(57)【要約】      （修正有）【課題】本体の空間内に発生した血栓等を容易に除去することができ、穿刺部の劣化を抑えるとともに穿刺針を穿刺しやすいアクセスポートを提供する。【解決手段】本体２を長さ方向に長く形成し、当該本体２の上面に穿刺部４を配置し、当該本体２の内部に空間を形成し、当該本体２の長さ方向の一端部に接続部５を形成し、前記孔３は、膜３ａで被覆し、当該膜３ａ及び前記穿刺部４は、弾性または柔軟性を有する生体適合性材料で形成し、前記本体２の側面に、１つ以上の孔３を形成したアクセスポート１。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
本体（２）を長さ方向に長く形成し、当該本体（２）の上面に穿刺部（４）を配置し、
当該本体（２）の内部に空間（Ｓ）を形成し、当該本体（２）の長さ方向の一端部に接続部（５）を形成し、
前記孔（３）は、膜（３ａ）で被覆し、
当該膜（３ａ）及び前記穿刺部（４）は、弾性または柔軟性を有する生体適合性材料で形成し、
前記本体（２）の側面に、１つ以上の孔（３）を形成したことを特徴とするアクセスポート（１）。
【請求項２】
前記本体（２）の外面及び／又は内面の全面もしくは一部を、弾性または柔軟性を有する生体適合性材料からなる外膜（７）で被覆したことを特徴とする請求項１に記載のアクセスポート（１）。
【請求項３】
前記穿刺部（４）は、（ａ）前記本体（２）の底部（６）に対して水平に形成して配置するか、または、（ｂ）前記本体（２）の前記接続部（５）とは反対側に位置する端部（Ｅ）に向けて傾斜させて形成して配置したことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のアクセスポート（１）。
【請求項４】
前記穿刺部（４）に少なくとも１つ以上の凸部（７ａ）を形成し、前記本体（２）外面の全面を、弾性または柔軟性を有する生体適合性材料からなる外膜（７）で被覆したことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１の請求項に記載のアクセスポート（１）。
【請求項５】
本体（２）の幅（Ｗ１）：１に対して、本体（２）の長さ（Ｌ１）を、３から６に形成し、
前記アクセスポート（１）全体の長さ（Ｌ１）：１に対して、前記穿刺部（４）の長さ（Ｌ２）を、少なくとも０．６０以上に形成したことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１の請求項に記載のアクセスポート（１）。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、血液透析等の体外循環による血液処理の際に使用するための、生体内に埋め込み可能であるアクセスポートに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、患者の血管などへのアクセスは、一時的、あるいは患者の体内に埋め込んで形成したポートにより、行なわれている。一時的なアクセス方法はニードル等を直接穿刺するものであるが、この一時的なアクセス方法では、しばしば長期間にわたって定期的に治療を行う必要のある血液透析等には適さない。
そこで、繰り返しアクセスしても比較的患者に負担が少ないように、ニードルやチューブを挿入可能なポートを体内に埋め込むという方法が提案されてきた。
【０００３】
特許文献１に記載の血液透析用血管アクセスシステムは、全体が皮下に埋め込まれるもので、インライン孔１６を有する針アクセスサイト２０は、一端にチューブ１０、他端にカテーテルチューブ１２が接続されている。特許文献１の図１では単体の針アクセスサイト２０、図５から図９では針アクセスサイト２０が２つ（またはシリコーン部が２つ）形成されている。またチューブ１０を動脈、カテーテルチューブ１２を静脈に接続している。
針アクセスサイト２０内のインライン孔１６を流れる血液にアクセスするためには、針アクセスサイト２０の上面に、露出した楕円形状を有するシリコーン部材２５を針で突き刺しやすいようにフレーム２６内に嵌められている。そして、針１５をシリコーン部材２５を貫通させて、通路１６内へ挿入することで、インライン孔１６を流れる血液にアクセスすることができるものである。
すなわち、動脈と静脈に接続したチューブにより、ポート内部に血液を滞留（停滞）させることなく、層流流れとして保持する設計となっており、血栓を生じにくいというものである。
特許文献２には、外科的に皮下に埋め込んで使用され、カニューレ１５の先端部が血管組織に接続される、単一の血液室を用いた血管装置１０が記載されている。
血管装置１０は、図２、図４などに示されるように血液室２５にアクセスする手段として、本体部２６の上面に針や針導入カテーテルを多数回貫通させることが可能であり、かつ交換可能なダイヤフラム２７を有している。また、ダイヤフラム２７は特許文献２の図１に示されるように、長さ方向に略楕円形状に形成されている。
また、血管装置１０は例えば図５や図７のように、装置の不使用期間中の血液の逆流、抗凝固剤の洗い流しを防止するため、カニューレ１５の血管側端部に弁１７を用いている。
【０００４】
特許文献１の発明では、針アクセスサイト２０（５０、８０）の前後に接続したチューブによって発生する連続した血液の流れにより、血液凝固による血栓等は起こしにくくなるものの、万が一、血栓等が発生した場合は特に除去手段がなく、中でも針アクセスサイト２０（５０、８０）を２つ形成しているものは、血栓等の除去がさらに煩雑になる。
また特許文献２の発明では、血液室２５内に抗凝固剤が用いられ、加えて図５のようにスリット弁１７や、図７のようにフラップ弁６０などを使用することで、血液室２５及び吻合点の血栓等の発生を防止するものであり、常に抗凝固剤を用いる必要があるため、場合によっては人体への影響などが懸念されうる。さらに、特許文献１と同様に、血液室２５内部や吻合部に血栓等が発生した場合は除去手段は備えておらず、血栓等の除去が難しい。
【特許文献１】特許第３９９５０５７号（図１、図５、図６、図７、図８、図９）
【特許文献２】特表平９−５１０８８５（図２、図４、図５、図７）
【考案の開示】
【考案が解決しようとする課題】
【０００５】
体内に埋め込まれたアクセスポートにおいて、血栓等の発生防止の対策は考えられてきたものの、これらの対策にも関わらず、ポート内部に血栓等が発生してしまった場合、容易に除去することができなかった点である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
［１］本考案は、本体（２）を長さ方向に長く形成し、当該本体（２）の上面に穿刺部（４）を配置し、
当該本体（２）の内部に空間（Ｓ）を形成し、当該本体（２）の長さ方向の一端部に接続部（５）を形成し、
前記孔（３）は、膜（３ａ）で被覆し、
当該膜（３ａ）及び前記穿刺部（４）は、弾性または柔軟性を有する生体適合性材料で形成し、
前記本体（２）の側面に、１つ以上の孔（３）を形成したアクセスポート（１）を提供する。
［２］本考案は、前記本体（２）の外面及び／又は内面の全面もしくは一部を、弾性または柔軟性を有する生体適合性材料からなる外膜（７）で被覆した［１］に記載のアクセスポート（１）を提供する。
［３］本考案は、前記穿刺部（４）は、（ａ）前記本体（２）の底部（６）に対して水平に形成して配置するか、または、（ｂ）前記本体（２）の前記接続部（５）とは反対側に位置する端部（Ｅ）に向けて傾斜させて形成して配置した［１］または［２］に記載のアクセスポート（１）を提供する。
［４］本考案は、前記穿刺部（４）に少なくとも１つ以上の凸部（７ａ）を形成し、前記本体（２）外面の全面を、弾性または柔軟性を有する生体適合性材料からなる外膜（７）で被覆した［１］から［３］のいずれか１項に記載のアクセスポート（１）を提供する。
［５］本考案は、本体（２）の幅（Ｗ１）：１に対して、本体（２）の長さ（Ｌ１）を、３から６に形成し、
前記アクセスポート（１）全体の長さ（Ｌ１）：１に対して、前記穿刺部（４）の長さ（Ｌ２）を、少なくとも０．６０以上に形成した［１］から［４］のいずれか１項に記載のアクセスポート（１）を提供する。
【考案の効果】
【０００７】
本考案のアクセスポート１は、
（１）本体２の空間Ｓ内に発生した血栓等を、本体２の側面に形成した孔３からシースを挿入して容易に除去することができる。
（２）また、血栓以外にも、アクセスポート１の内部に張りつく血管内皮細胞を、孔３から吸引カテーテルなどを挿入して吸引除去することができる。
（３）アクセスポート１（本体２）を長さ方向に長く形成することで、穿刺部４の面積を広く確保できるため、針を同じ場所に穿刺する頻度が減少して穿刺部４の劣化を抑えることができる。
（４）穿刺部４を前記本体２の前記接続部５とは反対側に位置する端部Ｅに向けて傾斜させて配置することで、水平面に形成した場合よりも穿刺針が穿刺しやすくなり、また穿刺部４の面積を広くすることも可能である。
【考案を実施するための最良の形態】
【０００８】
図１は、本考案のアクセスポート１の概略図、図２は、本考案のアクセスポート１の（Ａ）天面図、（Ｂ）（Ａ）のＡ−Ａ´断面図である。図３は本考案のアクセスポート１を外膜７で全面を被覆した場合の（Ａ）天面図、（Ｂ）（Ａ）のＢ−Ｂ´断面図である。
アクセスポート１の本体２は、体内（皮下）に埋め込むことのできるステンレス鋼、チタニウム、金、ニチノール等などの硬質材料を用いて形成されている。
なお、一端がアクセスポート１の接続部５に接続されるチューブＴは、通常、他端が生体内の上大静脈や鎖骨下静脈等の血管と接続される。
【０００９】
［アクセスポート１］
本考案のアクセスポート１は、長さ方向に長く形成した本体２の側面に１つ以上の孔３を形成し、本体２の上面に穿刺部４を配置している。
本体２の内部に空間Ｓを形成し、本体２の長さ方向の一端部には接続部５を形成している。また、記孔３は、膜３ａで被覆され、この膜３ａ及び穿刺部４は、弾性を有する生体適合性材料で形成されている。
穿刺部４の長さＬ２は、アクセスポート１全体の長さＬ１の少なくとも６０％以上である。
【００１０】
［本体２］
アクセスポート１の本体２は図１から図３に示すように、長さ方向の全長を長く形成している。具体的には、アクセスポート１本体２の幅Ｗ１を「１」とすると、例えば本体２の長さＬ１はおおむね「３から６」程度（幅Ｗ１：長さＬ１＝１：３〜６）に形成する。このように、本体２の長さを長く設計することによって、本体２の上部の表面積を広く確保できるので穿刺部４の穿刺面も広域に形成することができる。
また、本体２の一端部にはチューブＴを接続するための接続部５を形成している。
本体２の内部は、図２（Ｂ）に示すように、空洞の空間Ｓとなっている。空間Ｓは、接続部５、チューブＴを経て、血管（図示せず）へと連通している。
【００１１】
［孔３、膜３ａ］
孔３は、本体２の側面に１つ以上形成すればよいが、例えば図２（Ａ）に示すように、少なくとも左右に１つずつ形成する方が、本体２の空間Ｓ内のどこの位置に血栓等が発生しても、側面のどちらからも除去作業ができ、かつ作業者が作業しやすい方向から操作できるので、より好ましい。
また、孔３は図１のように、本体２の側面に形成することで、側面以外の位置に形成するよりもシース等がより挿入しやすくなり、血栓等の除去作業をいっそう効率的に行うことができる。
また、吸引・除去作業時以外の、通常時や透析治療時などに空間Ｓ内の血液がアクセスポート１以外の外部に漏れ出たりしないように、孔３は膜３ａで被覆されている。膜３ａは、例えば既に人工血管等の材料として使用されているポリウレタン、シリコーン等の弾性を有する（好ましくは自己密封性も有する）生体適合性材料で形成される。また同様に既に人工血管等の材料として使用され、柔軟性を有するｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）等の生体適合性材料で形成することもできる。
膜３ａは、孔３に直接装着し、さらに後述する外膜７の生体適合性材料で被覆するのが好ましい。
なお、本考案の弾性を有する（好ましくは自己密封性も有する）生体適合性材料とは、一旦穿刺した針等を抜去すると自動的に穿刺孔が実質的に塞がる性質の材料を意味する。この弾性を有する（好ましくは自己密封性も有する）を採用することで、血栓除去が必要な際に、孔３からシース等を挿入し、血栓除去後にシースを抜去しても再び密封状態を保つことができる。また、同様に、透析治療時に穿刺部４に穿刺した針を抜去した場合も、穿刺部４は再び密封状態を維持することができる。
【００１２】
［穿刺部４］
例えば図２（Ａ）に示すように、穿刺部４は本体２の上面に広く形成される。具体的には、図１のように長さ方向の本体２の全長Ｌ１を「１」とすると、穿刺部４の長さＬ２は少なくとも０．６以上に形成される。また、図２（Ａ）のように、またアクセスポート１の幅Ｗ１を「１」とすると、穿刺部４の幅Ｗ４は、少なくとも０．６以上に形成される。
このように穿刺面を広域に形成することにより、透析治療等の際に、針を同じ場所に穿刺する頻度が減少し、穿刺部４の穿刺面の劣化を抑えることができる。穿刺部４の穿刺面が広いことで、針を穿刺するときに、より穿刺しやすくなるという利点もある。
また、繰り返し穿刺作業を行なっても液漏れなどが発生しないように、穿刺部４は、前記膜３ａと同様に、弾性または柔軟性を有する生体適合性材料（例えば、ポリウレタン、シリコーン、ｅＰＴＦＥ等）で形成される。
なお、従来から弾性を有する材料として用いられているゴムでは、使用する針によっては穿刺時にゴムの切屑等が発生するが、人工血管等に使用されるポリウレタン、シリコーン等の生体適合性材料は針による切屑が発生しない。したがって前記生体適合性材料は使用する針を選ばないので、ゴムの場合よりも使い勝手がよい。穿刺部４は繰り返しの針等の穿刺に耐えうる程度の厚さに形成される。
さらに穿刺部４は例えば図１のように、本体２に形成した接続部５とは反対側に位置する端部Ｅに向かって、緩やかに下がる傾斜を持たせて形成して配置してもよい。このように穿刺部４を斜面状に形成することで、本体２の底部６に対して水平に形成した場合と比較して、穿刺面をより広い面積に構成することができる。
また穿刺部４の穿刺面を傾斜させて形成することで、生体の皮膚に対して斜めから穿刺できることからも、針が穿刺しやすくなる。
【００１３】
［外膜７］
アクセスポート１は、例えば図３のように外面（及び内面）の全面または図２のように一部（図２の例では穿刺部４を外膜７で被覆している）を、生体適合性向上などのために生体適合性材料で形成された外膜７で被覆するのが好ましい。
外膜７も前記膜３ａ、穿刺部４と同様に、弾性または柔軟性を有する生体適合性材料（例えば、ポリウレタン、シリコーン、ｅＰＴＦＥ等）で形成される。
図３のように全面を外膜７で被覆した場合、穿刺部４の位置のマーカとして、穿刺部４を囲むように１つまたは複数の凸部７ａを形成するのが好ましい。アクセスポート１は皮下に埋め込まれているため、針の穿刺時に穿刺部４は見えないが、突状に形成した凸部７ａにより、針を穿刺した際に穿刺箇所のおおよその位置を確認することができる。
【００１４】
［使用の一例］
通常（透析治療時以外）は、チューブＴを介して血管と連通しているアクセスポート１の構成上、空間Ｓ内に常に血液が滞留している状態となるため、空間Ｓ内に血栓が発生したり、血管内皮細胞が付着したりする可能性が考えられる。空間Ｓ内に血栓等が発生した場合、まず、孔３の膜３ａからシース（図示せず）を挿入する。孔３は２箇所に形成しているので、操作しやすい方向から挿入する。
挿入したシースで、空間Ｓ内部の血栓の除去を行う。孔３が側面に形成されているので、アクセスポート１内部へとシースが挿入しやすく、例えば穿刺部４などから挿入して除去作業を行う場合よりも効率的に作業を容易に行うことができる。
また、空間Ｓ内に血管内皮細胞などが付着した場合は、シースと同様に孔３から吸引カテーテル（図示せず）などを挿入することで吸引除去作業を行う。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本考案のアクセスポート１の概略図（側面図）
【図２】本考案のアクセスポート１の（Ａ）天面図、（Ｂ）（Ａ）のＡ−Ａ´断面図
【図３】本考案のアクセスポート１を外膜７で全面を被覆した場合の（Ａ）天面図、（Ｂ）（Ａ）のＢ−Ｂ´断面図
【符号の説明】
【００１６】
１  アクセスポート
２  本体
３  孔
３ａ  膜
４  穿刺部
５  接続部
６  （本体２の）底部
７  外膜
７ａ  凸部
Ｓ  空間
Ｔ  チューブ
Ｌ１  （アクセスポート１の全体の）長さ
Ｌ２  （穿刺部３の）長さ
Ｗ１  （アクセスポート１の）幅
Ｗ４  （穿刺部４の）幅
Ｅ  端部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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