(57)【要約】本発明の目的は、抗凝固剤および／または希釈剤といった剤の同時導入を伴う出血液の回収段階、これの赤血球への濃縮と同時に部分的な浄化のためにこの血液希釈済み出血液の機械的分離／濃縮の少なくとも１段階が含まれて、この回収段階が前記患者に自己輸血されるのに相応しいように無菌で回収される、自己輸血が目的とされる外科手術処置時の患者出血液の処理方法である。本発明にはまた関連装置も含まれる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗凝固剤および／または希釈剤といった剤の導入とともに予め回収された出血液に、赤血球に濃縮されるとともに部分的に浄化されるよう血液希釈された出血液の機械的な分離／濃縮の少なくとも１段階が含まれ、該段階に、減圧下の第１回収手段への吸入による残留液の排出および患者に自己輸血されるに相応しい濃縮出血液の無菌での第２回収手段中への排出が含まれる
自己輸血を目的とした外科手術処置時の患者の出血液処理法。
【請求項２】
出血液がその分離／濃縮段階に先立って機械的に濾過されることを特徴とする請求項１の処理法。
【請求項３】
前記基盤部（１２）に頭部（１４，１１４）から出る液の少なくとも１部分の無菌回収手段（５４）が含まれ、前記頭部（１４，１１４）には出血液処理手段（２６，１２６，３２）が含まれ、各頭部が交換実施のため前記回収手段（５４）への接近が可能なように連結境界部（６６）および基盤部（１２）に取り外し可能なように固定されることを特徴とする請求項１あるいは請求項２による方法の実施を可能にする外科処置中あるいは事後の患者出血液の処理装置。
【請求項４】
それぞれ同一境界部（６６）および基盤部（１２）に取付けに適した術中頭部（１４）および術後頭部（１１４）が含まれることを特徴とする請求項３の出血液処理装置。
【請求項５】
術中頭部（１４）からの出血液処理手段に濾過手段（２６）および赤血球および該液の一部の排出を可能にする第１流出口（３６）および赤血球を含まない液（４８）の回収手段（４６）に接続される第２流出口（３８）が装備された分離／濃縮手段（３２）が含まれることを特徴とする請求項４による出血液処理装置。
【請求項６】
分離／濃縮手段（３２）に柔軟性小袋、該柔軟性小袋を２つの区画Ｖ１およびＶ２に分離する薄膜Ｍが含まれ、前記薄膜Ｍが接続部品（３４）の吸入側容積Ｖ１中の赤血球の捕捉に適していると同時に、接続部品（４２，４４）によって赤血球を含まない液（４８）の回収手段（４６）に接続される容積Ｖ２の方へのその他の液のその内壁を横断する通過に適していることを特徴とする請求項４あるいは請求項５による出血液処理装置。
【請求項７】
赤血球を含まない液の回収手段（４８）が、真空発生手段（５０）が装備された小袋に相当することを特徴とする請求項５あるいは請求項６の出血液処理装置。
【請求項８】
頭部（１４）から出る液の少なくとも一部の無菌回収手段（５４）に、前記小袋の除去ならびに血液の漏出および／またはその内容物の外部空気への一切の露出の防止用の同時シーリングを可能にする接続具が装備された吸入接続部品（５２）に取り外し可能なように取付けられる柔軟性小袋が含まれることを特徴とする請求項３から請求項７までのいずれかの請求項の出血液処理装置。
【請求項９】
前記小袋の除去ならびに血液の一切の漏出および／またはその内容物の外部空気への一切の露出防止用の同時シーリングを可能にする接続具に、栓の１部がねじ留めされると同時に、栓の回転により小袋がシーリングされると同時にねじ留めにより当初取付けられた接続部品の接続が解除されるよう２列の逆ねじ山の付いた栓が含まれることを特徴とする請求項８による出血液処理装置。
【請求項１０】
術中頭部（１４）および／または術後頭部（１１４）に配置される白血球除去フィルターが含まれることを特徴とする請求項３から請求項９までのいずれかの請求項による出血液の処理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は水分と血液の相の分離および取り外し可能な袋を伴う自己輸血法および自己輸血装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
仏国特許第2,600,537号の出願対象であった極めて高性能な単独使用自己輸血装置が知られている。
【特許文献１】仏国特許第2,600,537号
【発明の開示】
【０００３】
この自己輸血装置は見つかった病院の方法論が不適切である場合のある一定の状況において特に有用である。実際、知られているように、継続時間によるにせよ、出血多量のリスクによるにせよ細心の注意を要する外科手術処置の場合、医者は適切な血液量を準備する。
【０００４】
この慣行はこの目的で装備されかつ補給される血液銀行近くの医療現場における計画的な外科処置については容認できる。
【０００５】
しかしながら、この場合でも、さらに具体的なある血液型群については、費用がかさみ、補給は必ずしも単純ではない点が認められる。
【０００６】
さらに、一旦血液が補給されると、実際に３５日を越える長い猶予で準備される外科処置時に、使用されない在庫の貯蔵は、この場合、これにより、日付の適切な管理が課せられ、これにより医療センターにとってその本来使命ではない事務的な重圧が生ずるので不可能である。
【０００７】
またある国々の輸血の場合には、血液の品質と純度に関して確実性があることは難しく、このことにより輸血患者が危険に冒されることも知られている。特に、ＨＩＶビールス、肝炎、肺炎あるいは梅毒によるだけでなく、従来にはない病原体としては非検出あるいは検出不可能な病原体によっても潜在的な汚染の恐れがあり得る。
【０００８】
さらに、輸血時には、個人自身の血液の少なくとも一部をその人に固有であるその抗体およびその他すべての分子とともに回収するとともに、再び輸血することが血液銀行の血液を輸血するよりもさらに賢明である。
【０００９】
また、使用量を考慮した血液補給が不可能な場合の、特に、自然大災害時あるいは戦争時の別の状況もある。
【００１０】
従って、自己輸血のみが唯一の解決策として残る。
【００１１】
ある人々は確信による宗教的な理由のためあるいはその他の理由のため、第三者から来る輸血血液を受けることを受け入れないが、このような場合にもまた自己輸血が唯一の救命方法である。事故の場合には、外科処置までの猶予が明らかに極めて限られていることがあり得ると同時に、特に、募集、収集、検査および輸血の実施を行うための組織あるいは機関が利用できない国々では、血液銀行からの補給が非常に困難でありさらに時間もまた短期間では不可能であることもまた思い起こす必要がある。このような場合に、出血液の回収による自己輸血は直ちに手に入れ得る解決策に相当する。
【００１２】
第１は術中のそして第２は術後の２種の特定の用途を区別するべきであり、ある種の手術処置は、通常処置が続く６時間の間の外部誘導管による出血液の回収による手術処置中の自己輸血の実施ならびに該処置後のその継続とともに両方の用途に関係し得る。
（
【００１３】
術中の自己輸血の場合には、回収血液の患者へのほぼ連続した直接の再輸血が可能である必要がある。さらに、この回収時には、これが知られている通り、この血液は必ず希釈されているはずであると同時に、輸血品質を維持するために抗凝固剤が添加されるはずである。
【００１４】
これらの行為は、回収出血液のベクター液を利用すると、フィルター類およびその他の管類との機械的な接触時の直接の身体的外傷からの赤血球の保護が可能なので、必要に思われる。このベクター液中での希釈により赤血球の空気との接触も減少してこれらの溶血はかなり制限される。次に、回収血液は、その後患者に再び輸血されなくてはならないが大きな問題に直面する。
【００１５】
実は、過剰に希釈された血液量の輸血の場合には、これらの過度の大量輸血液による循環輸血量過多現象ならびに過度に大量の抗凝固剤の輸血による凝固性低下症状が引き起こされる可能性がある。
【００１６】
これを回避するためには、洗浄／遠心分離機と呼ばれる、血液希釈液を抽出する非常に複雑かつ高価な機械の利用に頼る必要がある。
【００１７】
さらに、直接採取されると同時に抗凝結処理されかつ血液希釈されただけの血液の自己輸血時に、活性化あるいは劣化すると同時に副作用を生ずる可能性のある生物学的物質の再輸血の危険があり得る。ヒスタミン、カリクレイン、あるいはキニンといった除去した方が良い、多かれ少なかれ劣化した乳漿因子あるいは細胞外傷から生じる少量のタンパク質が見つかる可能性がある。
【００１８】
術中自己輸血の条件については、この発明の方法は、従って、採取と同時の採取量に比例した血液の回収、その希釈および抗凝固処理ならびにその後のその濾過および赤血球が含まれる相からの液相の分離からなっており、こうして、一方で、回収されると同時に再輸血に充てられる相の濃縮が、他方で、除去液相の回収が可能となる。
【００１９】
術後処置の場合には、血液は誘導管により直接回収されると同時に、この場合には流出液は、勿論、無菌状態で回収されるという条件で、当然、再輸血される準備ができているので、希釈あるいは抗凝固の処理を全く受けない。
【００２０】
本発明により、術中あるいは術後のそれぞれの状況で独立して実施可能であるだけでなく、術中段階以降、術後段階までの自己輸血の継続が必要とされる処置の場合にも同じ装置が使用される単独使用装置が提案される。
【００２１】
図１には、患者血液採取手段１０、本発明による装置の基盤部１２および本発明による術中の用途向け装置の取り外し式頭部１４が示された。
【００２２】
採取手段１０はこれら自体でよく知られているとともに、これらには出血液の吸入、カニューレ１６、希釈剤および抗凝固剤の剤２０の一体調合手段１８ならびに排出管２２が含まれる。
【００２３】
調合手段１８により希釈剤ならびに抗凝固剤の剤２０の必要量の連続的かつ回収血液量に比例した添加が可能となる。
【００２４】
排出管２２は取り外し式頭部１４の上部部分に設置される接続部品２４に接続される。この接続部品は、１つのアイデアを挙げると、例えば、４０マイクロメーターメッシュ付きのフィルター２６の方に向けて延びる。このフィルター２６は頭部１４の上部部分に設置される。
【００２５】
このフィルターは漏斗状回収器２８上部に配置されると同時に出口部３０が設置される。
【００２６】
分離／濃縮フィルター３２はその吸入管３４によってこの出口部３０に取付けられる。この分離／濃縮フィルター３２に第１出口３６および第２出口３８が設置される。このポリマーあるいはセルロースから製作されるフィルターの膜は吸水性があると同時に０．５〜５マイクロメーター前後の多孔性を示す。図２を参照すると便利である。
【００２７】
分離／濃縮フィルターは、柔軟性小袋をＶ１、Ｖ２の２つの容積に分割する１枚の膜Ｍが間に挿入される柔軟性小袋型のものである。
【００２８】
この膜は、入口側の吸入側容積Ｖ１の赤血球の捕捉に適すると同時にＶ２の方に向けて内壁を横断してその他の液の通過に適する。
【００２９】
同様に、第１出口３６はその下部部分にある容積Ｖ１に接続されて、大きさの程度を挙げると、液の一部に連結される容積の５０〜６０％の間に相当するよう濃縮された赤血球の排出を可能にする。
【００３０】
第１出口３６には開閉手段４０が含まれる。
【００３１】
第２出口３８は容積Ｖ２に接続される。
【００３２】
この第２出口は横断する接続部品４２に取付けられる。この接続部品４２は、柔軟性小袋の場合には液４８の回収手段４６により支持される接続部品４４に接続される。たとえ実用上の理由で図面上ではこれが縮小されていてもこの柔軟性小袋は大きな容積のものである。この小袋は処置時のフィルター３２を通じて回収される血液希釈液の過剰な液もすべてが交換を必要とせずに収容可能でなくてはならない。
【００３３】
これらの液回収手段４６には真空源の接続可能な吸入接続部品５０が設置される。第１出口３６は濃縮血液の１部分の回収手段５４の吸入接続部品５２に接続される。これらの手段５４はこの場合には柔軟性小袋である。吸入接続部品５２には、小袋の除去ならびに前記小袋の同時シーリングを可能にする接続具が設置されて、血液漏れの完全に防止され、および／または回収手段５４に含まれる濃縮血液部分の外部空気との接触が禁止される。
【００３４】
本発明によるこのような小袋には、栓の一部がねじ留めされるとともに、この栓の回転が当初ねじ留めにより接合された接続部品の接合解除を同時に引き起こしても、小袋をシールするよう２本の逆転したねじ山の付いた栓が含まれる。該小袋はこの操作中回転は不動のままである。
【００３５】
基盤部１２にはさらにこの内部に真空破壊を可能にするシール材付きの接続部品５６も含まれる。この基盤部にはまたその内部容積の真空発生を可能にする接続部品５８も設置される。
【００３６】
この接続部品は真空源に接続される開／閉手段６０により制御される。頭部１４には、真空源に接続される開／閉手段６４に接続される上部部分に接続部品６２が含まれる頭部１４の内部容積の真空発生装置もまた装備される。
【００３７】
共通の真空源が基盤部１２および頭部１４間に挿入される境界部６６に接続される。この境界部は基盤部１２と頭部１４と気密仕様で一体化される。この境界部６６は前記基盤部と前記頭部１４との機械式かつ取り外し式の結合手段６８といった基盤部１２との気密継手ならびに頭部１４との気密継手を有する。
【００３８】
この境界部には開／閉手段４０、６０および６４の１本化を可能にする単一の多機能制御装置７０が取付けられる。示された実施形態例では、この制御装置は、図示はされていないが満たすべき機能の知識を有する熟練技術者には理解できると同時にこれまでに詳細に説明された、接続部品、内部通路および適合継手が設置されたピストンが装備されたダクト７２から構成される。このピストンは必要な表示と目印を有するスイッチ７４により装置の外部から操作可能である。
これはまた接続部品７６によりその他のニーズに使用されるものと同じものであり得る一般真空源に接続される。
【００３９】
上述されたばかりの術中処置中の該装置機能が次に説明される。
【００４０】
装置は接続部品７６により真空源に接続される。小袋５４は基盤部１２内に配置される。この小袋は無菌であると同時に、自動無菌シーリングを伴って後の接続解除を可能にする気密仕様で接続される。
【００４１】
平行して、柔軟性小袋４６は、また、無菌環境の必要性なしで接合部品４４にも設置され、回収される液を消滅させる。それにもかかわらず、この小袋には無菌操作の実用上の理由で、小袋のシーリングとともに当初ねじ留めにより設置された接合部品の接続解除の同時起動を可能にする小袋５４のものと同じ栓が装備される。
【００４２】
接合部品５６は閉鎖される。スイッチ７４は接合部品６２により基盤部１２および頭部１４の真空発生を可能にする位置で操作される。
【００４３】
小袋４６はまたその接合部品５０により真空源にも接続される。この装置全体がその充填を可能にするため理論的に抽象化され、このように、しかし、現実の中で、柔軟性小袋の問題として単純化されて、基盤部１２と類似した方法で、減圧状態にされる容器内に該小袋が配置される必要がある。このように、この点により充填ならびに前記小袋内壁の上張りが無くなることが確保される前記小袋の内壁の隔離ならびに小袋の真空の発生が可能となる。
【００４４】
医者によりカニューレ１６により患者から流れ込む液の吸入が続けられる。同時に、１種あるいは複数種の抗凝固剤および１種あるいは複数種の希釈剤により液の処理と赤血球の劣化の回避が可能となる。
【００４５】
減圧効果のもとで、液は、頭部１４を通じて吸入されると同時に接合部品２４を横断して、また、最大で４０マイクロメーターを越える粒子が捕捉可能であるフィルター２６を横断して通過する。
【００４６】
頭部１４の減圧によって吸入された濾過物は回収器２８に捕捉された後、分離／濃縮フィルター３２を通過する。
【００４７】
赤血球および液の一部はこのフィルター膜によって捕捉されると同時に基盤部１２に生じる減圧により小袋５４に向けて導かれる。
【００４８】
平均５マイクロメーター未満の多孔性の分離／濃縮フィルター３２から出る濾過物４８が前記小袋の減圧により小袋４６の方に吸入される。この濾過物４８には赤血球は含まれない。
【００４９】
血液希釈されかつ濃縮された血液が含まれる小袋５４が一杯の場合に、適合する方法で作動されるスイッチにより基盤部１２の真空が遮断されて頭部１４の真空の維持が可能となる。減圧もまた回収手段４６の小袋４６中で維持される。
【００５０】
基盤部の真空は接合部品５６の操作を通じて破棄される。
【００５１】
一方の境界部６６の上部部分の頭部１４の機械的取付け手段ならびに他方でこの境界部６６の下部部分の基盤部１２により前記頭部および基盤部の分離が可能となる。
【００５２】
回収手段５４の接続具５２の操作によりこの第１小袋の閉鎖と同時にこれの除去が可能となり、一方で必要に応じて直ちにこれの別の小袋との置き換えが可能となる。
【００５３】
該頭部は改めて基盤部１２に取付けられるとともに、スイッチ７４の操作による閉鎖位置に向けた接続部品５６の適切な操作後に基盤部１２が再び減圧状態に置かれる得ることとなる。医者にとって何らかの邪魔にならない限り、回収器２８によりこの小袋取替え操作中の緩衝装置機能が確保される。
【００５４】
濃縮血液が含まれる小袋は、該血液がこの輸血実行に完全に適しているので、こうして処置中の患者の方に回収される血液の輸血用の貯蔵あるいは直近の使用が可能である。
【００５５】
この血液は濃縮されると同時にこれにより先行技術の方法の副作用が回避される点が注目される。
【００５６】
さらに、この濃縮血液により患者組織の酸化能力が増加する細胞原資がもたらされる。
【００５７】
本発明によりまた術後段階の出血液の排出と回収が可能となる頭部も設置される。
【００５８】
共通の要素には同一参照符号が維持されると同時に、新規部分はこれに１００が加えられて参照される。
【００５９】
術後の場合には、医者により極めて良質の血液である出血液の回収が可能となる誘導管が配置される。凝固を被らないこの出血液は、平均４０マイクロメーター未満の多孔性フィルターを横断する濾過を除き特定の処理を一切必要としない。回収量は０．５〜２リットル間で変動し得ることが分かっていて、この点は処置後の患者にとって極めて重要である。
【００６０】
こうして回収された血液は、無菌適合条件である限り、直接、患者に再輸血可能である。
【００６１】
この場合、図３に示された装置には同一基盤部１２、同一境界部６６ならびに異なる頭部１１４が含まれる。
【００６２】
この頭部１１４にはおよそ４０マイクロメーターのメッシュのフィルター１２６だけが含まれる。
【００６３】
頭部１１４の真空発生用の接続部品１６２は接続部品６４によって維持されると同時に単独の多機能制御装置を経由して開閉手段に常時接続される。
【００６４】
フィルターの下には、その開閉も単独多機能制御装置によって制御される接続部品５２を通り直接基盤部１２の境界部６６を横断する接続部品１３０を通って出る回収器１２８もまた設置される。
【００６５】
分離／濃縮フィルターは撤去される。
【００６６】
接続部品５２により前述のように回収手段５４、この場合は、柔軟性小袋が受入れられる。
【００６７】
接続部品４２もまたもはや液収集手段がないので頭部で撤去され、つまり添加は一切実行されず濃縮も全く行われない。
【００６８】
頭部１１４には、勿論、接続部品１２４が取付けられてその誘導管との接続が可能となる。
【００６９】
回収手段５４の小袋は前述のようにその内容物の再輸血のために取り外され得る。
【００７０】
頭部１１４は誘導管からくる液が回収されるよう減圧状態に維持され、他方では、真空は基盤部１２の減圧遮断用スイッチ７４の操作後の基盤部の接合部品５６の高さの操作によって破壊される。
【００７１】
小袋は除去と閉鎖が同時に行われる。
【００７２】
新しい小袋が置かれると同時に接合部品５６が再び閉鎖され、基盤部の新たな減圧により新しい小袋の充填が引き起こされる。
【００７３】
前述のように、回収器および頭部容積の一部により、基盤部１２の小袋の交換の間の緩衝機能の確保および誘導管からの液の連続回収の確保が可能となる点が注目される。
【００７４】
この出血液回収猶予時間は処置後６時間を越えることはできない。
【００７５】
さてここで本装置の数多くの利点が要約され得る。全体の組立構造によって、様々なユニット、すなわち、共通である基盤部１２および境界部６６ならびに術中および術後の両頭部１４および１１４の標準化が可能となる点が注目される。
【００７６】
これら４つのユニットの利用により多くの状況に応じることが可能である。
【００７７】
術中操作段階では、同一患者へのじかの再輸血が可能となるための血液の連続処理からなる本装置により新たな作業の実行が可能となる。
【００７８】
医療上の観点から、この装置により過剰な量の抗凝固剤の輸血量による凝固性減少症状が回避されると同時に、活性化あるいは副作用が生じやすい劣化した生物学的物質の再輸血も削減される。
【００７９】
さらに、このように濃縮後再輸血される血液は、患者の器官組織の酸化能力を増す細胞原資の供出に役立つ。
【００８０】
本装置により、装置機能が全く阻害されることなく、直近の利用のための充填に応じた血液回収小袋あるいは誘導管からの流出液の回収が最善の条件で可能となる。
【００８１】
術中段階の濃縮段階から出る残留液の回収もまたどんな類の検査も無しにかつ汚染も無しに柔軟性小袋タイプの容器中で直接行われる。
【００８２】
本装置はその数多くの機能にもかかわらず小型で済み、医療上の環境におけるおおきな強みである。
【００８３】
単独多機能スイッチによる操作は極めて単純であると同時に、同時に行われなくてはならないさらに重要なその他の行為があっても、いくつかの装置がさらに多く存在する一定の順番で操作されなくてはならない場合に起こり得るあらゆる誤作動が回避される。これによりこのような装置の使用に関連したストレスが無くなり同時のあるいは補完的な行為に職員を集中させられることになる。
【００８４】
このような装置は４０マイクロメーターの第１フィルターから出る血液から白血球を除去する追加フィルターとの一体化によりさらにより改善され得る。
【００８５】
この場合には、この白血球を取り除くフィルターは術中頭部の場合には分離／濃縮フィルター３２の出口３６に、術後頭部１１４の場合には出口１３０に挿入される。
【００８６】
本発明の場合の回収小袋はさらに取り外しと同時のシーリング手段付きの接合部を持ち、使用時に穿孔されるよう仕向けられるシーリング付きの出口が含まれる場合もある。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
該処置および関連装置がある特定の非限定的実施例にて添付図面が参照されてこれより詳細に説明される。
【００８８】
【図１】は術中段階一式が装備された装置図である。
【図２】は一方で赤血球および他方で血液希釈および抗凝固の液の分離／濃縮手段および回収手段の詳細透視図である。
【図３】は術後段階に関する装置図である。
【図１】
2008509768.tif 000003
【図２】
2008509768.tif 000004
【図３】
2008509768.tif 000005
【国際調査報告】
2008509768.tif 000006
2008509768.tif 000007
2008509768.tif 000008
2008509768.tif 000009
2008509768.tif 000010
2008509768.tif 000011