(57)【要約】  ヒドロゲル仮想電極およびヒドロゲル検知電極を使用して、心組織を含む組織を治療または診断するためのカテーテル（１２）を開示する。各カテーテル（１２）は、仮想電極でも検知電極でもよいが、少なくとも１つの導電性ヒドロゲル電極を備える。ヒドロゲル仮想電極を使用して、切除エネルギーまたは化学療法薬を組織（２８）に送達することができる。ヒドロゲル検知電極を使用して、組織（２８）の多様な電気活性をマッピングすることができる。切除カテーテル（１２）は、導電性ヒドロゲル電極を治療すべき組織（２８）に接触または隣接するように送出するための多様なヒドロゲル送出要素を備える。各ヒドロゲル送出要素（４０、４２）は、カテーテル（１２）の遠位端部分（２０）の少なくとも１つの開口部を含み、透過膜または半透過膜（８８）を備えることもできる。マッピングカテーテル（１２）は導電性ヒドロゲル円板（すなわち導電性ヒドロゲル検知電極）および非導電性ヒドロゲル円板を備える。ヒドロゲル仮想電極およびヒドロゲル検知電極を使用して組織（２８）を治療し診断する方法も開示する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療すべき組織に接触するようになされている少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を備える、組織の治療用カテーテル。
【請求項２】
前記少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極が、粘弾性ヒドロゲルを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極が、導電性の血液適合性ヒドロゲルを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ヒドロゲルが放射線不透過性である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルは遠位部分を有し、前記遠位部分は、
直線状部分と、
輪形状部分と、
前記直線状部分を前記輪形状部分に接続する偏位部と、
前記輪形状部分に沿った活動領域と、
前記活動領域に沿ったヒドロゲル送出要素とを備えており、前記ヒドロゲル送出要素が、治療すべき組織に接触して配置されるようになされている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記輪形状部分が、遠位側に面する表面を形成し、前記ヒドロゲル送出要素が前記遠位側に面する表面上にあり、前記ヒドロゲル送出要素が、単一列のヒドロゲル穴、複数列のヒドロゲル穴、単一のヒドロゲルスロット、および複数のヒドロゲルスロットからなる群から選択される開口部を備える、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記輪形状部分が、遠位側に面する表面を形成し、前記ヒドロゲル送出要素が前記遠位側に面する表面上にあり、前記遠位側に面する表面が、遠位側に面する半径方向の頂部を形成し、前記ヒドロゲル送出要素が前記遠位側に面する半径方向の頂部に関して対称に配置される、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記ヒドロゲル送出要素が、穴中心線に沿って単一列に配置された複数の遠位側に面するヒドロゲル穴を備え、前記遠位側に面する半径方向の頂部が、前記穴中心線と一致するＣ形状の線を形成する、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記遠位側に面する半径方向の頂部がＣ形状の線を形成し、前記ヒドロゲル送出要素が、外側の円弧に沿った第１の複数のヒドロゲル穴および内側の円弧に沿った第２の複数のヒドロゲル穴を含む、ヒドロゲル穴の同心の円弧を備える、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記外側の円弧に沿った前記第１の複数のヒドロゲル穴の前記ヒドロゲル穴が、前記内側の円弧に沿った前記第２の複数のヒドロゲル穴の対応するヒドロゲル穴から、前記Ｃ形状の線を越えてずれており、前記第１の複数のヒドロゲル穴および前記第２の複数のヒドロゲル穴が、共に、ヒドロゲル穴のジグザグの列を形成する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記ヒドロゲル送出要素がスロット中心線に跨り且つ長手方向に延びるヒドロゲルスロットを備え、前記遠位側に面する半径方向の頂部が、前記スロット中心線と一致するＣ形状の線を形成する、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記ヒドロゲル送出要素が、スロット中心線に沿って間隔を置いて配置された複数の横方向に延びるヒドロゲルスロットを備え、前記遠位側に面する半径方向の頂部が、前記スロット中心線と一致するＣ形状の線を形成する、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記輪形状部分が半径方向外側の外周壁を形成し、前記外周壁が、外側に面する表面を形成し、前記ヒドロゲル送出要素が前記外側に面する表面上にあり、前記ヒドロゲル送出要素が、前記外周壁および前記外側に面する表面を通って延びる少なくとも１つの開口部を備え、前記少なくとも１つの開口部が、前記輪形状部分を辿る仮想円の中心に対して半径方向に前記外周壁を通って延びており、前記少なくとも１つの開口部が、単一列のヒドロゲル穴、半径方向の複数列のヒドロゲル穴、単一のヒドロゲルスロット、および複数のヒドロゲルスロットからなる群から選択される、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記輪形状部分が半径方向外側の外周壁を形成し、前記外周壁が、外側に面する表面を形成し、前記ヒドロゲル送出要素が前記外側に面する表面上にあり、前記外側に面する表面が、外側に面する半径方向の頂部を形成し、前記ヒドロゲル送出要素が前記外側に面する半径方向の頂部に関して対称に配置される、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記ヒドロゲル送出要素が、穴中心線に沿って単一列に配置された複数の外側に面するヒドロゲル穴を備え、前記外側に面する半径方向の頂部が、前記穴中心線と一致するＣ形状の線を形成する、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記外側に面する半径方向の頂部がＣ形状の線を形成し、前記ヒドロゲル送出要素が、遠位側の円弧に沿った第１の複数のヒドロゲル穴および近位側の円弧に沿った第２の複数のヒドロゲル穴を含む並列のヒドロゲル穴の円弧を備える、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記遠位側の円弧に沿った前記第１の複数のヒドロゲル穴の前記ヒドロゲル穴が、前記近位側の円弧に沿った前記第２の複数のヒドロゲル穴の対応するヒドロゲル穴から、前記Ｃ形状の線を越えて対称に配置され、前記遠位側の円弧の各ヒドロゲル穴が、前記近位側の円弧に沿った対応するヒドロゲル穴を有する、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記ヒドロゲル送出要素が、スロット中心線に跨り且つ長手方向に延びるヒドロゲルスロットを備え、前記外側に面する半径方向の頂部が、前記スロット中心線と一致するＣ形状の線を形成する、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記ヒドロゲル送出要素が、スロット中心線に沿って間隔を置いて配置された複数の横方向に延びるヒドロゲルスロットを備え、前記外側に面する半径方向の頂部が、前記スロット中心線と一致するＣ形状の線を形成する、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記カテーテルが遠位部分を有し、前記遠位部分は、
カテーテルの長手方向軸に平行に延びる直線状の活動領域、および
治療すべき組織に接触して配置されるようになされた、前記直線状の活動領域に沿ったヒドロゲル送出要素を備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記直線状の活動領域が外周壁を形成し、前記外周壁は、外側に面する表面を形成し、前記ヒドロゲル送出要素が前記外側に面する表面上にあり、前記ヒドロゲル送出要素が、前記カテーテルの長手方向軸に向かって前記外周壁を貫通し且つ前記カテーテルの長手方向軸に沿って延びる単一列のヒドロゲル穴、前記カテーテルの長手方向軸に向かって前記外周壁を貫通し且つ前記カテーテルの長手方向軸に沿って延びる複数列のヒドロゲル穴、前記カテーテルの長手方向軸に向かって前記外周壁を貫通し且つ前記カテーテルの長手方向軸に沿って延びる単一のヒドロゲルスロット、および前記カテーテルの長手方向軸に向かって前記外周壁を貫通し且つ前記カテーテルの長手方向軸に沿って延びる複数のヒドロゲルスロットからなる群から選択される、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記直線状の活動領域が外周壁を形成し、前記外周壁が、外側に面する表面を形成し、前記ヒドロゲル送出要素が前記外側に面する表面上にあり、前記外側に面する表面が、外側に面する半径方向の頂部を形成し、前記ヒドロゲル送出要素が、前記外側に面する半径方向の頂部に関して対称に配置される、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記ヒドロゲル送出要素が、穴中心線に沿って単一列に配置された複数の外側に面するヒドロゲル穴を備え、前記外側に面する半径方向の頂部が、前記穴中心線と一致する直線を形成する、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記ヒドロゲル送出要素が、スロット中心線に跨り且つ長手方向に延びるヒドロゲルスロットを備え、前記外側に面する半径方向の頂部が、前記スロット中心線と一致する直線を形成する、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記カテーテルシャフトが第１の管腔を備え、前記第１の管腔は、前記少なくとも１つのヒドロゲル仮想電極の形成に使用される前記導電性ヒドロゲルの変位可能な部分を収容するようになされている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記第１の管腔がほぼ円形の小部分および丸みのある矩形の小部分を備え、前記丸みのある矩形の小部分が、治療される組織に切除エネルギーを前記少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を通して供給するようになされた電極を保持する、請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記カテーテルシャフトがさらに第２の管腔を含み、前記第２の管腔は、前記少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を治療される組織に接触するように位置決めする操向ワイヤを収容するようになされている、請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２８】
組織の治療用カテーテルであって、前記カテーテルが少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を備え、前記少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極が、治療すべき組織に接触するようになされた保持膜内に収容される、カテーテル。
【請求項２９】
前記保持膜が、透過膜および半透過膜からなる群から選択される、請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記保持膜は、導電性ヒドロゲルが充填されたときに所定の形態をとるようになされた整形膜を備える、請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記カテーテルが、ヒドロゲル送出要素を備える遠位部分を有しており、前記ヒドロゲル送出要素は、
治療すべき組織に隣接して配置されるようになされた開口部と、
前記保持膜とを備えており、
前記保持膜は前記開口部に固定され、前記保持膜は、前記保持膜に導電性ヒドロゲルが充填されたとき、治療すべき組織と接触する整合面を有する突起を形成するようになされている、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記突起が、半球、ノブ、平坦な塊、フック、および輪形からなる群から選択される、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
心不整脈の治療用の薬物送達カテーテルであって、
前記カテーテルは、
活動領域、
前記カテーテルの内部で前記活動領域に隣接して延びる管腔、及び
前記活動領域に沿って前記管腔と流体連通し、心臓内部の不整脈を生成する心組織に接触して配置されるようになされたヒドロゲル送出要素を備える遠位部分と、
前記管腔内の導電性ヒドロゲルマトリックスであって、投与可能な水溶性イオン製剤が加えられる前記導電性ヒドロゲルマトリックスとを備えている、薬物送達カテーテル。
【請求項３４】
前記ヒドロゲル送出要素が、
複数のヒドロゲル穴と、
前記複数のヒドロゲル穴に取り付けられ、交互に前記複数のヒドロゲル穴の外に伸長可能であり且つ前記複数のヒドロゲル穴の中に後退可能であるようになされた透過膜とを備えており、前記膜は、前記導電性ヒドロゲルマトリックスを収容するようになされており、前記膜は、前記心組織と接触するようになされており、前記膜は、前記製剤によって横断可能であるようになされている、請求項３３に記載の薬物送達カテーテル。
【請求項３５】
心不整脈の治療用の薬物送達装置であって、
遠位部分を有するカテーテルと電流供給部とを備えており、
前記カテーテルの前記遠位部分は、
活動領域と、
投与可能な水溶性イオン製剤が加えられた導電性ヒドロゲルマトリックスを収容するようになされた、前記活動領域に隣接して延びる管腔と、
ヒドロゲル送出要素とを備えており、
前記ヒドロゲル送出要素は、
前記管腔と流体連通し、不整脈を生成する心組織と接触して配置されるようになされた、前記活動領域を通る開口部と、前記開口部に取り付けられ、交互に前記開口部の外に伸長可能であり且つ前記開口部内に後退可能であるようになされた透過膜とを備えており、
前記膜は、前記導電性ヒドロゲルマトリックスを収容するようになされ、前記膜は、前記心組織と接触するようになされ、前記膜は、前記投与可能な水溶性イオン製剤によって横断可能であるようになされており、
前記電流供給部は、低強度直流電流を前記導電性ヒドロゲルマトリックスに供給するようになされている、
薬物送達装置。
【請求項３６】
前記カテーテルの前記側壁を通る前記開口部が、少なくとも１つのヒドロゲル穴および少なくとも１つのヒドロゲルスロットからなる群から選択される、請求項３５に記載の薬物送達装置。
【請求項３７】
少なくとも１つの導電性ヒドロゲル検知電極を備える、心組織を診断するための診断用カテーテル。
【請求項３８】
前記少なくとも１つの導電性ヒドロゲル検知電極が、非導電性ヒドロゲル円板によって電気的に分離された複数の絶縁された導電性ヒドロゲル円板を備え、前記導電性および非導電性のヒドロゲル円板が実質的に水分の影響を受けない高粘性且つ剛性を有するヒドロゲルから形成される、請求項３７に記載の診断用カテーテル。
【請求項３９】
前記導電性ヒドロゲル円板が前記非導電性ヒドロゲル円板に付着させられる、請求項３８に記載の診断用カテーテル。
【請求項４０】
前記複数の導電性ヒドロゲル円板の各々が、別々の電気リードで電気的に接続される、請求項３８に記載の診断用カテーテル。
【請求項４１】
前記別々の電気リードの各々が、銀または塩化銀で被覆されたワイヤを備える、請求項４０に記載の診断用カテーテル。
【請求項４２】
心組織の治療方法であって、
少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を有する切除カテーテルを治療すべき心組織に案内する工程と、
前記少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を前記心組織に接触するように導入する工程と、
切除エネルギーを前記少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を通して前記心組織に差し向ける工程とを含む方法。
【請求項４３】
心組織の治療方法であって、
カテーテルの外面上のカテーテル活動領域に隣接して延びている、前記カテーテルの管腔の少なくとも遠位部分に導電性ヒドロゲルを充填する工程と、
前記カテーテル活動領域が治療すべき心組織と接触状態になるように案内する工程と、
ヒドロゲル配置デバイスを作動させて、前記導電性ヒドロゲルが前記カテーテルの外面を突き通ることによって少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極が前記心組織と接触するように導入されるまで、前記導電性ヒドロゲルを前記活動領域に向けて前進させる工程と、
切除エネルギーを前記少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を通して前記心組織内に差し向ける工程と、
前記ヒドロゲル配置デバイスを作動させて、前記導電性ヒドロゲル、ひいては前記少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を、前記心組織との接触から後退させ、前記カテーテルの管腔内に戻す工程とを含む方法。
【請求項４４】
前記作動工程が、ポンプを作動させて前記導電性ヒドロゲルを前記カテーテルの管腔内で遠位側及び近位側に移動させる工程をさらに含む、請求項４３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織の治療用および診断用のヒドロゲル電極カテーテルに関する。本発明は、より詳細には、ヒドロゲルの仮想および検知電極を有する治療用および診断用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、長年にわたり医療処置に使用されてきた。カテーテルは、他の方法ではより侵入的な処置をとらずには接近することができない人体内の特定の部位に配置されたまま、組織を検査し、診断し、治療する医療処置（たとえば人の心臓に関する医療処置など）に使用することができるものである。こうした処置中に、カテーテルは人体の表面付近に位置する血管（たとえば患者の脚、首、または腕の動脈または静脈）内に挿入され、時にはガイドワイヤまたは導入器の助けによって、検査、診断、および治療のために、人体内の特定部位まで血管を通って案内され、または縫うように前進される。たとえば、しばしば「切除」と称される一処置では、カテーテルを使用して、（たとえば電気または熱）エネルギーあるいは薬品を人体内の選択された部位に送達して壊死を起こし、それによって漂遊または不適切な電気信号の経路を切断する。しばしば「マッピング」と称される他の処置では、１つまたは複数の検知電極を有するカテーテルを使用して、人体内の電気活性の多様な形態を監視する。
【０００３】
周知のように、形成される損傷の深度および位置を制御することができれば、カテーテルでの切除中に組織に損傷を形成することは有益であろう。特に、凝固壊死によって損傷が形成されるまで組織温度を約５０℃に上げて、組織の電気的特性を変化させることが望ましい。凝固壊死によって心臓組織の特定部位に十分な深度の損傷が形成された場合、望ましくない心房細動を緩和または除去することができる。「十分な深度の」損傷とは、幾つかの心臓への適用では、経壁の損傷を指す。
【０００４】
しかし、幾つかの既存の切除用電極を使用して特定部位に十分な深度の損傷を形成しようと試みると、幾つかの問題に直面する。たとえば、高周波（ＲＦ）エネルギーで損傷を形成する場合、電極付近で高温度勾配が生じることが多い。幾つかの既存の電極の縁部に、電流密度が非常に高い領域が存在し、大きい温度勾配および高温点が生じることになる。こうした「縁部効果（ｅｄｇｅ  ｅｆｆｅｃｔｓ）」は、望ましくない凝固の形成や表面組織の炭化を招く恐れがある。たとえば血液がかなり長時間にわたり約８０℃に達すると、望ましくない凝固が形成し始める恐れがあり、組織がかなり長時間にわたり約１００度に達すると、望ましくない組織の炭化および乾燥が見られることがある。２つの主なタイプの望ましくない凝固がある。すなわち、医療デバイスに付着して障害を起こす凝固、および患者の血流に入って患者の他の健康問題を招く可能性がある凝血塊または凝固部である。表面組織の炭化も患者に有害な影響を与える恐れがある。
【０００５】
ＲＦ切除中は電極の温度が上昇するため、十分な深度の損傷の形成に必要とされる接触時間が短縮されるが、表面組織が炭化され、望ましくない凝固が形成される可能性が高くなる。電極の温度が低下されると、十分な深度の損傷の形成に必要とされる接触時間が増加するが、表面組織が炭化され、望ましくない凝固が形成される可能性が低くなる。したがって、凝固の形成および／または表面組織の炭化を防止しまたは最小限に抑えつつ、深い損傷が形成されるように十分長い時間、組織温度を適度な高さに維持することは困難である。積極的な温度制御は有用であるが、たとえば熱電対の配置は難しく、ＲＦ発生器を一定温度に設定するのは、実際の組織温度が対流やカテーテルの設計などの要因によって電極に隣接して記録されるものとは全般的に異なるため、経験に基づいて行われる。
【０００６】
従来のマッピングカテーテルは、たとえば、白金または他の材料で形成された複数の隣接するリング電極を備える。マッピングカテーテルは望ましくは使い捨てであるため、比較的コストの高い白金電極を組み込むことは不利であろう。
【０００７】
既存の切除カテーテルおよびマッピングカテーテルの直面する他の問題点は、十分な組織接触を確保する方法である。たとえば心内膜への適用で、線形損傷（本明細書で使用されるように、用語「線形損傷」は、細長い連続の、または断続しない損傷であって、直線または曲線でもよく、単一の切除線、または一連の連結された点、あるいはトラックを形成する複数の切除線を含み、電気伝導を遮断するものを指す）を形成する現在の技法は、アレイ電極を使用し、または予備形成された電極を使用して、従来のカテーテルを組織上で引きずることを含む。こうしたデバイスは全て、特に、左房の肺静脈口や右房の峡部などに急勾配や起伏が存在する場合に、組織表面に必ずしも一致しない剛性の電極を備える。したがって、連続した線形の損傷を形成することが難しい。心臓に損傷を形成し、またはマッピングする場合、心臓の鼓動が、特に、一定でない、または不規則な場合は、さらに事態が複雑になり、十分長い時間にわたる電極と組織の十分な接触を維持することが難しくなる。たとえば、剛性の電極では、十分な損傷が形成されるまで損傷の形成中に十分な接触圧を維持することが非常に難しいことがある。特別な輪郭または柱状の表面上ではこうした問題が悪化する。電極と組織の接触が適切に維持されないと、良好な損傷または正確なマッピングが得られる可能性は低い。
【０００８】
患者の身体内に流れる導電性流体によってＲＦエネルギーを送出する仮想の電極に基づくカテーテルは、切除用カテーテルの幾つかの問題に対処するものであるが、こうした切除カテーテルでは、高出力ＲＦの適用で有効な冷却を維持するには、高流量（たとえば、通常１分当たり約７０ミリリットル）の導電性流体が必要とされることが多い。大量の導電性流体を患者の血流に導入することは、患者に有害な影響を与える恐れがある。
【０００９】
したがって、既存の設計のこうした問題に対処する切除カテーテルおよびマッピングカテーテルが依然として求められている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、開示された本発明の目的は、改良型の治療用および診断用カテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一形態では、本発明は、治療すべき組織に接触するようになされた少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を備える組織の治療用カテーテルを含む。この形態では、カテーテルは、直線状部分、輪形状部分、直線状部分を輪形状部分に接続する偏位部、輪形状部分に沿った活動領域、および活動領域に沿ったヒドロゲル送出要素を備える遠位部分を含み、ヒドロゲル送出要素は、治療すべき組織に接触して配置されるようになされる。輪形状部分は遠位側に面する表面を形成することができ、ヒドロゲル送出要素はその遠位側に面する表面上に存在することができる。あるいは、輪形状部分は外側に面する表面を含む半径方向外側の外周壁を形成することができ、ヒドロゲル送出要素はその外側に面する表面上に存在することができる。ヒドロゲル送出要素は、遠位側に面する表面または外側に面する表面を通って延びる少なくとも１つの開口部を含む。少なくとも１つの開口部は、たとえば、単一列のヒドロゲル穴、複数列の半径方向のヒドロゲル穴、単一のヒドロゲルスロット、または複数のヒドロゲルスロットを含むことができる。少なくとも１つの開口部の中心は、遠位側に面する表面または外側に面する表面の半径方向の頂部周辺に位置することができる。
【００１２】
他の形態では、本発明はやはり、治療すべき組織に接触するようになされた少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を備える組織の治療用カテーテルを含む。この形態では、カテーテルは、カテーテルの長手方向軸に平行に延びる直線状の活動領域、および直線状の活動領域に沿ったヒドロゲル送出要素を備える遠位部分を含み、ヒドロゲル送出要素は、治療すべき組織に接触して配置されるようになされる。直線状の活動領域は外周壁を形成し、外周壁は外側に面する表面を形成し、ヒドロゲル送出要素は外側に面する表面上にある。ヒドロゲル送出要素は、外周壁および外周壁の外側に面する表面を通って延びる少なくとも１つの開口部を含む。少なくとも１つの開口部は、たとえば、単一列のヒドロゲル穴、複数列の半径方向のヒドロゲル穴、単一のヒドロゲルスロット、または複数のヒドロゲルスロットを含むことができる。少なくとも１つの開口部の中心は、外側に面する表面の半径方向の頂部周辺に位置することができる。
【００１３】
他の形態では、本発明は組織の治療用カテーテルを含み、カテーテルは少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を備え、少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極は、治療すべき組織に接触するようになされた透過性または半透過性の保持膜内に収容される。膜は、導電性ヒドロゲルが充填された場合に所定の形態をとるようになされた整形膜を含む。たとえば、保持膜を、導電性ヒドロゲルが充填された場合に、治療すべき組織と接触する整合面を有する突起を形成するようにすることができる。この突起は、半球、ノブ、平坦な塊、フック、または輪形状を有することができる。
【００１４】
他の形態では、本発明は心不整脈の治療用の薬物送達カテーテルを含む。この実施形態では、カテーテルは、活動領域、活動領域に隣接してカテーテルの内部に延びる管腔、および活動領域に沿って管腔と流体連通するヒドロゲル送出要素を有する遠位部分を備え、ヒドロゲル送出要素は心臓内部の不整脈を生成する心組織に接触して配置されるようになされる。導電性ヒドロゲルマトリックスは管腔内に存在し、導電性ヒドロゲルマトリックスに、たとえば水溶性およびイオンの投与可能な製剤が加えられる。ヒドロゲル送出要素は、たとえば、複数のヒドロゲル穴と、複数のヒドロゲル穴に取り付けられて、交互に複数のヒドロゲル穴の外に伸長可能でありその中に後退可能であるようになされた透過膜とを含むことができ、膜は導電性ヒドロゲルマトリックスを収容するようになされ、膜は心組織と接触するようになされ、膜は製剤によって横断されうるようになされる。
【００１５】
他の形態では、本発明は心不整脈を治療するための薬物送達装置を含む。このシステムは、遠位部分を有するカテーテルを備える。カテーテルの遠位部分は、活動領域、活動領域に隣接して延び、たとえば水溶性およびイオンの投与可能な製剤が加えられた導電性ヒドロゲルマトリックスを収容するようになされた管腔、およびヒドロゲル送出要素を備える。ヒドロゲル送出要素は、活動領域を通り、管腔と流体連通し、不整脈を生成する心組織に接触して配置されるようになされた開口部、および、開口部に取り付けられて、交互に開口部の外に伸長可能でありその中に後退可能であるようになされた透過膜を含むことができ、膜は導電性ヒドロゲルマトリックスを収容するようになされ、膜は心組織と接触するようになされ、膜はイオンの投与可能な製剤によって横断されうるようになされる。この実施形態では、装置は、低強度の直流電流を導電性ヒドロゲルマトリックスに送るようになされた電流供給部も備える。カテーテルの側壁を通る開口部は、たとえば少なくとも１つのヒドロゲル穴または少なくとも１つのヒドロゲルスロットを含むことができる。
【００１６】
他の形態では、本発明は、カテーテルが少なくとも１つの導電性ヒドロゲル検知電極を備える、心組織を診断するための診断用カテーテルを含む。少なくとも１つの導電性ヒドロゲル検知電極は、非導電性ヒドロゲル円板によって電気的に分離された複数の絶縁された導電性ヒドロゲル円板を備えることができる。これらの導電性および非導電性のヒドロゲル円板を、実質的に水分の影響を受けない高粘性及び剛性ヒドロゲルから構成することができる。導電性ヒドロゲル円板を非導電性ヒドロゲル円板に付着させることができる。この実施形態では、複数の導電性ヒドロゲル円板の各々を、別々の電気リード（たとえば銀または塩化銀で被覆したワイヤ）に電気的に接続して、治療部位から電気信号を患者の身体の外部の装置に送信することができる。
【００１７】
他の形態では、本発明は心組織の治療方法を含む。この方法は、少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を有する切除カテーテルを治療すべき心組織に案内する工程、少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を心組織に接触するように導入する工程、および少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を通して切除エネルギーを心組織に差し向ける工程を含む。
【００１８】
他の形態では、本発明は心組織の治療方法を含む。この方法は、カテーテルの外面上のカテーテル活動領域に隣接して延びているカテーテルの管腔の少なくとも遠位部分に導電性ヒドロゲルを充填する工程と、カテーテル活動領域が治療すべき心組織と接触状態になるように案内する工程と、ヒドロゲル配置デバイスを作動させて、導電性ヒドロゲルがカテーテルの外面を突き通ることによって少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極が心組織と接触するように導入されるまで、導電性ヒドロゲルを活動領域に向けて前進させる工程と、切除エネルギーを少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を通して心組織内に差し向ける工程と、ヒドロゲル配置デバイスを作動させて、導電性ヒドロゲル、ひいては少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を、心組織との接触から後退させ、カテーテルの管腔内に戻す工程とを含む。
【００１９】
本発明の上記その他の態様、特徴、詳細、有用性、および利点は、以下の記載、特許請求の範囲を読み、添付の図面を検討すれば明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明は、組織（たとえば人の心組織）の治療用および診断用のヒドロゲル仮想電極を有する多様なカテーテルを含む。具体的には、図１〜１９はヒドロゲル仮想電極切除（ａｂｌａｔｉｏｎ）カテーテルの幾つかの異なる構成を示し、図２０および２１はヒドロゲル薬物送達カテーテルを示し、図２２〜２４はヒドロゲル診断用カテーテルを示す。ヒドロゲルと患者の血液が接触する可能性がある場合は常に、図１〜２４で示した各カテーテルは、血液適合性ヒドロゲルを使用し、ヒドロゲルは放射線不透過性でもそうでなくてもよい。たとえば、図１〜２１で示した治療用カテーテルでは粘弾性ヒドロゲルを使用することができ、図２２〜２４で示した診断用カテーテルでは、実質的に水分による影響を受けない高粘性剛性ヒドロゲル（たとえば水分が存在する場合に膨張しないヒドロゲル）を使用することができる。本明細書で示し記載した全ての実施形態において、ヒドロゲルは感知できるほどの量では患者の血流に入らないものである。図１〜２１で示した穴、スロット、および開口部は、図示されないプランジャ、ポンプ、または注射器などヒドロゲル変位装置を使用して、ヒドロゲルが交互にカテーテルから押し出され、カテーテル内に引き込まれることを許容するように適合される。たとえば、ねじ式、歯車式、またはピストン式ポンプを使用して、必要とされる圧力下（たとえば５００ｐｓｉ（３４４７ＫＰａ））でヒドロゲルを移動させることができる。
【００２１】
図１は、本発明の第１の実施形態による切除カテーテルの遠位部分１０Ｉを示す部分斜視図である。この実施形態では、切除カテーテルの遠位部分１０Ｉは、直線状部分１２、および屈曲部または偏位部１６で接続された湾曲または輪形状部分１４を備える。長手方向軸１８は、直線状部分１２と湾曲部分１４の両方を通って延びる。本明細書で使用されるように、用語「長手方向軸」は、切除カテーテルの直線状部分１２および湾曲部分１４を通って、カテーテルの近位端（図示せず）から切除カテーテルの遠位端２０まで延びる長手方向軸を指す。湾曲または輪形状部分１４は図ではＣ形状として示されているが、図１で示した開放されたＣ形状ではなく完全な円形形態を形成することができる。屈曲部または偏位部１６は、図１で示したように形成または構成することができ、偏位部は、カテーテルの直線状部分１２を側方に変位させて、直線状部分１２が、輪形状の湾曲部分１４の周縁に沿って（すなわちＣ形状の湾曲部分１４を含む平面に対して実質的に垂直に、かつ実質的に円筒面が形成されるようにＣ形状湾曲部分を直線状部分２０の長手方向軸１８に平行に摺動することによって形成される仮想円筒面に沿って）、カテーテルの湾曲部分１４と出合うようにする。あるいは、偏位部７８（たとえば図５〜７）を、直線状部分８４が「Ｃ」または輪形の中心付近でＣ形状または輪形状湾曲部分７８を含む平面に接近するように構成することができる（図６を参照）。カテーテルシャフトの「直線状部分」８４は、Ｃ形状または輪形状部分７８と比較して「直線状」であるが、治療部位（たとえば図１で示したように肺静脈２４の口２２）まで患者の脈管構造を通って案内されるように十分可撓性のままである。
【００２２】
切除カテーテルの湾曲部分１４は遠位側に面する表面２６を形成する。図１で示したように、遠位側に面する表面２６は治療すべき組織２８（たとえば図１で示したように肺静脈２４の口２２）に接触するように配置される。図１で示した実施形態では、遠位側に面する表面２６は、遠位側に面する半径方向の頂部３０を形成する。遠位側に面する半径方向の頂部は、切除カテーテルの湾曲部分１４の最も遠位側の面である。図１では、遠位側に面する半径方向の頂部３０はＣ形状の線を形成し、そのＣ形状の線は図１で示した実施形態では複数の遠位側に面するヒドロゲル穴３４の穴中心線３２に重なる。具体的には、図１で示した切除カテーテルは、遠位側に面する表面２６の半径方向の頂部３０上の穴中心線３２に沿って中心を有する単一列のヒドロゲル穴３４を含むヒドロゲル配置要素を備える。図１で示した構成では、組織の治療に使用される導電性ヒドロゲルは切除カテーテルの遠位部分１０Ｉの内部に保持されたままであり、まだ、ヒドロゲル穴３４を通って突き出るように押し出されて治療すべき組織２８と接触させられていない。図１で示したように、切除カテーテルは丸い先端部３６も備えることができる。丸い先端部３６は導電性でもよく、そうでなくてもよい。
【００２３】
図２は、本発明の第２の実施形態による切除カテーテルの遠位部分１０ＩＩを示す部分斜視図である。図１で示した実施形態１０Ｉと同様に、図２で示した切除カテーテルは、直線状部分１２、および屈曲部または偏位部１６で接続される湾曲部分３８を備える。図２で示した実施形態１０ＩＩでは、ヒドロゲル配置要素は、外側円弧に沿った第１の複数のヒドロゲル穴４０および内側円弧に沿った第２の複数のヒドロゲル穴４２を含む、同心円弧のジグザグに配置されたヒドロゲル穴を備える。このように、図２で示した実施形態では、ヒドロゲル配置要素はやはり切除カテーテルの遠位部分１０ＩＩの遠位側に面する表面４４上にある。図２で示した構成では、導電性ヒドロゲル４６が湾曲部分の外表面と同一面上になるまでカテーテル内で遠位側に押圧されており、湾曲部分には、各ヒドロゲル穴４０、４２がカテーテルの外表面にブローチ加工されている。したがって、以下でさらに説明するように、導電性ヒドロゲル４６は、さらに遠位側に押されると、切除カテーテルの遠位側に面する表面４４から遠位側に離れるようにヒドロゲル穴４０、４２から突出する。
【００２４】
同心円弧のジグザグ配置されたヒドロゲル穴は、穴中心線４８の両側に交互に存在する複数のヒドロゲル穴を含み、これによってヒドロゲル穴４０、４２のジグザグの列が形成される。全般的に、図２で示したヒドロゲル穴構成を使用して、それぞれ個々の穴のサイズを大幅に変更することなく、図１で示した単一列のヒドロゲル穴３４で形成することができる損傷よりも広い円弧状の線形損傷を形成することができる。内側円弧のヒドロゲル穴の穴４２に対して外側円弧のヒドロゲル穴の穴４０をジグザグに配置することによって、治療中に形成された損傷に間隙が存在するおそれを低減することができる。損傷形成を以下でさらに説明する。
【００２５】
図３は、本発明の第３の実施形態による切除カテーテルの遠位部分１０ＩＩＩを示す部分斜視図である。図１で示したものと同様に、図３は肺静脈２４の口２２にある切除カテーテルの遠位部分１０ＩＩＩの遠位側に面する表面５０を示す。この実施形態では、切除カテーテルの遠位部分１０ＩＩＩはやはり直線状部分１２および屈曲部または偏位部１６によって接続された湾曲部分５２を備える。図１および２で示した実施形態と同様に、図３の実施形態もカテーテルの湾曲部分５２の遠位側に面する表面５０上のヒドロゲル配置要素を備える。第３の実施形態では、図１および２のヒドロゲル穴３４、４０、４２に代えて、遠位側に面する表面５０の半径方向の頂部上のスロット中心線５６に跨り且つ長手方向に延びる、ヒドロゲルスロット５４が設けられる。図３で示した構成では、やはり図２で示したように、導電性ヒドロゲル４６が長手方向に延びるヒドロゲルスロット５４に充填され、切除カテーテルの遠位側に面する表面５０と同一面上にされているが、まだヒドロゲルスロット５４を通って外側に突き出ていない。治療すべき組織２８が比較的平坦な表面を有する場合は、導電性ヒドロゲル４６がこの面から突出しない形態で、切除エネルギーを組織に与えることができる。しかし以下でさらに説明するように、切除すべき組織２８が柱形状または凹凸形状を有する場合、導電性ヒドロゲル４６が長手方向に延びるヒドロゲルスロット５４から実際に突き出て、導電性ヒドロゲル４６が柱状の組織表面に一致するようになされるまで、カテーテル内の導電性ヒドロゲルの柱状部分またはセグメントを遠位側に押し出すことができる（図１３および１４を参照）。
【００２６】
図４は、本発明の第４の実施形態による切除カテーテルの遠位部分１０ＩＶを示す部分斜視図である。図４で示した実施形態は、ヒドロゲル配置要素以外は、図１〜３で示した実施形態と同様である。図４では、導電性ヒドロゲル４６が、カテーテルを通り、複数の側方に延びる、または横方向に延びるヒドロゲルスロット５８を通って、切除される組織２８に接触するように配置され、または送出される。こうした横方向に延びるヒドロゲルスロット５８は、切除カテーテルの湾曲部分６４の遠位側に面する表面６２の半径方向の頂部に沿ってスロット中心線６０を形成する、円弧または線に対して実質的に垂直に延びる。各ヒドロゲルスロット５８の横方向の長さ６６を調整して所望の損傷の幅を得ることができる。各ヒドロゲルスロット５８の長手方向の幅６８、並びに隣接するスロットの間の離間距離７０を調整して、図４で示した切除カテーテルの使用中に形成される円弧状の損傷に生じる可能性のある間隙を制御することができる。図２および３で示したものと同様に、図４で示した導電性ヒドロゲル４６は、ヒドロゲル４６が切除カテーテルの遠位側に面する表面６２と同一面上になるまで遠位側に前進させられる。遠位側に面する表面６２では、横方向に延びるヒドロゲルスロット５８が切除カテーテルの湾曲部分６４の外表面を貫通し、または外表面にブローチ加工されている。
【００２７】
図５〜７は、本発明の第５の実施形態による切除カテーテルの遠位部分１０Ｖを示す部分図である。図５〜７で示した実施形態では、ヒドロゲル配置要素は、図１で示した複数のヒドロゲル穴３４と同様の、単一列に沿って配置された複数のヒドロゲル穴７２を含む。しかし、図５〜７で示した実施形態では、ヒドロゲル穴７２の単一列は、図１で示したように遠位側に面する表面２６の半径方向の頂部３０上ではなく、湾曲部分７８の外周壁７６の半径方向の頂部上の穴中心線７４に沿って存在する。換言すれば、図５〜７で示した切除カテーテルは、輪形状または湾曲部分７８上の内周壁８０および外周壁７６を備え、穴７２は切除カテーテルの、このＣ形状または輪形状湾曲部分７８の外周壁７６を通って実質的に半径方向に延びる。
【００２８】
図６は、少なくとも部分的に配置された導電性ヒドロゲル４６がヒドロゲル穴７２から突出している状態を示す、図５で示した切除カテーテルの遠位部分１０Ｖにおける（遠位方向に見た）部分端面図であり、図７は、導電性ヒドロゲル４６がカテーテル内に後退させられた状態を示す、図５および６で示した切除カテーテルの部分側面図である。図６および７で最も有利に示したように、切除カテーテルのこの第５の実施形態も偏位部８２を含むが、この偏位部８２は図１〜４で示した偏位部１６とは僅かに異なる。具体的には、図５〜７で示した偏位部８２は、直線状部分８４の遠位端が、遠位側に延ばされた場合に、Ｃ形状または輪形状の湾曲部分７８の中心付近で切除カテーテルの遠位部分１０ＶのＣ形状または輪形状の湾曲部分７８を含む平面を通過するように、カテーテルシャフトの直線状部分８４を配置する。この実施形態のヒドロゲル穴７２は外周壁７６を通過するため、この例の切除カテーテルを、たとえば、図１および３で示したように肺静脈２４の口２２に配置するのではなく、肺静脈２４の内部に挿入することができる。切除カテーテルのこの例１０Ｖを肺静脈２４の内部に配置することができるため、直線状部分８４をＣ形状湾曲部分７８の中心に向けて変位させるように偏位部８２を構成することによって、カテーテルシャフトの直線状部分８４を、たとえば切除カテーテルが組織２８を治療するために挿入されている肺静脈２４の壁から離れるように配置する構成が得られる。
【００２９】
図５では、導電性ヒドロゲルが配置されていない。一方、図６では、導電性ヒドロゲル４６が少なくとも部分的に配置され、各ヒドロゲル穴７２から突き出ている。切除エネルギー（たとえばＲＦエネルギー）を、図６で示したヒドロゲル４６が少なくとも部分的に配置された構成でヒドロゲル４６に加えることができる。所望の場合は、ヒドロゲル４６の突出部分が隣接するヒドロゲル４６の突出部分と接触するまで追加のヒドロゲルをヒドロゲル穴７２から配置して、間隙８６を除去することができる。こうしてヒドロゲル穴７２から突出する導電性ヒドロゲル４６の量を制御することによって、突き出た導電性ヒドロゲル４６を通過する切除エネルギーによって形成される線形損傷に生じる可能性がある間隙を制御することができる。図６で示したように、導電性ヒドロゲル４６自体が治療すべき組織２８（たとえば図１および３を参照）と接触状態になることができる。あるいは、たとえば図１５に関連して以下に記載するように、全ての実施形態の導電性ヒドロゲル４６を透過性または半透過性の保持袋、あるいはライナ、もしくは膜８８内に保持することができる。この後者の構成では、導電性ヒドロゲル４６自体ではなく、保持膜８８が治療すべき組織２８と実際に接触する。
【００３０】
図８は、本発明の第６の実施形態による切除カテーテルの遠位部分１０ＶＩを示す部分上面図である。この実施形態は図５〜７で示した実施形態と同様であるが、複数のヒドロゲル穴７２に代えて、ヒドロゲル配置要素として長手方向に延びるヒドロゲルスロット９０が設けられる。この長手方向に延びるヒドロゲルスロット９０は、切除カテーテルの遠位部分１０ＶＩの湾曲部分９６の外周壁９４の半径方向の頂部に沿ってスロット中心線９２にまたがる。長手方向に延びるヒドロゲルスロット９０は遠位側スロット縁部９８と近位側スロット縁部１００の間に存在する。図８で示した長手方向に延びるヒドロゲルスロット９０は図３で示した長手方向に延びるヒドロゲルスロット５４と同様であるが、図８で示したスロット９０は、湾曲部分５２の遠位側に面する表面５０（図３）ではなく、湾曲部分９６の外周壁９４を通って延びる。したがって、図８で示した切除カテーテルはやはりたとえば肺静脈２４の内部で使用されるように構成されており、長手方向に延びるヒドロゲルスロット９０内に向けてまたはこれを貫通して延びる導電性ヒドロゲル４６が、治療すべき組織２８と接触状態になるようになされている。この種の目的で使用するには、図８で示した切除カテーテルはやはり、図５〜７に関連して説明したように、カテーテルシャフトの直線状部分８４を湾曲したＣ形状または輪形状部分９６の中心に配置する偏位部８２を備える。
【００３１】
図９は、本発明の第７の実施形態による切除カテーテルの遠位部分１０ＶＩＩを示す部分上面図である。この実施形態では、ヒドロゲル４６は、遠位側円弧に配置された第１の複数のヒドロゲル穴１０２および近位側円弧に配置された第２の複数のヒドロゲル穴１０４を備えるヒドロゲル配置要素によって、切除すべき組織２８に隣接または接触するように送出される。穴のこれらの円弧は、切除カテーテルの遠位部分１０ＶＩＩの湾曲部分１１０の外周壁１０８の半径方向の頂部に沿って穴中心線１０６に対称にまたがり、図９で示した特定の形態では、遠位側円弧の各ヒドロゲル穴１０２は近位側円弧に沿った対応するヒドロゲル穴１０４を有する。こうした２つの円弧の穴を、図２で示したものと同様に偏位させてまたはジグザグに配置することができる。しかし図９で示した実施形態では、穴１０２、１０４は、図２で示したように切除カテーテルの遠位部分１０ＩＩの遠位側に面する表面４４ではなく、切除カテーテルの遠位部分１０ＶＩＩの湾曲部分１１０の外周壁１０８を通って延びる。また、ヒドロゲル穴の３つ以上の円弧が存在してもよい。たとえば、ヒドロゲル穴の第３の中間円弧（図示せず）が図９で示した遠位側円弧のヒドロゲル穴１０２と近位側円弧のヒドロゲル穴１０４の間に存在してもよい。
【００３２】
図１０は、本発明の第８の実施形態による切除カテーテルの遠位部分１０ＶＩＩＩを示す部分上面図である。図１０で示した実施形態１０ＶＩＩＩは、図５〜７で示した第５の実施形態１０Ｖと同様である。しかし図１０では、ヒドロゲル配置要素（すなわちカテーテルの活動領域１１２に沿った複数のヒドロゲル穴）を含むカテーテルの部分が比較的直線状であって、Ｃ形状または輪形状ではない。複数のヒドロゲル穴は、最も遠位側の穴１１４、最も近位側の穴１１６、および穴中心線１２０に沿って配置された少なくとも１つの中間穴１１８を含む。こうした穴１１４、１１６、１１８は、切除カテーテルの遠位部分１０ＶＩＩＩの外周壁１２２を通って、カテーテルの長手方向軸１２４に対して実質的に垂直に延びる。
【００３３】
図１１は、図１０の破線で囲まれた部分を示す部分拡大図である。図１１で示したように、ブリッジ１２６が隣接する穴（たとえば図１１の１１４、１１８）の間に存在する。ブリッジの幅は、穴１１８の遠位側後縁部１２８と隣接する穴１１４の近位側前縁部１３０との間の距離である。隣接する穴の間の距離１３２の調整は、穴間のブリッジ１２６のサイズに明らかに影響を与える。ブリッジ１２６のサイズおよび穴１１４、１１６、１１８自体のサイズの調整によって、所定の深度および長さの線形損傷、及びその中に間隙が存在する、または存在しない損傷を形成する切除カテーテルの構成を得ることが可能になる。全ての他の図で示したヒドロゲル穴に同様の調整を行うことができる。
【００３４】
図１２は、図１０の線１２−１２に沿った部分断面図である。この図で初めて、全ての実施形態のカテーテルシャフト用の１つの可能な断面形態を見ることができる。この形態では、カテーテルシャフトは、導電性ヒドロゲル４６が移動する第１の管腔１３４、および導電性ヒドロゲル４６配置要素を治療すべき組織２８に隣接するように位置決めするのに使用される形状記憶ワイヤまたは操向ワイヤ１３８を含む第２の管腔１３６を含む。図１２では、導電性ヒドロゲル４６は、配置のための平衡状態にある（ｐｏｉｓｅｄ）。換言すれば、導電性ヒドロゲル４６が切除カテーテルの外表面１２２と同一面になるまで、ヒドロゲル４６がカテーテル内で遠位側に押されている。導電性ヒドロゲルはヒドロゲル穴１１４、１１６、１１８の内部に保持されたままであるが、治療すべき組織に隣接するように配置することができる。したがって、上述のように、ヒドロゲルが配置のための平衡状態で、切除カテーテルの活動領域１１２（図１０）（すなわち図で示した実施形態のヒドロゲル穴）が治療すべき組織に接触するように配置された場合、かつその組織が比較的平坦な表面を有する場合、導電性ヒドロゲルが図１２で示したように位置する状態で、切除エネルギーを組織に送ることができる。前述のように、カテーテルの丸い先端部３６は導電性でもよく、そうでなくてもよい。丸い先端部が非導電性の場合、たとえばカテーテル管腔の端部を密封する接着剤またはポリマーの球あるいは「栓」１４０を備えることができる。
【００３５】
図１３は図１２と同様であるが、導電性ヒドロゲル４６が配置された形態で、治療すべき組織２８に接触するようにヒドロゲル穴１１４、１１６、１１８から突出しているところを示す。特に図１３で示したように組織２８の表面１４２が柱状または凹凸状の場合に、切除すべき組織２８とのより良好な接触を容易にし、導電性ヒドロゲル４６を通して送られる切除エネルギーによって形成される損傷内に生じる可能性のある間隙を除去する助けをするために、導電性ヒドロゲルを、カテーテルシャフトの第１の管腔１３４を通して遠位側に（すなわち図１３の矢印１４４の方向に）、図１３で示したように各ヒドロゲル穴１１４、１１６、１１８を通って突き出るヒドロゲルの部分が隣接するヒドロゲルの部分と接触するまで、押し出すことができる。この図で示した実施形態には、（膜８８を含む図１５で示したものと比較して）保持袋、または膜、あるいはライナ８８が存在せず、導電性ヒドロゲル４６自体が治療される組織２８と直接接触する。やはり前述のように、組織の治療が完了した後、導電性ヒドロゲル４６が切除カテーテルのシャフト内に（すなわち図１３の矢印１４６の方向に）後退させられ、またはポンプで戻されてから、カテーテルが患者から除去される。したがって、治療が完了した後に患者の体内に残る導電性ヒドロゲル４６はあってもごく僅かである。
【００３６】
図１４は、図１３の線１４−１４に沿った、導電性ヒドロゲル４６を通って組織２８に送られる切除エネルギー１４８を示す部分断面図である。この図はカテーテルシャフトの１つの可能な形態をさらに詳細に示すものである。この図で示した形態では、第１の管腔１３４は、これを通って導電性ヒドロゲル４６が移動されるものであり、ほぼ円形の小（ｓｕｂ）部分１５０および丸みのある矩形の小部分１５２を備える。丸みのある矩形の小部分１５２を使用して、切除エネルギー１４８（たとえばＲＦエネルギー）を導電性ヒドロゲル４６を通して治療される組織２８まで送出する電極１５４を保持することができる。第２の管腔１３６が存在する場合は、第２の管腔１３６は、切除カテーテルのヒドロゲル配置要素を治療される組織に隣接するように位置決めするのに使用される形状記憶ワイヤまたは操向ワイヤ１３８を収容することができ、外科医が切除カテーテルの遠位部分１０ＶＩＩＩの形状を操作して、治療される組織により良好に整合させることができるようになる。図１４で示した実施形態では、第２の管腔１３６はカテーテルの遠位部分１０ＶＩＩＩの内周壁１５６に隣接する。
【００３７】
図１５は、本発明の第９の実施形態による切除カテーテルの遠位部分１０ＩＸを示す部分断面図である。この断面図は図１３の断面図と同様であるが、（図３のスロット５４および図８のスロット９０と比較して）長手方向に延びるヒドロゲルスロット１５８を含むヒドロゲル配置要素、および協働して導電性ヒドロゲル４６を治療される組織２８に送出する可撓性の、透過性または半透過性膜８８を示す。図１５で示した特定の形態では、突出する導電性ヒドロゲルは、透過性または半透過性の可撓性膜８８内に保持されており、治療される組織２８の表面１４２と接触するのはこの膜８８である。この膜を使用して、たとえば、ヒドロゲルを保持しやすくし、及び／または、以下に図１６〜１９に関連してさらに説明するように、切除カテーテルの遠位部分から突き出る導電性ヒドロゲル４６が所望の形態を有するようにすることができる。
【００３８】
図１６〜１９は、本発明の第１０の実施形態による切除カテーテルの遠位部分１０Ｘを示す部分等角上面図である。図１６は、導電性ヒドロゲルが配置される前の切除カテーテルの遠位部分を示す部分上面図である。この図では、開口部１６０が切除カテーテルの遠位部分１０Ｘの最も遠位側の端部１６２に存在し、導電性ヒドロゲルが、整形（ｓｈａｐｅｄ）保持膜１６４の後ろ側でカテーテルシャフト内に保持される。具体的には、図１６では、導電性ヒドロゲル４６はまだ、整形保持膜１６４を「膨脹させる」または「充填する」ようにカテーテルシャフト内で遠位側に押圧されていない。図１６〜１９で示した開口部１６０は円形として示してあるが、開口部は所望の場合は円形以外の形状を有することができる。開口部１６０および保持膜１６４は共に第１０の実施形態のヒドロゲル配置要素を備える。
【００３９】
図１７、１８、および１９は、それぞれ本発明の第１０の実施形態の第１の変形例１０Ｘａ、第２の変形例１０Ｘｂ、第３の変形例１０Ｘｃによる切除カテーテルの遠位部分を示す部分上面図である。先ず図１７を参照すると、図１７は第１０の実施形態の第１の変形例１０Ｘａを示し、導電性ヒドロゲルがカテーテルシャフト内で長手方向に遠位側に（すなわち矢印１６６の方向に）押し出され、整形保持膜１６８を充填している。この変形例では、充填された保持膜１６８は、半球状の形態を有する突起を形成する。導電性ヒドロゲル４６がこの形態の保持膜１６８内にこのように配置された状態で、切除カテーテルの遠位側端部を使用して、点またはスポット切除１７０を行い、あるいは熱傷（ｄｒａｇ  ｂｕｒｎ）を形成することができる。図１８で示した第２の変形例１０Ｘｂでは、整形保持膜１７２は図１７の保持膜１６８の配置形状とは僅かに異なる配置形状を有する。具体的には、図１８の変形例１０Ｘｂでは、充填された保持膜１７２は、図１７の半球形の突起よりも組織２８の表面１４２にさらに隣接するようにわずかに膨らむノブ（ｋｎｏｂ）状の突起を形成する。したがって、図１８の保持膜１７２を有する切除カテーテルを使用して、図１７の保持膜１６８を有するカテーテルよりも幾分大きい点またはスポット切除１７０’を行うことができる。
【００４０】
図１９では、保持膜１７４は他の配置構成を有する。本発明の第１０の実施形態のこの第３の変形例１０Ｘｃでは、充填された保持膜１７４は、それぞれ図１７および１８で示した保持膜形状１６８、１７２を使用して接触するよりも大きく組織２８の表面１４２と接触する平坦な塊の形状に、切除カテーテルの遠位側端部１６２に突起を形成する。第１０の実施形態の全ての変形例１０Ｘａ、１０Ｘｂ、１０Ｘｃで、充填された保持膜によって形成される突起は、治療すべき組織２８の表面１４２と接触する「整合面」を形成する。整形保持膜の特定の形態を調整することによって、得られる損傷のサイズおよび形状を調整することができる。保持膜は、導電性ヒドロゲルが充填されたとき、輪形状でもよい。こうした輪形状またはフック形状の保持膜では、保持膜に充填されるヒドロゲルへの圧力を増加または低減することによって、得られる充填された保持膜の曲率半径を変えることができる。最終的な膜設計、形態、または形状は、仮想の電極用の意図した最終用途によって決められる。
【００４１】
図２０および２１は、ヒドロゲル薬物送達カテーテルを示す。図２０は、本発明の第１１の実施形態によるヒドロゲル薬物送達カテーテルの遠位部分１７６Ｉを示す部分断面図であり、図２１は、本発明の第１２の実施形態によるヒドロゲル薬物送達カテーテルの遠位部分１７６ＩＩを示す部分断面図である。こうした実施形態では、「装填済みの（ｌｏａｄｅｄ）」導電性ヒドロゲルマトリックス１７８がカテーテルの遠位部分の第１の管腔１３４内に示されている。具体的には、投与可能な製剤または他の有益な化学療法薬１８０が組織２８に送達されるようにヒドロゲル１７８に「装填され」る。ヒドロゲル１７８に装填される投与可能な薬物または他の有益な薬剤１８０は、水溶性であり（正または負の）イオン性でよい。たとえば、イオンボトックス（ｉｏｎｉｃ  ｂｏｔｏｘ）またはイオンパキシタキセル（ｉｏｎｉｃ  ｐａｘｉｔａｘｏｌ）をヒドロゲル１７８に装填することができる。投与可能な薬物または他の有益な薬剤をたとえば心不整脈の治療に使用することができる。こうしたカテーテルは、たとえば不整脈を生成する心臓の領域に薬物を直接送達して、こうした不整脈を制御または除去することができる。送達された物質は、図１〜１９で示した実施形態の切除エネルギー（たとえばＲＦエネルギー）によって生じる損傷と同様の線形損傷またはスポット損傷を生じることができる。
【００４２】
図２０および２１のヒドロゲル薬物送達カテーテルでは、ヒドロゲル配置要素は、装填済みの導電性ヒドロゲルマトリックス１７８を収容し、これによって患者の血流に入る可能性があるヒドロゲル１７８の量を最小限に抑えるように、透過性または半透過性の膜８８を備えることができる。この膜は必須ではないが、膜が存在する場合、投与可能な薬物または他の有益な薬剤１８０は膜を透過するが、ヒドロゲル１７８は膜８８の内部に（完全でなくても）実質的に保持されたままになる。
【００４３】
図２０の実施形態１７６Ｉは、図１０〜１４の実施形態１０ＶＩＩと同様である。しかし、図２０で示したカテーテルの使用中に、装填済みのヒドロゲル１７８が使用され、図１０〜１４の実施形態の使用中に送達されるのとは異なるタイプのエネルギーが電極によってそのヒドロゲルに送出される。たとえばＲＦエネルギー（図１４の切除エネルギー線１４８を参照）を組織２８に送るのではなく、電極から出る直流電流が組織に送られる。したがって、この実施形態はイオン化学療法物質１８０を組織２８に活動的に送達する。低強度の直流電流を使用して、イオン薬剤をたとえばイオン導入法によって組織に導入することができる。図２１は図２０と同様であるが、第１２の実施形態１７６ＩＩでは、ヒドロゲル配置要素は図１５の第９の実施形態で示したものと同様のヒドロゲルスロット１５８および膜８８を備える。
【００４４】
図２２〜２４は、多目的の複数電極のヒドロゲル診断用カテーテルを示す。図２２は、本発明の第１３の実施形態による診断用カテーテルの遠位部分１８２Ｉを示す部分上面図である。遠位部分１８２Ｉは、非導電性ヒドロゲル円板１８６によって分離された複数（たとえば２から５０）の絶縁された導電性ヒドロゲル円板１８４（または「電極」）を備える。導電性ヒドロゲル円板１８４および非導電性ヒドロゲル円板１８６は互いに付着されて、たとえば図２２で示した「積層」を形成する。
【００４５】
図２３は、図２２の線２３−２３に沿った部分断面図である。図２３は、少なくとも１つの導電性リード１８８が各導電性ヒドロゲル円板１８４と操作可能に／電気的に接続されていることをはっきり示している。こうした導電性リード１８８は、たとえば銀または塩化銀が被覆されたワイヤでもよく、電気信号を導電性ヒドロゲル円板１８４と送受信する。こうすると、導電性ヒドロゲル円板を患者の外部の監視装置と連結し、図２２〜２４で示したカテーテルを様々な部位で心臓の心内膜組織をマッピングする診断デバイスとして使用することができる。
【００４６】
図２４は、本発明の第１４の実施形態による診断用カテーテルの遠位部分１８２ＩＩを示す（遠位方向に見た）部分端面図である。この実施形態では、カテーテルの遠位部分は、湾曲またはＣ形状部分１９０を備え、積層された導電性ヒドロゲル円板１８４’と非導電性ヒドロゲル円板１８６’が診断用カテーテルの遠位部分１８２ＩＩの湾曲部分１９０の活動領域に沿って存在する。カテーテルの遠位部分はＣ形状である必要はなく、任意の所望の形状に形成し、特定用途に必要とされる所望のサイズに構成することができる。
【００４７】
図２２〜２４で示したヒドロゲル診断用カテーテルは、たとえば図１２〜１４で示したものと同様の形状記憶ワイヤまたは操向ワイヤを備えることができ、外科医がカテーテルの遠位部分を案内し形状付けることができるようになる。
【００４８】
前述のように、図２２〜２４の実施形態で示した導電性および非伝導性ヒドロゲル円板の形成に使用されるヒドロゲルは実質的に水分の影響を受けないものである。したがって、こうした診断用カテーテルをたとえば形状の変化なく長期間にわたり心臓に配置することができる。やはり、ヒドロゲルマトリックスは親水性であり、従って滑らかであり、患者の脈管構造を通って移動しやすくなされている。
【００４９】
本発明の幾つかの実施形態を上記にある程度詳細に記載したが、当業者は、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、開示した実施形態に幾つかの変更を加えることができる。たとえば、それぞれ治療用および診断用カテーテルが円形の横断面を有するように図で示されているが、本発明ではこの円形の断面は必須ではない。本発明の重要な特徴は、組織の治療または診断にヒドロゲルが使用されることである。上記の様々な実施形態で使用される導電性ヒドロゲルは、市販または特別に設計された所望のヒドロゲルマトリックスを含み、所望の電気的及び／または化学的特性をもたらす添加物を含むものである。たとえば、所望の場合は、導電性ヒドロゲルが所望の電気抵抗を有して、切除中のヒドロゲル自体の加熱が最小限に抑えられるように、ヒドロゲルマトリックスを調整することができる。換言すれば、切除エネルギーの大部分が、単に導電性ヒドロゲル自体を加熱せずに、組織に送出されるように、ヒドロゲルマトリックスを調整することができる。さらに、図で示し説明したデバイスは全て単極であり、従って、こうしたデバイスの使用中に分散電極（たとえば接地パッド）を患者に配置することができるが、ヒドロゲル仮想電極を使用する幾つかの双極デバイスも本発明の範囲に包含されるものである。全ての方向基準（たとえば、上部、下部、上方、下方、左、右、左方向、右方向、頂部、底部、上、下、垂直、水平、時計回り、反時計回り）は、単に本発明の読者の理解を助ける確認のために使用されており、特に、位置、方向、または本発明の使用に関して限定するものではない。上記に含まれ、または添付の図面で示した全ての事柄は、単に例示であり限定的ではないと解釈されるものとする。添付の特許請求の範囲に記載した本発明の精神から逸脱することなく、詳細または構造の変更を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】肺静脈口に隣接する本発明の第１の実施形態による切除カテーテルの遠位部分を示す部分斜視図である。
【図２】本発明の第２の実施形態による切除カテーテルの遠位部分を示す部分斜視図である。
【図３】肺静脈口に隣接して示された本発明の第３の実施形態による切除カテーテルの遠位部分を示す部分斜視図である。
【図４】本発明の第４の実施形態による切除カテーテルの遠位部分を示す部分斜視図である。
【図５】本発明の第５の実施形態による切除カテーテルの遠位部分を示す部分上面図である。
【図６】少なくとも部分的に配置された導電性ヒドロゲルがヒドロゲル穴から突出した状態を示す、図５で示した切除カテーテルの（遠位方向に見た）部分端面図である。
【図７】導電性ヒドロゲルがカテーテル内に後退させられた状態を示す、図５および６で示した切除カテーテルの部分側面図である。
【図８】本発明の第６の実施形態による切除カテーテルの遠位部分を示す部分上面図である。
【図９】本発明の第７の実施形態による切除カテーテルの遠位部分を示す部分上面図である。
【図１０】本発明の第８の実施形態による切除カテーテルの遠位部分を示す部分上面図である。
【図１１】図１０の丸で囲んだ部分を示す部分拡大図である。
【図１２】導電性ヒドロゲルが、穴から突出するように押圧される前にヒドロゲル穴の出口で平衡状態であるところを示す、図１０の線１２−１２に沿った部分断面図である。
【図１３】図１２と同様であるが、配置形態の導電性ヒドロゲルを示す図であり、導電性ヒドロゲルは、治療すべき組織に接触するように穴から突出している。
【図１４】図１３の線１４−１４に沿った、切除エネルギーが導電性ヒドロゲルを通して組織に送られるところを示す部分断面図である。
【図１５】第９の実施形態による切除カテーテルの遠位部分の部分断面図であり、突出した導電性ヒドロゲルを収容する膜を示す。
【図１６】導電性ヒドロゲルの配置前の本発明の第１０の実施形態による切除カテーテルの遠位部分を示す部分上面図である。
【図１７】本発明の第１０の実施形態の第１の変形例による切除カテーテルの遠位部分を示す部分上面図である。
【図１８】本発明の第１０の実施形態の第２の変形例による切除カテーテルの遠位部分を示す部分上面図である。
【図１９】本発明の第１０の実施形態の第３の変形例による切除カテーテルの遠位部分を示す部分上面図である。
【図２０】本発明の第１１の実施形態によるヒドロゲル薬物送達カテーテルの遠位部分を示す部分断面図である。
【図２１】本発明の第１２の実施形態によるヒドロゲル薬物送達カテーテルの遠位部分を示す部分断面図である。
【図２２】本発明の第１３の実施形態による診断用カテーテルの遠位部分を示す部分上面図である。
【図２３】図２２の線２３−２３に沿った部分断面図である。
【図２４】本発明の第１４の実施形態による診断用カテーテルの遠位部分を示す（遠位方向に見た）部分端面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年10月1日(2008.10.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項４２】
心組織の治療用の切除カテーテルであって、
少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を有しており、
前記少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極は、前記心組織に接触するように前記切除カテーテル内を通って導入され、切除エネルギーが前記少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を通して前記心組織に差し向けられるようになされている、切除カテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項４３】
心組織の治療用のカテーテルであって、
治療すべき心組織と接触状態になるように案内される、前記カテーテルの外面上のカテーテル活動領域と、
前記カテーテル活動領域に隣接して延びている管腔と、
前記カテーテルの管腔の少なくとも遠位部分に充填される導電性ヒドロゲルとを備えており、
前記導電性ヒドロゲルは、ヒドロゲル配置デバイスによって、前記導電性ヒドロゲルが前記カテーテルの外面を突き通ることによって少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極が前記心組織と接触するように導入されるまで、前記活動領域に向けて前進させられ、切除エネルギーが前記少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極を通して前記心組織内に差し向けられるようになされており、
前記導電性ヒドロゲル、ひいては前記少なくとも１つの導電性ヒドロゲル仮想電極は、前記ヒドロゲル配置デバイスによって前記心組織との接触から後退させられ、前記カテーテルの管腔内に戻されるようになされている、カテーテル。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項４４】
前記ヒドロゲル配置デバイスが、前記導電性ヒドロゲルを前記カテーテルの管腔内で遠位側及び近位側に移動させるポンプを備えている、請求項４３に記載のカテーテル。
【国際調査報告】
2008546450.tif 000027