(57)【要約】複数のブレード（５４）を設けた回転可能なインペラ（２０）と、カテーテル（１４）中に挿通しインペラの駆動に用いられる可撓性の軸と、インペラを囲むエンベロープ（２４）を備える、折り畳んで血管内に挿入される血液ポンプ（１０）が開示されている。前記血液ポンプの技術的設計を簡略化し、一方で堅牢性を増すために、インペラには放射状に広がるブレードが設けてあり、一方でエンベロープはインペラの領域で環状の膨らみ（３０）を取り囲み、環状の偏向チャネル（４２）はブレードの径方向外部端とエンベロープとの間に形成されている。インペラ及びエンベロープは、軸及びカテーテルを相対的に移動させることより折り畳むことができる。
2008519624.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ベーン(54)を設けたロータと、カテーテル(14)中に挿通しており、インペラ(20)を駆動すべくなしてある可撓性軸(12)と、前記インペラ(20)を囲むエンベロープ(24)とを備えており、折り畳んで血管内に挿入することが可能な血液ポンプ(10)において、
前記ロータは放射状に展開するインペラ(20)であり、
前記エンベロープ(24)は前記インペラ(12)の部分に環状の膨らみ(30)を有し、
前記ベーン(54)の径方向外端と囲い(24)との間には、径方向の流れを軸方向に偏向する環状の偏向チャネル(42)が形成してある
ことを特徴とする血液ポンプ。
【請求項２】
前記インペラ(20)及びエンベロープ(24)は、前記軸(12)及びカテーテル(14)の相対移動により折り畳むようになしてあることを特徴とする請求項１に記載の血液ポンプ(10)。
【請求項３】
前記インペラ(20)は、その間に可撓性の羽根がベーン(54)として設けてある略平行な２つの支持壁(44, 46)を備えることを特徴とする請求項１又は２に記載の血液ポンプ(10)。
【請求項４】
前記支持壁(44, 46)のうち少なくとも１つは複数のスポーク(48)を備えることを特徴とする請求項３に記載の血液ポンプ(10)。
【請求項５】
前記支持壁の一方(46)は連続した壁であり、前記支持壁の他方(44)には軸(12)を囲む開口(52)が設けてあることを特徴とする請求項３又は４に記載の血液ポンプ(10)。
【請求項６】
前記支持壁(44, 46)は蝶番(22)によって軸(12)に固定されていることを特徴とする請求項３乃至５のいずれか１つに記載の血液ポンプ(10)。
【請求項７】
両支持壁(44, 46)は互い違いに配置された複数のスポーク(48)を備えることを特徴とする請求項３乃至６のいずれか１つに記載の血液ポンプ(10)。
【請求項８】
前記２つの支持壁(44, 46)は同一のスポーク(48)構成を有することを特徴とする請求項３乃至６のいずれか１つに記載の血液ポンプ(10)。
【請求項９】
前記エンベロープ(24)は、その一端に流通孔(40)を設けてある筒状延長部(36)を備えていることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１つに記載の血液ポンプ(10)。
【請求項１０】
前記エンベロープ(24)は、軸方向に移動しないように軸(12)を支持するハブ(26)を備えることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１つに記載の血液ポンプ(10)。
【請求項１１】
軸(12)は先端に硬質部分(16)を備え、前記インペラ(20)は前記硬質部分(16)に固定してあることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１つに記載の血液ポンプ(10)。
【請求項１２】
前記エンベロープ(24)は前記インペラ(20)からわずかに距離をおいて設けてある同心状の平坦な壁(32)を備えることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか１つに記載の血液ポンプ(10)。
【請求項１３】
前記インペラ(20)は、軸(12)に沿った２つの対向する両方向に折り畳み可能であることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか１つに記載の血液ポンプ(10)。
【請求項１４】
前記エンベロープ(24)は、前記インペラ(20)の一方の側に、前記偏向チャネル(42)の部分に通流孔(64)を設けた隔壁(62)を備えることを特徴とする請求項１乃至１３のいずれか１つに記載の血液ポンプ(10)。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ベーンを設けたロータと、カテーテル中に挿通しており、インペラを駆動すべくなしてある可撓性軸と、インペラを囲むエンベロープとを備えており、折り畳んで血管内に挿入可能な血液ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
回転式血液ポンプは公知であり、本来の心臓のポンプ容量を維持するために心臓に挿入される。挿入は血管内、即ち、患者の血管系を通じて行われる。よって、挿入に際し、挿入が挿入管を通じて、可能な限り複雑にならないように行われる場合、血液ポンプの最大径が３ｍｍを越えないことが要求される。更に、血液ポンプは、血管経路の曲がりに沿うように可撓性であるべきである。
【特許文献１】国際公開第９９／４４６５１号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
請求項１の最初の部分の基礎をなす、血管内に挿入可能な可撓性の血液ポンプは特許文献１に記載されている。血液ポンプは、自ら広がるポンプであり、可撓性の管形状の圧縮可能なエンベロープを備え、これはポンプハウジングを形成している。エンベロープ中には、放射状の圧縮可能なロータが配設されている。ロータは、軸方向に血流を駆動する螺旋構造をなしている。ロータの駆動軸はカテーテル中に挿通している。カテーテルは、ハウジング及びロータと共に、管状スリーブに引き込まれる。そのような軸流ポンプにおいて、軸流ポンプの寸法の精度に関する要求が比較的高い。ロータは、精密な許容範囲内でハウジングの内部形状に整合しなければならず、それにより、生理的圧力条件で過度に血液を破壊することなく少なくとも２ｌ／ｍｉｎ（リットル毎分）の流速を達成しうる必要がある。この要求は、折り畳み可能な血液ポンプで満たすには困難である。軸流ポンプは３００００乃至３５０００ｒｐｍの比較的高速で動作しなければならない。
【０００４】
本発明の目的は、簡略化された構造であって、破損の影響を受けにくい、折り畳んで血管内に挿入可能な血液ポンプを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この目的は、請求項１により画定された特徴を備える血液ポンプで達成される。ロータは放射状に搬送するインペラである。エンベロープはインペラの領域に環状の膨らみを備え、ベーンの径方向外端とエンベロープとの間には、径方向の血流を軸方向に偏向する環状の偏向チャネルが形成してある。本発明に係る血液ポンプは遠心ポンプであり、インペラは、必須の軸方向部品なしに半径外方向に液体を加速する。そのような遠心ポンプはインペラとエンベロープとの間に精密な公差を要求されない。流れは偏向により軸方向にそろえられる。血液ポンプは調整不良を起こしにくく、大きな公差を許容し、これは折り畳み可能なポンプには特に重要である。放射状に広がるインペラは約５０００乃至１５０００ｒｐｍの比較的低速を要求し、通常約２乃至５ｌ／ｍｉｎの血液量を放射状に搬送する。放射状ポンプの技術的機構は簡潔である。
【０００６】
インペラ及びエンベロープは、軸及びカテーテルの相対的移動により折り畳むことができる。折り畳み、広げる工程は、例えば外科医又は心臓科医により能動的に開始されてよい。
【０００７】
インペラは、その間に可撓性の羽根がベーンとして設けてある略平行な２つの支持壁を備えていてよい。これにより、折り畳み可能なインペラは技術的に簡潔な構造となり、よって、血液を搬送するためのインペラの回転時必要な安定性が得られる。更に安定性を増すために、支持壁のうち少なくとも１つは複数のスポークを備えていてよいスポークは放射状に配置されてよく、インペラと共に、軸に対して折り畳むようになされている。
【０００８】
一の支持壁は連続した構造、即ち、軸から支持壁の外径端まで連続的に放射状に延びる構造であってよい。そして、他の支持壁は軸を囲む開口を備えていてよい。連続した支持壁は、好ましくは、血流の方向において後方の支持壁であってよく、開口を備える支持壁は、好ましくは、血流の方向において前方の支持壁であってよい。血液は、開口を備える支持壁を通じて流れこみ、連続した支持壁によりベーンに向かって偏向される。これにより、簡潔な方式で、軸方向の血流を径方向の搬送流に偏向することができる。
【０００９】
支持壁は、蝶番により軸に固定されていてよい。これにより、支持壁は、例えば血管内にポンプを相に有する場合、血液ポンプの外径を減じるために、軸に対して折り畳むことが可能となる。軸の回転中に発生する遠心力の効果は、インペラに対して血液搬送に要する安定性を与える。
【００１０】
両支持壁には互い違いに配置された複数のスポークを設けてよい。それにより、インペラを軸に対してたたむとき、軸周に沿ってスポークが並ぶように配置される。よって、折り畳み状態で血液ポンプの外径は小さくなる。
【００１１】
両支持壁は同一のスポーク構成を有してよい。スポークは、好ましくは、スポークホイールを形成し、２つのスポークホイールのそれぞれ合同のスポーク間に可撓性の羽根を配置してよい。羽根は、スポークの合同の配置に沿って、且つスポークホイール面に直交して延長する。この配置は、インペラの簡潔な技術的機構を可能とする。前端には、血液ポンプの寸法状の安定性を増すためにインペラが固定されている硬質部分を備えていてよい。
【００１２】
エンベロープは、端部に通流孔を設けた筒状延長部を備えていてよい。好ましくは、血液は通流孔を通じて血液ポンプを離れてよく、及び／又は、反対方向の血液ポンプの動作中には血液は通流孔を通じて血液ポンプに入ってよい。エンベロープは、例えば、筒状延長部の反対側の端部にハブを備えていてよく、ハブには、軸方向に移動しないように軸が支持されている。この場合、エンベロープは、軸の回転で動かないようにして軸に固定されている。
【００１３】
エンベロープは、インペラからわずかに距離をおいて設けてある同心状の平坦な壁を備えていてよい。好ましくは、同心状の平坦な壁は、血流の方向においてインペラの前方に配置されている。インペラからのわずかな距離により、インペラとエンベロープとの間での所望しない血液の逆流がほんのわずかになる。
【００１４】
インペラは、軸に沿った２つの対向する両方向に折り畳むようになしてあってよい。インペラの一側に、エンベロープは、偏向チャネルの領域に流通開口を設けた隔壁を備えていてよい。隔壁は、インペラのベーンに向かって血液ポンプに軸方向に入ってくる血流を放射状に変更することができる。ベーンにより搬送された血液は流通開口を通じて流れ出ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図面を参照して、本発明の実施形態を以下に詳述する。
【００１６】
血液ポンプ１０は、可撓性で曲げ自在であって、カテーテル１４中に挿通する軸１２を備える。カテーテル１４は、約２ｍｍの径の可撓性管で形成されている。カテーテル１４は、好ましくは磨耗に耐性のあるポリマ製であり、ポリアミド又はポリウレタン等である。可撓性の軸１２はカテーテル１４中に挿通している。従来、軸は多列のワイヤ束で形成され、所望の場合、中央案内ワイヤ５６を挿入する空洞を形成可能である。軸１２は、例えば５０００乃至１５０００ｒｐｍで図示しないモータにより近傍端を駆動され、一方で、カテーテル１４は不動である。図１における遠位端、即ち左端には、軸１２は硬質部分１６を備える。カテーテル１４の遠位端は、摺動ベアリング１８を介して軸に接続されている。インペラ２０は、蝶番２２を介して軸１２の硬質部分１６に固定されており、インペラは軸１２に対して折り畳めるようになしてある。インペラ２０、並びに軸１２及びカテーテル１４の遠位部分は、エンベロープ２４により囲まれている。エンベロープ２４は、好ましくは袋状のポリウレタンスキン製である。ポリウレタンの材料特性により、エンベロープ２４とカテーテル１４とは良好に接続される。エンベロープ２４の遠位端は、軸１２の遠位端２８を支持するハブ２６を備える。軸は軸方向に移動することはできないが、ハブ２６で回転するようになしてあり、エンベロープ２４は、回転する軸１２の回転に対して固定されている。
【００１７】
エンベロープ２４はインペラ２０の部分に環状の膨らみ３０を備え、インペラ２０は前記膨らみの中で回転する。エンベロープ２４の遠位部分が膨らみ３０を備えており、インペラ２０はポンプヘッド３１を形成している。膨らみ３０の遠位部分に、エンベロープ２４は同心状の平坦な壁３２を備え、これはインペラ２０の遠位側に対しわずかに距離をおいて設けてある。膨らみ３０は、同心状に配置された弾性の棒３４で補強され引き伸ばされている。棒３４の遠位端は平坦な壁３２に接続されている。棒３４の近傍端はカテーテル１４に接続されている。膨らみ３０の近傍側では、エンベロープ２４が長く延びる筒状延長部３６を備える。筒状延長部３６の外径は膨らみ３０のそれより小さい。遠位及び近傍領域には、エンベロープ２４が後方及び前方通流孔３８、４０を備えている。図１に示す実施形態において、前方通流孔３８は入口開口であり、後方通流孔４０は出口開口である。インペラ２０の径方向外端とエンベロープ２４との間には、環状の偏向チャネル４２が血液ポンプの操作中に形成され、これを通して、偏向チャネルは血流を径方向に広げると共に、軸に向けて偏向する。
【００１８】
インペラ２０は略平行な２つの支持壁４４及び４６を備え、これは、例えば蝶番２２を介して軸１２の硬質部分１６と、２ｍｍの間隔で恒久的に接続されている。各支持壁４４、４６は６つのスポーク４８で画定されている。それぞれの隣り合うスポーク４８間の角度は約６０°である。スポーク４８はポリマスキン（ｐｏｌｙｍｅｒ  ｓｋｉｎ）５０で覆われたそれぞれのスポークホイールを画定している。スポーク４８及びポリマスキン５０はそれぞれの支持壁を画定している。２つの支持壁４４、４６の外輪郭は円形であり、約１０ｍｍの外径を有する。他に、図３に一点鎖線で示すように、スポーク４８間の側壁の外縁は多角形辺を画定するように変形してもよい。前方の支持壁４４のポリマスキン５０は、軸１２の硬質部分１６を囲む円形の開口５２を備える。開口５２は約５ｍｍの外径を有する。後方の支持壁４６のポリマスキン５０は、軸１２の硬質部分１６から支持壁４６の径方向外端まで連続的に延長している。
【００１９】
支持壁４４、４６の間には、径方向のベーン５４が、前方の支持壁４４のポリマスキン５０の部分に配設され、ベーンは支持壁４４、４６に直交している。ベーン５４は、支持壁４４、４６の間に締結されたポリマスキンの羽根である。後方の支持壁４６の半径は、前方の支持壁４４の半径よりわずかに小さい。ポンプの操作条件では、前方の支持壁４４は、エンベロープ２４に対して約１ｍｍのわずかな間隔で配設されている。後方の支持壁４６の径方向外端は、エンベロープ２４に対してより広い間隔で配置されている。よって、偏向チャネル４２を血液が流れるように形成でき、一方、前方の支持壁４４とエンベロープ２４との間の約０．１ｍｍのわずかな間隔により、比較的少量の血液が流れるのみである。よって、所望しない血液の逆流を避けられる。放射状に搬送するインペラ２０の原理は、血液ポンプの構造状の許容範囲をより広くし、血液ポンプの調整不良を起こしにくくする。
【００２０】
図１に示す血液ポンプ１０の第１の実施形態の操作条件では、略軸方向に配向される血流の血液は、エンベロープ２４の前方通流孔３８を通過し、血液ポンプ１０に流れ込む。血流の主方向は図１に矢印で示してある。血液は、通流孔３８から前方の支持壁４４の開口５２を通ってインペラ２０に流れる。インペラ２０は、図示しないモータにより駆動され回転する軸１２により回転される。連続した後方の支持壁４６は、流入して略軸方向に配向される血流を偏向し、これは、インペラ２０内部での放射状の血流を形成し、放射状の血流はベーン５４に向かう。そうするうちに、軸１２の回転動作は、軸の硬質部分１６から蝶番２２を介してスポーク４８に伝達され、最終的にベーン５４に伝達される。
【００２１】
インペラ２０の回転動作により、ベーン５４は半径外側方向に血液を回転させる。半径外側に配向されたインペラ中の血流は、ベーン５４の搬送作用により増加する。半径外側方向に回転した血液は、膨らみ３０の領域のエンベロープ２４の可撓性ポリマスキンに衝突し、エンベロープ２４により偏向チャネル４２を通じて配向される。偏向チャネル４２の領域では、血流の放射状の主方向が軸１２に向けて変更され、軸１２に沿った軸方向に旋回する流れが生成される。エンベロープ２４の平坦な壁３２が前方の支持壁４４に約０．１ｍｍの間隔で近接しているという事実により、事実上、支持壁４４と平坦な壁３２との間を血液が逆流することはできない。
【００２２】
略漏斗状の膨らみ３０は、インペラ２０によりエンベロープ２４の筒状延長部３６中に血液を加速させる。筒状延長部３６において、血流は再び軸方向に指向される。血液は、後方通流孔４０を通じて血液ポンプ１０から離れる。血液ポンプの実際の用途で得られる通常の流速は、約２乃至５リットル毎分である。この量を搬送するために、放射状ポンプは、約５０００乃至１５０００ｒｐｍの比較的低速を要するのみである。本発明に係る放射状ポンプにおいて、血液へのダメージを大幅に避け得るように、血液が流れる領域の寸法を選ぶことが可能である。
【００２３】
血流ポンプは、通常、左心室の大動脈を通じて血管内を前進する。このために、先ず、折り畳みにより、約１０ｍｍの血液ポンプの外径を縮めなくてはならない。血液ポンプの可撓性の構造により、図５に示すように簡便な折り畳みが可能である。ここで、矢印は、折り畳み工程での動きの方向を示している。例えば、カテーテル１４を後端から軸１２を越えて前方に動かし、軸１２とカテーテル１４とを相対的に移動させることにより、エンベロープ２４及び棒３４を介して軸１２に向かってインペラ２０を折り畳む。支持壁４４、４６は蝶番２２で軸に対して折り畳まれ、スポーク４８と可撓性ベーン５４との間のポリマスキン５０も一緒に折り畳まれる。スポーク４８は軸１２に対して折り畳まれ、後方の支持壁４６のスポークは、前方の支持壁４４のスポークに対してオフセットを有し、前方の支持壁４４のスポーク間の空間において軸上に支承される。前方及び後方の支持壁のスポーク４８のオフセット配置により、血液ポンプは、折り畳み状態で約３ｍｍの小さい外径を有する。血液ポンプ１０はこの折り畳み状態で血管内に挿入される。血液ポンプを皮膚及び組織を通して血管に挿入するために、カテーテル１４は図示しない挿入管に内包されている。カテーテル１４を挿入管に収めることで、血液ポンプ１０を折り畳むこともできる。
【００２４】
血液ポンプは以下のようにして広げる。血液ポンプ１０を操作するために、軸１２を図示しないモータによって回転させる。それにより遠心力を、軸１２と共に回転するインペラ２０に作用させる。この遠心力により、インペラ２０は蝶番２２を軸に広がる。インペラ２０の径方向外端は内部からエンベロープ２４を押し、自動的にこれを広げる。エンベロープ内部の圧力が周囲のそれより高いため、インペラ２０によってエンベロープ２４に向かって押された血液は、エンベロープ２４の構造をたるみなく安定させる。説明した広げる方法の他に、インペラ２０の支持構造４８、２２が超弾性金属の合金製であり、自ら広がるタイプで、後に回転により径方向に安定化される場合、蝶番２２により能動的にインペラを広げることができる。
【００２５】
図６は、血液ポンプ１０の他の実施形態を示している。エンベロープ２４は膨らみ３０の領域に同心状の平坦な壁を有しない。インペラ２０は、軸１２を回転してポンプ１０を動作するとき、軸１２から径方向直角には展開しておらず、支持壁４４、４６と軸１２とがテーパ角αをなすように展開している。角αは９０°より小さい。ここではそれは約７０°である。軸１２及び軸の硬質部分１６の回転中、インペラ２０は、インペラに作用する遠心力により角αが動作状態の最大値になるまで持ち上がる。インペラ２０の前方の支持壁４４はエンベロープ２４に押し付けられる。
【００２６】
前方の支持壁４４とエンベロープ２４との間には、膨らみ３０の領域でチャネル６０が形成され、該チャネルは、チャネル６０を通じての血液の逆流を最小限に保つためインペラ２０の回転によって十分小さく保たれている。血液ポンプのポンプ動作は遠位端から近傍端まで効果的である。インペラ２０の２つの支持壁４４、４６の傾斜位置により、軸１２及びカテーテル１４の相対移動によってインペラ２０を折り畳むのが容易になる。図６は軸１２を通じて延びる案内線５６を示しており、該案内線の端５８はＪ字状であり、血液ポンプ１０は前記案内線により心臓に挿入することができる。手術前に案内線５６は除かれる。
【００２７】
図７は、血液ポンプ１０の他の実施形態を示しており、図６の実施形態との違いは、インペラ２０が軸に対して９０°を越える角αで延びていることである。ここでは角αは約１１０°である。よって、血液は図６に比して血液ポンプ１０の逆方向に流れる。ポンプ動作は、近傍端から遠位端まで効果的である。血液は、後方通流孔４０を通じて血液ポンプ１０に流れ、前方通流孔３８を通じて血液ポンプ１０から離れる。図７に示す実施形態においては、インペラ２０は反対方向、即ち遠位、即ち図７に示す軸１２の左の端に向けて折り畳まれる。インペラ２０の折り畳み方向に応じて、血液ポンプ１０は、前方向に、即ち図６に示すように遠位から近傍端へ、又は、例えば右心室をサポートするように、後方向に、即ち図７に示すように近傍から遠位端へ供給することができる。
【００２８】
図８は血液ポンプ１０の一実施形態を示しており、図６に示す血液ポンプに比して、隔壁６２が、後方の支持壁４６の直近傍に付加的に設けてある。隔壁６２は、好ましくは、径方向内端がカテーテル１４に恒久的に接続してあると共に、径方向外端がエンベロープ２４に恒久的に接続してあるポリマスキン製である。偏向チャネル４２の領域において、隔壁には、インペラ２０のベーン５４によって加速された血液が隔壁６２近傍の領域に流れることができる通流孔６４が設けてある。隔壁６２とインペラ２０の後方の支持壁４６との間の低い位置には、インペラ近傍の領域の血液が、所望しない逆流を生じないように、付加チャネル６０が形成されている。
【００２９】
図９の上面図に示すように、インペラ２０は２つの同一の支持壁４４、４６を備える。支持壁４４、４６は複数のスポーク４８を備えるスポークホイールにより画定される。２つの支持壁４４、４６のスポーク４８は合同である。複数のスポーク４８の間にはポリマスキンは設けられていない。２つの支持壁４４、４６の合同なスポーク４８の間には、羽根状のポリマスキンのベーン５４が配してある。本実施形態の血液ポンプ１０においては、第１の実施形態の後方の支持壁４６のポリマスキン５０の機能を、隔壁６２が果たすようにしてある。よって、血液ポンプ１０の構成的及び技術的機構は更に簡略化されている。ここでは、また、血液ポンプを血管内に容易に挿入できるように、血液ポンプ１０の外径を減少させる目的で、インペラ２０が、エンベロープ２４と共に、軸１２に対して折り畳めるようになしてある。
【００３０】
軸１２及びカテーテル１４の相対移動による図６乃至８に示した血液ポンプの折り畳みは、例えば、カテーテル１４中で軸１２を後端から前方に動かすことで実施してよい。そうするうちに、エンベロープ２４は伸び、軸１２に向かって引っ張られる。インペラ２０は、エンベロープ２４によって軸１２に向けて折り畳まれる。
【００３１】
図１０乃至１２は、心臓内での血液ポンプの異なる配置方法を示している。
【００３２】
図１０は、図１の第１の実施形態に係る血液ポンプ１０を示している。血液ポンプ１０は、遠位に配した通流孔３８を備えるポンプヘッド３１が左心室ＬＶに位置すると共に、より近位に配した通流孔４０を備えるポンプの後方領域が、大動脈弓ＡＯＢの前方の大動脈ＡＯの内部に位置するように、配置してある。軸１２を内包するカテーテル１４は、大動脈ＡＯを通じて延びており、大動脈弓ＡＯＢの領域で湾曲している。エンベロープ２４の筒状延長部３６は約６０乃至８０ｍｍの長さを有する。大動脈弁ＡＫは筒状延長部３６を囲んでいる。血液ポンプ１０は、遠位端から近位端への前方向、左心室ＬＶから大動脈ＡＯ中へ血液を搬送する。血液は、遠位の通流孔３８を通じて血液ポンプ１０のエンベロープ２４中へ流れる。回転するインペラは、エンベロープ２４の膨らみ３０内で血液を加速し、囲み２４の筒状延長部３６中に血液を押出す。血液は、遠位の通流孔４０を通じて血液ポンプ１０を離れる。
【００３３】
図１０は、「豚のしっぽ」の形状の硬質チップ２６が延長し、その補助によって血液ポンプ１０が心筋の位置で支持され、血液ポンプ１０の吸引領域と心筋の内壁との間に最小の距離を保つ状態を示している。
【００３４】
図１１は血液ポンプ１０をより近位に配置する方法を示している。通流孔３８を備える血液ポンプの遠位端は、心臓内部の左心室ＬＶに位置している。より近位の通流孔４０とインペラ２０を含む膨らみ３０とを備えるポンプヘッド３１は大動脈弓ＡＯＢに対して遠位の大動脈ＡＯ内部に位置している。駆動軸１２を内包するカテーテル１４は大動脈弓ＡＯＢを通じて延びている。大動脈弓ＡＯＢの領域において可撓性軸１２は湾曲している。大動脈弁ＡＫは、搬送方向で示すように上流側に配した血液ポンプエンベロープ２４の筒状延長部３６を囲んでいる。筒状延長部３６の長さは約６０乃至８０ｍｍである。血液ポンプ１０は、図１０に示したのと同様の方式、即ち遠位端から近位端へ、左心室ＬＶから大動脈ＡＯ内へ血液を搬送する。血液は、血液ポンプのエンベロープ２４の筒状延長部３６に入り、延長部は上流側に位置すると共に、図１０に示したポンプに比して径方向に増強されており、遠位の通流孔３８を通じて取り込み、エンベロープ２４の膨らみ３０内の図示しないインペラ２０によって加速する。大動脈ＡＯ内部且つ大動脈弓ＡＯＢの前方において、加速された血液は前方の通流孔４０を通じて流出する。
【００３５】
図１２は、より長い筒状延長部３６を備える血液ポンプ１０の実施形態を示す。筒状延長部３６は約２００ｍｍの長さを有する。遠位の通流孔３８を備える血液ポンプ１０の後端は心臓内の左心室ＬＶに位置する。上流側の筒状延長部３６は、大動脈弁ＡＫ及び大動脈弓ＡＯＢを通じて左心室ＬＶから大動脈ＡＯ内に延びている。大動脈弓ＡＯＢの近傍に、前方の通流孔３８を設けた膨らみ３０内部に図示しないインペラ２０を含むポンプヘッド３１が位置している。左心室ＬＶ内で、血液は遠位の通流孔３８を通じて血液ポンプ１０に入り、上流の筒状延長部３６及び大動脈弓ＡＯＢに取り込まれ、大動脈弓ＡＯＢ近傍の位置で近位の通流孔４０を通じて血液ポンプ１０から離れる。図示しない駆動軸１２を内包するカテーテル１４は大動脈ＡＯ内に延びているが、大動脈弓ＡＯＢの湾曲部を通ることはない。本実施形態では軸１２の湾曲はより少ない。よって、その湾曲により軸が破損する虞れは減少する。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】折り畳んで血管内に挿入可能な血液ポンプの横断面図である。
【図２】図１のインペラの斜視図である。
【図３】図２の矢印III に示す方向から見た図である。
【図４】図３のIV-IV 線による断面図である。
【図５】部分的に折り畳んだ状態の図１の血液ポンプを示す図である。
【図６】インペラを立ち上げた状態の血液ポンプの一実施形態の横断面図である。
【図７】インペラを図６に示すのと対向する方向で、逆の延長方向に立ち上げた状態の血液ポンプの一実施形態の横断面図である。
【図８】インペラの後ろに追加の隔壁を備える血液ポンプの一実施形態の横断面図である。
【図９】図８に示す実施形態のインペラの上面図である。
【図１０】人間の心臓中の血液ポンプの第１の実施形態の図である。
【図１１】人間の心臓中の血液ポンプの第２の実施形態の図である。
【図１２】人間の心臓中の血液ポンプの第３の実施形態の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年5月18日(2007.5.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
ベーン(54)を設けたロータと、カテーテル(14)中に挿通しており、インペラ(20)を駆動すべくなしてある可撓性軸(12)と、前記インペラ(20)を囲むエンベロープ(24)とを備えており、折り畳んで血管内に挿入することが可能な血液ポンプ(10)において、
前記ロータは放射状に展開するインペラ(20)であり、
前記エンベロープ(24)は前記インペラ(12)の部分に環状の膨らみ(30)を有し、
前記ベーン(54)の径方向外端とエンベロープ(24)との間には、径方向の流れを軸方向に偏向する環状の偏向チャネル(42)が形成してある
ことを特徴とする血液ポンプ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
この目的は、請求項１により画定された特徴を備える血液ポンプで達成される。ロータは放射状に搬送するインペラである。エンベロープはインペラの領域に環状の膨らみを備え、ベーンの径方向外端とエンベロープとの間には、径方向の血流を軸方向に偏向する環状の偏向チャネルが形成してある。本発明に係る血液ポンプは遠心ポンプであり、インペラは、必須の軸方向部品なしに半径外方向に液体を加速する。そのような遠心ポンプはインペラとエンベロープとの間に精密な公差を要求されない。流れは偏向により軸方向にそろえられる。血液ポンプは調整不良を起こしにくく、大きな公差を許容し、これは折り畳み可能なポンプには特に重要である。放射状に広がるインペラは約５０００乃至１５０００ｒｐｍの比較的低速を要求し、通常約２乃至５ｌ／ｍｉｎの血液量を放射状に搬送する。放射状（遠心）ポンプの技術的機構は簡潔である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
略漏斗状の膨らみ３０は、インペラ２０によりエンベロープ２４の筒状延長部３６中に血液を加速させる。筒状延長部３６において、血流は再び軸方向に指向される。血液は、後方通流孔４０を通じて血液ポンプ１０から離れる。血液ポンプの実際の用途で得られる通常の流速は、約２乃至５リットル毎分である。この量を搬送するために、放射状（遠心）ポンプは、約５０００乃至１５０００ｒｐｍの比較的低速を要するのみである。本発明に係る放射状ポンプにおいて、血液へのダメージを大幅に避け得るように、血液が流れる領域の寸法を選ぶことが可能である。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
図８及び図９の上面図に示すように、インペラ２０は２つの同一の支持壁４４、４６を備える。支持壁４４、４６は複数のスポーク４８を備えるスポークホイールにより画定される。２つの支持壁４４、４６のスポーク４８は合同である。複数のスポーク４８の間にはポリマスキンは設けられていない。２つの支持壁４４、４６の合同なスポーク４８の間には、羽根状のポリマスキンのベーン５４が配してある。本実施形態の血液ポンプ１０においては、第１の実施形態の後方の支持壁４６のポリマスキン５０の機能を、隔壁６２が果たすようにしてある。よって、血液ポンプ１０の構成的及び技術的機構は更に簡略化されている。ここでは、また、血液ポンプを血管内に容易に挿入できるように、血液ポンプ１０の外径を減少させる目的で、インペラ２０が、エンベロープ２４と共に、軸１２に対して折り畳めるようになしてある。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
図１０は、図１の第１の実施形態に係る血液ポンプ１０を示している。血液ポンプ１０は、遠位に配した通流孔３８を備えるポンプヘッド３１が左心室ＬＶに位置すると共に、より近位に配した通流孔４０を備えるポンプの後方領域が、大動脈弓ＡＯＢの前方の大動脈ＡＯの内部に位置するように、配置してある。軸１２を内包するカテーテル１４は、大動脈ＡＯを通じて延びており、大動脈弓ＡＯＢの領域で湾曲している。エンベロープ２４の筒状延長部３６は約６０乃至８０ｍｍの長さを有する。大動脈弁ＡＫは筒状延長部３６を囲んでいる。血液ポンプ１０は、遠位端から近位端への前方向、左心室ＬＶから大動脈ＡＯ中へ血液を搬送する。血液は、遠位の通流孔３８を通じて血液ポンプ１０のエンベロープ２４中へ流れる。回転するインペラは、エンベロープ２４の膨らみ３０内で血液を加速し、エンベロープ２４の筒状延長部３６中に血液を押出す。血液は、遠位の挿通孔４０を通じて血液ポンプ１０を離れる。
【国際調査報告】
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