(57)【要約】  骨固定式外科メッシュは、スクリューおよび他の骨ファスナーの可変配置を可能にするスロット様固着部材を有する。これによって、外科医はメッシュを患者の骨に固定するために用いる骨ファスナーを自由裁量で配置することができる。固着部材の細長い開口部は、骨ファスナーと固着部材との間の摺動を可能にし、メッシュの位置決めおよび連接を容易にする。固着部材は、骨ファスナー上での固着部材の摺動を促進するブッシュを具備し得る。１つの実施形態において、メッシュは、単一の骨ファスナーが２つの重なり合う固着部材を貫通して２つのメッシュモジュールストリップを相互固定するように重なり合う短いモジュールストリップからなる。必要に応じ、両端にメッシュモジュールストリップを追加して、所望の長さの硬膜被覆範囲を得ることができる。
2008539875.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固定式装置であって、複数の固着部材を有する外科メッシュを含んでなり、各固着部材は周辺部で囲まれた少なくとも１つの開口部を有し、固着部材の少なくとも１つの開口部が少なくとも１つの骨ファスナーと摺動自在に係合するように構成されている骨固定式装置。
【請求項２】
外科メッシュが窓を有し、かつヒト脊柱管の解剖学的形状を模して形成されている、請求項１に記載の骨固定式装置。
【請求項３】
固着部材の周辺部がくぼんでいる、請求項２に記載の骨固定式装置。
【請求項４】
少なくとも１つの開口部が、細長く、かつ少なくとも１つの骨ファスナーと摺動自在に係合するように形成されている、請求項１に記載の骨固定式装置。
【請求項５】
少なくとも１つの固着部材が、少なくとも１つの骨ファスナーとの摺動自在の係合を容易にするブッシュを備えている、請求項４に記載の骨固定式装置。
【請求項６】
人工椎弓板代替物であって、
交互の硬質メッシュセグメントおよび柔軟メッシュセグメントと、
メッシュ上に配置された複数の固着部材であって、各固着部材はそれぞれ周辺部で囲まれた少なくとも１つの開口部を有し、各開口部は少なくとも１つの骨ファスナーと結合するように構成されている複数の固着部材と
を備えた人工椎弓板代替物。
【請求項７】
開口部が少なくとも１つの骨ファスナーを貫通させるように構成されている、請求項６に記載の人工椎弓板代替物。
【請求項８】
少なくとも１つの開口部が細長いスロット様形状を有し、少なくとも１つの骨ファスナーと摺動自在に係合するように構成されている、請求項６に記載の人工椎弓板代替物。
【請求項９】
固着部材が硬質メッシュセグメントの外側縁上に配置されている、請求項６に記載の人工椎弓板代替物。
【請求項１０】
少なくとも２つの骨ファスナーと結合するように構成されたテンションバンドをさらに備えた、請求項６に記載の人工椎弓版代替物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して整形外科装置に関する。より具体的に言えば、本発明は、脊椎要素の被覆、置換および支持に有用な、例えば外科メッシュおよび脊椎インプラントなどの骨に固定される整形外科装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎手術は、米国内および世界中で一般的な医療処置である。通常、脊椎手術は、神経減圧および／または脊椎要素安定化のために実施される。脊椎手術は、脊椎への前方到達法または後方到達法を用い得る。脊椎の解剖学的構造は、脊椎の頚部、胸部、および腰部レベルによって異なる。しかし、それらすべての脊椎レベルには共通の解剖学的脊椎要素が存在する。脊椎の前方骨要素には、椎体および椎体間に挟まれた椎間板が含まれる。脊椎の後方骨要素には、椎弓板、棘突起、椎間関節、椎弓根、および横突起が含まれる。前縦靭帯、後縦靭帯、黄色靭帯（または椎弓間靭帯）および棘間靭帯を含めたいくつかの靭帯は、骨要素と骨要素とをつなぐ繊維状の組織であり、脊椎の機械的安定性に貢献している。
【０００３】
脊髄、馬尾、および神経根を含む神経要素は、硬膜で覆われており、脊柱管内に位置している。椎弓板は、脊柱管および硬膜を覆う後方骨屋根を形成している。椎弓板は、脊柱管内の神経要素を保護すると共に、脊椎の機械的安定性にも貢献している。棘間靭帯と黄色靭帯（本明細書では後方靭帯と総称する）、棘突起、および椎弓板は、脊椎の機械的安定性への貢献、特に脊椎の前方屈曲作用において重要である。
【０００４】
最も一般的な脊椎手術の１つは、脊柱管内神経要素減圧術に関連する。神経要素減圧術は、通常、椎弓板の全部または一部と後方靭帯の切除を必要とし、それゆえ、椎弓切除術と称されている。減圧椎弓切除術では、椎弓板、棘突起および後方靭帯を切除して、硬膜と神経根を露出させる。通常、減圧椎弓切除術後には、硬膜上に瘢痕組織が形成され、皮膚と後棘筋のみが神経要素を保護している。神経要素は術後に外傷を受けやすくなる。さらに、椎弓切除術の結果、脊椎安定性が低下し、脊椎変形、疼痛、およびミエロパシーまたは神経根症を含めた神経学的問題が発生し得る。
【０００５】
椎弓切除術後の脊椎手術や再建術再手術は最初の脊椎手術よりはるかに難しい。硬膜上に形成される瘢痕組織は術後の重大な問題であり、さらなる脊椎病変症状の原因となることが多い。瘢痕組織形成により、硬膜と他の軟組織との解剖学的境界がはっきりしなくなるために後の手術がさらに難しくなる。一般に、瘢痕組織は硬膜との緻密な癒着部を形成する。したがって、脊椎再建術再手術の際に、硬膜を露出させ、硬膜を他の周囲組織から分離するには極めて慎重な切離が必要となる。これらの後続手術中に硬膜を損傷することは珍しくなく、その結果、髄液が漏れて、神経要素に損傷を与えることがある。これまで、さまざまな硬膜カバーおよび軟組織移植片が利用されてきたが、これらのカバーは、硬膜にかぶせるが、骨には固定しない簡単なシートである。これらのカバーは、創縫合時またはその後の深い外科用吸引ドレーン抜出時に取り除け得る。軟質カバーでは、硬膜を穿通性外傷から保護するのには十分ではない。後続外科処置時、簡単なオーバーレイカバーは、外科器具の圧力にほとんど耐えられないであろう。また、これらのシート様硬膜カバーや軟組織移植片では、後続手術時に硬膜と他の後方軟組織と間の明確に規定された切離面が得られないことが多い。
【０００６】
特に頚椎で減圧椎弓切除術を行うと、脊椎が不安定になり、脊椎変形や疼痛、およびミエロパシーを含む神経学的問題が発生し得る。椎弓板や後方靭帯は、頚椎を安定に保つ上
で重要な役割を果たしている。頚椎椎弓切除術後、数パーセントの患者に脊椎の屈曲変形が生じることは良く知られている。このために、多くの外科医は、頚椎減圧術に対して前方到達法を選択した。しかし、前方到達法は、その後の頚椎の機能的運動性を制限する頚椎固定術を必要とする。外科医、特に日本の外科医の一部は、頚椎椎弓板を一括切除し、次いで縫合糸またはワイヤを使って脊柱管を拡大する形で頚椎椎弓板を脊椎に再付着させる方法をとっている。この方法は脊柱管拡大術として知られている。脊柱管拡大術において、椎弓板は、脊柱管を拡大して脊髄を減圧する方法で再付着させる。通常、骨移植片は、脊柱管をより大きく拡大するために、椎弓板を、再付着させる前に、椎弓板と椎間関節の間に配置する。骨成長により、切除された椎弓板が徐々に脊椎に再び骨付着する。何人かの外科医は、脊柱管拡大術が椎弓切除術後の頚椎変形発症の防止に役立つと報告している。しかし、脊柱管拡大術の手順は、椎弓板の一括切除が困難であるために技術的に難しいことがあり、治癒期間中に椎弓板の位置がずれて脊髄が圧縮される恐れがある。
【０００７】
脊椎に関して実施されている別の方法は脊椎固定術である。脊椎固定術は前方または後方固定術であり得る。特に頚椎で後方固定術を実施する１つの方法は、隣接する脊椎レベルの椎弓板間に骨移植片を配置するステップを含む。骨移植片は、骨治癒および融合が生じるまで適切な位置で保持しなければならない。通常、骨移植片は隣の椎弓板の下にワイヤを通して固定する。しかし、この手順は、椎弓板の下にワイヤを通すときに脊柱管に入らなければならないために危険であり得る。骨髄に圧力がかかると、四肢麻痺が生じ得る。前方脊椎固定術の実施法は、椎間板の除去および骨移植片の配置を伴う。多くの場合、骨移植片が前方に突出したり、骨移植片が所定の位置に治癒している間に移動したりするのを防止するために、骨移植片の両側の椎骨にプレートを取り付ける。
【０００８】
脊椎手術における最近の成果は人工椎間板移植である。人工椎間板代替物の１例は、米国マサチューセッツ州レインハム所在のデピュイ・スパイン・インコーポレイテッドから入手し得るチャライト人工椎間板である。人工椎間板は、脊椎運動を維持しながら椎間板疾患を治療する際に有利であり得る。固定する脊椎レベルは硬く、隣接する椎間板レベルに高い機械的ストレスを加えるので、隣接椎間板レベルでの変性性椎間板疾患の進行を促進する。人工椎間板は、挿入する椎間板腔で運動可能なので、固定術より有利であり得る。人工椎間板を移植する分節上に硬い前方または後方脊椎プレートを使用すると、人工椎間板によって得られる分節運動という利点が失われるであろう。したがって、通常、硬い後方脊椎固定器具は人工椎間板と一緒には用いない。さらに、２つの椎体間前方の人工椎間板移植には、通常、無傷の後方脊椎要素が必要である。無傷の後方脊椎要素は、人工椎間板配置時の椎間板腔の過剰な伸延および術後の人工椎間板転位の防止に重要である。したがって、後方要素、例えば椎弓板の切除を伴う腰椎椎弓切除術を受けた患者は、人工椎間板を用いた全椎間板置換術を受けるのに適した対象ではなかった。脊椎分節運動を可能にしながら後方要素を安定化させれば有利であろう。
【０００９】
旧来の固定術実施法は後正中線固定術であった。この方法では、脊椎の正中線に隣接する椎弓板上に骨移植片を配置する必要がある。しかし、神経要素に作用する広範囲な骨成長という厄介な問題が頻繁に報告されたので、後正中線固定術はおおむね断念されている。最近では、ＢＭＰ（骨形態形成タンパク質）が米国や世界各地で使用可能である。ＢＭＰは、骨成長および融合塊の形成を促進する。しかし、椎弓切除術後に露出された硬膜上にＢＭＰを制御配置する現在の方法またはシステムは存在しない。現在の整形外科的被覆システムは、目下のところ、脊椎の後正中線全体を被覆して硬膜を保護するようには設計されていない。
【００１０】
外科メッシュは多様な非整形外科的用途向けに設計されている。一般に、柔軟外科メッシュは、例えばヘルニア修復または血管移植片用に用いられている。骨に取り付け得るメッシュまたはマットが数種ある。１つの既知椎骨補助固定装置は、１つの保持マットと、
複数の固定要素とを有する。椎骨の異物移植部位で、移植した異物が椎骨から突出しないように異物上に保持マットをかぶせて椎骨に固定する。保持マットと固定要素は、人体組織に吸収され得る材料で作られている。別の既知脊椎安定化システムは、脊椎前部に適用するように設計されており、脊柱の一部に取り付け可能な柔軟部材を備えている。これらの装置は、１点スクリュー固定を必要とし、摺動を可能にしない。
【００１１】
特に頭蓋および顎領域の骨部固定または骨欠損部ブリッジングには、網状構造および骨スクリューを受けるくぼみを有する生体適合性材料製ブリッジを用いることも知られている。各くぼみは骨スクリューを受けるのに使用し得る。ブリッジは摺動を可能にしない。整形外科用インプラントは、骨成長を促進したり、抗生物質を供給したり、または他の有用な治療を提供したりするように処理されたメッシュ材料で作製し得る。これらの装置は、ファスナーを受けるための固定アンカー穴を必要とし、摺動を可能にしない。
【００１２】
スクリューを取り付けるための丸い固定穴を有するメッシュまたはマットは、スクリュー取り付けの際に外科医に融通性または自由裁量の余地を与えない。例えば頚椎または腰椎椎間関節などの隣接する解剖学的ポイント間の間隔は、患者によって異なるであろうし、また同じ患者でも脊椎レベルよって異なるであろう。間隔が固定された丸い単一穴を有する装置は、患者の解剖学的構造が所定の固定丸穴とぴったり合わない可能性があるので、患者の解剖学的構造に合わせて患者の骨に最適に固定できなかったり、特定の患者または脊椎レベルに全くフィットしない可能性がある。さらに、丸い固定穴は、アンカースクリュー上での摺動および滑走運動を可能にしない。脊椎の生理学的運動をいくらか可能にすることは、固定装置に隣接するレベルの脊椎の加速変性変化を回避するのに重要であり得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
硬膜と軟組織との間の切離面を提供して、硬膜への緻密瘢痕組織癒着部の付着を阻止するのに役立つ硬膜カバーが必要である。硬膜カバーは、創縫合時または外科用ドレーンチューブ抜出時に硬膜から外れないように適所で骨に固定するのが好ましいであろう。また、後方靭帯や椎弓板の機能を模倣して、脊椎にいくらかの後方安定性を回復させる後方脊椎インプラントも必要である。さらに、椎弓間骨移植片と共に用いて、椎弓下にワイヤを通す必要なく骨移植片を適切な位置に保持するように適合された固定カバーも必要である。手術する椎間板レベルでの脊椎運動を可能にしながら移植する人工椎間板を前方に突出しないように保持するために人工椎間板を覆う固定カバーが必要とされている。さらに、後方骨移植片、例えば細切移植片またはＢＭＰ（骨形態形成タンパク質）を適用するための基本骨格構造を提供する固定硬膜カバーも必要である。この骨格構造はさらに、骨成長が神経要素に作用したり、神経要素を圧迫したりするのを防ぐのが好ましいであろう。また、骨に摺動可能に固定して、カバーを適用しやすくすると共に、椎骨の生理学的運動をいくらか可能にし得るカバーが必要であることも認識されている。骨ファスナーを配置する際に外科医に自由裁量の余地を与え、さまざまな異なる患者や多様な脊椎レベルに適用し得るカバーが必要である。さらに、椎弓切除術の欠損部を被覆する際に、硬膜外血腫の発症を回避するように脊柱管からの血液排出を可能にする有窓メッシュ様構造も必要とされている。本発明は上記および他の必要性を満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
手短にかつ一般的に言えば、本発明は、骨に固定し得る外科メッシュカバーを提供する。本明細書では脊椎への適用に関して説明するが、本発明には他の骨の解剖学的構造への適用も含まれる。本発明の外科メッシュは、骨スクリューまたは他の骨ファスナーを受ける細長いスロット様固着部材を提供する。さらに、外科メッシュ固着部材の細長いスロットはスクリューの可変配置も提供する。本発明の１つの態様において、固着部材は、スク
リューまたはワイヤなどの骨ファスナーを摺動可能に受ける。本明細書ではアンカースロットとも称される固着部材と骨ファスナーとの結合部は、さらに、骨ファスナー上での固着部材の摺動運動を促進するブッシュを備えている。
【００１５】
本発明の１つの態様において、外科メッシュは、柔軟であり、ソフトでフレキシブルな布様特性を有する。それによって、硬膜または骨移植片用の固定カバーが得られる。ソフトでフレキシブルな特性を有するメッシュは、硬膜との切離面を提供することにより再建術再手術を容易にし得る。ソフトでフレキシブルな特性を有するメッシュはさらに、人工靭帯としての機能を果たし得る。
【００１６】
本発明の別の態様において、外科メッシュは実質的に硬質であり、堅固で支持的な特性を有する。硬質メッシュは硬膜を覆う硬質カバーを提供する。硬質メッシュは脊椎の構造支柱となるので、骨移植片またはＢＭＰ適用の土台となる枠組みとして使用することもできる。本発明の別の態様において、外科メッシュは半硬質であり、柔軟メッシュと硬質メッシュの中間の構造特性を有する。
【００１７】
本発明の特定の態様に従って、さまざまなタイプの骨ファスナーが提供される。１つの態様では、骨に固定できるスクリューが提供される。当技術分野では、いくつかの骨固定式スクリューが知られている。本発明のさらに他の態様において、スクリュー上でのアンカースロットの摺動を促進するブッシュを備えたスクリューが提供される。本発明のさらに他の態様において、長短の皮質骨または海綿骨スクリューが提供される。本発明のさらに他の態様において、骨ファスナーは、アンカースロットと骨に通すワイヤであり得る。
【００１８】
本発明の１つの他の態様は、骨移植片を適所に固定する装置能力である。本発明は、体内骨移植片または人工椎間板代替物および椎体に固定された骨ファスナーの前方に配置し得る。また、本発明は、椎弓間移植片および椎弓板または椎間関節の後方に配置することもできる。
【００１９】
本発明の１つの態様において、外科メッシュは、再建術再手術時に、硬膜と、軟組織と、瘢痕組織との間の切離面を提供する硬膜カバーの役割を果たし、バリヤの役割を果たして硬膜への緻密瘢痕組織癒着部の付着を阻止するのに役立つ。外科メッシュは、創縫合時または外科用ドレーンチューブ抜出時に所定位置から外れないように適所で骨に固定する。外科メッシュはさらに、後方靭帯や椎弓板の機能を模倣して、脊椎にいくらかの後方安定性を回復させる後方脊椎インプラントを提供し得る。本発明の別の態様において、外科メッシュは、椎弓間骨移植片の固定カバーを提供し、それによって、椎弓下にワイヤを通す必要なく骨移植片が適所に維持される。本発明のさらに別の態様には、人工椎間板用固定カバーがあり、それによって、人工椎間板は、前方に突出しないように保持されたまま、手術する椎間板レベルでの脊椎運動が可能になる。さらに、本発明の１態様により、後方骨移植片またはＢＭＰ（骨形態形成タンパク質）を適用するための基本骨格構造となる固定硬膜カバーが提供され、このカバーは、骨成長と神経要素の間のバリヤとなって、骨成長が神経要素に作用したり、神経要素を圧迫したりするのを防ぐ。本発明の別の態様により、さらに、骨に摺動可能に固定することができ、それによって、カバーの適用を容易にすると共に、骨ファスナー上での細長いスロット様固着部材が摺動および滑走できるようにして椎骨の生理学的運動をいくらか可能にするカバーが提供される。スロット様固着部材の細長い開口部は、骨ファスナーを配置する際に外科医に自由裁量の余地を与え、さまざまな異なる患者および多様な脊椎レベルへの適用を可能にする。また本発明のさらに他の態様においては、椎弓切除術の欠損部を被覆する際に、本発明が脊柱管から血液を排出させて硬膜外血腫の発症を回避するようにカバーを有窓にする。
【００２０】
本発明の別の態様は全人工椎間板置換術に関連して用いる。人工椎間板は、治療する椎
間板レベルでの脊椎分節運動を維持しながら椎間板疾患を治療する際に有利であり得る。略無傷の後方脊椎要素を有する脊椎レベルで、２椎体間前方に人工椎間板を移植するのが好ましい。無傷の後方脊椎要素は、人工椎間板配置時の椎間板腔の過剰伸延や術後の人工椎間板転位の防止に重要である。したがって、後方要素、例えば椎弓板の切除を伴う腰椎椎弓切除術を受けた患者は、かつては人工椎間板を用いた全椎間板置換術を受けるのに適した対象ではなかった。本発明が後方安定性を提供しながら大体の生理学的脊椎運動を可能にするのに対し、脊椎固定術は脊椎分節運動を阻止する。したがって、本発明を併用すると、椎弓切除術を受けた患者でも、人工椎間板置換術の対象となり得る。さらに、本発明の種々の態様は、連続的な脊椎分節運動を可能にするので、隣接椎間板レベルの加速変性を防止し得る。本発明の１つの重要な態様は、本発明が椎弓切除術後の脊椎に改善された回転安定性を与えることである。
【００２１】
本発明のもう１つの態様は、ある脊椎分節から別の脊椎分節にわたって配置し得るテンションバンドの使用である。テンションバンドは比較的硬質であるか、比較的弾性である。本発明の１つの態様によれば、少なくとも１つのテンションバンドが２つ以上の骨スクリューまたは骨ファスナーを結び得る。テンションバンドは、治療する脊椎部分に許容される分節運動の量を調整するために脊椎メッシュと協調して使用し得る。テンションバンドは、脊椎分節の伸延度または脊椎分節の屈曲量を制限するのに有用であり得る。本発明の１つの態様において、テンションバンドは脊椎メッシュ無しで用い得る。
【００２２】
本発明の他の特徴および利点は、以下の本発明の好ましい実施形態の詳細な説明を添付する例として役立つ図面と併せて読めばさらに明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
図１に概括的に示すように、本発明は、骨に固定し得る外科メッシュカバーを含む新規改良型脊椎インプラントを提供する。本明細書では脊椎への適用について説明するが、本発明には他の骨の解剖学的構造への適用も含まれる。外科メッシュ１０は、骨スクリューまたは他の骨ファスナー３０を受ける細長いスロット様固着部材２０を有する。メッシュ構造体はスクリューで隣接椎骨に固定し得る。スクリューまたは他の骨ファスナー３０は、メッシュ構造体内に形成されたスロット様固着部材２０内に配置され、メッシュ構造体を隣接椎骨上に位置する他のメッシュ構造体に連接させたり、他のメッシュ構造体に関して移動させたりし得る。固着部材２０の細長いスロットは、スクリュー３０の可変配置を提供し、骨ファスナー３０上での固着部材の摺動および滑走運動を可能にし得る。摺動可能な固着部材は、骨ファスナー、例えば骨スクリューまたはワイヤを受けるのが好ましい。本明細書ではアンカースロットとも称される固着部材の骨ファスナーとの結合部は、さらに、骨ファスナー上での固着部材の摺動を促進するブッシュを具備し得る。くぼませてスロットを作ってもよい。
【００２４】
本発明の１つの実施形態は、多数の固着部材２０を有する移植可能な外科メッシュ１０を含む。この実施形態はさらに、外科メッシュを患者の骨に取り付けるための骨ファスナー３０、例えば骨スクリューを有する。固着部材を患者の骨につなぐために、当技術分野で周知の他の骨ファスナー、例えばワイヤを用いてもよい。本明細書において、用語メッシュには、シート様すなわち実質的に平たくて薄い構造体が含まれるが、それには限定されない。用語メッシュには、さまざまなマットおよびシート材料が含まれる。少なくとも１つの好ましい実施形態において、メッシュには、構造体の厚さを貫通する多数の隙間、開窓、または空間を有する構造体が含まれる。いくつかの実施形態におけるメッシュ１０は、スクリーンに似ているかもしれない。メッシュの開窓は、例えば硬膜外血腫の形成を回避するために、メッシュを通って血液や他の流体を排出させるのに有利である。メッシュには、肉眼的には開窓ではないが、実質的多孔性を有する材料も含まれ得る。さらに他の実施形態において、メッシュは、実質的な隙間や穴が無いマットまたは充実シート材料
であり、メッシュを通過する流体の流れに対して実質的に不透過性であり得る。いくつかの実施形態において、メッシュは、輪郭に合わせて作られており、例えば、丸い脊柱管の形状に合うようにカーブしている。少なくとも１つの実施形態において、メッシュ上には、患者に移植した後のメッシュに筋肉を押し付けるためにフックが配置されている。
【００２５】
本発明のメッシュや他の要素は多様な生体適合性材料から製造し得る。例えば、メッシュや他の要素は、低記憶性（ｌｏｗ  ｍｅｍｏｒｙ）で、弾性というより可塑性の生体適合性材料、例えば、ステンレススチール３１６Ｌ、金、タンタルなどから製造し得る。メッシュのいくつかの実施形態は、金属、例えば、金、銀、白金などを含み得る。メッシュや他の要素の他の実施形態は、生体適合性繊維、例えば、炭素繊維（黒鉛またはダイヤモンド）；コラーゲン繊維；腱または靭帯繊維；ケラチン；腸線；絹；セルロース；キトサン；縫合材料、例えば、ＰＬＡ／ＰＧＡおよび他のコポリマー；ポリエチレン；ＴＥＦＬＯＮＴＭ；ポリウレタン；ＢＩＯＧＬＡＳＳＴＭ；ヒドロキシアパタイトおよび他のリン酸カルシウム材料から製造し得る。さらに他の実施形態において、メッシュや他の要素は、生体吸収性材料、例えば、コラーゲンまたは筋膜シートから製造するか、そのような材料を含むであろう。メッシュや他の要素は、さまざまな生体適合性シリコーンからも製造し得る。インプラントは、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）もしくはポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）などのポリアリールエーテルケトン群（ＰＡＥＫ）、または例えばチタンなどの十分な強度を有する他の適当な生体適合性材料から選択された放射線透過性ポリマー材料から形成し得る。メッシュの１つの実施形態は、米国ペンシルベニア州バーズボロ所在のアトケム・ポリマーズ社から商品名ＰＥＢＡＸとして市販されているポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）から製造し得る。インプラントのいくつかの要素は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはポリオキシメチレンを含み得る。さらに、メッシュは、上記材料を任意に組み合わせて製造し得る。
【００２６】
１つの実施形態において、メッシュ１０は実質的に硬質である。硬質メッシュは、変形力に耐え、所定形状を維持する傾向がある。硬質メッシュは、曲げたり成形したりするのにかなりの努力を要し、手術室では例えばプレートベンダーを使う必要がある。硬質メッシュは、神経要素上で曲面形状を維持し、神経要素の硬質カバーとなるので、硬い椎弓板代替物として用いるのに特に好適であり得る。硬質メッシュは、脊椎プレートまたは人工椎弓板代替物として有用であり得る。硬質メッシュは、圧縮力、伸延力およびねじり力に耐える。本発明の１つの重要な態様は、本発明が、椎弓切除術後の脊椎に改善された回転安定性を与えることである。
【００２７】
さらに別の実施形態において、メッシュ１０は、ソフトでフレキシブルな布様の柔軟メッシュである。柔軟メッシュは、伸延力には耐えるが、圧迫されると容易に変形する。柔軟メッシュは、靭帯代替物またはフレキシブル硬膜カバーに最適である。また、柔軟メッシュは、例えば、人工椎間板腔での運動を可能にしながら、人工椎間板の突出防止に役立つように脊椎の前方で使用することもできる。柔軟メッシュは、再建術再手術時に硬膜や神経要素を保護するのにも用い得る。柔軟メッシュは、脊椎の再手術または再建術再手術時に、硬膜と、その上の筋肉や軟組織と、瘢痕組織との間の切離面を確立するのに役立ち得る。いくつかの実施形態の柔軟メッシュは、手術室でハサミで切断できるほど柔らかいであろう。
【００２８】
もう１つの実施形態において、メッシュ１０は半硬質である。半硬質メッシュは、構造強度と可撓性が硬質メッシュと柔軟メッシュの中間である。半硬質メッシュは、変形力には耐えるが、硬質メッシュほどではない。半硬質メッシュは，手術室で臨床医がさして力も加えずに簡単に成形できる。半硬質メッシュは、例えば、ワイヤカッターで切断し得るし、必ずしもプレートベンダーを使わなくても曲げ得る。半硬質メッシュは、個々の患者の解剖学的構造に合わせて成形しやすいという利点を有する。半硬質メッシュは、概して
、硬質メッシュほど厚くはないが、硬質メッシュよりフレキシブルな傾向を有するであろう。しかし、半硬質メッシュは、再建術再手術中の切開具の力に実質的に耐え、柔軟メッシュより神経要素保護力が高いであろう。
【００２９】
図２ａおよび図２ｂを見ると、図解されている本発明の実施形態は、メッシュ１０の２つの外側縁に隣接して配置されている固着部材２０をさらに備えている。これらの固着部材は、ステンレススチール、チタン合金、または当技術分野で骨スクリュー作製用として知られている他の材料から製造し得る。メッシュ１０の外側縁１５は、真直ぐまたは平行である必要はなく、湾曲または波状であったり、輪郭に合わせて成形したりし得る。１つの好ましい実施形態の固着部材２０は、細長いスロット様中央開口部２５を有する。図２Ａに示すように、いくつかの実施形態の固着部材は、メッシュ１０の各外側縁１５に隣接して長手方向に列をなして並んでいる。図２ｂに示すように、他の実施形態では、メッシュ１０のさまざまな固着部材２０間の間隔は、骨ファスナーの配置に関して外科医により多くの自由裁量の余地およびオプションを与えるように、内側から外側に、かつ／または長手方向にずらし得る。固着部材同士の間隔は、脊椎のさまざまなレベルに適応させるべく異なるであろう。例えば、頚椎は解剖学的に腰椎より小さいので、固着部材２０は、頚椎用には間隔が密になり、腰椎用には間隔がもっと離れるであろう。胸椎用の実施形態は中間の間隔を有するであろう。
【００３０】
図３ａおよび図３ｂを見ると、固着部材２０は、周辺部２７で規定された細長いスロット様中央開口部２５を有する。この好ましい実施形態において、周辺部の側壁は実質的に平行である。細長い中央開口部２５のサイズは実施形態によって異なる。一般に、細長い開口部の幅は、骨ファスナーの幅と少なくとも同じでなければならない。例えば、骨ファスナーがスクリューであれば、固着部材の細長い開口部は、少なくともスクリューのネジ部を通過させるのに十分な広さであるが、スクリューのヘッド部ほど広くはないであろう。細長い開口部２５の長さは、スクリューのネジ部の幅よりわずかに長いものからメッシュ１０の長さよりわずかに短いものまでさまざまであり得る。
【００３１】
１つの好ましい実施形態において、固着部材の細長い開口部２５は、頑丈な材料、例えば、金属、硬質プラスチックポリマー、または硬質繊維材料でできた強化周辺部２８を有する。固着部材２０の強化周辺部２８も、例えば、メッシュ製造用に上記にリストしたさまざまな材料から選択し得る。硬質メッシュの場合、固着部材は、周辺部を強化せずに、ただメッシュ材料に細長い開口部をくり貫くだけでよい。しかし、柔軟メッシュの場合には、少なくとも１つの好ましい実施形態において、固着部材の開口部は強化周辺部を有する。さらに、いくつかの好ましい実施形態の固着部材は、固着部材２０と骨ファスナー３０を低プロファイルにするように、くぼみ周辺部２９を有する。例えば、骨スクリュー３０のヘッド部は、くぼみ周辺部内に収まるので、骨スクリューのヘッド部は周囲のメッシュ１０と同一平面に位置する。
【００３２】
細長いスロット付固着部材２０の１つの利点は、骨ファスナー３０の配置位置において、外科医がより多くの自由裁量の余地およびオプションを有することである。患者の体格はさまざまで、解剖学的構造間の間隔も異なる。椎弓板間および椎間関節間の間隔は、患者毎に異なるだけでなく、同じ患者でも脊椎レベル間で異なる。骨スクリューを配置するのに単一の丸い穴しか設けない場合、この穴は、必ずしも、スクリューまたは骨ファスナー３０を配置したり捕えたりするのに適した解剖学的位置に収まるとは限らない。固着部材の細長いスロットは、スクリュー配置の際に外科医に自由裁量の余地を与えるという点で有利である。丸い穴はスクリュー配置の際に自由裁量の余地を与えない。図４に示す少なくとも１つの実施形態では、メッシュ１０の各外側部に単一の長い固着部材２０が設けられており、この固着部材は、両端間の長さがメッシュ１０の全長とほぼ同じである。この場合、外科医は、メッシュストリップの長さにわたる長い固着部材の長さに沿ってどこ
にでも骨ファスナー３０を配置することができる。さらに、丸い穴の代わりに細長いスロットを有する固着部材は位置決めに融通がきくが、これは、この装置をより小さなサイズで製造して、外科用のさらに経済的な装置を作成できることを意味する。
【００３３】
細長いスロット様固着部材２０の別の利点は、固着部材が骨ファスナー３０上で摺動または滑走できることである。本発明の１つの好ましい実施形態において、固着部材周辺部の側壁は、摺動を容易にするべく実質的に平行である。摺動は、ブッシュを備えるか、スクリューのヘッド部から一定の距離だけネジ無しのスクリューシャフトを設けることによりさらに効率良くすることができる。固着部材２０と骨ファスナー３０との摺動可能な相互作用により、メッシュを移植したときにある程度の通常の解剖学的脊椎運動が与えられる。しかし、外科医が好むなら、スクリューをきつく締めて固着部材を骨に固定し、スクリュー上での固着部材の摺動を阻止することもできる。固着部材と骨ファスナーとの摺動可能な相互作用を可能にする実施形態は、例えば、メッシュカバーを、人工椎間板用の前方カバーとして、または後方脊椎要素代替物として用いる場合に有用であり得る。
【００３４】
本発明はさらに、さまざまなタイプの骨ファスナー３０を具備し得る。骨ファスナーは固着部材を貫通し、患者の骨に取り付けるように適合されている。少なくとも１つの好ましい実施形態において、骨ファスナーは骨スクリュー３０である。骨スクリューは、皮質骨、海綿骨、または皮質骨−海綿骨スクリューであり得る。骨ファスナー３０はロッキングスクリューであってもよい。ロッキングスクリューとは、骨に固定するか、かつ／または固着部材に固定し得るスクリューである。当技術分野で周知のロッキングスクリューは、ロッキングスクリューヘッド、またはロッキングスクリューシャフトを備えている。いくつかの実施形態において、固着部材は骨にきつく締め付けず、骨ファスナー上で滑走または摺動させたりし得る。さらに他の実施形態では、固着部材は、骨ファスナーまたは骨に堅固に固定して、骨ファスナー上での固着部材の摺動または滑走を阻止する。例えばワイヤやステープルなどの代替骨ファスナーを用いてもよい。後方脊椎でメッシュを用いる場合、骨ファスナーは、例えば、残りの椎弓板、椎間関節、関節突起、椎弓根、または横突起に固定し得る。メッシュを前方で適用する場合、骨ファスナーは椎体に挿入し得る。しかし、骨ファスナーは、骨の解剖学的構造のどの部分に固定してもよく、上記実施例は例に過ぎず、限定するものではない。
【００３５】
例えば、いくつかの実施形態において、骨に開けた穴と固着部材２０内の開口部にワイヤを通し得る。次いで、ワイヤの両自由端をひねるかクランプで締めて、自由端を相互固定する。固着部材の細長い開口部は通例ワイヤ上を摺動するように進むであろう。さらに他の実施形態では、骨ファスナー上での固着部材の滑走および摺動を促進すべく、固着部材２０と骨ファスナー３０にブッシュが付いている。
【００３６】
メッシュ１０はさまざまな長さと幅で提供し得る。少なくとも１つの実施形態において、メッシュは、多数の固着部材２０を有する長いストリップとして提供される。このストリップは、手術室で外科医が所望の長さに切断し得る。図５に示すもう１つの実施形態では、メッシュ１０は、互いに重なり合う短いモジュールストリップ状で提供される。モジュールストリップメッシュを用いる場合、単一の骨ファスナー３０を２つの異なるメッシュ１０ストリップの２つの重なり合った固着部材２０に通す。骨ファスナーは２つのメッシュストリップを組み合わせて固定する。次いで、必要に応じ、所望の長さの硬膜カバーを得るために、さらなるモジュールメッシュストリップをどちらかの側に加える。
【００３７】
さらに別の実施形態において、メッシュは、硬質メッシュおよび柔軟メッシュの交互セグメントを含む。交互セグメントは、黄色靭帯と椎弓板が交互に並ぶ解剖学的外観に似るように設計されている。この人工後方要素は、ワンピースとして成型してもよいし、周知技術を用いて硬質セグメントと柔軟セグメントとを連結させてもよい。この実施形態では
、固着部材は硬質セグメントに位置するのが好ましい。硬質セグメントの固着部材に骨ファスナーを通し、患者の骨、例えば椎間関節に取り付ける。この実施形態では、硬質セグメント間に位置する柔軟セグメントに運動が生じ得る。
【００３８】
図６を見ると、本発明のさらなる実施形態はテンションバンド５０である。テンションバンドは、２つ以上の骨ファスナー３０に取り付けるように構成されている。１つの実施形態において、テンションバンドは、１つの骨ファスナーがもう１つの骨ファスナーからそれるのを制限する。それるのを制限するテンションバンドは脊椎の屈曲を制限するのに有利である。そのようなテンションバンドは、金属、合金、または当技術分野では周知の硬質ポリマーからなるワイヤまたはプレートを含み得る。別の実施形態において、テンションバンドは、脊椎運動時に１つの骨ファスナーが別の骨ファスナーからそれるのを可能にするように伸縮し得る。伸縮テンションバンドは、脊椎のさまざまな屈曲度を可能にするのに有用であり得る。そのような伸縮自在なテンションバンドは、シリコーンまたは当技術分野で周知の可撓性材料製であり得る。テンションバンドの幅、長さおよび材料は、バンドの剛性、可撓性または伸縮性を決定するであろう。テンションバンドを骨ファスナーだけ、または骨ファスナーおよびメッシュ１０とさまざまに組み合わせて、被治療脊椎分節の分節運動を調整し得る。
【００３９】
１つの実施形態において、テンションバンド５０は、細長い、略平坦または略円筒形部材として構成される。テンションバンドは、正常な腰椎の前弯曲線に一致する湾曲プロファイルを有し得る。テンションバンドは、少なくとも１つの骨ファスナーを通過させるように構成された穴またはスロットを有し得る。テンションバンドは、骨ファスナー上でテンションバンドを摺動させ、例えば、ワッシャ、クリップ、ナットまたはワイヤで固定することにより骨ファスナーと結合させ得る。また、テンションバンドは、骨ファスナーの周りで輪にしてもよい。さらに別の実施形態において、テンションバンドは、骨ファスナーの側面につなぐように構成し得る。他の実施形態では、テンションバンドは、固着部材２０と治療すべき骨との間または固着部材上に適合するように構成し得る。
【００４０】
別の実施形態において、本発明は外科的硬膜保護法を含む。この方法は、細長い固着部材２０を備え、椎弓切除術欠損部を被覆するのに十分なサイズを有するメッシュ１０を用意するステップと、メッシュを硬膜にかぶせるステップと、骨ファスナー３０を固着部材開口部に通すステップと、骨ファスナーを骨に固定するステップとを含む。骨ファスナーは、例えば、椎弓板の残りの部分、椎間関節、関節突起、椎弓根、または横突起に固定し得る。さまざまな実施形態において、骨ファスナーは、固着部材と結合させ、ゆるく締めて骨ファスナー上での固着部材の摺動相互作用を提供するか、完全に締め付けて骨ファスナー上での固着部材の非摺動相互作用を提供し得る。
【００４１】
さらに別の実施形態において、本発明は脊柱管拡大術の実施法を提供する。この方法は、細長い固着部材を備え、椎弓切除術欠損部を被覆するのに十分なサイズを有するたメッシュを用意するステップと、メッシュを硬膜にかぶせるステップと、骨ファスナーを固着部材開口部に通すステップと、骨ファスナーを骨に固定するステップと、骨移植片をメッシュ上に配置するステップとを含む。さまざまな実施形態において、骨移植片に加えて、または骨移植片に代えて、ＢＭＰを配置し得る。
【００４２】
さらに別の実施形態において、本発明は別の脊柱管拡大術実施法を提供する。この方法は、細長い固着部材を備え、交互の硬質セグメントおよび柔軟セグメントを有するメッシュを用意するステップと、骨ファスナーを用いて固着部材を骨につなぐステップとを含む。硬質セグメントの固着部材は、骨、例えば椎間関節につなぐのが好ましい。
【００４３】
さらに別の実施形態において、本発明は靭帯置換法を提供する。この方法は、修復部位
にまたがるに十分な長さを有する細長い固着部材を備えたメッシュを用意するステップと、メッシュを修復部位にかぶせるステップと、骨ファスナーを固着部材開口部に通すステップと、骨ファスナーを骨に固定するステップとを含む。
【００４４】
本発明のさらに別の実施形態は、椎間板腔内に椎間板インプラントを固定する方法である。１つの実施形態において、本発明は、全人工椎間板代替物、例えば、ＣｈａｒｉｔｅＴＭ人工椎間板と併せて使用する。人工椎間板は、被治療椎間板レベルにおける脊椎分節運動を維持しながら椎間板疾患を治療する際に有用であり得る。略無傷の後方脊椎要素を有する脊椎レベルで２椎体間前方に人工椎間板を移植するのが好ましい。無傷の後方脊椎要素は、人工椎間板配置時の椎間板腔の過剰伸延および術後の人工椎間板の転位を防止するのに重要である。したがって、後方要素、例えば椎弓板の除去を伴う腰椎椎弓切除術を受けた患者は、かつては、人工椎間板を用いた全椎間板置換術に適した対象ではなかった。本発明が略生理的脊椎運動を提供しながら後方安定性を提供するのに対し、脊椎固定術は脊椎分節運動を阻止する。したがって、本発明を併用すると、椎弓切除術を受けた患者でも人工椎間板置換術の対象となり得る。さらに、本発明の種々の態様は、連続的脊椎分節運動を可能にするので、隣接椎間板レベルの加速変性を防止し得る。
【００４５】
椎間板インプラント、例えば、骨移植片、ケージ、または人工椎間板を椎間板腔に固定する方法は、細長い固着部材を備え、１つの実施形態では椎間板インプラントを被覆するのに十分な長さ、骨から骨移植片の両側まで少なくとも約０．６４ｃｍ（約０．２５インチ）の長さを有するメッシュを用意するステップと、骨ファスナーを用いてメッシュを骨移植片の両側で骨につなぐステップと、メッシュを長手方向に伸ばして骨移植片上に張力を加えるステップとを含む。種々の実施形態において、骨ファスナーを固着部材に結合させ、ゆるく締めて骨ファスナー上での固着部材の摺動相互作用を提供するか、完全に締め付けて骨ファスナー上での固着部材の非摺動相互作用を提供し得る。
【００４６】
本発明の別の実施形態において、脊椎レベル間の伸延量は、テンションバンドと骨ファスナーとを結合することによって制限される。テンションバンドは、骨ファスナー上でテンションバンドを摺動させ、テンションバンドを、例えば、ワッシャ、クリップ、ナット、またはワイヤで固定することにより結合させ得る。
【００４７】
本発明は、その精神および基本的な特徴を逸脱することなく、他の形態で実装し得る。したがって、記載されている実施形態は、あらゆる点で説明に役立つものであって限定するものではないとみなすべきである。本発明を特定の好ましい実施形態に関して説明したが、当業者には明白な他の実施形態も本発明の範囲内に包含される。したがって、本発明の範囲は、添付特許請求の範囲のみを基準として規定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】細長いスロット様固着部材が脊椎の後方骨に固定されている外科メッシュを示す本発明の１つの実施形態の斜視図。
【図２ａ】骨ファスナーを受ける軸方向に整列した数列のスロット様固着部材を有する本発明の１実施形態の上面図。
【図２ｂ】ジグザグ配列をなす間隔が離れたスロット様固着部材を有する本発明の１実施形態の上面図。
【図３ａ】くぼみ周辺部を備えた固着部材を有する本発明の１実施形態の上面図。
【図３ｂ】強化周辺部を備えた固着部材を有する本発明の１実施形態の上面図。
【図４】メッシュの両側に単一の長いスロットを有する本発明の１つの実施形態の斜視図。
【図５】互いに重なるモジュールを示す本発明の１つの実施形態の斜視図。
【図６】テンションバンドを備えた本発明の１実施形態の斜視図。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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