【事件の表示】
　特許第２８９４４７５号「中空糸膜を用いた血液透析器」の請求項１に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２８９４４７５号の請求項１に係る特許を維持する。
【理　由】
１．本件特許第２８９４４７５号(以下「本件」という。）は、平成５年１２月１３日に出願されたものであって、平成１１年３月５日に設定登録がされ、同年５月２４日に特許公報に掲載されたものであり、これに対して、特許異議申立人株式会社クラレより平成１１年１１月２４日付けで特許異議の申立てがされたものである。
　
２．そして、本件発明は、明細書及び図面の記載からみて、特許請求の範囲の請求項１に記載された以下のものにある。
「内径基準の膜面積が０．５ｍ２以上の中空糸膜を用いた血液透析器であって、下記の要件(ａ)及び(ｂ)を満たすことを特徴とする中空糸膜を用いた血液透析器。
(ａ)前記中空糸膜のイヌリンに対するふるい係数が０．５以上であり、
(ｂ)前記血液透析器の透析液側の圧力損失をゼロとし、且つ、透析液側及び血液側の出口の負荷圧を等しくした場合に、次式（１）を満足する。
  ＵＦＲ（Ｂ）×Ｌ２ ／Ｄ３ ≧６×１０−３            　（１）
　但し、ＵＦＲ（Ｂ）：粘度が２．５ｃＰの３７℃の血液を２００ｍｌ／分で前記血液透析器に流した時の、前記血液に対する前記中空糸膜の限外濾過係数［ｍｌ／（時間・ｍ２・ｍｍＨｇ）］
　Ｄ：前記中空糸膜の内径［μｍ］
　Ｌ：前記中空糸膜の長さ［ｃｍ］　」
　
３．これに対して、異議申立人の申立ての理由は、「本件の請求項１に係る発明は、本件特許の特許出願前に頒布された刊行物である甲第１号証ないし甲第４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に想到し得るものであり、特許法第２９条第２項に掲げる発明に該当し（理由１）、また、本件明細書の特許請求の範囲の記載に不備があり、特許法第３６条第５項に規定する要件を満たしていない（理由２）。」というにあるものと認められる。
（証拠方法）
甲第１号証：「Clinical Engineering」Vol.1、No.6（平成２年６月発行）、第４５４〜４５９頁
甲第２号証：「人工臓器」２０巻１号（平成３年１月発行）、第４２〜４７頁
甲第３号証：「ハイパフォーマンスメンブレン'９１」（平成３年６月３０日発行）、第１００〜１０４頁
甲第４号証：「血液透析スタッフのためのハイパフォーマンスメンブレン」（平成２年１０月１５日発行）、第２８９〜３１５頁
　
４．そこで、まず、異議申立人の提出した甲号各証について検討する。
　甲第１号証には、「逆濾過現象」について記載されており、異議申立人の主張するように、４５４頁左欄下から６行〜同右欄第６行に、「ＨＰ透析器では透水性が高いことから、血液側出口近傍で血液側と透析液側の圧力が逆転しやすい。限外濾過は圧力差を駆動力として起こるため、血液側より透析液側の圧力が高いところでは、透析液側から血液側へ逆濾過が起こる。血液側と透析液側の圧力が逆転する理由は、透水性が高いために血液側から透析液側への水の移動が大きくなって血液側流路で圧力が大きく降下する場合、また血液側の流路抵抗が大きいために圧力降下が大きい場合が考えられる（図３）。そのほかにも血液側の圧力降下を増大させる要因はすべて逆濾過現象を惹起する。」旨記載され、４５７頁左欄下から７行〜同右欄第３行に、「逆渡過によるエンドトキシンの体内への侵入を防止するためには、濾過係数の小さい透析器を用いて、ある程度以上の限外濾過を行うこと、並流操作を行うこと、透析液を浄化すること、また透析器の設計面からは、相当直径を大きくするか透析器を短くして、血液側流路ての圧力降下を小さくすることが肝要である。限外濾過係数の小さい透析器を適度な膜間圧力差で操作することにより、図４ａの状態となり、逆濾過が阻止される。」旨記載され、４５８頁左欄下から４行〜最下行には、「さらに透析器を短く設計すれば、血液側およひ透析液側の圧力降下が減少し、図１０のごとく、血液側と透析液側の圧力か逆転しにくくなる。」旨が記載されている。
　しかしながら、甲第１号証には、血液から透析液への水分の移動を本件発明でいう「ＵＦＲ（Ｂ）」によって規定するような記載はなく、さらに、甲第１号証に、本件発明の式（１）を満たす中空糸膜を用いた血液透析器を示す記載も見あたらない。
  次に、甲第２号証には、「ＨＰ透析器における逆濾過の抑制を目的とした透析器至適設計の検討」について記載されており、異議申立人の主張するように、４２頁右欄下から１５〜５行に、「Stillerらは、透析液側流量を透析器軸方向に対して一定として逆濾過量を推算している。しかし、実際には透析液側流量は透析器軸方向に対して変化するため、血液側と透析液側の圧力に関する微分方程式は(１)、(２)式で表される。・・・添字Ｄ：透析液側である。」旨の記載がある。
  しかしながら、甲第２号証にも、血液から透析液への水分の移動を本件発明でいう「ＵＦＲ（Ｂ）」によって規定することを示唆する記載はなく、さらに、本件発明の式(１)を満たす中空糸膜を用いた血液透析器を示す記載も見あたらない。
  甲第３号証には、「各種ＨＰＭ透析における大分子量物質除去能と肩関節痛軽減効果の検討」について記載されており、異議申立人の主張するように、第１０１頁左欄第３〜１４行に、「臨床的評価において骨関節痛改善効果に差のあったCL-SS 15Ｗ、Duo-Flux 150 および F-60 について大分子量物質の除去能にどのような差があるか、以下の検討を行った。表２にダイアライザーの仕様を示した。
　１）in vivo における除去能評価：安定期慢性透析患者10名（年齢18〜73歳、体重39.5〜60.0ｋｇ、平均49.7ｋｇ）で、透析時間：４時間、血液流量：200ml／min、透析液流量：400ml／min、総除水量：1.3〜3.5１／回とし、透析液排液はその一部を２０ml／minでＨＤ中持続的に採取し、総排液の検体として供した。」旨の記載がある。
  しかしながら、甲第３号証にも、血液から透析液への水分の移動を本件発明でいう「ＵＦＲ（Ｂ）」によって規定するような記載はなく、さらに、本件発明の式(１)を満たす中空糸膜を用いた血液透析器を示す記載も見あたらない。
　さらに、甲第４号証には、「血液透析スタッフのためのハイパフォーマンスメンブレン」について記載されており、異議申立人の主張するように、膜面積が0.5ｍ２以上で、イヌリンに対するふるい係数が50％以上である中空糸膜が記載されている。
　しかしながら、これらの甲第４号証の記載から、血液から透析液への水分の移動を本件発明でいう「ＵＦＲ（Ｂ）」によって規定することは何ら記載されておらず、このものから、本件発明の式(１)を満たす中空糸膜を用いた血液透析器が想到されるものとは到底いえない。
  異議申立人は、本件発明の式(１)は、「甲第１号証による示唆に基づき、甲第２号証および甲第３号証の記載を考慮することによって当業者か容易に導き出すことができるものである」というが（異議申立書第１１頁第１２〜１４行）、なぜ容易にできるのかその根拠が明確に示されておらず、そもそも、本件発明の式(１)ないし、その式の範囲内となるような中空糸膜を用いた血液透析器については、甲号各証のいずれにも示されているとはいえないのであるから、かりに甲号各証記載のものを寄せ集めたとしても本件発明に到達することにはならない。
  したがって、本件発明が、特許異議申立人の提出した甲号各証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　　
５．次に、異議申立人が特許法第３６条第５項に規定する要件を満たしていないという理由は、「本件特許明細書において、「中空糸膜の内径」が乾燥状態のことを言うのか、あるいは湿潤状態のことを言うのか、いずれとも明らかにされておらず、内径Ｄの値の取り方によって、ある中空糸膜を用いた血液透析器が本件特許発明に含まれたり、含まれなかったりすることを考慮すると、本件の請求項１には、発明の構成に欠くことができない事項のすべてが記載されているとは言えない。」というにある。
  そこで検討すると、特許権者の提出した乙第１号証：「ダイアライザー性能評価基準」（昭和５７年９月）日本人工臓器学会、第１２頁によれば、ホローファイバー型の有効膜面積測定法としては、中空糸内径の測定は、「ドライ状態での中空糸を切断して、100本の中空糸断面より内径を測定した平均値とする。」ものであり、また、「本算定方法以外で計算した製品については、これを明記し同時に本算定法による数値を別途表示する。」こととされているので、特段の表示がない場合には中空糸膜の内径は乾燥状態の場合と解することができるので、この点で本件特許明細書の記載が不備であるとはいえない。
　
６．以上のとおりであるから、特許異議申立人の主張する申立ての理由及び提出した証拠方法によっては、本件特許を取り消すことはできない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１３年２月１４日（２００１．２．１４）