(57)【要約】【課題】本発明は低輪郭のステント-移植片取付け機構に関する。【解決手段】低輪郭の植込み可能な補綴具（１０）は、（ａ）対向された開放端部（１８、２０）を備えており、且つ内腔面および外面を有する布壁部（５２）を構成するように布パターン（４３、６０、６２、６４、６６、６８）状の糸（４２）を有している管状移植片（１６）と、（ｂ）閉鎖ジグザグパターン（２８）で配置された部分と、対向された近位および遠位端部を有する長さ方向に延びている部材（３８）とを備えている管状の半径方向に伸張可能な部材（２８）とを有している。長さ方向に延びている部材（３８）の遠位端部はパターン（２８）の近位端部の傾斜曲がり部（３６）から配置されており、また長さ方向に延びている部材（３８）は移植片（１６）の対向された開放端部（１８、２０）のうちの一方のところで布パターン（４３、６０、６２、６４、６６、６８）内の糸（４２）を固着するための複数の戻り止め（４０、４４、４６）を有している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
対向された開放端部（１８、２０）を備えており、且つ内腔面および外面を有する布壁部（５２）を構成するように布パターン（４３、６０、６２、６４、６６、６８）状の糸（４２）を有している管状移植片（１６）と、
連続気泡構成で配置された管状部分（２８、２８'、２８''）と、対向された近位および遠位端部を有する長さ方向に延びている部材（３８）とを備えている管状の半径方向に伸張可能な部材（２２）と、を備えており、前記遠位端部は前記管状部分（２８、２８'、２８''）から配置されており、前記長さ方向に延びている部材（３８）は、前記対向された開放端部（１８、２０）のうちの一方のところで前記布パターン（４３、６０、６２、６４、６６、６８）内の前記糸（４２）を固着するための複数の戻り止め（４０、４４、４６）を有しており、
前記布パターン（４３、６０、６２、６４、６６、６８）の前記糸（４２）は前記戻り止め（４０、４４、４６）に固着可能に配置されている、植込み可能な補綴具（１０）。
【請求項２】
前記管状部分（２８）は閉鎖ジグザグパターン（２８）で配置された部分を備えている連続気泡構成で配置されており、前記パターン（２８）はその近位および遠位端部に一連の傾斜曲り部（３４、３６）を有しており、更に、前記の長さ方向に延びている部材（３８）の前記遠位端部は前記パターン（２８）の前記近位端部の前記傾斜曲り部（３６）から配置されている、請求項１に記載の補綴具（１０）。
【請求項３】
前記戻り止めは前記の長さ方向に延びている部材（３８）における穴（４０）である、請求項１または２に記載の補綴具（１０）。
【請求項４】
前記戻り止めは前記の長さ方向に延びている部材（３８）における内方に延びている切欠き（４６）である、請求項１または２に記載の補綴具（１０）。
【請求項５】
前記戻り止めは前記の長さ方向に延びている部材（３８）における外方に延びている突出部（４４）である、請求項１または２に記載の補綴具（１０）。
【請求項６】
前記布パターン（４３、６０、６２、６４、６６、６８）は、編組布パターン（４３、６０、６２、６４）、織り布パターン（６６）、編み布パターン（６８）およびそれらの組合せよりなる群から選択される、請求項１ないし５のうちのいずれか１項に記載の補綴具（１０）。
【請求項７】
前記戻り止めは前記の長さ方向に延びている部材（３８）における穴（４０）であり、前記糸（４２）は前記穴（４０）を通して延長されている、請求項１または２に記載の補綴具（１０）。
【請求項８】
前記半径方向に伸張可能な部材（２２）の前記ジグザグ部分（２８）は前記移植片（１６）の前記開放端部（２０）を超えて配置されている、請求項１または２に記載の補綴具（１０）。
【請求項９】
前記の長さ方向に延びている部材（３８）は実質的に長さ方向にまっすぐな部材である、請求項１ないし８のうちのいずれか１項に記載の補綴具（１０）。
【請求項１０】
前記の長さ方向に延びている部材（３８）は互いに相互係合していない、請求項１ないし９のうちのいずれか１項に記載の補綴具（１０）。
【請求項１１】
前記の長さ方向に延びている部材（３８）は互いに実質的に平行である、請求項１ないし１０のうちのいずれか１項に記載の補綴具（１０）。
【請求項１２】
長さ方向に延びている部材（３８）の前記近位端部は長さ方向に延びている部材（３８）の前記遠位端部より直径が薄い、請求項１ないし１１のうちのいずれか１項に記載の補綴具（１０）。
【請求項１３】
前記糸（４２）は生物適合性糸である、請求項１ないし１２のうちのいずれか１項に記載の補綴具（１０）。
【請求項１４】
前記糸（４２）は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、およびそれらの組合せよりなる群から選択されたポリマー材料よりなる生物適合性糸である、請求項１３に記載の補綴具（１０）。
【請求項１５】
前記移植片（１６）の前記内腔面の諸部分にわたって固着可能に配置されたポリマー材料の管状層（５６）を更に備えている、請求項１ないし１４のうちのいずれか１項に記載の補綴具（１０）。
【請求項１６】
前記移植片（１６）の前記外面の諸部分にわたって固着可能に配置されたポリマー材料の管状層（５４）を更に備えている、請求項１ないし１５のうちのいずれか１項に記載の補綴具（１０）。
【請求項１７】
前記管状層（５６）は更に前記移植片（１６）の前記外面の諸部分にわたって固着可能に配置された逆転部分を有している、請求項１５に記載の補綴具（１０）。
【請求項１８】
前記管状層（５４、５６）は前記ポリマー材料の押出し管、前記ポリマー材料の押出しシート、前記ポリマー材料の被膜、およびそれらの組合せよりなる群から選択される、請求項１５ないし１７のうちのいずれか１項に記載の補綴具（１０）。
【請求項１９】
前記糸（４２）はポリテトラフルオロエチレン糸である、請求項１５ないし１８のうちのいずれか１項に記載の補綴具（１０）。
【請求項２０】
前記ポリマー材料はポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレンおよびそれらの組合せよりなる群から選択される、請求項１５ないし１９のうちのいずれか１項に記載の補綴具（１０）。
【請求項２１】
前記半径方向に伸張可能な部材（２２）はステントである、請求項１ないし２０のうちのいずれか１項に記載の補綴具（１０）。
【請求項２２】
前記長さ方向に延びている部材（３８）は補綴具（１０）を身体の内腔の壁部に固着する、請求項１ないし２１のうちのいずれか１項に記載の補綴具（１０）。
【請求項２３】
前記半径方向に伸張可能な部材（２２）は補綴具（１０）を身体の内腔の壁部に固着するための固定装置である、請求項１ないし２０のいずれか１項に記載の補綴具（１０）。
【請求項２４】
低輪郭の半径方向に伸張可能な部材-移植片取付け機構を有している補綴具（１０）を製造する方法であって、
近位および遠位端部に一連の傾斜曲り部（３４、３６）を有する閉鎖ジグザグパターン（２８）に配置された部分と、対向された近位および遠位端部を有する長さ方向に延びている部材（３８）とを備えている管状の半径方向に伸張可能な部材（２２）を用意する工程を備えており、前記長さ方向に延びている部材（３８）の前記遠位端部は前記パターン（２８）の前記近位端部の傾斜曲り部（３６）から配置されており、前記の長さ方向に延びている部材（３８）は複数の戻り止め（４０、４４、４６）を有しており、
布パターン（４３、６０、６２、６４、６６、６８）を有する管状の布移植片（１６）の糸（４２）を前記戻り止め（４０、４４、４６）と係合させて低輪郭の半径方向に伸張可能な部材-移植片を形成する工程を備えている、補綴具（１０）を製造する方法。
【請求項２５】
前記半径方向に伸張可能な部材（２２）はステントである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記半径方向に伸張可能な部材（２２）は固定装置である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記布パターン（４３、６０、６２、６４、６６、６８）は、編組布パターン（４３、６０、６２、６４）、編み布パターン（６８）、織り布パターン（６６）、およびそれらの組合せよりなる群から選択される、請求項２４ないし２６のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記糸（４２）を係合させる工程は前記糸を編組すること、前記糸を編むこと、前記糸を織ること、およびそれらの組合せよりなる群から選択される、請求項２４ないし２７のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
管状の非布ライナー（５６）を前記移植片（１６）内に配置させる工程と、前記ライナー（５６）を前記移植片（１６）に固着する工程とを更に備えている、請求項２４ないし２８のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】
管状の非布カバー（５４）を前記移植片（１６）上に配置させる工程と、前記カバー（５４）を前記移植片（１６）に固着する工程とを更に備えている、請求項２４ないし２９のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
前記ライナー（５６）または前記カバー（５４）を前記移植片（１６）固着する工程は接着剤接合、化学接合、熱接合およびそれらの組合せを有している、請求項２９または３０のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項３２】
管状マンドレルを用意することと、
複数の糸（４２）を有している円形紡織機械を用意することと、
前記糸（４２）を相互係合させて前記布移植片（１６）を形成することと、
を更に備えている、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は低輪郭の半径方向に伸張可能な部材-移植片取付け機構を有する植込み可能な補綴具に関する。より詳細には、本発明は移植片が低輪郭のステント部材と相互係合される低輪郭のステント-移植片取付け機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
植込み可能な補綴具が医療用途に一般に使用されている。より一般的な補綴構造体のうちの１つが、損傷された或は病んだ血管を交換するか或は修復するために血管移植片として使用されることができる管状の補綴具である。
血管移植片用に特別に使用される従来の管状補綴具の１つの形態は、合成繊維を管状構成に処理する織り、編み、編組または任意不織布技術により形成される布管状構造体を含んでいる。また、非布補綴具、特に、管状移植片をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなポリマーから形成することが周知である。このような非布管状移植片は延伸し且つ発泡してＰＴＦＥを発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）と称される構造体とすることにより形成されることができる。ｅＰＴＦＥで形成された管は、布補綴具と比較して、或る有利な特性を示す。発泡ＰＴＦＥ管は微繊維により相互連結されたノードにより構成された独特な構造を有している。ノードおよび微繊維は、実質的に流体密のままにしながら、所望程度の組織の内部成長を容易にする微小孔を構成する。ｅＰＴＦＥ管は、異例に薄いが、それでも身体の内腔の修復または交換に役立つのに必要な必須強度を示すように形成されるのがよい。ｅＰＴＦＥ管の薄さにより、身体に対する悪影響を最小にして植込みおよび展開を容易にする。
【０００３】
また、支持構造体と併せて血管移植片を使用することが知られている。このような支持構造体は、代表的には、一般に管状構造に形成された金属またはポリマー材料で形成されて静脈または動脈を開いた状態に保持するために使用されるステントの形態である。ステントは当業界で周知であり、自己拡張式であっても、バルーンの膨張により拡張可能であってもよい。当業界で知られているステント／移植片構成の例が米国特許第５，７００，２８５号、第５，７４９，８８０号および第５，１２３，９１７号（それらの各々は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）で見られることができる。ステント／移植片構成を使用することは有利である。何故なら、ステントは補綴具の開通性をもたらし、且つ確保し、他方、血管移植片は血液が流通するのにより適した管において生物適合特性もたらすからである。
【０００４】
従来技術において、ステントおよび移植片を互いに固着するための種々の技術が論述されてきた。例えば、機械的固着技術としては、縫合糸、固定バーブ、布カフなどの使用があった。これらの技術は、補綴具の全体輪郭を増大し、および／または補綴具を引裂いたり、或は変形させたりすることがある応力点を生じる。更に、接合技術としては、接着剤接合および熱接合があった。これらの接合技術では、しばしば、特に装置の長さ方向における接合強度が制限される。しばしば、ステントは、部分的にステント-移植片の固着を助けるために顕著な長さ方向の横切る領域を有するように構成されていたが、このような領域もまた、補綴具の全体の収縮性を制限するので、装置の全体の輪郭を制限する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、好ましくは、関連された欠点なしに、低輪郭の高められたステント／移植片の固着のような前述の利点の多くを達成する管状の血管補綴具の形態である植込み可能な補綴具を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の１つの態様では、低輪郭の植込み可能な補綴具が提供される。この補綴具は、（ａ）対向された開放端部を備えており、且つ内腔面および外面を有する布壁部を構成するように布パターン状の糸を有している管状移植片と、近位および遠位端部に一連の傾斜曲り部を有する閉鎖ジグザグパターンで配置された部分と、（ｂ）対向された近位および遠位端部を有する長さ方向に延びている部材とを備えているステントまたは血管固定装置のような管状の半径方向に伸張可能な部材とを有している。遠位端部は近位端部の傾斜曲り部から配置されている。長さ方向に延びている部材は対向された開放端部のうちの一方のところで布パターン内の糸を固着するための複数の戻り止めを有している。有利には、布パターンの糸は戻り止めに固着可能に配置されている。戻り止めは長さ方向に延びている部材における穴、内方に延びている切欠き、外方に延びている突出部またはそれらの組合せであってもよい。移植片の布パターンは編組布パターン、織り布パターン、編み布パターンおよびそれらの組合せであってもよい。望ましくは、ステントのジグザグ部分は移植片の開放端部を超えて配置されている。
【０００７】
長さ方向に延びている部材は、有利には、実質的に長さ方向にまっすぐな部材、すなわち、互いに平行であり、相互係合されていなく、および／またはジグザグ部分の傾斜曲り部のところ以外、互いと相互連結されていない部材である。
補綴具は、更に、移植片の内腔面の諸部分にわたって固着可能に配置されたポリマー材料の管状層、移植片の外面の諸部分にわたって固着可能に配置されたポリマー材料の管状層、それらの組合せを有してもよい。望ましくは、管状層はポリマー材料の押出し管、ポリマー材料の押出しシート、ポリマー材料の被膜、およびそれらの組合せである。
【０００８】
本発明の他の態様では、ステント-移植片輪郭を減少させる方法が提供される。この方法は、(ａ)戻り止めを備えた複数の長さ方向に延びている部材を有していて、第２部分より輪郭が低い第１部分を有する低輪郭のステント部材を用意する工程と、（ｂ）糸を戻り止めに固着可能に取付ける工程と、（ｃ）布パターンにおける糸を相互係合させて管状移植片を形成する工程とを有している。
本発明の更なる態様では、低輪郭の半径方向に伸張可能な部材／移植片取付け機構を有する補綴具を製造する方法が提供される。この方法は、（ａ）近位および遠位端部に一連の傾斜曲り部を有する閉鎖ジグザグパターンに配置された部分と、対向された近位および遠位端部を有する長さ方向に延びている部材とを備えているステントまたは血管固定装置のような管状の半径方向に伸張可能な部材を用意する工程を備えており、前記遠位端部が近位端部の傾斜曲り部から配置されており、長さ方向に延びている部材が複数の戻り止めを有しており、そして（ｂ）管状の布移植片の糸を戻り止めと係合させて低輪郭の半径方向に伸張可能な部材／移植片を形成する工程を備えている。
【０００９】
本発明の他の態様では、植込み可能な補綴具が提供される。この補綴具は、(ａ) 対向された開放端部を備えており、且つ内腔面および外面を有する布壁部を構成するように布パターン状の糸を有している管状移植片と、（ｂ）連続気泡構成で配置された管状部分と、対向された近位および遠位端部を有する長さ方向に延びている部材とを備えている管状の半径方向に伸張可能な部材とを備えており、遠位端部は管状部分から配置されており、長さ方向に延びている部材は対向された開放端部のうちの一方のところで布パターン内の糸を固着するための複数の戻り止めを有しており、布パターンの糸は戻り止めに固着可能に配置されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
添付図面を参照して本発明の実施形態を以下に詳細に説明する。
図１は、図示のように相互関連された移植片１６および半径方向に伸張可能な部材２２を有する本発明の植込み可能な低輪郭の補綴具１０の斜視図である。図２は、更に移植片１６と半径方向に伸張可能な部材２２との相互関係を示している図１の補綴具１０の分解斜視図である。補綴具１０は対向された開放端部１２、１４を有する細長い中空の管状装置である。補綴具１０は、非横切り的に対向された開放端部１２、１４間で補綴具１０の長さに沿って延びている長さ方向軸線またはベクトル「Ｌ」により特徴付けられている。更に、補綴具１０は、好ましくは垂直的に長さ方向軸線Ｌから半径方向に延びている周方向軸線またはベクトル「Ｃ」により特徴付けられている。補綴具１０は、対向された開放端部１８、２０を有する移植片１６と、対向された近位端部２４および対向された遠位端部２６を有する半径方向に伸張可能な部材２２とを有している。図１および図２では、補綴具１０は開放端部のうちの一方、すなわち、移植片端部２０に固着可能に配置された１つの半径方向に伸張可能な部材２２を有するものとして示されているが、本発明はそのように限定されない。第２の半径方向に伸張可能な部材(図示せず)が移植片の他方の開放端部、すなわち、移植片端部１８に固着可能に配置されてもよい。
【００１１】
半径方向に伸張可能な部材２２は互いに固着可能に配置された第１部分２８および第２部分３０を有している。半径方向に伸張可能な部材部分２８、３０は一体構成のものであってよく、或は互いに固着可能に取付けられる別々に形成された部材であってもよい。図１、図２および図５に示されるように、半径方向に伸張可能な部材２２の第１部分２８は一連の相互連結された或は起伏のある峰部３４および谷部３６を有する閉鎖ジグザグ状に配置されたワイヤ３２を有している。半径方向に伸張可能な部材部分２８は端部(図示せず)が互いに固着可能に接合された単一のワイヤ３２を有してもよい。変更例として、半径方向に伸張可能な部材部分２８は閉鎖ジグザグ構成を形成する多数のワイヤ（図示せず）を有してもよい。半径方向に伸張可能な部材２２の第２部分３０は複数の細長い長さ方向に延びる部材３８を有している。
【００１２】
しかしながら、本発明は半径方向に伸張可能な部材２２の第１部分２８のための閉鎖ジグザグ構成に限定されなく、他の配置を適当に使用してもよい。例えば、図１７に示されるように、第１部分２８'は細長いワイヤの単一のリングよりなってもよい。更に、図１８に示されるように、第１部分２８''は外方半径方向の力または半径方向の圧縮の抵抗をもたらす任意の適当な開放構成であってもよい。図１９Ａに示されるように、第１部分２８''の開放構成は一連の管状リングまたは細長いワイヤ８２のコイルであってもよい。図１９Ｂに示されるように、第１部分２８''の開放構成は編組パターンのような複数の交差ワイヤ８４であってもよい。図１９Ｃに示されるように、第１部分２８''の開放構成は複数の長さ方向に延びるワイヤまたはスロット付き部材８６であってもよい。
【００１３】
図３は図２の軸線３−３に沿った半径方向に伸張可能な部材の第２部分３０の横断面図である。図３に示されるように、細長い部材３８は、有利には、半径方向に伸張可能な部材２２の近位端部２４のところで互いに連結されていない。更に、図３に示されるように、細長い部材３８は、望ましくは、半径方向に伸張可能な部材２２の近位端部２４のところで長さ方向に横切る領域を有していない。いずれの部材間ステント連結部および長さ方向に横切る領域も近位端部２４のところに無いことにより、部材間連結部および長さ方向に横切る領域を有する半径方向に伸張可能な部材と比較して、全体の輪郭を減少させる。図４は図１の軸線４-４に沿った半径方向に伸張可能な部材２２の横断面図である。図４に示されるように、半径方向に伸張可能な部材２８、３０は実質的に同一円形である。しかしながら、本発明はそのように限定されない。例えば、部分２８は、血管壁部のような管壁部へのステント部分２８の固着を助けるために幾らかの外方フレアー(図示せず)を有してもよい。
【００１４】
図５は図１の軸線５-５に沿った半径方向に伸張可能な部材２２の一部の側立面図を示している。第２の半径方向に伸張可能な部材３０を形成する部材３８が、半径方向に伸張可能な部材２２のジグザグ部分３２の各谷部３６から長さ方向に延びているものとして示されている。しかしながら、本発明はそのように限定されない。例えば、半径方向に伸張可能な部材２８のどの谷部３６もそこから延びている部材３８を有する必要があるとは限らない。
図６は細長い部材３８の部分図である。細長い部材３８は糸４２を貫通して固着するための１つの戻り止め４０または一連の戻り止め４０を有してもよい。図６における戻り止めは穴またはオリフィス４０として示されている。糸４２は穴４０に通されて貫通的にループ状にされてもよい。しかしながら、本発明は糸４２を細長い部材３８に固着するための戻り止めとしての穴４０の使用に限定されない。例えば、図７に示されるように、外方に延びている或は突出している戻り止めまたは突起４４が糸４２を固着するための戻り止めとして適切に使用されてもよい。図８に示されるように、糸４２を固着するために、内方に突出している戻り止めまたは切欠き４６が戻り止めとして適切に使用されてもよい。
【００１５】
半径方向に拡張可能な部材２２としては、制限なしに、自己拡張式ステント、バルーン拡張性ステント、自己拡張式固定装置およびバルーン拡張性固定装置が挙げられる。これらのステントまたは装置は同様に半径方向に収縮することが可能であってもよい。自己拡張式ステントまたは装置としては、ステントまたは装置を半径方向に拡張させるばね様作用を有するもの、または或る温度における特定の構成のためのステント材料の記憶特性により拡張するステントまたは装置がある。ニチノール（登録商標）が、半径方向に拡張可能な部材２２用の自己拡張式材料として使用され得る材料の例である。ステンレス鋼、エルギロイのようなコバルト系合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオビウムおよびそれらの組合せ、および他の生物適合性材料ならびにポリマー材料のような他の材料がもちろん意図される。更に、半径方向に伸張可能な部材２２または半径方向に伸張可能な部材２２の諸部分が、改良された放射線不透過性または可視性のために複合ワイヤをもたらすように、タンタル、金、白金、イリジウムまたはそれらの組合せの内側コアと、ニチノールの外側部材または層とを有してもよい。このような複合ワイヤの更なる詳細は米国特許出願公報第２００２／００３５３９６Ａ１号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に見られる。好ましくは、半径方向に伸張可能な部材２２はニチノールから製造される。
【００１６】
図９は移植片１６の布壁部５２を形成する編組パターン４３における糸４２を示している。有利には、布壁部５２はステント２２に縫われたりステープル留めされたりしていないが、むしろ、移植片１６を細長いステント部材３８に固着するために、布パターン４３を構成する糸４２が使用されている。換言すると、布パターン４３を形成する糸４２は、布パターン４３を維持しながら、半径方向に伸張可能な部材２２の戻り止め４０と一体化されて一体の或は結合された低輪郭のステント-移植片取付け機構を形成している。布パターン４３は編組布パターンとして示されているが、本発明はそのように限定されなく、織りパターンまたは編みパターンのような他の布パターンを適切に使用してもよい。
【００１７】
糸４２は、望ましくは、布材料から製造される。布材料は、平らでもよく、造形されてもよく、撚られてもよく、予め収縮されてもよく、或は未収縮でもよい合成糸から形成されてもよい。本発明に使用するのに適した合成生物適合性糸としては、限定されないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリエステルを含むポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタレンジカルボキシレン誘導体、天然絹、およびポリテトラフルオロエチレンがある。しかも、合成糸のうちの少なくとも１つは金属糸またはガラスまたはセラミック糸または繊維であってもよい。有用な金属糸としては、ステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタルおよびＮｉ-Ｃｏ-Ｃｒ系合金から製造されるか或はそれらを有する糸が挙げられる。更に、糸は炭素、ガラスまたはセラミック繊維よりなってもよい。好ましくは、糸は、限定されないが、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレンなどを含めて、熱可塑性材料から製造される。糸はマルチフィラメント、モノフィラメントまたは紡糸の種類のものであってもよい。周知のように、選択される糸の種類およびデニールは、補綴具を形成するように選択されるのがよく、より詳細には、管構造体が望ましい特性を有している。
【００１８】
図９に示されるように、糸４２の編組としては、糸の経路が布送出し方向に対して斜めであって、管状構造を形成するように少なくとも２つの糸系の交錯が挙げられる。有用な編組物としては、限定されないが、１／１交差の繰返しを有するひし形編組物（すなわち、図１２に示されるような編組物６０）、２／２交差の繰返しを有する規則正しい編組物（すなわち、図１３に示されるような編組物６２）、または３／３交差の繰返しを有するヘラクレス編組物（すなわち、図１４に示されるような編組物６４）がある。更に、米国特許第５，６５３，７４６号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）はこのような編組物を述べている。しかも、３軸編組物もまた使用されてもよい。３軸編組物は、代表的には糸の移動を制限するために布部分の長さ方向または軸方向に延びている少なくとも１つの糸を有している。軸方向または長さ方向の糸は、他の編組糸と交錯されたり、或は撚り合わせられたりしていないが、編組構造体における異なる組の糸間に閉じ込められている。しかも、格子編み３次元編組構造体または多層編組構造体もまた有用である。多層編組構造体は複数の別個の分離した層を有しているような編組により形成された構造体として定義される。
【００１９】
マンドレル上に編組布を形成する円形の編組機械を含めて、編組機械が本発明の実施に有用である。このような編組機械の例が米国特許第６，６５２，５７１号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。本発明の布管を形成するために使用される格子編み３次元編組物が国際特許出願公報第ＷＯ９１／１０７６６号（これは出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。
一般に、編組構造体は、その長さ方向軸線に対して約３０°から約９０°まで、望ましくは、約５４.５°ないし約７５°の編組角度を有して形成される。編組物の糸は圧力下で管状血管のための中立角度である約５４.５°の編組角度で平衡を求める傾向がある。かくして、編組角度が中立角度より大きい場合、例えば、流体の流れに起因して圧力が内部から及ぼされると、糸は切られて編組角度を減少させ、それにより中立角度に達するために編組構造体を伸ばす傾向がある。
【００２０】
有用な織物としては、限定されないが、簡単または規則正しい織物（すなわち、図１５に示される織物６６）、バスケット織物、あや織物、サテン織物、ベロア織物などがある。更に、米国特許第５，６５３，７４６号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）はこのような織物を述べている。望ましくは、織物は円形織物であるが、本発明はそのように限定されない。例えば、織物は未集合の細長い部材３８の戻り止め４０と織り合わされた糸を有する平織り管状布であってもよい。その場合、未集合の細長い部材３８を有する平織りされた管状移植片を管状マンドレルに設置してもよく、そして細長い部材３８を半径方向に伸張可能な部材２２のジグザグ部分２８に連結してもよい。平織り機械および円形織り機械の両方が当業界で公知である。円形織りは管状布が直接マンドレル上で織られる紡織方法である。有用な円形織り機械が米国特許第３，７１９，２１０号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。
【００２１】
編み方は、縦目方向に機械から出てくる布では、ウェールおよびコースと呼ばれる縦方向列および横方向列のループに１つの糸系を相互ループ化することを含む。有用な編物としては、限定されないが、高伸縮性編物、トリコットまたはジャージー編物とも称されるロックニット編物（すなわち、図１６に示される編物６８）、逆ロックニット編物、シャークスキン編物、クイーンコード編物およびベロア編物がある。更に、米国特許第５，６５３，７４６号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）は有用な編物を述べている。有用な高伸縮性の経編みパターンとしては、米国特許第６，５４０，７７３号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている幾つかの変性アトラス編物のような対角線方向転移糸の多パターンがある。他の有用な高伸縮性の経編みパターンとしては、米国特許第６，５５４，８５５号および米国特許出願公報第２００３／０２０４２４Ａ１号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されているパターンのような多数の針アンダーラップおよび１つの針オバーラップを有する幾つかのパターンがある。望ましくは、編物は円形編物であるが、本発明はそのように限定されない。例えば、編物は未集合の細長い部材３８の戻り止め４０と相互編みされた糸を有する平編みの管状布であってもよい。その場合、未集合の細長い部材３８を有する平編み管状移植片を管状マンドレルに設置してもよく、そして細長い部材３８を半径方向に伸張可能な部材２２のジグザグ部分２８に連結してもよい。平編み機械および円形編み機械の両方が当業界で公知である。円形編みは管状布が直接マンドレル上で編まれる紡績方法である。有用な円形編み機械が米国特許第６，６４０，５９０号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。
【００２２】
図１０に示されるように、細長い部材３８はその全体の輪郭を減少させるように薄くされてもよい。例えば、糸４２の固着用の戻り止めを有する部分４０が部分５０より薄いものとして示されている。しかしながら、本発明はそのように限定されなく、部分４０または５０のいずれかが薄い端部であることができる。
図１１Ａは軸線１１Ａ−１１Ａに沿った本発明のステント-移植片１０の移植片１６の一部の横断面図である。移植片１６は移植片壁部５２を有している。移植片壁部５２は図１１Ａには単一層の壁部として示されている。糸４２は布壁部５２を設けるように布パターンにある。しかしながら、本発明はそのように限定されない。例えば、図１１Ｂに示されるように、外層５４が布壁部５２の外部分上に配置されて示されている。図１１Ｂには、内層５６が布壁部５２の内部分上に配置されて示されている。図１１Ｄには、外層５４が布壁部５２の外部分上に配置されて示されており、且つ内層５６が布壁部５２の内部分上に配置されて示されている。
【００２３】
外層５４および内層５６付きの補綴具は、限定されないが、ポリマー材料および金属、カーボン繊維、ガラス繊維またはセラミックのような繊維を含む材料のような任意の適当な生物適合性の材料で構成されてもよい。有用なポリマー材料としては、例えば、オレフィンポリマーがある。有用なポリマー材料の非限定的な例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、発泡ポリテトラフルオロエチレン（eＰＴＦＥ）を含むポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレンコポリマー、ポリビニルアセテート、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ナフタレンジカルボキシレート誘導体、例えば、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート、およびトリメチレンジオールナフタレート、ポリウレタン、ポリ尿素、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、スチレン-ブタジエンコポリマー、ハロゲン化ポリエーテルのようなポリエーテル、およびそれらのコポリマーおよび組合せが挙げられる。前述のポリマー材料は単に模範例であり、本発明に使用されてもよい材料の種類を何ら限定するものとみなされるべきではない。
【００２４】
望ましくは、外層５４および内層５６はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および／または発泡ポリテトラフルオロエチレン（eＰＴＦＥ）から形成されている。eＰＴＦＥ層がペースト押出し法で形成されたＰＴＦＥの発泡から生じられてもよい。ＰＴＦＥの押出し物は、細長いフィブリルにより相互連結されたノードにより構成される微孔性構造を有するeＰＴＦＥを形成するために当業界で公知である方法で発泡され且つ焼結されてもよい。ノード間距離と称されるノード間の距離は発泡／焼結法中に用いられるパラメータにより変化されてもよい。発泡／焼結法の結果、eＰＴＦＥ層の構造体内に孔を生じる。孔の大きさはeＰＴＦＥ層のノード間距離により定められる。
【００２５】
布壁部５２および外層５４および／または内層５６は複合補綴具を形成するように接着剤で接合されてもよい。接合剤としては、ウレタン、スチレン／イソブチレン／スチレンブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、シリコーンおよびそれらの組合せのような種々の生物適合性の弾性接合剤がある。他の同様な材料が意図される。望ましくは、接合剤はコレタン（登録商標）の商品名で販売されているポリカーボネートウレタンを含むのがよい。このウレタンはジメチルアセトアミド（ＤＭＡｃ）溶媒中に好ましくは７.５％のコレタン、２.５Ｗ３０を含有する接着剤溶液として提供されている。変更例として、布壁部５２および外層５４および／または内層５６は複合補綴具を形成するように熱接合されてもよい。望ましくは、布壁部５２および外層５４および／または内層５６は、同様なポリマー材料の熱融着を容易にするために、発泡ポリテトラフルオロエチレンを含めて、ポリテトラフルオロエチレンのような同じポリマー材料から形成されている。
【００２６】
本発明の１つの態様では、植込み可能な補綴具が提供される。この補綴具は、（ａ）限定されないが、対向された開放端部を備えており、且つ内腔表面および外面を有する布壁部を構成すべき布パターン状の糸を有する管状移植片と、（ｂ）近位端部および遠位端部における一連の傾斜曲り部を有している閉鎖ジグザグパターンに配置された部分と、対向された近位端部および遠位端部を有する長さ方向に延びている部材とを有している管状の半径方向に伸張可能な部材とを有しており、遠位端部は近位端部の傾斜曲り部から配置されており、長さ方向に延びている部材は対向された開放端部のうちの一方のところで糸を布パターン内に固着するための複数の戻り止めを有している。望ましくは、布パターンの糸は戻り止めに固着可能に配置されている。
戻り止めは、長さ方向に延びている部材における穴、長さ方向に延びている部材における内方に延びている切欠き、長さ方向に延びている部材における外方に延びている突出部、およびそれらの組合せでもよい。
【００２７】
布パターンは、編組布パターン、織り布パターン、編み布パターンおよびそれらの組合せであってもよい。望ましくは、戻り止めは長さ方向に延びている部材における穴であるのがよく、布パターンは編組布パターンであり、そして糸は穴を通して伸ばされ、および／または相互に編組されるのがよい。また、望ましくは、戻り止めは長さ方向に延びている部材における穴であるのがよく、布パターンは織り布パターンであり、そして糸は穴を通して伸ばされ、および／または織り合わされるのがよい。更に、戻り止めは長さ方向に延びている部材における穴であるのがよく、布パターンは編み布パターンであり、そして糸は穴を通して伸ばされ、および／または編み合わされるのがよい。
【００２８】
半径方向に伸張可能な部材のジグザグ部分は望ましくは移植片の開放端部を超えて配置されている。また、長さ方向に延びている部材は、望ましくは、実質的に長さ方向にまっすぐな部材であり、互いに実質的に平行であり、および／またはジグザグ部分の近位端部の傾斜曲り部から遠位のいずれの部分でも互いに相互連結されていない。相互係合は、限定されないが、１つの部材が他の部材を横切っていることを含む。有利には、長さ方向に延びている部材はいずれの実質的に長さ方向に横切る領域をも有しておらず、換言すると、いずれの実質的に半径方向に延びている部分をも有していない。更に、長さ方向に延びている部材の近位端部はいずれの実質的に長さ方向に横切る領域をも有してならない。更に、長さ方向に延びている部材の近位端部は長さ方向に延びている部材の遠位端部より直径が薄くてもよい。
補綴具に使用される糸は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレンおよびそれらの組合せよりなる群から選択されるポリマー材料のような生物適合性の糸である。
【００２９】
補綴具は、更に、移植片の内腔表面の諸部分にわたって固着可能に配置されたポリマー材料の第１管状層、および／または移植片の外面の諸部分にわたって固着可能に配置されたポリマー材料の第２管状層を有してもよい。第１管状層は移植片の内腔部分および外部分の両方の一部を覆うように逆転されてもよい。管状層は、ポリマー材料の押出し管、ポリマー材料の押出しシート、ポリマー材料の被膜およびそれらの組合せよりなる群から選択されてもよい。望ましくは、ポリマー材料はポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレンおよびそれらの組合せである。本発明の実施に有用なポリテトラフルオロエチレン複合移植片およびそれらを製造する方法の更なる詳細は、本願とともに出願された「低輪郭の耐久性の補強ｅＰＴＦＥ複合移植片」と称する共通に譲渡された特許出願代理人番号第７６０−１９４号（出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に見られることができる。
半径方向に伸張可能な部材は、ステント、固定装置およびそれらの組合せであってもよい。ステントの場合、長さ方向に延びている部材および／またはジグザグ部分は補綴具を身体の内腔の壁部に固着し、且つ身体の内腔の開いた状態に保つのに役立つ。固定装置の場合、ジグザグ部分は補綴具を身体の内腔の壁部に固着する。
【００３０】
本発明によるステント-移植片の輪郭を減少させる方法は、限定されないが、(ａ)戻り止めを備えている複数の長さ方向に延びている部材を有していて、輪郭が第２部分より低第１部分を有している低輪郭のステント部材を用意する工程と、（ｂ）糸を戻り止めに固着可能に取付ける工程と、（ｃ）糸を布パターンで相互係合させて管状移植片を形成する工程とを有している。布パターンは編組布パターン、編み布パターン、織り布パターンおよびそれらの組合せであってもよい。糸を相互係合させる工程は糸を編組し合わせること、糸を織り合わせること、およびそれらの組合せ、好ましくは、糸を円形編組すること、糸を円形編みすること、糸を円形織りすること、およびそれらの組合せを有してもよい。
【００３１】
本発明による低輪郭のステント-または固定装置／移植片取付け機構を有する補綴具を製造する方法は、限定されないが、（ａ）近位および遠位端部のところに一連の傾斜曲り部を有する閉鎖ジグザグパターンで配置された部分と、対向された近位および遠位端部（遠位端部は近位端部の傾斜曲り部から配置されている）を有しており、且つ複数の戻り止めを有している長さ方向に延びている部材と備えている管状の半径方向に伸張可能な部材を用意する工程と、（ｂ）管状の布移植片の糸を係合させて低輪郭のステント-移植片およびステントをマンドレルに設置する管固定装置を有する低輪郭の移植片のような低輪郭の半径方向に伸張可能な部材／移植片を形成する工程と、（ｅ）糸を戻り止めと係合させる工程と、（ｆ）糸から布パターンを有する管状の布移植片をマンドレル上に形成する工程とを有している。この方法は、更に、管状マンドレルを用意する工程と、複数の糸を有する円形紡織機械を用意する工程と、糸から布パターンを有する管状の布移植片をマンドレル上に形成する工程とのうちの幾つかを有してもよい。
布パターンは、編組布パターン、編み布パターン、織り布パターンおよびそれらの組合せから選択されてもよい。糸を係合させる工程は、糸を編組すること、糸を編むこと、糸を織ること、およびそれらの組合せを有してもよい。
【００３２】
本発明による低輪郭のステント-移植片または低輪郭の固定装置-移植片取付け機構を有する補綴具を製造する方法は、更に、（ｉ）管状の非布ライナーを移植片に配置し、このライナーを移植片に固着する工程、または（ｉｉ）第１管状非布カバーを移植片上に配置し、このカバーを移植片に固着する工程、または（ｉｉｉ）第２管状非布カバーを移植片上に配置し、ライナーおよびカバーを移植片に固着する工程を有してもよい。ライナーおよび／またはカバーを移植片に固着する工程は接着剤接合、化学接合、熱接合およびそれらの組合せを有してもよい。カバーおよび／またはライナーが、移植片の内面または内腔面の一部および移植片の外面の一部に配置されるように逆転されてもよい。これらの工程はマンドレルを使用して行われてもよく、その場合、移植片またはカバーがマンドレルに設置されてもよい。
【００３３】
本発明の他の態様では、植込み可能な補綴具が提供される。この補綴具は、（ａ）対向された開放端部を備えており、且つ内腔面および外面を有する布壁部を構成するように布パターン状の糸を有する管状移植片と、（ｂ）連続気泡構成で配置された管状部分と、対向された近位および遠位端部を有する長さ方向に延びている部材とを有する管状の半径方向に伸張可能な部材とを備えており、前記遠位端部は管状部分から配置されており、長さ方向に延びている部材は対向された開放端部のうちの一方のところで布パターン内の糸を固着するための複数の戻り止めを有しており、布パターンの糸は戻り止めに固着可能に配置されている。
【００３４】
いずれの実施形態でも、補綴具１０は、自己支持性補綴具として形成されてもよく、そして冠状血管系、食道、気管、結腸、輸胆管、尿道、前立腺および脳におけるような身体の管の開通性を維持するのに使用可能である。また、補綴具１０は、下記のもの：（ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼおよび PPack (デキストロフェニルアラニン、プロリン、アルギニン、クロロメチルケトン)のような）抗血栓剤、（エノキサパリン、アンギオペプチンまたは平滑筋細胞増殖を阻止することが可能なモノクロナール抗体、ヒルジンおよびアセチルサリチル酸のような）抗増殖剤、（デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、サルファサラジンおよびメサラミンのような）消炎剤、（パクリタキセル、５-フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチンおよびチミジンキナーゼ抑制剤のような）抗腫瘍／抗増殖／抗縮瞳剤、（リドカイン、ブピバカインおよびロピバカインのような）麻酔剤、（Ｄ-Ｐｈｅ-Ｐｒｏ-Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン抑制剤、血小板抑制剤およびチック抗血小板ペプチドのような）抗凝血剤、（成長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗薬、転写活性化剤および翻訳促進剤のような）血管細胞成長促進剤、（成長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗薬、転写抑制体、翻訳抑制体、複製抑制体、阻害抗体、成長因子に対する抗体、成長因子および細胞毒素よりなる２官能性分子、抗体および細胞毒素よりなる２官能性分子のような）血管細胞成長抑制剤、コレステロール-低下剤、血管拡張剤、および内生バスコ活性機構を妨げる剤のうちのいずれかで処理されてもよい。
前述された且つ図示された構造の種々の変化が当業者には明らかになるであろう。従って、本発明の特定的に開示された範囲は請求項に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】移植片と、この移植片の開放端部にうちの一方に固着可能に配置された半径方向に伸張可能な部材とを示している本発明の補綴具の斜視図である。
【図２】本発明の異なるステント部分を更に詳細に示している図１の補綴具の分解斜視図である。
【図３】軸線３-３に沿った図２の補綴具の一部の横断面図である。
【図４】軸線４-４に沿った図１の補綴具の一部の横断面図である。
【図５】軸線５-５に沿った図１の半径方向に伸張可能な部材の部分側立面図である。
【図６】移植片の糸を半径方向に伸張可能な部材に固着するための穴を示している図５の半径方向に伸張可能な部材の細長い部分の部分立面図である。
【図７】移植片の糸を半径方向に伸張可能な部材に固着するための外方に突出している戻り止めを示している図５の半径方向に伸張可能な部材の細長い部分の部分立面図である。
【図８】移植片の糸を半径方向に伸張可能な部材に固着するための内方に突出している戻り止めを示している図５の半径方向に伸張可能な部材の細長い部分の部分立面図である。
【図９】半径方向に伸張可能な部材の細長い部分の穴に通された編組布糸を有する図６の半径方向に伸張可能な部材の部分立面図である。
【図１０】半径方向に伸張可能な部材の薄肉化部分を示している図６の細長い半径方向に伸張可能な部材の横断面図である。
【００３６】
【図１１Ａ】布移植片の壁部を示している軸線１１Ａ-１１Ａの沿った図２の移植片の横断面図である。
【図１１Ｂ】布移植片の壁部に固着可能に取付けられたポリマーライナーを示している図１１Ａの移植片の横断面図である。
【図１１Ｃ】布移植片の壁部に固着可能に取付けられたポリマーカバーを示している図１１Ａの移植片の横断面図である。
【図１１Ｄ】布移植片の壁部に固着可能に取付けられたポリマーライナーおよびポリマーカバーを示している図１１Ａの移植片の横断面図である。
【図１２】本発明に有用なひし形編組物の概略図である。
【図１３】本発明に有用な規則正しい編組物の概略図である。
【図１４】本発明に有用なヘラクレス編組物の概略図である。
【図１５】本発明に有用な規則正しい織物の概略図である。
【図１６】本発明に有用な規則正しい編物の概略図である。
【図１７】図１の半径方向に伸張可能な部材の別の具体例の斜視図である。
【図１８】図１の半径方向に伸張可能な部材の他の別の具体例の斜視図である。
【図１９Ａ】開放構成を示している軸線１９Ａ-１９Ａに沿った図１８の半径方向に伸張可能な部材の一部の分解図である。
【図１９Ｂ】別の開放構成を示している図１８の半径方向に伸張可能な部材の一部の分解図である。
【図１９Ｃ】他の別の開放構成を示している図１８の半径方向に伸張可能な部材の一部の分解図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【国際調査報告】
2008525159.tif 000027
2008525159.tif 000028