(57)【要約】  ペーシング治療を提供するリード無し電極を使用するシステムの様々な構成が提供される。１つの例では、心筋をぺーシングするために複数の部位を提供するシステムは、経皮経管カテーテル送達システムを使用して心筋付近の部位に移植可能な無線ペーシング電極を含む。各電極は、心筋をぺーシングする電気エネルギ源を含み、心筋の外側の源から電磁エネルギを受信する構成である。システムは、心筋の外側に配置する構成であり、局所的に測定した心電図を使用して、電磁命令を電極に送信して電極を囲む心筋をぺーシングすることによって、心臓のぺーシングを同期する源も含む。電極組立体を送達して、移植するこのようなシステム、無線電極組立体、および送達カテーテルの様々な構成も開示される。
2008516740.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の心筋をぺーシングする複数の部位を提供するシステムにおいて、
経皮経管カテーテル送達システムを使用して、前記心筋の近傍の部位に移植可能な無線ぺーシング電極であって、当該電極のそれぞれが、前記心筋をぺーシングする電気エネルギ源を含み、さらに前記心筋の外側にある源から電磁エネルギを受信する構成である、無線ぺーシング電極と、
前記心筋の外側に配置される構成である源であって、当該源は、局所的に測定した心電図を使用し、電磁命令を前記電極に送信して、前記電極を囲む前記心筋をぺーシングすることによって、前記心臓のぺーシングを同期する、源と、を備えるシステム。
【請求項２】
前記電極がそれぞれ、前記電磁エネルギ源に誘導結合する構成であるコイルを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記源がさらに、全無線電極に共通の第１周波数で電磁エネルギを誘導結合することによって充電する構成であり、前記電極内のキャパシタが、前記心筋のぺーシングに使用する前記電気エネルギ源を提供する提供する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記電極の近傍の局所的エネルギ源を、前記心筋のぺーシングに使用し、前記誘導結合の電磁エネルギが、前記局所的エネルギを放出して前記周囲の心筋をぺーシングする命令を備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記心筋のぺーシングに使用する前記電気エネルギ源が、前記無線電極内に含まれる電池である、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記心筋をぺーシングする前記命令が、移植された各無線電極に特有の周波数で、前記電磁エネルギ源から各無線電極の各コイルに誘導結合した電磁信号である、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記電磁エネルギ源が、
電子制御回路と、
送信回路と、
電池と、
アンテナと、
を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記電磁源が、ぺーシングされる前記患者の体内に皮下移植可能である、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記源が前記心臓の腔内に移植可能である、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記アンテナが前記心臓の腔内に移植可能であり、前記電子制御回路と、前記送信回路と、前記電池とが、前記心臓の外側に移植可能である、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記局所的に測定した心電図が、前記源の近傍の前記電極によって感知される電圧である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記電池が充電可能である、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
前記電池を充電するエネルギが、前記身体の外側の源から前記アンテナに誘導結合される電磁エネルギである、請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
前記源が、ぺーシングされる前記患者の体外で着用可能である、請求項７に記載のシステム。
【請求項１５】
前記源が、前記患者の衣類に着用可能なものであり、前記患者の胴体に取り付ける使い捨てパッチに含まれる、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記局所的心電図が、１つまたは複数の無線電極によって測定され、前記源に誘導通信される電圧である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記心電図が、従来通りのペースメーカの前記電極で測定され、誘導リンクを通して前記心筋の外側の前記源に通信される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記電極にぺーシングを命令する前記電磁エネルギが、１つの無線電極によって受信され、全部の他の無線電極が、各電極の前記部位にて各電極が測定した前記心電図の変化に応答して、局所的心筋をぺーシングする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
隣接する無線電極が、相互に誘導結合され、隣接した無線電極から誘導受信した信号が、前記電極による局所的心筋をぺーシングする時間を部分的に決定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
無線電極を心筋に移植するカテーテル送達システムにおいて、
近位端および遠位端を有する細長い管であって、当該細長い管を通過する管腔を有する、細長い管と、
近位端および遠位端を有する細長いロッドであって、無線電極が前記細長いロッドの遠位端に取り付けられる、細長いロッドとから構成され、前記ロッドが、前記無線電極を前記心筋に送達した後に、前記無線電極を前記ロッドから分離する分離機構を備え、無線電極が取り付けられた前記ロッドが、前記心筋に送達されるために前記管を通過可能である、カテーテル送達システム。
【請求項２１】
前記細長い管が、前記心臓の壁の選択された部位に対して、前記管の前記遠位端の配置を補助する操作機構を含む、請求項２０に記載のカテーテル送達システム。
【請求項２２】
前記細長い管が、前記心臓の前記壁の前記選択部位で前記局所的心電図を感知するために、前記細長い管の遠位端に電極を含む、請求項２０に記載のカテーテル送達システム。
【請求項２３】
心筋の近傍の部位をぺーシングするための移植可能な無線電極において、
前記心筋のぺーシングに使用する電気エネルギ源と、
前記心筋の外側の源から電磁エネルギを受信する受信器と、
前記電極を前記心筋に取り付けて、移動を防止する取付機構と、を備える電極。
【請求項２４】
前記電気エネルギ源が、移植された場合に前記無線電極の近傍のエネルギの生理的源から引き出されて、前記無線電極内の電気エネルギに変換される、請求項２３に記載の無線電極。
【請求項２５】
前記電気エネルギ源が前記心筋の外部にあり、前記無線電極の近傍で当該無線電極に接続されるコイルに誘導結合される、請求項２３に記載の無線電極。
【請求項２６】
前記コイルが前記無線電極内に存在する、請求項２５に記載の無線電極。
【請求項２７】
前記コイルが、前記心筋の近傍であるが前記無線電極の外側に存在する、請求項２５に記載の無線電極。
【請求項２８】
前記受信器が、前記無線電極の近傍で当該無線電極に接続されたコイルである、請求項２３に記載の無線電極。
【請求項２９】
前記受信した電磁エネルギが、前記電気エネルギ源を送達して、前記周囲の心筋のぺーシングを命令する信号である、請求項２８に記載の無線電極。
【請求項３０】
前記信号が、各無線電極に特有の周波数を有する電磁エネルギを備える、請求項２９に記載の無線電極。
【請求項３１】
前記電気エネルギ源が、前記心筋の外部の源から誘導結合され、前記無線電極に含まれるキャパシタに蓄積される、請求項２９に記載の無線電極。
【請求項３２】
前記キャパシタの電圧が所定の基準値に到達すると、前記キャパシタが前記コイルから分離される、請求項３１に記載の無線電極。
【請求項３３】
前記所定の電圧が５ボルト未満である、請求項３２に記載の無線電極。
【請求項３４】
受信した信号が前記所定の電圧をリセット可能である、請求項３３に記載の無線電極。
【請求項３５】
受信した信号が前記キャパシタに命令して、周囲の心筋を通して放電させる、請求項３１に記載の無線電極。
【請求項３６】
前記取付機構が、尖叉、ねじ、返し、フック、および前記無線電極の本体を前記心筋に固定する他の締結具のうち、１つまたは複数で構成される、請求項２３に記載の無線電極。
【請求項３７】
無線電極を心筋の近傍の位置に送達する方法において、
細長い部材を送達する工程であって、当該細長い部材は、近位端と、遠位端と、管腔とを有し、前記管腔は、前記細長い部材を通って前記心筋の近傍の部位にむかう、細長い部材を送達する工程と、
無線電極を送達する工程であって、前記無線電極にはロッドが取り付けられ、前記ロッドは前記細長い部材の前記管腔を通り、前記細長い部材の前記遠位端の近傍の前記心筋内へとむかう、無線電極を送達する工程と、
分離機構が前記無線電極から前記ロッドを分離することを可能にする工程と、
前記ロッドおよび前記カテーテルを患者の体内から取り出す工程と、を含む方法。
【請求項３８】
局所的心電図が、前記細長い部材の前記端部にて測定され、前記心筋の近傍の部位のぺーシングに対する適切性を決定する、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
管が、前記ロッドの上であるが、前記細長い部材の前記管腔の内部にねじ込まれ、前記管が前記無線電極の前記近位端に突き当たり、前記電極を押して前記管腔に通す、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
電流の短いバーストを前記ロッドに加えて、比較的高い電気抵抗を有する前記ロッドの個所にて前記ロッドを加熱し、分離する、請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
患者の体内で拍動する心臓の収縮を同期する方法であって、
複数の無線電極を、カテーテル送達システムに通して心筋の近傍の位置に送達する工程と、
心臓機能の生理的測定値を監視し、前記心臓機能の測定値を最適化するために、前記複数の無線電極のぺーシングのタイミングおよび順序を選択する工程と、
ぺーシングシーケンスを制御装置内でプログラムする工程と、を含む方法。
【請求項４２】
前記心臓機能の測定値が心拍出量である、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記心臓機能の測定値が駆出率である、請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
前記心臓機能の測定値が心拡張器の圧力率である、請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
前記制御装置が前記患者に皮下的に移植される、請求項４１に記載の方法。
【請求項４６】
前記制御装置を、衣類に入れるか、前記患者の体外のパッチに入れて着用する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４７】
前記制御装置を前記心臓の腔内に移植する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４８】
複数で身体に移植される無線の電極組立体とともに使用するシステムであって、前記電極組立体のそれぞれは、身体血管の組織と接触する１対の電極を有し、前記電極組立体のそれぞれが、誘導結合で充電され、その後に放電して、前記１対の電極にわたって、したがって前記接触する身体の組織にわたって電気エネルギを送達することができる、システムにおいて、
移植可能な制御装置であって、前記身体血管内に発生する電気的活性を感知し、このような感知から、前記無線電極組立体のそれぞれによって、電気エネルギをいつ送達すべきかのタイミングを判断する、移植可能な制御装置と、
無線の送信器および関連する電源およびアンテナとを備えており、誘導結合によって、前記移植された無線電極組立体の前記キャパシタを充電するために、かつ無線制御信号を提供するために、前記送信器は前記移植可能な制御装置によって制御可能であり、前記無線制御信号は、前記無線電極組立体のうちの指定された組立体の前記キャパシタの放電をトリガーする、システム。
【請求項４９】
前記無線送信器および関連するアンテナが、体内に移植される構成である、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記無線送信器および前記制御装置が単一のハウジング内に設けられる、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５１】
前記単一のハウジングが、肋骨間に移植するように成形される、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
前記無線送信器および前記制御装置に電力を提供するために、前記単一のハウジング内に設けられた電池が、充電可能である、請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】
前記単一のハウジングが、心室中隔上に配置するように成形される、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５４】
前記無線送信器および前記制御装置に電力を提供するために、前記単一のハウジング内に設けられた電池が、充電可能である、請求項５３に記載のシステム。
【請求項５５】
前記無線送信器および関連するアンテナが、体外で着用される構成である、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５６】
前記制御装置が、体内に移植される構成である、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５７】
前記移植可能な制御装置が、前記体外の無線送信器および関連するアンテナと無線通信する、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
前記移植可能な制御装置が、外部プログラム装置によってプログラム可能である、請求項５７に記載のシステム。
【請求項５９】
前記無線送信器によって提供される前記無線制御信号が複数の周波数を有し、前記複数の周波数のそれぞれが、複数の無線電極組立体のうち１つを指定する、請求項４８に記載のシステム。
【請求項６０】
前記身体の血管が心臓である、請求項４８に記載のシステム。
【請求項６１】
前記制御装置が、前記身体の血管内で発生する電気的活性を感知する電極を有する、請求項４８に記載のシステム。
【請求項６２】
身体に移植可能な電極組立体において、
電荷蓄積装置から放電されて蓄電した電荷を、体組織と接触するように配置可能な１対の電極にわたって送達するように、作動可能な状態で結合された、電荷蓄積装置と、
外部から提供される充電信号を誘導結合して前記電荷蓄積装置を充電し、外部から提供される無線制御信号を受信する、受信器コイルと、
前記キャパシタを放電すべきことを示す無線制御信号を受信したら、前記電荷蓄積装置から蓄積した電荷を放電するようトリガーし、前記身体に移植可能な電極組立体を他のこのような身体に移植可能な電極組立体から識別する情報を含む制御回路と、を備える電極組立体。
【請求項６３】
前記無線制御信号が前記電極組立体を識別する、請求項６２に記載の電極組立体。
【請求項６４】
前記電極組立体が、特定周波数の無線制御信号に応答するように同調される、請求項６２に記載の電極組立体。
【請求項６５】
前記電極組立体が、選択された周波数以外の全周波数をフィルタリングするフィルタを有する、請求項６４に記載の電極組立体。
【請求項６６】
前記組立体を身体の組織に固定する機構をさらに備える、請求項６２に記載の電極組立体。
【請求項６７】
前記電極組立体が内部で発電する電源を含まない、請求項６２に記載の電極組立体。
【請求項６８】
複数の無線の電極組立体からの電気信号の送達を制御する方法であって、前記電極組立体のそれぞれが身体の血管の組織と接触する１対の電極を有し、各電極組立体が、誘導結合によって充電され、その後に放電して、前記１対の電極および接触する体組織にわたって電気エネルギを送達することができえう、方法において、
充電信号を無線送信する工程であって、前記複数の無線電極組立体の前記キャパシタをそれぞれ同時に充電するために、前記充電信号は、前記複数の無線電極組立体によってそれぞれ受信される、充電信号を無線送信する工程と、
制御信号を無線送信する工程であって、前記無線電極組立体のうちの選択された組立体の前記キャパシタの放電をトリガーするために、前記制御信号は、前記無線電極組立体によって受信される、無線送信する工程と、を含む方法。
【請求項６９】
前記無線送信される制御信号が、様々な周波数で送信され、前記様々な周波数の１つが、前記無線電極組立体のうち前記選択された組立体を識別する、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
身体に移植可能な無線電極組立体を操作するカテーテルにおいて、
管腔を有する細長い管であって、前記管腔は、前記細長い管を通って前記細長い管の遠位端の開口まで長手方向に延在しており、前記管腔は、前記無線電極組立体が前記管腔を通って前記細長い管の前記遠位開口から出るような大きさにされる、細長い管と、
前記管の管腔内に摺動自在に嵌る細長い部材であって、前記管腔の本体内で位置決めするために、シード電極を前記管の管腔内で遠位方向に移動させて、前記管の管腔の前記遠位開口から出すように、前記細長い部材を制御可能であり、前記細長い部材は管腔を有し、前記管腔は前記細長い部材を通って長手方向に延在し、前記電極によって感知された前記電気信号が体外に提供されるように、シード型電極組立体のシード型電極に着脱式に接続されたリードが、前記細長い部材の管腔を通って近位方向に延在し、前記カテーテルの近位口から出るように構築される、細長い部材と、を備えるカテーテル。
【請求項７１】
身体に移植可能な無線電極組立体において、
血管の組織と接触する１対の電極と、
前記組立体を前記血管の選択位置で体組織に固定する固定機構と、
前記１対の電極の一方に着脱式に接続されたリードであって、移植処置中に、前記リードが体外に延在して、前記接続した電極によって感知された電気的活性を体外で監視することを可能とする、リードと、
起動されると、前記無線電極組立体から前記リードを分離する分離機構と、を備える無線電極組立体。
【請求項７２】
移植処置中に最初に組織と接触する前記１対の電極の一方に接続されるリードをさらに備える、請求項７１に記載の無線電極組立体。
【請求項７３】
前記１対の電極の一方が、前記電極組立体の一方の端に設けられ、
前記電極組立体が、前記組立体内で前記組立体の反対端へと延在する導電体を有する、請求項７１に記載の無線電極組立体。
【請求項７４】
前記リードが前記導体に物理的に接続される、請求項７１に記載の無線電極組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本書は、心臓組織を電気的に刺激し、心臓中に延びるリード（リード線、線、導線）を使用せずに、それを実行するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ペースメーカは心臓組織に電気刺激を提供して、心臓を収縮させ、したがって血液を給送させる。従来、ペースメーカは一般的に患者の皮膚のすぐ下の胸部に移植されるパルス発生器を含む。１本または複数のリードがパルス発生器から心腔内に、最も一般的には右心室および右心房内へと延在するが、左心腔上の静脈内にも延在することがある。電極がリードの遠端にあり、パルス発生器によって発生してリードを通って電極へと送達される電気パルスを送達するために、心臓組織に電気的に接触する。
【０００３】
従来は、パルス発生器から心腔内へ延在するリードを使用しているが、これには幾つかの欠点がある。例えば、リードはその遠端に尖叉または「Ｊ字型フック」などの機構を有し、これは医師がリードを配置する組織の領域にリードを固定させる。時間が経過すると、心臓組織にリードが絡み合って、リードを所定の位置に維持する。これは、医師によって選択された組織領域が、患者の退院後もペーシング（整調）される領域になることを保証するという点で利点であるが、リードが故障した場合、またはその後に、最初に選択した組織領域とは異なる位置をペーシングする方が望ましいと判明した場合には欠点にもなる。故障したリードは、感染、血栓症、弁の機能障害など、リードが心臓機能に有害作用を及ぼすことがあるので、常に患者の体内に残しておくことはできない。したがって、時には困難なリードの除去処置を実行しなければならない。
【０００４】
従来のリードの使用は、電気エネルギを送達できる心臓組織の部位の数も制限する。リードの使用による制限の理由は、リードを心静脈内に配置することが最も一般的だからである。図１７に示すように、心臓１の複数部位のぺーシングを実行する従来のペーシングシステムには、最大３本のリード２、３および４が移植され、リードは上大静脈６を介して右心房５を出る。複数のリードは、大静脈および分岐静脈の断面の臨床的に重大な部分を閉塞することがあり、ペースメーカの移植につながる。
【０００５】
心臓の左側の腔所で使用するための商業的ペーシングリードはまだ示されていない。これは、心臓の左側にかかる高い給送圧力が、リードまたは電極上に形成した血栓または血餅を、重大な組織に供給する末梢動脈へと排出し、卒中または他の塞栓性傷害を引き起こすことがあるからである。したがって、図１７に示すように、心臓の左側をぺーシングするように設計された従来のシステムは、右心房５に配置された冠状静脈洞口７を通して、および冠状静脈系８を通って、左側でペーシングすべき部位の静脈内の位置９へとリード２を通り抜ける。１本のリードが左心の静脈を局所的に閉塞することがあるが、これは他の静脈が閉塞を補償し、より多くの血液を心臓に送達することによって克服される。にもかかわらず、静脈に位置決めされた複数のリードは、特に複数の並んだリードを必要とするような冠状静脈などの静脈に重大な閉塞を引き起こすことになる。
【０００６】
心臓組織の複数部位でのペーシングから利益を得る心臓の状態が幾つかある。１つのこのような状態は、鬱血性心不全（ＣＨＦ）である。ＣＨＦ患者は両室ぺーシング、つまりタイミングをとった関係で左心室と右心室の両方をぺーシングすることから利益を得ることが判明している。このような治療は、「再同期治療」と呼ばれている。左右の心室の複数の部位を同期状態でぺーシングできれば、より多くの患者が利益を得られると考えられている。また、複数の部位でのぺーシングは、電気エネルギが伝播すべき心臓組織が傷ついているか、機能不全に陥っている場合、つまり心臓組織を通る電気信号の伝播が停止するか、変更される状態で、有益なことがある。これらの場合、複数部位のペーシングは、死んだ組織区域または病気の組織区域のすぐ下流で電気信号の伝播を再開するのに有用なことがある。心臓の複数部位で同期ぺーシングすると、低速または異常状態に起因する細動の発現を阻止し、したがって移植型または外部の心臓除細動器の必要性を低下させることができる。不整脈は、心腔の遅い伝導または拡張に起因することがある。これらの疾病では、心腔の周囲の長いおよび／または短い路を辿る消極波は、組織が再分極する時間を有した後、開始点に戻ることができる。この方法で、正常な洞調律で同期していない１つまたは複数の腔に、終わらない「レーストラック」または「輪回性」波が存在することができる。一般的で生命を脅かす状態である心房細動は、このような伝導異常を伴うことが多い。１つまたは複数の心腔、例えば心房にて十分な数の部位をペーシングすると、全部の組織を同期状態で強制的に消極し、細動につながるレーストラックおよび輪回性調律を防止することができる。
【０００７】
心臓組織を刺激するために心臓の心外膜表面に取り付けた無線電極を使用するシステムが、リードが与える限界を克服する一方法として示唆されている。示唆されたシステムでは、無線電極が、電極内のコイルと、これも移植することができる中心ペーシング制御装置に取り付けた無線周波（ＲＦ）アンテナとの誘電結合を介して、ペーシング用の電気パルスを発生するためにエネルギを受け取る。無線電極は、心臓壁の外面にねじ込まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、ペーシング治療を提供するリード無し電極を使用し、商業的に実現可能なシステムの様々な構成を指向する。本発明者の発見の１つは、商業的に実現可能なシステムを達成する際に考察すべき重大な問題が、移植されたシステムの全体的なエネルギ効率であることである。例えば、誘電結合された２つのコイルのエネルギ伝達効率は、コイル間の距離が増加するにつれ、急激に低下する。したがって、例えば通常の上胸部に移植された送信器コイルは、心臓内に配置された小型のシード電極コイルにごく僅かなエネルギしか結合することができない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の１つの態様では、システムは心臓の心筋をぺーシングする複数の部位を提供する。システムは、経皮経管カテーテル送達システムを使用して心筋付近の部位に移植可能である無線ぺーシング電極を含む。各電極は、心筋をぺーシングする電気エネルギ源を含み、心筋の外側にある源から電磁エネルギを受け取るような構成である。システムは、心筋の外側に配置する構成であり、局所的に測定した心電図を使用して、電磁命令を電極に送信することによってぺーシングを同期化し、電極の周囲の心筋をぺーシングする源も含む。
【００１０】
様々な実施形態では、システムは１つまたは複数の以下の特徴を含む。各電極は、電磁エネルギ源に誘導結合する構成であるコイルを含んでよい。この源はさらに、全無線電極に共通の第１周波数で電磁エネルギを誘導結合することにより、電極内のキャパシタ（蓄電器、コンデンサ）に充電して、心筋のぺーシングに使用する電気エネルギ源を提供する構成でよい。電極の近傍の局所的エネルギ源は、心筋のぺーシングに使用することができ、誘導結合した電磁エネルギは、局所的エネルギを解放して周囲の心筋をぺーシングする命令を含んでよい。このような場合、心筋のぺーシングに使用する電気エネルギ源は、無線電極内に含むことができる電池である。また、心筋をぺーシングする命令は、移植された各無線電極に特有の周波数で電磁エネルギ源から、各無線電極内の各コイルに誘導結合された電磁信号でよい。
【００１１】
電磁エネルギ源は、電子制御回路、送信回路、電池、およびアンテナを含んでよい。電磁源は、ぺーシング中の患者の体内に皮下移植可能でよい。この源は心腔内に移植可能でよい。アンテナは心腔内に移植可能であり、電子制御回路、送信回路および電池は心臓の外側に移植可能でよい。局所的に測定した心電図は、源の近傍で電極が感知する電圧でよい。電池は充電式でよい。電池を充電するエネルギは、体外の源からアンテナに誘導結合された電磁エネルギでよい。
【００１２】
電磁エネルギ源は、ぺーシング中の患者の体外に着用可能でよい。例えば、この源は、患者の衣類に入れて着用可能であるか、患者の胴体に取り付ける使い捨てのパッチ内に含むことができる。局所的心電図は、１つまたは複数の無線電極によって測定され、この源に誘導通信される電圧でよい。心電図は、従来通りのペースメーカの電極で測定し、誘導リンクを通して心筋の外側にある源に通信することができる。ぺーシングするよう電極に命令する電磁エネルギは、１つの無線電極で受信することができ、他の全ての電極は、各電極の部位で各電極が測定した心電図の変化に応答して局所的心筋をぺーシングすることができる。システムのさらなる実施形態では、隣接する無線電極を相互に誘導結合することができ、隣接する無線電極から誘導受信した信号は、前記電極が局所的心筋をぺーシングする時間を部分的に決定することができる。
【００１３】
本発明の別の態様では、無線電極を心筋内に移植するカテーテル送達システムが提供される。カテーテル送達システムは、近位端および遠位端を有し、磁針を通過する管腔を有する細長い管を含む。送達システムは、近位端および遠位端を有し、無線電極が遠位端に取り付けられる細長いロッドも含む。このロッドは、無線電極を心筋へと送達した後、無線電極をロッドから分離する分離機構を含む。無線電極を取り付けたロッドは、心筋に送達するために管を通過可能である。
【００１４】
様々な実施形態では、カテーテル送達システムは、１つまたは複数の以下の特徴を有してよい。細長い管は、心臓壁の選択された部位に対して管の遠位端を配置することを補助するために、押し線または引き線などの操縦機構を含んでよい。細長い管は、心臓壁の選択された部位で局所的心電図を感知する電極を、その遠位端に含んでよい。
【００１５】
本発明の別の態様では、心筋付近の部位をぺーシングするために移植可能な無線電極が提供される。電極は、心筋のぺーシングに使用する電気エネルギ源、心筋の外部の源から電磁エネルギを受け取る受信器、および電極を心筋に取り付けて移動を防止する取付機構を含む。
【００１６】
様々な実施形態では、移植可能な無線電極は１つまたは複数の以下の特徴を有してよい。電気エネルギ源は、移植された場合に無線電極付近の生理的エネルギ源から引き出すことができ、無線電極内の電気エネルギに変換される。電気エネルギ源は心筋の外側にあり、無線電極の近傍にあってそれに接続されるコイルに誘導結合することができる。受信器は、無線電極内に存在する、あるいは心筋の近傍であるが、無線電極の外側に存在するコイルでよい。受信器は、無線電極の近傍にあり、それに接続されるコイルでよい。
【００１７】
また、受信した電磁エネルギは、電気エネルギ源を送達して、周囲の心筋をぺーシングするように無線電極に命令する信号でよい。信号は、各無線電極に特有の周波数を有する電磁エネルギを含んでよい。電気エネルギ源は、心筋の外側の源から誘導結合し、無線電極内に含まれるキャパシタに蓄積してよい。キャパシタは、キャパシタ電圧が所定の基準値に到達すると、前記コイルから分離してよい。所定の電圧は５ボルト未満でよい。受信した信号は、所定の電圧をリセットし、周囲の心筋を通して放電するようにキャパシタに命令してよい。取付機構は尖叉、ねじ、返し、フック、および無線電極の本体を心筋に固定する他の締結具で構成してよい。
【００１８】
本発明の別の態様では、無線電極を心筋の近傍の位置に送達する方法が提供される。この方法は、近位端および遠位端および自身を通る管腔を有する細長い部材を、心筋の近傍の部位に送達する工程と、ロッドに取り付けた無線電極を細長い部材の管腔に通し、細長い部材の遠位端の近傍の心筋内に送達する工程と、分離機構が無線電極からロッドを分離できるようにする工程と、ロッドおよびカテーテルを患者の身体から外す工程とを含む。
【００１９】
様々な実施形態では、方法は１つまたは複数の以下の特徴を含んでよい。局所的心電図を、細長い部材の遠位端にて測定し、心筋の近傍の部位がぺーシングのために適切であるかを判断することができる。管は、ロッド上であるが細長い部材の管腔の内側にねじ込むことができ、管は無線電極の近位端に突き当たって、管腔を通して電極を押すことができる。電流の短いバーストをロッドに加えて、比較的高い電気抵抗を有するロッドの個所でロッドを加熱し、分離することができる。
【００２０】
本発明の別の態様では、患者の体内で拍動する心臓の収縮を同期する方法が提供される。この方法は、複数の無線電極を心筋の近傍の位置へとカテーテル送達システムを通して送達する工程と、心臓機能の生理的測定値を監視し、心臓機能の測定値を最適化するために、複数の無線電極のぺーシングのタイミングおよび順序を選択する工程と、ぺーシングシーケンスを制御装置内でプログラムする工程とを含む。
【００２１】
様々な実施形態では、方法は１つまたは複数の以下の特徴を含んでよい。心臓機能の測定値は心拍出量、駆出率、拡張期圧力率、またはこれらの測定値の組合せでよい。制御装置は、皮下的に患者に移植することができる。あるいは、制御装置は、衣類に入れて、または患者の体外のパッチに入れて着用することができる。さらに、制御装置を前記心臓の腔内に移植してもよい。
【００２２】
本発明の別の態様では、身体血管の組織と接触する１対の電極をそれぞれ有する複数の身体移植無線電極組立体とともに使用するシステムが提供される。各電極組立体は、誘導結合で充電され、その後に放電して、前記１対の電極にわたって、したがって接触する体組織にわたって電気エネルギを送達することができる。システムは、身体血管内に発生する電気的活性を感知し、このような感知から、各無線電極組立体によって電気エネルギをいつ送達すべきかのタイミングを判断する移植可能な制御装置を含む。システムは、無線送信器および関連する電源およびアンテナも含み、送信器は、誘導結合によって移植された無線電極組立体のキャパシタに充電し、無線電極組立体のうち指定された組立体のキャパシタの放電をトリガーする無線制御信号を提供するために、移植可能な制御装置によって制御可能である。
【００２３】
様々な実施形態では、システムは１つまたは複数の以下の特徴を含んでよい。無線送信器および関連するアンテナは、体内に移植される構成でよい。無線送信器および制御装置は、単一のハウジング内に設けることができ、これは例えば肋骨間に移植するよう成形してよい。電池は、無線送信器に電力を提供するために単一のハウジング内に設けることができ、制御装置は充電可能でよい。あるいは、単一のハウジングは心室中隔上に配置されるように成形してよい。この場合も、電池は、無線送信器に電力を提供するために、単一のハウジング内に設けることができ、制御装置は充電可能でよい。
【００２４】
また、無線送信器および関連するアンテナは、体外に着用する構成でよい。制御装置は、体内に移植する構成でよい。移植可能な制御装置は、外部の無線送信器および関連するアンテナと無線通信してよい。移植可能な制御装置は、外部プログラム装置によってプログラム可能でよい。無線送信器によって提供される無線制御信号は複数の周波数を有してよく、複数の周波数はそれぞれ、複数の無線電極組立体のうち１つを指定する。身体血管は心臓でよい。制御装置は、身体血管内で発生する電気的活性を感知する電極を有してよい。
【００２５】
本発明のさらに別の態様では、電荷蓄積装置から放電されて蓄電した電荷を、体組織と接触するように配置可能な１対の電極にわたって送達するため、作動可能な状態で結合された電荷蓄積装置を含む身体移植可能な電極組立体が提供される。電極組立体は、外部から提供される充電信号を誘導結合して電荷蓄積装置を充電し、外部から提供される無線制御信号を受信する受信器コイルも含む。電極組立体は、キャパシタを放電すべきことを示す無線制御信号を受信したら、電荷蓄積装置から蓄積した電荷を放電するようトリガーし、身体に移植可能な電極組立体を他のこのような身体に移植可能な電極組立体から識別する情報を含む制御回路も含む。
【００２６】
様々な実施例では、身体に移植可能な電極組立体は１つまたは複数の以下の特徴を有してよい。無線制御信号は電極を識別することができる。電極組立体は、特定の周波数の無線制御信号に応答するように同調させることができる。電極組立体は、選択した周波数のみをフィルタリングするフィルタを有してよい。電極組立体は、組立体を体組織に固定する機構も含んでよい。電極組立体は、内部で発生した電源を含まなくてよい。
【００２７】
本発明の別の態様では、それぞれが身体血管の組織と接触する１対の電極を有する複数の無線電極組立体からの電気信号の送達を制御する方法が提供される。各電極センブリは、誘導結合によって充電し、その後に放電して、その後に電極の対および接触する体組織にわたって電気エネルギを送達することができる。方法は、放電信号を無線送信することを含み、信号は複数の無線電極組立体がそれぞれ受信して、複数の無線電極組立体の各キャパシタを同時に充電し、さらに制御信号を無線送信することを含み、信号は無線電極センブリが受信して、無線電極組立体のうち選択された組立体のキャパシタの放電をトリガーする。
【００２８】
様々な実施例では、方法は１つまたは複数の以下の特徴を含んでよい。無線送信される制御信号は、様々な周波数で送信することができ、様々な周波数の１つが、無線電極組立体のうち選択された組立体を識別する。
【００２９】
本発明の別の態様では、身体に移植可能な無線電極組立体を操作するカテーテルが提供される。カテーテルは、自身を通って自身の遠位端の開口まで長手方向に延在する管腔がある細長い管を含む。管腔は、無線電極組立体が管の管腔を通って管の遠位開口から出られるような大きさにされる。カテーテルは、管の管腔内に摺動自在に嵌り、管腔本体内に位置決めするために、シード電極を管の管腔内で遠位方向に移動させ、管の管腔の遠位開口から出すように制御可能である細長い部材も含む。細長い部材は管腔を有し、これは細長い部材を通って長手方向に延在し、電極によって感知された電気信号が体外に提供されるように、シード型電極組立体のシード型電極に着脱式に接続されたリードが、細長い部材の管腔を通って近位方向に延在し、カテーテルの近位口から出るように構築される。
【００３０】
本発明の別の態様では、身体に移植可能な無線電極組立体が提供され、組立体は、血管の組織と接触する１対の電極と、組立体を血管の選択位置で体組織に固定する固定機構と、電極の対の一方に着脱式に接続されたリードとを含み、したがって移植処置中に、リードが体外に延在して、接続した電極によって感知された電気的活性を体外で監視できるようにし、さらに起動されると、無線電極組立体からリードを分離する分離機構を含む。
【００３１】
様々な実施例では、移植可能な無線電極組立体は１つまたは複数の以下の特徴を含んでよい。電極組立体はさらに、電極の対の一方に接続され、移植処置中に最初に組織と接触するリードを含む。電極の対の一方は、電極組立体の一方端に設けられ、電極組立体は、組立体内で組立体の反対端へと延在する導電体を有してよい。リードは導体に物理的に接続することができる。
【００３２】
本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細を、添付図面および以下の説明で述べる。本発明の他の特徴、目的および利点は、この説明および図面、および請求の範囲から明白になる。
【００３３】
様々な図で、同様の参照記号は同様の要素を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
本書は、ペーシング治療を提供するためにリード無し（無線）電極を使用し、商業的に実現可能であるシステムの様々な構成について説明する。本発明者の発見の１つは、商業的に実現可能なシステムを達成する際に考察すべき重大な問題が、移植されたシステムの全体的なエネルギ効率であることである。例えば、誘電結合された２つのコイルのエネルギ伝達効率は、コイル間の距離が増加するにつれ、急激に低下する。したがって、例えば通常の上胸部に移植された送信器コイルは、心臓内に配置された小型のシード電極コイルにごく僅かなエネルギしか結合することができない。
【００３５】
図１は、このようなシステム１０および外部プログラミング装置７０の全体図を示す。システム１０は、幾つかの無線電極組立体２０を含み、本書ではこれを単に「シード（種状部材）」と呼ぶ。シード２０は心臓３０の腔内に移植される。この実施例では、８個のシード２０があり、左心房３２に１個移植され、左心室３４に３個移植され、右心房３６に１個移植され、右心室３８に３個移植されている。１つの実施形態では、シード２０はそれぞれ、シード２０内に含まれた電荷蓄積装置に充電するために外部電源コイルに誘導結合された内部コイルを有し、蓄積した電荷を隣接する心臓組織に送達するトリガー機構も有する。
【００３６】
システム１０は、ペーシング制御装置４０、およびシード２０と連絡するためにアンテナ６０を駆動する送信器５０も含む。通常、ペーシング制御装置４０は、心臓の電気的活性を感知して分析し、ペーシング電気パルスを送達する必要があるか否か、およびいつ必要か、およびどのシード２０からかを判断するための回路を含む。感知能力は、ペーシング制御装置４０の物理的組立体内に含まれる感知電極を有することによって可能にすることができる。あるいは、従来の１本または２本リードペースメーカ（図１には図示しないが、図２Ｂ参照）が局所的な心臓の心電図（ＥＣＧ）を感知し、シード始動のタイミングを判断する際に制御装置４０が使用するために、この情報をアンテナ６０に送信することができる。いずれの場合もシード２０には感知能力を提供する必要がなく、シード２０には、（例えば感知した電気的事象に関する情報を連絡するために）ペーシング制御装置４０と連絡する能力も装備する必要がない。代替実施形態では、シードは、感知した情報を相互および／または制御装置４０に連絡することができる。
【００３７】
ペーシング制御装置４０と連絡し、それによって制御される送信器５０は、ＲＦ信号をアンテナ６０に送る。１つの実施形態では、送信器５０は１）誘導結合によってシード２０内に含まれる電荷蓄積装置に充電する充電信号、および２）選択された１つまたは複数のシード２０と連絡し、蓄積した電荷を隣接組織に送達するようにシードに命令するペーシングトリガー信号などの情報信号の両方を提供する。
【００３８】
システム１０の設計の駆動装置であるシード２０の重要なパラメータは、心室のペーシングに必要な最大エネルギである。このエネルギ要件は、心室心筋のぺーシングに必要な典型的な値を含むが、時間の経過による電極と組織との接触低下を考慮した余裕も含む。各シードは、最大ペーシング閾値エネルギを必要とすると仮定しなければならない。この閾値エネルギは、外部の無線周波発生器（移植してもよい）、または体内に移植することができる他の適切なエネルギ源によって、心拍間にシードに供給されなければならない。典型的な値は、
・閾値ペーシング電圧＝２．５ボルト
・典型的なリードインピーダンス＝６００オーム
・典型的なパルス継続時間＝０．４ｍ秒
・導出された閾値エネルギ＝４マイクロジュール
である。
【００３９】
約１００ｋＨｚより高い周波数でのＲＦ電界は、身体の導電率によって減衰され、任意の周波数の電界は、体内で減衰されるので、身体を通るエネルギ伝達は、約２０〜１００ｋＨｚの磁界を介して（またはこの範囲に主要周波数成分を含む磁界パルスによって）、および好ましくは比較的導電性の血液および心筋を通って伝達する場合は、２０〜３０ｋＨｚの範囲の磁界の伝達によって遂行することができる。
【００４０】
後にシステム１０の個々に説明される構成の幾つかで見られるように、ペーシング制御装置４０および送信器５０は、患者の体内に移植可能な単一の筐体内に収容することができる。このような構成では、単一の筐体装置は、充電可能または充電不可能な単一のエネルギ源（電池）を有してよい。別の構成では、ペーシング制御装置４０および送信器５０は物理的に別個の構成要素でよい。このような構成の実施例として、ペーシング制御装置５０は、例えば従来通りのペースメーカ構成で移植可能でよく、送信器５０は（アンテナ６０とともに）患者が着用するハーネスなどのように体外に着用する構成でもよい。後者の実施例では、ペーシング制御装置４０は自身のエネルギ源（電池）を有し、シード２０に充電可能であるという送信器５０のエネルギ要件と比較して、ペーシング制御装置４０のエネルギ要件が相対的に小さいことから、エネルギは充電可能ではない。この場合、ペーシング制御装置４０は、従来通りのペーシングリードを通して局所的な心臓ＥＣＧ信号を感知し、感知した情報を外部制御装置へと送信する。この場合も、ペーシングエネルギとは反対に、情報の送信は電力要件が相対的に低く、したがって従来通りのペースメーカ筐体および電池で十分である。
【００４１】
外部プログラム装置（プログラマ）７０は、ペーシング制御装置４０の移植後も含めて、ペーシング制御装置４０との連絡に使用される。外部プログラム装置７０は、感知した心臓の特定の電気的活性に関する刺激パルスのタイミング、刺激パルスのエネルギレベル、刺激パルスの継続時間（つまりパルス幅）などのパラメータをプログラムするために使用することができる。プログラム装置７０は、例えばＲＦ信号などを使用してペーシング制御装置４０と連絡するアンテナ７５を含む。したがって、移植可能なペーシング制御装置４０は、例えばＲＦ信号などを使用して外部プログラム装置７０と連絡するように装備される。アンテナ６０が、このような連絡を提供するように使用可能であるか、あるいはペーシング制御装置４０は、プログラム装置７０と外部連絡し、送信器５０およびアンテナ６０が制御装置４０とは別個に収容されている実施形態では、送信器５０と連絡するために、追加のアンテナ（図１には図示せず）を有してよい。
【００４２】
図２Ａは、図１に示したタイプの例示的システム２００を示す。システム２００は、患者に移植してある状態で図示され、それに加えて患者の体外にあるプログラム装置２７０も図示されている。図示のように、システム２００は全体が移植可能なタイプである。システム２００は、幾つかのシード電極組立体２２０を含み、図２Ａには心臓２３０内に移植されているものとして、このような組立体が４個図示されている。システム２００は、移植可能なペーシング制御装置と送信器を組み合わせた装置２４０も含み、これは例えばシード２２０と連絡するためのアンテナ２６０を有する。制御装置／送信器装置２４０は全体的に細長く成形され、患者の２本の肋骨間に、または場合によっては２本異常の肋骨の周囲に係留できるように、わずかに湾曲する。１つの実施例では、制御装置／送信器装置２４０は２ｃｍから２０ｃｍの長さおよび１ｃｍから１０センチメートル（ｃｍ）の直径であり、好ましくは５ｃｍから１０ｃｍの長さ、３ｃｍから６ｃｍの直径である。装置２４０を肋骨間に係留できるようにする制御装置／送信器装置２４０のこのような形状は、従来通りのペースメーカより大きく重い筐体を可能にし、蓄積エネルギが増加した電池の大型化を可能にする。
【００４３】
図２Ａの実施例のアンテナ２６０は、長い線で構成されたループアンテナであり、その２つの端部２７０および２７２は、制御装置／送信器装置２４０の一方端２８０で制御装置／送信器装置２４０のハウジングから延在する。ループアンテナ２６０の反対端２７０および２７２は、制御装置／送信器装置２４０内に含まれる電気回路にまたがって電気的に接続され、その回路はＲＦ電流のパルスをアンテナに送達し、アンテナの周囲の空間に磁界を発生して、シードを充電し、さらにＲＦ制御磁界信号を発生して、シードに放電を命令する。ループアンテナ２６０は、可撓性の導電材料で作成してよく、したがって移植中に医師が操作して、アンテナ２６０と移植されたシード２２０内のコイルとの間で可能な最良の誘導結合を達成する構成にすることができる。１つの実施例では、ループアンテナ２６０は２ｃｍから２２ｃｍの長さ、および１ｃｍから１１ｃｍの幅、好ましくは５ｃｍから１１ｃｍの長さ、３ｃｍから７ｃｍの幅でよい。肋骨上にアンテナを配置すると、ＲＦエネルギをペーシング用シードに結合する際に効率が可能な最良の比較的大きいアンテナを構築することができる。
【００４４】
図２Ａでは、ループアンテナ２６０は、制御装置／送信器装置２４０のハウジングのほぼ全周に延在するように構成されている。特に、ループアンテナ２６０は第１端２７０（制御装置／送信器装置２４０の第１端２８０に配置される）から外側に延在し、次に細長い形状の制御装置／送信器装置２４０にほぼ平行に制御装置／送信器装置２４０の第２端２８２へと延在する。そこから、ループアンテナ２６０は外側に延在し、この場合も制御装置／送信器装置２４０にほぼ平行であるが、送信器／制御装置２４０の反対側で、制御装置／送信器装置２４０の第１端２８０へと戻る。したがって、ループアンテナ２６０は、制御装置／送信器装置２４０と同様に、患者の肋骨に係留することができる。
【００４５】
この構成では、ループアンテナ２６０の中心とシード電極組立体２２０との間の距離は通常、平均で約７．６２ｃｍ（３インチ（３”））である。以降で示すように、このような距離は、制御装置／送信器装置２４０に多大な出力要求を与え、したがって制御装置／送信器装置２４０内に含まれる内部電池は充電が必要なことがある。しかし、幾つかの実施形態では、制御装置／送信器装置２４０は充電不可能でよい。ループアンテナ２６０は、図２に示したものより複雑な形状を有してよく、大型化したアンテナ区域、または複数のアンテナローブは、より多くの組織体積を捕捉する。アンテナは、２つ以上の線ループで構成してよく、例えば患者の肋骨郭の前方に１つ、後方に第２のループがあり、より大きい組織領域への磁界アクセスを獲得する。
【００４６】
図２Ｂを参照すると、図２Ａに示したような実施形態が図示されているが、これは従来通りのペースメーカ、またはパルス発生器２９０および関連する有線リード２９５も含み、これはパルス発生器２９０から心腔６００内に延在する。したがって、パルス発生器２９０は、内部ＥＣＧの感知に使用することができ、前記で検討したように制御装置／送信器２４０と連絡することもできる。
【００４７】
図３を参照すると、制御装置／送信器２４０および関連するループアンテナ２６０の実施形態が、ブロック図の形態で図示されている。ペーシング制御装置２４０内には、体外の源からアンテナ２６０を介してＲＦエネルギを受け取ることによって充電できる電池３０２、ＥＣＧ感知電極３０４および関連する感知回路３０６、始動命令を移植されたシードに送信し、状態情報を外部プログラム装置に送信し、外部プログラム装置から制御指令を受信し、電池を充電する電力を受け取る回路３０８、およびペーシング制御インプラントの全体的な機能を制御するようにプログラムされたコンピュータ３１０が含まれる。代替実施形態では、アンテナ２６０は、各シードの部位における局所的ＥＣＧに関する情報を含む信号を個々のシード２２０から受信し、かつ／またはアンテナ２６０は心臓の右側に移植された１本または複数の従来通りのリードの部位におけるＥＣＧ信号に関する信号を、より従来通りの移植されたペースメーカから受信することができる。
【００４８】
図４は、図１または図２Ａから図２Ｂに示したようなシード２０または２２０として働くことができる例示的無線電極組立体、つまりシード４２０の略図である。シード４２０は最初に受信コイル４１０を含み、これは、図１に示した送信器５０およびアンテナ６０が発生するような時間で変動する磁界を、コイル４１０の位置にて発生する磁界源に誘導結合することができる。外部アンテナのＲＦ電流は、パルス状交流電流（ＡＣ）またはパルス状ＤＣ電流でよく、したがって受信コイル４１０を通して誘導された電流は、同様にＡＣまたはパルス状ＤＣ電流になる。コイル４１０内に誘導された電流は、外部ＲＦ電流源によってコイル４１０の部位で発生した磁界の時間変化率に比例する。ダイオード４個のブリッジ整流器４１５が受信コイル４１０にまたがって接続され、受信コイル４１０内に誘導されたＡＣまたはパルス状ＤＣ電流を整流する。スイッチ装置４１８が第１位置にある場合は、整流器４１５が、キャパシタ４０５に加えられる整流した出力を生成するように、三位式スイッチ装置４１８が接続される。したがって、スイッチ装置４１８が（図４の場合のように）位置１にある場合、キャパシタ４０５は誘導された電気エネルギを蓄積する。
【００４９】
スイッチ装置４１８は、この実施例では電圧制御の装置であり、キャパシタ４０５前後の電圧を感知するように接続され、キャパシタ４０５が指定されたペーシング閾値電圧レベルまで十分に充電された時期を判断する。キャパシタ４０５が指定されたペーシング閾値レベルに到達したことが感知されると、電圧制御のスイッチ装置４１８が位置２へと動作し、これはキャパシタ４０５をコイル５１０から切断する。スイッチ装置４１８が位置２にある状態で、キャパシタ４０５は電気的に分離され、充電されたままであり、したがって放電する準備が整っている。電圧制御のスイッチ装置４１８は、電界効果トランジスタなどの固体スイッチで構成することができ、そのゲートは、キャパシタ４０５の電圧を基準電圧と比較する電圧比較器の出力と接続される。基準電圧は、工場で設定するか、移植後に医師のプログラム装置ユニットから送信され、コイル４１０で受信して、図４に図示されていない回路で処理する信号を介して、遠隔調節することができる。シード内に含まれる全ての電子回路は、電圧制御のスイッチを含め、例えばＣＭＯＳなどの電力消費量が非常に少ない構成要素で構築される。このような回路の電力は、シード内に含まれる微小電池から得るか、キャパシタ４０５から少量の電荷を放出させることによって供給する。
【００５０】
狭帯域通過フィルタ装置４２５も、受信コイル４１０に接続され、さらに三位式スイッチ装置４１８にも接続される。帯域通過フィルタ装置４２５は、コイル４１０内で誘導された単一周波数の通信信号しか通過させない。フィルタ装置４２５を通過した単一周波数の通信信号は、他の移植されたシードと比較して、特定のシード２０に対して特有である。受信コイル４１０が、この特定の周波数の短い磁界バーストを受け取ると、フィルタ装置４２５が電圧をスイッチ装置４１８へと渡し、これが位置３へと動作する。
【００５１】
スイッチ装置が位置３にある状態で、キャパシタ４０５は２つの双極電極４３０および４３５を通して刺激すべき組織へと直列で接続される。したがって、キャパシタ４０５に蓄積された電荷の少なくとも一部が、組織を通して放電される。この場合、組織は電気的に消極する。以降でさらに詳細に図示される１つの例示的実施形態では、刺激パルスが提供される双極電極４３０および４３５は、物理的にシード４２０の対向する端部に配置される。所定の期間、またはプログラムされた期間の後、スイッチは位置１に戻り、したがってキャパシタ４０５は充電され、選択された閾値レベルに戻ることができる。
【００５２】
明快さのために、図４の略図はエネルギを蓄積し、切り換えるシードの電気的構成部品しか図示していないことに留意されたい。組織に送達されるペーシングパルスを調節する電子機器は図示されず、この回路は当業者には知られている。パルスの幾つかの態様、例えばパルス幅および振幅は、シード４２０のフィルタ装置４２５を通して受信した符号化済み信号を介して遠隔プログラムすることができる。これに関して、フィルタ４２５は、特定のシードに対して一意の周波数を有する単純な帯域通過フィルタでよく、入り信号はプログラミング情報で変調することができる。あるいは、フィルタ４２５は、コイル４１０内の外部発生源によって誘導されたアナログまたはディジタル情報を受信する任意のタイプの復調器または復号器で構成することができる。受信した情報は、キャパシタ４０５の放電を命令する各シードに一意のコード、および放電パルスの始動の閾値電圧、継続時間および形状などの放電パラメータを制御する、より複雑な指令を含むことができる。
【００５３】
図４に示すタイプのシードを使用して、移植されたシードを全部、送信器アンテナ６０からの充電ＲＦ電界の単一バーストによって同時に充電することができる。アンテナ６０上の微小なシードの反作用は小さいので、送信器５０（図１）の損失は、主に送信バースト中の送信アンテナ６０のオーム加熱、受信コイル４１０のオーム加熱、および伝導性体組織のオーム加熱のせいであり、ＲＦ磁界を加えたことでこれらの組織に誘導された渦電流によるものである。比較により、８個のシードを移植し、充電するためにそれぞれに別個に対応すると、送信器５０は８回もオンに切り換えられ、ほぼ８倍の送信エネルギを必要とし、追加のエネルギは主に、送信アンテナ６０および導電性の体組織の加熱で失われる。しかし、図４のシード４２０の場合、移植されたシードは全て、アンテナ２６０内のＲＦ電流のバーストで同時に充電され、アンテナおよび体組織の加熱は、この１回の短いバーストに必要な時間の間のみ生じる。ペーシングをトリガーするために、各シードはフィルタ装置４２５を通して個別に対応される。送信されたトリガー電界は、振幅がはるかに小さくなり、したがって充電パルスの送信よりは、オーム加熱で失われるエネルギがはるかに少なくなる。
【００５４】
図５は、移植された全てのシード２０を同時に充電し、各シード２０の放電を個別にトリガーするこのようなモードの動作を示すペーシングサイクルの流れ図である。方法は、全シードを同時に充電する充電パルスの開始で、工程５１０にて開始する。工程５２０でペーシング閾値電圧に到達するか、それを超えると、シードが待機モードに切り替わる（例えばシード４２０内のスイッチ４１８が位置２へと動作する）。次に工程５３０で、適切な時に図２に示す装置２４０などの制御装置／送信器装置が、特定の周波数（ｆｌ）のトリガーパルスを送信し、これは始動すべきシード（例えばシード１）内の帯域通過フィルタ（フィルタ装置４２５など）を通過する。次に工程５４０で、そのシード、つまりシード１は帯域通過フィルタを通ったトリガーパルスを受信し、これがスイッチを作動させて、心臓組織をぺーシングする。このプロセスは、工程５５０で示すように、移植されているＮ個のシード毎に繰り返してよく、充電されて始動すべき追加のシードがある工程５３０へと戻る。次に工程５６０で、次の心拡張期までの遅延があり、その後にプロセスは工程５１０で新たに開始する。第１シードの正確な始動時間は、図３の感知電極３０４によって測定したＥＣＧ信号特徴との関連で、またはペーシングシード自体から制御装置２４０へと送信されたＥＣＧ情報との関連で、または従来通りの移植されたペースメーカによって制御装置２４０へと送信されたペーシング情報との関連で、または移植された有線接続部を通って従来通りの移植されたペースメーカから制御装置２４０が受信したペーシング情報との関連で、医師によりプログラムされる。追加の各シードのその後の始動タイミングは、移植時に医師によりプログラムされる。シードは放電しないようにプログラムできることに留意されたい。例えば、一連のシードを移植することができるが、制御装置２４０から始動命令を受信するようサブセットしかプログラムしなくてよい。
【００５５】
図２Ａおよび他の同様の実施形態の場合は、制御装置／送信器装置２４０および関連するアンテナ２６０を最初に、皮下的に所望の位置（例えば図２Ａの実施形態の場合は肋骨間）へと移植することが想定される。次に、医師は従来通りの方法でプログラム装置２７０を使用して、皮膚を通して遠隔測定信号を送達することによって制御装置／送信器２４０をプログラムすることができるが、このプログラミングは、少なくとも一部を移植前に実行してもよい。調節可能なパラメータの１つは、各シード２２０の始動タイミングであり、これは特定シード２２０の周波数で電流の短いバーストをアンテナ２６０へと送達する時間によって決定される。制御装置／送信器装置２４０は、その表面上に１対の感知電極を有して、皮下心電図（ＥＣＧ）を検出するか、複数の電極を含んで、心臓からの電気的活性のさらに詳細なマップを提供することができる。制御装置／送信器装置２４０が感知するこの局所的ＥＣＧ信号は、患者が機能化洞結節を有する場合は、シードのペーシング開始をトリガーするのに使用することができる。いずれの場合も、制御装置／送信器装置２４０が感知する信号は、ぺーシングした心臓からのＥＣＧ信号の監視に使用される。場合によっては、これらのＥＣＧ信号、または他の生理的センサ入力信号を使用して、ペーシングシード２２０の始動タイミングを調節するか、適応させることができる。
【００５６】
あるいは、制御装置２４０は図２Ｂに示すように、患者の胸部に移植された従来通りのペースメーカ２９０からＲＦリンクを通して局所的ＥＣＧまたはペーシング情報を受信することができる。これは、既に従来通りのペースメーカを有している患者で、または従来通りの心房または右心室尖ぺーシング部位からの局所的ＥＣＧデータが、移植されたシード２２０の始動タイミングと同調することが望ましい場合に、望ましいことがある。最後に、シード２２０はそれ自身が、その部位で測定した局所的双極ＥＣＧに関する情報を制御装置２４０へと送信することができた。あるいは、シード２２０は、局所的ＥＣＧを感知し、制御装置２４０からの始動指令を必要とせずに、この局所的データに基づいて放電することができた、またはシード２２０は、シード２２０からシードへと局所的ＥＣＧおよびその放電開始に関する情報を送信することができた。以上の実施形態、またはサブセットは全て、本発明で実現することができる。
【００５７】
例示的実施形態では、シード２２０は、以降でさらに詳細に説明するように、心静脈内、心臓壁内、または心臓の心外膜上の個々の部位にカテーテルを介して送達される。カテーテルの遠位部分または先端は、単一の電極または１対の電極を含んでよく、それぞれがカテーテルの近位端へと延在するリードを介して信号記録装置へと接続される。したがって、カテーテルの遠位先端で単極または双極ＥＣＧを取得することが可能である。医師は、カテーテルを使用して感知したＥＣＧ信号の特徴に基づいて移植部位を選択する。次に、シードは、カテーテル先端から延在する針を通して射出するか、組織に押し込み、次にカテーテルから放出することができる。カテーテル先端への流体圧力の解放または追加など、シードを放出するために多くの機構を使用してよい。
【００５８】
シード２２０は、移植されたら充電し、次に始動して、カテーテル先端の位置にてシードの近傍の変化した電気記録図を観察することができる。医師は、制御装置／送信器装置２４０をプログラムすることによって、シード始動のタイミングを調節することができる。局所的および制御装置／送信器装置２４０の電気記録図に満足したら、カテーテル（またはカテーテル内に存在するシード送達機構）を外し、次にペーシングシードを含む新しい送達機構を挿入し、次のペーシング部位まで進める。シードは任意の順序で始動するか、全く始動しなくてもよいので、医師はシードを任意の順序で送達することができる。心臓が同期して拍動していると考えられる場合、さらなるシードを移植する必要はない。あるいは、シードは、局所的な組織の機能を実質的に損なわないほど十分に小さいと判断されている場合は、一連のシードを静脈および／または心臓壁に送達し、医師が心臓の給送効率を最適化する順番で始動するようにシードのサブセットをプログラムすることができる。駆出率および心拍出量を測定して、給送の効率を判断することができる。任意の心拍で、シードの一部または全部が始動する。制御装置２４０は、シードを順番に始動するようにプログラムするか、一部のシードを同時に始動することができる。
【００５９】
図６から図１０は、シード電極組立体の機械設計の実施例および例示的なシード送達装置および方法を示す。最初に図６を参照すると、図２に示したタイプのシステムが図示され、３つのシード電極組立体２２０が心臓６００の組織内に、特に心臓６００の心筋壁６０５内に移植されている。また、患者の皮膚６１０の下に移植された制御装置／送信器装置２４０が図示されている。アンテナ２６０が、装置２４０の一方端にて制御装置／送信器装置２４０内から延在し、次に前述したように装置２４０の周囲に延在する。移植された制御装置／送信器２４０との通信に使用される外部プログラミング装置２７０も図示されている。
【００６０】
２つのシード送達カテーテル６１５の遠位部分が図６に図示され、それぞれが心臓６００の腔内で、シード２２０の１つが配置されている場所に近い部位へと延在する。通常、送達カテーテル６１５は、シード２２０の配置、およびカテーテル先端電極６２５を通した送達カテーテル６１５の遠位先端における電気的活性の感知能力を可能にし、したがって医師はその位置がシード２２０を移植するために優れた候補位置であるか判断することができる。位置が優れた候補である場合、シード２２０を、図９に示すように組織へと部分的に挿入することができる。シード２２０がまだ引っ張り線７３５Ａに繋がれている状態で、電極６２５から生じる局所的電気記録図、および場合によっては引っ張り線７３５Ａを通して取得する遠位シード電極からの電気記録図などの電気記録図を医師が観察しながら、シード２２０を充電し、次に組織へと放電することができる。シードを始動したら、医師が心拍出量を最適化するのに適切な位置ではないと判断した場合、シード２２０をその部位から取り出し、他の位置に配置することができる。適切な位置である場合は、シード２２０は係留機構を有し、これを作動して、シード２２０がその位置を保持するように、組織内に永久的に移植することができる。
【００６１】
（右腔入口への）下大静脈または（左腔入口への）大動脈弁のような心臓に入る血管６２０を通して心臓６００内に延在する各カテーテル６１５が、図６に図示されている。送達カテーテル６１５の遠位部分６２５は、シード２２０を移植することができる組織部位における電気的活性を感知する感知電極を含む。
【００６２】
図７は、無線電極組立体、またはシード２２０の多くの可能な実施形態の１つを示す。シード送達カテーテル６１５の遠位部分内のシード２２０が、図７に図示されている。シード２２０は主要本体７０２を有し、これはこの実施例では、弾丸形であり、２つの双極電極７０５および７１０を有する。電極の一方、つまり電極７０５は、弾丸形のシード本体７０２の遠位先端に配置され、他方の電極７１０は、シード本体７０２の近位端に配置される。シード本体７０２が弾丸形であるので、これは以降の図で示すように心筋壁６０５などの組織内に延在することができる。他の実施形態では、シード本体７０２の「鼻」または遠位先端が、図７に図示した実施形態よりも円錐形状でよい。シード自体の上にある遠位および近位電極７０５および７１０が図示されているが、他の位置も可能であり、例えば電極の間隔を最大にするために取り付け尖叉の端部に遠位および近位電極７０５および７１０を配置する。
【００６３】
シード送達カテーテル６１５は、その全長にわたって主要管腔７１２が延在する細長い管で構成される。カテーテル６１５は遠位端に開口７１３を有し、したがってシード２２０を送達カテーテル６１５から放出することができる。カテーテル６１５も前記で検討した電極６２５を有し、これは図示のように遠位開口７１３の周囲に延在する。導電リード７１６が電極６２５に取り付けられ、カテーテル管腔７１２の全長を通って、またはカテーテルの壁を通って、および本体（図７には図示せず）の外側で近位方向に延在する。リード７１６は、導電材料で作成され、したがって遠位電極６２５に現れる局所的心電図（ＥＣＧ）を提供する。したがって、遠位シード電極７０５の位置に現れる電気的活性は、患者の外側から見て、シード２２０を移植するのに適切な位置であるか判断することができる。
【００６４】
例示により、シード送達カテーテル６１５の主要管腔７１２は、約２．５ミリメートルの内径を有してよく、シード送達カテーテル６１５はそれよりわずかに大きい外径を有してよい。その場合、シード本体７０２は約２ミリメートルの幅を有してよく、シード本体７０２の長さは、例えば約５ミリメートルから１０ミリメートルでよい。これによってシード２２０を心筋壁６０５内に完全に移植することができ、これは例えば左心室では約２０ミリメートルの厚さである。
【００６５】
シード２２０は、それぞれ共通の接合点７２５から延在する１対の前端尖叉７１５および７２０を有する。各尖叉７１５および７２０は、例えば約３ミリメートルから８ミリメートルの長さでよい。シード本体７０２は、シード本体７０２の中心を通って長手方向に延在する中心管腔７３０も有する。まだ移植されていないシード２２０を示す図７では、前端尖叉の一方、つまり尖叉７２０は近位方向に延在して管腔７３０に入り、他方の前端尖叉７１５は遠位方向に延在し、これによって組織を穿孔することができる。以降でさらに詳細に説明するように、尖叉７１５および７２０の接合点７２５をシード２２０本体の前方に押し、限定された尖叉７２０が中心管腔７３０を通り越すと、尖叉７２０および７１５が偏倚され、以降の図に図示される横方向の構成にスナップ留めされる。接合点７２５は、物理的に中心管腔７３０の直径より大きく、したがって抜き取り線７３５を引っ張ることによってシード２２０を近位方向に引っ張れるようにする。
【００６６】
シード抜き取り線７３５は接合点７２５に取り付けられ、シード中心管腔７３０の全長を通って近位方向に延在し、そこから送達カテーテル６１５を通って本体（図７には図示せず）の外側を近位方向に続く。線７３５は、線７３５の遠位端に現れる電気信号を感知するように導電材料で作成することができ、したがって抜き取り引っ張り線として、および遠位電極７０５の一時的ＥＣＧリードとして働く。これは、シード２２０を永久的に移植する前に、第１電極として電極７０５（ワイヤリード７３５付き）を使用し、第２電極としてカテーテル電極６２５およびリード７１６を使用して、提案された移植部位で双極心電図を感知する手段である。
【００６７】
抜き取り線７３５が患者の体外に延在する点で、医師は線７３５を引っ張ることができ、接合点７２５がシード本体の中心管腔７３０に引き入れるには大きすぎるので、線７３５を引っ張ると、シード２２０が送達カテーテル６１５内で近位方向に引っ張られる。抜き取り線７３５は、前方へ押されて接合点７２５をシード２２０本体の前方へと延在させ、したがって前端尖叉７２０を限定的な中心管腔７３０から自由にするのに十分なほど線７３５が剛性であるような材料および直径でも構築される。線７３５は、シード２２０本体の近位側にある点で線７３５に取り付けられるストッパ装置７４０を有する。ストッパ装置７４０は、接合点７２５と同様に、シード本体中心管腔７３０より大きく、したがってリード接合点７２５がシード本体７０２の前方に延在できる程度を限定する。ストッパ装置７４０は、シード本体７０２の後端から十分離れた位置にて線７３５上に配置され、したがって限定された尖叉７２０をシード本体中心管腔７３０から自由にするのに十分なほど、線７３５を遠位方向に押すことができる。
【００６８】
抜き取り線７３５は、ストッパ装置７４０のすぐ遠位側の点で線７３５に配置される分離機構７４５を有する。医師が分離機構７４５を作動して、分離機構７４５の近位側にある線７３５の部分を分離することができる。分離機構７４５には、様々な分離機構を使用することができる。例えば、分離機構７４５は、患者の外側の点まで近位方向に延在する導電線の高抵抗部分でよく、これは指定した量の電流を導電線に注入することによって加熱し、分離することができる。この場合、線７３５は３つの目的に役立つ。つまり最適な心臓の再同期を提供しない位置からシード２２０を抜き取ること、先端電極７０５のＥＣＧ信号を体外の記録装置へと伝達すること、および比較的高い電気抵抗の点７４５で分離するために、電流のバーストを伝達することである。分離機構７４５の別の実施例は、リード７３５の分離可能な近位点をリード７３５の残りの部分からねじで外すか、リード７３５を特定の方法で押して回転し、近位部分をリード７３５の残りの部分から分離する効果のある機械的構成である。あるいは、機械的スカイビングまたは剪断手段（図示せず）を、点７４５に適用することができる。
【００６９】
シード２２０は、シード本体７０２の後端から延在する１対の尖叉７５０および７５５も有する。図示の実施例では、２つのこのような尖叉７５０および７５５があるが、３つ以上の尖叉、または１つの尖叉があってよいことが理解される。尖叉７５０および７５５は、心筋収縮の反復的な応力によりシードが移動することを防止するために、心筋壁６０５の所望の位置内など、組織内の所望の位置にシード２２０を固定することを補助する。この実施例では、尖叉７５０および７５５は、電極７１０の周囲付近で後端電極７１０に取り付けられ、その取り付け点から、シード本体７０２の縦軸から約４５°の方向に延在する。しかし図７に示すように、尖叉７５０および７５５の遠端は、カテーテル管腔７１２の外壁によって限定され、カテーテル６１５の縦軸に向かって曲がる。シード２２０をカテーテル６１５の遠位端から押し出すと、尖叉７５０および７５５が跳ね出して、通常の位置（図７には図示せず）に入る。
【００７０】
カテーテル６１５内で長手方向に動作可能な管７６０を使用して、シード２２０をカテーテル６１５内で遠位方向に押し、カテーテルの遠位開口７１３から出す。管は、その全長にわたって長手方向に延在する管腔７６５を有し、したがって線７３５は管管腔７６５を通って延在する。押し出し管７６０の断面直径は、例えばカテーテル管腔７１２の約半分でよい。したがって、カテーテル管腔７１２の直径が約２．５ｍｍの場合、管の断面直径は約１．２５ｍｍでよい。
【００７１】
図８では、円形の遠位電極６２５が心筋壁６０５に押しつけられた状態で、シード２２０を含むシード送達カテーテル６１５が図示されている。図示の構成では、心筋壁６０５のその部位で発生する電気的活性を、リード７１６の近位端で監視し、シード２２０を移植するためにその部位が適切な候補部位であるか判断することが可能である。
【００７２】
次に図９を参照すると、２つのシード２２０Ａおよび２２０Ｂが図示されている。第１シード２２０Ａは、シード送達カテーテル６１５の助けにより心筋壁６０５内にシード２２０Ａを移植するプロセス中の状態で図示されている。第２シード２２０Ｂは、心筋壁６０５内に既に永久的に移植されているものとして図示されている。
【００７３】
第１シード２２０Ａは、心筋壁６０５内にほぼ全体が押し込まれているものとして図示されている。これは、シード２２０Ａをカテーテルの遠位開口７１３から押し出すように、医師がシード送達カテーテル６１５内で押し管７６０を押すことによって遂行された。前方に延在する遠位尖叉７１５が、心筋壁６１５を穿孔する働きをし、壁６１５内への移植を可能にする。
【００７４】
図９に示す位置で、シードの後端尖叉７５０Ａおよび７５５Ａはまだ、一部がシード送達カテーテル６１５内にあり、したがってまだシード本体の縦軸から外側に延在することができない。したがって、まだ医師が、シード抜き取り線７３５Ａを引っ張ることにより、シード２２０Ａをこの位置から引き戻すことが可能である。近位尖叉７５０Ａおよび７５５Ａが延在するように、シード２２０Ａをさらに少々押す必要があった場合は、シード２２０Ａを引き戻すことが不可能なことがある。前記で検討したように、シード２２０Ａを充電し、線７３５がリードとして働いて、シード２２０Ａの前端における電気的活性を監視する間に放電するよう命令することができる。医師は、現在の配置が適切でないと判断し、次に線７３５を引っ張って、シードを抜き取り、次にこれを代替位置へと移動させることができる。
【００７５】
また、図９に示す位置で、線７３５はまだ遠位尖叉７１５Ａおよび７２０Ａ（７５０Ａは図９に図示せず）を展開させるために前方へと押されていない。遠位尖叉７１５Ａおよび７２０Ａの展開は、以下のように実行される。最初に、押し管７６０を使用して、第１に近位尖叉７５０Ａおよび７５５Ａが送達カテーテル６１５から自由になり、したがって外側に延在し、第２にシードの遠位尖叉接合点７２５Ａがシードの遠位側に延在し、好ましくは心筋壁６０５の全体を通って延在するように、シード２２０Ａを押す。特に、接合点７２５Ａ、および前端尖叉７１５の一方は、両方とも図９の心筋壁６０５の外側に配置される。次に、リードのストッパ装置７４０が近位シード電極７１０Ａと面一になるまで、線７３５Ａを遠位方向に押す。面一になったら、限定された尖叉７２０Ａがシード本体中心管腔から外され、したがって２つの遠位尖叉７１５Ａおよび７２０Ａが横方向の位置へと跳ねることができる。シード２２０Ｂは展開した位置で図示され、近位尖叉７５０Ｂおよび７５５Ｂは延在した状態で図示され、２つの遠位尖叉７１５Ｂおよび７２０Ｂは、心筋壁６０５の外側にあり、接合点７２５Ｂから横方向に延在する。
【００７６】
次に図１０を参照すると、カテーテル６１５または別の同様の送達装置を使用してシード２２０を送達する方法を説明する流れ図が図示されている。方法は工程１０１０で開始し、カテーテル６１５を心腔へと経皮経管送達する。これは、以下の方法で遂行することができる。第１に、導入器を使用して、例えば（シード２２０を送達すべき場所に応じて）大腿静脈または動脈などの入口を提供する。次に、遠位端が例えば下大静脈を通って曲がりくねって進み、右心房に入るように、カテーテル６１５を挿入する。したがって、シード２２０を右心房に送達することができる。カテーテル６１５の遠位端は、シード２２０を送達するために右心房から三尖弁を通って右心室に入るように移動することもできる。カテーテルの遠位端は、シード２２０を左心腔に配置するために、卵円窩を通って押し、右心房中隔上でアクセスすることもできる。あるいは、カテーテル６１５の遠位端は、大腿動脈および下行大動脈を通って曲がりくねって進み、大動脈弁を通って左心室に入り、左心室から僧帽弁を通って左心房に入ることができる。カテーテル６１５を操作するには、カテーテル６１５が、電気生理学カテーテルで通常使用されている押しおよび引き線などの何らかのタイプのナビゲーション能力を有することが必要である。
【００７７】
次に工程１０２０で、心臓内壁の部位でサンプルＥＣＧ信号を取得する。これは、例えば図８に示すようにカテーテル６１５を配置した状態で実行することができる。工程１０３０で、医師はシード２２０を送達する部位を選択する。次に工程１０４０で、医師は図９のシード２２０Ａで示すように、シード２２０を心筋壁組織内に送達する。この時点で、シード２２０はまだリード７３５Ａに繋がれており、したがって必要に応じてシードを送達カテーテル６１５内に引き戻すことができる。さらに工程１０４０で、試験ペーシングを実行して、この部位での応答を試験する。これは、制御装置／送信器装置２４０に指示して、充電信号、次にトリガー信号を特定のシード２２０に送信するために、図６に示すプログラム装置２７０を使用して実行される。
【００７８】
工程１０５０でペーシングの応答が不合格であることが判明した場合は、次にシード２２０を取り出して、工程１０２０で開始するプロセスを再び実行することができる。他方で、ペーシング応答が合格であることが判明した場合は、次に工程１０６０で、シード２２０の係留手段を、例えばシード２２０をカテーテル６１５から完全に出し、近位尖叉７５０および７５５をカテーテル６１５の限定から自由にし、リード７３５を押して、遠位尖叉７１５および７２０を解放することによって作動することができる。また工程１０６０では、シード２２０への繋ぎを、例えば分離機構７４５などを使用して解放することができる。シードの移植が完了したら、これで次のシード２２０の配置を工程１０７０で開始することができる。
【００７９】
以前に検討したように、各シード２２０は、特定の周波数の信号が通過できるフィルタ４２５（図４参照）を有してよい。したがって、例えば８つのシード２２０を移植する場合、各シード２２０は中心周波数が異なる帯域通過フィルタ４２５を有してよい。これを可能にするために、シード２２０は、１６の異なる帯域通過周波数のうち１つを有するように製造することができる。したがって、各シードが別個に制御可能であるように、最大で１６のシード２２０を移植することができる。特定の通過周波数のコードを、シード２２０自体に直接ラベリングするか、あるいはシード２２０の包装にラベリングすることができる。したがって、プログラム装置２７０を使用してシステム２００をプログラミングする場合は、各シード２２０の特定の帯域通過周波数をペーシング制御装置２４０へと連絡する。
【００８０】
シードの送達および分離については、様々な代替実施形態が想定される。例えば、図１１Ａは、遠位ばね１１０５Ａ、つまり「コルク抜き」で心筋６０５に固定されるシード１１２０Ａを示す。送達カテーテル１１１２によって提供される送達ロッド１１１０は、ロッド１１１０を回転してばねを組織に係合させ、ねじ式遠位ロッド区間１１１５をシード１１２０Ａから外すことによって、シード１１２０Ａから分離される。図１１Ｂでは、シード１１２０Ｂの時計回りの回転を使用して、遠位ばね１１０５Ｂを心筋６０５にねじ込み、この回転はシードから送達ロッドも外す。送達ロッドを外すと、近位ばね１１２５が心筋６０５に露出する。時計回りのばね１１０５Ｂおよび反時計回りのばね１１２５が一緒になって、心筋を通るシードの回転および並進を防止する。ばねを解放する機構は、図示されていない。送達ロッドおよびシードを通過する小さい押しロッドを使用して、遠位ばねを押してシードから離し、ロック位置に入れることができる。薄い外装が近位ばね１１２５を覆うことができる。薄い外装は、送達ロッドと一緒に後退する。送達ロッドを分離する代替手段は、ロッドの高抵抗部分のオーム加熱、および機械的剪断を含む。図１１Ｃから図１１Ｄでは、送達カテーテル１１１２の主要管腔を通って提供される押しロッド１１３５を使用して、尖叉１１３０をシード１１２０Ｃの中心部分から押し、通路１１４０を通して心筋６０５に入れ、したがって尖叉１１３０は（図１１Ｄに示すように）シード１１２０Ｃ本体から横方向に延在し、したがってシード１１２０Ｃが組織内に固定される。押しロッド１１３５は、取り付け点において尖叉１１３０の近位端接合点１１４５から取り外し可能である。図７の実施形態に関連して以前に検討したように、尖叉近位端接合点１１４５から押しロッド１１３５を外すか、分離する様々な機構を使用することができる。
【００８１】
図１２は、横向きの配置に加えて、またはそれより優先的に、シード１２２０を心臓壁６０５に平行に配置できることの可能性を示す。これは、例えば心房内または瘢痕組織を含む心室の領域など、心臓壁が薄い場合に特に必要となることがある。壁に平行な配置は、壁の厚さがシードの長さより小さい場合に、特に必要となる。カテーテル１２１２をその先端付近で湾曲させ、平行の配置を容易にできることに留意されたい。心臓壁６０５は心臓周期中に動作するので、シードの配置中にカテーテル１２１２の先端を心臓組織に固定する必要がある。この概念が図１３に図示されており、これはコルクねじ１３５０によるカテーテル１３１２の壁６０５への一時的固定を示す。シード送達中にカテーテル先端を固定し、安定化させるために心臓壁に貫入するカテーテルの遠位端から延在する尖叉も構想される。尖叉は、シードの配置前に心臓壁内に延在し、シードの配置後に心臓壁から後退する。
【００８２】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、シードのピックアップコイル１４６０が心外膜空間１４６５内へと延在する遠位取り付け部としても機能を果たすシードの実施形態を示す。シードはシード本体１４０２、遠位方向に延在するコイル１４６０および近位尖叉１４６５を含む。コイル１４６０は、カテーテル１４１２によって提供される送達管１４７０にくるまれ、心外膜空間１４６５に押し込まれた後は最大の直径まで拡張する。シードは、押しロッド、つまり線１４７５を使用して押され、これはコイル１４６０を送達管１４７０の遠位開口から心外膜空間内に押すよう作動する。シード本体１４０２および近位尖叉は、心臓壁６０５内に留まる。拡張したコイル１４６０は、その直径の大型化のおかげで、より多くの磁束を集め、アンテナへの結合が改善され、ペーシングシステムの効率が高くなるという利点を有する。図１４Ａから図１４Ｂのシードは、比較的嵩張ったコイルを含んでいないので、直径を小さくすることができる。シード本体１４０２は、図４の略図で示したキャパシタおよび電子構成要素を含む。近位尖叉１４６５は、追加の固定のためにシードに取り付けた状態で図示されている。
【００８３】
再び、最大体積の無反応性組織を通る導通を確保するために、近位電極と遠位電極との間で最大間隔を達成することが望ましいことが分かる。例えば、図４の弾丸形シードを線維質の無反応性組織内に封入することが可能である。この場合、線維質カプセルを囲む組織内の電流密度は、消極を引き起こすには低すぎることがある。この問題の解決法は、シードの遠い方の末端を電極として使用することである。例えば、尖叉７１５、７２０、７５０および７５５（図７参照）は、適切な導電性材料でメッキして、心外膜空間内に延在する電極として働くことができる。遠位尖叉と近位シード電極間を通る電流は、次に無反応性組織を通る。さらなる注意事項として、近位尖叉７５０および７５５は、導電性材料でメッキして、近位電極７１０の延長部として働くことができる。遠位尖叉と近位尖叉の間を通る電流は、高い確率で無反応性組織と遭遇する。同様に、図１４の心外膜コイル１４６０は、絶縁体で囲まれた中心導電コイルを含んでよく、絶縁体は導電性電極材料で被覆される。
【００８４】
完全にするために、図１５には単一の基質に３つの直交コイルを巻き付けた代替シードコイルの実施形態が図示されている。基質は浸透性材料から作成してよい。３つのコイルそれぞれに誘導された電流を整流し、１つのキャパシタへ渡す。この実施形態では、送信アンテナに対するシードの方向は重要でない。これは、アンテナの面に平行の軸を有するコイル間に結合がないので重要なのであり、軸をアンテナの面に対して垂直の状態でシードを移植することは、常に可能とは限らない。図１５のシードは、３つの直交方向それぞれで磁束を集め、したがって入射磁界の方向に依存せずに最大磁束が集められる。
【００８５】
図４のシード回路の電気的パラメータ、および図６のアンテナ２６０の幾何学的形状は、アンテナによって発生した磁界に対するシードの応答について、コンピュータモデルを使用して最適化することができる。基本的要件は、充電の終了後に図４のキャパシタ４０５に蓄積されたエネルギは、シードを囲む組織のペーシング閾値エネルギと完全に等しいことである。例えば、従来通りのペースメーカ電極は、４マイクロジュール（Ｅ0＝４μＪ）のオーダのエネルギを送達して、心臓の拍動毎に組織をぺーシングする。この数字は、組織のタイプ、パルスの形状、および電極の幾何学的形状に依存するが、ここでは一例として使用される。Ｎ個の部位をぺーシングするために必要なエネルギ合計は、したがって閾値エネルギＥ0のＮ倍のオーダである。例えば、１０個のシードを使用して１０の部位をぺーシングする場合、合計エネルギの要件は心臓の拍動毎にＮＥ0＝４０μＪのオーダになる。拍動毎にアンテナ２６０が供給すべきエネルギは、この最小ぺーシングエネルギに、アンテナからシードへの結合エネルギの全体的効率を掛けた値である。
【００８６】
充電時間τに各シードに送達されるエネルギは、シード回路のパラメータと、問題のシードの部位における磁界の測定値または計算値対時間との任意の組について計算することができる。これは、コイル４１０内で誘導される電圧が、コイルにつながる磁束の時間変化率に等しいと分かっているので可能である。任意のシードキャパシタに蓄積されたエネルギを計算するために必要な工程は、以下の通りである。
任意のアンテナ形状、位置および方向、およびアンテナの電流波形、Ｉ（ｔ）について、
１）アンテナに対して任意の位置および任意の方向でシードコイル４１０につながり、導電性および誘電率の周波数に依存する現実的な値を有する組織媒質内に存在する磁束を計算する。
【００８７】
２）工程１）で計算した磁束の時間変化率として、コイル内で誘導された（およびコイル４１０と直列の電圧としてモデル化された）電圧を計算する。
３）スイッチ４１８が位置１にある状態で、シード回路の式を使用して、時間に対するキャパシタ４０５の電荷、したがってキャパシタに蓄積されたエネルギ（４０５のキャパシタンスの２倍で割った電荷の２乗に等しい）を計算する。
【００８８】
概して、シードとアンテナ間の間隔が大きくなると、磁界は急速に低下する。これは非常に大きいアンテナには当てはまらないことがあるが、本体寸法はアンテナの実際的寸法を制限する。シードの正確な位置（およびシードが３軸コイルを有さない場合はその方向）が、アンテナの電流の大きさ、およびそのシードに充電するために必要なＯＮ時間を決定する。これで、アンテナからの最小磁束につながるシードは、これらのアンテナのパラメータを決定する。というのは、全てのシードがペーシングのために閾値エネルギを取得できねばならないからである。このシードを「最弱リンク」と呼ぶことができ、最適なアンテナ電流波形および結合効率の計算には、これのみを使用する。
【００８９】
エネルギ結合効率は、シードキャパシタに送達された総エネルギＮＥ0を、ＯＮ時間中にアンテナによって失われる全エネルギの合計で割った比率と定義される。シミュレーションに含まれるアンテナ損は以下を含む。
−全シードに送達されるエネルギ＝ＮＥ0
−充電中にシード回路内に（オーム熱として）散逸する電力
−充電中にアンテナ回路内に（オーム熱として）散逸する電力
−導電性身体組織内に誘導される渦電流によって（オーム熱として）散逸する電力
次に、エネルギ結合効率は、ＮＥ0を、充電時間の継続時間にわたる上記で列挙した損の合計で割ることによって与えられる。アンテナ回路内のオーム熱は主に、アンテナ自体のＩ2Ｒ損、およびアンテナ設計に含まれる全ての磁性材料のヒステリシス損によるものである。これは、シード回路内のオーム熱にも当てはまる。ペーシング閾値エネルギまで最弱リンクシードを充電するために必要なアンテナ電流波形のパラメータが決定されたら、これらの損を計算することができる。アンテナ電流波形パラメータが決定されると、体内のいずれの点で発生する電界Ｅも計算することができる。次に、アンテナの影響を受ける身体の全部分の導電性に関する知識があるので、身体のいずれの点でも電流密度をＪ＝σＥとして計算することができ、ここでσはその点における導電率である。次に、渦電流によるオーム加熱は、患者の身体の体積で電力損密度Ｊ・Ｅ＝σ｜Ｅ｜2を積分することによって求められる。空間のいずれの点でもアンテナ波形によって発生する磁界および電界は両方とも、磁気ベクトルポテンシャルから導出することができるので、以下のさらなる工程を使用して、結合効率を計算することができる。
【００９０】
４）現実的な組織の導電率および誘電率を使用して、シード媒質内の任意の電流波形から生じるベクトルポテンシャルＡを計算する。
５）シードの部位における磁界をＢ＝ｃｕｒｌ（Ａ）として計算する。
【００９１】
６）工程５）から、ペーシング閾値エネルギまで最弱リンクシードを充電するのに必要なアンテナ電流波形パラメータを求める。
７）工程６）で判明した電流波形について、アンテナ回路損を計算する。
【００９２】
８）磁界に対するシードの位置および方向のセット、および６）を使用して５）で計算した磁界から、全てのシード回路損の合計を計算する。
９）空間内の複数の点における電界をＥ＝−∂Ａ／∂ｔとして計算する。
【００９３】
１０）空間内の各点における伝導率σについて、既知の値または推定値を使用して、患者の身体にわたってσ｜Ｅ｜2を積分し、体組織による吸収へのエネルギ損を求める。
１１）シードに送達される充電エネルギを、充電エネルギに７）から１０）で計算した損を足した値で割った値として、効率を計算する。
【００９４】
シード設計、アンテナ設計、およびアンテナ回路波形の最適化は、工程１）から工程１１）を反復して、結合効率を最大にすることによって実行される。送信器電池の寿命は、エネルギ結合効率から容易に計算される。というのは、心臓の拍動毎に、アンテナはペーシング合計エネルギＮＥ0を結合効率で割った値の量だけ供給する必要があるからである。電池に含まれる合計エネルギは、体積とそのエネルギ密度との積である。これで、システムがペーシングできる予想拍動総数は、電池の総エネルギとエネルギ結合効率の積を拍動当たりのペーシングエネルギＮＥ0で割った値になる。平均心拍数を、例えば毎分７２回と仮定すると、電池の寿命が分単位で出る。
【００９５】
１つの実施例の計算では、シードが、相対透磁率が１０に等しい芯に巻き付けた長さ３ｍｍ、直径２ｍｍのコイルを含んでいた。キャパシタンスは、印加された磁界の周波数でコイルが共振するように選択された。１０に等しいコイルのＱ（共振のピークの幅を共振周波数で割った値）を選択することにより、さらなる制約を設けた。穏当なＱというこの制約は、導電性組織によって可能な周波数分散の余裕、および製造余裕を提供する。これらの仮定から、コイルの軸に沿った方向の磁界は、４μＪという最小ペーシングエネルギを提供するために約０．００１テスラ（１ｍＴ）の大きさを有していなければならないことが判明した。この計算のアンテナモデルは、１００グラムの総重量を有する銅の直径１２．７ｃｍ（５インチ）の円形ループであった。使用した組織モデルは、心臓の筋肉と血液の組合せであり、ほぼ同じ導電性を有していた。最弱リンクシードをアンテナの面から７．６２ｃｍ（３インチ）の距離に配置すると、以下のことが測定された。約３０，０００Ｈｚ（３０ｋＨｚ）の周波数で最適エネルギ結合が生じ、効率は約０．５％でピークに達し、７２０ジュール／グラムのエネルギ密度で１００グラムの電池の寿命は、約２ヶ月であった。
【００９６】
効率は、シードとアンテナ間の磁気結合を改善することによって改善することができる。これは、複数のアンテナを、例えば心臓の前側上にある肋骨上に１つのループ、心臓の後側上にある肋骨に１つのループを使用することによって遂行することができる。２つ以上のアンテナループは、最弱リンクシードが、上記の実施例で使用した７．６２ｃｍ（３インチ）よりもループに近いことを保証することができる。アンテナループの代替位置は、心臓の右心室に挿入され、通常の胸筋移植位置に配置された制御装置に取り付けられたループでよい。このようなループは、特に心臓が収縮する心収縮期にアンテナが通電されるので、全シードにさらに近く配置される。
【００９７】
電池の寿命は、充電式電池を使用することによって無限に延長することができる。電池は、アンテナ２６０への誘導結合によって再充電するためにエネルギを受け取ることができる。再充電用の外部アンテナおよび送信器は、患者のベッドまたは椅子の下またはその周囲に配置するか、特殊な衣類に組み込むことができる。充電式電池の代替物として、図３のアンテナ、送信器および電池を、患者が着用する衣類または使い捨てパッチに組み込むことができる。シードのペーシングのタイミングをとるのに必要なＥＣＧ信号は、誘導リンクを介して従来通りのペースメーカから右心房および右心室リードで受け取ることができる。この場合、複雑なアンテナ設計を特殊な衣類に組み込むことができる。例えば、アンテナは、心臓の緯度で胸部を囲む部分を有することができる。
【００９８】
図１６は、充電電流波形がキャパシタ放電によってアンテナ２６０を通して供給され、キャパシタ再充電が電池１６０５によって提供されるアンテナ２６０の略図を示す。キャパシタ１６１０に選択した値は、電流波形が単一のピークを有しているか、または電流が減衰正弦波形で環状に低下するかを決定する。通信電極１６１５は、ペーシング放電信号をシードに送信するが、シードまたは従来通りのペースメーカからＥＣＧ信号を受信することもできる。充電電子機器１６２０は、アンテナを介して誘導リンクから外部アンテナへとエネルギを受け取り、電池を再充電する。制御回路１６２５は、充電回路１６２０および通信電子機器１６１５の動作を制御する。
【００９９】
図４のシード回路は、キャパシタおよび電圧制御のスイッチを削除することによって単純化できることにも留意されたい。つまり、シード回路は単純に、組織と接触している電極にわたって接続されたコイルで構成することができる。この場合、磁界パルスがシードコイル内に電圧パルスを誘導し、誘導された電圧が組織内へと直接放電される。全部のシードが同じである場合、全シードのぺーシングは同時である。しかし、誘導電圧の立ち上がり時間は、巻数、芯の透磁性などのコイルのパラメータの調節、およびコイルと直列の抵抗器の調節によって調節することができる。したがって、様々な立ち上がり時間を有するシードの集まりを使用して、シードの始動シーケンスを同期させることができる。制御装置は、単一の局所的ＥＣＧを感知することができる。例えば特殊な送信シードまたは制御装置にデータを送信する従来通りのペースメーカの心房または右心室の電極である。次に、移植された各シードの電気的特性によって正確な始動時間が決定された状態で、アンテナへの電流バーストが、全シードを始動する。
【０１００】
シードの代替電源が想定できることも分かる。例えば、拍動する心臓の機械的エネルギは、シードのぺーシングに必要なエネルギより数桁大きい。シードの部位で、心臓が拍動するにつれて心臓の筋肉は心収縮期で厚くなり、心拡張期で薄くなる。心筋にまたがって配置された直径１ｍｍの変換器は、心臓の収縮のせいで６５μＪのエネルギを発生できると推定され、これはペーシングに必要なエネルギの１０倍を超える。公称効率を有する単純な機械から電気への変換器は、シードをぺーシングするためのエネルギを提供することができる。最近の文献で、他の小型の局所的エネルギ源が示唆されている。それは、機械的エネルギを電気的エネルギに変換する圧電および電気活性ポリマ材料、体温および／または血流エネルギを電気エネルギに変換する生体電池、および短い範囲のアルファまたはベータ粒子を放出し、容易に遮蔽される微量の放射性材料を含む。
【０１０１】
本発明の幾つかの実施形態について説明してきた。それでも、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、様々に改造できることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【０１０２】
【図１】（リード無し、つまり無線の電極組立体を心臓に移植された状態で図示した）リード無し心臓刺激システムおよび外部プログラム装置の概念図である。
【図２Ａ】体内に移植された状態で示した、図１に図示されたタイプの例示的システムの図である。
【図２Ｂ】体内に移植された状態で示した、図１に図示されたタイプの例示的システムの図である。
【図３】図２Ａまたは図２Ｂのシステムの一部として使用することができる制御装置／送信器装置および関連するアンテナを組み合わせた例示的実施形態のブロック図である。
【図４】図１および図２Ａから図２Ｂに示したような無線電極組立体に含まれる回路の一部の略図である。
【図５】図１および図２Ａから図２Ｂに示したようなシステム内でペーシングサイクルにて刺激パルスを提供する方法の流れ図である。
【図６】図２Ａに示したシステム、および例示的な無線電極組立体送達カテーテルの図である。
【図７】カテーテル内の無線電極組立体および追加の組立体を示すために一部を除去した状態である図６に示した送達カテーテルの側面図である。
【図８】送達カテーテルの遠位端が心筋壁に押しつけられた状態の図７と同様の図である。
【図９】送達カテーテルから心筋壁内への無線電極組立体の送達を示す図である。
【図１０】無線電極組立体を送達し、移植する方法の流れ図である。
【図１１Ａ】無線電極組立体を心筋壁内に移植された状態で示した、無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｂ】無線電極組立体を心筋壁内に移植された状態で示した、無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｃ】無線電極組立体を心筋壁内に移植された状態で示した、無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１１Ｄ】無線電極組立体を心筋壁内に移植された状態で示した、無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１２】縦軸が心筋壁と平行であるような位置で無線電極組立体を心筋壁内に移植された状態で示した、無線電極組立体および関連する送達カテーテルの図である。
【図１３】無線電極組立体および別の実施形態の関連する送達カテーテルの図である。
【図１４Ａ】無線電極組立体を心筋壁内に移植された状態で示した、無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１４Ｂ】無線電極組立体を心筋壁内に移植された状態で示した、無線電極組立体および関連する送達カテーテルの代替実施形態の図である。
【図１５】３軸直交コイルを単一の基板に巻き付けた、無線電極組立体のコイルの代替実施形態の図である。
【図１６】無線電極組立体が情報を受信し、送信できるようにするために、その実施形態内に含むことができる回路の部分略図および部分ブロック図である。
【図１７】左心室上の静脈に配置された１本のリードを示す、先行技術のリード３本のペーシングシステムの例である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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