(57)【要約】  導入装置の構成要素に眼内レンズを予め装着するための装置及び方法である。眼内レンズはシャトル内に配置され、シャトルは、保存液のバイアル内に密封される。バイアルカバーは、取り外し可能にシャトルに取り付けられる。使用時には、外科医が、カバー及びシャトルを一緒にバイアルから取り出すことによりバイアルを開く。外科医又は看護師は、カバーを持ちながら、シャトルを近位本体部に取り付け、この際、バイアルカバーがシャトルから取り外される。次に、近位本体部に遠位ノズル部が取り付けられ、装置の組み立てが完了する。プランジャが前に進められ、遠位部の遠位先端部からＩＯＬが送出される。
2008525155.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼内レンズ導入装置の一部分に眼内レンズを包装する方法であって、
ａ）遠位ノズル部を設ける工程と、
ｂ）シャトルを設け、該シャトルの中に前記眼内レンズを配置する工程と、
ｃ）カバーを有するバイアルを設ける工程と、
ｄ）前記シャトルを前記カバーに取り外し可能に接続し、前記眼内レンズが入った前記シャトルを前記バイアル内に密封する工程と
を備えることを特徴とする方法。
【請求項２】
ａ）近位本体部と、該近位本体部に滑動可能に受容されるプランジャとを設ける工程と、
ｂ）前記バイアルを開き、該バイアルから前記カバー及び前記シャトルを一緒に取り出す工程と、
ｃ）前記カバーを保持しながら、前記シャトルを前記近位本体部に取り付ける工程と、
ｄ）前記シャトルから前記カバーを取り外す工程と、
ｅ）前記遠位ノズル部を前記近位本体部に取り付ける工程と
を更に備えることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
ａ）近位本体部と、該近位本体部に滑動可能に受容されるプランジャとを設ける工程と、
ｂ）前記バイアルを開き、該バイアルから前記カバー及びシャトルを一緒に取り出す工程と、
ｃ）前記カバーを保持しながら、前記シャトルを前記ノズル部に取り付ける工程と、
ｄ）前記シャトルから前記カバーを取り外す工程と、
ｅ）前記遠位ノズル部を前記シャトルと共に前記近位本体部に取り付ける工程と、
を更に備えることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
眼内レンズ導入装置の一部分に眼内レンズを包装する方法であって、
ａ）遠位ノズル部を設ける工程と、
ｂ）シャトルを設け、該シャトルの中に前記眼内レンズを配置し、該シャトルを前記遠位ノズル部に取り付ける工程と、
ｃ）カバーを有するバイアルを設ける工程と、
ｄ）前記遠位ノズル部を前記カバーに取り外し可能に接続し、前記ノズル部、前記シャトル及び該シャトル内の前記眼内レンズを前記バイアル内に密封する工程と
を備えることを特徴とする方法。
【請求項５】
ａ）近位本体部と、該近位本体部に滑動可能に受容されるプランジャとを設ける工程と、
ｂ）前記バイアルを開き、該バイアルから前記カバー、前記ノズル部及び前記シャトルを一緒に取り出す工程と、
ｃ）前記カバーを保持しながら、前記ノズル部を前記近位本体部に取り付ける工程と、
ｄ）前記カバーを前記ノズル部から取り外す工程と
を更に備えることを特徴とする請求項４記載の方法。
【請求項６】
導入装置を包装し、その後、該導入装置を用いる準備をする方法であって、前記導入装置が該導入装置の一部に眼内レンズを受容、格納、及び輸送するよう構成されると共に、保存状態から導入状態に構成変更可能であり、前記方法が、
ａ）縦通路を有する近位本体部を設ける工程と、
ｂ）縦通路を有する遠位ノズル部を設ける工程と、
ｃ）縦通路を有するシャトルを設け、該シャトル内に眼内レンズを配置する工程と、
ｄ）バイアルの開放端を密封するためのカバーを有する前記バイアルを設け、前記バイアルカバーを前記シャトルに取り外し可能に接続し、或る量の保存液が入った前記バイアル内に前記シャトル及び前記眼内レンズを一緒に密封する工程と
を備え、
前記導入装置が前記保存状態である時には、前記シャトル及び前記眼内レンズが前記バイアルの液の中に配置されて密封され、
前記導入装置を前記保存状態から前記導入状態に構成変更することが、
ｅ）前記バイアルカバー及び前記シャトルを一緒に前記バイアルから取り出す工程と、
ｆ）前記カバーを保持し、前記シャトルを前記近位本体部に取り付ける工程と、
ｇ）前記バイアルカバーを前記シャトルから取り外す工程と、
ｈ）前記ノズル部を前記近位本体部に取り付ける工程と
を備えることを特徴とする方法。
【請求項７】
前記近位本体部及び前記遠位ノズル部が同軸上に取り付けられ、
前記遠位ノズル部が、前記近位本体部とは反対側の端部に、送出され得る前記眼内レンズが通る遠位先端部を含み、
前記方法が、前記導入装置を用いる工程を更に備え、
前記導入装置を用いる前記工程が、
前記近位本体部及び前記遠位ノズル部内にプランジャを入れ子式に設ける工程と、
前記プランジャが前記遠位ノズル部を完全に通るよう前記プランジャを進めることにより、前記遠位先端部から前記眼内レンズを送出する工程と
を備えることを特徴とする請求項６記載の方法。
【請求項８】
前記近位本体部及び前記遠位ノズル部を前記バイアルとは別に包装する工程を更に備えることを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記シャトル及び前記眼内レンズが前記バイアル内に密封されたら、前記シャトル及び前記眼内レンズを滅菌する工程を更に備えることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１０】
前記滅菌工程が蒸気滅菌であることを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記シャトルが前記近位本体部にスナップ式に嵌ることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１２】
前記近位本体部及び前記遠位ノズル部が互いにスナップ式に嵌ることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１３】
導入装置を用いる準備をする方法であって、
ａ）縦通路を有する近位本体部を設ける工程と、
ｂ）縦通路を有する遠位ノズル部を設ける工程と、
ｃ）縦通路を有するシャトルであって、該シャトル内に眼内レンズが配置されたシャトルを設ける工程と、
ｄ）バイアルの開放端を密封するためのカバーを有する前記バイアルを設け、前記カバーを前記シャトルに取り外し可能に接続し、前記シャトル及び前記眼内レンズが前記バイアル内に密封されるよう前記カバーを配置する工程と、
ｅ）前記カバーを用いて前記シャトルを前記バイアルから取り出す工程と、
ｆ）前記カバーを用いて前記シャトルを前記近位本体部又は前記遠位ノズル部に取り付ける工程と、
ｇ）前記バイアルカバーを前記シャトルから取り外す工程と
を備えることを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記ノズル部を前記近位本体部に取り付ける工程を更に備えることを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１５】
縦通路を有する近位本体部と、
縦通路を有する遠位ノズル部と、
縦通路を有するシャトルであって、該シャトル内に眼内レンズが配置されたシャトルと、
バイアルの開放端を密封するためのカバーを有する前記バイアルであって、前記カバーが前記シャトルに取り外し可能に接続され、前記シャトル及び前記眼内レンズが前記バイアル内に密封されるよう前記カバーが配置される前記バイアルと、
を備える眼内レンズ導入装置であって、
前記カバーを用いて前記シャトルが前記バイアルから取り出され、
前記カバーを用いて前記シャトルが前記近位本体部又は前記遠位ノズル部に取り付けられ、
前記バイアルカバーが前記シャトルから取り外されるように構成されたことを特徴とする眼内レンズ導入装置。
【請求項１６】
前記ノズル部が前記近位本体部に取り付けられることを特徴とする請求項１５記載の眼内レンズ導入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼科の手術装置及び方法に関する。より具体的には、本発明は、目の中に眼内レンズ（ＩＯＬ）を挿入するための、ＩＯＬが導入装置に予め搭載され導入装置と共に包装され得る簡便な装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＩＯＬは、目の自然な結晶体レンズが白内障又は他の疾病を有する場合に、自然なレンズと交換されるよう用いられる人工レンズである。ＩＯＬは、目の屈折矯正のために目の中に移植される場合もあり、この場合には、自然なレンズが移植されたＩＯＬと共に目の中に残り得る。ＩＯＬは、後眼房又は前眼房に配置され得る。ＩＯＬには様々な構成及び材料がある。幾つかの一般的なＩＯＬのスタイルとしては、１つの光学部材と、光学部材に取り付けられそこから延びる２つのハプティクス部材とを有する３ピースタイプ等のいわゆる開ループ状ハプティクスＩＯＬ、（例えば、単一の材料ブロックから光学部材とハプティクス部材とを一緒に加工することにより）光学部材とハプティクス部材とが一体に形成された１ピースタイプＩＯＬ、及び閉ループ状ハプティクスＩＯＬが含まれる。ＩＯＬの更に別のスタイルには、ハプティクス部材が光学部材の両側から延びる平坦なプレートとして構成されるプレートハプティクスタイプと呼ばれるものがある。ＩＯＬは、ＰＭＭＡ、シリコーン、ハイドロゲル、及びシリコーンハイドロゲル等といった様々な材料又は材料の組み合わせから作られ得る。
【０００３】
目にＩＯＬを埋め込むための様々な器具及び方法が知られている。１つの方法では、外科医は、単に、対向する刃を有する手術用の鉗子を用いてＩＯＬを把持し、切開を通してＩＯＬを目に挿入する。この方法は今日でもまだ実践されているが、外科医がＩＯＬを目に挿入する際によりよく制御できる等といった利点を提供する、より洗練されたＩＯＬ挿入装置を用いる外科医が増えている。最近、鉗子のみを用いる場合よりも遥かに小さい角膜の切開を行えるように、縮径された挿入先端部を有するＩＯＬ挿入装置が開発されている。切開が小さいほど、手術後の治癒にかかる時間及び誘発される乱視等の合併症が減少するので、大きい切開（例えば、約３．２〜５＋ｍｍ）よりも小さい切開サイズ（例えば、約３ｍｍ未満）の方が好ましい。
【０００４】
ＩＯＬは非常に小さくデリケートな製造物であるため、その取り扱いには非常に注意を払わなければならない。小さい切開を通してＩＯＬを嵌め込むために、ＩＯＬを目に入れる前に、それらを畳む及び／又は圧縮する必要があり、目の中では、ＩＯＬは元の畳まれていない／圧縮されていない形状をとる。従って、ＩＯＬ挿入装置は、ＩＯＬが容易に装置を通って目に入ることができ、且つ、デリケートなＩＯＬが決して損傷されないように設計されなければならない。ＩＯＬが目の中に送出される際に損傷されることがあれば、ほとんどの場合、外科医は損傷したＩＯＬを目から摘出して新たなＩＯＬと交換する必要があり、これは非常に望ましくない手術結果である。
【０００５】
従って、上記で説明したように、ＩＯＬ挿入装置は、ＩＯＬが容易に装置を通過できるように設計されなければならない。ＩＯＬが予測可能な向き及び様子でＩＯＬ挿入装置の先端部から目の中に放出されることも等しく重要である。ＩＯＬが先端部から過度に速く又は誤った向きで放出されることがあれば、外科医は目の中のＩＯＬを更に操作しなければならず、これは、目の周囲の組織に外傷を生じ得る。従って、ＩＯＬを挿入装置に正確に搭載でき、制御され、予測可能であり且つ再現可能な方法でＩＯＬを挿入装置の先端部から目の中へと通過させて放出する挿入装置を有することが非常に望ましい。
【０００６】
ＩＯＬ挿入装置の先端部を通るＩＯＬの送出が確実に制御されるように、ＩＯＬは、まず、ＩＯＬ挿入装置に搭載されなければならない。従って、挿入装置へのＩＯＬの搭載は、精密で非常に重要な工程である。挿入装置へのＩＯＬの不適切な搭載は、しばしばＩＯＬ送出手順の失敗の理由として挙げられる。今日の市場に出回っている多くのＩＯＬ導入装置は、手術時に、担当の看護師及び／又は外科医による、導入器へのＩＯＬの搭載を要する。ＩＯＬのデリケートな性質により、看護師及び／又は外科医が不注意にＩＯＬを損傷する危険及び／又はＩＯＬを導入装置に不適切に搭載する危険があり、これは埋め込みの失敗につながる。従って、看護師及び／又は外科医がＩＯＬを直接取り扱うこと及び／又は導入器に搭載することは望ましくない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
看護師及び／又は外科医がＩＯＬを直接取り扱う必要性をなくし、ＩＯＬ導入装置の操作及びＩＯＬ送出プロセスを概ね簡単にするＩＯＬ挿入器及び方法の必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の広い態様では、両端の開放端の間に延びる縦通路を有する管状の近位本体部と、ＩＯＬを応力がかからない初期状態に保持するシャトルと、ノズル部とを有する導入装置が提供される。これらの要素は包装されており、手術時に一体に組み立てられる。管状の本体の近位開放端の縦通路内には、プランジャ要素が入れ子式に挿入される。ＩＯＬは、装置のシャトル要素内に、応力がかからない状態（即ち、少なくともＩＯＬ光学部材が圧縮されたり畳まれたりしない状態）で予め搭載される。シャトル及びＩＯＬは、乾いた状態で、又は出荷時及び保存時にＩＯＬを潤った状態に保つ消毒液の容器に浸された状態で（アクリル等の特定の材料で作られたＩＯＬに必要な要件）包装される。
【０００９】
本発明の特に有利な実施形態では、シャトル要素は保存容器のカバーに取り外し可能に取り付けられる。これにより、カバーを手で把持して、（既にＩＯＬを収容している）シャトル要素を導入装置の近位本体部に差し込むために用いることができる。手術時に、看護師又は外科医は、単に、シャトル及びＩＯＬを収容している容器を開き、シャトルが取り付けられている容器の上部を把持して、容器からシャトル及びＩＯＬを取り出す。次に、カバーを把持したまま、シャトルが装置本体に差し込まれ、この時、カバーがシャトルから取り外され得る。シャトルが装置本体に差し込まれたら、シャトルからカバーを迅速且つ容易に取り外せるようにするための、迅速取り外し機構を用いてもよい。
【００１０】
ノズル部は遠位先端部を含み、ＩＯＬは遠位先端部を通って最終的に導入装置から放出される。ノズル部が装置本体に取り付けられ、組み立てが完了する。本体、シャトル及びノズルは、それぞれ縦通路を含み、この縦通路は、本体、シャトル及びノズル部が一体に組み立てられた際に、共通の縦軸に沿うのが好ましい。装置本体内に入れ子式に収容されるプランジャが設けられ、プランジャは、装置本体内で前に進められ、シャトル要素に入り、ＩＯＬと係合して、ＩＯＬを押してシャトル及びノズルを通し、ＩＯＬは最終的に導入装置のノズル先端部から放出される。導入装置は、導入器を通してＩＯＬを送出するためにＩＯＬをより小さい断面に圧縮する又は別様で付勢する手段を含む。本発明の好ましい実施形態では、シャトル通路及びノズル通路は、遠位先端部に向かって狭くなるテーパを有するよう構成される。導入装置の近位端部でプランジャが進められると、プランジャの遠位先端部がＩＯＬ光学部材と係合する。プランジャが更に進められると、ＩＯＬは狭くなる通路を通して押され、これにより、ＩＯＬはより小さい断面に圧縮され、最終的にノズル先端部から出て、意図される方法で目の中に送出される。
【００１１】
別の実施形態では、まず、シャトルがノズル部に取り付けられ、次に、ノズル／シャトルユニットが装置本体に取り付けられる。
【００１２】
更に別の実施形態では、ノズル部及びシャトルが一体に接続され、保存容器内に配置される。この別の実施形態では、ノズル及びシャトルはカバーに取り外し可能に接続され、ユニットとして取り扱われる。これにより、カバーが手で把持されて、ノズル及びシャトルのユニットが装置本体に差し込まれ得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は、ＩＯＬを目の中に導入するための事前搭載式導入装置を含む。本願明細書で用いる「事前搭載（予め搭載）」という用語は、導入装置の包装された構成要素内にＩＯＬが配置されていることを意味する。従って、ＩＯＬを直接取り扱って導入装置に搭載する必要はない。
【００１４】
導入装置１０の基本的な構成要素には、近位本体部１２、プランジャ２０、遠位ノズル部１４、及びシャトル要素１６が含まれ、これらは、手術時に、装置１０によるＩＯＬ３０の送出を準備するために組み立てられる。ＩＯＬ３０は、装置のシャトル要素１６に予め搭載され、乾いた状態で、又は出荷時及び保存時にＩＯＬを潤った状態に保つための液剤が入ったバイアル（小瓶）１１（図２ａ、図２ｂ）内で潤った状態で包装される。ＩＯＬが乾いた状態又は潤った状態のどちらで包装及び保存されるかは、ＩＯＬが作られている材料のタイプによる。乾いた状態で包装され得るＩＯＬ材料の例にはシリコーンがあり、湿った状態の保存が必要なＩＯＬ材料はアクリル等である。
【００１５】
次に、本発明の様々な実施形態を簡単に説明し、それから個々の構成要素をより詳細に説明する。
【００１６】
図２及び図３に示されている第１の実施形態では、手術時に、バイアル１１が開かれ、ＩＯＬ３０が予め搭載されたシャトル１６がバイアルから取り出される。保存時にＩＯＬ３０を潤った状態に保つために必要な場合には、バイアルには或る量の保存液（図示せず）が入っていてもよい。バイアル１１から取り出されたシャトル１６は近位本体部１２に差し込まれ、次に遠位ノズル部１４が取り付けられる。これで、ＩＯＬ３０を患者の目に導入するための装置の準備が整う。有利な実施形態では、シャトルは、バイアルのカバーに取り外し可能に取り付けられる。カバーは手で把持されて、シャトルを装置本体に差し込むために用いられ得る。この時、カバーがシャトルから取り外される。
【００１７】
図４ａ、図４ｂに示されている第２の実施形態では、手術時に、バイアル１１が開かれ、ＩＯＬ３０が予め搭載されたシャトル１６がバイアルから取り出される。次に、シャトルはノズル部１４に差し込まれ、それから、ノズル部及びシャトルが近位本体部１２に取り付けられる。これで、ＩＯＬ３０を患者の目に導入するための装置の準備が整う。有利な実施形態では、シャトルは、バイアルのカバーに取り外し可能に取り付けられる。カバーは手で把持されて、シャトルをノズル部に差し込むために用いられ得る。この時、カバーがシャトルから取り外される。
【００１８】
図４ｃに示されている第３の実施形態では、ＩＯＬが予め搭載されたシャトル１６にノズル部１２が取り付けられ、ノズル／シャトル／ＩＯＬの組み合わせがバイアルカバーに取り外し可能に接続され、バイアル１１内に密封される。手術時に、バイアル１１が開かれ、ノズル／シャトル／ＩＯＬの組み合わせがそこから取り出され、近位本体部１２に取り付けられる。この時、カバーがノズル部から取り外される。これで、ＩＯＬ３０を患者の目に導入するための装置の準備が整う。
【００１９】
近位本体部１２は、開口した近位端部１２ｂと遠位端部１２ｃとの間に延びる縦通路１２ａを含む。通路１２ａは、図示されている角が丸い長方形等といった所望の断面形状を有してよい。
【００２０】
遠位ノズル部１４は、開口した近位端部１４ｂと遠位先端部１４ｃとの間に延びる縦通路１４ａを含む（図３ｂ）。通路１４ａには、遠位ノズル先端部１４ｃに向かうにつれて内側に向かうテーパがついており、ＩＯＬが徐々に圧縮され、装置の先端部１５ｃから出る際には非常に小さい（例えば、３ｍｍに満たない）断面に圧縮されるようになっている。ＩＯＬは、患者の目の中に送出されると、ＩＯＬが作られている材料の弾性形状記憶により元の形状に戻る。
【００２１】
シャトル１６も、開口した近位端部１６ｂと遠位端部１６ｃとの間に延びる縦通路１６ａを含む。シャトル１６が遠位部１４に配置された際に、それぞれの縦通路１６ａ、１４ａが同じ軸Ｘ−Ｘに沿って位置決めされるのが好ましいが、必ずしもそうでなくてもよい。近位本体部１２が遠位ノズル部１４に取り付けられた際に、縦通路１２ａはノズル並びにシャトル通路１４ａ、１６ａ（図１）の共通の軸Ｘ−Ｘに沿って位置決めされる。
【００２２】
再び近位本体部１２を参照すると、導入装置を注射器のように容易に操作するために、近位端部１２ｂにフィンガーフランジ１７が形成され得る。フィンガーフランジは、装置１０を平坦な面に載置するための図示されるような直線状のエッジ１７（図１）を有するよう構成されるのが好ましい。
【００２３】
近位長さ２０ａ及び遠位長さ２０ｂを有するプランジャ２０、遠位プランジャ先端部２２及び親指押圧部２４は、近位本体部１２に入れ子式に収容される。近位本体部１２、シャトル１６及びノズル１４が一体に取り付けられると、プランジャ２０は近位本体部通路１２ａ及びシャトル通路１６ａを順次通って延出し、ＩＯＬ３０と係合して、ＩＯＬ３０を、通路１６ａを通して遠位先端部１５ｃから押し出す。ＩＯＬ送出手順は後でより詳細に説明する。
【００２４】
導入器本体１２の全体的な構成は、本願明細書で図示され説明されるものとは変わり得ることを理解されたい。更に、導入装置の構成要素は、任意の適切な材料（例えば、ポリプロピレン）で作られてよく、導入装置内のＩＯＬ及びＩＯＬ送出手順をより良好に視覚化するために、完全に又は部分的に不透明、透明又は半透明であり得ることを理解されたい。導入装置の好ましい実施形態では、バイアル１１内での湿った状態での保存を要する導入装置の構成要素は蒸気滅菌されるので、これらの構成要素は蒸気滅菌中に生じる熱に耐える材料で作られる必要がある。そのような材料の例にはポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリスルホン、ＡＬＴＥＭ（デュポン社製）、及びＰＦＡが含まれるがこれらに限定されない。
【００２５】
上述したように、シャトル１６は、ＩＯＬ３０を事前搭載位置に保持するために用いられる。図７ａ及び図７ｂに最もよく示されているように、シャトル１６はＩＯＬ搭載領域１６ｄを含み、ここにＩＯＬ３０が応力がかからない状態で配置される。搭載領域１６ｄは縦通路１６ａと連通しており、ＩＯＬ３０を軸Ｘ−Ｘに沿って応力がかからない状態で配置するよう構成される。搭載領域１６ｄは、ＩＯＬ光学部材３１を通路１６ａ（及び軸Ｘ−Ｘ）に沿って周辺部３１ａ付近に位置決めするための半径又は他の特徴を各々が有する１つ以上の光学部材支持要素１６ｅ、ｆを含み得る。光学部材支持要素の代わりに又はそれに加えて、シャトル１６には、光学部材３１に取り付けられそこから延びる１つ以上のハプティクス部材３０ｂ〜３０ｅを位置決めするための半径又は他の特徴を各々が有する１つ以上のハプティクス部材支持要素１６ｇ〜１６ｊが設けられる。これに関して、本願明細書で図示され説明されるＩＯＬ構成３０は、本発明を論じる目的で示されるものであり、本発明を限定するものではないことを理解されたい。本発明は、任意の構成及びタイプのＩＯＬ（例えば、プレートハプティクス部材、開ループ状ハプティクス部材又は閉ループ状ハプティクス部材を有するＩＯＬ、前眼房ＩＯＬ、後眼房ＩＯＬ、遠近調節ＩＯＬ（シングルレンズタイプ及びダブルレンズタイプを含む）等）に合わせて容易に適合され得る。同様に、ＩＯＬシャトル１６及びＩＯＬ搭載領域１６ａの全体的な構成も、装置と共に用いられる特定のＩＯＬスタイルと協働し且つ整合するように変更され得る。説明を容易にするために、ＩＯＬ３０を参照してシャトルの実施形態を説明する。全ての実施形態において、シャトル１６は、少なくともＩＯＬ光学部材３１を応力がかからない状態で保持する。更に、シャトル１６は、ＩＯＬハプティクス部材を正しいボールト角度（vault angle）（即ち、それらがＩＯＬ光学部材の周辺部から通常状態で延出する角度）で保持するのが好ましい。更に、開ループ状ハプティクス部材を有するＩＯＬの場合には、ハプティクス部材支持要素が、ハプティクス部材をその湾曲した外縁部に沿って拘束することにより、ループ状ハプティクス部材を正しい曲率角度に保つのが好ましい。これにより、ハプティクス部材の製造時に設計され設定されたハプティクス部材の曲率が、ＩＯＬ及びシャトルの保存中に増加して、即ち曲がって、仕様から逸脱することが、確実になくなる。
【００２６】
製造時には、ＩＯＬ３０はシャトル１６内に配置される。シャトル１６内へのＩＯＬ３０の配置は、例えば作業者が鉗子を用いて行ってもよいが、所望に応じて、組み立てラインで自動又は半自動手段等の他の方法を用いてもよい。シャトルへのＩＯＬの搭載を容易にするために、ＩＯＬ搭載領域１６ａは、ＩＯＬ搭載領域１６ｄを開閉できるよう（例えば、リビングヒンジ（living hinge）１６ｍを介して）回動可能に接続された２つの壁部１６ｋ及び１６Ｌを有するよう形成されてもよい。壁部１６ｋ及び１６Ｌは、シャトル搭載領域１６ｄの開放位置において同一平面の関係になるよう拡げられて開かれる。この開放位置では、ＩＯＬ搭載領域１６ｄに容易に手が届くので、単にＩＯＬ３０を２つの部分の一方の上（好ましくは部分１６ｋ上）に配置すればよい。これは、ＩＯＬ光学部材３１をＩＯＬ支持要素１６ｇ、１６ｊとそれぞれ位置決めし、ハプティクス部材３０ｂ〜３０ｅをハプティクス部材支持要素１６ｄ、１６ｅとそれぞれ位置決めすることによって行われ得る。
【００２７】
ＩＯＬ３０がシャトルのＩＯＬ搭載領域１６ａに適切に配置されたら、２つの部分１６ｇ、１６ｈが共に（図７ｂの矢印「ａ」の方向に）閉鎖位置まで回動され、これにより、ＩＯＬ３０が、この時点で向かい合っている壁部１６ｋと１６Ｌとの間（図７ａ）に収容される。このようにＩＯＬ３０がシャトル１６内に配置された状態で、シャトル１６は閉じられ、乾いた容器（乾いた状態で包装されるＩＯＬ材料の場合）又は或る量の保存液が入ったバイアル１１（湿った状態での保存を要するＩＯＬ材料の場合）に挿入される。湿った状態で包装するために、保存液が確実にＩＯＬ３０に到達するように、シャトルは、ＩＯＬ３０との連通を可能にする１つ以上の貫通孔１４ｐ、１６ｐを有してもよい。容器又はバイアル１１は、公知の方法を用いて密封され滅菌される。
【００２８】
シャトルを遠位部に正しく取り付けるのを補助するために、シャトル１６の外壁面に形成された縦フランジ１６ｈ（図５ｂ）と整合する縦溝１４ｈ（図６ｄ）が遠位部１４の内壁面に形成されてもよい。従って、溝１４ｈ及びフランジ１６ｈが、シャトルと遠位部との不適切な結合を防止するための「鍵」を提供する状態で、シャトル１６が遠位部１４に滑動可能に受容されてもよい。更に、シャトル１６及び遠位部１４は、組み立て状態において、適切な機械的係止要素を介して固定されてもよい。例えば、シャトル１６には戻り止め１６ｎが設けられてもよく、遠位部にはスロット１４ｎが設けられてもよく、これらは、遠位部内のシャトルが完全に前進した際に係合する。次に、当然のことながら、シャトル１６が遠位部１２に固定される。更に、シャトル１６の近位端部１６ｂに、近位部通路１２とシャトル１６との適切な位置決めの維持を補助するための近位フランジ１６ｑが設けられてもよい。フランジ１６ｑは、近位部通路１２ａを画定する内壁面に接触してもよく又は接触しなくてもよい。
【００２９】
図２ａ、図２ｂを見ると、手術時に、容器又はバイアル１１は、滅菌野で任意の外装から取り出され、バイアル１１を開いてシャトル１６に手が届くように外側バイアルカバー１１ｃが取り外される。上述したように、シャトル１６は、カバー１１ｃに又はカバー１１ｅの下にある内側キャップ１１ｄに取り外し可能に取り付けられてもよく、これにより、ユーザは、シャトル１６を直接取り扱わずに、カバーフランジ１１ｅによって内側キャップ１１ｄを手で把持して、バイアル１１からシャトル１６を持ち上げることができる。
【００３０】
上述の第１の実施形態では、図３ａに示されるように、ユーザは、キャップ１１ｄを把持したまま、シャトル１６を装置本体１２に差し込む。シャトル１６は、近位本体部１２の遠位端部１２ｃの縦開口部１２ａ内で滑動する。完全に受容されたら、ユーザはシャトル１６からキャップ１１ｄを取り外す。尚、これに関して、シャトル１６をキャップ１１ｄに取り外し可能に接続するために、任意の適切な機構を用いてよい。図示されている実施形態では、取り外し可能にシャトル１６と係合するための１つ以上のラッチ１１ｆがキャップ１１ｄから延出している。ラッチ１１ｆは、例えば、ラッチをばねで係合位置に付勢することにより、シャトル１６に関する係合位置と取り外し位置との間で動作可能であってもよい。ラッチを取り外し位置に移動させるために、ユーザはキャップを握り締めてラッチを互いから離れる方向に拡げることにより、シャトルを取り外す。勿論、他のシャトル係合／取り外し機構も可能であり、本発明の範囲内である。
【００３１】
シャトル１６が本体部１２に受容されたら、図３ｂに示されるように、ノズル部１４がそこに取り付けられる。これらの構成要素を相互接続させるために、ノズル部１４は、本体部１２に形成された１つ以上の孔１２ｄをそれぞれ位置決めしてそれらと係合する１つ以上の戻り止め１４ｄを含んでもよい。勿論、他の接続手段も可能であり、本発明の範囲内である。接続されたら、装置１０は、ＩＯＬ３０を目の中に導入するための準備が整う。
【００３２】
次に図４ａ、図４ｂを参照すると、上述の第２の別の実施形態では、第１の実施形態を参照して説明したように、ユーザは、キャップ１１ｄを把持したまま、バイアル１１からシャトル１６を取り外す。次に、図４ａに示されるように、ユーザは、シャトル１６をノズル部１４に差し込む。シャトル１６は、ノズル部１４の近位端部１４ｂの縦開口部１４ａ内で滑動する。完全に受容されたら、図４ｂに示されるように、ユーザは、ノズル部１２及びシャトル１６をユニットとして近位本体部１４に接続する。次に、ユーザはノズル部１４からカバー１１ｄを取り外してもよい。
【００３３】
図４ｃに示されている第３の実施形態では、ノズル部１４及びシャトル１６（ＩＯＬ３０が予め搭載されている）が一体に接続され、バイアルカバー１１ｄに取り外し可能に取り付けられ、バイアル１１内で保存される。ユーザは、ノズル部及びシャトルを一緒にバイアルから取り出し、図４ｂに示されるように、ノズル部１４を近位本体部１２に取り付け、この時、バイアルカバー１１ｄが取り外され得る。
【００３４】
更に近位部１２をノズル部１４に押し付けると、２つの部分が一体に取り付けられる。上述のように単に２つの部分を互いに押し付けることによって、ノズル部１４に近位本体部１２を迅速且つ容易に取り付けられるようするために、様々な機械的接続要素が用いられ得る。そのような要素としては、例えば、協働する戻り止め及び凹部や、２つの部分間の締まり嵌め等が含まれ得る。図示されている実施形態では、遠位部１４の外壁面に一対の戻り止め１４ｄ、１４ｅ（図６ａ〜図６ｄ）が設けられており、これらは、近位部１２の開口した遠位端部１２ｃに隣接して形成された一対の貫通孔１２ｄ、１２ｅと位置決めされて係合する（図３ａ、図３ｂ）。近位部１２が遠位部１４に押し付けられると、戻り止め１４ｄ、１４ｅは貫通孔１２ｄ、１２ｅとそれぞれ係合し、これらの部分が一体に取り付けられる。遠位部１４に、遠位部１４上での近位部１２の更なる前進に対するストッパとして作用する、即ち、戻り止め係合点を越える前進を防止するための径方向のフランジ１４ｆが設けられてもよい。この時点で、導入装置の組み立てが完了し、外科医は、目に形成された切開に先端部１４ｃを挿入し、プランジャ２０を押し、ＩＯＬ３０を前進させてノズル先端部１４ｃから出すことにより、患者の目にＩＯＬ３０を導入し得る（図２参照。明瞭性のために目は図示しない）。
【００３５】
図１、図３ａ、図３ｂ及び図５を参照すると、プランジャ２０は、遠位プランジャシャフト長さ２０ａ及び近位プランジャシャフト長さ２０ｂを含み、遠位端部にはプランジャ先端部２２を有し、近位端部には導入装置を手動で作動させるための親指押圧部２４を有することがわかる。プランジャ先端部２２は、プランジャ２０が遠位部１４の遠位先端部１４ｃに向かって進められると、ＩＯＬ光学部材３１の周辺部３１ａでＩＯＬ光学部材３１と係合するよう構成される。プランジャ先端部２２がＩＯＬ光学部材３１を損傷しないことが非常に重要である。従って、プランジャ先端部２２は、ＩＯＬ光学部材３１に対する損傷を防止するよう設計される。好ましい実施形態では、先端部は、第１の先端部分２２ａ及び第２の先端部分２２ｂに分岐しており、これにより、図２Ｂに示されるように、ＩＯＬ光学部材の周辺部３１ａが先端部分２２ａ、２２ｂ間に係合する。尚、所望に応じて、他のプランジャ先端部設計を本発明と共に用いてもよい。通路１２ａ内でのプランジャシャフト（及び先端部２２）の予期しない回転を防止するために、通路１２ａ内ではプランジャシャフトの回転が固定されるのが更に好ましい。例えば、プランジャのシャフトの回転は、図示されるように断面が円形ではない近位シャフト長さ２０ｂ及び通路１２ａを形成することによって固定されてもよい。
【００３６】
特に有利な実施形態では、プランジャシャフトの近位長さ２０ｂに１つ以上の細長いフランジ２０ａ’が設けられ、フランジ２０ａ’は、近位端部１２ｂに隣接する近位部１２の内壁面に形成された径方向に延びるフィン２１ａ〜２１ｄ間に形成された同じ数のスロット１２ａ’と整合する（図３ｃ）。フランジ２０ａ’及びスロット１２ａ’の目的は、それらの間に触覚的な抵抗を提供することにより、外科医がプランジャを進める際に、より正確な制御及び感覚を持つことができるようにすることである。フィン２１ａ〜２１ｄは、所望の量の触覚的抵抗を提供するために、柔軟であり且つ弾性を有するように作られ得る。尚、プランジャと導入器本体との間に触覚的抵抗を提供する他の方法も、本発明の範囲内である。これにより、外科医に継続的な触覚的フィードバックが提供され、外科医が非常に簡潔且つ制御された方法で導入装置を通してプランジャ（及びＩＯＬ）を進めることが可能になる。更に、フランジ２０ａ’及びスロット１２ａ’は、先に説明したように構成要素の通路が沿う軸Ｘ−Ｘに対して、プランジャシャフト２０及び先端部２２が適切にセンタリングされるのを補助する。プランジャが完全に前進したら、プランジャの指押圧部２４に対する指の押圧を解除した際に、プランジャが自動的に或る程度待避するのが望ましい。これに関して、シャフト長さ２０ａ上のフィンガー２０ｄにばね２０ｃが設けられてもよい。プランジャ２０が進められると、ばね２０ｃは１つ以上のフィン２１ａ〜２１ｄと相互作用する。
【００３７】
導入装置を用いる時には、外科医は、適切なスタイル及び度数を有するＩＯＬが上述のようにシャトルに予め搭載されバイアル内に保存されている包装即ちバイアル１１を選択する。手術室の滅菌野で外装が取り外される。滅菌野で、関連付けられた包装から、プランジャが結合された近位部も取り出される。所望であれば、導入装置の全ての構成要素を一緒に提供するために、バイアルを含む全ての導入器構成要素を単一の外装に入れてもよい。看護師又は外科医は、上述のように、バイアルからシャトル及びＩＯＬを取り出す。上述のように、バイアルカバーを持ちながら、シャトル及びＩＯＬをノズル部に接続し、次に近位本体部に取り付ける。図１に示されるように装置１０が完全に組み立てられたら、外科医は、目に施された切開に遠位先端部１４ｃを挿入し、プランジャ２０を進め始める。プランジャ２０が進められると、プランジャ先端部２２が光学部材の周辺部３１ａと係合し、ＩＯＬ３０を前方に押す。プランジャ２０が前進を続けると、ＩＯＬ３０はシャトル通路１６ａを通って押され、遠位先端部１４ｃから目の中に送出される。上述したように、プランジャが完全に進んだ位置に到達すると、ばね２０ｃによって与えられる逆方向への付勢が増す。これは、ばね２０ｃが１つ以上のフィン２１ａ〜２１ｄに対して圧縮されることで生じる。これにより、外科医がプランジャ（及びＩＯＬ）の前進に対する正確な制御を維持することが補助され、プランジャの親指押圧部２４に及ぼされていた押圧力を解除した際にプランジャが自動的に待避可能になる。これは、後続のハプティクス部材が目の中に適切に配置されるようハプティクス部材と係合して操作するための、プランジャの２度目のストロークを容易に行うために有用である。この特徴は、分岐したプランジャ先端部２２と共に、これらの特徴を有しない導入装置を用いる場合よりも、その場のプランジャ先端部を用いてＩＯＬをより正確に制御及び操作可能にする。
【００３８】
上述のように、本装置は、任意のタイプ及びスタイルのＩＯＬのために用いられ得る。同様に、本装置と共に用いられる特定のＩＯＬのスタイルに対応するために、様々な構成部品の構成も変わり得る。従って、当然ながら、本発明は、様々な実施形態で提供され得る導入方法及び装置を提供するものである。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】導入装置の遠位先端部から送出されるＩＯＬを示す、完全に組み立てられた導入装置の斜視図。
【図２ａ】外側カバーが取り外された状態の、バイアル内に包装されたシャトル要素及びＩＯＬの斜視図。
【図２ｂ】バイアルから取り出される内側カバー及びシャトル要素を示す図２ａの図。
【図３ａ】ユーザがシャトル要素を装置の近位本体部に差し込む様子を示す側面図。
【図３ｂ】近位本体部に完全に挿入されたシャトル要素と近位本体部に取り付けられるノズル部とを示す図３ａの図。
【図４ａ】シャトルがノズル部に接続される様子を示す別の実施形態の側面図。
【図４ｂ】結合されたノズル部及びシャトルが近位本体部に接続される様子を示す斜視図。
【図４ｃ】ノズル部及びシャトルが一体に取り付けられ、バイアルカバーに取り外し可能に取り付けられる別の実施形態を示す斜視図。
【図５】装置のプランジャ要素の拡大斜視図。
【図６】装置の近位本体部の拡大斜視図。
【図７ａ】装置のシャトル要素の拡大斜視図。
【図７ｂ】開放位置にあるシャトル要素と、シャトル要素内に配置されたＩＯＬとを示す図７ａの図。
【図８】装置のノズル部の斜視図。
【符号の説明】
【００４０】
１０    導入装置
１１    バイアル
１２    近位本体部
１４    遠位ノズル部
１６    シャトル要素
２０    プランジャ
３０    ＩＯＬ
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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