(57)【要約】  ペーシングに対する心臓応答を自動的に分類する方法は、捕捉応答と、内因性活動を有する非捕捉と、を識別することを含む。捕捉検出システムは、ペーシングパルスに関連している心臓信号の形態学的特性を検知する。心臓の信号は、ペーシングパルスの送出に続く一つ以上の時間間隔の期間において、除細動電極を用いて検知され得る。心臓信号の第１の特性が閾値に達した場合、該システムは、引き続いて、心臓信号を検知し、第２の特性を検出する。心臓のペーシング応答は、第１と第２の心臓信号特性の少なくとも一つに基づいて判断される。
2008522788.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓に電気的に結合するように構成された複数の心臓電極と、
前記複数の心臓電極に結合されており、該複数の心臓電極を用いてペーシングパルスに関連している心臓信号を検知するように構成された検知システムと、
前記検知システムに結合されており、前記心臓信号の形態学的特性を検出し、該形態学的特性の少なくとも一つに基づいて捕捉と内因性活動を有する非捕捉とを識別するように構成された捕捉検出器と、
を含む捕捉検出システム。
【請求項２】
前記捕捉検出器が、第１の時間間隔において前記心臓信号の第１の特性を検知し、第２の時間間隔において前記心臓信号の第２の特性を検知するように構成された請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１および前記第２の時間間隔の一方または両方がプログラム可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記複数の心臓電極が、右心室先端電極および右心室コイル電極または右心室リング電極および右心室コイル電極を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記複数の心臓電極が、左心室遠位電極および左心室コイル電極または左心室近位電極および左心室コイル電極を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記複数の心臓電極が、右心房先端電極および上大静脈コイル電極または右心房リング電極および上大静脈コイル電極を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記複数の心臓電極が、左心房遠位電極および左心房コイル電極または左心房近位電極および左心房コイル電極を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記複数の心臓電極が、除細動電極を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記検知システムが、ブランキング期間に続く心臓信号を検知するように構成されており、前記ブランキング期間の継続時間がペーシングアーチファクト信号成分の大部分が前記検知された心臓信号から消散するように選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
第１の特性が閾値基準と一致しない場合、前記捕捉検出器が前記ペーシングパルスに対する心臓の応答を非捕捉として分類するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記閾値基準が、捕捉と関連している前もって検知された第１の特性の重み付けされた平均値に基づく、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記捕捉検出器が、第１の時間間隔において発生する心臓信号の第１のピーク値およびを第２の時間間隔において発生する心臓信号の第２のピーク値を検出し、前記第１および第２のピーク値の少なくとも一つに基づいて、捕捉と内因性活動を有する非捕捉とを識別するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記捕捉検出器が、前記第１のピーク値と前記第２のピーク値の大きい方を基準ピーク値と比較し、該比較に基づいて、捕捉と内因性活動を有する非捕捉とを識別するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記捕捉検出器が、前記第１のピーク値と前記第２のピーク値の少なくとも一つを捕捉応答の平均ピーク値と比較し、捕捉と内因性活動を有する非捕捉とを識別するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記捕捉検出器が、第１の時間間隔における第１のピーク値と第２の時間間隔における第２のピーク値を検出し、前記第１のピーク値と前記第２のピーク値の大きい方を内因性ピーク基準と比較し、該比較に基づいて、捕捉と内因性活動を有する非捕捉とを識別するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記捕捉検出器が、捕捉された心臓応答を表す一つ以上の心臓信号を用いて前記内因性ピーク基準を更新するように構成されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
ペーシングパルスに関連している心臓信号を検知するための手段と、
前記心臓信号の形態学的特性を検出するための手段と、
前記心臓信号の前記形態学的特性の少なくとも一つに基づいて捕捉応答と内因性活動を有する非捕捉応答を識別するための手段と、
を含む、ペーシングパルスに対する心臓応答を自動的に分類するためのシステム。
【請求項１８】
第１の心臓信号特性が閾値レベルに到達しない場合、前記心臓応答を内因性活動なしの非捕捉として分類するための手段を更に含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
第１の時間間隔において検知された心臓信号の第１の特性を検出するための手段と、
第２の時間間隔において検知された心臓信号の第２の特性を検出するための手段と、
前記第１の特性と前記第２の特性の少なくとも一つに基づいて、捕捉と心臓の内因性活動を有する非捕捉とを識別するための手段と、
を更に含む請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記形態学的特性を内因性基準と比較するための手段と、
前記比較に基づいて捕捉と内因性活動を有する非捕捉とを識別するための手段と、
を更に含む請求項１７に記載のシステム。
【請求項２１】
一つ以上の前もって検出された捕捉された心臓応答に基づいて前記内因性基準を識別するための手段を更に含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記内因性基準を更新するための手段を更に含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記心臓信号のピーク値を平均ピーク値と比較するための手段と、
前記比較に基づいて、捕捉と内因性活動を有する非捕捉とを識別するための手段と、
を更に含む、請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に植込み型医療デバイスに係り、より詳細には、植込みデバイスによるペーシングパルスの送出に続く心臓応答を自動的に分類することに関する。
【背景技術】
【０００２】
通常に機能する時、心臓は、律動的収縮を生じ、身体全体に効率的に血液を送り出すことが可能である。しかしながら、疾患や損傷によっては、心臓の律動が不規則になり、結果的に、ポンプ効率が低下することもある。不整脈は、さまざまな体調および疾患プロセスに起因する心臓律動の不規則性を表現するために使用される一般的な用語である。植込み型心臓ペースメーカおよび除細動器などの心臓律動管理システムが深刻な不整脈をもつ患者の有効な治療法として使われてきた。一般に、これらのシステムは、心臓からの電気的信号を検出するための回路を含み、心臓へ電気的な刺激パルスを送るためのパルスジェネレータを含む。患者の心臓またはその近くへ延びるリード線は、心臓の電気的信号を検出するために心筋に連結されるとともに、さまざまな療法に応じて、心臓へ刺激パルスを送るための電極に接続されている。
【０００３】
心臓律動管理システムは、組織の収縮を生じさせるために、電極に隣接している心臓組織を刺激するように作用し得る。ペースメーカは、心臓が心臓律動ポンプ効率を維持する収縮可能な律動を生成する際に、心臓を補助するように計時された一連の低エネルギペーシングパルスを送る心臓律動管理システムである。患者のニーズに応じて、ペーシングパルスは、断続的であっても連続的でもよい。一つ以上の心臓チャンバ（ｈｅａｒｔ ｃｈａｍｂｅｒｓ）を検知し、心拍数を回復する（ペーシング）するための種々のモードを含むペースメーカデバイスには多数のカテゴリが存在する。
【０００４】
ペーシングパルスが心臓組織において収縮を生成する時、収縮の後の電気的な心臓信号は、捕捉された応答（ＣＲ）として示される。捕捉された応答は、誘発された応答信号として示され、心臓収縮と協働し、電極と組織の界面の残留後ペース分極に関連する重畳された信号を伴う、電気的信号を含む。残留後ペース分極信号またはペーシングアーチファクトの大きさは、例えば、リード分極、ペーシングパルスからの後電位、リードインピーダンス、患者インピーダンス、ペーシングパルス幅、およびペーシングパルス振幅を含むさまざまな要素によって影響され得る。
【０００５】
ペーシングパルスは、収縮を生成するために、最小のエネルギ値や捕捉閾値を超過する必要がある。ペーシングパルスにとっては、捕捉値を超過せずに、心臓の捕捉に足るエネルギを有することが望ましい。このように、捕捉閾値の正確な決定が効率的なペーシングエネルギの管理に必要とされる。ペーシングパルスエネルギが低すぎると、ペーシングパルスは心臓の収縮応答を確実にもたらすことができず、結果的に、無効ペーシングを生じ得る。ペーシングパルスエネルギが高すぎると、患者は不快感を覚え体験し、またデバイスのバッテリ寿命が短くなる。
【０００６】
捕捉検出によって、収縮を確実に生成する最適エネルギ消費量に対応するように、心臓律動管理システムが、ペーシングパルスのエネルギレベルを調整できるようにする。また、ペーシングパルスが収縮を生じないときは常時、捕捉検出によって、心臓律動管理システムが、より高いエネルギレベルにおいてバックアップパルスを開始させるようにする。
【０００７】
ペーシングパルスに続く心臓信号が捕捉応答を示すかどうかを検出することによって、捕捉が検証され得る。しかしながら、捕捉応答は、捕捉されない重畳された残留後ペース分極を含む他の可能性のある応答、および非捕捉の内因性拍動から、識別される必要がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、ペーシングに対する心臓応答を分類するための方法およびシステムを含む。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一つの実施の形態は、ペーシングパルスに対する心臓応答を分類する方法を含む。この方法は、ペーシングパルスに関連する心臓信号を検知し、該心臓信号の形態学的特性（ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉａｌ  ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｃｓ）を検出することを含む。捕捉応答と内因性活動を有する非捕捉の識別が該形態学的特性の少なくとも一つに基づいて実行される。
【００１０】
本発明の一態様によれば、心臓信号の第１の特性および第２の形態学的特性が検出される。第１の形態的特性の検出に続いて、第１の特性が閾値と一致している場合、検知が続けられ得る。連続する検知の期間中、第２の特性が検知される。ペーシングパルスに対する心臓応答は、第１と第２の心臓信号特性の少なくとも一つに基づいて、分類される。第１の心臓信号特性が閾値基準に達成しない場合、ペーシングパルスに対する心臓応答は非捕捉として分類され得る。
【００１１】
心臓信号は、除細動電極を使用して検知され得る。心臓信号を検知するために使用され得る電極の組合せは、例えば、右心室先端電極／リング電極と右心室コイル電極、左心室遠位電極／近位電極と左心室コイル電極、右心房先端電極／リング電極と上大静脈コイル電極、および／または左心房遠位電極／近位電極と左心房コイル電極を含む。
【００１２】
心臓信号は、ペーシングパルスに続くブランキング（空白化）期間後に検知される。空白期間の継続時間は、検知された心臓信号からペーシングアーチファクト信号成分を消散させるように選択される。
【００１３】
本発明の一態様によれば、第１の心臓信号特性は、ペーシングパルスに続く第１の時間間隔内で検出される。第２の心臓信号特性は、第１の時間間隔に続く第２の時間間隔において検出される。第１の心臓信号特性は、第１の時間間隔における心臓信号の第１のピーク値を含み得る。第２の心臓信号特性は、第２の時間間隔における心臓信号の第２のピーク値を含み得る。
【００１４】
本発明の他の態様によれば、心臓信号の第１のピーク値は、捕捉応答に関連している平均第１ピーク値と比較される。心臓応答は、この比較に基づいて非捕捉応答として分類され得る。第１のピーク値および第２のピーク値のうちの少なくとも１つは、捕捉応答と関連している値と比較される。該比較に基づいて、捕捉応答と心臓の内因性活動を有する非捕捉応答の識別が実行され得る。該捕捉応答に関連している平均ピーク値は、捕捉された心臓応答を表す複数の心臓信号の平均ピーク値、例えば、重み付けされた平均値を用いて更新され得る。
【００１５】
本発明の他の実施例は、捕捉検出システムを含む。該捕捉検出システムは、心臓と電気的に結合するように構成された複数の心臓電極を含む。検知システムは、心臓電極に結合され、前記複数の心臓電極を用いて、ペーシングパルスに関連している心臓信号を検知するように構成されている。捕捉検出器は、検知システムに結合される。捕捉検出器は、心臓信号の第１の特性を検出するように構成されている。第１の特性が閾値基準と一致している場合、捕捉検出器は、心臓信号の第２の特性を検出するように更に構成されている。捕捉検出器は、第１および第２の特性の少なくとも一つに基づいて心臓ペーシング応答を分類する。
【００１６】
本発明の一態様によれば、捕捉検出器は、第１の時間間隔における心臓信号の第１の特性を検知し、第２の時間間隔における心臓信号の第２の特性を検知するように構成されている。第１および第２の時間間隔の一方または両方がプログラム可能（プログラマブル）であってもよい。
【００１７】
心臓信号を検出するために使用される心臓電極は、除細動電極を含み得る。例えば、右心室先端電極と右心室コイル電極、左心室遠位電極と左心室コイル電極、または、右心房先端電極と上大静脈コイル電極が心臓信号を検知するために使用され得る。
【００１８】
検知システムは、ペーシングパルスの送出後の期間に対してブランキング（ｂｌａｎｋｉｎｇ）され得る。ブランキング期間（空白期間）の継続時間は、検知された心臓信号から大部分のペーシングアーチファクト信号成分を消散させるように選択され得る。
【００１９】
上述した本発明の開示は、本発明の各実施の形態や全ての実施を網羅するように意図されてはいない。添付図面に関する以下の詳細な説明および請求の範囲を参照することによって、本発明をより詳細に理解されると同時に、本発明の利点および目標がより一層明確になるとともに理解されるであろう。
【００２０】
本発明は、種々の変更および代替可能な形態に応じて修正が可能であるが、その具体性が図面において例示され、以下に詳細に説明される。しかしながら、本発明は記載されている特定の実施の形態に制限されるものではない。寧ろ、添付の請求の範囲によって定義されているように、本発明の範囲を逸脱しない限り、本発明を変更したもの、本発明と等価のもの、および本発明を代替するもの全てを網羅するように意図されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図示されている実施の形態の以下の説明において、実施の形態を構成する添付図面が参照され、図面において、本発明が実施され得る種々の実施の形態が示されている。他の実施の形態が利用され得て、本発明の範囲を逸脱しない限り、構造上および機能上の変更が成されてもよいことが理解されよう。
【００２２】
心臓チャンバへ送られたペーシングパルスが結果的に心臓の収縮を生じる心臓の組織において減極波（ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ  ｗａｖｅ）を生成する時、捕捉応答はペーシングパルスの送出に続く心臓のチャンバ内で検知された心臓信号を調べることによって検出され得る。本発明は、ペーシングパルスが送られた後でペーシングされた心臓のチャンバ内で検知された心臓信号の形態学的特徴に基づいてペーシングに対する心臓応答を判断するための方法およびシステムを含む。本発明の実施の形態は、ペーシングに続く種々の可能性のある心臓応答を識別するためのシステムおよび方法に関する。心臓応答は、非捕捉応答、捕捉応答、および内因性活動を有する非捕捉応答を含む。
【００２３】
図１Ａは、本発明の実施の形態による、ペーシングパルスに対する心臓応答を分類するための方法を示すフローチャートである。該方法は、ペーシングパルスの送出に続いてペーシングパルスと関連している心臓信号を検知することを含む（１０１）。信号のピーク値が検出される（１０２）。心臓信号のピークが捕捉閾値を上回らない場合（１０３）、パルスペーシングに対する心臓応答は非捕捉応答として分類される（１０４）。閾値は、例えば、捕捉応答と関連しているピーク値の分数を含み得る。
【００２４】
心臓信号のピーク値が捕捉閾値を超過し（１０３）、内因性活動の閾値未満のままである場合（１０６）、ペーシングに対する心臓応答は、捕捉応答として分類される（１０７）。  内因性の活動閾値は、例えば、捕捉応答に関連している複数のピーク値を含み得る。心臓信号のピーク値が内因性の応答閾値を超過する場合（１０６）、心臓応答は、内因性の活動を有する非捕捉応答として分類される（１０８）。
【００２５】
本発明の他の方法は、図１Ｂのフローチャートによって示される。方法は、ペーシングの送出に続いて、第１の分類時間間隔においてペーシングされた心臓チャンバの信号の信号を検知することを含む（１１０）。心臓信号の特性は、第１の分類時間間隔において検出される（１２０）。心臓信号の検出された特性が閾値基準と一致していない場合（１３０）、ペーシングパルスに対する心臓応答は、非捕捉応答として分類される（１５５）。  第１の特徴が閾値基準と一致している場合（１３０）、システムは、第２の時間間隔においても心臓信号を検知し続ける（１４０）。ペーシング刺激に対する心臓応答は、第１の分類時間間隔において検知された心臓信号と、第２の分類時間間隔において検知された心臓信号の少なくとも一つに基づいて分類される（１５０）。
【００２６】
本明細書中に提示されている実施の形態によれば、心臓応答分類のために検知された心臓信号は、除細動電極を含み得る。本発明の心臓応答の分類プロセスは、近距離音場、例えば、先端電極、および遠距離音場、例えば、コイル電極を含むいかなる検知ベクトルをも使用し得る。種々の実施において、心臓応答を判断するために十分な振幅を有する右心室信号は、右心室の先端／リング電極から右心室コイル電極までの検知ベクトルを用いて検出され得る。心臓応答を判断するために十分な振幅を有する右心房信号は、右心房先端／リング電極から上大静脈コイル電極までの検知ベクトルを用いて検出され得る。心臓応答を判断するために十分な振幅を有する左心室信号は、左心室の遠位／近位電極から左心室コイル電極検知ベクトルを用いて検出され得る。心臓応答を判断するために十分な振幅を有する左心房信号は、左心房遠位／近位電極から左心房コイル電極検知ベクトルを用いて検出され得る。
【００２７】
捕捉判断のための検知は、プログラム可能なブランキング間隔（空白間隔）の後で行われ得る。一つの実施例において、ブランキング期間は、直ちに、ペーシングパルスに続いており、約４５ミリ秒の継続時間を有する。このブランキング間間隔の継続時間は広範囲のペーシングチャネル結合コンデンサ値を支援し、捕捉判断のために特別な結合コンデンサを必要としない。ブランキング期間の継続時間は、例えば、ペーシングパルスに対する心臓応答を判断するための十分な心臓信号強度を保持しながら、ペーシングアーチファクトを消滅させるように選択され得る。
【００２８】
ブランキング期間の後、システムは、ペーシングパルスに関連している心臓信号を検知し、ペーシングパルスに対する応答を識別するために検知された心臓信号を分析する。ペーシングパルスに続く心臓信号を検知するために右心室（ＲＶ）コイルなどの電気的除細動コイルを使用することによって、ペーシングに対する心臓応答を識別する能力が高められる。コイルの改良された検知性能がコイルの相対的に大きな表面積に関連付けられ、また、小さめの電極と比較した場合にも該コイルが心筋とを良好に接触する可能性が高い。また、コイルとペーシング電極、例えば、ＲＶ先端電極との間の空間的距離によって、コイルにおける信号がわずかに遅延して、ペーシングアーチファクトの消滅が可能となる。時間遅延およびコイルの改良された検知能力は、ブランキング期間に続いて該コイル電極上に存在している信号レベルを高め、これによって、捕捉拍動の検出が改善される。表面積が小さい先端電極は、内因性活動などの局所的な心臓の活動に感応性が高く、内因性の活動の検出のために良好な検知電極を提供する。従って、先端電極からコイル電極検知ベクトルを使用することによって、非捕捉、捕捉、内因性活動を有する非捕捉を検出するための良好な組合せが生じる。
【００２９】
ペーシングに続く第１の時間間隔内では、システムは、心臓信号の形態的特徴を含む第１の特性を検出し得る。一実施例では、第１の特性は心臓信号のピーク値である。他の実施において、第１の特性は、ピーク幅を含み得る。他の形態学的特性は、付加的にまたは代替的に、心臓信号の傾斜、心臓信号の曲率、心臓信号の特定の特性のタイミング、または、心臓信号の２つ以上の特徴の相対的タイミング、一連の特徴点、および／または他の特性的な形態学的な特徴が利用され得る。
【００３０】
第１の特性が閾値と一致している場合、第２の時間間隔において検知される心臓信号の第２の特性が判定され得る。ペーシングに対する心臓応答は、第１の特性および第２の特性の少なくとも一つに基づいて分類され得る。第２の特性は、上記に挙げられた心臓信号の形態学的特性または他の特徴のいずれかを含み得る。第２の特性は、第１の特性と同じタイプの特性であってもよいし、異なるタイプの特徴であってもよい。例えば、一つの実施の形態において、第１と第２の特性の両方が心臓信号のピークを含む。他の実施例では、第１の特性タイプ、例えば、ピークを含んでいてもよいし、第２の特性は、第２の特性タイプ、例えば、ピーク幅を含んでいてもよい。ペーシングパルスに関連している心臓信号の形態学的特性に基づく心臓応答の判断を含む種々の方法およびシステムは、２００３年１２月１１日に出願され、共通に所有された米国特許出願第１０／７３３８６９号、および本明細書中に参照することによって組み込まれている ２００３年１２月１２日に出願された米国特許出願第１０／７３４，５９９号に記載されている。
【００３１】
図１Ｃのフローチャートによって示されている一つの実施において、第１の特性は、ペーシングパルスに続く第１の時間間隔において検出された心臓信号のピーク値を含む。ペーシングパルスを送った後、ペーシングパルスに関連している心臓信号は、ブランキング期間に続いて検知される（１６０）。第１の時間間隔における心臓信号の第１の正のピーク値が決定される（１６５）。第１の正ピーク値が閾値に達しない場合（１７０）、心臓応答は非捕捉応答であると判断される（１８０）。心臓信号の第１の正ピーク値が閾値に達した場合（１７０）、第２の時間間隔における心臓信号の第２の正ピーク値が決定される（１８５）。第１の正ピーク値および第２の正ピーク値の一つまたは両方に基づいて、ペーシングに対する心臓応答が判断される（１９０）。心臓応答は、捕捉応答、非捕捉応答および非捕捉応答および内因性の拍動のうちの一つであると判断され得る。
【００３２】
図２は、本明細書中に記載されている心臓応答分類方法およびシステムと関連して使用され得る時間間隔を示す。ペーシング刺激２１０は、心臓、例えば、右心室へ送られる。
心臓信号は、ペーシングに続く期間２２０においてブランキングされる。ブランキングは、検知増幅器への入力を切断することによって、あるいは、期間２２０において検知チャネルを動作しないようにすることによって、達成され得る。ブランキング間隔２２０は、プログラム可能であり、ペーシング刺激２１０に続いて、例えば、約０ミリ秒から約４５ミリ秒まで、延長可能である。
【００３３】
ブランキング期間２２０の後、第１の分類間隔２３０が開始される。第１の分類間隔の継続は、約３２５ミリ秒未満であってもよいし、プログラム可能であってもよい。ペーシングパルスに続く心臓信号は、第１の時間間隔２３０において検知される。第１の時間間隔内で検出された心臓信号の第１の特性が閾値基準に達しない場合、ペーシング刺激２１０に対する心臓応答は非捕捉であると判断される。
【００３４】
第１の特性が閾値基準に達した場合、第２の分類間隔２４０においても検知は続く。第２の分類間隔２４０の継続時間は、プログラム可能であってもよいし、約３２５ミリ秒未満であってもよい。第２の分類間隔２４０の継続時間は、第１の分類間隔２３０の継続時間とは異なってもよい。あるいは、第１および第２の時間間隔２３０および２４０の長さは同じであってもよい。ペーシング刺激２１０に対する心臓応答は、第１および第２の時間間隔の少なくとも一つにおいて検知された心臓信号の特性に基づいて分類される。
【００３５】
遅延期間２５０は、第１の分類間隔２３０の終了時と第２の分類間隔２４０の開始時の間で発生し得る。遅延の長さは固定してもよいし、プロフラマブルであってもよく、また、例えば、約０ミリ秒（遅延なし）〜約４０ミリ秒の範囲であってもよい。
【００３６】
図３は、図２の時間間隔を使用する上述された方法を図式的に示す。図３は、非捕捉応答を表す心臓信号３２０に重畳された捕捉応答を表す多数の心臓信号３１０を示す。この実施において、システムは、ペーシングパルスに続いて約４０ミリ秒のブランキング期間２２０、ブランキングされる。心臓信号３１０および３２０は、第１の分類間隔２３０の間、検出される。第１の分類間隔２３０における心臓信号の正ピーク値３１１および３１２が検出される。第１の正ピーク値３１２が閾値３３０に達成しない場合、心臓応答は非捕捉であると判断される。
【００３７】
第１の正ピーク値３１１が閾値３３０に達した場合、システムは第２の分類間隔２４０における心臓信号３１０の第２のピーク３２１を検知する。心臓応答は、第１の正ピーク値３１１および第２の正ピーク値３１２の少なくとも１つに基づいて決定される。図４は、非捕捉応答４２０を表す第１のピーク値に対する多くの捕捉応答４１０の第１のピーク値を示す。
【００３８】
種々の実施の形態は、非捕捉応答（内因性活動なし）、捕捉応答、および内因性活動を有する非捕捉応答を識別することに関する。
【００３９】
図５のフローチャートは、ペーシングされたチャンバにおける心臓の電気的活動信号の特性的特徴を用いて、ペーシングに対する心臓応答を判断する方法を示す。この実施例では、心臓信号のピーク値は、様々なタイプの心臓のペーシング応答を識別するために使用される。他の形態学的特性は、代替的または付加的にペーシング応答を判断するために使用され得る。例えば、心臓のペーシング応答を判断するために使用される心臓信号の形態学的特性は、上述したように、ピーク幅、傾斜、曲率、特徴タイミング、および／または他の形態学的特性または特性の組合せを含み得る。
【００４０】
この実施の形態によれば、ペーシングパルスに関連している心臓信号のピーク値は、ペーシングに対する心臓応答を、内因性活動なしの非捕捉、捕捉、または内因性活動を有する非捕捉として分類するために使用される。捕捉応答や内因性活動を有する非捕捉応答に比較すると、内因性活動なしの非捕捉応答は、比較的小さなピーク振幅を有する心臓信号を生成する。捕捉応答または内因性活動なしの非捕捉応答と比較すると、内因性活動を有する非捕捉応答は、比較的大きなピーク振幅を有する心臓信号を生成する。
【００４１】
ペーシングに対する心臓応答を分類するためにペーシングパルスに続く心臓信号の形態学的特性を利用する方法が、図５のフローチャートに示されている。パルスペーシングは、心臓のチャンバ、例えば、右心室チャンバに送られる（５０５）。ブランキング間隔（５０６）に続いて、心臓信号が検知され、心臓信号のピークが、ペーシングパルスに続く第１の時間間隔において検出される（５０８）。
【００４２】
第１の時間間隔において検出された心臓信号ピークが捕捉閾値に到達しない場合（５１０）、ペーシングパルスに対する心臓応答は内因性活動のなしの非捕捉応答として分類される（５１４）。第１の時間間隔において検出される心臓信号ピークが捕捉閾値に到達するかあるいは超過する場合（５１０）、システムは第２の心臓信号ピークを検出する（５１２）。
【００４３】
第１または第２の検出されたピーク値のいずれかが選択され、内因性の閾値と比較される（５１６）。心臓信号の選択されたピーク値が内因性の閾値に到達しない場合（５２０）、ペーシングパルスに対する心臓応答は、捕捉応答であると判断される。捕捉閾値と内因性閾値は捕捉心臓信号を用いて更新される（５２６）。選択されたピーク値が内因性の閾値に到達するかあるいは超過する場合（５２０）、ペーシングパルスに対する心臓応答が内因性活動を有する非捕捉応答であると判断される（５３０）。
【００４４】
図６および図７は、捕捉応答および内因性活動を有する非捕捉応答の一つとしてペーシングに対する心臓応答の分類を図式的に示す。図６および図７に示された実施例においては、心臓信号の正ピーク値が、ペーシングパルスに対する心臓応答を判断するために使用される。図７は、多数の捕捉応答の最大性のピーク値７１０対内因性活動を有する非捕捉応答を表す最大の正ピーク値７２０を示す。内因性の活動を有する非捕捉応答を表す心臓信号の正ピーク値７２０は、捕捉応答を表す心臓信号の正ピーク値７１０より相対的に大きい。
【００４５】
図６は、内因性活動を有する非捕捉応答を表す多数の心臓信号６２０に重畳された捕捉応答を表す多数の心臓信号６１０を示す。検知システムは、ペーシングパルスに続く約４０ミリ秒〜約４５ミリ秒のブランキング期間２２０においてブランキングされる。捕捉応答信号６１０を最初に考慮すると、第１の分類間隔２３０において心臓信号６１０が検知される。第１の分類間隔２３０において心臓信号６１０の第１の正ピーク値６１１が決定される。第１の正ピーク値６１１が捕捉閾値６３０を超過し、システムは、第２の分類間隔２４０において、心臓信号ピーク６２１の検知を続ける。
【００４６】
心臓信号６１０の正ピーク６１１および６２１の最大値が内因性の応答閾値６３５に到達しない場合、ペーシングパルスに対する心臓応答は、捕捉応答として分類される。
【００４７】
次に、内因性活動を有する非捕捉応答を表す信号６２０が考慮される。第１の正ピーク値６１２が、第１の分類間隔２３０において検出される。第１の正ピーク値６１２は、捕捉応答閾値６３０より大きいと判断され、システムは、第２の分類間隔２４０において心臓信号の正ピーク値６２２の検知を続ける。検出された正ピーク値の最大値６１２および６２２が内因性の応答閾値６３５を超過し、ペーシングパルスに対する心臓応答が非捕捉な内因性拍動として分類される。
【００４８】
図８のフローチャートは、右心室を例にとって、第１および／または第２の時間間隔において検出された心臓信号のピーク振幅に基づいてペーシングに対する心臓応答を判断する方法を示す。この実施の形態においては、ペーシングパルスが右心室へ送られる（８０５）。ブランキング間隔に続いて、ペーシングパルスに続く心臓信号が右心室（ＲＶ）先端電極からＲＶコイル電極のベクトル上で検知される（８１０）。第１の分類時間間隔において心臓信号の正のピーク（ＰＫ１）が決定され（８１２）、捕捉応答と非捕捉応答を識別するための捕捉閾値と比較される（８２０）。例えば、捕捉閾値は、第１の分類間隔におけるＲＶ先端電極からＲＶコイル電極のベクトル上で検知された応答信号の平均ピーク振幅（平均ＰＫ１）の所定パーセントであってよい。このように、式1において下記に示されるように第1の分類間隔において検知された捕捉応答平均ピーク振幅の４０％などを含んでいてもよい。
【００４９】
捕捉閾値＝ Ａ*平均ＰＫ１  ．．．．．  [1]
【００５０】
１つの例においては、Ａ＝０．４である。第１の分類間隔のＲＶ先端電極〜ＲＶコイル電極チャネル上で検知された心臓信号の正ピーク（ＰＫ１）が閾値基準より低い場合（８２０）、ペーシングに対する心臓応答は内因性活動なしのい非捕捉応答として分類される（８２５）。プロセスが拍動間（ビートツービート）自動捕捉検証プロセスにおいて使用される場合、バックアップペースが送られる（８３０）。
【００５１】
心臓信号のピーク（ＰＫ１）が捕捉閾値以上である場合（８２０）、第２の分類間隔における心臓信号の正ピーク（ＰＫ２）が決定される（８４０）。ｍａｘＰＫで示される、ＰＫ１とＰＫ２の最大値が選択され（８４５）、内因性の閾値と比較される（８５０）。
【００５２】
図８に示される実施において、内因性の閾値は、第１および第２の時間間隔において検知された捕捉応答の平均最大ピーク振幅の所定倍数を含む。例えば、下記の式２に表すように、第１または第２の時間間隔において検知された捕捉応答信号の平均最大ピーク振幅（平均ｍａｘＰＫ）の倍の振幅を含み得る。
【００５３】
内因性閾値＝Ｂ* 平均 ｍａｘＰＫ          ［２］
【００５４】
１つの例において、Ｂ＝２である。ＰＫ１およびＰＫ２の最大値が内因性閾値より大きい場合（８５０）、ペーシングに対応する心臓応答は、内因性活動を有する非捕捉応答を含むと判断される（８６０）。
【００５５】
心臓信号が捕捉応答であると判断された場合（８５２）、捕捉閾値および／または内因性の閾値が更新され得る（８５５）。例えば、捕捉閾値は、以下のように、第１の時間間隔における現在心臓信号ピーク値を使用して、第１の時間間隔における捕捉応答平均ピーク値（平均ＰＫ１）を再計算することによって更新され得る。
【００５６】
平均ＰＫ１(新)＝（１−ｃ）* 平均ＰＫ１(旧)＋ｃ*正ＰＫ１．．．．．  ［３］
【００５７】
平均ＰＫ1(新)は、第１の時間間隔において検知された更新された平均ピーク値であり、平均ＰＫ1(旧)は、第１の時間間隔において検知された前の平均ピーク値である、正 ＰＫ１は現在心臓信号の正ピーク値であり、ｃは定数である。
一つの例において、ｃ＝０．３である。
【００５８】
内因性の閾値は、以下の通りに現在の心臓信号最大ピーク値を使用している捕捉応答平均最大正ピーク値（平均ＰＫ）を再計算することによって更新され得る。
【００５９】
平均ＰＫ(新)＝（１−ｃ）* 平均ＰＫ(旧)＋ｃ*ＰＫ．．．．      ［４］
【００６０】
ここで、平均ＰＫ(新)は、捕捉応答信号の更新された平均最大ピーク値であり、平均ＰＫ(旧)は、前の平均最大ピーク値である、ＰＫは現在の心臓信号の最大ピーク値であり、ｃは定数である。1つの実施例において、c＝０．３である。
【００６１】
例としては、本発明のプロセスは、ペーシングに最適なエネルギ量を決定するために捕捉閾値試験を改良するために使用され得る。最適なペーシングエネルギ量の決定は、例えば、植込み型の心臓律動管理システムによって実行される自動捕捉閾値試験工程によって実施され得る。更に、自動捕捉検証は、拍動ごとにペーシングをモニタするために使用され得る。自動捕捉検証は、心臓に送られるペーシングパルスが捕捉応答（ＣＲ）を誘発できなかった場合、自動捕捉検証は、バックアップ・ペーシングをコントロールするために使用され得る。これら又は他のアプリケーションは、本発明のシステム及び方法の使用によって改良され得る
【００６２】
捕捉閾値試験工程を参照すれば、左心房、右心房、左心室および右心室の一つ以上の捕捉閾値を求める方法がわかるということが、当業者に理解されよう。このような工程において、ペースメーカは、自動的に、または、指令を受けて、選択された心室の捕捉閾値の検索を開始する。捕捉閾値は、心臓を一貫して捕捉する最も低いペーシングエネルギとして定義付けられる。
【００６３】
自動捕捉閾値工程の一つの例において、ペースメーカは、一連のペーシングパルスを心臓に送り出し、ペーシングパルスに対する心臓応答を検出する。ペーシングパルスのエネルギは、所定数の捕捉損失応答が発生するまで、ディスクリートステップにおいて減少し得る。ペースメーカは、捕捉閾値を確認するために所定数の捕捉応答が発生するまで、ディスクリートステップにおいて刺激エネルギを増加させてもよい。捕捉閾値試験は、本発明の心臓応答分類方法を使用して実行され得る。
【００６４】
捕捉閾値試験を実施するために、他の工程が利用されてもよい。一つの実施例では捕捉が検出されるまで、ディスクリートステップにおいてペーシングエネルギが増加され続ける。他の実施例では、ペーシングエネルギは、二項サーチパターンによって、調整され得る。
【００６５】
自動捕捉検出は、自動捕捉検証、即ち、ペーシング期間に拍動ごとに発生する工程から、識別可能である。自動捕捉検出は、送出されたペーシングパルスが結果的に捕捉応答を生じることを検証する。ペーシングパルスに続いて捕捉応答が検出されなかった場合、ペースメーカは、一貫したペーシングを確実にするためにバックアップ安全ペースを送ってもよい。バックアップペースは、例えば、初期のペーシングパルスの約７０〜８０ミリ秒後に送出され得る。ペーシングパルスが心臓を捕捉しない場合、ペースメーカがペーシングエネルギを調整し得る。通常のペーシング期間に所定数のペーシングパルスを送っても捕捉応答を生じない場合、ペースメーカは、捕捉閾値を求めるために、捕捉閾値試験を開始し得る。自動捕捉検出およびバックアップペーシングは、本発明の心臓応答分類プロセスを用いて実施され得る。
【００６６】
本発明の実施の形態は、従来の技術において公知である多数のペーシングモードで動作し得る植込み型の心臓の除細動器（ＩＣＤ）に実施可能であるとして本明細書中に記載されている。種々のタイプの単一および複数のチャンバに植込み可能な心臓除細動器は従来の技術において公知であり、本発明の心臓応答分類方法に関連して使用され得る。本発明の方法は、単一および複数のチャンバへのペースメーカ、除細動器、電気的除細動器、速度適合型ペースメーカ、双心室ペースメーカ、心臓再同期調整器、を含む種々の植込み型または患者外装式心臓律動管理デバイスにおいて実施され得る。
【００６７】
本発明によるシステムは、マイクロプロセッサベースのアーキテクチャを有する植込み型心臓除細動器に関して記載されているが、所望ならば、植込み型心臓除細動器（または他のデバイス）が任意の論理ベースの集積回路アーキテクチャにおいて実施され得ることが理解されよう。
【００６８】
次に、図面の図９によれば、本発明の心臓応答分類方法を実施するために使用され得る心臓律動管理システムが示されている。図９の心臓律動管理システムは、リードシステム９０２に電気的におよび物理的に結合されたＩＣＤ９００を含む。ＩＣＤ９００のハウジングおよび／またはヘッダは、心臓へ電気刺激エネルギを付与し、心臓の電気的活動を検知するため使用される一つ以上の電極１００８、１００９を組み込むことができる。ＩＣＤ９００は、缶電極１００９としてＩＣＤハウジング全てまたは一部を利用することができる。ＩＣＤ９００は、例えば、ＩＣＤ９００のヘッダまたはハウジング上に位置決めされる中性電極１００８を含み得る。ＩＣＤ９００が缶電極１００９および中立電極（ｉｎｄｉｆｆｅｒｅｎｔ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）１００８の両方を含む場合、一般に、電極１００８、１００９は、互いから電気的に絶縁される。
【００６９】
リードシステム９０２は、心臓９０１によって生成される電気的な心臓信号を検出して、いくつかの所定の条件の下で心臓９０１へ電気的エネルギを付与して心臓の不整脈を治療する、ために使用される。リードシステム９０２は、ペーシング、検知、および／または除細動のために使用される一つ以上の電極を含み得る。図９に示されている実施の形態において、リードシステム９０２は、心臓内右心室（ＲＶ）リードシステム９０４、心臓内右心房（ＲＡ）リードシステム９０５、心臓内左心室（ＬＶ）リードシステム９０６および心臓外左心房（ＬＡ）リードシステム９０８を含む。図９のリードシステム９０２は、本明細書中に記載されている心臓応答分類方法に関連して使用され得る一つの実施の形態を示す。他のリードおよび／または電極は、付加的または代替的に使用され得る。
【００７０】
リードシステム９０２は、心臓９０１に挿入される心臓内のリード９０４、９０５、および９０６の部分によって人体に植込まれる心臓内リード９０４、９０５、および９０６を含むことができる。心臓内リード９０４、９０５、および９０６は、電気的活動を検知するとともに、心臓のさまざまな不整脈を治療するために、例えば、ペーシングパルスおよび／または除細動ショック等の電気刺激エネルギを心臓へ送るための心臓内部に位置決め可能なさまざまな電極を含む。
【００７１】
図９に示されているように、リードシステム９０２は、心外膜電極などの電極を有し、一つ以上の心臓のチャンバを検出したり、ペーシングしたりするために心臓の外側の場所に位置決めされた、一つ以上の心臓外リード９１０を含み得る。
【００７２】
図９に示された右心室リードシステム９０４は、上大静脈（ＳＶＣ）−コイル９１６、右心室（ＲＶ）−コイル９１４、ＲＶ−リング電極９１１およびＲＶ−先端電極９１２を含む。右心室リードシステム９０４は、右心房９２０を介して右心室９１２へ延出される。具体的には、ＲＶ−先端電極９１２、ＲＶ−リング電極９１１およびＲＶ−コイル電極９１４は、電気的刺激パルスを検知し、該電気的刺激パルスを心臓に送るために右心室９１２の内の適所に位置決めされる。ＳＶＣ−コイル９１６は、心臓９０１の右心房チャンバ９２０内の適当な位置または右心房９２０につながる主要静脈に位置決めされる。
【００７３】
一つの構成において、缶電極１００９に基準化されたＲＶ−先端電極９１２は、右心室９１９において単極ペーシングおよび／または検知を実施するために使用され得る。右心室における双極ペーシングおよび／または検知は、ＲＶ−先端９１２およびＲＶ−リング９１１の電極を用いて実施され得る。さらに他の構成においては、ＲＶ−リング９１１の電極は、任意に省略されてもよく、双極ペーシングおよび／または検知は、例えば、ＲＶ−先端電極９１２およびＲＶ−コイル９１４を用いて達成され得る。右心室リードシステム９０４は、統合双極ペーシング／ショックリードとして構成され得る。ＲＶ−コイル９１４およびＳＶＣ−コイル９１６は、除細動電極である。
【００７４】
左心室リード９０６は、左心室９２４をペーシングしたり検知したりするために左心室９２４内またはその周辺の適切な位置に配置されたＬＶ遠位電極９１３およびＬＶ近位電極９１７を含む。左心室リード９０６は、上大静脈を通って心臓の右心房９２０に案内され得る。右心房９２０から、左心室リード９０６は、冠状静脈洞小孔（冠状静脈洞の開口）内へ配置され得る。リード９０６は、冠状静脈洞を介して左心室９２４の冠状静脈へ案内され得る。
この静脈は、心臓の右側から直接アクセスできない左心室の表面に達するようにリード用のアクセス経路として使用される。左心室リード９０６のためのリード配置は、鎖骨下静脈アクセスと、左心室に隣接するＬＶ電極９１３、９１７を挿入するための予め形成された案内カテーテルと、を介して、達成され得る。
【００７５】
左心室における単極ペーシングおよび／または検知は、例えば、缶電極１００９に基準化されたＬＶ遠位電極を用いて、実施され得る。ＬＶ遠位電極９１３とＬＶ近位電極９１７は、左心室のための双極性検知および／またはペース電極として一緒に使用され得る。左心室リード９０６および右心室リード９０４は、ＩＣＤ９００と共に、心臓の心室がほぼ同時にペーシングされるように心臓再同期化治療を施すために、または、位相されたシーケンスにおいて、心不全患者のために改良された心臓のポンプ効率を提供するために、使用され得る。
【００７６】
右心房リード９０５は、右心房９２０を検知すると共にペーシングするために右心房９２０内の適切な場所に位置決めされたＲＡ-先端電極９５６およびＲＡ−リング電極９５４を含む。一つの構成において、缶電極１００９に基準化されたＲＡ−先端電極９５６は、例えば、右心房９２０内で単極のペーシングおよび／または検知を提供するために使用され得る。他の構成では、ＲＡ−先端電極９５６およびＲＡ−リング電極９５４は、双極式ペーシングおよび／または検出を実行するために使用され得る。
【００７７】
図９は、左心房リードシステム９１０の一つの実施の形態を示す。この例において、左心房リード９０８は、左心房９２２を検知およびペーシングするために心臓９０１の外側の適切な場所に配置されたＬＡ遠位電極９１８およびＬＡ近位電極９１５を有する心臓外リードとして実施される。左心房の単極ペーシングおよび／または検知は、例えば、ＬＡ遠位電極９１８から缶電極１００９までのペーシングベクトルを用いて、達成され得る。ＬＡ近位電極９１５およびＬＡ遠位電極９１８はともに、左心房９２２の双極ペーシングおよび／または検知を実施するために使用され得る。
【００７８】
ここで、図１０Ａを参照すると、本発明の心臓応答分類方法を実施するために適切な心臓除細動器１０００の実施の形態が示されている。図１０Ａは、機能ブロックに分割された心臓除細動器を示す。これらの機能ブロックが配列され得る多くの可能性のある構成が存在し得ることが当業者によって理解されよう。図１０Ａに示される実施例は、一つの実行可能な機能配列である。他の配列も適用可能である。例えば、多少なりとも異なった機能ブロックが、本発明の心臓応答分類方法を実施するために適切な心臓の除細動器を説明するために使用され得る。更に、図１０Ａに記述された心臓除細動器１０００は、プログラム可能なマイクロプロセッサベース論理回路の使用を考慮に入れているが、他の回路実施も利用可能である。
【００７９】
図１０Ａに記述された心臓除細動器１０００は、心臓から心臓信号を受け取り、心臓へペーシングパルスまたは除細動ショックの形態の電気的刺激エネルギを付与するための回路を含む。一つの実施の形態において、心臓除細動器１０００の回路は、人体への植込みに適したハウジング１００１に収容され、気密密閉される。心臓除細動器１０００への電力は、バッテリ１０８０によって供給される。コネクタブロック（図示せず）は、心臓除細動器１０００のハウジング１００１に装着され、これにより、心臓除細動器１０００の回路へのリードシステム導電体の物理的および電気的装着が可能となる。
【００８０】
心臓除細動器１０００は、コントロールシステム１０２０およびメモリ１０７０を含む、プログラム可能なマイクロプロセッサベースのシステムであってもよい。メモリ１０７０は、他のパラメータとともに、さまざまなペーシング、除細動および検知モードのためのパラメータを格納することができる。更に、メモリ１０７０は、心臓除細動器１０００の他の部品によって受け取られる心臓信号を表すデータを格納し得る。メモリ１０７０は、例えば、ヒストリカルなエレクトログラム（ＥＧＭ）および治療データを格納するために使用され得る。ヒストリカルなデータの格納には、例えば、傾向変動や他の診断目的のために使用される長期間にわたる患者のモニタリングによって得られるデータを含み得る。ヒストリカルデータは、他の情報と共に、必要に応じて、あるいは、所望通りに、外部のプログラマユニット２９０へ送信され得る。
【００８１】
コントロールシステム１０２０とメモリ１０７０は、心臓除細動器１０００の動作をコントロールするために心臓除細動器１０００の他の構成部品と協動し得る。本発明による発明の種々の実施の形態によれば、図１０Ａに記述されたコントロールシステムは、ペーシング刺激に対する心臓の応答を分類するために心臓応答分類プロセッサ１０２５を組み込む。コントロールシステム１０２０は、心臓除細動器１０００の動作をコントロールするために他の構成部品と共にペースメーカ制御回路１０２２や不整脈検出器１０２１を含む更なる機能的構成要素を含み得る。
【００８２】
不整脈が不整脈検出器１０２１によって検出された場合、心臓除細動器１０００は、不整脈を緩和するか、完治させるために、さまざまな治療法のうちの一つ以上を送ることによって応答し得る。例えば、心臓除細動器は、ペーシング回路１０４１〜１０４４の一つ以上を介して、抗頻脈のペーシングを送ったり、除細動器パルス生成器１０５０を介して、心臓へ一つ以上の高エネルギショックを送ったりする。
【００８３】
遠隔測定回路１０６０は、心臓除細動器１０００と外部プログラマユニット１０９０との間で通信を提供するために実施され得る。一つの実施の形態において、遠隔測定法回路１０６０とプログラマユニット１０９０は、プログラマユニット１０９０と遠隔測定法回路１０６０の間で信号およびデータを送受信するために、従来の技術において知られているように、ワイヤループアンテナおよび無線周波数遠隔測定リンクを用いて通信する。このように、プログラミングコマンドと他の情報は、植込み最中と植込み後に、プログラマユニット１０９０から心臓除細動器１０００のコントロールシステム１０２０まで転送され得る。更に、例えば、捕捉閾値、捕捉検出および／または心臓応答分類、関連する格納された心臓データは、他のデータとともに、心臓除細動器１０００から、プログラマユニット１０９０へ転送され得る。
【００８４】
いくつかの実施の形態において、センサ１０９５は、心臓除細動器１０００のコントロールシステム１０２０に結合され得る。センサ１０９５は、例えば、患者の呼吸を検知することが可能な経胸腔的インピーダンスセンサ、または、患者の活動を検知するように構成された加速度計を含んでいてもよい。センサ１０９５からの出力は、ペーシング速度を適合するように制御するためにコントロールシステム１０２０によって使用され得る。速度適合ペーシングは、患者の活動レベルや血液力学的な（ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ）ニーズにおける変化に対応するためにペーシング速度を変更するために使用され得る。
【００８５】
図１０Ａに示されている心臓除細動器１０００の実施の形態において、ＲＡ−先端電極９５６、ＲＡ−リング電極９５４、ＲＶ−先端電極９１２、ＲＶ-リング電極９１１、ＲＶ−コイル電極９１４、ＳＶＣ−コイル９１６、ＬＶ−遠位電極９１３、ＬＶ−近位電極９１７、ＬＡ−遠位電極９１８、ＬＡ−近位電極９１５、中間電極１００８、および缶電極１００９が、切換マトリクス１０１０を介して、検知回路１０３１〜１０３７に結合されている。
【００８６】
右心房検知回路１０３１は、心臓の右心房から電気的信号を検出して、該電気的信号を増幅させるように作用する。右心房における双極検知は、例えば、ＲＡ−先端電極９５６と缶電極１００９の間で発達した電圧を検知することによって実施され得る。右心房検知回路からの出力は、コントロールシステム１０２０に連結される。
【００８７】
右心室検知回路１０３２は、心臓の右心室からの電気的信号を検出し増幅するように作用する。該右心室検知回路１０３２は、例えば、右心室レートチャネル１０３３と右心室ショックチャネル１０３４を含む。ＲＶ−先端電極９１２の使用によって検知された右心室心臓信号は、右心室近距離信号であり、ＲＶレートチャネル信号として示される。双極ＲＶレートチャネル信号は、ＲＶ−先端９１２およびＲＶ−リングの間で発達した電圧として検知され得る。あるいは、右心室の双極検知は、ＲＶ−先端電極９１２およびＲＶ−コイル９１４を使用して実施され得る。右心室における単極レートチャネル検知は、例えば、電圧がＲＶ−先端電極９１２と缶電極１００９の間で発達した電圧を検知することによって実施され得る。
【００８８】
除細動電極９１４、９１６の使用によって検出される右心室心臓信号は、ＲＶ形態またはＲＶショックチャネル信号とも呼ばれる遠距離信号である。より具体的には、右心室ショックチャネル信号は、ＲＶ−コイル９１４とＳＶＣ−コイル９１６の間で発達した電圧として検出され得る。右心室ショックチャネル信号も、ＲＶ−コイル９１４と缶電極１００９の間で発達した電圧として検出され得る。他の構成においては、缶電極１００９とＳＶＣ−コイル電極９１６が電気的に短絡されてもよく、ＲＶショックチャネル信号がＲＶ−コイル９１４と缶電極１００９／ＳＶＣ−コイル電極９１６の組合せ電極との間で発達した電圧として検出され得る。右心室検知回路１０３２からの出力は、コントロールシステム１０２０に結合される。
【００８９】
左心房心臓信号は、心外膜電極として構成され得る一つ以上の左心房電極９１５、９１８を使用することによって、検知され得る。左心房検知回路１０３５は、心臓の左心房から電気的信号を検出し、増幅するように作用する。左心房における双極検知および／またはペーシングは、例えば、ＬＡ遠位電極９１８およびＬＡ近位電極９１５を使用して、実施され得る。左心房の単極検知および／またはペーシングは、例えば、ＬＡ遠位電極１１８から缶電極１００９までのベクトル、または、ＬＡ近位電極９１５から缶電極１００９までのベクトルを使用することによって達成され得る。
【００９０】
左心室検知回路１０３６は、心臓の左心室からの電気的信号を検出して、該電気的信号を増幅するように作用する。左心室における双極検知は、例えば、ＬＶ遠位電極９１３およびＬＶ近位電極９１７の間で発達された電圧を検知することによって、実施され得る。単極検知は、例えば、ＬＶ遠位電極９１３またはＬＶ近位電極９１７から缶電極１００９までの間で発達した電圧を検知することによって、実施され得る。
【００９１】
任意であるが、ＬＶコイル電極（図示せず）は、心臓の左側に隣接する、患者の心臓脈管構造、例えば、冠状静脈洞に挿入され得る。ＬＶ電極９１３および９１７、ＬＶコイル電極（図示せず）、および／または、缶電極１００９の組合せを用いて検出された信号は、左心室検知回路１０３６によって検知され、増幅され得る。左心室検知回路１０３６の出力は、コントロールシステム１０２０と結合される。
【００９２】
切換マトリックス１０１０の出力は、誘発応答検知回路１０３７に、電極９１１、９１２、９１３、９１４、９１５、９１６、９１７、９１８、９５６、９５４、１００８、および１００９の選択された組合せを結合するために動作され得る。本発明の実施例によれば、誘発応答検知回路１０３７は、心臓応答分類のための電極のさまざまな組合せを使用して発達した電圧を検知し、増幅させるように作用する。
【００９３】
ペーシングパルスに対する心臓応答を分類するために、ペーシングパルスに続く心臓信号をペーシングし検知することに関して、ペーシング電極と検知電極の種々の組合せが使用され得る。本明細書中に記載されている実施の形態において、ＲＶ−先端電極９１２からＲＶ−コイル電極９１４までの検知ベクトル、ＲＶ−リング電極９１１からＲＶ−コイル電極９１４までの検知ベクトル、ＬＶ遠位電極９１３からＬＶコイル電極までの検知ベクトル、ＬＶ近位電極９１７からＬＶコイル電極までの検知ベクトル、ＲＡ−先端電極９５６からＳＶＣ−コイル電極９１６までの検知ベクトル、ＲＡ−リング電極９５４からＳＶＣ−コイル電極９１６までの検知ベクトル、ＬＡ遠位電極９１８からＬＡコイル電極までの検知ベクトル（図示しない）、または、ＬＡ近位電極９１５からＬＡコイル電極までの検知ベクトルが、非捕捉、捕捉および非捕捉の内因性拍動を識別するために使用される。
【００９４】
ペーシングと検知の両方に対して、同じ電極の組合せを使用して、ペーシングパルスに続く心臓信号を検知することによって、電極と組織との界面における残留後ペース分極に関連しているペーシングアーチファクト成分を含む検知された心臓信号が生成され得る。ペーシングのアーチファクト成分は、ペーシングパルスに対する心臓応答、即ち、誘発応答を表す、より小さな信号に重畳され得る。ペーシング出力回路は、心臓からのＤＣ（直流）成分を遮断するための結合コンデンサを含み得る。相対的に大きな結合コンデンサは、相対的に長い期間にわたって指数的に減衰するより大きなペーシングアーチファクトを生じ得る。
【００９５】
大きなペーシングアーチファクト信号の存在は、パルスペーシングに対する心臓応答の分類を複雑化させ得る。本発明の種々の実施の形態は、ペーシングに続く心臓信号を検出し、検知された信号からペーシングアーチファクトを消滅させることを含む方法に関する。ペーシングに対する心臓応答の分類は、ペーシングアーチファクト消滅信号を用いて実施される。心臓応答分類におけるペーシングアーチファクトの相殺（ｃａｎｃｅｌｌａｔｉｏｎ）は、同一または同様の電極の組合せがペーシングパルスの送出および該ペーシングパルスの送出に続く心臓信号の検知の両方に対して使用される時に特に重要である。また、心臓のチャンバをペーシングするために第１の電極組合せが使用される時、および引き続く心臓応答を検知するために使用される時に、ペーシングアーチファクトの相殺が使用され得る。その態様が本発明中に記載されている実施の形態の捕捉検出方法において使用され得る、ペーシングアーチファクトの相殺は、本明細書において参照することによって組み込まれている、２００２年１２月３１日に出願された、共通に所有されている米国特許出願第１０／３３５５３４に記載されている。
【００９６】
ペースメーカ制御回路１０２２は、左心房ペーシング回路１０４１、右心房ペーシング回路１０４２、左心室ペーシング回路１０４３および右心室ペーシング回路１０４４と組み合わされて、さまざまな電極の組合せを使用して、ペーシングパルスを選択的に生成して、該ペーシングパルスを心臓へ送るように実施され得る。ペーシング電極の組合せは、以上に述べたように、心臓チャンバの双極または単極のペーシングを実行するために使用され得る。
【００９７】
以上に述べたように、双極または単極のペーシングパルスは、上述したようなペーシングベクトルの一つを使用して、心臓チャンバに送られてもよい。ペーシングパルスに続く心臓信号は、ペーシングパルスを送出するために使用されるベクトルと同じベクトルまたはこのベクトルとは異なるベクトルを用いて検知され得る。好ましい実施の形態において、ペーシングパルスは、ＲＶ−先端からＲＶ−リングまでのベクトルを用いて右心室へ送られる。ペーシングパルスに続くとともに該ペーシングパルスに関連している心臓信号は、ＲＶ−先端からＲＶ−コイルまでのベクトルを用いて検知される。この概要において、適切なブランキング期間によって、ペーシングアーチファクトは、検知された心臓信号から実質的に消散し、ペーシングパルスに対する心臓応答を判断するために十分な信号を残した。あるいは、共通に所有された米国特許出願第１０／３３５，５３４に記載されているペーシングアーチファクト消滅技術が、ペーシングアーチファクトの影響を削減するために利用され得る。
【００９８】
心臓応答分類プロセッサ１０２５は、ペーシングパルスに対する心臓応答を判断するための回路を含む。好ましい実施の形態において、右心室の検知は、ＲＶ−先端電極９１２およびＲＶ−コイル電極９１４を用いて達成される。心臓応答分類プロセッサ１０２５の主な役割は、上述された心臓応答分類方法を実施することである。上述されたプロセスを使用して、心臓応答分類プロセッサ１０２５は、前述したように、ペーシングに対する心臓応答を、非捕捉応答、捕捉応答、および内因性拍動を有する非捕捉応答のうちの一つとして分類する。心臓応答分類は、例えば、本明細書中に極めて詳細に記載されているペーシングパルスの送出に続いて定義付けられる複数の分類間隔を用いて達成され得る。
【００９９】
図１０Ｂおよび図１０Ｃは、本発明の実施の形態により、ペースメータの心臓ペーシング／検知チャネルのために使用され得るペーシングおよび検知回路のより詳細な例のそれぞれを示す。本発明の例示的な実施の形態において、図１０Ｂのペーシング回路は、電源すなわちバッテリ１０６１、第１のスイッチ１０６２、第２のスイッチ１０６４、ペーシング電荷蓄積コンデンサ１０６３、結合コンデンサ１０６５、およびペーサコンデンサ充電回路１０６９を含み、これらは全て、公知の好適な構成のコントローラの指令下で協働的に動作可能である。電源すなわちバッテリ１０６１は、好ましくは、ペースメーカに電源を供給するために設けられたバッテリであり、任意数の市場入手可能なバッテリを含み得る。スイッチ１０６２および１０６４は、任意数の従来入手可能なスイッチを用いて実施され得る。ペーシングコンデンサ充電回路１０６９は、ペーシング電荷蓄積コンデンサ１０６３を横切る電圧を調整するための回路を含む。
【０１００】
ペーシング電荷蓄積コンデンサ１０６３は、心臓を刺激するに足るペーシング電荷を出力するべく使用される任意数の従来の蓄積コンデンサを含んでいてもよい。結合コンデンサ１０６５の主要機能は、ペーシング期間に心臓にＤＣ（直流）信号が到達することを阻止し、さらに、ペーシングによって生じる分極電圧や「後電位（ａｆｔｅｒｐｏｔｅｎｔｉａｌ）」を減衰させることである。結合コンデンサ１０６５は、約２〜約２２μＦ（マイクロファラッド）の静電容量を有し得る。ペーシング電荷蓄積コンデンサ１０６３に蓄積されたエネルギは、上述されたように、心臓電極１０６６および１０６７の種々の組合せを用いて心臓１０６８へ送られ得る。
【０１０１】
図１０Ｃは、本発明の実施の形態による、ペーシング刺激の送出に続いて心臓信号を検知し、ペーシング刺激に対する心臓応答を分類するために使用され得る回路１０９９のブロック図を示す。切換マトリクス１０８４は、心臓応答分類回路１０９５の検知部分１０７０に、上述された種々の組合せにおける心臓電極１０７１、１０７２を結合するために用いられる。検知部分１０７０は、フィルタリングおよびブランキング回路１０７５および１０７７、検知増幅器アンプ１０８５、帯域フィルタ１０８１、およびアナログディジタル変換器１０８２を含む。該アナログディジタル変換器１０８２は、心臓応答分類プロセッサ１０８３に結合される。
【０１０２】
図1０Ａに示されるコントロールシステム１０２０などのコントロールシステムは、心臓応答分類回路１０２５の構成部品に動作可能に結合されて、心臓応答分類回路１０２５の動作を制御し、フィルタリングおよびブランキング回路１０７５、１０７７を含む。ペーシング刺激の送出後、十分な継続時間を有するブランキング期間に続いて、ブランキング回路１０７５、１０７７は、ペーシング刺激に応答する心臓信号の検出を可能とするように動作する。心臓信号は、フィルタリングされ、増幅され、アナログからデジタルへ変換される。デジタル化された信号は、本明細書中に記載された本発明の実施の形態において提示される形態論に応じて、ペーシングに対する心臓応答を分類するように動作する心臓応答分類プロセッサ１０２５に伝達される。
【０１０３】
本発明の範囲を逸脱することがない限り、以上説明された本発明の実施の形態に対して種々の変更および追加がなされてもよい。従って、本発明の範囲は、以上に記載された特定の実施の形態によって限定されるべきではないが、以下に記載される請求項およびそれと等価のものによってのみ定義される。
【図面の簡単な説明】
【０１０４】
【図１Ａ】本発明の実施の形態による、ペーシングパルスに対する心臓応答を自動的に分類するための方法を示すフローチャートである。
【図１Ｂ】本発明の実施の形態による、ペーシングパルスに対する心臓応答を自動的に分類するための方法を示すフローチャートである。
【図１Ｃ】本発明の実施の形態による、ペーシングパルスに対する心臓応答を自動的に分類するための方法を示すフローチャートである。
【図２】本発明の実施の形態による心臓応答分類方法およびシステムに関連して使用され得る時間間隔を示す図である。
【図３】本発明の実施の形態による、捕捉応答を表す心臓信号と非捕捉応答を表す心臓信号の形態が心臓応答分類にどのように利用され得るかをグラフで示す図である。
【図４】本発明の実施の形態による、捕捉応答を表すピーク値と非捕捉応答を表すピーク値を比較し、捕捉応答を表す心臓信号と非捕捉応答を表す心臓信号の形態的特性がペーシングに対する心臓応答を分類するためにどのように使用され得るかを示す図である。
【図５】本発明の実施の形態による、ペーシングされたチャンバ内の心臓の電気的活動信号の特性的特徴を用いてペーシングに対する心臓応答を判断する方法を描写するフローチャートである。
【図６】本発明の実施の形態による、捕捉応答を表す心臓信号と内因性活動を有する非捕捉応答を表す心臓信号の形態がペーシングに対する心臓応答を分類するためにどのように使用され得るかをグラフに示す図である。
【図７】本発明の実施の形態による、捕捉応答を表すピーク値と内因性の活動を有する非捕捉応答を表すピーク値を比較し、捕捉応答と内因性活動を有する非捕捉応答を表す心臓信号の形態的特性がペーシングに対する心臓応答を分類するためにどのように使用され得るかを示す図である。
【図８】本発明の実施の形態による、第１および／または第２の時間間隔において検出された心臓信号のピーク振幅に基づいてペーシングに対する心臓応答を判断する方法を示すフローチャートである。
【図９】本発明の実施の形態による植込み型医療デバイスの一つの実施態様を部分的に示す図である。
【図１０Ａ】本発明の実施の形態による、ペーシングに対する心臓応答を分類するために使用され得る植込み型の医療デバイスを示すブロック図である。
【図１０Ｂ】本発明の実施の形態による、ペーシング刺激を生成するために使用され得る回路を示す略図である。
【図１０Ｃ】本発明の実施の形態による、ペーシング刺激の送出に続いて心臓信号を検知し、該ペーシング刺激に対する心臓応答を分類するために使用され得る回路を示す略図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【国際調査報告】
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