【事件の表示】
　特許第２８２６６５５号「血液透析装置の洗浄消毒方法」の請求項１ないし３に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第２８２６６５５号の請求項１ないし３に係る特許を維持する。
【理　由】
１、手続の経緯
　本件特許第２８２６６５５号に係る特許出願は、優先権主張を伴う平成７年１１月２日（優先日、平成７年４月１４日）の出願であって、平成１０年９月１８日に特許権の設定登録がされた後、平成１１年５月１７日付けで特許異議申立人・三浦電子株式会社及び興研株式会社より、その請求項１ないし３に係る特許に対して特許異議申立がなされたものである。
　そして、平成１２年３月１５日付けで取消理由が通知され、平成１２年５月３０日付けで訂正請求がされ、当該訂正について平成１２年１２月１４日付けで訂正拒絶理由が通知され、それに対して平成１３年２月２３日付けで意見書が提出されたものである。
　
２、訂正の適否についての判断
イ、訂正の内容
　本件特許に係る平成１２年５月３０日付けの訂正請求は、願書に添付した明細書（以下、「特許明細書」という。）を訂正請求書に添付した訂正明細書に記載された次のとおりに訂正するものである。
　
Ａ，訂正事項ａ
　【発明の名称】の欄の、
「血液透析装置の洗浄消毒方法及び洗浄消毒剤」
を、明りょうでない記載の釈明を目的として、
「血液透析装置の洗浄消毒方法」
と訂正する。
　
Ｂ，訂正事項ｂ
　【特許請求の範囲】に欄の、
「【請求項１】血液透析装置の透析液又は精製水が接触する箇所を、ｐＨ２．７〜２．３、酸化還元電位１０００〜１２００ｍＶ及び有効塩素濃度１０〜４０ｐｐｍの電解強酸性水で洗浄消毒することを特徴とする血液透析装置の洗浄消毒方法。
　【請求項２】血液透析装置の透析液又は精製水が接触する箇所を、ｐＨ２．７〜２．３、酸化還元電位１０００〜１２００ｍＶ及び有効塩素濃度１０〜４０ｐｐｍの電解強酸性水で洗浄消毒することにより、上記箇所に存在するエンドトキシンを除去ないし不活性化することを特徴とする請求項１に記載の洗浄消毒方法。
　【請求項３】上記電解強酸性水を、水処理装置と透析液供給装置とを連結する配管へ導入するか又は透析液供給装置の透析液貯液タンクへ導入し、次いで、透析液供給装置内の透析液配管、透析液を透析液供給装置から患者監視装置へと供給するための配管、並びに患者監視装置の透析液配管に送液して洗浄消毒を行うことを特徴とする請求項１又は２に記載の洗浄消毒方法。」
を、特許請求の範囲の減縮を目的として、
「【請求項１】
（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管、（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンクを、
【請求項２】
（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管、（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンクを、
【請求項３】上記電解強酸性水を、水処理装置と透析液供給装置とを連結する配管へ導
入し
と訂正する。
（下線部は訂正個所を示す。以下、同じ。）
　
Ｃ，訂正事項ｃ
　特許明細書の【０００１】欄の、
「【発明の属する技術分野】本発明は、血液透析装置の消毒洗浄方法及び洗浄消毒剤に関する。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「【発明の属する技術分野】本発明は、血液透析装置の消毒洗浄方
法に
と訂正する。
　
Ｄ，訂正事項ｄ
　特許明細書の【００２５】欄の、
「即ち、本発明は、血液透析装置の透析液又は精製水が接触する箇所を、ｐＨ２．７〜２．３、酸化還元電位１０００〜１２００ｍＶ及び有効塩素濃度１０〜４０ｐｐｍの電解強酸性水で洗浄消毒することを特徴とする血液透析装置の洗浄消毒方法を提供するものである。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「即ち、本発明は、
（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管、（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンクを、
と訂正する。
　
Ｅ，訂正事項ｅ
　特許明細書の【００２６】欄の、
「特に、本発明は、血液透析装置の透析液又は精製水が接触する箇所を、ｐＨ２．７〜２．３、酸化還元電位１０００〜１２００ｍＶ及び有効塩素濃度１０〜４０ｐｐｍの電解強酸性水で洗浄消毒することにより、上記箇所に存在するエンドトキシンを除去ないし不活性化する洗浄消毒方法を提供するものである。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「特に、本発明は、
（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管、（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンクを、
血液透析装置の
と訂正する。
　
Ｆ，訂正事項ｆ
　特許明細書の【００４１】欄の、
「更に、必要に応じて、水処理装置、特にその精製水を貯蔵するタンク内面等も洗浄消毒する。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「更
に、水
と訂正する。
　
Ｇ，訂正事項ｇ
　特許明細書の【００７５】欄の、
「【実施例】
　以下に実施例及び試験例を掲げて本発明を一層詳しく説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「【実施例】
　以下に
参考例
と訂正する。
　
Ｈ，訂正事項ｈ
　特許明細書の【００７６】欄の、
「実施例１
（ａ）電解強酸性水の製造
　電解強酸性水生成装置を用いてｐＨ２．４、酸化還元電位１１５５ｍＶの電解強酸性水を得た。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「
参考例１
　電解強酸性水生成装置を用いてｐＨ２．４、酸化還元電位１１５５ｍＶの電解強酸性水を得た。」
と訂正する。
　
Ｉ，訂正事項ｉ
　特許明細書の【００９６】欄の、
「試験例１
　（ａ）３０人用の多人数用透析装置において、透析行程終了後、透析液配管系を常法に従い事後水洗し、事後水洗完了後、透析液供給装置のタンク内の水洗水を排水した。透析液供給装置のサプライタンクに、洗浄消毒液を満水状態とし、配管を経由して、３０台の患者監視装置に室温にて送液し、そのまま配管内に洗浄消毒剤を一夜貯留し、翌早朝、水洗にて洗浄消毒剤を洗い流した。以上の作業を６日間連続して行なった。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「
参考例２
と訂正する。
　
Ｊ，訂正事項ｊ
　特許明細書の【００９８】欄の、
「１、実施例１（ａ）に記載の方法で作成した電解強酸性水（６日間毎日）
　２、次亜塩素酸ナトリウム水溶液（第１及び３〜５日）＋酢酸水溶液（第２及び６日）
　次亜塩素酸ナトリウム水溶液濃度：０．０２重量％
　酢酸水溶液濃度：１重量％
　３、次亜塩素酸ナトリウム水溶液（第１及び３〜５日）＋酢酸水溶液（第２及び６日）＋ホルマリン水溶液（第１日）
　次亜塩素酸ナトリウム水溶液濃度：０．０２重量％
　酢酸水溶液濃度：１重量％
　ホルマリン水溶液濃度：３．８重量％。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「１、
参考例１
　２、次亜塩素酸ナトリウム水溶液（第１及び３〜５日）＋酢酸水溶液（第２及び６日）
　次亜塩素酸ナトリウム水溶液濃度：０．０２重量％
　酢酸水溶液濃度：１重量％
　３、次亜塩素酸ナトリウム水溶液（第１及び３〜５日）＋酢酸水溶液（第２及び６日）＋ホルマリン水溶液（第１日）
　次亜塩素酸ナトリウム水溶液濃度：０．０２重量％
　酢酸水溶液濃度：１重量％
　ホルマリン水溶液濃度：３．８重量％。」
と訂正する。
　
Ｋ，訂正事項ｋ
　特許明細書の【０１０３】欄の、
「上記２及び３の洗浄消毒剤中のエンドトキシン濃度及び細菌数を測定することは困難なので、透析前の事前水洗行程終了直前における水洗に使用したＲＯ水中のエンドトキシ濃度及び細菌数を、実施例１の方法と同一の方法を用いて測定することにより、それぞれの洗浄消毒剤の効果を比較した。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「上記２及び３の洗浄消毒剤中のエンドトキシン濃度及び細菌数を測定することは困難なので、透析前の事前水洗行程終了直前における水洗に使用したＲＯ水中のエンドトキシ濃度及び細菌数を、
参考例１
と訂正する。
　
Ｌ，訂正事項ｌ
　特許明細書の【０１１４】欄の、
「試験例２
　上記試験例１で使用した３０人用多人数透析装置において、１か月間に、洗浄消毒及び水洗に使用するＲＯ水の量を、下記条件で比較した。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「
試験例１
参考例２
と訂正する。
　
（なお、上記訂正事項Ｊ，Ｋにおけるマルで括った数字は特許庁のシステム上表示することができないので単なる数字で代用した。正しくは訂正明細書の原本参照。以下、当該箇所について同じ。）
　
　
ロ、訂正の目的の適否、新規事項の有無、拡張・変更の存否
Ａ，訂正事項ａについて
　【発明の名称】の欄の訂正は、下記の請求項１ないし３の訂正にあわせて発明の名称を限定するものであるから、特許法第１２０条の４第２項ただし書に規定する事項を目的とするものであって、特許明細書又は図面に記載した事項の範囲内のものであり、特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第２、３項の規定に適合するものである。
　
Ｂ，訂正事項ｂについて
　訂正事項ｂは、特許請求の範囲の請求項１、２について、「血液透析装置の透析液又は精製水が接触する箇所を、」
を、
「
（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管、（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンクを、
と訂正するものであって、透析液又は精製水が接触する箇所を限定するものであるから特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、また、この点は特許明細書の【００３８】欄、【００３９】欄に記載されている事項であり、かつ、血液透析装置の電解強酸性水による消毒洗浄という課題に変更が生じるものではないから特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
　したがって、請求項１、２に係る訂正事項ｂは、特許法第１２０条の４第２項ただし書に規定する事項を目的とするものであって、かつ、特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第２、３項の規定に適合するものである。
　
　また、訂正事項ｂの請求項３に係る訂正は、「配管へ導入するか又は透析液供給装置の透析液貯液タンクへ導入し、」を「配管へ導
入し
　したがって、請求項３に係る訂正事項ｂは、特許法第１２０条の４第２項ただし書に規定する事項を目的とするものであって、かつ、特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第２、３項の規定に適合するものである。
　
Ｃ，訂正事項ｃについて
　特許明細書には洗浄消毒剤それ自体に関する発明は開示されていないと認められるところ、それにあわせて明りょうでない記載の釈明を目的として、【発明の属する技術分野】の記載を訂正するものである。
　したがって、訂正事項ｃは、特許法第１２０条の４第２項ただし書に規定する事項を目的とするものであって、かつ、特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第２、３項の規定に適合するものである。
　
Ｄ，訂正事項ｄについて
　訂正事項ｄは、明りょうでない記載の釈明を目的として、特許請求の範囲の記載と特許明細書の【００２５】欄の記載を整合させるものである。
　したがって、訂正事項ｄは、特許法第１２０条の４第２項ただし書に規定する事項を目的とするものであって、かつ、特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第２、３項の規定に適合するものである。
　
Ｅ，訂正事項ｅについて
　訂正事項ｅは、明りょうでない記載の釈明を目的として、特許請求の範囲の記載と特許明細書の【００２６】欄の記載を整合させるものである。
　したがって、訂正事項ｅは、特許法第１２０条の４第２項ただし書に規定する事項を目的とするものであって、かつ、特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第２、３項の規定に適合するものである。
　
Ｆ，訂正事項ｆについて
　特許明細書の【００４１】欄の「必要に応じて」は部分的な洗浄消毒を含むこととなり、特許請求の範囲の記載と整合しないおそれがあるところ、明りょうでない記載の釈明を目的として、削除するものである。
　したがって、訂正事項ｆは、特許法第１２０条の４第２項ただし書に規定する事項を目的とするものであって、かつ、特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第２、３項の規定に適合するものである。
　
Ｇ，訂正事項ｇについて
　特許明細書の【００７５】欄の「実施例及び試験例」は、「
参考例
　したがって、訂正事項ｇは、特許法第１２０条の４第２項ただし書に規定する事項を目的とするものであって、かつ、特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第２、３項の規定に適合するものである。
　
Ｈ，訂正事項ｈについて
　特許明細書の【００７６】欄の「実施例１」は「
参考例１
　したがって、訂正事項ｈは、特許法第１２０条の４第２項ただし書に規定する事項を目的とするものであって、かつ、特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第２、３項の規定に適合するものである。
　
Ｉ，訂正事項ｉについて
　特許明細書の【００９６】欄の「試験例１」は「
参考例２
　したがって、訂正事項ｉは、特許法第１２０条の４第２項ただし書に規定する事項を目的とするものであって、かつ、特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第２、３項の規定に適合するものである。
　
Ｊ，訂正事項ｊについて
　特許明細書の【００９８】欄の、「１、実施例１」は「１、
参考例１
　したがって、訂正事項ｊは、特許法第１２０条の４第２項ただし書に規定する事項を目的とするものであって、かつ、特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第２、３項の規定に適合するものである。
　
Ｋ，訂正事項ｋについて
　特許明細書の【０１０３】欄の「実施例１」は「
参考例１
　したがって、訂正事項ｋは、特許法第１２０条の４第２項ただし書に規定する事項を目的とするものであって、かつ、特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第２、３項の規定に適合するものである。
　
Ｌ，訂正事項ｌ
　特許明細書の【０１１４】欄の「試験例２　上記試験例１」は「
試験例１
参考例２
参考例２
　したがって、訂正事項ｌは、特許法第１２０条の４第２項ただし書に規定する事項を目的とするものであって、かつ、特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第２、３項の規定に適合するものである。
　
　よって、この訂正は、訂正の目的の適否、新規事項の有無、拡張・変更の存否に関しては、特許法第１２０条の４第２項ただし書に規定する事項を目的とするものであって、かつ、特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第２、３項の規定に適合するものである。
　
　
ハ、独立特許要件の判断
Ａ，訂正発明
　訂正発明は、訂正請求書に添付した訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１ないし３に記載された以下のとおりのものである。（以下、それぞれ、「訂正発明１ないし３」という。）
　
【請求項１】
（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管、（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンクを、
【請求項２】
（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管、（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンクを、
【請求項３】上記電解強酸性水を、水処理装置と透析液供給装置とを連結する配管へ導
入し
　
Ｂ，甲第２号証記載の発明
　これに対して、上記平成１２年３月１５日付け取消理由で通知した、優先権主張の日が本件に係る優先権主張の日前であって、本件に係る出願の日後に特許出願され、出願公開された特願平７−３３７８６２号（特許異議申立人の提示した甲第１号証。）に記載された発明のうち、当該優先権主張の基礎とされた出願（特願平７−２２２６８号）の願書に最初に添付した明細書又は図面（以下、「引用例１」という。特許異議申立人の提示した甲第２号証に同じ。）には、次の発明が記載されている。
　
（１）特許請求の範囲には、
「【請求項１】　電解により得られる酸性水を人工透析装置の消毒液注入口に供給して、該酸性水を人工透析装置を構成するタンク、配管、血液交換浸透膜部に所定時間循環または滞留させて、人工透析装置の内部を洗浄殺菌する電解生成酸性水を用いた人工透析装置の洗浄殺菌方法。
【請求項２】　陽極と陰極を有し、その間を隔膜で仕切られた電解槽に無機添加物を溶融させた上水（水道水または逆浸透膜透過水）を供給し、該両電極に所定の電圧を有する直流を印加し、陽極側から、ｐｈ３．２以下、２．０以上を示し、その酸化還元電位が、少なくとも８７０ｍＶ以上を示す酸性水を得て、この酸性水を、人工透析装置の消毒液注入口に供給して同装置内を洗浄殺菌する請求項１記載の方法。
【請求項３】　陽極と陰極を有し、隔膜を有しない電解槽に、無機添加物を溶融させた上水を供給し、該両電極に所定の電圧を有する直流を印加し、陽極側から、ｐｈ６．５以下、２．０以上を示し、その酸化還元電位が、少なくとも８００ｍＶ以上を示す酸性水を得て、この酸性水を、人工透析装置の消毒液注入口に供給して同装置内を洗浄殺菌する請求項１記載の方法。
【請求項４】　請求項３記載の酸性水は、電解槽に、無機添加物と無機酸を溶融させた上水を供給して得られたものを使用することを特徴とする請求項３記載の人工透析装置の洗浄殺菌方法。
【請求項５】　陽極側から得た酸性水に、無機酸または／およびハロゲン化物質を混合して、混合された結果、ｐｈ５．０以下、２．０以上を示し、その酸化還元電位が、少なくとも８００ｍＶ以上を示すようにして得られた液を、人工透析装置の消毒液注入口に供給して装置内を洗浄殺菌する請求項１記載の方法。
【請求項６】　請求項２ないし５記載の酸性水は、少なくても５ｐｐｍのＣｌ2、ＨＯＣｌ、Ｏ3等の酸化物質、塩素化物質を含む酸性水であることを特徴とする請求項２記載の人工透析装置の洗浄殺菌方法。
【請求項７】　電解により得られる酸性水を人工透析装置の消毒液注入口に供給して、該酸性水を人工透析装置を構成するタンク、配管、血液交換浸透膜部に所定時間循環または滞留させて、人工透析装置の内部の配管類に付着する付着物を分解除去する方法。
【請求項８】　電解により得られる酸性水を人工透析装置の消毒液注入口に供給して、該酸性水を人工透析装置を構成するタンク、配管、血液交換浸透膜部に所定時間循環または滞留させて、人工透析装置の内部からエンドトキシン（細菌の死骸）を除去する方法。
【請求項９】　電解により得られるアルカリ水（還元水）を人工透析装置の消毒液注入口に供給して、人工透析装置を構成するタンク、配管、血液交換浸透膜部に所定時間循環または滞留させた後、前記電解により得られる酸性水を人工透析装置の消毒液注入口に供給して、該酸性水を人工透析装置を構成するタンク、配管、血液交換浸透膜部に所定時間循環または滞留させて、人工透析装置の内部を洗浄殺菌する電解生成酸性水を用いた人工透析装置の洗浄殺菌方法。
【請求項１０】　請求項９記載の酸性水は、ｐｈ６．５以下、２．０以上を示し、その酸化還元電位が、少なくとも８００ｍＶ以上を示す酸性水であって、この酸性水を、人工透析装置の消毒液注入口に供給して同装置内を洗浄殺菌する請求項９記載の方法。
【請求項１１】　請求項９および１０記載の酸性水は、少なくても５ｐｐｍのＣｌ2、ＨＯＣｌ、Ｏ3等の酸化物質、塩素化物質を含む酸性水であることを特徴とする請求項９記載の人工透析装置の洗浄殺菌方法。」
と記載され、
　
その【００１１】ないし【００１６】欄には、
「【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
　しかしながら、このような透析の前後にわたって、次亜塩素酸ナトリウム溶液や酢酸溶液を主体とした消毒液を使用して、１〜３時間もの長時間の洗浄殺菌を行っても、透析装置内の細菌、真菌、ウイルス等を完全に除去することはできず、感染症の発生を完全に阻止することはできなかった。特に、透析液や水それ自体に微量に含まれるカルシウム等の栄養源が、配管等の内部に付着し、ここに新たな雑菌等が繁殖し、この雑菌等から生じる毒素（酵素類）や、細菌自体の死骸（エンドトキシン）が、配管内に残留して、これが、患者の体内に血液とともに環流されることにより、透析施療後、患者は、原因不明の発熱に脅かされる等の問題点があった。
　【００１２】
　また、次亜塩素酸ナトリウム等を用いた消毒殺菌は、長年の使用により、残留成分による人体への悪影響や、他の環境への悪影響が懸念されているという問題点がある。
　【００１３】
【課題を解決するための手段】
　そこで、この発明は、透析前後の透析液供給装置内の洗浄殺菌を短時間に、かつ、確実に行わしめ、さらには、配管内に付着するカルシウム等の栄養源を確実の除去せしめ、エンドトキシン等の体内発熱物質が、透析液を通じて、体内に混入することのないようにしたものである。
　【００１４】
　このため、本発明は、陽極と陰極を有し、その間を隔膜で仕切られた電解槽に食塩などの無機添加物を溶解させた上水（水道水またはＲＯ水：逆浸透膜透過水）を供給し、該両電極に所定の電圧を有する直流を印加し、陽極側から、少なくても５ｐｐｍのＣｌ2、ＨＯＣｌ、Ｏ3等の酸化物質、塩素化物質を含み、ｐｈ３．２以下、２．０以上を示し、その酸化還元電位が、少なくとも８７０ｍＶ以上
を示す酸性水を得て、この酸性水を、前記装置の消毒液注入口２１に供給して装置内を洗浄殺菌することにより装置内の洗浄殺菌を短時間に、かつ、確実に行わしめるとともに、配管内の透析液の付着を除去する洗浄殺菌方法を確立したものである。
　【００１５】
　また、本発明は、陽極と陰極を有し、その間を隔膜で仕切られた電解槽に食塩水と塩酸などの無機添加物を溶解させた上水を供給し、該両電極に所定の電圧を有する直流を印加し、陽極側から、少なくても５ｐｐｍのＣｌ2、ＨＯＣｌ、Ｏ3等の酸化物質、塩素化物質を含み、ｐｈ６．５以下、２．０以上を示し、その酸化還元電位が、少なくとも８００ｍＶ以上を示す酸性水を得て、この酸性水を、前記装置の消毒液注入口２１に供給して装置内を洗浄することにより、装置内の殺菌を短時間に、かつ、確実に行わしめるとともに、配管内の透析液の付着を除去する洗浄殺菌方法を確立したものである。
　【００１６】
　さらには、本発明は、陽極と陰極を有し、その間を隔膜で仕切られた電解槽に食塩水と塩酸などの無機添加物を溶解させた上水を供給し、該両電極に所定の電圧を有する直流を印加し、陽極側から、酸性水を得て、この酸性水に、塩酸などの無機酸と、次亜塩素酸ナトリウムなどのハロゲン化物質を混合して、混合された結果、少なくても５ｐｐｍのＣｌ2、ＨＯＣｌ、Ｏ3等の酸化物質、塩素化物質
を含み、ｐｈ５．０以下、２．０以上を示し、その酸化還元電位が、少なくとも８００ｍＶ以上を示すようにして得られた液を、前記前記装置の消毒液注入口２１に供給して装置内を洗浄殺菌することにより装置内の洗浄殺菌を短時間に、かつ、確実に行わしめるとともに、配管内の透析液の付着を除去する洗浄殺菌方法を確立したものである。」
と記載され、
　
その【００４４】ないし【００４８】欄には、
「【００４４】
　この場合の洗浄方法は、次のようなものである。
　（１）アクア酸化水生成装置（商品名「オキシライザー」：三浦電子株式会社製）を稼働して、ＰＨ２．５以下の酸性水を得る。
　（２）オキシライザーの貯水タンクにアクア酸化水（酸性水）を貯水する。
　（３）透析終了後、ＲＯ水で事後洗浄を３０分以上行い、透析装置のセントラル内のタンク、配管、コンソール内配管等の洗浄を行う。
　【００４５】
　（４）オキシライザーの貯水タンクから、アクア酸化水を透析装置の薬液注入口２１に供給する。または、貯水タンクから透析装置の貯液タンク１０６に直接、あるいは、熱湯注入口２２を介して供給する。
　（５）アクア酸化水による洗浄（液送）時間は、１５分以上として、配管およびコンソール各部への配管等を充分に洗浄する。
　（６）貯液タンク１０６にアクア酸化水が残っているまま、５時間以上滞留させる（したがって、コンソール配管内にもアクア酸化水が滞留する。）。
　【００４６】
　（７）透析開始直前にＲＯ水等で事前水洗（３０分以上）を行ない、その後、排出（ドレン）を行う。
　（８）透析開始。
　このようにして行った透析作業の後、エンドトキシンを測定し、従来の次亜塩素酸ナトリウム溶液を用いて洗浄殺菌した場合とで比較した。エンドトキシンの測定は、市販の株式会社生化学工業社製測定キットを用いて、その定量を検証した。
　【００４７】
　その結果、液中に存するエンドトキシンは、従来の次亜塩素酸ナトリウム溶液を用いて洗浄した場合には、セントラル部で、５８２０．６、コンソール部（コンソールボックス２６3）では、４１６０．４（単位は、いずれもＰｇ／ｍｌ）であったものが、アクア酸化水を使用して洗浄した場合には、セントラル部で、２２．１〜１以下に、コンソール部（コンソールボックス２６３）では、１１５．１〜１以下と激減した。
　【００４８】
　このことから、アクア酸化水を用いて透析装置を洗浄した場合には、これまでの次亜塩素酸ナトリウムを用いて洗浄した場合に比し、殺菌性能が、優れていることはもとより、エンドトキシンが除去できるという、従来の次亜塩素酸ナトリウムによる洗浄では認められない極めて優れた効果を有することが知りえた。」
と記載され、
　
また、その図２、３には、
１００・・・浄水注入口、
１０１・・・原液（Ａ液）注入口、
１０２・・・原液（Ｂ液）注入口、
１０５・・・混合タンク、
１０６・・・（透析液の）貯液タンク、
１０９・・・Ｂ液計量カップ、
１１０・・・Ａ液計量カップ、
等が記載されているものと認められる。
　
　
Ｃ，対比・判断
［訂正発明１について］
　訂正発明１と引用例１に記載された発明とを対比すると、引用例１に記載された「少なくても５ｐｐｍのＣｌ2、ＨＯＣｌ、Ｏ3等の酸化物質、塩素化物質を含み、ｐｈ５．０以下、２．０以上を示し、その酸化還元電位が、少なくとも８００ｍＶ以上を示すようにして得られた酸性水」は訂正発明１の「ＰＨ２．７〜２．３、酸化還元電位１０００〜１２００ｍＶ及び有効塩素濃度１０〜４０ｐｐｍの電解強酸性水」に相当し、以下、同様に、「混合タンク１０５」は「透析液混合タンク」に、「貯液タンク１０６」は「透析液貯液タンク」に、「コンソールボックス」は「患者監視装置」に、「セントラル部」は「透析液供給装置」に、相当するから、両者は、
「（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管を、
ｐＨ２．７〜２．３、酸化還元電位１０００〜１２００ｍＶ及び有効塩素濃度１０〜４０ｐｐｍの電解強酸性水で洗浄消毒する血液透析装置の洗浄消毒方法。」
である点で一致し、訂正発明においては、
「（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び
（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンク」
についても電解強酸性水で洗浄消毒する対象としているのに対し、引用例１には、「水処理装置の精製水タンク」及び「透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンク」については記載がなく、「浄水注入口１００」及び「原液（Ａ液）注入口１０１、原液（Ｂ液）注入口１０２」について記載されているのみである点で相違する。
　
　したがって、「浄水注入口１００」には「水処理装置の精製水タンク」が接続され、「原液（Ａ液）注入口１０１、原液（Ｂ液）注入口１０２」には「透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンク」が接続されているであろうことは、当業者であれば容易に想到できる事項ではあるものの、引用例１には、上述のように、「水処理装置の精製水タンク」及び「透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンク」については記載がなく、それらを電解強酸性水で洗浄消毒する点についても記載はないものである。
　そして、それらの記載がないことにより、訂正発明１は引用例１に記載された発明と同一であると言うことはできず、特許法第２９条の２の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものとすることはできない。
　
［訂正発明２、３について］
　訂正発明２については、その請求項２の記載からみて請求項１を引用しており、訂正発明３については、その請求項３の記載からみて請求項１又は２を引用していることは明らかである。
　そして、上記［訂正発明１について］で述べたように、訂正発明１は引用例１に記載された発明と同一であると言うことはできず、特許法第２９条の２の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものとすることはできないものであるから、訂正発明１を引用し、技術的限定を加えている訂正発明２、３は引用例１に記載された発明と同一であると言うことはできず、特許法第２９条の２の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものとすることはできない。
　
　よって、この訂正は、独立特許要件に関しては、特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第４項の規定に適合するものである。
　
ニ、訂正の適否についてのむすび
　以上のとおりであるから、本件訂正請求は、特許法第１２０条の４第２項ただし書に規定する事項を目的とするものであって、かつ、特許法１２０条の４第３項で準用する同法第１２６条第２、３、４項の規定に適合するから、本件訂正を認める。
　
　
３、特許異議申立についての判断
イ、申立の理由の概要
　特許異議申立人・三浦電子株式会社及び興研株式会社は、優先権主張の日が本件に係る特許出願の優先権主張の日前であって、本件に係る出願の日後に特許出願され、その後出願公開された特願平７−３３７８６２号に係る公開公報を甲第１号証として提示し、また、甲第１号証に係る出願の優先権主張の基礎とされた特願平７−２２２６８号の願書に最初に添付した明細書又は図面を甲第２号証として提示し、
（１）本件の請求項１ないし３に係る発明は、甲第２号証に記載された発明と同一であるから特許法第２９条の２の規定に違反して特許されたものであるから取り消されるべきである。
（２）本件の請求項１ないし３に係る発明は、甲第１号証に係る特許出願の発明と同一であるから特許法第３９条第１項の規定に違反して特許されたものであるから取り消されるべきである。
と主張している。
　
ロ、判断
　しかしながら、本件発明１ないし３は、上記「２、訂正の適否についての判断」に記載したとおりの理由で、訂正が認められるものであって、甲第２号証の存在に拘わらず特許出願の際独立して特許を受けることができるものである。
（なお、甲第１号証のみに記載された発明は、特許法第４１条第２、３項の規定から明らかなように、特許法第２９条の２にいう、「当該特許出願の日前の他の特許出願」に係る発明とはいえない。）
　
　また、訂正が認容された本件発明１ないし３は、上記「２、訂正の適否についての判断」に記載したとおりの理由で、甲第２号証に記載されていない「水処理装置の精製水タンク」及び「透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンク」及びそれらを電解強酸性水で洗浄消毒する点を要件としているのに対し、甲第１号証に係る特許出願は本件特許出願の後の出願であり、優先権主張が可能な範囲でそれらの要件について特許請求の範囲に記載することは甲第２号証の記載からみて今後ともあり得ない。
　したがって、本件の請求項１ないし３に係る発明は、甲第１号証に係る特許出願の発明と同一であるから特許法第３９条第１項の規定に違反して特許されたものである旨の特許異議申立人の主張は認められない。
　
　
４、むすび
　以上のとおりであるから、訂正後の請求項１ないし３に係る発明の特許は、特許異議の申立の理由及び証拠方法によっては取り消すことができない。
　また、他に訂正後の請求項１ないし３に係る発明に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１３年７月１８日（２００１．７．１８）
【訂正の要旨】
　本件特許に係る平成１２年５月３０日付けの訂正請求は、願書に添付した明細書（以下、「特許明細書」という。）を訂正請求書に添付した訂正明細書に記載された次のとおりに訂正するものである。
Ａ，訂正事項ａ
　【発明の名称】の欄の、
「血液透析装置の洗浄消毒方法及び洗浄消毒剤」
を、明りょうでない記載の釈明を目的として、
「血液透析装置の洗浄消毒方法」
と訂正する。
Ｂ，訂正事項ｂ
　【特許請求の範囲】に欄の、
「【請求項１】血液透析装置の透析液又は精製水が接触する箇所を、ｐＨ２．７〜２．３、酸化還元電位１０００〜１２００ｍＶ及び有効塩素濃度１０〜４０ｐｐｍの電解強酸性水で洗浄消毒することを特徴とする血液透析装置の洗浄消毒方法。
　【請求項２】血液透析装置の透析液又は精製水が接触する箇所を、ｐＨ２．７〜２．３、酸化還元電位１０００〜１２００ｍＶ及び有効塩素濃度１０〜４０ｐｐｍの電解強酸性水で洗浄消毒することにより、上記箇所に存在するエンドトキシンを除去ないし不活性化することを特徴とする請求項１に記載の洗浄消毒方法。
　【請求項３】上記電解強酸性水を、水処理装置と透析液供給装置とを連結する配管へ導入するか又は透析液供給装置の透析液貯液タンクヘ導入し、次いで、透析液供給装置内の透析液配管、透析液を透析液供給装置から患者監視装置へと供給するための配管、並びに患者監視装置の透析液配管に送液して洗浄消毒を行うことを特徴とする請求項１又は２に記載の洗浄消毒方法。」
を、特許請求の範囲の減縮を目的として、
「【請求項１】
（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管、
（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び
（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンク
を、
　【請求項２】
（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管、
（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び
（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンク
を、
　【請求項３】上記電解強酸性水を、水処理装置と透析液供給装置とを連結する配管へ導
入し
と訂正する。
（下線部は訂正個所を示す。以下、同じ。）
Ｃ，訂正事項ｃ
　特許明細書の【０００１】欄の、
「【発明の属する技術分野】本発明は、血液透析装置の消毒洗浄方法及び洗浄消毒剤に関する。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「【発明の属する技術分野】本発明は、血液透析装置の消毒洗浄方
法に
と訂正する。
Ｄ，訂正事項ｄ
　特許明細書の【００２５】欄の、
「即ち、本発明は、血液透析装置の透析液又は精製水が接触する箇所を、ｐＨ２．７〜２．３、酸化還元電位１０００〜１２００ｍＶ及び有効塩素濃度１０〜４０ｐｐｍの電解強酸性水で洗浄消毒することを特徴とする血液透析装置の洗浄消毒方法を提供するものである。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「即ち、本発明は、
（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管、
（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び
（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンクを、
と訂正する。
Ｅ，訂正事項ｅ
　特許明細書の【００２６】欄の、
「特に、本発明は、血液透析装置の透析液又は精製水が接触する箇所を、ｐＨ２．７〜２．３、酸化還元電位１０００〜１２００ｍＶ及び有効塩素濃度１０〜４０ｐｐｍの電解強酸性水で洗浄消毒することにより、上記箇所に存在するエンドトキシンを除去ないし不活性化する洗浄消毒方法を提供するものである。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「特に、本発明は、
（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管、
（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び
（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンク
を、
血液透析装置の
と訂正する。
Ｆ，訂正事項ｆ
　特許明細書の【００４１】欄の、
「更に、必要に応じて、水処理装置、特にその精製水を貯蔵するタンク内面等も洗浄消毒する。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「更
に、水
と訂正する。
Ｇ，訂正事項ｇ
　特許明細書の【００７５】欄の、
「【実施例】
　以下に実施例及び試験例を掲げて本発明を一層詳しく説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「【実施例】
　以下に
参考例
と訂正する。
Ｈ，訂正事項ｈ
　特許明細書の【００７６】欄の、
「実施例１
（ａ）電解強酸性水の製造
　電解強酸性水生成装置を用いてｐＨ２．４、酸化還元電位１１５５ｍＶの電解強酸性水を得た。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「
参考例１
（ａ）電解強酸性水の製造
　電解強酸性水生成装置を用いてｐＨ２．４、酸化還元電位１１５５ｍＶの電解強酸性水を得た。」
と訂正する。
Ｉ，訂正事項ｉ
　特許明細書の【００９６】欄の、
「試験例１
　（ａ）３０人用の多人数用透析装置において、透析行程終了後、透析液配管系を常法に従い事後水洗し、事後水洗完了後、透析液供給装置のタンク内の水洗水を排水した。透析液供給装置のサプライタンクに、洗浄消毒液を満水状態とし、配管を経由して、３０台の患者監視装置に室温にて送液し、そのまま配管内に洗浄消毒剤を一夜貯留し、翌早朝、水洗にて洗浄消毒剤を洗い流した。以上の作業を６日間連続して行なった。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「
参考例２
　（ａ）３０人用の多人数用透析装置において、透析行程終了後、透析液配管系を常法に従い事後水洗し、事後水洗完了後、透析液供給装置のタンク内の水洗水を排水した。透析液供給装置のサプライタンクに、洗浄消毒液を満水状態とし、配管を経由して、３０台の患者監視装置に室温にて送液し、そのまま配管内に洗浄消毒剤を一夜貯留し、翌早朝、水洗にて洗浄消毒剤を洗い流した。以上の作業を６日間連続して行なった。」
と訂正する。
Ｊ，訂正事項ｊ
　特許明細書の【００９８】欄の、
「１、実施例１（ａ）に記載の方法で作成した電解強酸性水（６日間毎日）
　２、次亜塩素酸ナトリウム水溶液（第１及び３〜５日）＋酢酸水溶液（第２及び６日）
　次亜塩素酸ナトリウム水溶液濃度：０．０２重量％
　酢酸水溶液濃度：１重量％
　３、次亜塩素酸ナトリウム水溶液（第１及び３〜５日）＋酢酸水溶液（第２及び６日）＋ホルマリン水溶液（第１日）
　次亜塩素酸ナトリウム水溶液濃度：０．０２重量％
　酢酸水溶液濃度：１重量％
　ホルマリン水溶液濃度：３．８重量％。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「１、
参考例１
　２、次亜塩素酸ナトリウム水溶液（第１及び３〜５日）＋酢酸水溶液（第２及び６日）
　次亜塩素酸ナトリウム水溶液濃度：０．０２重量％
　酢酸水溶液濃度：１重量％
　３、次亜塩素酸ナトリウム水溶液（第１及び３〜５日）＋酢酸水溶液（第２及び６日）＋ホルマリン水溶液（第１日）
　次亜塩素酸ナトリウム水溶液濃度：０．０２重量％
　酢酸水溶液濃度：１重量％
　ホルマリン水溶液濃度：３．８重量％。」
と訂正する。
Ｋ，訂正事項ｋ
　特許明細書の【０１０３】欄の、
「上記２及び３の洗浄消毒剤中のエンドトキシン濃度及び細菌数を測定することは困難なので、透析前の事前水洗行程終了直前における水洗に使用したＲＯ水中のエンドトキシ濃度及び細菌数を、実施例１の方法と同一の方法を用いて測定することにより、それぞれの洗浄消毒剤の効果を比較した。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「上記２及び３の洗浄消毒剤中のエンドトキシン濃度及び細菌数を測定することは困難なので、透析前の事前水洗行程終了直前における水洗に使用したＲＯ水中のエンドトキシ濃度及び細菌数を、
参考例１
と訂正する。
Ｌ，訂正事項ｌ
　特許明細書の【０１１４】欄の、
「試験例２
　上記試験例１で使用した３０人用多人数透析装置において、１か月間に、洗浄消毒及び水洗に使用するＲＯ水の量を、下記条件で比較した。」
を明りょうでない記載の釈明を目的として、
「
試験例１
　上記
参考例２
と訂正する。
（なお、上記訂正事項Ｊ，Ｋにおけるマルで括った数字は特許庁のシステム上表示することができないので単なる数字で代用した。正しくは訂正明細書の原本参照。）
（５４）【発明の名称】
血液透析装置の洗浄消毒方
法
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管、
（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び
（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンク
を、
　【請求項２】
（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管、
（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び
（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンク
を、
　【請求項３】　上記電解強酸性水を、水処理装置と透析液供給装置とを連結する配管へ導
入し
【発明の詳細な説明】
　【０００１】
　【発明の属する技術分野】
　本発明は、血液透析装置の消毒洗浄方
法に
　【０００２】
　【従来の技術】
　従来から、例えば腎不全の患者に対しては、血液透析療法が行なわれている。即ち、腎不全になると、本来、尿によって排泄される尿毒素が貯留し、また、尿量の減少により水がたまり、体液の電解質の調節ができずアシドーシスに傾く症状が現れるので、人工腎臓（ダイアライザー）を備えた血液透析装置を用い、人工腎臓の半透膜を介して、血液と透析液とを接触させ、尿毒素物質や過剰水分を除去し、電解質の調節とアシドーシスの改善を行なっている。
　【０００３】
　この目的に使用する血液透析装置には、患者１名の透析療法を行なう個人用透析装置から数十人の透析療法を同時に行なう多人数用透析装置まで各種の規模のものがあるが、血液透析装置は、基本的には、主要な構成として次のような装置を包含するシステムである。
　【０００４】
　（１）中空糸状の半透膜からなる人工腎臓（ダイアライザー）が接続された患者監視装置（「ベッドサイドコンソール」とも呼ばれている）、
　（２）透析液Ａ剤原液及び透析液Ｂ剤原液を精製水で稀釈して透析液を調製し、上記患者監視装置に透析液を供給する透析液供給装置（「セントラル」とも呼ばれている）、
　（３）患者監視装置と透析液供給装置とを連結する配管、
　（４）水道水から透析液作成のための稀釈用精製水を調製する、カートリッジフィルター、活性炭フィルター、軟水装置、逆浸透圧装置（ＲＯ装置）等からなる水処理装置、及び
　（５）透析液調製のために使用する透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンク。
　【０００５】
　これら透析装置の各部位、特にＢ剤原液タンクは、Ｂ剤溶解剤の投入やＢ剤調製のため、タンクの開閉が自由であり、１日の血液透析治療中、貯留し続けなければならず、また、重炭酸ナトリウム等の低濃度溶液のため、落下細菌等に汚染されやすく、このため、容易に透析液供給装置内の配管、透析液供給ライン、患者監視装置の透析液配管等に、細菌やエンドトキシンが混入されやすい構造となっている。
　【０００６】
　透析液供給装置、透析液供給ライン、患者監視装置の内部透析液配管等は、長期に使用され、配管内に滞留しやすい場所や炭酸塩（炭酸カルシウム）の配管内付着が細菌やエンドトキシンの温床となり、配管内が汚染され、細菌繁殖の原因となっている。また、最近では、ハイパフォーマンスメンブレン透析器の使用に伴う低分子蛋白質の除去による配管内の汚れも指摘されている。
　【０００７】
　一方、逆浸透圧装置に使用されるＲＯ膜により作製される精製水（一般的に「ＲＯ水」と呼ばれる）は、密閉のＲＯ水タンクに貯液され、加温及び脱気を行なった後、透析液原液の希釈調製や透析治療の前後の水洗及び洗浄消毒剤の希釈用として使用するが、脱塩素水であるため、ＲＯ水の対流やＲＯ膜の傷み等の原因により、細菌やエンドトキシンが発生しやすい。
　【０００８】
　また、Ａ剤原液タンクは高濃度溶液であり、少量の酸を含有するので、細菌やエンドトキシンは見られないといわれてきたが、タンクの開閉が自由であるため、最近ではこれらが存在する可能性も出てきている。
　【０００９】
　ここで、上記エンドトキシンとは、グラム陰性菌、特にグラム陰性桿菌の細胞外壁層に存在し、親水性の多糖部分と疎水性のリピドＡ（Ｌｉｐｉｄ　Ａ）からなるリポ多糖体（ｌｉｐｏｐｏｌｙｓａｃｃｈａｒｉｄｅ，ＬＰＳ）であり、ＩＬ−１（インターロイキン−１）、ＴＮＦ（腫瘍壊死因子）、ＩＦＮ（インターフェロン）等の液性因子を誘導する作用、発熱性、致死毒性、組織を壊死させる作用等を有しており、水道水中、空気中、手、器具等のいたるところに存在している。
　【００１０】
　透析患者の抗エンドトキシン抗体陽性率は高く、更に、透析患者ではＩＬ−１が産生されやすいので、透析液や配管をエンドトキシンフリーの状態にする必要がある。
　【００１１】
　更に、近年、ハイパフォーマンス膜ないし高透過性（ｈｉｇｈｌｙ　ｐｅｒｍｅａｂｌｅ）の膜が臨床で使用されるようになって、逆濾過や逆拡散により、血液透析治療を行なっている間に、パイロジェンが患者の血液中に混入し、患者に発熱等の悪影響を与えることが大きな問題となっている。上記パイロジェンとして、最も発熱活性が高く、原因の大部分を占めるものがエンドトキシンであるとされている。
　【００１２】
　細菌が繁殖したり、エンドトキシンが多く発生すると、患者に悪影響を与えるので、従来から、１日の透析治療終了後に、次亜塩素酸ナトリウム、酢酸、ホルマリン等の薬剤を用いて洗浄、消毒を行なっている。
　【００１３】
　また、近年、重炭酸塩系の透析液の普及により、配管内の炭酸塩（炭酸カルシウム）析出による患者監視装置のトラブルが生じることがあり、そのため、炭酸塩除去のため、氷酢酸、塩酸、クエン酸等の酸を用いて酸洗浄している。
　【００１４】
　これら従来から使用されている洗浄消毒剤は、殺菌の目的にはほぼ満足できる結果を達成しているが、これら従来の洗浄消毒剤は、毒性が高いので、洗浄消毒に使用後、水洗により完全に除去する必要があり、大量の水を必要とする問題がある。
　【００１５】
　また、上記次亜塩素酸ナトリウムやホルマリン等の従来の洗浄消毒剤は、作業上、刺激臭が強く、皮膚への付着による刺激痛や粘膜等への悪影響もある。
　【００１６】
　しかも、これら従来の一般的洗浄消毒方法では、エンドトキシンの除去ないし不活性化は十分ではなく、通常、透析液が透析装置を通過している間にエンドトキシン濃度が徐々に上昇し、末端の患者監視装置でのエンドトキシン濃度は、水道水中の濃度と差がなくなってしまうこともしばしばである。
　【００１７】
　このエンドトキシンの悪影響を避けるため、水道水中のエンドトキシンを除去すべく、水処理装置において逆浸圧透膜（ＲＯ膜）が使用されている。水道水中のエンドトキシンは、この水処理装置のＲＯ濾過膜により除去されるが、その反面、上記のように、水道水中の消毒用塩素も除去されてしまうので、ＲＯ濾過膜処理した水（ＲＯ水）を使用して調製した透析液は細菌等の微生物の影響を受けやすいという問題点がある。
　【００１８】
　また、エンドトキシン除去フィルターも開発され、一定の効果が得られているが、エンドトキシン除去フィルターを設置することはコストアップにつながる、透析装置が複雑化する、エンドトキシンの吸着により、フィルターが劣化する等の問題がある。
　【００１９】
　【発明が解決しようとする課題】
　このように、透析装置の洗浄消毒、特に、エンドトキシンの除去ないし不活性化については、その効果の面、コストの面等において、より一層効果的な洗浄消毒方法及び洗浄消毒剤の開発が要請されている。
　【００２０】
　従って、本発明の目的は、透析装置の洗浄すべき箇所、代表的には、例えば、透析液が接触する透析液供給装置の内部配管、患者監視装置の透析液側内部配管及び各装置を連結する配管や、水処理装置のＲＯ水タンク、透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンクの消毒（殺菌）が行なえ、しかも、エンドトキシンの除去ないし不活性化も可能で、短時間で効率良く、且つ、水の使用量も少なくて済む洗浄消毒方法を提供することにある。
　【００２１】
　また、本発明は、上記方法で使用するのに適した洗浄消毒剤を提供するものでもある。
　【００２２】
　【課題を解決するための手段】
　本発明者は、上記目的達成のため、鋭意研究を重ねた結果、電解強酸性水を、洗浄消毒剤として使用することを着想した。
　【００２３】
　しかしながら、電解強酸性水を透析装置の洗浄消毒に使用した例はなく、透析患者に対する影響も知られていなかった。しかも、電解強酸性水には、細菌に対する殺菌作用が知られているだけであって、エンドトキシンを不活性化ないし除去する作用については、全く不明であった。しかも、電解強酸性水は、それ自体不安定であり、蛋白質等の有機物の影響を受けると殺菌作用の持続効果がなくなるとされているので、透析装置の透析液配管系を洗浄消毒する間にその殺菌作用が失活するかもしれないとの危倶があった。
　【００２４】
　ところが、本発明者の研究によれば、電解強酸性水を洗浄消毒剤として用いることにより、細菌に対する殺菌作用が発揮されるばかりでなく、従来の洗浄消毒法では除去ないし不活性化が充分ではなかったエンドトキシンをも効果的に除去ないし不活性化し、しかも、その作用が、洗浄すべき透析液配管系の末端においても低下せず、患者や透析装置に悪影響を与えることもないことを見出した。本発明は、この知見に基づき、更に種々の検討を加えて完成されたものである。
　【００２５】
　即ち、本発明は、
（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管、
（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び
（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンク
を、
　【００２６】
　特に、本発明は、
（１）透析液供給装置内の透析液混合タンク及び透析液貯液タンク及び透析液配管及び透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管及び患者監視装置内の透析液側配管、
（２）水処理装置の精製水タンク及び該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、及び
（３）透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンク
を、
血液透析装置の
　【００２７】
　また、本発明は、電解強酸性水からなることを特徴とする血液透析装置の洗浄消毒剤を提供するものである。
　【００２８】
　【発明の実施の形態】
　以下、本発明を詳述する。
　【００２９】
　まず、本発明の洗浄消毒方法により洗浄消毒される血液透析装置の典型的な使用法を、多人数用透析システムの構成の概略を示す図１を用いて説明する。
　【００３０】
　水道水を配管１から水処理装置２に導入し、該水処理装置２を用いて処理し、水道水中に含まれるカルシウム、マグネシウム等の電解質成分、残留塩素、懸濁物等を除去し、精製水を調製する。通常、水処理装置２にＲＯ膜を用いた逆浸透装置を使用して得られる精製水（ＲＯ水）が好ましく使用されている。
　【００３１】
　得られた精製水は、配管３を経由して多人数用透析液供給装置４に導き、その内部の混合タンク内で、透析液Ａ剤原液タンク５及び透析液Ｂ剤原液タンク６から供給される透析液Ａ剤原液及び透析液Ｂ剤原液を一定の比率で稀釈・混合し、透析液を調製する。調製された透析液は、通常、透析液供給装置４の内部に備えられた透析液貯液タンクに貯液される。
　【００３２】
　調製された透析液を、配管７ａを通して、患者監視装置８に供給する。図１には、一つの透析液供給装置４、一つの配管７ａ及び一つの患者監視装置８のセットを図示しているが、多人数用のシステムであるので、実際は、配管７ａから分岐した複数の配管７ｂ、７ｃ、７ｄ、７ｅ、７ｆ等及びこれら複数の配管と連結された複数の患者監視装置（図示せず）が備えられており、場合によっては、透析液供給装置を複数台使用してこれに複数の配管及び複数の患者監視装置が連結されている大規模なシステムからなる透析装置もある。
　【００３３】
　患者監視装置８は、コンソールとも呼称され、多人数用透析液供給装置４からの透析液供給と、患者からの血液体外循環の両者を安全に行なうための装置である。普通、透析液系と血液系に分けられ、透析液系としては、透析液温度制御装置、透析液圧計、温度計、透析液流量計、漏血計、除水制御装置等があり、血液系としては血液ポンプ、動脈側陰圧検出器、動・静脈回路内圧計、気泡検出器、持続注入ポンプ等がある。これらの装置が連携して機能しており、透析中の条件をモニターし、その条件を満たすように連続的に制御と監視を行なう装置である。
　【００３４】
　患者監視装置８には、人工腎臓ないしダイアライザー９が接続され、ダイアライザー９には、半透膜を介して体外循環血液と透析液とが接し、尿毒素物質や水分を除去し、電解質の調節とアシドーシスの改善を行なうようになっている。
　【００３５】
　ダイアライザー９において血液との物質交換を済ませた透析液は、配管１０から廃水として排出する。
　【００３６】
　個人用透析装置のシステム概略を図２に示す。上記図１の場合と同様に、水道水を配管１１から水処理装置１２に導入し、該水処理装置１２で処理して精製水を調製し、得られた精製水を、配管１３を通して、透析液供給装置と患者監視装置とが一体化された個人用透析装置１８に供給し、ここで、透析液Ａ剤原液タンク１５及び透析液Ｂ剤原液タンク１６から供給される透析液Ａ剤原液及び透析液Ｂ剤原液を一定の比率で稀釈・混合し、透析液を調製する。調製された透析液を、ダイアライザー１９に供給し、装置１８内に内蔵された患者監視装置の制御下で、体外循環血液との物質交換を行なった後、透析液を配管２０から廃水として排出する。
　【００３７】
　このように、個人用透析装置は、透析液供給装置と患者監視装置とが一体化され、通常、透析液Ａ剤原液タンク１５及び透析液Ｂ剤原液タンク１６も同一のコンソール内にコンパクトに収納されている点が異なっているだけであって、構成及び原理は、多人数用の透析装置と同一である。
　【００３８】
　本発明の洗浄消毒方法は、上記のような透析装置内の細菌又はエンドトキシンが発生する箇所、特に、透析液又は精製水が接触する箇所を洗浄消毒するものである。
　【００３９】
　本発明方法で洗浄消毒すべき箇所は、より具体的には、（１）透析液供給装置に付随する配管やタンク、例えば、透析液供給装置内の透析液混合タンク、透析液貯液タンク及び透析液配管、透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管、患者監視装置内の透析液側配管、（２）水処理装置に付随する配管やタンク、例えば、精製水タンク、該タンクと透析液供給装置とを連結する配管、（３）透析液Ａ剤原液タンク、透析液Ｂ剤原液タンク等である。
　【００４０】
　透析液配管系の洗浄消毒すべき箇所としては、例えば、透析液供給装置内の精製水や透析液原液や調製された透析液が接触する配管や貯槽（サプライタンク等）、及び患者監視装置の透析液側内部配管内面、これら各装置を連結する配管内面等がある。なお、ダイアライザー９は、血液透析治療中のみ使用されるものであり、滅菌されたディスポーザブル製品であり、透析治療が終了すると廃棄されるため、洗浄消毒の際は透析液側の給・排液部分を各々ダイアライザーより取り外して連結させる。本発明では、この連結された配管系をも、患者監視装置の透析液内部配管系として洗浄消毒すべき面に含める。
　【００４１】
　更に
、水
　【００４２】
　更に、透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンクも洗浄消毒する。これらタンクについては、Ａ剤原液は塩化ナトリウム、塩化カリウム、ぶどう糖等からなる高濃度溶液であると共に酸を少量含有するので細菌繁殖はほとんど見られないが、Ｂ剤原液は重炭酸ナトリウム等の低濃度溶液で制菌作用がなく細菌が繁殖しやすいので、透析液Ｂ剤原液タンクも洗浄消毒を行なうのが好ましい。
　【００４３】
　多人数用透析装置において重点的に洗浄消毒すべき箇所は、図１を参照すると、配管３、透析液供給装置４の内部配管や貯槽等、透析液Ｂ剤原液タンク６、配管７ａ〜７ｆ等の透析液供給装置４と患者監視装置８とを連結する配管、患者監視装置８の内部透析液配管等である。
　【００４４】
　個人用透析装置において重点的に洗浄消毒すべき箇所は、図２を参照すると、配管１３、コンソール１８の内部透析液配管、透析液Ｂ剤原液タンク１６等である。
　【００４５】
　本発明で洗浄消毒剤として使用する電解強酸性水は、食塩を少量加えた水を隔膜を介して電気分解して得られるｐＨ２．７以下、酸化還元電位１０００ｍＶ以上の性状を有する水であり、「強酸性電解水」とも呼ばれる公知のものである。
　【００４６】
　かかる電解強酸性水は、公知の方法に従い容易に製造することができる。現在、多くのメーカーから電解強酸性水生成装置が市販されており、本発明では、これら市販の電解強酸性水生成装置で製造される電解強酸性水がいずれも使用できるが、好ましくは、ｐＨ２．７〜２．３程度、より好ましくはｐＨ２．７〜２．４程度、酸化還元電位１０００〜１２００ｍＶ程度、より好ましくは１１００〜１１５０ｍＶ程度の性状を有するものを使用する。また、本発明で使用する電解強酸性水は、有効塩素濃度１０〜４０ｐｐｍ程度、特に１５〜３０ｐｐｍ程度を有するものが好ましい。
　【００４７】
　本発明の洗浄方法は、通常、次のようにして行なわれる。
　【００４８】
　まず、透析治療が終わった後、本発明の電解強酸性水からなる洗浄消毒剤を、上記透析液配管系に導入し、透析液配管系の洗浄すべき面に接触させる。
　【００４９】
　透析治療終了後、電解強酸性水を接触させて洗浄消毒する前に、透析液配管系を水洗すること、即ち、事後水洗をしておくことが望ましい。この事後水洗に使用する水は、通常、水処理装置で細菌及びエンドトキシンを除去したＲＯ水を用いるのが好ましい。
　【００５０】
　上記事後水洗は、従来は、残留透析液の排出と、消毒効果を低下させる原因となる配管内の有機物の排除、及び細菌やエンドトキシンを流失させる目的で長時間行なわれているが、本発明の電解強酸性水からなる洗浄消毒剤の場合は、その殺菌及びエンドトキシン除去ないし不活性化の効果が高いためか、事後水洗に要する水の量ないし水洗時間が、従来の１／４〜２／３程度、好ましくは１／４〜１／２程度で済む。
　【００５１】
　例えば、３０人用の多人数用透析装置において、患者監視装置１台当たりの流量を例えば４００〜６００ｍｌ／分程度、特に５００ｍｌ／分程度とした場合、従来の事後水洗時間は、施設によっても異なり若干幅があるが、通常６０分程度であるのに対して、本発明の場合は、通常１５〜３０分程度の事後水洗時間で足りる。
　【００５２】
　本発明の方法では、透析液配管系等の透析液が接触する面、精製水タンクの内面、透析液Ａ剤原液タンク及び透析液Ｂ剤原液タンクの内面等の洗浄消毒すべき面に、電解強酸性水を接触すれば足り、接触方法は特に限定されない。
　【００５３】
　透析液配管系の洗浄消毒すべき面については、基本的には、該透析液配管系を電解強酸性水で充填ないし満し、その内面の全体に亘って電解強酸性水が接触するようにすれば良い。
　【００５４】
　本発明者の研究によれば、電解強酸性水の殺菌作用は長時間持続しない傾向があるので、電解強酸性水を透析液配管系に連続的に送液して流すことが好ましく、これにより、透析液配管系の末端部分、例えば、透析液供給装置から最も離れた末端の患者監視装置の内部配管においても、当初のｐＨと酸化還元電位がより効果的に維持されることが明らかとなった。その場合、新鮮な電解強酸性水を洗浄消毒に使用した後は、廃水として排出するのが一般には好ましい。
　【００５５】
　上記のように電解強酸性水を透析液配管系に連続的に通過させるには、各種の常套的な方法で行なうことができ、その方法は特に限定されない。一般的には、電解強酸性水を、水処理装置と透析液供給装置とを連結する配管（例えば図１の配管３）から導入するか、又は、透析液供給装置の透析液貯液タンクに導入し、そこから下流の配管（透析液供給装置と患者監視装置とを連結する配管）及び患者監視装置へと送液し、これらを一挙に洗浄消毒し、その後、患者監視装置の廃水用配管（例えば図１の配管１０）から排出するようにするのが好ましい。
　【００５６】
　送液条件としては、広い範囲から適宜選択することができるが、一般には、当該洗浄消毒をすべき透析装置で透析液を供給する際に採用しているのと同様の条件下で行なうと、作業上好ましい。
　【００５７】
　洗浄消毒の際の温度も、特に限定はなく、一般には、１０〜４０℃程度、好ましくは室温で行えば良いが、必要ならば、この温度範囲よりも若干昇温したり、若干降温しても良い。
　【００５８】
　また、洗浄消毒に要する時間も、透析液配管系から細菌やエンドトキシンが検出されなくなるまで行なえば良く、透析装置の規模、電解強酸性水の送液速度に応じて、適宜決定すれば良い。本発明の電解強酸性水からなる洗浄消毒剤は、その殺菌作用及びエンドトキシン除去作用が高いので、従来の洗浄消毒剤の１／７〜２／３程度、好ましくは１／４〜１／２程度の使用量ないし送液時間を採用すれば足りる。
　【００５９】
　例えば、３０人用程度の多人数用透析装置においては、室温で洗浄消毒を行なう場合、送液条件として、患者監視装置１台当たりの流量を、例えば、４００〜６００ｍｌ／分程度、特に５００ｍｌ／分程度とした場合、従来の薬剤を使用した場合、洗浄消毒時間は３０分程度を要したが、本発明ではわずか４分程度でも十分であり、万全を期しても最長２０分程度の洗浄消毒時間で足りる。
　【００６０】
　通常、上記透析液が接触する配管系やタンクの洗浄消毒は、一日の透析治療終了後、毎日行なうのが好ましい。一日の最終透析治療終了後、事後水洗し、上記洗浄消毒を行なった後、水洗を行なわず、一夜、洗浄消毒液である電解強酸性水を透析装置配管系内に貯留しておき、翌朝、貯留洗浄消毒剤を、水洗水で洗い流しても良い。この水洗に使用する水は、通常、水処理装置で細菌及びエンドトキシンを除去したＲＯ水を用いるのが好ましい。
　【００６１】
　本発明で洗浄消毒剤として使用する電解強酸性水は、毒性が低くて安全性が高く、例えば、適量の水で希釈することによりその効力が失われてしまい、通常の水とほぼ同様に取り扱うことができるので、洗浄消毒作業終了後は、使用した電解強酸性水を追い出すだけで良い。したがって、この洗浄消毒作業終了後、透析開始前に行なう水洗（事前水洗）に要する水の量が少なくて済み、従来の１／４〜２／３程度、好ましくは１／４〜１／２程度の使用量で済む。
　【００６２】
　例えば、３０人用の多人数用透析装置において、患者監視装置１台当たりの流量を例えば４００〜６００ｍｌ／分程度、特に５００ｍｌ／分程度とした場合、従来の事前水洗時間は、施設によっても異なり若干幅があるが、通常６０分程度であるのに対して、本発明の場合は、通常１５〜３０分程度の事前水洗時間で足りる。
　【００６３】
　また、透析装置の水処理装置についても、例えば、その精製水タンクから精製水を排出した後電解強酸性水をシャワーリングする方法、再循環回路を形成して電解強酸性水を水処理装置の全体または一部に循環させる方法等により、洗浄消毒を行なう。
　【００６４】
　この洗浄消毒の際の温度は、特に限定はなく、一般には、１０〜４０℃程度、好ましくは室温で行えば良いが、必要ならば、この温度範囲よりも若干昇温したり、若干降温しても良い。洗浄消毒に要する時間及び電解強酸性水の使用量は、精製水タンクの容量、構造等にもよるが、例えば、シャワーリングにより容量５００リットル程度の生成水タンクを洗浄する場合、電解強酸性水を１回当たり１０〜２０リットル程度使用し、５分間程度シャワーリングすれば、通常、充分である。
　【００６５】
　かかる水処理装置の洗浄消毒は、精製水中の細菌やエンドトキシンの量を、１〜３か月に１回程度モニタリングし、該量が許容量を越えた場合に洗浄消毒すればよい。
　【００６６】
　また、透析液のＡ剤原液タンク及びＢ剤原液タンクも、公知の方法に従い、例えば、電解強酸性水を封入する方法、適当な流速で通過させる方法等を用いて、洗浄消毒を行なう。この洗浄消毒の際の温度は、特に限定はなく、一般には、１０〜４０℃程度、好ましくは室温で行えば良いが、必要ならば、この温度範囲よりも若干昇温したり、若干降温しても良い。洗浄消毒の後は、ＲＯ水での水洗を行なうのが好ましい。一般には、Ａ剤原液タンクは月１回程度、Ｂ剤原液タンクは毎日１回程度の頻度で洗浄消毒するのが好ましい。
　【００６７】
　上記水処理装置や、透析液のＡ剤原液タンク及びＢ剤原液タンクの洗浄消毒後の水洗についても、従来法に比べて、少量の水を用いれば足りる。従って、短時間で洗浄消毒作業が完了し、次のクールの透析治療が早期に開始できる。
　【００６８】
　【発明の効果】
　本発明では、細菌に対する殺菌作用が発揮されるのみならず、従来法では除去ないし不活性化が十分でなかったエンドトキシンをも効果的に除去ないし不活性化できる。
　【００６９】
　しかも、上記殺菌作用及びエンドトキシンの除去ないし不活性化作用が、洗浄すべき透析液配管系の末端においても低下しない。
　【００７０】
　従来法においては、洗浄消毒液で洗浄消毒した後、大量の水で水洗しなければならなかったが、本発明では、水洗に使用する水の量が少量で済み、従って、短時間で洗浄消毒が完了し、コスト面や稼働面で有利である。
　【００７１】
　本発明で使用する電解強酸性水は、作業上支障が生じる事もない。また、万が一、機械上のトラブル等による電解強酸性水の残留があっても、電解強酸性水は、適量の水で希釈するとその効力の大部分が失われてしまい、通常の水と同様に取り扱うことができるので、安全である。したがって、従来の次亜塩素酸ナトリウム、ホルマリンのような刺激性や毒性の高い薬剤を使用しなくて良いので、作業者や透析患者に悪影響を与えることも殆どない。
　【００７２】
　透析装置の腐食やダイアライザー内の半透膜への悪影響等の問題もない。
　【００７３】
　更に、従来法においては炭酸塩の除去のために酢酸、クエン酸、塩酸等を使用して酸洗浄を行なう必要があるが、本発明方法では、洗浄消毒液である電解強酸性水自体が酸性であり、炭酸塩の除去にも有効であり、酸洗浄が不要となるか又は酸洗浄の頻度を減らすことができる。
　【００７４】
　また、本発明の電解強酸性水からなる洗浄消毒剤は、従来の洗浄消毒剤に比べて、毒性が極めて低いため、廃水処理を行なう浄化槽等への負荷の点からも好ましい。
　【００７５】
　【実施例】
　以下に
参考例
　【００７６】
参考例
（ａ）電解強酸性水の製造
　電解強酸性水生成装置を用いてｐＨ２．４、酸化還元電位１１５５ｍＶの電解強酸性水を得た。
　【００７７】
　こうして得られた電解強酸性水そのものを、以下の実験において、透析装置の洗浄消毒剤として使用する。
　【００７８】
（ｂ）透析液配管系の末端でのｐＨ及び酸化還元電位の経時変化
　３０人用の多人数用透析装置において、透析液供給装置から、３０台のベッドサイド患者監視装置の透析液配管に、上記（ａ）で得た電解強酸性水を送液し、そのｐＨ及び酸化還元電位の経時変化を調べた。
　【００７９】
　即ち、透析行程終了後、事後水洗を３０分間行なう。事後水洗完了後、透析液供給装置のタンク内の水洗水を排水する。透析液供給装置のサプライタンクに、上記電解強酸性水を満水状態とし、配管を経由して、３０台の患者監視装置のうちの配管末端（透析液供給装置から最も離れた箇所）に位置する患者監視装置（１台）に送液する。該末端患者監視装置において、カプラー（透析液側の透析器（ダイアライザー）に連結する接続部）を外し、カプラージョイントに触れないように電解強酸性水を流出させた。
　【００８０】
　送液の条件は、室温にて、患者監視装置１台当たり５００ｍｌ／分の流量で行なった。
　【００８１】
　電解強酸性水の送液開始から送液開始後２０分までの間に、カプラージョイントより流出する電解強酸性水を１分毎にサンプルとして採取し、直ちに東亜電波工業（株）のポータブルＰＨ計「ＨＭ−１４Ｐ」を用いて、ｐＨ及び酸化還元電位（ｍＶ）を測定した。
　【００８２】
　結果を表１に示す。
　【００８３】
　【表１】
　【００８４】
　表１から明らかなように、ｐＨ及び酸化還元電位は、電解強酸性水の送液開始後約４分で、有効値に到達し、以後、実質的に一定の値を維持している。従って、４分以降は、透析液配管系の末端においても、電解強酸性水のｐＨ及び酸化還元電位が保持され、常に高ポテンシャルの電解強酸性水を供給できることが判る。
　【００８５】
（ｃ）透析液配管系の末端でのエンドトキシン及び細菌の経時変化
　上記（ｂ）と同一の条件下、末端患者監視装置のカプラージョイントから流出する電解強酸性水を、電解強酸性水の送液開始から送液開始後２０分までの間に、１分毎にサンプルとして採取して、指定容器に入れ、これを冷蔵保存（４℃）し、各サンプル中のエンドトキシン濃度及び細菌数を測定した。
　【００８６】
　細菌の測定は、一般細菌培養法（平板拡散法）に従い行なった。また、エンドトキシンの測定は、エンドスペシー法に従い行なった。
　【００８７】
　結果を、表２に示す。
　【００８８】
　【表２】
　【００８９】
　表２から明らかなように、２分以降は、エンドトキシン濃度は、上記エンドスペシー法で１．０ｐｇ／ｍｌ未満であり、細菌も検出されなかった。
　【００９０】
（ｄ）他の部位でのエンドトキシン及び細菌
　上記で使用した透析装置の他の部分におけるエンドトキシソン濃度及び細菌数を上記（ｃ）と同様の方法で測定した。
　【００９１】
　即ち、▲１▼透析室の水道水蛇口より１０分間流水後採取した水道水、▲２▼逆浸透装置より透析液Ｂ液タンクに供給するラインを利用し、給水口より１０分間流水した後採取したＲＯ水、▲３▼市販生理食塩水（商品名「生理食塩水」、大塚製薬（株）製）及び▲４▼市販補液（商品名「ＨＦソリタ」、清水製薬（株）製）におけるエンドトキシン濃度及び細菌数を測定した結果を表３に示す。
　【００９２】
　尚、生理食塩水及び上記補液については、それぞれ、点滴スタンドに吊り下げ、ゴム栓に触れないようにカバーを外し、注射器にて採取し、直ちに指定容器にサンプルを入れ、冷蔵保存した後測定した。
　【００９３】
　【表３】
　【００９４】
　水道水では細菌が検出されることはないが（水道法に基づく水質基準）、エンドトキシン濃度は基準がないこともあり高値である。ＲＯ水は、本来エンドトキシン濃度は低値（０〜１０ｐｇ／ｍｌ）であるが、濾過膜の劣化によりやや高い値となったものと思われる。生理食塩水や補液中にはエンドトキシン及び細菌共に検出されてはならないものであり、表３のエンドトキシンのデータも上記エンドスペシー法で１．０ｐｇ／ｍｌ未満である。
　【００９５】
　表２及び表３の結果から、本発明の洗浄消毒剤である電解強酸性水を使用することにより、細菌が検出されなくなるばかりでなく、エンドトキシン濃度も、生理食塩水や補液並の極めて低い濃度にまで低下できることが判る。
　【００９６】
　
参考例２
　（ａ）３０人用の多人数用透析装置において、透析行程終了後、透析液配管系を常法に従い事後水洗し、事後水洗完了後、透析液供給装置のタンク内の水洗水を排水した。透析液供給装置のサプライタンクに、洗浄消毒液を満水状態とし、配管を経由して、３０台の患者監視装置に室温にて送液し、そのまま配管内に洗浄消毒剤を一夜貯留し、翌早朝、水洗にて洗浄消毒剤を洗い流した。以上の作業を６日間連続して行なった。
　【００９７】
　洗浄消毒剤としては下記の３種を用いた。
　【００９８】
　▲１▼
参考例
　▲２▼次亜塩素酸ナトリウム水溶液（第１及び３〜５日）＋酢酸水溶液（第２及び６日）
　次亜塩素酸ナトリウム水溶液濃度：０．０２重量％
　酢酸水溶液濃度：１重量％
　▲３▼次亜塩素酸ナトリウム水溶液（第１及び３〜５日）＋酢酸水溶液（第２及び６日）＋ホルマリン水溶液（第１日）
　次亜塩素酸ナトリウム水溶液濃度：０．０２重量％
　酢酸水溶液濃度：１重量％
　ホルマリン水溶液濃度：３．８重量％。
　【００９９】
　上記透析行程終了後に行なう事後水洗は、患者監視装置１台当たり５００ｍｌ／分の流量でＲＯ水を用いて行ない、本発明の洗浄消毒剤▲１▼の場合は３０分間行ない、従来の洗浄消毒剤▲２▼及び▲３▼の場合は６０分間行なった。
　【０１００】
　各洗浄消毒液の送液条件は、患者監視装置１台当たり５００ｍｌ／分で行ない、送液時間は次の通りである。
　【０１０１】
　▲１▼のライン＝電解強酸性水を２０分間送液
　▲２▼のライン＝次亜塩素酸ナトリウム水溶液：４５分間送液、
　　　　　　　　　酢酸水溶液：４５分間送液
　▲３▼のライン＝次亜塩素酸ナトリウム水溶液：４５分間送液、
　　　　　　　　　酢酸水溶液：４５分間送液、
　　　　　　　　　ホルマリン水溶液：７７リットルを配管に送液、留置し１２〜１５時間後２時間３０分の水洗を行なう。
　【０１０２】
　上記洗浄消毒剤を一夜貯留し、翌早朝、洗浄消毒剤を洗い流すために行なう水洗（透析行程前の事前水洗）は、患者監視装置１台当たり５００ｍｌ／分の流量でＲＯ水を用いて、▲１▼のラインについては３０分間、▲２▼及び▲３▼のラインについては６０分間行なった。
　【０１０３】
　上記▲２▼及び▲３▼の洗浄消毒剤中のエンドトキシン濃度及び細菌数を測定することは困難なので、透析前の事前水洗行程終了直前における水洗に使用したＲＯ水中のエンドトキシ濃度及び細菌数を、
参考例
　【０１０４】
　該ＲＯ水のサンプルの採取方法は、上記３０台の患者監視装置のうちの配管末端に位置する患者監視装置６台（上記▲１▼の洗浄消毒剤（電解強酸性水）の場合はコンソール５及び１５、上記▲２▼の洗浄消毒剤の場合はコンソール１及び６、上記▲３▼の洗浄消毒剤の場合はコンソール２０及び２８）において、事前水洗終了１０分前よりカプラーを外し、カプラージョイントを接続した状態で、水洗に使用したＲＯ水を５分間流出させた後、指定容器に直接採取した。
　【０１０５】
　換言すれば、上記▲１▼の洗浄消毒剤（電解強酸性水）の場合は、事前水洗開始２０分後よりカプラーを外し、水洗に使用したＲＯ水を５分間流出させた後に採取した。
　【０１０６】
　また、上記▲２▼及び▲３▼の洗浄消毒剤の場合は、事前水洗開始５０分後よりカプラーを外し、水洗に使用したＲＯ水を５分間流出させた後に採取した。
　【０１０７】
　エンドトキシン濃度の測定結果を表４に示す。表４において、エンドトキシン濃度は第１回〜第６回（第１〜６日）の結果の平均値である。
　【０１０８】
　【表４】
　【０１０９】
　また、第１回〜第６回（第１〜６日）の細菌の検査結果を表５に示す。
　【０１１０】
　【表５】
　【０１１１】
　表４及び表５から明らかなように、従来の洗浄消毒剤（上記▲２▼及び▲３▼）を使用した場合、細菌の消毒については、一箇所を除き細菌繁殖が認められず、ほぼ満足できる結果が得られる。しかし、エンドトシキンについては、上記▲２▼の洗浄消毒剤ではかなり高値であり、上記▲３▼の洗浄消毒剤でも比較的高値である。
　【０１１２】
　これに対して、本発明の洗浄消毒剤である電解強酸性水（上記▲１▼）を用いた場合には、細菌の繁殖が認められないのは勿論のこと、エンドトキシンについても充分に除去ないし不活性化できることが判る。
　【０１１３】
　従って、本発明の電解強酸性水からなる洗浄消毒剤は、従来の次亜塩素酸ナトリウム、酢酸、ホルマリン等の消毒方法よりも有効である。
　【０１１４】
　試験例
１
　上記
参考例２
　【０１１５】
　▲１▼患者監視装置（コンソール）は、３０台とする
　▲２▼洗浄消毒行程は、一日１回で、１か月に２５回行なう
　▲３▼水道水からのＲＯ水の回収率は６５％とする
　▲４▼患者監視装置１台当りの水洗水及び洗浄消毒剤の流量は、５００ｍｌ／分とする。但し、洗浄消毒剤は、従来の次亜塩酸ソーダ溶液等は低濃度であるので実質的に水１００％であると見做し、本発明の電解強酸性水はそれ自体水であるので、同様に水１００％として試算する。
　【０１１６】
　（ａ）従来から洗浄消毒剤として使用されている次亜塩酸ソーダ、酢酸、ホルマリン等の薬剤の場合の水洗及び洗浄消毒条件は、透析後水洗時間６０分、洗浄消毒時間３０分及び透析前水洗時間６０分が通常であるから、合計１５０分を要する。
　【０１１７】
　患者監視装置（コンソール）１台当りの一日の水の使用量は、（５００ｍｌ／分）×１５０（分）＝７５リットルであり、コンソール３０台では２２５０リットルである。ＲＯ水の回収率は６５％であるから、水道水の一日の使用量は、２２５０÷０．６５より約３４６１リットルとなり、これを２５倍すると水道水の１か月の使用量は約８６．５ｍ３となる。
　【０１１８】
　（ｂ）本発明の電解強酸性水を用いた場合、上記のように、透析後水洗時間は短くて済むので３０分、電解強酸性水での洗浄消毒時間は２０分、透析前の水洗時間も電解強酸性水の安全性から短縮できるので３０分で十分である。従って、合計８０分を要する。
　【０１１９】
　従って、水道水の１か月の使用量は、（５００ｍｌ／分）×８０（分）＝４０リットルであり、コンソール３０台では１２００リットルである。ＲＯ水の回収率は６５％であるから、水道水の一日の使用量は、１２００÷０．６５より約１８４６リットルとなり、これを２５倍すると水道水の１か月の使用量は約４６．２ｍ３となる。
　【０１２０】
　（ｃ）従って、従来の洗浄消毒剤を使用した場合に比し、本発明の電解強酸性水からなる洗浄消毒剤の場合は、１か月当りの水道水の使用量が、約半分となり、大幅な水道水使用量の減少が図れる。しかも、水洗時間や洗浄消毒時間が短縮できるので、コスト面、稼働面において有利である。
　【０１２１】
　更に、本発明では、毒性の高い次亜塩酸ソーダ、ホルマリン等の薬剤を使用しなくて済むので、安全性の面でも有利である。
【図面の簡単な説明】
　【図１】
　多人数用透析装置の構成の概略を示す模式図である。
　【図２】
　個人用透析装置の構成の概略を示す模式図である。
　【符号の説明】
１　配管
２　水処理装置
３　配管
４　透析液供給装置
５　透析液Ａ剤原液タンク
６　透析液Ｂ剤原液タンク
７ａ　配管
８　患者監視装置
９　人工腎臓ないしダイアライザー
１０　配管
１１　配管
１２　水処理装置
１３　配管
１５　透析液Ａ剤原液タンク
１６　透析液Ｂ剤原液タンク
１８　装置
１９　ダイアライザー
２０　配管