(57)【要約】  処理システムを用いて、被験者における肺水腫をモニタリングする方法。この方法は、少なくとも一方が胸腔部分である少なくとも２つの体節に関して測定インピーダンス値を決定することを含んでいる。各体節に関し、測定インピーダンス値を用いて指標が決定され、決定された指標を用いて肺水腫の有無又は程度が決定される。
2008546509.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの体節が胸腔部分である少なくとも２つの体節に関する測定インピーダンス値を決定することと、
ｂ）上記複数の測定インピーダンス値を用いて、各体節に関して指標を決定することと、
ｃ）上記決定された複数の指標を用いて肺水腫の有無又は程度を決定することとを含む被験者において肺水腫をモニタリングする方法。
【請求項２】
上記指標は細胞内液に対する細胞外液の比率である請求項１記載の方法。
【請求項３】
上記処理システムにおいて、
ａ）上記体節の上記指標を比較することと、
ｂ）上記比較の結果を用いて肺水腫の有無又は程度を決定することとを含む請求項１又は２記載の方法。
【請求項４】
上記処理システムにおいて、
ａ）上記指標の比率に基づいて指標比率を決定することと、
ｂ）上記指標比率を少なくとも１つの基準と比較することと、
ｃ）上記比較の結果を用いて肺水腫の有無又は程度を決定することとを含む請求項１乃至３のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項５】
上記基準は、
ａ）所定のしきい値と、
ｂ）正規母集団から決定された許容範囲と、
ｃ）所定の範囲とのうちの少なくとも１つを含む請求項４記載の方法。
【請求項６】
上記基準は、上記被験者に関して予め決定された指標比率を含む請求項４記載の方法。
【請求項７】
上記処理システムにおいて、
ａ）各体節に関する複数の測定インピーダンス値を決定することを含み、上記複数の測定インピーダンス値はそれぞれ、対応する測定周波数において測定され、上記処理システムにおいて、
ｂ）上記複数の測定インピーダンス値に基づいて上記指標比率を決定することを含む請求項１乃至６のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項８】
上記処理システムにおいて、各体節に関して、
ａ）上記複数の測定インピーダンス値からパラメータＲ０及びＲ∞の値を決定することと、
ｂ）以下の式を用いて上記指標（Ｉ）を計算することとを含む請求項７記載の方法。
【数１】
2008546509.tif 000008
（ただし、Ｒ０はゼロ周波数における抵抗であり、Ｒ∞は無限周波数における抵抗である。）
【請求項９】
上記処理システムにおいて、以下の式を用いて上記パラメータ値を決定することを含む請求項８記載の方法。
【数２】
2008546509.tif 000009
（ただし、Ｚは角周波数ωにおける上記測定インピーダンスであり、τは時定数であり、αは０から１の間の値を有する。）
【請求項１０】
上記処理システムにおいて、
ａ）各体節のインピーダンスを４つの別々の周波数において決定することと、
ｂ）４つの連立方程式を用いて上記式を解くことにより上記パラメータの値を決定することとを含む請求項９の方法。
【請求項１１】
上記処理システムにおいて、
ａ）上記複数の測定インピーダンス値を用いてインピーダンス軌跡を決定することと、
ｂ）上記インピーダンス軌跡を用いることにより上記パラメータ値を決定することとにより上記パラメータ値を決定することを含む請求項９の方法。
【請求項１２】
上記胸腔部分は胸腔全体に対応している請求項１乃至１１のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項１３】
他方の体節は少なくとも１つの他の胸腔部分である請求項１乃至１１のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも１つの他の体節が１つの肢である請求項１乃至１３のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項１５】
上記処理システムにおいて、上記少なくとも１つの他の体節に水腫が生じているか否かを判定することを含む請求項１乃至１４のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項１６】
上記処理システムにおいて、
ａ）複数の測定インピーダンス値を用いて、被験者の全身及び各肢のインピーダンスを決定することと、
ｂ）上記被験者の全身の複数のインピーダンス値から上記肢のインピーダンス値を減算することにより、胸腔のインピーダンスを決定することとを含む請求項１乃至１５のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項１７】
上記処理システムにおいて、
ａ）複数の電極の第１の組を用いて、複数の周波数を有する１つ以上の電気信号を上記被験者に印加させることと、
ｂ）上記印加された１つ以上の信号に応答して、上記被験者に装着された複数の電極の第２の組で測定された電気信号の指示を決定することと、
ｃ）上記指示及び上記１つ以上の印加信号から、上記複数の周波数のそれぞれにおける瞬時インピーダンス値を決定することと、
ｄ）上記複数の瞬時インピーダンス値を用いて上記指標を決定することとを含む請求項１記載の方法。
【請求項１８】
上記被験者の胸腔の上に多数の電極が提供され、
上記処理システムにおいて、
ａ）１つ以上の電気信号を、上記電極のうちの１対の電極に印加することと、
ｂ）各他の対の電極で測定される電気信号の指示を決定することと、
ｃ）上記指示及び上記１つ以上の印加信号から、少なくとも１つの胸腔部分に関する瞬時インピーダンス値を決定することと、
ｄ）各他の対の上記電極に複数の電気信号を印加することによりステップａ）からｃ）を繰り返すことにより、多数の胸腔部分に関するインピーダンス値を決定することとを含む請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
上記処理システムにおいて、
ａ）実行されるべき少なくとも１つのインピーダンス測定を決定することと、
ｂ）上記決定されたインピーダンス測定に関係する少なくとも１つの電極の並べ方を決定することと、
ｃ）上記電極の並べ方を示す説明を表示することと、
ｄ）上記表示された説明に従って上記電極が提供されると、上記インピーダンス測定を実行させることとを含む請求項１乃至１８のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項２０】
コンピュータシステムにおいて、
ａ）上記パラメータ値と、
ｂ）細胞内液に対する細胞外液の上記比率と、
ｃ）上記被験者における組織水腫の有無又は程度のうちの少なくとも１つの指示とのうちの少なくとも１つの指示を表示することを含む請求項１乃至１９のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項２１】
上記処理システムにおいて、
ａ）上記被験者に提供された少なくとも１つの電極に関係する電極識別子を決定することと、
ｂ）上記電極識別子を用いて、上記被験者上の上記少なくとも１つの電極の位置を示す電極位置を決定することと、
ｃ）上記電極位置を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行することとを含む請求項１乃至２０のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項２２】
上記処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの電極のリード線に関係するパラメータを決定することと、
ｂ）上記決定されたパラメータを用いて、少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させることとを含む請求項１乃至２１のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項２３】
上記処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの機能を示す構成データを受信することと、
ｂ）上記構成データを用いて、上記少なくとも１つの機能を表す複数の命令を決定することと、
ｃ）上記複数の命令を用いて、
ｉ）少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させることと、
ｉｉ）少なくとも１つのインピーダンス測定を解析させることとのうちの少なくとも１つを含む請求項１乃至２２のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項２４】
上記処理システムにおいて、
ａ）第１の信号を上記被験者に印加させることと、
ｂ）上記被験者において測定された少なくとも１つの第２の信号に関する少なくとも１つのパラメータを決定することと、
ｃ）上記少なくとも１つのパラメータを少なくとも１つのしきい値と比較することと、
ｄ）上記比較の結果に応じて、増加された大きさを有する第１の信号を用いてステップ（ａ）から（ｄ）までを選択的に繰り返すこととを含む請求項１乃至２３のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項２５】
ａ）少なくとも１つの体節が胸腔部分である少なくとも２つの体節に関する測定インピーダンス値を決定し、
ｂ）上記複数の測定インピーダンス値を用いて、各体節に関して指標を決定し、
ｃ）上記決定された複数の指標を用いて肺水腫の有無又は程度を決定するための処理システムを含む、被験者において肺水腫をモニタリングするための装置。
【請求項２６】
ａ）複数の周波数のそれぞれにおいて交流電流を発生するための電流供給回路と、
ｂ）上記発生された交流電流を被験者に印加するための少なくとも２つの供給電極と、
ｃ）上記被験者の電圧を検出するための少なくとも２つの測定電極と、
ｄ）上記測定電極に接続された、上記電圧を決定するためのセンサとを含み、
上記センサは上記処理システムに接続され、これにより、上記処理システムが上記測定インピーダンスを決定することを可能とする請求項２５記載の装置。
【請求項２７】
上記被験者の胸腔に適合する１つの帯内に配置された多数の電極を含む請求項２５又２６記載の装置。
【請求項２８】
上記電流供給源及び上記センサを所定の順序で上記多数の電極に選択的に接続するための多重化システムを含む請求項２７記載の装置。
【請求項２９】
処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの体節が胸腔部分である少なくとも２つの体節に関する測定インピーダンス値を決定することと、
ｂ）上記複数の測定インピーダンス値を用いて、各体節に関して指標を決定することと、
ｃ）上記決定された複数の指標を用いて肺水腫の有無又は程度を決定することとを含む被験者における肺水腫の有無又は程度を診断する方法。
【請求項３０】
請求項１乃至２４のうちのいずれか１つに記載の方法を用いて実行される請求項２９記載の方法。
【請求項３１】
測定装置を電極に接続するための装置であって、
ａ）ハウジングを電極に接続するためのコネクタを有する上記ハウジングと、
ｂ）上記ハウジングに実装された回路とを含み、
上記回路は上記コネクタを用いて上記電極に電気的に接続されるとともにリード線に接続され、
ｉ）上記測定装置から受信された複数の制御信号に従って所定の複数の電気信号を発生することと、
ｉｉ）上記電極に印加される複数の電気信号の１つの指示を供給することと、
ｉｉｉ）上記電極において測定される複数の電気信号の１つの指示を供給することとのうちの少なくとも１つのための回路である装置。
【請求項３２】
上記回路は電気接点を有する回路基板上に提供され、
上記コネクタは、使用時に上記電極の少なくとも一部分を上記電気接点に当接させる請求項３１記載の装置。
【請求項３３】
上記コネクタは付勢されたアームを含む請求項３２記載の装置。
【請求項３４】
上記回路は、
ａ）上記電極における複数の電圧信号を検知し、
ｂ）上記複数の電圧信号をろ波及び増幅し、
ｃ）上記ろ波され増幅された複数の電圧信号を上記測定装置に送信するためのバッファ回路を含む請求項３１乃至３３のうちのいずれか１つに記載の装置。
【請求項３５】
上記回路は、
ａ）１つ以上の制御信号を受信し、
ｂ）上記制御信号をろ波及び増幅することにより１つ以上の電流信号を発生し、
ｃ）上記電流信号を上記電極のパッドに印加し、
ｄ）上記印加された信号の指示を上記測定装置に送信するための電流源回路を含む請求項３１乃至３３のうちのいずれか１つに記載の装置。
【請求項３６】
上記装置はさらに電極を備え、上記電極は、
ａ）電極基板と、
ｂ）上記電極を上記被験者に電気的に接続するための導電材料とを含む請求項３１乃至３５のうちのいずれか１つに記載の装置。
【請求項３７】
上記電極基板は導電性であり、使用時に上記コネクタが上記回路を上記電極基板に接続する請求項３６記載の装置で。
【請求項３８】
上記ハウジングは曲線状の縁を含む請求項３１乃至３７のうちのいずれか１つに記載の装置。
【請求項３９】
上記ハウジングは、
ａ）小さい摩擦係数を有する材料と、
ｂ）弾性材料とのうちの少なくとも一方の材料から形成される請求項３１乃至３７のうちのいずれか１つに記載の装置。
【請求項４０】
請求項１乃至２４のうちのいずれか１つに記載の装置と共に用いられる請求項３１乃至３９のうちのいずれか１つに記載の装置。
【請求項４１】
処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの電極のリード線に関係する符号化された値を決定することと、
ｂ）上記符号化された値を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させることとを含む、被験者上でインピーダンス測定を行う方法。
【請求項４２】
上記符号化された値は較正のために用いられる請求項４１記載の方法。
【請求項４３】
上記符号化された値は抵抗値から決定される請求項４１又は４２記載の方法。
【請求項４４】
上記符号化された値は上記リード線の識別を示す請求項４１乃至４３のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項４５】
上記処理システムにおいて、上記決定された符号化された値を用いて上記被験者に印加される電流を制御することを含む請求項４１乃至４４のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項４６】
上記符号化された値はリード線の識別子であり、
上記処理システムにおいて、
ａ）上記リード線の識別子を用いて、インピーダンス測定手順を決定することと、
ｂ）上記決定されたインピーダンス測定手順を実行させることとを含む請求項４１乃至４５のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項４７】
上記処理システムにおいて、
ａ）決定された識別を１つ以上の所定の識別子と比較することと、
ｂ）成功した比較に応答して、上記被験者のインピーダンスを決定することとを含む請求項４６記載の方法。
【請求項４８】
上記処理システムにおいて、
ａ）上記少なくとも１つの電極のリード線に関係する上記リード線の識別子を決定することと、
ｂ）上記リード線の識別子を用いてリード線の使用を決定することと、
ｃ）リード線の使用をしきい値と比較することと、
ｄ）上記比較の結果に従って、
ｉ）警告を発することと、
ｉｉ）インピーダンス測定手順を終了することと、
ｉｉｉ）インピーダンス測定手順を実行することとのうちの少なくとも１つを行うことを含む請求項４６記載の方法。
【請求項４９】
上記処理システムにおいて、
ａ）上記被験者から測定された複数の電気信号を処理することにより、１つ以上のインピーダンス値を決定することと、
ｂ）決定されたインピーダンス値を処理することとのうちの少なくとも一方を含む請求項４１乃至４８のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項５０】
上記符号化された値は記憶装置に格納される請求項４１乃至４９のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項５１】
被験者上でインピーダンス測定を行う装置であって、
ａ）上記被験者に接続された複数の電極に対する接続のための、符号化された値を有する少なくとも１本のリード線と、
ｂ）ｉ）上記符号化された値を決定するための、上記少なくとも１本のリード線に接続された処理システムと、
ｃ）上記符号化された値を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させるための処理システムとを含む装置。
【請求項５２】
請求項４１乃至５０のうちのいずれか１つに記載の方法を実行するための装置である請求項５１記載の装置。
【請求項５３】
被験者上でインピーダンス測定を行う方法であって、
処理システムにおいて、
ａ）上記被験者上に提供された少なくとも１つの電極に関係する電極識別子を決定することと、
ｂ）上記電極識別子を用いて、上記被験者上における上記少なくとも１つの電極の位置を示す電極位置を決定することと、
ｃ）上記電極位置を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させることとを含む方法。
【請求項５４】
上記インピーダンス測定はそれぞれの識別子をそれぞれ有する少なくとも４つの電極を用いて行なわれ、
上記処理システムにおいて、
ａ）各電極に関する電極識別子を決定することと、
ｂ）各電極識別子を用いて、各電極の電極位置を決定することと、
ｃ）上記電極位置を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行することとを含む請求項５３記載の方法。
【請求項５５】
上記処理システムにおいて、
ａ）上記決定された電極位置に従って、上記電極のうちの少なくとも２つに複数の信号を印加させることと、
ｂ）上記決定された電極位置に従って、上記電極のうちの少なくとも２つからの複数の信号を測定させることとを含む請求項５４記載の方法。
【請求項５６】
上記処理システムにおいて、上記電極に設けられた１つ以上の接点間の導電率を選択的に測定することにより、上記電極に関する電極識別子を決定することを含む請求項５３乃至５５のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項５７】
上記処理システムは信号発生器及びセンサに接続され、
上記処理システムにおいて、
ａ）上記信号発生器及び少なくとも２本の電極のリード線を選択的に相互接続することにより、上記被験者に対して複数の信号が印加されることを可能とすることと、
ｂ）少なくとも２本の電極のリード線と上記センサとを選択的に相互接続することにより、上記被験者から信号が測定されることを可能とすることとを含む請求項５３乃至５６のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項５８】
上記処理システムにおいて、多重化装置を制御することにより、上記リード線と、上記信号発生器及び上記センサのうちの少なくとも一方とを選択的に相互接続することを含む請求項５７記載の方法。
【請求項５９】
上記少なくとも１つの電極は、上記被験者上における上記少なくとも１つの電極の位置を示す視覚的なしるしを含む請求項５３乃至５８のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項６０】
被験者上でインピーダンス測定を行う装置であって、
ａ）上記被験者上に提供された少なくとも１つの電極に関係する電極識別子を決定することと、
ｂ）上記電極識別子を用いて、上記被験者上における上記少なくとも１つの電極の位置を示す電極位置を決定することと、
ｃ）上記電極位置を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させることとを含む処理システムを含む装置。
【請求項６１】
請求項５３乃至５９のうちのいずれか１つに記載の方法を実行するための装置である請求項６０記載の装置。
【請求項６２】
被験者上でインピーダンス測定を行う方法であって、
処理システムにおいて、
ａ）第１の信号を上記被験者に印加させることと、
ｂ）上記被験者において測定された少なくとも１つの第２の信号に関する少なくとも１つのパラメータを決定することと、
ｃ）上記少なくとも１つのパラメータを少なくとも１つのしきい値と比較することと、
ｄ）上記比較の結果に応じて、増加された大きさを有する第１の信号を用いてステップ（ａ）から（ｄ）までを選択的に繰り返すこととを含む方法。
【請求項６３】
上記処理システムにおいて、
ａ）上記被験者の動物の種類を決定することと、
ｂ）上記動物の種類に従って上記しきい値を選択することとを含む請求項６２記載の方法。
【請求項６４】
上記しきい値は、
ａ）第２の信号の最小の大きさと、
ｂ）上記第２の信号に関する最小の信号対雑音比とのうちの少なくとも一方を示すものである請求項６２又は６３の方法。
【請求項６５】
上記処理システムにおいて、
ａ）上記少なくとも１つの第１の信号に関する少なくとも１つのパラメータを決定することと、
ｂ）上記少なくとも１つのパラメータを少なくとも１つのしきい値と比較することと、
ｃ）上記比較の結果に応じて、複数のインピーダンス測定を選択的に終了することとを含む請求項６２乃至６４のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項６６】
上記しきい値は第１の信号の最大の大きさを示すものである請求項６５記載の方法。
【請求項６７】
被験者上でインピーダンス測定を行う装置であって、
ａ）第１の信号を上記被験者に印加させ、
ｂ）上記被験者において測定された少なくとも１つの第２の信号に関する少なくとも１つのパラメータを決定し、
ｃ）上記少なくとも１つのパラメータを少なくとも１つのしきい値と比較し、
ｄ）上記比較の結果に応じて、増加された大きさを有する第１の信号を用いてステップ（ａ）から（ｄ）までを選択的に繰り返す処理システムを含む装置。
【請求項６８】
電流の大きさが可変である電流供給源をさらに含む請求項６７記載の装置。
【請求項６９】
請求項６２乃至６６のうちのいずれか１つに記載の方法を実行するための装置である請求項６７又は６８記載の装置。
【請求項７０】
ａ）基板上に、
ｉ）多数の導電性接点パッドと、
ｉｉ）上記基板の縁から各接点パッドまでそれぞれ延びる、対応する数の導電性トラックとを提供することと、
ｂ）多数の孔を含み、各パッド接点の少なくとも一部分をそれぞれの孔と位置合せさせて上記トラックを覆うように位置決めされる絶縁層を、上記基板に対して付加することと、
ｃ）上記孔内に導電性媒体を提供することとを含む、インピーダンス測定手順用の電極を提供する方法。
【請求項７１】
上記導電性媒体は導電性ゲルから形成される請求項７０記載の方法。
【請求項７２】
上記導電性ゲルは銀／塩化銀ゲルである請求項７１記載の方法。
【請求項７３】
上記絶縁層上に被覆層を提供することにより上記導電性媒体を被覆することを含む請求項７０乃至７２のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項７４】
上記絶縁層は、解放可能に上記被覆層と係合する接着面を有する請求項７３記載の方法。
【請求項７５】
上記基板は細長い基板であり、
上記基板の長さに沿って上記パッド接点を並べることを含む請求項７０乃至７４のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項７６】
ａ）スクリーン印刷と、
ｂ）インクジェット印刷と、
ｃ）蒸着とのうちの少なくとも１つを用いて上記トラック及び接点パッドを提供することを含む請求項７０乃至７５のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項７７】
上記トラック及び接点パッドは銀から形成される請求項７０乃至７６のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項７８】
ａ）ポリマープラスチックを遮蔽材料で被覆することと、
ｂ）上記遮蔽材料を絶縁材料で被覆することとにより上記基板を形成することを含む請求項７０乃至７７のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項７９】
ａ）基板を含むインピーダンス測定手順用の電極であって、当該基板上に
ｉ）多数の導電性接点パッドと、
ｉｉ）上記基板の縁から各接点パッドまでそれぞれ延びる、対応する数の導電性トラックとが提供されており、上記インピーダンス測定手順用の電極は、
ｂ）多数の孔を含み、各パッド接点の少なくとも一部分をそれぞれの孔と位置合せさせて上記トラックを覆うように位置決めされる、上記基板上に提供される絶縁層と、
ｃ）上記孔内に提供された導電性媒体とを含むインピーダンス測定手順用の電極。
【請求項８０】
請求項７０乃至７８のうちのいずれか１つに記載の方法を用いて形成される請求項７９の電極。
【請求項８１】
処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの電極のリード線に関係する符号化された値を決定することと、
ｂ）上記符号化された値を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させることとを含む、被験者における状態の診断に用いられる方法。
【請求項８２】
処理システムにおいて、
ａ）上記被験者に提供された少なくとも１つの電極に関係する電極識別子を決定することと、
ｂ）上記電極識別子を用いて、上記被験者上の上記少なくとも１つの電極の位置を示す電極位置を決定することと、
ｃ）上記電極位置を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させることとを含む、被験者における状態の診断に用いられる方法。
【請求項８３】
処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの機能を示す構成データを受信することと、
ｂ）上記構成データを用いて、上記少なくとも１つの機能を表す複数の命令を決定することと、
ｃ）上記複数の命令を用いて、
ｉ）複数のインピーダンス測定と、
ｉｉ）複数のインピーダンス測定の解析とのうちの少なくとも１つを測定装置に実行させることとを含む、被験者における状態の診断に用いられる方法。
【請求項８４】
処理システムにおいて、
ａ）測定装置のために必要であり、少なくとも１つの機能を示す構成データを決定することと、
ｂ）上記構成データに応答して上記少なくとも１つの機能を利用可能とするように上記測定装置を構成する上記測定装置内の処理システムに上記構成データを受信させることとを含む、被験者における状態の診断に用いられる方法。
【請求項８５】
被験者における状態の診断に用いられる方法であって、
処理システムにおいて、
ａ）第１の信号を上記被験者に印加させることと、
ｂ）上記被験者において測定された少なくとも１つの第２の信号に関する少なくとも１つのパラメータを決定することと、
ｃ）上記少なくとも１つのパラメータを少なくとも１つのしきい値と比較することと、
ｄ）上記比較の結果に応じて、増加された大きさを有する第１の信号を用いてステップ（ａ）から（ｄ）までを選択的に繰り返すこととを含む方法。
【請求項８６】
被験者のインピーダンス解析に用いられる処理システムを構成する方法であって、
上記処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの機能を示す構成データを受信することと、
ｂ）上記構成データを用いて、上記少なくとも１つの機能を表す複数の命令を決定することと、
ｃ）少なくとも部分的に上記複数の命令を用いて、
ｉ）複数のインピーダンス測定の実行と、
ｉｉ）複数のインピーダンス測定の解析とのうちの少なくとも１つを実施させることとを含む方法。
【請求項８７】
上記構成データは上記複数の命令を含む請求項８６記載の方法。
【請求項８８】
上記処理システムにおいて、
ａ）上記構成データを用いて上記少なくとも１つの機能の指示を決定することと、
ｂ）上記少なくとも１つの機能の上記指示を用いて上記複数の命令を決定することとを含む請求項８６又は８７の方法。
【請求項８９】
上記処理システムにおいて、上記受信された構成データを復号することを含む請求項８６乃至８８のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項９０】
上記処理システムにおいて、
ａ）上記処理システムに関係する装置識別子を決定することと、
ｂ）上記装置識別子を用いて鍵を決定することと、
ｃ）上記受信された構成データを上記鍵を用いて復号することとを含む請求項８９記載の方法。
【請求項９１】
上記処理システムは第１及び第２の処理システムを含み、
ａ）上記第１の処理システムにおいて、上記構成データを用いて上記複数の命令を選択することと、
ｂ）上記第２の処理システムにおいて、選択された複数の命令を用いて複数の制御信号を発生することとを含む請求項８６乃至９０のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項９２】
上記第１の処理システムにおいて、
ａ）上記複数の命令を上記第２の処理システムに送信することと、
ｂ）上記第２の処理システムに、記憶装置から上記命令にアクセスさせることとのうちの少なくとも１つを含む請求項９１記載の方法。
【請求項９３】
上記処理システムにおいて、コンピュータシステム及び通信ネットワークのうちの少なくとも一方から上記構成データを受信することを含む請求項９２記載の方法。
【請求項９４】
上記処理システムにおいて、
ａ）ユーザによって選択された機能が利用可能か否かを決定することと、
ｂ）上記機能が利用不可能である場合、上記ユーザが上記機能を利用可能とすることを望むか否かを決定することと、
ｃ）上記ユーザが上記機能を利用可能とすることを望む場合、構成データを受信させることとを含む請求項８６乃至９３のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項９５】
上記処理システムにおいて、
ａ）上記ユーザに、装置提供者に対する支払いを行なわせることと、
ｂ）支払いに応答して上記構成データを受信することとを含む請求項９４記載の方法。
【請求項９６】
ａ）少なくとも１つの機能を示す構成データを受信し、
ｂ）上記構成データを用いて、上記少なくとも１つの機能を表す複数の命令を決定すし、
ｃ）少なくとも部分的に上記複数の命令を用いて、
ｉ）複数のインピーダンス測定の実行と、
ｉｉ）複数のインピーダンス測定の解析とのうちの少なくとも１つを実施させるための処理システムを含む、被験者のインピーダンス解析に用いられる処理システムを構成するための装置。
【請求項９７】
上記処理システムは、
ａ）端末局と、
ｂ）測定装置とのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分を形成する請求項９６記載の装置。
【請求項９８】
請求項８６乃至９５のうちのいずれか１つに記載の方法を実行するための装置である請求項９６又は９７記載の装置。
【請求項９９】
被験者のインピーダンス解析に用いられる処理システムを構成する方法であって、
コンピュータシステムにおいて、
ａ）上記処理システムのために必要であり、少なくとも１つの機能を示す構成データを決定することと、
ｂ）上記構成データに応答して、
ｉ）複数のインピーダンス測定の実行と、
ｉｉ）複数のインピーダンス測定の解析とのうちの少なくとも１つを実施させる上記処理システムに上記構成データを受信させることとを含む方法。
【請求項１００】
上記コンピュータシステムにおいて、
ａ）構成されるべき上記処理システムに関係する装置識別子を決定することと、
ｂ）上記装置識別子を用いて、
ｉ）上記構成データを上記処理システムに送信することと、
ｉｉ）上記構成データを復号することとのうちの少なくとも１つを実施することとを含む請求項９９記載の方法。
【請求項１０１】
上記コンピュータシステムにおいて、
ａ）上記処理システムのユーザによりなされた支払いと、
ｂ）上記機能の承認とのうちの少なくとも１つに応答して上記構成データが必要であることを決定することを含む請求項９９又は１００の方法。
【請求項１０２】
上記コンピュータシステムにおいて、
ａ）少なくとも１つの地域における上記少なくとも１つの機能の規制の承認を判定することと、
ｂ）上記少なくとも１つの地域における少なくとも１つの処理システムを決定することと、
ｃ）上記少なくとも１つの処理システムを構成することとを含む請求項１０１記載の方法。
【請求項１０３】
請求項８６乃至９５のうちのいずれか１つに記載の方法で用いられる請求項９９乃至１０２のうちのいずれか１つに記載の方法。
【請求項１０４】
被験者のインピーダンス解析に用いられる処理システムを構成する装置であって、
コンピュータシステムにおいて、
ａ）処理システムのために必要であり、少なくとも１つの機能を示す構成データを決定することと、
ｂ）上記構成データに応答して、
ｉ）複数のインピーダンス測定の実行と、
ｉｉ）複数のインピーダンス測定の解析とのうちの少なくとも１つを実施する上記処理システムに上記構成データを受信させることとを含む方法。
【請求項１０５】
請求項９９乃至１０２のうちのいずれか１つに記載の方法を実行するための装置である請求項１０４記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生物学的パラメータをモニタリングするための方法及び装置に関し、特に、インピーダンス測定を行うことにより肺水腫の有無又は程度を判定する方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本明細書における従来の刊行物（又はそこから派生する情報）又は既知の事項に対する言及は、当該従来の刊行物（又はそこから派生する情報）又は既知の事項が本明細書が関係する分野において共通する一般的知識の一部分を形成することを承認又は容認又は任意の形態であれ示唆するものでなく、かつそのようにみなすべきでない。
【０００３】
心臓疾患の臨床管理には先進工業国における保健予算のおよそ１％から２％が費やされており、この費用の大部分は入院に関するものである。ある欧州全域的な調査は、臨床の心臓疾患で入院した患者の６５％が以前にそのような疾患で入院したことがあるということを示している。一般的には、臨床の心臓疾患による入院は平均１１日間継続し、再入院の危険性は２４％である。
【０００４】
鬱血性心臓疾患に関係する主要な危険の１つは肺水腫の進行であり、これは肺組織及び気腔における流体の血管外蓄積に起因するものである。これは深刻な問題であり、適正な処置がなされないと致命的結果をもたらすことがあるが、治療法は相対的に単純であり、一般的には利尿剤を用いて流体レベルの低減を行う。
【０００５】
しかし、肺水腫の評価及びモニタリングは複雑な処理である。特に現在の技術は一般的に、電離放射又は侵襲的な方法を伴うので、このようなプロセスは適切な医学的管理の下でのみ実施可能である。肺水腫又は鬱血性心臓疾患（ＣＨＦ（congestive heart failure））の程度を在宅でモニタリングするため、現在臨床的に認められている方法は、患者が朝の懺悔の後に自身の体重を測定するものである。体重が最後の測定以降、ある有意の比率だけ変化した場合、患者は医師を呼ぶように助言されている。医師は、従属性水腫の増大又は肺のパチパチ音（crackle）を検出するため、運動耐容性及び呼吸困難の主観的評価、体重の変化及び臨床検査に依存している。
【０００６】
心臓疾患を評価する高精度の測定のため、血液動態モニタリングのための埋込可能な装置、埋込可能な胸腔内インピーダンスモニタ及びＢ型ナトリウム利尿ペプチドの連続的測定を含む他の方法が提案されている。埋込可能な装置は母集団全体に適したものではなく、かつそのようなシステムから生じる関連する危険因子をすべて含んでおり、一方、Ｂ型ナトリウム利尿ペプチドのモニタリングは主要な医療機関に限定され、在宅モニタリングに関しては実用的でない。
【０００７】
従って多くの場合、肺水腫の兆候又は進行は患者が病院に入院して初めて検出される。このため患者は多くの場合、治療が行なわれている間は患者の回復の適切なモニタリングのため病院に残ることが必要である。しかし、適切な診断及びモニタリングの技術が利用可能になれば、そのような病院受診の多くを省いて健康管理システムに対する負担を大幅に減らすことができるであろう。
【０００８】
被験者に関する生物学的パラメータを決定するためのある既存の技術は、生体電気インピーダンスの利用を伴うものである。これは、皮膚の表面に配置された一連の電極を用いて被験者の身体の電気的インピーダンスを測定することを含んでいる。身体表面における電気的インピーダンスの変化を用いて、流体レベルの変化等のパラメータが決定される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
このような技術の複雑さは、胸部のベースラインのインピーダンスが個人によって相当ばらつくことであり、成人の場合、見積もられる範囲は５０ｋＨｚから１００ｋＨｚの間の周波数において２０Ω〜４８Ωであり、流体レベルの変化によるインピーダンスの変動が非常に小さくなることがある。これにより信号は、信号対雑音比が低い非常に脆弱なものとなる。その結果、これらの技法は侵襲的技法以外で肺水腫をモニタリングするのには適しておらず、そのような技法では上述のように、多くの場合で患者をモニタリングするための適切な機構が提供されない。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
第１の広範な形態において、本発明は被験者において肺水腫をモニタリングする方法を提供し、この方法は処理システムにおいて、
処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの体節が胸腔部分である少なくとも２つの体節に関する測定インピーダンス値を決定することと、
ｂ）上記複数の測定インピーダンス値を用いて、各体節に関して指標を決定することと、
ｃ）上記決定された複数の指標を用いて肺水腫の有無又は程度を決定することとを含む。
【００１１】
典型的には、上記指標は細胞内液に対する細胞外液の比率である。
【００１２】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）上記体節の上記指標を比較することと、
ｂ）上記比較の結果を用いて肺水腫の有無又は程度を決定することとを含む。
【００１３】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）上記指標の比率に基づいて指標比率を決定することと、
ｂ）上記指標比率を少なくとも１つの基準と比較することと、
ｃ）上記比較の結果を用いて肺水腫の有無又は程度を決定することとを含む。
【００１４】
典型的には、上記基準は、
ａ）所定のしきい値と、
ｂ）正規母集団から決定された許容範囲と、
ｃ）所定の範囲とのうちの少なくとも１つを含む。
【００１５】
典型的には、上記被験者に関して予め決定された指標比率を含む。
【００１６】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）各体節に関する複数の測定インピーダンス値を決定することを含み、上記複数の測定インピーダンス値はそれぞれ、対応する測定周波数において測定され、上記処理システムにおいて、
ｂ）上記複数の測定インピーダンス値に基づいて上記指標比率を決定することを含む。
【００１７】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、各体節に関して、
ａ）上記複数の測定インピーダンス値からパラメータＲ０及びＲ∞の値を決定することと、
ｂ）以下の式を用いて上記指標（Ｉ）を計算することとを含む。
【数１】
2008546509.tif 000003
（ただし、Ｒ０はゼロ周波数における抵抗であり、Ｒ∞は無限周波数における抵抗である。）。
【００１８】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、以下の式を用いて上記パラメータ値を決定することを含む請求項８記載の方法。
【数２】
2008546509.tif 000004
（ただし、Ｚは角周波数ωにおける上記測定インピーダンスであり、τは時定数であり、αは０から１の間の値を有する。）
【００１９】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）各体節のインピーダンスを４つの別々の周波数において決定することと、
ｂ）４つの連立方程式を用いて上記式を解くことにより上記パラメータの値を決定することとを含む。
【００２０】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）上記複数の測定インピーダンス値を用いてインピーダンス軌跡を決定することと、
ｂ）上記インピーダンス軌跡を用いることにより上記パラメータ値を決定することとにより上記パラメータ値を決定することを含む。
【００２１】
典型的には、上記胸腔部分は胸腔全体に対応している。
【００２２】
典型的には、他方の体節は少なくとも１つの他の胸腔部分である。
【００２３】
典型的には、少なくとも１つの他の体節が１つの肢である。
【００２４】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、上記少なくとも１つの他の体節に水腫が生じているか否かを判定することを含む。
【００２５】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）複数の測定インピーダンス値を用いて、被験者の全身及び各肢のインピーダンスを決定することと、
ｂ）上記被験者の全身の複数のインピーダンス値から上記肢のインピーダンス値を減算することにより、胸腔のインピーダンスを決定することとを含む。
【００２６】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）複数の電極の第１の組を用いて、複数の周波数を有する１つ以上の電気信号を上記被験者に印加させることと、
ｂ）上記印加された１つ以上の信号に応答して、上記被験者に装着された複数の電極の第２の組で測定された電気信号の指示を決定することと、
ｃ）上記指示及び上記１つ以上の印加信号から、上記複数の周波数のそれぞれにおける瞬時インピーダンス（instantaneous impedance）値を決定することと、
ｄ）上記複数の瞬時インピーダンス値を用いて上記指標を決定することとを含む。
【００２７】
典型的には、上記被験者の胸腔の上に多数の電極が提供され、
上記処理システムにおいて、
ａ）１つ以上の電気信号を、上記電極のうちの１対の電極に印加することと、
ｂ）各他の対の電極で測定される電気信号の指示を決定することと、
ｃ）上記指示及び上記１つ以上の印加信号から、少なくとも１つの胸腔部分に関する瞬時インピーダンス値を決定することと、
ｄ）各他の対の上記電極に複数の電気信号を印加することによりステップａ）からｃ）を繰り返すことにより、多数の胸腔部分に関するインピーダンス値を決定することとを含む。
【００２８】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）実行されるべき少なくとも１つのインピーダンス測定を決定することと、
ｂ）上記決定されたインピーダンス測定に関係する少なくとも１つの電極の並べ方を決定することと、
ｃ）上記電極の並べ方を示す説明を表示することと、
ｄ）上記表示された説明に従って上記電極が提供されると、上記インピーダンス測定を実行させることとを含む。
【００２９】
典型的には、上記方法はコンピュータシステムにおいて、
ａ）上記パラメータ値と、
ｂ）細胞内液に対する細胞外液の上記比率と、
ｃ）上記被験者における組織水腫の有無又は程度のうちの少なくとも１つの指示とのうちの少なくとも１つの指示を表示することを含む。
【００３０】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）上記被験者に提供された少なくとも１つの電極に関係する電極識別子を決定することと、
ｂ）上記電極識別子を用いて、上記被験者上の上記少なくとも１つの電極の位置を示す電極位置を決定することと、
ｃ）上記電極位置を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行することとを含む。
【００３１】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの電極のリード線に関係するパラメータを決定することと、
ｂ）上記決定されたパラメータを用いて、少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させることとを含む。
【００３２】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの機能を示す構成データを受信することと、
ｂ）上記構成データを用いて、上記少なくとも１つの機能を表す複数の命令を決定することと、
ｃ）上記複数の命令を用いて、
ｉ）少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させることと、
ｉｉ）少なくとも１つのインピーダンス測定を解析させることとのうちの少なくとも１つを含む。
【００３３】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）第１の信号を上記被験者に印加させることと、
ｂ）上記被験者において測定された少なくとも１つの第２の信号に関する少なくとも１つのパラメータを決定することと、
ｃ）上記少なくとも１つのパラメータを少なくとも１つのしきい値と比較することと、
ｄ）上記比較の結果に応じて、増加された大きさを有する第１の信号を用いてステップ（ａ）から（ｄ）までを選択的に繰り返すこととを含む。
【００３４】
第２の広範な形態において、本発明は被験者において肺水腫をモニタリングする装置を提供し、この装置は、
ａ）少なくとも１つの体節が胸腔部分である少なくとも２つの体節に関する測定インピーダンス値を決定し、
ｂ）上記複数の測定インピーダンス値を用いて、各体節に関して指標を決定し、
ｃ）上記決定された複数の指標を用いて肺水腫の有無又は程度を決定するための処理システムを含む。
【００３５】
典型的には、上記装置は、
ａ）複数の周波数のそれぞれにおいて交流電流を発生するための電流供給回路と、
ｂ）上記発生された交流電流を被験者に印加するための少なくとも２つの供給電極と、
ｃ）上記被験者の電圧を検出するための少なくとも２つの測定電極と、
ｄ）上記測定電極に接続された、上記電圧を決定するためのセンサとを含み、
上記センサは上記処理システムに接続され、これにより、上記処理システムが上記測定インピーダンスを決定することを可能とする。
【００３６】
典型的には、上記装置は、上記被験者の胸腔に適合する１つの帯内に配置された多数の電極を含む。
【００３７】
典型的には、上記装置は、上記電流供給源及び上記センサを所定の順序で上記多数の電極に選択的に接続するための多重化システムを含む。
【００３８】
第３の広範な形態において、本発明は被験者における肺水腫の有無又は程度を診断する方法を提供し、この方法は処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの体節が胸腔部分である少なくとも２つの体節に関する測定インピーダンス値を決定することと、
ｂ）上記複数の測定インピーダンス値を用いて、各体節に関して指標を決定することと、
ｃ）上記決定された複数の指標を用いて肺水腫の有無又は程度を決定することとを含む。
【００３９】
第４の広範な形態において、本発明は測定装置を電極に接続するための装置を提供し、この装置は、
ａ）ハウジングを電極に接続するためのコネクタを有する上記ハウジングと、
ｂ）上記ハウジングに実装された回路とを含み、
上記回路は上記コネクタを用いて上記電極に電気的に接続されるとともにリード線に接続され、
ｉ）上記測定装置から受信された複数の制御信号に従って所定の複数の電気信号を発生することと、
ｉｉ）上記電極に印加される複数の電気信号の１つの指示を供給することと、
ｉｉｉ）上記電極において測定される複数の電気信号の１つの指示を供給することとのうちの少なくとも１つのための回路である。
【００４０】
典型的には、上記回路は電気接点を有する回路基板上に提供され、
上記コネクタは、使用時に上記電極の少なくとも一部分を上記電気接点に当接させる。
【００４１】
典型的には、上記コネクタは付勢されたアームを含む。
【００４２】
典型的には、上記回路は、
ａ）上記電極における複数の電圧信号を検知し、
ｂ）上記複数の電圧信号をろ波及び増幅し、
ｃ）上記ろ波され増幅された複数の電圧信号を上記測定装置に送信するためのバッファ回路を含む。
【００４３】
典型的には、上記回路は、
ａ）１つ以上の制御信号を受信し、
ｂ）上記制御信号をろ波及び増幅することにより１つ以上の電流信号を発生し、
ｃ）上記電流信号を上記電極のパッドに印加し、
ｄ）上記印加された信号の指示を上記測定装置に送信するための電流源回路を含む。
【００４４】
典型的には、上記装置はさらに電極を備え、上記電極は、
ａ）電極基板と、
ｂ）上記電極を上記被験者に電気的に接続するための導電材料とを含む。
【００４５】
典型的には、上記電極基板は導電性であり、使用時に上記コネクタが上記回路を上記電極基板に接続する。
【００４６】
典型的には、上記ハウジングは曲線状の縁を含む。
【００４７】
典型的には、上記ハウジングは、
ａ）小さい摩擦係数を有する材料と、
ｂ）弾性材料とのうちの少なくとも一方の材料から形成される。
【００４８】
第５の広範な形態において、本発明は被験者上でインピーダンス測定を行う方法を提供し、この方法は処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの電極のリード線に関係する符号化された値を決定することと、
ｂ）上記符号化された値を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させることとを含む。
【００４９】
典型的には、上記符号化された値は較正のために用いられる。
【００５０】
典型的には、上記符号化された値は抵抗値から決定される。
【００５１】
典型的には、上記符号化された値は上記リード線の識別（identity）を示す。
【００５２】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、上記決定された符号化された値を用いて上記被験者に印加される電流を制御することを含む。
【００５３】
典型的には、上記符号化された値はリード線の識別子であり、
上記処理システムにおいて、
ａ）上記リード線の識別子を用いて、インピーダンス測定手順を決定することと、
ｂ）上記決定されたインピーダンス測定手順を実行させることとを含む。
【００５４】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）決定された識別を１つ以上の所定の識別子と比較することと、
ｂ）成功した比較に応答して、上記被験者のインピーダンスを決定することとを含む。
【００５５】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）上記少なくとも１つの電極のリード線に関係する上記リード線の識別子を決定することと、
ｂ）上記リード線の識別子を用いてリード線の使用を決定することと、
ｃ）リード線の使用をしきい値と比較することと、
ｄ）上記比較の結果に従って、
ｉ）警告を発することと、
ｉｉ）インピーダンス測定手順を終了することと、
ｉｉｉ）インピーダンス測定手順を実行することとのうちの少なくとも１つを行うことを含む。
【００５６】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）上記被験者から測定された複数の電気信号を処理することにより、１つ以上のインピーダンス値を決定することと、
ｂ）決定されたインピーダンス値を処理することとのうちの少なくとも一方を含む。
【００５７】
典型的には、上上記符号化された値は記憶装置に格納される。
【００５８】
第５の広範な形態において、本発明は被験者上でインピーダンス測定を行う装置を提供し、この装置は、
ａ）上記被験者に接続された複数の電極に対する接続のための、符号化された値を有する少なくとも１本のリード線と、
ｂ）ｉ）上記符号化された値を決定するための、上記少なくとも１本のリード線に接続された処理システムと、
ｃ）上記符号化された値を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させるための処理システムとを含む。
【００５９】
第６の広範な形態において、本発明は被験者上でインピーダンス測定を行う方法を提供し、この方法は処理システムにおいて、
ａ）上記被験者上に提供された少なくとも１つの電極に関係する電極識別子を決定することと、
ｂ）上記電極識別子を用いて、上記被験者上における上記少なくとも１つの電極の位置を示す電極位置を決定することと、
ｃ）上記電極位置を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させることとを含む。
【００６０】
典型的には、上記インピーダンス測定はそれぞれの識別子をそれぞれ有する少なくとも４つの電極を用いて行なわれ、
上記処理システムにおいて、
ａ）各電極に関する電極識別子を決定することと、
ｂ）各電極識別子を用いて、各電極の電極位置を決定することと、
ｃ）上記電極位置を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行することとを含む。
【００６１】
典型的には、上記方法は処理システムにおいて、
ａ）上記決定された電極位置に従って、上記電極のうちの少なくとも２つに複数の信号を印加させることと、
ｂ）上記決定された電極位置に従って、上記電極のうちの少なくとも２つからの複数の信号を測定させることとを含む。
【００６２】
典型的には、上記方法は上記電極に設けられた１つ以上の接点間の導電率を選択的に測定することにより、上記電極に関する電極識別子を決定することを含む。
【００６３】
典型的には、上記処理システムは信号発生器及びセンサに接続され、
上記処理システムにおいて、
ａ）上記信号発生器及び少なくとも２本の電極のリード線を選択的に相互接続することにより、上記被験者に対して複数の信号が印加されることを可能とすることと、
ｂ）少なくとも２本の電極のリード線と上記センサとを選択的に相互接続することにより、上記被験者から信号が測定されることを可能とすることとを含む。
【００６４】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、多重化装置を制御することにより、上記リード線と、上記信号発生器及び上記センサのうちの少なくとも一方とを選択的に相互接続することを含む。
【００６５】
典型的には、上記少なくとも１つの電極は、上記被験者上における上記少なくとも１つの電極の位置を示す視覚的なしるし（indicia）を含む。
【００６６】
第７の広範な形態において、本発明は被験者上でインピーダンス測定を行う装置を提供し、この装置は、
ａ）上記被験者上に提供された少なくとも１つの電極に関係する電極識別子を決定することと、
ｂ）上記電極識別子を用いて、上記被験者上における上記少なくとも１つの電極の位置を示す電極位置を決定することと、
ｃ）上記電極位置を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させることとを含む処理システムを含む。
【００６７】
第８の広範な形態において、本発明は被験者上でインピーダンス測定を行う方法を提供し、この方法は処理システムにおいて、
ａ）第１の信号を上記被験者に印加させることと、
ｂ）上記被験者において測定された少なくとも１つの第２の信号に関する少なくとも１つのパラメータを決定することと、
ｃ）上記少なくとも１つのパラメータを少なくとも１つのしきい値と比較することと、
ｄ）上記比較の結果に応じて、増加された大きさを有する第１の信号を用いてステップ（ａ）から（ｄ）までを選択的に繰り返すこととを含む。
【００６８】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）上記被験者の動物の種類を決定することと、
ｂ）上記動物の種類に従って上記しきい値を選択することとを含む。
【００６９】
典型的には、上記しきい値は、
ａ）第２の信号の最小の大きさと、
ｂ）上記第２の信号に関する最小の信号対雑音比とのうちの少なくとも一方を示すものである。
【００７０】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）上記少なくとも１つの第１の信号に関する少なくとも１つのパラメータを決定することと、
ｂ）上記少なくとも１つのパラメータを少なくとも１つのしきい値と比較することと、
ｃ）上記比較の結果に応じて、複数のインピーダンス測定を選択的に終了することとを含む。
【００７１】
典型的には、上記しきい値は第１の信号の最大の大きさを示すものである。
【００７２】
第９の広範な形態において、本発明は被験者上でインピーダンス測定を行う装置を提供し、この装置は、
ａ）第１の信号を上記被験者に印加させ、
ｂ）上記被験者において測定された少なくとも１つの第２の信号に関する少なくとも１つのパラメータを決定し、
ｃ）上記少なくとも１つのパラメータを少なくとも１つのしきい値と比較し、
ｄ）上記比較の結果に応じて、増加された大きさを有する第１の信号を用いてステップ（ａ）から（ｄ）までを選択的に繰り返す処理システムを含む。
【００７３】
典型的には、上記装置は、電流の大きさが可変である電流供給源をさらに含む。
【００７４】
第１０の広範な形態において、本発明はインピーダンス測定手順用の電極を提供する方法を提供し、この方法は、
ａ）基板上に、
ｉ）多数の導電性接点パッドと、
ｉｉ）上記基板の縁から各接点パッドまでそれぞれ延びる、対応する数の導電性トラックとを提供することと、
ｂ）多数の孔を含み、各パッド接点の少なくとも一部分をそれぞれの孔と位置合せさせて上記トラックを覆うように位置決めされる絶縁層を、上記基板に対して付加することと、
ｃ）上記孔内に導電性媒体を提供することとを含む。
【００７５】
典型的には、上記導電性媒体は導電性ゲルから形成される。
【００７６】
典型的には、上記導電性ゲルは銀／塩化銀ゲルである。
【００７７】
典型的には、上記方法は、上記絶縁層上に被覆層を提供することにより上記導電性媒体を被覆することを含む。
【００７８】
典型的には、上記絶縁層は、解放可能に上記被覆層と係合する接着面を有する。
【００７９】
典型的には、上記基板は細長い基板であり、
上記基板の長さに沿って上記パッド接点を並べることを含む。
【００８０】
典型的には、上記方法は、
ａ）スクリーン印刷と、
ｂ）インクジェット印刷と、
ｃ）蒸着とのうちの少なくとも１つを用いて上記トラック及び接点パッドを提供することを含む。
【００８１】
典型的には、上記トラック及び接点パッドは銀から形成される。
【００８２】
典型的には、上記方法は、
ａ）ポリマープラスチックを遮蔽材料で被覆することと、
ｂ）上記遮蔽材料を絶縁材料で被覆することとにより上記基板を形成することを含む。
【００８３】
第１１の広範な形態において、本発明はインピーダンス測定手順用の電極を提供し、この電極は、
ａ）基板を含むインピーダンス測定手順用の電極であって、当該基板上に
ｉ）多数の導電性接点パッドと、
ｉｉ）上記基板の縁から各接点パッドまでそれぞれ延びる、対応する数の導電性トラックとが提供されており、上記インピーダンス測定手順用の電極は、
ｂ）多数の孔を含み、各パッド接点の少なくとも一部分をそれぞれの孔と位置合せさせて上記トラックを覆うように位置決めされる、上記基板上に提供される絶縁層と、
ｃ）上記孔内に提供された導電性媒体とを含む。
【００８４】
第１２の広範な形態において、本発明は被験者における状態の診断に用いられる方法を提供し、この方法は処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの電極のリード線に関係する符号化された値を決定することと、
ｂ）上記符号化された値を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させることとを含む。
【００８５】
第１３の広範な形態において、本発明は被験者における状態の診断に用いられる方法を提供し、この方法は処理システムにおいて、
ａ）上記被験者に提供された少なくとも１つの電極に関係する電極識別子を決定することと、
ｂ）上記電極識別子を用いて、上記被験者上の上記少なくとも１つの電極の位置を示す電極位置を決定することと、
ｃ）上記電極位置を用いて少なくとも１つのインピーダンス測定を実行させることとを含む。
【００８６】
第１４の広範な形態において、本発明は被験者における状態の診断に用いられる方法を提供し、この方法は処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの機能を示す構成データを受信することと、
ｂ）上記構成データを用いて、上記少なくとも１つの機能を表す複数の命令を決定することと、
ｃ）上記複数の命令を用いて、
ｉ）複数のインピーダンス測定と、
ｉｉ）複数のインピーダンス測定の解析とのうちの少なくとも１つを測定装置に実行させることとを含む。
【００８７】
第１５の広範な形態において、本発明は被験者における状態の診断に用いられる方法を提供し、この方法は処理システムにおいて、
ａ）測定装置のために必要であり、少なくとも１つの機能を示す構成データを決定することと、
ｂ）上記構成データに応答して上記少なくとも１つの機能を利用可能とするように上記測定装置を構成する上記測定装置内の処理システムに上記構成データを受信させることとを含む。
【００８８】
第１６の広範な形態において、本発明は被験者における状態の診断に用いられる方法を提供し、この方法は処理システムにおいて、
ａ）第１の信号を上記被験者に印加させることと、
ｂ）上記被験者において測定された少なくとも１つの第２の信号に関する少なくとも１つのパラメータを決定することと、
ｃ）上記少なくとも１つのパラメータを少なくとも１つのしきい値と比較することと、
ｄ）上記比較の結果に応じて、増加された大きさを有する第１の信号を用いてステップ（ａ）から（ｄ）までを選択的に繰り返すこととを含む。
【００８９】
第１７の広範な形態において、本発明は被験者のインピーダンス解析に用いられる処理システムを構成する方法を提供し、この方法は処理システムにおいて、
ａ）少なくとも１つの機能を示す構成データを受信することと、
ｂ）上記構成データを用いて、上記少なくとも１つの機能を表す複数の命令を決定することと、
ｃ）少なくとも部分的に上記複数の命令を用いて、
ｉ）複数のインピーダンス測定の実行と、
ｉｉ）複数のインピーダンス測定の解析とのうちの少なくとも１つを実施させることとを含む。
【００９０】
典型的には、上記構成データは上記複数の命令を含む。
【００９１】
典型的には、上記方法は処理システムにおいて、
ａ）上記構成データを用いて上記少なくとも１つの機能の指示を決定することと、
ｂ）上記少なくとも１つの機能の上記指示を用いて上記複数の命令を決定することとを含む。
【００９２】
典型的には、上記方法は処理システムにおいて、上記受信された構成データを復号することを含む。
【００９３】
典型的には、上記方法は処理システムにおいて、
ａ）処理システムに関係する装置識別子を決定することと、
ｂ）装置識別子を用いて鍵を決定することと、
ｃ）受信された構成データを上記鍵を用いて復号することとを含む。
【００９４】
典型的には、上記処理システムは第１及び第２の処理システムを含み、
ａ）上記第１の処理システムにおいて、上記構成データを用いて上記複数の命令を選択することと、
ｂ）上記第２の処理システムにおいて、選択された複数の命令を用いて複数の制御信号を発生することとを含む。
【００９５】
典型的には、上記方法は上記第１の処理システムにおいて、
ａ）上記複数の命令を上記第２の処理システムに送信することと、
ｂ）上記第２の処理システムに、記憶装置から上記命令にアクセスさせることとのうちの少なくとも１つを含む。
【００９６】
典型的には、上記方法はコンピュータシステム及び通信ネットワークのうちの少なくとも一方から上記構成データを受信することを含む。
【００９７】
典型的には、上記方法は処理システムにおいて、
ａ）ユーザによって選択された機能が利用可能か否かを決定することと、
ｂ）上記機能が利用不可能である場合、上記ユーザが上記機能を利用可能とすることを望むか否かを決定することと、
ｃ）上記ユーザが上記機能を利用可能とすることを望む場合、構成データを受信させることとを含む。
【００９８】
典型的には、上記方法は上記処理システムにおいて、
ａ）上記ユーザに、装置提供者に対する支払いを行なわせることと、
ｂ）支払いに応答して上記構成データを受信することとを含む。
【００９９】
第１８の広範な形態において、本発明は被験者のインピーダンス解析に用いられる処理システムを構成する装置を提供し、この装置は、
ａ）少なくとも１つの機能を示す構成データを受信し、
ｂ）上記構成データを用いて、上記少なくとも１つの機能を表す複数の命令を決定すし、
ｃ）少なくとも部分的に上記複数の命令を用いて、
ｉ）複数のインピーダンス測定の実行と、
ｉｉ）複数のインピーダンス測定の解析とのうちの少なくとも１つを実施させるための処理システムを含む。
【０１００】
典型的には、上記処理システムは、
ａ）端末局と、
ｂ）測定装置とのうちの少なくとも１つの少なくとも一部分を形成する。
【０１０１】
第１９の広範な形態において、本発明は被験者のインピーダンス解析に用いられる処理システムを構成する方法を提供し、この方法は、
コンピュータシステムにおいて、
ａ）上記処理システムのために必要であり、少なくとも１つの機能を示す構成データを決定することと、
ｂ）上記構成データに応答して、
ｉ）複数のインピーダンス測定の実行と、
ｉｉ）複数のインピーダンス測定の解析とのうちの少なくとも１つを実施させる上記処理システムに上記構成データを受信させることとを含む。
【０１０２】
典型的には、上記方法は上記コンピュータシステムにおいて、
ａ）構成されるべき上記処理システムに関係する装置識別子を決定することと、
ｂ）上記装置識別子を用いて、
ｉ）上記構成データを上記処理システムに送信することと、
ｉｉ）上記構成データを復号することとのうちの少なくとも１つを実施することとを含む。
【０１０３】
典型的には、上記方法はコンピュータシステムにおいて、
ａ）上記処理システムのユーザによりなされた支払いと、
ｂ）上記機能の承認とのうちの少なくとも１つに応答して上記構成データが必要であることを決定することを含む。
【０１０４】
典型的には、上記方法は上記コンピュータシステムにおいて、
ａ）少なくとも１つの地域における上記少なくとも１つの機能の規制の承認を判定することと、
ｂ）上記少なくとも１つの地域における少なくとも１つの処理システムを決定することと、
ｃ）上記少なくとも１つの処理システムを構成することとを含む。
【０１０５】
第２０の広範な形態において、本発明は被験者のインピーダンス解析に用いられる処理システムを構成する装置を提供し、この方法はコンピュータシステムにおいて、
コンピュータシステムにおいて、
ａ）処理システムのために必要であり、少なくとも１つの機能を示す構成データを決定することと、
ｂ）上記構成データに応答して、
ｉ）複数のインピーダンス測定の実行と、
ｉｉ）複数のインピーダンス測定の解析とのうちの少なくとも１つを実施する上記処理システムに上記構成データを受信させることとを含む。
【０１０６】
本発明の上記広範な形態は個別に、又は組み合わせて用いてもよく、水腫、肺水腫、リンパ浮腫、身体組成、心機能等を含むがそれらに限定されないある範囲の疾患及び疾病の有無又は程度を診断するために利用してもよいことが了解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０１０７】
本発明の例を、附属図面を参照して説明する。
【０１０８】
図１を参照して、被験者のインピーダンスの解析を行うのに適した装置の一例を説明する。
【０１０９】
図示のように、この装置は、信号発生器１１とセンサ１２とに接続された処理システム２を含む測定装置１を含む。使用の際、信号発生器１１及びセンサ１２は、図示のように、被験者Ｓ上に提供された各電極１３、１４、１５、１６に複数のリード線Ｌを介して接続される。オプションの外部インタフェース２３を用いることにより、外部データベース又はコンピュータシステム、バーコードスキャナ等の１台以上の周辺機器４に測定装置１をできる。
【０１１０】
使用の際、処理システム２は制御信号を発生するように適合化されており、この制御信号は、信号発生器１１に、電極１３、１４を介して被験者Ｓに印加することができる電圧信号又は電流信号等の１つ以上の交流信号を発生させる。センサ１２は、電極１５、１６を用いて、図示のように、被験者Ｓの電圧又は被験者Ｓに流れる電流を決定し、適切な信号を処理システム２に送信する。
【０１１１】
従って、処理システム２は、適切な制御信号を発生し、測定された信号の指示（indication）を解釈することにより被験者の生体電気インピーダンスを決定し、心臓パラメータ又は、肺水腫の有無又は程度等の他の情報をオプションとして決定するのに適した任意の形態の処理システムでもよいことが了解されよう。
【０１１２】
従って、処理システム２は、ラップトップ、デスクトップ、ＰＤＡ、スマートフォン等の適切にプログラムされたコンピュータシステムであってもよい。代わりに、処理システム２は専用のハードウェアから形成されてもよい。同様に、入出力装置はタッチスクリーン、キーパッド及びディスプレイ等の任意の適切な形態であってよい。
【０１１３】
処理システム２、信号発生器１１及びセンサ１２は共通のハウジング内に統合され、一体化された装置を形成してよいことが了解されよう。代わりに、処理システム２は、有線又は無線で信号発生器１１及びセンサ１２に接続されてもよい。これにより処理システム２を信号発生器１１及びセンサ１２に対して遠隔的に配置することができる。このようにして処理システム１２を被験者Ｓから遠くに配置する一方で、信号発生器１１及びセンサ１２を被験者Ｓの近傍に一体的に配置するか被験者Ｓに着用させてもよい。
【０１１４】
ある例では、外側の対である電極１３、１４が被験者Ｓの胸部及び首部に配置される。しかし、これは実行される解析の特性に依存する。従って例えば、この電極の並べ方はリンパ浮腫における心機能解析に適しているが、一般に電極は必要に応じて複数の肢（四肢もしくは手足）上に配置される。
【０１１５】
電極が配置されると、交流信号が被験者Ｓに印加される。これは、１つの交流信号を複数の周波数で同時に印加するか、多くの交流信号を異なる周波数で連続して印加することにより実行されてもよい。印加される信号の周波数範囲は実行されている解析に依存してもよい。
【０１１６】
ある例では、印加される信号はクランプ、又は他の方法で制限された電流源からの周波数成分を多く含む電流（frequency rich current）であるので、被験者の許容可能な最大の補助電流を超えることはない。しかし、代わりに、電圧信号を印加して、測定されている被験者に誘起される電流を測定してもよい。被験者の許容可能な最大の補助電流を超えないように電流が測定される場合、この信号を、定電流、インパルス関数又は定電圧の信号のいずれかとすることができる。
【０１１７】
内側の対である電極１５、１６の間では電位差及び／又は電流が測定される。取得された信号及び測定された信号は、心電図（ＥＣＧ）等の人体によって発生された電位と印加された電流によって発生された電位との重ね合せとなるであろう。
【０１１８】
オプションとして、内側の対の電極の間の距離を測定して記録してもよい。同様に、身長、体重、年齢、性別、健康状態、何らかの調整及びそれらが行なわれた日時等の被験者に関する他のパラメータを記録してもよい。現在の薬剤投与等の他の情報を記録してもよい。
【０１１９】
インピーダンスの高精度の測定のため、電圧検知電極１５、１６をリード線Ｌに接続するのに用いられるコネクタにバッファ回路を配置してもよい。これにより、被験者Ｓの電圧応答を高精度で検知することが可能になり、特にリード線Ｌの応答の測定電圧への寄与を除くことが容易になり、信号の損失が小さくなる。
【０１２０】
さらにこれにより、リード線Ｌの移動により生じる不自然な結果（artifact）が大幅に減少するが、これは通常数時間継続する人工透析の間には、被験者が動いて位置を変えることになるので特に重要である。
【０１２１】
別のオプションは、電圧を差動的に測定するものであり、これは各電極１５において電位を測定するのに用いられるセンサが、シングルエンドのシステムに比較して電位の半分を測定すればよいことを意味する。
【０１２２】
電流測定システムは、電極１３、１４とリード線Ｌとの間のコネクタに配置されたバッファを含んでもよい。ある例では、被験者Ｓに対して対称的に電流を駆動し、もしくは流すこともでき、コモンモード電流を半分にすることにより寄生キャパシタンスが大幅に小さくなる。対称的なシステムを用いるもう１つの特別な利点は、各電極１３、１４のためのコネクタに内蔵されたマイクロ電子回路により、被験者Ｓ、従ってリード線Ｌが移動する際に生じる寄生キャパシタンスが除かれるという点にある。
【０１２３】
取得された信号が復調される事により、印加された周波数におけるシステムのインピーダンスが得られる。重畳された周波数を復調する適切な方法の１つは、高速フーリエ交換（ＦＦＴ）アルゴリズムを用いて時間領域データを周波数領域に変換することである。これは印加される電流信号が印加される周波数の重ね合せである場合に一般的に用いられる。測定信号のウィンドウィングを必要としない別の技術は、スライディングウィンドウＦＦＴである。
【０１２４】
印加される電流信号が複数の異なる周波数の掃引から形成される場合、測定された信号を信号発生器から導出した参照の正弦波及び余弦波、又は測定された正弦及び余弦波で逓倍し、すべてのサイクル数にわたって積分する等の処理技法を用いるのがより一般的である。この処理により、高調波応答が除去され、ランダム雑音が大幅に低減する。
【０１２５】
他の適切なディジタル及びアナログの復調技術は当業者にとって明らかであろう。
【０１２６】
インピーダンス又はアドミタンスの測定値は、記録された電圧及び電流信号を比較することにより、各周波数における信号から決定される。復調アルゴリズムは各周波数において振幅及び位相信号を発生させるものである。
【０１２７】
図２を参照して、生体インピーダンス解析を行う装置の動作の一例を説明する。
【０１２８】
ステップ１００において、処理システム２は複数の制御信号を発生するように動作し、これらの制御信号はステップ１１０において信号発生器１１に提供される。これにより信号発生器は、ステップ１２０において交流電流信号を被験者Ｓに印加する。典型的には、信号は多くの周波数ｆｉのそれぞれにおいて印加され、多重周波数解析を実施できるようになっている。
【０１２９】
ステップ１３０において、センサ１２は被験者Ｓの複数の電圧信号を検知する。ステップ１４０において、測定装置は被験者Ｓの電圧及び電流信号をディジタル化及び標本化するように動作し、ステップ１５０においてそれらを用いて被験者Ｓの瞬時生体インピーダンス値を決定することができる。
【０１３０】
図３を参照して、装置の具体例をより詳細に説明する。
【０１３１】
この例では、処理システム２は、バス２４を介して接続されたプロセッサ２０とメモリ２１と入出力（Ｉ／Ｏ）装置２２と外部インタフェース２３とを有する第１の処理システム１０を含む。処理システム２はさらに、第２の処理システム１７を処理モジュールの形態で含んでいる。第１及び第２の処理システム１０、１７の起動を制御するため、マイクロロジック制御装置等の制御装置１９を提供してもよい。
【０１３２】
使用の際、第１の処理システム１０は様々なインピーダンス測定手順を実行できるように第２の処理システム１７の動作を制御し、その間、第２の処理システム１７は特定の処理タスクを実行することにより第１の処理システム１０に対する処理の要求を低減する。
【０１３３】
従って、瞬時インピーダンス値を決定するための処理のみならず、制御信号の発生も、カスタムハードウェア等で形成されてもよい第２の処理システム１７によって実行される。ある特定の例では、第２の処理システム１７はフィールドプログラマブルゲートアレイ（Field Programmable Gate Array（ＦＰＧＡ））で形成され、磁気ロジックモジュール等の適切な処理モジュールが用いられてもよい。
【０１３４】
第１及び第２の処理システム１０、１７及び制御部１９の動作は典型的には、１組以上の適切な命令を用いて制御される。これらは任意の適切な形態であってよいので、ソフトウェア、ファームウェア、組込型システム等を含んでいてもよい。
【０１３５】
制御部１９は典型的には、オンオフスイッチ（図示されず）を用いて測定装置の起動を検出するように動作する。制御部が装置の起動を検出すると、制御部１９は所定の命令を実行することにより、必要に応じて第１及び第２の処理システム１０、１７に対する電力供給制御を含む、処理システムの起動を実行する。
【０１３６】
第１の処理システム１０は第２の処理システム１７により実行されるファームウェア等の命令を制御するように動作することができ、それにより第２の処理システム１７の動作が変化する。さらに、第１の処理システム１０は第２の処理システム１７により決定されるインピーダンスを解析し、生物学的パラメータを決定するように動作することができる。従って、第１の処理システム１０は、詳細後述される処理を実行可能なように適切なアプリケーションソフトウェアを実行するカスタムハードウェア等で形成されてもよい。
【０１３７】
第１の処理システム１０と第２の処理システム１７との間のこの処理の分割は必須ではないが、残りの記述から明らかとなる多くの利点を有することが了解されよう。
【０１３８】
この例では図示のように、第２の処理システム１７はプログラマブルモジュール３６及びバス３５に接続されたＰＣＩブリッジ３１を含む。バス３５は処理モジュール３２、３３、３４に接続され、これらはＡＤＣ（アナログ／ディジタル変換器）３７、３８及びＤＡＣ（ディジタル／アナログ変換器）３９に、それぞれインタフェースで接続されている。
【０１３９】
プログラマブルモジュール３６はプログラム式ハードウェアからされ、その動作は典型的には、第１の処理システム１０からダウンロードされる命令を用いて制御される。ハードウェア３６の構成を指定するファームウェアはメモリ２１におけるフラッシュメモリ（図示されず）に存在するか、又は外部インタフェース２３を介して外部ソースからダウンロードされてもよい。
【０１４０】
代わりに、第２の処理システム１７の組込みメモリに命令を格納してもよい。この例では、第１の処理システム１０は典型的には、実行されるファームウェアを選択し、その後に選択されたファームウェアを第２の処理システム１７により実行させる。これは、詳細後述するように、ファームウェア内の符号化された機能（feature（特徴又はフィーチャーともいう））の選択的な起動を可能にするように実現してもよく、例えば構成ファイル等の構成データ（configutration data）、又はアプリケーションソフトウェア又はファームウェアを表す命令等を用いて実施することも可能である。
【０１４１】
いずれの場合も、これにより、第１の処理システム１０を用いて第２の処理システム１７の動作を制御し、所定の電流シーケンスを被験者Ｓに印加することができる。従って例えば、様々な周波数で連続して印加される電流信号を用いる場合と比較して、多くの重畳された周波数から形成された電流信号を用いることにより多くの周波数において同時にインピーダンスを解析するように電流信号を用いる場合、異なるファームウェアが利用されるであろう。
【０１４２】
電流源回路の形態をとる信号発生器１１の具体的形態の一例を図４に示す。
【０１４３】
図示のように電流源は、相互接続された３つの固定利得又は可変利得差動増幅器Ａ１、Ａ２、Ａ３と、３つのオペアンプＡ４、Ａ５、Ａ６と、多数の抵抗器Ｒ１，…，Ｒ１７とコンデンサＣ１，…，Ｃ４とを含む。電流源はさらに、電流源を電極１３、１４に接続する（図１におけるリード線Ｌに対応する）リード線４１、４２と、詳細後述するようにリード線４１、４２を短絡するためのスイッチＳＷとを含んでいる。
【０１４４】
被験者Ｓに印加される電流を決定できるように接続部４５、４６を提供することもできる。これは典型的には、接続部４６を用いて実現される。しかしながら、リード線及び他の回路構成内の信号損失を考慮可能とするため点線で示すように接続部４５を用いてもよい。
【０１４５】
一般に、用いられるリード線は、非編組シールドとポリスチレン誘電体を有する多重より線コアとを備えた同軸ケーブルである。これにより良好な導電及び雑音特性が得られるとともに、十分な可撓性により、測定装置１から被験者Ｓへの接続に伴う問題を回避できる。この例では、抵抗器Ｒ１２、Ｒ１３が増幅器Ａ５、Ａ６の出力を、ケーブルに関連するキャパシタンスから切り離す。
【０１４６】
使用の際、電流源回路はＤＡＣ３９から電流制御信号Ｉ＋、Ｉ−を受信し、これらの信号はろ波及び増幅されることにより、電極１３、１４を介して被験者Ｓに印加可能な電流信号となる。
【０１４７】
使用の際、増幅器Ａ１，…，Ａ６がまず起動されると、小規模かつ安全限界内の過渡的な過電流をもたらすことがある。電流を被験者に印加した結果、被験者Ｓに残留磁場が発生する可能性がある。読取値に対するこの磁場の影響を回避するため、スイッチＳＷは一般に測定が行なわれる前に通電され、電流回路を短絡させることにより残留磁場を放電する。
【０１４８】
測定が開始されると、被験者に印加された電流の指示を、点線で示すようにＡＤＣ３８に接続された接続部４５、４６のいずれか一方を介して得ることができる。
【０１４９】
これにより、被験者に供給された電流を高精度で決定することが可能である。特に、制御信号Ｉ＋、Ｉ−に基づいて印加される電流（印加電流）を推定するのとは対照的に、実際の印加電流を用いることにより、電流源における構成要素の非理想的な挙動が考慮されるとともに、印加電流に対するリード線４１、４２の影響を考慮することができる。
【０１５０】
ある例では、電極１２、１３に接続されたハウジング上に増幅器Ａ３及び関係する構成要素を提供し、被験者に印加される電流のより正確な検知を可能にしてもよい。これにより、特にリード線Ｌにおける信号損失等のケーブル効果の測定が回避される。
【０１５１】
以上は非対称な電流源の一例であるが、代わりに対称な電流源を用いてもよいことが了解されよう。
【０１５２】
電圧電極のために用いられるバッファの一例を図５に示す。この例では、各電極１５、１６はバッファ回路５０Ａ、５０Ｂに接続される。
【０１５３】
この例では、各バッファ５０Ａ、５０Ｂは図示のように相互接続された増幅器Ａ１０、Ａ１１と、多数の抵抗器Ｒ２１，…，Ｒ２６とを含む。使用の際、各バッファ５０Ａ、５０Ｂは接続部５１、５２を介して各電極１５、１６に接続される。またバッファ５０Ａ、５０Ｂは、信号センサ１２として作用する差動増幅器５５にリード線５３、５４を介して接続され、差動増幅器５５はさらにＡＤＣ３７に接続される。以上により、各バッファ回路５０Ａ、５０Ｂが各電極１５、１６及び差動増幅器に接続されることにより、被験者の電位差が決定可能となることが了解されよう。
【０１５４】
ある例では、リード線５３、５４は、図１に示すリード線Ｌに対応しており、詳細後述するように、電極１５、１６に接続されたコネクタハウジング内にバッファ回路５０Ａ、５０Ｂを提供することができる。
【０１５５】
使用の際、増幅器Ａ１０は検出された信号を増幅しケーブル５３のコアを駆動する一方、増幅器Ａ１１は検出された信号を増幅しケーブル５１、５３のシールドを駆動する。抵抗器Ｒ２６及びＲ２５は増幅器の出力を、ケーブルに関連するキャパシタンスから切り離すが、これらの必要は選択される増幅器に依存する。
【０１５６】
さらに、これにより多心遮蔽ケーブルを用いて電圧電極１５、１６に対する接続を確立することができる。
【０１５７】
図６Ａから図６Ｃを参照して、上記装置の動作の一例を説明する。
【０１５８】
ステップ２００において、オペレータは第１の処理システム１０を用いてインピーダンス測定方式を選択する。これは、多数の方法で実現してもよく、典型的には、第１の処理システム１０に多数の異なるプロファイルを格納することを含むものであり、プロファイルのそれぞれはそれぞれのインピーダンス測定プロトコルに対応している。
【０１５９】
従って、例えば、別々の電極を用いる場合は、帯状電極を用いる場合に比較して、異なる印加電流シーケンスと異なるインピーダンス解析とを用いるのが一般的であろう。プロファイルを、典型的には、メモリ２１に格納するか、フラッシュメモリ（図示されず）から、あるいは外部インタフェース２３を介してダウンロードしてもよい。
【０１６０】
適切な測定方式がオペレータによって選択されると、ステップ２１０において第１の処理システム１０が所望のコードモジュールファームウェアを第２の処理システム１７のプログラマブルモジュール３６に読み込むか、組込型ファームウェアが起動される。用いられるコードモジュールの種類は好適な実現方式に依存しており、ある例ではウィッシュボーンコードモジュールからなるが、これは必要不可欠ではない。
【０１６１】
ステップ２２０において、第２の処理システム１７を用いて一連の複数のディジタル制御信号が発生され、ステップ２３０においてこれらの制御信号はＤＡＣ３９に送信される。これは典型的には、処理モジュール３４を用い、選択されたインピーダンス測定プロファイルに基づく所定順序の信号をモジュールが発生させることにより実現される。従ってこれは、必要な信号を発生させるように第２の処理システム１７が処理モジュール３４をプログラムすることにより実現可能である。
【０１６２】
ＤＡＣ３９はディジタル制御信号をアナログ制御信号Ｉ＋、Ｉ−に変換し、ステップ２４０においてこれらの制御信号は電流源１１に印加される。
【０１６３】
上述のように、図４に示す電流源回路はステップ２５０において電気的な制御信号Ｉ＋、Ｉ−を増幅及びろ波するように動作し、結果として得られた複数の電流信号をステップ２６０において電極１３、１４に印加する。
【０１６４】
このプロセスの間、上述のように、被験者を通る電流回路はステップ２７０においてスイッチＳＷを用いてオプションとして短絡させることができ、それにより、読取りが行なわれる前に被験者Ｓの残留磁場が放電される。
【０１６５】
ステップ２８０において、測定手順が開始され、被験者の電圧が電極１５、１６により検知される。この点に関し、ステップ２９０において図５に示すバッファ回路を用いて電極の電圧がろ波及び増幅され、ステップ３００において、結果として得られたアナログ電圧信号ＶがＡＤＣ３７に供給されディジタル化される。同時にステップ３１０において、被験者Ｓに印加された電流が接続部４５、４６の一方を介して検出され、ステップ３２０においてアナログ電流信号ＩがＡＤＣ３８を用いてディジタル化される。
【０１６６】
ステップ３３０において、ディジタル化された電圧及び電流信号Ｖ、Ｉが処理モジュール３２、３３により受信され、ステップ３４０において、これらを用いて信号の予備的な処理が行なわれる。
【０１６７】
行なわれる処理はインピーダンス測定プロファイル及び処理モジュール３２、３３の結果的な構成に依存することになる。これには例えば、電圧信号Ｖを処理してＥＣＧ信号を抽出することが含まれる場合がある。これらの信号は典型的には、印加された周波数ｆｉにおける信号のみがインピーダンス決定において確実に用いられるようにろ波される。これにより雑音の影響が小さくなるとともに、必要な処理の量も少なくなる。
【０１６８】
ステップ３５０において、第２の処理システム１７は処理信号を用いて各印加周波数ｆｉにおける電圧及び電流信号を決定し、ステップ３６０において、これらを用いて各印加周波数ｆｉにおける瞬時インピーダンス値が決定される。
【０１６９】
ＡＤＣ３７、３８及び処理モジュール３２、３３は典型的には、電圧及び電流信号Ｖ、Ｉのサンプリング及び処理を並列して行うように構成され、その結果、対応する印加電流において誘起された電圧が同時に解析される。これにより、どの印加周波数においてどの電圧信号を測定するかを決定する必要がなくなり、処理の必要が減少する。これは処理モジュール３６により発生され信号サンプリングの同期化を確保する共通のクロック信号を用いて、ＡＤＣ３７、３８から受信したディジタル化信号を処理モジュール３２、３３がサンプリングすることにより実現される。
【０１７０】
瞬時インピーダンス値が導出されると、ステップ３７０においてこれらの値には、第１の処理システム１０か第２の処理システム１７のいずれかにおいてさらに処理を加えることができる。瞬時インピーダンス信号の処理は、用いるべき解析の種類に応じて多くの異なる方式により実施され、さらにステップ２００でオペレータにより行なわれる選択にも依存するであろう。
【０１７１】
従って、適切な測定方式を選択することにより、ある範囲の様々な電流シーケンスを被験者に印加可能であることが当業者により了解されよう。これが実施されると、ＦＰＧＡは一連の適切な制御信号Ｉ＋、Ｉ−を発生するように動作し、これらの制御信号は図４に示す電流供給回路を用いて被験者Ｓに印加される。被験者に誘起された電圧は図５に示すバッファ回路を用いて検知され、これによりインピーダンス値を第２の処理システム１７により決定及び解析することが可能である。
【０１７２】
第２の処理システム１７を用いると、処理の大半を特別に構成されたハードウェアにより実行することができる。これは多くの利点を有している。
【０１７３】
第１に、第２の処理システム１７を用いると、適切なファームウェアにより特別なハードウェア構成を適用することができる。これにより単一の測定装置を用いてある範囲の様々な種類の解析を行うことができる。
【０１７４】
第２に、これにより第１の処理システム１０に対する処理の要求が大幅に低減する。この結果、相対的に単純なハードウェアを用いて第１の処理システム１０を実現することができ、他方、インピーダンスの解釈を行うために十分な解析を測定装置が実施することができる。これには例えば、「ベッセル（Wessel）」図を作成すること、インピーダンス値を用いて心機能に関するパラメータを決定すること、及び肺水腫の有無の決定が含まれる場合がある。
【０１７５】
第３に、これにより測定装置１を更新することが可能になる。従って例えば、改良された解析アルゴリズムが作成されるか、あるいは特定のインピーダンス測定方式に関して改良された電流シーケンスが決定された場合、フラッシュメモリ（図示されず）又は外部インタフェース２３を介して新しいファームウェアをダウンロードすることにより測定装置を更新することができる。
【０１７６】
上記例における処理は部分的に第２の処理システム１７により実行され、部分的に第１の処理システム１０により実行されるものと了解されよう。しかし、ＦＰＧＡ等の単一の要素又は、より普遍的な処理システムにより処理を実行することも可能である。
【０１７７】
ＦＰＧＡはカスタマイズ可能な処理システムなので、動作に関してより普遍的な処理システムよりも効率的な傾向がある。その結果、ＦＰＧＡ単独で用いられる場合、一般に処理の全体量を低減し、電力消費節減及び小型化を実現することが可能である。しかし、汎用性の程度、特に実行可能なインピーダンス処理及び解析の範囲は限られている。
【０１７８】
逆に言えば、汎用処理システムのみが用いられる場合、効率の低下及びその結果としての寸法及び電力消費の増加という犠牲により汎用性が拡大する。
【０１７９】
従って、上述の例は、ＦＰＧＡの形での特別な処理を部分的な処理として実行することによりバランスをとるものである。これにより例えば、インピーダンス値を決定することが可能である。その後の解析は全体としてより高い汎用性を必要とするものであり、普遍的処理システムにより実現可能である。
【０１８０】
ＦＰＧＡのみを用いるさらなる不利益は、例えば改良された処理アルゴリズムが実現された場合に、処理を更新するプロセスが複雑化することである。
【０１８１】
図７を参照して、図１又は図３による装置を利用してインピーダンス測定を行うプロセスの一例を説明する。
【０１８２】
具体的には、ステップ７００において、測定装置１を用いて１つ以上の体節のインピーダンスが測定される。ステップ７１０において、処理システム１０は測定されたインピーダンスを用いて少なくとも１つの胸腔部分及び他の１つの体節に関するインピーダンス値を決定し、ステップ７２０において、これらを用いて胸腔及び他の体節に関する指標（index）が決定される。
【０１８３】
ステップ７３０において、処理システム２０及び／又は測定装置１のオペレータは、他の体節における水腫の有無又は程度を、オプションとして決定する。これに続き、ステップ７４０において、上記指標を用いて肺水腫の有無又は程度が決定される。これは、詳細後述するように、実現方式に応じて多くの様態により実現されてもよい。
【０１８４】
プロセスが実行される正確な様態は、用いられる電極の並べ方、従ってインピーダンス値が決定される体節に依存する。図８Ａ及び図８Ｂを参照してより詳細な例を説明するが、これは図９Ａから図９Ｅの電極の並べ方に関して用いられるプロセスを詳述するものである。
【０１８５】
この点に関し、図９Ａから図９Ｄに示す電極の並べ方では電極を被験者Ｓの複数の肢上に配置する必要があり、特定の電極配置により、様々な体節のインピーダンスを測定することが可能となる。従って例えば、多数の肢のインピーダンスを測定することができる。これは、詳細後述するように、単一チャネルシステムを用いて連続的に、あるいは多重チャネルシステムを用いて同時に実現可能である。
【０１８６】
図９Ａ及び図９Ｂの例では、上記構成により被験者全体のインピーダンスを決定することができ、他方、図９Ｃ及び図９Ｄに示す構成では右腕９３１及び右脚９３３をそれぞれ測定することができる。
【０１８７】
一般に、このような電極配置が用いられる場合、必要に応じリード線を選択的に電極に接続し、電極配置が可能な各位置に電極を提供することが典型的である。これは詳細後述される。
【０１８８】
この構成は等電位の理論を利用しており、これらの電極位置によりインピーダンス測定に関して再現可能な結果が得られることが了解されよう。例えば図９Ｃにおける電極１３と１４の間に電流を流す場合、電極１６は左腕９３２に沿ういずれの場所に配置することも可能であるが、これは腕全体が等電位にあるためである。
【０１８９】
これは、オペレータによる電極の不完全な配置に起因する測定のばらつきが大幅に低減するので有利である。その上、体節による身体測定を行うのに必要な電極の数が大幅に低減されるとともに、図示の限定的な接続を用いて各肢を別個に測定することができる。
【０１９０】
図９Ｅには代わりの電極の構成が示されているが、そこでは電極１３、１４、１５、１６は図示のように被験者の首及び腹部周囲に延びる帯状電極又はスポット電極である。この電極の構成により、被験者の胸腔のインピーダンスを直接測定することができる。
【０１９１】
ステップ８００において、電極１３、１４、１５、１６が被験者の上に配置され、測定装置が上述のように適切な電流信号を印加するように動作し、その後ステップ８０５において複数の周波数ｆｉにおける複数の肢の電流及び電圧信号が検出される。
【０１９２】
これを実現するため、図９Ｃ及び図９Ｄに示す電極配置が用いられ、それとともに反対側性の（contra-lateral）複数の肢に関して等価的な測定が行なわれる。電極配置を調整する方式は詳細後述される。
【０１９３】
用いられる電流信号は好適な実現方式に依存しており、また上述のように複数の周波数における電流信号を同時あるいは連続的に印加することを含む場合があり、そこでは各周波数における測定電圧を導出するように測定信号の適切な処理が実施される。
【０１９４】
ステップ８１０において、処理システム１０は、周波数ｆｉのそれぞれにおける各肢の瞬時インピーダンスを決定するように動作する。
【０１９５】
ステップ８１５において、測定装置１は、電極が胸腔上に存在するか否かを決定するように動作する。
【０１９６】
ステップ８２０において、そのような電極が提供されていない場合、測定装置１は、図９Ａ及び図９Ｂに示す電極の並べ方の一方を用いて身体全部の電圧及び電流信号を検出するように動作する。
【０１９７】
ステップ８２５において、処理システム１０は、各周波数ｆｉにおける身体全体のインピーダンスを決定するように動作する。ステップ８３０において、各周波数ｆｉにおいて各肢に関し得られた測定インピーダンス値は、身体全体に関し対応する周波数ｆｉにおいて測定されたインピーダンス値から差し引かれる。各肢に関するインピーダンス測定値を身体全体のインピーダンス測定値から差し引くことにより、各周波数ｆｉにおける有効な胸腔インピーダンス値が得られる。
【０１９８】
ステップ８３５において、電極が胸腔上に存在する場合、測定装置１は、複数の周波数ｆｉにおける胸郭の電圧及び電流信号を検出するように動作し、ステップ８４０において、これを用いて各周波数ｆｉにおける胸腔の瞬時インピーダンス値を決定する。
【０１９９】
ステップ８４５において、これらの値を用いて、各肢及び胸腔に関するインピーダンスパラメータＲ０及びＲ∞の値が決定される。
【０２００】
これに関して、図２０は生物組織の電気的挙動を有効にモデル化する等価回路の一例である。この等価回路は、細胞外液及び細胞内液を流れる電流を表す２つの分岐を有している。生体インピーダンスの細胞外成分はＲｅによって表わされ、細胞内成分はＲｉによって表わされる。細胞内経路における細胞膜のキャパシタンスはＣによって表わされる。
【０２０１】
交流電流（ＡＣ）のインピーダンスの細胞外及び細胞内成分の相対的な大きさは周波数に依存する。ゼロ周波数において、コンデンサは完全な絶縁体として作用し、すべての電流は細胞外液中を流れるので、ゼロ周波数における抵抗Ｒ０はＲｅに等しくなる。無限周波数において、コンデンサは完全な導体として作用し、電流は並列抵抗の組合せを通って流れる。無限周波数における抵抗はＲ∞＝ＲｉＲｅ／（Ｒｉ＋Ｒｅ）によって与えられる。
【０２０２】
従って、角周波数ω（ω＝２π×周波数）における図９の等価回路のインピーダンスは、以下の式によって与えられる。
【０２０３】
【数３】
2008546509.tif 000005
【０２０４】
（ただし、Ｒ∞は、無限印加周波数におけるインピーダンス（＝ＲｉＲｅ／（Ｒｉ＋Ｒｅ））であり、Ｒ０は、ゼロ印加周波数におけるインピーダンス（＝Ｒｅ）であり、τは容量性回路の時定数である。）
【０２０５】
しかし上述の式は、細胞膜が不完全なコンデンサである事実を考慮に入れない理想的な状態を表している。これを考慮すると、変形されたモデルが得られる。
【０２０６】
【数４】
2008546509.tif 000006
【０２０７】
（ただし、αは０から１の間の値を有し、現実の系の理想モデルからの偏差の指標として考えることができる。）
【０２０８】
インピーダンスパラメータＲ０及びＲ∞の値を、以下のような多くの方式のうちいずれか１つにより決定してもよい。
【０２０９】
・異なる周波数において決定されたインピーダンス値に基づいて連立方程式を解くこと。
・反復的な数学手法（iterative mathematical technique）を用いること。
・図２１に示すものと同様の「ベッセル図」から外挿を行うこと。
・多項式関数の使用等の、関数のあてはめ（function fitting）技術を実施すること。
【０２１０】
上述の等価回路は抵抗率（resistivity）を定数値としてモデル化するものでありで、被験者のインピーダンス応答を正確に反映するものではなく、特に、被験者の血流における赤血球の向きの変化又は他の弛緩効果を正確にモデル化するものではない。人体の電気伝導度をより良好にモデル化するため、改良されたＣＰＥに基づくモデルを代わりに用いてもよい。
【０２１１】
いずれにせよ、パラメータ値Ｒ０及びＲ∞を決定するための任意の適切な技法を利用してよいことが了解されよう。
【０２１２】
パラメータ値Ｒ０及びＲ∞が決定されると、ステップ８５０において処理システム１０は、各体節の指標Ｉを決定するように動作する。この例では、用いられる指標はＲｉ／Ｒｅにより与えられるものであり、細胞内液に対する細胞外液の比率を示している。
【０２１３】
これに関し、上記細胞外液抵抗Ｒｅ及び細胞内液抵抗Ｒｉの値を用いると、指標Ｉは以下の式により与えられる。
【０２１４】
【数５】
2008546509.tif 000007
【０２１５】
この方法は、時間に対する指標のグラフ又は他の基準値との指標の比較として、時間に対する水腫のモニタリングという特定の用途を有しており、水腫の進行の開始及び速度を明らかにすることができる。
【０２１６】
これは健康な被験者に関して実施可能であり、異なる体節の間でも細胞外液及び細胞内液のレベルに関しては全体的にある程度の類似性が存在する。従って例えば、被験者が水腫以外の疾患を有しており、それにより細胞内液に対する細胞外液の比率が全体的に変化する場合、この影響はすべての体節に関しておおむね均等なものとなる
【０２１７】
ステップ８５５において、測定装置１は、各肢における水腫の有無を、オプションとして決定するように動作する。
【０２１８】
これは例えば以下を含む多くの技法のうちいずれか１つにより実施されてもよい。
【０２１９】
・各肢に関する指標Ｉを比較すること。
・医学的検査。
・縦モード解析（logitudinal analysis。時系列解析ともいう。）として知られる、値を前もってモニタすることによりインピーダンスパラメータ値及び／又は指標を比較すること。
【０２２０】
従って例えば、１つの肢に関して得られた指標Ｉを、同じ肢に関して得られた予め決定された指標値Ｉｐｒｅｖと比較することができ、時間に対する指標の変動は水腫の兆候を示すものである。
【０２２１】
ステップ８６０において水腫がいずれかの肢に存在すると判定された場合、処理はステップ８６５に進み、処理システム１０は、水腫を有する肢を次の解析から無視する。
【０２２２】
ステップ８７０において、水腫を有しない肢に関し、処理システム１０は、各残りの肢に対して決定された指標に対する、胸腔に関して決定された指標の比率に基づいて、指標比率ＩＲを決定するように動作する。従って例えば、１本の脚部及び両腕に水腫が存在しないと判定された場合、３つの指標比率ＩＲが決定される。
【０２２３】
上述のように、水腫が生じていない身体部位に関して指標Ｉは相対的に一定のままなので、いずれの体節にも水腫がないと仮定すると、ある個人に関して指標比率ＩＲも相対的に一定のままとなる。
【０２２４】
特に、各体節の特性が等しいと仮定すると、指標比率の値はほぼ１となる。しかし一般的には、様々な体節の間で組織の小さなばらつきが生じ、これを様々な方法で説明することができる。
【０２２５】
第１に、ステップ８７５に示すように、指標比率ＩＲを所定の範囲と比較することができる。この場合、肺水腫に起因しない胸腔及び複数の肢のインピーダンス値の間のばらつきはこの範囲を用いて説明される。従って、この範囲は典型的には、多数の異なる被験者における胸腔及び複数の肢の間の指標比率ＩＲの差異を考慮するように設定されることが了解されよう。従ってこの範囲を、多数の健康な被験者から収集したデータに基づいて設定することが可能である。
【０２２６】
いずれにせよ、指標比率ＩＲが所定の範囲を外れた場合、ステップ８９０において、処理システム１０はこれにより、肺水腫が体節の１つに存在するものと決定する。
【０２２７】
さらに、肺水腫の程度の評価において指標比率ＩＲの値の評価を利用することができる。従って、例えば、多数の値の範囲を定義し、それぞれの範囲を異なる程度の水腫に対応させることができる。この例では、処理システム１０は、指標比率ＩＲがどの範囲内にあるかを判定可能であり、これを用いて肺水腫の推測される程度の表示を行う。
【０２２８】
指標比率ＩＲの値は選択された複数の肢にも依存するので、考慮される複数の肢に依存する比較に関しては、一般に異なる範囲が選択されるであろう。
【０２２９】
また指標比率ＩＲは被験者の年齢、体重、性別、身長等の多くの要因にも依存する可能性があり、これらの要因に基づいてそれぞれの範囲を選択することもできる。
【０２３０】
しかしながら、そのような要因を評価する必要を回避するため、縦モード解析の別のプロセスを実行することが可能である。この場合、ステップ８８０において、処理システム１０は指標比率ＩＲを、同じ被験者の同じ体節に関して測定され以前に決定された指標比率ＩＲｐｒｅｖと比較することができる。この場合、以前に決定された指標比率ＩＲｐｒｅｖは肺水腫の兆候以前に決定されることが好ましいが、必要不可欠ではない。
【０２３１】
いずれにせよ、同じ被験者の同じ複数の肢に基づく指標比率の以前の測定は、組織特性の固有の変動を自動的に説明するものであり、これにより、肺水腫が存在しないとしても、細胞内液に対する細胞外液の比率に関して様々な値がもたらされる。
【０２３２】
この場合、処理システム１０は、現在の指標比率ＩＲの値が、同じ肢に関して決定された以前の指標比率ＩＲｐｒｅｖと異なるか否かを評価する。値が変化している場合、値の変化の方向は肺水腫のレベルの上昇あるいは低下のいずれかを示すことがあり、ステップ８９０において、この変化の大きさを用いて変化の程度が示される。
【０２３３】
ステップ８８５において開始される別のオプションは、異なる複数の肢に関して得られた指標比率ＩＲを比較することである。この例では、各肢に関する指標は同一となるべきなのでそれぞれの指標比率もおおむね等しくなる。この例では、所定の統計的有意性を超える指標比率ＩＲのばらつきがある場合、測定手順の問題、又は上記ステップ８６０において見落とされた複数の肢の１つにおける組織水腫の存在のいずれかを示している。
【０２３４】
一般にステップ８９０において、処理システム１０は以下のうち１つ以上を表示する。
【０２３５】
・１つ以上の指標比率と、
・１つ以上の指標と、
・肺水腫の有無又は程度。
【０２３６】
従って、このことから、上記方法論により水腫の兆候を決定する多くの方法が提供されることが了解されよう。これは、指標比率ＩＲを以前に決定された指標比率ＩＲｐｒｅｖと比較する縦モード解析を実行することにより実現可能である。代わりに、指標比率ＩＲを１つ以上の絶対指標比率範囲と比較することもできる。さらに、異なる複数の肢に関して決定された指標比率を比較することにより、さらなるチェックを行うこともできる。
【０２３７】
実際上、上記方法の組合せを用いてもよい。例えば、ある患者がまず実行すべき手順の対象となった場合、絶対指標比率範囲との比較を行なって、その患者が肺水腫を起こしていない可能性が高いことを確認してもよい。
【０２３８】
測定された指標比率ＩＲを用いて指標比率ＩＲｐｒｅｖの基準値を発生し、その後の測定値をこれと比較することができる。
【０２３９】
上記指標比率ＩＲを用いることにより、肺水腫の有無又は程度を評価する際に、様々な身体部分の間の組織特性のばらつきを考慮することができ、肺水腫の兆候を迅速、正確、かつ初期段階で検出することができる。
【０２４０】
電極配置のプロセスを、図１０を参照して説明する。
【０２４１】
ステップ１０００において、オペレータは、実行されるべきインピーダンス測定方式の詳細をモニタリングユニットに提供する。従って、例えば、オペレータは、肺水腫の評価を実行すべきことを指示するとともに、図９Ｅに示すように電極を胸郭上に提供するか否かを指示する。
【０２４２】
ステップ１０１０において、オペレータは複数の電極を被験者の上、典型的には、測定プロセスの間に電極が必要となる各位置に配置する。これに続き、ステップ１０２０においてオペレータは、モニタリングユニットにより与えられる接続指示に基づいてリード線を電極に接続する。
【０２４３】
従って、これを多数の方法で実現してもよく、典型的には、測定装置１に利用可能な測定方式のリストを提示させ、ユーザが関心のある測定方式を選択できるようにすることが含まれるものと了解されよう。これを用いると、必要な電極の並べ方を指定するプロファイルにアクセスすることができ、プロファイルはユーザに表示され、ユーザは電極を適正に接続することができる。
【０２４４】
ステップ１０３０において、測定装置１は、適切な電流シーケンスを発生し電極１３、１４を介して被験者に印加することにより、インピーダンス測定を実行するように動作する。
【０２４５】
ステップ１０４０において、測定装置１は、さらなるインピーダンス測定が必要か否かを決定し、必要な場合プロセスはステップ１０１０に戻り、オペレータは必要に応じリード線を異なる電極に接続することができる。このプロセスは、必要な解析を行うために十分なインピーダンス測定値が収集されるまで反復される。
【０２４６】
この段階で、プロセスはステップ１０５０に進み、モニタリングユニットは、上述のようにインピーダンス測定値を処理し、必要な情報の指示をオペレータに提供するように動作する。
【０２４７】
このプロセスで用いてもよい電極の接続装置の一例を図１１Ａ及び図１１Ｂに示す。
【０２４８】
特に、この例では、コネクタはＰＣＢ（プリント配線基板（Printed Circuit Board））１１６１のような基板上に提供された回路を含み、この基板は図示のようにハウジング１１６０内に取り付けられる。ハウジング１１６０は、基板１１６１上に提供された接点１１６３に向かって付勢されたアーム１１６２を含む。基板１１６１は、リード線４１、４２、５３、５４等の全体的にＬとして図示される適切なリード線を介してＡＤＣ３７、３８又はＤＡＣ３９のそれぞれ１つに接続される。
【０２４９】
使用の際、コネクタは銀で被覆されたプラスチック等の導電電極基板１１６５に接続され、この基板は銀／塩化銀ゲル等の導電性ゲル１１６４をその上に有している。アーム１１６２は接点１１６３に対して導電電極基板１１６５を付勢することにより、基板１１６１上に提供された回路に導電性ゲル１１６４を電気的に接続する。
【０２５０】
これにより、測定装置１と被検者Ｓとの間の良好な電気的接触が確保され、電極１５、１６と電圧バッファとの間のリード線の必要が低減し、費用及び装置内の雑音の原因となる付加的なリード線の必要がなくなる。
【０２５１】
この例では、ハウジング１１６０、アーム１１６２及び基板１１６５の縁及び角は曲線状である。これは、コネクタを電極に装着する際に被験者が傷を負う危険性を低減するためである。これは、皮膚を少しつまんでも深刻な合併症を招く可能性がある場合に、水腫上の電極を用いる際、特に重要である。
【０２５２】
ハウジングの利用可能性をさらに拡張するため、摩擦係数が小さくかつ／又は海綿状又は弾性材料からハウジングを形成してもよい。さらに、これらの特性により、ハウジングが電極に接続される際に被験者が傷を負う危険性が低減しやすくなる。
【０２５３】
電極の構成．
図１２Ａ及び図１２Ｂを参照して、別の電極の構成の一例を説明する。
【０２５４】
この例では、電極コネクタは、電極基板１２０５と係合してハウジング１２００を基板１２０５に接続するように配置された２本のアーム１２０１、１２０２を有するハウジング１２００から形成されている。アーム１２０２の下側に取り付けられた接点１２０３は、電極基板１２０５の表面に取り付けられた電極接点１２０４と接触しかつ／又は係合するように付勢される。またこの電極は、接点１２０４に電気的に接続された、銀／塩化銀ゲル等の導電性ゲル１２０６を含んでいる。これは、銀製のトラック等の導電性トラックを用いるか、銀で被覆されたプラスチック等の導電性基板を用いることにより実現可能である。
【０２５５】
これにより導電性ゲル１２０６にリード線Ｌを電気的に接続することができ、これらが装着された被験者Ｓに電流を印加し、かつ／又は被験者Ｓからの電圧を測定することができる。上記ハウジング１２００が上記と同様の方法でバッファ回路５０又は電流源回路の一部分を含んでよいことは了解されよう。
【０２５６】
代わりに、測定装置１が特定の電極又は電極の種類を識別できるように、より複雑な相互接続を行なってもよい。
【０２５７】
これを測定装置１により用いて測定手順を制御することが可能である。例えば、処理システム２による電極の種類の検出を行ない、様々なインピーダンスパラメータの測定及び計算を制御してもよく、例えば水腫の検出、心機能のモニタリング等に用いられる指標を決定してもよい。
【０２５８】
同様に、電極を装着すべき被験者上の位置を示す視覚的なマーキングを電極に備えることも可能である。例えば、電極パッドを被験者の左手に装着すべき場合は、左手の絵を表示することもできる。この例では、電極の識別を行うことにより、測定装置１は被験者のどこに電極が装着されているかを判定し、これに従って信号の印加及び測定を制御することができる。
【０２５９】
この一例を、図１２Ｃから図１２Ｇを参照して説明する。この例では、接点１２０３は、典型的には、銀等で形成される導電性接点パッドから形成される多数のコネクタ素子１２２１、１２２２、１２２３、１２２４を有するＰＣＢ等の接点基板１２２０から形成される。コネクタ素子は、典型的には、銀から生成され接点基板１２２０上に提供されたそれぞれの導電性トラック１２２６を介してリード線Ｌに接続される。リード線Ｌは多数の別個の電線を含み、それらはそれぞれ、コネクタ素子１２２１、１２２２、１２２３、１２２４のうちそれぞれ１つに電気的に接続されている。
【０２６０】
この例では、電極基板１２０５上の電極接点１２０４は、典型的には銀接点パッド等で形成される電極コネクタ素子１２３１、１２３２、１２３３、１２３４を含む電極接点基板１２３０を、典型的には有している。電極コネクタ素子１２３１，…，１２３４は使用の際、電極コネクタ１２００が電極に装着されると、コネクタ素子１２２１，…，１２２４が電極コネクタ素子１２３１，…，１２３４と接触して測定装置１に対する電気信号の送受信が可能になるように位置づけられる。
【０２６１】
図１２Ｄから図１２Ｇの例では、コネクタ素子１２３１は、電極基板１２０５の下側まで延びる導電性トラック１２３６、典型的には銀製トラックを介して導電性ゲル１２０６に接続される。これを測定装置１により用いて被験者Ｓに電流を印加、又は被験者Ｓの電圧を測定することができる。
【０２６２】
さらに、コネクタ素子１２３２、１２３３、１２３４のうち選択されたものはそれぞれコネクタ１２３６Ａ、１２３６Ｂ、１２３６Ｃ、１２３６Ｄにより４つの異なる構成で相互接続される。これにより測定装置１は、４つの異なる電極を識別可能とする４つの異なる組合せでコネクタ１２３６Ａ、１２３６Ｂ、１２３６Ｃ、１２３６Ｄにより電極接点１２２２、１２２３、１２２４のうちどれが相互接続されているかを検出することができる。
【０２６３】
従って、図１２Ｄから図１２Ｇの構成を用いることにより、２つの電流供給電極１３、１４及び２つの電圧測定電極１５、１６として用いられる４つの異なる電極を提供することができる。
【０２６４】
使用の際、測定装置１は、第２の処理システム１７にそれぞれのリード線Ｌ内の適切な電線に信号を印加させることにより動作し、これにより接続素子１２２２、１２２３、１２２４の間の導電率を測定することができる。この情報を第２の処理システム１７により用いることにより、どのリード線Ｌが電極１３、１４、１５、１６のうちどれに接続されているかを判定することができる。
【０２６５】
これにより、第１の処理システム１０又は第２の処理システム１７は多重化装置を制御し、図１３に関して説明するように電極１３、１４、１５、１６を信号発生器１２又は信号センサ１２に接続することができる。
【０２６６】
この例では、測定装置１は、信号発生器１１及びセンサ１２をリード線Ｌに接続するために、多重化装置等のスイッチング装置１８を含んでいる。これにより測定装置１はリード線Ｌのうちどれを信号発生器１１及びセンサ１２に接続するかを制御することができる。
【０２６７】
この例では、電極パッドを個々に被験者に貼付することで、被験者上の、提供された視覚的なマーキングにより示された位置に電極１３、１４、１５、１６を簡易に配置することができる。リード線をそれぞれの電極に接続し、各リード線Ｌがどの電極１３、１４、１５、１６に接続されているかを測定装置が自動的に判定し、適切に電流信号を印加及び電圧信号を測定できるようにしてもよい。これにより、適正な電極パッドを適正なリード線Ｌを介して確実に接続する煩雑さが回避される。
【０２６８】
上記プロセスによって、単に電流を電極コネクタに印加することにより電極の識別が可能になることが了解されよう。しかしながら、光学的符号化の使用等の、他の適切な識別技法を用いることも可能である。これは例えば、電極コネクタ１１０４又は電極基板１１０５上に視覚的標識又は多数の適切に配置された物理的標識を提供することにより実現可能である。これらは、当業者により了解されるように、コネクタ１１００に取り付けられた光学センサを用いて検出することが可能である。別の方法として、所定の値を有する抵抗器又はコンデンサ等の構成要素により表わされる符号化された値により電極を識別してもよい。
【０２６９】
図１３を参照して、肺水腫を判定するプロセスの第２の詳細な例を説明する。
【０２７０】
特に、この例では、図１４Ａ及び図１４Ｂに断面図で示す電極バンドを用いてプロセスが実行される。図示のように、帯状電極は多数の電極１４４１Ａ，…，４１Ｆをその上に設けたバンド１４４０から形成されている。使用の際、バンド１４４０は被験者の剣状突起の高さ（level of the xiphoid process）周辺に装着されるように構成され、これによりインピーダンス測定を被験者の胸腔から直接行うことができる。これに関して、以下で説明するようにそれぞれの電極を電流又は電圧電極として用いてもよい。
【０２７１】
この例では、ステップ１５００において、バンド１４４０が被験者の胸腔に装着され、ステップ１５１０において、測定装置１が上記電極のうち２つの電極に電流信号を印加するように動作する。図７Ａの例では、電流供給は電極１４４１Ａ、１４４１Ｄに印加され、電極１４４１Ａ、１４４１Ｄが電流供給電極１３、１４として作用するようになっている。
【０２７２】
ステップ１５２０において、測定装置１は、その他の電極１４４１Ｃ、１４４１Ｄ、１４４１Ｅ、１４４１Ｆのそれぞれにおいて発生された電位を測定するように動作する。これらの電位は共通の基準電位に対して測定されることにより、各電極において測定された電位を比較することができる。
【０２７３】
特に、図７Ａに示す電極の並べ方の場合、被験者の胸腔に関して対称的なインピーダンス応答を仮定すると、電極１４４１Ｂ、１４４１Ｆ及び同様に電極１４４１Ｃ、１４４１Ｅにおいて発生する電位は同じであることが明白である。しかし、これによって１４４３、１４４２においてそれぞれ示すように、電極１４４１Ｃ、１４４１Ｆ間、及び電極１４４１Ｂ、１４４１Ｅ間で電位の比較が可能となる。
【０２７４】
これらの比較結果を比較することにより、胸腔部分１４４４における電位を決定することができ、さらにステップ１５３０において第１又は第２の処理システム１０、１７が胸腔部分１４４４に関するインピーダンス値を決定することができる。
【０２７５】
例えば図１４Ｂに示すような代わりの電極の並べ方を用いる場合、様々な電位比較が可能であり、様々な胸腔部分のインピーダンスが実施可能であることが了解されよう。従って例えば、図１４Ｂに示す構成において、電極１４４１Ａ、１４４１Ｃは電流供給電極として用いられ、電極１４４１Ｂ、１４４１Ｄ、１４４１Ｅ、１４４１Ｆにおいて電位が測定される。これにより１４４５；１４４６；１４４７；１４４８において示すように、電極１４４１Ｂ，１４４１Ｄ；１４４１Ｂ，１４４１Ｆ；１４４１Ｄ，１４４１Ｆ；１４４１Ｂ，１４４１Ｅの間の電位差を測定することができ、胸腔部分１４４９、１４５０に関するインピーダンス値を決定することが可能である。
【０２７６】
従って、この技法では各実施可能な電極の並べ方を利用することができ、言い換えれば電極１４４１Ａ，…，１４４１Ｆの各実施可能な対を電流供給のために用い、多数の異なる胸腔部分のインピーダンスを測定することができる。当業者にとって既知の、胸腔部分の導電率又はインピーダンスを計算するため用いられるすべてのＥＩＴ手法は、本開示の範囲に含まれるものと見なされる。
【０２７７】
以上により、ステップ１５５４において、測定装置１は、すべての実施可能な電極の並べ方が用いられたか否かを決定し、そうでない場合、電流信号は異なる電極１４４１に印加され、ステップ１０２０及び１０３０において、対応する測定及び比較が実施される。
【０２７８】
すべての実施可能な電極の並べ方に関して測定が行なわれると、ステップ１５６０において処理システム１０は、利用可能な各胸腔部分のパラメータ値Ｒ０、Ｒ∞を決定するように動作する。ステップ１５７０において、これらのパラメータ値を用いて各胸腔部分に関する指標が決定される。どのような指標を用いてもよいが、これは典型的には、細胞内液に対する細胞外液の比率に基づく指標なので、上記ステップ８００に関して説明したのと同様の様態で決定することができる。
【０２７９】
ステップ１５８０において、指標を用いて水腫の有無又は程度が評価される。
【０２８０】
これは、好適な実現方式に応じて多くの様態により実現されてもよい。
【０２８１】
従って、例えば、これは、決定された指標値Ｉを、肺水腫の兆候以前に得られた測定値等の、以前に決定された指標値Ｉｐｒｅｖと比較し、一種の縦モード解析を実行することにより、又は指標値を所定の基準範囲と比較することにより実現可能である。従って、これはステップ８７５及び８８０に関して上記で説明したのと同様の様態で実施することができる。
【０２８２】
代わりに、指標を相互に直接比較することもできる。この例では、胸腔部分の１つが、他の胸腔部分に関して得られた指標値と有意に異なる指標値を有する場合、肺水腫の存在だけでなくその位置も示されることが了解されよう。
【０２８３】
上述の例では、明確化のため６本の電極１４４１のみが図示されている。しかしながら、任意の数の電極を用いてもよく、電極の数が多いほど、より多くの胸腔部分が解析可能となることが了解されよう。これを用いてより高い分解能、その結果、診断能力の改善をもたらすことができる。
【０２８４】
さらに、帯状電極は被験者の周囲全体に延びるように図示されているが、これは必要不可欠ではない。特に、用途によっては、電極バンドを患者に装着するために被験者をベッド等の表面から起こすことができない。この例では、詳細後述されるように、被験者の胸腔周囲に部分的にのみ延びるように電極バンドを構成することができる。
【０２８５】
この例、すなわち全周電極バンド（entire electrode band）を用いる場合、胸腔の長さに沿って離間した複数の電極バンドを設け、検出プロセスの分解能をさらに高めることもできる。
【０２８６】
このような帯状電極の使用に関する別の問題は、呼吸周期の間において胸腔の構成が大きく変動する可能性があるということである。従って電流信号には重畳された信号を用いるのが典型的であり、それにより周波数ｆｉのそれぞれに関するインピーダンスを実質的に同時に測定することができ、胸腔の構成の変動が所与のインピーダンス測定に大きく影響しないようにすることができる。
【０２８７】
この例において、さらなる改良は呼吸プロセスの間に所定の部分のインピーダンスを繰り返し測定することであり、これにより呼吸周期全体を通じたインピーダンスの変動をモニタリングすることができる。これを用いて肺水腫の検出能力をさらに向上させることができる。
【０２８８】
このプロセスを実現するため、帯状電極が多数の電位リード線接続を有してもよく、例えば図１０に関して上述したのと同様の技法を用いてリード線を帯状電極に手で接続してもよいことが了解されよう。
【０２８９】
しかし好ましくは、リード線を電極１４４１のそれぞれに接続し、適切な電極における電流の自動的な印加及び測定を可能とする自動システムが用いられる。
【０２９０】
これは、図１６に示す装置を利用して実現してもよい。具体的には、これは図１に示す装置と同様のものであるが、この例では図示のように対応するリード線５３、５４によりそれぞれの電極に接続された多重化装置５１を含んでいる。
【０２９１】
使用の際、信号の多重化は処理システム１０、又は存在する場合は第２の処理システム１７により制御可能であり、これにより測定装置１は利用可能な各電極対に電流を印加することができ、残りの電極のそれぞれにおける結果的な電位が自動的に測定される。
【０２９２】
これには、帯状電極を被験者の腹部に配置し、測定装置１による迅速かつ自動的な測定が可能となるというさらなる利点もある。これにより、肺水腫の危険のある個人が自身の測定装置１を含み、自身による測定をどう行うかを指示される在宅ケア用途に適した装置及び方法が得られる。これは、帯状電極を装着し測定装置１を動作させることにより簡易に実現可能であり、これにより、不慣れな個人が自身の読取り値を取得し、肺水腫の危険のある場合に警告を受け取るための簡易な機構が得られるものと了解されよう。
【０２９３】
帯状電極の例．
図１７Ａから図１７Ｆを参照して、別の電極の構成の一例を説明する。この特定の例では、電極は帯状電極１７００であり、多数の個別の電極を含んでいる。この例では、電極は、遮蔽材料及びその上の絶縁材料で被覆されたポリマープラスチック等の細長い基板１７１０から形成される。
【０２９４】
基板上には、基板１７１１の一端から基板の長さに沿って連続的に離間したそれぞれの導電接点パッド１７３０まで延びる多数の導電トラック１７２０が設けられている。これにより、上記コネクタと同様であるが対応する接続を有するコネクタをトラック１２２０に電気的に接続することができる。
【０２９５】
トラック１７２０及び接点パッド１７３０は、例えばスクリーン印刷、インクジェット印刷、蒸着等を含む多くの方式のうちいずれか１つにより基板１７１０上に設けてもよく、典型的には、銀又は別の同様な材料で形成される。トラック及び接点パッドは、信号ドリフトを防止するために同様の材料で形成されるべきことが了解されよう。
【０２９６】
接点パッド１７３０及びトラック１７２０の付加に続き、電極接点パッド１７３０と位置合せされた多数の孔１７５０を有する絶縁層１７４０が提供される。絶縁層は、典型的には、遮蔽材料及びその上の絶縁材料で被覆されたポリマープラスチックから形成される。
【０２９７】
接点パッド１７３０と被験者Ｓとの間の適切な導通を確保するため、接点パッド１７３０に導電性ゲル１７６０を塗布するのが一般的である。この例では図示のように孔１７５０のそれぞれにゲルを配置可能であることが了解されよう。
【０２９８】
次に、電極には脱着自在の被覆１７７０が付加され、これにより電極の無菌状態及び／又はゲルの水分レベルが維持される。これは、除去されると導電性ゲル１７６０を露出して被験者Ｓに対する電極の装着が可能になるピールオフストリップ等の形態であってもよい。
【０２９９】
信号品質を確保するため、トラック１７２０のそれぞれは、図示のようにシールドトラック１７２１及び信号トラック１７２２を備えるのが一般的である。これによりリード線４１、４２、５１等のリード線Ｌ上のシールドをシールドトラック１７２１に接続し、リード線コアを信号トラック１７２２に接続することができる。これにより電極に遮蔽を施すことができ、印加信号と測定信号との間の干渉を低減しやすくなる。
【０３００】
こうして帯状電極作成するための、迅速、単純かつ安価な方法が提供される。図１１Ａ及び図１１Ｂ、及び図１２Ａ−図１２Ｇに示す電極の構成に同様のスクリーン印刷技法を利用してよいことが了解されよう。
【０３０１】
図１７Ｇ及び図１７Ｈに関して説明するように磁気コネクタとともに帯状電極を利用してもよい。この例では、帯状電極１７００は、基板１７１０の端部１７１１に位置づけられた２個の磁石１７０１Ａ、１７０１Ｂを含んでいる。コネクタは、内部に磁石１７８１Ａ、１７８１Ｂを含むコネクタ基板１７８０から形成されている。さらに、接続素子１７８２が提供され、これらは適切なリード線Ｌに接続されることになる。
【０３０２】
磁石１７０１Ａ、１７８１Ａ；１７０１Ｂ（明確化のため図示されず）、１７８１Ｂは、コネクタ基板１７８０及び帯状電極１７００を共に付勢するため、位置合せされ磁気的接続を行うように構成可能である。磁石１７０１Ａ、１７８１Ａ；１７０１Ｂ、１７８１Ｂの磁極の正確な位置合せにより、コネクタ基板１７８０及び帯状電極の正確な位置決め及び方位づけの両方を確実に実施でき、これにより帯状電極１７００上での接続素子１７８１とトラック１７２０のうち対応するものとの正確な位置合せを確実に行うことができる。
【０３０３】
これを用いて電極との適正な接続を確実に行うことができ、上記コネクタにおいて同様の磁気的位置合せ技法を利用してよいことが了解されよう。
【０３０４】
使用の際、図１７Ｉに示すように被験者の胴部に帯状電極を装着してもよい。上記電極は典型的には、接着面を含んでおり、それにより電極を被験者に貼付できるようになっている。しかしながら、電極１７００を定位置に保持しやすくするため、ストラップ１７８０を用いてもよい。これにより被験者上に容易に装着、位置決めされる電極が提供され、その上、必要であれば長い期間装着することも可能となる。帯状電極１７００を、図示のように被験者の胴部側部や臍の上側方等の被験者の他の箇所に配置してもよい。
【０３０５】
帯状電極１７００は、心機能のモニタリングを可能とするのに十分な電極を提供する。上述の例では、帯状電極は６個の電極を含むが、任意の適切な数を用いてもよく、典型的には、少なくとも４個の電極が必要である。
【０３０６】
可変電流．
上記測定装置において実施可能なさらなる特徴は、可変電流（variable current）等の強度が可変である信号を発生可能な信号発生器１１の提供である。これを用いて測定装置１について、様々な動物に対する利用、電気接続に関する問題の検出、又は雑音の問題の克服を可能としてもよい。
【０３０７】
これを実現するため、図４に示す電流源回路は図１８に示すように変形される。この例では、図４の電流源回路における抵抗Ｒ１０は可変抵抗ＶＲ１０と置き換えられる。抵抗器ＶＲ１０の抵抗を変更した結果、被験者Ｓに印加される電流の大きさも対応して変化する。
【０３０８】
雑音低減、及び電流源回路と典型的には、第２処理モジュール１７を用いて実現される制御装置との間の干渉低減のため、可変抵抗１７を制御システムから電気的に絶縁するのが一般的である。従ってある例において、可変抵抗ＶＲ１０は光依存抵抗（light dependent resistor）から形成される。この例では、符号Ｌ１で示すように、発光ダイオード（ＬＥＤ）又は他の証明源を提供することができる。ＬＥＤＬ１は任意の適切な形態の可変電源Ｐに接続可能である。使用の際、電源Ｐは第２処理モジュール１７により制御されることにより、ＬＥＤＬ１により発せられる光の強度を制御し、それにより抵抗ＶＲ１０、従って印加電流を変化させることができる。
【０３０９】
測定装置１を動作させるために、第１の処理システム１０及び第２の処理システム１７は典型的には、図１９において説明されるプロセスを実行する。この例では、ステップ１９００においてユーザが入出力装置２２を利用して測定及び動物の種類を選択する。
【０３１０】
ステップ１９１０において第１の処理システム１０及び第２の処理システム１７は、選択された測定及び動物の種類に基づいて１つ以上のしきい値を決定するように相互作用する。これは例えば、第１の処理システム１０にメモリ２１からしきい値を検索させ、これらを第２の処理システム１７に送る等の、多くの方法のうちいずれか１つにより決定されてもよいが、任意の適切な機構を用いてもよい。一般に、複数のしきい値を用いることにより、被験者Ｓに印加可能な最大電流、インピーダンス測定値の決定に必要な最低電圧、最小信号対雑音比等の、信号パラメータに関する様々な動作特性を特定してもよい。
【０３１１】
ステップ１９２０において、第２の処理システム１７は信号発生器１１を動作させ、信号を被験者Ｓに印加する。ステップ１９３０において、センサ１２を用いて電極１５、１６における応答信号が測定され、この信号を示す信号が第２の処理システム１７に戻される。
【０３１２】
ステップ１９４０において、第２の処理システム１７は測定された信号の少なくとも１つのパラメータをしきい値と比較して、ステップ１９５０において、測定された信号が許容可能であるか否かを決定する。これは例えば、測定された電圧信号内の信号対雑音レベルが最小しきい値を上回るか否かを決定することを含んでもよく、又は信号強度が最小値を上回っているか否かを判定することを含んでもよい。
【０３１３】
信号が許容可能な場合、ステップ１９６０においてインピーダンス測定が実行可能である。そうでない場合、ステップ１９７０において、第２の処理システム１７は印加された信号が最大許容値に達したか否かを判定する。これが生じた場合、プロセスはステップ１９９０において終了する。しかし、最大の信号にまだ達していない場合、ステップ１９８０において、第２の処理システム１７は被験者Ｓに印加される電流の大きさを増加させるように動作し、その後、ステップ１９３０に戻って、新しい測定信号が決定される。
【０３１４】
従って、これにより、適切な信号が測定されてインピーダンス値の決定が可能となるまで、あるいは被験者に関する最大の電流又は電圧値のいずれかに達するまで、被験者Ｓに印加される電流又は電圧を漸進的に増加させることができる。
【０３１５】
選択されたしきい値及びステップ１４２０において被験者Ｓに印加される初期電流は、典型的には、被験者の性質に依存して選択されることが了解されよう。従って例えば、被験者が人間の場合、被験者がマウス等の動物である場合よりも小さい電流を利用するのが一般的である。
【０３１６】
リード線の較正．
インピーダンス測定値の解釈を容易にするために、接続リード線及び関係する回路構成の電気的特性を考慮に入れることが有用である。
【０３１７】
これを実現するため、リード線及び対応する接続を、較正情報を表す値で符号化することが可能である。これは例えば、図４及び図５に示す電流源又はバッファ回路における抵抗のそれぞれ１つに関して特定の値を用いることを含むことが可能である。このようにして例えば、抵抗Ｒ１２、Ｒ１３、Ｒ２６の値を、対応するリード線の特性に基づいて選択することができる。
【０３１８】
この例では、対応するＡＤＣ３７、３８を介してリード線を測定装置１に接続する場合、処理モジュール３２、３３は適切なポーリング信号を用いて回路に質問を行ない、これにより対応する抵抗の値を決定することができる。この値が決定されると、第２の処理システム１７はこれを用いて、電圧及び電流信号を処理するために用いられるアルゴリズムを修正し、それにより正確なインピーダンス値が確実に決定される。
【０３１９】
これに加えて、抵抗値がリード線の識別子（identifier）として機能することにより、測定装置はリード線を識別して純粋に正当と認められたリード線のみを利用させることができる。従って例えば、決定された抵抗値が所定の値に対応していない場合、正当でないリード線が用いられていることを示すことができる。この例では、リード線の品質が結果としてのインピーダンス解析の精度に影響を与えるので、不適当なリード線が用いられていることを示すエラーメッセージ又は警告を出すことが望ましい場合がある。代わりに、第２の処理システム１７を、測定された電流及び電圧信号の処理を停止するように構成することができる。これによりシステムは、正当なリード線のみを確実に利用させることができる。
【０３２０】
これは、各リード線接続回路に関係する唯一の識別子を利用することにより、さらに改良可能である。この例では、電流源又は電圧バッファ回路の一部分として提供されたＩＣ内に唯一の識別子を符号化することができる。この例では、測定装置１は、唯一の識別子を問い合わせ、ローカルメモリ又は中央データベースに格納された唯一の識別子と比較し、それにより正当なリード線を識別することができる。
【０３２１】
このプロセスを用いて、あるリード線が用いられた回数をモニタすることもできる。この例では、あるリード線が用いられる毎に、リード線の使用を反映したデータが記録される。これにより、リード線は所定の使用割当寿命を有することができ、リード線が用いられた回数が割当に達すると、これらのリード線を用いたさらなる測定を防止することができる。同様に、リード線に関係する満期日を設けることにより、時間的制限を加えることも可能である。これは、好適な実現方式に応じて、リード線が作製された日付又は最初に用いられた日付に基づくものとすることができる。
【０３２２】
リード線の使用を記録する際、これが局所的に記録されると問題が生じうることが了解されよう。具体的には、これによりあるリード線を、異なる測定装置とともに再び用いることができる。これを避けるため、最初の使用の際に測定装置により設定されたＩＤとともにリード線を構成することができる。これを用いると、リード線の使用を単一の測定装置に限定することができる。
【０３２３】
これを用いると、所定の寿命に従ってリード線を適正に交換することができ、インピーダンス値測定精度の確保が容易になる。
【０３２４】
装置の更新．
測定装置を更新するプロセスの一例を、図２２を参照して説明する。
【０３２５】
ある例では、プロセスのステップ２２００において、測定装置１をアップグレードして構成すべきこと等が決定され、その後、ステップ２２１０において構成データが作成される。ステップ２２２０において構成データが、典型的には、装置にアップロードされ、その後、ステップ２２３０において装置が起動する。２２４０において装置が動作を開始すると、処理システム２は例えば命令のアップロードを制御すること、又は処理システム２又は制御装置１９内に組み込まれた命令を選択的に実行することにより、機能が選択的に実現される。
【０３２６】
これは、２つの方法のうち１つにより実現可能である。例えば、構成データはソフトウェア又はファームウェア等の命令からなるものとすることができ、これが処理システム２により実行されると機能が実現される。従って例えば、このプロセスを利用して第２の処理システム１７、処理システム１０又は制御装置１９に提供されたファームウェアの動作を更新してもよく、これにより付加的な機能性、改良された測定アルゴリズム等が実現可能となる。
【０３２７】
別の方法として、構成データは機能の一覧の形式とすることもでき、これを処理システム２が用いて、測定装置１にすでに格納されている命令がアクセスされる。このように構成データを利用することにより、測定装置が販売される際に多数の付加的であるが操作に関係しない機能を装置に組み込むことができる。この例では、測定装置１に与えられた構成データを更新することにより、測定装置１を改造のため返却する必要なしに、これらさらなる機能を実現することができる。
【０３２８】
これは、当該機能が利用の承認を受けた場合に付加的機能を実現可能なので医療産業において特に有用である。従って例えば、決定された電圧信号等に関する特定の解析による所定の方法でリンパ浮腫を測定又は検出するための技法が利用可能であってもよい。この例では装置が販売される際に、治療製品局（Therapeutic Goods Administration）等の行政機関から承認がまだ得られていないかもしれない。従って、この機能は、構成データを適切に用いることにより、利用できなくなる。その後、測定技法に承認が得られると、新規に更新された構成データを測定装置にアップロードすることにより構成データを変更して機能を実現することができる。
【０３２９】
これらの技法を用いて様々な測定技法、解析アルゴリズム、測定されたインピーダンスパラメータの結果に関する報告等の多くの様々な機能のうちいずれか１つを実現してもよいことが了解されよう。
【０３３０】
更新を行うための適切なシステムの一例を、図２３を参照して説明する。この例では、基地局２３００はインターネット等の通信ネットワーク２３０２及び／又はローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）や広域ネットワーク（ＷＡＮ）等の通信ネットワーク２３０４を介して多数の測定装置１及び多数の端末局２３０３に接続される。端末局は図示のように測定装置１に接続される。
【０３３１】
使用の際、基地局２３００はデータベース２３１１に接続された処理システム２３１０を有している。基地局２３００は、いつ更新が必要かを決定し、更新を行う装置を選択し、構成データを作成して装置１に更新のため送るように動作する。よって処理システム２３１０はサーバ等であってよいことが了解されよう。
【０３３２】
これにより、サーバからデスクトップコンピュータ、ラップトップ、インターネット端末等のユーザの端末局２３０３へ構成データをアップロードするか、又はサーバからインターネット等の通信ネットワーク２３０２、２３０４を介して送信を行うことができる。無線リンク、ワイファイ（Ｗｉ−Ｆｉ）コネクション等の任意の適切な通信システムを利用可能であることは了解されよう。
【０３３３】
いずれにせよ、測定装置１を更新するプロセスの一例を、図２４を参照してより詳細に説明する。この例では、ステップ２４００において基地局２３００は、ある地域内で実現された機能の規制状態に変化があると判定する。上述のように、これは例えば新しい機能のＴＧＡによる承認後に行なわれる。
【０３３４】
基地局２３００は、ステップ２４１０において規制状態の変化を用いて、利用可能な新しい機能を決定し、その後、ステップ２４２０において、更新すべき各測定装置１に関係する識別子を決定する。規制承認における変化は地域に特有のものなので、これは典型的には、販売された各測定装置１が用いられる地域の詳細を含むデータベース２３１１に基地局２３００からアクセスさせることにより実現される。データベース２３１１が各測定装置１に関する識別子を含むことにより、更新すべき各測定装置の識別子を決定することができる。
【０３３５】
ステップ２４３０において基地局２３００は、測定装置１のうち次の１つのための既存の構成データを典型的には、データベース２３１１から決定し、その後ステップ２４４０において、新規の機能を実現するように構成データを変更する。次に構成データは、識別子に関係する鍵を利用して暗号化される。鍵は通し番号に関係する唯一の素数から作成するか、この通し番号から部分的に導出してもよく、典型的は、データベース２３１１に格納されるか、必要となる毎に所定のアルゴリズムを用いて作成される。
【０３３６】
ステップ２４６０において、暗号化された構成データが上述のように測定装置１に送信される。
【０３３７】
ステップ２４７０において装置が再始動して第１の処理システム１０が起動すると、第１の処理システム１０は暗号化鍵を決定し、これを用いて構成データを復号する。これは、通し番号又は他の識別子及び所定のアルゴリズムを用いて鍵を作成すること等の多くの方法のうちいずれか１つにより実現されてもよい。別の方法として、メモリ２１に格納された鍵にアクセスすることにより実現されてもよい。任意の形式の暗号方式を用いてもよいが、典型的は、強力な暗号が用いられ、そこでは秘密鍵を用いて構成データの暗号化及び復号の双方が行なわれることにより、詳細後述されるように、ユーザによる構成の不正な変化が防止されることが了解されよう。
【０３３８】
ステップ２４８０において第１の処理システム１０は、復号された構成データを用いて第２の処理システム２４内でソフトウェアによる機能を実現する。
【０３３９】
従って、これにより測定装置で利用可能な機能を自動的に更新する機構が提供されることが了解されよう。これは、上述のように、第２の処理システム２４に処理システム１０からの新しいファームウェアを受信させるか、第２の処理システム２４にすでにインストールされたファームウェアを起動することにより実現されてもよい。
【０３４０】
付加的な機能の利用が承認された場合にこれを自動的に実行することの別の方法として、料金を支払うと機能が実現可能となるように上記プロセスを用いることができる。この例では、実現する機能性が限定された測定装置１をユーザが購入してもよい。ユーザにより必要とされる場合に限り、料金が支払われると付加的機能を実現することができる。
【０３４１】
この例では、図２５に示すように、ユーザがステップ２５００においてイナクティブな機能を選択すると、第１の処理システム１０はステップ２５１０において、この機能が利用不可であるという指示を発生する。これにより、ステップ２５２０においてユーザが有効な機能の選択肢を選択でき、ステップ２５３０において、典型的には、ユーザが支払いの明細を提示するよう促される。支払いの明細はある様態で装置の製造業者に与えられ、ユーザに対し装置の製造業者に電話させるか、又はインターネット等を通じて提供される適切な支払いシステムを介して明細を入力させることを含んでもよい。
【０３４２】
ステップ２５４０において支払いが確認されると、プロセスはステップ２４２０に進んで自動更新を適切な構成データの形で実施することができる。しかし、支払い明細が確認されない場合、プロセスは２５５０において終了する。
【０３４３】
唯一の識別子を利用して構成データを暗号化することは、測定装置１により受信される構成データがその測定装置に特有であることを意味することが当業者により了解されよう。従って、構成データの内容が適正な鍵を用いて暗号化及び復号される場合、第１の処理システム１０は構成データの内容の翻訳のみが可能である。従って、これにより、ユーザが構成データを取り替えたり、復号されたファイルを異なる装置への送信のため再暗号化しようとすることが防止される。
【０３４４】
構成データにおける機能を単に指定することに加え、又はその代わりに、付加的なファームウェアを第２の処理システム２４にアップロードすることが必要な場合があることは了解されよう。これにより例えば、測定装置１に組み込まれたファームウェアを用いて、実現不可能であった機能を実現することが可能である。
【０３４５】
この例では、アップロードすべき必要なファームウェアを構成データが含むことが一般的であり、第１の処理システム１０を用いてこれを第２の処理システム２４に読み込むことができる。このファームウェアは自動的に実行されるか、構成データ内に与えられた利用可能な機能のリストに従って実行されるもののいずれかとすることができる。
【０３４６】
これにより、測定プロトコル、インピーダンス解析アルゴリズム、測定結果を翻訳する報告等の機能を更新及び／又は選択的に実現又は停止する機構が提供されることが了解されよう。測定装置を既存のＴＧＡ又はＦＤＡの承認等に準拠させるために、これを実行することができる。
【０３４７】
端末局２３０３は、本明細書を通じた諸例において第１の処理システム１０により実行されるタスクのうちいずれか１つ以上を有効に実行することができる。従って第１の処理システム１０なしに装置を提供することができ、第１の処理システム１０によって通常実行される機能が端末局２３０３により実行される。それによりこの構成では、端末局２３０３は第１の処理システム１０の一部分又はすべてを有効に構成する。これにより、外部インタフェース２３に直結された第２の処理システム１７のみを含む測定装置１を提供でき、測定装置１を端末局２３０３により制御することができる。これは典型的には、端末局２３０３にインストールされた適切なアプリケーションソフトウェアを用いて実現されるであろう。
【０３４８】
当業者は、多くの変形及び改良が明白となることを了解するであろう。当業者にとって明白となるそのようなすべての変形及び改良は、本発明により広範に記述される精神及び範囲内にあるものと見なすべきである。
【０３４９】
従って例えば、上記様々な例からの特徴を交換可能に利用してよいことが了解されよう。さらに、上述の例は人間等の被験者を対象としているが、上記測定装置及び技法は霊長類、家畜、競走馬等の興行動物等を含むがそれらに限定されない任意の動物に対しても利用可能であることが了解されよう。
【０３５０】
上記プロセスは、水腫、肺水腫、リンパ浮腫、身体組成、心機能等を含むがそれらに限定されないある範囲の疾患及び疾病の有無又は程度を診断するために利用可能である。
【０３５１】
電極識別、装置更新等の上記技法は、別個の第１の処理システム１０及び第２の処理システム１７を用いることなく単一の処理システム２又は他の内部構成を用いる装置により実現してよいことも了解されよう。
【図面の簡単な説明】
【０３５２】
【図１】インピーダンス決定装置の一例の概略図である。
【図２】インピーダンス決定を行うプロセスの一例のフローチャートである。
【図３】第２の例のインピーダンス決定装置の概略図である。
【図４】電流源回路の一例の概略図である。
【図５】電圧検知に用いられるバッファ回路の一例の概略図である。
【図６Ａ】インピーダンス決定を行うプロセスの第２の例のフローチャートである。
【図６Ｂ】インピーダンス決定を行うプロセスの第２の例のフローチャートである。
【図７】肺水腫をモニタリングするプロセスの一例のフローチャートである。
【図８Ａ】肺水腫をモニタリングするプロセスの第１の具体例のフローチャートである。
【図８Ｂ】肺水腫をモニタリングするプロセスの第１の具体例のフローチャートである。
【図９Ａ】図８Ａ及び図８Ｂのプロセスで用いられる電極の並べ方の概略的な例である。
【図９Ｂ】図８Ａ及び図８Ｂのプロセスで用いられる電極の並べ方の概略的な例である。
【図９Ｃ】図８Ａ及び図８Ｂのプロセスで用いられる電極の並べ方の概略的な例である。
【図９Ｄ】図８Ａ及び図８Ｂのプロセスで用いられる電極の並べ方の概略的な例である。
【図９Ｅ】図８Ａ及び図８Ｂのプロセスで用いられる電極の並べ方の概略的な例である。
【図１０】図８Ａ及び図８Ｂのプロセス内で電極を配置するプロセスの一例のフローチャートである。
【図１１Ａ】電極の接続装置の一例の概略図である。
【図１１Ｂ】電極の接続装置の一例の概略図である。
【図１２Ａ】電極の接続の第２の例の概略図である。
【図１２Ｂ】電極の接続の第２の例の概略図である。
【図１２Ｃ】電極の接続の第２の例の概略図である。
【図１２Ｄ】電極の接続の第２の例の概略図である。
【図１２Ｅ】電極の接続の第２の例の概略図である。
【図１２Ｆ】電極の接続の第２の例の概略図である。
【図１２Ｇ】電極の接続の第２の例の概略図である。
【図１３】インピーダンス決定装置の第３の例の概略図である。
【図１４Ａ】図１５のプロセスで用いられる電極の並べ方の概略的な例である。
【図１４Ｂ】図１５のプロセスで用いられる電極の並べ方の概略的な例である。
【図１５】肺水腫をモニタリングするプロセスの第２の具体例のフローチャートである。
【図１６】肺水腫をモニタリングする装置の第４の例の概略図である。
【図１７Ａ】帯状電極の構造の一例の概略図である。
【図１７Ｂ】帯状電極の構造の一例の概略図である。
【図１７Ｃ】帯状電極の構造の一例の概略図である。
【図１７Ｄ】帯状電極の構造の一例の概略図である。
【図１７Ｅ】帯状電極の構造の一例の概略図である。
【図１７Ｆ】帯状電極の構造の一例の概略図である。
【図１７Ｇ】帯状電極のコネクタの配置の一例の概略図である。
【図１７Ｈ】帯状電極のコネクタの配置の一例の概略図である。
【図１７Ｉ】帯状電極の使用法の概略図である。
【図１８】電流源回路の第２の例の概略図である。
【図１９】図１７の電流源回路の使用例のフローチャートである。
【図２０】被験者のインピーダンス応答をモデル化するための等価回路の一例の概略図である。
【図２１】被験者のアドミタンス応答の「ベッセル（Wessel）」図の一例である。
【図２２】測定装置を更新するプロセスの一例に関する概要のフローチャートである。
【図２３】測定装置を更新するシステムアーキテクチャの一例の概略図である。
【図２４】測定装置を更新するプロセスの第１の例のフローチャートである。
【図２５】測定装置を更新するプロセスの第２の例のフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１２Ｇ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１７Ｇ】
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【図１７Ｈ】
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【図１７Ｉ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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