【事件の表示】
　特許第２９２２３６１号「血管カテーテル」の特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２９２２３６１号の請求項１ないし１５に係る特許を維持する。
【理　由】
I  本件発明
　本件特許第号（平成４年６月５日出願、優先権主張１９９１年６月６日、米国　平成１１年４月３０日特許権の設定登録。）の請求項１乃至１５に係る発明は、その特許請求の範囲の請求項１乃至１５に記載された以下のとおりのものと認められる。
【請求項１】ａ）　基端部と遠端部と、これらの内部に延びる内腔とを有する管状シャフトと、
ｂ）　シャフトの遠端に固着され、同軸に配置された少なくとも２つの柔軟で比較的短い管状部材であって、最遠端側の管状部材が基端側の管状部材よりも柔軟な管状部材と、を備えたことを特徴とする血管カテーテル。
【請求項２】柔軟な管状部材はエラストマまたは他のゴム状材料からなることを特徴とする請求項１記載の血管カテーテル。
【請求項３】管状シャフトは、熱硬化性重合体樹脂が含浸された複数の多繊維糸からなるより合せ管状部材と、より合せ管状部材の長手方向に沿って設けられ、ガイドカテーテルの細長シャフト内に延びる内腔を内部に形成する潤滑性重合体ライニングと、より合せ管状部材の外面に設けられた熱可塑性重合体ジャケットとを備えていることを特徴とする請求項１または２のいずれか記載の血管カテーテル。
【請求項４】より合せ管状部材の遠端部に含浸された熱硬化性重合体樹脂は、より合せ管状部材の基端部に含浸された熱硬化性重合体樹脂よりも柔軟な硬度に硬化されることを特徴とする請求項３記載の血管カテーテル。
【請求項５】内部に延びる内腔を有する細長状管状シャフトと、患者の血管内に外傷を与えないように前進させ易くする柔軟な遠端チップを有し予め形成された遠端部とを備えたねじりガイドカテーテルにおいて、
ａ）　基端部と遠端部と、これらの内部に延びる内腔と、予め形成された遠端部を有する細長状管状シャフトであって、熱硬化性重合体樹脂が含浸された複数の多繊維糸からなるより合せ管状部材と、より合せ管状部材の外面に設けられた熱可塑性重合体ジャケットとからなるシャフトと、
ｂ）　細長状シャフトの遠端に固着され、互いにおよび細長状シャフトと同軸に配置された比較的短い少なくとも２つのエラストマ管状部材からなる非外傷性遠端チップであって、遠端側管状部材が基端側管状部材よりも柔軟な遠端チップと、を備えたことを特徴とするねじりガイドカテーテル。
【請求項６】より合された管状部材は、熱硬化性重合体樹脂が含浸され、半径方向に圧縮された多繊維重合糸からなることを特徴とする請求項５記載のガイドカテーテル。
【請求項７】より合された多繊維重合体糸に含浸される熱硬化性重合体樹脂はポリウレタンであることを特徴とする請求項３または５のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項８】熱可塑性重合体ジャケットはポリウレタンであることを特徴とする請求項３または５のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項９】多繊維糸はアラミトおよびポリエステルからなるグループから選択された材料により形成されることを特徴とする請求項３または５のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項１０】より合された管状部材は基端部と遠端部とを有し、遠端部には基端部に含浸された熱硬化性重合体よりも柔軟な硬度の熱硬化性重合体が含浸されていることを特徴とする請求項５記載のガイドカテーテル。
【請求項１１】多繊維重合体糸は２重糸状により合され、ダイヤモンド形状をなすことを特徴とする請求項３または５のいずれか記載のガイドカテーテル。
【請求項１２】より合せた管状部材内を延びて潤滑性重合体ライニングが設けられ、このライニングがガイドカテーテルの細長状シャフト内を延びる内腔を形成していることを特徴とする請求項５記載のガイドカテーテル。
【請求項１３】最遠端管状部材は、基端側管状部材よりも少なくとも約シェア１０Ａのジュロメータ硬度だけ柔軟な硬度を有することを特徴とする請求項１または５のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項１４】最遠端管状部材は約７０Ａ〜約９０Ａのジュロメータを有していることを特徴とする請求項１乃至１３のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項１５】基端側管状部材は約シェア８０Ａ〜約シェア１００Ａのジェロメータを有していることを特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載のガイドカテーテル。
　
II　申し立て理由の概要
　特許異議申立人テルモ株式会社は、証拠方法として、
甲第１号証：特開昭６３−２６７３６９号公報
甲第２号証：特公平　３−　２６６１７号公報
甲第３号証：特開昭６３−２３８８７６号公報
甲第４号証：特開平　２−１９１４６６号公報
甲第５号証：特開平　１−１９８５６４号公報
を提出して、
（１）本件特許の請求項１に係る発明は、甲第１号証または甲第５号証に記載された発明であるから特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないものであり、請求項１に係る発明の特許は、同法第１１３条第２号の規定により取り消されるべきものである。、
（２）本件特許の請求項１に係る発明は、甲第１号証、甲第５号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、また、本件特許の請求項２乃至１２に係る発明は、甲第１号証および／または甲第５号証、甲第２号証、甲第３号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、、本件請求項１３，１４，１５に係る発明は甲第１号証および／または甲第５号証、甲第２号証、甲第３号証、甲第４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定によりそれぞれ特許を受けることができないものであり、請求項１乃至１５に係る発明の特許は、同法第１１３条第２号の規定により取り消されるべきものである。
と、主張している。
　
III　甲号各証の記載
　甲第１号証には、「本発明は、体腔内挿入部材、詳しくは、内視鏡を介して体腔内に挿入されるカテーテル等の体腔内挿入部材や内視鏡の体腔内挿入部の構成に関する。」（公報１頁左欄９〜１２行）ものであること、
　また、「第１図（Ａ），（Ｂ）において、カテーテル１はウレタン、ポリエステルなどの樹脂で形成されたそれぞれ硬度の異なる外套チューブ２，３，４と、この外套チューブ２，３，４をそれぞれ連結する、Ｘ線不透過物質である造影剤が混合されて上記チューブ２，３，４と同材質、同径に成形された連結用チューブ５，６とで構成されている。そして、上記外套チューブ２，３，４は先端側に配置されるチューブが最も硬度が低く、次いで連結用チューブ５を介して中間の外套チューブの硬度が低く、連結用チューブ６によってこのチューブ３に結合された後端側の外套チューブ４の硬度は最も高くなるようになっている。」（公報２頁左上欄９行〜同右上欄２行）こと、
　また、「第２図（Ａ）は、・・・カテーテルの先端部の断面図であり、第２図（Ｂ）は同カテーテルの先端部の斜視図である。このカテーテル１１は、同材質、同形状でその硬度のみが先端側に行く程、低い短筒状の複数個のチューブ１２〜１７を直接・・・接着結合されて構成されている。」（公報２頁右上欄１９行〜同左下欄６行）ことが記載されている。
　甲第２号証には、本発明は、「血管内に挿入されて放射線不透色素注入のために用いられ、あるいは人体又は哺乳動物の治療に役に立つカテーテルに関する。」（公報２左欄２〜４行頁）ものであること、
　また、「第１図に示すように、本発明の一実施例は、チューブ状体部１２と、その体部１２の一端につけられたソフト先端１４とをもつ一般に１０で示される型のカテーテルである。・・・先端１４は、カテーテルを血管に挿入している時にその血管の損傷を回避するために、先端に所望の可撓性とソフトさを与えるように十分な量のポリエーテル・ポリアミド共重合体を含む材料から作られる。」（公報２頁右欄３９行〜同５頁左欄６行）こと、
「ソフトな先端１４は、チューブ本体部１２のナイロンと、一般にポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）として知られる、ポリエーテル・ポリアミド共重合体との混合物から成るチューブである。・・・ＰＥＢＡ材料は広範囲のフレキシビリテイーをもち、可塑性はなく、高い弾性メモリーおよび良い機械的性質を有するため、カテーテルには理想的な材料である。」（公報３頁左欄２０〜３５行）ことが記載されている。
　甲第３号証には、「本発明の目的は、案内カテーテルに所望のねじり力を与えるようにした案内カテーテル装置を提供することにある。」（公報２頁右下欄８〜１０行）こと、
「上記外側案内カテーテル１２と内側案内カテーテル１３の各々は、貫通孔を有する柔軟な細長い管状部材で形成されており、したがって外側案内カテーテル１２は細長い管状部材１６の内部に貫通孔１７を備え、内側案内カテーテル１３は細長い管状部材１８の内部に貫通孔１９を備えている。　
　上記管状部材１６と管状部材１８の各々は、同じ製造方法によって作られている。一例を示すと、断面円形で適当な長さの円筒形マンドレル（図示せず）を用意し、この円筒状マンドレルは、テフロンのような素材で作られ、スムーズな外面をなしている。・・・上記円筒状マンドレルの外面に高い引張り強度の繊維からなるジャッケット２１が組付けられる。この高い引張り強度の繊維は、１９５から２１３０までのデニールのアラミド繊維であり、デュポン社からケプラー４９の糸として販売されている。」（公報３頁右上欄７行〜同左下欄６行）こと、
「上記ケプラー４９の糸は１．５デニールの円形断面のフィラメントの複数本から作られている。そしてこの糸はリボン状に作られる。・・・上記ジャケット２１は４×４組法により作られる。このことは８本のリボンが円筒状マンドレルの外面に組込まれることを意味している。第５図はこの４×４組法により作られる組込み模様の一例を示す。」（公報３頁左下欄１１行〜同右下欄１行）ことが記載されている。
　甲第４号証には、「このカテーテル本体１は、例えばシリコーンゴム、塩化ビニル、・・・構成されており、その硬さは、通常、ショアＡ硬度で９６程度またはそれ以上である。」（公報３頁左下欄１〜６行）こと、
「また、先端部材４は、前記カテーテル本体１よりも柔軟な材料で構成されており・・・そして先端部材４の硬さはショアＡ硬度で９５以下、好ましくは７０〜９５程度、特に好ましくは８０〜９０であるのがよい。」（公報４頁左下欄１６行〜同右下欄５行）ことが記載されている。
　甲第５号証には、「本発明は、生体の血管、消化管、気管等の管状器官に挿入して用いられるカテーテルに関する。」（公報２頁左欄１２〜１４行）ものであることが、
また、「カテーテル１０は、比較的剛性の高い中空シャフト１１と、比較的柔軟な中空先端部１２とを備えている。シャフト部１１の基端部には中空ハブ１３が接合され、シャフト部１１と先端部１２の間には比較的硬質の中空固定部１４が介装され、先端部１２の最先端部には比較的硬質のリング状ソフトチップ１５が接合されている。」（公報３頁右下欄１７行〜同４頁左上欄３行）ことが記載されている。
　
IV当審の判断
１．申し立て理由（１）について
（ア）　本件請求項１に係る発明と甲第１号証記載の発明とを対比すると、甲第１号証記載の発明のカテーテルは、内視鏡を介して体腔内に挿入されるものであって、外套チューブの先端部は、ウレタン、ポリエステル等の樹脂で形成されたそれぞれ硬度の異なる外套チューブ２，３，４と、この外套チューブ２，３，４をそれぞれ連結する，Ｘ線不透過物質である造影剤が混合されて、上記外套チューブと同材質、同径に成形された連結用チューブ５，６とで構成されているものであり、上記外套チューブ２，３，４は先端側に配置されたチューブ２が最も硬度が低く、次いで連結用チューブを５を介して中間の外套チューブ３の硬度が低くされているものである。
　そこで、本件請求項１に係る発明と甲第１号証に記載された発明とを対比すると、甲第１号証記載の発明の「後端側」、「先端側」及び「外套チューブ」は、本件請求項１に係る発明の「基端部」、「遠端部」及び「管状シャフト」にそれぞれ相当するから、両者は、
「基端部と遠端部と、これらの内部に延びる内腔とを有する管状シャフトを備えたことを特徴とするカテーテル。」の点で一致しているが、
　本件請求項１に係る発明では、「シャフトの遠端に固着され、同軸に配置された少なくとも２つの柔軟で比較的短い管状部材」を備えていて、「最遠端側の管状部材が基端側の管状部材よりも柔軟」であるのに対し、甲第１号証記載の発明では、そのようになっておらず、同材質の外套チューブを最遠端側に配置される外套チューブに向かって硬度を多段階的に低くした点、
　また、本件請求項１に係る発明のカテーテルは、「血管」に挿入するものであるのに対し、甲第１号証記載の発明のカテーテルは、「体腔内」に挿入するものである点、
で、両者は相違している。
　そして、本件請求項１に係る発明は、上記構成を備えていることにより、「患者の血液システム内に容易に侵入することができる高いねじれ性を有するガイドカテーテルとなっている。このカテーテルはその長手方向に沿ってエネルギを蓄えにくくなっており、またカテーテルの遠端の突然の回転によってエネルギを放出しにくくなっている。つまり、カテーテルの遠端部が急に飛び跳ねることがないようになっている。」ものと認められるから、本件請求項１に係る発明は甲第１号証に記載された発明と同一とすることはできない。
（イ）つぎに、請求項１に係る発明と甲第５号証記載の発明とを対比すると、甲第５号証に記載の発明は、生体の血管に挿入して用いられるカテーテルであって、中空シャフト部１１と先端部１２の間には比較的硬質の中空固定部１４が介挿され、先端部１２の最先端部には比較的軟質のリング状ソフトチップ１５が接合されていて、先端部１２は軟質塩化ビニルであって、ソフトチップ１５は塩化ビニル樹脂からなるものではあるが、請求項１に係る発明の構成である「シャフトの遠端に固着され、同軸に配置された少なくとも２つの柔軟で比較的短い管状部材であって、最遠端側の管状部材が基端側の管状部材よりも柔軟な管状部材」からなる構成を備えていない。
　したがって、請求項１に係る発明は、甲第５号証に記載された発明と同一とすることはできない。
　以上のとおりであるから、請求項１に係る発明が、甲第１号証あるいは、甲第５号証に記載された発明と同一であるとする申立人の主張は採用できない。
　
２．申し立て理由（２）について
（ア）請求項１に係る発明に対して
　請求項１に係る発明と甲第１号証乃至甲第５号証記載の発明とを対比すると、前述したとおり、甲第１号証および甲第５号証記載の発明は、請求項１に係る発明の構成である「シャフトの遠端に固着され、同軸に配置された少なくとも２つの柔軟で比較的短い管状部材であって、最遠端側の管状部材が基端側の管状部材よりも柔軟な管状部材」は備わっていない。
　また、甲第２号証記載の発明は、請求項１に係る発明の血管カテーテルと同様な血管内カテーテルに関するものであり、カテーテル先端にソフトに且つフレキシブルな先端部を有するものであるが、請求項１に係る構成である「シャフトの遠端に固着され、同軸に配置された少なくとも２つの柔軟で比較的短い管状部材であって、最遠端側の管状部材が基端側の管状部材よりも柔軟な管状部材」は何ら備わっていない。
　同じく、甲第３号証記載の発明は、案内カテーテルに関するものであり、案内カテーテルの先端にはソフトチップが備わっているが、請求項１に係る発明の上記構成は何ら備わっていない。
　同じく、甲第４号証記載の発明は、先端へ開放するルーメンが形成されたカテーテル本体の先端部に、前記カテーテル本体より柔軟な材料で構成されている先端部材を接着した構成を有しているものと認められるが、請求項１に係る発明の上記構成は何ら備わっていない。
　そして、請求項１に係る発明は、上記構成を備えることにより明細書記載の本願発明特有の効果を奏するものである。
　したがって、請求項１に係る発明は、甲第１乃至５号証記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとは認められない。
（イ）請求項２乃至１５に係る発明に対して
　請求項２乃至１５に係る発明は、請求項１に係る発明を更に限定したものであるから、上記請求項１に係る発明についての判断と同様の理由により、上記甲号各証に記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
　以上のとおりであるから、請求項１乃至１５に係る発明が、甲第１号証乃至５号証記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとの申立人の主張は採用しない。
　
　なお、申立人は、【請求項１４】、【請求項１５】の記載において、「本件請求項１４は、最遠端管状部材がジュロメータ（硬度計）を有することを規定したものである。」同じく「本件請求項１５は、基端側管状部材がジュロメータ（硬度計）を有することを規定したものである。」とし、「ジュロメータ」を「ジュロメータ硬度」と訂正することは特許請求の範囲の変更となる、旨、主張する。
　しかしながら、本件特許明細書の【００１１】欄において、「基端側管状部材はシェア８０Ａ〜シェア１００Ａのジュロメータ硬度を有しており、遠端側管状部材はシェア７０Ａ〜シェア１００Ａジェロメータ硬度を有している。」との記載、あるいは【００３４】欄の「最遠端部材から最基端部材に向かってジェロメータ硬度が徐々に増加する。」との記載があり、これらの記載から明らかなように、【請求項１４】、【請求項１５】に係る発明の構成の記載において使用されている、「約シェア７０Ａ〜約９０Ａのジェロメータ」、「約シェア８０Ａ〜約１００Ａのジェロメータ」の「ジェロメータ」は硬度計を表すものではなく、硬さを表す「ジェロメータ硬度」の明かな誤記と認められるから、申立人の主張は採用しない。
　
V　むすび
　以上のとおりであるから、特許異議の申し立ての理由及び証拠によっては本件請求項１乃至１５に係る発明についての特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件請求項１乃至１５に係る発明についての特許を取り消すべき理由を発見しない。
【異議決定日】
平成１２年５月２５日（２０００．５．２５）