【事件の表示】
　特許第２９１９３９２号「検定法」の請求項１ないし７に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２９１９３９２号の請求項１ないし７に係る特許を維持する。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯
　本件特許第２，９１９，３９２号の請求項１ないし７に係る発明についての出願は、１９８７年４月２７日および１９８７年１０月３０日の英国出願を基礎出願とするパリ条約による優先権を主張して昭和６３年４月２６日に出願された特願昭６３−５０３５１８号の一部を平成８年１０月２５日に分割して新たな特許出願とし、平成１１年４月２３日にその発明についての特許の設定登録された後、特許異議申立人味村健士より特許異議の申立てがなされたものである。
　
２．本件発明
　特許第２，９１９，３９２号の請求項１ないし７に係る発明は、それぞれ、その特許請求の範囲の請求項１ないし７に記載された事項により特定される次のとおりのものである。
【特許請求の範囲】
　　【請求項１】　検体を含むと思われる水性液体試料の適用によって湿潤された多孔質キャリヤ中を自由に移動し得る、検体に対して特異結合性の標識付き試薬を使用すること、前記多孔質キャリヤ上に検出区域が設けられており、前記検出区域には検体に対して特異結合性の無標識試薬が固定化されて湿潤状態でも移動せず、前記無標識試薬は前記標識付き試薬および前記検体と共にサンドイッチ型反応に参加し得ること、および前記多孔質キャリヤが分析試験装置の一部を構成することを含む特異結合アッセイにおいて、
　ａ）標識が粒状の直接標識であること、
　ｂ）前記多孔質キャリヤの検出区域の下流に対照区域が設けられており、前記対照区域は前記標識付き試薬と結合し得る固定化された抗体または固定化された検体を含むこと、および
　ｃ）前記標識付き試薬は、前記分析試験装置内における乾燥状態から前記水性液体試料によって捕捉されて前記検出区域および対照区域に亘って移動し、その結果、陽性のアッセイ結果は同一標識付き試薬の検出区域と対照区域の両者における可視的結合により示され、陰性のアッセイ結果は標識付き試薬の対照区域のみにおける可視的結合により示されることを特徴とする前記特異結合アッセイ。
　　【請求項２】　前記粒状の直接標識が染料ゾルまたは金ゾルであることを特徴とする請求項１に記載の特異結合アッセイ。
　　【請求項３】　前記粒状の直接標識が着色ラテックス粒子であることを特徴とする請求項１に記載の特異結合アッセイ。
　　【請求項４】　前記多孔質キャリヤが、分析試験装置の一部を構成し、且つ検出区域の試験結果を観察するための開口部および対照区域の試験結果を観察するための他の開口部を有する容器本体内に含まれていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の特異結合アッセイ。
　　【請求項５】　前記多孔質キャリヤが、多孔質材料のストリップまたはシートより成ることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の特異結合アッセイ。
　　【請求項６】　前記多孔質材料がニトロセルロースであることを特徴とする請求項５に記載の特異結合アッセイ。
　　【請求項７】　前記検体がｈＣＧであることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の特異結合アッセイ。
　
３．　申立人味村健士の申立の概要
　申立人味村健士の申立の概要は以下のとおりである。
３．１　　特許法２９条違反の申立
刊行物６：　　特開昭５３−４７８９４号公報　（甲第６号証として提出）
刊行物７：　　特開昭５５−１５１００号公報　（甲第７号証として提出）
刊行物８：　　特開昭５８−７６７６３号公報　（甲第８号証として提出）
刊行物９：　　特開昭６０−１９２２６１号公報（甲第９号証として提出）
刊行物１０：　特開昭６０−５００７３１号公報（甲第１０号証として提出）
刊行物１１：　特開昭６１−１４２４６３号公報（甲第１１号証として提出）
「　本件請求項１ないし７に係る各発明は、上記刊行物６〜刊行物１１に記載の発明に基づいて当業者が容易発明できたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができないものである。
　したがって、上記各請求項に係る特許は、いずれも特許法２９条の規定に違反してされたものである。」
３．２　　特許法２９条の２違反の申立
「　本件請求項１ないし７に係る各発明は、本件特許出願日前に出願され、本件特許出願後に公開された、特願昭６１−２３４７２８号特許出願の願書に最初に添付された明細書（以下、先願明細書という）（特開昭６２−２２８１６７号公報（甲第５号証として提出）参照）に記載された発明と同一である。
　したがって、上記各請求項に係る特許は、いずれも特許法２９条の２の規定に違反してされたものである。」
３．３　明細書記載不備の申立
「　本件請求項１ないし７に係る各発明について、本件明細書の記載に不備がある。
　したがって、上記各請求項に係る特許は、特許法３６条に規定する要件を欠く特許出願に対してされたものである。」
　
４．　引用刊行物の記載事項
　上記引用刊行物には、下記の記載事項がある。
４．１　刊行物６の記載事項
（６ａ）　試験用具　（特許請求の範囲第１項）
「　（ａ）　始端区画及び終端区画を有すると共に、予め定められた位置に配置された試料受容区画を有し、かつ毛管現象によって展開液を移送することができる材料から構成される細片　および
　（ｂ）　該細片の少なくとも１つの予め定められた場所に包含されかつ上記展開液が上記始端区画から終端区画へ移動した時細片上の予め定められた測定位置に、上記試料受容区画に塗布された上記試料の特性の関数として検出可能な応答を出すための反応剤類
から成ることを特徴とする試料特性を測定するための試験用具。」
（６ｂ）　終端区画　（特許請求の範囲第５項）
「　特許請求の範囲第１項記載の試験用具であって、それが上記細片の上記終端区画に包含された指示薬類をさらに含み、該指示薬類が上記展開液と接触して応答を出すものであることを特徴とするもの。」
（６ｃ）　リガンド定量用試験用具　（特許請求の範囲第２２項）
「　（ａ）始端区画及び終端区画を有すると共に、予め定められた位置に配置された試料受容区画を有し、かつ毛管現象によって展開液を移送することができる材料から構成される細片、
　（ｂ）細片上の予め定められた位置に存する区画に包含されたりガンドもしくはその結合類縁体のラベル化されたものを含む予め定められた量の標識体　および
　（ｃ）細片上の終端区画と１つの試料受容区画および該終端区画により近い標識体包含区画の間の予め定められた位置に存する区画に包含された一定量のリガンドに対する特異的結合対手
から成り；
　上記試料受容区画、標識体包含区画および結合対手包含区画の細片上の相対的な位置が、液体試料中リガンド量の関数であるところの該標識体の測定可能な特性が、展開液が始端区画から終端区画へと移動したときに、細片上の予め定められた測定位置に現れるよう配置されていることを特徴とする液体試料中リガンド定量用試験用具。」
（６ｄ）　終端区画　（特許請求の範囲第２６項）
「　細片の終端区画に結合され展開液と接触して応答する指示薬類をさらに含むことを特徴とする特許請求の範囲第２２項記載の試験用具。」
（６ｅ）　従来技術　　（５頁右上欄１２行〜左下欄１６行）
「　最近になって、数種の試験反応を予め定められた順序で起こさせるある種の試験用細片が開発されている。米国特許第３，０１１，８７４号はこの種の代表的な試験用細片を開示している。ここに開示されている試験用細片は中方向に各種の帯域すなわち、第１番目に該試料中に浸漬するための空帯域、続いて、反応帯域、ガス放出帯域、障害帯域及び指示帯域と個々に分割された紙片から成る。しかしながら、さらに改良されることが待ち望まれ、その必要性が認識されている。
　　先ず第１に、　（中略）　第２に従来の試験用細片の試薬を含むマトリックスを濡らすためには比較的多量の試料を用いなければならない。前述した米国特許・・・中に述べられた試験用細片を使用するには、、毛細管現象に基づく吸収によって障害帯域まで細片のすべてを濡らすに充分な量の試料が必要である。」
（６ｆ）　展開液　　（７頁右上欄７行〜左下欄１２行）
「　試験の完了を知らせるために展開液と接触して応答を出す指示薬類を終端区画１６に包含させておくのが好ましい。始端区画１２が浸漬される展開液の体積と、展開液の移動先端が終端区画１６に到達したときに細片１１に取り込まれる正確な体積とを等しくしておくことも好ましいことであり、それによって展開液の移動を適切な時期に自動的に終了させることができる。」
（６ｇ）　試験用具の一例　　（７頁右上欄７行〜左下欄１２行）
「　液体試料中のリガンドを測定するための本発明の試験用具の一例を挙げると、反応剤類は、リガンドおよびラベル化されたリガンドもしくはその結合類縁体を含む標識体に対する抗体又は他の結合蛋白のような特異的結合対手（ｂｉｎｄｉｎｇ　ｐａｒｔｎｅｒ）をはじめとする適当な結合試薬を含んでいる。予め定められた量の標識体および固定形をした特異的結合対手をそれぞれ区画１４および１５に包含させる。使用に際しては、展開液が細片１１に沿って進むに従って、試料と標識体は混合され、運ばれて固定された結合対手（パートナー）と接触する。その時、標識体および試料中のリガンドは競争して結合対手（パートナー）と結合する。首尾よく結合対手に結合した標識体の部分は、区画１５において固定される。展開液が終端区画１６へ進むに従って、結合していない遊離した標識体は区画１５から遠くまで運び去られることになる。」
（６ｈ）　終端区画　　（１０頁右上欄１３行〜左下欄６行）
「　細片の終端区画には、展開液による展開が完了したことを示すのに役立てるため展開液に感じる指示薬を包含せしめるのが好ましい。例えば、この指示薬は、展開液の溶媒もしくは溶質に感受性を有する定色反応剤組成物を含んでいてもよい。展開液が水性の場合には、指示薬は塩化コバルトのような水に感受性を有する試薬を含んでいても良いがそのような場合指示薬は又安定性の指示薬としての働きをもする。又、指示薬は展開液によって活性化される比色反応の全ての成分を含むこともできる。例えば、展開液が水性である場合には、指示薬は酸性もしくは塩基性の物質とｐＨ−指示薬を含んでいてもよい。」
　
４．２　刊行物７の記載事項
（７ａ）　　成分の検出及び／又は定量方法　（特許請求の範囲第１項）
「　（１）　水性テストサンプル中の特異結合性蛋白質と対応する結合可能成分との間の反応の１種又は複数種の成分を、前記の如き成分相互の公知の結合親和力を利用して、検出及び／又は定量する方法において、金属又は金属化合物又は金属もしくは金属化合物で被覆された高分子核の分散水溶液の粒度少なくとも５ｎｍの粒子に前記反応の所望成分を直接又は間接に結合して得られた１種又は複数種の標識成分を使用し、反応中又は適当な反応時間後、必要な場合結合及び遊離標識成分の分離後に、それ自体公知の方法を用いテストサンプル又は誘導分画の１つの中で凝集体含有の金属及び／又は形成金属の物理的性質及び／又は量を定量し、この定量によって、検出及び／又は定量されるべき１種又は複数種の成分が定性的及び／又は定量的に示されることを特徴とする特異結合性蛋白質と対応する結合可能物質との間の反応の１種又は複数種の成分の検出及び／又は定量方法。」
（７ｂ）　金属標識免疫化学成分　（特許請求の範囲第４項）
「　金属又は金属化合物又は金属もしくは金属化合物で被覆した高分子核のゾルに所定量の標識すべき免疫化学成分を添加し、ゾル粒子を前記の免疫化学成分で完全又は部分的に被覆して、その後、免疫化学的に不活性の極性高分子によって別の被覆を実施して標識成分が得られることを特徴とする特許請求の範囲第（１）〜第（３）項のいずれかに記載の方法。」
（７ｃ）　テストキット（特許請求の範囲第１４項）
「　特異結合性蛋白質と対応する結合可能物質との間の反応の１種又は複数種の成分を、
　ａ）　金属又は金属化合物又は金属もしくは金属化合物で被覆された高分子核の分散水溶液の少なくとも５ｎｍの大きさの粒子に前記反応の１成分を結合して得られた金属標識成分と、
　ｂ）　別の試薬と
を含有する水性媒体中で定量するために使用されるテストキット。」
（７ｄ）　標識成分（特許請求の範囲第１６，１７項）
「　（１６）　標識成分が免疫成分であることを特徴とする特許請求の範囲第１４項及び第１５項のいずれかに記載のテストキット。
　（１７）　標識成分が凍結乾燥されることを特徴とする特許請求の範囲第１４項〜第１６項のいずれかに記載のテストキット。」
（７ｅ）　発明の技術分野　　　（３頁右上欄４行〜９行）
「　本発明は水性試料中の特定結合性蛋白質と対応結合可能物質との間の反応の１又はそれ以上の検知及び／又は定量方法に関し、かかる成分の公知の結合親和力を相互に適用するものである。係る成分は受容体蛋白又は免疫化学成分、例えばハプテン、抗原又は抗体となし得る。」
（７ｆ）　金属コロイド粒子　　（４頁左下欄１２行〜右下欄１８行）
「　以下の明細書中、「金属コロイド粒子」なる用語は、この用語は常に金属、金属化合物又は重合体核であって金属又は金属化合物により被覆されたものからなるコロイド粒子を意味するものとする。
　金属コロイド粒子、特にコロイド粒子であって、その表面を抗体で被覆しているもので、表面上の抗原分布の精査電子顕微鏡の手段による証明用の用途であって、該金属コロイド粒子をコントラスト高揚標識として使用するものは、既に数年前から記載されているが（エム・ホリスベルゲルによるエクスペリエンシアの論文第１１４７乃至第１１４９頁、１９７５年１０月１５日参照）、分散粒子、なるべくは金属コロイド粒子の試験管内定性並びに定量的の免疫学成分、例えばハプテン、抗原並びに抗体の水性試料中の測定の応用は従来は報告がなく、且つ可能なことが驚くべきことに証明されている。
　今日までに開発されている本発明による金属コロイド粒子免疫化学技術は、公知放射線並びに酵素免疫技術より遥かに高い感受性があるばかりでなく、これをさらに標識の異なる化学組成のコロイド粒子を利用することにより同一試料中１以上の免疫学成分を同時に証明並びに決定可能ならしめ得る。」
（７ｇ）　金属標識成分を使用する免疫化学技術　　（６頁左上欄９行〜左下欄２行）
「　金属コロイド粒子の標識を設けた成分は薬剤として、一般には他の薬剤と組み合わせて受容体蛋白及びハプテン、抗原並びに抗体の水性試料中の証明及び定量用に使用され、これに対し放射免疫並びに酵素免疫の試験に使用するあらゆる種類の免疫化学技術が考慮を受ける。
　従って、本発明は又かかる免疫化学技術に使用する試験材料（テストキット）にも関し、これには最も重要な成分として金属コロイドゾルから成る金属符票免疫成分を含有し、その粒子が直接に希望免疫成分によって被覆されているか、又はその上に免疫成分をカップリング結合または吸着せしめてある不活性巨大分子によって被覆されているからである。
　通常の免疫化学技術の１つは競争免疫試験であり、これは夫々の免疫成分の試験並びに評価に使用できる。例えば或種の抗原の試験のためにはこの方法は未知量の抗原を含有する試料を或種の量の関係金属符票抗原並びに不活性化抗体をこの抗原に対して接触せしめるか、又は或種の量の不活性化抗原並びに金属特符票抗体をこの抗原に対して接触ならしめることからなる。
　適当な反応時間後に該金属の性質及び／又は量を結合または遊離分画で決定し、これが決定すべき抗原の定性または定量的指示を与える。細部の変化によって類似の方法が他の免疫成分の決定に通用される。
　所謂サンドイッチ技術も多く使用される。本発明による金属標識成分の用途として特に適当なものもある。」
　
４．３　刊行物８の記載事項
（８ａ）　抗原の存在を検出する方法　（特許請求の範囲第９項）
「　生物流体中の抗原の存在を検出する方法において、第１の帯域と第２の帯域とを有する装置に対して抗原の存在を試験すべき流体を接触させ、その際前記の第１の帯域は抗原とこの抗原と免疫学的に反応し得る酵素結合抗体とを含有しており、前記の抗体はこれが前記の第１の帯域を通過する抗原と反応したときには前記の第１の帯域から取出されるがかかる抗原の不在下では該帯域から取出されないように該帯域に配置されており、前記の第２の帯域は前記の酵素結合抗体と反応して該抗体の存在を示す着色反応を生じうる物質を含有しているものとし；
　前記の流体を前記装置に浸透させ；
　前記の第２の帯域における着色変化の有無を観察して試験した流体中の抗原の有無を検出することを特徴とする。生物流体中の抗原の存在を検出する方法。」
（８ｂ）　第１の帯域と第２の帯域とを収容してなる、抗原の存在を検出する装置（３頁左下欄１行〜右下欄１２行）
「　本発明の装置の特定の応用例は救急室での薬剤過量を迅速に検出するものであり、あるいは家庭での妊娠試験として用いるものである。
　従って本発明によると、第１の帯域と第２の帯域とを収容してなる、抗原の存在を検出する装置であって、前記の第１の帯域は抗原とこの抗原と免疫学的に反応し得る酵素結合抗体とを含有しており、前記の抗体はこれが前記の第１の帯域を通過する抗原と反応したときには前記の第１の帯域から取出されるがかかる抗原の不在下では前記の第１の帯域から取出されないように前記第１の帯域に配置されており；前記の第２の帯域は前記の酵素結合抗体と反応して該抗体の存在を示す着色反応を生じうる物質を含有していることを特徴とする抗原の存在を検出する装置が提供される。
　別の要旨によると、本発明は生物流体中の抗原の存在を検出する方法において、第１の帯域と第２の帯域とを有する装置に対して抗原の存在を検出する方法において、第１の帯域と第２の帯域とを有する装置に対して抗原の存在を試験すべき流体を接触させ、その際前記の第１の帯域は抗原とこの抗原と免疫学的に反応し得る酵素結合抗体とを含有しており、前記の抗体はこれが前記の第１の帯域を通過する抗原と反応した時には前記の第１の帯域から取出されるがかかる抗原の不在下では該帯域から取出されないように該帯域に配置されており、前記の第２の帯域は前記の酵素結合抗体と反応して該抗体の存在を示す着色反応を生じうる物質を含有しているものとし；
　前記の流体を前記装置に浸透させ；
　前記の第２の帯域における着色変化の有無を観察して試験した流体中の抗原の有無を検出することを特徴とする、生物流体中の抗原の存在を検出する方法に関する。」
（８ｃ）　第１図について　（３頁右下欄１３行〜４頁左上欄４行）
「　本発明を図面を参照して説明する。
　第１図は本発明の装置の図解図であり、該装置１０は３つの相異なる層１２、１４及び１６で構成される。層１２及び１４は第１の帯域１８を成す。層１６は第２の帯域を成す。該装置１０は図示の如く指示部材２２上に配置してある。層１２は多孔質材料から形成され、その中に可溶性の酵素結合抗体２４が分散している。
　層１４はまた多孔質材料から形成され、該材料に抗原２６が結合している。層１６も同様に多孔質材料から形成され、しかも結合した着色用試薬１７即ち酵素と反応すると発色する物質を含有する。
（８ｄ）　第２図について　（４頁左上欄５行〜１６行）
「　第２図は第１図の装置を用いて本発明の方法を実施した際の図解図である。詳しく言えば、Ｎｏ．２８で一般に確認される流体を層１２の表面３０に施用する。流体が検査紙（ｍａｔｒｉｘ）を通って拡散するに連れて、遊離抗原３２は酵素結合抗体２４と接触しかつ結合する。短期間の反応（ｉｎｃｕｂａｔｉｏｎ）後に、認識部位が飽和された酵素結合抗体は第１の帯域１８を通って自由に拡散し、第２の帯域２０（即ち層１６）に移行し、そこで該酵素は着色用試薬と反応して特色ある着色を生じ、これは施用した流体中に抗原が存在することを示している。
（８ｅ）　第３図について　（４頁左上欄１７行〜右上欄７行）
「　第３図は第１図の装置を用いて本発明の方法を実施するが供試流体が抗原を欠いているときには何が生じるかを示す図解図である。詳しく言えば、一般に３４で示した流体を層１２の表面３０に、施用する。流体が検査紙の層１２を通って拡散するにつれて、酵素結合抗体２４は溶解化して層１４に移動し、そこで該抗体２４は結合抗原と係合しこれに結合される。従って酵素結合抗体は層１６（第２の帯域２０）中の着色用試薬１７に到達せず、着色変化は観察されない。勿論これは抗原が流体３４中に存在しないことを示している。」　
　
４．４　刊行物９の記載事項
（９ａ）　肉眼判別可能な粒状ラベル剤で標識して成るトレーサー（特許請求の範囲第１項）
「　被検定物質および下記バインダーの何れか一方に結合性を有するリガンドを肉眼判別可能な粒状ラベル剤で標識して成るトレーサーを下記接触条件下で肉眼判別可能に結合させうる量の下記バインダーを支持しうる表面を持つ材料よりなる固体担体上の検定区域に、被検定物質に対して又は被検定物質及び前記トレーサーに対して結合性を有するバインダーを支持させ、該バインダーを被検定物質と前記トレーサーとに接触させることによって前記トレーサーを前記担体上のバインダー及び前記担体上のバインダーに結合した被検定物質の何れか一方に結合させ、しかるのち、前記担体の検定区域に結合したトレーサーの有無をサンプル中の被検定物質の有無もしくは量の指標として肉眼的に判定することよりなる、被検定物質の検定方法。」
（９ｂ）　トレーサー（特許請求の範囲第２，４，５項）
「　（２）　被検定物質とトレーサーを連続的に固体担体上のバインダーと接触させる特許請求の範囲第１項記載の方法。
　（４）　トレーサーのラベル剤がその内部に肉眼で判別可能な染料を含有する嚢状物である特許請求の範囲第１項ないし第３項の何れかに記載の方法。
　（５）　嚢状物がリポソームである特許請求の範囲第４項記載の方法。」
（９ｃ）　粒状ラベル剤（特許請求の範囲第１３，１９項）
「　（１３）　粒状ラベル剤が着色粒子である特許請求の範囲第１項ないし第３項の何れかに記載の方法。」
「　（１９）　粒状ラベル剤がローダミンを含有するリポソームである特許請求の範囲第１項ないし第１８項の何れかに記載の方法。」
（９ｄ）　バインダー　　（２頁右下欄１７行〜３頁右上欄１６行）
「　本発明の１つの面によれば、検定で使用される被検定物とトレーサーの少なくとも１つに対するバインダーが担体表面に位置する検定区域に支持されており、この担体の検定区域がバインダーを少なくとも１０μｇ／ｃｍ２の濃度でこの区域に担持しうる物質で形成されることから成る被検定物質測定用の物質及び方法を提供するものである。この検定において使用されるトレーサーは粒子状ラベル剤で標議したリガンドであり、粒子状ラベル剤は検出可能な標識物であるか又はこの標識物を含むものであるかまたはこの標識物を含むものであり、リガンドはバインダーまたは被検定物の何れか一方に結合する。
　本発明の別の一面によれば、検定で使用されるべき被検定物およびトレーサーの少なくとも１つに対するバインダーを担体の表面に位置する検定区域に支持させ、ここでバインダーは前記検定区域において；検定で使用されるトレーサーが検定条件下でバインダーと結合するか又はバインダーと結合した被検定物と結合したときに、更に処理することなく担体上で肉眼判別（以下視覚化という）できる濃度で支持されていることからなる被検定物測定方法及び物質を提供するものである。検定でも用いられるトレーサーは、バインダー又はバインダーと結合した被検定物と結合したとき更に処理することなく視覚化しうる粒子状ラベルで標識化されたリガンドであり、このリガンドもまバインダー又は被検定物の何れかに結合される。
　ここで　“視覚化”とは機械を使用することなくラベルが肉眼で見えることを意味する。
　本発明の更に別の面によれば、担体表面の検定区域（試験区域）で視覚化しうるトレーサーを使用することによりこの試験区域で被検定物を検出することができ、この担体は試験区域においてバインダーを支持するのに十分多孔性でありこのため被検定物が検体中に低濃度で存在するとき検定に使用されるトレーサーが試験区域で視覚化されることからなる低濃度で検体中に存在する被検定物を測定する方法及び物質を提供するものである。」
（９ｅ）　リポソーム；　“サンドイッチ”法　　（７頁左上欄１５行〜右上欄７行）
「　本発明の一面によれば、リポソームを溶解することなく担体上のトレーサーの存在および／または濃度（量）を測定することはできるが、リポソームを溶解し次いでトレーサーの存在および／または量を測定することが好ましい場合もありうる。
　検定の別な型として、被検定物測定に“サンドイッチ”法が使用される。この方法においては、上述したように適当な濃度で担体に支持されたバインダーを、最初に被検定物例えば抗原と接触させる。続いて担体上のバインダーと結合した抗原を、トレーサー例えば粒子状ラベル好ましくは視覚性染料を含むリポソームでラベルした被検定物に対する抗体と接触させる。」
（９ｆ）　「有」または「無」の応答　（８頁左上欄２行〜１０行）　
「別の型の検定において、例えば薬品の毒性レベルのように一定濃度に被検定物が達した場合試験区域に色が認められないように検定パラメーターを決めることにより「有」または「無」の応答が得られるようにしてもよい。このような検定は、ある種の薬品例えばジゴキシンの毒性レベルがあるかないかを決めるための患者のスクリーニングに用いられる。」
（９ｇ）　図面について　（８頁左上欄１３行〜左下欄３行）
「　図において、１０は試験支持体であるシートであり、これはニトロセルロースで形成される。シート１０は特定された別々の試験区域１１，１２，１３を有し、各々にはバインダーが施されている。試験の説明のために、バインダーは抗体とし被検定物はハプテンまたは抗原とする。上述したように、この抗体を試験区域１１，１２，１３に施し、試験ストリップまたはシート１０の残りに適当な遮断剤を含有させ、非特異的結合を阻止する。
　試験区域１１，１２，１３には被検定物に対し異なった親和力を有する被検定物に対する抗体が与えられている。即ち、試験区域１１は被検定物に対し高い親和力を有し、試験区域１２は被検定物に対し中程度の親和力を有し、試験区域１３は被検定物に対し低い親和力を有する。これに代わって、試験区域１１，１２，１３には被検定物に対し同一の親和力を有する抗体を施し、試験区域１１は抗体の濃度が高く、試験区域１２は抗体濃度が中程度、試験区域１３は抗体濃度が低いようにしても良い。
　図における検定原案および手順は、試験区域１１，１２，１３に位置する抗体の濃度および／または親和力を他の検定パラメーター例えばトレーサー濃度等と調整して競合結合型検定法となるように計画され、従って検体中の被検定物量が標準以下（低い）の時は試験区域１１，１２，１３の全てに肉眼での判読が認められ、被検定物量が標準的量の場合には試験区域１１のみまたは試験区域１１と１２の両方に肉眼での判読が認められ、被検定物量が標準以上（高い）のときは試験区域１１にのみ肉眼での判読が認められる。」
（９ｈ）　効果　　（９頁左下欄１７行〜１０頁左上欄９行）
「　被検定物は様々な検体例えば尿、血清などのような体液中で測定される。全血サンプルで被検定物を検出することが可能な場合もある。
　上述したように検定は粒子状標識でラベルされたリガンドから成るトレーサーで行うこともできるが、粒子状標識が嚢、最も好ましくはリポソームであり、リポソームが視覚性染料を含んでおり、これにより検定が肉眼による判読をもたらす場合に最もよい結果が得られる。上述したように、検定は定性（被検定物が特定レベルで存在するかどうか）、または定量もしくは半定量的である。適当な標準液および／または標準カーブ（「標準カーブ」とはカラーチャートを含む抱括的概念で用いられる）は本明細書で示したことから当業界で知られていることの範囲内である。
　本発明は、非常に感度の良い検定（例えばジゴキシンに対して）を、検定結果を肉眼で測定する（視覚的判読）のに十分な信号で行うことができるという点で特に有利である。また、カプセル化した標識物を結果測定前に遊離する必要がないので、これにより一段階を省略して検定を簡単化するという別の有利な点がある。更に、ただちに検定を行うことができる。
　最終使用者にとって検定が全体的に簡単であるため、未訓練者が直ちにこの検定を行うことができる。一度作られた固相は長期間安定である。加えられる検体量または加えられるトレーサー量における小さな誤差は検定結果に殆ど重大な影響を与えない。ここで記載した検定は家庭における使用にも十分簡単で信頼性があり、この場合には通常は簡単なテスト形式で入手することのできない広範囲の種類の被検定物を検出するのに十分な感度を有する。」
　
４．５　刊行物１０の記載事項
（１０ａ）　ＨＣＧ測定方法　（特許請求の範囲第１項）
「　ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ＨＣＧ）を含有すると思われる液を標識された抗ＨＣＧ抗体と反応させて、ＨＣＧ結合抗体の存在を測定することにより、ＨＣＧを測定するにあたって、
　（ａ）　固相の支持体をアヴィディンで被覆して、その表面にビオチン結合部位を設けること、
　（ｂ）　抗ＨＣＧ抗体をビオチニル化すること、
　（ｃ）　ビオチニル化抗ＨＣＧ抗体をアヴィディン被覆支持体と反応させること、
　（ｄ）　抗ＨＣＧ抗体を検知可能な指示薬と反応させること、
　（ｅ）　工程（ｃ）のビオチニル化抗体および工程（ｄ）の連結抗体をＨＣＧを含有すると思われる被検液と反応させること、ならびに
　（ｆ）　ＨＣＧを介して支持体に結合された指示薬連結抗体を測定して、被検液中にヒト絨毛性性腺刺激ホルモンが存在するかしかないかを示すこと、
　を特徴とする、改良されたＨＣＧ測定方法。」
（１０ｂ）　発明の概要　　（３頁左上欄１６行〜１９行）
「　高感度であり、極めて簡易に実施でき、家庭で使用し得るキットに採用可能な絨毛性性腺刺激ホルモン（ＨＣＧ）の測定法が開発された。本発明は、この検定を実施する方法およびそのためのキットまたはシステムを包含する。」
（１０ｃ）　キット　　（４頁左上欄１１行〜１７行）
「　キットは、尿中ＨＣＧの定性的または半定量的測定を完了するのに必要な全ての試薬を包含する。キットの基本的構成要素は次の通りである：
　（１）アヴィディンで処理された固相の支持体、典型的にはろ紙、アヴィディンはろ紙に結合されて、ビオチニル化抗ＨＣＧ抗体と反応する部位を与えている。（２）標識抗ＨＣＧ抗体。（４）洗浄試薬。および（５）発色試薬。」
（１０ｄ）　効果　　（３頁右下欄２４行〜４頁左上欄１０行）
「　本発明の１つの特徴は、前記方法およびプロトコールをキットにまで応用したところにあり、そのキットは、素人でも自宅で、可能性ある妊娠の指標としてのＨＣＧの存否を検出するために使用できるものである。上記プロトコールが示すとおり、この検知は、月経期がなかった後の３日目に早くもなし得るのである。無月経は妊娠を示しているのかも知れず、また合併症の可能性を示しているかも知れず、個人によっては、妊娠の早期指摘は重要である。検査室技法あるいは熟練を要しないで使用できるキットが長く求められていた。キットは、種々の腫傷をモニタするのに病院または検査室の内外でも使用し得る。」
　
４．６　刊行物１１の記載事項
（１１ａ）　クロマトグラフイーの装置　（特許請求の範囲第１項）
「　（１）　クロマトグラフイーの装置であって
　（イ）　ハウジング
　（ロ）　上記ハウジング内部に取りはずしのできないように収容された、吸収性材料から成るストリップ、
　（ハ）　上記ストリップを、
　（１）　ストリップの前後両面がハウジングの内壁に基本的に触れないように、また
　（２）　ストリップの毛管作用が実質的に変化することのないように、
上記ハウジング内部に支持収容するため、ハウジング内壁に付設された手段、
　（ニ）　上記ストリップの１部を液体媒質と接触可能とするため、ハウジングの基部の付け根に配設された手段、および
　（ホ）　上記ストリップを目視的に観察するため、このハウジング内に配設された手段
の組合わせを含んでいる装置。」
（１１ｂ）　表示手段　（特許請求の範囲第２項）
「　（２）　液体媒質がストリップに沿って移動する距離を測定するためのものであって、上記ストリップを目視的に観察する目的でハウジング内に配設された手段と遊離する、表示手段をさらに含んでいる特許請求の範囲第１項記載の装置。」
（１１ｃ）　　試薬　（特許請求の範囲第６項）
「　免疫測定実施用の試薬が、複数個の特異的結合対の構成要素および酵素から成る特許請求の範囲第５項記載の装置。」
（１１ｄ）　信号発信系（４頁右下欄４行〜１０行）
「　信号発信系は、外部の装置、即ち標準的には目視計測によることが望ましい電磁放射線の測定によって検出できる測定可能な信号（シグナル）を発信する。ほとんどの場合、信号発信系は発色団および酵素であって、この場合、発色団としては、紫外部または可視部領域の光を吸収する色素、りん光体、蛍光体、化学発光体等が挙げられる。」
（１１ｅ）　観察する手段　　（３頁左下欄６行〜１０行）
「　またこのハウジングは目視的に細片を観察する手段を有しており、さらにこれと連続してクロマトグラフィー試験の結果の測定に役立つ手段を含むことができる。」
（１１ｆ）　表示手段　　（６頁右下欄１行〜９行）
「　また、この発明の装置は目視手段と連携してストリップを目視的に観察する手段を具備する。この表示手段はクロマトグラフィー試験結果の測定を助ける。添付図面で説明すれば、表示手段は目盛りした尺度５６の形で表わすことができる。ストリップ２４が免疫クロマトグラフである場合には、尺度５６の目盛りは未知試料に含まれるある被検物質の濃度と関連（比例）させることができる。」
　
５．　本件請求項１発明と刊行物６発明との対比
５．１　対応関係
　本件請求項１に係る発明（以下、「本件請求項１発明」という。他の請求項に係る発明についても同様。）と刊行物６に記載された発明（以下、「刊行物６発明」という。）とを対比する。
　刊行物６の「細片１１」は、多孔性キャリヤ試験分析装置に相当する。
　刊行物６の「区画１４」の「標識体」は、「検体に対して特異結合性の標識付き試薬」に相当する。
　　刊行物６の「区画１５」は、「検出区域」に相当し、刊行物６の「特異的結合対手」は、この「検出区域」に固定されている。
　刊行物６の「終端区画１６」は、「展開液による展開が完了したことを示すのに役立てるため展開液に感じる指示薬」を含むものであるが、「前記標識付き試薬と結合し得る固定化された抗体」等が固定化される「対照区域」ではない。
　
５．２　一致点
　そうすると、本件請求項１発明と刊行物６発明とは、次の点で一致する。
（一致点）
「　湿潤された多孔質キャリヤ中を自由に移動し得る、検体に対して特異結合性の標識付き試薬を使用すること、前記多孔質キャリヤ上に検出区域が設けられており、前記検出区域には検体に対して特異結合性の無標識試薬が固定化されて湿潤状態でも移動せず、前記無標識試薬は前記標識付き試薬および前記検体と共に反応に参加し得ること、および前記多孔質キャリヤが分析試験装置の一部を構成することを含む特異結合アッセイであり、前記標識付き試薬は、前記分析試験装置内における乾燥状態から前記水性液体試料によって捕捉されて前記検出区域に亘って移動する点。」
５．３　相違点
　そして、本件請求項１発明と、刊行物６発明とは、次の点で相違する。
（相違点１）  
   多孔質キャリアの湿潤が、本件請求項１発明においては「検体を含むと思われる水性液体試料の適用によって」湿潤されるものであるのに対し、刊行物６発明では「展開液」の適用によるものである点。
（相違点２）
　本件請求項１発明の標識が「粒状の直接標識」であるのに対し、刊行物６には、標識として「粒状の直接標識」が記載されていない点。
（相違点３）
　本件請求項１発明では、「前記多孔質キャリヤの検出区域の下流に対照区域が設けられており、前記対照区域は前記標識付き試薬と結合し得る固定化された抗体または固定化された検体を含む」ものであるのに対し、刊行物６には、「対照区域」は記載されていない点。
（相違点４）
　本件請求項１発明では、「陽性のアッセイ結果は同一標識付き試薬の検出区域と対照区域の両者における可視的結合により示され、陰性のアッセイ結果は標識付き試薬の対照区域のみにおける可視的結合により示される」ものであるのに対し、刊行物６には、このようなことは記載されていない点。
（相違点５）
　本件請求項１発明では、前記無標識試薬は、「前記標識付き試薬および前記検体と共にサンドイッチ型反応に参加し得る」のに対し、刊行物６には、「標識体」が「サンドイッチ反応」することは記載されていない点。
　
５．４　相違点についての検討
　　そこで、これらの相違点について検討する。
（１）　相違点１について
　多孔質キャリアを検体を含むと思われる水性液体試料の適用によって湿潤させることは、刊行物６にも従来技術として記載されている（前記（６ｅ）参照）ように、比較的多量の試料を要するという欠点を有するものの、従来から行われていたことにすぎない。　
（２）　相違点２について
　相違点２の「粒状の直接標識」に関して、刊行物７には、免疫検定方法の標識として「金属コロイド」を使用することが、記載されている。
　　しかしながら、刊行物７に記載の免疫検定方法は、「水性媒体」中で行われるもので、「多孔性キャリヤ」を使用するものでない。したがって、刊行物７は、「多孔性キャリヤ」上に「対照区域」を設けることを示唆するものでもない。
（３）　相違点３、４について
　相違点３の「対照区域」に関して、刊行物９〜刊行物１０には、複数の「検出区域」を有する固相免疫検定装置が記載されていて、この装置は、これらの「検出区域」を対照して半定量するものであるから、この装置の「多孔性キャリヤ」は、「対照区域」を有しているということができる。
　　しかしながら、これらの区域が、相違点４の構成のアッセイ結果の表示をすることについて、刊行物９〜刊行物１０には、明記されていない。
　そして、刊行物９〜刊行物１０の装置は、固相免疫検定装置ではあるが、「検出区域」に試料を適用するものであり、「標識付き試薬」が、水性液体試料によって捕捉されて移動するものでない。したがって、刊行物９〜刊行物１０の装置は、「検出区域」の下流に「対象区域」が設けられるものではない。
　そして、刊行物９〜刊行物１０には、標識として「粒状の直接標識」を使用することは示されていない。
（４）　刊行物８の記載事項について
　　刊行物８の装置は、積層構造の固相免疫検定装置であり、標識付き試薬（「酵素結合抗体２４」）が水性液体試料（流体２８）によって補足され検出区域（「第２の帯域２０」）に亘って移動するものである。
　しかしながら、刊行物８の装置は、その積層構造の構成から検出区域（「第２の帯域２０」）の下流に「対照区域」が存在できるものではない。そして、刊行物８には、標識として「粒状の直接標識」を使用することは示されていない。
（５）　刊行物１１の記載事項について
　刊行物１１には、多孔質キャリヤが分析試験装置の一部を構成する、そして、標識付き試薬が水性液体試料によって捕捉されて移動する、分析試験装置が、記載されている。
　しかしながら、刊行物１１には、「粒状の直接標識」について記載されていない。また、「対照区域」についても記載されておらず、相違点３の構成のアッセイ結果の表示についても当然のことながら記載されていない。そして、無標識試薬が、標識付き試薬および検体とサンドイッチ型反応に参加することも、記載されていない。
（５）　相違点についての検討結果
　　そして、相違点５の、サンドイッチ型反応に無標識試薬と標識試薬とを参加させること自体は、特異結合アッセイにおいて周知慣用の技術であることを勘案しても、以上検討したところによれば、「多孔質キャリヤが分析試験装置の一部を構成する、そして、標識付き試薬が水性液体試料によって捕捉されて移動する、特異結合アッセイ」において、標識として「粒状の直接標識」を使用すること、「検定区域」の下流に設けられる「対照区域」が「前記標識付き試薬と結合し得る固定化された抗体または固定化された検体を含むもの」であって、「陽性のアッセイ結果は同一標識付き試薬の検出区域と対照区域の両者における可視的結合により示され、陰性のアッセイ結果は標識付き試薬の対照区域のみにおける可視的結合により示される」ものであること、を示唆する記載は、刊行物６〜刊行物１１にいずれにもない。
　そして、本件請求項１発明は、これらの構成要素を有することにより、明細書記載の顕著な効果を奏するものと認められる。
　　したがって、本件請求項１発明は、刊行物６〜刊行物１１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　
５．５　請求項２発明〜請求項７発明について
　本件請求項２発明〜請求項７発明もまた、前述したのと同様の理由により、刊行物６〜刊行物１１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　
６．　特許法２９条の２違反の申立について
６．１　先願明細書の記載事項
　上記先願明細書には、次の事項が記載されている。
（Ｓａ）　結合アッセイ　（特許請求の範囲第９項）
「　次の工程より成る試験試料中分析物の存在または量を決定するための結合アッセイ：
　ａ）　繊維のマトリックス及び０．１〜１０ミクロンの平均直径を有する複数の実質的に球形の固体粒子（粒子は、繊維上該マトリックス内に保持固定されている）を試料と接触させ、それによって試料中の分析物が粒子と結合するようになり、粒子上分析物コンプレックスを生成する；
　ｂ）　粒子上コンプレックスを有する材料を分析物と反応することができる第２の物質（これは分析物及び指示薬の存在下に検出し得る反応を生じることが出来る物質で標識されている）と接触させる；
　ｃ）　材料から非結合標識物質を除去する；
　ｄ）　材料を指示薬物質と接触させる；そして
　ｅ）　試料中分析物の存在または量の関数として得られる反応を検出する。」
（Ｓｂ）　分析物　（特許請求の範囲第１１項）
「　分析物がベーターｈＣＧ、ストレプ−Ａ抗原、或いはＨＢｓＡｇである特許請求の範囲第９項記載のアッセイ。」
（Ｓｃ）　正、負の対照域　（特許請求の範囲第１４、１６項）
「１４．　流体試料中分析物の存在又は量を決定するための結合アッセイにおいて使用するための固相アッセイ装置であって、正の対照域が分析物結合域と相互作用して、装置の使用の際正の試験結果がおこると第１の意味を有する第１の表示シンボルを生成し、そして装置の使用の際負の試験結果がおこると第１の表示シンボルと異なる第２の表示シンボルを生成するような構造になっている、負の対照域、正の対照域及び分析物結合域を有する反応面より成る装置。」
「１６．　分析物結合域が反応面上、正の対照域の反対側の、かつそれに垂直に配向された２つの長方形の棒の形で形成されており、それによって分析物結合域が、正の対照域と共に“＋”符号の形を形成し、正の対照域が負の試験結果がおこると単独で作用して“−”の符号を形成する特許請求の範囲第１５項記載の固相アッセイ装置。」
（Ｓｄ）　結合アッセイの一面　　（先願公開公報４頁左下欄１４行〜右下欄７行）
「　本発明は、前述した必要性に直接向けられ、一面においては、試験試料中分析物の存在又は量を決定するため結合アッセイの実施の際有用である新規な材料、並びにこの材料を利用するアッセイを提供する。他の一面においては、本発明は、改良固相分析装置、並びにこの装置を使用する結合アッセイを提供し、それは先行技術の装置及びアッセイ法よりきわめて有利である。尚別の一面においては、本発明は、固相分析装置の使用について独特の、内臓された操作のコントロールを提供する。」
（Ｓｅ）　改良装置　　（先願公開公報５頁左上欄３行〜１０行）
「　本発明の改良装置は、前述した材料の実質的に平面の層よりなり、それは結合アッセイのための反応マトリックスを形成する。実質的に平面の層は、第１の試料接触面及び第１の面に対している第２の面を有する。実質的に平面の層は、装置が結合アッセイの実施に際して使用される時、第１の面に接触する試料の少なくとも一部が実質的に平面の層を通って第２の面に送られるように装置中配置されている。
（Ｓｆ）　好適な固相分析装置　　（先願公開公報５頁右上欄１行〜１２行）
「　本発明の概念は、試験試料中種々の分析物の未知の存在又は濃度を決定するための結合アッセイの実施の際のみならず、固体アッセイ装置に対して内臓されたコントロールを提供するのに有利である。下に、さらに詳述するように、本発明による好適な固相分析装置は、可視のアッセイ系中試験結果のあいまいでない解釈を可能にする、負の結果を示すための可視の正の対照域のような、アッセイ対照をその中に組入れることができる。又、例えば、本発明の概念を利用する好適な操作コントロール装置は、本発明の材料、分析中の試験試料中分析物に検出可能な反応を生じることができる物質をその多孔性の繊維のマトリックス中に有する材料よりなることができる。
（Ｓｇ）　改良法　　（先願公開公報５頁左下欄２行〜１１行）
「　その外、本発明によれば、本発明の材料及び装置を利用する結合アッセイを実施する改良法が提供される。１つのこのような好適な方法においては、分析物、例えば、抗原又は抗体を含有する試料がこの材料からつくられる反応マトリックスと接触される。分析物は、マトリックスの材料内に保持されている粒子上試薬と結合するようになる；次に、マトリックス中保持されている試薬によって結合されている分析物に結合するようになることができる第２の「標識」（ｌａｂｅｌｌｅｄ）試薬とマトリックスが接触される。
（Ｓｈ）　別法　　（先願公開公報５頁左下欄１１行〜右下欄９行）
「　別法として、第２の試薬は、標識されていない抗体であることができ、次いで抗体に向けられる標識物質又は試薬を添加する（増幅又は間接イムノアッセイ）。その後、非結合材料は、例えば、洗浄によって除去され、装置は、指示薬物質と接触され、これは、第２の試薬の「標識」の存在下に、試料中分析物の存在及び（又は）量を示す検出可能な反応を生じる。このような検出可能な反応は、可視的に又は機器により読むことができ、有利には、特にアッセイから夫々正又は負の結果のみが必要であるか又は望ましい場合には、最も望ましくはアッセイの結果を示すための“＋”又は“−”符号の可視的出現の形態の、色反応であることができる。
　別法として、定量的又は半定量的結果は、検出可能な反応を可視的に又は機器により読むことによって得ることができる。」
（Ｓｊ）　３図、４図について　（先願公開公報１１頁右上欄８行〜１２頁左下欄８行）
「　次に第３Ａ，３Ｂ，３Ｃ，４Ａ，４Ｂ及び４Ｃ図について、内臓された負及び正の対照域３０及び３２は、それぞれ分析装置１０の反応面又はマトリックス１２上に備えられるのが好適である。負及び正の対照域は、定量的に機能し、それによって負及び正のアッセイレフアレンス対照として機能することができ、或いは定性的に機能し、それによってアッセイの実施の際使用される操作及び試薬の有効性を示す操作対照として機能することができる。明細書中使用される場合、用語「対照」（ｃｏｎｔｒｏｌ）は、定量的及び定性的実施態様を共に包含する。負の対照域３０は、明細書中説明されたように、結合アッセイの実施の際、装置１０の正常な使用の間酵素標識その他の信号反応材料を保持する物質を含まない、マトリックス１２の対照域３０を保持することによって形成される。正の対照域３２は、試験試料中興味がある分析物の存在又は不存在に関係なく、マトリックスの対照域３２内に酵素標識その他の信号反応材料と結合することができる物質を備えることによって形成される。前述したような特に好適な反応マトリックスに関連して使用される場合、正の対照域３２は、対照域３２内のミクロ粒子を、結合アッセイの実施の間区域３２内で酵素標識を結合または保持させることができる分析物その他の物質で被覆することによって形成されてよい。その外、結合アッセイの実施の間区域３４上試験試料からの興味がある分析物を結合または保持させるため、１つ又はそれ以上の分析物結合域３４がマトリックス１２上に備えられる。分析物結合域３４は、分析物を結合することができる、抗原又は抗体のような物質で、マトリックス１２の区域３４内のミクロ粒子を被覆することによって、本明細書中説明された特に好適な反応マトリックス材料中に形成されてよい。
　正の対照域３２及び分析物結合域３４は、結合アッセイの実施の際装置１０の使用を容易にするいずれの形状で備えられてもよい。しかし、正の対照域及び分析物結合域を、正の試験結果がおこると正の対照域が分析物結合域と相互作用して、使用者に既知の意味を有する第１の表示シンボルを形成し、そして負の試験結果がおこると正の対照域のみが第１の表示シンボルと異なった、使用者に既知の意味を有する第２の表示シンボルを形成する相互作用する形状で備えることが本発明では好適である。
　相互作用する正の対照及び分析物結合域は、第３Ａ，３Ｂ及び３Ｃ図の特に好適な実施態様中最もよく示され、ここでは、正の対照域３２は、長方形の棒又は“−”符号の形で形成され、一方分析物結合城は、正の対照域の反対側、かつそれについて垂直に配向された長方形の棒の形で形成される。従って、第３Ａ，３Ｂ及び３Ｃ図の装置の使用の際、装置１０の正しい使用から得られる正の試験結果は、第３Ｃ図に示されるように、正の対照域３２及び分析物結合域３４共に　“＋”符号の形で、検出可能な反応を生じ、使用者に“＋”又は正の試験結果を示す。装置１０の正しい使用から得られる負の試験結果は、第３Ｂ図に示されるように、正の対照域３２においてのみ“−”符号の形で、検出可能な反応を生じ、使用者に“−”又は負の試験結果を示す。結合アッセイが正しく実施されない場合には、或いはアッセイにおいて使用される試薬が正しく機能しない場合には、第３Ａ図に示されるように、正の対照域３２か又は分析物結合域３４において検出可能な反応が得られず、有効でない試験結果を示す。その外、非特異的結合又はアッセイの実施の際洗浄工程を正しく行わなかったことのような、負の対照域における検出可能な反応はいずれも、有効でない試験結果を示すことができる。第３Ａ，３Ｂ及び３Ｃ図の形状は、試験結果の正（＋）又は負（−）の本性について、並びにアッセイの有効性について、あいまいでないシンボルの形態の使用者に対する即刻の情報であることが証明されているので、本発明において特に好適である。
　別法として、操作対照域及び分析物結合域は、所望に応じて、他の形状で備えられてもよい。第４Ａ，４Ｂ及び４Ｃ図の別の実施態様においては、正の対照域３２及び分析物結合域３４は、図示されるとおり、点の形で形成されている。かくして、正の試験結果は、第４Ｃ図に示されるように、２つの点の形の存在によって示され、負の試験結果は、第４Ｂ図に示されるように、正の対照域３２においてのみ検出可能な反応の存在によって示され、そして有効でない試験結果は、第４Ａ図に示されるように、検出可能な反応に欠けることによって示される。他のシンボル、数等のような、負の対照域３０，正の対照域３２及び分析物結合域３４の他の均等な形状は、当該技術熟練者に容易に明らかである。」
（Ｓｋ）　効果　（先願公開公報１０頁左上欄４行〜右上欄１５行）
「　本発明によって提供される材料及び分析装置は、多種多様の、それ以外は周知のアッセイ技術及び操作において有利に用いられることができ、明細書中説明された特定のイムノアッセイ技術に応用が限定されないことが認められるべきである。それらは、かくしていわゆる「競合結合」（ｃｏｍｐｅｔｉｔｉｖｅ　ｂｉｎｄｉｎｇ）アッセイ又は類似の結合アッセイ操作において使用されることができ、その外、グルコース、尿酸等のような分析物のための典型的な酵素アッセイのような他のアッセイにおいて用いられることができ、それらはイムノアッセイではないが、本発明の装置の材料又は反応マトリックス内の粒子上に、このようなアッセイにおいて使用される少なくとも１種の試薬をはじめに保持させることによって有利に実施することができる。本発明は、種々の型のアッセイ操作において多種多様の用途に有利に応用することができ、かくして明細書中説明されたアッセイ及び操作の特定の細部に決して限定されないことが、分析技術熟練者に容易に明らかである。
　しかし、本発明の原理によって得られる新規な材料、並びに分析装置は、酵素イムノアッセイ、特にいわゆる「サンドイッチ」及び間接酵素イムノアッセイにおいて特に有利に用いることができる。このようなアッセイは、比較的精巧な、時間がかかりかつコストがかかる装置及び材料を必要とする先行技術の典型的な「ビーズ」（ｂｅａｄ）その他のアッセイより実質的に簡単である方式で、本発明の材料及び装置を使用して行うことができる。このようなアッセイは又、驚くべき感度を持つことができることが見出されている。」
　
６．２　本件請求項１発明と先願明細書記載発明との対比・検討
（１）先願明細書記載の結合アッセイの「第２の物質」は「標識付き試薬」に相当する。
　先願明細書記載の「繊維のマトリックス」は、「多孔質キャリヤ」であり、「分析試験装置の一部を構成するもの」に相当する。
　先願明細書記載の「分析物結合領域」は、「検出区域」に相当する。
　先願明細書記載の「球形の固体粒子」は、「特異結合性の無標識試薬」であり、この「球形の固体粒子」は、「検出区域に固定化されて湿潤状態でも移動せず」、そして、「標識付き試薬および検体と共にサンドイッチ型反応に参加し得る」ものである。そうすると、先願明細書記載の「球形の固体粒子」は、「標識付き試薬」に該当するものではない。
　先願明細書記載の「対照域」は、「対照区域」に該当するが、「検出区域」の下流に存在するものではない。
　先願明細書記載の「第２の物質（標識付き試薬）」は、「粒子状コンプレックス」の誤記と思われる「粒子上コンプレックス」生成後にそれに接触させるものであり、「分析試験装置内における乾燥状態から前記水性液体試料によって捕捉される」ものでない。
　先願明細書には、アッセイ結果について、「陽性のアッセイ結果は同一標識付き試薬の検出区域と対照区域の両者における可視的結合により示され、陰性のアッセイ結果は標識付き試薬の対照区域のみにおける可視的結合により示されること」は明記されていない。
　
（２）本件請求項１ないし７に係る発明は、いずれも、「多孔質キャリヤが分析試験装置の一部を構成する、そして、標識付き試薬が水性液体試料によって捕捉されて移動する、特異結合アッセイにおいて、標識として『粒状の直接標識』を使用すること、および、『検定区域』の下流に『対照区域』を設けること」、を必須の構成とするものである。
　これに対して、先願明細書には、上述したように、この構成が記載されていない。
　　本件請求項１ないし７に係る発明は、この構成を有することにより、明細書記載の顕著な効果を奏するものと認められる。
　　したがって、本件請求項１ないし７に係る発明は、前記先願明細書に記載された発明と同一ということはできない。
　
７．　明細書記載不備の申立についての検討
７．１　特許異議申立人の主張の概要
「　本件特許発明の請求項１の構成において特徴となる（ａ）〜（ｃ）の構成中、（ｃ）構成の「陰性のアッセイ結果は標識付き試薬の対照区域のみにおける可視的結合により示される」とする発明は、本件明細書の「発明の詳細な説明」中に全く記載されることのない発明である。
　したがって、本件特許は、特許法３６条の規定の要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。」
　
７．２　本件明細書の「発明の詳細な説明」
　本件明細書の「発明の詳細な説明」には、下記の事項が記載されている。
「　【００５４】
　実施例２
　図６と図７は本発明による別の試験装置を示す。図６が完成装置の正面図であり、図７は同装置の本体内部に内蔵されている多孔質試験片の詳細を示す一部切除図である。
　【００５５】
　図６を参照すると、装置は細長い本体２００を含んで成り、その下端部２０１に尿等の液状試料を所定量保持し得る小型の一体容器２０２を備える。本体２００の正面２０３が２つの正方形状の小開口部または窓２０４，２０５を上下に備えている。
　【００５６】
　図７を参照して分かるように、本体２００の伸長部分は中空であり、ほぼ本体の全長に亘って延びる試験片２０６を内蔵している。この試験片は実施態様１で説明したものと同様の構成であり、その下端部２０７の近傍に、湿潤状態において試験片を自由に移動できる標識付き特異結合試薬を保持する水平区域２０８を備える。窓２０４，２０５に隣接して２つの円形区域２０９，２１０が存在し、それぞれの窓を通して見えるようになっている。試験片の上端部２１１に多孔質シンク２１２を備える。装置の下端部２０１において容器２０２が横開口部２１３を介して中空本体と連通している。
　【００５７】
　動作時、液状試料を装置下端部に付与し、所定量の試料で容器２０２を充満する。毛細管現象により液状試料が容器２０２から試験片２０６を通って上昇するが、この時標識付試薬を区域２０８から２つの円形区域２０９，２１０まで搬送して行く。実施態様１に関連して説明したような一連の特異結合反応が生じる。この実施態様では、第２円形区域２１０が対照として作用し（例えば試料が検体を含有するかどうかとは無関係に着色信号を生じる）検体の測定は第１円形区域２０９で行なわれる。使用者は２つの区域に生じる信号を比較することによって、試料中の被分析物の有無を判定することができる。」
　
７．３　本件明細書の記載事項の検討
　本件明細書の上記記載事項によれば、「第１円形区域２０９」は、「検出区域」である。本件明細書記載の「第２円形区域２１０」は、「対照区域」であり、試料が検体を含有するかどうかとは無関係に着色信号を生じるものである。「標識付試薬」を「検出区域」および「対照区域」まで搬送して、「一連の特異結合反応」させる。そして、使用者は、「検出区域」および「対照区域」に生じる信号を比較することによって、試料中の被分析物の有無を判定するものである。
　本件明細書のこの記載事項は、本件特許発明の請求項１の（ａ）〜（ｃ）における、（ｃ）の「陰性のアッセイ結果は標識付き試薬の対照区域のみにおける可視的結合により示される」とする構成を説明しているものである。
　
７．４　　記載不備の申立の検討結果
　以上、本件明細書を検討したところによれば、本件特許請求の範囲には、異議申立人が主張する、記載不備があるということはできない。
　
８．　むすび
　したがって、本件特許異議申立の理由によっては、本件請求項１ないし７に係る特許を取り消すことができない。
　また、他に本件請求項１ないし７に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１２年５月１８日（２０００．５．１８）