【事件の表示】
　特許第２７８１４４７号「無沈殿透析溶液」の請求項１ないし２３に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
特許第２７８１４４７号の請求項１ないし２３に係る特許を取り消す。
【理　由】
〔１〕本件特許及び本件特許異議事件の手続の経緯
　本件特許及び本件特許異議事件（特許第２７８１４４７号（以下「本件特許」という。）異議申立て）に係る手続の経緯の概要は、以下のとおりである。
１）本件特許の出願日：平成２年５月２５日（優先権主張日：1989年５月２６日）
２）特許権の設定の登録：平成１０年５月１５日
３）特許掲載公報の発行：平成１０年７月３０日
４）特許異議の申立て（異議申立人・中西みどり、請求項２０〜２３に係る特許に対して）：平成１１年１月２８日付け
５）特許異議の申立て（異議申立人・株式会社ジェイ・エム・エス、全請求項に係る特許に対して）：平成１１年２月１日付け
６）特許異議の申立て（異議申立人・新井清司、請求項１、４、１９、２０に係る特許に対して）：平成１１年２月１日付け
７）審尋書（異議理由に対する特許権者の意見）：平成１１年８月１０日付け
８）上申書（特許権者、意見を述べない旨の回答）：平成１１年８月１０日付け
９）特許異議口頭審理説明書（異議申立人・中西みどり）：平成１１年１１月１８日付け
10）口頭審理陳述要領書（特許権者）：平成１１年１１月１８日付け
11）口頭による審尋（第１回）：平成１１年１１月１８日
12）口頭審理（第１回）：平成１１年１１月１８日
13）取消理由の通知：平成１１年１１月１９日付け（発送日：平成１１年１２月７日）
14）特許異議意見書（特許権者）：平成１２年３月７日付け
15）訂正請求書：平成１２年３月７日付け
16）口頭審理陳述要領書（異議申立人・株式会社ジェイ・エム・エス）：平成１２年５月２３日付け
17）口頭審理陳述要領書（異議申立人・新井清司）：平成１２年５月２４日付け
18）口頭審理陳述要領書（異議申立人・中西みどり）：平成１２年５月２４日付け
19）口頭による審尋（第２回）：平成１２年５月２４日
20）口頭審理（第２回）：平成１２年５月２４日
21）訂正拒絶理由の通知：平成１２年５月２９日付け（発送日：平成１２年６月９日）
22）期間延長の請求（特許権者）：平成１２年９月７日付け
23）意見書（特許権者）：平成１２年１２月１１日付け
24）弁駁書（異議申立人・中西みどり）：平成１３年２月２０日付け
25）弁駁書（異議申立人・新井清司）：平成１３年２月２７日差出
26）弁駁書（異議申立人・株式会社ジェイ・エム・エス）：平成１３年２月２８日差出
　
〔２〕訂正の適否についての判断
１．本件訂正請求の内容は以下のとおりである。
ａ）特許請求の範囲の請求項１〜１８、２１を削除する。
ｂ）特許請求の範囲の請求項１９を請求項１とし、同項中の「透析溶液の製造方法において、」を「ツインチャンバーバッグ方式により、以下の組成を有するＣＡＰＤ用透析溶液の製造方法において、
　　Ca２＋     ＝ 0．5 − 5 mval／ｌ
　　Mg２＋     ＝ 0 − 3 mval／ｌ
　　Cl−       ＝ 90．5 − 121 mval／ｌ
　　Na＋       ＝ 128 − 145 mval／ｌ
　　K＋         ＝ 0 − 4 mval／ｌ
　　HCO３−   ＝ 25 − 40 mval／ｌ」と訂正、「生理学上容認しうる酸」を「、塩酸、酢酸及び乳酸から選ばれる生理学上容認しうる酸」、「上記の酸添加により」を「上記の溶液を、ツインチャンバーバッグ方式の第１のチャンバーバッグであって圧力１バール下で表面積１ｍ２当たりの２４時間の水蒸気透過量を２０℃ において測定したとき１g／ｍ２／日／バール未満の水蒸気透過性並びに圧力１バール下で厚さ１００μｍで表面積1ｍ２当たりの２４時間の二酸化炭素透過量を２０℃において測定したとき１cm３／１００μｍ／ｍ２／日／バール未満の二酸化炭素透過性を有する第１のチャンバーバッグに詰めて、上記の酸添加により」、「透析溶液」を「ＣＡＰＤ用透析溶液」、「水溶液を調整し」を「水溶液を、上記の第１チャンバーバッグと同じ水蒸気透過性と二酸化炭素透過性を有する、ツインチャンバーバック方式の第２のチャンバーバッグに詰めて、調整し」、「上記炭酸塩溶液と上記溶液と混合する」を、「上記炭酸塩溶液と上記溶液とを、第１のチャンバーバックと第２のチャンバーバッグとを連結させて混合する」と、それぞれ訂正する。
ｃ）特許請求の範囲の請求項２０を請求項２とし、同項中の「血液また腹膜の透析に適した透析液を製造するための」を「ＣＡＰＤ用透析液をツインチャンバーバッグ方式により製造するための」、「生理学上容認しうる酸」を「、塩酸、酢酸及び乳酸から選ばれる生理学上容認しうる酸」、「上記重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液に加えること」を「上記重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液に加えて、圧力１バール下で表面積１ｍ２ 当たりの２４時間の水蒸気透過量を２０℃ において測定したとき１g／ｍ２／日／バール未満の水蒸気透過性並びに圧力１バール下で厚さ１００μｍで表面積１ｍ２ 当たりの２４時間の二酸化炭素透過量を２０℃ において測定したとき１cm３／１００μm／ｍ２／日／バール未満の二酸化炭素透過性を有するツインチャンバーバッグ方式の第１のチャンバーバッグに詰めて保持されていること」と、それぞれ訂正する。
ｄ) 特許請求の範囲の請求項２２を請求項３とし、訂正後の請求項２の従属項とする。
ｅ) 特許請求の範囲の請求項２３を請求項４とし、訂正後の請求項２の従属項とする。
ｆ）発明の詳細な説明中（明細書第２７頁第１３行、本件特許公報第１２欄第３２行）の「約７４ミリモル／ｌ」を「約３８ミリモル／ｌ」と訂正する。
　　
２．そこで、上記訂正事項について検討する。
(１)訂正後の発明は、訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１乃至請求項４に記載された以下のものにあると認める。なお、請求項１中の「K＋＝0−4」は、「K＋＝ 0−4 mval／ｌ」の、また、請求項１(ロ)中の「チャンバーバック」は「チャンバーバッグ」、請求項１中の二番目の「(ロ)」は「(ホ)」、および、請求項１の当該(ホ)中の「保持して」は「保持する条件下で」の、それぞれ明白な誤記であると認める。
「請求項１
　ツインチャンバーバッグ方式により、以下の組成を有するＣＡＰＤ用透析溶液の製造方法において、
　　Ca２＋　  ＝ 0．5 − 5 mval／ｌ
　　Mg２＋　  ＝ 0 − 3 mval／ｌ
　　Cl−　　  ＝ 90．5 − 121 mval／ｌ
　　Na＋　　  ＝ 128 − 145 mval／ｌ
　　K＋　　　  ＝ 0 − 4 mval／ｌ
　　HCO３−  ＝ 25 − 40 mval／ｌ
(イ)８を越える最初のｐH を有する重炭酸ナトリウムの水溶液へ、塩酸、酢酸及び乳酸から選ばれる生理学上容認しうる酸を加えることによりそのｐHを７.６未満まで低下させ、
(ロ)上記の溶液を、ツインチャンバーバッグ方式の第１のチャンバーバッグであって圧力１バール下で表面積１ｍ２当たりの２４時間の水蒸気透過量を２０℃ において測定したとき１g／ｍ２／日／バール未満の水蒸気透過性並びに圧力１バール下で厚さ１００μｍで表面積1ｍ２当たりの２４時間の二酸化炭素透過量を２０℃において測定したとき１cm３／１００μｍ／ｍ２／日／バール未満の二酸化炭素透過性を有する第１のチャンバーバッグに詰めて、上記の酸添加により発生する二酸化炭素を保持する条件下で溶液を滅菌し、
(ハ)ＣＡＰＤ用透析溶液を作るのに必要とされる他のイオンのすべてを含む水溶液を、上記の第１チャンバーバッグと同じ水蒸気透過性と二酸化炭素透過性を有する、ツインチャンバーバック方式の第２のチャンバーバッグに詰めて、調製し、
(ニ)上記水溶液を滅菌し、
ホ)上記重炭酸塩溶液へ加えた酸により発生する二酸化炭素を保持する条件下で、上記重炭酸塩溶液と上記水溶液とを、第１のチャンバーバックと第２のチャンバーバッグとを連結させて混合する、
ことからなる上記製造法。
　
　請求項２
　以下の１リットル当たり mvalの単位で表される成分
　　Ca２＋ ＝ 0.5 − 5
　　Mg２＋ ＝ 0 − 3
　　Cl−    ＝ 90.5 − 121
　　Na＋  ＝ 128 − 145
　　K＋   ＝ 0 − 4
　　HCO3− ＝ 25 − 40
を含有するＣＡＰＤ用透析液をツインチャンバーバッグ方式により製造するための、重炭酸イオンを実質的に含有しない第２のカルシウムイオン含有水性濃縮液と混合するための実質的にカルシウムイオンを含有しない重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液であって、上記カルシウムイオン含有濃縮液と混合する前に上記重炭酸塩含有水性濃縮液のｐH値を７.６以下にするために十分な量の、塩酸、酢酸及び乳酸から選ばれる生理学上容認しうる酸を上記重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液に加えて、圧力１バール下で表面積１ｍ２   当たり２４時間の水蒸気透過量を２０℃ において測定したとき１g／ｍ２／日／バール未満の水蒸気透過性並びに圧力１バール下で厚さ１００μｍで表面積１ｍ２   当たりの２４時間の二酸化炭素透過量を２０℃ において測定したとき１cm３／１００μm／ｍ２／日／バール未満の二酸化炭素透過性を有するツインチャンバーバッグ方式の第１のチャンバーバッグに詰めて保持されていることを特徴とする、上記重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液。
　
　請求項３
　ｐH 値が７.２から７.４の生理学的範囲内にあることを特徴とする、請求項２記載の重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液。
　
　請求項４
　ｐH 値が、塩酸により調製されることを特徴とする請求項２記載の重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液。」
  
(２)これに対して、当審が平成１２年５月２９日付け訂正拒絶理由通知書で示した刊行物１：「ザ インターナショナル ジャーナル オブ アーティフィシャルオーガンズ」（The International Journal Of Artifitial Organs）1985年８巻第３号第１２１〜１２４頁には、重炭酸塩を緩衝剤とする腹膜透析液に関して、以下の事項が記載されている。
「血液透析に用いる重炭酸塩を緩衝剤とする透析液の調整方法
１．バッチ方法
　バッチ方法では、重炭酸塩を緩衝剤とする透析液のカルシウム塩とマグネシウム塩を除いた全ての成分は、おおよそ最終量の水に溶かされる。そのカルシウム塩とマグネシウム塩を、もし他の成分と同時に添加したならば、以下に記述する反応により不溶性の炭酸カルシウムと炭酸マグネシウムを形成し、沈殿するだろう。・・・
  不溶性炭酸塩の形成は、バッチに塩化カルシウムと塩化マグネシウムを添加する前に、透析液の炭酸ガス分圧（ＰCO２)を高めておくことにより防止される。透析液の炭酸ガス分圧（ＰCO２)は、重炭酸塩含有溶液に少量の酸（例えば約２〜３.５mmol／Lの乳酸、酢酸または塩酸）を加えることで高めることができる(17,18)。酸は重炭酸と反応し、炭酸ガスと水を生成する（19,20)。その結果として生じる炭酸ガス分圧は、ｐHを７.６以下に下げる（例えば、mmol／Lの重炭酸と７０mmHgの炭酸ガス分圧でｐHは７.３２になるだろう。）このようなｐHであれば、２価の陽イオンを溶液に加えることができる(18,21)。このようなｐHが維持されれば、上述した反応式は十分に左方向へ進み、不溶性炭酸塩の形成を防ぐだろう。」（第１２頁左欄下から８行〜同右欄第１９行、異議申立人株式会社ジェイ・エム・エスの提出した異議申立書の甲第１号証訳文の第１頁第２１行〜第２頁第８行参照）
　その他、刊行物１には、「腹膜透析に用いる重炭酸塩を緩衝剤とする透析液の調整方法」や「重炭酸塩を緩衝剤とした腹膜透析液の臨床評価」に関しても記載されている。
　同刊行物２：特公昭６３−５２００９号公報には、人工腎臓透析液の連続製造方法において、最終透析液のｐHが７.０〜７.５になるように透析液原液のｐHを調整することなどが記載されている。
　次に、同刊行物３：特開昭６１−３５５号公報には、重炭酸塩含有液用容器及び重炭酸塩含有液の製造方法に関して以下の事項が記載されている。
ａ）「二室袋状物の内側フィルムとして水蒸気透過性および二酸化炭素透過性の小さい有機重合体を用いる」（特許請求の範囲第５項）
ｂ）「積層物が最高１の水蒸気透過性（DIN53122号による）および最高２０cm３/ｍ２・日・bar(圧力差)の二酸化炭素透過性を示(す)」（特許請求の範囲第９項）
ｃ）「継続的に通院生体透析（ＣＡＰＤ）する場合には、透析液を患者の腹膜室中に導入(する)」（第２頁右上欄第３〜４行）
ｄ）「上記積層物の外側フィルムに替わるこの保護被覆と本発明の袋状装置との間に、好ましくは気体状のＣＯ２を、重炭酸塩含有液中のＣＯ２部分圧を少なくとも相殺する程度の圧力で入れて置いてもよい。要するにこれによって重炭酸塩の分解が抑制される。かかる装置は、約０.４〜０.６mmの壁厚を有する普通のＰＶＣ袋状物を外側フィルムを貼り付けることなしに両方の液を入れる為に用いる場合に特に有利である。」（第５頁左下欄第１０〜１８行）
ｅ）「上記積層物の外側フィルムに替わるこの保護被膜と本発明の袋状装置との間に、好ましくは気体状のＣＯ２を、重炭酸塩含有液中のＣＯ２部分圧を少なくとも相殺する程度の圧力で入れて置いてもよい。要するにこれによって重炭酸塩の分解が抑制される。かかる装置は、約０.４〜０.６mmの壁厚を有する普通のＰＶＣ袋状物を外側フィルムを貼り付けることなしに両方の液を入れ替える為に用いる場合に特に有利である。」（第５頁左下欄第１０〜１８行）
ｆ）「カルシウム−およびマグネシウム塩を含有する酸性溶液は本発明によると次の濃度−ミリバル(ミリ当量)／水１ｌで示す−を有している：
　　Ca２＋   ＝ 1 − 10
　　Mg２＋   ＝ 0 − 6
　　Cl−     ＝ 1 − 16
　　CH３CHOOH  ＝ 4 − 6
　重炭酸塩含有溶液は次の成分−ミリバル／水1ｌ−を含有している：
　　Na＋  ＝ 256 − 290
　　K＋    ＝ 0 − 8
　　HCO３−   ＝ 56 − 76
　　Cl−   ＝ 180 − 238
　重炭酸塩含有溶液中の炭酸水素ナトリウムの代わりに炭酸ナトリウムも使用でき、この場合にはその時、塩基性溶液は１２０〜１２８ミリバル／ｌの炭酸塩をそして酸性溶液は６０〜６４ミリバル／ｌの HClを含有している。
  両方の溶液を互いに１：１の割合で混合する。この場合、最終溶液は次の組成（ミリバル／ｌ）を有している：
　　Ca２＋   ＝ 0.5 − 5
　　Mg２＋   ＝ 0 − 3
　　Cl−     ＝ 90.5 − 121
　　CH３CHOOH  ＝ 2 − 3
　　Na＋    ＝ 128 − 145
　　K＋      ＝ 0 − 4
　　HCO３−   ＝ 28 − 38
　混合物中に存在する酢酸は、混合物中に物理的に溶解される２〜３mmol／ｌのＣＯ２を放出しながら炭酸水素イオンと反応し、その際に一定の過剰圧が溶液中に生ずる。この過剰圧は部分圧ＰＣＯ２  に依存しており、約５０〜８０mm／Hg である。
　炭酸ナトリウムを塩基剤として用いる限り、この炭酸ナトリウムが酸性溶液中の塩基と、殆んど等量のＣＯ２   と重炭酸塩イオンを形成しながら反応する。このＣＯ２量も袋状物に捕らえられ得る。」（第６頁左上欄第１１行〜左下欄第７行）
ｇ）「第一の室12中に１５００ mlの重炭酸塩溶液を有しそして第二の室14中に５００mlの酸溶液を有する容器10を製造する（要するに、２l の重炭酸塩溶液を含有する）。この充填された二室袋状物を通例の方法で約１２０℃のもとで殺菌し、６ヶ月以上貯蔵する。この場合、未混合溶液は安定のままであり、その化学的組成は全く変化していない。・・・混合した溶液は混合４日後でも安定している。」（第７頁左下欄第１５行〜同右下欄第７行）
  同刊行物４：特開昭５６-２０５１１号公報には、「透析溶液用濃厚水性原剤」に関して、二種類の溶液(Ａ)および(Ｂ)および希釈水を配合することによって、水素イオンが炭酸水素ナトリウムの少部分と反応してＣＯ２を生成し、これによって、透析液中に残存してアルカリ土類炭酸塩の生成を避け、且つ透析液のｐH値を調整することによって透析液を安定にすることができることなどが記載されている。
　
(３)そこで、訂正明細書の請求項１〜４に記載された発明と上記刊行物記載の発明とを対比する。
　まず、訂正後の請求項１に係る発明と刊行物１に記載された発明とを対比すると、両者は、透析溶液の製造方法において、不溶性炭酸塩の生成を防止する目的で、重炭酸含有溶液に塩化カルシウムと塩化マグネシウムを加える前に少量の乳酸、酢酸または塩酸から選ばれた少量の酸を加えることによって、そのｐHを７.６未満まで低下させるという技術思想において共通するものと認められる。
　また、訂正後の請求項１に係る発明と刊行物３に記載された発明とを対比すると、両者は、「ツインチャンバーバッグ方式により、以下の組成を有するＣＡＰＤ用透析溶液の製造方法であって、
　　Ca２＋　  ＝ 0．5 − 5 mval／L
　　Mg２＋　  ＝ 0 − 3 mval／L
　　Cl−　　  ＝ 90．5 − 121 mval／L
　　Na＋　　  ＝ 128 − 145 mval／L
　　K＋　　　  ＝ 0 − 4 mval／L
　　HCO３−  ＝ 25 − 40 mval／L
(ロ)上記の溶液を、ツインチャンバーバッグ方式の第１のチャンバーバッグであって圧力１バール下で表面積１ｍ２   当たりの２４時間の水蒸気透過量を２０℃において測定したとき１g／ｍ２／日／バール未満の水蒸気透過性並びに圧力１バール下で厚さ１００μｍで表面積1ｍ２当たりの２４時間の二酸化炭素透過量を２０℃において測定したとき１cm３／１００μｍ／ｍ２／日／バール未満の二酸化炭素透過性を有する第１のチャンバーバッグに詰めて、上記の酸添加により発生する二酸化炭素を保持する条件下で溶液を滅菌し、
(ハ)ＣＡＰＤ用透析溶液を作るのに必要とされる他のイオンのすべてを含む水溶液を、上記の第１チャンバーバッグと同じ水蒸気透過性と二酸化炭素透過性を有する、ツインチャンバーバック方式の第２のチャンバーバッグに詰めて、調整し、
(ニ)上記水溶液を滅菌し、
(ホ)上記重炭酸塩溶液へ加えた酸により発生する二酸化炭素を保持する条件下で、上記炭酸塩溶液と上記溶液とを、第１のチャンバーバックと第２のチャンバーバッグとを連結させて混合する」点で、実質的に一致するものと認められる。一方、前者が、「(イ)８を越える最初のｐH を有する重炭酸ナトリウムの水溶液へ、塩酸、酢酸及び乳酸から選ばれる生理学上容認しうる酸を加えることによりそのｐHを７.６未満まで低下させ」ているのに対して、後者には、重炭酸ナトリウム水溶液のｐHが示されていない点で相違する。
　この相違点について検討すると、透析液のｐHに着目して最終透析液のｐHを調整することは、刊行物２〜４に示されるように本件特許の出願前広く行われていることであり、とくに刊行物１には、不溶性炭酸塩の形成を防ぐために、重炭酸含有溶液に塩化カルシウムと塩化マグネシウムを加える前に、少量の乳酸、酢酸または塩酸から選ばれた少量の酸を加えることにより、そのｐHを７.６未満まで低下させることが示されており、相違点に係る手段は、本件特許の出願前すでに行われあるいは知られたことにすぎない。
  そうすると、刊行物３に記載されている発明に、不溶性炭酸塩の形成を防ぐために、重炭酸含有溶液に少量の乳酸、酢酸または塩酸から選ばれる少量の酸を加える刊行物１の方法を適用して、重炭酸含有溶液のｐHを７.６以下にすることは当業者には容易になし得ることというべきである。
  なお、特許権者は、平成１２年１２月１１日付け意見書において、「刊行物１と刊行物３の発明とは、全くその技術を異にするものであるから、刊行物１記載の手法を刊行物３の発明に適用しようとすること自体、当業者が想起するものではなく、また、そうしようとする動機付けは、そもそも刊行物１及び３のいずれにも全く存在しない」旨主張する。しかしながら、刊行物１に記載された血液透析と刊行物３に記載された腹膜透析は、膜が天然物（腹膜）であるか合成物（人工透析膜）であるかの点で相違するにすぎず、同一の技術分野に属し、その原理においても共通するものである。刊行物１にも、「腹膜透析に用いる重炭酸塩を緩衝剤とする透析液調製の為の基礎的な原理は、血液透析に用いるものの調製と同様であ(る)」（第１２頁左欄第３１〜３４行、異議申立人株式会社ジェイ・エム・エスの提出の甲第１号証訳文の第１頁第１８〜１９行参照）旨も記載されている。したがって、本件発明（および刊行物３記載）のツインチャンバーバッグ方式によるＣＡＰＤと刊行物１記載のバッチ方式による血液透析とが、特許権者がいうように「全く異なる技術」であるとはいえない。
　また、特許権者は、平成１２年１２月１１日付け意見書において、「そのような重炭酸ナトリウム濃縮溶液を用いることによる本件発明の優れた効果、即ち、ｐHを７.６未満あるいは以下に調製し第１のチャンバーバッグに詰めた重炭酸ナトリウム濃縮液を、第２のチャンバーバッグに詰めた水溶液と混合して得られるＣＡＰＤ透析液は、ＣＡＰＤの透析期間、例えば６時間という長時問に亘って炭酸カルシウムの沈殿の生成を押えることかできる、という優れた効果についても、勿論、刊行物３には記載も示唆もされていない。」という。しかしながら、ｐH 調整に実質的な意味のある透析液の使用時におけるｐHは、本件発明がおよそ７.３（例２）であるのに対して、刊行物３のものは平均７.２（実施例)とほとんど変わらず、刊行物３中の実施例でも混合した溶液が安定したものであることが示されている。また、刊行物１に記載された透析液およびツインチャンバーバッグは本件発明のものと実質的に同一のものであるから、本件発明の効果は、刊行物１記載の手段を刊行物３の腹膜透析のためのツインチャンバーバッグに適用すれば当然に奏せられる効果にすぎないものでもある。
　
(４)次に、訂正明細書の請求項２に係る発明を刊行物３の発明とを対比すると、両者は、前者が、カルシウムイオン含有濃縮液と混合する前に重炭酸塩含有水性濃縮液のｐHを７.６以下にするために十分な量の塩酸、酢酸及び乳酸から選ばれる生理学上容認し得る酸を重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液に加えているのに対して、後者は、ナトリウムイオン、カリウムイオンを重炭酸塩緩衝透析液に加えたものを容器に充填している点で相違する。
　しかし、不溶性炭酸塩の形成を防ぐために、少量の乳酸、酢酸または塩酸から選ばれた少量の酸を加えることにより、そのｐHを７.６未満まで低下させる重炭酸含有溶液は刊行物１に記載されており、刊行物３に記載された発明に、不溶性炭酸塩の形成を防ぐために、刊行物１に記載された少量の乳酸、酢酸または塩酸から選ばれる少量の酸を加える重炭酸含有溶液を適用することにより、請求項２に係る発明も、請求項１に係る発明と同様に当業者には容易になし得るものというべきである。
  
(５)同じく請求項３に係る発明について検討すると、刊行物１には、重炭酸含有水溶液のｐH 値が７.２から７.４であることも記載されているので、請求項３に係る発明も、請求項１、２に係る発明と同様に当業者には容易になし得るというべきである。
   
(６)同じく請求項４に係る発明について検討すると、刊行物１には、塩酸により重炭酸含有水溶液のｐH 値を調整することも記載されているので、請求項４に係る発明も、請求項１〜３に係る発明と同様に当業者には容易になし得るというべきである。
  なお、特許権者は、本件特許の対応ＥＰＯ特許が異議申立てにも拘わらず維持されたとして、参考資料３：ＥＰＯ０３９９５４９(Ｂ２)号公報の写しを提出しているが、他国における審理の結果が本件特許を維持すべき根拠とは何らなり得る筈がない（東京高裁平成１２年行ケ第２９１号判決（平成１３年２月６日判決言渡)参照）。
  
３．以上によれば、訂正後における特許請求の範囲に記載されている事項により構成される発明は、刊行物１乃至４に記載された発明に基づいて当業者が容易になし得るものであって、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　したがって、本件訂正請求は認めない。
　
〔３〕取消理由についての判断
１．本件特許の特許請求の範囲（請求項１〜２３）の記載は、次のとおりである。
「請求項１
　重炭酸イオン少なくとも２５から４０ミリ当量/ｌの重炭酸ナトリウムを含有する水溶液を含む、少なくとも１個の液体用出口をもち、圧力１バール下で表面積1m２当たりの24時間の水蒸気透過量を２０℃において測定したとき １ｇ／m２／日／バール未満の水蒸気透過性を有する容器において、上記重炭酸ナトリウム含有水溶液のｐHが７.６以下であり、上記容器が、圧力１バール下で厚さ１００μm で表面積１m２当たりの24時間の二酸化炭素透過量を２０℃において測定したとき１cm３／１００μm／m２／日／バール未満の二酸化炭素透過性を有することを特徴とする、上記容器。
  
　請求項２
　重炭酸ナトリウム溶液は７.２から７.４のｐH をもつ、請求項第１項記載の容器。
  
　請求項３
　少なくとも１個の液体用入口および少なくとも１個の液体用出口を有し、０.１から１０ミリ当量／ｌの Ca２＋、０から６ミリ当量／ｌの Mg２＋、９０.５から１２１ミリ当量／ｌのCl−、１８０から２９０ミリ当量／ｌの Na＋を含有する水溶液を含む、請求項第１項記載の容器と共に使用するための容器。
  
　請求項４
　透析などに供する重炭酸ナトリウム含有液体を送り出すための供給系において、
 (イ)重炭酸イオン少なくとも２５から４０ミリ当量／ｌ の重炭酸ナトリウムを含有する水溶液を含む、少なくとも１個の液体用出口をもち、圧力１バール下で表面積１m２当たりの２４時間の水蒸気透過量を２０℃において測定したとき１ｇ／m２／日／バール未満の水蒸気透過性を有する容器、
 (ロ)少なくとも１個の液体用入口および少なくとも１個の液体用出口を有し、 ０.１から１０ミリ当量／ｌの Ca２＋、０から６ミリ当量／ｌの Mg２＋、９０.５から１２１ミリ当量／ｌのCl−、１８０から２９０ミリ当量／ｌの Na＋　を含有する水溶液を含む溶液からなり、そして(イ)の出口が(ロ)の入口に連結している上記供給系であって、(イ)の重炭酸ナトリウム含有水溶液のｐHが７.６以下であり、(イ)の溶液が圧力１バール下で厚さ１００μｍで表面積１m２当たりの２４時間の二酸化炭素透過量を２０℃において測定したとき１cm３／１００μm／m２／日／バール未満の二酸化炭素透過性を有することを特徴とする、上記供給系。
  
　請求項５
　容器(イ)中の重炭酸ナトリウム溶液は７.２から７.４のｐH をもつ請求項第４項記載の供給系。
  
　請求項６
　重炭酸ナトリウム含量は両チャンバー中の混合液体の炭酸水素塩含量を少なくとも２０ミリモルとするのに十分である、請求項第４項記載の供給系。
  
　請求項７
　両チャンバー中の混合液体の炭酸水素塩含両は重炭酸塩２５から４０ミリモルである、請求項第６項記載の供給系。
  
　請求項８
　生理学上容認しうる酸によりｐH値を調節する、請求項第４項記載の供給系。
  
　請求項９
　酸は塩酸または炭酸である、請求項第８項記載の供給系。
  
　請求項１０
　酸は炭酸である、請求項第６項記載の供給系。
  
　請求項１１
　容器は、
(イ)少なくとも二つのチャンバーをもつ有機重合体の外部バッグ構造物、
(ロ)重炭酸塩含有溶液で満たした上記チャンバーのうちの第一のチャンバー、
(ハ)他のイオン溶液で満たした上記チャンバーのうちの第二のチャンバー、
(ニ)上記第二のチャンバーに対する唯一の入口あるいは出口である、第一のチャンバーを第二のチャンバーと連結する開口のできる流れ遮断弁、および
(ホ)上記の外部バッグに対しシールされており、かつこれを通り抜けて上記第一のチャンバー中に通じ、取り除くことのできる留め具を付けた少なくとも１個の放出管である、請求項第４項記載の供給系。
  
　請求項１２
　上記第一のチャンバーは、等張溶液を予定された高い浸透圧へ上昇させるのに十分な量で浸透圧に効果を及ぼす物質を更に含有する、請求項第１１項記載の供給系。
  
　請求項１３
　第一のチャンバーの溶液と第二のチャンバーとは、これらを合わせたとき、腹膜の自然の防御機構を阻害しない生理学的ｐH 値の溶液を生ずる、請求項第１１項記載の供給系。
  
　請求項１４
　ｐHは７.２である、請求項第１３項記載の供給系。
  
　請求項１５
　容器はツインチャンバーバッグの形式をとり、その第一及び第二のチャンバーは分割手段により互いに分離されている、請求項第１１項記載の供給系。
  
　請求項１６
　分割手段はバッグを横断して走る溶接継ぎ目の形式をとり、遮断弁はそれを通して開くことができる遮断された通路である、請求項第１５項記載の供給系。
  
　請求項１７
　ツインチャンバーバッグは水蒸気と二酸化炭素に対して低い透過性をもつ有機重合体の内側ホイルからなる、請求項第１５項記載の供給系。
  
　請求項１８
　外側ホイルはポリアミド、ＰＶＣ、ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレンテレフタレートまたは他のポリエステルである、請求項第１７項記載の供給系。
  
　請求項１９
　透析溶液の製造法において、
(イ)８を越える最初のｐH を有する重炭酸ナトリウムの水溶液へ生理学上容認しうる酸を加えることによりそのｐHを７.６未満まで低下させ、
(ロ)上記の酸添加により発生する二酸化炭素を保持する条件下で溶液を滅菌し、
(ハ)透析溶液を作るのに必要とされる他のイオンのすべてを含む水溶液を調製し、
(ニ)上記水溶液を滅菌し、
(ホ)上記重炭酸塩溶液へ加えた酸により発生する二酸化炭素を保持する条件下で、上記重炭酸塩溶液と上記水溶液とを混合する、ことからなる上記方法。
  
　請求項２０
　以下の１ｌ当たりmvalの単位で表される成分
　　Ca２＋  ＝ 0.5 − 5
　　Mg２＋  ＝ 0 − 3
　　Cl−      ＝ 90.5 − 121
　　Na＋   ＝ 128 − 145
　　K＋    ＝ 0 − 4
　　HCO3− ＝ 25− 40
を含有する血液また腹膜の透析に適した透析液を製造するための、重炭酸イオンを実質的に含有しない第二のカルシウムイオン含有濃縮液と混合するための実質的にカルシウムイオンを含有しない重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液であって、上記カルシウムイオン含有濃縮液と混合する前に上記重炭酸塩含有水性濃縮液のｐH値を７.６以下にするために十分な量の生理学上容認し得る酸を上記重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液に加えることを特徴とする、
上記重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液。
　
　請求項２１
　重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液が実質的に水蒸気と二酸化炭素とを透過しない容器中に保持されることを特徴とする、請求項第２０項記載の重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液。
　
　請求項２２
　ｐH値が７.２から７.４の生理学的範囲内にあることを特徴とする、請求項第２０項または第２１項記載の重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液。
　
　請求項２３
　ｐHが塩酸により調節されることを特徴とする、請求項第２０項記載の重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液。」
　
２．これに対して、当審では、平成１１年１１月１９日付けで、請求項１ないし２３（全請求項）に係る特許に対して、取消拒絶理由を通知した。
　
３．各請求項に係る特許についての判断
(１)請求項１に係る特許について
  取消拒絶理由に引用した刊行物１:「ザ インターナショナル ジャーナル オブ アーティフィシャル オーガンズ」(The International Journal Of Artifitial Organs）1985年８巻第３号121〜124頁には、４０mmol/lの重炭酸塩を含有しｐHが約７.３３ の透析液をガラスボトルまたはプラスチックで調製することなどが記載されており（第１２頁「Single-container Method」の項)、同じく引用した刊行物２：特公昭６３−５２００９号公報には、混合槽において２７mEq／l の HCO３− イオンを含有しｐH が７.０〜７.５ になるように透析液を調整することが記載されており、同じく刊行物３：特開昭６１−３５５号公報には、少なくとも１個の液体用出口及び少なくとも１個の液体用入り口をもつ容器の水蒸気透過性を最高１(DIN53122号による）とし、二酸化炭素透過性を最高２０cm３／ｍ２・日／bar（圧力差）とし、その容器内に重炭酸塩含有溶液を保持する重炭酸塩含有液用容器が記載されており、同じく刊行物４：特開昭５６−２０５１１号公報には、透析溶液用濃厚水性原剤に関して、二種類の溶液および希釈水を配合することによって水素イオンが炭酸水素ナトリウムの少部分と反応してＣＯ２   を生成させ、これによって透析液中に残存してアルカリ土類炭酸塩の生成を避け、かつ透析液のｐH 値を調整することによって透析液を安定にすることができることが記載されている。
　本件発明（容器）は、刊行物１および刊行物２に記載された公知の透析液、刊行物３に記載された水蒸気透過性および二酸化炭素透過性を有する透析液容器に基づいて当業者が容易になし得たものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　
(２)請求項２に係る特許について
  請求項２で限定した透析液のｐH ７.２〜７.４は刊行物１に記載された範囲と実質的に変わらないので、請求項２に係る発明も、請求項１に係る発明と同様に刊行物１〜３に記載された発明に基づいて当業者が容易になし得たものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　
(３)請求項３に係る特許について
  請求項３では、「・・・１８０から２９０ミリ当量／ｌの Na＋を含有する水溶液・・・」としているが、発明の詳細な説明中には「使用範囲１２８−１４５、特に適当な範囲１３５−１４０（mval/l）」と記載され、「１８０から２９０ミリ当量／ｌの Na＋を含有する水溶液」とする点については「発明の詳細な説明」の項中のどこにも見あたらない。したがって、この点においても旧特許法第３６条第４項の規定に違反する。
  この結果、本件特許は、実際に使用するNa＋   の量が不明瞭であり、旧特許法（平成２年法第３０号改正前）第３６条第３項に規定する「その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易にその実施をすることができる程度に、その発明の目的、構成及び効果を記載し(た)」ものとはいえない。また、請求項３の記載は、同条第４項に規定する「特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したもの」ともいえない。
  なお、請求項３に係る発明は、発明の詳細な説明の記載を考慮すると、「１２８−１４５ミリ当量／ｌの Na＋を含有する水溶液を使用するものと解されるが、刊行物１には、Ca２+＝３.５、Mg２+＝１.０、Cl-＝９１、Na+ ＝１３２、K+ ＝０ミリ当量／ｌを含む水溶液が記載されており、重炭酸を含む溶液と酸溶液とを別の容器に保持することも刊行物３にみられるように本件特許の出願前に広く行われていることであるから、請求項３に係る発明も、請求項１、２に係る発明と同様に刊行物１〜３に記載された発明に基づいて当業者が容易になし得たものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　
(４)請求項４に係る特許について
  請求項４中も、請求項３と同様に「・・・１８０から２９０ミリ当量／ｌの Na＋を含有する水溶液・・・」という記載があるが、発明の詳細な説明中には「使用範囲１２８−１４５、特に適当な範囲１３５−１４０（mval/l）」と記載され、「１８０から２９０ミリ当量／ｌの Na＋を含有する水溶液」とする点については「発明の詳細な説明」の項中のどこにも見あたらないので、旧特許法第３６条第３項及び第４項の規定に違反する。
  なお、請求項４に係る発明は、発明の詳細な説明の記載を考慮すると、請求項３に係る発明と同様「１２８−１４５ミリ当量／ｌの Na＋を含有する水溶液を使用するものと解され、また、刊行物３には、第一の室に重炭酸塩を充たし、第二の室に酸溶液を充たし、両者を混合した重炭酸ナトリウム含有溶液を送り出すための供給系についても記載されている。
  したがって、請求項４に係る発明も、請求項３に係る発明と同様に刊行物１〜３に記載された発明に基づいて当業者が容易になし得たものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　
(５)請求項５〜１８に係る特許について
  請求項５〜１８は、請求項４の従属項であるから、請求項４と同様、旧特許法第３６条第３項及び第４項の規定に違反する。また、請求項５〜１８に係る発明を発明の詳細な説明及び図面の記載を参酌して認定したとしても、請求項１〜４に係る発明と同様に、刊行物１および刊行物２は記載された公知の透析液、刊行物３に記載された水蒸気透過性および二酸化炭素透過性を有する透析液容器に基づいて当業者が容易になし得たものものである。
　したがって、請求項１〜４に係る発明と同様に特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　
(６)請求項１９に係る特許について
　請求項１９に係る発明と刊行物３に記載された発明とを対比すると、刊行物３には、重炭酸塩含有溶液は溶液中に生理学上容認し得る酸である Cl−イオンを含有すること、袋状物が二酸化炭素透過性の小さい有機重合体を用いること、重炭酸塩溶液を入れた第一の室と他のイオンのすべてを含む水溶液を入れた第にの室とを殺菌すること、第一の室に入れられた溶液と第二の室に入れられた溶液とを混合することが記載されているので、両者は、「透析溶液の製造法において、重炭酸ナトリウムの水溶液へ生理学上容認しうる酸を加え、
(ロ)上記の酸添加により発生する二酸化炭素を保持する条件下で溶液を滅菌し、
(ハ)透析溶液を作るのに必要とされる他のイオンのすべてを含む水溶液を調製し、
(ニ)上記水溶液を滅菌し、
(ホ)上記重炭酸塩溶液へ加えた酸により発生する二酸化炭素を保持する条件下で、上記重炭酸塩溶液と上記水溶液とを混合する、ことからなる上記方法。」である点で一致する。一方、本件請求項１９に係る発明が、８を越える最初のｐH を有する重炭酸ナトリウムの水溶液へ生理学上容認しうる酸を加えることによりそのｐHを７.６未満まで低下させるのに対して、刊行物３に記載された発明は、ｐH について言及していない点で相違する。しかしながら、すでに、「〔２〕訂正の適否についての判断」において指摘したように、透析液のｐH 値に着目して最終透析液のｐH を調整することは、刊行物２〜４に示されるように本件特許の出願前広く行われていることであり、とくに刊行物１には、不溶性炭酸塩の形成を防ぐために、重炭酸含有溶液に塩化カルシウムと塩化マグネシウムを加える前に、少量の乳酸、酢酸または塩酸から選ばれた少量の酸を加えることによって、そのｐHを７.６未満まで低下させることが示されており、相違点に係る手段は、本件特許の出願前すでに行われあるいは知られたことにすぎない。
  そうすると、刊行物３に記載されている発明に、不溶性炭酸塩の形成を防ぐために、重炭酸含有溶液に少量の乳酸、酢酸または塩酸から選ばれる少量の酸を加える刊行物１の方法を適用して、重炭酸含有溶液のｐHを７.６以下にすることは当業者には容易になし得ることというべきである。
  したがって、請求項１９に係る発明は、刊行物１ないし４に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　
(７)請求項２０に係る特許について
　請求項２０に係る発明と刊行物１に記載された発明とを対比すると、刊行物１には腹膜透析のために重炭酸をを含有する水溶液を第１の容器に保持し「酸性」溶液を第２の容器に保持し、オートクレーブを用いて別々に滅菌し、その後混合し、最終透析液が、ナトリウム１３２、カルシウム１.７５、マグネシウム０.５、塩化物９１、重炭酸４０mmol/Lを含有するようにした液ないし製造方法が記載されており、さらに、塩化カルシウムおよび塩化マグネシウムを重炭酸塩緩衝透析液のすべての成分に加える前に、少量の酸（例えば、乳酸、酢酸または塩酸）を重炭酸含有溶液に加え、ｐHを７.６以下にすることにより、不溶性炭酸塩の形成を防ぐことも記載されている。
　したがって、本件請求項２０に係る発明は、刊行物１に記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号の規定により特許を受けることができないものである。
  
(８)請求項２１に係る特許について
　請求項２１に係る発明は、請求項２０に係る発明において、重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液が実質的に水蒸気と二酸化炭素とを透過しない容器中に保持された点を限定したものであるが、刊行物３に記載されたものにおいても重炭酸ナトリウム含有水性濃縮液が実質的に水蒸気と二酸化炭素とを透過しない容器中に保持しているので、請求項２１に係る発明は、刊行物１に記載されている発明に刊行物３に記載されている発明を適用することにより、当業者が容易になし得るものというべきである。
  したがって、請求項２１に係る発明は、刊行物１ないし３に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
  
(９)請求項２２に係る特許について
  請求項２２に係る発明と刊行物１に記載された発明とを対比すると、刊行物１には、不溶性炭酸塩の形成を防ぐために重炭酸含有溶液に塩化カルシウムと塩化マグネシウムを加える前に少量の酸を加えることにより、そのｐHを７.３２未満まで低下させることも記載されている。
　したがって、本件請求項２２に係る発明は、刊行物１に記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号の規定により特許を受けることができないものである。
  
(10)請求項２３に係る特許について
  請求項２３に係る発明と刊行物１に記載された発明とを対比すると、刊行物１には、不溶性炭酸塩の形成を防ぐために重炭酸含有溶液に塩化カルシウムと塩化マグネシウムを加える前に、少量の塩酸を加えることも記載されている。
　したがって、本件請求項２３に係る発明は、刊行物１に記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号の規定により特許を受けることができないものである。
　
〔４〕むすび
　以上のとおりであるから、本件請求項１ないし請求項２３に係る特許は、いずれも拒絶の査定をしなければならない特許出願に対してされたものであるから、平成６年政令第２０５号第１項及び２項により、取り消されるべきものである。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１３年３月１２日（２００１．３．１２）