(57)【要約】  拡張可能な医療器具を含むシステムが開示される。
2008500105.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
壁を有する拡張可能な医療器具を備え、該壁はポリマー材料および該ポリマー材料内に複数の粒子を含むことと、
該複数の粒子はヒュームドシリカ、カーボンブラックおよびこれらの組合せから選択される材料を含むこととを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記複数の粒子の各々は、前記ポリマー材料と共有結合する請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記複数の粒子の各々は、前記ポリマー材料と共有結合する物質でコーティングされる請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記物質はシランからなる請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記複数の粒子の各々の表面は、プラズマ処理される請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記ポリマー材料は、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリオレフィンおよびこれらの組合せから選択される請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記ポリマー材料は、アイオノマー、エラストマーおよびこれらの組合せから選択される請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記複数の粒子は、前記ポリマー材料内で均一に分散される請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記複数の粒子は前記壁内に分散されて、該壁内に少なくとも１つのストライプ部分を形成する請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記壁は、最大５０重量％の前記複数の粒子を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ポリマー材料は複数のポリマーを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記壁は複数の層を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記拡張可能な医療器具はバルーンを備える請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記拡張可能な医療器具はステントを備える請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記医療器具の壁に対して取り付けられたカッティング要素をさらに備える請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
壁を有する拡張可能な医療器具を備え、該壁はポリマー材料および該ポリマー材料内に複数のミルドファイバーを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１７】
前記複数のミルドファイバーは、グラスファイバー、カーボンファイバー、セラミックファイバー、ボロンファイバー、ポリマーファイバーおよびこれらの組合せから選択される請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記複数の粒子は前記壁内に分散されて、該壁内に少なくとも１つのストライプ部分を形成する請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ポリマー材料は複数のポリマーを含む請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記壁は複数の層を含む請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
前記拡張可能な医療器具の壁に対して取り付けられたカッティング要素をさらに備える請求項１６に記載のシステム。
【請求項２２】
壁を有する拡張可能な医療器具を備え、該壁はポリマー材料および該ポリマー材料内に複数の粒子を含むことと、該複数の粒子の各々は約１００ナノメートル未満の少なくとも１つの寸法を有することと、
該壁に対して取り付けられたカッティング要素とを備えるシステム。
【請求項２３】
前記複数の粒子は層状ケイ酸塩ナノコンポジットを含む請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記複数の粒子の各々は、前記ポリマー材料と共有結合する物質でコーティングされる請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記ポリマー材料は、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリオレフィンおよびこれらの組合せから選択される請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記ポリマー材料は、アイオノマー、エラストマーおよびこれらの組合せから選択される請求項２２に記載のシステム。
【請求項２７】
前記複数の粒子は前記壁内に分散されて、該壁内に少なくとも１つのストライプ部分を形成する請求項２２に記載のシステム。
【請求項２８】
前記ポリマー材料は複数のポリマーを含む請求項２２に記載のシステム。
【請求項２９】
前記壁は複数の層を含む請求項２２に記載のシステム。
【請求項３０】
前記拡張可能な医療器具はバルーンを備える請求項２２に記載のシステム。
【請求項３１】
前記拡張可能な医療器具はステントを備える請求項２２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、様々な医療処置において使用することができる。これらの医療処置には、例えば、血管形成術等のように閉塞した体内管を拡張したり、ステントやグラフト等の医療器具を配置したり、体内通路を選択的に遮断したりする処置がある。バルーンカテーテルは、細いカテーテルシャフト上に配置された膨張および収縮可能なバルーンを備えることも可能である。患者の体内にバルーンカテーテルを挿入し配置する前に、バルーンはシャフトに沿って折り畳まれているため、医療器具の径方向の形状が縮小されて容易に非外傷性の挿入を行うことができる。
【０００３】
使用時に、例えば、血管形成術において、体内に配置されたガイドワイヤ上をバルーンカテーテルが通過して、狭窄により閉塞した血管内に折り畳まれたバルーンを配置することが可能である。次に、生理食塩水等の流体をバルーンの内部へ注入して、バルーンを膨張させる。バルーンを膨張させることにより狭窄部が径方向へ拡張するため、増加した血流が血管内を流れることが可能になる。使用後は、バルーンはその減少した径方向の形状まで収縮されて、体内から回収される。
【０００４】
径方向に拡張する前に、狭窄部の少なくとも一部を切開することが望ましく、それによりさらに血流を増加させることが可能である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上記に鑑みてより改良された拡張可能な医療器具を含むシステムを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、医療器具システムに関する。
一態様において、本発明は、壁を有する拡張可能な医療器具を含むシステムを特徴とする。拡張可能な医療器具の壁は、ポリマー材料および同材料内に複数の粒子を有する。そのような複数の粒子は、ヒュームドシリカ、カーボンブラック、これらの組合せから選択された材料を含む。
【０００７】
他の態様において、本発明は、壁を有する拡張可能な医療器具を含むシステムを特徴とする。拡張可能な医療器具の壁は、ポリマー材料および同材料内に複数のミルドファイバーを有する。
【０００８】
さらに他の態様において、本発明は、壁および壁に取り付けられたカッティング要素を有する拡張可能な医療器具を含むシステムを特徴とする。そのような壁は、ポリマー材料および同材料内に複数の粒子を有する。そのような複数の粒子の各々は、約１００ナノメートル未満の少なくとも１つの寸法を有する。
【０００９】
本発明の特徴や効果については、明細書、図面及び請求の範囲に記載される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１および２に関して、冠状動脈の壁にあるプラーク等の狭窄部を除去するためのバルーンカテーテル２０は、シャフト２２、シャフト２２に対して連結かつ連通する拡張バルーン２４、および１つまたは複数の（本実施例においては４個）カッティング要素２６を備える。１つまたは複数のカッティング要素２６は、接着剤やウレタンパッド等の接合材料により拡張バルーン２４に対して取り付けられている。カッティング要素２６の使用は一例として示すものである。通常、１つまたは複数の切り込み要素を使用することも可能である。本明細書に記載の通り、医療器具（例えばバルーンカテーテル２０）に担持される場合に、切り込み要素は狭窄部（例えば、動脈の壁にあるプラーク）を切開および／または切除することが可能である。幾つかの実施例において、切り込み要素は、例えば、ワイヤ状（例えば、メタルワイヤ、ポリマーワイヤ）をなしていてもよい。
【００１１】
図２に関して、拡張バルーン２４は、１つまたは複数の層（本実施例においては１つ）を含む壁３０を有する。壁３０の少なくとも１つの層は、１種類または複数のポリマー材料およびそのポリマー材料内の複数の添加剤から形成される。
【００１２】
理論に縛られることなく、ポリマー材料に添加剤を加えることは、拡張バルーン２４を形成する材料の力学的性質（例えば、剛性、引張係数、降伏応力）を強化すると考えられている。例えば、添加剤は、拡張バルーン２４を強化しその突刺強度を高めるポリマー材料を補強すると考えられている。また、強化された力学的性質は、添加剤とポリマー材料との間に形成された強い結合（例えば、共有結合）によるものであると考えられている。さらに、そのような強い結合は、壁３０に使用される添加剤の寸法および／または材料により生じると考えられている。
【００１３】
拡張バルーン２４の剛性を高めることは、図１の符号Ａで示す長手方向に伸びようとする拡張バルーン２４の能力を抑制すると考えられる。さらに、拡張バルーン２４の抑制された伸びる能力は、拡張時（例えば、バルーンの膨張）に、１つまたは複数のカッティング要素２６が拡張バルーン２４から剥離する可能性を減少させることができると考えられている。
【００１４】
拡張バルーン２４のポリマー材料からなる壁３０は、必要に応じて選択することができる。通常、ポリマー材料は、患者の体に対して生体適合するように選択される。特定の実施例において、ポリマー材料は架橋される。壁３０に使用可能なポリマー材料の例には、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリオレフィンが含まれる。ポリマー材料の他の例には、アイオノマーやエラストマーが含まれる。ポリマー材料の組合せを使用することも可能である。
【００１５】
壁３０に含有される添加剤は、必要に応じて選択することができる。通常、添加剤は、強度（例えば、引張係数、降伏応力、突刺強度）を高め、拡張バルーン２４の長手方向への伸長性を抑制するために選択される。幾つかの実施例において、添加剤は、壁３０に使用されるポリマー材料と共有結合する。添加剤の例には、ヒュームドシリカやカーボンブラックからなる粒子、ミルドファイバー（例えば、ミルドグラスファイバー、ミルドカーボンファイバー、ミルドセラミックファイバー、ミルドボロンファイバー、ミルドポリマーファイバー）、ナノ粒子（例えば、ナノ寸法のクレイ粒子等の約１００ナノメートル未満の少なくとも１つの寸法を有する粒子）が含まれる。
【００１６】
壁３０に含有される添加剤の量は、必要に応じて選択することができる。特定の実施例において、壁３０に含有される添加剤の量は、添加剤が壁３０に均一に分散するように選択される。幾つかの実施例において、壁３０に含有される添加剤の量は、添加剤がポリマー材料内に均一に分散するように、最大５０重量％（例えば、最大４５重量％、最大４０重量％、最大３５重量％、最大３０重量％、最大２５重量％）である。
【００１７】
特定の実施例において、添加剤の各々は、結合剤等の壁３０に使用されるポリマー材料と共有結合する物質でコーティングされている。幾つかの実施例において、そのような物質はシランである。使用可能なシランの例には、アミノ−シラン、メタクリルシラン、ヘキサメチルジシラン、ウレイドプロピルトリエトキシシラン、グリシジルオキシプロピルトリメトキシシラン、メルカプトプロピルメチルジメトキシシラン、ジアミノ−／アルキル官能基シラン、イソシアナートシラン、アルキルアルコキシシラン、ビニル官能基シラン、オルガノシリコーン  シラン、エポキシ官能基シランが含まれる。シランの組合せも結合剤として使用可能である。
【００１８】
特定の実施例において、添加剤は処理（例えば、化学的、電気的、物理的に処理）されて、各添加剤の表面に官能基を提供する。官能基は壁３０内のポリマー材料と共有結合して、添加剤とポリマー材料との間に強い結合を生じさせると考えられている。幾つかの実施例において、添加剤の表面は、亜酸化窒素プラズマ等のプラズマで処置される。
【００１９】
幾つかの実施例において、比較的高い単位重量当たりの表面積（例えば、少なくとも約２５ｍ２／ｇ、少なくとも約５０ｍ２／ｇ、少なくとも約７５ｍ２／ｇ、少なくとも約１００ｍ２／ｇ、少なくとも約１２５ｍ２／ｇ、少なくとも約１５０ｍ２／ｇ、少なくとも約１７５ｍ２／ｇ、少なくとも約２００ｍ２／ｇ、少なくとも約２２５ｍ２／ｇ、少なくとも約２５０ｍ２／ｇ、少なくとも約２７５ｍ２／ｇ、少なくとも約３００ｍ２／ｇ、少なくとも約３２５ｍ２／ｇ、少なくとも約３５０ｍ２／ｇ、少なくとも約３７５ｍ２／ｇ、少なくとも約３８０ｍ２／ｇ）を添加剤に提供するように、添加剤の寸法が設定される。比較的高い単位重量当たりの表面積を有する添加剤は、その周囲のポリマー材料と強い結合（例えば、共有結合）を形成すると考えられている。そのため、添加剤は壁３０のポリマー材料に組み込まれてポリマー材料を強化する。
【００２０】
壁３０を形成するために使用される材料は、必要に応じて用意することが可能である。特定の実施例において、材料は２軸配合機を使用して用意されるため、添加剤はポリマー材料内で均一に分散される。例えば、２０重量％のヘキサメチルジシランでコーティングされたヒュームドシリカ粒子（１２ナノメートル）（品番ＡＥＲＯＳＩＬ（登録商標）Ｒ８２００（ニュージャージ州パーシパニーに所在するデグサ社（Ｄｅｇｕｓｓａ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｐａｒｓｉｐｐａｎｙ，ＮＪ）より販売）とブレンドした８０重量％のナイロン１２ベスタミド（Ｖｅｓｔａｍｉｄ）Ｌ２１０Ｆ（ニュージャージ州パーシパニーに所在するデグサ社（Ｄｅｇｕｓｓａ  Ｃｏｒｐ，Ｐａｒｓｉｐｐａｎｙ，ＮＪ）より販売）を含有する材料は、２軸配合機内で配合され、押出成形されて、ペレット状に刻まれる。特定の実施例において、ペレット状のナイロン１２ベスタミドは、配合に先立って低温で粉状にされて、ヒュームドシリカとのブレンドを向上させることも可能である。
【００２１】
配合後に、ペレットは押出成形されて所望の管材に形成される。壁３０が１つの層を含む特定の実施例において、管材は単式の押出ヘッドを使用して押出成形される。壁３０が多層（例えば、２層、３層、４層、５層、６層）を含む幾つかの実施例において、管材は、米国特許出願第０９／７９８７４９号明細書に記載されているような複式押出製法を用いて形成される。他の押出成形技術は、フェッレーラに付与された米国特許第６２４２０６３号明細書ならびにワングに付与された同特許第６２８４３３３号明細書、特許第５９５１４９４号明細書および特許第５３８９３１４号明細書に記載されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００２２】
拡張バルーン２４を形成するために、押出成形された管材をブロー成形することも可能である。幾つかの実施例において、管材は予熱したバルーン型に配置され、空気を管材へ送り込んで管材の管腔の開通性を維持する。所定の温度と時間で浸漬した後で、管材は所定の時間、速度、温度において所定の長さに延伸される。管材内の圧力が十分に増加すると、型内の管材が径方向に拡張して拡張バルーンが形成される。形成されたバルーンは熱処理されて、例えば、折り畳まれる記憶を強化し、および／または、所定の形状に折り畳まれて、患者の体内へ挿入中に体内に損傷を与える可能性を減少させる。管材からバルーンを形成する方法は、２００１年９月１０日付けにて出願された米国特許出願第０９／９５０１９５号明細書（発明の名称：「医療バルーン（Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｂａｌｌｏｏｎ）」）、アンダーソンに付与された同特許第６１２０３６４号明細書、ワングに付与された同特許第５７１４１１０号明細書、ノディンに付与された特許第４９６３３１３号明細書に記載されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００２３】
拡張バルーンが形成されると、１つまたは複数のカッティング要素２６を接着剤によりバルーンに取り付けることも可能である。幾つかの実施例において、拡張バルーンは、それらの１つまたは複数のカッティング要素２６上で折り畳まれて、患者の体を傷つけないように保護することも可能である。ビグルに付与された米国特許第５２０９７９９号明細書に開示されているように、拡張バルーン２４の熱処理中に折り畳み工程を行ってもよい。
【００２４】
拡張バルーン２４は、様々な形状や寸法を有することも可能である。特定の実施例において、拡張バルーン２４は冠状動脈バルーン、大動脈バルーン、末梢バルーン、再かん流バルーン、内視鏡バルーン、消化管バルーン、泌尿器バルーン、神経バルーンであってもよい。幾つかの実施例において、バルーン２４は、膨張時には少なくとも１ミリメートル（例えば、少なくとも２ミリメートル、少なくとも３ミリメートル、少なくとも４ミリメートル、少なくとも５ミリメートル、少なくとも６ミリメートル）の径を有する。一例として、バルーン２４は、膨張時には少なくとも３ミリメートル（例えば、少なくとも５ミリメートル、少なくとも７ミリメートル、少なくとも９ミリメートル、少なくとも１２ミリメートル）の径を有する末梢バルーンであってもよい。他の例として、バルーン２４は、膨張時には少なくとも４ミリメートル（例えば、少なくとも１０ミリメートル、少なくとも２０ミリメートル、少なくとも３０ミリメートル、少なくとも４０ミリメートル）の径を有する泌尿器バルーンであってもよい。さらに別の例として、バルーン２４は、少なくとも１．５ミリメートル（例えば、少なくとも２ミリメートル、少なくとも３ミリメートル、少なくとも４ミリメートル、少なくとも５ミリメートル）の径を有する神経バルーンであってもよい。
【００２５】
図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃに関して、カテーテル２０の使用方法が示されている。カテーテルシャフト２２が配置されたガイドワイヤ（図示せず）上を通過すること等の従来方法により、カテーテル２０が目的部位５１（例えば、石灰化領域５０）へ搬送される。カテーテル２０が血管壁５２に外傷を与えることなく患者の体内を容易に通過できるように、バルーン２４は非拡張状態にある。カテーテル２０が適切に配置されると、例えば、カテーテルシャフト２２に沿って延びる膨張ルーメン（図示せず）からバルーンの内部へ流体を注入することにより、拡張バルーン２４は径方向（図３Ｂに示す矢印Ａ）に拡張する。拡張バルーン２４が拡張すると、１つまたは複数のカッティング要素２６は、石灰化領域５０に向かって径方向外向きに進められて、石灰化領域５０を貫通および／または接触する。カテーテル２０が移動（例えば、平行移動および／または回転）して、石灰化領域５０を血管壁５２から少なくとも部分的に除去するように、所望の切除作業を行う。その後、拡張バルーン２４が収縮して（図３Ｃに示す矢印Ｂ）、カッティング要素２６は血管壁５２から後退させられる。次に、カテーテル２０は従来方法により取り除かれる。
【００２６】
カテーテル２０は、患者の体内の閉塞または部分的に閉塞した管腔を治療するために使用することも可能である。例えば、特定の実施例において、カテーテル２０は、冠状動脈の閉塞部を治療するために使用される。幾つかの実施例において、カテーテル２０は、尿路の閉塞部を治療するために使用される。特定の実施例において、カテーテル２０は消化管の閉塞部を治療するために使用される。
【００２７】
以下の例は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
（例１）
４×１０ミリメートルのバルーンを形成するために、第１層、第２層、第３層の３層を有するように管材を押出成形した。管材の第１層および第２層は管材の内面および外面を形成し、ナイロン１２ベスタミドＬ２１０Ｆのペレット（デグサ社より販売）から形成された。第３層は、第１層と第２層との間に挟まれており、（１０重量％の）ヘキサメチルジシランで表面処理された１２ナノメートルのヒュームドシリカ粒子（ＡＥＲＯＳＩＬ（登録商標）Ｒ８２００（デグサ社より販売））とブレンドされ調合された、（９０重量％の）低温で粉状にされたナイロン１２ベスタミドＬ２１０１Ｆ（デグサ社）から形成された。第１層、第２層、第３層は、７７．５ｆｐｍ（２３．６ｍ／分）のライン速度で共押出成形された。共押出成形の条件は以下の通りであった。第１層については、融解温度４６８°Ｆ（約２４２．２℃）およびスクリュー（１インチ（約２．５４ｃｍ）径スクリュー）速度７．４ｒｐｍであった。第２層については、融解温度４５５°Ｆ（約２３５℃）およびスクリュー（１インチ（約２．５４ｃｍ）径スクリュー）速度１０．７ｒｐｍであった。第３層（例えば、第１層と第２層との間の層）については、融解温度４２８°Ｆ（約２２０℃）およびスクリュー（１インチ（約２．５４ｃｍ）径スクリュー）速度７．５ｒｐｍであった。
【００２８】
次に、押出成形された管材は、２５３°Ｆ（約１２２．８℃）に予熱されている４ミリメートル×１０ミリメートルのバルーン型に配置された。管材の両端を固定して、約１９１ｐｓｉ（約１．３１ＭＰａ）で空気を管材へ送り込み管材が熱で収縮することを防止した。次に、管材を型内で約３．５秒間加熱し、その両端において５ｍｍ／秒の速度で２０ミリメートルの長さ分を引っ張った。各端部は約１ミリメートルのスプリングバック（例えば、縮小）が認められた。管材が引っ張られる間、管材内の空気圧は、約２５０ｐｓｉ（約１．７２ＭＰａ）まで加圧され３秒間維持された。さらに、管材内の空気圧は、約３５０ｐｓｉ（約２．４１ＭＰａ）まで加圧され３秒間維持された。再び管材の両端において１０ｍｍ／秒の速度で５ミリメートルの長さ分を引っ張った。この引張工程において管材内の圧力は、約３８０ｐｓｉ（約２．６２ＭＰａ）まで加圧された。バルーン形成を完了するために、管材は型内において温度２５３°Ｆ（約１２２．８℃）および圧力３８０ｐｓｉ（約２．６２ＭＰａ）で５秒間維持された。次に、型を開いて形成されたバルーンが取り出された。管材を押出成形して形成されたバルーンは、長さが１０ｍｍ、幅が４ｍｍ、２重壁厚さが０．００１６インチ（約０．０４０６ｍｍ）であった。
（例２）
押出成形された管材は、上記の方法を用いて形成されたが、第３層（例えば、第１層と第２層との間の層）は、（１５重量％の）ヘキサメチルジシランで表面処理された１２ナノメートルのヒュームドシリカ粒子（ＡＥＲＯＳＩＬ（登録商標）Ｒ８２００（デグサ社より販売））と（８５重量％の）低温で粉状にされたナイロン１２ベスタミドＬ２１０Ｆ（デグサ社）との複合材料に変更された。
【００２９】
バルーンを形成するために、押出成形された管材は、２６８°Ｆ（約１３１．１℃）に予熱されている４ミリメートル×１０ミリメートルのバルーン型に配置された。管材の両端を固定して、約２００ｐｓｉ（約１．３８ＭＰａ）で空気を管材へ送り込み管材が熱で収縮することを防止した。次に、管材を型内で約３５秒間加熱し、その両端において５ｍｍ／秒の速度で１６ミリメートルの長さ分を引っ張った。各端部は約１ミリメートルのスプリングバック（例えば、縮小）が認められた。管材が引っ張られる間、管材内の空気圧は、約２５０ｐｓｉ（約１．７２ＭＰａ）まで加圧され３秒間維持された。さらに、約３５０ｐｓｉ（約２．４１ＭＰａ）まで加圧され、さらに３秒間維持された。
（例３）
押出成形された管材は、例１の方法を用いて形成されたが、第３層（例えば、第１層と第２層との間の層）は、（２０重量％の）ヘキサメチルジシランで表面を処理された１２ナノメートルのヒュームドシリカ粒子（ＡＥＲＯＳＩＬ（登録商標）Ｒ８２００（デグサ社より販売））と（８０重量％の）低温で粉状にされたナイロン１２ベスタミドＬ２１０Ｆ（デグサ社）との複合材料に変更された。
【００３０】
バルーンを形成するために、押出成形された管材は、２６２°Ｆ（約１２７．８℃）に予熱されている４ミリメートル×１０ミリメートルのバルーン型に配置された。管材の両端を固定して、約２２０ｐｓｉ（約１．５２ＭＰａ）で空気を管材へ送り込み管材が熱で収縮することを防止した。次に、管材を型内で約４５秒間加熱し、その両端において５ｍｍ／秒の速度で１８ミリメートルの長さ分を引っ張った。各端部は約１ミリメートルのスプリングバック（例えば、縮小）が認められた。管材が引っ張られる間、管材内の空気圧は、約２５０ｐｓｉ（約１．７２ＭＰａ）まで加圧され３秒間維持された。さらに、約３５０ｐｓｉ（約２．４１ＭＰａ）まで加圧され、さらに３秒間維持された。
【００３１】
再度、管材の両端において１０ｍｍ／秒の速度で４ミリメートルの長さ分を引っ張った。この引張工程において、管材内の圧力は約４２０ｐｓｉ（約２．８９ＭＰａ）まで加圧された。バルーン形成を完了するために、管材は型内において温度２６２°Ｆ（約１２７．８℃）および圧力４２０ｐｓｉ（約２．８９ＭＰａ）で５秒間維持された。次に、型を開いて形成されたバルーンが取り出された。本実施例に記載された押出成形した管材から形成されたバルーンは、２重壁厚さが０．００１７インチ（約０．０４３２ｍｍ）であった。
（例４）
４×１０ミリメートルのバルーンを形成するために、第１層、第２層、第３層の３層を有するように管材を押出成形した。管材の第１層および第２層は管材の内面および外面を形成し、ナイロン１２ベスタミドＬ２１０Ｆのペレット（デグサ社より販売）から形成された。第３層は、第１層と第２層との間に挟まれており、ＳＥＰ（商標）ナノコンポジットナイロン（５％の層状ケイ酸塩ナノコンポジット粒子を含む複合材料）から形成された。この複合材料は、米国コネチカット州デイビルに所在するフォスター社（Ｆｏｓｔｅｒ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｄａｙｖｉｌｌｅ，ＣＴ．）より販売されている。第１層、第２層、第３層は、７５ｆｐｍ（２３．６ｍ／分）のライン速度で共押出成形された。共押出成形の条件は以下の通りであった。第１層については、融解温度４５３°Ｆ（約２３３．９℃）およびスクリュー（１インチ（約２．５４ｃｍ）径スクリュー）速度７．５ｒｐｍであった。第２層については、融解温度４６１°Ｆ（約２３８．３℃）およびスクリュー（１インチ（約２．５４ｃｍ）径スクリュー）速度１０．５ｒｐｍであった。第３層（例えば、第１層と第２層との間の層）については、融解温度４４１°Ｆ（約２２７．２℃）およびスクリュー（１インチ（約２．５４ｃｍ）径スクリュー）速度７．５ｒｐｍであった。
【００３２】
バルーンを形成するために、押出成形された管材は、２５０°Ｆ（約１２１．１℃）に予熱されている４ミリメートル×１０ミリメートルのバルーン型に配置された。管材の両端を固定して、約２５０ｐｓｉ（約１．３８ＭＰａ）で空気を管材へ送り込むことにより、管材が熱で収縮することを防止した。次に、管材を型内で約３５秒間加熱し、その両端において２５ｍｍ／秒の速度で２２ミリメートルの長さ分を引っ張った。各端部は約１ミリメートルのスプリングバック（例えば、縮小）が認められた。管材が引っ張られる間、管材内の空気圧は、約３００ｐｓｉ（約２．０６ＭＰａ）まで加圧され３秒間維持された。さらに、約３４０ｐｓｉ（約２．３４ＭＰａ）まで加圧され、さらに３秒間維持された。
【００３３】
再度、管材の両端において２５ｍｍ／秒の速度で６ミリメートルの長さ分を引っ張った。この引張工程において、管材内の圧力は約３８０ｐｓｉ（約２．６２ＭＰａ）まで加圧された。バルーン形成を完了するために、管材は型内において温度２５０°Ｆ（約１２１．１℃）および圧力３８０ｐｓｉ（約２．６２ＭＰａ）で５秒間維持された。次に、型を開いて形成されたバルーンが取り出された。本実施例に記載された押出成形した管材から形成されたバルーンは、２重壁厚さが０．００１７インチ（約０．０４３２ｍｍ）であった。
（その他の実施例）
特定の実施例について述べてきたが、他の実施例も可能である。
【００３４】
一例として、壁３０を形成する層内のポリマー材料は、層全体に対して同じ材料であると述べてきたが、幾つかの実施例においては、各層は異なるポリマー材料を有してもよい。例えば、３層からなるバルーンにおいて、第１層、第２層、第３層は、１種類または複数の異なるポリマー材料から形成されてもよい。幾つかの実施例において、第１層および第２層は同じポリマー材料から形成され、第３層は異なるポリマー材料から形成される。
【００３５】
他の例としては、図４において、拡張バルーンは、ポリマー材料から形成された少なくとも１層とそのポリマー材料内に複数の添加剤を有する壁を備えると述べたが、幾つかの実施例においては、そのようなポリマー材料と複数の添加剤は、１つまたは複数のバルーン６５のストライプ部分６０を形成することも可能である。そのため、ストライプ部分６０は力学的性質を向上させ、また、ポリマー材料のみを含むバルーン６５の部分と比較して耐伸張性を高める。カッティング要素２６は、ストライプ部分６０上においてバルーン６５に対して取り付けられる。バルーン６５の拡張時に、ストライプ部分６０はバルーンの長手方向軸線に沿って延伸し難い。したがって、カッティング要素２６とバルーン６５との間の力学的応力が減少するため、その部分の連結性が高まる。
【００３６】
さらに別の例としては、ポリマー材料および添加剤を使用して拡張バルーンの壁を形成すると述べたが、幾つかの実施例においては、そのようなポリマー材料と添加剤を使用して、医療器具の任意の拡張部分に壁を形成する。例えば、幾つかの実施例において、ポリマー材料と添加剤を使用して、拡張ステントの壁を形成する。拡張ステントは、任意の所望の形状および寸法（例えば、冠状動脈ステント、大動脈ステント、末梢ステント、消化管ステント、泌尿器ステント、神経ステント）からなってもよい。特定の実施例において、冠状動脈ステントは、約２ミリメートル〜約６ミリメートルの拡張された径を有することも可能である。幾つかの実施例において、末梢ステントは、約５ミリメートル〜約２４ミリメートルの拡張された径を有することも可能である。特定の実施例において、消化管ステントおよび／または泌尿器ステントは、約６ミリメートル〜約３０ミリメートルの拡張された径を有することも可能である。幾つかの実施例において、神経ステントは、約２ミリメートル〜約１２ミリメートルの拡張された径を有することも可能である。拡張ステントは、バルーン拡張型、自己拡張型、またはこれらの組合せであってもよい。拡張ステントは従来方法により搬送可能である。
【００３７】
さらに、ポリマー材料および添加剤を使用して医療器具の任意の部分を形成することも可能である。例えば、ポリマー材料と添加剤を使用して、シャフト２２の壁の１つまたは複数の層を形成することも可能である。シャフトの壁にポリマー材料と添加剤を含む１つまたは複数の層を有することにより、シャフトの力学的性質が高められ、例えば、剛性、引張係数、降伏応力を高める。
【００３８】
さらに別の例として、医療器具は４個のカッティング要素を有すると述べたが、医療器具システムに備えられるカッティング要素は、４個より多くても少なくてもよい（例えば、０個、１個、２個、３個、５個、６個、７個、８個であってもよい）。カッティング要素は、医療器具の拡張部分（例えば、バルーン、ステント）の周面に沿って等間隔または不等間隔に配置されてもよい。例えば、拡張部分の周面に沿って等間隔に配置された６個のカッティング要素を有する医療器具に関して、カッティング要素は、２時方向、３時方向、４時方向、８時方向、９時方向および１０時方向に配置されてもよい。３時方向に配置されたカッティング要素２６は、２時方向および４時方向に配置されるカッティング要素２６から等しく離間して配置されるが、例えば、４時方向のカッティング要素は、３時方向および８時方向に配置されるカッティング要素から不等間隔に配置されている。
【００３９】
本明細書において参照された全ての公報、出願及び特許は、本願においても開示されたものとする。
他の実施例は特許請求の範囲に記載される。
【００４０】
各図面において類似する符号は、類似する要素を示すものである。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】医療器具システムの一実施例を示す図。
【図２】図１の２−２線における医療器具システムの断面図。
【図３Ａ】図１の医療器具システムの使用方法に関する一実施例を示す図。
【図３Ｂ】図１の医療器具システムの使用方法に関する一実施例を示す図。
【図３Ｃ】図１の医療器具システムの使用方法に関する一実施例を示す図。
【図４】医療器具システムの一実施例を示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【国際調査報告】
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