(57)【要約】ニードルアッセンブリーは、流体入口端部と、流体出口端部と、フラッシュバックチャンバーおよびその間の通気機構とを有する透明または半透明なハウジングを含む。実質的に中心線が一致する入口用カニューレおよび出口用カニューレは、そのハウジングから延在し、そのチャンバーに連通している。密封可能なスリーブは、出口用カニューレの外側端部を覆う。患者からの引き抜きによる注射針からの血液の漏れを阻止するためにそのフラッシュバックチャンバーの出口を覆う内部ベントプラグを用い、複数のカニューレ、チャンバー、およびスリーブにおける相対体積は、静脈エントリーを示す迅速かつ信頼性の高いフラッシュバックをもたらすように選定される。
2008509779.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）ハウジング内部と、
（ｂ）前記ハウジング内部に連通するチャンバーと、
（ｃ）前記チャンバーに連通する前記ハウジングに取り付けられる第１のカニューレと、
前記チャンバーに連通するハウジングに取り付けられる第２のカニューレと、または、前記チャンバーに連通する開口を有し、前記ハウジングに取り付けられ、該ハウジング内部と外部環境との間の単独の連通路が前記チャンバーを経由するものである単一のカニューレと、を含むハウジングと、
前記チャンバーと前記ハウジングとの間の連通路に配置される通気機構と、を含み、
血液と接触するとき、前記通気機構は、前記ハウジング内部から前記チャンバーへの空気の流れを密封するニードルアッセンブリー。
【請求項２】
前記ハウジングの外側に配される前記第２のカニューレの部分に取り付けられる密封可能なスリーブをさらに含み、前記密封可能なスリーブ、前記第２のカニューレの管腔、前記ハウジングの前記チャンバー、および、前記ハウジング内部が、前記第１の入口用カニューレの管腔により画定される容積の約２６倍の結合した容積を画定する請求項１記載のニードルアッセンブリー。
【請求項３】
前記第１のカニューレの前記管腔は、前記第２のカニューレの管腔に、中心軸線が実質的に一致する請求項２記載のニードルアッセンブリー。
【請求項４】
前記ハウジングの外壁および前記チャンバーの壁は、透明または半透明のプラスチックで作られる請求項１記載のニードルアッセンブリー。
【請求項５】
前記ハウジングの外壁は、透明または半透明の窓部を含み、前記チャンバーの壁は、透明または半透明のプラスチックで作られる請求項１記載のニードルアッセンブリー。
【請求項６】
前記通気機構は、疎水性担体物質または一方向弁で作られる多孔質のプラグである請求項１記載のニードルアッセンブリー。
【請求項７】
前記通気機構は、多孔質のプラグであり、該多孔質のプラグは、血液に触れて膨潤する親水性物質をさらに含む請求項６記載のニードルアッセンブリー。
【請求項８】
前記通気機構は、多孔質のプラグであり、該多孔質のプラグは、生物学的現象によって空気の流れの密封を引き起す生物剤をさらに含む請求項６記載のニードルアッセンブリー。
【請求項９】
前記通気機構は、多孔質のプラグであり、前記疎水性担体物質が、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン、ナイロン６、ポリプロピレン、ポリ弗化ビニリデン、ポリエーテルスルホンからなる群から選択される請求項６記載のニードルアッセンブリー。
【請求項１０】
前記第１のカニューレは、相対向する外端および内端と、該端部相互間に延在する管腔とを有する入口用カニューレを含み、該入口用カニューレは、該入口用カニューレの該外端が前記ハウジングの外側にあり、該入口用カニューレ内の管腔が前記チャンバーに連通するように該ハウジングに取り付けられ、
前記第２のカニューレは、相対向する内端および外端と、該端部相互間に延在する管腔とを有する出口用カニューレを含み、該出口用カニューレは、該出口用カニューレの外端が前記ハウジングの外側にあり、該出口用カニューレの該管腔が前記チャンバーに連通するように該ハウジングに取り付けられる請求項１記載のニードルアッセンブリー。
【請求項１１】
前記ハウジングは、前記単一のカニューレを含む請求項１記載のニードルアッセンブリー。
【請求項１２】
前記通気機構は、前記チャンバー内に完全に配置される請求項１記載のニードルアッセンブリー。
【請求項１３】
前記通気機構は、前記チャンバー内に部分的に配置される請求項１記載のニードルアッセンブリー。
【請求項１４】
前記通気機構は、該通気機構が前記チャンバーの出口に当接するように前記ハウジング内部の出口壁内の凹部内に配される請求項１記載のニードルアッセンブリー。
【請求項１５】
血液採集用ニードルアッセンブリーのためのフラッシュバック視覚化の方法において、
ａ）血液採集用ニードルアッセンブリーを備え、該ニードルアッセンブリーは、
ハウジング内部を備えるハウジングと、該ハウジング内部に連通するチャンバーと、
前記チャンバーに連通する前記ハウジングに取り付けられる第１の入口用カニューレと、
前記チャンバーに連通するハウジングに取り付けられる第２の出口用カニューレと、該ハウジング内部と外部環境との間の単独の連通路が前記チャンバーを経由するものであり、
前記チャンバーと前記ハウジングとの間の連通路に配置される通気機構と、を含み、血液と接触するとき、前記通気機構は、前記ハウジング内部から前記チャンバーへの空気の流れを密封し、
ｂ）空気が前記カニューレから前記チャンバー、前記通気機構を通じて、前記ハウジング内部へ押し出されるように、血流を前記第１の入口用カニューレおよび前記チャンバーにもたらし、
ｃ）前記血液が前記通気機構に接触するように前記血流を持続し、
それにより、前記ハウジング内部から前記チャンバーに戻る、または、周囲の外気に退却する空気の流れに対し該通気機構を密封する方法。
【請求項１６】
（ａ）ハウジング内部と、
（ｂ）前記ハウジング内部に連通するチャンバーと、
（ｃ）前記チャンバーに連通する前記ハウジングに取り付けられる第１のカニューレと、
前記チャンバーに連通するハウジングに取り付けられる第２のカニューレと、または、前記チャンバーに連通する開口を有し、前記ハウジングに取り付けられ、該ハウジング内部と外部環境との間の単独の連通路が前記チャンバーを経由するものである単一のカニューレと、を含むハウジングと、
前記チャンバーと前記ハウジングとの間の連通路に配置される通気機構と、
前記ハウジングの出口用端部の外側に配される前記第２のカニューレの部分に取り付けられる密封可能なスリーブとを含み、
該密封可能なスリーブ、該第２の出口用カニューレの該管腔、前記ハウジングの前記チャンバー、および、該ハウジングは、前記第１のカニューレの前記管腔により画定される容積よりも大なる結合された容積を画定し、
血液と接触するとき、前記通気機構は、前記ハウジング内部から前記チャンバーへの空気の流れを密封するニードルアッセンブリー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者において静脈穿刺を行うことにより血液試料を採集するための装置に関する。さらに詳細には、本発明は、患者からの血液試料を真空にされた血液採集管に採集する場合、瀉血士が静脈エントリー（ｖｅｉｎ  ｅｎｔｒｙ）が発生したかどうか決定できる多種多様な血液試料採集のためのニードルアッセンブリーに関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈穿刺は、臨床検査のための血液試料を得るために使用される主要な方法である。静脈穿刺処置の実行において、瀉血士は、幾つかの手順に並行して従わなければならない。そのような手順は、静脈穿刺の部位および技法を適切に選択するように患者の全体的な身体および精神的な状態を評価することを含む。また、瀉血士は、適切に対応する器具を選択し、出血を制御するように技法を実行しなければならず、また、試験用流体試料を適切に採集し識別しなければならない。瀉血士は、そのような要素が静脈の拡張および静脈穿刺処置の長さに悪影響を及ぼす場合があるのでこれらの同時に起きるすべての要素を確認しなければならない。
【０００３】
様々な静脈穿刺器具が、上述の問題を対処するために開発されている。これらの器具は、例えば、米国特許第５２２２５０２号、および、米国特許第５３０３７１３号で見られる静脈エントリーを確認するうえで瀉血士を支援することを目的とした製品を含む。双方の端部で鋭い単一のカニューレは、そのハウジングに固定される。
【０００４】
そのカニューレにおける静脈内への端部（ＩＶ）は、患者の静脈に穿通するようになっている。そのカニューレにおける患者側でない端部は、密封可能なスリーブを有し、真空にされた容器内に位置付けられ貫通され得る栓を穿通するようになっている。
【０００５】
カニューレの静脈内への端部による静脈エントリーのとき、血液は、カニューレを通じて密封可能なスリーブおよび、視覚化（フラッシュバック）のために透明または半透明のハウジングのチャンバーに流れ込むだろう。空気がハウジングのチャンバーから抜けたなら、その中の血液は、真空にされた容器の作動時に密封可能なスリーブがハウジングのチャンバーに向けて押されるたびに加圧される。
【０００６】
静脈エントリーとフラッシュバックとの間の期間により、瀉血士は、透けて見えるチャンバー内の静脈エントリーの速やかな表示がないので申し分のない静脈エントリーが達成されていないと間違えて考える。従って、瀉血士は、静脈穿刺処置を必要以上に繰り返し、真空にされた容器、および／またはニードルアッセンブル自体の交換を要求する。そのような繰り返しの多い処置は、患者により耐えられる身体的および精神的な不安を長引かせる。そのような場合、瀉血士は、エントリー表示をもたらすように血液採集セットを使用する場合があり、それから、血液採集セットの費用ならびに廃棄管の費用を被るだろう。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５２２２５０２号明細書
【特許文献２】米国特許第５３０３７１３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、血流が比較的短い針により直接的にフラッシュバックチャンバーに流れ込み、それにより、申し分のない静脈エントリーの即時表示をもたらす改善された血液採集装置を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、臨床検査のための真空にされた容器に少なくとも一つの流体試料を採取するためのニードルアッセンブリーを提供する。そのニードルアッセンブリーは、血液のための十分なデッドスペースを備えた透明または半透明のハウジングチャンバーを設け、申し分のない静脈エントリーを確認するために使用者による視覚化ためのフラッシュバックチャンバーに流れ込ませるものであり、患者からの引き抜きによるＩＶ型ニードルからの血液の漏れを妨げるようにフラッシュバックチャンバーの出口を覆う内部の通気機構を有する。本明細書中において、通気機構は、空気の排気をもたらし、しかし、代表的には、流体の通過を妨げる１個以上の特徴即ち要素を示す。その通気機構において空気を通気する実際の要素は、例えば、ベントプラグ、または一方向弁であってもよい。同時に、その通気機構は、比較的小さなフラッシュバックチャンバー内に血液を貯留するので使用後、ハウジング内の残留血液がほとんどないであろう。
【００１０】
本発明に従うニードルアッセンブリーは、順に、ハウジング内部と、ハウジング内部に連通するフラッシュバックチャンバーと、（ｉ）フラッシュバックチャンバーに連通するハウジングに取り付けられる第１のカニューレと、フラッシュバックチャンバーに連通するハウジングに取り付けられる第２のカニューレと、または、（ｉｉ）フラッシュバックチャンバーに連通する開口を有し、ハウジングに取り付けられる単一のカニューレとからなるハウジングを含む。これらの要素は、そのハウジング内部と外部環境との間の単独の連通路がフラッシュバックチャンバーを経由するように構成される。通気機構は、フラッシュバックチャンバーとハウジングとの間の連通路に配置される。その結果、血液と接触するとき、この通気機構は、ハウジング内部からフラッシュバックチャンバーへの空気の流れを密封する。
【００１１】
使用時、静脈注射用（ＩＶ）カニューレ（単一のカニューレにおけるＩＶ部）は、静脈エントリーを作るように患者の皮膚に穿刺する。申し分のない静脈エントリーのとき、ＩＶ型カニューレの管腔内、フラッシュバックチャンバー、ハウジング内部、および、患者側でないカニューレの管腔内（または、単一のカニューレにおける患者側でない部分）、
の大気圧の空気が、静脈圧力の影響による圧縮を受ける。従って、空気がＩＶ型カニューレを通じてフラッシュバックチャンバーに流れ込み、ベントプラグを通じてハウジング内部に流れ込む。静脈圧力は、フラッシュバックチャンバー内の大気圧を超えるので血液がそのチャンバー内に流れ込む。ハウジング内部への血液の流れ込みは、空気がその中を流れることができながら、血液に触れると密封する通気機構により妨げられる。それにより、圧縮された空気を静脈圧力でハウジング内部に捕捉する。これは、さもなければ、ＩＶ型カニューレを通じてハウジング内部から空気の減圧により発生する虞がある患者からの取り外しによるＩＶ型カニューレから血液即ち流体試料の漏れを妨げる。
【００１２】
カニューレの中の管腔、チャンバー、ハウジング内部およびスリーブにより画定される容積は、静脈エントリーの非常に速い表示を実現するように選択される。第１および第２のカニューレは、ハウジングの長手方向に沿った相互間に軸線方向の流体流れをもたらすように代表的には、互いに同心上ある。その第２のカニューレは、代表的には、密封可能なスリーブを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は、血液または他の流体の試料を患者から１個以上の真空にされた血液採集管に採集するとき、静脈エントリー（フラッシュバック）の視覚表示をもたらし、また、患者からの取り外しによるＩＶ型カニューレからの血液または流体試料の漏れを阻止する血液採集用ニードルアッセンブリーを提供する。
【００１４】
本発明の様々な実施例が、図１〜図７に示されている。図１を参照するに、この実施例は、流体入口端部２１４、流体出口端部２１６、およびその相互間に延在する錐台形状の外壁２１８を有するハウジング２２を備えるニードルアッセンブリー２１０について述べられる。外壁２１８は、ハウジング内部２２０を画定する。さらに、ハウジング２１２は、円筒状の外壁２１８と実質的に同心円上の流体入口端部２１４からベントプラグ９００までのハウジング内部２２０に延在する円筒状の内壁２２４を含んでいる。内壁２２４およびベントプラグ９００は、フラッシュバックチャンバー２２６を画定する。
【００１５】
また、ニードルアッセンブリー２１０は、鋭い斜面を形成する外側の端部と、ハウジング２１２の流体入口端部２１４に固定状態に装着される内側の端部２４４とを有する流体入口用カニューレ２３６を含む。さらに、流体入口用カニューレ２３６は、端部相互間に延在しハウジング２１２の内部に連通する実質的に円筒状の管腔により特徴づけられる。
【００１６】
さらに、ニードルアッセンブリー２１０は、流体出口用カニューレ２５２を含む。出口用カニューレ２５２は、とがっていない内側の端部２５４と、鋭い斜面を画定する外側の端部と、その端部相互間を延在する実質的に円筒状の管腔とで完結している。その端部相互間における出口用カニューレ２５２の一部は、ハウジング２１２の外側の端部２１６に確実に固定される。出口用カニューレ２５２は、内側の端部２５４が内壁２２４と実質的に同軸上に通過し、出口用カニューレ２５２の内側の端部２５４が入口用カニューレ２３６の内側の端部２４４とその中心線が実質的に一致するように取り付けられる。
【００１７】
加えて、出口用カニューレ２５２の内側の端部２５４は、入口用カニューレ２３６の内側の端部２４４から少しの距離だけ離隔している。０．５ｍｍ未満である出口用カニューレ２５２の内側の端部２５４と入口用カニューレ２３６の内側の端部２４４との間の軸方向の隙間が、一定しないフラッシュバックをもたらす場合がある。
【００１８】
円筒状の内壁２２４は、アッセンブリー２１０による双方の望ましい血流を実現し、有効なフラッシュバック表示を実現するように出口用カニューレ２５２に対し寸法を有している。特に、円筒状の内壁２２４は、好ましくは、図１における寸法「ｃ」により表示されるような、約０．２ｍｍの出口用カニューレ２５２の回りに半径方向の隙間をもたらすように寸法を有している。この隙間が、フラッシュバックチャンバー２２６内に実質的に薄層状の血流を実現し、血液溶血を防止する。加えて、円筒状の内壁２２４と出口カニューレ２５２との間のその小さな半径方向の隙間は、血液の落下をフラッシュチャンバー２２６内で半径方向の隙間にわたって薄く広げられるようにし、微量の血液で拡大されたフラッシュバック表示をもたらす。従って、容易に視覚化されたフラッシュバック表示が、入口用カニューレ２３６の内側の端部２４４からの初出の血液で迅速に実現される。
【００１９】
さらに、ニードルアッセンブリー２１０は、ハウジング２１２の流体出口端部２１６に取り付けられ、密封可能なスリーブ２６１が片寄らない状態の場合、出口用カニューレ２５２の外側の端部２５８を覆う密封可能なスリーブ２６１を含んでいる。しかしながら、密封可能スリーブ２６１は、密封可能なスリーブ２６１およびその技術分野で知られているような真空にされた管の栓双方により出口用カニューレ２５２の外側の端部２６０を付勢するために真空にされた管の栓により作用される圧力を受けて潰され得る。
【００２０】
上述の実施例は、ベントプラグに関して説明されている。しかしながら、いずれの通気機構も適している。その通気機構は、例えば、マトリックス材または担体の材料、代表的には、被覆、含浸された疎水性物質で作られた多孔質のベントプラグでもよく、さもなければ、水性、即ち、物質を含む水に触れて膨潤する親水性物質を含んでもよい。その疎水性の担体の物質も、限定されるものではなく、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン、ナイロン６、ポリプロピレン、ポリフッ化ビニリデン、および、ポリエーテルスルホンでもよい。親水性物質の膨潤性の性質により、血液に接触したとき、その通気機構における密封機能をもたらす。また、生物学的現象、例えば、凝固、および／またはその通気機構を塞ぐ細胞凝集を使って血液に接触するとき、密封化する多孔質のベントプラグ、液体に触れて膨潤することにより通気機構を密封するための高吸水性物質を使用することも可能である。または、一方向弁（例えば、通気機構を覆うプラスチックフィルム、ゴム製またはプラスチック製のダックビルバルブ（ｄｕｃｋｂｉｌｌ  ｖａｌｖｅ）、または、通気機構を覆う変形可能なラップ（ｗｒａｐ））を使用することも可能である。また、これらの様々な機構のいかなる組み合わせも可能であることを留意すべきである。
【００２１】
図２〜図４は、ベントプラグを変更した実施例を示す。図２は、円筒の内壁２２４の端部に配され、ハウジングにおける患者側でない内壁３００の凹部３０１に嵌め込まれているベントプラグ９００ａを示す。図３は、図２におけるハウジングに対し同様な位置にあるベントプラグを示すが、しかしながら、ベントプラグ９００ｂは、肩部９０１ｂを有している。図４は、円筒の内壁２２４ｃ内およびハウジングにおける患者側でない内壁３００の凹部３０１双方に配され、肩部９０１ｃを有するベントプラグ９００ｃを示す。これらの実施例それぞれのベントプラグの配置は、空気が、通気機構９００ａ，９００ｂ，９００ｃ）を通過することなくフラッシュバックチャンバー２２６からハウジング内部２２０へ流れないようにしたものである。
【００２２】
図５および図６は、従来の静脈穿刺の前後で図１におけるニードルアッセンブリーの略図をもたらし、ニードルアッセンブリー２１０は、ホルダー（不図示）に接続され、静脈エントリーさせるように患者の皮膚を穿刺する。静脈エントリーのとき、血液はＩＶ型カニューレ２３６に入り、フラッシュバックチャンバー２２６に向かって流れる。その血液は、血液が出口用カニューレおよびフラッシュバックチャンバー２２６双方に流れるように入口用カニューレ２３６から入口用カニューレおよび出口用カニューレ相互間の空間に流れる。現時点で、フラッシュバックチャンバー２２６は、上首尾の静脈エントリーを示し、図６に示されるハウジング２１２に存在する空気容量を低減する。静脈エントリーよりも前ではＩＶ型カニューレ２４８の管腔、フラッシュバックチャンバー２２６、ハウジングの内部、および、患者側でないカニューレの管腔内の空気は、大気圧であった。従って、静脈圧の影響により圧縮を受け、ゆえに、この空気は、図６に示されるＩＶ型カニューレ２３６を通じてフラッシュチャンバー２２６へ押し入れられ、ベントプラグを通じてチャンバー２２０内に押し入れられる。ハウジング内部２２０への血流は、ベントプラグ９００により妨げられ、加圧空気がベントプラグを通じて流れることができ、しかし、血液に触れて密封し、それにより、ハウジングの内部２２０に圧縮された空気（静脈圧で）を閉じ込める。全ニードルアッセンブリー内の血流は、チャンバー２２６内の圧力および静脈圧が等しくなれば、流れなくなる。以前の段落に記述しているステップが起きたならば、静脈エントリーは、瀉血士により視覚的に確認される。それから、真空にされた容器（不図示）が、その技術分野で知られるように第２のカニューレ２５２の外側端部２６０が、その容器の栓を貫通するようにホルダー内に挿入される。第２のカニューレ２５２による栓の貫通時、負圧の勾配がチャンバー２２６に対し伝えられ、血液がチャンバー２２６からその容器へ流れる。
【００２３】
上述のニードルアッセンブリーは、好ましくは、従来の使用のために小さくあるべきだが、しかし、確実かつ迅速なフラッシュバックのために構成されるべきである。上述の図示され説明されたニードルアッセンブリーにおけるフラッシュバックの発生は、理想気体の法則に従い起きる。特に、極小の密度ですべてのガスおよび蒸気の性質は、理想気体の性質に似ており、既述のボイルシャルルの法則（Ｐ１Ｖ１＝Ｐ２Ｖ２）に密接に従う。
Ｐ１は、針挿入以前のニードルアッセンブリー内の空気圧を表す。
Ｐ２は、静脈エントリー後のニードルアッセンブリー内の空気圧を表す。
Ｖ１は、静脈エントリー以前のニードルアッセンブリー内の空気量を表す。
Ｖ２は、静脈エントリー後のニードルアッセンブリー内の空気量を表す。
【００２４】
上述の平衡状態による規定されるような適量を確保しながら、設計パラメータは、使い方を簡単にするためにできる限り小さいニードルデバイスを保つべきである。図５および図６は、理想気体の法則の適用を図示するために図１におけるニードルアッセンブリー２１０の略図をもたらす。これに関して、Ａは、入口用カニューレ２３６の中の管腔２４８の容積を表す。Ｂは、ハウジングの内部２２０、フラッシュチャンバー２２６、出口用カニューレ２５２の中の管腔２４２、および密封可能なスリーブ２６１における全容積を表す。再び上述の平衡状態を参照し、Ｐ１は、使用前のニードルアッセンブリー２１０内の圧力であり、従って、実質的に大気圧に等しい。大気圧は、時々、場所により僅かに変化するだろう。しかしながら、この分析のために大気圧Ｐ１は、７６０ｍｍＨｇと仮定する。上述の平衡状態でＰ２は、静脈エントリー後のニードルアッセンブリー２１０内のデッドスペースの容積である。さらに詳細には、静脈エントリー後、血液は、入口用カニューレ２３６の管腔２４８を満たし、それにより、ニードルアッセンブリー２１０における残部においてガスにより占有される容積を減少させ、従って、ニードルアッセンブリー２１０の残部において空気圧を増大させる。およそ図１に示されるような寸法を有するニードルアッセンブリーは、静脈圧（止血器付き）で約７９０ｍｍＨｇの圧力Ｐ２を有するだろう。上述の平衡状態でＶ１は、使用前におけるニードルアッセンブリー２１０のデッドスペース全体の容積を規定し、従って、図５に示されるようにＡ＋Ｂに等しいだろう。Ｖ２は、静脈エントリー後において入口用カニューレ２３６の管腔２４８が血液で満たされた状態で装置におけるデッドスペースを規定する。従って、上述の平衡状態でＶ２は、Ｂと等しいだろう。これらの入力パラメータは、以下の理想気体の法則の方程式の適用において示されるように、ニードルアッセンブリー２００の各部品の最小とされる望ましい大きさを画定するように用いられ得る。
【００２５】
Ｐ１Ｖ１＝Ｐ２Ｖ２
Ｐ１／Ｐ２＝Ｖ２／Ｖ１
７６０／７９０＝Ｂ／（Ａ＋Ｂ）
０．９６２＝Ｂ／（Ａ＋Ｂ）
０．９６２（Ａ＋Ｂ）＝Ｂ
０．０３８Ｂ＝０．９６２Ａ
Ｂ＝２５．３Ａ
【００２６】
従って、ハウジング２１２、出口用カニューレ２５２、およびスリーブ２６１におけるデッドスペースは、入口用カニューレ２３６の中の管腔２４８により画定される容積の少なくとも２５．３倍であることが有利であり、管腔２４８の容積の約２６倍であることがさらに有利となる。しかしながら、他の構成が可能であり、この中で説明されるように機能するだろう。
【００２７】
真空にされた管が出口用カニューレ２５２に連通して配される場合、即時反応により静脈からの血液を管（不図示）に引き込む。最も高い圧力勾配が、常に静脈と真空にされた管との間に維持される。従って、中心軸線が一致する入口用カニューレ２３６および出口用２５２は、静脈から真空にされた管への血流のためのふさがれない通路をもたらす。
【００２８】
必要な管が血液で満たされる場合、ニードルアッセンブリーは、静脈から取り外される。ベントプラグ９００の密封化の性質が、それから、ハウジングの内部２２０の加圧空気に対し、フラッシュバックチャンバー２２６および入口用カニューレ２３６へ移動させないようにし、その結果、ＩＶ型カニューレの先端からの血液の滴下を助長する。
【００２９】
上記の実施例は、互いに中心軸線を一致させ互いに直列に近接した関係をもって配されている構造的に入口用カニューレと出口用カニューレとが分離したものを示している。しかしながら、上述の本発明の原理は、フラッシュバックチャンバー内の横の穴または開口とともに形成される単一のカニューレにより達成され得る。例えば、図７は、上述され図示されたハウジング２１２と実質的に同一であるハウジング３１２を有するニードルアッセンブリー３１０を簡略化して示す。ニードルアッセンブリー３１０は、単一複合端部式（ｓｉｎｇｌｅ  ｄｏｕｂｌｅ  ｅｎｄ）のニードルカニューレ３３６が設けられ、ハウジング３１２内を全体が通過している点でニードルアッセンブリー２１０と相違する。さらに詳細には、ニードルカニューレ３３６は、静脈エントリー用端部３３８と、患者側でない端部３４０と、その間を延在する管腔３４２とを含んでいる。内壁３２４内のカニューレ３３６の一部は、管腔３４２と内壁３２４内のフラッシュバックチャンバー３３６との間を連通させるように設けられる長穴即ち開口３４４を含んでいる。ニードルアッセンブリー３１０は、上述され図示されたニードルアッセンブリー２１０と実質的に同様な方法で機能を果たす。
【００３０】
相対的な寸法計算、容積および圧力は、本発明における図示および図示されていない実施例双方に適用する。従って、添付の請求の範囲により定義される本発明の範囲は、特定の示される実施例に限定されない。様々な他の変更および修正が本発明の範囲または精神から逸脱することなく、当業者により行なわれても良い。また、本発明の範囲内に入るそのような変更および修正のすべてを請求することを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明のニードルアッセンブリーの代表的な実施例の断面図である。
【図２】第２実施例の断面図である。
【図３】第３実施例の断面図である。
【図４】第４実施例の断面図である。
【図５】使用前における図１のニードルアッセンブリーの模式図である。
【図６】図５に類似した模式図であり、静脈エントリーの最初の様子を示す。
【図７】第５実施例の模式図である。
【図１】
2008509779.tif 000003
【図２】
2008509779.tif 000004
【図３】
2008509779.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2008509779.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成19年8月14日(2007.8.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
上述の平衡状態による規定されるような適量を確保しながら、設計パラメータは、使い方を簡単にするためにできる限り小さいニードルデバイスを保つべきである。図５および図６は、理想気体の法則の適用を図示するために図１におけるニードルアッセンブリー２１０の略図をもたらす。これに関して、Ａは、入口用カニューレ２３６の中の管腔２４８の容積を表す。Ｂは、ハウジングの内部２２０、フラッシュチャンバー２２６、出口用カニューレ２５２の中の管腔２４２、および密封可能なスリーブ２６１における全容積を表す。再び上述の平衡状態を参照し、Ｐ１は、使用前のニードルアッセンブリー２１０内の圧力であり、従って、実質的に大気圧に等しい。大気圧は、時々、場所により僅かに変化するだろう。しかしながら、この分析のために大気圧Ｐ１は、７６０ｍｍＨｇと仮定する。上述の平衡状態でＶ２は、静脈エントリー後のニードルアッセンブリー２１０内のデッドスペースの容積である。さらに詳細には、静脈エントリー後、血液は、入口用カニューレ２３６の管腔２４８を満たし、それにより、ニードルアッセンブリー２１０における残部においてガスにより占有される容積を減少させ、従って、ニードルアッセンブリー２１０の残部において空気圧を増大させる。およそ図１に示されるような寸法を有するニードルアッセンブリーは、静脈圧（止血器付き）で約７９０ｍｍＨｇの圧力Ｐ２を有するだろう。上述の平衡状態でＶ１は、使用前におけるニードルアッセンブリー２１０のデッドスペース全体の容積を規定し、従って、図５に示されるようにＡ＋Ｂに等しいだろう。Ｖ２は、静脈エントリー後において入口用カニューレ２３６の管腔２４８が血液で満たされた状態で装置におけるデッドスペースを規定する。従って、上述の平衡状態でＶ２は、Ｂと等しいだろう。これらの入力パラメータは、以下の理想気体の法則の方程式の適用において示されるように、ニードルアッセンブリー２００の各部品の最小とされる望ましい大きさを画定するように用いられ得る。
【国際調査報告】
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