(57)【要約】      （修正有）【課題】体内に導入されない付属部品であるカテーテル接続部材のルーメンの最小内径を改良することにより、優れた血栓吸引力を持った血栓吸引カテーテルを提供する。【解決手段】基端から先端まで貫通する吸引ルーメン８を有する管状体を含む血栓吸引カテーテル１と、陰圧を発生させる吸引用シリンジ６と、前記血栓吸引カテーテル１と前記吸引用シリンジ６の夫々の内部空間を接続するための内部ルーメンを有するカテーテル接続部材とを含み、前記カテーテル接続部材のルーメン内径が全て２．２〜４．５ｍｍであり、かつ、前記カテーテル接続部材のルーメン最小内径Ｄ２、前記吸引ルーメン８の最小内径Ｄ１´とすると、当該Ｄ２／Ｄ１´を、１．５〜６．０に形成した血栓吸引カテーテル装置。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
基端から先端まで貫通する吸引ルーメン（８）を有する管状体を含む血栓吸引カテーテル（１）と、陰圧を発生させる吸引用シリンジ（６）と、
前記血栓吸引カテーテル（１）と前記吸引用シリンジ（６）の夫々の内部空間を接続するための内部ルーメンを有するカテーテル接続部材とを含み、
前記カテーテル接続部材のルーメン内径が全て２．２〜４．５ｍｍであり、
かつ、前記カテーテル接続部材のルーメン最小内径Ｄ２、前記吸引ルーメン（８）の最小内径Ｄ１´とすると、当該Ｄ２／Ｄ１´を、１．５〜６．０に形成したことを特徴とする血栓吸引カテーテル装置。
【請求項２】
前記カテーテル接続部材が延長チューブであり、当該延長チューブの有効長Ｌ´が１３５〜３００ｍｍであることを特徴とする、請求項１記載の血栓吸引カテーテル装置。
【請求項３】
前記吸引用シリンジの最大容量が３０〜６０ｍｌであることを特徴とする、請求項１または２記載の血栓吸引カテーテル装置。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、経皮的に体内に導入され、血管内に生成した血栓などの異物をカテーテル手元端から加える陰圧により体外に吸引除去する、血栓吸引カテーテル装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血栓性疾患は、急性心筋梗塞に代表する心臓（冠動脈）疾患ばかりではなく、手もしくは足の血管においても起こっている。従来は、外科的な治療によって行われていた治療であるが、近年急速に普及している低侵襲治療であるインターベンション治療（経皮的カテーテル治療術）に置き換わりつつある。これは、外科的治療における侵襲度の高い治療から、治療をうける患者へのＱＯＬが考慮され、低侵襲治療が行われるようになったためである。
【０００３】
本考案は、このインターベンション治療の１つである血栓吸引療法に関する。血栓吸引療法は脚や腕といった四肢に詰まった血栓をカテーテルと呼ばれる細い管を挿入し、治療部位に到達させ、血栓そのものを吸引し除去する治療方法である。
【０００４】
上記のような血栓を除去するカテーテルは血栓吸引カテーテルと呼ばれ、陰圧を発生する装置、即ち吸引用シリンジなどの吸引具と組み合わせて用いられる。この際、血栓吸引カテーテルと吸引具は直接ではなく、接続部材である延長チューブ、ストップコック、コネクタなどを介して接続される（非特許文献１）。
【０００５】
ところで、上記のような血栓吸引カテーテルの性能は、除去する異物を吸引する力により左右される。この吸引力向上のために、特許文献１、２、３では血栓吸引カテーテル先端口の形状を変化させるような工夫がなされている。これらの発明は、先端口をカテーテル軸に対して特異的に斜めにカットすることで先端口の表面積を広げ、異物をカテーテル内に吸引され易くしている。その後、異物はカテーテルルーメンを通り、収集場所である吸引具またはトラップに到達する。
【０００６】
【非特許文献１】三木章伍、「血栓吸引療法と血栓吸引カテーテル」、バイオマテリアル−生体材料、ＶＯＬ２４、Ｐ３７−３８（２００６）
【特許文献１】特開２００４−２２２９４６号公報（特許請求の範囲、図２）
【特許文献２】特開２００５−２３７８６３号公報（特許請求の範囲、図２）
【特許文献３】特開２００７−７３８８号公報（特許請求の範囲、図２）
【考案の開示】
【考案が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし上記の発明では、異物は捕捉され易く改善されたものの、通路であるカテーテルルーメンは従来のままである。一般に挿入する血管の内径等によりカテーテル外径が定まり（通常は０．５１〜４．０ｍｍ）、ルーメン内径はその外径によって左右される。即ち、カテーテル外径を拡大させることでルーメン内径を拡大させようにも限界がある。
一方限界までルーメン内径を拡大させるために、カテーテルチューブを薄くすることも考えられる。しかし、血管挿入中にカテーテルチューブが折れ曲がり破損してしまうキンク現象を起こす危険性が高まるため、この方法にも限界がある。
ゆえに、カテーテル本体の改良による吸引力向上は、ルーメン内径がボトルネックとなる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
［１］本考案は、基端から先端まで貫通する吸引ルーメン８を有する管状体を含む血栓吸引カテーテル１と、陰圧を発生させる吸引用シリンジ６と、
前記血栓吸引カテーテル１と前記吸引用シリンジ６の夫々の内部空間を接続するための内部ルーメンを有するカテーテル接続部材とを含み、
前記カテーテル接続部材のルーメン内径が全て２．２〜４．５ｍｍであり、
かつ、前記カテーテル接続部材のルーメン最小内径Ｄ２、前記吸引ルーメン８の最小内径Ｄ１´とすると、当該Ｄ２／Ｄ１´を、１．５〜６．０に形成した血栓吸引カテーテル装置を提供する。
［２］本考案は、前記カテーテル接続部材が延長チューブであり、当該延長チューブの有効長Ｌ´を１３５〜３００ｍｍとした［１］記載の血栓吸引カテーテル装置を提供する。
［３］本考案は、前記吸引用シリンジの最大容量を３０〜６０ｍｌとした［１］または［２］記載の血栓吸引カテーテル装置を提供する。
【考案の効果】
【０００９】
本考案によれば、血栓吸引カテーテル装置において、体内に導入されない付属部品であるカテーテル接続部材のルーメンの最小内径Ｄ２を全て２．２〜４．５ｍｍにし、かつ、血栓吸引カテーテル１の吸引ルーメン８の最小内径Ｄ１´の１．５から６倍に形成することにより、優れた血栓吸引力を得ることが出来る。また、血栓吸引カテーテル１（カテーテル本体）の形状を変化させないため、従来からの使いでのよいカテーテル本体をそのままに、吸引力のみ向上させることが可能になる。
【考案を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下に本考案に係る血栓吸引カテーテル装置の実施形態について説明するが、本考案はこれに限定されるものではない。以下、図面を参照して説明する。
図１は本考案の一実施例である、血栓吸引カテーテル装置の全体図である。
【００１１】
［血栓吸引カテーテル１］
本考案に用いられる血栓吸引カテーテル１は、基端から先端まで貫通する吸引ルーメン８を有する管状体であって、基端にハブ２を有している。図１の例示では、先端にガイドワイヤを通すガイドワイヤルーメン７を備えたラピッドエクスチェンジ型を例示しているが、それに限らず、後端にガイドワイヤを通すガイドワイヤルーメンを備えたモノレール型、シングルルーメン型、マルチルーメン型等、どのような吸引カテーテルを用いてもよい。
血栓吸引カテーテルのルーメンの内径Ｄ１は、夫々の商品・規格によって異なっている。さらに、血栓吸引カテーテルの一製品の中でも、前方部（ダブルルーメン部、先端チップ部等）、中間部（ミドルチューブ部等）、基部（プロキシマル部等）、前記前方部・中間部・基部を夫々接着している溶着部等により異なっている。
現在市販されている血栓吸引カテーテルの最小内径Ｄ１´は、例えば以下の表１のとおりである。
【表１】
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【００１２】
［カテーテル接続部材と延長チューブ］
血栓吸引カテーテル１は、「カテーテル接続部材」である「延長チューブ（３、４、５）」を介して、吸引用シリンジ６と接続している。「延長チューブ」は、カテーテルコネクタ３、可塑性チューブ４、ストップコック５によって構成されている。
カテーテルコネクタ３は血栓吸引カテーテルのハブ２と接続・取り外しが自由になっており、かつ接続時には液密・気密性を維持している。
ストップコック５は、吸引用シリンジ６と可塑性チューブ４および血栓吸引カテーテル１内空間を接続・切断する機能を持っており、同等の機能をもつものであれば例えば市販のチューブクランプ等どのようなものでもよい。
【００１３】
延長チューブを構成する、カテーテルコネクタ３、可塑性チューブ４、ストップコック５は、それぞれ吸引された血栓の通路であるルーメンを有している。
本考案の血栓吸引カテーテル装置に用いられるカテーテルコネクタ３、可塑性チューブ４、ストップコック５のルーメン内径Ｄ２は、全て２．２〜４．５ｍｍの範囲に含まれる。
従来の市販品ではストップコック５および可塑性チューブ４のルーメン径が２．２ｍｍ未満であったが、これでは十分な吸引力が得られず、血栓吸引カテーテル１本体の吸引性能を十分にいかすことが出来ない。
また内径があまり大きい（４．５ｍｍを越える）と必然的に外径も大きくなり、チューブの可塑性が低下するため、術者の作業時に不便である。
カテーテル接続部材（延長チューブ）のルーメン内径Ｄ２（２．２〜４．５ｍｍ）と、血栓吸引カテーテル１の吸引ルーメン８の最小内径Ｄ１´（０．８〜１．３０ｍｍ）の関係は、前者（内径Ｄ２）／後者（最小内径Ｄ１´）＝１．５から６．０、好ましくは１．６から５．７、より好ましくは２．１から４．５に形成するのが良い。
Ｄ２／Ｄ１´があまり小さい（１．５未満）と、血栓吸引カテーテル１本体の吸引性能を十分にいかすことが出来ないので好ましくない。
Ｄ２／Ｄ１´があまり大きい（６．０を超える）と、外径も大きくなり、チューブの可塑性が低下するため、術者の作業時に不便である。
【００１４】
図１のように、「延長チューブ」の長手方向の全長（Ｌ）より、その前後のカテーテルコネクタ３とストップコック５を除いた長さを有効長（Ｌ´）とすると、本考案に用いられる有効長（Ｌ´）は１３５〜３００ｍｍである。
有効長（Ｌ´）があまり短く（例えば１３５ｍｍ未満）設定した場合は、術者の作業に不便である。これは、通常のインターベンション治療は、カテーテル本体を操作する術者と、それを補助するオペレーターが隣接して行うからである。
有効長（Ｌ´）をあまり長く（例えば３００ｍｍを越える）設定した場合、カテーテル最先端までの圧力損失が大きくなるため好ましくない。また製品材料の使用量が大きくなり、コストの面でも不利である。
【００１５】
また、現在市販されている血栓吸引カテーテル装置において、用いられる吸引用シリンジは最大容量３０ｍｌのものが多い。しかし、本考案のように吸引力を向上させた場合、所定時間内に一度に吸引できる血液量も自から増大する。
ゆえに本考案では、吸引シリンジの最大容量を３０〜６０ｍｌにし、比較的大量の吸引量に対応できるようにしている。これにより、従来複数回行ってきた吸引操作の回数を減らすことが可能になり、治療時間の短縮へと導くことができる。
【００１６】
〔吸引性試験〕
図２に示すように、３７℃の純水中に血栓吸引カテーテル１（７Ｆガイディングカテーテル対応品）先端の吸引口を没し、ストップコック５を閉状態で吸引用シリンジ６（最大容量３０ｍｌ）を減圧状態にする。ストップコック６を１０秒間開放し、シリンジ６に吸引される純水量を測ることで、吸引力の変化を測定した。その結果を表２に示す。
血栓吸引カテーテル１のルーメン８の最小内径Ｄ１´は、全て０．９５ｍｍのものを使用した。またＤ２／Ｄ１´は、実施例１、２、比較例２では２．３、比較例１では２.０であった。
表２で延長チューブ内径の「最小内径」とは、実施例１では可塑性チューブ４の内径、実施例２、比較例１、２ではストップコック内径である。一方「最大内径」とは、実施例１ではストップコック内径、実施例２、比較例１、２では可塑性チューブ内径である。
表２の結果より、実施例１［延長チューブの内径Ｄ２を大きく形成］のほうが比較例１よりも、明らかに吸引力を上昇させていることが読み取れる。
一方、実施例２［延長チューブ有効長（Ｌ´）を短く形成した］のほうが比較例２よりも吸引力が改善されることが理解できる。
【表２】
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【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本考案の血栓吸引カテーテル装置全体図
【図２】吸引性試験の説明図
【符号の説明】
【００１８】
１  血栓吸引カテーテル
２  ハブ
３  カテーテルコネクタ
４  可塑性チューブ
５  ストップコック
６  吸引シリンジ
７  ガイドワイヤルーメン
８  吸引ルーメン
Ｌ  延長チューブ全長
Ｌ’  延長チューブ有効長
【図１】
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【図２】
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