(57)【要約】  身体領域の３次元モデルの上でデバイスを追跡記録し、身体領域の様々な場所でデバイスを作動させ、作動によって生じる応答信号またはパラメータを測定し、場所や応答信号を記憶し、記憶した応答信号に基づきデバイスに最適な場所を選択し、その最適な場所にデバイスをナビゲートすることによる、患者の身体領域内にデバイスを配置するための装置および方法。
2008539857.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体領域内のデバイスの宛先場所を決定するための装置であって、
身体領域内のデバイスを追跡記録するためのトラッキング部と、
１つ以上のパラメータの１つ以上の値を記憶するための記憶部と、値は身体領域内の１つ以上の場所に関連していることと、からなる装置。
【請求項２】
モデルは３次元モデルである請求項１に記載の装置。
【請求項３】
身体領域は冠状静脈系である請求項１に記載の装置。
【請求項４】
デバイスは両心室ペースメーカーの電極である請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記１つ以上のパラメータは、心電図、心拍、パルス、温度、血圧、および外観検査のうちのいずれかである請求項１に記載の装置。
【請求項６】
身体領域の１つ以上のモデルを生成するための生成部および身体領域の１つ以上のモデルを受信するための受信部のうちの１つ以上を含む請求項１に記載の装置。
【請求項７】
身体領域内のデバイスを示す画像を身体領域の１つ以上のモデルに登録するための登録部を含む請求項６に記載の装置。
【請求項８】
身体領域のモデルの画像をデバイスの表示と共に提示するための第１提示部を含む請求項１に記載の装置。
【請求項９】
身体領域内の１つ以上の場所に関連した１つ以上のパラメータの１つ以上の値を提示するための第２提示部を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
１つ以上のパラメータの１つ以上の値を計測デバイスから受信するための接続部を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
１つ以上のパラメータの１つ以上の値の質を評価するための評価部を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
１つ以上のパラメータの関連する１つ以上の値にしたがって場所を選択するための選択部を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
身体領域内のデバイスをナビゲートするためのナビゲーション部を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
汎用コンピュータに対する命令のセットを含むコンピュータ可読記憶媒体であって、
同命令のセットは、
身体領域内のデバイスを追跡記録するためのトラッキング要素と、
１つ以上のパラメータの１つ以上の値を記憶するための記憶要素と、値は身体領域内の１つ以上の場所に関連していることと、
を含む、コンピュータ可読記憶媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療システムに関する。詳細には、本発明は心臓に両心室ペースメーカーを配置するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
世界中の多くの人々は、速すぎたり、遅すぎたり、不規則であったりする異常な心臓のリズムに苦しんでいる。異常な心臓のリズムは、感情または出来事に応じて生じることがある。心臓は、人が興奮するときに拍を抜かす場合や、人が不安だったり恐ろしかったりするときに速まる場合がある。これらの感覚は動悸と呼ばれる。そのような場合、通常、動悸は重大ではないが、しかしながら、不整脈と呼ばれる異常な心臓のリズムを伴う疾患の徴候であることがある。規則的な心拍リズムは様々な活動に応じてその速さを変化させる。すなわち、心臓は身体の必要に応じて、輸送する血液の量を調整するように速くまたは遅くなる。心拍は心臓の電気系によって制御されている。電流は、上部の右心室（右の腔）に位置する、心臓の天然のペースメーカー（洞または洞房結節）によって生成および調整される。電流は、心臓の特定の経路に沿って、かつ、制御された速さで心臓を通じて流れる。それらの電流は心臓を刺激して収縮させ、各心拍を生じる。心拍の変化が必要なとき、身体の他の部分からの一定のホルモンおよび神経インパルスによって、心臓に信号が与えられる。不整脈は、特に他の心疾患を有する人々では、その加齢につれて発症しやすくなる。多くの人々には不整脈は時々（間欠的に）生じ、一部の不整脈は次第に頻繁に生じて定常化する場合がある。大抵の人々には不整脈は無害であるが、一部の不整脈の結果は、転倒、自動車事故、心不全、および場合によっては突然死など、重大である。不整脈は部分的にはその速さによって、徐脈（遅い不整脈）および頻脈（速い不整脈）へと分類される。これに代えて、原因因子によって不整脈を分類することも可能である。心房性期外収縮、上室性頻拍、心房粗動および心房細動などの問題は、上部の腔（心房）に関係し、心室性期外収縮、心室性頻拍および心室細動などの問題は、下部の腔（心室）の問題に起因する。さらに他の種類の不整脈は、一部の洞性徐脈および洞不全症候群の場合など、心臓ブロックまたは心臓のペースメーカーの機能不全を含む、電流の開始および伝導の問題に起因する。
【０００３】
一部の不整脈には特定の治療は不要であり、他の多くの場合には有効に治療することが可能である。患者が喫煙、カフェイン消費、運動、薬品、薬品服用量など、自身の生活様式の一定の面を変化させるとき、不整脈が頻繁には生じなくなることや、止むことがある。さらに他の場合には、人工ペースメーカーの植込みが一般的な治療である。人工ペースメーカーは、心臓に電気信号を送信して心臓の右側を収縮させることによって、心臓自身のペースメーカーの代わりに作用する電子デバイスである。人工ペースメーカーはペーシング信号の生成および制御を行う電子ボックスである生成器からなり、通常は、鎖骨の下に位置する皮下のポケットに外科的に植え込まれ、静脈内を走る絶縁リードまたはワイヤによって心臓に接続されている。各ワイヤの終端は電極であり、この電極は、ペースメーカーにおいて生成され、リードを通じて心臓まで流れる電気的な刺激を伝達する。標準的なペースメーカーは２つの電極を備える。一方の電極は右心室に、他方の電極は右心房に配置される。一部のペースメーカーは常にオンであり、心臓によって生成される電気インパルスに成り代わる。他のペースメーカーは、心臓が拍を抜かしたり、異常な速さで拍動を開始したりしない限り、心臓を自然に拍動させる。プログラム可能なペースメーカーと呼ばれる一部のペースメーカーでは、いずれかを行うように調整することが可能である。さらに別の種類のペースメーカーは自身の速さを患者の必要に応じて調整する能力を有し、運動中には迅速に、また休息中にはゆっくりと拍動させる。
【０００４】
一部の場合、例えば、心不全の患者の約２０〜３０パーセントに起こるように心臓の両心室が共に輸送を行わないとき、標準的なペースメーカーでは、この問題に適切な治療は提供されない。推奨される治療は両心室ペースメーカーである。両心室ペースメーカーは、心臓の左右両側を同時に刺激する。この種のペーシングは、心臓再同期療法（ＣＲＴ）とも呼ばれる。両心室を刺激することによって、デバイスは左右の心室の壁に再び共に輸送を行わせる。このようにして、心筋自体により少ない消耗しか引き起こさずに心臓が再び同期され、より効率的に血液を輸送する。標準的なペースメーカーと同様に、両心室ペースメーカーは、生成器、リードおよび電極からなる。絶縁リードは生成器に取り付けられており、生成器から心臓まで電気インパルスを伝達する。心臓では、電気インパルスは電極によって伝達される。リードは、通常、皮下ポケットから容易に到達可能な鎖骨下静脈、橈側皮静脈、またはその両方の静脈へ通される。各リードの先端は、必要な電気インパルスを心臓に伝達する電極である。このように、電気インパルスは生成器によって生成され、リードによって伝達され、電極によって心臓へ伝達される。両心室ペースメーカーは、右心室および右心房をペーシングすることに加えて左心室をペーシングするために、標準的なペースメーカーより多い追加のワイヤ（リード）を有する。
【０００５】
標準的なペースメーカーにおけるように、第１および第２のワイヤは静脈を通じて右心室および右心房まで通される。両心室ペースメーカーでは、幾らかより複雑な手順により、左心室へ第３のワイヤが植え込まれる。第３のワイヤは右心房を通じ、酸素の乏しい血液を心臓から排出する冠状洞と呼ばれる静脈の中へ通され、次いで、左心室をペーシングするために側枝を通じて配置される。現在用いられる植込み手順は次の工程からなる。第３のリードを冠状静脈の中へ引き込み、随意で、冠状静脈系内にて、複数の場所の電極によって電気刺激を加え、その電気応答（ＥＣＧ）を測定し、許容可能な電気応答を有する場所が確認されるとき、電極を取り付ける。冠状静脈系におけるナビゲーションは、冠状静脈系を視認するためにヨウ素または他の造影剤を注入して蛍光透視法を用いることによって実行される。静脈系内の血流のため、静脈における末梢領域から中枢領域への造影材料の分散は速すぎる。したがって、血流を止めるために、冠状洞内でバルーンを膨張させることがある。上述の手順は最適でないペースメーカー配置による害を被る。患者毎に異なる静脈系内をナビゲートすることは困難であるので、特に、介入者が、より良好なＥＣＧ応答を与える場所に印を付け、以前に見出したその場所に戻ることが不可能な場合がある。したがって、医師は許容可能な場所を見出すと、その場所が準最適な場合であっても、通常、探索を止める。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、当該産業においては、両心室ペースメーカーの第３の電極を配置することによって得られる電気応答を複数の場所にて医師が試験し、その応答を対応する場所と共に記憶し、最良の応答を与える場所へナビゲート可能であることを可能とするシステムの必要が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の１つの目的は、患者の身体領域内のデバイスの宛先場所の位置を決定し、その宛先場所へデバイスをナビゲートするする新規な方法を提供することである。したがって、本発明では、患者の身体領域内のデバイスの宛先場所を決定する方法を提供する。この方法は、身体領域のモデルを用いて身体領域内のデバイスを追跡記録する工程と、１つ以上の場所の各々において、デバイスによってもたらされた１つ以上のパラメータの１つ以上の値を取得する工程と、値は場所に関連していることと、値および関連する場所を記憶する工程と、値に関連した宛先場所を決定する工程とからなる。モデルは３次元モデルであってよく、身体領域は冠状静脈系であってよく、デバイスは両心室ペースメーカーの電
極であってよく、パラメータは、心電図、心拍、パルス、温度、血圧、および外観検査のうちのいずれかであってよい。この方法はさらに次の任意の工程を含むことが可能である。身体領域のモデルを生成する工程、患者に造影剤を注入する工程、場所に関連したパラメータの値の質を評価する工程、モデルおよびデバイスからの要素を含む画像をユーザに提示する工程、宛先場所へデバイスをナビゲートする工程、宛先場所にデバイスを配置する工程、ならびにパラメータの値に影響を与えるためにデバイスを作動させる工程。さらに、この方法は、身体領域の１つ以上の場所をパラメータの関連する値と共にユーザに提示する工程を含むことが可能である。１つ以上の場所をモデルの画像上に提示することが可能であり、画像上に印を付けることが可能である。１つ以上の場所をテーブルによりユーザに提示することが可能である。モデル内のデバイスを位置特定する工程は、次の工程を含むことが可能である。デバイスおよび身体領域の画像を取得する工程、ならびに画像を身体領域のモデルに登録する工程。
【０００８】
本発明の別の態様は、身体領域内のデバイスの宛先場所を決定するための装置である。この装置は、身体領域内のデバイスを追跡記録するためのトラッキング部と、１つ以上のパラメータの１つ以上の値を記憶するための記憶部とからなる。この１つ以上の値は身体領域内の１つ以上の場所に関連している。モデルは３次元モデルであってよく、身体領域は冠状静脈系であってよく、デバイスは両心室ペースメーカーの電極であってよく、１つ以上のパラメータは、心電図、心拍、パルス、温度、血圧、および外観検査のうちのいずれかであってよい。さらに、この装置は、身体領域の１つ以上のモデルを生成するための生成部と、身体領域の１つ以上のモデルを受信するための受信部とのうちの１つ以上を含むことが可能である。さらに、この装置は、身体領域内のデバイスを示す画像を身体領域の１つ以上のモデルに登録するための登録部を含むことが可能である。さらに、この装置は、身体領域のモデルの画像をデバイスの表示と共に提示するための第１提示部、または身体領域内の１つ以上の場所に関連した１つ以上のパラメータの１つ以上の値を提示するための第２提示部を含むことが可能である。さらに、この装置は、１つ以上のパラメータの１つ以上の値を計測デバイスから受信するための接続部を含むことが可能である。さらに、この装置は、１つ以上のパラメータの１つ以上の値の質を評価するための評価部を含むことが可能である。さらに、この装置は、１つ以上のパラメータの関連する１つ以上の値にしたがって場所を選択するための選択部を含むことが可能である。さらに、この装置は、身体領域内のデバイスをナビゲートするためのナビゲーション部を含むことが可能である。
【０００９】
本発明のさらに別の態様は、汎用コンピュータに対する命令のセットを含むコンピュータ可読記憶媒体に関する。この命令のセットは、身体領域内のデバイスを追跡記録するためのトラッキング要素と、１つ以上のパラメータの１つ以上の値を記憶するための記憶要素とを含む。１つ以上の値は身体領域内の１つ以上の場所に関連している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
開示の発明により、既存のリード植込み手順の不利を克服する装置および方法を提供する。本発明では、左心室に配置される電極に接続された両心室ペースメーカーのリードを、冠状静脈系を通じて最適な場所へ配置する手段を医師に提供する。本発明では、好適には、植込み手順前または植込み手順中に２つの異なる角度から得られる２つ以上の血管像から生成される、冠状静脈系の３次元モデルを用いる。これに代えて、外部ソースから取得される３次元モデルを装置が用いることも可能である。次いで、両心室ペースメーカーのリードが冠状静脈系の中へ挿入され、ヨウ素などの造影剤が１回以上注入され、追加の血管像が得られる。この血管造影像によって、３次元モデルを現在の血管像（不透明または半不透明な物体だけが見えるヨウ素なし血管像を含む）に登録することが可能となる。この登録によって、３次元モデルとリードの現在の場所との重ね合わせおよび提示が可能となる。このように、手動でまたは任意のナビゲーションシステムを用いて、静脈系内で
リードを追跡記録し、所望の場所へナビゲートすることが可能である。ナビゲーションの全体を通じて、医師は電極によって所望の場所に電気刺激を加えることが可能である。次いで、システムは上述の選択した場所において、電気刺激に対する応答である、心電図（ＥＣＧ）または他の適用可能なパラメータなどの信号を測定する。さらに、システムは、その場所を対応する応答測定値と共に記憶する。システムは、マップ、テーブルなど必要な形式により、３次元に再構成した画像の上に場所および対応する信号を表示することが可能である。最良な利用可能な応答を与える場所が決定されると、その場所はリードの現在の場所と共に印を付けられ、場合によっては強調表示される。次いで、リードは、手動でまたはナビゲーションシステムによって、指定の場所まで追跡記録およびナビゲートされる。次いで、リードは所望の場所に取り付けられるため、ペースメーカーから可能な限り良好な性能が得られる。
【００１１】
ここで、本発明の好適な一実施形態が用いられる代表的な環境を示す、図１を参照する。この図に示すように、患者被験者４は手術室のベッド６の上に寝ている。被験者の身体へ電極リード１８が挿入され、静脈を通じて心臓の領域へ向けて移動される。視界に１つ以上の血管図を生成するように、心臓領域に向けられたコンピュータ化血管図デバイス１２が作動される。電極リードは、好適には金属製であるので、血管図において視認可能である。デバイス１２はワークステーション２０へ接続し、ワークステーション２０はデバイス１２から血管図を受信し、随意で提示する。また、ワークステーション２０は血管図にアクセスする他のソースに対するインタフェースとして作用することも可能である。さらに、この環境は計測デバイス１５と、随意で、測定した信号を示すディスプレイとを含む。計測デバイス１５は好適にはＥＣＧであり、患者の胸部に配置された電極１０を含む。好適な実施形態では、測定結果、好適にはＥＣＧは、計測デバイス１５からワークステーション１６へ転送される。また、ワークステーション１６はワークステーション２０に接続し、ワークステーション２０から現在の血管図を受信する。好適には、血管図は、既定のＩ／Ｏポート（図示せず）、ＤＩＣＯＭ実装インタフェース、またはアナログ回線など、転送デバイスを介してワークステーション１６へ転送される。ワークステーション１６は、好適には、以前に生成その他によって取得した静脈系の３次元モデルを表示する。また、ワークステーション１６は、造影剤注入直後に取得した１つ以上の血管図を用いて、現在利用可能な血管図にそのモデルを登録する。登録処理を通じて決定されるリードの現在の場所は、モデル表現上に印を付けられる。随意で、ワークステーション１６は測定デバイス１５に接続し、測定した信号をリードの関連する場所と共に記憶する。ワークステーション１６のディスプレイデバイスは、好適には、関連するＥＣＧ信号、またはシステムによって印を付けられるリードの各関連場所に関連した別のパラメータ、場所および関連する信号のテーブルなどと共に、３次元モデルの１つ以上の画像を表示する。ワークステーション１６は、好適には、パーソナルコンピュータ、メインフレームコンピュータなどコンピューティング・プラットフォーム、またはメモリデバイス（図示せず）、ＣＰＵもしくはマイクロプロセッサデバイス（図示せず）、いくつかのＩ／Ｏポート（図示せず）、入出力デバイス、好適にはキーボード、マウス、および医師または別の職員がアプリケーションの製品を視認または操作することの可能なディスプレイ装置を備える他の種類のコンピューティング・プラットフォームが好適である。これに代えて、ワークステーション１６は通信手段を介して別のシステムに出力を配信する。代替の実施形態では、ワークステーション１６は、ＤＳＰチップ（図示せず）、本発明の方法を実行するのに必要な命令およびデータを記憶するＡＳＩＣデバイス（図示せず）などであってよい。さらに、ワークステーション１６は、静脈系の３次元のモデルを記憶する記憶デバイス（図示せず）と、登録、血管図へのアクセス、追跡記録、ナビゲート、測定デバイス１５への接続、または場所や測定した信号の記憶を行うための関連するアプリケーションとを含むことが可能である。アプリケーションは論理的に相互に関連するコンピュータプログラムまたは上述のタスクを実行するために対話を行うコンピュータ要素および関連するデータ構造の要素を含む。
【００１２】
ここで、開示の発明の好適な実施形態による、開示の方法に関連した主要な工程を示す、図２を参照する。画像化および３次元モデル生成工程１００は、好適には植込みに先立って実行される。工程１００にて、２つ以上の異なる観点から、静脈系の２つ以上の撮影血管図が取得され、静脈系の３次元モデルが構築される。この画像は患者に造影剤が注入された後に取得されるので、画像には静脈が見られる。随意では、バルーンが冠状洞の内部に挿入され、膨張された後に画像が取得されるので、画像が取得される前に血流によって造影剤が分散されない。モデル生成処理は、２００１年３月２日に出願の「動脈の３次元的な再構築のためのシステムおよび方法（ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＴＨＲＥＥ−ＤＩＭＥＮＳＩＯＮＡＬ  ＲＥＣＯＮＳＴＲＵＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＡＮ
ＡＲＴＥＲＹ）」と題する国際特許出願ＰＣＴ／ＩＬ０１／００２０１において詳述されている。これに代えて、工程１００は、イスラエル国ロシュ・ハ・アイン（Ｒｏｓｈ  Ｈａ’ａｙｉｎ）のパイエオン（Ｐａｉｅｏｎ）の製造したＣａｒｄｉＯｐなどの外部ソースから３次元モデルを受信する工程によって置き換えられる。工程１００は植込み手順の直前に、または例えば植込みの数時間もしくは数日前など、それよりも早く、実行することが可能である。工程１０４にて、左心室へ挿入されるように設計されている両心室ペースメーカーの電極が、静脈へ挿入される。電極は、電極を所望の場所までナビゲートするために用いられる、絶縁リードの先端に配置される。電極が挿入される静脈は、多くの場合、ペースメーカーの生成器を含む皮下ポケットから容易にアクセス可能な鎖骨下静脈または橈側皮静脈である。工程１０８にて、患者はヨウ素などの造影剤を注入され、１つ以上の蛍光透視画像が取得される。造影剤の注入後に取得される画像の目的は、静脈系のみを示す３次元モデルと、静脈ではなく不透明なリードのみを含む、植込み中に取得された現在の画像との間の差を埋めることである。造影剤画像はリードおよび静脈の両方を含み、これによって現在の画像と造影剤画像との間の、また造影剤画像と３次元モデルとの間の登録が可能となる。この組み合わせによって、現在の画像と３次元モデルとの間の登録が提供される。工程１１２にて登録が実行され、先端の座標が提供されるため、続く画像においてキャプチャされるリードと、３次元モデルとの表示が可能となり、医師に電極の正確な場所が表示される。登録処理は、この発明の統合部分として、または外部製品によって実行可能である。登録処理のための方法および装置は、２００５年３月３１日に提出の「管状臓器においてデバイスを位置特定するための方法および装置（ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＰＯＳＩＴＩＯＮＩＮＧ  Ａ  ＤＥＶＩＣＥ  ＩＮ  Ａ  ＴＵＢＵＬＡＲ  ＯＲＧＡＮ）」と題する国際特許出願に詳述されている。この出願を引用によって本明細書に援用する。リード先端が第１の注入の実行されたときにあった場所から離れ、登録誤りが所定のしきい値を超えるような場合、工程１０８，１１２を繰り返すことが必要な場合がある。工程１１６にて、血管図においてリード先端を位置特定し追随することによって、リード先端は追跡記録され、場合によっては静脈系内をナビゲートされる。追跡記録処理中、リードは３次元モデルの画像に見られるように静脈を通じて流れる。先端の追跡記録についても上述の国際特許出願に詳述されている。先端のナビゲーションは、医師によって手動で、または任意のナビゲーションシステムによって自動的に実行可能である。工程１２０にて、３次元モデルの画像の上に先端の位置が連続的に表示される。この組み合わされた表示は、静脈系の３次元モデルにおけるリード先端などのナビゲーション中にキャプチャされた画像から要素を位置特定し、それらの要素を工程１００にて生成または取得された３次元モデルを含むモデルからの要素と重ね合わせ、組み合わされた情報をユーザに対し１つ以上の画像上に提示することの結果である。電極を配置する候補の��所へ先端が到達するまで、工程１１６，１２０は連続的に繰り返される。この時、電極によってその周囲（心臓の左心室であることが意図される）へ電気刺激が与えられる場所で、工程１２４が実行される。工程１２４にて与えられた電気刺激によって、患者の心臓のリズムの変化が引き起こされる。得られる心臓のリズムは、他の因子に加え、特に、刺激が与えられた場所に応じて異なる。工程１２８にて、刺激の効果を評価するために、デバイスによって影響を与えられた、患者の１つ以上の関連するパラメ
ータ、例えば、ＥＣＧ応答が取得または測定される。工程１３２にて、ＥＣＧの質もしくは１つ以上の他のパラメータの値が、医師によって、またはソフトウェア、デバイスなど別の手段によって評価される。工程１３２は随意であり、ＥＣＧの質の評価は省略可能である。工程１３６にて、ＥＣＧはリードの現在の場所と共に記憶され、随意で、３次元モデルに関連した画像または情報と共に提示される。工程１３２にてＥＣＧ評価が実行され、ＥＣＧの質が不充分であると評価された場合、不充分な結果をシステムに読み込まないように記憶および提示を省略することが可能である。随意では、心臓領域の全容および様々な場所の電気刺激下のＥＣＧ挙動を医師に提供するように、ＥＣＧの質が不充分であっても、ＥＣＧを記憶および提示することが可能である。３次元モデルの画像上の特定の印に関連し、ＥＣＧに関連したデータを含む別々のウィンドウに、ＥＣＧ応答を表示することが可能である。これに代えて、ＥＣＧ応答をテーブルの形式で表示することが可能である。非限定的な例として、テーブルは、リードの場所を表す列やＥＣＧ信号のグラフィック表現を表す別の列、そのポインタ、ＥＣＧの一般的な等級、または、ＥＣＧに関連した他の情報を含むことが可能である。また、提示に注釈を追加する選択肢を医師に与えることも可能である。１つ以上のＥＣＧ結果が評価された後、工程１４０にて、電極に対する最適な場所が見出されたか否か、あるいは、医師が電極に対する最適な場所の探索を続けるか否かについて、評価が実行される。最適な場所は、好適には、刺激が伝達され応答が測定された場所から選択されるが、例えば、試験した２つの場所の間で医師が最適であると考える場所であることも可能である。試験した複数の場所（存在する場合）のうちのいずれが最適であるかの評価は、医師によって、または専用のソフトウェア、デバイスなどによって行うことが可能である。最適な場所が決定されない場合、処理は工程１１６へ戻り、最適なまたは最良の利用可能な場所が決定されるまで、リードがナビゲーションされ、試験される追加の場所を探索する。工程１４４にて、最良の利用可能な応答が刺激により提供される場所が選択その他によって決定されると、リードはその宛先場所へナビゲートされ、その場所へ取り付けられる。工程１１６と同様に、医師により手動で、または例えば、ソフトウェア、デバイスなど専用のシステムによって、ナビゲーションを実行することが可能である。そのようなナビゲーションシステムは、現在の場所から決定した最適な場所へ先端をナビゲートするための力、角度、および方向に関する命令を受け取ることが可能である。工程１４８にて、電極が配置され、随意で、電気刺激に対し最適な応答を生成する場所に固定される。
【００１３】
開示の発明では、心臓の左右心室を同時に刺激するために、心臓の左心室静脈系において両心室ペースメーカーのリードをナビゲートする装置および方法を提供する。提案の方法では、心臓領域の心電図マップを生成する手法を提供し、これによって電極の最良の場所を医師が選択することが可能となる。医師は、より良好な場所は見つからないのではないか、また現在の場所へ戻ることは不可能であると考えて、電極の準最適な場所に決定する必要はない。したがって、最良の場所が決定されるまで医師は探索を続けることが可能であり、最良の場所が決定された段階で、電極がその場所へナビゲートされる。最良の場所への電極の配置は、患者に対するより良好な治療を意味する。提案の方法では静脈系構造についてのデータが用いられるので、静脈内の電極の追跡記録に必要な造影剤注入は、未知の組織内で先端を追跡記録およびナビゲートする場合に必要であるよりも相当少ない。静脈において造影材料を用いるには、材料の分散を減少させるために膨張させたバルーンを使用して血流を止めることが必要な場合が多いので、多くのそれらの手順を除去または低減することは有用である。
【００１４】
上述の装置および方法が心臓領域またはペースメーカーの配置術に限定されないことが当業者には認識される。むしろ、それらの装置および方法は、整形外科デバイス、婦人科デバイスなど任意のデバイスを任意の身体領域内でナビゲートするために用いられる。それらの装置および方法は、任意の関連する信号または観察手段を用いてデバイスの性能を測定しつつ、植込み、切除など任意の目的で用いることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】開示の発明の好適な実施形態による、提案の発明の用いられる典型的な環境の例を示す図。
【図２】本発明の好適な実施形態による、開示の方法の主要な工程のフローチャート。
【図１】
2008539857.tif 000003
【図２】
2008539857.tif 000004
【手続補正書】
【提出日】平成20年1月18日(2008.1.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体領域内のデバイスの宛先場所を決定するための装置であって、
身体領域のモデルを用いて身体領域内のデバイスを追跡記録するためのトラッキング部と、
１つ以上のパラメータの１つ以上の値を記憶するための記憶部と、値は身体領域内の１つ以上の場所に関連していることと、からなる装置。
【請求項２】
前記１つ以上の値に関連した１つ以上の場所として宛先場所を決定するための決定部を含む請求項１に記載の装置。
【請求項３】
モデルは３次元モデルである請求項１に記載の装置。
【請求項４】
身体領域は冠状静脈系である請求項１に記載の装置。
【請求項５】
デバイスは両心室ペースメーカーの電極である請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記１つ以上のパラメータは、心電図、心拍、パルス、温度、血圧、および外観検査のうちのいずれかである請求項１に記載の装置。
【請求項７】
身体領域の１つ以上のモデルを生成するための生成部および身体領域の１つ以上のモデルを受信するための受信部のうちの１つ以上を含む請求項１に記載の装置。
【請求項８】
身体領域内のデバイスを示す画像を身体領域の１つ以上のモデルに登録するための登録部を含む請求項７に記載の装置。
【請求項９】
身体領域のモデルの画像をデバイスの表示と共に提示するための第１提示部を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
身体領域内の１つ以上の場所に関連した１つ以上のパラメータの１つ以上の値を提示するための第２提示部を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
１つ以上のパラメータの１つ以上の値を計測デバイスから受信するための接続部を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
１つ以上のパラメータの１つ以上の値の質を評価するための評価部を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
１つ以上のパラメータの関連する１つ以上の値にしたがって場所を選択するための選択部を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
身体領域内のデバイスをナビゲートするためのナビゲーション部を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
１つ以上の場所に関連した１つ以上のパラメータの１つ以上の値の質を評価するための評価部を含む請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
モデルの画像上に１つ以上のパラメータの１つ以上の値に関連した１つ以上の場所が提示される請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
汎用コンピュータに対する命令のセットを含むコンピュータ可読記憶媒体であって、
同命令のセットは、
身体領域内のデバイスを追跡記録するためのトラッキング要素と、
１つ以上のパラメータの１つ以上の値を記憶するための記憶要素と、値は身体領域内の１つ以上の場所に関連していることと、
を含む、コンピュータ可読記憶媒体。
【国際調査報告】
2008539857.tif 000005
2008539857.tif 000006
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