【事件の表示】
　特許第２９１８８４９号「注射システム」の請求項１ないし８に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２９１８８４９号の請求項１ないし８に係る特許を維持する。
【理　由】
〔1〕手続きの経緯
　本件特許第2918849号は、平成4年7月2日に出願した特願平5-501902号の一部を平成8年6月13日に新たな特許出願としたものであって、平成11年4月23日に特許権の設定登録がされ、その後、特許異議申立人日本イーライリリー株式会社、ベクトン　デッキンソン　アンド　カンパニー、東川達三、氏原さち、イーライ・リリー・アンド・カンパニーにより特許異議の申立てがされた。その後、特許異議申立てのうち、特許異議申立人日本イーライリリー株式会社、東川達三、イーライ・リリー・アンド・カンパニーの異議申立ては取下げられた。
〔2〕特許異議申立てについて
（1）本件発明
　特許第2918849号の請求項１ないし請求項８に係る発明は、その特許請求の範囲に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。
「請求項１
　インシュリンを含むカートリッジ及び注射針を有するペン形状の注射器であって、針はＧ２９針より細い針であり、そしてカートリッジは最大結晶サイズ１５μｍを有するインシュリンを含むことを特徴とするインシュリン注射システム。
　請求項２
　針はＧ３０針である請求項１記載のインシュリン注射システム。
　請求項３
　最大結晶サイズ１５μｍを有するインシュリンを含むペン形状のインシュリン注射器について、Ｇ２９より細い針を使用する方法。
　請求項４
　注射器に針を載置するために注射器の取りつけ手段と協動することのできる取りつけ手段を有するハブに針を載置したことを特徴とする請求項３記載のペン形状のインシュリン注射器についてＧ２９より細い針を使用する方法。
　請求項５
　ハブの取りつけ手段は注射器のねじ山に対応するねじ山であ
ることを特徴とする請求項４記載のペン形状のインシュリン注射器についてＧ２９より細い針を使用する方法。
　請求項６
　針の注射部分は８〜１２mmの長さであることを特徴とする請求項３乃至５記載のいづれかのペン形状のインシュリン注射器についてＧ２９より細い針を使用する方法。
　請求項７
　針ハブは針を覆った中央突出部を有することを特徴とする請求項３乃至６記載のいづれかのペン形状のインシュリン注射器についてＧ２９より細い針を使用する方法。
　請求項８
　請求項３乃至７記載のいづれかのペン形状のインシュリン注射器についてＧ２９より細い針を使用する方法において、針はＧ３０針であることを特徴とする方法。」
（2）申立ての理由の概要
　特許異議申立人ベクトン　デッキンソン　アンド　カンパニーは、下記の甲第１〜１７号証を提示し、「本件請求項１〜３に係る発明は、甲第１号証あるいは甲第１３号証に記載された発明であり、本件請求項１〜５、７に係る発明は甲第１〜３号証に、請求項６に係る発明は、甲第１〜４、８、１７号証に、請求項８に係る発明は、甲第１〜３、８号証に、請求項１〜３に係る発明は、甲第１、６〜８号証、あるいは甲第１、３、９号証、あるいは甲第１、３、１１〜１３号証に、あるいは甲第１、１４号証に、それぞれ記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件請求項１〜８に係る発明の特許は、特許法第１１３条第１項第２号に該当し、取り消されるべきものである旨主張し、以下の証拠方法を提出している。
　なお、請求項は特定していないが、異議申立人は、本件の平成10年12月22日付け手続補正による特許請求の範囲の補正は、出願当初の開示範囲を超えてなされたものであり、分割の要件を備えていないので、本件に係る特許出願の出願日は遡及しない。その結果、本件発明は甲第１５号証または甲第１６号証に記載された発明であり、本件発明の特許は、特許法第１１３条第１項第２号に該当し、取り消されるべきものであるとも、予備的に主張している。
　甲第１号証：米国特許第4973318号明細書
　甲第２号証：米国特許第4552561号明細書
　甲第３号証：特表平1-501389号公報
　甲第４号証：米国特許第4894054号明細書
　甲第５号証：米国特許第4313439号明細書
　甲第６号証：「TERUMO　Insulin　Syringe　with　Needle」、テルモ株式会社、1990年10月9日
　甲第７号証：「注射針付シリンジインシュリン用　マイジェスター」、テルモ株式会社、1991年2月15日
　甲第８号証：「インシュリン用シリンジ　マイジェスター」、テルモ株式会社、1991年6月3日
　甲第９号証：Lene　Lytzen、MedView、第ｖ版、No．５、1991年、ｐ．4026〜4030
　甲第１０号証：米国特許第5462535号特許の再審査証明書、および再審査請求書類
　甲第１１号証：「The　Outstanding　Insulin　Cartridge　for　the　Insuject　System」、Nordisk　Gentofte　A／S、1989、ｐ．6031〜6042
　甲第１２号証：「The　Outstanding　Insulin　Cartridge　for　the　Insuject　System」、Nordisk　Gentofte　A／S、1989、ｐ．6043〜6046
　甲第１３号証：Sorensen外１名、A　SINGLE−BLIND、RANDOMIZED　STUDY　ON　THE　DEGREE　OF　PAIN　AND　BLENDINGS　USING　27、28、AND　30　GAUGE　NEEDLES、オーストリア、Artificial　Insulin　Deliverry　Systems、Study　Group　of　the　European　Association　for　the　Study　of　Debates、1990年1月28−30　
　甲第１４号証：「もっとも快適な細さ、新28G（0．36mm）極細針」、日本糖尿病学会、1987年2月28日
　甲第１５号証：特表平6-509004号公報
　甲第１６号証：「NovoFine　30G8mm」、Novo　Nordisk
　甲第１７号証：Voetberg　G．A．外３名、SHORT　AND　LONG　TIME　METABOLIC　CONTROL　FOLLOWING　S．C． ADMINISTRATION　OF　INSULIN　WITH　8　AND　12　MM　NEEDLES、オーストリア、Study　Group　of　the　European　Association　for　the　Study　of　Debates、1990年1月28−30　
　　
　一方、特許異議申立人氏原さちは、「本件請求項１ないし請求項８に係る発明は、いずれも下記の甲第１〜１０号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、したがって、上記各発明に係る特許はいずれも特許法第１１３条第１項第２号に該当し取り消すべきものである。
　また、本件明細書の発明の詳細な説明の記載に不備があり、本件請求項１〜８に係る発明は、
イ）請求項１、３〜７では、針はＧ２９より細いことが構成要件とされているが、発明の詳細な説明には、Ｇ３１以下のより細い針について、当業者が容易に実施できる程度に発明の構成、効果が記載されていない、
ロ）針の口径が特定されておらず、針の詰まりが針の内径に関係することからすると、Ｇ３０針を用いた際の構成、効果については、発明の詳細な説明に当業者が容易に実施できる程度に記載がなされていない、
ハ）発明の詳細な説明には、製剤の最大結晶サイズ以外の針の詰まりの要因について記載されていないから、本件特許発明について当業者が容易に実施し得る程度に、発明の構成、効果が記載されているとはいえない、
から、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないので、請求項１〜８に係る発明の特許は、いずれも特許法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消すべきものである。」旨主張し、以下の証拠方法を提出している。
　甲第１号証：米国特許第4973318号明細書
　甲第２号証：梶沼宏、インスリン療法の進歩、クリニカ、日本国、株式会社トプコ・出版部、平成元年10月5日、第16巻、第１０号、ｐ．14〜18
　甲第３号証：米国特許第4552561号明細書
　甲第４号証：Lene　Lytzen、MedView、第ｖ版、No．５、1991年、ｐ．11〜15
　甲第５号証：特表平1-501389号公報
　甲第６号証：米国特許第5462535号の再審査請求書
　甲第７号証：米国特許第5462535号の再審査証明書
　甲第８号証：財団法人日本医薬情報センター編、医療薬　日本医薬品集、追補版、日本国、株式会社薬業時報社、平成2年12月25日、ｐ．136〜146
　甲第９号証：「もっとも快適な細さ、新28G（0．36mm）極細針」、日本糖尿病学会、1987年2月28日
　甲第１０号証：ISO9626、1991年9月1日
（3）
（3-1）特許異議申立人ベクトン　デッキンソン　アンド　カンパニーの提示した甲号各証記載の発明
　甲第１号証には、使い捨てシリンジに関し以下の事項が記載されている。
a）「本発明は、注射器内に収納された薬液を、予め設定された投与量で注入するための使い捨て注射器に関する。本発明の注射器は、特に、しかしこれに限られないが、予め設定された投与量のインシュリンを投与するための装置に関する。しかし、本発明の注射器が予め設定された他の薬液の注入にも適していることは理解されるべきである。」（第1欄第5〜14行）
b）「カップ形状のキャップ6を公知手法であるところのまわしてはめ込むことで、ケーシング1に固定されるところの前記針。」（第5欄第16−18行）
c）「更に、クリップ43が設けられ、投与ユニットをポケットに万年筆のように止められる。」（第7欄第63−65行）
d）「図１９〜２７に図示された使い捨て注射器は、薬液が充填されたカートリッジ（図２０、２３を参照）を受け入れる形状とされた第１ハウジング要素101からなる。該薬液が充填されたカートリッジは、好ましくは従来のタイプのものであり、その前端は針が貫通するゴム膜から、またその後端は軸線上を移動可能とされたピストンからなっている。第１ハウジング要素101の後端は、以下に記載される第２ハウジング要素内の内部ねじ山と協働することができる比較的短い外部ねじ山102からなる。
　ハブ103、両端が削られた針104及び内部ねじ山105からなる針アセンブリーは、第１ハウジング要素101の前端上にねじ込まれる。これにより、第１ハウジング要素101の前端に対向する位置に薬液充填カートリッジが押され、針の後端がカートリッジのゴム膜を貫通する。」（第9欄第10〜26行）
　甲第２号証には、人体に装着するポンプハウジング及び同品を用いたポンプ・アセンブリに関し以下の事項が記載されている。
a）「添付図面４、５、６及び７を参照して、エッケンホッフとペリーにより1982年12月23日出願番号452，552として出願されたロータリ式シリンジ注入装置が開示されている。この注入装置は単独で手動によりパルス状の投薬を行うために使用するか、又はポンプハウジングと一体または別体に構成して、ポンプによる基本の注入レートを捕足するパルス的な投薬を手動で行えるようにしたものである。」（第7欄第40〜48行）
b）「図７と８に図示されるように、インスリン注入用のポンプ組立体はその容量が0．75mlのロータリシリンジと、1．5mlの薬液容器から組立てられる。」（第11欄第54〜57行）
c）「ポンプの高さは約1．45cmである。30ゲージの刺針がベースに対して15度傾斜して維持される。ハイドロゲルを流体移動のための駆動源とすることで、インシュリンの注入レートを時間当たり約10マイクロリットル、持続時間150時間にしている。」（第12欄第1〜8欄）
　甲第３号証には、ポリペプチド製剤に関して以下の事項が記載されている。
a）「プロタミン亜鉛インシュリン製剤であって、少なくとも90％（重量／重量）の固体が結晶形であり、更に好ましくは少なくとも90％（重量／重量）の結晶が約20マイクロメーター（mμ）未満の長さを有する」（請求の範囲１．）
b）「大部分の結晶が約20μｍ未満の長さ、好ましくは約10μｍ未満の長さを有する、請求の範囲第１項〜第７項の何れかに記載の製剤。」（請求の範囲８．）
c）「第I表〜第III表において、プロタミン亜鉛インシュリン結晶の粒径は、最長の及び最短の結晶として更に最も厚い結晶更に最も薄い結晶として示されている。」（第3頁右下欄第8〜10行）
　また、第I表には、ヒトインシュリンに対し、プロタミン硫酸塩と亜鉛の量を変えて製造された製剤の結晶の粒径が示され、何れも粒径を、長さ×幅、μｍ×μｍで表して、3．4−5．1×0．4−0．9であることが、また第II表には、豚インシュリンに対し、プロタミン硫酸塩と亜鉛の量を変えて製造された製剤の結晶の粒径が示され、粒径を、長さ×幅、μｍ×μｍで表して、3．4−8．5×0．4−1．2であることが、更に第III表には、牛インシュリンに対し、プロタミン硫酸塩と亜鉛の量を変えて製造された製剤の結晶の粒径が示され、粒径を、長さ×幅、μｍ×μｍで表して、3．4−10．2×0．4−2．6であることが示されている。
　甲第４号証には、1／8から1／4インチで23から30ゲージ範囲内の異なるサイズの皮下注射用針の付いた予めインシュリンで満たされている注射器が記載されている。
　甲第５号証には、28−30ゲージ針を使用するインシュリンの注射システムが記載されている。
　甲第６〜８号証は、テルモ株式会社が販売している２９ゲージのインシュリン注射器の販売用カタログである。
　甲第９号証には、Ｇ３０針を用いてインシュリンを注射すること、このときインシュリンの結晶による針の詰まりはなく、Ｇ２８針を用いて注射をする場合に比べ痛みが少ないことが記載されている。
　甲第１０号証は、1996年12月31日に発行された米国特許第5462535号の再審査証明書であって、再審査の請求で、ノボは再審査請求の根拠として甲第９号証の刊行物を明記し、この文献が1991年6月に発行されたことを認めている。
　甲第１１号証には、インシュリンが充填されているインシュリンカートリッジを使用するペン形状のインシュリン注射器が記載されている。
　甲第１２号証には、インシュリンが充填されているインシュリンカートリッジと針を備えた注射器であるInsujectが記載されている。
　甲第１３号証には、カートリッジが充填されるペン形状の注射器と、その３０ゲージのInsuject針からなるInsujectシステムが記載されている。
　甲第１４号証には、インシュリン用注射針として２８Ｇを用いることが記載されている。
　甲第１５号証は、本件特許出願の原出願の公表公報である。
　甲第１６号証には、インシュリンの注射針として３０Ｇを用いることが記載されている。
　甲第１７号証には、8mm〜12mmの針を使用したインシュリンペンが記載されている。
（3-2）特許異議申立人氏原さちの提示した甲号各証記載の発明
　特許異議申立人氏原さちの提示した甲第１号証は、特許異議申立人ベクトン　デッキンソン　アンド　カンパニーの提示した甲第１号証に対応し、同じく甲第３号証は甲第２号証に対応し、甲第４号証は甲第９号証に対応し、甲第５号証は甲第３号証に対応し、甲第６号証および甲第７号証は甲第１０号証に対応しているので、上記（3-1）を参照のこと。
　甲第２号証には、ペン型注射器に関して以下の事項が記載されている。
a）「ペン型注射器には、Novo　peu、Novo　penII（以上Novo社）、Insuject、Insuject-X（以上Nordisk　社）などがある。Novo　pen、Insuject、は、どちらも速効型インスリン用であり、Novo　penII、Insuject-Xは中間型インスリン用である。これらの注射器の大きさと外観は、ちょうど万年筆を思わせる。その構成は、（1）針、（2）インスリン・カートリッジ、（3）カートリッジ・ケース、（4）本体、（5）保護キャップ、の５つより成るが、種類によって構造が一部異なる。・・・プラスチック製である。」（第17頁左下欄第36行〜第18頁左下欄第2行）
　甲第８号証の、二相性インフェンインスリン水性懸濁の項には、以下の事項が記載されている。
a）「［組成］半合成ヒト（溶解30％、インフェン70％）」（第142頁右欄第16〜17行）
b）「［用法］速効型インスリンと中間型インスリンの混合製剤で、一回４〜２０単位、１日２回朝食前と夕食前３０分以内に皮下注射（ペンフィル30Rは専用のインスリン注入器を用いる）。」（第142頁右欄第24〜28行）
c）「適用上の注意・・・懸濁製剤であるので、十分混和し均一にした後使用する。」（第143頁左下欄下第12〜6行）
d）「[製品]・・・ペンフィル30R、Penfill30R（カートリッジ）」（第143頁右欄第13〜19行）
　項第９号証には、新２８Ｇ（0．36mm）極細針に関し、以下の事項が記載されている。
a）「毎日の注射時の痛みを最小限にするため、患者の方の要望に応え、B−D社がさらに細い注射針を実現しました。また、針先はちょうど皮下に達する長さで、使い易さも一段と優れております。」（第1頁左欄第2〜5行）
　甲第１０号証には、表１に、医療デバイス製造用ステンレス針管の種々の呼び径の外径寸法範囲と口径寸法が記載されている。そして、呼び径0．36mm、0．33mm、0．3mmの管の内径は標準壁の場合いずれも最小0．133mmであればよいこと、最大各々0．184、0．189、0．164mmであればよいこと、薄壁の場合呼び径0．3mmの管については最小0．165mmであることが示されている。
（4）対比・判断
（4−1）（3-1）特許異議申立人ベクトン　デッキンソン　アンド　カンパニーの申立てに対する判断
　まず、本件特許出願の出願日について検討する。　異議申立人は、本件特許明細書の特許請求の範囲には「Ｇ２９よりも薄い」なる記載があるが、優先権主張の基礎となった出願においても、後の対応日本出願においても、「本発明はＧ２９針よりも薄い針がインシュリンの注射に使用できるという驚くべき認識に基づいている。」なる記載があるのみで、他はＧ３０の針を用いることしか記載されていないので、本件特許出願は分割の要件を備えていないと主張する。しかしながら、原出願に一箇所でも「Ｇ２９よりも薄い」ことの記載があれば、Ｇ２９よりも薄い針は原出願に記載された事項であると認められるので、特許異議申立人の主張は採用できない。
　したがって、本件特許出願の出願日は遡及するので、原出願の出願日以降に公知となった甲第１５号証または甲第１６号証をもって、本件発明が特許法第２９条第１項第３号に違反するとすることはできない。
（4−1−1）本件請求項１に係る発明について
　本件請求項１に係る発明と、甲第１号証に記載されている発明とを対比すると、両者は、「インシュリンを含むカートリッジ及び注射針を有するペン形状の注射器」である点で一致し、以下の点で相違するものと認められる。
イ）本件請求項１に係る発明は、針がＧ２９針より細い針であるのに対して、甲第１号証に記載のものは、針の太さについては言及されていない点、
ロ）本件請求項１に係る発明は、カートリッジが最大結晶サイズ15μmを有するインシュリンを含むのに対して、甲第１号証に記載のものは、カートリッジに含有されるインシュリンの最大結晶サイズについては言及されていない点、
　そこで、上記相違点ロ）について検討する。
　インシュリンの結晶サイズについて唯一言及している証拠は甲第３号証であり、このものには、インシュリン製剤の結晶サイズが15μm以下であることが記載されている。
　しかしながら、甲第３号証には、結晶サイズが15μm以下のインシュリンの結晶をカートリッジ式注射器のカートリッジに含有させる構成およびインシュリンの結晶が針の中でブリッジングを生じる危険性を減少させるという課題については、記載も示唆もされていない。
　したがって、甲第３号証に記載された結晶サイズのインシュリンを甲第１号証に記載されたカートリッジ式注射器に適用することには、その必然性が認められない。
　ゆえに、相違点イ）について検討するまでもなく、本件請求項１に係る発明は、甲第１〜３号証に、あるいは甲第１号証、甲第６〜８号証に、あるいは甲第１、３、９号証に、あるいは甲第１、３、１１〜１３号証に、あるいは甲第１、１４号証に、それぞれ記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることはできない。
　また、本件請求項１に係る発明と、甲第１号証に係る発明とは、構成上、上記相違点イ）、ロ）が存在するので、本件請求項１に係る発明は、甲第１号証に記載された発明であるとすることはできない。
　なお、甲第１３号証には、結晶サイズが15μm以下のインシュリンの結晶をカートリッジ式注射器のカートリッジに含有させる構成について、記載も示唆もされていないので、本件請求項１に係る発明は、甲第１３号証に記載された発明であるとすることはできない。
（4−1−2）本件請求項２に係る発明について
　本件請求項２に係る発明は、本件請求項１に係る発明をさらに限定するものであるから、同様に甲第１号証あるいは甲第１３号証に記載された発明であるとも、甲第１〜３号証に、あるいは甲第１号証、甲第６〜８号証に、あるいは甲第１、３、９号証に、あるいは甲第１、３、１１〜１３号証に、あるいは甲第１、１４号証に、それぞれ記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることもできない。
（4−1−3）本件請求項３に係る発明について
　本件請求項３に係る発明と、甲第１号証に記載されている発明とを対比すると、両者は、「ペン形状のインシュリン注射器について、針を使用する方法」である点で一致し、以下の点で相違するものと認められる。
イ）本件請求項３に係る発明は、最大結晶サイズ15μmのインシュリンを含むものであるのに対して、甲第１号証に記載のものは、カートリッジに含有されるインシュリンの最大結晶サイズについては言及されていない点、
ロ）本件請求項３に係る発明は、Ｇ２９より細い針を使用するのに対して、甲第１号証に記載のものは、使用する針の太さについては言及されていない点、
　そこで、上記相違点イ）について検討する。
　インシュリンの結晶サイズについて唯一言及している証拠は甲第３号証であり、このものには、インシュリン製剤の結晶サイズが15μm以下であることが記載されている。
　しかしながら、甲第３号証には、結晶サイズが15μm以下のインシュリンの結晶をカートリッジ式注射器のカートリッジに含有させる構成およびインシュリンの結晶が針の中でブリッジングを生じる危険性を減少させるという課題については、記載も示唆もされていない。
　したがって、甲第３号証に記載された結晶サイズのインシュリンを甲第１号証に記載された発明に適用することには、その必然性が認められない。
　ゆえに、相違点ロ）について検討するまでもなく、本件請求項３に係る発明は、甲第１〜３号証に、あるいは甲第１号証、甲第６〜８号証に、あるいは甲第１、３、９号証に、あるいは甲第１、３、１１〜１３号証に、あるいは甲第１、１４号証に、それぞれ記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることはできない。
　また、本件請求項３に係る発明と、甲第１号証に係る発明とは、構成上、上記相違点イ）、ロ）が存在するので、本件請求項３に係る発明は、甲第１号証に記載された発明であるとすることはできない。
　なお、甲第１３号証には、最大結晶サイズ15μmのインシュリンを含むものであることについては、記載も示唆もされていないので、本件請求項３に係る発明は、甲第１３号証に記載された発明であるとすることはできない。
（4−1−4）本件請求項４ないし請求項８に係る発明について
　本件請求項４ないし請求項８に係る発明は、本件請求項３に係る発明をさらに限定するものであるから、同様に甲第１〜４、８、１７号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることはできない。
　
（4−2）特許異議申立人氏原さちの申立てに対する判断
　本件請求項１に係る発明と、甲第１、２号証に記載されている発明とを対比すると、両者は、「インシュリンを含むカートリッジ及び注射針を有するペン形状の注射器」である点で一致し、以下の点で相違するものと認められる。
イ）本件請求項１に係る発明は、針がＧ２９針より細い針であるのに対して、甲第１、２号証に記載のものは、針の太さについては言及されていない点、
ロ）本件請求項１に係る発明は、カートリッジが最大結晶サイズ15μmを有するインシュリンを含むのに対して、甲第１、２号証に記載のものは、カートリッジに含有されるインシュリンの最大結晶サイズについては言及されていない点、
　そこで、上記相違点ロ）について検討する。
　インシュリンの結晶サイズについて唯一言及している証拠は甲第５号証であり、このものには、インシュリン製剤の結晶サイズが15μm以下であることが記載されている。
　しかしながら、甲第５号証には、結晶サイズが15μm以下のインシュリンの結晶をカートリッジ式注射器のカートリッジに含有させる構成およびインシュリンの結晶が針の中でブリッジングを生じる危険性を減少させるという課題については、記載も示唆もされていない。
　したがって、甲第５号証に記載された結晶サイズのインシュリンを甲第１、２号証に記載されたカートリッジ式注射器に適用することには、その必然性が認められない。
　ゆえに、相違点イ）について検討するまでもなく、本件請求項１に係る発明は、甲第１〜１０号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることはできない。
（4−2−2）本件請求項２に係る発明について
　本件請求項２に係る発明は、本件請求項１に係る発明をさらに限定するものであるから、同様に甲第１〜１０号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることもできない。
（4−2−3）本件請求項３に係る発明について
　本件請求項３に係る発明と、甲第１、２号証に記載されている発明とを対比すると、両者は、「ペン形状のインシュリン注射器について、針を使用する方法」である点で一致し、以下の点で相違するものと認められる。
イ）本件請求項３に係る発明は、最大結晶サイズ15μmのインシュリンを含むものであるのに対して、甲第１、２号証に記載のものは、カートリッジに含有されるインシュリンの最大結晶サイズについては言及されていない点、
ロ）本件請求項３に係る発明は、Ｇ２９より細い針を使用するのに対して、甲第１、２号証に記載のものは、使用する針の太さについては言及されていない点、
　そこで、上記相違点イ）について検討する。
　インシュリンの結晶サイズについて唯一言及している証拠は甲第５号証であり、このものには、インシュリン製剤の結晶サイズが15μm以下であることが記載されている。
　しかしながら、甲第５号証には、結晶サイズが15μm以下のインシュリンの結晶をカートリッジ式注射器のカートリッジに含有させる構成およびインシュリンの結晶が針の中でブリッジングを生じる危険性を減少させるという課題については、記載も示唆もされていない。
　したがって、甲第５号証に記載された結晶サイズのインシュリンを甲第１、２号証に記載された発明に適用することには、その必然性が認められない。
　ゆえに、相違点ロ）について検討するまでもなく、本件請求項３に係る発明は、甲第１〜１０号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることはできない。
（4−2−4）本件請求項４ないし請求項８に係る発明について
　本件請求項４ないし請求項８に係る発明は、本件請求項３に係る発明をさらに限定するものであるから、同様に甲第１〜１０号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることはできない。
（4−2−5）記載不備イ）について
　発明の詳細な説明には、Ｇ２９針より細い針としてＧ３０針が存在することが記載されている。　したがって、当業者は「Ｇ２９針より細い針」としてＧ３０針を用いることが可能であるので、本件請求項１、３〜７の「Ｇ２９針より細い針」なる記載に記載不備は認められない。
（4−2−6）記載不備ロ）について
　本件発明は、患者が針を自身に刺すときに感じる精神的不安を減少させるために、刺す針の太さを細いものに限定した発明である。
　また、注射中の針の詰まりは、カートリッジを有するペン形状した注射器の使用により減少させているものであって、針の口径寸法を特定することにより、注射中の針の詰まりを減少させるという発明ではない。
　したがって、針の口径寸法を特定していないからと言って、当業者が実施できる程度に記載されていないとすることはできないものと認める。
（4−2−7）記載不備（ハ）について
　本件発明は、針の詰まりを減少するための要因として、注射器の形式（カートリッジ式か否か）、インシュリンの最大結晶サイズに着目したものであり、針の詰まりの要因として考えられるすべての要因（例えば、インシュリン懸濁液の注入速度、懸濁液濃度、針の全体の長さ、結晶サイズの分布、結晶の形状など）全てについて開示していないからといって、当業者が実施できる程度に記載されていないとすることはできないものと認める。
（5）むすび　
　以上のとおりであるので、異議申立の理由によっては、本件請求項１ないし請求項８に係る発明の特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件請求項１ないし請求項８に係る発明の特許を取り消す理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１２年９月２６日（２０００．９．２６）