(57)【要約】エピネフリンを患者に投与する方法は、自動注射により第１の用量を投与するステップと、続いて手動注射により第２の用量を投与するステップとを含む。第１および第２の注射は、同じシリンジを使用して投与される。いくつかの実施形態において、第１および第２の注射は、同容積の医薬を患者に提供する。特定の実施形態において、第１および第２の注射は、０．１５または０．３ｍｌの容積を有する。本発明は、アナフィラキシー等のアレルギー性の救急状態をエピネフリンによって治療する、改良された方法を提供する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者におけるアレルギー性の救急状態を治療する方法であって、本質的に約０．３ｍＬのエピネフリン溶液からなるエピネフリンの第１の用量を、それを必要とする患者に自動的に注射するステップと、その後任意で、本質的に約０．３ｍＬの前記エピネフリン溶液からなるエピネフリンの第２の用量を、手動で前記患者に注射するステップとを含み、前記エピネフリン溶液は本質的に溶液１ｍＬにつき約１ｍｇのエピネフリンからなる、方法。
【請求項２】
前記第１の用量は皮下注射される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第２の用量は皮下注射される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第２の用量は筋肉注射される、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記第１の用量は筋肉注射される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記第２の用量は皮下注射される、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記第２の用量は皮下注射される、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約３０分未満に注射される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約２０分未満に注射される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約１０分未満に注射される、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記患者は、少なくとも約３０Ｋｇの体重がある、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記患者は、少なくとも約１５Ｋｇの体重がある、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記患者は成人である、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記患者は１２歳以上の子供である、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の用量は、前記患者により自己投与される、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記第２の用量は、前記患者により自己投与される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第２の用量は、前記患者以外の誰かにより投与される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の用量は、前記患者以外の誰かにより投与される、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２の用量は自己投与される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２の用量は、前記患者以外の誰かにより投与される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
患者におけるアレルギー性の救急状態を治療する方法であって、本質的に約０．１５ｍＬのエピネフリン溶液からなるエピネフリンの第１の用量を、それを必要とする患者に自動的に注射するステップと、その後任意で、本質的に約０．１５ｍＬの前記エピネフリン溶液からなるエピネフリンの第２の用量を、手動で前記患者に注射するステップとを含み、前記エピネフリン溶液は本質的に溶液１ｍＬにつき約１ｍｇのエピネフリンからなる、方法。
【請求項２２】
前記第１の用量は皮下注射される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第２の用量は皮下注射される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記第２の用量は筋肉注射される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１の用量は筋肉注射される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記第２の用量は皮下注射される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第２の用量は皮下注射される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約３０分未満に注射される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約２０分未満に注射される、請求項２１に記載の方法。
【請求項３０】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約１０分未満に注射される、請求項２１に記載の方法。
【請求項３１】
前記患者は、少なくとも約３０Ｋｇの体重がある、請求項２１に記載の方法。
【請求項３２】
前記患者は、少なくとも約１５Ｋｇの体重がある、請求項２１に記載の方法。
【請求項３３】
前記患者は成人である、請求項２１に記載の方法。
【請求項３４】
前記患者は１２歳以上の子供である、請求項２１に記載の方法。
【請求項３５】
前記第１の用量は、前記患者により自己投与される、請求項２１に記載の方法。
【請求項３６】
前記第２の用量は、前記患者により自己投与される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記第２の用量は、前記患者以外の誰かにより投与される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記第１の用量は、前記患者以外の誰かにより投与される、請求項２１に記載の方法。
【請求項３９】
前記第２の用量は自己投与される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記第２の用量は、前記患者以外の誰かにより投与される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
エピネフリン溶液を含有する薬物送達デバイスであって、約０．３ｍＬの前記エピネフリン溶液の前記第１の用量を自動注射により送達する手段と、約０．３ｍＬの前記エピネフリン溶液の前記第２の用量を手動注射により送達する手段とを備え、前記エピネフリン溶液は本質的に溶液１ｍＬにつき約１ｍｇのエピネフリンからなる、デバイス。
【請求項４２】
アレルギー性の救急状態を治療するためのキットであって、請求項４２に記載の薬物送達デバイスと、エピネフリン溶液の前記第１の用量を自動的に、そしてエピネフリン溶液の前記第２の用量を手動で投与するための指示とを備える、キット。
【請求項４３】
前記薬物送達デバイスと前記指示とを保持する手段をさらに備える、請求項４２に記載のキット。
【請求項４４】
エピネフリン溶液を含有する薬物送達デバイスであって、約０．１５ｍＬの前記エピネフリン溶液の前記第１の用量を自動注射により送達する手段と、約０．１５ｍＬの前記エピネフリン溶液の前記第２の用量を手動注射により送達する手段とを備え、前記エピネフリン溶液は本質的に溶液１ｍＬにつき約１ｍｇのエピネフリンからなる、デバイス。
【請求項４５】
アレルギー性の救急状態を治療するためのキットであって、請求項４４に記載の前記薬物送達デバイスと、エピネフリン溶液の前記第１の用量を自動的に、そしてエピネフリン溶液の前記第２の用量を手動で投与するための指示とを備える、キット。
【請求項４６】
前記薬物送達デバイスと前記指示とを保持する手段をさらに備える、請求項４５に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権に関する主張
本出願は、米国特許出願第１１／００６，３８２号（２００４年１２月６日出願）および米国特許出願第１１／１７５，５４３号（２００５年７月６日出願）の一部継続出願であり、これらの米国特許出願の内容は、その全体が参考として本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
アナフィラキシー等のアレルギー性の救急状態（ａｌｌｅｒｇｉｃ  ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ）は、その頻度および潜在的な重篤性について大衆の意識が向上していることを考慮すれば、関心が高まりつつある問題である。アナフィラキシーは、治療しないまま放置すると多くの場合命にかかわる可能性がある、突発的で重度の全身性アレルギー反応である。アナフィラキシーは、皮膚、呼吸管、消化管、および循環系等、身体の様々な領域に影響を及ぼし得る。急性の症状は、アレルギー誘因物質との接触後、数分以内から２時間の間に発生するが、稀に４時間程も遅延して発現する場合がある。アナフィラキシー誘発剤との接触および結果として生じるアナフィラキシー反応の重篤性は、極めて予測不可能であり得る。したがって、アレルギー専門医は、個人または家族にアナフィラキシー歴を有する人は常に緊急治療を自己で施す用意をしておくことを推奨している。また、アナフィラキシーの危険性がある子供の面倒を見る責任を負う成人も、抗アナフィラキシー応急処置を施す用意をしておくべきである。
【０００３】
アナフィラキシーの症状には、一般に抗原への暴露の約１分から１５分以内の、動揺、不安感、顔面紅潮、動悸、知覚異常、掻痒、耳の拍動、咳、くしゃみ、蕁麻疹、血管浮腫、喉頭水腫または気管支痙攣による呼吸困難、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、ショック状態、痙攣、失禁、不応答、および死亡のうち１つ以上が含まれる。アナフィラキシー反応には、呼吸器症状がない場合であっても、心血管虚脱が含まれる場合がある。
【０００４】
メルクマニュアルによると、エピネフリンによる迅速な治療は、アナフィラキシーの治療の成功に不可欠である。メルクマニュアル第１７版、１０５３〜１０５４（１９９９年）。推奨用量は、成人約０．０１ｍＬ／Ｋｇであり、通常は、適合する担体中で１／１０００希釈したエピネフリン約０．３〜０．５ｍＬである。投与は、皮下または筋肉内のいずれかに手動で行われ得るが、近年は自動注入器がエピネフリンを送達する一般に認められた応急処置手段となりつつある。アナフィラキシーの危険性がある人、およびアナフィラキシーの危険性がある子供に対して責任がある人は、１つ以上の自動エピネフリン注入器を常に便利な場所に維持しておくことが推奨される。エピネフリン第１の用量後を注射した後もアナフィラキシーの症状が持続する場合、患者はエピネフリンの第２の用量（１／１０００希釈で約０．３ｍＬ）により治療されるべきであることがさらに推奨される。
【０００５】
特許文献１、特許文献２、特許文献３、および特許文献４において開示されるもの等の自動注入器が知られている。概して、すべての自動注入器は、注射すべき容積のエピネフリン溶液を含有する。概して、自動注入器はエピネフリン溶液を保持するための容器を含み、当該容器は、針を自動的に配置するための機構に加えて薬物を送達するための針と流体連通しており、針を患者に挿入し、患者に１回分を送達する。特定の従来技術の自動注入器は、特許文献４において開示されており、当該特許はその全体が本明細書に援用される。
【０００６】
エピネフリン溶液の注射用の自動注入器は、特許文献５で取り上げられている自動注入器を含む。典型的な注入器は、約０．３ｍＬのエピネフリン溶液を、溶液１ｍＬにつきエピネフリン０．５または１ｍｇ（それぞれ１／２０００または１／１０００）の濃度で提供する。各注入器は、１回分の投与量のエピネフリンのみを送達することができ、自動注入器内に残った任意のエピネフリン（一般に、エピネフリンの元の容積の約９０％）は送達に利用できず、廃棄されなくてはならない。したがって、第１の用量が送達された後にエピネフリンの第２の用量が必要な場合には、第２の自動注入器を用いなくてはならない。さらに、自動注入器が射出失敗した場合（すなわち、針を配置できない、針を配置したが１回分のエピネフリンを投薬できない等）、残留するエピネフリンに手動でアクセスする術はない。このような状況においても、やはり付加的な自動注入ユニットを用いなくてはならない。
【０００７】
また、利用可能な自動注入器は、患者が成人であるか子供であるかにかかわらず、０．３ｍＬという均一容積のエピネフリンを当該患者に送達する。小児版は、１／２０００希釈のエピネフリンを０．３ｍＬ送達する。この容積の医薬は、もっと小さい子供には強い不快感を与える場合があり、患者コンプライアンスの悪さ、またはノンコンプライアンスにつながり得る。アナフィラキシーによって与えられる急性または潜在的な致命的脅威を考慮すれば、速やかかつ熱心な患者コンプライアンスが必須である。
【特許文献１】米国特許第５，３５８，４８９号明細書
【特許文献２】米国特許第５，５４０，６６４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，６６５，０７１号明細書
【特許文献４】米国特許第５，６９５，４７２号明細書
【特許文献５】米国特許第４，０３１，８９３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、アナフィラキシーを治療する方法であって、２回分のエピネフリンを同じデバイスから送達することができる方法が必要である。さらに、２回分のエピネフリンを同じ患者に送達するように適合されたデバイスが必要である。約１５Ｋｇ未満の人においてアナフィラキシーを治療する方法であって、より小さい容積のエピネフリンを患者に送達することができる方法も必要である。そのような少ない用量を２回、約１５Ｋｇ未満の患者に送達することができるデバイスも必要である。
【０００９】
本発明は、前述の必要性を満たし、関連する利点をも提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
発明の要旨
本発明は、アナフィラキシー等のアレルギー性の救急状態をエピネフリンによって治療する、改良された方法を提供することにより、前述および関連の必要性を満たすものである。当該方法は、エピネフリンの第１の用量を患者に注射するステップと、後にエピネフリンの第２の用量を同じデバイスから注射するステップとを含む。第１の用量は自動注射によって送達され、一方、第２の用量は手動で送達される。第１の用量および第２の用量のいずれも、約０．３ｍＬの容積および溶液１ｍＬにつきエピネフリン約１ｍｇの濃度を有する。
【００１１】
本発明は、アナフィラキシー等の医学的緊急事態をエピネフリンによって治療する、別の改良された方法をさらに提供する。当該方法は、エピネフリンの第１の用量を患者に注射するステップと、後にエピネフリンの第２の用量を同じデバイスから注射するステップとを含む。第１の用量は自動注射によって送達され、一方、第２の用量は手動で送達される。第１の用量および第２の用量のいずれも、約０．１５ｍＬの容積および溶液１ｍＬにつきエピネフリン約１ｍｇの濃度を有する。
【００１２】
本発明は、アナフィラキシー等のアレルギー性の救急状態を治療するための、改良されたデバイスをさらに提供する。当該デバイスは、溶液１ｍＬにつきエピネフリン約１ｍｇの濃度でエピネフリン溶液を含有する。当該デバイスは、約０．３ｍＬのエピネフリン溶液の第１の用量を自動的に患者に送達する手段と、０．３ｍＬのエピネフリン溶液の第２の用量を手動で患者に送達する手段とをさらに含む。
【００１３】
本発明は、アナフィラキシー等のアレルギー性の救急状態の治療用キットをさらに提供する。当該キットは、上述したようなデバイスと、アナフィラキシーを治療するためにそのデバイスを使用するための指示とを含む。
【００１４】
本発明は、アレルギー性の救急状態を治療するための、改良されたデバイスをさらに提供する。当該デバイスは、溶液１ｍＬにつきエピネフリン約１ｍｇの濃度でエピネフリン溶液を含有する。当該デバイスは、約０．１５ｍＬのエピネフリン溶液の第１の用量を自動的に患者に送達する手段と、０．１５ｍＬのエピネフリン溶液の第２の用量を手動で患者に送達する手段とをさらに含む。
【００１５】
本発明は、アナフィラキシーの治療用キットをさらに提供する。当該キットは、上述したようなデバイスと、アレルギー性の救急状態を治療するためにそのデバイスを使用するための指示とを含む。
【００１６】
参考としての援用
本明細書において述べたすべての出版物および特許出願は、参照することにより、各個別の出版物または特許出願が、参照することにより組み込まれることを具体的かつ個別に示されている場合と同じく、本書に組み込まれるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明の新規な特徴を、特に添付の特許請求の範囲において説明する。本発明の原理を利用する例示的な実施形態を説明した以下の詳細な説明および添付図面を参照することにより、本発明の特徴および利点をより理解できるであろう。
【００１８】
以下、本発明の好ましい実施形態を、以下の添付図面を参照して説明する。
【００１９】
発明の詳細な説明
本発明は、アナフィラキシー等のアレルギー性の救急状態を治療するための方法を提供する。本発明は、アナフィラキシー等のアレルギー性の救急状態を治療するためのデバイスをさらに提供する。さらに、本発明は、アナフィラキシー等のアレルギー性の救急状態を治療するためのキットを提供する。上述したように、アナフィラキシーとは、アレルゲン（抗原）に対する急性かつ重度のアレルギー反応を意味する。アナフィラキシーの治療とは、アナフィラキシーの症状を改善または緩和することを意味する。そのような治療は一時的なものであってよく、ほとんどの場合そうである。例えば、本発明の実施形態において、本発明の方法、デバイス、またはキットは、患者が専門的な医療支援を求めるのに十分な時間、アナフィラキシーの症状からの緊急救援を提供するであろう。したがって、本発明のデバイスおよびキットは、特にアナフィラキシーの危険性がある１人以上の人が居住していることがわかっている場合、専門的な育児環境および家庭において、応急処置キットに含まれるのに適している。緊急救命室のいわゆる救急カートに含まれるのにも適している。また、アナフィラキシーの危険性がある人、またはアナフィラキシーの危険性がある人の面倒を見る責任がある人が便利に携帯してもよい。本発明の方法は、上述の環境のいずれにおいても、アナフィラキシー等のアレルギー性の救急状態の危険性がある人を治療するのに適合している。
【００２０】
したがって、アレルギー性の救急状態の治療は、本発明が特に適しているアナフィラキシーの治療を含む。また、アレルギー性の救急状態の治療は、エピネフリンで治療され得るその他のアレルギー状態の治療を含む。例えば、薬物に対するアナフィラキシー様反応の症状はアナフィラキシーの症状に酷似しており、同様のやり方で治療される。その反応が全身性免疫応答（アナフィラキシー）であるか全身性毒性応答（アナフィラキシー様反応）であるか明らかでない場合、一般に認められた第一線の治療はエピネフリンによるものである。この意味で、アレルギー性の救急状態の治療は、アナフィラキシー、アナフィラキシー様反応、またはその両方の治療を包含する。
【００２１】
いくつかの実施形態において、本発明は、患者におけるアナフィラキシー等のアレルギー性の救急状態を治療する方法であって、同じデバイスからエピネフリンの２回分を患者に投与するステップを含む方法を提供する。当該方法は、本質的に約０．３ｍＬのエピネフリン溶液からなるエピネフリンの第１の用量を、それを必要とする患者に自動的に注射するステップと、その後、本質的に約０．３ｍＬのエピネフリン溶液からなるエピネフリンの第２の用量を、手動で患者に注射するステップとを含む。エピネフリン溶液におけるエピネフリンの濃度は、溶液１ｍＬにつきエピネフリン約１ｍｇである。いくつかの実施形態において、１ｍＬにつきエピネフリン約１ｍｇに加えて、溶液は、保存料としての重亜硫酸ナトリウム、ｐＨ緩衝剤、等張性を提供する成分、またはそれらの混合物等、１つ以上の添加物も含有する。第１の用量は、患者によって自己投与されてもよく、介護者または医療専門家等、患者以外の誰かによって投与されてもよい。
【００２２】
患者が自身の症状を監視すること、または、患者の面倒を見る人が患者の症状を監視することが必要である。アナフィラキシーの症状が、１ｍｇ／ｍＬのエピネフリン０．３ｍＬの自動注射である第１の投与によって適切に改善されない場合、手動で第２の用量を投与することが必要となる。また、自動注射された第１の用量の有益な効果により症状が治まり始める前に、患者が専門的な医療支援を得ることができない場合、手動で第２の用量を投与することが必要となる。したがって、ある実施形態において、第２の用量は第１の用量後約３０分未満、例えば第１の用量後約２０分未満に投与される。特定の実施形態において、第２の用量は第１の用量後約１０分未満に投与される。
【００２３】
第２の用量は、患者によって自己投与されてもよいし、または患者以外の誰かによって投与されてもよい。いくつかの実施形態において、第１および第２の用量がいずれも患者によって自己投与される、第１および第２の用量がいずれも患者以外の人によって投与される、第１の用量が自己投与され、第２の用量が患者以外の誰かによって投与される、または、第１の用量が患者以外の誰かによって投与され、第２の用量が患者によって自己投与される。
【００２４】
１ｍｇ／ｍＬのエピネフリン溶液０．３ｍｇ／ｍＬが自動注射される第１の用量に続いて、手動により同じ用量のエピネフリン溶液を注射することは、成人および体重１５Ｋｇを超える子供を治療するのに特に適合していると考えられる。したがって、いくつかの実施形態において、患者の体重は少なくとも約３０Ｋｇである。その他の実施形態において、患者は少なくとも約１５Ｋｇの体重がある。０．３ｍｇ／ｍＬ濃度も、成人および１２歳以上の子供を治療するのに特に適合している。
【００２５】
１ｍｇ／ｍＬのエピネフリン溶液０．３ｍｇ／ｍＬが自動注射される第１の用量に続いて、手動により同じ用量のエピネフリン溶液を注射することは、成人および１２歳以上の子供を治療するのに特に適合していると考えられる。したがって、いくつかの実施形態において、患者は成人である。その他の実施形態において、患者は１２歳以上の子供である。
【００２６】
いくつかの実施形態において、本発明は、患者におけるアナフィラキシーを治療する方法であって、同じデバイスから２回分のエピネフリンを患者に投与するステップを含む方法を提供する。当該方法は、本質的に約０．１５ｍＬのエピネフリン溶液からなるエピネフリンの第１の用量を、それを必要とする患者に自動的に注射するステップと、その後、本質的に約０．１５ｍＬのエピネフリン溶液からなるエピネフリンの第２の用量を、手動で患者に注射するステップとを含む。エピネフリン溶液におけるエピネフリンの濃度は、溶液１ｍＬにつきエピネフリン１ｍｇである。いくつかの実施形態において、溶液は、１ｍＬにつきエピネフリン１ｍｇに加え、保存料として重亜硫酸ナトリウム、ｐＨ緩衝剤、等張性を提供する成分、またはそれらの混合物等、１つ以上の添加物も含有する。
【００２７】
患者が自身の症状を監視すること、または、患者の面倒を見る人が患者の症状を監視することが必要である。アナフィラキシーの症状が、１ｍｇ／ｍＬのエピネフリン０．１５ｍＬの自動注射である第１の投与によって改善されない場合、手動で第２の用量を投与することが必要となる。また、自動注射された第１の用量の有益な効果により症状が治まり始める前に、患者が専門的な医療支援を得ることができない場合、手動で第２の用量を投与することが必要となる。したがって、ある実施形態において、第２の用量は第１の用量後約３０分未満、例えば第１の用量後約２０分未満に投与される。特定の実施形態において、第２の用量は第１の用量後約１０分未満に投与される。
【００２８】
第２の用量は、患者によって自己投与されてもよいし、または患者以外の誰かによって投与されてもよい。いくつかの実施形態において、第１および第２の用量がいずれも患者によって自己投与される、第１および第２の用量がいずれも患者以外の人によって投与される、第１の用量が自己投与され、第２の用量が患者以外の誰かによって投与される、または、第１の用量が患者以外の誰かによって投与され、第２の用量が患者によって自己投与される。
【００２９】
０．１５ｍｇ／ｍＬというより少ない用量のエピネフリン溶液は、０．３ｍｇ／ｍＬというより大きい容積の注射に対し不快感、苦痛、または脅威を感じ得る、より小さい患者を治療するのに特に適合している。したがって、用量が約０．１５ｍｇ／ｍＬであるいくつかの実施形態において、患者の体重は約３０Ｋｇ未満である。特定の実施形態において、患者は約１５Ｋｇ未満の体重である。
【００３０】
０．１５ｍｇ／ｍＬというより少ない用量のエピネフリン溶液は、０．３ｍｇ／ｍＬというより大きい容積の注射に対し不快感、苦痛、または脅威を感じ得る、低年齢の患者、特に子供を治療するのに特に適合している。したがって、用量が１／１０００希釈エピネフリン０．１５ｍｇ／ｍＬであるいくつかの実施形態において、患者は子供である。特定の実施形態において、当該子供は約１２歳未満である。
【００３１】
いくつかの実施形態において、本発明は、アナフィラキシーの治療用の薬物送達デバイスを提供する。当該薬物送達デバイスは、各０．１５または０．３ｍＬのエピネフリン溶液の、少なくとも２回分の注射に十分なエピネフリン溶液を含有する。エピネフリン溶液は、溶液１ｍＬにつきエピネフリン約１ｍｇの濃度を有する。いくつかの実施形態において、１ｍＬにつき１ｍｇだけではなく、エピネフリン溶液は、保存料としての重亜硫酸ナトリウム、ｐＨ緩衝剤、浸透圧を調節するための物質（溶液を注射すべき組織との等張性を確立または維持するためのもの等）、または前述のうち２つ以上の混合物等、少なくとも１つの医薬品成分も含有する。したがって、本明細書において使用する場合、特に定義されない限り、「エピネフリン溶液」という用語は、保存料、緩衝剤、浸透圧を調節するための物質等、エピネフリンおよび水以外の１つ以上の付加的な成分を任意で含む、水溶液１ｍＬにつきエピネフリン１ｍｇの溶液を意味する。
【００３２】
そのようなデバイスの実施形態は、２００４年１２月６日に出願された、米国特許第５，６９５，４７２号および米国特許出願第１１／００６，３８２号において規定されており、これらはいずれも参照することによりその全体が本書に組みこまれる。
【００３３】
シリンジサブアセンブリ
図１および図２は、本発明で使用できるシリンジサブアセンブリ１０および１１を図示している。図示されたシリンジアセンブリまたはサブアセンブリ１０および１１は、いずれも既知のストラクチャのものであり、市販されている。典型的な市販のサブアセンブリは、Ｈｏｓｐｉｒａ，Ｉｎｃにより商標ＣＡＲＰＵＪＥＣＴＴＭで製造、販売、または流通されている。その他のサブアセンブリも適合することができるが、構造の細部に応じて何らかの変更を必要とする場合がある。
【００３４】
いずれのサブアセンブリ構成も、上述のエピネフリン溶液（１／１０００）を含有するための、小さいガラスまたはプラスチックバイアルであってよい、アンプル１２を含む。エピネフリン溶液の分量は、少なくとも第１回および第２の用量の全量を送達するのに十分なものとなる。送達される２回分が１．０ｍｇ／ｍＬのエピネフリン溶液０．３ｍＬである場合、アンプル１２内のエピネフリン溶液の量は、少なくとも約０．６ｍＬ、少なくとも約０．７ｍＬ、少なくとも約０．８ｍＬ、少なくとも約１．０ｍＬ、またはそれ以上である。送達される２回分が１．０ｍｇ／ｍＬのエピネフリン溶液０．１５ｍＬである実施形態において、アンプル１２内のエピネフリン溶液の量は、少なくとも約０．３ｍＬ、少なくとも約０．４ｍＬ、少なくとも約０．５ｍＬ、少なくとも約０．６ｍＬ、少なくとも約０．８ｍＬ、またはそれ以上である。エピネフリン溶液の正確な量は、シリンジのデッドボリューム等の要因に鑑み、当業者によって判断されるであろう。
【００３５】
シリンジアセンブリ１０および１１のいずれにおいても、アンプル１２は、摺動可能にプランジャー１４を受け入れるために開放していてもよい後方端部１３を含む。プランジャー１４およびプランジャーピストン（この図には示されていない）は、プランジャー軸６１に対して軸方向の力を加えることによって、アンプル１２孔１５内を軸方向に移動されることができる。したがって、プランジャー１４が前方または針端部、すなわち針１７（図１）、２４（図２）の方へ押圧されると、プランジャー１４は、エピネフリン溶液がアンプル１２の前方端部において中空針アセンブリ１６を通るように押し込むことになる。
【００３６】
サブアセンブリ１０および１１は、それらの針アセンブリ１６の構造において異なる。サブアセンブリ１０（図１）は、固定中空針１７が固定ハブ２１によって関連するアンプル１２に装着されている、固定針型である。針１７は、アンプル１２内のエピネフリン溶液と開放的に連通しており、プランジャー１４の流体排出動作が強制されたことを受けて、エピネフリン溶液を噴出することになる。シース１９は、衛生および安全を目的として固定針１７を解除可能に覆うために含まれてよく、注射の投与前に取り外さなくてはならない。
【００３７】
シリンジサブアセンブリ１１（図２）用の針アセンブリ１６は、上述の固定針アセンブリストラクチャ１０とは異なる。シリンジサブアセンブリ１１は、二重針ハブ９０または２１が、貫通可能なシール２３に向けて後方に突出するシール貫通針２２を、関連するアンプル１２に取り付ける、二重針アセンブリ２０を活用する。皮膚貫通針２４は、前方に突出している。実際には、針２２および２４の両方は一体とされている場合がある。そのような複合構造において、両針は同じ針管から形成され、両端部を尖らせ、針アセンブリハブ９０に移動不動に固定されることができる。
【００３８】
ハブ９０は、針２２および２４の両方を備え、アンプル１２のシールされた端部を受け入れるためのカップ状受け部を有する。好ましくは、関連するアンプル１２のシール保持装置２５に対して摺動する軸方向に針を取り付けるための機構または設備も有する。ハブ９０に対するアンプル１２の摺動運動が強制されることにより、シール貫通針２２を嵌合させ、次いで貫通可能なシール２３を突き刺すことになる。シール２３が突き刺されると、アンプル１２内のエピネフリン溶液は、注射が施された際に針２４または針２３および２４を通るように押し込まれることができる。
【００３９】
二重針サブアセンブリ１１は、保護針シース１９を活用してもよい。シース１９は、単針サブアセンブリ１０に使用されるものと異なっても実質的に同様であってもよく、または同一でさえあってもよい。いずれの形態のサブアセンブリについても、シース１９は、先に発行された米国特許第５，５４０，６６４号および第５，６９５，４７２号において開示されているような硬質カバーとして提供されてよく、該当する開示は参照することにより本出願に組み込まれる。先の米国特許第５，３５８，４８９号および第５，６６５，０７１号も、参照することにより組み込まれる。
【００４０】
注射デバイス
−全体的構成
本発明による皮下注射デバイス３０を図面中に示す。注射デバイス３０（図３〜６）は、針１７、２４の通過を可能にする通路である針受け入れ開口３４を持つ、筒先端部３２を有する外筒３１を含む。シリンジサブアセンブリ受け入れ空間３５は、外筒３１に沿って、およびその中に据えられ、好ましくは、筒先端部３２に隣接し、そこからアクセス可能である。空間３５は、筒先端部３２に向かう、およびそこからの運動のために、シリンジサブアセンブリ１０または１１を解除可能かつ摺動可能に受け入れるように適合される。針アセンブリ１６は、針受け入れ開口３４を通って突出するように整列される。
【００４１】
シリンジドライバ３６は、シリンジサブアセンブリ受け入れ空間３５へ伸長している筒先端部３２に向かって可動である、作動装置またはドライバ接触部３７を有する。貫通制御部３８またはその他の貫通制御部３８が提供されるのも有利である。貫通制御部３８は、段部またはその他適切なその機構においてアンプル１２アセンブリを嵌合する貫通制御部３８隣接面３９を含んでよい。貫通制御部３８は、望ましい針貫通深さまたは前方針停止位置を提供するために、筒先端部３２からの適合する長さおよび構成を有する。
【００４２】
−外筒
図面の例によって説明したように、外筒３１は細長い管状であり、後方端部４１と筒先端部３２との間にサブアセンブリ受け入れ空間３５を画定している。外筒３１は、プラスチック、または、適合する強度を持つ別の適合する医学的に許容できる材料で形成されることができる。
【００４３】
ドライバガイドまたはドライバスプリングガイド３３は、ドライバスプリング３６またはその他のドライバ力発生器を、その同軸上に位置決めする等、望ましい位置に維持するために、外筒３１内のスリーブと一体になってもよいし、スリーブとして嵌め込まれていてもよい。図示するように、ドライバスプリングガイド３３は、シリンジドライバスプリング３６の伸長および収縮をガイドするように機能する。ドライバスプリングガイド３３は、図示するように、シリンジアセンブリ１０、１１を外筒３１内の同軸上に正確に位置付けるための位置決め装置として機能するのも有利である。
【００４４】
図示されている実施形態において、後方外筒端部４１は射出ブッシング４３を備えるように適合され、当該射出ブッシングはドライバ３６と併せて使用されるものであり、これについての詳細は以下でさらに説明する。組み立てを容易にするために、後方外筒端部４１は、好ましくは内向環状突起４４の周辺に金型で成型されている。代替として、各部を別々に生産し、射出ブッシング４３を持つ環状突起４４スナップフィットを有することも可能であり得る。
【００４５】
筒先端部３２は、針開口３４または射出する際に前方針１７が通って伸長するその他の通路を含む、分離可能な先端キャップ４５を備える。先端キャップ４５の開口３４は、間接嵌め込み式ねじ山４６、リング、またはその他の突出によって外筒に付着し、同時に先端キャップ４５が筒先端部３２から取り外されるのを可能にする。したがって、先端キャップ４５は、外筒空間３５へのアクセスを許可するために外筒から分離されてよく、それにより針サブアセンブリ１０または１１の挿入および取り外しが許可される。
【００４６】
−シリンジドライバ
ドライバ３６は、針サブアセンブリ１０または１１のプランジャー１４に対して操作するため、またはプランジャー棒６１を通じてそれに連結されるために使用される。プランジャー棒６１は、プランジャー１４と分離可能であっても一体であってもよく、エピネフリン溶液を、シリンジ１０、１１の内筒を通って針１７から押し出すためのピストンとして作用する。ドライバ３６は、前方方向のサブアセンブリが針貫通をもたらすように押し込み、アンプル１２のエピネフリン溶液内容物を注射するようにプランジャー１４に対して操作することができる。そのような力は、スプリング、または、使用者によって起動されたトリガー操作を通じて起動されたその他の適合するドライバ力によって、自動的に適用される。
【００４７】
本明細書において例示されるようなドライバ３６は、米国特許第５，５４０，６６４号および第５，３５８，４８９号において示されるものと同様または同一であってもよいドライバ解除機構５３によって、後方格納位置にある外筒３１内に示されるドライババー３７または軸３７（図３、４）を含み、当該特許はいずれも参照することにより本書に組み込まれる。
【００４８】
上記の組み込まれた資料にかかわらず、適合するドライバは本明細書において、準備時または格納時に圧縮されるドライバスプリング５０を含むものとして、さらに例示される。ドライバスプリング５０は、好ましくは、ガイドスリーブ５１の形態であるのが有利なスプリングガイドによって外筒にガイドされ、その中に含有される。図示するように、ガイドスリーブは管状であり、そのガイドスプリングは、ガイドスリーブ５１内で摺動することができるスプリング５０の部分により、管状ガイドスリーブ５１内で伸長可能である。その他の構成も適合することができる。
【００４９】
ドライバスプリング５０は、圧縮されると、解除された際に針サブアセンブリを下流抵抗に対して前方に押し込み、針貫通および注射機能を実行するのに十分な蓄積エネルギーを提供するために選択される。ドライバスプリング５０は、プランジャー１４を押し出し、それにより、注射針１７を通じて、アンプル１２内に含有される薬を放出する。
【００５０】
ドライバスプリング５０は、一端において、射出ブッシング４３に対して作用し、それによって抑制される。反対の端部は、プランジャー棒６１を嵌合するドライババー３７を圧迫する。例示されているドライババー３７（この図においては軸である）は、ドライバスプリング５０の前方端部５１がそれに対して嵌合する、スプリング勘合段部５２（図３参照）を提供する。図示するように、ドライバ解除部５３は、射出ブッシング中央開口１１４を通り抜ける、1つ以上の返し５４を含む。返し５４は、好ましくは、ドライババー３７上の足部のように、ドライバ解除部５３のフレキシブルな端部上に形成される。
【００５１】
安全キャップ５５の形態であるのが有利な安全具は、射出ブッシング４３と勘合するように返し５４を保持し、それによって、安全具５５が取り外されるまで、開口１１４を通るドライババー３７の前方運動を防止するために、ドライバ解除部５３の足様部分の間に受け入れられる前方突出ピン５６を有する。安全具または安全キャップ５５を後方に引いて、先細りの安全ピン５６をドライババー３７の足部の間から摺動させることができる。これにより、返しは内側および半径方向へともに押し込まれることから免れる。図示するように、ドライババー３７の返し付き足部は、以下でさらに詳細に説明するように、射出スリーブ５７の後方または端部によって内側に移動される。射出スリーブ５７は、トリガーとして作用する。
【００５２】
図２０および２１は、その他の数も可能であると考えられるが、解除部５３を備える４つの足部を有する典型的なドライババー３７を示す。いくつかの実施形態において、ドライババー３７は、好ましくは、嵌め込む２つの部分３７ａおよび３７ｂを使用して作られる。これらの対３７ａおよび３７ｂは、代替として、金属から作られて金型で成形されてもよいし、複合部として形成されてもよい。
【００５３】
解除部５３の返し付き足部の半径内側運動は、外部射出スリーブ５７によってもたらされるように、返し５４を解除位置へ移動させる。図示されている設計において、射出スリーブ５７は、外筒の外側にわたって、およびそれに沿って、伸長する。射出スリーブの露出長さは、注射が施される際に、使用者が注入器の射出スリーブを握ることを可能にする。
【００５４】
射出スリーブ５７の前方端部は、外筒３１の前方端部に形成された保持装置５９に沿って摺動するスロット５８（図４〜６、９および１０参照）を含んでよい。保持装置５９は、組み立てまたは考えられる解体のための柔軟性を保持装置５９に提供する半島状構成であるのが有利である。保持装置５９とスロット５８との間の相互作用により、射出スリーブ５７が外筒３１から非意図的に取り外されるのを防止する。そのような相互作用は、保持装置５９を押圧することによって部品が組み立てまたは解体されるのを可能にしつつ、軸方向相対運動の範囲も制限する。
【００５５】
射出スリーブ５７は、好ましくは中央に位置付けられた、開放部６０（図３〜６）を有するトリガーヘッドを含む。スリーブ５７のトリガーヘッドは、返し５４との接触領域に沿って傾斜をつけるのが有利である。開放部６０は、ドライババー３７の足部にある返し５４を内側に受ける。これにより、安全キャップが取り外され、射出スリーブが外筒に対して前方に移動されると、返し付き端部がともに押し込まれる。そのような作用は、ドライバ解除部５３がドライバスプリング５０を解放するのをトリガーする。したがって、ドライバスプリング５０は縦方向に伸長して、ドライババー３７をプランジャー軸へ動かし、注射を施すためにシリンジサブアセンブリを前方に押し込む。
【００５６】
図３〜６、７、および８は、ドライババー３７が、プランジャー１４に付着されている調節可能なプランジャー棒６１を押すように構成されていることを示す。プランジャー軸アセンブリは、シリンジサブアセンブリ１０または１１の一部であってよい。あるいは、プランジャー軸または棒６１は、ドライバの複合部として、または別々のアセンブリもしくは部品として生産されてもよい。プランジャー軸は、固体または調節不可能なアセンブリ等、調節不可能な構成で作られてもよい。
【００５７】
図示された実施形態において、プランジャー棒６１は、作動装置またはドライバ勘合部６２およびプランジャー勘合部６３を含む、軸方向に調節可能な２つの構成要素でできているのが有利である。図示するように、部分６２および６３は、棒６１の全長の調節を可能にするために、ねじ山を介して嵌合されている。いくつかの実施形態において、これは、注入装置の単一操作中に投薬される物質の投与量または容積を調節するのを助けるために使用される。
【００５８】
図示されているプランジャー棒６１は、軸方向に調節可能な２つの部分６２、６３が、縦方向の棒長さ調節、および、プランジャー１４へのねじ込みまたはその他の連結を可能にすることが有利である。部分６２は、図示するように、部分６３に受け入れられる頭部およびねじ山を有する。プランジャー棒６１の部分６３は、ねじ山等によって連結されるか、またはプランジャー１４に付着される。２つの部分６２および６３の相対回転は、プランジャー棒６１の長さを効果的に変更することができ、それによって、同じまたはその他の望ましい長さを有するまでシリンジの長さが変動しても、的確な投与量調節が可能になる。
【００５９】
異なる従来の形態のプランジャー棒（図示せず）が、シリンジサブアセンブリ１０または１１の一部として提供されることが可能であることも考えられる。そのような代替構造においては、調節可能な棒６１は必要とされない、または使用されない場合がある。そのような構造においては、投与量調節は、以下でさらに述べる適正に選択された停止カラー６４を使用することによって、十分的確に行うことができる。いずれの構造においても、プランジャー棒６１または代替の複合プランジャー棒（図示せず）は、プランジャーアセンブリを設けることができる、またはその一部であってよい。各アンプル１２の長さは変動する場合があり、調節能力はそのような変動に適応することができるため、部品６２および６３によって提供されるような調節可能なプランジャー棒６１により、投与量制御はより的確となる。
【００６０】
−投与量調節
本発明による自動注射デバイスは、単一または複数の注射に使用することができる。そのような使用ができるようにするために、用量停止カラー６４（図７）の形態の１つ以上のストップを、ドライバ３６に、または、図示された例のようにプランジャー棒６１に、解除可能に取り付けてよい。図示された実施形態において、１つのそのようなカラー６４が、アンプル１２の後方の棒６１およびプランジャー棒６１の頭部６２の前方に付着されて示されている。カラー６４および考えられる複数のそのようなカラーは、プランジャー棒６１の頭付き端部の前方経路に位置するのが有利である。1つ以上のカラー６４は、選択された第１回投与量（０．３ｍＬまたは０．１５ｍＬのエピネフリン溶液）がシリンジサブアセンブリ１０または１１から放出された点で、プランジャー棒６１の前方移動を停止させる。
【００６１】
第１の用量（０．３ｍＬまたは０．１５ｍＬのエピネフリン溶液）の注射後、第２の用量は、第１の注射に続いてアンプル１２内に残留している。シリンジサブアセンブリ１０または１１は、カラー６４にアクセスするために外筒３１から取り外されてよく、その後、追加用量を送達するためのプランジャー１４のさらなる動作を許可するために、プランジャー棒６１から取り外されてよい。
【００６２】
シリンジおよびカラーの取り外しに続いて、シリンジ１０または１１を使用して、エピネフリン溶液の第２の用量を手動で注射することができる。まず針が患者の皮下または筋肉内に挿入される。その後、プランジャー棒６１を親指またはその他の指で針１７の方向に押さえ、それによってエピネフリン溶液（０．３ｍＬまたは０．１５ｍＬ）を患者に射出する。
【００６３】
カラー６４または複数のカラーの長さ寸法は、投与される望ましい投与量に従って選択されてよい。図示しないが、プランジャー棒６１に沿って複数のカラーを積み重ねてよい。
【００６４】
停止カラー６４は、異なるサイズの弧を有して作られてよい。いくつかの場合において、カラーはプランジャー軸の周囲で完全に伸長する。現在好ましい停止カラーは、約１８０〜２００度の弧状サイズを有する。図１６および１７は、開放側および約１８５〜１９０度の弧状サイズを有する、現在好ましい設計を示す。相対的開放側１１１は、内側に収束するよう傾斜をつけられた端面１１２を設けるのが有利である。これらの機構は、生産中のストップの設置を簡便にし、第１の用量またはその他の前回用量が投与された後、使用者により簡便に取り外せるようにする。
【００６５】
図１６および１７に示す、停止カラー６４の取り外しを容易にする別の機構は、リブ、溝、横紋、またはその他の抵抗機構１２０の提供である。これらの抵抗機構は、カラーをプランジャー軸６１の外から取り外すために、手による握りを改良している。この構成は、使用者が片手の親指と人差し指を使用してカラーを取り外すのを可能にする。先の実施形態における場合のように両手を必要としないよう、取り外しを改良している。この改良により、停止カラーを取り外す作用が、第２の用量の量の精度を落とし得るプランジャー１４の不測の機能低下または上方運動につながる可能性を大幅に低減する。
【００６６】
停止カラー６４の外側には、抵抗機構１２０と平坦部分１２２との間に円弧部分１２１を設けるのも有利な場合がある。平坦部分１２２は、停止カラーをプランジャー棒６１に設置するのを容易にする。
【００６７】
内側表面１２４は、好ましくは半円筒型で、プランジャー棒６１に合わせたサイズとなっている。特定のサイズは、アンプル１２のサイズならびに使用されるプランジャー棒１４のサイズおよび種類に応じて変動し得る。
【００６８】
−先端キャップまたは筒先端部
図６は、シリンジサブアセンブリ１１への挿入およびそこからの取り外しを可能にするために、先端キャップ４５は外筒３１から取り外し可能であるのが有利であることを示す。本明細書に記載しているように、エピネフリン溶液の第２の用量の手動注射を可能にするために、先端キャップ４５が取り外し可能で、シリンジサブアセンブリ１０または１１を抽出できることが特に望ましい。キャップ４５は、外筒３１の前方端部において受け入れられるように、概してカップ状形態であり得る。図示された実施形態において、先端キャップ４５は、外筒３１の外側表面に嵌め込まれる。先端キャップ４５は、ねじ山４６またはその他の適合する連結部を使用してそこに締め付けられる。使用される特定の構造に応じて、先端キャップ４５は、代替として外筒３１内に嵌め込んでよい。
【００６９】
針貫通深さ制御の精度のためには、外筒３１に沿って形成された段部４７等のポジティブストップに対して先端キャップ４５が軸方向に締め付けられるのが好ましい。段部４７は、設置されたホースキャップ４５を、繰り返し可能なやり方で的確に位置付けるために、外筒３１に沿って設けられてよい。これは、外筒３１上の先端キャップ４５の相対位置に対して軸方向の精度を提供するために好ましい。これは、アンプル１２と針サブアセンブリ１０、１１の取り外しおよび交換を可能にするために、先端キャップ４５が取り外しおよび繰り返し再装着できることから、望ましい。
【００７０】
先端キャップ４５の的確な位置決めには、ねじ山４６を使用するのが有利である。ねじ山４６は、隣接段部４７と先端キャップ４５との間の確実な勘合を容易にするため、先端キャップ４５および外筒３１に沿って設けられる。しかしながら、先端キャップ４５と外筒３１との間の留め具配列は、図示されているねじ山４６以外も使用され得る。例えば、バイオネット、返し、スナップフィット、またはその他の解除可能な連結配列を使用して、的確な位置決めを繰り返し提供するために、先端キャップを外筒３１の隣接前方部と解除可能に連動させることもできる。
【００７１】
先端キャップ４５の前方端部は、図示された針開口３４を画成し、当該開口は、針シース１９をそこに受け入れるサイズであるのが有利である。図９および１０に示すように、針安全シース１９は開口３４を通って突出することができる。シース１９には、筒先端部３４の前方へ伸長し得る鈍頭前方端部を設けてよい。シース１９の突出により、使用前の迅速なシース１９の取り外しが容易になる。
【００７２】
先端キャップ４５の外側には、先端キャップ４５の外筒３１への設置およびそこからの取り外しを容易にするために、リブ、溝、横紋、またはその他の摩擦面を設けるのが有利な場合がある。図示されている構造では、先端キャップ４５と外筒３１との間にねじ式連結を使用している。したがって、トルクを適用可能にする外部摩擦面は、このような構造において好ましい。好ましい摩擦面は、微細な線形の縦紋（図示せず）を有する。
【００７３】
−シース取り外し器８０
シリンジサブアセンブリ１０または１１からのシース１９の取り外しは、筒先端部３２に解除可能に取り付けられたシース取り外し器８０の提供によって実現または容易化することができる。図１８は、典型的なシース取り外し器８０を前方端部から示す。図１９は、シース取り外し器８０の側面図を示す。図示されている構造は、シース１９グリッパー８１を含む。グリッパーは、先端キャップの針受け入れ開口３４に対して実質的に同軸上に並べられた中央開口８５を有する。中央開口８５は、それを通してシース１９を受け入れる。
【００７４】
グリッパー８１は、好ましくは、シース取り外し器８０の頂点付近にあるリップ８９（図３参照）の後ろのシース１９を柔軟につかむ、半径方向に内側に突出する爪部８２も含む。内側に突出した爪部８２は、リップ８９付近にあるシース１９の拡大された端部に、シース取り外し器が押し付けられたり設置されたりすることを可能にするのに十分な柔軟性を提供する。
【００７５】
カラー部８４は、端部表面８７の後方に伸長し、先端キャップ４５において受け入れられる。シース１９およびシース取り外し器を注入器から引くことを容易にできるようシース取り外し器８０の手による握りを改良するため、カラー部８４には円周リブ８３を設けてよい。
【００７６】
爪部８２は、シース１９の取り外し中に後方に収縮し、シース取り外し器８０が前方に引かれると、リップ８９に引っかかり、シース１９を確実につかむ。その際に、爪部は、リップの後ろ側に引っかかり、さらに、シース１９を巻き付けて針アセンブリハブ９０（図３）からシース１９を引き、外側に向けられた針１７を露出する。シース１９およびシース取り外し器８０は、安全のために針を再度覆うことが望ましくなる場合、後に再設置してよい。
【００７７】
−貫通制御部３８
シリンジドライバ３６は、トリガーされると、シリンジサブアセンブリ１０または１１を外筒空間３５内前方へ押し込む。これにより、針１７は、開口３４を通って前方に動かされ、患者の皮膚を貫通する。本発明によると、貫通の深さは、貫通制御部３８（図９〜１５）および本明細書に記載されるその他代替の形態を使用して決定されるのが有利である。貫通制御部３８は、針１７の望ましい繰り返し可能な貫通深さで貫通を停止する。貫通深さは自動注射中に皮膚と実際に接触する先端キャップ４５から計測されるため、これは用量制御とは異なる。
【００７８】
好ましい形態の貫通制御部３８は外筒３１に沿って位置付けられ、隣接面３９は、選択された望ましい針貫通深さ停止位置において、筒先端部３２から隔てられる。貫通制御部３８は、選択された貫通深さにおいて皮膚貫通針１７の前方移動を停止するために、シリンジアセンブリによって嵌合される。これは、使用者が貫通深さを決定する必要性を取り除くために行われる。貫通制御部３８を設けることにより、デバイスは、デバイスの自動機能として、針が望ましい深さまでのみ貫通するように選択または調節されることができる。調節は、好ましくは、貫通スリーブ、スプリング、またはその他の貫通制御部３８要素を使用して提供される。
【００７９】
−第１の典型的な貫通制御部３８
１つの好ましい形態において、貫通制御は、貫通制御部３８によって提供される。貫通制御部３８は、より具体的には、先端キャップ４５内に保持された管状スリーブ７０を有する形態に構造されてよい。図２２および２３は、貫通制御部３８を詳細に示す。貫通制御部３８は、それに付着したフランジ１７０を有する制御スリーブ７０を含む。スリーブ７０およびフランジ１７０が、先端キャップ４５内で摩擦接触する形状であることが有利である。先端キャップ４５の取り外しが貫通制御部３８の取り外しも引き起こすためには、これが望ましい。これは、先端キャップ４５空間内に斜めに位置するようなフランジローブ１７０ａ（図２２）により容易化される。この取り付け配列は、外筒３１内における、および先端キャップ４５の外側前面または注入器のその他の皮膚接触面に対する、隣接面３９の繰り返し可能で的確な軸方向の位置決めを提供するのにも役立つ。フランジスリーブ７０およびフランジ１７０の厚さは、制御部３８の長さを定義する。フランジの反対側にあるスリーブ７０の端部は、筒先端部からの選択された距離において、シリンジ隣接面３９を提供する。この例において、表面３９はスリーブ７０の後方端部にあり、空間３５内の針サブアセンブリ１１の方を向いている。
【００８０】
制御部３８の全長は、一般にスリーブ７０の長さによって定義される。その長さは、異なる針貫通深さをもたらすために、種々の軸方向寸法を有する群から選択することができる。したがって、一方のスリーブ７０は皮下注射に有用な場合があり、他方は、より深い筋肉内貫通が必要な際に選択され得る。異なる軸方向長さのスリーブ７０の選択は、注入器において、または望ましい針貫通の特定の深さ用に提供される医薬に応じて使用できる。
【００８１】
スリーブ７０は、先端キャップ４５と針ハブ９０との間の、外筒３１内に並べられている場合がある、好ましくはコイル圧縮型の、前方またはリターンスプリング７１を受け入れるのにも有用である。前またはリターンスプリング７１は、針サブアセンブリ１１の前方移動に対して徐々に抵抗し、シリンジドライバ３６がトリガーされるまで、サブアセンブリ１１を引き込まれた位置に保持するために提供される。リターンスプリング７１は、貫通制御部３８を持つシリンジアセンブリの影響を低減し、したがってハブ２１または貫通制御部３８の破損を低減または解消するのに役立つ。
【００８２】
貫通制御部３８は、フランジ１７０を使用して、リターンスプリング７１を外筒３１内の位置に締め付けるために使用できる。これは、先端キャップ４５（図１３）に沿った取り外しのためにリターンスプリング７１を保つのにも役立つ。これを目的として、スリーブ部７０の境界内でスプリングの一部が自由運動できるようにしつつ、スプリング７１、スリーブ７０、および先端キャップ４５の間に摩擦嵌合を提供するため、スプリング寸法はその前方端部７２において拡大され得る。
【００８３】
リターンスプリング７１の重要な機能の１つは、シース１９が引いて外された後、隠れた、引き込まれた位置に針１７を保持することである。これは、使用者に針１７が見えないようにし、また使用者の針に対する恐怖心を防ぐ。リターンスプリング７１は、その中の隠された位置に針１７があるということを使用者が視覚的に思い出すことがないように、シリンジ１１を外筒３１の内側に戻すため、すぐにシース１９の取り外しに作用する。
【００８４】
上述のリターンスプリング７１およびスリーブ７０の配列を提供することにより、完全に圧縮された軸方向のスプリング長さは、スリーブ７０の長さよりも短くなる。したがって、貫通深さはスリーブ７０およびフランジ１７０の選択された長さにより決定される。適正な設計では、スプリング７１により提示された漸次的な抵抗は、貫通深さを調節するために選択されたスリーブ７０の長さにかかわりなく、適合する制限内のままとなる。
【００８５】
上述の配列（リターンスプリング７１、選択されたスリーブ７０、およびフランジ１７０と、先端キャップ４５とが相互に連結されている）は、外筒３１への付着およびそこからの取り外しを単純化するのに有利である。交換または第２の注射のために針サブアセンブリ１１にアクセスしたい使用者は、外筒３１の端部から先端キャップ４５を外すだけでよい。リターンスプリング７１およびスリーブ７０は、空間３５への自由なアクセスを許可するために、先端キャップ４５に沿って移動することになる。ローブ１７０ａも、外筒３１から切り離した際に、先端キャップ４５、スリーブ７０、および前スプリング７１があちこちに飛ぶのを防止するのを助けるために、先端キャップ４５の雌ねじと相互作用する場合がある。
【００８６】
−第２の典型的な貫通制御部３８
貫通制御部３８の別の形態を、特定の完全圧縮長さ寸法の選択されたスプリング７１を使用する形態および構造で提供し得る。図１５Ａ〜１５Ｃは、異なる完全圧縮長さを有するがデバイス３０に設置された際には同様の長さとなるいくつかのスプリング７５、７６、７７を、例として図示している。スプリングのそれぞれにおいて、スプリング端部のうち１つが、以下でさらに説明するように、針ハブ２１が嵌合する、またはその他の部品が嵌合する、隣接部として機能することになる。針ハブ２１は、スプリング７１が完全に圧縮され、望ましい貫通深さに達した際に停止する。
【００８７】
望ましい圧縮長さが選択されたスプリング７５、７６、７７を使用することにより、針ハブ２１と先端キャップ４５との間が完全に圧縮された際に、スプリング自体が貫通制御部３８となる。したがって、スプリングは、隣接する針サブアセンブリの前方移動を減速するために漸次的な抵抗を示すこと、および、選択された貫通深さに針が到達し、スプリングが完全に圧縮されたら、そのような前方移動を停止すること、という二重の機能を有することができる。
【００８８】
選択されたスプリング７５〜７７は、スプリング７５、７６、７７と先端キャップ４５を一緒にしておくために、先端キャップ４５内に擦り合わさるように嵌められる。これにより、空間３５およびそこにある針アセンブリ１１へのアクセスが単純化される。切り離しの際の先端キャップ４５およびスプリング７１の飛び出しも軽減する。したがって、キャップ４５およびスプリング７１は、両方が同時に外筒３１から取り外されるように、ユニットとして組み立てられ得る。異なる貫通深さに適応するために１つのスプリングから別のスプリングへ変更するには、単に外筒３１およびスプリング７５〜７７から先端キャップ４５を取り外すだけでよい。あるいは、貫通深さを変更するために、先端キャップ４５および異なるスプリング７５〜７７を含むアセンブリを使用してもよい。
【００８９】
図１５Ｄ、１５Ｅ、および１５Ｆは、貫通制御部３８に前スプリングを使用すること、および移動しているドライブおよびシリンジアセンブリからのエネルギーの吸収における付加的な新概念を示す。図１５Ｄは、自由で圧縮されていない状態のスプリング７８を示す。スプリング７８は、７８ａ、７８ｂ、７８ｃという３つの部を有する。部７８ａは、シリンジアセンブリ１１を経由してドライバ３６により加えられた力によって折り畳まれ得る、隔てられた螺旋または渦巻状の巻き線を有する。部７８ｂは、密接しており、通常はスプリング７８に対する軸方向の圧縮力の適用によっては圧縮不可能な、１つ以上のあき巻き線を含む。部７８ｃは、先端キャップ４５受け部内に設置されてスプリング７８と先端キャップ４５とを結び合わせる働きをする際に半径方向に縮小する、拡大された端部コイルまたは巻き線である。
【００９０】
部７８ａ、７８ｂ、および７８ｃの相対比率を調節することにより、前スプリング７８の圧縮およびエネルギー吸収特性は、異なる貫通制御部および異なる減速特性を提供するように調節され得る。あきコイルを増やすと、エネルギーを吸収するための有効コイルが少なくなるため、前スプリング７８が圧縮される際のエネルギー吸収が低減される。したがって、あきコイル数を増加することにより、前スプリングによって吸収されるエネルギーを少なくし、ドライバは薬剤を注射および投薬するのに十分なエネルギーをよりよく維持することが可能になる。
【００９１】
図１５Ｅは、完全に圧縮されているが、軸方向に整列され積み重ねられた状態のスプリング７８を示す。これは、スプリング７８がより強力および／または大きいスプリングワイヤを有する場合に発生する。より強力なワイヤでできたスプリング７８は、したがって、完全に圧縮された状況に到達し、その後、スプリング７８の当該設計について実証された貫通深さにおいて比較的突然に停止することになる。
【００９２】
図１５Ｆは、同様の部を持つスプリング７８と同様のスプリング７９を示す。しかしながら、スプリング７９は、完全圧縮における異なる種類の挙動を実証するものである。スプリングワイヤは、より繊細に、かつ弱い強度で作られる。これにより、スプリング７９は圧縮し、その後、歪曲した折り畳み状態に歪曲する。この状態は、２段階の圧縮作用を提供する。第１の段階または局面において、スプリング７９は、代表的な、またはほぼ代表的な、積み重ね配列において圧縮する。第２の段階または局面において、スプリング７９は、半径方向に変化させられた様々な巻き線によって歪曲され、したがって、他の巻き線の内側を移動する、または他の巻き線の上に重なるいくつかの巻き線によって歪曲される、もしくは折り畳まれる。この構造は、スプリングが完全に圧縮された後に衝撃を低減し、積み重なったアレイに完全圧縮された後にエネルギー吸収を可能にする、衝撃吸収およびエネルギー吸収特性を効果的に提供し、シリンジハブ２１および注入器３０のその他の部分の破損を助ける、またはなくすものである。シリンジおよびドライバ３６が停止状態に向けて減速する際のクッション性も提供する。
【００９３】
例として、約０．０１５インチの線径サイズを有する巻き状またはコイル状ピアノ線で作られたスプリングは、図１５Ｆに示されているように、折り畳まれる、または歪曲する傾向がある。これと比較すると、０．０１８インチの直径サイズを有するピアノ線を巻いたスプリングは、図１５Ｅに示されているように、積み重なったコイルアレイ内に残留する傾向がある。
【００９４】
これらが、貫通制御部３８としてスプリングのみを使用する注射デバイスの、現在の好ましいワイヤサイズである。このような構造は、一貫した貫通深さを実証できるほどには正確でないが、多くの医薬の投与に関しては十分に一貫している。管状スリーブ７０およびフランジ１７０、またはその他同様の、比較的弾力性のない貫通制御部３８要素を有する貫通制御部３８を生産し、これをなくせば、より経済的である。それらを生産し組み立てるのも安価である。
【００９５】
より繊細なスプリングワイヤを使用することには、別の有益な効果がある。当該スプリングは、より簡単に歪曲し、さらに、第２回またはその後の投与の用意をしている際等に、取り外し時に先端キャップおよびスプリングアセンブリが飛んでしまうリスクを低減させる傾向がある。
【００９６】
−シリンジアセンブリ前スプリング負荷分配、ガイダンスおよびクッション性
図２４および２５は、本明細書の別の部分に記載しているのと同じ機能の多くを有する注射デバイス３０の前部を示す。共通の特徴の記載は同じ参照番号を使用してなされており、共通する記載は繰り返さない。
【００９７】
図２４および２５の実施形態は、いくつかの機能をもって作用するために負荷分配リング１７１が設けられている点で異なる。第１の機能は、前スプリング７５とシリンジとの間、特にシリンジアセンブリハブ２１において生み出された力を分配させることである。第２の機能は、シリンジアセンブリハブ２１の同軸位置を、外筒空間３５内に維持するのを助けるためのガイド部として作用することである。第３の機能は、シリンジに対して生み出された力が集中しないように、環状隣接部１７０周囲の力を分配し、均一にすることでもある。
【００９８】
リング１７１は、好ましくは、負荷分配リング１７１（ガイドリングとして作用する）が注入器の動作中に中を移動する外筒空間３５部とほぼ同じサイズで作られる。これは、隣接する外筒空間３５内径と比較して、約−０．００１インチから約−０．００４インチの範囲内にリングを作成することによって行われるのが有利である。その他のサイズ関係でも動作可能であると考えられる。
【００９９】
リング１７１は、好ましくは、ステンレス鋼、または、頑丈で、リングに加えられる負荷を均等に分配するのを助けるのに十分なほど堅い、その他の適合する材料で作られる。
【０１００】
図２４および２５は、シリンジハブ９０を包囲するクッションまたはパッドリング１７２の形態の弾性クッションをさらに示す。クッションは、好ましくは、天然ゴム、またはデュロメーター値約４５を有するＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ８２８１−４５−ｍｅｄ等のエラストマー材料から作られる。圧縮されていない状況において、クッションパッドリング１７２は、負荷分配部１７１より小さい、直径約０．０３０インチである。これにより、シリンジが前スプリング７５に対して動かされ、前針２４から液状の薬剤を投薬するのに関連して抵抗が生み出されるように負荷が加えられた場合、パッドリングが半径方向に外側へ拡張することが可能になる。より大きく、隣接する外筒の内径により近い外径は、外筒孔３５に対する摩擦抵抗をパッドリング１７２に生み出させる横歪につながり得る。これは、摩擦を克服するために提供されるべきドライバ力を同様に必要とし、シリンジおよび注入器のその他の部分において、追加のストレスおよび歪みを作り出す。
【０１０１】
図２６および２７は、図２４および２５に示したものと同様の、別の実施形態を示す。図２６および２７の実施形態では、図２４および２５の負荷分配器およびガイドリング様リング１７１が設けられていない。代わりに、クッションパッド１７２がシリンジハブ２１および前スプリング７５を直接的に圧迫している。この構造は図２４および２５に示されているものほど好ましくはないが、動作可能であると考えられる。あまり均一でない負荷の適用により、そのように構造された注入器３０の繰り返しの使用を可能にするために、より堅固で耐久性のあるエラストマー材料が必要となる場合がある。
【０１０２】
図２４〜２７に示す構造のいずれかにおいて、クッションパッド１７２は、シリンジハブ９０によって起こされた力を抑えるのに優れていることがわかっており、したがって、ハブ９０の、またはシリンジアセンブリのその他の部分の、不具合または破損のリスクを低減させる。
【０１０３】
−前リターンスプリング機能の要旨
前またはリターンスプリングは、このように多数の重要な機能を実行する。当該スプリングは、使用者による携帯中またはその他のシチュエーション等、使用前はシリンジアセンブリを引き込まれた位置に維持する。これらのうちいずれか１つは、ルーチンでまたは偶然に、シリンジおよびリターンスプリングにおいて力を生み出させる場合がある。リターンスプリングは、したがって、衝撃を吸収してアンプル１２の破損のリスクを最小化するようなやり方で、射出前はシリンジを引き込まれた位置に維持する、または維持するのに役立つ。
【０１０４】
リターンスプリングは、隠された場所にしまっておいて使用者が針を見て警戒するのを防止するため、注射針を先端キャップまたは外筒３１内にしまっておくのを助ける役割も果たす。
【０１０５】
リターンスプリングの別の機能は、注射のトリガー時にドライバスプリングに対して反作用することである。ドライバスプリングは、シリンジを外筒３１のほうへ加速し、運動エネルギーおよび蓄積エネルギーは、好ましくは、シリンジアンプル１２の破損、または結局は力を受け取りエネルギーを消散しなくてはならない注入器の前方端部のその他の構成要素の破損を防止または低減するために、消散される。エネルギーの散逸は、図１５Ｆに示されているように、スプリングが変形する際に特に高まる。
【０１０６】
前方またはリターンスプリングの別の重要な側面は、いくつかの実施形態において、アンプル１２シール２３へのシール挿入針２２の適正な挿入を提供することである。これは、針貫通深さが適正となるまで医薬の投与遅延を提供することができるリターンスプリングを選択することによって実現される。
【０１０７】
本発明のいくつかの形態において、前またはリターンスプリングは単独で貫通制御部３８としての役割を果たすことができる。これにより、注入器の構造が単純化され、使用されている医薬に対して必要とされる貫通制御部３８の整合性が、使用されているスプリングが満足できるものである貫通制御部３８の実証された整合性内である場合の、費用が節約される。これらのパラメータが満たされる場合、より複雑な貫通制御部３８スリーブ７０はなくしてよい。
【０１０８】
前リターンスプリングのまたさらに有利な機能は、先端キャップを持つスプリングを保持する、または保持するのを助けることである。これは、図示した実施形態において、前方端部に向けて拡大されたコイルを有するスプリングを使用することにより実現される。より大きいこれらのコイルは、先端キャップが取り外された際に先端キャップを持つスプリングを維持する役割を果たす。これにより、先端キャップおよびスプリングが飛び散るいかなるリスクも防止、または最小化することができる。スプリングおよび先端キャップを保つこの特性は、先端キャップ、スプリング、および任意の管状貫通制御部３８を、アセンブリとして一緒にしまっておくことにより、先端キャップの取り扱いを単純化することもできる。
【０１０９】
したがって、前リターンスプリングは、驚くほど多数の異なる機能および利点、または異なる機能の組み合わせ、および利点の組み合わせを実行することがわかる。
【０１１０】
−二重針シリンジサブアセンブリに関する考察
この点に関する記述は、両方の針の形態を記載したストラクチャに利用し得ることから、サブアセンブリ１０、１１を参照した包括的なものであった。しかしながら、二重針サブアセンブリを参照すると、貫通深さ制御部３８およびシリンジドライバ３６は、貫通針２２を使用してシール２３を貫通する付加的な機能を実行するように構成されている。
【０１１１】
シール貫通タスクは、トリガーされたシリンジドライバ３６が針サブアセンブリ１１を前方へ押し込んだ際に実現される。サブアセンブリ１１が前方へ移動すると、ハブ２１が貫通制御部３８のシリンジ隣接面３９との隣接部へ摺動する。力を加え続けることにより、ハブ２１および針２２は隣接部３９に対して軸方向に静止したままであるが、関連するアンプル１２は前方に摺動する。したがって、前方に移動中のアンプル１２は、後方に突出する針２２によって貫通されることになる。
【０１１２】
組織貫通深さは、アンプル１２突き刺し動作によって傷つけるように影響されるものではないことを十分に理解すべきである。前方針２４は、ハブ２１が隣接面３９と嵌合するために移動すると、選択された貫通深さのほうへ移動する。ドライバ３６により、シリンジサブアセンブリ１１に対して前方に力を加え続けると、後方針２２がシール２３を貫通するのに伴って、注射針２４は伸長し続ける。したがって、ハブ２１は、前方針２４の完全な貫通が発生するのに伴って、収容される。ドライバ３６をさらに動かすと、アンプル１２は薬剤を投薬および注射する。
【０１１３】
二重針サブアセンブリ１１は、いくつかの場合において、開放連通単針サブアセンブリ１１に好ましい場合がある。これは、注射される医薬が皮膚内に投薬される前に、注射針が皮膚を完全にまたはほぼ完全に貫通するという点において、想定できる。単針シリンジには、最終針注入深さより上まで薬剤を入れるという潜在的な効果がある。そのため、実際の動作において、二重端部針は、最終針深さにおいて、より制御された、かつ／または再現可能な薬剤の投薬を提供することができる。これは、医師または看護師がまず針を望ましい深さに置き、次いでプランジャーを押す手動注射を行う病院内において行われていることである。それにより、注射針が中間組織を通過する際の薬剤の損失を防止することもできる。
【０１１４】
いくつかのリターンスプリングの線径は、針２２によってアンプル１２の収容および望ましい挿入を達成し、同時に注射針が望ましい最終貫通深さに到達するのに適合している。これは、貫通制御部スリーブ３８がシール２３を通して針２２の最終収容および挿入を実行できるよう、スプリングがいずれも十分に弱い（より低いスプリング速度である）ことに起因する。貫通制御部３８がスプリングのみである場合等、その他の実施形態において、リターンスプリングのスプリング速度は、望ましい最終貫通深さ、またはその付近においても、シール２３を通して針２２の最終収容および挿入を同様に提供するように選択される。いずれの場合も、これにより、対象となる組織への望ましい最終貫通深さの適正な投与が提供される。
【０１１５】
注入器は、１１のような二重針シリンジアセンブリとともに使用される場合、別の重要な新しい機能も実行する。そのようなアセンブリは、手動注射を実行する前に、針アセンブリ１１が手動でまたはデバイスホルダによって収容されることを必要とする。二重針シリンジを持つ注入器を射出する作用により、針アセンブリ１１は収容されるか、またはシールされたアンプル１２と結合する。このように、手動で有用なシリンジが自動的に形成される。これは、本明細書において記載されている注入器によって提供される複数の機能を示す。１つの機能は、第１の用量を自動的に投与することである。別の機能は、二重針シリンジおよびシールされたアンプル１２から手動で投与可能なシリンジを形成するために、二重針シリンジアセンブリ１１をシールされたアンプル１２によって収容することである。さらなる機能は、シリンジが誤用され、第２の用量の用量しかなく、患者が田舎の遠隔地にいる、戦場などの状況下にいる、またはすぐにもしくは都合よく専門医療にアクセスできない等、医療施設から離れている場合等の困難な状況によって決定付けられるような最終的な信頼性のためには手動で投与されてよいという状況において、信頼性のある予備シリンジを提供することである。
【０１１６】
収納および携帯用ケース
図２８〜３６は、本明細書に記載の注入器が保護されて携帯されることができる好ましい外側および携帯用ケースを示す。図２８は、好ましい携帯用ケース２００が下方または底部２０１および上方または頂上部２０２を有することを示す。上方および下方部は、注入器３０等の注入器が必要になり、携帯用ケースから取り出されることができる時まで部品を一緒にしておくために使用される、取り外し可能な２１０連結部によって接合される。携帯用ケース２００の動作について説明する前に、その特徴について詳細に説明する。
【０１１７】
携帯用ケース２００は、上方ケース部２０２に挿入される注入器のドライバおよびトリガー端部によって注入器３０を携帯するように設計される。注入器の筒先および針端部は、下方ケース部２０１に挿入される。
【０１１８】
図示されている好ましい構造において、低端部受け部２０５は注入器の筒先端を受け入れる。これは、好ましくは、シース取り外し器８０前壁８２が支持レッジ２０６を圧迫するように行われる。レッジ２０６には、好ましくは、環状パッド２０９が当てられる。この構造は、運動中、その中に注入器が支持されている携帯用ケースの取り扱い中および取り扱いミス（落下等）中に生み出される力に対して露出された針シース１９に負荷をかけることを防止する。
【０１１９】
レッジ２０６とケース蓋２０２の上方端部との間の長さは、安全キャップ５６またはその他の上端部とシース取り外し器８０のフェイス表面８２との間の注入器の長さとほぼ等しいが、それよりわずかに短い。この構造は、注入器３０が携帯用ケース内に格納されている際に軸方向に負荷をかけられ（圧縮され）ないように、そのための少しのクリアランスを提供するのが有利である。
【０１２０】
図２８は、上部２０２の金型成型中に上部２０２に溶接される、またはそれと一体に形成されることができるクリップ取り付け部２０６を、携帯用ケース２００の上部２０２に設けるのが有利であることを示す。クリップ取り付け部２０６は、ペン上のクリップと同様のクリップ２０７を取り付けるために使用される。クリップ２０７は、好ましくは、上方ケース部２０１に対してクリップ端部２０８を保持するスプリング特性を有する金属で作られている。クリップ２０７は、使用者のポケット内、もしくは鞄、ブリーフケース、化粧ポーチ内、または、使用者の衣服もしくは携行品のその他の部分に、携帯用ケースを保持するのを助けるために使用され得る。
【０１２１】
図３４および３５は、クリップ取り付け部２０６をさらに詳細に示すものである。その他の構成も可能である。任意の設計において、取り付け部は、好ましくは耐久性があり、クリップ２０７または取り付け部２０６が携帯用ケース上部２０２から外れるのを防ぐ。
【０１２２】
図２８は、上方および下方ケース部２０２、２０１が、好ましくは、取り外し可能な連結部２１０を形成できるように構造されることを示す。ねじ山付き接合部は許容できるが、緊急時に遅延無く医薬を投与するために注入器にすぐアクセスできるよう、簡便かつすぐに切り離すことができる接合部を有するのがより好ましいことが分かっている。図示する構造において、底部２０１は、上方ケース部２０２の開放補足端部上に形成された挿入部受け部２３０（図３６）に合うようにサイズおよび形状を決められた挿入部２２０（図２９）を含む。使用者が必要とするまで、２つのケース部をともに保つ引っかけ部または結合勘合を提供するために、挿入部２２０には、環状のくぼみ２３１（図３６）内に受け入れられる保持装置突出２２１を設けるのが有利である。
【０１２３】
連結部２１０には、結合部２０１上に形成された補足受け部に受け入れられる２つの突出２４１の形態で提供され得る簡易解除部を設けるのも有利である。突出２４１は、好ましくは、挿入部２２０に隣接する半円型受け部２４２に結合するため、半径型である。この構成は、ケース部２０１および２０２を比較的小さい角度変位で互いに対してひねることによって、容易にケースを開くことを可能にする。半円型突出および受け部は、したがって、カム的な作用により２つのケース部を互いに離し、保持装置突出２２１を環状のくぼみ２３１から外すように相互に作用する。そのため、単に２つのケース部に約１／１０回転未満のひねりを加えるだけで、携帯用ケースが開き、そこに含有される注入器を容易に取り出すことができる。
【０１２４】
図３６は、挿入部を段部２３２と勘合させる接合部受け部に挿入部２２０が伸長するような量だけくぼんだ段部２３２も示す。これにより、突出２２１が環状溝２３１に適正に嵌め込まれることができるような、受け部への挿入部の適正な伸長も容易になる。
【０１２５】
キット
本発明は、エピネフリンを、アナフィラキシー、アナフィラキシー様反応、または、病因は未知であるがアレルギー性の救急状態が疑われる、アナフィラキシーもしくはアナフィラキシー様反応に類似する一連の症状を起こしている患者等、それを必要とする患者に投与するためのキットを含む。当該キットは、本発明による自動注入器、および、患者へのエピネフリン投与を容易にするために必要となり得るような付加的な物を含む。
【０１２６】
いくつかの実施形態において、本発明によるキットは、本発明による注入器およびキットを使用するための印刷された指示を提供し含む。いくつかの実施形態において、印刷された指示は、上述のような１つ以上の動作を実行するための１つ以上の指図を含む。特に、印刷された指示は、（１）先端キャップ４５を取り外す、（２）安全キャップ５５を取り外す、（３）大腿部またはその他の厚い筋肉組織に、解除部５３を自動的にトリガーするのに十分な力で先端キャップ４５を当て、それによってデバイス３０を始動させ、エピネフリン溶液を患者に注射する、（４）先端キャップ４５を取り外す、（５）注入器外筒３５からシリンジサブアセンブリ１０、１１を引き出す、（６）カラー（）を取り外す、（７）針１７を患者に挿入する、（８）プランジャー１４を手動で押圧し、それによってエピネフリン溶液を患者に手動で注射する、（９）針１７を患者から引き抜く、（１０）針サブアセンブリ１０、１１をコンテナ２００に入れ替える、および、（１１）使用済み針サブアセンブリ１０、１１を含有するコンテナ２００を安全に廃棄する、という機能のうち１つ以上を実行するための指図を含む。その他の指示も本発明の範囲内に含まれ得る。それらの指図は、患者による患者への第１の用量および／または第２の用量の自己投与、患者以外の誰かによる患者への第１の用量または第２の用量の投与、および、患者以外の誰かによる患者への第１の用量または第２の用量のうちいずれかの投与と組み合わせられた、第１の用量または第２の用量のうちいずれかの自己投与のために必要な情報を伝達することができるような手法で書かれてもよい。
【０１２７】
本発明のいくつかの実施形態において、本発明によるキットは、本発明によるコンテナ２００を含む。当該キットには、コンテナ２００を持つデバイス３０が備えられている。キットは、デバイス３０内のアンプル１２およびハブ２１または９０に対する付加的な保護を提供する。さらに、キットは、自動注入器３０を携帯するための便利なパッケージを提供する。いくつかの実施形態において、コンテナ２００は、耐湿性または防水性でさえあってもよく、いくつかの例において、適切に組み立てればキットが浮くのに十分な浮力があってもよく、それによって、カヤック、カヌー、およびその他の水上スポーツ等の厳しい条件下でデバイス３０を輸送するのに適合し、かつ便利なパッケージを提供する。
【０１２８】
追加の方法および動作
発明構成要素の方法および動作について本明細書の他の部分で行った様々な記述に加えて、その記述を補うため、以下に追加の説明を提供する。
【０１２９】
本発明による方法の、シリンジ針２４または１７を選択された貫通深さまで動かすための側面が提供される。その方法の側面について、本発明の動作および使用法についての記述とともに述べる。
【０１３０】
当該プロセスは、はじめに、注入器を格納位置に置くことを含む。これは、好ましくは製造中に行われる。注入器は、安全キャップ５５を取り外し、ドライババー３７を後方に押すことによって格納する。ドライババー３７上の返し５４が移動し、次いで射出スリーブ５７のトリガー端部にある穴部６０内に伸長する。これにより、ドライバスプリング５０の圧縮および環状部４３への返し５４の引っかけが実行される。デバイスを格納したら、ドライバ３６の不測の射出を防止するために、安全キャップ５５を設置してよい。この作用により、ピン５６はドライババー３７の返し付き足部の間に置かれる。ピン５６は、返し付き端部が互いの方へ動いてドライババー３７または軸を解除するのを防止する。これで、選択されたシリンジアセンブリの受け入れのための装置の準備が整う。
【０１３１】
続いて、プロセスは適合するシリンジアセンブリ１１の選択を伴い、これには、好ましくは、本明細書において記載されているように、エピネフリン溶液があらかじめ装填されている。この選択は、望ましい液量、注射針長さ、および使用目的に対する耐久性を有するシリンジに関連する物である。シリンジサブアセンブリ１１の設置準備において、プランジャー棒６２はシリンジプランジャー１４に付着されてよく、これにより、本明細書において記載されているようにシリンジに複数回の用量充填が与えられる場合、少なくとも１つの停止カラー６４が投与量制御のためにプランジャー棒６１に付着されるステップの実行が可能になる。プランジャー棒６１の軸方向長さを調節できる場合、プランジャー棒６１の調節はこのときに発生し、望ましい、または一貫した流出容積または用量（対象患者のサイズおよび／または年齢に応じて、０．３ｍＬまたは０．１５ｍＬのエピネフリン溶液）を提供する。このようにして、装置から投薬されるべき投与量を決定するステップが実現される。調節および／または決定するステップが完了したら、用量設定ステップは完了である。
【０１３２】
さらに好ましい方法は、選択されたシリンジサブアセンブリ１１を、外筒３１の開放前方端部を通して挿入するステップを含む。当該方法は、シリンジサブアセンブリ１１を外筒３１の内側の望ましい位置に位置付け、設置するステップをさらに含む。これは、取り外された先端キャップ４５により、開放端部１３を持つ選択されたシリンジサブアセンブリ１１を、まず外筒空間３５へ摺動させることで実現される。
【０１３３】
本発明による上述のステップおよび手順は、概して、固定針または二重針シリンジサブアセンブリ１０または１１のいずれかによって実現することができる。
【０１３４】
本発明によるさらなるプロセスは、貫通深さの調節も含んでよい。貫通深さの調節は、隣接面３９を望ましい場所に位置決めする長さを有する、望ましい貫通制御部３８、スプリング貫通制御部３８、またはその他の貫通制御部３８を選択することによって実現することができる。これは、選択可能な数の貫通停止位置を含む場合がある。これは、先端キャップ４５を外筒３１から分離しつつ、選択された長さの貫通制御部３８スリーブ３８を先端キャップ内に置くことによって、または、選択された貫通制御部３８スプリング７５〜７９を先端キャップ内に置くことによって、実現できる。制御スプリングと固定制御要素との組み合わせも可能とすることができる。
【０１３５】
図３〜６に図示した例においては、スリーブ型貫通制御部３８が使用され、針開口３４に隣接する先端キャップ内前壁と隣接するため、キャップ内に擦り合わさるように位置している。リターンスプリング７１は、制御部およびスプリングサブアセンブリ１１を先端キャップ４５内部空間に設置する前は、スリーブ７０内にも置かれている。これは、好ましくは、スリーブ３８の前、フランジ付き端部１７０を嵌合するスプリングの拡大された端部によって行われる。
【０１３６】
スプリング、貫通制御部３８、および先端キャップアセンブリ４５は、次いで外筒３１に設置されることができる。これは、図示された実施形態において、シリンジ隣接面３９とシリンジハブ２１または９０との間の適正な軸方向間隔を確実にするために、停止段部４７が先端キャップ４５の後方端部によって嵌合されるまで、先端キャップ４５を外筒３１へねじ込むことによって行われるのが有利である。リターンスプリング７１は、シリンジサブアセンブリ１１の的確な射出および減速の少ない停止を確実にするのを助けるため、リング状ステンレス鋼ガイドおよび負荷分配器１７１（図２４および２５）に隣接するように作られてよい。
【０１３７】
あるいは、選択された圧縮長さのスプリング（例えば、スプリング７５〜７９のうちの１つ）を使用して、貫通深さを決定することができる。この側面において、望ましい針貫通深さに関連する圧縮された軸方向長さを有するスプリングが選択される。選択されたスプリングは、次いで、キャップ内の場所に、および／またはガイド１７１とともに、スプリングを擦り合わせるように摺動すること等により、先端キャップ４５に取り付けられる。ここで、シリンジハブの方を向いているスプリングの端部がシリンジ隣接面となり、スプリングの完全に圧縮された長さによって貫通深さが計測されることになる。スプリングは、貫通に十分なエネルギーを持つ望ましい貫通を提供するのを助けるために、様々な数の有効コイルと、いくつかの設計においてはあきコイルとを有してよい。選択されたスプリングが先端キャップ内に取り付けられると、外筒３１の停止段部４７が嵌合される点にアセンブリをねじ込むことができる。
【０１３８】
シース取り外し器８０は、既に先端キャップ４５上の位置にあるのでなければ、シース勘合爪部８２をシース１９上において位置決めするために、先端キャップ４５上の位置に摺動されてよい。爪部８２は収縮することによって実行し、それによって、シース取り外し器８０が、先端キャップ４５の前方に露出された針シース１９の範囲全体にわたって摺動することにより作用するのを可能にする。
【０１３９】
先端キャップ４５およびシース取り外し器８０が適所に置かれ、安全具５５が付着されると、デバイス３０は、装填され、格納され、安全な状態で使用する準備がほぼ整う。デバイス３０は、注射が投与されるべき時まで、この状態で安全に携帯または格納され得る。いくつかの実施形態において、デバイス３０は、上述したようなやり方で、コンテナ２００内に置かれる。
【０１４０】
以下の議論は、本発明による、図示された、またはその他の自動注入器の単一用量使用、二倍用量使用について説明するものである。説明されている使用法は、固定針シリンジサブアセンブリ１０または二重針サブアセンブリ１１による−後者はエピネフリン溶液の貯蔵期間改良を含むいくつかの利点を有すると考えられるが−いずれも同じまたは同様の手順を使用して可能である。
【０１４１】
注射の前に、使用者は、シース取り外し器８０を前方に動かす、例えば摺動させることによって、針サブアセンブリ１１から保護シース１９を取り外すことができる。これにより、シース取り外し器８０を先端キャップ４５から解放する、離脱ステップが実行される。シース取り外し器８０爪部８２は、シースリップ８９に対して嵌合し、引っかけるかまたは巻き付けることによって実行する。さらに、シース取り外し器８０を取り外すと、先端キャップ４５の針開口３４を通してシース１９を外側に引くことによって作用するシース１９に、軸方向の力が加わる。シース取り外し器８０は、このようにして、シース１９をシリンジアセンブリまたは自動注入器のその他の部分から取り外す作用を実行する。
【０１４２】
使用者は、取り外しステップを実行して、外筒３１の反対端部から安全具５５を取り外すことができる。これは、ドライババー３７またはその他のドライババーアセンブリの返し付き足部５４の間から、安全具５５および付着している安全ピン５６を引くことにより行われるのが有利である。この装備ステップは、安全具を取り外すこと、または無効にすること、それによって用量投与のための注射デバイスの準備を整えることを伴う。
【０１４３】
注射を実行するために、使用者は、注射されるべき組織領域に対して先端キャップを押す。その押す作用は、外筒３１に対して前方への射出スリーブ５７の運動をもたらす。ドライババー３７上の返し５４、または軸アセンブリは、返し５４を開放部６０の壁に対して嵌合することにより内側に折り畳まれ、互いに向けて移動することになる。この作用によりドライババー３７が解除され、ドライバ３６により加えられた力を受けて、摺動される等によって前方へ移動することが可能になる。このようにドライババー３７を押し込むことは、ドライバ解除部５３が自由に動かす作用を行えるようにする役割を果たし、ここでドライババー３７は、前方に移動し、プランジャー棒６１を嵌合することによって作用する。また、動かす作用は、針サブアセンブリ１１を前方へ押し込む。これは、患者（使用者と同じ人であってもよく、当該使用者はエピネフリン溶液を自己投与している、または、使用者とは別の人であってもよい）の隣接する組織を針２４で貫通することによって作用し、任意の第２の針２２を、アンプル１２のシールを通して貫通することによっても役割を果たす。
【０１４４】
針アセンブリ１１が前方に移動すると、リターンスプリング７１または選択された貫通制御部スプリング７５〜７９は、前方スプリングの圧縮を実行するように作用させられる。スプリング７１、先端キャップ４５、および任意の貫通制御部３８は、前方に移動している針ハブ２１または９０を抑制または停止することによって作用する。リターンスプリングの嵌合された端部がシリンジ隣接面の構成要素にもなっている配列において、選択されたスプリングはあらかじめ選択された軸方向の場所において完全に圧縮し、望ましい貫通深さにおいて針貫通を停止する。選択されたスリーブ型貫通制御部３８、７０において針ハブが固定隣接面３９を嵌合する点までリターンスプリング７１が圧縮する配列においても、同じ貫通深さがもたらされ得る。貫通深さは、貫通制御部３８スリーブ上にあるか否かにかかわらず、隣接面の選択された軸方向位置によって、または、望ましい完全圧縮長さを有するスプリングを完全に折り畳むことによって、決定される。
【０１４５】
隣接面または完全スプリング圧縮点まで到達すると、ドライバスプリング５０はプランジャー棒を前方に押し続け、エピネフリン溶液（０．３ｍＬまたは０．１５ｍＬ）を投薬する。単針シリンジサブアセンブリ１１を使用する場合、プランジャー１４の前方移動を続けることによってエピネフリン溶液が注射されることになり、またエピネフリン溶液は、二重針アセンブリ１１が外筒３１に設けられている場合、ただしアンプル１２がシール貫通針２２へ前方に動かされた後にも注射される。
【０１４６】
１４のプランジャーを前方に押し込むことによってスプリング３６が実行する際に、エピネフリン溶液が注射されることになる。プランジャー軸勘合ヘッド６３が任意の望ましい停止カラー６４または停止カラーの積み重ねを嵌合する時まで、そのように押し込み続ける。これは、注射の終了および規定された投与量が選択された注射貫通深さにおいて注射されたことを表すものである。デバイスは、これでシリンジアセンブリ１０、１１にアクセスするための先端キャップ１４の取り外し準備が整い、その後、１つ以上の停止カラー６４を取り外すことにより、エピネフリン（０．３ｍＬまたは０．１５ｍＬ）の第２の用量の手動注射が許可される。
【０１４７】
貫通深さおよび投与量は、上述のように制御可能である。これは、外筒３１内に取り外し可能または調節可能な停止配列を設けることによって行われるのが有利である。投与量は、停止カラー６４および調節可能な長さのプランジャー棒６１によって選択的に制御され得る。貫通深さは、貫通制御部３８または折り畳まれた状態の貫通制御部スプリング等により、選択または調節された貫通制御部３８の機能として針ハブが外筒３１内で停止される軸方向の位置を選択することによって制御され得る。
【０１４８】
新規な方法は、第２の手動注射を投与するステップも含む。これは、第１の自動注射において使用されたのと同じシリンジアセンブリを使用して実現される。まず、シリンジアセンブリ１０、１１が、上述したのと同じ、または同様のやり方で、外筒３１から取り外される。初回分で十分な有効性が見られない場合、使用者（患者または患者以外の誰か）は、患者の皮膚に前方針を手動で挿入し、親指でプランジャー棒を押圧してよい。
【０１４９】
本発明の好ましい実施形態を図示し、本明細書において説明したが、当業者には、そのような実施形態は例示目的でのみ提供されていることが明らかであろう。当業者であれば、本発明を逸脱することなく、数々の変形、変更、および代用を思い付くであろう。発明の実施においては、本明細書において説明した本発明の実施形態への様々な代替が用いられ得ることを理解すべきである。以下の特許請求の範囲は本発明の範囲を定義し、これらの特許請求の範囲内である方法および構造、ならびにそれらの同等物は、それらによって網羅されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【０１５０】
【図１】図１は、単針型の皮下注射シリンジサブアセンブリの側断面図である。これは、本明細書において説明するように自動注入器から取り外された後の、本発明によるシリンジの一実施形態の図でもある。
【図２】図２は、二重針サブアセンブリの側断面図である。これは、本明細書において説明するように自動注入器から取り外された後の、本発明によるシリンジの一実施形態の図でもある。
【図３】図３は、格納状態における、本発明による自動注入デバイスの第１実施形態の側断面図である。
【図４】図４は、伸長状態における針を示す図３と同様の側断面図である。
【図５】図５は、二重針シリンジサブアセンブリが格納状態にある、図３と同様の側断面図である。
【図６】図６は、伸長状態にある二重針シリンジアセンブリを示す、図５と同様の側断面図である。
【図７】図７は、同じシリンジサブアセンブリから多投与量を投与することができる、投与量調節および停止配列の拡大断面詳細図である。
【図８】図８は、取り外された停止カラーおよび第２の用量用の位置にある図７の残留する構成要素を示す図７と同様の図である。
【図９】図９は、単針サブアセンブリと併せて使用され、針は引き込まれた位置にある、スリーブ貫通制御部３８実施形態の拡大断面詳細図である。
【図１０】図１０は、スリーブ貫通制御部３８と望ましい貫通深さまで伸長された針とを嵌合するシリンジサブアセンブリを示す図９と同様の図である。
【図１１】図１１は、二重針サブアセンブリと併せて使用され、針は引き込まれた位置にある、圧縮スプリング貫通制御部３８の拡大断面詳細図である。
【図１２】図１２は、突き刺されたアンプル１２シール、圧縮された圧縮スプリング貫通制御部３８、および伸長位置にある前方針のみを示す図１１と同様の図である。
【図１３】図１３は、選択された様々な貫通深さへの針貫通を可変的に制御するために、様々な長さ制御スリーブのいずれを選択および設置してもよい、端部キャップおよび貫通制御部３８を示す側面図である。
【図１４】図１４は、設置された端部キャップおよび１つの圧縮スプリング貫通制御部３８を示す側面図である。選択された様々な深さへの針貫通を制御するために、制御スプリングの様々な長さおよびその他のパラメータを使用してもよい。
【図１５Ａ】図１５Ａ〜１５Ｆは、針貫通深さに影響する様々な長さおよび螺旋状進行速度の、異なる圧縮スプリング貫通制御部３８ｓを示す側面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａ〜１５Ｆは、針貫通深さに影響する様々な長さおよび螺旋状進行速度の、異なる圧縮スプリング貫通制御部３８ｓを示す側面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ａ〜１５Ｆは、針貫通深さに影響する様々な長さおよび螺旋状進行速度の、異なる圧縮スプリング貫通制御部３８ｓを示す側面図である。
【図１５Ｄ】図１５Ａ〜１５Ｆは、針貫通深さに影響する様々な長さおよび螺旋状進行速度の、異なる圧縮スプリング貫通制御部３８ｓを示す側面図である。
【図１５Ｅ】図１５Ａ〜１５Ｆは、針貫通深さに影響する様々な長さおよび螺旋状進行速度の、異なる圧縮スプリング貫通制御部３８ｓを示す側面図である。
【図１５Ｆ】図１５Ａ〜１５Ｆは、針貫通深さに影響する様々な長さおよび螺旋状進行速度の、異なる圧縮スプリング貫通制御部３８ｓを示す側面図である。
【図１６】図１６は、好ましい停止カラーの上面図である。
【図１７】図１７は、図１６の停止カラーの側立面図である。
【図１８】図１８は、好ましいシース取り外し器８０の端面図である。
【図１９】図１９は、図１８のシース取り外し器８０の側面図である。
【図２０】図２０は、４つの足部を有するドライババー構造の側面図である。
【図２１】図２１は、図２０のドライババーの端面図である。
【図２２】図２２は、好ましい貫通制御部３８スリーブの端面図である。
【図２３】図２３は、図２２の切断線２３‐２３に沿った、図２２の貫通制御部３８スリーブの側断面図である。
【図２４】図２４は、弾性パッドおよび負荷分配、ならびにシリンジ段部の間に位置決めされたガイドリングを有する好ましい注入器構造の筒先端部の拡大部分側断面図である。注入器は、シリンジが引き込まれた格納状態にある。
【図２５】図２５は、伸長位置にあるシリンジアセンブリとともに注入器を示した、図２４と同様の図である。
【図２６】図２６は、針が引き込まれた格納状態にある、本発明の別の好ましい形態の拡大部分側断面図である。
【図２７】図２７は、伸長位置にあるシリンジアセンブリとともに注入器を示した、図２６と同様の部分図である。
【図２８】図２８は、本発明による好ましい自動注入器収納ケースを示す断面図である。
【図２９】図２９は、図２８に示すケース底部の側面図である。
【図３０】図３０は、図２９の円３０内の拡大詳細断面図である。
【図３１】図３１は、図２８に示すケースの上部の側面図である。
【図３２】図３２は、図３１に示す上方ケース部の上端図である。
【図３３】図３３は、図３１に示す上方ケース部の下端図である。
【図３４】図３４は、図３１の上方ケース部の取り付け伸長形成部を示す詳細図である。
【図３５】図３５は、図３１の円３５における、図３１の上方ケースパットにクリップを取り付けるために使用される取り付け伸長の側面詳細図である。
【図３６】図３６は、図３１の円３６の拡大断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年11月7日(2007.11.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者におけるアレルギー性の救急状態を治療するための薬物送達デバイスであって、該薬物送達デバイスは、本質的に約０．３ｍＬのエピネフリン溶液からなるエピネフリンの第１の用量を、それを必要とする患者に自動的に注射するための手段と、その後任意で、本質的に約０．３ｍＬの前記エピネフリン溶液からなるエピネフリンの第２の用量を、手動で前記患者に注射するための手段とを備え、前記エピネフリン溶液は本質的に溶液１ｍＬにつき約１ｍｇのエピネフリンからなる、薬物送達デバイス。
【請求項２】
前記第１の用量は皮下注射に適している、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３】
前記第２の用量は皮下注射に適している、請求項２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４】
前記第２の用量は筋肉内注射に適している、請求項２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項５】
前記第１の用量は筋肉内注射に適している、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項６】
前記第２の用量は皮下注射に適している、請求項５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項７】
前記第２の用量は筋肉内注射に適している、請求項５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項８】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約３０分未満に注射されるために適している、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項９】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約２０分未満に注射されるために適している、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１０】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約１０分未満に注射されるために適している、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１１】
前記患者は、少なくとも約３０Ｋｇの体重がある、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１２】
前記患者は、少なくとも約１５Ｋｇの体重がある、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１３】
前記患者は成人である、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１４】
前記患者は１２歳以上の子供である、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１５】
前記第１の用量は、前記患者による自己投与に適している、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１６】
前記第２の用量は、前記患者による自己投与に適している、請求項１５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１７】
前記第２の用量は、前記患者以外の誰かによる投与に適している、請求項１５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１８】
前記第１の用量は、前記患者以外の誰かによる投与に適している、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１９】
前記第２の用量は自己投与に適している、請求項１８に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２０】
前記第２の用量は、前記患者以外の誰かによる投与に適している、請求項１８に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２１】
患者におけるアレルギー性の救急状態を治療するための薬物送達デバイスであって、該薬物送達デバイスは、本質的に約０．１５ｍＬのエピネフリン溶液からなるエピネフリンの第１の用量を、それを必要とする患者に自動的に注射するための手段と、その後任意で、本質的に約０．１５ｍＬの前記エピネフリン溶液からなるエピネフリンの第２の用量を、手動で前記患者に注射するための手段とを含み、前記エピネフリン溶液は本質的に溶液１ｍＬにつき約１ｍｇのエピネフリンからなる、薬物送達デバイス。
【請求項２２】
前記第１の用量は皮下注射に適している、請求項２１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２３】
前記第２の用量は皮下注射に適している、請求項２２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２４】
前記第２の用量は筋肉内注射に適している、請求項２２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２５】
前記第１の用量は筋肉内注射に適している、請求項２１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２６】
前記第２の用量は皮下注射に適している、請求項２５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２７】
前記第２の用量は筋肉内注射に適している、請求項２５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２８】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約３０分未満に注射されるために適している、請求項２１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２９】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約２０分未満に注射されるために適している、請求項２１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３０】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約１０分未満に注射されるために適している、請求項２１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３１】
前記患者は、少なくとも約３０Ｋｇの体重がある、請求項２１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３２】
前記患者は、少なくとも約１５Ｋｇの体重がある、請求項２１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３３】
前記患者は成人である、請求項２１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３４】
前記患者は１２歳以上の子供である、請求項２１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３５】
前記第１の用量は、前記患者による自己投与に適している、請求項２１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３６】
前記第２の用量は、前記患者による自己投与に適している、請求項３５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３７】
前記第２の用量は、前記患者以外の誰かによる投与に適している、請求項３５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３８】
前記第１の用量は、前記患者以外の誰かによる投与に適している、請求項２１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３９】
前記第２の用量は自己投与に適している、請求項３８に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４０】
前記第２の用量は、前記患者以外の誰かによる投与に適している、請求項３８に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４１】
エピネフリン溶液を含有する薬物送達デバイスであって、約０．３ｍＬの前記エピネフリン溶液の前記第１の用量を自動注射により送達する手段と、約０．３ｍＬの前記エピネフリン溶液の前記第２の用量を手動注射により送達する手段とを備え、前記エピネフリン溶液は本質的に溶液１ｍＬにつき約１ｍｇのエピネフリンからなる、デバイス。
【請求項４２】
アレルギー性の救急状態を治療するためのキットであって、請求項４２に記載の薬物送達デバイスと、エピネフリン溶液の前記第１の用量を自動的に、そしてエピネフリン溶液の前記第２の用量を手動で投与するための指示とを備える、キット。
【請求項４３】
前記薬物送達デバイスと前記指示とを保持する手段をさらに備える、請求項４２に記載のキット。
【請求項４４】
エピネフリン溶液を含有する薬物送達デバイスであって、約０．１５ｍＬの前記エピネフリン溶液の前記第１の用量を自動注射により送達する手段と、約０．１５ｍＬの前記エピネフリン溶液の前記第２の用量を手動注射により送達する手段とを備え、前記エピネフリン溶液は本質的に溶液１ｍＬにつき約１ｍｇのエピネフリンからなる、デバイス。
【請求項４５】
アレルギー性の救急状態を治療するためのキットであって、請求項４４に記載の前記薬物送達デバイスと、エピネフリン溶液の前記第１の用量を自動的に、そしてエピネフリン溶液の前記第２の用量を手動で投与するための指示とを備える、キット。
【請求項４６】
前記薬物送達デバイスと前記指示とを保持する手段をさらに備える、請求項４５に記載のキット。
【請求項４７】
患者におけるアレルギー性の救急状態を治療するための医薬の製造のための、本質的に約０．３ｍＬのエピネフリン溶液からなるエピネフリンの第１の用量と、本質的に約０．３ｍＬの前記エピネフリン溶液からなるエピネフリンの必要に応じた第２の用量との使用であって、前記エピネフリン溶液は本質的に溶液１ｍＬにつき約１ｍｇのエピネフリンからなる、使用。
【請求項４８】
前記第１の用量は皮下注射に適している、請求項４７に記載の使用。
【請求項４９】
前記第２の用量は皮下注射に適している、請求項４８に記載の使用。
【請求項５０】
前記第２の用量は筋肉内注射に適している、請求項４８に記載の使用。
【請求項５１】
前記第１の用量は筋肉内注射に適している、請求項４７に記載の使用。
【請求項５２】
前記第２の用量は皮下注射に適している、請求項５１に記載の使用。
【請求項５３】
前記第２の用量は筋肉内注射に適している、請求項５１に記載の使用。
【請求項５４】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約３０分未満に注射されるために適している、請求項４７に記載の使用。
【請求項５５】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約２０分未満に注射されるために適している、請求項４７に記載の使用。
【請求項５６】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約１０分未満に注射されるために適している、請求項４７に記載の使用。
【請求項５７】
前記患者は、少なくとも約３０Ｋｇの体重がある、請求項４７に記載の使用。
【請求項５８】
前記患者は、少なくとも約１５Ｋｇの体重がある、請求項４７に記載の使用。
【請求項５９】
前記患者は成人である、請求項４７に記載の使用。
【請求項６０】
前記患者は１２歳以上の子供である、請求項４７に記載の使用。
【請求項６１】
前記第１の用量は、前記患者による自己投与に適している、請求項４７に記載の使用。
【請求項６２】
前記第２の用量は、前記患者による自己投与に適している、請求項６１に記載の使用。
【請求項６３】
前記第２の用量は、前記患者以外の誰かによる投与に適している、請求項６１に記載の使用。
【請求項６４】
前記第１の用量は、前記患者以外の誰かによる投与に適している、請求項４７に記載の使用。
【請求項６５】
前記第２の用量は自己投与に適している、請求項６４に記載の使用。
【請求項６６】
前記第２の用量は、前記患者以外の誰かによる投与に適している、請求項６４に記載の使用。
【請求項６７】
患者におけるアレルギー性の救急状態を治療するための医薬の製造のための、本質的に約０．１５ｍＬのエピネフリン溶液からなるエピネフリンの第１の用量と、本質的に約０．１５ｍＬの前記エピネフリン溶液からなるエピネフリンの必要に応じた第２の用量との使用であって、前記エピネフリン溶液は本質的に溶液１ｍＬにつき約１ｍｇのエピネフリンからなる、使用。
【請求項６８】
前記第１の用量は皮下注射に適している、請求項６７に記載の使用。
【請求項６９】
前記第２の用量は皮下注射に適している、請求項６８に記載の使用。
【請求項７０】
前記第２の用量は筋肉内注射に適している、請求項６８に記載の使用。
【請求項７１】
前記第１の用量は筋肉内注射に適している、請求項６７に記載の使用。
【請求項７２】
前記第２の用量は皮下注射に適している、請求項７１に記載の使用。
【請求項７３】
前記第２の用量は筋肉内注射に適している、請求項７１に記載の使用。
【請求項７４】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約３０分未満に注射されるために適している、請求項６７に記載の使用。
【請求項７５】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約２０分未満に注射されるために適している、請求項６７に記載の使用。
【請求項７６】
前記第２の用量は、前記第１の用量後約１０分未満に注射されるために適している、請求項６７に記載の使用。
【請求項７７】
前記患者は、少なくとも約３０Ｋｇの体重がある、請求項６７に記載の使用。
【請求項７８】
前記患者は、少なくとも約１５Ｋｇの体重がある、請求項６７に記載の使用。
【請求項７９】
前記患者は成人である、請求項６７に記載の使用。
【請求項８０】
前記患者は１２歳以上の子供である、請求項６７に記載の使用。
【請求項８１】
前記第１の用量は、前記患者による自己投与に適している、請求項６７に記載の使用。
【請求項８２】
前記第２の用量は、前記患者による自己投与に適している、請求項８１に記載の使用。
【請求項８３】
前記第２の用量は、前記患者以外の誰かによる投与に適している、請求項８１に記載の使用。
【請求項８４】
前記第１の用量は、前記患者以外の誰かによる投与に適している、請求項６７に記載の使用。
【請求項８５】
前記第２の用量は自己投与に適している、請求項８４に記載の使用。
【請求項８６】
前記第２の用量は、前記患者以外の誰かによる投与に適している、請求項８４に記載の使用。
【国際調査報告】
2008522668.tif 000043