(57)【要約】  生産物バッグへ成分を分注するためのチューブセットは、複数のチューブライン、マニホールド、およびバイパスを含む。マニホールドは複数の入り口、それぞれのチューブラインへの接続に適合された個々の入り口を有する。マニホールドはまた生産物バッグの第１の供給チューブに接続可能な出口を有する。バイパスは、複数のチューブラインの少なくとも１つと連関する。バイパスマニホールドの入り口と連通するチューブラインに接続可能なバイパスの入り口を有し、第２の出口は、マニホールドと独立して生産物バッグと流体連通する第２の供給チューブに、取り外し可能で接続可能である。
2008513105.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含む生産物バッグ内に成分を分注（dispensing）するためのチューブセット：
複数のチューブライン；
複数の入り口を有するマニホールド、それぞれのチューブラインの接続のために適合された個々の入り口、および該生産物バッグの第１の供給チューブに接続可能な出口；
該チューブラインの少なくとも１つと連関する(associated with)バイパスであって、該バイパスと連関する複数のチューブラインの少なくとも１つに接続可能なバイパスの入り口および、少なくとも２つの出口を有し、第１の出口は、該マニホールドの入り口と流体連通(in fluid communication with)するチューブラインに接続可能で、第２の出口は、該生産物バッグの第２の供給チューブに取り外し可能で接続可能である該バイパス。
【請求項２】
該第２の供給チューブが、該マニホールドと独立した該生産物バッグと流体連通する請求項１のチューブセット。
【請求項３】
当該第２の供給チューブが、当該バイパスに接続されていない時に、当該バイパスが、当該第１の出口だけの直接流れに適合される請求項１のチューブセット。
【請求項４】
当該第２の供給チューブが、当該バイパスに接続された時に、当該バイパスが、当該第２の出口だけの直接流れに適合される請求項１のチューブセット。
【請求項５】
当該バイパスが、プラスチックである請求項１のチューブセット。
【請求項６】
該プラスチックが、ポリカーボネートである請求項５のチューブセット。
【請求項７】
当該第２の出口が、当該生産物バッグの当該第２の供給チューブに接続されていない時に、当該第２の出口をカバーするためにさらにフリップトップ（flip-top）蓋を含む請求項１のチューブセット。
【請求項８】
流体成分を生産物バッグに分注するための、マニホールドおよび複数のチューブラインを有する、チューブセットのためのバイパスであって、該バイパスが以下を含む：
該チューブセットのチューブラインへの接続に適合された入り口の流体通路（fluid passage）；
該生産物バッグと流体連通するチューブラインを受けるために適合された出口；および、
該マニホールドと流体連通するチューブラインへの接続のために適合されたバイパスの流体通路、
ここで流体は、該バイパスの入り口の流体通路に入り、該出口が該生産物バッグと流体連通するチューブラインに接続された時だけ、該出口を通って出る。
【請求項９】
当該バイパスの流体通路および当該入り口の流体通路が、角度シータ（θ）を形成する請求項８のチューブセット。
【請求項１０】
０度＜シータ＜９０度である請求項９のチューブセット。
【請求項１１】
使用されない時に当該出口が、当該出口を開放可能に閉じるためのフリップトップ蓋を含む請求項８のチューブセット。
【請求項１２】
出口が、当該生産物バッグと流体連通する当該チューブラインを受けるために、適合されたシリコーン隔膜（septum）を含む請求項８のチューブセット。
【請求項１３】
複数のチューブライン、マニホールド、および１つの入り口および少なくとも２つの出口との流体通路を有するバイパスを、有するバルク混合機（bulk compounder）のチューブセットに取り付けられた生産物バッグ内に、流体成分を選択的に分注するための方法であって、以下のステップを含む方法：
液体成分の１つがほかの液体成分から分離して保持されるべき生産物バッグ内へ、分注される液体成分を与える工程；
生産物バッグと流体連通するチューブラインを、バイパスの第１の出口へ挿入する工程、
マニホールドと流体連通するバイパスの第２の出口を遮断する工程；および、
ほかの液体成分から分離して保持されるべき流体成分を、バイパスを通って、マニホールドと独立した生産物バッグ内へ分注する工程。
【請求項１４】
マニホールドと流体連通するバイパスの第２の出口を遮断するステップが、入り口バイパスの流体通路が遮断されるように、バイパスの流体通路の入り口を通って、生産物バッグと流体連通するチューブラインの空洞プローブ端の挿入を含む請求項１３の方法。
【請求項１５】
分離して保持されるべき液体成分が脂質溶液である請求項１３の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に混合システム、およびさらに特に異なるタイプの溶液を受け容器の分離されたチャンバーに移送するためのバイパスを有する混合システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
高カロリー療法治療は、患者への栄養源の静脈内供給である。典型的な溶液は、たんぱく質炭水化物混合物を含む。それは患者の経口供給では満足不能なたんぱく質およびカロリーの要求を満たすために、当初使用される。たんぱく質は、フリーのアミノ酸またはたんぱく質加水分解物の形であり、炭水化物は共通してブドウ糖であろう。たんぱく質および炭水化物に加えて、ビタミン（水溶性および脂溶性)、および電解液も本治療では供給される。
【０００３】
個々のこれらの非経口の成分、およびそれらの組み合わせは、特に有害な生物の成長に感染されやすく、殺菌状態で患者に与えられることが望ましい。さらに、溶液は、医師の指示の下で、特定の患者の必要条件にテーラーメードされている。この様に、これらのたんぱく質および炭水化物溶液は、使用時の前に混合されなければならないため、これらの混合は、生物の成長を防止するために、殺菌状態下で行わなければならない。
【０００４】
本混合の一部として、静脈内に投与される溶液は、親栄養バッグ(共通してＴＰＮバッグと呼ぶ)に移される。そうしたバッグは、家庭での使用または、病院またはケアー施設での使用のために設計されている。いったん充填されると、限定期間の間、標準の冷蔵庫内で貯蔵可能である。バッグは、重力または高速バルク混合機として周知のデバイスのいずれかで薬剤師によって、溶液で満たされる。そうした混合機は、通常９まで(およびおそらくそれ以上)の異なる供給元バッグ、またはコンテナからの溶液を、比較的早い流速で生産物受取バッグへ供給可能である。
【０００５】
受取バッグが、受取バッグの重量を測定するロードセルから下がっている一方で、供給元コンテナは、混合機のフレーム構造から下がっている。多くのポンプの脚(例えば、９以上のそうした脚)または流路からなるポンプセットは、混合機と使用されるように設計されている。個々のポンプの脚は、柔軟なチューブを含み、供給元コンテナの１つへポンプセットの脚を接続するために使用される、貫通投与スパイクまたは類似のコネクターで一端が終了する。各脚の反対端は、チューブ接続された受取ＴＰＮ生産物バッグを満たすために適合される出口ポートを備えている共通マニホールドの入り口ポートの１つに接続されている。
【０００６】
高速混合機が使用されるそれらの例では、ポンプセットの各脚は、混合機の異なるぜん動ポンプまたはポンプステーションと連関している。混合機中のマイクロプロセッサーが、個々のぜん動ポンプまたはポンプステーションをコントロールし、それによって各供給元コンテナから、特別なポンプの脚およびマニホールドを通って、生産物受取バッグへ供給される溶液の量をコントロールする。各供給元コンテナから供給される溶液の量は、受取バッグが吊るされたロードセルによって選択された時間に測定された重量のマイクロプロセッサーに供給される情報によって一部決定される。ぜん動ポンプは、マイクロプロセッサーのコントロールの下、連続して個々の供給元コンテナから溶液を引き込み、溶液は、共通マニホールドを通って流れ、生産物受取バッグへのチューブを満たす。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
生産物バッグへ導入される流体の１つが脂質溶液である時、問題が発生する。脂質溶液は、基本的に脂肪エマルジョンであり、通常溶液が患者に投与される直前（または、非常にすぐ前）まで、残りの混合物から隔離されている生産物バッグ内の分離区画内に、位置する。脂質溶液は、時間より前に他の成分と混合されると、溶液の混合物は全般的に曇り使用不可となってしまうため,この隔離は必要である。この現象は、”ヘージング"として当技術分野で周知である。投与の時間より前に、脂質を他の溶液と好ましくなく混合するため、次の非脂質溶液がポンプされる前に、脂質溶液がポンプされた後で、脂質溶液の残留量がマニホールドの共通体積内に残留する問題が従来の技術にあった。次の溶液がポンプされると、残留する脂質溶液が生産物バッグ内に運ばれ、結果としてヘージングとなる。
【０００８】
１つの解決法は、チャンバーのある生産物バッグの使用に含まれる。脂質を生産物バッグの分離したチャンバーへポンプすることによって、脂質は混ざらず溶液を"曇らせ"ない。溶液が使用される直前に、脂質と分離されたチャンバーは、残りの溶液と混合して、生産物溶液を生成することが出来る。従来の混合機でチャンバーのあるバッグを充填するために、混合機の１ラインが具体的に脂質のために充てられ、生産物バッグの分離されたチャンバーに直接接続される。しかし、混合機をこの様に使用することによって、もし全般的に溶液が脂質成分を必要としなければ、１つのラインは使用されない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、生産物バッグに成分を分注するためのチューブセットを対象にする。チューブセットは複数のチューブライン、マニホールド、およびバイパスを含む。マニホールドは複数の入り口で、チューブラインへの接続に適合された各入り口を有する。マニホールドは、また生産物バッグの第１の供給チューブへ接続可能な出口を有している。バイパスは、複数のチューブラインの少なくとも１つと連関する。バイパスは、またバイパスと連関するチューブラインに接続可能なバイパスの入り口を有する。バイパスはまた少なくとも２つの出口を有する。第１の出口は、マニホールドの入り口と流体連通するチューブラインに接続されており、第２の出口は、生産物バッグと流体連通する第２の供給ラインに取り外し可能で接続可能である。
【００１０】
別の態様に従って、本発明はチューブセットのためのバイパスを対象とする。チューブセットは、生産物バッグへ流体成分を分注するための、マニホールドおよび複数のチューブラインを含む。バイパスは、チューブセットのチューブラインへの接続に適合された入り口の流体通路、生産物バッグと流体連通する受取チューブラインに適合された出口、およびマニホールドと流体連通するチューブラインへの接続に適合されたバイパス流体通路を含む。バイパスは、流体が、バイパスの入り口の流体通路に入り、出口が生産物バッグと直接流体連通するチューブラインに接続された時のみ、通る出口から出る様に構成されている。
【００１１】
本発明の例示的方法は、バルク混合機のチューブセットに取り付けた生産物バッグへ、流体成分を選択的に分注するための方法である。バルク混合機は、複数のチューブラインを有するチューブセットに取り付けた生産物バッグ、マニホールド、および１つの入り口および少なくとも２つの出口と流体通過するバイパスを含む。該方法は、ほかの液体成分から別々に保持されるべき液体成分の１つを有する生産物バッグへ分注される液体成分を与えること、バイパスの第１の出口へ生産物バッグと流体連通するチューブラインの挿入、マニホールドへ流体連通するバイパスの第２の出口をふさぐこと、およびほかの液体成分から分離して保持されるべき流体成分を、バイパスを通ってマニホールドと独立したおよび生産物バッグへ分注することを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明は、ここに具体的な実施例を参照して示され、記載されているが、本発明は、示された詳細に限定されることを意図されていない。むしろ、請求項の範囲（scope）および均等の範囲（range）内で詳細に、および本発明を離れることのなく、種々の改変が行われても良い。
【００１３】
図を参照すると、類似の数字は類似の特性を表す、図１は、薬混合システム１０である。システム１０は、人間または動物に投与される２以上の選択された液体および／又は薬物を混合または混ぜ合せるために使用可能である。使用に当たっては、システム１０は、液体および／又は薬物の混合物の個々が必要なときに投与(例えば、静脈内に)可能なように、２以上の個々の処方された液体および／又は薬物を複数の供給元コンテナ (例えば、個々のバイアル、瓶、シリンジまたはバッグ)から単一の収集コンテナ(例えば、瓶、シリンジまたはバッグ)に移すために役立つ。
【００１４】
ひとつの例として、傷、病気、またはトラウマによって、患者は、患者の栄養上必要物の全てまたはいくらかを静脈内で受ける必要がある可能性がある。この場合、患者は、通常アミノ酸、ブドウ糖、および脂肪エマルジョンの混合物を含む基本的な溶液を受け、該溶液は患者の栄養上の必要物の主要な部分を与え、全非経口栄養物、または、略してＴＰＮと呼ばれる。本処置において、医師は、頻繁な投与と同様に、投与されるアミノ酸、ブドウ糖、および脂肪エマルジョンの混合物を処方するであろう。延長された時間の間、患者をＴＰＮ状態で維持するために、ビタミン、ミネラル、電解液ほか等の追加的付加物のさらに少ない量が、また混合物内に含まれるために処方された。薬剤師の監督下で、システム１０を使用して、処方の順番が入れられ、処方された液体、薬物、および／又は付加物の個々の投与量がそれに応じて、個々への投与のために、分離した個々の供給元コンテナから単一のコンテナ内での混合のために移された。
【００１５】
システム１０の使用に充分あったほかの環境がある。例えば、医療の分野では、システム１０は、化学療法、心臓麻痺、抗生物質および／又は血液製剤治療の投与を含む治療をサポートする液体および／又は薬物を混合するために使用され、バイオテクノロジーのプロセシングでは、診断溶液の調製および細胞のおよび分子プロセス開発のための溶液調製を含む。さらにシステム１０は、医療分野以外の液体の混合で使用可能である。
【００１６】
チューブセット１５は、システム１０の一部である。チューブセット１５は、共通マニホールド４５の一終端に接続される移送チューブライン２０の長さを含む。移送チューブ１５の反対側の終端は、スパイクまたは開放可能連結器１００である。連結器１００は、連関する供給元溶液コンテナ(図に示されていない)によって保持されている隔膜を通して従来の方法で挿入可能であり、供給元溶液コンテナとそれぞれの移送チューブライン２０間の流体連通を可能にする。マニホールド４５から、第１の供給ライン５０は生産物バッグ８０に連結されている。図１の態様に示されているように、生産物バッグ８０は、２つの区画、第１のライン５０と接続した下部区画７０、および第２の供給ライン６０と接続した上部区画６５を有する。移送チューブライン２０、第１の供給ライン５０、および第２の供給ライン６０は、柔軟な、ジ-２-エチルヘキシルフタレート可塑化ポリビニルクロライド等の医療用グレードのプラスチック材料で作製可能である。同様に、生産物バッグ８０は、柔軟な、医療用グレードのプラスチック、セミ硬質プラスチックまたはガラスで作製可能である。
【００１７】
図１は、マニホールド４５を通して、または生産物バッグ８０の上部区画６５へ第２の供給ライン６０を経由して直接液体を導くためのバイパス２３を有するシステム１０示す。上に記載されたように、一旦脂質溶液がほかのタイプの溶液と混合すると、混合溶液のための保存寿命(すなわち、溶液が使用される必要がある前の時間量)は、比較的短い。この様に、脂質溶液がデュアルチャンバーのある生産物バッグの区画の１つに、チューブラインを無駄にすることなく、また完全分離した移送チューブラインを加える必要性なしに、分注されるデュアルチャンバーのあるバッグを準備する必要がある。
【００１８】
図２は、システム１０のバイパス２３の態様を示す。バイパス２３は移送チューブライン２０(図２に示されていない)との流体連通に適合可能である入り口の流体通路２２０の入り口２５を有する。入り口の流体通路２２０に接続されるのは、出口３０で３つ又分岐を形成するバイパスの流体通路２００である。バイパスの流体通路２００は、またマニホールド４５と流体連通するチューブライン(図２に示されていない)と接続するための出口３５を有する。あるいは、バイパス２３は、少なくとも１つのチューブライン２０および２つの出口に接続可能な入り口を有するとして記載可能であり、出口のひとつは、マニホールド４５の入り口と流体連通するチューブと接続可能である。第２の出口は、生産物バッグ８０の第２の供給ライン６０と取り外し可能で接続可能である。
【００１９】
図２にも示されるように、第２の供給ライン６０が出口３０に接続されていない時に、フリップトップ蓋３３が出口３０をカバーするために合わせられている。出口３０内に配置されているのは、貫通されたときに自己密閉可能な再び閉じることが出来るダイアフラム弁等の膜（membrane）２１０である。膜２１０は、出口３０に挿入される第１の供給ライン６０のオス部分となりえる。膜２１０は、流体がバイパス２３を通って逃げるのを防ぐ。膜２１０は、膜として記載されているが、流体が第２の供給ライン６０と出口３０との間の接続から逃げるのを防止するであろうと当業者が理解する座金、またはほかの適切なデバイスも可能である。
【００２０】
図３は、入り口の流体通路２２０および出口３０のバイパス出口３０に挿入された第２の供給ライン６０との流体通路２００の拡大部分断面図である。本態様にしたがって、第２の供給ライン６０はバイパス出口３０で、メス端であるバイパス２３と出会う端部においてオスコネクターを有する。図３に示された態様において、第１の供給ライン６０のオス端は、膜２１０を貫通する空洞なプローブ２３０である。プローブ２３０は出口３０に充分に挿入されるため、プローブ２３０は、入り口の流体通路２２０からのバイパスの流体通路２００を閉じる。バイパスの流体通路２００の密閉または遮断によって、流体は、入り口の流体通路２２０および第２の供給ライン６０に流入する。第２の供給ライン６０の他端は、図１に示される様に、区画された生産物バッグ８０の上部区画６５に接続するために適合されている。同様に、第２の供給ライン６０のプローブ２３０が出口３０から除去されると、再び閉じることが出来る膜２１０が閉じて、流体が入り口の流体通路２２０を通ってバイパスの流体通路２００へ流れる。バイパスの流体通路２００は、マニホールド４５と、マニホールドチューブライン４０(図１に示される)へのバイパスを経由して、流体連通する。
【００２１】
図３の態様に示されるように、バイパス２３は、"ｙ"に似た形である。バイパス２３は、三叉コネクターであり、”Ｔ"のようにも形成可能である。入り口の流体通路２２０とバイパスの流体通路２００の間は、角度シータ（θ）である。角度シータは、０度より大きく１８０度より小さく、好ましくは９０度より小さい。図３に示された態様に従って、角度シータは４５度である。
【００２２】
図１を再び参照すると、流体成分は、カップリング１００を通って個々の流体瓶(図示されていない)に接続されたチューブセット１５から、マニホールド４５へ、そして第１の供給ライン５０を通って生産物バッグ８０へ流れる液体をデリバリーする。液体の組成物が使用の直前まで分離して保持されるべき成分を必要とするとき、チューブセット１５からの１つのチューブライン２０がバイパス２３の入り口２５に接続される。第２の供給ライン６０は、バイパス２３の出口３０に接続される。第２の供給ライン６０は、生産物バッグ８０の上部区画６５と直接流体連通する。この配置では、分離して保持されるべき液体は、バイパス２３へ接続されたチューブライン２０を通って流れ、ラインＡによって示される第２の供給ライン６０に接続された出口３０から出る。この配置では、流体(例えば脂質溶液)は、マニホールド４５を通過して時期尚早にほかの液体成分と混合せずに、マニホールド４５と独立の生産物バッグ８０の上部チャンバー６５へ直接流れる。
【００２３】
W脂質溶液が、処方で使用されないとき、すなわち、ほかの成分から分離を保持する必要のない液体成分である時は、第２の供給ライン６０は、バイパス２３から除去されても良い。この様に、バイパスの入り口２５へ接続されたチューブライン内の液体は、バイパス２３へ流れ、バイパスの流体通路２００を経由して出るであろうし、該バイパスの流体通路２００は、チューブ４０を経由してマニホールド４５に接続されている。流体の流れの方向は、図１内のラインＢによって示されている。一旦流体がマニホールド４５に入ると、マニホールド４５を出て、ほかのチューブライン２０に共通の第１の供給ライン５０を経由して、生産物バッグ８０の下部区画７０に流れる。
【００２４】
本発明の態様に従って、マニホールド４５およびバイパス２３に接続されたチューブセット１５は、独立して組み立てられて、一緒に接続され、これらの個々の構成部分からなる単一のデバイスを形成する。好ましくは、これらの構成部分はそれぞれの相手と超音波融着可能である。構成部分の接続手段は、下に詳細が記載されている。そうした組み立ての第１の利点は、製造者の容易性である。
【００２５】
バイパス２３は、そこを通るであろう薬および食物調製の取り扱いに適したポリカーボネート等のプラスチックを含むいかなる多くの適切な材料で作製可能である。適切な材料は、また好ましくはデバイスの部品または全デバイス、および当業者に周知の材料を形成するために射出成形できるような材料であるものが可能である。
【００２６】
発明の好ましい態様は、ここに示され記載され、そうした態様は、例としてのみ与えれいることが理解されるであろう。多くの変化、チャンスおよび代替物は、発明の精神を離れることなしに、当業者が思いつくであろう。従って、請求項は、本発明の精神および範囲内にあるそうした変化をカバーすることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、発明の態様に従ったバイパスを有する例示的なバルク混合機を示す。
【図２】図２は本発明の別の例示的態様に従った例示的バイパスを示し；および、
【図３】図３は、本発明に従った例示的バイパスの拡大図である。
【図１】
2008513105.tif 000003
【図２】
2008513105.tif 000004
【図３】
2008513105.tif 000005
【国際調査報告】
2008513105.tif 000006