(57)【要約】  様々なレベルの心臓拡張に苦しむ心不全患者を治療するためのシステム、方法、および装置が提供される。心臓拡張は、磁力を使用して心臓の解剖学的構造を再成形することによって治療される。そのような再成形は、心室の収縮性を増加させるために、心臓の一部、具体的には右心室または左心室の形状を変化させ、それにより１回心拍出量が増加し、それにより心臓の心拍出量が増加する。磁力は、心臓組織の内部に埋め込まれる、または心臓の表面に外部および／または内部から取り付けられる１つまたは複数の磁気要素を使用して印加される。磁力の様々な磁荷は相互作用し、それにより、関連心臓組織領域は、心室の幅を減少させるなど、位置を再調整する。そのような再配置は、磁気要素の力によって時間の経過にわたって維持され、それにより、心臓拡張の損傷影響を漸進的にまたは逆行して遅くすることが可能になる。
2008506457.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の解剖学的構造を再成形する方法であって、
第１磁荷を有する第１磁気要素を少なくとも部分的に前記心臓の解剖学的構造の第１組織領域の内部に埋め込むことと、
第２磁荷を有する第２磁気要素を少なくとも部分的に前記心臓の解剖学的構造の第２組織領域の内部に埋め込むこととを備え、前記第１と第２磁気要素が、互いに磁気的に相互作用し、それにより、前記第１と第２組織の少なくとも一方が、心臓の解剖学的構造を再成形する方式で移動するように構成される、方法。
【請求項２】
前記第１と第２磁荷が反対の磁荷であり、前記磁気要素が磁気的に引き付け合い、それにより、前記第１と第２組織の前記少なくとも一方が他方に向かって移動する請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１と第２磁荷が同じ磁荷であり、前記磁気要素が磁気的に反発し、それにより、前記第１と第２組織領域の前記少なくとも一方が他方から離れるように移動する請求項１に記載の方法。
【請求項４】
第３磁荷を有する第３磁気要素を前記心臓の解剖学的構造の第１組織領域の内部に少なくとも部分的に埋め込むことをさらに備え、前記第３磁気要素が、前記第１および／または第２磁気要素と磁気的に相互作用し、それにより、前記第１、第２、第３組織領域の少なくとも１つが、前記心臓の解剖学的構造を再成形する方式で移動する請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記第１組織領域と前記第２組織領域の少なくとも一方が心室の壁を備え、前記心臓の解剖学的構造を再成形することが、前記心室を再成形することを備える請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記心室を再成形することが、前記心室の少なくとも１つの壁を内向きに引き、前記心室の幅を低減させることを備える請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記第１組織領域と前記第２組織領域の少なくとも一方が中隔壁を備える請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記第１組織領域および前記第２組織領域の少なくとも一方が心房壁を備える請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記第１磁気要素が少なくとも１つの突出部を含み、前記第１磁気要素を埋め込むことが、前記心臓の解剖学的構造の前記第１組織領域の内部において、前記少なくとも１つの突出部の少なくとも一部を少なくとも部分的に進行させることを備える請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの突出部が、ねじの形状を有し、進行させることが、前記ねじの形状を回転させることを備える請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの突出部を屈曲させることをさらに備える請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記屈曲を生じさせるために、エネルギーを前記突出部に印加することをさらに備える請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
エネルギーを印加することが、電流、外部エネルギー、またはこれらの組合わせを印加することを備える請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
心臓の解剖学的構造を再成形する方法であって、
第１磁荷を有する第１磁気要素を前記心臓の解剖学的構造の表面上において第１対象位置に取り付けることと、
第２磁荷を有する第２磁気要素を前記心臓の解剖学的構造の表面上において第２対象位置に取り付けることとを備え、前記第１と第２磁気要素が、互いに磁気的に相互作用し、それにより、前記第１と第２対象位置が、前記心臓の解剖学的構造を再成形する方式で移動する、方法。
【請求項１５】
前記第１と第２磁荷が反対の磁荷であり、前記磁気要素が磁気的に引き付け合い、それにより、前記第１と第２対象位置の少なくとも一方が他方に向かって移動する請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１と第２磁荷が同じ磁荷であり、前記磁気要素が磁気的に反発し、それにより、前記第１と第２対象位置の少なくとも一方が他方から離れるように移動する請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
第３磁荷を有する第３磁気要素を前記心臓の解剖学的構造の表面上において第３対象位置に取り付けることをさらに備え、前記第３磁気要素が前記第１および／または第２磁気要素と磁気的に相互作用し、それにより、前記第１、第２、第３対称位置の少なくとも１つが、前記心臓の解剖学的構造を再成形する方式で移動する請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１対象位置と前記第２位置の少なくとも一方が心室の壁の上にあり、前記心臓の解剖学的構造を再成形することが、前記心室を再成形することを備える請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記心室を再成形することが、前記心室の少なくとも１つの壁を内向きに引き、前記心室の幅を低減させることを備える請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１対象位置と前記第２位置の少なくとも一方が、前記心臓の解剖学的構造の外面上にある請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１対象位置と前記第２位置の少なくとも一方が、前記心臓の解剖学的構造の内面上にある請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１磁気要素を引き付けることが、前記第１磁気要素を接着剤で前記心臓の解剖学的構造の表面上の前記第１対象位置に接着することを備える請求項１４に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１磁気要素がパッチを含み、前記第１磁気要素を引き付けることが、前記心臓の解剖学的構造の表面上において前記第１対象位置に前記パッチを取り付けることを備える請求項１４に記載の方法。
【請求項２４】
前記パッチが、前記心臓の解剖学的構造の表面上において前記第１対象位置に前記パッチを縫合する、または接着させることを備える請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
心臓の解剖学的構造を再成形するための磁気要素であって、
磁気コアと、
前記磁気コアから延び、前記心臓の解剖学的構造の組織領域の内部に少なくとも部分的に埋込み可能であるように適合された少なくとも１つの突出部とを備える、磁気要素。
【請求項２６】
前記磁気コアが、ネオジウム鉄ホウ素、サマリウム・コバルト、アルミニウム・ニッケル・コバルト、またはこれらの組合わせを備える請求項２５に記載の磁気要素。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの突出部が形状記憶材料を備える請求項２５に記載の磁気要素。
【請求項２８】
前記少なくとも１つの突出部が、前記心臓の解剖学的構造の前記組織領域の内部において前記少なくとも１つの突出部を固着するエネルギーを受け取る際、屈曲を形成する請求項２７に記載の磁気要素。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの突出部がねじの形状を有する請求項２５に記載の磁気要素。
【請求項３０】
前記磁気コアが、生体適合性ポリマー・コーティングを有する請求項２５に記載の磁気要素。
【請求項３１】
心臓の解剖学的構造を再成形するための複合磁気要素であって、
磁気材料を備えるコア内側層と、
前記コア内側層に取り付けられた非磁気材料を備える少なくとも１つの外側層とを備える、複合磁気要素。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの外側層が２つの外側層を備え、前記コア内側層が前記外側層間にはさまれる請求項３１に記載の複合磁気要素。
【請求項３３】
生体適合性ポリマー・コーティングをさらに備える請求項３１に記載の複合磁気要素。
【請求項３４】
前記磁気材料が、ネオジウム鉄ホウ素、サマリウム・コバルト、アルミニウム・ニッケル・コバルト、またはこれらの組合わせを備える請求項３１に記載の複合磁気要素。
【請求項３５】
心臓の解剖学的構造を再成形するためのシステムであって、
第１磁荷を有し、前記心臓の解剖学的構造の第１組織領域の内部に少なくとも部分的に埋込み可能である、またはその上に配置可能であるように適合される第１磁気要素と、
第２磁荷を有し、前記心臓の解剖学的構造の第１組織領域の内部に少なくとも部分的に埋込み可能である、またはその上に配置可能であるように適合される第２磁気要素とを備え、前記第１と第２磁気要素が、互いに磁気的に相互作用し、それにより、前記第１と第２組織の少なくとも一方が、前記心臓の解剖学的構造を再成形する方式で移動するように構成可能である、システム。
【請求項３６】
前記磁気要素の少なくとも１つが、ディスク、円錐、ロッド、ブロック、球、リング、またはこれらの組合わせの形状を有する請求項２５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記磁気要素の少なくとも１つが、磁気材料のコア内側層と、前記コア内側層に取り付けられた非磁気材料からなる少なくとも１つの外側層を含む複合磁気要素を備える請求項２５に記載のシステム。
【請求項３８】
前記磁気要素の少なくとも１つが、前記心臓の解剖学的構造の関連組織領域の内部に少なくとも部分的に埋込み可能である突出部を含む請求項２５に記載のシステム。
【請求項３９】
磁気要素を送り込むための供給システムであって、
近位端部および遠位端部を有するカテーテルと、
通路を有し、前記カテーテルを通って進行可能であり、かつ前記カテーテルの遠位端部を超えて延長可能である針先端を有する針と、
前記通路を通り、前記針先端から送り込むように構成された少なくとも１つの磁気要素とを備える、供給システム。
【請求項４０】
前記少なくとも１つの磁気要素が通って通過するように、前記通路を経て進行可能であるスタイレットをさらに備える請求項３９に記載の供給システム。
【請求項４１】
前記カテーテルの前記遠位端部に対して前記針先端を進行させたり、引き込める針進行機構をさらに備える請求項３９に記載の供給システム。
【請求項４２】
前記少なくとも１つの磁気要素が、ディスク、円錐、ロッド、ブロック、球、リング、またはこれらの組合わせの形状を有する請求項３９に記載の供給システム。
【請求項４３】
前記カテーテルが、近位端部に取り付けられたハンドルを含み、前記カテーテルの遠位端部が、前記ハンドルを操作することによって偏向可能である請求項３９に記載の供給システム。
【請求項４４】
前記カテーテルが、少なくとも１つのプルワイヤを含み、前記ハンドルを操作することにより、前記カテーテルの前記遠位端部を偏向させる前記プルワイヤが調節される請求項４３に記載の供給システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
心不全は心臓病の多くの形態の共通進行過程である。心不全は、心臓機能の異常性によって、代謝組織の要求に相応する率において心臓が血液をポンピングすることができない、または異常に高い圧力でなければそれができない状態であると考えられている。心不全に至ることがある多くの特有の病気過程があり、その多くは、完全には知られていない。ある場合では、心臓病はウィルス感染に起因することがある。そのような場合、心臓は、ウィルス感染が進行し、病気が漸進的衰弱過程に引き続きあるようになった後でも、心臓拡張の有害な結果が続くような程度まで拡張することがある。他の場合では、初期の原因は、慢性の高血圧、心筋梗塞、僧房弁機能不全、または他の拡張心筋症に由来する。これらの条件のそれぞれにより、心臓は、様々な要求状態中に身体によって要求される心拍出量を与えるために、強制的に過努力する。その結果、左心室が拡張し、心臓の組織はリモデリングされる。
【０００２】
リモデリングは、心臓壁のサイズ、形状、厚さの変化や、心臓血管系全体の神経ホルモン環境に対する物理的な変化を含む。損傷された左心室は、心筋のある一部の局所的に薄くなり、かつ伸びることがある。心筋の薄化部分は、しばしば機能が損傷され、心筋の他の部分が補償しようとする。その結果、心筋の他の部分が、心筋の損傷ゾーンにもかかわらず、心室の１回心拍出量が維持されるように拡張する。そのような拡張により、左心室は、いくらか球形を取るようになる。
【０００３】
心臓リモデリングにより、心臓壁が壁の張力または応力が増加し、それにより、心臓の機能性能がさらに損傷されることがある。心臓壁は、そのような応力の増加によって生じた損傷を補償するために、さらに拡張する。拡張が限界値を超える場合、結果として心臓は漸進的に拡張する。これはラプラスの法則によって説明することができる。左心室によって境界が定められる容積が増加するにつれ、この空洞の壁の応力は増加する。その結果、筋原線維に過負荷がかかり、伸張の理想的な範囲を超える。この過剰伸張が行われるとき、心臓に残留容積が存在する。この場合、筋原線維は、本質的に高い壁のひずみに対抗して動作しなければならず、さらに拡張する。悪循環が生じ、心臓の拡張が増加し、その結果心不全となる。
【０００４】
心臓移植は、心不全を治療するために使用される１つの外科的処置である。残念ながら、心不全患者の要求に応じるのに十分な心臓を移植に利用できない。米国では、３５，０００を超える移植候補者が、１年あたりわずかに約２，０００の移植を競い合う。移植待機リストは、平均して約８〜１２か月の長さであり、しばしば、患者は、約１〜２年、ドナー心臓を待機することがある。ドナー心臓の利用可能性は歴史的に増加してきたが、増加率は劇的に減少している。心臓移植の危険性と費用を許容することができる場合でも、この治療選択肢は、ますます利用不可能になっている。さらに、多くの患者は、いくつかの認定基準のいずれか１つを満たすことができないために、心臓移植を受ける資格がない。
【０００５】
その結果、心不全の代替治療を見つけるために、多大な努力が行われてきた。１つのそのような外科的治療は、バティスタ処置と呼ばれる。この外科技法は、心臓の容積を低減するために、心臓の一部を切開して除去することを含む。これは、大きな議論を呼ぶ急進的で実験的な処置である。さらに、処置は、高度に侵襲性で、危険があり、高価で、通常、他の高価な処置を含む（同時心臓弁置換など）。処置が失敗した場合、緊急心臓移植が唯一の利用可能な選択肢である。
【０００６】
他の外科的治療は動的な心筋形成である。この処置では、広背筋背面筋肉（患者の肩から取られる）が心臓に巻き付けられ、心室収縮と同期して長期的に整調される。筋肉の整調により、心収縮中に心臓の収縮を補助するために、筋肉が収縮する。心筋形成が改善の兆候を実証した場合でも、研究によれば、処置が心臓機能を最小限に向上させるだけであることを示唆する。さらに、処置は高度に侵襲性であり、心臓に到達するために、患者の筋肉を摘出することや、開胸手法（すなわち、胸骨切開）を必要とする。さらに、処置は、特に、コストのかかるペースメーカを必要とする整調筋肉を使用する者にとっては高価である。心筋形成処置は複雑でもある。たとえば、十分なはめ込みで筋肉を心臓に適切に巻き付けるのは困難である。また、巻き付けられた筋肉に対して十分な血流が維持されない場合、筋肉は壊死するであろう。筋肉は、巻付け後に伸張して、その抑制の利益を低減する可能性があり、一般的には、事後動作調節を受けることができない。最後に、筋肉は、繊維化して、心臓に接着し、これにより、心収縮中の心臓の収縮に対して望ましくない制約が生じる可能性がある。
【０００７】
心拍出量を向上させることによって心不全を治療するために、様々な装置も開発されてきた。たとえば、心臓が血液をポンピングするのを助けるために、左心室補助ポンプが開発された。これらの機械的ポンプは、心臓によって通常行われるポンピング機能のすべてまたは一部を実施することによって、心臓に対する負荷を低減する。現在、機械的ポンプは、移植用のドナー心臓が患者に利用可能である間、患者を維持するために使用される。研究者や心臓外科医は、心臓の回りに配置された補綴「ガードル」でも実験した。１つのそのような設計は、心臓に巻き付けられた補綴「ソック」または「ジャケット」である。しかし、これらの設計は、侵襲性開胸手術を必要とし、実質的に心臓を処理し、広く一般には成功していない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
その結果、心臓の拡張による不十分なポンピングを補正し、それにより、病気の進行性を停止する、またはうっ血性心臓病の進行性をより劇的に遅くするために、心不全の早期段階と後期段階の両方に適用可能な代替治療が必要である。また、そのような治療は、心臓の最小限の操作を必要とし、心不全の様々な程度を有する広範な患者層に利用可能であり、費用効果が高く、安全で、効率的であることが望ましい。少なくともこれらの目的のいくつかは、本発明によって満たされる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
様々なレベルの心臓拡張に苦しむ心不全患者を治療するためのシステム、方法、装置が提供される。心臓拡張は、磁力を使用して心臓の解剖学的構造を再成形することによって治療される。そのような再成形は、心室の収縮性を増加させ、それにより心臓の１回心拍出量を増加させ、これにより心拍出量を増加させるために、心臓の一部、特に右心室または左心室の幾何学的形状を変化させる。磁力は、心臓組織内に埋め込まれている、あるいは心臓の表面に対して外部および／または内部から添付されている１つまたは複数の磁気要素を使用して印加される。磁力の様々な磁荷が相互作用し、それにより、関連する心臓組織領域は、心室の幅を減少させるなど、位置を再調整する。そのような再配置は、磁気要素の力によって時間の経過にわたって維持され、心臓拡張の損傷の影響を漸進的にまたは逆行して遅くすることが可能になる。
【００１０】
本発明の第１態様において、心臓の解剖学的構造を再成形する方法が提供される。一実施態様では、方法は、第１磁荷を有する第１磁気要素を少なくとも部分的に心臓の解剖学的構造の第１組織領域の内部に埋込み、第２磁荷を有する第２磁気要素を少なくとも部分的に心臓の解剖学的構造の第２組織領域の内部に埋め込むことを含む。第１磁気要素と第２磁気要素は、互いに磁気的に相互作用し、それにより、第１組織領域と第２組織領域の少なくとも一方が、心臓の解剖学的構造を再成形する方式で移動させるように構成される。たとえば、第１磁気要素と第２磁気要素が反対の磁荷を有するとき、磁気要素は、互いに磁気的に引き付け合う。これにより、第１組織領域と第２組織領域の少なくとも一方は、他方に向かって移動する。磁気要素が心室の対向側面に埋め込まれているとき、組織が互いに向かって移動することにより、組織は内向きに引かれ、心室の幅を低減させる。第１磁気要素と第２磁気要素が同じ磁荷を有する場合、磁気要素は、互いを磁気的に反発するように構成することが可能である。これにより、第１組織領域と第２組織領域の少なくとも一方は、他方から離れるように移動する。心臓の解剖学的構造の初期幾何学的形状に応じて、特定の組織領域が互いから離れて移動することにより、他の領域は互いに向かって移動する。したがって、全体的な結果は、拡張の低減となることが可能である。
【００１１】
通常、方法は、第３磁荷を有する第３磁気要素を少なくとも部分的に心臓の解剖学的構造の第３組織領域の内部に埋め込むことをさらに備える。第３磁気要素は、第１および／または第２磁気要素と磁気的に相互作用して、第１、第２、第３組織領域の少なくとも１つが、心臓の解剖学的構造を再成形する方式で移動するように配置される。
【００１２】
好ましい実施態様では、第１組織領域と第２組織領域の少なくとも一方が心室の壁を備え、心臓の解剖学的構造を再成形することは、心室を再成形することを含む。通常、心室を再成形することは、心室の少なくとも１つの壁を内向きに引き、心室の幅を低減させることを備える。しかし、組織領域は、右心房、左心房、弁、および／または大動脈、肺動脈、肺静脈、腱索などの関連する解剖学的構造のいずれかを含めて、任意の位置にあることが可能であることを理解すべきである。
【００１３】
いくつかの実施態様では、第１磁気要素は、少なくとも１つの突出部を含み、第１磁気要素を埋め込むことは、少なくとも１つの突出部の少なくとも一部を少なくとも部分的に心臓の解剖学的構造の第１組織領域の内部において進行させることを含む。少なくとも１つがねじの形状を有するとき、突出部の少なくとも一部を進行させることは、ねじの形状を回転させることを含む。他の実施態様では、少なくとも１つの突出部は、通常は磁気要素を組織に固着することを助けるために、屈曲させることができる。そのような屈曲は、屈曲を生じさせるエネルギーを突出部に印加することによって達成することができる。そのようなエネルギーは、電流、外部エネルギー、またはこれらの組合わせを含むことが可能である。
【００１４】
他の実施態様では、心臓の解剖学的構造を再成形する方法は、第１磁荷を有する第１磁気要素を心臓の解剖学的構造の表面上の第１対象位置に取り付けることと、第２磁荷を有する第２磁気要素を心臓の解剖学的構造の表面上の第２対象位置に取り付けることを備える。第１磁気要素と第２磁気要素は、互いに磁気的に相互作用して、第１対象位置と第２対象位置が、心臓の解剖学的構造を再成形する方式で移動するように構成される。第１磁荷と第２磁荷が反対の磁荷であるとき、磁気要素は、磁気的に引き付け合い、第１対象位置と第２対象位置の少なくとも一方が、他方に向かって移動するように構成させることが可能である。また、第１磁荷と第２磁荷が同じ磁荷であるとき、磁気要素は、磁気的に反発して、第１対象位置と第２対象位置の少なくとも一方が他方から離れて移動するように構成させることが可能である。
【００１５】
通常、方法は、第３磁荷を有する第３磁気要素を心臓の解剖学的構造の表面上の第３対象位置に取り付けることをさらに備え、第３磁場要素は、第１および／または第２磁気要素と磁気的に相互作用し、第１、第２、第３対象位置の少なくとも１つが、心臓の解剖学的構造を再成形する方式で移動するように配置される。
【００１６】
好ましい実施態様では、第１対象位置と第２位置の少なくとも一方は、心室の壁の上にあり、心臓の解剖学的構造を再成形することが心室を再成形することを含む。通常、心室を再成形することは、心室の少なくとも１つの壁を内向きに引き、心室の幅を低減させることを備える。しかし、対象位置は、右心房、左心房、弁、および／または大動脈、肺動脈、肺静脈、腱索などの関連する解剖学的構造のいずれかを含めて、任意の位置にあることが可能であることを理解すべきである。さらに、第１対象位置と第２位置の少なくとも一方は、心臓の解剖学的構造の外面上にあることが可能である。同様に、第１対象位置と第２位置の少なくとも一方は、心臓の解剖学的構造の内面上にあることが可能である。第１磁気要素を取り付けることは、接着剤で第１磁気要素を心臓の解剖学的構造の表面上の第１対象位置に接着させることを含む。
【００１７】
いくつかの実施態様では、第１磁気要素はパッチを含み、第１磁気要素を取り付けることは、パッチを心臓の解剖学的構造の表面上の第１対象位置に取り付けることを備える。パッチを取り付けることは、たとえば、パッチを心臓の解剖学的構造の表面上の第１対象位置に縫合する、または接着することを含む。
【００１８】
本発明の他の態様において、心臓の解剖学的構造を再成形するための磁気要素が提供される。いくつかの実施態様では、磁気要素は、磁気コアを備え、かつ、心臓の解剖学的構造の組織領域の内部に少なくとも部分的に埋込み可能であるように適合された少なくとも１つの突出部を備える。磁気コアは、ネオジウム鉄ホウ素、サマリウム・コバルト、アルミニウム・ニッケル・コバルト、またはこれらの組合わせなど、任意の適切な磁気材料からなる。同様に、少なくとも１つの突出部は、形状記憶材料を含めて任意の適切な材料からなることが可能である。形状記憶材料の場合、突出部は、心臓の解剖学的構造の組織領域内において少なくとも１つの突出部を固着するエネルギーを受ける際、屈曲部を形成する可能性がある。他の実施態様では、少なくとも１つの突出部は、ねじの形状を有する。さらに、磁気コアは、生体適合性ポリマー・コーティングを含むことが可能である。
【００１９】
本発明の他の態様において、心臓の解剖学的構造を再成形するための複合磁気要素が提供される。いくつかの実施態様では、複合磁気要素は、磁気材料を備えるコア内側層を備え、かつコア内側層に取り付けられた非磁気材料を備える少なくとも１つの外側層を備える。好ましい実施態様では、少なくとも１つの外側層が２つの外側層を備え、コア内側層は、外側層間にはさまれる。コア内側層の磁気材料は、ネオジウム鉄ホウ素、サマリウム・コバルト、アルミニウム・ニッケル・コバルト、またはこれらの組合わせを含めて、任意の適切な磁気材料からなることが可能である。少なくとも１つの外側層の非磁気材料は、金属または非金属とすることが可能であり、いくつかを挙げれば、ステンレス・スチール、白金、イリジウム、チタン、またはタンタルからなることが可能である。さらに、複合磁気要素は、生体適合性ポリマー・コーティングをさらに含むことが可能である。
【００２０】
本発明の他の態様において心臓の解剖学的構造を再成形するための磁気要素のシステムが提供される。一実施態様では、システムは、第１磁荷を有する第１磁気要素、第２磁荷を有する第２磁気要素を含む。第１磁気要素は、心臓の解剖学的構造の第１組織領域の内部に少なくとも部分的に埋込み可能である、または心臓の解剖学的構造の第１組織領域の上に配置可能であるように適合され、第２磁気要素は、心臓の解剖学的構造の第２組織の内部に少なくとも部分的に埋込み可能である、または心臓の解剖学的構造の第２組織の上に配置可能であるように適合される。第１磁気要素と第２磁気要素は、互いに磁気的に相互作用して、第１組織領域と第２組織領域の少なくとも一方が、心臓の解剖学的構造を再成形する方式で移動するように構成可能である。いくつかの実施態様では、磁気要素の少なくとも１つは、ディスク、円錐、ロッド、ブロック、球、リング、またはこれらの組合わせの形状を有する。また、いくつかの実施態様では、磁気要素の少なくとも１つは、磁気材料のコア内側層と、そのコア内側層に取り付けられた非磁気材料からなる少なくとも１つの外側層を含む複合磁気材料を備える。さらに、いくつかの実施態様では、磁気要素の少なくとも１つは、心臓の解剖学的構造の関連組織領域の内部に少なくとも部分的に埋込み可能である突出部を含む。
【００２１】
本発明の他の態様において、磁気要素を送り込むための供給システムが提供される。いくつかの実施態様では、供給システムは、近位端部および遠位端部と、通路を有する針であって、カテーテルを経て進行可能であり、かつカテーテルの遠位端部を超えて延長可能である針先端を有する針と、通路を通過し、針先端から送り込むように構成された少なくとも１つの磁気要素とを含む。システムは、少なくとも１つの磁気要素を通過させるために、通路を通って進行可能なスタイレットをさらに備えることが可能である。システムは、カテーテルの遠位端部に対して針先端を進めたり引き込めたりする針進行機構を備えることも可能である。以前に述べたように、少なくとも１つの磁気要素は、いくつかを挙げれば、ディスク、円錐、ロッド、ブロック、球、リング、またはこれらの組合わせの形状を有することが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明の他の目的および利点は、添付の図面と共に、以下の詳細な記述から明らかになるであろう。
【００２３】
図１は、通常の患者の心臓Ｈの断面図である。断面図は、右心房ＲＡ、右心室ＲＶ、左心房ＬＡ、左心室ＬＶを示す。右心室ＲＶと左心室ＬＶは、ｘ１とｙ１の幅をそれぞれ有する。図２は、心室ＲＶ、ＬＶの幾何学的形状が拡張している心臓病を有する患者の心臓Ｈの断面図である。図示されるように、右心室ＲＶと左心室ＬＶは、それぞれ、ｘ２とｙ２の増加した幅を有する。増加した幅ｘ２、ｙ２により、左心室ＬＶおよび／または右心室ＲＶからの心拍出量は不十分になる。心拍出力（ＣＯ）は、以下のように定義される。
ＣＯ＝ＨＲ×ＳＶ
上式で
ＨＲ＝心拍数（１分あたりの拍動）
ＳＶ＝１回心拍出量（拍動あたりのリットル）
駆出率（ＥＦ）は、心室によって排出された血液対最終拡張容積の分数である。したがって、ＥＦは、以下から計算される。
ＥＦ＝（ＳＶ／ＥＤＶ）*１００
上式で、
ＥＤＶ＝最終拡張容積
駆出率は、超音波心臓検査法を使用して最も一般的に測定される。この非侵襲性技法は、最終拡張容積（ＥＤＶ）と最終収縮容積（ＥＳＶ）、さらには１回心拍出量（ＳＶ＝ＥＤＶ−ＥＳＶ）の良好な推定を提供する。通常、ＥＦは＞６０％である。たとえば、ＳＶが７５ｍｌ、ＥＤＶが１２０ｍｌである場合、ＥＦは６３％である。ＥＤＶをもたらす因子は、心拍数、心室コンプライアンス、心室充満圧である。ＥＳＶをもたらす因子は、左心室を収縮させる力と、血液の排出の結果である力の尺度である事後負荷である。
【００２４】
心不全、特に拡張心筋症では、ＥＦは、ＳＶが減少し、ＥＤＶが増加するにつれ、非常に小さくなることがある。重症の心不全では、ＥＦは、わずかに２０％である可能性がある。ＥＦは、しばしば、心臓の状況を評価するために、臨床指標として使用される。本発明の方法および装置で左心室または右心室の幾何学的形状を変化させる、または再形成することによって、心室の収縮性を増加させ、それにより、１回心拍出量（ＳＶ）を増加させることが可能である。これにより、心拍出力（ＣＯ）が増加する。
【００２５】
心室の幾何学的形状は、図３に示されるように、心室の組織領域または壁Ｗの上または内部に磁気要素１０を配置することによって変化する。図３の実施形態では、磁気要素１０は、心臓Ｈの頂点ＡＸの付近において、右心室ＲＶと左心室ＬＶの壁Ｗの内部に埋め込まれる。磁気要素１０は、矢印１２によって示されるように、磁気要素１０が互いに引き付け合うように反対の極性を有する。そのような引付けにより、心室ＲＶ、ＬＶの壁Ｗは互いに向かって内向きに引かれ、それにより、心室ＲＶ、ＬＶを再成形する。このようにして、右心室ＲＶの幅は、通常の幅ｘ１に向かって減少し、左心室ＬＶは、通常の幅ｙ１に向かって減少する。磁力は、心拍周期にわたって心室ＲＶ、ＬＶを補助し、心室ＲＶ、ＬＶの収縮性を増加させることができる。これにより１回心拍出量（ＳＶ）が増加し、これにより心拍出量（ＣＯ）が増加する。任意の数の要素１０を使用することが可能であり、要素１０が、右心房ＲＡ、右心室ＲＶ、左心房ＬＡ、左心室ＬＶを含めて、心臓Ｈの壁Ｗの上（外部または内部から）あるいは内部の任意の位置に配置できることを理解すべきである。さらに、要素１０は、僧坊弁ＭＶ、大動脈弁ＡＶ、三尖弁ＴＶ、肺動脈弁（図示せず）を含む弁、ならびに／あるいは大動脈Ａ、肺動脈、肺静脈、腱索などの関連解剖学的構造のいずれかの上、または内部に配置することが可能であることを理解すべきである。
【００２６】
磁気要素１０は、ネオジウム鉄ホウ素（Ｎｄ  Ｆｅ  Ｂ）、サマリウム・コバルト（Ｓｍ  Ｃｏ）、またはアルミニウム・ニッケル・コバルト（Ａｌ  Ｎｉ  Ｃｏ）など、任意の適切な磁気材料からなる。磁気材料１０は、いくつかを挙げれば、ディスク、円錐、ロッド、ブロック、球、リングを含めて、任意の適切なサイズと形状を有することが可能である。図４Ａ〜４Ｃに示される一実施形態では、磁気要素１０は、ディスク１４の形状を有する。図４Ａは、磁気ディスク１４の斜視図である。図４Ｂは、約０．１〜３ｍｍの範囲の直径の円形を有する平面図を示す。図４Ｃは、ディスク１４が約０．１〜３ｍｍの範囲の厚さを有する側面図を示す。これらの磁気ディスク１４は、３００〜７０００ガウスの範囲の磁場で約０．２〜０．５ｌｂｆの範囲の力を提供することができる。さらに、ディスク１４は、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレン・プロピレン（ＦＥＰ）、またはポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）など、生体適合性ポリマーでコーティングすることが可能である。通常、そのようなコーティングは、約０．１〜０．３ｍｍの範囲の厚さを有する。
【００２７】
図５Ａ〜５Ｃに示される他の実施形態では、磁気要素１０は、複合磁気ディスク１６の形態を有する。この場合、複合磁気ディスク１６は、コア内側層１８と２つの外側層２０からなる。コア内側層１８は、ネオジウム鉄ホウ素（Ｎｄ  Ｆｅ  Ｂ）、サマリウム・コバルト（Ｓｍ  Ｃｏ）、またはアルミニウム・ニッケル・コバルト（Ａｌ  Ｎｉ  Ｃｌ）などの任意の適切な磁気材料からなり、約０．１〜３ｍｍの範囲の厚さを有する。外側層２０は、３１６Ｌステンレス・スチールなどの任意の適切な非磁気材料からなり、約０．１ｍｍの厚さを有する。外側層２０は、シアノアクリレートまたはエポキシなど、適切な接着剤２２でコア内側層１８と接合される。
【００２８】
図５Ａは、複合磁気ディスク１６の斜視図である。図５Ｂは、約０．１〜３ｍｍの範囲の直径の円形を有する平面図を示す。図５Ｃは、ディスク１６が約０．１〜３ｍｍの範囲の厚さを有する側面図を示す。複合磁気ディスク１６は、より弱い脆性の磁石と引力の増加を提供する。さらに、ディスク１６は、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレン・プロピレン（ＦＥＰ）、またはポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）など、生体適合性ポリマーでコーティングすることも可能である。通常、そのようなコーティングは、約０．１〜０．３ｍｍの範囲の厚さを有する。
【００２９】
本発明の磁気要素は、ロッドの形態を有することが可能であることを理解すべきである。いくつかの実施形態では、ロッドは、約０．１〜３ｍｍの範囲の直径と３〜８ｍｍの範囲の長さを有する。上述された磁気ディスクと同様に、ロッドは、いくつかを挙げれば、ネオジウム鉄ホウ素（Ｎｄ  Ｆｅ  Ｂ）、サマリウム・コバルト（Ｓｍ  Ｃｏ）、またはアルミニウム・ニッケル・コバルト（Ａｌ  Ｎｉ  Ｃｏ）など、任意の適切な磁気材料からなることが可能である。同様に、ロッドは、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレン・プロピレン（ＦＥＰ）、またはポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）など、０．１〜０．３ｍｍの範囲の厚さを有する生体適合性ポリマー・コーティングを含むことが可能である。
【００３０】
上述されたように、磁気要素１０は、心臓Ｈの壁Ｗの上（外部または内部から）あるいはその内部の任意の位置に配置することが可能である。要素１０が壁Ｗの内部に配置されるとき、要素１０は、以下のセクションにおいて述べられるように、要素１０が壁Ｗの組織によって実質的に囲まれ、したがって壁Ｗの組織によって適所に保持されるように、供給機器を使用して、壁Ｗの少なくとも一部を通って進行する。要素１０が壁Ｗの上に配置されるとき、要素１０は、１つまたは複数の突出部を壁Ｗの中に縫合する、または進行させることによってなど、壁Ｗの表面に接着させることによって、または壁Ｗに固着させることによって、適所に保持される。たとえば、図６、８Ａ〜８Ｂは、壁Ｗの中に入れ込むのに適切な突出部３０を有する磁気要素１０の実施形態を示す。図６において、磁気要素１０は、適切な磁気材料のコア３２を有する図４Ａ〜４Ｃの磁気ディスク１４などの磁気ディスク１４、およびねじの形状を有する突出部３０を備える。ねじの形状は、突出部３０が心室壁Ｗの組織を経て入り込み、適所に保持されることが可能であるように、ねじ山３６を含む。ディスク１４と突出部３０は、接着剤または機械的取付機構によってなど、任意の適切な手段によって接合させることが可能である。また、ディスク１４と突出部３０が連続ユニットとして形成されることが可能であることを理解することも可能である。ディスク１４はまた、通常、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレン・プロピレン（ＦＥＰ）、またはポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）など、生体適合性ポリマー・コーティング３４によって覆われる。突出部３０は、ステンレス・スチールなど、任意の適切な材料からなることが可能である。さらに、突出部３０は、望ましい物理的特性を提供するように、材料でめっきまたはコーティングすることが可能である。たとえば、ディスク１４と突出部３０が磁気材料の１単位として形成される場合、突出部３０は、脆性を低減させるために、ステンレス・スチールでコーティングすることが可能である。また、図５Ａ〜５Ｃの磁気ディスク１６を含めて、任意の形状と組成の磁気ディスク１０が、突出部３０を有することが可能であることを理解すべきである。
【００３１】
図７を参照すると、突出部３０を有する磁気要素１０は、左心室ＬＶの壁Ｗに固着された状態で示されている。この場合、５つの磁気要素１０が、心臓Ｈの頂点ＡＸの付近に示されている。突出部３０は、ディスク１４が左心室ＬＶの内面上に配置されるように、壁Ｗの心室組織の中に入り込んでいる。磁気要素１０は、磁気要素１０が互いに引き付け合うように反対の極性を有する。そのような引付けにより、左心室ＬＶの壁Ｗは、互いに向かって内向きに引かれ、それにより、左心室ＬＶを再成形する。このようにして、左心室ＬＶの幅は、通常の幅ｙ１に向かって低減される。磁力は、心拍周期にわたって左心室ＬＶを補助し、ＬＶ心室の収縮性を増加させることができる。これにより１回心拍出量（ＳＶ）が増加し、これにより心拍出量（ＣＯ）が増加する。
【００３２】
固着するための突出部３０を有する磁気要素１０の追加の実施形態が、図８Ａ〜８Ｂに示されている。図８Ａでは、磁気要素１０は、適切な磁気材料のコア３０を有する図４Ａ〜４Ｃの磁気ディスク１４などの磁気ディスク１４と少なくとも１つの突出部３０を備えている。突出部３０は、壁Ｗの心室組織の中に直接進行可能である。磁気要素１０を適所に保持するために、突出部３０は、次いで、図８Ｂに示されるように、湾曲され、曲げられ、または屈曲される。そのような屈曲は、様々な機構によって達成することが可能である。たとえば、突出部３０は、ニッケル・チタン（ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）（登録商標）としても既知）などの形状記憶材料からなることが可能であり、形状の変化は、ＤＣ電圧または無線周波数などの電流を印加することによって、あるいは臨床利用可能磁気資源撮像機械または高強度集束超音波を使用して磁場などの外部エネルギーを印加することによって達成される。そのような印加により、形状記憶材料の温度は、３７℃から、屈曲が行われる４５〜５０℃の転位温度まで上昇する。したがって、屈曲突出部３０は、要素１０を壁Ｗに固着させる。再び、ディスク１４と突出３０は、接着剤または機械的取付機構によってなど、任意の適切な手段によって接合することが可能である。ディスク１４と突出部３０は、連続ユニットとして形成することが可能であることを理解することも可能である。ディスク１４はまた、通常、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレン・プロピレン（ＦＥＰ）、またはポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）など、生体適合性ポリマー・コーティング３４によって覆われる。磁気要素１０は、図５Ａ〜５Ｃに示されるように、複合ディスク１６の形態を有することが可能であることをさらに理解すべきである。または、磁気要素１０は、いくつかを挙げれば、円錐、ロッド、ブロック、球、リングを含めて、あらゆる他の形態を有することが可能である。
【００３３】
他の実施形態では、磁気要素１０は、図９Ａ〜９Ｂに示されるように、テザー３１によって接合される。図９Ａを参照すると、第１磁気要素３３が、テザー３１の一端に接続され、第２磁気要素３５が、テザー３１の他端と接続される。テザー３１は、いくつかを挙げれば、ポリマー、ワイヤ、フィラメント、ねじ山、縫合、ブレイド、コイル、またはメッシュなど、任意の柔軟な材料からなることが可能である。テザー３１は、弾性または非弾性とすることが可能である。さらに、テザー３１は、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）からなるなど、生体吸収性とすることが可能である。図９Ａは、ほぼ直線的な構成のテザー３１を示す。反対の磁荷を有する磁気要素３３、３５は、図９Ｂに示されるように、互いに磁気的に引き付け合い、それによりテザー３１は湾曲する。図１０を参照すると、テザー３１は、磁気要素３３、３５が左心室ＬＶの対向側面上に配置されるように、心臓Ｈの頂点ＡＸの付近において左心室ＬＶの壁Ｗに埋め込まれて示されている。第１磁気要素３３と第２磁気要素３５の上の反対の磁荷は、磁気的に引き付け合う。そのような引付けにより、左心室ＬＶの壁Ｗは、互いに向かって内向きに引かれ、それにより、左心室ＬＶを再成形する。このようにして、左心室ＬＶの幅は、通常の幅ｙ１に向かって低減される。さらに、テザー３１は、要素３３、３５が引き付け合うので、頂点ＡＸの付近ＡＸの上方および内向きに要素３３、３５間の壁Ｗを引く。したがって、磁力は、心拍周期にわたって左心室ＬＶを補助し、ＬＶ心室の収縮性を増加させることができる。これにより１回心拍出量（ＳＶ）が増加し、これにより心拍出量（ＣＯ）が増加する。
【００３４】
好ましい実施形態では、磁気要素１０は、血管内供給システムを使用して心臓壁Ｗに供給される。図１１Ａ〜１１Ｂは、そのような供給システム４０の実施形態を示す。システム４０は、ハンドル４５に取り付けられた近位端部４４、遠位端部４６、それらを通る管腔４８を有する細長いカテーテル４２を含む。好ましい実施形態では、カテーテル４２は、約６〜８フレンチの範囲の外径を有する。さらに、管腔４８は、ガイドワイヤが通過するように、または灌注する、もしくは造影剤を注入するようにサイズ決めすることが可能である。いくつかの実施形態では、管腔４８は、０．０１８〜０．０３５インチのガイドワイヤが通過するようにサイズ決めされる。たとえば、管腔４８は、約０．０４０インチまたは１ｍｍの内径を有することが可能である。他の実施形態では、管腔４８は、１〜３ｍｍのＩＤを有する。
【００３５】
通常、遠位端部４６は、大腿動脈または鰓動脈からなど、カテーテル４２が血管解剖学的構造を通って進行するのを補助するように、偏向可能先端を含む。いくつかの実施形態では、偏向可能先端は、従来の電気生理学的カテーテルまたは形皮心筋血管再生（ＰＭＲ）カテーテルの偏向可能先端と同様の機能を有する。カテーテル４２の進行は、蛍光透視法を含めて、任意の適切な方法で視覚化することが可能である。したがって、いくつかの実施形態では、カテーテル４２は、遠位端部４６の遠位先端に放射線不透過性マーカ５１を含む。マーカ５１は、金または白金などの金属からなることが可能である。さらに、カテーテル４２は、硫化バリウム（ＢａＳＯ4）などの放射線不透過性材料でドープすることが可能である。
【００３６】
カテーテル４２の偏向は、プルワイヤ４３を使用することで達成することが可能である。図１１Ｂは、管腔４８の対向側面上においてカテーテル４２の壁を通って延びるプルワイヤ４３を有するカテーテル４２の断面を示す。プルワイヤ４３は、ハンドル４５の上の偏向ノブ４７によって操作される。ノブ４７の引込みなどのノブ４７の操作は、張力をプルワイヤ４３の１つに加え、これにより、カテーテル４２は、図１１Ｃに示されるように、張力をかけられたプルワイヤ４３に向かって偏向する。図１１Ｄは、カテーテル４２の湾曲遠位端部４６の近接図を示す。プルワイヤ４３は、適所においてロックすることが可能であり、これによりカテーテル４２は偏向位置において保持され、または、プルワイワ４３は、ノブ４７を中立位置まで後方に進行させることによって解放することが可能である。ノブ４７の進行などのノブ４７の他の操作は、張力を反対側のプルワイヤ４３に加え、それにより、カテーテル４２は反対方向に偏向される。再び、プルワイヤ４３は、適所においてロックする、または解放することが可能である。任意の数のプルワイヤ４３を使用することが可能であることを理解すべきである。通常、カテーテル４２の大半は、７０Ａ〜９０Ａから５５Ｄ〜７５Ｄのデュロメータ・ペバックス、ポリウレタン、または同様の材料など、血管解剖学的構造を経て操作するのに十分な柔軟性であるが、首尾よい進行のための十分な剛性を提供する材料からなる。しかし、カテーテル４２の遠位端部４６は、通常、３５Ａ〜６０Ａデュロメータ・ペバックス（Ｐｅｂａｘ）、ポリウレタン、ペレタン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）（登録商標）（Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ）、または同様の材料など、より柔軟な材料からなる。デュロメータにおけるこの相違により、カテーテル４２の遠位端部４６が偏向し、一方、カテーテル４２の残りにおいて相対的な剛性を維持することが可能になる。
【００３７】
図１１Ｅ〜１１Ｆを参照すると、供給システム４０は、近位端部５１と針先端５２を有する針５０を含み、針５０は、管腔４８を通って延び、針進行機構５４によって管腔４８の内部において延長および引込み可能である。機構５４は、ハンドル４５に対して軸方向に固定され、機構５４の回転により針５０が軸方向に変位するように、ねじ山を介して針５２と係合する。好ましい実施形態では、針先端５２は、約４〜１０ｍｍのストローク距離だけカテーテル４２の遠位端部４６を超えて進行可能である。針５０は、ステンレス・スチールまたはニチノール（登録商標）などの任意の適切な材料からなることが可能であり、約１〜３ｍｍなど、管腔４８を通過するのに適切な任意の直径を有することが可能である。
【００３８】
磁気要素１０は、心臓壁Ｗに送り込むために針５０の内部に装填可能である。針５０は、近位端部５１から針先端５２まで延びる通路６０を有し、それにより、近位端部５１の中に装備された１つまたは複数の磁気要素１０は、通路６０を経て進行し、針先端５２から排出させられる。通路６０は、約０．２５〜０．６ｍｍの範囲など、任意の適切なサイズを有することが可能である。いくつかの実施形態では、通路６０は、進行中に摩擦を低減させるために、ＰＴＦＥライニングでコーティングされる。ＰＴＦＥなどの生体適合性ポリマーで磁気要素１０をコーティングすることにより、摩擦も低減される。図１１Ｇ〜１１Ｈを参照すると、要素１０は、スタイレット６２を使用することで、通路６０を経て進行することが可能である。好ましい実施形態では、スタイレット６２は、通路６０の内部にはめ込まれるようにサイズ決めされた直径と、針５０の少なくとも遠位端部５１から針先端５２まで延びるようにサイズ決めされた長さを有する細長いシャフトを備える。スタイレット６２の進行により、図１１Ｉ〜１１Ｊに示されるように、磁気要素１０は通路６０を通り、針先端５２の外部に押される。
【００３９】
いくつかの実施形態では、供給システム４０は、ＤＣ電圧または無線周波数など、電流を磁気要素１０に直接送り込むための機構を含む。ＤＣ電圧の場合、電流は、ＤＣ電池を使用することで送り込むことが可能である。電流のそのような印加は、心臓壁Ｗにおいて要素５０を固着することを補助するために、上述されたように、磁気要素１０の突出部を屈曲させるために使用することが可能である。
【００４０】
図１２は、磁気要素１０を左心室ＬＶの壁Ｗに血管内送り込むための１つの手法を示す。この図では、供給カテーテル４２が大動脈Ａと大動脈弁ＡＶを経て進行する大腿部の手法が示されている。通常、カテーテル４２は、大腿大動脈内に配置された９〜１０フレンチ・シースなど（図示せず）、シースを通って進行する。蛍光透視法または他の誘導方法では、カテーテル４２の遠地端部４６は、左心室ＬＶの内部において誘導され、対象位置において心室壁Ｗの付近において、もしくはそれに接して配置される。カテーテル４２を適切に配置したことを確認した後、針先端５２は、図１２に示されるように、対象位置において壁Ｗの中に進行する。次いで、１つまたは複数の磁気要素１０が、要素１０が壁Ｗの内部に位置するように、針を通って針先端５２の外に出る。次いで、カテーテル４２は、遠位端部４６が、カテーテルの破線像によって示されるように、他の対象位置において心室Ｗの付近において、またはそれに接して配置されるように、再配置されることが可能である。このようにして、１つまたは複数の磁気要素１０は、左心室ＬＶの回りの他の対象位置に配置することが可能である。これは、任意の回数繰り返すことが可能である。
【００４１】
代替として、下大動脈ＩＶＣを経て右心房ＲＡの中に入り、心房中隔を横断して左心房ＬＡの中に入り、僧坊弁ＭＶを通ってカテーテル４２を進行させることによって、左心室ＬＶに近づくことが可能であることを理解すべきである。同様に、下大動脈ＩＶＣを経て右心房ＲＡの中に入り、三尖弁ＴＶを通って右心室ＲＶに近づくことが可能である。様々な他の血管内手法も使用することが可能である。また、開胸手術によって、または到達が胸腔鏡的に達成される最小限侵襲性処置により、磁気要素１０が壁Ｗの上またはその内部に配置される非血管内手法を使用することも可能であることを理解することも可能である。
【００４２】
代替または追加として、磁気要素１０は、心臓の外面上に配置することが可能である。好ましい実施形態では、要素１０は、心室の壁の外面上に配置される。たとえば、図１３に示されるように、磁気要素１０は、心臓の頂点ＡＸの付近において、左心室ＬＶの表面上に埋め込むことが可能である。磁気要素１０は、矢印１２によって示されるように、磁気要素１０が互いに引き付け合うように反対の極性を有する。そのような引付けにより、心室ＬＶの壁Ｗは、互いに向かって内向きに引かれ、それにより心室ＬＶを再成形する。したがって、左心室ＬＶの幅は、通常の幅ｙ１に向かって低減される。磁力は、心拍周期にわたって左心室ＬＶを補助し、左心室ＬＶの収縮性を増加させることができる。これにより１回心拍出量（ＳＶ）が増加し、これにより心拍出量（ＣＯ）が増加する。磁気要素１０は、心室の再成形をさらに補助するために、心室壁内および／または心室内に配置された要素１０と相互作用することが可能であることを理解すべきである。
【００４３】
外部に配置された磁気要素１０は、上記で記述および図示された形態のいずれかを有することが可能であり、要素１０を心臓壁Ｗに取り付けるのを補助するために、パッチを任意選択で含むことが可能である。図１４Ａ〜１４Ｂは、パッチ７２に取り付けられた磁気コア７０を含めて、磁気要素１０の実施形態を示す。この実施形態では、コア７０は、約０．１〜３ｍｍの範囲の直径と０．１〜３ｍｍの厚さを有するディスクの形状にある。磁気コア７０は、いくつかを挙げれば、ディスク、円錐、ロッド、ブロック、球、リングを含めて、任意の適切なサイズと形状を有することが可能であることを理解すべきである。磁気コア７０は、ネオジウム鉄ホウ素（Ｎｄ  Ｆｅ  Ｂ）、サマリウム・コバルト（Ｓｍ  Ｃｏ）、またはアルミニウム・ニッケル・コバルト（Ａｌ  Ｎｉ  Ｃｏ）など、任意の適切な磁気材料からなる。そのような磁気コア７０は、約３００ガウスの静磁場を提供することができる。
【００４４】
図１４Ａに示されたこの実施形態では、磁気コア７０は、パッチ７２の中心に配置される。パッチ７２は、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）（登録商標）など、適切な柔軟性を提供し、かつ心臓の表面と追合する任意の材料からなることが可能である。この実施形態では、パッチ７２は、約０．１２０〜０．５００インチの範囲の直径と、約０．００５〜０．０５０インチの範囲の厚さを有する円形を有する。パッチ７２は、パッチを心臓壁に縫合するのを補助するために、縫合穴７４をも含むことが可能である。好ましい実施形態では、パッチ７２は、パッチ７２の周囲縁の回りに位置する６〜１２の縫合穴７４を含む。各縫合穴７４は、０．０１０±０．００５インチの直径を有することが可能である。図１４Ｂは、図１４Ａの磁気要素１０の断面図である。
【００４５】
図１５Ａ〜１５Ｂは、磁気要素１０が、パッチ７２の上に配置された２つの磁気コア７０ａ、７０ｂを含む同様の実施形態を示す。この場合、磁気コア７０ａ、７０ｂは、反対の磁荷を有する。任意の数の磁気コアがパッチ７２の上に配置されることが可能であり、磁気コアは、任意の磁荷を有することが可能であり、また任意の配置とされてもよいことを理解すべきである。
【００４６】
図１６Ａ〜１６Ｂは、パッチ８２に取り付けられた磁気コア８０を含む磁気要素１０の他の実施形態を示す。この実施形態では、コア８０は、約０．０４０〜０．１２０インチの範囲の直径と０．０１０〜０．１２０インチの厚さを有するディスクの形状にある。磁気コア８０は、いくつかを挙げれば、ディスク、円錐、ロッド、ブロック、球、リングを含めて、任意の適切なサイズと形状を有することが可能であることを理解すべきである。磁気コア８０は、ネオジウム鉄ホウ素（Ｎｄ  Ｆｅ  Ｂ）、サマリウム・コバルト（Ｓｍ  Ｃｏ）、アルミニウム・ニッケル・コバルト（Ａｌ  Ｎｉ  Ｃｏ）、など、任意の適切な磁気材料からなる。
【００４７】
図１６Ａに示されるこの実施形態では、磁気コア８０は、パッチ８２の中心に配置される。パッチ８２は、ダクロン（登録商標）など、適切な柔軟性があり、かつ心臓の表面と適合する任意の材料からなることが可能である。この実施形態では、パッチ８２は、約０．１２０〜０．５００インチの範囲の直径と０．０４０±０．００５インチの厚さを有する円形である。図１６Ｂは、図１６Ａの磁気要素１０の断面図である。
【００４８】
磁気要素１０は、開胸手術法または最小限侵襲性胸腔鏡法によって、心臓の外面に取り付けられる。パッチは、通常、縫合を使用して心臓に縫い付けられる。代替または追加として、パッチは、組織接着剤で心臓に接着させることが可能である。上述されたように、磁力は、心拍周期にわたって心室を補助し、心室の収縮性を増加させることができる。これにより１回心拍出量（ＳＶ）が増加し、これにより心拍出量（ＣＯ）が増加する。
【００４９】
図１７Ａ〜１７Ｃは、磁気要素１０が、より大きなパッチ９２の上に配置された複数の磁気コア９０を含む、他の同様の実施形態を示す。この実施形態では、コア９０は、約０．０４０〜０．１２０インチの範囲の直径と０．０１０〜０．１２０インチの厚さを有する個々のディスクの形状にある。磁気コア９０は、いくつかを挙げれば、ディスク、円錐、ロッド、ブロック、球、リングを含めて、任意の適切なサイズと形状を有することが可能であることを理解すべきである。磁気コア９０は、ネオジウム鉄ホウ素（Ｎｄ  Ｆｅ  Ｂ）、サマリウム・コバルト（Ｓｍ  Ｃｏ）、またはアルミニウム・ニッケル・コバルト（Ａｌ  Ｎｉ  Ｃｏ）など、任意の適切な磁気材料からなる。より大きなパッチ９２は、ダクロン（登録商標）など、適切な柔軟性を提供し、かつ心臓の表面と追合する任意の材料からなることが可能である。
【００５０】
より大きなパッチ９２は、心房または心室を覆う表面など、心臓の表面のより広範な部分を覆うようにサイズ決めされ、成形される。図１７Ａは、左心室パッチ９２と右心室パッチ９２’である２つのそのようなパッチ９２、９２’を示す。任意の数の磁気コア９０が、パッチ９２、９２’の上に配置されることが可能であり、磁気コア９０は、任意の磁荷を有することが可能であり、また任意の構成にあることが可能であることを理解すべきである。コア９０は、縫合する、接着剤で接着する、またはポケットに閉じ込めることによってなど、任意の適切な手段によってパッチ９２、９２’に取り付けることも可能である。図１７Ｂは、パッチ９２の断面図を示す。図示されるように、パッチ９２は、材料９４の第１層および材料９６の第２層からなり、磁気コア９０が、層９４、９６間に捕らえられている。層９４、９６は、縫合する９８、または共に縫い付けることが可能であり、それにより、コア９０が内部に存在するポケットが創出される１００。
【００５１】
磁気要素１０は、開胸手術法または最小侵襲性胸腔鏡法によって、図１７に示されるように、心臓の外面に取り付けられる。パッチ９２、９２’は、通常、縫合を使用して心臓に縫い合わされる。代替または追加として、パッチは、組織接着剤で心臓に接着することが可能である。いくつかの実施形態では、左心室パッチ９２の上のコア９０は、正に帯電し、右心室パッチ９２’の上のコアは、負に帯電している。したがって、反対に帯電したパッチ９２、９２’は、心臓の対向側面に力を加え、その間において心室を圧縮する。磁力は、心拍周期にわたって心室を補助し、心室の収縮性を増加させることができる。これにより１回心拍出量（ＳＶ）が増加し、これにより心拍出量（ＣＯ）が増加する。
【００５２】
図１８Ａ〜１８Ｂは、パッチのそれぞれが、それぞれネット１０２、１０２’からなる他の実施形態を示す。ネット１０２、１０２’は、規則的な間隔または不規則な間隔において共に織られた、または結ばれたストランドから作成されたオープンワーク・メッシュの形態を有する。ストランドは、縫合、ねじ山、フィラメント、ワイヤ、または他の適切な材料からなることが可能であり、弾性または非弾性とすることが可能である。磁気コア９０は、通常、上述されたのと同じ特徴を有する。コア９０は、縫合する、または接着剤で接着することによってなど、任意の適切な手段によってネット１０２、１０２’に取り付けることも可能である。コア９０は、ネット１０２、１０２’の上に任意の位置において、および任意の構成において付けることが可能である。ネット１０２、１０２’は、心房または心室を覆う表面など、心臓の表面の望ましい一部を覆うようにサイズが決められ、成形される。磁気要素１０は、開胸手術法または最小限侵襲性胸腔鏡法によって、図１８Ｂに示されるように、心臓の外面に取り付けられる。ネット１０２、１０２’は、通常、縫合を使用して心臓に縫い合わされ、または組織接着剤で心臓に接着される。再び、いくつかの実施形態では、左心室ネット１０２の上のコア９０は、正に帯電し、右心室ネット’１０２の上のコアは、負に帯電している。したがって、反対に帯電したネット１０２、１０２’は、心臓の対向側面に力を加え、その間において心室を圧縮する。磁力は、心拍周期にわたって心室を補助し、心室の収縮性を増加させることができる。これにより１回心拍出量（ＳＶ）が増加し、これにより心拍出量（ＣＯ）が増加する。
【００５３】
以上の本発明は、理解を明確にするために、図示および例示によってある程度詳細に記述されたが、様々な代替、修正、および等価物を使用することが可能であり、上記の記述は、添付の請求項によって確定される本発明の範囲についての限定として取られるべきではないことが明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】通常の患者の心臓を示す断面図である。
【図２】心臓の幾何学的形状が拡張している、患者の心臓を示す断面図である。
【図３】磁気要素を心室の壁の内部に配置することによる、図２の心室の幾何学的形状の変化を示す図である。
【図４】本発明の磁気ディスクの実施形態を示す図である。
【図５】本発明の磁気ディスクの他の実施形態を示す図である。
【図６】ねじの形状の突出部を有する磁気要素の実施形態を示す図である。
【図７】左心室の壁に固着された突出部を有する磁気要素を示す図である。
【図８】固着するための突出部を有する磁気要素を示す図である。
【図９】テザーによって接合された磁気要素を示す図である。
【図１０】左心室の壁の内部に埋め込まれた図９Ａ〜９Ｂの磁気要素を示す図である。
【図１１Ａ】供給システムの実施形態を示す図である。
【図１１Ｂ】供給システムの実施形態を示す図である。
【図１１Ｃ】供給システムの実施形態を示す図である。
【図１１Ｄ】供給システムの実施形態を示す図である。
【図１１Ｅ】供給システムの実施形態を示す図である。
【図１１Ｆ】供給システムの実施形態を示す図である。
【図１１Ｇ】供給システムの実施形態を示す図である。
【図１１Ｈ】供給システムの実施形態を示す図である。
【図１１Ｉ】供給システムの実施形態を示す図である。
【図１１Ｊ】供給システムの実施形態を示す図である。
【図１２】磁気要素を左心室の壁に血管内送り込むための手法を示す図である。
【図１３】左心室の外面上に埋め込まれた磁気要素を示す図である。
【図１４】パッチを含む磁気要素の実施形態を示す図である。
【図１５】パッチを含む磁気要素の実施形態を示す図である。
【図１６】パッチを含む磁気要素の実施形態を示す図である。
【図１７】より大きなパッチの上に配置された複数の磁気コアを含む磁気要素の実施形態を示す図である。
【図１８】パッチのそれぞれがネットからなる磁気要素の実施形態を示す図である。。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１１Ｈ】
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【図１１Ｉ】
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【図１１Ｊ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【国際調査報告】
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