【事件の表示】
　特許第２９３５５７５号「カテーテルセグメント取り付け方法」の請求項１ないし２２に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２９３５５７５号の請求項１ないし２２に係る特許を維持する。
【理　由】
〔１〕手続の経緯
　特許第2935575号の請求項１ないし22に係る発明についての出願は、1995年４月13日（パリ条約による優先権主張1994年５月２日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成11年６月４日に特許権の設定登録がされた後、その特許について、特許異議申立人諸永芳春より特許異議の申立てがされ、取消理由通知がされ、平成12年12月11日に意見書が提出されたものである。
〔２〕特許異議申立てについて
1)本件発明
　特許第2935575号の請求項１ないし22に係る発明（以下「本件発明１」、…「本件発明22」と略称する。）は、その特許請求の範囲に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。
「【請求項１】基端と先端とを持ち、少なくとも一つの内腔(50)を有する細長いシャフト(5)と、基端及び先端を有し、少なくとも一つの内腔(55)を有し、基端がシャフト(5)の先端に取り付けられた、細長い移行チューブ(15)と、基端及び先端を持ち、少なくとも一つの内腔(60)を有し、基端が移行チューブの先端に取り付けられ、融点が移行チューブ(15)よりも低い材料でできた、細長いチューブ(20)と、を有するカテーテルにおいて、シャフト(5)は潤滑性ライナ(40)を有し、細長い移行チューブ(15)は、細長いチップチューブ(20)を構成する材料の少なくとも150%の引っ張り強度を持つ材料で形成されていることを特徴とする、カテーテル。
【請求項２】シャフト(5)は、ショアーＤジュロメータ硬度が75のチューブからなることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】移行チューブ(15)の長さは、2.5mmであることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】移行チューブ(15)は、放射線不透過性材料が入ったショアーＤジュロメータ硬度が65のポリウレタンからなることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】移行チューブ(15)は、引っ張り強度が少なくとも45ＭＰａの一群の熱可塑性エラストマーから選択されることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】チップチューブ(20)の長さは、0.5cmであり、許容差が±1mmであることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】チップチューブ(20)は、二酸化チタニウムを添加した透明なポリマーで構成されていることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】基端及び先端を有し、少なくとも一つの内腔(65)を有し、基端がチップチューブ(20)の先端に取り付けられた細長いプラグチューブ(25)を有することを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】プラグチューブ(25)は、ショアーＤジュロメータ硬度が75の2.5mmのチューブからなることを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項10】マンドレル(30)がプラグチューブ(65)の内腔の先端内に延び、プラグチューブ(65)の内腔の基端から出、次いでチップチューブ(60)の内腔の先端内に延び、チップチューブ(60)の内腔の基端から出、次いで移行チューブ(15)の先端内に延び、移行チューブ(15)の基端から出、シャフト(50)の内腔の先端内に延びることを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項11】マンドレル(30)は、シャフト(5)の先端を越えて15.2mm延び、シャフト(5)内にぴったりと嵌るように形成されていることを特徴とする、請求項10に記載のカテーテル。
【請求項12】マンドレル(30)は、テフロンでコーティングしたステンレス鋼でできていることを特徴とする、請求項10に記載のカテーテル。
【請求項13】シャフト(5)の先端は、移行チューブ(15)の基端と混合し、これとともに流動することを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項14】移行チューブ(15)の先端は、チップチューブ(20)の基端と混合し、これとともに流動することを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項15】チップチューブ(20)の先端は、プラグチューブ(25)の基端と混合し、これとともに流動することを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項16】マンドレル(30)、プラグチューブ(25)、チップチューブ(20)、及び移行チューブ(15)は、熱収縮性材料製のチューブ(10)内に入っていることを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項17】熱収縮性チューブ(10)の長さは、10cmであることを特徴とする、請求項16に記載のカテーテル。
【請求項18】強化部材(35)がシャフト(5)内に少なくとも部分的に埋め込まれていることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項19】強化部材(35)は、ワイヤー・ブレードを有することを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項20】カテーテルチップの製造方法において、
(a)シャフト(5)の後に、移行チューブ(15)、チップチューブ(20)及びプラグチューブ(25)を直線状に配置する行程と、
(b)直線状の配置を通ってシャフト(5)内に延びる、直線状の配置内にぴったりと嵌まるように形成されたマンドレル(30)をプラグチューブ(25)の先端内に挿入する行程と、
(c)熱収縮性チューブ(10)を直線状の配置上に前進させる行程と、
(d)赤外線熱源(45)を移行チューブ(15)をカテーテルシャフト(5)との界面の上でほぼ中央に配置する行程と、
(e)離間されたシャフト(5)、移行チューブ(15)、チップチューブ(20)、及びプラグチューブ(25)を、同心性を失うことなく互いに結合するのに十分な電圧及び時間に赤外線熱源(45)を維持する行程と、
(f)赤外線熱源(45)を取り除く行程と、
(g)冷却源を前進させ、これを移行チューブ(15)の上でほぼ中央に配置する行程と、
(h)冷却源を取り除く行程と、
(i)熱収縮性チューブ(10)を取り除く行程と、
(j)マンドレル(30)を取り除く行程と、
(k)チップチューブ(20)をトリミングする行程と、
を有することを特徴とする、カテーテルチップの製造方法。
【請求項21】赤外線熱源(45)を30秒に亘って50Vに維持することを特徴とする、請求項20に記載の方法。
【請求項22】冷却源を周囲空気温度で20秒に亘って80psi.に維持することを特徴とする、請求項20に記載の方法。」
2)申立の理由の概要
　申立人諸永芳春は、本件発明１〜22は、甲第１〜５号証に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第２項に該当し、本件特許は取り消されるべきであると主張している。
3)甲第１〜５号証に記載された発明
　甲第１号証（米国特許第5234416号明細書）には、傷害防止先端チップを有する血管カテーテルに関して第１〜５図とともに以下の事項が記載されている。
　a)「複合構成のガイドカテーテル(10)のような血管カテーテルで、基端弾性管状部材(17)および、基端より柔らかい材料で形成される先端弾性管状部材(18)からなる傷害防止先端チップ(16)をもつ。先端チップ(16)の基端管状部材(17)は、患者の体内にある時に、先端チップ(16)を蛍光透視可能にするために好ましくはその中に封入された放射線不透過材料を持つ。このカテーテルシャフトは、優れたトルク伝達性と押し込み性を持つ、薄い壁でできている。カテーテルシャフト(11)は、熱硬化ポリウレタンを含浸させた編みポリマー繊維紐の内側管状部材(21)を持ち、編まれた管状部材を保持する熱可塑性ポリウレタンの皮膜もしくは外部ジャケット(22)を持つ。別の態様では、編まれた管状部材(21)の内側に潤滑性のよいライナー(20)をもつのが好ましい。」（第１頁要約、異議申立人の仮訳参照）
  b)「基端部材17および、先端部材18は、シャフト11の先端に溶融結着によって強固に結合される。」（第３欄第59〜61行、同上）
　c)「（図示しない）マンドレル上に繊維紐23,24の多数を編み込み、管状部材21を形成するために熱硬化性ポリマー材料で繊維編物をを含浸させる。シャフト11の先端側にある先端部13は、先端部13が基端部12よりより高い可撓性を発揮するよう、より柔らかい材料へと硬化する熱硬化性ポリマーが含浸されている。好ましくは外皮ジャケットを形成する熱可塑性チューブを編込み管状部材21の上に当てる。次に（図示しない）熱収縮性部材を外部ジャケット22を形成する熱可塑性チューブの上に当てる。次に、このアセンブリを熱収縮性チューブが収縮するまで加熱し、熱可塑性チューブをそこに固着するよう編込み管状部材21の外側にプレスする。冷却すると、熱収縮性部材は、その長さ方向に切り込みが入り、ジャケット22からむけてはがれる。」（第４欄第24〜44行、同上）
　d)「テコフレックス樹脂の放射線不透過のもの、すなわちEG93A-HT60は、好ましくは基端部位17に用いられ、より柔らかい放射線不透過のもの、すなわちEG80Aは、好ましくは先端部位18に用いられる。」（第５欄第32〜35行、当審仮訳）
　e)「先端チップが比較的柔らかい円筒状部材の３つ又はそれ以上から形成されていてもよいことは、当業者であれば明らかである。」（第６欄第９〜11行、同上）
　甲第２号証（米国特許第5163431号明細書）には、血管造影カテーテルに関して、第１、２図とともに以下の事項が記載されている。
　f)「比較的剛直な、管状のカテーテル本体(5)と、より剛直性の少ない先端部分でカテーテル本体の先端に固着された先端部分からなる血管造影カテーテル。先端部分は第一(10)及び第二(11)の管状部材からなる曲げ形状を構成する。第一及び第二の管状部材(11)は剛性の異なる材料で構成される。管状部材同士は末端−先端で結合されている。好ましくは第一の管状部材(10)の直線部がカテーテル本体(5)と末端−先端でつながれているのがよい。カテーテル本体は好ましくは繊維性の管状の補強鞘やを持つ。好ましくは管状部材の材料の剛性は本体から先端へと延びる方向で減少する。」（第１頁要約、異議申立人の仮訳参照）　
　g)「特に、カテーテル部分10は、70から80のショアDジュロメータ硬度、特に約75を有する。より柔らかいカテーテル部分11は、約50から60のショアDジュロメータ硬度、特に約55を有する。柔らかいチップ13は、典型的にはそれと一体になっているので、部分11の同じジュロメータ硬度を有している。例えば、上記特別な柔らかさの周知のナイロン材料は、カテーテルの製造に既に使われている。円筒状の基体カテーテル５は、約70もしくはそれ以上、特に75のショアDジュロメータ硬度を有するナイロンで作られている。」（第３欄第33〜43行、当審仮訳、なお、特許異議申立書第10頁26行〜第11頁第13行の記載も参照。）
　甲第３号証（特開平2-191466号公報）は、カテーテルの製造方法に関して、第１〜７図とともに以下の事項が記載されている。
　h)「先端へ解放するルーメンが形成されたカテーテル本体の先端部に、前記カテーテル本体より柔軟な材料で構成されている先端部材を接着し、その後、これらを加熱成形することを特徴とするカテーテルの製造方法。」（特許請求の範囲の請求項１）
　甲第４号証（「プラスチック　データ　ハンドブック」伊藤公正編、株式会社工業調査会、1980年７月５日発行、第439頁）には、軟質ナイロン11の物性に関し、以下の事項が表に示されている。
　i)リルサンBMNO（標準グレード）の引張り強さは、5.5kg/mm2、硬度ショアーDは、70であり、
　リルサンSUPER-FLEXIBLE（超軟質グレード）の引張り強さは、3.6kg/mm2、硬度ショアーDは、55である。　　
　甲第５号証（「Tecoflex」Thermedics Inc.）には、Tecoflexの物性に関し、以下の事項が示されている。
  j) EG-80Aの溶融温度は、305-325°Fであり、
　　EG-93Aの溶融温度は、320-340°Fである。
  k)EG80Aの最大引張り強度は、5640psiであり、
　　EG93Aの最大引張り強度は、7127psiである。
4)対比・判断
　a)本件発明１〜19について
　本件発明１と甲第１号証に記載されたものを対比すると、甲第１号証に記載されたものの「カテーテルシャフト」、「基端弾性管状部材」、「先端弾性管状部材」、「潤滑性のよいライナー」は、それぞれ本件発明１の「シャフト」、「少なくとも一つの内腔を有し、基端がシャフトの先端に取り付けられた、細長い移行チューブ」、「少なくとも一つの内腔を有し、基端が移行チューブの先端に取り付けられた、細長いチューブ」、「潤滑性ライナ」に相当するものと認められ、甲第１号証には、甲第５号証の記載からみて、EG80A（本件発明の「細長いチューブ」に相当する。）の溶融温度は、EG93A（本件発明１の「移行チューブ」に相当する。）の溶融温度より低いから、本件発明１の「融点が移行チューブより低い材料でできた、細長いチューブ」の点は記載されているものと認められる。
　したがって、両者は、「基端と先端とを持ち、少なくとも一つの内腔を有する細長いシャフトと、基端及び先端を有し、少なくとも一つの内腔を有し、基端がシャフトの先端に取り付けられた、細長い移行チューブと、基端及び先端を持ち、少なくとも一つの内腔を有し、基端が移行チューブの先端に取り付けられ、融点が移行チューブよりも低い材料でできた、細長いチューブと、を有するカテーテルにおいて、シャフトは潤滑性ライナを有したカテーテル」である点で一致し、甲第１号証に記載のものには、本件発明１の必須構成である「細長い移行チューブは、細長いチップチューブを構成する材料の少なくとも150%の引っ張り強度を持つ材料で形成されている」点についての構成を具備していない点で相違する。
　特許異議申立人は、甲第２号証には、カテーテル部分10（本件発明１の移行チューブに相当するとしている。）のショアD硬度は、70〜80（好ましくは75）であり、より柔らかいカテーテル部分11（チップチューブに相当するとしている。）のショアD硬度は、50〜60（好ましくは55）と記載されており、このショアD硬度70,55に対応するのは、甲第４号証から、それぞれ引張り強度が5.5kg/mm2,3.6kg/mm2に相当し、引張り強度の比は153%である。
　したがって、本件発明は、甲第１、２、４、５号証のものに基づいて当業者が容易に想到しうる旨主張している。
　しかしながら、ナイロンは製造会社によりショアD硬度、引張り強度が異なるのみならず、ショアD硬度と引張り強度の物性は単純に比例関係にあるとはいえず、甲第２号証に記載のナイロンのショアD硬度が70,55であるからといって、甲第４号証により、それぞれ引張り強度5.5kg/mm2,3.6kg/mm2であると結論づけることはできない。したがって、甲第２、４号証から直ちに引張り強度の比が153%のものが記載されているものとすることはできない。
　また、甲第１号証に記載のものは、本件発明１のように「シャフトは潤滑性ライナを有し、細長い移行チューブに、細長いチップチューブを」結合した構成、すなわちシャフトは外被ポリマの内側に潤滑性ライナを有した二重構造で、その端面が移行チューブと結合し、移行チューブの端面と細長いチップチューブが結合した構造の案内カテーテルであるが、甲第２号証のものは、単に第一管状部材と第二管状部材を結合した血管造影用のカテーテルであり、脆弱で、壁厚の薄い、突き合わせ接合部による問題が生じないものであるから、甲第１号証に甲第２号証を直ちに適用することには無理がある。
　甲第３号証は、チップチューブの長さが1.0〜10.0mm程度であることは記載されているが、本件発明１の必須構成である「細長い移行チューブは、細長いチップチューブを構成する材料の少なくとも150%の引っ張り強度を持つ材料で形成されている」点についての構成を具備していない。
　そして、本件発明１は、上記構成を具備することにより、「移行チューブ15と複合層及び潤滑ライナ75の両方との間の劣悪な結合を保証するために引っ張り強度が高い材料が必要とされるため多層カテーテルシャフト５との結合が損なわれる」ことがないという、格別の作用効果を奏するものと認められる。
　したがって、本件発明１は、甲第１〜５号証に記載されたものから当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
　本件発明２〜19は、本件発明１に構成要件をさらに付加して減縮したものであるから、本件発明１が容易に発明をすることができない以上、本件発明２〜19も当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
　b)本件発明20〜22について
　本件発明20と甲第１号証に記載されたものを対比すると、甲第１号証には、「カテーテルチップの製造方法において、
(a)シャフトの後に、移行チューブ、チップチューブを直線状に配置する行程と、
(b)熱収縮性チューブを直線状の配置上に前進させる行程と、
(c)赤外線熱源を移行チューブをカテーテルシャフトとの界面の上でほぼ中央に配置する行程と、
(d)離間されたシャフト、移行チューブ、チップチューブを、同心性を失うことなく互いに結合するのに十分な電圧及び時間に赤外線熱源を維持する行程と、
(e)赤外線熱源を取り除く行程と、
(g)冷却源を前進させ、これを移行チューブの上でほぼ中央に配置する行程と、
(f)冷却源を取り除く行程と、
(g)熱収縮性チューブを取り除く行程と、
(h)マンドレルを取り除く行程と、
(i)チップチューブをトリミングする行程と、
を有することを特徴とする、カテーテルチップの製造方法。」について記載されているものと認められるが、本件発明20の必須構成である「(a)プラグチューブを配置する行程と、
(b)直線状の配置を通ってシャフト内に延びる、直線状の配置内にぴったりと嵌まるように形成されたマンドレルをプラグチューブの先端内に挿入する行程と、
(c)プラグチューブを、同心性を失うことなく互いに結合するのに十分な電圧及び時間に赤外線熱源を維持する行程」を具備していない。
　異議申立人は、「甲第１号証第６欄９〜11行には基端弾性管状部材(17)と先端弾性管状部材(18)の２部材のみでなく３部材でもそれ以上でも良いことが記載されているし、最も柔軟なチップチューブを溶融固着する際に溶融したチップチューブがたれ下がったりすることを防ぐためにより硬度の高いプラグチューブをつけて加熱した後にプラグチューブをトリミングで除去することも通常この技術分野で行われていることにすぎない。」と主張する。
　しかしながら、甲第１号証第６欄第９〜11行に記載の事項は、製造工程のものではないので、本件発明20のプラグチューブに相当するものとは認めらない。
　また、本件発明20の必須構成要件である「プラグチューブを直線状に配置する行程」、「マンドレルをプラグチューブの先端内に挿入する行程」、「プラグチューブを同心性を失うことなく互いに結合するのに十分な電圧及び時間に赤外線熱源を維持する行程」が、甲第１号証に記載されておらず、また、甲第２〜５号証にもそれらの構成が記載されていない。
　そして、本件発明20は、上記行程を具備しているので、「赤外線源により、カテーテルシャフト、移行チューブ、軟質チップチューブ、及びプラグチューブを流動性にすると同時に、熱収縮性フィルムを半径方向及び長手方向の両方向に収縮させ、これによって全てのセグメントを衝突させ、かさね継ぎを改善する。」という格別の作用効果を奏するものと認められる。
　したがって、本件発明20は、甲第１〜５号証に記載されたものから当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。
　本件発明21,22は、本件発明20にさらに構成を付加して減縮したものであるから、本件発明20が容易に発明をすることができない以上、本件発明21,22も当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできない。。
〔３〕むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立ての理由及び証拠によっては本件発明１〜22についての特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件発明１〜22についての特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１３年１月１０日（２００１．１．１０）