(57)【要約】体腔に通じる開口を封止するための封止デバイスないし封止システムである。体腔へのエントリー部位の近傍位置に、封止デバイスを展開する。ニードルなどの器具を、この封止デバイスを貫通させて挿通し、その器具によって、体腔壁に、そこを通して処置デバイスないし処置器具を挿入するための切開部を形成する。処置デバイスないし処置器具を抜去したならば、封止デバイスがその切開部を封止する。【選択図】図２Ｃ
2008525127.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管路などの体腔にアクセスするための医用デバイスにおいて、
先端を有するデリバリー・シースと、
前記デリバリー・シースの中に装填され、前記デリバリー・シースの前記先端から展開される封止用のパッチとを備え、
前記パッチにはニードルを貫通させて挿通することのできる開口が形成されており、または、前記パッチはニードルを穿刺することでそのニードルを貫通させることが可能に構成されており、
前記ニードルは前記デリバリー・シースの中に摺動可能に配設されており、前記パッチは初期状態において前記ニードルと前記デリバリー・シースの前記先端との間に装填されており、前記ニードルを前記デリバリー・シースの先端側へ進めることによって、前記ニードルが、前記パッチを貫通し、前記デリバリー・シースの前記先端から突出し、そして生体組織に、形成後にそこを通して処置デバイスを挿入することのできる前記体腔に通じる切開部を形成するようにしてある、
ことを特徴とする医用デバイス。
【請求項２】
前記パッチが生体吸収性材料から成ることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項３】
前記パッチが粘着性材料から成り、または、前記パッチが粘着層を備えることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項４】
前記パッチが自己封止性を備えていて前記処置デバイスが抜去されたときに前記開口を封止するようにしてあることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項５】
前記パッチが自己封止性ゲル材料から成ることを特徴とする請求項４記載の医用デバイス。
【請求項６】
前記パッチが血栓形成促進剤または凝血促進剤を含有していることを特徴とする請求項４記載の医用デバイス。
【請求項７】
前記パッチの前記開口が加熱封止性を有することを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項８】
前記パッチが発熱体を備えていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項９】
前記パッチが前記開口の近傍に加熱封止性材料を備えており、前記発熱体が前記加熱封止性材料を加熱することで前記開口を封止するようにしてあることを特徴とする請求項８記載の医用デバイス。
【請求項１０】
前記パッチには予め開口が形成されており、前記パッチは該開口を封止するための封止機構を備えており、該封止機構は、形状記憶合金、超弾性ニチノール製封止部材、電気駆動型ポリマー、バッキー・ペーパー、マイクロエレクトロメカニカル封止機構、またはそれらの組合せから成るグループから選択されたものであることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１１】
前記開口には、該開口の第１部分に沿って画成された突起と、前記突起が係合する該開口の第２部分に沿って画成された凹部とが形成されており、前記突起を前記凹部に係合させることによって、該開口の少なくとも一部が封止されるようにしてあることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１２】
前記パッチは、前記開口の周囲領域に設けられた、フックとループとで構成された複数のファスナを備えており、フックとループとで構成されたそれら複数のファスナによって前記開口が封止されるようにしてあることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１３】
更に流動性媒体を備えており、該流動性媒体は、前記パッチの展開が行われる前の状態では、前記デリバリー・シースの中の、前記パッチより前記デリバリー・シースの基端側に装填されていることを特徴とする請求項１記載の医用デバイス。
【請求項１４】
医療処置の方法において、
生体管路などの体腔へのエントリー部位の近傍位置に封止用のパッチを展開し、
前記パッチの展開後に、器具を前記パッチの開口に挿通し更に前記体腔に通じる開口に挿通して、医療処置を実施し、
前記器具を抜去し、前記エントリー部位に残置した前記パッチによって、前記体腔に通じる前記開口を封止する、
ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
前記パッチの展開後に、前記体腔に通じる前記開口を形成することを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記パッチの展開後に、前記パッチの前記開口を形成することを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１７】
前記パッチの展開に際して、前記エントリー部位の近傍位置にデリバリー・シースを配置し、前記デリバリー・シースを介して前記エントリー部位の近傍位置に前記パッチを展開することを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１８】
ニードルを摺動させ進めることで、前記パッチに穿孔して前記パッチの前記開口を形成し、且つ前記体腔に通じる前記開口を形成することを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項１９】
前記器具の挿入に際して、前記デリバリー・シースを除去し、導入用シースを前記パッチの前記開口に挿通し更に前記体腔に通じる前記開口に挿通し、前記導入用シースを介して前記医用器具を挿入することを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項２０】
前記パッチを加熱することによって前記パッチの前記開口を封止することを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項２１】
機械的手段によって前記パッチの前記開口を封止することを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項２２】
前記パッチの展開に際して、プランジャを摺動させ進めることで、前記エントリー部位の近傍位置に流動性媒体を射出することを特徴とする請求項１４記載の方法。
【請求項２３】
前記パッチの展開に際して、前記エントリー部位に前記パッチと流動性媒体とを展開することを特徴とする請求項１８記載の方法。
【請求項２４】
前記パッチの展開に際して、前記エントリー部位の近傍位置における前記体腔の体腔壁に前記パッチを縫着することを特徴とする請求項１８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
医療用の封止デバイスないし封止システムを開示する。より詳しくは、血管などの体腔に通じる開口を封止するために用いる封止デバイスを開示する。
【背景技術】
【０００２】
血管などの体腔の中にアクセスすることを必要とする多種多様な医療処置がある。そのような医療処置を実施するときには、血管壁などの体腔壁に切開部を形成し、その切開部を通して、バルーン・カテーテルやガイド・カテーテルなどの処置デバイスをはじめとする様々な医用器具を挿入する。例えば、ある種の心臓血管形成術などでは、大腿動脈や鎖骨下動脈に切開部を形成し、その切開部をもって、カテーテルなどの処置デバイスを挿入するためのエントリー部位としている。
【０００３】
処置を完了した後には、血管壁などの体腔壁に形成した切開部即ち開口（傷口）を封止する必要がある。従来の封止法のうちには、単に、その開口（傷口）を圧迫して、それが自然に閉じるのを待ち、十分に閉じたところで圧迫を解除するという方法などがあった。しかしながら、この方法を用いた場合には、処置を完了した後に、圧迫を継続しなければならない時間があまりにも長時間に亘ることがしばしばあった。またこれと同様の状況として、この種の方法を用いた場合には、傷口が完全に閉じたことを担当医が確認するまで患者が入院していなければならず、そのために、患者の入院期間が長引くということもあった。
【０００４】
また別の従来の封止法として、プラグなどの封止デバイスを使用する方法があった。この方法は、封止デバイスを展開して切開部を封止するものであり、その封止デバイスの展開は、術後処置として行うか、或いは、処置の完了時に行うようにしている。しかしながら、例えば血管の管路に対して様々な医用デバイスの挿入及び抜去を行っているうちに、皮膚表面に対するその血管の相対的な位置がずれてしまうことがある。そのため、様々な封止デバイスの展開に際しては血管壁などの体腔壁の位置を正確に判定しなければならないにもかかわらず、それを正確に判定することが困難なことがあった。
【０００５】
またこれと同様の状況として、血管の管路へのエントリーを可能にする血管穿刺を行うに際して、米国特許第5,425,718号に開示されているセルフ・スティック・ニードルを使用した場合には、その血管穿刺の方向が、通常、血管の長手方向に対して完全に直交する方向にはなっていない。その血管穿刺は「斜め刺し」状態となっており、その穿刺位置は中心から外れている。そして、穿刺部位がこのような状態であると、封止デバイスを展開すべき血管壁の外面上の位置を判定することは困難である。本発明は、以上の問題並びにその他の問題の幾つかまたは全てに対処するものであり、従来の封止方法ないし封止システムに対する幾つもの利点を提供するものである。
【特許文献１】米国特許第5,425,718号公報
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
生体管路などの体腔に通じる開口を封止するための封止デバイスを開示する。封止デバイスであるパッチは、血管などの体腔へのエントリー部位の近傍位置に配置して用いる。ニードルなどの穿孔器具を、そのパッチを貫通させて挿通し、その穿孔器具によって、血管壁などの体腔壁に、そこを通して処置デバイスないし処置器具を挿入するための切開部を形成する。処置デバイスないし処置器具を抜去したならば、パッチがその切開部を封止する。
【０００７】
このパッチに更に、ゲルなどの流動可能な媒体を併用して、切開部の封止機能を強化するようにしてもよい。以下に開示する封止デバイスであるパッチの様々な実施の形態のうちには、ニードルが貫通し処置デバイスを挿通するために使用されたパッチの開口を封止するための様々な手段を備えたものもあり、そのような手段を備えないものもある。パッチの開口は予め形成しておいてもよく、ニードルによって形成されるようにしてもよい。更には、生体管路などの体腔に通じる開口を封止するための方法も開示する。以上の特徴並びにその他の特徴によって、従来の技術に対する幾つもの利点が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
血管形成術などの医療処置を実施する際には、血管壁などの体腔壁を貫通する開口である切開部を形成して、生体管路などの体腔の内部にアクセスできるようにする。そして、その開口を通してカテーテルなどの医用器具を生体管路などの体腔の中へ挿入して、処置を実施する。処置を完了した後には、血管壁などの体腔壁に形成された開口である切開部を封止する必要がある。本発明の様々な実施の形態に係る封止デバイスは、切開部を形成する前に、エントリー部位に展開しておき、そして、処置を完了した後に、形成した切開部をその封止デバイスが封止するようにしたものである。
【０００９】
図１Ａ及び図１Ｂに示したのは、処置を完了した後に切開部を封止するための、１つの実施の形態に係る封止デバイス１００である。図示のごとく、この封止デバイス１００はパッチ１０１として構成されており、このパッチ１０１は生体適合性を有するパッチ本体１０２を有する。
【００１０】
図１Ａに示した実施の形態において、パッチ１０１は、穿刺可能な材料で形成されており、そのため、処置部位に展開したこのパッチ１０１に、ニードルを突き刺すことによって、このパッチ１０１に穿刺即ち穿孔することができ、それによってこのパッチ１０１を貫通するアクセス開口１０４（図１では破線で示した）を形成することができる。後に更に詳細に説明するが、パッチ１０１に穿刺したニードルを、そこから更に挿入して行くことによって、血管などの体腔に通じる切開部を形成する。こうして切開部を形成したならば、処置デバイスを、パッチ１０１のアクセス開口１０４に挿通し更に血管などの体腔に通じる切開部に挿通することができる。処置を完了した後に、その処置デバイスを抜去したならば、アクセス開口１０４は、その自己封止性によってみずから封止状態になり、それによって、血管壁などの体腔壁に形成された切開部が封止される。
【００１１】
図１Ｂに示した別の実施の形態では、パッチ本体１０２に、スリット形の開口１０５が予め形成されており、このスリット形の開口１０５が弾性変形によって大きく開くことにより、カテーテルなどの医用器具を挿入可能なアクセス開口１０４が形成される。処置を完了した後には、予めスリット形に形成されていた開口１０５を封止状態にすることができ、それによって、血管壁などの体腔壁に形成された切開部が封止される。更に別の実施の形態として、スリット形の開口１０５を予め形成する際に、完全にスリット形に開口した形状に形成するのではなく、単なる切り込み線として形成し、或いは、薄肉部として形成し、或いは更にその他の穿刺が容易な形態に形成するようにしてもよい。
【００１２】
図２Ａ〜図２Ｅに、パッチ１０１を展開する手順を経過図で示した。図２Ａ〜図２Ｅに示した実施の形態では、パッチ１０１を血管１１０の近傍位置に展開しており、この血管１１０は例えば動脈などであって、この血管の管路１１２が血管壁１１４によって画成されている。尚、この図示例ではパッチ１０１を血管に対して適用しているが、このパッチ１０１の適用対象は血管だけに限られるものではない。本明細書に開示する様々な実施の形態に係る封止デバイスは、血管以外の様々な体腔に形成した切開部即ち開口を封止するためにも用い得るものである。
【００１３】
図２Ａに示したように、先ず、皮膚及び皮下組織１２０に開口を形成する。続いて、エントリー部位に切開部を形成する前に、そのエントリー部位にパッチ１０１を展開する。尚、ここでエントリー部位といっているのは、血管１１０の管路１１２へのエントリー部位として使用することになる部位のことである。パッチ１０１を展開するには、例えばデリバリー・シース１１６などを使用するとよい。図示した実施の形態では、デリバリー・シース１１６の先端を皮下組織１２０に挿入して（尚、皮下組織１２０に開口を形成した上でデリバリー・シース１１６を皮下組織１２０に挿入するのではなく、それら両方をデリバリー・シース１１６を用いて同時に行うようにしてもよい）、パッチ１０１を血管壁などの体腔壁１１４の近傍位置に展開するようにしている。
【００１４】
図示した実施の形態において、パッチ１０１は、デリバリー・シース１１６の中に装填されているときには屈曲した形状または折り畳まれた形状に拘束されており、展開される際に平らに伸びた形状に復帰する。パッチ１０１は、プランジャ、ニードル、或いはその他の細長い部材によって、デリバリー・シース１１６の中を押し進めて、血管壁１１４に当接させる。これに続いて、パッチ１０１に穿刺して穿孔するのであるが、その際に、デリバリー・シース１１６をその位置に保持したまま、パッチ１０１に穿刺するようにしてもよく、或いはまた、デリバリー・シース１１６を除去してパッチ１０１を完全に展開した上で、そのパッチ１０１に穿刺するようにしてもよい。いずれの場合にも、展開されたパッチ１０１が血管壁などの体腔壁１１４の表面に貼り付くようにしておくとよく、そのパッチ１０１を通してエントリーが行われ、処置を完了した後には、そのパッチ１０１によって封止が行われる。
【００１５】
図示した実施の形態では、パッチ１０１を血管壁１１４の近傍位置に展開したならば、デリバリー・シース１１６の中にニードル１２４を嵌挿して先端側へ進めて行き、そのニードルによって、パッチ１０１に開口を形成し、また、血管壁１１４のパッチ１０１を展開した位置に切開部を形成するようにしている。例えば、図示した実施の形態では、ニードル１２４をパッチ１０１に貫通させることにより、パッチ１０１に開口１０４を形成している（図２Ｂ参照）と共に、更に、図２Ｃに示したように、血管壁１１４に切開部を形成しており、それによって、血管の管路１１２へのアクセスを可能にしている。続いて、血管の管路１１２の内部の処置を実施する。その処置は、例えば、カテーテルなどの処置デバイスを、開口１０４に挿通し更に切開部に挿通することによって実施する。
【００１６】
図２Ｃに示したように、パッチ１０１を展開して切開部を形成したならば、デリバリー・シース１１６を除去してよく、このことを矢印１３０で示した。続いて、図２Ｄに示したように、導入用シース１３２を切開部に挿通して生体管路１１２の中へ挿入する。続いて、カテーテルなどの処置器具を生体管路の中へ挿入し、導入用シース１３２を介して処置を実施する。以上から明らかなように、図２Ｃ〜図２Ｄに示した実施の形態では、デリバリー・シース１１６を除去し、それとは別の導入用シース１３２を配置して、カテーテルなどの処置器具を挿入するようにしている。これとは別の実施の形態として、デリバリー・シース１１６（図２Ｃ）が、カテーテルなどの処置器具を生体管路に挿入するための導入用シースを兼ねるようにしてもよい。
【００１７】
処置を完了した後に、導入用シース１３２と、カテーテルなどの処置器具とを抜去したならば、図２Ｅに示したように、パッチ１０１は展開されたときの位置に残置されて、切開部を封止する。従って、以上から明らかなように、パッチ１０１は、血管に切開部即ち開口が形成される前に展開され、その開口を通して実施される処置が完了した後に、その開口を封止する。
【００１８】
以上に説明した実施の形態では、パッチ本体１０１を貫通しているアクセス開口は、カテーテルなどの処置器具が抜去されたならば、自動的に封止状態になるものであった。ただし本発明は、以下に説明するように、このような自己封止性を備えたパッチを用いるものだけに限られず、あくまでも、本発明の様々な実施の形態のうちには、そのような実施の形態も含まれるというに過ぎない。また、幾つかの実施の形態においては、例えば、パッチ本体１０２を自己封止性ゲル材料で形成し、それによって、カテーテルなどの器具が抜去されたならば、アクセス開口が自動的に封止状態となり、血管などの体腔に通じる切開部を封止するようにしている。
【００１９】
また、別の実施の形態においては、パッチ本体に血栓形成促進剤または凝血促進剤を含有させ、それによって、カテーテルなどの器具が抜去されたならば、その種の薬剤が生体物質と反応して切開部を封止するようにしている。自己封止性を利用した更に別の実施の形態としては、スプリング駆動型の封止システムをはじめとする、機械的に付勢する方式の様々な封止システムを備え、その種の封止システムによって、処置デバイスないし処置器具が抜去されたならば、パッチ１０１のアクセス開口を封止するようにした実施の形態がある。この種の実施の形態を簡明な構成により実現するには、例えば、パッチを形成している材料それ自体の弾性復元力によって、パッチが元の形状に復帰することで、アクセス開口１０４が封止状態となる（図２Ｅ参照）ようにしてもよい。或いはまた、この種の実施の形態は、その他の様々な付勢方式を用いて実現することもできる。
【００２０】
既述のごとく、パッチ本体を形成する材料は、例えば、血管壁などの体腔壁１１４に対して粘着性を発揮する生体吸収性材料などとするのがよい。その具体例を挙げるならば、例えば、パッチを展開したときに、そのパッチが血管壁に粘着するような、十分に大きな表面張力を有する材料などでパッチを形成するのもよい。図３に示した別の実施の形態では、パッチ１０１が、本体層１４０と粘着層１４２とを備えた構成とされており、粘着層１４２は、例えば感圧粘着層などであって、パッチを展開したときに、血管壁などの体腔壁に粘着する層である。図３に示した実施の形態において、本体層１４０を形成する材料は、様々な材料とすることができ、例えば、コラーゲン系材料、シリコーン・ラバー、ポリウレタン、セルロース系ポリマー、それに、ポリｎ−アセチルグルコサミン系材料などを用いることができ、更には、それらの代替材料となる生体吸収性材料なども用い得る。一方、粘着層１４２を形成する材料は、任意の適当な粘着性材料とすればよい。
【００２１】
更に別の実施の形態として、図４に示したように、パッチ１０１を血管壁などの体腔壁（図２Ａ〜図２Ｅに示した体腔壁１１４など）に縫着するような実施の形態とすることもできる。図４に示したパッチ１０１は、複数本の繊条ないし糸条１４４を備えており、縫合針（不図示）とそれら糸条１４４とを用いて、パッチ１０１を血管壁などの体腔壁に縫着するようにしたものである。パッチ１０１及び縫合針は、デリバリー・シース１１６の中に装填しておき、血管壁などの体腔壁の近傍位置である原位置に展開するようにする。このような原位置縫着を行う縫着デバイスは、カテーテルなどのシースを介して縫合を行うために用いられており、それゆえ周知のものである。
【００２２】
更に別の実施の形態として、処置を完了した後に、パッチのアクセス開口を図５Ａ〜図５Ｅに示したように加熱封止するような実施の形態とすることもできる。図５Ａに示した実施の形態においては、パッチ１０１が、予め形成されまたは穿刺によって形成されたアクセス開口１０４の近傍位置に、一対の発熱体１５０を備えている。カテーテルなどの処置器具の抜去後に、それら発熱体１５０を発熱させることによって、アクセス開口１０４を加熱封止することができる。
【００２３】
特に図５Ｂに示した実施の形態においては、パッチ１０１が、下層ないし内層というべき層１６０と、外層というべき層１６２とから成る、多層構造ないし複合構造に該当する構造とされている。前者の層１６０は、加熱封止層ないし加熱溶融層と呼ぶのが適当な層であり、例えば軟質ウレタンや、スチレン−イソブチレン−スチレン・ブロック共重合体（ＳＩＢＳ）などで形成される。後者の層１６２は、発熱体層ないし発熱材料層と呼ぶのが適当な層であり、例えばＲＦ発熱体などで形成される。またその場合のＲＦ発熱体は、例えばタングステン材料層などで形成することができる。処置の完了後に、ＲＦ発熱用のＲＦ電力供給源からＲＦ電力を付与してＲＦ発熱体層１６２を発熱させ、それによって、加熱封止層１６０のうちの予め形成されまたは穿刺により形成されたアクセス開口１０４−１の近傍部分を加熱することにより、アクセス開口１０４−１を溶融封止することができる。また別の実施の形態として、パッチ１０１のアクセス開口１０４を、超音波を利用するなどのその他の封止方法を用いて封止するようにしてもよい。図５Ａ〜図５Ｂに示したのは、多層構造の加熱封止性のパッチであるが、ただし本発明は、このような個別の複数の層を多層構造としたものだけに限られず、また、発熱体層と加熱封止性材料層とから成る２層構造のものだけに限られない。
【００２４】
更に別の実施の形態として、封止デバイスであるパッチ１０１のアクセス開口を加熱封止する方式であるが、ただし、超弾性合金であるニチノール（ニッケル−チタン合金）をはじめとする形状記憶合金や形状記憶ポリマーなどの、形状記憶性材料を用いた封止アセンブリとし、そして、加熱によって形状記憶性を発現させることで、アクセス開口を封止するようにした実施の形態がある。
【００２５】
図５Ｃに示したのは、このような形状記憶性を発現させる方式の封止デバイスの１つの実施の形態であり、この実施の形態において、封止デバイスは、形状記憶合金（ＳＭＡ）で形成した板状部材であるＳＭＡ部材１６６とされており、このＳＭＡ部材１６６を加熱して形状記憶性を発現させることによって、アクセス開口１０４を封止するようにしたものである。この図に示した実施の形態では、例えば、予め形成されまたは穿刺により形成されたアクセス開口に処置デバイスないし処置器具を挿入する際に、それら処置デバイスないし処置器具からＳＭＡ部材１６６に加わる外力によって、アクセス開口が押し広げられて開かれる。
【００２６】
そして、そのような外力が加えられることによって変形させられたＳＭＡ部材１６６には、その加えられた外力の大きさに応じた寸法変化が生じる。この変形即ち寸法変化は、板状部材であるＳＭＡ部材１６６を加熱したならば、弾性力復元力が発現することによって解消される。従って、処置の完了後に、板状部材であるＳＭＡ部材１６６を加熱して、その形状記憶性即ち弾性復元力を発現させることによって、この板状部材であるＳＭＡ部材１６６は外力が加えられる前の原寸法に復帰し、それによって、押し広げられて開かれていたアクセス開口が封止される。
【００２７】
更に別の実施の形態として、パッチ１０１を、熱源または局所的発熱体を用いて加熱することによりアクセス開口が開くようにした板状部材であるＳＭＡ部材１６６を備えた、封止アセンブリの形態としたものがある。例えば、そのような実施の形態の１つとして、板状部材であるＳＭＡ部材１６６を加熱して寸法変化ないし変形を生じさせることによって、処置デバイスないし処置器具を挿入するためのアクセス開口が拡大して開くようにした実施の形態がある。処置を完了した後に、熱の供給を停止すれば、形状記憶材料で形成された板状部材であるＳＭＡ部材１６６が、加熱される前の原形状ないし原寸法に復帰するため、それによって、処置を完了した後にアクセス開口を封止することができる。
【００２８】
図５Ｄ及び図５Ｅに示した更に別の実施の形態は、形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）で形成したパッチ１０１を備えるか、または、形状記憶ポリマーで形成した封止部材を組込んだパッチ１０１を備えるようにした封止アセンブリである。形状記憶ポリマーとしては、例えば、生体分解性及び生体適合性を有しており、その形状回復温度即ち変態温度点が、摂氏３０度〜７０度（華氏８６度〜１５０度）の範囲内にある形状記憶ポリマーなどを用いるとよい。
【００２９】
図５Ｄに示した実施の形態は、ＳＭＰ部材であるパッチ１０１に、アクセス開口１０４を形成してあり、同図に示したのは、このＳＭＰ部材であるパッチ１０１の温度が、変態温度以上であるときの状態である。この状態から、パッチ１０１を冷ましてその温度を変態温度以下にした上で、そのパッチをエントリー部位に展開するようにし、パッチをエントリー部位に展開するときの手順は、例えば、図２Ａ〜図２Ｃを参照して上で説明した手順と同様にすればよい。続いて、アクセス開口１０４にカテーテルなどの医用器具を挿通して、処置を実施する。処置を完了した後に、発熱体を発熱させて、或いは、レーザなどの熱源を用いて加熱することにより、ＳＭＰ部材であるパッチ１０１を変態温度以上の温度に加熱し、それによってアクセス開口１０４を封止する。
【００３０】
更に別の実施の形態として、ＳＭＰ部材であるパッチを展開した原位置において、そのＳＭＰ部材であるパッチにアクセス開口を形成し、そして、処置を完了した後に、そのＳＭＰ部材であるパッチを加熱してアクセス開口を封止するようにしてもよく、それゆえ本発明は、以上に図示して説明した実施の形態だけに限られるものではない。即ち、本発明の様々な実施の形態のうちには、処理の完了後に切開部を封止するために、パッチのアクセス開口を加熱駆動型としたものも含まれるというに過ぎない。
【００３１】
更に別の実施の形態に係る封止デバイスとして、図５Ｆに示したように、パッチ１０１が電気駆動型ポリマー（ＥＡＰ）で形成された封止部材１６８を備えているようにしたものがある。この封止部材１６８は、それを電気駆動したときに、パッチ１０１を貫通するアクセス開口１０４を開くようなものとすることもでき、また、処置の完了後にそれを電気駆動したときに、図５Ｆに破線で示したようにアクセス開口を閉じるようなものとすることもできる。更に別の実施の形態として、図５Ｇに示したように、パッチ１０１がマイクロエレクトロメカニカルデバイス（ＭＥＭＳ）１６９を備えているようにしたものがある。このＭＥＭＳ１６９は、処置を実施する際に、それを駆動したときに、パッチを開く（即ち、アクセス開口１０４を開く）ようなものとすることもでき、また、処置の完了後にそれを駆動したときに、（図５Ｇに破線で示したように）デバイスを封止するようなものとすることもできる。
【００３２】
本発明に係る封止デバイスは、形状記憶材料を用いたもの、電気駆動型材料を用いたもの、それにエレクトロメカニカルデバイスを用いたものに必ずしも限定されない。その他の封止デバイスの構成として、スプリングの弾発力を利用して、予め形成されまたは穿刺により形成されたアクセス開口を封止する構成とすることも可能である。例えば、処置を実施するために医用デバイスないし医用器具を挿入する際に、スプリングの弾発力に対抗する力を作用させてアクセス開口を開き、処置の完了後に医用器具を抜去したならば、封止デバイスが切開部を封止する構成とすることもできる。更に別の実施の形態として、通電または加熱することにより駆動することのできる更にその他の構成の封止デバイスを備えた封止システムとすることも可能である。その具体例として、例えば、処置の前後においてアクセス開口を開閉する「バッキー・ペーパー」を備えた封止デバイスとすることもできる。
【００３３】
図６Ａ〜図６Ｄに示した封止デバイスであるパッチは、スリット形のアクセス開口を備えており、このアクセス開口は開閉可能であって、処置を実施する際にはこれを開き、処置を完了した後にはこれを閉じて切開部を封止することができる。特に図６Ａ〜図６Ｄに示した実施の形態においては、パッチ１０１は、スリット形のアクセス開口１０４を開閉するための係脱可能なコネクタ部１７０を備えている。係脱可能なコネクタ部１７０は、例えば、間隔をおいて設けた複数の係合突起１７２と、それら係合突起１７２が嵌合して係着する複数の係合凹部１７４とを備えており、それらによって係脱可能としたものである。
【００３４】
処置を実施する際には、図６Ｂに示したように、係脱可能なコネクタ部の係着を解除してアクセス開口１０４を開けるようにし、これによって、処置デバイスを挿通することが可能となる。係脱可能なコネクタ部１７０の係着を解除するのは、パッチをエントリー部位に展開する前と後のいずれにしてもよく、また、係着を解除するには、単に、コネクタ部を分離する方向の力を（例えば、処置医が指先で力を加えるなどして）物理的に作用させればよい。
【００３５】
処置を完了した後には、図６Ａに示したように、係脱可能なコネクタ部１７０は、複数の係合突起１７２を複数の係合凹部１７４に嵌合して係着することによって、アクセス開口を閉じて切開部を封止することができる。これを行うには、例えば、閉じる方向の力を作用させる（例えばコネクタ部１７０どうしを互いに押し付ける）ようにすればよい。封止部である係脱可能なコネクタ部の構成は、複数の係合突起１７２と複数の係合凹部１７４とを備えたものに限られず、単一の細長い突条と単一の細長い溝とで、処置の完了後に切開部を封止するための係脱可能なコネクタ部を構成することも可能である。図６Ｃ及び図６Ｄに示したように、アクセス開口を閉じて切開部を封止するための係脱可能なコネクタ部は、様々な形状ないし構成のものとすることができる。
【００３６】
図７Ａ〜図７Ｃに示した更に別の実施の形態に係る封止部材であるパッチ１０１は、開閉可能な開口１０４を備えており、この開口１０４は、処置を実施する際に医用デバイスを挿入するための開口であって、処置の完了後にこの開口を閉じることによって切開部を封止するものである。図示のごとく、パッチ１０１は、係脱可能な複数本の糸条１８０から成る網状構造体により形成されている。係脱可能な糸条１８０は、正弦波形状に賦形されており、係脱可能な突起部を備え、開閉可能な網状構造体を構成している。糸条１８０どうしは、図７Ｂ及び図７Ｃに模式図で示したように、フック１８２とループ１８４とから成るコネクタ構造によって互いに係脱可能とされており、このコネクタ構造は、パッチの全体またはパッチの一部に形成される。
【００３７】
処置を実施する際には、フック１８２とループ１８４とから成るコネクタ構造に対してそのフックとループとを引き離す方向の力を加えれば、それによって図７Ｃに示したように、カテーテルなどの処置デバイスを挿入するためのアクセス開口１０４が形成される。処置を完了したならば、糸条１８０に対して、またひいてはフック１８２とループ１８４とから成るコネクタ構造に対して、フックとループとを押し付ける方向の力を加えれば、それによって、糸条１８０どうしの間に形成されていたアクセス開口が閉じられる。例えば、医師などの処置者は、フック１８２とループ１８４とから成るコネクタ構造に対してそのフックとループとを引き離す方向に引っ張る力を加えることによって、アクセス開口を形成することができ、また、処置を完了したならば、フック１８２とループ１８４とから成るコネクタ構造を指先で挟圧することによって、図７Ｂに示したようにアクセス開口を閉じることができる。この網状構造体のパッチには、凝血促進剤をコーティングするのもよく、そうすることによって、処置の完了後に切開部を封止するための血栓形成を促進することができる。
【００３８】
図７Ａ〜図７Ｃに示したパッチ１０１は、アクセス開口を開いた状態とした上で、このパッチ１０１を展開するようにしてもよく、或いは、このパッチ１０１を展開した後に、ニードルなどのデバイスを挿入することで、フック１８２とループ１８４とから成るコネクタ構造に対してそのフックとループとを引き離す方向の力を加え、それによってアクセス開口を開くようにしてもよい。更に別法として、処置を実施する際に、フック１８２とループ１８４とから成るコネクタ構造を、開放ツール（不図示）を用いて開放することにより、アクセス開口を形成するようにしてもよい。また、以上に説明した係脱可能な構造は、フックとループとから成る構造であったが、処置を実施する際に、血管などの体腔にアクセスするための、パッチを貫通する開閉可能な開口を形成し、処置の完了後に、その開口を閉じることによって、血管などの体腔を封止することを可能にする、係脱可能な構成要素としては、これ以外にも様々な係脱可能な構成要素を用いることができる。
【００３９】
図８Ａ〜図８Ｄに示した更に別の実施の形態は、切開部を形成する前に展開され、処置の完了後にその切開部を封止する封止アセンブリである。図８Ａに示したように、封止体は流動性の媒体２００から成るものである。流動性の媒体２００は、この媒体２００を血管などの体腔へのエントリー部位の近傍位置に展開するために用いるデリバリー・シース１１６の中に装填されている。図示のごとく、デリバリー・シース１１６の中にプランジャまたはカテーテル２０２が摺動可能に配設され、媒体２００はそのプランジャまたはカテーテル２０２によって展開される。媒体２００は、流動性ゲルまたは流動性組成物などであって、硬化することにより封止体を形成するものである。
【００４０】
図８Ｂに示したのは、媒体２００を展開するために、デリバリー・シース１１６を皮下組織１２０に挿入した状態である。これに続いて、プランジャ２０２を先端側へ押して移動させることにより、媒体２００を血管壁などの体腔壁の近傍位置に展開する。このとき媒体２００を、半ば硬化した状態にしておいてもよい。続いて、媒体２００が完全に硬化する前に、ニードル１２４を更に押し進めることによって、図８Ｃに示したように、ニードル１２４を媒体２００に穿刺し、そして更に、処置を実施する際に血管の管路１１２にアクセスするための切開部を血管壁に形成する。
【００４１】
既述のごとく、カテーテルなどの処置デバイスは、それを媒体２００を貫通させて挿通し、そして更に切開部に挿通することにより、血管の管路１１２の中へ挿入することができる。より具体的には、例えば、先に説明したのと同様にして、例えばカテーテルを導入用シースの中に嵌挿して挿入すればよく、この導入用シースは、ニードル１２４に案内させる形で挿入すればよい。処置を完了した後に、カテーテルなどの処置デバイスを抜去したならば、媒体２００は自己封止性を発揮して、切開部を封止する封止体を形成する。特に、この媒体２００は凝固性材料などの自己封止性材料で形成されており、そのため、図８Ｄに示したように、封止体を形成する。この媒体の１つの実施の形態を挙げるならば、例えば、トロンビン、コラーゲン、及び希釈剤を混合した流動性を有する混合物から成る凝血促進剤をゲルに添加することにより、封止体を形成する穿刺可能な媒体を調製することができる。
【００４２】
図９に示した実施の形態は、パッチ１０１及び媒体２００を、それらをエントリー部位の近傍位置に展開するためのデリバリー・シース１１６の中に装填して成る封止デバイスないし封止システムである。図示のごとく、パッチ１０１は媒体２００よりもデリバリー・シース１１６の先端側に装填されており、従って媒体２００はパッチ１０１よりもデリバリー・シース１１６の基端側に装填されている。この封止システムはプランジャ２０２を備えている。プランジャ２０２は、デリバリー・シース１１６の中に摺動可能に配設されており、パッチ１０１及び媒体２００をデリバリー・シース１１６の先端開口２０６から射出するために用いられる。媒体２００はパッチ１０１とプランジャ２０２との間に装填されており、プランジャ２０２をデリバリー・シース１１６の先端側へ移動させることによって、先ずパッチ１０１が押し出され、続いて媒体２００が押し出されて、それらが展開される。これによって、処置を実施する前に、パッチと媒体とを組合せた封止体をエントリー部位に配置することができる。
【００４３】
パッチ１０１及び媒体２００を展開したならば、続いて、前述の実施の形態に関連して説明したのと同様にしてニードル１２４を挿入して行くことにより、体腔壁に切開部即ち開口を形成する。このとき、挿入して行くニードル１２４は、先ず媒体２００を貫通し、続いてパッチ１０１を穿刺して（または、パッチ１０１に予め形成されている開口に挿通されて）、血管壁などの体腔壁に到達する。更にニードル１２４を挿入して行くと、パッチ１０１及び媒体２００を貫通したニードル１２４によって、血管壁に切開部が形成される（この状態は図９には示していない）。尚、図示した実施の形態では、ニードル１２４を、プランジャ２０２の内腔２０８に摺動可能に嵌合して挿入して行くようにしている。これとは別の実施の形態として、パッチ１０１及び媒体２００の展開後に切開部を形成するためにニードル１２４を挿入して行く際に、先にプランジャ２０２を抜去した上で、ニードルを挿入して行くことも可能であり、その場合には、ニードル１２４をデリバリー・シース１１６の中に嵌合して挿入して行くようにしてもよく、或いは、デリバリー・シース１１６とは無関係に挿入して行くようにしてもよい。
【００４４】
以上に説明した封止システムないし封止デバイスは、広範な様々な用途を有するものである。その具体例として１つの用途を挙げるならば、例えば、経皮経管的心臓血管形成術の完了後に、大腿動脈の切開部を封止するという用途があり、この用途に用いた場合を、１つの適用例として図１０に示した。既述の手順に従い、大腿骨２１０を有する大腿部の皮下組織１２０を貫通させて、封止体１００（例えばパッチ１０１及び／または媒体２００）を、デリバリーし、この封止体１００を血管壁１１４の近傍位置に展開する。これによって、既述のごとく、封止体の展開が、処置を実施する前に、即ち処置器具を挿入する前に行われ、そして処置を完了した後に、この封止体によって切開部が封止される。
【００４５】
図１１は、処置を実施するためのアクセスを行う前に展開した封止デバイスによって、処置を完了した後に切開部を封止する手順を示したブロック図である。ブロック２２０では、エントリー部位にパッチなどの封止デバイスを展開する。続いて、ブロック２２２では、ニードルなどの器具を封止デバイスに挿通し、その際には、封止デバイスにニードルなどの器具を穿刺するか、または、封止デバイスに予め形成されている開口にニードルなどの器具を挿通するようにし、これに続いて、血管などの体腔にアクセスするための、その体腔に通じる切開部を形成し、その後、処置を実行する。処置を完了したならば、ブロック２２４に示したように、ニードル及び医用器具を抜去し、残置した封止デバイスによって切開部を封止する。
【００４６】
以上、本発明をその幾つかの好適な実施の形態に即して説明したが、当業者には容易に理解されるように、それら実施の形態の構成及び細部構造に対しては、本願発明の概念及び範囲から逸脱することなく様々な変更を施すことが可能である。例えば、様々な実施の形態における種々の特徴を、本発明の封止デバイスに組込むことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１Ａ】パッチを備えた封止デバイスの１つの実施の形態を示した図である。
【図１Ｂ】スリット形の開口が予め形成されたパッチを備えた封止デバイスの１つの実施の形態を示した図である。
【図２Ａ】デリバリー・シースの中に装填されたパッチと、デリバリー・シースの中に摺動可能に配設されたエントリー部位に切開部を形成するためのニードルとを備えた封止システムの１つの実施の形態の使用手順を示す経過図である。
【図２Ｂ】図２Ａに続く経過図である。
【図２Ｃ】図２Ｂに続く経過図である。
【図２Ｄ】図２Ｃに続く経過図である。
【図２Ｅ】図２Ｄに続く経過図である。
【図３】本体層と、血管壁などの体腔壁に粘着する粘着層とを備えた、パッチの１つの実施の形態を示した図である。
【図４】血管壁などの体腔壁に縫着され、処置の完了後に封止部材を形成するパッチを備えた封止システムを示した図である。
【図５Ａ】加熱封止可能な封止部材を備えた封止デバイスの１つの実施の形態を示した図である。
【図５Ｂ】加熱封止可能な封止部材を備えた封止デバイスの１つの実施の形態を示した図である。
【図５Ｃ】加熱封止可能な封止部材を備えた封止デバイスの１つの実施の形態を示した図である。
【図５Ｄ】加熱封止可能な封止部材を備えた封止デバイスの１つの実施の形態を示した図である。
【図５Ｅ】加熱封止可能な封止部材を備えた封止デバイスの１つの実施の形態を示した図である。
【図５Ｆ】通電して駆動する封止部材を備えた封止デバイスの１つの実施の形態を示した図である。
【図５Ｇ】通電して駆動する封止部材を備えた封止デバイスの１つの実施の形態を示した図である
【図６Ａ】開閉可能なアクセス開口を形成するための係脱可能な複数のエレメントを備えた、封止デバイスであるパッチの１つの実施の形態を模式的に示した図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示した封止デバイスの実施の形態を示した図である。
【図６Ｃ】図６Ａに示した封止デバイスの実施の形態を示した図である。
【図６Ｄ】図６Ａに示した封止デバイスの実施の形態を示した図である。
【図７Ａ】複数の糸条で形成されており、それら糸条が、開閉可能なアクセス開口を形成するためのフックとループとから成る係脱可能な複数のエレメントを備えた、封止デバイスであるパッチの１つの実施の形態を模式的に示した図である。
【図７Ｂ】図７Ａに示した封止デバイスの実施の形態を示した図である。
【図７Ｃ】図７Ａに示した封止デバイスの実施の形態を示した図である。
【図８Ａ】開口を封止するための流動可能な媒体を備えた、キットとして構成された封止アセンブリの１つの実施の形態を模式的に示した図である。
【図８Ｂ】図８Ａに示した封止アセンブリの実施の形態を示した図である。
【図８Ｃ】図８Ａに示した封止アセンブリの実施の形態を示した図である。
【図８Ｄ】図８Ａに示した封止アセンブリの実施の形態を示した図である。
【図９】開口を封止するためのパッチ及び流動可能な媒体がデリバリー・シースの中に装填された、キットとして構成された封止アセンブリを模式的に示した図である。
【図１０】大腿動脈に形成された開口を封止するための、大腿動脈の近傍位置に展開された封止システムを示した図である。
【図１１】開口を封止する手順の１つの実施の形態を示したフローチャートである。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2008525127.tif 000006
【図２Ｃ】
2008525127.tif 000007
【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
2008525127.tif 000009
【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
2008525127.tif 000012
【図５Ｂ】
2008525127.tif 000013
【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
2008525127.tif 000015
【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
2008525127.tif 000017
【図５Ｇ】
2008525127.tif 000018
【図６Ａ】
2008525127.tif 000019
【図６Ｂ】
2008525127.tif 000020
【図６Ｃ】
2008525127.tif 000021
【図６Ｄ】
2008525127.tif 000022
【図７Ａ】
2008525127.tif 000023
【図７Ｂ】
2008525127.tif 000024
【図７Ｃ】
2008525127.tif 000025
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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