(57)【要約】  本発明は主枝と側枝を有する分岐した体腔にて使用するためのステントに関する。同ステントは基端部と同基端部と相対向する先端部とを有する径方向に拡張可能なほぼ管状のステント本体からなり、同本体の壁部は両端部の間に延びる面を有する。同ステントはまた、ステント本体から分岐血管へと外向きに展開可能な分岐部を含む。
2008522721.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分岐ステントであって、
内径及び外径を有するとともに前記内径と前記外径との間に壁部を定義する管状部材と、前記壁部はあるパターンを定義する幾何学的形態を有することと、
前記管状構造体の壁部に形成されるとともに前記壁部のパターンを遮断する拡張可能な分岐構造体と、前記拡張可能な分岐構造体は前記管状部材に連結される第一のリングと、前記第一のリングに連結される第二のリングと、前記第二のリングに連結される第三のリングとを有することと、
を含む分岐ステントにおいて、
前記拡張可能な分岐構造体は先端部及び基端部を含み、少なくとも一つの部分先端リングが前記先端部にて前記第一のリングと連結され、少なくとも一つの部分先端リングが前記基端部にて前記第一のリングと連結され、かつ前記リングと前記基端部の部分リングと前記先端部の部分リングとが格子部を形成し、
前記第三のリングは中央分岐開口部を実質的に包囲するとともに同開口部を定義し、
前記拡張可能な分岐構造体は拡張していない形態から拡張した形態まで移動可能であり、前記拡張していない形態において前記拡張可能な分岐構造体は前記壁部に沿って配置され、かつ前記拡張した形態において前記拡張可能な分岐構造体は前記管状部材から外向きに延びる、分岐ステント。
【請求項２】
前記管状部材は長手軸を有し、かつ前記拡張可能な分岐構造体は前記拡張した形態において前記長手軸とほぼ直交するように配置される、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記管状部材は前記長手軸に沿って配置された複数の波状リングを含み、前記波状リングはコネクタにより連結される、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記第一のリング、前記第二のリング及び前記第三のリングは前記拡張していない形態にて前記長手軸とほぼ直交するように配置される共通の軸を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記分岐構造体は遷移構造体を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記遷移構造体は不連続部を含む、請求項５に記載のステント。
【請求項７】
前記第一のリングは前記不連続部に連結され、前記拡張可能な分岐構造体の外側にある壁部のパターンの一部に前記第一のリングを連結する、請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記第一のリング、前記第二のリング及び前記第三のリングはコネクタにより連結される、請求項５に記載のステント。
【請求項９】
前記コネクタはほぼ波状の湾曲部材である、請求項８に記載のステント。
【請求項１０】
前記コネクタはほぼ直線状部材である、請求項８に記載のステント。
【請求項１１】
第一のリング、前記第二のリング及び前記第三のリングはほぼ連続した波状の湾曲部材であり、かつ波のピークを含む、請求項３に記載のステント。
【請求項１２】
前記ステントは生体分解性材料からなる、請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
前記ステントはある材料からなり、生体分解性の材料で被覆されている、請求項１に記載のステント。
【請求項１４】
前記ステントは生体分解性材料であって同材料内に薬物が埋め込まれている材料からなるか或いは同材料で被覆されており、それにより同生体分解性材料の分解時に前記薬物が制御可能に放出される、請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
前記生体分解性材料は、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸とポリ乳酸のコポリマー、ポリオルトエステル、ポリアミノ酸及びポリ無水物のうちの少なくとも一つである、請求項１２に記載のステント。
【請求項１６】
前記生体分解性材料は、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸とポリ乳酸のコポリマー、ポリオルトエステル、ポリアミノ酸及びポリ無水物のうちの少なくとも一つである、請求項１３に記載のステント。
【請求項１７】
前記薬物は前記拡張可能な分岐構造体上の材料中にある量にて埋め込まれており、別の量にて前記管状部材の残りの部分に埋め込まれている、請求項１４に記載のステント。
【請求項１８】
前記第一のリング、前記第二のリング及び前記第三のリングは同心円状にある、請求項１に記載のステント。
【請求項１９】
前記第一のリングは少なくとも一つのセルを有するコネクタにより管状部材に連結される、請求項１に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用ステントの分野に関し、より詳細には、管分岐部内又は同管分岐部付近における病巣又はその他の問題箇所を治療するためのステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
本願は、２００３年８月２１日に出願された同時に係属する米国特許出願第１０／６４４５５０号の一部継続出願である２００３年１１月１２日に出願された同時に係属する米国特許出願第１０／７０５２４７号の一部継続出願である２００４年３月１７日に出願された同時に係属する米国特許出願第１０／８０２０３６号の一部継続出願であり、それらの出願の全体の内容が本明細書において参照により援用される。
【０００３】
ステントは、生体内人工器官の足場又はその他の装置であり、典型的には、閉塞部、狭窄部、動脈瘤、崩壊物、解体物、又は弱体化した、疾病を有する若しくは異常に拡張した血管又は血管壁を、同血管を広げること又は同血管壁を補強することにより治療するために、静脈、動脈又はその他管状の器官内に管を介して配置又は移植される。特に、ステントは、冠状動脈系、心臓系、肺、神経血管系、末梢血管系、直腸、消化器官系及び生殖器官系に非常に一般的に移植されており、泌尿器管、胆管、食道及び気管気管支樹及び脳への移植にも成功しつつあり、これらの器官を補強する。現在汎用されている二つの重要なステントの用途は、弾性の反動を回避するとともに血管壁を改造することにより血管形成術の結果を改善することと、冠状動脈並びに末梢動脈のバルーン血管形成術に起因する血管壁の切開部分を、同切開部位における内腔の血管内膜のフラップとともに押圧することにより治療をすることである。従来のステントは、血管系内における、第二の動脈がより大きな主たる動脈より分岐している分岐地点又は同分岐地点付近における病巣のような、より複雑な血管の問題箇所を治療するために使用されてはいたが、成功する確率は限られていた。
【０００４】
従来のステント技術は、比較的よく開発されている。従来のステントは典型的には、真っ直ぐな管状の単一型のセル状の構造、形態又はパターンを特徴としており、長手軸に沿った変換により繰り返されている。多くのステントのデザインにおいて、この繰り返しの構造、形態又はパターンは、分岐部にて血液の流れを妨害するストラット及び連結部材を有する。更に、ストラット及び連結部材の形態は、血管の分岐部の領域にて分岐した血管を治療するために手術後に装置を使用する際に障害となる。例えば、主たる内腔にて第一のステントを展開することは、罹患した組織の変位（例えば、プラークの移動、即ち「スノープロウ（ｓｎｏｗ  ｐｌｏｗｉｎｇ）」による）、閉塞、血管の痙攣、血管内膜フラップを伴う、若しくは伴わない切開、血栓症、塞栓症、及び／又はその他の血管性疾患により同主たる血管の治療が次善である場合には血管分岐部の分岐した血管口を介して医師が分岐ステントを挿入する際に障害となる。結果として、医師は、更なる治療が不必要である場合にのみ分岐部へステントを挿入することを選択するか、代替的に、医師はそのような側方の内腔を治療しない、即ち「犠牲にする」という選択をすることになるであろう。従って、管分岐部又はその付近にある罹患した管を治療するために通常のステントを使用すると、最初の処置の後において、及び、主たる血管、分岐した血管及び／又は分岐部の将来における処置において、患者がステントを使用するという利益を妥協するというリスクが生まれる。
【０００５】
通常のステントは、被覆範囲対アクセスの考慮を対立させてデザインされている。例えば、被覆範囲を改善するために、ステントのセル構造体のサイズは血管壁を最適に保持するために最小化されており、それにより組織の脱出が回避されるか、又は低減される。アクセスを改善するために、セルのサイズは、血流の接近及び可能性として将来移植されるべき分岐ステントの分岐した管へのアクセスを提供するべく最大化され得、それにより「ステントの拘束（ｊａｉｌｉｎｇ）」が回避されるとともに移植材料の量が最小化される。通常のステントのデザインは、この両者を扱おうとするために、他方に対して一方を考慮することを典型的には妥協することになる。側枝の拘束、プラーク移動の危険性、全体的な閉塞及び処置の困難性を含む本願の発明者らが観察した問題点は、新規な、従来にはない特殊なステントであって、上記したような多様な血管系疾患を治療する上における使用をより簡単で、安全でかつ信頼性のあるものにするステントの開発に本願発明者らを駆り立てることになった。
【０００６】
従来のステントは臨床処置において日常的に使用されているが、これらのステントはステント内再狭窄（ＩＳＲ）又は内膜過形成に起因する再狭窄を完全に阻止することができないことを臨床データは示している。ステント内再狭窄は、ステント移植後にステントにより被覆される領域において動脈の狭窄又は閉塞が再発することである。冠状動脈用ステントで処置された患者はステント内再狭窄に苦しんでいる。
【０００７】
内膜過形成に起因する再狭窄の量を低減するための多くの薬理学的な試みが実施されている。これらの試みの多くは、経口投与又は血管内投与を介して薬物を全身へ送達するという処置である。しかしながら、全身的な試みの成功は制限されていた。
【０００８】
薬物を全身へ送達することは生来的に限られたものである。その理由は、与えられた領域への一定の薬物送達を達成することが困難であり、かつ全身へ投与する薬物は多くの場合に濃度のピーク時と最低時とが周期的に繰り返されて、毒性となる時期と効果のない時期とを生ずるからである。従って、効果を得るために、再狭窄を防止する薬物を局所的な方法にて送達すべきである。
【０００９】
従来技術の参考文献は多数のステント形態を開示しており、それらの幾らかは一つ以上の薬物で被覆されているが、血管分岐部における分岐入口部の支持を効果的に提供し、かつ薬物の送達担体としても効果的に作用するステントデザインの必要性が依然として存在する。更に、生体吸収性の分岐ステントの必要性が存在する。この必要性は、分岐部に配置された病巣のような複雑な場合には特に当てはまる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、主枝と側枝とを有する分岐した体腔に使用するためのステントに関する。ステントは、基端及び先端の相対向する端部を有する径方向に拡張可能なほぼ管状のステント本体からなり、同本体の壁部は同端部の間に延びる表面を有する。同表面は第一のパターンを定義する幾何学的形態を有し、同第一のパターンは所定の形状に配置された第一のパターンのストラット及びコネクタを有する。ステントはまた第二のパターンからなる分岐部を含み、同分岐部は同ステント本体から少なくとも部分的に着脱可能である。
【００１２】
本発明の一実施形態において、分岐ステントが提供されており、同分岐ステントは内径と外径とを有する管状部材を含み、同内径と外径との間に壁部を定義し、同壁部はパターンを定義する幾何学的形態を有し、同ステントは、同管状構造体の壁部に形成されるとともに壁部のパターンを遮断する拡張可能な分岐構造体を有し、同拡張可能な分岐構造体は管状部材を連結する第一のリングと、第一のリングと連結される第二のリングと、第二のリングと連結される第三のリングとを有し、同拡張可能な分岐構造体は先端部及び基端部を含み、かつ少なくとも一つの部分先端リングは同先端部にて第一のリングと連結され、かつ少なくとも一つの部分先端リングは同基端部にて第一のリングと連結され、同先端部及び基端部にある同リング及び同部分リングは格子部を形成し、第三のリングは中央分岐開口部をほぼ包囲するとともに同中央分岐開口部を定義し、拡張可能な分岐構造体は拡張していない形態から拡張した形態まで移動可能であり、同拡張可能な分岐構造体は拡張していない形態では壁部に沿って配置され、かつ同拡張可能な分岐構造体は拡張した形態では管状部材から外向きに延びている。
【００１３】
別の実施形態において、ステントの管状部材は長手軸を有し、かつ拡張可能な分岐構造体は拡張された形態において同長手軸とほぼ直交して配置されている。更なる実施形態において、ステントの管状部材は長手軸に沿って配置された複数の波状リングを含み、同波状リングはコネクタにて連結されている。別の実施形態において、第一、第二及び第三のリングは拡張していない形態において長手軸にほぼ直交するように配置される共通の軸を有する。
【００１４】
本発明の更なる実施形態において、ステントの分岐構造体は遷移構造体を含む。別の実施形態において、遷移構造体は不連続部を含む。本発明の更なる実施形態において、第一のリングは不連続部と連結しており、第一のリングを拡張された分岐構造体の外側の壁部のパターンの一部と連結する。
【００１５】
別の実施形態において、第一、第二及び第三のリングはコネクタにより連結されている。その他の実施形態において、コネクタはほぼ波状の湾曲部材である。更なる実施形態において、コネクタはほぼ直線状の部材である。本発明の更なる実施形態において、第一、第二、及び第三のリングはほぼ連続的な波状の湾曲部材であり、波のピークを含む。
【００１６】
その他の実施形態において、ステントは生体分解性材料からなる。更なる実施形態において、ステントはある材料からなり、生体分解性材料で被覆されている。本発明の更なる実施形態において、ステントは生体分解性材料であって同材料に埋め込まれた薬物を含む生体分解性材料からなるか、同材料で被覆されており、それにより生体分解性材料の分解により薬物が制御されながら放出される。別の実施形態において、生体分解性材料は、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸及びポリ乳酸のコポリマー、ポリオルトエステル、ポリアミノ酸及びポリ無水物のうちの少なくとも一つである。別の実施形態において、薬物は、拡張可能な分岐構造体に一定の量にて、管状部材の残りの部分に別の量にて、同材料中に埋め込まれている。更なる実施形態において、第一、第二及び第三のリングは同心円状である。
【００１７】
別の実施形態において、第一のリングは、少なくとも一つのセルを有するコネクタにて管状部材に連結されている。一実施形態において、第二のパターンは少なくとも一つの雌コネクタ（ａｂｓｅｎｔ  ｃｏｎｎｅｔｏｒ）を有する第一のパターンに従って構成されており、かつ別の実施形態において、第二のパターンは複数の雌コネクタを有する。第二のパターンは第二のパターンストラットを有し、かつ第二のパターンストラットは、第一のパターンストラットよりも一層密に充填されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明は、添付した図面を参照して、本明細書において例示のみの目的により記載されている。以下に図面を特に詳細に参照して図示された特殊な実施形態は、本発明の好ましい実施形態を例示として記載する目的のみにて示されており、本発明の原理及び概念的な態様を最も有用かつ容易に理解されるべき記載と考えられるものを提供するために示されていることを強調したい。この点について、本発明の基本的な理解において必要である以上に更に詳細に本発明の構造的な詳細部を示すことを試みてはおらず、図面とともに提示された詳細な説明は本発明が実際に如何に具現化されるのかを当業者に対して明らかにすることができる。
【００１９】
本発明は、２００４年３月１７日に出願された同時に係属する米国特許出願第１０／８０２０３６号に記載されているタイプの分岐ステントに関し、当該出願の開示は参照により援用される。より詳細には、本発明は血管分岐部に配置されるステントであって、主たる血管とともに分岐した血管の一部を覆うように構成されたステントに関する。図１及び２を参照すると、本発明の原理に従う例示的な分岐した血管及び分岐したステントが示されている。血管は主たる血管２と分岐した血管４とを有する。主たる血管２及び分岐した血管４は角度１１をなして配置されており、同角度は任意の角度であるが、一例として、９０度未満の角度で示されている。図１を参照すると、分岐したステント１０が図１においては拡張していない状態にて示されている。図２は拡張した形態のステントが示されており、血管内にて代表的に拡張した状態にて示されているようにステントの主たる部分から分岐部３０が外向きに展開している。
【００２０】
本発明の一実施形態に従うステント１２は、基端２０から先端２２まで長手軸３に沿って延びるとともにその内部に内腔を定義するステント本体、即ちステント壁部１４を含む。ステント１２は変更可能な寸法（長さ、幅、高さ、深さ、厚み等）を有する三次元の幾何学的な形態を有する。好ましい実施形態において、ステント本体１４はほぼ管状の構造体である。本明細書に定義されているように、「管状の」は、その断面が必ずしも円形である必要のない種々の断面を有する長尺状の構造体を含む。例えば、ステント壁部１４の断面は一般的には卵型である。代替的な実施形態において、ステント本体１４はほぼ円筒状である。また、ステント本体１４は同ステントの長手軸３に沿って種々の断面形状を備え得る。例えば、ステントの基端部及び先端部の円周は異なっていてもよい。これは、例えば、ステント送達時に送達系がステントを広げる際に起こりうる。内腔はステント本体により境界をなす内側の容積空間を示す。好ましい実施形態において、ステント１２は拡張していない状態から拡張した状態まで径方向に拡張可能であり、同ステントを径方向に拡張するとともに主たる血管を支持することを可能にする。拡張していない状態において、ステント本体は第一の容積を有する内腔を定義し、図１に示されるように拡張した状態では、ステント本体は、第一の容積より大きい第二の容積を有する内腔を定義する。
【００２１】
図３は、扁平状の正面図である拡張していない状態のステント１１２を示す。ステント本体１１４はほぼセル状の形態を有するとともに、同ステント１２の基端１２２及び先端１２０にて所定の一般的な、全体の、或いは主たるパターンに形成されたほぼ繰り返し可能な一連のストラッド及びコネクタを含む。その他多くのストラット及びコネクタのパターンを使用可能であり、本発明のパターンは例示の目的のみにて示されている。
【００２２】
ステント１１２は更に、同ステント１１２の全長に沿ったある地点に配置された分岐部１３０を含む。分岐部１３０は既に述べたように血管分岐部にて分岐した血管に延びるように構成されたステント壁部１１４の領域又は部分を含む。概して、分岐部１３０は拡張していない位置から拡張した位置まで移動可能なように構成されている。拡張していない位置において、分岐部１３０は拡張していないステント１１２により定義される容積内にて配置されている、即ち、分岐部１３０は図１に示されるように、ステント壁部１１４から径方向に突出していない。拡張した位置において、分岐部１３０はステント壁部１１４から外向きに延びており、かつ分岐部１３０は図２及び４に示されるように分岐した血管内へ延びている。分岐部１３０はステント本体１１４のステント壁部領域を含み、同領域は、最初はステント本体１１４の残りの部分と同一平面であるか、即ち同一円筒上であり、かつステント本体１１４の残りの部分に対して外向きに延伸し得る。この形状は分岐した血管内へのアクセスを可能にし、同時に展開前に血管内でのステントの円周方向への整合を可能にする。その他の実施形態において、複数の分岐部がステントに組み込まれ、一つ以上の血管への複数のアクセスを可能にする。好ましい実施形態において、分岐部１３０はステント１１２の中間領域に配置され得る。代替的な実施形態において、分岐部１３０はステント１１２の全長に沿った任意の位置に配置され得る。
【００２３】
分岐部１３０の詳細について以下に述べる。分岐部１３０は三つの相互連結リング１４１，１４２及び１４３を含む。図示されるように、リング１４１，１４２及び１４３は同心円状であるが、非同心円状としてもよい。内側リング１４１は中央分岐開口部１０８を包囲する波状のペダル、突起部又はピークを定義する。分岐開口部１０８はステント１１２が拡張していない状態にある場合、側方へ分岐した血管へのアクセスを提供する。本実施形態において、内側リング１４１の波のピークはその他のリングとは異なって形成されている。リング１４２及び１４３は図示されるような波状の形態から形成されている。リングの量及び特定の形態は、枝部への拡張を可能にすべく提供される。ステント１１２が拡張されると、図４に示されるように、分岐部１３０は分岐した血管（図示していない）内へ伸張され、拡張可能なリング１４１，１４２及び１４３が少なくとも部分的に分岐した血管の内面を覆う。従って、好ましい実施形態において、分岐した血管の一部におけるステントの被覆は、分岐した血管の内壁の全周を含む。分岐部１３０は、２００４年３月１７日に出願された同時に係属する出願である第１０／８０２０３６号に記載されているように側方へ分岐した血管へのアクセスを提供する補助アクセス開口部を含む。また、分岐部１３０内にマーカを収容するように修正され得る。リング１４１，１４２及び１４３は図示されるように複数の内側コネクタにて相互に連結され得る。
【００２４】
外側リング１４３は、図示されるような楕円形の遷移部材１４８と、ほぼＳ字型、ジグザグ型又は波形状である外側コネクタ１５４とに連結されている。この点について、先端の外側コネクタの波形はより大きな程度まで変形可能であり、かつ例えば直線状の外側コネクタのデザインと比べより拡張して収容する。外側リング１４３はステント１１２の基端及び先端にて部分リング１４４及び１４５と連結され得る。図示される部分リング１４４は４つの波形であり、部分リング１４５は１つの波形である。これらの付随的な部分リングは、分岐構造体の基端部及び先端部にて格子形態を提供し、その部位での被覆を改善する。従って、この形態ではステントが拡張された際により広い被覆を提供する。また、この形態では、側方に分岐した血管への装着時に同側方に分岐した血管の壁の被覆又は径方向の支持の変更可能な程度を提供する。代替的な実施形態において、その他の幾何学的形状も使用され得る。
【００２５】
ステントが完全に拡張された場合、分岐部１３０は分岐した血管内へ突出する。図４は拡張した形態におけるステント１１２の端面図を示す。拡張時、分岐部は用途に応じて異なる長さにて分岐した血管内に伸張する。伸張量は約０．１乃至１０．０ｍｍの範囲にて変更可能である。一つの好ましい実施形態において、伸張部の長さは１−３ｍｍである。別の好ましい実施形態において、伸張部の長さは約２ｍｍである。代替的な実施形態において、分岐血管への伸張量は分岐部１３０の異なる円周セグメントに対して変更可能である。実施形態の各々に示されるように、分岐部は約２．５ｍｍの幅であり、かつ約２．５−３．０ｍｍの長さである。しかしながら、分岐部はサイズの異なる分岐血管を収容可能となるように寸法化が可能である。分岐部は、分岐した血管を収容するように例えば卵型又は円形を含む任意の管状の形状に形成され得る。
【００２６】
図５は図３に示されるステントの代替的な実施形態を示す。図５の実施形態において、ステント２１２はほぼ同一の構造体であるが、更なるコネクタ１６０を設けている点が異なる。コネクタ１６０は分岐した血管において更なる被覆を提供する。
【００２７】
図６は図３に示されるステントの代替的な実施形態を示す。図６の実施形態において、ステント３１２はほぼ同一の構造体であるが、コネクタ３５４が異なる。コネクタ３５４は各々が３つのセル３７０、３７２及び３７４を含むセル構造体からなる。このセル構造体は被覆と径方向の支持を改善する。付随的に、リング３４２は異なるパターンを含む。リング３４２は被覆を改善するべく修正された所定のピークを備えた波形である。
【００２８】
一般的に、多岐にわたる送達系及び展開法が上記ステントの実施形態を用いて使用され得る。例えば、カテーテル系は挿入に使用可能であり、ステントはバルーン拡張可能又は自己拡張可能であり、或いはステントがバルーン拡張可能であるとともに分岐部が自己拡張可能であるか、或いはその逆である。ステントが主たる血管に配置されるとともに分岐部が側枝と整合されたら、ステントが拡張され得る。ステントがバルーン拡張可能である場合、ステントは一回の拡張又は複数の拡張にて拡張され得る。特に、ステントは、例えば米国特許第６３２５８２６号及び６２１０４２９号明細書に記載されているようにバルーンカテーテル及び側方シースを有するステント送達系にて展開され得る。両特許は本明細書において参照により援用される。一つの好ましい実施形態において、キッシングバルーン技術が使用され、それにより一つのバルーンがステントを拡張するように構成され、別のバルーンが分岐部を拡張するように構成され得る。ステントの主たる部分が主たる血管にて拡張されると、ステント送達系は取り除かれ、第二のバルーンが分岐部の側方の孔を貫通し、ステントの分岐部を拡張すべく拡張される。代替的な実施形態において、同じバルーンは主たる血管に挿入され、膨張され、収縮され、後退され、かつ分岐血管に挿入され、次に分岐部を拡張するために再び膨張され、分岐血管内に突出される。代替的に、ステントは二つのバルーンに送達され、主たる部分及び分岐部が同時に拡張され得る。必要に応じて、分岐部は更に別のバルーン（又は複数のバルーン）で拡張され得る。更に別の代替物は、主たる部分と分岐部とを同時に拡張することのできる特殊な形状のバルーンを使用することである。ステントはまた別の型のステント送達系で展開され得る。代替的に、ステント又はステントの部分は自己拡張可能な材料から形成され、かつ拡張部はステント又はその少なくとも分岐部に対して、ニチノールのような自己拡張可能な材料を使用することにより、或いは当業者に周知のその他の記憶合金を使用することにより達成され得る。
【００２９】
本発明の目的に適したカテーテルの構成及び操作は、更に、２０００年９月１５日に出願された米国特許出願第０９／６６３１１１号、２００４年４月２９日に出願された米国特許出願第１０／８３４０６６号及び２００４年７月１９日に出願された米国特許出願第１０／８９３２７８号に更に記載されており、それらの開示は本明細書において参照により援用される。上記出願にて示唆されたカテーテルは例示的なものであり、対象となる出願のステントを用いるのに適したその他のカテーテルも本願の範囲内に含まれる。代替的な実施形態において、バルーンを備えていないカテーテルを使用可能である。例えば、ステントがニチノールのような記憶合金からなるか、又は機械的に自己拡張なステントである場合、バルーンはカテーテルに必ずしも備えられていなくてもよい。更に、本明細書に開示されていないものを含むその他任意のカテーテルが本発明に従ってステントを配置するために使用され得る。
【００３０】
次に図７乃至９を参照すると、本発明のステントを展開する方法の工程図が示されている。一例として、同方法はステント１１２を使用して記載されている。記載された方法は脱出バルーン６３５を含む主たるカテーテル６３１を含むカテーテル系を使用して実施される（図９）。特に、ステントは、例えばその内容の全体が参照により本明細書に援用されている米国特許出願第１０／８３４０６６号に記載されているように脱出バルーンを有するステント送達系にて展開され得る。図７に示されるように、カテーテル６３１はバルーン６３５を含み、同バルーン６３５が拡張時に同バルーンの円筒状の外面から外向きに突出し、分岐部１３０を分岐した血管４内に延伸させる突出部６３７を有する。
【００３１】
再び図７乃至９を参照すると、突出部６３７はステントの開口部内に直接嵌合するように形成されている。図７に示されるように、カテーテル６３１はガイドワイヤ６３３伝いに進められ、分岐部の基端側に配置される。図８に示されるように、カテーテルは、バルーンの突出部６３７が分岐部に配置されるまで進められる。一実施形態において、突出部６３７は実際に分岐部に接触するのに十分にカテーテル６３１から外向きに突出し、よって分岐した血管４と整合する方法を提供する。最終的には図９に示されるように、バルーン６３５が拡張され、同時にステントを拡張し、かつ分岐部１３０が分岐血管４に向かって押し出される。バルーンの膨張によって、脱出部６３７が拡張し、かつ分岐部１３０を介して側枝へと伸張し、閉塞した側方分岐動脈の入口を開く。
【００３２】
代替的な方法において、ステントは、脱出バルーン及び二重内腔送達系を使用して送達され得る。この系はガイドワイヤ内腔と同心円状にある第一の内腔及びバルーン膨張内腔を定義する主たるカテーテルと、上記した主たるカテーテル上にある脱出バルーンと、ガイドワイヤ内腔を備えた側方シースと、ステントとを含む。ステントは、主たるカテーテル、バルーン及び側方シースにわたって圧着され、同側方シースは分岐開口部及び側方の孔を介してステントを排出する。側方シースの先端は、ステント分岐開口部を分岐した血管４と整合させるために使用される。
【００３３】
付加部又は脱出部は送達系の第二のカテーテル又は側方シースに配置され、同送達系は、例えば参照により本明細書に援用されている米国特許出願第１０／８３４０６６号及び米国特許出願第１０／８９３２７８号に記載されているように、系又は分岐した若しくは分割した脱出バルーンとしての系である。
【００３４】
上記したもののような分岐部を備えたステントを使用する特殊な用途は、局所薬物送達である。ステント内再狭窄を含む再狭窄は、血管系を含む医療処置と関係の深い一般的な問題点である。薬剤が再狭窄を治療する及び／又は阻止するのに有用であることが明らかになっており、これらの全身的というよりはむしろ、再狭窄の可能性のある部位又は実際に再狭窄のある部位へ最適に局所送達される。本発明に従うステントはまたその他の薬剤の局所送達のための担体としても使用され得る。
【００３５】
本発明に従うステントはステンレス鋼及び／又は生体分解性材料を含む任意の材料又は材料の組み合わせから形成され得る。例えば、ステントは生体分解性材料のみから形成され得るか、又は生体分解性材料で被覆された従来的な材料より形成され得る。薬物、薬物化合物又は薬剤は例えば、同生体分解性材料に埋め込まれることにより使用され得る。これは特に放出時に達成される。特に、ステント又は被覆部の分解時に、薬剤が制御可能に予めプログラムされた様式にて放出される。本発明の状況にて使用可能な生体分解性ポリマーは、ポリ（Ｌ−乳酸）、ポリカプロラクトン、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ（ヒドロキシブチレート−コ−バレレート）、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸−コ−トリメチレンカーボネート）、ポリリン酸エステル、ポリリン酸エステルウレタン、ポリ（アミノ酸）、シアノアクリレート、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリ（イミノカーボネート）、コポリ（エーテル−エステル）（例えば、ＰＥＯ／ＰＬＡ）、ポリアルキレンシュウ酸塩、ポリフォスファゼンを含むがそれらに限定されるものではなく、かつフィブリン、フィブリノーゲン、セルロース、デンプン、コラーゲン、ヒアルロン酸コポリマーのような生体分子もまた考慮され得る。
【００３６】
本発明はまた、本発明に従う一つ又は複数のステントを含むキットを提供する。一つ又は複数のステントに加え、本発明に従うキットは、例えば、送達カテーテル、バルーン及び／又は使用の指示書を含み得る。本発明に従うキットにおいて、ステントはバルーン又はカテーテル内又は上に取り付けられ得る。代替的に、ステントは、バルーン又はカテーテルから分離され、かつ使用する前にそれらの内部又はそれらの上に取り付けられ得る。
【００３７】
本発明を特殊な実施形態及びその実施例と組み合わせて記載してきたが、多くの代替例、修正例及び変更例が本発明の開示を読む当業者にとっては明らかであることは明白である。一実施形態の一つ以上の特徴部がその他の実施形態にて使用可能である。従って、そのような代替物、修正物及び変更物の全てが本発明の精神の範囲内であり、添付した特許請求の範囲の広い範囲を包含することが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】血管分岐部と、例示的なステント送達システムに取り付けられる拡張していないステントとの図である。
【図２】図１のステントの拡張した状態の図である。
【図３】本発明に従う拡張していないステントの一実施形態の平面図である。
【図４】図３のステントの拡張した状態の端面図である。
【図５】本発明に従う別の実施形態の拡張していないステントの平面図である。
【図６】本発明に従う別の実施形態の拡張していないステントの平面図である。
【図７】本発明の一実施形態に従う本発明のステントを挿入する方法の工程図である。
【図８】本発明の一実施形態に従う本発明のステントを挿入する方法の工程図である。
【図９】本発明の一実施形態に従う本発明のステントを挿入する方法の工程図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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