(57)【要約】【課題】軟組織の欠損を修復するのに適していて、取り扱いが容易であり、良好な医療的結果を与える、外科的インプラントを提供する。【解決手段】外科的インプラント１０は、面基部構造１２と、少なくとも一つの突出部１４と、を含み、突出部は、吸収性または部分的に吸収性を有し、インプラント自体の少なくとも半分の重さの体液を吸収するように設計されている。好ましい実施の形態では、突出部１４は、取付け領域１６を含み、取付け領域１６は、基部構造１２の表面に配置されていて、円筒形または切頭円錐形の中間部分１７と隣接し、中間部分１７は、基部構造１２から離れる向きに出っ張っていて、基部構造１２から離れた端部に配置された拡張部分１８を伴っている。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的インプラントにおいて、
面基部構造（１；１２；２２，２３，２４）と、
少なくとも一つの突出部（２，３；１４；２６）であって、吸収性を有するか、または、部分的に吸収性を有し、かつ、前記インプラント自体の重さの少なくとも半分の重さの体液を吸収するように設計されている、突出部と、
を具備する、外科的インプラント。
【請求項２】
請求項１に記載の外科的インプラントにおいて、
前記基部構造（１；１２；２２，２３，２４）が、予め決められた厚みを有し、
前記突出部（２，３；１４；２６）が、前記基部構造（１；１２；２２，２３，２４）の前記厚みの０．５倍から５０倍である最大の厚みを有する、
ことを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項３】
請求項１または２に記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２，３；１４；２６）が、腹壁の欠損内に挿入されるように設計されており、かつ、９０００パスカル（９０ミリバール）より大きい、好ましくは１４０００パスカル（１４０ミリバール）より大きい、および、とりわけ好ましくは２００００パスカル（２００ミリバール）より大きい、前記腹腔内の過剰な圧力に耐える、ことを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２，３）が、前記基部構造（１）と一部品で設計されていることを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項５】
請求項１ないし３のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（１４）が、前記基部構造（１２）の上に配置されていることを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２，３）が、いくつかの段を含む、外科的インプラント。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（１４）が、隆起部（１５）を含むことを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（１４）が、中空であることを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項９】
請求項１ないし７のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２６）が、充填材料（２８）で満たされていることを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２，３；１４；２６）が、円筒形、いくつかの段を含む円筒形、角柱形、いくつかの段を含む角柱形、円錐形、切頭円錐形、きのこ形、リング形、シャンペンコルク形、および、コーヒーフィルター形、からなる群から選択された一つの形状を有することを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記インプラント（１，２，３；１０）が、形成ループスペーサーニットを含むことを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記基部構造（１；１２；２２，２３，２４）が、メッシュ、形成ループスペーサーニット、不織布、引き込みループニット、形成ループニット、および、かぎ針編みガルーン、からなる群に含まれる少なくとも一つの構造を有することを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項１３】
請求項１ないし１２のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２，３；１４；２６）が、メッシュ、形成ループスペーサーニット、不織布、引き込みループニット、形成ループニット、および、かぎ針編みガルーン、からなる群に含まれる少なくとも一つの構造を有することを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項１４】
請求項１に記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（１４）が、取付け領域（１６）を含み、
前記取付け領域（１６）は、前記基部構造（１２）上に配置され、かつ、円筒形または切頭円錐形の中間部分（１７）に接していて、
前記中間部分（１７）は、前記基部構造（１２）から離れる向きに出っ張っていて、
前記中間部分（１７）は、前記基部構造（１２）から離れた端部に配置された拡張部（１８）を伴っている、
ことを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項１５】
請求項１４に記載の外科的インプラントにおいて、
前記取付け領域（１６）および前記中間部分（１７）は、熱変形によって、平面構造から一部品として形成されていることを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項１６】
請求項１５に記載の外科的インプラントにおいて、
前記取付け領域（１６）および前記中間部分（１７）、ならびに／または、前記拡張部（１８）は、形成ループスペーサーニットを含むことを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項１７】
請求項１ないし１３のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記基部構造が、上面側、および、底面側、を有し、
少なくとも一つの突出部が、前記上面側に設けられ、
少なくとも一つの突出部が、前記底面側に設けられている、
ことを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項１８】
請求項１ないし１７のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２，３；１４；２６）が、作用物質で満たされていることを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項１９】
請求項１ないし１８のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記基部構造（１；１２；２２，２３，２４）が、
非吸収性ポリマー、ポリオレフィン、ポリプロピレン、フッ素含有ポリオレフィン、フッ化ポリビニリデンとフッ化ビニリデンおよびヘキサフルオロプロピレンのコポリマーとの混合物、ポリエステル、ポリアミド、吸収性天然ポリマー、コラーゲン、吸収性合成ポリマー、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ならびに、これらの物質のコポリマーおよび混合物、からなる群から選択された少なくとも一つの物質、
を含むことを特徴とする、外科的インプラント。
【請求項２０】
請求項１ないし１９のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２，３；１４；２６）が、
非吸収性ポリマー、ポリオレフィン、ポリプロピレン、フッ素含有ポリオレフィン、フッ化ポリビニリデンとフッ化ビニリデンおよびヘキサフルオロプロピレンのコポリマーとの混合物、ポリエステル、ポリアミド、吸収性天然ポリマー、コラーゲン、吸収性合成ポリマー、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ならびに、これらの物質のコポリマーおよび混合物、からなる群から選択された少なくとも一つの物質、
を含むことを特徴とする、外科的インプラント。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、哺乳類の軟組織の欠損の閉鎖および被覆に特に適した外科的インプラントに関する。
【０００２】
〔従来の技術〕
軟組織の欠損、例えば、ヘルニア、を修復するための外科的インプラントとして、面メッシュ構造を越えて広がる３次元的な領域を有する外科的インプラントが周知である。例えば、欧州特許第０６２１０１４Ｂ１号は、２つの平行なメッシュ部分を開示していて、２つのメッシュ部分は、それらメッシュ部分の中間領域で、形成ループスペーサーニットによって間隔を保持している。その幾何学的形状に関して同様のインプラントが、国際公開第２００４／０１７８６９Ａ１号に開示されている。欧州特許第０９９９８０５Ｂ１号では、３次元的形成ループスペーサーニットが、記載されていて、そのニットでは、２つの対向する多孔性側面の間に溝が形成されている。国際公開第０１／８０７７３Ａ１号は、面基部構造を有するインプラントを開示していて、そのインプラントの中間領域は、折り畳み式の突出部として設計されている。
【０００３】
そのようなインプラントは、使用が不便なことがあり、望ましい治療上の成功を与えないことがある。
【０００４】
〔発明の概要〕
本発明の目的は、軟組織の欠損を修復するのに適していて、取り扱いが容易であり、良好な医療的結果を与える、外科的インプラントを利用できるようにすることである。
【０００５】
本発明の目的は、請求項１に記載の特徴を備えた外科的インプラントによって達成される。本発明の有益な実施の形態が、従属請求項に記載されている。
【０００６】
本発明に基づく外科的インプラントは、面基部構造と、吸収性を有するか、または部分的に吸収性を有する少なくとも一つの突出部と、を有する。突出部は、インプラント自体の重さの少なくとも半分の重さの体液（例えば、漿液）を吸収するように設計されている。
【０００７】
本発明に基づくインプラントの概念は、突出部が治療されるべき欠損の中に挿入される一方で、面基部構造が隣接する体組織の表面に留まることにより、良好な取り扱いを可能にする。面基部構造は、すばやく伸びることができ、伸びながら、時間の経過とともに吸収されるか、または部分的に吸収される突出部を固定する。突出部は吸収される前に、特に、突出部が解剖学的構造の状態に適合するのに十分な圧縮性を有する場合には、欠損を安定化する。突出部は、さらに開いた孔を有していて体液を吸収するように設計されていて、望ましくない体液が欠損の周囲の領域から回収される。望ましくない体液の回収は、例えば、漿液腫または流体の蓄積が突出部の領域内に限定されるようにし、最適な傷の治癒を伴うこの領域内でのフィブリンの沈着を導き、止血効果も得られる。材料の選択に応じて、本発明に基づくインプラントは、その全体の領域で、または、部分的な領域で、粘着防止特性を有していてよい。
【０００８】
突出部は、好ましくは、腹壁の欠損（例えば、ヘルニア口）内に挿入するように設計されていて、好ましくは、９０００パスカル（９０ミリバール）より高い腹腔内の過剰な圧力に耐える。これは、突出部が、これに相当する過剰な圧力が腹腔内に存在する場合でさえ、腹壁の欠損内での突出部の適正な嵌め合いを維持することを、意味する。そのような過剰な圧力は、例えば、咳をする間に生じるが、ほとんどの場合、９０００パスカル（９０ミリバール）より低い。突出部は、好ましくは、１４０００パスカル（１４０ミリバール）より高い、または、２００００パスカル（２００ミリバール）よりさえも高い、過剰な圧力に耐えるように設計されている。過剰な圧力に対する抵抗力は、幾何学的形状のみによって獲得されるのではなく、インプラントの表面の特性（体組織への接着性）によっても獲得される。インプラントのさらなる固定は、基部構造を腹壁に固定することによって獲得されてよい。
【０００９】
本発明に基づくインプラントの少なくとも一つの突出部の構成には、多数の可能性がある。したがって、突出部は、基部構造の厚みの０．５倍から５００倍である最大の厚み（例えば、突出部が基部構造の上に配置されているときに、基部構造の厚みを除いて測定される厚み）を有していてよい。突出部は、基部構造と一体の一部品として構成されていてよく、または、基部構造の上に別個の部品として配置されていてよい。
【００１０】
好ましい実施の形態では、突出部はいくつかの段を有する。突出部は、隆起部をも有していてよい。突出部は、中空であってよく、または、充填材料で満たされていてよい。ある特に好ましい実施の形態では、インプラントは、例えば、突出部（または、いくつかの突出部）の領域内で、形成ループスペーサーニット（formed-loop spacer knit）を有していてよい。
【００１１】
突出部の形状の例には、円筒形（段状またはステップ状の形態を含む）、角柱形、いくつかの段を含む角柱形、円錐形、切頭円錐形、きのこ形、または、リング形、などがある。ヘルニアを治療するための特に有益な形状は、以下に記載される、シャンペンコルク形である。コーヒーフィルター形の構成も考えられる。
【００１２】
基部構造は、好ましくは、編まれたメッシュ（例えば、かぎ針編みのガルーン生地）を含んでいるが、その他の構成（例えば、形成ループスペーサーニット、不織布、または、引き込みループスペーサーニット（drawn-loop spacer knits））も考えられる。
【００１３】
形成ループスペーサーニットが特に有益である事実が、既に示された。形成ループスペーサーニットは、実際に、一つの作業ステップで、３次元的な開いた孔の構造として製造される。したがって、基部構造と一体で一部品として設計される突出部が、形成ループスペーサーユニットとして製造されることも、可能である。突出部の構造の別の例には、不織布、引き込みループニット、および別の種類のニット（かぎ針編みのガルーン生地も含む）があるが、メッシュも考えられる。さらに、突出部は、突出部を面基部構造から大きく拡張するために、または、突出部を大きくするために、上記の面基部構造を変形して、形状が与えられてよい。
【００１４】
ある特に好ましい実施の形態では、突出部は、取付け領域を有し、取付け領域は、基部構造の上に配置され、基部構造から離れる向きに出っ張っている円筒形または切頭円錐形の中間部分に接しており、また、基部構造から離れた端部で拡張部に接している。そのような突出部の形状は、シャンペンコルクの形状と類似した形状をとることができる。取付け領域は、例えば、帽子のつばと同様の形態で、中間部分から突き出ていてもよく、これにより、突出部を基部構造に固定するのをより容易にすることができる。しかし、取付け領域が中間部分に対して特に識別できるものでないことも考えられる。厳密な円筒形または切頭円錐形の中間部分の形状からの逸脱も考えられる。中間部分の端部での拡張部が、例えば円筒形の円盤として設計されることによって、約３００００パスカル（約３００ミリバール）の過剰な圧力に対してさえも、腹壁の欠損中での突出部のとりわけしっかりとした嵌め合いが達成される。ある有益な実施の形態では、取付け領域および中間部分は、熱変形によって、平面構造から一部品として作られ、この場合には、拡張部は、別個の部品として中間部分に加えられ、例えば、中間部分に縫い合わされてよい。取付け領域、中間部分、および／または、拡張部、は、スペーサーニットを含んでいてよい。
【００１５】
インプラントがいくつかの突出部を有する場合、少なくとも一つの突出部が基部構造の上面側に設けられていてよく、少なくとも一つの突出部が基部構造の底面側に設けられていてよい。そのような設計は、インプラントの用途に応じて、適切に決められてよい。
【００１６】
本発明のある好ましい実施の形態では、突出部は、作用物質または薬剤で満たされていてよい。このような突出部の例として、最初は中空の突出部に、コラーゲンスポンジが満たされて、コラーゲンスポンジが作用物質を含んでいる、突出部がある。例えば、コラーゲンスポンジは、ゲンタマイシンに含浸されていてよい。
【００１７】
本発明に基づく外科的インプラントに用いられる材料は、原則として、生体適合性で、従来技術において慣用されている、すべての吸収性材料または非吸収性材料、である。面基部構造は、非吸収性を有するか、部分的に吸収性（すなわち、吸収性材料および非吸収性材料で構成されている）を有するか、または、吸収性を有することができ、少なくとも一つの突出部は、部分的に吸収性を有するか、または、吸収性を有する。
【００１８】
非吸収性材料の例は、非吸収性ポリマー、ポリオレフィン、ポリプロピレン、フッ素含有ポリオレフィン（例えば、製品名「プロノバ（Pronova）」でエシコン（Ethicon）によって販売されている、フッ化ポリビニリデンと、フッ化ビニリデンおよびヘキサフルオロプロピレンのコポリマーと、の混合物）、ポリエステル、および、ポリアミド、などである。
【００１９】
吸収性材料の例は、吸収性天然ポリマー（例えば、コラーゲン）、吸収性合成ポリマー、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ならびに、それらの物質のコポリマーおよび混合物、などである。
【００２０】
特に適切な吸収性材料には、商標名「ビクリル（Vicryl）」でエシコンによって販売され、比率９０：１０のグリコリドおよびラクチドで構成されたコポリマー（ポリグラクチン９１０（Polyglactin 910）とも呼ばれる）、ポリ−ｐ−ジオキサノン（ＰＤＳ）、商標名「モノクリル（Monocryl）」でエシコンによって販売され、グリコリドおよびε−カプロラクトンで構成されたコポリマー（ポリグレカプロン２５（Polyglecaprone 25）とも呼ばれる）、商標名「パナクリル（Panacryl）」でエシコンによって販売され、比率５：９５のグリコリドおよびラクチドで構成されたコポリマー（９０％のカプロラクトンおよび１０％のグリコリドのコポリマーで構成されたコーティングが設けられていてこともある）、および、ポリグリコール酸（商標名「デクソン（Dexon）」でビー・ブラウン（B. Braun）によって販売されている）、などがある。
【００２１】
本発明が、例示的な実施の形態および図面を参照して、以下に、より詳しく記載される。
【００２２】
〔発明の詳細な説明〕
＜例１＞
図１は、実際の縮尺ではない、２段の突出部を備えた外科的インプラントの、ある実施の形態の、模式的な縦断面図を示している。図２は、同じ実施の形態の、模式的な平面図を示している。
【００２３】
このインプラントは、面基部構造１と、突出部２と、突出部３と、を含み、基部構造１の上面側によって画定された平面に対して、突出部３の高さ（厚み）は、突出部２の高さ（厚み）より大きい。この例示的な実施の形態では、基部構造１、ならびに、２つの突出部２および３は、以下により詳しく記載されるように、形成ループスペーサーニットから一部品として作られている。平面図で基部構造１ならびに突出部２および３を画定する平面は、Ａ、Ａ２、および、Ａ３、によって示されていて、図１および図２が参照される。
【００２４】
この例でおよび以下の例でも用いられている形成ループスペーサーニットは、マイヤー（Mayer）社製のダブルバーラッシェル編み機ＲＤ６Ｎ（３本から６本のバーを備えたダブルセクション編み機）で製造された。（インプラントの面基部構造１と混同しないように、形成ループスペーサーニットの）基部構造を技術的な上面側と底面側とで異なるパターンで形成することが可能であり、その目的のために、２つのガイドバー（バー１＋２／バー５＋６）がそれぞれの場合に用いられる。基部構造の間のパイル結合が、内側バー（バー３＋４）を用いて生み出される。６本のバーすべてが同時に働くことは必ずしも必須ではないが、形成ループスペーサーニットを生み出すためには、少なくとも３本のバーが必要である。各バーが、２つの基部構造およびパイルのために用いられ、または、片側のパイル／プラッシュを備えた形成ループスペーサーニットの製造の場合、２つのバーが、基部構造のために用いられ、１つのバーがパイルのために用いられ、その理由は、そうでなければ、編み目とパイルの結合が不十分になるからである。
【００２５】
図３は、当業者によく知られたパターン（パターンＩ）のひし形構造を含む形成ループスペーサーニットの実施の形態を示している。図４は、閉じた孔構造を含む形成ループスペーサーニットのパターン（パターンＩＩ）を示している。閉じた孔構造を含む形成ループスペーサーニットの例の模式的な斜視図が、図５および図６に示されている。
【００２６】
パターンＩ（図３）では、ひし形構造は、両側に見られ、針の位置に応じて、閉じた孔または開いた孔を含んでいる。そのようなパターンは、３本から６本の針棒を用いて編んで作られる。しかし、形成ループスペーサーニットの単位面積当たりの質量は、すべての針の引き込みによって、または、個々の針の省略によって、制御されてよい。このプロセスによって、単位面積当たりの質量は、最大で５０％まで低減または増加されてよい。
【００２７】
パターンＩＩ（図４）は、両側に閉じた孔構造を有する。ここでも、パターンは針の位置によって、または、針の引き込みによって、調節されてよい。部分的な引き込みによって、または、外側針棒の完全な省略によってさえも、溝に類似した構造が、長さ方向の向きに生み出される。繰り返しに応じて、０．３ｍｍ以上の幅を有する細片が生み出されてよい。メッシュ結合での部分的な高さの違いが、異なる糸の引き込みによって、および、パターンのたて糸の調節によって、可能である。特に適切な材料は、吸収性材料（成形ループスペーサーニットの基部構造内）と非吸収性材料（パイル）との組み合わせである。
【００２８】
米国特許第６，４４３，９６４Ｂ１号に記載された、５本のガイドバーならびに開いたメッシュおよび閉じたメッシュの連続によるパターンは、４個のリズムで生み出される。一重または二重のパイル糸が、横方向のバーシフトなしの閉じた鎖編みとして、２回結ばれる。これは、直線的な透き通しを含む形成ループスペーサーニットのさらなる例である。
【００２９】
図１および図２に基づく実施の形態では、３本から６本の針棒を用いてダブルセクション編み機によって製造された形成ループスペーサーニットが、表面Ａ、表面Ａ２、および、表面Ａ３、に形成されていて、より詳しく言うと、
【００３０】
表面Ａ：基部構造であって、片側または両側に、ひし形構造または閉じた孔構造（例えば、上記のパターンＩおよびパターンＩＩでのような）を含む、
【００３１】
表面Ａ２：基部構造にパイルを追加して組み込み、そのパイルレールを２本の針の上に載せる、
【００３２】
表面Ａ３：基部構造に一つまたは２つのパイルを追加して組み込み、それらのパイルレールを４本の針の上に載せる。
【００３３】
図２では、異なる糸体系（thread system）のゾーンが、Ｉ、ＩＩ、および、ＩＩＩ、によって示されている。基部構造およびパイルの選択に応じて、この体系が、充満している（full）か、または、繰り返されていて、例えば、
【００３４】
糸体系Ｉ    ：１充満／１空（1 full/ 1 empty）
糸体系ＩＩ  ：充満
糸体系ＩＩＩ：充満
【００３５】
図１および図２に基づくインプラントは、吸収性および非吸収性の糸の材料の組み合わせで構成されている。非吸収性の材料は、表面Ａ（インプラントの基部構造１）に対して用いられ、表面Ａ２および表面Ａ３（突出部２および３）に対しては、５０％の吸収材料および５０％の非吸収材料が用いられ、または、７０％の吸収材料および３０％の非吸収材料が用いられる。百分率は重量％である。適切な吸収性材料の例は、「モノクリル」（上記を参照のこと）であり、適切な非吸収性材料の例は、ポリプロピレンである。多数のその他の材料の選択肢についての詳細は、上述されていて、以下の例でも記載されている。
【００３６】
形成ループスペーサーニットおよび類似の材料のさらなる例は、以下のようなものである。すなわち、
外側に向かって（腹腔に向かって）、ポリプロピレンメッシュを含み、突出部の内部に向けられた、「モノクリル（Monocryl）」材料を含む、形成ループスペーサーニット、
ポリプロピレンメッシュ、「モノクリル」のスペーサー、および、「モノクリル」のメッシュ、に基づく、形成ループスペーサーニット、
引き込みループスペーサーニット、
不織布を用いたニット（マリモ（Malimo）法と呼ばれる方法による）、
４本の針棒を用いたラッシェル編み機によって製造された形成ループスペーサーニット、
４本から６本の針棒を用いダブルセクションかぎ針編みガルーン編み機で製造された形成ループスペーサーニット、
である。
【００３７】
外科的インプラントに関連して、形成ループスペーサーニットは、複数の有益な特性のために、基部構造およびインプラントの少なくとも一つの突出部用の材料として適していて、形成ループスペーサーニットは、導入時、例えば、ヘルニアの開口内への導入時に、適切な剛性および圧縮性と共に、比較的大きな（例えば、突出部の）質量（mass）を最初にとることを可能にし、大きな孔を有することが可能であり、適切に設計されている場合に腹腔内に鋭利に突出せず、また、解剖学的構造の条件に適合する。さらに、吸収性部分を備えた形成ループスペーサーニットは、とりわけ体内の湿気の多い環境内で、例えば、純粋なポリプロピレンで作られたメッシュとは対照的に、組織への良好な付着性を有し、この事実が、インプラントへの良好な組み込みをも導く。
【００３８】
＜例２＞
図７は、外科的インプラントの別の実施の形態の模式図（実際の縮尺ではない）を示している。この例では、符号１０で示されたインプラントの面基部構造は、柔軟なメッシュ１２として設計されていて、形成ループスペーサーニットで作られたシャンペンコルク形の突出部１４が取り付けられている。突出部１４は、２つの部分、すなわち、帽子のつばに類似の形状でメッシュ１２に接している取付け領域１６、および切頭円錐形の中間部分１７から作られている、一体結合部分１５と、さらに、別個に取り付けられた拡張部１８と、を有する。拡張部１８は、中間部分１７にしっかりと縫い付けられている。
【００３９】
例示的な実施の形態では、メッシュ１２は、「ウルトラプロ（Ultrapro）」メッシュ（吸収性モノフィラメント「モノクリル」（上記を参照のこと）と非吸収性モノフィラメント「プロレン（Prolene）」（ポリプロピレン、上記を参照のこと）とで作られた複合メッシュ用のエシコンの商標）であり、丸い四隅を備えた約９０ｍｍ×１５０ｍｍのフォーマットである。
【００４０】
この例示的な実施の形態の突出部１４は、形成ループスペーサーニットの２つの部分１５および１８（各々、吸収性「モノクリル」および非吸収性「プロレン」で、例えば、例１に示すパターンＩおよびパターンＩＩの形態で）で構成されている。部分１５は、９０℃から１５０℃までの温度での熱変形による平坦な形成ループスペーサーニットから製造され、高さ約１５ｍｍを有する。拡張部１８は、約２５ｍｍから４５ｍｍまでの直径の丸い断面を有し、超音波打抜き装置を用いて形成ループスペーサーニットから打抜かれ、エッジ領域は打抜き動作で融着している。拡張部１８の厚みは、例示的な実施の形態では、約２ｍｍである。
【００４１】
メッシュ１２、部分１５、および、拡張部１８、は、例えば、ポリプロピレンの、非吸収性モノフィラメント糸で一体に縫い合わされていてよい。メッシュ１２、部分１５、および、拡張部１８、が、縫い合わされた後に、インプラント１０は、酸化エチレンを用いて洗浄および滅菌される。
【００４２】
ヘルニアをインプラント１０の援助によって修復するために、部分１５が、ヘルニア口内に挿入されて、その柔軟性のためにヘルニア口の開口を通って曲がることができる拡張部１８が、ヘルニア口と接する体組織（筋膜）の下であって腹膜の上に位置するようになり、安定化メッシュ１２が筋膜上に位置するようになる。拡張部１８は、しっかりとした嵌め合いを確実にし、インプラント１０が腹腔内の過剰な圧力でずれることを防止する。
【００４３】
インプラント１０の嵌め合い特性を調査するために、圧縮空気によって作用される空間が、直径２０ｍｍの開口を備えた厚さ４ｍｍの合成皮膚で覆われた。直径３０ｍｍの拡張部１８を備えたインプラント１０が、この開口内に挿入された。インプラント１０の切頭円錐形の部分１５は、３０ｍｍの最大の直径と、１５ｍｍの最小の直径と、を有していた。このインプラントは、３００００パスカル（３００ミリバール）より高い圧力のときにのみ、合成皮膚の開口から外に押し出された。
【００４４】
インプラント１０の変形例が、例として、以下に記載される。
【００４５】
メッシュ１２が、図７に示されているように、部分１５の開口を覆って平坦に配置されている。
【００４６】
メッシュ１２が、熱成形され、部分１５が縫い合わされた箇所に、中心ウェル（central well）を形成している。
【００４７】
形成ループスペーサーニットが、組み立ての前に洗浄され、乾燥窒素流中で８０℃から１５０℃までの温度でフレームに熱固着される（焼き鈍し）。
【００４８】
形成ループスペーサーニットは、吸収性部分を有するメッシュで置き換えられてよい。
【００４９】
形成ループスペーサーニットは、かぎ針編みガルーンまたはラッシェル生地の、ポリプロピレン（約２０ｇ／ｍ2 から３０ｇ／ｍ2 の比率）およびモノクリル（約１００ｇ／ｍ2 から３５０ｇ／ｍ2 の比率）のメッシュ、で置き換えられてよい。
【００５０】
部分１５の形状の変形例、および、拡張部１８の形状の変形例、例えば、コーヒーフィルターに類似した形、たまは、リングに類似した形。
【００５１】
材料の変形例、例えば、吸収性部分での、ポリｐジオキサノン、「ビクリル」（上記を参照のこと）、および、非吸収性部分での、「プロノバ」（上記を参照のこと）、その他のポリオレフィン、その他のフッ素含有ポリオレフィン糸。
【００５２】
部分１５に、充填材（これも上記を参照のこと）、例えば、「モノクリル」（上記を参照のこと）およびポリｐジオンサノンの複合材料、が充填されている。この場合、例えば、「モノクリル」モノフィラメント（５ミル（０．１２７ｍｍ）の直径）、および、ポリｐジオキサノンより糸（５×１２ｄｐｆのマルチフィラメントより糸）が、編まれ、撚られたより糸が、次に、円形編み機で編まれ、ほぐされた後に、フラット編み機で編まれて、編まれたショールが与えられ、最後に約１２０℃での収縮が行われて、切頭円錐形の形状が与えられ、部分１５の内部に縫い合わされる。
【００５３】
部分１５、および／または、拡張部１８、は、コラーゲンファブリックで満たされていて、コラーゲンファブリックは、適切な場合には、一つ以上の作用物質が充填されている（例３を参照のこと）。
【００５４】
＜例３＞
図８は、充填材で満たされた外科的インプラント２０の別の実施の形態の模式的な縦断面図を示している。
【００５５】
インプラント２０の基部構造２１は、部分的に吸収性を有するニットの２つの層２２および２３と、２つの層２２および２３の間の吸収性ホイル２４（接着手段として）と、で形成されている。層２２および２３のために適切な材料は、例えば、「ウルトラプロ」メッシュであるが、より多くの量の「モノクリル」を含む（より良好な熱成形を可能にし、取り扱いを改善できる）メッシュでもよい。層２３は、熱変形により切頭円錐形となり、そのような変形が突出部２６の形成を導き、したがって、層２３の一部が突出部２６にも属する。突出部２６は、充填材２８として、異なる融点を有する吸収性材料の混合物、を含み、混合物のひとつの成分は、基部構造との結合のために役立ち、もう一つの成分は、確定した圧縮特性を備えた、流体を吸収するための充填材料として役立つ。充填材２８は、テキスタイルスリーブ２９によって一体に保持されている。
【００５６】
例示的な実施の形態では、インプラント２０は、以下のように、製造される。すなわち、２つの吸収性材料が、最初に、２ステップより糸１７０Ｓ／１５０Ｚとして巻きつけられ、充填材２８を与えるために、ＲＬ円形編み機で編まれる。得られた円形ニットホースの一部が、解かれて、ＲＲ編み機で編まれ、それによって、スリーブ２９が得られる。層２３は、次に、熱的に変形されて、充填されたスリーブが導入された後に、ホイル２４を介してシート２２に接着または結合される。
【００５７】
突出部２６には、充填材２８が充填されていて、より大きな圧縮力を吸収すること、および／または、充填材内に収容されている作用物質を解放すること、および／または、体液、例えば、漿液、血液、または、血栓、のリザーバーを形成すること、ができるようになっている。
【００５８】
充填材用に用いられる材料の例としては、
吸収性のより糸および／またはモノフィラメントの混合物、例えば、例２で変形例としても言及されている、「モノクリル」モノフィラメント（上記を参照のこと）およびポリｐジオキサノンより糸の複合材料、
コラーゲン発泡体であって、これも一つ以上の作用物質で満たされていて、例えば、抗生物質（例えば、ゲンタマイシンまたはメルク（Merck）からの市販の製品「セプトコル（Septocoll）」）が含浸されている、コラーゲン発泡体、
「モノクリル」不織布（円形ニット、平坦ニット、熱成形／収縮）であって、この場合、比較的少ないポリｐジオキサノンより糸を含む混合物を用いることにより、収縮はかなり低い温度でさえも起こる、「モノクリル」不織布、
がある。
【００５９】
＜例４＞
インプラントによる、特に（少なくとも一つの）突出部での、体液の吸収が、「モノクリル」モノフィラメント（５ミル（０．１２７ｍｍ）の直径）およびポリプロピレンモノフィラメント（３．５ミル（０．０８９ｍｍ）の直径）の形成ループスペーサーニットを用いて試験された。生体外で「モノクリル」部分の分解の効果を模擬するために、１０ｍｍ×１０ｍｍの寸法（０．０３ｇ）の形成ループスペーサーニットの正方形の試験片が、４日間、７日間、および、１１日間、温度４０．９℃の緩衝液（ｐＨ７．２６）中に置かれた。
【００６０】
試験片は、次に、各々、一分間に亘って、凝固可能な羊の血液（１０ＩＵ／ｍＬのヘパリンナトリウムを含む）を収容したペトリ皿内に沈められ、次に、ペトリ皿から取り出されて、わずかに滴るままにされ、次に、完全に凝固するまでペトリ皿上に配置されて、重さを計られた。
【００６１】
各場合での５つの試験片の平均値が、新鮮なスペーサーニット、および、緩衝液中で４日間、７日間、１１日間、に亘って予め処理されたスペーサーニット、に対して、０．１８ｇ、０．２１ｇ、０．３０ｇ、および、０．２５ｇ、の血液の正味の吸収量であった。したがって、形成ループスペーサーニットは、スペーサーニット自体（０．０３ｇ）の数倍の重さの体液を固めることができ、「モノクリル」の調節された分解の後には、吸収容量が新鮮な試験片の吸収容量よりも大きい。
【００６２】
〔実施の態様〕
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）外科的インプラントにおいて、
面基部構造（１；１２；２２，２３，２４）と、
少なくとも一つの突出部（２，３；１４；２６）であって、吸収性（absorbable）を有するか、または、部分的に吸収性を有し、かつ、前記インプラント自体の重さの少なくとも半分の重さの体液を吸収（take up）するように設計されている、突出部と、
を具備する、外科的インプラント。
（２）実施態様（１）に記載の外科的インプラントにおいて、
前記基部構造（１；１２；２２，２３，２４）が、予め決められた厚みを有し、
前記突出部（２，３；１４；２６）が、前記基部構造（１；１２；２２，２３，２４）の前記厚みの０．５倍から５０倍の最大の厚みを有する、
ことを特徴とする、外科的インプラント。
（３）実施態様（１）または（２）に記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２，３；１４；２６）が、腹壁の欠損内に挿入されるように設計されており、かつ、９０００パスカル（９０ミリバール）より大きい、好ましくは１４０００パスカル（１４０ミリバール）より大きい、および、とりわけ好ましくは２００００パスカル（２００ミリバール）より大きい、前記腹腔内の過剰な圧力に耐える、ことを特徴とする、外科的インプラント。
（４）実施態様（１）ないし（３）のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２，３）が、前記基部構造（１）と一部品で設計されていることを特徴とする、外科的インプラント。
（５）実施態様（１）ないし（３）のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（１４）が、前記基部構造（１２）の上に配置されていることを特徴とする、外科的インプラント。
（６）実施態様（１）ないし（５）のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２，３）が、いくつかの段を含むことを特徴とする、外科的インプラント。
（７）実施態様（１）ないし（６）のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（１４）が、隆起部（１５）を含むことを特徴とする、外科的インプラント。
（８）実施態様（１）ないし（７）のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（１４）が、中空であることを特徴とする、外科的インプラント。
（９）実施態様（１）ないし（７）のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２６）が、充填材料（２８）で満たされていることを特徴とする、外科的インプラント。
（１０）実施態様（１）ないし（９）のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２，３；１４；２６）が、円筒形、いくつかの段を含む円筒形、角柱形、いくつかの段を含む角柱形、円錐形、切頭円錐形、きのこ形、リング形、シャンペンコルク形、および、コーヒーフィルター形、からなる群から選択された一つの形状を有することを特徴とする、外科的インプラント。
【００６３】
（１１）実施態様（１）ないし（１０）のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記インプラント（１，２，３；１０）が、形成ループスペーサーニットを含むことを特徴とする、外科的インプラント。
（１２）実施態様（１）ないし（１１）のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記基部構造（１；１２；２２，２３，２４）が、メッシュ、形成ループスペーサーニット、不織布、引き込みループニット、形成ループニット、および、かぎ針編みガルーン、からなる群に含まれる少なくとも一つの構造を有することを特徴とする、外科的インプラント。
（１３）実施態様（１）ないし（１２）のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２，３；１４；２６）が、メッシュ、形成ループスペーサーニット、不織布、引き込みループニット、形成ループニット、および、かぎ針編みガルーン、からなる群に含まれる少なくとも一つの構造を有することを特徴とする、外科的インプラント。
（１４）実施態様（１）に記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（１４）が、取付け領域（１６）を含み、
前記取付け領域（１６）は、前記基部構造（１２）上に配置され、かつ、円筒形または切頭円錐形の中間部分（１７）に接していて、
前記中間部分（１７）は、前記基部構造（１２）から離れる向きに出っ張っていて、
前記中間部分（１７）は、前記基部構造（１２）から離れた端部に配置された拡張部（１８）を伴っている、
ことを特徴とする、外科的インプラント。
（１５）実施態様（１４）に記載の外科的インプラントにおいて、
前記取付け領域（１６）および前記中間部分（１７）は、熱変形によって、平面構造から一部品として形成されていることを特徴とする、外科的インプラント。
（１６）実施態様（１５）に記載の外科的インプラントにおいて、
前記取付け領域（１６）および前記中間部分（１７）、ならびに／または、前記拡張部（１８）は、形成ループスペーサーニットを含むことを特徴とする、外科的インプラント。
（１７）実施態様（１）ないし（１３）のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記基部構造が、上面側、および、底面側、を有し、
少なくとも一つの突出部が、前記上面側に設けられ、
少なくとも一つの突出部が、前記底面側に設けられている、
ことを特徴とする、外科的インプラント。
（１８）実施態様（１）ないし（１７）のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２，３；１４；２６）が、作用物質で満たされていることを特徴とする、外科的インプラント。
（１９）実施態様（１）ないし（１８）のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記基部構造（１；１２；２２，２３，２４）が、
非吸収性ポリマー、ポリオレフィン、ポリプロピレン、フッ素含有ポリオレフィン、フッ化ポリビニリデンとフッ化ビニリデンおよびヘキサフルオロプロピレンのコポリマーとの混合物、ポリエステル、ポリアミド、吸収性天然ポリマー、コラーゲン、吸収性合成ポリマー、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ならびに、これらの物質のコポリマーおよび混合物、からなる群から選択された少なくとも一つの物質、
を含むことを特徴とする、外科的インプラント。
（２０）実施態様（１）ないし（１９）のいずれかに記載の外科的インプラントにおいて、
前記突出部（２，３；１４；２６）が、
非吸収性ポリマー、ポリオレフィン、ポリプロピレン、フッ素含有ポリオレフィン、フッ化ポリビニリデンとフッ化ビニリデンおよびヘキサフルオロプロピレンのコポリマーとの混合物、ポリエステル、ポリアミド、吸収性天然ポリマー、コラーゲン、吸収性合成ポリマー、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ならびに、これらの物質のコポリマーおよび混合物、からなる群から選択された少なくとも一つの物質、
を含むことを特徴とする、外科的インプラント。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】例１に基づく本発明に基づくインプラントの実施の形態の模式的な縦断面図である。
【図２】図１に基づくインプラントの模式的な平面図である。
【図３】形成ループスペーサーニット用のパターン（ひし形構造を含む）を示す図である。
【図４】形成ループスペーサーニット用のパターン（閉じた孔構造を含む）を示す図である。
【図５】閉じた構造を含む形成ループスペーサーニットの模式的な斜視図である。
【図６】閉じた構造を含む形成ループスペーサーニットの別の実施の形態の模式的な斜視図である。
【図７】例２に基づく本発明に基づくインプラントの実施の形態の模式的な縦断面図である。
【図８】例３に基づく本発明に基づくインプラントの実施の形態の模式的な縦断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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