(57)【要約】組織部位をマーキングするためのシステムおよび方法が記載される。マーカーは、組織部位にまたはその近くに配置され、マーカーは、患者の体の外側にあるイメージングデバイスを使用して後から特定することができる。内部イメージングデバイスを引き抜いた後、マーカーの位置は、外部イメージングデバイスを使用して同定することができる。任意で、内部組織部位の生検を、マーカーの位置に基づいて行うことができる。
2008537693.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部イメージングデバイスを使用して内部組織部位を同定する段階；および
患者の体の外側にあるイメージングデバイスを使用して後に特定され得るマーカーを組織部位にまたはその近くに配置する段階
を含む、患者の体において内部で組織部位をマーキングするための方法。
【請求項２】
内部イメージングデバイスを引き抜いた後、外部イメージングデバイスを使用してマーカーの位置を同定する段階；および
マーカーの位置に基づいて内部組織部位の生検を行う段階
をさらに含む、請求項1記載の方法。
【請求項３】
内部イメージングデバイスが、マイクロ内視鏡であり、内部組織部位が、患者の管内に位置する、請求項2記載の方法。
【請求項４】
組織部位にまたはその近くにマーカーを配置する段階が、
ニードルの遠位端にマーカーを装填されたニードルをマイクロ内視鏡内のワーキングチャネルに挿入する段階；
ニードルの遠位端を内部組織部位に前進させる段階；および
内部組織部位に対してマーカーのポジションを維持しながら、マーカーに対してニードルを引き抜き、それによって、マーカーを内部組織部位に配置する段階
を含む、請求項3記載の方法。
【請求項５】
マーカーが、一つまたは複数の自己展開式構成要素を含み、マーカーを配置する段階が、一つまたは複数の自己展開式構成要素が圧縮ポジションから展開ポジションに展開するように、ニードル内からマーカーを放出する段階を含む、請求項4記載の方法。
【請求項６】
内部組織部位を可視化することにおいて使用者を補助するように設定される内部イメージングデバイスと、
患者の体の外側にあるイメージングデバイスによって可視化されるように設定される、組織部位内にまたはその近くに埋め込むように設定されるマーカーと、
マーカーを組織部位に配置するように設定される配置システムとを含む、
患者の体において内部で組織部位をマーキングするためのシステム。
【請求項７】
内部イメージングデバイスが、マイクロ内視鏡であり、内部組織部位が、管内に位置する、請求項6記載のシステム。
【請求項８】
マーカーが、マーカーが配置システムによって配置される場合に、一つまたは複数の自己展開式構成要素が圧縮ポジションから展開ポジションに展開するように、一つまたは複数の自己展開式構成要素を含む、請求項6記載のシステム。
【請求項９】
マーカーが、
第一端および第二端を有するコアと、
コアの第一および第二端の各々に位置する一つまたは複数のかかりを含む一つまたは複数の自己展開式構成要素とを含む、
請求項8記載のシステム。
【請求項１０】
マーカーが、
互いからおよそ90°隔てられるコアの第一端に位置する四つのかかりと、
互いからおよそ90°隔てられるコアの第二端に位置する四つのかかりとを含む、
請求項9記載のシステム。
【請求項１１】
コアの第一端に位置する四つのかかりが、およそ45°でコアの第二端に位置する四つのかかりからオフセットされる、請求項10記載のシステム。
【請求項１２】
一つまたは複数のかかりが、コアの中心に向かって内側に向かって放射状に突出し、かつコア上に展開する、請求項9記載のシステム。
【請求項１３】
一つまたは複数のかかりが、コアの中心から離れるように外側に向かって放射状に突出する、請求項9記載のシステム。
【請求項１４】
一つまたは複数のかかりが、コアの第一および第二端から突出し、コアの縦軸に対しておよそ直角である、請求項9記載のシステム。
【請求項１５】
コアが、放射線不透過材料から少なくとも部分的に形成される、請求項9記載のシステム。
【請求項１６】
コアが、ニチノールチューブを含む、請求項9記載のシステム。
【請求項１７】
マーカーが、
放射線不透過材料から形成されるコアと、
コアに沿って位置する一つまたは複数の縦翼を含む一つまたは複数の自己展開式構成要素とを含む、
請求項8記載のシステム。
【請求項１８】
マーカーが、
放射線不透過材料から形成されるコアと、
コアから外側に向かって伸長する一つまたは複数の固定かかりとを含む、
請求項6記載のシステム。
【請求項１９】
マーカーが、
放射線不透過材料から形成されるコアと、
コアの外表面に沿って形成される一つまたは複数の隆起リッジとを含む、
請求項6記載のシステム。
【請求項２０】
一つまたは複数の隆起リッジが、複数の一方向リッジを含む、請求項19記載のシステム。
【請求項２１】
一つまたは複数の隆起リッジが、複数の二方向リッジを含む、請求項19記載のシステム。
【請求項２２】
マーカーが、
放射線不透過材料から形成されかつアレイ型を有するコアを含む、
請求項6記載のシステム。
【請求項２３】
マーカーが、
コアの第一端および第二端から突出する一つまたは複数のかかりをさらに含む、
請求項22記載のシステム。
【請求項２４】
マーカーが、
放射線不透過材料から少なくとも部分的に形成される展開可能なコアを含む、
請求項6記載のシステム。
【請求項２５】
展開可能なコアが、ニチノールワイヤから少なくとも部分的に形成される展開可能な編組を含む、請求項24記載のシステム。
【請求項２６】
展開可能なコアが、ニチノールワイヤから少なくとも部分的に形成される展開可能なステントを含む、請求項24記載のシステム。
【請求項２７】
マーカーが、
コルクスクリュー形状を有する第一端および配置シャフトに着脱可能に取り付けられるように設定される第二端を含む、
請求項6記載のシステム。
【請求項２８】
配置システムが、ニードルを含み；かつ
マーカーが、注入可能な放射線不透過材料を含む、
請求項6記載のシステム。
【請求項２９】
注入可能な放射線不透過材料が、生体適合性エポキシを含む、請求項28記載のシステム。
【請求項３０】
マーカーが、配置メカニズムからの放出に際してボールアップするように設定される型セットワイヤを含む、請求項6記載のシステム。
【請求項３１】
型セットワイヤが、ニチノールから形成される、請求項30記載のシステム。
【請求項３２】
マーカーが、組織部位にまたはその近くに埋め込む第一構成要素および組織部位への道を提供する第二構成要素を含む、請求項6記載のシステム。
【請求項３３】
第二構成要素が、ガイドワイヤを含む、請求項32記載のシステム。
【請求項３４】
第二構成要素が、生体適合性インクを含む、請求項32記載のシステム。
【請求項３５】
内部イメージングデバイスが、ワーキングチャネルを含み；かつ
配置システムが、内部イメージングデバイスのワーキングチャネル内に位置付けされ得る、
請求項6記載のシステム。
【請求項３６】
配置メカニズムが、
内空洞を含むハウジングと、
ハウジングの内空洞から伸長し、かつハウジングに対してスライド自在に可動であるハンドルと、
ハウジングに対してポジションにハンドルをロックするように設定される第一ロッキングメカニズムと、
ハンドルの管腔内に位置付けされ、かつハウジングの遠位端から突き出るニードルと、
ニードルの管腔内に位置付けされるプッシュロッドと、
ポジションにプッシュロッドをロックするように設定される第二ロッキングメカニズムと、
ハンドルおよびプッシュロッドに対してニードルを動かすように設定されるニードル動力メカニズムとを含む、
請求項6記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2005年3月31日に出願された「Intraductal Biopsy Marking」と題される係属中の米国特許仮出願第60/667,390号に対する優先権を主張し、その内容全体は、参照により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
技術分野
本発明は、組織部位をマーキングするためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
低侵襲的処置は、例えば癌細胞などの健康でないことが疑われる組織を探すために、患者の体内の組織を調査するために使用され得る。そのような低侵襲的処置の一つの例は、乳房組織の乳腺管内の管内視鏡検査である。マイクロ内視鏡は、乳腺管を介して前進させることができ、管内の細胞および組織の内視鏡による可視化を提供する。疑わしい組織部位が特定される場合、生検は、管内で行われ得る。しかしながら、管内処置を使用して摘出され得る組織の量は、関与する機器のサイズにより限定され得る。医師は、その時に生検を行わないことを選択し得るが、むしろ、疑わしい組織における任意の変化が生じたかどうかを観察するために、後でその後の管内視鏡検査を行い得る。二回の管内視鏡検査の間に、管ならびに複数の管分岐および組織内で生じ得る身体的変化により、医師は、2回目に疑わしい組織部位を断定的に特定することは不可能かもしれない。
【発明の開示】
【０００４】
概要
組織部位をマーキングするためのシステムおよび方法が記載される。概して、一つの局面において、本発明は、患者の体において内部で組織部位をマーキングするための方法を特徴とする。内部組織部位は、内部イメージングデバイスを使用して同定される。マーカーは、組織部位にまたはその近くに配置され、マーカーは、患者の体の外側にあるイメージングデバイスを使用して後から特定され得る。内部イメージングデバイスを引き抜いた後、マーカーの位置は、外部イメージングデバイスを使用して同定される。内部組織部位の生検は、マーカーの位置に基づいて行われる。
【０００５】
本発明の実施は、以下の特徴の一つまたは複数を含み得る。内部イメージングデバイスは、マイクロ内視鏡であり得、内部組織部位は、患者の管内に位置し得る。組織部位にまたはその近くにマーカーを配置する段階は、以下を含み得る：ニードルの遠位端にマーカーを装填されたニードルをマイクロ内視鏡内のワーキングチャネルに挿入する段階；ニードルの遠位端を内部組織部位に前進させる段階；および、内部組織部位に対してマーカーのポジションを維持しながら、マーカーに対してニードルを引き抜き、それによって、マーカーを内部組織部位に配置する段階。マーカーは、一つまたは複数の自己展開式構成要素を含み得、マーカーを配置する段階は、一つまたは複数の自己展開式構成要素が圧縮ポジションから展開ポジションに展開するように、ニードル内からマーカーを放出する段階を含み得る。
【０００６】
概して、別の局面において、本発明は、患者の体において内部で組織部位をマーキングするためのシステムを特徴とする。システムは、内部イメージングデバイス、マーカー、および配置システムを含む。内部イメージングデバイスは、内部組織部位を可視化することにおいて使用者を補助するように設定される。マーカーは、組織部位内にまたはその近くに埋め込むように設定され、かつ患者の体の外側にあるイメージングデバイスによって可視化されるように設定される。配置システムは、マーカーを組織部位に配置するように設定される。
【０００７】
本発明の実施は、以下の特徴の一つまたは複数を含み得る。内部イメージングデバイスは、マイクロ内視鏡であってもよく、内部組織部位は、管内に位置してもよい。マーカーは、マーカーが配置システムによって配置される場合に、一つまたは複数の自己展開式構成要素が圧縮ポジションから展開ポジションに展開するように、一つまたは複数の自己展開式構成要素を含み得る。マーカーは、第一端および第二端を有するコアを含み得、一つまたは複数の自己展開式構成要素は、コアの第一および第二端の各々に位置する一つまたは複数のかかりを含み得る。マーカーは、互いからおよそ90°隔てられたコアの第一端に位置する四つのかかり、および互いからおよそ90°隔てられたコアの第二端に位置する四つのかかりを含み得る。コアの第一端に位置する四つのかかりは、およそ45°でコアの第二端に位置する四つのかかりからオフセットされ得る。一つまたは複数のかかりは、コアの中心に向かって内側に向かって放射状に突出し得、かつコア上に展開し得る。あるいは、一つまたは複数のかかりは、コアの中心から離れるように外側に向かって放射状に突出し得る。
【０００８】
別の実施において、一つまたは複数のかかりは、コアの縦軸に対しておよそ直角に、コアの第一および第二端から突出し得る。コアは、放射線不透過材料から少なくとも部分的にかつ/またはニチノールチューブから少なくとも部分的に形成され得る。マーカーは、放射線不透過材料から形成されるコアを含んでもよく、一つまたは複数の自己展開式構成要素は、コアに沿って位置する一つまたは複数の縦翼を含んでもよい。マーカーは、放射線不透過材料から形成されるコアおよびコアから外側に向かって伸長する一つまたは複数の固定かかりを含み得る。マーカーは、放射線不透過材料から形成されるコアおよびコアの外表面に沿って形成される一つまたは複数の隆起リッジを含み得る。一つまたは複数の隆起リッジは、複数の一方向リッジまたは複数の二方向リッジであり得る。マーカーは、放射線不透過材料から形成されるコアを含むことができ、かつアレイ型を有することができ、コアの第一端および第二端から突出する一つまたは複数のかかりを含む場合もあり、または含まない場合もある。マーカーは、放射線不透過材料から少なくとも部分的に形成される展開可能なコアを含み得る。展開可能なコアは、ニチノールワイヤから少なくとも部分的に形成される展開可能な編組を含み得る。別の実施において、展開可能なコアは、ニチノールワイヤから少なくとも部分的に形成される展開可能なステントを含み得る。マーカーは、コルクスクリュー形状を有する第一端およびシャフトに着脱可能に接続するように設定される第二端を含み得る。
【０００９】
一つの実施において、システムに含まれる配置システムは、ニードルであり、マーカーは、例えば生体適合性エポキシなどの、注入可能な放射線不透過材料である。別の実施において、マーカーは、配置メカニズムからの放出に際してボールアップするように設定される型セットワイヤであり、例えば、型セットワイヤは、ニチノールから形成され得る。別の実施において、マーカーは、組織部位にまたはその近くに埋め込む第一構成要素および組織部位への道を提供する第二構成要素を含み得る。例えば、第二構成要素は、ガイドワイヤまたは生体適合性インクであり得る。
【００１０】
一つの実施において、内部イメージングデバイスは、ワーキングチャネルを含み、配置システムは、内部イメージングデバイスのワーキングチャネル内に位置付けされ得る。
【００１１】
配置メカニズムは、以下を含み得る：内空洞を有するハウジング；ハウジングの内空洞から伸長し、かつハウジングに対してスライド自在に可動であるハンドル；ハウジングに対してポジションにハンドルをロックするように設定される第一ロッキングメカニズム；ハンドルの管腔内に位置付けされ、かつハウジングの遠位端から突き出るニードル；ニードルの管腔内に位置付けされるプッシュロッド；ポジションにプッシュロッドをロックするように設定される第二ロッキングメカニズム；ならびにハンドルおよびプッシュロッドに対してニードルを動かすように設定されるニードル動力メカニズム。
【００１２】
本発明の実施は、以下の利点の一つまたは複数を実現し得る。管内視鏡検査の間に同定される将来の外部生検に対する候補であり得る組織が、生検の間の同定を容易にするためにマーキングされ得る。候補の組織への道が、内視鏡によって可視化された環境下でその後の管内視鏡検査の間に組織を特定することを容易にするために、管内に残され得る。例えば、組織部位に残されるマーカーに取り付けられるガイドワイヤまたは組織部位に導くインク道が使用され得る。
【００１３】
本発明の一つまたは複数の態様の詳細は、添付の図面および以下の説明に規定される。本発明のその他の特徴、目的、および利点は、説明および図面、ならびに特許請求の範囲から明白になると思われる。
【００１４】
詳細な説明
患者の体内の組織部位をマーキングするための方法およびシステムが記載される。図1に関して、組織部位をマーキングするためのプロセス50が示される。内部組織部位は、内部イメージングデバイスを使用して同定され得る（段階52）。マーカーは、組織部位にまたはその近くに配置され得る（段階54）。マーカーは、患者の体の外側にあるイメージングデバイスを使用して後に特定され得る（段階56）。次いで、必要があれば、生検は、適した生検試料を提供するのに十分な量の組織を摘出するためにマーカーによって同定された部位で外部で行われ得る（段階58）。
【００１５】
一つの実施において、内部イメージングデバイスは、管内視鏡検査を行うためのマイクロ内視鏡であり得る。例えば、乳腺管内視鏡検査は、乳房の乳管の内側を見るためのレンズを有する小さなスコープを含むマイクロ内視鏡を使用する処置である。異常が観察され、細胞内膜における変化がモニターされ得る。
【００１６】
好ましくは、生検試料は、直接的に内視鏡によって可視化された環境下で管内で取られるが、そのような条件下で断定的な診断を行うのに十分な組織試料を摘出することは可能ではない場合がある。従って、マーカーは、内視鏡によって可視化された環境下で疑わしい部位（すなわち、潜在的なその後の生検に対する部位）にまたはその近くに置かれる。次いで、外部生検は、マーカーそれ故に疑わしい部位を特定し、かつ断定的な診断をなす機会を改善するのに十分な組織容積を抽出することによって、例えば超音波または蛍光透視法などのガイダンスのための外部イメージングデバイスを使用して行われ得る。
【００１７】
技術は、以下のように実施され得る。疑わしい組織部位、すなわち、生検に対する候補である組織塊を含む部位が、管内視鏡検査の間に観察される場合、次いで、マーカーが、疑わしい部位にまたはその近くに導入される。一つの実施において、マイクロ内視鏡が管の内側にあり、かつ疑わしい部位が観察されていると、マーカー配置デバイスは、マイクロ内視鏡のワーキングチャネルの下に前進させられ得る。内視鏡によって可視化された環境下で、マーカー配置デバイスを、疑わしい部位にまたはその近くに前進させることができ、マーカーを、疑わしい部位のまたはその近くの位置に配置させることができる。マーカーは、例えば超音波変換器を使用してまたは蛍光透視法によって、患者の体の外側にあるイメージングデバイスによって検出可能であるように設定される。マーカーを検出することによって、管内視鏡検査によって同定される疑わしい部位が特定され、疑わしい部位から組織を抽出するために、外部生検が行われ得る。
【００１８】
図2および3は、ワーキングチャネルを含むマイクロ内視鏡システム100の一つの実施を示す。Yコネクター102の近位端は、ワーキングチャネルインレット104を含み、内視鏡ハウジング108に導くチューブ106に接続する。チューブ106は、イメージガイドおよび照明ファイバーを保護し得る。内視鏡ハウジング108は、アイカップ110および光ポスト112を含み得る。光ポスト112（またはコネクター）は、例えばケーブルによってマイクロ内視鏡114が光源に接続し、それによって、視野を照明するために光源からマイクロ内視鏡114の遠位端に光を送信することを可能にする。Yコネクター102の遠位端は、マイクロ内視鏡114に接続し得る。
【００１９】
図3は、ライン3-3に沿って取られたマイクロ内視鏡114の横断面図を示す。マイクロ内視鏡114は、外鞘チュービング116、ワーキングチャネル118、照明ファイバー120、および対物レンズ122を含む。外鞘チュービング116は、ステンレススチール、プラスチック、または別の適した材料から作られ得る。ルアーアダプター124は、Yコネクター102をマイクロ内視鏡114に接続し得る。
【００２０】
図4に関して、一つの態様において、マイクロ内視鏡114は、導入鞘126によって管に導入されるように設定され得る。導入鞘126は、患者の乳首の天然の開口部および/またはオリフィスによる乳腺管への進入に適応するように選択され得る。例えば、外径は、およそ0.35 mm〜1.5 mmの範囲であり得る。一つの態様において、外径は、およそ0.9〜1.1 mmの範囲である。図1において示されるマイクロ内視鏡114の外径は、導入鞘126の内径よりもわずかに小さいものであることができ、それによって、ワーキングチャネル118の内径を最大にする。ワーキングチャネル118の内径をさらに最大にするために、マイクロ内視鏡114の外径は最大にされ、したがって、導入鞘126の内径は最大にされ得る。一つの実施において、マイクロ内視鏡114の外径は、0.3mm〜1.3mmの範囲であり得る。
【００２１】
導入鞘126は、インレット端130を介してマイクロ内視鏡114を受け取るための管腔128を含む。任意で、導入鞘126は、洗浄液源に接続するための例えばルアーコネクタなどのコネクター134を有する例えばPVCチュービングなどのチュービングを含み得る。それによって、洗浄液は、必要に応じて管内視鏡検査の間、前、または後に、管の洗浄を提供するために、導入鞘126を介して送り出され得る。
【００２２】
マーカー200の一つの実施が、図5において示される。マーカーは、両端上にチューブ状コア201およびかかり202を含む。この実施において、かかりは、コア201の外周に沿って互いからおよそ90°隔てられ、コア201の中心に向かって内側に向かって放射状に突出し、かつコア201の外径中心からおよび外径中心上に伸長する。かかり202は、レーザー切断され、次いで、望ましいサイズおよび角度の突起に型セットされ得る。かかり202が、配置に先行して圧縮ポジションであり得、かつ配置に際して示される展開ポジションに自己展開し得るように、ニチノールまたはエルジロイなどの記憶材料が使用され得る。コア201または例えばワイヤ203などのコアの少なくとも一部は、蛍光透視法下でマーカー200の可視性を強化するために、例えば白金などの放射線不透過材料から形成され得る。
【００２３】
図6に関して、マーカー配置ハンドルおよびカテーテルアセンブリ190が示される。アセンブリ190は、ハウジング204内でスライド自在に可動であるハンドル206を含む。ハウジング204の一端上のコネクター212は、例えば図2において示されるマイクロ内視鏡システム100のワーキングチャネルインレット104に位置付けされるコネクターなどの、内視鏡のワーキングチャネル上のコネクターと嵌め合うように設定される。ニードル205は、ハウジング204から伸長し、例えばマイクロ内視鏡114などの内視鏡のワーキングチャネル内に適合するように設定される。ニードル205は、組織を突き刺すように設定される先鋭遠位チップ207を含む。プッシュロッド209が位置付けされ、ニードル205の管腔内で可動である。ロッキングメカニズム214は、ニードル205を自由に動けるようにしながら、プッシュロッド209をポジションにロックするために活性化され得る。第二ロッキングメカニズム208は、ハンドル206をポジションにロックするために活性化され得る。活性化されない場合、ハンドル206は、矢印210の方向にハウジング204内でスライド自在に可動である。示される実施において、ロッキングメカニズム208および214は、スクリューであるが、その他の実施においては、その他のロッキングメカニズムが使用され得る。
【００２４】
ハンドル206およびプッシュロッド209がポジションにロックされる場合、ニードル動力211は、矢印216の方向にプッシュロッド209およびハンドル206に対してニードルを動かすために活性化され得る。示される実施において、ニードル動力211は、ニードル215をスライドさせる母指スライドデバイスであるが、その他の実施においては、例えばネジ式形状などのニードル動力211のその他の形状が使用され得る。
【００２５】
図7に関して、管内視鏡検査と併せてマーカーを管内の組織部位に埋め込むためのプロセス70が示される。マーカー200は、ニードルチップ207に装填される（段階72）。疑わしい部位が内視鏡によって可視化された環境下で同定されると（段階74）、マーカー配置ハンドルおよびカテーテルアセンブリ190が、マイクロ内視鏡システム100に取り付けられる（段階76）。アセンブリ190は、マイクロ内視鏡システム100のワーキングチャネルインレット104にスライドされ、例えばシステム100のワーキングチャネルインレット104上のルアーハブに接続するスイベルルアーコネクター212によって、システム100に接続される。一つの実施において、ニードル205の長さは、外ハウジング204とワーキングチャネルインレット104との間の接続がなされる場合に、ニードルチップ207がマイクロ内視鏡114のワーキングチャネル118の内側にほんのわずかに奥まった場所に置かれるように、選択される。
【００２６】
ニードル205は、マイクロ内視鏡114のワーキングチャネル118を介して前進させられる（段階78）。ハンドル206は、ニードル205がワーキングチャネル118に挿入される場合に、ロッキングメカニズム208を使用してYコネクター102にロックされ（段階80）、医師がハンドル206を前方にスライドさせることによってニードルチップ207を動かすことを可能にする。例えば光ファイバーなどの内視鏡によって可視化された環境下で、ニードルチップ207は、疑わしい部位にまたはその近くに前進させられる（段階82）。一つの実施において、例えばニードル205またはハンドル206上の深度マーカーは、挿入深度をガイドし得る。疑わしい部位でまたはその近くで望ましい位置におけるニードルチップ207とともに、プッシュロッド209は、ロッキングメカニズム214を使用して適所にロックされる（段階84）。次いで、レバーまたはスライド（例えば、母指スライド211）が、ロックされたプッシュロッド209によって適所に保持されるマーカー200に対してニードルチップ207を引き抜くために活性化される（段階86）。マーカー200が曝露される、すなわちニードルチップ207から放出されると、マーカーは、組織部位に配置される（段階88）。マーカー200の示される実施において、かかり202は、配置に際して自己展開し、周囲組織内にマーカー200を固定する。
【００２７】
次いで、配置ハンドル206は、ロック解除され、ニードル205は、ワーキングチャネル118から除去され得る（段階90）。任意で、外部生検は、例えば蛍光透視法または超音波ガイダンス下で、マーカー200を特定しかつマーカー200によって同定されるような疑わしい部位で組織を摘出することによって、行われ得る。マーカー200は、生検の時間に摘出される組織とともに除去され得る。
【００２８】
一つの実施において、「パン粉」道が、疑わしい部位に残され得る。例えば、マーカー200に取り付けられたまたはマーカー200から離れたガイドワイヤが、管インレットから疑わしい組織部位への道をマークキングするために、患者の管に残され得る。別の実施において、永久生体適合性インクが、疑わしい組織部位への管内の道をマークキングするために使用される。ガイドワイヤまたはインク道は、医師が、その後の管内視鏡検査の間に将来の追跡調査ために疑わしい部位に戻ることを可能にする。
【００２９】
上で記載されるマーカー200は、実例的である-マーカーのその他の形状が使用され得る。マーカー200のいくつかの代替の態様が、図8〜18において示される。図8は、コア220およびコア220の端に位置する自己展開式かかり221を含むマーカーを示す。かかり221は、コア220の中心から離れるように放射状に突出する。コア220は、レーザー切断チューブから形成され、例えば白金などの放射線不透過材料から少なくとも部分的に作られ得る。示されるマーカーは、端あたり二つのかかり221を含むが、しかしながら、端あたり任意の数のかかりがあり得る（例えば、1〜8）。一つの実施において、かかり221は、例えばニチノールなどの形状記憶材料またはエルジロイ、クロミウム-ニッケル-合金などの金属から形成される。コア220は、同じタイプの材料から全体的にまたは部分的に形成されてもよい。
【００３０】
図9は、コア222および縦翼223を含むマーカーを示す。コア222は、例えば白金などの放射線不透過材料から少なくとも部分的に作られ得る。縦翼223は、自己展開式であり得る、すなわち、圧縮ポジションから示される展開ポジションに展開可能であり得る。一つの実施において、翼223は、例えばニチノールなどの形状記憶材料または例えばエルジロイなどの金属から形成される。
【００３１】
図10は、コア224から突き出る隆起固定かかり225を含むマーカーを示す。コアは、例えば白金などの放射線不透過材料から少なくとも部分的に作られ得る。かかり225は、例えばステンレススチール、ニチノール、またはエルジロイなどを含む任意の適した材料から作られ得る。一つの実施において、かかり225は、ニードル205の内側の場合コア224の外径とぴったり重なり得、かつ患者の組織への配置の後に跳ね開き（spring open）得る、「スプリングリーフ」として形成され得る。
【００３２】
図11は、コア226およびコア226の端に位置付けされる自己展開式かかり227を含むマーカーを示す。自己展開式かかり227は、コア226の縦軸に対しておよそ直角に突出する。コア226は、例えば白金などの放射線不透過材料から少なくとも部分的に作られ得る。一つの実施において、かかり227は、例えばニチノールなどの形状記憶材料または例えばエルジロイなどの金属から作られ得る。
【００３３】
図12は、コア228の反対端上に位置するかかり229a〜bが、およそ45°で互いからオフセットされる以外、図5に関して上で記載されるマーカー200と類似のマーカーを示す。つまり、第一端上の四つのかかり229aは、コア228の外周の周囲に互いからおよそ90°隔てられ、反対端（第二端）上の四つのかかり229bも、互いからおよそ90°隔てられるが、第一端上のかかり229aからおよそ45°オフセットされる。この形状は、組織内の移動抵抗を改善し得る。端あたりより多くのまたはより少ないかかりが使用され得る。
【００３４】
図13は、コア230およびコア230から突き出る隆起リッジ231を有するマーカーを示す。隆起リッジ231は、一方向（示されるように）または二方向であり得る。隆起リッジは、スレッド（thread）であり得る。コア230は、例えば白金などの放射線不透過材料から少なくとも部分的に作られ得る。一つの実施において、コア230は、リッジを形成するために機械加工され、ステンレススチール、ニチノール、またはエルジロイなどの材料から作られる。
【００３５】
図14は、「アレイ」と類似の外形を有するマーカーを示す。マーカーは、コア232および球根型端233を含む。一つの実施において、かかりは、端233上に含まれ得る。マーカーの少なくとも一部は、例えば白金などの放射線不透過材料から形成され得る。
【００３６】
図15は、展開可能な編組またはステントの形式におけるマーカー234を示す。マーカー234は、ワイヤから形成される。一つの実施において、ワイヤは、例えばニチノールなどの形状記憶材料または例えばエルジロイなどの金属から形成され、付加的にマーカー234の少なくともいくつかは、例えば白金などの放射線不透過材料から形成され得る。マーカー234の端は、ワイヤ端が組織部位にまたはその近くにデバイスを固定するのを助けるように、開き得る。
【００３７】
図16は、注入可能な放射線不透過マーカー239を示す。マーカー239は、疑わしい組織部位にまたはその近くにニードルチップ238から配置される。一つの実施において、マーカー239は、放射線不透過性を有する生体適合性エポキシである。
【００３８】
図17は、配置メカニズム241からの放出に際してボールアップすることになっている型セットワイヤまたはコイル（例えば、ニチノールまたはエルジロイ）から形成されるマーカー240を示す。
【００３９】
図18A〜Cは、マーカーおよび配置シャフト246の端に位置付けされるコルクスクリューマーカー244とともに設定される配置システム242の一つの実施を示す。図18Aは、シャフト246の上面図を示す。この実施において、シャフトは、回転可能であり、第一キーウェイ248を含む。図18Bは、コルクスクリューマーカー244およびシャフト246の側面図を示す。捕獲ロッド250は、シャフト246内に含まれ、示される第二キーウェイ252を含む。コルクスクリューマーカー244の近位端上に含まれるタブ254は、捕獲ロッド250において形成される第二キーウェイ252およびシャフトにおいて形成される第一キーウェイ248と合うように設定される。従って、コルクスクリューマーカー244は、シャフト246とともに回転する。図18Cは、システム242の横断面側面図を示す。コルクスクリューマーカー244がシャフト246内の第一および第二キーウェイ248、252と合う場合、マーカー244は、配置シャフト246から分離され得ない。
【００４０】
マーカー244を配置するために、医師は、シャフト246の近位端に取り付けられたハンドルで、シャフト246および捕獲ロッド250を同時に回転させる。マーカー244が組織部位に位置付けされると、ハンドルは、マーカー244と捕獲ロッド250との間のキージョイントをあらわにするためにシャフト246をスライドさせるために使用され得る。それによって、マーカー244は、例えばロッド250を回すことによって、捕獲ロッド250から放出され得る。次いで、シャフト246および捕獲ロッド250は、患者から除去され得る。
【００４１】
上で記載されるマーカーは、疑わしい組織部位にまたはその近くに埋め込まれ得るマーカーの形状のいくつかの例である。上で記載される実施の二つ以上の組み合わせを含むその他の形状が使用され得る。
【００４２】
再度図3に関して、マイクロ内視鏡114の一つの実施の横断面図が示される。マイクロ内視鏡114は、その他の形状を有し得る。代替のマイクロ内視鏡の横断面図が、図19において示される。マイクロ内視鏡300は、およそD型のワーキングチャネル302、照明ファイバー304、および対物レンズ/イメージガイド306を含む。別の代替のマイクロ内視鏡310の横断面図が、図20において示される。マイクロ内視鏡310は、およそ三日月型のワーキングチャネル312、照明ファイバー314、および対物レンズ/イメージガイド316を含む。
【００４３】
その後の外部生検に対して外部イメージングデバイスで特定され得るマーカーで組織部位を内部でマーキングするための方法およびシステムが、管内視鏡検査によって同定される管内組織部位との関係で実例的な目的のために記載されている。しかしながら、本明細書において記載される方法およびシステムは、その他の関係において実行され、内部イメージングデバイスが、組織部位を特定するために使用され、マーカーが、内部に導入されかつ外部イメージングデバイスを使用して可視化され得る。本明細書において記載される管内システムは、例示的であり、限定的ではない。
【００４４】
多くの本発明の態様が記載されている。それでもなお、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な改変がなされ得ることが理解されると思われる。例えば、図1および7に規定される段階は、異なる順番で行われ得、それでも望ましい結果を達成し得る。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】組織部位をマーキングするためのプロセスを示すフローチャートである。
【図２】マイクロ内視鏡システムを示す。
【図３】ライン3-3に沿って取られた図2において示されるマイクロ内視鏡の横断面を示す。
【図４】導入鞘を含むマイクロ内視鏡の態様を示す。
【図５】マーカーの態様を示す。
【図６】マーカー配置システムを示す。
【図７】組織部位の管内マーキングのためのプロセスを示すフローチャートである。
【図８】マーカーの代わりの態様を示す。
【図９】マーカーの代わりの態様を示す。
【図１０】マーカーの代わりの態様を示す。
【図１１】マーカーの代わりの態様を示す。
【図１２】マーカーの代わりの態様を示す。
【図１３】マーカーの代わりの態様を示す。
【図１４】マーカーの代わりの態様を示す。
【図１５】マーカーの代わりの態様を示す。
【図１６】マーカーの代わりの態様を示す。
【図１７】マーカーの代わりの態様を示す。
【図１８Ａ】マーカーの代わりの態様を示す。
【図１８Ｂ】マーカーの代わりの態様を示す。
【図１８Ｃ】マーカーの代わりの態様を示す。
【図１９】マイクロ内視鏡の代わりの態様の横断面図を示す。
【図２０】マイクロ内視鏡の代わりの態様の横断面図を示す。
【００４６】
様々な図面における同様の参照符号は、同様の要素を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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