(57)【要約】【課題】カテーテル用の折畳みバルーンを提供する。【解決手段】バルーン組立体（３０２）は、内側部材（３０４）と、この内側部材（３０４）に設けられ、アコーディオン状に折畳まれたバルーン（３０６）とを有している。バルーンは内側部材のいずれの側にも複数のひだ（３４０、３４２、３４４、３４６）を備えている。バルーンは第１内側部材のいずれの側にも等しい数のひだを有することができ、或いは非対称状に折畳まれることができる。また、バルーンは３重折りアコーディオン状に折畳まれることができる。ひだの各々は上昇折り部（３０８）および下降折り部（３１０）を備えており、これらの上昇および下降折り部は頂点（３１６）により連結されている。ひだもまた頂点により連結されることができる。変更例として、上昇および下降折り部は湾曲部分により連結されることができひだもまた湾曲部分により連結されることができる。バルーン組立体は、第２バルーンが第２内側部材に設けられてアコーディオン状に折畳まれている２重バルーン組立体であることもできる。【選択図】図３
2008500142.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側部材と、
内側部材に設けられ、バットウイングに折畳まれたバルーンと、
を備えているバルーン組立体。
【請求項２】
バルーンは内側部材のいずれの側にも複数のひだを備えている、請求項１に記載のバルーン組立体。
【請求項３】
バルーンは内側部材のいずれの側にも等しい数のひだを備えている、請求項２に記載のバルーン組立体。
【請求項４】
バルーンは非対称状に折畳まれている、請求項２に記載のバルーン組立体。
【請求項５】
バルーンは３重折りバットウイング状に折畳まれている、請求項１に記載のバルーン組立体。
【請求項６】
バルーン上に設けられたステントを更に備えている請求項１に記載のバルーン組立体。
【請求項７】
バルーンに連結されたカテーテルを更に備えている請求項６に記載のバルーン組立体。
【請求項８】
バルーンはポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルおよびエラストマーのうちのいずれかで形成されている、請求項１に記載のバルーン組立体。
【請求項９】
バルーンは内側部材を中心に互いの鏡像である複数のひだ状に折畳まれている、請求項１に記載のバルーン組立体。
【請求項１０】
第１内側部材と、
第１内側部材に設けられ、アコーディオン状に折畳まれた第１バルーンと、
第２内側部材と、
第２内側部材に設けられた第２バルーンと
を備えている２重バルーン組立体。
【請求項１１】
第１バルーンは第１内側部材のいずれの側にも複数のひだを備えている、請求項１０に記載の２重バルーン組立体。
【請求項１２】
第１バルーンは第１内側部材のいずれの側にも等しい数のひだを備えている、請求項１１に記載の２重バルーン組立体。
【請求項１３】
第１バルーンは非対称状に折畳まれている、請求項１１に記載のバルーン組立体。
【請求項１４】
第１バルーンは３重折りアコーディオン状に折畳まれている、請求項１０に記載のバルーン組立体。
【請求項１５】
第１バルーンは複数のひだ状に折畳まれており、これらのひだの各々は上昇折り部および下降折り部を備えており、これらの上昇折り部および下降折り部は頂点により連結されている、請求項１０に記載のバルーン組立体。
【請求項１６】
ひだは頂点により連結されている、請求項１５に記載のバルーン組立体。
【請求項１７】
第１バルーンは複数のひだ状に折畳まれており、これらのひだの各々は上昇折り部および下降折り部を備えており、これらの上昇折り部および下降折り部は湾曲部分により連結されている、請求項１０に記載のバルーン組立体。
【請求項１８】
ひだは湾曲部分により連結されている、請求項１７に記載のバルーン組立体。
【請求項１９】
第１および第２バルーン上に設けられた二股状ステントを更に備えている請求項１０に記載のバルーン組立体。
【請求項２０】
第１および第２バルーンに連結されたカテーテルを更に備えている請求項１９に記載のバルーン組立体。
【請求項２１】
第１内側部材は中空である、請求項１０に記載のバルーン組立体。
【請求項２２】
第１バルーンはポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルおよびエラストマーのうちのいずれかで形成されている、請求項１０に記載のバルーン組立体。
【請求項２３】
第２バルーンはアコーディオン状に折畳まれていて、第２内側部材のいずれの側にも複数のひだを備えている、請求項１０に記載のバルーン組立体。
【請求項２４】
第１および第２バルーンは、それらの折畳み状態では、第１および第２内側部材の中心を結ぶ線に対して概ね垂直に配向されている、請求項２３に記載のバルーン組立体。
【請求項２５】
第２バルーンはアコーディオン状に折畳まれていて、第２内側部材のいずれの側にも等しい数のひだを備えている、請求項１０に記載のバルーン組立体。
【請求項２６】
第２バルーンは非対称状に折畳まれている、請求項１０に記載のバルーン組立体。
【請求項２７】
第２バルーンは３重折りアコーディオン状に折畳まれている、請求項１０に記載のバルーン組立体。
【請求項２８】
第２バルーンは複数のひだ状に折畳まれており、ひだの各々は上昇折り部および下降折り部を備えており、これらの上昇折り部および下降折り部は頂点により連結されている、請求項１０に記載のバルーン組立体。
【請求項２９】
第２バルーンの隣接したひだは頂点により連結されている、請求項２８に記載のバルーン組立体。
【請求項３０】
第２バルーンは複数のひだ状に折畳まれており、ひだの各々は上昇折り部および下降折り部を備えており、これらの上昇折り部および下降折り部は湾曲部分により連結されている、請求項１０に記載のバルーン組立体。
【請求項３１】
第２バルーンは複数のひだ状に折畳まれており、隣接したひだは湾曲部分により連結されている、請求項３０に記載のバルーン組立体。
【請求項３２】
複数の内側部材と、
対応する内側部材に設けられた複数のアコーディオン折畳みバルーンと、
を備えているバルーン組立体。
【請求項３３】
各バルーンはその対応した内側部材の各側に複数のひだを備えている、請求項３２に記載のバルーン組立体。
【請求項３４】
各バルーンはその対応した内側部材の各側に等しい数のひだを備えている、請求項３３に記載のバルーン組立体。
【請求項３５】
バルーンは３重折り形状に折畳まれている、請求項３２に記載のバルーン組立体。
【請求項３６】
アコーディオン折畳みバルーン上に設けられた植え込み可能な補綴具を更に備えている請求項３２に記載のバルーン組立体。
【請求項３７】
アコーディオン折畳みバルーンに連結されたカテーテルを更に備えている請求項３６に記載のバルーン組立体。
【請求項３８】
バルーンを内側部材に取付けることと、
バルーンをアコーディオン形状に形成することと、
シースをバルーンに設置することと、
を備えているバルーンを折畳む方法。
【請求項３９】
形成工程は複数のリッジを有するモールドに引き通すことを有している、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
リッジはバルーンの材料を案内してアコーディオン形状のひだを形成する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
バルーン上に血管内補綴具を設置する工程を更に備えている請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
形成工程は複数のひだを形成する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
ひだは内側部材のまわりに対称に形成される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
ひだは内側部材のまわりに非対称に形成される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
形成工程は３重折り形状を形成する、請求項３８に記載の方法。
【請求項４６】
形成工程は変化するサイズの複数のひだを形成する、請求項３８に記載の方法。
【請求項４７】
複数のバルーンを対応する内側部材に取付けることと、
各バルーンをアコーディオン形状に形成することと、
シースを各バルーンに設置することと、
を備えているバルーン組立体を形成する方法。
【請求項４８】
形成工程は複数のリッジを有するモールドに引き通すことを有している、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
リッジはバルーンの材料を案内してアコーディオン形状のひだを形成する、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
バルーン上に血管内補綴具を設置する工程を更に備えている請求項４７に記載の方法。
【請求項５１】
形成工程は複数のひだを形成する、請求項４７に記載の方法。
【請求項５２】
ひだは各対応する内側部材のまわりに対称に形成される、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
ひだは各対応する内側部材のまわりに非対称に形成される、請求項５１に記載の方法。
【請求項５４】
形成工程は各バルーンを３重折り形状に形成する、請求項４７に記載の方法。
【請求項５５】
形成工程は変化するサイズの複数のひだを形成する、請求項４７に記載の方法。
【請求項５６】
内側部材に設けられたバルーンと、バルーンに設けられたステントとを有するカテーテルを血管に挿入する工程と、
バルーンを膨らましてステントを送り出す工程と、
バルーンを萎める工程と、
カテーテルを血管から抜き出す工程と、
を備えており、設けられたバルーンはアコーディオン状に折畳まれている、ステントを送り出す方法。
【請求項５７】
挿入工程は二股状ステントを挿入する、請求項５６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は２００４年５月２１日に出願された米国予備特許出願第６０／５７２，７５７号の利益を請求する。
【０００２】
本発明は、バルーンに関し、より詳細には、低輪郭のバルーンカテーテル装置とともに使用するための折畳みバルーンに関する。
【背景技術】
【０００３】
冠状疾患を治療するのに、バルーンカテーテルが使用される。１つの一般的な用途では、バルーンカテーテルは経皮経管的冠状血管形成（ＰＴＣＡ）手順に使用される。ＰＴＣＡ手順では、バルーンカテーテルを病巣部位まで動脈に通す。バルーンを膨らまして冠状動脈疾患と関連された斑点を動脈壁部に押し付ける。これにより動脈の大きい開口部を生じ、適切な血液の流れを回復する助けとなる。次いで、バルーンを萎まし、血管から抜き出す。
【０００４】
また、バルーンカテーテルは冠状疾患を治療するためにステントとの組み合わせで使用される。ステントは代表的には鋼から製造される小型メッシュ管である。バルーンおよびステントを病巣部位まで動脈に通す。バルーンを膨らましてステントを拡張する。ステントは可撓性であり、それでもバルーンを萎まして取り除いた後、適所に留めるのに十分に強い。ステントが適所にあると、バルーンを萎まして血管から抜き出す。
【０００５】
バルーンは、萎ますと、その形状記憶により折畳み包装状態に再形成する傾向がある。或る場合には、血管内の圧力により、萎まし時に再形成する折り部の数は、バルーンの初めの折り部の数と異なることがある。より多い数の折り部を有するより大きい直径のバルーンは、特に、萎まし時により少ない数の折り部に再形成しそうである。
【０００６】
図１は、ステント１２０および多折りバルーン血管形成カテーテル１５０を有する従来の多折り（螺旋折り）バルーンステント送出しカテーテル１４０の遠位部分の横断面を示している。多折りバルーン血管形成カテーテル１５０の遠位端部の近くで、折り部１５２Ａ、１５２Ｂ、１５２Ｃ、１５２Ｄ、１５２Ｅを有する血管形成バルーン１５２がガイドワイヤ１３０を有する内側シャフト（内側部材）１１２に取付けられている。内側部材１１２はバルーン１５２と流体連通しており、また内側部材１１２はステント１２０を人体（図示せず）の血管の壁部の中へ拡張させるようにバルーン１５２を膨らましたり萎ましたりするのに使用される。内側部材１１２に固定された放射線不透過性マーカーバンド（図示せず）がバルーン１５２およびステント１２０の位置を確認するために基準をなす。バルーン１５２の拡張中、折り部１５２Ａ、１５２Ｂ、１５２Ｃ、１５２Ｄ、１５２Ｅはステント１２０の内面に半径方向の摩擦力を及ぼす。
【０００７】
血管における分岐点が存在する或る場合には、２重バルーンカテーテルが必要であることがある。図２には、一対のバルーンカテーテルを有している従来の２重バルーンカテーテル組立体２２０が示されている。各バルーンカテーテルはシャフト（内側部材）２２６、２２８およびバルーン２３０、２３２を有している。各バルーンカテーテル２２６、２２８のバルーンは、各カテーテルが円形の横断面を有するように、図１を参照して述べたのと同じようにして折畳まれている。カテーテル２２２、２２４の少なくとも一部がガイドカテーテル２３４内に収容されてもよく、これにより内側部材２２６、２２８を互いに対して極めて近接状態に保ち、それにより組立体に比較的コンパクトな輪郭を与える。ガイドカテーテル２３４は実質的に円形の内腔にカテーテル２２２、２２４を収容するように構成されてもよい。
【０００８】
組立体２２０はその全長またはその一部にわたって円形の横断面輪郭を有するように構成されてもよい。図２に示される実施形態では、ガイドカテーテル２３４はカテーテル２２２、２２４のまわりに配置されており、組立体２２０に実質的に円形の横断面を与えている。しかしながら、カテーテル２２２、２２４の各々の円形の横断面に因り、内腔２３５のかなりの部分が無駄な空間２３９であって構造全体に大きな較差輪郭をもたらしている。
【０００９】
従って、当業界において、２重バルーンカテーテル組立体の交差輪郭の減少を許容するバルーンの折畳みに対する新規な解決手段の必要性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は関連技術の問題および欠点のうちの１つまたはそれ以上を実質的に回避するカテーテル用途のための折畳みバルーンに向けられている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の実施形態は、第１内側部材と、この第１内側部材に設けられてアコーディオン状に折畳まれた第１バルーンとを有する２重バルーン組立体を含む。第２内側部材には、第２バルーンが設けられている。第１バルーンは第１内側部材の各側に複数のひだを有している。第１バルーンは第１内側部材の各いずれの側にも等しい数のひだを有することができ、或いは非対称状に折畳まれることができる。また、第１バルーンは３重折りアコーディオン状に折畳まれることができる。ひだの各々は頂点により連結された上昇折り部および下降折り部を有している。また、ひだは頂点により互いに連結されることができる。変更例として、上昇折り部および下降折り部は湾曲部分により互いに連結されることができ、ひだもまた湾曲部分により互いに連結されることができる。
【００１２】
第１および第２バルーンの各々には、ステントが設けられることができる。第１および第２バルーンには、ガイドカテーテルが設けられることができる。第１バルーンはナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、エラストマーで形成されることができる。
【００１３】
また、第２バルーンは第２内側部材のいずれの側にも複数のひだを有するようにアコーディオン状に折畳まれることができる。第１および第２バルーンのひだは第１および第２内側部材の中心を結ぶ線に対して概ね垂直に配向されることができる。
【００１４】
本発明の他の実施形態では、バルーン組立体は、内側部材と、この内側部材に設けられていて、アコーディオン状に折畳まれたバルーンとを有している。このバルーンは内側部材の各側に複数のひだを有している。バルーンには、ステントが設けられることができ、またバルーンには、ガイドカテーテルが設けられることができる。
【００１５】
本発明の他の実施形態では、バルーン組立体は、複数の内側部材と、対応する内側部材に設けられた複数のアコーディオン状に折畳まれたバルーンとを有している。
【００１６】
本発明の他の実施形態では、バルーンを折畳む方法は、バルーンを内側部材に取付けることと、バルーンをアコーディオンまたはバットウイング形状に形成することと、シースをバルーンに設置することとを有している。形成工程は複数のリッジを有するモールドにバルーンを引き通すことを有することができる。モールドはアコーディオン形状のひだを形成するためにバルーンの材料を案内するリッジを有している。ステントまたはステント移植片のような血管内補綴具がバルーンに設置されることができる。形成工程は複数のひだを形成する。これらのひだは内側部材を中心に対称または非対称に形成されることができる。また、形成工程はバルーンを３重折りアコーディオン形状に形成することができる。形成工程は変化するサイズの複数のひだを形成することができる。
【００１７】
本発明の他の実施形態では、バルーン組立体を形成する方法は、複数のバルーンを対応する内側部材に取付けることと、各バルーンをアコーディオン形状に形成することと、各バルーンにシースを設置することとを有している。
【００１８】
本発明の他の実施形態では、ステントを送出す方法は、内側部材に設けられたバルーンと、バルーンに設けられたステントとを有するカテーテルを血管に挿入する工程と、バルーンを膨らましてステントを送り出す工程と、バルーンを萎める工程と、カテーテルを血管から抜き出す工程とを備えている。内側部材に設けられたバルーンはアコーディオン状に折畳まれている。ステントは二股状ステントまたは非二股状ステントであることができる。
【００１９】
本発明の追加の特徴および利点は、以下の説明に記載されており、一部、その説明から明らかになり、或いは本発明の実施により学ばれ得る。本発明の利点は、特に、記載した説明および請求項ならびに添付図面に指摘されている構造により実現され、且つ達成されることができる。
【００２０】
前述の一般的な説明および下記の詳細な説明の両方は模範的で説明上のものであって、請求されるような本発明の更なる説明を示そうとするものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
例が添付図面に示されている本発明の実施形態を以下に詳細に説明する。
【００２２】
本発明の模範的な実施形態を示すために含まれ、本明細書に組み入れられてその一部を構成する添付図面は、本発明の実施の形態を示しており、本説明とともに、本発明の原理を説明するのに役立つ。
【００２３】
以下の論述において、方向（上、下、左、右）の意味は単に任意であり、例示の目的で単に図面の説明を助けるためにのみ使用される。
【００２４】
バルーンカテーテル組立体の製造中、バルーンをカテーテルの内側部材に接合する。本発明は、また、ガイドカテーテルに取付けられるバルーン、ならびに例えば、オーバーワイヤカテーテルのような任意の種類の血管内カテーテルに適用可能である。次いで、バルーンについて一連の処理工程を行う。これらのバルーン処理工程はバルーンを折り曲げ、次いで折畳み包装形状に熱硬化するように焼付けることを含む。また、バルーンについて検査および殺菌操作を行なう。この処理後、バルーンを保護スリーブで覆い、出荷する。
【００２５】
図３は本発明の折畳みバルーンの実施形態を示している。図３に示すように、バルーン組立体３０２は内側部材３０４を有しており、この内側部材３０４は、代表的には、直径が０.０６１ｃｍ（０.０２４インチ）であるが、直径が０.０５１ｃｍ（０.０２０インチ）と０.１０ｃｍ（０.０４０インチ）との間で変化することができる。内側部材３０４には、図３に折畳み状態で示されているバルーン３０６が設けられている。図３に示される折畳み状態はバットウイングまたはアコーディオン型折畳みとして説明し得る。更に図３に示すように、バルーン３０６は図３に３４０、３４２、３４４および３４６で示される多数のひだを有するように折り畳まれている。ひだ３４２は、上昇折り部３０８、頂点３１６および上昇折り部３１０を有している。ひだ３４０は下降折り部３１０、頂点３２０、上昇折り部３１４および点３２２における終端部により形成されている。
【００２６】
同様に、図３の右側では、バルーン３０６は、上昇折り部３２４、頂点３３２、下降折り部３２６（ひだ３４６を形成している）、頂点３３４、上昇折り部３２８、頂点３３６、下降折り部３３０、および端点すなわち終端点３３８（ひだ３４４を形成している）を有するように折畳まれている。
【００２７】
図３では、バルーン３０６は右側に２つのひだ、左側に２つのひだを有するように折畳まれているが、バルーン３０６のサイズおよび内側部材３０４のサイズによっては、もっと多いまたはもっと少ないひだが使用されてもよいことはわかるであろう。例えば、冠状動脈用途のための代表的なバルーンは、拡張時に直径が約２ないし５ｍｍである。幾つかの抹消用途に意図されたバルーンは、拡張時に直径が１０ないし１２ｍｍほどに大きくてもよい。もっと大きいバルーンが、常にではないが、通常、図３に示されるアコーディオン構成を形成するためにバルーン３０６を折畳むのにもっと多いひだを使用することはわかるであろう。
【００２８】
バルーン３０６は、通常、コンパクトな収縮状態から拡張直径へ拡張可能である薄い柔軟な材料で形成される。バルーン３０６は材料に二軸配向を与えるように絞り吹込み生計方法を使用してポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から形成されてもよい。ＰＥＴバルーンは、高圧まで膨らまされると、高い破壊強さおよび比較的低い半径方向の拡張の望ましい特性を示す。変更例として、バルーン３０６は、当業者には明らかなように、ナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、エラストマーまたは他の材料から形成されてもよい。バルーン３０６は、代表的には、ほぼ２ないし４ｃｍの長さであり、接着、融着または溶接を含めて、当行間で公知な方法によりカテーテルの遠位部分に取付け可能である。
【００２９】
図４は次々に設置されてカテーテル４０２の内側部分３０４に部分的に重なっている２つのバルーン３０６Ａ、３０６Ｂの側面図を示している。このような２重バルーンが従来のように折り畳まれるようであったら、このバルーンは、比較的大きい交差輪郭を有している。しかしながら、アコーディオン形状に折畳まれたら、交差輪郭は比較的小さくされることができる。
【００３０】
図５は、アコーディオン形状に折畳まれ、折畳み後にシース５０２内に設置されている単一のバルーン３０６の横断面図の写真を示している。図５に示される実施形態は寸法が内側部材３０４の直径に大まかに匹敵するひだを使用しているが、これは必ずしもそうである必要がない。例えば、図６はひだが可変サイズを有する別の実施形態を示しており、この場合、外側のひだは内側のひだより大きい。鎖線６０２、６０４、６０６、６０８は外側に折り部が内側の折り部より大きいことを良好に示すために例示の目的で付けられている。更に、内側の折り部より小さい外側の折り部（図に示されていない）を有することが可能である。これは、内側部材３０４のサイズが比較的大きい場合に有利であることがある。その場合、内側のひだより小さい外側のひだ、または内側部材３０４から半径方向外方（図６において左および右）に移るにつれて長さが次第に増大するひだを使用することが可能である。
【００３１】
図７は２つの並んだ折畳みバルーン３０２Ａ、３０２Ｂが使用されている本発明の他の実施形態を示している。この図は２重バルーン／カテーテル構成の全体交差輪郭がいかに減じられることができるかを示すのに役立つ。図７におけるＹ寸法は互いに付設された２つの内側部材３０４Ａ、３０４Ｂの寸法に実質的に匹敵している。このような２重バルーン／カテーテル組立体の交差輪郭を減じることになる場合、代表的には、主な難点を引き起こすＹ寸法である。なお、２つの別個のバルーン３０６Ａ，３０６Ｂが図７に示されているが、図７に示される２重アコーディオン形状に折畳まれた単一の（大きい）バルーンを使用することも可能である。更に、本発明の折畳みバルーンは従来の螺旋状の折畳みバルーンと並んで使用されてもよい。
【００３２】
図８は本発明の他の別の実施形態を示している。例えば、図３、図６および図７に示される実施形態では、折畳みは内側部材３０４を中心に対称である。換言すると、図３、図６および図７に示される実施形態では、内側部材３０４の左側および右側の両方に同じ数のひだが使用されている。しかしながら、これはそうである必要がない。図８に示されるように、２つのバルーン３０６Ａ，３０６Ｂが内側部材３０４Ａ、３０４Ｂに設けられている。しかしながら、内側部材３０４Ａの左側のひだ８５０Ａの数は内側部材３０４Ａの右側のひだ８５２Ａの数と異なっている。同様に、内側部材３０４Ｂの右側のひだ８５０Ｂの数は内側部材３０４Ｂの左側のひだ８５２Ｂの数と異なっている。これは非中心バルーンについては特に有利であることがあり、交差輪郭の更なる減少を許容し得る。また、２つのバルーン組立体８０２Ａ、８０２Ｂが互いに鏡像である必要がないことはわかるであろう。例えば、例えば、図３に示すように、２つのバルーンのうちの一方を対称に折畳み、他方を非対称に折畳むことが可能である。
【００３３】
図９は本発明の更に他の別な実施形態を示している。図９に示すように、２つの折畳み領域を有する折畳み構成の代わりに、図９の構成９０２は３重折りとして、或いはＹ-字形折り部としてみなされてもよい。Ｙ字の「アーム」すなわち９０４Ａ、９０４Ｂ、９０４Ｃは内側部材３０４のところで合流する。図１０は図９に示された３重折りを有する２重バルーン構成を示している。図１０に示すように、２つの３重折りバルーン構成９０２Ａ、９０２Ｂは並んで配置されている。
【００３４】
図１１は並んで配置されている３つの３重折りバルーン構成９０２Ａ、９０２Ｂ、９０２Ｃを使用している本発明の更に他の実施形態を示している。内側部材３０４Ａ，３０４Ｂ、３０４Ｃは、交差輪郭を減少させるように３重折りバルーン９０２Ａないし９０２Ｃが図に示されるように配置された大まかに二等辺三角形を形成している。
【００３５】
図１２は本発明の更に他の別な実施形態を示している。前述の図３では、内側部材３０４の左側のひだ３４０、３４２は内側部材３０４の右側のひだ３４４、３４６の鏡像である。換言すると、内側部材３０４の左側の上昇折り部ごとに、内側部材３０４の右側の対応する下降折り部がある。図１２に示されるバルーン組立体１２０２では、左側の上昇折り部ごとに、内側部材３０４の右側の対応する上昇折り部がある（すなわち、折り部１２０４、１２０６、１２０８、１２１０）。
【００３６】
図１３は本発明の更に他の別な実施形態を示している。前述の実施形態では、バルーン組立体１３０２の頂点（３１６、３１８、３２０、３３２、３３４、３３６）は比較的「鋭い」または「きつく」折畳まれているものとして示されている。変更例として、図１３に示すように、折り部を連結するためにバルーン組立体１３０２の丸い部分１３０４、１３０６、１３０８、１３１０、１３１２、１３１４が使用されてもよい（図５も参照）。
【００３７】
（予備シース段階とも呼ばれる）折畳み段階では、バルーンを折畳み、カテーテルのまわりに包む。次いで、一時的なシース（例えば図５における５０２を参照）を折畳まれたバルーン３０６のまわりに設ける。折畳み段階におけるバルーンを操るのに使用される１つの手法は、折畳みジグまたはモールドの使用を伴う。まず、低圧を加えてバルーン３０６を膨らます。カテーテルの遠位端部をモールドに挿入する。次いで、バルーン３０６をモールドに引き通す。モールドはバルーン３０６に折り部を生じるように作用する。
【００３８】
図１４は等角投影図を示しており、図１５はバルーン３０６をアコーディオン構成に折畳むのに使用されるモールドの側面図を示している。図１６はモールド１４０２の上部分および下部分１４０４、１４０６の横断面図を示しており、図１７はモールド１４０２の下部分１４０の等角投影図を示している。図１４ないし図１７に示すように、モールド１４０２は上部分１４０４および下部分１４０６を有している。穴１４２６Ａ、１４２６Ｂ、１４２６Ｃ、１４２６Ｄを使用して上部分１４０４および下部分１４０６を整合させる。バルーン３０６を少なくとも部分的に膨らまし、次いでモールド１４０２に引き通し、それによりバルーンを収縮させて折畳む。
【００３９】
バルーンを、初めに上方右側から下方左側へ開口部１４１４に引き通す。リッジ１４０８ないし１４０８Ｅを使用して例えば図３に示されるアコーディオン構造を形成する。バルーン３０６を更にモールド１４０２に引き通すと、バルーンが形成する初めの折り部が最も内側のものである。何故なら、バルーン３０６が出会う初めのリッジが、この場合、１４０８Ｃ、１４２８Ｃにより示される最も長い中央のリッジであるからである。
【００４０】
モールド１４０２を通過した後のこの形成段階におけるバルーンは「折畳み」バルーンと称せられる。折畳みバルーンがモールド１４０２か引き出されると、１つまたはそれ以上の一時的なガイドシース（図５における５０２参照）をバルーン上に設置してバルーン３０６へのステント１８０２（図１８参照）の取付けを可能にする。
【００４１】
一時的なガイドシース５０２は折畳みバルーン３０６に勘合するように寸法決めされた内径（ＩＤ）を有している。一時的なガイドシース５０２はバルーン３０６にぴったり嵌るように寸法決めされているが、バルーン３０６が僅かに膨らまされる余裕を許容するのに十分に緩い。この僅かな膨らましまたは加圧は後で塗布される塗料が折り部間の領域の中へ漏れるのを防ぐ助けとなる。一時的なガイドシース５０２は一時的な保護バルーンホルダとして役立つ。
【００４２】
図１８はステント１８０２が設けられた折り畳みバルーン３０６の横断面図を示している。ステント１８０２をバルーン３０６に設置し、１つまたはそれ以上の追加の一時的なガイドシースをステントおよびバルーンパッケージの全体にする。変更例として、（遠位シースおよび近位シースと呼ばれている）２つの一時的なシースを使用してもよい。長いバルーンの場合、３つのシースを使用することができる。
【００４３】
折畳みバルーン３０６およびステント１８０２のパッケージが一時的なシースに設置されたら、正の圧力を加えてバルーン３０６を膨らます。シースに位置決めされたバルーン３０６およびステント１８０２の残部はシースにより拡張するのが防がれる。
【００４４】
次いで、熱を加えてバルーン折り部を硬化する。代表的には、バルーンカテーテルを熱オーブンに挿入し、焼付ける。手動の焼付け／硬化包装機械方法を使用することができる。手動の焼付け／硬化包装機械方法の両方は、バルーン材料が折畳み位置で熱硬化されるように、十分に高い温度（ほぼ７６.６℃（１７０°Ｆ）で折畳みバルーンを加熱する。
【００４５】
また、他のモールド構成が可能であり、本発明が図に示されるモールド１４０２の特定構成の限定されないことはわかるであろう。また、３重折りアコーディオン（図９参照）では、（図１４ないし図１７に示されるものと同様なリッジを有している）３部分モールドを使用してもよく、表面は例えば１２０度で配置されており、モールドの部分は図９に示されるような３重折りを形成するように相互に合わされている。
【００４６】
本発明は多数の利点を有している。例えば、実施の形態のうちの幾つかは、特に、二股状ステント構造の植え込みに一般に使用されている２重バルーン構成の場合、交差輪郭の減少を許容している。ステントの拡張はより一様である。何故なら、特に３重折り構成では、バルーンの拡張力の方向が（従来の螺旋状折畳みバルーンにおける部分接線方向と比較して）半径方向外方である。同様に、図のうちの幾つかに示される構成は並置バルーン装置の交差輪郭の減少を許容している。更に、前述の実施形態は、バルーンがステントにこすれることなしに、バルーンの拡張およびステントの対応する拡張を許容している。これはステントが薬物学的皮膜を有する場合に特に重要である。
【００４７】
更に、患者の解剖学的構造によっては、ＸおよびＹ方向における異なる曲げ特性（図７参照、「優先的な曲げ」と称されている）を有することが望ましいこともある。本発明は、従来の２バルーン構造の好適な曲げ方向に反対作用するのに使用されてもよい各バルーンについての好適な曲げ方向を許容している。図２では、２つの内側部材および２つのバルーンよりなる構成全体を、図における「垂直」方向とは対照的に、「用紙外への」方向に曲げるのが一般により容易である。図７に示されるような構成は優先的な曲げに反対作用するために使用されてもよい。
【００４８】
更に、大まかに「矩形の」横断面を有する構造は（従来の螺旋状折畳みバルーンにおけるような）円形の横断面を有する構造より長い周囲を有しているので、同じ交差輪郭についてバルーンのまわりに「ステント材料を嵌める」ことが可能である。また、ステントの保持は従来の折畳み構成と比較して改良されるものと思われる。
【００４９】
添付の請求項で定められる本発明の精神および範囲を逸脱することなしに、形態および詳細の種々の変更が行なえることは当業者には理解されるであろう。かくして、本発明の広さおよび範囲は前述の模範的な実施の形態のいずれによっても限定されるべきではないが、請求項およびそれらの同等物によってのみ定められるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】従来のバルーンカテーテルの部分横断面図である。
【図２】従来の２重バルーン組立体を示している図である。
【図３】本発明の折畳みバルーンの実施形態を示している図である。
【図４】内側部材に次々に設置されて互いに部分的に重なっている２つのバルーンの側面図である。
【図５】図３の折畳みバルーンの横断面図である。
【図６】ひだが可変のサイズを有している本発明の折畳みバルーンの他の実施形態を示している図である。
【図７】２つの並置折畳みバルーンを有している本発明の他の実施形態を示している図である。
【図８】非対称に折畳まれたバルーンを有している本発明の他の実施形態を示している図である。
【図９】３重折りアコーディオンバルーンを使用している本発明の他の実施形態を示している図である。
【図１０】図９に示されるような２つの３重折りアコーディオンバルーンを使用している２重バルーン構成を示している図である。
【図１１】３つの３重折りアコーディオンバルーンの構成を使用している本発明の更に他の実施形態を示している図である。
【図１２】一方の側の上昇折り部ごとに、他方の側に対応する下降折り部がある本発明の折畳みバルーンの更に他の実施形態を示している図である。
【図１３】折り部を連結するのに丸い部分が使用されている本発明の折畳みバルーンの更に他の実施形態を示している図である。
【図１４】本発明のバルーンを折畳むのに使用されるモールドの等角投影図である。
【図１５】本発明のバルーンを折畳むのに使用されるモールドの側面図である。
【図１６】図１４のモールドの上部分および下部分の横断面図である。
【図１７】図１４のモールドの部分の等角投影図である。
【図１８】ステントが設けられた本発明の折畳みバルーンの実施形態の横断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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