(57)【要約】外科用留め器具の軸先端を受け入れるように適合された１つまたはそれ以上のポケットを有する外科用グラフトを提供する。本発明のグラフトは、生分解性材料、生物材料、非生分解性材料、生分解性材料、またはこれらのどれかを組み合わせたものからなり得る。グラフトは、メッシュ構造でもよく、長い形状、またはパッチ状でもよい。グラフトを、例えば、尿失禁、膣円蓋の修復、後膣壁脱、前膣壁脱および鼠径ヘルニアを治療する方法において使用し得る。本発明はまた、本発明の外科用グラフトと、１つまたはそれ以上の外科用留め材と、外科用留め材の少なくとも１つを軸の先端から放出するように構成され、軸を有する外科用留め器具と、を含むシステムを提供する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用留め器具の軸の先端を受け入れるように適合された１つまたはそれ以上のポケットを有する外科用グラフト。
【請求項２】
外科用留め器具の軸の先端を受け入れるように適合された２つまたはそれ以上のポケットを有する請求項１に記載の外科用グラフト。
【請求項３】
生分解性材料からなる請求項１または２に記載の外科用グラフト。
【請求項４】
生物材料からなる請求項１または２に記載の外科用グラフト。
【請求項５】
非生分解性材料と生分解性材料との組み合わせからなる請求項１または２に記載の外科用グラフト。
【請求項６】
非生分解性材料と生物材料との組み合わせからなる請求項１または２に記載の外科用グラフト。
【請求項７】
生分解性材料と生物材料との組み合わせからなる請求項１または２に記載の外科用グラフト。
【請求項８】
メッシュ構造を有する請求項１から７のいずれかに記載の外科用グラフト。
【請求項９】
長い形状を有する請求項１から８のいずれかに記載の外科用グラフト。
【請求項１０】
前記長い形状の各端部にポケットを有する請求項９に記載の外科用グラフト。
【請求項１１】
複数の前記ポケットを接合する細片を含む請求項１０に記載の外科用グラフト。
【請求項１２】
前記細片の長さは調節可能である請求項１１に記載の外科用グラフト。
【請求項１３】
前記第１の端部に取り付けられた第１のひもと、前記第２の端部に取り付けられた第２のひもとをさらに含む請求項９から１２のいずれかに記載の外科用グラフト。
【請求項１４】
前記開口部の少なくとも１つの開口部に隣接したフラップをさらに備える請求項１３に記載の外科用グラフト。
【請求項１５】
パッチの形態である請求項１から８のいずれかに記載の外科用グラフト。
【請求項１６】
長方形の形状を有する請求項１から１５のいずれかに記載の外科用グラフト。
【請求項１７】
前記長方形の１つまたはそれ以上の各角に複数のポケットを有する請求項１６に記載の外科用グラフト。
【請求項１８】
外科用留め器具の軸の先端をポケットに導く少なくとも１つのスリーブをさらに含む請求項１６のいずれかに記載の外科用グラフト。
【請求項１９】
尿失禁、膣円蓋の修復、後膣壁脱、前膣壁脱および鼠径ヘルニアを治療する方法における、請求項１から１８のいずれかに記載の外科用グラフトの使用法。
【請求項２０】
（ａ）請求項１から１６のいずれかに記載の外科用グラフトと、
（ｂ）１つまたはそれ以上の外科用留め材と、
（ｃ）軸を有し、前記外科用留め材の少なくとも１つを前記軸の先端から放出するように構成された外科用留め器具と、
を備えるシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体組織に取り付ける外科用グラフトに関する。
【背景技術】
【０００２】
２カ所の組織を連結するために、時間を浪費し不便であることが多い縫合の代わりに、外科用留め材を使用する。外科医は、留め材の身体組織内への埋め込みにステープル器具をよく使用し、当該ステープル器具による埋め込みは、縫合にはもっと長い時間がかかるのに対して数秒で完了する。外科用留め材を、例えば、鼠径ヘルニア手術において、腹壁の補強のためにポリプロピレン製メッシュを腹壁に留めることに使用する。
【０００３】
外科用留め材を身体組織内に挿入するために、外科用留め器具を使用する。これらの器具では、１つまたはそれ以上の外科用留め材が、カートリッジ内に収容され、留め器具内に収容された作動機構により連続して展開される。留め材が挿入される身体組織に一方向からしか届かないとき、長い軸を有する留め器具を通常使用する。これらの器具により留め材を展開するには、軸の先端を組織の部位に近づけ、留め材を軸の先端から放出する必要がある。留め材は、例えば、組織内に挿入されるにつれて変形して、または組織内にねじ込むように放出されるにつれて回転して、組織の部位に付着され得る。長い軸を有する外科用留め器具は、米国特許第５,５８２,６１６号、第５,８１０,８８２号、第５,８３０,２２１号、第５,４７０,０１０号、第５,５８２,６１６号明細書、および国際公開第２００５／００４４７２７号パンフレットに開示されている。これらのシステムは、例えば、腹壁を補強するためにポリプロピレン製メッシュを腹壁に綴じ込む鼠径ヘルニアの外科手術に使用し得る。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
第１の態様では、本発明は、２つまたはそれ以上の組織の場所に取り付け、組織を補強するための外科用グラフトを提供する。本発明の外科用グラフトは、外科用留め器具の遠位端を受け入れるような大きさの１つまたはそれ以上のブラインドサックまたはポケットを含む。使用時において、外科用留め器具の軸の先端をグラフトのポケット内に挿入し、次いで組織の部位に導く。次に、軸の先端から外科用留め材を放出して、ポケットを組織の部位に取り付ける。本発明のグラフトは、途切れのない材料から形成するか、またはメッシュとして形成し得る。
【０００５】
グラフトは、ポリプロピレンなどの非生分解性材料から、ＰＬＡ、ＰＬＧＡ、ポリカプロラクトンなどの生分解性材料から、またはこのような他の生体適合性材料から、また、コラーゲン繊維を含む生物材料、またはこのような材料を組み合わせて形成し得る。
【０００６】
本発明の一実施形態において、グラフトは、長い形状で、各端部にポケットを有する。本実施形態では、グラフトの各端部を異なる組織の部位に留めて、２つの組織の部位がグラフトにより連結され得る。グラフトは、材料からなる中空の円筒からなり、当該円筒は、第１の端部が閉じられて第１のポケットに、また第２の端部が閉じられて第２のポケットになっている。円筒の壁は、外科用留め器具の軸の先端を、中空の円筒の内部に挿入し、複数のポケットの１つのポケット内に導入し得るように、１つまたはそれ以上の開口部を具える。本発明の別の実施形態では、グラフトは、１つまたはそれ以上のポケットをグラフトの周囲に配置したパッチまたは吊り具の形態である。これによって、グラフトが、どんな数の組織の部位にも同時に取り付けられ得る。
【０００７】
よって、第１の態様では、本発明は、外科用留め器具の軸の先端を受け入れるように適合された１つまたはそれ以上のポケットを有する外科用グラフトを提供する。
【０００８】
第２の態様では、本発明は、尿失禁、膣円蓋の修復、後膣壁脱、前膣壁脱および鼠径ヘルニアを治療する方法における、本発明の外科用グラフトの使用法を提供する。
【０００９】
第３の態様では、本発明は、本発明の外科用グラフトと、１つまたはそれ以上の外科用留め材と、軸を有し、外科用留め材の少なくとも１つを軸の先端から放出するように構成された外科用留め器具と、を備えるシステムを提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明を理解し、実際にいかに実施するかが分かるように、添付の図面を参照して、非限定的な例に過ぎないが、ここで好ましい実施形態を説明する。
【００１１】
図１ａに、本発明のこの態様の一実施形態に係る外科用グラフト１を示す。グラフト１は、長い形状であり、中空の円筒として形成され、この円筒は、第１の端部２と、第２の端部４とにおいて閉じられている。円筒の壁は、途切れのないものかまたはメッシュにし得る。グラフト１は、第１の開口部６と第２の開口部８とを有し、それらの開口部は、後述するように、外科用留め器具の軸の先端を中空円筒形のグラフト１の内部に入れられるように、軸の先端を受け入れる大きさである。第１の開口部６および第２の開口部８は、グラフト１に第１のポケット７および第２のポケット９をそれぞれ画定する。第１のポケット７は、第１の開口部６から第１の端部２まで延びる。第２のポケット９は、第２の開口部８から第２の端部４まで延びる。図１ｂに、外科用留め器具の軸の先端１０を第１の孔６からグラフト内部に導入した後のグラフト１を示す。軸の先端１０が、グラフト１の第１のポケット７に導かれている。次に軸の先端１０を身体組織１４の第１の組織部位１２に導く。この構成では、グラフト１の第１のポケット７を身体組織１４の第１の組織部位１２に取り付けるように、軸の先端１０から第１の外科用留め材１１を放出する。
【００１２】
図１ｃに示すように、第１の外科用留め材１１を軸の先端１０から放出した後、第１の部位１２において組織１４にグラフト１を取り付けたまま、軸の先端１０をグラフト１の第１のポケット７の内部から取り出す。この時点で、軸の先端１０を第２の開口部８から第２のポケット９内に挿入する。次に、軸の先端１０を身体組織２０内の第２の組織部位１８に導く。この構成では、軸の先端１０から第２の外科用留め材１３を放出して、グラフト１の第２のポケット９を第２の組織部位に取り付ける。次に、図１ｄに示すように、第１の端部２を第１の場所１２に、また第２の端部４を第２の場所１８にそれぞれ取り付けたまま、軸１０を第２のポケット９から取り出す。
【００１３】
図２に、本発明の別の実施形態に係る外科用グラフト３０を示す。グラフト３０は、長い形状であり、中空の円筒として形成され、この円筒は、第１の端部３２および第２の端部３４において閉じられている。円筒の壁は、途切れのないものかまたはメッシュにし得る。グラフト３０は、単一の開口部３６を有し、グラフト３０の内部３８に通じている。開口部３６は、開口部３６から第１の端部３２まで延びる第１のポケット３３を画定し、かつ開口部３６から第２の端部３４まで延びる第２のポケット３５を画定する。図２に示す実施形態では、図１に関連して上に述べたように、開口部３６を使用して、外科用留め材を第１の端部３２において放出するときは外科用留め器具内に軸の遠位端を挿入し、また外科用留め材を第２の端部３４において放出するときは第２のポケット内に軸の遠位端を挿入する。
【００１４】
本発明の別の実施形態に係る外科用グラフト４０を図３ａに示す。グラフト４０には、第１の開口部４６に隣接して第１のポケット４７から延びる第１のフラップ４１が設けられる。グラフト４０にはまた、第２の開口部４８に隣接して第２のポケット４９から延びる第２のフラップ４３が設けられる。後述するように、フラップ４１および４３は、ポケット４７および４９内への軸の先端の挿入を助ける。グラフト４０には、グラフト４０の第１の端部４２に取り付けられた第１のひも４５が、さらに設けられる。第１のひも４５は、第１の端部４２から第１のポケット４７の外側に沿って延び、それから場所５１においてグラフト４０の壁を貫通して第１のポケット内に入り、次に、場所５０においてグラフトの壁を貫通してグラフトの外側に出る。同様に、グラフト４０には、グラフト４０の第２の端部４４に取り付けられた第２のひも５２が設けられる。第２のひも５２は、第２の端部４４から第２のポケット４９に沿って延び、それから場所５４においてグラフト４０の壁を貫通し第２のポケット内に入り、次に場所５６においてグラフトの壁を貫通してフィラメントの外側に出る。後述するように、第１のひも４５および第２のひも５２によって、身体組織の部位に第１および第２のポケットにおいてグラフト４０を弛みのない状態で取り付け得る。
【００１５】
図３ｂに、外科用留め器具の軸の先端１０を第１の開口部４６から第１のポケット４７の内部に導入した後のグラフト４０を示す。軸の先端１０を第１のポケット４７内の所定の位置に導いて、第１のひも４５を引っ張ることにより第１のポケットを軸の先端１０上において折り返す。これによって、第１の外科用留め材が、第１のポケット内の所望の位置において軸の先端から放出され得る。第１のポケット内に軸の先端１０を挿入する助けとなるように第１のフラップを引っ張り得る。第１の留め材を放出した後、軸の先端１０を第１のポケット４７から取り外し第２のポケット４９内に挿入する。本プロセスを繰り返し、第２のポケット内の軸の先端から所望の組織部位に第２の留め材を放出する。このように、グラフト４０内における第１の留め材と第２の留め材との間の距離を、第１の場所と第２の場所との間に弛みのないようにグラフトが伸長されることを保証するように調節し得る。
【００１６】
図４に、膣の腹圧性尿失禁を治療する方法における、グラフト１、３０、および４０のいずれかなどの本発明の外科用グラフト１０４の使用を示す。患者は、あぶみ（stirrup）により脚を支持した切石位である。膣口が露出される。切開予定の進路を局所麻酔し、前膣壁を尿道およびその上の組織から水流解離させる（hydro-dissect）。前膣壁を尿道口の近くまで１ｃｍ切開する。骨盤内筋膜を保持する外側の骨盤壁に鋭的切開（sharp dissection）を行いまた鈍的切開（blunt dissection）を行うことにより、膣壁を外側に切開する。
【００１７】
その処置を図４の膣の図に示し、この図では、口１１２が開創器１１４により開口した状態に保持される。この図では、前膣壁１０６、後膣壁１０８および頚１１０が見える。図４ａに示すように、尿道上の前膣壁に５ｍｍから１０ｍｍの長さの切開１１６を行う。次に、膣壁と尿道骨盤靱帯（urethopelvic ligament）との間を左右両側に、この靱帯が骨盤内筋膜の腱弓（arcus tendineous）に接合する部分に向って、平面を開く。軸の先端を長いグラフトの第１のポケットの内部に挿入する。長いグラフトの第１の端部が装着される軸の先端を、切開１１６から骨盤の側壁に導入する（図４ｂ）。グラフト４０を使用する場合、ひも４５とフラップ４１とを使用してポケット内の軸の遠位端の位置を決定し得る。次に、外科用留め材１０２を留め器具から放出して、グラフト１０４の第１の端部を第１の場所１００において骨盤の一方の側の側壁に取り付ける。次に、軸の先端１０を切開１１６から取り外す（図４ｃ）。次いで、軸をフィラメント１１７の第２のポケットの内部に挿入する。長いグラフトの第２の端部が装着される軸の先端を、切開１１６から骨盤の反対側の側壁に再度導入し（図４ｄ）、第２の留め材１０６を留め器具から放出して、長いグラフトの第２の端部を第２の場所１０８において骨盤内筋膜の第２の側に取り付ける。次に、軸の先端１０を切開から取り外す（図４ｅ）。
【００１８】
図５に、本発明の別の実施形態に係る外科用グラフト２５０を示す。グラフト２５０は、例えば幅７ｍｍから１５ｍｍの細片２２２を含み、細片２２２の両端に第１のポケット２２１ａと第２のポケット２２１ｂとを含む。細片部２２２の長さの調節は、１本またはそれ以上の縫合糸を細片に通し、種々の応用において求められる長さになるように細片を折り曲げることにより行い得る。ポケット２２１ａおよび２２１ｂは、例えば、１ｃｍと５ｃｍとの間の長さにし得る。図５ｂに示すように、本発明のグラフト２５１は、２つまたはそれ以上の細片部２３１および２３２からなり得、各細片部は、それぞれポケット２３３ａおよび２３３ｂで終わる。細片２３１を細片２３２の開口部２３６に通して、結果として生じる長いグラフトの長さを調節し得る。例えば縫合糸またはロックピン２３７、あるいは他の機構により、２つの細片２３１および２３２を相互に固定する。あるいは、ポケット２３３ａおよび２３３ｂを組織の部位に留め材で取り付けた後、適切な張力になるように細片を調節して、次に相互に縫合し、余分の材料を、部分２３１および２３２から切り取ることができる。
【００１９】
図６に、本発明の外科用グラフトを身体組織に取り付けるためのシステム２００を示す。システム２００は、細長い軸２０２を有する外科用留め器具２０１と、１つまたはそれ以上の外科用留め材２０３と、本発明の１つまたはそれ以上の外科用グラフト２０４とを含む。留め器具２０１は、細長い軸２０２と、軸の先端から外科用留め材２０３を放出させ身体組織内に付着させ得る作動機構とを有する、当該技術において知られるどんな器具でもよい。
【００２０】
図７に、本発明の別の実施形態に係る外科用グラフト２４１を示す。グラフト２４１は、パッチの形態であり、身体の器官を支持または補強するために使用され得る。グラフト２４１は、長方形である。これは、例示に過ぎず、グラフト２４１は、種々の応用において求められるどんな形状でもよい。１つまたはそれ以上のポケット２４２が設けられる。４つのポケット２４２ａから２４２ｄを図６に示す。これは、例示に過ぎず、グラフト２４１は、種々の応用において求められるどんな数のポケットを設けてもよい。グラフト２４１の大きさは、例えば、長さが４ｃｍから１０ｃｍ、幅が３ｃｍから７ｃｍにし得る。グラフトの縁は、直線であり、あるいは湾曲形状にしまたは切欠を形成してもよい。ポケットは、グラフトの角に取り付けるか、またはグラフトの縁からいくらか距離をおいて取り付け得る。図８に示す別の実施形態では、ポケット４５１の１つまたはそれ以上のポケットには、関連のスリーブ４５２が設けられ、このスリーブ４５２は、ポケット内への外科用留め器具の鋭利な先端の挿入を、鋭利な先端をポケットに案内することにより行いやすくする。スリーブは、留め材を展開した後、ポケットから取り外し得る。関連のスリーブを具えていない１つまたはそれ以上の追加のポケット４５４を設け得る。
【００２１】
図９に示す別の実施形態では、グラフト２６１は、留め器具の軸を挿入するための開口部２６２を縁に設けた長方形のサックとして形成している。
【００２２】
本発明のグラフトは、前膣壁脱、膣円蓋または後膣壁脱を修復するための方法においても使用し得る。後膣壁脱を修復するために、患者は、脚をあぶみにより支持した切石位になる。膣口が露出される。切開予定の進路を局所麻酔し、後膣壁をその下にある組織から水流解離させる。横断方向の切開、逆Ｔ字状の切開、または長手方向の切開を、後膣壁と会陰との間に行う。膣壁は、中央において直腸から外側に、外側の骨盤壁から下の仙棘靭帯まで、鋭的切開または鈍的切開を行うことにより切開される。留め器具の軸を本発明のグラフトのポケットに導入し、覆い用ポケットを有する軸の遠位端を、膣壁の開口部から膣壁の下に作り出されたチャネルを通って挿入し、留め材を、覆い用ポケットを貫通して仙棘靭帯の近傍の組織にまたは骨盤の側壁の組織に展開する。あるいは、メッシュを切開から導入し、適切に配置してもよい。軸の遠位端を、ポケットの１つに連結されたスリーブから導入し、留め材を、覆い用メッシュを貫通して仙棘靭帯の近傍の組織に展開してよい。次に、第２のポケットに連結されたスリーブから留め器具を導入し、この処置を反対側において繰り返す。メッシュが供給される２つの別のポケットに２つの別の留め材を通すことにより、メッシュを切開の近傍の組織の外側に固定し得る。手術の最後に、吸収性縫合糸により切開を縫合する。
【００２３】
本発明のグラフトはまた、前膣壁脱出を修復するための方法において使用してよい。患者は、脚をあぶみにより支持した切石位になる。膣口が露出される。切開予定の進路を局所麻酔し、前膣壁をその上にある組織から水流解離させる。横断方向の切開、逆Ｔ字状の切開、または長手方向の切開を、膀胱頸に行う。膣壁は、中央において尿道および膀胱基部から外側に、外側の骨盤壁から下へ骨盤内筋膜の腱弓までまたは骨盤の側壁近傍の組織に、鋭的切開または鈍的切開を行うことにより切開される。前の実施形態において説明した留め器具の1つをメッシュの1つのポケット内に導入する。覆い用ポケットを有する留め器具を、膣壁の開口部から、膣壁の上方に作り出されたチャネルの中を通って挿入し、留め器具を、覆い用メッシュに貫通させて、骨盤内筋膜の腱弓近傍の組織にまたは骨盤の側壁近傍の組織に展開する。あるいは、メッシュを、切開から導入し適切に配置してよく、留め器具を複数のポケットの１つに連結されたスリーブから導入し、留め材を、覆い用メッシュに貫通させて、骨盤内筋膜の腱弓近傍の組織にまたは骨盤の側壁近傍の組織に展開する。次に、留め器具を、第２のポケットに連結されたスリーブから導入し、反対側に同じ処置を行う。別の２つの留め材を、メッシュが設けられた別の２つのポケットに貫通させることにより、メッシュを、外側骨盤壁の組織の外側に固定し得る。手術の最後に、吸収性縫合糸で切開を縫合する。
【００２４】
本発明のグラフトを、鼠径ヘルニアを修復する方法において使用し得る。患者は、背臥位で横たわる。鼠径管の外側の輪の上にある皮膚および皮下組織を麻酔液で浸潤させる。鼠径管の外側の輪に２ｃｍから３ｃｍの皮膚切開を行う。ヘルニア嚢を有する鼠径管が隔離される。管を麻酔液で浸潤させる。精巣挙筋膜（cremaster sheath）を開いて、嚢を、隔離し、外側の輪に向かってまた外側の輪を切開する。大きい嚢の場合、鼠径管の外側の輪を開いて、嚢から、直接ヘルニアの場合は鼠径管の後壁の嚢頸までを、または間接ヘルニアの場合は鼠径管の内側の輪までを切開しやすくする。鋭的切開または鈍的切開を用いる。嚢が大きい鼠径陰嚢の場合、嚢を切開し、遠位の嚢を管の要素に付けたままにする。鼠径管の後壁の弱いところを修復するために長方形のメッシュを使用する。直視しまた触診して、１つまたはそれ以上の固定場所において、既述の留め材および留め器具を使用して、メッシュを、上方では鼠径管の鼠径鎌において付着させ、下方では鼠径靭帯において付着させる。メッシュのサックのタイプは、このような応用に特に適合させ得る。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】２つの開口部を有する、本発明の一実施形態に係る長い外科用グラフトを示す図である。
【図２】１つの開口部を有する、本発明の別の実施形態に係る外科用グラフトを示す図である。
【図３】２つの開口部を有する本発明の別の実施形態に係る長い外科用グラフトを示す図である。
【図４】本発明の外科用留め器具を使用して、腹圧性尿失禁を治療する様子を示す図である。
【図５】本発明の別の実施形態に係る長い外科用グラフトの図である。
【図６】本発明に係る外科用フィラメントを身体組織に留めるためのシステムを示す図である。
【図７】本発明の別の実施形態に係る長方形の外科用グラフトを示す図である。
【図８】本発明の別の実施形態に係る長方形の外科用グラフトを示す図である。
【図９】本発明の別の実施形態に係る外科用グラフトを示す図である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
2008518713.tif 000012
【図４ｄ】
2008518713.tif 000013
【図４ｅ】
2008518713.tif 000014
【図５ａ】
2008518713.tif 000015
【図５ｂ】
2008518713.tif 000016
【図６】
2008518713.tif 000017
【図７】
2008518713.tif 000018
【図８】
2008518713.tif 000019
【図９】
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【国際調査報告】
2008518713.tif 000021
2008518713.tif 000022
2008518713.tif 000023
2008518713.tif 000024