(57)【要約】  医療装置における使用向けのシースを接合するための継手アセンブリが、継手アセンブリの製造方法とともに提供される。細長い第１のシースは溶融接合材料を有する遠位端部分を備える。第２のシースは第１及び第２の端部分を有し、該第２の端部分は溶融接合材料を備える。外部スリーブ本体は溶融接合材料を有する近位及び遠位係合部分を備える。近位係合部分は第１のシース遠位端部分の周りに配置されるとともに、溶融接合される。遠位係合部分は第２のシース近位端部分の周りに配置されるとともに、溶融接合される。一実施形態において、一方又は双方のシースが、内層、場合により継手アセンブリの手前で終端となるコイル巻きされた中間層、及び前記溶融接合材料を有する外層を備える。一実施形態において、シースは迅速導入カテーテル送達システムにおいて使用される。
2008536651.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置における使用向けのシースを接合するための継手アセンブリであって、
間に通路を画定する近位端部分及び遠位端部分を有し、前記遠位端部分が溶融接合材料を含む外層を有している細長い第１のシースと、
間に導管を画定する第１の端部分及び第２の端部分及び近位端部分を有し、前記近位端部分が溶融接合材料を含む外層を有している第２のシースと、及び、
遠位係合部分及び近位係合部分を有し、前記近位係合部分が溶融接合材料を含むとともに前記第１のシース遠位端部分外層の周りに配置され、前記遠位係合部分が溶融接合材料を含むとともに前記第２のシース近位端部分外層の周りに配置される外部スリーブ本体、を有し、
前記外部スリーブ本体近位係合部分及び前記第１のシース遠位端部分外層が共に溶融接合され、
前記外部スリーブ本体遠位係合部分及び前記第２のシース近位端部分外層が共に溶融接合される、継手アセンブリ。
【請求項２】
前記外部スリーブ本体が、前記外部スリーブ本体遠位係合部分と近位係合部分との中間にあるとともに、前記第２のシース導管と流体連通する第１の導管を画定する、入口及び出口をさらに有する、請求項１に記載の継手。
【請求項３】
前記外部スリーブ本体遠位係合部分と近位係合部分との中間にある第２の導管をさらに有する、請求項２に記載の継手。
【請求項４】
前記第２の導管が、前記第１のシース通路及び前記第２のシースの前記第２のシース導管と流体連通している、請求項３に記載の継手。
【請求項５】
前記溶融接合材料が、ナイロン、ナイロンナチュラルチューブ、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性プラスチック、熱硬化性プラスチック、樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、イオノマー、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンサルファイド、アクリル、液晶ポリマー、ポリオレフィン、ポリエチレンアクリレート、ポリフッ化ビニリデン、ポリビニル、ポリ塩化ビニル、及びポリテトラフルオロエチレンからなる群より選択される、請求項１に記載の継手。
【請求項６】
迅速導入カテーテル送達システムをさらに有し、前記システムが、前記第１のシース近位端部分を機能的に連結するハンドルを有する近位部を有し、前記第１のシースが前記ハンドルから前記外部スリーブ本体近位係合部分まで少なくとも約５０．０ｃｍ伸張する、請求項１に記載の継手。
【請求項７】
近位端、中間部、及び遠位嵌合端部分を有する細長い内部圧迫部材をさらに有しており、前記近位端が前記システム近位部内に配置され、前記中間部が前記第１のシース通路内で、前記第２のシース内に摺動可能に収容される内部誘導管部材と機能的に連結される前記遠位嵌合端部分まで伸張する、請求項６に記載の継手。
【請求項８】
前記内部誘導管部材が、入口を有する第１の端部分及び出口を有する第２の端部分及びそれらの間に画定される誘導管を有し、近位ステント制止要素が前記第１の端部分と第２の端部分との中間に位置するとともに、ステントプラットフォームが前記近位ステント制止要素と前記内部誘導管部材ステント入口との中間にある、請求項７に記載の継手。
【請求項９】
医療装置における使用向けのシースを接合するための継手アセンブリであって、
近位端部分及び遠位端部分、及び内層であって、その中に長手方向に伸張する通路を有する内層、前記内層の周りに長手方向に定置される複数の巻き及び前記巻きの間の間隙を形成するとともに、前記第１のシース遠位端部分の近位で途切れるコイル、及び前記コイルの周りに長手方向に定置されるとともに前記内層に対し前記コイルの間隙を通じて溶融接合される溶融接合材料を含む外層を有する第１のシースと、
第１の端部分及び第２の端部分及びそれらの間の導管を有する第２のシースと、及び、
前記第１のシース遠位端部分及び第２のシースの第２の端部分を機能的に連結する継手であって、前記継手が溶融接合を含む継手と、
を有している継手アセンブリ。
【請求項１０】
前記第１のシース遠位端部分が第２のシース導管内に少なくとも約３．０ｍｍ定置される、請求項９に記載の継手。
【請求項１１】
前記第２のシースが、内層であって、その中に長手方向に伸張する通路を有する内層、前記内層の周りに長手方向に定置される複数の巻き及び前記巻きの間の間隙を形成するコイル、及び前記コイルの周りに長手方向に定置されるとともに前記内層に対し前記コイルの間隙を通じて溶融接合される溶融接合材料を含む外層をさらに有している、請求項９に記載の継手。
【請求項１２】
前記継手が、遠位係合部分及び近位係合部分を有している外部スリーブ本体を有し、前記外部スリーブ本体近位係合部分が溶融接合材料を含むとともに前記第１のシース遠位端部分外層に対し溶融接合される、請求項９に記載の継手。
【請求項１３】
前記外部スリーブ本体遠位係合部分が溶融接合材料を含むとともに前記第２のシースの第２の端部分に対し溶融接合される、請求項１２に記載の継手。
【請求項１４】
前記継手が、前記第２のシース導管と流体連通する第１の導管を画定する入口及び出口を有し、前記出口が逆位開口部を有している、請求項１２に記載の継手。
【請求項１５】
前記継手が、前記第１のシース通路及び前記第２のシース導管と流体連通する第２の導管を有している、請求項１４に記載の継手。
【請求項１６】
前記第１のシースが迅速導入カテーテル送達システムの外部シースである、請求項９に記載の装置。
【請求項１７】
前記第２のシースが迅速導入カテーテル送達システムの外部誘導管部材である、請求項９に記載の継手。
【請求項１８】
医療装置用の継手を作製する方法であって、前記方法が、
間に通路を画定する近位端部分及び遠位端部分、及び前記遠位端部分又はその付近に外表面を有する第１のシースを提供するステップと、
遠位の第１の端部分及び近位の第２の端部分、導管を画定する入口及び出口、及び前記第２の端部分又はその付近に外表面を有する第２のシースを提供するステップと、
前記第１のシース遠位端部分及び前記第２のシースの第２の端部分を結着するステップと、
第１のマンドレルを前記第１のシース通路及び前記第２のシース導管内に定置するステップと、
第２のマンドレルを前記第１のシース外表面上及び前記第２のシース導管内に定置するステップと、
溶融接合材料を前記第１のシース遠位端部分及び第２のシースの第２の端部分の周りに配置するステップと、及び、
前記第１及び第２のマンドレル、前記第１のシース遠位端部分、及び前記第２のシースの第２の端部分の周りで前記溶融接合材料を溶融するステップと、
を有している方法。
【請求項１９】
前記溶融接合材料を固体状態に冷却し、近位端部分及び遠位端部分及びそれらの間に画定される少なくとも１本の導管を有する継手を形成するステップであって、前記継手近位端部分及び前記第１のシース外表面が溶融接合により機能的に連結されるとともに、前記継手遠位端部分及び前記第２のシース外表面が溶融接合により機能的に連結されるステップをさらに有している、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
シュリンクラップ材料を取り外すステップをさらに有している、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
提供される前記第１のシースが外部シースを有している、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
提供される前記第２のシースが外部誘導管部材を有している、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に経皮的に、又は送達用具（内視鏡など）を介して使用される、シース、カテーテル、及びチューブ状装置を結合するための継手に関する。特に、本発明は溶融接合継手、ならびに、自己拡張型，バルーン拡張型、又は非拡張型ステント、人工弁装置、及び他の植え込み可能な物体（個々に、及びまとめて、「ステント」、及び「植え込み型プロテーゼ」）などの植え込み型プロテーゼを患者体内の選択位置で展開する医療装置送達システムにおける使用される結合シース、カテーテル、及びチューブ状装置を接合するための、溶融接合継手を形成する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は一般的に、医療装置送達システム、及び特に、例えば、患者体内の選択部位での自己拡張型植え込み可能プロテーゼの展開を含む、多くの利用法を有する医療装置送達システム用のシース、カテーテル、及びチューブ状装置を溶融接合するための継手（及び溶融接合継手を形成する方法）に関する。しかしながら、本発明はまた、バルーン拡張型及び非拡張型植え込み可能プロテーゼで使用されてもよい。迅速導入送達システムでの使用に加え、本発明は「オーバーザワイヤ」送達システムにおいても使用され得るため、以下では双方のシステムが記載されるであろう。
【０００３】
背景として、ステントは、通路を有する体の脈管中に植え込まれることで該通路の性能を補強、支持、修復、又はさもなければ強化するよう構成される。用語「通路」は、動物の体液及び／又はガスの輸送、調節、流入、又は移動のための、任意の管腔（ルーメン）、導管（チャネル）、流路、管路、チャンバ、開口部、オリフィス、開孔、又は空洞であると理解される。例として、ステントは、いくつかを挙げれば、大動脈、動脈、胆管、血管、細気管支、毛細血管、食道、ファロピウス管、心臓、腸、気管、尿管、尿道、静脈、及び他の体内部位の通路（まとめて、「脈管」）内で使用されている。
【０００４】
ある種のステントは自己拡張型である。自己拡張型ステントにおいて、ステントは折り畳まれた第１のより小さい直径へと弾性的に圧縮され、送達システムにより運ばれるとともに、その構造及び材料特性により、ステントは展開されるとその第２のより大きな直径に拡張する。その拡張された形状において、ステントは十分な剛性を呈するため実質的に拡張されたままであるとともに脈管路内で脈管の内表面上に半径方向外向きの力を及ぼす。ある特に有用な自己拡張型ステントは、その製造の簡便さ、高い半径方向力、及び自己拡張特性から、クック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）により販売されるＺステントである。Ｚステントの例は、米国特許第４,５８０,５６８号明細書；同第５,０３５,７０６号明細書；同第５,２８２,８２４号明細書；同第５,５０７,７７１号明細書；及び同第５,７２０,７７６号明細書に見出され、それらの開示は全体として援用される。クック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）により販売されるジルバー（Ｚｉｌｖｅｒ）ステントは、そのニチノールプラットフォーム及びＺステント設計特性の使用から、もう一つの特に有用な自己拡張型ステントである。ジルバー（Ｚｉｌｖｅｒ）ステントの例は、米国特許第６,７４３,２５２号明細書及び同第６,２９９,６３５号明細書に見出され、それらの開示は全体として援用される。
【０００５】
多くの送達システムは、第１及び第２の端部を有するとともにワイヤガイドを収容するためのルーメンを有しているチューブ状カテーテル、シース、又は他の導入器（個々に、及びまとめて、「カテーテル」）を用いる。場合により、これらの送達システムは内視鏡内又は内視鏡とともに使用される外部付属導管装置内の作業チャネルを通り抜けてもよい。
【０００６】
概して、これらの送達システムは２つのカテゴリに収まり得る。使用されてきた送達システムの第１のカテゴリ、及び結果的に以下で考察される第１のカテゴリは、一般的に「オーバーザワイヤ」カテーテルシステムと称される。送達システムの他のカテゴリはときに「ラピッドエクスチェンジ」カテーテルシステムと称される。いずれのシステムにおいても、脈管路内に送達システムを定置するためにワイヤガイドが使用される。典型的なワイヤガイドは近位端及び遠位端を有する。医師は遠位端を脈管路に挿入し、前進させるとともに、該遠位端が脈管路内のその所望の位置に到達するまでワイヤガイドを操縦する。
【０００７】
「オーバーザワイヤ」カテーテル送達装置において、医師はワイヤガイドにカテーテルを外挿するが、ここでワイヤガイドは実質的上カテーテルの全長にわたり伸張するルーメン内に収容されている。このオーバーザワイヤタイプの送達システムにおいて、ワイヤガイドはカテーテルに後部から装填、又は前部から装填され得る。前部装填のオーバーザワイヤカテーテル送達システムにおいて、医師はワイヤガイドの遠位端をカテーテルの近位端又はその付近でカテーテル内ルーメンに挿入する。後部装填のオーバーザワイヤカテーテル送達システムにおいて、医師はカテーテルの遠位部をワイヤガイドの近位端に外挿する。医師が既にワイヤガイドを患者に留置済みである場合には後部装填技法がより一般的であり、典型的にはこれが今日の事例である。オーバーザワイヤカテーテル送達システムの後部装填又は前部装填のいずれの場合においても、カテーテルの近位部及び遠位部は一般的に、カテーテルの第１の端部と第２の端部との間に存在するワイヤガイドの長さを被覆するであろう。ワイヤガイドが静止状態に保持される一方で、医師は、治療、診断又は他の医療処置を施している、又は施すことを意図する標的部位まで、脈管路を通じカテーテルを操縦してもよい。
【０００８】
ワイヤガイドがカテーテル内ルーメンに存在するとともに実質的にカテーテルの全長に伸張するオーバーザワイヤシステムとは異なり、米国特許出願第６０／６７３,１９９号明細書に記載される新規「迅速導入」カテーテル送達システムにおいては、ワイヤガイドは、外部カテーテルの遠位部分だけを通って伸張しているカテーテルのルーメンを占拠している。いわゆる迅速導入システムは、システム近位端、細長い可撓性の中間部及びシステム遠位端を具備し、ほぼチューブ状である。
【０００９】
システム遠位端は、一般に、内部誘導管部材に対し実質上軸方向に摺動可能である外部誘導管部材内に収まるサイズの内部誘導管部材を有している。外部誘導管部材及び内部誘導管部材はさらに、ワイヤガイドを収容するべく構成される導管を画定する入口及び出口を有する。出入口としては、出入りの開口、切込み、間隙、穴、開口部、オリフィス、通過部、通路、出入口、又は門として機能する任意の構造が挙げられる一方、誘導管は、流体、ガス、又は診断用、モニタ用スコープ、他の機器、又はより詳細にはカテーテル又はワイヤガイドの輸送、排出、流動、移動、通過、調節、又は換気を円滑にする任意の開口、穴、空洞、チャンバ、導管、管路、流路、管腔（ルーメン）、開口部、オリフィス、又は通路であると理解される。
【００１０】
ワイヤガイドは、外部材及び内部材入口から、外部材及び内部材誘導管を通じ伸張するとともに、移行領域又はその付近に位置する逆位開口部又はその付近の遠位端から出てもよく、ここで誘導管及び出口はおおよそ相対的に同軸上で並列され、ワイヤガイドの円滑な通過を促進する。さらに、外部誘導管部材はやや階段状の外形を有し、これにより外部誘導管部材は第１の外径及び第１の外径の近位にあるとともに移行領域又はその付近に位置する第２のより小さい外径を有している。
【００１１】
システム遠位端はまた、ステントを解放可能に固定するため内部誘導管部材入口と出口との中間に定置される自己拡張型展開装置取り付け領域（例えば、ステント取り付け領域）も有している。ステント取り付け領域において、ステントは、遠位制止標識と近位制止標識との中間で軸方向に、解放可能に定置されるとともに内部誘導管部材の外表面と外部誘導管部材の内表面との間に横方向に挟まれる（すなわち、圧迫される）。
【００１２】
ここで迅速導入システムのシステム近位端を参照すると、一般に、近位端はハンドル部を有している。ハンドル部は医師が把持するハンドル及びハンドルを通過するプッシャースタイレットを有する。プッシャースタイレットは遠位端で内部誘導管部材と（直接的又は中間部品を通じて間接的に）連通している。一方、ハンドルは遠位端で外部誘導管部材と（直接的又は中間部品を通じて間接的に）連通している。プッシャースタイレットを相対的に静止した状態に保持すると（例えば、ハンドルを動かす間）、内部誘導管部材のステント取り付け領域は所望の展開部位で適正に定置されたまま保たれる。同時に、近位にハンドルを引き寄せると結果的に外部誘導管部材が対応して内部誘導管部材に対し近位に移動し、それによりステント取り付け領域から自己拡張型ステントが露出するとともに、最終的には展開する。時に、医師はシステムをワイヤガイドの近位端から引き抜くことによって第２の自己拡張型ステントを展開する必要があり得る。医師は次に、カテーテルに追加ステントを再装填してもよく、及びそれが選択肢でない場合には医師は別のステント送達システムに追加ステントを、ワイヤガイド上に、装填してもよい。また、医師はステント送達システムを完全に引き抜くとともに該送達システムをカテーテル又はワイヤガイド上に装填されるべく意図される別の医療装置と交換してもよい。
【００１３】
ラピッドエクスチェンジ送達システムにおける送達システムはさらに、システム近位端とシステム遠位端との中間に伸張する細長い可撓性の中間部送達装置を有している。中間部送達装置は、システム遠位端及びシステム近位端にそれぞれ連関される第１及び第２の端部を有する外部シース及び内部圧迫部材を有している。
【００１４】
より詳細には、外部シースの第１の端部は移行領域又はその付近で遠位端外部誘導管部材と隣接してもよく、又はそれから分離している場合には、それと連関されてもよい（例えば、直接的又は間接的に接合又は接続される）一方、外部シースの第２の端部はシステム近位端でハンドルと連関される。内部圧迫部材の第１の端部は移行領域又はその付近で遠位端内部誘導管部材と連関される一方、内部圧迫部材の第２の端部は近位端でプッシャースタイレットと連関される。それゆえ、遠位端の外部誘導管部材はシステム遠位端のほぼ静止した内部誘導管部材に対し軸方向に、かつ独立して移動し（上述されるとおり）、それにより、ステントを展開し得る。
【００１５】
米国特許出願第６０／６６３,０３４号明細書及び本発明に記載される新規「ラピッドエクスチェンジ」カテーテル送達システム以前は、外部シース遠位端及び外部誘導管部材の第２の端部を移行領域で連関する方法としては、固着剤、接着剤、及び同様のもの（まとめて、「固着剤」）を使用すること、又は近位端で外部シースに付着するとともに遠位端で外部誘導管部材に付着するサブアセンブリ（又は挿入物）を使用することであった。しかしながら、異種材料を接合するためには適切な固着剤を選ばなくてはならないとともに、固着剤を硬化させなければならず、これにより装置の適用及び組立てにおける総加工（取り付け）時間は増大する。さらに、サブアセンブリを外部シース及び外部誘導管部材と嵌め合わせる作業は、一つには成形工程用の金型の準備を必要とするなど、時間がかかるとともに困難であり得る。そのうえ、サブアセンブリは典型的には、一致しない嵌合面、及びそれゆえ不適切な応力分布によって接合の失敗を引き起こし得る点接着を有する接合材料次第で、強度及び完全性が変動する。加えて、サブアセンブリは典型的には、それが接合する材料より剛性を有するため、外部本体の遠位端が脈管路内の惰行する通路を進行するとき移行領域がねじれ易く、かつ均一には屈曲しない傾向がある。
【特許文献１】米国特許第４,５８０,５６８号
【特許文献２】米国特許第５,０３５,７０６号
【特許文献３】米国特許第５,２８２,８２４号
【特許文献４】米国特許第５,５０７,７７１号
【特許文献５】米国特許第５,７２０,７７６号
【特許文献６】米国特許第６,７４３,２５２号
【特許文献７】米国特許第６,２９９,６３５号
【特許文献８】米国特許出願第６０／６７３,１９９号
【特許文献９】米国特許出願第６０／６６３,０３４号
【特許文献１０】米国特許第５,７００,２５３号
【特許文献１１】米国特許第５,３８０,３０４号
【特許文献１２】米国特許出願公開第２００４／０１１６８３３号
【特許文献１３】米国特許第６,５８９,２２７号
【特許文献１４】米国仮特許出願第６０／７６１,６７６号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明の溶融接合継手は、接合全体にわたり応力を分布させるとともに実質的に均一な可撓性を提供するべく、比較的早く、かつ均一に硬化する機械的熱溶融接合を外部材の第２の端部又はその付近に位置する逆位開口部に提供するという方法で外部シース遠位端及び外部誘導管部材の第２の端部を移行領域で接合することにより、これらの、及び他の問題を解決する。
【００１７】
それゆえ、ステント、プロテーゼ弁装置、及び本明細書に教示されるとおりの患者体内に植え込み可能な他の物体などの自己拡張型装置用送達システムでの使用されるシースを接合するための溶融接合継手、及び溶融接合継手を形成する方法を有することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、医療装置で使用されるシースを接合するための継手を提供する。一実施形態において、本発明は、間に通路を画定する近位端部分及び遠位端部分を含む第１のシースを有する装置であって、遠位端部分は溶融接合材料を有する装置を提供する。第２のシースは、間に導管を画定する第１の端部分及び第２の端部分を有し、第２の端部分は溶融接合材料を有している。溶融接合材料を有する外部スリーブ本体は第１のシース遠位端部分及び第２のシースの第２の端部分に機能的に連結する。
【００１９】
別の実施形態は、長手方向に伸張する通路を中に備える内層、内層の少なくとも一部分の周りに長手方向に定置されるコイル、及びコイルの周りに配置されるとともにコイルの間隙を介して内層に溶融接合される外層を有する第１のシースを提供する。第１の端部分及び第２の端部分及びそれらの間の導管を有する第２のシースもまた提供される。継手は第１のシース遠位端部分及び第２のシースの第２の端部分を溶融接合により機能的に連結する。
【００２０】
例として、ステント、人工弁装置、及び患者体内に植え込み可能な他の物体などの自己拡張型装置の迅速導入送達システム、ワイヤガイドを含む医療装置に使用されるシースを接合する方法もまた提供される。一実施形態において、近位及び遠位端部分及びそれらの間の通路、ならびに遠位端部分又はその付近に外表面を有する第１のシースが提供される。第１及び第２の端部分及びそれらの間の導管、ならびに第２の端部分又はその付近に外表面を有する第２のシースもまた提供される。第１のシース遠位端部分及び第２のシースの第２の端部分は結着され、第１のマンドレルが第１のシース通路及び第２のシース導管に定置され、及び第２のマンドレルが第１のシース外表面に沿って、かつ第２のシース導管内に定置される。溶融接合材料が第１のシース遠位端部分及び第２のシースの第２の端部分の周りに配置されるとともに、収縮フィルム材料が溶融接合材料の周りに配置される。溶融接合材料が溶融され、次に固体状態になるまで冷却されることで、第１のシース遠位端部分及び第２のシースの第２の端部分を機能的に連結する導管状の継手が形成される。収縮フィルム材料は取り除かれる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明は、医療装置、より詳しくは、シース、カテーテル、チューブ状器具（個々に、及びまとめて、「シース」及びその変形語）を接合するための溶融接合継手に関する。本発明は医療装置送達システムに限定されるべきではないとともに、２個のシースを接合する必要がある場合における様々な医療装置に使用され得る。一実施形態において、単に例として、かつ限定としてではなく、本発明は、拡張型金属製、ポリマー製、及びプラスチック製器具又は非拡張型金属製、ポリマー製、及びプラスチック製装置を展開するべく構成される送達システムにおいて使用される２個のシースを接合し、これらの装置としては、例示として、かつ限定としてではなく、ステント、人工弁装置、及び患者体内の選択部位に植え込み可能な他の物体が挙げられ得る。本発明の実施形態の説明の簡潔さ及び簡便さのため、「ステント」という用語及びその変形語は、個々に及びまとめて（本発明を限定することなく）、ステント、人工弁装置、及び患者体内に植え込み可能な他の物体などの、本発明で使用される全ての自己拡張型、バルーン拡張型、又は、非拡張型装置を参照するものとする。
【００２２】
かかる背景及び本発明の原理の理解を促す目的から、本発明の態様を説明するために、本明細書では図及び文言で示される本発明の実施形態の詳細な説明を提供する。説明はいかなる様式においても本発明を限定することは意図せず、むしろ当業者が本発明を実施及び使用できるようにする役割を果たす。本明細書において使用されるとき、用語の、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ（ｓ））、有する（ｉｎｃｌｕｄｅ（ｓ））、有している（ｈａｖｉｎｇ）、有する（ｈａｓ）、伴う（ｗｉｔｈ）、含む（ｃｏｎｔａｉｎ（ｓ））及びこれらの変形語は、付加的なステップ又は構造の可能性を排除しない非制限的移行句、用語、又は単語であることが意図される。
【００２３】
図１において、自己拡張型ステントの迅速導入用を含む、多くの利用法を有する送達システム１０の例示的実施形態が提供される。送達装置１０は、システム近位部１２、中間部送達装置１４、及び部分展開位置で示されるシステム遠位部１３を備えている。
【００２４】
（システム近位部１２）
図１に示される実施形態において、近位部１２は患者の体外にとどまる。近位部１２はハンドル３０及び任意選択のプッシャースタイレット２０を備える。
【００２５】
図１は図２により詳細に示されるハンドル３０及び任意選択のプッシャースタイレット２０の概略図を描く。一般に、ハンドル３０は、後に説明されるであろうが、送達システム１０の遠位部１３の外部誘導管部材（以下で考察される）を引き入れてステントを展開する。ハンドル３０は、遠位部の外部誘導管部材と（直接的又は中間部品を通じて間接的に）連通して構成される任意の機械的、電気機械的、空圧式、又は液圧式ハンドルを備えていてもよい。連通は、例示として、かつ限定としてではなく、細長い機械的なワイヤ、ロッド、シャフト、ケーブル、シース、空圧チューブ、又は液圧ピストン、シリンダ、及び／又はステントを展開するため外部誘導管部材を近位に移動させるべく構成される流路を使用するか、又はさもなければそれと直接的又は間接的に連関されるハンドル３０を有するであろう。
【００２６】
図２は、自己拡張型ステントの迅速導入用だが、上述される他の植え込み可能なプロテーゼでも使用され得るであろう送達システム１０の切欠概略図を提供する。図２に示される送達システム１０は、近位部１２、中間部送達装置１４、及び部分展開位置で示される遠位部１３の一実施形態である。中間部送達装置１４は近位部１２から遠位に伸張するとともに、遠位部１３はそこが遠位である位置まで中間部送達装置１４を伸張する。より詳細には、図２は、ハンドル３０及び任意選択のスタイレット２０を強調した、本発明の一実施形態に従う送達システム１０の近位部１２の分解図を示す。ハンドル３０及びプッシャースタイレット２０の一実施形態の特徴は以下で考察される。
【００２７】
ハンドル３０は遠位開口３０”及び近位開口３０’を有する任意のチューブ状構造を具備し、これらの開口は間にチャンバ３１を画定する。一般に、ハンドル３０は、装置の遠位部１３の外部誘導管部材（以下で考察される）を直接的又は間接的に引き入れて、患者体内の選択位置でステント、人工弁装置、及び植え込み可能な他の物体（以降、「ステント」という）などのステント自己拡張型植え込み可能プロテーゼを露出するとともに、最終的にはそれを展開するべく構成される構成部品、機構、機序、手段、装置、器具、又は機械である。
【００２８】
ハンドル３０は近位端４０及び中間部４０’を有している細長い（長い）内部圧迫部材４１に対し軸方向に摺動可能である。以下でさらに十全に考察されるとおり、内部圧迫部材４１の働きによりハンドル３０の近位移動に伴いステントが近位に移動することはなく、該ハンドル移動により外部誘導管部材がステント越しに近位に引き抜かれることで、ステントが露出するとともに、それにより展開する。このように、内部圧迫部材はステント又はステント運搬内部誘導管部材を「押す」ように働くことで、外部誘導管部材の引き抜きに伴いステント又はステント運搬部材が近位に脱出しようとする衝動に対抗する。理解されるであろうとおり、内部圧迫部材を「押す」と、外部シース又は外部誘導管部材がステント越しに引かれる結果としてステント運搬内部誘導管部材（及びそれゆえステント）の並進移動が妨げられることになり、従って「押す」ことでステントは患者体内の所望される展開部位に適切に保持される。一実施形態において、ハンドル３０は一方向性ハンドルであり、内部圧迫部材４１及び／又は任意選択のプッシャースタイレット２０に対し軸方向に摺動可能なことによりステントを展開する。一実施形態において、内部圧迫部材４１はプッシャースタイレット２０に固定される。
【００２９】
図２に示されるとおり、プッシャースタイレット２０の一実施形態は、近位端２０’、遠位端２０”、及び近位端２０’と遠位端２０”との中間にあるカニューレ２３、及びレセプタクル（収容器）２２を有している。カニューレ２３は、任意の好適な中空のプラスチック製又は金属製チューブからなると理解されたい。カニューレ２３は中空チューブであるので、場合により内部圧迫部材４１がカニューレ２３中を近位に、及び近位端２０’まで通過できることから、内部圧迫部材近位端４０（張り出した近位端など）はレセプタクル２２内に収まるプラグ２１に固定され得るが、ここで図２が示すところでは、近位端２０’、プラグ２１、及び任意選択の固定材料２８が、それらが中に固定され得るレセプタクル２２に対し分解図で示される。さらに、カニューレ２３の補助により内部圧迫部材の当該部分は実質的に直線状に保たれる。
【００３０】
スタイレット２０が任意選択であるのは、代替的実施形態において医師が内部圧迫部材近位端４０’を直接的に保持することでステント運搬内部誘導管部材（及びそれゆえステント）を「押し」ても（例えば、実質的に静止状態に保持しても）よいからである。これにより外部シース又は外部誘導管部材がステント越しに引かれる結果としてステント運搬内部誘導管部材及びステントが並進移動することは抑制されるため、ステントは患者体内の所望される展開部位にとどまる。あるいは、スタイレット２０が内部圧迫部材４１に固定される任意の固定ハンドルであることにより、ステント又はステント運搬内部誘導管部材を「押す」（例えば、実質的に静止状態に保持する）一方での外部シース又は外部誘導管部材の近位移動が実現される。
【００３１】
スタイレット遠位端２０”はハンドルチャンバ３１内に収納されるとともにハンドル近位開口３０’より十分に大きく張り出すか、又はさもなければフランジを付けられ、チャンバ３１から抜け出ないようにされる。一実施形態において、スタイレット遠位端２０”はスタイレットカニューレ２３の遠位部に固定される一方、別の実施形態においてスタイレット遠位端２０”はスタイレットカニューレ２３の遠位部と一体化して形成される。結果的に、スタイレット遠位端２０”は近位停止要素として機能し、スタイレットカニューレ２３がハンドルチャンバ３１内で軸方向に摺動可能でありながらもハンドルから全て引き出されることを防いでいる。このように、そのように所望であれば、スタイレット２０がハンドル３０から滑落することはない。スタイレット遠位端２０”はまた、一実施形態において、ハンドルの近位開口３０’と遠位開口３０”との中間にあるハンドルチャンバ３１内に形成される制止要素３３に対する遠位停止要素として機能してもよいが、ここで中間とはハンドル開口３０’、３０”の間の、かつ必ずしも等距離である必要はない、任意の位置であると理解されるべきである。スタイレット遠位端２０”の結果として、ハンドル３０はハンドル制止要素３３とスタイレット遠位端２０”とを離間する距離を軸方向に摺動してもよく、これはスタイレット遠位端２０”がハンドル近位開口３０’に当接する時に最大距離を有する。
【００３２】
ねじ式テーパプラグ２１及びねじ式テーパレセプタクル２２が場合により内部圧迫部材近位端４０を固定する。一実施形態において、内部圧迫部材近位端４０は張り出している。固着剤、接着剤、樹脂、溶接、はんだ付け、ろう付け、化学結合材又はこれらの組み合わせ及び同様のもの（まとめて、及び個々に、「固着剤」）などの固定材料２８が使用され、ねじ式テーパプラグ２１がねじ式テーパレセプタクル２２から戻り出ないようにされてもよい。カニューレ２３及びスタイレット遠位端２０”の一部は、前に説明されるとおり、ハンドルチャンバ３１内にハンドル近位開口３０’に対し遠位で収容される。
【００３３】
場合により内部圧迫部材近位端４０をプラグ２１及びレセプタクル２２と機械的に連通して設置することにより、スタイレット２０（例えば、レセプタクル２２）を把持するとともに「押す」（例えば、実質的に静止状態に保持する）ことで内部圧迫部材４１は遠位部１３から離れないとともに、従って、以下で説明されるであろうとおり外部誘導管部材の引き抜き中にステント又はステント運搬部材が近位に移動する傾向に対抗する。当然ながら、内部圧迫部材はスタイレット２０により、スタイレット遠位端２０”もしくはその付近又はスタイレットの近位端２０’と遠位端２０”との中間など、他の箇所に固定されてもよいとともに、スタイレット遠位端２０”はハンドル３０の遠位端開口３０”又はその付近の位置まで伸張してもよい。
【００３４】
図２は、内部圧迫部材４１の近位端４０から遠位に伸張する中間部４０’を示す。一実施形態において、中間部４０’はハンドル３０を通過する（及びカニューレ２３及び／又はハンドルチャンバ３１又は近位部１２の他の部分内に収納されるブッシングを通過してもよい）。一実施形態において、中間部４０’は細長く（下述されるとおり少なくとも５０．０ｃｍ又はそれ以上）、及びハンドル３０の長さを遠位に、かつ医療システム送達装置遠位部１３又はその付近の位置まで伸張する。中間部４０’はハンドル３０を通過するものとして記載するが、中間部４０’は必ずしもハンドル３０の全長にわたり近位に通過する必要はないことは理解されるべきであり、例えばある実施形態においては（例示として、かつ限定としてではなく）、内部圧迫部材４１の近位端４０はカニューレ２３の遠位部及び／又はスタイレット遠位端２０”に固定され、ハンドルチャンバ３１内でハンドル制止要素３３又はその付近の位置まで伸張する。
【００３５】
ねじ式テーパプラグ２１及び場合により内部圧迫部材４１の近位端４０を保持することに加え、ねじ式テーパレセプタクル２２は任意選択のカニューレ２３の近位部を固定してもよい。固着剤２８’がカニューレ２３とねじ式テーパレセプタクル２２の遠位開口との界面又はその付近に使用されてもよい。固着剤２８’は、塵埃がねじ式テーパレセプタクル２２内に定着しないようにする、カニューレ２３の掃除をより容易にする、及び装置に対し審美性及び滑らかな触感を与えるなど、多くの機能を果たす。
【００３６】
ハンドル３０はカニューレ２３の遠位部をハンドル開口３０’及びハンドルチャンバ３１内に摺動可能に収容する。結果として、ハンドル３０はスタイレット２０に対し摺動可能（例えば、ねじ式テーパプラグ２１、ねじ式テーパレセプタクル２２、及びカニューレ２３に対し摺動可能）である。使用に際して、医師はハンドル３０を片方の手で把持するとともにスタイレット２０（例えば、レセプタクル２２）を他方の手で把持する。医師はスタイレット２０を相対的に静止した状態に保持して、内部圧迫部材及び内部誘導管部材ならびにそのステント運搬部分が近位に移動することを阻止するとともに、次に静止したスタイレット２０及び内部圧迫部材４１に対しハンドル３０を近位に引き抜く。結果として、医師はこれにより送達システム１０の遠位部１３の外部誘導管部材（以下で考察される）を引き入れて、送達システム１０の遠位部１３に留置可能なステントが露出するとともに、最終的には展開する。ハンドル３０は遠位部１３において外部誘導管部材と（直接的又は中間部品を通じて間接的に）連通している。
【００３７】
図２に示されるとおり、これらの任意選択の部品の一部としては次のものが挙げられ得る。それらは、任意選択の第１のブッシングフランジ３５を有する第１のブッシング３６、任意選択の第２のブッシングフランジ３５’を有する第２のブッシング３６’、第１のブッシングフランジ３５と第２のブッシングフランジ３５’との中間にある中間シール３７、第２のブッシングフランジ３５’と流動点検本体３８との中間にある第２のシール３７’、及び、例として、かつ限定としてではなく、ルアー（Ｌｕｅｒ）キャップなどの、着脱可能キャップ３９である。一実施形態において、中間シール３７及び第２のシール３７’の一方又は双方がＯリングなどの部類である。別の実施形態において、中間シール３７及び第２のシール３７’の一方又は双方がシリンダ又は中央開口を伴うディスクであるとともに、Ｏリングをなす材料から作製されてもよい。ブッシング３６、３６’は中空のプラスチック製又は金属製チューブであり、ハンドル３０内に場所をとることで内部圧迫部材が屈曲する余地をより少なくする。一実施形態において完全に組み立てられると、第１のブッシング３６はカニューレ２３内に挿入され、及び第１のブッシングフランジ３５はハンドル制止要素３３に対し遠位にあるとともにそれに当接し、ここでハンドル制止要素３３はブッシングフランジ３５を阻害するサイズとされることでブッシングフランジ３５がハンドル制止要素３３より近位に移動するのを阻止する。第２のブッシングフランジ３５’はブッシングフランジ３５に対し遠位にあるとともに場合によりそれに当接することで、第２のブッシングフランジ３５’が第１のブッシングフランジ３５の近位に移動することを阻止し、及び第２のブッシング３６’は流動点検本体３８の開口部１３９内に挿入される。中間シール３７及び第２のシール３７’は装置（以下で考察される）で使用され得る流体がハンドルチャンバ３１に流入するのを阻止する働きをし、ここでハンドルチャンバ３１は流体を遠位に導き、該流体は中間部送達装置１４の外部シース５０及びシステム遠位部１３を通じ搬送され得る。一実施形態において、ハンドル制止要素３３はカウンタボアなどの部類であり、ここで制止要素３３は、単に例として、かつ限定としてではなく、第１のブッシングフランジ３５、中間シール３７、第２のブッシングフランジ３５’、及び／又は制止要素３３とハンドル遠位開口３０”との中間にある流動点検本体近位嵌合端３８”を収容するサイズであるハンドルチャンバ３１の平底の円筒形拡張部を有している。
【００３８】
ハンドル３０及び流動点検本体３８は、流動点検本体近位嵌合端３８”を収容するとともに、限定はされないながら、圧着、摩擦嵌合、圧入、くさび留め、ねじ係合、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学結合材料、又はそれらの組み合わせを含む、任意の好適な手段で共に固定されるハンドル遠位開口３０”を機能的に連結する。一実施形態において、ハンドル３０は連結部材３２を有しているとともに流動点検本体近位嵌合端３８”は連結部材３２’を具備し、連結部材３２、３２’はハンドル３０及び流動点検本体近位嵌合端３８”を一体で保持するべく相補的である。一実施形態において、連結部材３２、３２’は相補ねじを形成してもよい。製造上の目的から迅速な組立てを所望するのであれば、そのとき連結部材３２、３２’は共に押圧されると締まり嵌合を形成する円周方向の隆起の配列であってもよい。１回限りのスナップ嵌合を所望であれば、そのとき連結部材３２、３２’は鉤形状の円周方向の隆起であってもよい。別の実施形態において、ハンドル３０及び流動点検本体近位嵌合端３８”は共に組み立てられるとともに修理点検のため解体されてもよく、この場合連結部材３２、３２’は丸ねじの形状の円周方向の隆起（例えば、相補的な起伏のある波状を形成する円周方向の隆起）であってもよい。これらの実施形態に従い機能的に連結されたハンドル３０及び流動点検本体近位嵌合端３８”は互いに対し回転しないように固定されてもよく、又は望ましからざる軸方向の分離を阻止しながら回転してもよい。
【００３９】
使用中、着脱可能キャップ３９は取り外されるか、又は開放されるとともに、装置に生理食塩水が流され空気が除去されることで、患者に空気が入らないようにされてもよい。中間シール３７及び第２のシール３７’により任意の流される流体は確実に装置内を遠位に流れるとともに、ハンドル制止要素３３と第１のブッシング３６との間など、ハンドル３０内やハンドルチャンバ３１内、又はハンドル近位開口３０’外に逆流しない。着脱可能キャップ３９（ルアー（Ｌｕｅｒ）キャップなど）は、生理食塩水が流動点検本体３８から逆流すること、空気が流動点検本体３８に流入すること、及び患者体内で高血圧期に血液が噴出することを妨いでいる。
【００４０】
医療装置送達システム１０が使用され、バルーン拡張型又は自己拡張型ステント、人工弁装置、又は送達システムの遠位部に設けられた他の植え込み可能な物体である植え込み型プロテーゼを展開してもよい。操作において、医師は遠位部及び中間部送達装置の少なくとも一部を脈管路に挿入するとともに、それらを患者の脈管路内の標的部位に隣接する所望の位置まで脈管路を通じ前進させる。続くステップにおいて、医師はハンドルを近位に動かすことで、外部シース及び／又は外部誘導管部材を引き抜くとともにステントを展開するべく解放可能に露出させる。別のステップにおいて、医師はステント内表面の下に定置されるバルーンなどの拡張可能部材を膨張させ、ステントを実質上永久的な拡張状態へと塑性変形させる。医師は、生理食塩水などの流体をシリンジから内部圧迫部材４１に、プッシャースタイレット２０を介し、近位端２０’でルアー（Ｌｕｅｒ）継手を通じて注射することにより、拡張可能部材を膨張させてもよい。それゆえ、流体は拡張可能部材まで遠位に誘導され、拡張可能部材チャンバを充填するとともにステントを拡張する。医師は次に、バルーンを収縮させるとともにカテーテル又は送達装置を患者の体から除去する。
【００４１】
図２に示される一実施形態において、ハンドル３０はさらに、流動点検本体遠位嵌合端３８’及び流動点検本体遠位嵌合端３８’に固定されるコネクタキャップ３９’（場合により着脱可能）、及び張力緩和要素２９を有している。一実施形態において、コネクタキャップ３９’はナットなどの締め具の部類であるとともに、一実施形態においてはフレアナットである。コネクタキャップ３９’は、外部シース５０の張り出した近位部及び／又は外部シース５０の保持部分の周りに配置される（及び場合によりそこから近位に伸張する）張り出した張力緩和要素２９を保持する（又は流動点検本体遠位嵌合端３８’と組み合わせて保持するのを補助する）ものとして機能する。張力緩和部材２９は、外部シース５０がコネクタキャップ３９’及び／又は流動点検本体遠位嵌合端３８’に接続するねじれ抵抗点を提供する。
【００４２】
流動点検本体遠位嵌合端３８’及びコネクタキャップ３９’は、機械的に、化学的に、及び／又は化学機械的に機能的に連結されてもよい。一実施形態において、コネクタキャップ３９’は流動点検本体遠位嵌合端３８’に圧着され、摩擦嵌合され、圧入され、及び／又はくさび留めされて係合される。例えば別の実施形態において、流動点検本体遠位嵌合端３８’及びコネクタキャップ３９’は、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学結合材料、又はそれらの組み合わせにより機能的に連結される。
【００４３】
図２Ａに従えば、コネクタキャップ３９’のいまだ別の実施形態はハンドルの第１のコネクタ１３０を有しているとともに流動点検本体遠位嵌合端３８’はハンドルの第２のコネクタ１３２を有している。図２Ａによると、ハンドルの第１のコネクタ１３０と第２のコネクタ１３２は、外部シース５０の近位部に機能的に連結される張力緩和部材２９を機能的に連結するものとして機能する（以下で考察される）。一実施形態において、ハンドルの第１のコネクタ１３０はナットなどの締め具の部類であるとともに、一実施形態においてはフレアナットである。場合により、第２のブッシング３６’の遠位部は第２のコネクタ１３２と連通する流動点検本体近位開口部１３９内に収容される（第２のブッシングフランジ３５’は別として）サイズである。
【００４４】
図２Ａは、第１のコネクタ１３０及び第２のコネクタ１３２を有しているハンドルの一部の一実施形態の縦断面分解側面図を示す。ハンドルの第１のコネクタ１３０はさらに、近位部１３４及び遠位部１３６を有している。近位部１３４の開口部１３８及び遠位部１３６の開口部１４０はそれらの間にルーメン１３３を画定する。遠位部１３６又はその付近には、係合面１４２がある。第１のねじ部品１４６はルーメン１３３内及びハンドルの第１のコネクタ遠位端開口部１４０と近位端開口部１３８との中間に配置される。ハンドルの第２のコネクタ１３２はさらに、近位部１３５及び遠位部１３７を有している。遠位部１３７での開口部１４１及び近位部１３５での流動点検本体近位開口部１３９（例えば、図２）がそれらの間に内腔ルーメン１３１を画定する。遠位部１３７又はその付近には、係合面１４３がある。第２のねじ部品１４５は外表面上及びハンドルの第２のコネクタ遠位端開口部１４１と流動点検本体近位開口部１３９との中間に配置される。
【００４５】
図２Ａ及び２Ｂに示される一実施形態に従えば、第２のコネクタ遠位部１３７は第１のコネクタ近位端開口部１３８内に収容される。第１のコネクタ１３０及び第２のコネクタ１３２は、第１のコネクタの第１のねじ部品１４６と第２のコネクタの第２のねじ部品１４５との間のねじ係合により機能的に連結される。あるいは、第１のコネクタ１３０及び第２のコネクタ１３２は、機械的に、化学的に、及び／又は化学機械的に、機能的に連結される。例えば一実施形態において、第１のコネクタ１３０及び第２のコネクタ１３２は圧着され、摩擦嵌合、圧入、及び／又はくさび留めされて係合される。例えば別の実施形態において、第１のコネクタ１３０及び第２のコネクタ１３２は、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学結合材料、又はそれらの組み合わせにより機能的に連結される。
【００４６】
図２Ｂは、第２のコネクタ近位部１３５が第１のコネクタ近位部１３４の近位であるとともに第２のコネクタ遠位部１３７が第１のコネクタ遠位部１３６又はその付近に位置するよう、第１のコネクタの第１のねじ部品１４６に機能的に連結される第２のコネクタの第２のねじ部品１４５を示す。図２Ｂに示されるとおり、第２のコネクタ係合面１４３は第１のコネクタ係合面１４２に対し近位に離間され、それらの間に第２の張力緩和部材端部分を収容するとともに圧迫する。
【００４７】
図２Ｃは、第１のチューブ状端部分１１８及び第２の張り出した端部分１１７を有している任意の張力緩和部材２９の一実施形態を示す。図２Ｃに従えば、医療装置送達システムは細長い外部シース５０を備える（図３、４、５、６、７）。前出の図、実施形態、および説明と類似の要素には、同一の符号が付される。用語「細長い」は、辞書的ではなく、少なくとも約５０．０ｃｍの長さであるか、又は５０．０ｃｍを上回る範囲の１つの長さであるとともに上記でさらに十全に考察されるとおりの実施形態に従う実施形態を説明するために使用される。
【００４８】
より詳細には、図２Ｃは外部シース５０が近位端部分５７及び遠位端部分５８を有していることを示す。遠位端部分５８は開口部５２を有しているとともに近位端部分５７は開口部５３を有しており、これらの開口部は間に通路５９を画定する。図２Ｃによる一例示的実施形態において、張力緩和部材の第１のチューブ状端部分１１８及び第２のチューブ状端部分１１７が、外部シース近位端部分１５７の周りに配置されるとともにそれと機能的に連結される。別の実施形態において、第１のチューブ状端部分１１８は外部シース近位端部分１５７の回りに配置する一方、第２の張り出した端部分１１７は外部シース近位端部分１５７から近位に伸張する。加えて、張力緩和部材の第２の端部分１１７及び／又は外部シース近位端部分５７は外部シース通路５９と流体連通する開口部１２３を有している。
【００４９】
単に例として、かつ限定としてではなく、用語「機能的に連結する」、「機能的に連結される」、「連結する」、「連結される」、及びこれらの変形語は辞書的に使用されることはなく、２個以上のものが機械的に、化学的に、及び／又は化学機械的に結合される、接合される、隣接される、接続される、連関される、合体される、嵌合される、咬合される、結着される、締結される、まとめられる、クランプ固定される、圧着される、摩擦嵌合される、挟まれる、堅く圧入される、ぴったりと組み合わされる、くさび留めされる、及び／又はさもなければ、継手、接合要素、連結要素、継ぎ目、結合要素、ソケット、溶融接合、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学結合材料、埋設配置、又はそれらの組み合わせにより連関される、点、位置、領域、部分、面積、体積、又は構成を有する本発明の実施形態を説明するために使用される。
【００５０】
図２Ｃは、第１のコネクタ１３０と第２のコネクタ１３２との間に機能的に連結される張力緩和部材の第２の端部分１１７及び／又は外部シース近位端部分５７を示すとともに、第２のコネクタルーメン１３１は外部シース通路５９と流体連通していることを示している。一実施形態において、張力緩和部材の第２の端部分１１７及び／又は外部シース近位端部分５７は第１の対面１２４及び第２の対面１２５を有している。第１のコネクタ係合面１４２は第１の対面１２４に対して配置されるとともに、第２のコネクタ係合面１４３は第２の対面１２５に対して配置され、これにより張力緩和部材の第２の端部分１１７及び／又は外部シース近位端部分５７がそれぞれ第１のコネクタ係合面１４２と第２のコネクタ係合面１４３との間で機能的に連結されるようになる。一実施形態において、機能的に連結された張力緩和部材の第２の端部分１１７及び／又は外部シース近位端部分５７は第１のコネクタ係合面１４２と第２のコネクタ係合面１４３との間で圧迫される（例えば、挟まれる）。
【００５１】
このように、流動点検本体３８は任意選択の三方コネクタを提供する。流動点検本体近位嵌合端３８”及びハンドル連結部材３２は機能的に連結される。側部口は着脱可能なコネクタキャップ３９により制御される。本体遠位嵌合端３８’は第２のコネクタキャップ３９’と機能的に連結され、又は場合によりハンドルの第２のコネクタ１３２がハンドルの第２のコネクタキャップ１３０内に収容されるとともにそれと機能的に連結される。
【００５２】
上記に説明される本発明の一実施形態における医療装置送達システム１０の近位部１２は、出荷中には１つのアセンブリであってもよく、又は２点又はそれ以上のアセンブリを備えてもよい。別段に述べない限り、スタイレット２０及びハンドル３０は組み立て済みで販売されてもよく、又はねじ式テーパプラグ２１及びねじ式テーパレセプタクル２２を介して病院でスタイレットカニューレ２３をハンドルに挿入することにより、購入後に組み立てられてもよい。任意選択の安全ロック３４は、ハンドル近位開口３０’に対し遠位側のハンドル外壁のスロットを通じハンドルチャンバ３０内で内側に伸張することでスタイレット遠位端２０”の遠位移動を阻止することにより意図しない作動を防ぐ手助けをする。結果的に、任意の安全ロック３４はこれにより、医師が植え込み型プロテーゼ（例えば、自己拡張型、バルーン拡張型、又は非拡張型ステント、人工弁装置、及び他の植え込み可能な物体）を患者体内の選択位置で展開する準備が整うまで、ハンドル３０を未展開位置に維持する。
【００５３】
（中間部送達装置）
図１及び２に示される送達システム１０は中間部送達装置１４を有している。本発明において、中間部送達装置１４は送達システム１０の近位部１２（図１、２）と遠位部１３（図１、２）との中間にある。用語「中間にある」は、中間部送達装置１４が２つの極部の間に介在する、挟まっている、存在している又は現れている、又は遠位部１３の遠位先端と近位部１２の近位先端との間で―必ずしも等距離であるとは限らないが―空間的に中間の位置、状態、又は性質にある本発明の実施形態を説明することが意図されている。さらに、中間部送達装置１４は遠位部１３及び／又は近位部１２の一部に重ねられてもよく、又は部分的に挿入されてもよい。別の実施形態において、中間部送達装置１４（以下で説明されるシース５０など）の一部及び遠位端部分外部誘導管部材８０（以下で考察され、図４、５、６、７を参照）は細長いチューブ状カテーテル又は一体構造のフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースであってもよい。
【００５４】
本発明に従えば、中間部送達装置１４は可撓性の、細長い（長い、少なくとも約５０．０ｃｍ（「ｃｍ」））チューブ状アセンブリである。一実施形態において、中間部送達装置１４は、本発明の遠位部１３を患者体内に留置する際に使用するため約１００．０ｃｍ（「ｃｍ」）〜約１２５．０ｃｍであるが、ステントを送達する患者体内にある標的部位の深さ次第で必要に応じてより長い、又はより短いサイズとされてもよい。本実施形態の記載における用語「チューブ状」は、任意のチューブ様の、円筒状の、細長い、シャフト様の、円形の、楕円形の、又は他の細長い長手方向のシャフトを含み、近位部１２と遠位部１３との間に伸張するとともに長手方向軸を画定する。本明細書で使用されるとき、及び本発明の実施形態の記載全体を通じて、用語「長手方向軸」はほぼ縦方向の軸であると考えられるべきであり、これは、直線状であってもよく、又は、例えば中間部送達装置１４が可撓性であるとともに遠位部１３もまた実質的又は部分的に可撓性であり得るため、時に湾曲さえしていてもよい。
【００５５】
中間部送達装置１４は外部シース５０を有している（例えば、図２、２Ｃ、５、６、７）。図２Ｃは外部シース５０が一般的にチューブ状であるとともに近位端部分５７及び遠位端部分５８を有しているとともに、それらの間に通路５９を画定する（例えば、図２Ｃ）ことを示す。一実施形態において、遠位端部分５８は開口部５２を有しているとともに、近位端部分５７は開口部５３を有し、これらの開口部が通路５９を画定する。中間部送達装置１４はさらに、細長い内部圧迫部材４１を有している（例えば、図２、２Ｃ、５、６、７）。外部シース通路５９は、内部圧迫部材４１、カテーテル、又は他の医療装置を摺動可能に収容するべく構成される。
【００５６】
図３は、中間部送達装置１４として使用される外部シース５０の一実施形態の部分長に沿った拡大縦断面図を描き、送達システムの近位部１２及び遠位部１３は、理解を容易にするため取り除かれている。一実施形態において、外部シース５０は、テフロン（登録商標）材を含む内層４４と、ステンレス鋼製円周方向らせんコイル４３を有している中間層と、及びナイロン、ポリエーテルブロックアミド（「ＰＥＢＡ」）、及び／又は以下で考察される他の溶融接合材料を含む外層４２、の３つの層を有している。外層４２及び内層４４は場合により潤滑材料からなってもよく、その一例としてはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ化炭素が挙げられ、摺動可能な表面が与えられることで、後に説明されるであろうとおり、より容易な中間部送達装置１４の挿入及び格納により自己拡張型ステントを展開できる。
【００５７】
外部シース５０の内層４４の壁は、内部の半径方向膨張力を受けて膨らむ、ねじれる、及び同様の任意の傾向を低減するのに十分な半径方向剛性を有する。換言すれば、内層４４は、内部物体が内層４４内に突出する、又は埋め込まれた状態になることに抗し、これは外部シース５０の摺動性にとって有益である。コイル４３は圧縮装着されるか、又は内層４４の周りに巻回されてもよい。コイル４３は複数の巻きを備えるとともに、好ましくはコイル４３の巻きの間に均一な間隙４３’を備える。コイル４３は、ステンレス鋼製フラットワイヤ又は生体適合性を有する金属、ポリマー、プラスチック、合金（超弾性合金を含む）、又は生体適合性であるか、又は生体適合性とすることが可能であるかのいずれかである複合材料などの、然るべき構造補強を提供するであろう任意の好適な材料から形成されてもよい。
【００５８】
図３における実施形態は平らなリボン状のワイヤコイル４３を示すが、円形ワイヤなど、他の横断面寸法のコイルがまた使用されてもよい。フラットワイヤステンレス鋼が使用されるとき、コイル４３は場合により約０．００７６ｃｍ（約０．００３インチ）の厚さで約０．０３ｃｍ（約０．０１２インチ）の幅であるワイヤから形成される。一実施形態において、コイル４３の巻きは、約０．０３ｃｍ（約０．０１１８インチ）ずつ離間される均一な間隙４３’である。図３は均一に離間される巻き及び一定ピッチを有するコイル４３を使用する実施形態を示すが、これ要件ではないとともにコイル４３は不均一な距離ずつ、又は変化する距離で離間４３’されてもよい。一実施形態において、コイル４３の端部は遠位部１３に対し約０．５ｃｍ（約０．１９７インチ）近位及び近位部１２に対し約１．５ｃｍ（約０．５９１インチ）遠位に配置される。
【００５９】
中間部送達装置１４で使用される外部シース５０、及び遠位部１３での使用される外部誘導管部材８０（図４、５、６、７）及び／又は内部誘導管部材７０（図４、５、６、７）は、インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から、商標名「フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）」として購入可能である。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース装置、材料、及びそれらの製造方法の例は米国特許第５,７００,２５３号明細書及び同第５,３８０,３０４号明細書に見出され、それらの内容は参照によって本明細書に援用される。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは特に、内層４４の内壁上のその薄いＰＴＦＥライナー、細いフラットワイヤコイル４３、及びコイル４３及びＰＴＦＥライナー４４を保護するとともに構造を共に結合するナイロン及び／又はＰＥＢＡ保護膜４２から、中間部送達装置１４の外部シース５０及び／又は遠位の第２の端部分１３の外部誘導管部材８０に好適である。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースのＰＴＦＥ内層４４は拡張内部物体が内層４４内に突出する、又は埋め込まれた状態になるのに抗するとともに、ステントを露出、解放、及び展開し、又はステントの展開中に、外部シース５０を内部圧迫部材４１に対し移動させるとともに、外部誘導管部材８０を内部誘導管部材７０に対し移動させるために引き込まれる際、比較的容易に摺動する滑らかでツルツルした表面（例えば、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが遠位部１３で使用される場合にはステントの全表面にわたり、又はフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが中間部１４で使用される場合には内部圧迫部材４１の全表面にわたり）を提供する。
【００６０】
中間部１４で使用される外部シース５０及び遠位部１３で使用される外部誘導管部材８０をクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から購入する代案として、外部シース及び外部誘導管部材を様々な構成部品から作製してもよい。例えば、サウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）製ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ又はテフロン（登録商標））などのフッ化炭素を含む潤滑材料からなるチューブ状内層４４を購入するとともに、当該内層４４をマンドレル全面に配置してもよい。あるいは、テフロン（登録商標）からなるシート状の材料がマンドレルに定置されるとともに当業者に周知の任意の好適な手段によって内層４４のチューブ状本体内に形成されてもよい。
【００６１】
チューブ状内層４４は（マンドレル上のシートから形成されようと、又はチューブとして購入されるとともにマンドレルに滑り込ませようと）、外部シース５０及び／又は外部誘導管部材８０について上述される所望の長さよりやや長くてもよいとともに、マンドレルよりやや長くてもよい。一実施形態において、チューブ状内層４４は各マンドレル端部から約５．０ｃｍ伸張してもよい。以下に説明されるとおり、チューブ状内層４４の「ゆったりした」端部は装置の製造中に役立つ。
【００６２】
マンドレル−チューブ状内層４４アセンブリには、上述される、かつクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）又はインディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のセービン社（Ｓａｂｉｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から購入可能なステンレス鋼製円周方向らせんコイル４３を有している中間層が準備される。購入時、コイル４３は長く、コイル形状にされる前の状態でで提供され、コイルを内層４４の周りに所望の長さに巻回する前又は後に、手又は機械で所望の長さに切断されるであろう。代案として、コイルをインディアナ州フォートウェイン（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ，Ｉｎｄｉａｎａ）のフォートウェイン・メディカル（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ）より入手可能な原材料から製造してもよいとともに、それをらせんコイル４３の形に加工してもよい。
【００６３】
操作者はらせんコイル４３を手又は機械によりマンドレル−チューブ状内層４４アセンブリに付着させてもよい。手による場合には、らせんコイル４３の端部は任意の好適な手段によりチューブ状内層４４上で始端となってもよく、例えば、チューブ状内層４４の第１の端部から所望の距離（例えば、５．０ｃｍ以上）の開始位置で、及びチューブ状内層４４の第２の端部から所望の距離（例えば、５．０ｃｍ以上）にある終了位置まで、コイル４３をチューブ状内層４４の周りにピッグテールの様式で留めるとともに巻回し（例えば、巻き付ける）、次にコイル４３を終了位置で切断する前又は後にコイル４３を内層４４に留めるなどしてもよい。機械による場合には、例えば、チャックがマンドレル−チューブ状内層４４アセンブリの両端を保持する一方で、らせんコイル４３を機械のアームに貫通させるとともに上述されるとおりチューブ状内層４４上の開始位置で始端としてもよい。チャックの回転に応じて、内層４４が回転するとともに、アームが軸方向下方に内層４４の長さを移動し、それによりコイル４３がらせん形状で内層４４の周りに付着する。機械アームは終了位置まで移動し、ここで機械又は操作者がコイルを切断する前又は後にコイル４３を内層４４上に留める。
【００６４】
操作者は次に、外層４２をコイル−内層−マンドレルアセンブリの周りに付着する。外層４２はポリエーテルブロックアミド、ナイロン、及び／又はナイロンナチュラルチューブ（個々に、及びまとめて、「ＰＥＢＡ」及び／又は「ナイロン」）を含んでもよい。外層４２は好ましくはチューブ状形状を有し、コイル−内層−マンドレルアセンブリの全長にわたり周りに配置される（例えば、それを被覆する、包囲する、その周りに巻き付く、それを覆う、それに被さる、重ね合わさる、それを包み込む、収納するなどである）。
【００６５】
熱収縮チューブは、例えばサウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）及びまたカリフォルニア州クローバーデール（Ｃｌｏｖｅｒｄａｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のコバルトポリマーズ（Ｃｏｂａｌｔ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）も含む、多くの供給者から入手可能であり、外層−コイル−内層−マンドレルアセンブリの周りに配置され得る。アセンブリを加熱すると外層４２は溶融する。外層４２の内表面はそれにより間隙４３’を通じて中間層コイル４３の中又は間に浸透するとともに、内層４４の外表面及びコイル４３の双方に結合する。一実施形態において、外層４２の内表面は内層４４の外表面との溶融接合体４７（以下に説明される）を形成する。冷却されると、結果としてアセンブリが上記で考察される３層を有しているような固形結合体がもたらされる。操作者は収縮ラップを取り除き（例えば、切断することにより）及びマンドレルを引き抜く。操作者はフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースを外部シース５０及び／又は外部誘導管部材８０についての所望の長さに切断してもよい。
【００６６】
熱収縮−外層−コイル−内層−マンドレルアセンブリについての温度、総上昇時間、及び滞留時間は、例えば、外層４２をなす実際の溶融接合材料、及びまた所望のフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの直径も含む、多くの要因によって変動するであろう。例えば、２．５フレンチのフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース用の焼成パラメータは華氏約３８０度で約５分間であり得る一方、４フレンチのフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース用の焼成パラメータは華氏約３８０度で約６分間であり得る。
【００６７】
フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの代案として、外部シース５０が多糸材料の構造を有していてもよい。かかる多糸材料又はチューブは、例えば、アサヒ・インテックＵＳＡ社（Ａｓａｈｉ−Ｉｎｔｅｃ  ＵＳＡ，Ｉｎｃ．）（カリフォルニア州ニューポートビーチ（Ｎｅｗｐｏｒｔ  Ｂｅａｃｈ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ））から入手されてもよい。好適なマルチフィラーチューブの製造のための材料及び方法は、米国特許出願番号が第１０／６１１,６６４号である、「中空撚線コイル体と、それを用いて成る医療用装置、ならびに、その製造方法」と題される、米国特許出願公開第２００４／０１１６８３３号明細書（コト（Ｋｏｔｏ）ら）に記載され、その内容は参照して本明細書に援用される。マルチフィラーチューブの血管カテーテル装置における使用は、例えば、米国特許第６,５８９,２２７号明細書（ソンダースコフ・クリント（Ｓｏｎｄｅｒｓｋｏｖ  Ｋｌｉｎｔ）ら、インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）及びデンマークのＢｊａｅｖｅｒｓｋｏｖのウィリアム・クック・ヨーロッパ（Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｃｏｏｋ  Ｅｕｒｏｐｅ）に譲渡された）に記載され、これもまた参照され援用される。
【００６８】
外部シース５０に加え、中間部送達装置１４はさらに、内部圧迫部材４１を有している。送達装置１４（及び、ひいては、外部シース５０及び内部圧迫部材４１）はその意図される目的を満たすのに必要な任意の直径及び長さを有するべく構築されてもよい。
【００６９】
例えば、外部シース５０は、様々な長さ、外径、及び内径が可能であり得る。一実施形態において、外部シース５０は約２フレンチ〜約７フレンチの範囲の実質的に均一な外径を有してもよいとともに、一実施形態において直径は直径約４フレンチ〜約５フレンチである。別段に述べない限り、外部シース５０は直径約０．０２５４ｃｍ〜約０．２２８６ｃｍ（約０．０１０インチ〜約０．０９０インチ）の範囲をとってもよいとともに、一実施形態において直径は約０．１２７ｃｍ（約０．０５０インチ）である。同様に、通路５９は様々な直径が可能であってもよい。一実施形態において、内径は約０．０８１２ｃｍ〜約０．１０１６ｃｍ（約０．０３２インチ〜約０．０４０インチ）の範囲をとるとともに、好ましい実施形態において通路５９は約０．０８１２８ｃｍ（約０．０３２インチ）である。直径はこれらの例より大きくても、又は小さくてもよいが、装置について意図される脈管路に依存する。例えば、より広い脈管路（例えば、より大きく拡張可能な内径）は対応してより大きな直径を有する外部シース５０を伴うより大きな装置を許容し得る。逆に、より狭い脈管路はより細い外部シース５０を必要とし得る。同様に、全長が変動し得る。一実施形態において、外部シース５０は約５０．０ｃｍ（又は約１９．６８５インチ）〜約１２５．０ｃｍ（又は約４９．２１３インチ）、及びより詳細には約７０．０ｃｍ（又は約２７．５５９インチ）〜約１０５．０ｃｍ（又は約４１．３３９インチ）の間の長さを有するであろうとともに、いまだ別の実施形態において長さは約１００．０ｃｍ（又は約３９．３７０インチ）である。
【００７０】
内部圧迫部材４１は、細長い押し込みバー、補強部材、又は硬質ポリマーからなり、遠位部１３又はその付近でステント運搬内部誘導管部材を押圧することによりステントを「押す」よう働くことで、外部シース又は外部誘導管部材がステント越しに引かれる結果としてステント又はステント運搬部材が移動しようとする衝動に抗し、これにより「押す」ことでステントは患者体内の所望される展開部位の適正位置に保持される。内部圧迫部材４１は、内部誘導管部材が脱落する、跳ね返る、ねじれる、歪む、又は移動するのを阻止又は最小化するよう働くことで、ステントを「押す」こととなり、これによりステントが配置される内部誘導管部材のステントプラットフォーム（後に考察される）が、大部分、遠位外部誘導管部材（以下で考察される）の近位的な引き込みに対し実質的に静止状態に保持されることで、ステントが露出するとともに、ひいては、展開する。語句「にある、又はその付近の」は本発明の実施形態を説明するため本明細書において使用されるとき、その当該の、範囲内の、又は約０．１ｃｍ〜約１５．０ｃｍ又は他の範囲、例えば約０．５ｃｍ〜約１０．０ｃｍを適用してもよいが、短い距離の位置を含んでいるものとする。
【００７１】
内部圧迫部材４１の全長は、所望であれば、変動し得る。一実施形態において内部圧迫部材４１は約５０．０ｃｍ〜約１７５．０ｃｍ、及びより詳細には約７５．０ｃｍ〜１５０．０ｃｍの間の長さを有するとともに、一実施形態において長さは約１２５．０ｃｍ〜約１４０．０ｃｍである。内部圧迫部材４１の一部（例えば、近位端４０及び／又は中間部４０’）は、上記に説明されるとおり（図２）、ハンドル３０及びスタイレット２０内に収容されてもよい。
【００７２】
同様に、内部圧迫部材４１の直径又は幅は変動し得る。一実施形態において、内部圧迫部材４１は、単に例として、かつ限定としてではなく、約０．０２５４ｃｍ〜約０．０７６２ｃｍ（約０．０１０インチ〜約０．０３０インチ）の範囲をとる直径又は幅を有する。一実施形態において、内部圧迫部材４１は約０．０４０６４ｃｍ（約０．０１６インチ）である直径又は幅を有する。直径又は幅はこれらの例示的範囲より大きくても、又は小さくてもよい。例えば、患者内のより深い標的部位はより大きな押圧能力のためより厚い内部圧迫部材４１を必要とし得るが、より少ない可撓性を許容し得る。加えて、内部圧迫部材４１をなす材料によって、より小さく、より可撓性の高い内部圧迫部材４１が好適な可撓性を与えるかどうかが決定されるとともに、またより広い内部圧迫部材４１が異なる材料で作製されるより細い内部圧迫部材４１の可撓性を有し得るかどうかも決定される。さらに、内部圧迫部材４１は、例えば、円形断面などの、湾曲した横断面を有してもよく、又は、例えば、矩形断面などの、多角形断面を有してもよい。あるいは、内部圧迫部材の横断面は湾曲部分及び直線部分の双方を含んでもよい。一実施形態に従えば、内部圧迫部材４１はその長さに沿って不均一な直径又は幅を有してもよい。これらの様々な直径、幅、及び断面は内部圧迫部材近位端４０、内部圧迫部材中間部４０’、及び／又は内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８に現れ得る。
【００７３】
内部圧迫部材４１の直径、幅、及び／又は断面は先細にされていてもよいことは理解されたい。例えば、内部圧迫部材４１は遠位端部分に向け先細にされていてもよく、この点については、それらの開示が全体として援用される、２００６年１月２３日に出願され、「医療装置送達システム用のテーパされた圧迫部材及びテーパされた内部ガイドチャネル部材」と題される米国仮特許出願第６０／７６１,６７６号、及び本出願が同一題名により２００６年４月２０日に出願されたとともに３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づき米国仮特許出願第６０／７６１,６７６号明細書出願日の利益を主張する米国仮特許出願に教示されている。
【００７４】
また、内部圧迫部材４１は潤滑性ＰＴＦＥ材料を有している外表面を有してもよく、及び／又は外部シース５０の内表面４４が内部圧迫部材４１に対し潤滑性ＰＴＦＥ材料を有していてもよく、これによって後に説明されるであろうとおり、自己拡張型ステントを展開するため遠位外部誘導管部材と連通している外部シース５０の容易な引き込みが可能となる。
【００７５】
一般的に、内部圧迫部材４１及び外部シース５０は場合によりほぼ同じ長さであってもよいとともに、コイル４３の軸方向長さは内部圧迫部材及び外部シースの長さより短いであろう。しかしながら、一実施形態において、内部圧迫部材４１は外部シースに対し近位に伸張する近位端４０を有している。いまだ別の実施形態において、内部圧迫部材は外部シース遠位にある位置まで伸張する。なお別の実施形態において、内部圧迫部材４１は送達システム１０の遠位先端までの全長にわたり伸張する手前で終端となるとともに、一般的に送達システム１０の遠位先端の手前１０〜４０ｃｍで終端となってもよく、及び一実施形態においてこれは送達システム１０の遠位先端の手前約２０〜２５ｃｍで終端となり、ここで内部圧迫部材４１の遠位端部分は内部誘導管部材の近位部と機能的に連結される。
【００７６】
（システム遠位部１３）
ここで本発明における医療装置送達システムの遠位部１３の実施形態を参照すると、図４、５、６、及び７は遠位部１３が比較的チューブ状の本体であることを示す。脈管、脈管路、内視鏡の作業導管の形態、又は操縦されるべき内視鏡と併せて使用される外部付属導管装置にかんがみて、遠位がテーパされ、丸められ、面取りされ、又は矢尻形であるほぼチューブ状の遠位端が患者にはより許容し易いであろう。さらに、特定の実施形態において、遠位部１３の遠位部は軟性で、丸められ、かつ可撓性であることにより、患者にさらなる保護及び配慮を提供し得る。
【００７７】
図４は、内部誘導管部材７０、内部材７０に対し軸方向に摺動可能な外部誘導管部材８０、自己拡張型展開装置取り付け領域９０（例えば、ステント取り付け領域）、及び移行領域６０を（例えば）有している自己拡張型ステントの迅速導入用送達システムの遠位部１３の実施形態を図示する。内部誘導管部材７０及び外部誘導管部材８０の記載される実施形態と関連して使用されるとき、用語「誘導管」は、流体、ガス、又は診断用、モニタ用、スコープ、カテーテル、他の機器、又はより詳細にはワイヤガイド（図６）又は遠位端部分の別の構成部品（例えば、外部材導管８１に対する内部材７０）の輸送、排出、流動、移動、通過、調節、又は換気を円滑にする任意の開口、穴、空洞、チャンバ、導管、管路、流路、ルーメン、開口部、オリフィス、もしくは通路であると理解される。
【００７８】
送達システム１０及び図４、５、６、及び７に示されるように、遠位部１３は、剛体で、強固、かつ弾力性のある任意の好適な材料（天然の、合成の、プラスチック、ゴム、金属、又はそれらの組み合わせ）から作製されてもよいが、材料はまた柔軟で、伸縮性、及び可撓性も有し得ることは理解されるたい。単に例示として、かつ限定としてではなく、遠位端部分は次の材料の１つ又は組み合わせを有していてもよい、つまり、金属及びニッケル−チタン合金（「ニチノール」）又は医療級ステンレス鋼のような合金、及び／又はポリエーテルエーテル−ケトン（「ＰＥＥＫ」）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロン及び／又はポリエーテルブロックアミド（「ＰＥＢＡ」）、ポリイミド、ポリウレタン、酢酸セルロース、硝酸セルロース、シリコーン、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）、ポリアミド、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、高分子量ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、又はこれらの混合物又はコポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸又はこれらのコポリマー、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリヒドロキシ−酪酸・吉草酸、ポリヒドロキシ−酪酸・吉草酸、又は別のポリマーなどのプラスチック及びポリマー、又は好適な材料１種類又は複数の組み合わせを含んでいてもよい。それが患者に接触しないであろう（例えば、それがシース、内視鏡の作業導管、又は内視鏡と併せて使用される外部付属導管装置内に含まれる）場合、中間部送達装置１４及び遠位部１３は生体適合性である必要はない。対照的に、患者接触の可能性がある場合、材料は生体適合性であるか、又は、コーティング、化学的処理、又は同様のものによるなどして、生体適合性にされ得る必要があり得る。
【００７９】
内部誘導管部材７０及び外部誘導管部材８０は、遠位部１３での使用向けに上述される任意の好適な材料から作製されてもよい。一実施形態において、内部誘導管部材７０及び外部誘導管部材８０はＰＥＥＫ材料からなり、これは加熱下で焼成又は分解前に軟化する利点を有する。ＰＥＥＫチューブは、例えばサウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）など、多くの供給者から購入され得る。
【００８０】
内部誘導管部材７０から始まり、本発明における「ステント」の迅速導入用送達システム１０の遠位部１３の実施形態に共通する特徴に関する説明が続くであろう。内部誘導管部材７０はほぼチューブ状であるとともに第１の端部分７８及び第２の端部分７７を有し、それらの間にはワイヤガイド導管７１が画定される。場合により、内部誘導管部材７０は、内部誘導管部材の第１の端部分７８又は第２の端部分７７の少なくとも１つが外部誘導管部材の第１の端部分８８と外部誘導管部材の第２の端部分８７との中間に軸方向で介在するよう、外部誘導管部材８０内に摺動可能にぴったりと組み合わされる、装着される、固定される、又はさもなければ定置されるように構成される。
【００８１】
内部誘導管部材７０の第１の端部分７８はさらにワイヤガイド入口７２を有しているとともに、第２の端部分７７はワイヤガイド出口７３を有する。入口７２及び出口７３はワイヤガイド導管７１を画定するとともにそれを介して連通する。出入口としては、本発明による内部誘導管部材７０及び外部誘導管部材８０の実施形態の記載においては、出入りの開口、切込み、間隙、穴、開口部、オリフィス、通過部、通路、出入口、又は門として機能する任意の構造が挙げられる。内部誘導管部材入口７２はワイヤガイドを内部材誘導管７１内に収容するサイズであるとともに、内部誘導管部材７０はワイヤガイドが内部誘導管部材出口７３から近位に出られるよう構成される。場合により、出口７３は移行領域６０又はその付近に位置する。本発明の一実施形態において、内部材７０はカニューレ（又はカテーテル）であり、先述されるとおり入口７２及び出口７３を有するとともにそれらの間に誘導管７１を画定する。
【００８２】
内部誘導管部材７０はさらに、内部誘導管部材入口７２と出口７３との中間に定置される、外部自己拡張型展開装置取り付け領域９０（例えば、外部ステント取り付け領域）を有している。本発明の任意の実施形態の内部誘導管部材７０の長さは一般的に約１０．０〜約４０．０ｃｍまで変動し得る。一代替的実施形態において、内部誘導管部材７０の長さは約１５．０〜約２５．０ｃｍである。別の実施形態において、内部誘導管部材７０の長さは約２０．０ｃｍである。また、内部誘導管部材７０の長さは意図されるステントに依存し得るとともに、別の実施形態において内部誘導管部材７０の長さは８．０ｃｍステントを意図しており、約１５．０ｃｍである。
【００８３】
内部誘導管部材７０はさらに、内径及び外径を有している。一実施形態において、両径は内部誘導管部材７０の全長にわたり実質的に均一である。例として、内径７４は、内部誘導管部材近位の第２の端部分７７又はその付近において、内部誘導管部材遠位の第１の端部分７８又はその付近において、及び第１の端部分７８と第２の端部分７７との中間で、約０．０５２ｃｍ（約０．０２０５）インチの大きさであり得る。同様に、内部誘導管部材７０は約０．１０９ｃｍ（約０．０４３０インチ）の大きさである外径７５を有し得る。従って、外径７５は、内部誘導管部材近位の第２の端部分７７又はその付近において、内部誘導管部材遠位の第１の端部分７８又はその付近において、及び第１の端部分７８と第２の端部分７７との中間で、約０．１０９ｃｍ（約０．０４３０インチ）の大きさであり得る。
【００８４】
第２の端部分７７近辺から第１の端部分７８近辺までのその長さに沿って実質的に均一な外径７５を有する内部誘導管部材７０に対する代替的実施形態において、内部誘導管部材はまたテーパ状の外径７６を有してもよい。一実施形態において、内部誘導管部材は、内部誘導管部材の第１の端部分７８もしくはその付近の、又は内部誘導管部材の第１の端部分７８と第２の端部分７７との中間の第２の外径７６’まで、遠位に先細となる。テーパ７６は外径７５に対して減少する断面、直径、幅、高さ、面積、体積、厚さ、及び／又は他の形状、形、型、外形、構造、外郭、及び／又は輪郭を有する。換言すれば、内部誘導管部材の第２の外径７６’は、断面、直径、幅、高さ、面積、体積、厚さ、及び／又は他の形状、形、型、外形、構造、外郭、及び／又は輪郭が外径７５より小さい。
【００８５】
図４はさらに、内部誘導管部材の第１の端部分７８に結合される任意の非侵襲性の先端１７０を示す。内部誘導管部材の第１の端部分７８から遠位に伸張する非侵襲性の先端１７０は、患者により許容され易いようにテーパされ、丸められ、面取りされ、又は矢尻形にされている。非侵襲性の先端１７０はワイヤガイド入口１７２を伴う遠位の第１の端部分１７８及びワイヤガイド出口１７３を伴う近位の第２の端部分１７７を有し、これにより入口及び出口が非侵襲性の先端誘導管１７１を画定する。入口１７２と出口１７３及び導管１７１はワイヤガイドを摺動可能に収容するサイズとされる。
【００８６】
非侵襲性の先端の第２の端部分１７７は、図４に示されるとおり、外部誘導管部材遠位端部分８８に当接してもよいとともに、それにより、外部誘導管部材の第１の端部分８８の遠位開口部８９を越えて遠位全体に伸張する。場合により、外部誘導管部材遠位開口部８９は、上記に説明されるとおり、患者に空気が入らないようにするため空気を除去するべく遠位部から出る生理食塩水を送達システムに流すのに十分なほど非侵襲性の先端１７０から離間される。代案において、図５に示されるとおり、非侵襲性の先端１７０は、非侵襲性の先端第２の端部分１７２が部分的に外部材誘導管８１内に、及び部分的に外部誘導管部材遠位開口部８９の近位に定置されるよう傾斜される第２の端部分１７７を有するよう構成されてもよい。非侵襲性の先端第２の端部分１７７の傾斜した設計は外部誘導管部材遠位開口部８９に対する近位停止要素を形成する一方で、これにより非侵襲性の先端の第２の端部分１７７が外部誘導管部材の第１の端部分８８内に部分的に摺動可能にぴったりと組み合わされる、装着される、固定される、又はさもなければ定置されることが可能となるため、外部誘導管部材の第１の端部分８８が非侵襲性の先端１７０に重なって、非侵襲性の先端１７０と外部材の第１の端部分８８の遠位開口部８９との間にあるワイヤガイドの通過部（図５）を実質的に閉塞する好適なシールを形成する。さらに、非侵襲性の先端第２の端部分１７７は以下に説明されるとおりステント遠位制止要素９３’を有している。
【００８７】
図４において、外部誘導管部材８０もまたほぼチューブ状であるとともに、第１の端部分８８及び第２の端部分８７を有している。外部誘導管部材８０はさらに、第１の端部分８８に対し近位にワイヤガイド入口８２、及び第２の端部分８７又はその付近に位置する近位ワイヤガイド出口８３を有している。入口８２及び出口８３は外部誘導管部材８０の誘導管８１を画定し、ここで入口８２と出口８３及び導管８１はワイヤガイドを摺動可能に収容するサイズとされる。入口８２はワイヤガイドを外部材誘導管８１に収容するよう構成されるとともに、一実施形態において、入口８２は内部誘導管部材出口７３により画定される。当該実施形態において、ワイヤガイドは内部材誘導管７１を通じ近位に移動するとともに、内部誘導管部材出口７３から出るが、ここで内部誘導管部材出口７３の近位通過部が外部誘導管部材ワイヤガイド入口８２として指定される。外部誘導管部材近位ワイヤガイド出口８３はワイヤガイドが外部材出口８３から近位に出るよう構成される。一実施形態において、外部誘導管部材遠位開口部８９及び出口８３はそれらの間に誘導管８１を画定する。
【００８８】
一実施形態において、インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）により製造及び販売されるフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが、遠位部１３及び／又は中間部送達装置１４での使用に適合し得る。別段に述べない限り、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは、図３に示されるとともに上述されるとおり、遠位部１３及び／又は中間部送達装置１４に提供されてもよい。例えば、遠位部１３は中間部送達装置１４を伴う一体型フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースチューブを有しているものとして構築されてもよい。あるいは、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）チューブは中間部送達装置１４又は遠位部１３のいずれか、又はその双方向けに使用されてもよい。次に、以下において開示が全体として援用される、２００５年４月２０日に出願され、「自己拡張型装置における迅速導入用送達システム及び装置」と題された米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号、及び２００６年４月２０日に同一標題により出願され、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づき、米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号の出願日の利益を主張する米国仮特許出願に教示されるとおり、分離可能な中間部送達装置１４及び遠位部１３が、付着され、接続され、接合され、又は組み合わされてもよい。
【００８９】
フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは、滑らかで平らな表面を提供して外部シース５０及び／又は外部誘導管部材８０を近位に摺動するＰＴＦＥ内層４４を有する。遠位部１３に関し、外部誘導管部材８０は内部誘導管部材７０に対して摺動するとともに、外部誘導管部材内表面９２は上述される内層４４であるだろうことから、結果としてステントプラットフォーム９１上のステント１７に対しもたらされる摩擦は最小限となる。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの摺動可能な内表面９２は、ステントに対する破損又はずれを最小限にするという第２の利益を呈する。実際、自己拡張型ステントは外部誘導管部材８０の内表面９２に対し膨張力を継続的に及ぼすため、外部誘導管部材８０を引き抜くときの、ステントと外部誘導管部材８０の内表面９２との間の任意の実質的な摩擦又は抵抗により、ステントが破損され得るか、又はステントが標的部位からやや逸れて展開し得る。
【００９０】
フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースのコイル４３を補強する細いフラットワイヤが必要な半径方向強度を伴う外部誘導管部材８０を提供し、長期の保管時間にわたりステントを拘束する。対照的に、外部誘導管部材８０の内表面９２がフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース内層４４又は等価物を有しない場合、ステントは時間の経過につれ内表面９２中に埋め込まれるようになる傾向があり得るとともに、結果として、展開時の外部誘導管部材８０の引き込みを妨害することとなる。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースを有している外部誘導管部材８０においては、内層４４及び補強コイル４３に加え、外部誘導管部材８０はフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース外層４２を有する。外層４２はナイロン及び／又はＰＥＢＡを有し、外部材８０の押圧性、引き込み、及び制御に必要な剛性を提供し、拘束された自己拡張型ステントの適正な展開を円滑にする。それゆえ、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは外部シース５０及び／又は外部誘導管部材８０の実施形態の非限定的な一例である。
【００９１】
図４は外部誘導管部材８０の一実施形態において、入口８２の近位に出口８３を有する外部誘導管部材８０を示すが、入口８２と出口８３との間の軸方向相対距離は、外部誘導管部材８０が展開状態に対する未展開状態にある時、外部誘導管部材８０が内部誘導管部材７０に対し軸方向に移動するため変動する。別段に述べない限り、図４は未展開ステント位置又は展開ステント位置のいずれかで、出口８３が入口８２の近位にある実施形態を示す。しかしながら、別の実施形態の未展開ステント位置において、出口８３は入口８２と実質的に同一平面上又は一直線上にあってもよい。完全展開ステント位置において、出口８３は同様に入口８２に対し近位、同一平面上、又は一直線上にあってもよい。場合により、入口８２及び出口８３は以下で考察される移行領域６０又はその付近に位置する。
【００９２】
さらに、外部誘導管部材８０は階段状外形８４、８５を有し、ここで外部誘導管部材８０は外部誘導管部材の第１の端部分８８と第２の端部分８７との中間にある第１の外径８４、及び移行領域６０及び逆位開口部６５の周辺にある外部誘導管部材の第２の端部分８７又はその付近に位置する第２のより小さい外径８５を有している。階段状外形８４、８５は、外部誘導管部材８０が中間部送達装置１４の外部シース５０の遠位端部分５８まで移行する実施形態を含む。しかしながら、記載される本発明の実施形態において、階段状外形８４、８５は特に外部誘導管部材８０に関して考察されるであろうが、中間部送達装置１４に対する遠位部１３の移行領域６０に関する階段状外形８４、８５を含むものとして理解されるべきであり、この場合中間部送達装置１４及び遠位部１３は、単に例として、かつ限定としてではなく、一方が第１の外径８４を有しているとともに他方が第２のより小さい外径８５を有している別個の「フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）」シースなどの別個のユニットから形成される。
【００９３】
図４に示されるとおり、外部誘導管部材８０の第２のより小さい外径８５はより大きい第１の外径８４に対し近位に位置するとともに、これにより、階段状外形８４、８５を有している。第２のより小さい外径８５を有することで、外部誘導管部材８０の外形及び／又は外部誘導管部材８０の中間部送達装置１４への移行が低減され、これは狭い脈管路、内視鏡作業導管、又は内視鏡で使用する付属導管が関与する処置において有利である。第１の直径８４と第２の直径８５との差は変動し得る。例示として、第２の直径８５は第１の直径８４の約４分の１〜約１０分の９であってもよい。別の実施形態において、第２の直径８５は第１の直径８４の約２分の１であってもよい。別の実施形態において、第１の直径８４はほぼ５フレンチである一方、第２の直径８５はほぼ４フレンチである。
【００９４】
外部誘導管部材８０の階段状外形８４、８５の一実施形態において、第２のより小さい外径８５は外部誘導管部材の第２の端部分８７又はその付近に位置する。第２の端部分８７は第１の外径８４から第２のより小さい外径８５まで急激に減少してもよい。急峻な段階において、直径の変化は遠位部１３の長手方向軸に沿った短い長さにわたり生じる。急峻な階段のさらなる例において、出口８３により形成される平面は外部誘導管部材８０の長手方向軸に対し実質的に垂直であってもよい。代替的実施形態において、第２の端部分８７は第１の外径８４から第２のより小さい外径８５まで徐々に減少してもよい。漸次的な段階において、２つの直径の変化は、移行領域６０及び逆位開口部６５又はその付近で遠位部１３の長手方向軸に沿って１．０ミリメートル（「ｍｍ」）より大きい長さにわたり生じるとともに、一例においてこの変化は約１．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍの長さにわたり生じる。漸次的な段階のさらなる例において、出口８３により形成される平面は遠位部１３の長手方向軸に対し９０度以外の角度であってもよい。
【００９５】
図４はまた、ワイヤガイド出口８３を有している外部誘導管部材８０の第２の端部分８７又はその付近に位置する逆位開口部６５も示す。換言すれば、出口８３は第１の端部分８８と第２の端部分８７との中間にある外部誘導管部材８０の外側壁内の開口であるというよりむしろ、逆位開口部６５の実施形態において出口８３は、外部材の第２の端部分８７及び階段状外形８４、８５又はその付近にある遠位部１３の後方、背面、又は近位部分にあって、外部シース５０の外表面の方向に開いている。
【００９６】
逆位開口部６５はワイヤガイド（例えば、又はカテーテル）の前部装填及びより一般的な手順である後部装填に使用されてもよい。逆位開口部６５を有する送達システム用後部装填手順において、ワイヤガイドは、内部誘導管部材７０の誘導管７１を近位に、外部誘導管部材８０の誘導管８１を近位に通過してもよく、及び外部誘導管部材８０の第２の端部分８７の出口８３を遠位部１３の後方、背面、又は近位部分における逆位開口部６５から離れてもよい。逆に、逆位開口部６５を有する送達システム用前部装填手順においては、医師はワイヤガイドを、第２の端部分８７の出口８３及び外部誘導管部材８０の誘導管８１に、及び内部誘導管部材７０の誘導管７１を通じて入れることにより、遠位部１３の後方、背面、又は近位部分で逆位開口部６５内に遠位に供給してもよく、ここでワイヤガイドは内部誘導管部材７０のワイヤガイド入口７２及び／又は非侵襲性の先端１７０のワイヤガイド入口１７２から出てもよい。
【００９７】
本発明による移行領域６０の逆位に位置する出口８３を有している逆位開口部６５を有する遠位部１３において、ワイヤガイドはワイヤガイドのねじれをもたらし得る、遠位部１３の長手方向軸から離れる急な旋回をなす必要はない。例示として、かつ限定としてではなく、図４、５、６、及び７に示されるとおり、本発明の実施形態による出口８３を有する逆位開口部６５は、内部誘導管部材の第２の端部分７７の近位に位置するとともに、チューブ状遠位部１３の長手方向軸に対し横方向であっても、又は角度をなしていてもよい。換言すれば、ワイヤガイド出口８３は遠位部１３の逆位開口部６５又はその付近に定置されてもよく、ここで出口８３は、外部誘導管部材８０の側部（例えば、外周のシリンダ壁）にのみ定置されるというよりむしろ、外部誘導管部材８０及び／又は第２の端部分８７の後方、背面、又は近位部分又はその付近に位置する。
【００９８】
図４において、逆位開口部６５は傾いたものとして図示される出口８３を有しているが、他の出口形状を利用することでワイヤガイドが外部材の後方から出るのを補助してもよい。一例において、出口８３は外部誘導管部材の第２の端部分８７の長手方向軸と実質的に垂直な平面を形成してもよい。別の例において、出口８３により形成される平面は遠位部１３の長手方向軸に対し９０度以外の角度であってもよい。場合により、逆位開口部６５の傾いた出口８３は外側壁８３ａ、８３ｂを有し、これはガイドレールとして働いてワイヤガイドを中間部送達装置１４に向け近位に誘導するとともに外部シース５０の外側に沿って延びる。
【００９９】
逆位開口部６５の出口８３の軸方向全長は変動し得る。一実施形態において、長さはおおよそ約１．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍである。別の実施形態は約５．０ｍｍの長さを有する。出口８３の全幅もまた変動し得る。一例において、出口の幅は約１フレンチである。さらに別の例において、出口８３の幅は約１フレンチ〜約４フレンチの範囲をとる。別の例において、出口８３の幅は外部誘導管部材８０の第１の外径８４と第２の外径８５との間に近似差があってもよい。
【０１００】
移行領域６０において、内部誘導管部材７０の出口７３が外部誘導管部材８０のワイヤガイド入口８２と連通する一方、以下に説明されるとおり、第２の端部分７７が機能的に内部誘導管部材７０の遠位嵌合端部分４８と結合される。移行領域６０の長さは変動し得る。例えば、移行領域６０はおおよそ約０．５ｃｍ〜約１０．０ｃｍであってもよい。別の実施形態において、移行領域６０は約５．０ｃｍの近似長を有する。さらに、移行領域６０の長さは可変であり、つまり、外部誘導管部材８０が未展開軸方向位置にある時のより短い軸方向長さから、外部誘導管部材８０がステントを展開するため近位に引き込む時のより大きい軸方向長さまでに亘り可変である。。同様に、外部誘導管部材８０が未展開ステント位置にある時の、出口８３が入口８２に対し近位にある実施形態における移行領域６０の初期長さと比較して、外部誘導管部材８０が未展開ステント位置にある時の、出口８３が入口８２に対し遠位にある実施形態において、移行領域６０の全長は変動する。
【０１０１】
本発明の実施形態に従う移行領域６０の一使用において、外部誘導管部材入口８２はワイヤガイドを内部誘導管部材出口７３から収容するとともに、ワイヤガイドはこれにより外部材誘導管８１内に収容される。移行領域６０において、内部材誘導管７１及び外部材誘導管８１は一実施形態において相対的に同軸上でほぼ一直線に配列される。誘導管７１、８１の近似的整列はワイヤガイドの円滑な通過を促進する。円滑な通過は好ましくは、ワイヤガイドが内部材誘導管７１から外部材誘導管８１まで近位に移動するときのワイヤガイドの任意の屈曲を低減する。
【０１０２】
図４に示されるとおり、遠位部１３はまた、自己拡張型展開装置取り付け領域９０も有している。この取り付け領域９０は、患者体内に留置するための、拡張型（自己拡張型、バルーン拡張型、又はその他の拡張型）及び非拡張型のステント、人工弁装置、及び他の植え込み可能な物体などの植え込み型プロテーゼ（植え込み型プロテーゼは、本発明を限定することなく、個々に、及びまとめて「ステント」と称される）向けに使用されてもよいとともに、、それゆえステント取り付け領域と称されることで先述の植え込み型プロテーゼを含んでもよい。
【０１０３】
ステント取り付け領域９０は、内部誘導管部材の第２の端部分７８又はその付近に位置する、内部誘導管部材７０の外表面上にステントプラットフォーム９１を有している。記載される本発明の実施形態において、内部誘導管部材の第２の端部分７８「にある、又はその付近の」プラットフォーム９１は、内部誘導管部材入口７２と内部誘導管部材出口７３との中間にある領域を含む。プラットフォーム９１は任意のステント取り付け表面であってもよく、限定はされないながら、内部誘導管部材７０の第１の端部分７８又はその付近に位置する内部誘導管部材７０の外表面、凹部、又は窪みが挙げられる。未展開状態において、例えば自己拡張型ステント（図示せず）はステントプラットフォーム９１を圧迫するとともに内部誘導管部材７０の外部周辺に配置される。
【０１０４】
ステント取り付け領域９０は横方向移動（例えば、内部誘導管部材の長手方向軸から離れる横膨張）を制御し、ステントの時期尚早の展開を回避する。ステントの横方向移動を制御するため、ステントはステントの内表面上のプラットフォーム９１と外部誘導管部材８０の内表面９２との間に挟まれ、ステントは圧縮状態に保たれる。ステントは外部誘導管部材８０の内表面９２により上方のから、内部誘導管部材７０のプラットフォーム９１により下方から挟まれるため、ステント取り付け領域９０はステントを実質的に圧縮状態に維持するとともに、ステントの時期尚早の展開を制御する。
【０１０５】
ステントの横方向移動の制御に加え、ステント取り付け領域９０はステントの軸方向移動を制限し、標的部位からステントのが離れる移動を制御する。近位制止要素９３はステントの軸方向近位移動を制御する。一実施形態において、近位制止要素９３は、外部誘導管部材８０の内表面９２との摩擦接触をなすことなく、ステントの装填された近位端部分との十分な接触をなすのに十分大きいサイズとされる。未展開状態においてステントの近位移動を停止させることに加え、この制止要素９３は、ステントを露出及び展開するため、外部誘導管部材８０が静止した内部誘導管部材７０に対し近位に引き込む時、ステント取り付け領域９０に配置される内部誘導管部材７０及び／又はステントが近位に移り動くのを阻止するようにすることで、ステントを遠位部１３から「押し」出すのを手助けする。場合により、制止要素９３は放射線不透過性であることにより、ステントが患者の標的部位又はその付近の脈管路内に定置されるのを補助してもよい。一実施形態において、任意選択の遠位制止要素９３’はステントの装填された遠位端部分との十分な接触をなすのに十分大きいサイズとされ、ステントの軸方向の遠位移動を制御する。同様に、別の実施形態において任意の非侵襲性の先端１７０の近位の第２の端部分１７７がステントの遠位の軸方向移動を制御する。実際、医療装置送達システムは、バルーン拡張型又は非拡張型ステント、人工弁装置、及び植え込み可能な他の物体を含む植え込み型プロテーゼを患者体内の選択位置で展開するために使用されてもよいため、近位制止要素９３及び遠位制止要素９３’は植え込み型プロテーゼの軸方向遠位移動を制御する。場合により、遠位制止要素９３’及び／又は非侵襲性の先端１７０は、放射線不透過性材料を有していることでステントが患者内の標的部位又はその付近の脈管路内に定置されるのを補助する。
【０１０６】
図４はまた、内部圧迫部材４１及び内部誘導管部材の第２の端部分７７が任意の好適な手段により機能的に連結され得ることも図示する。一実施形態において、溶融接合体４７（下述される）が内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８（「嵌合端部４８」又は「嵌合端部分４８」）及び内部誘導管部材７０の第２の端部分７７を機能的に連結する。溶融接合体４７は嵌合端部分４８の外部係合面４８’と内部誘導管の第２の端部分７７との間に表面対表面の接触を提供し、それによって内部圧迫部材４１と内部誘導管部材７０との間により硬い接続を形成する。
【０１０７】
図５はステントの迅速導入用送達システムの遠位部１３の代替的実施形態を示す概略図を図示し、当該遠位部１３は、内部誘導管部材７０、内部材７０に対し軸方向に摺動可能な外部誘導管部材８０、展開装置取り付け領域９０（例えば、ステント取り付け領域）、及び移行領域６０を有している。前出の図、実施形態、および説明と類似の要素には、同一の符号が付される。この実施形態において、内部圧迫部材４１は場合により、薬剤及び／又は流体の輸送、換気、流動、移動、遮断、排出、又は調節を円滑にする、又は診断用、モニタ用、スコープ、又は他の機器の挿入を受け入れる通路４５（例えば、中空の、ルーメンを有する）を有している。
【０１０８】
チューブ状内部圧迫部材４１は約０．１３４ｃｍ〜約０．３３５ｃｍ（約０．０５２７〜約０．１３２インチ）の範囲をとる均一な内径を有してもよい。チューブ状内部圧迫部材４１の壁厚は約０．００３８ｃｍ（約０．００１５インチ）である。これらの寸法は例示に過ぎないとともに、内径及び壁厚は送達システムが用いられる目的を達成するのに必要な任意のサイズで構築されてもよい（すなわち、装置が使用される脈管路又は作業導管により制限される）。
【０１０９】
加えて、この内部圧迫部材４１は任意の遠位逆止弁６１を有する。ひいては、弁６１は２通りの機能を供する。第１に、逆止弁は内部圧迫部材通路４５に入る体液からの汚染に対し比較的耐性を有する。第２に、これは薬剤及び／又は流体が移動し、移行領域６０又はその付近の内部圧迫部材４１の通路４５から遠位に出ることを可能にするとともに、薬剤及び／又は流体を内部材誘導管７１及び／又は外部材誘導管８１に誘導し得る。
【０１１０】
実際、内部圧迫部材通路４５は、バルーン拡張型ステント、人工弁装置、及び植え込み可能な他の物体（個々に、及びまとめて、「ステント」）を含む植え込み型プロテーゼを患者体内の選択位置で展開するための医療装置送達システムの使用を円滑にし得る。ステントは近位制止要素９３と遠位制止要素９３’との中間にある展開装置取り付け領域９０に配置され、植え込み型プロテーゼの軸方向の遠位移動を制御する。
【０１１１】
バルーン拡張型植え込み可能プロテーゼを伴う送達システムの使用についての一実施形態において、内部圧迫部材遠位嵌合端部分係合面４８’は内部誘導管部材外表面１０２と機能的に連結され（又はカニューレルーメン内に固着される内部誘導管部材の第２の端部分７７を有する金属カニューレの外表面に溶接され）、膨張部材（例えば、バルーン）が内部圧迫部材遠位嵌合端部分から遠位に伸張し、及び近位制止要素９３を越えて、かつステント取り付け領域９０のプラットフォーム９１の周りに遠位に配置されることで、バルーンはステントの下に位置する。ステントは患者内の標的部位又はその付近で脈管路内に定置され、ここで外部シース５０及び外部誘導管部材８０はハンドル３０の摺動可能な軸方向移動に対応しながら、内部圧迫部材４１及び内部誘導管部材７０に対し軸方向に摺動可能であり、これにより、ステントがステント取り付け領域９０から露出し、最終的に展開される。スタイレット２０がシリンジを収容するべく適合されることにより、生理食塩水などの膨張流体が内部圧迫部材４１の近位端４０から、及びそれを通じて流れるとともに、遠位端部分４８の弁６１から出ることでバルーンの膨張チャンバを充填してもよい。それゆえ、バルーンはステントの下で拡張するとともに、結果として、ステントが半径方向に拡張し、ステントは実質上永久的な拡張状態に塑性的に変形する。医師は次に、バルーンを収縮させるとともに、内部誘導管部材７０及び送達システムの残りを患者体内から取り除く。バルーン拡張型植え込み可能プロテーゼ用送達システムの使用についてのこの説明は例示として、かつ限定としてではなく与えられる。あるいは、チューブ状膨張流体運搬装置が外部シース通路５９内にあるとともに、システム近位部１２からシステム遠位部１３まで伸張し、及びステントの下に配置される膨張部材と機能的に連結する。
【０１１２】
図５に図示される送達システムの遠位部１３の一実施形態において、内部継手４６は内部誘導管部材遠位嵌合端部分４８及び内部誘導管部材７０の第２の端部分７７を機能的に連結する溶融接合体４７を有している。例えば、内部圧迫部材の外部係合面４８’は、上記に教示されるとおり、内部誘導管部材の第２の端部分７７の内表面１０１と（又は代替的に外表面１０２と）溶融接合体４７を形成してもよい。
【０１１３】
図５に示される実施形態もまた、出口８３及び７３が様々な構成を有し得ることを図示する。第１に、これらの出口は湾曲しているとともに、第２に、図４と比較して、これらは軸方向全長にわたりより長く傾斜して、ワイヤガイドが内部材及び外部材からそれぞれ出るのを補助する。さらに、出口８３はこれによってガイドレールとして働くより長い軸方向外側壁８３ａ、８３ｂを有し、ワイヤガイドを中間部１４に向け近位に誘導するとともに、外部シース５０の外側に沿って延びる。
【０１１４】
図５に図示されるとおりの非侵襲性の先端１７０に目を転じると、これは図４に示される非侵襲性の先端１７０と比較してそれほど矢尻形ではない。代わりに、図５の非侵襲性の先端は、直円筒形チューブ形状を有している第２の端部分１７７を有する。さらに、非侵襲性の先端第２の端部分１７７の側部はより均一に平行であるとともに、図４に図示されるとおりの非侵襲性の先端第２の端部分１７７の傾斜した実施形態におけるような外部誘導管部材遠位開口部８９に対する近位停止要素を形成しない。非侵襲性の先端第２の端部分１７７は場合によりステント遠位制止要素９３’を有し、医療装置送達システムがバルーン拡張型又は非拡張型ステント、人工弁装置、及び他の植え込み可能な物体を患者体内の選択位置で展開するために使用される時、植え込み型プロテーゼの遠位軸方向移動を制御する。
【０１１５】
ここで図６を参照すると、該図はワイヤガイド１６が挿入された図５に従う装置の実施形態による部分的断面の遠位部１３を示す。後部装填手順において、ワイヤガイド１６は非侵襲性の先端１７０の誘導管１７１に入るとともに、内部誘導管部材７０に向け近位に移動する。ワイヤガイド１６は次に、内部材誘導管７１に入るとともに、入口８２を介して外部誘導管部材８０に向け近位に移動し、及び外部材誘導管８１に入り、出口８３から出る。より一般性の少ない前部装填手順は上記のとおり記載され得るが逆順に述べられるであろう。
【０１１６】
図６において、内部誘導管７１及び外部誘導管８１は、遠位部１３のほぼ中心の長手方向軸に沿って同軸上で実質的に一直線に配列される。導管７１、８１は実質的に一直線に配列されるため、ワイヤガイド１６は、比較的にねじれ、屈曲、歪み、又は撓みをほとんど伴わないで、内部材誘導管７１を通じて外部材誘導管８１まで移動するとともに、逆位開口部６５又はその付近で外部誘導管部材出口８３から出る。ワイヤガイド１６を簡略に示すため、出口８３の近位のワイヤガイド１６は外部シース５０からややずれて示されるが、ワイヤガイド１６は実際には外部シース５０の外側に沿って、又は外部シース５０内の溝（図示せず）中に延びてもよいことは留意されたい。
【０１１７】
図７はステントの迅速導入用送達システムの遠位部１３の代替的実施形態を示す縦断面の側面図を図示し、当該遠位部１３は、内部誘導管部材７０、内部材７０に対し軸方向に摺動可能な外部誘導管部材８０、展開装置取り付け領域９０（例えば、ステント取り付け領域）、及び移行領域６０を有している。前出の図、実施形態、および説明と類似の要素には、同一の符号が付される。この実施形態はカニューレ９５を伴い内部圧迫部材４１及び内部誘導管部材７０を機能的に連結するための継手４６の代替的実施形態を表す。
【０１１８】
一実施形態において、カニューレ９５は中空の、剛性チューブ、シリンダ、環体、カニューレ（套管針を伴う、又は伴わない）、又はいくつか非限定的な例を挙げれば医療級ステンレス鋼又は超弾性合金（例えば、ニチノール）などの金属からなる他の連結装置である。一実施形態において、カニューレ９５はほぼ直円筒形状を有しているか、又は楕円の、双曲線の、放物線の、湾曲した、多角形の、矩形の、又は不規則な形もしくは断面である。カニューレ９５は内部誘導管の第２の端部分７７及び／又は内部誘導管の第２の端部分の外径７５を収容するサイズとされる。内部誘導管の第２の端部分７７の外表面１０２は、固定本体９５の内部係合面と固着剤、接着剤、樹脂、化学結合材又はそれらの組み合わせなど（まとめて、及び個々に、「固着剤」）により機能的に連結される。単に例として、固着剤は、２つの表面間の薄膜において急速に重合され剛性の熱可塑性プラスチックを形成するよう配合された、ロックタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ）４０６１瞬間接着剤であってもよい。ロックタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ）４０６１瞬間接着剤は、ゴム、プラスチック、及び金属などの多種多様な物質に特に好適な医療装置接着剤であるとともに、これはロックタイト社（Ｌｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手可能である。
【０１１９】
内部誘導管部材の第２の端部分７７の外表面１０２をカニューレ９５の内部係合面に固定することに加え、カニューレ９５はまた、内部誘導管部材遠位嵌合端部分４８も機能的に連結する。嵌合端部分４８の外部係合面４８’はカニューレ９５の外部係合面と当接関係にあり（例えば、接し、直接又は中間部品により接触し、又は隣接し）、遠位嵌合端部分４８及びカニューレ９５は、限定はされないが、溶接、はんだ付け、ろう付け、又は融着を含む任意の好適な手段により機能的に連結される。はんだ又はろう付け金属は接合される金属より低い融点を有することから、はんだ付け及びろう付けは、遠位嵌合端部分４８とカニューレ９５との間に半永久的接続が所望の場合に使用される。このように、十分な熱が印加されはんだ又はろう付け金属を溶融すると、これらは遠位嵌合端部分４８及びカニューレ９５の表面に合金を形成するとともに、凝固すると、接合された部品を破壊することなく再加熱することにより製造中に（例えば、接続不良の際にやり直すため）外すことのできる継手を形成する。対照的に、溶接は遠位嵌合端部分４８の外部係合面４８’及びカニューレ９５の外部係合面を界面で溶融することを含み、又は温度と圧力とを組み合わせて局部的な融合を生じさせることを含む。結果的に、ほとんどの例において、はんだ用より高い温度が関わるとともに、結合要素は永久的である。
【０１２０】
内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８及びカニューレ９５が接続される場合、任意のチューブが継手４６の周りに配置されてもよい。チューブは溶接された、はんだ付けされた、又は融着された継手により作り出される鋭角の一部を最小化する利点を有する。一実施形態において、チューブは継手４６の周りに配置されるとともにそれと溶融接合される溶融接合チューブである。図７は遠位嵌合端部分４８の遠位のほとんどの先端がカニューレ９５の遠位端部分とぴったり重なる（例えば、実質的に同一平面上にある）ことを示すが、これはあるいはカニューレ９５の遠位端部分から約０．５ｍｍ近位に後退させてもよい。後退させる調整によって、はんだ付け、溶接、又は融着部が円滑な移行を形成できるとともに、遠位端先端とカニューレ９５との間の空間を充填することができる。これはまた、継手の周りに円周方向へのはんだ付け、溶接、又は融着をより多く施すのと比較して外形を最小化するであろう。
【０１２１】
図７、７Ａ、７Ｂ、及び７Ｃによると、遠位嵌合端部分４８は、カニューレ９５の外部係合面９５’と相補的な曲線的形状４８”を有している。このように、湾曲した、又は円形の断面であるカニューレ９５を有している実施形態において、このとき図７Ａは、外部係合面４８’がカニューレ９５の湾曲した、又は円形の外部係合面９５’に対し当接関係にある（例えば、接している、直接又は中間部品により接触している、又は隣接している）ことができるよう曲線的形状４８”がフルート溝状であることを示す。フルート溝状曲線的形状４８”は、任意の湾曲した、靴べら形、セロリ形、半円形、三日月形、叉骨形、鞍形、Ｃ字形の、Ｖ字形の、Ｕ字形の、又は他の弓形形状を有している。別の実施形態において、カニューレ９５の外部係合面９５’は平坦な部分を有し得るとともに、図７Ｂは、曲線的形状４８”が同様に平坦であることにより外部係合面４８’がカニューレ９５の外部係合面の平坦な部分に対し当接関係にあることができる（例えば、接している、直接又は中間部品により接触している、又は隣接している）ことを示す。しかしながら、たとえカニューレ９５の外部係合面９５’が湾曲した、又は円形の断面である場合にも、図７Ｃは、はんだ付け、ろう付け、又は融着により外部係合面４８’と平坦形状４８”がカニューレ９５の外表面９５’の湾曲した部分を形成する接面との間の空間を充填し得るため、内部圧迫部材の曲線的形状４８”が平坦であり得ることを示す。同様に、溶接９６が使用される場合には、平坦形状４８”は、カニューレ９５の湾曲した、又は円形の外部係合面９５’に対し形成されるであろう。
【０１２２】
加えて、曲線的形状４８”は内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８とカニューレ９５との間の接続において、薄い外形、高い強度、及び可撓性を維持する。曲線的形状４８”は、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８とカニューレ９５との間の接続において、より大きな直径を有するであろう、円形化された内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８とは対照的である。
【０１２３】
曲線的形状４８”を作るため、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８が形成され、剪断され、鋳造され、又は成形されてもよい。単に例として、曲線的形状４８”を作り出すために、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８をなす材料の形及び／又は物理的特性を改変するための形成は高温及び低温（スタンピングを除く、これは常に低温で行われる）の双方で行われ得る。一般的な形成工程としては、遠位嵌合端部分４８の圧延（１本又は２本のローラー間の）、延伸、鍛造、直線曲げ、及びスタンピングが挙げられる。
【０１２４】
継手４６、カニューレ９５、及び曲線的形状４８”を有している内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８の追加的な実施形態は、２００６年４月２０日に出願された、「医療装置送達システム用の曲線的形状内部圧迫部材及び内部導管部材を接続する継手」と題され、顧客参照番号第ＰＡ−５９３０−ＲＦＢ号を有する米国特許出願に記載されており、その開示は全体として援用される。
【０１２５】
（外部シース及び外部誘導管部材の接合用溶融接合継手）
本発明の実施形態を記載するために使用されるとき、溶融接合４７（本発明に従う実施形態を簡潔に記載する目的から、溶融接合４７は埋設４９を含む）は、溶融する、液化する、軟化する、半融解状態にする、融解する、融着する、又は可鍛性に、柔軟に、しなやかに、成形可能に、延性に、又はさもなければ別の構成部品により貫通可能か、又は他の元素からなる溶融接合材料と融着されるようにするための任意の好適な手段を有している。例えば、溶融接合４７は２つの構成部品を界面で共にまとめ合わせることを含み、ここで構成部品界面の一方（又は好ましくは双方）は、少なくとも半溶融、融解、軟化、粘着性の状態にある。別の実施形態において、溶融接合４７は、界面で溶融される双方の構成部品を有すると共に、それらは化学的及び物理的に十分に適合可能であり、冷却されると共に融着する。いまだ別の実施形態において、溶融接合４７は、外部シース５０（又は第１のシース１０６）及び／又は外部誘導管部材８０（又は第２のシース１０７）に対して外部スリーブ本体１４４を液化、溶融、又は融着するための任意の好適な手段を有している。
【０１２６】
溶融接合４７は典型的には、構成部品の一方又は双方が同一又は類似の溶融接合材料を有しているか、又はさもなければ溶融接合する界面において化学的及び物理的に十分に適合可能であり、冷却されると共に融着する表面を有することを必要とする。化学的適合性は、表面エネルギー及び／又は溶解度パラメータについて有する値の類似によって表され得る。簡単に言えば、同様の材料は相互親和性及び異種材料より強く互いを接着する性質を有する傾向がある。本明細書において使用されるとき、溶融接合４７は、一構成部品が溶融される間に他の構成部品がその融点にあるか、又はそれを上回る結合を含む。
【０１２７】
代案において、材料が加熱下で軟化する、半融解状態になる、融解する、又は液化するとともに、結果的に構成部品の第１及び第２の溶融接合材料を接合する溶融接合体４７を固体状態で共に融着するよう、標準大気圧で実質的に同様の融点を有する限り、溶融接合材料は、異なってもよい。材料があまりに異なる融点を有する場合には、一方の材料を分解又は焼成するなどしてから第２の材料を溶融し始めてもよい。
【０１２８】
溶融接合４７は単一層界面であってもよく、このとき一構成部品の界面／表面は第２の構成部品の界面／表面と合致し、又は多層界面であってもよく、このとき一構成部品は第２の構成部品に埋設４９されるとともに、ひいては第２の構成部品に包囲される。化学的適合性は、表面エネルギー及び／又は溶解度パラメータについて有する値の類似によって最も良く表され得る。簡単に言えば、同様の材料は相互親和性及び異種材料より強く互いを接着する性質を有する傾向がある。溶融接合は、一構成部品が溶融される間に他の構成部品がその融点にあるか、又はそれを上回る結合を含む。
【０１２９】
溶融接合４７は２つの構成部品を接合するための他の接続手段に対する利点を提供する。例えば、溶融接合４７は設計工学技術をそれほど必要とせず、及び流体接着結合処理によってもたらされる難題を克服する。また、外部スリーブ本体１４４の外部シース５０（又は第１のシース１０６）に対する、及び／又は外部スリーブ本体１４４の外部誘導管部材８０（又は第２のシース１０７）に対する継手アセンブリ１４０の溶融接合４７は、溶融温度に達するとほとんど瞬間的である。さらに、溶融接合体４７を有している継手アセンブリ１４０は、外部スリーブ本体１４４と外部シース５０（又は第１のシース１０６）との間、及び／又は外部スリーブ本体１４４と外部誘導管部材８０（又は第２のシース１０７）との間に表面対表面の接触を提供する。加えて、固体状態の結合が外部スリーブ本体１４４と外部シース５０（又は第１のシース１０６）との間、及び／又は外部スリーブ本体１４４と外部誘導管部材８０（又は第２のシース１０７）との間に形成される（例えば、融着、化学結合、及び／又は溶融接合された材料界面に形成される架橋結合）。結果として、一実施形態において、外部スリーブ本体近位係合部分及び外部シース遠位端部分（又は第１のシース遠位端部分）が共に溶融接合されるとともに、外部スリーブ本体遠位係合部分及び外部誘導管部材近位端部分（又は第２のシースの第２の端部分）が共に溶融接合される。
【０１３０】
溶融接合材料によって、軟化するとともに実質的な分解なしにほぼ粘着性になる「溶融接合」温度は異なり得る。溶融接合材料は、例えばサウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）、カリフォルニア州クローバーデール（Ｃｌｏｖｅｒｄａｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のコバルトポリマーズ（Ｃｏｂａｌｔ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）等の販売業者から、及び、アルケマ・グループ（Ａｒｋｅｍａ  Ｇｒｏｕｐ）から、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ＰＥＢＡという商品名で入手可能である。溶融接合材料は、ナイロン、ナイロンナチュラルチューブ、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、熱可塑性プラスチック、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、イオノマー、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、イオノマー、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキサイド（ＰＰＯ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、アクリル、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリオレフィン、ポリエチレンアクリレート（ＰＥＡＡ）、ビニル；ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリフッ化ビニリデン、ポリビニル、及びポリ塩化ビニル（個々に、及びまとめて、「ナイロン」及び／又は「ＰＥＢＡ」）を含む好適な材料の１種類又は複数組み合わせを含んでもよい。
【０１３１】
一実施形態において、溶融接合材料にＰＥＥＫ材料が使用される。ＰＥＥＫは約３３３．９℃（約６３３°Ｆ）で溶融するため、材料は約３３１．１℃〜約３３６．７℃（（約６２８°Ｆ〜約６３８°Ｆ）で加熱され得る。例えば、溶融接合材料を加熱するため高周波ループ加熱器が使用されてもよい。かかる機械はマグナフォース社（Ｍａｇｎａｆｏｒｃｅ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から入手可能であるとともにヒートステーション（Ｈｅａｔｓｔａｔｉｏｎ）１５００の名称及びモデルのもと販売されている。別のかかる機械はキャスチップ社（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ，Ｉｎｃ．）から入手可能であるとともにキャスチップ（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ）ＩＩのモデル及び名称のもと販売されている。工程には上昇滞留及び冷却時間がある。総上昇時間は約２０秒であるとともに滞留時間は約１０秒である。滞留時間中、温度は約３１５．６℃（約６００°Ｆ）である。一実施形態においてナイロン又はＰＥＢＡが使用される場合、加熱は約２０４．４℃（約４００°Ｆ）で、約１０秒の滞留時間を伴う。
【０１３２】
図８は、外部スリーブ本体１４４、第１のシース１０６、及び第２のシース１０７の斜視断面切欠側面図を図示する。図８は、本発明の一実施形態において、溶融接合の１つ前のステップを、単に例として、かつ限定としてではなく、図示することが意図される。
【０１３３】
図８において、第２のシース１０７の導管１０４内に部分的に（例えば、０．５ｍｍ〜約１０．０ｍｍ、及び一実施形態において約３．０ｍｍ）挿入される遠位端部分１０６’を有する第１のシース１０６が示される。第１のマンドレル３３０は第１のシースの通路１０３及び第２のシース１０７の導管１０４内に定置される。第２のマンドレル３４０は第１のシース１０６の外層１０９上及び第２のシース導管１０４内に定置される。外部スリーブ本体１４４は第１のシース遠位端部分１０６’の一部分、第２のマンドレル３４０の一部分、及び第２のシース１０７の近位端部分１０７”の周りに配置される。
【０１３４】
外部スリーブ本体１４４は溶融接合材料１０９’を有し、第１のシース遠位端部分１０６’は、溶融接合材料を含む外層１０９を有し、及び第２のシース近位端部分１０７”は、溶融接合材料を含む外層１０９”を有している。図８〜１０Ｇにおける本発明による実施形態の記載において、溶融接合材料を含む外層は、構成部品が第１のシース、第２のシース、外部スリーブ本体又はそれらの任意の部分であるか、第１のシースが本明細書で考察される外部シース５０を有しているか、及び／又は第２のシースが本明細書で考察される外部誘導管部材８０を有しているかどうかに関わらず、該外層が実際には構成部品の唯一の層である可能性を排除しないことは留意されるべきである。
【０１３５】
以下に教示されるとおり、シュリンクラップ材料は外部スリーブ本体１４４の周りに設けられる。シュリンクラップ材料は外部スリーブ本体１４４を締め付ける。熱が印加されると外部スリーブ溶融接合材料１０９’、溶融接合材料の第１のシース遠位端部分外層１０９、及び溶融接合材料の第２のシース近位端部分外層１０９”の溶融が引き起こされる。冷却されると、溶融接合材料は継手アセンブリ１４０（図８Ａ）を有している固体状態の結合を形成し、マンドレルが取り除かれるとともに、シュリンクラップ材料が取り除かれる。
【０１３６】
図８Ａは、第１のシース１０６及び第２のシース１０７を溶融接合するための溶融接合前の本発明による継手アセンブリ１４０の一例示的実施形態の長手方向断面概略側面図を示す。第１のシース１０６は遠位端部分１０６’及び近位端部分１０６”及びそれらの間の通路１０３を有し、ここで遠位端部分１０６’は、溶融接合材料を含む外層１０９及びテフロン（登録商標）及び同様の材料などの任意の内層４４を有している。第２のシース１０７は遠位端部分１０７’及び近位端部分１０７”及びそれらの間の導管１０４を有し、ここで近位端部分１０７”は溶融接合材料を含む外層１０９”及びテフロン（登録商標）及び同様の材料などの任意選択の内層４４を有している。場合により、第１のシース遠位端部分１０６’は第２のシース導管１０４内に部分的に挿入されてもよい。
【０１３７】
継手アセンブリ１４０はさらに、間に第１の導管１５１及び／又は第２の導管５９’を画定する遠位係合部分１４４’と近位係合部分１４４”との中間にある外部スリーブ本体１４４を有している。外部スリーブ本体遠位係合部分１４４’及び近位係合部分１４４”は溶融接合材料１０９’を有している。外部スリーブ本体遠位係合部分１４４’は第２のシース外層１０９”の周りに配置されるとともに、溶融接合によりそれに機能的に連結する。外部スリーブ本体近位係合部分１４４”は第１のシース外層１０９の周りに配置されるとともに、溶融接合により機能的に連結する。別段に述べない限り、一実施形態において、外部スリーブ本体遠位係合部分１４４’及び第２のシース外層１０９”が共に溶融接合されるとともに、外部スリーブ本体近位係合部分１４４”及び第１のシース外層１０９が共に溶融接合される。
【０１３８】
第１の導管１５１は第２のシース導管１０４と流体連通している。外部スリーブの第１の導管１５１はワイヤガイドを収容するサイズとされるとともに、ワイヤガイド、カテーテル、又は他の医療装置が比較的にねじれ、屈曲、歪み、又は撓みをほとんど伴わず逆位開口部６５又はその付近の遠位部１３を通じて出るよう誘導するべく機能する。任意の第２の導管５９’は外部シース通路５９と流体連通しているとともに、内部圧迫部材（内部圧迫部材収容導管）を収容するサイズとされる。しかしながら、これらはステントなどの自己拡張型装置用送達システムで使用されることを意図した好ましい実施形態における例示的な導管であることは理解されるべきである。換言すれば、別の実施形態において、第１の導管１５１は、カテーテル、カニューレ、又は本発明で使用される他の医療装置、手段、機器、用具、又は構成部品を収容するべく構成され得る。同様に、第２の導管５９’が、カテーテル、カニューレ、又は本発明で使用される他の医療装置、手段、機器、用具、又は構成部品を収容するべく構成されてもよい。
【０１３９】
図８Ａ、８Ｂ、８Ｃ、及び８Ｄは、それぞれ図８の線８Ａ−８Ａ、８Ｂ−８Ｂ、８Ｃ−８Ｃ、及び８Ｄ−８Ｄに沿った断面の概略図を表す。より詳細には、図８Ａは、溶融接合前の外部スリーブ本体近位係合部分１４４”の第１のシース外層１０９及び溶融接合材料１０９’を示す。同様に、図８Ｃは、溶融接合前の外部スリーブ本体遠位係合部分１４４’の第２のシース外層１０９”及び溶融接合材料１０９’を示す。全ての構成部品は当接して物理的接触状態にある界面を有するよう示されるが、これらは間の溶融接合を形成するのに十分近接していることのみが必要である。例として、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの外層４２及び内層４４に関連して前に説明されたとおり、それを通じて外層４２の溶融接合材料が内層４４と接触するまで移動し得る間隙４３’を有するコイル４３を含む中間層がさらにあってもよい。
【０１４０】
図８Ｂは溶融接合後において、溶融接合体４７を界面で形成する一実施形態における、外部スリーブ本体近位係合部分１４４”の第１のシース外層１０９及び溶融接合材料１０９’を示す。外部スリーブ本体近位係合部分１４４”の第１のシース外層１０９及び溶融接合材料１０９’はまた、完全に液化され、かつ混合状態になったかのようにも表され得るであろうことは留意されるべきである。同様に、図８Ｄは、溶融接合後において、溶融接合体４７を界面で形成する、外部スリーブ本体遠位係合部分１４４’の第２のシース外層１０９”及び溶融接合材料１０９’を示す。これもまた、外部スリーブ本体外部遠位係合部分１４４’の第２のシース外層１０９”及び溶融接合材料１０９’が完全に液化され、かつ混合状態になったかのようにも表され得ることは留意されるべきである。
【０１４１】
図８Ｂ及び８Ｄはさらに、中間部構成部品１０７及び外部構成部品１０８又は溶融接合された他の構成部品の第１の溶融接合材料１０９及び第２の溶融接合材料１０９’が、固体状態に冷却されると、構成部品及び／又は構成部品をなす溶融接合材料を機能的に連結する溶融接合体４７を形成するであろうことを示す。これは結果として、追加的な強度をもたらすとともに、固体状態の結合は、溶融及び凝固（例えば、融着及び／又は溶融接合された材料界面に形成される架橋結合）に好適な加熱形態を使用する結果として生じるため、溶融接合された構成部品に対しより硬い接続を形成するべく働く。
【０１４２】
従って継手アセンブリ１４０により、医師は第１のシース１０６及び第２のシース１０７を実質的に一斉に移動させることができる（例えば、第１のシース１０６を近位に移動させる結果として第２のシース１０７の近位移動がもたらされる）。本発明の一実施形態によると（例えば、図４、５、６、７）、第１のシース１０６が外部シース５０を有しているとともに、第２のシース１０７が外部誘導管部材８０を有している場合には、継手アセンブリ１４０により医師は、内部圧迫部材４１、内部誘導管部材７０、及びステント１７を静止状態に又は外部誘導管部材８０及び外部シース５０と比較して相対的に静止状態に保ちながら、外部誘導管部材８０を内部誘導管部材７０に対し移動させることができる。任意の内層４４は、第２のシース１０７又は外部誘導管部材８０において使用される場合、前に説明されるとおり格納中ならびに展開中に機能する。
【０１４３】
図９は中間部送達装置１４の外部シース５０及び遠位部１３の外部誘導管部材８０を有している本発明の別の実施形態を示し、これは場合により別個のユニットを有し、それにより、外部スリーブ本体１４４が外部シース５０及び外部誘導管部材８０を機能的に連結することを示している。外部シース５０は遠位端部分５８ならびに近位端部分５７及びそれらの間に画定する通路５９を有している（例えば、図２Ｃ、４、５、６、７）。外部誘導管部材８０は遠位端部分８８及び近位端部分８７及びそれらの間に画定する誘導管８１を有している（例えば、図４、５、６、７）。継手アセンブリ１４０はさらに、外部誘導管部材近位端部分８６の外層４２に溶融接合される外部スリーブ本体遠位係合部分１４４’を有するとともに、外部シース遠位端部分５８の外層４２に溶融接合される外部スリーブ本体近位係合部分１４４”を有する外部スリーブ本体１４４を有している。別段に述べない限り、一実施形態において、外部スリーブ本体遠位係合部分１４４’及び外部誘導管部材近位端部分８６が共に溶融接合されるとともに、外部スリーブ本体近位係合部分１４４”及び外部シース遠位端部分５８が共に溶融接合される。外部スリーブ本体１４４はさらに、第１の導管１５１及び外部スリーブ本体の遠位係合部分１４４’と近位係合部分１４４”とにより画定される任意の第２の導管５９’を有している。
【０１４４】
外部シース遠位端部分５８は、外部誘導管部材近位端部分８７に「おいて、又はその付近に」長手方向に定置されおり、ここで語句「において、又はその付近に」は、これらの構成部品が長手方向に互いの場所にある、互いの範囲内にある、又は互いに短い距離にあることを記載するため使用される。例えば、一実施形態において、外部シース遠位端部分５８及び外部誘導管部材近位端部分８７は長手方向に０．５ｍｍ〜約５．０ｍｍだけ離間される。別の実施形態において、外部シース遠位端部分５８及び外部誘導管部材近位端部分８７は、間接接触を（中間部品と同様に）なし得るとともに、外部スリーブ本体１４４により機能的に連結され得る。別の実施形態において、外部シース遠位端部分５８及び外部誘導管部材近位端部分８７は端部同士が、直接接触して、当接して、又は重なり合って接している。好ましい実施形態において、外部シース遠位端部分５８は長さ約１３．０ｍｍであり、その遠位３．０ｍｍは外部誘導管部材の第２の端部分８７内に挿入される。溶融接合された外部スリーブ本体１４４には外部誘導管部材の第２の端部分８７の近位長さの約６．０ｍｍが配置されるとともに、外部誘導管部材の第２の端部分８７から近位に１０．０ｍｍ伸張する外部シース遠位端部分５８の遠位長さの約１０．０ｍｍが配置される。これらの実施形態において、外部スリーブ本体１４４は、外部誘導管部材近位端部分８７と機能的に連結される遠位係合部分１４４’を有するとともに、外部シース遠位端部分５８と機能的に連結される近位係合部分１４４”を有する。
【０１４５】
図９もまた、場合により、一実施形態において、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが外部シース５０、外部誘導管部材８０、又はその双方に使用され得ることを示す。一実施形態において、外部誘導管部材８０は直径約５フレンチのフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースであってもよいとともに、外部シース５０は直径約４フレンチのフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースであってもよく、ここで溶融接合された外部スリーブ本体１４４は２個のフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースを機能的に連結する。
【０１４６】
より詳細には、外部シース５０は内層４４を有していてもよいとともに、通路５９がその中を長手方向に伸張してもよく、及び内層４４の周りに長手方向に配置される１つ又は複数の巻きを形成するコイル４３及び巻きの間の間隙４３’を含む中間層を有していてもよい。コイル４３は場合により近位には外部シース遠位端部分５８で、及び遠位には外部シース近位端部分５７で途切れる。外層４２はコイル４３の周りに長手方向に配置されるとともに、コイルの間隙４３を通じて内層４４に溶融接合される。溶融接合された外部スリーブ本体１４４の近位端部分１４４”は外部シース遠位端部分５８の外層４２の少なくとも一部分の周りに配置するとともに、それに対し溶融接合し、一方で外部スリーブ本体遠位係合部分１４４’が外部誘導管部材の第２の端部分８７の外層４２を溶融接合する。
【０１４７】
さらに、外部誘導管部材８０は内層４４及びそれを通じて長手方向に伸張する導管８１、及び内層４４の周りに長手方向に配置される１つ又は複数の巻きを形成するコイル４３及び巻きの間の間隙４３’を含む中間層を有していてもよい。コイル４３は場合により近位には外部誘導管部材遠位端部分８８で、及び遠位には近位端部分８７で途切れる。外層４２はコイル４３の周りに長手方向に配置されるとともに、コイルの間隙４３を通じて内層４４に溶融接合される。溶融接合された外部スリーブ本体１４４の遠位係合部分１４４’は、外部誘導管部材近位端部分８７の外層４２の少なくとも一部分の周りに配置するとともにそれに対し溶融接合し、一方で外部スリーブ本体近位係合部分１４４”は、外部シース遠位端部分５８の外層４２の周りに配置されるとともにそれに対し溶融接合する。別段に述べない限り、一実施形態において、外部スリーブ本体１４４の遠位係合部分１４４’及び外部誘導管部材近位端部分８７の外層４２が共に溶融接合され、一方外部スリーブ本体近位係合部分１４４”及び外部シース遠位端部分５８の外層４２が共に溶融接合される。
【０１４８】
外部スリーブ遠位係合部分１４４’と比べてより長い外部スリーブ近位端部分１４４”を有することが望ましい。一実施形態において、溶融接合された外部スリーブ本体１４４の遠位端部分１４４’は、約１．０ｍｍ〜約１５．０ｍｍの長さで外部材の第２の端部分８７の周りに配置し（語句「周りに配置する」は、被覆する、包囲する、巻回する、覆う、重なり合う、積み重ねる、包み込む、収納するなどの実施形態を記載する）、別の実施形態においては、外部誘導管部材の第２の端部分８７の約５．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍを配置することで、外部誘導管部材の第２の端部分外層４２との適切な表面接触を有する。一方、外部スリーブ本体近位係合部分１４４”は、約２．０ｍｍ〜約２０．０ｍｍの長さで外部シース遠位部５８の周りに配置するとともに、別の実施形態においては、外部シース遠位部５８の約７．０ｍｍ〜約１５．０ｍｍを配置することで、外部シース遠位部５８との適切な表面接触を有する。好ましい実施形態において、溶融接合継手１４０は、約６．０ｍｍである外部スリーブ本体遠位係合部分１４４’を有し、外部誘導管部材の第２の端部分８７の約６．０ｍｍと重なり合い、一方で外部スリーブ本体近位係合部分１４４”は約１０．０ｍｍであるとともに、外部シース遠位部５８の約１０．０ｍｍが重なり合い、ここで１０．０ｍｍは外部誘導管部材の第２の部分８７の導管８１内に挿入された３．０ｍｍの先端部分から近位に伸張する。
【０１４９】
上記に教示されるとおり、継手アセンブリ１４０は然るべき構造的完全性、補強、及び結合特性を提供するであろう。継手アセンブリ１４０は上記に特定される溶融接合材料を有してもよいし、例示的実施形態においては、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、及び／又はナイロンナチュラルチューブを含んでもよい。そのうえ、継手アセンブリ１４０は、外部シース５０及び外部誘導管部材８０を機能的に連結するために使用されるとき、外部誘導管部材の第２の端部分８７及び外部シース遠位端部分５８又はその付近で材料を追加するとともに外層４２を再形成することにより強度を提供する。加えて、外部スリーブ本体１４４は、外部スリーブ本体遠位係合部分１４４’と外部スリーブ本体近位係合部分１４４”との中間にあり、ほぼチューブ状であってもよく、及び内部誘導管部材８０の誘導管８１と流体連通する第１の導管１５１を収納するとともに、該誘導管８１と流体連通する任意の第２の導管５９’をさらに収納する。外部スリーブ本体の第１の導管１５１は、ワイヤガイド、カテーテル、又は他の医療装置が、比較的にねじれ、屈曲、歪み、又は撓みをほとんど伴わず逆位開口部６５又はその付近で遠位部１３から出るよう誘導するべく機能する。
【０１５０】
本発明による医療装置送達システム（図１、２、４、５、６、７）での使用についての図８及び９において、継手アセンブリ１４０はさらに、外部スリーブ本体遠位係合部分１４４’又はその付近に継手入口１５２を、及び外部スリーブ本体近位係合部分１４４”又はその付近に継手出口１５３を有し、ここで継手入口１５２及び継手出口１５３は継手アセンブリ１４０の第１の導管１４１を画定する。第１の導管１４１は、ワイヤガイド１６が医療装置送達システム（図１、２、４、５、６、７）の内部誘導管部材７０の内部材誘導管７１を通じて近位に移動し得るとともに、内部誘導管部材７０の内部材出口７３から近位に出るようなサイズとされ、ここでこの実施形態においては、内部誘導管部材出口７３の近位通過部が継手入口１５２とされる。
【０１５１】
場合により、継手入口１５２、継手出口１５３、及び第１の導管１４１は外部誘導管部材８０の入口８２、出口８３、及び誘導管８１と隣接してもよい。換言すれば、ワイヤガイド１６は、内部材誘導管７１を通じて近位に移動するとともに、内部材出口７３から出て、ここで当該実施形態においては、内部材出口７３の近位通過部が外部材ワイヤガイド入口８２（ならびに継手出口１５３）とされる。同様に、ワイヤガイド１６は外部材出口８３から近位に出てもよく、ここで出口８３が継手アセンブリ１４０の継手出口１５３とされる。
【０１５２】
継手アセンブリ１４０はさらに、任意の第２の導管５９’を係合端１４４’と１４４”との間に画定してもよい。導管５９’は外部シース５０内の通路を通じて伸張する内部圧迫部材４１を収容するべく構成されてもよい。図９に図示される実施形態において、第２の導管５９’及び第１の導管１４１は、係合端１４４’と１４４”との間の継手１４０の一部分と同一の広がりを有する。
【０１５３】
図９Ａ乃至９Ｅは、図９の線Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄ、及びＥ−Ｅに沿った横断面図である。明解にするため、外部シース５０の外層４４及び外部誘導管部材８０及び外部スリーブ本体１４４は層状に示される。しかしながら、溶融接合後にこれらはそれぞれ１つの均一な断面として描かれ得ることは理解されるべきである。
【０１５４】
図９Ａは外部シース５０の横断面図である。中央から外側方向に向かって、この断面は第２の導管５９’、内層４４、及びコイル４３を有し、ここで外層４２及び外部スリーブ本体近位係合部分１４４”が溶融接合される。外部スリーブ本体出口１５３及び外部誘導管部材出口８３もまた、外部誘導管部材８０と同様に、同一延長上に示される。約５フレンチであり得る外部誘導管部材８０の直径と比較して、外部シース５０は、約４フレンチなど、より小さな直径を有する。
【０１５５】
図９Ｂは外部スリーブ本体近位係合部分１４４”における継手アセンブリの横断面図である。ここで示されるとおり、継手アセンブリは、内層４４、外部スリーブ本体の第１の導管１５１、及び外部誘導管部材８０の誘導管８１を有し、ここで外部スリーブ本体１４４及び外部シース５０の外層４２が溶融接合される。
【０１５６】
図９Ｃは外部スリーブ本体の遠位及び近位係合部分１４４’を示す位置における継手アセンブリを示す。比較すると、外部スリーブ本体の第１の導管１４１は、外部誘導管部材８０の誘導管８１と隣接するとともに、遠位で一体にまとまっていることが確認され得る。同様に示されるのは、内層４４及び外部誘導管部材８０の誘導管８１である。換言すれば、及び以下で説明されるように、これらの各導管を形成するために利用されるステンレス鋼製マンドレルは、外部シース遠位端部分５８又はその付近で外部シース５０をテーパすることにより、製造工程中に一体にまとめられる。
【０１５７】
図９Ｄは外部誘導管部材係合８０における継手アセンブリを示す。図８Ｃと比較して、及び以下で説明されるように、各導管を形成するために利用されるステンレス鋼製マンドレルは製造工程中に線９Ｄ−９Ｄに沿って示される断面で一体にまとめられる（及び当接される）。結果として、外部スリーブ本体の第１の導管１５１及び誘導管８１は、下部ループを形成する誘導管８１及び上部ループで隣接する導管１５１、８１と共に「８の字形」を形成する。同様に示されるのは外部誘導管部材８０の外層４２である。
【０１５８】
図９Ｅは、誘導管８１、コイル４３、内層４４、及び外層４２を有する外部誘導管部材８０の横断面図である。誘導管８１は、継手アセンブリ１４０の外部スリーブ本体の第１の導管１５１及び第２の導管５９’と流体連通するであろう。用語「流体連通」及びその変形語は辞書的に使用されるのではなく、導管８１、１５１、及び５９’がワイヤガイド、カテーテル、カニューレ、及び／又は本発明で使用される他の医療装置、手段、装置、機器、又は構成部品を収容するべく構成されるような本発明の実施形態を記載するために使用される。
【０１５９】
継手アセンブリ１４０の長さは所望のとおり変動し得る。長さは外部誘導管部材８０及び／又は外部シース５０との所望の表面接触に依存する。一実施形態において、継手アセンブリ１４０は長さ約５．０ｍｍ〜約２５．０ｍｍを有する。別の実施形態において、継手１４０は約１０．０ｍｍ〜約２０．０ｍｍである。なお別の実施形態において、継手１４０は約１６．０ｍｍである。
【０１６０】
溶融接合体４７の代替として、及び／又はそれに加えて、継手アセンブリ１４０は、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学結合材又はこれらの組み合わせを利用して外部シース５０及び外部誘導管部材８０をそれぞれ固定してもよい。場合により、及び／又は機能的に連結するための先述の手段に加えて、継手アセンブリ１４０は、外部シース５０、外部誘導管部材８０、又は継手アセンブリ１４０の表面上で、くさび効果、強圧入形態、圧着スリーブ、表面粗度（例えば、砂吹き、エッチング、ローレット加工、研削等）を使用して結合、さねはぎ継ぎ、咬合突起及び押し込み、ワイヤ、内ネジ、外ネジ、及び／又は機械的、化学的、及び／又は化学機械的な他の手段及び／又はこれらの任意の組み合わせを増し、それにより外部スリーブ本体１４４、外部シース５０、及び／又は外部誘導管部材８０が結合され、接合され、隣接され、接続され、連関され、合体され、嵌合され、咬合され、結着され、締結され、まとめられ、クランプ固定され、及び圧着されてもよい。
【０１６１】
（外部シース及び外部誘導管部材を機能的に連結する方法）
自己拡張型ステント、人工弁装置、及び患者体内に植え込み可能な他の物体を送達するための医療装置などの、医療装置用第１のシース及び第２のシースを製造するとともに接合する方法もまた提供される。例示する目的上、方法の記載には、第１のシースとして外部シース５０が使用され、第２のシースとして外部誘導管部材８０が使用されるであろう。
【０１６２】
図１０Ａ〜１０Ｇは、外部シース５０を外部シース遠位端部分５８又はその付近において、及び外部誘導管部材８０の近位の第２の端部分８７を移行領域６０において接合するための溶融接合継手アセンブリ１４０（図１０Ｇ）を提供する方法３００におけるステップを示す（図４、５、６、７を参照）。一連の図におけるステップを明解にし、かつ強調するため、参照番号は説明において図中に示されなくとも繰り返され得るが、前出の図１０Ａ〜１０Ｇ又は上記に記載される他の図においては明示されている。継手アセンブリは遠位端部分５８及び第２の端部分８７を、上述されるとおり逆位を提供するような方法で、比較的速く、かつ均一に硬化することで結合全体にわたり応力が分配されるとともに均一な可撓性を提供する機械的熱溶融接合で接合する。
【０１６３】
図１０Ａにおいて、外部シース５０が提供される（ステップ３０２）。この図は、上述される本発明の実施形態による外部シース５０の切欠概略図を図示する。外部シース５０は可撓性の細長い（長い）チューブ状アセンブリであり、約１００ｃｍ〜約１２５ｃｍの長さを有するものの、これは必要に応じてより長く、又はより短くあってもよい。外部シース５０は細長い内部圧迫部材４１（図示せず）を収容するべく構成される通路５９を備える。外部シース遠位端部分５８において、通路５９の内径は約０．０８１３ｃｍ（約０．０３２インチ）であるとともに外径は約０．１２７ｃｍ（約０．０５０インチ）であるが、これらの直径は変動し得る。一実施形態において、外部シース５０はフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースである。
【０１６４】
同様に図１０Ａにおいて、外部誘導管部材８０が提供される（ステップ３０４）。この図は、上述される本発明の実施形態に従う外部誘導管部材８０の切欠概略図を図示する。外部誘導管部材８０はほぼチューブ状であるとともに、第１の端部分８８にワイヤガイド入口８２を、及び第２の端部分８７又はその付近に位置する近位ワイヤガイド出口８３を有している（例えば、図４、５、６、７）。出入口８２、８３はそれらの間に、ワイヤガイド及び／又は内部誘導管部材７０を収容するための外部材誘導管８１を画定する（例えば、図４、５、６、７）。外部誘導管部材８０は長さ約１０〜４０ｃｍまで変動し得るとともに、一実施形態においては長さ約２５ｃｍである。一実施形態において、導管８１の内径は約０．１３５ｃｍ（約０．０５３インチ）であるとともに外径は約０．１７３ｃｍ（約０．０６８インチ）であるが、これらの直径は変動し得る。一実施形態において、外部誘導管部材８０はフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースである。
【０１６５】
図１０Ｂにおいて、外部シース遠位端部分５８及び外部誘導管部材の第２の端部分８７は結着される（ステップ３０６）。好ましい実施形態において、外部シース遠位端部分５８の一部分（例えば、３．０ｍｍ）が上述されるとおり、外部材の第２の端部分８７の導管８１に挿入される。遠位端部分５８は好ましい実施形態においては導管８１に挿入されるが、これはまた外部材の第２の端部分８７を跨ぎ得る。例えば、端部分８７の一部分は外部シース導管５９内に伸張してもよく、一方で遠位端部分５８の一部分は、導管８１内及び近位端部分８７の外側に伸張してもよい。別段に述べない限り、「結着される」とは、任意の実施形態を記載するものであって、外部シース遠位端部分５８及び外部誘導管部材の第２の端部分８７が接している、触れている、端部対端部で、ほとんど実質的に接しているとともに触れている、又は重なり合う配置であるなど、任意の実施形態を記載するものである。
【０１６６】
図１０Ｃは、外部シース通路５９及び外部誘導管部材８０の誘導管８１内に定置される第１のマンドレル３３０（ステップ３０８）を示す。一実施形態において、マンドレル３３０はテフロン（登録商標））コーティングが施され及び直径約０．０７１１ｃｍ（約０．０２８インチ）を有するステンレス鋼製マンドレルである。マンドレル３３０は外部誘導管部材の第１の端部分８８の遠位開口部８９から遠位に約１０ｃｍ伸張することにより、マンドレル３３０は製造中、加工中、取り外し中などに固定されることが可能となる。場合により、装置が非侵襲性の先端１７０を備えることになる場合（図４、５、６、７）、マンドレル３３０は誘導管１７１内に定置され（ステップ３０８）、遠位の第１の端部分１７８のワイヤガイド入口１７２（図４、５、６、７）から出て遠位に約１０ｃｍ伸張するであろう。
【０１６７】
図１０Ｄにおいて、第２のマンドレル３４０が外部シース遠位端部分５８の継手係合外表面５２上及び外部誘導管部材８０の誘導管８１内に定置される（ステップ３１０）。一実施形態において、マンドレル３４０はテフロン（登録商標）コーティングされたステンレス鋼製マンドレルである。より詳細には、マンドレル３４０は外部シース遠位端部分５８の外表面５２に沿って近位に延びる近位端３４２、外部材誘導管８１内の遠位端３４４、及び、外表面５２から誘導管８１まで移行をなすべく、屈曲を伴い構成されるか、又は屈曲し得るよう可撓性である中間部３４６を有する。一実施形態において、マンドレル３４０はテフロン（登録商標）でコーティングされているとともに約０．０６３５ｃｍ（約０．０２５インチ）の直径を有する。マンドレル３４０は、マンドレル３４０が製造中、加工中、取り外し中などに固定されることが可能な任意の所望の長さであってもよい。
【０１６８】
図１０Ｅは、例えば、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、及び／又はナイロンナチュラルチューブ又は上述される他の溶融接合材料（個々に、及びまとめて、「ＰＥＢＡ」及び／又は「ナイロン」）を含み、外部シース遠位端部分５８の一部分及び外部材の第２の端部分８７の周りに配置される（ステップ３１２）溶融接合材料３５０を示す。材料３５０は任意の好適な形状、長さ、及び直径であってもよいとともに、一実施形態においてはチューブ状であり、かつ約１０．０ｍｍの長さ、約０．１６５ｃｍ（約０．０６５インチ）の内径、約０．１８９ｃｍ（約０．０７４５インチ）の外径、及び約０．０１１４ｃｍ（約０．００４５インチ）の壁厚を有する。材料３５０は、外部材の第２の端部分８７及び外部シース遠位端部分５８を接合する、任意の様式又は手段で配置されてもよい（ステップ３１２）。例えば、材料３５０は、第２の端部分８７及び遠位端部分５８の上に滑らせ、引っ張り、引き伸ばし、貼り付け、又は押し伸ばすことにより配置されてもよい（ステップ３１２）。材料３５０は外部材の第２の端部分８７及び外部シース遠位端部分５８の全面に一様に配置される必要はない（ステップ３１２）。例えば、一実施形態において、材料３３０は外部材の第２の端部分８７の約３．０ｍｍ及び外部シース遠位端部分５８の約７．０ｍｍにわたり配置される（ステップ３１２）ことで外部材の第２の端部分８７及び外部シース遠位端部分５８を共に溶融接合する。
【０１６９】
図１０Ｆにおいて、例えば、非放射線不透過性フローテネイテッド（ｆｌｏａｔｅｎａｔｅｄ）エチレンプロピレンシュリンクチューブ（「ＮＦＥＰＳ」）などのポリマーを含むシュリンクラップ材料３６０が、溶融接合材料３５０、外部シース遠位端部分５８の一部分、及び外部材の第２の端部分８７の一部分の周りに配置される（ステップ３１４）。シュリンクラップ材料３６０はまた、溶融接合材料３５０を直接的又は間接的に溶融するためにアセンブリ加熱されながら、溶融接合材料３５０、外部シース遠位端部分５８の一部分、及び外部材の第２の端部分８７の一部分を保持するのに好適な任意の積層、接着テープ、ラッピング（共に熱融着）、塗装及び硬化などであってもよい。そのうえ、シュリンクラップ材料３６０は任意の好適な形状、長さ、及び直径であってもよい。チューブ状である一実施形態において、材料３６０は約３．０ｃｍの長さ、約０．２１１ｃｍ（約０．０８３インチ）の内径、約０．２５７ｃｍ（約０．１０１インチ）の外径、及び約０．０２２９ｃｍ（約０．００９インチ）の壁厚を有する。材料３６０は、外部材の第２の端部分８７及び外部シース遠位端部分５８を接合する任意の様式又は手段で配置されてもよい（ステップ３１４）。例示として、かつ限定としてではなく、材料３５０は、第２の端部分８７及び遠位端部分５８の上に滑らせ、引っ張られ、引き伸ばされ、貼り付けられ、巻き付けられ、塗装され、テープ接着され、及び押し伸ばされることにより配置されてもよい（ステップ３１２）。
【０１７０】
図１０Ｆもまた溶融接合材料３５０が溶融されるステップを示す（ステップ３１６）。本発明の実施形態を記載するために使用されるとき、溶融３１６ステップは、シュリンクラップ材料３６０及び溶融接合材料３５０により画定される領域において、加熱し、溶融し、液化し、軟化し、融着し、又は可鍛性に、柔軟に、しなやかに、成形可能に、延性に、又はさもなければ溶融接合材料３５０により貫通可能にするための任意の手段である。かかる機械はマグナフォース社（Ｍａｇｎａｆｏｒｃｅ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）からヒートステーション（Ｈｅａｔｓｔａｔｉｏｎ）１５００の名称及びモデルにて販売され、入手可能である。別のかかる機械はキャスチップ社（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ，Ｉｎｃ．）からキャスチップ（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ）ＩＩの名称及びモデルにて販売され、入手可能である。一実施形態において、２個の半円形のかみあいがシュリンクラップ材料３６０及び溶融接合材料３５０を約２１０℃（約４１０°Ｆ）で約１０秒間、クランプ固定する（及び加熱する）。
【０１７１】
温度、総上昇時間、及び滞留時間は、例えば、実際に使用される溶融接合材料３５０及びシュリンクラップ材料３６０を含む、多くの要因に依存して変動するであろう。例えば、材料が軟化するとともに実質的な分解なしにほぼ粘着性になるであろう「溶融接合」温度は、材料によって異なる。一実施形態においてＰＥＥＫチューブが使用される場合、ＰＥＥＫは約３３３．９℃（約６３３°Ｆ）で溶融するため、ＰＥＥＫチューブは約３３１．１℃〜約３３６．７℃（約６２８°Ｆ〜約６３８°Ｆ）で加熱され得る。工程には上昇滞留及び冷却時間がある。総上昇時間は約２０秒であるとともに滞留時間は約１０秒である。滞留時間中の温度は約３１５．６℃（約６００Ｆ）である。
【０１７２】
溶融ステップ３１６により、マンドレル３３０及び３４０の一部分、外部シース遠位端部分５８、及び外部材の第２の端部分８７周りでシュリンクラップ材料が収縮されるとともに材料３５０が軟化及び溶融される。次は、溶融接合材料３５０の冷却（ステップ３１８）が行われる（図９Ｆを参照）。冷却ステップ３１８によって、シュリンクラップ材料３６０及び溶融接合材料３５０により画定される領域は、室温又は他のある所望の温度に戻ることができ、これにより溶融接合材料３５０は固体状態に戻され（例えば、再び硬くなる）、これにより上述される溶融接合継手１４０が形成される。
【０１７３】
図１０Ｇにおいて、シュリンクラップ材料３６０は次に、限定はされないが、ブレード、レーザー、スプライサー、及び切断装置を含む任意の好適な手段によって、切断され、剥離され（ｐｅａｌｉｎｇ）、切削されて、取り除かれる（ステップ３２０）。
【０１７４】
上述される製造方法は逐次的に実施される必要はない。例えば、方法３００において、外部誘導管部材８０は、外部シース５０が提供される（ステップ３０２）前に提供されてもよい（ステップ３０４）。同様に、マンドレル３４０は、マンドレル３３０が定置される（ステップ３３０）前に定置されてもよい（ステップ３４０）。これらは本発明による非逐次的製造方法を例示する例のただ２つに過ぎない。
【０１７５】
医療装置送達システム及び医療装置での使用向けシース、カテーテル、及びチューブ状装置を結合するための溶融接合継手及び溶融接合継手の製造方法の前出の詳述された説明は、限定するよりむしろ例示として見なされることが意図されるとともに、本発明の精神及び範囲を規定することが意図されるのは、全ての同等物を含む、以下の特許請求の範囲であることが理解されたい。用語には、それらの合理的で平易かつ通常の意味が与えられるべきである。また、任意の図の実施形態及びそれらの特徴は、他の図に描かれる実施形態と組み合わされてもよい。当該技術分野において周知であるとともに本発明の構造及び機能と矛盾しない他の特徴が本実施形態に追加されてもよい。
【０１７６】
本発明の特定の要素、実施形態、及び適用が示され、かつ記載されてきたが、当然ながら、本発明がそれらに限定されないことは、特に前出の教示に照らして、改変が当業者によりなされ得ることから、理解されるであろう。それゆえ、付属の特許請求の範囲によりかかる改変が本発明の精神及び範囲内にあるそれらの特徴を組み込むごとく網羅されることが従って企図される。
【図面の簡単な説明】
【０１７７】
【図１】本発明の一実施形態における医療装置システムの切欠概略図である。
【図２】本発明の一実施形態における医療装置の近位端の切欠分解側面図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態におけるハンドルの第１のコネクタ及びハンドルの第２のコネクタの縦断面分解側面図を示す。
【図２Ｂ】図２Ａにおける機能的に連結された第１及び第２のコネクタの縦断面側面図を示す。
【図２Ｃ】本発明の一実施形態における張力緩和部材及び／又は外部シースを機能的に連結する図２Ｂにおけるハンドルの第１のコネクタ及びハンドルの第２のコネクタの縦断面側面図を示す。
【図３】中間部の外部シース用及び／又は本発明における医療装置の遠位端の外部誘導管部材用に使用されるカテーテルの実施形態の部分長に沿った縦断面図である。
【図４】本発明の一実施形態における医療装置送達システムの遠位端の切欠縦断面図である。
【図５】本発明の一実施形態における医療装置送達システムの遠位端の代替実施形態の切欠縦断面図である。
【図６】ワイヤガイドの一部分を伴い示される、本発明における遠位端の実施形態の縦断面図である。
【図７】本発明の一実施形態における医療装置送達システムの遠位端の別の実施形態の切欠縦断面図である。
【図７Ａ】図７の線７Ａ−７Ａに沿った横断面図を示す。
【図７Ｂ】図７の線７Ｂ−７Ｂに沿った横断面図を示す。
【図７Ｃ】図７の線７Ｃ−７Ｃに沿った横断面図を示す。
【図８】本発明の一実施形態における、溶融接合前の外部スリーブ本体、第１のシース、及び第２のシースの斜視断面切欠側面図を示す。
【図８Ａ】本発明の一実施形態における、溶融接合後の第１のシース及び第２のシースを機能的に連結する継手アセンブリの斜視断面切欠側面図を図示する。
【図８Ｂ】図８Ａの線８Ｂ−８Ｂに沿った横断面図を示し、溶融接合前の構成部品を示す。
【図８Ｃ】図８Ａの線８Ｃ−８Ｃに沿った横断面図を示し、溶融接合後の構成部品を示す。
【図８Ｄ】図８Ａの線８Ｄ−８Ｄに沿った横断面図を示し、溶融接合前の構成部品を示す。
【図８Ｅ】図８Ａの線８Ｅ−８Ｅに沿った横断面図を示し、溶融接合後の構成部品を示す。
【図９】本発明の一実施形態における、外部シース及び外部誘導管部材を機能的に連結する継手アセンブリの斜視断面切欠側面図を図示する。
【図９Ａ】図９の線Ａ−Ａに沿った横断面図である。
【図９Ｂ】図９の線Ｂ−Ｂに沿った横断面図である。
【図９Ｃ】図９の線Ｃ−Ｃに沿った横断面図である。
【図９Ｄ】図９の線Ｄ−Ｄに沿った横断面図である。
【図９Ｅ】図９の線Ｅ−Ｅに沿った横断面図である。
【図１０Ａ】自己拡張型装置の迅速導入送達用に構成される送達システムで使用される外部シース遠位端及び外部誘導管部材の第２の端部を接合する方法を図示する概略図である。
【図１０Ｂ】自己拡張型装置の迅速導入送達用に構成される送達システムで使用される外部シース遠位端及び外部誘導管部材の第２の端部を接合する方法を図示する概略図である。
【図１０Ｃ】自己拡張型装置の迅速導入送達用に構成される送達システムで使用される外部シース遠位端及び外部誘導管部材の第２の端部を接合する方法を図示する概略図である。
【図１０Ｄ】自己拡張型装置の迅速導入送達用に構成される送達システムで使用される外部シース遠位端及び外部誘導管部材の第２の端部を接合する方法を図示する概略図である。
【図１０Ｅ】自己拡張型装置の迅速導入送達用に構成される送達システムで使用される外部シース遠位端及び外部誘導管部材の第２の端部を接合する方法を図示する概略図である。
【図１０Ｆ】自己拡張型装置の迅速導入送達用に構成される送達システムで使用される外部シース遠位端及び外部誘導管部材の第２の端部を接合する方法を図示する概略図である。
【図１０Ｇ】自己拡張型装置の迅速導入送達用に構成される送達システムで使用される外部シース遠位端及び外部誘導管部材の第２の端部を接合する方法を図示する概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【国際調査報告】
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