(57)【要約】【課題】低輪郭で耐久性の補強されたｅＰＴＦＥ複合移植片に関する。【解決手段】複合移植片（１０）は、生物適合性の第１ポリマー材料を有し、且つ内腔面および外面を有する第１シームレス管状層（２２）と、第１管状層（２２）の外面に配置される第２管状層（２０）を構成するようにパターン状に配置された生物適合性の補強部材（２４）と、生物適合性の第２ポリマー材料を有し、且つ内腔面および外面を有する第３シームレス管状層（１８）とを有している。第３管状層（１８）の内腔面は第２管状層（２０）および第１管状層（２２）に固着可能に配置されている。これらの管状層（１８、２０、２２）は０.１ｍｍ未満の肉厚を有している移植片（１０）の壁部を構成している。望ましくは、移植片の肉厚は０.０５ｍｍ未満である。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複合植込み可能な移植片（１０）であって、
生物適合性の第１ポリマー材料よりなり、且つ内腔面および外面を有する第１シームレス管状層（２２）と、
前記第１管状層（２２）の前記外面に配置される第２管状層（２０）を構成するようにパターン状に配置された生物適合性の補強部材（２４）と、
生物適合性の第２ポリマー材料よりなり、且つ内腔面および外面を有する第３シームレス管状層（１８）と、を備えており、前記第３管状層（１８）の前記内腔面は前記第２管状層（２０）および前記第１管状層（２２）に固着可能に配置されており、
前記管状層（１８、２０、２２）は前記移植片の壁部を構成しており、前記壁部は０.１ｍｍ未満の肉厚を有している、複合植込み可能な移植片（１０）。
【請求項２】
前記肉厚は０.０５ｍｍ未満である、請求項１に記載の移植片（１０）。
【請求項３】
クリンプ加工されている請求項１または２に記載の移植片（１０）。
【請求項４】
前記第１ポリマー材料および前記第２ポリマー材料は同じである、請求項１ないし３のうちのいずれか１項に記載の移植片（１０）。
【請求項５】
前記生物適合性の補強部材（２４）は糸（４０）よりなる、請求項１ないし４のうちのいずれか１項に記載の移植片（１０）。
【請求項６】
前記パターンは編組布パターン（３０、３２、３４）、織り布パターン（３６）、編み布パターン（３８）またはそれらの組合せよりなる群から選択される布パターンである、請求項５に記載の移植片（１０）。
【請求項７】
前記パターンは前記糸（４０）の螺旋巻き部である、請求項６に記載の移植片（１０）。
【請求項８】
前記生物適合性の補強部材（２４）は螺旋状に巻かれたテープ（４２）よりなる、請求項１ないし４のうちのいずれか１項に記載の移植片（１０）。
【請求項９】
前記生物適合性の補強部材（２４）は第３ポリマー材料よりなり、更に前記第１、第２および第３ポリマー材料は同じ部類のポリマーである、請求項１ないし８のうちのいずれか１項に記載の移植片（１０）。
【請求項１０】
前記第１および前記第２ポリマー材料はポリエチレンフルオロエチレン、発泡ポリエチレンフルオロエチレン、およびそれらの組合せよりなる群から選択される、請求項５に記載の移植片（１０）。
【請求項１１】
前記層（１８、２０、２２）は接着剤の存在なしで相互に積層されている、請求項１ないし１０のうちのいずれか１項に記載の移植片（１０）。
【請求項１２】
前記補強部材（２４）は金属糸よりなる、請求項１に記載の移植片（１０）。
【請求項１３】
前記補強部材（２４）はモノフィラメントストランドである、請求項１に記載の移植片（１０）。
【請求項１４】
前記移植片壁部は実質的に流体密である、請求項１ないし１３のうちのいずれか１項に記載の移植片（１０）。
【請求項１５】
前記第１層（２２）は押出し管である、請求項１ないし１４のうちのいずれか１項に記載の移植片（１０）。
【請求項１６】
前記第３層（１８）は押出し管である、請求項１ないし１５のうちのいずれか１項に記載の移植片（１０）。
【請求項１７】
自己支持性移植片である、請求項１ないし１６のうちのいずれか１項に記載の移植片（１０）。
【請求項１８】
前記移植片壁部はクリンプ加工されている、請求項１７に記載の移植片（１０）。
【請求項１９】
前記第１シームレス管状層（２２）は主としてポリエチレンフルオロエチレン、発泡ポリエチレンフルオロエチレン、およびそれらの組合せよりなり、前記補強部材（２４）は非連続パターン状に配置されており、前記補強部材（２４）は主としてポリエチレンフルオロエチレン、発泡ポリエチレンフルオロエチレン、およびそれらの組合せよりなり、前記第３シームレス管状層（２２）は主としてポリエチレンフルオロエチレン、発泡ポリエチレンフルオロエチレン、およびそれらの組合せよりなり、前記層（１８、２０、２２）は接着剤の存在なしで相互の積層されている、請求項１に記載の移植片（１０）。
【請求項２０】
複合移植片（１０）を形成する方法であって、
細長い過剰マンドレルを用意する工程と、
生物適合性の第１ポリマー材料よりなり、且つ内腔面および外面を有する第１シームレス管状層（２２）を前記マンドレルに設置する工程と、
第２管状層（２０）を構成するようにパターン状に配置された補強部材（２４）を前記外面に設ける工程と、
生物適合性の第２ポリマー材料よりなり、且つ前記補強部材（２４）および前記第１管上層（２２）に固着可能に配置されている内腔面と、外面とを有する第３シームレス管状層（１８）を前記部材（２４）に設ける工程と、
０.１ｍｍ未満の肉厚を有する移植片壁部を形成するように前記層（１８、２０、２２）を相互に熱積層する工程と、を備えている複合移植片を形成する方法。
【請求項２１】
前記補強部材（２４）を設ける工程は編組、編み、織り、螺旋状巻きおよびそれらの組合せよりなる群から選定される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記層（１８、２０、２２）を熱積層する工程は接着剤の存在なしで行われる、請求項２０または２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に低輪郭の補強ＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥ複合移植片に関する。より詳細には、本発明は熱積層されたＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥ複合移植片に関する。
【背景技術】
【０００２】
植込み可能な補綴具が医療用途に一般に使用されている。より一般的な補綴具構造体のうちの１つが、損傷された或は病んだ血管を交換するか或は修復するために血管移植片として使用され得る管状補綴具である。
血管移植片用に特別に使用されている従来の管状補綴具の１つの形態としては、合成繊維を管状構成に処理する織り、編み、編組または任意の不織布技術により形成される布管状構造体がある。このような従来の布補綴具は、しばしば、移植片の高い輪郭に起因して内腔内送出しを制限する１ｍｍを越える肉厚を有する厚い壁部の管状容器である。
【０００３】
非布補綴具、特に、管状移植片をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなポリマーから形成することもまた周知である。このような非布管状移植片はＰＴＦＥを延伸し且つ発泡して発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）と称される構造体にすることによって形成されてもよい。発泡ＰＴＦＥ管は微繊維により相互連結されたノードにより構成される独特な構造を有している。ノードおよび微繊維構造は実質的に流体密のままにしながら、所望程度の組織の内部成長を容易にする孔を構成している。ｅＰＴＦＥ管は、異例に薄いが、それでも身体の内腔の修復または交換に役立つのに必要な必須強度を示すように形成されるのがよい。ｅＰＴＦＥ管の薄さにより、身体に対する悪影響を最小にして植込みおよび展開を容易にする。しかしながら、このような薄さでは、半径方向の引張り強度、半径方向の破裂強度、または縫合糸保持強度の減少が生じることがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、好ましくは、関連された欠点の生じることなしに低輪郭のような前述の利点のうちの多くを達成する管状の血管補綴具の形態である植込み可能な補綴具を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
１つの態様では、低輪郭で耐久性の補強された植込み可能な移植片が提供される。この複合移植片は、（ａ）生物適合性の第１ポリマー材料よりなり、且つ内腔面および外面を有する第１シームレス管状層と、（ｂ）第１管状そうの外面に配置される第２管状補強層を構成するようにパターン状に配置された生物適合性補強部材と、（ｃ）生物適合性の第２ポリマー材料よりなり、且つ内腔面および外面を有する第３シームレス層とを有しており、第３管状層の内腔面は第２管状層および第１管状層に固着可能に配置されており、これらの管状層は移植片の壁部を構成しており、この壁部は０.１ｍｍ未満の肉厚を有している。望ましくは、移植片の肉厚は０.０５ｍｍ未満である。
本発明のこの態様では、第１ポリマー材料および第２ポリマー材料は同じポリマー材料であってもよいし、或は同じ部類のポリマー材料であってもよい。
【０００６】
生物適合性の補強部材は糸よりなってもよい。これらの糸は編組布パターン、織り布パターン、編み布パターンまたはそれらの組合せのような布パターンに形成されてもよい。更に、糸は補強層を設けるように内腔層に螺旋状に巻かれてもよい。しかも、生物適合性の補強部材はポリマーテープのような螺旋状に巻かれたテープよりなってもよい。
第１および第２ポリマー材料はポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、およびそれらの組合せよりなる群から選択されてもよい。移植片の層は接着剤の存在なしに相互に積層されてもよい。補強部材はポリテトラフルオロエチレン糸のようなポリマー糸または金属糸よりなってもよい。また、補強部材はモノフィラメントストランドまたはマルチフィラメント糸であってもよい。
望ましくは、第１層は押出し管であり、第３層は押出し管である。移植片は自己支持性移植片であってもよい。また、移植片はクリンプ加工されてもよい。
【０００７】
複合移植片を形成する方法は、(ａ) 細長い管状マンドレルを用意する工程と、（ｂ）生物適合性の第１ポリマー材料よりなり、且つ内腔面および外面を有する第１シームレス管状層をマンドレルに設置する工程と、（ｃ）第２管状層を構成するようにパターン状に配置された糸である補強部材を外面に設ける工程と、（ｄ）生物適合性の第２ポリマー材料よりなり、且つ補強部材および第１管状層に固着可能に配置された内腔面と、外面とを有する第３シームレス管状層を糸に設ける工程と、（ｅ）０.１ｍｍ未満の肉厚を有する移植片壁部を形成するように層を相互に熱積層する工程とを有している。望ましくは、糸を熱積層する工程は接着剤の存在なしに行われる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
添付図面を参照して本発明の実施形態を以下に詳細に説明する。
図１は本発明の複合移植片１０の斜視図である。この移植片１０は対向された開放端部１２、１４と、移植片壁部１６とを有する細長い中空の管状装置である。移植片壁部１６の厚さは複合移植片１０に低輪郭を与えるために薄い。移植片壁部１６の厚さは０.１ｍｍまたはそれ以下、例えば、０.５ｍｍまたはそれ以下より小さくてもよい。
【０００９】
図２は図１の軸線２-２に沿った移植片１０の横断面図である。図２に示されるように、移植片１０の移植片壁部１６は、図示のように相互関連された外側部分１８、中間の補強部分２０および内腔または内側部分２２を有している。外側部分および内腔部分１８、２２は薄く押出された容器のようなシームレスの管状構造体であってもよい。個々には、外側部分および内腔部分１８、２２は１０μｍ位に薄くてもよい。有用な個々の肉厚としては、約１０μｍから約１０００μｍまで、望ましくは、約１０μｍから約５００μｍまで、より望ましくは、約２５０μｍから約５００μｍまでの肉厚が挙げられる。薄く押出された容器を製造するための方法が米国特許出願公報第２００３／００８２３２３Ａ１号および第２００３／００８２３２４Ａ１号（それらの内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。
【００１０】
図３は、外側部分１８、中間の補強部分２０および内腔または内側部分２２を更に示している本発明の移植片１０の部分切取り斜視図である。図３では、中間の補強部分２０は糸のような細長い部材２４の編組部分として示されている。しかしながら、本発明はそのように限定されない。例えば、薄いテープ、ストランドなどが本発明の実施に適切に使用されてもよい。
細長い部材２４が糸である場合、糸は、望ましくは、布材料から製造されている。布材料は、平らでもよいし、造形されてもよいし、撚られてもよいし、織られてもよいし、予備収縮されてもよいし、或は未収縮でもよい合成糸から形成されてもよい。本発明に使用するのに適した合成生物適合性糸としては、限定されないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）エステルを含むポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタレンジカルボキシレン誘導体、天然シルクおよびポリテトラフルオロエチレンが挙げられる。しかも、合成糸のうちの少なくとも１つは金属糸またはガラスまたはセラミック糸または繊維であってもよい。有用な金属糸としては、ステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタルおよびＮｉ-Ｃｏ-Ｃｒ系合金から製造されるか、或はそれを有する糸がある。更に、糸は炭素、ガラスまたはセラミック繊維よりなってもよい。好ましくは、糸は、限定されないが、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレンなどを含めて、熱可塑性材料から製造されている。糸はマルチフィラメント、モノフィラメントまたは紡糸種類のものでもよい。周知のように、選択される糸の種類およびデニールは補綴具を形成するように選択されるのがよく、より詳細には、導管構造体は望ましい特性を有している。
【００１１】
図４ないし図６に示されるように、糸の編組としては、糸の経路が布送出し方向に対して斜めであって、管状構造を形成するように少なくとも２つの糸系の交錯が挙げられる。有用な編組物としては、限定されないが、図４に示されるような１／１交差の繰返しを有するひし形編組物３０、図４に示されるような２／２交差の繰返しを有する規則正しい編組物３２、または図４に示されるような３／３交差の繰返しを有するヘラクレス編組物３４がある。更に、米国特許第５，６５３，７４６号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）はこのような編組物を述べている。しかも、３軸編組物もまた使用されてもよい。３軸編組物は、代表的には糸の移動を制限するために布部分の長さ方向または軸方向に延びている少なくとも１つの糸を有している。軸方向または長さ方向の糸は、他の編組糸と交錯されたり、或は撚り合わせられたりしていないが、編組構造体における異なる組の糸間に閉じ込められている。しかも、格子編み３次元編組構造体または多層編組構造体もまた有用である。多層編組構造体は複数の別個の分離した層を有しているような編組により形成された構造体として定義される。
【００１２】
マンドレル上に編組布を形成する円形の編組機械を含めて、編組機械が本発明の実施に有用である。このような編組機械の例が米国特許第６，６５２，５７１号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。本発明の布管を形成するために使用される格子編み３次元編組物が国際特許出願公報第ＷＯ９１／１０７６６号（これは出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。
一般に、編組構造体はその長さ方向軸線に対して約３０°から約９０°まで、望ましくは、約５４.５°ないし約７５°の編組角度を有して形成される。編組物の糸は、圧力下の管状容器では中立角度である約５４.５°の編組角度で平衡を求める傾向がある。かくして、編組角度が中立角度より大きい場合、例えば、流体の流れに起因して圧力が内部から及ぼされると、糸は切られて編組角度を減少させ、それにより中立角度に達するために編組構造体を伸ばす傾向がある。
【００１３】
有用な織物としては、限定されないが、図７に示されるような平面または規則正しい織物３６、バスケット織物、あや織物、サテン織物、ベロア織物などがある。更に、米国特許第５，６５３，７４６号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）はこのような織物を述べている。織物は円形織物であってもよいし、或は平織り管状織物であってもよい。平織り機械および円形織り機械の両方が当業界で公知である。円形織りは管状布が直接マンドレル上で織られる紡織方法である。有用な円形織り機械が米国特許第３，７１９，２１０号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。
【００１４】
編み方は、縦目方向に機械から出てくる布では、ウェールおよびコースと呼ばれる縦方向列および横方向列のループに１つの糸系を相互ループ化することを含む。有用な編物としては、限定されないが、高伸縮性編物、トリコットまたはジャージー編物とも称されるロックニット編物（すなわち、図８に示される編物３８）、逆ロックニット編物、シャークスキン編物、クイーンコード編物およびベロア編物がある。更に、米国特許第５，６５３，７４６号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）は有用な編物を述べている。有用な高伸縮性の経編みパターンとしては、米国特許第６，５４０，７７３号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている幾つかの変性アトラス編物のような対角線方向転移糸の多パターンがある。他の有用な高伸縮性の経編みパターンとしては、米国特許第６，５５４，８５５号および米国特許出願公報第２００３／０２０４２４１Ａ１号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されているパターンのような多数の針アンダーラップおよび１つの針オバーラップを有する幾つかのパターンがある。編物は円形編物であってもよいし、或は平編み管状編物であってもよい。平編み機械および円形編み機械の両方が当業界で公知である。円形編みは管状布が直接マンドレル上で編まれる紡績方法である。有用な円形編み機械が米国特許第６，６４０，５９０号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。
【００１５】
図９に示されるように、細長い部材２４は内腔層２２に螺旋状に巻かれる糸４０であってもよい。細長い部材は図９に示されるように両長さ方向に巻き付けられてもよいし、或は細長い部材は単一の方向に巻き付けられてもよい。巻き部の数および種類は部分的に細長い部材２４の特性および複合移植片１０の特性に依存している。巻き付けの密度、すなわち、次々の螺旋状巻き部の間隔は、外面上の糸の被覆率を変化させるように変化されてもよい。糸またはストランドの巻き付けは、間隔が密な巻き部に対して著しく間隔を隔てられている螺旋状巻き部と異なってもよい。２.５４ｃｍ（１インチ）あたりの巻き部の数は約５から約５０まで、望ましくは、約１０から約３０まで変化してもよい。更に、糸は、マルチフィラメント糸の場合、補強層２０の輪郭を低くするために、斜めにされてもよく、すなわち、平坦化されてもよい。細長い部材２４が図１０に示されるようなテープ４２である場合、次々の螺旋状巻き部は図示のように間隔を隔てられてもよいし、或は重なってもよい（図示せず）。更に、テープ４２のたった１つの螺旋状巻き方向が図１０に示されているが、本発明はそのように限定されなく、２方向または多方向巻きパターンが適切に使用されてもよい。
【００１６】
望ましくは、外層１８および内層２２はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および／または発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から形成されている。ｅＰＴＦＥ層はペースト押出し法で形成されたＰＴＦＥの発泡から製造されてもよい。ＰＴＦＥの押出し物は細長い微繊維により相互連結されたノードにより構成される微孔性構造を有するｅＰＴＦＥを形成するように発泡されて焼結されてもよい。ノード間距離と称されるノード相互間の距離は発泡／焼結法中に用いられるパラメータにより変化されてもよい。発泡／焼結法の結果、ｅＰＴＦＥ層の構造内に孔を生じる。孔の大きさはｅＰＴＦＥ層のノード間距離により定められる。薄壁のＰＴＦＥおよびｅＰＴＦＥシームレス管を押出し成形するための追加の詳細が米国特許出願公報第２００３／００８２３２４Ａ１号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に開示されている。
【００１７】
外層１８および内層２２および／または補強層２０は複合補綴具を形成するように接着剤で接合されてもよい。接合剤としては、ウレタン、スチレン／イソブチレン／スチレンブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、シリコーンおよびそれらの組合せのような種々の生物適合性の弾性接合剤がある。他の同様な材料が意図される。望ましくは、接合剤はコレタン（登録商標）の商品名で販売されているポリカーボネートウレタンを含むのがよい。このウレタンはジメチルアセトアミド（ＤＭＡｃ）溶媒中に好ましくは７.５％のコレタン、２.５Ｗ３０を含有する接着剤溶液として提供されている。変更例として、布壁部５２および外層５４および／または内層５６は複合補綴具を形成するように熱接合されてもよい。望ましくは、布壁部５２および外層５４および／または内層５６は、同様なポリマー材料の熱融着を容易にするために、発泡ポリテトラフルオロエチレンを含めて、ポリテトラフルオロエチレンのような同じポリマー材料から形成される。適当な接着剤および移植片層を接着剤で接合する方法の追加の詳細が米国特許出願公報第２００３／０１３９８０６Ａ１号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に開示されている。
【００１８】
変更例として、外層１８および内層２２および／または補強層２０は複合補綴具を形成するように熱接合されてもよい。望ましくは、外層１８および内層２２および／または補強層２０は、同様なポリマー材料の熱融着を容易にするために、発泡ポリテトラフルオロエチレンを含めてポリテトラフルオロエチレンのような同じポリマー材料から製造されている。有利には、内層２２、補強層２０および外層１８は管状マンドレル４４に次々に設置される。接合方法を容易にする約ｐｉｓｇから約１０ｐｉｓｇまでの圧力を加えるように、シリコーン管が複合移植片構成要素に設置されてもよい。次いで、移植片構成要素はこれらを互いに熱接合するためにオーブンに入れられてもよい。構成要素の材料がポリテトラフルオロエチレンである場合、有用な加熱または積層条件としては、約５分ないし約３０分の期間での約３００℃から約４００℃までの温度が挙げられる。他の有用な加熱時間としては、約１０分から約２０分まで、望ましくは約１５分が挙げられる。他の有用な温度としては、約３３０℃から約３７０℃まで、望ましくは、約３４０℃から約３６０℃までの温度が挙げられる。管状移植片のための圧力積層技術の追加の詳細が、米国特許第６，１３９，５７３号および２００３年１２月１９日に出願された米国特許出願第１０／７４１，２０９号（それらの内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に見られる。
【００１９】
本発明の１つの態様では、複合の植込み可能な移植片が提供される。この複合移植片は(ａ)生物適合性の第１ポリマー材料よりなり、且つ内腔面および外面を有する第１シームレス管状層と、（ｂ）外面に配置される第２管状補強層を構成するようにパターン状に配置された生物適合性補強部材と、（ｃ）生物適合性の第２ポリマー材料よりなり、且つ内腔面および外面を有する第３シームレス層とを有しており、内腔面は補強部材および第１管状層に固着可能に配置されており、管状層は移植片の壁部を構成しており、この壁部は０.１ｍｍ未満の肉厚を有している。望ましくは、肉厚は０.０５ｍｍ未満である。
移植片は、耐ねん転性を与えるために、および／または移植片に長さ方向の可撓性および／または自己支持性壁特徴を与えるためにクリンプ加工されてもよい。しかしながら、本発明は自己支持性壁特徴のような機械的特徴を与えるためにクリンプ加工に減退されない。例えば、補強部材は本発明のこの態様の自己支持性特徴を与えるためにパターン状に配置された金属糸またはストランドであってもよい。また、補強部材は金属糸よりなってもよい。糸は物フィラメントストランドまたはマルチフィラメント糸であってもよい。
【００２０】
望ましくは、第１ポリマー材料および第２ポリマー材料は同じであって、例えば、ポリテトラフルオロエチレンまたは発泡ポリテトラフルオロエチレンである。生物適合性の補強部材は糸を含んでもよい。糸は、編組布パターン、織り布パターン、編み布パターンまたはそれらの組み合わせのような布パターンに形成されてもよい。更に、糸は補強層をもたらすように糸の螺旋状巻き部として配置されてもよい。しかも、生物適合性の補強部材は螺旋状に巻かれたテープよりなってもよい。生物適合性の補強部材は第１および第２ポリマー材料と同じでも異なってもよい第３ポリマー材料よりなる。望ましくは、これらのポリマー材料は同じであって、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレンおよびそれらの組合せである。層は接着剤の存在なしに相互に積層されてもよい。
本発明の複合移植片の移植片壁部は実質的に流体密である。
望ましくは、第１層は押出し管である。第３層もまた押出し管であってもよい。
【００２１】
本発明の他の態様では、ｅＰＴＦＥまたはＰＴＦＥ複合植込み可能な移植片が提供される。この移植片は、（ａ）ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレンおよびそれらの組合せよりなる群から選択される生物適合性ポリマー材料より主としてなり、且つ内腔面および外面を有する第１シームレス管状装置と、（ｂ）第１管状層の外面に配置される非連続の第２管状層を構成するように非連続パターンで配置されていて、主として生物適合性ポリマー材料よりなる薄い細長い部材と、（ｃ）主として生物適合性ポリマー材料よりなり、且つ内腔面および外面を有する第３シームレス管状層とを備えており、第３管状層の内腔面は第２管状層および第１管状層に固着可能に配置されており、これらの層は接着剤の存在なしに相互に積層されている。
【００２２】
本発明の複合移植片を形成する方法は、(ａ)細長い管状マンドレルを用意する工程と、（ｂ）生物適合性の第１ポリマー材料よりなり、且つ内腔面および外面を有する第１シームレス管状層をマンドレルに設置する工程と、（ｃ）第２管状層を構成するようにパターン状に配置された糸である補強部材を外面に設ける工程と、（ｄ）生物適合性の第２ポリマー材料よりなり、且つ補強部材および第１管状層に固着可能に配置された内腔面と、外面とを有する第３シームレス管状層を糸に設ける工程と、（ｅ）０.１ｍｍ未満の肉厚を有する移植片壁部を形成するように層を相互に熱積層する工程とを有している。
補強部材を設ける工程は編組、編み、織り、螺旋状巻きおよびそれらの組合せよりなる群から選択されてもよい。更に、層を熱積層する工程は有利には接着剤の不存在下で行われる。
【００２３】
いずれの実施形態でも、移植片１０は自己支持性補綴具として形成されてもよく、そして冠状血管系、食道、気管、結腸、輸胆管、尿道、前立腺および脳におけるような身体の管の開通性を維持するのに使用可能である。また、ステント-移植片１０は、下記のもの：（ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼおよび PPack (デキストロフェニルアラニン、プロリン、アルギニン、クロロメチルケトン)のような）抗血栓剤、（エノキサパリン、アンギオペプチンまたは平滑筋細胞増殖を阻止することが可能なモノクロナール抗体、ヒルジンおよびアセチルサリチル酸のような）抗増殖剤、（デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、サルファサラジンおよびメサラミンのような）消炎剤、（パクリタキセル、５-フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチンおよびチミジンキナーゼ抑制剤のような）抗腫瘍／抗増殖／抗縮瞳剤、（リドカイン、ブピバカインおよびロピバカインのような）麻酔剤、（Ｄ-Ｐｈｅ-Ｐｒｏ-Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン抑制剤、血小板抑制剤およびチック抗血小板ペプチドのような）抗凝血剤、（成長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗薬、転写活性化剤および翻訳促進剤のような）血管細胞成長促進剤、（成長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗薬、転写抑制体、翻訳抑制体、複製抑制体、阻害抗体、成長因子に向けられる抗体、成長因子および細胞毒素よりなる２官能性分子、抗体および細胞毒素よりなる２官能性分子のような）血管細胞成長促進剤、コレステロール-低下剤、血管拡張剤、および内生バスコ活性機構を妨げる剤のうちのいずれかで処理されてもよい。
前述された且つ図示された構造の種々の変化が当業者には明らかになるであろう。従って、本発明の特定的に開示された範囲は請求項に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の複合移植片の斜視図である。
【図２】軸線２-２に沿った図１の複合移植片の横断面図である。
【図３】図１の複合移植片の部分切欠き斜視図である。
【図４】本発明に有用なひし形編組物の概略図である。
【図５】本発明に有用な規則正しい編組物の概略図である。
【図６】本発明に有用なヘルクレス編組物の概略図である。
【図７】本発明に有用な規則正しい織物の概略図である。
【図８】本発明に有用な編物の概略図である。
【図９】管状移植片層に螺旋状に巻かれた糸を示している図である。
【図１０】管状移植片層に螺旋状に巻かれたテープを示している図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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