(57)【要約】【課題】本発明は、脊椎骨ボディ間に挿入されるための背骨インプラント、好ましくは、生物再吸収性背骨インプラントに向けられている。【解決手段】このインプラントは、このましくは、前面と、後面と、これらの面の間に延びている第１および第２横面と、脊椎骨ボディのうちの１つに係合するための上面と、他の脊椎骨ボディに係合するための下面と、上面から下面まで延びている中央の孔とを有している。この中央の孔は好ましくは概ねローブ状フットプリントを有しているインプラントの前面は、好ましくは、挿入器具に係合するように寸法決めされ且つ構成された一対の垂直チャンネルを有しており、上面は、好ましくは、実質的に前面から後面まで延びている凸状に湾曲された表面を有しており、下面は、好ましくは、前面から後面まで延びている実質的に一定のテーパーを有している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎骨ボディ間に挿入されるための背骨インプラントであって、前面と、後面と、これらの面の間に延びている第１および第２横面と、脊椎骨ボディのうちの１つに係合するための上面と、他の脊椎骨ボディに係合するための下面と、上面から下面まで延びている中央の孔とを備えており、この中央の孔は概ねローブ状フットプリントを有しており、このフットプリントは孔の周囲に沿って移動するにつれて複数の頂点部および谷部を有している、背骨インプラント。
【請求項２】
前面および後面の少なくとも一部は湾曲されており、横面は湾曲された前面および後面と合わさるために実質的に凸状である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
後面は、挿入されると、脊椎骨ボディの孔を回避するための凹形の凹部を有している、請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
上面および下面には、脊椎骨ボディとのインプラントの係合を容易にするために複数の把持構造体が形成されている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
把持構造体は複数の歯である、請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前面から後面まで延びている概ね楔状の輪郭を有している請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
上面および下面のうちの一方は実質的に前面から後面まで延びている凸状に湾曲された表面を有しており、上面および下面のうちの他方は前面から後面まで延びている実質的に一定のテーパーを有している、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
高さを有しており、後面のところの高さは前面のところの高さ未満であり、上面と下面との間のどこかに最も大きい高さが生じている、請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
上面および下面は、両方とも、厚さが２つの横面の間の中間部分で最も大きくなるように、一方の横面から他方の横面まで延びている凸状に湾曲された表面を有している、請求項７に記載のインプラント。
【請求項１０】
前面は挿入器具に係合するように寸法決めされ且つ構成された一対の垂直チャンネルを有している、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１１】
垂直チャンネルは上面から下面まで延びている、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
挿入器具は、係合されると、挿入がインプラントの幅に実質的に等しい幅を有するようにインプラントに係合するように寸法決めされ且つ構成されている、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１３】
内部に埋め込まれた少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを有している請求項１に記載のインプラント。
【請求項１４】
放射線不透過性マーカーは、
（ａ）少なくとも１つの歯に放射線不透過性材料を充填することと、
（ｂ）中央孔の外面の少なくとも一部を放射線不透過性材料で被覆することと、
（ｃ）インプラントの表面のうちの１つに放射線不透過性材料で製造された基準マーカーを設置することと、
（ｄ）インプラントの表面に形成された少なくとも１つの空隙に放射線不透過性材料を充填することと、
（ｅ）インプラントの外周の少なくとも一部を放射線不透過性ストライプでマーキングすることと、
よりなる群から選択される、請求項１３に記載のインプラント。
【請求項１５】
中央孔には、骨成長誘発物質が充填されており、この骨成長誘発物質はクロンＯＳ（登録商標）である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１６】
クロンＯＳ（登録商標）が充填された少なくとも１つの空隙を表面に有している請求項１に記載のインプラント。
【請求項１７】
生物再吸収性材料で形成されている請求項１に記載のインプラント。
【請求項１８】
生物再吸収性インプラントはそこに埋め込まれた少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを有している、請求項２１に記載のインプラント。
【請求項１９】
上面および下面は一方の横面から他方の横面まで延びている凸状に湾曲された表面である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２０】
上面および下面のうちの一方は１つの平面において湾曲されており、上面および下面のうちの他方は２つの平面において湾曲されている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２１】
脊椎骨ボディ間に挿入されるための背骨インプラントであって、前面と、後面と、これらの面の間に延びている第１および第２横面と、脊椎骨ボディのうちの１つに係合するための上面と、他の脊椎骨ボディに係合するための下面と、上面から下面まで延びている中央の孔とを備えており、インプラントの前面は挿入器具に係合するように寸法決めされ且つ構成されている一対の垂直チャンネルを有している、背骨インプラント。
【請求項２２】
垂直チャンネルは上面から下面まで延びている請求項２１記載のインプラント。
【請求項２３】
挿入器具は、係合されると、挿入がインプラントの幅に実質的に等しい幅を有するようにインプラントに係合するように寸法決めされ且つ構成されている、請求項２１に記載のインプラント。
【請求項２４】
前面および後面の少なくとも一部は湾曲されており、横面は湾曲された前面および後面と合わさるために実質的に凸状である、請求項２１に記載のインプラント。
【請求項２５】
後面は、挿入されると、脊椎骨ボディの孔を回避するための凹形の凹部を有している、請求項２４に記載のインプラント。
【請求項２６】
上面および下面には、脊椎骨ボディとのインプラントの係合を容易にするために複数の把持構造体が形成されている、請求項２１に記載のインプラント。
【請求項２７】
把持構造体は複数の歯である、請求項２６に記載のインプラント。
【請求項２８】
前面から後面まで延びている概ね楔状の輪郭を有している請求項２１に記載のインプラント。
【請求項２９】
上面および下面のうちの一方は実質的に前面から後面まで延びている凸状に湾曲された表面を有しており、上面および下面のうちの他方は前面から後面まで延びている実質的に一定のテーパーを有している、請求項２１に記載のインプラント。
【請求項３０】
高さを有しており、後面のところの高さは前面のところの高さ未満であり、上面と下面との間のどこかに最も大きい高さが生じている、請求項２９に記載のインプラント。
【請求項３１】
上面および下面は、両方とも、厚さが２つの横面の間の中間部分で最も大きくなるように、一方の横面から他方の横面まで延びている凸状に湾曲された表面を有している、請求項２９に記載のインプラント。
【請求項３２】
内部に埋め込まれた少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを有している請求項２１に記載のインプラント。
【請求項３３】
放射線不透過性マーカーは、
（ａ）少なくとも１つの歯に放射線不透過性材料を充填することと、
（ｂ）中央孔の外面の少なくとも一部を放射線不透過性材料で被覆することと、
（ｃ）インプラントの表面のうちの１つに放射線不透過性材料で製造された基準マーカーを設置することと、
（ｄ）インプラントの表面に形成された少なくとも１つの空隙に放射線不透過性材料を充填することと、
（ｅ）インプラントの外周の少なくとも一部を放射線不透過性ストライプでマーキングすることと、
よりなる群から選択される、請求項３２に記載のインプラント。
【請求項３４】
中央孔には、骨成長誘発物質が充填されており、この骨成長誘発物質はクロンＯＳ（登録商標）である、請求項２１に記載のインプラント。
【請求項３５】
クロンＯＳ（登録商標）が充填された少なくとも１つの空隙を表面に有している請求項２１に記載のインプラント。
【請求項３６】
生物再吸収性材料で形成されている請求項２１に記載のインプラント。
【請求項３７】
生物再吸収性インプラントはそこに埋め込まれた少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを有している、請求項３６に記載のインプラント。
【請求項３８】
上面および下面は一方の横面から他方の横面まで延びている凸状に湾曲された表面である、請求項２１に記載のインプラント。
【請求項３９】
上面および下面のうちの一方は１つの平面において湾曲されており、上面および下面のうちの他方は２つの平面において湾曲されている、請求項２１に記載のインプラント。
【請求項４０】
中央孔は概ねローブ状フットプリントを有しており、このフットプリントは孔の周囲に沿って移動するにつれて複数の頂点部および谷部を有している、請求項２１に記載のインプラント。
【請求項４１】
脊椎骨ボディ間に挿入されるための背骨インプラントであって、前面と、後面と、これらの面の間に延びている第１および第２横面と、脊椎骨ボディのうちの１つに係合するための上面と、他の脊椎骨ボディに係合するための下面と、上面から下面まで延びている中央の孔とを備えており、上面および下面のうちの一方は実質的に前面から後面まで延びている凸状に湾曲された表面を有しており、上面および下面のうちの他方は前面から後面まで延びている実質的に一定のテーパーを有しており、上面および下面は、両方とも、厚さが２つの横面の間の中間部分で最も大きくなるように、一方の横面から他方の横面まで延びている凸状に湾曲された表面を有している、背骨インプラント。
【請求項４２】
前面および後面の少なくとも一部は湾曲されており、横面は湾曲された前面および後面と合わさるために実質的に凸状である、請求項２１に記載のインプラント。
【請求項４３】
後面は、挿入されると、脊椎骨ボディの孔を回避するための凹形の凹部を有している、請求項４２に記載のインプラント。
【請求項４４】
上面および下面には、脊椎骨ボディとのインプラントの係合を容易にするために複数の把持構造体が形成されている、請求項４１に記載のインプラント。
【請求項４５】
把持構造体は複数の歯である、請求項４４に記載のインプラント。
【請求項４６】
前面は挿入器具に係合するように寸法決めされ且つ構成されている一対のチャンネルを有している請求項４１に記載のインプラント。
【請求項４７】
垂直チャンネルは上面から下面まで延びている、請求項４６に記載のインプラント。
【請求項４８】
挿入器具は、係合されると、挿入がインプラントの幅に実質的に等しい幅を有するようにインプラントに係合するように寸法決めされ且つ構成されている、請求項４６に記載のインプラント。
【請求項４９】
内部に埋め込まれた少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを有している請求項４１に記載のインプラント。
【請求項５０】
放射線不透過性マーカーは、
（ａ）少なくとも１つの歯に放射線不透過性材料を充填することと、
（ｂ）中央孔の外面の少なくとも一部を放射線不透過性材料で被覆することと、
（ｃ）インプラントの表面のうちの１つに放射線不透過性材料で製造された基準マーカーを設置することと、
（ｄ）インプラントの表面に形成された少なくとも１つの空隙に放射線不透過性材料を充填することと、
（ｅ）インプラントの外周の少なくとも一部を放射線不透過性ストライプでマーキングすることと、
よりなる群から選択される、請求項４９に記載のインプラント。
【請求項５１】
中央孔には、骨成長誘発物質が充填されており、この骨成長誘発物質はクロンＯＳ（登録商標）である、請求項４１に記載のインプラント。
【請求項５２】
クロンＯＳ（登録商標）が充填された少なくとも１つの空隙を表面に有している請求項４１に記載のインプラント。
【請求項５３】
生物再吸収性材料で形成されている請求項４１に記載のインプラント。
【請求項５４】
生物再吸収性インプラントはそこに埋め込まれた少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを有している、請求項５３に記載のインプラント。
【請求項５５】
中央孔は概ねローブ状フットプリントを有しており、このフットプリントは孔の周囲に沿って移動するにつれて複数の頂点部および谷部を有している、請求項４１に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は背骨融着手順に使用される背骨インプラントに関する。より詳細には、本発明は脊椎骨間椎間板および／または脊椎骨ボディをその対応する脊椎骨間椎間板との組合せで交換するために背骨融着に使用するための生物再吸収性インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊髄神経根の圧縮、変質椎間板疾患および外傷のような多くの医療状態がひどい背中の痛みを引き起こしてしまう。脊椎骨間融着が背中の痛みを軽減する外科方法である。脊椎骨間融着では、侵された脊椎骨椎間板を除去し、そして椎間板の除去により残される隙間をブリッジするために骨を２つの脊椎骨ボディ間に成長させるインプラントを挿入することにより、２つの隣接した脊椎骨ボディが互いに融着される。骨切除法は脊椎骨ボディをその関連された脊椎骨間椎間板との組合せで除去する外科手順である。骨切除法では、侵された脊椎骨ボディをその関連された脊椎骨間椎間板との組合せで除去し、そして脊椎骨および椎間板の除去により残される隙間をブリッジするために骨を２つの脊椎骨ボディ間に成長させるインプラントを挿入することにより、２つの脊椎骨ボディが互いに融着される。
【０００３】
多くの異なるインプラントおよびインプラント材料が様々な好首尾で融着のために使用されてきた。例えば、現在のインプラントはステンレス鋼、チタン、チタン合金、同種移植片、金属同種移植片複合体、ポリマー、プラスチック、セラミックなどから製造されている。チタンケージは多くの欠点を有している。例えば、チタンのＭＲＩ不適合性に起因して、決定的融着は問題がある。更に、チタンケージを使用する場合、脊柱前湾症、すなわち、頸部および腰部背骨の自然湾曲の回復は非常に困難である。
【０００４】
同種移植片は、ドナーの撓骨、尺骨、上腕骨、頸骨または大腿骨のような長い骨の骨幹から通常取られる骨の部分である。植込みまで同種移植片を維持するために、且つ植え込まれたときの免疫学的悪応答の恐れを減少させるために、公知の技術を使用して骨の横断面が取られ且つ処理される。同種移植片は処理後でも脊椎骨の機械特性と同様な機械特性を有している。これは、金属インプラントの場合に生じる応力遮断を防ぐ。また、同種移植片は、融着がより正確に確認することができ、且つ骨の形成を促進することできるように、ＭＲＩ適合性であり、すなわち、骨誘導性である。同種移植片の骨誘導性の性質は長期間の機械的強度のための同種移植片と脊椎骨との生物学的相互係止をもたらすが、同種移植片と脊椎骨との間の界面の初期の短期間の機械的強度は一般に欠如しており、従って、同種移植片が植込み後に追い出される可能性がある。
【０００５】
更に、ほとんどの同種移植片は、交換される椎間板の近似高さまで切り込んでいるが、一様の形状を有するように寸法決めされていなく、および／または外面に切削されていない骨の簡単な部分である。その結果、脊椎骨ボディの融着は端板の表面に沿って一貫的に任意の自動位置に生じない。外科医は患者の解剖学的構造のための同種移植片を注文作製するために幾らかの最小の手術時の形状決めおよび寸法決めを行なわなくてもよいが、同種移植片の著しい形状決めおよび寸法決めは同種移植片の性質に起因して可能ではない。広範囲の形状決めおよび寸法決めが可能であったとしても、同種移植片を所望の寸法に手で形状決めし且つ寸法決めする外科医の能力が厳しく制限される。
【０００６】
しかも、同種移植片材料を組み入れている装置のための医療専門家における急速に増えている要求について、同種移植片材料自身の強い必要性が材料を供給する工業界に相当な努力目標を与えている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
以上の論述が示すように、インプラントにより充填されようとする空間の解剖学的構造および幾何学的構造ならびに脊椎骨ボディの端板の解剖学的構造および幾何学的構造を考慮する設計の背骨インプラントの必要性がある。また、放射線不透過性特性に因り容易に視覚化されることができる背骨インプラント、および間に挿入されるべきである脊椎骨ボディの脊椎骨組織と良く一体化するインプラントの必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は脊椎骨ボディ間に挿入されるための背骨インプラントに関しており、このインプラントは、前面と、後面と、これらの面の間に延びている第１および第２横面と、脊椎骨ボディのうちの１つに係合するための上面と、他の脊椎骨ボディに係合するための下面と、上面から下面まで延びている中央の孔とを備えており、この中央の孔は概ねローブ状フットプリントを有しており、このフットプリントは孔の周囲に沿って移動するにつれて複数の頂点部および谷部を有している。
【０００９】
更に、本発明は脊椎骨ボディ間に挿入されるための背骨インプラントに関しており、このインプラントは、前面と、後面と、これらの面の間に延びている第１および第２横面と、脊椎骨ボディのうちの１つに係合するための上面と、他の脊椎骨ボディに係合するための下面と、上面から下面まで延びている中央の孔とを備えており、インプラントの前面は挿入器具に係合するように寸法決めされ且つ構成されている一対の垂直チャンネルを有している。
【００１０】
更に、本発明は脊椎骨ボディ間に挿入されるための背骨インプラントに関しており、このインプラントは、前面と、後面と、これらの面の間に延びている第１および第２横面と、脊椎骨ボディのうちの１つに係合するための上面と、他の脊椎骨ボディに係合するための下面と、上面から下面まで延びている中央の孔とを備えており、上面および下面のうちの一方は実質的に前面から後面まで延びている凸状に湾曲された表面を有しており、上面および下面のうちの他方は前面から後面まで延びている実質的に一定のテーパーを有しており、上面および下面は、両方とも、厚さが２つの横面の間の中間部分で最も大きくなるように、一方の横面から他方の横面まで延びている凸状に湾曲された表面を有している。
本発明の別の実施形態では、好ましくは、前面および後面の少なくとも一部は湾曲されており、横面は湾曲された前面および後面と合わさるために実質的に凸状である。しかも、後面は、挿入されると、脊椎骨ボディの孔を回避するための凹形の凹部を有してもよい。上面および下面には、脊椎骨ボディとのインプラントの係合を容易にするために複数の把持構造体が形成されてもよい。
【００１１】
更に、インプラントは、好ましくは、前面から後面まで延びている概ね楔状の輪郭を有している。より好ましくは、上面および下面のうちの一方は実質的に前面から後面まで延びている凸状に湾曲された表面を有しており、上面および下面のうちの他方は前面から後面まで延びている実質的に一定のテーパーを有している。上面および下面は、両方とも、好ましくは、一方の横面から他方の横面まで延びている凸状に湾曲された表面を有している。
【００１２】
また、インプラントは、好ましくは、係合されると、挿入器具がインプラントの幅に実質的に等しい幅を有するように、挿入器具がインプラントに係合するように寸法決めされ且つ構成されるように挿入器具に係合するように寸法決めされ且つ構成された一対の垂直チャンネルを有している。
【００１３】
また、インプラントは、好ましくは、その中に埋め込まれた少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを有している。放射線不透過性マーカーは放射線不透過性材料が充填された少なくとも１つの歯であってもよい。変更例として、放射線不透過性マーカーは、中央孔の外面の少なくとも一部を放射線不透過性材料で被覆することを有してもよい。放射線不透過性マーカーは、インプラントの表面のうちの１つに放射線不透過性材料で製造された基準マーカーを設置することを有してもよい。放射線不透過性マーカーは、インプラントの表面に形成された少なくとも１つの空隙に放射線不透過性材料を充填することを有してもよい。放射線不透過性マーカーは、インプラントの外周の少なくとも一部を放射線不透過性ストライプでマーキングすることを有してもよい。
【００１４】
インプラントの中央孔には、好ましくは、骨成長誘発物質が充填されている。インプラントは骨成長誘発物質が充填された少なくとも１つの空隙を表面に有してもよい。
インプラントは好ましくは生物再吸収性材料で形成されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明の原理を理解を助成する目的で、図面に示される模範的な非限定的実施形態を以下に説明し、この実施形態を説明するために特定の語を使用している。それにもかかわらず、本発明の範囲が限定されないことを意図しており、図示の装置におけるこのような変形例および更なる変更例および図示のような本発明の原理の更なる応用が、本発明が関係する当業者には普通に思い浮かぶものと意図されている。
【００１６】
本発明は脊椎骨体間に挿入されるための背骨インプラントに向けられている。このインプラント１０は、好ましくは、除去された椎間板の空間の高さを回復したり、即座の過重支持能力を与えたり、脊椎柱を支持したりするように寸法決めされ且つ構成されている。インプラント１０は、例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、同種移植片、金属同種移植片複合体、ポリマー、プラスチック、セラミックなどのような当業者に知られている任意の生物学的材料から形成されることができる。好ましくは、インプラント１０は、例えば、ポリ-Ｌ-ラクチド、ポリ-Ｄ-ラクチド、ポリグリコシド、（ルッガーズ大学からの）ポリカーボネートおよびそれらの組合せから形成される。より好ましくは、インプラント１０は、生物再吸収性材料から形成され、そして後でより詳細に説明するように、インプラントの視覚化を助けるためにインプラント１０内に植え込まれる少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを有している。
【００１７】
図１に示されるように、背骨インプラント１０は概ねインゲンマメ状フットプリントを有しており、且つ前面１２と、後面１４と、これらの面間で延びている第１および第２横面１６、１８とを有している。図示のように、前面１２は一対の弧状端部分１３を備えて実質的にまっすぐであり、後面１４は一対の弧状端部分１４ａと、凹形の凹部１５とを有している。横面１６、１８は前面１２と後面１４を相互に連結しており、そして形状が実質的に弧状、好ましくは、凸形である。より詳細には、前面１２の弧状端部分１３は、凸形であって、約３ｍｍと１０ｍｍとの間、より好ましくは約５.５ｍｍの曲率半径を有している。後面１４の弧状端部分１４ａは約５ｍｍと１０ｍｍ、より好ましくは７.５ｍｍとの間の曲率半径を有しており、凹形の凹部１５は約５ｍｍと２００ｍｍとの間、より好ましくは約７.５ｍｍの曲率半径を有している。
【００１８】
使用の際、背骨インプラント１０のフットプリントは、好ましくは、サイズおよび形状が、最大の支持を与えるためにインプラント１０が間に挿入される脊椎骨の端板の一般周囲および形状と一致するように設計されている。この目的で、インプラント１０の後面１４における凹部の組入れは脊椎骨ボディの脊椎骨内孔を回避するように寸法決めされ且つ構成されている。脊椎骨内孔または背柱管は脊髄および神経根を収容する脊椎骨ボディの部分である。一般に、脊椎骨内孔の一部が脊椎骨のボディ部分または板部分の中へ延びている。脊椎骨内孔のこの部分は、事実上、脊椎骨のボディ部分の周囲を実質的に楕円の形状から実質的にインゲンマメ形状へ変化させる。従って、背骨インプラント１０のフットプリントは、一般に、脊椎骨のボディ部分の一般形状および周囲を模倣するようにインゲンマメ形状にされている。
【００１９】
また、背骨インプラント１０は、脊椎骨の端板とのインプラント１０の係合を容易にするために複数の把持構造体２４が形成されている上面２０および下面２２を有している。すなわち、把持構造体２４は脊椎骨の端板に進入することによりインプラント１０と脊椎骨の端板との機械的相互係止を行なう。把持構造体２４によりもたらされるこの初めの機械的安定性はインプラント１０の後作用排除またはずれの恐れを最小にする。当業界で公知な任意の把持構造体２４、例えば、起伏表面、突起、鋸歯状歯、隆起部などを使用してもよい。好ましくは、上面および下面２０、２２は複数の角錐形歯を有している。変更例として或は更に、インプラント１０は、本質的に滑らかであって、外科器具を受入れるためのいずれの把持構造体２４も無いインプラント１０の外周から延びている領域を有してもよい。これらの本質的に滑らかな領域は前-後方向、横方向に延びてもよいし、或は両方の方向に延びてもよい。また、実質的に滑らかな領域は前-後方向に延びてもよい。また、上面および下面２０、２２は後で詳細に説明するように斜めの縁部を有してもよい。
【００２０】
また、背骨インプラント１０は上面２０から下面２２まで延びている中央の孔３０を有してもよく、後で詳細に説明するように骨の内部成長を許容し、且つ脊椎骨およびインプラント１０の融着を更に助けるために、この孔３０には、骨成長誘発物質が充填されることができる。図１に最も良く示されるように、中央の孔３０は、その周囲３１に沿って移動するにつれて複数の頂点３２および谷部３４を有する概ねローブ状のフットプリント３１を有している。これに関して、ローブ状の中央の孔３０は脊椎骨の端板と接触するインプラント１０の表面積を増大する。かくして、インプラント１０が生物再吸収性の材料で形成される場合、ローブ状の中央の孔３０はインプラント１０の吸収を容易にするのを助ける。好ましくは、中央の孔３０のローブ状の周囲３１を形成する複数の頂点３２および谷部３４は約１ｍｍと４ｍｍとの間、好ましくは約２ｍｍの曲率半径を有している。変更例として、頂点３２および谷部３４は鋭い個所（図示せず）で終わってもよい。
【００２１】
図２を参照して説明すると、インプラント１０は、好ましくは、侵された椎間板を除去した後、インプラント１０が背骨の自然な湾曲または脊柱前湾症を回復するのを助けるように、全面１２から後面１４まで延びている概ね楔状輪郭を有している。より詳細には、テーパー状の上面および下面または凸状の上面および下面を有する従来のインプラントと違って、インプラント１０の上面２０は、好ましくは、前面１２から後面１４までの湾曲された、より好ましくは、凸状の表面を有しており、下面２２は、好ましくは、前面１２から後面１４まで延びている一定のテーパーを有している。この構成は、特に、インプラントが背骨の頸部領域に使用される場合、インプラント１０が背骨の解剖学的構造に適切に合致することを確保する。この構成の結果、インプラント１０は、後面１４のところのインプラント１０の高さが前面１２のところのインプラント１０の高さ未満であって、両者間のどこかで最も大きい高さが生じるように、前面１２から延びている漸増する高さを有しており、その後、漸減する高さを有している。好ましくは、凸状の上面２０は、腰部用途については、約５０ｍｍと２００ｍｍ、より好ましくは約１００ｍｍとの間の曲率半径を有しており、胸部用途については、約２５ｍｍと１５０ｍｍ、より好ましくは約６５ｍｍとの間の曲率半径を有しており、そして頸部用途については、約５ｍｍと２５ｍｍ、より好ましくは約１４ｍｍとの間の曲率半径を有している。変更例として、上面２０は一定のテーパーを有してもよく、下面２２は湾曲された、好ましくは、凸状の表面を有してもよい。しかしながら、上面および下面２０、２２が合致する凸状および／またはテーパー状の表面を有してもよいことは注意すべきである。
【００２２】
図３を参照して説明すると、インプラント１０の上面および下面２０、２２は、インプラント１０の厚さが２つの横方向の側面１６、１８間の中間部分で最も大きく、そしてインプラント１０の高さが横方向の側面１６、１８のところで最も薄いようにインプラントの横方向軸線に沿って次第にテーパー状になるように、前面および／または後面から見て湾曲されており、好ましくは、凸状である。この凸状構成は適切な嵌りをもたらすのを助ける。横方向の側面１６、１８のところのインプラント１０の高さは同じであっても、なくてもよい。好ましくは、凸状表面は約５０ｍｍの曲率半径を有している。
【００２３】
インプラント１０の挿入を容易にするために、前面１２は、好ましくは、図１および図４に最も良く示されるように、上面２０から下面２２まで延びてもよい一対の垂直なチャンネル４０を有している。これらの垂直なチャンネル４０は、外科医が挿入手順中にインプラント１０を固定係合させることができるために解放可能に係合する挿入器具（図示せず）と合わさるように寸法決めされ且つ構成されている。より詳細には、チャンネル４０は挿入器具に形成された突起に係合するように寸法決めされ且つ構成されている。図４に最も良く示されるように、垂直なチャンネル４０は好ましくは弧状曲線４２、４４、４６により形成された複雑な湾曲表面を有しており、その場合、弧状曲線４２は前面１２と垂直なチャンネル４０との間の変化部を形成している。弧状表面４６は横面と垂直なチャンネル４０との間の変化部を形成しており、弧状表面４４は弧状表面４２、４６を実質的に相互連結している。この構成では、垂直なチャンネル４０は解放可能に係合する挿入器具に形成された突起が接触し得る支持面を設けている。より好ましくは、弧状表面４２は約０.４ｍｍの曲率半径を有しており、弧状表面４４は約０.５ｍｍの曲率半径を有しており、弧状表面４６は約０.５ｍｍの曲率半径を有している。
【００２４】
図示のように、チャンネル４０は、好ましくは、挿入器具が係合されると、この挿入器具がインプラント１０の横面１６、１８を超えて横方向に延びないように、インプラント１０の前面１２に位置決めされている。しかも、好ましくは、挿入器具は、これが係合されると、その高さがインプラント１０の高さより低いか或はそれに等しいように寸法決めされ且つ構成されている。この構成は、挿入器具がインプラント１０のフットプリントを超えて突出しないようにすることにより、インプラント１０の挿入と関連された外傷を最小にするのを助ける。この目的で、好ましくは、垂直なチャンネル４０はインプラント１０の横方向軸線からほぼ３４度に位置決めされている。チャンネル４０はインプラント１０の全高さだけ延びるものとしてしめされているが、チャンネル４０がその一部だけ延びてもよいことが想像される。変更例として、例えば、ねじ付き孔、長さ方向スロットなどのような当業界で公知な任意の他の挿入器具係合機構が使用されてもよい。
【００２５】
インプラント１０の挿入を更に容易にするために、インプラント１０はまた、上面および／または下面２０、２２の周囲に沿った斜めの縁部を有してもよく、この斜めの縁部は外科医によるインプラント挿入およびインプラント１０の取扱いの両方を容易にするために把持構造体２４が無い。より詳細には、インプラント１０の縁部がいずれの把持構造体２４が無いので、インプラント１０の周縁部はインプラント挿入中に組織により引っ掛けられそうになく、外科医は、挿入前および中、インプラント１０の取り扱いながら、保護手袋をさほど引裂きそうにない。
【００２６】
先に述べたように、インプラント１０は、特にそれが放射線透過性および／または生物再吸収性材料から形成される場合、１つまたはそれ以上の放射線不透過性マーカーを有してもよい。放射線不透過性マーカーはインプラント１０におけるどこかに埋め込まれてもよい。放射線不透過性マーカーは、インプラント１０が実質的に放射線透過性の材料で形成される場合、除去された椎間板の空間へのインプラント１０の挿入中および後の両方にインプラント１０の視覚化を改良する。かくして、放射線不透過性マーカーは脊椎骨ボディに対するインプラント１０の位置を示し、かくして、外科医はＸ線または同様な装置の使用により融着の進行および状態を観測追跡し得る。放射線不透過性マーカーは当業者に公知な材料で製造されてもよい。しかしながら、好ましくは、放射線不透過性マーカーはバリウムおよび／またはヨウ素から製造される。
【００２７】
好ましくは、図５に示されるように、インプラント１０は放射線不透過性材料で満たされている１つまたはそれ以上の歯５０を有してもよい。変更例として、或は更に、図６に示されるように、中央孔３０の外周３１は放射線不透過性材料で被覆５２されてもよい。しかも、図７に示されるように、インプラント１０表面のうちの一方は放射線不透過性材料製の基準５４で刻印されてもよい。好ましくは、基準５４はインプラント１０の適切な配向を外科医に示すようなものである。例えば、インプラント１０の前面１２はアルファベット「Ａ」で刻印されてもよい。図８および図９に示されるように、インプラント１０は放射線不透過性材料が充填されている１つまたはそれ以上の空隙を有してもよい。変更例として、図１０に示されるように、インプラント１０の外周は放射線不透過性縞模様５８を有してもよい。
【００２８】
先に述べたように、インプラント１０は、また好ましくは、骨の内部成長を見込み且つ脊椎骨とインプラント１０との融着を更に助けるために骨成長誘発物質を受入れるための中央孔３０を有している。当業界で公知ないずれの骨成長誘発物質を使用してもよいが、好ましくは、中央孔には、シンセス（登録商標）スパインにより製造販売されているクロンＯＳ（登録商標）のようなβ-トリカルシウムホスフェートが充填されている。クロンＯＳ（登録商標）は生物適合性の放射線不透過性材料、β-トリカルシウムホスフェート（「β-ＴＣＰ」）から製造されている。クロンＯＳ（登録商標）は、患者の身体により次第に吸収され、そして新しい骨により置換されるので、中央孔３０内への設置に理想的に適している。更に、図１１に示されるように、インプラント１０はクロンＯＳ（登録商標）のような骨成長誘発物質の挿入のための１つまたはそれ以上の空隙６０を有してもよい。
【００２９】
インプラント１０は、一般に、後方接近法におけるように脊髄または脊髄硬膜鞘の周りにインプラントを挿入することが必要でない場合、前方、横方向または前方-横方向接近法用に寸法決めされている。インプラント１０の寸法は、インプラントを背骨におけるどこに挿入するかに応じて変化してもよい。一般的に言えば、背骨の腰部領域における脊椎骨ボディは胸部領域における脊椎骨ボディより大きく、胸部領域における脊椎骨ボディは背骨の頸部領域における脊椎骨ボディより大きい。従って、頸部領域用に意図されたインプラントは腰部領域用のインプラントより小さい胸部領域様のインプラントより小さい。同様に、下側腰部領域用に意図されたインプラントは上側腰部領域用に意図されたインプラントより大きい。当業者は本発明の基本的な寸法を、交換を必要とする特定の除去された椎間板により以前に占められていた空間を占めるために適合させることができる。かくして、別段特定しないかぎり、インプラントの寸法は何ら本発明を限定しようとするものではない。インプラント１０の模範的な実施形態は１５５ｍないし４０ｍｍの範囲、好ましくは約２２ないし２６ｍｍの範囲の（前面１２から後面１４まで延びている）深さと、２０ｍｍないし５０ｍｍの範囲、好ましくは、約２８ないし３２ｍｍの範囲の（横面１６から横面１８まで延びている）幅とを有してもよい。また、模範的な実施形態では、上面２０と下面２２との間の距離として測定された背骨インプラント１０の高さは、脊椎骨間スペーサとして使用される場合、約５ｍｍないし約２５ｍｍの範囲であってもよい。背骨インプラント１０を骨切除装置として使用する場合、インプラント１０の高さは約１７ｍｍから約１００ｍｍまでに及んでもよい。
【００３０】
本発明を好適な実施形態に関して説明した。しかしながら、これらの実施形態は単に例のためのものであり、本発明はこれらの実施形態に限定されない。添付の請求項により定められるような本発明の範囲内で他の変形例および変更例を容易に行なうことができることは当業者には理解されるであろう。かくして、本発明は請求項により限定されるだけである。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明による背骨インプラントの実施形態の頂面図である。
【図２】図１に示される背骨インプラントの横断面側面図である。
【図３】図１に示される背骨インプラントの前面図である。
【図４】インプラントに形成された垂直チャンネルの詳細図である。
【図５】図１に示されるインプラントと関連して使用される放射線不透過性マーカーの具体例の図である。
【図６】図１に示されるインプラントと関連して使用される放射線不透過性マーカーの他の具体例の図である。
【図７】図１に示されるインプラントと関連して使用される放射線不透過性マーカーの他の具体例の図である。
【図８】図１に示されるインプラントと関連して使用される放射線不透過性マーカーの他の具体例の図である。
【図９】図１に示されるインプラントと関連して使用される放射線不透過性マーカーの他の具体例の図である。
【図１０】図１に示されるインプラントと関連して使用される放射線不透過性マーカーの他の具体例の図である。
【図１１】骨成長誘発物質を受入れるための少なくとも１つの空隙を組み入れた図１に示されるインプラントの実施形態の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年1月8日(2008.1.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎骨ボディ間に挿入されるための背骨インプラントであって、前面と、後面と、これらの面の間に延びている第１および第２横面と、脊椎骨ボディのうちの１つに係合するための上面と、他の脊椎骨ボディに係合するための下面と、上面から下面まで延びている少なくとも１つの中央の孔とを備えており、
中央の孔は、孔の周囲に沿って移動するにつれて複数の頂点部および谷部を有しており、前面、後面、および第１および第２横面は、外側周囲形状を有する外側周囲を構成しており、前記複数の頂点部および谷部は、中央の孔の周囲形状を構成しており、該中央の孔の周囲形状は、前記外側周囲形状と異なる、生物再吸収性背骨インプラント。
【請求項２】
中央の孔は、概ねローブ状フットプリントを有している、請求項１に記載の生物再吸収性背骨インプラント。
【請求項３】
背骨インプラントの前面は、挿入器具に係合するように寸法決めされ且つ構成されている一対の垂直チャンネルを有している、請求項１または２に記載の生物再吸収性背骨インプラント。
【請求項４】
垂直なチャンネルは、上面から下面まで延びている、請求項３に記載の生物再吸収性背骨インプラント。
【請求項５】
挿入器具は、係合されると、該挿入器具がインプラントの幅と実質的に等しくなるようにインプラントに係合するように寸法決めされ且つ構成されている、請求項３または４に記載の生物再吸収性背骨インプラント。
【請求項６】
第１および第２横面は、横インプラントフットプリントを構成しており、垂直なチャンネルは、挿入器具が係合されると、挿入器具が前記横インプラントフットプリントを越えて延びないように寸法決めされ且つ構成されている、請求項３または４に記載の生物再吸収性背骨インプラント。
【請求項７】
前面および後面の少なくとも一部は湾曲されており、横面は湾曲された前面および後面と合わさるために実質的に凸状である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の生物再吸収性背骨インプラント。
【請求項８】
後面は、挿入されると、脊椎骨ボディの孔を回避するための凹形の凹部を有している、
請求項１〜７のいずれか１項に記載の生物再吸収性背骨インプラント。
【請求項９】
上面および下面には、脊椎骨ボディとのインプラントの係合を容易にするために複数の把持構造体が形成されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の生物再吸収性背骨インプラント。
【請求項１０】
把持構造体は複数の歯である、請求項９に記載の生物再吸収性背骨インプラント。
【請求項１１】
上面および下面のうちの一方は実質的に前面から後面まで延びている凸状に湾曲された表面を有しており、上面および下面のうちの他方は前面から後面まで延びている実質的に一定のテーパーを有している、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の生物再吸収性背骨インプラント。
【請求項１２】
インプラントは高さを有しており、後面のところの高さは前面のところの高さ未満であり、上面と下面との間のどこかに最も大きい高さが生じている、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の生物再吸収性背骨インプラント。
【請求項１３】
上面および下面は、両方とも、厚さが２つの横面の間の中間部分で最も大きくなるように、一方の横面から他方の横面まで延びている凸状に湾曲された表面を有している、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の生物再吸収性背骨インプラント。
【請求項１４】
前面から後面まで延びている概ね楔状の輪郭を有している、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１５】
上面および下面のうちの一方は１つの平面において湾曲されており、上面および下面のうちの他方は２つの平面において湾曲されている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の生物再吸収性背骨インプラント。
【請求項１６】
内部に埋め込まれた少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを有している、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の生物再吸収性背骨インプラント。
【請求項１７】
放射線不透過性マーカーは、
（ａ）少なくとも１つの歯に放射線不透過性材料を充填することと、
（ｂ）中央孔の外面の少なくとも一部を放射線不透過性材料で被覆することと、
（ｃ）インプラントの表面のうちの１つに放射線不透過性材料で製造された基準マーカーを設置することと、
（ｄ）インプラントの表面に形成された少なくとも１つの空隙に放射線不透過性材料を充填することと、
（ｅ）インプラントの外周の少なくとも一部を放射線不透過性ストライプでマーキングすることと、
よりなる群から選択される、請求項１６に記載の生物再吸収性背骨インプラント。
【国際調査報告】
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