(57)【要約】  第１成分と、第２成分とを含む骨セメントであって、第１成分と第２成分が接触することにより、初期期間内に高粘度に達する混合物が生成され、初期固化期間後少なくとも５分の作業時間は混合物の粘度が比較的安定に維持され、混合物がインビボ使用に適している。【選択図】  図１５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１成分と、
第２成分と
を含む骨セメントであって、
第１成分と第２成分が接触することにより、初期期間内に５００パスカル秒より大きい粘度に達する混合物が生成され、
初期期間後少なくとも５分の作業時間は混合物の粘度が５００〜２０００パスカル秒に維持され、
混合物がインビボ使用に適している、骨セメント。
【請求項２】
作業時間は少なくとも８分間である、請求項１に記載の骨セメント。
【請求項３】
初期期間は３分未満である、請求項１に記載の骨セメント。
【請求項４】
初期期間は１分を超えない、請求項１に記載の骨セメント。
【請求項５】
混合物は作業時間後に凝固する、請求項１に記載の骨セメント。
【請求項６】
初期期間は３分未満であり、混合物は作業時間後に固化する、請求項１に記載の骨セメント。
【請求項７】
第１成分はＰＭＭＡおよび硫酸バリウムを含む、請求項６に記載の骨セメント。
【請求項８】
第２成分はＭＭＡおよびＤＭＰＴを含む、請求項６に記載の骨セメント。
【請求項９】
第１成分はＰＭＭＡ、硫酸バリウム、および過酸化ベンゾイルを含み、第２成分はＭＭＡ、ＤＭＰＴ、およびヒドロキノンを含む、請求項６に記載の骨セメント。
【請求項１０】
５００パスカル秒より大きい粘度は少なくとも部分的に重合反応から生じる、請求項１に記載の骨セメント。
【請求項１１】
第１成分と、
第２成分と
を含む骨セメントであって、
第１成分と第２成分が接触することにより、１分以内に２００パスカル秒より大きい粘度に達する混合物が生成され、
初期期間後少なくとも５分の作業時間は混合物の粘度が２００〜２０００パスカル秒に維持され、
前記セメントの粘度が前記作業時間内の２分の期間内に１０％未満だけ変化し、
混合物がインビボ使用に適している、骨セメント。
【請求項１２】
ＰＭＭＡを含む第１成分がＭＭＡを含む第２成分と接触することから生じる混合物を含み、
ＰＭＭＡの一部分が約６０００００ダルトン〜約１２０００００ダルトンの分子量を有する、骨セメント。
【請求項１３】
第１成分は約６９．４ｗ／ｗ％のＰＭＭＡ、約３０．１％の硫酸バリウム、および約０．５％の過酸化ベンゾイルを含み、第２成分は約９８．５ｖ／ｖ％のＭＭＡ、約１．５％のＤＭＰＴ、および約２０ｐｐｍのヒドロキノンを含む、請求項１２に記載の骨セメント。
【請求項１４】
ＰＭＭＡの平均分子量は約８００００ダルトン〜約１８００００ダルトンである、請求項１２に記載の骨セメント。
【請求項１５】
ＰＭＭＡの平均分子量は約１１００００ダルトンである、請求項１２に記載の骨セメント。
【請求項１６】
ＰＭＭＡの少なくとも８０％は、１０〜２００ミクロンのビーズ径を有する、請求項１２に記載の骨セメント。
【請求項１７】
第１成分と第２成分が一緒に混合された加工骨および／または合成骨をさらに含む、請求項１２に記載の骨セメント。
【請求項１８】
ＰＭＭＡを含む第１成分およびＭＭＡを含む第２成分を含み、
ＰＭＭＡの一部分が約６０００００ダルトン〜約１２０００００ダルトンの分子量を有する、骨セメントキット。
【請求項１９】
第１成分は約６９．４ｗ／ｗ％のＰＭＭＡ、約３０．１％の硫酸バリウム、および約０．５％の過酸化ベンゾイルを含み、
第２成分は約９８．５ｖ／ｖ％のＭＭＡ、約１．５％のＤＭＰＴ、および約２０ｐｐｍのヒドロキノンを含む、請求項１８に記載の骨セメントキット。
【請求項２０】
ＰＭＭＡの平均分子量は約８００００ダルトン〜約１８００００ダルトンである、請求項１８に記載の骨セメントキット。
【請求項２１】
ＰＭＭＡの平均分子量は約１１００００ダルトンである、請求項１８に記載の骨セメントキット。
【請求項２２】
ＰＭＭＡの少なくとも８０％は、１０〜２００ミクロンのビーズ径を有する、請求項１８に記載の骨セメントキット。
【請求項２３】
少なくとも５分間５００〜２０００パスカル秒の粘度を特徴とするある量のセメントを含む椎骨インプラントであって、セメントが少なくとも５分の間に椎骨体内に注入可能であり、そしてそこでその後の硬化が可能である、椎骨インプラント。
【請求項２４】
前記少なくとも５分間は、少なくとも８分間を含む、請求項２３に記載の椎骨インプラント。
【請求項２５】
セメントの量は少なくとも１ｍｌである、請求項２３に記載の椎骨インプラント。
【請求項２６】
少なくとも５ｍｌの未硬化骨セメントを保持するように構成され、出口を有するリザーバと、
リザーバ内のセメントを少なくとも４０気圧の内部圧力で出口に押し付けて、セメントの少なくとも一部分が出口を介してリザーバから押し出されるように構成されている液圧駆動プランジャと
を含み、
リザーバおよびプランジャが内部圧力に耐えるように構成されている、骨セメントを注入するための装置。
【請求項２７】
出口から生体内の骨内に押し出されるセメントの経路を定めるように構成されているカニューレを含む、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
液圧駆動プランジャを作動させる圧力は、プランジャから少なくとも２５ｃｍ離して配置されている液圧源によって生成され、液圧源はアクチュエータを有する、請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
ユーザによるアクチュエータの各作動により、プランジャは予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
予め定められた量は０．１５〜０．５ｍｌである、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
液圧駆動プランジャを作動させる圧力は、足踏み式アクチュエータを含む液圧源によって生成される、請求項２６に記載の装置。
【請求項３２】
ユーザによる足踏み式アクチュエータの各作動により、プランジャは予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
カニューレは２．５ｍｍを超えない内径および少なくとも１００ｍｍの長さを有する、請求項２６に記載の装置。
【請求項３４】
リザーバの少なくとも一部はアモルファスナイロンから作製される、請求項２６に記載の装置。
【請求項３５】
リザーバの少なくとも一部は透明である、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
リザーバは少なくとも１０ｍｌのセメントを保持するように構成されている、請求項２６に記載の装置。
【請求項３７】
内部圧力は少なくとも１００気圧である、請求項２６に記載の装置。
【請求項３８】
内部圧力は少なくとも２００気圧である、請求項２６に記載の装置。
【請求項３９】
作動入力に応答して少なくとも４０気圧の圧力を液圧により生成するステップと、
カニューレの出口が骨の所望の位置に配置された後、圧力を使用して少なくとも５ｍｌのセメントをリザーバからカニューレの入口内へ押し出すステップと
を含む、未硬化セメントをリザーバから入口および出口を有するカニューレを介して骨内に送達する方法。
【請求項４０】
圧力を、リザーバから少なくとも２５ｃｍ離して配置されている液圧源によって生成し、入力は液圧源用のアクチュエータから生じる、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
ユーザによるアクチュエータの各作動により、予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
予め定められた量は０．１５〜０．５ｍｌである、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
液圧源用の入力は足踏み式アクチュエータから生じる、請求項３９に記載の方法。
【請求項４４】
ユーザによる足踏み式アクチュエータの各作動により、予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
圧力は少なくとも１００気圧である、請求項３９に記載の方法。
【請求項４６】
圧力は少なくとも２００気圧である、請求項３９に記載の方法。
【請求項４７】
少なくとも９００パスカル秒の粘度を有する少なくとも５ｍｌの骨セメントを保持するように構成され、出口を有するリザーバと、
作動入力に応答してセメントの少なくとも一部をリザーバから押し出すのに充分な圧力で、リザーバ内のセメントを出口に押し付けるように構成されている液圧作動プランジャとを含む、骨セメントを注入するための装置。
【請求項４８】
出口から生体内の骨内へのセメントの経路を定めるように作動的に構成されているカニューレを含む、請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
液圧作動プランジャを作動させるための圧力が、プランジャから少なくとも２５ｃｍ離して配置されている液圧源によって生成される、請求項４７に記載の装置。
【請求項５０】
ユーザによるアクチュエータの各作動により、プランジャは予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す、請求項４９に記載の装置。
【請求項５１】
予め定められた量は０．１５〜０．５ｍｌである、請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
液圧作動プランジャを作動させるための圧力は、足踏み式アクチュエータによって作動可能な液圧源によって生成される、請求項４７に記載の装置。
【請求項５３】
ユーザによる足踏み式アクチュエータの各作動により、プランジャは予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す、請求項５２に記載の装置。
【請求項５４】
リザーバの少なくとも一部はアモルファスナイロンから作製される、請求項４７に記載の装置。
【請求項５５】
リザーバの少なくとも一部は透明である、請求項５４に記載の装置。
【請求項５６】
リザーバは少なくとも１０ｍｌのセメントを保持するように構成されている、請求項４７に記載の装置。
【請求項５７】
作動入力に応答して、少なくとも９００パスカル秒の粘度を有しかつリザーバ内に存在するセメント内に圧力を生成させるステップ
を含み、
液圧を使用して圧力を生成させ、セメントの少なくとも一部をリザーバから出口を通して押し出す、粘性セメントをリザーバからカニューレを介して骨内に流入させる方法。
【請求項５８】
カニューレの遠位尖端を骨内の所望の位置に配置した後、圧力により少なくとも５ｍｌのセメントを、リザーバの出口に作動可能に接続されたカニューレの入口に押し込む、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
圧力を、リザーバから少なくとも２５ｃｍ離して配置されている液圧源によって生成させる、請求項５７に記載の方法。
【請求項６０】
各作動入力により、予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
予め定められた量は０．１５〜０．５ｍｌである、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
圧力を、足踏み式アクチュエータを含む液圧源によって生成させる、請求項５７に記載の方法。
【請求項６３】
足踏み式アクチュエータの各作動により、予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
３７℃より高いガラス転移温度を有する生体適合性材料と粉砕された骨との混合物を含み、混合物がそのガラス転移温度より高温に加熱されたときに骨内に注入可能である、骨セメント。
【請求項６５】
材料はポリカプロラクトンを含む、請求項６４に記載の骨セメント。
【請求項６６】
材料はポリ乳酸（ＰＬＡ）を含む、請求項６４に記載の骨セメント。
【請求項６７】
３７℃より高いガラス転移温度を有する材料を含むある量のセメントを含み、セメントが、ガラス転移温度より高温に維持されている限り椎骨体内に注入可能であり、そしてそこへの注入およびそれに続く冷却後に椎骨体内で硬化可能である、椎骨インプラント。
【請求項６８】
セメントは生体吸収性である、請求項６７に記載の椎骨インプラント。
【請求項６９】
セメントは粉砕された骨をも含む、請求項６７に記載の椎骨インプラント。
【請求項７０】
材料はポリカプロラクトンを含む、請求項６７に記載の椎骨インプラント。
【請求項７１】
材料はポリ乳酸（ＰＬＡ）を含む、請求項６７に記載の椎骨インプラント。
【請求項７２】
３７℃より高いガラス転移温度を有する材料を含むある量のセメントを含み、セメントが、ガラス転移温度より高い温度に維持されている限り長骨の髄管内に注入可能であり、そしてそこへの注入およびそれに続く冷却後に髄管内で硬化可能である、髄内釘。
【請求項７３】
セメントは生体吸収性である、請求項７２に記載の髄内釘。
【請求項７４】
セメントは粉砕された骨をも含む、請求項７２に記載の髄内釘。
【請求項７５】
材料はポリカプロラクトンを含む、請求項７２に記載の髄内釘。
【請求項７６】
材料はポリ乳酸（ＰＬＡ）を含む、請求項７２に記載の髄内釘。
【請求項７７】
（ａ）少なくとも５００パスカル秒の粘度を特徴とするセメントをリザーバ内に保持するステップと、
（ｂ）４ｍｍ以下の内径を特徴とするカニューレであって、リザーバの出口に作動可能に接続されかつ骨内に挿入されている遠位尖端を有する骨注入カニューレを介して、少なくとも５ｍｌの材料をリザーバから押し出すのに充分な圧力をリザーバ内のセメントに加えるステップと
を含む、骨セメントを注入する方法。
【請求項７８】
（ａ）リザーバの出口に作動可能に接続され、骨内に挿入されている遠位尖端を有し、かつ２．５ｍｍ以下の内径および少なくとも１００ｍｍの長さを特徴とするカニューレをセメントが流動通過するために少なくとも２０気圧の圧力を必要とする粘度を特徴とするセメントをリザーバ内に保持するステップと、
（ｂ）圧力を加えるステップと
を含む、骨セメントを注入する方法。
【請求項７９】
アクリル系ポリマー混合物を含むセメントであって、モノマー成分とポリマー成分の混合の開始から１８０秒以内に少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成し、かつ骨内への注入を可能にする充分な生体適合性を特徴とする、セメント。
【請求項８０】
セメントのポリマー成分とモノマー成分が相互に接触したときから１６０秒以内に少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成する骨セメントを骨内に送達させるステップ
を含む、骨の治療方法。
【請求項８１】
（ａ）少なくとも９００パスカル秒の粘度を特徴とするある量の材料を含み、かつ作動可能に圧力源に接続されているリザーバと、
（ｂ）リザーバ内のピストンの前進によってピストンの後退無しに少なくとも５ｍｌの材料をリザーバから排出させるのに充分な圧力をリザーバ内の材料に加えるように適応された圧力源と、
（ｃ）圧力源を作動させるように操作可能なアクチュエータと、
（ｄ）前記圧力源から前記リザーバに前記圧力を送達するように適応された管と
を含む、粘性材料を骨内に送達するためのシステム。
【請求項８２】
（ａ）混合される骨セメントの少なくともポリマー成分およびモノマー成分を含むように適応されている容器と、
（ｂ）混合要素アクスルを介して駆動機構に取付け可能な混合パドルと、
（ｃ）混合要素の基準点が移動経路上の全ての点で同一方向を向くように、混合パドルを混合容器内の移動経路に沿って運動させるように適応された駆動機構と
を含む、混合のための装置。
【請求項８３】
３７℃より高いガラス転移温度を持つ材料を、材料がガラス転移温度より高い温度のときに導入するステップを含む、骨の治療方法。
【請求項８４】
椎骨セメントの調製における、３７℃より高いガラス転移温度を持つ材料の使用。
【請求項８５】
（ａ）３７℃より高いガラス転移温度を持つ材料を含む骨セメントを少なくともそのガラス転移温度まで加熱するステップと、
（ｂ）材料が少なくともガラス転移温度を維持している間に骨セメントを椎骨の内部に流入させるステップと
を含む、椎骨の治療方法。
【請求項８６】
（ａ）３７℃より高いガラス転移温度を持つ材料を含む骨セメントを少なくともそのガラス転移温度まで加熱するステップと、
（ｂ）材料が少なくともガラス転移温度を維持している間に骨セメントを長骨の髄管の内部に流入させるステップと
を含む、長骨の治療方法。
【請求項８７】
（ａ）骨セメントリザーバと少なくとも１つの側方セメント排出アパーチャとの間に流体連通路を提供するように適応された内部管腔と、
（ｂ）軸方向に永久に閉じている遠位尖端と
を含む、骨セメント送達カニューレ。
【請求項８８】
セメントがカニューレの少なくとも１つの側方アパーチャから排出するように、軸方向に永久に閉じている遠位尖端を特徴とするカニューレの内部管腔に骨セメントを流入するステップを含む、骨セメントを骨に送達する方法。
【請求項８９】
（ａ）粘性材料を含むことができる容器と、
（ｂ）ピストンが容器に対して周方向シールを形成するように容器内に挿入可能であり、穴を含むトランスファピストンと、
（ｃ）注入リザーバのアパーチャをトランスファピストンの穴に取り付けるためのコネクタと
を含む、注入リザーバに粘性材料を充填するための装置。
【請求項９０】
（ａ）少なくとも５０気圧の圧力を注入リザーバに送達することができる液圧源と、
（ｂ）圧力源に含まれるある量の流体と、
（ｃ）注入リザーバに接続するように適応されたコネクタと
を含む、無菌パッケージを含む注入キット。
【請求項９１】
椎骨の骨折を少なくとも部分的に軽減するために、椎骨内に配置されている排出口を特徴とするカニューレを通して注入されるときに少なくとも５００パスカル秒の粘度を特徴とする充分な量の材料を流入させるステップ
を含む、被験者の身長を回復する方法。
【請求項９２】
（ａ）骨内に注入される材料を含むリザーバであって、被験者の体の外部に展開されるリザーバと、
（ｂ）材料の少なくとも一部分をリザーバからカニューレを介して押し出すように、リザーバ内の材料に充分な圧力を加えるように適応された圧力源と、
（ｃ）圧力源を作動させるように操作可能なアクチュエータと、
（ｄ）骨内に挿入するように適応されたカニューレであって、外部リザーバに接続可能なカニューレと
を含み、システムのオペレータがアクチュエータに触れるだけで注入を実行することができる、材料を骨内に注入するためのシステム。
【請求項９３】
ポリマー成分の１００％がモノマー成分によって湿潤しているときに、少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成する、アクリル系ポリマー混合物を含む骨セメント。
【請求項９４】
セメントは、ポリマー成分の９５％がモノマー成分によって湿潤しているときに、少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成する、請求項９３に記載の骨セメント。
【請求項９５】
モノマー含有成分およびポリマー含有成分を含む骨セメントであって、ポリマー成分がモノマー成分によって湿潤されるようにモノマー含有成分とポリマー含有成分が相互に接触しているときに、少なくとも８分間の比較的安定な流動性を特徴とする高粘度セメントが初期固化期間後に生じることを特徴とする、骨セメント。
【請求項９６】
初期期間が２分を超えない、請求項９５に記載の骨セメント。
【請求項９７】
初期期間は０．５分を超えない、請求項９５に記載の骨セメント。
【請求項９８】
初期期間は５秒を超えない、請求項９５に記載の骨セメント。
【請求項９９】
高粘度は少なくとも５００パスカル秒である、請求項９５に記載の骨セメント。
【請求項１００】
高粘度は少なくとも９００パスカル秒である、請求項９５に記載の骨セメント。
【請求項１０１】
安定な流動性は２００パスカル秒未満の粘度の変化から生じる、請求項９５に記載の骨セメント。
【請求項１０２】
モノマー成分を含有するモノマーとポリマー含有成分とを含む骨セメントであって、ポリマー成分がモノマー成分によって湿潤されるようにモノマー含有成分とポリマー含有成分が相互に接触しているときに、初期期間後に高粘度セメントが形成されることを特徴とし、前記高粘度セメントの粘度のモノマー含有成分およびポリマー含有成分が相互に接触してから１０分未満に始まる５分の期間内の変化が２０％未満である骨セメント。
【請求項１０３】
初期期間は２分を超えない、請求項１０２に記載の骨セメント。
【請求項１０４】
初期期間は０．５分を超えない、請求項１０２に記載の骨セメント。
【請求項１０５】
初期期間は５秒を超えない、請求項１０２に記載の骨セメント。
【請求項１０６】
高粘度は少なくとも５００パスカル秒である、請求項１０２に記載の骨セメント。
【請求項１０７】
高粘度は少なくとも９００パスカル秒である、請求項１０２に記載の骨セメント。
【請求項１０８】
安定な流動性は２００パスカル秒未満の粘度の変化から生じる、請求項１０２に記載の骨セメント。
【請求項１０９】
モノマー成分とポリマー成分の初期接触から１８０秒以内に少なくとも５００パスカル秒の粘度に達する、アクリル酸ポリマー混合物を含む骨セメント。
【請求項１１０】
粘度は少なくとも９００パスカル秒である、請求項１０９に記載の骨セメント。
【請求項１１１】
粘度は少なくとも１５００パスカル秒である、請求項１０９に記載の骨セメント。
【請求項１１２】
粘度は２分以内に達成される、請求項１０９に記載の骨セメント。
【請求項１１３】
粘度は１分以内に達成される、請求項１０９に記載の骨セメント。
【請求項１１４】
粘度は４５秒以内に達成される、請求項１０９に記載の骨セメント。
【請求項１１５】
ポリマー成分の９５％がモノマー成分によって湿潤しているときに、パテ様状態を達成する骨セメント。
【請求項１１６】
パテ様状態が少なくとも５００パスカル秒の粘度を特徴とする、請求項１１５に記載の骨セメント。
【請求項１１７】
パテ様状態が少なくとも９００パスカル秒の粘度を特徴とする、請求項１１５に記載の骨セメント。
【請求項１１８】
９５％の湿潤が初期接触から６０秒以内に発生する、請求項１１５に記載の骨セメント。
【請求項１１９】
ポリマー成分と、
モノマー成分と
を含む骨セメントであって、
２つの成分が混合されるときに、生じる混合物が最長２分までの期間内にパテ様粘稠度に達し、
生じる混合物の粘度が少なくとも８分の期間中ほぼ一定に維持される、
骨セメント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２００６年２月２日に出願した「「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｔｉｓｓｕｅ」と称する代理人整理番号１１０／０５０９１で識別される米国特許仮出願；２００６年１月２６日に出願した「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｔｉｓｓｕｅ」と称する代理人整理番号１１０／０５０８６で識別される米国特許仮出願；２００６年１月２６日に出願した「Ｃａｎｎｕｌａ」と称する代理人整理番号１１０／０５０８５で識別される米国特許仮出願；２００５年１１月２２日に出願した「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｔｉｓｓｕｅ」と称する米国特許仮出願第６０／７３８５５６号；２００５年１０月２５日に出願した「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  Ｏｔｈｅｒ  Ｔｉｓｓｕｅ」と称する米国特許仮出願第６０／７２９５０５号；２００５年９月２８日に出願した「Ｔｏｏｌｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｂｏｎｅｓ」と称する米国特許仮出願第６０／７２０７２５号；および２００５年９月２８日に出願した「Ｔｏｏｌｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｉｎｔｏ  ｔｈｅ  Ｂｏｄｙ」と称する米国特許仮出願第６０／７２１０９４号の米国特許法第１１９号第（ｅ）項に基づく特典を主張する。これらの出願の開示内容を参照によって本書に援用する。
【０００２】
本願はまた、２００４年１２月２８日に出願したイスラエル国特許出願第１６６０１７号および２００４年３月２１日に出願したイスラエル国特許出願第１６０９８７号からの優先権を主張しかつ２００５年１月３１日に出願した米国特許仮出願第６０／６５４７８４号、および２００４年７月３０日に出願した米国特許仮出願第６０／５９２１４９号の米国特許法第１１９号第（ｅ）項に基づく特典をも主張する、２００５年８月１日に出願した米国特許出願第１１／１９４４１１号の一部継続出願でもある。本願はまた、２００５年７月３１日のＰＣＴ／ＩＬ２００５／０００８１２の一部継続出願でもある。本願はまた、２００５年２月２２日に出願した米国特許仮出願第６０／６５４４９５号の米国特許法第１１９号第（ｅ）項に基づく特典をも主張する。これらの出願の開示内容を参照によって本書に援用する。
【０００３】
本願は、２００４年６月１７日に出願したＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＩＬ２００４／０００５２７号、２００４年３月２１日に出願したイスラエル国出願第１６０９８７号、２００３年６月１７日に出願した米国特許仮出願第６０／４７８８４１号、２００３年１２月１６日に出願した同第６０／５２９６１２号、２００４年１月６日に出願した同第６０／５３４３７７号、および２００４年３月１８日に出願した同第６０／５５４５５８号、２００１年７月２５日に出願した米国特許出願第０９／８９０１７２号、および２００１年７月２５日に出願した米国特許出願第０９／８９０３１８号に関係する。これらの出願の全ての開示内容を参照によって本書に援用する。
【０００４】
本願はまた、２００５年９月１４日に出願した「Ｈｙｄｒａｕｌｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  Ｃｅｍｅｎｔ  ｉｎ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ」と称する米国特許出願第１０／５４９４０９号にも関係し、その開示内容を参照によって本書に援用する。
【０００５】
発明の分野
本発明は、粘性材料、粘性材料を生体内に注入するための方法、および／または前記注入用の送達システムに関する。
【背景技術】
【０００６】
高齢者によく起こる症状として椎骨の圧迫骨折があり、痛みおよび身長の縮み（または他の歪み）の両方の原因となる。１つの一般的な治療は、骨折した椎骨にセメントを注入する椎体形成術である。この治療は骨折を修復し、痛みを軽減するが、椎骨および人を元の高さに回復させるものではない。別の問題として、セメントが液相で注入され、その結果セメントが意図せず椎骨の外に注入されることがあり、かつ／または椎骨の亀裂を通して外に移動することがある。これにより、かなりの身体的危害がもたらされることがある。
【０００７】
別の一般的な治療には、例えば椎骨内部で最初にバルーンを膨張させ、次いで固定材および／またはインプラントを注入することによって骨折を整復させる脊柱形成術がある。セメントを注入するためにより低い圧力を使用することができるので、セメント移動の問題は緩和されるが、回避することはできない。
【０００８】
一般的にポリマー系セメントは、モノマーの二重結合と直接反応することによってポリマー鎖が成長するにつれて、粘性が増大していく。重合は、モノマーが開始剤、最も一般的にはラジカル（単一の不対電子を含む分子）である揮発性分子と反応することによって不安定になる「付加メカニズム」によって開始される。ラジカルはモノマーと結合し、次のモノマーの二重結合を攻撃し得るモノマーラジカルを形成してポリマー鎖を成長させる。ラジカルは非常に反応性が高いので、開始剤は、溶液中で安定な非反応性の過酸化物の形でしばしば加えられる。ラジカルは、熱または光で過酸化物分子が分解されるときに形成される。（インビボでの骨セメントの使用等の）高温が実際的でない用途の場合、過酸化物は、Ｎ，Ｎ‐ジメチル‐ｐ‐トルイジン等の化学活性剤を付加することによって分解する（Ｎｕｓｓｂａｕｍ  ＤＡら：「Ｔｈｅ  Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ  ｏｆ  Ａｃｒｙｌｉｃ  ｂｏｎｅ  Ｃｅｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｉｍｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｕｓｅ  ｉｎ  Ｉｍａｇｅ‐ｇｕｉｄｅｄ  Ｔｈｅｒａｐｙ」、Ｊ  Ｖａｓｅ  Ｉｎｔｅｒｖ  Ｒａｄｉｏｌ（２００４）；１５：１２１−１２６；その内容全体を参照によって本書に援用する）。
【０００９】
粘性セメントは、その漏出の危険性を低減するという点だけでなく、脊椎内海綿骨（交互嵌合）内に浸潤するその能力のためにも有利である［Ｇ  Ｂａｒｏｕｄら、「Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ  ｏｆ  ｂｏｎｅ  Ｃｅｍｅｎｔｓ  ｕｓｅｄ  ｉｎ  ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ，Ｂｉｏ‐Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ００（２００４）１‐１８を参照のこと］。Ｂａｒｏｕｄはまた、加えられる注入圧力の約９５％がカニューレ内の摩擦を克服するために要求されることをも示唆している。加えて、粘性材料は骨折を低減させることができる。
【００１０】
市販の粘性骨セメントの例は、ＣＭＷ（登録商標）Ｎｏ．１、２、および３（米国インディアナ州ワルソー、ＤｅＰｕｙ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ  Ｉｎｃ．）ならびにＳｉｍｐｌｅｘ（登録）‐Ｐおよび‐ＲＯ（米国ニュージャージ州モーウォー、Ｓｔｒｙｋｅｒ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ）を含むが、それらに限定されない。これらのセメントは、混合後、５００パスカル秒の粘性に達する前の液相を特徴とする。典型的な使用シナリオでは、これらの従来の市販のセメントは、液相である間に送達装置内に注ぎ込まれる。
【００１１】
例えばドウ時間中および重合の開始中に、より高い粘度のセメントを注入することによって、セメント移動を低減しようとする試みもあった。しかし、提案された注入方法は、粘度の高い材料のためにより高い圧力を必要とする。また、硬化用ＰＭＭＡ等の一部の種の粘性材料は、ひとたび高い粘度に達すると非常に素早く硬化するので、高粘度時の作業可能性の時間枠が小さい。これにより、一般的に、非常に高い粘性材料および関連する非常に高い圧力の使用が妨げられてきた。１つの考えられる理由として、圧力が高まるにつれて、セメントの注入に対する身体の抵抗に関するフィードバックを、医師が受け取ることができなくなることがある。したがって、過剰注入が容易に発生し得る。
【００１２】
ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）等の一部の固定材は、固化中に熱およびおそらく有毒物質を放出する。これらにより、骨をさらに弱め、おそらくセメントを緩くさせ、かつ／または骨折させる場合がある。
【００１３】
骨より硬い一部の固定材は、付近の骨の骨折を誘発することが最近示唆されるようになった。
【００１４】
また、おそらくそのような骨折を誘発しない、骨粉スラリー等の骨状修復材を使用することも公知である。しかし、そのような材料は、それらの粘性のため、注入することが難しい。
【００１５】
米国特許および出願第４９６９８８８号、第５１０８４０４号、第６３８３１８８号、第２００３／０１０９８８３号、第２００２／００６８９７４号、第６３４８０５５号、第６３８３１９０号、第４４９４５３５号、第４６５３４８９号、および第４６５３４８７号は、骨を治療するための様々な器具および方法を記載しており、それらの開示を参照によって本書に援用する。
【００１６】
椎骨内に骨セメントを送達する追加的な方法は、カニューレおよびロッドを含み、カニューレ内の物質を骨内に押し込むタンピング器具（米国特許第６２４１７３４号および第６６１３０５４号）を使用している。
【００１７】
米国特許出願第２００４０２６０３０３号は、骨セメントを椎骨内に送達するための装置を教示しており、その開示内容を参照によって本書に援用する。
【００１８】
作業用スリーブ付きカニューレが例えば米国特許第６２４１７３４号および第６６１３０５４号に記載されており、その開示内容全体を参照によって本書に援用する。
【発明の開示】
【００１９】
本発明の一部の実施形態の態様は、セメントが注入に適した粘度である時間枠をもたらす骨セメントの調合に関する。本発明の例示的実施形態では、セメントは、成分が混合され、次いでゆっくりと固化するときに、急速に高い粘度に達する。本発明の例示的実施形態では、セメントは閾値温度より上に維持されるときに粘性を維持し、閾値温度より下に冷却されるときに固化する。本発明の例示的実施形態では、セメントは非固化セメントである。任意選択的に、セメント成分が混合されたときに液相が存在しない。
【００２０】
本発明の一部の実施形態の態様は、粘度が高くしかも粘度が注入パラメータに影響する程度まで変化しないでいる固化前の時間枠を増大した、粘性骨セメントに関する。任意選択的に、時間枠内の粘度は５００、任意選択的に１０００、任意選択的に１５００、任意選択的に２０００パスカル秒、またはそれ以下もしくはそれ以上もしくは中間値である。任意選択的にセメントは、注入されたときに、圧壊椎骨の椎骨板等の骨折した骨を移動させるのに充分な粘性である。本発明の例示的実施形態では、粘性セメントの注入は骨折整復および／または椎骨高の回復に寄与する。
【００２１】
本発明の例示的実施形態では、ポリマーおよびモノマー成分の混合により、１秒以内、５秒以内、１０秒以内、１５秒以内、３０秒以内、６０秒以内、１２０秒以内、または中間時間内に高粘度材料が生成される。任意選択的に、ひとたび高粘度に達すると、粘度は５分間以上安定状態を維持する。本発明の例示的実施形態では、安定な粘度のこの区間が医療処置を実行する好機になる。
【００２２】
本発明の例示的実施形態では、作業時間枠は少なくとも３分、任意選択的に少なくとも５分、任意選択的に少なくとも８分、任意選択的に少なくとも１０分、任意選択的に少なくとも１５分、任意選択的に少なくとも２０分である。本発明の例示的実施形態では、セメントの混合から短時間で、例えば混合が完了してから０時間（事前に用意された粘性材料の場合）で、１分未満または２分未満または３分未満に、粘度が増大する。
【００２３】
本発明の例示的実施形態では、セメントは、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）および／またはスチレン等のアクリル系ポリマーを含むことができる。本発明の例示的実施形態では、ポリマービーズ径および／または重合前のポリマーの分子量は、混合物の最終粘度に寄与する。任意選択的に、アクリル系ポリマーの平均分子量は６００００、任意選択的に７００００、任意選択的に８００００、任意選択的に９００００、任意選択的に１０００００ダルトンを超える。本発明の例示的実施形態では、ビーズ中のアクリル系ポリマーの平均分子量は約１０００００から１２００００ダルトンの範囲、任意選択的に約１１００００ダルトンである。任意選択的に、ビーズ中のアクリル系ポリマーの一部分の分子量は高い分子量を有する。任意選択的に、該部分はビーズ中の全アクリル系ポリマーの０．２５％、０．５％、１％、２％、３％またはそれ以下もしくは中間値もしくはそれ以上の百分率を含む。任意選択的に、ビーズ中の高分子量アクリル系ポリマーは６０００００、任意選択的に９０００００、任意選択的に１１０００００ダルトンまたは中間値もしくはそれ以下もしくはそれ以上の値である。本発明の例示的実施形態では、ビーズ中のＰＭＭＡの約１％は７０００００〜１００００００ダルトンの分子量を特徴とし、ＰＭＭＡの平均分子量は約１１００００ダルトンである。本発明の例示的実施形態では、ビーズ径は１０〜２００ミクロンの範囲、任意選択的に２０〜１５０ミクロンであり、任意選択的に平均して約６０ミクロンまたはそれ以下もしくは中間値もしくはそれ以上のサイズである。
【００２４】
本発明の一部の実施形態の態様は、骨セメントとして３７℃より高いガラス転移温度を有する材料の使用に関する。本発明の例示的実施形態では、材料をガラス転移温度より高温に加熱して、材料をドウ様またはパテ様の状態に変形させる。任意選択的に、ドウ様とは少なくとも５００、任意選択的に少なくとも９００、任意選択的に少なくとも１０００パスカル秒またはそれ以下もしくは中間値もしくはそれ以上の値の粘度を指す。本発明の例示的実施形態では、ドウ様状態は、２００気圧未満の圧力で充分にそれが内径３ｍｍ、長さ１００ｍｍの管内を流動通過させることを特徴とする。任意選択的に、ドウ様材料は、例えば本書に開示するように、高圧流体送達システムを使用して送達するのに適する。本発明の例示的実施形態では、温度は人体内部で許容される最高温度より低く、例えば６０℃未満、５０℃未満、４５℃未満、および／または４０℃未満、または中間値もしくはそれ以下の温度である。本発明の例示的実施形態では、穿刺管は例えば断熱による温度管理を受ける。任意選択的に、壁間が真空圧の二重壁管により断熱がもたらされる。
【００２５】
本発明の例示的実施形態では、材料（例えば骨セメント）は（人または動物起源の）加工骨および／または合成骨を含む。任意選択的に、セメントは骨伝導性および／または骨誘導性の挙動を有する。
【００２６】
本発明の例示的実施形態では、骨セメントは、予防療法として、または既存の症状に対する治療として、骨の空隙内に注入される。
【００２７】
本発明の一部の例示的実施形態では、骨セメントの加熱および／または冷却を容易にするために、温度制御ユニットが設けられる。任意選択的に、温度制御は、取扱い時間および／または作業時間を増大するように適用される（例えば、高圧から生じる温度変化を相殺するために熱を加えることができる）。本発明の様々な例示的実施形態で、温度制御ユニットは、外部リザーバ内のセメントおよび／または送達システムリザーバ内のセメントに対して動作する。
【００２８】
本発明の一部の実施形態の態様は、粘性材料を骨内に送達するための液圧システムに関する。任意選択的に、送達は骨アクセスカニューレ等の小径管を介する。本発明の例示的実施形態では、送達は、内径が１．５ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍまたはそれ以下もしくはそれ以上もしくは中間値の管を介する。本発明の例示的実施形態では、該システムは脚で動作可能であり、かつ／またはバッテリで作動する。本発明の例示的実施形態では、該システムは、少なくとも５ｍｌ、任意選択的に少なくとも１０ｍｌの粘性骨セメントを単一連続アリコートとして送達するのに充分な圧力を提供する。
【００２９】
本発明の例示的実施形態では、該システムの設計は、医師の手がＸ線放射ゾーンの外に配置されることを確実にする。本発明の例示的実施形態では、圧力源用の手動可能なアクチュエータは、セメントリザーバから２０ｃｍ、４０ｃｍ、６０ｃｍ、１００ｃｍまたは中間もしくはそれ以上の距離に配置される。
【００３０】
本発明の例示的実施形態では、圧力源用のアクチュエータは、プラスチックナットを貫通する螺刻鋼棒を使用する。任意選択的に、材料のこの組合せは摩擦係数を低下させる。任意選択的に、ボルトの直径が低減すると、摩擦半径が低減する。任意選択的に、摩擦半径が低減すると、加えられるモーメントが低減する。本発明の例示的実施形態で、短い作動ハンドルはオペレータが軸（ボルト）の両側のハンドルを握持することを可能にするので、望ましくない半径方向の力を生じることなく、モーメントが加えられる。
【００３１】
本発明の例示的実施形態では、圧力源は安全弁を含む。本発明の例示的実施形態では、セメントの凝固は圧力の増大に寄与する。任意選択的に、セメントの凝固は、安全弁が動作する閾値まで圧力を増大させる。本発明の例示的実施形態では、閾値は、システムが耐えることができる最大内部圧力よりかなり低い。
【００３２】
本発明の例示的実施形態では、セメントリザーバは浮動ピストンを含む。任意選択的に、浮動ピストンはセメントと液圧流体との間を分離させる。本発明の例示的実施形態では、セメントリザーバは棒に装着されたピストンを含む。
【００３３】
本発明の様々な例示的実施形態では、液圧アクチュエータは様々な手段によって操作可能である。任意選択的に、圧力源は足踏み式アクチュエータを含む。本発明の例示的実施形態では、足踏み式アクチュエータは、様々なアスペクト比を持つ穴付きクラッチ板を含む。本発明の例示的実施形態では、圧力源は５０気圧、任意選択的に１００気圧、任意選択的に１５０気圧、任意選択的に２００気圧、任意選択的に３００気圧またはそれ以下もしくはそれ以上もしくは中間値の圧力を提供する。任意選択的に、液圧アクチュエータは圧力増幅をもたらす。本発明の例示的実施形態では、圧力増幅は、機械的利点（レバー）および／またはボルトねじステップおよび／または液圧増幅によってもたらされる。
【００３４】
本発明の例示的実施形態では、接合螺刻材料は摩擦係数（μ）を低減するように選択される。任意選択的に、摩擦係数は０．２またはそれ以下である。任意選択的に、この摩擦係数は操縦性を増大する。任意選択的に、カバーはナットとして働き、ポリマー／プラスチック製である。任意選択的に、駆動軸がボルトとして働き、鋼製である。任意選択的に、摩擦半径（Ｒ；この実施例ではボルト半径）は、ボルトおよびナットのねじ径を低減することによって低減される。本発明の例示的実施形態では、Ｒは２ｍｍ、任意選択的に３ｍｍ、任意選択的に４ｍｍ、任意選択的に５ｍｍまたは中間値である。
【００３５】
本発明の様々な実施形態では、カニューレは遠端および／または遠端付近に、セメント送達用の１つまたはそれ以上のアパーチャを備えることができる。本発明の例示的実施形態では、カニューレの側方開口は、骨内の所望の標的への横向きの注入を可能にする。
【００３６】
本発明の一部の実施形態の態様は、回転パドルを使用して材料を混合するための回転しない装置に関する。任意選択的に、パドルは高い剪断力を提供する。任意選択的に、セメントは扁平なパドルから容易に除去可能である。任意選択的に、ミキサは、粘性混合物のミキサから外部リザーバへの送達を容易にするように適応された、送達機構を含む。任意選択的に、パドルは材料を容器の壁に押し付ける。
【００３７】
本発明の一部の実施形態の態様は、小径のカニューレに高粘性材料を充填するための高圧送達システムの使用に関する。本発明の例示的実施形態では、カニューレに充填するための圧力は、液圧送達システムによって提供される。任意選択的に、ひとたびカニューレに充填されると、様々な手段で、例えばカニューレの管腔と一致するように適応されたロッドを含むタンピング器具を使用して、セメントを身体内に注入することができる。本発明の例示的実施形態では、カニューレに充填するための圧力は、カニューレ管腔より大きい直径を持つピストンによって提供される。本発明の例示的実施形態では、複数のカニューレが事前充填され、必要に応じて使用される。任意選択的に、カニューレが交換されるときに所定の位置に維持される外鞘を介して、カニューレは身体内に設けられる。代替的または追加的に、カニューレは身体内部にある状態で再充填される。
【００３８】
本発明の一部の実施形態の態様は、永久に閉じた遠端を持つ骨セメントカニューレに関する。任意選択的に、セメントの送達は、カニューレの遠端付近の側方表面にある１つまたはそれ以上のアパーチャを介する。本発明の例示的実施形態では、カニューレの近位部分における配向マーキングが、カニューレの遠位尖端が挿入された後の側方アパーチャの正しい配向を容易にする。任意選択的に、カニューレは深さのマーキングまたは圧印加工を含む。
【００３９】
本発明の例示的実施形態では、閉端は組織および／または骨に穿刺するための外套針尖端として使用される。代替的または追加的に、閉端はセメント送達を目的として使用される。
【００４０】
本発明の例示的実施形態では、
第１成分と、
第２成分と
を含む骨セメントであって、
第１成分と第２成分が接触することにより、初期固化期間内に５００パスカル秒より大きい粘度に達する混合物が生成され、
初期固化期間後少なくとも５分の作業時間は混合物の粘度が５００〜２０００パスカル秒に維持され、
混合物がインビボ使用に適している骨セメントを提供する。
【００４１】
任意選択的に、作業時間は少なくとも８分間である。
【００４２】
任意選択的に、初期固化期間は３分未満である。
【００４３】
任意選択的に、初期固化期間は１分を超えない。
【００４４】
任意選択的に、混合物は作業時間後に凝固する。
【００４５】
任意選択的に、初期固化期間は３分未満であり、混合物は作業時間後に固化する。
【００４６】
任意選択的に、第１成分はＰＭＭＡおよび硫酸バリウムを含む。
【００４７】
任意選択的に、第２成分はＭＭＡおよびＤＭＰＴを含む。
【００４８】
任意選択的に、第１成分はＰＭＭＡ、硫酸バリウム、および過酸化ベンゾイルを含み、第２成分はＭＭＡ、ＤＭＰＴ、およびヒドロキノンを含む。
【００４９】
任意選択的に、５００パスカル秒より大きい粘度は少なくとも部分的に、少なくとも重合反応から生じる。
【００５０】
本発明の例示的実施形態では、
第１成分と、
第２成分と
を含む骨セメントであって、
第１成分と第２成分が接触することにより、１分以内に２００パスカル秒より大きい粘度に達する混合物が生成され、
初期固化期間後少なくとも５分の作業時間は混合物の粘度が２００〜２０００パスカル秒に維持され、
前記セメントの粘度が前記作業時間内の２分の期間内に１０％未満だけ変化し、
混合物がインビボ使用に適している骨セメントを提供する。
【００５１】
本発明の例示的実施形態では、
ＰＭＭＡを含む第１成分がＭＭＡを含む第２成分と接触することから生じる混合物を含む骨セメントであって、
ＰＭＭＡの一部分が約６０００００ダルトン〜約１２０００００ダルトンの分子量を有する骨セメントを提供する。
【００５２】
任意選択的に、第１成分は約６９．４ｗ／ｗ％のＰＭＭＡ、約３０．１％の硫酸バリウム、および約０．５％の過酸化ベンゾイルを含み、第２成分は約９８．５ｖ／ｖ％のＭＭＡ、約１．５％のＤＭＰＴ、および約２０ｐｐｍのヒドロキノンを含む。
【００５３】
任意選択的に、ＰＭＭＡの平均分子量は約８００００ダルトン〜約１８００００ダルトンである。
【００５４】
任意選択的に、ＰＭＭＡの平均分子量は約１１００００ダルトンである。
【００５５】
任意選択的に、ＰＭＭＡの少なくとも８０％は、１０〜２００ミクロンのビーズ径を有する。
【００５６】
任意選択的に、セメントはさらに、第１成分および第２成分が一緒に混合された加工骨および／または合成骨を含む。
【００５７】
本発明の例示的実施形態では、
ＰＭＭＡを含む第１成分およびＭＭＡを含む第２成分を含み、
ＰＭＭＡの一部分が約６０００００ダルトン〜約１２０００００ダルトンの分子量を有する、骨セメントキットを提供する。
【００５８】
任意選択的に、第１成分は約６９．４ｗ／ｗ％のＰＭＭＡ、約３０．１％の硫酸バリウム、および約０．５％の過酸化ベンゾイルを含み、
第２成分は約９８．５ｖ／ｖ％のＭＭＡ、約１．５％のＤＭＰＴ、および約２０ｐｐｍのヒドロキノンを含む。
【００５９】
任意選択的に、ＰＭＭＡの平均分子量は約８００００ダルトン〜約１８００００ダルトンである。
【００６０】
任意選択的に、ＰＭＭＡの平均分子量は約１１００００ダルトンである。
【００６１】
任意選択的に、ＰＭＭＡの少なくとも８０％は、１０〜２００ミクロンのビーズ径を有する。
【００６２】
本発明の例示的実施形態では、
少なくとも５分間５００〜２０００パスカル秒の粘度を特徴とするある量のセメント
を含む椎骨インプラントであって、セメントが少なくとも５分の間に椎骨体内に注入可能であり、かつそこでその後の硬化が可能である椎骨インプラントを提供する。
【００６３】
任意選択的に、少なくとも５分間は、少なくとも８分である。
【００６４】
任意選択的に、セメントの量は少なくとも１ｍｌである。
【００６５】
本発明の例示的実施形態では、
少なくとも５ｍｌの未硬化骨セメントを保持するように構成され、出口を有するリザーバと、
リザーバ内のセメントを少なくとも４０気圧の内部圧力で出口に押し付けて、セメントの少なくとも一部分が出口を介してリザーバから押し出されるように構成されている液圧駆動プランジャと
を含み、
リザーバおよびプランジャが内部圧力に耐えるように構成されている、骨セメントを注入するための装置を提供する。
【００６６】
任意選択的に、装置は、出口から生体内の骨内に押し出されるセメントの経路を定めるように構成されているカニューレを含む。
【００６７】
任意選択的に、液圧駆動プランジャを作動させる圧力は、プランジャから少なくとも２５ｃｍ離して配置されている液圧源によって生成され、液圧源はアクチュエータを有する。
【００６８】
任意選択的に、ユーザによるアクチュエータの各作動により、プランジャは予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す。
【００６９】
任意選択的に、予め定められた量は０．１５〜０．５ｍｌである。
【００７０】
任意選択的に、液圧駆動プランジャを作動させる圧力は、足踏み式アクチュエータを含む液圧源によって生成される。
【００７１】
任意選択的に、ユーザによる足踏み式アクチュエータの各作動により、プランジャは予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す。
【００７２】
任意選択的に、カニューレは２．５ｍｍを超えない内径および少なくとも１００ｍｍの長さを有する。
【００７３】
任意選択的に、リザーバの少なくとも一部はアモルファスナイロンから作製される。
【００７４】
任意選択的に、リザーバの少なくとも一部は透明である。
【００７５】
任意選択的に、リザーバは少なくとも１０ｍｌのセメントを保持するように構成されている。
【００７６】
任意選択的に、内部圧力は少なくとも１００気圧である。
【００７７】
任意選択的に、内部圧力は少なくとも２００気圧である。
【００７８】
本発明の例示的実施形態では、未硬化セメントをリザーバから入口および出口を有するカニューレを介して骨内に送達する方法であって、
作動入力に応答して少なくとも４０気圧の圧力を液圧により生成するステップと、
カニューレの出口が骨の所望の位置に配置された後、圧力を使用して少なくとも５ｍｌのセメントをリザーバからカニューレの入口内へ押し出すステップと
を含む方法を提供する。
【００７９】
任意選択的に、圧力を、リザーバから少なくとも２５ｃｍ離して配置されている液圧源によって生成し、入力は液圧源用のアクチュエータに起因する。
【００８０】
任意選択的に、ユーザによるアクチュエータの各作動により、予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す。
【００８１】
任意選択的に、予め定められた量は０．１５〜０．５ｍｌである。
【００８２】
任意選択的に、液圧源用の入力は足踏み式アクチュエータから生じる。
【００８３】
任意選択的に、ユーザによる足踏み式アクチュエータの各作動により、予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す。
【００８４】
任意選択的に、圧力は少なくとも１００気圧である。
【００８５】
任意選択的に、圧力は少なくとも２００気圧である。
【００８６】
本発明の例示的実施形態では、
少なくとも９００パスカル秒の粘度を有する少なくとも５ｍｌの骨セメントを保持するように構成され、出口を有するリザーバと、
作動入力に応答してセメントの少なくとも一部をリザーバから押し出すのに充分な圧力で、リザーバ内のセメントを出口に押し付けるように構成されている液圧作動プランジャとを含む、骨セメントを注入するための装置を提供する。
【００８７】
任意選択的に、装置は、出口から生体内の骨内へのセメントの経路を定めるように作動的に構成されているカニューレを含む。
【００８８】
任意選択的に、液圧作動プランジャを作動させるための圧力が、プランジャから少なくとも２５ｃｍ離して配置されている液圧源によって生成される。
【００８９】
任意選択的に、ユーザによるアクチュエータの各作動により、プランジャは予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す。
【００９０】
任意選択的に、予め定められた量は０．１５〜０．５ｍｌである。
【００９１】
任意選択的に、液圧作動プランジャを作動させるための圧力は、足踏み式アクチュエータによって作動可能な液圧源によって生成される。
【００９２】
任意選択的に、ユーザによる足踏み式アクチュエータの各作動により、プランジャは予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す。
【００９３】
任意選択的に、リザーバの少なくとも一部はアモルファスナイロンから作製される。
【００９４】
任意選択的に、リザーバの少なくとも一部は透明である。
【００９５】
任意選択的に、リザーバは少なくとも１０ｍｌのセメントを保持するように構成されている。
【００９６】
本発明の例示的実施形態では、粘性セメントをリザーバからカニューレを介して骨内に流入させる方法であって、
作動入力に応答して、少なくとも９００パスカル秒の粘度を有しかつリザーバ内に存在するセメント内に圧力を生成させるステップ
を含み、
液圧を使用して圧力を生成させ、セメントの少なくとも一部をリザーバから出口を通して押し出す方法を提供する。
【００９７】
任意選択的に、カニューレの遠位尖端を骨内の所望の位置に配置した後、圧力により少なくとも５ｍｌのセメントを、リザーバの出口に作動可能に接続されたカニューレの入口に押し込む。
【００９８】
任意選択的に、圧力を、リザーバから少なくとも２５ｃｍ離して配置されている液圧源によって生成させる。
【００９９】
任意選択的に、各作動入力により、予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す。
【０１００】
任意選択的に、予め定められた量は０．１５〜０．５ｍｌである。
【０１０１】
任意選択的に、圧力を、足踏み式アクチュエータを含む液圧源によって生成させる。
【０１０２】
任意選択的に、足踏み式アクチュエータの各作動により、予め定められた量のセメントをリザーバから押し出す。
【０１０３】
本発明の例示的実施形態では、
３７℃より高いガラス転移温度を有する生体適合性材料を含む骨セメントであって、生体適合性材料がそのガラス転移温度より高温に加熱されたときに骨内に注入可能である骨セメントを提供する。
【０１０４】
任意選択的に、材料はポリカプロラクトンを含む。
【０１０５】
任意選択的に、材料はポリ乳酸（ＰＬＡ）を含む。
【０１０６】
任意選択的に、材料は粉砕された骨（ｇｒｏｕｎｄ  ｂｏｎｅ）をも含む。
【０１０７】
本発明の例示的実施形態では、
３７℃より高いガラス転移温度を有する材料を含むある量のセメントを含み、セメントが、ガラス転移温度より高温に維持されている限り椎骨体内に注入可能であり、かつそこへの注入およびそれに続く冷却後に椎骨体内で硬化可能である、椎骨インプラントを提供する。
【０１０８】
任意選択的に、セメントは生体吸収性である。
【０１０９】
任意選択的に、セメントは粉砕された骨をも含む。
【０１１０】
任意選択的に、材料はポリカプロラクトンを含む。
【０１１１】
任意選択的に、材料はポリ乳酸（ＰＬＡ）を含む。
【０１１２】
本発明の例示的実施形態では、
３７℃より高いガラス転移温度を有する材料を含むある量のセメントを含み、セメントが、ガラス転移温度より高い温度に維持されている限り長骨の髄管内に注入可能であり、かつそこへの注入およびそれに続く冷却後に髄管内で硬化可能である、髄内釘を提供する。
【０１１３】
任意選択的に、セメントは生体吸収性である。
【０１１４】
任意選択的に、セメントは粉砕された骨をも含む。
【０１１５】
任意選択的に、材料はポリカプロラクトンを含む。
【０１１６】
任意選択的に、材料はポリ乳酸（ＰＬＡ）を含む。
【０１１７】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）少なくとも５００パスカル秒の粘度を特徴とするセメントをリザーバ内に保持するステップと、
（ｂ）４ｍｍ以下の内径を特徴とするカニューレであって、リザーバの出口に作動可能に接続されかつ骨内に挿入されている遠位尖端を有する骨注入カニューレを介して、少なくとも５ｍｌの材料をリザーバから押し出すのに充分な圧力をリザーバ内のセメントに加えるステップとを含む、骨セメントを注入する方法を提供する。
【０１１８】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）リザーバの出口に作動可能に接続され、骨内に挿入されている遠位尖端を有し、かつ２．５ｍｍ以下の内径および少なくとも１００ｍｍの長さを特徴とするカニューレをセメントが流動通過するために少なくとも２０気圧の圧力を必要とする粘度を特徴とするセメントをリザーバ内に保持するステップと、
（ｂ）圧力を加えるステップとを含む、骨セメントを注入する方法を提供する。
【０１１９】
本発明の例示的実施形態では、アクリル系ポリマー混合物を含むセメントであって、モノマー成分とポリマー成分の混合の開始から１８０秒以内に少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成し、かつ骨内への注入を可能にする充分な生体適合性を特徴とするセメントを提供する。
【０１２０】
本発明の例示的実施形態では、
セメントのポリマー成分とモノマー成分が相互に接触したときから１６０秒以内に少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成する骨セメントを骨内に送達させるステップ
を含む、骨の治療方法を提供する。
【０１２１】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）少なくとも９００パスカル秒の粘度を特徴とするある量の材料を含み、かつ作動可能に圧力源に接続されているリザーバと、
（ｂ）ピストンの前進によってピストンの後退無しに少なくとも５ｍｌの材料をリザーバから排出させるのに充分な圧力をリザーバ内の材料に加えるように適応された圧力源と、
（ｃ）圧力源を作動させるように操作可能なアクチュエータと、
（ｄ）前記圧力源から前記リザーバに前記圧力を送達するように適応された管と
を含む、粘性材料を骨内に送達するためのシステムを提供する。
【０１２２】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）混合される骨セメントの少なくともポリマー成分およびモノマー成分を含むように適応されている容器と、
（ｂ）混合要素アクスルを介して駆動機構に取付け可能な混合パドルと、
（ｃ）混合要素の基準点が移動経路上の全ての点で同一方向を向くように、混合パドルを混合容器内の移動経路に沿って運動させるように適応された駆動機構と
を含む、混合のための装置を提供する。
【０１２３】
本発明の例示的実施形態では、３７℃より高いガラス転移温度を持つ材料を、材料がガラス転移温度より高い温度のときに導入するステップを含む、骨の治療方法を提供する。
【０１２４】
本発明の例示的実施形態では、骨セメントの調製における、３７℃より高いガラス転移温度を持つ材料の使用を提供する。
【０１２５】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）３７℃より高いガラス転移温度を持つ材料を含む骨セメントを少なくともそのガラス転移温度まで加熱するステップと、
（ｂ）材料が少なくともガラス転移温度を維持している間に骨セメントを椎骨の内部に流入させるステップと
を含む、椎骨の治療方法を提供する。
【０１２６】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）３７℃より高いガラス転移温度を持つ材料を含む骨セメントを少なくともそのガラス転移温度まで加熱するステップと、
（ｂ）材料が少なくともガラス転移温度を維持している間に骨セメントを長骨の髄管の内部に流入させるステップと
を含む、長骨の治療方法を提供する。
【０１２７】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）骨セメントリザーバと少なくとも１つの側方セメント排出アパーチャとの間に流体連通路を提供するように適応された内部管腔と、
（ｂ）軸方向に永久に閉じている遠位尖端と
を含む、骨セメント送達カニューレを提供する。
【０１２８】
本発明の例示的実施形態では、
セメントがカニューレの少なくとも１つの側方アパーチャから排出するように、軸方向に永久に閉じている遠位尖端を特徴とするカニューレの内部管腔を骨セメントが流動通過するステップ
を含む、骨セメントを骨に送達する方法を提供する。
【０１２９】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）粘性材料を含むことができる容器と、
（ｂ）ピストンが容器に対して周方向シールを形成するように容器内に挿入可能であり、穴を含むトランスファピストンと、
（ｃ）注入リザーバのアパーチャをトランスファピストンの穴に取り付けるための機構と
を含む、注入リザーバに粘性材料を充填するための装置を提供する。
【０１３０】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）少なくとも５０気圧の圧力を注入リザーバに送達することができる液圧源と、
（ｂ）圧力源に含まれるある量の流体と、
（ｃ）注入リザーバに接続するように適応されたコネクタと
を含む無菌パッケージを含む注入キットを提供する。
【０１３１】
本発明の例示的実施形態では、
椎骨の骨折を少なくとも部分的に軽減するために、椎骨内に配置されている排出口を特徴とするカニューレを通して注入されるときに少なくとも５００パスカル秒の粘度を特徴とする充分な量の材料を流入させるステップ
を含む、被験者の身長を回復する方法を提供する。
【０１３２】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）骨内に注入される材料を含むリザーバであって、被験者の体の外部に展開されるリザーバと、
（ｂ）材料の少なくとも一部分をリザーバからカニューレを介して押し出すように、リザーバ内の材料に充分な圧力を加えるように適応された圧力源と、
（ｃ）圧力源を作動させるように操作可能なアクチュエータと、
（ｄ）骨内に挿入するように適応されたカニューレであって、外部リザーバに接続可能なカニューレと
を含み、システムのオペレータがアクチュエータに触れるだけで注入を実行することができる、材料を骨内に注入するためのシステムを提供する。
【０１３３】
本発明の例示的実施形態では、ポリマー成分の１００％がモノマー成分によって湿潤しているときに、少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成する、アクリル系ポリマー混合物を含む骨セメントを提供する。
【０１３４】
任意選択的に、セメントは、ポリマー成分の９５％がモノマー成分によって湿潤しているときに、少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成する。
【０１３５】
本発明の例示的実施形態では、
モノマー含有成分およびポリマー含有成分を含む骨セメントであって、ポリマー成分がモノマー成分によって湿潤されるようにモノマー含有成分とポリマー含有成分が相互に接触しているときに、少なくとも８分間の比較的安定な流動性を特徴とする高粘度セメントが初期固化期間後に生じることを特徴とする
骨セメントを提供する。
【０１３６】
本発明の例示的実施形態では、初期固化期間が２分を超えない、請求項９５に記載の骨セメントを提供する。
【０１３７】
任意選択的に、初期固化期間は０．５分を超えない。
【０１３８】
任意選択的に、初期固化期間は５秒を超えない。
【０１３９】
任意選択的に、高粘度は少なくとも５００パスカル秒である。
【０１４０】
任意選択的に、高粘度は少なくとも９００パスカル秒である。
【０１４１】
任意選択的に、安定な流動性は２００パスカル秒未満の粘度の変化から生じる。
【０１４２】
本発明の例示的実施形態では、モノマー成分を含有するモノマーとポリマー含有成分とを含む骨セメントであって、ポリマー成分がモノマー成分によって湿潤されるようにモノマー含有成分とポリマー含有成分が相互に接触しているときに、初期固化期間後に高粘度セメントが形成されることを特徴とし、前記高粘度セメントの粘度の５分の期間内の変化が２０％未満である骨セメントを提供する。
【０１４３】
任意選択的に、初期固化期間は２分を超えない。
【０１４４】
任意選択的に、初期固化期間は０．５分を超えない。
【０１４５】
任意選択的に、初期固化期間は５秒を超えない。
【０１４６】
任意選択的に、高粘度は少なくとも５００パスカル秒である。
【０１４７】
任意選択的に、高粘度は少なくとも９００パスカル秒である。
【０１４８】
任意選択的に、安定な流動性は２００パスカル秒未満の粘度の変化から生じる。
【０１４９】
任意選択的に、該セメントは、モノマー成分とポリマー成分の初期接触から１８０秒以内に少なくとも５００パスカル秒の粘度に達する。
【０１５０】
任意選択的に、粘度は少なくとも９００パスカル秒である。
【０１５１】
任意選択的に、粘度は少なくとも１５００パスカル秒である。
【０１５２】
任意選択的に、粘度は２分以内に達成される。
【０１５３】
任意選択的に、粘度は１分以内に達成される。
【０１５４】
任意選択的に、粘度は４５秒以内に達成される。
【０１５５】
本発明の例示的実施形態では、ポリマー成分の９５％がモノマー成分によって湿潤しているときに、パテ様状態を達成する骨セメントを提供する。
【０１５６】
任意選択的に、パテ様状態が少なくとも５００パスカル秒の粘度を特徴とする。
【０１５７】
任意選択的に、パテ様状態が少なくとも９００パスカル秒の粘度を特徴とする。
【０１５８】
任意選択的に、９５％の湿潤が初期接触から６０秒以内に発生する。
【０１５９】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）少なくとも５００パスカル秒の粘度を特徴とするセメントを含むリザーバを提供するステップと、
（ｂ）少なくとも５ｍｌの材料をリザーバから、４ｍｍ未満の内径を特徴とする骨注入カニューレを介して、押し出すのに充分な圧力を加えるステップと
を含む、骨セメントの注入方法を提供する。
【０１６０】
任意選択的に、リザーバを提供するステップが、粘性セメントを形成するために混合を開始してから１６０秒以内に少なくとも５００パスカル秒の粘度に達するように、成分を混合することを含む。
【０１６１】
任意選択的に、混合はリザーバ内で行なわれる。
【０１６２】
任意選択的に、リザーバを提供するステップが、少なくとも５００パスカル秒の粘度を特徴とする非固化セメントの使用を含む。
【０１６３】
任意選択的に、少なくとも５ｍｌがカニューレ内を非中断アリコートとして流動通過する。
【０１６４】
任意選択的に、混合が別個の容器内で行われ、リザーバを提供するステップがリザーバへの移送を含み、移送は、セメントが少なくとも５００パスカル秒の粘度に達した後で行なわれる。
【０１６５】
任意選択的に、成分の混合により、セメントは混合の開始から１６０秒以内に少なくとも９００パスカル秒の粘度に達する。
【０１６６】
任意選択的に、該方法は、カニューレを骨の内部に導入するステップを含む。
【０１６７】
任意選択的に、前記骨は椎骨である。
【０１６８】
任意選択的に、前記カニューレの外径よりわずかに大きい内径を有する作業用スリーブを介して骨内にカニューレを導入する。
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）セメントが２．５ｍｍ以下の内径および少なくとも１００ｍｍの長さを特徴とするカニューレを流動通過するために少なくとも２０気圧の圧力を必要とする粘度を特徴とするセメントを含むリザーバを提供するステップと、
（ｂ）圧力を加えるステップと
を含む、骨セメントの注入方法を提供する。
【０１６９】
任意選択的に、圧力を加えるステップが、セメントの成分の混合の開始から６０秒以内に開始される。
【０１７０】
任意選択的に、圧力を加えるステップが、セメントの成分の混合の開始から１２０秒以内に開始される。
【０１７１】
任意選択的に、圧力を加えるステップが、セメントの成分の混合の開始から１８０秒以内に開始される。
【０１７２】
本発明の例示的実施形態では、アクリル系ポリマー混合物を含む骨セメントであって、モノマー成分およびポリマー成分の混合の開始から１８０秒以内に少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成する骨セメントを提供する。
【０１７３】
任意選択的に、少なくとも５００パスカル秒の粘度は、少なくとも部分的に重合反応の結果生じる。
【０１７４】
任意選択的に、少なくとも５００パスカル秒の粘度は、少なくとも部分的に、セメントにもたらされる大きい表面積を特徴とする粒子の結果生じる。
【０１７５】
任意選択的に、大きい表面積を特徴とする前記粒子はジルコニウムを含む。
【０１７６】
任意選択的に、大きい表面積を特徴とする前記粒子は骨を含む。
【０１７７】
任意選択的に、前記セメントは、見かけの液相を通過することなく、少なくとも５００パスカル秒の粘度に達する。
【０１７８】
任意選択的に、セメントは、モノマー成分とポリマー成分の混合の開始から１２０秒以内に少なくとも５００パスカル秒に達する。
【０１７９】
任意選択的に、セメントは、モノマー成分とポリマー成分の混合の開始から６０秒以内に少なくとも５００パスカル秒に達する。
【０１８０】
任意選択的に、セメントは、モノマー成分とポリマー成分の混合の開始から４５秒以内に少なくとも５００パスカル秒に達する。
【０１８１】
任意選択的に、セメントは、モノマー成分とポリマー成分の混合の開始から３０秒以内に少なくとも５００パスカル秒に達する。
【０１８２】
任意選択的に、セメントは、モノマー成分とポリマー成分の混合の開始から１５秒以内に少なくとも５００パスカル秒に達する。
【０１８３】
任意選択的に、本発明に係る骨セメントは、椎骨形成術および／または脊椎形成術手技に使用される。
【０１８４】
任意選択的に、セメントの粘度のその後の２分以内の変化は１０％未満である。
【０１８５】
任意選択的に、粘度のその後の８分以内の変化は２０％未満である。
【０１８６】
任意選択的に、前記混合後の少なくとも２分間の時間枠中の粘度の変化は２００パスカル秒未満である。
【０１８７】
任意選択的に、時間枠は前記混合から１分後に開始する。
【０１８８】
任意選択的に、時間枠は前記混合から２分後に開始する。
【０１８９】
任意選択的に、時間枠は前記混合から３分後に開始する。
【０１９０】
任意選択的に、時間枠は前記混合から６分後に開始する。
【０１９１】
任意選択的に、時間枠は前記混合から８分後に開始する。
【０１９２】
任意選択的に、混合物のポリマー成分の部分は、６０００００〜１２０００００ダルトンの範囲内の分子量を特徴とする。
【０１９３】
任意選択的に、該部分は混合物の前記ポリマー成分の少なくとも１％を含む。
【０１９４】
任意選択的に、該部分は混合物の前記ポリマー成分の少なくとも２％を含む。
【０１９５】
任意選択的に、該部分は混合物の前記ポリマー成分の少なくとも３％を含む。
【０１９６】
任意選択的に、該部分は混合物の前記ポリマー成分の少なくとも５％を含む。
【０１９７】
任意選択的に、混合物のポリマー成分はＰＭＭＡを含む。
【０１９８】
任意選択的に、混合物のポリマー成分はスチレンを含む。
【０１９９】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）セメントのポリマー成分とモノマー成分が相互に接触するときから１６０秒以内に少なくとも５００パスカル秒の粘度に達する骨セメントを調製するステップと、
（ｂ）骨セメントを骨内に送達するステップと
を含む、骨の治療方法を提供する。
【０２００】
任意選択的に、セメントは９０秒以内に少なくとも５００パスカル秒の粘度に達する。
【０２０１】
任意選択的に、骨は椎骨である。
【０２０２】
任意選択的に、材料はアクリル系ポリマー混合物である。
【０２０３】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）少なくとも９００パスカル秒の粘度を特徴とするある量の材料を含むリザーバと、
（ｂ）ピストンを後退させることなく、少なくとも５ｍｌの材料をリザーバから押し出すのに充分な圧力をリザーバ内の材料に加えるように適応された圧力源と、
（ｃ）圧力源を作動させるように操作可能なアクチュエータと、
（ｄ）前記圧力を前記圧力源から前記リザーバに送達するように適応された管と
を含む、粘性材料を骨内に送達するためのシステムを提供する。
【０２０４】
任意選択的に、量は少なくとも５ｍｌである。
【０２０５】
任意選択的に、量は少なくとも１０ｍｌである。
【０２０６】
任意選択的に、リザーバはピストンを含み、前記ピストンは前記圧力源によって供給される圧力に応答する。
【０２０７】
任意選択的に、リザーバは、５ｍｍ以下の内径を持つカニューレに接続するように適応される。
【０２０８】
任意選択的に、圧力源は液圧機構を含む。
【０２０９】
任意選択的に、液圧機構は無菌液圧流体を含む。
【０２１０】
任意選択的に、無菌液圧流体は、流体がリザーバを通して被験者の体内に通過するのを防止するように展開される。
【０２１１】
任意選択的に、アクチュエータは液圧増幅を提供するように適応される。
【０２１２】
任意選択的に、アクチュエータはボールねじ接続を含む。
【０２１３】
任意選択的に、アクチュエータは手動操作可能である。
【０２１４】
任意選択的に、アクチュエータは足踏み式である。
【０２１５】
任意選択的に、アクチュエータは電動式である。
【０２１６】
任意選択的に、バッテリにより電動操作用の電力が提供される。
【０２１７】
任意選択的に、圧力源は５０〜３００気圧の圧力を生成するように適応される。
【０２１８】
任意選択的に、システムは少なくとも１つの圧力制限機構を含む。
【０２１９】
任意選択的に、アクチュエータは、別個の作動に応答して、定義されたアリコートの材料を送達するように適応される。
【０２２０】
任意選択的に、アリコートの材料は０．１５〜０．５ｍｌの範囲の体積を有する。
【０２２１】
任意選択的に、材料は２０００パスカル秒未満の粘度を特徴とする。
【０２２２】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）混合される骨セメントの少なくともポリマー成分およびモノマー成分を含む容器と、
（ｂ）混合要素アクスルを介して駆動機構に取付け可能な混合パドルと、
（ｃ）混合要素の基準点が移動経路上の全ての点で同一方向を向くように、混合パドルを混合容器内の移動経路に沿って運動させるように適応された駆動機構と
を含む、混合のための装置を提供する。
【０２２３】
任意選択的に、駆動機構の動作により、混合パドルは混合される材料の少なくとも一部分を容器の壁に押し付ける。
【０２２４】
任意選択的に、駆動機構は少なくとも１つの歯車を含む。
【０２２５】
任意選択的に、混合パドルは少なくとも６００平方ミリメートルの表面積を特徴とする。
【０２２６】
任意選択的に、装置は粘性混合物を装置の容器から移送させるための移送機構を含む。
【０２２７】
本発明の例示的実施形態では、３７℃より高いガラス転移温度を持つ骨セメントを提供する。
【０２２８】
任意選択的に、セメントはポリカプロラクトンおよび／またはポリ乳酸（ＰＬＡ）を含む。
【０２２９】
本発明の例示的実施形態では、３７℃より高いガラス転移温度を特徴とする材料を骨セメントの調製に使用する。
【０２３０】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）３７℃より高いガラス転移温度を持つ材料を含む骨セメントを提供するステップと、
（ｂ）材料を少なくともそのガラス転移温度まで加熱するステップと、
（ｃ）材料がガラス転移温度より低い温度に冷却するのを防止しながら、材料を椎骨の内部に注入するステップと
を含む、骨の治療方法を提供する。
【０２３１】
任意選択的に、該方法は、材料を３７℃に冷却して椎骨内で固化させるステップを含む。
【０２３２】
任意選択的に、材料は生体吸収性である。
【０２３３】
任意選択的に、該方法は、材料に粉砕された骨を混合するステップを含む。
【０２３４】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）３７℃より高いガラス転移温度を持つ材料を提供するステップと、
（ｂ）材料をそのガラス転移温度まで加熱するステップと、
（ｃ）材料をガラス転移温度に維持しながら、材料を長骨の髄管の内部に注入するステップと
を含む、長骨の治療方法を提供する。
【０２３５】
任意選択的に、長骨の髄管への挿入の結果、髄内釘が形成される。
【０２３６】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）骨セメントリザーバと少なくとも１つの側方セメント排出アパーチャとの間に流体連通路を提供するように適応された内部管腔と、
（ｂ）軸方向に永久に閉じている遠位尖端と
を含む骨セメント送達カニューレを提供する。
【０２３７】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）軸方向に閉じている遠位尖端を特徴とするカニューレを骨内に挿入するステップと、
（ｂ）骨セメントにカニューレの内部管腔を流動通過させ、カニューレの少なくとも１つの側方アパーチャから排出させるステップと
を含む、骨セメントを骨に送達する方法を提供する。
【０２３８】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）粘性材料を含むことができる容器と、
（ｂ）ピストンが容器と周方向シールを形成するように容器内に挿入可能であり、穴を含むトランスファピストンと、
（ｃ）注入リザーバのアパーチャをトランスファピストンの穴に取り付けるための機構と
を含む、注入リザーバに粘性材料を充填するための装置を提供する。
【０２３９】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）少なくとも５０気圧の圧力を注入リザーバに送達することができる液圧源と、
（ｂ）圧力源に含まれるある量の流体と、
（ｃ）注入リザーバに接続するように適応されたコネクタと
を含む注入キットを提供する。
【０２４０】
任意選択的に、コネクタは少なくとも２０ｃｍの可撓管を含む。
【０２４１】
任意選択的に、圧力源は少なくとも１００気圧の圧力を送達することができる。
【０２４２】
任意選択的に、圧力源は少なくとも２００気圧の圧力を送達することができる。
【０２４３】
任意選択的に、圧力源は少なくとも３００気圧の圧力を送達することができる。
【０２４４】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）カニューレを骨折した椎骨内に挿入するステップと、
（ｂ）骨折を少なくとも部分的に軽減するために、注入時に少なくとも５００パスカル秒の粘度を特徴とする充分な量の材料を注入するステップと
を含む、被験者の身長を回復する方法を提供する。
【０２４５】
任意選択的に、注入は、椎骨の抵抗圧力を克服するのに充分な圧力で行なわれる。
【０２４６】
任意選択的に、圧力は少なくとも５０気圧である。
【０２４７】
任意選択的に、圧力は少なくとも１００気圧である。
【０２４８】
任意選択的に、圧力は少なくとも２００気圧である。
【０２４９】
任意選択的に、圧力は少なくとも３００気圧である。
【０２５０】
本発明の例示的実施形態では、
（ａ）骨内に注入される材料を含むリザーバであって、被験者の骨の外部に展開されるリザーバと、
（ｂ）材料の少なくとも一部分をリザーバからカニューレを介して押し出すように、リザーバ内の材料に充分な圧力を加えるように適応された圧力源と、
（ｃ）圧力源を作動させるように操作可能なアクチュエータと、
（ｄ）骨内に挿入するように適応されたカニューレであって、外部リザーバに接続可能なカニューレと
を含み、システムのオペレータがアクチュエータを触れるだけで注入を実行することができる、材料を骨内に注入するためのシステムを提供する。
【０２５１】
任意選択的に、該システムは、材料をインプラントに近接して注入してインプラントを強化するために使用される。
【０２５２】
任意選択的に、本書に記載する方法は、椎骨形成術の手段として使用される。
【０２５３】
任意選択的に、本書に記載するシステムは、椎骨形成術手技を実行するために使用される。
【０２５４】
任意選択的に、本書に記載するセメントは、椎骨形成術手技に使用される。
【０２５５】
本発明の例示的実施形態では、アクリル系ポリマー混合物を含む骨セメントであって、ポリマー成分の１００％がモノマー成分によって湿潤されるときに少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成する骨セメントを提供する。
【０２５６】
任意選択的に、セメントは、ポリマー成分の９５％がモノマー成分によって湿潤されるときに、少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成する。
【０２５７】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、材料の移動を防止するために袋に包封されない同一材料を用いて、骨を移動させることおよび支持することの両方に関する。本発明の例示的実施形態では、硬化状態に固化しない材料を骨折した骨に注入し、注入された材料の圧力で骨折片を移動させる。注入された材料は骨内に維持され、例えば永久にまたは骨が治癒するまで、骨を支持しかつ骨の後退を防止する。任意選択的に、骨をさらに支持するために追加の材料またはインプラントを供給してもよいが、注入された材料は、骨片によって加えられる力の少なくとも２０％、任意選択的に３０％、任意選択的に４０％、任意選択的に５０％、またはそれ以下、中間、もしくはそれ以上の百分率を支持する。任意選択的に、追加の材料は硬化状態に固化するセメントである。
【０２５８】
本発明の例示的実施形態では、使用される材料は人工材料である。本発明の代替的実施形態では、材料は天然物である。
【０２５９】
本発明の様々な実施形態では、以下の種類の材料が使用される。
（ａ）裂けること無く、任意選択的に実質的な塑性変形することができ、かつタイプＩより上の架橋を任意選択的に含まない、相対的に（骨と比較して）軟質な固体材料。本発明の例示的実施形態では、これらの材料は半径方向に圧縮され、細径アパーチャを通して骨内に供給される。本発明の代替的な例示的実施形態では、材料は小形状態で提供され、送達システムに装填するために軸方向に圧縮されるか、あるいは初期圧縮無しで単に骨内に推進される。
【０２６０】
本発明の例示的実施形態では、軟質材料は塑性変形材料である。椎骨内での使用の実施例では、少なくとも５０％、８０％、９０％、９５％、またはそれ以上の変形は任意選択的に塑性変形である。任意選択的に、材料は０．１％以下の弾性変形を有する。本発明の例示的実施形態では、厚さが１ｍｍの材料の場合、弾性スプリングバックは０．１ｍｍ未満、０．０５ｍｍ未満、またはそれ以下である。
（ｂ）骨スラリー、半硬化セメント、およびパテ状材料のような高粘度流体。これらの材料は、任意選択的に高圧下で送達システムを通して流し込まれる。場合によっては、例えば重合プロセスによりまたは体液との接触により、流体は硬化状態に固化する。
【０２６１】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、エンクロージャによって拘束されない軟質材料を使用する骨折整復術（例えば椎骨の高さ回復）に関する。本発明の例示的実施形態では、材料は６０、７０、８０、９０、または１００ショアＡより軟質な軟質材料である。任意選択的に、材料は少なくとも１０ショアＡまたは２０ショアＡ、例えば少なくとも２０ショアＡまたは３０ショアＡである。
【０２６２】
本発明の代替的な例示的実施形態では、材料は、例えば１００パスカル秒、３００パスカル秒、５００パスカル秒、６００パスカル秒、８００パスカル秒、１０００パスカル秒、またはそれ以上の粘度を持つ流動可能な材料である。任意選択的に、材料は４０００パスカル秒未満、任意選択的に１８００パスカル秒未満、任意選択的に１４００パスカル秒未満、任意選択的に１１００パスカル秒未満、またはより小さいか、中間、もしくはより大きい値の粘度を有する。
【０２６３】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、骨を支持するために硬化状態に固化しない材料の使用に関する。本発明の例示的実施形態では、材料は骨内に注入される。
【０２６４】
本書で使用する場合、用語「固化（ｓｅｔｔｉｎｇ）」とは、化学的原因により、例えばインプラント中および／またはインプラント直後、例えば数時間後、数日後、または数週間後の重合化により、強度および／または硬度のような機械的性質が増加する材料を定義するために使用される。非硬化状態に固化する材料は固化材料であることに注意されたい。また、事前に固化された軟質材料も、一般的に硬化状態に固化しない。
【０２６５】
本書で使用する場合、用語「硬化状態（ｈａｒｄｅｎｅｄ  ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ）」とは、皮質骨の硬度の５０％以上の材料を記述するために使用される。場合によっては、材料の強度および／またはヤング係数を皮質および／または海綿骨と比較することが望ましく、その場合、問題になっている骨の値の１１０％または１２０％または１３０％または中間値以内の値であることが望ましい。
【０２６６】
本発明の例示的実施形態では、注入される材料は高粘度のものが選択されるか、または例えば小径管を介して注入中に裂けることのない材料によって、塑性変形することが可能な軟質材料である。任意選択的に、材料は注入中に機械的に剪断される。
【０２６７】
本発明の例示的実施形態では、非硬化材の使用により、ＰＭＭＡのような硬化状態に固化するセメントの使用に一般的に関与する時間的制約、混合と固化の間の時間、特に所定の粘度範囲での時間により医師が拘束される時間が緩和されるため、注入方法におけるより高い柔軟性がもたらされる。任意選択的に、非硬化材はユーザが材料を使用時に混合する必要が無いので、より使いやすい。本発明の例示的実施形態では、材料は事前に装填されたマガジンまたは送達システムに供給される。
【０２６８】
高粘度または軟質の固体材料を使用する潜在的な特性は、椎骨からの漏出の危険性が低いことである。任意選択的に、材料に様々な成分、例えば骨成長因子または放射線不透過材料が追加される。
【０２６９】
一部の事前固化または非固化材料の潜在的な利点は、発熱固化反応が回避されることである。
【０２７０】
本発明の例示的実施形態では、注入された材料は架橋を含まないか、あるいはタイプＩの架橋だけを含む。
【０２７１】
任意選択的に、注入された材料は時間が経つと軟化する。
【０２７２】
本発明の例示的実施形態では、材料は水または体内で一般的な他の物質の存在下で硬化するが、体外では固化または硬化しないように調製される。したがって、材料を事前調製して混合することができ、体内に導入した後で固化する。任意選択的に、材料は１０〜３０分またはそれ以降に固化する。
【０２７３】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、１０ショアＡより硬い非固体または軟質固体材料を注入することによる身体組織の治療に関する。本発明の例示的実施形態では、注入された材料は、体内空間に流入または押し込められ、それによって充填される。本発明の例示的実施形態では、注入された材料はそれが注入された組織から外に、例えば椎骨から外に偶発的に移動しないように、充分に高粘度であるかまたは充分に固体である。使用されるこの粘度レベルは、治療される組織から外につながる空隙の大きさおよび／または形状に依存する。任意選択的に、材料は硬化状態に固化する。代替的に、材料は固化しない。
【０２７４】
本発明の例示的実施形態では、材料は４０気圧より高い圧力下で提供される。
【０２７５】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、流動可能な材料または軟質の固体材料を任意選択的に所定量の離散ユニットで体内に提供する方法に関する。本発明の例示的実施形態では、第１量の材料入りの送達システムが設けられ、ユーザは注入されるこの第１量の離散量を選択することができる。これは、ユーザが注入を停止するまでまたは材料が全部使用されるまで、材料が注入される連続的方法と対照的である。任意選択的に、注入される材料はマガジンに入れて提供され、そこから１単位の材料を注入用に選択することができる。任意選択的に、選択は材料をマガジンから切り離すことによって行なわれる。
【０２７６】
本発明の例示的実施形態では、骨の治療は２、３、４、またはそれ以上の離散ユニットの材料を注入することによって達成される。
【０２７７】
本発明の一部の実施形態において、全治療量よりかなり小さい離散部分単位で作業する潜在的利点は、毎時送り込まれる材料の量が低減されるので、材料と送達システムとの間の摩擦が低減されることである。
【０２７８】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、送達システムに対し高摩擦を有する材料または装置インプラントを、体内の部位に送達するためのスリーブの使用に関する。本発明の例示的実施形態では、スリーブは送達される材料と送達システムとの間の摩擦を低減するように設計される。任意選択的に、スリーブは送達管の内部に設けられる。任意選択的に、材料またはインプラントを送達するために力がスリーブに直接加えられる。
【０２７９】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、材料を骨内に送達するためのシステムであって、ガイドワイヤ越しに移動するように適応されるシステムに関する。任意選択的に、システムは装填されたときにガイドワイヤ越しに移動する。代替的にまたは追加的に、システムは体内に導入された後で装填される。本発明の例示的実施形態では、システムは骨、例えば椎骨を穿通するように適応された遠端を備える。本発明の例示的実施形態では、システムは、少なくとも部分的に前記椎骨の高さを回復するように、材料を椎骨内に送達するように適応される。本発明の例示的実施形態では、材料はガイドワイヤを取り囲む。
【０２８０】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、圧力下で骨内に材料を送達するためのシステムであって、骨を穿通するように適応されたシステムに関する。本発明の例示的実施形態では、システムは骨を穿通するように適応された遠位尖端を備える。任意選択的に、遠位尖端付近に、前記材料を送達するためのアパーチャが形成される。
【０２８１】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、硬組織を支持するために体内で使用するための材料であって、（例えば１時間にわたって、または１日もしくは１週間にわたって）貯蔵時に硬化状態に固化しない材料に関する。本発明の例示的実施形態では、材料は架橋無しまたはタイプＩの架橋を持つポリマーを含む。任意選択的に、材料の組成は、例えば９０：１０から１０：９０の間の比率のメタクリル酸ラウリル（ＬＭＡ）およびメタクリル酸メチル（ＭＭＡ）の混合物である。任意選択的に、材料は熱硬化性ではなく、むしろ熱可塑性である。
【０２８２】
本発明の例示的実施形態では、材料はパテ状材料である。１例を挙げると、材料はヒドロキシアパタイトおよび充分なアルギン酸ナトリウムの混合物から構成され、混合物が少なくとも水と接触しなければ、時間が経ってもパテ状に維持される。
【０２８３】
本発明の例示的実施形態では、材料は時間が経つと軟化する。任意選択的に、材料はポリヘマを添加したＭＭＡおよびＬＭＡから構成され、該組成による体液の吸収によって軟化する。
【０２８４】
代替的にまたは追加的に、塩のような水溶性材料または一部の糖およびプラスチックのような体液中で分解する材料が添加され、それらが分解すると、材料は軟化する。
【０２８５】
本発明の例示的実施形態では、材料は時間が経つと硬化するが、完全には硬化しない。任意選択的に、材料はＮＭＰ（Ｎメチルピロリドン）のような水溶性の溶媒を含み、それが消散するにつれて、材料は多少硬化する。
【０２８６】
任意選択的に、実際に注入される材料は１つまたは複数の添加成分を含む。任意選択的に、放射線不透過標識、抗生物質、抗炎症薬、および／または骨成長因子のうちの１つまたは複数が、添加成分として提供される。任意選択的に、添加成分は、材料の量の３０％未満の量だけ、かつ全ての添加成分を合計して５０％未満の量だけ添加される。
【０２８７】
任意選択的に、添加材料は化学的に不活性であるが、例えばその嵩高さのため、構造効果を持つことができる。
【０２８８】
任意選択的に、不活性材料が加えられ、例えば硬化状態に固化するセメントの５％を添加することができる。任意選択的に、そのような不活性材料は粗い粒子状態で混合される。
【０２８９】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、硬化状態に固化し、かなりの時間枠中に高粘度値を維持する材料の使用に関する。本発明の例示的実施形態では、粘度は少なくとも５分または少なくとも８分間、６００パスカル秒から１８００パスカル秒の間またはそれより大きいかまたは中間の値である。本発明の例示的実施形態では、材料はＰＭＭＡビーズおよび／またはスチレンビーズおよびＭＭＡモノマーの混合物から構成され、例えば１０〜２００ミクロンのビーズのサイズによって、かつ／またはビーズと液体ＭＭＡモノマーとの間の比率を変えることによって、かつ／またはビーズ中のポリマーの分子量を変えることによって、粘度の増加が達成される。任意選択的に、固化が進むにつれて、ビーズによる粘度は重合処理により粘度に置換され／増大する。代替的にまたは追加的に、ＰＭＭＡへのメタクリル酸ブチルへの添加は、モノマーとポリマーとの間の所定の比率、および／または所定の組のビーズパラメーターについて、粘度の増大を提供する。
【０２９０】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、圧迫された椎骨を加熱することによる圧迫骨折の治療に関する。任意選択的に、加熱はスタンドアロン器具によって達成される。任意選択的に、加熱は、セメントの固化によって別に達成される加熱に置き換えるように達成される。任意選択的に、熱電対または他の温度センサを用いて、提供される熱の量が制御される。
【０２９１】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、インプラントの機械的特性を、治療する皮質および／または海綿の骨の機械的性質と合致するように選択する方法に関する。本発明の例示的実施形態では、硬度、強度、および／またはヤング係数が合致する。
【０２９２】
したがって、本発明の例示的実施形態では、（ａ）椎骨の内部にアクセスするステップと、（ｂ）貯蔵中に硬化状態に固化しない充分な量の人工生体適合性材料を、前記骨の骨折部分を分離させるのに充分な力で、前記骨内に導入するステップとを含む椎骨の治療方法を提供する。
【０２９３】
任意選択的に、前記材料は体内への導入後に硬化状態に固化しない。
【０２９４】
本発明の例示的実施形態では、前記材料は１日以上貯蔵することができる。
【０２９５】
本発明の例示的実施形態では、前記材料はインプラント後に軟化する。
【０２９６】
本発明の例示的実施形態では、前記材料はインプラント後に部分的に硬化する。
【０２９７】
本発明の例示的実施形態では、前記材料は体内への導入後に硬化状態に固化する。
【０２９８】
本発明の例示的実施形態では、前記材料は貯蔵中に硬化状態に固化しない。
【０２９９】
本発明の例示的実施形態では、前記材料は人工物である。
【０３００】
本発明の例示的実施形態では、前記材料は塑性変形材料である。任意選択的に、前記材料は、１０ショアＡから１００ショアＡの間の硬度、および／または２００ＭＰａより高いヤング係数を有する。代替的にまたは追加的に、前記材料はタイプＩより高い架橋が無い。代替的にまたは追加的に、前記材料は熱可塑性である。代替的にまたは追加的に、前記材料はＬＭＡ（メタクリル酸ラウリル）およびＭＭＡ（メタクリル酸メチル）を含む。
【０３０１】
本発明の例示的実施形態では、前記材料は粘性流体である。任意選択的に、前記材料は６００パスカル秒から１８００パスカル秒の間の粘度を有する。
【０３０２】
本発明の例示的実施形態では、導入は少なくとも４０気圧で導入することを含む。
【０３０３】
本発明の例示的実施形態では、導入は少なくとも１００気圧で導入することを含む。
【０３０４】
本発明の例示的実施形態では、導入は６ｍｍ未満の直径および少なくとも７０ｍｍの長さを有する送達チャネルを通して導入することを含む。
【０３０５】
本発明の例示的実施形態では、導入は３ｍｍ未満の最小径を有する押出アパーチャを通して導入することを含む。
【０３０６】
本発明の例示的実施形態では、導入は１．５ｍｍ未満の最小径を有する押出アパーチャを通して導入することを含む。
【０３０７】
本発明の例示的実施形態では、導入は同時に複数の押出アパーチャを通して導入することを含む。
【０３０８】
本発明の例示的実施形態では、導入は前記導入中に導入方向を変更することを含む。
【０３０９】
本発明の例示的実施形態では、導入は前記導入中に導入位置を変更することを含む。
【０３１０】
本発明の例示的実施形態では、前記材料は構造支持以外の能力で機能するように適応された少なくとも１つの材料を含む。
【０３１１】
発明の例示的実施形態では、導入はモータを用いて前記材料を前進させることを含む。
【０３１２】
本発明の例示的実施形態では、導入は液圧源を用いて前記材料を前進させることを含む。
【０３１３】
本発明の例示的実施形態では、導入は前記材料を離散ユニットずつ導入することを含む。任意選択的に、少なくとも幾つかのユニットは相互に異なる機械的特性を有する。
【０３１４】
本発明の例示的実施形態では、導入は前記材料を送達システムから切り離すことを含む。
【０３１５】
本発明の例示的実施形態では、導入は前記導入中に前記材料を捩じらないことを含む。
【０３１６】
本発明の例示的実施形態では、導入は出口アパーチャを用いて前記材料の押出形状を成形することを含む。
【０３１７】
本発明の例示的実施形態では、アクセスは、ガイドワイヤを用いてアクセスし、ガイドワイヤ越しに送達システムを提供することを含む。
【０３１８】
本発明の例示的実施形態では、アクセスは前記材料の送達システムを用いてアクセスすることを含む。
【０３１９】
本発明の例示的実施形態では、導入は別個の空隙形成動作なく導入することを含む。
【０３２０】
本発明の例示的実施形態では、導入は空間的に拘束するエンクロージャ無しに導入することを含む。
【０３２１】
本発明の例示的実施形態では、導入は空間的に拘束するエンクロージャに入れて導入することを含む。
【０３２２】
本発明の例示的実施形態では、導入は少なくとも１０体積％の硬化状態に固化する材料を導入することをも含む。
【０３２３】
本発明の例示的実施形態では、該方法は前記インプラントから１週間後に前記椎骨の海綿骨（ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ  ｂｏｎｅ）より低い硬度およびヤング係数特性の少なくとも１つを持つように、前記材料を選択することを含む。
【０３２４】
本発明の例示的実施形態では、前記導入された材料は、インプラントから１週間以内に椎骨の重量の少なくとも３０％を支持するように作用する。
【０３２５】
本発明の例示的実施形態では、材料を椎骨内に送達するように適応された少なくとも１つの器具と、体外で硬化状態に固化しない少なくとも１ｃｃの人工生体適合性調製材料とを含む外科用セットをも提供する。任意選択的に、前記少なくとも１つの器具は、１００気圧より高い圧力で前記材料を送達することのできる圧力送達機構を含む。代替的にまたは追加的に、前記セットは使い捨ての液圧アクチュエータを含む。代替的にまたは追加的に、前記セットは前記材料を貯蔵するための交換式マガジンを含む。
【０３２６】
本発明の例示的実施形態では、（ａ）骨の内部にアクセスするステップと、（ｂ）充分な量の生体適合性材料を前記材料と骨との間のエンクロージャ無しに前記骨内に導入するステップとを含み、前記導入が前記骨の骨折部分を分離させるのに充分な力で行なわれる、骨の治療方法をも提供する。任意選択的に、該方法は前記部分を押し合わせようとする規範的力の少なくとも３０％に抵抗するように、前記材料を前記骨内に残すことを含む。
【０３２７】
任意選択的に、前記骨は椎骨である。任意選択的に、前記材料は貯蔵中に硬化状態に固化しない。代替的にまたは追加的に、前記材料は体内で硬化状態に固化しない。
【０３２８】
本発明の例示的実施形態では、（ａ）椎骨の内部にアクセスするステップと、（ｂ）前記骨の骨折部分を分離させる充分な力で１００ショアＡ未満の硬度を有する充分な量の空間的に拘束されない生体適合性軟質材料を前記椎骨に導入するステップとを含む椎骨を治療する方法をも提供する。
【０３２９】
本発明の例示的実施形態では、材料を椎骨内に送達するように適応された少なくとも１つの器具と、健康な椎骨海綿骨の１２０％未満のヤング係数を有し、少なくとも１日前に調製された少なくとも１ｃｃの生体適合性調製材料とを含む外科用セットをも提供する。
【０３３０】
本発明の例示的実施形態では、（ａ）骨の内部にアクセスするステップと、（ｂ）送達管を介して前記骨内に１０ショアＡより硬質、かつ１００ショアＡより軟質の拘束されない塑性変形可能な固体材料を導入するステップとを含む骨の治療方法をも提供する。
【０３３１】
本発明の例示的実施形態では、（ａ）体内に挿入するように適応された管腔および遠端を有する送達管と、（ｂ）前記管腔内部の材料およびインプラントの少なくとも１つから成るペイロードと、（ｃ）前記管と前記ペイロードとの間に配置されたライナと、（ｄ）前記ライナおよび前記ペイロードを前記遠端に移動させるように適応された前進機構と、を含み、前記ライナが前記送達管に対する前記ペイロードの摩擦を低減して成る、材料またはインプラントを骨内に送達するための装置をも提供する。任意選択的に、前記装置は前記スリーブを分割するスプリッタを含む。
【０３３２】
本発明の例示的実施形態では、前記機構は前記スリーブを引っ張る。
【０３３３】
本発明の例示的実施形態では、前記機構は前記ペイロードを押す。
【０３３４】
本発明の例示的実施形態では、前記スリーブは前記送達管の上に折り返される。
【０３３５】
本発明の例示的実施形態では、硬化状態に固化せず、タイプＩより大きい架橋を含まず、ＭＭＡ（メタクリル酸メチル）から形成される生体適合性材料をも提供する。任意選択的に、前記材料はＭＭＡおよびＬＭＡ（メタクリル酸ラウリル）の混合物から形成される。
【０３３６】
本発明の例示的実施形態では、椎骨に直接適用されたときに椎骨の高さを回復するためＰＭＭＡの第２の医療用途も提供する。任意選択的に、前記ＰＭＭＡは４００パスカル秒より高い粘度のときに、固化中に適用される。
【０３３７】
圧力下で管状送達システムを通して椎骨内に適用されたときの椎骨治療用の骨パテの第２の医療用途をも提供する。
【０３３８】
本発明の例示的実施形態では、（ａ）１組のサイズを有する第１量のビーズと、（ｂ）第２量のモノマーと、を含む重合組成物であって、前記数量の混合物が結果的に５００から２０００パスカル秒の間の粘度で少なくとも５分の作業可能性の時間枠を有する固化材料が得られるように前記数量が選択されて成る、重合組成物をも提供する。
【０３３９】
本発明の例示的実施形態では、制御された方法で椎骨内に熱源を提供するステップを含む骨の治療方法をも提供する。
【０３４０】
本発明の例示的実施形態では、（ａ）骨に穿通するように適応されたヘッドと、（ｂ）前記ヘッド付近で骨内に材料を押し出すように適応されたアパーチャと、（ｃ）前記アパーチャに材料を送達するように適応された管腔とを有する長尺体と、圧力下の材料供給源とを備えた、骨にアクセスするための複合器具をも提供する。任意選択的に、器具はガイドワイヤ用の管腔を含む。
【０３４１】
本発明の例示的実施形態では、管腔を含むドリル工具と、前記管腔内に収まるように適応された分離可能なガイドワイヤと、前記ドリル工具および前記ガイドワイヤの相対位置を制御するように適応されたハンドルと、を備えた、骨にアクセスするための複合器具をも提供する。
【０３４２】
本発明の例示的実施形態では、
ポリマー成分と、
モノマー成分と
を含む骨セメントであって、
２つの成分が混合されるときに、生じる混合物が最長２分までの期間内にパテ様粘稠度に達し、
生じる混合物の粘度が少なくとも５分の期間中ほぼ一定に維持される
骨セメントも提供する。
【０３４３】
図面の簡単な説明
本発明の非限定的な例示的実施形態を、図面に関連する以下の実施形態の説明に関連して記載する。２つ以上の図に現われる同一構造、要素、または部品は一般的に、全ての図で同一または同様の数字で表示される。
図１Ａは、本発明の例示的実施形態に係る圧迫骨折の治療プロセスの一般的流れ図である。
図１Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る圧迫骨折の治療プロセスのより詳細な流れ図である。
図２は、本発明の例示的実施形態に係る、椎骨にアクセスするための複合器具を示す。
図３Ａ〜３Ｆは、図１Ａおよび１Ｂに係る治療方法の例示的実施例の段階を示す。
図４Ａおよび４Ｂは、本発明の実施形態に係る基本的材料送達システムを示す。
図５Ａおよび５Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る材料押出器尖端の詳細を示す。
図５Ｃは、本発明の例示的実施形態に係る材料の細長い湾曲した押出しを示す。
図６Ａ〜６Ｃは、本発明の例示的実施形態に係る送達システムの狭隘管腔部を示す。
図７Ａは、本発明の例示的実施形態に係る液圧送達システムを示す。
図７Ｂおよび７Ｃは、本発明の例示的実施形態に係る、図７Ａのシステムに液圧動力を提供する代替的方法を示す。
図７Ｄおよび７Ｅは、本発明の例示的実施形態に係る、使い捨てユニットを含む例示的液圧システムを示す。
図７Ｆ〜７Ｇは、本発明の例示的実施形態に係る例示的液圧送達システムを示す。
図７Ｈは、本発明の例示的実施形態に係る例示的液圧送達システムを示す。
図７Ｉは、本発明の例示的実施形態に係る送達システム用の液圧アクチュエータの断面図であり、差込図はアクチュエータの一部分を拡大して示す。
図７Ｊおよび７Ｋは、本発明の例示的実施形態に係る送達システム用の液圧アクチュエータの組立分解断面図である。
図７Ｌは、本発明の例示的実施形態に係る送達システム用の圧力解放弁の組立分解図である。
図７Ｍ、７Ｎ、および７Ｏは、本発明の例示的実施形態に係る動作中の送達システム用の圧力解放弁の断面図である。
図７Ｐおよび７Ｑは、本発明の一部の例示的実施形態に係る浮動ピストンを示すセメントリザーバの断面図である。
図７Ｒおよび７Ｓは、本発明の一部の例示的実施形態に係る遠位注入口のアセンブリを示すセメントリザーバの断面図である。
図７Ｓ１は、本発明の追加の例示的実施形態に係るセメントリザーバの断面図である。
図７Ｔは、本発明の一部の実施形態に係る送達システムで使用するのに適した足踏み式アクチュエータの斜視図である。
図７Ｕは、本発明の一部の実施形態に係る送達システムで使用するのに適した足踏み式アクチュエータの切欠き図である。
図７Ｖ、７Ｗ、７Ｘ、および７Ｙは、本発明の一部の実施形態に係る送達システムで使用するのに適した足踏み式アクチュエータの追加図である。
図８Ａは、本発明の例示的実施形態に係るカセットに基づく送達システムを示す。
図８Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る単位要素の送達を示す詳細図である。
図９Ａおよび９Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る、材料の捩れを低減した材料プッシャを示す。
図１０Ａ〜１０Ｆは、本発明の例示的実施形態に係る、スリーブに基づく材料プッシャを示す。
図１１Ａおよび１１Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る、絞り出しに基づく送達システムを示す。
図１２Ａおよび１２Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る、１段階アクセスおよび送達システムを示す。
図１２Ｃは、本発明の例示的実施形態に係る、ワイヤ越しの送達システムを示す。
図１３は、本発明の例示的実施形態に係る、材料の圧縮性を示すグラフである。
図１４Ａおよび１４Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、粘性材料を混合するための例示的装置の分解組立図である。
図１４Ｃ１、１４Ｃ２、１４Ｃ３、および１４Ｃ４は、図１４Ａおよび１４Ｂの例示的装置の混合ウェル内の混合要素の例示的移動経路を示す一連の上面図である。
図１５は、本発明に係る例示的セメントおよび例示的な先行技術のセメントの時間（分）の関数としての粘度（パスカル秒）のグラフである。
図１６および１７は、本発明に係る例示的セメントに対し、定義された条件下で単位変位（ｍｍ）当たりの加えられた力のニュートン数としての粘度を示すグラフであり、早くかつ長い注入用の時間枠を示す。
図１８、１９、２０、および２１は、粘性材料を容器内に装填するための移送装置の例示的実施形態の斜視図である。
図２２、２３、２４、２５、および２６は、移送装置の追加的な例示的実施形態を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【０３４４】
例示的プロセスの概要
図１Ａは、本発明の例示的実施形態に係る、圧迫骨折を治療するプロセスの一般的流れ図１００である。
【０３４５】
１０２で、治療する骨を識別する。椎骨の場合、これは通常、Ｘ線またはＣＴ画像を含み、例えば圧迫骨折によって骨折した椎骨または他の骨を識別する。以下の説明は椎骨の圧迫骨折に重点を置いているが、本発明の幾つかの実施形態はそのような事例に限定されない。
【０３４６】
本発明の例示的実施形態では、アクセスは最小限の侵襲性であり、例えば身体に単一の通路（ｃｈａｎｎｅｌ）が形成されるだけである。任意選択的に、処置は、例えば５ｍｍ、４ｍｍ、またはそれ未満の直径を有するカニューレを体内に挿入して実行される。場合によっては、体内への複数の開口が形成される。処置はまた、外科的または鍵穴設計を用いて実行することもできるが、これは患者のより長い回復時間を必要とするかもしれない。任意選択的に、カニューレ（および下述する送達管の対応する長さ）は、少なくとも５０ｍｍ、７０ｍｍ、１００ｍｍ、またはそれ以上の値、もしくは中間値、もしくはそれより小さい値である。
【０３４７】
１０４で、椎骨にアクセスする。
【０３４８】
１０６で、本発明の一部の実施形態では高粘度を有する材料を椎骨内に注入する。任意選択的に、椎骨は骨粗鬆症または他の病理学的状態によって生じる弱化のために骨折する。
【０３４９】
１０８で、材料は任意選択的に、椎骨の高さの少なくとも一部分、例えば事前圧縮高さの２０％、４０％、５０％、もしくは中間、もしくはそれより高い百分率を回復するような方法および／または量を提供する。本発明の一部の実施形態の特定の特徴は、提供される材料が充分な粘度であるか、あるいは充分な固体であるので、椎骨からの漏出が液体ＰＭＭＡセメントと比較して低減されるかまたは防止されることである。材料を前進させるために使用される圧力は、増大した粘度に整合するように、当業界で公知であるより高くすることができる。
【０３５０】
１１０で、処置は完了し、管が取り外される。
【０３５１】
例示的骨アクセスセット
処置の詳細に進む前に、使用される器具を最初に説明する。図２は、本発明の例示的実施形態に係る、骨にアクセスするために使用される複合器具２００を示す。本発明の例示的実施形態では、使用されるアクセス器具は、単一器具または別個の器具として選択的に動作するように連結された１組の構成器具を含む。本発明の例示的実施形態では、この複合セット／器具は、体内への物体の１回の挿入のみを必要とする１段階アクセスシステムとして働く。任意選択的に、下述の通り、送達システムも同時に挿入される。任意選択的に、工具のカニューレ部分は、例えば図１２Ａ〜１２Ｃの実施形態で説明するように、省略される。
【０３５２】
本発明の例示的実施形態では、器具２００の構成要素は同軸上に整合する構成要素であり、相互に次の部品の管腔内に収まる。
【０３５３】
任意選択的カニューレ２０２は、ハンドル２０４と、管腔を含む本体とを備える。
【０３５４】
任意選択的ドリル工具２０６は、穴を開けるために適応された長尺体およびハンドル２０８を含む。任意選択的に、ハンドル２０８は、片手を用いて、任意選択的にスナップロック２１７を用いて操作できるように、選択的に回転自在にハンドル２０４に固定される。工具２０６の本体は、カニューレ２０２の管腔内に収まる。任意選択的に、工具２０６の部分２１０は、カニューレ２０２と対比してでも、Ｘ線画像で見えるように標識される。任意選択的に、これは、カニューレ２０２とドリル工具２０６との間の直径の差を最小限にすることができる。場合によっては、そのような標識が無く、直径の差はＸ線画像で見ることができず、２つの器具を区別することができない。
【０３５５】
任意選択的ガイドワイヤ２１２は、ドリル工具２０６の管腔内部に設けられる。任意選択的に、ガイドワイヤ２１２をドリル２１６に対して相対的に選択的に前進および／または後退させるために、ノブまたは他の制御装置２１４が設けられる。
【０３５６】
任意選択的に、深さの標識がカニューレ２０２に設けられる。
【０３５７】
これらの器具の例示的な使用法は下述するが、図３Ａ〜３Ｆは、図１Ｂに示す詳細流れ図１２０と並行して、圧迫骨折３０６を持つ椎骨３００が治療されるときの進捗を概略的に示す。
【０３５８】
骨への穿通
１２２（図１Ｂ）で、皮膚層３１２および介在組織、例えば筋肉および脂肪を通過する骨への通路が形成される。任意選択的に通路は、ガイドワイヤ２１２の尖端２１８が骨に接触するまで複合器具／セット２００を前進させることによって形成される。一部の実施形態では、尖端２１８は軟組織に穿孔するように設計される（例えば切刃を含む）。代替的にまたは追加的に、尖端２１８は、軟組織に穿刺を形成するように適応された穿刺点を含む。
【０３５９】
これを図３Ａに示す。椎骨の皮質板３０２および３０４、ならびに海綿骨内部３０８も示されている。
【０３６０】
断面図であるため、単一の椎弓根３１０が示されている。任意選択的に、椎骨へのアクセスは椎弓根を介して行なわれる。任意選択的にアクセスは両方の椎弓根を介して行なわれる。任意選択的にエクストラぺディキュラ法（ｅｘｔｒａｐｅｄｉｃｕｌａｒ  ａｐｐｒｏａｃｈ）が使用される。任意選択的に、単数または複数のアクセス点は、椎骨の持上げさえ助けるように選択される。
【０３６１】
骨の穿通
１２４で、尖端２１８が治療される骨の皮質を穿通する（図３Ｂ）。本発明の例示的実施形態では、尖端２１８は複合器具２００の残部とは別個に操作される。任意選択的に、尖端２１８は、それが椎骨の向こう側に接触するまで前進する。
【０３６２】
本発明の例示的実施形態では、ガイドワイヤ２１２の尖端２１８は、骨に穴を開けるように形成され、回転または振動によって椎骨皮質内を前進する。任意選択的に、それを軽く叩くか、またはそれに圧力を加えることによって前進する。
【０３６３】
任意選択的に、ガイドワイヤおよびカニューレの相対的位置に注目して、椎骨の内部範囲を決定するのに役立てる。
【０３６４】
１２６で、ガイドワイヤは任意選択的に後退される。任意選択的に、ガイドワイヤは軸方向にドリル工具２０６に固定される。任意選択的に、ガイドワイヤ２１２およびドリル工具２０６は、尖端２１８およびドリル工具の尖端２１６が単一のドリル尖端を形成するように整列する。
【０３６５】
１２８で、ドリル工具２０６は骨内に前進する（図３Ｃ）。任意選択的に、ドリル工具２０６の尖端２１６は、例えば軽く叩くか、回転および／または振動によって穿孔し、かつ／または前進するように設計される。任意選択的に、ドリル工具は椎骨の向こう側まで前進する。任意選択的に、ガイドワイヤの前の深さ標識を使用してこの前進が制限される。任意選択的に、ガイドワイヤは１２６で後退しない。代わりに、ドリル工具２０６は、それがガイドワイヤの端部に到達するまで、ガイドワイヤ上を前進する。
【０３６６】
１３０で、カニューレ２０２は任意選択的にドリル越しに骨まで前進する。任意選択的に、カニューレの先縁は螺刻されるか、あるいは他の方法で、ドリル工具によって形成された孔部の骨または孔付近の骨と係合するように適合される。任意選択的に、カニューレが骨内に挿入される。
【０３６７】
１３２で、ガイドワイヤおよび／またはドリル工具は任意選択的に取り出される（図３Ｄ）。
【０３６８】
一部の実施形態では、カニューレは骨内までずっと前進しない。別の実施形態では、カニューレは、例えば治療および皮質骨および／または弱いかつ／または骨折した骨との間の接触を防止するために、骨内に前進することができる。任意選択的に、カニューレは椎弓根を超えて、椎骨内部３０８まで前進する。
【０３６９】
任意選択的に、リーマ（図示せず）がカニューレ内に挿入され、内部３０８から組織を取り出すために使用される。
【０３７０】
注入材料
１３４で、材料送達システム３１４がカニューレ２０２内に設けられる（図３Ｅに図示）。任意選択的に、送達システムは材料をその側部（下述）に送達する。
【０３７１】
１３６で、システム１３４が起動されて、材料３１６が内部３０８に注入される。図３Ｅは、充分な材料が注入されたときに、椎骨の高さを部分的または完全に回復することができることを示す。注入された材料は内部３０８を部分的または完全に圧迫する。
【０３７２】
フィードバック
１３８で、注入が完了したかどうかを決定するために、オペレータにフィードバックが任意選択的に提供される。任意選択的に、フィードバックは部位の蛍光撮像によって提供される。しかし、他の撮像方法を使用することもできる。
【０３７３】
任意選択的に、圧力センサ（図示せず）を使用して、または注入された材料の量の（可視または可聴）インジケータを使用して、非撮像フィードバック、例えば椎骨内の圧力が提供される。
【０３７４】
任意選択的に、フィードバックは、例えば所望の量の高さ回復（もしあれば）など、処置が希望通りに進んでいるかを決定し、材料漏れが無いことを確認し、対称性または非対称性および／または骨の新しい骨折の有無を決定するために使用される。
【０３７５】
繰返しおよび／または変更
任意選択的に、材料は、固定量（下述）を有するマガジンに入れて提供される。マガジンを使い終り、追加の材料が必要な場合、例えばマガジンを新しいものと交換することによって、再充填を達成することができる（１４０）。
【０３７６】
任意選択的に、材料の送達の特性、例えば送達圧力、送達速度、送達が離散ユニットで行なわれる場合の送達量、送達される材料の粘度、組成、および／または種類、材料の予熱または予冷、椎骨内部の提供位置、空間パターンおよび／または椎骨内の提供の方向の１つまたは複数が変更される。
【０３７７】
任意選択的に、例えばリフティングの対称性の維持を助けるようにまたは材料の注入点が骨折部位から離れるかあるいは空白空間に向かうように、材料の提供方向が変更される（１４２）。任意選択的に、提供の方向は送達システム３１４を回転させることによって変更される。代替的にまたは追加的に、注入は椎骨の新しいアクセス孔を通して継続される。任意選択的に、カニューレは軸方向に移動する。
【０３７８】
任意選択的に、異なる材料を使用して、手順が締めくくられる。例えば硬化状態に固化するセメント（例えばＰＭＭＡ）を使用して、入口孔が密閉され、かつ／または非硬化材が硬化される（１４４）。
【０３７９】
処置の完了
１４６で、器具は取り出される。図３Ｆは、処置が完了した後の椎骨３００を示す。任意選択的に、例えば組織接着剤または縫合を使用して、入口切開部は密閉される。
【０３８０】
例示的な基本的送達システム
図４Ａおよび４Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る基本的送達システムを示す。
【０３８１】
図４Ａは、１つまたは複数の押出アパーチャ４０４を有する送達管４０２から一般的に構成される、送達システム４００の断面図である。任意選択的に管４０２の遠端は密閉される。代替的に、材料の前方注入が達成されるように、それは少なくとも部分的に開口することができる。端部が密閉されると、送達システムを椎骨から後退させるために働く力は低下することに注目されたい。管４０２内部の材料は、螺刻プッシャ４０６によって前進する。
【０３８２】
図示する設計では、管４０２は永久的または暫定的取付方法により、バレル４０８に取り付けられる。バレル４０８の内側に、プッシャ４０６の螺刻と合致する螺刻（図示せず）を設けることができる。代替的に（図示せず）、バレル４０８の内径は管４０２のそれより大きい。任意選択的に、バレル４０８および／または管４０２は材料のリザーバとして働く。
【０３８３】
ナットとして働き、内ねじを含む本体４１０は、プッシャ４０６と係合する。本発明の例示的実施形態では、プッシャ４０２のハンドル４１２を（本体／ナット４１０上に保持しながら）回転すると、プッシャ４０６は前進し、材料は穴４０４から体内に注入される。任意選択的に、バレル４０８は例えば１つのバレルが空になったときに、バレル４０８を材料が充填されたバレルと交換するために、本体４１０から脱着可能である。結合は例えば螺合、または迅速接続、例えば回転スナップ嵌合とすることができる。任意選択的に、管４０２は、例えば同型の連結を用いてバレル４０８から脱着可能である。
【０３８４】
本発明の例示的実施形態では、プッシャ４０６の遠位尖端がアパーチャ４０４を通過したときに（プッシャが非常に長い実施形態において）、通路は材料をプッシャの前でアパーチャから出る材料から切り離し、既存の材料を送達システムから解放する。
【０３８５】
図４Ｂは、異なる設計のアパーチャ４２４が使用される送達システム４２０の代替的実施形態を示す。該実施形態では、送達管４２２は、バレル兼材料用の貯蔵所として働き、螺刻ナット本体４３０から任意選択的に脱着可能である。任意選択的に、管４２２は注入するのに充分な量の材料、たとえば８〜１０ｃｃを含むのに充分な長さである。任意選択的に、本体４３０はピストルまたは他のグリップ（図示せず）を含み、上述の通り、プッシャ４２６と係合するように螺刻することができる。
【０３８６】
本発明の例示的実施形態では、送達システムは金属、例えばステンレス鋼から形成される。代替的にまたは追加的に、構成要素の少なくとも一部はポリマー材、例えばＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、ナイロン、および／またはポリプロピレンから形成される。任意選択的に、１つまたは複数の構成要素は、摩擦を低減するために、例えばテフロン（登録商標）で被覆された金属から形成される。
【０３８７】
本発明の例示的実施形態では、プッシャの螺刻はＮｉｔｒｏｎｉｃ６０（Ａｒａｍｃｏ）またはＧａｌｌ‐Ｔｏｕｇｈ（Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ）ステンレス鋼から作られる。
【０３８８】
本発明の例示的実施形態では、標準的螺刻の代わりにボールねじが使用される。任意選択的に、ボールねじの使用はエネルギ効率を高め、図４Ａおよび４Ｂに示すように手動システムの操作を容易にする。任意選択的に、ボールを材料から分離するためにガスケットが提供される。
【０３８９】
本発明の例示的実施形態では、送達材料は、送達管および／またはアパーチャと同様の直径を持つ細長いソーセージ形のものとして提供される。任意選択的に、長い送達管が提供される。代替的に、複数のそのような紐／ソーセージ形のものが埋め込まれる。任意選択的に、材料は摩擦が低減されるように、送達管より例えば０．１〜０．０１ｍｍ小さい直径で提供される。
【０３９０】
例示的押出物の詳細
図４Ａに戻ると、近位の押出アパーチャ４０４は遠位の押出アパーチャより任意選択的に小さいことに気付く。任意選択的に、相対的サイズは２つの穴の押出速度および／または力が同一になるように選択される。代替的に、穴は速度および／または力が異なるように設計される。図４Ｂを参照すると、軸方向に間隔を置いて配置された３つのアパーチャが設けられ、押出物の断面形状は、真ん中の穴に最大の押出しおよび／または力が加えられるようにすることができる。
【０３９１】
本発明の例示的実施形態では、アパーチャのサイズは、噴出される材料の総量が、プッシャの前進によるアパーチャの一部の密閉の可能性を考慮に入れて、所望の通りとなるように選択される。
【０３９２】
本発明の例示的実施形態では、アパーチャは、押し出された材料が送達システムに垂直に噴出されるように設計される。任意選択的に、送達システムは、噴出が角度をなすように、例えば軸の面内で角度をなし、かつ／または軸に垂直な面内で角度をなすように形成される。任意選択的に、角度は送達システムを椎骨から押し出す傾向のある力を相殺するように選択される。代替的にまたは追加的に、角度は、椎骨の所望の持上げ方向と一致するようにまたは例えば噴出された材料による直接持上げを防止するように選択される。任意選択的に、送達システムは所望の角度で椎骨内に挿入される。任意選択的に、異なるアパーチャ、例えば送達管の両側にあるアパーチャの角度は異なり、例えば両側にあるアパーチャの間に１８０度の角度、またはより鋭角（近位側に向かって）または斜めの角度を成す。本発明の例示的実施形態では、押出角度は管の軸に対し３０度、４５度、６０度、８０度、またはより小さい、中間、もしくはより大きい角度である。任意選択的に、材料は１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍの曲げ半径、または中間、より小さい、もしくはより大きい半径で押し出される。
【０３９３】
押出アパーチャの半径方向の配置は、様々な設計とすることができる。１例を挙げると、例えば空間３０８の均等な充填を確実にするために、軸方向に３列、４列、またはそれ以上の列のアパーチャが設けられる。各列は例えば１つ、２つ、３つ、またはそれ以上のアパーチャを持つことができる。別の例では、例えばユーザが皮質板３０２および／または３０４に向かって押し出すか否かを選択することができるように、アパーチャは両側にのみ設けられる。
【０３９４】
列よりむしろ、千鳥状配置を使用することができる。千鳥状配置の１つの可能な利点は、列状に整列したアパーチャでは送達管が過度に脆弱化することである。
【０３９５】
図５Ａは、千鳥状の列設計の円形のアパーチャ５０２を使用した送達尖端５００の設計を示す。図５Ｂは、長方形のアパーチャ５１２が非千鳥状に配列された送達尖端５１０の設計を示す。
【０３９６】
図示するように、アパーチャの形状は様々に、例えば円形、楕円形、四角形、軸方向に対称または非対称、管軸に平行または非平行、かつ／または長尺形とすることができる。任意選択的に、アパーチャの縁はぎざぎざにすることができる。任意選択的に、アパーチャの形状は、以下の理由、すなわち押出物の形状、アパーチャの損傷の防止、および／または送達尖端の損傷の防止の１つまたは複数により選択される。任意選択的に、アパーチャは押出物の成形を助ける口（任意選択的に内向きに尖っている）を有する。例えば、口は幅を０．１から１ｍｍの間、例えば０．３ｍｍまたは０．５ｍｍとすることができる。
【０３９７】
本発明の例示的実施形態では、送達管は剛性である。任意選択的に、送達管は可撓性であり、あるいは挿入前に（例えば万力を用いて）機械的に成形することができる。本発明の例示的実施形態では、カニューレは可撓性であり、先端が湾曲した送達管を挿入することができる。
【０３９８】
本発明の例示的実施形態では、使用する送達尖端の種類は、ユーザによって選択される。任意選択的に、送達尖端は交換可能であり、例えば送達システムに螺合することによって取り付けられる。
【０３９９】
任意選択的に、１つまたは複数のアパーチャを選択的に遮蔽するために、送達システムの一部分の上にオーバチューブまたはリングが選択的に設けられる。
【０４００】
図７Ａについて手短に説明すると、噴出される材料を側方アパーチャ７０４から外に案内するために案内傾斜面７０６が設けられたカニューレ７１０の閉じている遠位尖端７０２が示されている。任意選択的に、そのような傾斜面の使用は流れの乱れ／材料の歪みを軽減し、かつ／または摩擦の軽減を助け、かつ／または押出物の形状に対する制御を改善することができる。また、材料の押出しが送達システムの片側だけで行なわれることにも注目されたい。これは、押出物によって生じる椎骨内部の力ベクトルをよりよく制御することを可能にする。本発明の例示的実施形態では、案内傾斜面によって画定される角度（９０度および管軸の平面内）は、押出方向を決定するのに役立つ。
【０４０１】
図７Ａには非捩れプッシャ７０８も示されており、それは乱流、摩擦、および／または材料を押し出す際の空隙のような他の問題を軽減することができる。
【０４０２】
図５Ｃは、材料５２６がプッシャ５２８によって湾曲押出形状５２２に押し出されるカニューレ送達尖端５２０を示す。本発明の例示的実施形態では、曲率は、アパーチャ５２４の近位側５３２および遠位側５３０の相対摩擦を制御することによって制御される。代替的にまたは追加的に、湾曲度はアパーチャのサイズおよび傾斜面の形状に依存する。任意選択的に、材料は押出しによって可塑変形し、変形表面（例えば骨プレート）との接触を妨げるように付与された形状を維持することができる。本発明の例示的実施形態では、カニューレの遠位尖端は、セメント５２２がアパーチャ５２４を介して側方から外側に押し出されるように閉じられており、任意選択的に永久に閉じられている。
【０４０３】
代替的にまたは追加的に、押出物５２２は、尖端５２０の軸方向の移動または回転運動のため、湾曲または屈曲することができる。任意選択的に、回転は空間３０８をより均等に埋めるために使用される。
【０４０４】
本発明の例示的実施形態では、送達管は送達中に移動および／または回転する。任意選択的に、歯車機構は、プッシャの移動を管の回転および／または軸方向の移動と連結する。任意選択的に、オペレータによって手動的移動が達成される。任意選択的に、振動器が送達システムに連結される。
【０４０５】
上に示した１つの考慮事項は、バレル４０８内の材料の量が処置を完了するのに充分ではないかもしれないことである。バレル４０８の内部管腔６０２の直径が送達管４０２の管腔６０４の直径と同一である、整合設計を図６Ａに示す。バレルの交換の回数を低減させるために、より長い送達管／バレルが必要になるかもしれない。
【０４０６】
図６Ｂは、バレル４０８’がより大きい内径およびしたがってより大きい貯蔵量を持つ管腔６０６を有する、代替設計を示す。任意選択的に、この大きい直径は、直径が変化するときに追加的液圧増幅係数をもたらす。任意選択的に、直径が突然、変化すると、乱流、抵抗、および／または空隙の形成を引き起こすことがある。材料によっては、直径が変化すると、材料を圧縮する必要がある。任意選択的に、図示するように、直径を漸進的に変化させ、中間傾斜部６０８は管腔６０６および６０４の直径の間で変化する内径を持つ。任意選択的に、プッシャは管腔６０６と合致する直径を有し、管腔６０４内に嵌合しない。任意選択的に、管腔６０４内に嵌合する延長部がプッシャに設けられる。
【０４０７】
図６Ｃを参照すると、徐々に変化する管腔６１０がバレル４０８’’内に設けられている。任意選択的に、プッシャの遠端は、直径の変化に追従することのできる可撓性材料から形成される。任意選択的に、可撓性材料は注入された材料より硬い。代替的にまたは追加的に、プッシャの遠端は管腔６１０の形状と合致するように成形される。
【０４０８】
本発明の例示的実施形態では、バレルの管腔は、少なくともバレルの近位部では、プッシャの直径より大きい。プッシャがある量の材料を骨内に前進させた後、プッシャは後退し、バレルに残っている材料は、プッシャの次の前進によりそれが前進するように再構成される。任意選択的に、再構成は、バレルの直径と同様の直径を有する第２のプランジャを前進させることによって行なわれる。任意選択的に、このプランジャはプッシャと同軸である。
【０４０９】
送達管は、様々な断面形状、例えば円形、矩形、弓形、および／または方形を持つことができる。任意選択的に、断面は押出アパーチャの形状と一致する。任意選択的に、アパーチャの内側は、押出材料が前進したときに、それを塑性変形または剪断する代わりにまたはそれに加えて、切断するように鋭利に形成される。
【０４１０】
例示的粘度／可塑性および圧力
本発明の例示的実施形態では、混合から任意選択的に３分後または２分後または１分後またはそれ以下もしくは中間値の後に、注入システムに装填するときに、骨セメントの粘度は５００、任意選択的に１０００、任意選択的に１５００、任意選択的に２０００パスカル秒またはそれ以下もしくはそれ以上もしくは中間値である。任意選択的に、この範囲の粘度を持つセメントは椎骨修復、例えば椎骨形成術および／または脊椎形成術手技に有用である。本発明の例示的実施形態では、注入時に粘性を持つセメントの使用は、材料の漏出の危険性を低減する。漏出の低減は任意選択的に肯定的な臨床予後の見込みを増大させることに寄与する。
【０４１１】
本発明の例示的実施形態では、セメントは、それが注入されたときに骨を移動させるのに充分な粘性を持つ。任意選択的に、骨の移動は骨折整復および／または椎骨の高さの回復に寄与する。
【０４１２】
本発明の例示的実施形態では、提供される材料は６００パスカル秒より高い粘度を有する。任意選択的に、材料は少なくとも４０気圧以上、例えば１００もしくは２００気圧またはそれ以上の圧力を用いて体内に送り込まれる。材料が可塑性である場合、それは例えば１０ショアＡから１００ショアＡの間の硬度、および／または２００ＭＰａより高いヤング係数を持つことができる。
【０４１３】
本発明の例示的実施形態では、圧力要件は、処置の始めに、例えば骨アクセスによってまたは送達システムの回転によって空隙が形成される場合、緩和される。
【０４１４】
本発明の例示的実施形態では、送達システムの外径は例えば２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、または中間、より小さい、もしくはより大きい直径である。任意選択的に、送達システムの壁の厚さは０．２または０．３ｍｍである。任意選択的に、壁の厚さは遠位尖端に向かって増大する。
【０４１５】
送達に使用される圧力は、材料と送達システムとの間の摩擦、押される材料の長さ、材料に加えられる圧力、材料によって椎骨に加えたい圧力、押出物が椎骨に対して圧力を加える方法、材料の粘度、材料とシリンダとの間の接触面積、および／または材料の移動に対する他の抵抗原因のうちの１つまたは複数に依存することに留意する必要がある。
【０４１６】
例えば椎骨が損傷するかもしれない場合、あるいは材料の漏出の可能性がある場合には、低い圧力を使用することができる。
【０４１７】
注入される量は、典型的な椎骨の場合例えば２〜４ｃｃ、８〜１２ｃｃまたはそれ以上もの高さにすることができる。例えば空間３０８の容積、および注入の所望の硬化によっては、他の量が適切であるかもしれない。
【０４１８】
本発明の例示的実施形態では、注入の速度は０．２５ｃｃ／秒である。より高い速度またはより低い速度、例えば２５ｃｃ／秒から０．１ｃｃ／秒の間またはそれ以下、および２５ｃｃ／秒から１ｃｃ／秒の間またはそれ以上にすることもできる。任意選択的に、速度は電子的または機械的回路機構を用いて制御される。任意選択的に、速度は、圧力に応じて予想または撮像される圧力に応じた骨の変形に応答してオペレータが決定する。任意選択的に、速度は処置の長さにわたって変化する。例えば最初は高く、最後は低くする。任意選択的に、注入の速度は、蛍光透視のようなフィードバック機構に応答して、オペレータが（または自動的に）制御する。
【０４１９】
高速固化セメント。
図１５は、本発明に係る例示的骨セメントにおける時間の関数としての粘度のプロットである。図は縮尺ではなく、本発明の原理を示すように提示されている。混合プロセスの終了は時間０で表わされる。本発明の例示的実施形態では、本発明に係る骨セメントは、実質的に液相を持たないように、混合の際にプラスチック相に入る。任意選択的に、ポリマー成分およびモノマー成分の混合により、１５秒以内、任意選択的に３０秒、任意選択的に６０秒、任意選択的に９０秒、任意選択的に１２０秒またはそれ以下もしくはそれ以上もしくは中間時間以内に、約５００パスカル秒またはそれ以上の粘度を持つ材料が生成される。本発明の例示的実施形態では、材料は、その成分の混合から約３０秒以内に、５００パスカル秒より高い粘度に達する。任意選択的に、ひとたび高粘度に達すると、粘度は２分、任意選択的に５分、任意選択的に８分またはそれ以上、比較的安定に維持される。本発明の例示的実施形態では、この安定した粘度の期間は、医療処置の実行の好機を提供する。本発明の例示的実施形態では、安定な粘度とは、混合が完了してから少なくとも２分、任意選択的に少なくとも４分の時間枠中のセメントの粘度の変化が、２００パスカル秒未満であることを意味する。任意選択的に、時間枠は混合が完了してから１、２、３、６、もしくは８分後、またはそれ以下もしくは中間時間に開始する。本発明の例示的実施形態では、セメントの粘度は少なくとも４分、任意選択的に少なくとも６分、任意選択的に少なくとも８分、任意選択的に少なくとも１０分、または中間時間もしくはそれ以上の時間、１５００パスカル秒未満に維持される。
【０４２０】
本発明の例示的実施形態では、セメントリザーバで加えられる注入圧力は、カニューレ内を流動通過するにつれて低減する。任意選択的に、セメントとカニューレの壁との間の摩擦は圧力を低減させる。
【０４２１】
本発明の例示的実施形態では、セメントの注入は連続的である。本書で使用する場合の連続的という用語は、カニューレの遠位尖端から排出するセメントの流動の最大中断が５秒未満、任意選択的に２秒未満、任意選択的に１秒未満、任意選択的に０．５秒未満、任意選択的に０．１秒未満、またはそれ以下もしくは中間時間であることを指す。
【０４２２】
図１５で、混合プロセスの終了は時間０で表わされる。混合は、全てのアクリル系ポリマービーズがモノマーによって湿潤したときに終了したとみなされる。
【０４２３】
比較のために、グラフは、例示的な先行技術のセメントが混合から約１０．５分後の時間に注入に適した粘度に達し、約１５．５分で完全に固化することを示す。
【０４２４】
本発明に係る例示的セメント注入のための好機の時間枠（Δｔ１）は、例示的な先行技術のセメントの匹敵する時間枠（Δｔ２）より長くかつ早い。任意選択的に（Δｔ１）は、実質的に混合が完了するや否や開始する。本発明の例示的実施形態では、セメントはプラスチック相に入る前の液相の時間を実質的に持たない。
【０４２５】
例示的な高速硬化セメントの経時的な粘度測定
本発明の一部の実施形態に係るセメントの異なる例示的バッチの粘度プロファイルを評価するために、大量の事前に混合した骨セメントをステンレス鋼製インジェクタ本体（例えば、図７Ｐおよび７Ｑの２００２）に配置した。Ｋｒａｕｓｅらは、加えられた力の点から粘度を算出するための方法を記載した。（「Ｔｈｅ  ｖｉｓｃｏｓｉｔｙ  ｏｆ  ａｃｒｙｌｉｃ  ｂｏｎｅ  ｃｅｍｅｎｔｓ」、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ、（１９８２）：１６：２１９‐２４３）。この論文を参照によって完全に本書に援用する。
【０４２６】
実験的装置では、注入チャンバ２６００の内径は約１８ｍｍである。遠位円筒形出口２５００は約３ｍｍの内径および４ｍｍを超える長さを有する。この構成は、標準骨セメント送達カニューレ／ジャムシディ（Ｊａｍｓｈｉｄｉ）針への接続をシミュレートする。ピストン２２００は力（Ｆ）を付与し、こうして骨セメントを出口２５００から流出させる。ピストン２２００は約３ｍｍ／分の一定速度で運動するように設定される。その結果、ピストン変位は経過時間を示す。
【０４２７】
実験的手順は、ある種の毛管押出しレオメータとして働く。レオメータは毛管の両端間の圧力差を測定する。装置は１８ｍｍの円筒形リザーバおよびピストンから作製される。リザーバの遠端は、長さ４ｍｍの３ｍｍ穴から構成される。試験材料の定常流動、等温条件、および非圧縮性を前提として、毛管内の流体の運動に抵抗する粘性力は、ロードセルによって測定されるピストンに作用する加えられた力に等しい。結果は力対変位で提示される。変位速度は一定であり、３ｍｍ／分に設定され、剪断速度も一定であった。試験の開始からの時間の経過を測定するために、変位速度を３で割る（ジョグ速度）。
【０４２８】
図１６は、本発明に係るセメントの第１の例示的バッチの粘度プロファイルを力（ニュートン）対変位（ｍｍ）として示す。この実験で使用されるセメントは、約９８．５ｖ／ｖ％のＭＭＡ、約１．５％のＤＭＰＴ、および約２０ｐｐｍのヒドロキノンを含む液体成分、ならびに約６９．３９ｗ／ｗ％のＰＭＭＡ、約３０．０７％の硫酸バリウム、および約０．５４％の過酸化ベンゾイルを含む粉末成分を含んでいた。ＰＭＭＡの平均分子量は、約１１００００ダルトンであった。約１％のＰＭＭＡは、７０００００〜１００００００ダルトンの分子量を有していた。ビーズ径は１０〜２００ミクロンの範囲であった。
【０４２９】
この試験（平均温度：２２．３℃；相対湿度：約４８％）で、セメントを３０〜６０秒間混合し、次いで手動で操作してインジェクタ２００２の内部に配置した。混合の終了から約１５０秒後に、ピストン２２００を介して力を加え、力およびピストンの撓みの測定を行なった。
【０４３０】
混合から２．５分後の時間に（撓み０ｍｍ）、加えられた力は３０Ｎより高かった。
【０４３１】
混合から６．５分後の時間に（撓み１２ｍｍ）、加えられた力は１５０Ｎより高かった。
【０４３２】
混合から７．５分後の時間に（撓み１５ｍｍ）、加えられた力は２００Ｎより高かった。
【０４３３】
混合から８．５分後の時間に（撓み１８ｍｍ）、加えられた力は５００Ｎより高かった。
【０４３４】
混合から９．１７分後の時間に（撓み２０ｍｍ）、加えられた力は１３００Ｎより高かった。
【０４３５】
図１７は、本発明に係るセメントの追加の例示的バッチの粘度プロファイルを力（ニュートン）対変位（ｍｍ）として示す。この試験のセメントは、図１６の実験について記載したのと同じ製法に従って調製した。この試験（平均２１．１℃、相対湿度：約４３％）では、セメントを約４５秒間混合し、次いで手動で操作してインジェクタ２００２の内部に配置した。混合の終了から約１５０秒後に、ピストン２２００を介して力を加え、力およびピストンの撓みの測定を行なった。
【０４３６】
混合から２．２５分後の時間に（撓み０ｍｍ）、加えられた力は３０Ｎより高かった。
【０４３７】
混合から８．２５分後の時間に（撓み１８ｍｍ）、加えられた力は９０Ｎより高かった。
【０４３８】
混合から１０．３分後の時間に（撓み２５ｍｍ）、加えられた力は１５０Ｎより高かった。
【０４３９】
混合から１１．４分後の時間に（撓み２８．５ｍｍ）、加えられた力は５００Ｎより高かった。
【０４４０】
混合から１２．２５分後の時間に（撓み３０ｍｍ）、加えられた力は８００Ｎより高かった。
【０４４１】
図１６および１７に示し、かつ本書で上に要約した結果は、本発明の一部の実施形態に係る例示的骨セメントが、混合の終了から２．２５分もの短時間で注入できる状態になることを示す。代替的にまたは追加的に、これらのセメントは、短い混合時間（すなわち、３０〜６０秒でプラスチック相に転移する）を特徴とする。例示的セメントは、４．５〜６．３分間、より高い圧力が加えられる場合には任意選択的にそれ以上の長さの注入のための「作業時間枠」をもたらす。これらの時間はそれぞれ１４．９および２０．８ｍｌの送達量に相当する。これらの体積は、ほとんどの椎骨修復手技にとって充分である。これらの結果は、図１５に記載する所望の特性に適合する。２つの実験の間の相違は、反応速度論に対する温度および湿度の影響を反映する。
【０４４２】
液圧材供給システム
図７Ａは、液圧動力式の送達システム７００を示す。カニューレ７１０は、体内に噴出される材料が充填される。カニューレ７１０は任意選択的に、本体７１４との接続７１２を介して脱着可能である。任意選択的に、接続は螺合によって行なわれる。代替的に、スナップ接続のような高速接続法が使用される。
【０４４３】
本体７１４は、入力ポート７１６を介して提供される液圧をプッシャロッド７０８の前進に変換する。任意選択的に、本体７１４は管７１０と一体化されるが、これは噴出すべき材料が尽きたときの管７１０の交換を妨げる。
【０４４４】
本発明の例示的実施形態では、流入液圧（または気圧）流体がピストン７１８を押し、それがプッシャ７０８を直接前進させる。任意選択的に、液圧の利点はピストンおよびプッシャの比によって達成される。任意選択的に、流体圧力が解放されたときにプッシャ７０８を後退させるために、ばね７２０が設けられる。
【０４４５】
任意選択的に、プッシャ７０８の周囲に、その座屈を防止するために、１つ以上または複数のスペーサ７２２が設けられる。任意選択的に、スペーサはばね７２０上に設けられる。任意選択的に、スペーサは幾つかの軸方向位置に設けられる。スペーサの代わりに、フィンがプッシャ７０８から本体７１４に延在してもよい。
【０４４６】
任意選択的に、使用中、材料を使い切ると、圧力が低下する。プッシャ７０８は後退し、送達管７１０は交換される。任意選択的に、尖端７０２を身体から取り出す必要が無いように、管７１０から分離した、注入用の材料を充填したバレルが提供される。
【０４４７】
図７Ｂおよび７Ｃは、液圧動力を提供する２つの代替方法を示す。図７Ｂでは、フットペダルポンプ７４０が使用され、ユーザがその足をペダル７４４の上に置き、プレート７４２を圧縮する。様々なフットポンプが当業界で公知である。任意選択的に、長く圧迫すると圧力は解放される。任意選択的に、液圧サブシステムは、ユーザおよび／または販売業者がすぐに使用できるように提供される（例えば流体を含む）密閉システムである。可撓管の例示的長さは０．２から３メートルの間、例えば１から２メートルの間である。しかし、より長い長さを使用することもできる。
【０４４８】
本発明の例示的実施形態では、足踏み式アクチュエータは１．５ｍ、任意選択的に２ｍ、任意選択的に２．５ｍの管またはそれ以下もしくは中間長もしくはそれ以上の長さの管を使用する（図７Ｂ参照）。
【０４４９】
本発明の例示的実施形態では、手動操作可能なアクチュエータは、０．２５ｍ、任意選択的に０．５ｍ、任意選択的に１．０ｍの管、またはそれ以下もしくは中間長もしくはそれ以上の長さの管を使用する。
【０４５０】
図７Ｂには、７１４’で表わされた本体７１４の変形も示されている。単一のばね７２０の代わりに、２つのばね７２０’が示され、ばねの間にスペーサがある。任意選択的に、複数のばねの使用は、座屈の危険性のあるプッシャの真ん中（または他の相対的長さ単位）付近にスペーサを維持するのを助ける。
【０４５１】
図７Ｃは、当業界で公知の任意の型、例えばピストン７６４およびシリンダ７６６から成る機構７６２とすることのできるハンドポンプ７６０が使用される、代替的実施形態を示す。任意選択的に、ポンピングは、ピストン７６４をシリンダ７６６に対して相対的に回転させることによって行なわれ、これらの構成部品は合致する螺刻を含む。代替的に、直線運動が使用される。任意選択的に、液圧利得はポンプと送達機構との間で、例えば１：３、１：５、１：１０の利得、またはより小さいか、中間か、より大きい利得が達成される。
【０４５２】
本発明の例示的実施形態では、液圧システムは、非使い捨て（または使い捨て）フットポンプを持つ使い捨てユニットとして提供される。
【０４５３】
図７Ｄは使い捨ての混合および貯蔵チャンバ７７０を示し、図７Ｅは使い捨ての液圧カプセル７５４付きの再使用可能なポンプ７５０を示す。
【０４５４】
図７Ｄを参照すると、同じカプセル７７０が任意選択的に、材料の混合のためおよび貯蔵／送達のための両方に使用される。任意選択的に、材料はＰＭＭＡのような固化するセメントである。液圧送達ストリームの実施形態では、可撓管７７２は任意選択的にポンプに永久接続される（図７Ｅ）。流体が管７７２を通して提供されると、ピストン７７４はシリンダ容積７７６内を移動し、材料を（例えば送達システム内に）押し出す。図中、カプセルはミキサ７７８が搭載された状態で示される。任意選択的に、材料は脱着可能な漏斗（図示せず）を使用して容積７７６内に提供され、次いで漏斗は取り外され、代わってミキサ７７８が挿入される。図示する例示的ミキサでは、キャップ７８２がシリンダ７７６にかぶさる。混合が完了すると、このキャップは、送達管に結合するように適応された接続具と交換することができる。
【０４５５】
使用中に、ハンドル７８０を回転して、シャフトの中に例えばヘリックスとして画定された回転子７８８を有するシャフト７８６を回転させる。任意選択的固定子７８９が設けられる。材料の固化によって発生する有毒および／または悪臭ガスを吸出すために、任意選択的通気孔７８４を真空源に接続することができる。任意選択的に、材料の粘度は、ハンドルの回転の難度によって推定される。任意選択的に、ハンドルは、所望の粘度に達したときにスキップするクラッチ（図示せず）を含む。任意選択的に、クラッチは設定可能である。任意選択的に、粘度計が使用されるか、あるいは温度、調合、および混合時間に基づいて粘度が推定される。
【０４５６】
キャップ７８２は任意選択的に、カプセル７７０から取り出されるときにミキサ７７８から材料を落とすために、スキージまたは他の型のワイパを含む。
【０４５７】
図７Ｅを参照すると、管７７２は、ピストン７９８および流体が事前に充填された容積７９７を含むカプセル７５４に接続される。本発明の例示的実施形態では、カプセル７５４を選択的に受容するために、フレーム７５６がポンプ７５０に取り付けられた上体で提供される。
【０４５８】
ポンプ７５０は、例えばピストン７９８を前進させるプッシュロッド７９５を延長させる液圧系ポンプ機構７５２である。
【０４５９】
図示した実施形態では、軸７９１に取り付けられたフットペダル７５８が、ピストン７５５をシリンダ７９２内に押し込む。一方向弁７９４はシリンダ７９２内の流体を容積７４９内に流入させ、そこで流体がピストン７５７を押す。ペダル７５８を放すと、ばね（図示せず）がそれを上方向の位置に引き戻し、液圧流体を（例えばポンプを包囲する）貯蔵チャンバ７５９から一方向弁７９３を通してシリンダ７９２内に流動させる。
【０４６０】
圧力逃し弁７５１は任意選択的に、シリンダ７４９の過剰加圧を防止するために設けられる。本発明の例示的実施形態では、ばね７９６は、圧力が解放されたときにピストン７５７およびプッシャ７９５をそれにより押し戻すために設けられる。任意選択的に、圧力は、手動で操作されるバイパス弁７５３を用いて解放される。ひとたびプッシャロッド７９５が後退すると、カプセル７４０は任意選択的に取り外される。
【０４６１】
図７Ｆ（側面図）および７Ｇ（断面図）は、材料（例えば骨セメント）用のリザーバ２００２と圧力源２００４とを含む液圧送達システム２０００を示す。任意選択的に、リザーバ２００２および圧力源２００４を接続する可撓管２００６がシステム２０００に含まれる。リザーバ２００２はカニューレ２００８に接続可能である。カニューレ２００８は任意選択的に、リザーバ２００２からの材料の注入前に骨内に導入することができる。リザーバ２００２およびカニューレ２００８は、例えばルーアロックコネクタ２０１０および／または螺刻コネクタ２０１４を使用して、例えば接続することができる。代替的に、リザーバ２００２およびカニューレ２００８は、単一部品として形成することができる。任意選択的に、カニューレ２００８はスタイレット（図示せず）と両立可能である。
【０４６２】
本発明の例示的実施形態では、カニューレ２００８は塑性変形可能なカニューレ、任意選択的にスリット入りカニューレである。塑性変形可能なカニューレ一般、および特にスリット入りカニューレについては、「Ｔｏｏｌｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｉｎｔｏ  ｔｈｅ  Ｂｏｄｙ」と称する同時係属米国特許出願第６０／７２１０９４号、および代理人整理番号１１０／０５０８５で識別され、本願と同時に出願した「Ｃａｎｎｕｌａ」と称する同時係属出願に記載されており、それらの開示内容全体を参照によって本書に援用する。任意選択的に、塑性変形可能なカニューレ２００８の使用は、Ｘ線撮像フィールドの外側のリザーバ２００２の配置を容易にする。
【０４６３】
本発明の例示的実施形態では、圧力源２００４は液圧源である。圧力源２００４にはいずれかの液体を充填することができる。本発明の例示的実施形態では、圧力源２００４には、生理食塩水または水等の無菌液体２０２６が充填される（図７Ｇ）。任意選択的に、充填は可撓管２００６を介して行なわれる。任意選択的に、管２００６の出口は液中に浸漬され、液圧アクチュエータ２０１２は圧力源２００４に液体を充填するように動作する。図７Ｆおよび７Ｇの例示的実施形態では、アクチュエータは回転ハンドル２０１２を具備したボールねじ接続２０１３として描かれている。この実施形態では、ハンドル２０１２を回転させて圧力源２００４に液体を充填する。
【０４６４】
本発明の例示的実施形態では、圧力源２００４は事前に充填されたユニットとして提供される。任意選択的に、事前に充填されたユニットは本体２００４、管２００６、および／またはキャップ２０１３、および／または駆動軸２０２２付きのハンドル２０１２を含む。任意選択的に、事前に充填されたユニットは、任意選択的に管２００６付きの本体２００４を含み、各端に一時的シールを備える。本発明の例示的実施形態では、追加的システム構成部品が接続されるときに、シールは除去または破壊される。
【０４６５】
例示的手動操作可能なアクチュエータが描かれているが、液圧アクチュエータ２０１２は、例えばフットペダル（下述する図７Ｔを参照）または線形アクチュエータもしくはモータ等の電動アクチュエータによって、操作することができる。電動操作は、例えばバッテリ（下述の通り）および／または主電源を使用することによって達成することができる。本発明の例示的実施形態では、液圧アクチュエータは圧力源２００４に５０気圧、任意選択的に１００気圧、任意選択的に１５０気圧、任意選択的に２００気圧、任意選択的に３００気圧、またはそれ以下もしくはそれ以上もしくは中間値の圧力を生成させる。
【０４６６】
任意選択的に、安全機構（以下で詳述する）は圧力を制限する。本発明の例示的実施形態では、安全機構は、定義された圧力閾値を持つ弁を含む。本発明の例示的実施形態では、閾値は、固化後のセメントの注入を防止し、かつ／または固化したセメントを注入しようとする試みによってシステムが破損することを防止するために設定される。
【０４６７】
例えば特定のセメント調製が「作業時間枠」中に１５０気圧の圧力で流動可能である場合、弁の閾値は１７０気圧に設定することができる。そのような場合、システムは、２００気圧等のより大きい内部圧力に耐えるように設計される。この構成は、セメントが固化するときにシステムが破損する可能性を低減する。
【０４６８】
任意選択的に、圧力閾値は１５０もしくは２１０気圧、またはそれ以下もしくはそれ以上もしくは中間値である。本発明の例示的実施形態では、捕捉された気体（例えば空気）および／またはセメントを解放するために、安全機構を使用することができる。本発明の例示的実施形態では、液圧アクチュエータの各作動（例えばハンドルの回転、フットペダル押込み）により、定義された量のセメントが注入される。任意選択的に、液圧アクチュエータは圧力増幅をもたらす。
【０４６９】
任意選択的に、圧力源２００４をリザーバ２００２に接続する前に、空気が圧力源２００４および／または管２００６から除去される。１つまたはそれ以上のコネクタ２０１６を任意選択的に使用して、任意選択的に管２００６を介して、リザーバ２００２を圧力源２００４に接続することができる。コネクタ２０１６は、例えばルーアロックコネクタ、クイックリリースコネクタ、または螺刻コネクタとすることができる。
【０４７０】
本発明の例示的実施形態では、送達システム２０００は、粘性材料、任意選択的に粘性骨セメントを送達するために使用される。本発明の例示的実施形態では、セメント成分（例えば粉末および液体）が混合される。混合物は、任意選択的にリザーバキャップ２０１４を介して、リザーバ２００２内に装填される。任意選択的にキャップ２０１４のねじが緩められ、リザーバ２００２に骨セメント２０２０が充填される（図７Ｇ）。本発明の様々な実施形態では、セメント２０２０は手動で、または工具もしくは充填装置を使用することによってリザーバ２００２内に挿入され得る。本発明の例示的実施形態では、セメント２０２０は充分に粘性であるので、リザーバ２００２内への容易な挿入を可能にする大きさおよび形状に予備成形することができる。セメント２０２０がリザーバ２００２内に挿入された後、キャップ２０１４が戻される。圧力源２００４は、任意選択的に可撓管２００６を介し、コネクタ２０１６を介して、リザーバ２００２に接続される。本発明の例示的実施形態では、ポンプ２００４、管２００６、コネクタ２０１６、および流体２０２６は、事前に組み立てられた無菌ユニットとして提供される。任意選択的に空気は、任意選択的にコネクタ２０１６上の圧力解放弁２０１７を介して除去される。任意選択的に、ハンドル２０１２の回転によりシステム内の圧力が増大し、空気が押し出される。任意選択的に、空気は弁２０１７を介して解放され、あるいはカニューレを本体に挿入する前にカニューレ２００８を介して押し出される。
【０４７１】
任意選択的に、気泡がセメント内に捕捉されるのを防止するために、セメント成分の混合は真空下で実行される。
【０４７２】
リザーバ２００２は、コネクタ２０１０を介してカニューレ２００８に接続される。本発明の例示的実施形態では、コネクタ２０１０は、カニューレを介して注入されるセメントの排出方向を指示する配向マーカとして役立つ。ハンドル２０１２の操作により、セメント２０２０がリザーバ２００２からカニューレ２００８に送達される。本発明の例示的実施形態では、ハンドル２０１２の回転によりポンプのねじ２０２２が回転し、ピストン２０２４が前進する。ピストン２０２４の前進により、圧力源２００４内の液体２０２６に圧力が加えられ、液体２０２６が任意選択的に管２００６を介してリザーバ２００２内を前進する。リザーバ２００２内の液体２０２８は、リザーバ２００２内のピストン２０１８に圧力を加える。ピストン２０１８がリザーバ２００２内を前進するにつれて、セメント２０２０が前進し、カニューレ２００８を介してリザーバ２００２から排出される。
【０４７３】
本発明の様々な実施形態では、カニューレ２００８は、セメント送達用の１つまたはそれ以上のアパーチャを具備することができる。任意選択的に、これらのアパーチャは、カニューレ２００８の遠端および／または遠端付近に配置される。任意選択的に、アパーチャはカニューレに対して軸方向および／または半径方向を向く。任意選択的に、カニューレの遠端は閉じられる。本発明の例示的実施形態では、カニューレの１つまたはそれ以上側方開口は、永久に閉じている遠位尖端を持つカニューレから骨内の所望の標的への横向きの注入を可能にする。
【０４７４】
本発明の例示的実施形態では、注入手順は医用撮像システム（例えば蛍光透視）によって監視される。所望の量のセメント２０２０がカニューレ２００８を介して送達されたときに、注入は停止する。任意選択的にリザーバ２００２は、カニューレ２００８および／または管２００６および／または圧力源２００４から切り離される。カニューレ２００８は骨から取り外され、手術部位が閉じられる。
【０４７５】
本発明の例示的実施形態では、カニューレ２００８および／またはセメント２０２０は、生体適合性材料から構成される。本発明の例示的実施形態では、セメント２０２０と接触するシステム２０００の構成部品は、セメントによって悪影響を受けない。例えばＭＭＡがセメントの成分として使用される場合、リザーバ２００２はＭＭＡモノマー耐性ポリマー／プラスチックから構成することができる一方、カニューレ２００８はステンレス鋼から構成することができる。本発明の様々な例示的実施形態では、リザーバ２００２は例えばナイロンから作製することができ、圧力源２００４は例えば金属および／またはプラスチック（例えばポリカーボネート）から作製することができ、可撓管２００６は例えばナイロンまたはテフロン（登録商標）から作製される。
【０４７６】
本発明の例示的実施形態では、リザーバ２００２および／または圧力源２００４は、アモルファスナイロン（例えばナイロン番号６、６／６、または１２、例えばＧｒｉｌａｍｉｄ９０またはＤｕｒｅｔｈａｎ）および／または環式オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）（例えばＴｏｐａｓ（登録商標）、ドイツ国Ｋｅｌｓｔｅｒｂａｃｈ、Ｔｉｃｏｎａ  ＧｍｂＨ）から構成される。これらの材料は、モノマー成分を含めセメント成分に対する耐性がある。
【０４７７】
本発明の例示的実施形態では、リザーバ２００２は、１００〜３００気圧の範囲の圧力に耐えるように設計される。任意選択的に、１８ｍｍの内径を持つリザーバは、外径が２８になるように５ｍｍの壁厚に構成される。任意選択的に、壁は強度を高めかつ／または重量を低減するためにリブが設けられる。
【０４７８】
圧力源２００４は、水または生理食塩水等の液圧流体とのみ接触する。任意選択的に、圧力源２００４は、液圧流体によって腐食しないポリカーボネートおよび／またはポリスルホンおよび／またはＰＥＥＫまたは他の材料から構成される。
【０４７９】
任意選択的に、システム２０００は少なくとも１００気圧、任意選択的に１５０気圧、任意選択的に２００気圧、任意選択的に３００気圧、またはそれ以下もしくは中間値もしくはそれ以上の値の圧力を使用して、セメント２０２０を注入する。本発明の例示的実施形態では、システム２０００は、これらの動作圧力に耐えるように構成される。システム内に蓄積される実際の圧力は、例えばセメント２０２０の粘度が変化するとき変化し得る。予想される圧力に応じて、様々なタイプのコネクタおよび／または圧力源および／またはリザーバおよび／またはカニューレを使用することができる。通常の当業熟練者は、所定の予想動作圧力を持つシステム２０００の構成で使用するのに適したコネクタ、配管、およびＯリング等の市販の構成部品を選択することができるであろう。本発明の一部の例示的実施形態では、圧力は、カニューレの管腔に適合するように適応されたロッドを含むタンピング器具によってもたらされる（図７Ａ参照）。本発明の他の例示的実施形態では、圧力は、カニューレ管腔より幅の広い直径を持つピストンによってもたらされる（例えば図７Ｇの２０１８）。
【０４８０】
本発明の文脈で使用される高粘度セメントおよび充填されるカニューレの小径の組合せが、標準的シリンジまたは他の非増幅源をカニューレの充填に適さなくしていることを強調しておく。任意選択的に、粘性セメントは、「粘性材料の移送」で下述するように送達装置リザーバの装填を容易にするように手動操作される。
【０４８１】
タンピングロッドを使用する本発明の実施形態では、カニューレの直径よりわずかに大きい直径を特徴とする作業用スリーブを介して、それを任意選択的に椎骨内に導入することができる。
【０４８２】
任意選択的にリザーバ２００２は、セメント２０２０の可視化を可能にするように透明である。本発明の例示的実施形態では、透明なリザーバ２００２には、リザーバ内のセメント２０２０の量を示す目盛が付けられる。任意選択的に、これは、どれだけの量のセメントが注入されたかをユーザが確認することを可能にする。
【０４８３】
本発明の例示的実施形態では、任意選択的に管２００６に取り付けられた圧力源２００４が、液体を充填した状態で提供される。任意選択的に、空気はこれらの構成部品からすでに排出されている。そのような実施形態は、手術室での手技を促進することができる。この実施形態では、リザーバ２００２を可撓管２００６に接続するクイックコネクタ２０１６には、管２００６がリザーバ２００２に接続されるまでそれを密封する単方向弁２０１７が具備される。
【０４８４】
任意選択的に、単方向バルブ（図には示さず）はリザーバピストン２０１８に組み込まれ、セメント２０２８を含まないリザーバ部分の方向に開口／解放される。例えば図７Ｇに示すタイプのシステムでは、セメントは容器２００２の遠位側（キャップ２０１４で覆われている）から装填される。コネクタ２０１６を取り付ける前に、ピストン２０１８の単方向弁によって空気を排出することができるので、閉じ込められた空気はピストン２０１８の単方向弁を介し、かつ逃がし弁２０１７を介して、容器２０２０から流出することができる。
【０４８５】
本発明の例示的実施形態（図７Ｐ、図７Ｓ）では、空気は開口２５００から直接抜ける。任意選択的に、弁は設けられない。
【０４８６】
手動操作ハンドルが描かれているが、本発明の追加の例示的実施形態では、ハンドル２０１２は、ピストン２０２４を作動させるために使用されるフットペダルに置換することができる。代替的または追加的に、圧力源２００４は電動で作動することができる。電力は例えばバッテリによって供給することができる。本発明の例示的実施形態では、バッテリ電源モータがねじ山２０２２を回転させ、ピストン２０２４を前進させる。
【０４８７】
図７Ｆおよび７Ｇに描かれた一般的型のシステムに使用される例示的液圧源の構成および動作は、図７Ｉ〜７Ｏにより詳細に描かれている。
【０４８８】
例示的圧力源
図７Ｉは、駆動軸２０５０およびピストン２０６０に接続されている作動ハンドル２０１２を含む液圧源２００４を示す。駆動軸２０５０が液圧チャンバキャップ２０１３を貫通し、液圧体２００５内に挿入可能である。ピストン２０６０は駆動軸２０５０の遠端に接続され、あるいはその一部として構成される。ピストン２０６０は、液圧体２００５の管腔の内表面に対して周方向シールを形成する。本発明の例示的実施形態では、液圧体２００５はアモルファスナイロンまたはポリカーボネートから構成される。
【０４８９】
本発明の例示的実施形態では、螺刻の小さいステップ（例えば１ｍｍ／回転）、小さい半径のボルト（例えば４ｍｍ）、ならびにボルトおよびナットの構成に使用される材料（例えばナット２０１３にはナイロン、ボルト２０５０にはステンレス鋼）により、低い摩擦係数が生じる。
【０４９０】
アモルファスナイロンは、高い内部圧力に耐える所要強度を、従来利用可能な鋼製の液圧源と比較して低い重量で達成する。本発明の例示的実施形態では、２０ｍｍ、任意選択的に２５ｍｍ、任意選択的に３０ｍｍ、任意選択的に３５ｍｍ（またはそれ以下もしくは中間値もしくはそれ以上の値）の外径を持つアモルファスナイロンリザーバは、３００気圧またはそれ以上もの高さの内部圧力に耐える。任意選択的に、それは透明とすることができる。任意選択的に、透明な圧力体２００５は、オペレータがピストン２０６０の前進を観察することを可能にする。本発明の例示的実施形態では、ピストンの前進は圧力体２００５にある較正マークに照らして判断される。
【０４９１】
本発明の例示的実施形態では、圧力体２００５は可撓管２００６に接続可能である。任意選択的に、管２００６はリザーバ２００２に直接（例えばＵＶ硬化接着剤によって）接着される。差込図２０１９は、この接続の例示的実施形態をより詳細に示す。ファネル２０５５が液圧体２００５の遠位アパーチャ内に着座し、Ｏリング２０５２およびアダプタプラグ２０５１によって封着される。本発明のこの例示的実施形態では、液圧体２００５内の液圧流体に対する圧力が増加するにつれて、ファネル２０５５はいっそう確実に、液圧体２００５の遠位アパーチャに対して封着される。任意選択的に、この構成はリザーバの遠端全体に半径方向に応力を拡散する。任意選択的にこの構成は、１００〜３００気圧の動作圧力における漏出を防止する。圧力が増大するにつれて、液体は管２００６内に押し込まれる。本発明の例示的実施形態では、圧力体２００５、キャップ２０１３、駆動軸２０５０、およびピストン２０６０を含む液圧ユニットが、無菌液体を事前に充填されたユニットとして提供される。任意選択的に、ユニットのオペレータがピストン２０６０を見ることができるように、壁２００５は透明である。本発明の例示的実施形態では、透明な壁２００５には、セメントの注入された量を示す目盛が付けられる。
【０４９２】
本発明の例示的実施形態では、カバー２０１３および駆動軸２０５０用の特定の材料が摩擦係数（μ）を低減するように選択される。任意選択的に、カバー２０１３はポリマー／プラスチックから作製される一方、主軸２０５０は鋼から作製される。任意選択的に摩擦半径（Ｒ）は、主軸２０５０および／またはキャップ２０１３上のねじ径を低減することによって低減される。
Ｍ＝Ｒ・ｆ
ｆ＝μ・Ｆ
したがってＭ＝Ｒ＊μ＊ｆである。したがって、全ての垂直力Ｆに必要なモーメントの低減は任意選択的に、Ｒおよび／またはμを低減することによって達成される。
作業モーメント（Ｍ）はＲおよび液圧液体の半径方向力（ｆ）の積である。キャップ２０１３と主軸２０５０との間の力（Ｆ）は、ピストン２０６０に掛かる軸方向力である。
【０４９３】
図７Ｊは、図７Ｉの例示的実施形態に描かれたハンドルおよびピストンアセンブリの分解組立図である。この実施形態では、ピン２０５３でハンドル２０１２を駆動軸２０５０に固定する。任意選択的にピン２０５３は、過度のトルクが掛かると、破損するように設計される。本発明の例示的実施形態では、ピン２０５３の破損は安全機能である。キャップ２０１３および主軸２０５０は各々、ハンドル２０１２の回転により主軸２０５０がキャップ２０１３を通して前進または後退することができるように、螺刻される。任意選択的に、キャップ２０１３はプラスチックポリマーから構成される。任意選択的に主軸２０５０は金属、例えばステンレス鋼から構成される。本発明の例示的実施形態では、螺刻された主軸２０５０はステンレス鋼から構成され、６ｍｍ、任意選択的に５ｍｍ、任意選択的に４ｍｍの直径、またはそれ以下もしくはそれ以上もしくは中間の直径を有する。任意選択的に、プラスチックポリマーねじに嵌合されるステンレス鋼ねじは低摩擦接続を達成し、それは手動によるハンドル２０１２の操作を容易にする。本発明の例示的実施形態では、キャップ２０１３のねじに対する摩擦の量を低減する手段として、細い径の駆動軸２０５０が使用される。本発明の例示的実施形態では、主軸２０５０および２０１３上のねじは各々１組のボールベアリングを係合してボールねじ機構を提供する。この図では、ピストン２０６０上の任意選択的な圧力解放ポート２０７０が見える。
【０４９４】
図７Ｋは、図７Ｊに描かれたハンドルおよびピストンアセンブリの断面図である。図７Ｋは、キャップ２０１３上の第２組のねじ２０５７を示す。ねじ２０５７は、キャップ２０１３を液圧体２００５に係合する１つの例示的手段である。ひとたびキャップ２０１３が液圧体２００５に係合されると、ハンドル２０１２の操作により、液圧体２００５におけるピストンの前進が引き起こされる。任意選択的に、ねじ２０５７は、分解を防止するために、主軸２０５０のねじと同一方向である。任意選択的に、キャップ２０１３が完全に取り付けられると、ねじ２０５７は固締される。
【０４９５】
図７Ｋはまた、駆動軸２０５０をピストン２０６０に結合することができる例示的係合機構をも示す。描かれた係合機構は、ピストン２０６０内の嵌合ソケット（２０５９；図７Ｍ）に弾装されるボール２０５８に依存する。本発明の例示的実施形態では、この構成は、主軸２０５０が前進するときに、ピストン２０６０がボール２０５８に取り付けられている状態を維持することを確実にする。任意選択的に、この型のボール／ソケット接続は、ボルト２０５０が回転するときに、ピストン２０６０が回転することなく前進することを可能にする。本発明の例示的実施形態では、ピストン回転のこの欠如は、弁の寿命を延ばし、シーリングを改善する。任意選択的に、ボール／ソケット型の接続は充分に強い係合力をもたらすので、主軸２０５０が逆回転すると、ピストン２０６０は後退する。任意選択的に、ボールソケット接続は経済的でありながら、しかも信頼性が高い。
【０４９６】
本発明の例示的実施形態では、反対方向のハンドル２０１２の操作は、液圧体２００５におけるピストン２０６０の後退を引き起こす。任意選択的に、逆方向の操作は、セメントの注入を停止させる。
【０４９７】
圧力源の安全弁
図７Ｌは、ピストン２０６０上の１つまたはそれ以上の解放ポート２０７０から液圧流体を放出することによって、液圧流体の過度の圧力を解放することができる圧力解放弁を含むピストン２０６０の分解組立図である。本発明の例示的実施形態では、圧力解放弁はばね２０６２、圧力解放アパーチャ要素２０６４、およびシーリングガスケット２０６７を含む。図には、任意選択的ワッシャ２０６５、２０６６、２０６８、および２０６９が描かれている。本発明の例示的実施形態では、圧力解放弁は１６０気圧の圧力でトリガされる。任意選択的に、１６０気圧の閾圧力は２００気圧に耐えるように設計されたシステムを保護する。
【０４９８】
図７Ｍおよび７Ｎは、図７Ｌの弁のそれぞれ開動作状態および閉動作状態の断面図である。図７Ｎは、完全に延びた形状のばね２０６２を示す。駆動機構の遠端２０５８がレセプタクル２０５９内に押込まれると、ピストン２０６０は液圧体２００５中を前進する。ピストン２０６０の前進は、液圧体２００５に存在する液体の圧力の増加を引き起こす。液圧体２００５内部の圧力が予め定められた閾値（例えば１５０、１６０、または２１０気圧）に達すると、ばね２０６２の後退により、アパーチャ要素２０６４がシール２０６７を貫通して突出する。アパーチャ要素２０６４は、圧力流体２０２０（図７Ｇ）と低圧区画（２０２８）との間の流体連通路をもたらす。これにより液圧流体は、解放ポート２０７０を介して、ピストン２０６０の後部の後方チャンバ２０２８に流動することが可能になる。液圧流体の放出により、圧力は閾値より低圧に降下し、ばね２０６２は延び、弁は封止される。本発明の例示的実施形態では、放出された液圧流体は透明な圧力体２００５では目に見える。
【０４９９】
図７Ｏは、解放ポート２０７０を示すピストン２０６０の例示的実施形態の側面図である。本発明の例示的実施形態では、弁が開くと、液圧が閾圧力まで低下する。
【０５００】
本発明の例示的実施形態では、定義された閾値の圧力は、セメントが固化したので手技を停止しなければならないことを示す。医師が手技を続行したい場合には、リザーバ２００２を交換することが示唆される。
【０５０１】
注入リザーバ
図７Ｐおよび７Ｑは、本発明の例示的実施形態に係る注入リザーバ２００２の側面断面図である。リザーバ２００２は例えばアモルファスナイロン、例えばＤｕｒｅｔｈａｎ（登録商標）（ドイツ国Ｌｅｖｅｒｋｕｚｅｎ、ＬＡＮＸＥＳＳ）、Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）（スイス国Ｒｅｉｃｈｅｎａｕｅｒｓｔｒａｓｓｅ、ＥＭＳ‐Ｇｒｉｖｏｒｙ）、またはＴｏｐａｓ（登録商標）（ドイツ国Ｋｅｌｓｔｅｒｂａｃｈ、Ｔｉｃｏｎａ  ＧｍｂＨ）から構成することができる。本発明の例示的実施形態では、リザーバ２００２の構成材料は、それらが関連セメントによって腐食しないように選択される。本発明の例示的実施形態では、アモルファスナイロンは透明である。本発明の例示的実施形態では、リザーバ２００２の壁２００３の厚さは３ｍｍより大きく、任意選択的に４ｍｍより大きく、任意選択的に５ｍｍより大きく、任意選択的に６ｍｍより大きく、または中間値もしくはそれ以上の値である。本発明の例示的実施形態では、リザーバ２００２は、約０．２３、任意選択的に０．２５、任意選択的に０．２７、任意選択的に０．２９の壁厚対内径比（例えば約５ｍｍの壁厚および約１８ｍｍの内径）を特徴とする。この比は、１００〜３００気圧の圧力に耐えるのに充分な強度をもたらす。
【０５０２】
本発明の例示的実施形態では、リザーバ２００２の壁２００３は透明であり、体積を示す目盛が付けられる。任意選択的に、これは、任意の瞬間にどれだけの量のセメントが注入されたかをシステムのオペレータが確認することを可能にする。任意選択的に、強度を高めるために設けられるリブは、体積を示す目盛として役立つ。
【０５０３】
本発明の例示的実施形態では、セメントリザーバ２００２は、単一注入アリコートで少なくとも１つの椎骨を治療するのに充分なセメントを装填可能である。任意選択的に、５ｍｌ、任意選択的に１０ｍｌ、または中間量もしくはそれ以上の量が一般的に、単一の椎骨を治療するために使用される。任意選択的に、セメントリザーバ２００２は、少なくとも２つの椎骨、任意選択的に少なくとも３つ、任意選択的に少なくとも４つの椎骨を、再充填無しに治療するのに充分なセメントを装填可能である。任意選択的に、これは各椎骨のためのアクセス手順の回数を、任意選択的に１回のアクセス手順に低減する。本発明の例示的実施形態では、椎骨の少なくとも２箇所を治療するために１回のアクセス手順を使用する。
【０５０４】
本発明の例示的実施形態では、リザーバ２００２には、セメントが５００パスカル秒より高い粘度であるが固化しないことを特徴とする「作業時間枠」が長いことを特徴とするセメントが装填される。任意選択的に、作業時間枠は５分、任意選択的に８分、任意選択的に１２分、任意選択的に１５分より長く、または中間もしくはそれ以上の時間である。
【０５０５】
本発明の例示的実施形態では、リザーバ２００２は混合チャンバとしても役立つ。任意選択的に、セメントのポリマー成分およびモノマー成分はリザーバ２００２内で混合される。代替的に、混合は別個の混合装置で実行され、混合が完了した後でセメントはリザーバに移される。
【０５０６】
リザーバアセンブリ
図７Ｐは、骨セメントの注入用の例示的注入リザーバのアセンブリを示す。このリザーバは、図７Ｆおよび７Ｇに描かれた一般型のシステムに使用するのに適しているが、図７Ｐの例示的実施形態は、図７Ｆおよび７Ｇの遠位リザーバキャップとは逆に近位リザーバキャップ２１００を特徴とする。
【０５０７】
リザーバキャップ２１００は、液圧流体を含む管２００６への接続を容易にするために、管接続２３１０を具備したコネクタプラグ２１１０を含む。プラグ２１１０および管接続２３１０は連続管腔２３００を形成し、それは管２００６からの液圧流体の送達を容易にする。リザーバ２００２に対する管接続２３１０の角度を調整することができるように、プラグ２１１０は任意選択的にキャップ２１００内で回転する。
【０５０８】
本発明の例示的実施形態では、リザーバ２００２に対する接続２３１０の角度は、管２００６がＸ線撮像装置の視野から外に出るように調整される。本発明の例示的実施形態では、プラグ２１１０の回転により２００６の接続がいっそう簡便になる。プラグ２１１０は任意選択的に、送達ピストン２２００上の相補形結合部２２１５（図７Ｑ）と嵌合する結合部２１１５を含む。任意選択的に、ピストン２２００は、組立て中に弾装結合部２１１５および２２１５によってプラグ２１１０上に装着される。
【０５０９】
リザーバ本体２００３をキャップ２１００で閉じる前に、セメントリザーバ２６００には任意選択的にセメントが充填される。次いで例えば２つの部品の接合ねじによって、キャップ２１００を本体２００３に取り付けることができる。この段階で、プラグ２１００およびピストン２２００は両方とも、例えばＯリング２２１１によって壁２００３の内側に封着される。動作中に、液圧アクチュエータ２００４により、流体は圧力下で管２００６内を流動通過し、管腔２３００に流入する。加えられる圧力が増加すると、この流体がリザーバ２００２の部分２７００に蓄積する（図７Ｑ）。本発明の例示的実施形態では、増大する流体圧力が、リザーバ２００２の部分２６００内でセメントによって供給される抵抗に抗してピストン２２００を前進させるのに充分な力を供給するときに、プラグ２１００およびピストン２２００の係合が外れる。
【０５１０】
リザーバ２００２の遠端で、任意選択的な内部プラグ２４００が外部コネクタ２４１０と係合し、外部コネクタ２４１０を注入リザーバの遠端に保持する。外部コネクタ２４１０は、注入カニューレと係合し、かつ送達システムの関連動作圧力で係合状態を維持するように構成される。内部プラグ２４００および外部コネクタ２４１０は流体連通路２５００を形成し、それはリザーバ２６００から、コネクタ２４１０に接続されているカニューレの内部管腔へのセメントの流動を促進することができる。リザーバ２００２の充填中のプラグ２４００の機能は、以下で図７Ｒおよび７Ｓに関して記載する。
【０５１１】
図７Ｑは、流体２７００が２００５内に蓄積し、ピストン２２００をプラグ２１１０からプラグ２４００の方向に押すことを示す。流体２７００の体積が増大するにつれて、セメント２６００の体積が減少し、セメントは通路２５００を介してカニューレ（この図には図示せず）内に押し出される。本発明の例示的実施形態では、ピストン２２００は、カラム状の流体２７００によって移動する浮動ピストンである。任意選択的に、ピストン２２００が例えばセメント量のインジケータとしてユニットのオペレータに見えるように、壁２００５は透明である。本発明の例示的実施形態では、透明な壁２００３に、注入されたセメントの量を示す目盛が付けられる。
【０５１２】
本発明の例示的実施形態では、セメントリザーバ２６００は、壁２００３、内部プラグ２４００（図７Ｒ）、および外部コネクタ２４１０を備えた別個のユニットとして供給される。図７Ｒおよび７Ｓは、この例示型の１つの実施形態を示す。プラグ２４００は、当初、リザーバにセメントを充填する間はコネクタ２４１０によって覆われ、その後カニューレの取り付けができるように開かれる、アパーチャ２５００を含む。
【０５１３】
図７Ｒは、外部コネクタ２４１０、内部プラグ２４００、および壁２００３を断面図で示す。この図では、コネクタ２４１０は、プラグ２４００の突出部分上に部分的に押圧されるだけである。シール２５０８は破られずに維持されている。Ｏリング２４１１は壁２００３とプラグ２４００との間の気密を達成する。この構成は、キャップ２１００（図Ｑ）が取り付けられる前に、セメントを近端からリザーバ内に導入することを可能にする。ひとたびリザーバが充填されると、上述したようにキャップ２１００をかぶせることができる。任意選択的に、この構成は、カニューレのより効率的なシールを可能にし、かつ／またはリザーバに対するカニューレの回転の可能性をもたらす。本発明の例示的実施形態では、カニューレは直線から変形し、かつ／または方向性を持つことができる。
【０５１４】
ひとたびリザーバが充填され、キャップがかぶせられると、コネクタ２４１０をプラグ２４００の方向に前進させることによって、シール２５０８を破ることができる（図７Ｓ）。シール２５０８が破られると、流体連通路２５００が形成され、それはリザーバから、コネクタ２４１０に接続されたカニューレ（この図には図示せず）内へのセメントの流出を促進することができる。本発明の例示的実施形態では、シール２５０８が破られると、カニューレと係合するように適応されている螺合接続および／またはルーア接続が露出する。
【０５１５】
図７Ｓ１は、壁２００３が図７Ｓの外部コネクタ２４１０、内部プラグ２４００の機能的特性の一部を含む連続するユニットとして形成されている、リザーバ２６００の例示的実施形態を示す。図７Ｓ１の例示的実施形態では、アパーチャ２５００は封止されない。壁２００３は、カニューレへの取り付け用のねじ２５０９および／またはルーアコネクタ２５１０を含む。
【０５１６】
足踏み式アクチュエータ
図７Ｔは、足踏み式液圧アクチュエータ４００４の斜視図である。足踏み式アクチュエータは、手動操作アクチュエータの代わりに使用することができる。本発明の例示的実施形態では、足踏み式アクチュエータはオペレータが両手を他のタスクに使用することを可能にし、かつ／または助手の必要性を低減する。図では、液圧リザーバ４００５は機能的に、上述した液圧リザーバ２００５と同様である。固締リング４０１３は機能的に、上述したリザーバキャップ２０１３と類似している。描かれた足踏み式アクチュエータは、アクスル４３００に対して斜めに運動する駆動ペダル４１００を含む。各押圧により、液圧ピストンが液圧リザーバ４００５内で所定の増分ずつ前進する。作動のためにペダル４１００を押圧すると、それは作動前位置に自動的に復帰する。この復帰は、例えば抵抗力を提供するばねの使用によって達成することができる。任意選択的に、アクチュエータ４００４は、アクスル４３００に対して斜めに運動する圧力解放用の追加ペダル４２００を含む。本発明の例示的実施形態では、ペダル４１００および４２００は、オペレータがそれらを容易に見分けることができるように、明確に区別される。区別は例えばシンボルの印刷および／またはペダルの色および／またはペダルの大きさおよび／またはペダルの形状および／またはペダルの位置によって行なうことができる。
【０５１７】
本発明の例示的実施形態では、液圧チャンバ４００５の壁は透明であり、目盛を付けられる。任意選択的に、目盛は指示体積を示す。任意選択的にこれは、任意の瞬間にどれだけの量のセメントが注入されたかをシステムのオペレータが確認することを可能にする。任意選択的に、強度を高めるために壁に設けられるリブは、体積を示す目盛として役立つ。
【０５１８】
液圧ピストンを液圧リザーバ４００５内で前進させるために、圧力誘起レバーにより、当業界で公知のクラッチ／駆動機構を使用して液圧の増分を加えることができる。適切な駆動機構の例として、ラチェット歯爪機構、スプラグクラッチ、ローラ斜面クラッチおよび機械的ダイオード、カムフォロア、ならびにローラベアリングカムフォロアが挙げられるが、それらに限定されない。スプラグクラッチは市販されている（例えば日本国大阪／名古屋のＪＴＥＫＴ  Ｃｏ．より）。機械的ダイオードは例えばＥｐｉｌｏｇｉｃｓ（米国カリフォルニア州Ｌｏｓ  Ｇａｔｏｓ）から市販されている。機械工学の分野の通常の熟練者は、本発明の特定の企図される実施形態の所望の性能特性を考慮に入れて、適切な市販の駆動機構を選択するか、あるいは市販の部品から適切な駆動機構を構成することができるであろう。
【０５１９】
本発明の例示的実施形態では、解放ペダル４２００は、加えられた液圧力の一部または全部を解放するために提供される。そのような解放は、外科手技の終了時に、かつ／または緊急時に、例えばセメントリザーバ２００４を変更または交換するために所望されるかもしれない。任意選択的に、解放ペダル４２００は、液圧流体をリザーバ４００５から放出する弁を開くことができる。代替的または追加的に、解放ペダル４２００は、リザーバ４００５内の液圧ピストンが後退するように、螺刻された駆動軸を後方に移動させることによって作動することができる。
【０５２０】
図７Ｕは、随伴解放ペダルを持つペダル操作駆動機構の１つの例示的実施形態を示す。
【０５２１】
駆動ペダル４１００を足で踏み込むと、それはアクスル４３００に対して回転し、駆動アーム４１３０を押圧する。駆動アーム４１３０は歯車４１４０と径合し、それを斜めに単一増分だけ回転させる。増分は、歯車４１４０の歯数を変化させることに変えることができる。歯車４１４０は駆動ナット４１５０上に装着され、歯車４１４０の回転により駆動ナット４１５０が回転する。駆動ナット４１５０は、遠端を回転することなく駆動軸４２３０を前進させることができる、雌ねじ機構（図では見えない）を具備する。駆動ナット４１５０が回転すると、雌ねじ機構が作動し、駆動軸４２３０が、クラッチ板４２２０の穴の狭隘部分４２２５を通って外向きに駆動される。駆動アーム４１３０および歯車４１４０は、ラチェット歯車または機能的に類似の機構の存在を一般的に示すように図示されており、それらの図示された形状を本発明の制限とみなすべきではない。
【０５２２】
駆動ペダル４１００が解放されると、それはばね（図示せず）によって持ち上げられる。駆動アーム４１３０は歯車４１４０から脱離する。駆動アームアクスル４１２０は、それが上昇および下降するときに、歯車４１４０の歯と離脱しかつ再係合するように駆動アーム４１３０をわずかに回転させる。
【０５２３】
駆動軸４２３０の遠端は、液圧リザーバ４００５（図７Ｔ）内のピストン（この図には示されない）を押す。リザーバ内の圧力は、駆動軸４２３０を駆動ナット４１５０の方向に復帰させる傾向がある。
【０５２４】
クラッチ板４２２０の狭隘なアパーチャ４２２５は、駆動アーム４１３０が歯車４１４０から離脱している間、駆動軸４２３０の回転を防止し、軸がナット４１５０の方向に戻るのを防止する。クラッチ板４２２０は任意選択的に、ロッド４２１０およびピン４２１５によってペダル４２００に取り付けられる。
【０５２５】
解放レバー４２００を押すと、クラッチ板４２２０が下降して、主軸４２３０が穴の幅広部分４２２７を通過する。主軸４２３０は次いで、穴の幅広部分４２２７で回転することができるので、ナット４１５０の方向に自由に後退することができる。任意選択的に、クラッチ板４２２０が下降したときに、所望の抵抗を画定するナットに対して主軸４２３０が回転するように、主軸４２３０には区分状螺刻（この図には示されない）が形成される。
【０５２６】
任意選択的に、レバー４２００を操作すると、システム内の圧力が全部、またはその一部分だけが解放される。任意選択的に、解放は急激に、または徐々に行なうことができる。
【０５２７】
図７Ｖは、図７Ｔに示した足踏み式液圧アクチュエータを、液圧リザーバ４００５が取り外された状態で示す。この図で、駆動軸４２３０は、任意選択的な区分状螺刻４２３１を特徴とする。主軸４２３０は、後退することができるようにクラッチ板４２２０の穴の幅広部分４２２７内に描かれている。主軸４２３０の遠端にはピストン２２００が取り付けられている。主軸４２３０が前進すると、ピストン２２００が圧力リザーバ４００５（この図には示されない）内に駆動され、液圧が増大する。
【０５２８】
図７Ｗは、図７Ｖに描かれた例示的アクチュエータの断面図である。この図では、解放レバー４２００が上昇し、クラッチ板４２２０の穴の幅広部分４２２７が主軸４２３０の区分状螺刻４２３１から外れるように持ち上げられる。これによりクラッチ板が駆動軸と係合し、駆動軸の後退が防止される。
【０５２９】
図７Ｘは、図７Ｖおよび７Ｗに示したような区分状螺刻と係合してそれを回転させるように適応された駆動ナット４１５０の例示的実施形態を示す。
【０５３０】
図７Ｙは、図７Ｖ、７Ｗ、および７Ｘに描かれた例示的足踏み式アクチュエータの下からの斜視図である。この図は、区分状螺刻４２３１と係合してそれを回転させることによって、主軸４２３０を前進させる内部螺刻機構の筐体４１５５を明瞭に示す。
【０５３１】
追加の例示的液圧機構
図７Ｈは、本発明に係る液圧送達システムの追加の実施形態を示す。描かれた実施形態では、液圧ポンプ３０００は、大きいシリンジ３００４内に小さいシリンジ３００２を含む。小さいシリンジ３００２は第１体積（Ｖ１）および第１直径（Ｄ１）によって特徴付けられ、大きいシリンジ３００４は第２体積（Ｖ２）および第２直径（Ｄ２）によって特徴付けられる。ここでＶ１＜＜Ｖ２であり、かつＤ１＜＜Ｄ２である。
【０５３２】
本発明の１実施形態では、アクチュエータ３００６の各作動（例えばハンドルの回転またはフットペダルの押込み）により、任意選択的に可撓管３００８を介して、定義された量の液体が小さいシリンジ３００２からリザーバ３０１０内に注入される。本発明の例示的実施形態では、小さいシリンジ３００２の遠端に配置されている単方向弁３０１２により、液体はリザーバ３０１０の方向にのみ流動することを確実にする。アクチュエータの作動が停止すると、小さいシリンジ３００２のピストン３０１４は自動的にその元の位置に復帰する。ピストン３０１４の自動復帰は、例えば作動方向とは反対の方向に力を加えるばねまたは弾性バンドの使用によって達成することができる。第２の単方向弁３０１６は、小さいシリンジ３００２と大きいシリンジ３００４との間の壁内に配置される。ピストン３０１４がその元の位置に復帰すると、シリンジ３００２の内部に真空が形成される。ピストン３０１８を押圧する真空および／または力および／またはばねは弁３０１６を開き、大きいシリンジ３００４から小さいシリンジ３００２のバレル内に液体が流入する。本発明のこの実施形態では、大きいシリンジ３００４内の液体は、小さいシリンジ３００２の再充填用のリザーバとして働く。本発明の例示的実施形態では、大きいシリンジ３００４のピストン３０１８は、Ｖ２が減少すると前進する。任意選択的にこの実施形態は、アクチュエータ３００６の各作動により、力の増幅をもたらし（Ｄ１が３０１０の内径より大きい場合；下の詳細な説明を参照されたい）、かつ／または少量かつ／または定義されたアリコートの液体の送達を容易にすることができる。
【０５３３】
本発明の多くの例示的実施形態では、システムは、オペレータの手が、セメント送達システムと共に使用される撮像または監視システムのＸ線放射ゾーンの外側に来ることを確実にするように設計される。
【０５３４】
圧力増幅
再び図７Ｇを参照すると、圧力源２００４のピストン２０２４は第１直径（Ｄ１）によって特徴付けられ、セメントリザーバ２００２のピストン２０１８は第２直径（Ｄ２）によって特徴付けられる。
【０５３５】
液圧流体が２０２６内および２０２８内に存在する場合、２つのチャンバは単一のチャンバとして機能し、たとえＤ１およびＤ２が異なっていても、液圧増幅は達成されない。
【０５３６】
本発明の例示的実施形態では、ピストン２０１８は、２０２８内の液圧流体によってではなく、駆動軸（図示せず）によって押される。この例示的実施形態では、液圧増幅は次のように計算することができる。
【０５３７】
各ピストンによって供給される加えられる力（Ｆ）は、関連する圧力（Ｐ）および直径（ｄ）から算出することができる。
Ｆ＝Ｐ＊Ａ；    ここで、
Ａ＝π＊Ｄ２／４、したがって
Ｆ＝Ｐ＊π＊Ｄ２／４
圧力増幅がセメントリザーバ２００２内の圧力（Ｐ２）を圧力源２００４内の圧力（Ｐｌ）で除算したものと定義される場合、圧力増幅は（Ｄ１／Ｄ２）２に等しい。
【０５３８】
本発明の例示的実施形態では、圧力源２００２は片手に保持するように設計され、第２の手はハンドル２０１２を操作する。この設計は５ｃｍの内径Ｄ１と両立可能である。典型的なセメントリザーバは１．８ｃｍの内径を有する。この例示的構成は７．７２の圧力増幅を生じる。
【０５３９】
足踏み式実施形態の場合、Ｄ１はかなり大きくすることができ（例えば１０ｃｍ、１５ｃｍ、２０ｃｍ、または中間サイズもしくはより大きいサイズ）、かつ、より大きい圧力増幅を達成することができる。
【０５４０】
代替的にまたは追加的に、レバーアームによる回転駆動を使用する任意の手動装置の場合と同様に、機械的増幅が適用される（例えば図７Ｇのハンドル２０１２およびキャップ２０１３、または図７Ｕのレバー４１００および歯車４１４０）。これらの機械的増幅はさらに、セメントリザーバ（例えば２００２または４００５）内でピストンを駆動させる大きい力を達成するために必要なインプット力の量を低減する。
【０５４１】
ユニット材料提供システム
図８Ａは、材料が離散ユニットとして提供され、各々が比較的少量であり、例えば治療に必要な量の１／２、１／４、１／７、１０／０、またはそれ以下である、送達システム８００を示す。ユニットで作業する１つの潜在的な利点は、各措置が１ユニットを注入することができるだけなので、オペレータが彼／彼女の措置の効果をよく認識することである。ユニットで作業する別の潜在的な利点は、処置中に異なる材料特性を持つユニットを提供することができることである。別の潜在的な利点は、小さいユニットが一般的に送達システムに対して示す摩擦が小さいことである。
【０５４２】
システム８００は、１つ以上または複数の押出アパーチャ８０４をその尖端に有する送達管８０２を含む。管８０２が設けられたバレル８０８は、下述する任意選択的マガジン８２０をも含む。任意選択的ナット螺刻付き本体８１８は任意選択的に、バレル８０８に取り付けられる。プッシャ８１０は送達管８０２および／またはバレル８０８内に存在する。
【０５４３】
本発明の例示的実施形態では、ハンドル８１２は、プッシャ８１０を前進させるためのバッテリ駆動型機構を含む。代わりに、上述したような液圧システムを使用してもよい。任意選択的に、１つ以上のまたは複数のスイッチ、例えばオン／オフスイッチ８１６および方向スイッチ８１４が設けられる。任意選択的に、プッシャ８１０がその前方移動を完了すると、それは自動的に後退する。任意選択的に、起動すると１単位の押出しを引き起こす単一のスイッチだけが必要である。本発明の例示的実施形態では、ハンドル８１２は、例えば１つまたは複数のガイドピンを使用して、本体８１８に回転式に固締される。
【０５４４】
本発明の例示的実施形態では、ハンドル８１２は、プッシャ８１０を回転させるモータおよびバッテリを含む。代替的機構は下述する。
【０５４５】
マガジン８２０について言及すると、本発明の例示的実施形態では、マガジンは材料の離散ユニット８２２を含む（管８０２内に１ユニット８２４が示されている）。任意選択的に、ユニットを管８０２の方向に押し込むためにばね８２６が使用される。任意選択的に、マガジンには連続量の材料が充填され、ユニットは１単位の材料をマガジンから押し離すプッシャ８１０によって引き起こされる切断動作によって画定される。  
【０５４６】
本発明の例示的実施形態では、マガジンは、例えばマガジンに非固化材料を充填する製造者によって事前に作成される。
【０５４７】
本発明の例示的実施形態では、例えば処置の予想される進捗に応じて、マガジンには異なる特性の一連のユニットが装填される。例えば、最初に軟質材料を提供し、次いでより硬質の材料を提供するか、あるいはその逆とする。代替的に回転マガジンが使用され、ユーザは幾つかの区画のどれを次にバレル８０８に装填するかを選択することができる。これは、注入される材料に対する微調整を可能にする。本発明の例示的実施形態では、オペレータはいつでもマガジン８２０を取り出し、それを異なるマガジンと交換することができる。任意選択的に、これは、身体からの逆流の危険性がないように、プッシャ８１０が前方にある間に行なわれる。
【０５４８】
任意選択的に、１つまたは複数のユニットは（非晶質および／または均質な塊というよりむしろ）インプラント装置を含みあるいはインプラント装置であり、例えば拡張性インプラント、または幾何形状の変化しないインプラントである。任意選択的に、１つまたは複数のユニットは架橋材料を含む。
【０５４９】
本発明の例示的実施形態では、使用される送達システムは２つ以上の送達管を含む（任意選択的に結合形状は円形または８の字状の断面を有する）。任意選択的に、各管は別個のプッシャ機構および／または別個の材料源（例えばマガジン）を有する。任意選択的に、２つの管が同時に使用される。任意選択的に、オペレータが１つの管を選択的に使用することができる。任意選択的に、各管に提供される材料は、相互に化学的に反応する成分である。任意選択的に、２つの管の相対供給速度を制御するために、電子制御が設けられる。任意選択的に、これは最終的な材料の割合の制御を可能にする。任意選択的に、２つ以上の管の使用は、体内における層構造の形成を可能にする。任意選択的に、管の１つは固化材料を送達し、もう１つの管は非固化材料を送達する。代替的実施形態では、各管は２成分材料の異なる成分を提供するために使用される。任意選択的に、成分の混合を確実にするために、２つの管はそれらの遠端で交わる。
【０５５０】
本発明の例示的実施形態では、送達される材料は、Ｂｉｓ‐ＧＭＡ、Ｂｉｓ‐ＥＭＡ、およびＴＥＧＤＭＡの複合材であるＯｒｔｈｏｖｉｔａ  Ｉｎｃ．（米国）製のＣＯＲＴＯＳＳである。
【０５５１】
本発明の例示的実施形態では、マガジンによってまたは切断機構によって提供されるユニットの代わりに、各「ユニット」の前進後に停止するハンドル８１２のモータによって部分ユニット挙動が達成される。任意選択的に、液圧機構を使用する場合、該機構のための機械的停止が提供される。任意選択的に、停止する代わりに、ユニットが注入されたときにまたは異なる論理に基づいて、例えば、計画された量の材料の５０％または別の百分率が提供されたときに、音が発生する。任意選択的に、ＣＰＵが設けられ、撮像システムによって提供された画像を解析し、充分かつ／またはほぼ充分かつ／または過剰装填量の材料が提供されたときに、信号を発生する。他の回路機構を使用することもできる。
【０５５２】
任意選択的に、材料供給の速度および／または圧力を制御するための回路機構が設けられる。任意選択的に、回路機構は、抵抗の突然の変化が知覚された場合に停止する。
【０５５３】
本発明の例示的実施形態では、送達システムは、注入された材料および／または管８０２の予熱または予冷を含む。本発明の例示的実施形態では、ペルチエ冷却器および／または抵抗加熱器がバレル８０８内に設けられる。化学反応または相変化材料に基づくような、他の冷却または加熱方法を使用することができる。
【０５５４】
本発明の例示的実施形態では、マガジンは長尺コイル状マガジンである。代替的にまたは追加的に、変形可能な材料はマガジン内で折り曲げられる。任意選択的に、マガジンは長尺である。任意選択的に、別個の装填および押込み機構が設けられる。本発明の例示的実施形態では、装填のために、ユニットはバレルの側面のスロットを通して挿入される。押込みのために、ユニットは低圧下でスロットを通過して前進し（またはスロットが密閉され）、その後でのみ、例えばひとたびユニットの先縁が押出し口に到達した後、ユニットを前進させるために顕著な圧力が要求される。
【０５５５】
図８Ｂは、カセットが無い場合のユニット送達法の実現を示す。カニューレ８４０の送達尖端８４０が側方アパーチャ８４２と共に図示され、そこを通して複数のユニット８２２が排出されることが図示される。任意選択的に、例えば使用するプッシャの運動に基づいて、ユニットが排出されるときに、ユーザに表示が提供される。任意選択的に、図８Ａのシステムは、各ユニットがカセットを通り過ぎて前進した後、プッシャを引き戻して、一連のユニット８２２をバレル内に装填するために使用される。本発明の例示的実施形態では、カニューレの遠位尖端は、セメント８２２がアパーチャ８４２を介して側方から外側に押し出されるように閉じられており、任意選択的に永久に閉じられている。
【０５５６】
バッテリ駆動型プッシャ
図９Ａおよび９Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る、材料の捩れが低減される材料プッシャ９００を示す。
【０５５７】
上述した送達システムでは、プッシャ９００は、その端部付近に１つまたは複数のアパーチャ９０４を有する送達管９０２を含む。任意選択的に、例えば押し出される材料のセンタリング（または他の位置決め）を確実にし、例えば送達システムが前方に押された場合に、材料が椎骨の遠端に近すぎる位置に提供されるのを防止するために、アパーチャと管９０２の遠端との間にオフセットが設けられる。
【０５５８】
管９０２が（例えば任意選択的に交換可能に）本体９０８に設けられる。プッシャ９１０は材料を管９０２内で前進させるために使用される。
【０５５９】
本発明の例示的実施形態では、使用中にオペレータは、プッシャ９１０の前進、後退、および無移動を選択するためにスイッチ９１２を押す。バッテリ９１４（または液圧または他の源）からの動力モータ９１６に伝達される。モータの回転はナット９２２をプッシャ９１０に対して相対的に回転させる。任意選択的に、一連の歯車が使用され、それは実現に応じて機械的前進を提供する場合もあり、そうでない場合もある。本発明の例示的実施形態では、モータ９１６は歯車９１８を回転させ、それは歯車９２０を回転させ、それはそれらと同軸のナット９２２を回転させる。任意選択的に、回転防止要素９２４、例えば矩形の要素９２４がプッシャ９１０に取り付けられ、その回転を防止する。
【０５６０】
任意選択的に、１つまたは複数のセンサは、プッシャが前進するときおよび後退するときに、プッシャ９１０の位置の両極端を検出するために使用される。図示する例では、マクロスイッチ９２６およびマクロスイッチ９２８は、（使用するセンサの型に応じて）例えばバンプまたは導電部９３０を用いて、プッシャ９１０の移動の端部を検出する。代替的にまたは追加的に、回転を計数することにより例えば位置符号器が、または符号器の技術分野で公知の別個の符号器が使用される。
【０５６１】
図９Ｂは押出しが行なわれた後のシステム９００を示し、押出物９３２が図示されている。任意選択的に、押出物９３２はプッシャ９１０によって切断される前の管９０２の延長である。本発明の例示的実施形態では、管９０２の回転は押出物９３２をリーマとして作動させる。本発明の例示的実施形態では、材料の粘度および剪断強度は、例えば骨の損傷を防止するために、リーミング加工能力の所望の限界を達成するように選択される。
【０５６２】
任意選択的に、材料が前進されるときに送達間を回転および／または振動させるために、１つまたは複数の歯車が設けられる。任意選択的に、周期的または徐々に増大する軸方向運動がモータ手段によって達成される。任意選択的に、送達管の遠位尖端は、椎骨の損傷を低減または防止するために、例えば軟質の尖端をそこに取り付けることによって軟質にすることができる。
【０５６３】
スリーブ提供システム
図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明の例示的実施形態に係るスリーブをベースとする送達システム１０００を示す。図１０Ａはシステム１０００の略切開図であり、スリーブ１０１０は図示されていない。図１０Ｂは、システム１０００に装着されたスリーブ１０１０を含むシステム１０００の遠位部を示す。
【０５６４】
図１０Ａおよび１０Ｂの実施形態は、体内に注入すべき材料を送達管に再充填するために、送達管が再充填システムを接続することのできるポートを含んで成る、再充填機構をも示す。
【０５６５】
プッシャ１００４は、送達管１００２内で検出される材料を押し込む。図示する実施形態では、材料は送達管１００２の尖端１００８を通って噴射される。スリーブ１０１０は、スリーブが材料と送達管１００２との間に位置するように設けられる。管が本体から出た後、任意選択的に管を分割するために、ナイフのような任意選択的チューブカッター１０１２が示されている。分離された管を集めるためのプーリーシステム１０１１も図示されている。
【０５６６】
動作中、ある量の材料は管１００２に入れて提供されるか、あるいは例えばプッシャ１００４のポート１０１６を介してその中に注入されるかのいずれかである。例えば手動でモータを用いて、または本書で述べた他の機構を用いて、例えばプッシャに取り付けられたノブ１０１８に力を加えることによるプッシャ１００４の前進により、管１００２内の材料を押し込む。同時に、例えばクリンプ１０１４によってプッシャ１００４に取り付けられたスリーブ１０１０は、材料と一緒に押し込まれる。管１００２の遠位尖端１００８に到達したスリーブ１０１０の部分は、送達システム１０００の本体１００６に向かって折り返される。スリーブ１０１０がナイフ１０１２に達すると、それが管１００２およびプッシャ１００４の上を通過することができるように、それは任意選択的に分割される。スリーブ１０１０の近位（分割）側にねじ山またはワイヤまたは他の連結具１０１３が（例えばコネクタ１０１９を介して）取り付けられ、かつプッシャ１００４が前進するにつれて、プーリー１０１１を介して引っ張られる。分割スリーブの移動を案内するためにスライド１０２が任意選択的に設けられる。
【０５６７】
そのようなスリーブシステムは、材料ではなくインプラントを送達させるためにも使用することができることを理解されたい。１例を挙げると、半径方向に圧縮された（かつ軸方向に拡張された）圧縮プラスチック、例えばポリウレタンのインプラントが、摩擦を低減するために、スリーブシステムを用いて前進される。任意選択的に、スリーブ材料は、使用される材料および／または管材に応じて選択される。別の例では、例えば、その開示内容を参照によって本書に援用する、ＷＯ００／４４３１９またはＷＯ２００４／１１０３００に記載されるように、スリーブシステムは、自己拡張性インプラントを送達するために使用される。
【０５６８】
スリーブシステムはまた可撓性とすることもできることが注目される。任意選択的に、スリーブは押出しプラスチックポリマー管ではなく、鎖状または編組材から形成される。任意選択的に、スリーブは、例えば押出しによってまたは積層によって、複数の層の材料から形成される。任意選択的に、伸びを防止するために、ファイバまたは他の補強手段が提供される。任意選択的に、スリーブはＰＭＭＡによって発生する熱および／または化学的副生成物に耐える材料から形成される。任意選択的に、スリーブは、送達管から排出するときに弾性的に拡張するように予備形成される。任意選択的に、スリーブは穿孔されるか複数のアパーチャを含む。
【０５６９】
任意選択的に、スリーブは１つまたは複数の治療材料を溶出する。任意選択的に、スリーブは材料を減速させる１つまたは複数の溶媒を溶出し、例えば送達システム内の反応を防止するか遅らせ、かつ／または送達システムからの排出を早める。
【０５７０】
任意選択的に、スリーブに加えて、またはその代わりに、１層の油または他の潤滑剤が設けられる。
【０５７１】
任意選択的に、スリーブは、例えば生物分解材から形成され、あるいはその形を維持しながら、本体内部に留まる。任意選択的に、分解時に、強化ファイバまたは他の要素は押し出された材料またはインプラントの強度を高め続ける。
【０５７２】
図１０Ｃは、プッシャ１００４’が屈曲するのに充分な程度に可撓性である、変形システム１０００’の断面図である。これは装置の本体１００６’を非直線形状に、例えば保持し易いリボルバの形に製造することを可能にする。任意選択的に、プッシャ１００４’を案内するために、１つまたは複数のホイール、ベアリング、またはスライド（図示せず）が使用される。任意選択的に、材料を移動させるために使用される推進力の一部は、スリーブが材料を前方に引っ張ることによって提供されるので、プッシャ１００４’はより柔軟にすることができる。代替的にまたは追加的に、多少の縮小が摩擦の低減によってサポートされる。
【０５７３】
任意選択的に、スリーブシステムはマガジンシステム、例えばポート１０１６を介して提供ユニットと共に使用される。
【０５７４】
任意選択的に、スリーブは事前分割され、送達管内の摩擦を防止するために重なりを含む。任意選択的に、これはマガジンがスリーブを横から装填することを可能にする。
【０５７５】
図１０Ｄは、本体１００６’’をより小さい寸法にすることができるように、プッシャ１００４’’が折り畳むことができるほど充分に柔軟に作られた、さらなる小型の変形１０００’’を示す。これらのより小型かつ／または非直線状の実施形態は、スリーブ機能無しで実施することもできることに注目されたい。スリーブ引戻し機構はここでは示されない。
【０５７６】
図１０Ｅは、プッシャ１００４’’’の軸方向のサイズが縮小された変形システム１０００’’’を示す。この設計では、推進力は、ノブ１０４０（または電動機によるかまたは機械的な利得もしくは他の手段）を用いて、切断されたスリーブ１０１０を引き戻すことによって提供される。この引戻しにより、短縮されたプッシャ１００４’’’は前進する。任意選択的に、プッシャ１００４’’’はスリーブ１０１０の密閉端として提供される。ノブ１０４０上の引戻しの方法によっては、システムの本体１００６’’’は非常に小型化することができる。任意選択的に、２つ以上の対称的に配置されたナイフ１０１２が設けられ、本体１００６’’’による管１００２の適切な機械的支持が得られる。任意選択的に、管は事前切断される。
【０５７７】
本発明の例示的実施形態では、プッシャ１００４が注入材料からスリーブによって分離されることが注目される。任意選択的に、例えば（図１０Ｆで）可撓管を管１００２内のプッシャ１００４’’’に取り付けて、液圧システムを使用して、プッシャを前進させる。
【０５７８】
本発明の例示的実施形態では、おそらく漏れの可能性が高いシステムに備えて、スリーブ１０１０は本体自体を液圧システムから分離させるために使用される。
【０５７９】
図示する実施形態では、材料は管１００２の遠端１００８から排出された。任意選択的に、材料が側方に押されるように、端部に止め子が設けられる。任意選択的に、止め子は管１００２の端部１００８に取り付けられない。むしろ、管１００２の中および／またはその外側に走る１本のねじ（または２本以上のねじ山）が止め子を装置１０００の本体に取り付ける。任意選択的に、ねじ山はプッシャ１００４内に形成された狭隘な管腔中を走る。
【０５８０】
代替的に、止め子を管１００２に取り付ける１つまたは複数の要素は、管１００２の尖端１００８でスリーブを分割するように働く。本発明の例示的実施形態では、止め子は、スリーブが管に装着された後で、管１００２に取り付けられる。代替的に、スリーブは事前分割され、要素を通過して管１００２中を引っ張られ、コネクタ１０１９に取り付けられる。
【０５８１】
本発明の代替的実施形態では、スリーブは完全に送達管内に設けられる。１つの実施形態では（図示せず）、送達管は２つの同軸管を含み、内側の管は、図１０Ａ〜１０Ｅの管１００２によって示すように働く。
【０５８２】
別の実施形態では、材料（３１６）は、それが同時に一端から押し出されかつ他端から引き込まれるときに管が圧潰するのを防止するように働くので、送達管に材料が満杯であることが活用される。これは、材料の粘度および／または送達システムの遠位尖端の形状に依存するかもしれない。任意選択的に、遠端はスリーブの位置で折り返しを画定するためにわずかに広がっている。
【０５８３】
図１０Ｆは、スリーブ１０１０が送達管１００２内に設けられた、送達システム１０５０のそのような実施形態を示す。図から分かるように、スリーブ用の折返し位置１０５２は管１００２の端部を通過して設けられる。本発明の例示的実施形態では、リング（図示せず）は管１００２の端部を通過して設けられ、その周りでスリーブが折り返される。このリングは折返しのための足場として働くが、管１００２の内径より大きい直径を有する（またはリングおよび／または管の断面が円形でない場合、位置がずれている）ため、スリーブ１０１０の後退によって管内に引き込むことができない。
【０５８４】
本発明の代替的実施形態では、スリーブ１０１０はシステム１０００に向かって折り返さない。むしろ、スリーブは材料と共に椎骨内に押し込まれる。任意選択的に、材料はひとたび管１００２の範囲から外に出ると、管を引き裂くおそれがある。代替的実施形態では、スリーブは無傷に維持され、材料を体内でソーセージ状に包封する。スリーブは生体適合性、生体吸収性、および／またはインプラント級材料から形成することができる。
【０５８５】
圧搾に基づく材料の提供
本発明の例示的実施形態では、材料は押し出されるのではなく、むしろ送達システムから外に絞り出される。図１１Ａは、送達管１１０２が、ポリマーまたは焼鈍金属のような圧搾可能な材料から作られた、圧搾に基づくシステム１１００を示す。１対のローラ１１０４（または１つのローラおよび対向するアンビル、図示せず）が管１１０２の遠位側に向かって前進し、それを扁平に圧搾し、管内に充填されている材料を遠位方向に押し出させる。様々な運動機構を使用することができる。図では、運動機構は、ローラ１１０４と同軸の歯車１１０６と係合する直線歯車１１０８である。ローラが回転すると、直線歯車はローラを前進させる。様々な動力源、例えば電動機および液圧動力を使用することができる。また、他の動力列を使用することができる。ローラは任意選択的にステンレス鋼から作られる。
【０５８６】
図１１Ｂは、圧搾要素１１２４が送達管１１２２上を転動するのではなく、むしろ摺動する送達システム１１２０を示す。管１１２２は任意選択的にピン１１３４の周囲に巻き付けられる。圧搾要素１１２４を動かすために、様々な機構を使用することができる。例えば任意選択的プーリー１１２８を介してケーブル１１２６に取り付けられたモータ１１３０がある。
【０５８７】
締固め方法
本発明の例示的実施形態では、摩擦は送達管内部の材料の移動の長さを低減することによって軽減される。１つの方法では、少量の材料が、送達管の遠位側に（体外にある間に）提供される。次いで遠位部は体内に挿入され、締固め器具が近位部内に提供される。
【０５８８】
このプロセスは、所望の量の材料が体内に提供されるまで数回繰り返すことができる。
【０５８９】
穿刺送達システム
本発明の一部の実施形態では、送達システムは、骨まで穿刺し、かつ／または骨を穿刺する。任意選択的に、これは別個のカニューレの必要性を省き、かつ／または措置を単純化することができる。任意選択的に、送達管は、注入すべき材料を充填しているときに体内に維持される。
【０５９０】
図１２Ａは穿刺送達システム１２００を示す。遠位尖端１２０２は、骨に穿孔するのに適するように形成される。これは図１２Ｂにより詳細に示され、図１２Ｂは、側方注入アパーチャ１２０４および永久に閉じられた遠位尖端１２０２を備える骨セメントカニューレの例示的実施形態を示す。
【０５９１】
液圧ポンプまたは機械的ラチェット前進機構が任意選択的に使用される。図示するポンピングにはハンドル１２０６が使用される。
【０５９２】
一体システム（ワンピースシステム）の潜在的な利点は、必要な部品の個数が少ないことである。システムに必要な材料が事前に、例えば製造時に、装填されるときに、機器の交換は不要である。任意選択的に、側アパーチャ１２０４の使用は尖端をドリル刃先とすることを可能にする。任意選択的に、より小さい直径の管の使用は、穿孔を簡素化するので、より少数の部品を使用することを可能にする。
【０５９３】
任意選択的に、システム１２００の近端は、木槌で軽く叩くように適応される。
【０５９４】
図１２Ｃは、システムの代替的実施形態１２３０を示す。ここで、システムは例えばＫワイヤに載るように適応されている。本発明の例示的実施形態では、システム１２３０のドリル部１２３２に穴１２３８が形成される。代替的に、穴はドリルヘッドの側にあり、例えば材料を押し出すためにも使用することのできるアパーチャ１２３４を通して外に抜ける。任意選択的に、プッシャ（図示せず）も穿孔される。任意選択的に、ドリル孔の直径は、材料を外に出すには小さすぎる。代替的に、穴１２３８はＫワイヤが取り外された後で、材料を押し出すために使用される。
【０５９５】
本発明の例示的実施形態では、材料は、その中にガイドワイヤを通過させることができるように、穴を事前に穿孔される。任意選択的に、この穴にはスリーブが設けられる。材料に対する軸方向の圧力無しでは、材料は一般的に穿孔された穴内に流入しないことが注目される。代替的にまたは追加的に、ガイドワイヤは、固体または流体の適切な摩擦軽減コーティングで被覆される。
【０５９６】
任意選択的に、送達管は、送達管が体内に誘導され（かつガイドワイヤが取り外された）後で、例えば上述したバレル保存手段またはユニットマガジンを用いて装填される。
【０５９７】
任意選択的に、別個の管腔がＫワイヤ用に画定される。任意選択的に、管腔は圧潰可能な管腔である。しかし、送達される材料に圧力が加えられるまで、それは圧潰されずに維持される。ひとたびガイドワイヤがそのタスクを完了すると、それは取り出され、圧力が材料に加えられ、ガイドワイヤチャネルを圧潰し、（送達管の実効内径を増大することにより）流動特性を改善する。
【０５９８】
本発明の例示的実施形態では、例えば送達システムがガイドワイヤ上に載っている場合、または送達システムを用いて骨を直接穿刺する場合、カニューレは必要ない。任意選択的に、送達システムの送達管は、例えば必要な場合、送達機構を再装填するために、上述の通りバレルまたはポンプ機構を使用して、ひとたび骨内又は骨に挿入されると、取り出すことはできない。ひとたびシステムが再装填されると、プッシャは材料を送達管内に前進させることができ、そこから骨内に前進させることができる。
【０５９９】
混合装置
図１４Ａ〜１４Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る、粘性混合物を混合するように適応された例示的高剪断力混合装置４０００を示す。
【０６００】
図１４Ａは装置４０００の分解組立図であり、図１４Ｂは同じ装置の組立て後の斜視図である。本発明の例示的実施形態では、装置４０００は高粘度骨セメントの成分を混合するために使用される。
【０６０１】
本発明の例示的実施形態では、混合装置４０００は容器４００２、混合パドル４００４、回転板４００５、歯車４００６、アクスル４００８および４００９、カバー４０１０、ならびにハンドル４０１２を含む。本発明の例示的実施形態では、混合要素４００４は４００、任意選択的に６００、任意選択的に８００、任意選択的に１０００ｍｍ２、または中間値もしくはそれより大きい値の大きい表面積を有する。任意選択的に、混合パドル４００４はスロット付きであり、あるいはその表面に分散された穴を有する。任意選択的に、動作中に混合器具４００４は、ウェル４０２０内の粘性混合物に大きい剪断力を加える。任意選択的に大きい剪断力は、液相および固相（例えば粉末またはビーズ）の完全な混合を確実にする。
【０６０２】
本発明の例示的実施形態では、パドル４００４は容器４０２０の壁を「清拭」する。任意選択的に、剪断力および応力は、回転速度および／またはパドル表面積および／またはセメント量および／またはセメント粘度により変化し得る。
【０６０３】
混合器４０００の例示的な使用シナリオでは、セメント成分が容器４００２の混合ウェル４０２０内に挿入される。セメント成分は一般的に当初、固相（例えばポリマービーズまたは粉末）および液相を含む。
【０６０４】
本発明の例示的実施形態では、タブ４０２５がスロット４０３０によって係合されるように、カバー４０１０を容器４００２上に下降することによってカバー４０１０を閉じると、容器４００２に対するカバー４０１０の回転が防止される。任意選択的に、他の回転固締手段が使用される。
【０６０５】
ハンドル４０１２の回転によりアクスル４００８が回転し、歯車４００６Ａ、４００６Ｂ、および４００６Ｃの回転が引き起こされる。本発明の例示的実施形態では、アクスル４００８は電気モータ、任意選択的にバッテリ電源モータによって回転する。
【０６０６】
混合要素４００４は、そのアクスル４００３を介して、回転板４００５に配置された歯車４００６Ａに取り付けられる。アクスル４００８が回転すると、歯車４００６Ａ、４００６Ｂ、および４００６Ｃの回転が引き起こされる。
【０６０７】
回転板４００５の回転により、混合要素４００４のアクスル４００３が混合ウェル４０２０の中心の周りを回転する。混合パドル４００４を回転せずに行なうこの回転により、混合要素は混合ウェル４０２０の４つの壁の各々に対して混合物を順番に押し付ける。本発明の例示的実施形態では、この混合パターンは、ウェル４０２０の内壁で混合されない材料の量を低減する。
【０６０８】
図１４Ｃ１、１４Ｃ２、１４Ｃ３、および１４Ｃ４は、混合ウェル４０２０の上面図である。パドル４００４を描いた一連の図は、装置がいかにして材料を混合ウェルの壁に連続的に押し付けるかを示す。本発明の例示的実施形態では、アクスル４００３は円形経路４０１６に沿って移動する。歯車４００６Ａ、４００６Ｂ、および４００６Ｃは、パドル４００４がアクスル４００３を中心に回転しないことを確実にする。したがって、パドル４００４の４つの側面の各々は（混合ウェル４０２０の壁に対して）常に同一方向を向く。本発明の例示的実施形態では、パドル４００４は、歯車４００６Ａおよび４００６Ｃが各々同数の歯を有するので、旋回することなく回転する。歯車４００６Ｂは歯車４００６Ａと４００６Ｃとの間に挿置され、それらを同一方向に回転させる。任意選択的に、歯車４００６Ｂは任意の所望の数の歯を有する。
【０６０９】
図１４Ｃ１に図示するように、パドル４００４が底壁から左壁に向かって移動するときに、それは左壁付近に位置する混合物の部分に圧力を加え、それを混合ウェル４０２０の左壁に押し付ける（図１４Ｃ‐２）。混合される材料は、ウェル４０２０の上下の壁に向かって逃散する傾向がある。パドル４００４がその経路に沿って移動し続けると（図１４Ｃ‐３）、それはウェル４０２０の上壁と接触し、次いで混合物を右壁に押し付ける（図１４Ｃ‐４）。この混合パターンは、たとえ高粘度であっても混合される材料の一定の流動、および混合物成分の均質な混合をもたらす。
【０６１０】
混合装置４０００は、多種多様な材料から構成することができる。構成材料の選択は任意選択的に、混合される特定の型の骨セメント、その化学的性質および／または粘度を考慮する。本発明の例示的実施形態では、混合ウェル４０２０および／または容器４００２は少なくとも部分的にポリプロピレンおよび／またはナイロンから構成される。本発明の例示的実施形態では、パドル４００４および／またはアクスル４００３は、ステンレス鋼から構成される。歯車４００６Ａ、４００６Ｂ、および４００Ｃは任意選択的に、プラスチックおよび／または金属から構成される。
【０６１１】
ひとたび混合が完了すると、カバー４０１０を開くことができ、混合された中身を混合ウェル４０２０から取り出すことができる。
【０６１２】
粘性材料の移送
本発明の例示的実施形態では、混合された粘性骨セメントは混合ウェル４０２０から取り出され、送達システムのリザーバに移される。任意選択的に、リザーバは上述の通りセメントリザーバである。任意選択的に、混合ウェルがセメントリザーバとして働く。
【０６１３】
本発明の例示的実施形態では、粘性骨セメントは手動で操作して送達システムリザーバ内に移される。任意選択的に、手動移送は成形を含む。本発明の例示的実施形態では、粘性骨セメントは、送達リザーバの形状に大まかに合致するように手動で成形される。例えば粘性材料は、材料がその中に導入される送達リザーバよりわずかに小さい直径の略円筒形になるように圧延することができる。本発明の例示的実施形態では、手動移送は工具の使用を含む。例えば粘性骨セメントは工具を用いて送達リザーバ内に詰め込まれる。任意選択的に工具はロッドである。
本発明の例示的実施形態では、粘性骨セメントは、混合ウェル４０２０のアパーチャを介して送達リザーバ内に移送される。任意選択的に、アパーチャはウェル４０２０の１つの壁における側方アパーチャである。任意選択的に、同じアパーチャがセメントをウェル４０２０内に導入するために使用される。本発明の例示的実施形態では、アパーチャは送達システムリザーバに接続可能なコネクタを含む。任意選択的に、コネクタは、混合装置が作動している間に、混合装置を送達システムリザーバに接続する。
【０６１４】
移送装置
図１８、１９、２０、および２１は、粘性材料を容器に装填するための移送装置５０００の例示的実施形態を示す。本発明の例示的実施形態では、容器はセメントリザーバであり、材料は粘性骨セメントである。
【０６１５】
図１８は、移送アセンブリ５０２５を形成するようにトランスファピストン５０２０に組み立てられたセメントリザーバ２００３を示す。
【０６１６】
図１９は、セメントリザーバ２００３およびトランスファピストン５０２０のアセンブリが任意選択的に接合ねじ５０２１および５０２２によって行なわれることを示す。
【０６１７】
図２１は、混合装置の容器５０１１内への移送アセンブリ５０２５の組立てを示す。容器５０１１内の粘性材料（任意選択的に骨セメント）は描かれていない。
【０６１８】
移送アセンブリ５０２５は、リザーバ２００３が外側を向くように、容器５０１１内に着座する。カバー５０３０が任意選択的に容器５０１１に、図２０により明瞭に示すようにリザーバ２００３が穴５０３２から突出するように、例えばねじ５０３１を使用してかぶせられる。
【０６１９】
リザーバ２００３および／またはピストン５０２０の上縁に圧力が加えられると、ピストン５０２０が容器５０１１内に下降する。本発明の例示的実施形態では、カバー５０３０は、それが容器５０１１に付着されるように、ピストン５０２０の上縁に圧力を加える。容器５０１１内のセメントは上方に移動して、リザーバ２００３内に送り出される。リザーバが充分に充填されると、それはピストン５０２０から取り外される。本発明の例示的実施形態では、リザーバは上述したように送達システムに移送される。
【０６２０】
図２２、２３、２４、２５、および２６は、容器５０１１が混合器４０００の混合ウェルである、本発明の例示的実施形態を示す。
【０６２１】
図２２は、セメント４０２１を含む混合器の断面図である。カバー４０１０が接合ねじ４０１１および４０１２によって所定の位置に保持されている。
【０６２２】
図２３は、セメント４０２１を含む混合器のカバー４０１０が取り外された状態の断面図である。混合ウェル５０１１は、移送装置５０００の基礎になる。
【０６２３】
図２４および２５は、トランスファピストン５０２０へのセメントリザーバ２００３の組立てを示す断面図である。任意選択的に、組立ては、リザーバ２００３の接合ねじ５０２２およびトランスファピストン５０２０の接合ねじ５０２１を介して行なわれる。カバー５０３０は任意選択的に、トランスファピストン５０２０を下向きに混合ウェル５０１１内に押し付けるために使用される。カバー５０３０は、相補的ねじ５０３１および４０１１を介して混合ウェル５０１１に螺合することができる。本発明の例示的実施形態では、カバー５０３０は、ピストン５０２０を下向きにセメント４０２１上に押し付けるようにウェル５０１１に螺合される。
【０６２４】
図２５は、ピストン５０２０の下降により、セメント４０２１がリザーバ２００３内に押し込まれてアパーチャ２５００に向かって上昇することを示す。
【０６２５】
図２６は、ねじ５０２２を接合ねじ５０２１から離脱することによって、セメント４０２２が充填されたリザーバ２００３を取り外すことを示す。任意選択的に、混合ウェル５０１１の床および／またはトランスファピストン５０２０の基部は一直線状ではない。本発明の例示的実施形態では、これは、移送後のウェル５０１１内の残留セメントの量を低減する。
【０６２６】
任意選択的な追加的治療法
本発明の例示的実施形態では、材料の提供は追加的治療法によって改善される。任意選択的に、追加的治療法は熱療法を含む。任意選択的に、材料は予熱または予冷される。任意選択的に、予熱または予冷はまた、材料特性および／または固化挙動を制御するためにも役立つ。
【０６２７】
本発明の例示的実施形態では、加熱は接触熱（伝導）によるか、または光の高周波エネルギもしくは光、例えばフラッシュランプもしくはレーザ源による。代替的にまたは追加的に、送達システムは熱を放射する。任意選択的に、マイクロ波または他のワイヤレス加熱法が使用される。
【０６２８】
任意選択的に、加熱は材料の提供とは別個に達成される。１例を挙げると、加熱ガイドワイヤが椎骨内に提供される。任意選択的に、ガイドワイヤは１つまたは複数の突起を延ばして、熱エネルギを付近の組織に誘導する。任意選択的に、椎骨内の温度を制御し、かつ／または過熱を防止するために、熱センサが設けられる。
【０６２９】
本発明の例示的実施形態では、骨セメントの取扱いおよび／または作業時間を延ばすために、温度制御が適用される。任意選択的に、温度制御ユニットは、外部リザーバ内のセメントおよび／または送達システムリザーバ内のセメントに作用する。本発明の例示的実施形態では、温度制御ユニットは、電源によって、任意選択的にバッテリによって電力を供給される抵抗コイルを含む。
【０６３０】
例示的材料
様々な材料が本発明の例示的実施形態に使用するのに適している。本発明の一部の実施形態で使用できる材料の一部は公知の材料、例えばＰＭＭＡであるが、それらは例外的な状態で、例えば半硬化状態で使用することができる。また、パテ材料は公知であるが、それらは一般的に、小さい穴を通して骨内に注入するために使用されない。
【０６３１】
特定の実施例について記述するが、特定の所望の機械的特性を達成するために、材料組成は変更されることが往々にしてあることに注目されたい。例えば異なる診断は、異なる材料粘度を示唆するかもしれない。
【０６３２】
本発明の例示的実施形態では、非硬化材の場合、材料は体外で固化させることができる。そのような固化後に、材料を洗浄または通気させることができる。このようにして、潜在的に有害な副生成物のある一部の材料を安全に混合し、次いで体内で使用することができる。任意選択的に、有毒副生成物が安全な閾値未満にまで除去されることを確認するために、材料は試験される。任意選択的に、送達システムに試験キットが設けられる。
【０６３３】
本発明の例示的実施形態では、材料は、その機械的特性が、それが埋め込まれる骨と合致するように選択される。本発明の例示的実施形態では、材料は、健康な海綿骨または骨粗鬆症の海綿骨に合致する。任意選択的に、骨の機械的特性は、例えば前進に対する抵抗に基づいて、またはカニューレを通して提供されるセンサを使用して、または標本を採取することによって、またはＸ線濃度計測定値に基づいて、アクセス中に測定される。
【０６３４】
一般的に、ＰＭＭＡは海綿骨より強固であり、かつそれより高い弾性率を有する。例えば海綿骨は、３〜２０メガパスカルの間の強度および１００〜５００メガパスカルのヤング係数を持つことができる。例えば皮質骨は、１７０〜１９０ギガパスカルの強度値および１３〜４０ギガパスカルのヤング係数を有する。ＰＭＭＡは一般的に皮質骨の約半分の値を有する。
【０６３５】
本発明の例示的実施形態では、材料は治療対象と予想される骨の強度および／またはヤング係数の１２０％未満になるように選択される。任意選択的に、強度およびヤング係数の一方または両方の値は、海綿骨のそれより１０％、２０％、３０％、４０％、またはそれ未満だけ低減される。充填される椎骨が少ない場合、注入された材料は、例えば内部３０８の充填の方法によるが、皮質骨よりむしろ海綿骨によって部分的に支持されることに注目されたい。
【０６３６】
例示的非硬化材
本発明の例示的実施形態では、使用される材料はパテ状材料である。パテ状材料の１例として、アルギン酸ナトリウムの比率を高めたヒドロキシアパタイトがある。例えば比率の増加は８％または１０％とすることができる。この材料は体内で硬化するが、湿度が無ければ、硬化状態に固化しない。したがって、例えば製造者が事前に調製し、送達システム内に事前に貯蔵しておくことができる。本発明の例示的実施形態では、添加される材料は、固化を開始するのに充分な水が材料内に入る一方で、溶解を引き起こすのには充分でないように、水の吸収の速度を低下させる。この材料の１例が、イシカワらの「Ｎｏｎ−ｄｅｃａｙ  ｆａｓｔ  ｓｅｔｔｉｎｇ  Ｃａｌｃｉｕｍ  ｐｈｏｓｐｈａｔｅ  ｃｅｍｅｎｔ：  Ｈｙｄｒｏｘｙａｐａｔｉｔｅ  ｐｕｔｔｙ  ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ  ａｎ  ｉｎｃｒｅａｓｅｄ  ａｍｏｕｎｔ  ｏｆ  ｓｏｄｉｕｍ  ａｌｇｉｎａｔｅ」、Ｊ  Ｂｉｏｍｅｄ  Ｍａｔｅｒ  Ｒｅｓ  ３６，  １９９７，３９３‐３９９に記載されており、その開示内容を参照によって本書に援用する。さらなる詳細を、クミオ・イシカワ、ヨウジ・ミヤモト、マサアキ・タケチ、ヨシヤ・ウエヤマ、カズオミ・スズキ、マサル・ナガヤマ、およびトモヒロ・マツムラによる「Ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ｎｅｕｔｒａｌ  ｓｏｄｉｕｍ  ｈｙｄｒｏｇｅｎ  ｐｈｏｓｐｈａｔｅ  ｏｎ  ｓｅｔｔｉｎｇ  ｒｅａｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ  ｏｆ  ｈｙｄｒｏｘｙａｐａｔｉｔｅ  ｐｕｔｔｙ」、Ｊ  Ｂｉｏｍｅｄ  Ｍａｔｅｒ  Ｒｅｓ  ４４，３２２‐３２９，１９９９に見ることができ、その開示内容を参照によって本書に援用する。
【０６３７】
他のカルシウム誘導セメント、骨チップ、および／または充填材も使用することができる。骨チップは処理によっては、貯蔵期間が限定されることがある。これらの材料の一部は一般的に、１週間以上、１ヶ月以上、または３ヶ月以上など、比較的長い時間後に硬化する（または骨の成長と結合する）。
【０６３８】
追加の例示的非硬化材
本発明の例示的実施形態では、使用される材料はＬＭＡ（メタクリル酸ラウリル）およびＭＭＡ（メタクリル酸メチル）の混合物である。使用される比率に応じて、異なる機械的特性及び粘度を達成することができる。図１３は、ＰＭＭＡの相対粘度、およびコポリマーの様々な比率を示すグラフである。図示する例では、ＬＣＡの比率が低下するにつれて、粘度が低下する。
【０６３９】
ＭＭＡおよびＬＭＡのジブロックコポリマーは、−４０℃でモノマーを逐次添加しながら、ＴＨＦの出発材料としてＤＰＨＬｉを使用して、アニオン重合によって合成された。ポリマーの分子量分布は狭く、ＬＭＡをリビングＰＭＭＡの鎖末端に付加したときにホモポリマー汚染は無かった。
【０６４０】
本発明の例示的実施形態では、使用した比率は８０：２０、７０：３０、６０：４０、５０：５０、３０：７０、２０：８０、または中間か、より小さいか、より大きい比率（体積）である。
【０６４１】
実験：材料および方法
出発材料
ヒドロキノンの１０〜１００ｐｐｍのモノメチルエーテルで安定化した薬用留出物メタクリル酸メチルおよびメタクリル酸ラウリルを、ドイツ国Ｆｌｕｋａ社より受領したままの状態で使用した。過酸化ベンゾイル（ＢＰＯ）は英国ＢＤＨ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ社から購入した。Ｎ硫酸バリウム（ＢＳ）はＳｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ社（イスラエル国）から入手した。溶媒は全てＢｉｏｌａｂ社製（イスラエル国エルサレム）の分析等級であり、受領したままの状態で使用した。
【０６４２】
重合化
磁気撹拌器を装備した単口丸底フラスコ中で、重合反応を実行した。典型的な反応では、６０ｍｌのＭＭＡ（０．５６５モル）、５０ｍｌのＬＭＡ（０．１３７モル）、２２０ｍｇの過酸化ベンゾイル（０．９ミリモル）、および１００ｍｌのＴＨＦを移した。ＢＰＯの量はモノマーのモルの全量に応じて組成成分の各々に調節された。ＴＨＦの量はモノマーの全量に等しかった（表Ｉ）。内容物を７０〜７５℃の重合温度に２０時間加熱し、次いで溶液を充分な量のメタノール中に沈殿させ、４時間混合させた。最後にポリマーを１１０℃の炉内、真空下で乾燥させた。
2008531109.tif 000003
【０６４３】
乾燥したポリマーを微粉状に粉砕し（台湾、Ｈｓｉａｎｇｔａｉ  Ｓａｍｐｌｅ  ｍｉｌｌ、ＳＭ−１型）、硫酸バリウム（３０％ｗ／ｗ）と混合した。ポリマーが溶融するまで、混合物を砂浴内部のガラス中で１４０℃に加熱した。混合物を冷却させ、再び粉砕した。上述した送達システムおよびマガジン用の装填可能なスラグ内に溶融させることのできる均質なオフホワイトのポリマーが得られるまで、この手順を少なくとも３回繰り返した。
【０６４４】
評価
Ｗａｔｅｒｓ２４１０屈折率検出器を備え、かつ２０μＬループ（Ｗａｔｅｒｓ社、マサチューセッツ州）付きのＲｈｅｏｄｙｎｅ（カリフォルニア州コタティ）噴射弁を備えるＷａｔｅｒｓ１５１５無勾配ＨＰＬＣポンプから構成される、ゲル透過クロマトグラフィＧＰＣシステムで、分子量および多分散性を解析した。サンプルを１ｍＬ／分の流量でリニアウルトラスチラゲルカラム（Ｕｌｔｒａｓｔｙｒａｇｅｌ  ｃｏｌｕｍｎ）（Ｗａｔｅｒｓ社製、５００Å孔径）を通してＣＨＣｌ３により溶出した。
【０６４５】
１Ｈ−ＮＭＲスペクトルをＶａｒｉａｎ３００ＭＨｚ機器でＣＤＣｌ３を溶媒として用いて記録した。数値を内部標準に対してのｐｐｍとして記録した（ＴＭＳ）。
【０６４６】
Ｃａｎｎｏｎ  １Ｃ  Ａ７１８  Ｕｂｂｅｌｈｏｌｄ粘度計を、ポリマーの粘度測定に使用した。測定は、トルエンを溶媒として３０℃で実行した。
【０６４７】
吸水能力
アクリル系骨セメントの膨潤挙動を０．８ｍｍ厚さの正確に計量したフィルムから実行した。フィルムを０．９重量％のＮａＣｌ溶液（２０ｍｌ）中に導入し、３７℃に維持した。２０ｍｌの食塩水中の水吸着動力学を、各骨セメント（３０％硫酸バリウムを含有する）の２つの試料で評価した。
【０６４８】
重力測定法により平衡利得を様々な期間で決定した。平衡に達するまで、最初は３０分間隔で、これらの間隔を広げながら、水の吸収を記録した。適切な時間にサンプルを取り出し、吸収紙で拭き取って表面に付着した水を除去し、計量した。次の式を用いて、各試料から平衡利得の百分率を得た。
2008531109.tif 000004
【０６４９】
結果：
１００％ＰＭＭＡ：平均１．８４５％（＋０．０４５）
初期重量（ｇ）：０．２１５６および０．２２１１
平衡時の試料の重量（ｇ）０．２１９５および０．２２５３
平衡利得（％）：１．８および１．８９
６０％ＰＭＭＡ、４０％ＰＬＭＡ：平均１．６５％（＋０．２３５）
初期重量（ｇ）：０．１１６１および０．１４０２
平衡時の試料の重量（ｇ）０．１１８３および０．１４２２
平衡利得（％）：１．４２および１．８９
５０％ＰＭＭＡ、５０％ＰＬＭＡ：平均１．０２％（＋０．２８）
初期重量（ｇ）：２７００および０．２３７１
平衡時の試料の重量（ｇ）０．２７２０および０．２４００
平衡利得（％）：０．７４および１．３
【０６５０】
圧縮試験
これらの試験は、５ｋＮのロードセルを装備したインストロン４３０１汎用試験機を用いて、２０ｍｍ／分のクロスヘッド速度で実行した。既知の重量のポリマーを砂浴内のガラス中で溶融した。浴を１５０℃に２時間加熱し、次いで硫酸バリウムを加え（３０％ｗ／ｗ）、均質なドウが得られるまで数回よく混合した。溶融したコポリマーをテフロン（登録商標）型の穴内に押し込むことによって、直径６ｍｍ、高さ１２ｍｍの円筒状試料を作製した。型の片面をテフロン（登録商標）板で覆い、クランプで固定した。試料を型内で２０分間冷却し、次いで上面を金型の形状に切断し、金型から取り出し、完全な円筒形状に仕上げた。空気中で２３±１℃で少なくとも１週間のエージング後に試験を行なった。各セメント組成について、６つの試料を試験した。弾性率および最大強度力を得た。
【０６５１】
結果
分子量および粘度測定
ポリ（Ｌａ‐ＭＡ）、ポリ（ＭＭＡ）、およびそれらのコポリマーの数平均および重量平均分子量をゲル透過クロマトグラフィから得た。多分散指数は１．６から２．８７の範囲で変動する。ポリマーの粘度はトルエンを溶媒として使用し、２５℃で得られる。固有粘度（η）は、ηｓｐｃ−１を零濃度に補外することによって得た。分子量および粘度を表ＩＩに提示する。
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【０６５２】
圧縮試験
圧縮試験の結果を、圧縮強度および弾性率の関数として表ＩＩＩにまとめる。メタクリル酸ラウリルモノマーを加えることによる機械的挙動に対する影響を明瞭に観察することができる。より高い百分率の導入が低下を生み出し、それは５０％（ｖ／ｖ）ＬＡでより顕著になる。ＬＡの含有量が増加するにつれて、圧縮弾性率は劇的な低下を示す。この低下は、ＬＭＡの導入によるマトリクスの構造変化に関連するかもしれない。この低下はまた、一部の用途に対する一部の組成物の使用を制限するかもしれない。
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【０６５３】
材料の変化
任意選択的に、材料の特性を変化させるために、本書で上述した様々な添加物が材料に添加される。材料に応じて、添加は固化の前または固化の後に行なうことができる。添加することのできる例示的材料として、様々な長さおよび太さのファイバ（例えばカーボンナノチューブまたはガラスファイバ）、骨材、および／または気泡がある。
【０６５４】
本発明の例示的実施形態では、材料が異方性となるように製造された場合、捩れおよび／または変形を低減するように、例えば送達経路（例えば貯蔵所、管、アパーチャ）を選択することによって、所望の方向から体内に前進させることができる。任意選択的に、そのような材料は短い単位として提供される（図８）。
【０６５５】
軟化材および半硬化材
本発明の例示的実施形態では、使用する材料は体内に送達後に軟化する。本発明の例示的実施形態では、材料は水中または体液中で、例えば塩中で、分散または脆弱化する添加材を含む。軟化材は、高さの回復のために必要な力が、高さを維持するために必要な力より小さい場合に、有用であるかもしれない。軟化時間は任意選択的に、押出される材料への水の浸透を遅らせるゲル材を混入することによって制御される。
【０６５６】
半硬化材
本発明の例示的実施形態では、使用される材料は非硬化状態に固化する。本発明の例示的実施形態では、材料はＭＭＡ、ＬＭＡ、およびＮＭＰを含む。ＮＭＰは水に溶解し、材料を多少固化させる。本発明の例示的実施形態では、硬化状態は回避され、おそらく付近の椎骨の骨折の誘発が防止される。
【０６５７】
硬化材の使用
本発明の例示的実施形態では、上述した装置（例えば送達）は、硬化状態に固化する材料、例えばＰＭＭＡまたは他の骨セメント及び充填材に使用される。本発明の例示的実施形態では、オペレータが、材料の作業可能性および粘度ならびに漏出無しの高さの回復へのその有用性を推定することができるように、材料はタイマおよび／または粘度計を含むキットで提供される。任意選択的に、ＰＭＭＡの成分が混合されたタイマは温度センサを含み、温度および時間に基づいて、作業可能性の時間の推定を提供する。
【０６５８】
本発明の例示的実施形態では、セメントは、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）等のアクリル系ポリマーを含む。任意選択的に、ポリマーはビーズとして供給される。任意選択的にスチレンを添加することができる。本発明の例示的実施形態では、モノマー（例えばメタクリル酸メチル；ＭＭＡ）がポリマービーズと混合される。
【０６５９】
一般的に、骨セメントはラジカル開始付加反応によって重合する。本発明の例示的実施形態では、セメントは２つの別々の成分：（例えばＰＭＭＡまたはＰＭＭＡ／スチレンコポリマの）予備重合ビーズを含む粉末成分、およびモノマー（例えばＭＭＡ）を含む液体成分から調製される。
【０６６０】
本発明の例示的実施形態では、開始剤（例えば過酸化ベンゾイル（ＢＰＯ））が粉末に混和され、化学活性剤（例えばＤＭＰＴ）が液体に混和される。任意選択的に、貯蔵中の自然発生的重合を防止するために、容易に酸化される分子（例えばヒドロキノン）が液体成分に添加される。
【０６６１】
任意選択的に、例えば硫酸バリウムおよび／またはジルコニウム化合物を粉末および／または液体成分に添加するなど、放射線不透過性材料を添加することによって、セメントは放射線不透過性とすることができる。
【０６６２】
任意選択的に、全ビーズ中のＰＭＭＡの平均分子量は８００００、任意選択的に１０００００、任意選択的に１２００００、任意選択的に１４００００、任意選択的に１６００００、任意選択的に１８００００ダルトン、または中間値もしくはそれ以下もしくはそれ以上の値である。本発明の例示的実施形態では、全ビーズ中のＰＭＭＡの平均分子量は約１１００００ダルトンである。任意選択的に、ビーズの少なくとも一部はスチレンを含む。本発明の例示的実施形態では、スチレンはＰＭＭＡビーズに５〜２５％の体積比で添加される。
【０６６３】
本発明の例示的実施形態では、少なくとも一部のビーズは高分子量のポリマー（例えばＰＭＭＡおよび／またはスチレン）を含む。任意選択的に、高分子量は６０００００、任意選択的に９０００００、任意選択的に１１０００００ダルトン、または中間値もしくはそれ以下もしくはそれ以上の値である。任意選択的に、高分子量のポリマービーズ（例えばＰＭＭＡおよび／またはスチレン）は、総ビーズ集団の０．２５％、０．５％、１％、２％、３％、４％、５％、または中間値もしくはそれ以下もしくはそれ以上を含む。本発明の例示的実施形態では、この型の調製は短い混合時間を特徴とするセメント、および／または混合の開始から２〜３分で５００〜９００パスカル秒の粘度を達成し、かつ／または少なくとも６〜１０分の間注入のために充分に流動可能な状態に維持されるセメントをもたらす。
【０６６４】
本発明の例示的実施形態では、ポリマービーズ中の高分子量ＰＭＭＡにより、混合物はこれまで利用可能であったセメントより早く流動可能なプラスチック相に達し、かつ／またはこれまで利用可能であった代替物より長く流動可能なプラスチック相に維持される。任意選択的に、ポリマービーズ中の高分子量ＰＭＭＡの百分率を変更することにより、得られる混合物の粘度プロファイルが変化する。
【０６６５】
任意選択的に、ＰＭＭＡの少なくとも１つのビーズは、７０００００ダルトン〜１００００００ダルトンの範囲の分子量を有する。本発明の例示的実施形態では、約３％のビーズがこの範囲の分子量を特徴とするＰＭＭＡを有する。
【０６６６】
本発明の例示的実施形態では、固化材料はかなりの期間、例えば２分、４分、５分、８分、１０分、または中間的もしくはより長い分数の作業時間枠の間、高粘度となるように調製される。
【０６６７】
本発明の例示的実施形態では、次の処方、つまり直径１０〜２００ミクロンのＰＭＭＡ／スチレンから形成される１組のビーズ、およびビーズ９．２グラム当たり２０ｃｃの量のＭＭＡが使用される。本発明の例示的実施形態では、ＭＭＡは溶媒和変化し、かつ／またはビーズを包封し、混合物の粘度は最初は溶媒和変化およびビーズ間の摩擦のため、かつ後では重合化の進捗のためビーズが溶解するので、高く維持される。ビーズはまた、ある範囲のサイズを含む混合物として提供することもできる。材料の特性は、たとえ最終セメントの強度を妥協しても、粘度作業時間枠を改善するように選択することができることに注目されたい。
【０６６８】
本発明の例示的実施形態では、作業粘度はビーズのサイズおよび／または材料比、および／またはビーズ中に提供されるポリマーの分子量を選択することによって設定される。
【０６６９】
本発明の例示的実施形態では、作業粘度が混合物に添加される硬化アクリル系ポリマーの粒子の存在によって影響を受ける。
【０６７０】
機械的増粘剤
本発明の例示的実施形態では、セメントは、重合反応に関与しない大きい表面を特徴とする粒子を含む。重合反応に関与しない大きい表面を特徴とする粒子として使用するのに適した材料の例として、ジルコニウム、硬化アクリル系ポリマーおよび骨が挙げられるが、それらに限定されない。任意選択的に、重合反応に関与しない大きい表面を特徴とする粒子は、注入セメントの可視化を助長するために、Ｘ線透過性ではない。本発明の例示的実施形態では、大きい表面積の粒子は、重合とは無関係にセメント混合物に追加粘度を付与する。任意選択的に、追加粘度はセメント内の粒子相互の摩擦に起因する。
【０６７１】
重合反応速度論
本発明の例示的実施形態では、ポリマー成分およびモノマー成分の混合物は、１２０秒以内、任意選択的に１００秒以内、任意選択的に６０秒以内、任意選択的に３０秒以内、任意選択的に１５秒以内、またはそれ以下もしくはそれ以上もしくは中間的時間内に、５００〜９００パスカル秒の範囲の粘度を持つ材料を生成する。本発明の例示的実施形態では、ひとたび高粘度に達すると、粘度は５分間、任意選択的に８分間、任意選択的に１０分間、またはそれ以下もしくは中間もしくはそれ以上の時間、安定に維持される。本発明の例示的実施形態では、安定な粘度とは、２分間の変化が１０％以下であり、８分間の変化が２０％以下であることを示す。粘度が安定している時間は、医療処置を実行するための好機を提供する。
【０６７２】
ガラス転移温度を持つ材料
本発明の例示的実施形態では、骨セメントは、３７℃より高いガラス転移温度を特徴とする材料を含む。そのような材料をそのガラス転移温度より高温に加熱すると、材料は弱くなる。弱くなることにより、材料はドウ様またはパテ様状態に変形する。本発明の例示的実施形態では、ドウ様材料は、本書に開示したように送達システムを使用して送達するのに適している。送達後、ドウは３７℃に冷却し、硬化する。３７℃より高いガラス転移温度を持つ材料の例として、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）および／またはポリ乳酸（ＰＬＡ）が挙げられるが、それらに限定されない。本発明の文脈で使用するのに適したガラス転移温度を持つポリマーは、例えば「ラクテル吸収性ポリマー」（米国アラバマ州Ｐｅｌｈａｍ、Ｃｕｒｅｃｔ  Ｃｏｒｐ．）として市販されている。
【０６７３】
本発明の例示的実施形態では、３５℃、任意選択的に４０℃、任意選択的に４５℃、任意選択的に５０℃、任意選択的に５５℃、任意選択的に６０℃より高いガラス転移温度を持つ材料が選択される。
【０６７４】
任意選択的に、送達システムは、材料をガラス転移温度より高温に維持するために加熱される。本発明の例示的実施形態では、加熱要素がセメントリザーバおよび／またはカニューレに、かつ／またはそれに隣接して設けられる。
【０６７５】
骨セメントにおける骨の使用
本発明の例示的実施形態では、骨セメントまたは他のドウ様材料は、加工骨（人または動物由来）および／または合成骨を含む。任意選択的に、セメントは骨伝導特性および／または骨誘導特性を有する。任意選択的に、骨の加工は粉砕を含む。通常の当業熟練者は、本発明の文脈で使用するために公知の方法を用いて骨を加工することができるであろう。
【０６７６】
本発明の例示的実施形態では、骨セメントは５０％、任意選択的に６０％、任意選択的に７０％、または中間もしくはそれ以上の百分率の骨粉および／または顆粒および／または切削片を含む。
【０６７７】
追加のインプラント装置
任意選択的に、例えば材料の注入前、中、または後に、インプラントもまた椎骨内に注入される。例示的インプラントとしては、金属もしくはポリマー製ケージまたは心室内装置、およびエンクロージングメッシュ（ｅｎｃｌｏｓｉｎｇ  ｍｅｓｈ）または中実バッグもしくはバルーンがある。任意選択的に骨移植片が注入される。任意選択的に、インプラントが提供される場合、材料はインプラントを通して、例えばその軸方向部分から半径方向に押出される。
【０６７８】
任意選択的に、例えば、ＰＣＴ出願のＰＣＴ／ＩＬ００／００４５８、ＰＣＴ／ＩＬ００／０００５８、ＰＣＴ／ＩＬ００／０００５６、ＰＣＴ／ＩＬ００／０００５５、ＰＣＴ／ＩＬ００／００４７１、ＰＣＴ／ＩＬ０２／０００７７、ＰＣＴ／ＩＬ０３／０００５２、ならびにＰＣＴ／ＩＬ２００４／０００５０８、ＰＣＴ／ＩＬ２００４／０００５２７、およびＰＣＴ／ＩＬ２００４／０００９２３に開示されているような装置が使用され、それらの開示内容を参照によって本書に援用する。
【０６７９】
任意選択的に、材料は穿孔空洞内、例えば膨張可能なバルーンを用いて形成される空洞に押出される。任意選択的に、材料は椎骨間の空間内、例えば椎間板空隙に押し出される。
【０６８０】
任意選択的に、硬化状態に固化する材料、例えばＰＭＭＡは、それほど固化しない材料と共に同時に押し出されるか、あるいはその前または後に押し出される。任意選択的に、固化材料は材料の６０％未満、例えば４０％未満、２０％未満、または中間値を含む。
【０６８１】
他の組織および概要
上記用途は脊椎に重点を置いたが、他の組織、例えば圧縮脛骨板および圧迫骨折のある他の骨も治療することができ、緩んでしまったインプラント、あるいは埋込み中のインプラント、例えば股関節インプラントまたは他の骨インプラントを締め付けるためにも使用することができる。任意選択的に、既存のインプラントを締め付けるために、骨の空隙のある場所に小さい穴が開けられ、空隙内に材料が押し出される。
【０６８２】
上記の方法および装置の骨内での使用は、骨、特に椎骨の場合に特に有利であるが、任意選択的に骨以外の組織、例えば引締めを必要とする軟骨または軟組織が治療されることに注目されたい。任意選択的に、送達される材料はカプセル入りの医薬品を含み、時間をかけてゆっくり医薬品を放出するためのマトリックスとして使用される。任意選択的に、これは抗関節炎薬を関節に提供するための手段として使用されるが、関節付近に空隙が形成され、溶出材が埋め込まれる。
【０６８３】
本発明の様々な実施形態では、本発明に係る骨セメントは、骨折、変形、欠損、または他の異常の予防療法および／または治療として、骨空隙内に注入される。任意選択的に、骨は椎骨体および／または長骨である。本発明の例示的実施形態では、セメントは長骨の髄管に挿入される。任意選択的に、セメントはロッド状に成形される。本発明の例示的実施形態では、ロッドは髄内釘として役立つ。
【０６８４】
上述したインプラント植込み及び治療の方法は、ステップの順序、どのステップをより頻繁に実行するか、かつどれをあまり頻繁には実行しないか、要素の配列、加える力の種類および大きさ、および／または使用する特定の形状を含め、様々に変形することができることは理解されるであろう。特に、様々なトレードオフ、例えば加えられる力と抵抗の度合いと耐えられる力との間のトレードオフが望ましいかもしれない。さらに、本開示の精神を超えることなく、様々な要素の位置、例えば電源の配置を交換することができる。加えて、方法および装置の両方の多数の様々な特徴を記載した。様々な特徴は様々な仕方で組み合わせることができることを理解されたい。特に、特定の実施形態で上に示した全ての特徴が、本発明の全ての同様の例示的実施形態で必要というわけではない。さらに、上記特徴の組合せもまた、本発明の一部の例示的実施形態の範囲内と考慮される。加えて、本書に記載する発明の特徴の一部は、本発明の他の例示的実施形態に従って、先行技術の装置に使用するように適応することができる。本発明を解説するために用いた特定の幾何学的形状は、本発明の最も広い態様をこれらの形状のみに限定するとみなすべきではない。例えば円筒状の管が図示されているが、他の実施形態では、矩形の管を使用することができる。一部の制限は方法または装置の制限として記載されるが、本発明の範囲は該方法を実行するようにプログラムされ、かつ／または設計された装置をも含む。
【０６８５】
本発明の範囲内には、装置または材料を埋め込むのに適した医療装置およびそのような装置のセットを含む外科用キットも含まれる。文中の見出しは、本願の内容の案内を補助するためにのみ設けたものであって、特定箇所に記載された内容をその箇所のみに必然的に限定するものと解釈すべきではない。測定値は、特定の事例の例示的な測定値としてのみ役立つように提供するものであり、適用される正確な測定値は、用途によって異なる。特許請求の範囲で使用する場合の用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備え（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含め（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」等は、「含むがそれに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」ことを意味する。
【０６８６】
これまで記述されたことにより本発明が限定されないことは、当業熟練者によって理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、特許請求の範囲により限定される。
【図面の簡単な説明】
【０６８７】
【図１Ａ】本発明の例示的実施形態に係る圧迫骨折の治療プロセスの一般的流れ図である。
【図１Ｂ】本発明の例示的実施形態に係る圧迫骨折の治療プロセスのより詳細な流れ図である。
【図２】本発明の例示的実施形態に係る、椎骨にアクセスするための複合器具を示す。
【図３】図１Ａおよび１Ｂに係る治療方法の例示的実施例の段階を示す。
【図４Ａ】本発明の実施形態に係る基本的材料送達システムを示す。
【図４Ｂ】本発明の実施形態に係る基本的材料送達システムを示す。
【図５Ａ−Ｂ】本発明の例示的実施形態に係る材料押出器尖端の詳細を示す。
【図５Ｃ】本発明の例示的実施形態に係る材料の細長い湾曲した押出しを示す。
【図６】本発明の例示的実施形態に係る送達システムの狭隘管腔部を示す。
【図７Ａ】本発明の例示的実施形態に係る液圧送達システムを示す。
【図７Ｂ】本発明の例示的実施形態に係る、図７Ａのシステムに液圧動力を提供する代替的方法を示す。
【図７Ｃ】本発明の例示的実施形態に係る、図７Ａのシステムに液圧動力を提供する代替的方法を示す。
【図７Ｄ】本発明の例示的実施形態に係る、使い捨てユニットを含む例示的液圧システムを示す。
【図７Ｅ】本発明の例示的実施形態に係る、使い捨てユニットを含む例示的液圧システムを示す。
【図７Ｆ】本発明の例示的実施形態に係る例示的液圧送達システムを示す。
【図７Ｇ】本発明の例示的実施形態に係る例示的液圧送達システムを示す。
【図７Ｈ】本発明の例示的実施形態に係る例示的液圧送達システムを示す。
【図７Ｉ】本発明の例示的実施形態に係る送達システム用の液圧アクチュエータの断面図であり、差込図はアクチュエータの一部分を拡大して示す。
【図７Ｊ】本発明の例示的実施形態に係る送達システム用の液圧アクチュエータの組立分解断面図である。
【図７Ｋ】本発明の例示的実施形態に係る送達システム用の液圧アクチュエータの組立分解断面図である。
【図７Ｌ】本発明の例示的実施形態に係る送達システム用の圧力解放弁の組立分解図である。
【図７Ｍ−Ｏ】本発明の例示的実施形態に係る動作中の送達システム用の圧力解放弁の断面図である。
【図７Ｐ−Ｑ】本発明の一部の例示的実施形態に係る浮動ピストンを示すセメントリザーバの断面図である。
【図７Ｒ−Ｓ】本発明の一部の例示的実施形態に係る遠位注入口のアセンブリを示すセメントリザーバの断面図である。
【図７Ｓ１】本発明の追加の例示的実施形態に係るセメントリザーバの断面図である。
【図７Ｔ】本発明の一部の実施形態に係る送達システムで使用するのに適した足踏み式アクチュエータの斜視図である。
【図７Ｕ】本発明の一部の実施形態に係る送達システムで使用するのに適した足踏み式アクチュエータの切欠き図である。
【図７Ｖ】本発明の一部の実施形態に係る送達システムで使用するのに適した足踏み式アクチュエータの追加図である。
【図７Ｗ】本発明の一部の実施形態に係る送達システムで使用するのに適した足踏み式アクチュエータの追加図である。
【図７Ｘ】本発明の一部の実施形態に係る送達システムで使用するのに適した足踏み式アクチュエータの追加図である。
【図７Ｙ】本発明の一部の実施形態に係る送達システムで使用するのに適した足踏み式アクチュエータの追加図である。
【図８Ａ】本発明の例示的実施形態に係るカセットに基づく送達システムを示す。
【図８Ｂ】本発明の例示的実施形態に係る単位要素の送達を示す詳細図である。
【図９Ａ】本発明の例示的実施形態に係る、材料の捩れを低減した材料プッシャを示す。
【図９Ｂ】本発明の例示的実施形態に係る、材料の捩れを低減した材料プッシャを示す。
【図１０Ａ】本発明の例示的実施形態に係る、スリーブに基づく材料プッシャを示す。
【図１０Ｂ】本発明の例示的実施形態に係る、スリーブに基づく材料プッシャを示す。
【図１０Ｃ】本発明の例示的実施形態に係る、スリーブに基づく材料プッシャを示す。
【図１０Ｄ】本発明の例示的実施形態に係る、スリーブに基づく材料プッシャを示す。
【図１０Ｅ】本発明の例示的実施形態に係る、スリーブに基づく材料プッシャを示す。
【図１０Ｆ】本発明の例示的実施形態に係る、スリーブに基づく材料プッシャを示す。
【図１１】本発明の例示的実施形態に係る、絞り出しに基づく送達システムを示す。
【図１２Ａ】本発明の例示的実施形態に係る、１段階アクセスおよび送達システムを示す。
【図１２Ｂ】本発明の例示的実施形態に係る、１段階アクセスおよび送達システムを示す。
【図１２Ｃ】本発明の例示的実施形態に係る、ワイヤ越しの送達システムを示す。
【図１３】本発明の例示的実施形態に係る、材料の圧縮性を示すグラフである。
【図１４Ａ−Ｂ】本発明の一部の実施形態に係る、粘性材料を混合するための例示的装置の分解組立図である。
【図１４Ｃ】図１４Ａおよび１４Ｂの例示的装置の混合ウェル内の混合要素の例示的移動経路を示す一連の上面図である。
【図１５】本発明に係る例示的セメントおよび例示的な先行技術のセメントの時間（分）の関数としての粘度（パスカル秒）のグラフである。
【図１６】本発明に係る例示的セメントに対し、定義された条件下で単位変位（ｍｍ）当たりの加えられた力のニュートン数としての粘度を示すグラフであり、早くかつ長い注入用の時間枠を示す。
【図１７】本発明に係る例示的セメントに対し、定義された条件下で単位変位（ｍｍ）当たりの加えられた力のニュートン数としての粘度を示すグラフであり、早くかつ長い注入用の時間枠を示す。
【図１８】粘性材料を容器内に装填するための移送装置の例示的実施形態の斜視図である。
【図１９】粘性材料を容器内に装填するための移送装置の例示的実施形態の斜視図である。
【図２０】粘性材料を容器内に装填するための移送装置の例示的実施形態の斜視図である。
【図２１】粘性材料を容器内に装填するための移送装置の例示的実施形態の斜視図である。
【図２２】移送装置の追加的な例示的実施形態を示す。
【図２３】移送装置の追加的な例示的実施形態を示す。
【図２４】移送装置の追加的な例示的実施形態を示す。
【図２５】移送装置の追加的な例示的実施形態を示す。
【図２６】移送装置の追加的な例示的実施形態を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ−Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図７Ｉ】
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【図７Ｊ】
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【図７Ｋ】
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【図７Ｌ】
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【図７Ｍ−Ｏ】
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【図７Ｐ−Ｑ】
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【図７Ｒ−Ｓ】
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【図７Ｓ１】
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【図７Ｔ】
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【図７Ｕ】
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【図７Ｖ】
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【図７Ｗ】
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【図７Ｘ】
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【図７Ｙ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４Ａ−Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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