(57)【要約】本発明は、腰椎および頚椎内に椎間板を全置換するための椎間板プロテーゼに関する。本発明によれば、２部式および３部式椎間板プロテーゼについて、摺動パートナーの縁部を設計することにより、少なくとも１つの摺動パートナーの縁部が波様に設計される態様があり、その態様ではそれぞれ縁部の高さの異なる領域が合体して好ましい流れとなる。従来既知のプロテーゼに比べた場合の重要な利点として、本発明によるこの２種の椎間板プロテーゼでは、摺動面が球状であるために荷重は大きな表面の中央を横切って移動することになり、その結果、摺動パートナーが相互に背腹方向および横方向に傾斜する最大可能角度および／または回転の大きさを、縁部領域の波状設計によって規定することができる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
腰椎および頚椎の内部に椎間板を全置換するための椎間板プロテーゼ（人工器官）であって、該プロテーゼは複数の連節摺動パートナーおよび該摺動パートナー間に位置する摺動区域からなり、上方の摺動パートナーには上椎体にしっかりと取付けるための手段があり、下方の摺動パートナーには下椎体にしっかりと取り付けるための手段があり、以下を特徴とする椎間板プロテーゼ：
ｇ）第１摺動パートナー（１１、１２）：これは、椎体を取付ける側の反対側に凸状曲線部（凸状部、１６）があるように構成され、この凸状部（１６）の幾何学構造はキャップ様の球体であり、凸状部１６は縁部１８によって完全に取り巻かれている、および
ｈ）第２摺動パートナー（１１または１２）：これは、椎体に取付ける側とは反対側に凹状関節区域（凹状部１７）があるように構成され、この凹状部（１７）の形態は第１摺動パートナーの球状凸状部（１６）に対応する窪みによって規定され、縁部（１８）によって完全に取り巻かれている、および
ｉ）少なくとも１個の摺動パートナー（１１、１２）：これには摺動パートナー（１１、１２）の最大可能動作を制限することを目的とする縁部（１８）があり、縁部はその高さを変化する結果として波形に凸状部（１６）および凹状部（１７）を取り巻く、および、
ｊ）他の摺動パートナー：これには対応する凹状部（１７）または凸状部（１６）を取り巻く縁部（１８）があり、この縁部は連節摺動パートナー（１１または１２）に対応する対応凹状部（１７）または凸状部（１６）を波形状または平面状に取り巻く、および、
ｋ）波形状縁部（１８）の高さの差：この差は連続的におよび／または一段階または数段階で移動する、および、
ｌ）最大可能動作の一定制限：これは摺動パートナー（１１、１２）が各相手方に向かって最終傾斜および／または回転する間に縁部（１８）のギャップが閉鎖する結果として起こる。
【請求項２】
腰椎および頚椎の内部に椎間板を全置換するための椎間板プロテーゼであって、該プロテーゼは複数の連節摺動パートナーからなり、上方摺動パートナーには上椎体にしっかりと取付けるための手段があり、下方摺動パートナーには下椎体にしっかりと取り付けるための手段があり、上方摺動パートナーと下方摺動パートナーに対応して中央摺動パートナーが上方摺動パートナーと下方摺動パートナーの間に上方および下方摺動領域が生じるように位置し、以下を特徴とする椎間板プロテーゼ：
ａ）該中央摺動パートナー（１３）：これは、その上側および下側に凸状曲線部（凸状部、１６）があり、これらの凸状部（１６）の幾何学構造はキャップ状球体に対応する、および、
ｂ）上方および下方摺動パートナー（１１、１２）：これは、凹状内側関節区域（凹状部、１７）で構成され、これら凹状部（１７）の形態は、中央摺動パートナー（１３）の上側および下側の凸状部（１６）に対応する窪みによって規定され、全体が縁部（１８）によって取り巻かれている、および、
ｃ）少なくとも１個の摺動パートナー（１１、１２、１３）：これには摺動パートナー（１１、１２）の最大可能動作を制限することを目的とする縁部（１８）があり、縁部はその高さを変化する結果として波形に凸状部（１６）および凹状部（１７）を取り巻く、および、
ｄ）他の摺動パートナー（１１、１２、１３）：これには対応する凹状部（１７）または凸状部（１６）を取り巻く縁部（１８）があり、この縁部は、連節摺動パートナー（１１、１２、１３）に対応する対応凹状部（１７）または凸状部（１６）を波形状または平面状に取り巻く、および、
ｅ）波形状縁部（１８）の高さの差：この差は連続的におよび／または一段階または数段階で移動する、および、
ｆ）最大可能動作の一定制限：これは摺動パートナー（１１、１２、１３）が各相手方に向かって最終傾斜および／または回転する間に縁部（１８）のギャップが閉鎖する結果として起こる。
【請求項３】
中央摺動パートナー（１３）の各凸状部（１６）が上側および下側の全側面にわたり伸展するか、または該凸状部が縁部（１８）により囲われ、その縁部の高さが全横幅に沿って同一あるいは異なりあるいは波状となり、その波状縁部における高さの差が連続的におよび／または一段階または数段階で移動する請求項２記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項４】
摺動パートナー（１１、１２、１３）の少なくとも１つの縁部（１８）の形状が波状である結果として、摺動パートナー（１１、１２、１３）相互の相手方に向かう最大可能動作が、横方向より背腹方向において常に大きい前記請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項５】
少なくとも１つの縁部（１８）の末端を波状に設計する結果として、摺動パートナー（１１、１２および１３）相互の相手方に向かう傾斜が、背側方向より腹側方向において大きい前記請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項６】
摺動パートナー（１１、１２および１３）の最大可能傾斜角（開口角）が、
ａ）それを取り巻く縁部（１８）に関して(with  respect  to)存在する、球状凸状部（１６）の高さ、および
ｂ）凸状部（１６）および凹状部（１７）を取り巻く縁部（１８）の個々の高さ、傾きおよび波状形状、
に依存する前記請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項７】
摺動パートナー（１１、１２、１３）が、一体に構成されている先に記載した請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項８】
摺動パートナー（１１、１２および１３）の少なくとも１個が少なくとも２個の永久的に、または永久的ではあるが可逆的に接着された部分からなり、かつ凸状部（１６）および／または凹状部（１７）がそれぞれの摺動パートナー（１１、１２および１３）に永久的に、または永久的ではあるが可逆的に取り付けられた部分であり、あるいは凸状部（１６）および／または凹状部（１７）が永久的に、または永久的ではあるが可逆的に取り付けるための適切な手段を有する請求項１〜６の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項９】
摺動パートナー（１１、１２および１３）および／または相互に接着された部分を構成する材料が同一または異なる、先に記載の請求項１〜９の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１０】
摺動パートナー（１１、１２および１３）の表面および／または相互に接着された部分の被覆が均等または別個である、先に記載の請求項１〜１０の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１１】
永久的なまたは永久的であるが可逆的な取り付けを達成するために、溝／バネ組立体、ガイドテールの対応する窪み、接着またはねじりスナップ機構がある請求項８〜１０の１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１２】
上方および下方の摺動パートナー（１１、１２）を構成する材料が同一であるかまたは被覆が均等であり、摺動パートナーの中間部（１３）を構成する材料が異なるかまたは被覆が別個である請求項２〜１１の１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１３】
中央摺動パートナー（１３）の上側および下側の上の球形キャップ状凸状部（１６）ならびに上方および下方摺動パートナー（１１、１２）の対応する凹状部（１７）の半径が同一または異なる請求項２または請求項２に従属する少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１４】
中央摺動パートナー（１３）の凸状部（１６）の最大の高さが、上側および下側の上のものと同じか異なる、請求項２または請求項２に従属する少なくとも１つの請求項に記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１５】
凸状部（１６）の最大高さが半球より小さいおよび／または、縁部が存在する場合は縁部（１８）の高さを減少し、かつ椎間板プロテーゼを３部形式にするために、中央摺動パートナー（１３）の凸状部（１６）の高さが上側および下側の上のものと等しいまたは異なる、先に記載の請求項１〜１４の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１６】
伸ばされまたは曲げられている間の摺動パートナー（１１、１２および１３）の一方の側での最大開口角が、キャップが閉じている箇所で６ないし１０度、キャップが閉じている後方の箇所で０ないし６度であり、さらに各方向に対して３度の許容差が付く、先に記載の請求項１〜１５の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１７】
縁部（１８）の形状によって、摺動パートナー（１１、１２、１３）が仮想垂直軸を回転する角度が各側面に対し腰椎で３度まで、頚椎で６度までに制限可能であり、さらに各側面に対し２度の許容差が付く、先に記載の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１８】
凸状部（１６）およびそれぞれに対応する凹状部（１７）が、中央前後垂直断面から背中側に４ｍｍまで移動する、先に記載の請求項１〜１７の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項１９】
摺動パートナー（１１、１２および１３）の縁部（１８）の末端が、外向きに、垂直であるか、角度付きであるか、湾曲しているか、または直線、湾曲および／または角度付の組合せである、先に記載の請求項１〜１８の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２０】
３個の摺動パートナー（１１、１２、１３）の全てのキャップが閉じている間に、縁部（１８）付きの中央摺動パートナー（１３）がプロテーゼから滑脱するのを防止する更なる安全装置として、中央摺動パートナー（１３）の該縁部（１８）の一部が停止部となり、この停止部は上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）の外に位置し、かつこの停止部の上側または下側の少なくとも１は、中央摺動パートナー（１３）の縁部（１８）より背が高い、請求項２または請求項２に従属する少なくとも１つの請求項に記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２１】
３個の摺動パートナー（１１、１２、１３）の全てのキャップが閉じている間に、縁部（１８）付きの中央摺動パートナー（１３）がプロテーゼから滑脱するのを防止する更なる安全装置として、中央摺動パートナー（１３）の該縁部（１８）の一部が停止部となり、この停止部の上側および／または下側は中央摺動パートナー（１３）の縁部（１８）より背が高く、かつ上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）の縁部区域の溝の内部に導入され、かつ摺動パートナー（１１、１２、１３）の摺動を最大化するのに必要なクリアランスが付く、請求項２またはそれに従属する請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２２】
３個の摺動パートナー（１１、１２、１３）の全てのキャップが閉じている間に、縁部（１８）付きの中央摺動パートナー（１３）がプロテーゼから滑脱するのを防止する更なる安全装置として、中央摺動パートナー（１３）の該縁部（１８）の一部または全部の高さが凸状部の遷移区域から縁部の外周に向かって増大し、その増大した分だけ上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）の縁部が低くなる、請求項２またはこれに関連する少なくとも１つの請求項に記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２３】
３個の摺動パートナー（１１、１２、１３）の全てのキャップが閉じている間に、縁部（１８）付きの中央摺動パートナー（１３）がプロテーゼから滑脱するのを防止する更なる安全装置として、上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）の最外周縁部の全部または一部がフック形に形成され、そのフック形がこれら外側摺動パートナー相互の方向に垂直、あるいは角度付、湾曲付き、またはこれらの組合せにある、請求項２またはこれに関連する少なくとも１つの請求項に記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２４】
上方および下方摺動パートナー（１１、１２）の外周の表面および形を均等にまたは不均等にすることよって、これらを取付ける椎体の対応する寸法に適応させる前記請求項１〜２３の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２５】
左右垂直断面図および／または前後垂直断面図において、上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）の外側および内側が平行にまたは非平行に走るように、上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）を構成する前記請求項１〜２４の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２６】
２部式プロテーゼ（１１、１２）の凸状部および３部式プロテーゼの中央摺動パートナー（１３）の上側と下側とが、水平面に対して平行または非平行であり、したがって、相手方に対して一定の角度で走り、凸状部は対称的または非対称的である前記請求項１〜２５の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２７】
上方および下方摺動パートナー（１１、１２）は、それらの外表面が平面状または凸状であり、かつ生物的に活性または不活性に被覆され、かつ、椎体に最初に繋留するための歯（２５）があり、これらの歯は背側から腹側へ横方向にまっすぐまたは斜めに整列するか、あるいは腹側および背側と横並びに整列し、横方向にのみ整列する繋留用歯（２５）は背側の列にある、先に記載の請求項１〜２６の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２８】
上方および／または下方摺動パートナー（１１、１２）に、移植または外移植用把手器具のための手段がある、先に記載の請求項１〜２７の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項２９】
最大横幅（左右垂直断面図）が１４〜４８ｍｍであり、最大深度（前後垂直断面図）が１１〜３５ｍｍであり、最高高さが４〜１８ｍｍである、先に記載の請求項１〜２８の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項３０】
先の請求項１〜２９の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼを腰椎への移植用とする用途であって、上方および下方摺動パートナー（１１、１２）の外周の横断面図腹側にテーパを付する用途。
【請求項３１】
先の請求項１〜２９の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼを頚椎への移植用とする用途であって、上方および下方摺動パートナー（１１、１２）の外周の横断面図背側にテーパを付する用途。
【請求項３２】
上方および下方摺動パートナー（１１、１２）の外周のテーパは、曲面が横方向に同一であるか、または非対称である請求項３０または３１記載の椎間板プロテーゼ。
【請求項３３】
プロテーゼの表面に１個以上の放射線透過タグがマークされている先に記載の請求項の少なくとも１つに記載の椎間板プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腰椎および頚椎の椎間板を全置換するための椎間板プロテーゼ(人工器官）に関する。
【背景技術】
【０００２】
椎間板の機能保持人工置換物の発想は、四肢の人工関節置換物よりも新しいが、それでも約５０年にはなる［非特許文献１］。これは、生体力学的考慮、外科的固定物の不十分な結果、外科的固定物周囲の障害、およびより長い寿命を持つ新規な材料の開発の結果である。
【０００３】
機能保持椎間板移植物によって、外科的固定術を避け、すなわち、椎間腔内の動作を維持または回復することが可能である。インビトロ実験では、髄核摘出後の人工椎間板の移植によって、可動部分の生体力学的特性の大幅な正常化を達成することも可能である。
【０００４】
全椎間板の置換術用の移植片は、髄核の置換術用の移植片とは異なる。すなわち、椎間板の全置換術用の移植片は大容量であり、腹側からのアプローチによって移植される。したがって、標準的な髄核摘出の直後に椎間板を全置換するプロテーゼを移植することはできない。
【０００５】
外科的固定術の代替手段としての機能保持椎間板置換術は、疼痛性椎間板症の他に、いわゆる椎間板切除後症候群を患う手術前の患者、同じ部位内に再発椎間板ヘルニアを患う患者、および外科的固定術の結果、隣接椎間板内に病変のある患者にも適用される。
【０００６】
現在、合計で１０種を超える異なるプロテーゼが、椎間板の全置換術のために臨床的に使用されている。腰椎に関しては、Ｃｈａｒｉｔｅ人工椎間板、Ｐｒｏｄｉｓｃ、Ｍａｖｅｒｉｃｋ、Ｆｌｅｘｉ芯およびＭｏｂｉｄｉｓｃ（非特許文献２）が、頚椎に関しては、Ｂｒｙａｎプロテーゼ、Ｐｒｅｓｔｉｇｅ  ＬＰプロテーゼ、Ｐｒｏｄｉｓｃ−ＣおよびＰＣＭプロテーゼが特によく知られ、これらは以下に記載する。
【０００７】
腰椎用のＰｒｏｄｉｓｃプロテーゼは、１９９９年から移植されており、続いてこれをさらに開発したものが、ＰｒｏｄｉｓｃＩＩである。これは、構成部品に関しては、３部式椎間板プロテーゼであるが、機能的には、金属およびポリエチレンで製造された摺動パートナーを有する２部式プロテーゼである。Ｐｒｏｄｉｓｃの移植は腰椎内で行われ、プロテーゼの適用モデルでは、Ｐｒｏｄｉｓｃ−Ｃも頚椎内で行われる。寸法、高さ（ポリエチレン芯によって達成される）および前彎の角度（金属終板によって達成される）を変えることが可能である。前後左右に曲げることも、動作と同じ程度に可能であり、軸回転もその構造で限定されない。
【０００８】
頚椎用の両２部式プロテーゼ、金属およびポリエチレンの摺動パートナーを有するＰＣＭプロテーゼ、および金属−金属摺動パートナーを有するＰｒｅｓｔｉｇｅ  ＬＰプロテーゼにも、同じことが当てはまる。Ｐｒｅｓｔｉｇｅ  ＬＰプロテーゼは構造上の特別な特徴として、水平腹側に延びた凹状部に起因する前後方向平行移動が可能で、これは、左右垂直断面図において、凸状部と同じ半径を持つ。
【０００９】
腰椎用のＭａｖｅｒｉｃｋおよびＦｌｅｘｉ芯は、機能的には、球状凸状−凹状摺動パートナーを持つ２部式プロテーゼであり、両方とも摺動パートナーは金属−金属で製造されている。対照的に、Ｍｏｂｉｄｉｓｃは、機能的には、金属−ポリエチレン製の摺動パートナーと２つの関節表面とを持つ３部式プロテーゼである。１つの区域は、前記３つのプロテーゼのように、それぞれ同じ半径の関節でつながるパートナーの凸状および凹状表面を持つ球状の一部であり、Ｍｏｂｉｄｉｓｃのもう１つの区域は平面である。軸回転の限界は、平面区分内に設定されるが、関節の凸状−凹状区域内に限定されない。対照的に、Ｆｌｅｘｉ芯には、回転運動を限定する球状摺動面内に、小さな停止区域がある。
【００１０】
Ｂｒｙａｎプロテーゼは、頚椎の椎間板の全置換術用小型プロテーゼとして、臨床的に使用されている。これは、多孔性表面の凸状チタン板によって椎体に取付けられ、その生体力学的特性は、ポリウレタン核によって達成される。
【００１１】
Ｃｈａｒｉｔｅプロテーゼに関しては最も長い経験が存在し、ドイツ特許第３５２９７６１Ｃ２号公報（特許文献１）および米国特許第５，４０１，２６９号明細書（特許文献２）にある。このプロテーゼは、１９８２年、Ｓｃｈｅｌｌｎａｃｋ博士およびＢｕｔｔｎｅｒ−Ｊａｎｚ博士によって、ベルリンで開発され、後にＳＢ  Ｃｈａｒｉｔｅプロテーゼと命名された。１９８４年、最初の外科手術が行われた。椎間板プロテーゼはさらに開発され、１９８７年から、このプロテーゼの現在のタイプ、モデルＩＩＩが移植され、この間に世界中で１００００回を超えて移植されている（ドイツ特許第３５２９７６１Ｃ２号公報：特許文献１）、（米国特許第５，４０１，２６９号明細書：特許文献２）。プロテーゼは、機能的には、２つの同一の球状摺動面を持つ、金属およびポリエチレンの摺動パートナーを有する３部式である。これは、一方に横方向に移動自在なポリエチレンの芯を持ち、他方にそれに応じて適用された凹状コップを２枚の金属終板内に持つ。椎骨間空間への適合のため、Ｃｈａｒｉｔｅプロテーゼでは、寸法の異なる金属板、高さの異なる寸法適用した摺動芯および角度のあるプロテーゼ終板が提供されており、これらは逆の矢印方向に移植する場合に椎体用の置換物としても使用することができる。Ｃｈａｒｉｔｅプロテーゼの一次固定は６個の歯によって達成され、これらの歯は３個づつのグループとなって各プロテーゼ板の前後の縁部に隣接する中間部に僅かに向かって位置する。
【００１２】
他のプロテーゼは、椎間体に従う表面、たとえば、矢印方向に走る竜骨、構造化表面、たとえば横方向に走る溝を持つ凸状形状、およびこれらの組合せに向かって、一次固定化され、また、別に配置された歯も持つ。さらに、腹側からまたは椎間間隙内から椎間体へ、ネジ式固定術も使用することができる。
【００１３】
プロテーゼ終板の椎間体への長期間の固定を確実にし、それによって骨との堅固な連結を生み出すため、表面を、結着剤のない股関節と膝のプロテーゼと同じように造った。これは、骨が終板上に直接に成長可能なように、クロム−コバルト、チタンおよびリン酸カルシウムの組合わせである。結合組織の発育がなくても、プロテーゼと骨とがこのように直接連結しているので、人工椎間板の長期間固定が可能であり、プロテーゼの緩みまたは正常位置からの移動、および材料の破損の危険が減少している。
【００１４】
機能保持椎間板置換物の主な目的の１つは、プロテーゼの運動を健康な椎間板の一つに密接に適応させることである。これに直接に連結すると、椎間関節にとってはストレスのある運動となり、これは不適正な生体力学的ストレスに続いてそれ自身の潜在的な障害を持つことになる。椎間関節の磨耗（関節炎、脊椎関節炎）の可能性があり、本格的な状況では、骨増殖体の形成を伴う。これらの骨増殖体の結果、および椎間板の病理的な運動経路だけによっても神経構造の疼痛の可能性がある。
【００１５】
健康な椎間板は、可動部分の他の要素との相互反応において、運動のみをある程度可能にするように構成される。たとえば、椎間板内では、前後の運動は回転運動と組合わされ、横方向の運動は、他の運動と組合わされる。伸張（下に曲がった状態）および屈折（前屈）と、横曲げ（左右）および円運動に関して、健康な椎間板の運動振幅は、非常に相違する。共通の基本的な特性はあるものの、腰椎と頚椎との間の運動振幅には違いがある。
【００１６】
椎間板の運動中に回転の中心は変化する、すなわち固定した中心の回りで椎間板は運動しない。隣接する椎骨の同時移動により、中心はその位置を常に変える（回転中心の不定）。ドイツ特許第３５２９７６１Ｃ２号公報（特許文献１）によるプロテーゼの構造は、他の利用可能なタイプのプロテーゼと比較すると異なる。他のプロテーゼは球関節のように構成されているので、その結果、それらの運動の回転中心は局在的に固定されている。ドイツ特許第３５２９７６１Ｃ２号公報によるプロテーゼは、２枚の金属終板と挿入され移動自在なポリエチレン摺動芯との３部式に組立てられているので、ヒトの脊椎の健康な椎間板の運動経路をできるだけ模擬しているが、特定の運動方向での正確な運動振幅はない。
【００１７】
健康な腰椎椎間板のさらに重要な特徴はその台形の形状であり、それは、まず、腰椎および頚椎の前彎に関与する。椎体それ自身は、前彎に対し少しの程度しか影響しない。椎間板のプロテーゼ置換術中、前彎は保持されまたは再構成されるのが望ましい。Ｃｈａｒｉｔ?椎間板プロテーゼでは、４つの異なる角度の終板が提供されており、これらはさらに相互に組合わせることができる。しかし外科手術中に、前彎の調整が良好でなくまたポリエチレン芯の中心荷重が最適でないためにプロテーゼを完全に除去しなければならない場合には、より外科的な努力にもかかわらず椎骨終板を損傷するリスクがあり、結果としてプロテーゼが椎体内に沈込む危険となる。
【００１８】
中央摺動パートナーが終板から摺動滑脱するのを避けるために、ドイツ特許第３５２９７６１Ｃ２号公報に開示の摺動芯には、両サイドが部分的に球状の表面（レンズ形の）と縁部およびリング状の膨らみのある外表面に至る平面があり、極端な運動の間は、形状適用した終板と終板がこの膨らみによってロックされる。ドイツ特許公開第１０２４２３２９Ａ１号公報（特許文献３）には類似の椎間板プロテーゼが開示されており、接触面の周りに溝があって、そこに弾性リングが埋め込まれており、このリングはよりよい経路のために反対側の接触区域に接触している。
【００１９】
欧州特許第０５６０１４１Ｂ１号（特許文献４）には、２つの終板と、それらの間に配置されたプロテーゼのコアとから成る３部式椎間板プロテーゼが記載されている。この文献に記載されている椎間板プロテーゼでは、プロテーゼ終板同士が接触することなく縦回転軸の周りを終板が互いに反対方向に回転する間に抵抗が生じる。これは、脊椎内の生体力学的荷重伝達の結果として終板に作用する重量によって生じる、プロテーゼのコアに対する回転中の終板の緩やかな制限によって達成される。その理由は、中央前後垂直および左右垂直断面における対応する曲率が異なるからである。
【００２０】
先に記載したモデルは、椎骨間空間に移植片として永久に固定される。特に、荷重が移動する表面積が小さすぎると終板が椎体内に移入し、そのために全移植片が中期ないし長期にわたり位置ずれする可能性があり、その結果、椎体および隣接する神経にそして最終的には全可動部分に人為的なストレスがかかり、患者は新たに病状を訴えることになる。ポリエチレンの長期に安定であること、および椎骨間空間内におけるポリエチレンへ荷重が不適正であるために椎間板プロテーゼの運動が制限されることは、検討しなければならない。運動領域の不十分な適用、および可動部分における有害な生体力学的ストレスは、患者の病状愁訴の持続化または後になってからの新たな病状愁訴を生じる可能性がある。
【００２１】
一方、米国特許第６，７０６，０６８Ｂ２号明細書（特許文献５）は、上部および下部を含む椎間板プロテーゼを記載しており、上下部が相互に向き合う構造をしている。中央摺動パートナーとしての中間部は存在しない。異なる設計で互いに咬み合い、関節でつながるパートナーが実現されており、２部式プロテーゼである。しかし、設計は、プロテーゼの上下部が互いに連結するように、縁部または角部を有する構造に限定されているので、この場合、摺動パートナーのことを言うことができない。さらに、２つの摺動パートナーは、プロテーゼの内部に向かう１個の凸状部分を持ち、他の摺動パートナーは形状的に一致した凹状であると記載している。しかし、この種のプロテーゼは、人工椎間板のみの動きしか制限することができない。凹状隆起は、一致した半径を持つボールの一部に対応する。さらに、米国特許第６，７０６，０６８Ｂ２号明細書には、他の摺動パートナーの凹状および凸状部分的区域に対応する各摺動パートナー上に、凸状および凹状の部分的区域を持つ２部式椎間板プロテーゼを示す。米国特許第６，７０６，０６８Ｂ２号明細書の開示によれば、複数個の固定した回転点が作られている。
【００２２】
米国特許第５，２５８，０３１号明細書（特許文献６）は、終板が、球関節によって互いに咬み合う２部式椎間板プロテーゼを開示する。この関節は、左右垂直断面で中央に位置する。側面図では、関節の小さな区域が、中央の外側に位置決めされる。関節区域は、前後垂直断面において球状であり左右垂直断面において平面であり、端部で小さな部分的に球状の部分があり、平面斜め部分がこれに続き、これらの部分は、関節の他の部分が接触する時は、接触しない。米国特許第５，２５８，０３１号明細書によるプロテーゼに関し、一面への曲げは、関節区域の部分的な球状縁部を使用して達成される。終板の横軸方向内側が互いに接触しているかどうかは、米国特許第５，２５８，０３１号明細書からははっきりと認識できない。少なくとも横方向の１つの運動の間は、関節区域の両側面部分中の横方向に外側に向けて開いた区域は接触していない。したがって、米国特許第５，２５８，０３１号明細書によれば、終板の横曲げの間、圧力は、関節区域の球状縁部にだけ部分的にかかっている。側面曲げの間、点または小区域にのみに圧力が分布しているため、凸状／凹状部分の外側部分は、より大きな磨耗に曝される。プロテーゼの縁部も、異なる動きの間、広い区域上と接触しない。米国特許第５，２５８，０３１号明細書によれば、もしプロテーゼが、垂直軸の周りに回転を提供すれば、上部および下部終板の間に両側面点状接触区域があるだけである。
【非特許文献１】Ｂｕｔｔｎｅｒ−Ｊａｎｚ，Ｈｏｃｈｓｃｈｕｌｅｒ，ＭｃＡｆｅｅ（Ｅｄｓ．）：Ｔｈｅ  Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｄｉｓｃ．Ｓｐｒｉｎｇｅｒ  Ｖｅｒｌａｇ，Ｂｅｒｌｉｎ，Ｈｅｉｄｅｌｂｅｒｇ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ２００３年
【非特許文献２】Ｏｖｅｒｖｉｅｗ  ｉｎ  Ｃｌｉｎｉｃａ  Ｒｅｐｏｒｔｓ，ＰＪＢ  Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｓ社，２００４年６月
【特許文献１】ドイツ特許第３５２９７６１Ｃ２号公報
【特許文献２】米国特許第５，４０１，２６９号明細書
【特許文献３】ドイツ特許公開第１０２４２３２９Ａ１号公報）
【特許文献４】欧州特許第０５６０１４１Ｂ１号
【特許文献５】米国特許第６，７０６，０６８Ｂ２号明細書
【特許文献６】米国特許第５，２５８，０３１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２３】
この最先端の技術から出発して、本発明の目的は、椎間板を全置換するための椎間板プロテーゼを提供することであり、これによって、運動の程度を腰椎および頚椎の解剖学および生体力学に具体的に適応させることができる。これを達成するために、生理学的動作とできるだけ広い摺動パートナーの接触領域が同時に提供されるようにプロテーゼの縁部を設計する。
【課題を解決するための手段】
【００２４】
この目的は、独立請求項１および２の特性によって解決される。本発明は、椎間板プロテーゼの２つの異なるタイプ、すなわち、機能的に２部式および機能的に３部式のプロテーゼを含む。
【００２５】
本発明の請求項１によれば、機能的２部式プロテーゼの特徴は以下である。
ａ）第１摺動パートナー：  これの構造は、椎体に取付けられる側と反対側に凸状曲線部（凸状部）があり、この凸状部の形状は球形のキャップ状であり、凸状部は縁部によって完全に取り巻かれている、および
ｂ）第２摺動パートナー：  椎体に取付けられる側とは反対側に凹状関節区域（凹状部）があり、凹状部の形状は第１摺動パートナーの球状凸状部に対応する窪みによって特定され、この窪みは縁部によって完全に取り巻かれている、および
ｃ）少なくとも１個の摺動パートナーには摺動パートナーの最大可能動作を制限することを目的とした縁部があり、その高さが変化する結果、凸状部または凹状部を波状に取り巻く、および
ｄ）他の摺動パートナーには対応する凹状部または凸状部を取り巻く縁部があり、この縁部は対応する凹状部または凸状部を連節摺動パートナーに対応して波状または平面状に取り巻く、および、
ｅ）波形状縁部の高さの相違が連続的におよび／または１段階または数段階で遷移する、および、
ｆ）摺動パートナーが相互に相手方に最終傾斜および／または回転する間、縁部のギャップが閉鎖する結果として、最大可能動作に一定の制限が生ずる。
【００２６】
本発明の請求項２によれば、機能的３部式プロテーゼの特徴は以下である。
ａ）中央摺動パートナー：  これの上側および下側に凸状曲線部（凸状部）があり、これらの凸状部のそれぞれの形状は球形キャップに対応する、および、
ｂ）上方および下方摺動パートナー：  これらは凹状内側関節区域（凹状部）で構成され、これら凹状部の形状は中央摺動パートナーの上側および下側の凸状部に対応する窪みによって特定され、各パートナーは全体が縁部によって取り巻かれている、および、
ｃ）少なくとも１個の摺動パートナーには摺動パートナーの最大可能動作を制限することを目的とするのに適した縁部があり、その高さが変化する結果、凸状部または凹状部を波状に取り巻く、および、
ｄ）他の摺動パートナーには対応する凹状部または凸状部を取り巻く縁部があり、この縁部は対応する凹状部または凸状部を連節摺動パートナーに対応して波状または平面状に取り巻く、および、
ｅ）波形状縁部の高さの相違が連続的におよび／または１段階または数段階で遷移する、および、
ｆ）摺動パートナーが相互に相手方に最終傾斜および／または回転する間、縁部のギャップが閉鎖する結果として、最大可能動作に一定の制限が生ずる。
【００２７】
両プロテーゼに共通するのは、共に関節摺動パートナーを含み、それぞれその上方摺動パートナーは上椎体にしっかりと取付けられ、またそれぞれその下方摺動パートナーは下椎体にしっかりと取付けられ、かつこれら摺動パートナーによって、それらが相互に向かい合う内面に相互に咬みあう関節区域が形成されることである。３部式プロテーゼの上方と下方の摺動パートナーならびに２部式プロテーゼの両摺動パートナーは同時に終板として作用し、上椎板または下椎体に取付けるための手段がある。
【発明の効果】
【００２８】
２部式プロテーゼは、モデル自体が安定であるため、複数の隣接する椎骨間空間にプロテーゼ移植する場合に、腰椎にとって有利であり得る。３部式椎間板プロテーゼは、２個の隣接する椎骨の横摺動が最小であるので、特に腰椎にとっては可動部分の生体運動に有利に適応するという利点がある。さらに、３部式プロテーゼは、一定しない回転中心をシュミレートすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
本発明に関して、３つの体軸が次の用語によって記述される。「前後垂直断面」または「前後垂直断面図」により、側面図が可能になる。なぜならば、この断面は前方から後方まで垂直に延びているからである。「前方」は「腹側」と同義であり、「後方」は「背側」と同義である。なぜならば、これらの用語を用いて体内のプロテーゼの配向が示されるからである。「左右垂直断面」または「左右垂直断面図」とは、一方の横側から他の横側までの垂直横断面である。「横側」という用語は、横方向を表す。前後垂直断面と左右垂直断面は、両方とも垂直面に延びるため垂直断面であるが、互いに９０度移動している。「水平面」または「横断面」における図は、水平断面であるため、プロテーゼの上面図を示している。
【００３０】
本発明の記載および描写において、関節区域は、摺動パートナーの領域であって、表面に湾曲した凸状および凹状部分を含み、互いに接触あるいは摺動しあい、または互いに咬み合う領域を示す。このため、関節区域は、用語摺動領域と同義である。
【００３１】
関節でつながる摺動面に関し、用語「対応する」は、互いに関節でつながる、合同な凸状および凹状形状の表面だけを示すものではない。さらにこの用語は、完全に合同ではないが、関節でつながる表面も示す。一方、連節摺動パートナーの摺動面に関する、このような「偏差」あるいは許容差は、選択される材料および形にも起こりうる。
一方、たとえば、直接関節でつながるパートナーの動作の可能性について個々に望まれるものを示すためのように、相手と関節でつながる凸状部および凹状部は、全体的には合同でない場合も、意図されてよい。
【００３２】
本発明に関し、縁部は、特定の摺動パートナーの外側リムと、その凸状部（複数を含む）または凹状部（複数を含む）との間に位置する区域を指す。
【００３３】
２部式および３部式椎間板プロテーゼの場合、本発明によれば、上方および下方摺動パートナーの凹状部は、それぞれ、縁部によって囲まれ、一方３部式プロテーゼの中央摺動パートナーの凸状部は、上側および下側を完全に横切って広がり、すなわち、該凸状部には縁部がなく、あるいは該凸状部はそれぞれ縁部に取り巻かれている。縁部は、全横幅において、高さまたは波形状が同じかまたは異なり、波形状縁部の高さの違いは、流れるように変化するおよび／または１以上の段差をつけて変化する。３部式プロテーゼにおいて、中央摺動パートナーが波形状縁部を有する場合、上方および下方摺動パートナーの縁部は、波状パターンなしで設計されてもよい。理由は中央摺動パートナーの縁部の波状形状が、腹側、背側および両横軸方向における摺動パートナーの最大動作振幅を特定するのに充分であるからである。
【００３４】
摺動パートナーが相互に向かって最終傾斜する間、摺動パートナーの縁部の間の最大可能接触が保障されることは、縁部表面の設計にとって重要である。もし、縁部が平面表面を持たなければ、どのような場合でも、縁部が互いに近づいた時、その間で最大可能接触が起こるように設計されなければならない。この場合、縁部は、縁部の外側リムまで凸状部または凹状部を取り巻く波状形状であってもよい。また、前に比べて９０度まで回転し（これは絶対的あるいは決定的ではないが）、内側から外側へ動く波状形状であってもよい。いま述べた内側から外側への波状形状も、本発明によれば、縁部に対する円形、反った形状、または湾曲したデザインを示すものである。
【００３５】
本発明によれば、２部式および３部式椎間板プロテーゼについて、本発明による摺動パートナーの縁部領域の設計の結果、摺動パートナーの少なくとも１つの態様が現われ、そこでは、異なる高さの縁部領域が流れるようにまたは１段階以上で交互に入れ替わっているので、縁部を波状形状として見ることができる。本発明によれば、２部式および３部式プロテーゼは、摺動パートナーの少なくとも１つの縁部を波形状に設計した結果、摺動パートナーの相手方に対する最大可能動作について、背腹方向が横方向より常に大きいことが好ましい。
【００３６】
現在技術で公知のプロテーゼと比較した時、本発明による両椎間板プロテーゼの重要な利点は次のごとくである。摺動面が球状である結果荷重は広い表面上の中央を移動し、その間横軸方向および背腹方向における摺動パートナーの相手方に対する最高可能傾きは、本発明によれば、高さが異なる縁部領域を設計することによって、特定することができる。その縁部領域が取り巻く横幅（縁部の）は同じまたは異なり、摺動パートナーの縁部の横幅は一定または変化する。高さが異なる縁部領域は、流れるようにおよび／または段階的に交互に入れ替わり、その結果少なくとも１つの摺動パートナーの縁部が波形状となることによってのみ、摺動パートナーの横軸方向の最大動作を、背腹方向で相互に向かう最大傾斜より少なくすることができる。これは、健康な腰椎および頚椎の無傷な可動部分の自然な状態と相関しており、傾斜および後ろへの傾斜の方が側面への曲げより常に程度が大きいのは明らかである。したがって、本発明のプロテーゼにより、各方向への傾斜が最大可能角度となる状況が可動部分の中に構築されており、その結果、傾斜、後ろへの傾斜および横曲げの運動が生理的に可能な状態に非常に近い。
【００３７】
椎間板プロテーゼの縁部領域を本発明によって設計すれば、プロテーゼ移植する患者について配慮すべき必要条件に傾斜角度を適合させることも可能である。このような場合、本発明により縁部領域を設計すれば、極端な例では、横軸方向の傾斜角度を０°とするのも可能である。本発明プロテーゼの動作はできるだけ生理的であり、したがって生理的でない曲げは不可能であるから、０°の動作は縁部の設計の究極の例外を示したにすぎない。
【００３８】
本発明３部式プロテーゼで意図していることは、上方および下方摺動パートナーの最大可能傾斜角度を単に中央摺動パートナーの波形状縁部によってのみ設定することである。すなわち、中央摺動パートナーを単に縁部設計の異なる摺動パートナーに交換するだけで脊椎に適応させることが可能となる。椎体に取付けられた摺動パートナーを交換する必要はないが、患者の中に残る可能性があり、したがってそれらを除去すれば椎体への損傷はなくなる。
【００３９】
本発明により縁部の動作可能性を個別に制限すれば、椎間関節は有利に更に保護される。その理由は、摺動面が球状で摺動パートナーの縁部の高さが常に等しいプロテーゼにおいて見られるような椎間の間隙内で不釣合いな動作を余儀なくされる制限が本発明縁部にはもはや必要ないからである。この結果、椎間関節上の極端なあるいは不都合なストレスは大部分回避することができる。
【００４０】
相互に向かい合う摺動パートナーが仮想垂直軸の周りを回転するに関しては、もし、たとえば、ただ１つの摺動パートナーだけが波形状縁部を持つ場合には、縁部領域の設計、または波形状領域の造形、およびこれらの「波」の個々の最大値の位置に応じて自由に回転することが理論的には可能であろう。しかし、摺動領域の２つの摺動パートナーの縁部領域が波形状に設計される場合には、許容される動作を特定化し、次いで回転に緩やかな制限をかけることが可能である。その理由は、縁部の高い所と深い所は相互に対向して回転するので、プロテーゼは摺動パートナー上に架かる荷重を受けても「ねじれない」。これは、例えればネジキャップのガイドトラックと同じで、その場合にはピッチ同志が相手方に対向してねじれる。回転を制限することにより、可動部分内の生理的条件、特に椎間関節のそれは改善される。その理由は、インビボで可能な軸回転がほんの少ししかないからである。
【００４１】
本発明椎間板プロテーゼでは、摺動パートナーが相互に向かって傾斜する最大可能角度（同時に開口角）は、周囲の縁部に対する球状凸状部の高さおよび凸状部および凹状部を取り巻く縁部の個々の高さ、傾斜および波状形態に依って決まる。
【００４２】
本発明によれば、プロテーゼの材料に関しては、以下のように意図されている。摺動パートナーは一体に構成されるか、または少なくとも１個の摺動パートナーは少なくとも２個の永久的なまたは永久的だが可逆的に結合された部分からなり、一方、その部分は凸状部（複数も含む）および／または凹状部（複数も含む）であって、対応する摺動パートナーに永久的にまたは永久的だが可逆的に取付けられるか、あるいは凸状部（複数も含む）および／または凹状部（複数も含む）には永久的なまたは永久的だが可逆的な組立てをするための手段があり、したがって、相互に結合する部分の材料は同じまたは異なり、または該部分の表面の被覆は同じまたは異なる。組立てるための適切な手段として、本発明が意図することは、これら部分が結合に適応する形態をとることであり、たとえば、窪みまたは平板は縁部の一部としてまたは縁部全体として拡大する形態となる。選択した設計に応じて、個々の摺動パートナーおよび／または凸状部および／または凹状部および縁部は、結合すべき部分として設計される。さらに、中央摺動パートナーは、個々の部分の組立に由来するものとして計画される。
【００４３】
椎間板プロテーゼを永久的なまたは永久的だが可逆的に取り付けられた部分から構成する場合には、溝／バネ、ガイドテールと対応する窪み、接着またはネジによるスナップ機構によって組み立てる。
【００４４】
本発明３部式椎間板プロテーゼに対して意図していることは、上方および下方摺動パートナーは同一材料で構成しまたは同一の被覆をし、中央摺動パートナーは別の材料で作成しまたは別の被覆をすることである。
【００４５】
摺動パートナーは、移植技術において充分確立している材料から製造し、たとえば、上方および下方摺動パートナーは防錆金属で作成し、中央摺動パートナーは医療用ポリエチレンで作成する。材料の他の組合せも可能である。生物活性な他の無生物材料の使用も意図されている。摺動パートナーは、それにつながる接触区域を高光沢に研磨し、磨耗を最小にする（低摩擦原理）。さらに、適正な材料で個々の摺動パートナーを被覆することも計画される。好ましい材料として、チタン、チタン合金、チタンカーバイド、コバルトとクロムと他の適正な金属との合金、タンタルまたは適正なタンタル合金、適切なセラミック材料、および適切なプラスチックまたは化合物材料が挙げられる。
【００４６】
本発明によれば、３部式プロテーゼの好ましい設計において、中央摺動パートナーの上側および下側上の球状キャップ型凸状部の円弧は、同一または異なり、上方および下方摺動パートナーには対応する凹状部がある。これにより、本発明椎間板プロテーゼの動作円弧は生理的な動作円弧にますます適応することができる。
【００４７】
中央摺動パートナーの上側および下側の円弧の半径が同一および異なる場合、中央摺動パートナーの上側および下側上の凸状部の最大高さは同一および異なる。設計に応じて、中央摺動パートナーの縁部の高さは、凸状部（複数も含む）の高さと同じだけ減る。または縁部の高さは同じのままかまたは凸状部（複数を含む）の高さの変化により異なる。これにより、上側および下側の凸状部の最大の高さは同じのままかあるいは異なる。
【００４８】
本発明方法によれば、プロテーゼ全体の合計の高さを減少することができる。このようなより平らなプロテーゼは、特に頚椎への移植を意図する。しかし、そのような平らなプロテーゼは、椎骨間空間の高さが低い場合に、腰椎領域への適用も実施できる。全体的に見ると、本発明方法によれば、中央摺動パートナーの高さを種々選択すれば、椎骨間空間の高さにプロテーゼを適応させることができる。
【００４９】
本発明椎間板プロテーゼで意図している最高開口角度は、伸張および屈折して摺動パートナーの片側の隙間が閉じている間、６度〜１０度であり、片側横軸方向の隙間が閉じている間、０度〜６度である。もっとも、側面に対する０度曲げは極端を超えているが、少なくとも３度の曲げは、プロテーゼによって可能であるのが好ましい。腰椎および頚椎に対して実際動作の最大範囲を構造的に適応することができるので、椎間板ごとに「個別のプロテーゼ」を用意する必要がない。開口角度をセグメントの自然な運動に対応させるには、外周縁部の設計との関連で適切な凸状部および凹状部を選択する（前記参照）。可動部分内の許容差を補充するために、動作の各方向に対し更に３度が含まれる。
【００５０】
本発明機能的２部式および機能的３部式椎間板プロテーゼで意図している、摺動パートナーが相互に向かって仮想垂直軸の周囲を回転する制限角度は、縁部の形体から各側面に対して、腰椎について３度まで、頚椎について６度までである。可動部分内の許容差を補充するために、各側面に更に２度が含まれる。
【００５１】
さらに、本発明２部式および３部式椎間板プロテーゼで意図している、中央前後垂直断面から凸状部（複数を含む）および対応する凹状部（複数を含む）の背側への移動は４ｍｍまでである。とりわけ、回転中心が背側に移動させられるのは、腰椎と仙骨との間を移行する生理的状況に対応している。それに平行して他方、可能な傾斜角度は伸張中と屈折中との間で生理的状況に関連した差が生ずる。
【００５２】
さらに、摺動パートナーの縁部が、外向きに矩形状に閉じた、あるいは、傾斜した、湾曲した、直線、湾曲および／または斜めが組合わされたものも意図する。特に、３部式プロテーゼの場合、摺動芯の上側および下側が垂直に単純に終了しているかあるいはそれらの周辺で相互に向かって湾曲している設計、および縁部の横幅が上方および下方摺動パートナーに比べて実質的に異なる設計ではない設計を実施することができる。したがって、中央摺動パートナーも、末端が傾斜している間は上方と下方摺動パートナーの間に留まることができる。これによって、コンパクトで経済的（ｗｒｔスペース）な本発明による椎間板プロテーゼの構成が可能である。
【００５３】
本発明による３部式椎間板プロテーゼの「コンパクト」設計から中央摺動パートナーが滑脱するのは、一方では、凸状部（複数を含む）および対応凹状部（複数を含む）の動作に適応した高さを関節区域周りの縁部から始めることによって防止され、他方では、末端の傾斜での摺動パートナーの縁部と縁部との間のギャップを閉鎖することによって防止される。縁部領域における凸状部および波形は、凸状部が、関節でつながる凹状部の中に、特に後ろに反っている間に、充分深く互いに咬みあうように設計される。このようにして、中央摺動パートナーの滑脱の前提条件である、手術後の全プロテーゼの充分な開放は不可能となる。
【００５４】
さらに、本発明で意図していることは、３部式プロテーゼの中央摺動パートナーが追加の安全装置となっている場合に、３つの摺動パートナーのギャップが閉鎖されている間にプロテーゼから滑脱、滑落または横滑り（脱臼）するのを防止する停止部を中央摺動パートナーの外側縁部の一部として提供することである。中央摺動パートナーの停止部は、上方および／または下方の摺動パートナーの周囲に隣り合わせで配置され、この停止部は中央摺動パートナーの縁部より少なくともその上側または下側において背が高い。
【００５５】
本発明によれば、プロテーゼからの滑脱、滑落、または横滑り（脱臼）に対抗する追加の安全装置としてのこの停止部は、中央摺動パートナーの縁部の一部として設計することもできる。それは中央摺動パートナーの縁部よりその上側および下側で背が高く、上方および／または下方摺動パートナーの縁部の溝の中へ導かれる。ただし摺動パートナーが最大摺動動作をするための許容差が必要である。
【００５６】
本発明によれば、停止部は、中央摺動パートナーの縁部の外側に向けて伸張し、その実施態様のため、その設計の結果として、停止部は中央摺動パートナーが上方および下方摺動パートナーの凹状部の外に滑脱するのを防止するように適合される。停止部が中央摺動パートナーを完全に囲むことは、全摺動パートナーの最高運動性を制限する結果になるので、必ずしも必要でなく、それが必要な場合は、むしろ、終止部を縁部の位置と一定の距離を置いてあるいはその反対側に配置することによって中央摺動パートナーが滑脱しそうな位置が提示されることである。停止部が、上側および下側において中央摺動パートナーの縁部より背が高い場合には、終止部はたとえば画鋲のような形が可能であり、そのチップ部分が外側から縁部に突き刺さり、画鋲の頭部が中央摺動パートナーの上側および下側の縁部を突き抜ける。その結果中央摺動パートナーは上方および下方摺動パートナーと接触して運動を制止されるので、末端が傾斜する間画鋲の方向に滑脱するのを防止される。
【００５７】
滑脱を防止するための安全装置としての停止部が、摺動パートナーの縁部の部分である場合、凸状部の高さは、体内構造および材料特性との関連で、必要な最高傾斜角度にのみ依存し、この角度はこの停止部に支配される（前述を参照のこと）。
【００５８】
３部式プロテーゼの中央摺動パートナーを安全にする停止部は、それが、摺動パートナーの縁部が最終傾斜する間接触区域の一部であるように形成されるのが有利である。この事実のため、停止部は、安全装置として機能するだけではなく、摺動パートナーが最終傾斜する間荷重を支える面積を更に増加する。この利点はすでに記載した。しかし、このような設計の可能性は、上方および下方の摺動パートナーの外形、および凸状部および凹状部の縁部の個々の横幅に決定的に依存する。
【００５９】
３部式椎間板プロテーゼの別の設計で意図していることは、中央摺動パートナーの高さが、移行区域から始まって、凸状部と縁部の間、周辺縁部区域まで、部分的にまたは全体的に連続して増加することである。この意図では、開口角のサイズは、上方および下方の摺動パートナーの縁部の高さに合わせる結果として変化はしない。中央摺動パートナーの縁部がこのように「バチ」形をしているので、抜けに対する安全装置は増強する。
【００６０】
本発明によれば、３部式プロテーゼの上方および下方の摺動パートナーの形として意図していることは、縁部区域の周囲は全体的にまたは部分的にカギ形で他の摺動パートナーの方向に垂直であり、さもなければその方向に角度があるか、湾曲しているか、またはこれらの組合せである。この設計では中央摺動パートナーの縁部はその場所ではいっそう狭く、したがって、中央摺動パートナーの滑脱を防止するために、中央摺動パートナーは、部分的にまたは全体的に外側の摺動パートナーの一方または両方の要素によって覆われる。中央摺動パートナーの縁部を外側の摺動パートナーの縁部の形に合わせ、末端ギャップが閉鎖される間、可能な限り高い連節摺動パートナーの区域を接触させるのが有利である。
【００６１】
さらに、本発明の椎間板プロテーゼで意図しているのは、横断面図において、上方および下方の摺動パートナーの外周面に、背側から腹側（腰椎）にまたは腹側から背側（頚椎）にテーパを付けてもよいことである。上方および下方の摺動パートナーのこの外周面上のテーパは、横方向への同じカーブの形でもよく、円の一部が好ましい。必要であれば上方および下方の摺動パートナーの外周面の面積および形は、同一でも不同一でも可能であるので、これらを取り付ける予定のそれぞれの椎体の寸法に合わせればよい。
【００６２】
上方および下方の摺動パートナーの外周のテーパを付した形状は、横断面図では椎体の利用可能な面積に対応しており、上方および下方の摺動パートナーを固定するのに付すべき面積が荷重移動のための広い面積を得る目的に最適使用される結果となる。
【００６３】
椎間板プロテーゼを本発明の摺動パートナーに適合させる方法が意図され、上方および／または下方摺動パートナーを、前方および／または矢印の断面に、上方および／または下方摺動パートナーの外側および内側が相互に平行または非平行になるように構築する。この方法によれば、本発明椎間板プロテーゼを椎体の終板に適合させることができる。終板同志は、左右垂直断面では平行に立っていないので、あるいは終板によって前後垂直断面における最適な前彎が形成され摺動領域の位置が決められるのが望ましい。
【００６４】
さらに、本発明２部式および３部式設計で意図していることは、凸状部（２部式プロテーゼ）または中央摺動パートナー（３部式プロテーゼ）は仮想水平に対して平行または非平行である。非平行を設計した場合に、上側および下側の位置は仮想水平に対して角度があり、その角度は中央摺動パートナーに関して上下同じまたは異なる。２部式および３部式プロテーゼにおいて、凸状部（複数を含む）および対応する凹状部（複数を含む）は、それらの表面設計において対称あるいは非対称である。凸状部または中央摺動パートナーには角度があるので、プロテーゼを移植する予定の椎骨間空間が非対称であってもそれに適合させることができる。
【００６５】
椎骨間空間の中に移植片を確実に繋留するために、上方および下方の摺動パートナーの外側部の縁部および／または平板部を咬み合わせて、これを上椎体および下椎体との連結に役立たせる。外側部それ自身は、形が平面または凸状であり、咬合面または咬合の有無にかかわらず脊椎方向の面を生物活性化的にまたは非活性化的に被覆することができる。椎体の破損の危険性を最小にするために、繋留用の歯を腹側に３つ、背側に２つ配置することが好ましい。他の選択として歯の列を横方向に連続して並べると、移植中に上方および下方の摺動パートナーを椎体と椎体の間に導入するのが改善されるので好ましい。その理由は、外科医の鉗子が歯列の間の中間の割れ目に、または上方および下方の摺動パートナーの穴の中に歯と同じ水準でしっかりと掴まっていられるからである。
【００６６】
椎間板プロテーゼの移植または外移植を容易にするためには、更なる設計において、上方および／または下方摺動パートナーは器具用の付加物で仕上げる。それら付加物とは孔または枠からなり、その中に外科医の必要器具が掴まり、各摺動パートナーは確実に固定可能となる。
【００６７】
さらに、本発明椎間板プロテーゼのために意図している絶対値は、最大横幅（左右垂直断面図）が１４〜４８ｍｍ、最大深度（前後垂直断面図）が１１〜３５ｍｍ、および最高高さが４〜１８ｍｍである。これらの値は、腰椎および頚椎の自然条件に合わせられており、これによって本発明椎間板プロテーゼの状況は確実にインビボの状況に非常に近くなっている。
【００６８】
さらに、本発明椎間板プロテーゼには、Ｘ線造影を与える１以上のマーカーが付されており、これは、プロテーゼのＸ線造影を与えない各パーツの表面下に配置されている。これによって、移植後の椎間板プロテーゼにおけるこれらパーツの位置を正確に制御することが可能である。さらに、これらのパーツがそれらの位置を変えたか否か、またはそれらが正しい位置に所定の時間内静止しているか否かをチェックすることができる。
【００６９】
さらに、有用な方法を従属請求項に記載し、本発明を実施例および図面によって以下に説明する。
【００７０】
図１ａ〜ｃは、本発明による、腰椎用の機能的３部式椎間板プロテーゼのモデルの異なる空間左右垂直断面図を示し、中央摺動パートナー１３に縁部１８がある。しかし、本発明によれば、３部式椎間板プロテーゼの他のモデルでは、中央摺動パートナー１３に縁部１８がないものも考慮される。
【００７１】
図１ａは、本発明による椎間板プロテーゼの背側２３の左右垂直断面図を示し、図１ｂは、腹側２４の左右垂直断面図を示す。本発明によれば、腰椎への移植を意図する椎間板プロテーゼにおいて、腹側２４（図１ｂ）は、背側２３（図１ａ）より狭く、その結果、上方および下方摺動パートナーの１１、１２は腹側にテーパが付いている。頚椎への椎間板の移植のために、上方および下方摺動パートナー１１、１２の外側周囲には背側にテーパが付いている。
【００７２】
図１ａおよびｂに示すモデルにおいて、中央摺動パートナー１３の縁部１８の高さは、中央摺動パートナー１３の上側および下側の凸状部１６周りと同じである。上方および下方摺動パートナー１１、１２の縁部１８は、背中側および腹側より横方向に高く構成されている。縁部１８の異なる高さの間の移行は流れるように交替し、縁部１８の波状形ができる。この波状形により、横軸方向の傾斜角度は、摺動パートナー１１、１２、１３が相互に向かって背腹傾斜する角度に比較して、所望通りできるだけ小さくなる。
【００７３】
図１ｃは、本発明による椎間板プロテーゼの図１ａおよびｂに示されるモデルの中央左右垂直断面図を示す。この断面図で明瞭に見えるように、中央摺動パートナー１３の凸状部１６と上方および下方摺動パートナー１１、１２の凹状部１７とは、両側面への横軸方向の開口部２２が同じになる。
【００７４】
図２ａおよびｂは、本発明による機能的３部式椎間板プロテーゼの空間前後垂直断面図を示す。両図面において、上方摺動パートナー１１、下方摺動パートナー１２および挿入された摺動パートナー１３が示されている。示されたモデルにおいて、中央摺動パートナー１３には縁部１８があり、これは任意の特徴部である。
【００７５】
図２ａは、プロテーゼの横軸方向側の矢印概略図を示す。中央摺動パートナー１３の等しい高さに形成された縁部１８、ならびに上方摺動パートナー１１および下方摺動パートナー１２の横軸方向がより高い各縁部１８を見ることができる。この図では、上方および下方摺動パートナーの横方向がより高い縁部１８の間の移行は、背側および腹側方向に流れるように弓状に曲がる。しかし、プロテーゼが背側または腹側で回転すると直ぐに上部縁部１８および下部縁部１８は波状形を形成する。
【００７６】
図２ｂは、図２ａに示す本発明椎間板プロテーゼの中央前後垂直断面図を示し、上方および下方摺動パートナー１１、１２および挿入された中央摺動パートナー１３を伴う。摺動パートナー１１、１２、１３は、凸状部１６および凹状部１７を介して咬合する。本発明によれば、上方摺動パートナー１１および下方摺動パートナー１２の縁部の背側および腹側は、横方向ほどには高く構成されていないので、縁部１８の流れるような移行は、中央前後垂直断面図では黒い領域として示されている。示されたモデルでは、中央摺動パートナーの縁部１８の高さは全横幅の全周において同じなので、縁部の移行は見られない。
【００７７】
図３は、本発明による３部式椎間板プロテーゼの上方および下方摺動パートナー１１、１２または本発明による２部式椎間板プロテーゼの凹状部１７を伴う摺動パートナーの横断面を示す。摺動パートナー１１、１２の外側形状には、腰椎の場合には背側２３から腹側２４へ、頚椎の場合にはその逆へのテーパが付いている。示されたモデルのテーパは円環の断面形であることがよく見える。摺動パートナー１１、１２の縁部１８では、その背側および腹側は横方向ほどに高く構成されていないので、その高さの差を図では陰影によって示してある。
【００７８】
凹状部１７は中央に位置し、または、背側へ４ｍｍまでずれる（ここでは示さず）。これは、球形キャップのように形作られている凸状部１６に対応するように構成される（図３ｂ）。凹状部１７を完全に囲む縁部１８は高さに差があるので、凹状部は概略図では円として現われず、背側および腹側が扁平な円形として現われる。
【００７９】
図３ｂは、本発明による椎間板プロテーゼの上方および下方摺動パートナー１１、１２の横断面を示し、その凹状部の中に中央摺動パートナー１３が縁部１８とともに横たわっている。この態様でも、上方および下方摺動パートナー１１、１２の外形には背側２３および腹側２４（腰椎）からのテーパが付されているのが見られる。縁部１８の陰影により、縁部領域では背腹と横方向とで高さが違うのが示される。中央摺動パートナー１３の縁部１８は、凸状部１６の周りの高さと同じで、したがって陰影がない。
【００８０】
図４ａ〜ｃでは、それぞれ、上方および下方摺動パートナー１１、１２の外周の各種設計での平面図を概略的に示す。小文字は、腰椎用の板を背腹方向に整列するその方位（ｄ＝背側、ｖ＝腹側）を示すが、頚椎に関しては逆（ｖ＝背側、ｄ＝腹側）になる。
【００８１】
図５ａおよび５ｂは、上方および下方摺動パートナー１１、１２の外側上に繋留用歯２５を配列する選択図を示す。歯を背腹方向に整列した摺動パートナーの方位を小文字（ｄ＝背側、ｖ＝腹側）で再び示す。背側には中央に繋留用歯２５がなく、その理由は、一方では椎体が保護され、他方では移植が容易になるからである。頚椎では方位が逆になるが、同様に背側には中央に繋留用歯２５がない。
【００８２】
図６ａ〜ｅは、それぞれ中央摺動パートナー１３を示し、各空間図において縁部の波状形が異なる。中央摺動パートナー１３は水平軸の周りを左から右へ約１８０°一回転する。中央摺動パートナーに１個の波しかない図６ａから始まり、波の数は図６ｅまで増える。起状のある波の間を流れるように移行する。
【００８３】
図７ａ〜ｇは、それぞれ、摺動パートナー１１、１２、１３の波の形が漸次変化する同じプロテーゼを示し、中央摺動パートナー１３の縁部の高さは凸状部から縁部のリムへ増加する。この方法により、中央摺動パートナー１３がプロテーゼ内から逸脱するのが防止される。
【００８４】
図７ａは、中央前後垂直断面図でのプロテーゼであって、左から右へ、動きのない状態（左が前で右が後ろ）、前方に傾斜している間の状態、傾斜がない状態、後方に傾斜している間の状態、および斜視図での傾斜がない状態（左が後ろで右が前）を示す。
【００８５】
図７ｂは、摺動パートナー１１、１２、１３が上と同じ位置にあるプロテーゼの中央左右垂直断面図を示す。傾きおよび後方への傾斜は、右および左側への曲げに相関する。
【００８６】
図７ｃは、上方摺動パートナー１１の前と後と内側をいくつかの図で示す。
【００８７】
図７ｄは、中央摺動パートナー１３の前と後と関節領域を異なる図で示す。
【００８８】
図７ｅは、下方摺動パートナーを前面図と後面図で、およびその内側をいくつかの図で示す。
【００８９】
図７ｆは、前面からの、側面からの、右に曲げられた間の、後方へ曲がった間の、および腹側横方向へ傾斜した間の、プロテーゼを示す。
【００９０】
図７ｇには、回転中のプロテーゼが示される。左端への回転が見られるが、その回転において中央摺動パートナー１３はゼロ位置にあり、上方摺動パートナー１１は時計回りに回転し、下方摺動パートナー１２は反時計回りに回転している。左から２番目の図では、上方および下方摺動パートナー１１、１２の回転は逆である。中央では、プロテーゼは回転していないのが見られる。右２つの図は、それぞれ、左に示した回転の平面図を示す。
【図面の簡単な説明】
【００９１】
【図１】図１ａ〜ｃは、本発明による腰椎用の機能的３部式プロテーゼの空間左右垂直断面図であり、ａは、背側からの左右垂直断面図であり、ｂは、腹側からの左右垂直断面図であり、ｃは、中央左右垂直断面図である。
【図２】図２ａおよびｂは、本発明による機能的３部式椎間板プロテーゼの空間前後垂直断面図であり、ａは、前後垂直断面図であり、ｂは、中央前後垂直断面である。
【図３】図３ａおよびｂは、空間横断面図であり、ａは、上方および下方の摺動パートナーの内側であり、ｂは、上方または下方の摺動パートナーの内側であって、その上に中央摺動パートナーを伴う。
【図４】図４ａ〜ｃは、腰椎用の上方および下方の摺動パートナーの異なる形状の概略図である。
【図５】図５ａおよびｂは、腰椎用の上方および下方の摺動パートナーの外面上にある繋留用歯の配列を示す概略図である。
【図６】図６ａ〜ｅは、本発明による、３部式椎間板プロテーゼの中央摺動パートナーの異なる波形状デザインの概略空間図である。
【図７】図７ａ〜ｇは、本発明による、３部式椎間板プロテーゼの概略空間図であって、縁部の段階状設計および中央摺動パートナーの逸脱防止を伴う。
【符号の説明】
【００９２】
１１    上方摺動パートナー
１２    下方摺動パートナー
１３    中央摺動パートナー
１６    凸状部
１７    凹状部
１８    縁部
２２    開口部
２３    摺動パートナー（腰椎）の背側
２４    摺動パートナー（腰椎）の腹側
２５    繋留用歯
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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