(57)【要約】  インプラントが、骨に使用するために製造され、ニッケル−チタン合金から作られる。１つのインプラントは、ニッケル−チタン合金で形成された融合ブロック（３）を含む。別の装置は、ニッケル−チタン合金から形成されたくさび状の骨切り術用インプラント（２１）を含む。別のインプラントは、ニッケル−チタン合金製の距骨下装置（３０）を含む。さらに、骨融合の方法および骨の方向を矯正する方法が提示される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
固定装置と係合するための複数の空隙を含む融合ブロックインプラントであって、第１および第２の骨の境界面において嵌合するように構成され、さらにニチノールを含む、インプラント。
【請求項２】
前記ニチノールが、多孔性である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記インプラントが、多孔性ニチノールで被覆される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記ニチノールが、約２０％から約８０％の多孔率を有する、請求項２に記載のインプラント。
【請求項５】
前記ニチノールの多孔率が、約６５％である、請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
くさび状である骨切り術用インプラントであって、方向の矯正が必要な骨の第１の切断表面と第２の切断表面の間に嵌合するように構成され、かつニチノールを含む、インプラント。
【請求項７】
前記ニチノールが、多孔性である、請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
前記インプラントが、多孔性ニチノールで被覆される、請求項６に記載のインプラント。
【請求項９】
前記ニチノールが、約２０％から約８０％の多孔率を有する、請求項７に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記ニチノールの前記多孔率が、約６５％である、請求項９に記載のインプラント。
【請求項１１】
円筒型であり、多孔性ニチノールを含む融合インプラント。
【請求項１２】
前記インプラントが、距骨下インプラントである、請求項１１に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記インプラントが、距骨用インプラントである、請求項１１に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記インプラントが、足の小さな骨のためのインプラントである、請求項１１に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記インプラントが、多孔性ニチノールで被覆される、請求項１１に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記ニチノールが、約２０％から約８０％の多孔率を有する、請求項１１に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記ニチノールの前記多孔率が、約６５％である、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記インプラントが、非ねじ込み式である、請求項１１に記載のインプラント。
【請求項１９】
１つまたは複数の骨を融合する方法であって、
（ａ）融合が必要な前記１つまたは複数の骨を分離するステップと、
（ｂ）多孔性ニチノールを含む骨融合インプラントを、前記１つまたは複数の骨の第１の表面と第２の表面の間に埋め込むステップとを含み、それによって前記１つまたは複数の骨を融合する方法。
【請求項２０】
さらに、前記インプラントを前記１つまたは複数の骨に固定するステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記インプラントが、１つまたは複数の骨ねじを用いて前記１つまたは複数の骨に固定される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
さらに、骨組織を前記インプラント上およびその中で成長させるステップを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記ニチノールが、約２０％から約８０％の多孔率を有する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記多孔率が、約６５％である、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記融合インプラントが、融合ブロックインプラントである、請求項１９に記載の方法。
【請求項２６】
前記融合インプラントが、骨切り術用インプラントである、請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
前記融合インプラントが、円筒型である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
さらに、骨および組織を、前記インプラントを覆ってその中で成長させるステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２９】
骨の方向を矯正する方法であって、
（ａ）前記骨を分離するステップと、
（ｂ）多孔性ニチノールを含むくさび状のインプラントを、前記骨の第１の表面と第２の表面の間に置くステップとを含み、それによって前記骨の方向を矯正する方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
融合インプラント
融合インプラントには多くの例があり、特に今日一般に市場で入手可能な手首融合インプラントは、プレート、ステープル、ねじおよびワイヤを含む。これらの装置は、一般に、互いに融合すべき２つの骨を橋渡しするように体内に取り付けられる。例えば、橈骨手根融合では、プレートが、手首の背部（上部）上に取り付けられ、手の橈骨と手根を橋渡しすることができる。
【０００２】
骨切り術用くさび状インプラント
骨切り術は、通常、骨の方向における欠陥を矯正するために骨の切断を必要とする。矯正骨切り術は、体内のあらゆる長骨上で実施することができる。矯正骨切り術の一部の例としては、脛骨骨切り術、大腿骨骨切り術、尺骨短縮、橈骨骨切り術、およびバニオン切除術(Bunionectomies)が挙げられる。例えば、従来のバニオン切除術では、くさび状の骨が腱膜の反対側から切除され、骨が並び直され、骨グラフトが詰められ、次いで互いに融合して元に戻るように放置される。時には、骨切り術中に骨グラフト材料の十分な固定がなされない場合、あるいは固定が治癒プロセス中に損なわれる場合、骨吸収が起こる可能性があり、その結果、非結合が生じて、患者の疼痛を引き起こし、さらなる手術が必要になることになる。
【０００３】
距骨下インプラント
現在、ＫＭＩ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ社製のＭＢＡねじ（ＭＢＡ  Ｓｃｒｅｗ）、Ｆｕｔｕｒａ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ社製の円錐距骨下インプラント（Ｃｏｎｉｃａｌ  Ｓｕｂｔａｌａｒ  Ｉｍｐｌａｎｔ）、およびＷｒｉｇｈｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ、  Ｉｎｃ社製のＳｔａ−Ｐｅｇを含め、様々な距骨下装置が入手可能である。距骨下インプラントは、踵骨外反変形、足底屈の距骨、重症の回内運動、偏平足変形、足根後部の癒着修復(post tarsal coalition repair)、距骨下の不安定性、および後脛骨腱機能障害における柔軟変形を含めた、様々な適応症に使用される。
【０００４】
インプラントの製造に有用な材料
ニッケル−チタン合金は、ロボット工学を含めた様々な分野および医療用インプラントの塑性復元装置における使用が提案されてきている、既知の形状記憶合金である。
【０００５】
米国特許第４，２０６，５１６号、同第４，１０１，９８４号、同第４，０１７，９１１号、および同第３，８５５，６３８号はすべて、薄い多孔性の表面被覆を備えた固体基板を有する複合体インプラントを記載している。米国特許第３，８５２，０４５号は、多孔性構造の骨インプラント要素を記載しており、この骨インプラント要素では、孔が、形成空洞内に選択された分布様式で配列された固形の膨張可能な空隙形成要素を用いて作られ、金属粒子が空隙形成要素の周りに充填され、この混合物が緻密化され、空隙形成要素が蒸発などによって取り除かれ、そして金属粒子が焼結される。
【特許文献１】米国特許第４，２０６，５１６号明細書
【特許文献２】米国特許第４，１０１，９８４号明細書
【特許文献３】米国特許第４，０１７，９１１号明細書
【特許文献４】米国特許第３，８５５，６３８号明細書
【特許文献５】米国特許第３，８５２，０４５号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一実施形態では、融合ブロックインプラントが説明される。一実施形態では、インプラントは、固定装置と係合するための複数の空隙を含み、この融合ブロックインプラントは、第１の骨および第２の骨の境界面で嵌合するように構成される。一実施形態では、融合ブロックインプラントは、ニチノールを含む。一実施形態では、ニチノールは、多孔性である。別の実施形態では、融合ブロックインプラントが、多孔性ニチノールで被覆される。別の実施形態では、ニチノールの多孔率は、約２０％から約８０％であり、別の実施形態では、約６５％である。
【０００７】
本発明の別の実施形態では、骨切り術用インプラントが説明される。本発明の一実施形態では、骨切り術用インプラントがくさび形として成形されており、一実施形態では、骨切り術用インプラントが、方向矯正を必要とする骨の第１の表面と第２の表面の間に嵌合するように構成される。別の実施形態では、骨切り術用インプラントは、ニチノールを含む。一実施形態では、ニチノールは、多孔性である。別の実施形態では、骨切り術用インプラントは、多孔性ニチノールで被覆される。別の実施形態では、ニチノールの多孔率は、約２０％から８０％であり、別の実施形態では、約６５％である。
【０００８】
本発明の別の実施形態では、距骨下または小さい足骨もしくは距骨のインプラントが説明される。一実施形態では、距骨下または小さい足骨もしくは距骨のインプラントは、非ねじ込み式である。別の実施形態では、距骨下または小さい足骨もしくは距骨のインプラントは、図６に示されるように円筒型である。別の実施形態では、距骨下または小さい足骨もしくは距骨のインプラントは、ニチノールを含む。一実施形態では、ニチノールは、多孔性である。別の実施形態では、距骨下または小さい足骨もしくは距骨のインプラントは、多孔性ニチノールで被覆される。別の実施形態では、ニチノールの多孔率は、約２０％から約８０％であり、別の実施形態では、約６５％である。
【０００９】
本発明の別の実施形態では、１つまたは複数の骨を融合する方法が説明される。本発明の一実施形態では、本方法は、融合が必要な１つまたは複数の骨を、例えば切断によって分離するステップを含む。本発明の一実施形態では、本方法は、骨融合インプラントを１つまたは複数の骨の第１の表面と第２の表面の間に置くステップを含む。別の実施形態では、本方法は、インプラントを１つまたは複数の骨に固定するステップを含む。別の実施形態では、本方法は、インプラントを、骨ねじを用いて１つまたは複数の骨に固定するステップを含む。別の実施形態では、本方法は、骨をインプラント上およびその中で成長させるステップを含む。本発明の一実施形態では、インプラントは、ニチノールを含む。一実施形態では、ニチノールは、多孔性である。別の実施形態では、インプラントは、多孔性ニチノールで被覆される。別の実施形態では、ニチノールの多孔率は、約２０％〜約８０％であり、別の実施形態では、約６５％である。本発明の一実施形態では、インプラントは、融合ブロックインプラントである。別の実施形態では、インプラントは、骨切り術用インプラントである。
【００１０】
別の実施形態では、骨の方向を矯正する方法が説明される。本方法は、骨を、例えば切断によって分離するステップを含む。別の実施形態では、本方法は、多孔性ニチノールを含むインプラントを骨の第１の表面と第２の表面の間に置くステップを含む。別の実施形態では、インプラントは、くさび状である。別の実施形態では、本方法は、骨がインプラントを覆ってその中で成長するのを可能にするステップを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明は、新規の医療用インプラント、詳細には骨インプラントを対象とする。一実施形態では、本発明のインプラントが、あらゆるサイズ、身長、骨構造の人間の骨の２つの部分間に嵌合するように構成されてよい。本発明の一実施形態では、インプラントが、各個人に合うように特注で製造される。本発明の別の実施形態では、インプラントが、通常の擬人化した特徴(anthropomorphic features)に嵌合するようにある範囲の標準サイズで製造される。
【００１２】
本発明の一実施形態では、インプラントは、骨融合インプラントである。本発明の一実施形態では、インプラントは、ニッケル−チタン合金（ＮｉＴｉ；  ニチノール）を含む。別の実施形態では、ニチノール合金は、多孔性である。別の実施形態では、ＮｉＴｉは、多孔性である。別の実施形態では、ＮｉＴｉの多孔率は、０％と１００％との間である。別の実施形態では、ＮｉＴｉの多孔率は、約２０と約８０％との間である。別の実施形態では、多孔率は、約４０と７０％との間である。別の実施形態では、多孔率は、約６５％である。別の実施形態では、インプラントは、ＮｉＴｉで被覆される。
【００１３】
本発明の一実施形態では、本明細書で説明されるインプラントは、特定の骨間の境界面に適合するのに必要なあらゆる形状のものである。本発明の一実施形態では、インプラントは円形である。別の実施形態では、インプラントは、四角形である。別の実施形態では、インプラントは、例えば図６に示されるように円筒型である。別の実施形態では、インプラントは、矩形である。本発明の一実施形態では、インプラントは、環状または円盤状である。別の実施形態では、インプラントは、規則的な(regular)あるいは不規則な形状のものである。別の実施形態では、インプラントは、くさび状である。別の実施形態では、インプラントは空隙を含む。別の実施形態では、インプラントは、ねじ込み式である。別の実施形態では、インプラントは非ねじ込み式である。
【００１４】
融合ブロックインプラント
一実施形態では、本発明は、融合インプラントを対象とし、ここでは、インプラント内およびその上で骨が成長し、その結果、その間にインプラントが置かれた骨が、融合インプラントを介して互いに融合されるようになる。このインプラントは、あらゆるサイズ、身長、および骨構造の人間の体内で２つ以上の骨の部分間に収容されるように構成されてよい。このインプラントは、２つの骨が融合を必要とする体内のあらゆる部位において使用されてよい。例えば、本発明の一実施形態では、融合インプラントは、手首または橈骨手根融合インプラントとして構成され、このインプラントは、橈骨と手根骨の間に置かれ、それにより、手の舟状骨および月状骨が遠位橈骨の舟状窩および月状窩と融合するようになる。
【００１５】
本発明の一実施形態では、本発明のインプラントを、例えば、手首融合のために橈骨と手根骨の間に置くと、インプラントは、皮膚下から突出しないので、インプラントを有する美的外観が向上する。さらに、インプラントを２つの骨の境界面に取り付けると、手における伸筋腱の炎症または断裂のリスクが最小限に抑えられる。本発明の手首融合インプラントの別の利点は、融合に不具合（非結合）が起こる可能性を低減し、手首の回転トルクのために治癒プロセス中に装置の固定が損失する可能性を低減することである。
【００１６】
本発明の一実施形態では、融合インプラントは、少なくとも１つの空隙、好ましくは融合インプラントの少なくとも２面を貫通する複数の空隙を有する。空隙は、例えば、融合インプラントを、融合を必要とする骨、あるいは融合を必要とする骨を取り囲む骨に固定するためのねじなどの固定装置を収容できる様々なサイズのものでよい。他の固定装置としては、インプラントおよび骨と係合してインプラントを定置に保持する、ワイヤ、ポスト、ステープル、プレートおよびペグなどの固定装置が挙げられる。本発明の一実施形態では、空隙は、切断されたインプラントの面に対して垂直に、融合インプラントを真直ぐに貫通する。別の実施形態では、空隙は、上向きまたは下向きに角度が付けられる。別の実施形態では、空隙は、インプラントの縁に向って外側に、あるいはインプラントの中央部に向って内側に角度が付けられる。空隙の角度は、融合を必要とする骨間の境界面のどのような解剖学的領域にも対応できるように必要に応じて変更される。角度は、融合インプラントの一面に対して、０°と９０°との間でよい。
【００１７】
本発明の一実施形態では、融合インプラントは、約２個から約８個の空隙を有する。本発明の一実施形態では、空隙は、互いの間を均一に離間して置かれる。本発明の別の実施形態では、空隙は、２つ以上の骨部分の間の配置に対する要求に応じて非均一に離間される。別の実施形態では、空隙は、インプラントが、例えば、ねじなどの固定装置の係合時に骨と接触するように離間される。空隙の直径は、融合インプラントに挿入することの必要な固定装置のサイズに応じて、同じでも異なっていてもよい。固定装置の選択は、融合を必要とする骨のサイズ、密度、および位置に応じて、また必要とされる固定のタイプに応じて決まることになる。
【００１８】
本発明の一実施形態では、融合インプラントは、一緒に融合される２つ以上の骨部分の形状およびサイズに応じたあらゆる形状またはサイズのものである。一実施形態では、融合インプラントは、矩形の形状である。別の実施形態では、融合インプラントは、楕円の形状である。別の実施形態では、融合インプラントは、四角形である。別の実施形態では、融合インプラントは、球形である。別の実施形態では、図６に示されるように、融合インプラントは、円筒型である。別の実施形態では、融合インプラントは、円錐形である。融合インプラントの長さ、幅、高さは、骨融合を最大化するのに必要なインプラントのサイズに応じて、あるいは融合される骨の解剖学的位置に応じて変わることになる。
【００１９】
本発明の一実施形態では、インプラントは、ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金を含む。別の実施形態では、ＮｉＴｉ合金は、多孔性である。別の実施形態では、ＮｉＴｉの多孔率は、０％と１００％との間である。別の実施形態では、ＮｉＴｉの多孔率は、約２０％と約８０％との間である。別の実施形態では、多孔率は、約４０％と７０％との間である。別の実施形態では、多孔率は、約６５％である。別の実施形態では、インプラントは、ＮｉＴｉ合金で被覆される。
【００２０】
手首融合インプラントの具体的な実施形態の例
本発明の一実施形態では、融合インプラントは、図１Ａ〜図１Ｇで説明されるように、矩形の橈骨手根融合インプラントである。本発明の一実施形態では、空隙１０は、図１Ａに従って構成されており、ここでは、空隙１０ａは、同じサイズのものであり、インプラントの各々の端部にあり、より小さな空隙１０ｂは、中央にあり、他の２つの空隙１０ａよりわずかに低い。本発明の一実施形態では、図１Ａおよび図１Ｅに示すように、空隙１０ａは、約２０°の下向きの角度でインプラントの正面３を貫通し、空隙１０ｂは、約２０°の上向きの角度でインプラントの正面３を貫通する。一実施形態では、インプラント正面３上の空隙１０ａの直径は、約０．５００ｃｍ（０．１９７インチ）である。一実施形態では、インプラント正面３上の空隙１０ｂの直径は、約０．３５１ｃｍ（０．１３８インチ）である。一実施形態では、空隙１０は、インプラントの一方の面により大きな直径を有し、インプラントの別の面により小さい直径を有する。例えば、一実施形態では、インプラントの背面４上の空隙１０ａの直径は、約０．３５１ｃｍ（０．１３８インチ）であり、インプラント背面４の空隙１０ｂの直径は、約０．５００ｃｍ（０．１９７インチ）である。本発明の一実施形態では、空隙１０ａは、例えば、ねじなどの固定装置のヘッドと係合し、空隙１０ｂは、例えば、ねじなどの固定装置の底部と係合する。
【００２１】
本発明の別の実施形態では、空隙１０は、インプラント側面２の一方と、インプラント正面１とを貫通する。別の実施形態では、空隙１０は、インプラント上面１とインプラント側面２の一方とを貫通する。別の実施形態では、空隙１０は、インプラント上面１とインプラント底面５とを貫通する。さらに別の実施形態では、空隙１０は、インプラント上面１、インプラント底面５、インプラント正面３、インプラント背面４、およびインプラント側面２のうち少なくとも２面を貫通する。
【００２２】
図１Ａおよび図１Ｂに示される本発明の一実施形態では、インプラントの幅は約０．５９９ｃｍ（０．２３６インチ）、インプラントの高さは、約１．００ｃｍ（０．３９４インチ）であり、インプラントの長さは、約２．００ｃｍ（０．７８７インチ）であり、空隙１０ａと１０ｂの中心の間の間隔は、約０．６３５ｃｍ（０．２５０インチ）である。本発明の一実施形態では、３ｍｍの平底の網目状ねじが、固定装置として有用である。
【００２３】
本発明の別の実施形態では、図１Ｇに示されるように、矩形部分が、橈骨−手根境界面から切り出され、インプラントが、近位手根列と遠位橈骨の間の接合スペース内に置かれる。
【００２４】
本発明の別の実施形態では、図１Ｆに示されるように、融合インプラントは、ニッケル−チタン合金を含む。一実施形態では、合金は、融合インプラント全体に被覆される。別の実施形態では、融合インプラントは、合金から製造される。別の実施形態では、融合インプラントの１つまたは複数の部分は、合金を含む。
【００２５】
骨切り術用くさび状インプラント
一実施形態では、本発明はまた、矯正骨切り術に有用なくさび状のインプラントも含む。
【００２６】
本発明の一実施形態では、くさび状インプラントは、バニオン切除術で使用される。本発明のインプラントを用いてバニオン切除術を実施するとき、横方向の切断が、腱膜と同じ側の骨を貫通して行われ、その骨は、整復されてもされなくてもよく、また、本発明のくさび状のインプラントが、骨の切断部分の間に押し込まれ、それによって骨を矯正する。したがって、本発明の一実施形態は、非結合のリスクを低減し、それによって骨吸収、疼痛、および追加の手術のリスクが低減される。
【００２７】
本発明の別の実施形態では、くさびは、手の遠位橈骨での橈骨骨切り術に使用される。
本発明の一実施形態では、くさびは、リハビリ中、このくさび形の一時的な固定をもたらすように、プレート、ねじ、ワイヤ、または他の固定装置と共に使用される。
【００２８】
くさびのサイズおよび形状は、くさびが使用される骨のサイズおよび骨の必要とされる整復の重症度によって決まることになる。例えば、橈骨の骨切り術に有用なくさびのサイズは、バニオン切除術に有用なくさびよりも大きくなることになる。同様に、骨の軽度の整復に有用なくさびは、骨の重度の整復に有用なくさびとは異なるサイズおよび形状になることになる。別の実施形態では、１つまたは複数のくさびが、骨を整復するのに使用されてよい。
【００２９】
本発明の一実施形態では、一組の標準のくさびが、各々の骨に対して作り出され、この各々の骨上で、このくさびは、通常の擬人化した特徴に適合するように使用されることになる。別の実施形態では、くさびは、通常の擬人化した特徴から外れたものにも適合するように特注で製造される。
【００３０】
本発明の一実施形態では、くさび状インプラントの面は、その上でそれが使用される骨の形状およびサイズに応じたあらゆる形状またはサイズのものである。一実施形態では、くさび状インプラントの少なくとも２面は、矩形の形状である。別の実施形態では、くさび状インプラントの少なくとも２面は、楕円の形状である。別の実施形態では、くさび状インプラントの少なくとも２面は、四角形である。別の実施形態では、くさび状インプラントの少なくとも２面は、環状である。別の実施形態では、くさび状インプラントの少なくとも２面は、三角形である。くさび状インプラントの長さ、幅、および高さは、骨を最も良好に整復するために必要なインプラントのサイズによって変わることになる。
【００３１】
くさびの角度は、必要な位置的矯正の重症度によって決まることになる。一実施形態では、くさびは、約０°から約６０°の角度が付けられる。別の実施形態では、くさびは、約１０°から約４０°の角度が付けられる。別の実施形態では、くさびは、約２０°の角度が付けられる。
【００３２】
本発明の一実施形態では、インプラントは、ＮｉＴｉ合金を含む。別の実施形態では、ＮｉＴｉ合金は、多孔性である。別の実施形態では、ＮｉＴｉの多孔率は、０％と１００％との間である。別の実施形態では、ＮｉＴｉの多孔率は、約２０％と約８０％との間である。別の実施形態では、多孔率は、約４０％と７０％との間である。別の実施形態では、多孔率は、約６５％である。別の実施形態では、インプラントは、ＮｉＴｉ合金で被覆される。
【００３３】
くさび状骨切り術用インプラントの具体的な実施形態
本発明の一実施形態では、図２Ｆおよび図２Ｇに示されるように、くさびが、中足骨を整復するためにバニオン切除術で使用される。一実施形態では、中足骨に、横方向の切断がなされ、骨が整復され、くさびが図２Ｆに示されるように挿入される。図２Ａ〜図２Ｄに示されるように、くさび状インプラントは、長さ約１．４００ｃｍ（０．５５１インチ）、幅１．１００ｃｍ（０．４３３インチ）であり、２０°の角度のくさび形である。くさびの土台部分は、約０．２０３ｃｍ（０．０８０インチ）である。図２Ａ〜図２Ｄに示す本発明の一実施形態では、上面２１および底面２４は、楕円形であり、正面２０および背面２２は、矩形であり、側面２３は台形の形状である。本発明の別の実施形態では、上面２１および底面２４は、円形である。別の実施形態では、上面２１および底面２４は、四角形である。別の実施形態では、上面２１および底面２４は、矩形である。別の実施形態では、上面２１および底面２４は、台形である。別の実施形態では、上面２１および底面２４は、三角形である。
【００３４】
本発明の別の実施形態では、図２Ｅに示されるように、くさび状インプラントは、ニッケル−チタン合金を含む。一実施形態では、合金は、くさび状インプラント全体に被覆される。別の実施形態では、くさび状インプラントは、合金から製造される。別の実施形態では、くさび状インプラントの１つまたは複数の部分は、合金を含む。
【００３５】
本発明の別の実施形態では、図２Ｆおよび図２Ｇに示されるように、バニオン切除術に使用されているくさび形が示されている。別の実施形態では、くさび状骨切り術用インプラントが、骨の方向を矯正するために使用される。本発明の一実施形態では、くさび状骨切り術用インプラントが、骨の方向を矯正するために骨の２つの部分の間の境界面に嵌合するように構成される。
【００３６】
距骨下または小さい足骨もしくは距骨のインプラント
本発明はまた、距骨下インプラント、ならびに小さい足骨および距骨の融合インプラントを対象とする。本発明の距骨下および小さな足骨または距骨の融合インプラントは、インプラントの固定状態を維持する能力を高め、インプラントが時間と共に緩む、すなわち「後退して出る」可能性を低減する。
【００３７】
本発明の一実施形態では、距骨下および小さな足骨または距骨の融合インプラントのサイズは、インプラントが使用される骨のサイズによって決まることになる。本発明の一実施形態では、通常の擬人化した特徴に適合するインプラントの標準サイズが、作り出される。別の実施形態では、インプラントは、通常の擬人化した特徴から外れたものにも適合するように、特注で製造される。
【００３８】
本発明の一実施形態では、距骨下および小さな足骨または距骨の融合インプラントは、非ねじ込み式である。別の実施形態では、距骨下または小さな足骨もしくは距骨の融合インプラントは、円筒状（図６に示されるように）または円錐状である。
【００３９】
図３Ａ〜図３Ｆで説明される本発明の一実施形態では、距骨下または小さな足骨もしくは距骨の融合インプラントは、ねじ込み式である。本発明の一実施形態では、ねじ山３０は、約０ｃｍと約０．７６２ｃｍ（０．３インチ）の間のピッチ３１を有する。別の実施形態では、ピッチ３１は、約０ｃｍと約０．２５４ｃｍ（０．１インチ）との間である。
【００４０】
本発明の一実施形態では、ねじ山３０の間の距離は、約０と約０．２５４ｃｍ（０．１インチ）との間である。図３に示される本発明の一実施形態では、ねじ山３０の間のスペースは、平坦である。別の実施形態では、ねじ山３０間のスペースは、曲線状であり、あるいは湾曲されている。
【００４１】
図３Ｂおよび図３Ｃに示されるように、一実施形態では、本発明による距骨下インプラントは、長さ約１．３３４ｃｍ（０．５２５インチ）、直径１．００１ｃｍ（０．３９４インチ）であり、約０．２２９ｃｍ（０．０９０インチ）のねじピッチ３１を有する。各々のねじ山３０は、約０．０５１ｃｍ（０．０２０インチ）をあけて離間され、各々のねじ山３０間の角度は、約６０°である。本発明の一実施形態では、本発明によるインプラントのサイズは、部分的には、インプラントを使用する個人のサイズ、身長、骨構造によって決まることになる。また、図３Ｂおよび図３Ｃに示されるように、一実施形態では、本発明による距骨下インプラントの内幅は、約０．７２１ｃｍ（０．２８４インチ）であり、外幅は、約１．００１ｃｍ（０．３９４インチ）である。本発明の一実施形態では、内幅および外幅の測定値は、ねじ３０のピッチ３１に基づいて変わることになる。
【００４２】
別の実施形態では、インプラントの各々のねじ山３０間の角度は、約０から約９０°である。別の実施形態では、角度は、約６０°である。
図３Ａ〜図３Ｆを参照すると、本発明の一実施形態では、インプラントは、インプラントを骨に打ち込むためのスクリュードライバまたは他のツールによる係合のための駆動機構３２を含む。本発明の一実施形態では、駆動機構３２は、インプラントを骨内に打ち込むためのツールと係合するように構成される。本発明の一実施形態では、インプラントの土台３４が、駆動機構３２を含むように構成される。
【００４３】
本発明の一実施形態では、インプラントの先端３３は、曲線状であり、あるいは先が丸められている。別の実施形態では、先端部３３は、先が尖っている、あるいは鋭くなっている。
【００４４】
本発明の一実施形態では、図３Ｆに示されるように、インプラントは、ＮｉＴｉを含む。一実施形態では、ＮｉＴｉは、インプラント全体に被覆される。別の実施形態では、インプラントは、ＮｉＴｉから製造される。別の実施形態では、距骨下または小さい足骨もしくは距骨のインプラントの１つまたは複数の部分は、ＮｉＴｉを含む。
【００４５】
別の実施形態では、ＮｉＴｉ合金は、多孔性である。別の実施形態では、ＮｉＴｉの多孔率は、０％と１００％との間である。別の実施形態では、ＮｉＴｉの多孔率は、約２０％と約８０％との間である。別の実施形態では、多孔率は、約４０％と７０％との間である。別の実施形態では、多孔率は、約６５％である。
【００４６】
本発明の一実施形態では、インプラントは、足首の距骨と踵骨の間にねじ込まれる。
上記で説明したインプラントの製造に有用な材料
本発明の一実施形態では、上記で論じたインプラントが、ステンレス鋼から調製される。本発明の別の実施形態では、上記で論じたインプラントが、チタンから調製される。本発明の別の実施形態では、上記で論じたインプラントが、コバルトクロムから調製される。プラスチック、ポリマー、および他の金属などの他の材料もまた、本発明では有用である。材料の組み合わせも本発明では有用であり、例えば、プラスチックとニッケルチタン合金の組み合わせがある。インプラントを製造するために整形外科業界で使用されるどのような材料も、本発明では有用である。
【００４７】
本発明の一実施形態では、上記で論じたインプラントが、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第５，９８６，１６９号に記載された多孔性のニッケル−チタン合金（ニチノールまたはＮｉＴｉ）から調製される。例として、図４および図５は、多孔性のニチノール組成物を示す。米国特許第５，９８６，１６９号に記載されたニッケル−チタン合金の多孔率は、８〜９０％であり、この多孔率は、相互接続した通路の網様構造によって規定され、この網様構造は、流体材料が前記網様構造中を完全に流れることを可能にするのに効果的なこの流体材料に対する等方的透過性を示す。
【００４８】
ニッケル−チタン合金は、生物学的用途において、他の材料に比べ、特定の利点を有する。特に、ニッケル−チタン合金は、高レベルの不活性または生体適合性を有し、高い機械的耐久性を有し、したがって、インプラントの製作に使用されると長い寿命をもたらす。これは、生体組織が、応力および振動にかけられたとき、永久変形に対して早く回復させられる弾力性を有するので、有利である。したがって、生体組織と接触するインプラントを生み出すのに使用される材料が、その組織とは異なる特性を有する場合、それはインプラントにおける生体適合性の要求事項を満たさず、かつ寿命が短くなる。また、この合金の骨結合特性は、骨インプラントに使用されるとき、他のグラフト代替品および／またはステンレス鋼もしくはチタンなどの他のインプラント材料に比べ、優れた融合を促進することがある。ニッケル−チタン合金は、生体組織に非常に類似した機械的挙動を示し、したがって、高い生体適合性を示す。
【００４９】
ニッケル−チタン合金は、人間の組織との高レベルの生体適合性を有し、この材料の毛管現象は、毛管作用の力の下で人間の生体液による材料の浸透を助ける。したがって、骨からの生体液が、接触する組織の通路の網様構造内に引き込まれ、毛管作用の下でこの網様構造中を移動する。生体液中の生体組織は、網様構造の孔内で成長し、孔表面に付着し、ニチノールとの化学的結合または一体化をもたらす。組織が成長する、例えば、骨が完成すると、新しく成長した骨とニチノール材料の間に化学結合の両方がもたらされる。
【００５０】
本発明の一実施形態では、ニチノール材料が、例えば先天性欠損または怪我または疾患から生じる欠陥を矯正するために、体の一部分を局所的にまたは全体的に置き換えるためのインプラントまたは内部人工器官として製作される。
【００５１】
別の実施形態では、ニチノールが、粉々になった人間の骨の部分を置き換えるため、および元の骨の壊滅の結果により分離された骨部分の接続用のブリッジを提供するためのスペーサとして製作される。
【００５２】
別の実施形態では、ニチノールが、隣接する骨表面の融合のための構造、支持および環境を提供する融合インプラントとして製作される。
本発明の別の実施形態では、多孔性のニッケル−チタン合金は、全重量１００％に対して、２〜９８重量％のチタンおよび９８〜２重量％のニッケルを含む。別の実施形態では、多孔性のニッケル−チタン合金は、全重量１００％に対して、４０〜６０重量％のチタンおよび６０〜４０重量％のニッケルを含む。
【００５３】
本発明の一実施形態では、インプラントは、少なくとも４０％で、８０％以下の多孔率を有するニッケル−チタン合金を含む。本発明の別の実施形態では、インプラントは、多孔率を規定する通路網様構造内の毛細現象から生じた透過性を有するニッケル−チタン合金を含む。毛細現象は、その通路を生み出すように相互接続した多数の細かなサイズの孔を含むことによって、インプラント内に作り出されてよい。
【００５４】
本発明の一実施形態では、毛細現象は、外部の動水力をかける必要なく、所望の流体材料の、通路の網様構造内への移動および網様構造内における流体材料の保持を促進するので、有利である。本発明の一実施形態では、通路の網様構造の透過係数は、２×１０−１３〜２×１０−１５であり、この透過性は等方性である。本発明の一実施形態では、毛管現象および等方性特徴は、特に、多孔率を規定する網様構造が様々なサイズの孔を含む場合に実現される。本発明の一実施例における孔サイズの分布は以下のとおりである。
【００５５】
【表１】
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【００５６】
本発明の一実施形態では、ニッケル−チタン合金の多孔率は、その生理化学的機械的品質、例えば、機械的耐久性、腐食耐性、超弾性、および変形性回転抵抗率(deformational cyclo-resistivity)に影響する。
【００５７】
本発明の別の実施形態では、孔サイズ、生体液に対する指向性の浸透性および湿潤係数、ならびにニッケル−チタン合金を含む飽和および不飽和医療用インプラント内の水圧差などの因子により、合金を含む医療用インプラント内への生体液の浸透の速度および適性が決まる。
【００５８】
本発明の別の実施形態では、孔サイズもまた、組織または生物学的凝集体の成長における重要な因子となる。孔の少なくとも一部は、流体の成分、例えば、骨組織の場合、骨単位から合成された生物学的凝集体の発達または成長を可能にするサイズのものである必要がある。
【００５９】
本発明の別の実施形態では、最適な孔サイズは、生体液に対する透過性、およびこの液中の成分と医療用インプラントの内部孔表面との結合のための効果的な接触をもたらすことになる。こうした表面領域は、孔サイズおよび孔サイズ分布により決まる。
【００６０】
本発明の一実施形態では、ニッケル−チタン合金の孔サイズが小さくなる場合、透過性は前触れもなく変化する。これは、水圧耐性が強まる一方で、毛管効果が特定の小さい孔サイズで現れ、透過性を増大させるためである。
【００６１】
別の実施形態では、孔サイズが大きくなる場合、毛管効果が低減し、多孔体の耐久性もまた低下する。各々の種類の生体組織に関しては、医療用インプラントの効果的な動作に対して、浸透性、多孔率、および孔サイズ分布の最適なパラメータが存在する。ニッケル−チタン合金は、骨を含めた幅広い種類の生体組織と共にうまく機能し、したがって、広い範囲の使用が可能になる。
【００６２】
本発明の一実施形態では、ニッケル−チタン合金は、生体力学的および生化学的適合性を変更することなく、医療用インプラントを含めた幅広い分野の用途を可能にする。
本発明の一実施形態では、ニチノール材料は、Ｂｉｏｒｔｈｅｘ、Ｉｎｃ．社（カナダ、ケベック州）からのＡｃｔｉｐｏｒｅ（商標）である。Ａｃｔｉｐｏｒｅ（商標）は、優れた生体適合性および生体力学的適合性を有する金属間ＴｉＮｉ分子である多孔性ニチノール（ＴｉＮｉ）である。
【００６３】
Ａｃｔｉｐｏｒｅ（商標）は、多孔性の、生体的および生体力学的適合性であるニチノール材料であり、骨細胞の浸透、長期にわたる骨細胞の生存および装置全体にわたる一体化を可能にする、相互接続された通路からなる多孔性の構造を有する。
【００６４】
本発明の一実施形態では、Ａｃｔｉｐｏｒｅ（商標）材料は、等方性の相互接続された多孔構造および毛細血管のウィッキング力の結果、必要な流体および栄養分を積極的にインプラント内に引き込み、その超多孔性の骨格の全体にわたり、新しく形成する骨細胞の強力で迅速な成長を可能にする。したがって、本発明の一実施形態では、これらの力の結果、追加の骨グラフト材料は必要とされず、故に、グラフト部位の合併症のリスクが解消される。
【００６５】
本発明の一実施形態では、Ａｃｔｉｐｏｒｅ（商標）材料は、網状骨のものとよく似た低い弾性率を有する。別の実施形態では、Ａｃｔｉｐｏｒｅ（商標）材料は、ＭＲＩおよびＣＴスキャンと適合する。
【００６６】
本発明の一実施形態では、Ａｃｔｉｐｏｒｅ（商標）材料は、約６５％のおおよその多孔率および約２１５ミクロンの平均孔サイズを有し、その結果、その超多孔性骨格の全体にわたって即時のかん流および新しく形成する骨の強力で迅速な成長が得られる。多孔性のＡｃｔｉｐｏｒｅ（商標）材料は、骨に比べ圧縮強さが大きいが、一方で類似の弾性率を共用しており、したがって、応力の遮蔽のリスクおよびこの材料から製造された装置の性能を損なうリスクを最小限に抑える。
【００６７】
ニッケル−チタン合金の製造プロセス
多孔体が、上記で示したように、制御された孔サイズ分布を備えて製造される。特に、多孔体は、その教示の全体が参照によって本明細書に組み込まれる、ロシアの出版物Ｇｕｎｔｈｅｒ  Ｖ．らの「Ｓｈａｐｅ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ａｌｌｏｙｓ  ｉｎ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ」１９８６年  Ｔｈｏｍｐｓｋ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ、２０５頁に記載された手順に従って製造されてよい。図４および図５は、このプロセスによって製造された多孔性ニチノールの例を示す。一実施形態では、合金が、様々な要素、例えば金属の相互作用中に放出された発熱を利用する層状燃焼を用いて製造される、いわゆるＳＢＳ法が使用される。この相互作用では、熱爆発的状態(thermo-explosive regime)が発生する。多孔率および多孔率分布が、プロセスパラメータの調整によって制御される。
【００６８】
ニッケル−チタン合金が、いずれもその全体が参照によって本明細書に組み込まれる、米国特許第４，６５４，０９２号および同第４，５３３，４１１号の開示に従って製造されてもよい。
【００６９】
骨インプラントの使用方法
本発明の骨インプラントを使用するいくつかの方法が、本出願で説明される。本発明の一実施形態では、骨を融合する方法が説明されている。一実施形態では、この方法は、１つまたは複数の骨を、例えば切断によって分離するステップと、本発明の１つまたは複数の骨の間に嵌合するように構成されたインプラントを、１つまたは複数の骨の切断表面間に挿入するステップとを含む。本発明の一実施形態では、インプラントが、例えば骨ねじなどの固定装置を用いて、１つまたは複数の骨に固定される。
【００７０】
本発明の一実施形態では、インプラントが、１つまたは複数の骨に固定される。本発明のインプラントを１つまたは複数の骨に固定するための装置は、本明細書の他所に開示される。
【００７１】
別の実施形態では、骨の方向を矯正する方法が説明される。この方法は、骨を例えば切断によって分離するステップを含む。本発明の一実施形態では、この方法は、本発明のインプラントを骨の第１の表面と第２の表面の間に埋め込むステップを含む。本発明の一実施形態では、使用されるインプラントは、インプラントの一方側が、他方側よりも高い、例えばくさび形状であるように不規則なものである。
【００７２】
すべての特許、出願、および他の出版物は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
本発明の特定の実施形態のみが上記で具体的に説明されたが、本発明の趣旨および意図する範囲から逸脱することなく、本発明の改変形態および変更形態が可能になることが理解されるであろう。したがって、本発明は、本発明の改変形態および変更形態が添付の特許請求の範囲およびその均等物の範囲にあるのであれば、それらを含むことが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１Ａ】図１は、図１Ａ〜１Ｇを含み、本発明による橈骨手根融合ブロックを示す。図１Ａは、正面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、側面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、左等角図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、右等角図である。
【図１Ｅ】図１Ｅは、空隙の１つの横断面図である。
【図１Ｆ】図１Ｆは、ニッケル−チタン合金のテクスチャを示す右等角図である。
【図１Ｇ】図１Ｇは、本発明の一実施形態を示し、ここでは、融合インプラントが、橈骨と手根骨の間の境界面で嵌合するように構成される。
【図２Ａ】図２は、図２Ａ〜２Ｇを含み、本発明による骨切り術用くさびを示す。図２Ａは、上面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、側面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、左等角図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、右等角図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは、ニッケル−チタン合金のテクスチャを示す右等角図である。
【図２Ｆ】図２Ｆは、本発明の一実施形態を示し、ここでは、くさび状インプラントが、バニオン切除術において中足骨を整復するのに使用される。
【図２Ｇ】図２Ｇは、本発明の別の実施形態を示し、ここでは、くさび状インプラントが、バニオン切除術において中足骨および指骨の両方を整復するのに使用される。
【図３Ａ】図３は、図３Ａ〜３Ｆを含み、本発明による距骨下または小さい足骨もしくは距骨のインプラントを示す。図３Ａは、上面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、側面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、左等角図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、右等角図である。
【図３Ｅ】図３Ｅは、横断面図である。
【図３Ｆ】図３Ｆは、ニッケル−チタン合金のテクスチャを示す右等角図である。
【図４】図４は、本発明で有用な多孔性ニチノール材料の粗面のＳＥＭである。
【図５】図５は、本発明で有用な多孔性ニチノール材料の平滑面のＳＥＭである。
【図６】図６は、本発明による円筒形インプラントを示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2008531134.tif 000005
【図１Ｃ】
2008531134.tif 000006
【図１Ｄ】
2008531134.tif 000007
【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2008531134.tif 000012
【図２Ｃ】
2008531134.tif 000013
【図２Ｄ】
2008531134.tif 000014
【図２Ｅ】
2008531134.tif 000015
【図２Ｆ】
2008531134.tif 000016
【図２Ｇ】
2008531134.tif 000017
【図３Ａ】
2008531134.tif 000018
【図３Ｂ】
2008531134.tif 000019
【図３Ｃ】
2008531134.tif 000020
【図３Ｄ】
2008531134.tif 000021
【図３Ｅ】
2008531134.tif 000022
【図３Ｆ】
2008531134.tif 000023
【図４】
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【図５】
2008531134.tif 000025
【図６】
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【国際調査報告】
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2008531134.tif 000028