(57)【要約】移植物又は移植物システムは、左心房内の又は左心房を横切る選択された力ベクトル又は選択された力ベクトルの組み合わせに適用され、僧帽弁尖をよりよく接合させる。この移植物又は移植物システムは、迅速な展開、容易な血管内輸送及び十分な心房内回収可能性を可能にする。その移植物又は移植物システムはまた、強度なＸ線透視指標の使用をも可能にする。一実施形態において、本発明のデバイス、システム、及び方法は、僧帽弁の後部輪の少なくとも一部を含む長さに隣接して大心臓静脈内にアンカー構造物を設置する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
僧帽心臓弁を処置するための移植物システムであって、
僧帽弁の後部輪に隣接した大心臓静脈内に延在するような大きさ及び構成にされた後部アンカー構造物、
左心房から大心臓静脈へと延び、大心臓静脈内の前記後部アンカー構造物と結合するような大きさ及び構成にされた、後部アンカー領域と、左心房から心房中隔を通って右心房へと延びるような大きさ及び構成にされた前部アンカー領域と、後部から前部への方向で左心房を橋渡しするような大きさ及び構成にされた、前記後部アンカー領域と前部アンカー領域との間のブリッジ領域とを含み、左心房を横切り延びるような大きさ及び構成にされている少なくとも１つの移植物、及び
前記後部アンカー領域と前部アンカー領域との間のブリッジエレメントを、張力状態で保持するために、右心房内又はその近傍の前部アンカー領域へと結合するような大きさ及び構成にされた前部アンカー構造物、
を備える、前記移植物システム。
【請求項２】
前記後部アンカー構造物が、前記後部アンカー領域が結合されている前記移植物とは分離した構造物を備える、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項３】
前記後部アンカー構造物が、前記後部アンカー領域に一体的に結合されている構造物を備える、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項４】
前記後部アンカー構造物がステント様構造物を備える、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項５】
前記後部アンカー構造物が少なくとも一部に放射線不透過性構造物を備える、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項６】
前記後部アンカー構造物が、展開の際に約０．５ｍｍ〜約３０ｍｍの外径を有する構造物を備える、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項７】
前記後部アンカー構造物が、展開の際に約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの外径を有する構造物を備える、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項８】
前記後部アンカー構造物が磁性体又は強磁性体を含む、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項９】
前記後部アンカー構造物が、前記後部アンカー領域の取り付けに適した大きさ及び構成にされた少なくとも１つのアンカー部位を含む、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのアンカー部位が磁性体又は強磁性体を含む、請求項９に記載の移植物システム。
【請求項１１】
前記後部アンカー構造物が、前記後部アンカー領域の取り付けに適した大きさ及び構成にされた少なくとも１つのアンカー部位、及び、大心臓静脈と連結するために、前記アンカー部位から内側へ、又は前記アンカー部位から外側へ、又は前記アンカー部位から内側若しくは外側両方へのいずれかに延びる領域を含む、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項１２】
前記後部アンカー構造物が、硬質材料、又は半硬質材料、又は可撓性材料、又は多孔質材料、又はこれらの組み合わせを含有する、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項１３】
前記後部アンカー構造物が、前記大心臓静脈内の組織に係合するための１以上のコンポーネントを含む、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項１４】
前記後部アンカー領域が、前記大心臓静脈内に前記後部アンカー構造物の少なくとも一部を機械的に係合させるための手段を含む、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項１５】
前記後部アンカー領域が、前記大心臓静脈内に前記後部アンカー構造物の少なくとも一部を係合させるためのフック様構造物を含む、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項１６】
前記後部アンカー領域が、前記大心臓静脈内に前記後部アンカー構造物の少なくとも一部を係合させるためのクロスバー構造物を含む、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項１７】
前記後部アンカー領域が、前記大心臓静脈内に前記後部アンカー構造物の少なくとも一部を係合させるためのグラスパーを含む、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項１８】
前記後部アンカー領域が、前記大心臓静脈内への展開のために前記移植物の前記後部アンカー領域に一体的に結合されているクロスバー構造物を含む、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項１９】
前記後部アンカー領域が磁性体又は強磁性体を含む、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項２０】
前記後部アンカー構造物が、前記後部アンカー領域の取り付けに適した大きさ及び構成にされた少なくとも１つのアンカー部位を含み、前記少なくとも１つのアンカー部位が、前記後部アンカー領域上の前記磁性体又は強磁性体に磁気的に引き付けられる材料を含む、請求項１９に記載の移植物システム。
【請求項２１】
前記前部アンカー構造物が、前記心房中隔上への取り付けに適した大きさ及び構成にされている、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項２２】
前記前部アンカー構造物が、前記卵円窩の領域又は近傍領域の心房中隔への取り付けに適した大きさ及び構成にされている、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項２３】
前記前部アンカー構造物が、前記上大静脈内での取り付けに適した大きさ及び構成にされている、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項２４】
前記前部アンカー構造物が、前記上大静脈内での取り付けに適した大きさ及び構成にされたステント様構造物を備える、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項２５】
前部アンカー構造物が、前記上大静脈内での取り付けに適した大きさ及び構成にされ、前記心房中隔上のパススルーエレメントをさらに含み、前記パススルーエレメントを通じて前記前部アンカー領域は前記心房中隔への固定を行うことなく延びている、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項２６】
前記前部アンカー構造物が下大静脈内での取り付けに適した大きさ及び構成にされている、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項２７】
前記前部アンカー構造物が下大静脈内での取り付けに適した大きさ及び構成にされたステント様構造物を備える、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項２８】
前部アンカー構造物が、前記下大静脈内での取り付けに適した大きさ及び構成にされ、前記心房中隔上のパススルーエレメントをさらに含み、前記パススルーエレメントを通じて前記前部アンカー領域は前記心房中隔への固定を行うことなく延びている、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項２９】
前記前部アンカー構造物が上大静脈及び下大静脈内での取り付けに適した大きさ及び構成にされている、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項３０】
前記前部アンカー構造物が上大静脈及び下大静脈内での取り付けに適した大きさ及び構成にされたステント様構造物を備える、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項３１】
前記前部アンカー構造物が、前記下大静脈及び前記上大静脈内での取り付けに適した大きさ及び構成にされ、前記心房中隔上のパススルーエレメントをさらに含み、前記パススルーエレメントを通じて前記前部アンカー領域は前記心房中隔への固定を行うことなく延びている、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項３２】
前記前部アンカー構造物が下大静脈、上大静脈、及び心房中隔内での取り付けに適した大きさ及び構成にされている、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項３３】
前記ブリッジ領域が、左心房内で、ほぼ直線経路をとって後部から前部の方向に延在するような大きさ及び構成にされている、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項３４】
前記ブリッジ領域が、左心房内で、僧帽弁の三角部に向かう内側又は外側に曲がった経路をとって後部から前部の方向に延在するような大きさ及び構成にされている、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項３５】
前記ブリッジ領域が、左心房内で、左心房の天井部へ向かう上方経路をとって後部から前部の方向に延在するような大きさ及び構成にされている、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項３６】
前記ブリッジ領域が、左心房内で、僧帽弁へ向かう下方経路をとって後部から前部の方向に延在するような大きさ及び構成にされている、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項３７】
前記ブリッジ領域が弾性構造物、若しくは非弾性構造物、又はそれらの組み合わせを備える、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項３８】
前記ブリッジ領域がワイヤー型構造物を備える、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項３９】
前記ブリッジ領域が縫合線を備える、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項４０】
前記ブリッジ領域がカテーテル内での配置のために折り畳める、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項４１】
前記後部アンカー構造物がカテーテル内での配置のために折り畳める、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項４２】
請求項１に記載の前部アンカー領域、及び前部アンカー領域、及びブリッジ領域を備える１つより多くの移植物を含む、請求項１に記載の移植物システム。
【請求項４３】
僧帽心臓弁輪を処置するための方法であって、請求項１に記載の移植物システムを準備するステップ、ならびに前記後部アンカー構造物、前記移植物、及び前記前部アンカー構造物を設置するステップを包含する、方法。
【請求項４４】
前記設置するステップが、前記後部アンカー構造物を大心臓静脈内に設置するステップ、及び大心臓静脈内で、前記移植物の前記後部アンカー領域を前記後部アンカー構造物に結合させるステップを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記後部アンカー構造物を設置するステップが、右心房から冠状静脈洞を通して前記後部アンカー構造物を展開することを含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記後部アンカー構造物を設置するステップが、前記移植物の設置前に線維形成を引き起こすために、前記移植物の設置前に前記大心臓静脈内に前記後部アンカー構造物を設置することを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４７】
前記後部アンカー構造物を設置する前記ステップが、左心房から大心臓静脈の壁面を通して前記後部アンカー構造物を展開することを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４８】
前記移植物を設置する前記ステップが、左心房を横切らせて後部から前部方向へと前記ブリッジ領域を延在させること、及び前部アンカー領域を、心房中隔を横切らせて右心房まで延ばすことを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４９】
前記移植物を設置する前記ステップが、前記後部アンカー領域と前記前部アンカー領域との間に前記ブリッジ領域を張力状態で配置することを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項５０】
前記移植物を設置する前記ステップが、前記張力を保つために前記前部アンカー構造物を前記前部アンカー領域へと結合することを含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記前部アンカー構造物を設置する前記ステップが、前記前部アンカー構造物を前記心房中隔上に配置することを包含する、請求項４３に記載の方法。
【請求項５２】
前記前部アンカー構造物が、卵円窩の位置又はその近傍に配置される、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記前部アンカー構造物を設置する前記ステップが、前記前部アンカー構造物を前記上大静脈中に配置することを包含する、請求項４３に記載の方法。
【請求項５４】
前記前部アンカー構造物を設置する前記ステップが、前記前部アンカー構造物を前記下大静脈中に配置することを包含する、請求項４３に記載の方法。
【請求項５５】
前記前部アンカー構造物を設置する前記ステップが、前部アンカー構造物を前記下大静脈及び前記上大静脈中に配置することを包含する、請求項４３に記載の方法。
【請求項５６】
前記前部アンカー構造物を設置する前記ステップが、前部アンカー構造物を前記下大静脈中、前記上大静脈中、及び前記心房中隔上に配置することを包含する、請求項４３に記載の方法。
【請求項５７】
前記後部アンカー構造物、前記移植物、及び前記前部アンカー構造物のうち少なくとも１つを設置する前記ステップが、カテーテルの使用を包含する、請求項４３に記載の方法。
【請求項５８】
僧帽心臓弁を処置するための移植物システムであって、
大心臓静脈内で延在し、僧帽弁の後部輪部の少なくとも一部を含むある長さに隣接した一体化物理的構造物へと前記大心臓静脈を連結するような大きさ及び構成にされた組織連結コンポーネント、
左心房から前記大心臓静脈へと延び、前記大心臓静脈内で前記組織連結コンポーネントに結合されるような大きさ及び構成にされた後部アンカー領域と、左心房から心房中隔を通じて右心房へと延びるような大きさ及び構成にされた前部アンカー領域と、後部から前部への方向で前記左心房を橋渡しするような大きさ及び構成にされた、前記後部アンカー領域と前部アンカー領域との間のブリッジ領域であって、前記後部アンカー領域と前記前部アンカー領域との間で張力状態で配置されると前記組織連結コンポーネントに力ベクトルを付与するように構成されている、ブリッジ領域とを含み、左心房を横切って延在するような大きさ及び構成にされた少なくとも１つの移植物、ならびに
前記後部アンカー領域と前部アンカーエレメントとの間のブリッジ領域を、張力状態で保持するために、右心房中で又はその近傍で前記前部アンカー領域と結合するような大きさ及び構成にされた、前部アンカー構造物
を備える、前記移植物システム。
【請求項５９】
僧帽心臓弁を処置するための移植物システムであって、
大心臓静脈と左心室との間の組織領域において、前記大心臓静脈を前記左心室へと結合させるための結合手段、
前記左心房から前記大心臓静脈へと延び、前記大心臓静脈内でアンカーに結合されるような大きさ及び構成にされた後部アンカー領域と、左心房から心房中隔を通じて右心房へと延びるような大きさ及び構成にされた前部アンカー領域と、後部から前部への方向で前記左心房を橋渡しするような大きさ及び構成にされ前記後部アンカー領域と前部アンカー領域との間にあるブリッジ領域であって、前記後部アンカー領域と前記前部アンカー領域との間に張力状態で配置されると前記大心臓静脈に力ベクトルを付与するように構成されている、前記ブリッジ領域とを含み、左心房を横切って延在するような大きさ及び構成にされた少なくとも１つの移植物、ならびに
前記後部アンカー領域と前部アンカー領域との間のブリッジエレメントを、張力状態で保持するために、右心房中で又はその近傍で前記前部アンカー領域と結合するような大きさ及び構成にされた前記前部アンカー構造物であって、それにより、前記力ベクトルが、前記結合した組織領域によって左心室に分配される、前部アンカー構造物
を備える、前記移植物システム。
【請求項６０】
僧帽心臓弁を処置するための移植物システムであって、
大心臓静脈内に延在し、僧帽弁の後部輪部少なくとも一部を含むある長さに沿って一体化物理的構造物へと大心臓静脈を連結するような大きさ及び構成にされた組織連結コンポーネント、
前記大心臓静脈と前記左心室との間の組織領域において、前記大心臓静脈を前記左心室へと結合させるための結合手段、
前記左心房から前記大心臓静脈へと延び、前記大心臓静脈内で前記組織連結コンポーネントに結合されるような大きさ及び構成にされた後部アンカー領域と、左心房から心房中隔を通じて右心房へと延びるような大きさ及び構成にされた前部アンカー領域と、後部から前部への方向で前記左心房を橋渡しするような大きさ及び構成にされ前記後部アンカー領域と前部アンカー領域との間にあるブリッジ領域であって、前記後部アンカー領域と前記前部アンカー領域との間に張力状態で配置されると前記組織連結コンポーネントに力ベクトルを付与するように構成されている、ブリッジ領域とを含み、左心房を横切って延在するような大きさ及び構成にされた少なくとも１つの移植物、ならびに
前記後部アンカー領域と前部アンカー領域との間のブリッジ領域を、張力状態で保持するために、右心房中で又はその近傍で前記前部アンカー領域と結合するような大きさ及び構成にされた前部アンカー構造物であって、それにより、前記力ベクトルが、前記組織連結コンポーネントおよび前記結合した組織領域によって左心室に分配される、前部アンカー構造物
を備える、前記移植物システム。
【請求項６１】
前記力ベクトルが、内向きの力を働かせるための水平方向成分を含む、請求項５８又は５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項６２】
前記力ベクトルが、上向きの持ち上げ力を働かせるための垂直方向成分を含む、請求項５８又は５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項６３】
前記力ベクトルが、内向きの力と上向きの持ち上げ力との両方を働かせるための水平方向成分及び垂直方向成分を含む、請求項５８又は５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項６４】
前記力ベクトルが、水平に対して約４５度より大きい、請求項５８又は５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項６５】
前記力ベクトルが、水平に対して約４５度に等しい又は小さい、請求項５８又は５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項６６】
前記結合手段が、前記組織領域に結合されたファスナーを含む、請求項５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項６７】
前記結合手段が、前記組織領域に適用される、薬物、及び／又は刺激物質、及び／又は熱、及び／又は化学物質を含む、請求項５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項６８】
前記結合手段が、前記組織領域に誘発される組織線維形成を含む、請求項５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項６９】
前記結合手段が一連の磁石及び／又は軟質強磁性体を備える、請求項５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項７０】
前記組織連結コンポーネントがステント様構造物を備える、請求項５８又は６０に記載の移植物システム。
【請求項７１】
前記組織連結コンポーネントが、大心臓静脈内での展開のために前記移植物の後部アンカー領域に一体的に結合されているクロスバー構造物を含む、請求項５８又は６０に記載の移植物システム。
【請求項７２】
前記組織連結コンポーネントが、少なくとも一部に放射線不透過性構造物を備える、請求項５８又は６０に記載の移植物システム。
【請求項７３】
前記組織連結コンポーネントが、展開の際に、約０．５ｍｍ〜約３０ｍｍの外径を有する構造物を備える、請求項５８又は６０に記載の移植物システム。
【請求項７４】
前記組織連結コンポーネントが、展開の際に、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの外径を有する構造物を備える、請求項５８又は６０に記載の移植物システム。
【請求項７５】
前記組織連結コンポーネントが磁性体又は強磁性体を含む、請求項５８又は６０に記載の移植物システム。
【請求項７６】
前記組織補強エレメントが、硬質材料、又は半硬質材料、又は可撓性材料、又は多孔質材料、又はこれらの組み合わせを含有する、請求項５８又は６０に記載の移植物システム。
【請求項７７】
前記組織連結コンポーネントが、前記大心臓静脈内の組織に係合するための１以上のコンポーネントを含む、請求項５８又は６０に記載の移植物システム。
【請求項７８】
前記後部アンカー構造物が、前記大心臓静脈内の前記組織補強エレメントの少なくとも一部と係合するための手段を含む、請求項５８又は６０に記載の移植物システム。
【請求項７９】
前記後部アンカー領域が前記組織補強エレメントに一体的に結合している、請求項５８又は６０に記載の移植物システム。
【請求項８０】
前記後部アンカー領域が、前記大心臓静脈内の前記組織連結コンポーネントの少なくとも一部を係合するためのフック様構造物を含む、請求項５８又は６０に記載の移植物システム。
【請求項８１】
前記後部アンカー領域が、前記大心臓静脈内の前記組織補強エレメントの少なくとも一部を係合するためのクロスバー構造物を含む、請求項５８又は６０に記載の移植物システム。
【請求項８２】
前記後部アンカー領域が、前記大心臓静脈内の前記組織連結コンポーネントの少なくとも一部を係合するためのグラスパーを含む、請求項５８又は６０に記載の移植物システム。
【請求項８３】
前記後部アンカー領域が磁性体又は強磁性体を含む、請求項５８又は６０に記載の移植物システム。
【請求項８４】
前記組織連結コンポーネントが、前記後部アンカー領域の取り付けに適した大きさ及び構成にされた少なくとも１つのアンカー部位を含み、前記少なくとも１つのアンカー部位が、前記後部アンカー領域上の前記磁性体又は強磁性体に磁気的に引き付けられる材料を含む、請求項８３に記載の移植物システム。
【請求項８５】
前記前部アンカー構造物が、前記心房中隔上への取り付けに適した大きさ及び構成にされている、請求項５８又は５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項８６】
前記前部アンカー構造物が、卵円窩の領域又はその近傍領域の心房中隔への取り付けに適した大きさ及び構成にされている、請求項８５に記載の移植物システム。
【請求項８７】
前記前部アンカー構造物が、前記上大静脈内での取り付けに適した大きさ及び構成にされている、請求項５８又は５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項８８】
前記前部アンカー構造物が、前記下大静脈内での取り付けに適した大きさ及び構成にされている、請求項５８又は５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項８９】
前記前部アンカー構造物が、前記上大静脈及び前記下大静脈内での取り付けに適した大きさ及び構成にされている、請求項５８又は５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項９０】
前記前部アンカー構造物が、前記上大静脈内、前記下大静脈、前記心房中隔上での取り付けに適した大きさ及び構成にされている、請求項５８又は５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項９１】
前記ブリッジ領域が弾性構造物、若しくは非弾性構造物、又はそれらの組み合わせを含有する、請求項５８又は５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項９２】
前記ブリッジ領域がワイヤー型構造物を備える、請求項５８又は５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項９３】
前記移植物がカテーテル内での配置のために折り畳める、請求項５８又は５９又は６０に記載の移植物システム。
【請求項９４】
前記組織連結コンポーネントがカテーテル内での配置のために折り畳める、請求項５８又は６０に記載の移植物システム。
【請求項９５】
僧帽心臓弁を処置する方法であって、
僧帽弁の後部輪部の少なくとも一部を含むある長さに隣接した一体化物理的構造物へと大心臓静脈を連結するステップ、
連結された大心臓静脈に対して移植物の後部領域を結合させるステップ、
前記左心房を横切り心房中隔を通って右心房へと前記移植物を延在させるステップ、
前記連結された大心臓静脈を通じて、前記後部僧帽弁輪に隣接した心房組織へと力ベクトルを分配するために、前記移植物に張力をかけるステップ、及び
前記力ベクトルを維持するために、前記移植物の前部領域を前記右心房中又はその近傍の組織に固定するステップ、
を包含する、方法。
【請求項９６】
僧帽心臓弁を処置する方法であって、
大心臓静脈を、大心臓静脈と左心室との間の組織領域中で前記左心室へと結合させるステップ、
前記大心臓静脈中のアンカーに対して、移植物の後部領域を結合させるステップ、
前記左心房を横切り心房中隔を通って右心房へと前記移植物を延在させるステップ、
前記連結された組織の領域を通じて、前記左心室へと力ベクトルを分配するために、前記移植物に張力をかけるステップ、及び
前記力ベクトルを維持するために、前記移植物の前部領域を前記右心房中又はその近傍の組織に固定し、それにより前記力ベクトルが、前記連結された組織の領域によって前記左心室に分配されるステップ、
を包含する、方法。
【請求項９７】
僧帽心臓弁を処置する方法であって、
僧帽弁の後部輪部の少なくとも一部を含むある長さに隣接した一体化物理的構造物へと大心臓静脈を連結するステップ、
前記大心臓静脈と前記左心室との間の組織の領域内で、前記左心室に補強された前記大心臓静脈を結合するステップ、
前記連結された大心臓静脈に対して、移植物の後部領域を結合させるステップ、
前記左心房を横切り心房中隔を通って右心房へと前記移植物を延在させるステップ、
前記連結された大心臓静脈及び結合された組織の領域を通じて、前記左心室へと力ベクトルを分配するために、前記移植物に張力をかけるステップ、及び
前記上向きの力ベクトルを維持するために、前記移植物の前部領域を前記右心房中又はその近傍の組織に固定し、それにより前記力ベクトルが、前記連結された大心臓静脈及び結合された組織の領域によって前記左心室に分配されるステップ、
を包含する、方法。
【請求項９８】
前記力ベクトルが、内向きの力を働かせるための水平方向成分を含む、請求項９５又は９６又は９７に記載の方法。
【請求項９９】
前記力ベクトルが、上向きの持ち上げ力を働かせるための垂直方向成分を含む、請求項９５又は９６又は９７に記載の方法。
【請求項１００】
前記力ベクトルが、内向きの力と上向きの持ち上げ力との両方を働かせるための水平方向成分及び垂直方向成分を含む、請求項９５又は９６又は９７に記載の方法。
【請求項１０１】
前記力ベクトルが水平に対して約４５度より大きい、請求項９５又は９６又は９７に記載の方法。
【請求項１０２】
前記力ベクトルが水平に対して約４５度に等しい又は小さい、請求項９５又は９６又は９７に記載の方法。
【請求項１０３】
結合ステップが前記組織領域へファスナーを取り付けるステップを含む、請求項９６又は９７に記載の方法。
【請求項１０４】
結合ステップが前記組織領域への薬物、及び／又は刺激物質、及び／又は熱、及び／又は化学物質の適用を含む、請求項９６又は９７に記載の方法。
【請求項１０５】
結合ステップが前記組織領域内での組織線維形成の誘発を含む、請求項９６又は９７に記載の方法。
【請求項１０６】
結合ステップが前記大心臓静脈及び前記組織領域内に一連の磁石及び／又は軟質強磁性体を移植するステップを含む、請求項９６又は９７に記載の方法。
【請求項１０７】
前記大心臓静脈を連結させる前記ステップが、細長い後部アンカー構造物を前記大心臓静脈内へ設置するステップを含む、請求項９５又は９７に記載の方法。
【請求項１０８】
前記設置するステップが、前記右心房から前記冠状静脈洞を通って前記細長い後部アンカーを設置するステップを含む、請求項１０７に記載の方法。
【請求項１０９】
連結された大心臓静脈へと前記移植物の前記後部領域を結合させるステップが、前記後部領域を前記細長い後部アンカーの少なくとも一部へと結合させるステップを含む、請求項１０７に記載の方法。
【請求項１１０】
前記設置するステップが、左心房から前記大心臓静脈の壁を通して前記細長い後部アンカーを設置するステップを含む、請求項１０７に記載の方法。
【請求項１１１】
前記設置するステップが、前記移植物の前記後部領域を前記細長い後部アンカーへと結合させる前に線維形成を誘発するように、前記結合ステップの前に前記大心臓静脈内に前記細長い後部アンカーを設置するステップを含む、請求項１０７に記載の方法。
【請求項１１２】
前記移植物の前部領域を前記右心房中又はその近傍の組織へと固定するステップが、前記前部領域を心房中隔上に固定するステップを含む、請求項９５又は９６又は９７に記載の方法。
【請求項１１３】
心房中隔上に前記前部領域を固定するステップが、前記前部領域を卵円窩の位置又はその近傍に固定することを含む、請求項１１２に記載の方法。
【請求項１１４】
前記移植物の前記前部領域を前記右心房中又はその近傍の組織に固定するステップが、前記上大静脈中に前記前部領域を固定することを含む、請求項９５又は９６又は９７に記載の方法。
【請求項１１５】
前記移植物の前部領域を前記右心房中又はその近傍の組織に固定するステップが、前記下大静脈中に前記前部領域を固定することを含む、請求項９５又は９６又は９７に記載の方法。
【請求項１１６】
前記移植物の前部領域を前記右心房中又はその近傍の組織に固定するステップが、前記下大静脈及び前記上大静脈中に前記前部領域を固定することを含む、請求項９５又は９６又は９７に記載の方法。
【請求項１１７】
前記移植物の前部領域を前記右心房中又はその近傍の組織に固定するステップが、前記下大静脈及び前記上大静脈中、及び前記心房中隔上に前記前部領域を固定することを含む、請求項９５又は９６又は９７に記載の方法。
【請求項１１８】
前記方法のステップのうちの少なくとも１つが、カテーテルの使用を包含する、請求項９５又は９６又は９７に記載の方法。
【請求項１１９】
僧帽心臓弁を処置するための移植物であって、
それぞれが使用の際に前記右心房へと延びるような大きさ及び構成にされている第１の末端アンカー領域及び第２の末端アンカー領域と、僧帽弁の後部輪に隣接して、大心臓静脈内で環状経路をとって前記右心房の外側に延在するような大きさ及び構成にされており、前記第１の末端アンカー領域及び第２の末端アンカー領域に結合された中間領域とを含み、ループのようにして展開されるような大きさ及び構成にされている細長い構造物、及び、
前記中間領域を、張力状態で保持するために、右心房中又は大静脈中の前記第１の末端アンカー領域及び第２の末端アンカー領域に結合するような大きさ及び構成にされているアンカー、
を備える、前記移植物。
【請求項１２０】
前記第２の末端アンカー領域が、前記大心臓静脈内の前記中間領域から、後部から前部への方向で左心房を横切り、前記心房中隔を通って前記右心房へと延びるような大きさ及び構成にされている、請求項１１９に記載の移植物。
【請求項１２１】
前記第１の末端アンカー領域が、前記大心臓静脈内の前記中間領域から、前記冠状静脈洞を通って前記右心房へと延びるような大きさ及び構成にされている、請求項１１９に記載の移植物。
【請求項１２２】
僧帽心臓弁を処置するための方法であって、
請求項１１９に記載の移植物を準備すること、
前記右心房内に前記第１の末端アンカー領域を保持しながら、前記冠状静脈洞を通して前記大心臓静脈へと前記中間領域を展開すること、
前記第２の末端アンカー領域を、後部から前部への方向で左心房を横切って前記心房中隔を通じて前記右心房へと延ばすこと、
前記中間領域に張力を適用すること、ならびに
前記中間領域を張力状態で保持するために、前記右心房又は大静脈内で前記第１の末端アンカー領域及び第２の末端アンカー領域へと前記アンカーを取り付けること、
を包含する、方法。
【請求項１２３】
僧帽心臓弁を処置するための移植物であって、前記僧帽弁の後部輪に隣接して、前記大心臓静脈内で環状経路をとって張力状態で展開されるような大きさ及び構成にされている細長い構造物であり、前記冠状静脈洞から前記右心房へと延びるような大きさ及び構成にされている末端アンカー領域を含む構造物、ならびに前記右心房中の前記心房中隔上で前記末端アンカー領域に結合するような大きさ及び構成にされているアンカー、を備える、移植物。
【請求項１２４】
前記右心房中で前記心房中隔に接触して置かれるような大きさ及び構成にされている、前記アンカーに結合した構造物をさらに含む、請求項１２３に記載の移植物。
【請求項１２５】
請求項１２３に記載の前記移植物を使用することを包含する、僧帽心臓弁の処置方法。
【請求項１２６】
心腔内で使用するための移植物システムであって、
心腔へと隣接させて前記心臓血管内に置かれるような大きさ及び構成にされている第１の移植物であって、アンカー部位を備える、第１の移植物、
前記心腔内で少なくとも部分的に展開されるような大きさ及び構成にされ、前記心臓血管内の前記第１の移植物の前記アンカー領域へと結合されるような大きさ及び構成にされているアンカーの領域を含む第２の移植物、及び
前記第１の移植物の前記アンカー部位及び前記第２の領域の前記アンカー領域と関連し、前記アンカー領域を前記アンカー部位へと磁気的に引き付ける磁性体又は強磁性体、
を備える、前記移植物システム。
【請求項１２７】
僧帽心臓弁を処置するための移植物システムであって、
前記僧帽弁の後部輪に隣接した前記大心臓静脈内に置かれるような大きさ及び構成にされ、アンカー部位を備える、第１の移植物、
前記左心室内で少なくとも部分的に展開されるような大きさ及び構成にされ、前記大心臓静脈内の前記第１の移植物の前記アンカー領域に結合するような大きさ及び構成にされているアンカー領域を含む第２の移植物、及び
前記第１の移植物の前記アンカー部位及び前記第２の領域の前記アンカー領域と関連し、前記アンカー領域を前記アンカー部位へと磁気的に引き付ける磁性体又は強磁性体、
を備える、前記移植物システム。
【請求項１２８】
心腔内で移植物を展開する方法であって、
第１の移植物を、心腔に隣接させて心臓血管内に展開すること、
第２の移植物を前記心腔内に展開すること、
前記心臓血管内の第１の移植物の領域に、心腔内の第２の移植物の領域を磁気によって引き付けること、
を包含する、方法。
【請求項１２９】
前記第２の移植物の領域を前記心臓血管内の前記第１の移植物の領域に結合させるステップをさらに含む、請求項１２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２０００年９月２０日に出願された、発明の名称「心臓弁輪デバイス及びそれを使用する方法（Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ａｎｎｕｌｕｓ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓａｍｅ）」の米国特許出願第０９／６６６，６１７号の利益を主張する、２００３年１０月１日に出願された、発明の名称「心臓弁輪を再形成するためのデバイス、システム及び方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｒｅｓｈａｐｉｎｇ  ａ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ａｎｎｕｌｕｓ）」の同時係属中の米国特許出願第１０／６７７，１０４号の一部継続であり、この出願は、本明細書中に参考として組み込まれる。本願はまた、２００２年１０月１日に出願された、発明の名称「心臓弁処理のためのシステム及びデバイス（Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔｓ）」の国際出願ＰＣＴ／ＵＳ０２／３１３７６号の利益を主張し、この出願は、２００１年１０月１日に出願された米国特許仮出願第６０／３２６，５９０号の利益を主張し、これらは、本明細書中に参考として組み込まれる。本願はまた、２００２年１１月２６日に出願された、発明の名称「心臓弁改造デバイス（Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ）」の米国特許仮出願第６０／４２９，４４４号；２００２年１１月２６日に出願された、発明の名称「新弁尖医療用デバイス（Ｎｅｏ−Ｌｅａｆｌｅｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ）」の米国特許仮出願第６０／４２９，７０９号；及び２００２年１１月２６日に出願された、発明の名称「心臓弁弁尖保持デバイス（Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｌｅａｆｌｅｔ  Ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ）」の米国特許仮出願第６０／４２９，４６２号の利益を主張し、これらは各々、本明細書中に参考として組み込まれるものとする。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、心臓弁の機能を改善するため、例えば、僧帽弁逆流の処置における、デバイス、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
（Ｉ．健常な心臓の解剖学）
心臓（図１を参照）は、握りしめた拳よりわずかに大きい。心臓は、二重（左側及び右側）の、自己調節型の筋肉ポンプであり、その各部分は同調して働き、血液を身体の全ての部分へと送り出す。心臓の右側は、身体から酸素に乏しい血液（「静脈血」）を、上大静脈及び下大静脈から受け取り、この血液を、酸素化のために、肺動脈を通して肺へとポンピングする。左側は、肺から十分に酸素化された血液（「動脈血」）を、肺静脈を通して受け取り、この血液を、身体へと分配するために大動脈中へポンピングする。
【０００４】
心臓は、両側に２つずつ、右心房及び左心房、ならびに右心室及び左心室の４つのチャンバを有する。心房は、血液を受け取るチャンバであり、これは、血液を心室にポンピングする。心室は、血液を排出するチャンバである。心房中隔と称される、線維性部分及び筋肉部分から構成される壁が、右心房と左心房とを隔てる（図２〜４参照）。心臓自体の範囲内では、線維性の心房中隔が、裁断されやすい心臓の筋肉組織と比較して、実質的により強靭な組織となる。心房中隔における解剖学的な特色は、卵型の、卵円窩（ｏｖａｌ  ｆｏｓｓａ又はｆｏｓｓａ  ｏｖａｌｉｓ）と称される親指の指紋サイズの窪みであり（図４及び６参照）、それは胎児における卵円孔及びその弁の名残である。そこには弁構造、血管及び伝導経路等の重要な構造がない。卵円窩は、血管造影技法によって同定可能な特徴的な線維性構造物をもち周辺には線維性の縁があるため、右側から左心臓へと入る経中隔診断法及び治療法にふさわしい部位である。誕生前では、酸素化された血液が、胎盤から卵円孔を通じて左心房へと方向づけられ、誕生後にこの卵円孔は閉じる。
【０００５】
心臓の左側と右側との同期したポンピング作用は、心臓周期を構成する。この周期は、心室性拡張期と称される心室の弛緩の期間で開始する。この周期は、心室収縮と称される心室の収縮の期間で終了する。
【０００６】
心臓は、４つの弁（図２及び３参照）を有し、これらの弁は、血液が心臓周期の間、誤った方向に流れないこと；すなわち、血液が、心室から対応する心房内へと逆流しないこと、あるいは心房から対応する心室内へと逆流しないことを、確実にする。左心房と左心室との間の弁は、僧帽弁である。右心房と右心室との間の弁は、三尖弁である。肺動脈弁は、肺動脈の開口部にある。大動脈弁は、大動脈の開口部にある。
【０００７】
心室性拡張期（すなわち、心室充填）の開始時（図２参照）には、大動脈弁及び肺動脈弁は閉じて、動脈から心室への逆流を防止する。その直後、心房から対応する心室への流れを可能にするために（図２に示すように）三尖弁及び僧帽弁が開く。心室収縮（すなわち、心室を空にすること）の開始直後に、−−心室から対応する心房への逆流を防止するために−−三尖弁及び僧帽弁が閉じ（図３参照）、対応する心室から動脈に血液を排出させることができるように大動脈弁及び肺動脈弁が開く。
【０００８】
心臓弁の開閉は、主として、圧力差の結果として起こる。例えば、僧帽弁の開閉は、左心房と左心室との間の圧力差の結果として起こる。心室拡張期の間、心室が弛緩する場合に、肺静脈から左心房内への血液の静脈還流は、心室内の圧力を超える圧力を心房内に引き起こす。その結果、僧帽弁が開き、血液を心室に入れることができる。心室収縮期の間、心室が収縮するにつれて、心室内の圧力が、心房内の圧力より高くなり、僧帽弁を押して閉じる。
【０００９】
僧帽弁及び三尖弁は、コラーゲンの線維性のリングによって画定され、これらの各々は、弁輪部と称され、心臓の線維状骨格の一部を形成する。これらの輪部は、僧帽弁の２つの尖又は弁尖（前尖及び後尖と称される）、ならびに三尖弁の３つの尖又は弁尖を取り付けるためのものである。これらの弁尖は、１つより多くの乳頭筋から腱索を受け取る。健常な心臓では、これらの筋肉及びその腱索が、僧帽弁及び三尖弁を支持し、弁尖が、左右の心室の収縮（ポンピング）の間に発生する高い圧力に耐えることができる。図５及び６は、僧帽弁を支持する、左心室内の腱索及び乳頭筋を示す。
【００１０】
図２及び３に示すように、僧帽弁輪の前部は、大動脈弁の非冠動脈弁尖の近傍にある。また、図２及び３に示すように、僧帽弁輪は、左冠状動脈の回旋枝（左心房、左心室の不定部分に血液を供給し、及び多くのヒトの場合洞結節にも供給する）及び房室結節（洞結節と共に心周期を調整する）等の、その他の重要な心臓構造の付近にある。
【００１１】
また、後部僧帽弁輪の近傍には、冠状静脈洞とその分枝も存在する。これらの血管は、左冠状動脈により血液が供給される心臓の領域から血液を排出させる。冠状静脈洞及びその分枝は、冠状静脈血の約８５％を受け取る。この冠状静脈洞は、右心房の後部、卵円窩の前下方に流入する（図４参照）。後部僧帽弁輪の大部分に平行して走る冠状静脈洞の分岐は、大心臓静脈と称され、平均して９．６４±３．１５ｍｍ離れて僧帽弁輪後部の上方に存在する。
【００１２】
（ＩＩ．僧帽弁機能不全の特徴及び原因）
左心室が左心房からの血液で満たされた後に収縮する場合、心室の壁は内側に動いて、乳頭筋及び索からの張力をいくらか解放する。血液が僧帽弁弁尖の下面に向かって押し上げられると、弁尖を僧帽弁の輪部の面へ向けて上げる。弁尖が輪部に向かうと、前部及び後尖の先端は一緒に合わさり、弁の密閉及び閉鎖を形成する。健常な心臓では、弁尖の接合は、僧帽弁輪の面近傍で生じる。血液は、大動脈に排出されるまで左心室中で加圧され続ける。乳頭筋の収縮は心室の収縮と共に同時に起こり、心室により与えられるピーク収縮圧力において健常な弁尖をきつく閉じられた状態にて維持するのに役立つ。
【００１３】
健常な心臓（図７及び８参照）では、僧帽弁輪の外形寸法により弁尖を接合させてピーク収縮圧力にて密着接合を形成させるような解剖学的形状及び張力が作り出される。弁尖が輪部の向かい合う内側の面及び外側の面において接合する位置は、弁尖交連と称される。
【００１４】
弁の機能不全は、腱索（索）が伸長され、そしていくつかの場合には引き裂かれることによって生じ得る。索が裂けると、その結果として、弁尖が動揺する。また、通常の構造の弁は、弁輪の拡大又は変形に起因して、適切に機能しないおそれがある。この状態は、輪部の拡張と称され、一般に、心臓の筋肉の不全から生じる。さらに、その弁は、生まれつき不具合が生じていることもあるし後天的な疾患により不具合を生じることもある。
【００１５】
原因が何であっても（図９参照）、僧帽弁の機能不全は、弁尖がピーク収縮圧力において接合しない場合に起こり得る。図９が示すように、心室収縮時の２つの弁尖の接合線はしっかり閉じられていない。その結果、左心室から左心房内に血液が流れ、好ましくない逆流が起こり得る。
【００１６】
僧帽弁の逆流は、左心室の収縮の間に、僧帽弁が血液を、左心室から左心房へと逆流させ得る状態である。このことは２つの重要な結果をもたらす。
【００１７】
第１に、心房へと戻ってくる血液は、高い心房圧力をもたらし、肺から左心房への血液の流れを減少させ得る。血液が肺系へと戻る場合、流体は肺へと漏れて肺水腫を引き起こす。
【００１８】
第２に、心房へと向かう血液容量が、大動脈内に向かう血液容量を減少させ、低心拍出量を引き起こす。各心周期の間、心房中の過剰な血液が心室をいっぱいにしすぎるため、心室は容量負荷となる。
【００１９】
僧帽弁の逆流は、コントラスト脳室造影法又は心エコードップラーアセスメントのいずれかにより、１＋から４＋の数値の等級尺度において測定される。等級１＋は、普通の逆流で、ほとんど臨床的有意性がない。等級２＋は、左心房へと不完全に戻ってくる逆向きの流れの噴出を示す。等級３は、肺静脈へと昇る逆向きの流れによって左心房を満たす逆流、及び３心拍数以下において消える反対方向の注入を示す。等級４の逆流は肺静脈への逆向きの流れを有し、３心拍数以下では心房から消えない反対方向の注入を有する。
【００２０】
僧帽弁の逆流は、２つの主要なタイプ、（ｉ）器質的又は構造的なもの、及び（ｉｉ）機能的なもの、に分類される。器質的な僧帽弁の逆流は、収縮期に弁尖が上方へと動揺して液が漏れることを引き起こす構造的に異常な弁コンポーネントによりもたらされる。機能的な僧帽弁の逆流は、主として鬱血性の心臓の不具合によって輪部が膨張する結果としてもたらされ、後者はそれ自体通常、外科的には処置することが不可能であり、重症虚血又は主要な弁性の心疾患等の可逆的な原因によらない。
【００２１】
器質的な僧帽弁の逆流は、分断された索又は腱乳頭筋によって弁尖が動揺し、そのため弁尖先の自由端部で密閉の崩壊が起こるときに見られるか；又は弁尖組織が厚ぼったくなると、弁が逸脱し、心室収縮の間、心房内まで上昇して接合が生じるレベルになり、さらに逸脱すると心房内の弁の開口位置が高くなって心房内で開口してしまう。
【００２２】
機能的な僧帽弁の逆流は、心臓の不具合によって二次的に起きる心臓及び僧帽弁輪の膨張の結果として生じ、ほとんどの場合、冠状動脈疾患又は特発性拡張型心筋症の結果として起こる。図７における健常な輪部を図９における不健康な輪部と比較すると、不健常な輪部は拡張し、特に、短軸に沿った前部から後部への距離が増加している。結果として、この輪部によって規定される形状及び張力は卵型ではなくなり（図７参照）、より円形となる（図９参照）。この状態を膨張と称する。輪部が拡張すると、ピーク収縮圧力時の接合をもたらしていたその形状及び張力は徐々に低下する。
【００２３】
線維性の僧帽弁輪は、その円周の３分の１において前部僧帽弁弁尖へと接触している。筋肉性の僧帽弁輪が、残りの僧帽弁輪を構成し、後部僧帽弁弁尖に接触している。前部線維性僧帽弁輪は、中心線維体と密接し、その２つの末端は線維三角と称される。各線維三角のちょうど後部には、前及び後交連の２つが存在する交連がある。交連とは輪部において前尖が後尖と出合う位置である。
【００２４】
上述されたように、中心線維体はまた、大動脈弁の無冠尖と密に関わる。この中心線維体は、僧帽弁輪膨張のプロセスの間、伸長に対し相当程度の耐性を有する。僧帽弁輪膨張の大部分は、筋肉性の輪部として知られている輪部の後部３分の２において起こることが示されている。このため、輪部が拡張する場合には前部僧帽弁弁尖に接触している割合が減少すると推論することができよう。
【００２５】
機能的な僧帽弁逆流では、拡張された輪部が、心周期における全てのフェーズにおいて、弁尖が接合する点で後尖から前尖を引き離す。器質的又は機能的な僧帽弁逆流のいずれかにおける僧帽弁逆流の開始は、急性的であるか、又は徐々に且つ慢性的である。
【００２６】
虚血性又は特発性の起源を有する拡張型心筋症においては、僧帽弁輪は拡張して機能的な僧帽弁逆流を引き起こし得る。鬱血性心不全の患者の約２５％がそうである。運動時には、機能的な僧帽弁逆流の発生率が上昇して５０％を超えることが心エコー検査によって示される。
【００２７】
機能的な僧帽弁逆流の患者の死亡率が、機能的な僧帽弁逆流を伴わない以外は同じである患者と比較して高いことからもわかるように、機能的な僧帽弁逆流は、拡張した心臓にとって極めて深刻な問題である。機能的な僧帽弁逆流がこれらの患者の状況を悪化させるメカニズムのひとつには、心室に負荷をかける容量過負荷の増大がある。直接的には液漏れが原因で、心臓は、心周期毎に大動脈弁を通じて血液を順行的に排出し、僧帽弁を通じて逆行的に排出することを実行しなければならず、それに伴って仕事量が増加する。僧帽弁からの逆行的排出は左心房排出の逆流画分と称される。これに前方排出画分を加えたものが総排出画分となる。正常な心臓は７０％の前方排出画分を有する。機能的な僧帽弁逆流及び拡張型の心筋症を伴う場合における排出画分は、通常３０％に満たない。後者の群において逆流性の画分が排出画分の半分である場合、この前方排出画分は１５％程度の低いものであり得る。
【００２８】
（ＩＩＩ．従来の処置手順）
僧帽弁逆流の処置において、利尿薬及び／又は血管拡張薬が、左心房内に逆流する血液の量を減少させることを補助するために使用され得る。その状態が投薬で安定化されない場合は、大動脈内バルーンカウンターパルセイションデバイスが使用される。慢性又は急性の僧帽弁逆流については、僧帽弁を修復又は交換するための手術が、しばしば必要とされる。
【００２９】
現在、僧帽弁外科手術のための患者の選抜基準は、非常に選択的である。患者は理想的には、正常な心室機能、全般的に良好な健康状態、及び３〜５年より長い予測寿命、ＮＹＨＡ分類ＩＩＩ又はＩＶの症状、及び僧帽弁外科手術のための指標として少なくとも等級３の逆流を有しているものとされるであろう。僧帽弁修復が期待される場合、重篤な症状を伴う、より若年の患者には、早期の外科手術が指示され得る。最も知られた外科的な僧帽弁修復手順は、後尖のミドル・スカラップ上の分断された索による器質的な僧帽弁逆流に対するものである。
【００３０】
従来の弁形成リング修復においては、後部輪の長さを、外科的な環状形成縫合環状カフを通過する縫合によって短くする。このような修復の目標は、よりよい接合を可能にさせるために後部僧帽弁弁尖を前尖へと向かわせることである。
【００３１】
また、血管内で実行され得る外科的な端部−端部の接合修復も行われ、その場合、中間部弁尖は、中間弁尖縫合又はクリップに対して、弁尖におけるこれらの点を心周期の間一体に保持するために適用される。Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ及びＥｖａｌｖｅ  Ｉｎｃ．はそれぞれ、拍動している心臓における２つの僧帽弁弁尖をしっかりと捕捉しそれを結合する、経血管縫合及びクリップを開発している。
【００３２】
等級３＋又は４＋の器質的な僧帽弁逆流は、このような端部−端部の技法を用いて修復することができる。このことは、器質的な僧帽弁逆流においては、問題が輪部ではなく、主要な弁コンポーネントであることによる。
【００３３】
しかし、機能的な僧帽弁逆流は、特に、高い等級３＋及び４＋の機能的な僧帽弁逆流の場合には、端部−端部の修復後もなお高いレベルが維持される可能性がある。
【００３４】
別に現れている技法においては、冠状静脈洞内において単独で機能するために適用され収容される血管内の手段を通じて、冠状静脈洞が機械的に変形される。ヒトにおける初期の臨床報告は、僧帽弁輪を変形させるためのこれらの血管内冠状静脈洞技法が不可能であることを報告している。
【００３５】
鬱血性の心臓不具合を有する６００万人のアメリカ人の２５％が、同程度の機能的な僧帽弁逆流を有するであろうということが報告されている。これは機能的な僧帽弁逆流を有する１５０万人を構成する。これらのうちで特発性拡張型心筋症は６００，０００人を占める。残る９００，０００人のうち、約半数の虚血性疾患を有する人が、専ら拡張した輪部に起因する機能的な僧帽弁逆流を有している。
【００３６】
進行性の機能的な僧帽弁逆流のサイクルを妨害することにより、外科的患者で、多くの患者における生存率が増加し、実際に前方排出画分が増加することが示されている。外科的療法に伴う問題点は、高い罹患率及び外科的修復に関連する高い死亡率を伴うこれらの慢性疾患患者に課せられる、激しい損傷である。
【００３７】
心臓弁の機能不全、例えば器質的な及び機能的な僧帽弁逆流の処置等のための、簡便で経済効果を有する非浸潤的なデバイス、システム及び方法へのニーズが残っている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００３８】
（発明の概要）
本発明は、別々であって、はっきりと区別できるが、所望であれば、使用するために組み合わせることもできる各種態様を包含する。
【００３９】
本発明の一態様は、大心臓静脈内に位置するアンカー構造物を用いた、僧帽心臓弁を処置するためのデバイス、システム、及び方法を提供する。
【００４０】
一実施形態において、本デバイス、システム、及び方法は、僧帽弁の後部輪の少なくとも一部を含む長さに隣接して大心臓静脈内にアンカー構造物を設置する。本デバイス、システム、及び方法は、移植物の後部領域を大心臓静脈内のアンカー構造物に結合し、移植物を、左心房を横切るように、心房中隔を通じて、及び右心房内へ拡張する。本デバイス、システム、及び方法は、この移植物に張力を及ぼし、張力が維持されるために右心房中又は近傍の組織に、移植物の前部領域を固定する。移植物に働く張力は、弁の中隔−外側の大きさを向上させ、それにより、機能性の僧帽弁逆流を改善するために弁尖の接合向上をもたらし得る。器質的な僧帽弁逆流の場合、移植物に働く張力が、心周期中に弁形成リングが弁輪の大きさの変化に抵抗するように、後部弁輪を安定化させるために機能し得る。
【００４１】
一実施形態において、アンカー構造物は、統合された物理的構造物中に大心臓静脈をその長さに沿って連結させるためにも機能し得る。この配置において、移植物に働く張力は、僧帽弁の後部輪に隣接した心房組織から連結された大心臓静脈まで、力ベクトルとして均一に分布している。組織の連結は、移植物の有益な効果を増大し得る。
【００４２】
一実施形態において、本デバイス、システム、及び方法は、連結される大心臓静脈と左心室との間の組織領域において、大心臓静脈と左心室とを結合させる。この配置において、張力が及ぶ状態で、移植物は、大心臓静脈内の組織連結アンカー構造物上に力ベクトルが働くように構成される。力ベクトルは、上向き、内向き、又は両方の組み合わせであり得る。力ベクトルは、弁輪への張力を軽減するように、左心室に対して、結合した組織領域によって指示される。前述同様に、得られる有益な効果はそのことによりさらに増大され得る。
【００４３】
本発明の別の態様は、僧帽弁の後部輪に隣接する大心臓静脈内で、張力状態で、環状経路で展開されるような大きさ及び構成にされている細長い構造物を使用した、僧帽心臓弁を処置するためのデバイス、システム、及び方法を提供する。この構造物は冠状静脈洞から右心房内へと延在するような大きさ及び構成にされている末端アンカー領域を含む。アンカーは右心房内の心房中隔上に末端アンカー領域を結合させる。移植物に働く張力は、弁の中隔−外側の大きさを向上させ、それにより、機能性の僧帽弁逆流を改善するために弁尖の接合向上をもたらし得る。器質的な僧帽弁逆流の場合、移植物に働く張力が、心周期中に弁形成リングが弁輪の大きさの変化に抵抗するように、後部弁輪を安定化させるために機能し得る。
【００４４】
本発明の別の態様は、大心臓静脈内の少なくとも一部にループとして展開されるような大きさ及び構成にされている細長い構造物を使用した、僧帽心臓弁を処置するためのデバイス、システム、及び方法を提供する。この配置では、細長い構造物は第１及び第２の末端アンカー領域を含む。この細長い構造物は、第１及び第２の末端アンカー領域と結合した中間領域も含む。それぞれの末端アンカー領域は、使用時に右心房へと延在するような大きさ及び構成にされており、一方、中間領域は、僧帽弁の後部輪に隣接する大心臓静脈内で、環状経路で右心房の外側に延在するような大きさ及び構成にされている。アンカーは右心房内に第１及び第２の末端アンカー領域を結合させるか、又は、大心臓静脈内で、張力状態で、大静脈を中間領域に保持させる。移植物に働く張力は、弁の中隔−外側の大きさを向上させ、それにより、機能性の僧帽弁逆流を改善するために弁尖の接合向上をもたらし得る。器質的な僧帽弁逆流の場合、移植物に働く張力が、心周期中に弁形成リングが弁輪の大きさの変化に抵抗するように、後部弁輪を安定化させるために機能し得る。
【００４５】
本発明の別の態様は、心腔内に移植物を配置するためのデバイス、システム、及び方法を提供する。第１の移植物は心腔に隣接した心臓血管内に展開され、第２の移植物は心腔内に展開される。本発明の態様に従って、心腔内の第２の移植物の領域は、例えば、この第２の移植物の領域が心臓血管内の第１の移植物の領域と結合し得るように、心臓血管内の第１の移植物の領域に磁気的に引き付けられる。
【００４６】
本発明のその他の特徴及び利点は、添付された明細書、図面、及び特許請求の範囲に基づき明らかとなるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４７】
（詳細な説明）
本明細書の開示は、当業者が本発明を実施することを可能にするために、詳細かつ正確であるが、本明細書中に開示される実際の実施形態は、本発明を単に例示するのみであり、本発明は、他の特定の構造で実施され得る。好ましい実施形態が記載されるが、細部は、特許請求の範囲によって規定される本発明から逸脱することなく、変更され得る。
【００４８】
（Ｉ．心臓弁輪短軸の直接的短縮化のための中隔横断移植物）
（Ａ．移植物の構造）
図１０Ａ及び１０Ｂは、通常は前部から後部への方向で僧帽弁輪を橋渡しして、左心房を横切って延在するような大きさ及び構成にされた移植物１０の実施形態を示す。移植物１０は、後部組織アンカー領域１４及び前部組織アンカー領域１６を有する橋渡し領域、すなわち、ブリッジエレメント１２を備える。
【００４９】
後部アンカー領域１４は、僧帽弁の後部輪の上側の心房組織領域内に固定するような大きさ及び構成にされている。後部輪の位置又は隣接する組織領域内よりも、後部アンカー領域１４のしっかりとした足掛かりを得るためにより多くの組織体積を通常提供することから、この領域が好ましい。この輪上部位置での係合は、冠動脈回旋枝への侵襲及び損傷リスクも回避する。
【００５０】
前部アンカー領域１６は、右心房から中隔内に到達させるとき、右心房内又は近傍の組織に固定するような大きさ及び構成にされている。例えば、図１０Ａ及び１０Ｂに示されるように、前部アンカー領域１６は、心房中隔内の繊維性組織領域に固定してもよい。示されるように、アンカー部位は、望ましくは、後部組織アンカー領域１４の高さと大体同じ高さ又はより高い位置にある前部輪よりも上にある。図示された実施形態において、前部アンカー領域１６は、卵円窩の下縁の位置又は近傍に固定されている。後述するように、前部アンカー領域１６は、アンカー部位が組織領域を損傷しないという条件で、卵円窩から離れた、中隔内のより上又は下の位置に固定することもできる。
【００５１】
より詳細に後述するように、別の実施形態においては（例えば、図３３Ｂ及び３３Ｃを参照されたい）、前部アンカー領域１６は、中隔から右心房内に到達させる場合、中隔自体に対する代わりに、上大静脈（ＳＶＣ）又は下大静脈（ＩＶＣ）内に固定又はさもなければこれらと拘束してもよい。
【００５２】
使用時に、橋渡し領域、すなわち、ブリッジエレメント１２は、２つの組織アンカー領域１４と１６との間で、張力状態で配置することができる。それにより、移植物１０は、通常は左心房を横切り後部から前部の方向で直接的機械力が働くように機能する。この直接的機械力は、弁輪の短軸を短縮化するために機能し得る。その際に、移植物１０は、弁輪の主軸に沿って弁輪を受動的に変形することができ且つ／又はその他の周囲の解剖学的構造物を受動的に変形することができる。しかしながら、移植物１０の存在が、短軸又は主軸の長さに影響を及ぼすことなく、心臓弁輪に隣接する組織を安定化するために機能し得ることは十分理解されるべきである。
【００５３】
その他の弁構造物に位置する場合、影響が及ぼされる軸は、周囲の解剖学的状況により、「主軸」及び「短軸」でないかもしれないことは十分理解されるべきである。治療的であるためには、心室収縮開始時に心臓には最も血液が充満しており、大部分の僧帽弁漏出が生じる、心周期の一部の間、例えば、拡張後期及び収縮初期に、移植物１０は、弁輪を変形させることのみを必要とし得ることは十分理解されるべきである。例えば、移植物１０は、弁輪が拡張し、移植物１０によって制約を受けるようになる場合、心室拡張後期弛緩中に弁輪の内側への動きを復元又は増大させるために、小さな又は無視し得る弁輪の変位を生じさせるための大きさであってもよい。左心房を横切って移植物１０に働く機械力は、心臓弁輪及び弁尖をより正常な解剖学的形状及び張力状態に復元し得る。このより正常な解剖学的形状及び張力状態は、後期心室拡張期及び初期心室収縮期中の弁尖の接合を促し、言い換えると、僧帽弁逆流を減少させる。
【００５４】
その多くの基本的形態において、移植物１０は、生体適合性の金属若しくは高分子材料、又は、適切にコーティング、含浸、若しくは材料に生体適合性を付与するためのその他の処理を行いうる金属若しくは高分子材料、或いは、これらの材料の組み合わせから製造される。この材料はさらに、望ましくは、放射線不透過性であるか、又は、Ｘ線透視による視覚化を容易にするために放射線不透過特性が取り入れられる。移植物１０は、可撓性若しくは剛性、又は非弾性若しくは弾性、或いはこれらの組み合わせの機械的特性を有し得る金属又は高分子のワイヤー状構造物の曲げ、成形、接合、機械加工、鋳造、又は押し出しにより製造し得る。或いは、移植物１０は金属又は高分子の糸状又は縫合材料から製造し得る。移植物１０を製造し得る材料として、ステンレス・スチール、ニチノール、チタニウム、シリコーン、メッキ金属、ｅｌｊｉｌｏｙ、及びＮＰ５５が挙げられる。
【００５５】
移植物１０は各種形状を取ることができ、各種断面幾何を有することができる。移植物１０は、例えば、概して曲線である（すなわち、円形又は楕円形の）断面、又は概して直線的な断面（すなわち、正方形又は長方形）、又はこれらの組み合わせを有することができる。
【００５６】
（１．後部アンカー領域）
後部組織アンカー領域１４は、弁輪の上側の位置にある左心房内組織と係合するための、すなわち、後部輪の上側の左心房壁内組織と係合するための、大きさ及び構成にされている。
【００５７】
図示された実施形態において、大半の僧帽弁の後部輪と隣接して且つ並行して流れる大心臓静脈と通常は同じ位置にある組織と、後部アンカー領域１４とが、係合することが示されている。この冠状静脈洞の支流は、その中に放射線不透過性のデバイスを配置するか、又は、その中に造影剤を注入した場合に、強力且つ信頼し得るＸ線透視指標を提供し得る。先述の通り、この弁輪の上側の位置での組織の係合は、僧帽弁輪に直接適用する方法と比較して、冠動脈回旋枝の侵襲リスク及び損傷リスクも減少させる。
【００５８】
相対的に薄い非繊維性の心房組織を容易に増強及び連結し得る部位も、大心臓静脈は提供する。本質的に非繊維性の心臓組織における後部組織アンカー領域１４の保持力又はしっかりとした足掛かりを増大させるために、後部組織アンカー領域１４は、大心臓静脈内に配置された後部アンカー１８と結合させることができる。このことによって、十分な期間中断することなく、臨床的に適切な時間枠で現れる、評価し得るその組織への保持力又はしっかりとした足掛かりをいずれにせよ維持するように、心臓の非繊維性部分における後部アンカー領域１４の機械的固定化を可能にする。
【００５９】
一実施形態において（図１０Ａ参照）、後部アンカー１８は、通常は垂直の関係で後部アンカー領域１４と一体的に結合している、Ｔ型を形成する移植物１０の一体部分を備える。この配置では、後部アンカー１８はＴ型のクロスアームを備える。後部アンカー１８は、後部アンカー領域１４から内側及び外側の方向で、大心臓静脈の少なくとも一部内部を縦走するために十分細長い。
【００６０】
この配置では、後部アンカー１８は、後部アンカー領域１４上に、左心房から組織貫通針の内腔を通じ、大心臓静脈壁を通じて、ゆったりとした、折り畳まれた状態で挿入することができる。後部アンカー１８は、針の内腔から一度解放されたら、大心臓静脈内に位置するように、折り畳まれた状態からＴ型に分かれて開くような弾性記憶を有して構成され得る。この配置では、後部アンカー１８は、約０．５ｍｍの直径を有し得る。
【００６１】
図１０Ｂに示される実施形態において、後部アンカー１８は、移植中に後部アンカー領域１４と結合する別の構造物を備える。このタイプの後部アンカー１８が貫通するように配置し得る、右心房から接近可能な血管内部位を、冠状静脈洞は提供する。
【００６２】
図１０Ｂに示される実施形態において、後部アンカー１８は機械的ステント様構造物を備える。このステント様構造物は、望ましくは、後部アンカー領域１４に対する大きな物理的且つ放射線不透過性の標的、又は、大心臓静脈内に存在するアンカー構造物に進入若しくは結合しようとするいずれか他の心房内デバイス、を提供するために、比較的大きい（例えば、直径が少なくとも１０ｍｍ〜２０ｍｍ）。所望される大きな物理サイズの後部アンカー１８はさらに、より小さな構造物が大心臓静脈内に配置された場合と比較して、冠動脈回旋枝を損傷させる確率を減少させる。より小さな物理標的はより簡単に見失い得るし、周辺組織に対する損傷を生じ得る。当然、より小さな構造物（例えば、直径約５ｍｍ）又はより大きな構造物（例えば、直径約３０ｍｍ）も、意図される特定の治療目的に応じて、使用のために選択することもできた。
【００６３】
大心臓静脈と同じ高さの位置、それよりも上側、又は下側に位置する、例えば、僧帽弁の後部輪の面よりも約５〜約２５ｍｍの範囲上側に位置する非繊維性組織は、その他の方法で強化及び連結させ得ることは十分理解されるべきである。例えば、組織膨張性物質、又は、例えば、化学的若しくは熱によって引き起こされる線維形成を利用することにより、後部組織アンカー領域１４によるしっかりとした足掛かり又は保持のために、弁輪の上側の心房組織を強化及び連結させることができる。
【００６４】
（２．前部アンカー領域）
前部アンカー領域１６は、心房中隔の右心房側における繊維性組織及び周辺組織としっかりと係合するような大きさ及び構成にされている。この繊維性組織領域は、デバイスがそれを通じて引っ張られる点において、筋肉よりもより良い完全性を示す組織固定部位を提供する。繊維自体の程度の点で、中隔が、心臓において最も繊維性の組織構造物である。外科的な操作をした場合、通常は、中隔が、縫合糸をその中に実際に配置することができ、並びに、ｐｌｅｄｇｅｔｔｓ又はそれが求められる筋肉組織中深く捕捉されることなく保持されることが期待できる、唯一の心臓組織の一つである。
【００６５】
図１０に示されるように、前部組織アンカー領域１６は、僧帽弁の前部輪面上側の弁輪上の位置で中隔壁を貫通する。前部側の弁輪上の距離は、通常、後部側における弁輪上の距離の位置又はその上であり得る。先に指摘したように、前部組織アンカー領域１６は、図１０において卵円窩の下縁の位置又は近傍に示されるが、中隔組織及び周辺構造物への損傷防止を考慮した場合、卵円窩の内側又は外側の他のより下側又はより上側の部位を使用することができる。
【００６６】
左心房から十分外側であり、前部輪の十分上側に離れている、右心房内の弁輪の上側の位置で組織を係合することにより、移植物１０は、前部が前尖によって、後部が大動脈流出路によって、中央部が伝導系の房室結節によって結合している非常に薄い弁輪組織の縁のみが存在する、前部輪の位置又は隣接する位置での非現実的な血管内での結合を回避する。前部輪は、大動脈弁の非冠動脈弁尖が、中心の繊維体を通じて僧帽弁輪と結合している場所である。右心房内の弁輪の上の位置での移植物１０前部の固定（中隔又は大静脈内のいずれかに対して）は、大動脈弁及び房室結節両方に対する侵襲及び損傷リスクを回避する。
【００６７】
繊維性の中隔組織における前部組織アンカー領域１６のしっかりとした足掛かりは、望ましくは、１以上の前部アンカー２０によって増大される。前部アンカー２０又は複数の前部アンカー２０は、繊維性組織部位における前部アンカー領域１６の保持力又はしっかりとした足掛かりを機械的に増大させる。前部アンカー２０又は複数の前部アンカー２０は、望ましくは、少なくとも部分的に、中隔に隣接する解剖学的構造物のアンカーに対する依存、緩衝をも増大させ、移植物１０の位置を固定する。ピンポイントでの引っ張り力がアンカー領域１６から中隔に働くことを見越して、アンカー２０に働く力は、弁、血管又は伝導組織に緩衝を生じさせることなく、緩やかな面の上に広げるべきである。さらに、アンカー２０は、心臓内に展開されるデバイスのために血栓形成を減少させる低プロファイル構造及び高度に洗浄可能な表面を有するべきである。より詳細に後述するように、力を中隔に沿って均一に分布させるために、中隔ブレースを前部アンカー２０又は複数の前部アンカー２０と組み合わせて使用してもよい（図３３Ａ参照）。或いは、中隔に直接固定する代わりに、ＩＶＣ又はＳＶＣ内のステントをアンカー部位として使用することができる（図３３Ｂ及び３３Ｃ参照）。
【００６８】
放射線不透過性アンカー及び境界の明瞭なＸ線透視指標を有する後部及び前部組織アンカー領域１４及び１６それぞれの、直前に記述した弁輪の上側の組織への固定は、重要な構造物、例えば、回旋動脈、房室結節、及び大動脈弁の左冠尖及び無冠尖に対する損傷の回避をもたらすばかりでなく、弁輪の上側の固定部位は、組織との間のしっかりとした足掛かり並びに直接的に張力が及んで貫通／咬合／保持する組織結合機構に依存しない。その代わり、機械的レバーの結合により対応し、それにより強力な組織せん断力がより分布し得る、ステントのような物理的構造物及び力分布機構を使用することができる。さらに、この固定部位は、オペレーターが複雑な撮像を使用することを必要としない。移植後又は移植中の移植物位置の調整も、これらの制約を受けずに、容易化される。この固定部位は、さらに、血管内で引き付けて、次いで、それが現れる左心房壁の側面のいずれかにおいてブリッジエレメントを切断することにより、移植物１０の心房内での完全な回収を可能にする。
【００６９】
（３．橋渡し領域の方向性）
図１０に示される実施形態において、移植物１０は、僧帽弁輪の中間点の近くよりも上側の後部アンカー点に始まり、通常は直線経路で中隔内の前部アンカー領域に直接前方方向に進行して左心房を橋渡ししていることが示されている。図１０に示されるように、橋渡し領域、すなわち、移植物１０のブリッジエレメント１２は、予め形成されるか、さもなければ、アンカーの後部及び前部領域間の高さの違いによって影響されること以外は、弁輪の面に向かう又は離れる有意な高さの偏差も無く、弁の面の上側に本質的には直線経路で延在するために構成される。
【００７０】
所望であれば、移植物１０が及ぼす力ベクトル又は複数の力ベクトルの特性及び方向に影響を与えるために、この経路において外側又は内側の偏差及び／又は上方又は下方の偏差が与えられ得ることは十分理解されるべきである。橋渡し領域、すなわち、ブリッジエレメント１２は予め形成させるか、さもなければ、特定の治療的必要性及び患者の形態を考慮した場合、標的とする弁輪及び／又は心房構造物の再形成を達成するために様々な外側／内側及び上方／下方偏差を有して構成させることができる。
【００７１】
例えば、図１１に示されるように、移植物１０は、弁輪の三角部の外側近くに位置する（すなわち、中隔からはより遠い）アンカー後部領域から始まり、左心房を橋渡しすることが示されている。或いは、アンカーの後部領域は、弁輪の三角部の内側により近くに位置することができる（すなわち、中隔により近い）。これらのアンカー後部領域のいずれか一方から、移植物１０は、直線経路で中隔内の前部アンカー領域に直接前方に延在し得る。図１１に示されるように、図１０同様、橋渡し領域、すなわち、移植物１０のブリッジエレメント１２は、予め形成されるか、さもなければ、もしある場合には、アンカーの後部及び前部領域間の高さの違いによって影響されること以外は、弁輪の面に向かう又は離れる有意な高さの偏差も無く、弁の面の上側に本質的には直線経路で延在するために構成される。
【００７２】
特定の位置のアンカー後部領域にかかわらず（図１２参照）、橋渡し領域、すなわち、移植物１０のブリッジエレメント１２は、予め形成されるか、さもなければ、左心房の天井部に向かう、弁の面の上側で上向きにアーチ状となるために構成される。或いは（図１３参照）、橋渡し領域、すなわち、移植物１０のブリッジエレメント１２は、予め形成されるか、さもなければ、弁の面近くに延在するが、弁尖との干渉は回避されるように、弁の面から弁輪に向かって下向きに傾斜するために構成される。さらに或いは（図１４参照）、橋渡し領域、すなわち、移植物１０のブリッジエレメント１２は、予め形成されるか、さもなければ、前部アンカー領域の通過前に、弁輪の三角部（内側又は外側）の周りに曲がり、曲線経路を辿るために構成される。
【００７３】
移植物１０の橋渡し領域、すなわち、ブリッジエレメント１２の外側／内側偏差及び上方／下方偏差の各種組み合わせは当然可能である。例えば、図１５に示されるように、橋渡し領域、すなわち、ブリッジエレメント１２は、弁輪の三角部（内側又は外側）の周りに曲がり、且つ、弁の面から離れてアーチ状に上昇する曲線経路を辿り得る。或いは、図１６に示されるように、橋渡し領域、すなわち、ブリッジエレメント１２は、弁輪の三角部（内側又は外側）の周りに曲がり、且つ、弁の面に向かって傾斜する曲線経路を辿り得る。
【００７４】
方向にかかわらず、２以上の移植物１０を、移植物システム２２を形成するために設置することができる。例えば、図１７は、先に記述したタイプの外側の移植物１０Ｌ及び内側の移植物１０Ｍを備えるシステム２２を示す。移植物１０Ｌ及び１０Ｍが共通の前部アンカー領域に固定されていることを図１７が示していることは十分理解されるべきである。移植物１０Ｌ及び１０Ｍは、位置的に離れている前部アンカー領域を含むことができる。
【００７５】
移植物１０Ｌ及び１０Ｍの一方又は両方は、直線状であるか（例えば、図１１）、又は上へ向かってアーチ状となっているか（例えば、図１２）、又は下へ向かって曲がっていることができる（例えば、図１３）。与えられたシステム１０は、異なる構造の外側及び内側の移植物１０Ｌ及び１０Ｍを含み得る。さらに、与えられたシステム２２は２つより多い移植物１０を含み得る。
【００７６】
図１８は、図１４に示されるタイプの２つの曲線状移植物１０Ｌ及び１０Ｍを備えるシステム２２を示す。図１８において、曲線状移植物１０Ｌ及び１０Ｍは、共通の後部アンカー領域で固定されていることが示されているが、同様に、移植物１０は後部アンカー領域から離れた位置から進行させることもできる。曲線状移植物１０Ｌ及び１０Ｍの一方又は両方は、弁の面に対して平行であるか（例えば、図１４）、又は上へ向かってアーチ状となっているか（例えば、図１５）、又は下へ向かって曲がっていることができる（例えば、図１６）。与えられたシステム２２は、異なる構造の曲線状の移植物１０Ｌ及び１０Ｍを含み得る。
【００７７】
図１９は、直接中間移植物１０Ｄ、内側曲線移植物１０Ｍ、及び直接外側移植物１０Ｌを備えるシステム２２を示す。移植物１０のうちの１つ、２つ、又は全ては、先述の通り、弁に対して平行であるか、又は上へ向かってアーチ状となっているか、又は下へ向かって曲がっていることができる。
【００７８】
（Ｂ．アンカーエレメント）
（１．大心臓静脈内）
先に説明したように、後部組織アンカー領域１４は、望ましくは、左心房内の弁輪上側の組織にそのしっかりとした足掛かりを増大させるために、大心臓静脈内に配置される１以上の後部アンカー１８を含む。
【００７９】
後部アンカー１８は様々に構築し得る。アンカー１８は、剛性、又は可撓性、又は弾性、又は展性、又は固体、又は多孔性であってもよい。アンカー１８は、局在化されたアンカー部位を提供するような大きさ及び構成を取り得るし、又は、血管の高さの心房組織とより連結させるために、血管の長さに沿って、意図されるアンカー部位から内側及び外側に延在及び拡張され得る。
【００８０】
図２０に示されるように、アンカー１８は、例えば、右心房内の冠状静脈洞を通じて、大心臓静脈内に導入するような大きさ及び構成にされたステント様構造物２４を含むことができる（より詳細には後述する）。構造物２４は、自己拡張ステント又は、内部の力によって拡張される展性構造物、例えば、バルーン、の形態を取り得る拡張可能な足場を含むことができる。構造物２４は、可撓性、又は半剛性、又は剛性であることができ、或いは、異なる機械的特性の領域を有することができる。
【００８１】
或いは、アンカー１８は、大心臓静脈内へ進行させるような大きさ及び構成にされている、予め形成された、非拡張性の中空チューブ又は予め決められた形態の固体棒状物を含むことができる。さらに或いは、アンカー１８は、所望の機械的特性を有するために調整し得る、血管内に注入される不活性な生体適合膨張性材料を含むことができる。或いは、アンカー１８は、所望の機械的特性を有するために調整し得る、少なくとも部分的に生体適合性材料が充填された中空状構造物を含むことができる。
【００８２】
特定の配置にかかわらず、冠状静脈洞の支流内に位置する場合、アンカー１８は、望ましくは、放射線不透過性であるか、又は、Ｘ線透視による視覚化を容易にするために放射線不透過特性が取り入れられる。
【００８３】
図２１に示されるように、アンカー１８は、例えば、返し（ｂａｒｂ）、歯（ｔｉｎｅ）等によって周囲の血管壁をつかむことにより、血管内の位置に保持されてもよい。所望であれば、アンカー１８は、縫合、接着剤、又は血管内の同様の物質によってさらに固定されてもよい。アンカー１８は、粗い又は穴の開いた表面を取り込ませることができ、且つ／又は、組織中への伸長を促進するためにその他の物質（例えば、ポリエステル繊維、刺激物質、又は薬物）をコーティング又は注入することができる。アンカー領域１４が使用される場合、大心臓静脈内及び周辺において、線維形成を促進し、組織裂開の確立を潜在的に減少させるために、アンカー１８は、アンカー領域１４に先立ち、数週間、大心臓静脈内に配置させてもよい。この週の数は変化し得るが、大半の患者は、最低限として４週間、何らかの治療が行われることが期待され得る。この配置では（図２２及び２３参照）、後部アンカー領域１４は、血管の外側の左心房内で操作されるため、及び、血管内に位置するアンカー１８中に固定されるか又はしっかりとした足掛かりを獲得するための、大きさ及び構成にされている。例えば、後部アンカー領域１４は、血管の外側から、血管内部に位置するアンカー１８材料又は構造物中へと固定する、フック又はＴ型の構造物を含むことができる。或いは、図１０Ａに示されるように、一体化されたＴのクロスアームが、大心臓静脈の十分な長さに沿って、冠静脈系内部に到達する程度まで延ばされた場合、このクロスアーム自体が、別々に展開された構造物とのアンカー１８として機能し得る。或いは、後部アンカー領域１４（又は、そのことについては、移植物１０全体）は、血管内に位置するアンカー１８材料又は構造物を通じて血管の外側から糸が通される、縫合材料を含むことができる。
【００８４】
（２．繊維性中隔組織への固定）
前部アンカー領域１６は、中隔を貫通し、右心房内へ突出するような大きさ及び構成にされている。その場所において、前部アンカー２０は、前部アンカー領域１６を捕捉し、右心房内の中隔の繊維性且つ周辺にある筋肉組織に対してアンカー領域１６を保持する。
【００８５】
前部アンカー２０は様々に構築し得る。図示された実施形態において（例えば、図１０、２２、及び２３参照）、前部アンカー２０は、前部アンカー領域に固定されるアンカーボタンという形態、噛み合い、及び機能を採る。アンカーボタン２０は、中隔に対して固定する、返しの付いたステイ２５を含む。ステイ２５は、橋渡し領域、すなわち、左心房内のブリッジエレメント１２に及ぶ所望の程度の張力を維持させるために、前部アンカー領域１６に圧着させることができる。アンカーボタン２２は、中隔の右心房側、又は中隔の左心房側及び右心房側の両方上にのみ配置し得る。
【００８６】
或いは、前部アンカー領域１６（又は、そのことについては、移植物１０全体）は、アンカーボタン等の使用の有無に関わらず、中隔の繊維性の壁を通じて糸が通される、縫合材料を含むことができる。後者の場合、より近位の静脈アンカーは、アンカーとして心房中隔を使用する必要性に取って代わり得る。
【００８７】
後述するように、アンカー部位は、中隔に対する代わりに、ＳＶＣ又はＩＶＣのいずれかの内部であり得る。
【００８８】
（Ｃ．移植）
移植物１０又は移植物システム２２は、直前に記述した通り、心臓弁輪内への移植に対して様々に役立つ。移植物１０又は移植物システム２２は、例えば、開心術手法において移植し得る。或いは、移植物１０又は移植物システム２２は、画像誘導下、末梢血管接近部位を介する、例えば、大腿部又は頸部の静脈又は大腿動脈を介する（ＩＶＣ又はＳＶＣを介する）カテーテルに基づく技法、又は、画像誘導下、左心房から大動脈への経動脈逆行アプローチを用いて移植することができる。
【００８９】
或いは、移植物１０又は移植物システム２２は、胸腔鏡手段を用いて胸から、又は、その他の外科的接近手段によって右心房を通じて、画像誘導下で、移植し得る。
【００９０】
画像誘導としては、限定されるものではないが、Ｘ線透視、超音波、磁気共鳴、コンピューター断層撮影、又はこれらの組み合わせを挙げることができる。
【００９１】
図２４〜３０は、画像誘導下での経皮、カテーテルに基づく手順による、図１０に示されるタイプの移植物１０の展開の典型的な実施形態を示す。
【００９２】
経皮による血管への接近は、大腿部又は頸部の血管内への従来法により達成される。図２４に示されるように、画像誘導下、第１カテーテル２６は、血管系を通じて右心房内へと導かれる。冠状静脈洞を通じて後部アンカー１８を大心臓静脈内へと展開することが第１カテーテル２６の役割である。冠状静脈洞へのカテーテルの接近は、大腿動脈からＩＶＣ又はＳＶＣへの経路（後者の場合、大静脈ブレース用）又は、上肢若しくは頸部の静脈からＩＶＣ又はＳＶＣへの経路（後者の場合、大静脈ブレース用）のいずれかによって達成され得る。ＳＶＣの場合、最短の接近方法は、上肢又は頸部血管系上部からであるが、ＩＶＣでも、ＳＶＣ及び右心房を通過することにより接近し得る。同様に、ＩＶＣへの最短の接近方法は大腿静脈を通じるものであるが、ＳＶＣでも、ＩＶＣ及び右心房を通過することにより接近し得る。図２４〜３０は、図示する目的のため、ＳＶＣ経路を通じた接近を示す。後述する移植技法においては（図３６〜３９参照）、ＩＶＣ経路を通じた接近が、図示する目的のために示されている。
【００９３】
第１カテーテル２６は、例えば、右心房内の冠状静脈洞を通って、僧帽弁の後部輪の上側且つ並行している大心臓静脈内へ、アンカー１８を進行させる。ガイドワイヤー（示されておらず）を、進行を導くために使用してもよい。アンカー１８は、移植物１０の後部アンカー領域１４に対する所望の固定部位を提供するために十分な長さまで伸長される。後部アンカーの長さは、冠静脈系内にある場合には、２０ｍｍ〜２００ｍｍの範囲に及び得る。後部アンカー１８の所望の位置は、例えば、それ自体の拡張又は血管内での拡張を引き起こすためのバルーンの使用によって確保することができ、すなわち、輸送カテーテル内での形状からの構造的変化を必用としなくてもよい。
【００９４】
図２５に示されるように、血管内に後部アンカー１８の位置が確保された場合に、第１カテーテル２６は回収され（ガイドワイヤーは、使用する場合には、冠状静脈内の後部アンカー１８内に放置し得る）、第２カテーテル２８は血管系から右心房内へと導かれる。第２カテーテル２８は、中隔へ固定する前部アンカー２０を担持する。第２カテーテル２８は、右心房と左心房との間の中隔を貫通するために展開される先端針（示されず）も担持する。図２５においては、この針は、卵円窩をその下縁近くにおいて貫通している。横切るための安全な構造物を構成し、従来の血管内技法により容易に接近し得る解剖学的指標を有し、中隔を通じて右心房から左心房への接近を行う目的のための穴が開いていることから、卵円窩は選択される。カテーテルによる卵円窩への接近は、大腿−ＩＶＣ又は内頸−ＳＶＣ経路のいずれかにより達成し得る（大腿−ＳＶＣ経路は図示する目的のために単純に示されている）。図２５に示されるように、一旦、右心房と左心房との間のアクセスが開通すれば、ガイドワイヤー３２は、針状のカテーテル２８を通じて左心房内へ経中隔的に進行する。
【００９５】
第２カテーテル２８は回収される（図２６Ａではそれが存在しないことが示されている）。画像誘導下、移植物送達カテーテル３４は、卵円窩開口部を通じて（そこに結合している、既に送達されているアンカー２０を通じて）経中隔的に左心房へとガイドワイヤー３２上を進行する。或いは、移植物送達カテーテル３４は、右心房へ通じる外科的接近手段により経中隔的に展開することができる。
【００９６】
画像誘導下、移植物送達カテーテル３４は、大心臓静脈内に存在する後部アンカー１８と同じ高さの標的とする後部アンカー部位に方向付けられる。移植物送達カテーテル３４は、画像誘導を用いてカテーテル３４を目的とする部位へ方向付けるための、搭載された遠隔操作メカニズムを含むことができる。或いは、又は組み合わせて（図２６Ｂ参照）、大心臓静脈内に位置するアンカー１８は、（アンカー１８の一部又は必用とされる磁力を一時的に供給する、別に送達されたカテーテル内のいずれかとして）標的とするアンカー部位と同一の空間を占めるその長さに沿って１以上の磁気エレメント２１０を有することができる。この配置では、移植物送達カテーテル３４の遠位端は、大心臓静脈内の目的とするアンカー部位において磁気エレメントに磁気的に引き付けられる磁気エレメント２１２又は軟質強磁性体を含むことができる。
【００９７】
一旦、移植物送達カテーテル３４が、標的とするアンカー部位に配置されたならば（図２７Ａ参照）、移植物送達カテーテル３４は、アンカー部位にある心房組織から大冠状静脈にかけて開口させるために、画像、磁気誘導カテーテル又は本発明に記載されるその他の手段又は標準的インターベンショナル若しくは外科的行為によって操作される。移植物１０の後部アンカー領域１４は、（図２７Ｂに示されるように）そこに位置する後部アンカー１８と結合させるために、移植物送達カテーテル３４から大心臓静脈内へと進行し、（図２７Ｃに示されるように）この場合にはフックによる結合固定メカニズムが図示されている。或いは、アンカー領域１４は、結合するために、組織を通じて、又、大心臓静脈内の後部アンカー１８の支柱内部と、捕捉するグラスパーを含むことができる。
【００９８】
図２８に示されるように、一旦、後部アンカー領域１４と後部アンカー１８との間の結合が形成されたならば、移植物送達カテーテル３４は、大心臓静脈の外へ、左心房の前部を横切って引き抜かれる。橋渡し領域、すなわち、移植物１０のブリッジエレメント１２は、それによって、左心房内のカテーテル３４から展開される。このように、前部アンカー領域１６は、中隔を通じて右心房へと逆方向に導かれる。
【００９９】
移植物送達カテーテル３４は、橋渡し領域、すなわち、ブリッジエレメント１２を、所望の量の張力が及ぶ状態に配置するために、すでに結合している前部アンカー領域１６を通じてそれを右心房内から滑り込ませる場合、橋渡しエレメント、すなわち、ブリッジエレメント１２に引っ張り力を及ぼし得ることを図２９は示す。或いは、前部アンカー領域１６は移植物送達カテーテル３４から解放することができ、適当な捕捉器具（例えば、７フレンチのグラスパー）は、所望の量の張力が及ぶ状態に配置するため、右心房内のアンカー領域１６に保持させるように橋渡し領域１２を右心房内に展開することができるのに対し、前部アンカー領域１６は、適当な張力を得るために、ガイドカテーテルにより前方へ滑り込まれる。橋渡しエレメント１２に張力が及んだ状態に展開するために、様々なその他の外科的技法及び操作を使用することができる。例えば、前部アンカー１６は、切断ツールによって切断し得るシンチ開放メカニズム、及び、橋渡し、すなわち、ブリッジエレメント１２の末端ワイヤーコンポーネントで糸を通された別のアンカーを含むことができる。調整が終了した時点で、後者は切断される。
【０１００】
手術操作及び／又は使用する装置にかかわらず、（移植物送達カテーテル３４又は別の捕捉ツールのいずれかによって右心房内から）前部アンカー領域１６を左心房に向かって内側に引っ張ることは、後部アンカー領域１４が後部アンカー１８に結合している領域内の後部心房組織に引っ張り力を及ぼす。引っ張り力は、後部心房組織を、左心房の前部心房組織に向かって内側に引き付ける。細長い後部アンカー１８の存在が、大心臓静脈の長さを連結するために機能することにより、引っ張り力を外側及び内側に分布させる。引っ張り力は弁輪を短軸に沿って短縮させるように機能し得る。大心臓静脈内におけるアンカー１８の存在は、一体化された物理的構造物へと大心臓静脈の長さを連結し、少なくとも一点で引っ張った場合、後部輪全体を圧縮するように機能する。
【０１０１】
移植物１２に張力が徐々に働く場合、医師は、僧帽弁逆流の発生をモニターするために、様々な従来方法を、例えば、コントラスト心室法を又は心エコードップラー検査を、選ぶことができる。医師がこの方法を選択した場合、医師は、僧帽弁逆流発生の所望される減少又は消滅を達成するために、移植物１２に及ぶ張力を動的に調整することができる。
【０１０２】
図２９に示されるように、一旦、移植物１２が満足し得るように配置され且つ／又は所望の治療的結果が達成されたならば、前部アンカー領域１６をアンカーボタン２０に強く保持させるために、医師は、クリップ３８を圧着させるツール３６又は前部アンカー領域１６と機能的に同等のメカニズムを導入する。或いは、前部アンカー領域１６はネジ式にすることができ、所望の程度の張力状態で前部アンカーエレメント１６が保持されるように、領域１６にナットを送達してネジ込むことができる。図３０に示されるように、前部アンカー領域１６はクリップ３８（又はナット）の隣で切断され、設置は終了し、血管内のツール又は複数のツールは回収される。
【０１０３】
前部アンカー領域１６の右心房内への突起は、必要又は所望の場合に、移植物１２の再配置、再緊張化、及び／又は右心房からの回収を容易にする。
【０１０４】
（ＩＩ．僧帽弁輪の負荷除去を達成するための移植物システム）
（Ａ．システム概観）
直線状又は線状のブリッジエレメントをまさに伴って記載される中隔横断の実施形態は、僧帽弁輪上方の後部領域から、同様に僧帽弁輪上方の前部中隔組織領域へと原則的に左心房を横切る（すなわち、水平方向に対し上向きに約１５°〜４５°未満のベクトルにおける）、主要な力ベクトルを適用する。この目的のための移植物１０又は移植物システム２２の使用は、僧帽弁逆流の顕著な適合を提供し得る。
【０１０５】
図３１は、僧帽弁輪領域の組織における水平方向の力ベクトル、上方又は上向きの吊り上げ力ベクトル（すなわち、水平方向の上方に約４５°より大きいベクトルにおいて）のいずれか単独又は組み合わせを適用する、僧帽弁逆流処置のための移植物システム４０を示す。上向きの吊り上げ力は、左心臓の後部僧帽弁輪から右心臓の移植物及びブレースシステムへの僧帽弁輪における張力を緩めるか又は消失させる。それはまた、大心臓静脈と左心室との間の心房組織上に、より直接的な垂直方向の力ベクトルコンポーネントを与え、水平方向の力ベクトルの適用は、より直接的に、輪部に対して所望の圧縮性の効果を導く。大心臓静脈と心室との間の心房組織に垂直方向の力を適用することにより、輪部に対して直接的に適用される前に必要とされる大心臓静脈における水平方向内側への動きは、より少ないものとなる。
【０１０６】
僧帽弁輪における張力は、左心室及び輪部が拡張される場合に上昇し得る。輪部における張力の強度は、機能的な僧帽弁逆流、特に少なくとも等級２＋の機能的な僧帽弁逆流を含む状況において、顕著であり得る。輪部が張力下にある場合、僧帽弁索はぴんと張られ、下方の及び互いに離れた接合点を引っ張る。また、輪部と弁尖との結合は緊張したものとなる。例えれば、正中線の支柱（輪部）が、テントを地面（乳頭筋）へとピンと張って保持している（緊張した弁尖）ロープ及び杭（索）を有した２葉のテント（弁尖）を支え上げている。収縮期において接合させるための十分な弁尖組織が存在しない場合には、機能的な僧帽弁逆流がその結果である。膨張が輪部において起き、心室の壁面を引き離すのと同調して働くことは張力の結果であると信じられている。
【０１０７】
移植物システム４０は、心房構造物において上方に引っ張り上げることにより、輪部（心室構造物）における吊り上げ力ベクトルを与える。この結果を達成するために、システム４０は組織連結コンポーネント４２Ａを含み、これが大心臓静脈を、一体化された物理的構造物へと、その長さに沿って連結する。システム４９０はまた、大心臓静脈と心室との間の領域において大心臓静脈を心室へと連結又は結合するための結合手段４２Ｂを含む。このように、システム４０が連結された大心臓静脈（心房構造物）上で上方向に引っ張る場合、吊り上げ力ベクトルは、心室上のその結合された大血管−心室組織領域によって移動される。
【０１０８】
より詳しくは、図３１に示される移植物システム４０は、組織連結コンポーネント４２Ａを備える。組織連結コンポーネント４２Ａは、大心臓静脈の長さに沿った１以上の点において適用される吊り上げ力が、大心臓静脈全体をその長さに沿って吊り上げるために働くように、その大心臓静脈を、一体化された物理的構造物へと、その長さに沿って連結する。図３１に示される実施形態において、組織連結コンポーネント４２Ａは、ほとんどの部分が大心臓静脈中に存在する。それは、先に記述された後部アンカー１８と同じような大きさ及び構成にされる。組織連結コンポーネント４２はまた、大心臓静脈中で、すでに記述されたものと同様の様式で導入され、安定化され得る。
【０１０９】
図３１に示されるように、組織連結コンポーネント４２Ａは、望ましくは環様であり、大心臓静脈内の後部僧帽弁輪の長さにおける大部分に隣接して大心臓静脈から冠状静脈洞へと拡張している。例えば、組織連結コンポーネント４２Ａは、心室筋肉の上方、５ｍｍ〜２０ｍｍ程度に位置する。組織連結コンポーネント４２Ａは、望ましくはＸ線透視による視覚化を促進するための、放射線不透化性の特徴を有する。
【０１１０】
結合手段４２Ｂは、大心臓静脈及び心室間の領域において大心臓静脈を心室へと連結又は結合する。この手段４２Ｂは、非線維性の、大心臓静脈の位置及び下方の薄い心房組織を僧帽弁輪へと結合する。この手段４２Ｂは、実際には、コンポーネント４２に対し適用される吊り上げ及び水平方向の力が、輪部それ自体の吊り上げ及び／又は圧縮へと直接的に移動されるように、大心臓静脈を左心室筋肉基底隣接部へと連結するコンポーネント４２Ａを、後部僧帽弁輪へと結合させる。手段４２Ｂはまた、コンポーネント４２に対し長期にわたり適用される力の結果として、大心臓静脈及び左心室頂部間におけるタイプ１の左心室分断が起きる可能性を減少させる。
【０１１１】
大心臓静脈を心室へと結合させるための手段４２Ｂは、多様な形態を取り得る。ステープル等の機械的な手段は、コンポーネント４２Ａ及び左心室における組織間に取り付けることができる。薬物及び／又は刺激物質、及び／又は熱（例えば、高周波加熱）、及び／又は化学物質を、この領域へと適用してもよい。あるいは、又は組み合わせて、大心臓静脈の位置又は近傍の組織を、組織を強化してコンポーネント４２Ａの貫通口を持ち上げるための線維形成に供することができる。線維形成は、ポリエステルコーティング、薬物、刺激物質溶離、又はそれらの組み合わせの使用を伴い得る。線維形成はまた、熱の適用によっても達成され得る。
【０１１２】
図３３Ｄに示されるように、あるいは上述のものと組み合わせて、手段４２Ｂは、組織連結コンポーネント４２Ａにより担持される磁石アレイ２２０、及び後部輪の下方に外科的に配置される磁石アレイ又は軟質強磁性体エレメント２２２を備えることができる。磁石２２０の極性は、磁性体又は軟質強磁性体エレメント２２２を磁気的に引き付けるために選択される。もちろん、このエレメント２２２が磁石であった場合には、軟質強磁性体を磁石２２０の代わりに大心臓静脈内で使用することができる。
【０１１３】
図示された実施形態において、エレメント２２２は、例えばバルーン等の拡張可能な又は膨張可能な物体２２４によって移植のために保持される。この物体２２４は、大動脈弁を通じて左心室へ、後尖の下方に離れて配置された位置へと、カテーテルの展開によって個々に配置される。一旦移植されると、エレメント２２２の配置を安定化するために、物体２４４は拡張され、又は例えば生理食塩水の注入によって膨らまされる。磁石２２０とエレメント２２２との間の磁性的な引き付けが２つの組織領域をひとつに引き合わせ、それによって大心臓静脈を後部輪へと結合させる。
【０１１４】
図３１に示されるように、システム４０はまた、１以上のリフティングコンポーネント４４を備える。リフティングコンポーネント４４は、大心臓静脈内に存在する組織連結コンポーネント４２Ａ内に結合する、左心房内の後部アンカー領域４６を有する。望ましくは、少なくとも１つのリフティングコンポーネント４４は、図３１に示すような、僧帽弁輪の上方で、かつ僧帽弁輪のほぼ中心部に配列した組織補強エレメント４２Ａに結合した後部アンカー領域４６を有する。図３２に示すように、その他の吊り上げエレメント４４は、後部輪の内側及び／又は外側面上の、１つ又は両方の三角部の位置又は近傍で展開され得る。
【０１１５】
図３１及び３２に示すように、リフティングコンポーネント４４の少なくとも１つは、組織連結コンポーネント４２Ａを伴うその固定点から上方向に、左心房の天井部へと向かう、左心房内に拡張するために前もって形成又はさもなければ構成される橋渡し領域又はブリッジエレメント４８を有する。
【０１１６】
このリフティングコンポーネント４４はまた、左心房の外部を通り、高い隔壁を有する線維性の組織を通じて右心房へと通じる。図３１及び３２において、前部アンカー領域５０は、卵円窩の上方周縁の位置又は近傍に固定されて示される。より詳細は後述されるが（図３３Ｂ及び３３Ｃに示すように）、リフティングコンポーネント４４の前部領域はＳＶＣ又はＩＶＣ内に固定され又は繋がれることができ、そして隔壁それ自体には固定されない。この配置において（図３３Ｂ参照）、高い心房ブリッジエレメント４８を伴うリフティングコンポーネント４４は、中隔組織への固定なしに卵円窩における高い位置の隔壁を通過することができ、またＳＶＣにおけるステントの代わりに固定されあるいは繋がれる。この配置は吊り上げベクトルの効果を最大化するものと信じられている。別の方法においては（図３３Ｃ参照）、リフティングコンポーネント４４（望ましくは高い心房ブリッジエレメント４８を伴わない）は、中隔組織への固定なしに卵円窩における低い位置の隔壁を通過することができ、またＳＶＣにおけるステントの代わりに固定されあるいは繋がれる。
【０１１７】
リフティングコンポーネント４４は、屈曲、成型、結合、機械加工、モールディング、又は金属製又はポリマー性ワイヤー形成構造物の押出し成型によって形成することができ、可撓性又は剛性の、又は非弾性もしくは弾性の機械的特性を有し得る。このリフティングコンポーネント４４は、様々な形状をとることができ、多様な幾何学断面を有し得る。リフティングコンポーネントは、例えば、通常、曲線をなす（すなわち円形又は卵型の）断面を有し得、あるいは通常、直線状の断面（すなわち、正方形又は長方形の）、又はそれらの組み合わせを有し得る。
【０１１８】
望ましくは、リフティングコンポーネント４４は「弾性」を有する。このリフティングコンポーネント４４は、正常な、過負荷状態でない形状又は状態を有するような大きさ及び構成にされ、そこにおいてこのコンポーネントは、圧縮された状態又は張力が及んだ状態とはなっていない。リフティングコンポーネント４４の素材は、所望のバネ定数を有するように選択される。バネ定数は、コンポーネント４４に対して、後部アンカー領域４６が組織連結コンポーネント４２Ａへと結合する場合に前部アンカー領域５０において適用される外部の牽引への応答において、弾性的に伸長し、張力状態で配置されるための能力を与える。張力が及んだ状態においては、このリフティングコンポーネント４４は、組織連結コンポーネント４２Ａ上に上向きの力（例えば、水平方向上向きに約４５°を超える力ベクトル）を適用する。
【０１１９】
システム４０は、リフティングコンポーネント４４は、右心臓中でリフティングコンポーネント４４の前部アンカー領域５０へと結合されるような大きさ及び構成にされたアンカー５２をさらに備える。アンカー５２は、右心房中の隔壁に対して張力状態で保持される。別の実施形態においては、ＩＶＣ又はＳＶＣにおけるステント又は相当する非妨害アンカーが、リフティングコンポーネント又はコンポーネント４４のためのアンカー部位として働く。
【０１２０】
リフティングコンポーネント及び固定コンポーネントは、望ましくはＸ線透視による視覚化を促進するための放射線不透過性の特徴を有する。
【０１２１】
図３２に示すように、システム４０は１以上のリフティングコンポーネント４４を含み得る。複数のリフティングコンポーネント４４は、連結コンポーネント４２Ａに沿って間をおいて配置された位置に結合することができ、例えばそれは、中部後部輪の位置又は近傍、及び外側及び内側三角部に結合された３つのリフティングコンポーネント４４である。リフティングコンポーネント４４の前部アンカー領域５０は、右心房へ通じる高い心房中隔における卵円窩上方周縁の位置又は近傍における、単独の開口部を通じて通過することができ、そこで単独のアンカー３２により結合され、保持される．
連結された大心臓静脈を垂直方向に持ち上げる曲線的なリフティングコンポーネント４４は、それを隔壁に向かって水平方向内側に移動させる間、左心房チャンバの壁面に対する壁面支持体を提供する。
【０１２２】
図３１〜３３に示されるやり方で組み立てられる場合、システム４０のコンポーネントは、輪部を拡張しようとする壁面張力をいくらか消失させることを通じて、後期心臓拡張期及び早期収縮期における僧帽弁輪からの張力を劇的に弱める。連結コンポーネント４２によって強化されまた連結された大心臓静脈は、それによりバネ様のリフティングコンポーネント４４又はコンポーネントが心室の筋肉壁面張力を消失させ、また、連結された房室溝を通じてそれを中継することにより、左心室におけるベース過負荷が劇的に消失するレバーとなる。
【０１２３】
心室が血液で満たされ始める場合、このバネ様のリフティングコンポーネント４４又はコンポーネントは、僧帽弁領域が最も小さくなり、機能的な僧帽弁逆流が最も起こりやすい場合に、拡張終期において及び前期収縮において最大限に負荷をかけられた状態となる。バネのエネルギーは、拡張終期及び前期収縮における心室筋肉の壁面張力の過負荷を取り除き、輪部は、ぴんと張られた僧帽弁弁尖からの張力を解除又は消失させるのに十分な程度に張力を（少なくとも部分的に）緩められ、それによって、特に、後期拡張及び前期収縮において閉鎖を可能にするための改善された僧帽弁弁尖の再接近を可能にする。
【０１２４】
システム４０はまた、１次的又は２次的な効果としての輪部の変形をもたらす。
【０１２５】
図３４に示すように、システム４０は、短軸を短くするために輪部の短軸を横切って、又は主軸を短くするために輪部の主軸を横切ってのいずれかで拡張する、又は短軸及び主軸の両方を同時的に処置することができる、補助的な移植物コンポーネント６０を含み得る。このような移植物コンポーネント６０は、実際に、それらをシステム４０における力の解除、及び輪部を変形させるための、輪部の短軸、主軸、又は両方の軸に沿った１以上の直接的な機械的な力と組み合わせて適用するような大きさ及び形状にすることができる。システム４０によって与えられる吊り上げ力は、大心臓静脈中のアンカーに対し適用される力によって後部輪に与えられる任意の圧縮効果を達成するために動かされる必要がある、大心臓静脈と心室との間の心房組織における水平方向のリード長を減少させる。従って、補助的なコンポーネント又はコンポーネント６０により与えられる、後部から前部への力ベクトル及び／又は内側から外側への力ベクトルは、所望の結果を達成するために連結して作動させることができる。
【０１２６】
補助的なコンポーネント又はコンポーネント６０の変形効果は、それにより、システム４０によって与えられる輪部の吊り上げ力の存在下で増幅される。
【０１２７】
補助的な移植物コンポーネント６０は、例えば屈曲、成型、結合、機械加工、モールディング、又は押出し成型等によって、好適にコーティングされ、含浸され、又はさもなければ生体適合性を有するための物質によって処理され、あるいはそのような素材の組み合わせである、生体適合性を有する金属性素材又はポリマー素材から作ることができる。素材はまた、Ｘ線透視による視覚化を促進するために、望ましくは放射線不透過性であり又は放射線不透過性の特徴を有する。補助的な移植物コンポーネントは、望ましくは、輪部の上方組織に係合する支柱を含む。
【０１２８】
補助的な移植物コンポーネント６０に使用され得る移植物のさらなる詳細は、２００３年１０月１日に提出された、標題「心臓弁輪を変形させるためのデバイス、システム、及び方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，  Ｓｙｓｔｅｍｓ，  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｓｈａｐｉｎｇ  Ａ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ａｎｎｕｌｕｓ）」の継続中の米国特許出願１０／６７７，１０４号において示され、参照により本明細書中に組み入れるものとする。
【０１２９】
（Ｂ．移植）
まさに記述されたように、移植物システム４０は、様々なやり方での左及び右心臓における移植のために、それら自身が役立つ。このシステムは、例えば、心臓切開外科手術等において移植することができる。あるいは、このシステムは、カテーテルをベースとした手法を用いて、大腿部、頸部、鎖骨下の静脈、又は画像誘導下での大腿動脈等の、周辺静脈における接近部位を経由して移植することができる。図２４〜３０は、画像誘導下での、経皮的な、カテーテルをベースとした手順の代表的な実施形態がシステム４０を移植可能であることを示す。
【０１３０】
あるいは、システム４０は、これも画像下で、胸部を通じた胸腔鏡的な手段、又は右心房を通過するその他の外科的な接近手段を使用して移植することができる。画像誘導は、限定されるものではないが、Ｘ線透過、超音波、磁気共鳴、コンピューター断層撮影又はそれらの組み合わせを含む。
【０１３１】
上述のような移植物システム４０を、なんらかの顕著な程度までに適合し得る等級１＋を超えて等級４＋までを含む機能的な僧帽弁逆流に対し弁尖の接合を可能にさせるような大きさ及び構成にし得ることが確信されている。このシステムは迅速な展開、容易な血管内輸送、及び十分な心房内の回収可能性を提供する。システムはまた、強いＸ線透過のための指標を提供する。
【０１３２】
（ＩＩＩ．右心臓のブレース）
図３３Ａに示すように、例えば図３１〜３２に示されるシステム４０又は図１０〜１９に示される移植物１０等の、左心房内に展開される中隔横断コンポーネントを有する任意の心房内システムはまた、組織連結コンポーネント１８又は４２に対する中隔アンカー２０又は５２を安定化するためのブレースとして働く右心臓コンポーネント５４を含み得る。図３３Ｂ及び３３Ｃに示すように、例えば図３１〜３２に示されるシステム４０又は図１０〜１９に示される移植物１０等の、左心房内に展開される中隔横断コンポーネントを有する任意の心房内システムはまた、ＳＶＣ又はＩＶＣ内に又はそれらに対して繋がれて配置され、組織連結コンポーネントに対する心房内コンポーネントを固定する右心臓コンポーネント５４を含み得る。
【０１３３】
（Ａ．右心房中隔ブレース）
図３３Ａに示される実施形態において、右心臓コンポーネント５４は、中隔アンカー５２へと結合された隔壁ブレースバー５６を含む。図示されたように、このブレースバー５６は、望ましくは、力を均一的に隔壁に沿って分布させるために、アンカー５２から隔壁に沿って上方及び下方に拡張する。図３３Ａに示されるタイプのブレースバー５６は、図１０に示される移植物１０と組み合わせて使用される場合、アンカー２０に対してと同様の様式で結合され得る。
【０１３４】
図３３Ａにまた示されるように、右心臓コンポーネント５４は、通常、下大静脈（ＩＶＣ）、上大静脈（ＳＶＣ）又は冠状静脈洞（ＣＳ）又は右心房中のいずれかに配置され、ブレースバー５６へと結合したステント５８を含み得る。右心臓ステント５８は、リフティングコンポーネントから右心臓への力をさらに分散させ吸収させるためのブレースとして働く。
【０１３５】
（Ｂ．大静脈の固定）
図３３Ｂ及び３３Ｃに示すように、所定の心房内ブリッジコンポーネント（例えば、図１０における移植物１０又は図３１におけるコンポーネント４４等）は、ＳＶＣ又はＩＶＣのいずれかにおいて展開されるアンカー又はステント５８へと結合されあるいは直接的に繋がれ得る。この配置において心房内ブリッジコンポーネントは隔壁へと固定されず、むしろ隔壁を通じて（例えば卵円窩において）直接的に固定ステント５８へと通じる。ワッシャー２００は、隔壁を引き裂くことなくブリッジコンポーネントを通過させることを可能にするが、コンポーネントを固定はしない隔壁上で提供され得る。代わりに、例えばケーブル又は形状記憶合金又はつなぎ鋼２０２等のエレメント２０２が、ブリッジコンポーネントを、このブリッジコンポーネントを固定するために働くステント５８に結合する。
【０１３６】
図３３Ｂに示される実施形態において、ワッシャー２００は卵円窩の高い位置に位置し、エレメント２０２はＳＶＣ中のステント５８に結合される。この配置が、大心臓静脈中の組織連結コンポーネント４２上でブリッジコンポーネントＢＣにより生じる上方への吊り上げ（垂直方向の）ベクトルを最大化すると信じられている。
【０１３７】
図３３Ｃに示される実施形態において、ワッシャー２００は卵円窩の低い位置に位置し、エレメント２０２はＳＶＣ中のステント５８に結合される。この配置が、大心臓静脈中の組織連結コンポーネント４２上でブリッジコンポーネントＢＣにより生じる水平方向のベクトルを最大化すると信じられている。
【０１３８】
（Ｃ．移植）
上述の右心臓コンポーネント５４は、先に記述された任意のやり方で移植を行うためにそれ自身役立つ。
【０１３９】
カテーテルをベースとした代表的な実施形態において、組織連結コンポーネント４２（例えば、直径１０ｍｍ〜２５ｍｍに拡張された、剛性の、可塑性を有する、放射線不透過性の指標を有するステントを備えることができる）は、上述されたようにカテーテルによって大心臓静脈内へと配置される。ブレースステント５８をＩＶＣ中に配置することを意図する場合、ＩＶＣへの大腿静脈経路が使用され得る。ブレースステント５８をＳＶＣ中に配置することを意図する場合、ＩＶＣへの頸静脈経路が選択される。
【０１４０】
次いで、ガイド用の鞘（シース）が、大腿静脈−ＩＶＣ−卵円窩経路を通じて左心房を横切り組織連結コンポーネント４２へと配置される。エレメント２０２はこのガイド用の鞘を通じて通る。エレメント２０２はその遠位末端にグラスパー（例えば７フレンチの大きさの）を有する。グラスパーは、組織連結ステント４２の支柱上をしっかりとつかみ、この捕捉を固定する。エレメント２０２は次いで卵円窩を通じ、左心房を横切る。左心房内へと引き上げるために、張力が右心房内から適用される。この張力は、可能な限り多くの機能的なＭＲを緩和又は消失させるために設定される。
【０１４１】
大静脈ステント５８（例えば、長さ５ｃｍ〜１０ｃｍ、直径３ｃｍ〜７ｃｍの寸法）は、エレメント２０２のためのカテーテルの接近が達成される大静脈へと、エレメント２０２上に装着される。ＩＶＣ中で、例えば、ステント５８は、ちょうど肝臓の上方かつ、ちょうど右心房の下方に配置される。固定デバイスは、その近接末端から大静脈ステント５８まで、エレメント２０２上に装着される。エレメント２０２は、次いで固定ナットの下方で切断され、ナットの下方のエレメント２０２は除去される。ステント５８は、エレメント２０２をその垂直方向の配置に保持し固定するために働く。
【０１４２】
ちょうど先に記述されたようなやり方で、心房隔壁、及び／又はＩＶＣ、及び／又はＳＶＣのいずれかを潜在的なアンカー部位として使用する経路という選択肢を提供することは、遭遇する局所的な生体構造へ所定の移植物システムを柔軟に適合させること、ならびに心房内ブリッジコンポーネント又はコンポーネントにより適用されることが求められる力ベクトルの方向及び強度を最適に導き、また分配することを可能にすることが信じられている。
【０１４３】
（ＩＩＩ．環状移植物システム）
（Ａ．環状ループ）
（１．構造）
図３５は、後部僧帽弁輪の領域における組織の上にかかり、単独又はその他の力ベクトル、環状ベクトルと組み合わせて適用される、僧帽弁逆流処置のためのループ状移植物システム７０を示す。内側の放射状の力ベクトルが括約筋様の効果を有する後部輪を圧縮し、ならびに隔壁へ向かって膨張を軽減する。
【０１４４】
図３５に示されるように、システム７０は、第１及び第２アンカー領域７４及び７６、及びそれらの間に存在する中間領域７８を有する延在した移植物７２を含む。全長において、移植物７２は、ループとして展開されるような大きさ及び構成にされ、このものは（ｉ）右心房又は大静脈中の心房中隔上の第１アンカー領域７４から延長し、（ｉｉ）冠状静脈洞を通じて右心房内を通過し、そこから、中間領域７８が、後部僧帽弁輪と平行に、かつその上方にある大心臓静脈内に存在し、（ｉｉｉ）ステント側壁又はＴ型のチューブ状デバイスの中央部を通じて大心臓静脈を出て、ステントの末端又はチューブ状アンカーデバイスの末端が大冠状血管の内部へと位置し、次いで外側三角における領域の位置又は近傍で、心房組織の隣接した内壁を通り抜け、（ｉｖ）そこから、後部から前部の方向で左心房を横切って、心房中隔を通じて右心房へと延長し、また（ｖ）第２アンカー領域７６を、第１アンカー領域７４と同時に又は近くで、右心房中又は大静脈に固定できるようにさせる。１以上のアンカー８０は、ループ移植物７２を張力状態で保持する。
【０１４５】
図３５に示すように、アンカー８０のためのアンカー部位は前部僧帽弁輪平面の上方に示される。より詳しくは、アンカー８０のためのアンカー部位は卵円窩内に存在する。これは、卵円窩が、比較的技術的に容易に、所定の従来の診療用放射性物質及び外科的スキル及び技術によって接近し固定され得る線維性の組織領域を有することによる。同様の技術的及び外科的な考慮事項を鑑みて、その他のより下方の又はより上方の部位が、隔壁におけるブリッジエレメントのベクトルを最適化するための通過における中隔横断点として使用され得ることが理解されるべきである。
【０１４６】
ループ移植物７０は、後部輪上に、放射状内側に引っ張る直接的な機械力を適用するために働く。この直接的な機械力は、輪部の短軸を短くするために働く。そうする中で、移植物７０はまた、反動的にその主軸に沿って輪部を変形させ、及び／又は反動的にその他の周辺の解剖学的構造物を変形させる。しかし、移植物７０の存在は、心臓弁輪に隣接した組織を安定化するために、特に、心周期における異なる且つ重要な時期において弁の接合が改善されるべき場合（例えば、後期拡張期及び初期収縮期）に、短軸又は主軸の長さに影響を及ぼすことなく役割を果たし得ることが理解されるべきである。移植物７０により輪部に取り付けられた組織へと提供されるこの機械力は、心臓弁輪及び弁尖に、より正常な解剖学的形状及び張力を回復させ、心室収縮の間における弁尖の接合をもたらし得る。移植物７０は従って、僧帽弁逆流の発生率を低下させる。
【０１４７】
図示された実施形態における隔壁中のアンカー８０の上方配置によって、ループ移植物７０の機械力はまた、後部輪上において上方向（すなわち、垂直方向の力ベクトル）に引っ張る。固定が上大静脈中で起こる場合に、この垂直方向のベクトルはさらに促進され、より垂直方向の引っ張りが、中隔アンカーからであり得るよりもこの地点からであるブリッジエレメント又はブリッジ上で行われる。この垂直方向の力ベクトルはまた、輪部における張力を解除するために働き、ならびに、先に記述された有益な効果を伴って後部輪における任意の圧縮効果を達成するために、ＧＣＶ中のアンカーによって移動される必要があるＧＣＶ及び心室間の心房組織における水平方向のリード長さを減少させるために働く。ＳＶＣオリフィスが十分に高い位置にある状況下では、右側のブリッジエレメントが、図３３Ｂ中に示されるやり方で、中隔壁それ自体に対して固定される代わりにＳＶＣ中のステントに対し固定される場合、垂直方向のベクトルの強度は増強される。ループ移植物７０はまた、図３３Ｃに示されるやり方でＩＶＣ中のステントに対し固定することができ、選択状況においては、逆のものがＳＶＣを利用する場合に適用され得る。
【０１４８】
その最も基本的な形態において、移植物７０は、好適にコーティングされ、含浸され、又はさもなければ生体適合性を有するための物質によって処理され、あるいはそのような素材の組み合わせである、生体適合性を有する金属性素材又はポリマー素材、又は金属製素材又はポリマー素材から作ることができる。素材はまた、Ｘ線透視による視覚化を促進するために、望ましくは放射線不透過性の特徴を有する。
【０１４９】
図示された実施形態において示されるように、大心臓静脈内に存在する中間領域７８の部分は、右心房中の冠状静脈洞孔を通じて大心臓静脈へと導入されるような大きさ及び構成にされたステント様構造物を備える。この形態において、中間領域７８は、自己拡張するステントの形態を取り得る拡張可能な足場、又は、例えばバルーン等の内部的な手段によって拡張する可塑性の構造物を備える。中間領域７８は、例えばバルブ、櫛の歯等により周辺血管壁を捕捉することによって血管内で適所に保持され得る。所望により、この中間領域７８は、縫合、吸着その他によってさらに確保され得る。中間領域７８は、組織の生育を促進させるために、粗く加工された又は多孔性の表面及び／又はその他の物質（例えば、ポリエステル繊維）を有し得る。
【０１５０】
アンカー領域７４及び７６は、屈曲、成型、結合、機械加工、モールディング、又は中間領域７８に対する金属製又はポリマー性ワイヤー形成構造物の押出し成型によって形成されるワイヤー型構造物を備えることができる。望ましくは、移植物７０の素材は、弾性の機械的特性を与えるために選択される。
【０１５１】
（２．移植）
先に記述されたループ移植物７０は、移植物又は移植物システムのように、拍動中の心臓における心臓弁輪の移植又は心臓切開外科手術に対して、又は、画像誘導下での、周辺静脈接近部位を介したカテーテルをベースとした技術による、又は胸部を通じた、閉鎖された胸腔鏡的な手段による、又は右心房を通過するその他の外科的な接近手段による、移植に対してそれ自体役立つ。
【０１５２】
例えば、経皮的な、カテーテルをベースとした手順が画像誘導下で使用される場合には、第１カテーテル８２を右心房へと展開させるための皮下的な血管への接近は、大腿部、頸部、鎖骨下の静脈への従来の方法により達成可能である。図３６に示されるように、第１カテーテル８２は移植物７０、アンカー領域７６を、右心房中の冠状静脈洞孔を通じて大心臓静脈へとまず前進させる。アンカー領域７６及び中間領域７８は、アンカー領域７６が外側三角部の位置又は近傍に配置されるように大心臓静脈へと前進させられる。図３６は説明のために、大腿部−ＩＶＣ経路を通じた接近を示す。
【０１５３】
図３７に示すように、第２カテーテル８４は、脈管構造（ＩＶＣをも経由）を通じて右心房へと案内される。第２カテーテル８４は、右心房と左心房との間の隔壁に（例えば卵円窩において）孔を開けるために展開された末端部の針（非表示）を有する。一旦右心房と左心房との間のアクセスが開通されると、ニードルカテーテル  ８４を通じ、左心房へと、ガイドワイヤー３２が中隔を横断して前進する。
【０１５４】
第２カテーテル８４は引き上げられ（図３８参照）、画像誘導下で、第３カテーテル８６が、卵円窩の刺し傷を通じ、ガイドワイヤー３２の上を中隔横断的に左心房へと前進させられる。画像誘導下で、第３カテーテル８６は、アンカー領域７６が大心臓静脈内に存在する部位に対して方向付けられる。上述されたようにカテーテル８６は、標的部位の位置を確認するための搭載された遠隔操作メカニズム又は磁気トラッキングシステムを含み得る。第３カテーテル８６は、標的部位において心房組織に孔を開け、アンカー領域７６を捕捉し、またブリッジアンカーエレメント７６を結合するか又はアンカー領域７６を大心臓静脈の外側且つ、左心房を前方向に横切るために操作される（図３８参照）。この第３カテーテル８６が、アンカー領域７６を、隔壁を通じ且つ右心房へと戻す（図３９に示す）場合、中間領域７８の残りの部分は、第１カテーテル８２から大心臓静脈へと展開される。
【０１５５】
僧帽弁逆流の可能性の低減又は消失がモニタリングによって確認されるまで、第１カテーテル８２、及び第３カテーテル８６は、移植物７０上における張力を引っ張るために、右心房内で操作される。一旦所望の治療結果が達成されると、アンカー８０はアンカー領域７４及び７６の両方に対し適用され、例えば、カテーテル８２又は８６のうちのひとつによって、又はブレースに係合するためのワイヤーの上を外側から前進させられた別々の血管内圧着ツール又はロックによって、適用される。このことが、ループ移植物７０を、所望の程度の張力下に保持する。アンカー領域７４は、アンカー８０に隣接して切断されてその設置を終了させ、また、この血管内のツール又はツールは、図３５に示される状態において、移植物７０を残して取り去られる。
【０１５６】
（Ｂ  ループ・システム）
別の実施形態において（図４０参照）、ループ移植物システム９０は、予め形成された形状のカニューレ構造物９２を含み、それは大心臓静脈内に存在するような大きさ及び構成にされる。構造物９２は内部ルーメン９４を含む。構造物  ９２は、輪部の膨張に対抗するため、大心臓静脈における領域中の組織上に形状変化力を与えるために、予め成形される。構造物９２は、拡張可能なステント様構造物又は、予め成形されたチューブ状の構造物を備えることができる。
【０１５７】
移植物システム９０はまた、張力エレメント９６を含む。張力エレメント９６は、アンカー末端領域９８及び１００及び中間領域１０２を有する。張力エレメント９６は、屈曲、成型、結合、機械加工、モールディング、又は金属製又はポリマー性ワイヤー形状構造物の押出し成型によって形成されるワイヤー型構造物を備えることができる。望ましくは、エレメント９６の素材は、弾性の機械的特性を与えるために選択される。
【０１５８】
実際に、図４０に示すように、末端領域９８及び１００は、１以上のアンカー１０４により心房中隔へと固定される。図示された実施形態において、アンカー１０４は、右及び左心臓において隔壁へと固定される。
【０１５９】
アンカー１００により保持されて、エレメント９６の中間領域１０２は、末端領域９８から冠状静脈洞を通じて大心臓静脈へと拡張し、大心臓静脈内において形成された構造物９２のルーメン９４を通過し、大心臓静脈を、外側三角部の位置又は近傍（又は、機能的な僧帽弁逆流を緩和するための、輪部に及ぶ最大の効果を最もよく達成すると考えられる任意の点、すなわち、後部僧帽弁輪の中央部の位置又は近傍）で出て、そこから左心房を横切ってアンカーエレメント１００へと、後部から前部へ橋渡しする。
【０１６０】
図３５中に示されるループ移植物７０のように、図４０中に示されるループ移植物システム９０は、後部輪上に、放射状内側に引っ張る直接的な機械力を適用するために働く。この直接的な機械力は、輪部の短軸を短くするために働く。そうする中で、移植物７０はまた、反動的にその主軸に沿って輪部を変形させ、及び／又は反動的にその他の周辺の解剖学的構造物を変形させる。予め形成された構造物９２の記憶が、放射状内側に引っ張る後部輪に隣接した直接的な機械力のベクトルを増幅する。移植物７０に関して説明されたように、移植物システム９０により発揮される力は、心臓弁輪及び弁尖に、より正常な解剖学的形状及び張力を回復させ、心室収縮の間における弁尖の接合をもたらし得る。
【０１６１】
移植物７０に関して先に説明されたように、アンカー１０４は、後部輪上において上方向（すなわち、垂直方向の力ベクトル）に引っ張りもする機械力を適用するために、隔壁中の比較的高い位置（例えば、卵円窩）に配置され得る。この垂直方向のベクトルは、輪部における張力を解除するために働き、ならびに、後部輪における任意の圧縮効果を達成するために、大心臓静脈中のアンカーによって移動される必要がある大心臓静脈及び心室間の心房組織における水平方向のリード長さを減少させるために働く。別の方法においては、移植物は、直接的にＳＶＣへ（図３３Ｂ中に示されるやり方で）又はＩＶＣへ（図３３Ｃに示されるやり方で）のいずれかへと固定することができる。
【０１６２】
上述したような類似のツール及び手法を、経皮的な、カテーテルをベースとした手順を用いた、図４０に示すシステム９０の移植のために使用することができる。
【０１６３】
（ＩＶ．右心臓移植物システム）
（Ａ．弾性右心臓移植物）
図４１は、左心房（図４３参照）における僧帽弁輪の形状及び／又は機能に影響を及ぼすために、右心房（図４２参照）における圧縮をもたらすような大きさ及び構成にされた弾性右心臓移植物１２０を示す。
【０１６４】
構造物に関しては、右心臓移植物１２０は、２００３年１０月１日に出願された、発明の名称「心臓弁輪を再形成するためのデバイス、システム及び方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｓｈａｐｉｎｇ  ａ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ａｎｎｕｌｕｓ）」の同時係属中の米国特許出願第１０／６７７，１０４号に記載されたタイプのものであり、本明細書中に、参照により組み込むものとする。実際に移植物１２０は、参照された出願において開示されたような左心臓中ではなく、右心臓中に移植されることが意図される。
【０１６５】
上記に確認された出願のように、移植物１２０は、望ましくは屈曲、成型、結合、機械加工、モールディング、又は、生体適合性を有する、超弾性金属物質の押出し成型によって作ることができる。図４１に示されるように、右心臓移植物１２０は、中間レール１２６により結合された支柱１２２及び１２４を含む。
【０１６６】
図４２及び４３が示すように、支柱１２２は、通常、左心房における僧帽弁の前部輪の一部と向かい合う位置（その間に大動脈を有する）において、右心房中の隔壁内部、隔壁上、又は隔壁近傍の組織中に置かれるような大きさ及び構成にされている。その他の支柱１２４は、通常、中隔支柱１２２の位置に面する右心房壁面の位置又は近傍の組織中に置かれるような大きさ及び構成にされている。
【０１６７】
右心臓移植物１２０の超弾性物質は、所望のバネ定数を有するように選択される。バネ定数は、まさに記述されたような組織に係合して置かれた場合に、弾力的に圧縮されて弾力を蓄えた状態を与え得る能力をレール１２６に与える。その弾力が蓄えられた状態で圧縮状態にある場合、レール１２６は支柱１２２及び１２４を通じて、その組織に拮抗する力を与える。
【０１６８】
支柱１２２及び１２４は、多様なやり方で、安定な様式における組織に係合し得る。支柱１２２及び１２４は、組織中に係合した安定な配置を保つために、レール１２６の機械的な超弾性の特性により与えられる圧縮力に依存する。支柱１２２及び１２４は、別のやり方で又は圧縮力と組み合わせて、組織中に貫通する、又はさもなければしっかりとした足がかりをつくる、返し又はその他の固定用デバイスを含む。その他のタイプの組織係合メカニズム、例えば、ざらざらした表面又は生育中の組織を促進する物質が使用され得る。任意の固定化メカニズムは、所望により、縫合、吸着等、又は右心臓移植物１２０をさらに固定する物質と組み合わされる。
【０１６９】
中隔支柱１２２により適用される圧縮力は、左心房（図４３中で矢印により示す）の方向へ、隔壁上で力を適用する。移植物１２０により適用される中隔横断力は、後部輪の内部に向かって僧帽弁前部輪に隣接した組織を移動させる傾向があり得る（図４３参照）。前部輪に隣接した中隔横断組織の移動は、僧帽弁輪の短軸を短くするために働き得る（図４３参照）。そうする中で、右心臓移植物１２０はまた、反動的にその主軸に沿って輪部を変形させ、及び／又は反動的にその他の周辺の解剖学的構造物を変形させる。しかし、右心臓移植物１２０の存在は、心臓弁輪に隣接した組織を安定化するために、短軸又は主軸の長さに影響を及ぼすことなく役割を果たし得ることが理解されるべきである。右心臓移植物１２０により適用されるこの機械力は、心臓弁輪及び弁尖に、より正常な解剖学的形状及び張力を回復させ、心室収縮の間における弁尖の接合をもたらし、言い換えれば僧帽弁逆流を低減する。
【０１７０】
右心臓移植物１２０は、右心房内でのカテーテルをベースとする手順における展開のために、弾力的にまっすぐにされ、及び／又はカテーテル内又はシース内に適合するように折り畳むことができる。あるいは、この右心臓移植物１２０を、心臓切開外科手術又は胸腔鏡手術の間に展開することができる。
【０１７１】
（Ｂ．可塑的に変形が容易な右心臓移植物）
図４４Ａ及び４４Ｂは、左心房中（図４９参照）中の僧帽弁輪における形状及び／又は機能に影響を及ぼすために、右心房（図４８参照）中の隔壁に対する圧縮において拡張された状態で配置するような大きさ及び構成にされた、可塑的に変形が容易な移植物１３０における代表的な実施形態を示す。
【０１７２】
図４４Ａ及び４４Ｂに示すように、移植物１３０は、通常、構成において卵型又は楕円形であるように示されるフレーム１３２を含む。その他の直線的又は曲線的な構成が使用され得る。フレームは例えば、屈曲、成型、結合、機械加工、モールディング、又は生体適合性の金属性素材又はポリマー素材から、つくることができる。
【０１７３】
フレーム１３２は、左心房中の僧帽弁における前部輪の一部と通常向かい合った配置において、右心房中の隔壁の位置又は近傍の組織中に配置されるような大きさ及び構成にされる。
【０１７４】
移植物１３０はまた、フレーム１３２の周辺に取り付けられた組織固定エレメント１３４のアレイを含む。図示された実施形態において、この固定エレメント１３４は、標的とされる組織領域に対してフレーム１３２をより安全にするために組織を貫通する返しを備える。その他のタイプの組織係合メカニズム、例えば、ざらざらした表面又は生育中の組織を促進する物質が使用され得る。任意の固定化メカニズムは、所望により、縫合、吸着等、又は右心臓移植物１２０をさらに固定する物質と組み合わされる。
【０１７５】
可塑的に変形が容易な構造物１３６は、フレーム１３２の内側に設置される。図示された実施形態において、構造物１３６は、織った又はメッシュ様の繊維の形態をとり、金属性素材又はポリマー素材から、つくることができる。この構造物１３６は、正常な、引き伸ばされていない状態で、フレーム１３０へと取り付けられる。Ｉｎ  ｉｓこの状態において、移植物１３０が、隔壁（図４５及び４６参照）上の標的とされる組織領域へと固定される。右心臓移植物１３０は、右心房内でのカテーテルをベースとする手順における展開のために、弾力的にまっすぐにされ、及び／又はカテーテル内又はシース内に適合するように折り畳むことができる。あるいは、この右心臓移植物１３０を、切開外科手術又は胸腔鏡手術の間に展開することができる。
【０１７６】
構造物１３６における、可塑的に変形が容易な特性は、右心房内の隔壁に対するｉｎ  ｓｉｔｕでのその拡張及び形状化を可能にする。図４７に示すように、膨らませることが可能な物質１３８（例えば、バルーン）は、構造物１３６を拡張し、また形状化するために好適な機械的デバイス（例えば、シザージャッキ）として使用され得る。物体１３８は、カテーテルをベースとした手順において右心房内に展開するためにカテーテル１３９によって保持されることができる。あるいは、物質１３８を、切開外科手術又は胸腔鏡手術の間に展開することができる。
【０１７７】
拡張及び形状化の間に、構造物１３６は外側へと曲げられて延在し、又はフレーム１３０内にくぼんだ構成をとる。延在した構造物１３２は隔壁（図４８及び４９参照）に対して突き出して隔壁を横切る圧縮力を適用する。可塑的に変形される構造物１３６によって適用されるこの圧縮力は、隔壁の右心臓側から隔壁を横切り、そして隔壁の左心臓側における及び僧帽弁前部輪へと移動され、そこにおいては後部輪（図４８及び４９参照）の内側に向かう僧帽弁前部輪に隣接した組織の移動が行われる傾向がある。先に説明されたように、前部輪に隣接した中隔横断組織の移動は、僧帽弁輪（図４９参照）の短軸を短くするために働く。そうする中で、右心臓移植物１３０はまた、反動的にその主軸に沿って輪部を変形させ、及び／又は反動的に、左心臓におけるその他の周辺の解剖学的構造物を変形させる。しかし、右心臓移植物１３０の存在は、心臓弁輪に隣接した組織を安定化するために、短軸又は主軸の長さに影響を及ぼすことなく役割を果たし得ることが理解されるべきである。隔壁を横切る右心臓移植物１３０により適用されるこの機械力は、心臓弁輪及び弁尖に、より正常な解剖学的形状及び張力を回復させ、心室収縮の間における弁尖の接合をもたらし、言い換えれば僧帽弁逆流を低減する。より正常な解剖学的形状及び張力が、収縮の間における弁尖心室の接合をもたらし、言い換えれば僧帽弁逆流を低減させる。
【０１７８】
図４４Ａ及び４４Ｂに示される可塑的に変形容易な移植物１３０もまた、図４０中に示されるループ移植物システム９０に関連して使用される。この配置において、ループ移植物システム９０は、図４５中に示される配置において右心房中に展開される卵円窩中のアンカー１００を可塑的に変形容易な移植物１３０へと連結させる連結メンバーを含むであろう。可塑的に変形容易な移植物１３０及び連結メンバーが、アンカー１００のためのエレメントを安定化し、すなわちループ移植物システム９０の全体に渡るエレメントを安定化する機能を果たす。
【０１７９】
（Ｃ．右心臓の固定化された大心臓静脈移植物）
先の実施形態において（例えば、図１０又は図３１参照）、多様な移植物１８及び４２が、左心房中に張力状態で配置されるその他の心房内コンポーネントに関する取り付け点として働く大心臓静脈内に配置された。図５０に示すように、所定の移植物１４０は、大心臓静脈内に張力状態で配置されることができ、その張力は、右心房内の隔壁に固定されたアンカー１４２により保持され得る。張力は、放射状に形成された剛性のアンカー１４０を、放射状内側方向に後部輪に沿って引っ張る傾向を有する。右心房中に張力状態で配置され固定された大心臓静脈移植物１４０は、単独で、又は左心房内に展開されたその他のコンポーネントと組み合わせて使用され得る。移植物１４０は、（示されるような）ステント様構造物、又は、大冠状血管中に配置される（例えばｃ字型に）予め形成されたロッドを備えることができる。
【０１８０】
図５１に示すように、右心房中に張力状態で配置される大心臓静脈移植物１４０もまた、右心房内に展開されたその他のコンポーネントと組み合わせて使用され得る。図示された実施形態において、アンカー１４２と結合された付属物１４４が、アンカー１４２から上方から下方の向きで延長する。付属物１４４は、左心房中の、通常、僧帽弁前部輪の一部に向かい合う配置で、右心房中の隔壁の中、隔壁の位置、又は隔壁の近傍に、組織に対し圧縮されて存在するような大きさ及び構成にされた突起１４６を含む。突起１４６によって適用される圧縮力は、図５１に示すように、後部輪の内側に向かって僧帽弁の前部輪に沿った移植物のベクトルを正しい位置に向かわせる傾向を有する、左心臓側における僧帽弁前部輪と関連した隔壁を中隔的に横切って、心臓全体の内部での相対的な配置における隔壁の右心臓側から移動される。従ってそれは、右心臓に固定された大心臓静脈移植物１４０により適用される張力と組み合わさって作用する、先に記述された右心臓移植物１２０及び１３０により与えられる、僧帽弁輪上における相当する治療的効果を有する。
【０１８１】
図５２が示すように、右心房中で、張力状態で固定されて配置され、さらに突起１４６を有する付属物１４４により増強された大心臓静脈移植物１４０は、左心房内で展開される１以上のその他のコンポーネント１４８と組み合わせて使用され得る。図５２が示すように、その他のコンポーネント１４８は、共通のアンカー１４２で結合された大心臓静脈移植物１４０、ならびに隔壁へと固定された中隔横断コンポーネントを、それ自身備える。この配置において、コンポーネント１４８は、右心臓に固定された大心臓静脈移植物１４０、ならびに突起１４６により適用される圧縮力によって適用される張力と組み合わさって働く、先に記述されたやり方で後部僧帽弁輪において水平方向に引っ張る及び／又は垂直方向に吊り上げる力を適用する。
【０１８２】
今や、本明細書中に開示される特徴及び概念が、単独で又は組み合わせられて選択された力ベクトル又は選択された力ベクトルの組み合わせに適用され、僧帽弁弁尖をよりよく接合させる移植物又は移植物システムを作り出すために使用され得ることは明らかであるはずである。その特徴及び概念はまた、迅速な展開、容易な血管内輸送及び十分な心房内回収可能性を可能にする。その特徴及び概念はまた、強度なＸ線透視指標の使用をも可能にする。
【０１８３】
新たなデバイス及び方法が、僧帽弁の処置における文脈でより具体的に記載されたが、その他の心臓弁型が、同じか又は等価な様式で処理され得ることが理解されるべきである。例示により、そして限定ではなく、本発明のシステム及び方法は、三尖弁、肺動脈弁、又は大動脈弁等を含む心臓弁輪における逆流を防止するか又は減少させるために使用され得る。さらに、本発明の他の実施形態及び使用は、本明細書中に開示される本発明の明細書の考慮及び実施から、当業者に明らかになるであろう。明細書及び実施例は、主要な技術、特徴及び原理を例示的に単に説明しているにすぎないと考慮されるべきであり、そして限定を意味しない。本発明の真の範囲及び精神は、添付の特許請求の範囲によって規定される。当業者によって容易に理解されるように、添付の特許請求の範囲によって既定されるような本発明の範囲内において、開示された実施形態の各々のバリエーション及び改変が容易になされ得る。
【図面の簡単な説明】
【０１８４】
【図１】図１は、心腔内部及び隣接する構造物を見せるために除去及び切断された部分を有する、ヒト心臓の前方解剖図である。
【図２】図２は、心周期の心室拡張期（心室充満時）において、三尖弁及び僧帽弁は開いており、大動脈弁及び肺動脈弁は閉じている、右心房内の三尖弁、左心房内の僧帽弁、及びその間の大動脈弁を示すヒト心臓の上方解剖断面図である。
【図３】図３は、心周期の心室収縮期（心室排出時）において、三尖弁及び僧帽弁は閉じており、大動脈弁及び肺動脈弁は開いている、図２に示したヒト心臓の上方解剖断面図である。
【図４】図４は、心腔内部及び関連する構造物、例えば、卵円窩、冠状静脈洞、及び大心臓静脈、を見せるために除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図５】図５は、左心室内部並びに関連する筋肉及び僧帽弁に結合する索条組織構造物を示すために除去及び切断された部分を有する、ヒト心臓の側面解剖図である。
【図６】図６は、左心室及び左心房内部並びに関連する筋肉及び僧帽弁に結合する索条組織構造物を示すために除去及び切断された部分を有する、ヒト心臓の側面解剖図である。
【図７】図７は、心室収縮時のピーク収縮圧において弁尖が閉じて接合している、健常な僧帽弁の上方図である。
【図８】図８は、心周期の心室収縮期（心室排出時）において、図７に示される正常な僧帽弁が閉じている、ヒト心臓の上方解剖断面図である。
【図９】図９は、心室収縮時のピーク収縮圧において弁尖が接合せず、僧帽弁逆流を引き起こす、正常に機能しない僧帽弁の上方図である。
【図１０Ａ】図１０Ａ及び１０Ｂは、大心臓静脈内に固定された後部領域及び心房中隔上に固定された前部領域を有する、僧帽弁輪を橋渡しする心房間ブリッジエレメントを含み、この心房間ブリッジエレメントが弁輪の中間領域から通常は本質的に直線経路で拡張する、移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａ及び１０Ｂは、大心臓静脈内に固定された後部領域及び心房中隔上に固定された前部領域を有する、僧帽弁輪を橋渡しする心房間ブリッジエレメントを含み、この心房間ブリッジエレメントが弁輪の中間領域から通常は本質的に直線経路で拡張する、移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図１１】図１１は、大心臓静脈内に固定された後部領域及び心房中隔上に固定された前部領域を有する、僧帽弁輪を橋渡しする心房間ブリッジエレメントを含み、この心房間ブリッジエレメントが弁輪の外側領域から通常は本質的に直線経路で拡張する、移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図１２】図１２は、大心臓静脈内に固定された後部領域及び心房中隔上に固定された前部領域を有する、僧帽弁輪を橋渡しする心房間ブリッジエレメントを含み、この心房間ブリッジエレメントが弁輪の外側領域から通常は上向きに曲がって又はドーム形に拡張する、移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図１３】図１３は、大心臓静脈内に固定された後部領域及び心房中隔上に固定された前部領域を有する、僧帽弁輪を橋渡しする心房間ブリッジエレメントを含み、この心房間ブリッジエレメントが弁輪の外側領域から通常は下向きに曲がった経路で拡張する、移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図１４】図１４は、大心臓静脈内に固定された後部領域及び心房中隔上に固定された前部領域を有する、僧帽弁輪を橋渡しする心房間ブリッジエレメントを含み、この心房間ブリッジエレメントが弁輪の中間領域から通常は弁輪の三角部の周りに曲がった曲線経路で拡張する、移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図１５】図１５は、大心臓静脈内に固定された後部領域及び心房中隔上に固定された前部領域を有する、僧帽弁輪を橋渡しする心房間ブリッジエレメントを含み、この心房間ブリッジエレメントが弁輪の中間領域から通常は弁輪の三角部の周りに曲がった、且つ、左心房の天井部に向かってアーチ状に上昇している曲線経路で拡張する、移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図１６】図１６は、大心臓静脈内に固定された後部領域及び心房中隔上に固定された前部領域を有する、僧帽弁輪を橋渡しする心房間ブリッジエレメントを含み、この心房間ブリッジエレメントが弁輪の中間領域から通常は弁輪の三角部の周りに曲がった、且つ、弁の面に向かって下向きに傾斜した曲線経路で拡張する、移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図１７】図１７は、大心臓静脈内に固定された後部領域及び心房中隔上に固定された前部領域をそれぞれが有する、僧帽弁輪を広げる２つの心房間ブリッジエレメントを含み、この両方の心房間ブリッジエレメントが弁輪の異なる領域から通常は本質的に直線経路で拡張する、移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図１８】図１８は、大心臓静脈内に固定された後部領域及び心房中隔上に固定された前部領域をそれぞれが有する、僧帽弁輪を広げる２つの心房間ブリッジエレメントを含み、この両方の心房間ブリッジエレメントが弁輪の隣接する領域から通常は曲線経路で拡張する、移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図１９】図１９は、大心臓静脈内に固定された後部領域及び心房中隔上に固定された前部領域をそれぞれが有する、僧帽弁輪を広げる３つの心房間ブリッジエレメントを含み、２つの心房間ブリッジエレメントは弁輪の異なる領域から通常は直線経路で拡張し、第３の心房間ブリッジエレメントは通常は弁輪の三角部に向かって曲線経路で拡張する、移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図２０】図２０は、図１０Ｂ及び１１〜１９に示されるような移植物の後部領域に使用時に結合し得る、大心臓静脈内の後部アンカー構造物の存在を示す、ヒト心臓の上方解剖断面図である。
【図２１】図２１は、概して図２０における線２１−２１に沿った後部アンカー構造物の解剖断面図である。
【図２２】図２２は、図１０Ｂに示されるような移植物の後部領域に使用時に結合し得る、大心臓静脈内の後部アンカー構造物の存在を示す、ヒト心臓の上方解剖断面図である。
【図２３】図２３は、概して図２２における線２１−２１に沿った後部アンカー構造物及び移植物の解剖断面図である。
【図２４】図２４〜３０は、図１０Ｂに示されるタイプの移植物システムを移植するための典型的なカテーテルに基づくデバイス及びステップを表す解剖図である。
【図２５】図２４〜３０は、図１０Ｂに示されるタイプの移植物システムを移植するための典型的なカテーテルに基づくデバイス及びステップを表す解剖図である。
【図２６Ａ】図２４〜３０は、図１０Ｂに示されるタイプの移植物システムを移植するための典型的なカテーテルに基づくデバイス及びステップを表す解剖図である。
【図２６Ｂ】図２４〜３０は、図１０Ｂに示されるタイプの移植物システムを移植するための典型的なカテーテルに基づくデバイス及びステップを表す解剖図である。
【図２７Ａ】図２４〜３０は、図１０Ｂに示されるタイプの移植物システムを移植するための典型的なカテーテルに基づくデバイス及びステップを表す解剖図である。
【図２７Ｂ】図２４〜３０は、図１０Ｂに示されるタイプの移植物システムを移植するための典型的なカテーテルに基づくデバイス及びステップを表す解剖図である。
【図２７Ｃ】図２４〜３０は、図１０Ｂに示されるタイプの移植物システムを移植するための典型的なカテーテルに基づくデバイス及びステップを表す解剖図である。
【図２８】図２４〜３０は、図１０Ｂに示されるタイプの移植物システムを移植するための典型的なカテーテルに基づくデバイス及びステップを表す解剖図である。
【図２９】図２４〜３０は、図１０Ｂに示されるタイプの移植物システムを移植するための典型的なカテーテルに基づくデバイス及びステップを表す解剖図である。
【図３０】図２４〜３０は、図１０Ｂに示されるタイプの移植物システムを移植するための典型的なカテーテルに基づくデバイス及びステップを表す解剖図である。
【図３１】図３１は、大心臓静脈内の組織連結構造物に固定された後部領域、心房中隔上高くに固定された前部領域を有し、結合手段により左心室と大心臓静脈が結合していることが示される、僧帽弁輪を橋渡しする心房間ブリッジエレメントを含み、この心房間ブリッジエレメントが、上向きのリフティングコンポーネント及び内側への引っ張りコンポーネントを含む力ベクトルを提供するために、弁輪の外側領域から通常は上向きに曲がった又はドーム状の経路で拡張する、移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図３２】図３２は、大心臓静脈内の組織補強エレメント及び大心臓静脈を心室と結合させる結合手段と関連する、図３１に示されるタイプの２つの心房間ブリッジエレメントを含む移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図３３Ａ】図３３Ａは、３つの移植物の前部領域が、心房中隔上高く、並びに、上大静脈及び下大静脈内に固定されている、図３２に示されるタイプの移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、移植物の前部領域が、上大静脈内に固定するために、（アンカー留めすることなく）心房中隔内の壁面開口構造物を通じて拡張している．心房中隔上高く、並びに、上大静脈及び下大静脈内に固定されている、図３１に示されるタイプの移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図３３Ｃ】図３３Ｃは、心房間ブリッジエレメントが通常は直線状であることを除き、移植物の前部領域が、下大静脈内に固定するために、（アンカー留めすることなく）心房中隔内の壁面開口構造物を通じて拡張している、図３１に示されるタイプの移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図３３Ｄ】図３３Ｄは、大心臓静脈を心室と結合させる一連の磁性及び／又は強磁性エレメントの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房の前方斜視解剖図である。
【図３４】図３４は、僧帽弁輪に隣接して移植されるその他のデバイスと組み合わせて使用される、図３１に示されるタイプの移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図３５】図３５は、僧帽弁の後部輪領域内の組織に対して力ベクトルを働かせる環状ループを形成する移植物システムの存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図３６】図３６〜３９は、図３５に示されるタイプの移植物システムを移植するための、典型的なカテーテルに基づくデバイス及びステップを表す解剖図である。
【図３７】図３６〜３９は、図３５に示されるタイプの移植物システムを移植するための、典型的なカテーテルに基づくデバイス及びステップを表す解剖図である。
【図３８】図３６〜３９は、図３５に示されるタイプの移植物システムを移植するための、典型的なカテーテルに基づくデバイス及びステップを表す解剖図である。
【図３９】図３６〜３９は、図３５に示されるタイプの移植物システムを移植するための、典型的なカテーテルに基づくデバイス及びステップを表す解剖図である。
【図４０】図４０は、僧帽弁の後部輪領域内の組織に対して力ベクトルを働かせる環状ループを形成する移植物システムにおける別の実施形態の存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図４１】図４１は、右心房内に移植された場合、左心房内の僧帽弁輪の形状及び／又は機能に影響を及ぼし得る、弾性の右心臓移植物の斜視図である。
【図４２】図４２は、図４１に示される右心臓移植物の存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図４３】図４３は、図４１に示される右心臓移植物の存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の上方斜視解剖図である。
【図４４Ａ】図４４Ａ及び４４Ｂは、それぞれ、右心房内に移植された場合、左心房内の僧帽弁輪の形状及び／又は機能に影響を及ぼし得る、可塑的に変形し得る右心臓移植物の上面及び側面図である。
【図４４Ｂ】図４４Ａ及び４４Ｂは、それぞれ、右心房内に移植された場合、左心房内の僧帽弁輪の形状及び／又は機能に影響を及ぼし得る、可塑的に変形し得る右心臓移植物の上面及び側面図である。
【図４５】図４５は、可塑的に変形させる前の、図４４Ａ及び４４Ｂに示される右心臓移植物の存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図４６】図４６は、可塑的に変形させる前の、図４４Ａ及び４４Ｂに示される右心臓移植物の存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の上方斜視解剖図である。
【図４７】図４７は、図４４Ａ及び４４Ｂに示される移植物を可塑的に変形させるカテーテルに基づくツールを示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図４８】図４８は、可塑的に変形させた後の、図４４Ａ及び４４Ｂに示される右心臓移植物の存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図４９】図４９は、可塑的に変形させた後の、図４４Ａ及び４４Ｂに示される右心臓移植物の存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の上方斜視解剖図である。
【図５０】図５０は、大心臓静脈内で展開され、右心房内の中隔に固定されている移植物の存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図５１】図５１は、左心房内の前部僧帽弁輪の一部と反対の中隔の中、その位置、又は近傍の組織を圧縮する付属物を有する、図５０に示される移植物の存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図５２】図５２は、大心臓静脈内に固定された後部領域及び心房中隔上高くに固定された前部領域を有する２つの心房間ブリッジエレメントを含み、且つ、左心房内の前部僧帽弁輪の一部と反対の中隔の中、その位置、又は近傍の組織を圧縮する付属物をさらに含む、移植物の存在を示すために、除去及び切断された部分を有する、左心房及び右心房の前方斜視解剖図である。
【図１】
2008506494.tif 000003
【図２】
2008506494.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2008506494.tif 000009
【図８】
2008506494.tif 000010
【図９】
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【図１０Ａ】
2008506494.tif 000012
【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
2008506494.tif 000030
【図２７Ａ】
2008506494.tif 000031
【図２７Ｂ】
2008506494.tif 000032
【図２７Ｃ】
2008506494.tif 000033
【図２８】
2008506494.tif 000034
【図２９】
2008506494.tif 000035
【図３０】
2008506494.tif 000036
【図３１】
2008506494.tif 000037
【図３２】
2008506494.tif 000038
【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
2008506494.tif 000040
【図３３Ｃ】
2008506494.tif 000041
【図３３Ｄ】
2008506494.tif 000042
【図３４】
2008506494.tif 000043
【図３５】
2008506494.tif 000044
【図３６】
2008506494.tif 000045
【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
2008506494.tif 000050
【図４２】
2008506494.tif 000051
【図４３】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
2008506494.tif 000062
【国際調査報告】
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