(57)【要約】仙骨通過のアプローチによってアクセスされる隣接する２つ以上の運動セグメントへと、脊髄治療を提供するための方法および装置が開示される。脊髄治療は、癒合および動的安定化を含み、治療対象の２つ以上の隣接運動セグメントのうちの最も頭部寄りの運動セグメントの牽引を伴い、あるいは伴わない。この開示には、より頭部寄りの運動セグメントへの治療の提供後に、第２のより尾部寄りの運動セグメントへと牽引を付与するための方法および装置が含まれている。関連する考え方が、すでに挿入された装置の抜き取り、ならびに埋め込み可能な装置の内部空洞を塞ぐためのプラグの送入および取り出しに関して、開示される。
2008509753.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の椎体と第２の椎体との間の第１の椎間板空間を軸方向に牽引し、次いで第２の椎体と第３の椎体との間の第２の椎間板空間を軸方向に牽引するための方法であって、
遠位ロッドの遠位端を、前もって形成した通路によって、第３の椎体、第２の椎間板空間、および第２の椎体を通って第１の椎間板空間へと挿入するステップ、
遠位ロッドを回転させて遠位ロッド上の同じ利き手のねじセットを第１の椎体および第２の椎体に係合させるステップであって、遠位ロッドの回転によって係合後の第１の椎体および係合後の第２の椎体がお互いに対して軸方向に牽引されるよう、第１の椎体に係合する第１のねじセットのねじピッチが第２の椎体に係合する第２のねじセットのねじピッチよりも細かくなっているステップ、および
近位ロッドを回転させて近位ロッドの近位端の第３のねじセットを第３の椎体に係合させることによって、近位ロッドの遠位端を、前もって形成した通路によって、第３の椎体を通って第２の椎間板空間へと挿入するステップ
を含んでおり、
近位ロッドの回転を続けることで、近位ロッドの遠位端が遠位ロッドの近位端に係合し、
近位ロッドの回転によって第３の椎体を遠位ロッドと係合している第２の椎体に対して牽引する方法。
【請求項２】
近位ロッドの回転を続けることで、近位ロッドの長手軸の中心線が遠位ロッドの長手軸の中心線と整列するように、近位ロッドの遠位端が遠位ロッドの近位端に係合する請求項１に記載の方法。
【請求項３】
遠位ロッドおよび近位ロッドが、軸方向に埋め込み可能であり、ロッドの軸の整列を維持する案内ピン上の交換カニューレを通じ、仙骨通過のアプローチによって配置される請求項１に記載の方法。
【請求項４】
仙骨の前面へと仙骨の前面を貫いて通路を穿孔することによって、仙骨通過のアプローチに使用するための通路を生成する準備のステップをさらに含んでいる請求項１に記載の方法。
【請求項５】
近位ロッドの回転を続けて第３の椎体を第２の椎体に対して牽引するステップが、すでに付与済みである第１の椎体に対する第２の椎体の牽引を変化させることがない請求項１に記載の方法。
【請求項６】
通路の長手軸に直交して得られる断面について、尾部から頭部への順で椎体の穴の断面積が減少するように通路を生成する準備のステップをさらに含んでおり、椎体の穴を、ねじの外形が増加していくロッドをねじクロスを生じることなく通路を通して頭部に向かって軸方向に前進させることができるように、第１のねじセット、第２のねじセット、および第３のねじセットの外径に対して寸法付ける請求項１に記載の方法。
【請求項７】
通路を用意する準備のステップが、第１の椎体に第１のねじセットの内径を受け入れるように寸法付けられた穴を穿孔するステップを含んでおり、第１のねじセットの外径を第１の椎体と係合するように回転させることができる請求項６に記載の方法。
【請求項８】
第２の椎体と係合するための遠位ロッドの第２のねじセット、および第３の椎体と係合するための近位ロッドの第３のねじセットが、同じ利き手、ピッチ、内径、外径、およびねじ形態であり、遠位ロッドの遠位端を、前もって形成した通路によって、第３の椎体、第２の椎間板空間、および第２の椎体を通って第１の椎間板空間へと挿入するステップの一部として、遠位ロッドが遠位ロッドを第３の椎体を通って前進させるべく回転するときに、第２のねじセットが第３の椎体を通過し、
近位ロッドの遠位端を第３の椎体を通って挿入するステップが、第２のねじセットによって第３の椎体に切り込まれたねじ軌跡へと第３のねじセットを係合させるために、キーイングのプロセスを使用する請求項１に記載の方法。
【請求項９】
遠位ロッドを、第１の椎間板空間の軸方向の牽引を大きくするために一特定の方向に回転させ、近位ロッドを、第２の椎間板空間の軸方向の牽引を大きくするために反対の方向に回転させる請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
第１のねじセット、第２のねじセット、および第３のねじセットが、すべて同じ利き手を有しているとき、遠位ロッドを、第１の椎間板空間の軸方向の牽引を大きくするために一特定の方向に回転させ、近位ロッドを、第２の椎間板空間の軸方向の牽引を大きくするために同じ方向に回転させる請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
第１の椎体がＬ４椎骨であり、第２の椎体がＬ５椎骨であり、第３の椎体が仙骨である請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
第１の椎体がＬ３椎骨であり、第２の椎体がＬ４椎骨であり、第３の椎体がＬ５椎骨である請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
少なくとも部分的な髄核摘出および牽引の後で、第１の椎体と第１の椎間板と第２の椎体とを含む第１の運動セグメントを処置するために、第１の椎間板空間への材料の挿入によって脊髄治療を施すステップをさらに含んでいる請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも部分的な髄核摘出および牽引の後で、第１の椎体と第１の椎間板と第２の椎体とを含む第１の運動セグメントを処置するために、第１の運動セグメントへの装置の挿入によって脊髄治療を施すステップをさらに含んでいる請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
脊髄治療が、第１の椎体と第１の椎間板と第２の椎体とを含む第１の運動セグメントを一体に癒合させるように機能し、第１の椎間板空間へと挿入される材料が、癒合を促進する請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
第２の椎体と第２の椎間板と第３の椎体とを含む第２の運動セグメントを処置するために、第２の運動セグメントの少なくとも部分的な髄核摘出および牽引の後で、第２の椎間板空間への材料の挿入によって脊髄治療を施す追加のステップをさらに含んでおり、脊髄治療が、第２の運動セグメントを一体に癒合させるように機能し、第２の椎間板空間へと挿入される材料が、癒合を促進する請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
脊髄治療が、第１の椎体と第１の椎間板と第２の椎体とを含む第１の運動セグメントの動的安定化をもたらし、第１の椎間板空間へと挿入される材料が、遠位ロッドの柔軟な部分を膨張させる請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
第２の椎体と第２の椎間板と第３の椎体とを含む第２の運動セグメントを処置するために、第２の椎間板空間の少なくとも部分的な髄核摘出および牽引の後で、第２の椎間板空間への材料の挿入を含んでいる脊髄治療を施す追加のステップをさらに含んでおり、脊髄治療が、第２の運動セグメントを一体に癒合させるように機能し、第２の椎間板空間へと挿入される材料が、癒合を促進する請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
第２の椎体と第２の椎間板と第３の椎体とを含む第２の運動セグメントを処置するために、第２の椎間板空間の少なくとも部分的な髄核摘出および牽引の後で、第２の椎間板空間へと材料を挿入することによって脊髄治療を施す追加のステップをさらに含んでおり、脊髄治療が、第２の運動セグメントの動的安定化をもたらす請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
近位ロッドの遠位端の挿入に先立ってプラグを挿入するステップをさらに有しており、前記材料を第１の椎間板空間に保持するため、第１の椎間板空間への材料の挿入後も第１の椎間板空間と連通している遠位ロッドの近位端の空洞へと、第３の椎体および第２の椎間板空間を通ってプラグを挿入する請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
プラグを挿入するステップが、以下のサブステップ、すなわち
プラグを、プラグドライバの内部を通って保持ロッド切り離しアクチュエータまで延びている保持ロッドの遠位端に取り付けるサブステップ、および
プラグドライバの遠位端を、取り付けられているプラグと一緒に、第３の椎体および第２の椎間板空間を通って遠位ロッドの近位端の空洞へと挿入するサブステップ
で構成されており、これらのステップ、すなわち
プラグドライバを、取り付けられているプラグと一緒に、プラグを遠位ロッドに係合させるべく回転させるステップ、
保持ロッド切り離しアクチュエータを動作させて、プラグを保持ロッドの遠位端から切り離すステップ、および
プラグドライバを通路から引き抜くステップ
が後続する請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
ロッド間プラグの遠位端を、近位ロッドの管腔を通して遠位ロッドの空洞へと、ロッド間プラグの外側のねじ部が係合するよりも前に挿入するステップをさらに含んでいる請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
ロッド間プラグの遠位端を、近位ロッドの管腔を通して遠位ロッドの空洞へと、ロッド間プラグの外側のねじ部が係合するよりも前に挿入するステップが、以下のサブステップ、すなわち
ロッド間プラグの近位端を、プラグドライバの内部を通って保持ロッド切り離しアクチュエータまで延びている保持ロッドの遠位端に取り付けるサブステップ、および
プラグドライバの遠位端を、取り付けられているロッド間プラグと一緒に、第３の椎体、第２の椎間板空間、および近位ロッドの管腔を通って遠位ロッドの空洞へと挿入するサブステップ
で構成されており、これらのステップ、すなわち
ロッド間プラグをプラグドライバと一緒に回転させ、ロッド間プラグの外側のねじ部を遠位ロッド内に係合させるステップ、
保持ロッド切り離しアクチュエータを動作させて、ロッド間プラグを保持ロッドの遠位端から切り離すステップ、および
プラグドライバを通路から引き抜くステップ
が後続する請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
ロッド間プラグのねじ部が、遠位ロッドの空洞に切り込まれた雌ねじセットに係合する請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
ロッド間プラグのねじ部が、先に遠位牽引ロッドへと挿入されたプラグの空洞に切り込まれた雌ねじセットに係合する請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
近位ロッドを回転させて近位ロッドの近位端の第３のねじセットを第３の椎体に係合させるステップが、ロッドドライバの遠位端を近位ロッドの近位端の空洞に係合させることによって達成され、空洞が、ドライバから近位ロッドへの回転力の伝達のために対応する多角形のドライバを受け入れるためのソケットを有しており、
さらに当該方法が、第２の椎間板空間の牽引の後に、
切り離し工具の遠位端を、近位ロッドの近位端の空洞の一部位であって切り離し工具の遠位端の対応するねじセットを受け入れるための左巻きのねじ部を有している部位に、隣接して配置し、
切り離し工具を反時計方向に回転させて、切り離し工具を近位ロッドのねじ部に係合させ、
ねじ係合の完了後も反時計方向の回転を続けることによって、近位ロッドに回転を付与して近位ロッドを第３の椎体から解放し、第３の椎体から解放されたが依然として切り離し工具に係合している解放後の近位ロッドを、切り離し工具の遠位端と一緒に通路から取り出す
ことによって挿入済みの近位ロッドを取り出す追加のステップを含んでいる請求項１に記載の方法。
【請求項２７】
第２の椎間板空間の牽引の後に挿入済みの近位ロッドを取り出すステップが、
切り離し工具を近位ロッドに係合させる前に、ドライバの遠位端をソケットにおいて近位ロッドの近位端の空洞へと係合させ、ドライバを使用して近位ロッドを牽引を付与する回転方向と反対の方向に回転させるステップ
をさらに含んでいる請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
遠位側装置を、第２の椎体および第２の椎体と第１の椎体との間の第１の椎間板空間の少なくとも一部分へと挿入した後で、第２の椎体と第３の椎体との間の第２の椎間板空間を軸方向に牽引するための方法であって、
遠位側装置を回転させて遠位側装置の近位端のねじを第２の椎体に係合させることで、遠位側装置の遠位端を、前もって形成した通路によって、第３の椎体、第２の椎間板空間、および第２の椎体を通って第１の椎間板空間へと挿入するステップ、および
近位側装置を回転させて近位側装置の近位端のねじセットを第３の椎体に係合させることで、近位側装置の遠位端を、前もって形成した通路によって、第３の椎体を通って第２の椎間板空間へと挿入するステップ
を含んでおり、
近位側装置の回転を続けることで、近位側装置の遠位端が遠位側装置の近位端に、第２の椎体に係合している遠位側装置の回転を生じさせることなく係合し、近位側装置の回転によって第３の椎体が遠位側装置と係合している第２の椎体に対して移動して、第２の椎間板空間を牽引する方法。
【請求項２９】
遠位側装置および近位側装置が、軸方向に埋め込み可能であり、装置の軸の整列を維持する案内ピン上の交換カニューレを通じ、仙骨通過のアプローチによって配置される請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
仙骨の前面を貫いて通路を穿孔することによって、仙骨通過のアプローチに使用するための通路を生成する準備のステップをさらに含んでいる請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
遠位側装置を回転させるステップによって、ねじが第１の椎体および第２の椎体に係合し、遠位側装置の回転によって、遠位側装置の頭部方向への移動が、第１の椎体と第２の椎体との間の軸方向の距離を変化させることなく生じるよう、第１の椎体に係合するねじが第２の椎体に係合するねじと同じねじピッチおよび回転の利き手を有している請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
第２の椎体と係合するための遠位側装置の近位端のねじ、および第３の椎体と係合するための近位側装置のねじセットが、同じ利き手、ピッチ、内径、外径、およびねじ形態であり、遠位側装置の遠位端を、前もって形成した通路によって、第３の椎体、第２の椎間板空間、および第２の椎体を通って第１の椎間板空間へと挿入するステップの一部として、遠位側装置が遠位側装置を第３の椎体を通って前進させるべく回転するときに、遠位側装置の近位端のねじが第３の椎体を通過し、近位側装置の遠位端を第３の椎体を通って挿入するステップが、遠位側装置の少なくとも１つのねじセットによって第３の椎体に切り込まれたねじ軌跡へと近位側措置のねじセットを係合させるために、キーイングのプロセスを使用する請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
遠位側装置を回転させるステップによって、遠位側装置の近位端のねじを第２の椎体に係合させるとともに、遠位側装置の遠位端を第１の椎体にねじ係合させることなく、後の治療の提供のために遠位側装置の遠位端を第１の椎間板空間へと進め、
近位側装置の遠位端を、前もって形成した通路によって、第３の椎体を通って第２の椎間板空間へと挿入するステップは、遠位側装置のうちの第１の椎間板空間に位置する部位を第１の椎間板空間のための運動管理治療の一部として膨張させる後まで生じない請求項２８に記載の方法。
【請求項３４】
遠位側装置を、第１の椎間板空間の少なくとも一部分において、水圧の使用によって第１の椎体を押して第１の椎体を第２の椎体に対する方向に移動させるために膨張させ、該移動が、第２の椎体に対する第１の椎体の軸方向の牽引を含んでいる請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
第１の椎体がＬ４椎骨であり、第２の椎体がＬ５椎骨であり、第３の椎体が仙骨である請求項２８に記載の方法。
【請求項３６】
第１の椎体がＬ３椎骨であり、第２の椎体がＬ４椎骨であり、第３の椎体がＬ５椎骨である請求項２８に記載の方法。
【請求項３７】
第２の椎間板空間の少なくとも部分的な髄核摘出および牽引の後で、第１の椎体と第１の椎間板と第２の椎体とを含む第１の運動セグメントを処置するために、第１の椎間板空間への材料の挿入によって脊髄治療を施すステップをさらに含んでいる請求項２８に記載の方法。
【請求項３８】
脊髄治療が、第１の椎体と第１の椎間板と第２の椎体とを含む第１の運動セグメントを一体に癒合させるように機能し、第１の椎間板空間へと挿入される材料が、癒合を促進する請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
第２の椎体と第２の椎間板と第３の椎体とを含む第２の運動セグメントを処置するために、第２の椎間板空間の少なくとも部分的な髄核摘出および牽引の後で、第２の椎間板空間への材料の挿入を含んでいる脊髄治療を施す追加のステップをさらに含んでおり、脊髄治療が、第２の運動セグメントを一体に癒合させるように機能し、第２の椎間板空間へと挿入される材料が、癒合を促進する請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
脊髄治療が、第１の椎体と第１の椎間板と第２の椎体とを含む第１の運動セグメントの動的安定化をもたらし、第１の椎間板空間へと挿入される材料が、遠位側装置の柔軟な部分を膨張させる請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
第２の椎体と第２の椎間板と第３の椎体とを含む第２の運動セグメントを処置するために、第２の椎間板空間の少なくとも部分的な髄核摘出および牽引の後で、第２の椎間板空間への材料の挿入を含んでいる脊髄治療を施す追加のステップをさらに含んでおり、脊髄治療が、第２の運動セグメントを一体に癒合させるように機能し、第２の椎間板空間へと挿入される材料が、癒合を促進する請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
第２の椎体と第２の椎間板と第３の椎体とを含む第２の運動セグメントを処置するために、第２の椎間板空間の少なくとも部分的な髄核摘出および牽引の後で、第２の椎間板空間への材料の挿入を含んでいる脊髄治療を施す追加のステップをさらに含んでおり、脊髄治療が、第２の運動セグメントの動的安定化をもたらす請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
近位側装置の遠位端の挿入に先立ってプラグを挿入するステップをさらに有しており、前記材料を第１の椎間板空間に保持するため、第１の椎間板空間への材料の挿入後も第１の椎間板空間と連通している遠位側装置の近位端の空洞へと、第３の椎体および第２の椎間板空間を通ってプラグを挿入する請求項３７に記載の方法。
【請求項４４】
プラグを挿入するステップが、以下のサブステップ、すなわち
プラグを、プラグドライバの内部を通って保持ロッド切り離しアクチュエータまで延びている保持ロッドの遠位端に取り付けるサブステップ、および
プラグドライバの遠位端を、取り付けられているプラグと一緒に、第３の椎体および第２の椎間板空間を通って遠位側装置の近位端の空洞へと挿入するサブステップ
で構成されており、これらのステップ、すなわち
プラグドライバを、取り付けられているプラグと一緒に、プラグを遠位側装置に係合させるべく回転させるステップ、
保持ロッド切り離しアクチュエータを動作させて、プラグを保持ロッドの遠位端から切り離すステップ、および
プラグドライバの遠位端を通路から引き抜くステップ
が後続する請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
装置間プラグの遠位端を、近位側装置の管腔を通して遠位側装置の空洞へと、装置間プラグの外側のねじ部が係合するよりも前に挿入するステップをさらに含んでいる請求項２８に記載の方法。
【請求項４６】
装置間プラグの遠位端を、近位側装置の管腔を通して遠位側装置の空洞へと、装置間プラグの外側のねじ部が係合するよりも前に挿入するステップが、以下のサブステップ、すなわち
装置間プラグの近位端を、ドライバの内部を通って保持ロッド切り離しアクチュエータまで延びている保持ロッドの遠位端に取り付けるサブステップ、および
ドライバの遠位端を、取り付けられている装置間プラグと一緒に、第３の椎体、第２の椎間板空間、および近位側装置の管腔を通って遠位側装置の空洞へと挿入するサブステップで構成されており、これらのステップ、すなわち
装置間プラグをドライバと一緒に回転させ、装置間プラグの外側のねじ部を遠位側装置内に係合させるステップ、
保持ロッド切り離しアクチュエータを動作させて、装置間プラグを保持ロッドの遠位端から切り離すステップ、および
ドライバを通路から引き抜くステップ
が後続する請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
装置間プラグのねじ部が、遠位側装置の空洞に切り込まれた雌ねじセットに係合する請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
装置間プラグのねじ部が、先に遠位側装置へと挿入されたプラグの空洞における雌ねじセットに係合する請求項４５に記載の方法。
【請求項４９】
第１の椎体と第２の椎体との間の第１の椎間板空間を牽引し、次いで第２の椎体と第３の椎体との間の第２の椎間板空間を牽引し、その後に第３の椎体と第４の椎体との間の第３の椎間板空間を牽引するための方法であって、
遠位牽引ロッドの遠位端を、前もって形成した通路によって、第４の椎体、第３の椎間板空間、第３の椎体、第２の椎間板空間、および第２の椎体を通って第１の椎間板空間へと挿入するステップ、
遠位牽引ロッドを回転させて遠位牽引ロッド上のねじを第１の椎体および第２の椎体に係合させるステップであって、遠位牽引ロッドの回転によって係合後の第１の椎体および係合後の第２の椎体をお互いから離れるように動かして第１の椎間板空間を牽引するよう、第１の椎体に係合する第１のねじセットのねじピッチが第２の椎体に係合する第２のねじセットのねじピッチよりも単位長さ当たりに多数のねじを有しているステップ、
中位牽引ロッドの遠位端を、前もって形成した通路によって、第４の椎体、第３の椎間板空間、および第３の椎体を通って第２の椎間板空間へと挿入するステップ、
中位牽引ロッドを回転させて中位牽引ロッドの第３のねじセットを第３の椎体に係合させるステップ、
中位牽引ロッドが遠位係合ロッドに当接するときに、中位牽引ロッドの回転によって第３の椎体を遠位牽引ロッドと係合している第２の椎体に対して動かして、第２の椎間板空間を牽引するよう、中位牽引ロッドの回転を続けるステップ、
近位牽引ロッドの遠位端を、前もって形成した通路によって、第４の椎体を通って第３の椎間板空間へと挿入するステップ、
近位牽引ロッドを回転させて近位牽引ロッドの第４のねじセットを第４の椎体に係合させるステップ、および
近位牽引ロッドが中位牽引ロッドに当接するときに、近位牽引ロッドの回転によって第４の椎体を中位牽引ロッドと係合している第３の椎体に対して動かして、第３の椎間板空間を牽引するよう、近位牽引ロッドの回転を続けるステップ
を含んでいる方法。
【請求項５０】
通路の長手軸に直交して得られる断面について、尾部から頭部への順で椎体の穴の断面積が減少するように通路を生成することによって通路を用意する準備のステップをさらに含んでおり、椎体の穴を、ねじセットの外形が増加していくロッドをねじクロスを生じることなく通路を通して頭部に向かって軸方向に前進させることができるように、第１のねじセット、第２のねじセット、および第３のねじセットの外径に対して寸法付ける請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
第３の椎体と係合するための中位牽引ロッドの第３の第２のねじセット、および第４の椎体と係合するための近位牽引ロッドの第４のねじセットが、同じ利き手、ピッチ、内径、外径、およびねじ形態であり、中位装置の遠位端を、前もって形成した通路によって、第４の椎体、第３の椎間板空間、および第３の椎体を通って第２の椎間板空間へと挿入するステップの一部として、中位遠位牽引ロッドが遠位牽引ロッドを第４の椎体を通って前進させるべく回転するときに、第３のねじセットが第４の椎体を通過し、
近位牽引ロッドの遠位端を第４の椎体を通って挿入するステップが、第３のねじセットによって第４の椎体に切り込まれたねじ軌跡へと第４のねじセットを係合させるために、キーイングのプロセスを使用する請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
第１の椎体がＬ３椎骨であり、第２の椎体がＬ２椎骨であり、第３の椎体がＬ５椎骨であり、第４の椎体が仙骨である請求項４９に記載の方法。
【請求項５３】
第１の椎体がＬ２椎骨であり、第２の椎体がＬ３椎骨であり、第３の椎体がＬ４椎骨であり、第４の椎体がＬ５椎骨である請求項４９に記載の方法。
【請求項５４】
第１の椎体と第２の椎体との間の第１の椎間板空間へと治療を提供するための装置を挿入した後で、第２の椎体と第３の椎体との間の第２の椎間板空間を牽引し、次いで第３の椎体と第４の椎体との間の第３の椎間板空間を牽引するための方法であって、
遠位側装置の遠位端を、前もって形成した通路によって、第４の椎体、第３の椎間板空間、第３の椎体、第２の椎間板空間、および第２の椎体を通って第１の椎間板空間へと挿入するステップ、
遠位側装置を回転させて遠位側装置上のねじを第２の椎体に係合させ、遠位側装置の回転によって遠位側装置を第１の椎間板空間へと頭部の方向に前進させるステップ、
中位装置の遠位端を、前もって形成した通路によって、第４の椎体、第３の椎間板空間、および第３の椎体を通って第２の椎間板空間へと挿入するステップ、
中位装置を回転させて中位装置上のねじセットを第３の椎体に係合させるステップ、
中位装置が遠位側装置に当接するときに、中位装置の回転によって第３の椎体を遠位側装置と係合している第２の椎体に対して動かして、第２の椎間板空間を牽引するよう、中位装置の回転を続けるステップ、
近位側装置の遠位端を、前もって形成した通路によって、第４の椎体を通って第３の椎間板空間へと挿入するステップ、
近位側装置を回転させて近位側装置上のねじセットを第４の椎体に係合させるステップ、および
近位側装置が中位装置に当接するときに、近位側装置の回転によって第４の椎体を中位装置と係合している第３の椎体に対して動かして、第３の椎間板空間を牽引するよう、近位側装置の回転を続けるステップ
を含んでいる方法。
【請求項５５】
或る構成部品を、アクセス通路を通って人間の体へとすでに挿入された装置へと、該構成部品と該構成部品のためのドライバとの間の積極的な係合を維持しつつ、該構成部品およびドライバの遠位端を前記アクセス通路にて前記すでに挿入された装置の近位端に向かって移動させて挿入する方法であって、
回転アクチュエータを前記ドライバのうちのアクセス通路の外側に残る部位に配置して備えている保持ロッドの遠位端のねじ部を回転させ、前記構成部品をドライバの遠位端に取り付けて前記構成部品の近位端のドライバ収容部に対応するドライバ・ヘッドと係合するまで、保持ロッドの遠位端と前記構成部品の近位端との間をねじ係合させるステップ、
前記構成部品の遠位端が、前記すでに挿入された装置とのねじ係合に適した位置となるまで、前記構成部品およびドライバの遠位端をアクセス通路へと挿入するステップ、
ドライバを使用してドライバ・ヘッドを回転させ、前記構成部品と前記すでに挿入された装置との間のねじ係合を達成すべく、前記構成部品を回転させるステップ、
保持ロッドの遠位端のねじ部を前記回転アクチュエータにて回転させ、保持ロッドの遠位端と前記構成部品の近位端との間のねじ接続を切り離すステップ、および
保持ロッドを今や前記すでに挿入された装置とねじ係合している前記構成部品から切り離した後に、ドライバの遠位端をアクセス通路から取り出すステップ
を含んでいる方法。
【請求項５６】
保持ロッドの遠位端と前記構成部品の近位端との間のねじ接続の切り離しを、ドライバ・ヘッドを回転させて前記構成部品と前記すでに挿入された装置との間のねじ係合を達成すべく前記構成部品を回転させるためのドライバの使用の完了に先立って行う請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
保持ロッドの遠位端と前記構成部品の近位端との間のねじ接続の切り離しを、ドライバ・ヘッドを回転させて前記構成部品と前記すでに挿入された装置との間のねじ係合を達成すべく前記構成部品を回転させるためのドライバの使用が完了した後に行う請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】
ドライバ・ヘッドが、前記構成部品の近位端の空洞のドライバ収容部に対応するドライバ上の雄のドライバ・ヘッドである請求項５５に記載の方法。
【請求項５９】
保持ロッドの遠位端のねじ部が、遠位端上の雄ねじセットである請求項５５に記載の方法。
【請求項６０】
遠位端のねじ部が、保持ロッドの遠位端の穴内の雌ねじセットであり、前記構成部品の近位端の対応する雄ねじセットに係合する請求項５５に記載の方法。
【請求項６１】
隣接する少なくとも２つの脊髄運動セグメントの治療のための脊髄装置アセンブリであって、遠位側部品および近位側部品を有しており、
遠位側部品が、
少なくとも第１の椎体との係合のための固定手段を備えている細長い本体、
遠位端、および
該遠位側部品の長手軸の中心線に沿って近位側部品の遠位端と係合するように構成された近位端
を有しており、
近位側部品が、
該近位側部品の長手軸の中心線に沿って遠位側部品の近位端と係合するように構成された遠位端、および
第２のより下方の椎体との係合のための固定手段を備えるとともに、該近位側部品の遠位端を遠位側部品の近位端に係合させて遠位側部品に回転を与えることなく遠位側部品に軸方向の力を加えることで椎間板空間の牽引を生じさせるため、該近位側部品を回転させて軸方向に前進させる着脱式のドライバが係合するように構成されている近位端
を有している脊髄装置アセンブリ。
【請求項６２】
前記遠位側部品および前記近位側部品が、仙骨通過の軸方向の外科的アプローチによって生成された通路を通って配置されるように構成されている請求項６１に記載の脊髄装置アセンブリ。
【請求項６３】
遠位側装置と近位側装置とを含むアセンブリであって、
当該アセンブリの前記構成部品が、隣接する２つの脊髄運動セグメントに対して治療を与えるために、隣接する脊髄運動セグメントへと通路を通っての仙骨通過のアプローチによって、遠位側装置が近位側装置よりも仙骨に対して遠方に位置するように届けられるように構成されており、
遠位側装置が、
遠位端、
少なくとも１つの椎体との係合のための少なくとも１つのねじセット、および
遠位側装置の長手軸の中心線に沿った空洞を備え、該空洞に係合領域を有している近位端
を有しており、
近位側装置が
延在部を遠位側装置の空洞の係合領域の延在部の少なくとも一部に適合するように構成して備えている遠位端、
椎体との係合のためのねじ部、および
近位側装置の長手軸の中心線に沿った空洞を備えるとともに、ドライバ係合部を含んでいる近位端を有しており、ドライバ係合部へと、対応するドライバ・ヘッドによって回転力が加えられることで、近位側装置のねじ部が近位側の椎体と係合して近位側装置をすでに挿入済みの遠位側装置に向かって前進させ、近位側装置の延在部が遠位側装置の空洞へと進入するとともに、近位側装置が少なくとも遠位側装置の表面の一部分に当接し、近位側装置のさらなる回転によって、延在部を係合領域に対して回転させつつ遠位側装置に軸方向の力を加えて、遠位側装置および遠位側装置と係合している少なくとも１つの椎体を、近位側装置が係合している近位側の椎体から離れるように軸方向に動かすアセンブリ。
【請求項６４】
近位側装置が、近位側装置の遠位端にスラスト・ベアリングをさらに有しており、近位側装置が遠位側装置に向かって軸方向に充分に進められたとき、近位側装置のスラスト・ベアリング部が、遠位側装置の表面積の少なくとも一部分に当接する請求項６３に記載のアセンブリ。
【請求項６５】
近位側装置が、近位側装置の遠位端の延在部を囲む肩部をさらに有しており、近位側装置が遠位側装置に向かって軸方向に充分に進められたとき、近位側装置の肩部が、遠位側装置の表面積の少なくとも一部分に当接する請求項６３に記載のアセンブリ。
【請求項６６】
近位側装置が遠位側装置に向かって軸方向に充分に進められたとき、近位側装置の延在部が、遠位側装置の係合領域の表面積の少なくとも一部分に当接する請求項６３に記載のアセンブリ。
【請求項６７】
近位側装置のねじ部が、おおむね平坦な面を椎体の尾側に向けて備えている海綿型の骨ねじを有している請求項６３に記載のアセンブリ。
【請求項６８】
遠位側装置が、遠位側の椎体との係合のための１つの雄ねじセット、およびより遠位側でない椎体との係合のための同じ利き手の第２の雄ねじセットをさらに有している請求項６３に記載のアセンブリ。
【請求項６９】
遠位側装置の第１の雄ねじセットおよび第２の雄ねじセットが、同じピッチを有している請求項６８に記載のアセンブリ。
【請求項７０】
遠位側装置の第１の雄ねじセットが、遠位側装置の第２の雄ねじセットよりも細かいピッチを有しており、第１のねじセットを遠位側の椎体に係合させ、第２のねじセットをより遠位側でない椎体に係合させた後、遠位側装置を回転させることによって、より遠位側でない椎体に対する遠位側の椎体の軸方向の牽引が生じる請求項６８に記載のアセンブリ。
【請求項７１】
遠位側装置の第１の雄ねじセットが、遠位側装置の第２の雄ねじセットよりも小さな外径を有しており、第１の雄ねじセットを、遠位側装置を回転させてより遠位側でない椎体にねじの軌跡を生成する必要なく、より遠位側でない椎体に前もって形成された穴に通すことができる請求項７０に記載のアセンブリ。
【請求項７２】
近位側装置の延在部を遠位側装置の係合領域の表面の少なくとも一部分に当接させつつ近位側装置を回転させるときに、より遠位側でない椎体に対する遠位側の椎体の軸方向の牽引が変化することがない請求項７０に記載のアセンブリ。
【請求項７３】
遠位側装置が、遠位側の椎体、より遠位側でない椎体、および遠位側の椎体とより遠位側でない椎体との間の椎間板空間を含む運動セグメントに対し、遠位側装置の開口を通じて椎間板空間へと材料を挿入することによって治療を提供するように構成されている請求項６８に記載のアセンブリ。
【請求項７４】
脊髄治療が、運動セグメントを一体に癒合させるべく機能し、椎間板空間へと挿入される材料が、癒合を促進する請求項７３に記載のアセンブリ。
【請求項７５】
脊髄治療が、運動セグメントの動的安定化をもたらし、椎間板空間へと挿入される材料が、遠位側装置の柔軟な部分を膨張させる請求項７３に記載のアセンブリ。
【請求項７６】
遠位側装置および近位側装置の長さ、ならびに遠位側の椎体との係合のためのねじセットの長さ、より遠位側でない椎体との係合のためのねじセットの長さ、および椎体との係合のための近位側装置のねじセットの長さが、当該アセンブリをＬ４椎体、Ｌ５椎体、および仙骨に係合させるべく配置できるように選択されている請求項６８に記載のアセンブリ。
【請求項７７】
遠位側装置に、１つの椎体との係合のためのねじセットを備える近位端と、前記１つの椎体とより遠位の椎体との間の椎間板空間に配置される遠位端の遠位チップとが設けられており、遠位側装置が、前記１つの椎体と前記より遠位の椎体との間の椎間板空間へと材料を挿入するように構成されている請求項６３に記載のアセンブリ。
【請求項７８】
遠位側装置が、１つの椎体とより遠位の椎体との間の椎間板空間に配置されるように意図された遠位側装置の一部位に、柔軟な構成部品をさらに有しており、遠位側装置が、中央の軸方向の空洞を通じて材料を受け取って前記柔軟な構成部品を遠位側装置から外へと椎間板空間に膨張させることによって、前記１つの椎体と前記より遠位の椎体との間の椎間板空間に材料を挿入するように構成されている請求項７７に記載のアセンブリ。
【請求項７９】
遠位側装置が、１つの椎体とより遠位の椎体との間の椎間板空間に配置されるように意図された遠位側装置の一部位に、柔軟な構成部品をさらに有しており、遠位側装置が、中央の軸方向の空洞を通じて材料を受け取って材料を椎間板空間へと届けることによって、前記１つの椎体と前記より遠位の椎体との間の椎間板空間に材料を挿入するように構成されている請求項７７に記載のアセンブリ。
【請求項８０】
遠位側装置が、１つの椎体と椎間板空間とさらに遠位の椎体との癒合一体化に使用されるように構成され、癒合を促進する材料を椎間板空間へと挿入するように構成されている請求項７７に記載のアセンブリ。
【請求項８１】
遠位側装置が、遠位側装置の近位端へと供給された材料を椎間板空間へと届けることができるよう、長手軸の中心線に沿った空洞を少なくとも１つの開口のセットに連通させて有しており、
遠位側装置が、プラグを受け入れるために前記空洞に内ねじセットを有しており、
プラグが、椎間板空間へと届けられた材料について開口を通って遠位側装置の空洞へと戻り来ようとする能力が制限されるように、遠位側装置の内ねじセットにねじ係合して遠位側装置内に配置される請求項６３に記載のアセンブリ。
【請求項８２】
近位側装置が、近位側装置の近位端へと供給された材料を椎間板空間へと届けることができるよう、長手軸の中心線に沿った空洞を少なくとも１つの開口のセットに連通させて有しており、
近位側装置が、プラグを受け入れるために前記空洞に内ねじセットを有しており、
プラグが、椎間板空間へと届けられた材料について開口を通って近位側装置の空洞へと戻り来ようとする能力が制限されるように、近位側装置の内ねじセットにねじ係合して近位側装置内に配置される請求項８１に記載のアセンブリ。
【請求項８３】
プラグが近位端に空洞を有しており、空洞が、
プラグを遠位側装置のねじに係合させるべくドライバによってプラグに回転を与えることができるよう、対応するドライバ・ヘッドを受け入れるための係合領域、および
保持ロッドの雄ねじ付きの遠位端を受け入れるためのねじ穴
を備えており、プラグを遠位側装置の空洞へと届けるべくプラグおよびプラグドライバの遠位端を仙骨通過のアプローチ通路を通って挿入する前に、プラグドライバの保持ロッドの雄ねじ付きの遠位端を、プラグの近位端にねじで係合させることができる請求項８１に記載のアセンブリ。
【請求項８４】
遠位側装置の近位端の空洞が、遠位側装置を少なくとも１つの椎体に対して回転させるべくドライバから遠位側装置へと回転力を伝達するため、対応する多角形ドライバを受け入れるためのソケットを有しており、
遠位側装置の近位端の空洞が、切り離し工具の遠位端の対応するねじセットを受け入れるための左巻きのねじ部を有しており、切り離し工具を遠位側装置に係合させるべく切り離し工具を反時計方向に回転させることができるとともに、このねじ係合の完了後に、遠位側装置を少なくとも１つの椎体から切り離すべく遠位側装置へと回転を与えることができ、少なくとも１つの椎体から切り離されたが依然として切り離し工具に係合している遠位側装置を、切り離し工具の遠位端と一緒に通路から取り出すことができる請求項６３に記載のアセンブリ。
【請求項８５】
近位側装置の近位端の空洞のドライバ係合部が、近位側装置を椎体に対して回転させるべくドライバから近位側装置へと回転力を伝達するため、対応する多角形ドライバを受け入れるためのソケットを有しており、
近位側装置の近位端の空洞が、切り離し工具の遠位端の対応するねじセットを受け入れるための左巻きのねじ部を有しており、切り離し工具を近位側装置に係合させるべく切り離し工具を反時計方向に回転させることができるとともに、このねじ係合の完了後に、近位側装置を椎体から切り離すべく近位側装置へと回転を与えることができ、椎体から切り離されたが依然として切り離し工具に係合している近位側装置を、切り離し工具の遠位端と一緒に通路から取り出すことができる請求項６３に記載のアセンブリ。
【請求項８６】
さらにスラスト・ベアリングを、遠位側装置の近位端と近位側装置の遠位端との間に位置させて有しており、
近位側装置を回転させることによって、近位側装置がすでに挿入済みの遠位側装置に向かって進められ、スラスト・ベアリングを介して遠位側装置へと軸方向の力を加える請求項６３に記載のアセンブリ。
【請求項８７】
スラスト・ベアリングが、生体適合性のポリマーで形成されたワッシャ状の構造体であり、スラスト・ベアリングと近位側装置との間に近位側装置と遠位側装置との間の滑り摩擦係数よりも小さい滑り摩擦係数を有している請求項８６に記載のアセンブリ。
【請求項８８】
近位側装置および遠位側装置が、遠位側装置および近位側装置の術後の相対的な軸方向の位置を維持するため、ねじ係合を備えるプラグによって接合される請求項６３に記載のアセンブリ。
【請求項８９】
プラグが近位端に空洞を有しており、空洞が、
遠位側装置および近位側装置の術後の相対的な軸方向の位置を維持すべく機能するようにプラグをねじに係合させるため、ドライバによってプラグに回転を与えることができるよう、対応するドライバ・ヘッドを受け入れるための係合領域、および
保持ロッドの雄ねじ付きの遠位端を受け入れるためのねじ穴
を備えており、プラグを近位側装置の空洞へと届けるべくプラグおよびプラグドライバの遠位端を仙骨通過のアプローチ通路を通って挿入する前に、プラグドライバの保持ロッドの雄ねじ付きの遠位端を、プラグの近位端にねじで係合させることができる請求項８８に記載のアセンブリ。
【請求項９０】
プラグが、遠位側装置および近位側装置を引き合わせるために、遠位側装置の中心線に沿った空洞の対応するねじセットに係合する請求項８８に記載のアセンブリ。
【請求項９１】
プラグが、すでに遠位側装置に挿入されたプラグおよび遠位側装置を近位側装置に向かって引き合わせるために、すでに遠位側装置に挿入されたプラグの中心線に沿った空洞の対応するねじセットに係合する請求項８８に記載のアセンブリ。
【請求項９２】
遠位側装置が、
椎体と隣のより遠位の椎体とこれらの椎体の間の椎間板空間とを含む運動セグメントの癒合一体化に使用されるように構成され、遠位側装置の近位端へと供給された材料を椎間板空間へと届け、癒合を促進する材料を椎間板空間へと挿入できるよう、長手軸の中心線に沿った空洞を少なくとも１つの開口のセットに連通させて有しており、
近位側装置が、
椎体と隣のより遠位の椎体とこれらの椎体の間の椎間板空間とを含む運動セグメントの癒合一体化に使用されるように構成され、遠位側装置が、遠位側装置の近位端へと供給された材料を椎間板空間へと届け、癒合を促進する材料を椎間板空間へと挿入できるよう、長手軸の中心線に沿った空洞を少なくとも１つの開口のセットに連通させて有しており、
仙骨通過のアプローチによってアクセスされる隣接する２つの運動セグメントへの癒合治療の提供に使用することができる請求項６３に記載のアセンブリ。
【請求項９３】
遠位側装置が、
椎体と隣のより遠位の椎体との間の椎間板空間に配置されるように意図された遠位側装置の一部位に、柔軟な構成部品をさらに有するとともに、中央の軸方向の空洞を通じて材料を受け取って前記柔軟な構成部品を遠位側装置から外へと椎間板空間に膨張させることによって、椎体と遠位側装置との間の椎間板空間に材料を挿入するように構成されており、
近位側装置が、
椎体と隣のより遠位の椎体とこれらの椎体の間の椎間板空間とを含む運動セグメントの癒合一体化に使用されるように構成され、遠位側装置が、遠位側装置の近位端へと供給された材料を椎間板空間へと届け、癒合を促進する材料を椎間板空間へと挿入できるよう、長手軸の中心線に沿った空洞を少なくとも１つの開口のセットに連通させて有しており、
どちらも仙骨通過のアプローチによってアクセスされる遠位側の運動セグメントおよび隣のより近位側の運動セグメントについて、遠位側の運動セグメントに動的安定化を可能にする治療を提供し、隣のより近位側の運動セグメントに癒合をもたらす治療を提供するために使用することができる請求項６３に記載のアセンブリ。
【請求項９４】
遠位側装置が、椎体と隣のより遠位の椎体との間の椎間板空間に配置されるように意図された遠位側装置の一部位に、柔軟な構成部品をさらに有するとともに、中央の軸方向の空洞を通じて材料を受け取って前記柔軟な構成部品を遠位側装置から外へと椎間板空間に膨張させることによって、椎体とより遠位の椎体との間の椎間板空間に材料を挿入するように構成されており、
近位側装置が、椎体と隣のより遠位の椎体との間の椎間板空間に配置されるように意図された近位側装置の一部位に、柔軟な構成部品をさらに有するとともに、中央の軸方向の空洞を通じて材料を受け取って前記柔軟な構成部品を近位側装置から外へと椎間板空間に膨張させることによって、椎体とより遠位の椎体との間の椎間板空間に材料を挿入するように構成されており、
どちらも仙骨通過のアプローチによってアクセスされる遠位側の運動セグメントおよび隣のより近位の運動セグメントの両者に、動的安定化を可能にする治療を提供するために使用することができる請求項６３に記載のアセンブリ。
【請求項９５】
遠位側装置と近位側装置とを含むアセンブリであって、
当該アセンブリの前記構成部品が、隣接する２つの脊髄運動セグメントに対して治療を与えるために、隣接する脊髄運動セグメントへと仙骨通過のアプローチによって、遠位側装置が近位側装置よりも仙骨に対して遠方に位置するように届けられるように構成されており、
遠位側装置が、
遠位端、
少なくとも１つの椎体との係合のための少なくとも１つのねじセット、および
遠位側装置の長手軸の中心線に沿った延在部を備える近位端
を有しており、
近位側装置が
空洞を備え、該空洞に遠位装置の延在部の少なくとも一部を受け入れるように構成された係合領域を備えている遠位端、
椎体との係合のためのねじ部、および
近位側装置の長手軸の中心線に沿った空洞を備えるとともに、ドライバ係合部を含んでいる近位端を有しており、ドライバ係合部へと、対応するドライバ・ヘッドによって回転力が加えられることで、近位側装置のねじ部が近位側の椎体と係合して近位側装置をすでに挿入済みの遠位側装置に向かって前進させ、遠位側装置の延在部が近位側装置の空洞へと進入するとともに、近位側装置が少なくとも遠位側装置の表面の一部分に当接し、近位側装置のさらなる回転が、遠位側装置に対して回転しつつ遠位側装置に軸方向の力を加え、遠位側装置および遠位側装置と係合している少なくとも１つの椎体を、近位側装置が係合している椎体から離れるように動かすアセンブリ。
【請求項９６】
遠位側装置と中位装置と近位側装置とを含むアセンブリであって、当該アセンブリの前記構成部品が、隣接する３つの脊髄運動セグメントに対して治療を与えるために、隣接する脊髄運動セグメントへと通路を通っての仙骨通過のアプローチによって届けられるように構成されており、
遠位側装置が、
遠位端、
少なくとも１つの椎体との係合のための少なくとも１つのねじセット、および
遠位側装置の長手軸の中心線に沿った空洞を備え、該空洞に係合領域を有している近位端を有しており、
中位装置が
延在部を遠位側装置の空洞の係合領域の延在部の少なくとも一部に適合するように構成して備えている遠位端、
遠位側装置が係合する椎体とは異なる椎体との係合のためのねじ部、および
中位装置の長手軸の中心線に沿った空洞を備えるとともに、係合領域およびドライバ係合部を含んでいる近位端を有していて、ドライバ係合部へと、対応するドライバ・ヘッドによって回転力が加えられることで、中位装置のねじ部が椎体と係合して中位装置をすでに挿入済みの遠位側装置に向かって前進させ、中位装置の延在部が遠位側装置の空洞へと進入するとともに、遠位側装置の表面の一部分に当接し、中位装置のさらなる回転が、遠位側装置に対して回転しつつ遠位側装置に軸方向の力を加え、遠位側装置および遠位側装置と係合している少なくとも１つの椎体を、中位装置と係合している椎体から離れるように動かし、
近位側装置が
延在部を中位装置の空洞の係合領域の延在部の少なくとも一部に適合するように構成して備えている遠位端、
遠位側装置が係合する椎体とは異なり、さらに中位装置が係合する椎体とも異なる椎体との係合のためのねじ部、および
近位側装置の長手軸の中心線に沿った空洞を備えるとともに、ドライバ係合部を含んでいる近位端を有していて、ドライバ係合部へと、対応するドライバ・ヘッドによって回転力が加えられることで、近位側装置のねじ部が椎体と係合して近位側装置をすでに挿入済みの中位装置に向かって前進させ、近位側装置の延在部が中位装置の空洞へと進入するとともに、少なくとも中位装置の表面の一部分に当接し、近位側装置のさらなる回転が、係合領域に対して回転しつつ中位装置に軸方向の力を加え、中位装置および中位装置と係合している椎体を、近位側装置が係合している椎体から離れるように動かすアセンブリ。
【請求項９７】
中位装置が、さらにスラスト・ベアリングを有しており、中位装置の延在部が遠位側装置の空洞へと進入したときに、中位装置のスラスト・ベアリング部が遠位側装置に当接し、
近位側装置が、さらにスラスト・ベアリングを有しており、近位側装置の延在部が中位装置の空洞へと進入したときに、近位側装置のスラスト・ベアリング部が中位装置に当接する請求項９６に記載のアセンブリ。
【請求項９８】
脊柱の運動セグメントへと仙骨通過のアプローチによって生成される通路を通じてアクセスされる患者の体内において、アセンブリの生成に使用するためのドライバであって、
遠位端と近位端とを有する軸、
軸方向に埋め込み可能な装置の近位端の対応する部位と係合するための前記軸の遠位端のドライバ・ヘッド、
前記軸の内側に位置し、遠位端にねじが設けられており、軸方向に埋め込み可能な装置の近位端の対応するねじセットと係合できるよう、遠位端が前記軸から延伸している保持ロッド、および
軸方向に埋め込み可能な装置の近位端のねじセットとの選択的な係合または解放のため、保持ロッドの選択的回転を可能にするためのドライバ上の回転アクチュエータを有しており、軸方向に埋め込み可能な装置および取り付けられたドライバを仙骨通過のアプローチによって生成された通路を通して挿入する前に、保持ロッドを軸方向に埋め込み可能な装置の近位端に係合させることができ、軸方向に埋め込み可能な装置が仙骨通過のアプローチによって生成された通路を通ってアクセスされるアセンブリへと挿入された後に、保持ロッドを軸方向に埋め込み可能な装置の近位端から解放することができるドライバ。
【請求項９９】
当該ドライバが、ドライバ・ヘッドによって軸方向に埋め込み可能な装置の近位端へと回転を与えるためのドライバの回転を容易にするため、近位端にハンドルを有しており、
保持ロッドが、前記軸の遠位端までハンドルおよびドライバの前記軸を貫いて延びており、
ハンドルが、保持ロッドの遠位端と回転アクチュエータとの間に位置し、回転アクチュエータが、保持ロッドに取り付けられるとともに、ハンドルを通過して前記軸の遠位端へと下る回転アクチュエータの移動を妨げるように寸法付けられており、保持ロッドが、保持ロッドの遠位端を前記軸を通過してハンドルを通って出るように移動させることによって、ドライバから取り出される請求項９８に記載のドライバ。
【請求項１００】
ドライバ・ヘッドが、軸方向に埋め込み可能な装置の近位端の対応する雌の多角形ソケットに係合する雄の多角形の係合部であり、保持ロッドの遠位端が、軸方向に埋め込み可能な装置の近位端の空洞の対応する雌ねじセットと係合する雄ねじセットを有している請求項９８に記載のドライバ。
【請求項１０１】
ドライバ・ヘッドが、軸方向に埋め込み可能な装置の近位端に係合する雌の多角形の係合部であり、保持ロッドの遠位端が、軸方向に埋め込み可能な装置の近位端の空洞の対応する雌ねじセットと係合する雄ねじセットを有している請求項９８に記載のドライバ。
【請求項１０２】
仙骨通過のアプローチによって生成された通路に配置するための脊髄治療装置であって、
遠位端、
近位端、
当該装置の長手方向の中心線に沿って内側に位置している当該装置の近位端の空洞、および
椎体と係合するための当該装置の外表面のねじ部
を有しており、
当該装置の近位端が、切り離し工具の遠位端の対応するねじセットを受け入れるため、内表面にねじ部を有しており、切り離し工具を当該装置へと係合させるために、切り離し工具を椎体との係合のための方向と反対に回転させることができ、このねじ係合の完了後に、当該装置へと回転を与えて当該装置を椎体から切り離すことができ、椎体から切り離されたが依然として切り離し工具と係合している当該装置を、切り離し工具の遠位端と一緒に通路から取り出すことができる装置。
【請求項１０３】
本明細書および本明細書において参照される図に記載および図示されている発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、この出願と同時に係属中であって同じ譲受人へと譲渡されている「Ｍｅｔｈｏｄ  ＆  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍｕｌｔｉ‐Ｌｅｖｅｌ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｓｐｉｎｅ」についての２００４年８月１４日付の米国特許仮出願第６０／６０１，８４２号の優先権を主張し、この米国特許仮出願第６０／６０１，８４２号は、ここでの言及によってこの出願に取り入れられたものとする。
【０００２】
この出願は、２００２年１２月３日に出願されて今や米国特許第６，９２１，４０３号となっている「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｆｕｓｉｏｎ」についての米国特許出願第１０／３０９，４１６号の考え方を踏まえたものである。米国特許第６，９２１，４０３号は、ここでの言及によってこの出願に取り入れられたものとする。
【０００３】
さらにこの出願は、ＴｒａｎＳ１  Ｉｎｃ．（トランスワン  インコーポレイテッド）によってなされた他の研究を踏まえたものであり、２０００年２月１６日付の第６０／１８２，７４８号、２０００年８月１６日付の第０９／６４０，２２２号（米国特許第６，５７５，９７９号として発行済み）、２００３年６月１１日付の第１０／４５９，１４９号、２０００年１０月１０日付の第０９／６８４，８２０号（米国特許第６，５５８，３８６号として発行済み）、２００３年５月６日付の第１０／４３０，７５１号、２０００年２月１６日付の第６０／１８２，７４８号、２００１年２月１３日付の第０９／７８２，５８３号（米国特許第６，５５８，３９０号として発行済み）、２００１年５月３日付の第０９／８４８，５５６号、２００２年４月１８日付の第１０／１２５，７７１号（米国特許第６，８９９，７１６号として発行済み）、２００４年１１月１７日付の第１０／９９０，７０５号、２００３年５月６日付の第１０／４３０，８４１号、２０００年１１月１０日付の第０９／７１０，３６９号（米国特許第６，７４０，０９０号として発行済み）、２００４年５月２５日付の第１０／８５３，４７６号、２０００年１１月１０日付の第０９／７０９，１０５号（米国特許第６，７９０，２１０号として発行済み）、２００１年２月１３日付の第０９／７８２，５３４号、２００３年１０月２３日付の第６０／５１３，８９９号、すべて２００４年１０月２２日付の第１０／９７１，７７９号、第１０／９７１，７８１号、第１０／９７１，７３１号、第１０／９７２，０７７号、第１０／９７１，７６５号、第１０／９７２，０６５号、第１０／９７１，７７５号、第１０／９７１，２９９号、第１０／９７１，７８０号、第１０／９７２，１８４号、第１０／９７２，０３９号、第１０／９７２，０４０号、第１０／９７２，１７６号、２００４年３月３１日付の第６０／５５８，０６９号、および２００５年８月９日付の第６０／ＸＸＸ，ＸＸＸ号（代理人事件番号第ＴｒａｎｓＳ１  ０５０８０９  ＬＬＧ‐８）を含む一連の米国特許出願、米国特許仮出願、および発行済みの米国特許が、ここでの言及によってこの出願に取り入れられたものとする。
【０００４】
本発明は、広くには、侵襲が最小限である仙骨通過のアプローチ（ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする米国特許第６，５５８，３９０号に記載されているように）によって脊椎の複数のレベルにアクセスして軸の安定化を達成するための埋め込み可能な装置アセンブリ、器具システム、および方法、ならびにその後の治療処置に関する。その後の治療処置とは、脊柱関節形成術、部分的または完全な椎間板除去術、繊維輪の補修、椎体形成術、関節固定術（癒合）、などであり、あるいは腰痛の緩和、腰椎の生理学的機能の回復、椎間板の健康状態の維持および可能であれば改善、ならびに変性疾患の進展または転移の防止のため、ヒトの脊椎の隣接する複数の脊椎運動セグメントについて位置決め、運動の管理、および安定化に使用することができる遠位側および近位側の細長い埋め込み可能部品およびアセンブリの配置など、他の脊柱関連の処置である。さらに具体的には、本発明は、脊柱への治療の提供の一部として、隣接する２つ以上の運動セグメントの組に対する２つ以上の牽引からなる手順の付与に関する。あるいは、本発明は、遠位側の隣接する運動セグメントの牽引または治療のための治療装置を配置した後で、第２のより尾部寄りの椎間板空間を牽引する方法を含んでいる。牽引の考え方を、任意の次元において或る１つの物品を他の物品から離すように移動させるために適用することができるが、本件出願および後述の特許請求の範囲の文脈においては、牽引は、脊柱の軸の方向であると理解され、したがって牽引によって高さが増し、すなわち脊柱の長手軸の方向に測定したときの隣接する２つの椎体間の距離が増加する。
【背景技術】
【０００５】
概要
本発明は、業務上の本拠地をＮｏｒｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ州Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎに置くＴｒａｎｓ１  Ｉｎｃ．に譲渡された研究の延長である。研究の多くは、上述されてこの出願へと取り入れられた多数の出願に詳しく記載されている。したがって、ここに提示する発明の背景では、先の出願にて提示した詳細のすべてを繰り返すことはせず、この研究の実体を本発明がどのように膨らませたのかについて焦点を当てる
脊柱は、骨セグメント（椎体および他の骨セグメント）を多くの場合は椎間の空間の椎間板によって互いに隔ててなる複雑なシステムである。図１は、側方から見た人間の脊柱の種々のセグメントを示している。隣接する椎体と椎間の空間とを含むペアのそれぞれが、脊椎の（運動セグメントとして知られる）全体としての柔軟性に寄与しており、胴体および頭部の運動について支持をもたらすべく曲がるという脊椎の全体としての能力に寄与している。脊髄の脊柱は、従来からいくつかの部位に細分されている。それらの部位は、頭部から尾骨に向かって、頸部１０４、胸部１０８、腰部１１２、仙骨部１１６、および尾骨部１２０である。各部位の個々のセグメントは、頭部に最も近い椎体から始まる番号によって特定される。腰部および仙骨部の椎体が、この出願にとくに関係する。仙骨部の種々の椎体は、成人においては通常は一体に癒合しているため、個々の仙骨構成要素を指すことなく、単に仙骨と称すれば充分であり、おそらくはより実態に即しているであろう。
【０００６】
脊柱内の個々の運動セグメントが、制約の範囲内での運動を可能にするとともに、脊髄の保護を提供している。人間が歩行し、体を曲げ、物を持ち上げ、あるいは他の運動を行うときに、脊柱が柔軟でありかつ脊柱を貫く大きな力を支えることができるために、椎間板が重要である。残念なことに、後述するいくつかの理由のため、或る者においては、脊柱のいくつかの椎間板が意図するようには機能しないことがある。椎間板の問題の原因は、先天的な欠陥から、疾病、怪我、または加齢に起因する変性まで、さまざまである。椎間板が適切に機能していない場合、隣接する椎体の間のすき間が小さくなっていることがしばしばであり、これが痛みを含むさらなる問題を引き起こしている。
【０００７】
椎間板の問題に関連する痛みを軽減するため、或る範囲の治療が開発されてきている。１つの分類の解決策は、具合の悪い椎間板を取り除き、隣接する２つの椎体を恒久的であるが柔軟ではない間隔にて一体に癒合させることであり、静的安定化（ｓｔａｔｉｃ  ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ）とも称される。１つの部位を一体に癒合させることで、当該運動セグメントでの曲げの能力は失われる。しかしながら、それぞれの運動セグメントは、脊柱の全体としての柔軟性のうちの小さな割合にしか寄与していないため、深刻な背痛を軽減するための努力において運動セグメントの柔軟性をあきらめることは、妥当な妥協であり得る。
【０００８】
他の分類の治療法は、意図する椎体間の間隔および機械的特性にて機能を回復するよう、椎間板の補修を試みる。補修の一種類は、元の損傷した椎間板を、人工椎間板で置き換えることである。この形式の治療は、動的安定化法（ｄｙｎａｍｉｃ  ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ）や脊柱可動性保存法（ｓｐｉｎａｌ  ｍｏｂｉｌｉｔｙ  ｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｏｎ）などといった別名で呼ばれている。
【０００９】
一般に、どちらの種類の治療（癒合または運動の保存）を提供しようと試みる場合でも、その最初の段階の１つは、椎間板の問題に起因して減少した椎体間の空間を補償するため、隣接する椎体をお互いに対して移動させる（牽引と称される）ことである。提供しようとする治療の種類によっては、隣接する椎体を通常の離間の大きさよりも大きく引き離すことが、有用であることもある。
【００１０】
本発明の背景のさらに詳細な説明に入る前に、標準的な医学用語のいくつかを説明することが有用である。本明細書の文脈において、前（ａｎｔｅｒｉｏｒ）とは、脊柱の前方（腹側（ｖｅｎｔｒａｌ））を指し、後（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）とは、脊柱の後方（背側（ｄｏｒｓａｌ））を指し、頭（ｃｅｐｈａｌａｄ）（「上（ｓｕｐｅｒｉｏｒ）」と称するときもある）は、患者の頭部に向かうことを意味し、尾（ｃａｕｄａｌ）（「下（ｉｎｆｅｒｉｏｒ）」と称するときもある）とは、足に近い方向または位置を指す。本出願は、仙骨から進入して頭部に向かって移動する好ましいアプローチを通っての種々の椎体および椎体間空間へのアクセスを想定しているため、近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）および遠位（ｄｉｓｔａｌ）は、このアプローチの通路の文脈に沿って定義される。したがって、近位は、通路の開始により近く、すなわち足または医師に向かっており、遠位は、通路の開始からより遠方であり、すなわち頭部に向かっており、医師からより離れている。
【００１１】
主題についての以上の手引きに引き続き、本発明の背景についてさらに詳細な説明を提示することが、適切かつ有用であると考えられる。
【発明の開示】
【００１２】
発明の詳細な背景
慢性の腰痛が、米国における休業の主たる原因であり、労働力生産性および医療費用の両者に悪影響を及ぼしている大きな要因である。現時点において、腰痛を治療するために、１年間に７００，０００件を超える外科手術が米国において行われている。２００４年には、控えめに見積もったとしても、患者の痛みを軽減する試みにおいて、米国において２００，０００件を超え、全世界においては３００，０００件を超える腰部癒合が実施され、約１０億ドルの努力を呈している。手術の約８０％は、第４腰椎（「Ｌ４」）および第５腰椎（「Ｌ５」）と称される下部腰椎、ならびに仙骨に関係している。さらに、統計によれば、痛みの緩和の実現に成功するのは、これらの手術のうちのわずかに約７０％である。持続性の腰痛は、一般的には、元来が「椎間板起因」であり、すなわち主として脊柱の腰部下部（図１の要素１１２を参照）のＬ５‐仙骨間および／またはＬ４‐Ｌ５椎体間に位置する椎間板のヘルニアおよび／または変性に起因している。
【００１３】
椎間板の変性は、脊柱の椎間板が髄核の脱水に起因する機械的機能の低下を抱えた場合に生じる。髄核は、脊柱への圧縮力の緩衝および減衰をもたらしている。健康な成人の脊柱においては、髄核が８０％の水を含んでいる。年齢とともに、この組織および体の軟骨の水およびたんぱく質の含有量が変化し、より薄くて壊れやすい軟骨になる。したがって、椎体を積み重ねている脊椎円板および面関節は、どちらもその一部が軟骨で構成されているため、同様の経時的劣化にさらされる。椎体間の円板の次第の劣化は、椎間板変性症または脊椎症（ｓｐｏｎｄｙｌｏｓｉｓ）として知られている。脊椎症は、脊柱のｘ線テストまたはＭＲＩスキャンにおいて、隣接する椎体間の通常の「椎間板空間」が狭くなる（高さが減少する）ことによって描き出される。
【００１４】
脊柱の椎間板または関節の変性の疾患からの痛みは、伝統的には、間欠的な加熱、休息、リハビリテーション運動、ならびに痛み、筋肉のけいれん、および炎症を軽減するための投薬によって処置することができるが、これらの治療がうまくいかない場合、次第により積極的な介入が必要とされるようになると考えられる。本発明の文脈においては、痛みの軽減および機能の回復のための治療的処置が、人工髄核装置（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｎｕｃｌｅｕｓ  ｄｅｖｉｃｅ）の埋め込みを含む脊柱関節形成術、繊維輪の補修（ａｎｎｕｌｕｓ  ｒｅｐａｉｒ）、および椎間板全体の置換から、付随の装置の埋め込みを伴い、あるいは伴わない脊柱関節固定術、すなわち癒合まで、治療の発展において説明される。
【００１５】
癒合は、椎間板の切除、すなわち外科的除去を必要とし、次いで、切除した椎間板の１つは上方であって１つは下方である２つの椎体が、動かぬように固定される。脊椎円板によって軸方向に隔てられた２つの椎体を含むこのユニットが、全体として、脊椎の運動セグメントを構成している。この椎間板除去および椎体の「癒合」の施術は、すなわち２つの椎体を事実上１つの硬い骨とし、この関節におけるすべての運動をなくすとともに、椎間板起因の痛みを除去、または少なくとも改善することを目的としている。癒合の利点は、痛みの緩和にあり、欠点は、癒合した関節において運動が失われ、機能が妨げられうる点にある。この外科的な選択肢は、通常は、椎間板の変性が進行した患者のために留保されており、脊椎固定術および椎間板除去術などの外科的施術は、痛みを緩和することが可能であるが、椎間板の通常の生理学的機能を回復させることはない。
【００１６】
さらに、例えば椎弓切開術（脊髄を囲む脊椎の骨の小さな穴）、椎弓切除術（骨壁の除去）、経皮的椎間板切除術（皮膚を貫く針の技法）、または化学的髄核融解術（椎間板の溶解）など、ヘルニア椎間板の除去を含む伝統的な外科的癒合および他の手術は、通常は、前側または後側のセグメントを直接開いて暴露することによって腰部‐仙骨の脊柱にアクセスしており、これが現場へのアクセスおよび準備、椎間板の緩和（例えば、介在している椎間板の高さを回復させるために運動セグメントの椎体を牽引し、あるいは持ち上げる）、固定、および癒合プロセス促進用の骨成長材料の添加に使用される器具類および埋め込み具の性質および設計を、制限および決定している。典型的な前方または後方からの外科的アプローチおよび装置の介入は、一般的には、腰椎の椎体および仙骨への横ねじの固定、ならびにこれらのねじを１つの大きな構造体として一体に接続するさまざまな形式の固定具（ロッド、プレート、など）を必要とする。さらに、このようなアプローチは、筋肉および靱帯の切開、神経の収縮、および繊維輪の中断を必要とし、すなわちきわめて組織侵襲的である。
【００１７】
より最近の前側固定システムは、コネクタ・ロッドを前脊柱の外側ではなく内側に位置させることによって、これらの装置の外形を小さくしている。このやり方で、これらのシステムは、埋め込みの後に神経、血管、または軟組織に影響を及ぼす露出面を少なくすることができ、あるいはなくすことができる。
【００１８】
脊椎固定術、すなわち運動セグメントの椎体の固定の代案となる治療として、軸脊柱可動性保存装置（あるいは、本明細書において運動管理装置、すなわち「ＭＭ」装置とも称される）が、この出願と同時に係属中であって同じ譲受人へと譲渡されており、ここでの言及によってその全体が本明細書に取り入れられたものとする２００４年３月３１日付の米国特許仮出願第６０／５５８，０６９号に開示されており、脊柱へと治療を提供するため、一般的には、侵襲が最小限であって外傷の少ないやり方で、脊柱の仙骨通過のアクセス点へと組織を貫いて経費的に導入される。ＭＭ装置の治療上の利点は、体内の動的な装置の性能によって運動の回復および管理がされることで可動性が保たれる点にあり、好ましい態様において、ＭＭ装置は、膨張可能な膜として構成された人工髄核（ＰＮ）部品を有するアセンブリであり、牽引（すなわち、椎間板の高さの回復）を助けるとともに、繊維輪および上下の椎骨端部プレートへの分配など、脊椎運動セグメントの生理学的構造の間で生理学的な負荷を共有および分配する粘弾性を有する人工髄核材料（ＰＮＭ）が生体力学的特性および機能を最適化するため、例えば注入または導入によって膨張可能な膜へと体内で充填される。
【００１９】
従来の脊柱装置および脊柱治療に関する欠点または限界を克服するため、本発明は、固定または運動管理の構造物あるいはこれらの治療の組み合わせによって、脊柱の複数のレベルに位置する複数の脊椎および運動セグメントの処置を容易にする装置アセンブリおよび配置用器具を含む新規な軸脊柱固定システムを開示し、それらアセンブリは、最小限の侵襲の仙骨前アクセス路および仙骨通過の軸外科的アプローチを介して腰仙部の脊柱へと導入される。さらに具体的には、軸ロッドおよび装置アセンブリが、椎体の固定および／または増加した運動範囲の動的な回復、生体力学的機能の改善、ならびに椎間板起因の痛みの緩和の提供のため、複数の隣接する運動セグメントを選択的に目標とする上述の治療的介入または介入の組み合わせにて、複数レベルの軸脊柱固定のための新規な手段を体系的に達成する装置配置器具によって、好ましくは前脊柱へと埋め込まれる。
【００２０】
本発明の文脈において、「運動セグメント」は、隣接する脊椎、すなわち上下の椎体と、これら２つの椎体を隔てている椎間板空間とを含み、椎間板空間は、髄核が除去された空間であり、あるいは無傷または傷ついた脊椎円板を有している。
軸方向の仙骨通過のアクセス
図２に示したような腰仙部脊柱への軸方向の仙骨通過のアクセスは、伝統的な脊髄手術に関する筋肉の切開および他の侵襲的工程の必要をなくしつつ、介入における治療の推移にわたる安定化、可動性の保存、および固定の装置／癒合システムを含む新規かつ優れた器具および治療的介在の設計および配置を可能にする。さらに具体的には、本明細書において説明される複数レベルの軸脊柱安定化システムおよび運動管理アセンブリの臨床的適応は、偽関節、先の介入の見直し、脊髄の狭窄、脊椎すべり症（等級１または２）、あるいは履歴およびレントゲン写真の検討によって確認される椎間板の変性を伴う椎間板起源の腰痛として定められる椎間板変性症を処置するための介入を必要とする患者を含む。医師による特定のアセンブリの選択の性質は、例えば個々の患者の年齢、体構造、および利用できる治療の推移の選択肢における必要性など、複数の要因によって決定され、さらには意図される最適の機能に従い、生体力学および安全の制約を尊重して決定される。図２は、このプロセスの予備的概要を提示しており、図２Ａおよび２Ｂが、透視装置（図示されていない）で監視を行いつつ仙骨１１６の前面を仙骨１１６の所望の位置へと上る先端の鈍い探り針２０４の「歩行」のプロセスを示している。このプロセスは、直腸２０８を邪魔にならないように動かし、後の工程のための直線経路が確立される。図２Ｃは、仙骨１１６、Ｌ５／仙骨椎間空間、Ｌ５椎骨２１６、およびＬ４／Ｌ５椎間空間を通過し、Ｌ４椎骨２２０へと確立された代表的な軸方向の仙骨通過の通路２１２を示している。
【００２１】
脊髄治療の提供のための仙骨通過のアプローチの使用は、本出願と同時に係属中であって同じ譲受人へと譲渡され、ここでの言及によって本出願に取り入れられたものとする米国特許出願第１０／３０９，４１６号に記載されている。治療を受けるための脊髄領域へのこのアクセス方法の簡単な概要が、本発明の文脈を提示するために有用である。図２Ａに示されているように、仙骨の目標に向かう経皮的な前側経路による前仙骨のアプローチは、これを通って仙骨通過の軸穴が製作され、通路が、後の複数レベル軸脊柱安定化アセンブリの前進のために遠位方向に延ばされる。前側の前仙骨の経皮的な道が、仙骨の前側の「前仙骨空間」を通って延びる。前仙骨の経皮的な道が、好ましくは、アクセスおよび準備のための器具を導入するために使用される（例えば、１つ以上の腰部椎体および介在の椎間板を貫いて遠位／頭部方向に穴を空けることによって）。この文脈において、「経皮」は、単純に、他の医療の技術からの特定の施術を意味することなく、経皮的または経皮性のように、皮膚を貫き後方または前方の目標点に向かうことを意味する。しかしながら、経皮は、外科的アクセスとは別個であり、皮膚の経皮開口は、差し渡しが４ｃｍ未満であり、好ましくは２ｃｍ未満であり、特定の用途においては差し渡しが１ｃｍ未満であるように、好ましくは最小限にされる。経皮通路は、通常は、レントゲン写真または蛍光透視の設備によって視覚化されるとおり、それぞれの前部または後部の目標点から少なくとも１つの仙骨部椎体および１つ以上の腰部椎体を頭部方向に通過して延びる穴におおむね軸方向に整列している。さらに具体的には、図２ｂに示されているように、腰部脊髄が、尾骨の先端に隣接する小さな皮膚の穴を介してアクセスされる。前仙骨の空間に、標準的な経皮技法を使用して進入が行われ、拡張器として機能する探り針の鈍い先端を備える導入器アセンブリが、尾骨の傍らの進入点を通って配置される。探り針の先端が表面層を通過すると、鈍い先端が、仙骨の前面に向かうように後方に回転させられ、蛍光透視の案内のもとで仙骨上の所望の位置まで「歩行」する。目標部位がアクセスされ、軟組織の損傷の恐れが軽減されると、鈍い先端の探り針が取り去られ、案内ピンまた輪ワイヤが、案内ピン導入器チューブを通って安全に導入され、「打ち込み」される。案内ピンが、後の骨拡張器および鞘の配置のための軌道を確立し、鞘を通ってツイストドリルが導入されて軸穴の軌道を生み出し、その管腔が遠位方向へと延びる。案内ピンが、アクセスおよび準備の工具の軸方向の整列を維持するとともに、その後にカニューレ挿入される脊髄安定化装置およびアセンブリの整列を維持する。脊髄安定化装置およびアセンブリは、すべて２００４年１０月２２日付であり、本出願と同時に係属中であって同じ譲受人へと譲渡されている米国特許出願第１０／９７２，０６５号、第１０／９７１，７７９号、第１０／９７１，７８１号、第１０／９７１，７３１号、第１０／９７２，０７７号、第１０／９７１，７６５号、第１０／９７１，７７５号、第１０／９７１，２９９号、および第１０／９７１，７８０号、ならびに本出願と同時に係属中であって同じ譲受人へと譲渡されている２００５年８月９日付の米国特許仮出願「Ｍｅｔｈｏｄ  ＆  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ａｃｃｅｓｓ  ＆  Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ｔｈｒｏｕｇｈ  Ｔｉｓｓｕｅ」（代理人事件番号第ＴｒａｎｓＳ１  ０５０８０９  ＬＬＧ‐８）（上記の出願はすべて、ここでの言及によってその全体が本明細書に取り入れられたものとする）に少なくとも部分的に記載されているように、穴の軌跡よりも直径が大きく、長さ２３インチ、直径０．０９０インチの案内ピン上を脊柱内の配置のための交換カニューレを通って導入される。
【００２２】
本明細書において使用されるとき、脊柱関節固定術は、運動セグメント内の２つの椎体をお互いに対して動かないようにする固定／癒合を意味する。本発明の文脈において、「軟癒合」は、固定装置（例えば、癒合ロッド）の埋め込みを伴わずに、骨成長促進／増強材料（例えば、骨形成、骨誘導の媒体）の導入によってなされる不動化を指す。
【００２３】
対照的に、本明細書において使用されるとき、脊柱関節形成術および／または運動管理は、治療の推移において、椎間板変性を処置するための動的安定化の選択肢を包含し、すなわち極端すぎると判断されるときの患者の年齢、椎間板の変性の程度、および予後にもとづく介入を包含する。さらに具体的には、本発明の文脈において、動的は、力または荷重の支承を可能化または容易化することによって可動性を可能にするように固有に構成され、それがなければ損なわれ、弱められ、あるいは欠けてしまう生理学的構造を補助または代替する非固定の運動管理装置を指す。動的安定化（ＤＳ）をもたらす可動性の装置は、小さな変性または潰れがレントゲン写真から明らかである患者の処置から、人工髄核装置または椎間板全体の置換が必要とされる患者までの範囲にわたって、椎間板起源の痛みの症状を処置するための治療の推移において設けられる。例えば、変性の程度がより大きく、椎間板の高さが失われているが、繊維輪の破壊を呈する段階までには進行していない患者において、人工髄核（ＰＮ）が必要とされると考えられる。ＰＮは、積極的な髄核の除去およびその後の髄核除去後空間の適切な材料による充填を含むことから、ＤＳの範囲を越えると考えられる。人工髄核を導入（ＴＤＲ（椎間板全体の置換）およびＰＤＲ（椎間板の一部の置換）を含む）するとき、目的は、椎間板の高さおよび運動を、保存するのではなく回復させることにある。椎間板全体の置換（ＴＤＲ）は、ＰＮよりも進行しているが繊維輪の機能がいくらか残っている疾病において必要とされると考えられる。
【００２４】
本発明によれば、治療用の動的安定化装置アセンブリが開示され、意図的に管理された様相での運動の抵抗および制限を提供する。本明細書において使用されるとき、「抵抗」は、運動の全範囲を通過する動きに必要とされる力を指し、対照的に、「制限」は、力ではなく程度を指し、すなわち１つ以上の方向における運動の全範囲の削減を指す。腰部脊柱の下方のレベルに関しては、運動の全範囲が、各運動セグメントにおける約１２度の曲がり、約８度の伸張、約４度の左または右の横曲げ、および約２度の時計方向または反時計方向の運動を含む。可動性装置の生体力学特性は、設計によって変化させることができる。例えば、約１００ポンドの静的な荷重を１ｍｍのたわみで支持する曲げカプラの実施の形態を、１回転当たりのコイルの数を変化（減少）させて、約２５００ｐｓｉのばね定数から移動することによって、あるいは「腰部」直径、すなわち装置の可撓中間部の断面積を変化させ、１ｍｍのたわみで２００ポンドに耐えるようにより剛にすることによって、変更することができる。すなわち、装置を、例えば運動を制限する機械的なストッパを有し、さらには／あるいは例えば断面積すなわち剛性を変化させることによって運動に対する抵抗を有するように、あるいは可動性に関する生理学的機能の保存または回復に関係する他の生体力学的特性を有するように、好みに合わせて構成することができる。アセンブリを、完全な制約されていない範囲の運動、半分制約された範囲の運動（運動に対する抵抗が大きくされているが、完全な範囲の運動が可能である）、または制限された運動範囲（運動に対する抵抗が大きくされており、あるいは大きくされていないが、１つ以上の自由度について運動の範囲が機械的に制限されている）をもたらすように、構成することができる。さらに具体的には、本発明のアセンブリに含まれる脊柱装置は、好ましくは、特定の治療処置が必要とされる特定の機能に応じて、生理的な椎骨または椎間板構造の生体力学的特性を選択的に近似する（例えば、実質的に一致する体積および圧縮弾性率）。
【００２５】
本発明の一態様においては、軸脊柱ＭＭ装置が、ＰＮ増強または置換材料を含んでおり、自然の椎間板髄核および自然の椎間板と同じ荷重支承の機能および特性を提供し、上記ＰＮ材料は、例えばシリコーンなどの弾性材料を含む膨張可能膜に収容されている。典型的なシリコーンは、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ州Ｃａｒｐｅｎｅｒｉａに位置するＮｕｓｉｌ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙから入手でき、適切な材料による注入または膨張によって満たされて展張されたときに、荷重の吸収および荷重の分配によって主たる動的安定化用構成部品として機能する約５００％〜約１５００％の間、最も好ましくは約１０００％の伸びを呈し、０．０１５インチの壁厚さを有しているシリコーンなどである。本発明のさらなる態様においては、脊柱ＭＭ装置を、複数の軸ＭＭ装置を有する軸間装置アセンブリ、または軸ＭＭ装置と軸固定ロッドとの何らかの組み合わせを有するアセンブリの一部としての係合手段によって構成できる。好ましい実施の形態においては、これが、１よりも大きいアスペクト比を有する装置、すなわち軸脊椎平面における装置寸法が、軸回転の生理的な瞬時の中心に密に近接するこの軸平面に直交するあらゆる方向の装置寸法よりも大きい装置の軸配置によって達成される。
【００２６】
本明細書において使用されるとき、用語「軸ロッド」は、例えば金属の円柱形（すなわち、ロッド状）の中実の素材から機械加工によって製造され、軸方向に配置される脊柱埋め込み物を指し、この用語は、そのような装置の具体的性状、形態、および機能が最終的な埋め込みの構成に応じて決定されるため、適応があれば固定／癒合または運動管理の装置を包含することができる。可動性の保存または回復のための軸脊柱運動管理装置の種々の埋め込み構成の製造、形態、および機能が、本出願と同時に係属中であって同じ譲受人へと譲渡されているすべて２００４年１０月２２日付の米国特許出願第１０／９７２，１８４号、第１０／９７２，０３９号、第１０／９７２，０４０号、および第１０／９７２，１７６号に開示されており、その内容は、ここでの言及によってその全体が本明細書の開示に取り入れられたものとする。
【００２７】
軸ロッドは、これらに限られるわけではないが、椎体間の高さの変更、生理学的軸荷重の引き受け、骨形成および／または骨誘導材料の導入のためのアクセスの提供、および固定による装置追放の防止などといった多数の目的に機能する。例えば、牽引／癒合ロッドを使用する方法は、一般的には、対象とする椎体間の椎間板高さの所望の変化を決定するステップ；所望の高さの変化を達成するために適したねじピッチを遠位部および近位部に有しているロッドを選択するステップ；仙骨の前面の目標点から対象とする椎体間の椎間板空間まで遠位（頭部）方向に延びる軸穴を生成することによって、対象とする椎体にアクセスするステップ；軸穴を遠位方向に広げて、軸穴の仙骨目標点から対象とする椎骨間の椎間板空間まで延びる軸穴の部位よりも小さな直径を有している軸穴の延伸部分を生成するステップ；および前記選択したロッドを目標とする椎体へと前進させて埋め込み、椎間板高さの所望の変化を達成するステップ；を含んでいる。さらには、装置およびアセンブリが、移動および排除を防止すべく骨に固定される場合には、それらは好ましくは、応力を大きな表面積にわたって均一に分布させるように構成されたセルフタップの骨固定ねじを備えて構成される。ねじは、典型的には、この技術分野において公知の「海綿」型の骨ねじである。さらに具体的には、それらが、必ずしもではないが典型的には、最も平坦な面を加えられる荷重の方向に向けつつ、ねじの経過におおむね平坦な面を備えて切削されている。
【００２８】
ねじセットを説明するために使用できるいくつかのパラメータが存在する。ねじセットは、雄または雌であってよい。ねじセットは、右巻きであっても、左巻きであってもよい。単位長さ当たりのねじの数（ピッチ）が、或る１つのねじセットと他のねじセットとで異なっていてもよい。ねじの内径および外径が、或る１つのねじセットと他のねじセットとで異なっていてもよい。より些細な相違は、ねじの形態の相違であり、ねじの断面の形状が、或る１つのねじセットと他のねじセットとで異なっていてもよい（Ｖ字形のねじまたはのこ歯ねじなど）。本出願および後述の特許請求の範囲の目的において、或る１つのねじセットは、これらのパラメータのすべてが同じであって、最初のねじセットによって切り込まれたねじ経路へと他のねじセットを、（他のねじセットをすでに切られたねじ経路へと出発させるための適切な位置に配置させるため、鍵を使用し、あるいはタイミングを合わせた場合に）新たなねじ経路を切る必要なく回転させることができるとき、他のねじセットと同じ形式であると称される。
【００２９】
本発明の好ましい態様においては、軸ロッド用プラグなどの流れ停止手段が、軸脊柱動的安定化ロッドを通過し、あるは椎間板空間から出る人工髄核材料の漏れまたは移動を防止するために使用される。添付の図面から明らかになるとおり、本明細書において使用されるとき、「アセンブリ」は、文脈において、脊柱内に完全に配置されたときに軸間整列に構成されて係合し、軸間整列であると称される少なくとも２つの別個の部品（例えば、軸ロッドおよびこの軸ロッド内に軸方向（すなわち、長手方向）に整列して内側に係合した軸ロッド用プラグ）を有しているただ１つの埋め込み物を指すことができる。さらに、やはり文脈において、「アセンブリ」は、複数の単部品埋め込み物および／またはたった今説明したような２部品軸間装置‐アセンブリの組み合わせであって、一体化ユニットまたはアセンブリを集合的に有する軸間構成部品としての構造体を可能にする係合手段を備えて構成された組み合わせを指すことができる（例えば、遠位側の埋め込み物としての遠位構成部品ロッドまたはロッド・アセンブリが、近位側の埋め込み物としての近位構成部品ロッドまたはロッド・アセンブリに軸方向に整列して、長手軸の中心線に沿って係合しており、これら２つの構成部品が集合的に、隣接する２つの運動セグメント（例えば、Ｌ４‐Ｌ５（遠位側）とＬ５‐仙骨（近位側））のための２レベル軸安定化アセンブリを構成している組み合わせ）。
【００３０】
本発明の好ましい態様においては、複数レベル用の軸安定化アセンブリが、遠位構成部品ロッドおよび近位構成部品ロッドという２つの構成部品から構成され、遠位構成部品ロッドが、第１のねじピッチを有するねじ付きの遠位端と第２の別のねじピッチ（以下では、異なるねじピッチと称する）を有するねじ付きの近位端とを有し、近位構成部品ロッドが、先細りのねじなし円柱である遠位端と遠位側のねじが先細りになっているねじ付きの近位端とを有しており、これらの構成部品ロッド（軸内で係合する付随のロッド用プラグを備えても、備えなくてもよい）が、それぞれ隣り合う運動セグメント（例えば、最初がＬ４‐Ｌ５（上位／遠位構成部品ロッド）であり、次いでＬ５‐仙骨（下位／近位構成部品ロッド））内の固定用埋め込み物として、後述の器具および方法によって順に配置される。続いて、近位構成部品ロッドの遠位端を遠位構成部品ロッドの近位端の内側に、軸を整列させて係合させることで、隣り合う２つの運動セグメントのそれぞれの近位および遠位椎間板空間の両者を別個独立に（調節して）軸方向に牽引（高さを伸張／増加させ、椎間板の圧縮の解放および痛みの緩和をもたらす）できる２レベルの脊柱軸安定化アセンブリが形成される。
【００３１】
詳しくは、アンカ（すなわち、セルフタップのねじ）の軸構成によって、遠位構成部品ロッドの近位側および遠位側のねじの形状を、異なるピッチとすることができる。ねじピッチは、本明細書において使用されるとき、連続するねじの対応する点の間の距離、すなわち１インチ当たりのねじ山（すなわち、ＴＰＩ）として定められる。異なるねじピッチを使用するこの設計は、ロッドのそれぞれの端部を、Ｌ４‐Ｌ５運動セグメントの上側および下側の椎体へと別個独立の速度でねじ込むことができるようにし、結果として、他の関節固定術において必要とされるような追加の「牽引」器具を必要とせずに、２つの椎体を牽引して椎間板の高さを大きくすることができる。さらに、例えば約１ｍｍ〜約１０ｍｍの間であって、多くの場合には約２ｍｍ〜約６ｍｍの間である達成すべき牽引の程度または量を、ねじ付きの遠位および近位端の間のねじピッチの相違をあらかじめ決定することによって、選択することができる。１つの運動セグメント内の椎体を牽引すべく異なるねじピッチを使用することは、本出願と同じ譲受人へと譲渡されている２００５年７月２６日発行の米国特許第６，９２１，４０３号「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｆｕｓｉｏｎ」に記載されており、この米国特許は、ここでの言及によってその全体が本明細書の開示に取り入れられたものとする。しかしながら、この複数レベルの安定化システムのさらに進歩的な態様においては、第２の運動セグメント（近位側）の椎間板空間を適切かつ同時に牽引し、その後に治療を施すことができるようにするために、近位構成部品ロッドにおいて、先の段落で説明したようにその近位端にねじを設けるだけでよく、そのねじが近位側の椎体に係合するとき、この構成部品が固定されるとともに、その後に遠位端が遠位構成部品ロッドの近位端に係合するまで近位側の椎間板空間へと前進させられ、事実上一体の埋め込みアセンブリが構成される。このやり方において、近位側の椎間板空間の牽引が、近位構成部品の遠位端が遠位構成部品の近位端を押して持ち上げるように、２つの構成部品の前記係合に続いて近位構成部品の近位端へと遠位方向に加えられる力によって達成される。
【００３２】
本発明の一態様においては、装置アセンブリが、複数の椎間板空間を機械的かつ調節可能に牽引するように構成されるとともに、ほぼ主たる圧縮応力の線に向けられて配置されるように構成され、すなわち装置が、ほぼヒトの椎間板運動セグメントの回転の中心に位置するように構成される。結果として、これが、生理学的な荷重の分担をより近く近似するため、より均一な半径方向の荷重分布をもたらす。
【００３３】
本発明のこの態様によれば、本明細書に開示の軸安定化装置が、沈下および遷移症候群という現象を生じる可能性があまりない。本明細書において使用されるとき、沈下は、外科埋め込み物の周囲の骨への有害な沈下を指す。遷移症候群は、隣接する脊椎レベルの生体力学的および運動学的変化、ならびに生理学的機能および特性の回復のための能力に関して次善であって、周囲の本来であれば健康な組織に有害な影響を連鎖させるリスクをもたらす脊髄治療処理の結果として生じうる隣接する運動セグメントの不安定という付随のリスクを指す。
【００３４】
出願人は、本明細書に記載した本発明の複数レベル軸安定化アセンブリ・システムについて、ただいま述べたような種々の脊柱レベルの複数の運動セグメントの連続的に隣接する椎体の間の牽引の調節という利点が、独特なものであり、すなわち他のいかなる（公知の）現在の脊髄治療も、複数の隣接運動セグメントにまたがる牽引／圧縮の解放および安定化／運動管理を、椎間板起源の痛みの緩和につながる治療の推移の選択肢の組み合わせを含め、達成していないと確信している。
【００３５】
このように、本発明の目的は、第１の運動セグメントおよび第２の隣接の運動セグメントの椎間板の高さを別個独立に増加させる装置‐アセンブリを提供し、それらを第１の運動セグメントおよび第２の隣接の運動セグメントの椎間板の高さを別個独立に増加させる方法で配置することにある。
【００３６】
本発明の他の目的は、複数の隣接運動セグメントの椎体を牽引することによって通常の椎間板高さを回復し、さらに慢性の痛みを除くべく前記脊柱セグメントにおいて生理学的荷重の分配および／または運動の管理を行うために、人工髄核材料による増強または置換によって関節の機械的安定を達成する本明細書に開示の脊柱軸安定化システム・アセンブリを提供することにある。
【００３７】
本発明のさらに他の目的は、軸方向に配置されて異なってねじ込み（固定）される脊柱固定アセンブリであって、複数の隣接運動セグメントにおいて通常の椎間板高さを回復すべく調節可能な牽引を提供するとともに、脊柱の垂直軸を中心とする瞬時の回転中心に密に近接して安定化を達成する脊柱固定アセンブリによって、脊柱の複数のレベルの運動セグメントについて成功裏の癒合を促進することで、生体力学的機能を保存するとともに、慢性の痛みを取り除くことにある。これらの利点は、他の現在の脊柱癒合システムでは得ることができない。
【００３８】
本発明のさらなる目的は、とくには前部腰椎のための軸脊柱安定化システムを集合的に構成する軸脊柱装置およびアセンブリ、ならびにそれらの配置のための器具および方法を提供することにあり、そのような脊柱安定化システムは、侵襲が最小限である前仙骨の外科的アプローチ、ならびに繊維輪および隣接組織を損なうことがないやり方での椎体を通っての脊柱装置およびアセンブリの仙骨通過の配置および軸方向の配向により、固定、運動管理、または静的および動的の両者の安定化によって、脊柱の複数のレベルに位置する複数の椎体および隣接する運動セグメントを牽引および処置することができる。さらに具体的には、本発明のまた別の利点は、治療の組み合わせの同時実施にあり、すなわち椎体の癒合を促進する固定ロッドの代替の選択肢または協働の選択肢として、複数の脊柱レベルに位置する対象とする複数の運動セグメントに関して運動の排除の代わりに運動の管理を選択的に達成するため、１つ以上の人工髄核装置または他の可動性保存／回復装置（本出願と同時に係属中であって同じ譲受人へと譲渡されており、ここでの言及によってその全体が本明細書の開示に取り入れられたものとするすべて２００４年１０月２２日付の米国特許出願第１０／９７２，１８４号、第１０／９７２，０３９号、第１０／９７２，０４０号、および第１０／９７２，１７６号にすでに開示および記載されている装置など）の埋め込みによって動的安定化を可能にする脊柱アセンブリの配置が開示される。ＭＭ装置（可動性装置とも称される）は、わずかな部分的後弯（椎間板の後側において椎間板の前側よりも高さを大きく増加させることで、追加の凸の曲率を導入する）またはまっすぐな持ち上げを生じさせ、さらにはセグメントの運動に対して制限および抵抗を生じさせることによって、椎間板の圧縮を解放するとともに、通常は後部での神経との接触によって引き起こされる痛みを軽減する。このやり方で、装置は、補助的な後部の器具を必要とせず、付随の骨形成を必要とせずに、安定な前側および後側の荷重の支持（例えば、患者の体重の約１０倍になりうる荷重）ならびに適切な中央‐横および回転の支持の両者を提供することができる。
【００３９】
本発明の動的安定化装置のいくつかは、より剛である遠位および近位のねじ付きのアンカ部の間に、柔軟な部材を有している。柔軟な部材は、ケーブル、ばね、可撓カプラ、ワッシャの積層、膨張可能袋（例えば、膨張可能膜）、またはこれらの組み合わせを有することができるが、「ショックアブソーバ」として機能し、力の吸収または荷重の再分配を行うことができる。したがって、本発明のこの態様によれば、１つ以上の柔軟な部材を少なくとも１つのアンカ点と組み合わせて有している可動性装置アセンブリを、螺旋たわみ（可撓カプラ）設計（荷重が分布する表面積を最大化するように機能する一体のエラストマー性または弾性の膨張可能（すなわち、展張可能）膜を備え、あるいは備えずに構成でき、牽引を補助しても、補助しなくてもよい１部品または２部品の装置を含む）；ケーブル設計（膨張可能膜を備え、あるいは備えない固定の長さの１片を含み、あるいは可変の長さの２つ以上の部品を含む）；ボールおよび経路のマルチパート設計；「ワッシャ積層」設計、および固定された髄核置換物などの設計の考え方および実施の形態の中から構成することができる。
【００４０】
本発明の他の目的は、好ましくは生理学的ＩＣＯＲ（瞬時回転中心）の可動性を妨げることなく生理学的ＩＣＯＲに応答する脊柱ＰＮＤ（人工髄核装置）を提供することにある。さらに、一態様においては、ＰＮＤが前後の移動をもたらし、可動のＩＣＯＲを有している。本発明のＰＮＤは、処置される運動セグメントの剛性に悪影響を及ぼすことがない。例えば、Ｌ５‐仙骨の腰椎に軸方向に配置されたＰＮＤは、約１０°〜１５°の間の曲げ、約７°〜約１０°の間の伸張、約５°の左右の横曲げ、および約１°〜約２°の間の時計方向または反時計方向の軸回転という運動範囲を可能／許容し、Ｌ４‐Ｌ５に埋め込まれたＰＮＤは、約８°〜１０°の間の曲げ、約５°〜約７°の間の伸張、約５°〜約７°の間の左右の横曲げ、および約１°〜約４°の間の時計方向または反時計方向の軸回転という運動範囲を可能／許容する。
【００４１】
本発明の好ましい態様において、ＭＭ装置‐アセンブリの例えば近位構成部品（Ｌ５‐仙骨）の全長は、約４０ｍｍ（サイズ小）〜約６０ｍｍ（サイズ大）の範囲にあり、膨張可能膜構成部品は、目標部位への装置の送入の際は可動性装置のカニューレ挿入部位へと折りたたむことができ、後にＬ５‐仙骨運動セグメントの（髄核が除かれた）椎間板空間への注入および膨張によって、体内で展張されて配置され、すなわち広げられる。
【００４２】
このように、選択的な椎体の位置決め、牽引および圧縮の解放、ならびに静的および動的な安定化が、同時に例えば出血、神経の損傷、軟組織の損傷、脊髄の侵害または損傷および感染などといった伝統的な従来の施術に関係する外科的リスクを軽減する介入によって達成され、従来の脊柱構成部品に比べて優れたレベルの臨床生体力学的性能をもたらし、脊柱内の複数レベルに対する関節固定または関節形成のための技法を提供する。
【００４３】
さらには、セグメントの運動の範囲を不動化または大きく管理することによって、急激な病的運動を機械的に除去または制限でき、脊髄セグメントの長期安定性を確立できる装置およびアセンブリを提供することに加え、後になって神経根の侵害または損傷、骨構造の破損、および滑液包炎を引き起こすと考えられる埋め込み物の破損、埋め込み物の緩みまたは排斥に関する固有のリスクが、装置の存在に起因する痛み、不快、または異常感覚と同様、本発明の軸アセンブリに関して大いに低減されると考えられる。
【００４４】
例えば、本発明の脊髄軸安定化システムの他の利点は、配置および配向が、神経、血管、または軟組織を侵害するような露出面を呈さない点にある。さらに、埋め込み物が保護された通路を通って軸方向に送入されるため、他の外科的アプローチから送入されるシステムのための送入システムのような筋肉の収縮および大きな血管または軟組織の暴露が存在しない。
【００４５】
これは、埋め込み物の配置方法が、前側（好ましい）または後側のどちらのアプローチによるものであっても当てはまり、前側からのアプローチについての言及が、これが好ましいとはいうもののあくまで便宜上のものであり、前仙骨の前側および後側の両方のアプローチおよびその後の仙骨通過の軸安定化方法および装置が、患者が他の後側の器具類の使用に容易に適合する腹臥の姿勢にある、血液の喪失が最小限である、例えば静脈、動脈、神経などの軟組織構造が保存され、手術および麻酔に必要とされる時間が従来の施術に比べて大幅に短い、本発明の埋め込み物は、単に痛みを軽減するだけでなく、機能の保存または回復を意図している、など、現在の実務に対して大きな利点を可能にすることを、理解すべきである。
【００４６】
上述の本発明の目的、利点、および特徴は、本発明が従来技術の呈する困難を克服するやり方のうちのいくつかの例示にすぎず、いかなる様相においても本発明の解釈を限定しようとするものではない。本発明において開示した複数レベルの軸安定化装置およびアセンブリ、ならびにそれらの配置のための外科工具セットおよび技法のこれらの利点および特徴ならびに他の利点および特徴は、以下の概要および本発明の好ましい実施の形態についての詳細な説明を添付の図面と組み合わせて検討することによって、より容易に理解されるであろう。
概要
これまでの研究で、Ｌ５と仙骨との間の椎間空間に使用するための或る範囲の癒合および可動性維持（ＭＭ）の治療装置が開発されている。或る場合には、Ｌ５／仙骨椎間空間および上側に隣接するＬ４／Ｌ５空間の両者に治療を提供する必要があるかもしれず、各空間に加えられる牽引の量について別個独立の制御が必要とされる様相で、治療を提供する必要があるかもしれない。或る場合には、Ｌ３／Ｌ４、Ｌ４／Ｌ５、およびＬ５／仙骨などの隣り合う２つ以上の椎間空間に牽引を提供し、次いで治療を提供する必要があるかもしれない。さらには、たとえ単一レベルの牽引のための上述の形式の軸ロッドを使用して一連の単一の牽引を実行できるとしても（２つの別個のロッドを３つの椎体のうちの中位の椎体に配置するという困難が存在するため）、隣接する２つの椎間空間のための軸ロッドの間に種々の形態の機械的相互作用を設けることが、好都合であろう。
【００４７】
仙骨通過のアプローチによってアクセスされる隣接する２つ以上の運動セグメントへと治療を提供するというこれまで満たされることがなかったニーズが、本発明によって対処される。本発明の考え方が、一連の実施例に説明されるが、いくつかの実施例は、２つ以上の発明概念を示している。個々の発明概念を、特定の実施例に設けられているすべての細部を実行することなく、実行することが可能である。当業者であれば、種々の実施例に示される発明概念を、特定の用途に対処するために一緒に組み合わせることが可能であることを理解でき、したがって後述される発明概念について考えられるすべての組み合わせの例を、提示する必要はない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４８】
本発明が、ＴｒａｎＳ１  Ｉｎｃ．による先の研究の延長であり、それら研究が、言及によって本明細書に取り入れた一連の特許出願に充分に解説されていることから、ここでの検討は、本発明の新規な態様および新規な材料を説明するために有用であるすでに説明した研究のとくに関連する態様に注力する。この出願に開示される本発明の軸脊柱安定化ロッドおよびアセンブリは、この出願と同時に係属中であって同じ譲受人へと譲渡されているすべて２００４年１０月２２日付の米国特許出願第１０／９７２，０６５号、第１０／９７１，７７９号、第１０／９７１，７８１号、第１０／９７１，７３１号、第１０／９７２，０７７号、第１０／９７１，７６５号、第１０／９７１，７７５号、第１０／９７１，２９９号、第１０／９７１，７８０号、およびこの出願と同時に係属中であって同じ譲受人へと譲渡されている２００５年８月９日付の米国特許仮出願「Ｍｅｔｈｏｄ  ＆  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ａｃｃｅｓｓ  ＆  Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ｔｈｒｏｕｇｈ  Ｔｉｓｓｕｅ」（代理人事件番号第ＴｒａｎｓＳ１  ０５０８０９  ＬＬＧ‐８）（これらは、ここでの言及によってその全体が本明細書に取り入れられたものとする）にすでに記載された準備、方法、ならびに手術道具および器具セットを使用して、実質的に同じ仙骨通過のアクセスによって配置されるため、仙骨通過のアプローチによって通路を確立するための全体的方法は、すでに充分に解説されており、広く本発明に適用可能である。すでに述べたように、この外科的技法のすべての段階は、好ましくは２方向透視などといった放射線画像化手段による能動的なリアルタイムの画像化を使用し、通常は本発明の軸ロッドは、適切な目標位置へと進められた交換カニューレによる軟組織を通っての非外傷性の導入のために、延伸したガイドピン上への配置によって装置アセンブリを送入するためにカニューレ挿入される。これらの準備段階の詳細に興味がある者は、この出願と同時に係属中であって同じ譲受人へと譲渡されおり、ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする「Ｍｅｔｈｏｄ  ＆  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍｕｌｔｉ‐Ｌｅｖｅｌ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｓｐｉｎｅ」についての２００４年８月１４日付の米国特許仮出願第６０／６０１，８４２号の第２１〜２７頁などを見直すことができる。関連の準備についての他の検討を、この出願と同じ譲受人へと譲渡されている２００５年７月２６日発行の「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｆｕｓｉｏｎ」についての米国特許第６，９２１，４０３号に見つけることができ、該当部分はここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。
【００４９】
図３は、本発明による典型的な遠位牽引ロッド３００の一実施の形態を示している（さらに詳しく後述されるように、本発明は、遠位装置が２つの異なる椎体に固定される状況には限られず、あるいはそのように固定される状況であっても、牽引を付与するために使用される状況には限られない）。図３Ａは、外側を示しており、図３Ｂは、断面を提示しており、図３Ｃおよび３Ｄは、内部の穴３０４を露出すべく長手方向の一部を除去してなる斜視の固体表面図を提示している。遠位牽引ロッドの動作は、図４に示すように、脊柱構成要素に関連して最もうまく説明される。図４は、ここでは遠位椎体４０４、中位椎体４０８、および近位椎体４１２と称される隣接する３つの椎体を示している。３つの椎体が、遠位椎間板空間４１６および近位椎間板空間４２０である、２つの椎間板空間を含む隣接する２つの運動セグメントを定めている。３つの椎体が特定の椎体に限られるわけではないことを意味するため、近位椎体の輪郭が完全には描かれていない点に注意すべきである。すなわち、最も遠位の椎体４０４がＬ３またはＬ３よりも上方であるよう、仙骨通過の軸方向の通路２１２を脊柱へと充分に延ばすことができるため、近位椎体４１２は必ずしも図２Ｃの仙骨１１６ではない。
【００５０】
遠位牽引ロッド３００は、遠位ねじ部３０８および近位ねじ部３１２で構成され、この好ましい実施の形態においては、さらに腰部３１６で構成されている。異なるねじピッチを使用することで、遠位ねじ部３０８が遠位椎体４０４に係合し、近位ねじ部３１２が中位椎体４０８に係合したときに、２つの椎体（図４の要素４０４および４０８）の制御された牽引を可能にすることができる。
【００５１】
１つの運動セグメント内の２つの椎体を牽引するために異なるねじピッチを使用することは、この出願と同時に係属中であって同じ譲受人へと譲渡され、今や米国特許第６，９２１，４０３号となっている２００２年１２月３日付の米国特許出願第１０／３０９，４１６号に記載されており、この米国特許は、その全体がここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。異なるねじピッチを、後端を「ねじの利き手」と同じ方向に回転させることによって椎体（４０４および４０８）へと進められる遠位軸ロッド３００において利用することができる。近位ねじ部３１２のねじおよび遠位ねじ部３０８のねじは、装置を構成している細長い本体の周囲を、どちらも反時計方向（または、どちらも時計方向）に延びており、好ましくは遠位および近位のねじが、セルフタップ式である。遠位軸ロッド３００は、遠位ねじ部３０８において近位ねじ部３１２のねじピッチに比べて細かいねじピッチを有しており、遠位軸ロッド３００がねじの利き手に関して適切な方向に回転させられるたびに、遠位軸ロッド３００が遠位椎体４０４に対して第１の量だけ移動する一方で、より近位の椎体４０８に対してはより大きな量で移動するため、係合する２つの椎体４０４および４０８の間の椎間板空間４１６の牽引を生じさせる。上記のより大きな量に対する第１の量の比は、近位ねじ部のピッチに対する遠位ねじ部のピッチの比に比例する。より大きな牽引を達成するために、図３に示した組み合わせよりも大きく相違するねじピッチを選択できることを、当業者であれば理解できるであろう。一方向への回転が牽引を引き起こすため、反対方向への回転は圧縮を生じさせる。
【００５２】
遠位軸ロッド３００の好ましい実施の形態は、遠位牽引ロッドの遠位端の遠位椎体へのねじ込みを容易にするため、チップブレーカ部３２０を備えている。近位ねじ部のねじの前縁３２４は、ねじ部の内径から外径へと大きくなっている。遠位牽引ロッド３００の穴３０４は、腰部３１６において半径方向外向きに延びるいくつかの開口３３２を備えている。これらの開口を、骨ペーストまたは癒合を促進するための他の材料など、運動セグメントへの治療の提供の一部として材料を届けるために使用することができる。空洞３０４の遠位端３２８は、この遠位端３２８が椎体間の空間ではなく椎体内に位置することになるため、一般的には、治療用材料の送入のための開口としては使用されない。遠位端３２８の開口は、遠位牽引ロッドをガイドワイヤによって配置する場合に有用である。
【００５３】
遠位ねじ部３０８のねじの外径が近位ねじ部３１２のねじの内径よりも小さい場合、遠位牽引装置の挿入のために用意される通路を、遠位牽引装置の遠位部が中位椎体をねじを係合させることなく通過することができるよう、中位椎体を通過する通路の断面に比べて、通路が遠位椎体に進入するときに断面が小さくなるようにすることができる点に、注意すべきである。これは、通路の周囲の骨が損なわれず、あるいは弱められることがない点で、中位椎体に遠位ねじ部を通過させるために魅力的であるように思われるが、好ましい実務ではない。好ましい実務は、減少する外径の並びを使用することであるが、遠位寄りのねじセットをロッドを回転させることなく通過させることができるほどには外径を減少させる必要はない。
【００５４】
椎体を通過する穴のサイズに比べて小さいが、依然として椎体を通過する穴に係合する外径を有する第１のねじセットを係合させても、より大きな外径を有する後続のねじセットを同じ椎体にねじ込む能力に、悪影響はないことが明らかになっている。外径を、１つのねじセットが椎体の他のより近位側の穴をねじロッドを穴に係合させることなく通過できる程に大きくは減少させない利点は、ねじのサイズの範囲があまり広範囲に及ばない点にある。ねじのサイズが広範囲にわたると、３つ以上のねじセットを使用するときに、比較的細い遠位部を有するロッドを使用するか、あるいはきわめて太いロッドを末端とするかの選択を強いられることになる。
【００５５】
ロッドドライバ係合領域３３６は、ドライバでロッドに回転を付与することができるよう、当業者にとって公知のいくつかの構成のうちの１つで製作することができる。例えば、遠位牽引ロッド３００の近位端に、雄の六角ヘッドを有するドライバでの駆動に適した対応する雌の六角ヘッドを設けることができる。適切なドライバは、「Ｍｅｔｈｏｄ  ＆  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍｕｌｔｉ‐Ｌｅｖｅｌ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｓｐｉｎｅ」についての２００４年８月１４日付の優先権書類第６０／６０１，８４２号に記載されており、図２８を含むこの書類の該当部分は、言及によってここに取り入れられたものとする。
【００５６】
好ましい実施の形態においては、遠位牽引ロッド３００を、穴３０４の近位端の内側に一式の雌の抜き取りねじ３４８（例えば、左巻きのメートルねじパターンＭ７）を有するように構成することができる。このねじが、抜き取りドライバ工具のねじに一致する。
【００５７】
すでに挿入されたロッドの抜き取りは、すでに挿入されたロッドの抜き取りを開始すべくロッドを反時計方向に回転させるためにドライバを使用することから始まると考えられる（脱離を開始させるためのドライバの初期の関与を必要とせずに、抜き取りを実行できる場合もある）。例えば見直しまたは埋め込み具の選択のサイズ変更の場合に抜き取りが必要であれば、遠位牽引ロッドをロッドドライバ係合領域３３６に係合する軸ロッドドライバ工具によってわずかに戻した後に、雌の抜き取りねじ３４８に係合させて残りの道中について牽引ロッドを引っ張るため、抜き取り工具を使用することができる。係合したロッドの右巻きのねじを、抜き取り工具を通常の反時計方向に回転させることによって抜き取ることができるため、左巻きのねじを使用することが好ましい。左巻きのねじを使用することで、反時計方向の回転にて抜き取り工具の遠位端の左巻きのねじ部を、抜き取ろうとするロッドの対応するねじに係合させることができる。左巻きのねじを完全に係合させた後に、抜き取り工具をさらに反時計方向に回転させることで、ロッドの右巻きのねじが椎体から解放される。ロッドは工具の左巻きのねじに係合しているため、ロッドが椎体から解放されたならば、抜き取り工具の先端でロッドを引き出すことができる。
【００５８】
とくに好ましい実施の形態においては、左巻きのねじが、ロッドドライバ係合領域の多角形の壁に切り込まれている（おそらくは、後述の図６Ｂに最もよく見ることができる）。ロッドを取り除くための左巻きのねじ付きの抜き取り工具の使用は、遠位牽引ロッドには限定されず、プラグ（後述）など、右巻きのねじによって係合して設置された任意の装置について、使用可能である。装置が左巻きのねじにて椎体または他の先行の装置に係合する場合、抜き取り工具が右巻きのねじを有し、抜き取り工具の時計方向の回転によってそのような装置が解放されることを、当業者であれば理解できるであろう。
【００５９】
雌の抜き取りねじの使用を、本発明のこの態様の一例として、遠位牽引ロッド３００に関して説明したが、本発明の考え方は、軸方向に挿入される他の装置にも適用可能である。
【００６０】
図５は、本発明において使用するための典型的な近位牽引ロッド５００を示している。さらに具体的には、図５Ａが、近位牽引ロッド５００の外側を示しており、図５Ｂが、近位牽引ロッド５００の長さに沿った断面を示しており、図５Ｃが、長手方向に一部が取り除かれた近位牽引ロッド５００の固体表面斜視図を提示している。近位牽引ロッド５００は、ねじ部５０４および係合部５０８で構成されている。この実施の形態には示されていないが、当業者であれば、例えば典型的な遠位牽引ロッド３００において見られるような腰部を備えることによって、ねじ部が係合部の始まりよりも前で終わるようにねじ部の長さを短くすることができる。
【００６１】
ねじ部５０４は、先細り部５１２およびねじ直線部５１６を有しており、この構成は、ねじ部の前縁の近位椎体４１２へのねじ込みを容易にしている。
【００６２】
係合部は、ねじを有していないが、先細りの前縁５２０を有している。近位牽引ロッド５００が通路内を進められるとき、係合部５０８の先細りの前縁５２０が、遠位牽引ロッド３００の近位端に係合する。係合部５０８が、近位牽引ロッドの肩部５２４が遠位牽引ロッド３００の後縁に押しつけられるまで、遠位牽引ロッドの穴３０４へと進められる。
【００６３】
好ましい態様では、近位牽引ロッドの遠位側の係合部５０８は、遠位牽引ロッド３００の穴の対応する部位３４６（「係合領域」）を基本的に満たす。一実施の形態においては、この円柱形の軸部を収容する部位の穴サイズの仕様は、０．２５インチ（＋０．００５インチ、−０．０００インチ）であり、円柱形の軸部の寸法の仕様は、０．２４９５インチ（＋０．０００インチ、＋０．００５インチ）である。遠位側の係合部５０８の先細りの前縁５２０の部分に使用される角度が、穴３０４の対応する部位にも繰り返される。この近位牽引ロッド５００の先端部分と遠位牽引ロッドの穴３０４の後部との密な嵌まり合いが、遠位牽引ロッドを回転させることなく、すなわちすでに付与された遠位側の牽引を変化させることなく、近位牽引ロッド５００を遠位牽引ロッド３００に対して回転させる能力を保ちつつ、２つのロッドの互いの軸の整列を維持するように機能する。ねじを近位椎体４１２に係合させつつ近位牽引ロッド５００を回転させることで、近位牽引ロッド５００が前進して、遠位牽引ロッド３００ならびに遠位牽引ロッドに係合している遠位椎体４０４および中位椎体４０８を近位椎体４１２から離れるように押すべく遠位牽引ロッド３００を押し、近位椎間板空間４２０に所望の量の牽引を与える。上述の方法によれば、近位椎間板空間４２０に与えられる牽引の量が、遠位椎間板空間４１６に与えられる牽引の量と独立である点に、注目すべきである。さらに、近位牽引ロッドのねじ部５０４のねじのピッチが、与えることができる牽引の量と無関係である（牽引ロッドの１回転当たりの牽引の量を変化させることを越える）ことに注目すべきである。実際、近位牽引ロッドのねじ部５０４のねじの利き手を、近位牽引ロッドに使用されるねじの利き手と独立に選択することができ、遠位牽引ロッドを第１の方向に回転させることによって牽引が付与され、近位牽引ロッドを反対の方向に回転させることによって牽引が付与される。
【００６４】
随意により、近位牽引ロッド５００の断面を、近位椎体４１２に形成される通路の断面を、遠位牽引ロッド３００が近位椎体４１２に螺合することなく、あるいは通路によって露出される骨表面を傷つけることなく、近位椎体４１２を通過できるように寸法付けることができるよう、遠位牽引ロッド３００の近位側のねじ部３１２の外径よりも充分に大きくなるように選択することができる。
【００６５】
近位牽引ロッド５００は、一式の開口５３２を、近位牽引ロッド５００の穴５２８へと接続して有している。これらの開口を、運動セグメントの癒合の手順の一部として治療用の材料を分配するために使用することができる。好ましい実施の形態においては、４つの開口が９０°の間隔で存在している。
【００６６】
ロッドドライバ係合部５３６は、ドライバでロッドに回転を付与することができるよう、当業者にとって公知のいくつかの構成のうちの１つで製作することができる。例えば、近位牽引ロッド５００の近位端に、雄の六角ヘッドを有するドライバでの駆動に適した対応する雌の六角ヘッドを設けることができる。適切なドライバは、「Ｍｅｔｈｏｄ  ＆  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍｕｌｔｉ‐Ｌｅｖｅｌ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｓｐｉｎｅ」についての２００４年８月１４日提出の優先権書類第６０／６０１，８４２号に記載されており、図２８を含むこの書類の該当部分は、言及によってここに取り入れられたものとする。
【００６７】
雌の抜き取りねじ３４８に関して説明したように、近位牽引ロッド５００の穴の近位端の一式の雌の抜き取りねじ５４８（好ましくは、左巻きのメートルねじ）を、近位牽引ロッドの抜き取りに使用することができる。
【００６８】
穴プラグを穴５２８に固定する際に使用される雄ねじ部５４０を、以下でさらに詳しく説明する。
空洞プラグ
軸ロッド用プラグの目的は、癒合の促進のプロセスの一部として、あるいは他の治療目的で、添加媒体（例えば、骨ペースト、ＰＮ材料）挿入器によって遠位または近位牽引ロッドの空洞から開口を通って椎体間の空間へと挿入される骨形成、骨伝導、または骨誘導のゲルまたはペーストに関し、これらの漏れまたは移染を防止することにある。このやり方で挿入される材料は、例えば先に導入された自家骨移植材料によって占められていない残りの空間の全体を、満たすように意図されることが多い。本発明の好ましい態様においては、プラグが軸ロッドと同じチタニウム合金から製作されるが、他の適切な（例えば、生体適合性の、重合体の）材料から形成することも可能である。
Ａ）噛み合い空洞プラグ
図６Ａは、遠位牽引ロッド３００の図を示しており、遠位牽引ロッドの空洞の近位端に近位牽引ロッド３００が挿入されて示されている。すでに述べたように、遠位牽引ロッドの空洞３０４は、開口３３２へと接続されており、これらの開口を通って届けた治療用材料の処置後の進入など、空洞３０４への材料の進入を防止または制限するため、空洞３０４を塞ぐことが望ましいと考えられる。遠位ロッド用プラグ６０４が、雌ねじ部３４０に対応する雄ねじ部６０８を備えて示されている（比例尺ではない）。遠位ロッド用プラグ６０４を、遠位ロッド用プラグ６０４の空洞の後縁の雌の六角金具６１２を駆動するように適切に寸法付けられた六角ドライバによって、駆動することができる。適切なドライバは、「Ｍｅｔｈｏｄ  ＆  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍｕｌｔｉ‐Ｌｅｖｅｌ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｓｐｉｎｅ」についての２００４年８月１４日提出の優先権書類第６０／６０１，８４２号に記載されており、図２９を含むこの書類の該当部分は、言及によってここに取り入れられたものとする。遠位ロッド用プラグ６０４は、遠位牽引ロッド３００に設置されたとき、設置された遠位ロッド用プラグが遠位牽引ロッド３００の近位端への近位牽引ロッド５００の挿入と干渉することがないように、空洞の先細り部３４４の遠位側に着座する。
【００６９】
遠位ロッド用プラグ６０４の空洞は、近位牽引ロッド用プラグ６５０に関して後述する雌ねじ部６１６を有している。
【００７０】
近位ロッド用プラグ６５０は、遠位ロッド用プラグ６０４の雌ねじ部６１６と係合するように構成された雄ねじ部６５４を有しており、遠位ロッド用プラグ６０４を備えた遠位牽引ロッド３００と近位牽引ロッド５００とを含むアセンブリを一体に結合し、１つの剛なアセンブリをもたらす。好ましい実施の形態において、近位ロッド用プラグ６５０が、雄ねじによって近位牽引ロッド５００の空洞の近位端の雌ねじ部５４０に係合することがない点に、注意すべきである。遠位側のロッドに対して自由に回転できる別の軸ロッドの第２のセットのねじと係合しないことで、ねじクロス（ｃｒｏｓｓ‐ｔｈｒｅａｄｉｎｇ）の恐れがなく、雌ねじ部を互いに整列させる整列法を工夫する必要がない。
【００７１】
次いで、近位ロッド用プラグ６５０は、雌ねじ部６５８を備える軸方向の空洞を有している。このねじ付きの空洞は、後述される好ましいプラグドライバと組み合わせて使用され、そのようなプラグドライバは、プラグと係合すべく保持ロッドを使用し、そこからドライバが切り離されるまで、ドライバの遠位端に係合したままである。
【００７２】
近位ロッド用プラグ６５０を、近位ロッド用プラグ６５０の空洞の後縁の雌の六角金具６６２を駆動するように適切に寸法付けられた六角ドライバによって、駆動することができる。適切なドライバは、「Ｍｅｔｈｏｄ  ＆  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍｕｌｔｉ‐Ｌｅｖｅｌ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｓｐｉｎｅ」についての２００４年８月１４日提出の優先権書類第６０／６０１，８４２号に記載されており、図２９を含むこの書類の該当部分は、言及によってここに取り入れられたものとする。
【００７３】
図６Ｂは、近位ロッド３００と、遠位ロッド５００と、遠位ロッド用プラグ６０４と、遠位ロッド用プラグ６０４の近位端に係合する近位ロッド用プラグ６５０との組み立て後の組み合わせの斜視図であり、４分の１部分が取り除かれている。これら構成部品が、すでに設置された遠位ロッド３００に回転を付与することなく近位ロッドを前進および回転させることができるよう、遠位ロッド３００に対する近位ロッド５００の回転を容易にすべく機能（例えば、潤滑）するスラスト・ベアリング６８０の使用を可能にするように、寸法付けられている点に注意すべきである。
【００７４】
スラスト・ベアリングは、ここに示されているように、ワッシャの形状の構造体であってよい。スラスト・ベアリングは、人体内に配置されることになるため、生体適合性の材料で作られ、かつ使用時に遭遇すると考えられる力に耐えなければならない。スラスト・ベアリングは、軸方向の荷重のもとで、より遠位のロッド３００に対してより近位のロッド５００の回転を容易にすることを意味しているため、スラスト・ベアリングとスラスト・ベアリングに対して運動するロッドとの間の滑り摩擦係数は、図６Ａに示した２つのロッドの間の滑り摩擦係数よりも、小さくなければならない。
【００７５】
スラスト・ベアリング用として適切であると考えられる材料の例は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）であり、好ましさは劣るが他に可能な材料は、ＰＥＥＫとして知られているポリエーテルエーテルケトンである。
【００７６】
図６Ｂに示した斜視図は、遠位牽引ロッド３００の雌の取り出しねじ３４８を含んでおり、さらに近位牽引ロッド５００の雌の取り出しねじ５４８が、よりよく見えている。好ましい実施の形態において、５４８などといった雌の取り出しねじが、多角形のロッドドライバ係合部５３６の最も近位側の部分に切り込まれていることに、注目すべきである。
Ｂ）単一のロッド貫通プラグ
本発明の他の実施の形態は、ただ１つのプラグを使用するが、遠位牽引ロッド３００を近位牽引ロッド５００に一緒に固定するプラグを使用する。プラグ７００が、適切なドライバ（図７には示されていない）が押しつけられ、雌のソケット７０８での相互作用によってプラグを回転させるときに、雌ねじ部３４０と係合するように構成された雄ねじ部７０４を有している。プラグ７００の空洞は、雌ねじ部７１２を有している。完全に挿入されたとき、プラグ７００の先端７１６が開口３３２を越え、これらの開口および近位牽引ロッドの開口５３２を通って材料が戻り来ることがないように阻止する。
【００７７】
特定の状況においては、遠位ロッド用プラグ６０４を挿入することによって近位側の牽引に先立って開口３３２が封じられるため、プラグ６０４および６５０の組が、プラグ７００よりも好ましいと考えられる。
Ｃ）２つの別個独立のプラグ
図８は、第３の実施の形態を示しており、近位牽引ロッド５００への材料の進入が、遠位牽引ロッド５００ではなく近位牽引ロッド３００に係合するプラグ８０４、または遠位牽引ロッド５００内のプラグを使用することで、制限されている。さらに詳しくは、遠位牽引ロッド５００の近位端へと挿入された近位牽引ロッド３００について、図８Ａが部分断面図を示しており、図８Ｂが側面斜視図を示している。遠位牽引ロッド５００が、プラグ８０４によって内側から封じられており、近位ロッド用プラグ８５０が、近位牽引ロッド３００に位置している。どちらの場合も、プラグ（８０４または８０５）を牽引ロッドの空洞に固定するために、雄ねじ部８０８および８５８が対応する雌ねじ部３４０および５４０に係合している（図６に最もよく見ることができる）。プラグは、係合部８１２および８６２（好ましくは、雌の六角金具である）に係合する適切なドライバによって駆動される。プラグの先端８１６および８６６は、材料が開口から牽引ロッドの長手方向の空洞へと戻り来ることができないように位置している。
【００７８】
ただ１つのプラグを近位または遠位の牽引ロッドのどちらにおいても使用できるよう、牽引ロッドの構成において別個独自の部品の数を少なくすること、および或る範囲で長さが相違する牽引ロッド（あるいは、遠位牽引ロッドの場合において、近位および遠位のねじピッチの組が相違する牽引ロッド）について同じプラグを使用することには、利点が存在する。
【００７９】
上述した種々の構成要素および考え方の紹介に続き、これら提示した題材をフローチャートの文脈において見直すことが、役に立つであろう。図９が、隣接する椎間空間に２つの牽引をもたらすプロセスのフローチャートを示している。
【００８０】
ステップ９０５は、軸牽引ロッドの挿入を可能にするため、通路の用意を指示している。
【００８１】
ステップ９１０は、遠位側のねじ部３０８のねじを、遠位の椎体４０４に係合させ、近位側のねじ部３１２を、中位の椎体４０８に係合させるように指示している。
【００８２】
ステップ９１５は、遠位ねじ部３０８と近位ねじ部３１２との間のねじピッチの相違の作用によって、遠位側の椎間空間に所定の量の牽引を選択的に加えるため、ロッドドライバ係合領域３３６へと力を加えることによって、上記係合させた遠位牽引ロッド３００を回転させるように指示している。牽引を加えるための回転の方向が、ねじの利き手の方向の関数であり、さらには近位または遠位のどちらのねじセットのピッチが細かいかの関数である点に、注意すべきである。
【００８３】
ステップ９２０は、牽引した遠位側の椎間空間４１６に所望の治療を施すように指示している。この治療は、開口３３２を通じての遠位椎間空間４１６への材料の供給を含むことができる。
【００８４】
ステップ９２５は、遠位牽引プラグ６０４など、遠位牽引ロッド用プラグの随意による追加を指示している。これは随意である。なぜならば、或る医療提供者らは、空洞をまったく封じないことを選ぶと考えられ、或る者は、近位側の牽引後に適用されて両方の軸牽引ロッドの空洞を封じるプラグに頼ると考えられるためである。
【００８５】
ステップ９３０は、近位牽引ロッド５００を近位側の椎体４１２へとねじ込むことを指示している。
【００８６】
ステップ９３５は、近位牽引ロッド５００が係合済みの遠位牽引ロッドを押して近位側の椎間板空間４２０に指定の量の牽引を与えるまで、近位牽引ロッド５００を回転させるように指示している。好ましくは、近位牽引ロッド５００による遠位牽引ロッド３００に対する力の印加が、２つの牽引ロッドの軸方向の整列を乱すことなく生じるよう、近位牽引ロッド５００の遠位端が、遠位牽引ロッド３００の空洞の近位端に係合する。近位側の椎間板空間に加えられる牽引の量が、遠位側の椎間板空間に加えられる牽引の量と独立である点に、注目すべきである。
【００８７】
ステップ９４０は、近位側の椎間板空間４２０に治療を施すように指示しており、この治療は、開口５３２を通じての近位椎間空間への材料の挿入を含むことができる。
【００８８】
近位側の椎間空間に治療を施した後に、プラグの適用に関していくつかの選択肢が存在する。１つの選択肢は、フローチャートには明示されていないが、近位牽引ロッドにプラグをまったく挿入しないという選択肢である。ステップ９４５、９５０、および９５５は、３つの異なる種類のプラグを近位牽引ロッドへと挿入するために選択できる選択肢を提示している。
【００８９】
ステップ９４５は、図８に要素８５０として示されているような近位牽引ロッド用プラグの追加を指示している。このようなプラグは、近位牽引ロッドの空洞を封じるが、近位牽引ロッド５００を遠位牽引ロッド３００に接続する機能は有していない（直接であっても、遠位プラグを介して間接的であっても）。
【００９０】
ステップ９５０は、近位牽引プラグの挿入および遠位牽引ロッド３００との係合を指示している。これは、遠位牽引ロッド３００の雌ねじ部３４０に係合する図７の要素７００によって示されている。
【００９１】
ステップ９５５は、近位牽引プラグの挿入および遠位牽引ロッド用プラグとの係合を指示しており、図６に近位牽引ロッド用プラグ６５０として示したような近位牽引プラグが、すでに挿入されている遠位牽引ロッド用プラグ６０４に係合して、近位牽引ロッド５００を遠位牽引ロッド３００に接続することによってさらなる安定をもたらす。
【００９２】
ステップ９５０および９５５にて言及されるプラグを検討するとき、およびそのようなプラグの構造的貢献について注目するとき、ロッド間コネクタとしての当該装置に言及することがより適切であろう。なぜならば、当業者であれば理解できるとおり、ロッド間コネクタは、２つのロッドを一体に接続するという機能を提供し、封止が望まれるか否か、あるいはロッド間コネクタが封止をもたらすか否かは、２つのロッドを一体に接続するという機能と無関係であるためである。したがって、本件出願の教示による２つの軸牽引ロッドの間のコネクタは、或るいくつかの牽引ロッドが必ずしも開口を有していなくてもよく、或る種の治療は、開口を通じての治療用材料の挿入を必要としなくてもよいため、そのようなコネクタが開口を通じての空洞への材料の進入を制限する「プラグ」として作用する目的で機能するか否かにかかわらず、特許請求の範囲の技術的範囲に包含される。
隣接する３つ以上の椎間空間の牽引
図１０は、隣接する３つの運動セグメントについて連続的な治療を必要とする状況における本発明の使用を説明している。３つのロッド・アセンブリが外形で示されているが、ねじ、ロッドドライバのための係合部、ならびに係合領域および係合部（遠位牽引ロッド３００の係合領域３４６および次の牽引ロッド（後述）の対応する係合部１０５８など）などといった内部の空洞の態様の表示を含んでいる。
【００９３】
この場合、図１０に示されている４つの椎体は、遠位椎体４０４（Ｌ３）、遠中位椎体１００４（Ｌ４）、近中位椎体１００８（Ｌ５）、および近位椎体４１２（仙骨）である。４つの椎体の間の３つの椎間板空間は、遠位椎間板空間４１６、中位椎間板空間１０１２、および近位椎間板空間４２０である。この実施の形態は、遠位牽引ロッド３００、中位牽引ロッド１０５０、および近位牽引ロッド５５０という３つの軸拡張（牽引）ロッドを有している。
【００９４】
遠位牽引ロッド３００が挿入され、ピッチの異なる２つのねじセットを使用することによって遠位椎間板空間４１６が牽引されるが、これはすでに説明したとおりに機能する。当然ながら、遠位ねじ部３０８、近位ねじ部３１２、および腰部３１６の長さは、どの運動セグメントが対象とされるかに合わせ、それがＬ４／Ｌ５でなくてＬ３／Ｌ４であろうとも、適切であるように調節される。
【００９５】
中位牽引ロッド１０５０のねじ部１０５４が近中位椎体１００８に係合したとき、ドライバと中位牽引ロッドの近位空洞の対応するロッドドライバ係合領域との間の係合を通じて回転が継続して加えられ、結果として中位牽引ロッド１０５０が前進して、遠位牽引ロッド３００の近位端を押す。この前進および押しによって、この場合には中位椎間板空間１０１２である椎間空間の拡大が生じる。この牽引の後、開口１０６２は、この空間へと治療用の材料を届けることができるように椎間の空間に位置する。
【００９６】
好ましい実施の形態においては、中位牽引ロッド１０５０の遠位端が、遠位牽引ロッド３００内の空洞３０４の近位端の係合領域３４６に密な公差で嵌り込む係合部１０５８を有している。
【００９７】
中位牽引ロッド１０５０は、より遠位のロッドの空洞の対応する形状の部位と係合するための係合部１０５８と、より近位の牽引ロッドの係合部５５６を収容するように構成された係合領域１０６６（中位牽引ロッド１０５０の近位端の空洞の一部位に位置する）とを有することを特徴とする。要約すると、中位牽引ロッド１０５０は、より遠位の牽引ロッドを押すように構成されるとともに、より近位の牽引ロッドによって押されるように構成されている。図３および５に示した牽引ロッドに関する先の説明と同様、中位牽引ロッド１０５０も、空洞の近位端にロッドドライバ係合領域を、対応するドライバによって使用するために備えることができ、引き抜き工具によって使用するための雌ねじ１０７２を備えることができる。
【００９８】
次に、近位ロッド５５０が近位椎体４１２へとねじ込まれる。近位ロッド５５０は、この実施の形態においては、近位牽引ロッド５５０の内部空洞と連通する開口５６２を有している。近位牽引ロッド５５０も、空洞の近位端にロッドドライバ係合領域を、対応するドライバによって使用するために備えることができ、引き抜き工具によって使用するための雌ねじ５７２を備えることができる。
【００９９】
図４および１０に関して上述した２つの例は、隣接する２つまたは３つの運動セグメントへと加えられる一連の癒合治療を示しているが、本発明は癒合治療には限定されない。他の種類の治療は、処置対象の運動セグメントに或る程度の術後の可動性をもたらすように機能する。そのような装置の治療の態様の細目は、すでに引用した先の出願に詳しく記載されている。本発明の焦点は、隣接する２つ以上の運動セグメントへと治療を提供する能力にあるため、これらの軸脊柱可動性保存装置（動的安定化、または運動管理、あるいは「ＭＭ」装置とも称される）の動作の詳細については、ここでは繰り返さない。
【０１００】
図１１は、２つの軸埋め込みロッドを順次に設置することによって提供される２つのレベルの治療を示している。遠位ロッド１１０４は、遠位ねじ部１１０８、治療部１１１２、および近位ねじ部１１１６で構成されている。遠位ねじ部１１０８および近位ねじ部１１１６は、この例では同じねじピッチを有しており、したがって遠位ロッド１１０４を挿入しても、遠位ロッド１１０４が遠位椎体４０４および中位椎体４０８に係合するため、遠位椎間板空間４１６に牽引が加えられることはない。
【０１０１】
治療部１１１２は、ここでは、材料が椎間の空間へと導入されて装置膜１１２０によって保持された後の外形で、示されている。この図においては、装置膜１１２０を運動セグメントの構成要素から見分けることができるようにするため、図において装置膜と運動セグメントの他の構成要素との間に小さなすき間が残されている。これは、あくまで説明の目的のためのものであり、膨張した装置膜１１２０は、椎間の空間の形状に一致するであろう。同様の装置膜を示している後続の図も、やはり同じ理由で、装置膜と他の構成要素との間のすき間を誇張している。
【０１０２】
図１１に示した近位ロッド１１５０は、ねじ部１１５４および開口１１５８を有している。遠位ロッドと近位ロッドとの間の係合は、この図においては見ることができないが、図４に関して上述した同じやり方で実行できる。同様に、プラグについての選択肢も、上述のとおりである。図１１は、より近位のロッドが埋め込み済みのより遠位のロッドを頭部の方向に押して、より近位のロッドに係合している椎体とより遠位のロッドに係合している１つ以上の椎体との間の軸方向の距離を増加させるため、牽引を達成するためにねじ部１１５４の利き手が必ずしも遠位ロッド１１０４に使用されているねじの利き手と同じでなくてもよい点を示している。
【０１０３】
図１２は、ただ１つのねじ部１２０８を有する遠位ロッド１２０４を有している。したがって、この遠位ロッドは、中位椎骨４０８に係合するが、遠位椎骨４０４には係合しない。遠位ロッド１２０４の治療部１２１２が、遠位側の椎間板空間４１６へと延びている。膨張可能な装置膜１２２０へと材料を導入した後、装置は、椎間板空間４１６内にぴったりと適合するように膨張する。この遠位ロッド１２０４は、異なるねじピッチの２つのねじ部を使用することによる牽引を加えてはいないが、膜を椎間板空間４１６において膨張させることで水圧によっていくらかの牽引を加えることができることを、当業者であれば理解できるであろう。図１２の近位ロッド１１５０は、内部に構成することが可能であり、図１１に関して説明したように動作することができる。
【０１０４】
図１３は、隣り合う２つの脊柱運動セグメントに治療をもたらすための本発明のさらに他の用法を示している。さらに具体的には、図１３は、図１２に関して説明した種々の要素を備えている遠位ロッド１２０４を示している。図１３は、近位ロッド１３５０が、図１１および１２においてなされているような近位椎体４１２と、中位椎体４０８と、近位椎間板空間４２０とからなる運動セグメントの癒合に使用されてはいない点で、図１２と相違している。代わりに、図１３に示されている２つの隣接する運動セグメントは、処置対象の両方の運動セグメントに術後の可動性がもたらされるよう、運動管理の治療を受けている。近位ロッド１３５０を、適切なロッドドライバおよび近位ロッド１３５０の長手空洞の近位端に位置するロッドドライバ係合部を使用することによって、ねじ部１３５４を近位椎体４１２に係合させることで、遠位ロッド１２０４に向かって軸方向に前進させることができる。近位ロッド１３５０が遠位ロッド１２０４に係合した後、近位ロッド１３５０を軸方向に頭部へと前進させようとする近位ロッド１３５０のさらなる回転は、近位ロッド１２０４およびこれに係合している中位椎体４０８を、近位椎体４１２から離れるように動かすことになる。近位椎間空間の所望のレベルの牽引（必要である場合）を達成した後に、近位ロッド１３５０の空洞の近位端へと材料を供給し、装置膜１３７０を膨張させるべく近位ロッド１３５０の治療部１３６２の開口から出すことができる。
【０１０５】
先の例では、ロッドの開口を通じて椎間の空間へと挿入される人工髄核材料を収容するために、膜を用いる運動管理治療を使用したが、本発明が、これらの特定の種類の運動管理装置に限定されるわけではない。本件出願と同時に係属中であるさまざまな出願または発行済みの特許およびそれらの優先権種類に記載されているような他の運動管理治療を、隣接する２つ以上の脊柱運動セグメントへと治療を提供するために、本発明の教示に組み合わせることが可能である。例えば、具体的には、膜なしで椎間の空間へと人工髄核材料を注入する運動管理治療が、本発明について意図される用法の範囲に含まれる。
【０１０６】
表Ａは、本発明の教示の適用の範囲のさまざまな例（これらですべてではないが）を明らかにすべく提示されている。表は、この出願における例、および言及によって援用されたものとする「Ｍｅｔｈｏｄ  ＆  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍｕｌｔｉ‐Ｌｅｖｅｌ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｓｐｉｎｅ」についての２００４年８月１４日付の米国特許仮出願第６０／６０１，８４２号におけるきわめてさまざまな例を引用している。表中に引用されている種々の図面、およびそれらの図面に関係する上記仮出願中の本文は、援用によってここに取り入れられるものとする。この表において、アンカとは、椎体に係合する装置またはロッドのねじ部を指しており、ＰＮは、人工髄核を指している。
【０１０７】
【表１】
2008509753.tif 000003
保持ロッドを有するプラグドライバ
図１４は、上述の種々の種類のプラグの挿入および取り出しのための好ましいドライバを示している。図１４Ａが、ドライバ・アセンブリ１４００を示している。ドライバ・アセンブリ１４００は、ドライバ・アセンブリ１４００へと回転をもたらして結果として駆動対象のプラグへと回転をもたらすように構成されたハンドル１４０４を有している。ハンドル１４０４がドライバ軸１４０８へと接続され、図１４Ｂに示すように多角形のドライバ・ヘッド１４１６を備えるドライバ１４１２が形成されている。好ましい実施の形態においては、ドライバ・ヘッド１４１６が、接続ピン１４２４などによってドライバ軸１４１６へと取り付けられる着脱式の先端部１４２０の一部である。
【０１０８】
保持ロッド１４５０が、ねじ付きの遠位端１４５４と、この場合にはノブである回転アクチュエータ１４５８とで構成されている。保持ロッド１４５０を、ドライバ軸１４０８へと挿入することができ、保持ロッド１４５０がドライバ１４１２よりも長いため、ねじ付きの遠位端１４５４をドライバ軸１４０８を通って延伸させ、ドライバ・ヘッド１４１６を通って出すことができる。図１４Ｃは、ねじ付きの遠位端１４５４が突き出している状態のドライバ・ヘッド１４１６の拡大詳細を示している。
【０１０９】
保持ロッド１４５０を備えるドライバの利点は、ねじ付きの遠位端１４５４をプラグの近位端の対応する部位に係合させることによって、プラグをドライバ１４００に係合させることができる点にある。これは、プラグの近位端をねじ付きの遠位端１４５４に隣接させて保持し、ねじ付きの遠位端をドライバ軸１４０８および保持されているプラグに対して回転させるべく回転アクチュエータ１４５８を回転させることによって、行うことができる。ひとたびプラグをねじ付きの遠位端１４５４およびドライバ・ヘッド１４１６に係合させると、ドライバ・アセンブリ１４００の遠位端を、係合させたプラグを伴いつつ、通路へと挿入することができる。プラグの遠位端が該当の装置へと挿入された後、プラグ上のねじを装置のねじに係合させてプラグを係合させるため、ハンドルを回転させることができる。プラグのねじを装置内のねじに少なくとも部分的に係合させた後、回転アクチュエータ１４５８を、保持ロッド１４５０のねじ付きの遠位端１４５４をドライバ・ヘッド１４１６およびプラグに対して回転させるべく、回転させることができる。適切な方向（ねじ付きの遠位端１４５４に使用されているねじの利き手にもとづく）への回転によって、ねじ付きの遠位端１４５４がプラグから切り離される。プラグが装置へと設置された後に、ドライバ・アセンブリ１４００の遠位端を通路から引き戻すことができる。
【０１１０】
装置からのプラグの取り出しは、保持ロッド１４５０（ドライバ・アセンブリ１４００の一部である）のねじ付きの遠位端１４５４を通路内で、取り出そうとするプラグの近位端に隣接させて位置させることから始まる。使用されているねじにとって適切な方向に回転アクチュエータを回転させることで、ねじ付きの遠位端１４５４が設置済みのプラグに係合する。ねじ付きの遠位端１４５４がプラグに係合して、プラグがドライバ・ヘッド１４１６に係合した後、ハンドル１４０４を使用してドライバ・アセンブリ１４００を回転させることで、プラグが装置から切り離される。プラグが切り離された後、プラグは保持ロッド１４５０にねじで係合しているため、ドライバ・アセンブリを通路から取り出すときに、プラグをドライバ・アセンブリと一緒に取り出すことができる。
【０１１１】
軸埋め込み装置にとって好ましい材料の特性が、米国特許仮出願第６０／６０１，８４２号に詳細に検討されており、この出願の第３８〜４０頁の材料など、この出願における該当の材料は、ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。
他の実施の形態
この文書の全体を通じて、雄および雌の両方の六角形の頭部金具に言及した。六角形の金具は好ましい金具であるが、他の対応する雄および雌の金具を、ドライバから被駆動側のロッド、プラグ、または他の構成部品へと回転を付与するために使用できることを、当業者であれば理解できるであろう。完全な円という例外を除き、規則的または不規則な辺を有する三角形、四角形、五角形、七角形、八角形、などといったほぼ任意の多角形が、この目的に機能するであろう。三日月形、楕円形、半円形、または同じ中心軸を共有しない２つ以上の円のアレイなど、曲面を備える形状を含む他の形状も、この目的に機能することができる。本明細書および後続の特許請求の範囲のいかなる記載も、請求項の保護の範囲を六角形のドライバに限定するものとして解釈してはならない。
【０１１２】
詳しく上述した好ましい実施の形態は、ロッドのねじ部の断面が次第に小さくなるような軸方向の牽引ロッドの組を使用している。代案として、２つの別個の牽引ロッド上の連続する２つのねじセットが、同じねじおよび断面を有してもよい。例えば、遠位牽引ロッド３００の近位側のねじ部３１２と近位牽引ロッド５００のねじ部５０４とが同じねじパターンを有する場合、ねじクロスを防止するためにキーイング（ｋｅｙｉｎｇ）が有用であり得る。
【０１１３】
さらに具体的には、ねじクロスを防止するため、ねじが同じ位置にて骨に係合するように、ねじの「タイミングを合わせる」必要がある。ねじクロスは、それらが「セルフタップ」のロッドであるがために生じる可能性がある。椎体に係合する（椎体を通過するのではなく）ための充分な寸法の第１のねじセットは、基本的には、椎体を通過してねじ穴を形成する。次のねじ部が、先にねじ穴が形成された椎体へと達するとき、ねじの前縁が同じ場所において第１のねじセットが残した軌跡に進入しない限り、ねじクロスが生じる。本発明の一態様においては、仙骨にドッキング／付着するねじ付きの内径を有する交換カニューレを、ねじクロスを避けるために利用することができる。これにより、各ロッドを、最初に同じ位置において椎体に係合するよう、カニューレを通って容易にねじ込むことができる。この方法は、隣接する２つの椎間空間の牽引を実行するための努力において、利用することが可能であるが、隣接する３つ以上の椎間空間の牽引を実行する場合に、とくに有用である。なぜならば、キーイングによって、椎体の並びに次第に大きくなる４つの断面を設ける必要がなくなるためである。
【０１１４】
係合部の好ましい実施の形態は、図５に関して係合部５０８によって示したように、先細りの前縁（円錐台）を備える円柱形である。純粋な円柱形または前側の肩が丸められた円柱形が、そのような形状が好ましい実施の形態と同程度には自動整列しない傾向であるにせよ、可能な解決策であることを、当業者であれば理解できるであろう。係合部全体が円錐台形状（すなわち、円柱部分がない）であってもよいが、好ましい実施の形態は、係合部の肉厚を大きくしてロッドのこの部位の強度を高めるために、円柱へとつながる急な先細りを必要とする。同様に、半球に類似した前縁など、より遠位側のロッドに対するより近位側のロッドの終わりなき回転を可能にする他の形状も、可能であると考えられる。
【０１１５】
適切な通路を５つ以上の連続する椎体に形成することができるならば、一連の牽引ロッドが、遠位牽引ロッド、２つ以上の中位牽引ロッド、および近位牽引ロッドを含むことができることを、当業者であれば理解できるであろう。これにより、種々のロッドが一連の運動セグメントの構造に合わせて適切に寸法付けられるならば、４つ以上の椎間空間について、順次の牽引および選択的な治療の適用が可能であろう。
【０１１６】
上述した選択肢としての実施の形態の組のいくつかが、一般に相互に排他的ではなく、いくつかの場合には、上述した変種のうちの２つ以上を実践する他の実施の形態を生み出すことが可能であることを、当業者であれば理解できるであろう。
【０１１７】
本発明の方法および装置が、多数の用途を有しており、本発明が、本発明の理解を容易にするために提示した特定の例には限定されないことを、当業者であれば理解できるであろう。さらに、本発明の技術的範囲は、本明細書において説明したシステム構成要素について、当業者にとって知られていると考えられる変種、変形物、および代替物の範囲を包含する。
【０１１８】
ここに請求される本発明の範囲の法的な境界は、後続の特許請求の範囲に記載され、それらの法律上の均等物を包含するように広がる。均等についての法的な検討に精通していない者は、この特許を付与した特許局との実務を行うための登録人に、助言を求めるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１１９】
【図１】ヒトの脊柱の側面図である。
【図２Ａ】仙骨通過のアプローチおよび治療用装置の受け入れのための通路の形成を示している。
【図２Ｂ】仙骨通過のアプローチおよび治療用装置の受け入れのための通路の形成を示している。
【図２Ｃ】仙骨通過のアプローチおよび治療用装置の受け入れのための通路の形成を示している。
【図３】遠位牽引ロッドの一実施の形態を示している。
【図４】遠位牽引ロッドおよび近位牽引ロッドを有するアセンブリの設置後を示している。
【図５】近位牽引ロッドの一実施の形態を示している。
【図６Ａ】遠位牽引ロッドおよび近位牽引ロッドからなるアセンブリを、随意によるプラグとともに示している。
【図６Ｂ】スラスト・ベアリング６８０を備えるアセンブリについて、周の４分の１を切除した斜視図を示している。
【図７】遠位ロッドと近位ロッドとを接続する他のプラグを示している。
【図８】近位ロッド内に近位ロッドを遠位ロッドへと接続しない別個のプラグを使用するさらに他のプラグの実施の形態を示している。
【図９】隣接する椎間空間に２つの牽引を加えるプロセスのフローチャートを提示している。
【図１０】隣接する３つの運動セグメントの連続的治療を必要とする状況について、本発明の使用を説明している。
【図１１】２つの軸方向の埋め込みロッドを順次に設置することによって提供される２レベルの治療を示している。
【図１２】２つの軸方向の埋め込みロッドを順次に設置することによって提供される２レベルの治療を示しているが、治療を受ける最も頭部寄りの椎間板空間の向こうの椎体を固定せずに、そのような治療が行われている。
【図１３】隣接する２つの運動セグメントへと動的安定化を提供するための本発明の使用を示している。
【図１４】プラグの挿入および取り出し用の好ましいドライバを示しており、プラグをドライバの遠位端に係合させるための保持ロッドを有している。
【図１】
2008509753.tif 000004
【図２Ａ】
2008509753.tif 000005
【図２Ｂ】
2008509753.tif 000006
【図２Ｃ】
2008509753.tif 000007
【図３】
2008509753.tif 000008
【図４】
2008509753.tif 000009
【図５】
2008509753.tif 000010
【図６Ａ】
2008509753.tif 000011
【図６Ｂ】
2008509753.tif 000012
【図７】
2008509753.tif 000013
【図８】
2008509753.tif 000014
【図９】
2008509753.tif 000015
【図１０】
2008509753.tif 000016
【図１１】
2008509753.tif 000017
【図１２】
2008509753.tif 000018
【図１３】
2008509753.tif 000019
【図１４】
2008509753.tif 000020
【手続補正書】
【提出日】平成19年1月14日(2007.1.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位側装置と近位側装置とを含むアセンブリであって、
前記遠位側装置が、
遠位端と、
少なくとも１つの椎体との係合のための少なくとも１つのねじセットと
係合領域を有する空洞を備えている近位端と
を有しており、
前記近位側装置が
延在部を有する遠位端であって、前記延在部の少なくとも一部が、前記遠位側装置の空洞の係合領域に係合するように適合されている遠位端と、
椎体との係合のためのねじ部と、
ドライバ係合部を備えている近位端と
を有しているアセンブリ。
【請求項２】
前記遠位側装置に回転を付与することなく、前記近位側装置が、前記遠位側装置に対して回転可能であるとともに、前記近位側装置と遠位側装置との軸の整列を維持するように、前記延在部が前記係合領域の対応する部位に密に係合するように構成されている請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記近位側装置が、当該近位側装置の遠位端の延在部を囲む肩部をさらに有しており、
前記近位側装置が前記遠位側装置に向かって軸方向に充分に進められたとき、前記近位側装置の肩部が、前記遠位側装置の表面の少なくとも一部分に当接する請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記近位側装置が前記遠位側装置に向かって軸方向に充分に進められたとき、前記近位側装置の延在部が、前記遠位側装置の係合領域の表面の少なくとも一部分に当接する請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記遠位側装置が、
遠位側の椎体との係合のための第１の雄ねじセットと、
より遠位側でない椎体との係合のための同じ利き手の第２の雄ねじセットと
を有している請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記遠位側装置の第１の雄ねじセットおよび第２の雄ねじセットが、同じピッチを有している請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記遠位側装置の第１の雄ねじセットが、当該遠位側装置の第２の雄ねじセットよりも細かいピッチを有しており、
前記第１のねじセットを遠位側の椎体に係合させ、前記第２のネジセットをより遠位側でない椎体に係合させた後、前記遠位側装置を回転させることによって、より遠位側でない椎体に対する遠位側の椎体の軸方向の牽引が生じる請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記遠位側装置の第１の雄ねじセットが、ある大きさの外径を有し、
前記遠位側装置の第２の雄ねじセットが、前記第１のねじセットの外径よりも大きい内径を有しており、
前記第１の雄ねじセットを、前記遠位側装置を回転させてより遠位側でない椎体にねじの軌跡を生成する必要なく、より遠位側でない椎体に前もって形成された穴に通すことができる請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記近位側装置の延在部を前記遠位側装置の係合領域の表面の少なくとも一部分に当接させつつ前記近位側装置を回転させるときに、より遠位側でない椎体に対する遠位側の椎体の軸方向の牽引が変化することがない請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記遠位側装置が、
遠位側の椎体と、より遠位側でない椎体と、遠位側の椎体とより遠位側でない椎体との間の椎間板空間と、を含む運動セグメントに対し、
当該遠位側装置の開口を通じて、椎間板空間へと材料を挿入することによって治療を提供するように構成されている請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記遠位側装置の第１の雄ねじセットが、ある大きさの外径を有し、
前記遠位側装置の第２の雄ねじセットが、前記第１のねじセットの外径よりも小さい内径および第１のねじセットの外径よりも大きい外径を有している請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
脊髄治療が、前記運動セグメントの動的安定化をもたらし、椎間板空間へと挿入される材料が、前記遠位側装置の柔軟な部分を膨張させる請求項１０に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記遠位側装置に、１つの椎体との係合のためのねじセットを備える近位端と、前記１つの椎体とより遠位の椎体との間の椎間板空間に配置される遠位端の遠位チップと、が設けられており、
前記遠位側装置が、前記１つの椎体と前記より遠位の椎体との間の椎間板空間へ、材料を挿入するように構成されている請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記遠位側装置が、１つの椎体とより遠位の椎体との間の椎間板空間に配置されるように意図された当該遠位側装置の一部位に、柔軟な構成部品をさらに有しており、
前記遠位側装置が、前記１つの椎体と前記より遠位の椎体との間の椎間板空間へ、材料を挿入するように構成されている請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記遠位側装置が、中央の軸方向の空洞を通じて材料を受け取って前記柔軟な構成部品を当該遠位側装置から外へと椎間板空間に膨張させることによって、前記１つの椎体と前記より遠位の椎体との間の椎間板空間に材料を挿入するように構成されている請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記遠位側装置の近位端の空洞が、対応する多角形ドライバを受け入れるためのソケットを有しており、当該遠位側装置を少なくとも１つの椎体に対して回転させるべく前記ドライバから遠位側装置へと回転力を伝達するように構成され、
前記遠位側装置の近位端の空洞が、切り離し工具の遠位端の対応するねじセットを受け入れるためのねじ部を有するとともに、このねじ部が、椎体との係合のための前記遠位側装置のねじ部と反対の利き手を有しており、
切り離し工具を遠位側装置に係合させるべく切り離し工具を回転させることができるとともに、このねじ係合の完了後に、遠位側装置を少なくとも１つの椎体から切り離すべく遠位側装置へと回転を与えることができ、少なくとも１つの椎体から切り離されたが依然として切り離し工具に係合している遠位側装置を、切り離し工具の遠位端と一緒に通路から取り出すことができる請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記近位側装置の近位端の空洞のドライバ係合部が、当該近位側装置を椎体に対して回転させるべくドライバから近位側装置へと回転力を伝達するため、対応する多角形ドライバを受け入れるためのソケットを有しており、
前記近位側装置の近位端の空洞が、切り離し工具の遠位端の対応するねじセットを受け入れるためのねじ部を有するとともに、このねじ部が、近位側装置の椎体との係合のためのねじ部と反対の利き手を有しており、切り離し工具を近位側装置に係合させるべく切り離し工具を回転させることができるとともに、このねじ係合の完了後に、近位側装置を椎体から切り離すべく近位側装置へと回転を与えることができ、椎体から切り離されたが依然として切り離し工具に係合している近位側装置を、切り離し工具の遠位端と一緒に通路から取り出すことができる請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記遠位側装置が、
椎体と隣のより遠位の椎体とこれらの椎体の間の椎間板空間とを含む運動セグメントの癒合一体化に使用されるように構成され、前記遠位側装置の近位端へと供給された材料を椎間板空間へと届け、癒合を促進する材料を椎間板空間へと挿入できるよう、長手軸の中心線に沿った空洞を少なくとも１つの開口のセットに連通させて有しており、
前記近位側装置が、
椎体と隣のより遠位の椎体とこれらの椎体の間の椎間板空間とを含む運動セグメントの癒合一体化に使用されるように構成され、遠位側装置が、遠位側装置の近位端へと供給された材料を椎間板空間へと届け、癒合を促進する材料を椎間板空間へと挿入できるよう、長手軸の中心線に沿った空洞を少なくとも１つの開口のセットに連通させて有しており、
仙骨通過のアプローチによってアクセスされる隣接する２つの運動セグメントへの癒合治療の提供に使用することができる請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記遠位側装置が、
椎体と隣のより遠位の椎体との間の椎間板空間に配置されるように意図された当該遠位側装置の一部位に、柔軟な構成部品をさらに有するとともに、中央の軸方向の空洞を通じて材料を受け取って前記柔軟な構成部品を遠位側装置から外へと椎間板空間に膨張させることによって、椎体と前記遠位側装置との間の椎間板空間に材料を挿入するように構成されており、
前記近位側装置が、
椎体と隣のより遠位の椎体とこれらの椎体の間の椎間板空間とを含む運動セグメントの癒合一体化に使用されるように構成され、遠位側装置が、遠位側装置の近位端へと供給された材料を椎間板空間へと届け、癒合を促進する材料を椎間板空間へと挿入できるよう、長手軸の中心線に沿った空洞を少なくとも１つの開口のセットに連通させて有しており、
どちらも仙骨通過のアプローチによってアクセスされる遠位側の運動セグメントおよび隣のより近位側の運動セグメントについて、遠位側の運動セグメントに動的安定化を可能にする治療を提供し、隣のより近位側の運動セグメントに癒合をもたらす治療を提供するために使用することができる請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記遠位側装置が、椎体と隣のより遠位の椎体との間の椎間板空間に配置されるように意図された遠位側装置の一部位に、柔軟な構成部品をさらに有するとともに、中央の軸方向の空洞を通じて材料を受け取って前記柔軟な構成部品を前記遠位側装置から外へと椎間板空間に膨張させることによって、椎体とより遠位の椎体との間の椎間板空間に材料を挿入するように構成されており、
前記近位側装置が、椎体と隣のより遠位の椎体との間の椎間板空間に配置されるように意図された近位側装置の一部位に、柔軟な構成部品をさらに有するとともに、中央の軸方向の空洞を通じて材料を受け取って前記柔軟な構成部品を前記近位側装置から外へと椎間板空間に膨張させることによって、椎体とより遠位の椎体との間の椎間板空間に材料を挿入するように構成されており、
どちらも仙骨通過のアプローチによってアクセスされる遠位側の運動セグメントおよび隣のより近位の運動セグメントの両者に、動的安定化を可能にする治療を提供するために使用することができる請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
脊柱の運動セグメントへの仙骨通過のアプローチによって生成される通路を通じてアクセスされる患者の体内において、構成部品の送入に使用するためのドライバであって、
遠位端と近位端とを有する軸と、
構成部品の近位端の対応する部位と係合するための前記軸の遠位端に配置されるドライバ・ヘッドと、
前記軸の内側に位置し、遠位端にねじが設けられている保持ロッドであって、前記構成部品の近位端の対応するねじセットとねじで係合できるよう、前記遠位端が前記軸から延伸している保持ロッドと、
前記構成部品の近位端のねじセットとの選択的な係合または解放のため、前記保持ロッドの選択的回転を可能にするためのドライバ上の回転アクチュエータと、を有しており、
前記構成部品および前記構成部品に取り付けられたドライバを仙骨通過のアプローチによって生成された通路を通して挿入する前に、前記保持ロッドを前記構成部品の近位端に係合させることができ、前記構成部品をねじで係合させた後に、前記保持ロッドを軸方向に埋め込み可能な装置の近位端から解放することができるドライバ。
【請求項２２】
前記ドライバ・ヘッドによって前記構成部品の近位端へと回転を与えるためのドライバの回転を容易にするため、近位端にハンドルを有しており、
前記保持ロッドが、前記軸の遠位端まで前記ハンドルおよびドライバの前記軸を貫いて延びており、
前記ハンドルが、前記保持ロッドの遠位端と回転アクチュエータとの間に位置し、前記回転アクチュエータが、前記保持ロッドに取り付けられるとともに、前記ハンドルを通過して前記軸の遠位端へと下る回転アクチュエータの移動を妨げるように寸法付けられており、前記保持ロッドが、当該保持ロッドの遠位端を前記軸を通過してハンドルを通って出るように移動させることによって、ドライバから取り出される請求項２１に記載のドライバ。
【請求項２３】
前記ドライバ・ヘッドが、前記構成部品の近位端の対応する雌の多角形ソケットに係合する雄の多角形の係合部であり、保持ロッドの遠位端が、前記構成部品の近位端の空洞の対応する雌ねじセットと係合する雄ねじセットを有している請求項２１に記載のドライバ。
【請求項２４】
前記ドライバ・ヘッドが、前記構成部品の近位端に係合する雌の多角形の係合部であり、保持ロッドの遠位端が、前記構成部品の近位端の空洞の対応する雌ねじセットと係合する雄ねじセットを有している請求項２１に記載のドライバ。
【請求項２５】
仙骨通過のアプローチによって生成された通路に配置するための脊髄治療装置であって、
遠位端と、
近位端と、
当該装置の長手方向の中心線に沿って内側に位置している、当該装置の近位端の空洞と、
椎体と係合するための当該装置の外表面に形成されたねじ部と、を有しており、
当該装置の近位端が、切り離し工具の遠位端の対応するねじセットを受け入れるため、内表面にねじ部を有しており、
切り離し工具を当該装置へと係合させるために、切り離し工具を椎体との係合のための方向と反対に回転させることができ、このねじ係合の完了後に、当該装置へと回転を与えて当該装置を椎体から切り離すことができ、椎体から切り離されたが依然として切り離し工具と係合している当該装置を、切り離し工具の遠位端と一緒に通路から取り出すことができる装置。
【請求項２６】
本明細書および本明細書において参照される図に記載および図示されている発明。
【請求項２７】
遠位側装置を、第２の椎体および当該第２の椎体と第１の椎体との間の第１の椎間板空間の少なくとも一部分へと挿入した後に、前記第２の椎体と第３の椎体との間の第２の椎間板空間を軸方向に牽引するための方法であって、
前記遠位側装置を回転させて当該遠位側装置の近位端のねじを第２の椎体に係合させることで、当該遠位側装置の遠位端を、前もって形成した通路によって、前記第３の椎体、第２の椎間板空間、および第２の椎体を通って第１の椎間板空間へと挿入するステップと、
近位側装置を回転させて当該近位側装置の近位端のねじセットを前記第３の椎体に係合させることで、当該近位側装置の遠位端を、前もって形成した通路によって、前記第３の椎体を通って第２の椎間板空間へと挿入するステップと、を含んでおり、
前記近位側装置の回転を続けることで、当該近位側装置の遠位端が前記遠位側装置の近位端に、前記第２の椎体に係合している遠位側装置の回転を生じさせることなく係合し、前記近位側装置の回転によって第３の椎体が遠位側装置と係合している第２の椎体に対して移動して、第２の椎間板空間の牽引がなされる方法。
【請求項２８】
前記遠位側装置を回転させるステップによって、ねじが第１の椎体および第２の椎体に係合し、前記遠位側装置の回転によって、当該遠位側装置の頭部方向への移動が、第１の椎体と第２の椎体との間の軸方向の距離を変化させることなく生じるよう、第１の椎体に係合するねじが第２の椎体に係合するねじと同じねじピッチおよび回転の利き手を有している請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
近位ロッドを回転させて当該近位ロッドの近位端のねじセットを第３の椎体に係合させる前記ステップを、ロッドドライバの遠位端を前記近位ロッドの近位端の空洞に係合させることによって達成し、前記空洞が、回転力の伝達のために対応する多角形のドライバを受け入れるためのソケットを有しており、前記回転力は、前記ドライバから近位ロッドへ伝達され、伝達のために対応する多角形のドライバを受け入れるためのソケットを有しており、
さらに当該方法が、
前記切り離し工具の遠位端を、前記近位ロッドの近位端の空洞の一部位であって切り離し工具の遠位端の対応するねじセットを受け入れるために近位ロッドの近位端のねじセットと反対の利き手であるねじ部を有している部位に、隣接して配置し、
前記切り離し工具を回転させて、当該切り離し工具を近位ロッドのねじ部に係合させ、
ねじ係合の完了後も回転を続けることによって、前記近位ロッドに回転を付与して当該近位ロッドを第３の椎体から解放し、第３の椎体から解放されたが依然として前記切り離し工具に係合している解放後の近位ロッドを、当該切り離し工具の遠位端と一緒に通路から取り出すことによって挿入済みの近位ロッドを取り出す追加のステップ、を含んでいる請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
ある構成部品とこの構成部品のためのドライバとの間の積極的な係合を維持しつつ、当該構成部品とドライバの遠位端をアクセス通路の少なくとも一部を通って移動させつつ、前記構成部品をアクセス通路を通ってヒトの体内へと挿入する方法であって、
ドライバのうちのアクセス通路の外に残される部位に位置する回転アクチュエータにより、保持ロッドの遠位端のねじ部を回転させ、前記構成部品をドライバの遠位端に取り付けて、前記構成部品の近端のドライバ収容部に対応するドライバのドライバ・ヘッドと係合させるまで、前記回転によって、回転アクチュエータを保持ロッドの遠位端と前記構成部品の近位端とをねじ係合させるステップと、
前記構成部品および前記ドライバの遠位端を、前記構成部品の遠位端がねじ係合のための適切な位置に位置するまで、アクセス通路内に挿入するステップ、
前記ドライバを使用して前記ドライバ・ヘッドを回転させ、ねじ係合を達成すべく前記構成部品を回転させるステップと、
前記保持ロッドの遠位端のねじ部を前記回転アクチュエータにより回転させ、前記保持ロッドの遠位端と前記構成部品の近位端との間のねじ接続を切り離すステップと、
前記保持ロッドをねじ係合している前記構成部品から切り離した後に、前記ドライバの遠位端をアクセス通路から取り出すステップと、
を含んでいる方法。
【請求項３１】
前記保持ロッドの遠位端と前記構成部品の近位端との間のねじ接続の切り離しを、前記ドライバ・ヘッドを回転させてねじ係合を達成すべく前記構成部品を回転させるための前記ドライバの使用の完了に先立って行う請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記保持ロッドの遠位端と前記構成部品の近位端との間のねじ接続の切り離しを、前記ドライバ・ヘッドを回転させてねじ係合を達成すべく前記構成部品を回転させるための前記ドライバの使用が完了した後に行う請求項３０に記載の方法。
【国際調査報告】
2008509753.tif 000021
2008509753.tif 000022