(57)【要約】  本発明は、骨の空隙を治療するとともに罹患した骨または骨折した骨の解剖学的構造を修復する際に利用するための生体吸収性の閉じ込め装置である。生体吸収性の閉じ込め装置は、治療を受けるべき骨に一致する多様な寸法および形状のバルーンであり、皮質骨の崩壊した骨折部を治療するにあたり、骨をその内面から修復するという手段を利用する場合に、骨の種類を問わずに配備することができる。閉じ込め装置はプルロニックをベースとした重合体から形成することができるとともに、骨に移植した後、数週間の期間内に生体内で分解する。バルーンは多数層を有しており、所望の表面特性、破裂耐性および断裂耐性、または、それ以外の有益な各種特性をかかる装置の特定の応用例に適切となるように供与することができる。【選択図】  図１
2008531123.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の内側に物質を保管する装置であって、
骨に挿入するのに適した形状と構成の障壁部材を備えており、障壁部材には内面と外面が設けられており、内面が空間を定めており、
前記空間内の流体が障壁部材の内面を通って外面に通過するのを障壁部材が阻止することができるようになっているとともに、障壁部材はカプララクトンやプルロニックなどを含んでいるグループのうちの少なくとも１つをベースとしたポリウレタン重合体を含んでおり、障壁部材が分解して生体内で生体適合性物質に変性することができるようにしたことを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記可撓性の物質は可塑剤を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記可撓性の物質は生体吸収性の物質であることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記可撓性の物質は伸び率が高いことを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記可撓性の物質は破断時の伸び率が約1000パーセントから約2000パーセントの間であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記可撓性の物質はヤング係数が約10 MPaから約100 MPaの間であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記可撓性の物質は引張り力が約5 MPaから約100 MPaの間であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記障壁部材は複数の層を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記障壁部材は引張り力が約15 MPaから約50 MPaの間であることを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記障壁部材は引張り力が約25 MPaから約35 MPaの間であることを特徴とする、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記障壁部材はヤング係数が約5 MPaから約30 MPaの間であることを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記障壁部材はヤング係数が約15 MPaから約25 MPaの間であることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記障壁部材は破断時の伸び率が約600パーセントから1000パーセントの間であることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記障壁部材は破断時の伸び率が約850パーセントから950パーセントの間であることを特徴とする、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記障壁部材は平均分子重量が約100,000ダルトンから約200,000ダルトンの間であることを特徴とする、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記障壁部材は平均分子重量が約150,000ダルトンから約190,000ダルトンの間であることを特徴とする、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記障壁部材には質量があり、前記質量は装置が骨に移植された後には生体内で分解することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
約２週間の生体内分解の後では、前記質量の約60パーセントを超える割合が減損することを特徴とする、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記障壁部材は厚さが約0.5 mmであることを特徴とする、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記質量は生体内で分解し、二酸化炭素、水、ジアミンを生成することを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
生体吸収性の閉じ込め装置を形成する方法であって、
鋳型を準備する工程と、
重合体を準備する工程と、
鋳型の上に重合体の複数の層を堆積して、生体吸収性の閉じ込め装置を形成する工程と、
生体吸収性の閉じ込め装置を鋳型から取り出す工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２２】
少なくとも１種類の潤滑剤で前記鋳型を処理して潤滑障壁を設け、生体吸収性の閉じ込め装置を鋳型から容易に取り出せるようにする工程とを更に含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記鋳型に前記少なくとも１種類の潤滑剤を噴霧する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記鋳型を前記少なくとも１種類の潤滑剤で浸漬被膜する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記鋳型の上に少なくとも1本のストランドを設置する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記少なくとも１本のストランドを使って織物部材を形成する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
一部が成形済みの生体吸収性の閉じ込め装置または全部が成形済みの生体吸収性の閉じ込め装置のいずれかに少なくとも１本のストランドを設置する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
一部が成形済みの生体吸収性の閉じ込め装置の上に、少なくとも１本のストランドを設置する工程と、
前記少なくとも１本のストランドを覆うように、また別な重合体を堆積する工程とを更に含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記鋳型をステンレス鋼で形成してから、ステンレス鋼を研磨する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項３０】
前記鋳型をポリテトラフルオロエチレンで形成する工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項３１】
鋳型の上に重合体の複数の層を堆積する前記工程は溶液流延を含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願に対する相互参照＞
本件は2003年8月8日出願の係属中の米国特許出願第10/636,549号の部分継続出願であり、前記出願は更に、現在米国特許第6,632,235 B2号特許を付与されている2001年7月20日出願の米国特許出願第09/908,899号の優先権を米国特許法120条に基づいて主張しており、後者の出願は2001年4月19日出願の仮出願第60/284,510号の優先権を米国特許法119条（ｅ）に基づいて主張している。上述の文書は全て、ここに援用することにより本件の一部を成すものとする。
【０００２】
本発明は、骨の空隙を埋める閉じ込め装置、骨の空隙を埋める閉じ込め装置の製造プロセス、および、骨を治療する整形外科処置で利用する方法に関するものであり、特に、骨折を低減して脊椎を治療する改良された装置および方法に関係している。
【背景技術】
【０００３】
医療用バルーンは、心臓に血液供給する動脈を拡張させて障害を取除くこと（経皮経管冠状血管形成）と、冠状血管以外の動脈を拡張させて障害を取除くことで広く知られている。血管形成術では、バルーンはその断面図を極小に抑えるようにカテーテルシャフトの周囲に密に巻かれてから、皮膚を貫通して動脈の狭窄部に挿入される。バルーンの膨張は、通例、生理食塩水または放射線不透過性液によって行われるが、これらの流体は注射器により強制的にバルーンの中に注入される。これとは逆に、バルーンを後退させるために、バルーンを通して真空引きが行われ、バルーンを収縮させる。
【０００４】
医療用バルーンは骨折の治療を目的としても利用されてきた。そのような装置の一例はベルガー（Berger）に交付された米国特許第5,423,850号に開示されており、前記特許はバルーンカテーテルを利用して骨折した管状の骨を整骨する方法およびその組立体を教示している。バルーンは骨に設けられた切開部を通して骨折部位から遠く離れた位置から挿入され、収縮状態のバルーンを髄管を通して骨折部位を越えた先の位置へガイドワイヤを使って搬送して配備できるように図っている。膨張したバルーンは、骨の髄内壁に付与される正圧によって適所に堅固に保持される。バルーンが配備されてしまうと、較正力測定装置を使って、バルーンに取付けられたカテーテル管に張力が加えられる。適所に固定されたバルーンでカテーテルを締付けることで、骨折部を整列させ、折れた骨の近位部と遠位部を一緒に圧迫する。次に、張力を受けているカテーテルは、ネジまたは同様の固定装置を使って、挿入部位で骨に固着される。
【０００５】
【特許文献１】米国特許第5,423,850号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
関連技術の当業者ならば容易に認識すると思われるが、新規な医療用バルーンおよびバルーンカテーテルが引き続き入用であり、特に、罹患した骨または損傷した骨の治療を目的とするバルーンカテーテル装置の必要が在る。特に、低プロファイルで高圧の、穿刺と断裂とに対する耐性がある医療用バルーンであって、損傷した皮質骨の自然な解剖学的構造を回復させるために使用することができるものが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は骨の内部の物質を封じ込めるための装置に関するものである。この装置は骨の中に挿入する形状にされ、また、そうするのに適する構成にされた障壁部材を備えているが、障壁部材には内面および外面が設けられており、内面は空間を定めている。障壁部材は上記空間内の流体が内面を通って外面に流動するのを阻止することができる。障壁部材はカプララクトンをベースにしたポリウレタン重合体を含んでいるため、障壁部材は生体内で生体適合性のある物質に分解することができる。障壁部材は複数の重合体層を含んでいてもよい。更に、障壁部材は、カプロラクトンおよびプルロニックをベースにしたポリウレタン重合体を含有していることもある。障壁部材は約15 MPaから約50 MPaの間の引張り強さを有している。例えば、障壁部材の引張り強さは約25 MPaから約35 MPaの間でもよい。障壁部材はヤング率が約5から30の間である。具体的な実施形態では、障壁部材のヤング率は約15から25の間であってもよい。障壁部材は切断時の伸び率が約600から1000の間である。例えば、障壁部材の切断時の伸び率は約850から950の間であってもよい。障壁部材の平均分子重量は約100,000ダルトンから200,000ダルトンの間である。例えば、障壁部材の平均分子重量は約150,000ダルトンから190,000ダルトンの間であってもよい。装置が骨または体内の別な部位に移植されてしまった後は、生体内で質量が低減することがある。具体的な実施形態では、約16週間の生体内分解の後には、約60パーセントを超える割合で質量が低下する。質量が生体内で低下した結果として、二酸化炭素、水、および、ジアミンを生成する。無制限な具体例として、障壁部材は厚さが約0.3ミリメートルである。
【０００８】
本発明はまた、骨の空隙を治療する方法に関するものである。或る方法は骨の空洞に接近することを含んでおり、この場合、空洞は１つ以上の境界面を有しており、有機物質を含んでいることがある。次に、空洞は有機物質が実質的に無くなるように準備される。空洞の境界面は、充填材で空洞を埋める前に、シーラントで噴霧被膜される。この方法は、空洞と境界面を潅注して有機物質と海綿骨質を除去することを更に含んでいる。空洞は吸引処理されて、空洞と境界面から液体物質と固体物質を取除く。この方法は、境界面上に生物学的に適切な物質から形成された固い障壁を配備して、障壁に液状の骨充填材を設置して空洞を埋めることを含んでいてもよい。この方法はまた、空洞から外来物質が運び出されるのを阻止することもできる。これは、境界面の開口を塞ぎ、海綿骨質の空隙を塞ぐことを含んでいる。この方法は、空洞の境界面の血管通路を塞ぐことを更に含んでいる。この方法は、皮質骨の亀裂を塞ぐことを更に含んでいるが、この場合、亀裂は皮質骨の内部にまで及んでいる。この方法は、空洞の境界面にシーラントを設置するための器具を利用する。この方法はまた、固い障壁物質に液状の骨充填材を含有させて閉じ込め装置を形成することを含んでいる。閉じ込め装置には骨充填材が充填される。閉じ込め装置は骨充填材が充填されて、実質的に空洞を埋める。この方法は、骨充填材が治療に役立つようにすることを更に含んでいる。閉じ込め装置は骨の内部に移植される。閉じ込め装置と空洞の間の空間関係は、放射線透視作像術によって判断される。１つ以上の閉じ込め装置を骨の内部に移植することができる。骨の内部に移植された閉じ込め装置の各々に対して弁別できる放射線撮影サインを割当てることにより、放射線透視作像術の品質を向上させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明の好ましい特徴は添付の図面に開示されており、図面中では、複数の図を通して同じ参照番号は同じ構成要素を示している。
【００１０】
後段の説明では、配向と方向のいずれについての言及も主として説明の便宜を図るためであると解釈されるべきであり、何であれ、厳密な言及とおりに本発明の範囲を限定する意図はない。
【００１１】
図１は、本発明の方法に従って骨折を低減する際に使用する装置１０を例示している。装置１０は、膨張装置１５、Ｙ字型コネクタ２０、カテーテルシャフト２５、バルーン３０、および、ハブシャフト３５を備えている。図１に例示されているように、バルーン１０は、配備前であって、カテーテルシャフト２５の遠位端に例示されている。図１に例示されている器具は、バルーンと共に使用することができる器具やその他の装置の代表的なものである。しかしながら、これらの器具は常に必要となる訳ではなく、また、同じような機能、追加機能、または、異なる機能を実施する、異なる装置と置換されてもよい。例えば、Ｙ字型コネクタ２０は広範な別な好適な装置と置換することができることを、当業者なら認識するだろう。
【００１２】
バルーン３０を使って、バルーン３０を受け入れるのに十分な大きさの内部空洞を有している骨を治療することができる。本発明の装置および方法を使って解剖学的復原を図るのに好適な候補となる骨の例を無制限に挙げると、椎体、長い骨の髄管、踵骨、脛骨平坦部などがある。バルーン３０は、特定の骨の解剖学的構造と互いに異なる空洞形状に適合するように設計されているとともに、それに適した構成になっている。
【００１３】
これに加えて、バルーンは、より長い期間、骨の空洞の中に配備されて残存するような設計および構成にされる。例えば、バルーンは、骨空洞の内部に配置されてしまってから、天然または合成の骨充填材、或いは、それ以外の好適な膨張液で膨張させることができる。充填が完了すると、バルーンは、所定の期間、または、多分、無期限に、骨の内部に残存させることができる。バルーンが骨の内部に残存していられる期間は、治療中の骨の特定の症状や治療によって求められる特定の目的で決まる。例えば、バルーンが空洞の内部に残存するのは１日未満、数日間、数週間、数ヶ月、数年であるかもしれず、それどころか、骨の内部に恒久的に残存することになることもある。後段でより詳細に説明されるが、バルーンは２個の互いに隣接し合う椎骨相互の間などのような特殊な骨空洞の外側補綴装置として機能するのに適した構成になっていてもよい。
【００１４】
更に、バルーンの外面は被膜または肌理素材で処理されて、バルーンが周囲の骨物質とより一体になるのを助け、または、バルーンが患者によって受け入れ易くなるようにすることができる。バルーン材料、被膜、および、肌理素材を選択することで、肉体がバルーンを拒絶するのを回避するのに役立つこともある。バルーンの内面も同様に、バルーンの性能を向上させる肌理素材または被膜が付与されてもよい。例えば、バルーンの内面は、バルーン壁と内側素材との間の粘着性を増大させるような肌理素材が付与されることもある。
【００１５】
また別な実施形態では、バルーンの内側に注入された充填材が固化し、十分にゲル化し、硬化し、または、固相化されてしまってから、バルーンは破裂し、断裂し、それ以外の態様で開放状態になるように設計されている。次に、バルーンは、充填材を内部に放置したまま、骨から取外される。このアプローチの結果として、治療を受ける領域への骨充填材の配備により一層の抑制を効かすことができるようになる。このアプローチにより、骨充填材が骨の中に放出される前に少なくともその一部を予備形成することができる。これは、骨充填材が損傷した皮質骨から外へ漏出することが重要な関心事である場合に特に有益であるが、但し、この構成が有益となる状況は他にも存在する。
【００１６】
これに代わる例として、充填材が空洞内に膨張液を放出させることができるようにする態様で、バルーンは開放状態にされ、すなわち、破裂させられるようにしてもよい。例えば、バルーンを開放状態にすることは、充填材の流れが所望の方向に移動するように予め定められている。更に、充填材は部分的に固化して、バルーンが断裂しても粘性が高くなったせいで充填材が移動する度合いに限りがあるようになるまでは、バルーンの内部に保持される。
【００１７】
バルーンはまた、より抑制された態様で空洞内に膨張液を放出するような設計と構成にされてもよい。例えば、バルーンカテーテルに、高度に抑制された態様で断裂過程を開始するメカニズムが設けられている。また別な実施形態では、或る圧力、温度、または、物質に対してより長時間に亘って晒すだけで、縫い目が消失するようにしてもよい。
【００１８】
本発明の精神および範囲から逸脱すること無く、バルーンを開放状態にする、すなわち、断裂させる多数の方法を当業者なら認識するだろう。例えば、バルーンの少なくとも一部は、充填材が骨の空洞の内部に放出されるまで、溶解状態であってもよい。また別な実施形態では、バルーンは断裂して、無害な状態で膨張液媒体中に混入する。また別な実施形態では、充填材は、バルーンの表面に供与された化学処理剤に接触すると凝固するように設計されている。また別な実施形態では、２個のバルーン（または、２個の小室が設けられた１個のバルーン）は複数液の組合せを放出するような設計と構成になっており、複数液が一緒に混合されると反応して、空洞内に内側充填材を形成する。また別な実施形態では、縫い目またはバルーンの複数の互いに異なる領域が複数の異なる所定圧または複数の異なる時間に断裂するように設計されている。
【００１９】
更に、バルーンは多数の方法で開放状態になるように設計されていてもよい。例えば、骨充填材が所望の状態に達してしまうと、医者はバルーンを渙散させることができる。破断することで膨張液を放出して空洞と直接接触させるのに適した構成のバルーンは、所定の縫い目に沿って分離するような設計および構成になっている。縫い目はバルーンの長手方向軸線に平行に延びて、バルーンの近位先端部にカテーテルを固定状態に保つが、そのときの形状はバナナの皮を剥いて開いた状態になったものに似ている。また別な実施形態では、所定の縫い目は、バルーンの遠位先端部を起点にして近位先端部で終端している１本の螺旋状の縫い目からできており、この縫い目の形状はオ範囲の皮を剥いて開いた状態になったものに似ている。
【００２０】
上記以外のバルーンは、抑制された態様でバルーンを渙散させるのに適した構成で供与される。例えば、バルーンには破壊区域が設けられており、この破壊区域が破壊誘発状態下で構造破壊を起こすのに、局所領域で優先的に発生するのに適した構成になっている。例えば、バルーンは、他所より薄い膜を備えている破壊区域を有しているようにしてもよい。また別な実施形態では、バルーンが特定の領域では張力補強部材を欠いているような設計にされてもよい。また別な実施形態では、バルーンの領域は化学反応のおかげで消失する素材から構成されている。例えば、化学反応は酸化反応または還元反応で、素材が自ら消失する見返りに弱酸または塩基を中和することができる。また別な実施形態では、犠牲となる領域は、穿孔状の領域のパターンを含んでいる。この犠牲領域は、バルーン膜に潜在的な貫通孔を形成していたり、局所領域に無作為に分布された特殊なパターンの穿孔を含んでいる。
【００２１】
次に、断裂したバルーンが骨空洞から取出され、後に骨充填材が配備されたままの状態で放置される。断裂したバルーンを骨空洞から容易に取出すことができるようにするために、バルーンは特殊な被膜用の化学薬剤または化学物質で処理されてもよいし、または、バルーンが充填材や空洞壁にくっつくのを回避するような肌理にされてもよい。一実施形態では、バルーンの遠位端は開放状態にされる。この構成により、バルーンは、開放状態になった後、すなわち、断裂した後、骨空洞から一層容易に取出すことができるようになる。
【００２２】
また、生物学的に吸収性のあるバルーンが本発明に従って設計および構成される。例えば、生体吸収性重合体を含有している配備済みのバルーンは生理学的諸条件により変性されて、無害で生体適合性に富む物質、または、体内に天然発生する物質になる。このような物質は、患者の体内に残存したままでもよいし、代謝活動により体外に排出されてもよい。一実施形態では、椎体の解剖学的構造を回復するように設計されたバルーンが治療中の椎体内の準備された空洞の内側に設置されてから、放射線不透過性の充填材で充たされる。膨張直後（または、充填材の一部が硬化した直後）に、バルーンはカテーテルから切り離され、分離され、または、離脱させられて、骨の内側に残存させられる。バルーンが吸収されにつれて、新骨が充填材に取って代わる。代替例として、充填材は生体活動により変換されて骨になり、或いは、単純に骨の中に残留する。
【００２３】
配備済みのバルーンが一部吸収されるように設計されてもよいし、完全吸収されるように設計されてもよいことを、当業者なら容易に認識するだろう。例えば、生体内で不活性の移植片や構造体、または、複数のそのような実体を含んだ成形体を製造するように、選択的生体吸収性のあるバルーンが構築されてもよい。例えば、バルーンは、生体吸収性のある膜成分を有しているとともに、この成分を補強する生物学的に不活性な構造を有しているようにするとよい。また別な実施例では、選択的生体吸収性を有するように設計されたバルーンが一連の生体不活性区分を形成している。このような生体不活性区分は構造的封じ込め部を設けることができ、または、皮質骨の脆弱化した部分に補強用界面を設けることができる。このような各区分は、互いに協働するとともに、修復された皮質骨と充填材の間の界面に生成された術後応力を有益に散逸させるように設計されていてもよい。応力低下の厳密な性質は特定の解剖学的構造に適するような構成にされる。
【００２４】
移植完了したバルーンは、或る諸条件を満たしさえすれば直ぐに生体吸収されるように設計することができる。例えば、不健康な皮質骨や損傷した皮質骨の特定領域に封じ込め部を設けるように設計されたバルーンは、吸収誘発条件が１つ以上整った後で、最終的には生体吸収される。一実施形態では、正常な生理学的諸条件への復帰がバルーン移植片の分解を誘発することがある。分解誘発条件には、バルーンとその周囲の骨または海綿物質との間の相対的な温度、ｐH、アルカリ度、酸化還元電位、および、浸透圧などの諸条件が含まれる。
【００２５】
また別な実施形態では、化学物質や放射線への抑制の効いた露出がバルーンの分解を誘発する。例えば、化学的に誘発されて生体吸収されるものとしては、経口摂取または経皮注入によりバルーンまで搬送される、医者が処方した医薬または特に指定された化学物質などを無制限に含んでいる。電荷または電流、高周波数の音波への露出やX線への曝露を利用して、バルーンの生物学的吸収を誘発することができる。
【００２６】
生体吸収性のバルーンは移植後のバルーンにも有益な非構造的特性を供与する。例えば、生体吸収性の鞘部材の内部に包含された溶解成分は特別な臨床的利点を有していることがある。例えば、健康な海綿骨質が約6週間に亘ってバルーンと接触状態を保つ場合には、生体吸収性バルーンは分解する。次に、バルーンの分解により、内部被膜としてバルーン構造体の内部に設置されていた医薬剤が露出する。また、医薬剤はバルーンマトリクス自体の中に混入させられて、時宜を得た放散機能を実施して医薬剤の投与を果たすことができる。医薬剤は、全域または特定領域において更なる骨成長を促進する。このような相補的な利益の上述以外の具体例としては、感染を防止する殺菌効果や、筋肉、神経、または、軟骨の再建を促進する薬剤などが無制限に含まれる。
【００２７】
使用時に、バルーン３０は骨空洞の中に挿入されるが、その時までにこの空洞は、損傷した皮質骨の付近にバルーンを設置することができるように既に準備が完了している。骨の内部の治療を受ける領域の海綿組織と骨髄は、バルーンを配備する前にその領域から取除かれているのが好ましい。治療を受ける領域を空にすることは、海綿骨質と骨髄を骨の内側の治療を受けない領域に移動させるか配置変えすることにより達成することができるが、これに代わる例として、骨から両物質を除去することによっても達成される。代替例として、海綿骨質と骨髄は穴ぐり錐状具を使って取除かれてもよいし、それ以外の装置を使ってもよい。
【００２８】
これに加えて、骨空洞は、潅注で処理されてもよいし、吸引で処理されてもよいし、潅注および吸引で処理されてもよい。吸引は修復されるべき領域の内部の骨髄を除去するのに十分であるのが好ましい。特に、完全に配備が完了したバルーンと同程度の大きさの領域がこの態様で吸引されるべきである。完全に配備が完了したの長さを約2 mmから4 mmだけ超過した領域がこの態様で吸引処理されるのがより好ましい。治療を受ける領域付近またはその内側の実質的に全ての骨の空洞を空にすることは、骨を修復するとともに、補綴装置としてバルーンを組入れて空洞内に残存させるのに特に有用であるとことが分かる。
【００２９】
治療を受けている領域から実質的に全ての骨髄を取除くことで、移植片を皮質骨とより良好に接合させることができるうえに、損傷した皮質骨の各領域から抑制が効かないままに骨髄を移動することを防止することができる。例えば、椎体を修復するためのバルーンは、より長い期間に亘って修復された椎骨に残存し続ける補綴移植片を更に備えていてもよい。修復するべき椎骨の領域から実質的に全部の骨髄を除去することで、修復された骨と移植片との間により良好な面接触を設けることができる。
【００３０】
骨髄または骨充填材を血管系または脊柱管に放出してしまうのを阻止することの臨床上の利点を、当業者なら容易に認識するだろう。
【００３１】
例えば、治療を受けた骨領域から実質的に全ての骨髄を除去することは、血管系に放出された外来物質の栓子で血管系を塞栓することにより生じる不測の血管系損傷の潜在的可能性を低減することができる。椎体については、骨髄を除去することで、バルーンの配備中や、椎骨と移植片の塊を後で圧迫している最中に、抑制の効かないままに脊髄を移動させて損傷する潜在的可能性を低減することもできる。
【００３２】
更に、シーラントを使って、空洞から充填材が漏出するのを阻止または低減するのを助けたり、骨質や体液が空洞内に漏出するのを阻止するのを助けることで、空洞を治療することもできる。一般に、フィブリンまたはそれ以外の好適な天然成分または合成成分を含有するシーラントを上記の目的に利用してもよい。シーラントはいつでも好適な時と方法で付与することができ、例えば、噴霧投与、潅注、注入、局所投与などの手段がある。具体的には、シーラントは、バルーンの配備前または配備後に空洞の内側に噴霧することで被膜される。更に、シーラントはバルーン外面に被膜として塗布されて、バルーンが配備されると、シーラントが空洞に投与されるようにしてもよい。
【００３３】
また別な実施形態では、治療を受けている領域の内側に先にシーラントが設置されてから、膨張可能な装置を使って、空洞壁に向けて外向きにシーラントを押すことができる。シーラントを塗布するために、膨張可能な装置は軸線方向に回転または移動させるとよい。また、シーラントが塗布されている間は、バルーンは完全に加圧される必要はなく、または、徐々に加圧されてもよい。
【００３４】
シーラントの粘性またはそれ以外の特性は、投与の種類と採用される処置方法に従って変動させることができる。例えば、シーラントは、空洞の内部に設置される場合はゲルであり、空洞壁にシーラントを塗布するために、バルーンが利用されるのが好ましい。前述のように、シーラントの使用に関するこれら任意の工程は各々が、バルーンの膨張後または膨張前に実施されてもよいし、或いは、全く実施されなくてもよい。
【００３５】
その後、バルーン３０が準備完了した空洞に挿入されるが、その場合、バルーンは厳密な圧力制御下で液体（例えば、生理食塩水や放射線不透過溶液）によって膨張させられる。バルーン３０は膨張装置１５によって、修復されるべき皮質骨を直接押圧して膨張させられるのが好ましい。この態様で、配備後のバルーンは損傷した皮質骨を押して、骨折を緩和した形状にし、損傷した皮質骨の解剖学的形状を修復する。
【００３６】
骨折緩和の後で、装置から膨張圧を解放することによりバルーンが収縮される。吸引注射器を使うことによりバルーンに負圧を供与することで、バルーンが更に収縮させられるようにするのが好ましい。吸引注射器は膨張装置そのものであってもよいし、また別な注射器か、または、それ以外の、バルーンを収縮させるのに好適な装置であってもよい。バルーンが十分に収縮状態になった後では、バルーンが空洞から取出すことができるようになり、骨空洞に潅注または吸引処理が施される。任意で、空洞はシーラントを使って処理されてもよい。次に、空洞に骨充填材が充たされる。骨充填材は天然骨充填材または合成骨充填材のいずれであってもよいし、または、それ以外の好適な骨セメントであってもよい。上述のように、このような任意の工程の各々は、バルーンの膨張後または膨張前に実施することができるが、全く実施されなくてもよい。
【００３７】
後段でより十分に説明されるが、バルーンの収縮と空洞を骨充填材で充たす時機は変動させることができる。これに加えて、外科手術処置を完了する前にバルーンが収縮状態になっている必要は無い。これに代えて、より長時間、バルーンが骨空洞の内側に残存していてもよい。従って、本発明の方法は、海綿骨質に空洞を設け、損傷した皮質骨の骨折を医療用バルーンを使って緩和し、損傷した骨の天然の解剖学的構造を修復し、修復された骨の構造体を充填材で充たすことに関連している。
【００３８】
膨張可能な装置は、骨の外側の補綴装置として機能するのに適した構成にされてもよい。その一例は、２個の互いに隣接し合う椎骨の間に配置された人工椎間板としてバルーンを利用することができるものである。この態様で膨張可能な装置を使用することで、治療を受けている椎間板の核を置換することを斟酌することができるが、これに代わる例として、膨張可能な装置を使って、治療を受けている椎間板を完全に置換することもできる。治療を受けている椎間板の各部は、膨張可能な装置を配備する前に取出すことができる。除去される椎間板物質の量は、治療を受けている椎間板の状態と、治療を受けている椎間板が膨張可能な装置と置換される程度、または、前記装置の支持を受けたりする程度で決まる。例えば、膨張可能な装置が完全な椎間板の置換物として機能する場合には、治療を受けている椎間板は完全に除去することができる。膨張可能な装置が治療を受けている椎間板の核またはそれ以外の部分を支持したり、その代用として機能する場合には、配備前に除去される必要のある物質の量は（除去の必要がある場合に限るが）少なくなる。
【００３９】
膨張可能な装置の構造と形状は、前記装置を完全な椎間板の置換物として使用するのか、それとも、椎間板核の置換物として使用するのか、いずれかの意図した用途に従って変化させてもよい。例えば、治療を受けている椎間板と完全に置換するように図った膨張可能な装置のバルーン膜は厚みを増してもよいし、または、天然の椎間板の解剖学的構造に酷似して復原した被膜またはそれ以外の処理物質を有しているようにしてもよい。或る特徴として膨張可能な装置の外面の被膜または肌理物質があるが、これらは人工椎間板との界面の働きをする椎骨終板に装置を固定するのを助け、または、接着するのを助ける。バルーン膜はまた、天然椎間板の強靭性、機械的振舞い、および、その環帯の解剖学的構造を復原するように構成されている。同様に、充填材は、天然椎間板の機械的振舞いに似せて、個別に誂えることができる。
【００４０】
また別な実施形態では、膨張可能な装置が椎間板の核の治療のみを意図したものである場合には、バルーンは不活性のままである天然椎間板構造体の内部に形状が一致する薄壁膜が設けられた設計にしてもよい。これに加えて、バルーン膜は、膨張可能な装置の配備か完了した後も充填材が残存するように生体吸収性を有していてもよい。これに代わる例として、バルーン膜は、外科手術中にバルーンを分離させて患者の体内から取出すことができる設計および構成になっていてもよい。この設計の一利点は、バルーンが搬送装置として機能して、患者の体内に導入される充填材の量を手術中に測定することができることである。これに加えて、この設計は上述の充填材の量を手術中に調節することができるため、恒久的に配備してしまう前に患者の解剖学的構造に従って充填材を添加したり除去することができるようになっている。上述の実施形態や用途以外について本件で説明されている膨張可能な装置と充填材のまた別な設計特性も、バルーンを人工椎間板として設計したものである場合には、利用することができる。
【００４１】
人工椎間板の一実施形態では、椎骨の自然な離隔と整列を修復するために、バルーンが放射線不透過性材料を使って膨張させられる。膨張溶液または膨張材を硬化または反応させて、粘性液または変形自在で弾性に富む固体を形成することができる。このようなバルーンは、天然の健康な椎間板に近似している移植片処理材と機械的特性を備えているのが好ましい。例えば、バルーンは破裂や断裂破損に対してより長時間の耐性を得るように設計されるとよく、また、充填材は柔軟性や弾性に富んでいる特性や、液体に近い特性を供与するような設計と構成にされるとよい。一般に、代用椎間板バルーンの充填材はどのような好適な物質を含んでいてもよいが、具体的には、合成生体分解性重合体、ヒドロゲル、各種エラストマー等がある。例えば、バルーンはその一部が、大量の液体を吸収するとともに可逆的な膨張に耐えることができるヒドロゲルで充填される。ヒドロゲルを充填したバルーンにはまた多孔性または選択的に多孔性の封じ込め膜が設けられており、この封じ込め膜により、膜の圧縮時と拡張時に流体がバルーンの内外へ移動することができるようになっている。充填材はまた、中実塊の素材を含む複合構造体を形成するような設計および構成にされてもよい。
【００４２】
本発明のバルーンはまた、腰椎領域向けまたは頸椎領域向けの伸延具や椎体間癒着用の移植片として使用するのに適した構成になっていてもよい。例えば、本発明の膨張可能な装置は、後腰部椎体間癒着（PLIF）に対して使うことができる。例えば、椎弓切開術を実施して、椎間板間隔を含む手術部位に接近できるようにした窓を開くようにしてもよい。次に、１対のPLIF用スペーサーを受け入れる準備として、椎間板およびこれと隣接している軟骨終板の表層部とを除去して、出血している骨を露出させる。続いて、本発明のバルーンを椎間板空間に挿入してから膨張させて、椎骨の伸延を行うことができる。抑制が効いた状態でバルーンを膨張させることで、椎骨の最適伸延を確実に行うとともに、最大移植高さと自然な孔減圧を容易に行えるようにすることができる。一区分が十分に伸延されたか否かを判定するのに、放射線透視術と放射線不透過性バルーン膨張液が役立てられる。
【００４３】
バルーンが伸延具として機能する場合、骨または合成の同種異型移植片が軟骨移植片または充填材と一緒に前とは反対側の椎間板空間に挿入される。移植片およびその他の材料が所望位置に収まってしまうと、バルーンが収縮させられてから椎間板空間から除去され、同じ高さの第２移植片が同じ空間に挿入される。
【００４４】
バルーンが椎体間癒着のスペーサーとして機能する場合は、硬化して生体内で合成の同種異型移植片を形成する充填材でバルーンが膨張されるようにするとよい。移植片が適切に形成されてしまうと、バルーンは椎間板空間から分離されて取外される。また別な実施形態では、膨張したバルーンはそのままの状態に残されてカテーテルから分離され、新しい骨成長の足場として椎間板空間内に残存する。前述のように、バルーン移植片はまた、生理学的諸条件により生体再吸収されてから患者の体内から排出され、或いは、変形されてから再建されて新しい骨成長を遂げることができる。
【００４５】
バルーンまたは充填材を何度も配備することに関与する技術については、１回の配備ごとに異なる放射線撮影サインが使用され、放射線透視画像の質を向上させるとともに、手術部材の内部の空間関係を解釈するに際に医者を支援する。複数の異なる放射線撮影サインを使用するのに、例えば、膨張可能な装置が併用されるが、そのような事例として、膨張可能な装置が器具（骨修復具や伸延装置）として使用される場合、骨充填材を搬入するために使用される場合、または、移植片として使用される場合がある。これに加えて、複数の互いに異なる放射線撮影サインの使用は、多数回の充填材配備に利用される。例えば、互いに隣接し合う椎骨の間に２個のバルーンを配備することに関与する技術は、上述のようなアプローチの恩恵を受けることになる。同様に、それ以外の整形外科手術処置で、例えば脊椎再形成術なども、複数の異なる放射線撮影サインを設けながら、多数のバルーンを配備することを含んでいる。また別な実施形態では、本発明のバルーンがPLIFスペーサーとして使用されると、２個の椎骨間スペーサー移植片バルーンのうちの最初のものの内側の充填材に供与された放射線不透過性は第２の移植片バルーンの内側の充填材の放射線不透過性よりも低い。当業者なら容易に認識するだろうが、それぞれの移植片ごとに放射線不透過性を変動させることで、放射線透視監視作業と第２の移植片の配備が容易になる。特に、これにより、第１の側に配備された移植片が第２の移植片の放射線透視画像を遮断するのを阻止することができる。このような利点が実現されるのは、上述のように多数のバルーンや複数種類の充填材を何度も配備するといったような多数配備を含む状況で、複数の互いに異なる放射線撮影サインが使用される場合である。
【００４６】
移植片ごとに放射線不透過性を異ならせるのは、バルーンを膨張させる充填材の内部の放射線不透過性材料の濃度を互いに異ならせて組入れることによって実現することができる。例えば、２種類の互いに異なる濃度の硫酸バリウムから構成されている充填材を利用することができる。同様に、互いに区別することができる放射線透視特性を有する相互に異なる放射線不透過性材料が使われてもよい。
【００４７】
図２は、上述のような構成の医療用バルーン４０が約200 psiまで膨張させられているのを例示している。バルーン４０は、１層のポリウレタン材から作成されているのが好ましい。シリコーンなどの異なる素材の多数バルーン層や多数被膜も利用することができる。例えば、外側シリコーン層または被膜のシルク状の肌理を利用して、バルーン４０の挿入を容易にしたり、また別な臨床目的を達成するようにしてもよい。更に別な素材、層、被膜、および、それらの各種組合せを利用して、例えば、膨張した血管が破裂や断裂に耐える能力を高めることにより、バルーン４０の実用性を向上させることができることを、関連技術の当業者なら認識するだろう。バルーン４０の１枚分の壁厚の範囲は約1.5 milから約2.5 milに及ぶのが好ましい。しかしながら、約0.5 milから約3.5 milの範囲の１枚分の壁厚も特定の応用例には好ましいことがある。任意の層または被膜の厚さが約0 milから約4 milの範囲に及ぶのが好ましいこともある。これに加えて、放射線不透過性の指標（図示せず）がバルーン４０の外面に付与されて、膨張と収縮の程度を査定するのにより良い視覚手段を設けるようにしてもよい。
【００４８】
複合バルーンは、補強要素として機能するとともに境界部形成要素として機能することができる、少なくとも２種類の素材から構成されていてもよい。境界部形成要素は、バルーンを形成するのに使用されるのに好適であればどのような素材であってもよい。このような素材の具体例をここでより十分に説明する。補強要素は、バルーンの境界部形成要素に正常に付与される引張り応力を集めることにより、バルーンに付加された引張り応力を供与することができる。補強要素はその構造体の周囲にこのような力を均一に分布させるような設計および構成にすることができ、または、配備されたバルーン構造体の空間フレームを形成するような設計および構成にすることができる。補強要素はバルーンのより良好な形状制御を促進するとともに、より薄い境界部形成要素の予防措置でもある。
【００４９】
一実施形態では、補強要素はバルーンの選択された領域に亘って延在している編組マトリクスである。また別な実施形態では、編組マトリクスはバルーン構造体の全体を包囲していてもよい。更に別な実施形態では、編組マトリクスはバルーンの境界部形成要素の内側に位置している。これとは逆に、また別な実施形態では、編組マトリクスはバルーンの境界部形成要素の外側に配置されている。一実施形態では、編組マトリクスは境界部形成要素の内部に配置されている。例えば、膜を含む境界部形成要素が、膜の内部に編組マトリクスを含んでいることがある。編組マトリクスの補強力は、マトリクスを構築している素材の種類の影響を受けることがあり、または、複数補強部材であって、個別に編組されたものの形状と寸法の影響を受けることがある。
【００５０】
これに加えて、編組マトリクスの補強力は編目の詰まり方によって決まる。例えば、編組マトリクスは、同じパターンの密度の低い編目のものと比べて、より高密度のパターンほど強度を増すが可撓性は低くなる。また、複数の異なるパターンは互いに異なる組合せの物理的特性を有している。互いに交差する編組部材の角度を変えることで、バルーンの物理的特性を最適化することができる。よって、編組マトリクスは個別に誂えることで、或る組合せの物理的特性または化学的特性を供与することができる。このような特性には、引張り力と圧縮強度、破壊抵抗、化学的不活性、形状制御、弾性、可撓性、折畳み自在性、長期に亘り高レベルの性能を維持する能力などが含まれる。編組素材は好適な素材であればどのようなものであってもよいが、例えば、ニチノール、ポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、天然繊維（例えば、綿）、または、合成繊維などが挙げられる。上述の種類の編組マトリクスを製造する会社の一例として、シナジー・コア・テクノロジー（Zynergy Core Technology）がある。
【００５１】
上述のように、境界部形成要素は、一般的なバルーン構造について先に述べたようなポリウレタン他の素材から形成された合成膜を備えていてもよい。膜は外側が被覆されることで、バルーンと肉体との間の非反応特定を向上させており、または、バルーンがバルーン膨張材に付着した状態にならないことを確実にしている。従って、分離したバルーンは、充満した空洞を著しく妨げることなく、引き出しを行える。膜および編組マトリクスから形成されているバルーンは約300 psiの内圧で作動するように設計されているものと予測される。
【００５２】
上述のように、膨張装置の寸法および形状は、修復されるべき特定の骨ごとに変えることができる。図３は本発明のバルーンの一般的構造を例示している。図３に記載されている特長には次のものがある：D１−バルーン管材の外径、D２−バルーンの作業本体部の外径、L１−バルーンの長さ、L２−バルーン７０の作業長さ、ａ−バルーンの近位端の先細り角度、β−バルーンの遠位端の角度。角度αおよびβはバルーンの長手方向軸線８０を起点に測定される。表１は、図３に描かれているバルーン構造体の特性の好ましい値を、特定の骨の解剖学的構造に適用されるものとして提示している。範囲１に提示されている値は凡その好ましい寸法および特性を表している。範囲２に提示されている値は、比較のため、より好ましい規範を表している。
【００５３】
【表１】
2008531123.tif 000003
【００５４】
表１に記載されているように、椎体の好ましいバルーンは、外径Ｄ１の範囲が約1.5 mmから約3.0 mmである管材６０を有している。管材６０はまた、16ゲージカテーテルに装着するのに好適であるのが好ましい。図３に最もうまく例示されているが、バルーン先端部６５はカテーテル要件に応じた寸法に設定することができる。これに加えて、外径Ｄ２は約8 mmから約26 mmの範囲であるのが好ましく、約12 mm から約20 mmの間であるのがより好ましい。同様に、バルーン７０の近位端７５はバルーン７０の長手方向軸線８０から概ね均一な角度αで先細り状にすることができる。角度αの範囲は約25度から約80度であるのが好ましく、約45度から60度の範囲であるのがより好ましい。バルーン７０の遠位端８５も、バルーン７０の長手方向軸線８０を起点に概ね均一な角度βで先細り状にすることができる。角度βは約90度から約50の範囲であるのが好ましく、約60度から86度の範囲であるのがより好ましい。更に、バルーン７０の長さＬ１は約15 mmから約30 mmの範囲であるのが好ましく、バルーン７０の作業長さＬ２は約10 mmから約20 mmの範囲であるのが好ましい。しかしながら、バルーン７０の長さＬ１は約20mmから約25 mmの範囲であるのがより好ましく、バルーン７０の作業長さＬ２は約12 mmから約15 mmの範囲であるのがより好ましい。
【００５５】
上述の好ましい実施形態は、編組マトリクスと膜を含んでいるバルーンの好ましい寸法および形状を備えている。先に留意したように、かかるバルーンは補綴装置または移植片として、椎体と一緒に残存するのに適した構成にされるとよい。
【００５６】
図４から図６は、図３と表１に記載されている軸線沿いのバルーン７０の好ましい実施形態を例示している。以下の説明は椎体に配備する具体的なバルーンの実施形態を目的としているが、これらのバルーンは好適であればどの骨に使用されてもよい。従って、この図に記載されているバルーンスタイレットの寸法と形状は、バルーンが配備されることになる骨または空洞の種類に適合するように変えられてもよい。
【００５７】
図４は、軸線方向に均一な直径Ｄ３を有する均一な膨張部９０と鈍磨な遠位端９５がバルーン実施形態のスタイレットに設けられているのを描いている。一実施形態では、全長Ｌ３は約20 mmであり、作業長さＬ４は約15 mmであり、外径Ｄ３は約12 mmである。また別な実施形態では、全長Ｌ３は約20 mmであり、作業長さＬ４は約15 mmであり、外径Ｄ３は約8 mmである。更に別な実施形態では、全長Ｌ３は約15 mmであり、作業長さＬ４は約10 mmであり、外径Ｄ３は約8 mmである。
【００５８】
図５は、一定の外径Ｄ４を有している中間膨張部１００がバルーン７０の中間部に設けられていると同時に、両端部が均一な先細り状になっているバルーン実施形態のスタイレットを描いている。一実施形態では、中間膨張部を有しているバルーンは全長Ｌ５が約20 mmであり、作業長さＬ６が約8 mmであり、先細り状の遠位端の水平方向長さＬ７が約5 mmであり、全外径Ｄ４が約12 mmである。また別な実施形態では、全長Ｌ５は約20 mmであり、作業長さＬ４が約8 mmであり、先細り状の遠位端の水平方向長さＬ７が約5 mmであり、バルーンの全外径Ｄ４が約8 mmである。更に別な実施形態では、全長Ｌ５は約15 mmであり、作業長さＬ４は約8 mmであり、先細り状の遠位端の水平方向長さＬ７は約5 mmであり、バルーンの全外径Ｄ４は約8 mmである。このバルーンのスタイレットの先細り状の端部がこれとは異なる形状を有していてもよいことを、当業者なら認識するだろう。例えば、バルーンは、１つの均一な先細り状の端部を有しているのではなく、一連の複数の異なる先細りになる長さを有しているようにしてもよい。また、バルーンは、１つの均一な、または、２つ以上の先細りになる長さではなく、湾曲した先細り状端部を有しているようにしてもよい。
【００５９】
同様に、バルーンは、均一な長さと湾曲した長さを組合わせて含み、先細り状の端部を設けるようにしてもよい。先細り状の端部は、バルーンの中心軸に関して非対称であってもよい。編組マトリクスと膜を含んでいるバルーンは、先細り状の端部と非対称の幾何学的形状を有しているバルーンを伸展させる際には特に有用であり、というのも、編組素材を使って形状の制御を向上させ、または、配備後のバルーンのための空間枠を設けることができるからである。
【００６０】
図６は、遠位膨張部１１０が鈍磨な遠位端１１５に当接している領域で一定の外径Ｄ５を有しているとともに、均一な先細り状の近位端１２０を有しているバルーン実施形態のスタイレットを例示している。一実施形態では、全長Ｌ８は約20 mm、作業長さＬ９は約8 mm、外径Ｄ５は約12 mmである。また別な実施形態では、全長Ｌ８は約20 mm、作業長さＬ９は約8 mm、外径Ｄ５は約8 mmである。更に別な実施形態では、全長Ｌ８は約15 mm、作業長さＬ９は約8 mm、外径Ｄ５は約8 mmである。前述のように、このバルーンスタイレットの先細り状端部はまた別な形状を有していてもよいことを、当業者なら認識するだろう。更に、図４から図６に描かれているバルーンスタイレットのこの驚くべき利点は、湾曲カテーテルまたは屈曲カテーテルを利用することによって達成されてもよい。
【００６１】
図７は、図４のバルーンの具体的な実施形態がその作業長さに沿って角度θの屈曲部を有しているのを例示している。カテーテルの２箇所以上の屈曲部を利用して、装置に更に驚くべき利点を供与することができるのを、当業者なら認識するだろう。同様に、カテーテルは形状記憶金属から構築されており、バルーンが一形状に設置または配備されてから、医者の選択的な制御下で第２の形状に復位または配備されるようになっていてもよい。従って、バルーンは最適な設置、配備、標的空洞からの取出しを行うような構成にされている。例えば、形状記憶特性に適合しているバルーンを配備して、右骨および左骨、または、各骨ごとの左右両側など、サジタル面が対称的である骨の自然な解剖学的構造を修復することができる。図７に例示されているように、角度θの屈曲部が鈍角であるのが好ましい。また別な実施形態では、バルーンカテーテルは多数の連続する屈曲部を組入れて、複数の互いに平行な中心軸線を有するバルーンを設けるようにしてもよい。
【００６２】
同様に、図４から図６に描かれているバルーンスタイレットと図３および表１に規定されているより一般的なバルーン形状も中心カテーテルから角度付けされていてもよい。
【００６３】
図８は、バルーン７０の具体的な実施形態に角度付けされているが均一な膨張部９２が設けられているのを例示している。角度δは鋭角であるのが好ましい。前述のように、形状記憶金属から製造された角度付けカテーテルまたは湾曲カテーテルを利用することで、特定の骨空洞に適した形状のバルーン、または、付加的な意外な利点を有しているバルーンを開発することができることを、当業者なら認識するだろう。
【００６４】
図９から図１６を参照すると、片寄せバルーンから、好ましいバルーン形状に発展させることができるが、例えば、湾曲カテーテルや角度付けカテーテルを備えた各種構造体が挙げられる。図９から図１２は具体的な片寄せバルーンの一般的実施形態を例示している。
【００６５】
図９および図１０はバルーン１２８の実施形態のスタイレットを例示しているが、これは、バルーンの中心の均一な円形膨張部１３５と均一に先細りになった両端部１４０とが設けられている片寄せバルーン１３０を特徴とする。バルーン１３０の全長Ｌ１０は近位の先細り状端部、中心の、均一な外径Ｄ６を有している作業部、および、遠位の先細り状端部に分割されている。これら各部の水平方向の長さはバルーンの遠位端に関して定められる。例えば、長さＬ１１は、遠位の先細り状端部の水平方向距離に中心作業部の長さを加えたものを表している。長さＬ１２は遠位の先細り状端部の水平方向長さを表している。表２は、このバルーン形状の寸法で、標的である骨の解剖学的構造にとって概ね好ましい範囲と好ましい寸法範囲を表している。範囲１に示されている値は概ね好ましい寸法と特性を表している。これと比較して、範囲２に示されている値はより好ましい規範を表している。
【００６６】
【表２】
2008531123.tif 000004
（ａ）Ｌ１１がＬ１２を含んでいる
【００６７】
表２に記載されているように、次の具体的な実施形態は主として椎体を対象としている。一実施形態では、全長Ｌ１０は約20 mmであり、作業長さＬ１１は約15 mmであり、先細り状の遠位端の水平方向距離Ｌ１２は約3 mmであり、円形膨張部の外径Ｄ６は約6 mmである。また別な実施形態では、バルーンは同じような寸法を有しているが、外径Ｄ６が約8 mmである点を例外とする。更に別な実施形態では、バルーンの外径Ｄ６は約12 mmである。
【００６８】
これと比較して、図１１および図１２は、バルーン１４０の実施形態のスタイレットであり、これは、バルーン１４５の中心位置の不均一な円形膨張部１５０と不均一に先細りになった両端部１５５とが設けられている片寄せバルーン１４５を特徴とする。バルーン１４０の全長Ｌ１３は先細り状の遠位端、中心作業部、および、先細り状の近位端に分割されている。バルーンの断面は不均一であるが、これは垂直方向長さＬ１６と断面幅Ｌ１７によって定まる。長さＬ１４はバルーンの遠位端からの水平方向の距離を表している。表３は、このバルーン形状の寸法で、標的となる骨の解剖学的構造に好ましい寸法範囲を示している。範囲１に提示されている値は概ね好ましい寸法および特性を表している。これと比較して、範囲２に例示されている値はより好ましい規範を表している。
【００６９】
【表３】
2008531123.tif 000005
【００７０】
表３に記載されているように、以下の具体的な実施形態は主として椎体を対象としている。一実施形態では、全長Ｌ１３は約20 mmであり、作業長さＬ１４は約15 mmであり、先細り状の遠位端の水平方向距離Ｌ１５は約3 mmである。更に、バルーン１４５の垂直方向の高さＬ１６と横方向の幅Ｌ１７はそれぞれに14 mmと14mmである。
【００７１】
図９および図１２を参照すると、このような一般的なバルーン実施形態と表２および表３に提示されている好ましい寸法とが組合されて複雑なバルーンを作成することができるが、これらのバルーンは複数のバルーンを含んでいる膨張可能な構造体である。例えば、図１３は複雑なバルーン１６０と、２個の膨張可能な構造体１３０、１４５を配備するのに適した構成のカテーテル１６５との実施形態を例示している。このような具体的な実施形態では、複雑な膨張可能な構造１６５を含んでいるバルーン１３０とバルーン１４５は、カテーテル１６０の内部に完全に載置され、開口１７０を通してカテーテル１６５の外辺部を廻って配備される。
【００７２】
図１４は、２個のチャンバー１６３、１６４を有している１個のバルーン１６２の実施形態を例示しているが、２個のチャンバーは各々が片寄せバルーンスタイレット１４５のような形状を呈している。これに比べて、図１５は、図１４のバルーンのまた別な実施形態を例示しており、バルーンチャンバー１６６、１６７はバルーンカテーテル１６５の長手方向軸線１６８に関して角度付けされている。これに加えて、図１４に描かれているような複雑なバルーンのまた別な一般的実施形態では、円形断面またはこれ以外の好適な幾何学的形状を有しているバルーンを利用することもできる。
【００７３】
複雑なバルーンの更に別な具体的実施形態では、図１６がバルーン１６９が２個の別個のバルーン１７１、１７２を備えているのを例示しているが、これらバルーンは各々が、図１４のバルーンの複雑で角度付けされた実施形態を構成している先細り状の膨張部１７３、１７４を有している。前述の説明に示唆されているように、複雑なバルーンは特定の骨の幾何学的形状のために、または、特定の臨床目的の故に構築されている。図１５および図１６に描かれているもののような角度付けされたバルーンは、角度付けされたカテーテルシャフトを必要とせずに、前述のように解剖学的に適正な嵌め合いを得るように作成することができることを、当業者なら認識するだろう。角度付けされたバルーン構造が潜在的にコストを低減することができるという、同じように角度付けされたカテーテルバルーンに勝る利点を有していることも、当業者なら認識するだろう。
【００７４】
図１７から図２５は本発明のカテーテル構造体の具体的な実施形態を例示している。カテーテルの基本構成要素が図１７から図１９に例示されている。これに加えて、構造補強素子の具体的な実施形態が図２０から図２５に提示されている。一般に、カテーテルは複数の開口部を設けた構造になっており、この開口部を通して１個のバルーンまたは複数のバルーンが配備される。例えば、カテーテルには２個の開口部が設けられており、この開口部を通して１個のバルーンが配備されるようにしてもよい。バルーンが膨張状態になると、開口部の外郭を定めるカテーテルの補強部材により、バルーンはカテーテルから離れる方向に外向きに拡張する。これに代わる例として、複数のバルーンが、ほぼ同時かまたは段階的に連続して、複数の開口ウインドウを通して配備されるようにしてもよい。バルーンはまた、複数の互いに異なる形状、表面特性、または、圧力を有しており、特定の臨床的応用例に適合するようにしてもよい。次の説明は、１個または複数のバルーンを配備するための開口ウインドウが設けられたカテーテルを使った、本発明の限定しない具体例を例示している。
【００７５】
図１７は、図１３のカテーテル１６５の遠位端１７５を立面図で例示している。カテーテル１６５は外径Ｄ７、近位先端長さＬ２０、および、周上で対向する２個のバルーン配備開口部１７０を有している。バルーン配備用開口部１７０の長さＬ１８と長さＬ１９は同一の長さであるのが好ましい。しかしながら、開口部１７０は特定のバルーンに適合するように互いに異なる長さであってもよい。２個のバルーン配備用開口部１７０の間の残余のカテーテル材１８０が幅Ｌ２１の細片部を形成している。一般に、細片部１８０の数は、カテーテル１６５に設けられているバルーン配備用開口部１７０の数と一致している。同様に、細片部１８０の各々の幅Ｌ２１は、設けられている細片部１８０の数とカテーテル１６５の外径Ｄ７で決まる。
【００７６】
図１８は、図１７のカテーテルの主要構成要素を例示している。カテーテル１６５は内径Ｄ８を有しているとともに、遠位先端部１７５に設けられている開口部１９０を介してカテーテル１６５に挿入されるＵ字型ロッド１８５を有している構成となっている。Ｕ字型ロッド１８５の外側寸法の幅Ｌ２２は内径Ｄ８に応じた寸法に設定されているため、Ｕ字型ロッド１８５はカテーテル１６５の内壁１９０の内部に適合するとともに、この内壁を押圧支持する。長さＬ２４、すなわち、個々のロッド１９５の外側寸法は、バルーン配備用ウインドウ相互の間に配置された中間カテーテル細片部１８０に必要な構造上の補強に関連している。Ｕ字型ロッド１８５の内側の幅Ｌ２３はカテーテル内部の幾何学的形状に関連しており、幅Ｌ２３はまた、配備済みの１個または複数のバルーンと協働するような作動的形状に作られている。
【００７７】
更に、Ｕ字型ロッド１８５の長さＬ２５と長さＬ２６は、バルーン配備用開口部１７０の遠位端縁２００を越えた先まで延びており、カテーテル１６５の内部のＵ字型ロッド１８５に好適な固定長さＬ２７を設けるのが好ましい。Ｕ字型ロッドの区分長さＬ２５とＬ２６は均等である必要はない。Ｕ字型ロッド１８５の丸味付けされた先端部２０５はカテーテル１６５の近位端１７５から十分に引っ込められるか、または、前記近位端１７５から一部が外に張り出す。一実施形態では、Ｕ字型ロッド１８５の先端部２０５は、半田付け結合、蝋付け結合、または、溶着結合により、カテーテル１６５に固着される。糊付け固定具またはそれ以外の取付け手段を利用してもよい。例えば、スナップ嵌め固定法を利用してもよい。バルーン配備用開口部１７０の数とカテーテル１６５構造体の素材と、補強ロッド１８５の数は変えてもよい。また、複数の補強ロッド１８５を一緒に接合して補強ロッド１８５をカテーテル１６５に結合させる手段も例示の実施形態ごとに異なっていてもよい。
【００７８】
図１９は図１８の線１９−１９に沿って破断された断面図であり、個々の補強ロッド１９５を具体的な断面で例示している。この例示の実施形態では、補強ロッド２０６は断面が円形である。当業者には分かることであるが、補強ロッドの幾何学的形状は空隙と強度を好都合に組合わせるように選択されるとよい。例えば、図２０から図２５は個々の補強ロッド１９５を、また別な例示の幾何学的断面で描いている。図２０の補強ロッドの実施形態は、インゲン豆状の断面を有している。図２１は補強ロッドを楕円形の断面で例示している。図２２および図２３は補強ロッドの実施形態を、それぞれ、矩形断面と三角形断面で例示している。これと対比させて、図２４は具体的な補強ロッドを円形断面で例示している。
【００７９】
更に、Ｕ字型ロッドの代わりに多数のロッドが使用されて、補強されたカテーテルを複数のバルーン配備用開口部と適合させるようにしてもよい。複数の補強ロッドについての１種類の特定の幾何学的形状が製造、組立て、構成が最も簡単であるのは明らかであると、当業者なら容易に認識するだろう。よって、或る１つの実施形態が特定のバルーン形状には最もコスト効率の高い改良策であることが分かる。こういう理由から、上述の複数の実施形態は本発明によって企図されている各種断面を全部集めたものであると解釈するべきではなく、補強ロッドの概念を大雑把に例示したものであると理解するべきである。表４は図１７および図１８に描かれているカテーテルの概略の寸法を提示している。範囲１に提示されている値は、概ね好ましい寸法と特性を表している。これと比較して、範囲２に提示されている値は、より好ましい規範を表している。
【００８０】
【表４】
2008531123.tif 000006
（ａ）外径
（ｂ）内径
【００８１】
代替例として、補強素子は個別のレールであってもよく、内部管腔に搭載されている複数のスペーサーリングによってこれらレールがカテーテル外辺部の周囲に接続され、配向を設定されているようにしてもよい。また、補強素子がワイヤ素子であって、カテーテルの遠位先端部でこれらワイヤ素子が後で引張り力を付与されるようにしてもよい。このような理由から、バルーン配備用ウインドウ、カテーテル細片部、および、補強素子の相対的な寸法設定を再編成し直して、特定の解剖学的必要、機械学的必要、治療上の必要、または、臨床上の必要に適うようにすることができる。
【００８２】
例えば、図２５は図１７から図２４に描かれているロッドの代替部材である補強構造体を例示している。図２５の補強部材は構造が管状であって、１個以上の膨張可能な装置を配備するためのスロット２１３が設けられていてもよい。管状の補強素子は、例えば、選択された場所に厚みを増した（すなわち、強度を高めた）壁を設けた特殊な押出し成形品によって形成されていてもよい。当業者なら認識するだろうが、管状のカテーテル補強部材は、複数のバルーン配備用ウインドウが設けられている装置に適合するように、１個以上のスロットを必要とする。これに加えて、配備用ウインドウの各々を通して２個以上のバルーンを配備することもできる。従って、一実施形態では、複数のチャンバーを有している１個のバルーンを、１個の配備用ウインドウを通して配備することができる。また別な実施形態では、２個の別個のバルーンを、１個の配備用開口部を通して配備することができる。更に別な実施形態では、複数のチャンバーを有している１個のバルーンを、バルーンと同じ数のバルーン配備用開口部を通して配備することもできる。
【００８３】
図２６から図３５は、前述の図と表に記載されているバルーンから例示の複雑なバルーンの実施形態が構築されているのを示している。
【００８４】
図２６および図２７は、３個のバルーンと３個の配備用ウインドウが設けられているバルーンカテーテルを例示している。複雑なバルーン２１０は、中心カテーテル２２０を軸として派生しているとともに、任意の外側層２２５によって包囲されている３個の片寄せ円形バルーン２１５を備えている。一実施形態では、個々のバルーン２１５は１層から構成されている。また別な実施形態は、個々のバルーンは複数層および複数素材から形成されている。これに代わる例として、また別な実施形態では、複雑なバルーンは、任意の外側層２２５によって包囲されている３個のチャンバーを有している１個のバルーンを備えている。これらの複数層の各々の厚さは互いに異なっていてもよいこと、また、複雑なバルーンはその壁の厚みを減じることで、大きな有効外径を達成していることを、当業者なら容易に認識するだろう。従って、複雑なバルーンは驚くべき利益と高度な臨床性能を提供することができるが、その具体例として、破裂耐性および断裂大切の増加、新規な位置決め能力、高い配備性、後退自在性の向上、取出しの容易さなどがある。
【００８５】
図２８および図２９は、均一な直径と少なくとも１個の一体型蝶番２４０を有している軸線上のバルーン実施形態２３０、２３５がその作業長さを分割して複数の部分に分かれているのを例示している。互いに隣接し合うバルーンの各部は共通の蝶番を中心として自由に移動することができる。これと比較して、図３０は、２個の大型チャンバー２２５が連続して接続されている片寄せバルーン２５０を表している。一実施形態では、カテーテル先端部２６０は、バルーンチャンバー２５５から概ね等距離に位置する点２６５までバルーン２５０の中に挿入される。次に、図３１を参照すると、バルーン２５０の第２チャンバー２７０は先端部２６０の上で折畳まれてから、カテーテル２７５の長尺部に沿って重ね合わされる。更に、バルーン２５５の上重ね部分２７０は折畳み移動されていない部分２８０に固定されて、バルーンの近位端付近でカテーテル２７５に結束される。また別な実施形態では、２重チャンバーを設けたバルーンは２層構造である。更に別な実施形態では、内側バルーンはカテーテルを中心として折畳まれてから、複合構造の全体が更に別な外側層の内部に包囲される。一実施形態では、バルーン２５０の外径Ｄ９の範囲は2 mmから12 mmである。
【００８６】
図３２に例示されている更に別な実施形態では、特殊構造のカテーテル２９０を使って、連続式にバルーンチャンバー２５５に流体を供給することができる。バルーン膨張中は、カテーテルの閉鎖弁または遮断部材２９５によって、流体はバルーン２５０の第２チャンバーに直接搬入されないようになっている。膨張用の流体は、カテーテル２９０の遮断部材２９５の遠位側に配置されている開口部３００を通して、バルーン２５０の第１チャンバー２８０の中に流入させられる。流体は、第１バルーンチャンバー２８０を部分的に充満させてから、カテーテル２９０の遮断部材２９５の近位側に配置されているまた別な開口部３０５を通してカテーテル２９０に戻る。流体は、バルーン２５０の第１チャンバー２８０を継続的に充たすにつれて、遮蔽されたカテーテル２９０の近位端を通って、カテーテル２９０の先端部２６０に設けられた開口部を通して第２バルーンチャンバー２７０に移動し始める。
【００８７】
図３２に更に例示されているように、カテーテル２９０の近位先端部２６０はバルーン２５５の第１チャンバー２８０と第２チャンバー２７０の間に流体連絡を供与する。バルーン２５０が収縮状態になると、流体輸送方向が逆にされる。一実施形態では、カテーテル２９０の遮蔽部材２９５が除去されて、カテーテル２９０の長尺部の全体に亘って流体を流すことができるようになる。また別な実施形態では、バルーン２５０の第２チャンバー２７０の圧力が第１バルーンチャンバー２８０の所定圧よりも大きくなると、圧力作動弁が開き、カテーテルの中を流体が自由に流動できるようにする。更に別な実施形態では、カテーテル遮蔽部材２９５は形状記憶金属から形成されて、医者により選択的に制御されるが、或る状態では流体を迂回流動させ、別な第２状態では流体がカテーテル内を流れるように仕向けるようになっている。
【００８８】
所望の流体転送速度を実施するのに適するように、より数多くの開口部を採用することができること、また、折畳み式の多数チャンバーのバルーンは製造中に集成して試験するのが簡単であることを、当業者なら容易に認識するだろう。従って、折畳み式の多数チャンバーのバルーン２５０の実施形態から複雑なバルーンを作成することで、コスト節約をすることもできる。
【００８９】
同様に、図３３から図３５は更に別な具体的なバルーンの実施形態３１０、３１５、３２０を例示している。図３３は、例えば、均一な直径Ｄ１０と湾曲形状を有している軸線方向に片寄せされたバルーン３２５を例示している。一実施形態では、長手方向軸線３３０を含んでいる湾曲バルーン３２５は準備した骨空洞部の壁に密に接触することができる。バルーンによって付与される力を骨の損傷部と整列させることで、骨の解剖学的構造を適切な形状に修復するのが容易になる。また別な実施形態では、湾曲部を設けるのに、湾曲カテーテルを利用するか、または、バルーンの形状に成形するよりは、むしろ、形状記憶金属から作成されたカテーテルを利用する。また別な実施形態では、湾曲バルーンは、不均一な直径を有している、軸線方向に片寄せされたバルーン３３５から形成される。例えば、図３４のバルーンは、その直径がバルーンの長手方向軸線に沿って変動する。図３４に示された具体例の実施形態では、最大径Ｄ１１はバルーン３３５の長手方向軸線３３０の中点３４０に位置している。図３５に例示されている更に別な実施形態では、バルーン３２０は３個のチャンバー３５０、２個の蝶番３５５、および、湾曲した中央部３６５を備えている。図３５のバルーンのまた別な実施形態では、バルーン３２０の構造は、個々のチャンバー３６５、３７０、３７５を抑制を効かせて膨張および収縮させることができるようにする。
【００９０】
図３６は脊柱の長手方向軸線に沿って破断された断面を描いており、多数のチャンバーが設けられて互いに蝶番で接続されたバルーン３８５が椎体３９０の内部に置かれている。この実施形態では、複雑なバルーンは、選択されたチャンバー（例えば、チャンバー３９５）を他の部分（例えば、チャンバー４００やチャンバー４０５）より真っ先に収縮させることができるという利点を有している。従って、空洞４１０は外側バルーンチャンバー４００、４０５を収縮させたり取出したりしなくても骨セメントで一部を充たすことができ、骨折緩和から骨固着へ移行する期間中、骨３９０の修復されている解剖学的構造を完全に、または、ほぼ完全に維持することができる。また別な実施形態では、バルーンの各部が収縮するにつれて、骨充填材が空洞に供与される。また別な一連の実施形態では、図３５から図３７の多数バルーンチャンバーは、狭窄通路または蝶番ではなく、共有隔壁膜から形成されている。
【００９１】
図３６の線３７−３７に沿って破断された図３７は、片寄せされた円形バルーン４２５、４３０を中心カテーテル４２０が随伴しているのを描いている。上位バルーン４３９と下位バルーン４２５が収縮するにつれて、骨セメント４３０が空洞４１０の外壁４３５を押圧しながら修復されている椎骨３９０の中に充填される。この様式で、膨張状態の構造体４３０、４２５と骨充填材４３０との間の抑制の効いた体積交換が達成される。従って、多数チャンバーが設けられたバルーンは、修復用バルーンと骨充填材との間の抑制の効いた体積交換のような驚くべき利点の潜在性を提供する。同様に、修復されている骨空洞を連続充填する用途にも多数チャンバーのバルーンを利用することができることも、当業者なら容易に認識するだろう。例えば、骨の強度の高い部分において膨張状態の構造体は収縮させても、骨の脆弱性の高い部分を支持しているバルーンは配備したままにしておくことができる。次に、バルーンが収縮した骨の領域に骨充填材を充たして、硬化させたりゲル化させたりすることができる。続いて、隣接しているバルーンまたは他のバルーンを選択的収縮させてから、その領域に上記と同じ態様で充填材を充たす。このようにして、多数チャンバーのバルーンを抑制を効かせて収縮させることで、修復されている骨の解剖学的構造の選択された領域を一次的に支持しながら、他の領域に骨充填材を充たす。
【００９２】
図３８は、生体適合性材料４４５から形成されたバルーンまたは閉じ込め装置４４０の具体的な実施形態を例示している。閉じ込め装置の全体または一部は生体吸収性があるものでもよい。好適な生体分解性素材としては、非重合体（例えば、コラーゲン）、従来の生体分解性重合体素材（例えば、70：30の割合の可塑剤を含有した素材、または、可塑剤を含有していない素材）、医療応用向きの特殊調製重合体（例えば、生体分解性ポリウレタン）などがある。
【００９３】
特に調製された生体分解性ポリウレタンの限定しない具体例が、次の具体的な刊行物に開示されているが、それらの内容は、全体をここに援用することにより、本件の一部を成すものとする：（１）カー・ゴルナ（Gorna, K.）およびエス・ゴゴレフスキ（Gogolewski, S.）共著の「ｅ−カプロラクトンとプルロニクス（登録商標）（Pluronics）を基にした多様な親水性を有する新規な医療用生体分解性脂肪族ポリウレタンの生体内分解（In vitro degradation of novel medical biodegradable aliphatic polyurethanes based on e-caprolactone and Pluronics（登録商標） with various hydrophilicities）」、重合体の分解と安定性75（2002年刊）、113頁〜122頁、および、（２）カー・ゴルナおよびエス・ゴゴレフスキ共著の「医療応用のための新規な生体分解性ポリウレタン（Novel Biodegradable Polyurethanes for Medical Applications）」、移植片用の合成生体吸収性重合体、ASTM STP 1936、シー・エム・アガウオル（C.M. Agawal）、ジェイ・イー・パー（J.E. Parr）、エス・ティー・リン（S.T. Lin）共編、ペンシルベニア州ウエスト・コンショーケン米国検査素材協会（America Society for Testing and Materials）2000年刊。
【００９４】
それにも関わらず、バルーンまたは閉じ込め装置は生体吸収性材料から構成されている必要はない。例えば、閉じ込め装置は十分に薄い障壁として調製された本来剛性のポリエステル材から構成されており、バルーンまたは閉じ込め装置としての使用に適した所望の可撓性と強度を備えているように図っている。このような障壁は、関連技術で周知の従来の可塑剤と一緒に形成されてもよいし、そのような可塑剤を含まずに形成されてもよい。
【００９５】
閉じ込め装置には充填材を受け入れるための１個以上の開口部４４２が設けられている。閉じ込め装置は、骨セメント、燐酸カルシウムセメント、骨片、脱ミネラル骨などのような多様な骨空隙充填材を骨空隙の内部に保有および捕獲するために使用することができる。閉じ込め装置４４０は骨の空隙に挿入されてから、骨空隙充填材で埋め戻される。骨空隙充填材は閉じ込め装置を拡張させて空きスペースの中に入り込むか、または、一部または全部が拡張した状態で骨空隙面に押圧設置される。閉じ込め装置は充填材を含んでおり、充填材が周囲組織に溢出する（骨外への流出）のを阻止し、後に生体内で分解する。閉じ込め装置は、例えば、脊椎の椎体内の骨空隙の充填はもとより、長い骨や頭蓋上顎顔面骨の空隙も同様に充填する際にも利用することができる。
【００９６】
閉じ込め装置の生体吸収性の各部は、合成素材、自然発生素材、改良された自然発生素材、それらの各種組合せから作成された重合体薄膜から形成することができる。例えば、閉じ込め装置の重合体薄膜を合成するのに好適な各種素材は、その全体または一部が、ｅ−カプロラクトンを基にした生体分解性ポリウレタン（例えば、ポリカプロラクトンベースのエラストマーなど）から形成することができ、このような物質は溶液流延法（例えば、浸漬被覆法）などによる変成で薄膜にすることができる。閉じ込め装置はまた、溶融物質から形成されてもよい。また別な好適なポリウレタンは、ポリカプロラクトン−ポリエチレンオキシド−ポリプロピレンオキシド−ポリエチレンオキシド（登録商標：Pluronic：プルロニック）をベースにしている。プルロニックは、例えば、テトラヒドロフラン中で溶解させることができる。
【００９７】
閉じ込め装置を調製するための生体吸収性の素材には、高精製ポリヒドロキシ酸、高精製ポリアミン、高精製ポリアミノ酸、各種アミノ酸およびグルタミン酸の高精製共重合体、高精製ポリオルトエステル、高精製重合体無水物、高精製ポリアミド、高精製ポリジオキサノン、高精製ポリジオキサンジオン、高精製ポリエステルアミド、高精製ポリマレイン酸、各種ジオールとオキサル酸、および（または）、サクシン酸の高精製ポリエステル、高精製ポリカプロラクトン、高精製コポリオキサレート、高精製ポリカルボネート、高精製ポリ（グルタミン酸−コロイシン）などのような各種重合体が挙げられる。使用されるポリヒドロキシ酸の好ましい例としては、ポリカプロラクトン、ポリ（L−ラクチド）、ポリ（D−ラクチド）、ポリ（L/D−ラクチド）、ポリ（L/DL−ラクチド）、ポリグリコリド、ラクチドとグリコリドの多様な組成の共重合体、上述のラクチド、および（または）、グリコリドの他のポリエステルとの共重合体、グリコリドとトリメチレンカーボネートの共重合体、ポリ（グリコリド−コトリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ヒドロキシブチレートとヒドロキシバレレートの多様な組成の共重合体などが含まれる。添加物として使用することができる上記以外の素材は、生体吸収性の重合体基材と、生体吸収性のガラスと、燐酸トリカルシウム、および（または）、ヒドロキシアパタイトなどをベースとしたセラミックスとを処理前の重合体に混合したものを含有する複合システムである。
【００９８】
閉じ込め装置を形成するための重合体薄膜は、１種類以上の所望の特性を示すように特に企図されているのが好ましい。詳細の述べると、重合体薄膜は特殊な機械特性および化学特性を示すように調製することができる。例えば、重合体薄膜のヤング係数は低く、引張り力は高く、生体吸収速度は速く、破断点伸び率は高い。
【００９９】
重合体薄膜は各々の生体内の分解速度が互いに異なるように調製するとよい。重合体薄膜は数ヶ月、数週間、または、数日のうちに実質的に分解するように企図される。例示の実施形態では、ポリウレタン重合体から生成されたポリウレタン薄膜は約0.3 mmの厚さを有するように指定することができるうえに、移植後１年以内に生体内で実質的に分解するように指定することもできる。また別な実施形態では、ポリウレタン薄膜は移植後16週間のうちの生体内で実質的に分解するように指定することができる。従って、生体内における閉じ込め装置の再吸収速度と機械的特性の喪失は、手術後の治癒期間中に機能性を維持することができるようにするのに適したものにすることができる。生体吸収速度は、重合体重量、結晶性、重合体連鎖配向、素材純度、連鎖中の共重合体単位の存在などを考慮して制御することができるのが好ましい。空隙の存在（有孔性）は再吸収速度に影響を及ぼすことになる。一般に、再吸収速度は空隙、穿孔、不純物、共重合体単位を含む素材が存在している上昇する。分解速度は重合体分子重量、結晶性、および、連鎖配向が増大するにつれて減少する。
【０１００】
好適な重合体材料は6週から24ヶ月の範囲の分解速度を示すのが好ましい。閉じ込めの調製に好適である重合体の粘性平均分子重量は30,000から900,000の範囲であればよいが、閉じ込め装置を弾性または半弾性にするには180,000が好ましく、より硬い移植片を得るためには300,000であるのが好ましい。
【０１０１】
臨床上の必要も閉じ込め装置の重合体の調製法と特性に影響を与えることがある。例えば、損傷の度合いが高い骨の内部に移植されるバルーンまたは閉じ込め装置ほど、移植片に付加的な構造上の保全性やそれ以外の治療上の利益をもたらすために、より低速で分解するように指定された閉じ込め装置であることが必要となる。よって、ポリウレタンをベースとした閉じ込め装置は、所定のより長い治療期間の一部としての装置の分解中に有益に放散される治療物質を含有している。例えば、閉じ込め装置は数ヶ月の目標期間に亘って実質的に分解するように設計することができる。骨の空隙を充填することを目的として応用例において、骨充填材の骨外流を阻止することが主たる目的である場合には、生体分解性重合体はヤング係数が低く、引張り力が高く、生体吸収速度が速く、伸び率が高いのが好ましい。それで、薄膜の分解速度はこのような臨床上の必要に叶うように調製することができる。更に、重合体薄膜は生体内で分解すると、生体適合性で、尚且つ、バルーンまたは閉じ込め装置の内側に設置完了した骨充填材に悪影響を及ぼすことのない最終生成物を生じることがある。例えば、好適なウレタン重合体装置の分解生成物には二酸化炭素、水、ジアミンなどがある。
【０１０２】
閉じ込め装置を形成するための生体吸収性、または、分解性の重合体、および（または）、重合体セラミック材のヤング係数は1 MPaから100 MPaの範囲であり、引張り力は1 MPaから100 MPaの範囲である。ヤング係数は5 MPaから50 MPaの範囲であるのが好ましく、15 MPaから25 MPaの範囲であるのが最も好ましい。引張り力は15 MPaから50 MPaの範囲であるのが好ましく、25 MPaから35 MPaの範囲であるのが最も好ましい。例えば、閉じ込め装置は、酸化ポリエチレンとカプロラクトンと混合物またはポリカプロラクトンと酸化エチレン−酸化プロピレン−酸化エチレンのトリブロック共重合体との混合物から合成されたポリウレタン材から形成されてもよい。このような素材は初期引張り力が35 MPaから47 MPaの範囲であり、係数が22 MPaから31 MPaの範囲であり、更に、破断時伸び率が800％から900％の範囲であるとよい。このような素材は迅速な分解を受ける。カプロラクトンとプルロニック（PEO-PPO-PEO）から形成されているポリウレタン閉じ込め装置の一実施形態は、生体内分解の約16週後にその質量の約65％を喪失する。
【０１０３】
表５はプルロニック溶液（すなわち、ポリカプロラクトン−酸化ポリエチレン−酸化ポリプロポリンから調製された複数の薄膜の物理的特性ごとの代表値を要約している。薄膜は各々が約150×150の面積を有しており、約0.3 mmの厚さを有していた。
【０１０４】
【表５】
2008531123.tif 000007
注：
（ａ）プルロニック（ポリカプロラクトン−ポリエチレンオキシド−ポリプロピレンオキシド−ポリエチレンオキシド）
（ｂ）ポリカプロラクトンとポリエチレンオキシド
（ｃ）ｅ−カプロラクトン
【０１０５】
これと比較して、表６は低圧力応用例向けのプルロニックをベースにした生体再吸収性の閉じ込め装置の好ましい物理的特性を要約している。この応用例では、閉じ込め装置は、骨の空隙が骨セメントのような充填材で充填されている場合に溢出を阻止するよう設計されている。
【０１０６】
【表６】
2008531123.tif 000008
（ａ）プルロニックをベースにした薄膜（面積150 mm×150 mm、厚さ0.3 mm）
【０１０７】
生体吸収性の閉じ込め装置は、重合体薄膜の連続する複数の層を心棒または鋳型の上に溶液流延することにより作成することができる。例えば、粘性平均分子重量が104,000ダルトンであるプルロニックをベースにしたポリウレタン重合体を利用して、重合体薄膜を調製することができる。また別な実施形態では、プルロニックをベースにしたポリウレタンをテトラヒドフラン中で溶解して、2.5重量／容量パーセント溶液を調製してもよい。これ以外の、異なる粘性平均分子重量、および（または）、重合体濃度のプルロニックをベースとした重合体素材を使って、閉じ込め装置用の重合体薄膜を調製してもよい。粘性平均分子重量が180,000ダルトンで重合体濃度が3％、4％、または、5％であるプルロニックをベースにした素材を調製してもよい。重合体中の共重合体単位の濃度の範囲は約1％から99％であり、約25％から35％であるのが好ましい。重合体材料は少なくとも一部が指向性を有する構造になっていてもよい。
【０１０８】
図３８を参照すると、生体再吸収性のある閉じ込め装置４４０は、重合体薄膜を心棒または鋳型４５０（図３９に図示）上に溶液流延することにより形成される。一般に、重合体濃度は、所望の厚さの生体分解性薄膜を構築するように心棒または鋳型の上に堆積される必要のある層の数に影響を及ぼす。例えば、粘性平均分子重量が104,000ダルトンであるプルロニック材の溶液から心棒上に約0.3 mmの厚さを有している薄膜を形成するのに、25から30の重合体層を溶液流延する必要がある場合もある。この結果として生じる重合体薄膜は引張り力が約26 MPaであり、引張り係数は約18 MPaである。同様に、25から30の重合体層を溶液流延することで、例えば粘性平均分子重量が180,000ダルトンのプルロニック材の溶液から厚さが約0.3 mmの薄膜を心棒の上に堆積した薄膜を形成することができる。重合体薄膜は引張り力が約35 MPaであり、引張り係数が約22 MPaである。重合体溶液の濃度がより大きい際に同じ薄膜厚さを得るのには、心棒の上に層の数が25から30よりも少ない重合体薄膜が堆積される必要がある場合もある。
【０１０９】
図３９を参照すると、プルロニックをベースとして溶液から閉じ込め装置を作成する好ましい方法の一例は、心棒４５０を設けるにあたり、その第１部分４５５が形成するべき閉じ込め装置（またはバルーン）の形状を呈しているようにするとともに、第２部分４６０がハンドルを有している第１部分に取り付けられて重合体溶液中に鋳型４５０を挿入して鋳型４５０を回転させることができるようにすることで、鋳型面４６５の上に重合体溶液を均一に分配させることである。心棒４５０はステンレス鋼から形成されるとよく、また、鋳造バルーンの取り出しを容易にするように研磨されるのが好ましい。これに代わる例として、心棒４５０はPTFE（すなわち、テフロン（登録商標）（Teflon））から作成することができる。薄膜の表面上の重合体を固化させている間に形成されることがある皺は、引張り力を低下させるとともに引張り係数も低下させる結果となる場合もある。
【０１１０】
図３８を、再度、参照すると、装置の壁４７０は平滑な面と実質的に均一な厚さを有しているのが好ましい。生体吸収性の閉じ込め装置４４０の肌理、形状、または、寸法は上述のようにどのようなものであってもよい。従って、図４から図１６に例示されている膨張可能な装置（または、同じような形状の鋳型）を使って、生体吸収性の閉じ込め装置を溶液流延を実施することができる。例えば、図６のバルーンは、生体吸収性の閉じ込め装置を溶液流延するための鋳型として使うことができる。この鋳型は噴霧被覆または浸漬被覆などによって１種類以上の素材で処理されて潤滑障壁を設けることで、新たに形成された生体再吸収性の閉じ込め装置をバルーン鋳型から容易に分離することができるようにする。例えば、重合体閉じ込め装置の溶融温度よりも低い温度で溶融する素材を犠牲層として使用することで、重合体閉じ込め装置を鋳型から分離することができる。
【０１１１】
図４０を参照すると、合成材料から形成された生体再吸収性の閉じ込め装置４７５も溶液流延により形成される。例えば、生体再吸収性の閉じ込め装置４７５はストランド４８０を組入れることができるが、かかるストランドは生体分解性素材、生体不活性素材、または、これらの組合せから形成される。ストランド４８０は、例えば、医療等級の金属、重合体素材、縫合用素材、または、上記以外の好適な合成物から形成することができる。ストランド４８０は閉じ込め装置４７５を覆う均一な被覆を設けることができ、更に、閉じ込め装置の或る領域に選択的に設置することができる。１本以上のストランドで織物部材を形成することもできる。ストランド４８０が閉じ込め装置を被覆する場合、均一な態様でもよいし、不均一な態様でもよい。例えば、閉じ込め装置４７５の先細り部４９０に設置する徐々に密度を増すパターン４８５を有するストランド４８０を利用してもよい。
【０１１２】
図４１は、図４０に例示されている装置よりも高い密度で設置するパターン４９５のストランド４８０が設けられている具体的な閉じ込め装置４７５を例示している。
【０１１３】
図４２および図４３は、図３９に例示されている鋳型４５０と同じような鋳型上に設置することができるストランド４８０の予備形成された短靴下状部材５００、５０５の具体的実施形態を例示している。そうでない場合は、ストランド４８０は素材を巻きつけたスプールから鋳型４５０の上に巻きつけるとよい。スプールは１本の糸または線条を保管するものでもよいし、或いは、既に一緒に織り加工されて複合コードを形成している１本以上の糸を保管しているようにしてもよい。同様に、スプールは複数本の被膜糸や被膜コード、または、同軸糸や同軸コードでもよい。
【０１１４】
次いで、生体吸収性の閉じ込め装置４４０は鋳型４５０およびストランド４８０の上に溶液流延処理される。ストランド４８０は一部または全部が成形済みの閉じ込め装置を覆うように設置してもよい。続いて、ストランドの一部、または、全部を被覆するように、更に生体吸収性の重合体の溶液流延を施すことができる。従って、生体吸収性の閉じ込め装置４４０はその壁４４５の内側、その内側面、または、その外側面４７０にストランド４８０が配置された状態で形成される。
【０１１５】
生体吸収性の閉じ込め装置は個別に型を取った複数の鋳型から作成してもよい。個別に形成された生体吸収性重合体の各部を直接的に骨に付与してもよいし、または、これら各部を組合わせて障壁またはより大型の閉じ込め構造体を設けるようにしてもよい。例えば、複合閉じ込め装置の個々の部材片を一緒に接合、および（または）、結合して骨セメントを生体内に低圧充填するにあたり、閉じ込め装置の個々の部材片相互の間の接合部をプルロニックをベースにした溶液で浸漬被覆する手段を利用することができる。これに代わる例として、複数の部材片を接合して一体構造を設けるのに好適であれば、どのような粘着剤を用いてもよい。生体吸収性重合体の個々の複数部分は、縫合材を使って一緒に縫い合わせられてもよい。この縫合処理は、漏出を発生しない構造を供与するように設計されるとよいが、縫い目を更に封鎖する必要があるかもしれない。CAD/CAM、および、それ以外の周知のプロセスによって形成された鋳型を自動噴霧被覆する処理を利用して、広範な形状、寸法、および、素材の閉じ込め装置を形成するようにしてもよい。生体吸収性の閉じ込め装置は、重合体処理の標準的技術を利用して製造されてもよいが、主として、射出成形、圧縮成形、金型内重合などの処理によって製造されるとよい。
【０１１６】
上述の発明は或る好ましい実施形態に言及しながら説明されているが、本発明の範囲はこれらの実施形態に限定されるものではないことに留意するべきである。例えば、閉じ込め装置は、生体吸収性重合体から延びて自由端を形成するようにしたストランドを使って形成されてもよい。自由端を利用して、閉じ込め装置を固定したり、縛ることで開口部との連絡を遮断することもできる。上述の実施形態はまた、或る実施形態の特性を別な実施形態の特性と併用するように修正されてもよい。このような好ましい実施形態の変形例であって、尚且つ、本発明の範囲に入るとともに、添付の特許請求の範囲に範囲が限定されているような変形例を、当業者なら気づくかもしれない。
【図面の簡単な説明】
【０１１７】
【図１】本発明による医療用バルーンカテーテルを例示した斜視図である。
【図２】図１のバルーンを例示した斜視図である。
【図３】本発明のバルーンを例示した側面図である。
【図４】図１のバルーンカテーテルのまた別な実施形態を例示した、長手方向軸線沿いに破断された部分断面図である。
【図５】図１のバルーンカテーテルのまた別な実施形態を例示した、長手方向軸線沿いに破断された部分断面図である。
【図６】図１のバルーンカテーテルのまた別な実施形態を例示した、長手方向軸線沿いに破断された部分断面図である。
【図７】図１のバルーンカテーテルのまた別な実施形態を例示した、長手方向軸線沿いに破断された部分断面図である。
【図８】図１のバルーンカテーテルのまた別な実施形態を例示した、長手方向軸線沿いに破断された部分断面図である。
【図９】図１のバルーンカテーテルのまた別な実施形態を例示した、長手方向軸線沿いに破断された部分断面図である。
【図１０】図９のバルーンの長手方向軸線に垂直な断面図である。
【図１１】図１のバルーンカテーテルのまた別な実施形態を例示した、長手方向軸線沿いに破断された部分断面図である。
【図１２】図１１のバルーンの長手方向軸線に垂直な断面図である。
【図１３】図１のバルーンのまた別な実施形態を例示した斜視図である。
【図１４】図１のバルーンのまた別な実施形態を例示した斜視図である。
【図１５】図１のバルーンのまた別な実施形態を例示した立面図である。
【図１６】図１のバルーンのまた別な実施形態を例示した立面図である。
【図１７】図１３のカテーテルを例示した平面図である。
【図１８】図１７のカテーテルの補強用挿入部材を例示した平面図である。
【図１９】図１８の線１９−１９に沿って破断された拡大断面図である。
【図２０】図１８の補強用挿入部材のまた別な実施形態を例示した、線１９−１９に沿って破断された拡大断面図である。
【図２１】図１８の補強用挿入部材のまた別な実施形態を例示した、線１９−１９に沿って破断された拡大断面図である。
【図２２】図１８の補強用挿入部材のまた別な実施形態を例示した、線１９−１９に沿って破断された拡大断面図である。
【図２３】図１８の補強用挿入部材のまた別な実施形態を例示した、線１９−１９に沿って破断された拡大断面図である。
【図２４】図１８の補強用挿入部材のまた別な実施形態を例示した、線１９−１９に沿って破断された拡大断面図である。
【図２５】図１７のカテーテルの補強用挿入部材の具体的な実施形態を例示した斜視図である。
【図２６】図１のバルーンのまた別な実施形態を例示した、長手方向軸線沿いに破断された部分断面図である。
【図２７】図２６の線２７−２７に沿って破断された断面図である。
【図２８】図１のバルーンのまた別な実施形態を例示した斜視図である。
【図２９】図１のバルーンのまた別な実施形態を例示した斜視図である。
【図３０】図１のバルーンのまた別な実施形態を例示した中間斜視図である。
【図３１】図３０の完全に閉塞されたバルーンを例示した、長手方向軸線沿いに破断された部分断面図である。
【図３２】図３０のバルーンのカテーテル構造を例示した概略図である。
【図３３】図１のバルーンのまた別な実施形態を例示した斜視図である。
【図３４】図１のバルーンのまた別な実施形態を例示した斜視図である。
【図３５】図１のバルーンのまた別な実施形態を例示した斜視図である。
【図３６】図１のバルーンカテーテルのまた別な実施形態を例示した平面図である。
【図３７】図３６の線３７−３７に沿って破断された断面図である。
【図３８】適切な閉じ込め装置の具体的な実施形態を例示した斜視図である。
【図３９】図３８の適切な閉じ込め装置を形成するための心棒を例示した斜視図である。
【図４０】図３８の適切な閉じ込め装置がストランドを使って設けられている実施形態を例示した斜視図である。
【図４１】図３８の適切な閉じ込め装置がストランドを使って設けられているまた別な実施形態を例示した斜視図である。
【図４２】図３９の心棒と併用するためのストランドの具体的な実施形態が適切な閉じ込め装置の形状を呈しているのを例示した斜視図である。
【図４３】図３９の心棒と併用するためのストランドのまた別な具体的な実施形態が適切な閉じ込め装置の形状を呈しているのを例示した斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年4月8日(2008.4.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の内側に物質を保管する装置であって、
骨に挿入するのに適した形状と構成の障壁部材を備えており、前記障壁部材には内面と外面が設けられており、前記内面が空間を定めており、
前記空間内の流体が前記障壁部材の内面を通って前記外面に通過するのを前記障壁部材が阻止することができるようになっているとともに、前記障壁部材は、カプララクトン、および、プルロニックを含むグループのうちの少なくとも１つをベースとしたポリウレタン重合体を含んでおり、前記障壁部材が分解して生体内で生体適合性物質に変性することができるようにしたことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記可撓性の物質は可塑剤を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記可撓性の物質は生体吸収性の物質であることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記可撓性の物質は伸び率が高いことを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記可撓性の物質は破断時の伸び率が、約1000パーセントから約2000パーセントの間であることを特徴とする、請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記可撓性の物質はヤング係数が、約10 MPaから約100 MPaの間であることを特徴とする、請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記可撓性の物質は引張り力が約5 MPaから約100 MPaの間であることを特徴とする、請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記障壁部材は複数の層を含んでいることを特徴とする、請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記障壁部材は引張り力が約15 MPaから約50 MPaの間であることを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記障壁部材は引張り力が約25 MPaから約35 MPaの間であることを特徴とする、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記障壁部材はヤング係数が約5 MPaから約30 MPaの間であることを特徴とする、請求項８又は請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記障壁部材はヤング係数が約15 MPaから約25 MPaの間であることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記障壁部材は破断時の伸び率が約600パーセントから1000パーセントの間であることを特徴とする、請求項１１又は請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記障壁部材は破断時の伸び率が約850パーセントから950パーセントの間であることを特徴とする、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記障壁部材は平均分子重量が約100,000ダルトンから約200,000ダルトンの間であることを特徴とする、請求項１３又は請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記障壁部材は平均分子重量が約150,000ダルトンから約190,000ダルトンの間であることを特徴とする、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記障壁部材には質量があり、該質量は装置が骨に移植された後には生体内で分解することを特徴とする、請求項１から請求項１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
約２週間の生体内分解の後では、前記質量の約60パーセントを超える割合が減損することを特徴とする、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記障壁部材は厚さが約0.5 mmであることを特徴とする、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記質量は生体内で分解し、二酸化炭素、水、ジアミンを生成することを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【国際調査報告】
2008531123.tif 000052
2008531123.tif 000053