(57)【要約】  体液テスト装置は、テストストリップと、切り口形成部材とハウジングを含む。該テストストリップは、絞り出し表面を含む。さらに、該テストストリップは、キャビティを形成するためのハウジングに取り付けられ、また該キャビティは、該切り口形成部材を摺動可能に受け取る。体液テスト装置は、切り口形成部材が切り口を作る切り口箇所の上に位置決めされる。ユーザーは、体液を搾り出すため皮膚に対して絞り出し表面を押す。該キャビティは、毛細管作用により体液を採取して、該テストストリップが、体液を分析する。
2008503289.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚に切り口を形成するために駆動されるように形状が決められている切り口形成部材と、
切り口からの体液をテストするためのテストストリップであって、皮膚に対して押し付けられたとき、切り口から体液を搾り出すように形状が決められている絞り出し表面を持っているテストストリップと、
テストストリップに連結されたハウジングであって該ハウジングとテストストリップが、毛細管作用によりテストストリップ上に体液を引き込むように形状が決められているキャビティを画定しており、そこでは、切り口形成部材が、キャビティ内で摺動可能に処理されるハウジングとを含むことを特徴とする、使い捨てカートリッジを備える体液採取装置。
【請求項２】
さらに作動装置を含むことを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
【請求項３】
前記使い捨てカートリッジが、カートリッジの処理と置換とを可能にする作動装置に対して、取り外し可能に連結されており、かつ前記切り口形成部材が、前記作動装置により作動されることを特徴とする請求項２記載の体液テスト装置。
【請求項４】
前記ハウジングが、開口部を含み、
該切り口形成部材が、開口部と摺動可能にかみ合うためのタブを含み、かつタブが、作動装置によりかみ合い切り口を形成するときに、該タブが、切り口形成部材を作動することを特徴とする請求項２記載の体液テスト装置。
【請求項５】
前記作動装置が、切り口形成部材をキャビティ中に引き込み、切り込みからの体液を該キャビティ中に引き込むように操作可能であることを特徴とする請求項２記載の体液テスト装置。
【請求項６】
引き込み装置をさらに含み、かつ前記切り口形成部材が、前記引き込み装置に取り外し可能に連結され、切り口形成部材を引っ込ませることを可能にすることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
【請求項７】
前記切り口形成部材が針を含むことを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
【請求項８】
前記ハウジングが、半パイプ形状を有しかつ前記切り口形成部材が、半円筒形状を有することを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
【請求項９】
絞り出し表面が、親水性材料で塗布されていることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
【請求項１０】
前記切り口形成部材が、親水性材料で塗布されていることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
【請求項１１】
前記ハウジングが、前記切り口形成部材と接続する１つ以上のコネクターを含むことを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
【請求項１２】
前記コネクターが、可とう性材料で作られていることを特徴とする請求項１１記載の体液テスト装置。
【請求項１３】
前記コネクターが、前記切り口形成部材との接続を断つ形状にされていることを特徴とする請求項１１記載の体液テスト装置。
【請求項１４】
前記切り口形成部材の無菌状態を維持するために該切り口形成部材をカバーするキャップをさらに含み、かつ該切り口形成部材、前記テストストリップおよび前記ハウジングが、該キャップを受け取るために形状が決められていることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
【請求項１５】
前記テストストリップが、切り口からの体液を分析するための信号を生じるように形状が決められていることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
【請求項１６】
前記テストストリップが、体液をテストストリップ中に移すための毛細管活性表面を持っていることを特徴とする請求項１５記載の体液テスト装置。
【請求項１７】
作動装置と、
前記作動装置と取り外し可能に連結される使い捨てカートリッジとを備える体液テスト装置において、前記カートリッジが、
皮膚に切り口を形成するために駆動されるように形状が決められている切り口形成部材と、
テストストリップと、
テスト手段に連結されたハウジングとを含み、該ハウジングとテストストリップが、キャビティを画定し、
該カートリッジは、皮膚に対して押し付けられるときに、体液を搾り出す形状に決められている絞り出し表面を有することを特徴とする体液テスト装置。
【請求項１８】
前記ハウジングが、皮膚と接触する形状に決められた伸展部材を含み、かつ前記切り口形成部材が、前記キャビティ内で少なくとも部分的に受け取られることを特徴とする請求項１７記載の体液テスト装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液採取装置に関するものであり、さらに具体的には、限定されるものではないが、使い捨てランセットおよびランセット切開キャップ採取装置および該装置を用いて流体を採取する技術に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
体液の取得と採取は、多くの目的に有用であり、また医療診断および治療における使用に対してまた他のさまざまな用途において重要性を増しつづけている。医療分野においては、オペレータが、実験室の外で、日常的に、迅速にかつ再現性よくテストを行い、迅速に結果を得ることが望ましい。テストは、種々の体液に対して行われ、かつある用途に対しては、特に血液および／または腸液のテストに関している。医療状態を同定したり、治療反応を求めたり、治療の進捗を評価するなどのために、そのような流体を、流体の種々の特性に対して、あるいは流体中に含まれている検体に対してテストできる。
【０００３】
たとえば、通常の医療テストは、糖尿病に対する血糖値の測定である。糖尿病は、１日に数回血糖値をテストしなければならない。血液サンプルの分析により直接に、あるいは腸液などの、他の流体の分析により、間接的に、血糖値を求めることができる。他の医療テストは、当技術で公知のように、種々の特性あるいは成分に対して、体液サンプルを分析する。たとえば、そのような分析は、ヘマトクリット値、コレステロール、尿酸、凝固物などを指向してもよい。
【０００４】
体液のテストは、基本的には、体液サンプルを取得する工程と、サンプルをテスト装置に移す工程と、体液サンプルに対してテストを行う工程と結果を表示する工程とを包含している。これらの工程は、一般的には、複数の別の機器あるいは装置により行われる。
【０００５】
１つの形態においては、体液採取装置は、切り口を形成するためのランセットと、体液を採取するためのマイクロ採取管から構成されている。しかし、ランセット切開および採取は、２つの行動を行うために、調整と器用さを必要とする２つの別の行動である。しかし、これは、年老いたあるいは若い人には難しいことが多い。
【０００６】
体液サンプルを採取する他の形態は、吸引型血液採取装置を用いたものである。皮膚を突き刺した後、ランセット保持メカニズムが元に戻るとき、この装置は、ランセット切開部位と該装置の先端のあいだの吸引を生じさせる。該装置の先端の周りの柔軟なガスケットは、穿刺部位の周りの端をシールする手助けをし、一方ユーザーは、穿刺部位からサンプルの採取を試みるか、あるいはユーザーは、シールを緩和させるために、該装置上で引き戻す。穿刺部位上のダイアフラムも、真空を作り出すことができる。該装置が、吸引圧力を形成するために皮膚に対して真空を作り出しながら、このタイプの装置のみが、体液を抜き出すことができる。しかし、空気が抜かれた後は、吸引圧力が停止し、追加の体液は採取されない。
【０００７】
体液を採取しかつ測定する他の形態は、同軸注射器およびスペーサ部材内部で処理される毛細管を使用している。スペーサ部材は、注射器の穿刺深さを制限しかつ切り口に対する腸液の流れを向上させるために、注射器を皮膚内に置いたままで、注射器の周りの体組織を圧迫する。しかし、切り口は、注射器に対して閉じられる傾向にあり、そのために達成可能な利点が制限されることになることが、理解されるであろう。
【０００８】
ランセット切開の痛みを緩和させるために、穿刺深さを制御したりあるいは調節するいくつかのランセット切開装置に関連する問題点は、血液ランセット装置は、切り口から血液を採取しないことである。
【０００９】
使い捨てのランセット装置のいくつかの形態は、その形状により、注射器型注入装置および使い捨て固体針ランセットを用いたランセット切開装置として、二者択一的に使用されるプラスチック注射器具を包含する。しかし、このタイプの装置は、体液サンプルを採取しない。
【００１０】
いくつかのランセット切開装置に関連する１つの問題点は、機器の使用のあいだに適当な衛生状態を維持するためにまた２次汚染および／または汚染を回避するために、これらの装置を洗浄しなければならないことである。血液サンプルの２次汚染は、もし１人以上の人が、装置を使用しかつ各使用間に適切に装置を洗浄しないならば、問題である。血液サンプルの汚染は、もし一人の人が、各使用間に適切に装置を洗浄しないで、反復して使用するならば、問題である。
【００１１】
制度的背景においては、体液サンプルは、しばしば患者から採取されかつ管理された方法で、テスト装置に導入される。たとえば、血糖モニタリングシステムは、テスト機器と接触する体液サンプルは、テストには使い捨てになるように用いられるということを要求している。そのような状況において、患者の切開された指あるいは他の切開された体の部分を、直接使い捨て可能なテストに用いることは、前の患者の体液からの汚染のリスクを引き起こすことになる。そのようなシステムの場合には、特に病院においては、患者は、切開され、サンプルが、毛細管動作を経由してマイクロピペット中に採取されて、その後ピペットから直接使い捨て可能なテストに送られる。しかし、この技術は、まだ衛生状態および２次汚染の問題を発生させており、かつそれは、３つの部品、すなわち使い捨て可能なテスト、ランセットおよび血液採取装置の使用と処分を必要とするから、不便である。
【００１２】
いくつかのランセット切開装置に関連する他の問題点は、指ストリップは、血液の充分なサンプルを得るために、普通はランセットにより切開され、かつ指ストリップの反復ランセット切開は、指ストリップ中の神経末端が高濃度にあることから、痛みを生じうるということである。したがって、より少ない神経末端を持つからだの別の部位は、血液採取あるいは他の体液採取するためにより痛みの少ない領域を提供することになる。しかし、これらの他の部位は、切開されると、指ストリップに比べて、少ない体液を生じる。このために、他の部位におけるテスト用に必要な体液の量を削減することが、重要となる。他の部位から得られた体液を充分に試験するためには、体液をテストできる前に、充分な体液を搾り出してかつ採取しなければならない。
【００１３】
ランセット切開装置およびテスト装置に関連した他のさらなる問題点は、そのような装置は、独立に片付けられ、それによりさらなる危険な廃棄を生み出すことになることである。
【００１４】
このようにして、この分野における改良を必要としている。
【発明の開示】
【００１５】
本発明の１つの態様は、キャビティ形成のためにハウジングに搭載されているテストストリップを含む体液テスト装置に関するものである。このキャビティは、切り口形成部材を、摺動可能に受け取る。該テストストリップは、切り口から流体を搾り出すための絞り出し表面を含む皮膚接触部分である。
【００１６】
さらなる態様は、体液テスト装置に関するものである。該装置は、切り口形成部材からタブを受け取るための開口部を持つハウジングを含む。該開口部は、切り口形成部材のタブが、開口部に滑りかつ該切り口形成部材が、皮膚に突き刺すにしたがって、皮膚中への穿刺深さを制御する。
【００１７】
さらに１つの態様は、体液テスト装置に関するものである。該装置は、皮膚に接触するための伸展部材を持ったハウジングとハウジングに取り付けられたテストストリップを含む。該テストストリップおよび伸展部材は、毛細管作用により、体液を切り口から皮膚に引き込むために、サイズを決められかつ配置された通路を定める。切り口形成部材は、皮膚に切り口を形成しかつ通路内部で部分的に受け取られる。
【００１８】
さらに他の態様は、体液の採取方法に関するものである。該方法は、切り口形成部材、テストストリップおよびハウジングを含む流体採取装置を提供することを含む。切り口は、切り口形成部材を用いて皮膚中に形成される。該テストストリップは、切り口から体液を搾り出す絞り出し表面を含む。ハウジングおよびテストストリップは、毛細管作用により切り口から体液を採取するキャビティあるいは経路を形成する。該装置は、切り口部位からの体液を分析するための手段を含む。さらなる態様は、体液テスト装置の処理に関するものである。
【００１９】
他の態様は、体液の採取方法に関するものである。該方法は、切り口形成部材、テストストリップおよびハウジングを含む体液テスト装置を提供することを含む。切り口は、切り口形成部材を用いて皮膚中に形成される。ハウジングおよびテストストリップは、切り口から体液を搾り出すために、切り口の周りの皮膚に対して押し付けられる。ハウジングおよびテストストリップは、毛細管作用により切り口から体液を採取するキャビティを形成する。テストストリップは、切り口からの体液を分析する。
【００２０】
さらに、本発明の形態、対象、特性、態様、利得、利点および実施の態様は、以下に提供される詳細な記述および図面により明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明の原理の理解を促進する目的のために、図面中に示した例を参照し、かつ同じものを記述するために、特定の語彙を使用する。それにもかかわらず、それにより、本発明の範囲を限定する意図がないことを理解されるものとする。記述された実施の態様中のいかなる修正およびいかなる変更も、また本発明の原理のさらなる応用も、本発明に関係する当業者に対して通常起こるものとして考慮される。
【００２２】
一般的に、本発明の１つの実施の態様は、切り口からの体液サンプルの形成、採取およびテストに含まれる工程数を削減する使い捨て可能な体液テスト装置に関するものである。体液テスト装置あるいはカートリッジは、切り口形成部材、ハウジングおよび絞り出し表面を持つテストストリップを含む。該テストストリップは、該切り口形成部材が、摺動可能に受け取られるキャビティを形成するために、ハウジングに取り付けられる。一形態においては、キャビティは毛細管作用により体液を取り込むように寸法決めされている。他の形態においては、該テストストリップは、毛細管作用により、体液を取り込むように形成されている。体液テスト装置は、人の皮膚中に切り口を形成するための切り口形成部材を、摺動可能に移動させることにより、操作可能である。より具体的には、体液テスト装置は、切り口形成部材を用いて、皮膚に切開を行うことを可能にし、かつ絞り出し表面を用いて切り口から体液を搾り出す。絞り出し表面は、体液を切り口から無理に搾り出す。他の実施の態様においては、切り口の周りの皮膚に対して、テストストリップおよびハウジングを押し付けることにより、切り口から体液を搾り出すことになる。１つの実施の態様においては、ランス切開を行った後、切り口形成部材は、キャビティから引っ込められ、体液は、毛細管作用により、キャビティにより採取され、また体液は、テストストリップを用いてテストされる。他の実施の態様においては、皮膚のランス切開を行った後、該切り口形成部材を、キャビティ中に引っ込め、またテストストリップは、切り口から体液を採取しまたテストするように形成されている。他の実施の態様においては、衛生状態向上のために、体液テスト装置は、体液サンプルをテスト後使い捨て可能である。他の体液テスト装置を、体液サンプルの次のテストに使用しなければならない。たとえば、体液テスト装置を１回使用後は、ユーザーは、該装置を使い捨てまたユーザーが、後で体液をテストするために必要とするときに、他の体液テスト装置を使用することになる。
【００２３】
本発明の他の実施の態様のうち、１つの態様によるカートリッジあるいは体液テスト装置３０を、図１、図２、図３および図４を参照して、ここに記述する。図１に図示しているように、体液テスト装置３０は、体液分析用のテストストリップ４０を含む。
【００２４】
この例において、図１に図示されているように、テストストリップ４０は、皮膚接触部分４２と遠位部４４とを含む。該皮膚接触部分４２は、切り口から体液を搾り取ることができる絞り出し表面４６を含む。該絞り出し表面４６は、切り口近くの領域に圧力を印加して、切り口から体液を搾り出すかあるいはポンプで吸い取ることなどにより、切り口部位から体液を駆り立てる。テストストリップ４０は、光学的分析（たとえば、反射、吸収、蛍光、ＲＡＭＡＮなど）、電気化学的分析（たとえば、電流滴定法、電位滴定法あるいはクーロンメトリー法）、および／または磁気分析などの手段により、体液を分析できる。１つの実施の態様においては、テストストリップ４０は、化学試薬を経由して光学的に体液を分析する。他の実施の態様においては、テストストリップ４０は、可溶性化学試薬および／または電極に固定された試薬を経由して、電気化学的に体液を分析する。他の実施の態様においては、テストストリップ４０は、他の形状を持っている。たとえば、テストストリップ４０には、テストストリップ４０を形成するために、長方形、円筒状、あるいは楕円形の形状が包含され、名称が付けられる。たとえば、テストストリップは、ロッシュ  ディアグノスティクス社からＡＣＣＵ−ＣＨＥＫ  ＧＯ（登録商標）あるいはロッシュ  ディアグノスティクス社からＡＣＣＵ−ＣＨＥＫ  ＣＯＭＰＡＣＴ（登録商標）という商標名の下に、商業的に入手可能である。
【００２５】
図１、図２および図４に見られるように、体液テスト装置３０は、人の皮膚中に切り口を形成するための切り口形成部材５０を含む。切り口形成部材５０は、採取部分５２と反対側の末端部分５４を含んでいる。切り口形成部材５０は、テストストリップ対面表面５６とハウジング対面表面５８とを含んでいる。１つの形態では、テストストリップ対面表面５６は、毛細管作用あるいは親和性を高めるために、親水性材料で塗布され、あるいは作られている。他の形態においては、ハウジング対面表面５８は、テストストリップ対面表面５６に対して、体液を反発させるために、疎水性材料で塗布され、あるいは作られている。他の実施の態様においては、切り口形成部材５０は、体液をテストストリップ４０に向けて指向させるために、疎水性材料および親水性材料の組み合わせで塗布され、あるいは作られている。体液をテストストリップ４０に指向させることにより、テストに必要な体液の量は削減できる。切り口形成部材５０は、皮膚に切り口を形成するように形成されている。この実施の態様においては、切り口形成部材５０は、切り口を形成するための針６０を含んでいる。切り口は、体液にアクセスできる皮膚中における開口を含んでいても良い。この実施の態様においては、針６０は、切り口を形成するが、他の実施の態様においては、切り口形成部材５０は、切り口を形成したり、あるいは皮膚を破るための他の装置を含むことが出来る。たとえば、切り口形成部材５０は、切り口を形成するために、ランセット、レーザーおよび／または高速体液流れを含む。針６０は、皮膚に接触するための針先６２および針末端６４を含む。切り口形成部材５０は、キャビティ６６内とかみ合って摺動可能に形成されている。キャビティ６６は、切り口形成部材５０をすっぽり包み込んでいる。１つの実施の態様においては、キャビティ６６は、毛細管作用により体液を導くような大きさである。他の実施の態様においては、キャビティ６６は，絞り出し表面４６が体液を引き込むような大きさである。異なった材料は、体液に対して異なった親和性を持っており、その結果絞り出し表面４６と異なった材料からの採取部分５２の形成は、これらの部分のあいだの毛細管親和性に変化をもたらす。毛細管親和性も、絞り出し表面４６を処理したり、あるいは塗布することにより変化して、たとえば、より親水性かあるいは親水性の低下した生成表面を提供する。さらに、毛細管親和性は、採取部分５２および／またはテストストリップ対面表面５６を処理したり、あるいは塗布することによっても変化して、たとえば、より親水性かあるいは親水性の低下した生成表面を提供する。本発明は、毛細管親和性が変化するどのような方法に関しても操作可能である。他の実施の態様においては、切り口形成部材５０は、タブ６８を持っている。タブ６８が、当業者に一般的に知られているようなタイプの作動メカニズムによりかみ合わされているときには、タブ６８は、切り口形成部材５０を作動させる。この実施の態様においては、タブ６８は、一般的には、長方形の形状をしているが、他の実施の態様においては、タブ６８は、異なった形状をしていても良いことを、理解するべきである。たとえば、タブ６８は、形状で円形あるいは楕円形であってもよい。
【００２６】
図１、図２および図４に示されるように、体液テスト装置３０は、キャビティ６６を形成するテストストリップ４０に取り付けられたハウジング７０を含んでいる。ハウジング７０は、第１部分７２と反対の第２部分７４を含んでいる。図４に示されるように、ハウジング７０も、内部表面７６および外部表面７８を含んでいる。１つの実施の態様においては、ハウジング７０は、切り口形成部材５０のタブ６８を受け取るように形成された開口部８０を含んでいる。この実施の態様においては、開口部８０は、一般的には、長方形の形状をしているが、他の実施の態様においては、開口部８０は、異なった形状をしていても良いことを、理解するべきである。限定されるものではないが、この実施例では、開口部８０は、スロット、スリットあるいは形状では丸みを帯びた端末を持った長方形あるいはタブ６８と対になる他のいかなる形状でもよい。この実施の態様においては、タブ６８は、開口部８０中を滑る。この例においては、開口部８０の長さは、その長さが、タブ６８の移動の制限および切り口形成部材５０によるヒトの皮膚への穿刺深さを決定するものとして、有益である。他の実施の態様においては、作動メカニズムは、タブ６８と連動し、開口部８０におけるタブ６８の移動をさらに制限する。
【００２７】
切り口の穿刺深さは、特に切り口部位の特性と組み合わせて、生成される体液を、一般的には制御する。本発明は、血液あるいは腸液を含めて、種々の体液に対して有用である。たとえば、切り口形成装置が、ユーザーの皮膚中に伸展するときに、距離を制御することにより、血液あるいは腸液いずれかの産出となるように、体液テスト装置を形成していてもよい。たとえば、０．２５ｍｍから４ｍｍの深さは、典型的には、皮膚から血液を取り出すが、一方０．０５ｍｍから０．５ｍｍの深さは、表皮から腸液を取り出す。
【００２８】
図１および図３に示されているように、テストストリップ４０は、ハウジング７０に取り付けられており、そのため、切り口形成部材５０が、摺動可能に受け取られるキャビティ６６が形成される。しかし、テストストリップ４０は、他の方法でハウジング７０に取り付けることも可能であることを理解するべきである。限定されるものではないが、この実施例では、テストストリップ４０を、接着剤、クランプ装置により、ハウジング７０に取り付けることもできるし、溶接したりおよび／または留め金装置により取り付けることもできる。さらにまた、テストストリップ４０およびハウジング７０は、２つの別の取り付け可能なエレメントの代わりに、一体として成型できる。この例においては、ハウジング７０は、半パイプの形状をしており、また切り口形成部材５０は、半円筒形状をしている。この例においては、ハウジング７０の半パイプ形状は、形状が、製造しやすくかつ握りやすいということで、有利である。他の実施の態様においては、ハウジング７０と切り口形成部材５０は、異なって形状をつけられている。たとえば、ハウジング７０は、長方形容器であってもよいし、切り口形成部材５０、形状が長方形でもよい。この例においては、キャビティ６６は、半円筒形状をしているが、他の実施の態様においては、キャビティ６６は、異なった形状をしていてもよいことを、理解するべきである。
【００２９】
図３および図４に見られるように、第１部分７２とともに、皮膚接触部４２を一列に並べるために、テストストリップ４０は、ハウジング７０に取り付けられている。皮膚接触部４２および第１部分７２は、切り口から体液を搾り出すためにあるいは、ポンプで抜き取るために、切り口の周囲の領域に圧力をかける事などにより、切り口から体液を搾り出す。限定されるものではないが、この実施例では、皮膚接触部４２および第１部７２は、切り口の周りの皮膚に圧力を印加するなどの手段により、および／または切り口の周りの皮膚を締め付けることによる手段により体液を搾り出す。
【００３０】
１つの実施の態様による体液テスト装置３０の操作は、ここでは、図１、図２、図５および図６を参照して記載する。図１および図５は、切り口形成部材５０の相対的位置を示しており、そのため、体液テスト装置３０が、ユーザーの皮膚Ｓ上に置かれる前に、針先６２は、テストストリップ４０の末端部分４４に向けて、皮膚接触部４２を超えて引っ込められている。切り口形成部材５０は、図１７に示されているように、引き込み装置により、引っ込められる。引き込み装置５１は、切り口形成部材５０を引っ込めるためのタブ６８に連結されているアーム５３を持っている。他の実施の態様においては、引き込み装置５１のアーム５３は、切り口形成部材５０を引っ込めるための端末部分５４に連結されている。タブ６８を受け取る開口部８０は、切り口形成部材５０の動きあるいは移動を制限している。皮膚接触部４２は、皮膚Ｓに対して置かれる。図２および図６は、端末部分５４が、採取部分５２に向けて駆動され、それにより針先６２を用いてユーザーの皮膚Ｓを、ランセットで切開し、切り口Ｉを形成した後の切り口形成部材５０の相対的位置を示している。切り口形成部材５０を、図１８に示されているように、ランセット切開装置の作動装置を用いて、皮膚Ｓに向けて作動しあるいは駆動することができる。作動装置６１は、切り口形成部材５０を皮膚Ｓに向けて駆動させるためのタブ６８に連結されているアーム６３を持っている。他の実施の態様においては、作動装置６１のアーム６３は、切り口形成部材５０を皮膚Ｓに向けて駆動させるための端末部分５４に連結されている。皮膚中に切り口Ｉが、形成された後、針先６２は、ユーザーの皮膚Ｓから引き抜かれる。図１および図５は、採取部分５２が、ユーザーの皮膚Ｓから針先６２を取り除く端末部分５４に向けて引き抜かれた後の、切り口形成部材５０の相対的位置をも示している。１つの形態では、図１７に示すように、切り口形成部材５０は、引き込み装置により、引っ込められる。引き込み装置５１のアーム５３は、切り口形成部材５０を引っ込める開口部８０内にタブ６８を移動させるためのタブ６８に連結されている。他の形態では、引き込み装置５１のアーム５３は、切り口形成部材５０を引っ込めるための端末部分５４に取り付けられている。
【００３１】
図７は、１つの実施の態様による切り口Ｉからの体液絞り出しを示しており、そこでは、皮膚接触部４２が、皮膚Ｓと接触している。採取部分５２が、皮膚Ｓから引き抜かれた後、体液Ｂが、切り口Ｉから搾り出される。１つの形態においては、絞り出し表面４６は、流体Ｂを切り口Ｉから押し出すために、皮膚Ｓに対して押し付けられる。他の形態においては、テストストリップ４０の皮膚接触部４２およびハウジング７０の第１部分７２は、流体Ｂを切り口Ｉから押し出すために、皮膚Ｓに対して押し付けられる。皮膚接触部４２および第１部分７２は、切り口Ｉから体液Ｂを搾り出したりあるいはポンプでくみ出したりするために、切り口Ｉのまわりの皮膚Ｓに対して圧力を印加することなどにより、切り口Ｉから体液Ｂを搾り出す。１つの形態においては、体液Ｂを搾り出した後、キャビティ６６は、毛細管作用により切り口Ｉから体液Ｂを採取する。体液Ｂは、キャビティ６６の毛細管作用により、テスト用のテストストリップ４０上に引き込まれる。他の形態においては、体液Ｂを搾り出した後、テストストリップ４０の絞り出し表面４６は、体液Ｂを採取するために形作られている。さらに、絞り出し表面４６は、毛細管作用により体液Ｂを採取するために、親水性材料を用いて塗布される。
【００３２】
図１、図２、図５、図６および図７から理解されるように、体液テスト装置３０は、テスト用の体液を搾り出すと同時に採取する装置に対しての使用の速度と容易性を向上させる。絞り出し表面４６およびキャビティ６６を１つの装置に組み合わせると、ユーザーは、体液を迅速に搾り出しかつ採取できる。体液テスト装置３０は、他のテスト部位に対して有用であり、そこでは、体液をテストするために、充分な体液を、切り口から搾り出しまた採取しなければならないということを理解するべきである。１つの実施の態様においては、体液テスト装置３０は、このように、引き込み装置および／または作動装置を、別の体液テスト装置３０とともに、後日の使用に残したまま、使い捨て可能となる。この例においては、体液テスト装置３０は、単一ユニットとして処分され、そのために危険な廃棄を減少させる。
【００３３】
図８および図９に示された１つの実施の態様においては、体液テスト装置３０は、体液テスト装置３０の前部９２を脱着可能にカバーするために、端末キャップ９０を含む。該端末キャップ９０は、前部９２を蓄えるために形作られた後方端末９６の反対に、前部端末壁９４を含む。この例においては、端末キャップ９０は、半円筒形状である。他の形態では、端末キャップ９０は、長方形、長円形、楕円形あるいは前部９２とマッチするいかなる他の形状でもよい。後方端末９６は、針先６２および針６０を貯蔵するための開口部９８を含んでいる。端末キャップ９０を前部９２に取り付けるために、種々の形状が使用できる。たとえば、端末キャップ９０は、前部９２上に押し込まれる。体液テスト装置３０を使用するためには、端末キャップ９０を、前部９２から除去する。１つの形態においては、前部９２に対して相対的に端末キャップ９０を裏がえしたり、回転させたりあるいは引っ張ったりすることにより、端末キャップ９０を、前部９２から剥がしても良い。理解できるように、端末キャップ９０を取り付けたり、および／または前部９２から取り外したりする他の形態を用いても良い。
【００３４】
前部９２上に端末キャップ９０を置くことは、針先６２および針６０の無菌状態を維持することが、理解される。さらに、端末キャップ９０は、前部９２から取り外され、使用するために針先６２を暴露する。体液テスト装置３０の使用後は、端末キャップ９０を、前部９２上に置く。体液テスト装置３０の使用後に前部９２上に、端末キャップ９０を置くことは、体液で汚染されるかもしれない前部９２を囲むことにより、体液テスト装置３０の安全なかつ衛生的な処分を確かなものとする。
【００３５】
図１０および図１１は、本発明の他の実施の態様による体液テスト装置３０を示している。図１０中に示されているように、切り口形成部材５０およびハウジング７０は、取り外し可能にされて、一体に成型される。この例においては、１対のコネクター１００により切り口形成部材５０は、ハウジング７０に取り付けられる。１対のコネクター１００は、切り口形成部材５０を、ハウジング７０から取り外したりあるいは分離できるようにさせるいかなる材料で作られていても良い。限定されるものではないが、この実施例では、コネクター１００は、少しの名前を挙げると、可撓性プラスチック材料で作られていても良い。１つの実施の態様においては、製造工程のあいだに、開口部８０が、切り口形成部材５０のタブ６８上に並ぶように、ハウジング７０は、回転されるであろう。他の実施の態様においては、体液テスト装置３０の操作において、開口部８０が、切り口形成部材５０のタブ６８上に並ぶように、ユーザーが、ハウジング７０を回転させるであろう。開口部８０が、タブ６８を受け取る。テストストリップ４０は、ハウジング７０に取り付けられる。図１１に示すように、針先６２は、テストストリップ４０の遠位部４４に向けて、皮膚接触部４２を超えて、引き込まれる。１つの形態において、１対のコネクター１００は、切り口形成部材５０およびハウジング７０から取り除かれ、ハウジング７０の第２部分７４から切り口形成部材５０の端末部分５４を取り外す。他の形態では、１対のコネクター１００は、ハウジング７０の第２部分７４から切り口形成部材５０の端末部分５４を取り外すために、切断される。理解されるように、１対のコネクター１００の除去および／または切断は、ハウジング７０に関して、切り口形成部材５０の移動を自由にする。しかし、他の形態では、１対のコネクター１００は、ハウジング７０に関して、切り口形成部材５０の無制限の移動を可能にするように形作られている。
【００３６】
図１２および図１３に示されている他の実施の態様においては、体液テスト装置３０は、伸展部１１０を含む。伸展部１１０は、皮膚と接触するための皮膚接触部１１２および第１部分７２接触用遠位部１１４を持っている。伸展部１１０は、第１部分７２から伸びており、テストストリップ４０の皮膚接触部４２と並んでいる。一形態においては、伸展部１１０とテストストリップ４０は、平行して並んでいる。切り口形成部材５０は、キャビティ６６内で、摺動可能にかみ合うように形状が決められているが、採取部分５２は、遠位部１１４を超えて伸びることはできない。伸展部１１０およびテストストリップ４０の配列は、経路１２０を形成する。１つの形態において、経路１２０は、毛細管作用あるいは親和力により、体液を引き出すようになっている大きさである。他の形態においては、経路１２０は、テストストリップ表面４６が、体液を引き出すような大きさである。異なる材料は、体液に対して異なった親和性を持っており、その結果、異なる材料からテストストリップ表面４６および伸展部１１０を形成することは、これらの部分のあいだに毛細管親和性の変化を与えることになる。より親水性を高めるかあるいは低い親水性である生成表面を提供するためにテストストリップ表面４６を処理したりあるいは塗布することは、毛細管親和性を変化させることになる。より親水性を高めるかあるいは低い親水性である生成表面を提供するために、伸展部１１０を処理したりあるいは塗布することにより、毛細管親和性も変化できる。本発明は、毛細管親和性が変化するどんな方法に関しても操作可能である。
【００３７】
体液テスト装置３０の操作は、図１２、図１４および図１５を参照して、ここに記載する。図１４および図１５中では、テストストリップ４０は、明確化のために取り除いている。体液テスト装置３０が、ユーザーの皮膚Ｓ上に置かれる前に、針先６２は、皮膚接触部分１１２を超えて遠位部１１４に向けて引き込まれるようになる、切り口形成部材５０の相対的位置を、図１２および図１４は示している。切り口形成部材５０は、引き込み装置により引っ込められ、そこでは引き込み装置は、切り口形成部材５０を引き込むためのタブ６８に連結されている。他の形態においては、引き込み装置は、切り口形成部材５０を引き込むための端末部分５４に連結されている。タブ６８を受け取る開口部８０は、切り口形成部材５０の動きあるいは移動を制限する。皮膚接触部分４２は、皮膚Ｓに対して置かれる。端末部分５４が、採取部分５２に向けて駆動され、それにより切り込みＩを形成するための針先６２を用いて、経路１２０を経由して、針先６２をユーザーの皮膚Ｓ中に駆動した後の切り口形成部材５０の相対的位置を、図１５は示している。皮膚中に切り口Ｉを形成するための針先６２あるいは他の装置は、経路１２０を経由して、伸展部１１０を超えて伸びて、皮膚中に切り口を形成する。切り口形成部材５０は、ランセット切開装置の作動装置を用いて、皮膚Ｓに向けて作動されあるいは駆動される。該作動装置は、タブ６８あるいは端末部分５４に連結され、切り口形成部材５０を皮膚Ｓに向けて駆動する。図１４に示されているように、針先６２も皮膚Ｓから引き抜かれまた採取部分５２は、端末部分５４に向けて引き込まれる。
【００３８】
図１６は、１つの実施の態様による切り口Ｉからの体液搾り出しを示しており、そこでは、皮膚接触部分４２および皮膚接触部分１１２が、皮膚Ｓと接触したままである。採取部分５２が、皮膚Ｓから引き抜かれた後、体液Ｂは、切り口Ｉから搾り出される。皮膚接触部分４２および皮膚接触部分１１２は、切り口Ｉから体液Ｂを搾り出すあるいはポンプでくみ出すために、切り口Ｉの周りの皮膚Ｓに圧力をかけることなどにより、体液Ｂを切り口Ｉから搾り出す。体液Ｂは、経路１２０の毛細管作用によりテスト用のテストストリップ４０上に引き込まれる。体液Ｂを搾り出した後、テストストリップ４０の絞り出し表面４６は、体液Ｂを採取する。
【００３９】
図１９、図２０、図２１および図２２に示されている他の実施の態様においては、体液テスト装置３０は、ハウジング７０にテストストリップ４０を付けるためのカバー１３０を含んでいる。カバー１３０は、ハウジング７０の第２部分７４から第１部分７２に向けて伸びている。この例において、カバー１３０は、ハウジング７０に対して接着剤で付けられている。限定されるものではないが、この実施例では、クランプ装置、溶接、および／またはスナップ装置により、カバー１３０は、ハウジング７０に付けることができる。切り口形成部材５０は、経路１４０内で摺動可能にかみ合うように形状が作られている。テストストリップ４０およびハウジング７０の配列は、経路１４０を形成する。１つの形態において、経路１４０は、毛細管作用あるいは親和性により体液を引き出す大きさである。他の形態においては、経路１４０は、テストストリップ表面４６が、体液を引き込むような大きさである。異なった材料は、体液に対して異なった親和性を持ち、その結果、絞り出し表面４６および採取部分５２を、異なる材料から形成することは、これらの部分間に毛細管親和性の変化を提供することになる。より高いあるいはより低い親水性である生成表面を与えるための絞り出し表面４６の処理あるいは塗布は、毛細管親和性を変化させる。毛細管親和性は、より高いあるいはより低い親水性である生成表面を与えるために、絞り出し表面４６を処理あるいは塗布することにより、変化させることができる。本発明は、毛細管親和性が変化するどのような方法に関しても操作できる。
【００４０】
図２１に示すように、切り口形成部材５０は、タブ６８を含んでいる。引き込み装置あるいは作動装置は、経路１４０中の切り口形成部材５０の動きあるいは移動を制限するためのタブ６８に連結されている。図２３中のこの例において、引き込み装置５１は、切り口形成部材５０を引っ込ませるためのタブ６８に連結されたアーム５３を持っている。図２３および図２４中のテストストリップ４０は、明確化するために取り除いている。操作においては、引き込み装置５１のアーム５３は、皮膚接触部分４２を超えて、針先６２をテストストリップ４０の遠位部４４に向けて引っ込める。図２４に示すように、作動装置６１は、切り口形成部材５０を起動させるためにタブ６８に連結されているアーム６３を有する。作動装置６１のアーム６３はタブ６８に連結されて、切り口形成部材５０を皮膚Ｓに向けて駆動して、針先６２で使用者の皮膚に切り口Ｉを形成する。皮膚Ｓ中の切り口Ｉが、形成された後、切り口形成部材５０を引っ込めることにより、針先６２は、ユーザーの皮膚Ｓから引っ込められる。図示した形態では、図２３に示すように、作動装置５１のアーム５３により、切り口形成部材５０が、引っ込められる。作動装置５１のアーム５３は、タブ６８に取り付けられており、タブ６８を動かすことにより、ユーザーの皮膚Ｓから針先６２を除去しかつ切り口形成部材５０を引っ込める。
【００４１】
本発明を、図面および先の記載中に、詳細に説明しかつ記載してきたが、同じことは、説明に役立ちかつ符号に制限的ではないと考えられ、かつ好ましい実施の態様のみを示してきたと考えられかつ本発明の精神以内に入る全ての変化および変更は、保護されることが望ましいと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】引っ込めた位置における１つの実施の態様による体液テスト装置の第１断面図である。
【図２】図１の伸展位置における体液テスト装置の第２断面図である。
【図３】図１の装置の斜視図である。
【図４】図１の装置の拡大図である。
【図５】切り口が、皮膚に形成される前の図１の装置の回転図である。
【図６】皮膚に切り口を形成する図１の装置の回転図である。
【図７】皮膚からの体液の絞り出しのあいだの図１の装置の回転図である。
【図８】第２の実施の態様による体液テスト装置の斜視図である。
【図９】図８の装置の拡大図である。
【図１０】第３の実施の態様による体液テスト装置の拡大図である。
【図１１】引っ込めた位置にある図１０の装置の斜視図である。
【図１２】第４の実施の態様による体液テスト装置の斜視図である。
【図１３】図１２の装置の拡大図である。
【図１４】切り口が、皮膚中に形成される前の図１２の装置の回転図である。
【図１５】皮膚中に切り口を形成する図１２の装置の回転図である。
【図１６】皮膚からの体液の絞り出しのあいだの図１２の装置の回転図である。
【図１７】引き込みメカニズムを用いて引っ込めた位置にある図１の体液テスト装置の第３断面図である。
【図１８】作動メカニズムを用いて伸展された位置にある図１の体液テスト装置の第４断面図である。
【図１９】引っ込めた位置にある第５の実施の態様による体液テスト装置の第５断面図である
【図２０】伸展された位置にある図１９の体液テスト装置の第５断面図である
【図２１】伸展された位置にある図１９の装置の斜視図である。
【図２２】図１９の装置の拡大図である。
【図２３】切り口が、皮膚に形成される前の図１９の装置の回転図である。
【図２４】皮膚に切り口を形成する図１９の装置の回転図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年10月1日(2007.10.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚に切り口を形成するために駆動されるように形状が決められている切り口形成部材と、
切り口からの体液をテストするためのテストストリップであって、皮膚に対して押し付けられたとき、切り口から体液を搾り出すように形状が決められている絞り出し表面を持っているテストストリップと、
テストストリップに連結されたハウジングであって該ハウジングとテストストリップが、毛細管作用によりテストストリップ上に体液を引き込むように形状が決められているキャビティを画定しており、そこでは、切り口形成部材が、キャビティ内で摺動可能に処理されるハウジングとを含むことを特徴とする、使い捨てカートリッジを備える体液採取装置。
【請求項２】
絞り出し表面が、親水性材料で塗布されていることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
【請求項３】
前記切り口形成部材が、親水性材料で塗布されていることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
【請求項４】
前記テストストリップが、切り口からの体液を分析するための信号を生じるように形状が決められていることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
【請求項５】
前記テストストリップが、体液をテストストリップ中に移すための毛細管活性表面を持っていることを特徴とする請求項４記載の体液テスト装置。
【請求項６】
作動装置と、
前記作動装置と取り外し可能に連結される使い捨てカートリッジとを備える体液テスト装置において、前記カートリッジが、
皮膚に切り口を形成するために駆動されるように形状が決められている切り口形成部材と、
テストストリップと、
テスト手段に連結されたハウジングとを含み、該ハウジングとテストストリップが、キャビティを画定し、
該カートリッジは、皮膚に対して押し付けられるときに、体液を搾り出す形状に決められている絞り出し表面を有することを特徴とする体液テスト装置。
【請求項７】
前記ハウジングが、皮膚と接触する形状に決められた伸展部材を含み、かつ前記切り口形成部材が、前記キャビティ内で少なくとも部分的に受け取られることを特徴とする請求項６記載の体液テスト装置。
【国際調査報告】
2008503289.tif 000027
2008503289.tif 000028
2008503289.tif 000029