａｒｂ）を含む。別の実施形態では、リング形状のステープルが開示され、これは、リングから突出する羽枝を含む。これらのステープルは、しかし、大きな断面プロフィールを有し、そしてそれ故、血管壁中の開口部を閉鎖するために皮下部位を通って送達することは容易でないかも知れない。
【０００７】
Ｌｅｅらに発行された特許文献６は、内部穿孔部位をシールするための方法およびデバイスを開示し、これは、１つの実施形態では、二重の管腔出血戻しシステムを用い、そこでは、遠位出血戻しポートが、互いから、閉塞具が特定位置にあるとき、管腔の１つを通るが他は通らない出血戻しがあるように互いから軸方向に間隔を置かれる。
【０００８】
さらに、皮膚にある開口部中にねじ込まれ得る皮膚シールが提案されている。例えば、Ｒｕｄｄらに発行された特許文献７は、穿孔をシールするために穿孔中にねじ込まれ得る外科用プラグを開示する。この外科用プラグは、拡大キャップおよびこのキャップから延びるねじのあるシャフトを含む。内視鏡手順の間に、このプラグは、上記キャップが皮膚の表面に係合するまで皮膚を通って開口部中にねじ込まれ得る。このプラグは、身体の腔と連通する開口部をシールすることが意図され、この腔からガス注入法流体が漏れることを防ぐ。このようなプラグは、しかし、皮膚の表面で用いられるのみであり得、そして、例えば、血管の壁またはその他の皮下領域中の開口部をシールするために、組織を通って導入されないかも知れない。
【０００９】
閉鎖デバイスの遠位端の位置を決定するための種々の方法および手段が提案されており、Ｍａｇｒｏらに発行された特許文献８に開示のような「出血戻し」方法を含む。しかし、先行技術の出血戻しデバイスは、患者からの血液流れが、シール手段の展開の間に所望され得るより長い時間の間継続するように構築されている。
【００１０】
出血戻し技法におけるさらなる開発が、公開された特許文献９に開示されており、そこでは、この公開された出願によれば、拡大遠位端を有する制御要素が、血管穿孔を通る血液流れを制御するため、および出血戻しが停止されるように血管の壁にある穿孔中に血管の管腔からこの拡大遠位端を引き抜くことにより導入具シースの遠位端の位置の指標を提供するための両方に用いられる。
【００１１】
Ｌｅｓｃｈｉｎｓｋｙの特許文献１０は、ガイドワイヤ上のアンカーの使用を開示し、血管の壁の位置の指標を提供し、止血材料の配置を支援し、血管中の穿孔からの血液の流れをブロックする。
【特許文献１】米国特許第５，１９２，３０２号明細書
【特許文献２】米国特許第５，２２２，９７４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，３０４，１８４号明細書
【特許文献４】米国特許第５，００７，９２１号明細書
【特許文献５】米国特許第５，０２６，３９０号明細書
【特許文献６】米国特許第６，０３３，４２７号明細書
【特許文献７】米国特許第５，６４５，５６５号明細書
【特許文献８】米国特許第４，７３８，６５８号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００４／００１９３３０号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，８７１，５０１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
これらのおよびその他の方法およびデバイスが、血管中の穿孔からの血液流れを防ぐためのプラグを展開するために提案されているけれども、この目的のためにプラグを展開するための安全かつ有効なデバイスおよび方法に対する必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、穿孔された血管を位置決めし、そしてこの血管中の穿孔をシールし得るデバイス、およびこのデバイスを同様に用いる方法に関する。このデバイスは、所望の位置の近傍でシール要素の位置を示すために遮断（シャットオフ）特徴を用いる「出血戻し」特徴を使用する。次いで、ガイドワイヤを基礎にするシステムが用いられ、シール要素をより正確に位置決めする。好ましい実施形態では、このデバイスは、その遠位領域の点からその近位領域の点まで延びる管腔を有する細長い部材の形態にある送達チューブを備える。この管腔は、その近位領域および遠位領域で、上記細長い部材中の近位ポートおよび遠位ポートに連結され、これは、上記管腔から上記細長い部材の外表面までの導管を生成する。この実施形態では、上記細長い部材にはまた、離脱可能なシール要素が提供され、これは、その遠位ポートの遠位方向でこの細長い部材内に保持される。このシール要素は、生体吸収可能なフェルト、ヒドロゲル、または血管のような身体管腔と連通する穿孔またはその他の開口部をシールする目的に適切なその他の材料であり得る。近位ポートおよび遠位ポートは、十分に遠く間隔を置かれ、この近位ポートは、遠位ポートが穿孔された血管の管腔内に提供されるとき、患者の身体の外側であり得る。
【００１４】
上記デバイスはまた、上記細長い部材の管腔内に閉塞具が提供され、この閉塞具は、より狭い直径を有するシャフトに連結される比較的大きな直径の遠位部分を有する。上記細長い部材中の遠位ポートは、上記閉塞具の大直径部分の近位方向に位置される。この好ましい実施形態では、上記閉塞具の遠位部分およびシャフトは共通の中央管腔を有し、そしてこの閉塞具の遠位部分の外表面には、この閉塞具の軸に実質的に平行である溝が提供される。このデバイスにはまた、この閉塞具の遠位部分の外表面上の溝を通過するガイドワイヤ、およびこの閉塞具の中央管腔を通過するテザーが提供される。上記ガイドワイヤは、その遠位端で特有の形態を有し、そしてその近位領域にインジケーター手段が提供される。これらの特徴は、実質的に正確な位置で上記シール要素を展開する上記デバイスの能力を促進する。一旦、この位置に到達すると、上記細長い部材は短い距離を引き抜かれ、そして閉塞具は静止して保持され、上記細長い部材からシール要素を放出する。
【００１５】
上記閉塞具の中央管腔を通過するテザーは、任意の適切な様式で、例えば、上記シール要素の周りであるか、またはそれに上記テザーの遠位領域を包み、巻き付けそして／または結ぶことにより上記シール要素に取り付け、または連結される。
【００１６】
使用において、本発明のデバイスは、カテーテル法が実施された後の大腿動脈におけるような、穿孔創傷を閉鎖するために用いられ得る。代表的には、本発明のデバイスは、このデバイスと係合するよう、そしてさらなる遠位移動を防ぐように適合されたフランジまたはその他の手段を備えた導入具シースを通じて導入され得、そして、これは、好ましくは、カテーテル法手順で用いられる。そのように用いられるとき、このデバイスは、上記閉塞具の遠位端にあるシール要素および上記細長い部材中の遠位ポートが大腿動脈の管腔内にあるまで、導入具シースを通過される。使用者は、これが、上記導入具シース上の係合手段が上記デバイスによるさらなる遠位移動を阻止するとき、いつ起こるかを知り得る。これが起こるとき、血液は近位ポートから出現する。なぜなら、遠位ポートが、大腿動脈のような血管の管腔に到達するとき、血液が、血管から、遠位ポートを通り、上記細長い部材中の管腔中に、およびそれを通り、近位ポートから流れるからである。
【００１７】
次いで、上記デバイスおよびシースは、上記遠位ポートが大腿動脈の管腔内にもはやなく、そして血液の流れが、患者の組織および上記シール要素によって遠位ポートに到達することを実質的にブロックされるように一緒に引き抜かれる。
【００１８】
使用者は、一旦、上記シール要素が上記近位ポートからの血液流れを止めるか、または実質的になくすると、それが所望の位置に近いときを知る。このデバイスは、次いで、送達チューブの近位部分に取り付けられたディスクがガイドワイヤの近位部分に取り付けられたディスクと接触するようになるまで引き抜かれ、その時点で、上記シール要素は、その最終の展開位置にある。
【００１９】
上記ガイドワイヤに取り付けられたディスクおよび送達チューブに取り付けられたディスクは、短い距離で間隔を置かれ、そしてそうでなければ可能であり得るより正確に上記シール要素の位置決めを許容する。しかし、このようなディスクの使用が好ましいけれども、その他の構造が同じ目的を達成するために用いられ得ることが注記される。
【００２０】
次いで、ガイドワイヤは、上記閉塞具中の溝中のガイドワイヤ中に引き抜かれ、その一方、テバイスの残りはその場に保持される。この時点で、シール器具は所望の位置にあり、そして上記細長い部材を短い距離引き抜くことにより展開され得、その一方、上記に記載のように閉塞具をその場に保持する。展開の後、上記閉塞具の遠位端は、上記細長い部材の遠位端に実質的にある。ガイドワイヤの遠位端は、ガイドワイヤチューブおよび細長い部材の管腔中にあり、閉塞具およびガイドワイヤは、次いで、ユニットとして患者から引き抜かれ得る。上記テザーは、シール要素に連結されたままであり、そして上記シール要素を回収するために用いられ得る。そうでなければ、それは組織中の路から除かれるようになり、血管中の穿孔に至る。
【００２１】
本発明のデバイスが導入具シースを通って送達される場合、連結デバイスを、このシースおよびデバイスが、上記細長い部材の遠位ポートが血管の管腔内にあるとき、互いに取り付けられるようになるように提供することが好ましい。これがさなれる場合、上記デバイスおよびシースのユニットとしての引き抜きは、上記シースの遠位端の遠位方向の位置における遠位ポートの維持のように容易であり得る。
【００２２】
好ましい実施形態では、上記シール要素は、そのフェルト構造のためにポリグリコール酸（ＰＧＡ）のストランドから作製されるフェルトのような拡大可能な材料から製作され得、次いで、穿孔創傷の有効な閉鎖を確実にするように拡大する。あるいは、上記シール要素は、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）微多孔性ヒドロゲルのようなヒドロゲルから製作され得る。上記シールはまた、凝固を促進する止血材料で被覆またはそうでなければ提供され得る。
【００２３】
前述の説明は、大腿動脈中の先行創傷をシールすることに関しているが、本発明のデバイスは、その他の血管の管腔に位置決めするため、およびそれらの中の穿孔創傷をシールするために用いられ得ることが理解されるべきである。このことが理解された上で、本発明者らは、本発明のより詳細な説明をする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
（発明の詳細な説明）
図１は、本発明のデバイスの多く特徴をある程度概略的な形態で示す。このデバイス１０は、遠位ポート１２および近位ポート１３が提供される送達チューブ１１を含む。閉塞具１４がこの送達チューブ１１内に収容され、そしてシャフト２０、およびより大きな直径の遠位部分２１を備える。このデバイス１０はまた、横方向に延びる遠位部分１６を有するガイドワイヤ１５を備える。このデバイスはまた、フェルト、ヒドロゲル、または穿孔もしくは血管のような身体管腔と連通するその他の開口部をシールすることにおける使用に適切なその他の材料から形成されるシール要素１７を備える。
【００２５】
図２は、線Ａ−Ａ沿ってとった図１に示されるデバイスの断面図である。図２から見られ得るように、閉塞具１４の遠位部分２１には、ガイドワイヤ１５のための通路として供される溝１８が提供される。さらに、この閉塞具１４には、その遠位端からその近位端まで延び、そしてテザー（図示されず）のための通路として供される管腔１９（図１では示されず）が提供される。
【００２６】
図３は、血管２３の管腔２２中に挿入されたその遠位端を有するデバイス１０を示す。観察され得るように、このデバイスは、患者の皮膚２５から血管の壁にある穿孔２６まで組織を通って延びる路２４を通って延びる。そのように位置決めされるとき、このデバイスの出血戻し特徴は、送達チューブ１１中の遠位ポート１２、送達チューブ１１の管腔２７、および送達チューブ１１の近位ポート１３を備え、使用者に、この送達チューブ１１の遠位部分が、近位ポート１３から血液の流れが見えるために血管管腔中に位置されることを示すように機能する。
【００２７】
図４は、遠位ポート１２を含むその遠位部分が、血管２３の管腔２２の内部から引き抜かれた後のデバイス１０を示す。デバイスが図４に示される位置にあるとき、患者の組織およびシール材料１７は、血流が遠位端１２および近位端１３に到達することを実質的になくすか、または防いでいる。従って、使用者は、上記シール材料１７が展開のための適切な位置にほぼあるということを、ポート１３から流れる血液の実質的不在から知る。しかし、上記シール材料１７が展開される前には、さらなる位置決め工程が好ましくは取られる。
【００２８】
図４を参照して、ガイドワイヤの横方向に延びる遠位部分１６は、デバイス１０の引き抜きのこのステージでは、血管壁と接触していないことが観察され得る。
【００２９】
次に図５を参照して、ガイドワイヤの遠位部分１６が血管壁２３との接触にもたらされ、しかも、さらにこのガイドワイヤの遠位部分１６が、その遠位端部分１６に対し壁によって奏される圧力のため再形態化されたことが観察され得る。ガイドワイヤの遠位部分と血管壁との間のこの接触は、このガイドワイヤ１５のさらなる近位方向移動に対する抵抗のために使用者によって感じられ得る。この接触はまた、蛍光透視法のような適切な手段によってガイドワイヤの遠位部分１６の変形を見ることによって確認され得る。これが起こることは、以下により詳細に説明されるように、シール要素１７の展開のためのデバイスの最終位置決めを達成するために用いられ得る。
【００３０】
図６に示されるように、シール部材１７は、送達チューブ１１を近位方向に、同時に閉塞具アセンブリ１４を静止して保持しながら引き抜くことにより展開される。これは、シール要素１７がチューブ１１から放出され、そしてそれを、穿孔２６の近位方向の血管の路２４中の所望の位置にもたらすようにする。ガイドワイヤ１５はまた、その遠位部分１６が溝１８を通り、そして送達チューブ１１の管腔２７中、または、好ましくは、管腔２７の長さを通って延びるガイドワイヤチューブ３４中にあるように近位方向に引かれる（図８を参照のこと）。好ましくは、チューブ１１の遠位端は、閉塞具１４の拡大部分２１の遠位端と同一平面にある。全体のデバイス１０は、次いで、上記路２４からそれを引き抜くことにより患者から除去され得る。好ましくは、閉塞具１４の中央管腔１９を通って延びるテザー（図示せず）が提供され、そしてシール部材１７に結ばれるか、またはそうでなければ適切に取り付けられる。このテザーは、使用者に、患者からシール要素１７を引き抜く任意の必要性がある場合、このシール要素１７に対する少なくとも制御の尺度を与えるために供される。これは、シール要素１７が除去されるまで、単に、テザーを近位方向につけることによってなされ得る。
【００３１】
シール要素１７の周りでループになるその遠位部分を有するテザー２８との間の関係は、図７に概略的に示され、これはまた、閉塞具１４の遠位部分２１と、その中を通って延びる中央管腔１９を有するシャフト２０を示す。上記に記載したように、このテザー２８は、シール部材１７に、結ぶこと、ループにより、または任意のその他の手段によって固定され得る。図７に示される表示は、例示目的のためである。
【００３２】
ここで、図８を参照して、本発明のデバイスは、その近位構造に関していくぶんより詳細に示される。図８は、遠位ポート１２および近位ポート１３が提供され、そしてその管腔２７に閉塞具のシャフト２０および遠位部分２１を収容する送達チューブ１１を示す。この送達チューブ１１にはまた、デバイスの近位端から閉塞具の遠位部分２１中の溝１８を通るガイドワイヤのための通路として供されるガイドワイヤチューブ３４が提供される。シール部材１７もまた示される。
【００３３】
送達チューブ１１に結合されるか、またはそうでなければ適切に取り付けられるアクチュエーター３１もまた示される。このアクチュエーター３１には、送達チューブ１１中の近位ポート１３と整列される管腔３３を有するノブ３３が提供される。このノブ３２は、送達チューブ１１を近位方向または遠位方向に移動するために用いられ得る。使用において、アクチュエーター３１は、閉塞具１４を、一旦送達チューブが適正に位置されると、シール要素１７が送達チューブ１１から放出されるように静止して保持しながら、近位方向に移動される。キャップ３５には、閉塞具１４のシャフト２０が通ってスライドし得るアパーチャが提供される。所定長さのネックのある管材５１がシャフト２０を取り囲んで提供され、スライド可能なシールを提供する。このキャップ３５にはまた、ガイドワイヤチューブ３４のためのアパーチャが提供されるが、このガイドワイヤチューブ３４は、アクチュエーター３１の移動が、送達チューブ１１およびガイドワイヤチューブ３４がユニットとして移動させるようにキャップ３５に結合されるか、またはそうでなければ適切に取り付けられる。接着材料５２が送達チューブ１１の近位端近傍に提供され、相対位置を維持し、そして送達チューブ１１に対してネックのある管材５１およびガイドワイヤチューブ３４をシールする。
【００３４】
アクチュエーター３１にはまた、好ましくは環状形態である凹部３６が提供される。この凹部３６は、フロア３７で終了し、これは、その他の図面に関してより詳細に説明されるように、スプリングのためのシートとして機能する。
【００３５】
図９は、デバイスの近位領域を示し、そして、図８に示される要素に加え、近位方向にボタン３６を付勢するスプリング３８とともに凹部３６中のボタン３８を示す。このボタン３８の近位端には、ガイドワイヤチューブ３４が通ってスライドし得るチューブ３９が提供される。アクチュエーター３１およびボタン３８を取り囲むハンドル４０もまた示される。このハンドル４０には、Ｌ形状スロット４１が提供され、これは、図１０でより完全に示され、その中でノブ３２が移動され得る。このＬ形状スロットは、図９では要素４１として部分的に示される。ガイドワイヤチューブ３４の近位部分は、アクチュエーター３１に固定され、アクチュエーターディスク４２が提供される。アクチュエーターディスク４２の近位方向には、ガイドワイヤディスク４３があり、これは、ガイドワイヤ１５に取り付けられる。アクチュエーターディスク４２およびガイドワイヤディスク４３は、スプリング４５によって分離される。
【００３６】
ハンドル４０中のＬ形状スロット４１は、図１０により詳細に示される。この図から観察され得るように、ノブ３２は、スロットのより短い脚中のデバイスの長軸方向軸の横方向、およびスロットのより長い脚にある軸方向の両方に移動し得る。
【００３７】
図１１は、本発明のデバイスの実施形態の分解斜視図である。ここに示されるように、ハンドル４０は、上半分体４６および下半分体４７を備える。このハンドルの上半分体４６は、Ｌ形状スロット４１を含む。ノブ３２およびボタン３８を有するアクチュエーター３１がまた示され、ノブ３２は、Ｌ形状スロット４１中に受容され、そして保持されている。遠位ポート１２を備える送達チューブ１１は、ガイドワイヤ４４の遠位部分とともに、デバイスの遠位部分を構成する。送達チューブ１１には、上記の上半分体４６および下半分体４７が一緒に接続されるとき、ハンドル４０中の遠位凹部４９中に延びるカラー４８が提供される。アクチュエーターディスク４２は、その近位端近傍でガイドワイヤチューブ３４に取り付けられ、その一方、ガイドワイヤディスク４３は、アクチュエーターディスクの近位方向の点でガイドワイヤに取り付けられる。
【００３８】
図１２Ａ〜Ｄを参照して、アクチュエーター３１およびアクチュエーターディスク４２およびガイドワイヤディスク４３に関するさらなる詳細が示される。図１２Ａ〜Ｂでは、アクチュエーター３１が示され、遠位部分に位置するノブ３２およびその近位端にあるホボタン３８を有する。このアクチュエーター３１は、２つのパーツである、近位部分３１ａおよび遠位部分３１ｂを備える（図１２Ｂを参照のこと）。このアクチュエーターの近位部分３１ａは、ボタン３８の近位方向移動を制限する内部ショルダー３１ｃを形成する。スプリング４４（図１２Ｂ）は、ボタンを近位方向に付勢する。ガイドワイヤチューブ３４は、アクチュエーター３１から近位方向に延び、このガイドワイヤ１５は、ガイドワイヤチューブ３４の管腔内側に位置される。アクチュエーターディスク４２は、ガイドワイヤチューブ３４の近位端に取り付けられ、そしてガイドワイヤディスク４３は、アクチュエーターディスク４２の近位方向の点でガイドワイヤ１４に取り付けられる。
【００３９】
図１２Ｃを参照して、ディスクスプリング４５が、アクチュエーターディスク４２とガイドワイヤディスク４３との間に提供される。このディスクスプリング４５は２つのディスク４２、４３を分離する傾向の力を提供し、すなわち、このディスクスプリング４５は、互いに対して、アクチュエーターディスク４２を遠位方向に付勢し、そしてガイドワイヤディスク４３を近位方向に付勢する。
【００４０】
図１２Ｄは、デバイスの近位部分に関するさらなる詳細を提供する。示されるように、ボタン３８は、図９に関して上記で説明されたような接着剤材料５２を注入するために用いられる管腔５３を有する。閉塞具シャフト２０が、ガイドワイヤチューブ３４およびガイドワイヤ１５がチューブ３９を通ってスライドし得るように、ボタン３８に取り付けられる。アクチュエーター３１ａの近位部分が示され、そして上記により完全に説明されている。
【００４１】
アクチュエーターディスク４２およびガイドワイヤディスク４３の作動に関するさらなる詳細がここで説明される。アクチュエーターディスク４２およびガイドワイヤディスク４３は、患者の組織中に形成された路２４中のシール要素１７の最終の正確な位置決めを提供するために用いられる。先に記載されたように、ガイドワイヤディスク４３は、ガイドワイヤ１４の近位部分に取り付けられ、その一方、アクチュエーターディスク４２は、カイドワイヤチューブ３４に取り付けられ、これは、次いで、アクチュエーター３１に取り付けられる。これら２つのディスク４２、４３は、図１２Ｃに示されるように、小距離ｌだけ分離される。デバイス１０が上記のように血管の管腔から引き抜かれているとき、ガイドワイヤの遠位部分１６は、例えば、図５に示されるように、引き抜きの間に、デバイス１０の遠位端が血管から引き抜かれる点で血管壁２３に係合する。この点で、出血戻し特徴は、実質的な出血戻しが生じない状態にあり、このデバイスが、シール要素１７が展開されるべき位置の近傍にあることを示している。このデバイスの継続する引き抜きは、ガイドワイヤ遠位部分１６の血管壁との係合に起因して、ガイドワイヤ１５が相対的に静止したままであるようにする。同時に、アクチュエーター３１、アクチュエーターディスク４３、およびデバイス１０の残りの部分は、近位方向に移動し続ける。最終の展開位置は、アクチュエーターディスク４３がガイドワイヤディスク４２に係合するとき、すなわち、このデバイスが、ガイドワイヤ遠位部分１６が血管壁に係合する点から、さらなる距離−ｌ−引き抜かれたときに示される。この点で、シール要素１７が展開される。
【００４２】
上記に記載のように、シール要素の展開は、閉塞具１４に対して送達チューブ１１の近位方向移動を引き起こすことにより達成される。これは、ノブ３２をＬ形状スロット４１中で軸方向にスライドすることによって達成される。ノブ３２は、アクチュエーター３１と連結されるので、この軸方向移動は、アクチュエーター３１および送達チューブ１１を近位方向に進行させるようにする。同時に、閉塞具１４はその場に保持され、それによってシール要素１７を選択された位置に展開する。アクチュエーター３１は、ボタン３８の近位端がハンドル４０の内表面と係合するとき、ボタンスプリング４４のスプリング力に対してハンドル４０内で近位方向に移動し得る。このようにして、アクチュエーター３１に取り付けられている送達チューブ１１は、アクチュエーター１４に対して軸方向に移動し得る。
【００４３】
本発明は、種々の改変、および代替の形態を受けるけれども、その特定の例が図面に示され、そして本明細書で詳細に説明されている。しかし、本発明は、開示される特定の形態または方法に制限されるべきではなく、それに反し、本発明は、添付の請求項の思想および範囲に入るすべての改変物、等価物おび代替物を包含することが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】図１は、本発明のデバイスの概略例示である。
【図２】図２は、線Ａ−Ａに沿ってとった、図１に示されるデバイスの断面図である。
【図３】図３は、血管の管腔中に挿入されたその遠位端を有する本発明のデバイスを示す。
【図４】図４は、血管の管腔から実質的に引き抜かれたときの本発明のデバイスを示す。
【図５】図５は、シールが適正に位置決めされたときの本発明のデバイスを示す。
【図６】図６は、シールが組織の路中に放出された後の本発明のデバイスを示す。
【図７】図７は、図１に示されるデバイスのテザーの特徴を示す。
【図８】図８は、その近位端のより詳細とともに本発明のデバイスを示す。
【図９】図９は、デバイスの近位端のより詳細を示す。
【図１０】図１０は、デバイスのハンドルのスロットを示す。
【図１１】図１１は、本発明のデバイスの分解斜視図を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、図１１に示されるデバイスの位置部分を、その近位端のさらなる詳細とともに示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図１１に示されるデバイスの位置部分を、その近位端のさらなる詳細とともに示す。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、正確な位置決め特徴の構成要素のさらなる詳細を示す。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、線Ｄ−Ｄに沿ってとった図１２Ａに示されるデバイスの断面図を示す。
【図１】
2008500141.tif 000003
【図２】
2008500141.tif 000004
【図３】
2008500141.tif 000005
【図４】
2008500141.tif 000006
【図５】
2008500141.tif 000007
【図６】
2008500141.tif 000008
【図７】
2008500141.tif 000009
【図８】
2008500141.tif 000010
【図９】
2008500141.tif 000011
【図１０】
2008500141.tif 000012
【図１１】
2008500141.tif 000013
【図１２Ａ】
2008500141.tif 000014
【図１２Ｂ】
2008500141.tif 000015
【図１２Ｃ】
2008500141.tif 000016
【図１２Ｄ】
2008500141.tif 000017
【国際調査報告】
2008500141.tif 000018
2008500141.tif 000019
2008500141.tif 000020
2008500141.tif 000021
2008500141.tif 000022