(57)【要約】  バッチ製造工程の検証システムが、電子データベースから得た製造指令の情報を、製造バッチの最初と最後から得たラベルなどの代表的なデータと比較する。好ましい一実施態様では、空のカートンが各ロット又はバッチの最初と最後で作製され、このことはOCRで読み取られ、電子データベースから検索された製造指令の情報と比較される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
(ｉ)製品のバッチに対する製造指令の情報を有する電子データベースを提供し、
(ii)前記バッチの最初と最後の製品に付随するラベル及び/又は包装の試料及び/又は画像を含む前記バッチの装置履歴記録を提供し、
(iii)前記試料及び/又は画像を、光学特性を検証するソフトウェアを備えたカメラを使って検査し
(iv)光学特性検証ソフトウェアを備えた前記カメラが生成したデータと前記電子データベース由来の製造指令の情報とを比較し、次いで
(ｖ)前記バッチが、ステップ(iv)の比較に基づいて合格又は不合格であるという指示を提供する、
ステップを含んでなる製品のバッチが製造指令と一致していることを検証する方法。
【請求項２】
前記バッチの最初と最後の前記製品に付随するラベルを、ステップ(iii )で検査する請求項1に記載の方法。
【請求項３】
前記バッチの最初と最後の前記製品に付随する前記装置履歴記録の画像をステップ(iii )で検査する請求項1に記載の方法。
【請求項４】
製品がコンタクトレンズを含んでいる請求項1に記載の方法。
【請求項５】
製造指令がバッチを識別するバーコードで提示され、そしてそのバーコードが読み取られて、バッチに対する製造指令の情報を電子データベースから得るために利用される請求項1に記載の方法。
【請求項６】
前記装置履歴記録が、前記バッチの最初と最後に作製される空のカートンを含んでいる請求項1に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は製造工程及び物品のバッチ又はロットが製造パラメータに従って加工されたことを検証する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの製造工程では、製造ラインで製造された製品の各ロットの履歴記録を記録することが必要である。いくつかの産業、特に製薬産業と医療機器産業では、製品の各ロットに詳細な履歴記録を記録することは規制機関の必要条件である。履歴記録には、一般に、製品の特定のロットに対する指令の詳細、そのロットのロット番号、そのロットの物品の数、製造日及び個々の物品をそのロットに関連付けることができる物品の十分な詳細事項が含まれている。場合によって、履歴記録は、一ロットで製造された最初と最後の物品及び物品のロットが包装されている最初と最後のカートン由来のラベルなどの物理的証拠を含んでいる。
【０００３】
使い捨てコンタクトレンズの場合、製造工程には、各レンズを個々のブリスターパックに入れてシールしラベルを付ける工程が含まれている。ロットの最初と最後のブリスター包装からラベルを取り外してこれらラベルを装置の履歴記録に添付することが慣行になっている。続いてその製造ラインから離れるか又は別の製造ラインに移行するとき、複数のレンズブリスターパックが、エンドユーザーに配布するカートンに挿入される。ロットから最初と最後のカートンを取り出し、製品を取り出して空にしてその空のカートンを装置の履歴記録に添付してロットの記録の物理的証拠を提供することが知られている。
【０００４】
ロットごとの最初と最後の製品からラベルを外す代わりの方法としては、各ロットの最初と最後に追加のラベルを付けてこれらの追加ラベルを履歴記録の証拠として利用する方法がある。
【０００５】
本発明の発明者らの同時係属中の英国特許願第0322265.0号(GB2406401-A)には、
(a)  ロットの最初の物品の十分な部分又はロットの最初の物品を確認するためのそれに付随している確認手段を撮影し、
(b)  ロットの最後の物品の十分な部分又はロットの最後の物品を確認するためのそれに付随している確認手段を撮影し、次いで
(c)  その画像を保管してロットの記録とする
ステップを含む、製造ラインで加工される複数の物品を含むロットの履歴記録を作成する方法が開示されている。
【０００６】
上記発明は、ロットの履歴記録を作成する簡単で効果的な手段を提供している。ロットの最初の物品の十分な部分又はロットの最初の物品に付随している確認手段例えばラベルは、好ましくは、ディジタルカメラで撮影されて最初の物品を確認するのに十分な証拠が提供される。同様に、ロット最後の物品の対応する画像が撮影される。ディジタル撮影装置を使用することによって、ロットの最初と最後の物品の画像を、履歴記録に直接プリントすることが容易にできる。この製造工程は、これら二つの画像が、自動的に、ロットの最初と最後で撮影されて履歴記録にプリントされように、コンピュータで制御できる。
【０００７】
一バッチの物品が完成したとき、そのバッチは、製造段階から開放される前に検査する必要がある。その装置履歴記録は製造指令の詳細に照らして検査される。例えば、ラベルの試料もしくは画像及び/又はカートンの試料もしくは画像を検査して、ラベリングと包装が製造指令に従っていることが確かめられる。ラベル/包装と製造指令に相違点があると、そのバッチは、認可されず、再検査され、次いで排除されることもある。その検査手順は、一般に目視検査で手作業で実施される。多量のバッチとそれに付随するデータをヒトが検査することは必ずしも効果的でないことが分かったのである。
本発明はこの点に配慮してなされた。
【発明の開示】
【０００８】
本発明によって、製品のバッチが製造指令と一致していることを検証する方法、すなわち
(ｉ)その製品のバッチに対する製造指令の情報を含む電子データベースを提供し、
(ii)前記バッチの最初と最後の製品に付随するラベル及び/又は包装の試料及び/又は画像を含む前記バッチの装置履歴記録を提供し、
(iii)前記試料及び/又は画像を、光学特性を検証するソフトウェアを備えたカメラを使って検査し
(iv)光学特性検証ソフトウェアを備えた前記カメラが生成したデータと前記電子データベース由来の製造指令の情報とを比較し、次いで
(ｖ)前記バッチが、ステップ(iv)の比較に基づいて合格又は不合格であるという指示を提供する、
ステップを含んでなる方法が提供される。
【０００９】
本発明は、バッチを、製造段階から解放する前に、オペレーターの身体器官を疲労させることなく、自動的に検査できる、バッチ製造工程で使用する検証システムを提供する。バッチの最初と最後の製品に関する情報、例えばラベル、カートンなどを撮影するか又はこの情報を走査し、得られた情報を検証プロセスで利用して、生成したデータを、バッチの製造指令に関する電子データベースからの情報と比較することによって、オペレーターによる手作業検査で達成可能である以上により有効な効率的自動検証システムが提供されることが見出されたのである。
【００１０】
的確な手順は、バッチで製造されている製品及び複数の製品品目がカートンなどに包装されているかどうかによって決まる。ロット又はバッチを検証するときは、ロット又はバッチが汚染されていないこと及びすべての製品がその特定のロット又はバッチに属していることを検証するためにバッチの最初と最後の製品に関する情報を検査することが重要である。複数のロットが一つの生産ラインで進行しているバッチ製造工程には、一方のロットの完了と次のロットの開始を検出することに失敗して、一方のロットからの製品が隣接するロットからの製品と混乱することがあるという固有の危険性がある。
【００１１】
本発明の検証システムは、生産指令に関する情報を含む電子データベースを有するバッチ生産工程に使用するのに適している。ロットの製造要件についての詳細な情報を提供する電子データベースを有するコンピュータ支援管理システムを使うことが知られている。その情報は、ロット番号、製造すべき製品の数、製品の仕様を含んでおり、例えばコンタクトレンズの場合、その情報は、処方のデータ、製品が段階から段階に進行する製造工程の詳細、ラベルにプリントすべきデータに関する情報及び包装にプリントすべきデータに関する情報などを含んでいる。そのデータベースは、通常、各種の製造段階によって繰り返し問い合わされて、その製造ラインが各段階で適正に制御されていることを確認する。
【００１２】
本発明の検証システムは、下記の手順をたどって作動する。すなわち
(a)  オペレーターが製造ロットに関する製造指令を受け、
(b)  製造指令のロットの識別情報を、例えばバーコードスキャナで読み取り、
(c)  ロットに関する情報、例えば製品のラベルの内容に関する情報を製造指令の電子データベースから得て、
(d)  バッチの最初の製品のラベル(又はその画像)をカメラの下に置いて、撮影し次いでラベルの内容を、前記電子データベースから得たデータと比較することによって電子的に検証し、
(e)  バッチの最後の製品のラベル(又はその画像)をカメラの下に置いて、撮影し次いでラベルの内容を、前記電子データベースから得たデータと比較することによって電子的に検証し、次いで
(f)  システムは、そのバッチが検証行程に合格した又は不合格になったことについて表示する、
手順をたどる。
【００１３】
不合格の場合、欠陥が不完全なプリンティング、しわの寄ったラベルなどが原因であることがあるので手作業で検査することができかつそのバッチは汚染されることはない。
【００１４】
前記システムは、製品と包装に関するどのような所望の情報も撮影し走査する性能を有している。したがって、走査され検証される情報は、英数字の情報、バーコード及びマトリックスに限定されること無く図版などの画像データも検証できる。
【００１５】
好ましい一実施態様では、製品包装ラインが、各ロット又はバッチの最初と最後に、空のカートン(製品の情報がそれに直接又は貼付されたラベルにプリントされている)を作製するために設置される。空のカートンは、実際の製品を保持しているカートンが検証するためロットから引き出す必要が無いように、装置の履歴記録として利用できる。あるいは、検証するため、カートンには貼付しない余分のラベルを包装ラインにつけてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図1に示すフローダイヤグラムは、二つの部分に分割されている。すなわちバッチの製造指令の情報を有する電子データベースであるCAMSの左側部分と検証システムである検査部分の右側部分である。
【００１７】
オペレーターは、一般にパーソナル・コンピュータを備えたワークステーション(図示せず)で操作し、そのパーソナル・コンピュータは、検証システムに関連するソフトウェアを備え、かつカメラとバーコード・スキャナに連結されていて、情報をCAMSからダウンロードして、状況データをCAMSに移す性能を有している。
【００１８】
オペレーターは、製造指令を受けて、バーコードを走査してロット番号を識別する。CAMSは自動的に問い合わせを受けて、検証の手順に必要な情報例えばラベルの書式と詳細を戻す。使用者は最初のカートン又はラベル(又はその画像)をカメラの下に置いて、その光学的特徴を検証するシステムを作動させる。そのラベルを走査し、次いで検索されたデータを、CAMSから受けた詳細事項と比較する。その比較結果が満足すべきものであれば、最初の製品に関する情報が合格したという可視及び/又は音声の表示が出される。
【００１９】
第一段階で合格すると、オペレーターはバッチの最後の製品に付随するカートン又はラベル(又はその画像)をカメラの下に置いて、前記手順を繰り返す。製品が検証に合格するとそのバッチは、その製造段階から開放される。この情報は製造記録を更新するためCAMSに送られる。
【００２０】
最初の製品が万一不合格であったならば、オペレーターは、試験を繰り返し及び/又は目視検査を行なってその製品が合格品と検証できるかどうかを確認する。製品が再試験で合格した場合、オペレーターはバッチの最後の製品の試験を続ける。最後の製品が検証試験で不合格の場合、この情報は、CAMSに転送されて、そのバッチは、例えば品質保証(QA)を含むその後の試験無しで開放することはできない。
【００２１】
バッチの最後の製品に関する情報が最初の検証試験で不合格の場合は、同様に、その製品は上記したのと同様に再テストできる。
【００２２】
本発明の検証システムは、コンタクトレンズのバッチ製造工程に特に適している。特に乱視を矯正するコンタクトレンズは、多数の異なる処方で製造されるので、製造又は包装のラインは、そのラインにいつでも多数のロットを持っている。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の検証システムの好ましい一実施態様のフローダイヤグラムである。
【図１】
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【国際調査報告】
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