(57)【要約】  本発明は、生物学的な心臓弁（１０）を備えた生物学的な弁の交換に組み込まれるように設計された体壁内の補強装置（１）に関し、弁の平面は、交連（１３）によって外側の管状壁（１２）に横方向に取り付けられたリーフレット（１１ａ，ｂ，ｃ）によって形成され、また、そのような装置を備えた生物学的な補綴物に関する。装置は、心臓弁（１０）の臓器組織の内部に配置されるようになっており、ベース（３）とベース（３）に取り付けられた安定化部（２）とを含み、安定化部（２）は、心臓弁（１０）の外側の管状壁（１２）の内側に挿入され、且つ移植後に心臓弁（１０）の形状を維持するように構造を補強するようになっている。安定化部（２）は、心臓弁（１０）の臓器組織に挿入されるようになっている少なくとも２つの体壁内ロッド（２ａ，２ｂ）を備え、前記体壁内ロッド（２）は、ベース（３）に配置され、装置が心臓弁（１０）に配置されると、外側の管状壁（１２）と心臓弁（１０）の交連（１３）との交差部と、弁交換の心臓弁（１０）の弁の平面とが交差する箇所に対して横方向にオフセットするように位置する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物学的な心臓弁（１０）から構成された生物学的な弁補綴物と一体化されるように設計され、弁は、交連（１３）に沿った外側の管状壁（１２）に横方向に取り付けられたリーフレット（１１ａ，ｂ，ｃ）を備えた体壁内の補強装置（１）であって、装置は、心臓弁（１０）の臓器組織の内部に配置されるべく構成され、ベース（３）とベース（３）に取り付けられた安定化部（２）とを備え、安定化部（２）は、心臓弁（１０）の管状外壁（１２）に挿入され、且つ移植後に心臓弁（１０）の形状を維持する方法で弁の構造を補強するように設計され、安定化部（２）は、心臓弁（１０）の臓器組織に挿入されるように設計された少なくとも２つの体壁内シャフト（２ａ，２ｂ）を具備し、これらの体壁内シャフト（２）は、装置が心臓弁（１０）に配置されると、管状の外壁（１２）と心臓弁（１０）の交連（１３）との交線と、弁補綴物の心臓弁（１０）の弁の平面との交差位置から横方向にずれるように、ベース（３）に配置されていることを特徴とする体壁内の補強装置（１）。
【請求項２】
装置が心臓弁（１０）の所定位置に配置されると、体壁内シャフト（２）は、交差位置に対応するベース（３）上の箇所から、両側に同じだけずれて、ベース（３）上に配置されることを特徴とする請求項１に記載の体壁内の補強装置（１）。
【請求項３】
体壁内シャフト（２）は、ベース（３）に対して直角を形成し、装置が心臓弁（１０）の所定位置に配置されると、シャフトは、管状の外壁（１２）と弁補綴物の心臓弁（１０）の交連（１３）との各交差線に対して横方向にずれることを特徴とする請求項１又は２に記載の体壁内の補強装置（１）。
【請求項４】
ベースは、屈曲した又は直線状の棒（３ａ）から作られていることを特徴とする請求項１から３の何れか１項に記載の体壁内の補強装置（１）。
【請求項５】
ベースは、リング（３ｂ）から作られていることを特徴とする請求項１から３の何れか１項に記載の体壁内の補強装置（１）。
【請求項６】
ベースは、円周上の一部分が開かれた半リング（３ｃ）から作られていることを特徴とする請求項１から３の何れか１項に記載の体壁内の補強装置（１）。
【請求項７】
体壁内の補強装置は、シャフト（２）の第２の端部に固定されるように設計された、少なくとも１つのアタッチメント（４）を具備していることを特徴とする請求項１から６の何れか１項に記載の体壁内の補強装置（１）。
【請求項８】
生物学的な心臓弁（１０）から構成され、弁の平面が、交連（１３）に沿って管状の外壁（１２）に横方向に取り付けられたリーフレット（１１）によって形成される生物学的な弁補綴物であって、生物学的な弁補綴物には、請求項１から７の何れか１項に記載の体壁内の補強装置（１）が設けられていることを特徴とする生物学的な弁補綴物。
【請求項９】
心臓弁（１０）は、体壁内の補強装置（１）が固定された、動物由来の大動脈弁であることを特徴とする請求項８に記載の生物学的な弁補綴物。
【請求項１０】
体壁内の補強装置（１）の体壁内シャフト（２）は、心臓弁（１０）の管状の外壁（１２）の内部に、該装置（１２）と心臓弁（１０）の交連（１３）との交線に対して平行に配置されていることを特徴とする請求項８又は９に記載の生物学的な弁補綴物。
【請求項１１】
体壁内の補強装置（１）のベース（３）及び／又はアタッチメント（４）は、生物学的材料で覆われていることを特徴とする請求項８から１０の何れか１項に記載の生物学的な弁補綴物。
【請求項１２】
体壁内の補強装置（１）のベース（３）及び／又はアタッチメント（４）は、人工組織で覆われていることを特徴とする請求項８から１０の何れか１項に記載の生物学的な弁補綴物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生物学的な心臓弁で構成された生物学的な弁の装置と一体化されるように設計された体壁内の補強装置に関し、弁の平面は、交連に沿って外側の管状壁に横方向に取り付けられたリーフレットによって形成される。装置は、この心臓弁の臓器組織に配置されるように構成され、ベースと、ベースに取り付けられた安定化部と、を備えて構成され、安定化部は、心臓弁の外側の管状壁の内部に挿入され、且つ移植後に心臓弁の形態を維持する方法で心臓弁の構造を補強するように構成される。また、本発明は、そのような装置が取り付けられた生物学的な弁の補綴物に適用される。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁の交換を伴う心臓外科手術の分野において、今日の主要な人工弁補綴物は、通常、人工組織で覆われた金属から作られ、生物学的な弁補綴物は、通常、人体に移植するように準備された動物由来の弁から作られる。これらの生物学的な補綴物は、ステント補綴物と、非ステント補綴物とに細分される。
【０００３】
生物学的な補綴物のカテゴリーに関して、本発明者は、通常は動物由来の心臓弁である、補綴物の生物学的な部分を補強する新たな原理を提案しており、この原理は、非ステントの場合には補強なしに動物由来の弁を使用することに代えて、また、ステント補綴物の場合には弁の表面にステントを固定することに代えて、補強装置を心臓弁の組織の内部に挿入することからなる。この新たなタイプの生物学的な補綴物の使用を可能にする装置は、本質的に、短い脚部から構成され、脚部には、生物学的な弁の外側の管状壁の内部に、この壁と弁の交連との交線に沿って挿入されるように設計されたシャフトが固定される。この補強装置は、補強された生物学的な弁補綴物の挿入を許容し、非ステント及びステントの両方の標準的な生物学的な補綴物に利点をもたらす。実際に、一方では、生物学的な補綴物の挿入は、従来のステントのような大きな体積によって占有されない空間により、非ステントの補綴物で起こるように、心臓弁の主たる機能に利用可能な最大表面、従って最大体積を有する。他方では、同時に、従来のステントによらずに補綴物を所望の形状に固めて維持し、非ステントの補綴物の場合に２本が必要とされる代わりに、弁の平面に１本だけの縫合を必要とすることで生物学的な心臓弁を補強することにより、今日使用されているステントの生物学的な補綴物の比較的簡単で迅速な移植技術をこの新たなタイプの補強された生物学的な補綴物に適用することを許容する。
【０００４】
しかしながら、このような状況において、生物学的な弁の外壁に補強装置を挿入することは、ある種の事例では、不都合を引き起こすことが判明した。実際に、外側の管状壁と心臓弁の交連との接合線と、弁の補綴物の心臓弁の弁の領域との交差箇所のまわりの領域（以下、この箇所を本願においては「交連の目印位置」又は「交差位置」と称する。）は、特定の構造の繊維で特徴付けられ、この構造は、領域が脆いことを示すことが判明した。この領域にシャフトを挿入すると、繊維の切開を引き起こし、従って、この領域の臓器組織に損傷を引き起こし、関連する補綴物の安定性及び品質を損ない、心臓弁の交連の破断の開始につながる。
【０００５】
さらに、そのような補強装置のシャフトは比較的短い脚部に固定されるので、そのような装置が固定された補綴物の移植は比較的困難であり、その結果、この移植を行う外科医は、熟練した経験を有するべきである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、上述した不都合を取り除き、生物学的な弁の臓器組織を損傷させず、得られる心臓の補綴物の簡単で迅速な移植を可能にする、生物学的な弁の補綴物のための補強装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、生物学的な心臓の補綴物のための体壁内の補強装置に関し、請求項１に記載された特徴を備え、装置の安定化部は、心臓弁の臓器組織に挿入されるようになっている少なくとも２つの体壁内シャフトを備え、これらの体壁内シャフトは、装置が心臓弁に配置されると、外側の管状壁と心臓弁の交連との交線と、弁補綴物の心臓弁の弁の平面との交差位置から横方向にずれるようにベースに配置されている。また、本発明は、請求項８以下の請求項に記載されているように、少なくとも１つのそのような装置が固定された生物学的な弁の補綴物に関する。
【０００８】
さらに、装置は、リング、または円周上の一部分が開かれた半リングから作られたベースを含んでいてもよい。
補強装置のシャフトの第２の端部に取り付けられたベース及び／又は固定具は、心膜などの生物学的材料で覆われていてもよい。
【０００９】
このように、得られる装置は、生物学的な心臓の補綴物を、移植後に所望の形状を維持するのに充分に安定した堅固なものであり、生物学的な心臓弁の臓器組織を損傷せず、従来の非常に大きいステントによらない。同時に、装置は、特に円形のベースの場合には、比較的簡単で迅速な移植技術によって移植され、金属部品を覆う生物学的材料を用いて実行されたとき、生物学的な補綴物は移植後に特に人間の生物学的組織に露出しない。
【００１０】
他の利点は、特許請求の範囲、及び添付図面の助けによって本発明を詳細に示す以下の説明に表される特徴から明らかになる。
添付図面は、模式的かつ例示的に、本発明を使用したいくつかの方法を示している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、本発明について添付図面を参照して詳細に説明する。本発明は、心臓弁に配置されるようになっている、補強された生物学的な弁の補綴物に関する。そのような心臓の補綴物は、血流の方向に関して、（大動脈の）Ｓ字状位置、僧帽弁位置、または、３尖弁位置に移植される。本発明は、まず、そのような心臓の補綴物を移植するのに必要な、体壁内の補強装置に関する。
【００１２】
体壁内の補強装置及びそれにより得られる心臓の補綴物について説明する前に、体壁内の補強装置の働き及び補強された生物学的な弁補綴物内での補強装置の配置について理解するために、交換に使用される生物学的な弁の構造に対応する、人間の心臓弁の本来の構造について簡単に説明しておくことが有効である。
【００１３】
そのような弁、例えば、動物の大動脈弁又は図３に模式的に示すような、対応する生物学的な心臓の補綴物は、大動脈根部２１と上行大動脈２２との間において大動脈２０に配置される。心臓弁１０は、本質的に、弁の領域を形成する３枚のリーフレット１１ａ，１１ｂ，１１ｃと、本来は動物の大動脈の管状壁の一部分であるが、今ではリーフレットで形成された平面を取り囲む管状の外側壁１２と、を備え、リーフレットはその外周にて管状の外壁１２に接合されている。リーフレット１１ａ，１１ｂ，１１ｃには、交連１３と称されるほぼ三角形の垂直壁が含まれ、これは、僧帽弁又は３尖弁の位置における弁又は心臓の空洞の中心に延びている。これらの交連１３は、一方においてはリーフレット１１ａ，１１ｂ，１１ｃの２つの端部に接合され、これらは弁の内側又は僧帽弁又は３尖弁の位置における心臓の空洞の内側を向いており、他方においては管状の外壁１２に接合されている。従って、血流は、図３の矢印にて示すように、大動脈根部２１から上行大動脈２２に向かう方向に流れ、または、心房から対応する心室の空洞へ向かって流れ、逆方向へは流れられない。補強された生物学的な弁補綴物における生物学的な部分として働く弁は、しばしば動物の大動脈から切り取られ、この例で述べるような大動脈弁の交換の事例では、血流の方向に向けられて、交連１３を支持している管状の外壁１２は、通常、シヌソイドの形状に切断される。一方においては、これは、管状の外壁１２と交連１３との間における弁の平面に対する最も高い接触点に対応する、洞−管接合部１４の一体化を可能にし、他方においては、右バルサルバ洞２４ａ又は左バルサルバ洞２４ｂのまわりで終端する右冠状動脈２３ａ又は左冠状動脈２３ｂのための空間を作る。非冠状動脈のバルサルバ洞２４ｃの反対側における壁１２の部分もまた、シヌソイド形状を有していても良い。
【００１４】
この大動脈弁の本来の構造と、生物学的な心臓の補綴物に使用される生物学的な心臓弁１０の一般的な構造とにより、図１ａ及び図１ｂに例示した本発明による体壁内の補強装置の構造をより良く理解できるだろう。
【００１５】
実際には、図１ａは、本発明による体壁内の補強装置１を使用する第１の方法を示していて、これは、上述した構造を有する生物学的な心臓弁１０からなる生物学的な弁補綴物に組み込まれるようになっている。この体壁内の補強装置１は、この心臓弁１０の臓器組織の内部に少なくとも一部分が配置されることを意図しており、ベース３と、ベース３に取り付けられた安定化部２とを備えて構成されている。安定化部２は、心臓弁１０の管状の外壁１２の内側に挿入され、心臓弁の構造を補強して、移植後に心臓弁１０の形態が維持されるように設計されている。
【００１６】
導入部で述べた交連１３が接触する箇所のまわりに位置する脆い領域を損傷しないために、安定化部２は、心臓弁１０の臓器組織に挿入されるように設計された少なくとも２つの体壁内シャフト２ａ，２ｂを具備し、これらの体壁内シャフト２ａ，２ｂは、装置が心臓弁１０に配置されると、管状の外壁１２と心臓弁１０の交連１３との交線と、弁補綴物の心臓弁１０の弁の平面との交差位置に対して横方向にずれるするように、ベース３に配置されている。
【００１７】
このように、体壁内シャフト２ａ，２ｂが交差位置に対して横方向にずれているため、この領域の繊維構造は影響を受けず、補強された生物学的な弁補綴物に、より良い安定性とより良い品質とをもたらす。大人用に設計された心臓弁１０のための外周約３〜４cmの管状の外壁１２では、交差位置からの横方向のずれの量は少なくとも２mmであり、洞−管接合部１４と、接合部１４間の管状の外壁１２のシヌソイド形状における最も低い箇所との間の高さの半分まであってもよい。実際に、交差位置のまわりの脆い領域の外側においては、管状の外壁１２は極めて一定した剛性を示し、この敏感な領域の外側での体壁内シャフト２ａ，２ｂの正確な配置は、心臓の補綴物の所望の安定性を保証しながら、補強装置１がこの領域から充分に離れて配置されるように選択される。
【００１８】
装置１が心臓弁１０の所定位置に配置されると、安定化部２を形成する体壁内シャフト２ａ，２ｂは、好ましくはベース３上に配置され、交差位置に対応するこのベース３上の位置から両側に同じだけ横方向にずれる。これは、本発明による補強装置１を使用する第２の方法を示す図１ａ及び図１ｂに模式的に示され、ここでは２本以上の体壁内シャフトを有し、図では６本のシャフト２ａ〜２ｆが示されている。これとは異なり、シャフト２の数及び交差位置に対する横方向のずれを、もちろん、図示の構成とは異なる方法に選択することができ、特に、不規則な横方向のずれを有していても良い。２本以上の体壁内シャフト２の場合には特に、シャフト２の配置は、洞−管接合部１４と、これらの接合部１４間の管状の外壁１２のシヌソイド形状の最も低い箇所との間の、上述した半分の高さより高く延びてもよい。
【００１９】
好ましくは、体壁内シャフト２は、ベース３に対して直角を形成する。したがって、装置１が心臓弁１０の所定位置に配置されて、補強された弁補綴物を形成すると、シャフト２は横方向にずれ、管状の外壁１２と、弁補綴物の心臓弁１０の交連１３との各交線に平行になる。実際に、シャフト２が共に心臓弁１０の軸線に対して平行である、シャフト２とベース３との間のこの垂直な配置は、装置１を心臓弁１０に配置することを簡略化する。
【００２０】
本発明による体壁内の補強装置１における体壁内シャフト２は、好ましくは真っ直ぐである。また、それらは螺旋形を有して、「ミニチュアのコルク抜き」を形成しても良く、その場合には、それらは、心臓弁１０の組織に導入された位置で、装置１を安定化させるように、表面に螺旋状部分を含む。さらに、体壁内シャフト２は、ベース３への固定位置を設定する第１の端部とは反対の、ベース３に固定されていない第２の端部に、損傷させずに心臓弁の臓器組織を穿刺し貫通できる、先の尖った部分を備えてもよい。
【００２１】
そのような体壁内の補強装置１のベース３は、図１ａ及び図１ｂに示すように、屈曲した棒３ａから作られ、または、シャフト２の横方向のずれが重要でない場合には、真っ直ぐな棒から作ることができる。
【００２２】
また、ベース３は好ましくはリング３ｂから構成され（図３参照）、または、図２に示すように、心臓弁１０への位置決めにいくらかの遊びを許容する、円周に開口部分を有してなる半リング３ｃから形成される。円形のベース３又はリング状のベース３ｂ又は半リング３ｃの場合には、補強された弁補綴物の配置は、心臓補綴物のベースの構造が堅固である結果、移植外科医によってより簡単かつより迅速に行われる。
【００２３】
また、本発明による体壁内の補強装置１は、少なくともアタッチメント４の形態の終端部分を具備し、アタッチメント４はシャフト２の第２の端部に固定され、管状の外側壁１２にシャフト２をより良く固定する。従って、特にシャフト２の第２の端部が先の尖った部分を有する場合には、このアタッチメントはかかる先の尖った部分を覆う役割を果たし、装置が心臓弁１０の臓器組織に挿入された位置での装置１の安定性を保証する。アタッチメント４は直線状又は屈曲していて、曲率半径は、アタッチメントが配置される部位のまわりの心臓弁１０の外周の曲率半径に対応している。本発明の補強装置１にそのようなアタッチメントを配置するには、アタッチメント４は、ベース３に対してほぼ平行に配置するか、または、血流の方向の端部における管状の外側壁１２のシヌソイドの形状に追従するように傾ける。アタッチメントは、図１ｂに示すように、単一の体壁内シャフト又は複数のシャフト２に固定されるてもよい。
【００２４】
本発明による体壁内の補強装置１は、可撓性の及び／又は半硬質の及び／又は硬質のポリマー、または、チタンなどの可撓性の金属のような、充分な安定性を保証しつつ所定の可撓性を維持するのに適した材料から作られる。装置は、対応するサイズの生物学的な弁１０に合致し、従って、外科手術に求められるすべてのサイズの心臓補綴物が利用可能になるように、ひとそろいの補強装置１を有するように異なるサイズに生産される。さらに、半リング３ｃのベース３を備えた構成は、装置１を心臓弁１０に位置決めするための追加的な遊びを有する。
【００２５】
今、本発明による補強装置１についてここまで説明したので、次に、そのような装置１と、本発明による補強された生物学的な心臓補綴物を形成する生物学的な心臓弁１０との組み合わせについて詳細に説明する。
【００２６】
前述したように、図３は、大動脈弁１０と交換するための生物学的な弁の補綴物を例示的かつ模式的に示していて、弁の補綴物は、本発明による体壁内の補強装置１を備え、大動脈根部２１と上行大動脈２２との間の大動脈２０に配置される。
【００２７】
この生物学的な弁の補綴物は、上述した概説に従って、生物学的な心臓弁１０から作られ、弁の平面は、交連１３に沿って管状の外壁１２に横方向に取り付けられたリーフレット１１によって形成される。心臓弁１０には、上述した方法で配置された、少なくとも１つの体壁内の補強装置１が設けられる。心臓弁１０には、図１ａ及び図１ｂに示した方法で、ベース３として棒３ａを備えた３つの装置１が取り付けられ、または、図３に示した好ましい方法で、リング３ｂ（図３）又は半リング３ｃ（図２）の形態のベース３を備えた単一の補強装置１が取り付けられる。
【００２８】
補綴物の生物学的な部分については、ほとんどの部分に、動物由来の心臓弁１０、特に豚に由来する大動脈弁が使用され、移植前の処理時に１又は複数の体壁内の補強装置１が設けられる。
【００２９】
生物学的な弁補綴物において、装置１が心臓弁１０の所定位置に配置されると、体壁内の補強装置１の体壁内シャフト２は、通常、生物学的な心臓弁の管状の外壁１２内に挿入され、この壁１２と心臓弁１０の交連１３との交線に対して平行に配置される。
【００３０】
装置１のベース３は、弁の平面の周りの、生物学的な補綴物の内部に見い出され、この箇所は、装置１又はシャフト２の心臓弁１０の組織への挿入位置として同等に役立つ。必要な場合には、シャフト２の第２の端部にアタッチメント４が配置される。
【００３１】
装置１のシャフト２の長さは、配置される大動脈、僧帽弁、又は３尖弁のサイズと、シヌソイド形状の管状の外壁１２に沿ったシャフトの配置とに依存し、長さは通常、３mm〜３０mmである。装置の要素の厚みは、一般的に数十分の１ミリメートルである。従って、体壁内の補強装置１によれば、生物学的な心臓弁１０は充分に安定して、特に、管状の外壁１２と交連１３の周りの領域とにおいて、移植後にそれらの形状を保持する。
【００３２】
好ましくは、ベース３、及び／又は、適用可能ならば、体壁内の補強装置１のアタッチメント４は、心膜などの生物学的材料で覆われている。この場合には、人工的な部品は心膜又はその他の適当な生物学的材料で覆われるので、生物学的な補綴物は、移植後に、特に血液循環系の生物学的な組織及び人体組織に露出しない。
【００３３】
変形例としては、体壁内の補強装置のベース３及び／又はアタッチメント４は、組織、又はテフロン（登録商標）、ダクロン（登録商標）、ゴアテックス（登録商標）などの人工材料で覆われていても良い。
本発明による体壁内の補強装置、及びそれと共に使用される補強された生物学的な弁補綴物は、大動脈のＳ字状弁、僧帽弁、又は３尖弁の交換のために使用され、従来の大きなステントを使用しないことから、心臓の補綴物補強によって占められる空間を可能な限り減少することができる。従って、血液循環のために温存される空間はより塞がれなくなり、これは移植される患者にとって重要な要因である。
【００３４】
特に、そのような装置によれば、生物学的な心臓の補綴物を充分に安定させ堅固にさせて、移植後に所望の形態に維持し、生物学的な心臓弁の臓器組織、特に交連が一緒になる箇所のまわりの領域を損傷することがない。
【００３５】
さらに、本発明の体壁内の補強装置によって補強された生物学的な弁補綴物は、特に円形のベースの場合には、比較的簡単かつ迅速に移植されるように設計され、なぜなら、この事例では、補強装置のシャフトは、同時に、補強手段として、また、アクセスが困難な生来のオリフィスの内部の位置で精密な向きで手術を行わなければならない外科医のための基準位置として役立つからである。
【００３６】
同時に、補強された生物学的な弁補綴物が移植されると、心臓の補綴物の金属部品を心膜などの生物学的材料で覆うことで、生物学的な組織だけが循環系及び人体組織に露出される。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１ａ】生物学的な弁の補綴物のための体壁内の補強装置を用いた、その原理と使用方法とを模式的に示す。
【図１ｂ】生物学的な弁の補綴物のための体壁内の補強装置について、その原理と、図１とは異なる使用方法とを模式的に示す。
【図２】生物学的な弁の補綴物のための体壁内の補強装置を用いた第３の方法を示した斜視図である。
【図３】第４の方法において使用され、例えば、大動脈根部と上行大動脈との間に配置される、体壁内の補強装置が取り付けられた生物学的な弁の補綴物を示した斜視図である。
【図１ａ】
2008531165.tif 000003
【図１ｂ】
2008531165.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
2008531165.tif 000007
2008531165.tif 000008
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2008531165.tif 000010
2008531165.tif 000011
2008531165.tif 000012