(57)【要約】身体の内腔内の狭窄、部分的閉塞または完全な閉塞にアクセスするための操縦可能な遠位支持システム。上記操縦可能な遠位支持システムは、一般的に、近位部分、より可撓性の中間部分および偏向可能な遠位チップを備える細長部材を備える。上記偏向可能な遠位チップは、上記細長い本体の遠位端に位置して、上記操縦可能な遠位支持システムの標的部位への方向付けおよび配置を容易にする。必要に応じて拡張可能中心化アセンブリが、上記操縦可能な支持アセンブリ上に配置されて、上記操縦可能な支持アセンブリを本体の内腔内へ中心化し、固定する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
操縦可能な遠位支持システムであって、以下：
一体化した近位部分、中間部分および偏向可能な遠位チップを備える中空の単一の細長い本体であって、該近位部分が、該中間部分より硬い、本体
該細長い本体の近位部分に結合した近位ハウジング；ならびに
該近位ハウジングから該偏向可能な遠位チップへと、該細長い本体の軸方向の内腔を通って延びる引っ張りワイヤであって、該引っ張りワイヤの近位作動が、該偏向可能な遠位チップを偏向させる引っ張りワイヤ；
を備える、操縦可能な遠位支持システム。
【請求項２】
前記中間部分の少なくとも一部が螺旋コイルを備えるように、該中間部分の少なくとも一部が、螺旋レーザーエッチングを備える、請求項１に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項３】
前記中間部分の前記螺旋コイルが、該中間部分に沿って遠位に減少していくピッチを備え、該ピッチの減少が、前記細長い本体の中間部分の可撓性を増加させる、請求項２に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項４】
前記単一の細長い本体が、単一のレーザーでエッチングされたハイポチューブからなる、請求項１に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項５】
前記操縦可能な遠位チップが、遠位端に配置された放射線不透過性のマーカーを備える、請求項１に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項６】
前記偏向可能な遠位チップが、該偏向可能な遠位チップの偏向を容易にするようなリブを備える、請求項１に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項７】
前記リブが、前記偏向可能な遠位チップの遠位端に向かって先細になっている、請求項６に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項８】
前記中間部分と前記操縦可能な遠位チップとの間に配置された拡張可能な中心化アセンブリをさらに備える、請求項１に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項９】
前記近位部分、中間部分、拡張可能中心化アセンブリおよび操縦可能な遠位チップが、単一のハイポチューブからなる、請求項８に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項１０】
前記拡張可能な中心化アセンブリが、溝によって分離された複数の圧縮材を備える、請求項８に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載の操縦可能な遠位支持システムであって、前記拡張された配置における拡張可能中心化アセンブリが、本体の内腔の壁の内表面を係合するように配置され、該拡張された配置内で、該圧縮材が該溝によって分離され、その結果流体が該溝を通って該圧縮材の周囲を流れることを可能にする、操縦可能な遠位支持システム。
【請求項１２】
前記中間部分および前記偏向可能な遠位チップの内表面および外表面の少なくとも一方の少なくとも一部に結合した少なくとも１つの内側ライナーおよび外側ライナーをさらに備える、請求項１に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項１３】
操縦可能な遠位支持システムであって、以下：
近位部分、中間部分および偏向可能な遠位チップを備える、細長い本体；
該中間部分の内表面および外表面の少なくとも一方の少なくとも一部に結合した少なくとも１つの内側ライナーおよび外側ライナー；ならびに
該操縦可能な遠位チップの近位の該細長い本体に配置された拡張可能なバスケット；
を備える、操縦可能な遠位支持システム。
【請求項１４】
前記拡張可能なバスケットが、前記偏向可能な遠位チップ、中間部分および近位部分と一緒に一体化して形成される、請求項１３に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項１５】
請求項１３に記載の操縦可能な遠位支持システムであって、前記拡張可能なバスケットが、複数の拡張可能な圧縮材を備え、拡張された配置内で、前記圧縮材の一部が前記細長い本体から放射状に外側に延び、本体内腔の内表面に接触して該圧縮材の間に溝をつくる、操縦可能な遠位支持システム。
【請求項１６】
前記圧縮材の間の溝が、実質的にＳ形である、請求項１５に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項１７】
前記細長い本体が、レーザーでエッチングされたハイポチューブを備える、請求項１３に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項１８】
前記中間部分の少なくとも一部が螺旋コイルを備えるように、該中間部分の少なくとも一部が、螺旋エッチングを備える、請求項１３に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項１９】
前記中間部分の前記螺旋コイルが、該中間部分に沿って遠位に減少していくピッチを備え、該ピッチの減少が、前記細長い本体の中間部分の可撓性を増加させる、請求項１７に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項２０】
前記偏向可能な遠位チップの遠位端に配置された放射線不透過性のマーカーをさらに備える、請求項１３に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項２１】
前記偏向可能な遠位チップがリブを備える、請求項１３に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項２２】
前記リブが、前記偏向可能な遠位チップの遠位端に向かって先細になっている、請求項２０に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項２３】
前記近位部分、中間部分、拡張可能ケージおよび操縦可能な遠位チップが、単一のハイポチューブからなる、請求項１３に記載の操縦可能な遠位支持システム。
【請求項２４】
前記外側ライナーを備える請求項１３に記載の操縦可能な遠位支持システムであって、前記偏向可能な遠位チップを覆う該外側ライナーが、１つ以上の肘様部分を備える、操縦可能な遠位支持システム。
【請求項２５】
前記偏向可能な遠位チップに結合した第１の引っ張りワイヤ、および前記拡張可能なバスケットに結合した第２の引っ張りワイヤをさらに備える請求項１３に記載の操縦可能な遠位支持システムであって、該第１の引っ張りワイヤの近位作動が該遠位チップを偏向し、該第２の引っ張りワイヤの作動が拡張可能なバスケットを拡張する、操縦可能な遠位支持システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願に対する相互参照）
本出願は、２００４年６月８日に出願された米国特許出願第１０／８６４，０７５号の利益を主張し、これは、現在は米国特許第６，７４６，４２２号である米国特許出願第０９／９３５，５３４号の一部継続出願であり、この米国特許は、２０００年８月２３日に出願された米国仮特許出願第６０／２２８，０１２号の利益を主張し、これらの完全な開示は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
本出願はまた、１９９８年２月２５日に出願され、現在は、米国特許第６，０５９，７６７号、２０００年４月６日に出願された米国仮特許出願第６０／１９５，１５４号、および２０００年８月２２日に出願された米国特許出願第０９／６４４，２０１号に関連し、これらの完全な開示は、本明細書中に参考として援用される。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
本発明は、一般的に医療デバイスおよび医療方法に関する。より詳細には、本発明は、患者の身体の内腔における狭窄、部分的閉塞または全体的な閉塞にアクセスするための操縦可能な遠位支持システムを提供する。
【０００４】
心臓血管疾患は、多くの場合、血管内腔、特に冠状脈管構造および他の脈管構造の動脈内腔の内壁上のアテローム性物質の蓄積から生じ、これによりアテローム性動脈硬化症として知られる状態を生じる。アテローム性の沈着および他の血管沈着は、血流を制限し、虚血を引き起こし得、虚血は、急性の場合、心筋梗塞または心臓発作を生じ得る。アテローム性の沈着は、大きく変動する特性を有し得、比較的柔らかい沈着もあれば、線維性および／または石灰化した沈着もある。後者の場合、その沈着は、多くの場合プラークと呼ばれる。アテローム性動脈硬化症は、自然には加齢の結果として生じるが、食事、高血圧、遺伝、血管の損傷などの因子によっても悪化され得る。
【０００５】
アテローム性動脈硬化症は、種々の方法で処置され得、その方法としては、薬物、バイパス手術および血管内部の拡張またはアテローム性の物質もしくは血管を閉塞する他の物質の除去に頼る種々のカテーテルに基づいたアプローチが挙げられる。特にカテーテルベースの介入としては、血管形成術、アテレクトミー、レーザー切除、ステント術などが挙げられる。大部分は、これらの介入に使用されるカテーテルは、ガイドワイヤ上で導入されなければならず、このガイドワイヤは、カテーテルを配置する前に病変を越えて配置されなければならない。しかし、最初のガイドワイヤの配置は、脈管構造の蛇行性の領域では、困難であるか、または不可能な場合もある。さらに、病変が、全体的であるか、ほぼ全体的である場合、すなわち、ガイドワイヤがそれを越えて進めないような程度まで病変が血管内腔を閉塞する場合、最初のガイドワイヤの配置は、等しく困難であり得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これらの理由から、脈管構造の小さい蛇行性の領域にアクセスし得るデバイスおよび方法を提供することが所望される。特に、部分的閉塞、全体的閉塞、狭窄、血餅または血栓物質にアクセスし得るシステムを提供することが所望される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
本発明は、種々の異なる介入デバイスに対する作業用チャネルとして使用され得る操縦可能な遠位支持システムを提供する。本発明の操縦可能な遠位支持システムは、作業用チャネルが本体内腔を通して操縦されることを可能にし得る偏向可能な遠位チップを備える細長い本体を備える。
【０００８】
本発明の操縦可能な遠位支持システムは、支持体またはアクセスシステムとして使用され得、別のガイドワイヤを使用しても使用しなくてもよいが、標的部位に操縦され、配置され得る。本発明の操縦可能な遠位支持システムは、可撓性、操作性、トルク性（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）（通常１：１）および標準的なガイドワイヤを越えてか、またはそれ自体の上のどちらかで蛇行性の脈管構造を通って正確に前進するために必要な円柱状の強度を提供する。近位ポートアセンブリが取り外し可能である一実施形態において、操縦可能な遠位支持システムそれ自体は、中空のガイドワイヤであると考えられ得る。
【０００９】
多くの細い壁のポリマーベースのカテーテルは、それら自体の上の蛇行性の本体内腔を通って前進するのに十分な操作性およびトルク性を有さず、標準的なガイドワイヤを越えて閉塞に操縦されなければならない。作業用チャネルとして使用されるこれらのポリマー性のカテーテルが、このような病変を貫通するか、または他のやり方でこのような病変を処置することが意図されるカテーテル内腔内に挿入されるデバイスを物理的に支持するために、壁の厚さは増加されなければならず、そのことにより、軸方向の内腔の内径が減少する。対照的に、本発明の操縦可能な遠位支持システムは、代表的に薄い壁構造を有するが、なお、標準的なガイドワイヤを越えてか、またはそれ自体の上のどちらかで本体内腔を通って前進するために十分なトルク性および操作性を提供する。結果的に、薄いコイル壁は、作業用チャネルの軸方向の内腔が最大化されることを可能にする。このことは、従来のポリマーベースのカテーテルに挿入され得るよりも、より大きい直径のデバイスが、軸方向の内腔に挿入されることを可能にする。本発明の操縦可能な遠位支持システムのより大きな内腔は、回転するガイドワイヤまたは駆動シャフト、注入ガイドワイヤ、血餅浸軟ガイドワイヤ、硬さが変動する血餅浸軟機の通常のガイドワイヤおよびより大きな他のデバイスが標的の閉塞に送達されることを可能にする。さらに、操縦可能な遠位支持システムのより大きな直径の内腔は、血餅の溶解した流動体または他の流動体の注入を可能とし、血餅浸軟プロセスにおいて攪拌した破片の吸引を可能とする。
【００１０】
従来の注入デバイスおよびカテーテルデバイスとは違って、本発明に包含される上記操縦可能な遠位支持システムは、細長い本体の残りの部分と同じ直径を有する操縦可能な遠位チップを有し得る。さらに、放射線不透過性のマーカーが、上記カテーテルの極度の遠位チップ上に配置され得る。このことは、ユーザーが上記デバイスの遠位チップの位置を正確に同定することを可能にする。極度の遠位チップの正確な位置を同定することは、デバイスが閉塞または狭窄の前部表面に正確に配置されるように、作業チャネル内に挿入されることを可能にするので有利である。
【００１１】
本発明の操縦可能な遠位支持システムは、代表的に近位部分、遠位部分および操縦可能な遠位チップもしくは偏向可能な遠位チップを備える細長い本体を備える。上記偏向可能な遠位チップは、上記細長い本体の残りの部分と結合されるか、一体化して形成され得る。いくつかの実施形態において、上記遠位チップは、必要に応じてリブまたは溝を有し、所望の方向への偏向を容易にする。上記リブは、平らであってもよく、先細になっていてもよい。
【００１２】
上記操縦可能な遠位支持システムは、遠位チップの一つ以上の部分に結合するために、細長い本体を通って延び得る少なくとも一つ引っ張りワイヤを備える。上記引っ張りワイヤは、遠位チップおよび細長い本体の長手軸から分かれ出て、その結果引っ張りワイヤの軸方向の操作は、所望の向きに遠位チップを偏向させる。操縦可能な遠位支持システムの近位端にトルクを与えるかまたはねじることによって、偏向させたチップは、操縦され、脈管構造の蛇行性の領域を通って前進され得る。
【００１３】
使用する場合、上記操縦可能な遠位支持システムは、閉塞へと本体内腔を通って前進し得る。上記遠位チップの操縦または偏向は、本体内腔に配置された遠位チップの位置および向きを制御し、本体内腔の壁に穴を開けることを避け得る。例えば、操縦可能な遠位支持システムが、閉塞に操縦され、操縦可能な遠位支持システムの遠位チップが、血管壁の向きに向いている場合、遠位チップの向きは、遠位チップを偏向させ、操縦可能な遠位支持システムの近位端にトルクを与える、ねじることによって変化され得る。
【００１４】
一実施形態において、本発明は、操縦可能な遠位支持システムを提供する。このシステムは、一体化した近位部分、中間部分および偏向可能な遠位チップを備える中空の単一の細長い本体を備える。上記近位部分は、中間部分より硬い。近位ハウジングは、上記細長い本体の近位部分に結合している。引っ張りワイヤは、上記近位ハウジングから偏向可能な遠位チップへと細長い本体の軸方向の内腔を通って延びている。引っ張りワイヤの近位作動は、偏向可能な遠位チップを偏向させる。
【００１５】
上記中間部分の少なくとも一部は、螺旋エッチング（レーザーまたはワイヤ放電機械（ＥＤＭ）により形成される）を備え得、その結果、中間部分の少なくとも一部は、螺旋コイルを備える。上記中間部分内の螺旋コイルは代表的には、この中間部分に沿って遠位に減少していくピッチを備え、その結果、上記細長い本体の中間部分の可撓性を増加させる。
【００１６】
上記中間部分は、レーザーでエッチングされた螺旋開口部を有するので、上記操縦可能な遠位支持システムは、代表的に上記中間部および上記偏向可能な遠位チップの内表面および外表面の少なくとも一方の少なくとも一部に結合した少なくとも１つの内側ライナーおよび外側ライナーを備える。上記ライナーは、代表的に管状の形態であり、これは、近位部分から遠位チップへと実質的に流体の漏れない軸方向の内腔を維持するように配置される。
【００１７】
特定の配置において、上記細長い本体（例えば、近位部分、中間部分および遠位チップ）は、単一のレーザーでエッチングしたハイポチューブからなる。
【００１８】
上記操縦可能な遠位支持システムの追跡を改善するために、上記操縦可能な遠位チップは、遠位端に配置された放射線不透過性のマーカーを備え得る。偏向を改善するために、上記偏向可能な遠位チップは、その偏向可能な遠位チップの偏向を容易にするためにリブを備え得る。いくつかの配置において、上記リブは、上記偏向可能な遠位チップの遠位端に向かって先細になっている。
【００１９】
必要に応じて、上記操縦可能な遠位支持システムは、上記中間部分と上記操縦可能な遠位チップとの間に配置された拡張可能な中心化アセンブリ（例えば、拡張可能なバスケット）をさらに備え得る。好ましい配置において。上記近位部分、中間部分、拡張可能な中心化アセンブリおよび操縦可能な遠位チップは、単一のハイポチューブからなる。上記拡張可能な中心化アセンブリは、代表的に溝によって分離された、等しく間隔をあけた複数の圧縮材を備える。上記拡張された配置における拡張可能な中心化アセンブリは、本体内腔の壁の内表面を係合するように配置され、その拡張された配置内で、上記圧縮材は、溝によって分離され、その結果流体が溝を通って圧縮材の周囲を流れることを可能にする。
【００２０】
本発明のこれらの局面および他の局面は、添付の図面および本発明の実施形態の記述からさらに明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
（特定の実施形態の記載）
本発明は、介入デバイスのための作業用チャネルを規定するために、カテーテルまたは中空のガイドワイヤの形態である操縦可能な遠位支持システムを提供する。本発明の操縦可能な遠位支持システムは、代表的に１つ以上の管状本体（例えば、ハイポチューブ）からなる。ハイポチューブの内の少なくともいくつかは、操縦可能な遠位支持システムの長さに沿ってピッチを変動させる螺旋エッチングを作製するために選択的にエッチングされ得、それにより一つ以上の可撓性の軟質無外傷性のコイルを作製する。螺旋コイルのピッチを変動させることによって、ユーザーは、操縦可能な遠位支持システムの長さに沿って、硬くかつ可撓性のある部分を選択的に作製し得る。以下により詳細に記載されるように、図１の操縦可能な遠位支持システムは、この操縦可能な遠位支持システムの細長い本体を形成するように互いに結合した３個の別個のコイルを備える。対照的に、図１１および１３の実施形態は、単一のレーザーでエッチングされたハイポチューブからなる。
【００２２】
理解され得るように、本発明は、本発明の細長い本体を形成するためのハイポチューブの使用に限定されない。理解され得るように、上記細長い本体を形成するために他の物質が使用され得る。例えば、上記細長い本体は、コバルト−クロムまたはニチノールのチューブを一つ以上備え得る。さらに、所望の場合、近位部分、中間部分および遠位可撓性チップが、異なる特性（例えば、異なる壁の厚さ、直径など）を有する異なるチューブからなり得る。
【００２３】
操縦可能な遠位支持システムは、代表的に冠状動脈、神経動脈または末梢動脈に挿入されるような大きさにされ、種々の壁の厚さ、直径および長さを有し得る。しかし、好ましい実施形態において、上記操縦可能な遠位支持システムは、代表的に約０．００２インチと約０．００６インチとの間の壁の厚さを有するが、実際的である任意の厚さを取り得る。上記操縦可能な遠位支持システムの外径は、上記細長い本体の長さに沿って一定であってもよく、また遠位に先細になってもよい。どちらの実施形態においても、上記細長い本体の外径は、約０．０１４インチと約０．０３９インチとの間であり、好ましくは約０．０２１インチと約０．０３９インチとの間である。上記操縦可能な遠位支持システムの長さは、経皮的なアクセス部位と標的部位との間の距離に対応して変動し得る。例えば、大腿動脈を通してアクセスされる心臓内の標的部位に対しては、上記操縦可能な遠位支持システムは、代表的に約１９０ｃｍの長さを有する。しかし、上記操縦可能な遠位支持システムの他の実施形態は、上記の実施形態よりも大きいかまたは小さい大きさを有してもよく、本発明は、上に列挙した大きさに限定されないことが注意される。
【００２４】
上記操縦可能な遠位支持システムの細長い本体は、ユーザーが、この操縦可能な遠位支持システムを蛇行性の血管を通して直接標的部位に前進させることを可能にするために、好ましくは可撓性、押し込み性およびトルク性（代表的には１：１）を有する。上記細長い本体の高い円柱状の強度に起因して、代表的に、上記操縦可能な遠位支持システムを本体内腔を通して閉塞に前進させるためには別個のガイドワイヤに対する必要性は存在しない。しかし、理解され得るように、送達可能な遠位支持システムを標的部位へ容易に送達するために、所望の場合別個のガイドワイヤが使用され得る。上記操縦可能なシステムのほとんどの実施形態は、偏向可能なチップを包含し、これは、この操縦可能な遠位支持システムおよび操縦可能な遠位支持システムの内腔に配置された任意のデバイスの指向された制御を改善する。
【００２５】
図１は、本発明に包含される操縦可能な遠位支持システム１０の一実施形態を示す。上記操縦可能な遠位支持システム１０は、概して近位部分１４、より可撓性の中間部分１６および操縦可能な可撓性遠位チップ１８を有する細長い本体１２を備える。近位部分アセンブリ２０は、近位部分１４に取り外し可能に、または一体化して結合され得る（図２）。
【００２６】
近位部分１４は、近位チューブ、代表的にはハイポチューブからなる。近位部分１４の遠位端は、中間部分１６の近位端に結合している。中間部分１６の遠位端は、遠位可撓性チップ１８の近位端に結合され得る。近位部分１４は、代表的に最も硬い部分であり、螺旋コイルを備えていても備えていなくてもよい。中間部分１６は、代表的にコイル２２を形成する螺旋エッチングを有し、中間部分の少なくとも一部は、近位部分１４より大きい可撓性を有する。近位部分１４の遠位端および中間部分１６の近位端（例えば、細長いコイル体）は、近位部分１４と中間部分１６との間の結合を可能にする結合部材２４を備え得る。例示的な実施形態において、近位部分１４および中間部分は、互いに縫うように（ｔｈｒｅａｄｅｄｌｙ）結合される。
【００２７】
上記中間部分１６の遠位端は、可撓性の遠位チップ１８の近位端に結合し得る。上記と同様に、上記中間部分１６の遠位端および上記可撓性遠位チップ１８の近位端は、この中間部分１６と可撓性遠位チップ１８との間の結合を可能にする結合部材２６を備え得る。例示した実施形態において、上記中間部分１６および可撓性遠位チップ１８は、互いに縫うように接続される。しかし、近位部分１４、中間部分１６および遠位チップ１８は、任意の他の従来の手段（例えば、ハンダ、接着剤など）によって互いに接続され得る。
【００２８】
上記操縦可能な支持システム１０の近位部分１４の近位端は、近位ポートアセンブリ２０に結合され得る。図２に示されるように、上記ポートアセンブリ２０は、三本腕のポートアセンブリであり得る。上記ポートアセンブリ２０は、上記遠位チップ１８の操縦／偏向を制御し得る操縦引っ張りワイヤ４６を収容する第１のアーム２８を備え得る。第２のアーム３０は、さらなる引っ張りワイヤ（示さず）を受容するために使用され得るか、または標的部位を吸引する（例えば、真空供給源に結合して）か、またはこの標的部位を注入する（例えば、医療流体供給源に結合して）ために使用され得る。上記ポートアセンブリ２０は、ガイドワイヤ３４を受容するために使用され得る第３のアーム３２をさらに備え得る。上記近位ポートアセンブリ２０は、上記細長い本体１２に固定して取り付けられ得るか、またはこの細長い本体１２に取り外し可能に取り付けられ得る。
【００２９】
いくつかの実施形態において、上記可撓性遠位チップ１８は、約０．５ｃｍの長さであり、一方向で操縦可能である。他の実施形態において、上記遠位チップ１８は、より長くてもよく、より短くてもよく、一方向、二方向、三方向、四方向などで操縦可能であり得る。病変を処置するためのガイドワイヤまたはデバイスは、細長い本体１２の軸方向の内腔３６（図３）内に配置され得、従って、それは、本体内腔から物質を取り除くために閉塞に軸方向に前進してもよい（示さず）。軸方向の内腔に受容され得るいくつかの例示的なデバイスとしては、ガイドワイヤ、注入ガイドワイヤ、血餅浸軟ガイドワイヤ、硬さの変動する通常のガイドワイヤ、病変を処置するためのデバイスなどが挙げられるが、これらに限定されない。上記操縦可能な遠位支持システム１０の軸方向の内腔内で受容され得る一つの例示的なガイドワイヤは、２０００年、８月２２日に出願された同時係属中の共有に係る米国特許出願第０９／６４４，２０１号に記載され、その全体の開示は、本明細書中に参考として予め援用される。
【００３０】
図１に示すように、放射線不透過マーカー３８（例えば、白金−イリジウムマーカー）は、可撓性遠位チップ１８上に配置され、透視検査下での視認性を改善し得る。好ましくは、上記放射線不透過マーカー３８は、遠位チップ１８の最も遠位の端部上に配置される。
【００３１】
上記のように、上記操縦可能な遠位支持システム１０は、代表的に軸方向の内腔３６を規定する。軸方向の内腔３６は、注入または吸引のために使用され得る。中間部分１６および可撓性遠位チップ１８の少なくとも一部は、エッチングされて、螺旋コイルの巻線２２を作製するので、エッチングが中間部分１６および／または可撓性チップ１８を通って完全に進行する場合、注入流体が、遠位チップ１８に到達する前に螺旋コイル２２の間で漏れ出ることが可能となる。結果的に、細長い本体１２の少なくとも一部は、内側管状部分４０および外側管状部分４２の内の少なくとも１つを備え得、血管と細長部材１２の軸方向の内腔３６との間の液体の移動を防止する可撓性の構造的な支持体を提供する。図３に例示した実施形態において、上記操縦可能な遠位支持システムは、内側管状部分４０および外側管状部分４２の両方を備える。いくつかの実施形態において、上記外側チューブ４２は、肘様部分開口部４４の向きの遠位チップ１８の屈曲を容易にする一つ以上の肘様部分開口部４４（図１）を有するように形作られ得る。他の実施形態において、上記細長い本体１２は、上記内側管状部分４０および上記外側管状部分４２の一方のみを備え得る。
【００３２】
上記内側管状部分４０は、代表的に、約０．００１インチ〜約０．０００５インチの壁の厚さを有するポリイミド管状部分またはテフロン（登録商標）管状部分を備える。上記内側管状部分４２の内表面は、テフロン（登録商標）または他の物質でコーティングされ、軸方向の内腔３６を通るガイドワイヤまたは介入デバイスの移動を改善し得る。同様に、上記外側管状部分４２の外表面は必要に応じてテフロン（登録商標）または他の生体適合性の物質でコーティングされて、上記操縦可能な遠位支持システム１０の本体内腔を通る前進を容易にし得る。
【００３３】
ここで、図１〜３を参照して、引っ張りワイヤ４６は、近位ポートアセンブリ２０を通って延び、操縦可能な可撓性遠位チップ１８に結合している。上記遠位チップ１８の偏向は、ユーザーによって作動させられ、引っ張りワイヤ４６を制御される。上記引っ張りワイヤ４６は、代表的に、上記近位ポートアセンブリ２０から上記細長い本体１２を通って延び、上記遠位チップ１８の遠位端に接続する。上記引っ張りワイヤ４６は、平行に延び、上記細長い本体の長手軸から中心をずらしており、引っ張りワイヤ４６の軸の作動（例えば、アクチュエーターを引くか、または回転させて、近位の移動を引き起こす）は、遠位チップ１８を引っ張りワイヤ４６の向きに偏向させ得る。図３に想像線で示すモデルのように、いくつかの実施形態において、複数の引っ張りワイヤ４６は、細長い本体の長手軸の周囲に配置され、複数の向きに偏向可能な遠位チップ１８を提供し得る。このような実施形態において、上記近位ポートアセンブリは、上記引っ張りワイヤのそれぞれに対するアームを備え得る（示さず）。
【００３４】
上記引っ張りワイヤ４６を、上記軸方向の内腔３６内に配置されたガイドワイヤおよび／または他の介入デバイスから遮蔽するために、上記引っ張りワイヤ４６は、上記内側管状部分４０と上記細長い本体１２との間に配置され得る。内側管状部分４０を含まない実施形態において、上記引っ張りワイヤ４６は、近位部分１４、中間部分１６および可撓性遠位チップ１８の内表面によって規定される軸方向の内腔３６内に配置される。
【００３５】
例示的な実施形態において、上記引っ張りワイヤ４６は、０．００３インチと０．００７インチとの間の直径を有し、ストリップまたは頑丈なワイヤまたは編んだワイヤ（ｂｒａｉｄｅｄ  ｗｉｒｅ）の形態である。一実施形態において、上記引っ張りワイヤ４６は、３０４ＳＳ  Ｈｙｔｅｎ（登録商標）からなる。上記引っ張りワイヤ４６は、好ましくは、４００ｋｐｓｉより大きい張力に耐え得る。しかし、上記引っ張りワイヤ４６は、より小さい直径またはより大きい直径を有するように改変され得、所望の場合代替物質から作製され得ることが理解される。例えば、上記引っ張りワイヤ４６は、上記遠位チップ１８を偏向させるために長手軸方向に移動し得るステンレス鋼のストリップからなり得る。一つの配置において、上記引っ張りワイヤ４６は、ハンダ付けされるか、または他の方法で、可撓性チップ１８の遠位端に接続され、この引っ張りワイヤ４６の残りの部分は、ハウジングポートアセンブリ２０に近位に延びる。遠位チップ１８のプロフィールを減少させ、上記遠位チップと上記引っ張りワイヤとの間の接触面積を増加させるために、この引っ張りワイヤ４６の遠位端（または完全な本体）は、平らにされ得る。
【００３６】
上記引っ張りワイヤ４６の近位端の操作は、ユーザーが、上記操縦可能な遠位支持システム１０の内側構造を永久に損なうことなく、上記遠位チップ１８を偏向させるか、操縦することを可能にする。上記偏向可能な遠位チップ１８は、ユーザーに上記操縦可能な遠位支持システムの標的部位への操縦の管内のより大きな制御を提供する。他の配置において、上記引っ張りワイヤ４６は、ハンダ付けされ得るか、または他の方法で、遠位チップ１８の遠位端、および上記中間部分１６と上記遠位チップ１８との間の接合部の両方に接続され得る。従って、上記遠位チップ１８がなんらかの形で壊れる場合、取り付けた引っ張りワイヤ４６は、チップ１８が上記操縦可能な遠位支持システム１０から外れることを防止し得る。上記カテーテルのより完全な記述は、１９９８年２月２５日に出願された共有にかかる米国特許出願第０９／０３０，６５７号内に見出され得、その完全な開示は、参考として予め援用された。
【００３７】
図４および５に示すように、上記遠位チップ１８は、上記遠位チップ１８の少なくとも一方の側上に形成されたリブまたは円周の一部の溝４８を有するようにレーザーエッチングされ得る。図４に示すように、上記リブ４８は、上記遠位チップ１８の一方の側に沿って平らに延び、この遠位チップを上記リブの向きに偏向させるかまたは曲げるための手段を提供し得る。上記遠位チップの大きさが、より大きい本体内腔およびより小さい本体内腔を適応させるように変動し得ることが理解されるべきである。示した例示的な実施形態において、上記遠位チップ１８内に形成された３０個のリブ４８が存在する。操縦を容易にするために、任意の数のリブが、上記遠位チップ上に作製され得ることが理解されるべきである。示していないが、他の実施形態において、上記リブ４８はまた、２つの向きに偏向させることを容易にするように上記遠位チップ１８の反対側に形成され得る。このようなリブ４８は、反対側のリブから間隔を開けられ、上記遠位チップ１８の構造強度に悪影響を及ぼさないようにされ得る。さらに、上で述べたように、上記遠位チップ１８のいくつかの実施形態は、４つ以上の向きに操縦可能である。結果的に、リブ４８は、遠位チップ１８上の複数の場所で形成され得、さらなる引っ張りワイヤ４６が、複数の向きの操縦を容易にするために付加され得る。
【００３８】
図５は、上記操縦可能な遠位支持システム１０の遠位チップ１８の代替的な実施形態を示す。上記リブ４８は、上記遠位チップ１８の操縦をより良く制御するために、この遠位チップ１８の遠位端に向かって先細になっていてもよい。この先細になったリブ４８は、上記チップ１８の近位端ではより大きい曲げ半径を提供するのに対して、遠位端ではより小さい曲げ半径を有する。あるいは、上記リブ４８は、上記遠位チップの操縦に対する別の変動を提供するために、チップの近位端に向かって先細になり得る（示さず）。このような変動がある場合、上記チップの遠位端ではより大きな曲げ半径が存在し、チップ１８の近位端ではより小さな曲げ半径が存在する。
【００３９】
図６〜８は、使用の方法を例示する。上記操縦可能な遠位支持システムは、従来の送達技術を用いて本体の内腔５０内に導入され得る。上記遠位チップ１８は偏向され、上記細長い本体は、上記操縦可能な遠位支持システムを、本体の内腔５０を通して上記閉塞５２に操縦するためにトルクを与えられ得る。上記遠位チップ２８を偏向させるために、ユーザーは、上記遠位チップ１８が所望の向きに偏向されるまで、上記引っ張りワイヤの軸方向の移動を引き起こす。例示的な実施形態において、上記遠位チップ１８は、約５°と約１０°との間で偏向可能である。しかし、他の実施形態において、上記遠位チップを１８０°まで操縦することが可能であることが理解されるべきである。例えば、図６に例示するように、上記カテーテルは、本体内腔を通って前進するので、上記遠位チップ１８は、本体内腔の壁の屈曲した部分に接触し得る。図７に示すように、本体内腔の屈曲した蛇行性の部分を通過させるために、ユーザーは、上記遠位チップを前進の向き（点線で示す）に変化させるように偏向させるために、上記引っ張りワイヤを作動し得る。前進を継続させるために、ユーザーは、上記遠位チップがトルクを与えられ、本体内腔壁が開け、この本体内腔と整列するまで、上記カテーテルシステムの近位端をねじり、トルクを与え得る（図８）。その後、ユーザーは、上記カテーテルシステムの近位端を押して、本体内腔５０を通って上記閉塞５２へと前進を継続し得る。上記閉塞に到達する場合、上記操縦可能な遠位支持システムの軸方向の内腔３６内のデバイスは、閉塞を処置するために、軸方向の内腔３６から前進し得る。
【００４０】
別の方法において、上記偏向可能な遠位チップは、この遠位チップの偏向が上記本体内腔の正確な枝分かれした管を通して上記カテーテルシステムを操縦することを可能にする。図９に示すように、上記操縦可能な遠位支持システム１０が、その流れの向きに前進される場合、この操縦可能な遠位支持システムは、右の枝分かれした管５４に、下の方に前進する。左の枝分かれした管５６を通って上に移動させるために、上記チップ１８は、偏向され得、上記操縦可能な遠位支持システムは、（必要な場合）トルクを与えられてこの操縦可能な遠位支持システム１０を左の枝分かれした管５６に位置を合わせるように移動し得る。従って、図１０に示す上記操縦可能な遠位支持システム１０の向きにおいて、この操縦可能な遠位支持システム１０の前進は、この操縦可能な遠位支持システム１０を左の枝分かれした管５６に移動させる。
【００４１】
図１１〜１２Ａは、本発明に包含される操縦可能な遠位支持システムの別の実施形態を例示する。図１１および１２に例示した実施形態において、上記細長い本体１２（例えば、近位部分１４、中間部分１６および可撓性遠位チップ１２）は、一体化して単一のレーザーでエッチングされたハイポチューブを形成する。例示するように、上記近位部分１４が最も硬く、実質的にレーザーエッチングもコイルも有さず、実質的にチューブの形態である。上記中間部分１６は、この中間部分の長さに沿ってピッチが遠位に減少していくコイル２２を作製するための変動するレーザーエッチングを有し、それによりこの中間部分は、この中間部分の長さに沿って変動する（例えば、増加する）可撓性の程度を提供する。例示した実施形態において、上記中間部分１６は、可撓性の異なる３つの領域−可撓性、中程度の可撓性、非常に可撓性を含む。理解され得るように、上記中間部分の他の実施形態は、上記操縦可能な遠位支持システム１０の所望の特性に依存して、１つまたは２つの可撓性の領域を有し得るか、または３つより多くの異なる可撓性の領域を有し得る。
【００４２】
図１１および１２の実施形態の単一の本体の設計は、上記硬い近位部分とより可撓性の中間部分と上記遠位チップとの間の円滑な移行を提供し、図１〜１０の実施形態の相互接続した近位部分１４と中間部分１６と遠位チップ１８との間に存在する接合部および潜在的に弱い点を排除する。さらに、上記単一の本体の設計は、上記近位端部と上記遠位チップとの間のトルクの伝達の改善を提供し、上記操縦可能な遠位支持システム１０にトルクを与える間に破損する可能性を低減する。
【００４３】
これまでの実施形態と同様に、細長い本体１２は、内側管状部分４０（図１２Ａ）および／または外側管状部分４２を備えて、上記操縦可能な遠位支持システムの軸方向の内腔３６内への注入流体の流れを維持し得る。例示した実施形態において、上記外側管状部分４２は、上記螺旋エッチングおよび上記中間部分１４のコイル２２を越えて延び、少なくとも上記遠位チップ１８の一部を越えて延びる。上記外側管状部分４２は、溝またはリブ４８の上に窓４４を備えて、偏向の間にこの外側管状部分４２を伸ばしたり集中させたりすることなく、上記操縦可能な遠位チップ１８の偏向を可能にする。
【００４４】
図１の実施形態と同様に、上記引っ張りワイヤ４６の近位の移動は、上記遠位チップ１８の偏向を引き起こす。上記近位ポートアセンブリにトルクを与えることにより、上記遠位チップ１８にトルクを与える（代表的には、１：１）。上記遠位チップ１８の位置は、この遠位チップ１８の遠位端に配置された放射線不透過性のマーカー３８の透視検査によりモニタリングされ得る。
【００４５】
本発明に包含される操縦可能な遠位支持システムの別の実施形態を、図１３〜１４に例示する。図１３〜１４に例示した実施形態は、中心化アセンブリを包含する。上記中心化アセンブリは、複数の拡張可能圧縮材６４の間に溝６２を備える拡張可能中心化バスケット６０の形態で存在する。上記中心化バスケット６０は、医師が、上記操縦可能な遠位支持システムの細長い本体１２を、心臓が鼓動している間本体内腔内に固定し、安定化し、そして実質的に中心に配置することを可能にする。さらに、上記中心化バスケット６０は、血液が、この中心化バスケットの間隔を開けて離れた圧縮材６４の周囲の空間６２内を本体内腔を通って流れることを可能にする間、閉塞した管の中心に、上記遠位支持システム１０を配置することを可能にする。
【００４６】
図１３〜１５が、単一のレーザーでエッチングされたハイポチューブに関して記載されるのに対して、図１３〜１４の操縦可能な遠位支持システム１０はまた、複数の相互接続されたチューブからなり得る（図１に類似する）ことが理解されるべきである。
【００４７】
図１および図１１の実施形態と同様に、図１３の実施形態は、近位部分１４、中間部分１６および操縦可能な遠位チップ１８を包含する。他の実施形態と同様に、上記可撓性中間部分１６は、この可撓性中間部分１６の中に、コイル２２を作製する螺旋エッチングを備える。上記遠位可撓性チップ１８は、屈曲を容易にするために、溝４８の一つ以上のセットを備え得る。
【００４８】
さらに、中心化バスケット６０の形態の中心化アセンブリは、上記操縦可能な遠位チップ１８と上記可撓性中間部分１６との間に配置される。好ましい実施形態において、上記中心化バスケット６０は、上記遠位チップ１８および中間部分１６を形成する同じ管状部分から一体化して形成される。上記中心化バスケット６０は、複数のＳ字形の圧縮材６４を作製するように実質的に屈曲した、すなわちＳ字形の開口部または溝を形成することによって、ハイポチューブ内に形成される。上記圧縮材は、実質的に均一に間隔を開けて配置され得る。代表的に、展開していない配置における上記圧縮材６４の間の溝６２は、約０．０００２インチと約０．０００５インチとの間の幅を有する。理解され得るように、上記中心化バスケット６０の圧縮材６４（例えば、直線状の溝）を形成するために、溝６２を他の大きさまたは形状にすることが可能であるが、本出願人は、Ｓ字形の溝６２が、拡張する際にねじれもつぶれもしない圧縮材６４を作製することを見出した。
【００４９】
外側管状部分４２が存在する場合、この外側管状部分４２は、中間部分１６の上に配置され得るが、代表的に、上記中心化バスケット６０の上には延びない。対照的に、内側管状部分４０が存在する場合、この内側管状部分４０は、代表的に上記中間部分を通って、そして上記中心化バスケットを通って延びる。しかし、他の実施形態において、上記中心化バスケット６０の近位である位置まで延びる内側管状部分４０を有することが可能である。
【００５０】
従来のバルーンとは違って、上記中心化バスケット６０は、Ｓ字形の溝６２によって分離される複数の圧縮材６４からなる。結果的に、上記中心化バスケット６０は、拡張した配置内に存在する（代表的に本体内腔の内表面に接触する圧縮材を有する）場合、血液は、Ｓ字形の溝６２を通って流れることが可能になる。有利なことに、従来のバルーンとは違って、上記中心化バスケットは、本体内腔を通る通常の血流を実質的に妨害しない。上記中心化バスケット６０が、末梢血管を越えて直接本体内腔内に位置する場合、この中心化バスケット６０は、特に重要である。上記圧縮材の間の溝６２に起因して、血液は、主要な血管および末梢血管と通って流れることが可能になる。
【００５１】
図１５Ａは、上記溝６２が斜め方向（上記細長い本体の長手軸に対して）の溝であることを図示するハイポチューブの平面図である。図１５Ｂは、上記斜め方向の溝がチューブ形状である場合実質的に屈曲している（例えば、Ｓ字形である）拡張していない中心化バスケット６０の側面図を図示する。図１５Ｃは、拡張した中心化バスケット６０を示す。
【００５２】
図１６および１６Ａは、上記遠位チップ１８の偏向、および上記中心化バスケットの拡張を作動させるために使用され得る一つの近位ポートアセンブリ２０を図示する。上記中心化バスケットを、非拡張配置（図１３）から拡張配置（図１４）まで拡張するために、第２の引っ張りワイヤは、この中心化バスケット６０の遠位端に結合され得る。図１４Ａに示すように、上記第２の引っ張りワイヤ６６は、上記細長い本体１２と上記内側管状部分４０との間に配置され得る。内側管状部分４０が存在しない場合、上記第２の引っ張りワイヤ６６は、単に、上記細長い本体１２の軸方向の内腔３６内に配置され得る。上記第２の引っ張りワイヤ６６の近位端は、上記近位部分アセンブリ２０の第２のアーム３０上に配置される拡張可能バスケットノブ６８に結合され得る（図１６）。中心化バスケット６０の拡張を作動するために、第２のアーム３０に取り付けられた中心化バスケットノブ６８は、上記第２の引っ張りワイヤ６６が近位に移動するように作動する。上記第２の引っ張りワイヤ６６の近位の移動は、上記圧縮材６４の遠位端を上記圧縮材６４の近位端のより近くまで引き、その結果、この圧縮材６４の中心を、放射状に移動させ、上記中心化バスケット６０を拡張させる。
【００５３】
一つの特定の配置において、ノブ６８は、上記第２の引っ張りワイヤ６６に結合させるためのねじ様の機構を備え得る。上記拡張可能バスケットノブ６８およびねじ様の機構の回転は、上記第２の引っ張りワイヤ６６の近位の移動および上記中心化バスケットの拡張を引き起こす。ノブ６８の逆の回転は、上記中心化バスケットの、拡張されていない配置へと戻る移動を引き起こす（図１３）。同様に、上記偏向可能なチップノブ７０の回転は、上記遠位チップ１８の偏向を引き起こし、そして、この偏向可能なチップノブ７０の逆の回転は、この遠位チップ１８のその真っ直ぐな配置に戻る移動を引き起こす。理解され得るように、種々の他のノブまたは投入デバイスが使用され、上記中心化バスケットおよび上記遠位チップを作動させることができ、本発明のポートアセンブリ２０は、回転可能なノブに限定されない。
【００５４】
図１７および１８は、単純化した本発明の方法を図示する。図１８において、上記操縦可能な遠位支持システムは、上記操縦可能な遠位支持システム１０を本体の内腔を通して操縦する（上記のように）ために上記偏向可能な遠位チップを使用して、この本体の内腔５０を通って閉塞５２に前進する。上記本体の内腔を通った前進の間に、上記中心化バスケット６０は、概して非拡張配置になる。一旦上記閉塞５２に到達すると、上記拡張可能バスケットノブ６８は回転して、その結果上記第２の引っ張りワイヤ６６が近位に移動し、上記中心化バスケット６０を拡張する（図１８）。上記中心化バスケットは、上記圧縮材６４が本体内腔の内壁に接触するように拡張され、その結果上記操縦可能な遠位支持システム１０の遠位端を安定化させ、固定し得る。必要な場合、上記遠位チップ１８は、その後偏向され、その結果上記遠位端は、上記閉塞５２に対して適切に配置され得る。その後介入デバイスは、閉塞５２を処置するために、上記操縦可能な遠位支持システム１０の軸方向の内腔を通って前進し得る。
【００５５】
図１９は、本発明の上記操縦可能な遠位支持システムを製造するための一つの例示的な方法の単純化したフローチャートを図示する。１００において、ハイポチューブが提供される。１０２において、上記ハイポチューブは、少なくとも一部においてレーザーエッチングされて中間螺旋および遠位チップ上のリブを形成する。必要に応じて、上記ハイポチューブは、レーザーエッチングされて上記拡大バスケットを形成し得る。１０４において、上記第１の引っ張りワイヤが、上記偏向可能な遠位チップに取り付けられる。１０６において、第２の引っ張りワイヤが、必要に応じて上記拡張可能バスケットの遠位端に取り付けられる。上記第１の引っ張りワイヤおよび第２の引っ張りワイヤは、上記ハイポチューブの軸方向の内径の下に方向付けられ、このハイポチューブ１０８の近位端に結合した近位ポートアセンブリに取り付けられる。上記引っ張りワイヤは、上記ポートアセンブリのアーム上に配置されたノブに取り付けられる。上に述べたように、ねじ様のアセンブリは、上記ノブに結合され、従って、このノブの回転は、上記引っ張りワイヤ上の近位の牽引を引き起こす。１１０において、内側管状部分および／または外側管状部分は、上記細長い本体に結合され得る。
【００５６】
上の記載は、本発明の好ましい実施形態の完全な記載であるが、種々の代替物、改変物および等価物が使用され得る。従って、上の記載は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲を制限するものとしてとられるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】図１は、本発明に包含される操縦可能な遠位支持システムを示す。
【図２】図２は、本発明の近位ポートアセンブリを示す。
【図３】図３は、線３−３に沿った遠位チップの断面図である。
【図４】図４は、リブを有する遠位チップを示す。
【図５】図５は、先細になっているリブを有する代替的な遠位チップを示す。
【図６】図６〜８は、ガイドワイヤシステムを、本体内腔を通して前進させる方法を図示する。
【図７】図６〜８は、ガイドワイヤシステムを、本体内腔を通して前進させる方法を図示する。
【図８】図６〜８は、ガイドワイヤシステムを、本体内腔を通して前進させる方法を図示する。
【図９】図９〜１０は、分かれた本体内腔を通っての前進を図示する。
【図１０】図９〜１０は、分かれた本体内腔を通っての前進を図示する。
【図１１】図１１は、本発明に包含される操縦可能な遠位支持システムの単一の本体の実施形態を図示する。
【図１２】図１２は、図１１の実施形態の遠位チップの偏向を図示する。
【図１２Ａ】図１２Ａは、図１２の実施形態の線１２Ａ−１２Ａに沿った遠位部分の断面図である。
【図１３】図１３は、カテーテルの遠位端上に配置された拡張可能なバスケットを備える操縦可能な遠位支持システムのなお別の実施形態を図示する。
【図１４】図１４は、遠位チップの偏向、および図１３の操縦可能な遠位支持システムの拡張可能なバスケットの拡張を図示する。
【図１４Ａ】図１４Ａは、図１４の実施形態の線１４Ａ−１４Ａに沿った遠位部分の断面図である。
【図１５】図１５Ａ、１５Ｂ、１５Ｃは、本発明により包含される拡張可能なバスケットを図示する。
【図１６】図１６は、図１３の実施形態とともに使用するためのポートアセンブリを図示する。
【図１６Ａ】図１６Ａは、第２の引っ張りワイヤを作動させる方法を図示する。
【図１７】図１７および１８は、図１４の実施形態の使用方法を図示する。
【図１８】図１７および１８は、図１４の実施形態の使用方法を図示する。
【図１９】図１９は、操縦可能な遠位支持システムを製造する簡略化した方法の例を概略的に図示する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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