(57)【要約】  背凹領域と光軸に対し平行に延びる最外周端面との間を後方に延びる尖端部を有する光学体を備えた後嚢混濁（ＰＣＯ）を抑制する薄厚眼内レンズ。
2008525156.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）対向する前背光学面、および該前光学面から背光学面に延びる光軸を有する光学レンズ、
ｂ）前記背光学面に滑らかに融合すると共に該背光学面の外部に放射状に位置する背凹領域、
ｃ）前記前光学面に滑らかに融合すると共に該前光学面の外部に放射状に位置する前凹領域、
ｄ）前記前背光学面の外部に放射状に位置し、前記光軸に対し略平行な最外周端面、および
ｅ）角度“Ａ”を成す、前記背凹領域に滑らかに融合する第１面と前記最外周端面に対し角度“Ｂ”を成す第２面とによって画成され、前記光軸に対し略平行に延びる頂軸上に頂点を有する前記背光学面の周囲３６０°にわたり後方に延びる尖端部  
を有して成る人間の目に移植される眼内レンズ（ＩＯＬ）であって、
該ＩＯＬが移植された患者の後嚢を前記尖端部が圧迫することによりＰＣＯを抑制することを特徴とする眼内レンズ。
【請求項２】
前記最外周端面から延びる少なくとも1つの触覚を更に有して成ることを特徴とする請求項１記載の眼内レンズ。
【請求項３】
前記前凹領域と最外周端面との間を前記光軸に対し略直角に延びる前端面を更に有して成ることを特徴とする請求項１記載の眼内レンズ。
【請求項４】
前記背光学面が凸面であることを特徴とする請求項１記載の眼内レンズ。
【請求項５】
前記前光学面が凸面であることを特徴とする請求項１記載の眼内レンズ。
【請求項６】
前記前背光学面のいずれも凸面であることを特徴とする請求項１記載の眼内レンズ。
【請求項７】
ａ）眼内使用規格の材料から成る旋盤加工可能なボタンを提供し、該ボタンをアーバーに固定するステップ、
ｂ）前記ボタンに前記眼内レンズの背光学面および尖端部を旋盤加工するステップ、
ｃ）前記ボタンを前記アーバーから取り外し、該ボタンの前記背光学面をアーバーに向け下にして該アーバーに再固定するステップ、および
ｄ）前記ボタンに前記眼内レンズの前光学面を旋盤加工するステップ
の各ステップを有して成る方法によって作製された請求項１記載の眼内レンズ。
【請求項８】
前記眼内レンズが外周を有し、前記ボタンにフライス加工を施し該外周を形成するステップを更に有して成ることを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記眼内レンズが少なくとも1つの触覚を有し、前記フライス加工ステップが前記ボタンにフライス加工を施し、該少なくとも1つの触覚の外周を形成することを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記前凹領域の半径が前記背凹領域の半径と略等しいことを特徴とする請求項１記載の眼内レンズ。
【請求項１１】
前記前凹領域と背凹領域とが略対向する位置に設けられていることを特徴とする請求項１０記載の眼内レンズ。
【請求項１２】
前記半径間の最小厚“Ｔ３”が略０．１０〜０．３ｍｍであることを特徴とする請求項１１記載の眼内レンズ。
【請求項１３】
前記半径間の最小厚“Ｔ３”が略０．２０であることを特徴とする請求項１１記載の眼内レンズ。
【請求項１４】
前記半径が略０．１５〜０．５０ｍｍであることを特徴とする請求項１０記載の眼内レンズ。
【請求項１５】
前記半径が略０．２０〜０．４０ｍｍであることを特徴とする請求項１０記載の眼内レンズ。
【請求項１６】
前記半径が略０．３０ｍｍであることを特徴とする請求項１０記載の眼内レンズ。
【請求項１７】
前記角度“Ｂ”が略１１０〜１５０度であることを特徴とする請求項1記載の眼内レンズ。
【請求項１８】
前記角度“Ｂ”が略１２０〜１４０度であることを特徴とする請求項1記載の眼内レンズ。
【請求項１９】
前記角度“Ｂ”が略１３０度であることを特徴とする請求項1記載の眼内レンズ。
【請求項２０】
前記角度“Ａ”が略７０〜１２０度であることを特徴とする請求項1記載の眼内レンズ。
【請求項２１】
前記角度“Ａ”が略８０〜１００度であることを特徴とする請求項1記載の眼内レンズ。
【請求項２２】
前記角度“Ａ”が略９０度であることを特徴とする請求項1記載の眼内レンズ。
【請求項２３】
前記光学レンズの中央厚“ＣＴ”がジオプター＋１０〜＋３０Ｄの範囲に対し、略０．５〜１．１ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の眼内レンズ。
【請求項２４】
前記触覚の厚さ“Ｔ１”が略０．２０〜０．４０ｍｍであることを特徴とする請求項２記載の眼内レンズ。
【請求項２５】
前記触覚の厚さ“Ｔ１”が略０．２５〜０．３５ｍｍであることを特徴とする請求項２記載の眼内レンズ。
【請求項２６】
前記触覚の厚さ“Ｔ１”が略０．３０ｍｍであることを特徴とする請求項２記載の眼内レンズ。
【請求項２７】
前記前凹領域と背凹領域とが略対向する位置に設けられ、前記半径間の最小厚“Ｔ３”が略０．１０〜０．３ｍｍであることを特徴とする請求項１０記載の眼内レンズ。
【請求項２８】
前記光学レンズの前記最外周端面から延びる少なくとも1つの触覚を更に有して成ることを特徴とする請求項２７記載の眼内レンズ。
【請求項２９】
前記半径間の厚さ“Ｔ３”が前記触覚の厚さ“Ｔ１”より小さいことを特徴とする請求項２８記載の眼内レンズ。
【請求項３０】
前記触覚が前記最外周端面の後方限界から離間していることを特徴とする請求項２９記載の眼内レンズ。
【請求項３１】
前記間隔“Ｈ１”が略０．０５〜０．２５ｍｍであることを特徴とする請求項３０記載の眼内レンズ。
【請求項３２】
前記間隔“Ｈ１”が略０．１０〜０．２０ｍｍであることを特徴とする請求項３０記載の眼内レンズ。
【請求項３３】
前記間隔“Ｈ１”が略０．１３ｍｍであることを特徴とする請求項３０記載の眼内レンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は損傷または病気（例えば、白内障）により生来の水晶体が摘出された無水晶体眼に移植される眼内レンズ（ＩＯＬ）に関するものである。具体的には、一方において３ｍｍ未満の眼の切開部から挿入でき、他方において後嚢混濁（ＰＣＯ）とも呼ばれる、ＩＯＬと後嚢との間の望ましくない水晶体上皮細胞（ＬＥＣ）の増殖を抑制する尖端部を背面に有する斬新なＩＯＬに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
白内障を治療する一般的かつ望ましい方法は、白内障摘出として知られる外科手術によって生来の混濁した水晶体を摘出し、人工のＩＯＬを代替として使用することである。嚢外摘出法においては、後嚢（および、好ましくは前嚢の少なくとも一部）をそのまま残して生来の水晶体が嚢から摘出される。この場合、嚢は小帯線維によって目の毛様体に固定される。嚢内摘出と呼ばれる別の方法においては、小帯線維を切断して水晶体および嚢が完全に摘出され、嚢のない目の中に固定する必要があるＩＯＬによって代替される。嚢内摘出法は嚢が小帯線維によって目の毛様体に固定され、目内部における自然なＩＯＬのセンタリングおよび配置手段が得られる嚢外摘出法に比し魅力がない。また、嚢も目の前方の房水と後方の硝子体液との間の自然障壁としての機能を存続する。
【０００３】
水晶体嚢外摘出における周知の問題に、ＩＯＬ背面後方の後嚢に沿って水晶体上皮細胞の増殖、転移が起き光軸に沿って後嚢が混濁する、後嚢混濁あるいは二次白内障と呼ばれるものがある。後嚢混濁が生じると、Ｅｒ：ＹＡＧレーザー嚢切開のような手術によって後嚢を切開して光軸を清澄にする必要がある。この嚢切開には好ましくない合併症が伴う可能性がある。例えば、後嚢は後方の硝子体液と前方の房水との間の自然障壁を成しているので、後嚢を摘出すると硝子体液が房水に侵入し重大な視力障害を起こす可能性がある。従って、まず後嚢混濁を防止することにより、その後の後嚢切開の必要性を未然に防止することが非常に望ましい。
【０００４】
ＰＣＯを防止する１つの方法は、後嚢壁に鋭く尖った不連続な屈曲を設けることであり、この方法はＰＣＯの発生を抑制する効果的な方法として当業者に広く知られている。例えば、非特許文献１を参照されたい。後嚢壁におけるこのような不連続な屈曲は、尖端部を背面に有するＩＯＬによって設けることができる。
【０００５】
別のＰＣＯ防止法では、ＬＥＣを標的とする医薬品が使用される。例えば、特許文献１を参照されたい。この方法は理論的には可能であるが、例えば、ＬＥＣ抑制剤（例えば、サポリン）の毒性からくる合併症が伴うことや嚢におけるＬＥＣを完全に死滅させることは困難であることから、臨床診療に取り入れるには問題がある。ＬＥＣが少しでも残存していれば、やがてそれが増殖しＩＯＬを覆い、手術によってＬＥＣを除去したにも関わらず結局ＰＣＯが生じる。
【０００６】
ＩＯＬ背面のＬＥＣの形成を抑制する抜群の効果が期待される方法はＩＯＬ周縁部、特にＩＯＬ背面の周縁部を鋭くすることにより後嚢壁に不連続屈曲を設けることである。この後嚢壁における不連続屈曲は臨床的に証明されており、この屈曲を越えＩＯＬ表面に沿ってＬＥＣが増殖、転移するのを抑制できる。この平凸ＩＯＬのＰＣＯ抑制効果に関する初期の報告が非特許文献２に見られる。これは著者が平面である背面の周縁部に正方形端部を形成したＰＭＭＡから成る平凸ＩＯＬを調査したものである。
【０００７】
『肉眼での平凸ＩＯＬおよび嚢の観察において、嚢の直径が９．５ｍｍであった。円形開ループが嚢赤道に沿ってうまく適応している。触覚に接触しない嚢赤道もうまく支持されている（図３）。混濁水晶体塊（冠状白内障）が触覚と光学体との間に見られた。ＩＯＬ光学体に対向する後嚢はきれいであった。外植嚢の組織病理学検査によれば上皮細胞（ＬＥＣ）はほとんど見られなかった。ループと光学体との間において、光学体端部に水晶体塊の蓄積が見られた（図４）。後嚢のこの部分には明らかな屈曲があった。』（強調付加）
この報告書以来、後嚢壁に不連続屈曲を設けるための尖端部を背面に有するＩＯＬの開発が盛んに行われている。
【０００８】
今日の白内障手術において、角膜の切開部をできるだけ小さくすることがもう１つの趨勢である。これは、切開部が大きいと、例えば、角膜切開に誘発される乱視のような望ましくない状況が手術後に生じるためである。今日の白内障手術において、３ｍｍ未満の切開部を通してＩＯＬをうまく挿入できるＩＯＬおよびＩＯＬ挿入装置が望ましい。ＩＯＬ挿入装置内を通過して目に挿入される際、ＩＯＬに圧縮力およびその他の力が加わるため、ＩＯＬの寸法（特に断面）もそれに応じて小さくする必要がある。従って、ＩＯＬの設計者は一方において目の中心に留まる強度および安定性を有し、他方において３ｍｍ未満の挿入装置を通過して目に挿入できる十分小さいＩＯＬを作製するという課題に直面している。当然のことながら、これは小さな切開部を通してうまく移植するためにＩＯＬを小さくすると、目内部における強度および安定性が低下するという相矛盾する設計課題である。目内部におけるＩＯＬの強度および安定性は、ＩＯＬによる意図した視力矯正を維持する上において勿論重要である。従って、ＩＯＬの設計者は小型化が強度および安定性に与える影響をまず理解し、次いで慎重な設計によりそれを補償することなしにＩＯＬを小型化することはできない。
【特許文献１】米国特許第5,620,013号明細書（Bretton、発明の名称、 Method For Desctroying Residual Lens Epithelial Cells）
【非特許文献１】ニシの論文“Posterior Capsule Opacification”、Journal of Cataract & Refractive Surgery、Ｖｏｌ. ２５、１９９９年１月
【非特許文献２】ニシ他の論文“Explanation of Endocapsule Posterior Chamber Lens After Spontaneous Posterior Dislocation”、Journal of Cataract & Refractive Surgery、Ｖｏｌ. ２２、２７３ページ、１９９６年３月
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、ＬＥＣの転移およびその後のＰＣＯの発生問題に対処すると共に、３ｍｍ未満の挿入装置に対応する寸法を有し、目内部において適切な位置を保持する強度および安定性を有する改良型ＩＯＬおよびその作製方法の必要性が存在している。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
第１の態様において、本発明は目に移植されると後嚢壁に接触する尖端部を有する光学体を備えたＩＯＬを提供することによりＰＣＯ問題に対処するものである。
【００１１】
第２の態様において、本発明は十分小さく３ｍｍ未満の目の切開部を通して圧縮挿入でき、且つ目内部における位置の安定性を維持するＩＯＬを提供する。
【００１２】
抗ＰＣＯ尖端部は背凹領域と光軸に対し平行に延びる最外周端面との間に位置する鋭角を成す２つの面によって画成される。この尖端部は背光学面の周囲３６０°にわたり、背光学面の内側に向け放射状に転移しようとするＬＥＣに対する完全な防壁を形成する。前方側において、前光学面と光軸に対し直角に延び、光軸に対し平行に延びる最外周端面と９０°の角度を成して交差する前光学端面との間に前凹領域が形成されている。前凹領域と背凹領域とが互いに対向する位置に設けられ、略同じ半径を有していることが好ましい。目内部においてＩＯＬを安定に維持する１つ以上の触覚は最外周端面の後方限界から離間していることが好ましい。このように、前背凹領域によってＩＯＬ光学体の寸法が縮小される一方、強度および安定性が維持される。これは少なくとも１つには、触覚の厚さが縮小されておらず、同様の構造を有する従来のＩＯＬと同等の厚さを有していることである（破線で示す従来のＩＯＬと実線で示す本発明のＩＯＬとを比較した図６参照）。前凹領域によりＩＯＬの前方（即ち、角膜方向）への湾曲が阻止されることによりＩＯＬ本来の安定性が増すと共に、尖端部の後嚢壁への湾入が堅持される。これがＬＥＣの内部転移の防壁となりＰＣＯが抑制される。また、尖端部により、ＩＯＬの前面側に比し、背面側に材料領域が付加されることにより、背凹領域とのバランスが保たれ、背凹領域を設けてもＩＯＬが後方に湾曲すると共に、前記のように光学部全体の寸法が縮小され３ｍｍ未満の切開部に通すことができる。換言すれば、前凹領域によりＩＯＬが後方に湾曲するよう付勢される一方、尖端部という背側への追加材料により、背凹領域によって前方に湾曲するよう付勢されることがない。触覚と最外周端面の後方限界との間隔によっても後方湾曲が支援される。
【００１３】
本発明のＩＯＬの周縁部は、従来提案されているＬＥＣ転移抑制ＩＯＬの複雑な周縁部に比し製造が容易である。例えば、従来のＩＯＬの中には四角端部を有するものがあり、四角端部を形成するための処理（例えば、フライス加工）を余分に必要とする。例えば、様々な光学周縁部を有するＩＯＬを示す以下の特許文献を参照されたい。
【００１４】
米国特許第5,171,320号明細書（発明者：ニシ、発効日：1992年12月15日）
米国特許第5,693,093号明細書（発明者：Woffinden他、発効日：1997年12月2日）
米国特許第5,693,093号明細書（発明者：Deacon他、発効日：2000年12月19日）
好ましい実施の形態において、本発明のＩＯＬは、眼内使用規格のアクリルのような旋盤加工可能な材料から作製される。前記レンズ材料のボタンをアーバーに固定し、ボタンの第１面に旋盤加工を施し、光学体の第１面および触覚を一体成形する。前記ボタンを前記アーバーから取り外し、そのボタンを反転して前記または別のアーバーに固定して前記光学体の第２面および触覚を形成する。前記第１面の旋盤加工により、前記光学体周囲３６０°にわたる尖端部が形成される。四角端部を形成する工程は必要ない。前記第２の旋盤加工が終了すると、前記ボタンがフライス工程に移行し、触覚および光学体を含む１ピースＩＯＬの完全な外周がフライス加工される。次に、前記ＩＯＬをアーバーから取り外し、必要に応じて更に処理を施す（例えば、水和、研磨、検査、パワー付与、包装等）。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図について説明する。図１は虹彩３０によって分離された前眼房１２および後眼房１４を有する人間の目１０の断面図である。後眼房１４内には生来の水晶体１７を保持する嚢１６がある。光は角膜１８を透過して水晶体１７に入射し、角膜１８と水晶体１７との協働により目の奥の網膜に向けて合焦される。網膜は視神経２２に連絡しており、網膜が捕捉した像が脳に送られることにより像が解釈される。
【００１６】
生来の水晶体が損傷（例えば、白内障によって混濁）した目においては、生来の水晶体はもはや入射した光を網膜に向け適切に合焦することができず像がぼやける。これを治療するよく知られた手術法においては、損傷した水晶体の摘出、および眼内レンズ、即ちＩＯＬとして知られている図２に示す従来のＩＯＬ２４のような人工レンズによる代替が伴う。多様なＩＯＬおよび正確にＩＯＬを目にセットする各種方法があるが、本発明は目１０の卵形を成す嚢１６内部に移植されるＩＯＬに関するものである。この移植方法は当技術分野において、一般に“インザバッグ”手法と呼ばれている。この手術法においては、嚢前面の一部が切除され（キャプスラーヘキシスと呼ばれている）、後被膜１６ａがそのまま残され毛様体２６に支持される。
【００１７】
このように、ＩＯＬ手術における“インザバッグ”手法においては、虹彩３０後方の後眼房１４内の嚢内部に移植される。ＩＯＬは摘出された生来の水晶体を模して光を網膜に向けて合焦する中央光学部２４ａ、および中央光学部を嚢内の適切な位置に支持する手段を有している。光学体を支持する一般的な構造体は、光学体の端部から外部に放射状に延びる触覚と呼ばれる弾性構造体である。一般的なＩＯＬにおいては、２つの触覚２４ｂ、２４ｃがそれぞれ光学体の反対側に延びている。これ等の触覚は嚢の内側に対し付勢力をもたらし光学体を嚢内の適切な位置に保持するよう湾曲を成している。
【００１８】
背景技術の項で述べたように、後嚢混濁、即ちＰＣＯとして知られる手術後の好ましくない状況が発生し、それにより移植されたＩＯＬが混濁して適切な光の方向付けおよび合焦ができなくなることがある。主な原因はＩＯＬ光学体後方の後嚢における水晶体上皮細胞（ＬＥＣ）の有糸分裂および転移である。図２に示すように、嚢１６の後面１６ａがＩＯＬ光学体２４ａの背面に接触している。損傷した生来の水晶体を手術によって摘出した際、嚢１６内、特にその赤道１６ｂ、に多数のＬＥＣが残存する可能性があり、これがＬＥＣ胚の主な供給源になっている。ＩＯＬ移植手術の際、嚢からすべてのＬＥＣを除去しようとしても殆んど不可能である。ＬＥＣが少しでも残存していれば、それが増殖して後嚢壁１６ａに転移する。丸みを帯びた縁部を有するＩＯＬにこの傾向が強く、手術後３年以内に２０〜５０％の患者が臨床的に明らかなＰＣＯを招来していることが知られている。背景技術の項で述べたように、現在ＰＣＯを予防する一般的かつ効果的な方法は後嚢壁１６ａに鋭く尖った不連続な屈曲を設けることである。
【００１９】
次に、図３〜６は本発明のＩＯＬ３２の実施の形態例を示す図である。ＩＯＬ３２は前光学面３４ａおよび背光学面３４ｂを有する中央光学部３４を有している。目に移植される際、前光学面３４ａが角膜１８に対向し、背光学面３４ｂが網膜２０に対向する。実施の形態例において、合計４つの触覚３６〜３９が光学部３４から延び、嚢の内側に対し付勢力をもたらしＩＯＬ３２を嚢内の適切な位置に保持するよう形成されている。具体的には、ＩＯＬを嚢内部に移植すると、触覚３６〜３９が嚢内表面に係合するよう形成されている。前記触覚と嚢との係合により付勢力が生じ、ＩＯＬ光学部３４が網膜２０に向け後方に湾曲することにより、ＩＯＬ光学体の背面３４ｂが嚢１６の後嚢壁１６ａの内側に強く押圧される。
【００２０】
触覚の数および構造は変更可能であり、それらも本発明の範囲に属するものである。また、ＩＯＬ３２は、例えば、ＰＭＭＡ，シリコーン、アクリル、ヒドロゲル、あるいはその化合物など、適切なＩＯＬ材料から成ることができる。また、ＩＯＬ３２は（例えば、１つの材料片から光学体および触覚を機械加工した）１ピース型、または（例えば、光学体を形成した後、触覚を光学体に取り付けた）多ピース型とすることができる。好ましい実施の形態例において、以下に詳細に述べるように、眼内使用規格のアクリル・ボタンから１つのピースとしてＩＯＬが旋盤加工される。
【００２１】
図３〜６において、ＩＯＬ光学部３４は、前記のように、ＩＯＬ３２を目の嚢に移植したとき、後嚢壁に屈曲を設けることによりＰＯＣを抑制する効果を有する後方に鋭く尖った尖端部４０を有する周縁部を有している。尖端部４０は頂角“Ａ”、並びに第１および第２面４０ａ、４０ｂによって画成される。頂角“Ａ”は略７０〜１２０度であることが好ましく、略８０〜１００度であることがより好ましく、略９０度であることが最も好ましい。尖端部４０の頂点は光軸ＯＡに対し略平行に延びる頂軸ＡＡに位置している。第１面４０ａは背凹領域４２に滑らかに融合し、背凹領域４２は背光学面３４ｂに滑らかに融合している。勿論、背光学面３４ｂは患者の視力に寄与し、例えば、球面、非球面、円環、多焦点、遠近調節、およびこれ等の組合せを含む任意の光学構造を有することができる。
【００２２】
背光学面３４ｂの周縁部は放射状に内側に延びる背凹領域４２が直線になり始める図５において符号５０ｐで示す箇所から始まる。
【００２３】
第２尖端部面４０ｂは鈍角“Ｂ”を成して最外周端面４４に交差する。この鈍角は略１１０〜１５０度であることが好ましく、略１２０〜１４０度であることがより好ましく、略１３０度であることが最も好ましい。このように、最外周端面４４は尖端部４０の外側に放射状に位置し、光軸ＯＡ、従って頂軸ＡＡに対し略平行に延びている。ＩＯＬ光学部３４を患者の目の嚢内に適切に保持するための、触覚３６〜３９のような１つ以上の触覚が最外周端面４４から延びている。図示の実施の形態において、触覚の厚さＴ１は略０．２０〜０．４０ｍｍであることが好ましく、略０．２５〜０．３５ｍｍであることがより好ましく、略０．３０ｍｍであることが最も好ましい。触覚の厚さＴ１は最外周端面４４の厚さＴ２より小さく、厚さＴ２は略０．２５〜０．５０ｍｍであることが好ましく、略０．３０〜０．４０ｍｍであることがより好ましく、略０．３７ｍｍであることが最も好ましい。また、触覚は最外周端面４４の後方限界４４ｐ、即ち、面４０ｂと最外周端面４４との交点から離間していることが好ましい。尖端部４０によって設けられる尖端部の頂点から触覚までのＰＣＯ防壁の高さＨ１は略０．０５〜０．２５ｍｍであることが好ましく、略０．１０〜０．２０ｍｍであることがより好ましく、略０．１３ｍｍであることが最も好ましい。
【００２４】
前記のように、触覚は目内部におけるＩＯＬの安定化に寄与すると共に、光学部３４を後方に湾曲させて尖端部４０を後嚢壁１６ａに湾入させる。安定性の維持およびＩＯＬの前方への湾曲を阻止するため、ＩＯＬの前面に前凹領域４６が設けられる。この前凹領域４６はこの領域と前光学面３４ａとの交点５０ａまたはその近傍から外に放射状に延びると共に、前光学面３４ａに滑らかに融合している。前凹領域４６は外に放射状に延び、鈍角“Ｄ”を成して前周端面４８と交差している。前周端面４８は前記光軸ＯＡに対し略直角に延び、一端において最外周端面４４と略直角“Ｃ”を成し、他端において前凹領域４６と鈍角“Ｄ”を成している。角度“Ｄ”は略１２０〜１６０度であることが好ましく、略１３０〜１５０度であることがより好ましく、略１４０度であることが最も好ましい。この前周端面４８は任意であり、別の実施の形態においては、前凹領域４６が図５の破線に沿って延び、鈍角を成して直接最外周端面４４と交差している。
【００２５】
図示の実施の形態において、前光学面および背光学面３４ａ、３４ｂは何れも凸面である。この実施の形態において、前記寸法はパワーが略１０〜３０ＤのＩＯＬに適している。しかし、本発明は双凸面光学体あるいは特定のパワーに限定されるものではない。
【００２６】
好ましい実施の形態において、ＩＯＬ３２がアクリルから成り、眼内使用規格のアクリル・ボタンから１つのピースに旋盤およびフライス加工される。この方法において、アクリル・ボタンがアーバーに固定され、このアーバーが刃具（好ましくはダイヤモンド刃具）を有する旋盤に取り付けられる。前記アーバーが回転している間に尖端部４０を有する背光学面３４ｂ、背凹領域４２、および触覚３６〜３９の背面となる部分が前記刃具によって形成される。このステップが終了した後、旋盤からアーバーが取り外され、ボタンがアーバーから取り外される。前記ボタンが反転され（背面を下にして）別のアーバーに固定される。このアーバーが旋盤に取り付けられ、回転している間に前光学面３４ａ、前凹領域４６、任意の前周端面４８、および触覚３６〜３９の前面となる部分が前記刃具によって形成される。このステップが終了した後、旋盤からアーバーが取り外されフライス盤に回される。フライス工程において、前記アーバーを静止させたまま、切削工具により前記ボタンを貫通して経路が切削され１ピースＩＯＬの完全な外周Ｐ（輪郭）が形成される（図３）。ＩＯＬ３２の好ましい実施の形態において、このフライス工程において触覚３６〜３９の穴３６’〜３９’も設けられる。
【００２７】
図６は破線で示す従来のＩＯＬに比し、本発明のＩＯＬの領域が小さいことを示している。本発明のＩＯＬ３２の中央厚ＣＴが従来のＩＯＬ３２’の中央厚ＣＴ’より小さく、前背凹領域４６、４２によって光学体周縁部の領域が縮小され、尖端部４０が形成されている。好ましい実施の形態において、本発明のＩＯＬのＣＴは＋１０．００Ｄ（ジオプター）〜＋３０．００Ｄのレンズに対し、略０．５０〜略１．１ｍｍである。従来のＩＯＬ３２’は３ｍｍ未満の切開部に通すことができず、またＰＣＯを抑制または防止する機能を有していない。
【００２８】
前背凹領域４６、４２は互いに対向する位置に設けられ、略同一の半径Ｒ１＝Ｒ２を有していることが好ましく、この半径は０．１５〜０．５ｍｍであることが好ましく、略０．２０〜０．４０ｍｍであることがより好ましく、略０．３０ｍｍであることが最も好ましい。Ｒ１とＲ２との間の最小厚Ｔ３は略０．１０〜０．３０ｍｍであることが好ましく、略０．２０ｍｍであることが最も好ましい。目内部におけるＩＯＬの安定化を支援する１つ以上の触覚３６〜３９は最外周端面４４の後方限界４４ｐから離間していることが好ましい。このように、前背凹領域４６、４２によってＩＯＬ光学部３４の寸法が縮小されてもＩＯＬ３２の強度および安定性は維持される。これは少なくとも１つには、触覚の厚さＴ１が縮小されておらず、同様の構造を有する従来のＩＯＬと同等の厚さを有していることである（図６）。更に、前凹領域４６と背凹領域４２との間の光学体の厚さＴ３が触覚の厚さＴ１より小さいことによっても達成される。前凹領域４６によりＩＯＬ３２の前方（即ち、角膜方向）への湾曲が阻止されることによりＩＯＬ３２の本来の安定性が増すと共に、尖端部４０の後嚢壁への湾入が堅持される。これがＬＥＣの内部転移の防壁となりＰＣＯが抑制される。また、尖端部４０により、ＩＯＬの前面側に比し、背面側に材料領域が付加されることにより、背凹領域４２とのバランスが保たれ、背凹領域４２を設けてもＩＯＬが後方に湾曲すると共に、前記のように光学部３４全体の寸法が縮小され３ｍｍ未満の切開部に通すことができる。換言すれば、前凹領域４６によりＩＯＬが後方に湾曲するよう付勢される一方、尖端部４０という背側への追加材料により、背凹領域４２によって前方に湾曲するよう付勢されることがない。触覚３６〜３９と最外周端面４４の後方限界４４ｐとの間隔によっても後方湾曲が支援される。更に、前凹領域４６と背凹領域４２との間の光学体の厚さＴ３が、ＩＯＬ本来の強度および安定性に寄与する触覚の厚さＴ１（前記数値参照）より小さいということによっても達成される。
【００２９】
このように、十分小さく３ｍｍ未満の切開部に収まり、目内部において安定状態を保持する十分な強度を有し、前記のように実質的にＰＣＯを防止する尖端部を有する独特のＩＯＬおよびその製造方法が提供される。
【００３０】
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【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】嚢内の生来の水晶体を示す人間の目の断面図。
【図２】嚢内の生来の水晶体を摘出し、従来のＩＯＬを代替として使用した人間の目の断面図。
【図３】光学体の背面を上に向けた本発明のＩＯＬの実施の形態の斜視図。
【図４】図３の線４−４に沿ったＩＯＬの断面図。
【図５】図６のＩＯＬを二つ割りにして端部の詳細を示す拡大断面図。
【図６】破線で示す従来のＩＯＬと実線で示す図３の線６−６に沿った本発明のＩＯＬとを比較する断面図。
【符号の説明】
【００３２】
１２             前眼房
１４             後眼房
１６             嚢
１６ａ           後嚢壁
１７             水晶体
１８             角膜
２０             網膜
２４             従来のＩＯＬ
３０             虹彩      
３２             本発明のＩＯＬ
３４             中央光学部
３４ａ           前光学面
３４ｂ           背光学面
３６〜３９       触覚
４０             尖端部
４２             背凹部
４４             最外周端面
４６             前凹部
４８             前周端面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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