(57)【要約】【課題】体管腔、特に人体の血管の穿刺部位の経皮アクセスおよび閉塞を行うセルフテンション型閉塞器具、システムおよび方法を提供する。【解決手段】本発明による１つの閉塞器具は、カテーテル本体と、閉塞部材と、テンショニング部材とを有している。拡大可能部材のような閉塞部材は、カテーテル本体の遠位端に配置される。スプリングまたはコイルのようなテンショニング部材は、拡大部材の近位側でカテーテル本体上で摺動可能に配置される。一般に、適用時に、テンショニング部材は、張力を穿刺部位に当接する拡大可能部材に張力を付与すべく皮下組織に対して定置される。ひとたび張力が付与されると、係止クリップ等の外部手段により大きい保持力が加えられる。【選択図】図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体管腔または組織路の穿刺部位の止血器具において、
近位端および遠位端を備えたカテーテル本体と、
該カテーテル本体の遠位端に配置される拡大可能部材と、
カテーテル本体上でかつ拡大可能部材の近位側で摺動可能に配置されるテンショニング部材とを有することを特徴とする止血器具。
【請求項２】
前記テンショニング部材は、拡大可能部材を穿刺部位に対して座合させるべく皮下組織内に配置できることを特徴とする請求項１記載の止血器具。
【請求項３】
前記拡大可能部材を穿刺部位に対して係止すべく、カテーテル本体に連結できかつ皮膚表面に対して座合できる外部クリップを更に有することを特徴とする請求項１記載の止血器具。
【請求項４】
弛緩状態における前記テンショニング部材の直径は、導入器シースの内径より小さいことを特徴とする請求項１記載の止血器具。
【請求項５】
前記テンショニング部材の直径は約０．５〜２．５ｍｍの範囲内にあることを特徴とする請求項１記載の止血器具。
【請求項６】
前記テンショニング部材の直径は約０．７５〜１．２５ｍｍの範囲内にあることを特徴とする請求項５記載の止血器具。
【請求項７】
前記テンショニング部材の長さは約２〜２５ｃｍの範囲内にあることを特徴とする請求項１記載の止血器具。
【請求項８】
前記テンショニング部材の長さは約８〜１５ｃｍの範囲内にあることを特徴とする請求項７記載の止血器具。
【請求項９】
前記カテーテル本体上で摺動可能に配置されかつテンショニング部材の近位端に連結できるグリップ要素を更に有することを特徴とする請求項１記載の止血器具。
【請求項１０】
前記テンショニング部材に連結可能な拡張器を更に有することを特徴とする請求項１記載の止血器具。
【請求項１１】
前記テンショニング部材は、拡大可能部材を穿刺部位に対して留まらせかつ係止させるべく皮下組織に対して配置できることを特徴とする請求項１記載の止血器具。
【請求項１２】
前記テンショニング部材はワイヤからなるスプリングまたはコイルを有することを特徴とする請求項１記載の止血器具。
【請求項１３】
前記ワイヤは約０．０２〜１ｍｍの範囲内の直径を有することを特徴とする請求項１２記載の止血器具。
【請求項１４】
前記スプリングまたはコイルのループ数は１〜３０であることを特徴とする請求項１２記載の止血器具。
【請求項１５】
前記スプリングまたはコイルの直径は約１〜１０ｍｍの範囲内にあることを特徴とする請求項１２記載の止血器具。
【請求項１６】
前記テンショニング部材は、ステンレス鋼、形状記憶合金または超弾性金属からなることを特徴とする請求項１記載の止血器具。
【請求項１７】
前記拡大可能部材は、編組フィラメント、メッシュ層、スプリング、コイル、スロット付チューブ、コイル状糸またはバルーンからなることを特徴とする請求項１記載の止血器具。
【請求項１８】
前記拡大可能部材は、小孔を備えた編組フィラメントからなることを特徴とする請求項１７記載の止血器具。
【請求項１９】
前記編組フィラメントは疎水性コーティングで被覆されていることを特徴とする請求項１８記載の止血器具。
【請求項２０】
前記拡大可能部材は、拡大された形状がディスク状またはドーム状であるコイル状糸からなることを特徴とする請求項１７記載の止血器具。
【請求項２１】
少なくとも一部が前記拡大可能部材上に配置される変形可能膜を更に有することを特徴とする請求項１７記載の止血器具。
【請求項２２】
膜チップを更に有することを特徴とする請求項２１記載の止血器具。
【請求項２３】
前記拡大可能部材の遠位側でカテーテルに連結できるチップデフレクタを更に有することを特徴とする請求項１記載の止血器具。
【請求項２４】
前記カテーテル本体上に摺動可能に配置されかつテンショニング部材の近位端に連結可能であることを特徴とする請求項１記載の止血器具。
【請求項２５】
前記カテーテル本体の近位端に連結可能な拡大可能部材の定置手段を更に有することを特徴とする請求項１記載の止血器具。
【請求項２６】
前記定置手段または管状部材のロッキング機構またはラッチング機構を更に有することを特徴とする請求項２４または２５記載の止血器具。
【請求項２７】
体管腔または組織路内の穿刺部位の止血システムにおいて、
カテーテルを有し、該カテーテルは、本体と、該本体の遠位側の閉塞部材と、該閉塞部材の近位側で本体上を摺動可能に配置されたコイルまたはスプリングとを備え、
カテーテル装填要素を更に有することを特徴とする止血システム。
【請求項２８】
前記カテーテル装填要素の少なくとも一部の上に配置されるシースを更に有することを特徴とする請求項２７記載の止血システム。
【請求項２９】
弛緩状態における前記コイルまたはスプリングの直径は、少なくとも装填器の内径より大きいことを特徴とする請求項２８記載の止血システム。
【請求項３０】
コイルの直径と装填器またはシースの直径との間の差異は、拡大可能部材に加えられる張力の大きさを決定することを特徴とする請求項２９記載の止血システム。
【請求項３１】
前記カテーテル本体に連結できる外部クリップを更に有することを特徴とする請求項２７記載の止血システム。
【請求項３２】
体管腔または組織路内の穿刺部位の止血システムにおいて、
カテーテルを有し、該カテーテルは、本体と、該本体の遠位側の閉塞部材と、該閉塞部材の近位側で本体上を摺動可能に配置されたコイルまたはスプリングとを備え、
カテーテル本体に連結できる外部クリップを更に有することを特徴とする止血システム。
【請求項３３】
前記カテーテル本体の少なくとも一部の上に配置されるシースを更に有することを特徴とする請求項３２記載の止血システム。
【請求項３４】
弛緩状態における前記コイルまたはスプリングの直径は、シースの内径より小さいことを特徴とする請求項３３記載の止血システム。
【請求項３５】
前記カテーテル本体に連結できる外部クリップを更に有することを特徴とする請求項３２記載の止血システム。
【請求項３６】
前記拡張器は、単一コンポーネントを形成すべくカテーテル本体と一体に形成されていることを特徴とする請求項３５記載の止血システム。
【請求項３７】
前記拡張器は、前縁部と、後縁部と、これらの間のランド部とを有していることを特徴とする請求項３５記載の止血システム。
【請求項３８】
前記拡張器は、約０．２５〜１．０インチの範囲内の長さを有することを特徴とする請求項３５記載の止血システム。
【請求項３９】
前記拡張器は、この長さ方向に沿う軸線方向スリットを有することを特徴とする請求項３８記載の止血システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本発明は、２００４年５月２７日付米国特許出願第１０／８５７，１７７号の一部継続出願であり、該米国特許出願第１０／８５７，１７７号の優先権の利益を主張する。また、該米国特許出願第１０／８５７，１７７号の全開示は本願に援用する。
（技術分野）
本発明は、広くは、体管腔または組織路における穿刺部位の経皮シーリングを行う器具、システムおよび方法に関し、より詳しくは、脈管穿刺部位の止血に使用するためのセルフテンション型脈管閉塞器具、脈管閉塞システムおよび脈管閉塞方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
１．発明の分野
人体の血管への経皮アクセスは、治療または冠動脈および末梢血管の造影、血管形成術、アテレクトミー(atherectomies)、血管ステントの配置、冠動脈後方灌流および後方注入、大脳血管造影、発作および大脳動脈瘤の治療等の介入的処置が日常的の行われている。これらの処置を受ける患者は、しばしば、ヘパリンおよび血栓崩壊薬等の抗凝固薬により治療され、これは、このようなカテーテル挿入処置の完了時での血管壁の穿刺部位の閉塞および止血過程の達成をより困難にする。
【０００３】
はいない。幾つかの器具は、穿刺部位をシールするのにコラーゲンまたは他の生物学的プラグを使用している。或いは、縫合糸および／またはステープルを用いて穿刺部位を閉塞している。しかしながら、プラグ、縫合糸またはステープル等は、止血を行うのに「何かを残す」ため、組織反応、炎症および／または感染を引起こすことがある。
異物が全く残されない止血を達成する身体自体の自然のメカニズムを利用する他の種類の器具もある。このような器具は、一般に、血管壁の内側から穿刺部位をシーリングすることにより止血を行い、止血が達成されるまで血管管腔内の所定位置に残され、その後に取出される。これらの器具は、概略的に２つの別個のコンポーネンツすなわちカテーテルおよび外部テンショニング要素からなる。外部テンショニング要素は、一般にカテーテルに連結され、カテーテルが血管内に位置決めされた後に皮膚の外面上に載置される。外部テンショニング要素は、穿刺部位でカテーテルに張力を付与しかつ付与された張力を固定しする。これにより、配置されたカテーテルは、穿刺部位で血管壁に当接した状態に維持される。外部テンショニング要素は、一定時間張力が付与された状態に維持される。
【０００４】
このような器具は相対的成功レベルを収めているが、外部テンショニング要素は必ずしもその適用が容易でなくかつ便利でもない。また、外部テンショニング要素は必ずしもカテーテルシステムの一体性を維持しない。例えば、外部テンショナが適用されまたは取出されるときにカテーテルを操作すると、血管穿刺部位でのシールを破壊することがあり、このため、出血または血腫の形成（すなわち、隙間内への血液の漏洩）をもたらす。また、外部テンショナは使用されている間に不意に移動することがあり、このため、出血の再開等のやっかいな問題が引起こされることがある。
【０００５】
上記観点から、体腔、特に人体の血管の穿刺部位の止血を完了する他の器具、システムおよび方法を提供することが望まれている。また、このような器具、システムおよび方法は、人体の自然の治癒メカニズムを利用して止血を達成することが特に望まれている。更に望まれていることは、このような器具およびシステムが、多くの中間段階なくして便利に適用することを可能にする簡単な構造およびユーザインターフェースを使用することである。更に、このような器具は、信頼性があり、システムの一体性を維持でき、かつ使用者の介入を必要とすることなく適当な張力の付与が行えるものでなくてはならない。これらの目的の少なくとも幾つかは、後述の本発明の器具、システムおよび方法により達成されるであろう。
【０００６】
２．背景技術の説明
人体の血管および組織路に使用する止血器具は、本件出願人の所有する下記特許文献１〜８に開示されている。下記特許文献９〜３２も本発明に関連するものである。
上記引用文献の全開示は本願に援用する。
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願第１０／８２１，６３３号明細書（係属中）
【特許文献２】米国特許出願第１０／７１８，５０４号明細書（係属中）
【特許文献３】米国特許第６，６５６，２０７号明細書
【特許文献４】米国特許第６，４６４，７１２号明細書
【特許文献５】米国特許第６，０５６，７７０号明細書
【特許文献６】米国特許第６，０５６，７６９号明細書
【特許文献７】米国特許第５，９２２，００９号明細書
【特許文献８】米国特許第５，７８２，８６０号明細書
【特許文献９】米国特許第４，７４４，３６４号明細書
【特許文献１０】米国特許第４，８５２，５６８号明細書
【０００８】
【特許文献１１】米国特許第４，８９０，６１２号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，１０８，４２１号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，１７１，２５９号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，２５８，０００号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，３８３，８９６号明細書
【特許文献１６】米国特許第５，４１９，７６５号明細書
【特許文献１７】米国特許第５，４５４，８３３号明細書
【特許文献１８】米国特許第５，６２６，６０１号明細書
【特許文献１９】米国特許第５，６３０，８３３号明細書
【特許文献２０】米国特許第５，６３４，９３６号明細書
【０００９】
【特許文献２１】米国特許第５，７２８，１３４号明細書
【特許文献２２】米国特許第５，８３６，９１３号明細書
【特許文献２３】米国特許第５，８６１，００３号明細書
【特許文献２４】米国特許第５，８６８，７７８号明細書
【特許文献２５】米国特許第５，９５１，５８３号明細書
【特許文献２６】米国特許第５，９５７，９５２号明細書
【特許文献２７】米国特許第６，０１７，３５９号明細書
【特許文献２８】米国特許第６，０４８，３５８号明細書
【特許文献２９】米国特許第６，２９６，６５７号明細書
【特許文献３０】米国特許公報第２００２／０１３３１２３号明細書
【特許文献３１】米国特許公報第２００３／００５５４５４号明細書
【特許文献３２】米国特許公報第２００３／０１２０２９１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、体管腔、特に人体の血管の穿刺部位の経皮アクセスおよび閉塞を行うセルフテンション型閉塞器具、システムおよび方法を有利に提供する。しかしながら、本発明の適用は血管に限定されるものではなく、任意の脈管、例えば身体に見られる酷く曲がりくねった脈管、管、腔および組織路にも適用できるものであることは理解されよう。このような閉塞器具、システムおよび方法は、身体の自然の治癒メカニズムを利用して、いかなる異物も残すことなく完全な止血を達成するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第一態様では、体管腔または組織路の穿刺部位の止血を行う器具は、近位端および遠位端と、閉塞部材と、テンショニング部材とを備えたカテーテル本体を有している。拡大可能部材等の閉塞部材は、カテーテル本体の遠位端に配置されている。テンショニング部材は、拡大可能部材の近位側のカテーテル本体上で摺動可能に配置されている。一般的に、適用時に、テンショニング部材は、穿刺部位に対して拡大可能部材を留まらせかつ係止（アンカー）すべく、皮下組織に対して配置できる。より詳しくは、拡大可能部材は、穿刺部位のシーリングを行うと同時に、拡大可能な閉塞具が脈管表面（例えば、血管壁）での穿刺部位に対して座合するように張力を維持できる。
【００１２】
本発明は、拡大可能な閉塞器具とテンショニング部材とを一体化して単一の一体カテーテル構造を形成する。この簡単な構造および使用者のインターフェースが、多くの中間段階を要しない閉塞器具の容易かつ便利な適用を可能にする。また、カテーテルが一体型であるので、テンショニング部材が干渉を受けることはない。このため、システムの一体性を維持でき、従って、特に長時間の適用時に、出血、血腫の形成、血栓症、塞栓形成および／または感染の危険性を低減できる、信頼性があり安全でかつ有効な器具が得られる。
【００１３】
テンショニング部材は、一般に、ステンレス鋼、形状記憶合金、超弾性金属等を含む種々の医用材料から形成されるワイヤのスプリングまたはコイルで形成される。ワイヤは約０．０２〜１ｍｍの範囲内の直径を有し、かつ任意数（一般に１〜３０個）のループを形成する。スプリングまたはコイルの直径は、弛緩状態で約１〜１０ｍｍの範囲内にある。より詳細に後述するように、弛緩したスプリングの直径は、カテーテル本体上に摺動可能に受入れられるように充分大きく、かつ導入器シースの内径より大きい。また、管状部材はカテーテル本体上に摺動可能に配置されかつテンショニング部材の近位端に連結できる。このような管状部材は、テンショニング要素の装填および取外しを補助し、かつ拡大可能部材に所定の大きさの付加張力を加える機構を形成する。
【００１４】
拡大可能部材は、編組フィラメント、メッシュ層、スプリング、コイル、スロット付チューブまたはバルーンを含む種々の構造に形成できる。一般に、変形可能部材は、少なくとも一部が拡大可能部材上に配置される。しかしながら、拡大可能部材が編組メッシュからなる場合には、編組は、膜を使用するまでもなく充分に密であって、定置状態で脈管の穿刺部位を充分に閉塞できなくてはならない。拡大可能部材はまた、ＴＥＦＲＯＮ(R)またはＨＹＤＲＯ−ＳＩＬ(R)等の高度の疎水性をもつコーティングで被覆できる。編組メッシュの小孔とこのようなコーティングの使用により達成される拡大可能部材の大きい表面張力との組合せによって、穿刺部位を通る血液の流れに対する充分なバリヤを形成できる。拡大可能部材の構造例が、本件出願人の所有する上記特許文献２（該特許文献２は本願に援用する）に詳細に開示されている。拡大可能部材は、足への血流を実質的に妨げることなく、穿刺部位での脈管表面を閉塞する。或る実施形態では、変形可能膜には更に、皮下アクセスを行うための柔軟な鈍点を形成するように、カテーテル本体の最遠位端に膜チップを形成できる。他の実施形態では、周囲の脈管壁へのあらゆる損傷を防止すべく、拡大可能部材の遠位側でカテーテル本体に可撓性チップデフレクタを連結できる。
【００１５】
本発明の閉塞器具は更に、カテーテル本体の近位端に連結できるツーパートハンドル組立体のような定置手段を有している。拡大可能部材を確実かつ信頼性をもって拡大形状にロックすべく、ツーパートハンドルにはロッキングまたはラッチング機構を組込むことができる。また、このようなロッキングまたはラッチング機構は、テンショニング要素の管状部材内に組込んで、シース内への容易な装填およびカテーテル本体からのテンショニング要素およびカテーテルの取外しを行う定置手段への連結が行えるように構成できる。
【００１６】
本発明の他の態様では、組織路の末端の血管の穿刺部位の止血を行う器具を用いる方法方法が提供される。近位端と、遠位端と、遠位端での拡大可能部材と、該拡大可能部材の近位側のテンショニング部材とを備えたカテーテルが提供される。カテーテルは、皮膚表面の開口を通して（一般的には、既存のシースのシールを介して）挿入され、シースの一定長さを横行させかつカテーテルの拡大可能部材を血管の管腔内に露出させる。次に、カテーテルの拡大可能部材が血管内に定置される。次に、シースをカテーテル本体からゆっくりと引出し、穿刺部位での血管の内壁に当接するようにカテーテルの拡大可能部材を定置する。シースが更に取出されると、カテーテルシャフト上に摺動可能に配置されたカテーテルのテンショニング部材が、シースから、組織路を包囲する筋膜内に解放される。テンショニング部材は筋膜に対して留まり、かつ拡大可能部材に充分な張力を付与して穿刺部位をシールする。
【００１７】
従って、シースの除去により閉塞器具の拡大可能な閉塞具がセットされ、これにより処置が簡単化される。また、シースの除去によりテンショナがセットされ、適当な張力の付与が行われる。これは、弛緩状態ではシース直径よりコイル直径が大きくなるという結果として生じる、シースとテンショニングコイルとの間の干渉により達成される。他の実施形態では、閉塞器具には装填要素と、テンショニング要素を収容しかつシース内に摺動可能に受入れられる可撓性細長チューブとを設けることができる。このような実施形態では、シースおよび装填器が取外されると、テンショニングコイルと装填器との間の干渉により張力がセットされる。装填器が使用されるとき、発生されかつ拡大可能部材に加えられた張力は不変に維持される。装填器およびシースを用いて張力をセットすると、張力のセッティングに使用者の係わりを有利に省略でき、従って、より正確で一定の張力付与を行うことができる。いずれにせよ、本発明の閉塞器具は、拡大可能部材の配置のための長さ測定または張力の付与のための力測定等の測定が不要である。また、除去すべき外部テンショナが存在しないので、カテーテルの取外しが簡単化される。一般に、本発明の一体化設計は、閉塞器具の適用と取外しとの間の中間段階を全く必要とせず、閉塞器具の操作を大幅に簡単化しかつ自動化することができる。
【００１８】
一般に、拡大可能部材に加えられる張力の大きさは、０．５〜３０オンス、好ましくは約１〜１５オンスの範囲内にある。拡大可能部材は、穿刺部位に対して更に係止される。しかしながら、或る実施形態では、拡大可能部材を係止しおよび／または拡大可能部材に付加張力を付与するのに、皮膚表面に座合される外部クリップを使用できる。更に、テンショニングスプリングに連結された管状部材に近位側方向の引っ張り力を加えることにより、拡大可能部材に作用する張力を増大させることができる。拡大可能部材には所定の大きさの張力を加えることができることは理解されよう。例えば、テンショニングスプリングに連結された管状部材は、所定距離を変位して、拡大可能部材に所定の遷移張力（transitional tension）を付与できる。
【００１９】
拡大可能部材の定置は、一般に、拡大可能部材に連結されたツーパートハンドル組立体を押すか、または引っ張ることにより行われる。ハンドル組立体の部品は、慣用的な機械的手段によりロックされ、これにより拡大可能部材は定置形態に確実に留められる。本発明の方法は、テンショニングスプリングに連結された管状部材にハンドル組立体を相互ロックする段階を更に有している。前述のように、この連結により、テンショニング要素の容易な装填および取外しおよび／または必要に応じて、カテーテル上にシースを再導入できる。一般に、拡大可能部材は、約３〜１５ｍｍの範囲内の直径をもつ血管内に、拡大された形状で定置される。
【００２０】
拡大可能部材およびテンショニング部材は、連続的または同時的に定置される。テンショニング部材の定置は、導入器シースまたはテンショニング部材上に配置された装填要素等の細長管状部材を取外すことからなる。より詳しくは、弛緩状態のテンショニング部材の直径は導入器部材の内径より大きいので、拡大可能部材上での充分な位置決めおよび張力付与を行うことができる。
【００２１】
本発明は更に、血管の穿刺部位の止血に使用すべく本明細書に開示しかつ教示したようなセルフテンション型脈管閉塞器具を備えたキットを含んでいる。使用の教示は、概略的に、上記方法の１つ以上を遂行する段階を引用する。この教示は、しばしば、印刷され、任意であるが少なくとも一部がパッケージング上に記載される。或いは、教示は、上記方法のいずれかを示すビデオテープ、ＣＤ−ＲＯＭまたは他の機械読取り可能なコード、図式表示からなる。キットには更に、装填要素、シース、外部クリップ等のシステムの付加的コンポーネンツを含めることができる。キットコンポーネンツは、通常殺菌された慣用の医療器具パッケージ（例えばトレー、ボックス等）内にパッケージングされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明の本質および長所は、明細書の以下の説明および添付図面を参照することにより更に明瞭に理解されよう。
以下、添付図面を参照して本発明を説明する。添付図面において、同じ要素は、異なる図面においても同じ参照番号で示されている。添付図面（必ずしも縮尺は正確でない）は、本発明の実施形態を例示するものであって、本発明の範囲を限定するものではない。
ここで図１を参照すると、本発明の原理に従って構成された脈管穿刺部位の止血を行うセルフテンション型脈管閉塞器具１０が示されている。器具１０は、遠位端１２および近位端１３を備えた、可撓性のある細長い第一管状部材１１を有している。管状部材１１は、ステンレス鋼のコイルチューブまたはナイロン、ポリウレタン、ポリイミド、ＰＥＥＫ(R)、ＰＥＢＡＸ(R)等のポリマー材料で形成できる。管状部材１１は、約１０〜５０ｃｍ、好ましくは約１５〜３０ｃｍの範囲内の長さおよび約０．２５〜５ｍｍ、好ましくは約０．５〜２ｍｍの範囲内の直径にすることができる。管状部材１１の遠位端１２上には、拡大可能な閉塞部材１４が配置されている。また、拡大可能部材１４の近位側で管状部材１１上には、テンショニング部材２６が摺動可能に配置されている。上記説明は例示のみを目的とするものであって、必ずしも器具１０の実際の形状、サイズまたは寸法を反映するものではない。このことは、以下の全ての説明に適用される。
【００２３】
ここで図２を参照すると、拡大可能部材１４は、少なくとも一部、好ましくは完全にエラストマー膜材料３６で覆うことができる。膜３６は、約１５〜４０Ａの範囲内のデュロメータ硬度を有する熱可塑性エラストマー（例えば、ＣＨＲＯＮＯＰＲＥＮＥ(R)またはＰＯＬＹＢＬＥＮＤ(R)）等の種々の医用材料で作ることができる。膜３６は、遠位側連結位置１７および近位側連結位置１５で連結できる。膜３６をカテーテル１１に取付けるのに、ＬＯＣＫＴＩＴＥ(R)等の接着剤を使用できる。或いは、膜３６は、ヒートステーキ法等により遠位端がシールされたソックスの形態にすることができる。この場合には、膜３６を遠位側に取付けないこともできる。膜３６は、拡大可能部材１４を充分に覆うことができる直径を有するのが好ましい。或る実施形態では、膜３６は、拡大可能部材１４の定置を行なうように、かつ拡大可能部材１４が定置されるときに必要とされる或る大きさの伸びを小さくするように設計されかつ取付けられる。これは、膜３６の中間部（定置された拡大可能部材１４が最大直径となる部分）の直径が近位端および遠位端の直径より大きくなるように（すなわち、球形になるように）膜３６を成形することにより達成される。膜３６はまた、必要とされる直径（収縮された拡大可能部材１４の直径）より大きい直径を有し、次に拡大可能部材１４上で引っ張られかつ取付けられるように形成される。ストレッチは、膜３６の直径を拡大可能部材１４の直径まで充分に減小できなければならない。このような場合には、拡大可能部材１４が定置されるときに、膜３６は、殆ど伸びおよび応力を受けることがない。膜３６は、経皮アクセスのための柔軟な鈍点を形成すべく、カテーテル１１の遠位端１２Ａに膜先端部３７を付加的に形成できる。
【００２４】
ここで図３Ａ，図３Ｂ、図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、拡大可能部材１４は、ステンレス鋼、ＮＩＴＩＮＯＬ(R)のような超弾性材料、またはナイロン、ポリウレタン、ポリイミド、ＰＥＥＫ(R)、ＰＥＢＡＸ(R)等のポリマー材料を含む種々の医用材料で形成できる。収縮状態すなわち縮小状態の拡大可能部材１４は、図３Ａおよび図４Ａに示すように、約３ｍｍ、好ましくは約１．５ｍｍより小さい直径を有している。定置されたとき、拡大状態にある拡大可能部材１４は、図３Ｂおよび図４Ｂに示すように、約３〜１５ｍｍ、好ましくは約４〜７ｍｍの範囲内の直径を有している。拡大可能部材１４には、本件出願人の所有する係属中の上記特許文献１（本願に援用する）に詳細に開示されているように、プシュ／プル型の定置手段を設けることができる。本件出願人の所有する係属中の上記特許文献２（本願に援用する）には、拡大可能部材１４の例示構造が詳細に開示されている。上記特許文献２２（これも本願に援用する）には、編組メッシュ部材１４の更に別の実施形態が開示されている。
【００２５】
好ましい実施形態では、拡大可能部材１４はプル型であり、このプル型では、拡大可能部材１４の収縮状態がその自然の非拘束自由状態にある。拡大可能部材１４の定置には、図３Ａおよび図４Ａに矢印９で示すように、膜１６を近位側に引っ張ることを必要とする。図３Ａは、マレコット部材(malecot member)１４が自然の収縮状態にあるところを示し、図３Ｂは、この拡大可能部材１４がカテーテル１１の遠位端１２Ｂでその拡大状態にあるところを示している。図４Ａは、管状編組メッシュ部材１４がカテーテルの遠位端１２Ｃで収縮されている自由状態にある他の実施形態を示す。図４Ｂは、拡大可能部材１４が定置された拡大状態にあるところが示されている。これらの拡大可能部材１４がカテーテル１１に組付けられる方法と、これらの部材１４が器具１０の他のコンポーネンツと相互作用する方法とは同じである。
【００２６】
再び図１に戻ると、拡大可能部材１４の近位端は、連結位置１５で、管状部材１１の遠位端１２に連結される。この連結は、ポリエステルチューブ等の収縮チューブ、にかわ等の接着剤、部材１１内への部材１４のヒートステーキング、またはこれらの組合せを使用して、クリンプ法により行うことができる。拡大可能部材１４の遠位端は、連結位置１７でプシュ／プル部材１６に連結されている。プシュ／プル部材１６は、金属（例えばステンレス鋼またはＮＩＴＩＮＯＬ(R)）、またはナイロン、ポリウレタン、ポリイミド、ＰＥＥＫ(R)、ＰＥＢＡＸ(R)等で形成できる。部材１６は、管状部材１１に挿通される充分に小さい直径および管状部材１１の長さを横行できる充分な長さを有している。管状部材１１の近位端１３およびプシュ／プル部材１６の近位端は、ハンドル組立体１８に組付けられている。ハンドルの第一部品１９は、管状部材１１の近位端１３に連結されている。ハンドルの第二部品２０は、プシュ／プル部材１６の近位端に連結されている。ハンドルのこれらの部品１９、２０は部材１１、１６に強いグリップを付与し、使用者が、拡大可能部材１４を定置しかつ収縮させる目的で、これらの部材１１、１６を互いに便利に移動できるようにしている。両部品１９、２０を互いに離れる方向に移動させると、拡大可能部材１４が定置され、互いに近付く方向に移動させると、拡大可能部材１４が収縮される。
【００２７】
ここで図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、両部材１１、１６の移動に摩擦が生じない場合には、ハンドル組立体１９Ａは、拡大可能部材１４の定置状態を所定位置に保持できるように設計される。これは、摩擦がない場合には、両部材１１、１６が互いに自由に移動でき、拡大可能部材１４をその自然の収縮状態に戻してしまうためである。従って、ハンドル部品１９、２０のそれぞれのロッキング部分２１、２２は、拡大可能部材１４を定置状態に維持すべくロックされる。作動に際し、両部品１９、２０は、ロッキング部分２１、２２が互いに摺動を完了するまで、離れる方向に移動される。次に、図５Ｂに示すように、ハンドル部品１９の近位端２１がハンドル部品２０の遠位端２２上に載ることができるように、ハンドル部品２０がハンドル部品１９に対して約１８０°だけ捩られる。これらの端部２１、２２にはセレーションを形成するか、第一部品１９の近位端の部分２３におけるように、一端に半円形凸部を設けかつ第二部品２０の遠位端の部分２４におけるように、他端に半円形凹部を設けることができる。このロッキング機構の平面図である図５Ｃには、定置位置におけるハンドル組立体が示されている。このロッキング機構は、両部品１９、２０が相対的にスリップして、意図しない収縮を引起こす機会を大幅に低減できるという長所を有する。特に拡大可能部材１４の定置中のハンドル組立体１８Ａの固定および安定性を更に向上させるため、部品１９または２０の少なくとも一部の上にハンドルハウジング３５を配置できる。図５Ａの例では、ハウジング部材３５はハンドルの第一部品に取付けられ、かつ閉塞部材１４が定置されかつ部分２３、２４が接触しているときに、ハウジング部材３５が部分２２を越えて近位側に突出する充分な長さを有している。
【００２８】
ここで図１、図６および図７を参照すると、器具１０はまた、第一管状部材１１上に摺動可能に配置された、可撓性のある第二管状部材２５を有している。第二管状部材２５は、ナイロン、ポリウレタン、ポリイミド、ＰＥＥＫ(R)、ＰＥＢＡＸ(R)等のポリマー材料を含む種々の医用材料で形成される。第二部材２５は第一部材１１より短く、約５〜４０ｃｍ、好ましくは約１０〜２０ｃｍの範囲内の長さにすることができる。部材２５の遠位端は、テンションコイルスプリング２６に連結されている。テンションコイルスプリング２６は第一管状部材１１を包囲しており、コイルスプリング２６の遠位端が、拡大可能部材１４の近位側の連結位置１５で第一管状部材１１に連結されている。
【００２９】
テンショニング部材２６は、ステンレス鋼または好ましくはＮＩＴＩＮＯＬ(R)等の形状記憶金属または超弾性金属等の適当な金属を含む種々の医用材料で形成できる。拡大可能部材１４が穿刺部位の脈管壁に対して加えることができる力の大きさは、主として、使用されるワイヤの直径、形成されるコイルの直径、コイルのピッチ、および／またはテンショニング部材２６のコイルの全ループ数に基いて定まる。コイルスプリング２６のループ数は、約１〜３０ループ、好ましくは約３〜２０ループの範囲内にすることができる。コイル２６は、該コイルが弛緩状態にあるときにループ間にピッチが殆どまたは全く存在しない態様で密に巻回されることが好ましい。コイル２６の製造に使用されるワイヤの直径は、約０．０２〜１ｍｍ、好ましくは約０．０５〜０．５ｍｍの範囲内にすることができる。製造されたコイル２６の直径は、約１〜１０ｍｍ、好ましくは約１．５〜５ｍｍの範囲内にすることができる。本発明の好ましい実施形態のテンションコイルスプリング２６の直径は、導入器シースの内径より大きくなるように選択される。例えば、５Ｆｒシースが使用されるとき、コイル２６の直径は１．７５ｍｍより大きいものとなるものとなる。この差が大きいほど、コイルスプリング２６とシースとの間の干渉が大きくなり、従って、シースが取外されるときに脈管壁に対して拡大可能部材１４に作用する張力は大きくなる。以下、図８Ａ〜図８Ｄを参照して、器具１０の作動をより詳細に説明する。
【００３０】
図１、図６および図７に示すように、器具１０の遠位端１２には、チップデフレクタ（先端偏向器）２７を設けることができる。デフレクタ２７は、要素１７が、穿刺部位の反対側の脈管壁を傷付けることを防止する。これは、使用者が、穿刺部位またはこれに隣接する皮膚を過度に圧縮するときに生じることがある（これは、器具１０を取外すときに生じることがある）。デフレクタは、可撓性金属コイル材料またはナイロン、ポリウレタン、ポリイミド、ＰＥＥＫ(R)、ＰＥＢＡＸ(R)等のポリマー材料を含む種々の医用材料で形成できる。一実施形態では、デフレクタ２７は、小径ワイヤ、できれば柔軟なポリマーで被覆された部材１６の延長部で形成することもできる。デフレクタ２７は、一般的に、要素１７の位置でのカテーテルの直径以下の直径および約１〜１０ｃｍ、好ましくは約２〜４ｃｍの範囲内の長さにすることができる。要素１７での短くかつ強い連結位置を形成できる溶接方法を使用できる。しかしながら、要素１７自体が短くかつ鈍に作られる場合には、デフレクタチップ２７の必要性を軽減できることは理解されよう。
【００３１】
ここで図６を参照すると、器具１０には、弛緩状態でのテンショニング部材２６の直径が導入器シースの内径より大きいときに、シースを通る器具１０の挿入を容易にするカテーテル装填要素２８を設けることができる。装填要素２８は、一般的には細長い管状部材２９で構成する。部材２９の外径は、シースのハブの開口より小さく、シースのシールを貫通できる。装填器２８の内径は、これを通ってカテーテル１１が完全に摺動できる充分な大きさを有する。装填器２８は、少なくともテンショニング部材２６の遠位側のカテーテル１１の全ての要素（テンショニング部材２６を含む）を収容できる充分な長さを有する。装填器２８は、その近位端部分３０を有している。この近位端部分３０は、導入器シースのハブに当接するストップとして使用され、装填要素２８が摺動してシースのルーメン内に完全に入り込むのを防止する。装填要素２８は、コイル状のステンレス鋼チューブまたはナイロン、ポリウレタン、ポリイミド、ＰＥＥＫ(R)、ＰＥＢＡＸ(R)等のポリマー材料で形成できる。
【００３２】
ここで図７を参照すると、シース内への器具１０Ａの導入およびカテーテル本体からの器具１０Ａの取外しは、第二管状部材２５の近位端に設けたロッキング機構３３（ハンドル１９の遠位端部分３４と相互ロックする）により行うこともできる。ロッキング機構３３、３４はテンショニング部材２６を引っ張り状態に維持でき、これにより、コイルの直径を導入器シースの内径より小さくして、器具１０Ａが干渉することなくシースを通って摺動できるようにする。他の実施形態では、カテーテル１１のロッキング部分が、部材２５のロッキング機構３３と相互ロックするように構成できる。テンショニング部材２６がシースと干渉しないように部材２５に相互ロッキング機構３３が設けられた場合でも、装填器２８は、依然として、シース内への器具１０Ａの導入を行うことができる。
【００３３】
図１、図６および図７に示すように、管状部材１１は視認マーク３１を有している。器具１０が導入器シースを通って挿入されるとき、マーク３１とシースのハブの開口との整合は、カテーテル１０が、拡大可能部材１４を脈管腔内に露出させるべく、シースを通って充分に前進されたことを表示する。或いは、装填要素２８の近位側部分３０がシースのハブに当接するとき、マーク３１と部分３０との整合が、拡大可能部材１４が脈管腔内に適当に前進されたことを表示するように構成できる。任意であるが、ハンドル１９の遠位端とシース要素のハブまたは装填要素の近位端部分３０とが整合するように構成すれば、マーク３１の必要性を無くすことができる。更に、脈管腔内に拡大可能部材１４を適正に位置決めする機械的手段を使用することもできる。
【００３４】
ここで図８Ａ〜図８Ｄを参照すると、これらの図面には、図１の器具を用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法が示されている。図８Ａは、カテーテル法処置の完了時に、皮膚表面４６の開口、筋膜４５の組織路、および脈管壁４３を通って、脈管腔４１内に位置している既存の導入器シース４０を示す。次に、図８Ｂに示すように、装填要素２８を備えた閉塞器具１０は、装填要素２８がシース４０のシールを少なくとも貫通するように、または装填要素２８の近位端部分３０がシース４０のハブに当接するまで、シース４０のハブを通って挿入される。装填器２８は、ここで取外すことができる。或いは、装填器２８を備えた閉塞器具１０を、管状部材１１の識別マーク３１が装填要素２８の部分３０と整合されるまで、シース４０内に押し込むこともできる。次に、図８Ｃに示すように、ハンドル組立体１８Ａの部分１９を静止状態に保持しかつ部材２０を、矢印８により示しかつ図５Ａ〜図５Ｃに関連して詳細に説明したように近位側に移動させることにより、拡大可能部材１４が定置される。次に、拡大可能部材１４がシース４０の遠位端にあることを示す抵抗を感じるまで、第二管状部材２５が近位側に引っ張られる。第二管状部材２５に設けられたロッキング機構３３がロック位置にあるとき、第一管状部材１１またはハンドル組立体１８Ａを掴んで閉塞器具１０を近位側に引っ張り、シース４０の先端部に対して拡大可能部材１４を座合させる。この時点で、第二管状部材２５のロッキングが解除される。任意であるが、拡大可能部材１４を座合させるため、シース４０は、ハブでカテーテル本体から優しく取外される。シース４０の遠位端が脈管腔４１から取外されるとき、および拡大可能部材１４が穿刺部位４２に対してセットされるときには、短時間僅かな出血が見られるであろう。
【００３５】
再び図８Ｃを参照すると、ひとたびシース４０の遠位端が穿刺部位４２で脈管壁４３から出て、拡大可能部材１４が穿刺部位４２で脈管壁４３に対して配置されると、拡大可能部材１４により脈管腔に対して加えられる抵抗により、カテーテル１０はシース４０を外に出す。位置４４でのテンショニングコイルとシース４０との間の干渉の大きさは、脈管壁４３に対して拡大可能部材１４により加えられる力の大きさを決定する。筋膜４５とシース４０の外表面との間の摩擦力並びに位置４４でのテンショニングコイル２６とシース４０との間の摩擦力に打勝って、シース４０がカテーテル本体から取出され、コイル２６のループを露出させかつ該ループを一度に１つずつ筋膜内に留まらせる。装填器２８は、シース４０と一緒に取出されかつ廃棄される。
【００３６】
ここで図８Ｄを参照すると、コイル２６のループと筋膜４５との間の干渉により、保持を行いかつ穿刺部位４２での脈管壁４３に対する張力の作用を受けて拡大可能部材１４を保持する。拡大可能部材１４に加えられる張力は、止血を完了するのに充分なものであり、一般的には約０．５〜３０オンスの範囲内にある。シース４０および／または装填器２８が取出されかつコイル２６が組織４５内に埋入されると、穿刺部位４２での張力の大きさは、コイル２６が幾分後戻りして組織４５内に係合すると低下する。張力が減小する大きさは、穿刺部位４５を包囲する組織の種類、コイルスプリング２６の性質、および筋膜４５の厚さによって定まる。これらのファクタは、本発明のコイル２６の適正な設計において考察されている。
【００３７】
ひとたび器具１０が最初に座合したときに大きい張力を望むならば、第二管状部材２５を近位側に移動させて解放し、拡大可能部材１４が脈管壁４３に作用する圧縮力の大きさを増大させる。引っ張り力の増大は第二管状部材２５の近位側への移動量によって制限され、この移動量は、部材２５の適正長さおよび該部材２５の近位端とハンドル部分１９の遠位端との間の距離により決定できる。引っ張り力は、部材２５と部材１９との干渉により制限される。引っ張り力は、コイル２６と第一管状部材１１との間の干渉によっても制限される。より詳しくは、部材１１の直径がコイル２６の内径に近くなるほど、部材２６は、コイル直径が部材１１と干渉するのに充分なほど減小される前に、小さい引っ張り力を受ける。上記方法においては、第二部材２５が第一部材１１に対する移動を停止すると、これは、最大限許容できる安全な引っ張り力に到達したことを示すものである。
器具１０は、充分な時間カテーテル本体内に留まる。器具１０を取出すべきとき、閉塞圧縮力が穿刺部位４２の近位側に加えられる。拡大可能部材１４は、ハンドル組立体１８Ａの操作により収縮され、器具１０をカテーテル本体外に引出すべく部材２５が掴まれる。部材２５を引っ張ると、コイル２６が引っ張られてコイル直径が縮小され、従ってコイル２６と筋膜４５との間の干渉する大きさが低減される。器具１０にロッキング部分３３が設けられる場合には、器具１０の取出しは、最初に部材２５および相互ロック部分３３、３４を近位側へ引っ張ることにより達成される。これにより、器具１０が筋膜４５から容易に離脱される。器具１０の取出し後に、完全な止血を達成するため、皮膚表面４６が手で数分間押さえられる。
【００３８】
図８Ｄに示すように、器具１０には外部クリップ５０を設けることができる。クリップ５０は部材２５に連結され、患者の皮膚表面４６上に載置される。クリップ５０は、張力が付与されている状態で拡大可能部材１４を更に固定しかつ維持する安全具として使用できる。これは、コイル２６とシース４０および筋膜４５との相互作用により得られる張力よりも大きい張力が望まれる場合に使用することもできる。他の実施形態（図１０）では、コイル部材２６は、テンショニング部材としてのみ機能するように意図されている。この実施形態でのコイル２６は、シース４０の内径より小さい直径でありかつエラストマー材料から形成できる。エラストマー部材は、位置１５で第一部材に取付けられかつ第二部材２５に取付けられるチューブの形態にするのが好ましい。ひとたび器具がシース内に置かれ、かつ拡大可能部材１４が定置されたならば、部材２５は、穿刺部位４２で血管壁４３に対して拡大可能部材１４を配置するのに使用され、必要な張力を器具に与える。次に、ひとたび張力が付与されたときの実質的な保持は、次に、外部クリップ５０等の外部手段により与えられる。この器具は、外部クリップ５０が係止を形成するため、シース４０を通して容易に装填しかつ挿入できるという長所を有している。
【００３９】
ここで図９Ａ〜図９Ｃを参照すると、本発明の拡大可能部材６０の更に別の実施形態が示されている。拡大可能部材６０は、可撓性を有する小径チューブから構成されたコイル状の糸から作るのが好ましい。管状の形状は、そのルーメン内に縫合糸または小径ワイヤを設けて、引っ張り強度を付加することを可能にする。可撓性部材６０は、ナイロン、ポリウレタン、ポリイミド、ＰＥＥＫ(R)、ＰＥＢＡＸ(R)等のポリマー材料を含む医用材料で形成できる。可撓性部材６０は、ディスクまたはドーム状の拡大形状６１となるように、コイル状に巻回できる。部材６０の互いに隣接するループは、加熱または接着方法により僅かに接着することもできる。図９Ａに示すように、部材６０はその中心がチューブ６２を通して供給され、チューブ６２の回りに巻かれかつ管状部材６３内に収容される。拡大可能部材６０を定置するには、チューブ６２を前方に押出し、拡大可能部材６１を露出させる。管状部材６３からひとたび引出されると、拡大可能部材６１は、図９Ｂに示すようなディスク状またはドーム状に開かれる。シーリング方法は、チューブ６２を引っ張って、拡大可能部材６１を穿刺部位に対して押付けることができるようにすることにより達成される。収縮は、コイル６０を、チューブ６２を通して引っ張り、拡大可能部材６１のループを図９Ｃに示すように巻き解くことにより行われる。このような拡大可能部材の更に別の実施形態が本願に援用する上記特許文献３２に開示されており、該特許文献３２には、止血を行うための一時的シールおよび方法も開示されている。
【００４０】
ここで図１０〜図１３Ｂを参照すると、本発明の他の実施形態による脈管穿刺部位の止血を行うセルフテンション型脈管閉塞器具７０の一例が示されている。閉塞器具７０は、テンショニング要素に関する点を除き、図１の閉塞器具１０と多くの点で同じである。より詳しくは、器具７０のテンショニング要素８６は小さい直径を有し、張力を付与するけれども、周囲の組織路の筋膜４５との係合を引起こすことがなく、従って張力を維持する手段構成しない。テンショニング要素８６は、一般的に、導入器シース４０の外径より小さい外径を有している。張力は、使用者がグリップ要素８５を掴み、テンショニング要素８６を近位側方向に引っ張っることにより付与され、止血が達成される。この実施形態でのテンショニング要素８６は、拡大可能部材７４（拡大可能部材１４と同じ）に張力を付与する。張力は、外部クリップ５０を用いることにより維持される。テンショニング要素８６に関して上述した相違点は別として、閉塞器具７０の基本的原理は、閉塞器具１０と実質的に同じである。
【００４１】
テンショニング要素８６は、超弾性材料（例えばＮＩＴＩＮＯＬ(R)）またはステンレス鋼等の適当な医用スプリングコイル材料で形成できる。テンショニング要素８６は、約０．５〜２．５ｍｍ、好ましくは約０．７５〜１．２５ｍｍの範囲内の直径を有している。図１０に示すように、スプリングコイル８６の内径は、カテーテルシャフト７１（管状部材１１と同じもの）がテンショニング要素８６のルーメンを通って摺動可能に受入れられるのに充分なほど大きい。スプリングコイル８６の外径は、導入器シース４０の内径より小さい。テンショニング要素８６は、止血を達成すべく、グリップ要素８５を介して充分に引っ張ることができるように、筋膜４５の外部に突出するのに充分な長さを有する。テンショニング要素８６の長さは、約２〜２５ｃｍ、好ましくは約８〜１５ｃｍの範囲内にある。テンショニング要素８６の遠位端は、位置７５においてカテーテルシャフト７１に連結されている。テンショニング要素８６の近位端は、グリップ要素８５に連結されている。グリップ要素８６は、使用者が掴んで一定張力をカテーテル７１に加える手段を形成する管状部材からなる。グリップ要素８５は、ナイロン、ポリウレタン、ポリイミド、ＰＥＥＫ(R)、ＰＥＢＡＸ(R)、ポリエステル等の金属またはポリマー材料を含む種々の医用材料で形成できる。次に、管状部材８５は、にかわまたはヒートステーキング法によりテンショニング要素８６に取付けられる。任意であるが、グリップ要素８５は、収縮性チューブ材料で形成し、加熱によりテンショニング要素８６に取付けることもできる。
【００４２】
ここで図１１を参照すると、拡大可能部材７４は、その少なくとも一部、好ましくは全体をエラストマー膜材料９６で覆うことができる。膜９６は、約１５Ａ〜４０Ａの範囲内のデュロメータ硬度をもつ熱可塑性エラストマー（例えばＣＨＲＯＮＯＰＲＥＮＥ(R)またはＰＯＬＹＢＬＥＮＤ(R)）等の種々の医用材料で形成できる。膜９６は、遠位側連結位置７７および近位側連結位置７５で連結されており、カテーテル７１への取付けには、ＬＯＣＴＩＴＥ(R)４０１４等の接着剤を使用できる。膜９６は、拡大可能部材７４を充分に覆うことができる直径を有するのが好ましい。膜９６は、経皮アクセスを行うための柔軟な鈍点を形成すべく、カテーテル７１の遠位端で膜チップを付加的に形成することができる。
【００４３】
ここで図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３Ａおよび図１３Ｂを参照すると、カテーテル７０の近位端は、定置手段７８を有している。図１２Ａおよび図１３Ａは、ハンドル組立体７８の一実施形態を示す。図１２Ｂおよび図１３Ｂは、それぞれ、収縮状態および拡大状態にある閉塞部材７４の対応状態を示すものである。ハンドル組立体７８の近位端は、プシュ／プル部材７６（部材１６と同じ）に連結された操作組立体１０１を有している。グリップハンドル１０２に対して組立体１０１を近位側に移動させると、拡大可能部材７４が定置される。グリップハンドル１０２は、適当な金属チューブ（例えばステンレス鋼チューブ）またはポリマー材料（例えばポリウレタン、ポリイミド、ＰＥＥＫ(R)、ＰＥＢＡＸ(R)等）等から形成された管状部材１０３からなる。カテーテルシャフト７１には、エキスパンダ要素１０４を介して部材１０３が連結されており、カテーテル７１の外径と部材１０３の内径との差異を埋めることができる。要素７１、１０３、１０４は接着剤の使用により取付けることができる。部材１０３がステンレス鋼または他の金属ハイポチューブから形成される場合には、部材１０３には、クリンピング法により凹部のような部分１０５を設けることができる。凹部１０５は、操作組立体１０１の要素１０６に対する干渉を与える。
【００４４】
操作組立体１０１はまた、クリンプ法および／または接着によりプシュ／プル部材７６に取付けられた管状部材１０７を有している。部材１０７は、操作機構１０１に剛性を付加し、かつ部材１０７への要素１０６、１０８、１０９の接着効果を高めるべく大きい表面を付与する。これらの要素は、好ましくはポリウレタン、ポリイミド、ＰＥＥＫ(R)、ＰＥＢＡＸ(R)等から形成された個々の別体部品で構成される。任意であるが、これらの要素は、モールディング法により要素１０７内に組込むことができる。ひとたび閉塞器具７０が定置されたならば、デテント要素１０６と凹部１０５との干渉により、図１３Ｂに示すように拡大可能部材７４をその定置位置に維持する。デテント１０６の近位端はカテーテルシャフト７１に対して小さい角度を形成しており、拡大可能部材７４の簡単化された定置が行えるようになっている。デテントの遠位端はカテーテルシャフト７１に対してより切り立った形状を有し、凹部１０５に対してより大きい干渉を与える。これにより、拡大可能部材７４の定置を解くにはより大きい力を必要とする。閉塞器具の不意の縮小を防止するため、定置を解く力は大きいことが望まれる。任意であるが、カテーテルシャフト７１に対する凹部１０５の角度は、凹部１０５の近位側の角度に比べて遠位側の角度を非常に小さく設計できる。
【００４５】
要素１０８、１０９は、主として、操作組立体１０１の支持および整合を行う。要素１０９は、拡大可能部材７４が定置された時点を表示すべく、明るく目立つ色に着色できる。要素１１０は管状部材からなり、部材１０３と同じ外径を有することが好ましい。管状部材１１０の遠位端は部材１０３の近位端に当接して、拡大可能部材７４の定置を解く間に、操作組立体１０１の移動を確実に停止させる。閉塞器具７０の最近位端のキャップ１１１は、拡大可能部材７４の定置をより容易に解くことを可能にするソフトチップを形成する。
【００４６】
作動に際し、一方の手で要素１０３を掴みかつ他方の手で要素１１０を掴むことにより、ハンドル組立体７８が保持される。次に、要素１０３を静止状態に保持して、要素１１０を近位側に引っ張る。要素１１０が後方に引出されると、図１３Ａに示すように、デテント１０６は、これが凹部１０５の近位側に完全に移動されるまで、凹部１０５上を摺動する。要素１０５と要素１０６との干渉により、拡大可能部材７４が定置形状に維持される。閉塞器具７０の定置の解除は片手で行うことができる。より詳しくは、部材１０３を掌で掴んだ状態で、親指でキャップ１１１を押せばよい。これにより、操作機構１０１が前方に移動され、デテント部材１０６が、図１２Ａに示すように、凹部１０５上を遠位側に摺動して、拡大可能部材７４が収縮される。
【００４７】
図１４Ａ〜図１４Ｃには、他の実施形態による定置手段１２０が示されている。ハンドル組立体１２０は、操作組立体１２１およびグリップハンドル１２２を有している。グリップ要素１２２は、カテーテル７１の外径と要素１２３の内径との差異を埋めるため、エキスパンダ要素１２４を介してカテーテルシャフト７１に連結された管状部材１２３を有している。管状部材１２３およびエキスパンダ１２４は、適当な金属（例えばステンレス鋼）またはナイロン、ポリウレタン、ポリイミド、ＰＥＥＫ(R)、ＰＥＢＡＸ(R)等のポリマー材料から形成できる。部材１２３はまた、部分１２５を有している。この部分１２５は、操作組立体１２１のラッチングコンポーネントの拡開要素１２６に対して干渉を付与する。
【００４８】
操作組立体１２１は、ラッチングコンポーネントおよびアンラッチングコンポーネントの両方を有している。ラッチングコンポーネントは、プシュ／プル部材７６に連結された細長管状要素１２７を有している。ラッチング要素の部分１２８は、ハンドル組立体１２０を通してラッチング要素を摺動させることができるような整合を付与する。部分１２８はまた、グリップハンドル１２２の当接部分１２５により、過度の引っ張り力が拡大可能部材７４に作用するのを防止する。ラッチング要素の部分１２９は、拡大可能部材７４が定置されたとき、操作機構１２１のアンラッチングコンポーネントに干渉することを可能にする。操作組立体１２１のアンラッチングコンポーネントは、要素１２３と要素１２６との間で摺動する管状部材１３０を有している。部材１３０の近位端はキャップ１３１に連結されている。コイルスプリング１３２は、キャップ１３１内に収容されかつラッチング要素の部分１２９に当接支持されている。
【００４９】
作動に際し、グリップハンドル１２２は一方の手で管状部材１２３を掴んで静止状態に保持され、他方の手でキャップ１３１が近位側方向に移動される。アンラッチングコンポーネント１３０と、ラッチングコンポーネントの部分１２９との間の干渉により、両コンポーネンツが近位側に引っ張られ、拡大可能部材７４を定置し、かつ拡開要素１２６をグリップハンドル１２２の部分１２５上で摺動させる。ひとたび拡開要素１２６が部分１２５を通過すると、拡開要素１２６は横方向に拡大する。キャップ１３２の近位側への更なる移動は、部分１２５とのラッチングコンポーネントの要素１２８との干渉により制限される。キャップ１３２を解放すると、図１４Ｂに示すように、拡開要素１２６が部分１２５の近位端に当接し、かつ拡大可能部材７４を拡大状態にラッチングする。
【００５０】
拡大可能部材７４の収縮は、グリップハンドル１２２に対してキャップ１３１を遠位側方向に押すことにより行われる。この操作は片手で容易に行うことができる。キャップ１３１を押すと、アンラッチング要素１３０が同時に押され、コイルスプリング１３２を圧縮しかつ負荷を加える。要素１３０が遠位側に押されると、要素１３０はハンドル要素１２３と拡開要素１２６との間で摺動し、図１４Ｃに示すように、要素１２６を中間方向に圧縮する。遠位側への移動は、拡開要素１２６の遠位端が部分１２５の近位端を通過するまで続けられる。次に、コイルスプリング１３２が、要素１２６、１２７、１２８、１２９をプシュ／プル部材７６と一緒に遠位側に押しやり、拡大可能部材７４を収縮させる。キャップ１３１を解放すると、図１４Ａに示すように、ハンドル組立体１２０が非定置状態に戻される。
【００５１】
ここで図１５Ａ〜図１５Ｄを参照すると、図１５Ａには、図１０の器具７０を用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法が示されている。図１５Ａは、既存の導入器シース４０が、皮膚表面４６の開口、筋膜４５内の組織路および脈管壁４３を通って、カテーテル法の完了時に脈管腔４１内に座合しているところを示す。次に、閉塞器具７０がシース４０のハブを通って挿入され、図１５Ｂに示すように、拡大可能部材７４が、シース４０の外部でかつ脈管腔４１内に位置するまで前進される。この位置決めは、カテーテル７１のマークにより表示される。任意であるが、閉塞器具７０は、カテーテル７１の部分、例えばハンドル組立体７８の遠位端まで前進させることができる。弛緩状態のテンショニング要素８６はシース４０の内径より小さい直径を有するので、この実施形態では装填要素は必ずしも必要としないことは理解されよう。
【００５２】
図１５Ｃに示すように、次にハンドル組立体７８を前述のように操作して、拡大可能部材７４を定置する。次に、穿刺部位４２に座合した拡大可能部材７４を残して、シース４０がカテーテル本体から取外される。より詳しくは、シース４０がカテーテル７１から取外されると、グリップ要素８５が露出され、シース４０が完全に取外されかつ廃棄されると近位側に引っ張られる。グリップ要素８５は、定置された拡大可能部材７４に充分な大きさの張力を付与して止血を達成すべく近位側に移動される。一般に、拡大可能部材７４に加えられる張力の大きさは、約０．５〜３０オンスの範囲内にある。ひとたび張力が加えられると、外的手段により大きい保持力が加えられるであろう。この場合には、図１５Ｄに示すように、皮膚表面４６に取付けられた薄くかつ小さい外部クリップ５０が張力を維持する。外部クリップ５０が係止を行うため、この器具７０はシース４０を通して容易に装填および挿入できるという長所を有している。
【００５３】
ここで図１６を参照すると、脈管アクセス（vascular access）の回復を行う一体型拡張器を備えた図１０の閉塞器具７０が示されている。より詳しくは、拡張器１５０は、使用者が脈管閉塞器具７０上にシース４０を再導入して、該シースを導入器シース４０と交換することを可能にする。拡張器１５０は拡大可能部材７４の近位側に配置され、かつ金属（例えばステンレス鋼）または好ましくはポリマー材料（例えばナイロン、ポリウレタン、ポリイミド、ＰＥＥＫ(R)，ＰＥＢＡＸ(R)、ポリエステル等）等の適当な医用材料から形成できる。拡張器１５０はテンショニング要素８６上にモールディングするか、接着することができる。拡張器１５０は、０．１インチの長さからテンショニング要素８６の長さの範囲内、好ましくは約０．２５〜１．０インチの範囲内の長さにすることができる。拡張器１５０は、可撓性を有しかつテンショニング要素８６の遠位端に取付けられて、特に拡張器１５０の長さが長いときにテンショニング要素８６の機能性を維持する。拡張器１５０は、該拡張器１５０の直径が再挿入されるシースのサイズを形成するので、再導入すべきシース４０または第二カテーテルの内径に適合する直径にすべきである。例えば、拡張器１５０は、５Ｆｒシースの場合には約０．０６５インチ、６Ｆｒシースの場合には０．０７８インチの直径にすることができる。
【００５４】
拡張器１５０は、テーパ状の前縁部１５２および後縁部１５３と、これらの間のランド部分１５１とを有している。前縁部１５２は、シース４０を、穿刺部位４２を通して脈管壁４３内に容易に導入できるようにする。後縁部１５３は、拡張器１５０上にシース４０を便利に導入できるようにする。ランド部分１５１は、シース４０を脈管４１内に前進させる前に、使用者が器具７０上に導入器シース４０を配置する場合に幾分かの公差が得られるようにする。従って、脈管アクセスの回復は、器具７０に高い支柱強度を付与しかつシース４０の滑らかな遷移を保証する拡張器１５０により行われる。拡張器１５０はテンショニング要素８６の長さに沿う任意の位置に配置できる。シース４０が拡張器１５０上に配置される場合には、ハンドル組立体７８の少なくとも一部が、導入器シース４０の近位端を通して露出されることが好ましい。
【００５５】
作動に際し、拡張器１５０の直径に基いて正しいシースサイズが選択される。器具７０の近位端が導入器シース４０の遠位端内に挿入される。次に、器具７０は、該器具７０の近位端がシース４０のハブのシールを貫通して導入器シース４０の近位端を出るまで、シース４０を通って前進される。次にシース４０は、該シース４０の遠位端がランド部分１５１上に載る位置まで前進される。次に、ハンドル組立体７８を操作して、器具７０を収縮させる。収縮させた後、シース４０および器具７０は一体に保持されて、脈管腔４１内へと遠位側に前進される。次に、脈管内にシース４０を残して、器具７０が取出される。従って、器具７０は、脈管閉塞後のガイドワイヤに対して同様な機能を遂行し、脈管アクセスの回復ができるようにする。
【００５６】
ここで図１７に示すように、一体型拡張器１５０の代わりに、非一体型拡張器１６０を使用できる。この拡張器１６０は、テーパ状の前縁部１６３および後縁部１６４と、これらの間のランド部分１６５とを有し、上記と同様な材料で形成されている点で拡張器１５０と同様である。拡張器１６０は更に、該拡張器の長手方向軸線に沿うスリット１６２を有し、該スリット１６２はカテーテルシャフト７１より幅広であるが、テンショニング要素８６より幅狭である。拡張器１６０はまた、長手方向の中央ルーメン１６１を有し、該中央ルーメン１６１は、グリップ要素８５より大きいが、位置７５での器具の遠位端より小さい直径を有している。拡張器１６０は、ハンドル組立体７８の遠位端とグリップ要素８５の近位端との間の距離より小さい長さを有している。拡張器１６０は、器具７０内に一体化されていないので、種々のシース４０の導入を可能にする任意の所望の直径にできる点で有利である。
【００５７】
作動に際し、特定のシースサイズに対して所望の直径の拡張器１６０が選択される。次に、カテーテルシャフト７１をスリット１６２内に滑り込ませることにより、拡張器１６０が器具７０上に配置される。次に、拡張器１６０が前方に押出され、これによりグリップ要素８５がルーメン１６１に通される。拡張器１６０は、要素７５の近位端に当接するまで更に前進される。次に、適当なシース４０が、該シース４０の遠位端がランド部１６５に位置決めされるまで、器具７０上で前進される。次に、ハンドル組立体７８を操作することにより、器具７０が収縮される。この収縮後に、シース４０および器具７０の両方が脈管腔４１内に前進される。閉塞器具７０は、脈管４１内に導入器シース４０を残して、拡張器１６０と一緒に完全に取出される。
【００５８】
以上、理解の明瞭化を図るため、例示の実施形態および方法を詳細に説明したが、当業者ならば、本発明の精神および範囲を逸脱することなく種々の変更およびこれらの実施形態の適用を行うことができることは明白であろう。従って、上記説明は、特許請求の範囲の記載により定められる本発明の範囲を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明の原理に従って構成された脈管穿刺部位の止血を行うセルフテンション型脈管閉塞器具を示すものである。
【図２】本明細書に開示する全ての器具に使用できる閉塞膜の他の実施形態を示すものである。
【図３Ａ】本明細書に開示する全ての器具に使用できる他の実施形態による拡大可能部材が収縮状態にあるところを示すものである。
【図３Ｂ】本明細書に開示する全ての器具に使用できる他の実施形態による拡大可能部材が拡大状態にあるところを示すものである。
【図４Ａ】本明細書に開示する全ての器具に使用できる更に別の実施形態による拡大可能部材が収縮状態にあるところを示すものである。
【図４Ｂ】本明細書に開示する全ての器具に使用できる更に別の実施形態による拡大可能部材が拡大状態にあるところを示すものである。
【図５Ａ】本明細書に開示する全ての器具に使用できる他の実施形態による定置手段を示すものである。
【図５Ｂ】本明細書に開示する全ての器具に使用できる他の実施形態による定置手段を示すものである。
【図５Ｃ】本明細書に開示する全ての器具に使用できる他の実施形態による定置手段を示すものである。
【図６】装填要素と組合せて図１の器具を使用している、体管腔の穿刺部位の止血システムを示すものである。
【図７】ロッキング機構を用いている、体管腔の穿刺部位の止血を行う他の器具を示すものである。
【図８Ａ】図１の器具を使用して体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示すものである。
【図８Ｂ】図１の器具を使用して体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示すものである。
【図８Ｃ】図１の器具を使用して体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示すものである。
【図８Ｄ】図１の器具を使用して体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示すものである。
【図９Ａ】本明細書に開示する全ての器具に使用できる他の実施形態による拡大可能部材が、収縮状態にあるところを示すものである。
【図９Ｂ】本明細書に開示する全ての器具に使用できる他の実施形態による拡大可能部材が、拡大状態にあるところを示すものである。
【図９Ｃ】本明細書に開示する全ての器具に使用できる他の実施形態による拡大可能部材が、巻き解かれて収縮される状態を示すものである。
【図１０】本発明の他の実施形態による脈管穿刺部位の止血を行うセルフテンション型脈管閉塞器具の一例を示すものである。
【図１１】本明細書に開示する全ての器具に使用できる閉塞膜の他の実施形態を示すものである。
【図１２Ａ】収縮状態にある定置手段を示すものである。
【図１２Ｂ】収縮状態にある図１０の閉塞器具を示すものである。
【図１３Ａ】拡大状態にある定置手段を示すものである。
【図１３Ｂ】拡大状態にある図１０の閉塞器具を示すものである。
【図１４Ａ】本明細書に開示する全ての器具に使用できる定置手段の他の実施形態を示すものである。
【図１４Ｂ】本明細書に開示する全ての器具に使用できる定置手段の他の実施形態を示すものである。
【図１４Ｃ】本明細書に開示する全ての器具に使用できる定置手段の他の実施形態を示すものである。
【図１５Ａ】図１０の器具を用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示すものである。
【図１５Ｂ】図１０の器具を用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示すものである。
【図１５Ｃ】図１０の器具を用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示すものである。
【図１５Ｄ】図１０の器具を用いて体管腔の穿刺部位の止血を行う方法を示すものである。
【図１６】脈管アクセスを回復させる一体型拡張器を備えた図１０の閉塞器具を示すものである。
【図１７】本明細書に開示する全ての器具と組合せて使用できる非一体型拡張器を示すものである。
【符号の説明】
【００６０】
１０  脈管閉塞器具
１１  第一管状部材（カテーテル）
１４  閉塞部材（拡大可能部材、マレコット部材）
１６  プシュ／プル部材
１８  ハンドル組立体
２５  第二管状部材
２６  テンショニング部材
２７  チップデフレクタ
２８  装填要素
３１  視認マーク
３３  ロッキング機構
４０  導入器シース
８５  グリップ要素
【図１】
2008500103.tif 000003
【図２】
2008500103.tif 000004
【図３Ａ】
2008500103.tif 000005
【図３Ｂ】
2008500103.tif 000006
【図４Ａ】
2008500103.tif 000007
【図４Ｂ】
2008500103.tif 000008
【図５Ａ】
2008500103.tif 000009
【図５Ｂ】
2008500103.tif 000010
【図５Ｃ】
2008500103.tif 000011
【図６】
2008500103.tif 000012
【図７】
2008500103.tif 000013
【図８Ａ】
2008500103.tif 000014
【図８Ｂ】
2008500103.tif 000015
【図８Ｃ】
2008500103.tif 000016
【図８Ｄ】
2008500103.tif 000017
【図９Ａ】
2008500103.tif 000018
【図９Ｂ】
2008500103.tif 000019
【図９Ｃ】
2008500103.tif 000020
【図１０】
2008500103.tif 000021
【図１１】
2008500103.tif 000022
【図１２Ａ】
2008500103.tif 000023
【図１２Ｂ】
2008500103.tif 000024
【図１３Ａ】
2008500103.tif 000025
【図１３Ｂ】
2008500103.tif 000026
【図１４Ａ】
2008500103.tif 000027
【図１４Ｂ】
2008500103.tif 000028
【図１４Ｃ】
2008500103.tif 000029
【図１５Ａ】
2008500103.tif 000030
【図１５Ｂ】
2008500103.tif 000031
【図１５Ｃ】
2008500103.tif 000032
【図１５Ｄ】
2008500103.tif 000033
【図１６】
2008500103.tif 000034
【図１７】
2008500103.tif 000035
【国際調査報告】
2008500103.tif 000036