(57)【要約】【課題】洗浄の必要をなくすか又は最低限に抑える改良型の流体処理装置の提供。【解決手段】  流体処理装置１に、オペレータインタフェース３、及び透析が行われるカートリッジ４を着脱可能に受け入れて保持するスロット２が設けられる。流体処理装置１は、カートリッジ４に制御された温度及び流量で血液透析用の滅菌水を供給するように構成され、血液透析治療の完了後に収容している残留水の滅菌状態が維持される。また、オペレータインタフェース３は、透析機能を制御して、状態情報及び警告情報を提供する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析が行われるカートリッジを着脱可能に受け入れるようになっている装置であって、前記カートリッジに制御された温度及び流量で血液透析用の滅菌水を供給する手段を有し、血液透析治療の完了後に収容している残留水の滅菌状態が維持されるように動作可能である流体処理装置。
【請求項２】
給水源から水を受け取る水入口と、前記水を前記カートリッジに供給する滅菌水出口とをさらに備え、前記水が前記水入口から前記滅菌水出口へ流れるときに前記水を滅菌する手段が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の流体処理装置。
【請求項３】
前記装置が患者の血液の血液透析を実施していないときに前記残留水を閉ループ回路で前記水を滅菌する手段を通して再循環させる手段が設けられることで、前記残留水の滅菌状態が維持されることを特徴とする請求項２に記載の流体処理装置。
【請求項４】
前記水を滅菌する手段は、少なくとも前記水中の微生物及び細菌を死滅させる高温まで前記水を加熱する手段を備えることを特徴とする請求項３に記載の流体処理装置。
【請求項５】
前記水は、少なくとも８５℃まで加熱されることを特徴とする請求項４に記載の流体処理装置。
【請求項６】
前記水を前記カートリッジへの供給前にほぼ人間の体温まで冷却する手段が設けられることを特徴とする請求項４又は５に記載の流体処理装置。
【請求項７】
前記カートリッジがないときに前記水が前記滅菌水出口から流出するのを防止する弁手段をさらに備えることを特徴とする請求項２又は請求項２に従属する請求項のいずれか１項に記載の流体処理装置。
【請求項８】
前記カートリッジを受け入れて保持するようになっており、少なくとも一方が他方に対して可動である２つのプラテンをさらに備えることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の流体処理装置。
【請求項９】
前記プラテンは、前記カートリッジ内に具現される特徴を作動させる手段を備えることを特徴とする請求項８に記載の流体処理装置。
【請求項１０】
前記滅菌水出口は、前記プラテンの一方に出口弁を備え、該出口弁は、第１の位置にあるときに、前記プラテンと面一の表面を呈して前記水が前記滅菌出口から出流出するのを防止し、第２の位置にあるときに、前記滅菌水を通過させて前記カートリッジに入れる出口を前記プラテンの表面に形成することを特徴とする請求項２に従属する場合の請求項８に記載の流体処理装置。
【請求項１１】
前記出口弁が前記第１の位置にあるとき、前記流体処理装置内の前記残留水が前記出口弁手段によって前記滅菌水出口から流出するのを防止されて前記流体処理装置内の閉ループで循環させられ、前記閉ループが前記水を滅菌する手段に前記水を通過させることにより、前記残留水の滅菌状態が維持されることを特徴とする請求項１０に記載の流体処理装置。
【請求項１２】
前記滅菌水出口は、前記プラテンの一方に位置付けられ、前記カートリッジが前記プラテン間にないとき、前記プラテンは、前記水が前記滅菌水出口から出て前記プラテン及び前記水を滅菌する手段を通して前記流体処理装置内の閉ループで循環させられるように互いにシール係合することにより、前記残留水の滅菌状態が維持されることを特徴とする請求項２に従属する場合の請求項８に記載の流体処理装置。
【請求項１３】
患者の血液の血液透析を実施する装置であって、
前記患者の血液循環系にチューブ接続することによって接続可能である、透析が行われるカートリッジと、
前記カートリッジが着脱自在なように接続可能であり、制御された温度及び流量で血液透析用の滅菌水を前記カートリッジに供給する装置であって、血液透析治療の完了後に収容している残留水の滅菌状態が維持されるように動作可能である装置と
を備えることを特徴とする患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項１４】
前記装置は、給水源から水を受け取る水入口と、前記カートリッジに取り付けられる滅菌水出口とを有し、前記水が前記水入口から前記滅菌水出口へ流れるときに前記水を滅菌する手段が設けられることを特徴とする請求項１３に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項１５】
前記装置が前記患者の血液の血液透析を実施していないときに前記残留水を閉ループ回路で前記水を滅菌する手段を通して再循環させる手段が設けられることで、前記残留水の滅菌状態が維持されることを特徴とする請求項１４に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項１６】
前記水を滅菌する手段は、少なくとも前記水中の微生物及び細菌を死滅させる高温まで前記水を加熱する手段を備えることを特徴とする請求項１５に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項１７】
前記装置が前記患者の血液の血液透析を実施していないとき、前記残留水を高温で前記閉ループ回路を循環させることにより前記残留水の滅菌状態が維持されることを特徴とする請求項１６に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項１８】
前記水は、少なくとも８５℃まで加熱されることを特徴とする請求項１６又は１７に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項１９】
前記水を加熱して滅菌した後で、ほぼ人間の体温まで前記水を冷却する手段が設けられることを特徴とする請求項１６から１８のいずれか１項に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項２０】
前記水は、前記装置内でほぼ人間の体温まで冷却された後で、前記滅菌出口を経て前記装置から流出することを特徴とする請求項１９に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項２１】
前記水は、高温で前記滅菌出口から出て、前記カートリッジ内でほぼ人間の体温まで冷却されることを特徴とする請求項１９に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項２２】
前記カートリッジが前記装置から分離されると、前記装置内の前記残留水が弁手段によって前記滅菌水出口から流出するのを防止されて前記装置内の閉ループで循環させられ、前記閉ループが前記水を滅菌する手段に前記水を通過させることにより、前記残留水の滅菌状態が維持されることを特徴とする請求項１４から２１のいずれか１項に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項２３】
前記装置は、少なくとも一方が他方に対して可動であり、使用中に前記カートリッジを互いの間に保持する２つのプラテンをさらに備えることを特徴とする請求項１３から２２のいずれか１項に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項２４】
前記カートリッジは、前記カートリッジ内の流体を制御するポンプ及び弁を備え、前記プラテンは、前記ポンプ及び前記弁を作動させる手段を備えることを特徴とする請求項２３に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項２５】
前記滅菌水出口は、出口弁を備え、前記出口弁は、第１の位置にあるときに、前記プラテンと面一の表面を呈して水が前記滅菌出口から流出するのを防止し、第２の位置にあるときに、前記滅菌水を通過させて前記カートリッジに入れる出口を前記プラテンの表面に形成することを特徴とする請求項１４及び請求項２３に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項２６】
前記出口弁が前記第１の位置にあるとき、前記装置内の前記残留水が前記出口弁手段によって前記滅菌水出口から流出するのを防止されて前記装置内の閉ループで循環させられ、前記閉ループが前記水を滅菌する手段に前記水を通過させることにより、前記残留水の滅菌状態が維持されることを特徴とする請求項２５に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項２７】
前記滅菌水出口は、前記プラテンの一方に位置付けられ、前記カートリッジが前記装置に接続されていないとき、前記プラテンは、前記水が前記滅菌水出口から出て前記プラテン及び前記水を滅菌する手段を通して前記装置内の閉ループで循環させられるように互いにシール係合することにより、前記残留水の滅菌状態が維持されることを特徴とする請求項１４及び２３に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項２８】
前記２つのプラテン間に前記カートリッジを挿入すると、前記滅菌水コネクタは、前記カートリッジの縁とインタフェースすることを特徴とする請求項１４及び２３に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項２９】
前記透析が行われるカートリッジが治療ごとに前記装置から取り外されると、治療ごとの前記装置内の任意の残留水を前記閉ループ回路の一部として循環させる滅菌カートリッジが前記装置に挿入されることを特徴とする請求項１５又はそれに従属する請求項のいずれか１項に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項３０】
前記カートリッジは、加熱された水が前記滅菌コネクタを経て前記カートリッジに入り別のコネクタを経て前記装置に戻るように前記滅菌水ループの一部を形成する内部通路を有することを特徴とする請求項２９に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項３１】
前記洗浄カートリッジは、前記残留水を流し通して前記閉ループ回路内の任意の粒子又は汚染物質を除去するフィルタ要素を収容することを特徴とする請求項２９又は３０に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項３２】
前記洗浄カートリッジは、前記閉ループ回路を化学的及び／又は生物学的に滅菌するのに用いることができる洗浄流体又はタブレットを受け入れる手段を有することを特徴とする請求項２９から３１のいずれか１項に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項３３】
前記透析が行われるカートリッジは使い捨てであることを特徴とする請求項１３から３２のいずれか１項に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項３４】
血液、老廃物、又は透析を行うのに必要な化学薬品によって汚染される、血液透析プロセスに必要な機能要素の全てが、前記透析が行われるカートリッジ内に収容されることを特徴とする請求項１３から３３のいずれか１項に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項３５】
前記透析が行われるカートリッジに、前記装置の使い捨てではない部品のいずれとも接触することなく添加剤が前記カートリッジに直接供給されて前記滅菌水と混合されることにより透析液が形成されるようにする、流体添加剤供給源に接続するための少なくとも１つの接続手段が設けられることを特徴とする請求項１３から３４のいずれか１項に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項３６】
前記透析が行われるカートリッジに、前記滅菌水と混合されて前記透析液を形成するための流体添加剤が収容されることを特徴とする請求項１３から３５のいずれか１項に記載の患者の血液の血液透析を実施する装置。
【請求項３７】
洗浄カートリッジであって、水入口、水出口、及びこれらの間の流路を有し、装置着脱可能に接続されて前記装置の閉ループ滅菌回路の一部を形成するようになっていることを特徴とする洗浄カートリッジ。
【請求項３８】
残留水を流し通して前記閉ループ回路内の任意の粒子又は汚染物質を除去するフィルタ要素を収容することを特徴とする請求項３７に記載の洗浄カートリッジ。
【請求項３９】
前記閉ループ回路を化学的及び／又は生物学的に滅菌するのに用いることができる洗浄流体又はタブレットを受け入れる手段を有することを特徴とする請求項３７又は３８に記載の洗浄カートリッジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液の体外処理用、特に体外血液透析治療用の装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在用いられている大半の透析装置は、使用するごとに非常に厳重に洗浄しなければならない。これは、流体間の交差汚染又は不衛生に起因した、例えば細菌による汚染を防止するためである。この処理は、血液を体から取り出して膜を通した透析液との交換拡散によって処理してから体内に戻す血液透析において、特に重要である。そこで、必要な洗浄量を減らすために、使い捨ての単回使用処理システムを利用する種々の方法及び装置が開発されている。
【０００３】
これらの医療処置、及び使い捨ての流体処理システムを用いる他の医療処置では、通常訓練を受けた医療専門家である技師が、適当なフィルタ又は膜要素及び１つ若しくは複数のフローセット（flow sets）を最初に選択特定する。続いて、これらの部品を滅菌パッケージから取り出し、互いに接続して流体回路を形成し、続いてこれを処置の実施に用いるべき特定の処理装置に装着する。一般的に、処理装置は、複数のポンプ要素、弁要素、検出要素、及び締結要素を含む。各要素は、使い捨て回路の各部と相互作用して処理するように動作することが可能である。
【０００４】
このような部品を装着する際の処理を簡略化するために、従来より再使用可能な装置とインタフェースさせることができる使い捨て「カートリッジ」に流体回路要素のいくつかを収容することが行われてきた。多くの場合、これらのシステムは複雑であり、使い捨ての可撓性袋状の回路を使い捨てではない剛性支持構造内に入れた後で装置に挿入するか、又は使い捨てではない構成部品の種々の要素にチューブを接続した後で装置とインタフェースさせる必要があった。これらの設計は、洗浄問題に対する解決手段を提供するのにいくらか役立つが、その設計は複雑であり、使用時に誤りが生じる余地がある。特に血液透析では、２つの流体回路、すなわち血液回路及び処理流体（すなわち透析液）回路があり、従来の提案では、使い捨ての構成部品が血液用の全回路を含む一方で、処理流体は再使用可能な装置から供給される。処理流体は通常、２つの方法のうちの１つでカートリッジに供給される。第１の方法は、種々の付加的な成分、例えば重炭酸ナトリウムを含む大量の滅菌処理流体、すなわち水を装置に供給する方法である。これらの量は、特定の条件下で保たれ、細菌増殖が始まるまで限られた長さの時間しか貯蔵することができない。さらに、異なる患者に異なる処理流体の使用が必要である場合、これは普遍的なシステムとはならない。代替的な解決手段は、装置に脱イオン化供給水を提供することである（一般的には医療施設において、集中生産されてからそれを必要とする用途に向けて送られる）。続いて、この水は、細菌を死滅させる温度まで装置内で加熱されてから、体液とほぼ同じ温度まで冷却され、続いて、必要な処理流体を提供するために種々の添加剤が添加される。装置がこのシステムと共に使用するごとに休止状態になると、使用ごとに装置内の内部流体ラインの全てを滅菌する必要がある。そのため、使い捨て部品の使用によってシステムの衛生状態が改善されると共にセットアップが技師にとって一部単純になるが、洗浄処理が依然として必要なままであるため治療間のダウンタイムは減らない。さらに、洗浄プロセスに必要な化学的な循環流体路を設ける必要があるため、装置の構成は依然として複雑なままであった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
そこで本発明は、洗浄の必要をなくすか又は最低限に抑える改良型の流体処理装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、透析が行われるカートリッジを着脱可能に受け入れるようになっている流体処理装置が提供される。当該流体処理装置は、カートリッジに制御された温度及び流量で血液透析用の滅菌水を供給する手段を有し、血液透析治療の完了後に収容している残留水の滅菌状態が維持されるように動作可能である。
【０００７】
好ましくは、流体処理装置は、給水源から水を受け取る水入口と、水をカートリッジに供給する滅菌水出口とをさらに備え、水が上記水入口から上記滅菌水出口へ流れるときに水を滅菌する手段が設けられる。
【０００８】
好ましくは、流体処理装置は、装置が患者の血液の血液透析を実施していないときに残留水を閉ループ回路で当該水を滅菌する手段を通して再循環させる手段が設けられることで、残留水の滅菌状態が維持される。
【０００９】
好ましい構成では、水を滅菌する手段は、少なくとも水中の微生物及び細菌を死滅させる高温まで水を加熱する手段を備える。より好ましくは、水は、少なくとも８５℃まで加熱される。好ましくは、水を加熱して滅菌した後で、上記流体処理装置に、ほぼ体温まで水を冷却する手段が設けられる。
【００１０】
代替的な好ましい構成では、滅菌の方法は代替的な既知の技法であってもよく、例えば、照射技法を用いてもよい。
【００１１】
好ましくは、流体処理装置は、カートリッジがないときに水が滅菌水出口から流出するのを防止する弁手段をさらに備える。
【００１２】
好ましくは、流体処理装置は、透析が行われるカートリッジを互いの間に受け入れて保持するようになっており、少なくとも一方が他方に対して可動である２つのプラテンをさらに備える。好ましくは、プラテンは、血液透析中にカートリッジに作用する、例えばカートリッジ内に具現される弁及びポンプを作動させる手段を備える。
【００１３】
好ましい構成では、滅菌水出口は、上記プラテンの一方に出口弁を備え、出口弁は、第１の位置にあるときに、上記プラテンと面一の表面を呈して水が滅菌出口から流出するのを防止し、第２の位置にあるときに、滅菌水を通過させる出口をプラテンの表面に形成する。好ましくは、出口弁が第１の位置にあるとき、流体処理装置内の残留水が上記出口弁手段によって上記滅菌水出口から流出するのを防止されて当該流体処理装置内の閉ループで循環させられ、当該閉ループが水を滅菌する手段に水を通過させることにより、残留水の滅菌状態が維持される。
【００１４】
好ましくは、カートリッジが上記プラテン間にないとき、プラテンは、水が上記滅菌水出口から出てプラテン及び水を滅菌する手段を通して上記流体処理装置内の閉ループで循環させられるように互いにシール係合することにより、残留水の滅菌状態が維持される。
【００１５】
本発明の第２の態様によれば、患者の血液の血液透析を実施する装置であって、患者の血液循環系にチューブ接続することによって接続可能である、透析が行われるカートリッジと、上記の装置とを備える、患者の血液の血液透析を実施する装置が提供される。
【００１６】
好ましい構成では、水を滅菌する手段が、少なくとも水中の微生物及び細菌を死滅させる高温まで水を加熱する手段を備える場合、水を加熱して滅菌した後で、水は高温で滅菌出口から出てカートリッジ内でほぼ体温まで冷却される。
【００１７】
好ましくは、カートリッジは、種々のポンプと弁とを備え、患者の血液の血液透析を実施する装置は、少なくとも一方が他方に対して可動であり、使用中にカートリッジを互いの間に保持する２つのプラテンを備え、上記プラテンは、上記ポンプと上記弁とを作動させる手段を備える。
【００１８】
好ましい構成では、滅菌水出口は、カートリッジの縁とインタフェースする。
【００１９】
好ましい構成では、透析が行われるカートリッジが治療ごとに患者の血液の血液透析を実施する装置から取り外されると、治療ごとの装置内の残留水を閉ループ回路の一部として循環させる滅菌カートリッジが装置に挿入される。好ましくは、カートリッジは、加熱された水が滅菌コネクタを経てカートリッジに入り別のコネクタを経て装置に戻るように滅菌水ループの一部を形成する内部通路を有する。より好ましくは、洗浄カートリッジは、残留水を流し通して閉ループ回路内の任意の粒子又は汚染物質を除去するフィルタ要素を収容する。洗浄カートリッジは、好ましくは、閉ループ回路を化学的及び／又は生物学的に滅菌するのに用いることができる洗浄流体又はタブレットを受け入れる手段を有する。
【００２０】
好ましくは、透析が行われるカートリッジは、使い捨てであり、治療ごとに新たなカートリッジが用いられるように単回使用後に廃棄又はリサイクルされる。好ましくは、血液若しくは老廃物又は血液透析プロセスに必要な化学薬品によって汚染される、当該プロセスに必要な全ての機能要素が、上記カートリッジ内に収容される。したがって、単回使用の使い捨て透析カートリッジを提供することによって、第１に上記の要素の洗浄及び滅菌の必要がなくなり、第２に或る患者から次の患者への交差汚染の危険性がない。さらに、患者の血液の血液透析を実施する装置は、カートリッジ内で行われる血液透析プロセスを制御するユーザ作動可能な制御手段を含むことが好ましく、治療の完了後に収容している残留水の滅菌状態が維持されるように動作可能であるため、洗浄する必要なく複数回連続して再使用することができる。したがって、装置における洗浄作業を長期間にわたって完全になくすことができるが、複数回の使用後には、例えば化学洗浄剤を用いて患者の血液の血液透析を実施する装置内に含まれる給水要素を洗浄することが望ましいであろう。
【００２１】
好ましい構成では、透析が行われるカートリッジに、装置の使い捨てではない部品のいずれとも接触することなく添加剤、例えば重炭酸又は重炭酸溶液が上記カートリッジに直接供給されて滅菌水と混合されることにより透析液が形成されるようにする、流体添加剤供給源に接続するための少なくとも１つの接続手段が設けられる。代替的に、治療に必要ないかなる流体添加剤もカートリッジ内に収容され得る。
【００２２】
本発明の第３の態様によれば、水入口、水出口、及びこれらの間の流路を有し、上述のように、装置に着脱可能に接続されて当該患者の血液の血液透析を実施する装置の閉ループ滅菌回路の一部を形成するようになっている、洗浄カートリッジが提供される。
【００２３】
好ましくは、洗浄カートリッジは、残留水を流し通して閉ループ減菌回路内の任意の粒子又は汚染物質を除去するフィルタ要素を収容する。さらに好ましくは、洗浄カートリッジは、閉ループ減菌回路を化学的及び／又は生物学的に滅菌するのに用いることができる洗浄流体又はタブレットを受け入れる手段を有する。
【００２４】
本発明の第４の態様によれば、上述の装置を提供するために患者の血液の血液透析を実施する装置に着脱可能に接続されるカートリッジが提供される。
【００２５】
本発明の好ましい患者の血液の血液透析を実施する装置及びカートリッジは、組み合わせて、添付図面を参照して後述するような複数の新規の発明的特徴を備えるが、本発明の患者の血液の血液透析を実施する装置及び／又はカートリッジがこれらの特徴のいずれか１つ又は複数を備えていてもよい。
【００２６】
次に、本発明の一実施の形態を、添付の図面を参照しながら説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
図１には、血液透析システムを示す。この血液透析システムは、カートリッジ４を内部に受け入れて保持するようになっているスロット２と、スロット２を含む流体処理装置１と、オペレータインタフェース３とを備える。流体処理装置１とカートリッジ４との組み合により、患者の循環系に接続されると、患者の血液に対して体外血液透析治療プロセスを実施した後で患者に返血される。オペレータインタフェース３は、透析機能の制御を可能にすると共に、必要に応じて状態情報及び警告情報を提供する。
【００２８】
図１及び図２より、カートリッジ４が流体処理装置１のスロット２に挿入されると、装置後方の開口８により、ドレーンチューブ７及び１つ又は複数の補助供給チューブ６ａ、６ｂがカートリッジ４の後部に直接連結される。チューブ６ａ、６ｂは、流体処理装置１の下に取り付けられた状態で示されている容器５ａ、５ｂから補助添加剤を引き込む。外部脱イオン化水供給管９は、水入口１０を介して流体処理装置１に接続される。カートリッジ４にすでに取り付けられている動脈血チューブ４３及び静脈血チューブ４４は、患者の血液系への透析システムに接続される。
【００２９】
図３には、血液透析の分野の当業者には公知の、透析システムの流体の概略図を示す。システムの装置部分に組み込まれている流体回路構成部品１０〜２５は、脱イオン供給水にのみ曝されるため、透析プロセスによって汚染されることはない。脱イオン水は、逆止め弁１１を組み込んだ水入口１０において流体処理装置１に入り、フィルタ１２、圧力調整器１４、及びオン／オフソレノイド１５を通って流れる。給水圧力が事前設定された最低許容レベルを下回る場合、低圧スイッチ１３が透析プロセスを停止させる。マスター流量センサ１６は、水流制御システムの一部を形成する。水は、熱交換器１７で予熱され、ヒータ１８によって８５℃まで加熱され、センサ１９によって制御される。水をこの温度まで加熱すれば、水中の細菌及び／又は微生物を十分死滅させることができる。水は、脱気システム２０を通過した後、熱交換器１７で冷却されてからポンプ２２へ進む。カートリッジ４内で補助ヒータの必要をなくすために温度センサ２３に検知されることで、制御システムは流体処理装置１からカートリッジ４への出力温度が約３７℃になるようにバイパス弁２１を調整する。処理流体が透析フィルタ３８に入る前にカートリッジ４内の処理流体の温度が低下した場合、温度低下を考慮に入れて水が透析フィルタ３８に入るときに３７℃であるように、流体処理装置１から流出する水の温度は３７℃よりも高くされ得る。水は、滅菌水出口２６において流体処理装置１から出てカートリッジ４に入る。滅菌水出口２６は、カートリッジ４が流体処理装置１から分離されると閉じるか又は閉じられるように設計される。カートリッジ４がないときには、再循環制御弁２５が開かれ、水が再循環ループ２４を通って流れ、システムに新たな水は入らない。その結果、水ループ全体の温度が少なくとも約８５℃まで上昇して、流体処理装置１の水システムの滅菌状態が維持される。水入口１０及び滅菌水出口２６は、水が全接触領域を洗い流していかなる細菌増殖もなくすようにされる。
【００３０】
再び図３を参照すると、カートリッジ４は、透析液用及び患者の血液用の２つの別個の流路を備える。水は、滅菌水出口２６において流体処理装置１からカートリッジ４に入り、ミキサ２８において所定量の補助添加剤、例えば重炭酸と混合される。補助添加剤は、ポンプ２７によって容器５ａから供給される。正しい補助添加剤率は、ポンプ２７の制御によって決定されるが、温度測定器（measurement）２９及び導電率測定器３０によっても調べられる。二次流量センサ３１を用いて、混合物の流量を確認することができる。同様に、第２の補助添加剤、例えば酢酸塩を、正確な量で容器５ｂからポンプ３２、ミキサ３３、温度センサ３４、導電率センサ３５、及び三次流量センサ３６を通して添加することができる。混合流体は、バランス・限外濾過システム３７を通過した後でダイアライザ３８に入る。ダイアライザ３８からの廃液は、流量測定ステーション３９、圧力センサ４０、及び血液漏れ検出ユニット４１を通過した後で、バランスユニット３７に入り、その後でカートリッジ４のコネクタ４２を経てドレーンライン７へ直接進む。
【００３１】
体外回路は、血液透析の当業者には公知であり、２本針透析（twin needle dialysis）用にセットアップされた状態で示されている。患者からの血液は、動脈チューブ４３を経てカートリッジ４に入り、その圧力がセンサ４５によって検知された後で循環ポンプ４６に入る。続いて、ヘパリン等の抗凝固剤が、投与ユニット４７によって添加された後でダイアライザ３８に入る。再びダイアライザ３８から流出する浄化された血液は、圧力測定器４８を通った後で空気検出部４９に入る。続いて血液は、静脈クランプ５０及び静脈チューブ４４を経て患者に戻される。
【００３２】
治療の終わりに、カートリッジ４を流体処理装置１から抜き取ることで、全ての汚染された流路及び構成部品が除去される。そして流体処理装置１は、清潔な滅菌状態になる。これは、上述のように流体処理装置１内の残留水を再循環及び加熱することによって維持される。これにより、各治療後に流体処理装置１を洗浄する必要及び滅菌する必要がなくなる。
【００３３】
図４に、本実施の形態のカートリッジ４を示す。カートリッジ４には、ダイアライザ３８のフィルタ要素が組み込まれている。カートリッジ４が流体処理装置１に挿入されると、水入口１０は流体処理装置１内の給水ライン（図示せず）と係合する。そして、ドレーン７用のコネクタ４２及び補助添加剤供給チューブ６ａ／６ｂは、カートリッジ４の後部において直接アクセスされる。カートリッジ４には、患者の循環系に接続するための動脈チューブ４３及び静脈チューブ４４が設けられる。
【００３４】
図５は、他の一実施形態のカートリッジ４の図を示す。この実施形態では、ダイアライザ３８がカートリッジ４と別個であり、専用の一般に入手可能な設計である。この実施形態では、ダイアライザ３８は単独で供給を受け、滅菌された場所においてカートリッジ４に取り付けられ、その直後にカートリッジ４が流体処理装置１に挿入される。
【００３５】
図６において、カートリッジ４の基本構成を分解斜視図により示す。コア５１は、プロセスのポンプ要素、弁要素、及び検知要素用の流路とキャビティとを画定する直立壁５２を有する。このコア５１は、中央が平坦になっており、プラスチック成形品であることが好ましい。可撓性膜５３、５４は、コア５１の前面及び後面を覆い、コア５１の少なくとも外周にシール可能に取り付けられる。
【００３６】
図６に示すカートリッジ４の設計の重要な特徴は、流体処理装置１とカートリッジ４とのインタフェースである。弁要素及びポンプ要素を操作する作動手段と検知用の送信機及び受信機は全てインタフェースの流体処理装置１側に収容されて、可撓性膜によってカートリッジ内の要素に作用するようになっている。
【００３７】
図７は、カートリッジポンプ要素の動作を示している。弁要素５５及び５６が、ポンプチャンバ５７と共にカートリッジのコア５１内に形成される。これらは全て膜５３で覆われる。流体処理装置１内に設置された作動手段が、これらの要素と協働して膜を変形させることで弁動作及びポンプ動作を行わせる。図示の実施形態では、高圧及び低圧の流体が順に要素５５、５６、及びポンプチャンバ５７の上の膜領域に入れられる。適当な順序でポンプチャンバ５７の上の膜５３を変位させながら入口弁５５及び出口弁５６を開閉することによって、カートリッジ内の流体が進入流路５８から進出通路５９へ押し進められる。
【００３８】
図８a及び図８bは、圧力測定要素を示している。チャンバ６０が、コア５１の流路に形成される。このチャンバを覆う膜５３は、ダイヤフラムとして働き、通路内の流体の圧力の作用を受ける。流体処理装置１内に取り付けられた力変換器６１が、ダイヤフラムに対する力を測定し、そこから圧力を計算することができる。
【００３９】
図９に、流体処理装置１内の固定プラテン６１及び可動プラテン６２を示す。固定プラテン６１と可動プラテン６２との間には、カートリッジ４が挿入されて保持される。流体処理装置１が動作する際には、カートリッジ４を所定位置に配置し、可動プラテン６２を所定位置に枢動させる。続いて、固定プラテン６１とシール接触状態でカートリッジ４を保持するように可動プラテン６２を締結する。締結は、固定プラテンに取り付けられるアクチュエータ手段（図示せず）によって行われる。もちろん、単純な機械的締結手段等の他の手法を用いてもよい。固定プラテン６１の表面には、カートリッジ４のポンプ６４及び弁６５を通る流体の流れを制御するためにこれらと一致する複数の窪み６３が設けられる。流体処理装置１は、種々の窪み６３への圧力又は真空の供給を提供するために圧力及び真空ポンプ（図示せず）及び関連する弁を有する。圧力及び真空は、カートリッジ４の可撓性膜（５３、図６）を変位させて、弁を開閉させるか又はカートリッジ４の流体回路を通して流体を圧送させる。カートリッジ４の流体回路は、本明細書、特に図３に関して説明した通りである。固定プラテン６１には、流体処理装置１からの滅菌水出口６５が設けられ、これを通して流体処理装置１からの滅菌水がカートリッジ４に入る。次に図１０〜図１２も参照すると、滅菌コネクタの細部が示されている。コネクタ６６は、固定プラテン６１に設置され、アクチュエータ６７及びプランジャ６８を備える。プランジャ６８は、プラテン６１のボア６９内に位置付けられる。これは、コネクタ６６からカートリッジ４への流れが生じない閉鎖位置にコネクタ６６がある場合、プランジャ６８がプラテン６１と面一になるように位置するためである。面一であることで、治療開始前にプラテン６１を洗浄流体、例えば抗菌剤で容易に拭き取ることができる。ボア６９とプランジャ６８との間で良好なシール面が得られるように、これらの両方にわずかなテーパが設けられる。コネクタ６６は、精密サイズの部品を用いることによってシールを形成してもよく、又は代替的に、Ｏリング若しくは他の柔軟なシール材料がボア内にあることでボアとプランジャ６８との間の流体の通過を防止してもよい。図１０は、コネクタ６６を閉鎖位置、すなわちカートリッジ４が所定位置になく流体がそこを通って流れる必要がないときにコネクタが取り得る位置で示している。また図１１は、コネクタ６６を流体が通過できる開放位置で示している。カートリッジ４は、コネクタ６６と合わせられて所定位置に締結されるとカートリッジ４とプラテン６１との間にコネクタ６６を囲んで滅菌水の漏れを防止するシールが形成されるように滅菌水の進入点を囲む柔軟なシール手段を有する。
【００４０】
次に図１２を参照すると、コネクタ６６が閉鎖位置にあるときに滅菌水を閉ループで循環させることができる再循環制御弁（２５、図３）の機能を付加的に有するコネクタ６６が示されている。コネクタは、プラテン６１のボア７１内で摺動可能なプランジャ７０を備え、当該プランジャ７０は、２つの内部通路７２、７３を有する。プランジャ７０は、水が入口通路７４から通路７２を通ってコネクタ６６から出てカートリッジ４へ流れることができる第１の位置と、通路７４を通って流れる水がプランジャを通過して出口通路７５から出て滅菌手段（図示せず）を通って再循環する第２の位置との間で移動可能である。Ｏリング７６が、プランジャ７０とプラテン６１との間に水が通るのを防止するために設けられる。プランジャ７０が第２の位置にあるとき、その端面７７はプラテン６１の表面７８と面一になる。このコネクタを用いると、図３に示す回路図における別個の弁２５の必要がなくなる。
【００４１】
図１３を参照すると、流体処理装置１の概略図が示されている。流体処理装置１の流体回路の大部分は、図３に関して説明したのと同じである。コネクタ６６が固定プラテン６１に設けられる。コネクタは、図１０及び図１１に関して上述したような種類のものである。プラテン６１と６２との間にカートリッジがないときには、可動プラテン６２は、プラテン６１に隣接した位置に移動し、プラテン６１に締結されてプラテン６１とシール接触する。プラテン６２には、水がコネクタ６６を通って流れて流路７９を通りプラテン６１に戻って流体処理装置１の滅菌回路に再流入する内部流路が通っている。このように、透析の実施に用いられていないとき、すなわちカートリッジがないときには、水を流体処理装置１内の閉ループ回路で再循環させて、温度を約８５℃まで上昇させることにより水を滅菌状態に維持することができる。
【００４２】
図１４を参照すると、流体処理装置１及び洗浄カートリッジ８０を備える装置の概略図が示されている。流体処理装置１の流路は、図１３に関して説明したものと同一であるが、カートリッジが所定位置にないときに可動プラテンで水を循環させて滅菌状態に維持する代わりに、洗浄カートリッジ８０がプラテン間に配置されて所定位置に締結されることで、水が洗浄カートリッジ８０内を循環して流体処理装置１に戻って流体処理装置１の滅菌回路に再流入するようになっている。洗浄カートリッジ８０内には、透析から洗浄カートリッジに変更したときに回路内に入り得る任意の固形物又は粒状物質を除去するためのフィルタ８１と、水回路の内部を化学洗浄する洗浄化学薬品８２とが設けられている。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明の実施の形態に係る流体処理装置の正面斜視図。
【図２】本発明の実施の形態に係る流体処理装置の後面斜視図。
【図３】本発明の実施の形態に係る血液透析プロセスの概略図。
【図４】本発明の実施の形態に係るカートリッジの斜視図。
【図５】本発明の他の実施の形態に係るカートリッジの斜視図。
【図６】本発明の実施の形態に係るカートリッジの分解斜視図。
【図７】本発明の実施の形態に係るカートリッジポンプ要素の断面図。
【図８ａ】本発明の実施の形態に係る圧力測定要素の断面図。
【図８ｂ】本発明の実施の形態に係る圧力測定要素の断面図。
【図９】本発明の実施の形態に係る流体処理装置の一部の拡大斜視図。
【図１０】本発明の実施の形態に係る滅菌水出口の断面図。
【図１１】本発明の実施の形態に係る滅菌水出口の断面図。
【図１２】本発明の実施の形態に係る滅菌水出口の断面図。
【図１３】本発明の実施の形態に係る流体処理装置の概略図。
【図１４】本発明の実施の形態に係る、洗浄カートリッジを含む流体処理装置の概略図。
【符号の説明】
【００４４】
１…流体処理装置、２…スロット、３…オペレータインタフェース、４…カートリッジ、５a，５b…容器、６a、６b…チューブ、７…ドレーンチューブ、８…開口、９外部脱イオン化水供給管、１０…水入口、１１逆止弁、１２…ポンプ部、１３低圧スイッチ、１４…圧力調整器、１５オン／オフソレノイド、１６…マスター流量センサ、１７熱交換器、１８…ヒータ、１９センサ、２０…脱気システム、２１バイパス弁、２２…ポンプ、２３温度センサ、２４…再循環ループ、２５再循環制御弁、２６…滅菌水出口、２７ポンプ、２８…ミキサ、２９温度測定器、３０…導電率測定器、３１二次流量センサ、３２…ポンプ、３３ミキサ、３４…温度センサ、３５導電率センサ、３６…三次流量センサ、３７限外濾過システム、３８…ダイアライザ、３９流量測定ステーション、４０…圧力センサ、４１血液漏れ検出ユニット、４２…コネクタ、４３動脈チューブ、４４…静脈チューブ、４５センサ、４６…循環ポンプ、４７投与ユニット、４８…圧力測定器、４９空気検出部、５０…静脈クランプ、５１コア、５２…直立壁、５３、５４可撓性膜、５５、５６…弁要素、５７…チャンバ、５８…進入経路、５９進出通路、６０…チャンバ、６１固定プラテン、６２…可動プラテン、６３窪み、６４…ポンプ、６５弁、６６…コネクタ、６７アクチュエータ、６８…プランジャ、６９ボア、７０…プランジャ、７１ボア、７２、７３…内部通路、７４…通路、７５出口通路、７６…Ｏリング、７７端面、７８…表面、７９流路、８０…洗浄カートリッジ、８１フィルタ、８２…洗浄化学薬品
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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