(57)【要約】  本発明は、支持体（１２）と、前記支持体に配置された穿刺エレメント（１４）と、サンプル液を前記穿刺エレメント（１４）から支持体（１２）上の捕集箇所（１８）にまで毛管輸送するためのセミオープン式の通路（１６）とを備えたサンプル液用のサンプル採取システムに関する。本発明の場合には、通路（１６）から側方に流出する過剰量のサンプル液のための収容構造体（２０）が提案される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持体（１２）と、前記支持体に接して配置されている穿刺エレメント（１４）と、サンプル液を前記穿刺エレメント（１４）から前記支持体（１２）上の捕集箇所（１８）まで毛管輸送するための、半開放型の通路（１６）とを有するサンプル液用のサンプル採取システム、特に血液用のマイクロサンプリング装置において、前記通路（１６）から横方向へ流出する過剰量のサンプル液用の収容構造体（２０）を有することを特徴とする、サンプル液用のサンプル採取システム。
【請求項２】
前記収容構造体（２０）がサンプル液のための少なくとも通路側面の入口領域（４４）で毛管として作用することを特徴とする請求項１記載のサンプル採取システム。
【請求項３】
サンプル液のための、通路（１６）方向の毛管輸送能力が収容構造体（２０）の分岐方向の毛管輸送能力よりも大きいことを特徴とする請求項１または２記載のサンプル採取システム。
【請求項４】
前記収容構造体（２０）が、流動方向において穿刺エレメント（１４）の後方に配置され、かつ支持体（１２）上で捕集箇所（１８）の前方に配置された通路（１６）の部分（３２）に配置されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項５】
穿刺エレメント（１４）が支持体（１２）の胴部（２６）に接する先端部（２２）として突き出していて、かつ収容構造体（２０）が胴部（２６）の範囲内に配置されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項６】
前記収容構造体（２０）は、通路（１６）に対して毛管スリット（３０）を保持しながら支持体（１２）上に配置されたカバーエレメントによって形成されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項７】
毛管スリット（３０）が、前記毛管スリットに隣接する通路部分（３２）よりもサンプル液に対してわずかな毛管吸引力を有することを特徴とする請求項６記載のサンプル採取システム。
【請求項８】
収容構造体（２０）が支持体部分上に通路（１６）の横側に配置された、半開放型の、少なくとも１つのオーバーフロー毛管（３８）により形成されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項９】
通路（１６）の両側に２つのオーバーフロー毛管（３８）が相互に対称に配置されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項１０】
少なくとも１つのオーバーフロー毛管（３８）が少なくとも１つの分岐部（４０）を有することを特徴とする請求項８または９記載のサンプル採取システム。
【請求項１１】
通路（１６）は側壁（４２）によって少なくとも１つのオーバーフロー毛管（３８）から隔てられていて、その際、過剰量のサンプル液は前記側壁（４２）を超えてオーバーフロー毛管（３８）中へオーバーフローすることを特徴とする請求項８〜１０のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項１２】
通路（１６）は毛管分岐部（４６）を介して少なくとも１つのオーバーフロー毛管（３８）と流体的に結合していることを特徴とする請求項８〜１０のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項１３】
前記分岐部（４６）は、それに引き続くオーバーフロー毛管（３８）よりも小さな流動横断面を有することを特徴とする請求項１２記載のサンプル採取システム。
【請求項１４】
前記収容構造体（２０）は、同時に通路（１６）の充填用の受入部を形成することを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項１５】
前記穿刺エレメント（１４）が支持体（１２）として平面成形体と一体成形されていて、かつ前記通路（１６）が溝状で線状に構成されていることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項１６】
前記支持体（１２）および前記穿刺エレメント（１４）は、光化学的マスクエッチングによって平面材料から一体式に形成されていることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の、少なくとも１つの使い捨て用に構成されたサンプル採取システム（１０）を備えた血液分析機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、支持体と、前記支持体に配置された穿刺エレメントと、サンプル液を前記穿刺エレメントから前記支持体上の捕集箇所にまで毛管輸送するための、半開放型の通路とを備えたサンプル液用のサンプル採取システム、特に血液用のマイクロサンプリング装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ドイツ連邦共和国特許公開（ＤＥ−Ａ）第１０１３４６５０号明細書はわずかな体液量を採取するための使い捨て用の穿刺ユニットを開示していて、前記穿刺ユニットは保持領域を有し、前記保持領域によって、縦長の毛管構造体の近位端が体液輸送のための少なくとも１つの毛管通路と接続されていて、かつ前記毛管構造の遠位端は皮膚に突き刺すために適していて、この場合少なくとも１つの毛管通路がその長さの少なくとも一部分にわたり外側に開放している。この開放型の毛管構造体によって、製造時の利点の他に、小さな刺し傷でのサンプル採取に関して、穿刺した際の痛みの低減を目指すというような改善もなされる。この毛管によって生じる検出区域もしくは捕集箇所への血液の流れにより、サンプル採取、輸送およびたとえば血糖の検出が１つのシステムに統合することができる。測定の改善のために、メイン輸送毛管を介して平面的に広がる検出領域を使用することが既に提案されていた。しかしながら、この場合でも、通路の輸送能力と比較して捕集箇所での血液の流れが過剰である場合に、輸送区間での望ましくない血液の流れ出しによって、潜在的な危険性を有する生体液で前記システムが汚染されてしまうという問題が生じる。さらに、このような意図しない血液の流れは、この採取システムの機能性を損なってしまう。
【発明の開示】
【０００３】
このようなことから出発して、本発明の根底をなす課題は、先行技術において生じていた欠点を克服し、かつ汚染の危険性の低減を達成することであった。
【０００４】
前記課題を解決するために、請求項１に記載された特徴の組合せが提案される。本発明の有利な実施態様および実施形態は引用形式請求項に記載されている。
【０００５】
本発明は、輸送区域で場合により生じる液体の過剰量を適切に分岐させるという着想から出発する。したがって、本発明の場合には、通路から側方に流出する過剰量のサンプル液のための収容構造体が提案される。それにより、この過剰量が支持体上で機能的に固定され、汚染を生じさせないことが達成される。このことは、通路の毛管現象または通路の流量が低い場合（これは、きわめて小さな毛管または小さなアスペクト比を有する毛管の場合が該当する）に特に重要である。本発明は、いわば、限界流量の達成時に自動的に有効となる弁機能が作成されている。それにより、特に糖尿病の場合の定期的な血糖値測定用のポータブル機器における使い捨て製品として、このようなシステムの取扱のために特別な利点が生じる。
【０００６】
この収容構造体は、少なくとも通路に近い、サンプル液用の入口領域において毛管として作用するため、自動的な吸引効果が達成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
特に好ましい実施態様において、通路方向のサンプル液用の毛管による輸送能力は、収容構造体の分岐方向よりも大きい。この調節された毛管力の差により、前記サンプル液は、捕集箇所の方向へ向かって流動することが妨害されない。
【０００８】
前記収容構造体は、流動方向において穿刺エレメントの後方に配置されかつ捕集箇所の前方に配置された通路の中間区域で支持体上に設けられている。穿刺エレメントが支持体の胴部に先端として突き出している場合に、前記収容構造体は胴部の領域内に配置されているのが有利である。
【０００９】
好ましい実施態様の場合において、前記収容構造体は、支持体の通路に対して毛管スリットを保持しながら配置されたカバーエレメントによって形成されている。それにより毛管スリット中に引き取られた液体量は同時に外側に向かって保護されている。この場合、前記毛管スリットは、それに隣接する通路部分よりもサンプル液に対してわずかな毛管吸引力を有し、前記通路中へ後から流れ戻ることができることが保証されているのが好ましい。
【００１０】
製造も容易にするさらに好ましい実施態様は、前記収容構造体が支持体部分上で、前記通路の横側に配置された少なくとも１つの、半開放型のオーバーフロー毛管によって形成されていることを考慮している。２つのオーバーフロー毛管が通路の両側に相互に対称に配置されていることが好ましい。この収容能力を高めるために、少なくとも１つのオーバーフロー毛管は少なくとも１つの分岐部を有していることができる。
【００１１】
通常のサンプル輸送に不必要な影響を及ぼさないために、前記通路が側壁によって少なくとも１つのオーバーフロー毛管から隔てられていて、過剰量のサンプル液が前記側壁を越えてオーバーフロー毛管中へオーバーフローすることが好ましい。それとは別に、前記通路は毛管の分岐部を介して少なくとも１つのオーバーフロー毛管と流体的に結合されていることもできる。この場合に、前記分岐部は引き続くオーバーフロー毛管よりも小さな流動横断面を有することが保証されるのが好ましい。
【００１２】
更なる改善は、前記収容構造体が同時に通路の充填のための受入部を形成していることにより達成される。
【００１３】
穿刺エレメントが支持体としての平面成形体と一体成形されていて、かつ通路が溝状に線状に構成されていることが製造技術的に好ましい。好ましい実施態様において、支持体と穿刺エレメントとは光化学的マスクエッチングにより一体的に１つの平面材料から形成される。
【００１４】
更なる本発明の態様は、少なくとも１つの有利に使い捨て製品として構成された本発明によるサンプル採取システムを備えた血液分析装置を含む。
【００１５】
次に、本発明を図面で示した実施例を用いて詳細に説明する。
【００１６】
図面中に示されたマイクロサンプリング装置１０（microsampler）は、主に支持体１２と、前記支持体に一体成形された穿刺エレメント１４と、前記穿刺エレメント１４から捕集箇所１８への血液輸送のためのセミオープン式の通路１６と、場合により通路１６から横側に流出する過剰量の血液用の収容構造体２０とからなる。
【００１７】
図１中に示された支持体１２は、前記支持体に接するように構成された穿刺エレメント１４と共に、公知のように薄い特殊鋼板からなる光化学的マスクエッチングにより形成される。穿刺エレメント１４の針先端部２２は微視的量（ナノリットル〜マイクロリットル）の獲得のために、たとえば被験者の指先に突き刺し、その際に血液が通路１６の毛管力によって自動的に捕集箇所１８にまで輸送される。不所望な汚染を防止するために、この収容構造体２０は過剰量の血液の定義された収容のために構成されている。
【００１８】
この目的で、図１および２による実施態様の場合には、カバーエレメント２４が収容構造体２０として設けられている。このカバーエレメント２４は、穿刺エレメント１４に隣接する支持体１２の胴部領域２６中の通路１６の上に架設されている。前記カバーエレメントはスペーサー２８により支持体１２からわずかな距離が保たれているため、毛管スリット３０はその下にある通路部分３２の上方に設けられている。この毛管スリット３０は血液に対して通路部分３２よりもわずかな毛管吸引力を有する。このように、通路１６中を流動する血液は、捕集箇所１８への到達が妨害されることはない。穿刺箇所から流出する血液量が通路１６の収容能力よりも多い場合にだけ、血液過剰量３４は位置的に定義されてカバーエレメント２４の下方の毛管スリット３０に留められる。場合によっては、この過剰量３４は、穿刺箇所からの流量が後になって減少する場合に通路１６の充填のためにも利用することができる。
【００１９】
半開放型の溝状の通路１６は、針先端部２２から捕集箇所１８を超えて、その長さにわたり直線的に延在している。横方向に拡張された捕集箇所もしくは目標箇所１８には、検出エレメント３６が、前記箇所に集められた血液と流体的に接触している。前記検出エレメント３６は、血液中のアナライト、たとえばグルコースに応答するため、図示されていない検出ユニットによって定量的な検出を行うことができる。
【００２０】
図３および４に示された実施例の場合には、カバーエレメントの代わりに、オーバーフロー毛管３８が過剰量の血液のための収容構造体２０として設けられている。このオーバーフロー毛管３８は、支持体部１２の胴体領域２６でそれぞれ対になって通路１６の両側に互いに対称的に配置されている。収容能力を高めるために、分岐部４０が設けられている。
【００２１】
図３による実施態様の場合には、オーバーフロー毛管３８は側壁４２によって隣接する通路部分３２から隔てられているため、この毛管現象は弱められていない。この場合でも、過剰量の血液が過度な流入の際にだけ前記側壁４２を越えてオーバーフロー毛管３８中へ侵入する。この過剰量は、オーバーフロー毛管３８の少なくとも通路側面の入口領域４４の毛管現象によって自動的に収容される。
【００２２】
図４に示された実施態様の場合には、前記オーバーフロー毛管３８はそれぞれ分岐部４６を介して通路１６と直接結合している。この場合、前記分岐部４６はきわめて短くかつ細い結合毛管を形成している場合が有利である。この場合でも、通路１６の方向の毛管輸送能力が分岐方向よりも大きいことが保証されるのが好ましい。
【００２３】
前記マイクロサンプリング装置１０は、携帯可能な血糖値測定器中のいわゆる使い捨て用の製品として患者に便利に使用され、わずかな取扱の煩雑さおよび穿刺の際の痛みで衛生的に問題なく血糖値測定を日常において実施することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】血液用のマイクロサンプリング装置を上から見た図である。
【図２ａ】異なる血液流の場合の図１の線２−２に沿った断面図である。
【図２ｂ】異なる血液流の場合の図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】他の実施例を上から見た図である。
【図４】他の実施例を上から見た図である。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年10月18日(2006.10.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持体（１２）と、前記支持体に接して配置されている穿刺エレメント（１４）と、サンプル液を前記穿刺エレメント（１４）から前記支持体（１２）上の捕集箇所（１８）まで毛管輸送するための、半開放型の通路（１６）とを有するサンプル液用のサンプル採取システム、特に血液用のマイクロサンプリング装置において、前記通路（１６）から流出する過剰量のサンプル液のための毛管として機能する収容構造体（２０）を有することを特徴とする、サンプル液用のサンプル採取システム。
【請求項２】
前記収容構造体（２０）が通路側の入口領域（４４）で毛管として作用することを特徴とする請求項１記載のサンプル採取システム。
【請求項３】
サンプル液のための、通路（１６）方向の毛管輸送能力が収容構造体（２０）の分岐方向の毛管輸送能力よりも大きいことを特徴とする請求項１または２記載のサンプル採取システム。
【請求項４】
前記収容構造体（２０）が、流動方向において穿刺エレメント（１４）の後方に配置され、かつ支持体（１２）上で捕集箇所（１８）の前方に配置された通路（１６）の部分（３２）に配置されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項５】
穿刺エレメント（１４）が支持体（１２）の胴部（２６）に接する先端部（２２）として突き出していて、かつ収容構造体（２０）が胴部（２６）の範囲内に配置されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項６】
前記収容構造体（２０）は、通路（１６）に対して毛管スリット（３０）を保持しながら支持体（１２）上に配置されたカバーエレメントによって形成されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項７】
毛管スリット（３０）が、前記毛管スリットに隣接する通路部分（３２）よりもサンプル液に対してわずかな毛管吸引力を有することを特徴とする請求項６記載のサンプル採取システム。
【請求項８】
収容構造体（２０）が支持体部分上に通路（１６）の横側に配置された、半開放型の、少なくとも１つのオーバーフロー毛管（３８）により形成されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項９】
通路（１６）の両側に２つのオーバーフロー毛管（３８）が相互に対称に配置されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項１０】
少なくとも１つのオーバーフロー毛管（３８）が少なくとも１つの分岐部（４０）を有することを特徴とする請求項８または９記載のサンプル採取システム。
【請求項１１】
通路（１６）は側壁（４２）によって少なくとも１つのオーバーフロー毛管（３８）から隔てられていて、その際、過剰量のサンプル液は前記側壁（４２）を超えてオーバーフロー毛管（３８）中へオーバーフローすることを特徴とする請求項８〜１０のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項１２】
通路（１６）は毛管分岐部（４６）を介して少なくとも１つのオーバーフロー毛管（３８）と流体的に結合していることを特徴とする請求項８〜１０のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項１３】
前記分岐部（４６）は、それに引き続くオーバーフロー毛管（３８）よりも小さな流動横断面を有することを特徴とする請求項１２記載のサンプル採取システム。
【請求項１４】
前記収容構造体（２０）は、同時に通路（１６）の充填用の受入部を形成することを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項１５】
前記穿刺エレメント（１４）が支持体（１２）として平面成形体と一体成形されていて、かつ前記通路（１６）が溝状で線状に構成されていることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項１６】
前記支持体（１２）および前記穿刺エレメント（１４）は、光化学的マスクエッチングによって平面材料から一体式に形成されていることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載のサンプル採取システム。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の、少なくとも１つの使い捨て用に構成されたサンプル採取システム（１０）を備えた血液分析機器。
【国際調査報告】
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