(57)【要約】  カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトと、バルーンと、前記カテーテルシャフトに係合する１対のカラーとを備える。各々のカラーは、本体部分と、前記本体部分から半径方向外側に延在する少なくとも１つのリップ部分を有する。各々のカラーは、非活性化状態および活性化状態を有し、非活性化状態では、バルーンはカラーの周囲で回転可能であり、各々のリップ部分は、バルーンの一部分に当接して、バルーンがリップ部分に対して長手方向に移動するのを防止するように構成および配置される。活性化状態では、各々のカラーの本体部分は、バルーンの少なくとも一部分に封止係合する。
2008509733.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリであって、
長さおよび外面を有するカテーテルシャフトと、
バルーンであって、該バルーンが、近位のバルーン胴部と、遠位のバルーン胴部と、これらの間の本体部分とを備え、近位のバルーンコーンが、近位のバルーン胴部とバルーン本体との間に延在し、遠位のバルーンコーンが、遠位のバルーン胴部とバルーン本体との間に延在し、該バルーンが、膨張状態および非膨張状態を有し、膨張状態では、本体部分は膨張直径を有し、非膨張状態では、本体部分は、膨張直径より少ない非膨張直径を有するバルーンと、
近位のカラーおよび遠位のカラーであって、近位のカラーがカテーテルシャフトに係合し、遠位のカラーがカテーテルシャフトに係合し、各々のカラーが、本体部分および少なくとも１つのリップ部分を有し、該少なくとも１つのリップ部分が、本体部分から半径方向外側に延在し、各々のカラーが、非活性化状態および活性化状態を有し、非活性化状態では、バルーンは、近位のカラーおよび遠位のカラーの周囲で回転可能であり、非活性化状態では、各々のリップ部分は、バルーンの少なくとも一部分に当接するように構成および配置されて、バルーンがリップ部分に対して長手方向に移動するのを防止し、活性化状態では、近位のカラーの本体部分は、近位のバルーン胴部の少なくとも一部分に封止的に係合し、遠位のカラーは、遠位のバルーン胴部の少なくとも一部分に封止的に係合する近位のカラーおよび遠位のカラーとを備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
各々のカラーの少なくとも１つのリップ部分がバルーンの外側にある、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
バルーンがバルーン内部を画定し、活性化状態で、近位のカラーの第１リップ部分が、バルーン内部の近位のバルーンコーンの少なくとも一部分に係合し、遠位のカラーの第１リップ部分が、バルーン内部の遠位のバルーンコーンの少なくとも一部分に係合する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
近位のカラーの第２リップ部分がバルーンの外側に存在し、遠位のカラーの第２リップ部分がバルーンの外側に存在する、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
カラーが、電流に暴露することによって、非活性化状態と活性化状態との間で作動する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
少なくとも１つの導電性部材をさらに備え、各々のカラーが、少なくとも１つの導電性部材と電子的に接続する、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
電流源をさらに備え、電流が少なくとも１つの導電性部材と電子的に接続する、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
カテーテルシャフトが、内部カテーテルシャフトおよび外側カテーテルシャフトを備え、近位のカラーが、外側カテーテルシャフトの一部分に係合し、遠位のカラーが、内部カテーテルシャフトの一部分に係合する、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
少なくとも１つの導電性部材が、内部カテーテルシャフトによって少なくとも部分的に包囲される、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
少なくとも１つの導電性部材が、内部カテーテルシャフトの少なくとも一部分と同時押し出しされる、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
少なくとも１つの導電性部材が、外側カテーテルシャフトによって少なくとも部分的に包囲される、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
少なくとも１つの導電性部材が、外側カテーテルシャフトの少なくとも１つの材料と同時押し出しされる、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
外側カテーテルシャフトが、内部カテーテルシャフトの少なくとも一部分の周囲に配置され、バルーン本体の内部と連通する膨張内腔をこれらの間に画定する、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
外側カテーテルシャフトの当該部分が支持リングの周囲に配置され、内部カテーテルシャフトが、支持リングを貫通して延在する、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
近位のカラーおよび遠位のカラーが電気活性材料から構成される、請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
電気活性材料が、電気活性ポリマー（ＥＡＰ）、カーボンナノチューブ構造（バッキーペーパー）、またはこれらの組合せである、請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
ＥＡＰ材料が、ポリ−ピロール（ＰＰＹ）、ポリ−アニリン（ＰＡｎｉ）、ポリ−チオフェン（ＰＴＨ）、ポリ−パラフェニレンビニレン（ＰＰＶ）、ナフィオン、およびこれらの組合せからなる群の少なくとも１つの部材から選択される、請求項１６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
近位のカラーおよび遠位のカラーが電流に暴露されると、各々のカラーの電気活性材料が約３００％膨張する、請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
近位のカラーおよび遠位のカラーが電流に暴露されると、各々のカラーのＥＡＰ材料が、約０．５％〜約２０％膨張する、請求項１６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
近位のカラーおよび遠位のカラーが、さらに少なくとも１つの導電性マーカーから成り、電気活性材料が、少なくとも１つの導電性マーカーの表面の少なくとも一部分に係合する材料層である、請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
少なくとも１つの導電性マーカーが、金、白金、銀およびニチノール、およびこれらの組合せからなる群の少なくとも１つの材料から構成される、請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
少なくとも１つの導電性マーカーが、カテーテルシャフト内の少なくとも１つの開口部を貫通して延在する少なくとも１つの導電性部材の一部分と直接接触する、請求項２１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
二次ガイドワイヤ筐体をさらに備え、二次ガイドワイヤ筐体が、バルーンに係合する実質的に管状の部材を備え、二次ガイドワイヤ内腔を画定し、該内腔を貫通して、二次ガイドワイヤが摺動的に配置される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２４】
バルーンが膨張可能なステントをさらに備え、ステントが、非膨張構成から膨張構成に膨張可能であり、非膨張構成では、ステントはバルーン本体の少なくとも一部分の周囲に配置される、請求項２３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２５】
ステントの少なくとも近位の部分が、二次ガイドワイヤ筐体の少なくとも一部分に重畳する、請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２６】
ステントが複数の相互接続部材を備え、隣接する部材が間に開口部を画定し、開口部の１つが、二次ガイドワイヤが貫通して半径方向に延在する二次開口部である、請求項２４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２７】
膨張流体をさらに含み、膨張流体がバルーン内に射出されて、バルーンを非膨張状態から膨張状態に膨張させ、膨張流体が導電性である、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２８】
近位のカラー、遠位のカラー、少なくとも１つの導電性部材、膨張流体、および電流源が、電流が流れて、カラーを活性化状態にする電気回路を形成する、請求項２７に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００４年２月２４日に出願された米国特許出願第１０／７８５，４４９号「回転可能なカテーテルアセンブリ」の一部継続出願であり、その全体の内容は、引用することにより本明細書に援用する。
（連邦政府による資金提供を受けた研究開発の記載）
該当なし。
１つまたは複数のステント本体を血管分岐部またはその周囲に展開するためのステント供給システムは、既に提案されている。このようなステントは、一般に、妨げられない血流が、１つまたは複数の側枝動脈内に入るか、および／または追加のステント本体が貫通して展開される開口部を有する。しかし、それでもなお、問題は、一次および二次通路の分岐部における側枝に対してステントを方向付ける時に生じる。さらに、このような分岐アセンブリは、一般に、単一の血管展開に意図される複数の標準ステントに比べて、増加した費用で特別に製造される。
【背景技術】
【０００２】
ステントを血管の位置に供給する場合、現在の多くのデバイスは、受動トルクに頼っているか（たとえば、ステントを前方に押し、ガイドワイヤ／バルーン上に固定されるステントが、受動的にステント自体で所定の位置に回転する）、または患者の外部からトルクを生成し、医療デバイスを通路内に適切に方向付ける。このようなカテーテルアセンブリとしては、米国特許第５，７４９，８２５号、米国特許第６，５９９，３１５号および米国特許第６，２９０，６７３号に記載されているアセンブリが挙げられ、これらの特許の全体的な内容は、引用することにより本明細書に援用する。
【０００３】
残念ながら、このようなデバイスは、それでもなお、ステントを分岐部の側枝開口部と整列させるために、バルーンのほかにカテーテルアセンブリの大部分にトルクを与える必要がある場合が多い。カテーテルおよび血管にこのように外部からのトルクを加えることは、望ましくないと考えられる。
【０００４】
したがって、ステントなどの医療デバイスを容易に操作して、血管分岐部またはその他の位置に整列させることを可能にし、ステントを血管分岐部に整列させるために、カテーテルシャフトにトルクを与えるか、またはカテーテルシャフトを回転させる必要がないカテーテルを提供する必要性が存在する。本明細書に記載する様々なデバイスおよび方法は、ステントが周囲に実装または係合される回転可能なバルーンを含むカテーテルを提供することによって、この必要性に対処する。回転可能なバルーンは、内側および／または外側カテーテルシャフトに対して個々に回転可能であり、それによって、ステントを血管分岐部に整列させるために、カテーテルシャフトにトルクを加える必要性をなくす。
【０００５】
本明細書に記載されているすべての米国特許出願およびすべてのその他の出版物は、引用することにより、全体的に本明細書に援用する。
【０００６】
本発明の範囲を制限することなく、本発明の請求項に係る実施態様のいくつかの概要を以下に記載する。本発明の実施態様の概要を記載された実施態様、および／または本発明のその他の実施態様の追加の詳細は、以下の［発明を実施するための最良の形態］に記載する。
【０００７】
本明細書の技術的開示事項の要約は、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．１．７２に従うためにのみ記載する。要約は、請求の範囲を解釈するために使用されることを意図していない。
【発明の開示】
【０００８】
少なくとも１つの実施態様では、本発明は、カテーテルが、カテーテルシャフトまたはシャフトの周囲で個々に開店可能なバルーンを含むカテーテルシステムを対象としている。実施態様によっては、カテーテルシステムは、カラーまたはバルーン胴部の形態の電気活性ポリマー（ＥＡＰ）材料を使用して、カテーテルシャフトまたはシャフトの周囲で選択的に回転する機能をバルーンに与える。このようなＥＡＰカラーを使用するシステムは、２００４年２月２４日に出願された米国特許出願第１０／７８５，４４９号「回転可能なカテーテルアセンブリ」に記載されており、その全体的な内容は、引用することにより本明細書に援用する。
【０００９】
上記の特許出願に記載されているとおり、カラーは、電流に暴露された後に、予め決められた程度まで膨張する電気活性ポリマー（ＥＡＰ）から少なくとも部分的に構成される。実施態様によっては、カラーは、導電性要素によって電流に暴露される。第２導電性要素は、生理食塩水および／または放射線不透過性溶液など、バルーンを膨張させる流体を、バルーン内の導電性要素を介して類似の電流に暴露することによって提供される。いくつの実施態様では、カラーのＥＡＰ材料および／またはカラー自体は、０．００１μＡ〜１μＡ（−２〜＋２Ｖ）の電流に暴露した場合、予め決められた方法および／または方向で約０．５％〜約２０％膨張する。少なくとも１つの実施態様では、カラーは、金、銀、白金などの１つまたは複数の導電性要素から構成され、これらの導電性要素は、ＥＡＰ材料層によって少なくとも部分的に包囲される。
【００１０】
カラーがカテーテルシャフトに固定される実施態様では、カラーは、電流に暴露される前に、バルーン胴部の内径より十分に小さい外径を画定し、バルーン胴部は、胴部、ひいては胴部からカラーの間に延在するバルーン本体が、カラーの周囲で自由に回転することができるように、カラーの周囲に個々に配置される。カラーは、カテーテルシャフト内および／またはカテーテルシャフトに隣接する１つまたは複数の導電性部材を通して電流に暴露される場合、個々のバルーン胴部を膨張させ、その結果個々のバルーン胴部を効果的に押して、バルーンの内部を効果的に封止し、バルーンは膨張する。
【００１１】
カラーに対する電流を得るために、実施態様によっては、金、銀、金めっきＳＳ、ニチノール、銀塗布ＳＳ、Ｅｌｇｉｌｏｙなどの導電性ワイヤまたは部材が、カテーテルシャフトを通して、またはカテーテルシャフトに隣接して電源から延在する。実施態様によっては、導電性部材は、カテーテルシャフト内の開口部から延在する露出端部を介してカラーに係合する絶縁ワイヤ、さもなければその他の部材の形態で良い。このような部材は、１つまたは複数のカテーテルシャフトおよび／またはバルーンと同時に押し出される。ワイヤの近位の端部は、必要な場合、ワイヤを通してカラーに電流を伝達するように作動される電流源に係合する。少なくとも１つの実施態様では、導電性部材は、カテーテルによって画定される１つまたは複数の内腔内に少なくとも部分的に含まれる。
【００１２】
実施態様によっては、カラーは、回転可能なバルーンの胴部の下にあるカテーテルシャフトの一部分に接着、溶接、付着、機械的に係合するか、または他の方法で係合する。実施態様によっては、カラーはバルーン胴部に固定され、胴部は、カラーとバルーン胴部との間に配置された１つまたは複数の遷移材料層で補強され、これらの間の係合を促進する。実施態様によっては、胴部は同様に補強される。実施態様によっては、遷移材料は、Ｐｌｅｘａｒ、Ｓｅｌａｒ、ＥＭＳ  Ｈｙｔｒｅｌ、およびその他の類似材料を含むが、これらだけに限らない。少なくとも１つの実施態様では、カラーは、カテーテルシャフトと一体である。少なくとも１つの実施態様では、カラーは、ＥＡＰ材料のみを含む。
【００１３】
実施態様によっては、カテーテルは１つまたは複数の支持部材またはリングを含み、これは、カラーが周囲に実装されているカテーテルシャフトの領域を支持する。支持リングは、ポリアミド、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、アセチル、ＰＴＦＥ、ＨＤＰＥ、ＰＩ、ＰＥＴ、Ｃｈｒｉｓｔａｍｉｄ、Ｖｅｓｔｉｍｉｄ、金属強化ポリマー、編組織強化ポリマー、ステンレス鋼、ニチノールなどの材料から構成されるが、これらだけに限らない。
【００１４】
実施態様によっては、カテーテルは、一次ガイドワイヤの周囲に配置される。少なくとも１つの実施態様では、カテーテルは、固定ワイヤカテーテルである。実施態様によっては、側枝または二次ガイドワイヤが貫通する二次ガイドワイヤ筐体が配置される。実施態様によっては、二次ガイドワイヤ筐体はバルーンに係合する。少なくとも１つの実施態様では、二次ガイドワイヤ筐体は、供給する前に、少なくとも部分的にステントの下に配置される。
【００１５】
実施態様によっては、二次ガイドワイヤは、ステントの二次開口部を通って分岐部の側枝内に延在する。カテーテルが主血管を通って分岐部まで前進する時に、カテーテルを二次ガイドワイヤに素って前進させることによって、バルーンに回転が与えられ、ステントの二次開口部および／または二次ガイドワイヤ筐体を血管分岐部の側枝に方向付けることができる。適切に方向付けられた場合、カラーには電流が加わり、それによってバルーンには、バルーンの膨張を可能にするのに十分な流体密封が与えられる。
【００１６】
本発明を特徴付ける上記およびその他の実施態様は、本明細書に付随し、本明細書の一部を構成する請求の範囲で詳細に指摘する。しかし、本発明、本発明の使用によって得られる利点および目的を分かりやすくするために、やはり本明細書の一部を構成し、本発明の実施態様が図示および説明されている図面および付随する説明を参照するべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明の詳細な説明は、以下で特に図面を参照して行う。
【００１８】
本発明は、多くの異なる形態で具現されるが、本明細書では、本発明の特定の実施態様を詳細に説明する。この説明は、本発明の原理を例示するものであり、本発明を図示の特定の実施態様に限定する意図はない。
【００１９】
本明細書の目的上、図面中の同じ参照符号は、特記しない限り、同じ特徴を指示する。
【００２０】
次に、単に本発明の実施態様を具体的に示すことを目的とし、本発明を制限することを目的としていない図面を参照すると、本発明の少なくとも１つの実施態様である図１に示されている実施例では、カテーテルアセンブリ１０は、内部カテーテルシャフト１２、外側カテーテルシャフト１４、およびシャフト１２および１４の一方または両方に回転可能に係合する回転可能なバルーンを備える。
【００２１】
バルーン１６は、代表的な血管形成ステント供給バルーン、またはカテーテルアセンブリ内に使用するか、または組み込まれるその他の膨張可能部材である。一般に、バルーン１６の胴部２０および２２の壁厚は、間に延在するバルーン本体の厚さより厚い。場合によっては、一方または両方の胴部の厚さはバルーン本体の厚さの約２倍だが、半径方向圧力に対して約１０倍を超える耐性を示す。
【００２２】
バルーン１６が、一方または両方のシャフト１２および１４に対して自由に回転することができるように、バルーン１６の各々の胴部２０および２２は、それぞれカラー３０および３２の周囲に配置される。カラー３０および３２は、少なくとも部分的にＥＡＰ材料から構成され、こうした材料としては、ポリ−ピロール（ＰＰＹ）、ポリ−アニリン（ＰＡｎｉ）、ポリ−チオフェン（ＰＴＨ）、ポリ−パラフェニレンビニレン（ＰＰＶ）、ナフィオン、または低電圧、低速度、高応力（５００ＭＰａ以下）特性を有すると考えられるその他のイオン電気活性ポリマーが挙げられる。ＥＡＰ材料は、予め決められた電流または電圧に暴露された時に、サイズが膨張するという独特な特性を有する。たとえば、実施態様によっては、カラーのＥＡＰ材料および／またはカラー自体は、０．００１μＡ〜１μＡ（−２〜＋２Ｖ）の電流に暴露された時に、約０．５％〜約２０％膨張する。
【００２３】
カラー３０および３２を少なくとも部分的に構成することが可能なもう１つの材料は、一般に「バッキーペーパー」と呼ばれる。バッキーペーパーは、ＥＡＰ材料と同様、予め決められた電流または電圧に暴露された時に、サイズが膨張することができるカーボンナノチューブ構造である。バッキーペーパーは、約３００％まで膨張可能である。
【００２４】
ＥＡＰ材料およびその顕著な特性は、１９９９年３月、カリフォルニア州ニューポートビーチにおけるスマート構造および材料に関するＳＰＩＥ年次国際シンポジウム会報の論文番号３６６９−０５  として出版され、ＳＰＩＥが著作権を有するＹ．  Ｂａｒ−Ｃｏｈｅｎ等による「Ｅｌｅｃｔｒｏ−Ａｃｔｉｖｅ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ａｃｔｕａｔｏｒｓ  ｆｏｒ  Ｐｌａｎｅｔａｒｙ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」というタイトルの論文に記載されており、その全体的な内容は、引用することにより本明細書に援用する。
【００２５】
バッキーペーパーおよびその特性は、２００２年Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｓｏｃｉｅｔｙ（材料調査協会）の材料調査協会シンポジウム会報の第７０６巻として出版されたＧｅｏｆｆｒｅｙ  Ｍ．  Ｓｐｉｎｋｓ等による「Ｐｎｅｕｍａｔｉｃ  Ａｃｔｕａｔｏｒ  Ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｆｒｏｍ  Ｃａｒｂｏｎ  Ｎａｎｏｔｕｂｅ  Ｓｈｅｅｔｓ」というタイトルの論文に記載されており（Ｚ９．２２．１−Ｚ９．２２．６）、その全体的な内容は、引用することにより本明細書に援用する。
【００２６】
以下、電気活性材料と総称するＥＡＰ材料、およびバッキーペーパーなどの材料の独特な膨張特性の結果として、電気活性材料を含むカラー、たとえばカラー３０および３２は、非活性化形態、および非活性化形態とは異なるか、または非活性化形態より大きい活性化形態を有するように形成される。
【００２７】
非活性とは、カラーが、ＥＡＰ材料を活性化するのに十分な電流に暴露される以前のカラー３０および３２の状態を指示する。活性化とは、カラーが、ＥＡＰ材料の膨張を活性化させるのに十分な電流に暴露された時のカラー３０および３２の状態を指示する。図２に示す実施態様では、カラー３０および３２は、非活性化状態で示されている。この状態では、カラー３０は、内側シャフト１２に固定係合するか、またはこのシャフトと一体であり、カラー１４は、アセンブリ１０の外側シャフト１４に固定係合するか、またはこのシャフトと一体である。
【００２８】
カラー３０および３２は、それぞれシャフト１２および１４の周囲に固定係合される。非活性化状態では、バルーン１６は、カラー３０および３２の周囲に回転可能に配置され、バルーン１６の遠位の胴部２０は、遠位のカラー３０の周囲に回転可能に配置され、バルーン１６の近位の胴部２２は、バルーン１６の近位のカラー３２の周囲に回転可能に配置される。非活性化状態では、各々のカラー３０および３２は、バルーン胴部２０および２２がそれぞれのカラー３０および３２の周囲で自由に回転可能であるように外径を有するか、またはサイズおよび形状が決定される。活性化状態では、カラー３０および３２は、図３に示すように外側に膨張して、胴部２０および２２に係合する。このようにして胴部２０および２２に係合することによって、バルーン１６の内部４０は、カラー３０および３２に対して効果的に流体密封され、それによって、膨張内腔４２を通る膨張流体による膨張を介して膨張するなど、バルーンが膨張することが可能になる。
【００２９】
図２〜３に示す実施例の場合など、実施態様によっては、支持リングまたは部材１７を使って、外側シャフト１４の遠位の端部を支持すると有利である。支持リングは、内側シャフト１２の周囲に配置されるか、および／または外側シャフト１４に単に内部で係合する。実施態様によっては、リング１７は、外側シャフト１４の延長部分である。実施態様によっては、リング１７は、内側シャフト１２と外側シャフト１４との間に延在するが、１つまたは複数の開口部を画定し、この開口部は、さらに貫通する膨張内腔４２を画定する。リング１７は１つまたは複数の材料から構成され、たとえばステンレス鋼コイル、ステンレス鋼ステント状構造、ステンレス鋼螺旋切断ハイポチューブ、ニチノール、アセチル、ＰＩ、ＨＤＰＥ、ＬＸ２／ＴＲ５５、ナノ複合材料、セラミックスなどが挙げられるが、これらだけに限らない。実施態様によっては、リング１７の長さは、リング１７が支持するカラー３２および／または３０と同じ長さである。
【００３０】
実施態様によっては、内側シャフト１２は、放射線不透過性材料の１つまたは複数のバンド５６を有する。実施態様によっては、バンド５６は、Ｘ線、ＭＲＩまたは超音波などの画像診断法によって検出可能である。
【００３１】
図２〜３に示すとおり、１つまたは複数の導電ワイヤまたはその他の部材５０は、カテーテル１０の近位の領域からカラー３０および３２まで延在する。電流源６０は、図４の回路図に示すようにワイヤ５０に接続し、活性化場合、図２〜３に矢印で示すように電流をワイヤ５０およびカラー３０および３２に伝達し、それによってカラー内のＥＡＰ材料を膨張させて、カラー３０および３２をバルーン１６のそれぞれ胴部２０および２２に封止的に係合する。電流６２は、部材５０並びにカラー３０および３２を貫通して回路を横断する。
【００３２】
実施態様によっては、電気回路は、バルーン１６を膨張させるために使用される生理食塩水またはその他の流体３００が存在する結果として完成する。流体３００は、電流６２が電流源６０に戻るための通路を提供する導電性を有する。したがって、流体３００は、回路の負極として効果的に機能し、カラー３０および３２は正極として機能する。場合により、何らかの体液の導電性も、回路を完成させるために利用される。
【００３３】
少なくとも１つの実施態様では、バルーン内部に配置された追加の導電部材または導体５７は、図４に示すように、電流を流体３００から逆に電流源６０に直接転送することによって、回路の慣性を促進するのに役立つ。実施態様によっては、導体５７は、バルーン内部にある１つまたは複数のマーカーバンド５６に接続する。
【００３４】
ワイヤ５０は、カテーテルシャフト１２および１４の一方または両方の材料と同時押し出しするか、および／またはこれらの材料内に同時押し出しされる。シャフト内の開口部１５は、図２〜３に示す方法で、ワイヤ５０をカラー３０および３２に対して露出させる。別法によると、カテーテルアセンブリ１０はある数の内腔を画定し、内腔を貫通して、１つまたは複数のワイヤが配置される。実施態様によっては、ワイヤ５０は、膨張内腔４２を少なくとも部分的に貫通してカラー３０および３２の一方または両方まで延在する。
【００３５】
上記のとおり、カラー３０および３２は、少なくとも部分的に１つまたは複数のＥＡＰ材料から構成される。しかし、図２〜３に示すような実施態様によっては、電流をＥＡＰ材料により効果的に伝達するため、カラー３０および３２は、少なくとも１つのＥＡＰ材料層３６が周囲に係合する導電性部材またはマーカー３４を備える。マーカー３４は、任意のタイプの１つまたは複数の導電性材料で良いが、生体適合性であれば好ましい。マーカー３４の構造に適する材料としては、金、白金、ニチノール、銀などが挙げられるが、これらだけに限らない。ＥＡＰ材料の層は、部分的または全体的にマーカー３４を包囲する。マーカー３４は、層３６の形状に類似するが、縮尺されている形状を有するか、あるいは層３６に比べて、異なる形状、サイズまたは構成を有して良い。たとえば、実施態様によっては、マーカー３４は複数の導電性ストリップを備え、その上または周囲に、層３６が配置される。
【００３６】
少なくとも１つの実施態様では、カラー３０および３２は、金の導電性部材、および電子重合によってその飢えに蒸着される少なくとも１つのＰＰｙ層３６から構成される。このプロセスの説明は、２０００年１１月２４日付けｔｈｅ  ｊｏｕｒｎａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  の第２９０巻で公表されたＥｄｗｉｎ  Ｗ．  Ｈ．  Ｊａｇｅｒ等による「Ｍｉｃｒｏｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇ  Ｃｏｎｊｕｇａｔｅｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ａｃｔｕａｔｏｒｓ」というタイトルの論文に記載されており、これは、引用することにより、全体の内容を本明細書に援用する。
【００３７】
図２〜３に記載の実施態様では、カラー３０および３２は、カラーの内面の少なくとも一部分がマーカー３４によって画定されるように構成される。これは、マーカーの導電性材料が導電性ワイヤ５０に直接係合することを可能にする。この方法では、マーカーが受信する電流は、実質的に均一な方法で、周囲のＥＡＰ材料層に分配され、この層に係合するＥＡＰ材料が実質的に均一な方法で膨張することを可能にする。
【００３８】
図２〜３に示す様々な実施態様では、カラー３０および３２が電気的に活性化する前に、バルーン１６は、カテーテルシャフト１２および１４の周囲で自由に回転可能である。このように自由に回転する能力によって、バルーン１６上に実装されたステント７０は、アセンブリ１０が前進する際に、血管１００内で回転可能に方向付けられ、カテーテルシャフト１２および／または１４にトルクを与える必要はない。バルーン１６は自由に回転可能であるから、バルーン１６を所望の位置まで回転させることが可能な機構をバルーン１６に設けることが望ましい。
【００３９】
本明細書に記載する様々な実施態様では、カテーテルアセンブリ１０は、固定ワイヤカテーテルまたはその他のカテーテル構造で良い。たとえば、図１〜３に示す実施態様では、カテーテルはワイヤ構造の上にあり、内側シャフト１２は、一次ガイドワイヤ内腔１１を画定し、一次ガイドワイヤ１３はこの内腔１１に沿って前進する。
【００４０】
図１〜３に示すような実施態様によっては、このような機構は、二次ガイドワイヤ筐体８０からなる。筐体８０は二次ガイドワイヤ内腔８４を画定し、二次ガイドワイヤ８６は、この内腔８４を通って前進する。筐体８０は、バルーン１６に係合するか、または必要に応じてバルーン壁部によって画定される。筐体８０は、１つまたは複数の管状部材８２からなる。複数の部材８２が筐体８０内に含まれる場合、これらの部材は互いの周囲に配置され、多様な可撓性、硬度、および／または必要に応じて剛性特性を筐体に提供する。したがって、筐体８０は、金属、ポリマー、天然ゴム、シリコーン、多層材料、ウレタン、Ｐｅｂａｘ、ＨＤＰＥなどを含む多様な材料の何れかから構成することができる。
【００４１】
ステント７０は、図１〜３に示すようにバルーン１６上に適切に配置されると、ステント７０の近位の部分７２は、二次ガイドワイヤ筐体８０の少なくとも一部分の周囲にも配置される。したがって、ステント７０がバルーン１６および筐体８０の周囲に配置されると、実施態様によっては、筐体８０の一部分および／または二次ガイドワイヤ８６は、ステント７０のセル開口部７６を通って遠位に延在するように構成される。
【００４２】
実施態様によっては、二次ガイドワイヤ８６は、筐体８０を使用せずに、バルーン１６とステント７０との間に単に摺動される。実施態様によっては、ステント７０が血管分岐部の側枝の実質的に近位に配置される場合、ガイドワイヤ８６および／または筐体８０は、ステント７０の長さ全体の下に延在するように構成される。
【００４３】
動作時、二次ガイドワイヤ８６は、最初に血管１００を通って前進し、分岐部１０４の側枝１０２内に入る。カテーテルアセンブリ１０を上記のように二次ガイドワイヤ８６に沿って前進させることによって、周囲に配置されたバルーン１６およびステント７０は回転し、ステント７０の二次開口部７８を側枝血管１０２と整列させる。このように適切に配置されると、カラー３０および３２は活性化し、バルーン１６は膨張して、図３に示すようにステント７０を供給する。ステント７０が供給されると、バルーンは収縮し、アセンブリは血管１００から引き抜かれる。
【００４４】
治療薬は、ステントおよび／またはアセンブリ１０のその他の部分にコーティングの形態で配置される。コーティングは、少なくとも１つの治療薬および少なくとも１つのポリマーを含む。
【００４５】
治療薬は、薬物、またはその他の薬学的生成物、たとえば非遺伝因子、遺伝因子、細胞物質などで良い。適切な非遺伝的治療薬としては、ヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞成長促進剤、成長因子抑制剤、パクリタキセルなどの抗血栓性薬剤が挙げられるが、これらだけに限らない。薬剤は遺伝的治療薬を含むが、このような遺伝因子としては、ＤＮＡ、ＲＮＡ、およびそれぞれの誘導体および／または成分、ヘッジホグたんぱく質などが挙げられるが、これらだけに限らない。治療薬が細胞物質を含む場合、細胞物質としては、ヒト起源および／または非ヒト起源の細胞、並びにそれぞれの成分および／またはその誘導体が挙げられるが、これらだけに限らない。治療薬がポリマーポリマー剤を含む場合、ポリマー剤は、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴムおよび／またはその他の何らかの適切な基板で良い。
【００４６】
実施態様によっては、活性化状態においてカラー３０および３２、およびバルーン胴部２０および２２間の接触面および封止状態が改善されるように、バルーン胴部２０および２２は、多くの方法の何れかで補強または強化される。少なくとも１つの実施態様では、胴部２０および２２は、遷移材料の１つまたは複数の層、または１つまたは複数のストランドのコーティング、ステンレス鋼のファイバまたは層、またはその他の適切な補強材料で構成されるか、または補足される。
【００４７】
実施態様によっては、バルーンが、カテーテルシャフト１２および１４に対して適切な長手方向位置を維持するように、１つまたは複数のハブまたはその他の表面の特徴をバルーン胴部２０および２２に隣接して設ける。しかし、場合によっては、ハブの使用は望ましくないと考えられ、なぜなら、ハブは、ハブに隣接するカテーテルの部分の可撓性に影響し、カテーテルのプロファイルを増加させる場合があるからである。このような潜在的な影響を避けるため、実施態様によっては、カラー３０および／または３２に、各々のカラーが、バルーン１６の長手方向の運動を妨げ、非活性化状態におけるバルーン１６の回転能力に影響しない形状を与えると良い。シャフト１２および１４に対するバルーン１６の長手方向の運動防止または制限するように、適切に構成されたカラー３０および３２のいくつかの実施例は、図５〜１０に示されている。
【００４８】
図５〜１０に示すように、バルーン１６は、遠位の胴部２０および近位の胴部２２を備える。遠位の胴部２０に直接または遠位に隣接して、バルーン１６が膨張した時に、遠位の胴部から半径方向外側にある角度で延在する遠位のコーン２１が存在する。近位の胴部２２に直接または近接して隣接して、バルーンが膨張した時に、近位の胴部から半径方向外側にある角度で延在する近位のコーン２３が存在する。バルーン本体部分２５は、近位のコーンおよび遠位のコーン２１および２３間に延在する。バルーン１６のコーンおよび本体は、バルーン内部４０およびバルーン外部４１を画定する。バルーン内部４０は、膨張内腔４２と連通する。
【００４９】
図５および６に示す実施態様では、カラー３０および３２の各々は、一次つまり本体部分３１、および本体部分３１から半径方向外側に延在する１つまたは複数のリップつまり突出部３３を有することを特徴としている。各々のリップ３３は、バルーン内部４０内に配置され、本体部分３１に対して、個々のバルーン胴部、およびバルーン胴部に隣接するバルーンコーンによって画定されるある角度を画定する。バルーン内部４０内に延在する各々のリップ３３の部分は、個々のバルーンコーン２１または２３を妨げ、その結果、各々のカラー３０および３２のリップ３３の間にバルーン１６を「捕捉する」。
【００５０】
図５に示す非活性化状態では、リップ３３は、バルーン１６の一部分に係合し、リップ３３に対するバルーン１６の長手方向の運動を最低限にするように構成される。図６に示す活性化状態では、各々のカラー３０および３２の本体３１および／またはリップ３３は、上記のように個々のバルーン胴部および／またはコーンに封止的に係合する。
【００５１】
リップ３３は、所望の程度までバルーン内部４０内に延在して良い。しかし、プロファイルを最小限に保つには、リップは、個々の胴部２０および２２および／またはコーン２１および２３の一部分に当接するのに十分な程度だけ、内部４０内に延在することが望ましい。
【００５２】
バルーン１６の長手方向の運動を防止または制限するほか、カラー３０および３２の形状、および個々のバルーンコーン２１または２３に対するリップ３３の形状は、カテーテルアセンブリ１０を身体から引き抜く際に、収縮したバルーン１６が塊状になったり、および／または裂けたりするのを防止するのにも役立つ。
【００５３】
カラー３０および３２は、バルーン内部４０内にリップ３３を提供する構成に限らない。カラー３０および３２には、本体部分３１および１つまたは複数のリップ３３の多くの構成および配列が設けられる。たとえば、図７および８では、各々のカラーのリップ３３は、各々のカラー３０および３２の本体部分３１から半径方向外側に延在するが、リップはバルーン１６の外側に存在するように配置される。各々のリップ３３は、所望の任意の長さで良いが、図７に示すように、非活性化状態でバルーンの個々の胴部２０および２２に当接するのに十分な長さであれば好ましい。図８に示すように、カラーが活性化状態である場合、カラー３０および３２は、図示のとおり、隣接する個々の胴部２０および２２の少なくとも２つの側部に封止的に係合する。
【００５４】
さらにもう１つの実施態様である図９および１０に示す実施例では、カラー３０および３２には、本体部分３１および２つのリップ３３ａおよび３３ｂが設けられる。リップ３３ａは、図５および６に関連して上記で述べたように、個々のバルーンコーン２１および２３に隣接してバルーン内部４０内に配置される。各々のリップ３３ｂは、図７および８に関連して上記で述べたように、個々のバルーン胴部２０および２２の外側に隣接して配置される。結果として得られるカラー構成は、バルーン１６の長手方向の運動をリップ３３ａおよび３３ｂ間に形成される距離に制限する。この距離は、単にカラーの本体部分３１の長さをバルーン胴部の長さより長くするか、または短くすることによって、任意の所望の程度に調節することができる。
【００５５】
上記のカラー構成は、カテーテルアセンブリ１０に使用するのに適するカラー構成の単なる実施例である。その他の構成としては、バルーンとカラーとの間に可能な様々な機械的またはその他の接触面の何れかの使用が挙げられる。
【００５６】
場合によっては、ステント７０、またはそのアセンブリ１０の１つまたは複数の部分は、血管１００内の供給部位、または図２〜３および４５〜１０に示すようにこの供給部位に隣接する１つまたは複数の領域に、１つまたは複数の治療薬を供給するように構成される。
【００５７】
上記の開示事項は、具体的に説明することを意図しており、網羅的ではない。本明細書は、当業者に対して多くの変形例および代案を示唆することである。これらの代案および変形例のすべては、「備える」という用語が、「含むが、限らない」を意味する場合、請求の範囲内に含まれることを意図する。当業者は、本明細書に記載する特定の実施態様と等価なその他を認識することができ、このような等価なものは、この請求の範囲に含まれることを意図する。
【００５８】
さらに、従属請求項に記載されている特定の特徴は、本発明の範囲内のその他の方法で互いに組み合わせることができるため、本発明は、従属請求項の特徴に可能なその他の何らかの組合せを有するその他の実施態様を特に目的とすることも認識するべきである。たとえば、請求の範囲を公表する目的上、複数従属形式が管轄区域内で認められている形式である場合、後に続くどの従属請求項も、このような従属請求項で言及されたすべての先例を有する前のすべての請求項から、複数従属形式で別法により書かれていると考えるべきである（たとえば、請求項１に直接従属する各々の請求項は、前のすべての請求項に従属すると二者択一的に考えるべきである）。複数従属請求項形式が制限されている管轄区域では、後に続く従属請求項は各々、以下の従属請求項に記載されている特定の請求項以外の前の先例を有する請求項に従属する各々の単一従属形式で別法により書かれているとしても解釈するべきである。
【００５９】
本明細書では、当業者は、本明細書に記載されている特定の実施態様と等価なその他を認識するであろう。このような等価なものは、本明細書に付随する請求の範囲に含まれる。
【００６０】
このＰＣＴ出願は、２００４年８月１０日に出願された米国特許出願第１０／９１５，２０９号から優先権を主張し、この出願の全体的な内容は、引用することにより本明細書に援用する。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】回転可能なバルーンを有するカテーテルアセンブリを備える本発明の一実施態様の斜視図である。
【図２】血管分岐部まで前進し、バルーンが膨張する前の図１に示した実施態様の長手方向断面図である。
【図３】バルーン膨張時に示されている、図２に示す実施態様の長手方向断面図である。
【図４】図１に示すカテーテルアセンブリの電流源との導電関係を示すブロック図である。
【図５】カテーテルアセンブリに別法によるカラー構成が設けられている、図２に示す実施態様の長手方向断面図である。
【図６】バルーンの膨張時に示されている、図５に示す実施態様の長手方向断面図である。
【図７】カテーテルアセンブリに別法によるカラー構成が設けられている、図２に示す実施態様の長手方向断面図である。
【図８】バルーンの膨張時に示されている、図７に示す実施態様の長手方向断面図である。
【図９】カテーテルアセンブリに別法によるカラー構成が設けられている、図２に示す実施態様の長手方向断面図である。
【図１０】バルーンの膨張時に示されている、図９に示す実施態様の長手方向断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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