(57)【要約】  所定の全体的な３次元形状を有し、その内部からその外部に向かって伸びる開口がその中に形成された少なくとも1つの壁部分を定義し、そしてヒト組織中に埋め込まれた場合に上記開口を通って流体が流れることを許容しかつ重力加速度に対するその向きとは一般に独立して所定の３次元形状を一般に維持するように作動する、生物適合性の埋め込み型の構造骨格要素を含む、ヒト用埋め込み型組織拡張器。
2008546498.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下の：
所定の全体的３次元形状を有し、その内部から外部に向かって伸長する開口がその中に形成された少なくとも1つの壁部分を定義し、そしてヒト組織中に埋め込まれたときに、前記開口を通って流体が流れることを許容しかつ重力加速度に対するその向きとは一般に独立して前記所定の３次元形状を一般に維持するように作動可能である、生物適合性の埋め込み型の構造骨格要素
を含む、ヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項２】
前記骨格要素の外部と結合した少なくとも１つのキャップも含み、前記骨格要素は重力加速度に対するその向きとは一般に独立して所定の３次元構成に前記少なくとも１つのキャップを維持するように作動可能である、請求項１に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項３】
前記骨格要素が前記少なくとも1つのキャップと一体的に形成される、請求項２に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項４】
前記骨格要素及び前記キャップが同じ材料で形成される、請求項２又は３に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項５】
前記骨格要素が複数の助材を含む、請求項２〜４のいずれか１項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項６】
前記骨格要素がヒト組織中に埋め込まれたときに、重力加速度に対するその向きとは一般に独立して所定の非環状の対称な３次元構成を維持するように作動可能である、請求項１〜５のいずれか１項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項７】
前記骨格要素がポリウレタン及びシリコンのうちの１つで形成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項８】
前記骨格要素が射出成型により形成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項９】
前記骨格要素が弾力性を有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項１０】
前記骨格要素が、実質的に減少した最小寸法を有する変形した形状に弾力的に変形可能であり、それによって、前記骨格要素が前記変形した形状にあるときに、皮膚層中の開口を通って前記骨格要素を挿入することを許容し、そしてその弾力性のおかげで、体内の所望の位置におかれたときに所望の元の形状を回復することを可能とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項１１】
以下の：
少なくとも１つの流体特性を有する少なくとも1つの物質のためのフレキシブルな筐体；及び
前記フレキシブルな筐体と結合したフレキシブルかつ弾力性のある骨格であって、一般に重力加速度に対するその向きとは独立して前記フレキシブルな筐体を所定の３次元構成に維持するように作動可能である、前記骨格、
を含む、ヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項１２】
前記フレキシブルかつ弾力性のある骨格が前記フレキシブルな筐体と一体的に形成される、請求項１１に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項１３】
前記フレキシブルかつ弾力性のある骨格及び前記フレキシブルな筐体が同じ材料で形成される、請求項１１又は１２に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項１４】
前記フレキシブルかつ弾力性のある骨格が複数の助材を含む、請求項１1〜１３のいずれか１項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項１５】
前記フレキシブルかつ弾力性のある骨格が、ポリウレタン及びシリコンのうちの1つで形成される、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項１６】
前記フレキシブルかつ弾力性のある骨格が射出成型によって形成される、請求項１1〜１５のいずれか１項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項１７】
前記フレキシブルな筐体及び前記フレキシブルかつ弾力性のある骨格が、それらが実質的に減少した全体的最小寸法を有する変形した形状に弾力的に変形可能であり、それによって、前記フレキシブルな筐体及び前記フレキシブルかつ弾力性のある骨格が変形した形状であるときに皮膚層中の開口を通って前記フレキシブルな筐体及び前記フレキシブルかつ弾力性のある骨格を挿入することを許容し、そして前記フレキシブルかつ弾力性のある骨格の弾力性のおかげで、前記フレキシブルな筐体及び前記フレキシブルかつ弾力性のある骨格が体内の所望の位置におかれたときに所望のもとの形状を回復することを可能とする、請求項１１〜１６のいずれか１項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの物質が気体である、請求項１１〜１７のいずれか１項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの物質が液体である、請求項１１〜１７のいずれか１項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの物質が粒子で形成される、請求項１１〜１７のいずれか１項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項２１】
前記フレキシブルな筐体が注入孔を含む、請求項１１〜２０のいずれか１項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項２２】
前記フレキシブルな筐体が前記少なくとも１つの物質を入れている、請求項１１〜２１のいずれか１項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【請求項２３】
前記フレキシブルな筐体が前記開口を通って挿入されるときに、前記フレキシブルな筐体が前記少なくとも１つの物質を入れていない、請求項１７〜２２のいずれか1項に記載のヒト用埋め込み型組織拡張器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
その開示が参考文献として本明細書中に援用され、それに基づく37CFR 1.78(a)(4)及び(5)(i)に定める優先権の利益が請求される、「ヒト用埋め込み型組織拡張器」と題された、２００５年６月２８日出願の米国仮特許出願第60/695,028号が参照される。
【０００２】
本発明は、埋め込み型組織拡張器に関する。
【背景技術】
【０００３】
以下の公開された特許文献：
米国特許第６，３１５，７９６号及び同第６，６０５，１１６号；
フランス特許第２，８５９，０９８号及び同第２，８６２，５２３号；並びに
米国特許出願公開第２００１／００１００２４号；同第２００３／００７４０８４号及び同第２００４／０１４８０２４号は、現在の技術水準を表すと考えられる。
【発明の開示】
【０００４】
発明の要約
本発明は、改善された埋め込み型組織拡張器を提供することを目的とする。
【０００５】
したがって、本発明の好ましい実施態様によって、所定の全体的な３次元形状を有し、その内部からその外部に向かって伸びる開口がその中に形成された少なくとも1つの壁部分を定義し、そしてヒト組織中に埋め込まれた場合に上記開口を通って流体が流れることを許容しかつ重力加速度に対するその向きとは一般に独立して所定の３次元形状を一般に維持するように作動可能である、生物適合性の埋め込み型の構造骨格要素を含む、ヒト用埋め込み型組織拡張器が提供される。
【０００６】
本発明の好ましい実施態様によれば、該ヒト用埋め込み型組織拡張器は、上記骨格要素の外部と結合された少なくとも１つのキャップも含み、上記骨格要素は重力加速度に対するその向きとは一般に独立して所定の３次元構成に上記少なくとも１つのキャップを維持するように作動可能である。好ましくは、該骨格要素は少なくとも１つのキャップと一体的に形成される。或いは又はさらに、該骨格要素及び該キャップは同じ材料で形成される。
【０００７】
本発明の他の好ましい実施態様によれば、上記骨格要素は複数の助材を含む。好ましくは、該骨格要素は、ヒト組織中に埋め込まれたときに、重力加速度に対するその向きとは一般に独立して、所定の非環状の対称な３次元構成を維持するように作動可能である。さらに又は或いは、該骨格要素は、ポリウレタン及びシリコンのうちの１つで形成される。好ましくは、該骨格要素は射出成形により形成される。さらに又は或いは、該骨格要素は弾力性を有する。
【０００８】
本発明のさらに他の好ましい実施態様によれば、該骨格要素は、それが実質的に減少した最小寸法を有する変形した形状に弾力的に変形可能であり、それによって該骨格要素が変形した形状にあるときに皮膚層中の開口を通って該骨格要素を挿入することを許容し、その弾力性のおかげで体内の所望の位置に置かれたときに所望の元の形状を回復することを可能とする。
【０００９】
本発明の他の好ましい実施態様によれば、少なくとも１つの流体特性を有する少なくとも1つの物質のためのフレキシブルな筐体、及び該フレキシブルな筐体と結合し、一般に重力加速度に対するその向きとは独立してそのフレキシブルな筐体を所定の３次元構成に維持するように作動可能である、フレキシブルかつ弾力性のある骨格を含む、ヒト用埋め込み型組織拡張器が提供される。
【００１０】
本発明の好ましい実施態様によれば、フレキシブルかつ弾力性のある骨格は、フレキシブルな筐体と一体に形成される。好ましくは、フレキシブルかつ弾力性のある骨格及びフレキシブルな筐体は同じ材料で形成される。
【００１１】
本発明の他の好ましい実施態様によれば、フレキシブルかつ弾力性のある骨格は、複数の助材を含む。好ましくは、フレキシブルかつ弾力性のある骨格はポリウレタン及びシリコンのうちの1つで形成される。さらに又は或いは、該フレキシブルかつ弾力性のある骨格は射出成形により形成される。
【００１２】
本発明のさらに他の好ましい実施態様によれば、フレキシブルな筐体及びフレキシブルかつ弾力性のある骨格は、それらが実質的に減少した全体的最小寸法を有する変形した形状に弾力的に変形可能であり、それによって、フレキシブルな筐体及びフレキシブルかつ弾力性のある骨格が変形した形状であるときに皮膚層中の開口を通ってフレキシブルな筐体及びフレキシブルかつ弾力性のある骨格を挿入することを許容し、そしてフレキシブルかつ弾力性のある骨格の弾力性のおかげで、フレキシブルな筐体及びフレキシブルかつ弾力性のある骨格が体内の所望の位置におかれたときに所望の元の形状を回復することを可能とする。
【００１３】
本発明のさらに他の好ましい実施態様によれば、上記少なくとも１つの物質は気体である。或いは、該少なくとも１つの物質は液体である。さらなる代替物として、該少なくとも１つの物質は粒子から形成される。
【００１４】
本発明のさらなる好ましい実施態様によれば、フレキシブルな筐体は、注入孔を含む。好ましくは、フレキシブルな筐体には上記少なくとも１つの物質が入っている。さらに又は或いは、フレキシブルな筐体が開口を通って挿入されるとき、フレキシブルな筐体には該少なくとも1つの物質が入っていない。
【００１５】
好ましい実施態様の詳細な説明
本発明の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な乳房組織拡張器を図示する図１A〜３Bがここで参照される。図１A〜３Bの乳房組織拡張器は一般に、生物適合性の、好ましくは弾力性のある埋め込み型構造骨格要素１００を包含し、構造骨格要素１００は、所定の全体的３次元形状を有し、その内部からその外部に向かって伸長する開口がその中に形成された少なくとも1つの壁部分を定義し、かつヒト組織中に埋め込まれたときに重力加速度に対するその向きとは一般に独立した所定の３次元形状を一般に維持するように作動可能である。
【００１６】
「骨格要素」という用語は、全体を通じて、それが膨張するか否か及びどの程度まで膨張するか、又はそうでなければ流体又は他の物質を充填されるかに係らず、それ自体が構造的支持を提供しかつ所定の３次元形状を定義する要素をさす。したがって、流体又はゲルが充填され、かつその３次元形状がその充填の程度によって規定されるか又はその向きに応じて容易に変化することのできるフレキシブルなバッグを含む、従来技術のプロテーゼとは、骨格要素が異なることは理解されるだろう。
【００１７】
本発明の骨格要素は、組織拡張器を定義するために、流体を充填した筐体に組み込まれるか又はそれと結合されてよい。そのような場合、組織拡張器の全体的形状は一般に、筐体、その充填の程度又はその内部圧力によるよりも骨格要素の形状によって決定される。
【００１８】
図１A及び１Bに見られるように、骨格要素１００は典型的に頂部が切断された形状、一般には円錐形のコイル状の伸長要素１０２であって、それに沿って根元があるさまざまな方向を向いたとげ１０４を有する前記伸長要素１０２である。伸長要素１０２は、ポリウレタン又はシリコンなどの生物適合性のプラスチック材料で形成されることが好ましい。金属ワイヤなどの好適な補強材が伸長要素１０２中に組み込まれてもよい。伸長要素１０２は、その内部からその外部に伸長する開口１０８であって、該乳房組織拡張器が埋め込まれたときに流体がそこを通って流れることを許容するように作動可能な上記開口がその中に形成された、少なくとも１つの壁部分１０６を定義することが好ましい。
【００１９】
図１Cに図示されるように、骨格要素１００が、図１A及び１Bに示され、図１C中で一般に参照番号１１０と名づけられた最小寸法L1を有するその通常の形状から、参照番号１１２と一般に名づけられ実質的に減少した最小寸法L2を有する変形した形状１１２に弾力的に変形可能であって、これによって、その変形形状１１２にある骨格要素１００の皮膚層中（示さない）の開口（示さない）を通る挿入を許容して、そして、その弾力性のおかげで体内の所望の位置におかれたときに（示さない）通常の形状１１０を回復することを可能とする、というのが、本発明の好ましい実施態様の特別な特徴である。
【００２０】
乳房に埋め込まれた骨格要素１００の形態の組織拡張器を図示する、図２A及び２Bを見ると、図１A及び１Bに見られるような骨格要素１００の一般的３次元構成が、骨格要素１００が埋め込まれたときに維持されることがわかる。図３A及び３Bも考慮すると、骨格要素１００の一般的な３次元構成は、図１A及び１Bに見られるように、患者が立位又は伏臥位であるかにかかわらず、図２B及び３B中の距離Aにより示されるとおり、本質的に不変に維持されることがわかる。
【００２１】
本発明の他の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な乳房組織拡張器を図示する図４A〜６Bを参照する。図４A〜６Bの乳房組織拡張器は、一般に、骨格要素１５０の所定の全体的３次元形状によって一般に決定される形状を有する流体筐体１５２中に完全に封入された、生物適合性の弾力性のある埋め込み型構造骨格１５０を含むことに特徴を有する。図４A〜６Bの乳房組織拡張器は、ヒト組織中に埋め込まれたときに、重力加速度に対するその向きとは一般に独立して所定の３次元形状を一般に維持するように作動可能である。
【００２２】
図４A及び４Bに見られるように、骨格要素１５０は典型的に、切断された、一般には円錐形のコイル状の伸長要素１５４の形状であり、流体筐体１５２は、それに沿って根元を有する、さまざまな方向で配置されたとげ１５６を有する。伸長要素１５４は、ポリウレタン又はシリコンなどの生物適合性のプラスチック材料で形成されることが好ましい。金属ワイヤなどの好適な補強材が伸長要素１５４中に組み込まれてよい。流体筐体１５２は、シリコンなどのエラストマーで形成されることが好ましく、そして、慣用の注入孔１５８を含むことが好ましい。
【００２３】
図４Cに図示されるように、骨格要素１５０及び流体筐体１５２が、図４A及び４Bに示され、図４C中で一般的に参照番号１６０と名づけられた最小寸法L1を有するその通常の形状から、一般に参照番号１６２と名づけられ実質的に減少した最小寸法L２を有する変形した形状に弾力的に変形可能であって、これによって、それらの変形した形状１６２にある骨格要素１５０及び流体筐体１５２の皮膚層（示さない）中の開口（示さない）を通る挿入を許容し、そして骨格要素の弾力性のおかげで、骨格要素１５０及び流体筐体１５２が体内の所望の位置（示さない）に置かれたときにそれらの通常の形状１６０を回復することを可能とすることは、本発明の好ましい実施態様の特別な特徴である。図４Cに図示されるように、骨格要素１５０は流体筐体１５２から分離してよいことは理解される。或いは、骨格要素１５０は、全体的に又は部分的に流体筐体１５２に結合されてよい。
【００２４】
乳房中に埋め込まれた骨格要素１５０の形態の組織拡張器を図示する図５A及び５Bを見ると、骨格要素１５０の一般的な３次元構成は、図４A及び４Bに現れるように、該組織拡張器が埋め込まれたときに維持される。図６A及び６Bも考慮すると、骨格要素１５０の一般的な３次元構成は、図４A及び４Bに現れるように、患者が立位又は伏臥位にあるかに係らず、図５B及び６B中の距離Aにより示されるとおり、本質的に不変に維持されることが理解される。
【００２５】
図５Cは、注入孔１５８を介して筐体１５２の内部に流体を注入することによって、流体筐体１５２の内部圧力を変化させることを模式的に図示する。或いは、注入装置の直径よりも直径が小さいことが好ましい粒子からなる材料が筐体１５２内部の圧力を変化させるために使用されてよい。圧力の変化は、組織拡張器の埋め込みの前または後の任意の好適な時点でおこってよい。
【００２６】
本発明のさらなる好ましい実施態様にしたがって構築され、かつ作動可能な乳房組織拡張器を図示する、図７A〜９Bを参照する。図７A〜９Bの乳房組織拡張器は一般に、それと結合した、一般に骨格要素２００の所定の全体的３次元形状によって決定される形状を有するフレキシブルなキャップ２０２を有する、生物適合性の弾力性のある埋め込み型の構造骨格要素２００を含むことに特徴を有する。図７A〜９Bの乳房組織拡張器は、少なくとも１つの壁部分であって、その中に形成されたその内部から外部に伸長する開口を有し、ヒト組織中に埋め込まれたときに一般に重力加速度に対するその向きとは独立して所定の３次元形状を一般に維持するように作動可能である上記少なくとも１つの壁部分を定義する。
【００２７】
図７Ａ及び７Ｂに見られるように、骨格要素２００は典型的には、切断された、一般には円錐形のコイル状の伸長要素２０４の形状であり、それに沿って根元を有する、さまざまな方向で配置されたとげ２０６を有する。キャップ２０２と伸長要素２０４は、ポリウレタン又はシリコンなどの生物適合性のプラスチック材料で形成されることが好ましい。金属ワイヤなどの好適な補強材が伸長要素２０４中に組み込まれてよい。伸長要素２０４は、少なくとも１つの壁部分２０８であって、その中に形成されたその内部から外部に伸長して該乳房組織拡張器が埋め込まれたときに流体がそこを通って流れることを許容するように作動可能である開口２１０を有する、上記少なくとも１つの壁部分を定義する。
【００２８】
図７Ｃに図示されるように、骨格要素２００が、図７A及び７Bに示され、図７C中で一般的に参照番号２１２と名づけられた最小寸法L1を有するその通常の形状から、一般に参照番号２１４と名づけられた実質的に減少した最小寸法Ｌ２を有する変形した形状に弾力的に変形可能であって、これによって、その変形した形状２１４にある骨格要素２００の皮膚層（示さない）中の開口（示さない）を通る挿入を許容し、そしてその弾力性のおかげで、骨格要素２００が体内の所望の位置（示さない）に置かれたときにその通常の形状２１２を回復することを可能とすることは、本発明の好ましい実施態様の特別な特徴である。
【００２９】
乳房中に埋め込まれた骨格要素２００の形態の組織拡張器を図示する図８Ａ及び８Ｂを見ると、骨格要素２００の一般的な３次元構成は、図７A及び７Bに現れるように、該組織拡張器が埋め込まれたときに維持される。図９A及び９Bも考慮すると、骨格要素２００の一般的な３次元構成は、図７A及び７Bに現れるように、患者が立位又は伏臥位にあるかに係らず、図８B及び９B中の距離Aにより示されるとおり本質的に不変に維持されることが理解される。
【００３０】
本発明のさらに他の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な乳房組織拡張器を図示する、図１０A〜１２Bを参照する。図１０A〜１２Bの乳房組織拡張器は一般に、所定の全体的３次元形状を一般に有する生物適合性の弾力性のある埋め込み型の構造骨格要素２５０であって、ヒト組織中に埋め込まれたときに、一般に重力加速度に対するその向きとは独立して所定の３次元形状を一般に維持するように作動可能である、上記構造骨格要素２５０を含むことに特徴を有する。
【００３１】
図１０Ａ及び１０Ｂに見られるように、一般的に骨格要素２５０は、一般的に半球状の頂部２５２を有する円錐形の形状である。骨格要素２５０は、コア２５６（図１１Ｂ及び１２Ｂ）から外に向かって円周状に伸長する一般的に環状のディスク２５４を複数含み、さらに、助材２５８によって支持され、少なくとも１つの壁部分であって、その中に形成された、その内部から外部に伸長して該乳房組織拡張器が埋め込まれたときに流体がそこを通って流れることを許容するように作動可能である開口を有する、上記少なくとも１つの壁部分を定義する。
【００３２】
骨格要素２５０は、その中に形成された、その内部からその外部に向かって伸長する開口２６２を有する少なくとも１つの壁部分を定義することが好ましい。それに沿って根元を有する、さまざまな方向で配置されたとげ２６４がベースディスク２６６上に配置される。骨格要素２５０は、ポリウレタン又はシリコンなどの生物適合性のプラスチック材料で形成されることが好ましい。
【００３３】
図１０Ｃに図示されるように、骨格要素２５０が、図１０A及び１０Bに示され、図１０C中で一般的に参照番号２６８と名づけられた最小寸法L1を有するその通常の形状から、一般に参照番号２７０と名づけられた実質的に減少した最小寸法Ｌ２を有する変形した形状に弾力的に変形可能であって、これによって、その変形した形状２７０にある骨格要素２５０の皮膚層（示さない）中の開口（示さない）を通る挿入を許容し、そしてその弾力性のおかげで、骨格要素２５０が体内の所望の位置（示さない）に置かれたときにその通常の形状２６８を回復することを可能とすることは、本発明の好ましい実施態様の特別な特徴である。
【００３４】
乳房中に埋め込まれた骨格要素２５０の形態の組織拡張器を図示する図１１Ａ及び１１Ｂを見ると、骨格要素２５０の一般的な３次元構成は、図１０A及び１０Bに現れるように、骨格要素２５０が埋め込まれたときに維持される。図１２A及び１２Bも考慮すると、骨格要素２５０の一般的な３次元構成は、図１０A及び１０Bに現れるように、患者が立位又は伏臥位にあるかに係らず、図１１B及び１２B中の距離Aにより示されるとおり本質的に不変に維持されることが理解される。
【００３５】
本発明のさらに他の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な乳房組織拡張器を図示する、図１３A〜１５Bを参照する。図１３A〜１５Bの乳房組織拡張器は一般に、骨格要素３００の所定の全体的３次元形状によって一般に決定される形状を有する流体筐体３０２中に完全に封入された、生物適合性の弾力性のある埋め込み型の構造骨格要素３００を含むことに特徴を有する。図１３Ａ〜１５Ｂの乳房組織拡張器は、ヒト組織中に埋め込まれたときに、一般に重力加速度に対するその向きとは独立して所定の３次元形状を一般に維持するように作動可能である。
【００３６】
図１３Ａ及び１３Ｂに見られるように、一般的に骨格要素３００は、一般的に半球状の頂部３０４を有する円錐形の形状である。骨格要素３００は、コア３０８（図１４Ｂ及び１５Ｂ）から外に向かって円周上に伸長する一般的に環状のディスク３０６を複数含み、さらに、助材３１０によって支持される。それに沿って根元を有する、さまざまな方向で配置されたとげ３１２がベースディスク３１４上に配置される。骨格要素３００は、ポリウレタン又はシリコンなどの生物適合性のプラスチック材料で形成されることが好ましい。流体筐体３０２は、シリコンなどのエラストマーで形成されることが好ましく、慣用の注入孔３１８を含むことが好ましい。
【００３７】
図１３Ｃに図示されるように、骨格要素３００及び流体筐体３０２が、図１３A及び１３Bに示され、図１３C中で一般的に参照番号３２０と名づけられた最小寸法L1を有するその通常の形状から、一般に参照番号３２２と名づけられた実質的に減少した最小寸法Ｌ２を有する変形した形状に弾力的に変形可能であって、これによって、その変形した形状３２２にある骨格要素３００及び流体筐体３０２の皮膚層（示さない）中の開口（示さない）を通る挿入を許容し、そして骨格要素の弾力性のおかげで、それらが体内の所望の位置（示さない）に置かれたときにその通常の形状３２０を回復することを可能とすることは、本発明の好ましい実施態様の特別な特徴である。図１３Ｃに図示するように、骨格要素３００が流体筐体３０２から分離してよいことは理解される。或いは、骨格要素３００は、全体的に又は部分的に流体筐体３０２に結合されてよい。
【００３８】
乳房中に埋め込まれた骨格要素３００の形態の組織拡張器を図示する図１４Ａ及び１４Ｂを見ると、骨格要素３００の一般的な３次元構成は、図１３A及び１３Bに現れるように、骨格要素３００が埋め込まれたときに維持される。図１５A及び１５Bも考慮すると、骨格要素３００の一般的な３次元構成は、図１３A及び１３Bに現れるように、患者が立位又は伏臥位にあるかに係らず、図１４B及び１５B中の距離Aにより示されるとおり本質的に不変に維持されることが理解される。
【００３９】
流体筐体３０２内部の圧力は、注入孔３１８などの好適な注入孔を介して筐体３０２の内部に気体又は液体を注入することによって変化させられてもよいことは理解される。或いは、好ましくは注入装置（示さない）の直径よりも直径が小さいことが好ましい粒子から形成された物質が、筐体３０２内部の圧力を変化させるために使用されてよい。圧力のかかる変化は、組織拡張器の埋め込みの前又は後の任意の好適なときにおこってよい。
【００４０】
本発明のさらに他の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な乳房組織拡張器を図示する、図１６A〜１８Bを参照する。図１６A〜１８Bの乳房組織拡張器は一般に、所定の全体的３次元形状を一般に有する生物適合性の弾力性のある埋め込み型の構造骨格要素３５０であって、ヒト組織中に埋め込まれたときに、一般に重力加速度に対するその向きとは独立して所定の３次元形状を一般に維持するように作動可能である、上記構造骨格要素３５０を含むことに特徴を有する。
【００４１】
図１６Ａ及び１６Ｂに見られるように、骨格要素３５０は、典型的には、一般的に異なるサイズ及び形状の曲がった伸長要素３５２が平行に配列されたものが1つ以上の横断伸長要素によって結束されて形成されたかごの形状であり、周囲の伸長要素３５４及び参照番号３５６及び３５８とそれぞれ名づけられた他の２つの伸長要素を含む。骨格要素３５０は、少なくとも１つの壁部分３６０であって、その内部から外部に向かって伸長し乳房組織拡張器が埋め込まれたときに流体がそこを通って流れることを許容する開口３６２がその中に形成された、上記少なくとも１つの壁部分３６０を定義することが好ましい。
【００４２】
様々な曲がった伸長要素３５２、３５４、３５６及び３５８は、剛性及び弾力性などの異なる機械的特性を有してよい。骨格要素３５０は、射出成形によって一体的に形成されてよい。骨格要素３５０は、それに沿って根元を有する様々な向きに配置されたとげ３６３を含んでよく、ポリウレタン又はシリコンなどの生物適合性のプラスチック材料で形成されることが好ましい。
【００４３】
図１６Aに示される向きに対して反時計回りに約４５°回転させた、図１６A及び１６Bの乳房組織拡張器を図示する図１６Cに見られるように骨格要素３５０が、図１６A及び１６Bに示され、図１６C中で一般的に参照番号３６４と名づけられた、最小寸法L1を有するその通常の形状から、一般に参照番号３６６と名づけられた実質的に減少した最小寸法Ｌ２を有する変形した形状に弾力的に変形可能であって、これによって、その変形した形状３６６にある骨格要素３５０の皮膚層（示さない）中の開口（示さない）を通る挿入を許容し、そしてその弾力性のおかげで、それらが体内の所望の位置（示さない）に置かれたときにその通常の形状３６４を回復することを可能とすることは、本発明の好ましい実施態様の特別な特徴である。
【００４４】
乳房中に埋め込まれた骨格要素３５０の形態の組織拡張器を図示する図１７Ａ及び１７Ｂを見ると、骨格要素３５０の一般的な３次元構成は、図１７A及び１７Bに現れるように、骨格要素３５０が埋め込まれたときに維持される。図１８A及び１８Bも考慮すると、骨格要素３５０の一般的な３次元構成は、図１８A及び１８Bに現れるように、患者が立位又は伏臥位にあるかに係らず、図１７B及び１８B中の距離Aにより示されるとおり本質的に不変に維持されることが理解される。
【００４５】
本発明のさらに他の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な乳房組織拡張器を図示する、図１９A〜２１Bを参照する。図１９A〜２１Bの乳房組織拡張器は一般に、骨格要素４００の所定の全体的３次元形状によって一般に決定される形状を有する流体筐体４０２中に完全に封入された、生物適合性の弾力性のある埋め込み型の構造骨格要素４００を含むことに特徴を有する。図１９A〜２１Bの乳房組織拡張器は、ヒト組織中に埋め込まれたときに、一般に重力加速度に対するその向きとは独立して所定の３次元形状を一般に維持するように作動可能である。
【００４６】
図１９A及び１９Bに見られるように、骨格要素４００は、典型的には、異なるサイズ及び形状の曲がった伸長要素４０４が平行に配列されたものが1つ以上の横断伸長要素によって結束されて形成されたかごの形状であり、周囲の伸長要素４０６及び参照番号４０８及び４１０とそれぞれ名づけられた他の２つの伸長要素を含む。1つ以上の様々な曲がった伸長要素４０４、４０６、４０８及び４１０は、剛性及び弾力性などの異なる機械的特性を有してよいことは理解される。骨格要素４００は、射出成形によって一体的に形成されてよく、ポリウレタン又はシリコンなどの生物適合性のプラスチック材料で形成されることが好ましい。
【００４７】
流体筐体４０２は、それに沿って根元を有する様々な向きに配置されたとげ４１２を含んでよい。流体筐体４０２は、シリコンなどのエラストマーで形成されることが好ましく、そして慣用の注入孔４１４を含むことが好ましい。
【００４８】
図１９Aに示される向きに対して反時計回りに約４５°回転させた、図１９A及び１９Bの乳房組織拡張器を図示する図１９Cに見られるように、骨格要素４００及び流体筐体４０２が、図１９A及び１９Bに示され、図１９C中で一般的に参照番号４２０と名づけられた最小寸法L1を有するその通常の形状から、一般に参照番号４２２と名づけられた実質的に減少した最小寸法Ｌ２を有する変形した形状に弾力的に変形可能であって、これによって、その変形した形状４２２にある骨格要素４００及び流体筐体４０２の皮膚層（示さない）中の開口（示さない）を通る挿入を許容し、そして骨格要素の弾力性のおかげで、それらが体内の所望の位置（示さない）に置かれたときにその通常の形状４２０を回復することを可能とすることは、本発明の好ましい実施態様の特別な特徴である。図１９Cに示すように、骨格要素４００が流体筐体４０２から分離してよいことは理解される。或いは、骨格要素４００は、全体的に又は部分的に流体筐体４０２に結合されてよい。
【００４９】
乳房中に埋め込まれた骨格要素４００の形態の組織拡張器を図示する図２０Ａ及び２０Ｂを見ると、骨格要素４００の一般的な３次元構成は、図１９A及び１９Bに現れるように、骨格要素４００が埋め込まれたときに維持される。図２１A及び２１Bも考慮すると、骨格要素４００の一般的な３次元構成は、図１９A及び１９Bに現れるように、患者が立位又は伏臥位にあるかに係らず、図２０B及び２１B中の距離Aにより示されるとおり本質的に不変に維持されることが理解される。
【００５０】
流体筐体４０２内部の圧力は、注入孔４１４などの好適な注入孔を介して筐体４０２の内部に気体又は液体を注入することによって変化させられてもよいことは理解される。或いは、好ましくは注入装置（示さない）の直径よりも直径が小さいことが好ましい粒子から形成された物質が、筐体４０２内部の圧力を変化させるために使用されてよい。圧力のかかる変化は、組織拡張器の埋め込みの前又は後の任意の好適なときにおこってよい。
【００５１】
本発明のさらに好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な組織拡張器を図示する、図２２A〜２２Cを参照する。図２２A〜２２Cの組織拡張器は一般に、骨格要素５００の所定の全体的３次元形状によって一般に決定される形状を有するフレキシブルなキャップ５０２がそこに結合した生物適合性の弾力性のある埋め込み型の構造骨格要素５００を含むことに特徴を有する。図２２A〜２２Cの組織拡張器は、その内部から外部に向かって伸長する開口がその中に形成され、ヒト組織中に埋め込まれたときに一般に重力加速度に対するその向きとは独立して所定の３次元形状を一般に維持するように作動可能である、少なくとも１つの壁部分を定義する。
【００５２】
図２２Ａ及び２２Ｂに見られるように、骨格要素５００は典型的には、切断された、一般には円錐形のコイル状の伸長要素５０４の形状であり、キャップ５０２はベース５０８上に配置された、さまざまな方向で配置されたとげ５０６とともに形成されることが好ましい。キャップ５０２と伸長要素５０４は、ポリウレタン又はシリコンなどの生物適合性のプラスチック材料で形成されることが好ましい。金属ワイヤなどの好適な補強材が伸長要素５０４中に組み込まれてよい。伸長要素５０４は、少なくとも１つの壁部分５１０であって、その中に形成された、その内部から外部に伸長しヒト組織中に埋め込まれたときにそこを通って流体が流れることを許容するために作動可能である開口５１２を有する、上記少なくとも１つの壁部分５１０を定義することが好ましい。
【００５３】
図２２Ｃに図示されるように、骨格要素５００が、図２２A及び２２Bに示され、図２２C中で一般的に参照番号５１４と名づけられた最小寸法L1を有するその通常の形状から、一般に参照番号５１６と名づけられた実質的に減少した最小寸法Ｌ２を有する変形した形状に弾力的に変形可能であって、これによって、その変形した形状５１６にある骨格要素５００の皮膚層（示さない）中の開口（示さない）を通る挿入を許容し、そしてその弾力性のおかげで、骨格要素５００が体内の所望の位置（示さない）に置かれたときにその通常の形状５１４を回復することを可能とすることは、本発明の好ましい実施態様の特別な特徴である。
【００５４】
患者の臀部に埋め込まれた、図２２A及び２２Bに示すタイプの組織拡張器の単純化した絵画的図示である、図２３A、２３B及び２３Cを参照する。
【００５５】
骨格要素５００の一般的な３次元構成は、臀部拡張器が埋め込まれたときに維持され、そして患者が立位又は伏臥位にあるかにかかわらず、図２３B及び２３Cにおいて距離Aにより示されるように、本質的に不変である。
【００５６】
図１A〜２３Cを参照しつつ記載された組織拡張器が、それらの適用を乳房及び臀部に限定されない様々なタイプの組織拡張器の例であることは理解される。類似の組織拡張器は、任意の好適なヒト組織を拡張するために使用されてよい。
【００５７】
上記の組織拡張器において使用された生物適合性の材料のいくつか又はすべてが、周囲の組織又は流体筐体中に所望の速度で放出されてよい医薬物質を含んでよいことは理解される。
【００５８】
本発明が、上記で特にしめされ、そして記載されたものに限定されないことは当業者に理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、当業者が上記明細書を読むことによって思いつく、上記の様々な特徴のコンビネーション及びサブコンビネーションの両方、並びにその修飾物及び変形であり、かつ従来技術にないものを含む。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
本発明は図面と併せた以下の詳細な説明からより完全に理解されかつ評価されるであろう。
【図１Ａ】図１Aは、本発明の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な埋め込み型の乳房組織拡張器の単純化された頂部の絵画図である。
【図１Ｂ】図１Bは、本発明の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な埋め込み型の乳房組織拡張器の単純化された底部の絵画図である。
【図１Ｃ】図１Cは、その最小寸法を減少させるための、図１A及び図１Bの埋め込み型乳房組織拡張器の変形を示す、単純化された図である。
【図２Ａ】図２Aは、立った方向に位置された患者に埋め込まれた図１A及び図１Bの埋め込み型乳房拡張器の絵画図である。
【図２Ｂ】図２Bは、立った方向に位置された患者に埋め込まれた図１A及び図１Bの埋め込み型乳房拡張器の断面図である。
【図３Ａ】図３Aは、伏臥方向に位置された患者に埋め込まれた図１A及び図１Bの埋め込み型乳房拡張器の絵画図である。
【図３Ｂ】図３Bは、伏臥方向に位置された患者に埋め込まれた図１A及び図１Bの埋め込み型乳房拡張器の断面図である。
【図４Ａ】図４Aは、本発明の他の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な、気体を充填した埋め込み型の乳房組織拡張器の頂部の絵画図である。
【図４Ｂ】図４Bは、本発明の他の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な、気体を充填した埋め込み型の乳房組織拡張器の底部の絵画図である。
【図４Ｃ】図４Cは、その最小寸法を減少させるための、図４A及び図４Bの埋め込み型乳房組織拡張器の変形を示す、単純化された図である。
【図５Ａ】図５Aは、立った方向に位置された患者に埋め込まれた図４A及び図４Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された絵画図である。
【図５Ｂ】図５Bは、立った方向に位置された患者に埋め込まれた図４A及び図４Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された断面図である。
【図５Ｃ】図５Cは、図４A〜５Bの埋め込み型乳房組織拡張器へ流体を添加し、それによってその内部圧力を増加させることを図示する。
【図６Ａ】図６Aは、伏臥方向に位置された患者に埋め込まれた図４A及び図４Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された絵画図である。
【図６Ｂ】図６Bは、伏臥方向に位置された患者に埋め込まれた図４A及び図４Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された断面図である。
【図７Ａ】図７Aは、本発明のさらなる好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な埋め込み型の乳房組織拡張器の頂部の単純化された絵画図である。
【図７Ｂ】図７Bは、本発明のさらなる好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な埋め込み型の乳房組織拡張器の底部の単純化された絵画図である。
【図７Ｃ】図７Cは、その最小寸法を減少させるための、図７A及び図７Bの埋め込み型乳房組織拡張器の変形を示す、単純化された図である。
【図８Ａ】図８Aは、立った方向に位置された患者に埋め込まれた図７A及び図７Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された絵画図である。
【図８Ｂ】図８Bは、立った方向に位置された患者に埋め込まれた図７A及び図７Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された断面図である。
【図９Ａ】図９Aは、伏臥方向に位置された患者に埋め込まれた図７A及び図７Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された絵画図である。
【図９Ｂ】図９Bは、伏臥方向に位置された患者に埋め込まれた図７A及び図７Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された断面図である。
【図１０Ａ】図１０Aは、本発明のさらに他の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な埋め込み型の乳房組織拡張器の頂部の単純化された絵画図である。
【図１０Ｂ】図１０Bは、本発明のさらに他の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な埋め込み型の乳房組織拡張器の底部の単純化された絵画図である。
【図１０Ｃ】図１０Cは、その最小寸法を減少させるための、図１０A及び図１０Bの埋め込み型乳房組織拡張器の変形を示す、単純化された図である。
【図１１Ａ】図１１Aは、立った方向に位置された患者に埋め込まれた図１０A及び図１０Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された絵画図である。
【図１１Ｂ】図１１Bは、立った方向に位置された患者に埋め込まれた図１０A及び図１０Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された断面図である。
【図１２Ａ】図１２Aは、伏臥方向に位置された患者に埋め込まれた図１０A及び図１０Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された絵画図である。
【図１２Ｂ】図１２Bは、伏臥方向に位置された患者に埋め込まれた図１０A及び図１０Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された断面図である。
【図１３Ａ】図１３Aは、本発明のさらに他の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な流体を充填した埋め込み型の乳房組織拡張器の頂部の単純化された絵画図である。
【図１３Ｂ】図１３Bは、本発明のさらに他の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な流体を充填した埋め込み型の乳房組織拡張器の底部の単純化された絵画図である。
【図１３Ｃ】図１３Cは、その最小寸法を減少させるための、図１３A及び図１３Bの埋め込み型乳房組織拡張器の変形を示す、単純化された図である。
【図１４Ａ】図１４Aは、立った方向に位置された患者に埋め込まれた図１３A及び図１３Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された絵画図である。
【図１４Ｂ】図１４Bは、立った方向に位置された患者に埋め込まれた図１３A及び図１３Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された断面図である。
【図１５Ａ】図１５Aは、伏臥方向に位置された患者に埋め込まれた図１３A及び図１３Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された絵画図である。
【図１５Ｂ】図１５Bは、伏臥方向に位置された患者に埋め込まれた図１３A及び図１３Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された断面図である。
【図１６Ａ】図１６Aは、本発明のなおさらに他の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な埋め込み型の乳房組織拡張器の頂部の単純化された絵画図である。
【図１６Ｂ】図１６Bは、本発明のなおさらに他の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な埋め込み型の乳房組織拡張器の底部の単純化された絵画図である。
【図１６Ｃ】図１６Cは、その最小寸法を減少させるための、図１６A及び図１６Bの埋め込み型乳房組織拡張器の変形を示す、単純化された図である。
【図１７Ａ】図１７Aは、立った方向に位置された患者に埋め込まれた図１６A及び図１６Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された絵画図である。
【図１７Ｂ】図１７Bは、立った方向に位置された患者に埋め込まれた図１６A及び図１６Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された断面図である。
【図１８Ａ】図１８Aは、伏臥方向に位置された患者に埋め込まれた図１６A及び図１６Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された絵画図である。
【図１８Ｂ】図１８Bは、伏臥方向に位置された患者に埋め込まれた図１６A及び図１６Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された断面図である。
【図１９Ａ】図１９Aは、本発明のなおさらに他の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な流体を充填した埋め込み型の乳房組織拡張器の頂部の単純化された絵画図である。
【図１９Ｂ】図１９Bは、本発明のなおさらに他の好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な流体を充填した埋め込み型の乳房組織拡張器の底部の単純化された絵画図である。
【図１９Ｃ】図１９Cは、その最小寸法を減少させるための、図１９A及び図１９Bの埋め込み型乳房組織拡張器の変形を示す、単純化された図である。
【図２０Ａ】図２０Aは、立った方向に位置された患者に埋め込まれた図１９A及び図１９Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された絵画図である。
【図２０Ｂ】図２０Bは、立った方向に位置された患者に埋め込まれた図１９A及び図１９Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された断面図である。
【図２１Ａ】図２１Aは、伏臥方向に位置された患者に埋め込まれた図１９A及び図１９Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された絵画図である。
【図２１Ｂ】図２１Bは、伏臥方向に位置された患者に埋め込まれた図１９A及び図１９Bの埋め込み型乳房拡張器の単純化された断面図である。
【図２２Ａ】図２２Aは、本発明のさらなる好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な埋め込み型の乳房組織拡張器の頂部の単純化された絵画図である。
【図２２Ｂ】図２２Bは、本発明のさらなる好ましい実施態様にしたがって構築されかつ作動可能な埋め込み型の乳房組織拡張器の底部の単純化された絵画図である。
【図２２Ｃ】図２２Cは、その最小寸法を減少させるための、図２２A及び図２２Bの埋め込み型乳房組織拡張器の変形を示す、単純化された図である。
【図２３Ａ】図２３Aは患者の臀部に埋め込まれた、図２２A及び図２２Bの埋め込み型組織拡張器の単純化された絵画図である。
【図２３Ｂ】図２３Bは患者の臀部に埋め込まれた、図２２A及び図２２Bの埋め込み型組織拡張器の単純化された絵画図である。
【図２３Ｃ】図２３Cは患者の臀部に埋め込まれた、図２２A及び図２２Bの埋め込み型組織拡張器の単純化された絵画図である。
【図１Ａ】
2008546498.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
2008546498.tif 000008
【図３Ｂ】
2008546498.tif 000009
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
2008546498.tif 000013
【図５Ｂ】
2008546498.tif 000014
【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
2008546498.tif 000031
【図１３Ａ】
2008546498.tif 000032
【図１３Ｂ】
2008546498.tif 000033
【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
2008546498.tif 000035
【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
2008546498.tif 000042
【図１７Ｂ】
2008546498.tif 000043
【図１８Ａ】
2008546498.tif 000044
【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
2008546498.tif 000046
【図１９Ｂ】
2008546498.tif 000047
【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
2008546498.tif 000049
【図２０Ｂ】
2008546498.tif 000050
【図２１Ａ】
2008546498.tif 000051
【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
2008546498.tif 000053
【図２２Ｂ】
2008546498.tif 000054
【図２２Ｃ】
2008546498.tif 000055
【図２３Ａ】
2008546498.tif 000056
【図２３Ｂ】
2008546498.tif 000057
【図２３Ｃ】
2008546498.tif 000058
【国際調査報告】
2008546498.tif 000059