(57)【要約】【課題】血管の局部的治療のために血管の一部を遮断するための装置を提供する。【手段】本装置は血液不透性スリーブによって部分的に被覆された可逆的に拡張自在な本体を使用する。本装置は供給時の小さな輪郭の積折り畳み状態と展開時の拡張状態とを有する。不透性スリーブは拡張自在な本体の基端部分から先端部分まで延在し拡張自在な本体の輪郭にほぼ沿う。展開時には本装置は拡張状態に構成されほぼ砂時計またはダンベル状の形状を有する。拡張状態においては基端部分及び先端部分に近いスリーブの部分が血管壁に並置して配置され、血液は基端部分と先端部分に設けたインレットとアウトレットから拡張自在な本体を通って自由に流れる。その結果、血管壁と拡張自在な本体の首部分に近い血液不透性スリーブとの間に、装置を取り囲む遮断治療空間が形成される。【選択図】【図１】
2008509784.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
低断面形状折り畳み状態からほぼ砂時計の形状の拡張状態へ可逆的に拡張自在な非膨張構造体な本体であって、
少なくとも１個のインレットを形成してある基端部分と、
少なくとも１個のアウトレットを有する先端部分であって、当該アウトレットは前記インレットと流体連通することを特徴とする先端部分と、
前記基端部分及び先端部分の間に配された首部分とを含む非膨張性拡張自在な本体と、
前記拡張自在な本体の前記首部分と前記拡張自在な本体の前記基端部分及び先端部分の少なくとも一部との周囲に配された血液不透性スリーブであって、前記折り畳み状態から前記拡張状態へ前記拡張自在な本体とともに可逆的に拡張自在にしてある血液不透性スリーブとを含む血管遮断装置であって、
前記スリーブは、前記拡張自在な本体が拡張状態になっている場合に、前記基端部分と前記先端部分の近くで血管壁と並置して配置されて、遮断治療空間を作成することを特徴とする血管遮断装置。
【請求項２】
前記首部分が拡張自在であることを特徴とする請求項１に記載の血管遮断装置。
【請求項３】
前記拡張自在な本体が編組構造体から形成されることを特徴とする請求項１に記載の血管遮断装置。
【請求項４】
前記拡張自在な本体が自己拡張式であることを特徴とする請求項１に記載の血管遮断装置。
【請求項５】
前記拡張自在な本体がニチノールから構成されることを特徴とする請求項４に記載の血管遮断装置。
【請求項６】
前記拡張自在な本体が複数の編組構造体から構成されることを特徴とする請求項１に記載の血管遮断装置。
【請求項７】
前記複数の編組構造体は少なくとも１個の首要素によって相互接続されることを特徴とする請求項６に記載の血管遮断装置。
【請求項８】
前記スリーブは非弾性材料であることを特徴とする請求項１に記載の血管遮断装置。
【請求項９】
前記スリーブの材料は、ポリエステルとポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択されることを特徴とする請求項８に記載の血管遮断装置。
【請求項１０】
前記スリーブは弾性材料であることを特徴とする請求項１に記載の血管遮断装置。
【請求項１１】
前記スリーブは、天然ゴム、シリコーンゴム、ラテックスゴム、熱可塑性エラストマー、ポリウレタン・エラストマーからなるグループから選択されることを特徴とする請求項１０に記載の血管遮断装置。
【請求項１２】
前記先端部分に配された第１の放射線不透過性マーカーと、
前記基端部分に配された第２の放射線不透過性マーカーと
を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の血管遮断装置。
【請求項１３】
前記首部分に配した少なくとも１個の放射線不透過性マーカー
を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の血管遮断装置。
【請求項１４】
前記先端部分の先端部に配した第１の放射線不透過性マーカーと、
前記首部分の先端部に配した第２の放射線不透過性マーカーと、
前記首部分の基端部に配した第３の放射線不透過性マーカーと、
前記基端部分の基端部に配した第４の放射線不透過性マーカーと
を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の血管遮断装置。
【請求項１５】
アクセス腔を画成する少なくとも１本のカテーテル・チューブを更に含み、前記カテーテル・チューブは血液不透性スリーブと結合されて前記アクセス腔がアクセス・ポートで前記遮断治療空間と流体連通するようにしてある
ことを特徴とする請求項１に記載の血管遮断装置。
【請求項１６】
低断面形状折り畳み状態からほぼ砂時計の形状の拡張状態へ可逆的に拡張自在な非膨張性拡張自在体な本体であって、
少なくとも１個のインレットを形成してある基端部分と、
少なくとも１個のアウトレットを有する先端部分であって、当該アウトレットは前記インレットと流体連通することを特徴とする先端部分と、
前記基端及び先端部分の間に配された首部分とを含む非膨張拡張性拡張自在な本体と、
前記拡張自在な本体の前記首部分と前記拡張自在な本体の前記基端部分及び先端部分の少なくとも一部との周囲に配された血液不透性スリーブであって、前記折り畳み状態から前記拡張状態へ前記拡張自在な本体とともに可逆的に拡張自在にしてある血液不透性スリーブとを含む血液遮断装置であって、
前記スリーブは、前記拡張自在な本体が拡張状態になっている場合に、前記基端部分と前記先端部分の近くで血管壁と並置して配されて、遮断治療空間を作成することを特徴とし、該血液遮断装置は、
前記拡張自在な本体を前記折り畳み状態から前記拡張状態へ展開するための手段を更に含む
ことを特徴とする血管遮断システム。
【請求項１７】
前記拡張自在な本体に結合されたガイドワイヤ
を更に含むことを特徴とする請求項１６に記載の血管遮断システム。
【請求項１８】
前記ガイドワイヤは、前記基端部分の基端で前記拡張自在な本体と摺動自在に結合され、前記先端部分の先端で前記拡張自在な本体と回転自在に結合される
ことを特徴とする請求項１７に記載の血管遮断システム。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤは、前記先端部分の先端部で前記拡張自在な本体と摺動自在に結合され、前記基端部分の基端部で前記拡張自在な本体と回転自在に結合される
ことを特徴とする請求項１７に記載の血管遮断システム。
【請求項２０】
前記展開手段は前記ユーザが前記拡張自在な本体を機械的に展開できるようにする機械的リンケージであることを特徴とする請求項１６に記載の血管遮断システム。
【請求項２１】
前記展開手段は、前記シースを後退させた場合に前記拡張自在な本体が拡張できるように、前記拡張自在な本体を包囲する位置から後退自在なシースであることを特徴とする請求項１６に記載の血管遮断システム。
【請求項２２】
前記拡張自在な本体が自己拡張式であることを特徴とする請求項１６に記載の血管遮断システム。
【請求項２３】
非膨張性拡張式の血管遮断装置を提供するステップと、
前記血管遮断装置の基端部分が前記治療部位より基端側にあり前記血管遮断装置の先端部分が前記治療部位より先端側にあるように、前記血管遮断装置を折り畳み状態で治療部位に配置するステップと、
前記血管遮断装置を折り畳み状態から拡張状態へ拡張するステップと、
前記血管に治療を施すステップと、
前記拡張状態から前記折り畳み状態へ前記血管遮断装置を折り畳むステップと、
前記血管遮断装置を血管から除去するステップと、
を含むことを特徴とする血管の治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血管の異常を治療するために使用する装置に関する。さらに詳しくは、本発明は血管のその部分の局部的治療のために血管の一部を遮断するために使用される装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医学的治療を必要とする多様な血管の異常が存在する。もっとも共通に治療される異常の１つは動脈瘤である。動脈瘤は血管の異常な拡張状態で疾病又は遺伝的素因の結果発生する。動脈瘤はどの血管でも発生するが、その多くは腹大動脈に発生する。未治療で放置すると、動脈瘤が破裂しほぼ致命的状態になる。
【０００３】
動脈瘤は罹患部分のバイパス又は動脈瘤の塞栓のどちらかによって共通に治療される。バイパス手術は動脈瘤の上流側に一端があり動脈瘤の下流に第２の端部があるように人工血管移植片の移植を行なう。移植片を移植した後、血液は人工血管を通って流れることで動脈瘤をバイパスする。これ以外に、装置又は物質を動脈瘤内部に注入して永久にこれを充填することがある。    
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来の動脈瘤治療の大きな欠点は、治療を効率的に行なうため罹患血管を通る血流を遮断する必要がある点である。バイパス手術の場合移植片の上流側端部を移植しようとする位置より上流で血流を遮断して過剰な血液の損失を防止する。治療が動脈瘤内留置装置の移植に関係する場合、動脈瘤の上流で血流を遮断し装置を正確に配置できるようにする。同様に、物質を動脈瘤の何らかの形状に注入する場合（たとえば紡錘形の動脈瘤）動脈瘤の上流で血流を遮断して注入中に物質が流されないようにする。
【０００５】
動脈狭窄は共通に治療される別の血管異常である。狭窄は血管壁への物質の沈着形成により又は血管壁それ自体の肥厚により作成される血管のくびれである。このような血管の狭窄は下流の臓器に到達する有酸素血液の量を制限しその他の医学的条件たとえば心臓発作の引金になることがある。
【０００６】
狭窄の治療には各種治療法も開発されて来た。治療は代表的には外科的手術又はカテーテルによる治療のいずれかによる。物質形成を治療するための外科的手術の１つは経皮経管的冠動脈形成術で、「血管形成術」又は「ＰＴＣＡ」と共通に呼ばれる。血管形成術の目的は半径方向の水圧拡張により罹患した冠動脈の内腔を拡大することである。ＰＴＣＡは血管の狭窄部分の中でバルーン・カテーテルのバルーンを膨張させることで行なわれる。特定の沈着形成の特徴によって違うが、膨張したバルーンによる圧縮又は裂開又は分割がなされる。これ以外に、溶解剤を物質形成に適用して形成物を溶解させ血管壁から離断させることがある。残念ながら狭窄の治療は動脈瘤治療に関連する問題と同様の問題に苦しめられることが多い。
【０００７】
血管異常の治療に関連する問題の幾つかに対処するため遮断装置が作成された。これらの装置は典型的には本体の周囲に配置された一連のバルーンを備える中心体を使用した。バルーンを膨張させるためには、少なくとも１本の内腔を液体供給源から中心体を通ってバルーンまで延伸させた。膨張したバルーンはバルーンと、中心体と、血管壁間の円環状容積を血流から完全に遮断するために使用された。しばしば中心体の壁を通りバルーンの上流に位置する小さな開口部から限られた量の血液を流入させバルーンと遮断された容積を越えてから本体の小さな中心腔を通って流出できるようになっていた。
【０００８】
これらの遮断装置は多くの欠点を提示した。第１に、封止メカニズムとしてのバルーンの信頼性は患者体外でカテーテルへ追加のハードウエアを接続する必要があり小さいカテーテルの作成と使用には一層厄介だった。第２に、バルーンに依存するカテーテルは製造中に液密封止が作成されることを確保するように更なる注意を必要とする。さらに、バルーン・カテーテルは使用中のバルーンからの液洩れの可能性がありバルーンと血管壁の間の封止の逸失を招来することがある。最後に、バルーン装置は代表的には自己拡張型ではない。
【０００９】
血流から血管内の空間を効率的に遮断しつつ、遮断された空間を通って血液を流下させることができるような、信頼性が高く、一層便利に使用でき、製造が簡単な装置の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は既存の装置の不足に対処し血流から血管内の空間を効率的に遮断しつつ血液を流下させることができる血管遮断装置である。血管遮断装置は血液不透性スリーブによって部分的に被覆された可逆的に拡張自在な本体から作成される。
【００１１】
可逆的に拡張可能な本体のため、本装置は折り畳み状態から拡張状態へ又はその逆に選択的に変形することができる。折り畳み状態では本装置は低断面積を有しているので罹患血管領域への供給が可能である。装置が拡張状態になった場合（すなわち装置を展開した場合）拡張自在な本体は一般に砂時計又はダンベルの形状を取り、基端と先端部分の各々が中央の首部分より半径方向に大きく拡大する。拡張自在な本体はまた基端側部分に少なくとも１個のインレットと先端側部分に少なくとも１個のアウトレットとを含み、拡張状態になった時に血液が拡張自在な本体を通って流れることができるようになっている。
【００１２】
血液不透性スリーブは基端及び先端部分の間の距離にわたる。スリーブは装置が拡張状態になった時に基端側及び先端側部分に近い血管壁と並置されておかれる。スリーブは一般に拡張自在な本体の輪郭に沿うので、その結果、治療空間がスリーブと首部分に近い血管壁との間に作成される。治療空間は血流から完全に遮断される。
【００１３】
血管壁の遮断は多くの手術で有益である。たとえば、バイパス手術中には、従来の技術を用いて移植物を内腔に装着すると共に本装置は内腔を通って血液が流れ続けられるようにし、同時に手術中の血液の逸失を制限する。血管壁の一部の遮断からこれも利益を受ける別の手術としては閉塞装置を装着する又はシアノアクリレートなどの物質を供給することによる動脈瘤の治療、ＰＴＣＡ手術、狭窄への治療薬の適用又は血管壁への遺伝子治療の適用が挙げられる。治療部位が血流から遮断されているので、手術中の血流の影響に関連した問題は回避される。
【００１４】
本発明の更なる利点は液体によるバルーンの膨張以外の拡張メカニズムの使用から発生する。本発明は膨張内腔を必要とせず中心腔は装置を通って多くの血液を流すことができる。更に、血液は他の装置のような硬いチューブの小さなオリフィスを通る必要がない。
【００１５】
更に、本発明は自己拡張型本体を使用することができる。自己拡張型本体は適正な配置を維持するために折り畳み状態にバイアスされた装置より取り扱いの手間が少なくて済む。本装置はそれ自体が拡張状態を保つので、最初の配置中と後退時にだけ操作を必要とする。
【００１６】
本発明の更なる特徴及び利点、ならびに本発明の各種実施例の構造と操作は添付の図面を参照して以下で詳細に説明する。本発明は本明細書に記載した特定の実施例に制限されないことに注意すべきである。当該実施例は単に図示の目的で本明細書に提示するものである。本明細書に含まれる教示に基づいて当業者には更なる実施例が明らかであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図面を参照して本発明を説明するが、図面において同様の参照番号は同一又は機能的に同等の要素を示す。また図面において各々の参照番号の一番左の桁は参照番号を最初に用いた図面に対応する。特定の構造及び構成を議論するが、これは図示を目的としてなされたものであることが理解されるべきである。本発明の精神及び範囲から逸脱することなくその他の構造や構成を使用可能であることが当業者には理解されよう。
【００１８】
図１の典型的実施例に図示してあるように、本発明は一般に参照番号１００で図示され、供給手段すなわち図示した実施例ではガイドワイヤ１２６に取り付けられた、一般に管状の血管遮断装置を含む。供給手段はガイドワイヤに制限されないことは理解されるべきである。たとえば、以下で詳細に説明するようにカテーテル・チューブを供給手段として使用することができる。血管遮断装置１００は可逆的に拡張自在な本体１０６と、血液不透性スリーブ１１４から一般に作成される。血管遮断装置１００は供給手段に取り付けられ使用する供給手段に基づいて適当な展開手段を含める。血管遮断装置１００が所望の治療部位へ供給されて展開された後、血管を通る血流を閉塞することなく血流から血管壁の一部を遮断する。
【００１９】
図２に図示した拡張自在な本体１０６の第１の実施例は、一般に、基端部分１０８、先端部分１１０、首部分１１２を含む。拡張自在な本体１０６は拡張状態と折り畳み状態の間で選択的に変形される。図２に図示した拡張状態では、基端部分１０８と先端部分１１０は各々首部分１１２の外径より大きな外径を有し拡張自在な本体１０６が一般に砂時計又はダンベルの形状になっている。本明細書で用いているように、直径は本体の主な横断寸法を記述するために用いられるもので当該術語は円形断面を有する本体に本発明を制限することを意味していないことは理解されるべきである。
【００２０】
図２に図示してあるように、基端部分１０８と先端部分１１０は同様の形状を有する。拡張自在な本体１０６は基端部から先端方向及び半径方向外向きに延出して基端側テーパー表面１０９を形成し、これが基端部分１０８の外径まで延出する。図２の実施例において、基端部分１０８は基端側テーパー表面１０９から首部分１１２に向かって一定の外径に延出する。基端部分１０８の先端部１１１で拡張自在な本体１０６は先端方向及び半径方向内向きに首部分１１２に向かって先細になる。
【００２１】
血管内で装置が拡大する際、遮断治療空間２０１を作成し遮断治療空間２０１の寸法形状は一般に血管壁２０３内表面と血管遮断装置１００の形状によって画定される。図２から明らかなように、首部分１１２の拡張した寸法は遮断治療空間２０１の寸法に密接に相関する。したがって首部分１１２の寸法は遮断治療空間２０１が特定の手術に充分なことを確保しつつさらに装置を通って血液を流すことができるように選択される。たとえば、首部分１１２の長さは遮断治療空間２０１の長さを調節するように増減され、又は首部分１１２の外径は遮断治療空間２０１の半径方向寸法を変更するように増減される。
【００２２】
首部分１１２の先端部１１３において、拡張自在な本体は先端部分１１０の外径まで先端方向へ半径方向外向きにテーパーになる。基端部分１０８と同様に、先端部分１１０は先端側テーパー表面１１５の基端まで一定の外径で先端方向に延在する。先端側テーパー表面１１５は拡張自在な本体１０６の先端部１０４まで先端方向へ半径方向内向きに延在する。
【００２３】
拡張自在な本体は一方又は両方の端部においてカラーで終止して血管遮断装置を供給手段へ結合する。図２に図示した実施例において拡張自在な本体１０６は各端においてカラーで終止し供給手段は可撓性先端１２８を有するガイドワイヤ１２６である。当該実施例において、基端側と先端側カラー１２２，１２４はガイドワイヤ１２６に取り付けられている非拡張性の管状部材であってこれの基端と先端１０２，１０４で拡張自在な本体１０６に結合される。これ以外に、拡張自在な本体の端部をガイドワイヤに直接溶接するか、独立して終止させても良い。たとえば、拡張自在な本体とガイドワイヤの間の摺動性接続が希望される場合、編組線材料のフィラメント端部又はストラットの端部を一緒に溶接してガイドワイヤに摺動自在に結合された一体型カラーを形成することができる。
【００２４】
拡張自在な本体１０６を通って血液が流れるようにするには、基端部分１０８の基端側テーパー表面１０９を通るインレット１２０を設け、先端部分１１０の先端側テーパー表面１１５を通るアウトレット１２１を設ける。インレット１２０はアウトレット１２１と流体連通して、基端部分１０８でインレット１２０へ流入した血液は拡張状態にある拡張自在な本体１０６を通り先端部分１１０にあるアウトレット１２１から排出されるようにする。
【００２５】
拡張自在な本体１０６の構造は様々な形状を取ることができる。１つの実施例において、拡張自在な本体１０６は編組線材料から形成される。たとえば、編組線材料をニチノール・フィラメントで形成しこれらのフィラメントを２状態ニチノール合金ワイヤに延伸するか又は引き抜き充填チュービング（ＤＦＴ）処理によってワイヤを作成し非ニチノール・コアたとえば白金をニチノールで包含する。編組線材料は、イリノイ州エルジンのフォート・ウェイン金属から入手可能なＥＬＧＩＬＯＹ(R)合金、ステンレススチール、コバルト含有合金（たとえばＭＰ３５Ｎ）、又は生体親和性ポリマーなどを含むその他の材料から作成することもできる。拡張自在な本体１０６は拡張状態で形成して熱処理しこの状態へ復帰する傾向を有するようにするのが望ましい。これ以外に、拡張自在な本体１０６は一連のストラットから構成されたフレームとすることができる。ストラットはこれもニチノールや、イリノイ州エルジンのフォート・ウェイン金属から入手可能なＥＬＧＩＬＯＹ(R)合金、ステンレススチール、コバルト含有合金（たとえばＭＰ３５Ｎ）、又は生体親和性ポリマーなどを含むその他の材料から作成することができる。
【００２６】
スリーブ１１４は血管遮断装置１００に血液不透性表面を提供する。スリーブ１１４は一般に管状で基端部１１８と先端部１１６で終止する。先端部１１６はスリーブ１１４を通って延在し基端部１１８は基端部分１０８の付近に位置し先端部１１６が先端部分１１０の付近に位置するようにする。スリーブ１１４と拡張自在な本体１０６は基端部分１０８と先端部分１１０で固定的に結合されてスリーブ１１４は折り畳み状態と拡張状態の両方で拡張自在な本体１０６の輪郭に一般に沿うように構成する。スリーブ１１４は拡張自在な本体の孔を通してスリーブ１１４を内側保持バンドへ縫合する、生体親和性接着剤を塗布する、熱溶着することによる、又は従来技術で公知のその他の技術によって拡張自在な本体１０６へ結合される。
【００２７】
基端部１１８と先端部１１６は拡張自在な本体１０６上に位置し、スリーブ１１４の少なくとも一部が最大外径を有する基端部分１０８と先端部分１１０の位置まで又はここを越えて延在するようにする。この構造により、血管遮断装置１００が患者血管内で拡張した場合スリーブ１１４の基端と先端の両方が血管壁２０３の内表面に並置されて遮断治療空間２０１を作成することを確実にする。
【００２８】
図３の実施例に図示してあるように、基端３１８は基端側部分３０８の主要寸法を越えて基端側テーパー表面３０９まで延在する。図示していないが、先端３１６は基端３１８に加えて又はこれの代わりとして先端側テーパー表面３１５へ延在することは理解されるべきである。スリーブ３１４がテーパー表面のいずれか一方へ延在する場合、インレット３２０又はアウトレット３２１と干渉しないようにして血液が血管遮断装置３００内外へ自由に流れるようにすることは理解されるべきである。
【００２９】
折り畳み状態では、血管遮断装置１００は低断面形状を維持する。この状態では、血管遮断装置１００は一般に形状が円筒状で全長にわたって一般に均一な外径を有しスリーブ１１４が拡張自在な本体１０６の上に折り畳まれる。図４Ａ〜図４Ｂはスリーブ４１４に非弾性材料を用いる血管遮断装置の折り畳み状態を示す。
【００３０】
各種非弾性材料及び弾性材料がスリーブ４１４には適している。スリーブ４１４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）たとえばゴアテックス(R)拡張ＰＴＦＥ（W.L. Gore & Associates, Inc.社の登録商標）、熱可塑性プラスチック、ダクロン(R)ポリエステル・ファブリック（E.I. Du Pont de Nemours and Company, Inc.社の登録商標）を含むステントグラフ用に共通に用いられる非弾性材料から作成する。またナイロン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンたとえばポリエチレン・テレフタレートを含む膨張バルーン用に共通に使用される非弾性材料も好適である。これ以外に、図５Ａ〜図５Ｂに図示してあるように、スリーブ５１４は弾性材料から構成することができる。スリーブ５１４に使用可能な弾性材料としては、ゴム、シリコーンゴム、ラテックスゴム、熱可塑性プラスチック・エラストマー、ポリウレタン・エラストマー、又はＰＥＢＡＸ(R)ポリエチレン・ブロックアミド・コポリマー（Ato Chimie, Inc.社の登録商標）を含む。
【００３１】
これらの材料からスリーブ４１４を作成するための各種技術が従来技術で公知になっている。非弾性材料で小さい断面形状を維持する１つの方法は、図４Ａ〜図４Ｂに図示してあるように、形成済みバイアス付き襞をつけてスリーブ４１４を作成することである。形成済みバイアス付き襞により、拡張自在な本体４０６が折り畳み状態にあるとき、スリーブ４１４材料は襞４３６を形成しまた拡張自在な本体４０６周囲に巻き付く自然な傾向を有するように保障する。
【００３２】
ＰＥＢＡＸ(R)ポリエチレン・ブロックアミド・コポリマーで形成済みバイアス付き襞を作成する１つの方法が米国特許第５，３５０，３６１号に開示されており、その開示は全体が本明細書の参照に含まれる。この方法はフォールディング・ジグのチャンネルにバルーンを引き抜き、チャンネルは３個の隣接する円筒状のピンがバルーンに一般に三角形の断面を有するようにさせることで画成される。一旦挿入するとバルーンの膨張内腔へ吸引を印加して自分自身の上に折り畳ませ３個のフラップを作成するようになっている。吸引を維持したままで折り畳まれたバルーンをチャンネルから除去し加熱素子をフラップ各々の間に適用してバルーン材料を軟化させる。軟化した材料はバルーンに長手方向に３本の折り目を作り、これでバルーンが反復して対称的に３つ折り構造に折り畳まれるのを確実にする補助をする。
【００３３】
折り目を作る別の技術は、フォールディング・ジグを用いて前述のようにバルーンを折り曲げたバルーンの上に収縮チューブを適用して、所望の折り曲げ構造にスリーブ材料を一時折り曲げておくものである。その後バルーンを熱硬化させ収縮チューブを除去する。圧力と熱の組み合わせによりスリーブ材料は折り曲げ構造を保持するようになる。
【００３４】
弾性スリーブ５１４を作るためには、拡張自在な本体５０６の選択した部分をスリーブ材料に浸漬被覆する。拡張自在な本体５０６を弾性材料に浸漬被覆しつつ拡張自在な本体５０６を拡張状態にすることでスリーブ５１４が拡張状態にバイアスされて展開を支援するようにするのが望ましい。これ以外に、スリーブ５１４は別個に構成しておき続けて前述のように拡張自在な本体５０６に取り付けることができる。
【００３５】
血管遮断装置１００の折り畳み状態と展開状態の間の変形を制御するための展開手段を設ける。図２に図示してあるように、血管遮断装置１００は展開制御部材１３０を用いてガイドワイヤ・プラットホーム上に構成され、展開制御部材はガイドワイヤ１２６上に摺動自在に取り付けられている。この実施例において、先端側カラー１２４はガイドワイヤ１２６に沿って長手方向に摺動するのを制限される。展開制御部材１３０は基端側カラー１２２に結合するか、又はこれ以外に基端側カラー１２２を置き換えることができる。先端側ストップ２３４はガイドワイヤ１２６に固定的に結合される。先端側ストップ２３４は基端側カラー１２２と展開制御部材１３０の先端方向への長手方向に沿った移動を制限する。基端側ストップ１３２も設けておきガイドワイヤ１２６へ固定的に結合して基端方向への基端側カラー１２２と展開制御部材１３０の長手方向に沿った移動を制限する。拡張状態から折り畳み状態へ血管遮断装置１００を変形させるため、基端側カラー１２２と展開制御部材１３０は基端方向へ摺動する。その結果、拡張自在な本体１０６が引き延ばされ血管遮断装置１００が折り畳み状態に達するまで断面形状が徐々に減少する。逆に、基端側カラー１２２と展開制御部材１３０を先端方向へ摺動させることによって、拡張自在な本体１０６は短縮され血管遮断装置１００が拡張状態に達するまで断面形状が徐々に拡大する。
【００３６】
これ以外に、図６に図示してあるように、展開制御部材６３０がガイドワイヤ６２６上で先端方向へ摺動した際に血管遮断装置６００が折り畳み状態に到達するように展開手段を構成することができる。この実施例において、展開手段はガイドワイヤ６２６の周囲に摺動自在に配された展開制御部材６３０と、展開リンク６５０と、基端側カラー６２２と、先端側カラー６２４とを含む。図２に図示した展開手段とは対照的に展開制御部材６３０は展開リンク６５０によって先端側カラー６２４へ結合され、基端側カラー６２２がガイドワイヤ６２６に沿って長手方向で摺動するのを制限している。この実施例では、基端側カラー６２２を通る通路６５２を設けて展開リンク６５０が拡張自在な本体６０６を通って先端側カラー６２４へ延出できるようにしてある。血管遮断装置６００を折り畳み状態に変形することが望まれる場合展開制御部材６３０はガイドワイヤ６２６に沿って先端方向へ摺動する。展開制御部材６３０が先端方向へ摺動するので、展開リンク６５０は更に基端側カラー６２２を通って先端方向へ摺動される。展開リンク６５０の前進により先端側カラーが更に先端方向へ移動して、拡張自在な本体６０６の細長い折り畳み状態が得られる。基端側ストップ６３２と先端側ストップ６３４は血管遮断装置６００の展開及び後退中の展開制御部材６３０の移動範囲を制限するように設けてある。
【００３７】
血管遮断装置７００の別の実施例が図７に図示してある。この実施例において、血管遮断装置７００はモジュール式の拡張自在な本体７０６を使用する。拡張自在な本体７０６は基端側部材７５４、先端側部材７５６、首部材７３８の組み合わせによって構成される。これらの構成要素を組み合わせた場合、基端側部材７５４が基端側部分７０８を形成し、先端側部材７５６が先端側部分７１０を形成し、首部材７３８が拡張自在な本体７０６の首部分７１２を形成する。
【００３８】
図７の実施例において、基端側部材７５４と先端側部材７５６は図１の拡張自在な本体１０６と同様の編組線材料から構成する。先行実施例と同様に、編組線材料は２状態ニチノール合金フィラメント引き抜き、ＤＦＴ処理によって作成されたニチノール・フィラメント、又は何らかのその他の生体親和性フィラメントから作成する。基端側部材７５４と先端側部材７５６の各々を形成し拡張した形状に戻る傾向を有するようにする。これ以外に、基端側部材７５４と先端側部材７５６の各々を一連のストラットから構成されたフレームとすることができる。ストラットはニチノール、ステンレススチール、又はその他何らかの生体親和性金属又はポリマー材料から作成できる。
【００３９】
首部材７３８は基端側部材７５４と先端側部材７５６の間に延在する。首部材７３８は拡張自在又は非拡張自在とし、拡張された血管遮断装置７００が展開されたときこれを通って充分な血流が得られるように充分大きく、また血管遮断装置７００を折り畳んだ時に患者血管系を移動することができるように充分小さくなるような寸法にする。
【００４０】
首部材７３８は基端側部材７５４と先端側部材７５６へ様々な処理で取り付けることができ組み合わせの方法は部材に使用される材料に併せて調節する。鑞付け、ハンダ付け、接着剤による接着、縫合は全て使用可能な組み合わせの方法である。金属部材を使用する実施例においては鑞付け、接着剤による接着、又はハンダ付けがもっとも効果的である。金属部材と非金属部材を組み合わせる実施例においては、接着剤による接着（たとえば接着バンドなど）を用いるのがもっとも効果的である。
【００４１】
首部材７３８が拡張自在な場合、基端側部材７５４及び先端側部材７５６に使用したのと同じ編組線材料から作成することができる。たとえば、編組線材料は引き抜き２状態ニチノール合金フィラメント、ＤＦＴ処理により作成されたニチノール・フィラメント、又はその他何らかの生体親和性フィラメントで作成することができる。これ以外に、首部材７３８は一連のストラットから作成されたフレームとすることができる。ストラットは、ニチノール、ステンレススチール、又はその他何らかの生体親和性材料から作成し血管遮断装置７００を支持するだけの充分な強度を有すると同時に折り畳み状態と拡張状態の間で血管遮断装置が変形できるように充分な弾力をもたせる。
【００４２】
これ以外に、非拡張自在な首部材７３８を使用する場合には、生体親和性金属、ポリマー、又は織布から構成することができる。首部材７３８が金属製の場合、金属製皮下チューブの一部とすることができる。更にこれに代わるものとして首部材７３８は高密度ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリオレフィン、ＰＥＢＡＸ(R)ポリエチレン・ブロックアミド・コポリマー、又はその他何らかの生体親和性ポリマーから作成されるポリマー・チューブから作成することができる。織布が望ましい場合、首部材７３８はダクロン(R)ポリエステル織布、ゴアテックス(R)伸展ＰＴＦＥ、又はその他何らかの生体親和性織布材料から作成される。
【００４３】
図８Ａ〜図８Ｂは血管遮断装置８００の更なる実施例を示す。血管遮断装置８００はストラット８５８、スリーブ８１４、カテーテル・チューブ８４２、及び展開シース８４４から構成される拡張自在な本体８０６を使用する。
【００４４】
カテーテル・チューブ８４２は基端部８６０、先端部８６２を有しアクセス内腔８６４を画成する。これは血管遮断装置８００を展開した後で遮断治療空間８０１へのアクセスを提供する。カテーテル・チューブ８４２は血管遮断装置８００の基端部８０２を貫通してスリーブ８１４に結合され、アクセス内腔８６４がアクセス・ポート８４３で遮断治療空間８０１と流体連通するようにする。本実施例ではカテーテル・チューブはスリーブ８１４全体を貫通しスリーブ８１４の外側表面と面一で終止する。これ以外に、カテーテル・チューブはスリーブ８１４の厚み以内で終止するか、又はアクセス内腔８６４が遮断治療空間８０１と流体連通を保ったままでスリーブ８１４の外側表面を越えて終止することができる。
【００４５】
カテーテル・チューブ８４２は何らかの生体親和性金属又はポリマー材料、たとえばステンレススチール、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリオレフィン、又はＰＥＢＡＸ(R)ポリエチレン・ブロックアミド・コポリマーから作成できる。１つの実施例において、カテーテル・チューブ８４２は低摩擦特性のため高密度ポリエチレンから作成される。カテーテル・チューブ８４２は引き抜き形成されるか又は医療装置で使用されるチューブを作成するために従来技術で公知のその他何らかの処理で形成される。
【００４６】
ガイドワイヤ８２６が図８に図示してあるが、カテーテル・チューブ８４２はガイドワイヤ８２６の必要性がなく、これはカテーテル・チューブ８４２を展開シース８４４と組み合わせて用いることで充分な展開手段を提供できるためである。展開シース８４４は折り畳み状態で血管遮断装置８００を摺動自在に受け入れる大きさとしカテーテル・チューブ８４２を用いると展開シース８４４に対して血管遮断装置８００を移動させることができる。移植前に、血管遮断装置８００を展開シース８４４に装填する。展開シース８４４に血管遮断装置８００を装着したものを希望する移植位置まで誘導することができる。この時点で、血管遮断装置８００は展開シース８４４を通って更に先端方向へカテーテル・チューブ８４２を摺動させることにより展開シース８４４から押し出される。
【００４７】
血管遮断装置８００が展開シース８４４から出て来ると、拡張自在な本体８０６の拡張方向へのバイアスにより血管遮断装置８００が折り畳み状態から拡張状態へ変形される。ガイドワイヤ８２６でカテーテル・チューブ８４２を置き換える、又はこれとの組み合わせで使用できることが理解されるべきである。カテーテル・チューブ８４２とガイドワイヤ８２６の組み合わせは血管遮断装置８００の配置と展開を補助する一方で遮断治療空間８０１への血管内からのアクセスを提供する。
【００４８】
更に別の特徴として、血管遮断装置９００は図９に図示してあるように放射線不透過性マーカー９４６，９４８を含むことができる。放射線不透過性マーカーは基端側カラー９２２及び先端側カラー９２４に含めておき、２つのマーカーの間の距離を観察することによって拡張自在な本体９０６が拡張状態にあるのか又は折り畳み状態にあるのかを医師が容易に判断できるようにする。更に、放射線不透過性マーカー９４６を首部分９１２のスリーブ９１４に含めておき、希望の血管部分を遮断するように血管遮断装置９００を容易に位置決めできるようにする。放射線不透過性マーカーを何個でも使用して血管遮断装置の位置を特定する、又は血管遮断装置の状態を判定することができることは理解されるべきである。これ以外に、拡張自在な本体９０６は造影要素を含むことができる。たとえば、拡張自在な本体９０６をＤＦＴフィラメントから作成し、コアを造影材料たとえば白金合金とすることができ、又は造影フィラメントを編組線材料に織り込むことができる。更に別の例として、ストラットを用いて拡張自在な本体を形成する場合、少なくとも１個のストラットを造影材料から作成することができる。
【００４９】
基端側部分９０８と先端側部分９１０を貫通して多数のインレット９２０とアウトレット９２１を設け、血管遮断装置９００を通る血流量の増加が行なえるようにする。インレット９２０とアウトレット９２１は何個でも使用することができる。
【００５０】
血管遮断装置を使用するためには、第１にこれを折り畳み状態に変形させておく。折り畳まれてしまえば、装置は血管系を通って治療部位まで、従来技術で周知の多くの手術方法のいずれか１つによって誘導される。放射線不透過性マーカー、要素、又はストラットが含まれている場合、透視下で正しい位置に装置を配置することができる。一旦装置が配置されれば、これを展開し先端部分が治療部位より先端方向に位置し基端部分が治療部位より手前に位置するようにする。その結果、基端部分と先端部分は、図１０に図示したように、遮断治療空間１００１にある治療部位を跨ぐように位置する。展開後、スリーブ１０１４の一部を基端部分及び先端部分の付近の血管壁と並置するように配置し、これによって遮断治療空間１００１を作成する。図１０の矢印線で図示してあるように、血流はスリーブ１０１４によって画成された内腔を通って導かれ治療部位は血流から遮断される。
【００５１】
装置が配置された後、遮断された治療空間内部で所望の手術を実行することができる。血管遮断装置の適当な実施例は所望の治療によって決定されることになる。たとえば、バイパス手術を実行しようとする場合には人工血管移植中の血液逸失を減少させる装置を使用しているので、実施例のどれでも使用することができる。このような手術でカテーテル・チューブを有する実施例を使用する必要はない。他方で、使用者が遮断治療空間内に物質又は装置を注入し、血管壁を穿孔しないことが希望である場合、カテーテル・チューブを含む実施例を使用する、たとえば図８Ａ〜図８Ｂの実施例などが望ましい。このような実施例を使用することで血管内から遮断治療空間へのアクセスが可能になる。溶解剤を使用する場合、カテーテル・チューブを使用すれば、最初に薬剤を注入し、ついで薬剤と破片を吸引することができる。
【００５２】
遮断治療空間内での手術を行なったら、装置をまた折り畳み状態に変形させて血管内から除去する。血管遮断装置を折り畳み状態に変形させた後、血液は血管を通ってほぼ普通の流れに戻ることができる。
【００５３】
本発明はこれの好適実施例を参照してとくに図示説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく本発明において形状及び詳細の各種変化を成し得ることは当業者には理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
本発明の上記及びその他の特徴、態様、利点は以下の説明と、後続の請求項と、添付の図面とを参照してより良く理解されよう、図面において、
【図１】図１はガイドワイヤ・プラットホーム上に構成され拡大状態で図示される血液遮断装置の等角図である。
【図２】図２は患者血管内で示す図１の血管遮断装置と展開手段の長手方向断面図である。
【図３】図３は図１の血管遮断装置の更なる実施例の長手方向断面図である。
【図４】図４Ａ〜図４Ｂは折り畳み状態にある血管遮断装置の１実施例を示し図４Ｂは図４Ａの血管遮断装置の端面図である。
【図５】図５Ａ〜図５Ｂは折り畳み状態にある血管遮断装置の別の実施例を示し図５Ｂは図５Ａの血管遮断装置の端面図である。
【図６】図６は図１の血管遮断装置及び展開手段の更に別の実施例の長手方向断面図である。
【図７】図７は図１の血管遮断装置の更に別の実施例の長手方向断面図である。
【図８】図８Ａ〜図８Ｂは血管遮断装置及び展開手段の更なる実施例を示し、図８Ｂは図８Ａの等角図に示した血管遮断装置の長手方向断面図である。
【図９】図９は血管遮断装置の更に別の特徴を示す。
【図１０】図１０は患者血管系内部に配置された血管遮断装置を通る血流を示す。    添付の図面は正確な縮尺で図示するものではない。
【図１】
2008509784.tif 000003
【図２】
2008509784.tif 000004
【図３】
2008509784.tif 000005
【図４】
2008509784.tif 000006
【図５】
2008509784.tif 000007
【図６】
2008509784.tif 000008
【図７】
2008509784.tif 000009
【図８】
2008509784.tif 000010
【図９】
2008509784.tif 000011
【図１０】
2008509784.tif 000012
【国際調査報告】
2008509784.tif 000013
2008509784.tif 000014
2008509784.tif 000015
2008509784.tif 000016