(57)【要約】本発明は、人間又は動物の血管へとカニューレ又は針を挿入するよう、高度に自動化された穿刺システムに係る。穿刺システムは、取得モジュールを有し、皮膚の表面の下方における血管の少なくとも１つの位置を確定し得、また、血管へとカニューレを挿入するよう潜在的に適切である最善の穿刺位置を確定することができる。更には、穿刺システムは、組織分析手段を有し、皮膚が穿刺に対して適切であるか否かを確認するよう穿刺位置の付近における皮膚表面を分析する。これによって、疵痕、外傷、及び同様のものが見つけられ得る位置において皮膚を穿刺することが避けられる。
2008536612.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間又は動物の血管へとカニューレを挿入する穿刺システムであって、
ａ）  前記血管の少なくとも１つの位置を確定する、位置確定手段と、
ｂ）  該位置確定手段の出力に依存して前記血管の穿刺位置を確定する、処理手段と、
ｃ）  前記穿刺位置の付近における組織が穿刺に対して適切であるか否かを確定する、組織分析手段と、
を有する、
システム。
【請求項２】
前記組織分析手段は、皮膚表面と、皮膚のメラニン濃度と、皮膚の色と、皮膚の微細構造とのうち１つ又はそれより多くを分析するよう適合される、ことを特徴とする、
請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記位置確定手段は、前記カニューレが前記位置確定手段の像平面億与また前記血管の向きに対して適切に向きを定められているか否かを確認するよう、適合される、ことを特徴とする、
請求項１記載のシステム。
【請求項４】
前記カニューレを固定する締結手段を更に有する、ことを特徴とし、
前記締結手段は、前記穿刺位置における前記血管への前記カニューレの遠位端部の挿入に対して、挿入方向と、該挿入方向に対して実質的に平行ではない少なくとも第２の方向とに沿って可動である、
請求項１記載のシステム。
【請求項５】
前記位置確定手段は、前記カニューレの遠位端部の位置を確定するよう更に適合される、ことを特徴とする、
請求項１記載のシステム。
【請求項６】
前記位置確定手段は、挿入中に前記血管のポジションを追うよう適合される、ことを特徴とする、
請求項得１記載のシステム。
【請求項７】
作動手段を有する、ことを特徴とし、
該作動手段は、前記締結手段を挿入ポジションへと自発的に動かすよう、並びに、前記穿刺位置において前記血管へと前記カニューレの前記遠位端部を挿入するよう、適合される、
請求項１記載のシステム。
【請求項８】
前記カニューレは、採血、及び／又は投薬、及び／又は輸血、及び／又はカテーテル挿入、及び／又は透析用途に対して適用可能である、ことを特徴とする、
請求項１記載のシステム。
【請求項９】
前記システムは、前記カニューレが前記挿入ポジションにあることの検出に応じて、前記血管への前記カニューレの遠位端部の挿入を自発的に行うよう適合さる、ことを特徴とする、
請求項１記載のシステム。
【請求項１０】
前記システムは、前記穿刺位置の検出に応じて、及び／又は、前記血管が動かないことの検出に応じて、前記血管への前記カニューレの遠位端部の挿入を自発的に行うよう、適合される、ことを特徴とする、
請求項１記載のシステム。
【請求項１１】
コンピュータプログラムであって、
コンピュータ可読媒体を有し、該コンピュータ可読媒体上にコンピュータプログラムコード手段を有し、該コンピュータプログラムコード手段は、前記プログラムがロードされる際に、コンピュータに次の、
ａ）  位置確定手段の前記出力を処理することによって、少なくとも１つが血管の位置を示す、血管の血管パラメータを確定する段階と、
ｂ）  少なくとも１つの血管パラメータの処理によって前記血管の穿刺位置を確定する段階と、
ｃ）  組織分析手段の出力を処理することによって、穿刺に対する前記穿刺位置の適切性を示す、前記穿刺位置の付近における組織の組織パラメータを分析する段階と、
を実行させる、
コンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カニューレの分野に係り、故に人間又は動物の脈管系へのカニューレ又は針の挿入に係る。
【背景技術】
【０００２】
人間の脈管系へのカニューレ又は針の挿入は、医師にとっては日常的なタスクであり、高い正確性及び注意を有して行われなければならない。したがって、医療従事者は、採血、薬の送達又は投薬（ｄｒｕｇ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｒ  ｉｎｆｕｓｉｏｎ）等のタスクに対して高いスキルを有さなければならない。医師は、血腫の生成又は滲出を避けるよう、適切な血管を見つけ、大変高い精度を有してカニューレ又は針の遠位端部を導入しなければならない。人間の脈管系に依存して、高いスキルを有した熟練の医師でさえも、針又はカニューレを適切な位置において血管へと挿入するよう複数回の試みを要し得る。かかる穿刺の複数回の試みは、かなりの痛みを伴い、患者に相当の不快感をもたらす。更に、かかる複数回の試みは、かなりの時間も要し、緊急時においては特に不利である。
【０００３】
針又はカニューレの誘導を与える多種の装置及びシステムは、存在し、患者の脈管系においてカニューレ又は針を挿入する医師を支援する。
【０００４】
ＵＳ  ２００４／０２３６２２４  Ａ１（特許文献１）は、血管の挿管に対するシステムを開示する。該システムは、結果を撮像するよう２つの超音波線形変換器アレイを使用する。カニューレは、獲得された画像の誘導を受けて手動で挿入される。
【特許文献１】ＵＳ  ２００４／０２３６２２４  Ａ１
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、安全性を高められたカニューレ挿入システムを与える、ことを目的とする。
【０００６】
本発明は、取扱いに安全である、スキルを有さないユーザによる全自動使用又は半自動使用に対して適切である、カニューレ挿入システムを与える、ことを他の目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、上述された目的は、独立請求項において定義される特性を与えることによって達成される。本発明に従った望ましい実施例は、下位クレームの特性を追加的に有する。
【０００８】
本発明は、人間又は動物の血管へと針又はカニューレを挿入する穿刺システムを与え、当該システムは、血管の少なくとも１つの位置を与える位置確定手段を有する。当該システムは更に、血管の穿刺位置を確定し、故に針又はカニューレ挿入に対して潜在的に適切である血管の最適位置を確定する、処理手段を有する。かかる穿刺位置は、位置確定手段の出力信号を利用して確定される。穿刺システムは更に、穿刺位置の付近における組織が穿刺に適切であるか否かを確定する、組織分析手段を有する。故に組織分析手段は、処理手段によって提案される穿刺位置が実際に穿刺に適切であるか否かを確認する。
【０００９】
典型的には、位置確定手段は、複数の血管に関する形状データを与えるよう適合され、血管直径、血管種類（静脈又は動脈）、血管寸法、及び皮膚下の深さ等であるパラメータを確定し得る。更には、位置確定手段は、血管走路（ｂｌｏｏｄ  ｖｅｓｓｅｌ’ｓ  ｃｏｕｒｓｅ）の確定をより効果的に与える。処理手段は、最終的に血管壁の損傷の危険を最小限に抑え得る高い正確性及び信頼性を有して穿刺位置を確定し得る、血管の形状情報及び位置情報を効果的に利用する。その結果、出血、血腫、又は炎症は、最小限に低減され得る。また、血管の形状データ及び位置データの効果的な使用により、針又はカニューレの挿入に先立つ血管に関する信頼性が高く且つ正確な検分（ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）が、針又はカニューレが一回の試みで脈管系へと正しく挿入又は導入され得ることを略保証するため、針又はカニューレ挿入に対する複数回の試みは、避けられ得る。特には、緊急時においてこの誘導穿刺が完全手動挿管と比較して大変有利である、ことは明らかである。
【００１０】
位置確定手段は、光学的及び／又は音響的又は音響光学的（ｏｐｔｉｃ  ａｎｄ／ｏｒ  ａｃｏｕｓｔｉｃ  ｏｒ  ｏｐｔｏａｃｏｕｓｔｉｃ）検出又は信号手段、並びに、対応する処理手段を有し、かかる手段は、穿刺位置の確定に対する関連パラメータを導出するよう対応する信号取得及び信号処理を行うよう適合される。検出又は信号手段は、イメージング（結像）及び画像処理手段として実現され得るが、画像取得及び夫々の画像処理を要さないドップラー法に基づく技術（Ｄｏｐｐｌｅｒ  ｂａｓｅｄ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）等を利用する取得システムとしても実施され得る。
【００１１】
典型的には、位置確定手段は、近赤外イメージング（Ｎｅａｒ  ｉｎｆｒａｒｅｄ  ｉｍａｇｉｎｇ）、光干渉断層計（Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、光音響イメージング（Ｐｈｏｔｏ  Ａｃｏｕｓｔｉｃ  Ｉｍａｇｉｎｇ）、又は超音波技術（Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｔｅｃｈｉｎｉｑｕｅｓ）等である技術を利用することによって、実現される。特には、超音波技術、光干渉断層計、及び光音響イメージングは、血管の検分及び分析を与え、たとえ血管が人間の皮膚下のかなりの深さにおいて位置決めされる場合でも、血管関連データの正確な取得を可能にする。ドップラー信号に基づき得る他の技術は、例えば流動液体又はストリーミング液体を位置決めするよう適合されるドップラー超音波又はドップラー光干渉断層計等であり、原理上は、皮膚表面の下方における血管の正確で信頼性の高い位置確定を可能にする。また、ドップラーに基づく信号取得技術とイメージングに基づく信号取得技術との組合せは、実施され得る。
【００１２】
たとえ処理手段が血管パラメータに基づいて穿刺位置の信頼性の高い確定を与えるとしても、場合によっては、穿刺位置の適切性が上述された血管パラメータにのみ依存し得ない、ことが留意されなければならない。血管近くの組織のパラメータ等である他のパラメータもまた、場合によっては、役割を果たし得、考慮に入れられるべきである。重衛に組織分析手段は、穿刺位置付近の組織が穿刺に対して適切であるか否かを示す組織パラメータを確定する。これは、処理手段が穿刺に対して可能性のある位置を提案し、また、組織が関連する限りこの位置が穿刺に対して適切であるか否かを組織分析手段が確認する、ことを意味する。
【００１３】
しかしながら、第１の段階において、皮膚が穿刺に対して適切であるか否かを組織分析手段が確認し、第２の段階において、穿刺位置を確定するよう適切であると考えられる皮膚の範囲が位置確定手段によって分析される、ということも可能である。
【００１４】
典型的な一実施例では、組織分析手段は、皮膚表面を分析するよう、より具体的には皮膚のメラニン濃度を測定又は分析するよう、適合される。この測定は、処理手段によって確定されている穿刺位置の付近において実行される。このようにして、取り囲む皮膚と比較してメラニンのより高い濃度を示すほくろ（あざ）は、検出され得る。しかしながら、ほくろは、穿刺に対して使用されるべきではなく、故に組織分析手段は、ほくろを穿刺することを避け、穿刺システムの安全性を高める。      
他の典型的な実施例では、組織分析手段は、皮膚の色及び／又は皮膚の明るさを分析するよう適合される。これは、皮膚を照射して、放射線の波長に依存して送られる放射線（ｒｅｍｉｔｔｅｄ  ｒａｄｉａｔｉｏｎ）を測定する、光学手段によって行われ得る。故に得られる吸収プロファイルを分析することによって、組織分析手段は、病斑、疵痕、外傷、皮膚発疹、又はそれらと同等であるカニューレに対して適切ではないもの等の皮膚異常を検出することが可能である。皮膚のかかる部分は通常、穿刺に対して適切ではなく、身体のかかる部分を避けることは、穿刺システムの安全性を更に高める。
【００１５】
本発明の更なる一実施例では、組織分析手段は、皮膚の微細構造を分析するよう適合される。
【００１６】
微細構造の分析に対する皮膚表面の「接写」画像は、異なる方途において得られ得る。皮膚表面の微細構造を分析する１つの可能性は、広域スペクトル光源（白色光）を有する並列偏光イメージング（ｐａｒａｌｌｅｌ  ｐｏｌａｒｉｚｅｄ  ｉｍａｇｉｎｇ）を実行することである。第２の可能性は、ＵＶ写真を作成すること、又は自己蛍光（ａｕｔｏ−ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ）を活用することである。しかしながら、既に接写写真／イメージング等の単純な解決法を有して、あるいは、フラットベッドスキャナを有して、微細構造は可視である。疵痕又は外傷が存在する場合、微細構造は欠損する（ａｂｓｅｎｔ）か、あるいは異なるパターンを有する。色及び明度分析と同様に、挿入場所における微細構造は、感度を高めるよう、取り囲む組織の色及び明度と比較され得る。
【００１７】
更なる一実施例では、位置確定は、血管が位置確定手段の像平面及び／又はカニューレの向きに対して適切に向きを定められるか否か、を確認するよう適切である。
【００１８】
他の実施例によれば、穿刺システムは、穿刺システムに対して針又はカニューレを固定する、締結手段を有する。締結手段は、挿入方向に対して、並びに、少なくとも挿入方向に対して実質的に平行ではない第２の方向に対して、可動である。
【００１９】
挿入方向は、典型的には、針又はカニューレの位置合わせによって与えられ、針又はカニューレが脈管系を出るよう（ｅｍｅｒｇｅ  ｔｈｅ  ｖａｓｃｕｌａｒ  ｓｙｓｔｅｍ）意図される角度を確定する。更には、締結手段はまた、例えば人間又は動物の皮膚の表面に対して実質的に平行な方向である、少なくとも第２の方向に沿って可動である。よって、針又はカニューレは、位置確定手段に対して、並びに血管に対して、可動である。
【００２０】
しかしながら、位置確定手段及びカニューレを有するシステムは、構成要素が互いに対して固定された空間的関係を有する固定システムであり、該システムは血管に対して全体的に可動である、こともまた可能である。
【００２１】
更には、締結手段は、針又はカニューレの手動の動作及び位置合わせを与え、また、穿刺位置における血管への針又はカニューレの遠位端部の手動挿入を与える。基本的に、このことは、針又はカニューレの半自動挿入を与える。穿刺システムは、適切な穿刺位置を自発的に割り当てて確定し、特定の位置において針又はカニューレを血管へと挿入するよう操作者を案内する。実際の挿入は、操作者がサポートして行われる（ｐｅｒｆｏｒｍｅｄ  ｏｐｅｒａｔｏｒ  ｓｕｐｐｏｒｔｅｄ）。続いて、血管への針又はカニューレの挿入に対して求められる力は、操作者によって与えられ、針又はカニューレ挿入中の最大限の感応性を保証する。
【００２２】
例えば、位置確定手段及び処理手段は、血管を位置決めして識別する役割、及び、穿刺位置を確定する役割を果たす。しかしながら、針又はカニューレ挿入は、完全自動化で行われ得ず、少なくとも部分的に操作者によって制御される。例えば、穿刺システムは、挿入方向に沿って針又はカニューレを方向付け得、また、挿入位置までカニューレを動かし得る一方、実際の針挿入、即ち挿入方向に沿ったカニューレ又は針の移動（ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎ）は、操作者によって行われる。
【００２３】
更なる一実施例では、位置確定手段は、血管がカニューレに対して適切に方向付けられるか否かを確認するよう、適合される。カニューレと血管との間の角度は、血管の深さ、針の長さ、及び他のパラメータに依存する。腕における血管では大半の場合において、角度は１５°乃至３０°である。中心静脈へのカテーテル挿入に対して、４５度より大きな角度を有する大変大きな角度は、血管の深い位置により所望される。
【００２４】
更なる一実施例によれば、位置確定手段は、皮膚表面の下方の血管を検出及び識別するようにのみ適合されるのではなく、カニューレの遠位端部の位置確定も与える。したがって、位置確定手段を用いて、カニューレ又は針が人間又は動物の脈管系へと正しく挿入されているか否かが正確に確認され得る。加えて、穿刺システムは、カニューレ又は針が穿刺手段によって血管へと正しく挿入されているか否かを示すよう適合される、個別の表示手段（ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅ  ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ  ｍｅａｎｓ）を特色とする。
【００２５】
更なる一実施例によれば、位置手段は、針又はカニューレの挿入中に針又はカニューレの遠位端部の位置を追跡するよう適合される。穿刺システムは更に、針又はカニューレの遠位端部の追跡に応じて、針又はカニューレの動作を制御する制御手段を有する。このようにして、穿刺システムは、フィーッドバックを与えられ、針又はカニューレが正しく挿入されているか否かを監視及び確認し得るようにする。この機能性は、穿刺システムの安全機構に効果的に相当し、また、血管の正確な検分にもかかわらずカニューレが不正確に導入され得、人間又は動物の健康に対して深刻な結果を有し得ることを避けるよう支援する。
【００２６】
典型的には、位置確定手段は、血管の走路及び位置確定を与え、また、カニューレ導入が所定の経路又はスケジュールから外れる場合において素早い反応を可能にする十分な反復率における針又はカニューレの追跡を与える。また、位置確定手段は、針又はカニューレの遠位端部が人間の脈管系へと正しく挿入されているか否かを確認することを可能にする。したがって、位置確定手段は、針又はカニューレ挿入中に制御機構を与えるだけではなく、血管内挿入が完了した後に針又はカニューレの最終位置を確認することを可能にもする。
【００２７】
カニューレ又は針の挿入中に血管の位置及び／又は動作を監視及び追跡することも、可能である。これはまた、閉ループシステムに対する十分な情報を与え、先の（ｌａｓｔ）段落の解決法と比較して実施がより容易である。針が終わらなければならない所（ｗｈｅｒｅ  ｔｈｅ  ｎｅｅｄｌｅ  ｈａｓ  ｔｏ  ｅｎｄ  ｕｐ）が既知である場合、並びに挿入パラメータが既知である場合は、血管の位置は、挿入中に監視され得る。挿入は、血管が動く場合、あるいは血管がしっかりとどまらない場合には、成功しない。
【００２８】
一実施例によれば、穿刺システムは更に、作動手段を更に有する。該作動手段は、挿入ポジションへと締結手段を自発的に動かすよう適合され、また、穿刺位置において針又はカニューレの遠位端部を血管へと挿入するよう更に適合される。この実施例では、本発明は、完全自動化された針又はカニューレ挿入を与える。したがって、本発明の穿刺システムは、血管の位置確定、挿入ポジション及び挿入方向までのカニューレの自発的位置合わせ（ａｕｔｏｎｏｍｏｕｓ  ａｌｉｇｎｍｅｎｔ）及び動作、並びに、最終的には穿刺システム自体によって確定される位置における血管へのカニューレの自動挿入、を与える。
【００２９】
この意味では、本発明の穿刺システムは、人間又は動物の血管への針又はカニューレの完全自動挿入を与え、血液サンプルの抽出又は採血、薬による治療又は投薬、輸血、一般的なカテーテル挿入及び透析等に対して適用可能である。血管の位置決め、穿刺位置の確定、並びに針又はカニューレの機械的移動又は位置合わせ、及び針又はカニューレの最終的な挿入の全工程は、ユーザ相互作用を有さずに実行され得、スキルを有さない又はスキルが低い医療従事者によっても実行され得る非常に自動化されて上述されたタスクを実行し得るようにする。
【００３０】
更なる一実施例によれば、作動手段は、操作者によるカニューレの手動挿入に対して操作者によって手動制御可能である。自発的システムとして実行される場合でも、穿刺システムはまた、針又はカニューレの部分的自動挿入を可能にする。
【００３１】
針又はカニューレは、採血、及び／又は投薬、及び／又は輸血、及び／又はカテーテル挿入、及び／又は透析用途に対して使用され得る。したがって、本発明は、人間の脈管系への挿入を所望する多種の医療上の目的に対して広く適用され得る。針又はカニューレを固定する夫々の締結手段は、典型的には、モジュラーコンセプトを利用することによって実現され、複数の異なる目的に対する針又はカニューレ挿入システムの素早く安全な適合が可能にされる。
【００３２】
他の態様では、本発明は、コンピュータプログラムプロダクトを与える。該コンピュータプログラムプロダクトは、穿刺システムの処理手段によって実行可能であり、また、位置確定手段の出力及び組織分析手段の出力を処理することによって、少なくとも１つの血管パラメータ及び少なくとも１つの組織パラメータの確定を行うよう更に操作可能である。コンピュータプログラムプロダクトは、血管及び取り囲む組織を認識及び識別するよう本質的に適合される。該プロダクトは、更に、少なくとも１つの関連する血管パラメータを取得するよう、血管認識及び識別を利用することができる。この少なくとも１つの血管パラメータは、少なくとも皮膚の表面の下方における血管の位置を表す（ｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｖｅ  ｏｆ）ものである。望ましくは、血管の種類（静脈又は動脈等）、血管寸法、血管直径、並びに、血管の走路、血管の形状、及び皮膚の表面の下方における深さを表わす、複数の血管パラメータは、正確に確定され得る。
【００３３】
コンピュータプログラムプロダクトは、更に、少なくとも１つの血管パラメータを処理することによって血管の穿刺位置を確定するよう実施可能である。望ましくは、複数の血管パラメータを利用することによって、コンピュータプログラムプロダクトは、血管の最適な穿刺位置を確定するよう、最適化工程を行うよう実施可能である。
【００３４】
更には、コンピュータプログラムプロダクトは、穿刺に対して適切であるか否かを確認するよう皮膚の表面の下方及び上方における挿入場所を分析することができる。その目的に対して、該プロダクトは、メラニン濃度、皮膚の色、皮膚の明度、血管に対するカニューレの向き、像平面に対する血管の向き、像平面に対するカニューレの向き、及び同様のパラメータ等である、組織パラメータを確定及び処理するよう、適合される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
本発明のこれらの及び他の態様は、以下に記載される実施例を参照して明らかに説明される。参照符号の使用が本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきではない、ことは留意されるべきである。
【００３６】
図１は、穿刺システム１００の概略的構成図である。穿刺システム１００は、取得モジュール１０８、検出システム１１０、制御ユニット１１２、カニューレ制御１１４、及びカニューレ取付け部１１６を有する。カニューレ１１７自体は、カニューレ取付け部１１６に対して剛性に取り付けられ得る。カニューレ取付け部１１６は、カニューレを固定する締結手段、及び、カニューレ制御ユニット１１４によって制御されるようにカニューレ１１７を動かし且つ位置合わせする手段に相当する。カニューレ１１７及びカニューレ取付け部１１６は、挿入方向１２０、及び皮膚１０４の表面に対して実質的に平行である方向１１８に沿って動かされ得る。基本的には、方向１１８は、皮膚表面に対して平行な平面における方向であり得る。典型的には、カニューレ１１７及びカニューレ取付け部１１６は、３つの空間的方向全てにおいてカニューレ制御１１４を用いて可動である。また、挿入方向１２０と皮膚の表面１０４との間における角度α１１９は、検出システム１１０及び制御ユニット１１２を用いて確定されるようにカニューレ制御１１４を用いて適宜に修正され得る。
【００３７】
図１は、人間の皮膚１０４の断面図を用いて人間に対する穿刺システムの適用を示す。皮膚１０４の表面の下方において、組織１０６によって取り囲まれる血管１０２が位置付けられる。穿刺システム１００が人間の皮膚１０４に対して取り付けられる際、取得モジュール１０８は、組織１０６及び血管１０２から光学、光学音響、又は音響データを取得するよう適合され、血管の位置、血管の直径、血管の寸法、皮膚１０４の表面の下方における深さ、血管の形状、血流、又は同様のパラメータ等である、少なくとも１つの血管パラメータを分類し得る。
【００３８】
取得モジュール１０８は、血管１０２の識別を与える信号を生成し得る光音響技術、ドップラー光干渉断層計、ドップラー超音波、光干渉断層計、近赤外イメージング、又は超音波を用いて実現され得る。取得モジュール１０８によって取得される信号は、同様に血管１０２の信号を生成する検出システム１１０に対して与えられる。したがって、検出システム１１０並びに取得モジュール１０８は、検出システム１１０が取得モジュール１０８から得られる信号の信号処理を行うよう適切であるよう、調整される。光学、光学音響、又は超音波検出を用いて、血管１０２は、皮膚１０４の表面の下方におけるかなりの深さにおいても正確に位置決めされ得る。加えて、又は、あるいは、血管１０２における血流等の検出を可能にするドップラー超音波技術等を有するドップラー技術もまた、適用され得る。また、ドップラー光干渉断層計は、相応して適用され得る。
【００３９】
位置データ、形状データ、及び血管１０２の走路に関連されるデータの取得はまた、血管のイメージングを有さずに得られ得る。したがって、イメージングシステム１１０は、必ずしも視覚画像を与えなければならないわけではない。その代わりにイメージングシステム１１０は、取得モジュール１０８によって取得される信号から血管パラメータを直接抽出することができ得る。故に、血管パラメータの抽出は、検出システム１１０又は制御ユニット１１２によって行われ得る。
【００４０】
制御ユニット１１２は、検出システム１１０から獲得されるデータを処理することができる処理ユニットを有する。検出システム１１０によって与えられるデータの種類に依存して、制御ユニット１１２の処理ユニットは更に、血管１０２の信号から所望される血管パラメータを抽出するよう血管パラメータを更に処理し得る。更に、制御ユニット１１２は、穿刺位置の付近における組織が穿刺に対して適切であるか否かの確認を組織分析が行い得るようにする。
【００４１】
制御ユニット１１２は、カニューレ１１７の挿入に対して理想的に適する血管１０２の穿刺位置を見つけ且つ確定するよう、血管パラメータを処理する役割を果たす。基本的な実施例において、この穿刺位置は、血管１０２の位置及び走路に対して確定され得る。より高度な実施は更に、意図される穿刺位置の付近における血管形状、並びに血管直径及び皮膚１０４の表面の下方における深さを明らかにする（ａｃｃｏｕｎｔ  ｆｏｒ）。
【００４２】
典型的には、穿刺位置は、全ての種類の血管パラメータを考慮に入れる最適化手順の結果として確定され得る。例えば、典型的には制御ユニット１１２の処理ユニットを用いて行われる最適化手順は、穿刺位置が血管１０２の支脈（ｂｒａｎｃｈ）又は接合部（ｊｕｎｃｔｉｏｎ）の付近になければならない、ことを明確にし得る。更には、穿刺位置は、血管１０２の特定の直径を求め得る。また、穿刺位置は、皮膚１０４の表面の下方における血管１０２の可能な限り最小の深さに関して確定され得る。加えて、制御ユニットはまた、挿入方向１２０を確定し得、どの角度α１１９においてカニューレ１１７が皮膚１０４及び組織１０６へと導入されなければならないかを特定する。
【００４３】
穿刺位置を確定して、制御ユニット１１２は更に、カニューレ１１７に対する挿入ポジションを特定するよう適合される。挿入ポジションは、遠位端部を有して所定の穿刺位置において血管へとぶつかる（ｉｍｐｉｎｇｅ）よう、カニューレ１１７が挿入方向に沿って移動されなければならないカニューレ１１７の方向、即ちカニューレの長手方向と一致する方向、又は位置合わせ、並びにポジションを特定する。
【００４４】
穿刺位置を特定した後、組織分析手段は、挿入ポジション１２６を取り囲む組織１０６が穿刺に対して適切であるか否かを確認する。あるいは、逆順が選択され得、第１の段階において、皮膚表面が分析され、これがＯＫであれば血管が確定される。組織分析手段は、別個の手段であり得るか、制御ユニット１１２の追加的な機能性として与えられる。後者の場合、制御ユニット１１２のファームウェアは、それに応じて補われなければならない。制御ユニット１１２は、続いて、穿刺位置１２４の測定を与える用適合される検出システム１１０の出力を分析する必要がある。
【００４５】
挿入ポジション１２６の付近における組織１０６を分析する１つの可能性は、スペクトルの可視部分において電磁放射線を有して挿入ポジション１２６の付近を照射することによる、並びに、送られる光（ｒｅｍｉｔｔｅｄ  ｌｉｇｈｔ）を検出することによる、皮膚表面分析である。これは、図２ａにおいて示される。図中、測定ユニット１３０は、挿入ポジション１２６の付近における皮膚１０４を照射する。その目的に対して、４００ｎｍ乃至８００ｎｍの波長は、使用される。測定ユニット１３０は、取得モジュール１０８に近接する別個の構成要素（ｅｎｔｉｔｙ）であり得るか、あるいは、取得モジュール１０８の一体部分を形成し得る。
【００４６】
図２ｂは、処理手段１１２によって所定の挿入ポジション１２６、及び取り囲む組織に対する、吸収プロファイルを示す。送られる光の強度は、測定ユニット１３０によって検出される波長に対してプロットされる。曲線は、メラニン濃度が均等に分布されることを示すのはどちらか区別がつかない。言い換えれば、所定の挿入ポジション１２６は、ほくろ内においては位置決めされない。
【００４７】
図３ａは、所定の挿入ポジション１２６がほくろ１３２内において位置付けられる図２ａに対応する場合を示す。この場合、図３ｂの吸収プロファイルは、取り囲む組織に対する送られる光の低い値（曲線Ａ）、及び所定の挿入ポジション１２６における高い強度（ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ）（曲線Ｂ）を示す。図３ｂから導出され得る通り、メラニンの吸収スペクトルは、大変広い。一般的には、メラニンの吸収プロファイルは、ガウス分布のピークを有する明らかな吸収最大値を常に示すわけではない。
【００４８】
図４は、取得モジュール１０８のプローブ１３６によって獲得される像平面１３４（横断面図）に対して血管１０２が垂直であり二次元画像が獲得される場合における、カニューレ１１７の可能な向きを示す。
【００４９】
Ｔ１の場合、カニューレ１１７は、取得モジュール１０８のプローブ１３６、及び血管１０２をいずれも貫通し、像平面１３４内に置かれる。プローブ１３６の構成要素は、カニューレ１１７のポジションにおいて存在しない。この向きは、カニューレ１１７の遠位端部から信号が取得され得ないため、所望されない。更には、血管１０２とカニューレ１１７との間の角度は、大きすぎる。
【００５０】
Ｔ２はＴ１に対応し、像平面１２４は、時計方向にチルトされる。この時点で、血管１０２とカニューレ１１７との間の角度は、所望される１５°乃至３０°により近づくが、信号は、依然としてカニューレ１１７の遠位端部から取得され得ない。
【００５１】
Ｔ３の場合では、全体的なカニューレ１１７が像平面１３４において可視であり、その動作は、挿入中に追われ得る。この場合、針は血管の向きに対して垂直に挿入されるが、これは、大変高い精度を求め、針の遠位端部を血管内において維持する可能性を低める。医療現場においては、針は通常、血管の方向において挿入される。
【００５２】
Ｔ４の場合では、カニューレ１１７は、像平面１３４を横断する。この場合、カニューレの遠位端部の断面のみが、像平面１３４において可視である。Ｔ３の場合、カニューレ１１７の遠位端部のみが撮像される。この場合、血管１０２とカニューレ１１７との間の角度は、所望される１５°乃至３０°の範囲により近付き、針は、血管の方向において挿入される。Ｔ３及びＴ４は、最も望ましい場合を横断面において示す。
【００５３】
図５は、血管１０２がプローブ１３６の像平面１３４に対して平行である場合における、カニューレ１１７の可能な向きを示す。
【００５４】
Ｌ１の場合、カニューレ１１７は、プローブ１３６及び血管１０２を貫通する。プローブ１３６の要素で、カニューレ１１７のポジションにおいて存在するものはない。この向きを有して、カニューレ１１７の遠位端部からの直接の信号は検出されず、遠位端部の正確なポジションは、画像において追われ得ない。
【００５５】
Ｌ２の場合、完全なカニューレ１１７が像平面１３４において可視であり、その動作は、挿入中に追われ得る。これは、もっともの望ましい向きを長手方向図において示すものである。
【００５６】
Ｌ３の場合、カニューレ又は針１１７は、血管１０２に対して垂直に挿入される、針の先端は、像平面１３４において可視である。垂直の構造は、達成がより困難であり、遠位端部の正確なポジションは、画像において追われ得ない。
【００５７】
また、互いに対して垂直である等の互いに対して平行ではない２つの像平面を有する２つのプローブの組合せを使用することは、可能である。図６は、像平面１３４，１３４’を夫々有する２つの平行ではない方向において測定し得る単一のプローブ１３６が使用される場合を示す。カニューレ１１７又は針は、完全に可視であり、その動作は、挿入中に追われ得る。
【００５８】
図７は、互いに対して平行に位置合わせされる少なくとも２つの一次元プローブ１３６，１３６’を有する場合を示し、プローブ１３６，１３６’は、夫々２つの像平面１３４及び１３４’を有する。これは、図４の２つの構造Ｔ４に相当する。この場合、像平面１３４，１３４’を有するカニューレ１１７の２つの挿入は、獲得される。２つの交差部分は、２つの点に接近され得、かかる２つの点の幾何学的位置は、カニューレ１１７の向きを正確に定義する。これは、２つの一次元プローブ１３６，１３６’を有して達成される。
【００５９】
穿刺位置の最も完全な情報は、三次元（３Ｄ）画像取得によって獲得され得る。この場合、血管の向きは、３Ｄ画像が可視である皮膚の表面下での深さの突然の分岐及び変化をもたらすため（ｔｈｅ  ３Ｄ  ｉｍａｇｅ  ｍａｋｅｓ  ｓｕｄｄｅｎ  ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎｓ  ａｎｄ  ｃｈａｎｇｅｓ  ｏｆ  ｉｔｓ  ｄｅｐｔｈ）、より正確に推測され得る。３Ｄ情報を有して、血管へのカニューレ挿入の正確性は、より高くなり得、挿入が失敗する場合は低減される。更には、皮膚表面の下方の血管の深さは、一定の容積において導出され得（ｄｅｒｉｖｅｄ  ｉｎ  ａ  ｃｅｒｔａｉｎ  ｖｏｌｕｍｅ）、穿刺システムの自動操作モードにおいては特に重要である。
【００６０】
２つの方法は、穿刺位置の３Ｄ画像を実現するよう使用され得る。
【００６１】
第１の可能性は、測定中にプローブ１３６を動かすこと、及び、個別の二次元（２Ｄ）画像から３Ｄ画像を再構築すること、である。３Ｄ−１の場合、プローブ１３６は、矢印によって示される通り、左から右へ、又はその逆に動かされる。３Ｄ−２の場合では、円筒形のプローブ１３６は、両方向矢印によって示される通り、左右対称軸の周囲に回転される。いずれの場合においても、カニューレ１１７の断面は、プローブ１３６の動作中に像平面１３４において可視である。カニューレ１１７のポジションは、その動作中に追わされ得る。
【００６２】
３Ｄ−３の場合、プローブ１３６は、皮膚表面に対して実質的に垂直である軸の周囲に回転される。これは、両方向矢印によって示される。プローブ１３６のポジションに依存して、カニューレ１１７の視認性は、断面図から長手方向図まで変化する。カニューレ１１７のポジションは、その動作中に追われ得る。
【００６３】
第２の可能性は、２つの平行ではない方向において測定し得る動かないプローブ１３６を使用することであり、３Ｄ−４が参照される。この場合、カニューレ１１７のポジション及びその向きは、常に可視であり、その動作は、穿刺中に追われ得る。
【００６４】
上述された全ての可能性を要約すると、２Ｄイメージングは、基本的には、実施がより単純であり、且つより少ないハードウェアリソースを必要とする。
【００６５】
基本的には、カニューレの伝搬の進行を補正する（ｃｏｒｒｅｃｔ  ｔｈｅ  ｐｒｏｇｒｅｓｓ  ｏｆ  ｐｒｏｐａｇａｔｉｏｎ）可能性を有するよう、穿刺中にカニューレ及び／又は血管を追うことができる、２Ｄイメージング方法が望ましい。
【００６６】
３Ｄイメージングは、血管の走路が導き出され得るという利点を有し、分岐によって血管の穿刺が不可能にされない。更には、皮膚表面の下方における血管の深さが取得され、カニューレの対応する深さがより高い精度を有して選択され得る。これは、３Ｄイメージングが一定の容積の組織の全体的概観を与え、血管の走路（深さ、位置、寸法）は、単一のポジションにおいてではなく、全容積（ｉｎ  ｔｈｅ  ｗｈｏｌｅ  ｖｏｌｕｍｅ）において追われる、という事実に起因する。
【００６７】
図８は、穿刺システムによって確定される挿入位置１２６及び穿刺位置１２４の概略図である。図１と同様に、人間又は動物の皮膚の断面が示される。穿刺システム１００は、取得モジュール１０８並びに対応する検出及び処理手段によって得られる血管パラメータを利用することによって、血管１０２の穿刺位置１２４を確定する。ここでは、血管１０２は、均一な直径を示し、穿刺位置１２４は、皮膚１０４の表面に最も近い血管１０２の一部分によって確定される。この穿刺位置１２４は、血管１０２へと手動でカニューレを挿入する経験豊富な医師によっても選択され得る。したがって、本発明の穿刺システムは、最小限の不快感及び痛み、並びに血管に対する最小限の損傷の危険性を与える穿刺位置を確定することを目標とし、人間の健康状態に対する潜在的である深刻な影響を防ぎ得る。
【００６８】
更には、制御ユニット１１２はまた、カニューレ１１７の挿入方向１２０を確定する最善の挿入角度α１１９を確定し得る。典型的にはカニューレ１１７が皮膚１０４の表面に対して垂直ではない角度において導入されるため、穿刺位置１２４及び皮膚１０４を介する貫通の点は、典型的には、挿入方向１２０と一致する化に１１７に対する挿入経路１２８を表わす。カニューレ１１７を皮膚１０４へと進める前に、カニューレ１１７は、穿刺位置１２４からの横方向の移動を特徴として（ｆｅａｔｕｒｉｎｇ）、挿入ポジション１２６まで動かされなければならない。これに関連して、横方向の移動は、皮膚１０４の表面の平面における移動として解釈されるべきである。例えば、挿入ポジション１２６は、カニューレの遠位端部１２２が挿入経路１２８と一致するポジションとして確定され得る。
【００６９】
針の挿入は、可能であれば２段階工程として実施され、第１の段階は、カニューレ制御ユニット１１４を用いてカニューレ１１７を挿入ポジション１２６まで動かすことによって与えられる。挿入ポジション１２６がカニューレ１２２の遠位端部によって到達され次第、第２の段階がイニシャライズされ、カニューレ１１７を皮膚１０４，組織１０６、最終的には血管１０２の穿刺位置へと前進及び挿入させる。しかしながら、カニューレの遠位端部１２２が皮膚１０４の表面を介して貫通したことを取得モジュール１０８が検出し次第、カニューレ制御１１４を用いるカニューレの横方向動作は、皮膚１０４及び組織１０６の深刻な損傷を避けるよう、不能にされる。
【００７０】
追加的には、穿刺システム１００は、カニューレ１１７の挿入を手動で制御するよう、解放モジュールを備えられ得る。続いて、穿刺システムのユーザは、挿入方向１２０に沿ってカニューレ１１７の前進を手動でトリガし得、穿刺システムによって確定される挿入ポジション１２６及び／又は穿刺位置１２４がカニューレを挿入するよう適当であるよう手動で制御し得る。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】穿刺システムの概略的構成図である。
【図２ａ】標的挿入位置を調査する測定システムを図示する。
【図２ｂ】図２ａ中の測定システムを有して得られる吸収プロファイルである。
【図３ａ】穿刺位置にほくろがある場合に標的挿入位置を調査する測定システムを図示する。
【図３ｂ】図３ａ中の測定システムを有して得られる吸収プロファイルである。
【図４】血管が像平面に対して垂直である場合におけるカニューレの可能な向きを図示する。
【図５】血管が像平面に対して平行である場合におけるカニューレの可能な向きを図示する。
【図６】２つの像平面を有する単一の平面プローブを有する血管の二重イメージングを図示する。
【図７】互いに対して平行に配置される２つの一次元プローブを有する血管の二重イメージングを図示する。
【図８】三次元血管画像を取得する方法を図示する。
【図９】穿刺システムによって確定される穿刺位置及び挿入ポジションを概略的に図示する。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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