(57)【要約】【課題】イメージング可能な刺入部分を含むＭＲＩ生検装置を提供すること。【解決手段】覆っているカニューレの側方孔の位置を示すことによってＭＲＩで使用しやすいにした生検システムの一部であるオブチュレータ。カニューレは、組織サンプルを採取するための側方孔を有する。生検装置の代わりにオブチュレータがカニューレ内に挿入されると、オブチュレータのシャフトに形成されたノッチが側方孔に一致する。ノッチに形成された溝が、側方孔をさらに強調するために水溶性材料を受容することができる。加えて、シャフトの横表面を介して連通した、側方孔の近位側に位置する一連の寸法の異なる開口は、たとえカニューレ／オブチュレータを通る歪んだＭＲＩスライスであっても、ＭＲＩイメージにおける可視性を高めるために水溶性材料を受容する。【選択図】図６
2008500139.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）適合性材料から形成されたカニューレを用いた、ヒトの乳房組織内での最小侵襲性医療処置に用いるための装置において、
前記カニューレが、前記カニューレの遠位端部に近接した側面開口、およびコア生検切断部材を受容できる大きさの縦方向内腔を具備しており、
前記装置は、
前記コア生検切断部材の代わりに前記カニューレ内に挿入できる大きさで、ＭＲＩ適合性材料から形成されたシャフトを備えたオブチュレータと、
前記カニューレの前記側面開口に近接して前記オブチュレータに形成され、前記側面開口の識別を容易にするために局所的なコントラストを増強するＭＲＩ可視材料を受容するように機能的に構成された、ＭＲＩイメージング凹部と、
を含む、
装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記ＭＲＩイメージング凹部は、形状が平坦なノッチを含む、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、
前記ＭＲＩイメージング凹部は、前記平坦なノッチに形成された溝をさらに含む、装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、
前記ＭＲＩイメージング凹部の近位側に縦方向に整合した複数のＭＲＩイメージング孔、
をさらに含み、
各前記ＭＲＩイメージング孔は、前記オブチュレータの横表面に連通している、
装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、
前記複数のＭＲＩイメージング孔はそれぞれ、他のＭＲＩイメージング孔とは異なる形状を有する、装置。
【請求項６】
請求項４に記載の装置において、
前記複数のＭＲＩイメージング孔は、複数のウェルを含む、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、
前記複数のウェルはそれぞれ、他のウェルとは異なる形状を有する、装置。
【請求項８】
請求項６に記載の装置において、
前記複数のＭＲＩイメージング孔は、複数の円柱ウェルを含む、装置。
【請求項９】
請求項４に記載の装置において、
前記複数のＭＲＩイメージング孔は、複数のスラットを含む、装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置において、
前記複数のスラットはそれぞれ、他のスラットとは異なる形状を有する、装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願の参照〕
本願は、参照して本明細書に組み入れる２００４年５月２１日出願のヒュース（Hughes）らによる米国仮特許出願第６０／５７３，５１０号（名称：「ＭＲＩ生検装置（MRI BIOPSY DEVICE）」）の恩典を主張するものである。
【０００２】
本願は、２００５年３月１０日出願のヒュース（Hughes）らによる米国特許出願第１１／０７６，６１２号（名称：「ＭＲＩ生検装置（MRI BIOPSY DEVICE）」）、２００５年４月１２日出願のヒュース（Hughes）らによる同第１１／１０３，９５９号（名称：「ＭＲＩ生検装置の位置合わせ固定具（MRI BIOPSY DEVICE LOCALIZATION FIXTURE）」）、および２００５年４月１２日出願のツォントン（Tsonton）らによる同第１１／１０３，７１８号（名称：「スリーブおよび多機能オブチュレータを含むＭＲＩ生検装置（MRI BIOPSY APPARATUS INCORPORATING A SLEEVE AND MULTI-FUNCTION OBTURATOR）」）の恩典を請求するものである。これらの特許文献は全て、参照して本明細書に組み入れる。
【０００３】
〔発明の分野〕
本発明は、イメージングを利用した組織をサンプリングする方法に関し、詳細には、皮下で生検を行うため、および病変を除去するために、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）乳房コイルに対して生検プローブを配置するための改善された方法に関する。
【０００４】
〔発明の背景〕
近年、コア生検装置は、乳房組織の病変に正確に照準を合わせるためにイメージング技術を利用している。このような市販製品の一例として、エシコン・エンド‐サージェリー社（Ethicon Endo-Surgery, Inc.）によるＭＡＭＭＯＴＯＭＥ（商標）を挙げることができる。このような装置の一実施形態が、参照して本明細書に組み入れる１９９６年６月１８日にバーバンク（Burbank）らに付与された米国特許第５，５２６，８２２号に開示されている。装置のハンドルは、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）装置の強い磁界から離間して遠隔配置された制御モジュールから、機械的または電気的な動力を受け取り、吸引補助を受ける。
【０００５】
参照文献に記載されているように、この器具は、イメージ誘導型経皮乳房コア生検器具である。この器具は、吸引補助を受け、組織サンプルを回収する一部のステップが自動化されている。医師は、この装置を用いて、組織を体から切除する前に組織を能動的に捕捉する（吸引を利用）。これにより、様々な硬さの組織を採取することができる。加えて、側方開口孔（side opening aperture）を用いて、病変内に進入しなくても良いようにする。病変内に進入しようとすると、組織塊がずれてトラックがずれ、組織を循環する残存造影剤が疑わしい病変を擬似的に増大させる血腫が生じうる。側方孔は、プローブを再配置しなくても、プローブの縦方向軸を中心に回転させて多数の組織サンプルを得ることができる。このような機能により、大きな病変の実質的な採取、および小さな病変の完全な除去が可能となる。
【０００６】
ＭＲＩでは、イメージング処理に用いられる磁界と高周波電界の両方の存在により、ＭＲＩシステムのイメージング領域内またはその近傍に配置または操作される各器具にいくつかの制限が生じる。ＭＲＩシステムは、体の原子の電子を整合させるために強力な定磁界（例えば、１テスラ）を加える。次に、磁気勾配をかけて、このように整合した電子を乱す。電子が整合した状態に戻る時に、弱い高周波信号が放射され、この高周波信号を、検出し、解釈しなければならない。このような環境に適合するには、器具は、磁界によって引き寄せられて安全性の問題が起きないように本質的に非強磁性でなければならない。この考えは、イメージングを受ける患者の近傍で用いられる（または、患者に挿入または移植される）あらゆる物体に当てはまる。なぜなら、このような物体またはインプラントに磁界が加わり、これらが強磁性の場合、不所望の力およびトルクが生じる。加えて、電気器具は、このような磁界の存在下で使用できるようにするために、静止およびパルス磁界ならびに高周波電界に耐えるようにすべきである。さらに、インプラントまたは器具は、加えられた高周波電界からの渦電流によって誘導される熱に過度にさらされるべきではない。最後に、器具は、ターゲットのイメージを不明瞭にするまたはゆがめる過度のイメージングアーチファクトを生成すべきではない。
【０００７】
これらの制限を解消するべく、ＭＲＩ適合生検器具は、通常は非強磁性材料から形成されるが、時には、ＭＲＩイメージング可能な他の材料も用いられる。場合によっては、イメージング能力は、近接組織によって戻されるイメージと対比するＭＲＩ高周波戻りイメージの欠如に依存する。また、水溶性常磁性イオンを保持するための強磁性粒子または液体内腔も含まれることもある。
【０００８】
一般に知られているＭＲＩ生検装置は、ＭＲＩ互換性とある程度のイメージング能力を有するが、さらなる改善が望ましい。具体的には、たとえプローブを斜めに通るＭＲＩスキャンスライスにおいても、ＭＲＩ適合性刺入部分におけるサンプリング孔の位置を求めやすいＭＲＩ適合生検装置が強く要望されている。
【０００９】
〔発明の概要〕
本発明は、従来の上記したおよび他の欠点を、磁気共鳴映像イメージング（ＭＲＩ）適合性材料から形成されたカニューレを用いるヒトの乳房組織内での最小侵襲性医療処置に用いるためのオブチュレータを提供することで解消する。このカニューレは、その遠位端部に近接した側面開口、およびコア生検切断部材を受容できる大きさの縦方向内腔を有する。具体的には、オブチュレータは、コア生検切断部材の代わりにカニューレ内に挿入できる大きさのＭＲＩ適合性材料からなるシャフトを有する。カニューレの側面開口に近接してオブチュレータに形成されたＭＲＩイメージング凹部は、この側面開口の識別を容易にするためにＭＲＩ可視材料を受容するように構成されている。
【００１０】
本発明は、添付の図面および以下の説明から明らかになるであろう。
【００１１】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する、本発明の実施形態を例示する添付の図面、上記した本発明の概要、ならびに以下に記載する詳細な説明は、本発明の原理の理解に役立つであろう。
【００１２】
〔詳細な説明〕
各図面において、同じ構成要素には同じ参照符号が付されている。図１では、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）適合生検システム１０は、生検装置とは別個であるスリーブおよび導入オブチュレータを案内するガイドを含み、改善された刺入部分、ＭＲＩイメージングマーカー、および流体取扱い能力を有利に備えている。取付け準備により、過度に刺入することなく、所望の経路に沿って正確に刺入することができる。
【００１３】
ＭＲＩ適合生検システム１０は、強い磁界および／または高感度の高周波信号検出アンテナとの有害な相互作用を緩和するために、通常は、ＭＲＩ装置（不図示）を含む遮蔽された部屋の外側に配置されるかまたは少なくとも離間した制御モジュール１２を含む。この制御モジュール１２は、ＭＲＩ装置に近接して使用するのに適合したＭＲＩ生検装置１４を制御し、このＭＲＩ生検装置１４に動力を供給する。ＭＲＩ生検装置１４の例として、上記したＭＡＭＭＯＴＯＭＥ（商標）器具を挙げることができる。ＭＲＩ生検装置１４は、患者（不図示）を支持する乳房コイル１８に取り付けられる位置合わせ固定具１６によって正確に配置される。市販の乳房コイル１８の例として、ウィスコンシン州ワウケシャ（Waukesha）に所在のＭＲＩデバイス社（MRI DEVICES CORPORATION）によるＢＩＯＰＳＹ ＢＲＥＡＳＴ ＣＯＩＬ ＭＯＤＥＬ ＢＢＣを挙げることができる。ガイド組立体２０、特にスリーブ２２は、外科処置の一部の際にＭＲＩ生検装置１４の選択的な治療に関連して、イメージングおよび治療の柔軟性および正確さを高めるために位置合わせ固定具１６に有利に取り付けられる。ガイド組立体２０は、挿入の際および後のＭＲＩ生検装置１４が挿入されていない手順の際にスリーブ２２をシールするとして示されている１つまたは複数のオブチュレータ２４を含むことができる。深さストッパー２６が、有利に、スリーブ２２の過度の挿入およびスリーブ２２の誤った引戻しを防止し、かつ／またはＺ軸に沿った所望の位置にスリーブ２２を正確に配置するのを容易にするために、位置合わせ固定具１６と共に用いるように設けられている。
【００１４】
本明細書では便宜上、位置合わせ固定具１６を基準にした、乳房組織内でのデカルト座標によって疑わしい病変の位置を求めて、この部分を連続的にイメージングしないで、この位置に器具（例えば、スリーブ２２）を配置するために規則を用いる。詳細は後述するが、患者の胸の内側平面に対して乳房の外側に沿って圧迫される有孔遮断壁が、Ｘ‐Ｙ平面を画定している。Ｘ軸は、立っている患者に対して垂直（矢状）であり、位置合わせ固定具１６の外部に露出した部分に面した医師が見て左から右の軸に一致する。患者の皮膚に近接した位置合わせ固定具１６に取り付けられるかまたは配置される基準マーカー（不図示）が、この平面の原点を画定している。Ｚ軸が、このＸ‐Ｙ平面に垂直に乳房の内側に向かって延びている。Ｚ軸は、ＭＲＩ生検装置１４の挿入の深さおよび向きに通常は一致するが、このＺ軸に対して所定の角度をなす挿入を可能にする変更形態も可能であることを理解されたい。したがって、分かりやすくするために、語「Ｚ軸」は、「刺入の軸」と交換可能に用いることができる。但し、「刺入の軸」は、患者における刺入点の位置を求めるために用いられる空間座標に対して直交しても直交しなくてもよい。
【００１５】
取付け／深さストッパーを支持するトラッキングレールと、生検装置の重量を支持する生検レールを分離することにより、様々な構成要素間の干渉が有利に軽減され、特定の構成要素を、他の構成要素と干渉することなく選択的に取り付けおよび取り外しができる一連の操作が可能となる。
【００１６】
使用の際、ＭＲＩ適合生検システム１０は、制御モジュール１２の側面から突き出たケーブル管理取付けサドル３２にケーブル管理スプール３０を配置して使用の準備をする。ケーブル管理スプール３０には、それぞれ制御信号の通信およびカッターの回転／前進の運動のために、電気ケーブル３４と機械ケーブル３６が対で巻かれている。具体的には、電気および機械ケーブル３４、３６はそれぞれ、制御モジュール１２における電気ポートおよび機械ポート４０、４２に接続された一端と、ＭＲＩ生検装置１４を受容するホルスター４４に接続された他端を有する。使用していない場合にホルスター４４を保持することができるＭＲＩ結合カップ４６が、結合ステーション取付けブラケット４８によって制御モジュール１２にかけられている。
【００１７】
壁部に取り付けられたインターフェイスロックボックス５０が、制御モジュール１２のロックアウトポート５４まで延びたストラップ５２を備えている。ストラップ５２は、制御モジュール１２がＭＲＩ装置に誤って近づき過ぎるのを防止するために有利に独特の短い長さを有している。インラインエンクロージャー５６が、ストラップ５２、電気ケーブル３４、および機械ケーブル３６を制御モジュール１２のそれぞれのポート５４、４２、および４４に有利に整合させることができる。遠隔キーパッド５８を、特に、位置合わせ固定具１６内に挿入した後にＭＲＩ生検装置１４自体に対する制御を容易に行えない場合に、ＭＲＩ生検装置１４の制御を医師が容易にできるように電気ケーブル３４の遠位側に接続することができる。
【００１８】
液体および固体の細片を捕捉する真空キャニスター６４のアウトレットポート６２と制御モジュール１２との間を接続する第１の吸引ライン６０によって吸引を行うことができる。チューブキット６６は、制御モジュール１２とＭＲＩ生検装置１４との間の含気性の連通を完全にしている。具体的には、第２の吸引ライン６８が、真空キャニスター６４のインレットポート７０に接続されている。第２の吸引ライン６８は、ＭＲＩ生検装置１４に取り付けられた２つの吸引ライン７２、７４に分岐している。ＭＲＩ生検装置１４がホルスター４４内に装着された状態で、制御モジュール１２が、機能のチェックを行う。生理食塩水を、潤滑剤として機能して真空シールを助けるように、手動で生検装置１４内に注入される。制御モジュール１２は、全ての工程を監視しながら、ＭＲＩ生検装置１４内でカッター機構（不図示）を作動させる。
【００１９】
また、ＭＲＩ装置に近接して用いるＭＲＩ適合生検システム１０の一部を組み立てる。一般に知られている乳房コイル１８を、他の本体支持パッド（不図示）と共にＭＲＩ装置のガントリーに配置する。位置合わせ固定具１６は、下垂して内部で露出される患者の乳房にアクセスするために乳房コイル１８の一方の側面の凹部内に取り付けられ、水平内側プレート８０、再使用可能なベース組立体８２、横組立体８４、および配置ペデスタル８６を含む。位置合わせ固定具１６に、使い捨て内側フェンス９０および横ウィンドウ（または有孔プレート）９２も組み付ける。
【００２０】
ベース組立体８２は、乳房コイル１８の選択された横凹部内に配置される。内側フェンス９０を、患者の乳房を受容する選択された乳房孔９４の内側の縁の下側の乳房コイル１８の縦方向軸に沿ってほぼ垂直に整合するように、内側プレート８０の内側の縁に取り付ける。したがって、患者が配置されて乳房の外部が消毒されたら、横ウィンドウ９２を、横組立体８４の三面フレームガイド９６内に下方にスライドさせ、この横組立体８４を内側プレート８０に配置する。ベース組立体８２および横組立体８４を、内側フェンス９０と横ウィンドウ９２との間で患者の乳房を圧迫するために、Ｚ軸に沿って互いに向かって移動させる。横組立体８４、ベース組立体８２、および内側プレート８０との間に形成された機構で、この圧迫が維持される。
【００２１】
造影剤を患者に注入して、イメージングを強化することができる。ガントリーをＭＲＩ装置のボア内に前進させて、位置合わせ固定具１６および乳房組織をイメージングする。横ウィンドウ９２の基準マーカーの位置を求め、Ｘ‐Ｙ‐Ｚ座標の原点とする。次に、疑わしい病変をイメージ内に入れて、病変上の点を選択して、原点に対するその位置を決定する。初めのスキャンのＸ‐Ｙ‐Ｚ軸の方向合わせを、横ウィンドウ９２をイメージング可能な材料から形成して容易にし、基準マーカーの原点に加えて、Ｘ‐Ｙ平面を表すことができることを理解されたい。標的位置を決定したら、ガントリーをＭＲＩ装置のボアから引き戻す。
【００２２】
配置ペデスタル８６は、横組立体８４のＸ軸に沿ってスライド可能に係合し、選択されたＹ軸座標に１つのターゲッティングレール（トラック）９８を配置するための垂直ガイドを画定している。トラック９８は、深さストッパー２６およびホルスター４４を所望のＺ軸座標に配置するためのＺ軸に沿った深さガイドとなる。深さストッパー２６は、トラック９８にラッチされている。次に、マーキング器具（不図示）を深さストッパー２６を介して挿入し、乳房における刺入点をマークすることができる。次に、深さストッパー２６を邪魔にならないように移動させる。麻酔薬を表面的に吸入し、マークした位置に傷をつけ、この傷をつけた部分の中により深く麻酔薬を注入する。次に、深さストッパー２６を、トラック９８における所望のＺ軸座標基準に再配置する。
【００２３】
オブチュレータ２４を、スリーブ２２内に挿入し、スリーブ２２の全ての孔（側方および／または遠位端部）を閉じるように配置し、乳房組織に対して閉じた表面にする。また孔の位置の視認性を高めるために、オブチュレータを整形または成形することもできる。オブチュレータ２４およびスリーブ２２の一方または他方が、乳房組織を刺入するための尖った先端部（不図示）となる。例えば、端部が開口したスリーブ２２を用いる場合、オブチュレータが尖った先端部を有することができる。
【００２４】
オブチュレータ２４をスリーブ２２内に挿入すると、この組立体は、トラック９８によって、深さストッパー２６によって設定された正確な深さに達するまで適切な方向に案内される。完全に挿入されると、深さストッパー２６が、過度の刺入を防止する。スリーブ２２は、トラック９８および／または深さストッパー２６に有利にラッチして、オブチュレータ２４が引き抜かれるなどの際に誤って引き戻されるのを防止し、ＭＲＩ生検装置１４のプローブ１００がスリーブ２２から抜き取られる際に乳房組織またはオブチュレータ２４から圧力がかかる。
【００２５】
ガントリーを、ＭＲＩ装置のボア内に移動させ、患者を再びイメージングして、疑わしい病変に対するスリーブ２２の配置を確認する。有利なことに、マーカー材料を含みうるスリーブ２２および／またはオブチュレータ２４のイメージング可能な材料により、後の生検サンプルのために配置するスリーブ２２およびその側方孔（side aperture）１０２の位置の確認が容易になる。
【００２６】
ガントリーを引き抜いて、ホルスター内に装着されたＭＲＩ生検装置１４を位置合せ固定具１６に移動させて、患者をＭＲＩ装置から移動させる。保護キャップ（不図示）を、ＭＲＩ生検装置１４のプローブ１００から取り外して、オブチュレータ２４をスリーブ２２から取り外す。図２および図３に、トラック９８へのホルスター４４の取付けが示されている。ホルスター４４とＭＲＩ生検装置１４を組み合わせて、ペデスタル８６および横組立体８４に対して所定の位置に配置されたトラック９８の上をスライドさせる。スリーブ２２およびプローブ１００の特徴は、プローブ１００のプローブ側方孔１０４をスリーブ側方孔１０２に対して有利に視覚的および機械的に位置合わせすることができ、気密シールを形成することもできる。有利なことに、ホルスター４４および／またはプローブ１００は、トラック９８またはスリーブ２２にラッチして完全に挿入され、過度の挿入および誤った引戻しが防止される。ホルスター４４により、手に持つようになっているＭＲＩ生検装置１４が、位置合せ固定具１６に取り付ける際に十分に支持され、その位置を正確に維持することができ、かつプローブ１００にかかる荷重を排除または最小限にすることができる。
【００２７】
次に、ＭＲＩ適合生検システム１０が、吸引を利用してカッター機構を作動させ、カッターを引き戻し、また吸引を利用して組織サンプルを引き戻して、組織サンプルを採取することができる。プローブ１００／スリーブ２２の組合せは、別のサンプルの縦方向軸に対して所望の角度をなすように手動または自動で回転させることができ、吸引を利用して現在の向きで別のサンプルを採取することができる。次に、カッターを前進させてプローブ側方孔１０４を閉じ、ホルスター４４を位置合せ固定具１６から引き戻して、プローブ１００をスリーブ２２から取り外す。
【００２８】
この時点で、プローブ１００、専用オブチュレータ２４（例えば、スタイレット）、または単なるスリーブ２２を用いて様々な物質を生検手術部位に案内するなどの追加のステップまたは組合せステップを行うことができる。このようなステップの例として、流体を排出するステップ、麻酔薬を注入するステップ、止血薬を注入するステップ、空気圧を用いて通気するステップ、後に生検部位の位置を求めるためのマーカーを挿入するステップ、または他の診断や治療処置を挙げることができる。
【００２９】
次に、疑わしい病変の少なくとも一部が除去されたことを確認するため、そして場合によってはマーカーを配置するために再イメージングするべく、患者をＭＲＩ装置のボア内に再び戻す。この再イメージングの際に、スリーブ２２を、オブチュレータまたはスタイレット２４を用いてシールする。次に、位置合せ固定具１６を取り外し、患者を、包帯で手当てしてガントリーから移動させ、ＭＲＩ適合生検システム１０の使い捨て部分を医療廃棄物として廃棄する。
【００３０】
特に、図２および図３を参照されたい。単一ターゲティングレール９８により、別個の構成要素の連続的な取付けが容易になっている。まず、深さストッパー２６、次にスリーブ２２（図１に示されている）、そして生検器具１４を、単一ターゲティングレール９８の上をスライドさせる。図２および図３に示されている別法では、単一ターゲティングレール９８は、深さストッパー２６を受容することができ、次に、別のスリーブ２２を用いずに、ＭＲＩ生検装置１４を使用する。患者の乳房内への刺入の最大深さは、単一ターゲティングレール９８における深さストッパー２６の位置によってプリセットする。ホルスター４４と単一ターゲティングレール９８（不図示）との間の係合機構により、かつ／または深さストッパー２６の上部レールグリップアーム１２２に設けられたキャッチ（上方に突出したピン１１０として示されている）と、上方に突出したピン１１０にスナップ式に係合する下方にばね付勢されたロッカーラッチ１１４とから形成された係合機構により、ＭＲＩ生検装置１４の不慮の引戻しが防止される。ホルスター４４は、ロッカーラッチ１１４の近位作動アーム１１６を下方に押して係合解除することができる。
【００３１】
単一ターゲティングレール９８は、プローブ１００が患者の皮膚に接触する前にＭＲ生検装置１４が単一ターゲティングレール９８に係合するように、十分に近位側に延びる縦方向の寸法を有することができる。単一ターゲティングレール９８はまた、ボアが閉じたＭＲＩ装置（不図示）内で使用できない程には、近位側に延びていない。このようなＭＲＩ適合生検システム１０は、上記したように、１回の処置時間を４５分未満に短縮できると考えられる。しかしながら、この迅速な処置時間にもかかわらず、放射線医は、病変の中心から２ｍｍ（最大５ｍｍ）の範囲内で正確にプローブ１００を配置することができる。さらに、放射線医は、最小限の患者の位置の変更で、処置（台の両側）の際に両方（左または右）の乳房へのアクセスを最大にすることができる。さらに、組織の刺入に必要な最小の力が、例えば４ポンド（約１．８１Ｋｇ）未満である。深さストッパー２６は、過度の刺入を防止する役割を果たしているが、プローブ１００のさらなる刺入の前に深さストッパー２６を再配置するための機構により、別の位置のターゲティングにおける臨床的な柔軟性を改善することができる。
【００３２】
図４において、ＭＲＩ適合生検システム１０に用いる代替のガイド組立体２００は、ターゲティングレール２０４に取り付けられるクレードル２０２を含む。クレードル２０２は、ＭＲＩ生検装置を支持するための生検レール２０６を画定している。ターゲティングレール２０４および生検レール２０６は共に、Ｚ軸に整合している。ターゲティングレール２０４は、配置ペデスタル８６（図４には不図示）に取り付けられ、所望のＹ位置に垂直方向に調整される。円形取付け点２０８が、配置ペデスタル８６に対して回転可能に係合できるため、傾斜したターゲティングガイドが可能となる。
【００３３】
ターゲティングレール２０４の側面２１０は、スリーブマウント２１６をスライド可能に受容するための断面がＬ型の上部および下部フランジ２１２、２１４を含む。各フランジ２１２、２１４における横方向に延びたリッジ２１８の垂直列が、スリーブマウント２１６の固定面として機能する。フランジ２１２と２１４との間に側面溝２２０が設けられている。スリーブマウント２１６は、そのハブレセプタクル２２５内の近位側にスリーブハブ２２４を受容してスリーブ２２２を案内する。スリーブマウント２１６は、遠位側に配置され、深さストッパー２２６によって制限されている。
【００３４】
深さストッパー２２６は、側面溝２２０に係合するスライド部材２２８を含む。深さストッパーハウジング２３０が、スライド部材２２８に取り付けられ、レチクル２３２まで延びている。ロックレバー２３４が、深さストッパー２２６内に画定された遠位側に開口した凹部（不図示）内に垂直方向にピンで止められ、遠位側に延びた脚２３８が、特に近位側の移動に対してリッジ２１８に対して旋回および係合するように横部分２３６が、深さストッパー２２６から離れる方向にばね付勢されている。横部分２３６を、深さストッパーハウジング２３０の遠位側に開口した凹部に対して近位側に押すと、遠位側に延びた脚２３８が解放され、深さストッパー２２６を遠位側に再配置することができる。
【００３５】
生検装置１０の刺入軸が、互いに横方向および垂直方向に直角にオフセットしたターゲティングレール２０４と生検レール２０６によって画定された軸に整合している。ターゲティングレール２０４から延びる水平面と生検レール２０６から延びる垂直面が、刺入軸である共通の中心線で交差する。生検レール２０６を刺入軸に平行に垂直方向に整合させることにより、通常は挿入された遠位端部のたわみを発生させうるねじれ荷重が最小の状態で生検装置１４の重量を有利に支持する。したがって、たとえ比較的重い細長い装置であっても、遠位端部の配置および維持を、所望の挿入点から５ｍｍ以内、そして２ｍｍ以内にさえもすることができる。したがって、「ハンドフリー」で処置を行うことができ、例示形態における刺入の不便さまたは実施の困難さを、刺入軸の上に垂直方向に配置することで改善できる。具体的には、ターゲティングレール２０４の一側に係合できるクレードルを設けることにより、垂直方向の対称性が向上し、操作者が、乳房コイル１８によって得られる空間を十分に利用することができる。
【００３６】
「ハンドフリー」機能は、１回の刺入で複数のサンプルを採取する生検装置で有利であるが、上記したようにプリセット深さストッパーを用いたこのような刺入ガイドは、１回の刺入で１つのサンプルを採取するコア針生検を用いる軽量生検装置にも適用することができることを理解されたい。特に、正確な配置は、連続的なイメージングの条件ではない。ハンドフリーの場合は、挿入中の過度の刺入および偶発的な変位を防止することができる。
【００３７】
ターゲティングレール２０４における底部あり溝２４０が、クレードル２０２に設けられた上部あり延長部２４２をスライド可能に受容する。近位方向から見ると、配置ペデスタル８６の右側に取付けが見えているが、ガイド組立体２００は、プローブ１００の配置の柔軟性を向上するために、配置ペデスタル８６のいずれの側にも取付けおよび使用ができる対称な部品を有利に含むことができることを理解されたい。したがって、クレードル２０２の水平ベース２４４が、第１および第２の対のモノクルレセプタクル２４８、２５０に隣接した生検ガイド溝２４６として生検レール２０６を形成するため、モノクル２５４における一対のロックフック２５２を、どちらが患者に近いかによって、いずれかの対のモノクルレセプタクル２４８、２５０内に挿入することができる。図示したように、クレードル２０２をターゲティングレール２０４に取り付けるのではなく、クレードルを、配置ペデスタル８６（不図示）に直接取り付けることもできる。クレードル２０２は、機械強度が高く、ＭＲＩ生検装置１４の全重量を支持することができる。ＭＲＩ生検装置１４がクレードル２０２の一部ではないため、浅いまたは深い病変にアクセスする必要がある場合は、クレードル２０２を、ＭＲＩ生検装置１４を支持するために最適化することができる。
【００３８】
モノクルレチクル２５８内に挿入されたガイドブッシング２５６が、刺入点の位置を求めて準備する初めのステップとして、マーキング器具および／またはスコアリングメス（不図示）を案内する。次に、深さストッパー２２６のレチクル２３２に加えて、スリーブ２２２を案内するために、モノクル２５４をその位置に残すか、取り外すことができる。深さストッパー２２６も、スリーブ２２２を案内するために、ガイドブッシング２６０を保持することができる。ガイドブッシング２５６、２６０を取り外すことにより、モノクル２５４および深さストッパー２２６のレチクル２５８、２３２が、ガイド組立体２００に対して疑わしい病変の位置を求めるために用いる基準２６２などのより大きな部品を案内する。
【００３９】
スリーブ２２２の整合は、まず、スリーブハブ２２４を受容するスリーブマウント２１６のハブレセプタクル２２５内に通すことによって維持される。例示されている形態では、スリーブ２２２は、中実のオブチュレータシャフト２７２の遠位端部に刺入先端（例えば、フラット刃）２７０を備えた導入オブチュレータ２６８を受容するための端部が開口したシャフト２６６を有する。中実のオブチュレータシャフト２７２に設けられたベベル凹部２７６が、スリーブ２２２のスリーブ側方孔２７８に整合し、最終的にプローブ１００（図１〜図３を参照）に整合する。オブチュレータ２６８の材料は、通常はＭＲＩスキャンスライスにおける可視化および位置確認が困難であるスリーブ２２２のスリーブ側方孔２７６の位置確認が容易になるように選択することができる。
【００４０】
スリーブハブ２２４は、スリーブマウント２１６のハブレセプタクル２２５から近位側に延びたガイドサムホイール２８２に取り付けられた近位円筒縁２８０を備えている。サムホイール２８２は、スリーブ２２２を回転させて、サムホイール２８２のロッキングスロット２８４として示されている視覚マークを基準にスリーブ側方孔２７８を配置することができる。サムホイール２８２は、そのサムホイール２８２とスリーブハブ２２４の近位円筒縁２８０との間に保持されるワイパーシール２８８およびダックビルシール２９０によってシールされた中心穴（central through hole）２８６を含む。したがって、ロッキングスロット２８４内に進入するロッキングタブ２９２を備えたオブチュレータ２６８の挿入により、中心穴２８６が閉じ、ワイパーシール２８８に対して動的なシールが形成される。
【００４１】
オブチュレータ２６８を取り外した後、スタイレット２９８をスリーブ２２２内に挿入し、スタイレット２９８の近位側のホースニブ３００を用いて、外科部位に送気したり、スタイレット２９８のスタイレットシャフト３０２を介して体液を排出したり、治療薬または診断薬を注入して、スリーブ２２２の側方孔２７８に整合したスタイレット側方孔３０４に送ることができる。スタイレット２９８は、ロッキングタブ３０６も含む。
【００４２】
スリーブマウント２１６は、深さストッパー２２６のランプキャッチ３１０にスナップ式に係合して、スリーブ２２２の偶発的な引戻しを防止する下方にばね付勢されたロッカーラッチ３０８を含む。スリーブマウント２１６は、ロッカーラッチ３０８の近位作動アーム３１２を下方に押して係合解除することができる。スリーブマウント２１６の底部に取り付けられた上方にばね付勢されたロッカーラッチ３１４も、同様に深さストッパー２２６に係合する。したがって、深さストッパー２２６が、所望の刺入深さにターゲティングレール２０４にセットされたら、スリーブマウント２１６を、過度に進まないように遠位側に前進させ、オブチュレータ２６８、スタイレット２９８、およびＭＲＩ生検装置１４などの器具をスリーブマウント２１６から取り外す際に、所定の位置に保持することができる。
【００４３】
図５において、ＭＲＩ適合生検システム１０に用いる別の代替のガイド組立体４００は、第１のターゲティングレール４０４の底部溝４０３に係合するクレードル４０２を含む。図１〜図３のＭＲＩ生検装置１４に別のガイドを付与するために、第２のターゲティングレール４０６が、第１のターゲティングレール４０４の縦方向ガイドタブ４１０に沿って案内される横溝４０８を含む。ガイドタブ４１０に完全に係合すると、第２のターゲティングレール４０６の近位側に位置する横窓４１８における垂直爪ピン４１６を中心に爪ばね４１４の付勢により回転する爪４１２が、第１のターゲティングレール４０４の近位側に位置する近位戻り止め４２０の中に落下する。
【００４４】
スリーブ４２２は、円筒ハブ４２４の近位側に取り付けられた中空シャフト（すなわちカニューレ）４２３を含み、開口した遠位端部４２８に近接した側面孔（lateral aperture）４２６を備えている。円筒ハブ４２４は、側面孔４２６を回転させるための、外側に面したサムホイール４３０を有する。円筒ハブ４２４は、内側凹部４３２を有する。この内側凹部４３２は、ダックビルシール４３４、ワイパーシール４３６、およびシールリテーナ４３８を保持しており、シャフト４２３が空で、挿入された導入オブチュレータ４４０をシールする際に流体シールとなる。
【００４５】
導入オブチュレータ４４０は、それぞれが機能を有する多数の部品を有利に含む。中空シャフト４４２は、側方開口４４６と近位ポート４４８との間を連通させる流体内腔４４４を含む。中空シャフト４４２は、完全に係合すると、スリーブ４２２の遠位端部４２８から刺入先端４４９が延出する縦方向の寸法を有する。オブチュレータサムホイールキャップ４５０が、近位ポート４４８を覆い、ロック機構４５２を備えている。このロック機構４５２は、スリーブ４２２の側面孔４２６に側方開口４４６が確実に整合するようにスリーブサムホイール４３０に係合する可視角度表示部４５４を含む。オブチュレータシールキャップ４５６を、オブチュレータサムホイールキャップ４５０内に近位側に係合させて流体内腔４４４を閉じることができる。オブチュレータシールキャップ４５６は、オブチュレータサムホイールキャップ４３０の可視角度表示部４５４に一致する可視角度表示部４６０を含むロック機構４５８を備えている。
【００４６】
スリーブ４２２は、組織を刺入する際に、スリーブ４２２の円筒ハブ４２４を受容するスリーブハブ４６２を有するスリーブマウント４６０によって案内される。スリーブマウント４６０は、第２のターゲティングレール４０６の上部および底部ガイドフランジ４６６、４６８に沿ってスライドする横スリーブハブ溝４６４を有する。上部および底部ガイドフランジ４６６、４６８はそれぞれ、スリーブマウント４６０の対応する側の対応する上部および底部ラッチピン４８０、４８２によって固定された対応する上部および底部レールロックロッカーラッチ４７６、４７８に設けられた対応する上部および底部ラチェット機構４７２、４７４と相互作用する整合した凹部がリッジ状のラチェット面４７０を有する。ラチェット機構４７２、４７４は、遠位側への移動が可能となるように近位側に傾斜している。各レールロックロッカーラッチ４７６、４７８の遠位部分は、ラチェット機構４７２、４７４をガイドフランジ４６６、４６８のリッジ面４７０に接触するように付勢する対応をするレールロック圧縮ばね４８４、４８６によってスリーブマウント４６０から離れる方向に付勢している。レールロックロッカーラッチ４７６、４７８を同時に押すことにより、第２のターゲティングレール４０６の近位端部にスリーブマウント４６０が到達するまで、スリーブマウント４６０を近位側に引き戻して、その内部に支持されたスリーブ４２２も引き戻すことができる。スリーブマウント４６０が第２のターゲティングレール４０６の近位端部に到達したら、スリーブマウント４６０が、爪４１２を時計周り（上から見て）に回転させて第２のターゲティングレール４０６に係合させ、この第２のターゲティングレール４０６を、第１のターゲティングレール４０４から固定解除し、引き続き近位側に移動して、第１のターゲティングレール４０４から取り外すことができる。
【００４７】
第１の位置にある第１のターゲティングレール４０４に第２のターゲティングレール４０６を取り付ける前に、スリーブマウント４６０を、第２のターゲティングレール４０６に有利に調節可能に配置して、所望の刺入深さをセットする。具体的には、深さガイド４９０は、上部および底部ガイドフランジ４６６、４６８に係合する形状の横溝４９６を有するクレセント型深さ表示部４９２によって形成されている。横溝４９６の上部および底部における前方に傾斜した表面４９８が、第２のターゲティングレール４０６のリッジ状のラチェット面４７０に係合するように配置されているため、第２のターゲティングレール４０６の遠位端部から深さ表示部４９２を挿入して組み立てることができる。次に、摩擦係合により、さらなる近位側への移動が防止され、あらゆる遠位側への移動、特に深さガイド４９０の深さ親ねじ５００からの移動に強く抵抗する。この親ねじ５００の遠位端部５０２が、深さ表示装置４９２の外側の穴（outboard hole）５０４内で回転し、この近位端部は、深さアクチュエータレバー５０５を用いて外側の穴５０４内で深さ親ねじ５００を回転させて縦方向に位置合せする時に横方向にたわむ。深さ親ねじ５００の中間部分は、横溝４０８の外側のスリーブマウント４６０に形成された縦方向の貫通穴（longitudinal through hole）５０６内に受容される。粗い深さ調節の場合、深さ親ねじ５００の雄ねじ５０７が、上部および底部の粗い調節ボタン５０８、５１０が、スリーブマウント４６０内に内側に押され、対応する上部および底部の粗い調節圧縮ばね５１２、５１４を圧縮するまで、スリーブマウント４６０に選択的に係合する。それぞれの粗い調節ボタン５０８、５１０は、対応する垂直方向の細長い孔（vertically elongate aperture）５１６、５１８を含む。これらの孔５１６、５１８の内面は、緩んだ粗い調節圧縮ねじ５１２、５１４によって係合するように付勢された場合に、深さ親ねじ５００の雄ねじ５０７に係合するウォームギア部分５２０、５２２を有する。
【００４８】
２００３年１０月２３日に公開ＵＳ２００３／０１９９７５３号として公開された、２００２年４月２３日出願のヒブナー（Hibner）らによる米国特許出願第１０／１７０，５３５号（名称：「取り外し可能なプローブを備えたＭＲＩ適合生検装置（AN MRI COMPATIBLE BIOPSY DEVICE WITH DETACHABLE PROBE）」）および２００５年３月１０日出願の米国特許出願第１１／０７６，６１２号（名称「ＭＲＩ生検装置（MRI BIOPSY DEVICE）」）の２つの特許文献に、再イメージングの際にプローブを挿入したままＭＲＩ処置を行うことができるなどの様々な利点を有する取り外し可能なプローブ（またはスリーブ）が開示されている。図１〜図５において、スリーブとオブチュレータを別個にすることで、さらなる臨床的な柔軟性が得られる。特定の適用例または好みに応じて、特徴の様々な組合せを選択できることを理解できよう。生検装置のサンプル採取側方孔に一致する側方孔をスリーブに設けるのが望ましい場合が多い。例えば、疑わしい病変内に挿入しなければならない端部が開口したプローブまたは生検針が血腫を生成することがある。この血腫が、残っている造影剤で満たされて、その部位をさらにイメージングすることが困難になることがある。また、疑わしい病変を刺入することにより、トラックがずれる可能性もある。さらに、このような針またはプローブの先端部は、疑わしい病変に対してイメージングして実質的に点であるこの先端部を正確に配置するのが困難である。
【００４９】
対照的に、図６では、スリーブ６０２の側方孔６００を、刺入先端６０４が疑わしい病変を通過しないように疑わしい病変の近傍に配置することができる。ＭＲＩスキャンスライスにおけるこの側方孔６００の位置確認は、容易であると考えられる。つまり、側方孔６００が見やすい線を画定するため、生検のために組織がどの方向に側方孔６００内に引き込めるかを容易に示すジオメトリ基準を用いて、線の長さに沿ってイメージングスライスの向きを合わせることができる。しかしながら、理想的な向きではないスライス、またはスリーブ６０２を形成することができるＭＲＩ適合性材料を通るスライスは、側方孔６００の正確で好都合な確認を複雑にすることがある。この確認を助けるために、オブチュレータ６０６は、組織が側方孔６００内に進入しないように側方孔６００を実質的にまたは完全に塞いでスリーブ６０２の導入の際に補助し、挿入および／または組織の損傷を防止する。
【００５０】
一部の適用例では、さらに、スリーブ６０２に遠位開口６０８を設けるのが望ましい。したがって、オブチュレータ６０６は、スリーブ６０２の遠位開口６０８から遠位側に延びる刺入先端６０４を有利に含む。オブチュレータ６０６は、スリーブ６０２内に完全に挿入されると、スリーブ６０２の側方孔６００に整合する横凹部（例えば、ノッチ、ベベル、カヌー型ダグアウト（canoe dug-out））６１０をさらに有する。この横凹部６１０は、径方向に非対称であるため、側方孔６００の位置確認のための、すばやく見つけることができる解釈基準となる。
【００５１】
図７では、側方孔６２０が、刺入先端６２４を形成または支持する閉じた遠位端部６２８を有するスリーブ６２２に形成されている。オブチュレータ６２６は、導入の際に側方孔６２０内に進入する組織の形を整える役割を果たし、このオブチュレータ６２６がスリーブ６２２内に完全に挿入されると、スリーブ６２２の側方孔６２０に整合する横凹部（例えば、ノッチ、ベベル、カヌー型ダグアウト）６３０を含む。
【００５２】
図８では、オブチュレータ６４６は、図６のスリーブ６０２における遠位開口６０８から延びる刺入先端６４４を含む。オブチュレータ６４６は、上部縦方向部分６４９および下部縦方向部分６５１を有することによって特徴のある断面を形成している。上部縦方向部分６４９は、側方孔６００内に進入する組織を制御する形状であり、ＭＲＩスキャンスライスのための容易に位置確認できる基準を有する。
【００５３】
図９では、図７のスリーブ６２２は、刺入先端６２４に形成されるかまたはこの刺入先端６２４を支持する閉じた遠位端部６２８を備え、上部縦方向部分６５９および下部縦方向部分６６１を示している特徴のある断面を有するオブチュレータ６５６によって導入の際に閉じられる側方孔６２０を有する。上部縦方向部分６５９は、側方孔６２０内に進入する組織の形状を整えるようにデザインされた断面形状、およびＭＲＩスキャンスライスのための容易に位置確認できる基準を有する。
【００５４】
図１０では、スリーブ７０２は、側方孔７００および閉じた遠位端部７０８を有する。この閉じた遠位端部７０８は、オブチュレータ７０６を覆う非対称な刺入先端７０４に形成されている。オブチュレータ７０６は、図１１および図１２に示されているようにＸ型などの特徴のある断面を形成する上部縦方向部分７０９および下部縦方向部分７１１によって形成された連続的な形状を有する。別法では、オブチュレータ７０６は、上部縦方向突起７１５が下部縦方向半円柱７１７に取り付けられた形状などの特徴のある形状を有することができる。側方孔における組織の進入により、ＭＲＩイメージのリターンが得られ、オブチュレータの他の部分では、スリーブ７０２とオブチュレータ７０６との間の空間が同様に暗く現れることを理解されたい。
【００５５】
図１５では、オブチュレータ８０６は、刺入先端８０４に近接した横ノッチ８１０を含む。重力、触診、または吸引による組織の下垂に依存するのではなく、ＭＲＩ可視インサート８０７（例えば、ジョンソン・アンド・ジョンソン社（JOHNSON & JOHNSON）によるＫＹ ＪＥＬＬＹなどの水溶性ゲル）が、有利に所定の位置に維持して、スリーブの側方孔内への組織の下垂（図１５には不図示）を防止する十分な硬さを有する。図１６では、横方向に挿入するのではなく、オブチュレータ８２６は、マーカーインサート８２９を遠位刺入先端８２４の近傍に挿入できる、近位側からアクセスするマーカー内腔８２７を含むことができる。
【００５６】
付加されるＭＲＩ可視材料の代替として、図１７では、オブチュレータ８４６は、体液８５１を十分に吸引してスリーブ（不図示）の側方孔のＭＲＩ可視イメージを得るために横ノッチ８５０と連通した吸引内腔８４８を含む。図１８では、オブチュレータ８４６は、吸引内腔８４８を介した吸引補助を利用して、横ノッチ８５０内に組織８５３を下垂させてＭＲＩ可視イメージを得ることができる。図１９では、オブチュレータ８４６は、ＭＲＩ可視材料（例えば、水溶性流体、ガドリニウム溶液など）８５７を保持するために、横ノッチ８５０の上部をスライドする薄いシース８５５をさらに含む。
【００５７】
図２０では、オブチュレータ８７６は、中実のスタイレットインサート８７９に形成された横ノッチ８８１の部分を除く、円筒シース８７７によって実質的に覆われた中実のスタイレットインサート８７９を含む。円筒シース８７７は、非対称なセラミック刺入先端８７４の近位側に取り付けられている。
【００５８】
図２１では、オブチュレータ８９６は、側面孔８９０および開口した遠位端部８９４を備えており、このオブチュレータ８９９内に形成されたマーカー内腔８９３から吸引により空気を近位側に排出し、ＭＲＩ可視材料が現れるようにマーカー内腔８９３を体液で満たすことができる。
【００５９】
図２２では、オブチュレータ９０６は、側面孔９００および刺入遠位端部９０４を備えており、吸引により空気を排出し、ＭＲＩ可視材料が現れるようにマーカー内腔９０３を体液で満たすことができる。
【００６０】
図２３では、オブチュレータ９１６は、尖っていない閉じた遠位端部９１４、およびＭＲＩ可視材料（例えば、ガドリニウム溶液、水溶液）９１１を含むマーカー内腔９１８を有する。ＭＲＩダークプラグ９１３（例えば、コラーゲン、非鉄金属、プラスチックなど）が、スリーブ（図２３には不図示）の側方孔に一致するように配置されている。ＭＲＩダークプラグ９１３は、マーカー内腔９１８内の側方孔の両側に明るいＭＲＩイメージを形成できるように、縦方向の流体通路９１５を含む。
【００６１】
図２４では、オブチュレータ９２６は、刺入遠位端部９２４、およびＭＲＩ可視材料（例えば、ガドリニウム溶液、水溶液）９２１を含むマーカー内腔９２８を有する。ＭＲＩダークプラグ９２８（例えば、コラーゲン、非鉄金属、プラスチックなど）、９２３が、スリーブ（図２４には不図示）の側方孔に一致するように配置されている。ＭＲＩダークプラグ９２３は、マーカー内腔９２８内の側方孔の両側に明るいＭＲＩイメージを形成できるように、縦方向の流体通路９２５を含む。
【００６２】
図２５では、オブチュレータ９３６は、刺入遠位端部９３４、およびＭＲＩ可視材料（例えば、ガドリニウム溶液、水溶液）９３１を含むマーカー内腔９３８を有する。側方孔９３０は、ＭＲＩダークプラグ（例えば、コラーゲン、非鉄金属、プラスチックなど）、９３３に形成された流体通路９３５を介してマーカー内腔９３８に連通している。側方孔９３０が存在しない場合は、マーカー内腔９３８が閉鎖される。
【００６３】
図２６〜図３７において、刺入の際に閉じた形状にして生検サンプルを採取する前に、疑わしい病変の位置を求めて側方孔の適切な配置の確認を有利に容易にしたスリーブおよびオブチュレータの形状のさらなる例示形態が示されている。この閉じた形状は、サンプルを採取する除去部分に一致する形状に変更することができ、この形状は、様々な角度のイメージングスライスから見ても容易に確認できるように視覚的に立体である。
【００６４】
この特徴は、イメージングのためのプローブに依存した欠点を解消するためのものである。イメージングフィールドに金属物質が存在すると、アーチファクト（局所ブルーミング）が生じることがあり、このアーチファクトにより、スリーブを塞ぐために生検プローブ自体を用いようとした時などに目的の組織が不明瞭になることがある。イメージングの際にプローブを取り外してスリーブのみに依存すると、中空スリーブ２２を通るイメージングスライスでは、側方孔を特定するのが困難であるため、別のイメージングの問題が生じる。選択されたＭＲＩ適合性材料は、空隙が側方孔全体に亘って空気で満たされるとリターンが形成されないのと同様に、ＭＲＩリターンイメージが形成されない場合が多い。
【００６５】
図２６および図２７では、ＭＲＩ適合生検システム１２１０は、ＭＲＩ生検装置（図６には不図示）のプローブのプローブ側方孔の位置および大きさに一致するノッチ１２０２を有するスリーブ１２２２を含む。さらに、ノッチ１２０２の深さは、イメージングのためにスリーブ１２２２におけるこの位置を強調するべく、場合によってはプローブ側方孔よりも深くすることができる。
【００６６】
図２６に透視図で示されている、スリーブ１２２２のノッチ１２０２を実質的に塞いでいる閉じた位置にあるオブチュレータ１２２４は、熱プラスチックから有利に形成することができ、図示されているように、スリーブ１２２２の開口した遠位端部１２２１から延出したセラミック刃部分１２２０を遠位側に備えている。セラミック材料は、ＭＲＩ環境でよく機能し、尖った縁を維持することができる。ノッチ１２０２が、同軸的に挿入されたオブチュレータ１２２４によって閉じた状態で、スリーブ１２２２を乳房組織内に刺入することができる。
【００６７】
図２８および図２９では、オブチュレータ１２２４は、縦方向に二分されたデザインを有利に含む。図２８および図２９に示されているように、下側部分１２２３は、オブチュレータ１２２４の上側部分１２２９から下方に延びるありタブ１２２７にスライド可能に係合するあり溝１２２５をその長さに亘って備えている。セラミック刃部分１２２０が、下側部分１２２３のみに取り付けられている。図２８に示されているように、上側部分１２２９は、下側部分１２２３がスリーブ１２２２内に完全に遠位側に挿入された状態で近位側に移動して、スリーブ１２２２のノッチ１２０２を開けることができる。オブチュレータ１２２４は中実であるため、ＭＲＩ装置によって３〜４ｍｍのイメージスライスをとる際に、オブチュレータ１２２２の下側部分１２２３がノッチ１２０２を満たすため、その位置を容易に確認することができる。このツーピースオブチュレータ１２２４は、楕円形スリーブ１２２２（図２７）などとして示されている複雑な断面形状を有するスリーブ内腔に有利に適合する。
【００６８】
図３０および図３１では、スリーブ１３２２は、円形カッター内腔１３２１および下側の吸引内腔１３２３を画定するスリーブのシャフト１３１９の遠位側に取り付けられた一体型の尖った先端部１３２０を含む。図３２および図３３では、丸いオブチュレータ１３２４は、カッター内腔１３２１内に挿入するために概ねロッド型であるが、スリーブ１３２２のノッチ１３０２に一致するノッチ凹部１３２５が形成されている。丸いオブチュレータ１３２４を、カッター内腔１３２３内で回転できる範囲で、ノッチ凹部１３２５を選択的に設けて、スリーブ１３２２のノッチ１３０２を開く、または半回転させてノッチ１３０２を閉じることができる。
【００６９】
ＭＲＩイメージスキャンで得られる効果が、図３４および図３５に例示されている。オブチュレータ１３２４によって選択に閉じられているスリーブ１３２２のノッチ１３０２は、完全なイメージであるが、ノッチ１３０２がどこに向いているか殆ど示していない。図３６および図３７では、オブチュレータ１３２４が回転してノッチ１３０２が開いており、ノッチ１３０２がどこに向いているかすぐに分かる。
【００７０】
スリーブは、薄壁でも強度がある均一または複合ポリマー材料から有利に形成することができるため、全体の外径を、既知の生検プローブよりも著しく大きくする必要がなく、低侵襲性である。この強度と小さな断面積により、皮膚に開ける開口の大きさが最小となるため、通常は縫合糸で閉じる必要がなくなり、プローブを挿入するのに必要な力が小さくなり、疑わしい病変の途中にある刺入される乳房組織の外傷が最小限で済む。この強度および剛性により、後の生検およびこの内腔を通る他の処置のために内腔を開いた状態に有利に維持することができる。加えて、スリーブは、患者に生体適合性であり、かつＭＲＩ適合性である材料から有利に形成されている。したがって、通常は、この材料は、スリーブ２２に近接した組織のイメージを不明瞭にする著しいイメージングアーチファクトを生成することがない。
【００７１】
使用できるポリマー材料の例として、全てではないが、ポリイミド、ポリエーテルイミド（例えば、ＧＥプラスティックス（GE PLASTICS）によるＵＬＴＥＭ（登録商標）樹脂）、熱プラスチック液晶ポリマー（ＬＣＰ）（例えば、セラニーズＡＧ（CELANESE AG）によるＶＥＣＴＲＡ（登録商標））、ポリエチルエーテルケトン（例えば、ビトレックス（VITREX）によるＰＥＥＫ（商標））、ポリアミド、ポリカーボネート（例えば、ベイヤー・ポリマーズ（BAYER POLYMERS）によるＭＡＫＲＯＬＯＮ）、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリフェニルスルホン（例えば、ローランド・テクノロジーズ（ROWLAND TECHNOLOGIES）によるＲＡＤＥＬ（登録商標））、ナイロン、およびナイロンコポリマーを挙げることができる。
【００７２】
図３８では、刺入部材（例えば、プローブ、多機能オブチュレータなど）１７００は、図７７〜図８０Ｂを用いて後述する刺入先端１７０２を有する。横ノッチ１７０４は、下側のＭＲＩ可視マーカー１７０６によって強調され、吸引、止血、麻酔薬または薬物の導入、および／またはマーキング材料のために用いることができる内腔１７０８に連通している。横ノッチ１７０４の前縁１７１０および後縁１７１２は、挿入および引戻しの際に組織が傷つかないように丸みを帯びている。
【００７３】
図３９では、代替の刺入部材１７３０は、横ノッチ１７３４に隣接した一対のＭＲＩ可視マーカー１７３５、１７３６を有する。下側内腔１７３８が、横ノッチ１７３４の下側に整合し、穴１７４０を介して横ノッチ１７３４に連通している。したがって、イメージング能力および流体の注入／排出が、刺入部材１７３０によって容易になっている。
【００７４】
図４０では、横ノッチ１７６４に隣接した一対のＭＲＩ可視マーカー１７６５、１７６６を有する別の代替の刺入部材１７６０を備えた図５５および図５６の特徴の組合せが示されている。マーカー内腔１７６８は、横ノッチ１７６４の後縁１７７０で開口するように整合しており、横ノッチ１７６４の前縁１７７２は、挿入されたマーカー配置器具１７６９などの器具が突き出るように傾斜している。下側内腔１７７１は、横ノッチ１７６４の下側まで延び、マーカーを配置する際の送気または流体の移送のために穴１７７５を介して横ノッチ１７６４に連通している。
【００７５】
図４１では、コア針１８００は、その縦方向の中心線に整合した内腔１８０２を有する。この内腔１８０２は、コア生検器具、マーカー器具、配置のためのワイヤ、およびアブレーション装置などを配置するために開口した遠位端部１８０４に連通している。イメージング可能なマーカー１８０６が、コア針１８００の正確な配置を助けるために開口した遠位端部１８０４を有利に取り囲んでいる。
【００７６】
図４２において、溶液から薄膜を形成するポリイミド処理でこの材料を形成することができる。標準的な手順では、ワイヤをスプールからポリイミドコーティング溶液および炉を経て巻取りスプールに送ってワイヤを連続的にコーティングする。このワイヤは、通常は、複数回処理してコーティングを厚くする。インラインの炉または加熱要素によって溶液が飛ばされ、ポリイミドの部分架橋結合が起こる。完全な架橋結合は、通常は所望のコーティング厚みが得られた場合に起こる。完全な架橋結合の温度は、コーティングの際に用いられる温度よりもかなり高い温度である。
【００７７】
自立構造のポリイミドチューブを得るために、ワイヤを除去する。例えば、コーティングされたワイヤは、ワイヤがコーティングから分離するまでワイヤの外径が小さくなるようにワイヤの両端を引っ張って延ばし、ワイヤを引き抜いてから切断することができる。別法では、容易に化学エッチングできる材料をワイヤとして用いることができる。例えば、銅ワイヤを、過硫酸錯化溶液で溶解して、自立構造のポリイミドチューブを形成することができる。
【００７８】
さらに、より複雑な断面形状（図７２Ａ‐図７２Ｄ）（例えば、楕円形など）を形成するために、最終の架橋結合加熱ステップの前に、型にポリイミドチューブを配置することができる。加えて、マンドレルをポリイミドチューブ内に挿入して、さらに形状を画定することができる。具体的には、楕円形のための一連の図４４Ａ‐図４４Ｃ、および胴部がくびれた楕円形のための一連の図４５Ａ‐図４５Ｅに示されているように、圧縮する外側の型と協働することができる。
【００７９】
図４６、図４７Ａ、および図４７Ｂでは、次の工程で、ポリイミドチューブの遠位端部に側方孔を形成し、かつ／またはその近位端部に取付け穴を形成することができる。例えば、エキシマレーザーまたはＹＡＧレーザーによるレーザーカットにより所望の貫通孔（perforations）を形成することができる。さらに、貫通穴を形成するためにエキシマレーザーを用いないが、除去部により、オーバーモールド部品に対して十分な機械的抵抗が生成され、通常の装着および伸張の際に組立体の一体性を確保できる。完全な穿孔により、近位端部取付け機構などのオーバーモールド部品を、硬化させる前に穴を介して流すことができる。
【００８０】
図４３のチューブに穴を形成するために、いくつかの方法を用いることができる。例えば、エキシマレーザーまたはＹＡＧレーザー装置で孔を形成することができる（図４７Ａ）。エキシマレーザーは、貫通穴だけを形成するだけではなく、除去部分を形成するためにプログラムすることもできる。除去部分は、オーバーモールド部品に対して十分な機械的抵抗を生成して、通常の装着および伸張の際に組立体の一体性を確保するため、代わりに用いることができる（図４７Ｂ）。別の例として、パンチまたはダイカット工程を、成形工程に組み入れることができる。各部品は、カット、トリム、およびパンチを行ってから、同じ型で加熱処理することができる。
【００８１】
成形型は、両方共に硬質とし、高い熱伝導性を有するようにすべきである。鋼は硬質であるが、熱伝導性が低い。対照的に、銅および真鍮は、熱伝導性が高いが軟質である。硬化アルミニウムの合金は、穴をパンチするための鋼のインサートを備えた成形型に適した材料である。
【００８２】
シースは、網組み複合材料から形成することができる。網組みの個々の繊維は、ポリイミドの初めの層に巻き付けてから、ポリイミドのある層にシールすることができる。網組みは、３Ｍ製のＮＥＸＴＥＬなどのＭＲＩ適合性セラミック繊維とすることができる。
【００８３】
スリーブおよび／またはオブチュレータの一部は、暗いまたは明るいイメージ能力を得るために選択された材料から形成することができる。癌を調べるために乳房組織をイメージングするために用いる最も標準的な連続的なＭＲＩスキャンでは、既知の工業プラスチックは、暗く見えるか、またはコントラストが低い。このため、位置確認および診断目的のためのこのような構成要素の特定の際に問題が生じうる。したがって、強度が十分なＭＲＩ適合性のスリーブを形成する際の上記した考慮に加えて、ＭＲＩ装置で明るいが、著しいアーチファクトを生成しない代替材料を有利に用いることができる。これに加えて、または別法として、ＭＲＩ装置で明るく見えるオーバーモールド、コーティング、またはインサート材料は、構造的に暗い材料の上に形成することができる。さらに加えて、またはさらなる別法として、強度または他の目的のために選択された暗い材料は、コントラストが強化された明るい流体を吸収する材料を用いて、オーバーモールド、コーティング、または挿入することができる。さらに加えて、またはさらなる別法として、複合または多層材料を、ＭＲＩ装置で視認できる特性を得るために、強度および他の目的などの特性のために選択される複数の層で形成することができる。
【００８４】
例えば、マーカーバンドの特定のパターンを、スリーブの側方孔の下側、またはスリーブの周りの側方孔の近位側または遠位側の離間したリングに配置することができる。一例として、Ｄｙ2Ｏ3またはＦｅ2Ｏ3をインクと混合して、この混合物を、スリーブ２２の一部にプリントするか、またはオブチュレータ２４またはスタイレットの溝内に満たすことができる。このようなパターンはまた、リフローまたは熱接着によってスリーブ２４および／またはオブチュレータに付加することができるように、充填材としてＤｙ2Ｏ3またはＦｅ2Ｏ3を熱プラスチックに分散させて形成することもできる。さらに別の方法では、成形／押出し構成プラスチック（例えば、ＰＥＥＫ、ＵＬＴＥＭ）の装着および取付け（例えば、Ｄｙ2Ｏ3を３０％含むＰＥＥＫでリングをオーバーモールドする）などによって装置内にＤｙ2Ｏ3またはＦｅ2Ｏ3をインサート成形する。
【００８５】
さらなる別法として、材料の領域は、イメージングした時に明るく現れる水溶液および／または造影剤（例えば、ガドリニウムキレート）を用いて、注入または水和することができる。さらなる別法として、材料の領域は、使用の直前に注入または水和を行ってもよいし、予め水和して無菌パッケージングしてもよい。
【００８６】
具体的には、ＭＲＩ装置で明るく現れる特定のポリマーは、高級アルコールまたはカルボン酸官能価を有する合成の水溶性ポリマーを含むように選択することができる。例えば、セルロース誘導体には、カルボキシメチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルヒドロキシエチルセルロース、エチルヒドロキシエチルセルロース、およびメチルセルロースが含まれる。別の例として、アクリレートには、ポリアクリル酸塩およびポリアクリルアミドが含まれる。さらに別の例として、他の人工材料には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリビニルメチルエーテル、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、およびポリ（エチレン）オキシド（ＰＥＯ）が含まれる。さらに別の例として、天然産物および誘導体には、コーンスターチ、ゼラチン、デキストリン、アルギン酸塩、カゼイン、コラーゲン（例えば、ウシなどの）、および天然ゴム（例えば、ザンサンガム、キサンタ、インドゴムなど）が含まれる。さらに別の例として、生体ポリマーには、ポリ乳酸、ジ‐ラクチド‐コグリコリド（di-lactide-co-glycolide：ＰＬＧ）（すなわち、例として、ラクチドイソマー（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）（ＭＰ＝２２５℃〜２３０℃））、ポリカプロラクトン（ＭＰ＝６０℃）、乳酸塩、グルコン酸塩、ポリジオキサノン、ポリグラクチン（polyglactin）（すなわち、縫合糸材料）が含まれる。
【００８７】
ＭＲＩ装置に明るく現れる他の材料には、ヒドロキシル（‐ＯＨ）基およびカルボキシル酸基で官能性をもつシロキサンなどのシリコーン系材料およびシリコーン（すなわち、液状ゴムおよびゴム状ゴムの両方）などが含まれる。
【００８８】
例示的な形態では、ＭＲＩにおける過度のアーチファクトのないポリマー材料のイメージを形成する場合、酸化ジスプロシウム（Ｄｙ2Ｏ3）またはヘマタイト（Ｆｅ2Ｏ3）を、熱成形（例えば、押出しや成形など）できる熱プラスチックキャリヤに充填材として分散させる。このように形成されたマーカーは、スリーブ２２またはオブチュレータ２４などの装置内に組み込まれると、ＭＲＩ（例えば、勾配エコーＥＰＩ、フラッシュ、ＦＩＳＰ）下での装置の可視性が向上する。具体的には、Ｄｙ2Ｏ3（３５％）を、アトイナ・ケミカルズ社（ATOFINA Chemicals,Inc.）によるＲｉｌｓａｎ（登録商標）ポリアミド（７５％）に分散させた。この混合物を、フラッシュ（Flash）でよく見ることができる薄肉（すなわち０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ））チューブに押出し成形した。さらに、フラッシュ（Flash）は、感受性装置（Ｄｙ2Ｏ3およびＦｅ2Ｏ3を含む）の最高の可視性が得られると考えられ、ＥＰＩは可視性がやや劣り、リアルタイムＦＩＳＰは視認できなかった。
【００８９】
ＭＲＩ装置で明るく現れる他のポリマーには、親水性ブロックコポリマーセグメントをウレタン主鎖に付加する際に水分を急速に吸収する、またはプラズマ酸化または化学酸化によって影響を受ける表面官能基化などを用いるウレタンフォームなどのポリマーフォームおよび親水性ポリマーが含まれる。同様に、他のポリマーを、直鎖状低密度ポリエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または他の材料（例えば、ポリイミド、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリエステル、ナイロン、アクリル、アクリレート、ポリカーボネート、メラミン、ポリ塩化ビニル、ポリビニルアセテート）を用いてスターチなどで発泡させることができる。
【００９０】
水性溶液をこのような材料に注入または水和する実施例では、このような溶液には、ジエチレントリアミン５酢酸（ＤＴＰＡ）、ガドテリドール（gadoteridol）（ＧＤ‐ＨＰ‐Ｄ０３Ａ）（非イオン性）、ガドジアミド（gadodiamide）（ＧＤ‐ＤＴＰＡ‐ＢＭＡ）（非イオン性）、およびＧｄＤＯＴＡ（イオン性）を含む溶液中のＴ１エンハンスメントのためのガドリニウム系化合物を含む。このような溶液はまた、Ｆｅｒｉｄｅｘ（超常磁性物質）などのＴ２エンハンスメントのための鉄系溶液も含む。
【００９１】
スリーブ２２の側方孔１０２の強調は、側方孔１０２を選択的に閉じるオブチュレータの材料または形状の選択についての説明で既に述べた。また、スリーブ２２の特定の領域を強調できることについても既に述べた。これに関連して、ＭＲＩイメージング下で明るい材料を用いた側方孔１０２のマーキングは、既存の主要の装備および供給路を活用するために市販の造影剤を用いて行うことができる。このような造影剤の例として、ガドリニウム（Ｇｄ+3）（例えば、バーレックス（BERLEX）によるＭＡＧＮＥＶＩＳＴ（登録商標）ガドペンテテートジメグルミン（gadopentetate dimeglumine））、鉄（Ｆｅ+3）（例えば、ＦＥＲＩＤＥＸ ＩＤ（登録商標）（フェルムオキシド（ferumoxides）注入溶液）、およびマンガン（Ｍｎ+2）ＭｎＤＰＤＰ（例えば、アメルシャム・ヘルス（AMWESHAM HEALTH）によるＴＥＳＬＡＳＣＡＮ（商標）Mangafodipir）を挙げることができる。ポリマー基質は、水の存在下で膨張して、造影剤のために含有または水和される環境を生成することができる。このようなポリマーは、透水性であるが、造影剤分子の透過は制限する。このような造影剤は、基質に化学的に結合させて、基質からの遊離を低減または制限することができる。このような基質に適したポリマーの例として、ヒドロゲル、親水性ブロックを含むウレタンアクリレート、ラテックスペイント／エマルジョン、シリカ粒子などの親水性微粒子を含むコーティング、および球状粒子（particle aglomerates）を挙げることができる。
【００９２】
オブチュレータ内のボイドは、ベントおよび隔壁を含むことができる。造影剤は、ベントから空気を排気しながら、隔壁を介して注入することができる。ボイト内の親水性フォームまたはセルロース材料（例えば、綿）を用いて、造影剤を良好に維持することができる。別法では、コントラストキレート（contrast chelate）を、親水性フォームまたはセルロース材料に予め付加して処置の際に水和することができる。
【００９３】
ＭＲＩ下で明るい材料に加えて、または別法として、アクティブマーカーバンド技術を利用して、スリーブ２２内の側方孔または遠位孔を明るくすることができる。様々な適用例に用いられるアクティブ照明の例が、米国特許第５，２１１，１６５号、同第５，３０７，８０８号、同第５，３１８，０２５号、同第５，４３７，２７７号、同第５，４４３，０６６号、同第５，４４５，１５０号、同第５，７１５，８２２号、同第５，８８２，３０５号、および同第６，２８９，２３３号に開示されている。コイルを、スリーブ２２の長さに沿って形成された電気接点を備えた側方孔１０２などのサンプリング孔に近接して形成する。ポリイミド上に薄膜電子回路を形成するための技術およびプロセスが著しく進展したため、ポリイミドは、このようなコイルおよび電気接点のための基板を形成するのに特に良好な材料である。電気的な絶縁は、ポリイミドの別の層をオーバーコートして得ることができる。このようなマーカーバンドに電気的に接続されたスリーブ２２のベースの周りの誘導コイルにより、これらのコイルへのＲＦ結合が可能となり、患者に対してＲＦ分離を行うことができる。別法では、専用の集積回路および電源（例えば、バッテリ、コンデンサ）をスリーブ２２内に一体化して、外部励起を必要なくすることができる。このようなマーカーバンドコイルは、並列、直列、または別個に励起することができる。別の代替例として、２つのコイルを直列に配列するが、センタータップを備える。
【００９４】
一部の適用例では、自動シャットダウンのために許容できない温度上昇（例えば、４℃）を監視することができるサーミスターまたは熱電対を含むのが理想である。さらなる別法として、光学変換器をスリーブ内に組み込んで、光ファイバーで信号を送受信できるようにすることができる。
【００９５】
スリーブまたはオブチュレータの刺入部分に同様の考えが当てはまるが、組織を刺入する必要がある場合は他の選択になる。始めに、ＭＲＩ安全医療装置に用いられる金属部品は、生体適合性であって、ＭＲＩイメージングの際に用いられる強力な磁界と相互作用してはならない。標準的な３００および４００シリーズステンレス鋼は、医療装置のデザインに広く用いられている。このような材料は、耐食性、生体適合性、硬度、および引張り特性の特徴を合わせ持っている。このような材料は、主に鉄である。３００シリーズステンレス鋼は、４００シリーズステンレス鋼よりも磁界との相互作用が低いが、硬度特性が低いため、組織の切断および／または刺入のための尖った縁に用いるには制限がある。３００シリーズおよび４００シリーズのステンレス鋼は全て、鉄の濃度が著しく高いため、ＭＲＩイメージングに用いるには制限がある。
【００９６】
鉄合金
厳格な成形工程の後でさえも、非磁性を維持する少なくとも１つの鉄オーステナイト合金すなわちスーパーアロイニトロニック（Super Alloy Nitronic）が存在する。他の関連する材料には、Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ ２２Ｃｒ‐１３Ｎｉ‐５Ｍｎ、ＨＰＡ５０、およびＸＭ‐１９が含まれる。合金３１６も、比較的非磁性であるが、加工硬化すると、磁性が強くなる。この合金の組成は以下の通りである。
【表１】
2008500139.tif 000003
【００９７】
理想的な範囲は、鉄系合金が最小の磁気特性を有する範囲である。
【００９８】
コバルト合金
コバルト合金は、優れた代替物である。このような合金は、硬質であって、磁界と強く相互作用しない。このような合金の例として、Ｌ‐６０５およびＭＰ‐３５を挙げることができる。コバルト合金は、耐摩耗性、高温での使用、および／または耐腐食性が最適化されている。乳房生検器具の場合、耐磨耗特性および耐腐食特性が最も重要である。このような特性を付与する主な合金要素は、クロムの添加である（米国特許第８７３，７４５号）。モリブデンおよびタングステンは、優れた強化剤である。炭素の添加により、耐摩耗性が著しく改善される。最大２．４％の炭素を添加することにより、炭化物が形成される。この合金の例として、Ｓｔｅｌｌｉｔｅ（登録商標）を挙げることができる。耐摩耗性を改善するための他の方法は、モリブデンとケイ素を組み合わせて付加することである。この合金の例として、Ｔｒｉｂａｌｏｙを挙げることができる。この合金は、薄膜としての堆積に成功している。
【００９９】
ニッケルを添加すると、高温性能が改善されることが分かった。この合金の例として、約２．５％のニッケルを含むＳｔｅｌｌｉｔｅ２１を挙げることができる。Ｘ‐４０およびＬ‐６０５などのこのような合金は、含有ニッケルが約１０％まで増大されている。以下に示す組成範囲を有する一般的な合金は、コバルト系の引張り強さが大きく硬度の高い材料に最適である。
【表２】
2008500139.tif 000004
【０１００】
ニッケル系合金
ニッケル‐クロム‐モリブデン合金は、硬質の非強磁性金属合金の別のアプローチである。この合金のクラスの一部のメンバーは、５％を超える鉄（Ｉｎｃｏｎｅｌ ６００）を有し、たとえ鉄を含まないニッケル系合金でも、優れた磁気特性を有することができる。このような合金の組成および処理は、その磁気特性および物理特性に重要である。Ｉｎｃｏｎｅｌ ６２５などの一部の合金は、ロックウエル硬さが９５Ｒｂを超えている。
【表３】
2008500139.tif 000005
【０１０１】
複合材のアプローチ
チタンまたは完全に焼きなまされた３１６ＳＳなどの軟質金属は、適当な磁気特性を有するが、硬度が低いため切断能力が劣る。このような材料は、次の処理、（１）軟質金属に対する硬質材料エッジのろう付け、溶接、または接合、（２）窒化チタンなどの硬質材料の蒸着（化学、真空など）、（３）イオンビーム注入、（４）レーザーまたは摩擦加熱による局所加熱／加工硬化、または（５）上記方法の組合せ、によって切断面または刺入面を部分的に硬化することができる。
【０１０２】
非金属材料のオプション
尖った切断面を形成するのに有用な他の非金属材料には、次の非晶質／セラミック材料、（１）アルミナ、（２）ジルコニア（安定化されたイットリアを含む）、（３）シリカ、が含まれる。単結晶材料には、（１）ケイ素、（２）ゲルマニウム、（３）ダイアモンド型の炭素、（４）サファイア型のアルミニウム、（５）ルビー、が含まれる。単結晶切断縁は、材料の単結晶特性を用いて形成することができる。１、０、０シリコーンウエハに対するアルコール‐ＫＯＨなどの好適なエッチングを用いて、正確な角度にパターン形成して鋭利な縁を得ることができる。
【０１０３】
刺入部材の形状
刃の形状は、組織を刺入するための力の最適化に重要である。トロカールの初期のピラミッドデザインは、近年、フラット刃デザインに切り替わってきた。先端角および切断角の理論は、１８００年代のオーガービットにさかのぼる。切断の理論は、近年、磨耗の問題について常に研究され、開発され、改善されてきた。この最適化を左右する重要な因子は、刃の所定の直径に対してトルクおよび推進力（外科医がトロカールを押す大きさ）が一定であるため、先端部における形状である。刺入の力の大部分（ほぼ９０％）は、先端部が組織の層を分離するため、その先端部によって制御される。小さい刺入の力を用いれば、痛みが少なく有利である。刃を挿入する際に、両方向に１２０度のトルクの運動が生じる。刃が押される推進力は測定しない。トロカールは、約５ポンド（約２．７２Ｋｇ）で押されると仮定する。刃は、組織を分離（切断）する先端の重要な要素である。現在のデザイン（図４８）では、フラット刃が表面に対して垂直で３０度〜３５度の円錐鋭角である。本発明は、図４９Ａおよび図４９Ｂに示されているように、切断角と切断縁がオフセットし、第２のフラット先端角が中心にある先端デザインの最適化を行うことを目的とする。
【０１０４】
定義：動的切断角（αdyn）
切断縁のある点を通り、かつこの点を通りドリル中心軸に交差する水平線に垂直な平面で測定される角度は、切断縁と切断速度ベクトルの両方を含むその平面の垂線とすくい面との間である。切断速度ベクトルは、回転切断速度ベクトルと送り速度ベクトルの合計ベクトルである。これは、組織層を分離する際に用いることができる切断角であり、図５０に示されている正の角度および図５１に示されている負の角度の形状を有する。
【０１０５】
上記したように、刃のあらゆる点で、２つの速度ベクトルが存在する。現在のデザインでは、刃が切断縁に対して直角であるため、α＝０である。刃の切断縁は、複数個（Ｎ）の小さい要素に分割されていると仮定する。各要素は、垂直に切断すると仮定する。切断縁のあらゆる時点および空間位置における動的すくい角を計算する方法は、形状因子に基づいて得ることができる。各時点におけるトルクは、以下の式で求めることができる。
【数１】
2008500139.tif 000006
ただし、αd（動的切断角）およびｒ（ｉ）（ドリルの軸からの各要素の半径）は、切断縁における各要素によって変動する。
【０１０６】
現在のデザインと提案するデザインとの違いは、切断縁の幅（ＷＯＣ）が異なり、切断角が急（４０度〜６０度の範囲）である点である。これは、１インチポンド（約０．１１３Ｎ・ｍ）トルクとＸポンド推力とすると、切断の逆の問題である。小さい刺入力を得るための先端部における最適な形状は何か。これは、ウエットラボで分析的に研究および試験できる。
問題記述は、Ｔtotal＝定数 − 形状に基づいたＦｎ
これは、オフセットした切断縁と、４０度〜６０度のより急な切断角にすることで可能となる。
【０１０７】
切断縁は、ＷＯＣを増大させるために、複数の刃、例えば４つの刃を有することもできる。切断縁は、切り進むのを防止するために鋭利にすべきではない。刺入の力を最適にするために、５０００の半径を有することができる。フラット刃は、図５２Ａおよび図５２Ｂに示すようにさらに最適化することができる。
【０１０８】
図５３〜図５７において、オブチュレータ３０００は、多機能内腔３００６を画定する中空シャフト３００４に設けられたフラット刃３００２を含む。図５４では、フラット刃３００２は、２つの遠位側に傾斜した三角支持構造３０１０と３０１２との間に形成された垂直スロット３００８内に取り付けられている。中空シャフト３００４の近位端部３０１４は、フラット刃３００２に近接したイメージング可能な側面ノッチ３０１８に空気または流体を移送するべく内腔３００６を使用するために、圧力継ぎ手３０１６を備えている。図５３および図５５において、近位端部３０１４における外部係合構造は、外周リングスロット３０２２の近位側の外周隆起リング３０２０を含む。図５５では、イメージング可能な側面ノッチ３０１８の横方向反対側の側面を貫通するベント穴３０２４により、スリーブ内の圧力の均一化、またはスリーブ（図５３〜図５７には不図示）の吸引内腔の使用が可能となる。図５６および図５７において、上部ガイドスロット３０２６が、中空シャフト３００４の近位部分３０１４を縦方向下側に通っているため、スリーブとの係合は、スリーブの側方孔にイメージング可能な側面ノッチ３０１８を係合させるために調整することができる。図５３および図５５において、イメージング可能な側面ノッチ３０１８の丸い前縁３０２８および後縁３０３０は、組織の外傷を最小限にする。別法では、上部ガイドスロット３０２６により、視覚的な位置合わせが可能であるため、刺入の際にイメージング可能な側面ノッチ３０１８内に組織が進入するのを防止するためにイメージング可能な側面ノッチ３０１８が回転して側方孔との整合がずれていることを確認できる。次に、イメージングの確認および／または多機能内腔３００６の使用のために、イメージング可能な側面ノッチ３０１８を回転させて整合させることができる。
【０１０９】
図５８〜図６０において、オブチュレータ３１００は、中実シャフト３１０４に設けられたフラット刃３１０２を含む。図５９において、フラット刃３１０２は、２つの遠位側に傾斜した三角支持構造３１１０と３１１２の間に形成された垂直スロット３１０８内に取り付けられている。フラット刃３１０２に近接したイメージング可能な側面ノッチ３１１８は、後に挿入される生検装置（図５８〜図６０には不図示）の側方孔に一致するように配置されている。図５８および図５９において、イメージング可能な側面ノッチ３１１８の丸い前縁３１２８および後縁３１３０が、組織の外傷を最小限にする。特に図６０を参照すると、溝（カヌー）凹部３１３２が、イメージングをさらに強調するために、イメージング可能な側面ノッチ３１１８内に形成されている。中実シャフト３１０４は、細い吊り下がったエアスクープ型吸引内腔を備えた円柱カッターチューブを含むプローブに一致する卵型の断面形状を有する。図５８および図５９において、円柱垂直ウェル３１４０、３１４２、３１４４、３１４６として示した縦方向に離間したイメージングキャビティは、イメージング可能な側面ノッチ３１１８をさらに強調するために、溝（カヌー型）凹部３１３２に対して近位側に直径が小さくなっている。
【０１１０】
図６１〜図６４において、オブチュレータ３２００は、中実シャフト３２０４に設けられたフラット刃３２０２を含む。図６２では、フラット刃３２０２は、２つの遠位側に傾斜した三角支持構造３２１０と３２１２との間に形成された垂直スロット３２０８内に取り付けられている。図６１〜図６３を参照すると、フラット刃３２０２に近接したイメージング可能な側面ノッチ３２１８は、後に挿入される生検装置（図６１〜図６４には不図示）の側方孔と一致するように配置されている。図６１および図６２において、イメージング可能な側面ノッチ３２１８の丸い前縁３２２８および後縁３２３０は、組織の外傷を最小限にする。図６１〜図６３において、溝（カヌー型）凹部３２３２が、イメージングをさらに強調するためにイメージング可能な側面ノッチ３２１８内に形成されている。中実シャフト３２０４は、吊り下がったエアスクープ型吸引内腔を備えた円柱カッターチューブを含むプローブに一致する楕円形の断面を有する。図６１、図６２、および図６４において、縦方向スラット３２４０、３２４２、３２４４として示されている縦方向に離間したイメージングキャビティは、イメージング可能な側面ノッチ３２１８をさらに強調するために、溝（カヌー型）凹部３２３２に対して近位側に延在する。各スラット３２４０‐３２４４は、内部の空気を排出しながら流体で満たすために遠位ポート３２４６および近位ポート３２４７のそれぞれを介して中空シャフト３２０８の上部に連通している。特に、図６４を参照すると、遠位縦方向スラット３２４０は、円柱の断面を有する。中間の縦方向スラット３２４２は、遠位縦方向スラット３２４０の下側部分に一致する円柱断面を有する。近位縦方向スラット３２４４は、他の縦方向スラット３２４０、３２４４よりも横方向に狭い円柱断面および同じ垂直高さを有するが、中間の縦方向スラット３２４２からやや上方にずれている。
【０１１１】
図６５〜図６８において、オブチュレータ３３００は、中実シャフト３３０４に設けられたフラット刃３３０２を含む。図６６では、フラット刃３３０２は、２つの遠位側に傾斜した三角支持構造３３１０と３３１２との間に形成された垂直スロット３３０８内に取り付けられている。図６５〜図６７を参照すると、フラット刃３３０２に近接したイメージング可能な側面ノッチ３３１８は、後に挿入される生検装置（図６５〜図６８には不図示）の側方孔に一致するように配置されている。図６５および図６６において、イメージング可能な側面ノッチ３３１８の丸い前縁３３２８および後縁３３３０が、組織の外傷を最小限にする。図６５〜図６７において、溝（カヌー型）凹部３３３２が、イメージングをさらに強調するためにイメージング可能な側面ノッチ３３１８内に形成されている。中実シャフト３３０４は、細い吊り下がったエアスクープ型吸引内腔を備えた円柱カッターチューブを含むプローブに一致する卵型の断面を有する。図６５、図６６、および図６８において、縦方向スラット３３４０、３３４２、３３４４として示されている縦方向に離間したイメージングキャビティは、イメージング可能な側面ノッチ３３１８をさらに強調するために溝（カヌー）凹部３３３２に対して近位側に延在する。各スラット３３４０〜３３４４は、内部の空気を排出しながら流体で満たすために遠位ポート３３４６および近位ポート３３４７のそれぞれを介して中空シャフト３３０８の上部に連通している。特に、図６８を参照すると、遠位縦方向スラット３３４０は、垂直方向に整合した円柱断面を有する。中間縦方向スラット３３４２は、上部が遠位縦方向スラット３３４０に整合した円形の断面を有し、遠位縦方向スラット３３４０よりも垂直方向の高さは低いが、横方向の幅が大きい直径を有する。近位縦方向スラット３３４４は、遠位縦方向スラット３３４０の横方向の幅と直径が同じであり、直径の垂直方向の底部が、中間縦方向スラット３３４２に整合している円形の断面を有する。
【０１１２】
図６９〜図７５において、ＰＥＥＫ、Ｒａｄｅｌ、またはＶＥＣＴＲＡなどの液晶ポリマー（ＬＣＰ）などの高弾性熱プラスチック合成樹脂でオーバーモールドされたＭＲＩ適合性の尖った先端部と共に用いるオブチュレータシャフトのための暗いＭＲＩ適合性材料により、十分なイメージングコントラストが得られることが確認された。明るい粘弾性物質および／または水吸収／含有ポリマーの適当な配置により、カニューレ（例えば、コア生検装置のプローブが取り外された、またはコア生検装置のプローブを受容する大きさのスリーブ）の側方孔の位置を確認できる。
【０１１３】
図６９では、角度が３０度の側面ノッチを有するオブチュレータの左側のＭＲＩイメージは、側面ノッチを通るＭＲＩスライスで、組織に対して十分なコントラストが得られていることを示している。
【０１１４】
図７０では、角度が６０度の移行がより緩やかなオブチュレータでも同様の結果が得られている。
【０１１５】
図７１は、カヌー型ダグアウトを備えた横ノッチを有するオブチュレータの左側のＭＲＩイメージである。
【０１１６】
図７２は、オブチュレータの内腔が水溶液で満たされた図５３のオブチュレータの左側のＭＲＩイメージである。
【０１１７】
図７３では、図５３のオブチュレータの左側のＭＲＩイメージは、内腔内への水に浸されたコラーゲンプラグの挿入を示している。
【０１１８】
図７４は、水溶性ゲル（例えば、ジョンソン・アンド・ジョンソン（JOHNSON & JOHNSON）が販売するＫＹ ＪＥＬＬＹ）で満たされた図５８のオブチュレータの左側のＭＲＩイメージである。
【０１１９】
図７５は、スラットがガドリニウムで満たされた図６１のオブチュレータの左側のＭＲＩイメージである。
【０１２０】
エンドユーザーが有利に充填でき、かつ廃棄可能な使い捨て基準器具を有することが望ましい。したがって、基準器具が空であるため、保管期間が延び、滅菌工程が単純になり、保管が容易になり（例えば、温度範囲が広くなる）、そしてパッケージングの要求が低下し、臨床的な柔軟性が向上している。加えて、エンドユーザーは、造影剤または他のイメージング材料を選択できる。
【０１２１】
本発明をいくつかの実施形態の説明によって例示し、この例示的な実施形態をかなり詳細に説明してきたが、添付の特許請求の範囲がこのような詳細に限定されることを出願者は意図していない。当業者であれば、別の利点および変更に容易に想到するであろう。例えば、本発明の一部の態様では、他のイメージング方式が有利であろう。
【０１２２】
別の例として、様々な形状のイメージング可能な孔を、カニューレの側方孔が設けられた位置の近位側の横表面に形成することができる。例えば、円柱ウェルの代わりに、別の断面形状（例えば、三角形、楕円形、正方形、長方形、八角形など）を有するウェルを設けることができる。
【０１２３】
別の例として、非対称な針を用いた横内腔吸引式生検に基づいた生検装置ではなく、本発明の態様に一致する適用例には、周囲、同軸上、または内側から吸引する軸対称の針が含まれうる。さらに、軸対称のＭＡＭＭＯＴＯＭＥ（商標）の横内腔に適合するのに加えて、オブチュレータは、円柱対称のデザインに適合する形状にすることもできる。
【０１２４】
〔実施の態様〕
（１）磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）適合性材料から形成されたカニューレを用いた、ヒトの乳房組織内での最小侵襲性医療処置に用いるための装置において、
前記カニューレが、前記カニューレの遠位端部に近接した側面開口（lateral opening）、およびコア生検切断部材を受容できる大きさの縦方向内腔を具備しており、
前記装置は、
前記コア生検切断部材の代わりに前記カニューレ内に挿入できる大きさで、ＭＲＩ適合性材料から形成されたシャフトを備えたオブチュレータと、
前記カニューレの前記側面開口に近接して前記オブチュレータに形成された、前記側面開口の識別を容易にするために局所的なコントラストを増強するＭＲＩ可視材料を受容するように機能的に構成された、ＭＲＩイメージング凹部（MRI imagable recess）と、
を含む、
装置。
（２）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ＭＲＩイメージング凹部は、形状が平坦なノッチを含む、装置。
（３）実施態様（２）に記載の装置において、
前記ＭＲＩイメージング凹部は、前記平坦なノッチに形成された溝をさらに含む、装置。
（４）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ＭＲＩイメージング凹部の近位側に縦方向に整合した複数のＭＲＩイメージング孔（MRI imagable apertures）、
をさらに含み、
各前記ＭＲＩイメージング孔は、前記オブチュレータの横表面に連通している、
装置。
（５）実施態様（４）に記載の装置において、
前記複数のＭＲＩイメージング孔はそれぞれ、他のＭＲＩイメージング孔とは異なる形状を有する、装置。
【０１２５】
（６）実施態様（４）に記載の装置において、
前記複数のＭＲＩイメージング孔は、複数のウェルを含む、装置。
（７）実施態様（６）に記載の装置において、
前記複数のウェルはそれぞれ、他のウェルとは異なる形状を有する、装置。
（８）実施態様（６）に記載の装置において、
前記複数のＭＲＩイメージング孔は、複数の円柱ウェルを含む、装置。
（９）実施態様（４）に記載の装置において、
前記複数のＭＲＩイメージング孔は、複数のスラットを含む、装置。
（１０）実施態様（９）に記載の装置において、
前記複数のスラットはそれぞれ、他のスラットとは異なる形状を有する、装置。
【０１２６】
（１１）実施態様（９）に記載の装置において、
前記複数のスラットはそれぞれ、前記オブチュレータの前記横表面に連通した遠位ポートと近位ポートとの間を連通させる幾何学的断面を有する縦方向キャビティを含む、装置。
（１２）実施態様（４）に記載の装置において、
前記ＭＲＩイメージング凹部および前記複数のＭＲＩイメージング孔のうちの選択された１つは、水溶性材料で満たされている、装置。
（１３）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記ＭＲＩイメージング凹部および前記複数のＭＲＩイメージング孔のうちの選択された１つは、生理食塩水で満たされている、装置。
（１４）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記ＭＲＩイメージング凹部および前記複数のＭＲＩイメージング孔のうちの選択された１つは、水溶性ゲルで満たされている、装置。
（１５）実施態様（４）に記載の装置において、
前記ＭＲＩイメージング凹部および前記複数のＭＲＩイメージング孔のうちの選択された１つは、親水性ポリマーで満たされている、装置。
【０１２７】
（１６）実施態様（４）に記載の装置において、
前記ＭＲＩイメージング凹部および前記複数のＭＲＩイメージング孔のうちの選択された１つは、粘弾性材料で満たされている、装置。
（１７）実施態様（４）に記載の装置において、
前記ＭＲＩイメージング凹部および前記複数のＭＲＩイメージング孔のうちの選択された１つは、前記ＭＲＩ適合性オブチュレータの材料よりも短いＴ１緩和時間をもつ材料を含む、装置。
（１８）実施態様（４）に記載の装置において、
前記ＭＲＩイメージング凹部および前記複数のＭＲＩイメージング孔のうちの選択された１つは、前記ＭＲＩ適合性オブチュレータの材料よりも短いＴ２緩和時間をもつ材料を含む、装置。
（１９）実施態様（１）に記載の装置において、
前記カニューレは、開口した遠位端部を含み、
前記オブチュレータは、遠位側に取り付けられた刺入先端をさらに含む、
装置。
（２０）実施態様（１９）に記載の装置において、
前記刺入先端は、液晶ポリマーを含む、装置。
【０１２８】
（２１）実施態様（１９）に記載の装置において、
前記刺入先端は、ＰＥＥＫ材料を含む、装置。
（２２）実施態様（１９）に記載の装置において、
前記刺入先端は、オーバーモールドされたセラミック先端を含む、装置。
（２３）実施態様（１）に記載の装置において、
前記オブチュレータの前記シャフトは、液晶ポリマーを含む、装置。
（２４）実施態様（１）に記載の装置において、
前記オブチュレータの前記シャフトは、ＰＥＥＫ材料を含む、装置。
【図面の簡単な説明】
【０１２９】
【図１】ガイドスリーブおよびオブチュレータを備え、有利にＭＲＩ適合性でイメージング可能であり、治療機能を果たす磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）適合生検システムの組立分解斜視図である。
【図２】図１のＭＲＩ適合生検システムの分解されたＭＲＩ生検装置および位置合せ固定具のガイド部分の組立分解斜視図である。
【図３】位置合せ固定具のガイド部分に取り付けられた図２のＭＲＩ生検装置の斜視図である。
【図４】開口した遠位端部および側方孔を有するスリーブを支持するクレードル、刺入先端を備えたイメージングオブチュレータ、図１のＭＲＩ適合生検システムのためのマーカーを配置するためにも用いられる流体連通スタイレットを含む、代替のガイド部分の組立分解斜視図である。
【図５】流体内腔および刺入先端を有するイメージング／マーキングオブチュレータを備えたスリーブを支持する別の代替のガイド組立体の組立分解斜視図である。
【図６】開口した遠位端部および側面孔を有するスリーブ、ならびにダグアウトマーカー凹部を有する図５の導入イメージングオブチュレータの縦方向の右側断面図である。
【図７】図１のＭＲＩ適合生検システムに用いるダグアウトマーカー凹部を有する導入イメージングオブチュレータと共に使用する、側方孔および刺入先端を備えたスリーブの縦方向の右側断面図である。
【図８】図１のＭＲＩ適合生検システムに用いる非円柱断面および刺入先端を有する導入イメージングオブチュレータと共に使用する、側面孔および開口した遠位端部を備えたスリーブの縦方向の右側断面図である。
【図９】図１のＭＲＩ適合生検システムに用いる非円柱断面を有する導入イメージングオブチュレータを備えた図７のスリーブの縦方向の右側断面図である。
【図１０】イメージングオブチュレータを受容した、非対称刺入先端および側面孔を有するスリーブの右側断面図である。
【図１１】図１０のイメージングオブチュレータのＸ型断面を示す、線１１‐１１に沿って切り取ったイメージングオブチュレータの近位部分の前方から見た断面図である。
【図１２】スリーブの側方孔内に下垂する組織を整形するＸ型の断面を示す、線１２‐１２に沿って切り取った図１０のイメージングオブチュレータの遠位部分の後方から見た断面図である。
【図１３】図１０の代替のイメージングオブチュレータのリッジ型半円柱断面を示す、線１１‐１１に沿って切り取ったイメージングオブチュレータの近位部分の前方からの断面図である。
【図１４】スリーブの側方孔内に下垂する組織を整形するリッジ型半円柱断面を示す、線１２‐１２に沿って切り取った図１０の代替のオブチュレータの遠位部分の後方からの断面図である。
【図１５】ＭＲＩ可視インサートを保持するダグアウト凹部および非対称刺入先端を有する代替のイメージングオブチュレータの縦方向の右側断面図である。
【図１６】遠位側に配置されたＭＲＩ可視インサートを保持する近位側に連通した内部キャビティおよび非対称刺入先端を有する代替のイメージングオブチュレータの縦方向の右側断面図である。
【図１７】ダグアウト凹部内に体液を吸引するように構成された近位側に連通した内部キャビティを有する代替のイメージングオブチュレータの縦方向の右側断面図である。
【図１８】ＭＲＩ可視輪郭を示すためにスリーブの側方孔内に組織が吸引された後の図１７の代替のイメージングマーカーオブチュレータの縦方向の右側断面図である。
【図１９】シースで覆われた側面ノッチ内にＭＲＩ可視材料が受容された、図１７の代替のイメージングマーカーオブチュレータの縦方向の右側断面図である。
【図２０】成形された非対称刺入先端を備えた刺入シースによって覆われた、側面ノッチを有する中実スタイレットを含む、組み立てられたイメージングマーカーオブチュレータの縦方向の右側断面図である。
【図２１】ＭＲＩ可視材料を示すためにマーカー内腔を体液で満たすことができるように、吸引で空気を排出できる側面孔および開口した遠位端部を有するオブチュレータの縦方向の右側断面図である。
【図２２】ＭＲＩ可視材料を示すためにマーカー内腔内を体液で満たすことができるように、吸引で空気を排出できる側面孔および刺入遠位端部を有するオブチュレータの縦方向の右側断面図である。
【図２３】スリーブの側面孔に一致するように配置され流体通路を含むＭＲＩダークプラグ（例えば、コラーゲン、非磁性金属、プラスチック）を有するＭＲＩ可視材料（例えば、ガドリニウム溶液、水溶液）を含むマーカー内腔および閉じた尖っていない遠位端部を有するオブチュレータの縦方向の右側断面図である。
【図２４】スリーブの側方孔に一致するように配置された流体通路を含むＭＲＩダークプラグ（例えば、コラーゲン、非磁性金属、プラスチック）を有するＭＲＩ可視材料（例えば、ガドリニウム溶液、水溶液）を含むマーカー内腔および刺入遠位端部を有するオブチュレータの縦方向の右側断面図である。
【図２５】オブチュレータの側方孔に連通するように配置され流体通路を含むＭＲＩダークプラグ（例えば、コラーゲン、非磁性金属、プラスチック）を有するＭＲＩ可視材料（例えば、ガドリニウム溶液、水溶液）を含むマーカー内腔および刺入遠位端部を有するオブチュレータの縦方向の右側断面図である。
【図２６】図１のＭＲＩ適合性生検システムに用いる、イメージングオブチュレータが透視図で示されている、ノッチおよび開口した遠位端部を有するスリーブの側断面図である。
【図２７】図２６のスリーブの縦方向軸に対して垂直な線２７‐２７に沿って切り取った断面図である。
【図２８】あり型接合部に沿って底部に縦方向にスライド可能に係合する上側部分がスリーブのノッチを露出するために近位側に引き戻された、図２６のオブチュレータの側断面図である。
【図２９】楕円形のスリーブ内腔を示す、図２８のオブチュレータの縦方向軸に垂直な線２９‐２９に沿って切り取った断面図である。
【図３０】円形のカッター内腔および下側の吸引内腔を有するシャフトに取り付けられた一体型の尖った遠位端部を備えたスリーブの側断面図である。
【図３１】円形のカッター内腔および下側の吸引内腔を示す、図３０のスリーブの縦方向軸に垂直な線３１‐３１に沿って切り取った断面図である。
【図３２】スリーブのノッチを選択的に閉じる回転可能なオブチュレータを露出するために破断した、図３１のスリーブの側断面図である。
【図３３】図３２のスリーブの縦方向軸に垂直な線３３‐３３に沿って切り取った断面図である。
【図３４】オブチュレータがスリーブのノッチを塞ぐために閉じた位置にある、選択されたイメージングスライスが、図２８の同軸スリーブおよびオブチュレータの縦方向の長さに沿って実質的に通るＭＲＩ表示を示す図である。
【図３５】線３５‐３５に沿って切り取った、選択されたイメージングスライスが、図３４の同軸スリーブおよびオブチュレータの縦方向の長さに対して垂直に通るＭＲＩ表示を示す図である。
【図３６】オブチュレータがスリーブのノッチを開くために開口した位置にある、選択されたイメージングスライスが、図２８の同軸スリーブおよびオブチュレータの縦方向の長さに沿って実質的に通るＭＲＩ表示を示す図である。
【図３７】線３７‐３７に沿って切り取った、選択されたイメージングスライスが、図３６の同軸スリーブおよびオブチュレータの縦方向の長さに対して垂直に通るＭＲＩ表示を示す図である。
【図３８】マーカー配置内腔と連通した、ＭＲＩ可視マーカーによって強調された側面ノッチを有するオブチュレータの遠位部分の縦方向の右側断面図である。
【図３９】下側の吸引内腔に連通した、隣接するマーカーバンドによって強調された側面ノッチを有するオブチュレータの遠位部分の縦方向の右側断面図である。
【図４０】配置ランプを備えた側面ノッチおよびマーカー／器具内腔を有するオブチュレータの縦方向の右側断面図である。
【図４１】縦方向のマーカー／器具内腔に連通した開口した遠位端部の周りに外周リングＭＲＩ可視マーカーを有するコア針の縦方向の右側断面図である。
【図４２】ＭＲＩ生検装置に用いるポリイミドを生成するための処理を示す線図である。
【図４３Ａ】丸型スリーブの断面図である。
【図４３Ｂ】楕円型スリーブの断面図である。
【図４３Ｃ】正方形／長方形のスリーブの断面図である。
【図４３Ｄ】複合型スリーブの断面図である。
【図４４Ａ】圧縮固定具内に配置された成形するスリーブの正面図である。
【図４４Ｂ】横方向の圧縮により楕円の断面に形成された図４４のスリーブの正面図である。
【図４４Ｃ】加熱されて結合力のある永久形状に形成された図４４Ｂの楕円スリーブの正面図である。
【図４５Ａ】胴部がくびれた楕円マンドレルがスリーブ内に挿入され、対向したピンチ部分を有する圧縮プレート間に配置された、成形装置内にある成形する丸いスリーブの正面図である。
【図４５Ｂ】胴部がくびれた楕円形状を得るために、圧縮プレート間に成形するスリーブが保持された状態で、成形装置の圧縮プレートをマンドレルに圧迫して加熱した後の成形した丸いスリーブの正面図である。
【図４５Ｃ】図４５Ｂの成形装置から取り外された後の胴部がくびれた楕円スリーブの正面図である。
【図４５Ｄ】胴部がくびれた楕円形状を形成するべく外周全体を圧迫および加熱するために、成形するスリーブを拘束する形状のマンドレルおよび圧縮プレートを備えた成形装置の正面図である。
【図４５Ｅ】図４５Ｄの成形装置から取り外された後の胴部がくびれた楕円形状のスリーブの正面図である。
【図４６】オーバーモールディングのためにレーザー成形された近位取付け孔および側方孔を備えるスリーブの斜視図である。
【図４７Ａ】レーザー成形された貫通孔を有するスリーブの近位部分がスリーブハブでオーバーモールドされた縦方向の右側断面図である。
【図４７Ｂ】レーザー成形された除去部分がオーバーモールドされてスリーブハブが形成されているスリーブの近位部分の縦方向の右側断面図である。
【図４８】オブチュレータまたはスリーブの円錐状の遠位刺入先端におけるスロット内に取り付けられた先端が２つのフラット刃の平面図である。
【図４９Ａ】オブチュレータまたはスリーブの一次／二次円錐状刺入先端の平面図である。
【図４９Ｂ】図４９Ａの一次／二次円錐状刺入先端の拡大正面図である。
【図５０】図４９Ａおよび図４９Ｂの刺入先端の正の角度についての刺入トルクの幾何学的線図である。
【図５１】図４９Ａおよび図４９Ｂの刺入先端の負の角度についての刺入トルクの幾何学的線図である。
【図５２Ａ】スリーブまたはオブチュレータの刺入部分に用いる代替の平坦な三角切断部材の斜視図である。
【図５２Ｂ】図５２Ａの代替の平坦な三角切断部材の平面図である。
【図５３】オブチュレータハブのための外部係合機構を備えた近位端部の流体継手と側面ノッチとの間を連通する内腔およびフラット刃刺入先端を備えたオブチュレータの左側断面図である。
【図５４】図５３のオブチュレータの正面図である。
【図５５】図５４の線５５‐５５に沿って切り取ったオブチュレータの縦方向の左側断面図である。
【図５６】ハブ係合部分の遠位側の線５６‐５６に沿って切り取った、図５３のオブチュレータの正面からの断面図である。
【図５７】ハブ係合部分を横断する線５７‐５７に沿って切り取った、図５３のオブチュレータの前方からの断面図である。
【図５８】平坦な刺入先端、側面ノッチと近位端部との間を連通する内腔、および直径が徐々に増大している縦方向に離間した垂直イメージングウェルを備えたオブチュレータの左側面図である。
【図５９】図５８のオブチュレータの平面図である。
【図６０】刺入先端が破線で示されている、線６０‐６０に沿って切り取った図５８のオブチュレータの後面図である。
【図６１】平坦な刃刺入先端、側面ノッチと近位端部との間を連通する内腔、断面積が徐々に増大しているスラットイメージングキャビティを備えたオブチュレータの左側面図である。
【図６２】図６１のオブチュレータの平面図である。
【図６３】刺入先端が破線で示されている、側面ノッチを通る線６３‐６３に沿って切り取った、図６１のオブチュレータの後面図である。
【図６４】スラットイメージングキャビティを通る線６４‐６４に沿って切り取った、図６１のオブチュレータの前面図である。
【図６５】フラット刺入先端、側面ノッチと近位端部との間を連通する内腔、および代替の一連のスラットイメージングキャビティを備えたオブチュレータの左側面図である。
【図６６】図６５のオブチュレータの平面図である。
【図６７】刺入先端が破線で示されている、側面ノッチを通る線６７‐６７に沿って切り取った図６５のオブチュレータの後面図である。
【図６８】図６５の線６８‐６８に沿って切り取ったオブチュレータの前面図である。
【図６９】角度が３０度の側面ノッチを有するオブチュレータの左側のＭＲＩイメージである。
【図７０】角度が６０度の側面ノッチを有するオブチュレータの左側のＭＲＩイメージである。
【図７１】カヌー型ダグアウトを備えた側面ノッチを有するオブチュレータの左側のＭＲＩイメージである。
【図７２】図５３のオブチュレータの左側のＭＲＩイメージである。
【図７３】浸漬されたコラーゲンプラグを含む内腔を備えた図５３のオブチュレータの左側のＭＲＩイメージである。
【図７４】水溶性ゲルで満たされた図５８のオブチュレータの左側のＭＲＩイメージである。
【図７５】ガドリニウムで満たされた図６１のオブチュレータの左側のＭＲＩイメージである。
【図１】
2008500139.tif 000007
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４３Ｄ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４５Ｃ】
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【図４５Ｄ】
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【図４５Ｅ】
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【図４６】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４８】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【国際調査報告】
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