(57)【要約】【課題】経皮的医療処置を実施するための拡張器（１００）を提供する。この拡張器（１００）は、その基端（１１４）の近くの基端シャフト部分（１１２）と、前記拡張器（１００）の先端（１２０）に向かって全体にテーパした形状を持つ先端部分とを含み、前記先端部分は、身体の組織を拡張するようになっている。【解決手段】処置の時間を短くできる拡張器を提供するため、前記先端部分の外面の一領域に、深さが０．１ｍｍ乃至３ｍｍの凹みが所定パターンで設けられている。
2008546458.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的医療処置を実施するための拡張器であって、
前記拡張器の基端の近くの基端シャフト部分と、前記拡張器の先端に向かって全体にテーパした形状を持つ先端部分とを含み、前記先端部分は、身体の組織を拡張するようになっている、拡張器において、
前記先端部分の外面の一領域に、深さが０．１ｍｍ乃至３ｍｍの凹みが所定パターンで設けられている、ことを特徴とする拡張器。
【請求項２】
請求項１に記載の拡張器において、
隣接した凹み間の距離は、０．１ｍｍ乃至５ｍｍの範囲内にある、拡張器。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の拡張器において、
前記凹みは、前記領域の表面積の１％乃至９８％を占める、拡張器。
【請求項４】
請求項１、２、又は３に記載の拡張器において、
前記凹みは、前記先端部分の周囲にその大部分に渡って配置されており、前記先端部分の長さの少なくとも５０％、例えば８０％に渡って配置されている、拡張器。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の拡張器において、
前記凹みは、ランダムなパターンをなして配置されている、拡張器。
【請求項６】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の拡張器において、
前記凹みは、規則的パターンで配置されている、拡張器。
【請求項７】
請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載の拡張器において、
前記凹みは、前記外面に、窪み、溝、筋溝、ディンプル、テキスチャー、又は研削マークとして形成されている、拡張器。
【請求項８】
請求項７に記載の拡張器において、
前記溝又は筋溝は、前記拡張器に沿って一端部から他端部への方向に配向されている、拡張器。
【請求項９】
請求項７に記載の拡張器において、
前記溝又は筋溝は、前記拡張器の周方向に配向されている、拡張器。
【請求項１０】
請求項７に記載の拡張器において、
前記溝又は筋溝は、螺旋状経路に沿って配向されている、拡張器。
【請求項１１】
請求項１０に記載の拡張器において、
前記溝又は筋溝は、互いに交差する螺旋状経路に沿って配向されており、これらの二つの交差する螺旋状経路間の角度（α）は、６０°乃至１２０°の範囲内にある、拡張器。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のうちのいずれか一項に記載の拡張器において、
前記拡張器は、ポリマーから製造される、拡張器。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載の拡張器において、
前記先端部分には親水性コーティングが施してある、拡張器。
【請求項１４】
請求項１乃至１３のうちのいずれか一項に記載の拡張器において、
前記拡張器は、ガイドワイヤに沿って前進されるようになっている、拡張器。
【請求項１５】
請求項１乃至１４のうちのいずれか一項に記載の拡張器において、
前記拡張器には、更に、膨張可能なバルーンが、前記拡張器の先端部分に設けられている、拡張器。
【請求項１６】
気管壁に造瘻部を形成するためのデバイスにおいて、
前記デバイスは、請求項１乃至１５のうちのいずれか一項に記載の拡張器を含み、
前記デバイスは、更に、前記拡張器によって保持された強化バルーンカテーテルを含み、
前記バルーンカテーテルは、前記拡張器の前記先端から延びる膨張可能なバルーンを含み、
前記拡張器及び前記バルーンカテーテルは、気管壁を横切って経皮的に位置決めできるガイドワイヤに沿って前進させることができ、
前記バルーンは、バルーンの膨張時に、外傷を生じることなく気管壁の一部を拡張させることにより造瘻部を気管壁に形成するようになっている、デバイス。
【請求項１７】
請求項１に記載の表面を持つ拡張器の製造方法において、
拡張器を、ポリマー等の適当な生体適合性材料で、前記拡張器に形成されるべきパターンと相補的なパターンが設けられた表面を持つ金型で圧力ダイキャストを行うこと、又は拡張器ブランクの滑らかな表面を機械加工して外面に所定の凹みパターンを持つ拡張器を形成することのいずれかによって形成する工程を含む、方法。
【請求項１８】
基端の近くの基端シャフト部分と、先端に向かって全体にテーパした形状を持つ、身体の組織を拡張するようになった先端部分とを含み、前記先端部分の外面の一領域に、所定の凹みパターンが設けられた拡張器を使用して、気管壁に造瘻部を経皮的に形成する方法において、
ガイドワイヤが気管壁を横切って延びるように、ガイドワイヤの先端を気管壁に経皮的に挿入する工程と、
前記拡張器を前記ガイドワイヤ上に位置決めする工程と、
前記拡張器を、前記ガイドワイヤに沿って、前記拡張器が気管壁を横切って延びるまで前進する工程とを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的医療処置を実施するための拡張器であって、その基端の近くの基端シャフト部分と、拡張器の先端に向かって全体にテーパした形状を持つ、身体の組織を拡張するようになった先端部分とを含む、拡張器に関する。
【背景技術】
【０００２】
重病又は重傷の患者の重症の治療では、第１の工程は、患者が呼吸し続けることができるようにするため、又は呼吸ができない患者に蘇生法を実施するため、気道を適切に確保することである。気管内挿管法（外鼻孔又は口を通してチューブを気管内に配置する）が好ましい方法であるが、これは、例えば、外鼻孔及び／又は口が塞がっているため、又は分泌物のため、常に行うことができるわけではない。こうした場合に空気通路を形成するための最も直接的な方法は、気道の壁に開口部（小孔）を形成し、気管チューブをこれに挿入することによって小孔を開放状態に保持することである。このような気管切開術は、長期に亘る気道の管理を容易にするため、重症患者に一般的に行われる処置である。手術による気管切開術では、一つ又はそれ以上の気管輪を小刀で切断し、気管チューブを挿入する上で十分な大きさの開口部を形成する。この処置は、多くの場合、手術を行う領域の血管の位置を定位し、血管がその領域で誤って切断されてしまわないようにするのが生命を維持する上で必要であるため、実施に高度の手術技術を必要とする。更に、処置を手術室で行う必要があるため、比較的高い費用がかかる。近年、いわゆる経皮的気管切開術が広く使用されてきた。これは、外科手術と比較して合併症が少なく、傷跡が良好であるためである。更に、経皮的気管切開術は、臨床的処置として行うことができ、手術室を必要としない。経皮的気管切開術は、小さな開口部を入口として切開するだけでよく、その後、開口部を拡張器で徐々に拡大する。この経皮的気管切開術によって、気管輪間に小孔を形成でき、そのため、一つ又はそれ以上の気管輪を切断する手術による気管切開術と比較して失血が少なくなる。経皮的気管切開術は様々な方法で行うことができる。一つの技術は、皮膚を通して中空のニードルを気管に挿入する工程と、ガイドワイヤをニードルに挿入する工程と、ニードルをガイドワイヤの周囲から引き抜く工程と、一つ又はそれ以上の拡張器を使用してこれらの拡張器をガイドワイヤ上で摺動し、開口部を、気管切開術用チューブを挿入できるのに十分に拡張する工程とを有する。一連の幾つかの拡張器を使用する場合には、これらの拡張器は、開口部を徐々に拡げるように、直径が徐々に大きくなる。別の態様として、周知のクック（クック(Cook)は登録商標である）シアグリアブルーリーノ（シアグリアブルーリーノ(Ciaglia Blue Rhino)は商標である）拡張器等のテーパが比較的大きい単一の拡張器を使用してもよい。この拡張器は、米国特許第６，６３７，４３５号に記載されている。この従来技術の拡張器は、気管切開術を一回で行うための拡張器である。拡張器は、基端から延びる全体として直線状のシャフトと、先端の約１２フレンチの小径の先端チップ部分まで直径が（約３８フレンチから）連続的に減少する連続的に徐々に湾曲した先端部分とを含む。
【０００３】
欧州特許第ＥＰ  １  ４１５  ６７９  Ａ１号（特許文献１）には、プラスチック材料を、型成形によって、気管に挿入するための可撓性のテーパした先端を持つＳ字形状に形成した、別の気管切開術用拡張器が開示されている。
【０００４】
更に、ドイツ国特許第ＤＥ  １００  ６５  ６０４  Ａ１号（特許文献２）は、シャフト部分即ちハンドグリップ及び円錐形拡張器部分を含む、気管切開術用拡張器に関する。
【０００５】
使用される拡張器は一つであるのが有利である。これは、処置の工程の数及び構成要素の点数が減少するためである。この技術と関連した一つの欠点は、拡張器を挿入する上で或る程度の力を必要とするということである。この挿入には、或る程度の技術が必要とされ、気道の虚脱や後気管壁に対する損傷等で患者を傷つけないように注意する必要がある。この理由により、処置に要する時間は比較的長い。
【特許文献１】欧州特許第ＥＰ  １  ４１５  ６７９  Ａ１号
【特許文献２】ドイツ国特許第ＤＥ  １００  ６５  ６０４  Ａ１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、処置の時間を短縮できる拡張器を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の目的を達成するため、本明細書の冒頭に記載した拡張器は、先端部分の外面の一領域に、深さが０．１ｍｍ乃至３ｍｍの凹みが所定パターンで設けられている、ことを特徴とする。このような凹みを設けることにより、拡張器の導入に要する力が、滑らかな外面を持つ従来技術の拡張器と比較して減少する。拡張器の導入に要する力が減少するため、患者を傷つける危険が減少し、処置中に払わなければならない注意に対する必要条件の厳密さが小さくなり、そのため、処置中を比較的短い時間で行うことができる。３ｍｍを越える値を使用してもよいが、拡張器の壁厚は、多くの場合、特に拡張器が中空である場合に制限され、これによりインターバルの上限が制限される。０．１ｍｍの値は、一般的には、計測可能な効果を達成するには小さ過ぎる。
【０００８】
一実施例によれば、隣接した凹み間の距離は、０．１ｍｍ乃至５ｍｍの範囲内にある。これにより良好な結果がもたらされることがわかっている。
【０００９】
表面積に関する凹みの面積が、拡張器を小孔に押し込むのに必要な力に影響を及ぼす。一実施例によれば、凹みは、前記領域の表面積の１％乃至９８％を占める。
【００１０】
凹みは、先端部分の周囲に部分的にしか配置されていなくてもよいが、一実施例によれば、凹みは、先端部分の周囲にその大部分に渡って配置されており、先端部分の長さの少なくとも５０％、例えば８０％に渡って配置されている。しかし、特に、最も大きな拡張を行う場所、即ちシャフト部分の近く等の注意深く選択された領域に凹みが配置されている場合には、２５％と５０％よりも少ない場合でも受け入れることのできる結果が得られる。
【００１１】
一実施例によれば、凹みは、ランダムなパターンをなして配置されている。製造方法に応じて、ランダムなパターンにより費用が節約される。
【００１２】
変形例では、凹みは、規則的パターンで配置されている。凹みを規則的パターンで注意深く配置することによって、好ましい結果を得ることができる。
【００１３】
一実施例によれば、凹みは、表面に、窪み、溝、筋溝、ディンプル、テキスチャー、研削マーク、等として形成される。この種の凹みは比較的滑らかであるため、拡張器によって組織を誤って損傷する危険が限定される。一般的には、表面に研削マークを形成するのが比較的容易であり、及び従って、凹みとしての研削マークは、製造に関して対費用効果が優れている。しかしながら、研削マークは、多くの場合、必要な深さを備えていないため、他の種類の凹みと比べると適切さが低い。
【００１４】
凹みは、拡張器の表面にランダムに配置されていてもよい。溝又は筋溝の場合には、これらの溝又は筋溝は、拡張器に沿って一端部から他端部への方向に配向されているのが有利である。
【００１５】
変形例では、前記溝又は筋溝は、拡張器の周囲方向に配向されていてもよい。
【００１６】
別の変形例では、前記溝又は筋溝は、螺旋状経路に沿って配向されている。これによって、所定程度のねじ効果を得ることができる。このねじ効果は、幾つかの処置では、拡張器の導入を容易にする上で有利である。
【００１７】
更に別の変形例では、前記溝又は筋溝は、互いに交差する螺旋状経路に沿って配向されており、これらの二つの交差する螺旋状経路間の角度（α）は、６０°乃至１２０°の範囲内にある。
【００１８】
拡張器は、金属等の任意の適当な材料で形成されていてもよいが、一実施例によれば、拡張器は、ポリマーから製造される。これは、対費用効果が非常に優れた拡張器を提供することがわかっている。従って、拡張器を使い捨てにでき、拡張器のクリーニングの必要がなくなり、交差感染の危険がなくなる。
【００１９】
摩擦を更に減少するため、及び従って、拡張器を小孔に押し込むのに要する力を減少するため、拡張器の先端部分には親水性コーティングが施してあってもよい。
【００２０】
一実施例によれば、拡張器は、ガイドワイヤに亘って前進されるようになっており、これによって、拡張器を入れ易くし、患者を損傷する危険を減少する。
【００２１】
更に、前記拡張器の先端部分に膨張可能なバルーンを設けるのが有利である。バルーンを膨らませることによって拡張を高めることができ、又は拡張を制御下で注意深く容易に行うことができる。
【００２２】
本発明の一実施例は、気管壁に造瘻部を形成するためのデバイスにおいて、前記デバイスは、請求項１乃至１５のうちのいずれか一項に記載の拡張器を含み、デバイスは、更に、前記拡張器によって保持された強化バルーンカテーテルを含み、このバルーンカテーテルは、拡張器の先端から延びる膨張可能なバルーンを含み、前記拡張器及びバルーンカテーテルは、気管壁を横切って経皮的に位置決めできるガイドワイヤに沿って前進させることができ、前記バルーンは、バルーンの膨張時に、外傷を生じることなく気管壁の一部を拡張させることにより造瘻部を気管壁に形成するようになっている、デバイスに関する。このデバイスにより、気管、特に後気管壁を傷つける危険が減少する。
【００２３】
本発明の別の特徴は、上文中に説明した表面を持つ拡張器の製造方法において、
拡張器を、ポリマー等の適当な生体適合性材料で、拡張器に形成されるべきパターンと相補的なパターンが設けられた表面を持つ金型で圧力ダイキャストを行うこと、又は拡張器ブランクの滑らかな表面を機械加工して外面に所定の凹みパターンを持つ拡張器を形成することのいずれかによって形成する工程を含む、方法に関する。拡張器を押し出しで製造することもできる。
【００２４】
本発明の更に別の特徴は、基端の近くの基端シャフト部分と、先端に向かって全体にテーパした形状を持つ、身体の組織を拡張するようになった先端部分とを含み、前記先端部分の外面の一領域に、所定の凹みパターンが設けられた拡張器を使用して、気管壁に造瘻部を経皮的に形成する方法において、
ガイドワイヤが気管壁を横切って延びるようにガイドワイヤの先端を気管壁に経皮的に挿入する工程と、
拡張器をガイドワイヤ上に位置決めする工程と、
拡張器を、ガイドワイヤに沿って、拡張器が気管壁を横切って延びるまで前進する工程とを含む、方法に関する。
【００２５】
この方法によって、造瘻部の拡張を迅速に且つ自動的に行うことができる。
【００２６】
本発明を、添付図面を参照して、例として以下に詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
米国特許第６，６３７，４３５号の従来技術の拡張器を図１に示す。本発明による拡張器は、この従来技術の拡張器の更なる発展であり、従来技術の拡張器の以下の説明は、本発明による拡張器についても有効であるということは理解されよう。拡張器１０は、基端１４から延びるシャフト部分１２と、このシャフト部分１２から先端２０の小チップ部分１８まで延びる湾曲しテーパした先端部分１６とを含む。中心線９９が、基端１４から先端２０まで拡張器１０を通って延びる。境界２２は、外径が３８フレンチ（１２．７ｍｍ）の位置を示す。中央通路２４が基端１４から先端２０まで貫通している。基端１４と境界２２との間に設けられた印２６は、胸郭内への推奨最大挿入深さを示し、この場所で、シャフト部分１２と、湾曲したテーパ状の先端部分１６とが合流する。特に気管切開術で使用するための拡張器１０の寸法は、全体の長さが、約１９６ｍｍ乃至２１０ｍｍ（７．７５インチ乃至８．２５インチ）であり、先端１８から挿入深さ印２６までの長さが、約１１０ｍｍ（４．３３インチ）であり、先端２０の内径が約２．７９ｍｍ（０．１１０インチ）であり、先端２０は、可撓性チップ部分１８から約３．１８ｍｍ（０．１２５インチ）の短い長さに亘って延びており。先端１８の外径は約１２フレンチ即ち４ｍｍ（０．１４０インチ）であり、基端１４は、外径が約５０フレンチ即ち１６．５ｍｍ（０．６５０インチ）であり、内径が約１２．０ｍｍ（０．４７３インチ）である。上述のように、境界２２の外径は約３８フレンチ即ち１２．７ｍｍ（０．４９１インチ）であり、先端２０から約８０ｍｍ（３．１５０インチ）の距離のところに配置されており、境界２２のところの内径は、約７．７２ｍｍ（０．３０４インチ）である。
【００２８】
ここに説明する例の湾曲したテーパ状の先端部分１６の傾斜は、１ｍｍ当たり約０．０５６ｍｍであり、即ち３．１９°である。この傾斜は、１．７°乃至１０°の範囲内にあるのがよい。所望であれば、型成形した拡張器の型成形装置からの取り出しを容易にするため、シャフト部分１２について、約１°００′といった非常に小さい傾斜を使用してもよい。湾曲したテーパ状の先端部分１６から基端方向への傾斜の連続は、更に、必要な場合に、造瘻部を３８フレンチを越えて更に拡げることを可能にするのに役立つ。例えば、挿入限度２６のところで４０．５フレンチにするのに役立つ。
【００２９】
湾曲しテーパした先端部分１６の湾曲は、先端２０から少なくとも境界２２まで延びる半径が異なる一連の湾曲であってもよいし、複雑な曲線であってもよい。拡張器１０の境界２２と挿入限度２６との間の部分は、拡張器１０の使用中、患者の皮膚と患者の気管の内面即ち前面との間を延びる。更に、最適の湾曲は、外面が所定の許容範囲内にあるように、所定の範囲内にあってもよい。正確に数学的に定義することはできないけれども、湾曲は、従来技術の湾曲した気管切開術用チューブの湾曲に合わせて適合できる。
【００３０】
湾曲した先端部分１６は、先端２０のところにある可撓性が非常に高い短いチップ部分１８から、挿入限度２６のところの比較的剛性のシャフト１２まで徐々に移行し、かくして先端２０から遠ざかる方向で剛性が増大する。このような可撓性の変化は、非常に小さい先端１８の壁厚（例えば、０．３８１ｍｍ即ち０．０１５インチ）を、シャフト１２に沿った約２．４９ｍｍ（０．０９８インチ）の壁厚にすることによって行われる。シャフト１２は、所望であれば、傾斜が徐々変化していてもよい。拡張器１０は、ポリウレタン製であってもよく、従来技術の拡張器よりもジュロメータ硬度が低くてもよく、ショアーＤジュロメータ硬度が約４３であってもよい。拡張器を、先ず最初に、適当な壁厚を持つ直線状にテーパをつけた形状に型成形する。次いで、適当な湾曲形状を持つステンレス鋼製の剛性形成ワイヤを中央通路に挿入して拡張器をその最初の真っ直ぐな形状から弾性的に変形し、中間部分に所望の湾曲を形成し、その後、形成ワイヤを所定位置に入ったまま、高温の拡張器の後硬化を行う。かくして、拡張器は、適当に湾曲した所定の形状を保持する。基端の先が尖った縁部は、研磨によって除去してもよく、先端２０のチップの縁部は、先が尖った縁部を除去するために熱及び圧力を局所的に注意深く加えることによって丸くしてもよい。
【００３１】
拡張器１０に対して、湾曲しテーパした先端部分１６に沿って、ミネソタ州エデンプレーリーのサーモディックス社から商業的に入手できるフォトリンク(PHOTO-LINK)コーティング材料等の親水性コーティングを施してもよい。この材料は、ＰＶ０５フォト−ポリビニルピロリドンコポリマー、ＰＡ０５フォト−ポリアクリルアミドコポリマー、２−プロパノール、及び希釈水の混合液である。拡張器の中間部分及び先端部分を、内面を遮断するために先端を塞いだ状態で混合物の浴に浸漬した後、拡張器のコーティングを１５０ｗｐｉの紫外線で硬化する。拡張器１０は、好ましくは、放射線不透過性材料で形成されており、気管内で行われる処置を気管の入口から見るために患者の気管輪４６の上方に配置した気管内気管支鏡で見た場合のぎらつきを抑えるため、青色であってもよい。
【００３２】
図２は、気管切開術用チューブ（図示せず）を気管５０に導入するため、隣接した気管輪４６と４８との間の気管入口４４に、患者の切開部４２を通して延ばしたガイドワイヤ４０に沿って位置決めした拡張器１０の使用を例示する。ガイドワイヤ４０は、可撓性Ｊ字形状チップ５２、及びガイドワイヤの大部分に被せた８．０フレンチのガイドカテーテル５４を含む。ガイドカテーテル５４の周囲には、好ましくは、拡張器１０の先端２０用のストップとして作用する環状突出部５６が設けられている。拡張器１０は、先端２０が環状突出部５６に当接するまで、ガイドワイヤ４０上を案内される。図２でわかるように、ガイドワイヤ４０は、拡張器１０が気管後壁に当接してこれを傷つけることがないように、気管内に下方に差し向けられる。
【００３３】
湾曲しテーパした先端部分１６を、無菌の塩水又は水に浸漬すること等によって水分を補給し、かくしてこの部分に施した親水性コーティングを賦活し、拡張器１０をガイドカテーテル５４に沿って移動し、拡張器１０の先端チップ部分を気管入口開口部に挿入する。次いで、装置に力をゆっくりと加え、装置を気管入口開口部４４に入れたりここから部分的に引き出したりを繰り返し、気管輪４６、４８を梃子の作用で反復処置で引き離し、気管入口開口部４４の幅が、適当な大きさの気管切開術用チューブを気管入口開口部４４を通して挿入できるのに十分な幅になるまで、挿入深さを少しずつ増大する。湾曲しテーパした先端部分１６は、無菌の塩水又は水に浸漬することによって水分を補給すると潤滑ゼリーを使用しなくてもぬるぬるになり、摩擦係数が低下し、患者を傷つけ難くなる。印２６は、患者の切開部４２内への拡張器１０の安全挿入限度を示す。
【００３４】
次いで、拡張器１０をガイドワイヤ４０から取り外し、適当な大きさの装入用拡張器（図示せず）を、この装入拡張器に気管切開術用チューブが既に配置された状態で、ガイドワイヤ上に配置し、拡げた気管入口開口部を通して延ばす。
【００３５】
本発明による四つの拡張器が図３に示してある。これらの図でわかるように、拡張器の全体としての輪郭は、図１及び図２の従来技術の拡張器１０と同様である。拡張器１００は、拡張器の基端１１４の近くに基端シャフト部分１１２を備えている。拡張器１００は、更に、先端１２０のところ又はその近くから延びる湾曲しテーパした先端部分１１６を含む。先端部分１１６の外面の領域には、図３ａ乃至図３ｄに示すように凹みが設けられている。図３ａでは、凹みは研削マーク２０１であり、図３ｂはディンプル２０３であり、図３ｃは溝２０２であり、図３ｄは筋溝(furrow)２０４である。凹みのパターンは、表面に配置された規則的又は不規則な凹みとして形成されていてもよい。凹みは、機械加工によって設けられていてもよいし、拡張器を型成形する場合には、滑らかでない、例えばテキスチャーを付けた表面を持つ適当な金型を提供することによって設けられてもよい。凹みパターンは、図１及び図２に示す従来技術との重要な相違点である。これは、上文中に説明した従来技術の拡張器１０の先端部分１６の外面が滑らかであるためである。図示の実施例では、拡張器１００はその基端２００に滑らかな領域３００を有する。これは、主として、拡張器のこの部分の壁厚が比較的小さいためである。更に、この領域で拡張器が行う拡張は制限される。図３ｄの拡張器１００の筋溝２０４は、螺旋状をなしており、即ち捩じれており、これによってねじ効果を得ることができ、これにより、挿入及び拡張を容易にする。各筋溝２０４は、先端１２０から基端シャフト部分１１２まで連続して延びていてもよく、又は別の態様では、又は補助的に、筋溝２０４は、先端１２０から基端シャフト部分１１２までの全ての距離のうちの限定された部分に亘ってしか延びていないように不連続であってもよい。同様に、図３ｃの拡張器の溝２０２は、先端１２０から基端シャフト部分１１２まで連続して延びていてもよく、又は別の態様では、又は補助的に、溝２０２は、先端１２０から基端シャフト部分１１２までの全ての距離のうちの限定された部分に亘ってしか延びていないように不連続であってもよい。
【００３６】
図３ｂの拡張器１００の表面の一部の拡大写真を図４に示す。この図からわかるように、拡張器１００の表面には、ピット又はディンプルの形態の凹み２０３がランダムに配置されている。
【００３７】
図４の拡張器１００の部分断面概略図を図５に示す。この図は、拡張器１００の表面の凹みの原理を例示するに過ぎない。ディンプル２０３は、基端１１４から先端１２０まで、拡張器を通る中心線１９９から第２距離Ｄ２のところにある凹み即ち逃がし領域を提供する。他方、外面２１０のピットが設けられていない部分は、第１距離Ｄ１のところに突出部即ち接触領域を形成する。Ｄ１とＤ２との間の差は、凹みの深さであり、表面の凹凸即ち粗さの計測値であり、拡張器を患者の気管に押し込むのに必要な力に影響を及ぼすことがわかる。図５には、拡張器を通って延びる中央通路１２４も示してある。この通路１２４は、図２に示すのと同様に、拡張器１００をガイドワイヤに沿って摺動させるのにも使用できる。降伏チャンネル(yielding channel)の小さな開口部に拡張器１００を押し込むのに必要な力を計測するための試験装置４００を図６ａに示す。試験では、拡張器１００を真っ直ぐにしてホルダ４０１に取り付ける。次いで、拡張器１００をシミュレーター部品４０２のチャンネルに押し込む。これを図６ｂに詳細に示す。図６ｂは、図６ａに示すシミュレーター部品４０２の平面図である。シミュレーター部品４０２は、気管壁をシミュレートしたものである。シミュレーター部品４０２の内側には、三つの膨張可能なバルーン部材４０３が配置されている。これらのバルーン部材４０３は、図６ｂに示すように膨張させたとき、シミュレーター部品４０２のチャンネルを満たし、バルーン部材４０３間に細い開口部４０４だけを残す。
【００３８】
様々な拡張器１００をシミュレーター部品４０２に押し込むのに必要な力を記録したグラフを図７に示す。試験を行った温度は２３．８℃であり、湿度は２４．２％、であり、速度は２５４ｍｍ／分であった。表面が滑らかな標準的な従来技術の拡張器をシミュレーターに押し込むのに必要な最大力は、表面にディンプルや筋溝を備えた拡張器で必要な最大力よりもかなり高い。必要とされる最大力は、ディンプルを持つ拡張器によって約１０％低減されるが、表面に筋溝を備えた拡張器では約２３％の減少が達成される。
【００３９】
以上の例は、寸法が比較的限られた凹みに関して与えられたものであるが、寸法が比較的大きい凹みと対応するフィン等の突出部もまた可能であるということは当業者には明らかであろう。
【００４０】
本発明を気管切開術用の拡張器に関して説明したが、当業者には理解されるように、頚部拡張器(cervical dilator)等の他の拡張器についても有利である。この拡張器は、患者の胸部を通した、例えば呼吸器に連結するため又は肺の中の流体を排液するため、肺に直接アクセスするために、例えば肋骨を通したアクセスを提供するのに使用してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】図１は、従来技術の拡張器の側面図である。
【図２】図２は、ガイドワイヤ上に配置した、気管への入口を通って延びる図１の拡張器の側面図である。
【図３】図３は、本発明による四つの拡張器ａ乃至ｄの写真である。
【図４】図４は、図３の拡張器ｂの表面部分の拡大写真である。
【図５】図５は、本発明による拡張器の部分断面図である。
【図６】図６ａは、試験装置の写真であり、図６ｂは、図６ａの装置の一部のクローズアップ写真である。
【図７】図７は、力を距離に対して示す曲線である。
【符号の説明】
【００４２】
１００  拡張器
１１２  基端シャフト部分
１１４  基端
１１６  先端部分
１２０  先端
２０１  研削マーク
２０２  溝
２０３  ディンプル
２０４  筋溝
【図１】
2008546458.tif 000003
【図２】
2008546458.tif 000004
【図３】
2008546458.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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