(57)【要約】本発明は、主枝と側枝とを有する分岐した体内管腔用のステントに関する。本発明のステントは、半径方向に拡張可能な略管状ステント本体を備え、ステント本体は、対向する基端部と先端部とを有し、基端部と先端部の間に延びる表面を有する本体壁を有する。ステント表面は第１パターンを画定する幾何学形状を有し、第１パターンは所定形状に配置された第１パターンのストラットとコネクタを有する。本発明のステントはさらに、第２パターンからなる枝部を備えており、この枝部は、ステント本体から少なくとも部分的に分離可能である。
2008501480.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
主枝管と側枝管とを有する分岐した体内管腔内に留置するためのステントにおいて、
主ステント本体であって、長手軸線に沿って先端部から基端部まで延び、先端部と基端部との間に延びる主ルーメンを画定する本体壁を有する主ステント本体と、
枝部であって、本体壁に連結された枝部壁を有し、前記主ステント本体の先端部と基端部との間に配置され、主ステント本体に関して第１位置から第２位置に移動可能な枝部とを備え、
枝部壁は、第１位置では、前記本体壁とほぼ同一平面内に位置し、第２位置では、本体壁に関して偏位され、
枝部壁は、第１部分と第２部分とを有し、第２位置では、枝部壁の第１部分の外面が枝管壁に接触し枝管壁を支持するように構成され、かつ枝部壁の第２部分の内面が枝管壁に接触し枝管壁を支持するように構成されていることを特徴とする、ステント。
【請求項２】
第２位置では、枝部壁の第１部分が枝管壁の第１区域に接触して第１区域を支持するように構成され、枝部壁の第２部分が枝管壁の第１区域に対向する第２区域に接触して第２区域を支持するように構成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
枝部壁の第２部分が、主ステント本体に関して独立して移動可能であるように、本体壁に連結されていない自由端部を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記自由端部は複数のストラットを備え、各ストラットが少なくとも１つのコネクタを欠損した端部を有する、請求項３に記載のステント。
【請求項５】
第２位置では、枝部壁が本体壁に関して外側に拡張される、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
主本体が略管状である、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
主本体が略円筒形である、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
主ステント本体がほぼ半径方向に拡張可能である、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
主ステント本体が、第１パターンのストラットおよびコネクタの列を有し、前記ストラットの列が前記コネクタによって相互連結されている、請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記枝部が、第２パターンのストラットおよびコネクタの列を有し、前記第２パターンが前記第１パターンとは異なる形状を有する、請求項９に記載のステント。
【請求項１１】
分岐した体内管腔内に配置するためのステントシステムにおいて、
前記体内管腔内に挿入するためのカテーテルと、
前記カテーテル上に配置されたバルーンと、
前記バルーン上に配置されたステントであって、主ステント本体と枝部とを備え、主ステント本体は、長手軸線に沿って先端部から基端部まで延びる本体壁を有し、枝部は、本体壁に連結された枝部壁を有し、前記主ステント本体の先端部と基端部との間に配置され、枝部は、主ステント本体に関して第１位置から第２位置に移動可能であり、枝部壁は、第１位置では、前記本体壁とほぼ同一平面内に位置し、第２位置では、本体壁に関して偏位され、かつ、枝部壁は、第１部分と第２部分とを有し、第２位置では、枝部壁の第１部分の外面が枝管壁に接触し枝管壁を支持するように構成され、枝部壁の第２部分の内面が枝管壁に接触し枝管壁を支持するように構成されていることを特徴とする、ステントとを
備えるシステム。
【請求項１２】
前記バルーンが、前記枝部の近くに、前記枝部を枝管内に拡張させるための突出部を有する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記カテーテルに平行して配置されたサイドシースをさらに備え、前記サイドシースは、前記枝部を第１位置から第２位置に移動させるために前記枝部に隣接して配置されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
体内管分岐部にステントを留置する方法において、
分岐した体内管腔内に配置するために、
管内挿入用カテーテルと、
前記カテーテル上に配置されたバルーンと、
前記バルーン上に配置されたステントであって、主ステント本体と枝部とを備え、主ステント本体は、長手軸線に沿って先端部から基端部まで延びる本体壁を有し、前記枝部は、本体壁に連結された枝部壁を有し、前記主ステント本体の先端部と基端部との間に配置され、主ステント本体に関して第１位置から第２位置に移動可能である、ステントとを備えるステントシステムを用意する工程と、
前記ステントシステムを主管内の分岐部の直近位まで進める工程と、
前記ステント本体壁を、枝部壁が前記本体壁と実質的に同一平面にある第１位置に拡張して主枝管壁に接触し同主枝管壁を支持するように前記バルーンを膨脹させる工程と、
前記枝部が枝管内に延びて枝管壁の少なくとも一部に接触しその部分を支持するように、前記枝部を、枝部壁が本体壁に関して偏位された第２位置に移動させる工程とを備え、
枝部壁は、第１部分と第２部分とを有し、第２位置では、枝部壁の第１部分の外面が枝管壁に接触し枝管壁を支持するように構成され、枝部壁の第２部分の内面が枝管壁に接触し枝管壁を支持するように構成されていることを特徴とする、方法。
【請求項１５】
主枝管と側枝管とを有する分岐した体内管腔内に留置するためのステントにおいて、
主ステント本体を備え、主ステント本体は、長手軸線に沿って先端部から基端部まで延びる本体壁を有し、本体壁は外面と内面とを有し、内面は主ステント本体を通って延びる主ルーメンを画定し、
本体壁の内面の一部が管壁に接触し同管壁を支持するように構成されていることを特徴とする、ステント。
【請求項１６】
主枝管と側枝管とを有する分岐した体内管腔内に留置するためのステントにおいて、
主ステント本体であって、本体壁を有し、本体壁は、複数のリング部を備え、かつ長手軸線に沿って先端部から基端部まで延びて、先端部と基端部との間に延びる主ルーメンを画定する、主ステント本体と、
枝部であって、本体壁に連結された枝部壁を有し、前記主ステント本体の先端部と基端部との間に配置され、主ステント本体に関して第１位置から第２位置に移動可能な枝部とを備え、
枝部壁は、第１位置では、前記本体壁とほぼ同一平面内に位置し、第２位置では、本体壁に関して偏位され、
ステント枝部は基端側枝部と先端側枝部とを有し、基端側枝部は複数の基端側枝部ストラットを備え、先端側枝部は複数の先端側枝部ストラットを備え、
複数の基端側枝部ストラットはそれぞれ、湾曲部で連結された２つのほぼ平行なストラット部を備え、複数の先端側枝部ストラットの各々は、湾曲部で連結された２つのほぼ平行でないストラット部を備えることを特徴とする、ステント。
【請求項１７】
複数の先端側枝部ストラットの最初のストラットが複数の基端側枝部ストラットの最初
のストラットに連結され、複数の先端側枝部ストラットの最後のストラットが複数の基端側枝部ストラットの最後のストラットに連結されている、請求項１６に記載のステント。
【請求項１８】
複数の先端側枝部ストラットがＷ字形状になるように構成されている、請求項１６に記載のステント。
【請求項１９】
複数の先端側枝部ストラットの数が複数の基端側枝部ストラットの数と異なっている、請求項１６に記載のステント。
【請求項２０】
先端側枝部が少なくとも１つのコネクタによって主ステント本体の先端方向に隣接するリング部に連結されている、請求項１６に記載のステント。
【請求項２１】
複数の先端側枝部ストラットが基端側枝部ストラットから側方に偏位されている、請求項１６に記載のステント。
【請求項２２】
複数の基端側枝部ストラットの最初のストラットと、基端側枝部ストラットの最後のストラットが複数の枝部ストラットの残りのストラットより長い、請求項１６に記載のステント。
【請求項２３】
主枝管と側枝管とを有する分岐した体内管腔内に留置するためのステントにおいて、
主ステント本体であって、長手軸線に沿って先端部から基端部まで延びて、先端部と基端部との間に延びる主ルーメンを画定する本体壁を有する主ステント本体と、
複数のリング部を備える枝部壁を有する枝部とを備え、枝部壁は本体壁に連結されており、該枝部は前記主ステント本体の先端部と基端部との間に配置され、主ステント本体に関して第１位置から第２位置に移動可能であり、
枝部壁は、第１位置では、前記本体壁とほぼ同一平面内に位置し、第２位置では、本体壁に関して偏位され、
複数の先端側枝部ストラットの各々は、基端湾曲部で連結された２つのほぼ平行なストラット部を備え、複数の基端側枝部ストラットはそれぞれ、先端湾曲部で連結された２つのほぼ平行なストラット部を備え、複数の先端側枝管ストラットは先端湾曲部で相互連結され、複数の基端側枝管ストラットは基端湾曲部で相互連結されており、
第１位置において、複数の先端側枝部ストラットが複数の基端側枝部ストラット内に入れ子になっていることを特徴とする、ステント。
【請求項２４】
前記入れ子構造において、複数の先端側枝部ストラットは基端側枝部ストラットから側方に偏位させられており、複数の先端側枝部ストラットの基端湾曲部が基端側枝部ストラットの基端湾曲部に実質的に隣接している、請求項２３に記載のステント。
【請求項２５】
複数の先端側枝部ストラットの最初のストラットが複数の基端側枝部ストラットの最初のストラットに連結され、複数の先端側枝部ストラットの最後のストラットが複数の基端側枝部ストラットの最後のストラットに連結されている、請求項２３に記載のステント。
【請求項２６】
先端側枝部が少なくとも１つのコネクタによって主ステント本体の先端側に隣接するリング部に連結されている、請求項２３に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２００４年６月８日に出願された米国仮出願番号６０／５７７，５７９号の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、医療用ステント、より特定的には、管分岐部またはその近くの病変および他の疾患を治療するためのステントの分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
ステントとは、通常、体内の管を拡張するか、管壁を強化することにより、閉塞、狭窄、動脈瘤、虚脱、解離、または弱体化、病変もしくは異常拡張した管または管壁を治療するために、静脈、動脈または他の管状の身体器官内に管腔内配置されるか、移植される人工足場（ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  ｓｃａｆｆｏｌｄ）または他の装置である。具体的に言えば、ステントは、冠動脈、心臓、肺、神経血管、末梢血管、腎臓、消化管および生殖器系内に留置するのはかなり一般的であり、尿路、胆管、食道、気管気管支樹および脳に移植して、これらの体器官の強化に成功を治めている。現在広く用いられているステントの２つの重要な用途は、弾性反跳を予防し、管壁を改造することにより、血管形成術の結果を改善するため、および末梢動脈はもとより冠動脈のバルーン血管形成術に起因する管壁の解離を治療するためである。従来のステントは、例えば、第２動脈枝が大きな主管から分岐する血管系分岐部またはその近くの病変などの非常に複雑な血管疾患の治療に用いられているが、その成功率は低い。
【０００４】
従来のステント技術は、比較的十分に開発されている。従来のステント設計は、通常、真っ直ぐな管状で、長手軸線に沿った平行移動により繰り返される単一型セル状構造、配置、またはパターンを特徴とする。多くのステント設計において、反復構造、配置、またはパターンは、分岐部の血流を妨げるストラットおよび連結部材を有する。さらに、ストラットや連結部材の配置は、管分岐部領域の枝管を治療する術後装置の使用を妨害し得る。例えば、主管腔内に第１ステントを拡張配置すると、主管の治療が次善である場合、排除された病変組織（例えば、プラークシフトまたは「除雪」による）、閉塞、管けいれん、内膜フラップを伴うか、伴わない解離、血栓、塞栓、および／または他の脈管疾患のために、医師は体内管分岐部の枝管入口部に枝管ステントを挿入できないことがある。その結果、医師は、さもなければそのような追加治療が不要である場合にはステントを枝管内に挿入するか、あるいは、そのような側管腔を治療しない、すなわち「犠牲にする」かを選択するであろう。したがって、管分岐部またはその近くの病変管の治療に常用ステントを用いると、主管、枝管、および／または分岐部における初期処置後および将来処置において、患者にとってのステント利用の利益を損なうという危険性が生じ得る。
【０００５】
常用ステントは、被覆率対アクセスという相反する条件を考慮して設計されている。例えば、被覆率を高めるためには、体内管壁を最適に支持し、それによって組織の脱出を防止または減少させるように、ステントのセル構造サイズを最小にし得る。血流と枝管に将来留置し得る分岐ステントとを接触しやすくし、それによって「ステントジェイル」（ｓｔｅｎｔ  ｊａｉｌ）を防止し、留置材料の量を最小限にするためには、ステントのセルサイズを最大にし得る。常用ステント設計は、通常、両方に対処しようとして一方の条件を他方のために低下させている。本発明者らが観察した、側枝管ジェイル、プラークシフトの恐れ、完全閉塞、および処置の難しさに関連する問題を考えて、本発明者らは、上記のさまざまな血管疾患の治療に用いるために、より容易、安全、かつ信頼性の高い従来にない新規な特殊ステントの開発に邁進している。
【０００６】
従来のステントは臨床処置に日常的に用いられており、臨床データは、これらのステントが、内膜過形成に起因するステント内再狭窄（ＩＳＲ）または再狭窄を完全には防止し得ないことを示している。ステント内再狭窄は、ステント留置後にステントで被覆された領域に動脈の狭窄または閉塞が再発することである。冠動脈ステントを用いて治療を受けた患者は、ステント内再狭窄を起こす可能性がある。
【０００７】
内膜過形成に起因する狭窄の量を減少させるために多くの薬理的方法が試みられた。これらの方法の多くは、経口または血管内導入による薬物の全身投与に関する。しかし、全身法での成功は限られたものであった。
【０００８】
薬物の全身投与は、罹患領域に持続的に薬物を投与することが難しく、かつ全身投与された薬物は最高濃度と最低濃度とを周期的に繰り返すことが多く、その結果、毒性期間と非有効期間とが生じるために、本質的に限られている。したがって、有効であるためには、抗再狭窄薬を局所的に投与する必要がある。
【０００９】
１つの局所的薬物投与法は、ステントをデリバリー担体として利用する。例えば、細菌性β−ガラクトシダーゼまたはヒト組織型プラスミノゲンアクチベータを発現するトランスフェクト内皮細胞を接種したステントを治療タンパク質デリバリー担体として利用した。例えば、非特許文献１を参照されたい。
【００１０】
例えば、特許文献１、「Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ  Ｄｒｕｇ  Ｅｌｕｔｉｎｇ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」と題される特許文献２、および「Ｓｔｅｎｔ  Ｗｉｔｈ  Ｓｕｓｔａｉｎｅｄ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題される特許文献３は、抗血小板剤、抗血液凝固剤、移動抑制剤（ａｎｔｉｍｉｇｒａｔｏｒｙ  ａｇｅｎｔ）、代謝拮抗剤、および他の抗再狭窄薬をデリバリーし得るステント装置を開示している。
【００１１】
例えば、特許文献４〜１１は、例えば、ラパマイシン、１７−β−エストラジオール、タキソールおよびデキサメタゾンなどのさまざまな薬物をコーティングしたステントを教示している。
【非特許文献１】ダイチェク  ディー  エイら(Dichek,D.A.et al)、"Seeding of Intravascular Stents With Genetically Engineered Endothelial Cells", Circulation, 第８０巻：ｐ．１３３７−１３５３（１９８９年）
【特許文献１】米国特許第５，６７９，４００号明細書
【特許文献２】国際出願公開番号ＷＯ９１／１２７７９号明細書
【特許文献３】国際出願公開番号ＷＯ９０／１３３３２号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２７３，９１３号明細書
【特許文献５】米国特許第６，３８３，２１５号明細書
【特許文献６】米国特許第６，２５８，１２１号明細書
【特許文献７】米国特許第６，２３１，６００号明細書
【特許文献８】米国特許第５，８３７，００８号明細書
【特許文献９】米国特許第５，８２４，０４８号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，６７９，４００号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，６０９，６２９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従来技術の参考文献は１種以上の異なる抗再狭窄薬をコーティングした多くのステント構造を開示しているが、これらの文献は、本願の独創的なステント設計を開示してはいない。したがって、管分岐部で効果的に枝入口部を支持し、かつ再狭窄防止に有用なドラッ
グデリバリー担体としての役を効果的に務め得るステント設計が求められている。これは、例えば分岐部に位置する病変などの複雑な場合に特に当てはまる。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は主枝および側枝を有する分岐した体内管腔用ステントに関する。このステントは、対向する基端部および先端部とを有し、半径方向に拡張可能な略管状ステント本体を備え、ステント本体は、基端部と先端部の間に延びる表面を備える本体壁を有する。この表面は、第１パターンを画定する幾何学形状を有し、第１パターンは、所定形状に配置された第１パターンのストラットとコネクタとを有する。さらに、このステントは、第２パターンからなる枝部を備えており、枝部は、ステント本体から少なくとも部分的に分離可能である。
【００１４】
第２パターンは、一実施形態では、少なくとも１つの欠損コネクタを有する第１パターンに従って構成され、別の実施形態では、複数の欠損コネクタを有する。第２パターンは、第２パターンのストラットを有することがあり、第２パターンストラットは、第１パターンストラットより高密度に実装し得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
添付図面を参照して、本発明をほんの一例として説明する。特に図面を詳細に参照する場合、示されている詳細は例証であり、本発明の好ましい実施形態のみを例示的に説明することを目的とし、本発明の原理および概念的態様の最も有用かつ理解しやすい説明であると考えられるものを提供するために呈示されている。この点で、本発明の構造詳細を本発明の基本的理解に必要である以上に詳細に示そうと試みるのではなく、図面を用いた説明により、本発明の実施法を当業者に明らかにするものである。
【００１６】
本発明は、体内管の分岐部に配置するためのステントに関し、このステントは、一般に、主管に加えて枝管の一部を少なくとも部分的に被覆するように構成されている。図１を参照すると、主管軸線３に沿って延びる主管２と、枝管軸５に沿って延びる枝管４とを有する例示的な体内管分岐部１が示されている。主管２と枝管４とは９０度未満の角度１１で配置されている。分岐部１内には閉塞部６があり、閉塞部６は、主管２および枝管４の基端部の全域または少なくとも一部を閉塞している。
【００１７】
例えば図１に示すような主管２と枝管４の閉塞部を取り除こうとする従来の試みには問題があった。図２〜図４を参照すると、閉塞した分岐部にステント留置する従来の方法および構造の実施例が示されている。図２に示すように、主管２には第１ステント８が導入されており、通常、ステント８の壁には、枝管４にアクセスし、枝管に血液を流すために、バルーンを用いて、アクセスホールまたは側面開口が形成される。通常、アクセスホールは、主ステントパターンのストラットとコネクタを変形させて形成するが、それによって、形成された開口を取り巻くステント領域も変形し、望ましくない結果を招き得る。また、ステント８を単独で用いると、枝管４内に位置する閉塞部６の少なくとも一部がステントで被覆されないままになる。図３および図４を参照すると、１つの従来の解決法は、例えば、第１ステント８の側面開口に挿入された第２カテーテルを介して、枝管４に第２ステント１０を導入するものであった。図３および図４で分るように、そのような配置はさらなる問題をもたらし得る。例えば、図３に示すように、第２ステント１０は、主管２に関する側枝管４の角度１１とステントの先端部が、通常、管腔の長手軸線に対して直角を成すという事実のために、枝管４の閉塞部６を完全に被覆し得ない。あるいは、図４に示すように、第２ステント１０は、分岐部を越えて主管２内に延びて、主管２の血流を妨げる可能性があり、かつ／または、ステント８，１０の重複部分で問題を起こし得る。
【００１８】
図５〜図７を参照すると、本発明の一実施形態のステント１２は、長手軸線１６に沿っ
て基端部２０から先端部２２まで延びて内部ルーメン１８を画定するステント本体または壁１４を有する。ステント１２は、可変寸法（長さ、幅、高さ、深さ、厚さなど）を有する３次元幾何学形状を有し得る。１つの好ましい実施形態において、ステント本体１４は略管状構造体である。本明細書の定義では、「管状」とは、多様な断面を有し、断面が円形である必要はない長尺状の構造体を包含し得る。例えば、ステント壁１４の断面は略楕円形であり得る。１つの代替実施形態では、ステント本体１４は略円筒形である。また、ステント本体１４は、ステントの長手軸線１６に沿って多様な断面形状を有し得る。例えば、ステントの基端部と先端部では円周が異なり得る。これは、例えば、ステント搬送時に、デリバリーシステムがステントを拡張させる場合に生じ得る。ルーメン１８は、ステント本体１４によって画定された内容積空間を表す。１つの好ましい実施形態において、ステント１２は、ステントを半径方向に拡張させて、主管を支持するために、未拡張状態から拡張状態に半径方向に拡張可能である。ステント本体１４は、未拡張状態では、第１容積を有するルーメン１８を画定し、拡張状態では、第１容積より大きい第２容積を有するルーメン１８を画定する。
【００１９】
図５は、平立面図で未拡張状態のステント１２を示している。図５に示すように、ステント本体１４は、略セル形状を有し、ステント１２の長さに沿って、所定の一般的、総合、または主パターンで構成された略反復型の一連のストラット２４とコネクタ２６を備えている。ストラット２４は、基端部の湾曲部２７で接合された一対の長手方向ストラット部２５を有する。ストラット２４は、先端部の湾曲部２９で相互連結されて、ステント１２の円周の周りに延びるリング２８を形成している。一連の円周リング２８はステント１２の全長に沿って互いから長手方向に離間されて配置されており、コネクタ２６がリング２８を互いに長手方向に連結している。コネクタ２６は、隣接円周リング２８間に略長手方向に延びて、隣接リング２８の長手方向に隣接するストラット２４の各湾曲部２５、２９に連結している。１つの好ましい実施形態において、コネクタ２６は略Ｓ字型またはジグザグ型であるが、他のパターンを用いてもよい。ステント１２に用い得るパターンの詳細は、２００２年１０月２０日に出願された同時係属ＰＣＴ出願ＩＬ０２／００８４０号にさらに詳しく説明されており、このＰＣＴ出願はそのまま本明細書に文献援用される。さらに、他の多くのストラットおよびコネクタパターンの使用も可能であり、本発明のパターンは例示目的で示されているに過ぎない。
【００２０】
ステント１２は、さらに、ステント１２の長さに沿ってある個所に配置された枝部３０を有する。枝部３０は、体内管分岐部の枝管内に延びるように構成されたステント壁１４の１区域または部分を含む。一般に、枝部３０は、未拡張状態から拡張状態まで移動可能なように構成されている。枝部３０は、未拡張状態では、未拡張ステント１２で画定された容積内に配置されている。すなわち、枝部３０はステント壁１４から半径方向に突出していない。枝部３０は、拡張状態では、ステント壁１４から外側に延び、枝管内に拡張される。図６で最も良く分るように、枝部３０は、初期には、ステント本体１４の残りの部分と面一であり、同一平面内、または同円筒内に位置し、ステント本体１４の残りの部分に関して外側に延び得るステント本体１４のステント壁区域を含む。この関連で、枝部３０は、ステント本体１４の全体または主なパターン内の開口、スリット、空間、空隙、または他の不一致部分にほぼ隣接している。この配置により、拡張配置前に、ステントの枝管内へのアクセスが可能になると同時に、枝管内でステント周方向に整合させることができる。他の実施形態では、ステントに複数の枝部を組み込んで、１つ以上の管に多重アクセスさせることができる。１つの好ましい実施形態において、枝部３０は、ステント１２の中央部分に配置され得る。代替実施形態では、枝部３０は、ステント１２の長さに沿ってどこに配置してもよい。
【００２１】
図６で最も良く分るように、第一実施形態において、枝部３０は、枝部リング３２の一部を含み、開口３４に隣接して近位に配置される。枝部３０を拡張させると、枝部リング
３２の開口３４に隣接する部分は枝管内に延びるが、枝部リング３２に隣接する円周リング２８は枝管内には延びない。開口３４は、枝部リング３２と対向枝部リング３３とを接合する少なくとも１つのコネクタ２６が欠損することによって形成される。いくつかの実施形態においては、４つの隣接コネクタが欠損する。しかし、代替実施形態では、開口３４を形成するために任意の数のコネクタが欠損し得る。この実施形態において、枝部リング３２は形状が円周リング２８と実質的に類似しており、ストラット２４と実質的に類似した枝部リングストラットを有する。しかし、複数の隣接ストラットは開口３４に隣接するコネクタ２６がない。この関連で、枝部リング３２は、枝部リング３２の少なくとも一部がステント本体１４に関して外側に延びるのを容易にするためにステント本体１４から少なくとも部分的に分離可能である。いくつかの実施形態において、枝部リング３２の構造は円周リング２８に関して異なっていてもよく、枝部リングストラット３６はストラット２４とは異なる形状を有し得る。
【００２２】
図７に示すように、ステント１２を拡張させると、枝部３０は枝管内に延び、枝部リング３２の一部が枝管４の内面を少なくとも部分的に被覆する。したがって、１つの好ましい実施形態において、枝管内のステント被覆面積は、枝管内壁の基端側の少なくとも部分的な被覆面積を含む。
【００２３】
さまざまな代替実施形態により、枝部３０の多様な構造が提供される。例えば、枝部リング３２は、円周リング２８に関してさまざまであってよく、枝部リングストラット３６は、ストラット２４とは異なる形状を有し得る。１つの代替実施形態において、枝部リングストラット３６はストラット２４より長い。別の実施形態では、枝部リングストラット３６は、円周リング２８に比べて、周方向により高密度に実装され、その結果、枝部リング３２内面積当たりの枝部リングストラット３６の数が多くなる。別の実施形態において、枝部リングストラット３６はストラット２４より細くし得る。さらに別の実施形態では、枝部リングストラット３６はストラット２４とは異なる材料製であり得る。
【００２４】
図８を参照すると、別の代替実施形態のステント１９が示されており、この実施形態において、枝部３０は、円周リング２８のストラット２４より長く、数が多い枝部リングストラット３６を有する枝部リング３２を含み、結果として、枝部リング３２がより高密度になっている。さらに、枝部リング３２の両側の枝部リングコネクタ３８の数は、枝部ストラット３６当たり、ストラット２４当たりのコネクタ２６の数より少ない。開口３４は、隣接枝部リング３２の先端側にあり、少なくとも１つの、好ましくは複数の、枝部リングストラット４０，４２，４４の先端部４６はコネクタを有さず、ステント本体１４から分離可能である。この実施形態では、ストラット４０，４２，４４に側方に隣接して配置された２つの枝部リングストラット４８および５０はコネクタを有さない基端部５２を備える。この関連で、自由基端部５２は、ステント本体１４に関して外側拡張時の枝部リング３２の移動に対する抵抗力が弱い。この同じ手順を用いて、枝部リング中にコネクタを有さない１つ、２つ、３つまたはそれ以上の基端部を得ることができる。さらに、枝部リングコネクタ３８の形状と配置はコネクタ２６のものとは異なる。例えば、枝部３０を体内管側枝内により深く拡張しやすくするために、枝部リング３２の基端側に沿った枝部リングコネクタはコネクタ２６より長い。また、枝部３０を枝管内により深く拡張しやすくするために、枝部リング３２の先端側に沿った枝部リングコネクタはコネクタ２６とは異なるように成形、配向されている。代替実施形態において、枝部リングコネクタ３８も相互に異なり得る。また、長い枝部リングストラット３６は、概して、長くなったことにより撓みやすくなるので、類似の短いストラットより柔軟である。さらに、長さが増すと、拡張時に枝管により深く侵入するので、体内管壁の被覆率が高くなる。代替実施形態では、さまざまな形状および配向の枝部リングコネクタ３８を用い得る。
【００２５】
図９を参照すると、図８の実施形態に類似した枝部３０を有するが、ただし、枝部リン
グストラット４０，４２，４４が他の枝部リングストラット３６より長く、その先端部が開口３４の基端側に対して弓状プロファイルを画定している別の代替実施形態のステント２９が示されている。また、中央のストラット４２は、ストラット４２に隣接するストラット４０，４４より長い。この関連で、枝部３０を拡張させると、ストラット４０，４２，４４は枝管内に深く延び、図８に示す実施形態より高い体内管壁被覆率が得られる。この関連で、この実施形態は、例えば図１に示すものなどの分岐体内管における閉塞部をより容易に被覆することができ、その結果、枝管により多くの血流を流し得る。また、以下にさらに詳細に説明するように、この実施形態により、枝管における第２ステントの使用が容易になる。
【００２６】
図１０を参照すると、枝部３０が枝管内に延びて、枝部リング３２が枝管の基端側の内面を少なくとも部分的に被覆している拡張状態の図９のステント２９が示されている。枝部リング３２のストラット４２の先端部は、この実施形態ではストラット４２が隣接ストラット４０，４４より長いために、ストラット４０，４４の先端部より深く枝管内に延びている。この関連で、枝部３０を枝管内に拡張させると、枝部３０の先端周辺に沿って、略テーパー、直線、または線形プロファイルが形成される。
【００２７】
図１１と図１２を参照すると、管分岐部に実装された、それぞれ拡張状態の図５と図９のステント１２、２９の略図が示されている。図１１に示すように、図８の実施形態のステント１９は、枝管４内に延びると枝部３０の先端周辺４５に沿った略湾曲または放射状プロファイルを有する。この略湾曲または放射状プロファイルは、図８の実施形態のステント１９の枝部３０の特定形状に起因する。具体的に言えば、この実施形態では、枝部リング３２のすべての枝部リングストラット３６が等しい長さを有しているために、ストラット３６の先端部は枝管４内に半径方向等距離に拡張し、それによって、枝部３０の先端周辺４５に沿って略湾曲または放射状プロファイルを形成する。図１２を参照すると、図９の実施形態のステント２９は、枝管４内に延びると、ステント枝部３０の先端周辺４７に沿って略テーパー、直線、または線形プロファイルを有する。図１２の略直線または線形形状は、図９の実施形態のステント２９の枝部３０の特定形状の結果である。具体的に言えば、この実施形態では、枝部リング３２の中央ストラット４２がストラット４２に隣接するストラット４０，４４より長いために、ストラット４２の先端部は、図１０で最も良く分るように、ストラット４０，４４の先端部より枝管４内に深く延びるために、枝部３０の先端周辺に沿って略テーパー、直線または線形プロファイルを形成する。１つの好ましい実施形態において、線形プロファイルは、枝管４の軸線に関して直角を成す。しかし、代替実施形態では、線形プロファイルは、枝管４の軸に対して任意の角度であってよい。図１２に示す枝部３０の先端周辺に沿った線形プロファイルの１つの有利な特徴は、枝管４内で第２ステント５１を用いる場合、線形プロファイルであれば、第２ステントと整合させやすくなり、より大きな枝管壁の表面積を被覆し得ることである。例えば、第２ステント５１を図１１のステント１２と組み合せて用いると、放射状先端周辺４５と隣接する第２ステントの直線または線形エッジとの間の接合部で２つのステント間にギャップが存在し得るのに対し、図１２のステント２９を用いると、緊密に当接した接合部を得ることができる。
【００２８】
図１３を参照すると、図９の実施形態のものと同様な代替実施形態の枝部３０を有するが、ただし、側方枝部リングストラット４８および５０が、他の枝部リングストラット３６より長く、枝部リングストラット４８，５０の基端部５２が基端方向に他の枝部リングストラットを越えて枝部リング３２と隣接円周リング２８の間の空間内に延びている別の実施形態のステント３９が示されている。枝部リングストラット４８，５０は、コネクタがない基端部５２を有し、ステント本体１４に関する外側拡張時の枝部リング３２移動に対する抵抗力が弱い。この関連で、長い側方枝部リングストラット４８，５０はヒンジと同様な機能を果たして、枝部リング部３０の外側への拡張を容易にし、それによって、図
９の実施形態のステント２９に比べて大きい角度１１（図１）で配置された枝管に適合し得る。この場合も、ストラット４０，４２，４４は、枝部リングストラット３６より長いので、図８に示す実施形態より曲りやすく、体内管壁の被覆率が高くなる。
【００２９】
図１４および図１５を参照すると、ステント本体１４が主パターン５４とは異なるパターンの長手方向区域５３を有する別の実施形態のステント４９が示されている。長手方向区域５３は、ストラット２４およびコネクタ２６より寸法は小さいが、主パターン５４と類似した幾何学パターンを形成する略反復型の一連のストラット５６およびコネクタ５８を含む。この関連で、ストラット５６がストラット２４より短く、コネクタ５８がコネクタ２６より短いために、ストラット５６はリング２８内面積当たりの数が多く、リング２８は区域５３内面積当たりの数が多い。１つの好ましい実施形態では、同数のコネクタ５８が隣接するリング２８の間に延びる。しかし、長手方向区域５３ではストラットの数が多いために、コネクタ５８は、隣接リング２８の１つおきのストラット間に長手方向に延びる。図１５に示すように、ステント４９は、区域５３内に配置された枝部３０をさらに有する。枝部３０は、開口３４に隣接した枝部リング３２を含む。開口３４は、枝部リング３２と対向枝部リング３３とを接合する少なくとも１つのコネクタ２６が欠損することによって形成される。１つの好ましい実施形態では、２つの隣接コネクタが欠損する。しかし、代替実施形態では、開口３４を形成するために、任意の数のコネクタが欠損し得る。この実施形態において、枝部リング３２は形状が円周リング２８と実質的に類似しており、ストラット５６に実質的に類似した枝部リングストラット３６を有する。しかし、複数の隣接ストラットは開口３４に隣接するコネクタ５８を欠き、枝部リング３２は、その少なくとも一部をステント本体１４に関して外側に伸ばしやすくするために、開口３４でステント本体１４から少なくとも部分的に分離可能である。長手方向区域５３の概して小さいストラットおよびコネクタによって、ストラットおよびコネクタ材料の自由移動が可能になり、体内管壁への適合が容易になる。また、小さいストラットおよびコネクタは、枝管壁の表面積を比較的高密度に被覆するが、これは、枝管入口部の周りをより均一に被覆するのに有用であり得る。具体的に言えば、この実施形態は、比較的小さいパターンを閉塞部の周りで曲げたり、輪郭に合わせたりして、閉塞部を被覆し得るので、分岐管の幾何学的に複雑な閉塞部を被覆するのに特に有利であり得る。また、この実施形態は、小さいパターンが閉塞部の表面積をより広く被覆し得るので、比較的小さい閉塞部に有利である。
【００３０】
図１６を参照すると、別の実施形態のステント５９が示されており、このステントは、２つの隣接円周リング２８から周方向に延びる連結された３つの隣接枝部リング区域６０，６２，６４の一部を含む代替枝部３０を有する。枝部リング区域６０，６２，６４はそれぞれ、複数の枝部ストラット６６を含み、枝管コネクタ６８によって長手方向に連結されている。ストラット６６は、リング２８のストラット２４より長手方向に短く、コネクタ６８はコネクタ２６より小さい。先端リング６０は開口３４に隣接しており、リング６０のストラット６６の先端部は、枝部リング区域６０，６２，６４の少なくとも一部を伸張してステント本体１４に関して外側に拡張できるように、開口３４でステント本体１４から分離可能である。この実施形態において、３つの枝部リング区域６０，６２，６４は外側にさらに放射状に拡張可能であり、この枝部３０は入口部の基端側の形状に適合または一致させるのに特に有利であり得る。さらに、この実施形態の枝部は、図１に示すものなどの分岐体内管の閉塞部の周りにより容易に延ばしたり曲げたりできる上に、枝管壁を被覆し、かつ枝管により多くの血流を流し得る。
【００３１】
図１７および図１８を参照すると、代替実施形態のステント６９が示されており、このステントは別の枝部３０を有する。この特定の実施形態において、枝部３０は、支持ストラット７０と拡張可能リング７２とを有する。枝部３０は少なくとも１つの側面開口７４を画定する。一実施形態において、側面開口７４を画定するセルの寸法は、（ステント拡
張前の）側面開口７４はステント本体１４の他の開口より大きくされている。側面開口７４の存在は、概して、サイドシースを収容し、医師が処置中または処置後に枝管にアクセスできるように構成される。図１８に示すような１つの特定の実施形態において、側面開口７４は、連続材料からなる拡張可能リング７２で取り囲まれている。代替実施形態では、拡張可能リング７２は、結合されていない複数の部分、または側面開口７４の一部分だけを被覆する１つの部分からなる。一連の支持ストラット７０は、拡張可能リング７２をストラット２４およびコネクタ２６と連結している。支持ストラット７０は、拡張時には少なくとも部分的にまっすぐになり、拡張可能リング７２を枝管内に突出させる折りたたみパターンまたは巻き形状パターンを有することが好ましい。
【００３２】
この実施形態では、図１８に示すように、ステント６９を拡張させると、枝部３０は枝管内に延び、拡張可能リング７４が枝管の内面を少なくとも部分的に被覆する。したがって、１つの好ましい実施形態において、枝管の一部のステント被覆面積は枝管内壁の全周を含む。代替実施形態においては、部分被覆または数被覆部分が存在する。
【００３３】
図１９〜図２１を参照すると、主ステント本体１４と枝部３０の別の実施形態とを有する別の実施形態のステント７９が示されている。図１９および図２０は、枝部３０が拡張配置されていない未拡張状態のステント７９を示している。図２１は、枝部３０が拡張された拡張形状のステント７９を示している。図に示すように、主ステント本体１４は、リング２８とコネクタ２６の略反復型パターンを有する主ステントパターンを含む。枝部３０とそれを取り囲む中央区域８０は、ステント７９のリング２８とコネクタ２６の反復型パターンの間を中断している。この実施形態において、枝部３０は、１つの好ましい実施形態では、枝部３０が拡張形状で枝管の内壁の全周辺または円周に接触するように、枝管内にその長手軸線に関して半径方向に拡張可能かつ長手方向に拡張可能なように構成されている。この関連で、枝部３０は、枝管壁を３６０度被覆することが好ましい。すなわち、枝部３０は、体内管に接触するように（それによって、体内管サイズに関して調整可能であるように）ステント７９の長手軸線８１に関して外側に拡張可能であると共に、軸線８３の周りに半径方向に拡張可能である。
【００３４】
図２０を参照すると、ステント７９の区域８０の拡大図が示されている。１つの好ましい実施形態においては、主ステント本体１４と枝部３０との間の遷移部として構造支持部材８４が設けられ得る。１つの好ましい実施形態の一態様において、構造支持部材８４は、主管に対してある角度で延びる枝管に適合するように楕円形であり得る。代替実施形態では、脈管構造に適合させるために他の形状の支持部材８４を用い得る。構造支持部材８４は連続リングを含み得る。この実施形態において、構造支持部材８４は、非拡張型の完全なリングであり、特定の円周を越えて半径方向に拡張することはない。
【００３５】
図１９および図２０に示すように、構造支持部材８４内には、２つの同心リング、すなわち、内側リング８６と外側リング８８が配置され、ステント７９が未拡張状態のときに側枝管にアクセスできるように略円形の中央枝部開口３４を取り囲んでいる。リング８６，８８は、複数の内側コネクタ９０によって相互連結されている。外側リング８８は、複数の外側コネクタ９２によって構造支持部材８４に連結されている。リング８６，８８は略曲線部材である。例えば、リング８６，８８は、波形の花弁状部、突起、またはピーク９４を特徴とし得る。１つの好ましい実施形態において、各リング８６，８８は、同数の波形ピーク９４を有するが、内側リングは、図に示すように、より接近または密集させて配置し得る。別の好ましい実施形態において、各リング８６，８８は、８つの花弁状部または波形ピーク９４を有するが、代替実施形態では、各リングは、任意の数の波形ピークを有していてよく、ピークの数は各リング毎に同じである必要はない。波形ピーク９４は、通常、湾曲部９８によって相互連結された一対のストラット部９６を有し、それらのストラット部自体は、別の湾曲部で隣接ストラット部に連結されている。１つの好ましい実
施形態においては、構造支持部材８４と外側リング８８との間には８つの外側コネクタ９２が延びており、各外側コネクタ９２は、一端が外側リング８８のストラット部９６のほぼ中央に、また他端が構造支持部材８４に取り付けられている。図に示すように、外側コネクタ９２も波形形状を有し得るが、代替実施形態では、外側コネクタ９２は異なる形状を有し得る。この好ましい実施形態の別の態様において、外側コネクタ９２は、構造支持部材８４の周りに等間隔または対称配置され得る。内側リング８６は、複数の内側コネクタ９０によって外側リング８８に取り付けられており、１つの好ましい実施形態では、８つの内側コネクタ９０がリングを連結する。内側コネクタ９０は、外側リング８８の湾曲部９８から内側リング８６の湾曲部まで延びている。図２０に示すように、１つの好ましい実施形態において、内側コネクタ９０は単純湾曲形状を有する。求める結果に応じて、他の量、形状、サイズおよび配置のコネクタ、リングおよび間隔を用い得る。コネクタを変更すると、異なる量の柔軟性と被覆面積が得られる。示されている形態タイプのリングおよびコネクタは、枝管の被覆率はもとより枝部３０の半径方向および長手方向における拡張の必要性に対処する。本発明に従って枝部の他の形状および配置を用い得る。
【００３６】
再度図１９および図２０を参照すると、枝部を取り囲むステントパターンは、上述の実施形態すべてが可能であるように、枝部３０に適合させるために異なるパターンにするように変更され得る。具体的に言えば、中央区域８０内のリング２８は、枝部３０が占める面積を補うのに十分な被覆率と柔軟性を得るために、より密になるような構成および寸法にされ得る。
【００３７】
図２１を参照すると、ステント７９は、枝部３０が拡張配置された拡張形状で示されている。枝部３０を拡張すると、内側および外側リング８６，８８は、長手枝部軸線８３の周りに移動し、主ステント本体１４から離れて側方に枝管内に拡張して、枝管被覆部を形成する。拡張時、外側コネクタ９２は外側に移動し、内側コネクタ９０は長手枝部軸線８３にほぼ平行な位置へとまっすぐされ得る。１つの好ましい実施形態において、拡張リング８６，８８は、実質的に同じ拡張径を有するが、代替実施形態では、先が細くなった体内管に適合させるために、例えばテーパーバルーンを用いる場合には、リング８６，８８は異なる直径を有するようにすることも可能である。枝部３０は、治療する枝管の形状に応じて、ステントの長手軸線８１に対してさまざまな角度で拡張させることができる。この実施形態では、枝部３０は、約１．５〜３ｍｍ枝管内に延びることが好ましい。
【００３８】
図２２を参照すると、主ステント本体１４と枝部３０の別の実施形態とを有する別の実施形態のステント８９が示されている。ステント８９は、２つの同心リング８６，８８構造を取り囲む不連続な支持部材１０４を有すること以外は、ステント７９と実質的に類似している。支持部材１０４は、略楕円形状を有し、周辺に沿って複数の切れ目１０６を備える。不連続な支持部材の形状により、拡張時の枝部の柔軟性が高められ、一般に、より広範囲の枝管構造に適合させることができる。１つの好ましい実施形態の一態様において、構造支持部材８４は、主管に対してある角度をなして延びる枝管に適合させるために楕円形であり得る。
【００３９】
図２３および図２４を参照すると、それぞれ未拡張状態および拡張状態の別の実施形態のステント９９が示されている。ステント９９は、主ステント本体１４と別の実施形態の枝部３０とを有する。ステント９９はステント７９と実質的に同様であるが、ただし、２つではなく３つの同心リング１１０，１１２，１１４を取り囲む支持部材１０８を含む枝部３０を有する。図２４で分るように、ステント９９を拡張させると、この実施形態の３つの同心リング構造は、別の同心リングを加えることによって枝部３０に該してより高密度のパターンが形成されるために、枝管壁のさらなる支持を容易にする。
【００４０】
図３４を参照すると、主ステント本体１４と別の実施形態の枝部３０とを有する代替実
施形態のステント２２０が示されている。図３４は、枝部３０がまだ拡張配置されていない未拡張状態で示されているステント２２０の平面図である。主ステント本体１４は、リング２８とコネクタ２６の略反復型パターンを有する主ステントパターンを含む。枝部３０とそれを取り囲む中央区域８０は、ステント２２０のリング２８とコネクタ２６の反復型パターンを中断している。枝部３０は、未拡張形状で枝管の内壁の周辺または円周全体に接触するように枝管内に拡張できるように構成されている。
【００４１】
１つの好ましい実施形態では、主ステント本体１４と枝部３０との間の遷移部として構造支持部材２２４を設け得る。支持部材２２４は、間に空間２４６を挟んで対向関係に配置された略楕円形半部分を備える。支持部材２２４は、２つの同心リング２２８，２３０構造と、１つの中心枝部開口２３２とを取り囲んでいる。枝部開口２３２は、ステント２２０が未拡張状態にあるときに側枝管へのアクセスを提供し、開口２３２を介してサイドシースが通過し得る。リング２２８および２３０は、複数の内側コネクタ２３４によって相互連結されている。外側リング２３０は複数の外側コネクタ２３６によって構造支持部材２２４に連結されている。リング２２８，２３０は、略曲線部材であり、波形の花弁状部、突起、またはピーク２３８を有する。この実施形態において、外側リング２３０は内側リング２２８より多数のピークを有する。８つの外側コネクタと８つの内側コネクタが支持部材２２４とリング２２８，２３０を相互連結することが好ましい。この実施形態において、内側および外側コネクタ２３４，２３６は、略直線部材であり、枝部３０の中心に向かって延びるように半径方向に整合していることが好ましい。操作時、外側コネクタ２３６と支持部材２２４との交差点は、その周りに、花弁状部２３８を側枝管内に外側に開くかまたは旋回させ得る旋回点を形成する。１つの好ましい実施形態において、略直線内側および外側コネクタは、花弁状部２３８が花のように開くように一緒に旋回する。
【００４２】
図３５を参照すると、代替実施形態の枝部３０を有する代替実施形態のステント２４０が示されている。ステント２４０は、主ステント本体１４と枝部３０の間の遷移部として構造支持部材２４４を有する。支持部材２４４は、間に空間２４６を挟んで対向関係に配置された略楕円形半部分を含む。支持部材２４４は、２つの同心リング２４８，２５０構造と中心枝部開口２５２とを取り囲んでいる。リング２４８，２５０は、複数の内側コネクタ２５４で相互連結されている。外側リング２４８は、複数の外側コネクタ２５６によって構造支持部材２４４に連結されている。リング２４８，２５０は、略曲線部材であり、波形の花弁状部、突起、またはピーク２５８を有する。リング２４８，２５０の間には、補助アクセス開口２５５が割って入って、ステント２４０が未拡張状態のとき、側枝管へのアクセスを提供する。補助アクセス開口２５５の近くの外側コネクタ２５６間にリング部２５７が延びている。この実施形態において、補助アクセス開口２５５は、通例、サイドシースをより容易に受容し、側枝にアクセスしやすくするために、中央枝部開口２５２より大きい。補助アクセス開口２５５は、ステントデリバリーシステム上に取り付けられているときには中央枝部開口２５２の近くに配置することが好ましいが、代替実施形態では、さまざまな位置に配置され得る。図３６には、ステント２４０と同様であるが、空間２４６を通って延び、枝部３０の外側で外側リング２５０とストラット２６４とを側方に連結する側方連結部材２６２をさらに備えた代替実施形態のステント２６０が示されている。この関連で、枝部３０を側枝内に拡張させると、ストラット２６４は半径方向内側に引っ張られて入口部の円周を支持する。この追加構造により、半径方向強度が高められ、体内管壁への支持が強化される。
【００４３】
上記実施形態のいずれにおいても、枝部３０は、ステントを完全拡張すると、枝管内に突出する。拡張時、枝部は、用途に応じてさまざまな長さで枝管内に延び得る。拡張量は約０．１〜１０．０ｍｍの範囲でさまざまであり得る。１つの好ましい実施形態において、拡張長は１〜３ｍｍである。別の好ましい実施形態において、拡張長は約２ｍｍである。代替実施形態では、枝管内への拡張量は、枝部３０のさまざまな円周セグメントに合わ
せて変えられる。各実施形態で示すように、枝部は、幅が約２．５ｍｍ、長さが約２．５〜３．０ｍｍである。しかし、枝部は、さまざまなサイズの枝管に適合するような寸法を有し得る。枝部は、例えば楕円形または円形を含めた、枝管に適合する任意の管状形状を有し得る。
【００４４】
一般に、上述のステント実施形態には、多様なデリバリーシステムおよび拡張配置法を用い得る。例えば、挿入にはカテーテルシステムを用い、ステントは、バルーン拡張式もしくは自己拡張式であるか、ステントはバルーン拡張式、枝部は自己拡張式、またはその逆であり得る。ステントを主管に配置し、枝部を側枝と整合させたら、ステントを拡張させ得る。ステントがバルーン拡張式の場合、ステントは、１回の拡張または多重拡張で拡張させ得る。具体的に言えば、ステントは、例えば、米国特許第６，３２５，８２６号および同第６，２１０，４２９号に記載のようなバルーンカテーテルおよびサイドシースを有するステントデリバリーシステムで拡張配置可能であり、上記特許はそのまま本明細書に文献援用される。１つの好ましい実施形態においては、一方のバルーンはステントを拡張させるように構成し、他方のバルーンは枝部３０を拡張させるように構成したキッシングバルーン法を用い得る。ステントの主部を主管で拡張させた後、ステントデリバリーシステムを抜去し、枝部の側穴に第２バルーンを通し、膨脹させてステントの枝部を拡張させ得る。１つの代替実施形態では、同じバルーンを主管に挿入して膨脹させ、収縮させてから、枝管内に挿入し、次いで、再膨脹させて枝部３０を拡張させ、枝管内に突出させる。あるいは、ステントを２つのバルーン上でデリバーし、主部と枝部を同時に拡張させることができる。必要に応じ、枝部を別のバルーンまたは複数のバルーンでさらに拡張させ得る。さらに別の代替法は、主部と枝部を同時に拡張させ得る特殊形状のバルーンを用いる方法である。ステントは、他のタイプのステントデリバリーシステムで拡張配置することもできる。あるいは、ステントまたはステント部分を自己拡張性材料で製造することも可能であり、拡張は、ステントまたはその少なくとも枝部３０に、例えば、ニチノール、コバルトクロムなどの自己拡張性材料を用いるか、従来技術では周知の他の記憶合金を用いることにより達成し得る。
【００４５】
本発明の目的に適したカテーテルの構成および操作は、１９９９年６月４日出願の米国特許出願番号０９／３２５，９９６号および１９９９年１２月６日出願の米国特許出願番号０９／４５５，２９９号の一部継続出願である２０００年７月１１日出願の米国特許出願番号０９／６１４，４７２号の一部継続出願である２０００年９月１５日出願の米国特許出願番号０９／６６３，１１１号に詳細に記載されており、上記出願のいずれの開示も本明細書に文献援用される。上記出願で教示されているカテーテルは例として役立つものであり、本願のステントに適した他のカテーテルも本願の範囲内に包含されることに留意すべきである。代替実施形態では、バルーンを搭載していないカテーテルを使用し得る。例えば、ステントがニチノールもしくはコバルトクロムなどの記憶合金からなるか、機械的自己拡張式ステントである場合、必ずしもバルーンがカテーテルに搭載されるとは限らない。さらに、本発明のステントの配置には、本明細書に開示されていないものを含めた任意の他のカテーテルを使用し得る。
【００４６】
図２５〜図２８を参照すると、本発明のステントの使用法における一実施例の工程が図解されている。一例として、この方法はステント１２を利用して示されている。そのようなカテーテルシステムを管内に配置する方法およびそのようなシステムを分岐部またはその近くに配置する方法は、２００２年１２月１７日出願の同時係属米国特許出願番号１０／３２０，７１９号にさらに詳細に説明されており、同出願はそのまま本明細書に文献援用される。図２５に示すように、任意の公知方法を用いてカテーテルシステム１２０を分岐部の近位に配置する。次いで、図２６に示すように、ステントの開口を介して枝管ガイドワイヤ１２２を進める。１つの好ましい実施形態において、前記開口は、上述のように、例えば、いくつかのコネクタ２６の欠損によって形成された開口などの指定された側枝
開口であり得る。枝部３０は開口に隣接している。図２７に示すように、主カテーテル１２０にサイドシース１２４が取り付けられている場合には、主カテーテル１２０と一緒にサイドカテーテル１２４を進める。あるいは、サイドシース１２４が主カテーテル１２０から分離している場合には、第２カテーテルまたはサイドシース１２４を独立してステントの開口を介して枝管内に進める。サイドシース１２４を枝管４内に挿入すると、枝部３０は、枝管４の管腔の一部を覆って配置される。次いで、図２８を参照すると、主カテーテル１２０上に位置する第１バルーン１２６を膨らませると、ステント本体が拡張し、さらに第２カテーテルまたはサイドシース１２４上に配置された第２バルーン１２８を膨らませると、枝部３０がステント本体に関して外側に押し付けられ、ステントが枝管の少なくとも一部を被覆する。次いで、両バルーンを収縮させてから、カテーテルシステムおよびガイドワイヤを抜去する。
【００４７】
図２９〜図３１を参照すると、本発明のステントの別の使用法の工程が図解されている。一例として、この方法はステント１２を利用して示されている。示されている方法は、ヘルニア様の脱出部分を有するバルーン(herniated balloon 、以下「脱出バルーン」と
称する)（図３２）を備えた主カテーテル１３１を有するカテーテルシステムを用いて達
成し得る。具体的に言えば、このステントは、例えば、２００３年７月１８日出願の米国特許出願番号６０／４８８，００６号に記載されているような突出部を有するバルーンを備えたステントデリバリーシステムで拡張配置することができる。上記出願はそのまま本明細書に文献援用される。図２９に示すように、カテーテル１３１は突出部１３７を有するバルーン１３５を搭載しており、突出部１３７はバルーンの円筒形外面１３４から外側に突出している。
【００４８】
図３２を参照すると、拡張状態で示されている脱出バルーン１３５は、略円筒形状を有し、突出部１３７は、膨脹時、本発明の原理に従って、バルーンの外面１３４から外側に移動するバルーンの任意の付属物または一体部分であり得る。１つの好ましい実施形態において、突出部１３７は、略円筒形状を保持するバルーンの他の部分より大きい拡張性を有するバルーン壁の一部である。別の実施形態では、突出部１３７は、バルーン壁に取り付けられた一体構造物であり得る。突出部１３７は枝部３０を拡張配置するのに好ましい任意の形状を有し得る。１つの好ましい実施形態において、突出部１３７は半球形状を有する。別の好ましい実施形態では、突出部１３７は卵形形状を有する。使用時、突出部１３７が枝部に配置されるようにステント１２をバルーン１３５上に緊縮される。図に示すように、突出部１３７は枝部３０の半径方向内側に隣接してまたは平行に配置する。脱出バルーン１３５は、拡張可能な対して側方外側方向に力を加えてこれらの要素を側枝４の方向に偏向させることにより、枝部３０を拡張させたり、かつ／またはステント１２の外側に展開可能な構造を展開するのに用いられる。突出部１３７は、バルーンの長さに沿って任意の位置に配置され得る。例えば、突出部１３７は、ステントの中央１／３上に配置し得る。
【００４９】
一実施形態において、バルーンは複合材料から構成し得る。例えば、エラストマー材料と半または非弾性材料との組み合せ、例えば、ウレタン、シリコーン、およびラテックス、（エラストマー）ポリエチレン、ハイトレル、ペバックス、ポリアリールエーテルエーテルケトン、ポリオキシメチレン、ポリアミド、ポリエステル、熱可塑性ポリエーテルエーテルケトンおよびポリプロピレン（半〜非弾性）を使用し得る。バルーンは、上記材料と、例えばケブラールや、シルクコットン、ウールなどの織布とを組み合せて構成してもよい。この構成において、織物は、所望の脱出バルーンの形状を有するロッド上に巻き付けるか編み込んでから、ロッド上にポリマーを押出またはディップコートする。複合材料を、硬化、ヒートセット、または接着融合させる。次いで、ロッドを抜去すると、残った形状が脱出バルーンとなる。バルーンは、成形カラーを用いるか、バルーン表面に物体を接着結合させるか、または脱出部もしくは突出部を形成する大量の接着剤を用いて、従来
型バルーンに付属物を加えることにより構成することもできる。１つの代替実施形態において、バルーンは、３つの小型バルーンを成形し、それらを中央のバルーンが丸い形になるように長手方向に並べて取り付けることにより構成し得る。バルーンは、共通のインフレーションポートを共有するであろう。バルーンを膨らませると、中央のバルーンが脱出部になる。
【００５０】
再度図２９〜図３１を参照すると、突出部１３７は、ステントの開口内に直接嵌合するように構成され得る。図２９に示すように、カテーテル１３１をガイドワイヤ１３１の上を伝って進め、分岐部の近位に配置する。図３０に示すように、バルーンの突出部１３７が分岐部に配置されるまでカテーテルを進める。一実施形態において、突出部１３７は、分岐部と実際に接触するようになるのに十分なほどカテーテル１３１から外側に突出し、それゆえ、枝管４と整合する方法を提供する。最後に、図３１に示すように、バルーン１３５を膨らませると、同時にステントが拡張して、枝部３０が枝管４の方向に押し付けられる。バルーンを膨らませると、脱出部１３７が膨脹し、枝部３０を介して側枝方向に延び、閉塞された側枝動脈の入口を開放する。
【００５１】
１つの代替法において、ステントは脱出バルーンおよびデュアルルーメンデリバリーシステムを用いて搬送され得る。このシステムは、同心ガイドワイヤルーメンとバルーンインフレーションルーメンを含む第１ルーメンを画定する主カテーテルと、主カテーテル上の上述のような脱出バルーンと、ガイドワイヤルーメンを有するサイドシースと、ステントとを備える。ステントは、主カテーテル、バルーンおよびサイドシース上に緊縮されており、サイドシースは枝部開口または側孔を介してステントから退出する。サイドシースの先端部はステントの枝部開口と枝管４とを整合させるのに用いられる。
【００５２】
別の実施形態において、付属部または脱出部は、例えば図３３に示すシステム１３８などのデリバリーシステムの第２カテーテルまたはサイドシース上に配置され得る。この場合、システムは２バルーンシステムである。小さい方のバルーン１４０は、脱出部と同じようにステントに配置し得る。付属部または脱出部は、インフレーションルーメン１４１と、枝管４に配置するためのガイドワイヤ１４２を受容するルーメンとを有し得る。
【００５３】
図３７〜図３８を参照すると、本発明の別の実施形態のステント３１２は、長手軸線３１６に沿って基端部３２０から先端部３２２まで延びるステント本体または壁３１４を有する。ステント壁３１４は、外面と、内面すなわちルーメン３１８を画定する下面を有する。ステント３１２は、ステントを半径方向に拡張させて主管を支持するために未拡張状態から拡張状態に半径方向に拡張可能である。ステント本体３１４は、未拡張状態では、第１容積を有するルーメン３１８を画定し、拡張状態では、第１容積より大きい第２容積を有するルーメン３１８を画定する。
【００５４】
図３７は、平面図で未拡張状態のステント３１２を示している。図３７に示すように、ステント本体３１４は、ステント３１２の長さに沿って所定の主パターンで構成された略反復型の一連のストラット３２４およびコネクタ３２６を有する。以前の実施形態で説明したように、ストラット３２４は、基端湾曲部３２７で接合された一対の長手方向ストラット部３２５を有する。ストラット３２４は、先端湾曲部３２９で相互連結されて、ステント３１２の周に沿って延びるリング３２８を形成している。一連の円周リング３２８は、ステント３１２の全長に沿って長手方向に離間されて配置されており、コネクタ３２６がリング３２８を長手方向に相互連結している。コネクタ３２６は、隣接する円周リング３２８の間に略長手方向に延びて、隣接リング３２８の長手方向に隣接するストラット３２４の各湾曲部３２７，３２９に連結している。
【００５５】
ステント３１２はさらに、その長さに沿ってある個所に配置された枝部３３０を有する
。以前の実施形態で説明したように、枝部３３０は、管分岐部の枝管入口部内に延びるように構成されたステント壁３１４の一つの区域または部分を含む。一般に、枝部３３０は、未拡張位置から拡張位置に移動可能なように構成されている。未拡張位置では、枝部３３０は、未拡張ステント３１２によって画定された容積内に配置されている、すなわち、枝部３３０はステント壁３１４から半径方向に突出していない。拡張位置では、枝部３３０は、ステント壁３１４から外側に延び、枝部３３０は枝管内に拡張される。図３８で最も良く分るように、枝部３３０は、初期には、ステント本体１４の残りの部分と面一であるか、同一平面に位置するか、または同一円筒上に位置し、ステント本体３１４の残りの部分に関して外側に拡張し得るステント本体のステント壁区域を含む。
【００５６】
図３８で最も良く分るように、一実施形態の枝部３３０は、枝部リング３３４の一部に連結された基端側枝部３３２と、先端側に隣接する円周リング３３８の開口３３７内に延びる先端側枝部３３６とを含む。この実施形態において、先端側枝部３３６はリング３３８に接続されていない。しかし、代替実施形態では、先端側枝部はリング３３８に接続し得る。枝部３３０を拡張すると、基端側枝部３３２と先端側枝部３３６は枝管内に延びるが、枝部リング３３４の先端側に隣接する円周リング３３８は枝管内には延びない。この実施形態において、枝部３３０は、先端側の枝部ストラット３４０，３４２，３４４の列が基端側の枝部ストラット３５０，３５２，３５４から先端方向に同調して偏位されるか、または離間されて配置された略開放ストラット形状をなす変形ストラット構造を有する。この実施形態において、先端側枝部ストラット列は略「Ｗ字」形状を有し、この枝部ストラットは、例えば、先端側枝部ストラット３４０，３４２，３４４の長手方向部分、例えば３４７を相互連結している各先端湾曲部３４１，３４３，３４５を有する。先端側枝部ストラット３４０，３４２，３４４は、湾曲部３４９，３５１によって基端部で相互連結されている。側方外側の先端側ストラット３４０，３４４は側方外側の基端側ストラット３５０，３５４の先端湾曲領域３６０，３６２に連結されており、それゆえ、先端側枝部ストラット３４０，３４２，３４４と基端側枝部ストラット３５０，３５２，３５４の間で単一の接合空間または開口３６４を画定している。代替実施形態では、枝部３３０は、さまざまな構成と形状の基端側枝部３３２および／または先端側枝部３３６を有し得る。例えば、代替実施形態において、先端側枝部のストラットの数は、基端側枝部のストラット数とは異なり得る。また、代替設計では、基端側枝部ストラットと先端側枝部ストラットのサイズや形状もさまざまであり得る。
【００５７】
図３９〜図４２を参照すると、ステント３１２の１つの例示的デリバリー法の工程が図解されている。図３９に示すように、任意の周知方法を用いて、カテーテルシステム３７０を主ガイドワイヤ３７１の上を伝って分岐部の近位に配置し、枝部３３０を枝管４の入口部に隣接して配置する。次いで、図４０に示すように、開口３６４を介してサイドシースまたは枝管ガイドワイヤ３７２を枝管４内に進める。次いで、図４１に示すように、開口３６４を介して第２カテーテルまたはサイドシース３７２を枝管内に進める。サイドシース３７２を枝管４内に挿入すると、枝部３３０は枝管４の管腔の一部を覆って配置される。次いで、ステント３１２を拡張させてステント本体を拡げ、枝部３３０をステント本体に関して外側に第１拡張位置に拡げる。１つの好ましい実施形態では、ステントの拡張に、主カテーテル３７０上に搭載されたバルーン３７６を用い得る。一実施形態において、バルーン３７６は、枝部３３０に隣接配置された拡張可能な突出部３７４を有する脱出バルーンまたは円筒バルーンとディンプルバルーンの組み合せであり得る。ステント３１２を拡張させると、先端側枝部ストラット３４０，３４２，３４４と基端側枝部ストラット３５０，３５２，３５４とを含む枝部３３０は、湾曲領域３６４，３６６で旋回し、その結果、枝部３３０の先端部はステント本体３１４の残りの部分から外側に枝管内に延び得る。枝部３３０が第１拡張位置にあるとき、ステントは枝管の少なくとも一部を被覆する。具体的に言えば、枝部３３０の一部は、枝管の内面、例えば、枝管壁の近位側を少なくとも部分的に被覆する。次いで、バルーンを収縮させ、枝部３３０をさらに図４２に示
す第２拡張位置に拡張させ得る。具体的に言えば、枝部３３０は、先端側枝部ストラット３４０，３４２，３４４を湾曲領域３６０，３６２の周りに内側に旋回させ、その基端湾曲部３４９，３５１を外側側方の先端湾曲部３４１および３４５の周りに下向きに旋回させることにより、第２拡張位置に拡張させ得る。図４２の完全拡張図で最も良く分るように、この第２拡張位置では、先端側枝部ストラット３４０，３４２，３４４は、基端側枝部ストラット３５０，３５２，３５４の反対側の枝管壁を支持するために、基端側枝部ストラットから離間されて配置されている。第２拡張位置では、基端側枝部ストラット３５０，３５２，３５４の外面が枝管壁に接触し枝管壁を支持し、先端側枝部ストラット３４０，３４２，３４４の下面が基端側枝部ストラットの反対側の枝管に接触してその枝管を支持することが分るであろう。この関連で、好ましくは基端側枝部ストラットが枝管壁の近位部を被覆して支持し、先端側枝部ストラットが枝管壁の遠位部を被覆して支持するように、枝管壁の周囲全体がステントで被覆され得る。枝部３３０を第２拡張位置まで拡張させたらば、カテーテルシステムとガイドワイヤを抜去する。
【００５８】
図４３〜図４４を参照すると、代替ステント４１２と枝部４３０が示されている。枝部３３０を拡張すると、基端側枝部４３２と先端側枝部４３６は枝管内に延びるが、枝部リング４３４と先端方向に隣接する円周リング４３８は枝管内には延びない。この実施形態において、枝部４３０は形状が上述の枝部３３０に類似している。しかし、先端側枝部４３６は単一コネクタ４７０によって先端方向に隣接するリング４３８に接続されている。コネクタ４７０は、先端側枝部ストラット４４０，４４２，４４4の少なくとも１つをリ
ング４３８に接続している。この実施形態において、コネクタ４７０は、リング４３８と、先端側枝部ストラット４４０，４４２，４４４を相互連結する基端湾曲部４４９，４５１の１つとを連結している。操作時、枝部４３０は枝部３３０とほとんど同じ方法で拡張させるが、但し、コネクタ４７０に隣接する先端側枝部の一部は、少なくとも部分的に第１拡張位置に対して外側の拡張に抵抗し、先端側枝部は、コネクタ４７０が枝部ストラットと接触する接合部または個所に関して外側に回転し得る。この第２拡張位置で、コネクタ４７０は、主管が枝管と交わる体内管壁の入口部または遷移領域の一部を接触支持することが好ましい。
【００５９】
図４５〜図４６を参照すると、代替ステント５１２および枝部５３０が示されている。枝部５３０がステント本体５１４から外側に拡張すると、基端側枝部５３２および先端側枝部５３６は枝管内に延びるが、枝部リング５３４および先端方向に隣接する円周リング５３８は枝管内に延びない。この実施形態では、枝部５３０は形状が上述の枝部４３０と類似している。しかし、先端側枝部５３６は一対のコネクタ５７０，５７２によって先端方向に隣接する円周リング５３８に接続されている。コネクタ５７０，５７２は、先端枝部ストラット５４０，５４２，５４４の少なくとも１つを円周リング５３８と長手方向に連結している。この実施形態において、コネクタ５７０，５７２は、リング５３８を、先端枝部ストラット５４０，５４２，５４４を相互連結している基端湾曲部５４９，５５１に連結している。操作時、枝部５３０は枝部４３０とほとんど同じ方法で拡張されるが、但し、両コネクタ５７０，５７２に隣接する先端側枝部の一部は、少なくとも部分的に第１拡張位置に対して外側の拡張に抵抗し、先端側枝部は、コネクタ５７０，５７２が枝部ストラットと接触する接合部または個所に関して外側に回転し得る。この第２拡張位置で、コネクタ５７０，５７２は、主管が枝管と交わる体内管壁の入口部または遷移領域の一部を接触支持することが好ましい。
【００６０】
図４７〜図４８を参照すると、代替ステント６１２および枝部６３０が示されている。この実施形態において、枝部６３０は上述の枝部３３０と形状が類似している。しかし、基端側枝部６３２と先端側枝部６３６はそれぞれ２つの枝部ストラットしか有していない。この実施形態において、枝部６３０は、１列の先端側ストラット６４０，６４２が基端側ストラット６５０，６５２から先端方向に一致して偏位されているか、または離間され
て配置された略開放ストラット形態をなす変形ストラット構造を有する。この実施形態では、先端側枝部ストラット６４０，６４２列は、基端側枝部ストラット６５０，６５２と同様なサイズ、形状および形態を有する。先端側枝部ストラット６４０，６４２は、湾曲部６４９によって基端部で相互連結されている。先端側ストラット６４０，６４２の外側側方部は、基端側ストラット６５０，６５２の外側側方部の基端湾曲領域６６０，６６２に連結され、それゆえに、先端側枝部ストラット６４０，６４２と基端側枝部ストラット６５０，６５２との間で単一の接合空間または開口６６４を画定している。操作時、枝部６４０を拡張させると、先端側枝部ストラット６４０，６４２および基端側枝部ストラット６５０，６５２は湾曲領域６６０，６６２において旋回し、その結果、枝部６３０の先端部はステント本体６１４の残りの部分から外側に枝管内に延び得る。枝部６３０が第１拡張位置にあるとき、ステントは枝管の少なくとも一部を被覆する。枝部６３０は、先端側枝部ストラット６４０，６４２を湾曲領域６６０，６６２の周りで内側に旋回させ、基端湾曲部６４９を先端湾曲部６４１，６４５の周りに下向きに旋回させることにより第２拡張位置に拡張させ得る。この第２拡張位置において、枝部ストラット６４０，６４２は、基端側枝部ストラット６５０，６５２の反対側の枝管壁を支持するために、基端側枝部ストラットから離間されて配置されている。
【００６１】
図４９〜図５０を参照すると、代替ステント７１２および枝部７３０が示されている。この実施形態において、枝部７３０は上述の枝部３３０と形状が類似している。しかし、外側側方の基端側枝部ストラット７５０，７５４は、他の枝部リングストラットを越えて基端方向に延び、枝部リング７３４と基端方向に隣接する円周リング７２８との間に位置する湾曲領域７６６，７６８で隣接ストラットに連結している。この関連で、長い側方基端側枝部ストラット７５０，７５４は、ヒンジと同様な機能を果たし、枝部７３０をさらに外側に拡張しやすくする。他の実施形態に関して上述したように、操作時、枝部７３０は、ステント本体７１４に関して外側に延びるように構成されている。枝部７３０は、完全拡張させると、内側枝管壁の近位側と遠位側とを少なくとも部分的にステント被覆し得る。具体的に言えば、枝部７３０は湾曲領域７６６，７６８で旋回可能であり、その結果、枝部７３０は、ステント本体７１４の残りの部分から外側に枝管内に延びた第１位置になって、枝管壁の一部を支持する。枝部７３０は、先端側枝部ストラット７４０，７４２，７４４を湾曲領域７６０，７６２の周りに内側に旋回させ、基端湾曲部７４９，７５１を外側側方の遠位湾曲部７４１および７４５の周りに下向きに旋回させることにより、さらに第２位置に拡張させ得る。この第２拡張位置では、枝部ストラット７４０，７４２，７４４は、基端側枝部ストラット７５０，７５２，７５４の反対側の枝管壁を支持するために、基端側枝部ストラットから離間されて配置される。第２拡張位置では、基端側枝部ストラット７５０，７５２，７５４の外面が枝管壁に接触し枝管壁を支持し、先端側枝部ストラット７４０，７４２，７４４の下面が枝管壁に接触し枝管壁を支持することが分るであろう。ステント７１２は、ステント３１２に関して上述したものと同様な方法で搬送可能であり、枝部７３０は、枝部３３０と同様な方法で拡張され得る。具体的に言えば、枝部は、開口７６４を介して延びる第２カテーテルに先端方向の力を加えて、先端側枝部ストラット７４０，７４２，７４４を基端側枝部ストラット７５０，７５２，７５４に関して移動かつ／または旋回させることにより第１拡張位置から第２拡張位置に移動させ得る。
【００６２】
図５１〜図５２に示すように、代替ステント８１２および枝部８３０が示されている。この実施形態において、枝部８３０は上述の枝部３３０と形状が類似している。しかし、枝部８３０は、先端側枝部８３６が基端側枝部８３２内に入れ子になった入れ子式ストラット形態からなる変形ストラット構造を有する。具体的に言えば、未拡張位置において、先端側枝部ストラット８４０，８４２，８４４は枝部８３０の基端側ストラット８５０，８５２，８５４と同調して、基端側ストラット内に入れ子になっている。先端側枝部ストラット８４０，８４２，８４４の長手方向ストラット部８４５および各湾曲部８４７は、
各基端側枝部ストラット８５０，８５２，８５４の長手方向ストラット部８５５および各湾曲部８５７内に配置されている。外側側方先端側ストラット８４０，８４４は、湾曲領域８６０、８６２で外側側方基端側ストラット８５０，８５４に連結されており、それゆえ、先端側枝部ストラット８４０，８４２，８４４と、基端側枝部ストラット８５０，８５３，８５４との間で単一の接合空間または開口８６３を画定している。図５２で最も良く分るように、開口８６３は上述の枝部３３０の開口３６４より小さい。他の実施形態に関して上述したように、操作時、枝部８３０は、ステント本体８１４に関して外側に拡張するように構成されている。枝部８３０は、完全拡張させると、内側枝管壁の近位側と遠位側とを少なくとも部分的にステント被覆し得る。具体的に言えば、枝部８３０は湾曲領域８６４，８６６で旋回可能であり、その結果、枝部８３０は、ステント本体８１４の残りの部分から外側に枝管内に延びた第１位置に位置し、枝管壁の一部を支持する。枝部８３０は、基端側枝部ストラット８５０，８５２，８５４の反対側の枝管を支持するために、先端側枝部ストラット８４０，８４２，８４４を湾曲領域８６０，８６２の周りに内側に旋回させて、先端側枝部ストラット８４０，８４２，８４４を基端側枝部ストラット８５０，８５２，８５４から離すことにより、さらに第２位置に拡張させ得る。この第２拡張位置では、基端側枝部ストラット８５０，８５２，８５４の外面が枝管壁に接触し枝管壁を支持し、先端側枝部ストラット８４０，８４２，８４４の下面が枝管壁に接触し同枝管壁を支持することが分るであろう。ステント８１２は、ステント３１２に関して上述したものと同様な方法で搬送可能であり、枝部８３０は、枝部３３０と同様な方法で拡張され得る。具体的に言えば、枝部８３０は、開口８６３を介して延びる第２カテーテルに先端方向の力を加えて、先端側枝部ストラット８４０，８４２，８４４を基端側枝部ストラット８５０，８５２，８５４に関して移動かつ／または旋回させることにより第１拡張位置から第２拡張位置に移動させ得る。
【００６３】
図５３〜図５４に示すように、代替ステント９１２および枝部９３０が示されている。この実施形態において、枝部９３０は上述の枝部８３０と形状が類似している。しかし、枝部９３０は、外側側方の先端側枝部ストラット９４０，９４４が外側側方の基端側枝部ストラットの基端部に隣接する湾曲領域９６０，９６２で外側側方お基端側枝部ストラット９５０，９５４に連結している変形ストラット構造を有する。この関連で、操作時、枝部９３０は、枝管壁の一部を支持するために、ステント本体９１４の残りの部分から外側に枝管内に延びた第１位置になるように、湾曲領域９６０，９６２で旋回し得る。枝部９３０は、先端側枝部ストラット９４０，９４２，９４４を湾曲領域９６０，９６２の周りに内側に旋回させ、先端側枝部ストラット９４０，９４２，９４４の基端湾曲領域９４９，９５１を先端湾曲部９４１および９４５の周りに下向きに旋回させることによりさらに第２位置に拡張され得る。この第２拡張位置において、先端側枝部ストラット９４０，９４２，９４４は、基端側枝部ストラット９５０，９５２，９５４から離間されて配置され、基端側枝部ストラットの反対側の枝管壁を支持する。この第２拡張位置では、基端側枝部ストラット９５０，９５２，９５４の外面が枝管壁に接触し枝管壁を支持し、先端側枝部ストラット９４０，９４２，９４４の下面が枝管壁に接触し同枝管壁を支持することが分るであろう。ステント９１２は、ステント８１２に関して上述したものと同様な方法で搬送可能であり、枝部９３０は、枝部８３０と同様な方法で拡張させ得る。
【００６４】
図５５〜図５６を参照すると、代替ステント１０１２および枝部１０３０が示されている。この実施形態では、枝部１０３０は上述の枝部８３０と形状が類似している。しかし、先端側枝部は、単一のコネクタ１０７０によって先端方向に隣接するリング１０３８に接続されている。コネクタ１０７０は、先端側枝部ストラット１０４０，１０４２，１０４４の少なくとも１つをリング１０３８に長手方向に連結している。この実施形態において、コネクタ１０７０は、リング１０３８を、先端側枝部ストラット１０４０，１０４２，１０４４の基端湾曲部１０４９，１０５１，１０５３の１つに連結している。操作時、枝部１０３０は、枝部８３０とほとんど同じ方法で拡張するが、ただし、コネクタ１０７
０に隣接する先端側枝部の一部は、第１拡張位置への外側拡張に少なくとも部分的に抵抗し、先端側枝部は、コネクタ１０７０が先端側枝部ストラットと交わる接合部または個所に関して外側に回転し得る。第２拡張位置において、コネクタ１０７０は、主管が枝管と交わる体内管壁の入口部または遷移領域の一部に接触しその部分を支持することが好ましい。
【００６５】
本明細書に記載したステントは該ステント上にコーティングされた１種以上の薬物を含み得る。１つの例示的薬物コーティングが国際出願第ＷＯ０４／００９７７１号パンフレットに記載されている。上述の枝部３０，３３０，４３０，５３０，６３０，６３０，８３０，９３０，１０３０を有するステントの１つの特定用途は局所ドラッグデリバリー用である。
【００６６】
１種以上の薬物コーティングは、本発明のステントの主管部の壁内もしくは上、または枝部の壁内もしくは上を含めた、ステントの壁内もしくは壁上の任意の位置に存在し得る。貯留部の位置は、最高濃度の薬剤送達が望まれる部位に依存する。
【００６７】
したがって、貯留槽の長さ、幅および厚さはさまざまであり、所望の薬物分布や、治療すべき主管および枝管のサイズに応じて調整され得る。例えば、狭い管内では流体流れを妨げるほど厚い貯留槽も太い管用には最適な厚さであり得る。
【００６８】
本発明のステントは、ステント位置で主管と枝管の両方の壁の細胞に薬物を局所デリバリーするための担体として用い得る。ステント隣接領域の細胞の治療に特に適した薬物としては、抗再狭窄薬および抗血栓薬がある。所望なら、ステント壁のさまざまな領域内または上に配置された貯留槽に、異なる濃度の薬物、または異なる薬物を入れてもよい。例えば、主管細胞を第１の薬物、薬物組み合わせ、および／または薬物濃度で治療し、枝管細胞を第２の異なる薬物、薬物組み合せ、および／または薬物濃度で治療するのも好ましいであろう。別の例として、体内管の分岐部近くで高濃度の高再狭窄薬を維持することも好ましいであろう。さらに別の非限定例として、ステントの３つの開放端部（主部の２端部、枝部の一端部）で高濃度の抗再狭窄薬を維持することも好ましいであろう。本開示を読めば、本発明の精神および範囲内で２つ以上の貯留槽の多くの組み合せが可能であることが当業者には分るであろう。
【００６９】
本発明はさらに、本発明の１つ以上のステントを含むキットを提供する。本発明のキットは、１つ以上のステントの他に、例えば、１つ以上のデリバリーカテーテル、バルーン、および／または使用説明書を含み得る。本発明のキット中、１つ以上のステントはバルーンまたはカテーテル内または上に搭載し得る。あるいは、１つ以上のステントは、バルーンまたはカテーテルから分離して、使用前にバルーンまたはカテーテル内または上に取り付けてもよい。
【００７０】
本発明をその特定の実施形態および実施例に関連して説明したが、本開示を読めば、当業者には多くの代替形態、変形形態および変更形態が容易に分ることは明らかである。したがって、本発明は、添付特許請求の範囲の精神および広範な範囲内に含まれるすべてのそのような代替形態、変形形態および変更形態を包含するものとする。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】閉塞を有する体内管分岐部の図。
【図２】体内管分岐部に実装された従来型ステントの図。
【図３】体内管分岐部に実装された従来型ステントの図。
【図４】体内管分岐部に実装された従来型ステントの図。
【図５】本発明の未拡張ステントの一実施形態の平面図。
【図６】図５に示す未拡張ステントの一部の拡大図。
【図７】拡張形態の図５のステントの拡張可能な枝部の斜視図。
【図８】本発明ステントの別の実施形態の一部の拡大図。
【図９】本発明ステントの代替実施形態の一部の拡大図。
【図１０】拡張形態の図９のステントの拡張可能な枝部の斜視図。
【図１１】体内管分岐部に実装された拡張状態の図５のステントの略図。
【図１２】体内管分岐部に実装された拡張状態の図９のステントの略図。
【図１３】本発明のステントの別の実施形態の一部の拡大図。
【図１４】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図１５】図１４に示す未拡張ステントの一部の拡大図。
【図１６】本発明のステントの別の実施形態の一部の図。
【図１７】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図１８】未拡張形態の図１７のステントの拡張可能な枝部の斜視図。
【図１９】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図２０】図１９のステントの一部の拡大図。
【図２１】拡張形態の図１９のステントの拡張可能な枝部の図。
【図２２】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図２３】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図２４】拡張状態の図２３のステントの拡張可能な枝部の図。
【図２５】本発明の１つのステント実施形態の挿入法工程の説明図。
【図２６】本発明の１つのステント実施形態の挿入法工程の説明図。
【図２７】本発明の１つのステント実施形態の挿入法工程の説明図。
【図２８】本発明の１つのステント実施形態の挿入法工程の説明図。
【図２９】本発明のステントの別の挿入法工程の説明図。
【図３０】本発明のステントの別の挿入法工程の説明図。
【図３１】本発明のステントの別の挿入法工程の説明図。
【図３２】図２９〜図３１の方法に用いるための脱出バルーンの図。
【図３３】本発明の別の方法に従ってステントを挿入するための別のステントデリバリーシステムの図。
【図３４】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図３５】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図３６】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図３７】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図３８】図３７に示す未拡張ステントの一部の拡大図。
【図３９】本発明のステントの別の挿入法工程の説明図。
【図４０】本発明のステントの別の挿入法工程の説明図。
【図４１】本発明のステントの別の挿入法工程の説明図。
【図４２】第２拡張位置の図３７のステントの展開図。
【図４３】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図４４】図４３に示す未拡張ステントの一部の拡大図。
【図４５】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図４６】図４５に示す未拡張ステントの一部の拡大図。
【図４７】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図４８】図４７に示す未拡張ステントの一部の拡大図。
【図４９】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図５０】図４９に示す未拡張ステントの一部の拡大図。
【図５１】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図５２】図５１に示す未拡張ステントの一部の拡大図。
【図５３】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図５４】図５３に示す未拡張ステントの一部の拡大図。
【図５５】本発明の未拡張ステントの別の実施形態の平面図。
【図５６】図５５に示す未拡張ステントの一部の拡大図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【国際調査報告】
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