(57)【要約】  体液腔挿入検出システム（１０）は、非伝導の関係に、ニードルカニューレ（２０）と関連された電気接点（３６、３８）を含む。カニューレ（２０）の遠位の鋭利な先端（２６）の血管又は硬膜外腔などの体液腔（２８）への挿入によって、血液又は髄液などの体液（４０）が、接点（３６、３８）間に通電路（４０’）を形成し、それによって体液腔（２８）の中への挿入を指示する警報源（４２）が作動される。警報源（４２）は、ＬＥＤ（４２ａ）及び／又はブザー（４２ｂ）であることができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び体液腔（２８）に入るように適合された鋭利な先端を形成する遠位端（２６）を有しているカニューレ（２０）と、電気的に動作可能な警報源（４２）と、を備えた体液腔挿入検出システム（１０）であって、
前記カニューレ（２０）に設けられ、非通電関係にある一対の電気接点（３６、３８）と、
前記一対の電気接点（３６、３８）と電気的に接続されており、且つ、前記一対の電気接点（３６、３８）の間に通電を確立するために体液（４０）に反応し電気的に動作され、これにより前記カニューレの先端（２６）が前記体液腔（２８）内にあることを示すように前記警報源を発生させるように適合されている警報回路（３０）と、
を備えていることを特徴とする体液腔挿入検出システム（１０）。
【請求項２】
前記カニューレ（２０）の所定長さに沿って延在している第１の電気導体（３２）をさらに備え、
前記第１の電気導体の一部（５２）が、前記カニューレに隣接して露出され、前記一対の電気接点（３６、３８）のうち一方の電気接点（３６）を形成していることを特徴とする請求項１に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項３】
前記カニューレ（２０）が導電性を有し、前記一対の電気接点（３６、３８）のうち他方の電気接点（３８）を形成していることを特徴とする請求項２に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項４】
前記第１の電気導体（３２）が、前記第１の電気導体の一部（５２）を除いて前記カニューレ（２０）から絶縁されていることを特徴とする請求項３に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項５】
前記一部（５２）が前記第１の電気接点の遠位端であることを特徴とする請求項４に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項６】
前記カニューレ（２０）の所定長さに沿って延在している第２の電気導体（３４）をさらに備え、
前記第２の電気導体（３４）の一部（５２）が、前記カニューレ（２０）に隣接して露出され、前記一対の電気接点のうち他方の電気接点（３８）を形成していることを特徴とする請求項２に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項７】
前記第１の電気導体（３２）及び前記第２の電気導体（３４）それぞれの露出部（５２）が、前記カニューレの先端（２６）に隣接していることを特徴とする請求項６に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項８】
前記一対の電気接点（３６、３８）のうち一方の電気接点（３６）が、前記一対の電気接点（３６、３８）のうち他方の電気接点（３８）よりも前記カニューレの先端からさらに離間されていることを特徴とする請求項６又は７に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項９】
前記電気導体（３２、３４）が、それぞれの前記露出部（５２）を除いて、互いから絶縁されていることを特徴とする請求項６〜８のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項１０】
前記電気導体（３２、３４）が、前記カニューレ（２０）内に延在していることを特徴とする請求項６〜９のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項１１】
前記第１の電気導体（３２）の前記露出部（５２）が、前記カニューレの先端（２６）に隣接していることを特徴とする請求項２〜９のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項１２】
前記カニューレが前記カニューレの外面（５６）に溝（５４）を含み、前記第１の電気導体（３２）が前記溝（５４）内に延在していることを特徴とする請求項２〜９及び請求項１１のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項１３】
前記第１の電気導体（３２）が、前記カニューレ（２０）内に延在していることを特徴とする請求項２〜９及び請求項１１のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項１４】
前記第１電気導体（３２）が、前記カニューレ（２０）内で移動可能な導電性を有する鈍頭部材（５７）を含んでいることを特徴とする請求項１３に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項１５】
前記カニューレ内で移動可能な導電性を有する鈍頭部材（５７）をさらに備えていることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項１６】
導電性を有する前記鈍頭部材（５７）上に絶縁被覆（５８）をさらに備えていることを特徴とする請求項１４又は１５に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項１７】
前記警報源（４２）がＬＥＤ（４２ａ）を含んでいることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項１８】
前記ＬＥＤ（４２ａ）が赤色であることを特徴とする請求項１７に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項１９】
前記警報源（４２）がブザー（４２ｂ）を含んでいることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項２０】
バッテリ（Ｂ１）をさらに備えていることを特徴とする請求項１〜１９のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項２１】
前記警報源（４２）が、前記カニューレ（２０）の前記近位端近傍に位置決めされていることを特徴とする請求項１〜２０のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項２２】
前記警報回路（３０）が、前記カニューレ（２０）の前記近位端近傍に位置決めされていることを特徴とする請求項１〜２１のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項２３】
前記カニューレに形成され、前記一対の電気接点のうち少なくとも第１の電気接点と非通電関係にある第３の電気接点（１５８）をさらに備え、
前記警報回路（３０）が、前記第３の電気接点とさらに電気的に接続され、前記第３の電気接点と前記一対の電気接点のうち少なくとも前記第１の電気接点との間に通電を確立するために体液に反応し、前記警報源（４２）を電気的に動作させるように適合されていることを特徴とする請求項１〜２２のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項２４】
前記第３電気接点（１５８）を形成する導電性の導線（１６２）と、前記一対の電気接点のうち第２の電気接点とをさらに備えていることを特徴とする請求項２３に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項２５】
前記カニューレに形成され、前記一対の電気接点の両方と非通電関係にある少なくとも第３の電気接点（１５８）をさらに備え、
前記警報回路（３０）が、前記第３の電気接点とさらに電気的に接続され、前記第３の電気回路と前記一対の電気接点のうち少なくとも１つの電気接点との間に通電を確立するために体液に反応して、前記警報源を電気的に作動させるように適合されていることを特徴とする請求項１〜２２のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項２６】
前記警報回路（３０）と前記警報源（４２）とを収容するハウジング（１００）をさらに備えていることを特徴とする請求項１〜２５のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項２７】
前記ハウジング（１００）が、バッテリ（Ｂ１）を収容していることを特徴とする請求項２６に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項２８】
前記ハウジング（１００）が、前記電気接点（３６、３８）と電気的に接続している導体素子（１０６、１０８、１１２、１１４）に取り外し可能に結合していることを特徴とする請求項２６又は２７に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項２９】
カテーテルハブ（１４）と、該カテーテルハブから延在しているカテーテル管（１２）とを有しているカテーテル導入器と組み合わされており、
前記カニューレ（２０）が前記カテーテル管（１２）を通じて延在し、前記カニューレの先端（２６）が前記カテーテル管から突出していることを特徴とする請求項１〜２８のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム。
【請求項３０】
前記警報源（４２）が、前記カテーテルハブ（１４）の近傍に位置決めされていることを特徴とする請求項２９に記載の体液腔挿入検出システム及びカテーテル導入器。
【請求項３１】
前記警報回路（３０）が、前記カテーテルハブ（１４）の近傍に位置決めされていることを特徴とする請求項２９又は３０に記載の体液腔挿入検出システム及びカテーテル導入器。
【請求項３２】
請求項２６又は２７に従属する場合に、前記ハウジング（１００）が、前記カテーテルハブ（１４）に取り外し可能に取り付けられていることを特徴とする請求項２９〜３１のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム及びカテーテル導入器。
【請求項３３】
請求項２８に従属する場合に、前記導体素子（１０６、１０８、１１２、１１４）のうち１つの導体素子が、前記カニューレ（２０）を介して前記電気接点（３６、３８）のうち一方の電気接点と接続していることを特徴とする請求項２９〜３１のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム及びカテーテル導入器。
【請求項３４】
請求項２８に従属する場合に、前記導体素子（１０６、１０８、１１２、１１４）のうち１つの導体素子が、前記鈍頭部材（５７）を介して前記電気接点（３６、３８）のうち一方の電気接点と連絡していることを特徴とする請求項２９〜３１のいずれか一項に記載の体液腔挿入検出システム及びカテーテル導入器。
【請求項３５】
カニューレ（２０）の先端（２６）を体液腔（２８）に挿入するステップと、
前記カニューレ（２０）に沿って通電を確立するために前記体液腔（２８）内の体液（４０）に反応して警報源（４２）を動作させるステップと、
を備えていることを特徴とするカニューレの体液腔への挿入を検出する方法。
【請求項３６】
前記警報源（４２）を動作させるステップが、ＬＥＤ（４２ａ）を動作させるステップを含んでいることを特徴とする請求項３５に記載の挿入を検出する方法。
【請求項３７】
前記警報源（４２）を動作させるステップが、ブザー（４２ｂ）を動作させるステップを含んでいることを特徴とする請求項３５又は３６に記載の挿入を検出する方法。
【請求項３８】
前記カニューレ（２０）が、前記体液腔内に導入されるようにカテーテル（２２）を通じて延在しており、
前記警報源（４２）が動作した後に、前記カニューレ（２０）を前記カテーテル（２２）から引き抜くステップをさらに備えていることを特徴とする請求項３５〜３７のいずれか一項に記載の挿入を検出する方法。
【請求項３９】
前記警報源（４２）は、前記カニューレの先端と反対側の端部に隣接して取り外し可能に保持されたハウジング（１００）内に収容された警報回路（３０）及びバッテリ（Ｂ１）に結合されており、
前記ハウジング（１００）を取り外すステップをさらに含んでいることを特徴とする請求項３５〜３８のいずれか一項に記載の挿入を検出する方法。
【請求項４０】
前記カニューレの先端（２６）に隣接して電気接点を確立するために体液に反応して、前記警報源（４２）が動作されることを特徴とする請求項３５〜３９のいずれか一項に記載の挿入を検出する方法。
【請求項４１】
前記体液腔が血管であって、
前記カニューレ先端を前記血管内に挿入するステップと、
通電を確立するために血液に反応して前記警報源を動作させるステップと、
をさらに備えていることを特徴とする請求項３５〜４０のいずれか一項に記載の挿入を検出する方法。
【請求項４２】
前記カニューレに沿った体液のさらなる流れによって前記カニューレに沿って確立される改善された通電に反応して、改善された方法で前記警報源を作動させるステップをさらに備えていることを特徴とする請求項３５〜４１のいずれか一項に記載の挿入を検出する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えばニードルやこれに類する物のようなカニューレを体液腔に挿入することに関する。より詳細には、カニューレの先端が体液腔（bodily fluid space）に入ったことを検出することに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの状況において、血液を運ぶ血管又は髄液を運ぶ硬膜外腔などの体液を運ぶ患者の体腔に、ニードル又は他のカニューレが挿入される必要がある。例えば、静脈への注入などのためにカテーテルを患者の血管に差し込むとき、静脈の中へカテーテルの端部を運ぶために、小容量のニードル管の鋭利な先端から延在するその先端を備えたカテーテルが、皮膚及び血管を穿刺するために用いられる。適所に配置されると、ニードルが抜かれ、カテーテルハブと連結することなどによって、液体を与えたり又は抜いたりするために、カテーテルを適所に残す。ニードルが血管へ入ると、血液がカニューレを介して又はカニューレの表面に沿って、ニードルハブ及び／又はカテーテルハブの近位端でチャンバへ強制的に戻される。このいわゆるフラッシュバックは、医療従業者によって、カニューレが静脈に入ったことを知るためのものとみなされている。いくらかの状況においては、血液が十分に速くフラッシュバックせず、フラッシュバックが見られるまでに、カニューレの先端が、静脈の反対側から出てくることなどによって、血管を越えてしまう。これは、少容量のカニューレもしくは長いカニューレ、又は、研磨されたもしくは溝の付いた中実のカニューレの場合、又は、おそらく、鈍化装置が、それがなければ中空であるカニューレの内部領域の一部を占める場合においては、特に懸念事項である。
【０００３】
カニューレの遠位の鋭利な先端に血液が現れたとき、使用者が、カニューレの近位端で血液を「見る」ことができる光学レンズ系を備える、１つの提案がなされている。このような光学レンズ系は製造するのが複雑であり、特定の状況下ではうまく作動しないことがあるか、又は別の光源などのような他の基材の使用を必要とすることがある。その他では、体液腔への挿入をより迅速に検出するために、複雑な圧力検出又は音響検出システムも提案されている。これらの様々な提案は、所望の結果を示さないことがあるか、又は、他の欠点を提示することがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、カニューレの先端の体液腔への挿入が迅速かつ確実に、所期の結果をもって検出される、改良された体液腔への挿入検出のシステム及び方法を提供する。このために、また本発明の主件に従って、カニューレの先端に隣接して、及び／又はカニューレに沿って、体液腔内の体液が通電を確立したことに応答して、視覚及び／又は聴覚の警報を作動させることによって、体液腔内へのカニューレの挿入が検出される。本発明の一態様では、体液腔（例として血管又は硬膜外腔など、これに限定されない）への挿入に際して、体液腔に通常存在する体液（血管内の血液又は硬膜外腔内の髄液など）が、両接点間に通電を確立するように、カニューレの先端に隣接して、及び／又はカニューレに沿って、非不伝導の関係に、一対の電気接点が設けられる。警報回路によるなどの、そのような伝導の検出が、警報源を作動させて、カニューレの先端が体液腔内にあることを医療従事者に知らせる。警報源は、例えば、可視警報を与えるＬＥＤであってよく、及び／又は可聴警報を与えるブザーであってよい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
電気接点は、第１及び第２の延長された導体によって、警報回路に連結されてよい。導体の一方又は両方が、導体のそれぞれの遠位端などのそれぞれの部分が電気接点を形成するように露出された、絶縁された導線であってよい。代替として、導体の一方がカニューレ自体を含み、他方の導体が、カニューレに沿って延在する、遠位先端などの露出部分を備えた絶縁された導線又は絶縁された鈍頭部材であってよい。このように、カニューレが電気接点の一方を形成し、絶縁された導線又は鈍頭部材の露出部分又は先端が、他方の電気接点を形成する。導線が、カニューレの外面の溝の中など、カニューレの外面に沿って延在してよく、あるいは、絶縁された導線又は絶縁された鈍頭部材が、カニューレを介して延在してよい。
【０００６】
一対の電気接点がカニューレの先端に隣接する利点がある。２つの導線が用いられる場合、導線の露出された端部は、カニューレの先端、又は先端の近くにあってよい。カニューレが一方の接点である場合、導線又は鈍化装置の露出部分によって形成される接点に隣接するカニューレの領域が、他方の接点となる。この状況では、導線がカニューレの先端まで延在する場合、その先端が他方の接点とみなされてよい。
【０００７】
本発明の別の態様に従って、警報回路及び警報源（ＬＥＤ及び／又はブザー）がカニューレを支持するニードルハブ内に含まれてよいか、又はカニューレの近位端に隣接するように、ニードルハブに取り付けられたハウジング内に含まれてよい。ハウジングが用いられる場合、電気接点と連絡する導体素子に選択的に接続するように、ハウジングはニードルハブに取り外し可能に取り付けられてよい。取替え可能なバッテリも、ニードルハブ又はハウジングの中に含まれてよい。
【０００８】
いくらかの状況においては、複数レベルの警報を有することが望まれるかもしれない。例として、例えば、カニューレの先端が血管の中に押し込まれている間、血液がニードルカニューレの中へ流れ続ける。しかしながら、ニードルの先端が血管を越えて進むと、カニューレの中への血液の流れが妨げられる。本発明のさらなる態様に従って、血液がカニューレの中へ流れ続けていることを指示し、それによってニードルの先端がまだ血管内にあることを示す複数レベルの警報が提供される。このために、また、本発明のさらなる態様に従って、３つ以上の電気接点がカニューレの所定長さに沿って設けられる。カニューレの先端に血液が最初に入ると、先端に最も近い２つの接点の間に第１の通電路が形成される。この第１の通電路が警報回路によって検出され、複数のライトの１つ、特別な強度のライト、又は特別な周波数もしくは音量の可聴警報などの第１レベルの警報を作動させるのに用いられる。血液がカニューレを介して入り続けるにつれて、カニューレの先端からさらに上流にある２つの隣接する接点の間に第２の通電路が形成し、その第２の通電路が警報回路によって検出され、追加のライトの作動、ライトの強度を変更、又は可聴警報の周波数もしくは音量を変更することによってなど、変更されたレベルの警報を作動させて、血液がカニューレの中へ流れ続けていることを使用者に知らせる。ニードル先が血管を完全に通過してしまった場合、警報に追加の変更がある前に、カニューレの中への血液の流れが妨げられ、それによって、血液の流れが中断したことを示す。
【０００９】
カニューレと１つの導線の該当する複数の部分とによって、カニューレと２つの別々の導線とによって、又は複数の導線によって、３つ以上の電気接点が設けられてもよい。
【００１０】
上述の長所によって、このように、カニューレの先端の体液腔への挿入が迅速かつ確実に、また所望の結果をもって検出される方法の改良された体液腔挿入検出システムが提供される。本発明のこれら及び他の目的及び利点は、添付の図面及び図面の説明から明らかになろう。
【００１１】
本明細書に援用され、その一部をなす添付の図面、本発明の例示的な実施形態、ならびに上記の本発明の全体的な説明及び下記の実施形態の詳細な説明がともに、本発明の原理を説明する役目をする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１を参照すると、本発明の技術的思想に従って、体液腔挿入検出システム１０として組み立てられたカテーテル導入器５が示されている。システム１０は、血管への挿入検出のための使用に関して説明されるが、説明される概念は、他の体液腔（一例として硬膜外腔）への挿入検出にも適用可能とされることが容易に留意すべきである。カテーテル導入器５は、近位カテーテルハブ１４から遠位端１６（患者の腕１８内に陰線で示す）まで延在するカテーテル管１２を含む。導入器５は、ニードルハブ２４（カテーテルハブ１４に取り外し可能に取り付けられている）からカテーテル管１２を通じて鋭利な遠位先端２６（同様に図１に腕１８の中の陰線で示す）まで延在するニードルカニューレ２０も含む。先端２６は、一般に患者の皮膚１８の中へ穿刺し、例えば血管２８のような体液腔中に挿入するために、カテーテル端部１６を越えて突出している。鋭利な先端２６が血管２８へ入ることによって、その先端と共にカテーテル先端１６を血管２８の中に運ぶ。血管２８内で自由にカテーテル端部１６を位置決めするようにカテーテルハブ１４を進行させ、その後にカテーテルハブ１４からニードルハブ２４を切り離し可能であるので、カテーテル管１２からニードルカニューレ２０を引き抜き、患者の血管内の所定位置にカテーテル管１２を残すことができる。
【００１３】
血管２８への挿入を判定するために、ニードル先端２６が血管２８内に位置していること、及びニードルが患者の腕１８の中に過剰に押し込まれる前に、ニードルが患者の血管２８を越えて又は患者の血管２８を介して実際に進行したことについて迅速な指示を得ることができれば有利である。この目的を達成するために、カテーテル導入器５は、警報回路３０を含むことによって体液腔挿入検出システム１０として組み立てられている。この警報回路は、ニードルハブ２４の半透明な近位ハウジング部３１内に設けられている場合があり、カニューレ２０に設けられた電気接点３６、３８と導通するために電気的に絶縁された導線又は伝導体３２、３４を介して連結されている（図２及び３では、簡便な図示とするためにカテーテル管１２、カテーテルハブ１４、及びニードルハブ２４は削除されている）。電気接点３６、３８は、ニードルカニューレ２０の遠位先端２６に隣接して示されているが、代替的に該先端から離間するか、又は該先端から上流に配置されている場合もある。電気接点３６、３８は、一般に（例えば離間されることによって）非通電性の関係とされる。しかしながら、ニードルカニューレ２０の先端２６が血管２８の中に位置している状態で、血管内の血液４０（図２及び３を参照）が先端２６から流出するか、及び／又は先端２６に流入し、参照符号４０ａで前記接点同士の間に現れて、これにより参照符号４０’で概略的に表わされる通電路（electrical conduction path）を形成する。通電が警報回路３０によって検出された場合に警報源４２が作動されて、先端２６が血管２８内にあることを使用者（図示せず）に知らせる。前記警報源は、例えばＬＥＤ４２ａ（図４を参照）（フラッシュバックチャンバ内の血液の様子（appearance）を模擬するために赤色ＬＥＤが有利とされる場合がある）を利用するような視覚的な警報を発することが有利である。また、前記警報源は、例えば圧電ブザー要素４２ｂ（図４を参照）を利用するような聴覚的な警報を発するか、又は視覚的な警報及び聴覚的な警報の両方を発する場合もある。
【００１４】
さらに図２を参照すると、導体３２は、導線の遠位端５２の手前まで設けられた絶縁体５０を備え、ニードルカニューレ２０に沿って延在する絶縁導線である。従って、露出された遠位端５２は電気接点３６を形成する。代替的に、遠位端５２の上流で導線３２に沿った絶縁体５０の一部が、導線の一部を露出するように除去され、そこに電気接点３６を形成している場合もあることは言うまでもない。典型的なニードルカニューレ２０は金属から成るので、導電性を有している。従って、他方の導体３４の全体又は一部は、カニューレ２０が特に電気接点３６の近傍に他方の電気接点３８を形成するように、カニューレ２０自体によって形成されている場合がある。この構成では、導体３２はカニューレ２０から絶縁されているが、カニューレ２０に沿って延在している。導体３２は、図２に表わすようにカニューレ２０の内部を通じて延在するか、又は図５に表わすようにカニューレ２０の外面５６に形成された溝５４に沿って延在している。これによって、電気接点３６は、非通電状態であるが、例えばカニューレ２０の先端２６のような接点３６に隣接したカニューレ２０の一部によって形成された他方の接点３８と近接した関係にある。図７に表わすように、導体３２は、絶縁導線の代替として、カニューレ２０を通じて延在する導電性の鈍頭部材５７（blunting member）を含んでいる場合もある。この鈍頭部材は、接点３６を形成するために露出された遠位先端５９の表面（又は所望の幾つかの他の部分）を残して、例えばテフロン（登録商標）のような絶縁被覆５８を有している。当業者には容易に明らかとなるように、鈍頭部材５７は、カニューレ２０内で、図７に示す第１の位置から、遠位先端５９がカニューレ先端２６から突出することによって鋭利な先端２６を鈍化する鈍化位置まで移動可能とされる。鈍頭部材５７は中空又は中実であってよい。
【００１５】
代替的に図３に表わすように、導体３２、３４の両方が、カニューレ２０に沿って、有利にはカニューレ２０を通じて（図３を参照）又は例えば１つ以上の溝５４の中でカニューレの外面５６に沿って（図５を参照）、カニューレ２０の遠位先端２６に向かって延在している絶縁導線を含んでいる場合がある。導体を露出させて電気接点３８を形成するために、導体３４の絶縁体５０も該絶縁体の遠位端５２の手前まで設けられるか、又は該絶縁体の一部を除去される。接点３６、３８は、先端２６に隣接して示されているが、一方又は両方の接点が該先端の上流にあってもよい。両接点は、血液４０が前記接点同士の間に通電路４０’を形成するまで非通電関係にある。導体３２、３４の導線は、互いに並列に延在しているか、二芯線の導線ケーブル（two-conductor cable）とされるか、又はそれ自体の長手方向に沿って共に撚り合わされている場合がある。導体３２、３４には、マグネット導線が含まれている場合もある。
【００１６】
カニューレ２０は、中空として表わされているが、特に従来のような血液のフラッシュバックが期待されない又は要求されない場合には中実であっても良い。しかしながら、カニューレ２０が中空である場合には、血液４０が依然として前記カニューレを通じて、且つ導体３２（及びカニューレ２０を通じて延在する導線の形態で存在する場合には３４）の導線に沿って、警報回路３０に隣接するニードルハブ２４及びハウジング３１内に流入するので、従来のフラッシュバックを実現することもできる。
【００１７】
カテーテル管１２、カテーテルハブ１４、及びニードルハブ２４が簡便に図示するために表わされていない図８を参照すると、ニードルカニューレ２０は、柱状部６４を介して共に取り付けられた中実の金属ニードル先端部６０及び金属シリンダ６２によって形成されている。柱状部６４は、先端部６０の一体的な部分である。さらに、前記柱状部は、先端部６０の近位端壁６８とシリンダ６２の遠位端壁７０との間に空間又は空隙６６を形成するように、シリンダ６２の凹所又は開口部６５内に受容される（又は、逆も同様に成り立つ）。柱状部６４が導電性を有している場合には、絶縁体７２がシリンダ６２から柱状部６４を絶縁するために設けられる。
【００１８】
導線３２がシリンダ６２を通じて先端部６０まで延在し、且つ（例えば柱状部６４を介して）先端部６０に連結されることによって、近位端壁６８及び／又は柱状部６４に接点３８が形成される。シリンダ６２は導体３４の一部であり、該シリンダの遠位端壁７０は他方の接点３６を形成する。先端部６０の溝７４によって矢印４０で示された血液が空隙６６内を通過して、これにより血液が通過しない場合に非通電関係である接点３６と接点３８との間に、通電路４０’が形成される。
【００１９】
図４を参照すると、１つの例示的な警報回路３０が概略的な形態で表わされている。しかしながら、他の電気回路が接点３６と接点３８との間に現れる通電路４０’に応答する警報回路を形成するように使用及び構成可能なことは、当業者にとって明白である。典型的な警報回路３０はＮＰＮ型トランジスタＱ１を含んでいる。このＮＰＮ型トランジスタのコレクタは、直接的に又は２．７Ｋｏｈｍの電流制限抵抗Ｒ１を通じて、さらに警報源４２を通じて、例えばバッテリＢ１の正極のような正極電源路８０に結合されている。トランジスタＱ１のエミッタは、例えばバッテリＢ１の負極のような負極電源路８２に連結されている。ターミナルＱ１のベースは、例えば導体３２を介して電気接点３６に直接的に連結されるか、又は１Ｋｏｈｍの直列抵抗Ｒ２及び１Ｍｏｈｍのプルダウン抵抗Ｒ３から構成される除算回路４６（divider circuit）を介して間接的に連結されている。他方の電気接点３８は、例えば導体３４を介して正極の供給路８０に連結されている。バッテリＢ１が３．０ボルトのバッテリである場合には、抵抗Ｒ１、Ｒ２及びＲ３が上述のように設けられる。代替的には、バッテリＢ１が例えば１．５Ｖのような低電圧バッテリである場合には、抵抗Ｒ１、Ｒ２が短絡回路に置き換えられ、抵抗Ｒ３が利用されないこともある。
【００２０】
使用時には、鋭利な先端２６が患者の皮膚１８に穿刺され、例えば血管２８のような体液腔に向かって、有利にはその体液腔内に向けられる。ニードルの先端２６が血管に入る前には、電気接点３６、３８は、非警報源４２が作動されないように通電の関係とされる。しかしながら、血管２８内に入った際に、血液４０が電気接点３６と電気接点３８との間に亘って現れ、これにより通電路４０’（電気的に短絡しているか、又は低インピーダンスのものから成っていても良い）が形成される。結果として、トランジスタＱ１が動作し、これにより警報源４２が作動されて、血管への挿入が検出されたことを使用者（図示せず）に示す。使用者は、ニードル２０の挿入を止め、必要であればカテーテル管１２の配置を終え、その後ニードルハブ２４をカテーテルハブ１４から外し、これによりニードルカニューレ２０を抜いて、その後の使用のためにカテーテルハブ１４を露出させることができる。代替的に、使用者は、ニードルカニューレ２０を引き抜く前に、実際の血液のニードルハブ２４へのフラッシュバックを監視するために短時間待つ場合がある。
【００２１】
本発明のさらなる態様では、図６に表わすように、警報回路３０及びこれに設けられた警報源４２が、ニードルハブ２４に取り外し可能に取り付けられたハウジング１００内に収容されている場合がある。さらに、任意でバッテリＢ１が収容される場合もある。ハウジング１００は円筒状ステム１０２を含んでいる。この円筒状ステムは、ニードルハブ２４のシリンダ１０４に滑合に（snugly）受容され、これによりシリンダ１０４と良好な物理的接触をするような大きさとされる。さらに、一対の対向する導体素子１０６、１０８が、円筒状部分１０２の上又はその外面１１０に設けられ、これによりニードルハブシリンダ１０４の上又はその内表面１１６に位置する相補的な対向する導体素子１１２、１１４と結合可能とされる。導体素子１１２、１１４は、導体３２、３４と電気的に接続され、これによりハウジング１００が矢印１１８の方向に沿ってニードルハブ２４に挿入された場合に、警報回路３０との電気的接続が完了する。前記ハウジングは、例えば洗浄や他の目的のために必要に応じて取り外し可能であり、他のカテーテル導入器５又はこれに類する物と共に再利用可能とされる。
【００２２】
本発明のさらにさらなる態様における幾つかの状況では、複数レベルの警報を有することが望ましい。例えばカニューレの先端が血管内に押し込まれている間、血液がニードルカニューレ内に流入し続けるであろう。しかしながら、ニードルの先端が血管を越えて進行した場合には、カニューレ内への血液の流れは妨げられる。本発明のさらにさらなる態様では、複数レベルの警報が、血液がカニューレ内に流入し続けていること、すなわちニードルの先端が未だ血管の中にあることを示すために設けられている。この目的を達成するために、さらなる電気接点が一対の電気接点３６、３８を越えた位置に設けられ、血液の流れがカニューレの中にさらに入ったことを検出可能とされても良い。
【００２３】
例として図９を参照すると、一対の電気接点１５０、１５２のそれぞれが、カニューレ２０と、カニューレ２０を通じて延在する絶縁導線１５６の露出された遠位端１５４とによって形成されている。第３の電気接点１５８は、絶縁導線１５６に沿って通る別の絶縁導線１６２の露出された遠位端１６０によって形成される。遠位端１６０は、絶縁導線１５６の遠位端１５４よりも、カニューレ２０の先端２６から上流又はさらに遠くに位置している。代替的に、接点１５２、１５８のそれぞれは、各遠位端１５４、１６０から離間された絶縁導線１５６、１６２に沿って露出された部分である。血液４０が最初に参照符号４０ａでカニューレの先端２６に入った場合に、第１の通電路１６４がカニューレ２０の電気接点１５０と先端２６に最も近接した電気接点１５２との間に形成される。第１の通電路１６４は、（警報回路３０に類するか、又は警報装置３０の複数の変形例を含んでいる）警報回路３０’によって検出される。さらに、第１の通電路は、複数のライトのうちの１つのライトを点灯させること、例えば単一のライトを特定の強度で点灯させること、及び／又は特定の周波数又は音量の可聴警報を発することによって、第１レベルの警報を有している可変警報信号４２’を動作させるために用いられる。血液４０が、参照符号４０ｂでカニューレ２０を通じて流入し続けている場合に、第２の通電路１６６が、カニューレ２０とその上流側若しくは第３の接点１５８との間、又は接点１５２と接点１５８との間に形成される。第２の通電路１６６が例えば警報回路３０’によって検出され、警報信号４２’が付加的なライトを点灯すること、ライトの強度を変更すること、及び／又は可聴警報の周波数又は音量を変更することによって第２レベルの警報を発するような改善された方法で作動されて、これにより血液４０がカニューレ２０内に流入し続けていることを使用者に知らせる。所望の場合には、例えばさらなる上流の電気接点（図示せず）を利用することによって、さらなるレベルの警報を発することができる。ニードルの先端２６が血管２８を完全に通過した場合には、血液４０のカニューレ２０内への流れが妨げられ、警報信号４２’に付加的な変化はなく、これにより血液の流れが中断されたことを示す。
【００２４】
図１０は複数レベルの警報についての他の例を表わしている。図１０では、導線１７１の非絶縁部分の長さ１７０は、カニューレ２０を通じて延在しているが、カニューレ２０と非通電関係とされる。血液４０が最初に（参照符号４０ａで表わすように）カニューレの先端２６に入った場合には、第１の通電路１６４が導線１７１の遠位部分１７２とカニューレ２０の隣接する部分１７４との間に形成される。その意味では、遠位部分１７２及びカニューレ部分１７４は一対の電気接点１５０、１５２を形成し、第１の通電路１６４はそれら接点の第１のインピーダンスレベルを形成するものである。そのインピーダンスレベルが、警報回路３０’によって検出され、上述のような第１レベルの警報と共に可変警報信号４２’を動作させるために用いられる。血液４０が（参照符号４０ｂで表わすように）カニューレ２０を通じて入り続けた場合には、第１の通電路１６４が第２の通電路１６６で表わすように広がって、導線１７１の上流部分１７６と参照符号１７８で表わすようなカニューレ２０のより多くの部分とを含み、これにより、あたかも前記さらなる態様が第１の通電路１６４に含まれたさらなる電気接点であるかように、該電気接点同士の間で効果的にインピーダンスを変化させる。インピーダンスのこの変化が、警報回路３０’によって検出され、上述のように警報信号４２’に第２レベルの警報を付与するような改善された方法で警報信号４２’を作動させる。所望の場合、さらなるレベルの警報を付与することができる。ニードルの先端２６が血管２８を完全に貫通した場合には、血液４０のカニューレ２０内への流れが妨げられ、警報信号４２’に付加的な変化はなく、これにより血液の流れが中断されたことを示す。
【００２５】
上述の理由によって、カニューレの先端の体液腔への挿入が迅速かつ確実に、また所望の結果をもって検出される、改良された体液腔挿入検出システム及び方法が提供される。
【００２６】
本発明が本発明の実施形態の説明によって例示され、実施形態がかなり詳細に説明されてきたが、添付の特許請求の範囲をその詳細に制限したり、又はいかようにも限定したりすることを意図するものではない。追加の利点及び変更例が、当業者には容易に明らかになろう。例えば、ここで実施形態は、血液を運ぶ血管の場合において説明されているが、本発明は、髄液を運ぶ硬膜外腔などの他の体液腔、又はカニューレもしくはカテーテルによってアクセスされる他の体液腔にも適用されてよい。さらに、カテーテル導入器５の一部として示されているが、体液腔挿入検出システムは、皮下注射用又は他のニードルの場合など、カテーテルのないニードルカニューレ２０にも用いられてよい。さらに、接点３６及び３８は、概ね、ニードルの先端２６に隣接して示されているが、この文脈における「隣接」は、ニードルの先端２６「において」又はニードルの先端２６「の中」も含むことが理解されよう。また、いくつかの実施形態では、カニューレが一方の接点となり、絶縁された導線又は鈍頭部材が他方となるが、様々な他の構成も可能である。例えば、導電性の絶縁されていない鈍化部も使用可能である。この構成では、接点の一方とその導体が、鈍頭部材を介して又はその外面に沿って延在する絶縁された導線によって与えられ、鈍頭部材、又は鈍化部とカニューレとの組み合わせによって、他方の接点及び関連する導体の一部を形成する。従って、より広範な態様における本発明は、特定の詳細、示され説明された代表的な装置及び方法、ならびに例示された例には限定されない。従って、全体的な本発明の概念の精神及び範囲から逸脱することなく、そのような詳細に変更を加えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の原理に従って血管に入るカテーテル装置における体液腔挿入検出システムの概略図である。
【図２】縮尺通りではない、図１のカテーテル装置に用いられてよい体液腔挿入検出システムの第１実施形態の部分切欠概略図である。
【図３】縮尺通りではない、図１のカテーテル装置に用いられてよい体液腔挿入検出システムの第２実施形態の部分切欠概略図である。
【図４】図１から３の体液腔挿入検出システムの例示的な警報回路及び警報源の概略図である。
【図５】本発明の体液腔挿入検出システムのための別の伝導体構成の透視部分図である。
【図６】取り外し可能な警報回路ハウジング及びその導体素子を備えた図１と同様の別のカテーテルの透視部分図である。
【図７】本発明の体液腔挿入検出システムのためのさらに別の伝導体構成の透視部分図である。
【図８】縮尺通りではない、図１のカテーテル装置に用いられてよい体液腔挿入検出システムの第３実施形態の一部を示す部分切欠透視図である。
【図９】縮尺通りではない、複数レベルの警報のための体液腔挿入検出システムの一実施形態の概略図である。
【図１０】縮尺通りではない、複数レベルの警報のための体液腔挿入検出システムの第２実施形態の概略図である。
【符号の説明】
【００２８】
５  カテーテル導入器
１０  体液腔挿入検出システム
１２  カテーテル管
１４  カテーテルハブ
１６  遠位端
１８  患者の腕
２０  ニードルカニューレ
２４  ニードルハブ
２６  先端
２８  血管
３０  警報回路
３０’  警報回路
３１  近位ハウジング部
３２  導線
３４  導線
４０  血液
４０’  通電路
４２  警報源
４２’  警報信号
４２ａ  ＬＥＤ
４２ｂ  ブザー要素
４６  分割器回路
５０  絶縁体
５２  遠位端
５４  溝
５６  外面
５７  鈍頭部材
５８  絶縁被覆
５９  遠位端
６０  金属ニードル先端部
６２  金属シリンダ
６４  柱状部
６５  凹所又は開口部
６６  空間又は空隙
６８  近位端壁
７０  遠位端壁
７２  絶縁体
７４  溝
８０  供給路
１００  ハウジング
１０２  円筒状ステム
１０４  シリンダ
１０６  導体素子
１０８  導体素子
１１０  外面
１１２  導体素子
１１４  導体素子
１１６  内表面
１５０  電気接点
１５２  電気接点
１５４  遠位端
１５６  導線
１５８  電気接点
１６０  遠位端
１６２  絶縁導線
１６４  通電路
１６６  第２通電路
１７０  非絶縁部分の長さ
１７１  導線
１７２  遠位部分
１７４  隣接する部分
１７６  上流部分
１７８  上流部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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2008522767.tif 000014
2008522767.tif 000015
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