(57)【要約】  無リード電極を使用してペーシング療法を行うシステムのさまざまな構成が提示される。一実施例では、心筋のペーシングのための複数の部位を与えるシステムは、経皮的、経管的、カテーテル送達システムを使用して心筋の近くの部位に埋め込み可能な線無しペーシング電極組立体を備える。また、電極組立体を送達し、埋め込むためのそのようなシステム、線無し電極組立体、および送達カテーテルのさまざまな構成も開示される。
2008516741.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
線無し電極組立体の少なくとも一部を心内膜の組織に通し、心筋の組織内に埋め込むためのカテーテル送達システムであって、
近位端および遠位端を持つ第１の細長い部材であって、その中を通る管腔を定める、第１の細長い部材と、
近位端および遠位端を持つ第２の細長い部材と、
前記第２の細長い部材の前記遠位端に取付け可能な線無し電極組立体とを備え、前記電極組立体が前記第２の細長い部材に取り付けられるときに、前記第２の細長い部材は、前記管腔を通過可能であり、前記電極組立体の少なくとも一部を前記心内膜に通して、前記心筋に送達する、カテーテル送達システム。
【請求項２】
前記電極組立体は、前記心内膜を貫通して、前記心筋内に入る少なくとも１つの留め具を持つ取付け機構を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記取付け機構は、前記電極組立体の少なくとも一部を前記心筋に固定するように動作可能である、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記取付け機構は、少なくとも１つのらせん状尖叉および少なくとも１つの渦巻き状尖叉を備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記取付け機構は、前記心内膜を貫通して、前記心筋に入る遠位に延びるらせん状尖叉および複数の放射状に延びる渦巻き状尖叉を備える、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記取付け機構の前記留め具は、尖叉、ネジ、釣り針、またはフックを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記第２の細長い部材は、前記電極組立体を前記心筋に送達した後、前記第２の細長い部材から前記電極組立体を外すために、前記遠位端に脱離機構を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記脱離機構は、前記電極組立体の一部と解放可能なように係合するネジ付き部材を備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記脱離機構は、前記電極組立体の一部と解放可能なように係合する調節可能な固定部材を備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１の細長い部材は、前記第１の細長い部材の前記遠位端を前記心内膜に近い選択された部位に導くための操縦機構を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１の細長い部材は、前記心内膜に近い前記選択された部位のところで、局所心電図を感知するために遠位端に電極を備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
さらに、近位端と遠位端を持つアクセスカテーテルを含み、当該アクセスカテーテルはその中を通る管腔を有し、前記第１の細長い部材は、前記アクセスカテーテルの前記管腔を通過可能な送達カテーテルである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
さらに、前記アクセスカテーテルの前記遠位端の近くに画像装置を備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記画像装置は、前記アクセスカテーテルの遠位にある選択された部位を視覚化する超音波装置を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
埋め込み可能な線無し電極組立体であって、
ペーシング電気パルスを放出する第１の電極と、
心内膜の組織を貫通して心筋の組織内に入る、少なくとも１つの留め具を持つ、取付け機構とを備え、前記取付け機能の少なくとも一部は、前記留め具が前記心内膜を貫通して前記心筋に入るときに、前記電極が前記心筋の近くに位置決めされるように、前記電極の近くに配置される、線無し電極組立体。
【請求項１６】
さらに、前記留具が前記心内膜を貫通して前記心筋に入るときに、前記第２の電極が内部心室内の血液に曝されている間に、前記第１の電極が前記心筋に近いところに位置決めされるように、前記第１の電極から相隔てて並べられた第２の電極を備える、請求項１５に記載の線無し電極組立体。
【請求項１７】
さらに、外部発生源から電磁エネルギーを受け取る誘導装置を備え、前記第１の電極は、ペーシング電気パルスが前記誘導装置により受け取られた前記電磁エネルギーの少なくとも一部から発生されるように、回路に電気的に接続される、請求項１５に記載の線無し電極組立体。
【請求項１８】
前記回路は、前記誘導装置により受け取られた前記電磁エネルギーを蓄積するためのエネルギー蓄積要素を備え、前記エネルギー蓄積要素は電気エネルギーを周期的に前記電極に放出するように動作可能である、請求項１５に記載の線無し電極組立体。
【請求項１９】
前記誘導装置は、前記外部エネルギー発生源に誘導結合されたコイルを備える、請求項１５に記載の線無し電極組立体。
【請求項２０】
前記取付け機構は、少なくとも１つのらせん状尖叉および少なくとも１つの渦巻き状尖叉を備える、請求項１５に記載の線無し電極組立体。
【請求項２１】
前記取付け機構は、前記心内膜を貫通して前記心筋に入る遠位に延びる、らせん状尖叉を含み、前記らせん状尖叉が前記心筋に貫通した後、前記心内膜または心筋内にカールして入るように適合された、複数の放射状に延びる尖叉を含む、請求項２０に記載の線無し電極組立体。
【請求項２２】
前記取付け機構の前記留め具は、尖叉、ネジ、釣り針、またはフックを含む、請求項１５に記載の線無し電極組立体。
【請求項２３】
さらに、前記取付け機構の前記留め具から相隔てて並べられた脱離機構を備え、前記脱離機構はネジ付き部材を含み、前記留め具が心内膜を貫通して心筋に入った後、送達システムから前記線無し電極組立体を解放するように動作可能である、請求項１５に記載の線無し電極組立体。
【請求項２４】
線無し電極組立体を内部心室内に送り、前記心筋に近づける方法であって、
第１の細長い部材の遠位端を内部心室内に導き、前記第１の細長い部材は前記遠位端および近位端を持ち、中を通る管腔を備える工程と、
線無し電極組立体を前記第１の細長い部材の前記管腔に通し、前記第１の細長い部材の前記遠位端へと導く工程と、
前記線無し電極組立体の少なくとも一部を前記心内膜組織に貫通させ、前記心筋内に入れる工程と、を含む方法。
【請求項２５】
前記線無し電極組立体は、前記第１の細長い部材の前記管腔を通過可能な第２の細長い部材の遠位端に取り付けられ、前記方法は、さらに、前記第１の細長い部材から前記線無し電極組立体を解放するために脱離機構を動作させる工程を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
さらに、前記第２の細長い部材および前記第１の細長い部材を心内膜から引き出す工程を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
さらに、前記線無し電極組立体の少なくとも一部が前記心内膜を貫通した後に、前記第１の細長い部材の前記遠位端にあるセンサで局所心電図を測定する工程を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
さらに、前記局所心電図を測定した後に、前記線無し電極組立体の１つまたは複数の調節可能尖叉を配置する工程を含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
さらに、前記局所心電図を測定した後に前記線無し電極組立体を前記心筋から引き出して、前記線無し電極組立体の少なくとも一部を前記心内膜の異なる部分に貫通させ、前記心筋の異なる部分の中に入れる工程を含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記線無し電極組立体の少なくとも一部を心内膜組織に貫通させて、前記心筋に入れる工程は、前記電極組立体の取付け機構を前記心内膜に貫通させる工程を含む、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、２００４年１０月２０日に出願された米国特許出願第１０／９７１，５５０号の一部継続出願である。
本明細書は、心臓または他の組織を電気的に刺激し、しかも、心臓または他の周辺組織または器官内に延ばされたリード（線、導線）を使用することなくそれを行うシステム、さらにはそのような刺激する手段を導入するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ペースメーカーは、心臓組織に電気的刺激を与えて、心臓を収縮させ、そうして血液を送り出す。従来、ペースメーカーは、典型的には患者の胸部の皮膚真下に埋め込まれたパルス発生器を含む。１つまたは複数のリードが、パルス発生器から延びて心室内に、通常は右心室と右心房に入るが、ときには、左心室の上の静脈にも入る。電極は、リードの遠端にあって心臓組織と電気的に接触し、パルス発生器により発生され、リードを通じて電極に送られる電気パルスを与える。
【０００３】
パルス発生器から延びて、心室に入るリードを使用する従来のやり方には、さまざまな欠点がある。例えば、リードは、その遠端に、医師がリードの位置を決める組織領域にリードを固定するための尖叉または「Ｊ字型フック」などの機構を備える。時間が経つうちに、心臓組織は、リードを適所に保持するためにリードと絡み合う。これは、医師によって選択された組織領域が確実に、患者退院後もペーシング（整調）される領域であり続けるという点で都合がよいが、リードに不具合が出た場合、または最初に選択された組織領域と異なる箇所をペーシングしたほうが望ましいと後から判明した場合には、不都合でもある。不具合の生じたリードは、感染、血栓症、弁機能障害などを含む、リードが心臓機能に及ぼす可能性のある潜在的有害反応を生じるため、患者体内に常に残すことはできない。したがって、異なるリード取り出し手順が、ときに使用されなければならない。
【０００４】
リードの従来の使用では、さらに、電気エネルギーを送ることができる心臓組織の部位の数も制限される。リードの使用が制限となる理由は、リードは通常、心静脈内に配置されるということである。図１７に示されているように、最大３本のリード２、３、および４が、心臓１の複数部位ペーシングを実行する従来のペーシングシステム内に埋め込まれ、これらのリードは上大静脈６を介して右心房５から出ている。複数のリードで、ペースメーカーインプラントに至る大静脈および分岐静脈の断面の臨床的に有意な部分が塞がる場合がある。
【０００５】
心臓の左側の心室で使用することについては、市販のペーシングリードは指示されていなかった。これは、心臓の左側にかかる高いポンプ圧が、リードまたは電極上に形成した血栓または血餅を末梢動脈内に押し込んで、決定組織を送り、脳卒中または他の塞栓性損傷を引き起こす可能性があるからである。そのため、心臓の左側をペーシングするように設計されている、図１７に示されているような従来のシステムは、ペーシングリード２を、右心房５内に配置されている、冠静脈洞入口部７に通し、また冠状静脈系８に通し、左側でペーシングされる部位上の静脈内の位置９に入れる。単一のリードは左心上をまたぐ静脈を局所的に塞ぐ可能性があるが、これは、他の静脈は、閉塞を代償し、心臓に送る血液量を増やすことができるという事実により解消される。しかしながら、複数のリードが静脈内に配置された場合、特に複数のリードを隣り合わせに並べることを必要とする冠静脈洞などの静脈内に著しい閉塞が生じる。
【０００６】
心臓組織の複数の部位におけるペーシングが有効な心臓の病気がいくつかある。このような病気の１つに、鬱血性心不全（ＣＨＦ）がある。ＣＨＦ患者に対しては、両心室ペーシング、つまり、時間的関係における左心室と右心室の両方のペーシングが有効であることが判明している。このような療法は、ここでは「再同期療法」と呼ばれている。左心室と右心室の複数の部位が同期ペーシングできれば、さらに多くの患者たちが恩恵を受けられると考えられる。それに加えて、複数の部位でのペーシングは、電気的エネルギーが伝搬して通らなければならない心臓組織が損なわれているか、または機能不全に陥っており、その状態がその心臓組織を通る電気的信号の伝搬を停止または変化させる場合に有効なことがある。これらの場合、複数部位ペーシングは、死んだ組織または病気の組織の領域のすぐ下流のところで電気的信号の伝搬を再開始する場合に有用である。心臓の複数部位での同期ペーシングは、緩徐または変行伝導から生じる細動の開始を阻害することができ、そのため、埋め込まれた、または外部除細動器の必要性が減じる。不整脈は、心室の緩徐伝導または拡張から生じうる。これらの疾病では、心室の周りで長いおよび／または遅い経路をとった脱分極波は、その組織が再分極する時間が経過した後、開始地点に戻ることができる。この方法で、決して終わることのない「レーストラック」または「サーカス」波が、正常な洞律動と同期しない１つまたは複数の心室内に存在しうる。一般的な、命に関わる状態である、心房細動は、このような伝導異常に関連することが多い。１つまたは複数の心室、例えば心房における十分な数の部位でペーシングを行うことで、同期方式ですべての組織の脱分極を強制的に行わせ、細動を引き起こすレーストラックおよびサーカス律動を防止することができる。
【０００７】
心臓組織を刺激するために心臓の心外膜面に取り付けられる、線無し（無線の）電極を使用するシステムは、停止を引き起こす制限を解消する一手段として提案されている。提案されているシステムでは、線無し電極は、中央ペーシング制御装置に取り付けられた高周波（ＲＦ）アンテナへの電極内のコイルを誘導結合を介してペーシング電気パルスを発生させるためのエネルギーを受け取る。線無し電極は、心臓壁の外面内にねじ込まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、線無し電極を使用してペーシング療法を行い、商業的に実施可能な、システムのさまざまな構成を対象とする。発明者らが得た研究成果の１つは、商業的に実施可能なシステムを実現する際に考慮すべき重要な問題点は埋め込まれたシステムの総合エネルギー効率であるということである。例えば、２つの誘導結合コイルのエネルギー伝達効率は、コイル間の距離が増えるとともに劇的に減少する。そのため、例えば、通常の上側胸部内に埋め込まれた送信機コイルは、無視できるくらい小さなエネルギーを心臓内に配置されている小型シード電極コイルに結合することしかできない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一態様は、線無し電極組立体の少なくとも一部を心内膜の組織に通して、心筋の組織内に埋め込むためのカテーテル送達システムを含むことができる。カテーテル送達システムは、近位端および遠位端を持ち、中を通る管腔を定める第１の細長い部材を備えることができる。システムは、さらに、近位端および遠位端を持つ第２の細長い部材を備えることもできる。システムは、さらに、第２の細長い部材の遠位端に取付け可能な線無し電極組立体を備えることができる。電極組立体が第２の細長い部材に取り付けられるときに、第２の細長い部材は、管腔に通すことが可能であり、それにより、電極組立体の少なくとも一部を心内膜に通し、心筋に送達することができる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、電極組立体は、心内膜を貫通し、心筋内に入る少なくとも１つの留め具を持つ取付け機構を備えることができる。この取付け機構は、電極組立体の少なくとも一部を心筋に固定するように動作可能である。いくつかの場合において、取付け機構は、少なくとも１つのらせん状尖叉および少なくとも１つの渦巻き状尖叉を備えることができる。例えば、取付け機構は、心内膜を貫通し、心筋に入る遠位に延びるらせん状尖叉および複数の放射状に延びる渦巻き状尖叉を備えることができる。他の場合には、取付け機構の留め具は、尖叉、ネジ、釣り針、またはフックを含むことができる。
【００１１】
他の実施形態では、第２の細長い部材は、電極組立体を心筋に送達した後、第２の細長い部材から電極組立体を外すため遠位端に脱離機構を備えることができる。いくつかの場合において、脱離機構は、電極組立体の一部と解放可能なように係合するネジ付き部材を備えることができる。他の場合において、脱離機構は、電極組立体の一部と解放可能なように係合する調節可能固定部材を備えることができる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、第１の細長い部材は、第１の細長い部材の遠位端を心内膜に近い選択された部位に導くための操縦機構を備える。第１の細長い部材は、心内膜に近い選択された部位のところで局所心電図を感知するため遠位端に電極を備えることができる。
【００１３】
いくつかの実施形態では、このシステムは、近位端および遠位端を持つ、中を通る管腔を備える、アクセスカテーテルも備える。第１の細長い部材は、アクセスカテーテルの管腔を通ることができる送達カテーテルであってよい。画像装置を、アクセスカテーテルの遠位端近くに配置することができる。画像装置は、アクセスカテーテルの遠位にある選択された部位の視覚化を行うための超音波装置を含むことができる。
【００１４】
他の態様では、埋め込み可能な線無し電極組立体は、ペーシング電気パルスを放出する第１の電極を備えることができる。この組立体は、心内膜組織を貫通し、心筋組織内に入る少なくとも１つの留め具を持つ取付け機構を備えることもできる。取付け機構の少なくとも一部は、留め具が心内膜を貫通し、心筋内に入るときに、電極が心筋の近くに位置するように電極の近くに配置することができる。
【００１５】
いくつかの実施形態では、線無し電極組立体は、第２の電極も含む。第２の電極は、留め具が心内膜を貫通し、心筋に入るときに、第２の電極が内部心室内の血液に曝されている間に、第１の電極が心筋に近いところに位置決めされるように、第１の電極から相隔てて並べることができる。
【００１６】
他の実施形態では、線無し電極組立体は、さらに、外部エネルギー発生源から電磁エネルギーを受け取る誘導装置を備えることもできる。第１の電極は、ペーシング電気パルスが、誘導装置に届く電磁エネルギーの少なくとも一部から発生されるように回路に電気的に接続することができる。回路は、誘導装置に届く電磁エネルギーを蓄積するためのエネルギー蓄積要素を備えることができる。エネルギー蓄積要素は、電気エネルギーを周期的に電極に放出するように動作することが可能である。
【００１７】
いくつかの実施形態では、線無し電極組立体は、外部エネルギー発生源に誘導結合されたコイルを備える誘導装置を備えることができる。
いくつかの実施形態では、線無し電極組立体は、少なくとも１つのらせん状尖叉および少なくとも１つの渦巻き状尖叉を備える取付け機構を備えることができる。取付け機構は、心内膜を貫通し、心筋に入る遠位に延びるらせん状尖叉を含み、またらせん状尖叉が心筋に貫通した後、心内膜または心筋内にカールして入るように適合された複数の放射状に延びる尖叉を含むことができる。
【００１８】
他の実施形態では、線無し電極組立体は、尖叉、ネジ、釣り針、またはフックを含む取付け機構を備えることができる。
他の実施形態では、線無し電極組立体は、さらに、取付け機構の留め具から相隔てて並ぶ脱離機構も備える。脱離機構は、ネジ付き部材を含み、留め具が心内膜を貫通して心筋内に入った後、線無し電極組立体を送達システムから解放するように動作可能なものとすることができる。
【００１９】
さらに他の態様は、線無し電極組立体を内部心室内に送り、心筋に近づける方法を含むことができる。この方法は、第１の細長い部材の遠位端を内部心室内に導くことを含むことができる。第１の細長い部材は、遠位端、近位端、およびその中を通る管腔を備えることができる。この方法は、さらに、線無し電極組立体を第１の細長い部材の管腔に通し、第１の細長い部材の遠位端へと導くことも含むことができる。この方法は、さらに、線無し電極組立体の少なくとも一部を心内膜の組織に貫通させて、心筋内に入れることを含むことができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、この方法は、さらに、第２の細長い部材の遠位端に取り付けられた線無し電極組立体を使用することができる。第２の細長い部材は、第１の細長い部材の管腔に通すことができる場合がある。このような場合、この方法は、さらに、線無し電極組立体を第１の細長い部材から解放する脱離機構を動作させることを含むこともできる。さらに、この方法は、第２の細長い部材および第１の細長い部材を心内膜から引き出して離すことも含むことができる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、この方法は、さらに、線無し電極組立体の少なくとも一部が心内膜を貫通した後に、第１の細長い部材の遠位端にあるセンサで局所心電図を測定することを含むことができる。このような場合、この方法は、さらに、局所心電図を測定した後に、線無し電極組立体の１つまたは複数の調節可能尖叉を配置することを含むこともできる。いくつかの状況では、この方法は、局所心電図を測定した後に線無し電極組立体を心筋から引き出して、線無し電極組立体の少なくとも一部を心内膜の異なる部分に貫通させ、心筋の異なる部分の中に入れることを含むことができる。
【００２２】
いくつかの実施形態では、線無し電極組立体の少なくとも一部を心内膜組織に貫通させる動作は、電極組立体の取付け機構を心内膜に貫通させることを含む。
本発明の１つまたは複数の実施形態の詳細は、付属の図面および以下の説明で述べられる。本発明の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面、ならびに請求項から明白になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
さまざまな図面の中の類似の参照番号は、類似の要素を示す。
本明細書は、線無し（リード無し）の電極を使用してペーシング療法または他の組織励起を行い、商業的に実施可能な、システムのさまざまな構成を説明する。発明者らが得た研究成果の１つは、商業的に実施可能なシステムを実現する際に考慮すべき重要な問題点は埋め込まれたシステムの総合エネルギー効率であるということである。例えば、２つの誘導結合コイルのエネルギー伝達効率は、コイル間の距離が増えるとともに劇的に減少する。そのため、例えば、通常の上側胸部内に埋め込まれた送信機コイルは、無視できるくらい小さなエネルギーを心臓内に配置されている小型シード電極コイルに結合することしかできない。
【００２４】
図１は、このようなシステム１０および外部プログラミング装置７０の一般的な図である。システム１０は、本明細書では「シード（種状部材）」と単に呼ばれる、多数の線無し電極組立体２０を備える。シード２０は、心臓３０の心室内に埋め込まれる。この実施例では、８個のシード２０があり、左心房３２に１つ、左心室３４に３つ、右心房３６に１つ、右心室３８に３つ、埋め込まれている。一実施形態では、シード２０は、それぞれ、外部電源コイルと誘導結合され、シード２０内に収められた電荷蓄積装置を充電する内部コイルを有し、また蓄積された電荷を隣接する心臓組織に送達するトリガ機構も有する。
【００２５】
他の実施形態では、シードのうちの１つまたは複数は、電池またはコンデンサなどのエネルギー蓄積装置を有しない。このような状況では、それぞれのシードは、例えば、亜鈴型形状をなすように、各端のところにキャップがあり、リング電極がキャップを取り囲む形のフェライトコアで構成することができる。何巻きもの細い絶縁線をコアの中心部に巻き付けて、整形された駆動信号により生成され、電極を活性化するように設計された磁場からエネルギーを受け取るようにできる。このような構成は、以下で、図１８Ａから図１８Ｃを参照しつつさらに詳しく説明される。
【００２６】
図１を参照すると、システム１０は、さらに、ペーシング制御装置４０およびシード２０との通信用のアンテナ６０を駆動する送信機５０も備える。一般に、ペーシング制御装置４０は、心臓の電気的活動を感知、分析し、ペーシング電気パルスを送出する必要があるか、いつすべきか、どのシード２０を使ってするかを決定する回路を備える。感知機能は、ペーシング制御装置４０の物理的組立体内に含まれる感知電極を備えることにより可能になりうる。それとは別に、従来の単一または二重のリードペースメーカー（図１には示されていないが、図２Ｂを参照のこと）では、局所心電図（ＥＣＧ）を感知し、シード発射のタイミングを決定する際に制御装置４０により使用されるこの情報をアンテナ６０に送信する。いずれの場合も、シード２０は、感知機能を備える必要はなく、またシード２０は、ペーシング制御装置４０との通信機能を備える必要もない（例えば、感知された電気的事象に関する情報を伝達するために）。他の実施形態では、シードは、感知された情報を互いに、および／または制御装置４０とやり取りすることができる。
【００２７】
送信機５０（ペーシング制御装置４０と通信しており、ペーシング制御装置４０により制御される）は、ＲＦ信号をアンテナ６０に送る。一実施形態では、送信機５０は、１）誘導結合によりシード２０内に収められた電荷蓄積装置を充電する充電信号、および２）蓄積された電荷を隣接組織に送達するようにそのソードに指令を送る、複数のシード２０のうちの選択された１つまたは複数に伝達される、ペーシングトリガ信号などの情報信号の両方を供給する。
【００２８】
システム１０の設計の駆動源であるシード２０の重要なパラメータは、心室のペーシングを行うのに必要な最大エネルギーである。このエネルギー要件は、心室心筋のペーシングに主要な標準値を含むことができるが、さらに、時間の経過とともに電極と組織との間の接触が低下する要因となるマージンを含むこともできる。それぞれのシードは、最大ペーシング閾値エネルギーを必要としてもよいと仮定される。この閾値エネルギーは、外部高周波発生器（埋め込むことも可能である）、または体内に埋め込むことができる他の好適なエネルギー源により心拍と心拍の間にシードに供給される。標準値は、以下のとおりである。
【００２９】
閾値ペーシング電圧＝２．５ボルト
標準リードインピーダンス＝６００オーム
標準パルス持続時間＝０．４ミリ秒
求められた閾値エネルギー＝４マイクロジュール
【００３０】
約１００ｋＨｚよりも高い周波数のＲＦ場は、身体の電気的伝導性により減衰されるため、また任意の周波数の電場は、体内で減衰されるため、身体へのエネルギー透過は、約２０〜１００ｋＨｚの磁場を介して（またはこの範囲内の主要周波数成分を含む磁場パルスにより）、また好ましくは、透過が比較的導電性の高い血液および心筋を通るときに２０〜３０ｋＨｚの範囲内の磁場の透過により、実施されうる。
【００３１】
システム１０の具体的に説明されている構成のいくつかにおいて後で示されるように、ペーシング制御装置４０および送信機５０は、患者体内埋め込み可能な単一封入体（エンクロージャ）内に収納することができる。このような構成では、単一封入体装置は、充電可能か、または充電可能でない単一エネルギー源（電池）を備えることができる。他の構成では、ペーシング制御装置４０および送信機５０は、物理的に別々の構成要素であってもよい。このような構成の一実施例として、ペーシング制御装置５０は、例えば、従来のペースメーカー構成で埋め込み可能とすることができるが、送信機５０（アンテナ６０とともに）は、患者が着用するハーネスなど、外部装置として身につけるように適合することができる。後者の実施例では、ペーシング制御装置４０は、専用のエネルギー源（電池）を備え、そのエネルギーは、シード２０を帯電できる送信機５０のエネルギー要件と比べてペーシング制御装置４０のエネルギー要件が比較的小さい場合に充電可能なエネルギーではない。この場合、ペーシング制御装置４０は、従来のペーシングリードを通じて局所心臓ＥＣＧ信号を感知し、感知された情報を外部制御装置に送信する。ここでもまた、情報の伝送は、ペーシングエネルギーとは反対に、電力要件が比較的低く、したがって従来のペースメーカー封入体および電池で十分であろう。
【００３２】
外部プログラム装置（プログラマー）７０は、ペーシング制御装置４０が埋め込まれた後も含めて、ペーシング制御装置４０と通信するために使用される。外部プログラム装置７０は、心臓のある種の感知された電気的活動に関する刺激パルスのタイミング、刺激パルスのエネルギーレベル、刺激パルスの持続時間（つまり、パルス幅）などのパラメータをプログラムするために使用することができる。プログラム装置７０は、例えばＲＦ信号を使用して、ペーシング制御装置４０と通信するためのアンテナ７５を備える。したがって、埋め込み可能ペーシング制御装置４０は、例えばＲＦ信号を使用して、外部プログラム装置７０と通信するために備えられる。アンテナ６０は、このような通信を行うために使用することができるか、またはそれとは別に、ペーシング制御装置４０は、プログラム装置７０と外部通信するために、また送信機５０およびアンテナ６０が制御装置４０とは別に収納される実施形態では、送信機５０と通信するために、追加のアンテナ（図１には示されていない）を備えることができる。
【００３３】
図２Ａは、図１に示されているタイプの例示的なシステム２００を示している。システム２００は、患者に埋め込まれたものとして示されており、それに加えて、患者の外部にあるプログラム装置２７０も示されている。図に示されているように、システム２００は、丸ごと埋め込み可能であるタイプである。システム２００は、複数のシード電極組立体２２０を備え、４つのこのような組立体は図２Ａの心臓２３０内に埋め込まれているものとして示されている。システム２００は、さらに、例えばシード２２０との通信用のアンテナ２６０を持つ埋め込み可能型複合ペーシング制御装置および送信機装置２４０も備える。制御装置／送信機装置２４０は、一般に細長く、わずかに湾曲した形状であり、これにより、患者の２本の肋骨の間、または場合によっては２本以上の肋骨の間に固定することができる。一実施例では、制御装置／送信機装置２４０は、長さ２から２０ｃｍ、直径１から１０セントメートル（ｃｍ）、好ましくは長さ５から１０ｃｍ、直径３から６ｃｍである。制御装置／送信機装置２４０のこのような形状では、装置２４０を肋骨に固定することができ、したがって、従来のペースメーカーよりも大きく、重い封入体を利用することができ、またより多くのエネルギーを蓄積する大型の電池を備えることができる。他のサイズおよび構成も実用的である限り使用することができる。
【００３４】
図２Ａの実施例のアンテナ２６０は、両端２７０および２７２が制御装置／送信機装置２４０の一端２８０のところで制御装置／送信機装置２４０のハウジングから外へ延びている長い電線からなるループアンテナである。ループアンテナ２６０の反対端２７０および２７２は、制御装置／送信機装置２４０内に収められている電子回路間に電気的に接続され、この回路は、ＲＦ電流のパルスをアンテナに送出し、アンテナの周囲の空間内に磁場を発生させてシードを帯電させ、さらにＲＦ制御磁場信号を発生させてシードに放電させる指令を出す。ループアンテナ２６０は、アンテナ２６０と埋め込まれているシード２２０内のコイルとの間の改善された誘導結合を実現する構成内に埋め込んだときに医師が操作できるように柔軟な導電材料で作ることができる。一実施例では、ループアンテナ２６０は、長さ２から２２ｃｍ、幅１から１１ｃｍ、好ましくは長さ５から１１ｃｍ、幅３から７ｃｍである。肋骨上にアンテナを置くことで、ＲＦエネルギーをペーシングシードに結合する際の効率を改善した比較的大きなアンテナを製作することができる。
【００３５】
図２Ａでは、ループアンテナ２６０は、制御装置／送信機装置２４０のハウジングの周辺に一般的に延びるように構成されている。特に、ループアンテナ２６０は、第１の端２７０（制御装置／送信機装置２４０の第１の端２８０に配置されている）から外方向へ、次いで一般に、細長い形状の制御装置／送信機装置２４０と平行にへ延び、制御装置／送信機装置２４０の第２の端２８２に入る。そこから、ループアンテナ２６０は外方向へ、ここでもまた、一般に、送信機／制御装置装置２４０の反対側にも関わらず、制御装置／送信機装置２４０に平行に延び、制御装置／送信機装置２４０の第１の端２８０に戻る。そのようなものとして、ループアンテナ２６０は、制御装置／送信機装置２４０のように、患者の肋骨に固定することができる。
【００３６】
この構成では、ループアンテナ２６０の中心とシード電極組立体２２０との間の距離は、典型的には、平均すると、約７．６２ｃｍ（３インチ）となる。後で示されるように、このような距離だと、制御装置／送信機装置２４０において大きな電力が必要とされ、したがって、制御装置／送信機装置２４０内に備えられる内蔵電池は、充電可能である必要があると思われる。しかし、いくつかの実施形態では、制御装置／送信機装置２４０は、充電可能でない場合がある。ループアンテナ２６０は、より大きなアンテナ面積を持つか、より大きな組織体積を捕捉するための複数のアンテナローブを備え、図２に示されているものよりも複雑な形状を有する場合がある。アンテナは、２つまたはそれ以上の電線ループからなり、例えば、１つは、患者の胸郭の正面に、もう１つは、背中に配置し、より大きな組織領域に磁場を接近させることができる。
【００３７】
図２Ｂを参照すると、図２Ａに示されているような一実施形態が示されているが、これは、さらに、従来のペースメーカー、またはパルス発生器２９０および関連する電線リード２９５を備え、これらは、パルス発生器２９０から延びて、心室６００内に入る。そのようなものとして、パルス発生器２９０は、内部ＥＣＧを感知するために使用することができ、また、すでに説明されているように制御装置／送信機２４０と通信することもできる。
【００３８】
図３を参照すると、制御装置／送信機２４０および関連するループアンテナ２６０の一実施形態は、ブロック図形式で示されている。ペーシング制御装置２４０内に含まれるのは、アンテナ２６０を介して身体の外にある供給源からＲＦエネルギーを受信することにより充電することができる電池３０２と、ＥＣＧ感知電極３０４および関連する感知回路３０６と、発射コマンドを埋め込まれているシードに送信し、ステータス情報を外部プログラム装置に送信し、外部プログラム装置から制御命令を受信し、電池を充電する電力を受け取るための回路３０８と、ペーシング制御インプラントの機能全体を制御するようにプログラムされる制御装置またはコンピュータ３１０とである。他の実施形態では、アンテナ２６０は、それぞれのシードの部位における局所ＥＣＧに関する情報を含む信号を個々のシード２２０から受信し、および／またはアンテナ２６０は、心臓の右側に埋め込まれている１つまたは複数の従来のリードの部位におけるＥＣＧ信号に関する信号をさらに古くからある従来の埋め込まれているペースメーカーから受信することができる。
【００３９】
図４は、図１または図２Ａ〜Ｂのいずれかに示されているようにシード２０または２２０として使用することができる、例示的な線無し電極組立体、またはシード４２０の略図である。シード４２０は、まず、図１に示されている送信機５０およびアンテナ６０により発生するような、コイル４１０の位置に時間変動磁場を発生する磁場源に誘導結合することができる受信機コイル４１０を備える。外部アンテナ中のＲＦ電流は、パルス交流（ＡＣ）またはパルスＤＣ電流とすることができ、したがって、受信機コイル４１０を通じて誘導される電流も、同様に、ＡＣまたはパルスＤＣ電流である。コイル４１０内に誘導される電流は、外部ＲＦ電流源によりコイル４１０の部位に発生する磁場の時間変化率に比例する。受信機コイル４１０内に誘導されるＡＣまたはパルスＤＣ電流を整流するために、４ダイオードブリッジ整流器４１５が受信機コイル４１０間に接続される。三位置スイッチ装置４１８は、スイッチ装置４１８が第１の位置にあるときに、整流器４１５がコンデンサ４０５間に与えられる整流された出力を発生するように接続される。そのようなものとして、スイッチ装置４１８が位置１にある場合（図４の場合のように）、コンデンサ４０５は、誘導された電気エネルギーを蓄積する。
【００４０】
スイッチ装置４１８は、この実施例では、電圧制御装置であり、コンデンサ４０５間の電圧を感知し、いつコンデンサ４０５が指定されたペーシング閾値電圧レベルまで十分に充電されたかを判定するように接続される。コンデンサ４０５が指定されたペーシング閾値レベルに達したことが感知されると、電圧制御スイッチ装置４１８は位置２に移動し、コンデンサ４０５をコイル５１０から切断する。スイッチ装置４１８が位置２にある場合、コンデンサ４０５は、電気的に絶縁され、帯電したままとなり、こうして放電可能な状態になる。電圧制御スイッチ装置４１８は、電界効果トランジスタなどの固体スイッチで構成することができ、そのゲートはコンデンサ４０５上の電圧と基準電圧とを比較する電圧比較器の出力に接続されている。基準電圧は、工場設定とすることができるか、または医師プログラム装置ユニットから送信され、コイル４１０により受信され、図４に示されていない回路により処理される信号を介して埋め込み後に離れた場所で調整することができる。電圧制御スイッチを含む、シード内に収められている電子回路は、消費電力がごくわずかである構成要素、例えばＣＭＯＳにより製作される。このような回路用の電力は、シード内に収められているマイクロ電池から取り出されるか、またはコンデンサ４０５から少量の電荷を抜き取ることにより供給される。
【００４１】
狭帯域通過フィルタ装置４２５は、さらに、コイル４１０の間にも接続され、また三位置スイッチ装置４１８にも接続される。帯域通過フィルタ装置４２５は、コイル４１０内に誘導された通信信号の単一周波数のみを通過させる。フィルタ装置４２５により通される通信信号の単一周波数は、他の埋め込まれるシードと比べて特定のシード２０について一意的である。受信機コイル４１０が、この特定の周波数の短い磁場バーストを受け取ると、フィルタ装置４２５は、スイッチ装置４１８に電圧を通過させ、次いで、位置３に移動する。
【００４２】
スイッチ装置が位置３にある場合、コンデンサ４０５は、２つの双極電極４３０および４３５を通して直列に、刺激される組織に接続される。そのようなものとして、コンデンサ４０５に蓄積される電荷の少なくとも一部は、組織を通して放電される。これが生じた場合、組織は電気的に脱分極する。後から詳しく説明される例示的な一実施形態では、刺激パルスが供給される双極電極４３０および４３５は、シード４２０の反対端に物理的に配置される。所定の、またはプログラムされた期間が経過した後、スイッチは位置１に戻り、コンデンサ４０５は、元の選択された閾値レベルまで充電されることができる。
【００４３】
わかりやすくするために、図４の略図は、エネルギー蓄積およびスイッチング用のシード電気的構成要素のみを示していることに留意されたい。組織に送られるペーシングパルスを調節するための電子回路は図に示されていないが、この回路は、当業者には知られているであろう。パルスのいくつかの態様、例えばパルス幅および振幅は、シード４２０のフィルタ装置４２５を通して受信される符号化された信号を介して遠隔プログラム可能とすることができる。この点に関して、フィルタ４２５は、周波数が特定のシードに固有の単純帯域通過フィルタとすることができ、また受信信号は、プログラミング情報とともに変調することができる。それとは別に、フィルタ４２５は、コイル４１０内の外部供給源により誘導されたアナログまたはデジタル情報を受け取る任意のタイプの復調器または復号器で構成することができる。受信された情報は、放電パルスの発射の閾値電圧、持続時間、および形状などの放電パラメータを制御するより詳しい命令とともに、コンデンサ４０５の放電を指令するためのそれぞれのシードに固有の符号を含むことができる。
【００４４】
図４に示されているタイプのシードを使用することで、埋め込まれているシードすべてを、送信機アンテナ６０からのＲＦ帯電場の単一バーストにより同時に充電することができる。アンテナ６０上の小さなシードの逆反応は小さいため、送信機５０（図１）の損失は、主に、送信バースト時の送信用アンテナ６０のオーム加熱、受信コイル４１０のオーム加熱、および印加されたＲＦ磁場により組織内に誘導される渦電流により導電性生体組織のオーム加熱によるものである。比較することにより、８個のシードが埋め込まれ、それぞれが充電について独立に扱われる場合、送信機５０は、８倍長くＯＮにされ、ほとんど８倍の送信電力をさらに必要とし、追加エネルギーは、主に、送信用アンテナ６０と導電性生体組織の加熱で失われる。しかし、図４のシード４２０の場合、埋め込まれているシードはすべて、アンテナ２６０内のＲＦ電流のバーストと同時に充電され、生体組織加熱は、このような単一の短いバーストに必要な時間の間のみ発生する。それぞれのシードは、ペーシングのトリガのため、フィルタ装置４２５を通して独立に扱われる。送信トリガフィールドは、かなり小さな振幅であってよく、したがって、送信充電パルスに比べて、オーム加熱に対する失われるエネルギーはかなり少ない。
【００４５】
図５は、すべての埋め込まれているシード２０を同時に充電し、それぞれのシード２０の放電を独立にトリガするそのような動作モードを示すペーシングサイクルの流れ図である。この方法は、シードすべてを同時に充電する充電パルスの開始とともに工程５１０から始まる。ペーシング閾値電圧に達するか、または超えた場合、工程５２０で、シードはスタンバイモードに切り替わる（例えば、シード４２０内のスイッチ４１８は位置２に移動する）。次に、工程５３０において、適切な時刻に、図２に示されている装置２４０などの制御装置／送信機装置は、発射されるシード（例えば、シード１）内の帯域通過フィルタ（フィルタ装置４２５など）を通過する特定の周波数（ｆ１）でトリガパルスを送信する。次いで、工程５４０において、そのシード、つまりシード１は、帯域通過フィルタを通してトリガパルスを受け取り、その後、スイッチを作動させて組織のペーシングを行う。このプロセスは、工程５５０に示されているように、埋め込まれている個数Ｎのシードのそれぞれについて繰り返すことができ、充電済みの、発射されるべきシードがまだある場合に工程５３０に戻る。次に、工程５６０では、次の心臓拡張期まで遅延が行われ、その後、プロセスは工程５１０から新たに開始する。第１のシードの発射の正確な時間は、図３の感知電極３０４により測定されたＥＣＧ信号特徴に関して、またはペーシングシード自体により制御装置２４０に送信されるＥＣＧ情報に関して、または従来の埋め込まれているペースメーカーにより制御装置２４０に送信されるペーシング情報に関して、または制御装置２４０との埋め込まれているハード配線接続を通じて従来の埋め込まれているペースメーカーから受信されるペーシング情報に関して医師によりプログラムされることができる。それぞれの追加シードの発射の後続のタイミングは、埋め込み時に医師がプログラムすることができる。シードは、放電しないようにプログラムすることができることに留意されたい。例えば、シードのアレイを埋め込むことができるが、部分集合のみ、制御装置２４０から発射コマンドを受信するようにプログラムすることができる。
【００４６】
図２Ａおよび他の類似の実施形態の場合、制御装置／送信機装置２４０および関連するアンテナ２６０は、最初に、指定された場所の皮下に埋め込まれると考えられる（例えば、図２Ａの実施形態の場合には肋骨の間）。次いで、医師は、従来の方法でプログラム装置２７０を使用して皮膚を通じて遠隔測定信号を送ることにより制御装置／送信機２４０をプログラムすることができるが、このプログラミングは、少なくとも一部は、埋め込む前に行うこともできる。調節可能パラメータの１つは、それぞれのシード２２０の発射のタイミングであり、これは、特定のシード２２０に対する周波数の電流の短いバーストがアンテナ２６０に送られる時間により決定される。制御装置／送信機装置２４０は、その表面上に一対の感知電極を備え、皮下心電図（ＥＣＧ）を検出することができるか、または複数の電極を備え、心臓から電気的活動のより詳細なマップを形成することができる。制御装置／送信機装置２４０により感知されたこの局所的ＥＣＧ信号は、患者が機能している洞結節を有する場合にシードペーシングの開始をトリガするために使用することができる。いずれにせよ、制御装置／送信機装置２４０により感知された信号は、ペーシングされている心臓からのＥＣＧ信号を監視するために使用される。いくつかの場合において、これらのＥＣＧ信号、または他の生理学的センサ入力信号は、ペーシングシード２２０の発射のタイミングを調節または適合するために使用されることができる。
【００４７】
それとは別に、制御装置２４０は、ＲＦリンクを通じて、図２Ｂに示されているように、患者の胸部に埋め込まれた従来のペースメーカー２９０から局所ＥＣＧまたはペーシング情報を受信することができる。これは、従来のペースメーカーをすでに持っている患者において望ましいか、または従来の心房または右心室心尖部ペーシング部位からの局所ＥＣＧデータが埋め込まれたシード２２０の発射のタイミングを調整するために望まれている場合に望ましい。最後に、シード２２０は、それ自体、それらの部位で測定された局所双極ＥＣＧに関する情報を制御装置２４０に送信することが可能である。それとは別に、シード２２０は、この局所データに基づいて局所ＥＣＧおよび放電を感知することが可能で、その際に、制御装置２４０からの発射命令は不要であるか、またはシード２２０は、シード２２０からの情報をその放電の局所ＥＣＧおよび開始に関係するシードに送信することが可能である。上記の実施形態はすべて、組合せも、部分集合も、本発明で実装可能である。
【００４８】
例示的な一実施形態では、シード２２０は、後でさらに詳しく説明されるように、カテーテルを介して心静脈内、心臓壁内、または心臓の心外膜面上のそれぞれの部位に送達される。カテーテルの遠位部分、または先端は、単一の電極または一対の電極を含むことができ、それぞれカテーテルの近位端に延びるリードを介して信号記録装置に接続されている。そのようなものとして、カテーテル遠位先端のところで単極または双極ＥＣＧを得ることが可能である。医師は、カテーテルを使用して感知されたＥＣＧ信号の特徴に基づき埋め込み部位を選択する。次いで、シードは、カテーテル先端から延びている針を通じて注入されるか、または組織内に押し込まれ、次いでカテーテルから外されるようにできる。カテーテル先端への流体圧力の解放または追加を含む、多くの機構が、シード解放に使用することができる。
【００４９】
埋め込まれた後、シード２２０は、充電され、次いで、発射され、それにより、カテーテル先端の位置にあるシードの近くの変更された心電図を観察することができる。医師は、制御装置／送信機装置２４０をプログラムすることによりシードの発射のタイミングを調節することができる。局所および制御装置／送信機装置２４０の心電図が満足のゆくものであれば、カテーテル（またはカテーテル内に配置されているシード送達機構）は取り除かれ、次のペーシングシードを含む新しい送達機構が挿入され、次のペーシング部位へナビゲートできる。シードは、任意の順序で発射できるか、または全く発射できないため、医師はシードを任意の順序で送ることができる。心臓が同調して鼓動しているとみなされる場合、さらにシードを埋め込む必要はない。それとは別に、シードが十分に小さく、局部組織機能を実質的に損なうことがないと判定された場合、シードのアレイが静脈および／または心臓壁に送り込まれ、医師は、心臓のポンプ効率を最適化する順序でシードの部分集合を発射させるようにプログラムすることができる。駆出分画および心拍出量が測定され、これによりポンプ効率を決定することができる。与えられた心拍において、シードの一部または全部が発射する。制御装置２４０は、シードを順次発射させるようにプログラムできるか、または一部のシードは同時に発射できる。
【００５０】
図６〜１０は、シード電極組立体および例示的なシード送達装置の機械的設計および方法の一実施例を示している。まず図６を参照すると、３つのシード電極組立体２２０が心臓６００の組織内に、特に心臓６００の心筋壁６０５内に埋め込まれた図２に示されているタイプのシステムが示されている。それに加えて、患者の皮膚６１０の下に埋め込まれた制御装置／送信機装置２４０が示されている。アンテナ２６０は、装置２４０の一端のところで制御装置／送信機装置２４０内から延びて、次いで、すでに説明されているように、装置２４０の周囲に延びる。外部プログラミング装置２７０も示されており、これは、埋め込まれた制御装置／送信機２４０と通信するために使用される。
【００５１】
２つのシード送達カテーテル６１５の遠位部分が図６に示されており、それぞれ心臓６００の心室内から延びて、シード２２０の１つが配置されている場所近くの部位に延びる。一般に、送達カテーテル６１５を使用することにより、シード２２０を配置することができ、またカテーテル先端電極６２５を通じて送達カテーテル６１５の遠位先端のところで電気的活動を感知することができ、これにより、医師は、その場所がシード２２０の埋め込みに適した候補地であるかどうかを判定することができる。その場所が適切な候補地であれば、シード２２０は、図９に示されているように組織内に部分的に挿入することができる。シード２２０がまだ引き線７３５Ａに繋留されている場合に、シード２２０は、充電され、次いで、組織内に放電できるが、その間に医師は、電極６２５から生じる局所心電図および引き線７３５Ａを通して取られた遠位シード電極からの心電図を含む、心電図を観察する。シードを発射した後、医師は、それが心拍出量を最適化する適切な場所でないと判断した場合、シード２２０は、その部位から取り除かれ、どこか他の場所に配置されることができる。適切な場所であれば、シード２２０は、その場所を保持するようにシード２２０を組織内に恒久的に埋め込むように作動させることができる固定機構を備える。
【００５２】
カテーテル６１５はそれぞれ、下大静脈（右心室入口の）または大動脈弁（左心室入口の）などの心臓入口血管６２０を通して心臓６００内に延びるように、図６に示されている。送達カテーテル６１５の遠位部分６２５は、シード２２０を埋め込める組織部位のところで電気的活動を感知する感知電極を備える。
【００５３】
図７は、線無し電極組立体、つまりシード２２０の多数の可能な実施形態のうちの１つを示している。シード２２０は、図７では、シード送達カテーテル６１５の遠位部分内にあるように示されている。シード２２０は、この実施例では、弾丸型の本体７０２を持ち、２つの双極電極７０５および７１０を有する。これらの電極の１つ、つまり電極７０５は、弾丸型シード本体７０２の遠位先端に配置され、他の電極７１０は、シード本体７０２の近位端に配置される。シード本体７０２の弾丸型により、後の図に例示されているように、心筋壁６０５などの組織内に延ばすことができる。他の実施形態では、シード本体７０２の「鼻」、つまり遠位先端は、図７に示されている実施形態よりも円錐により近い形状とすることができる。遠位および近位の電極７０５および７１０は、シード自体の上にあるように示されているが、他の場所も可能であり、遠位および近位の電極７０５および７１０を取付け用尖叉の末端に配置し、電極間の距離を最大にする。
【００５４】
シード送達カテーテル６１５は、その全長にわたって延びる主管腔７１２を持つ細長い管からなる。カテーテル６１５は、シード２２０を送達カテーテル６１５から解放できるように、その遠位端に開口部７１３を持つ。カテーテル６１５は、さらに、図に示されているように遠位開口部７１３の周囲に延びる、すでに説明されている電極６２５も備える。導電性リード７１６は、電極６２５に取り付けられ、カテーテル管腔７１２の全長にわたって近位に延びるか、またはカテーテルの壁を抜けて延び、本体の外に出る（図７には示されていない）。リード７１６は、導電性材料で作られており、そのため、遠位電極６２５に現れる局所心電図（ＥＣＧ）を与える。そのようなものとして、遠位シード電極７０５の位置に現れる電気的活動は、患者の外部にあるものとみなされ、それがシード２２０を埋め込む適切な位置であるかどうかを判定することができる。
【００５５】
例えば、シード送達カテーテル６１５の主管腔７１２は、約２．５ミリメートルの内径を持つことができ、シード送達カテーテル６１５は、それよりもわずかに大きい外径を持つことができる。この場合、シード本体７０２は、例えば、幅約２ミリメートル、長さ約５から１０ミリメートルとすることができる。これにより、シード２２０は、心筋壁６０５内に完全に埋め込むことができ、例えば、左心室内で厚さ約２０ミリメートルとすることができる。
【００５６】
シード２２０は、それぞれ共通接合点７２５から延びている一対の前端尖叉７１５および７２０を持つ。尖叉７１５および７２０のそれぞれの長さは、例えば、約３から８ミリメートルとすることができる。シード本体７０２は、さらに、シード本体７０２の中心を通り縦方向に延びる中心ボア７３０を持つ。図７では、まだ埋め込まれていないシード２２０が示されており、前端尖叉の１つ、つまり尖叉７２０は、ボア７３０内に近位に延びているが、他の前端尖叉７１５は、遠位に延びて、組織を貫通することができる。後でさらに詳しく説明されるように、尖叉７１５および７２０に対する接合点７２５は、シード２２０本体の前方に押しやることができ、制約された尖叉７２０が中心ボア７３０を空けると、尖叉７２０および７１５は偏倚され、後の図に示される横方向形状にはめ込まれる。接合点７２５は、中心ボア７３０の直径よりも物理的に大きく、したがって、引き抜きワイヤ７３５を引っ張ることによりシード２２０を近位方向に引き込むことができる。
【００５７】
シード引き抜きワイヤ７３５は、接合点７２５に取り付けられ、シード中心ボア７３０の全長にわたって近位に延び、そこから引き続き近位に送達カテーテル６１５を通り、本体の外に出る（図７には示されていない）。ワイヤ７３５は、導電性材料で作られ、ワイヤ７３５の遠位端に現れる電気信号を感知することができるため、引き抜きプルワイヤとして、また遠位電極７０５の一時的ＥＣＧリードとして使用される。これは、シード２２０を恒久的に埋め込む前に提案された埋め込み部位のところで双極心電図を感知し、電極７０５を（リード線７３５とともに）第１の電極として使用し、カテーテル電極６２５およびリード７１６を第２の電極として使用する手段である。
【００５８】
引き抜きワイヤ７３５は、患者の身体の外へ延びるため、医師は、ワイヤ７３５を引っ張り、接合点７２５が大きすぎてシード本体中心ボア７３０内に引き込めない場合には、ワイヤ７３５を引っ張って、シード２２０を送達カテーテル６１５内で近位に引く。引き抜きワイヤ７３５は、さらに、ワイヤ７３５が十分に堅く前方に押しやることで接合点７２５をシード２２０本体の前方に延ばし、そこで、前端尖叉７２０を制約中心ボア７３０から解放できるような材料で作られ、そのような直径を持つ。ワイヤ７３５は、シード２２０本体の近くの位置でワイヤ７３５に取り付けられているストッパー装置７４０を備える。接合点７２５のようなストッパー装置７４０は、シード本体中心ボア７３０よりも大きく、リード接合点７２５をシード本体７０２の前方に延ばせる距離を制約する。ストッパー装置７４０は、シード本体７０２の後端から十分に離れた位置でワイヤ７３５上に配置され、したがってワイヤ７３５は、制約されている尖叉７２０をシード本体中心ボア７３０から解放できるよう十分遠位に押しやることができる。
【００５９】
引き抜きワイヤ７３５は、ストッパー装置７４０のすぐ遠位の位置でワイヤ７３５上に配置されている脱離機構７４５を備える。医師が脱離機構７４５を作動させることにより、脱離機構７４５の近位にあるワイヤ７３５の部分を外すことができる。脱離機構７４５には、さまざまな脱離機構が使用可能である。例えば、脱離機構７４５は、患者の外部の一地点まで近位に延び、指定された量の電流を導線に注入することにより加熱され、取り外せる導線の高抵抗部分とすることができる。この場合、ワイヤ７３５は、最適な心臓再同期を行えない場所からシード２２０を引き抜くこと、先端電極７０５  ＥＣＧ信号を体外の記憶装置に伝達すること、電流のバーストを導通し、比較的高い電気抵抗を持つ地点７４５で外れるようにすること、という３つの目的に使用できる。脱離機構７４５の他の実施例は、リード７３５の近位脱離可能部分をリード７３５の残り部分から逆にねじって外せるか、またはリード７３５を押し込んで、ある方向に回し、リード７３５の残り部分から近位部分の脱離を行わせることができる機械的構成である。代わりに、地点７４５において薄く切る、または剪断する機械的手段（図に示されていない）が適用可能である。
【００６０】
シード２２０は、さらに、シード本体７０２の後端から延びる一対の尖叉７５０および７５５を持つ。図に示されている実施例では、２つのこのような尖叉７５０および７５５があるが、尖叉の個数は２つよりも多くてもよいし、単一の尖叉でもよいことは理解されるであろう。尖叉７５０および７５５は、心筋収縮の繰り返し応力下でシードが移動するのを防止するために、心筋壁６０５の所望の位置など、組織内の所望の位置にシード２２０を固定するのを助ける。この実施例の尖叉７５０および７５５は、電極７１０の周囲の近くにある後端電極７１０に取り付けられ、その取付け点から、シード本体７０２の長手方向軸から約４５度をなす方向に延びる。しかし、図７に示されているように、尖叉７５０および７５の後遠端は、カテーテル管腔７１２の外壁により制約され、カテーテル６１５の長手方向軸に向かって曲がる。シード２２０がカテーテル６１５の遠位端から外に押し出されると、尖叉７５０および７５５はバネで外に向かい、通常位置に入る（図７には示されていない）。
【００６１】
カテーテル６１５内で縦方向に移動可能な管７６０は、シード２２０をカテーテル６１５内で近位に押し、カテーテル遠位開口部７１３から外へ出すために使用される。管は、ワイヤ７３５が管管腔７６５を通して延びるようにその全長にわたって縦方向に延びる管腔７６５を備える。プッシャ管７６０の断面直径は、例えば、カテーテル管腔７１２の約半分とすることができる。そのようなものとして、カテーテル管腔７１２の直径は、約２．５ｍｍである場合、管断面直径は、約１．２５ｍｍとすることができる。
【００６２】
図８では、シード２２０が中に含まれるシード送達カテーテル６１５が、心筋壁６０５に押し付けられている円形遠位電極６２５とともに示されている。図に示されている構成では、心筋壁６０５のその部位で生じる電気的活動をリード７１６の近位端で監視し、シード２２０を埋め込むのに適切な候補部位かどうかを判別することが可能である。
【００６３】
次に図９を参照すると、２つのシード２２０Ａおよび２２０Ｂが示されている。第１のシード２２０Ａは、シード送達カテーテル６１５の助けを借りて、心筋壁６０５内にシード２２０Ａを埋め込むプロセスに入っていることが示されている。第２のシード２２０Ｂは、心筋壁６０５内にすでに恒久的に埋め込まれているものとして示されている。
【００６４】
第１のシード２２０Ａは、心筋壁６０５内にほぼ丸ごと押し込まれているものとして示されている。これは、医師がプッシュチューブ７６０をシード送達カテーテル６１５内に押し込み、シード２２０Ａをカテーテルの遠位開口部７１３から押し出すことにより行われた。前方に延びる遠位尖叉７１５は、心筋壁６１５に孔をあけ、壁６１５内への埋め込みを可能にするために使用された。
【００６５】
図９に示されている位置では、シードの後端尖叉７５０Ａおよび７５５Ａは、まだ部分的にシード送達カテーテル６１５内にあり、したがって、シード本体の長手方向軸から外に向かって延びるのを制約される。そのようなものとして、それでも、医師が、シード引き抜きワイヤ７３５Ａを引っ張ることによりこの位置からシード２２０Ａを引き戻すことが可能である。近位尖叉７５０Ａおよび７５５Ａが延びるようにシード２２０Ａが少し遠くに押されたとすると、シード２２０Ａを引き戻すことは可能でないと思われる。すでに説明されているように、シード２２０Ａは、充電され、放電する指令を受けることができ、その間、ワイヤ７３５は、シード２２０Ａの前端での電気的活動を監視するリードとして使用される。医師は、現在の位置設定が適切でないと判断する場合があり、そこで、ワイヤ７３５は、シードを引き抜くために引かれ、次いで、他の位置に移動させることができる。
【００６６】
また図９に示されている位置では、ワイヤ７３５は、遠位尖叉７１５Ａおよび７２０Ａ（７５０Ａは図９に示されていない）を配置するようにまだ手間に押されていない。遠位尖叉７１５Ａおよび７２０Ａの配置は、以下のように行われる。まず、プッシュチューブ７６０が、シード２２０Ａを押すために使用され、第１に、近位尖叉７５０Ａおよび７５５Ａが送達カテーテル６１５から解放され、これにより外へ延び、第２に、シードの遠位尖叉接合点７２５Ａがシードの遠位に延び、好ましくは心筋壁６０５に完全に通される。特に、接合点７２５Ａ、および前端尖叉７１５のうちの１つは、両方とも、図９では、心筋壁６０５の外に位置付けられている。次に、ワイヤ７３５Ａが、遠位に押しやられ、リードストッパー装置７４０が近位シード電極７１０Ａと同一の平面上に来る。これが行われたら、制約された尖叉７２０Ａは、シード本体中心ボアから取り外され、これにより、２つの遠位尖叉７１５Ａおよび７２０Ａが飛び出て横方向位置に入る。シード２２０Ｂは、配置された位置にあるように示されており、近位尖叉７５０Ｂおよび７５５Ｂは、延びているように示され、２つの遠位尖叉７１５Ｂおよび７２０Ｂは、心筋壁６０５の外にあり、接合点７２５Ｂから横方向に延びる。
【００６７】
次に図１０を参照すると、カテーテル６１５または他の類似の送達装置を使用してシード２２０を送達する方法を説明する流れ図が示されている。この方法は工程１０１０から始まり、カテーテル６１５を経皮経管的に心室に送達する。これは、以下の方法で実行可能である。まず、例えば、大腿静脈または動脈（シード２２０がどこに送達されるかに応じて）への進入のために、導入装置が使用される。次いで、カテーテル６１５が挿入され、その遠位端は、例えば、下大静脈内を蛇のようにくねって進み、右心房内に入る。シード２２０は、こうして、右心房内に送達できる。カテーテル６１５の遠位端は、さらに、右心房から、三尖弁を通り、右心室内に移動し、そこにシード２２０を送達することができる。カテーテルの遠位端は、さらに、左心室内にシード２２０を入れるために、右心房中隔上でアクセスされる、卵円窩内に押し通すこともできる。それとは別に、カテーテル６１５の遠位端は、大腿動脈および下行大動脈内をくねって進み、大動脈弁を通り、左心室に入り、次に左心室から、僧帽弁を通り、左心房内に移動することができる。カテーテル６１５をナビゲートするには、カテーテル６１５が、電気生理学カテーテルとともに一般に使用されるプッシュワイヤおよびプルワイヤなどのある種のナビゲーション機能を備える必要がある場合がある。
【００６８】
次に、工程１０２０で、サンプルＥＣＧ信号を心臓内壁のいくつかの部位で取り出すことができる。これは、例えば、図８に示されているような位置にあるカテーテル６１５を使用して実行できる。工程１０３０で、医師は、シード２２０を送達する先の部位を選択する。次いで、工程１０４０で、医師は、シード２２０を、図９のシード２２０Ａとともに示されているような心筋壁組織内に送達する。このときに、シード２２０は、まだ、リード７３５Ａにより繋留されており、シードは、必要ならば、送達カテーテル６１５内に引き戻すことができる。さらに、工程１０４０で、この部位の応答を検査するために、検査ペースが実行される。これは、図６に示されているプログラム装置２７０を使用することで、充電信号を送信し、次いで特定のシード２２０にトリガ信号を送信するように制御装置／送信機装置２４０に指令することにより行うことができる。
【００６９】
ペーシング応答が、工程１０５０で、許容できないものであると判明した場合、シード２２０は、取り除くことができ、工程１０２０から再び始まるプロセスを実行することができる。他方、ペーシング応答が許容可能であると判明した場合、工程１０６０で、シード２２０の固定手段は、例えば、シード２２０をカテーテル６１５から完全に外に移動させ、近位尖叉７５０および７５５をカテーテル６１５の制約から解放し、リード７３５を押して遠位尖叉７１５および７２０を外すことにより、作動させることができる。さらに工程１０６０では、シード２２０のテザーは、例えば、脱離機構７４５を使用して外すことができる。シードの埋め込みを完了した後、今度は、工程１０７０で、次のシード２２０の配置を開始することが可能である。
【００７０】
前述のように、シード２２０はそれぞれ、特定の周波数の信号を通過させることができるフィルタ４２５（図４を参照）を備えることができる。そのため、例えば、８個のシード２２０が埋め込まれている場合、シード２２０はそれぞれ、異なる中心周波数の帯域通過フィルタ４２５を備えることができる。これを可能にするために、シード２２０は、１６個の異なる帯域通過周波数のうちの１つを有するものとして製造することができる。こうして、最大１６個のシード２２０は、それぞれのシードが別々に制御可能なように埋め込むことができる。特定の通過周波数に対する符号をラベルに表記して、シード２２０自体に直接貼ることができるか、またはそれとは別に、シード２２０のパッケージングに貼り付けることができる。そのようなものとして、プログラム装置２７０を使用してシステム２００をプログラムする場合、それぞれのシード２２０に対する特定の帯域通過周波数は、ペーシング制御装置２４０に伝達される。
【００７１】
シード送達および脱離については、さまざまな他の実施形態が考えられる。例えば、図１１Ａは、遠位にあるバネ１１０５Ａ、つまり「コークスクリュー」で心筋６０５内に固定されるシード１１２０Ａを示している。送達カテーテル１１１２が備える送達ロッド１１１０は、ロッド１１１０を回して、バネを組織内に係合し、さらにネジ付き遠位ロッド部１１１５をシード１１２０Ａから逆にねじって外すことによりシード１１２０Ａから脱離される。図１１Ｂでは、遠位にあるバネ１１０５Ｂは、シード１１２０Ｂの時計回り回転を使用して心筋６０５内にねじ込まれ、これはさらに、送達ロッドを逆にねじってシードから外す。送達ロッドを取り外した後、近位にあるバネ１１２５は、心筋６０５に曝される。時計回りバネ１１０５Ｂおよび反時計回りバネ１１２５は、一緒になって、シードが回転し、心筋内を平行移動することを防止する。バネを外す仕組みは、図に示されていない。送達ロッドおよびシードを通過する小さなプッシュロッドを使用して、遠位にあるバネをシードから押して、固定位置にすることが可能である。薄い鞘で、近位にあるバネ１１２５を覆うことが可能である。薄い鞘は、送達ロッドとともに引き込む。送達ロッドを脱離する他の手段は、ロッドの高抵抗部分のオーム加熱、および機械的剪断を含む。図１１Ｃ〜Ｄでは、送達カテーテル１１１２の主管腔を通して用意されるプッシュロッド１１３５を使用して、尖叉１１３０が、シード１１２０Ｃの中心部から、溝１１４０を通して外に押し出され、心筋６０５内に入り、これにより、尖叉１１３０は、シード１１２０Ｃ本体から横方向に延び（図１１Ｄに示されているように）、シード１１２０Ｃは、組織内に固定される。プッシュロッド１１３５は、取付け点のところで、尖叉１１３０の近位端接合点１１４５から取り外し可能である。プッシュロッド１１３５を近位端接合点１１４５から取り外す、つまり脱離するためにさまざまな機構が、図７の実施形態に関してすでに説明されているように、使用可能である。
【００７２】
今度は図１１Ｅ〜Ｋを参照すると、シード送達および脱離について考察されているいくつかの実施形態は、らせん状尖叉１１０５Ｅおよびシード１１２０Ｅを心筋６０５に固定する１つまたは複数の調節可能尖叉１１１０Ｅを備えるシード１１２０Ｅを含む。このような実施形態では、脱離機構１１４５Ｅおよび１１６５Ｅは、シード１１２０Ｅが心筋６０５に固定された後、細長いシャフト１１６０Ｅからシード１１２０Ｅを外すために使用することができる。
【００７３】
図１１Ｅを参照すると、シード１１２０Ｅは、シード送達カテーテル６１５の遠位部分内にあるように示されている。シード１１２０Ｅは、この実施例では、先端部１１２３Ｅが遠位端にある円筒型の本体１１２２Ｅを持つ。シード１１２０Ｅは、電気パルスを放出することができる２本の双極電極１１３５Ｅおよび１１３６Ｅを備えることができる。電極１１３５Ｅは、シード本体１１２２Ｅの遠位端に配置され、他の電極１１３６Ｅは、シード本体１１２２Ｅの近位端に配置される。この実施形態では、シード本体１１２２Ｅの先端部１１２３Ｅは、修正された円錐形状を有し、後の図で例示されるように、シード１１２０Ｅの遠位端を心筋壁６０５などの組織内に送達しやすくなっている。先端部１１２３Ｅは、先端部１１２３Ｅから延びる調節可能尖叉１１１０Ｅの張力のがし機構として使用することができる。さらに、先端部１１２３Ｅは、シード／心筋界面のところの線維性組織の形成を最小限に抑えるためにステロイド溶出を行わせることもできる。遠位および近位の電極１１３５Ｅおよび１１３６Ｅは、シード本体自体の上にあるように示されているが、他の場所も可能である。例えば、遠位電極１１３５Ｅは、電極間の分離距離が最大となるようにらせん状尖叉１１０５Ｅの末端に配置することができるか、または尖叉全体とすることもできる。他の実施例では、シード本体１１２２Ｅ上の先端部１１２３Ｅの表面は、遠位電極１１３５Ｅとして機能することもでき、これにより、シード本体１１２２Ｅが実質的に比較的小さなサイズの場合に、空間をより効率的に利用できる場合がある。さらに、先端部１１２３Ｅの表面を使用して遠位電極１１３５Ｅとして機能させることは、先端部１１２３Ｅのみが心内膜または心筋組織に接触する状況において望ましいと思われる（以下でさらに詳しく説明する）。
【００７４】
すでに説明されているように、シード送達カテーテル６１５は、その全長にわたって延びる主管腔７１２を持つ細長い管を含む。カテーテル６１５は、シード１１２０Ｅを送達カテーテル６１５の遠位端から解放できるように、その遠位端に開口部７１３を持つ。いくつかの状況では、シード１１２０Ｅの全部または一部は、シード１１２０Ｅが心臓組織に固定される前に送達カテーテル６１５から延びることができる。これらの場合には、主管腔７１２は、そのまま、細長いシャフトとスライドする形で係合するようにサイズを設定することができる。カテーテル６１５は、さらに、導電性リード７１６、および遠位開口部７１３の周りに延び、すでに説明されているような局所ＥＣＧ情報を供給することができる電極６２５を備えることもできる。いくつかの実施形態では、シード配置の際にカテーテル６１５の先端を心臓組織に固定する必要がある場合もある。例えば、カテーテル６１５の遠位端は、カテーテル６１５を心臓組織に一時的に固定するためのネジ機構を備えることができる（図１３に関して以下でさらに詳しく説明される）。
【００７５】
この実施形態では、シード１１２０Ｅは、それぞれ共通接合部材１１１２Ｅから延びている複数の調節可能尖叉１１１０Ｅを持つ。図１１Ｅに示されているように、調節可能尖叉１１１０Ｅはそれぞれに、一般的に、接合部材１１１２Ｅからシード本体１１２２Ｅの中心ボア１１３０Ｅを通って延びる。図１１Ｅは、シード１１２０Ｅがまだ埋め込まれていない状態を示しており、らせん状尖叉１１０５Ｅのみが調節可能尖叉１１１０Ｅが中心ボア１１３０Ｅ内に配置されている間にシード本体１１２２Ｅから延びている。後でさらに詳しく説明されるが、接合部材１１１２Ｅは、作動ロッド１１７０Ｅにより遠位方向に押され、それにより、調節可能尖叉１１１０Ｅを中心ボア１１３０Ｅの遠位端から押しやることができる。制約された尖叉１１１０Ｅが中心ボア１１３０Ｅから延びる場合、尖叉１１１０Ｅは、渦巻き形状またはフック形状で延びるように偏倚される。接合部材１１１２Ｅは、中心ボア１１３０Ｅの直径よりも物理的に大きい場合があり、調節可能尖叉１１１０Ｅの作動のための停止点とすることができる。
【００７６】
さらに図１１Ｅを参照すると、細長いシャフト１１６０Ｅは、シード１１２０Ｅの脱離機構１１４５Ｅを係合／解放することができる脱離機構１１６５Ｅを遠位端に備える。この実施形態では、脱離機構１１６５Ｅは、シードの脱離機構１１４５Ｅ上の相補的ネジ付き部材と係合するネジ付き部材を備える。脱離機構１１６５Ｅと１１４５Ｅとの間のねじ山による係合は、シード１１２０Ｅがらせん状尖叉１１０５Ｅの回転により組織内に進んでゆくときにねじ山が外れないように配列することができる。
【００７７】
脱離機構１１６５Ｅから、細長いシャフト１１６０Ｅは、引き続き送達カテーテル６１５を通して近位に入り、患者身体の外に出る（図１１Ｅには示されていない）。細長いシャフト１１６０Ｅは患者身体の外側に延びることから、医師は、シード本体１１２２Ｅを（それに結合されている細長いシャフト１１６０Ｅを介して）導き送達カテーテル６１５の管腔７１２に通すことができる。（図１１Ｉに関して以下でさらに詳しく説明されるように、送達カテーテル６１５は、アクセスカテーテルまたは他の操縦可能な鞘を通して埋め込み部位にナビゲートすることができる。アクセスカテーテルは、弁への外傷を減らし、複数のシードを心室壁内に埋め込みやすくすることができる、安定した弁交差を維持することができる。）細長いシャフト１１６０Ｅは、らせん状尖叉１１０５Ｅを心筋組織と係合させる目的として主管腔内で十分な剛性を保って回転できるような材質およびサイズ、ならびに設計で製作することができる。さらに、細長いシャフト１１６０Ｅは十分柔軟なものとし、細長いシャフト１１６０Ｅのナビゲーションおよびカテーテル６１５の埋め込み部位へのナビゲートを妨げないようにできる。
【００７８】
作動ロッド１１７０Ｅは、細長いシャフト１１６０Ｅの管腔１１６２Ｅ内に配置することができる。差動ロッド１１７０Ｅは、接合部材１１１２Ｅと接触するように適合された係合表面１１７２Ｅを含む。係合表面１１７２Ｅから、作動ロッド１１７０Ｅは、細長いシャフト１１６０Ｅを通り近位へ移動し続け、患者身体の外に出ることができる。このような実施形態では、医師は、作動ロッド１１７０Ｅの近位端に力を加え、細長いシャフト１１６０Ｅ内でロッド１１７０Ｅをスライドさせることができる。細長いロッド１１７０Ｅのこのような動きにより、遠位の力を接合部材１１１２Ｅに加えることができる。作動ロッド１１７０Ｅは、接合部材１１１２Ｅに押し当てて、調節可能尖叉１１１０Ｅを強制的に中心ボア１１３０Ｅの遠位端から延ばせる十分な剛性を保つような材質、およびサイズのもので製作することができる。さらに、細長いロッド１１７０Ｅは、細長いシャフト１１６０Ｅの管腔１１６２Ｅ内に誘導して通せるように十分柔軟なものとすることができる。
【００７９】
次に図１１Ｆ〜図１１Ｈを参照すると、図１１Ｅに示されているシード１１２０Ｅの少なくとも一部は、心筋６０５内に埋め込むことができる。図６に関してすでに説明されているように、送達カテーテル６１５は、心室（例えば、左心房３２、左心室３４、右心房３６、または右心室３８）内に誘導され、これにより、シード１１２０Ｅの少なくとも一部を心室から心筋６０５内に入れることができる。このような状況では、シードは、必ず、カテーテル６１５の遠位開口部７１３から、心臓壁の心地（例えば、心内膜６０６）を通り、心筋６０５内に入ることができる。図１１Ｆ〜図１１Ｈは、心筋６０５内に埋め込まれているシード１１２０Ｅを示しており、また心筋６０５にすでに固定されている隣接シード１１２０Ｅ（第１のシード１１２０Ｅの下の）も示している。
【００８０】
図１１Ｆを参照すると、送達カテーテル６１５の管腔７１２内のシード１１２０Ｅは、細長いシャフト１１６０から力１１６７Ｅにより遠位端に向けて導くことができる。送達カテーテル６１５の遠位端は、シード１１２０Ｅが心臓壁の選択された部位に誘導されるように心室の内面に隣接する（または近い位置に配置される）ことができる。図１１Ｅに示されているように、送達カテーテル６１５内のシード１１２０Ｅの調節可能尖叉１１１０Ｅは、中心ボア１１３０Ｅの遠位端から延びる作動位置にない（すでに埋め込まれている隣接シード１１２０Ｅの調節可能尖叉１１１０Ｅは、作動位置にあるように示されている）。らせん状尖叉１１０５Ｅは、以下でさらに詳しく説明されるように、心内膜６０６を貫通し、心筋６０５内に入るように構成される。
【００８１】
図１１Ｇを参照すると、送達カテーテル６１５の管腔７１２内のシード１１２０Ｅは、細長いシャフト１１６０からねじり力１１６８Ｅにより回転されることができる。シード本体１１２２Ｅを長手方向軸に沿って回転させることにより、らせん状尖叉１１０５Ｅは、心臓壁内に「ねじ込む」ことができる。このような状況において、らせん状尖叉１１０５Ｅは、心内膜６０６を貫通し、心筋６０５内に入る。脱離機構１１４５Ｅがネジ付き部材を含むいくつかの実施形態では、細長いシャフト１１６０Ｅからのねじり力１１６８Ｅは、ネジによる係合を保持または締めるために使用することができる。
【００８２】
図１１Ｇに示されている位置において、シードの調節可能尖叉１１１０Ｅは、中心ボア１１３０Ｅから延びていない（隣接するシードにより示されているとおり）。その結果、医師が、細長いシャフト１１６０Ｅを力１１６８Ｅの反対方向に回転させることによりこの位置からシード１１１０を引き戻すことがまだ可能であり、これにより、らせん状尖叉１１０５Ｅは、心筋組織から「逆にねじって外される」。シードの遠位電極１１３５Ｅは、心筋６０５と接触している。前述のように、シード１１２０Ｅは、送達カテーテル６１５上の電極６２５が選択された部位における電気的活動を監視している間に、ペーシング電気パルスを放出する指令を受け取ることができる。医師が、シード１１２０Ｅの現在の位置決めが満足のいくものではないと判断した場合、シード１１２０Ｅは、送達カテーテル管腔７１２内に引き込むことができ、次いで、他の位置に移動することができる。他の位置では、らせん状尖叉１１０５Ｅは、再び、心内膜を貫通し、心筋６０５内に入り、この場合、さらに電気的活動の監視を行うことができる。
【００８３】
図１１Ｈを参照すると、シード１１２０Ｅが心臓壁に固定された後（例えば、らせん状尖叉１１０５Ｅの少なくとも一部およびおそらくはシード本体１１２２Ｅの一部が、心内膜内に貫通される）、また医師がシード１１２０Ｅの位置決めが適切であると判断した後、調節可能尖叉１１１０Ｅは、強制的に作動位置にすることができる。この実施形態では、細長いシャフト１１６０Ｅ内に配置されている作動ロッド１１７０Ｅは、接合部材１１１２Ｅ上に力を加えることができる。接合部材１１１２Ｅが強制的にシード本体１１２２Ｅへ向けられると、調節可能尖叉１１１０Ｅは、中心ボア１１３０Ｅの遠位端から延びる。この実施形態では、調節可能尖叉１１１０Ｅは、中心ボア１１３０Ｅにより制約されていない場合に渦巻き形状またはフック形状をとるように偏倚される。例えば、調節可能尖叉１１１０Ｅは、中心ボア１１３０Ｅ内で弾性的に変形された後、偏倚された形状に戻ることができる、ニチノールなどの形状記憶合金材料を含むことができる。調節可能尖叉１１１０Ｅは、心筋６０５内に埋め込まれ、補助的固定支持材となり、シード本体１１２２Ｅがさらに回転するのを実質的に阻止することができる。そのようなものとして、細長いシャフト１１６０Ｅは、シード本体１１２２Ｅに相対的に逆向きに回転され、これにより、脱離機構１１６５Ｅおよび１１４５Ｅのネジ付き部材は互いの係合を外す。この実施形態では、細長いシャフト１１６０Ｅは、シード１１２０Ｅを心筋６０５から引き抜くことなくシード本体１１２２Ｅに相対的に回転させることができるが、それは、らせん状尖叉１１０５Ｅが「逆にねじられて外される」のを調節可能尖叉１１１０Ｅが妨げるからである。シード１１２０Ｅが細長いシャフト１１６０Ｅから脱離された後、送達カテーテル６１５および細長いシャフト１１６０Ｅは、埋め込み部位から引き出されることができる。
【００８４】
シード本体１１２２Ｅが心筋６０５内で実質的に回転するのを妨げるほかに、調節可能尖叉は、さらに、シード本体１１２２Ｅが心臓壁から引かれるか、または破られる可能性を小さくする。シード１１２０Ｅは、鼓動している心臓からのさまざまな力、および心室内の血液の乱流に曝されうる。いくつかの実施形態では、シード１１２０Ｅは、シード１１２０Ｅを心臓壁から取り外すのに必要なある閾値量の引張力が必要になるように、心臓壁に取り付けることができる。シード１１２０Ｅのいくつかの実施形態は、心臓壁からシード本体１１２２Ｅを取り外すのに必要な引張力が０．１３６ｋｇ（０．３ｌｂ）を超えるように心臓壁に固定することができる。いくつかの実施形態では、シード１１２０Ｅは、心臓壁からシード本体１１２２Ｅを取り外すのに必要な引張力が０．２２７ｋｇ（０．５ｌｂ）、好ましくは０．４５４ｋｇ（１．０ｌｂ）を超えるように心臓壁に固定することができる。
【００８５】
一実施例では、らせん状尖叉１１０５Ｅおよび３つの調節可能尖叉１１１０Ｅを使用して、複数のシード１１２０Ｅがブタの心臓の心筋に固定された。ブタの心臓は、研究室に送られ、そこで、その一部が外科用メスで取り除かれ、心室内部が見えるようにされた。複数のシード１１２０Ｅは、心室内部からのブタ心臓壁に固定されたが、そのために、まず、らせん状尖叉１１０５Ｅを回転させて心筋内に入れ、次いで、実質的に心筋組織内にある渦巻き形状に合わせて調節可能尖叉１１１０Ｅを作動させた。シード１１２０Ｅはそれぞれ、心臓壁からシード本体１１２２Ｅを取り外すのに必要な引張力が０．１３６ｋｇ（０．３ｌｂ）、場合によっては０．４５４ｋｇ（１．０ｌｂ）を超えるように心臓壁に固定された。
【００８６】
次に図１１Ｉを参照すると、らせん状尖叉１１０５Ｅおよび調節可能尖叉１１１０Ｅは、シード１１２０Ｅを心筋６０５に固定することができ、シード本体１１２２Ｅの少なくとも一部（例えば、先端部１１２３Ｅ）は心筋６０５内を貫通する。シード１１２０Ｅが心筋壁厚さよりも実質的に小さいいくつかの実施形態では、シード本体１１２２Ｅは、心筋組織内に完全に挿入されることができる。図１１Ｆ〜図１１Ｈに関して説明されている実施形態では、シード本体１１２２Ｅの遠位部分は、心筋６０５内に延び、その一方で、シード本体１１２２Ｅの近位部分は、心室（例えば、左心房３２、左心室３４、右心房３６、または右心室３８）に露出される。これらの図に示されているように、また図１１Ｉに示されているように、シード本体１１２２Ｅは、遠位電極１１３５Ｅが心筋に接触し、その一方で、近位電極１１３６Ｅが心室（およびその中の血液）に曝されるように心筋６０５に固定することができる。いくつかの場合において、シード本体１１２２Ｅのこのような位置決めは、心筋壁の限られた厚さにより決められる。
【００８７】
そのまま図１１Ｉを参照すると、いくつかの場合において、シード本体１１２２Ｅは、心筋６０５内に完全には貫通できない。例えば、図１１に示されている左心室３４内に固定されている下側シード１１２０Ｅにより示されているように、シード１１２０Ｅの一部（例えば、らせん状尖叉１１０５Ｅおよび調節可能尖叉１１１０Ｅ）は、心内膜を貫通することができるが、シード本体１１２２Ｅの実質的部分は、心筋組織内に完全には貫通しない。このような状況では、先端部１１２３Ｅは、心内膜内に接触または貫通する（たぶん、部分的に心筋内に貫通する）ことができるが、シード本体１１２２Ｅの他の部分は、心臓壁内に貫通できない。しかしこの位置では、シード１１２０Ｅは、ペーシング電気パルスを近位心臓組織に与えることができる。ペーシング電気パルスの送出は、先端部１１２３Ｅの表面を使用して遠位電極１１３５Ｅとして機能させることにより容易にできる。
【００８８】
場合によっては、シード本体１１２２Ｅのこのような位置決めは、動作に関して利点を有する場合がある。例えば、遠位電極１１３５Ｅが一般に近くの組織細胞を脱分極するカソードである場合、また近位電極１１３６Ｅが近くの組織細胞を過分極化できるアノードである場合、図１１Ｆ〜図１１Ｉに示されているシード本体１１２２Ｅの位置によって、過分極化の効果が減じる可能性がある。この実施例では、アノードは、一般に、心室内の血液に曝されるため、心筋内の組織細胞は、必ずしもアノードにより過分極化されない。このような状況では、カソード、近くの心筋、心室内の近くの血液、およびアノードの間のペーシング電荷は、心筋組織内の局所領域の過分極化を減じる場合があり、ペーシングの有効性を制限する可能性のある一因である。
【００８９】
そのまま図１１Ｉを参照すると、アクセスカテーテル６７５の遠位端６７６は、心室に誘導され、そこで、シード１１２０Ｅが送達される。アクセスカテーテル６７５は、近位端から遠位端６７６まで延びる管腔を備える。アクセスカテーテルは、さらに、心臓壁の近くにある選択された部位へ導かれるときに送達カテーテル６１５がスライドする形で通る遠位開口部を備える。いくつかの実施形態では、アクセスカテーテル６７５は、弁交差を確立し、保持するために使用することができる。このような状況では、送達カテーテル６１５は、第１のシード１１２０Ｅが正常に埋め込まれた後、患者体内から完全に引き出すことができるが、アクセスカテーテル６７５は、心室内のその位置を保持できる。次いで、新しい送達カテーテル６１５および細長いシャフト１１６０Ｅ（第２のシード１１２０Ｅが取り付けられている）は、アクセスカテーテル６７５に通して誘導され、心室内に入れられる。図１１Ｉに示されているように、アクセスカテーテル６７５は、大動脈を通じて左心室３４に接近することができる（例えば、大動脈弁を横切り、左心室３４に入る）。標的とされる心室、患者の心臓血管内の状態、患者体内への進入点、および他の要因に応じて、他のアプローチも考えられる。例えば、アクセスカテーテル６７５は、下大静脈を通して、心房中隔内の穿刺を通じて、および左心室３４に入る僧帽弁を通じて下へ、左心室３４に接近することができる。
【００９０】
すでに説明されているように、送達カテーテル６１５は、プッシュまたはプルワイヤなどの操縦機構を備え、心臓の壁の選択された部位に対しカテーテル６１５の遠位端を配置する作業を助けることができる。同様に、アクセスカテーテル６７５は、プッシュまたはプルワイヤなどの操縦機構を備え、選択された心室内の遠位端６７６の配置を助けることができる。この実施形態では、アクセスカテーテル６７５は、超音波プローブなどの画像装置６８５を、アクセスカテーテル６７５の遠位端６７６の近くに備える。画像装置６８５を使用することで、医師は心室内の埋め込み部位を視覚化することができる。心室の内面は、表面トポロジーも厚さもともに実質的にでこぼこしている可能性があるため、医師は、画像装置６８５を使用して、埋め込み部位を視覚化し、場合によってはその部位の心筋壁厚さを測定することができる。このような特徴は、活発に鼓動している心臓に手術を行う場合に特に有利であると考えられる。
【００９１】
次に、図１１Ｊ〜図１１Ｋを参照すると、シード１１２０Ｅの調節可能尖叉１１１０Ｅは、非作動位置（例えば、図１１Ｊ）から作動位置（例えば、図１１Ｋ）に強制的に移動することができる。すでに説明されているように、シード１１２０Ｅは、複数の調節可能尖叉１１１０Ｅを備えることができる。この実施形態では、シード１１２０Ｅは、それぞれ共通接合部材１１１２Ｅから延びている３つの調節可能尖叉１１１０Ｅを備える。図１１Ｊに示されているように、調節可能尖叉１１１０Ｅが非作動位置にある場合、接合部材１１１２Ｅは、シード本体１１２２Ｅからオフセットされ、調節可能尖叉１１１０Ｅの少なくとも一部は、中心ボア１１３０Ｅ内で制約される。接合部材１１１２Ｅが、図１１Ｋに示されているように、一般的にシード本体１１２２Ｅに向かう遠位方向に強制される場合、調節可能尖叉１１１０Ｅは、作動位置に移動される。すでに説明されているように、尖叉１１１０Ｅはそれぞれ、中心ボア１１３０Ｅから外された後、渦巻き形状またはフック形状で延びるように偏倚することができる。
【００９２】
次に図１１Ｌ〜図１１Ｎを参照すると、シードの他の実施形態は、シード本体の中心ボア内に配置されない調節可能尖叉を備えることができる。例えば、シード１１２０Ｌのいくつかの実施形態は、シード本体１１２２Ｌの周辺近くで縦方向に延びる非中心ボア１１３０Ｌ内に配置される複数の調節可能尖叉１１１０Ｌを備えることができる。シード１１２０Ｌの調節可能尖叉１１１０Ｌは、非作動位置（例えば、図１１Ｌ）から作動位置（例えば、図１１Ｍ）に強制的に移動することができる。この実施形態では、シード１１２０Ｌは、シード本体１１２２Ｌから遠位に延びるらせん状尖叉１１０５Ｌを備え、共通接合部材１１１２Ｌからそれぞれ延びる３つの調節可能尖叉１１１０Ｌを備える。図１１Ｊに示されているように、調節可能尖叉１１１０Ｌが非作動位置にある場合、接合部材１１１２Ｌは、シード本体１１２２Ｌからオフセットされ、調節可能尖叉１１１０Ｌの少なくとも一部は、関連する中心ボア１１３０Ｌ内で制約される。接合部材１１１２Ｌが、図１１Ｋに示されているように、一般的にシード本体１１２２Ｌに向かう遠位方向に強制される場合、調節可能尖叉１１１０Ｌは、作動位置に移動される。すでに説明されているように、尖叉１１１０Ｌはそれぞれ、中心ボア１１３０Ｌから外された後、渦巻き形状またはフック形状で延びるように偏倚することができる。尖叉１１１０Ｌは、さらに、電極１１３５Ｌなどを通じて、シード１１２０Ｌの側面から延びることができ、また、電極１１３５Ｌから組織内に励起信号を及ぼすように動作することも可能であろう。
【００９３】
図１１Ｎを参照すると、シード１１２０Ｌのこの実施形態は、送達カテーテル６１５および細長いシャフト１１６０Ｌを使用して心臓壁の標的部位に導くことができる。細長いシャフト１１６０Ｌは、シード１１２０Ｌとの係合／係合解放を行う脱離機構１１６５Ｌを含むことができる。この実施形態では、脱離機構１１６５Ｌは、シードの脱離機構１１４５Ｌ上の相補的ネジ付き部材と係合するネジ付き部材を備える。すでに説明されているように、シード１１２０Ｌは、らせん状尖叉１１０５Ｌが心内膜６０６を貫通し、心筋６０５内に入るように回転させることができる。シード１１２０Ｌが適切に位置付けられている場合、作動ロッド１１７０Ｌからの力で、接合部材１１１２Ｌを、シード本体１１２２Ｌに向かう遠位方向に移動することができる。このような移動により、調節可能尖叉１１１０Ｌは、周辺ボア１１３０Ｌの遠位端から延び、それにより、調節可能尖叉１１１０Ｌおよびらせん状尖叉１１０５Ｌでシード１１２０Ｌを心筋６０５に固定する。調節可能尖叉１１１０Ｌが作動位置に移動された後、細長いシャフト１１６０Ｌは、脱離機構１１４５Ｌおよび１１６５Ｌでシード１１２０Ｌを解放するように回転され、これにより、送達カテーテル６１５および細長いシャフト１１６０Ｌを埋め込み部位から引き出すことができる。
【００９４】
すでに説明されているように、シード本体は、尖叉、ネジ、釣り針、フック、または他の留め具を使用して心臓組織に固定することができる。図１１Ｐ〜図１１Ｕは、このような取付け機構の他の実施例を示している。図１１Ｐを参照すると、シード１１２０Ｐのいくつかの実施形態は、本体ネジ１１０６Ｐおよび調節可能尖叉１１１０Ｐを備え、シード１１２０Ｐを心筋６０５に固定することができる。本体ネジ１１０６Ｐは、シード本体１１２２Ｐの回転で、シード本体１１２２Ｐの周りに巻き付けられたねじ山を備え、これにより心内膜６０６を貫通し心筋６０５に入るようにできる。ねじ山は、状況によっては、中断され、ねじられており、シード１１２０Ｐが組織から逆戻りしないように固定しやすくなっている。
【００９５】
調節可能尖叉１１１０Ｐは、接合部材１１１２Ｐがシード本体１１２２Ｐに向かう遠位方向に移動されたときに作動させることができる。図１１Ｑを参照すると、シードのいくつかの実施形態は、単一の調節可能尖叉を備え、シードを心筋６０５に固定しやすくなっている。例えば、シード１１２０Ｑは、本体ネジ１１０６Ｑ、および接合部材１１１２Ｑをシード本体１１２２Ｑの方へ移動させることにより作動される調節可能尖叉１１１０Ｑを備えることができる。
【００９６】
図１１Ｐ〜図１１Ｑの実施形態は、シード１１２０Ｐを組織内に進入させるのに役立つ場合がある。シード本体１１２２Ｐのテーパーがより大きく付いている端を用意し、本体ネジ１１０６Ｑをシード本体１１２２Ｐに接続することにより、シード１１２０Ｐは、シード本体１１２２Ｐが楽に組織内に入るための開口部を形成することができる。本体ネジ１１０６Ｑが使用されないいくつかの場合には、らせん状尖叉の遠位部分は、心臓壁組織内に入ることができるが、シード本体１１２２Ｐが組織に当たるとそれ以上先へ進むのを阻止することができる。また、ねじ山は図１１Ｐ〜図１１Ｑに、シード本体１１２２Ｐにきつく配置されているように示されているが、特にシード本体１１２２Ｐの前部テーパー付き部分の周りで、シード本体１１２２Ｐからわずかに離すことも可能であり、次いで、例えば、独りでに組織内に食い込むことができる薄いクモの巣状部により、シード本体１１２２Ｐに戻る形で接続することも可能である。シード本体が組織内に配置されることはすべての実施形態に必要なことではないが、組織の物理的構造を大きく破壊することなくシード本体１１２２が組織内に入ることができる他の適切な配列も使用することができる。
【００９７】
図１１Ｒを参照すると、シードのいくつかの実施形態は、調節可能釣り針を備え、シードを心筋６０５に固定しやすくなっている。調節可能釣り針は、ボア内でもはや制約されなくなったときに外方向にシフトする偏倚された延長部を備えることができる。例えば、シード１１２０Ｒは、らせん状尖叉１１０５Ｒ内に移る本体ネジ１１０６Ｒ、および接合部材１１１２Ｒをシード本体１１２２Ｒの方へ移動させることにより作動される調節可能釣り針１１１１Ｒを備えることができる。図１１Ｓを参照すると、シード１１２０Ｓのいくつかの実施形態は、らせん状尖叉１１０５Ｓおよび調節可能釣り針１１１１Ｓを備え、シード１１２０Ｓを心筋６０５に固定することができる。調節可能釣り針１１１１Ｓは、接合部材１１１２Ｓをシード本体１１２２Ｓの方へ移動することにより作動させることができる。図１１Ｔを参照すると、シードのいくつかの実施形態は、１つまたは複数の本体釣り針１１０７Ｔを備え、シードを心筋６０５に固定しやすくなっている。本体釣り針１１０７Ｔは、シード本体１１２２Ｔから延びて、心筋６０５からの引き込みを防ぐフックとして働くことができる。例えば、シード１１２０Ｔは、心筋６０５内に完全に埋め込むことができ、本体釣り針１１０７Ｔ、および接合部材１１１２Ｔをシード本体１１２２Ｔの方へ移動させることにより作動させることができる調節可能尖叉１１１０Ｔを備えることができる。図１１Ｕを参照すると、シード１１２０Ｕのいくつかの実施形態は、本体釣り針１１０７Ｕおよび調節可能釣り針１１１１Ｕを備え、シード１１２０Ｕを心筋６０５に固定することができる。調節可能釣り針１１１１Ｕは、接合部材１１１２Ｕをシード本体１１２２Ｕの方へ移動することにより作動させることができる。
【００９８】
次に図１１Ｖ〜図１１Ｗを参照すると、細長いシャフトとシードとの間の脱離機構のいくつかの実施形態は、係合位置（例えば、図１１Ｖ）と係合解放位置（例えば、図１１Ｗ）との間で移動可能な固定部材を備えることができる。このような実施形態では、細長いシャフトは、非円形の外側断面（正方形または六角形の断面外形）を有し、シード本体への回転運動の変換が楽に行える。
【００９９】
図１１Ｖを参照すると、シード１１２０Ｖは、前の実施形態で説明されているように、本体１１２２Ｖおよび電極１１３５Ｖおよび１１３６Ｖを備えることができる。さらに、シード１１２０Ｖは、すでに説明されているように尖叉、ネジ、釣り針、フック、または他の留め具（らせん状尖叉１１０５Ｖ、共通接合部材１１１２Ｖから延びる調節可能尖叉１１１０Ｖなど）を備えることができる。またはすでに説明されているように、シード１１２０Ｖは、細長いシャフト１１６０Ｖにより、送達カテーテル６１５の管腔７１２に通して誘導することができる。シード１１２０Ｖは、固定部材１１６６Ｖの少なくとも一部を受け入れる形状の空洞１１４６Ｖを持つ脱離機構１１４５Ｖを備えることができる。示されている実施形態では、空洞１１４６Ｖは、固定部材１１６６Ｖが空洞１１４６Ｖと係合する場合に、細長いシャフト１１６０がシード本体１１２２Ｖから引き込むことができないように小さな玉のような球状固定部材１１６６Ｖに合うように湾曲させることができる。
【０１００】
図１１Ｗを参照すると、シード１１２０Ｖの少なくとも一部が心筋６０５内に適切に位置付けられる場合、力１１７７Ｖを作動ロッド１１７０Ｖから加え、接合部材１１１２Ｖをシード本体１１２２Ｖへ移動させることができる。接合部材１１１２Ｖのこのような移動により、調節可能尖叉１１１０Ｖは、シード本体１１２２Ｖから延び、これにより、シード１１２０Ｖを心筋６０５に固定することができる。さらに、作動ロッド１１７０Ｖの移動により、固定部材を係合解放位置に移動することができる。例えば、作動ロッド１１７０Ｖは、作動ロッド１１７０Ｖが尖叉１１１０Ｖを作動させるように接合部材１１１２Ｖを強制する場合に固定部材１１６６Ｖと実質的に揃う凹状表面１１７６Ｖを含むことができる。そのようなものとして、固定部材１１６６Ｖは、凹状表面１１７６Ｖの方へ移動し、空洞１１４６Ｖとの係合を外す。この係合解放により、シード１１２０Ｖの少なくとも一部が心筋６０５に固定されている状態で、作動ロッド１１７０Ｖ、細長いシャフト１１６０Ｖ、および送達カテーテル６１５をシード埋め込み部位から引き出すことができる。
【０１０１】
上述のもの以外の脱離機構も、適切な状況において使用することができる。例えば、上述のような複数の球状固定部材は、ハンダ付けなどによりワイヤの全長に沿って取り付けることができる。ワイヤは、カテーテルの先端に端と端を接して取り付けられる複数のシードの内部通路の下を通ることができる。それぞれの固定部材は、シードの内側の中心ボアから出て、シードの内面の対応する空洞に対し固定するように配置することができる。動作時に、また固定部材でそれぞれのシードを適所に保持しながら、最も遠位にあるシードを、シードを回転させることにより組織内に押し込むことができる。次いで、ワイヤを１つのシードの長さにわたって近位に引き出し、最も遠位になるシード内の固定部材が次に遠位にあるシードに引き戻され、他の固定部材がシード１つ分戻るようにすることができる。ワイヤをこのように制御しつつ引き出すには、例えば、外科医が取り扱うインデックス付きトリガ機構を使用する。次いで、第２のシード（最も遠位にあるシード）は、埋め込むことができ、ワイヤを再び引き出せる。このような方法で、複数のシードは、心室内への機構の単一導入から埋め込まれる。
【０１０２】
さらに、シードは、一次取付け機構が損傷したり、詰まったり、または他の何らかの形で使用不能になった場合などのために、取り外し用の代替え機構を備えることができる。例えば、近位の埋め込まれていない電極の周りに複数の溝を形成することができる。溝は、例えば、内向き延長部を持つ放射状に配列されたフィンガーを有するツールがそれらの延長部を電極の周りに配置できるように最初は浅く段々深くなってゆくようにできる。次いで、フィンガーの外側の周りで下にスライドするスリーブなどによりフィンガーを引き込め、延長部が溝の中に受け入れられるようにできる。次いで、ツールを回転させることで、延長部を溝の深い部分に入れることができ、シードを回転に係合させて、シードが組織から取り出せるようにできる。
【０１０３】
図１２は、横断する形の配置に加えて、またはそれに優先して、シード１２２０を心臓壁６０５に平行に配置できる可能性を示している。これは、例えば、瘢痕組織を含む心房または心室の領域内で、心臓壁が薄い場合に特に必要である。壁に平行に配置することは、壁厚さがシード長よりも小さい場合に特に必要である。カテーテル１２１２は、平行配置がしやすいように先端近くで湾曲させることができることに留意されたい。心臓壁６０５が心臓周期の間に移動しているため、シード配置の際にカテーテル１２１２の先端を心臓組織に固定する必要がある場合がある。この概念は、図１３に例示されており、カテーテル１３１２を壁６０５に一時的に固定するコークスクリュー１３５０を示している。心臓内に貫通し、シード送出時にカテーテル先端を固定し安定化するためにカテーテルの遠位端から延びている尖叉も考えられる。尖叉は、シード配置の前に心臓壁内に延ばされ、シード配置の後、心臓壁から引き込められる。
【０１０４】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、シードピックアップコイル１４６０がさらに遠位取付けとしての機能に使用され、心外膜空間１４６５内に延びるシード実施形態を示している。シードは、シード本体１４０２、遠位に延びるコイル１４６０、および近位尖叉１４６５を備える。コイル１４６０は、カテーテル１４１２が備える送達管１４７０内で下へ巻かれ、心外膜空間１４６５内に押し込められた後に、全直径まで膨張する。シードは、コイル１４６０を送達管１４７０内の遠位開口部から心外膜空間内に押し込むように動作するプッシュロッドまたはワイヤ１４７５を使用して押される。シード本体１４０２および近位尖叉は、心臓壁６０５内に残る。膨張したコイル１４６０は、直径が大きいためより多くの磁束を集められる、アンテナへの結合を高められる、ペーシングシステムの効率を高められるという利点を有する。図１４Ａ〜Ｂのシードは、比較的かさばるコイルを収めていないため、直径を小さくできる。シード本体１４０２は、図４の略図に示されているコンデンサおよび電子構成要素を収納している。近位尖叉１４６５は、追加固定のためシードに取り付けられているように示されている。
【０１０５】
ここでもまた、近位電極と遠位電極との間の間隔を最大にし、不応性組織の最大体積を通じて伝導できるようにすることが望ましいことに留意されたい。例えば、図４の弾丸型シードは、線維性非不応性組織内に封じ込められるようにすることが可能であると思われる。この場合、線維性カプセルを囲む組織内の電流密度は、低すぎて、脱分極を引き起こせない。この問題の解決方法は、シードの最も遠い先端を電極として使用することである。例えば、尖叉７１５、７２０、７５０、および７５５（図７を参照）は、心外膜空間内に延びる電極として使用される好適な導電性材料でメッキすることができる。次いで、遠位尖叉と近位シード電極との間を通る電流は、不応性組織を通過する。さらに注意すべきこととして、近位尖叉７５０および７５５は、導電性材料でメッキすることが可能であり、近位電極７１０の延長部として使用されることである。遠位尖叉と近位尖叉との間を通る電流は、不応性組織に高確率で出会う。同様に、図１４の心外膜コイルは、電気絶縁体により囲まれた中心導電コイルを含み、さらにこれは、導電性電極材料でコーティングされる。
【０１０６】
完全を期すため、図１５には、３つの直交するコイルが単一基板上に巻かれている他のシードコイル実施形態が示されている。基板は、透磁性材料から製作することができる。３つのコイルのそれぞれの中に誘導された電流は、整流され、単一のコンデンサに渡される。この実施形態では、送信アンテナに関するシードの向きは、重要でない。これが重要なのは、アンテナの平面に平行な軸を持つコイル間の結合がないからであり、アンテナの平面に垂直な軸でシードを埋め込むことは常に可能であるというわけではない。図１５のシードは、３つの直交する方向のそれぞれで磁束を集め、最大磁束は、入射磁場の向きに関係なく集められる。
【０１０７】
図４のシード回路内の電気的パラメータ、および図６のアンテナ２６０の幾何学的形状は、アンテナにより発生する磁場に対するシードの応答に関するコンピュータモデルを使用することにより最適化することができる。基本的要件は、充電が完了した後に図４のコンデンサ４０５に蓄積されるエネルギーが、シードの周りの組織に対するペーシング閾値エネルギーに等しいということである。例えば、従来のペースメーカー電極は、４マイクロジュール（Ｅ０＝４μＪ）のオーダーのエネルギーを送出し、心臓の鼓動毎に組織をペーシングする。この数値は、組織の種類、パルス形状、および電極幾何学的形状に依存するが、ここでは一実施例として使用される。次いで、Ｎ個の部位をペーシングするために必要な全エネルギーは、閾値エネルギーＥ０のＮ倍のオーダーである。例えば、１０個のシードを使用して１０個の部位がペーシングされる場合、全エネルギー要件は、心拍毎にＮＥ０＝４０μＪのオーダーである。心拍毎にアンテナ２６０により供給されなければならないエネルギーは、この最低ペーシングエネルギーに、アンテナからシードへのエネルギーの結合の全効率を掛けたものである。
【０１０８】
充電時間τ内にそれぞれのシードに送出されるエネルギーは、所定のシード回路パラメータの集合、および注目しているシードの部位における時間に対する測定または計算された磁場について計算することができる。これは、コイル４１０内に誘導される電圧が、コイルをリンクする磁束の時間変化率に等しいことが知られているため可能である。所定のシードコンデンサに蓄積されるエネルギーを計算するのに必要な工程は以下のとおりである。
【０１０９】
与えられたアンテナ形状、位置および向き、およびアンテナ電流波形Ｉ（ｔ）について、
１）導電率および誘電率の現実的な周波数に依存する値を持つ組織媒質中にある、アンテナに関して所定の位置および所定の向きでシードコイル４１０をリンクする磁束を計算する。
２）コイル内に誘導される（およびコイル４１０と直列の電圧としてモデル化される）電圧を工程１）で計算された磁束の時間変化率として計算する。
３）スイッチ４１８を位置１にして、シード回路方程式を使用して、時間に対するコンデンサ４０５上の電荷、したがってコンデンサに蓄積されたエネルギー（４０５の容量を２倍した値で電荷の平方を除算した値に等しい）を計算する。
【０１１０】
概して、磁場は、シードとアンテナとの間の分離距離が長くなるほど急速に低下する。これは、非常に大きなアンテナの場合には当てはまらない場合があるが、人体寸法がアンテナの実用的寸法を制限するシードの正確な配置（およびシードが３軸コイルを持たない場合の向き）は、アンテナの電流の大きさおよびそのシードを充電するのに要するＯＮ時間を決定する。次いで、アンテナからの最小の磁束をリンクするシードは、すべてのシードがペーシング用の閾値エネルギーを獲得することができなければならないため、これらのアンテナパラメータを決定する。このシードを「最弱リンク」と呼ぶことができ、単独で、最適なアンテナ電流波形および結合効率を計算するために使用される。
【０１１１】
エネルギー結合効率は、オン時間にアンテナにより失われるすべてのエネルギーの総和により割ったシードコンデンサに送られる全エネルギーＮＥ０の割合として定義される。シミュレーションに入れることができるアンテナ損失は、以下のとおりである。
【０１１２】
・すべてのシードに送出されるエネルギー＝ＮＥ０
・充電中にシード回路内で（オーム熱として）消費される電力
・充電中にアンテナ回路内で（オーム熱として）消費される電力
・導電性生体組織内に誘導される渦電流により（オーム熱として）消費される電力
【０１１３】
次いで、エネルギー結合効率は、ＮＥ０を、持続する充電時間にわたる上記の損失の総和で除算した値により与えられる。アンテナ回路内のオーム熱は、主に、アンテナ自体の中のＩ２Ｒ損失、およびアンテナ設計に含めることができる磁気材料中のヒステリシス損失によるものである。このことは、シード回路内のオーム加熱についても当てはまる。最弱リンクシードをペーシング閾値エネルギーまで充電するのに必要なアンテナ電流波形のパラメータが決定された後、これらの損失を計算することができる。アンテナ電流波形パラメータが決定された後、生体中のどれかの地点で発生する電場Ｅを計算することができる。次いで、アンテナの影響を受けるすべての身体部分の導電率がわかれば、身体の任意の地点における電流密度を、σをその地点における導電率として、Ｊ＝σＥと計算することができる。次いで、渦電流によるオーム加熱は、患者身体の体積について電力損失密度Ｊ・Ｅ＝σ｜Ｅ｜２を積分することにより求められる。空間内の任意の地点におけるアンテナ波形により発生される磁場および電場は両方とも、磁気ベクトルポテンシャルから求められるため、以下の他の工程を使用して結合効率を計算することができる。
【０１１４】
４）現実的な組織導電率および誘電率を使用して、シード媒質内の所定の電流波形から生じる、ベクトルポテンシャルＡを計算する。
５）シードの部位における磁場をＢ＝ｃｕｒｌ（Ａ）で計算する
６）最弱リンクシードをペーシング閾値エネルギーまで充電するのに必要なアンテナ電流波形パラメータを５）から決定する
７）アンテナ回路損失を、６）で求められた電流波形について計算する
８）場に対するシードの配置および向きの与えられた集合が５）で計算されたとして、すべてのシード回路損失の総和を計算する
９）空間内の複数の地点における電場をＥ＝−∂Ａ／∂ｔで計算する
１０）空間内の各点での導電率σに対する知られている、または推定された値を使用して患者身体全体にわたってσ｜Ｅ｜２を積分し、生体組織による吸収で失われるエネルギーを決定する
１１）充電エネルギーに７）〜１０）で計算された損失を加えた値で割ったシードに送出される充電エネルギーとして効率を計算する
シード設計、アンテナ設計、およびアンテナ回路波形の最適化は、工程１）〜１１）を反復して実行され、結合効率の最大化が行われる。送信機の電池の寿命は、心拍毎にアンテナが結合効率で割った全ペーシングエネルギーＮＥ０を供給しなければならないため、エネルギー結合効率から容易に計算される。電池に蓄積されている全エネルギーは、その体積にそのエネルギー密度を掛けたものである。次いで、システムがペーシングできる予想総心拍数は、全電池エネルギーにエネルギー結合効率を掛け心拍当たりのペーシングエネルギーＮＥ０で割ったものである。平均心拍数、つまり毎分７２拍を仮定すると、分単位の電池寿命が得られる。
【０１１５】
一実施例の計算では、シードは、比誘電率が１０に等しいコアに巻き付けた長さ３ｍｍ、直径２ｍｍのコイルを備えていた。容量は、印加される磁場の周波数でコイルを共振させるように選択された。コイルのＱ（共振ピークの幅で割った共振周波数）を１０に等しくなるように選択することによりさらに制約を加えた。穏当なＱの制約条件から、導電性組織による可能な周波数分散に対するマージン、および製造マージンが得られる。こうした仮定を置いて、コイルの軸に沿って向き付けられた磁場は、最小ペーシングエネルギー４μＪを得るために約０．００１テスラ（１ｍＴ）の大きさを持たなければならないことがわかった。この計算におけるアンテナモデルは、総重量１００グラムの直径１２．７ｃｍ（５インチ）の円形銅ループであった。使用される組織モデルは、導電率はほぼ同じである、心臓筋肉と血液を組み合わせたものであった。最弱リンクシードがアンテナの平面から７．６２ｃｍ（３インチ）の距離のところに置かれた場合に、以下が決定された。最適なエネルギー結合は、効率が約０．５％でピークになる約３０，０００Ｈｚ（３０ｋＨｚ）の周波数で発生し、エネルギー密度７２０ジュール／グラムの１００グラムの電池の寿命は、約２ヶ月であった。
【０１１６】
効率は、シードとアンテナとの間の磁気結合を改善することにより改善することができる。これは、複数のアンテナ、例えば、心臓の前側の肋骨上で１つのループ、心臓の後側の肋骨上で１つのループを使用することにより実現できる。２つまたはそれ以上のアンテナループを使用すると、最弱リンクシードを上の実施例で使用された７．６２ｃｍ（３インチ）よりもループに近くなるようにできる。アンテナループに対する他の場所は、心臓の右心室内に挿入され、通常の胸部埋め込み位置でペーシングされる制御装置に取り付けられるループとすることができる。このようなループは、特に、心臓が収縮するときの収縮期にアンテナが通電されるため、すべてのシードにより近い位置に置かれる。
【０１１７】
電池寿命は、充電式電池を採用することにより無制限に延ばすことができる。電池は、アンテナ２６０への誘導結合により充電用のエネルギーを受け取ることができる。充電用の外部アンテナおよび送信機は、患者のベッドまたはイスの下もしくは周りに配置するか、または専用の衣服に組み込むことが可能である。充電式電池の代替えとして、図３のアンテナ、送信機、および電池を、衣類、または患者が着用する使い捨てパッチに組み込むことが可能である。シードペーシングを計時するために必要なＥＣＧ信号は、右心房および右心室リードを有する従来のペースメーカーから誘導リンクを介して受信することが可能である。この場合、精緻なアンテナ設計を、専用衣類に組み込むことが可能である。例えば、アンテナは、心臓の許す範囲内で胸部を囲む部分を持つことが可能である。
【０１１８】
図１６は、アンテナ２６０を通じて容量放電により供給される充電電流波形を持つアンテナ２６０、および電池１６０５により供給されるコンデンサ充電の略図を示している。コンデンサ１６１０について選択された値は、電流波形が単一ピークを持つか、または減衰正弦波形で電流リングがダウンするかどうかを決定する。通信用電子回路１６１５は、ペーシング放電信号をシードに送信するが、シードまたは従来のペースメーカーからＥＣＧ信号を受信することもできる。充電用電子回路１６２０は、外部アンテナへの誘導リンクからアンテナを介してエネルギーを受け取り、電池を充電する。制御回路１６２５は、充電回路１６２０および通信用電子回路１６１５の動作を制御する。
【０１１９】
さらに、シード用の代替え電源も使用できることに留意されたい。例えば、鼓動する心臓の機械エネルギーは、シードをペーシングするのに必要なエネルギーよりも数桁大きい。シードの部位において、収縮期には心臓筋肉は厚くなり、心臓鼓に合わせて拡張期には薄くなる。心臓筋肉上に置かれた１ｍｍの変換器は、心臓の収縮のため６５μＪのエネルギーを発生することが可能であり、これは、ペーシングに必要なエネルギーの１０倍を超える。公称効率を有する単純な機械エネルギーから電気エネルギーへの変換器は、シードをペーシングするためのエネルギーを供給することが可能である。エネルギーの他の小型の局所源は、最近の文献で示唆されている。これらに含まれるのは、機械エネルギーを電気エネルギーに変換する圧電および電気活性高分子材料、生体熱および／または血流エネルギーを電気エネルギーに変換するバイオ電池、容易に遮蔽される短距離αまたはβ粒子を放出する少量の放射性物質である。
【０１２０】
それに加えて、図４のシード回路は、コンデンサおよび電圧制御スイッチを省くことにより簡素化することができる。つまり、シード回路は、組織と接触する電極間に接続されたコイルだけからなるようにできる。この場合、磁場パルスは、シードコイル内に電圧パルスを誘導し、誘導電圧は、直接、組織内に放電される。すべてのシードが同じであれば、すべてのシードのペーシングは同時である。しかし、誘導電圧の立ち上がり時間は、コイルパラメータの巻き数の調整、コア誘電率の調整、およびコイルと直列に接続される抵抗器の調整により調整することができる。そのため、立ち上がり時間の異なるシードの集合体は、シードの発射順序の同期を取るために使用することができる。制御装置は、単一の局所ＥＣＧ、例えば、専用送信シード、またはデータを制御装置に送信する従来のペースメーカーの心房または右心室電極を感知することができる。次いで、アンテナ内への電流バーストは、それぞれの埋め込まれているシードの電気的特性により決定される正確な発射時間で、すべてのシードを発射させる。
【０１２１】
図１８Ａ〜図１８Ｃは、心室の内側の心筋組織を含む、組織に刺激を送達するための簡素化されたシード１８００の等価回路を示している端面図、側面図、および側面図である。図に示されているように、シードは、電池またはコンデンサなどのエネルギー蓄積構成要素を別に備えていない。代わりに、直径約１ｍｍ、長さ約３ｍｍの円筒形とすることができるフェライトコア１８０５からなる。コア１８０５のそれぞれの端に、フェライトキャップ１８１０があり、これは、厚さ約１ｍｍ、直径約３ｍｍの円板形態とすることができる。キャップ１８１０は、コア１８０５の末端に取り付けることができるか、コア１８０５を受け取る際に通る中心穴を備えることができるか、またはコア１８０５と一体形成することができる。リング電極１８１５は、それぞれのキャップの周囲に形成することができる。リング電極１８１５は、白金イリジウム合金などの適切な材料で形成することができる。リング電極１８１５は、医療グレードのエポキシ、シアノアクリレートなどを使用して、キャップ１８１０に接着することができる。電極および他の構成要素に対する他の配列も、使用することができ、構成要素の特定レイアウトおよび形状は、制限することではなく、例示することを目的として示されている。シードは、電池またはコンデンサなどの異なるエネルギー蓄積装置を持たないため、本明細書では、直接起動電極組立体または装置と呼ぶ。
【０１２２】
シード１８００は、コアの周りに巻かれたワイヤ１８２０の長いループを使用して信号を受信することができる。例えば、直径０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）で、ポリウレタンナイロン絶縁体で覆われている９９．９９％の銀線を使用することができる。ワイヤ１８２０は、適切な方法でコア１８０５の周りに巻かれ、例えば、約９００巻きの電線を含むことができる。一般に、コイル内に誘導される電圧は、電線の巻き数に比例する。直径の小さい電線は、電線がコア上の空体積を満たすときにより多くの巻き数となる（公称的に、外径３ｍｍ、内径１ｍｍの長さ３ｍｍのギャップ）。しかし、直径の小さい電線ほど、抵抗が高く、コイル抵抗がペーシングされる組織のインピーダンスに匹敵するようになる場合、組織に送られる正味エネルギーは減少する。一般に、電線の抵抗は、数百オームを超えてはならない。９００巻きの電線１８２０の測定された抵抗は、約６０オームである。
【０１２３】
シード１８００は、さらに、適宜カバーされ、シード１８００内の材料を保護し、シード１８００の周りの組織および体液から絶縁することができる。例えば、密封エポキシ層１８３０は、両方のキャップ１８１０の末端に塗布することができ、他の密封エポキシ層１８２５は、コイル線１８２０の外側の周りに塗布することができる。一般に、リング電極は、絶縁されないが、他の何らかの方法で処理することができ、シード１８００の周りの組織に十分なエネルギーを送出することができる。コイル１１０５Ｅおよび／または尖叉１１１０Ｅの１つまたは複数、および／またはシード遠位湾曲面１１２３Ｅは、遠位電極１１３５Ｅの一部に電気的に接続することができる。それとは別に、１１０５Ｅ、１１１０Ｅ、および１１２３Ｅの１つまたは複数は、遠位電極としてリング１１３５Ｅの代わりに使用することができる。
【０１２４】
一般に、シード１８００は、９フレンチ送達カテーテルなどを通して、容易に送達できる十分な小ささでなければならない。このようなシードの例示的な寸法は、長さ５ｍｍ、直径３ｍｍである。また、説明されたこのシードは、本明細書で先に説明されている送達および固定機構とともに組み込むことができる。シード１８００に対する典型的なパラメータは、０．５ボルトよりも高い電圧パルス振幅（２ボルトが標準）、および約０．４ミリ秒のパルス持続時間である。それに加えて、電極の電荷を中和するために、シード１８００が組織に送達する電気的波形は、一般に、反対極性の小さな振幅、長い持続時間のパルスが後に続く上述のペーシングパルス（遠位電極はカソードである）を持ち、時間についての波形の積分は０となる。
【０１２５】
都合のよいことに、説明されているシードは、極端に簡素化されており、したがって、１つまたは複数の特定の恩恵をもたらすことができる。第１に、単純な設計であるため、シードが取りうるフォームファクタは非常に小さい。小さなシードを使用すると、患者に与える組織外傷が少なくて済み、また例えば、上述のようにカテーテルの経皮経管的埋め込みを使用して、多くの場所に、容易に埋め込むことができる。このフォームファクタは、シード内で電気蓄積装置を使用するシステムに必要になるような、極端な小型化設計を行うことなく達成することができる。
【０１２６】
また単純な設計は、システムの部品が非常に少なく、磨耗したり、他の何らかの故障を起こすようなことも非常に少ないため、信頼性にも優れる可能性が高い。この単純な設計は、さらに、シードの製作がかなり単純で、そのため、安上がりであり、製造時の誤りも少ないため、製造性にも寄与する。それに加えて、説明されているアンテナ回路は、小さく、単純であり、埋め込みが簡単になり、コストが安くなり、同様の方法での製造性および信頼性が向上しうる。
【０１２７】
この単純なシードは、さらに、運用の柔軟性もある。特に、ペーシング波形パラメータは、複数の埋め込まれている線無し電極のそれぞれと通信することなくアンテナ回路側で調節することができる。それに加えて、シードは、立ち上がり時間が極端に高速なものとすることができ（例えば、「瞬時ＯＮ」特性）、これにより、シード内の可能な電圧制限装置は、すべての電極に、ほぼ同じ立ち上がり時間で同じペーシングパルス振幅を与えることができる。
【０１２８】
図１８Ｃのシード１８００に取り付けられている等価回路は、シード１８００の周りの組織の特徴を表すように設計される。等価回路は、２つの並列インピーダンス１８３０、１８３５を含み、インピーダンス１８３０は抵抗器を持つ細胞外導電性流体を表し、インピーダンス１８３５は細胞内流体を表す抵抗器と直列の細胞容量による筋肉細胞インピーダンスを表す。等価回路は、候補線無し電極またはシード設計を検査し、特定の条件の下でどちらが最良の治療を行えるかを決定する際に有用である。等価回路は、さらに、シードを検査し、正常に動作していることを確認するために、設計段階の後、製造時に使用することもできる。例えば、製造されたシードは、埋め込まれたシステム内で使用されるのと実質的に同一の波形を持つ磁場内に置かれ、その反応を測定し、製造要件が満たされていることを確認することができる。この方法で、等価回路は、プロセスの２つの段階（設計および製造）において特に有用であると考えられる。
【０１２９】
シードの設計は、表面が時間変化磁場に垂直な面素の周囲に誘導される電圧に対する式から始めることにより数学的に表すことができる。
【０１３０】
Ｖｉｎｄ＝−Ａ（ｄＢ／ｄＴ）    （１）
ただし、
Ｖｉｎｄ＝誘導電圧（ボルト）
Ａ＝表面積（ｍ２）
Ｂ＝印加される磁場（テスラ）
【０１３１】
式（１）において、磁場は、表面の面積について空間内で一定していると仮定される。誘導電圧は、磁場の発生源の周囲の空間全体を通して存在する。電流は、時間変動磁場内に置かれている導電要素内に流れる。例えば、磁場の発生源は、上述のようにアンテナ内を流れる電流パルスとすることができる。外部磁場と位置を揃えたコイルでは、式（１）の電圧は、コイルのそれぞれの巻きにおいて誘導される。コイルが透磁性コア材料上に巻かれている場合、電圧は、コアの有効透磁率がさらに掛けられる。コイルが複数の層を持つ場合、式（１）の面積は、それぞれの連続する層についてさらに大きい。
【０１３２】
これらの観察結果の下で、透磁性コア上に巻かれたコイル内に誘導される正味電圧は、以下のとおりである。
【０１３３】
Ｖｉｎｄ＝−β（ｄＢ／ｄｔ）    （２）
ただし、
β＝μＮ（π／１２）（Ｄｉ２＋ＤｉＤｏ＋Ｄｏ２）
μ＝コアの有効透磁率（単位なし）
Ｎ＝コイルの総巻き数
Ｄｉ＝コイルの内径（メートル）
Ｄｏ＝コイルの外径（メートル）
【０１３４】
磁場が、アンテナ内の電流パルスにより形成される場合、式（２）の誘導電圧の時間積分は０となるが、それは、磁場自体が、時刻０と、パルスが送出された後の両方において、０だからである。このようなシードは、時間に関する波形の積分が０となる上述の標準を満たす。
【０１３５】
今度は円形ループアンテナにより発生する磁場の場合を考察するが、電流Ｉが流れる円形ループの中心から軸に沿って距離ｚのところにある磁場は、以下のとおりである。
【０１３６】
Ｂ＝（μ０ＮａＩ／Ｄ）［１＋（２ｚ／Ｄ）２］−３／２＝γｌ    （３）
ただし、
μ０＝自由空間の透磁率＝４π×１０−７Ｗｅｂｅｒ／Ａｍｐ−ｍ
Ｎａ＝アンテナの巻き線の数
Ｄ＝アンテナ直径（メートル）
ｚ＝アンテナ中心からの軸に沿った距離（メートル）
γ＝（μ０Ｎａ／Ｄ）［１＋（２ｚ／Ｄ）２］−３／２（テスラ／アンペア）
【０１３７】
アンテナを通る電流Ｉは、式（３）を式（２）内に挿入したときに時間微分により適切なペーシング波形が求められるパルスを発生することができる。図１６に示されているような比較的単純な回路で、適切なパルスを発生させることができる。この図では、コンデンサ１６１０は、電池１６０５の電圧Ｖまで充電することができる。制御回路１６２５などのマイクロプロセッサ制御装置は、コンデンサ１６１０の近くにあるスイッチを動作させるように構成することができ、患者の心臓ＥＣＧ内のｐ波を感知することができる。ＥＣＧは、例えば、制御装置埋め込みの部位近くで、または外部アンテナの場合には皮膚用パッチ電極を介して感知することができる。それとは別に、埋め込まれた感知リードまたは線無し電極は、ＥＣＧ信号またはｐ波トリガを制御装置に送信することができる。図１６の円形ループアンテナ間でコンデンサが切り替えられた場合、アンテナ内を流れる電流は、以下の式で与えられる。
【０１３８】
Ｉ＝（ＣＶＱ２／τＳ）［ｅ−（１＋Ｓ）ｔ／（２τ）−ｅ−（１−Ｓ）ｔ／（２τ）］    （４）
ただし、
Ｃ＝容量（ファラッド）
Ｖ＝印加される電圧（ボルト）
Ｑ＝線質係数（単位なし）＝（１／Ｒ）（Ｌ／Ｃ）１／２
τ＝Ｌ／Ｒ（時定数）（秒）
Ｌ＝アンテナインダクタンス（ヘンリー）
Ｒ＝アンテナおよびコンデンサの抵抗（オーム）
Ｓ＝（１−［２Ｑ］２）１／２
【０１３９】
式（２）〜（４）を組み合わせると、線無し電極コイル内に誘導される電圧が得られる。
【０１４０】
Ｖｉｎｄ＝βγ（ＣＶＱ２／τ２Ｓ）［（１＋Ｓ）ｅ−（１＋Ｓ）ｔ／（２τ）−（１−Ｓ）ｅ−（１−Ｓ）ｔ／（２τ）］    （５）
【０１４１】
式（５）を数値評価することにより、波形は、Ｑ＞０．５のときに減衰正弦波形であり、Ｑ＜０．５のときにパルス波形であると判断できる。パルス波形は、ペーシングには適切であり、式（５）の数値評価により、パルスは、Ｑ＝０．５のときに最大の振幅を持つ。そのため、この理想化されたモデルでは、アンテナ構成要素は、Ｑ＝０．５となるように選択することができ、式（４）および（５）は（Ｑ→０．５、Ｓ→０の極限において）以下のようになる。
【０１４２】
Ｉ＝（ＣＶｔ／４τ２）ｅ−ｔ／２τ    （６）
Ｖｉｎｄ＝βγ（ＣＶ／４τ２）（１−ｔ／２τ）ｅ−ｔ／２τ    （７）
【０１４３】
式（７）の波形は、ｔ＝２ｔでゼロ交差するプラスのパルスを持ち、その後、浅いマイナスの波が時間に関して指数関数的に減少する。式（７）の波形は、上で望ましいものとして説明されているように、０まで積分する。０．４ミリ秒の所望のパルス幅について、τは、０．２ミリ秒と選択される。式（７）は、図１９にプロットされ、時刻０における電圧は０．２３ボルトとなっている。図の実線は、計算値を表しているが、三角形は、図１８Ａおよび１８Ｂに示されているようなシードを使用する測定値を表している。特に、測定されたデータは、コア寸法が１ｍｍ、各端の末端フランジの厚さが１ｍｍであるフェライトボビン上に巻かれたコイルを含む長さ５ｍｍのシード電極本体で得られたもので、長さ３ｍｍ、内径１ｍｍ、外径３ｍｍの電線のコイルは、０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）の巻き数９００巻きの絶縁銀線をフェライトボビンに巻いたものである。式（２）を使用すると、これらのパラメータから、値β＝０．００３ｍ２が得られる。測定結果は、ＡＷＧ＃８銅線の４巻きで製作された直径１７．７８ｃｍ（７インチ）のアンテナを使用することで得た。
【０１４４】
線無し電極は、円形アンテナの中心に置かれており、式（３）のパラメータから、γ＝２８×１０−５テスラ／アンペアが得られる。アンテナ回路コンデンサは、Ｃ＝０．０２ファラッドであり、印加された電圧は、Ｖ＝１５ボルトであった。τ＝０．２ミリ秒とすると、時刻０での電圧は、式（７）から計算され、これらのパラメータ値は、Ｖｉｎｄ＝０．１６ボルトであり、それに対し、図１９の計算されたプロットではＶｉｎｄ＝０．２３ボルトである。
【０１４５】
異なる厚さのエンドキャップを持つシードについてさらに試験を実施したが、コイルは１ｍｍのフェライトコアに巻かれ、ギャップは巻かれた絶縁銀線で埋められた。誘導電圧が最高のシードは、厚さ１ｍｍのエンドキャップを備え、それらの間の巻き線は３ｍｍで、全直径は３ｍｍであった。
【０１４６】
このシードは、電極に取り付けられている図１８Ｃの等価回路がある場合とない場合について試験された。図２０は、上述の１７．７８ｃｍ（７インチ）円形ループアンテナの中心に置かれ、電圧はＶ＝１５ボルト、容量はＣ＝０．０２ファラッドのときのそのようなシード内に誘導される電圧のプロットを示している。図は、線無し電極が、組織インピーダンスにより著しく負荷低下せず、１ボルトを超えるペーシング電圧は、組織の存在下で容易に達成されることを示している。図の波形は、さらに、単純な小型線無し電極および単純なアンテナ回路を使用する心臓ペーシングにも適している。等価回路のない図２０と図１９とを比較すると、シードの有効透磁率は１．８／０．１８＝１０であることがわかる（シードは同じ幾何学的形状および巻き数を持つため、ピーク誘導電圧の比に等しい）。
【０１４７】
ツェナーダイオードなどの受動電圧制限素子を、シードの刺激電極間に追加し、電圧パルス振幅を制御することができる。例えば、複数のシードがアンテナから複数の距離のところに配置される場合、印加される磁場の大きさは、式（３）に従って、シード毎に変わる。電圧制限素子は、制限電圧を発生するようにシードがアンテナに十分近い場合に、パルス振幅がすべてのシードおよびすべてのアンテナ構成について必ず同じになるようにすることができる。
【０１４８】
本発明の多数の実施形態が説明された。しかしながら、本発明の範囲から逸脱することなくさまざまな修正を加えることができることは理解されるであろう。例えば、開示では、心臓組織に関して実施形態を説明しているが、本明細書で説明されているシステムおよび方法は、刺激して何らかの便益または結果を得ることができる他の細胞、組織、および器官の励起にも適用可能である。
【０１４９】
いくつかの実施形態では、本明細書で説明されているシステムおよび方法は、ある種の神経学上の応用で使用することができる。例えば、線無し電極組立体および本明細書で説明されている関係するシステムは、痛みを制限し、筋肉の痙攣を制御し、発作を防止し、神経ホルモン疾患を治療するなどのために使用することができる。
【０１５０】
他の実施形態では、無リード電極組立体は、血管以外の他の導管を通して送達することができる。例えば、本明細書で説明されている線無し電極組立体は、食道を通して胃の内壁または消化管内の他の組織に送達することができる。電極組立体を使用して胃組織または消化管内の他の組織を電気的に刺激することにより、本明細書で説明されているシステムは、消化器疾患を治療するか、または空腹感を制御するために使用することができる。
【０１５１】
いくつかの実施形態では、本明細書で説明されている線無し電極組立体は、尿生殖路内に配置することができる。このような実施形態では、腹部内の器官組織は、腹膜腔を通じてカテーテルを介して経皮的にアクセスすることができる。
【０１５２】
また、本明細書で説明されている、また組織の無リード刺激に関係する装置、システム、および方法は、他の種類のシードおよび／または関係する装置、システム、および方法の要素と組み合わせることができる。このような要素は、微小刺激装置とも呼ばれる、シード、およびそれぞれＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｂｉｏｎｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社に譲渡され、それぞれ参照により本明細書に組み込まれている、同時係属の米国出願第１０／６０７，９６３号、第１０／６０９，４４９号、第１１／０３４，１９０号、第１１／０４３，６４２号、第１０／６０７，９６２号、第１１／０４３，４０４号、第１０／６０９，４５２号、第１０／６０９，４５７号、および第１０／６９１，２０１号で説明されている装置、システム、および方法の関連する要素など、本明細書で説明されているもの以外とすることもできる。
【０１５３】
例えば、これらの出願で説明されている微小刺激装置は、シードとして使用することができ（適切な励起または刺激信号を送るように修正される）、本明細書で説明されている送達および取付けまたは固定機能を備えることができ、本明細書で説明されている装置および方法使用して埋め込むことができる。それとは別に、本明細書で説明されているようなシードに関係する装置、システム、および方法は、これらの組み込まれている出願において説明されている微小刺激装置に関係する装置、システム、および方法の少なくとも１つの要素を含むように修正することができる。このような少なくとも１つの要素は、埋め込みおよび／または外殖、定着および／または固定またはシードおよび／または微小刺激装置、シード、微小刺激装置、および他の埋め込まれたまたは外部電力分配および／またはデータ通信装置間の電力分配および／またはデータ通信、製造法、電子回路、密閉シードおよび／または微小刺激装置の機械的パッケージング、材料、および組み込まれているこれらの出願において説明されている装置、システム、および方法の他のすべての要素に関係しうる。
【図面の簡単な説明】
【０１５４】
【図１】無リード心臓刺激システム（心臓内に埋め込まれているものとして示されている無リード、または線無し、電極組立体）および外部プログラム装置の概念図である。
【図２Ａ】図１に示されている、また体内に埋め込まれるように示されているタイプの例示的なシステムである。
【図２Ｂ】図１に示されている、また体内に埋め込まれるように示されているタイプの例示的なシステムである。
【図３】図２Ａまたは図２Ｂのシステムの一部として使用することができる複合制御装置／送信機装置および関連するアンテナの例示的な実施形態のブロック図である。
【図４】図１および図２Ａ〜Ｂに示されているように線無し電極組立体に備えられている回路の一部の略図である。
【図５】図１および図２Ａ〜Ｂに示されているようなシステムのペーシングサイクルで刺激パルスを供給する方法の流れ図である。
【図６】図２Ａに示されているシステムおよび例示的な線無し電極組立体送達カテーテルの図である。
【図７】線無し電極組立体およびカテーテル内の追加の組立体を示すために一部が取り除かれている、図６に示されている送達カテーテルの側面図である。
【図８】送達カテーテルの遠位端が心筋壁に押し付けられている、図７と類似の図である。
【図９】線無し電極組立体を送達カテーテルから心筋壁内に送達することを例示している図である。
【図１０】線無し電極組立体を送達し、埋め込む方法の流れ図である。
【図１１Ａ】線無し電極組立体が心筋壁内に埋め込まれているように示されている、線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｂ】線無し電極組立体が心筋壁内に埋め込まれているように示されている、線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｃ】線無し電極組立体が心筋壁内に埋め込まれているように示されている、線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｄ】線無し電極組立体が心筋壁内に埋め込まれているように示されている、線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｅ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｆ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｇ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｈ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｉ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｊ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｋ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｌ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｍ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｎ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｏ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｐ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｑ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｒ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｓ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｔ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｕ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｖ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１１Ｗ】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１２】線無し電極組立体が心筋壁内で、長手軸が心筋壁と平行になるような位置に埋め込まれているように示されている、線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの図である。
【図１３】線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１４Ａ】線無し電極組立体が心筋壁内に埋め込まれているように示されている、線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１４Ｂ】線無し電極組立体が心筋壁内に埋め込まれているように示されている、線無し電極組立体および関連する送達カテーテルの他の実施形態の図である。
【図１５】３つの直交コイルが単一基板上に巻かれている線無し電極組立体用のコイルの他の実施形態の図である。
【図１６】情報の送受信を可能にする線無し電極組立体の実施形態内に含めることができる回路の部分略ブロック図である。
【図１７】左心室上の静脈内に置かれた１つのリードを示す、従来技術の３リードペーシングシステムの実施例の図である。
【図１８Ａ】線無し電極組立体および組織等価回路に取り付けられた線無し電極組立体の図である。
【図１８Ｂ】線無し電極組立体および組織等価回路に取り付けられた線無し電極組立体の図である。
【図１８Ｃ】線無し電極組立体および組織等価回路に取り付けられた線無し電極組立体の図である。
【図１９】時間に対する、線無し電極組立体内に誘導される、計算および測定の両方が行われた電圧のグラフである。
【図２０】電極間に取り付けられた組織等価回路がある場合とない場合の時間に対する特定の線無し電極組立体内に誘導される電圧のグラフである。
【図１】
2008516741.tif 000003
【図２Ａ】
2008516741.tif 000004
【図２Ｂ】
2008516741.tif 000005
【図３】
2008516741.tif 000006
【図４】
2008516741.tif 000007
【図５】
2008516741.tif 000008
【図６】
2008516741.tif 000009
【図７】
2008516741.tif 000010
【図８】
2008516741.tif 000011
【図９】
2008516741.tif 000012
【図１０】
2008516741.tif 000013
【図１１Ａ】
2008516741.tif 000014
【図１１Ｂ】
2008516741.tif 000015
【図１１Ｃ】
2008516741.tif 000016
【図１１Ｄ】
2008516741.tif 000017
【図１１Ｅ】
2008516741.tif 000018
【図１１Ｆ】
2008516741.tif 000019
【図１１Ｇ】
2008516741.tif 000020
【図１１Ｈ】
2008516741.tif 000021
【図１１Ｉ】
2008516741.tif 000022
【図１１Ｊ】
2008516741.tif 000023
【図１１Ｋ】
2008516741.tif 000024
【図１１Ｌ】
2008516741.tif 000025
【図１１Ｍ】
2008516741.tif 000026
【図１１Ｎ】
2008516741.tif 000027
【図１１Ｐ】
2008516741.tif 000028
【図１１Ｑ】
2008516741.tif 000029
【図１１Ｒ】
2008516741.tif 000030
【図１１Ｓ】
2008516741.tif 000031
【図１１Ｔ】
2008516741.tif 000032
【図１１Ｕ】
2008516741.tif 000033
【図１１Ｖ】
2008516741.tif 000034
【図１１Ｗ】
2008516741.tif 000035
【図１２】
2008516741.tif 000036
【図１３】
2008516741.tif 000037
【図１４Ａ】
2008516741.tif 000038
【図１４Ｂ】
2008516741.tif 000039
【図１５】
2008516741.tif 000040
【図１６】
2008516741.tif 000041
【図１７】
2008516741.tif 000042
【図１８Ａ】
2008516741.tif 000043
【図１８Ｂ】
2008516741.tif 000044
【図１８Ｃ】
2008516741.tif 000045
【図１９】
2008516741.tif 000046
【図２０】
2008516741.tif 000047
【国際調査報告】
2008516741.tif 000048
2008516741.tif 000049
2008516741.tif 000050
2008516741.tif 000051