(57)【要約】この発明の種々の実施形態は、スリーブが患者の大腿部の骨髄内管に基端だけでなく先端領域の中央で係合できる長さを有するスリーブに関する。好ましい実施形態では、スリーブ長さは、約６０ミリメートルと約１５０ミリメートルとの間にある。或る実施形態では、スリーブは、小転子を越え、患者の峽部に向かって、又は峽部の近傍に、又は峽部を越えて延びて骨幹の固定を行うように適応される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体を貫通して形成されインプラントステムを受入れるように適応される穴を有するスリーブ本体を備え、スリーブ本体は、患者の大腿部骨髄内管に、基端のみではなく先端領域の中央で係合できる長さを有することを特徴とする、大腿部移植ステムに使用する長尺スリーブ。
【請求項２】
スリーブ本体の長さは、約６０ミリメートルから約１５０ミリメートルの間である請求項１記載のスリーブ。
【請求項３】
スリーブ本体は、約６０ミリメートルより長い請求項１記載のスリーブ。
【請求項４】
スリーブは、骨幹を固定するために患者の峽部まで、またはその近傍、またはそれを越えて延びるように適合される請求項１記載のスリーブ。
【請求項５】
骨に受入れられるインプラントステムをさらに備える請求項１記載のスリーブ。
【請求項６】
スリーブは骨係合構造を備える請求項１記載のスリーブ。
【請求項７】
骨係合構造は、クリットブラスト仕上げ，ビーズコーティング，ひだ付け，多孔質コーティング，吸収可能材料，表面強化材料又はそれらのあらゆる組合せの１つ以上を備える請求項６記載のスリーブ。
【請求項８】
スリーブは、円筒形の、先細りの、長円形の、長方形の、又は楕円形の形状を有する請求項１記載のスリーブ。
【請求項９】
大腿部骨髄内管は、小転子と峽部とを有し、スリーブは小転子をすぎて峽部へ延びるように適応される請求項１記載のスリーブ。
【請求項１０】
スリーブは、小転子と峽部との間の領域内へ約１０％〜５０％延びるように適合される請求項９記載のスリーブ。
【請求項１１】
スリーブは、小転子をすぎて約２０％延びるクレーム１０記載のスリーブ。
【請求項１２】
スリーブは、小転子をすぎて約３０％延びる請求項１０記載のスリーブ。
【請求項１３】
スリーブは、小転子をすぎて約４０％延びる請求項１０記載のスリーブ。
【請求項１４】
スリーブは、小転子をすぎて約５０％延びる請求項１０記載のスリーブ。
【請求項１５】
スリーブは、テーパロック又は圧入ロックによってステムに固定される請求項１記載のスリーブ。
【請求項１６】
複数のスリーブが、
（ａ）異なる長さ、又は幅又はその両方、
（ｂ）種々の管状突起形状，角度，延長長さ，およびタイプ又はそれらの組合せ、
（ｃ）種々のステム接続構造、又は
（ｄ）これらの全ての組合せ、
を備える請求項１記載の複数のスリーブを備えるキット。
【請求項１７】
キットが、種々の長さと固定構造を有する複数のステムをさらに備える請求項１６記載のキット。
【請求項１８】
（ａ）請求項１６記載の１つ以上のスリーブ、
（ｂ）種々の長さと固定構造を有する１つ以上のステム、および
（ｃ）１つ以上の寛骨臼カップアセンブリィ、
を備える、股関節形成処置に用いるインプラントを含むキット。
【請求項１９】
ステムおよび寛骨臼カップアセンブリィと共働するように適合される１つ以上のヘッド部材をさらに備える請求項１８記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２００５年２月２２日に、「骨幹固定用長尺スリーブ」という名称で出願された米国仮特許出願第６０／６５５，１０１に対して優先権を主張し、前記仮特許出願の全内容は、引用によってここに組込まれる。
【０００２】
この発明は、インプラント（implant）部材に関し、特にインプラントステム（implant stem）に使用するスリーブ（sleeve）部材に関する。
【背景技術】
【０００３】
関節置換手術は、股関節，膝関節，肘，肩甲関節およびその他の関節において、疾患のある又は損傷のある天然関節を置換するために行われる。一般の関節置換手術は関節形成術であり、股関節ソケットにつながれる大腿骨の球部分の一方又は両方、および／又は股関節ソケットそれ自体を置換することができる。大腿骨の球部分を置換する必要がある場合、股関節インプラントステム（大腿部ステムともいう）が一般的に用いられ、種々の股関節ステムのデザインおよび方法が当該技術分野でよく知られている。使用するステムのタイプにかかわらず、股関節ステムを初期固定のために大腿骨管内に確実に固定することは、そのインプラントの長期安定を促進することと同様に重要である。
【０００４】
ステムを管内に安定させるための種々の股関節ステムに関連して提供される１つの構造がスリーブである。スリーブは一般的にスリーブを貫通して延びる穴を備え、股関節ステム又は他のインプラントステムはその穴を介して受入れられる。スリーブの基端部分は、安定化のために大腿骨の基端部分に係合する管状突起又は他の表面を有する。固定用のこの機構は、通常、基本的な手術に対しては適しているが、股関節手術の修正手術や先天形成異常のようなさらに複雑な手術には、特に、骨のより先端部分の中央における、異なったより良いタイプのステム／スリーブの固定が必要とされる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
現行の大腿部固定装置および技術には、生物学的に及び／又はビーズでコーティングされた円筒形のステムを備えるものがある。その他のシステムは、先細りのグリッドブラスト仕上げのステムを使用する。これらの円筒形及び先細りのシステムは、比較的良好な臨床的成功を納めてきたが、問題がない訳ではない。伝統的な、円錐形で、先細りの股関節ステムを用いる外科医の中には、ステムが大腿部の管内の高過ぎる又は低過ぎる位置にはまり込むので、大腿部の頚部（neck）を再現することが難しいということに気付いている人もある。再現可能なリーマ深さの位置決めを行うことが難しいことと、骨質の変化とが、ステムの位置決めを不確実にする他の要因である。修正手術のテーパー式の股関節システムには、高さの不完全性を補償するために種々の高さを有するモジュール式の頚部を提供するものもあるが、その例の中には、そのような問題を補償する唯一の構造としてモジュール式の頚部を提供することによって、手術処理の複雑を増大させているものもある。円筒形の生物学的に及び／又は粒子でコーティングした修正股関節ステムは、手術中にさらに再生可能に適合するという利点を有するが、インプラントの円筒形状と共に生物学的に増強されたコーティングは、基端の骨に対して応力遮断（stress-shielding）を引起こすかも知れない。テーパー状のステムとちがって、円筒形のステムは、大腿骨管内で剪断力に対向して完全に骨を歪曲させる。非能率的な負荷の分布は、骨を基端で失わせ、将来、修正外科医にさらに扱いにくくさせるようである。
【０００６】
従って、さらに先端において人工装具のための支持が求められるとき、外科医は、より長い修正ステムを用いることが多い。そのような長いステムを用いると、ステムの最先端部は、大腿骨の前方湾曲を収容するために改造されなければならない。改造の例は、ステムの先端部を湾曲や屈曲させること及び／又はステムの先端に傾斜面を加えることを含む。改造しない場合には、ステムは大腿骨の皮質を突き破るかも知れない。しかしながら、それに対する取組みや他の変形は、ステムの頚部の方位におけるきびしい限定を導く。外科医は、所望のステムの人工装具傾斜角を十分に再生できないことが多い。従って、より複雑な手術用の付加的な股関節ステムが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この発明の種々の実施形態は、スリーブが患者の大腿部骨髄内管に基端のみでなく先端領域の中央に係合できる長さを有するスリーブに関する。好ましい実施形態では、スリーブ長さは約６０ミリメートルと約１５０ミリメートルとの間にある。或る実施形態では、スリーブは小転子を越えて、患者の峽部に向かって、又は峽部の近傍に又は峽部を越えて延びるように適応される。
【０００８】
骨髄内管におけるスリーブのこの深い固定によって、スリーブを貫通するステムは、先端のテーパーのみや湾曲した先端、又はステムの先端における他の特徴を有するステムよりも基端で固定される。大腿骨の先端部分の中央で固定する長尺スリーブの能力によって与えられるこの基端における固定は、先端ではなくステムの基端領域に負荷応力を移動させることによってステムの完全性を向上させることができる。そのような長尺のスリーブは、標準のステムが「つかむ」及び／又は「休止する」ことのできる基端の骨がないときに、より良好な固定を提供することができる。この発明による長尺スリーブの他の実施形態は、骨の欠損を橋絡したり、硬化した骨を迂回することができる。或る実施形態によれば、スリーブは、小転子を越えて、患者の峽部の方へ、又は峽部の近傍に、又は峽部を越えて延びて骨幹の固定を行うように適応される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１は標準の長さのスリーブを示す。標準の長さは、一般的に約３０〜４０ｍｍであり、初期の大腿部の全股関節形成にうまく適合する。しかしながら、修正関節形成術においては、例えば基端のない最小の骨の場合には、標準のスリーブは必要な支持体を提供することができない。そのような場合には、この発明の種々の実施形態による、長尺スリーブを用いることが望ましい。
【００１０】
例えば、図２は、ステム２０とスリーブ３０とを有するインプラントアセンブリィ（implant assembly）１０を示す。スリーブ３０は、貫通する穴３４を有する本体３２を備える。穴３４は、ステム２０の外面に係合できる内面を備える。スリーブ３０は、摩擦係合，テーパ係合，圧入係合，インターロック構造などの適当な方法を用いて、２つの部材が確実に係合するまでステム２０に沿って摺動する。スリーブ３０は、ステムの先端部２２から又はステム２０の基端を越えて摺動することができる（特に、モジュール式の頚部がステム／スリーブ結合アセンブリィ１０に接続して用いられる場合に）。
【００１１】
スリーブ３０は、スリーブの基端部から突出する管状突起（spout）３６を有することが好ましい。管状突起３６は、一般的にスリーブ本体３２の上部３８から延びる突出部であり、図３に示すように大腿骨１００の基端部に嵌ることができる。スリーブ３０の外面４０は、骨の欠損を埋め合わせるように所望の形状に形成される。例えば、それは、円筒形の、先細りの、長円形の、長方形の、楕円形の、一方に偏った、対称の、非対称の、これらを組合せた、又は他の所望の形状をとることができる。好ましい実施形態では、スリーブは、一般的に円錐形であるが、図２に示すように部分的に又は全体的に筒状部を有することもできる。管状突起や出張りのような形状の不規則性が、種々の骨の種々の形状に充填するために提供される。もし備えるのであれば、管状突起３６は、異なる形状，角度，長さ，又はそれらのあらゆる組合せを有することができる。図５に示すように管状突起のないスリーブを備えることも可能である。
【００１２】
スリーブ３０の外面４０は、スリーブとステムとをさらに確実に結合させることが可能な骨係合構成を選択的に備えることができる。骨係合構成は、（その内容が引用によりここにとり込まれる「モジュール式ステム用縦溝付き股関節スリーブ」という名称で２００６年１月２０日に出願された同時係属米国仮出願番号 に示され記述されたような）グリットブラスト仕上げ，ビーズコーティング，ひだ付け，多孔質コーティング，吸収可能材料，表面強化材料又は他の適当な表面処理の１つ以上によって処理された表面を備えることができる。管状突起３６に壇付き又は段付き部分を備えることも可能である。
【００１３】
スリーブ３０は、図３に示すように、基端部１０４だけでなく大腿骨骨髄内管の先端領域１０２の中央で患者の大腿骨に係合できる長さを有することが重要である。特に好ましい実施形態においては、スリーブ長さは、約６０ミリメートルから約１５０ミリメートルの間である。或る実施形態においては、この発明の種々の実施形態の長尺スリーブによってなしとげられる一般的な目的は、小転子を越えて、骨幹固定用の患者の峽部まで、又はその近傍に、又はそれを越えて延びるように適応され、患者に応じて変化することが可能なスリーブを提供することである。（従って、この発明の種々のスリーブは、以下に詳述される、キットの一部として提供される。）いくつかの例において、約６０ミリメートルより長い長尺スリーブが、基端のない最小の骨を有する患者用の良好な支持体を提供する。というのは、大腿部の管に到達するスリーブは、改良された支持体を提供するからである。
【００１４】
種々の実施形態による特に好ましいスリーブは、大腿骨の小転子と峽部との間の骨の部分に係合するように適応される。（図６は大腿骨の構造の一例と、これらの参照点がどのように互いに関連するかを示している。）図６において、小転子は「Ｊ」として示され、峽部は「Ｌ」として示されている。これらの参照点の間の部分は「Ｇ」として示されている。いくつかの実施形態では、スリーブは約１０％〜５０％又はそれ以上、小転子と峽部との間の領域内へ延びる。例えば、スリーブは、領域Ｇの中へ１０％，２０％，３０％，４０％又は５０％又はそれ以上、延びる。
【００１５】
この発明の種々の実施形態による長尺スリーブは、現行の標準スリーブを製造し使用するために用いられるものと同様の方法で製造され、使用されることが可能である。例えば、使用時に、長尺スリーブを受入れる骨の部分は、リーマ又はブローチのような工具を用いて準備される。大腿骨の準備中、棚がリーマによって規定通り形成され、その棚はステムの軸方向の支持を助ける。外科医は、次に、どのタイプの長尺スリーブが最もよく適合するかを評価すべきである。ここで述べた種々の長尺スリーブが、複数のスリーブを有するキットの一部として備えられるが、その複数のスリーブは長さ又は幅又はその両方で異なるように備えられる。スリーブは、異なる管状突起の形状およびタイプ（又は管状突起なしのスリーブ）、異なるステム／スリーブ接続構造、又は処置中に外科医に選択させる他の構成も備えることができる。例えば、この発明の１つの実施形態によるキットは、
（ａ）異なる長さ又は幅又は両者、
（ｂ）種々の管状突起形状，角度，延長長さ，タイプ又はそれらの組合せ（管状突起のないスリーブも同様に）、
（ｃ）種々のステム接続機構、
（ｄ）これらのすべての組合せ、
を有する１つ以上の長尺スリーブを備えることができる。そのキットはまた、種々の長さや固定構成を有する複数のステムを備えることができる。さらに、キットは、
（ａ）種々の構成を有する上記スリーブの１つ以上、
（ｂ）種々の長さ又は固定構造を有する１つ以上のステム、および
（ｃ）１つ以上の寛骨臼カップアセンブリィ
を備えることができる。
ステムと寛骨臼カップアセンブリィとが共働するように適応されたヘッド部材を備えることもできる。
【００１６】
選択されたスリーブは、外科的に準備された大腿骨に圧入されることができる。その時、ステムは、スリーブを介して挿入され、先端の骨とスリーブの係合部との間の直接接触によってロックされる（上述のステム／スリーブ接続機構のいずれかによって）。他の移植方法は、移植前に、ステムとスリーブとの結合を予め組立てることを含むことができる。長尺スリーブを用いる１つの利点は、ステムを先端で固定するための角度や曲がりを有するステムに頼ることなく、できる限り基端で固定を行うことができることである。基端における固定を維持することは、ステムのより基端領域へ負荷応力を移動させることによってステムの完全性を高める。上述のように、いくつかの現行の利用可能なステムは、ステムの端部の先端テーパ（ステムの底で骨と係合する）が固定用の唯一の特徴である。これは、旗ざお効果を生成し、中央ステム領域において高い応力を生成し、最終的にはステムを破断させることになる。
【００１７】
これに対して、基端の支持が長尺スリーブのような支持構造を加えることによって向上すると、ステム応用における著しい減少が示された。長尺スリーブは、より基端で、つまり、ステム先端のテーパ部又はステム先端の他の固定構造よりも基端であるが、骨の基端の大部分に設置されて入り込む一般の骨スリーブよりも深く骨に係合することによってうまく機能する。長尺スリーブは、ステムの応力を減少させインプラントの寿命を可能な限り増大させることが見出された。
【００１８】
この発明の範囲や精神および次の特許請求の範囲から離れることなく、上述され図示された構造と方法に対して、修正や変更，追加や削除を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】ステムに結合した標準長さのスリーブを示す。
【図２】ステムに結合した長尺スリーブを示す。
【図３】患者の大腿骨に設置されたこの発明の一実施形態による長尺スリーブを示す。
【図４】患者の大腿骨に設置されたこの発明の他の実施形態による長尺スリーブを示す。
【図５】管状突起のない長尺スリーブの他の実施形態を示す。
【図６】大腿骨の構造図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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