(57)【要約】圧力モニタリングのための較正システムは、患者の身体上またはその中に位置決めされるセンサー、このセンサー位置から遠隔の参照位置に位置決めされ、このセンサーからの信号を受け、そして第１の圧力信号を生成する第１の圧力トランスデューサー、患者のチャンバーまたは腔（例えば、心臓チャンバー）と実質的に一致している平面に沿って位置決めされ、この較正デバイスの位置と参照位置との間の圧力における差異を表す参照圧力信号を測定する較正デバイス、上記センサー位置から遠隔の参照位置に位置決めされ、上記較正デバイスからの参照圧力信号を受け、そして較正圧力信号を生成する第２の圧力トランスデューサー、および上記第１の圧力信号と較正圧力信号を用いて実際の圧力を生成する。
2008509750.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力モニタリングのための較正システムであって：
患者の身体上または患者の身体内のセンサー位置に位置決めされたセンサー；
該センサー位置から遠隔の参照位置に位置決めされ、該センサーから信号を受け、そして第１の圧力信号を生成する第１の圧力トランスデューサー；
該患者の腔と実質的に一致している平面に沿って位置決めされる較正デバイスであって、該較正デバイスの位置と該参照位置との間の圧力における差異を表す参照圧力信号を測定する較正デバイス；
該センサー位置から遠隔の参照位置に位置決めされ、該較正デバイスから該参照圧力信号を受け、そして較正圧力信号を生成する第２の圧力トランスデューサー；および
該第１の信号および較正圧力信号を用いて実際の圧力信号を生成する電子デバイスを備える、較正システム。
【請求項２】
前記センサーが、カテーテル、指カフ、流体カラム、侵襲的圧力デバイス、非侵襲的圧力デバイス、圧電デバイス、空気力デバイス、および圧力カフからなる群から選択される、請求項１に記載の較正システム。
【請求項３】
前記較正デバイスが、流体カラムである、請求項１に記載の較正システム。
【請求項４】
前記流体カラムが、疎水性バリアで隔離されている第１の端部、および第２の圧力トランスデューサーに連結されている第２の端部を有する、請求項３に記載の較正システム。
【請求項５】
前記第１の圧力トランスデューサーおよび第２の圧力トランスデューサーが、同じ水平方向平面に沿って位置決めされる、請求項１に記載の較正システム。
【請求項６】
前記電子デバイスが、微分回路である、請求項１に記載の較正システム。
【請求項７】
前記電子デバイスが、プロセッサーである、請求項１に記載の較正システム。
【請求項８】
前記実際の圧力信号を表示するモニターをさらに備える、請求項１に記載の較正システム。
【請求項９】
前記腔が心臓の腔またはチャンバーである、請求項１に記載の較正システム。
【請求項１０】
圧力モニタリングのための較正システムであって：
患者の身体上または患者の身体内のセンサー位置に位置決めされたセンサー；
該センサー位置から遠隔の参照位置に位置決めされ、該センサーから信号を受け、そして圧力信号を生成する圧力トランスデューサー；
患者の心臓に隣接して位置決めされる流体カラムであって、該流体カラムの位置と該参照位置との間の圧力における差異を表す参照圧力信号を測定する流体カラム；
該センサー位置から遠隔の参照位置に位置決めされ、該流体カラムから該参照圧力信号を受け、そして較正圧力信号を生成する較正圧力トランスデューサー；および
該圧力信号および較正圧力信号を用いて実際の圧力信号を生成する電子デバイスを備える、較正システム。
【請求項１１】
前記センサーが、カテーテル、指カフ、流体カラム、侵襲的圧力デバイス、非侵襲的圧力デバイス、圧電デバイス、空気力デバイス、および圧力カフからなる群から選択される、請求項１０に記載の較正システム。
【請求項１２】
前記流体カラムが疎水性バリアと隔離されている第１の端部、および前記較正圧力トランスデューサーと連結されている第２の端部を有する、請求項１０に記載の較正システム。
【請求項１３】
前記圧力トランスデューサーおよび前記較正圧力トランスデューサーが同じ水平方向平面に沿って位置決めされる、請求項１０に記載の較正システム。
【請求項１４】
前記電子デバイスが、微分回路である、請求項１０に記載の較正システム。
【請求項１５】
前記電子デバイスが、プロセッサーである、請求項１０に記載の較正システム。
【請求項１６】
圧力モニタリングの方法であって：
センサーから信号を受ける工程；
該信号を用いて圧力信号を生成する工程；
較正デバイスから参照圧力信号を受ける工程；
該参照圧力信号を用いて較正圧力信号を生成する工程；および
該圧力信号および該較正圧力信号を用いて実際の圧力信号を生成する工程、を包含する、方法。
【請求項１７】
前記センサーを患者に取付ける工程をさらに包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記較正デバイスを患者の心臓に隣接して取付ける工程をさらに包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記センサーが、カテーテル、指カフ、流体カラム、侵襲的圧力デバイス、非侵襲的圧力デバイス、圧電デバイス、空気力デバイス、および圧力カフからなる群から選択される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記較正デバイスが、流体カラムである、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、「圧力モニタリングのための自動ゼロ化、自動レベル合わせシステム」に関する、２００４年８月１２日に出願された米国特許出願第６０／６０１，０８１号の米国特許法第１１９条（ｅ）により利益を主張しており、この出願は、本明細書によって参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般に圧力モニタリングの分野に関する。より詳細には、本発明は、圧力モニタリングのための較正システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の説明）
ヒト身体の生理学的圧力（例えば、血圧）は、ヒト身体上またはその中の異なる位置からモニターされ得る。このモニタリングは、侵襲的および非侵襲的に実施され得る。例えば、モニターされた圧力は、上腕圧力、中心静脈圧力、大腿圧力、頭蓋内圧力、肺動脈圧力、橈骨圧力、右心臓圧力、子宮内圧力、腹腔内圧力などであり得る。これらの圧力はまた、その他のデータと組み合わせられ得、患者ケアで有用であるさらなるパラメーター（例えば、心拍出量）を生成する。圧力をモニターするための１つのデバイスは、圧力トランスデューサー（例えば、流体を充填したカテーテルを経由して患者に侵襲的に取り付けられたセンサー）である。圧力モニタリングが正確であるために、この圧力トランスデューサーは、測定される身体の腔と同じ垂直レベルにあるべきである。例えば、心臓圧力モニタリングが正確であるために、このセンサーは、患者の右心房のレベルにあるべきである。詳細には、患者が横になるとき、圧力トランスデューサーは、患者の腋窩中線および第４肋間隙の交差点によって決定される、静脈うっ滞軸と整列されるべきである。任意の理由のための誤整列が起こる場合（例えば、患者ベッドが上下に移動する場合、または患者が上半身を起す場合）、そのときは、圧力トランスデューサーは、圧力測定が正確であるに患者の心臓の高さと再較正（すなわち、再整列）されなければならない。
【０００４】
圧力トランスデューサーを較正する（すなわち、レベル合わせをする）現在の方法は、（１）患者の心臓と圧力トランスデューサーを水平方向でレベル合わせするために大工のレベルを用いること、（２）圧力トランスデューサーと患者の心臓のレベルを目視により推定すること、および（３）圧力トランスデューサーを患者の心臓と水平方向にレベル合わせするためにレーザーポインターを用いることを含む。これらプロセスの各々は、圧力センサーと患者の心臓との間の正確かつ一貫性のある高さ整列を達成および／または維持することで制限を有している。正確な高さのために圧力トランスデューサーを較正するその他の方法は、患者の胸に圧力トランスデューサーを直接取付けること、または圧力トランスデューサーを患者のベッドに取付けることを含む。これらの方法は、圧力トランスデューサー、および流体ラインをフラッシュすること、または血液サンプルを引くことのようなその他の目的のために対応する流体ラインに物理的に接近し得ることで制限を導入する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、（１）患者が高さまたは位置を変化するときシステムを再レベル合わせしなければならないことはなく、そして／または規則的な間隔で、および（２）圧力トランスデューサーへの接近可能性を損なうことなく、患者の圧力を正確モニターする必要性があることが認識されるべきである。本発明は、これらの必要性をその他と同様に充足する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の要旨）
本発明の１つの実施形態は、圧力モニタリングのための較正システムを提供し、これは、患者の身体上またその中のセンサー位置に位置決めされたセンサー、このセンサー位置から遠隔の参照位置に位置決めされ、上記センサーからの信号を受け、そして第１の圧力信号を生成する第１の圧力トランスデューサー、患者のチャンバーまたは腔（例えば、心臓のチャンバー）と実質的に一致する平面に沿って位置決めされ、較正デバイスの位置と、参照位置との間の圧力における差異を表す参照圧力信号を測定する較正デバイスまたはデバイスのアレイ、上記センサー位置から遠隔の参照位置に位置決めされ、上記較正デバイスから上記参照圧力信号を受け、そして較正圧力信号を生成する第２の圧力トランスデューサー、および上記第１および較正圧力信号を用いて実際の圧力信号を生成する電子デバイスを含む。
【０００７】
本発明の１つの実施形態は、圧力モニタリングの方法を提供し、センサーから信号を受ける工程、この信号を用いて圧力信号を生成する工程、較正デバイスから参照圧力信号を受ける工程、この参照圧力信号を用いて較正圧力信号を生成する工程、および上記圧力信号および較正圧力信号を用いて実際の圧力信号を生成する工程を包含する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
（詳細な説明）
本発明の種々の特徴の実施形態を履行する方法およびシステムは、ここで、図面を参照して説明される。これら図面および関連する説明は、本発明の実施形態を説明するために提供され、そして本発明の範囲を制限しない。明細書中の「１つの実施形態」または「実施形態」への参照は、この実施形態と組合せて説明される特定の特徴、構造、または特徴付けが、本発明の少なくとも実施形態に含まれることを示すことが意図される。本明細書中の種々の場所における語句「１つの実施形態では」または「実施形態」の出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態を参照しているとは限らない。図面全体で、参照番号は、参照される要素間で対応を示すために再使用される。さらに、各参照番号の最初の桁はその要素が最初に現れた図を示す。
【０００９】
図１は、現存するモニタリング法（例えば、圧力トランスデューサー、ＩＶバッグ、管材など）とともに用いられ得る較正システム１００の前面図である。この較正システム１００は、第１のセンサー１０５、第２のセンサー１１０、較正デバイス１１５（例えば、患者に取り付けられた静止流体カラム）および対応する第１、第２および較正圧力トランスデューサー１２０、１２５および１３０を含み得る。この較正システム１００は、１つ以上のセンサーおよび１つ以上の圧力トランスデューサーを含み得る。１つの実施形態では、第２のセンサー１１０および第２の圧力トランスデューサー１２５は随意である。センサーと圧力トランスデューサーとの間の連結またはリンクは物理的（例えば、流体カラムまたはライン）、電気的（例えば、配線）、ワイヤレス、赤外、光学的または任意のその他の通信媒体であり得る。
【００１０】
上記第１および第２のセンサー１０５および１１０は、測定部位（例えば、患者身体上またはその中の位置）からの信号を測定し、受け、または伝播し得る任意のデバイスであり得る。例えば、第１および第２のセンサー１０５および１１０は、カテーテル、指カフ、流体カラムまたはライン、侵襲的圧力デバイス、非侵襲的圧力デバイス、圧電デバイス、空気力デバイス、カフ、または測定部位からの信号を測定し、受け、または伝播する任意のその他のデバイスであり得る。当業者は、これら第１センサーおよび第２のセンサーが同じタイプのデバイスである必要はないことを理解し得る。
【００１１】
このセンサー位置は、患者身体上またはその中の測定部位であり得る（４０２）。たとえば、臨床医は、第１のセンサー１０５（例えば、カテーテル）を患者の動脈中に侵襲的に挿入することにより肺動脈圧力を測定することを欲し得る。一旦、挿入されると、第１のセンサー１０５は、信号を第１の圧力トランスデューサー１２０に伝達し得、これは、第１の圧力信号（Ｓ１）を生成する（４０４および４０６）。同様に、臨床医は、第２のセンサー１１０（例えば、圧力カフ）を患者の腕に非侵襲的に取付けることにより上腕圧力を測定することを欲し得る。一旦、取り付けられると、第２のセンサー１１０は、第２の圧力トランスデューサー１２８に伝達し得、これは、第２の圧力信号（Ｓ２）を生成する。
【００１２】
較正デバイス１１５（または較正デバイスのアレイ）は、参照位置（例えば、患者の心臓レベル）と圧力トランスデューサー位置（例えば、圧力トランスデューサーの垂直レベル）との間の圧力における差異を表す参照信号を測定するか、または受ける（４１０）。１つの実施形態では、この較正デバイス１１５は、患者の心臓レベル（ＨＬ）に位置決めされ、そして患者の心臓の高さ（すなわち、参照位置）と、例えば、ＩＶポール上に位置された圧力トランスデューサーの高さとの間の高さの差異（Δｈ）を補償するために用いられる。１つの実施形態では、この較正デバイス１１５は、テープまたは接着剤のような接着材料を経由して患者に連結される（４０８）。あるいは、この較正デバイス１１５は、患者の身体への物理的取り付けが実行可能でないとき、例えば、患者が胸に重篤なやけどを受けたとき、患者のベッドに取り付けられ得る。
【００１３】
この較正デバイス１１５は、患者のチャンバーまたは腔（例えば、心臓チャンバー）と実質的に一致する水平方向平面に沿って患者の身体に固定される流体カラムであり得る。代表的には、この流体カラムは、水または生理食塩水のような流体で充填され、そして一方の端部上で疎水性バリア（例えば、フィルター、ストップコックなど）で隔離され、そして他方の端部上で較正圧力トランスデューサー１３０に取り付けられる。この較正デバイス１１５はまた、高度に感受性の高さ計または電子垂直位置決めデバイスであり得る。この較正デバイス１１５は、患者の身体位置における変化に応答して較正システム１００の再レベル合わせの必要性をなくする。すなわち、垂直方向における患者の任意の移動は、圧力トランスデューサー位置をセンサー位置と整列しているように再レベル合わせすることを必要としない。
【００１４】
図１に示されるように、第１、第２および較正圧力トランスデューサー１２０、１２５および１３０は、同じ水平ラインに沿って、または同じ高さで位置決めされる。詳細には、この較正圧力トランスデューサー１３０は、第１および第２の圧力トランスデューサー１２０および１２５と同じラインまたは平面に沿って位置決めされるべきである。この第１の圧力トランスデューサー１２０は第１の圧力信号（Ｓ１）を生成し、第２の圧力トランスデューサー１２５は第１の圧力信号（Ｓ２）を生成し、そして較正圧力トランスデューサー１３０は較正圧力信号（ＳＣ）を生成する（４０６および４１２）。これらの圧力信号（Ｓ１、Ｓ２およびＳＣ）は、電子デバイス１３５に伝達される。圧力トランスデューサー（１２０、１２５および１３０）と電子デバイス１３５との間の連結またはリンクは電気的（例えば、配線）、ワイヤレス、赤外、光学的または任意のその他の通信媒体であり得る。これら圧力トランスデューサーがすべてほぼ同じ近接度で位置する腔を測定している場合（すなわち、心臓内の腔）、そのときは、較正信号は、制限されない数の圧力トランスデューサーを補償し得る。
【００１５】
電子デバイス１３５は、圧力信号を受け、そして較正圧力信号（Ｓｃ）を用いて第１および第２の圧力信号（Ｓ１およびＳ２）をオフセットすることにより、第１および第２の実際または真の圧力信号（Ｓ１ＴおよびＳ２Ｔ）を生成する。例えば、Ｓ１Ｔ＝Ｓ１−ＳｃおよびＳ２Ｔ＝Ｓ２−Ｓｃである。これ故、これら第１および第２の実際または真の信号は、患者の身体位置における任意の変化を補償する。この電子デバイス１３５は、微分回路またはプロセッサー（例えば、マイクロプロセッサー）であり得る。このプロセッサーは、ハードウェア、ソフトウェアまたはそれらの組み合わせを用いて実行され得る。これら第１および第２の実際または真の信号は、表示のために患者モニター１４０に伝達される。電子デバイス１３５と患者モニター１４０との間の連結またはリンクは、配線、ワイヤレス、赤外、光学的または任意のその他の通信媒体であり得る。１つの実施形態では、患者モニター１４０は、電子デバイス１３５の一部であり得る。１つの実施形態では、この電子デバイス１３５は、圧力トランスデューサーに位置され得るか、または任意の圧力トランスデューサー（すなわち、１２０、１２５および／または１３０）の一部であり得る。
【００１６】
図２は、患者の心臓がトランスデューサーのレベルにあるモニターされている患者の側面図である。この患者の心臓のレベルは、ＨＬとして指定され、そして参照レベルまたはトランスデューサーレベルはＴＬとして指定される。患者はベッドに横たわり、そして血圧を侵襲的にモニターされている。患者の心臓はトランスデューサーのレベルにある。図３に示されるように、患者の身体位置が変わる場合、患者の心臓は、もはやトランスデューサーとのレベルにはない。図３を参照して、血圧に対する較正は、患者の心臓の高さと、ＩＶポール上のトランスデューサーの高さと間の高さのずれのため、もはや有効ではない。すべてのトランスデューサーは、患者の心臓レベルに対して調節され、そして次に恐らくは再びゼロにしなければならないであろう。較正システム１００を用い、トランスデューサーの高さに対する変化はなされる必要はないであろう。心臓レベルで取り付けられた較正デバイス１１５は、上記電子デバイス１３５が圧力に対するオフセットを測定し、そして較正圧力信号（Ｓｃ）を用いて第１および第２の圧力信号（Ｓ１およびＳ２）をオフセットすることにより第１および第２の実際または真の圧力信号（Ｓ１ＴおよびＳ２Ｔ）を生成することを可能にする。
【００１７】
特定の例示の実施形態が記載され、そして添付の図面に示されているが、このような実施形態は、単なる例示であり、そして広範な発明に対する制限ではないこと、しかも、本発明が示され、および記載される特定の構成および配列に制限されないことが理解されるべきである。なぜなら、種々のその他の変更、組み合わせ、省略および置換が、上記段落で提示された実施形態に加え、可能であるからである。当業者は、まさに記載された好ましい実施形態の種々の適合および改変が本発明の範囲および思想から逸脱することなく構成され得ることを認識し得る。従って、添付の請求項の範囲内で、本発明が本明細書中に詳細に記載されるのと他で実施され得ることが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、本発明の１つの実施形態による現存する圧力モニタリングラインとともに用いられ得る較正システムの前面図である。
【図２】図２は、本発明の１つの実施形態による、患者の心臓がトランスデューサーとのレベルにあるモニターされる患者の側面図である。
【図３】図３は、本発明の１つの実施形態による、患者の心臓がトランスデューサーとのレベルにないモニターされる患者の側面図である。
【図４】図４は、本発明の１つの実施形態による、圧力モニタリングの方法を示すフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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