(57)【要約】  （ａ）被験者の身体内に移植するのに適合された拡張性コンパートメント（３１０）及び（ｂ）被験者の身体内に移植するのに適合されたガス源であって、前記拡張性コンパートメントに作動可能に接続されて前記拡張性コンパートメント中にガスを移送することによって前記拡張性コンパートメントを膨張させるガス源（２１０）を備えている、組織拡張装置。【選択図】  図３Ｄ
2008513182.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）被験者の身体内に移植するのに適合された拡張性コンパートメント、及び
（ｂ）被験者の身体内に移植するのに適合されたガス源であって、前記拡張性コンパートメントに作動可能に接続されて前記拡張性コンパートメント中にガスを移送することによって前記拡張性コンパートメントを膨張させるガス源
を備えている、組織拡張装置。
【請求項２】
前記拡張性コンパートメントは、少なくとも一部が弾性材料で構築されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記拡張性コンパートメントは、少なくとも一部が非弾性材料で構築されている、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記拡張性コンパートメントは、非弾性材料で完全に構築されている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ガス源は、前記拡張性コンパートメント内に入っている、請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記拡張性コンパートメントは、前記ガス源から、開ループ拡張機構を通じて充填される、請求項１〜５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記開ループ拡張は７〜１８０日間続く、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記ガス源には加圧ガスが入っている、請求項１〜７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記ガス源にはガスを発生する化学反応用の試薬が入っている、請求項１〜８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記ガス源から前記拡張性コンパートメントへの前記ガスの流量を調整する調整器をさらに備えている、請求項１〜９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記調整器は流量制限経路を備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記調整器は、前記ガス源から前記拡張性コンパートメントへのガスの流量を制限する流量制限膜を備えている、請求項１０または１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記調整器は、前記調整器を通じてガスが交互に流動と流動停止を行なうように設計され構築されたアクチュエータを備えている、請求項１０〜１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
前記調整器は、前記ガス源から前記拡張性コンパートメントへのガスの流量を制限するバルブを備えている、請求項１０〜１３のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
前記調整器は、少なくとも一つのデータ処理回路を備えている、請求項１０〜１４のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
前記データ処理回路はアナログデータ処理モジュールである、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記データ処理回路はデジタル回路である、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記調整器は機械的フィードバックを受ける、請求項１０に記載の装置。
【請求項１９】
前記調整器は、入力信号に応答してフィードバックループを実行する、請求項１０〜１８のいずれかに記載の装置。
【請求項２０】
前記入力信号は、外部制御器から発する操作指令を含んでいる、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記調整器の応答は、前記操作指令と同じ長さだけ続く、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記調整器の応答は、前記操作指令が終わった後に続く、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記外部制御器は、前記操作指令を送達すべきであるということを示すコンプライアンスリマインダーを発する、請求項２０〜２２のいずれかに記載の装置。
【請求項２４】
前記入力信号は、少なくとも一つのセンサからの出力信号を含んでいる、請求項１９〜２３のいずれかに記載の装置。
【請求項２５】
前記センサは、被験者の少なくとも一つのパラメータを測定するように配置構成されている、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記被験者の少なくとも一つのパラメータは、組織灌流度の尺度を含んでいる、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記センサは、拡張性コンパートメントの少なくとも一つパラメータを測定するように配置構成されている、請求項２４に記載の装置。
【請求項２８】
前記拡張性コンパートメントの少なくとも一つのパラメータは、前記コンパートメント内のガス圧の尺度を含んでいる、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記ガス源は複数のガス源で構成されている、請求項１〜２８のいずれかに記載の装置。
【請求項３０】
前記複数のガス源中の各ガス源は、開ループによって選択的に放出できるように配置構成されている、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記複数のガス源のすべてに同量のガスが入っているわけではない、請求項２９に記載の装置。
【請求項３２】
前記移送を促す電力出力を提供するよう配置構成された電力源をさらに備えている、請求項１３に記載の装置。
【請求項３３】
前記電力源は電池を含んでいる、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記電池は、前記拡張性コンパートメント内に配置されている、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記電力源は、装置の外側に位置して、電力を無線方式で装置に伝送する、請求項３２に記載の装置。
【請求項３６】
データの収集、伝送及び記憶のうち少なくとも一つを行なうため電力出力を提供するように配置構成された電源をさらに含んでいる、請求項１〜３５のいずれかに記載の装置。
【請求項３７】
前記電力源は、装置の外側に位置して、電力を無線方式で装置に伝送する、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記電力源は、データを装置から装置の外側の場所に伝送するための電力を提供する、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記拡張性コンパートメントを囲む外側シェルをさらに備えている、請求項１〜３８のいずれかに記載の装置。
【請求項４０】
前記ガス源は前記外側シェル内に位置しているが、前記拡張性コンパートメントの外側に位置している、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記拡張性コンパートメントは弾性バルーンを含んでいる、請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
前記拡張性コンパートメントは非弾性で変形可能な容器を含んでいる、請求項３９に記載の装置。
【請求項４３】
前記外側シェルは弾性バルーンを含んでいる、請求項３９に記載の装置。
【請求項４４】
前記外側シェルは非弾性で変型可能な容器を含んでいる、請求項３９に記載の装置。
【請求項４５】
前記非弾性で変型可能な容器は、身体の部分の自然な外形に一致するように拡張する、請求項４４に記載の装置。
【請求項４６】
ガスを前記拡張性コンパートメントから放出する放出バルブをさらに備えている、請求項１〜４５のいずれかに記載の装置。
【請求項４７】
前記ガスの放出には、身体組織中への放出が含まれている、請求項４６に記載の装置。
【請求項４８】
前記ガスの放出には、被験者の身体の外側への経皮放出が含まれている、請求項４６に記載の装置。
【請求項４９】
前記ガスの放出機構は、１５０〜３００ｍｍ水銀柱のセットポイントで作動する、請求項４６〜４８のいずれかに記載の装置。
【請求項５０】
スタッド付き面をさらに備え、そのスタッド付き面は、前記スタッド付き面と隣接組織層の間の相対的平行運動を阻止する複数のスタッドを備えている、請求項１〜４９のいずれかに記載の装置。
【請求項５１】
前記スタッド付き面は乳房拡張器の前面であり、そして前記隣接組織層は胸筋の少なくとも一部を含んでいる、請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
前記スタッドは前記面から０．５〜５ｍｍ突出している、請求項５０に記載の装置。
【請求項５３】
前記複数のスタッドは２〜５００個のスタッドを含んでいる、請求項５０に記載の装置。
【請求項５４】
乳房拡張装置として設計され配置構成されている、請求項１〜５３のいずれかに記載の装置。
【請求項５５】
前記ガス源から前記拡張性コンパートメントへガスを少なくとも７日間放出するように設計され配置構成されている、請求項１〜５４に記載の装置。
【請求項５６】
隣接する組織に１０〜２００ｍｍ水銀の拡張圧がかかるように設計され配置構成されている、請求項１〜５５のいずれかに記載の装置。
【請求項５７】
抗微生物コーティングをさらに含んでいる、請求項１〜５６のいずれかに記載の装置。
【請求項５８】
前記抗微生物コーティングは、前記拡張性コンパートメントの内面の少なくとも一部をコートしている、請求項５７に記載の装置。
【請求項５９】
前記抗微生物コーティングは、前記拡張性コンパートメントの外面の少なくとも一部をコートしている、請求項５７に記載の装置。
【請求項６０】
前記拡張性コンパートメントは、少なくとも二つの拡張性コンパートメントを含んでいる、請求項１〜５９のいずれかに記載の装置。
【請求項６１】
移植する前の貯蔵寿命が少なくとも３０日である、請求項１〜６０のいずれかに記載の装置。
【請求項６２】
（ａ）被験者の身体内に移植するのに適合された拡張性コンパートメント、
（ｂ）前記コンパートメントに連結されたガス源、及び
（ｃ）前記身体内に配置するのに適合されかつ前記ガス源から前記コンパートメントへのガスの流量を選択的に制御する少なくとも一つの調整器
を備えている組織拡張装置。
【請求項６３】
前記ガス源は、前記身体の外側に配置してチューブで前記コンパートメントに接続するのに適合されている、請求項６２に記載の装置。
【請求項６４】
加圧ガス源から低圧領域へのガスの流量を調整する調整機構であって、
（ａ）圧力が少なくとも２０  ＰＳＩのガス源に接続するのに適合された狭い出口、
（ｂ）高圧ガス源から低圧領域中へのガス流を停止するために前記出口に適用できるシール、及び
（ｃ）選択的に前記シールに力を加え及び除いて、選択的にガスの流動を阻止し及びガスを流動させることができる作動可能なコンポーネント、
を備えている、調整機構。
【請求項６５】
前記機構の全容積は４ｍｍ３〜２０ｃｍ３の範囲内である、請求項６４に記載の機構。
【請求項６６】
前記力は１０ｇ重未満の力である、請求項６４または６５に記載の機構。
【請求項６７】
前記作動可能なコンポーネントは５００ｍＷ未満の電力入力を必要とする、請求項６４〜６６のいずれかに記載の機構。
【請求項６８】
前記ガス源は１５０〜１５００  ＰＳＩの範囲内の圧力を含んでいる、請求項６４〜６７のいずれかに記載の機構。
【請求項６９】
前記出口は断面積が０．０５ｍｍ２未満である、請求項６４〜６８のいずれかに記載の機構。
【請求項７０】
（ｄ）摩擦によって前記ガスの流量を制限する、前記狭い出口への細長い狭い経路
をさらに備えている、請求項６４〜６９のいずれかに記載の機構。
【請求項７１】
前記作動可能なコンポーネントによって加えられる前記力によって、前記弾性シールが変形して前記狭い出口をシールする、請求項６４〜７０のいずれかに記載の機構。
【請求項７２】
前記作動可能なコンポーネントを制御する制御器をさらに備えている、請求項６４〜７１のいずれかに記載の機構。
【請求項７３】
前記制御器は回路を備えている、請求項７２に記載の機構。
【請求項７４】
前記制御器は機械的制御装置を備えている、請求項７２に記載の機構。
【請求項７５】
ｏｎ／ｏｆｆ制御がさらに含まれている、請求項７２に記載の機構。
【請求項７６】
前記作動可能なコンポーネントは、少なくとも部分的に電流によって作動している、請求項７２〜７５のいずれかに記載の機構。
【請求項７７】
前記作動可能なコンポーネントは、少なくとも部分的に磁界によって作動している、請求項７２〜７５のいずれかに記載の機構。
【請求項７８】
前記作動可能なコンポーネントは、少なくとも部分的にばねによって作動している、請求項７２〜７５のいずれかに記載の機構。
【請求項７９】
前記作動可能なコンポーネントは、少なくとも部分的に熱変形性エレメントによって作動している、請求項７２〜７５のいずれかに記載の機構。
【請求項８０】
（ａ）圧力が少なくとも２０  ＰＳＩのガス源からのガスの流量を制限する膜、及び
（ｂ）ガス源内の圧力より低くかつ低圧領域内の圧力より高い圧力設定点を有するバルブ
を備えた、加圧ガス源から低圧領域へのガスの流量を調整するように設計され配置構成されている調整機構。
【請求項８１】
ガスを流動させ及び流動を止めるスイッチをさらに備えている、請求項８０に記載の機構。
【請求項８２】
（ａ）被験者の身体内に移植するのに適合された拡張性コンパートメント、及び
（ｂ）被験者の身体内に移植するのに適合された充填源であって、前記拡張性コンパートメンに作動可能に接続されて前記拡張性コンパートメント中に制御可能な方法で流体を移送することによって前記拡張性コンパートメントを膨張させる充填源
を備えた組織拡張装置。
【請求項８３】
前記充填源は、間質液（ＩＳＦ）を集めて前記拡張性コンパートメントに移送するように設計され構築されている、請求項８２に記載の装置。
【請求項８４】
制御器をさらに備え、前記制御器は前記充填機構全体を制御して前記拡張性コンパートメントの充填速度を制御する、請求項８３に記載の装置。
【請求項８５】
前記制御器は、コンピュータ化された制御ユニット（ＣＰＵ）を備えている、請求項８４に記載の装置。
【請求項８６】
前記制御器は電子回路を備えている、請求項８４に記載の装置。
【請求項８７】
前記制御器は機械的制御装置を備えている、請求項８４に記載の装置。
【請求項８８】
前記制御器は前記装置内に位置している、請求項８４に記載の装置。
【請求項８９】
前記制御器は前記装置の外側の場所に位置している、請求項８４に記載の装置。
【請求項９０】
パラメトリックセンサをさらに備え、前記パラメトリックセンサは、フィードバックループ内の前記充填源に接続されている、請求項８２〜８９のいずれかに記載の装置。
【請求項９１】
前記パラメトリックセンサは、前記拡張性コンパートメントに関連する出力信号を提供する、請求項９０に記載の装置。
【請求項９２】
前記パラメトリックセンサは、移植可能な組織拡張装置が移植されている被験者に関連する出力信号を提供する、請求項９０に記載の装置。
【請求項９３】
前記拡張性コンパートメントは、その中に集めたＩＳＦ中に微生物が増殖するのを防止する抗微生物剤を含んでいる、請求項８３に記載の装置。
【請求項９４】
装置が移植された後、移動することを防止するため、高さが少なくとも５ｍｍの複数の突出部を有する面をさらに備えている、請求項８２〜９３に記載の装置。
【請求項９５】
（ａ）移植可能な組織拡張装置の拡張性コンパートメントの充填を制御する調整器に無線信号を伝達するように設計され構築された信号源、及び
（ｂ）前記信号を伝達するために、前記信号源に電力を供給できる電源
を備えた、移植可能な組織拡張装置を作動させるための外部制御装置。
【請求項９６】
前記信号は磁界を含んでいる、請求項９５に記載の装置。
【請求項９７】
前記信号はＲＦ波を含んでいる、請求項９５に記載の装置。
【請求項９８】
前記信号は前記拡張装置の作動を調節するのに十分な電力を備えている、請求項９５に記載の装置。
【請求項９９】
制御器をさらに備えている、請求項９５〜９８のいずれかに記載の装置。
【請求項１００】
前記制御モジュールは、デジタル回路を含んでいる、請求項９９に記載の装置。
【請求項１０１】
前記制御モジュールは電子回路を含んでいる、請求項９９に記載の装置。
【請求項１０２】
パラメトリックセンサからデータ信号を受信するように配置構成された信号受信機をさらに備えている、請求項９５〜１０１のいずれかに記載の装置。
【請求項１０３】
前記パラメトリックセンサは、被験者内に移植された移植可能な組織拡張装置の拡張性コンパートメントに関連するデータを感知する、請求項１０２に記載の装置。
【請求項１０４】
前記パラメトリックセンサは、移植可能な組織拡張装置が移植されている被験者に関連するデータを感知する、請求項１０２に記載の装置。
【請求項１０５】
前記パラメトリックセンサから装置が受信したデータを記憶するように配置構成されたデータ記憶装置をさらに備えている、請求項１０２に記載の装置。
【請求項１０６】
パラメトリックセンサから装置が受信したデータを、少なくとも一つの追加データ処理装置にリレーするデータリレー装置をさらに備えている、請求項９５〜１０５のいずれかに記載の装置。
【請求項１０７】
少なくとも一つのデータ処理装置から受信したデータを被験者の身体内に移植された移植可能な組織拡張装置に、その拡張を制御するためリレーするデータリレー装置をさらに備えている、請求項９５〜１０６のいずれかに記載の装置。
【請求項１０８】
装置を作動させるため、被験者にリマインダーを発するように適合されたリマインダー機構をさらに備えている、請求項９５〜１０７に記載の装置。
【請求項１０９】
データ表示装置をさらに備えている、請求項９５〜１０８に記載の装置。
【請求項１１０】
柔軟で移植可能な組織形成装置を微生物汚染に対して耐性にする方法であって、前記装置の少なくとも一部分に、抗微生物剤を含有するコーティングを施すステップを含んでなる、方法。
【請求項１１１】
前記組織形成装置は組織拡張装置である、請求項１１０に記載の方法。
【請求項１１２】
前記組織形成装置は美容用乳房移植物である、請求項１１０に記載の方法。
【請求項１１３】
（ａ）（ｉ）少なくとも一つの移植可能な組織拡張装置に関連する設計の特徴データ、
（ｉｉ）個々の被験者の治療に採用される少なくとも一つの移植可能な組織拡張装置に関連する作動データ、及び
（ｉｉｉ）前記少なくとも一つの移植可能な組織拡張装置のうち一つが移植されている前記個々の被験者各人の応答に関連する被験者のデータ、
に関連するデータが入っているメモリ、
（ｂ）問い合わせを受信して、前記メモリに記憶されている前記データに基づいて応答を作成するように配置構成された回路
を含んでなる、移植可能な組織拡張装置の性能に関する問合せに応答するように設計され配置構成されたコンピュータ。
【請求項１１４】
前記メモリにはさらに、（ｉｖ）前記複数の移植可能な組織拡張装置のうちの一つが移植されている前記個々の被験者の各人の治療計画コンプライアンスに関連するコンプライアンスのデータが入っている、請求項１１３に記載のコンピュータ。
【請求項１１５】
データベースからのデータを分析し次いで好ましい被験者の応答に相関する少なくとも一つの設計の特徴を同定するステップを含んでなる、移植可能な組織拡張装置の望ましい設計の特徴を決定する方法。
【請求項１１６】
データベースからのデータを分析し次いで好ましい被験者の応答に相関する少なくとも一つの作動パラメータを同定するステップを含んでなる、与えられた設計の移植可能な組織拡張装置とともに利用される望ましい組織拡張プログラムを決定する方法。
【請求項１１７】
（ａ）複数の移植可能な組織拡張装置に関連する設計の特徴のデータを獲得して記憶する、設計の特徴のデータを獲得するモジュール、
（ｂ）各々が少なくとも一つの装置の性能の特徴のデータを獲得して記憶するように設計され配置構成された前記複数の移植可能な組織拡張装置、
（ｃ）少なくとも一つの被験者応答パラメータのデータを獲得して記憶するように設計されて配置構成された複数の被験者データのパラメトリックセンサ、及び
（ｄ）データをデータベースに送るために前記組織拡張装置及びパラメトリックセンサの各々に接続可能なデータリレー装置
を含んでなる、移植可能な組織拡張装置のデータのデータベースを構築するように設計されて配置構成されたコンピュータ化システム。
【請求項１１８】
身体の一部の形状を改変するように配置構成された柔軟な移植可能な医療装置を固定する方法であって、前記装置の表面に複数の突出部を設けるステップを含み、前記突出部分が周りの組織層に対して装置が相対的に動くのを制限する、方法。
【請求項１１９】
前記突出部は高さが０．５〜５ｍｍで軟組織と係合するのに適合されていることが特徴である、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１２０】
１〜５００個の突出部が採用される、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１２１】
組織拡張装置に適用される、請求項１１８に記載の方法。
【請求項１２２】
長期の美容用乳房移植物に適用される、請求項１１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連する出願のデータ
本願は、名称「Ｃｏｎｔｒｏｌｌａｂｌｅ  Ｓｅｌｆ−Ｉｎｆｌａｔｉｎｇ  Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｅｘｐａｎｄｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｅ  Ｔｈｅｒｅｏｆ」にて２００４年９月２１日付けで出願された米国仮特許願第６０／６１２，０１８号及び名称「Ｃｏｎｔｒｏｌｌａｂｌｅ  Ｓｅｌｆ−Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｅｘｐａｎｄｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｅ  Ｔｈｅｒｅｏｆ」にて２００５年６月９日付けで出願された米国仮特許願第６０／６８８，９６４号の米国特許法３５  ＵＳＣ  １１９（ｅ）に基づいた特典を請求するものである。なお、これら出願の開示事項は本願に援用するものである。
【０００２】
技術分野
本発明は移植可能な組織拡張装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
被験者の正常組織の欠損は、例えば、熱傷、腫瘍切除手術（例えば、乳房の切除術）又は先天性奇形から起こる。欠損している組織としては、皮膚及び／又は内在している結合組織が多い。欠損している組織としては身体内管路（例えば、尿道又は胃腸管）もある。
【０００４】
皮膚の欠損を修正する一つの方法は、新しい皮膚の発生を刺激する方法である。既存の皮膚を拡張・伸張する装置を移植すると、新しい皮膚が発生する増殖反応が起こる。この反応の正確な生理学的な機序は依然として不明確であるが、臨床での成功は長年にわたって報告されている。
【０００５】
組織の拡張に関する最初の報告は、一部切断された耳を再建するため間欠的に拡張できるように経皮チューブに取り付けたゴム製バルーンを移植したＣｈａｒｌｅｓ  Ｎｅｕｍａｎｎの１９５６年のＰｌａｓｔｉｃ  ＆  Ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｓｕｒｇｅｒｙ；Ｖｏｌ  １９  （２）；１２４−１３０である。このとき以来、組織拡張装置の発案が商業的に発展してきた。
【０００６】
市販されている大部分の組織拡張器は、定期的に膨張させることができる身体外の又は移植されたバルブ付きの移植可能なバルーンとして機能する。一般に、この膨張を実施するのは医師である。この膨張操作は、あまり頻繁には行なわないので、一般に、医師の各回診時に、最大の効果を達成するため、一般に、かなりの膨張圧が加えられる。回診中のこのような膨張圧によって、組織の比較的急激な伸張が起こる。その結果、被験者に不快感及び／又は虚血を起こすことがある。この比較的大きな膨張圧は、内在する構造物に悪影響を及ぼすこともある（例えば、内在する骨に凹面を生ずる）。さらに、高圧は、移植物の回りに拘束性皮膜を発生させたり及び／又は組織を破損させることがある。従来入手可能ないくつかの代替製品は、膨張又は充填を行うため針を使っていたが、これは感染源になる恐れがある。
【０００７】
このような問題点を克服するため、連続拡張装置が開発されている。例えば、浸透圧拡張装置を、Ａｕｓｔａｄが１９７９年に、Ｂｅｒｇｅが１９９９年に及びＯｌｂｒｉｓｃｈが２００３年に報告している（米国特許第５，００５，５９１号及び同第５，４９６，３６８号参照）。限られた範囲の大きさの市販製品が、Ｏｓｍｅｄ  Ｃｏｒｐ．から入手できる。これらの装置は、ポリマー製浸透圧ドライバーを使って、間質液（ＩＳＦ）を吸収することによってシリコーン製移植物を拡張させる。このような装置の潜在的な問題点は、これら装置を設置した後の拡張の変数、例えば圧力、容積、拡張の開始と終了などを、身体内に移植した後に制御又は調節することができないことである。
【０００８】
Ｇｒｅｅｎｂｅｒｇらの米国特許第６，６６８，８３６号には、外部液圧ポンプを使って組織を拍動拡張する方法が記載されている。この外部液圧ポンプは、嵩高で被験者に不利な反応をもたらすことがある。この装置を皮膚を通して取り付けると、被験者の可動性を低下させかつ汚染源になることもある。
【０００９】
Ｒｅｅｄの米国特許第４，９５５，９０５号には、移植された流体充填拡張装置の圧力の外部モニターが教示されている。
【００１０】
ＤｕｂｒｕｌとＩｖｅｒｓｏｎそれぞれの米国特許第５，０９２，３４８号及び同第５，５２５，２７５号には、テクスチャード表面を有する移植可能な装置が教示されている。
【００１１】
Ｇｅｂｅｄｏｕｎの米国特許願第２００４／０，１４７，９５３号には、組織を拡張するのに流体を使用することを避ける方法として、内部の機械的力に依存している装置が教示されている。
【００１２】
米国特許第６，２６４，９３６号、同第６，１８０，５８４号、同第６，１２６，９３１号、同第６，０３０，６３２号、同第５，８６９，０７３号、同第５，８４９，３１１号及び同第５，８１７，３２５号は、一般に抗微生物コーティングの概念を扱っている。
【発明の開示】
【００１３】
本発明のいくつかの実施態様の側面は、拡張性コンパートメント及び充填源を含む移植可能な内蔵式組織拡張装置に関する。随意選択的に、その充填源はガス源である。随意選択的に、前記拡張性コンパートメントは、前記ガス源からのガスで膨張させる。あるいは又はさらに、前記充填源は、間質液を利用して拡張性コンパートメントに充填する。本発明の別の典型的実施態様では、ガス充填源は身体外にあり、ガスは、ガス充填源から、チューブを通じて、身体内の拡張性コンパートメントと身体内調整器に流入する。  
【００１４】
本発明の典型的な実施態様では、組織拡張装置は、拡張性乳房移植物として提供される。随意選択的に、その乳房移植物は、損傷した乳房の皮膚及び／又は皮下組織を伸張して（例えば乳房切除術後）、損傷されていない反対側の乳房と一層似たものにする。随意選択的に、その組織拡張移植物は、一時的手段として提供され次いで、所望の程度の組織の拡張が達成されたとき、永久的な移植物と取り替える。随意選択的に、その組織拡張移植物は、長期間の美容用移植物として働く。本発明の典型的実施態様では、この乳房組織拡張移植物は、長期間の美容用移植物に変換する。
【００１５】
本発明の典型的な実施態様では、組織拡張装置を随意選択的に利用し、新しい皮膚及び／又は内在する組織を増殖させて別の部位の修復が可能になる。本発明の典型的な実施態様では、新しい皮膚及び／又は内在する組織を採取して、自己移植体として新しい部位に移植する。
【００１６】
随意選択的に、拡張性コンパートメントは、弾性バルーン及び／又は非弾性で変型可能なシェルで構成されている。本発明の典型的な実施態様では、弾性材料を非弾性材料と組み合わせて使用すると、その装置を、拡張中に自然の体形に一致させる。随意選択的に、前記コンパートメントを特定の被験者に合わせて作ると（モデリング（ｍｏｄｅｌｉｎｇ））、その装置をその被験者の体形に一致させることができる。例えば、身体の反対側の部分（例えば乳房）又は手術する前の身体の一部のモデリングがある。
【００１７】
本発明の典型的な実施態様では、拡張性コンパートメントへのガスの移送が調整されている。その調整は随意選択的にバルブ及び／又はアクチュエータによって行なわれる。随意選択的に、その移送は、各々一定量のガスの入っている複数の容器の一つ又は二つ以上からガスを逐次及び／又は同時に放出することにとって調整される。随意選択的に、その調整法としては、ガス産生化学薬剤又はガスを生成する電気化学反応を調整する方法がある。
【００１８】
随意選択的に、ガス源及び／又はバルブ及び／又はアクチュエータは、前記拡張性コンパートメント内に入っている。随意選択的に、この配置構成は、これらコンポーネント及び／又は隣接する組織を保護する。随意選択的に、この配置構成は、これらコンポーネントが、被験者の自然な体形を壊すことがないようにする。
【００１９】
本発明のいくつかの実施態様の特別の特徴は、拡張器の容積を徐々に変化させることができることである。随意選択的に、容積を徐々に変化させることによって、不快感及び／又は虚血及び／又は組織拡張のその他の悪影響が防止される。随意選択的に本発明の装置の剛性部材の小さい大きさと形状によって、体形の破壊が減少し及び／又はより自然な感じが与えられる。随意選択的に、自然な体形は、被験者の快適感を増大する。本発明の典型的な実施態様では、流体を拡張性コンパートメント中に比較的ゆっくり入れることによって拡張器の容積を徐々に変化させる。随意選択的に、ゆっくりとした注入は、比較的ゆっくりとした流量で及び／又は流体をコンパートメントへ少量ずつ逐次多数回入れることによって行なわれる。本発明の典型的な実施態様では、２週間にわたって、少なくとも５、２０、５０、１００、１０００回又は  それ以上の回数の逐次添加を行なう。あるいは又はさらに、最大２０  ｍｌ／ｓ、随意選択的に１０  ｍｌ／ｓ、随意選択的に５  ｍｌ／ｓ、随意選択的に２．５  ｍｌ／ｓ、随意選択的に１  ｍｌ／ｓ、随意選択的に０．５  ｍｌ／ｓ、随意選択的に０．１  ｍｌ／ｓ、随意選択的に０．００１  ｍｌ／ｓ、随意選択的に０．０００１  ｍｌ／ｓ又はさらに少ない少流量の添加を実施する。随意選択的に、少流量を利用すると、突然に破損が起こることが少ないという点で安全である。本発明の典型的な実施態様では、コンパートメントの容積の実際の変化はゆるやかである。本発明の典型的な実施態様では、周りの組織の機械的特性（例えば膨張比及び／又は弾性限界及び／又は破断限界）のわりには低圧力のガスを使うと、このような拡張に好都合に反応する周りの組織の性能につりあった方式で、コンパートメントを拡張させる。場合によっては、これは、コンパートメントの内圧が僅かに上昇して、コンパートメントの容積の変化が、加えたガスの容積増加分より小さいことを意味する。例えば、コンパートメントの圧力は、組織が拡張して新しく導入されるガスに適応するように、１０％、随意選択的に７．５％、随意選択的に５％、随意選択的に２．５％、随意選択的に１％、随意選択的に０．５％又はそれより少なく増加させてもよく次いで膨張する前の圧力にゆっくり戻す。
【００２０】
本発明の典型的な実施態様では、ガス源は、化学反応又は電気化学反応によってガスを生成する。
【００２１】
本発明の典型的な実施態様では、装置は、電源によって電力の供給を受ける。随意選択的に、その電源は、アクチュエータを駆動して流量を調整し及び／又は化学反応の薬剤の混合機構を駆動し及び／又は化学反応に直接電力を供給する。随意選択的に電源は調整可能である。随意選択的に、電源を調整することは、拡張性コンパートメントの充填速度を制御する手段になる。随意選択的に、電源が調整されると装置の安全レベルが向上する。本発明の典型的な実施態様では、電源は、装置から物理的に分離されており、ガス源からガスを拡張性コンパートメントに移送させるため、装置の近くに配置しなければならない。随意選択的に、電源は、別個の身体外制御装置内に配置される。随意選択的に、外部磁石が電力源として機能し、その磁石が強磁性バルブ又は電磁バルブに近接すると、ガスがバルブを通じて流れる。
【００２２】
本発明の典型的な実施態様では、拡張性コンパートメントは、開ループの拡張機構によって拡張する。随意選択的に、ガスは、拡張性コンパートメント中に、連続して放出される。本発明の典型的な実施態様では、拡張性コンパートメントの拡張は、ガスが定期的に拡張性コンパートメントに移送されるプログラムによって実行される。本発明の典型的な実施態様では、装置が移植されている被験者が、拡張性コンパートメントの拡張を、少なくとも一部分制御する。随意選択的に、この部分的な制御には、ガス移送のタイミング及び／又はガス移送量の制御が含まれている。本発明の典型的な実施態様では、アクチュエータは、センサのデータ及び／又は人の入力に基づいた閉調整ループに支配されている。随意選択的に、被験者の故意の協力は全く必要でない。随意選択的に、ガスの拡張性コンパートメント中への移送は、拡張が起こったとき、装置を移植された被験者がその拡張を知覚しないように十分ゆっくりした移送である。本発明の典型的な実施態様では、ガスの放出の制御によって、医師の回診の回数が減少する。
【００２３】
本発明の典型的な実施態様では、パラメトリックデータを測定するため、センサが装置内に設置されている。随意選択的に、データは、拡張性コンパートメント及び／又は被験者の応答及び／又はバルブのパラメータ及び／又はアクチュエータのパラメータに関するデータである。本発明の典型的な実施態様では、患者の応答は、移植可能な組織拡張装置を覆う組織の血液灌流の尺度で確認される。随意選択的に、本発明の装置は、データセンサとアクチュエータの間にインタフェースを設け及び／又はセンサが獲得したデータを記憶及び／又は伝送するデータ処理ユニット（例えば、ディジタルマイクロプロセッサ及び／又はアナログ回路系及び／又は機械的回路）を備えている。本発明の典型的な実施態様では、データセンサを使って、アクチュエータにフィードバックループをインポーズすることによって、コンパートメントの拡張を制御する。随意選択的に、記憶されたデータを、一名の被験者について及び／又は複数の被験者のデータベースの一部として分析する。
【００２４】
本発明の典型的な実施態様では、アクチュエータは、身体外で生じる別個の制御ユニットからの信号に応答する。随意選択的に、この信号は、身体の経皮リンク無しでアクチュエータ及び／又はマイクロプロセッサに送られる。随意選択的に、その制御ユニットは、作動中、組織拡張装置に隣接して保持されていなければならない。
【００２５】
本発明の典型的な実施態様では、組織拡張装置の電力源は、少なくとも一部分は制御ユニット中に位置している。随意選択的に、このことによって、移植可能な組織拡張装置の大きさ及び／又は重量を減らしやすくなる。随意選択的に、電力は、整合ＲＦコイルを通じて制御器から装置に伝送される。随意選択的に、このＲＦコイルは、拡張性コンパートメントが偶発的に膨張する可能性を小さくするため短い信号範囲（例えば２５ｍｍ以下）及び特定の周波数（例えば１１ＭＨｚ）で設計する。随意選択的に、前記制御ユニットは小型でかつ携帯式であり、医師又は装置が移植されている被験者が操作できる。
【００２６】
本発明のいくつかの実施態様の側面は、移植可能な組織拡張装置の拡張性コンパートメントにガスをガス源から移送する操作を制御する信頼性の高い手段を提供するため配置構成された無線制御器に関する。随意選択的に、前記制御器の信号源は、誰がどの一つの装置又は複数の装置を制御するかを制御するため一つ以上の装置に合わせることができる。本発明の典型的な実施態様では、前記無線制御器は、移植可能な組織拡張装置が移植されている被験者が操作できる。本発明の典型的な実施態様では、医師は、一台の無線制御器を使って数人の被験者に移植された装置を操作する。随意選択的に、その無線制御器は、さらに、データを受信できる単一の受信機を備えている。随意選択的に、そのデータは、装置の機能及び／又は被験者の応答に関するデータである。本発明の典型的な実施態様では、医師は、一台の制御装置を使って、組織の拡張を制御し及び／又は複数の被験者からデータを集める。随意選択的に、データは自動的に収集される。
【００２７】
本発明の典型的な実施態様では、被験者は無線制御器を配布される。随意選択的に、被験者は、身体内に移植された移植可能な組織拡張装置の拡張性コンパートメントへのガス源からのガスの移送を管理する責任を少なくとも一部負っている。随意選択的に、前記無線制御器は、装置の性能及び／又は患者の応答について集めた情報を、医療監視及び／又は統計的分析を行なう遠隔地へリレーする。被験者は、スケジュールに従って及び／又は不快感の限界に到達するまで及び／又は被験者の便宜に従って拡張性コンパートメントへのガスの移送を開始する。随意選択的に、被験者のアクセス可能なフィードバックが、積極的関与を促進するために提供される。
【００２８】
本発明の典型的な実施態様では、移植された組織拡張器を有する被験者は、データを、定期的に、被験者の装置から遠隔サーバまでアップロードする。随意選択的に、その遠隔サーバは、そのアップロードされたデータの分析結果に基づいて、装置に命令を発する。随意選択的に、データのアップロードは電話接続によって行なわれる。随意選択的に、医局員がアップロードされたデータを検閲する。随意選択的に、治療計画は臨床回診無しで変更できる。
【００２９】
本発明のいくつかの実施態様の側面は、随意選択的に低流量で使うのに適した流量レストリクタに関する。そのレストリクタは、これを通じてガスが流動できる流量を制限する狭いオリフィス（例えば毛細管又は蛇行経路膜（ｔｏｒｔｕｏｕｓ  ｐａｔｈ  ｍｅｍｂｒａｎｅ））を備えている。随意選択的に、アクチュエータが前記狭いオリフィスを開閉することによってさらに流量を制限する。
【００３０】
本発明の典型的な実施態様では、弾性シール面を有するシリコーン製の狭いオリフィスレストリクタをアクチュエータとともに使用する。随意選択的に、狭いオリフィスレストリクタを通じてガスが流動しないようにするためシール面を通じて加える力は、オリフィスの直径及び／又は距離（例えば毛細管の長さ又は蛇行経路の長さ）及び／又はガス源の圧力に関連している。本発明の典型的な実施態様では、この種の装置は、小さい力を加えて（例えば１０ｇ重より小さい）、ガス源の数百ＰＳＩというガス圧で起こる流動を停止できる。
【００３１】
本発明の典型的な実施態様では、アクチュエータを強制制御、随意選択的に可変制御することによって調節可能なバルブが提供される。随意選択的に、小さい電力を入力することによって誘発される制御された小さい平行運動は、流動と非流動の切替えを行なうのに十分である。
【００３２】
本発明の典型的な実施態様では、充填源は、拡張性コンパートメントに制御された方式で充填するのに間質液に依存している。制御のシナリオは、流体の移送機構が、ガスバルブの代わりに制御されることを除いて、ガス源について述べたのと同じである。この流体移送機構はポンプ及び／又はバルブを備えていてもよい。
【００３３】
本発明の典型的な実施態様では、汚染及び／又は感染を防止するため、組織拡張装置の少なくとも一部に抗微生物コーティングを塗布する。随意選択的にそのコーティングは、非溶出性コーティング（例えば、米国マサチューセッツ州チィングズボロ所在のＳＤＣから入手できるＳｕｒｆａｃｉｎｅ又は類縁化合物）、溶出性コーティング（例えば銀又は抗生物質）又はその組合せである。
【００３４】
本発明の典型的な実施態様では、集めたＩＳＦの汚染は、拡張性コンパートメント内に保護コーティングを施すことによって防止できる。あるいは又はさらに、抗菌効果を改善するため、コートされた物質を拡張性コンパートメント内に入れてコートされた表面／容積の比率を増大してもよい。あるいは又はさらに、ＩＳＦがコンパートメントに入ったとき混合が起こるように、抗微生物物質を、拡張性コンパートメントに入れてもよい。
【００３５】
本発明の典型的な実施態様では、装置の外面は、抗菌物質で処置する。随意選択的に、この処置は、非溶出性コーティング及び／又は溶出性コーティングによる処置である。本発明の典型的な実施態様では、抗微生物コーティングを施すと、生物膜の生成を防止するか又は抑制する。あるいは又はさらに、抗微生物コーティングは、装置のコートされた部分が身体に感染を導入することを防止する。
【００３６】
本発明のいくつかの実施態様の側面によれば、移植可能な装置は、移植された後、移動しないように固定される。随意選択的に、この装置は、組織拡張装置及び／又は長期間美容用移植体である。移動すると、被験者の外観を、望ましくない外観に変えたり及び／又は組織の拡張部位を、望ましくない位置に変えることがある。随意選択的に、固定は身体の組織に対しておこなう。随意選択的に、固定するのに、前方のスタッド付き前面を利用する。随意選択的に、突出しているスタッドが上に重なっている胸筋にくいこむ。随意選択的に、この突出によって装置の筋肉に対する移動が防止される。随意選択的に、長さが２〜３ｍｍのスタッドを利用する。本発明の典型的な実施態様では、６〜１０個のスタッドが安定させるのに十分である。随意選択的に、これらスタッドは再吸収できる。本発明の典型的な実施態様では、装置の位置を安定させるために、皮膜が形成されると、スタッドは再吸収される。本発明の典型的な実施態様では、固定すると、胸筋の主要原点の内側部分が一部リリースしたままであっても、乳房中に移植された装置の位置が安定になる。
【００３７】
本発明のいくつかの実施態様の側面によれば、被験者の応答を、移植された組織拡張装置３００に関する客観的操作データに相関させるデータベースが提供される。随意選択的に、被験者の応答は、客観的及び／又は主観的であってもよい。
【００３８】
本発明の典型的な実施態様では、
（ａ）被験者の身体内に移植するのに適合された拡張性コンパートメント、及び
（ｂ）被験者の身体内に移植するのに適合されたガス源であって、前記拡張性コンパートメントに作動可能に接続されて前記拡張性コンパートメント中にガスを移送することによって前記拡張性コンパートメントを膨張させるガス源
を備えている、組織拡張装置が提供される。
【００３９】
随意選択的に、拡張性コンパートメントは、少なくとも一部が弾性材料で構築されている。
【００４０】
随意選択的に、拡張性コンパートメントは、少なくとも一部が非弾性材料で構築されている。
【００４１】
随意選択的に、拡張性コンパートメントは、非弾性材料で完全に構築されている。
【００４２】
随意選択的に、ガス源は、前記拡張性コンパートメント内に入っている。
【００４３】
随意選択的に、拡張性コンパートメントは、前記ガス源から、開ループ拡張機構を通じて充填される。
【００４４】
随意選択的に、その開ループ拡張は７〜１８０日間続く。
【００４５】
随意選択的に、ガス源には加圧ガスが入っている。
【００４６】
随意選択的に、ガス源にはガスを発生する化学反応用の試薬が入っている。
【００４７】
随意選択的に、装置は、前記ガス源から前記拡張性コンパートメントへの前記ガスの流量を調整する調整器を備えている。
【００４８】
随意選択的に、その調整器は流量制限経路を備えている。
【００４９】
随意選択的に、その調整器は、前記ガス源から前記拡張性コンパートメントへのガスの流量を制限する流量制限膜を備えている。
【００５０】
随意選択的に、その調整器は、この調整器を通じてガスが交互に流動と流動停止を行なうように設計され構築されたアクチュエータを備えている。
【００５１】
随意選択的に、その調整器は、前記ガス源から前記拡張性コンパートメントへのガスの流量を制限するバルブを備えている。
【００５２】
随意選択的に、その調整器は、少なくとも一つのデータ処理回路を備えている。
【００５３】
随意選択的に、そのデータ処理回路はアナログデータ処理モジュールである。
【００５４】
随意選択的に、そのデータ処理回路はデジタル回路である。
【００５５】
その調整器は機械的フィードバックを受ける。
【００５６】
随意選択的に、前記調整器は、入力信号に応答してフィードバックループを実行する。
【００５７】
随意選択的に、その入力信号は、外部制御器から発する操作指令を含んでいる。
【００５８】
随意選択的に、調整器の応答は、前記操作指令と同じ長さだけ続く。
【００５９】
随意選択的に、調整器の応答は、前記操作指令が終わった後に続く。
【００６０】
随意選択的に、外部制御器は、前記操作指令は送達すべきであるということを示すコンプライアンスリマインダー（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ  ｒｅｍａｉｎｄｅｒ）を発する。
【００６１】
随意選択的に、前記入力信号は、少なくとも一つのセンサからの出力信号を含んでいる。
【００６２】
随意選択的に、装置は、被験者の少なくとも一つのパラメータを測定するように配置構成されたパラメトリックセンサを含んでいる。
【００６３】
随意選択的に、被験者の少なくとも一つのパラメータは、組織灌流度の尺度を含んでいる。
【００６４】
随意選択的に、装置は、拡張性コンパートメントの少なくとも一つパラメータを測定するように配置構成されたパラメトリックセンサを含んでいる。
【００６５】
随意選択的に、拡張性コンパートメントの少なくとも一つのパラメータは、前記コンパートメント内のガス圧の尺度を含んでいる。
【００６６】
随意選択的に、ガス源は複数のガス源で構成されている。
【００６７】
随意選択的に、前記複数のガス源中の各ガス源は、開ループによって選択的に放出できるように配置構成されている。
【００６８】
随意選択的に、前記複数のガス源のすべてに同量のガスが入っているわけではない。
【００６９】
随意選択的に、装置は、（ｃ）前記移送を促す電力出力を提供するよう配置構成された電力源を備えている。
【００７０】
随意選択的に、その電力源は電池を含んでいる。
【００７１】
随意選択的に、その電池は、前記拡張性コンパートメント内に配置されている。
【００７２】
随意選択的に、電力源は、装置の外側に配置されて、電力を無線方式で装置に伝送する。
【００７３】
随意選択的に、装置は、（ｃ）データの収集、伝送及び記憶のうち少なくとも一つを行なうため電力出力を提供するように配置構成された電源を含んでいる。
【００７４】
随意選択的に、電力源は、装置の外側に位置して、電力を無線方式で装置に伝送する。
【００７５】
随意選択的に、電力源は、データを装置から装置の外側の場所に伝送するための電力を提供する。
【００７６】
随意選択的に、装置は、（ｃ）前記拡張性コンパートメントを囲む外側シェルを備えている。
【００７７】
随意選択的に、ガス源は前記外側シェル内に位置しているが、前記拡張性コンパートメントの外側に位置している。
【００７８】
随意選択的に、拡張性コンパートメントは弾性バルーンを含んでいる。
【００７９】
随意選択的に、拡張性コンパートメントは非弾性で変形可能な容器を含んでいる。
【００８０】
随意選択的に、外側シェルは弾性バルーンを含んでいる。
【００８１】
随意選択的に、外側シェルは非弾性で変型可能な容器を含んでいる。
【００８２】
随意選択的に、その非弾性で変型可能な容器は、身体の部分の自然な外形に一致するように拡張する。
【００８３】
随意選択的に、装置は、（ｃ）ガスを前記拡張性コンパートメントから放出する放出バルブを備えている。
【００８４】
随意選択的に、ガスの放出には、身体組織中への放出が含まれている。
【００８５】
随意選択的に、ガスの放出には、被験者の身体の外側への経皮放出が含まれている。
【００８６】
随意選択的に、ガスの放出機構は、１５０〜３００ｍｍ水銀柱のセットポイントで作動する。
【００８７】
随意選択的に、装置はスタッド付き面を備え、そのスタッド付き面は、その面とその面に隣接する組織層の間の相対的平行運動を阻止する複数のスタッドを備えている。
【００８８】
随意選択的に、そのスタッド付き面は、乳房拡張器の前面であり、そして前記隣接組織層は胸筋の少なくとも一部を含んでいる。
【００８９】
随意選択的に、そのスタッドは前記面から、０．５〜５ｍｍ突出している。
【００９０】
随意選択的に、複数のスタッドは２〜５００個のスタッドを含んでいる。
【００９１】
随意選択的に、装置は、乳房拡張装置として設計され配置構成されている。
【００９２】
随意選択的に、装置は、前記ガス源から前記拡張性コンパートメントへガスを少なくとも７日間放出するように設計され配置構成されている。
【００９３】
随意選択的に、装置は、隣接する組織に１０〜２００ｍｍ水銀の拡張圧がかかるように設計され配置構成されている。
【００９４】
随意選択的に、装置はさらに、抗微生物コーティングを含んでいる。
【００９５】
随意選択的に、前記抗微生物コーティングは、前記拡張性コンパートメントの内面の少なくとも一部をコートしている。
【００９６】
随意選択的に、前記抗微生物コーティングは、前記拡張性コンパートメントの外面の少なくとも一部をコートしている。
【００９７】
随意選択的に、前記拡張性コンパートメントは少なくとも二つの拡張性コンパートメントを含んでいる。
【００９８】
随意選択的に、装置は、移植する前の貯蔵寿命が少なくとも３０日である。
【００９９】
本発明の典型的実施態様では、加圧ガス源から低圧領域へのガスの流量を調整する調整器が提供され、その機構は、
（ａ）圧力が少なくとも２０  ＰＳＩのガス源に接続するのに適合された狭い出口、
（ｂ）高圧ガス源から低圧領域中へのガス流を停止するため、前記オリフィスに適用できるシール、及び
（ｃ）選択的に前記シールに力を加え及び除いて、選択的にガスの流動を阻止し及びガスを流動させることができる作動可能なコンポーネント、
を備えている。
【０１００】
随意選択的に、前記機構の全容積は４ｍｍ３〜２０ｃｍ３の範囲内である。
【０１０１】
随意選択的に、前記力は１０ｇ重未満の力である。
【０１０２】
随意選択的に、前記機構の全容積は４ｍｍ３〜２０ｃｍ３の範囲内である。
【０１０３】
随意選択的に、前記力は１０ｇ重未満の力である。
【０１０４】
随意選択的に、前記作動可能なコンポーネントは５００ｍＷ未満の電力入力を必要とする。
【０１０５】
随意選択的に、ガス源は１５０〜１５００  ＰＳＩの範囲内の圧力を含んでいる。
【０１０６】
随意選択的に、前記出口は断面積が０．０５ｍｍ２未満である。
【０１０７】
随意選択的に、前記機構は、さらに、
（ｄ）摩擦によって前記ガスの流量を制限する、前記狭いオリフィスへの細長い狭い経路
を備えている。
【０１０８】
随意選択的に、前記作動可能なピストンによって加えられる力によって、前記弾性シールが変形して前記狭いオリフィスをシールする。
【０１０９】
随意選択的に、前記機構は前記作動可能なピストンを制御する制御器を備えている。
【０１１０】
随意選択的に、その制御器は回路を備えている。
【０１１１】
随意選択的に、その制御器は機械的制御装置を備えている。
【０１１２】
随意選択的に、前記機構にはｏｎ／ｏｆｆ制御が含まれている。
【０１１３】
随意選択的に、前記作動可能なコンポーネントは、少なくとも部分的に電流によって作動している。
【０１１４】
随意選択的に、前記作動可能なコンポーネントは、少なくとも部分的に磁界によって作動している。
【０１１５】
随意選択的に、前記作動可能なコンポーネントは、少なくとも部分的にばねによって作動している。
【０１１６】
随意選択的に、前記作動可能なコンポーネントは、少なくとも部分的に熱変形性エレメントによって作動している。
【０１１７】
本発明の典型的実施態様では、
（ａ）圧力が少なくとも２０  ＰＳＩのガス源からのガスの流量を制限する膜、及び
（ｂ）ガス源内の圧力より低くかつ低圧領域内の圧力より高い圧力設定点を有するバルブ
を備えた、加圧ガス源から低圧領域へのガスの流量を調整する調整機構が提供される。
【０１１８】
前記機構は、随意選択的に、
（ｃ）ガスを流動させ及び流動を止めるスイッチを備えている。
【０１１９】
本発明の典型的実施態様では、
（ａ）被験者の身体内に移植するのに適合された拡張性コンパートメント、及び
（ｂ）被験者の身体内に移植するのに適合された充填源であって、前記拡張性コンパートメンに作動可能に接続されて前記拡張性コンパートメント中に制御可能な方法で流体を移送することによって前記拡張性コンパートメントを膨張させる充填源
を備えた組織拡張装置が提供される。
【０１２０】
随意選択的に、前記充填源は、制御された流量でその充填源を充填するように設計され構築されている。
【０１２１】
随意選択的に、前記充填源は、間質液（ＩＳＦ）を集めて前記拡張性コンパートメントに移送するように設計され構築されている調整可能な充填源である。
【０１２２】
随意選択的に、装置は制御器を備え、その制御器は前記充填機構全体を制御して前記拡張性コンパートメントの充填速度を制御する。
【０１２３】
随意選択的に、前記制御器は、コンピュータ化された制御ユニット（ＣＰＵ）を備えている。
【０１２４】
随意選択的に、前記制御器は電子回路を備えている。
【０１２５】
随意選択的に、前記制御器は機械的制御装置を備えている。
【０１２６】
随意選択的に、前記制御器は前記装置内に位置している。
【０１２７】
随意選択的に、前記制御器は前記装置の外側の場所に位置している。
【０１２８】
随意選択的に、装置はさらに、パラメトリックセンサを備え、そのパラメトリックセンサは、フィードバックループ内の前記充填機構に接続されている。
【０１２９】
随意選択的に、そのパラメトリックセンサは、前記拡張性コンパートメントに関連する出力信号を提供する。
【０１３０】
随意選択的に、パラメトリックセンサは、移植可能な組織拡張装置が移植されている被験者に関連する出力信号を提供する。
【０１３１】
随意選択的に、拡張性コンパートメントは、その中に集めたＩＳＦ中に微生物が増殖するのを防止する抗微生物剤を含んでいる。
【０１３２】
随意選択的に、装置は、（ｃ）装置が移植された後、移動することを防止するため、高さが少なくとも５ｍｍの複数の突出部を有する面を備えている。
【０１３３】
本発明の典型的な実施態様では、
（ａ）移植可能な組織拡張装置の拡張性コンパートメントの充填を制御する調整器に信号を伝達するように設計され構築された信号源、及び
（ｂ）前記信号を伝達するために、前記信号源に電力を供給できる電源
を備えた、移植可能な組織拡張装置を作動させるための外部制御装置が提供される。
【０１３４】
随意選択的に、前記信号は磁界を含んでいる。
【０１３５】
随意選択的に、前記信号はＲＦ波を含んでいる。
【０１３６】
随意選択的に、装置はさらに、（ｃ）制御モジュールを備えている。
【０１３７】
随意選択的に、その制御モジュールは、コンピュータ化制御ユニット（ＣＰＵ）を備えている。
【０１３８】
随意選択的に、その制御モジュールは電子回路を有している。
【０１３９】
随意選択的に、装置は、（ｃ）パラメトリックセンサからデータ信号を受信するように配置構成された信号受信機を備えている。
【０１４０】
随意選択的に、そのパラメトリックセンサは、被験者内に移植された移植可能な組織拡張装置の拡張性コンパートメントに関連するデータを感知する。
【０１４１】
随意選択的に、そのパラメトリックセンサは、移植可能な組織拡張装置が移植されている被験者に関連するデータを感知する。
【０１４２】
随意選択的に、装置は、（ｃ）制御器がパラメトリックセンサから受信したデータを記憶するデータ記憶装置を備えている。
【０１４３】
随意選択的に、装置は、（ｃ）制御器がパラメトリックセンサから受信したデータを、少なくとも一つの追加データ処理装置にリレーするデータリレー装置を備えている。
【０１４４】
随意選択的に、装置は、（ｃ）少なくとも一つのデータ処理装置から受信したデータを被験者の身体内に移植された移植可能な組織拡張装置に、その拡張を制御するためリレーするデータリレー装置を備えている。
【０１４５】
随意選択的に、装置は、装置を作動させるため、被験者にリマインダーを発することができるリマインダー機構を含んでいる。
【０１４６】
随意選択的に、装置はデータを表示するデータ表示装置を備えている。
【０１４７】
本発明の典型的な実施態様では、柔軟で移植可能な組織形成装置を微生物汚染に対して耐性にする方法であって、前記装置の少なくとも一部分に、抗微生物剤を含有するコーティングを施すステップを含んでなる、方法を提供する。
【０１４８】
随意選択的に、その組織形成装置は組織拡張装置である。
【０１４９】
随意選択的に、その組織形成装置は美容用乳房移植物である。
【０１５０】
本発明の典型的実施態様では、
（ａ）（ｉ）複数の移植可能な組織拡張装置に関連する設計の特徴データ、
（ｉｉ）個々の被験者の治療に採用される複数の移植可能な組織拡張装置に関連する作動データ、及び
（ｉｉｉ）前記複数の移植可能な組織拡張装置のうち一つが移植されている前記個々の被験者各人の応答に関連する被験者のデータ、
に関連するデータが入っているメモリ、
（ｂ）問い合わせを受信して、前記メモリに記憶されている前記データに基づいて応答を作成するように配置構成された回路
を含んでなる、移植可能な組織拡張装置の性能に関する問合せに応答するように設計され配置構成されたコンピュータが提供される。
【０１５１】
随意選択的に、そのメモリにはさらに、（ｉｖ）前記複数の移植可能な組織拡張装置のうちの一つが移植されている個々の被験者の各人の治療計画コンプライアンスに関連するコンプライアンスのデータが入っている。
【０１５２】
本発明の典型的な実施態様では、データベースからのデータを分析し次いで好ましい被験者の応答に相関する少なくとも一つの設計の特徴を同定するステップを含んでなる、移植可能な組織拡張装置の望ましい設計の特徴を決定する方法が提供される。
【０１５３】
本発明の典型的な実施態様では、データベースからのデータを分析し次いで好ましい被験者の応答に相関する少なくとも一つの作動パラメータを同定するステップを含んでなる、与えられた設計の移植可能な組織拡張装置とともに利用される望ましい組織拡張プログラムを決定する方法が提供される。
【０１５４】
本発明の典型的実施態様では、
（ａ）複数の移植可能な組織拡張装置に関連する設計の特徴のデータを獲得して記憶する、設計の特徴のデータを獲得するモジュール、
（ｂ）各々が少なくとも一つの装置の性能の特徴のデータを獲得して記憶するように設計され配置構成された前記複数の移植可能な組織拡張装置、
（ｃ）少なくとも一つの被験者応答パラメータのデータを獲得して記憶するように設計されて配置構成された複数の被験者データのパラメトリックセンサ、及び
（ｄ）データをデータベースに送るために前記組織拡張装置及びパラメトリックセンサの各々に接続可能なデータリレー装置
を含んでなる、移植可能な組織拡張装置のデータのデータベースを構築するように設計されて配置構成されたコンピュータ化システムが提供される。
【０１５５】
本発明の典型的な実施態様では、身体の一部の形状を改変するように配置構成された柔軟な移植可能な医療装置を固定する方法であって、前記装置の表面に複数の突出部を設けるステップを含み、前記突出部分が周りの組織層に対して装置が相対的に動くのを制限する、方法が提供される。
【０１５６】
随意選択的に、前記突出部は高さが０．５〜５ｍｍで軟組織と係合するのに適合されていることが特徴である。
【０１５７】
随意選択的に、１〜５００個の突出部が採用される。
【０１５８】
随意選択的に、上記方法は、組織拡張装置及び／又は長期の美容用乳房移植物に適用される。
【０１５９】
本発明の典型的実施態様では、
（ａ）被験者の身体内に移植するのに適合された拡張性コンパートメント
（ｂ）前記コンパートメントに連結されたガス源、及び
（ｃ）前記身体内に配置するのに適合されかつ前記ガス源から前記コンパートメントへのガスの流量を選択的に制御する少なくとも一つの調整器
を備えてなる組織拡張装置が提供される。
【０１６０】
随意選択的に、前記ガス源は、前記身体の外側に配置してチューブで前記コンパートメントに接続するのに適合されている。
【０１６１】
図面の簡単な記述
図中、一つ以上の図に現れる同じ構造、エレメント又は部分には、一般に、それらが現れるすべての図に同じ番号を付けてある。図に示すコンポーネント及び特徴部分の寸法は便宜上及び明確に示すため選択してあり、必ずしも一定の縮小拡大比率で示していない。これらの図を以下に列挙する。
図１Ａ及び１Ｂは、本発明の典型的な実施態様によるバルブ機構を示す。
図１Ｃ及び１Ｄは、本発明の典型的な実施態様による膜をベースにした流れ制御機構を示す。
図２Ａ、２Ｂ、２Ｃ及び２Ｄは、本発明の典型的な実施態様によるアクチュエータの機構を示す。
図３Ａは、本発明による典型的な移植可能な装置及び典型的な身体外無線制御ユニットを示す。
図３Ｂ、３Ｃ及び３Ｄは、それぞれ、典型的な移植可能な装置内の作動コンポーネントの典型的な相対的配置を示す、側面図、平面図及び斜視図である。
図４は、図１Ａに描いたタイプのバルブを閉じるのに必要な適用力（ｇ重）を示すグラフである。
図５は、被験者に移植した本発明の装置及び採用随意の身体外制御ユニット及び採用随意の遠隔データ監視サーバを示す。
図６は、本発明の装置の準備と使用に関連する事象を示す流れ図である。
図７Ａ及び７Ｂは、組織を拡張するのに間質液に依存している本発明の装置を示す。
図８は、ガスの容積の増加と各種の初期サイズを有するコンパートメントに生成した内圧との関係を示す一連のプロットである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０１６２】
一般的な配置構成：ガスベースの装置
本発明の典型的な実施態様では、拡張性コンパートメント３１０を有する内蔵移植可能組織拡張装置３００（図３）が提供される。装置３００は、充填源、随意選択的にガス源２１０を備えている。本発明の典型的な実施態様では（図３Ａ、３Ｂ、３Ｃ及び３Ｄ）、装置３００は被験者６００の乳房６１０中に移植可能な乳房移植物として配置構成されている（図５）。これは、例えば、乳房６１０を手術（例えば腫瘍の切除）した後に行うことができる。随意選択的に、装置３００は、ガスをガス源２１０から拡張性コンパートメント３１０に移送することによってある期間、拡張する。本発明の典型的な実施態様では、装置３００が、乳房６１０の皮膚及び／又は筋肉組織を、反対側の乳房６２０と同じ寸法に復元する。随意選択的に、これによって、被験者６００が、反対側の乳房６２０とほぼ左右対称になるように、長期美容用移植物を乳房６１０中に移植しやすくなる。ガスは、加圧して小容積に圧縮してそののち低圧で大容積に膨張させることができるので、装置３００は内蔵させることができる。あるいは又はさらに、場合によって、寸法が大きくなる装置は、潰して小さい切れ目を通じて移植することができる。
【０１６３】
本発明の典型的実施態様では、装置３００は内蔵ガス源２１０に依存している。随意選択的に、ガス源２１０には一定量のガスが入っている。随意選択的に、ガスが一定量であると、望ましくない過剰膨張が少なくなり、安全面で重要である。本発明の典型的な実施態様では、ガス源２１０中のガスが一定量であると、拡張性コンパートメント３１０の望ましい最大膨張が得られる。好ましくないことであるが、このことは、ガス源２１０の内容物をコンパートメント３１０中に急激に放出する結果、コンパートメント３１０を爆発させる。
【０１６４】
ガス源２１０は、随意選択的に内容積が１〜５０ｃｃで、随意選択的に２〜１０ｃｃである。本発明の典型的な実施態様では、加圧ガス源２１０は、全内容積が約５ｍｌである。随意選択的に、内容積が５ｍｌの容器に２．５ｇのＣＯ２を入れることによって組織を大きく拡張させることができる。これによって、１５  ＰＳＩ（海面の大気圧より１  ＰＳＩ高い）のＣＯ２約１２００ｍｌが得られる。あるいは又はさらに、０．０５ｍｌのＣＯ２源は約１２ｍｌの最終容積を提供できる。随意選択的に、多数の小さいガス源２１０が単一の装置３００中に設置される。
【０１６５】
本発明の追加の典型的な実施態様では、装置３００は、被験者の身体内に移植するのに適した拡張性コンパートメント３１０及びそのコンパートメントに連結されたガス源２１０及び被験者身体内に配置するのに適合されかつ前記ガス源から前記コンパートメントへのガスの流量を選択的に制御する少なくとも一つの調整器（例えば、１００＋２００又は９２０＋９３０）を備えている。随意選択的に、ガス源２１０は、被験者の外側に配置するのに適合されチューブでコンパートメント３１０に接続される。
【０１６６】
本発明の典型的な実施態様では、ガス源２１０からのガスの放出はある期間制御される。これによってコンパートメント３１０が徐々に膨張して患者の不快感を軽減できる。あるいは又はさらに、より頻繁に及び／又は連続して拡張すると、制限被膜（ｒｅｓｔｒｉｃｔｉｎｇ  ｃａｐｓｕｌｅ）が発生する可能性が低下する。小さく徐々に拡張すると、より大きい拡張力（圧力）によって生ずる拡張より、被膜の生成が減りすなわち被膜の厚さが薄くなると考えられる。本発明の典型的な実施態様では、本発明の装置３００による治療は、７日〜１８０日続けることができる。実際の治療時間は、限定されないが、拡張される単一もしくは複数の組織の必要な拡張度及び／又は弾性及び／又は拡張される組織の増殖特性及び／又は被験者の治療に対するコンプライアンスを含む因子で決まる。
【０１６７】
本発明の典型的な実施態様では、ガス源２１０からコンパートメント３１０へのガスの移送の追加の制御が流量を制限することによって達成される。装置３００は、随意選択的に、バルブ１００（図１Ａと図１Ｂ）を備えている。バルブ１００は、随意選択的に、ガス源２１０から拡張性コンパートメント３１０中への加圧ガスの流量を調整できる。アクチュエータ２００（図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃ）は、随意選択的に、バルブ１００に追加の調整を行なうことができる。アクチュエータ２００については、以下により詳細に説明する。
【０１６８】
本発明の典型的な実施態様では、組織（例えば乳房６１０）は徐々に拡張することが望ましい。随意選択的に、反対側の乳房６２０にマッチするように乳房６１０を調節することが望ましい。随意選択的に、徐々に拡張することは、数週間、随意選択的に６ヶ月以上もの数ヶ月の期間を意味する。随意選択的に、ガス源２１０から拡張性コンパートメント３１０へのガスの低い移送流量が採用される。随意選択的に、バルブ１００は低流量が特徴である。随意選択的に、バルブ１００を通過する流量を調整することが望ましい。随意選択的に、アクチュエータ２００は装置３００に含まれている。
【０１６９】
随意選択的に、装置３００は、放射線の透過率を考慮して構築される。随意選択的に、装置３００は、Ｘ線画像で見ることができないように及び／又は放射線治療で損なわれないように主としてプラスチック及び／又はアルミニウムのような放射線透過性材料で構築される。あるいは又はさらに、装置３００の少なくとも一部分（例えば、外側シェル又はガス源２１０又はアクチュエータ２００）は、移植を行った後にＸ線画像形成法で位置を査定できるように、Ｘ線不透過性である。
【０１７０】
典型的な用途の概要
図６は、本発明の典型的な実施態様にしたがって、装置３００を使って乳癌の患者を治療する方法７００を示す。装置３００は、組織損傷の事象７１０が起こった後、修復する方法７００の一部として採用される。組織の損傷７１０は、例えば乳房切除のような腫瘍切除である。随意選択的に、冒された組織（例えば乳房６１０：図５）のモデリング７２０を組織の損傷する７１０前に実施する。随意選択的に、釣り合っている反対側の組織（例えば乳房６２０）のモデリング７２０を実施する。装置３００はモデリング７２０に基づいて随意選択的に準備する。随意選択的に、装置３００は、モデリング中に成形される熱可塑性又は熱硬化性の部分を含んでいる。随意選択的に、モデリング７２０には、特定の膨張ガスの量（ｇ）に換算できる必要な膨張容積及び／又は圧力の増加分の計算が含まれている。
【０１７１】
本発明の典型的な実施態様では、外科医は、装置３００を、ストックコンフィギュレーション（ｓｔｏｃｋ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）の中から選ぶことができる。随意選択的に、ストックコンフィギュレーションは、基礎円周（ｂａｓｅ  ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｃｅ）に基づいて選択される。随意選択的に、ストックコンフィギュレーションは、十分に膨張した時のブラカップ（ｂｒａ  ｃｕｐ）の大きさによって設計される。別の方法としては、再構築された乳房により厳密に似せるため反対側の乳房を増大させる方法がある。
【０１７２】
準備（７３０）した後、装置３００を移植する（７４０）。移植した（７４０）後、装置３００は、ガスをガス源２１０から、組織を拡張させる（７５０）コンパートメント３１０に移送することによってある期間拡張させる。随意選択的に、この工程は、以下に詳細に述べるように調整又は制御できる。組織の拡張は、随意選択的に活性化信号の形態で入力（７５５）できる。被験者及び／又は装置のパラメータの監視（７６０）は、入力（７５５）とともに利用されて、入力（７５５）とは独立して機能するフィードバックループ（７７０）が提供される。組織の拡張（７５０）が完全であると判断されると、装置３００を取り出して（７８０）、例えば長期移植物を代わりに移植する（７９０）。随意選択的に、装置３１０は、例えばシリコーン又は生理食塩水のような通常の埋込み材料を充填することによって永久的なものにする。
【０１７３】
本発明の別の典型的な実施態様では、組織拡張装置３００を、随意選択的に利用し、新しい皮膚を増殖させて、別の部位の損傷した皮膚組織７１０を修復することができる。本発明のこの実施態様によれば、モデリング７２０は随意選択的に続けない。というのは、装置３００は、次に移転させるために過剰の皮膚を作る手段として自然な体形を破壊する傾向があるからである。新しい皮膚は、上記移植された装置の拡張によって起こる張力の増大によって、増殖させることができる。随意選択的に、この新しい皮膚は、収穫して、新しい部位に自己移植片として移転させる。本発明の典型的な実施態様では、この戦略を利用して、美容用修復を行なう。随意選択的に、この美容用修復は、瘢痕を除くための方法であり、刺青をした表面の置換、熱傷で損傷した皮膚の置換又は色素の不整の改善を行なうことができる。随意選択的に、移転させる皮膚は、対等の身体の領域で作られる。例えば、顔面の右側の修復は、左の頬の下に装置３００を移植することによって行なうことができる。随意選択的に、このようにして、色素及び／又は弾性及び／又は毛髪のプレバレンス（ｐｒｅｖａｌｅｎｃｅ）及び／又は毛髪の特徴が、損傷した皮膚と類似している皮膚を産生できる。本発明のこれら実施態様によれば、被験者は、長期間の組織の損傷を克服するため、自発的に、短期間、外観が損なわれる。本発明の典型的な実施態様では、新しい皮膚はモールド（ｍｏｌｄ）される。随意選択的に、モールディングは、成形（ｆｏｒｍａｔｉｏｎ）中又は成形後に行なう。随意選択的に、モールディングは、移植中又は移植後に起こる。随意選択的に、モールディングは装置３００に結合させた形状と同じである。随意選択的に、モールディングは、移植部位に提供される形状と同じである。本発明の典型的な実施態様では、装置３００の提供した圧力に応答して増殖した新しい皮膚を利用して耳を再構築する。
【０１７４】
本発明の典型的な実施態様では、例えば、手のひらの熱傷を修復するために皮膚を伸張するため、装置３００を展開して少し拡張させる。この種の臨床用途には、全拡張容積は、１０〜１５ｍｌ、随意選択的に１５〜３０ｍｌ、随意選択的に約２０ｍｌで十分である。小さい装置３００が望ましいので、ガス源２１０は、随意選択的に、例えば、全容積２ｍｌ以下に小さくする。ごく小さい拡張容積が必要なので、随意選択的に、ガス源２１０を満たすのに加圧窒素を使用する。ガス源２１０の充填圧は、容積の制限条件を満たすのに２００  ＰＳＩで十分である。随意選択的に、バルブ１００とアクチュエータ２００を含むアセンブリは、ＯＤが２００〜２５０ミクロンのほぼ円筒形になるように小さくする。随意選択的に、内径が２５〜１００ミクロンでＯＤが１５０ミクロンの毛細管１４０バルブ１００は、この設計に適合している。随意選択的に、アクチュエータ２００は、毛細管１４０を通る流量を調整するためＮｉｔｉｎｏｌベースの機構を採用することによって、所望の小容積を達成する。あるいは又はさらに、身体の外にしかし装置３００の近くに保持された磁石は、アクチュエータ２００を活性化して、ガスをガス源２１０からコンパートメント３１０中に放出する。本発明の典型的な実施態様では、このバルブとアクチュエータを組み合わせた機構は、シャープペンシルの替え芯（直径２５０ミクロン、長さ１ｃｍ）の寸法を有するユニットで提供され、全容積が２ｍｌのガス源２１０に取り付けられている。
【０１７５】
バルブ
装置３００のすべての実施態様がバルブ１００及び／又はアクチュエータ２００を必要とするわけではないが、バルブ（図１Ａと１Ｂ）とアクチュエータ２００（図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃ）の典型的実施態様は、数週間の期間にわたって膨張させるために流量を調整する典型的な実施態様として提供される。
【０１７６】
ガスの流量を制限する一方法は、随意選択的に、ガスを長い経路を通過させた後に狭い出口を通って通過させる方法である。図１Ａと１Ｂは狭いオリフィスバルブの典型的な配置構成を示す。随意選択的に、この一般的なタイプのバルブ１００は装置３００に採用できる。これら両図面には、ガス源２１０（図示していない）がバルブ１００の下に位置し、ガスが第一ブロック１３０を通って流動するように配置されている。随意選択的に、ブロック１３０はシリコーン製である。随意選択的に、ブロック１３０はステンレス鋼などの金属製である。バルブの高圧コンパートメントと低圧コンパートメントの間に位置するシリコーン部分は、随意選択的に、完全にガスの流れを止めることを含めてガスの流量を制限して調整する働きをすることができる。シール１２５がガス源２１０からの出口点に位置している。このシール１２５は、シール圧とガス純度の条件が許容するエラストマー材料又は剛性材料で製造できる。例えば、エラストマー材料は、ガス源２１０のガスが、０．５μｍ以上の程度の小粒子をいくらか含有している場合に好ましい。より高純度のガスは、金属などの剛性材料を使用できる。このシール１２５が開くと、ガスはバルブ１００を通過して流動し拡張性コンパートメント３１０（図示せず）中に流入できる。随意選択的に、バルブ１００は、開いたとき、流量を特定する。流量は、ガス源２１０のガス圧及び／又はバルブの特性によって変化する。
【０１７７】
これら両図面（図１Ａと２Ｂ）は、ピストン１１０が、シール１２５の上に配置され上部ブロック１２０に対して下方向の力を加え、また随意選択的に、シリコーン製で、下降してシール１２５をプレスするように配置されている。シール１２５に圧力が加わると、バルブ１００の狭いオリフィス１４１を通じてガスがそれ以上流れるのを防ぐ。随意選択的にリングとして提供されるエラストマーのシール１２５は、ブロック１３０と１２０の間でプレスされる。これによって、ガスのそれ以上の移送が防止される。追加のエラストマーのパッド１２７が、随意選択的に設置されている。随意選択的にリングとして設置されている追加のパッド１２７は、ピストン１１０が力を加えるとシール１２５が有効に閉じるようにブロック１２０と１３０が平行のままであることを保証できる。本発明で使用されるエラストマーは、例えば、Ｖｉｔｏｎ、シリコーンもしくは広範囲のゴムのどれか、可塑化ポリマーなどの中位の弾性係数のポリマー材料のような変形可能なポリマーを意味する。基本的な配置構成のバルブ１００は、狭いオリフィス１４１を備えている。随意選択的に、係合又は脱係合できるシール（例えばエラストマー１２５）も設置できる。
【０１７８】
図１Ａにおいて、毛細管１４０が狭いオリフィスを提供する。この図１において、毛細管１４０は、下部ブロック１３０中のエポキシ製プラグ１５０内に組みこまれている。毛細管１４０の内腔は、シリコーン製ブロック１３０にエッチングされたチャネル１４１を通じてシール１２５の通孔と流体連通している。随意選択的に、チャネル１４１は、直径が約５０ミクロンである。随意選択的に、この種のバルブ１００を設計するときには、所望の程度の変形をするのに十分に柔軟である材料を選択することと毛細管の末端が露出されず及び／又は他のコンポーネントを折損及び／又は引き裂くことが無いように十分剛性である材料を選択する間に妥協点がある。
【０１７９】
図１Ｂにおいて、チャネル１４１は、ブロック１３０を横切って、ブロック１３０の下面にエッチングされてガラス製カバープレート１４５でカバーされた蛇行経路と流体連通している。図１Ａと１Ｂに示す実施態様は各々、流動抵抗を与えて流量を減らすため長くて狭い経路を採用している。図１Ｂに示す蛇行経路は方向を変えるためにガスを追加する必要がある。随意選択的に、この蛇行経路によって、抵抗が増大し及び／又は流量が低下し及び／又は粒子が濾過される。この典型的な配置構成では、ガスが、ガラス製プレート１４５に切り開かれたガス入口ポート１５１を通ってバルブ１００の蛇行経路１４３に入る。
【０１８０】
図１Ｃは、ガス源２１０内の高圧ガスに対して特徴的な拡散速度を有する膜９３０を採用することによってバルブと駆動機能を統合する機械的流量制御装置を示す。膜９３０は、ガスが、材料を透過することによって、連続して一様に放出できるように選択される。この流量制御膜は、ガス源２１０内のガスの透過速度及びガスを一定量その容器からゆっくり放出するため採用される膜の厚さに基づいて一群の材料から選択される。例えば、酸素を送達するため比較的高い透過速度が望ましい場合は、透過速度が８２．０７ｃｍ３  ｍｍ／ｍ２  ｄａｙ  ａｔｍのポリプロピレンのような材料が採用され、中位の透過速度が望ましいときは、２．０２７ｃｍ３  ｍｍ／ｍ２  ｄａｙ  ａｔｍという透過速度を示すナイロン６６を膜の材料に採用できる。低い透過速度は、透過速度が０．００４１  ｃｍ３  ｍｍ／ｍ２  ｄａｙ  ａｔｍのエチレンビニルアルコールなどの材料を使って得られる。当業者は、特定の実施態様の装置３００向けに望ましいガス流量を達成するため、膜の適切な材料、断面積及び厚さを選択できる。上記典型的な実施態様では、ガスが膜９３０を通過して、低圧であることを特徴とする蓄積チャンバー９１０に流動する。ガスを流動させ続けると、チャンバー９１０内の圧力は、結局ガス源２１０内の圧力と平衡して膜９３０を通過する流動が停止するであろう。流動が続くことを保証するために、ガス源２１０内の圧力より低い一定圧力の設定点を有する放出バルブ９２０が、チャンバー９１０に設置されている。チャンバー９１０内の圧力がバルブ９２０の設定点に到達すると、そのバルブが開いて、チャンバー９１０からガスがコンパートメント３１０に放出される。この装置は、同じ量のガスを定期的に放出することになる。バルブ９２０開放の定期性とその開放ごとのガス放出量は、ガス源２１０内の圧力、膜９３０の特性、チャンバー９１０の容積及びバルブ９２０の設定点に関連している。随意選択的に、バルブ９２０は、ねじ係合接続を利用して９１０の壁の中に設置される。本発明の典型的な実施態様では、こうして、バルブを変更することによってバルブ９２０の設定点を変えることができる。本発明のこの典型的な実施態様では、ガス源２１０内の圧力が、拡張に必要なすべての電力を供給する。
【０１８１】
図１Ｃに描かれたタイプのガス放出機構は、他の用途、例えばチャンバー９１０及び／又はガス源２１０に貯蔵された物質の送達にも利用できる。随意選択的に、その物質は薬剤でもよい。このガス放出機構は、大きさを小さくできるので、随意選択的に数週間から数ヶ月の期間にわたって薬剤を徐放するための定量投与装置として使用するように配置構成することができる。随意選択的に、このガス放出機構は、定量送達システム及び／又はバルブ及び／又は流量制限装置及び／又はアクチュエータ（図示せず）に連結される。あるいは又はさらに、活性薬剤がガス自体であるか（ＣａｐｎｉａにおけるようなＣＯ２、ＮＯ、Ｏ２などｗｗｗ．ｃａｐｎｉａ．ｃｏｍ／）又は上記のようにガス中に分散されている治療用のガス放出機構がある。移植可能な装置における、従来入手できた、活性薬剤の液体型送達システム（例えば、Ｄｕｒｅｃｔと呼称される、浸透圧で駆動されるＡｌｚａの移植物、ｗｗｗ．ａｌｚａ．ｃｏｍ）は調整できなかった。記載されているガス放出機構は、装置３００からの活性薬剤の溶出を促し、装置をオン・オフする性能を与えて、そのオン・オフサイクルのデューティーサイクルのモジュレーションに基づいて活性薬剤を計量できる。
【０１８２】
図１Ｄは、膜９３０とバルブ９２０の間にチャンバー９１０がない類似の装置を示す。随意選択的に、この装置は、ガスをコンパートメント３１０により頻繁に移動させ及び／又はより少量のガスを放出する。本発明の典型的な実施態様では、この装置は、随意選択的に非常に小さい流量で連続して放出する。
【０１８３】
本発明の典型的な実施態様では、ガス源２１０に、ガスの一部が凝縮して液相になるように十分な圧力のガスを充填する。随意選択的に、ガス源２１０の容積の１／２足らずを液化ガスで満たす。随意選択的に、毛細管１４０の長さは、ガス源２１０が上下逆転しても、チューブ１４２及び／又は毛細管１４０の遠位末端がこの液状ガスに接触しないような長さである。本発明の典型的な実施態様では、二酸化炭素ガスが、図１Ｂに示すタイプの蛇行経路バルブとともに採用される。二酸化炭素は、たとえ高圧下でも、体温で高密度の気相のままである。このような条件下で液化する他のガスは、蛇行経路バルブで使用するのにあまり適していない。随意選択的に、液相のガスはガス入り口ポート１５１に入ることができる。随意選択的に、この可能性は、既知の液体流動防止バルブを採用することによって防止できる。
【０１８４】
図４は、ガス源２１０のガスの圧力の関数としての、バルブ１００を閉じるため必要な加圧力のグラフである。このグラフは、毛細管バルブは、ガス源２１０のガスの圧力がたとえ数百ＰＳＩであっても、１０ｇ重未満の力を加えると閉じることができることを示している。これは、ごく小さい力を供給できるアクチュエータ２００が、バルブ１００を通過する流れを制御するのに有効に利用できることを意味する。アクチュエータからはごく小さい力しか要求されないので、低電力の機構を採用できる。随意選択的に１００〜５００ｍＷ、随意選択的に２００〜２５０ｍＷの電力で、アクチュエータ２００を駆動するのに十分である。このことは、小さい電源（例えば電池）を使用できるので、随意選択的に、装置３００の大きさを小さくすることに貢献している。随意選択的に、長期間にわたって低電力を出力できる小電池を採用できる。随意選択的に、この小電池は身体内に配置しやすい。あるいは又はさらに、外部の電源を採用して、以下により詳細に述べるように、身体の経皮リンク無しでアクチュエータに電力を供給できる。装置３００の外側に電源を設置すると、随意選択的に装置３００の大きさが小さくなる。バルブ１００の基本的な操作原理には、随意選択的にエラストマーのシールを狭いオリフィス１４１に適用することが含まれている。得られた結果は、毛細管のみに基づいた設計の内径が５０ミクロンで外形が１５０ミクロンの毛細管をシールするのに厚さ２００ミクロンのビニルシートを使って行なった試験から得た結果である。本発明の典型的な実施態様では、バルブ１００は、内圧が１３００ＰＳＩのガス源２１０からの流れをとめることができる。これを達成するのに必要な力の的確な量は、オリフィス１４１の直径及び／又はバルブの配置構成（例えば毛細管又は蛇行チャネル）及び／又はエラストマー及び／又は加えるガス圧によって変わる。随意選択的に、追加のパッド１２７が、シリコーン設計についてリソグラフィーで決定された構造のようなエラストマーのＯ−リング（例えば１２０もしくは１３０又はビニルもしくは他のエラストマーのシート）として設置される。
【０１８５】
前記狭いオリフィスのバルブは、ガス源２１０のガス圧が２００〜１３００  ＰＳＩのとき、平均流量が約５ｍｌ／ｓになるように配置構成することができる。本発明の典型的な実施態様では、バルブ１００は、初期充填時８００  ＰＳＩのガス源２１０から５ｍｌ／ｓの平均流量が得られるように配置構成されている。ポワズイユの法則が狭いチャネルのガス流を表現しているが、バルブ１００の設計は、利用可能な公式が関連するすべての変数を説明しなかったようなので、経験的に改善した。
【０１８６】
本発明の典型的な実施態様では、移植可能な組織拡張装置３００のバルブは、約１２００ｍｌ（２．５ｇのＣＯ２）の全内容物を、４分を僅かに超える時間で放出できた。実際には、実際の流量は、ガスをガス源２１０からコンパートメント３１０に移送するほとんどの期間、１ｍｌ／秒から２０ｍｌ／秒まで変えることができる。本発明の典型的な実施態様では、短時間で拡張させるために望ましい量のガスを有するガス源２１０は、開ループの装置で放出する。
【０１８７】
随意選択的に、いくつかのこのようなガス源を、連続して又は同時に又はこれを組み合わせて利用する。随意選択的に、ガス源２１０は、固定した時間間隔をおいて、例えば８時間に一回放出できる。ガス源２１０らのガスの放出は、随意選択的に、アクチュエータを一回使用する又はシールを破壊する又はガス源２１０を破壊することによって達成できる。作動を以下に考察する。破壊は、例えば機械的手段又は電気的手段で達成できる。随意選択的に、マイクロプロセッサを利用できる。随意選択的に、一連の開ループがプログラム中に編成される。随意選択的に、そのプログラムはフィードバックループを含んでいる。本発明の典型的な実施態様では、一連の開ループは、随意選択的にバルブ１００を通じて放出し何週間ものコースにわたって実行される。随意選択的に、各開ループは、ガス源２１０中のガス量が放出されると自動的に停止する。随意選択的に、圧縮ガス（特定のガス、容器の容積及びこの形態で貯蔵されたガスの量によっては、恐らく液体又は気体又は超臨界状態である）の量は、１ガス源２１０当たり１ｍｌ〜１００ｍｌである。いくつかの実施態様では、５ｍｌ／秒という膨張速度は高すぎるので、追加の制御を行なうことがある。
【０１８８】
アクチュエータ  
追加の調整を行なう一つの方法は、アクチュエータ２００を利用する方法である。アクチュエータ２００は各種タイプの電源で駆動できる。電力を利用して、例えば、上記のようにバルブ１００のシール１２５に力を加え及び／又はそのシールから力を除く。随意選択的に、電力は、例えば電池のような電力貯蔵装置から供給される。あるいは又はさらに、電力は、以下に詳細に述べるように、外部電源から例えば整合ＲＦコイルを通じて供給できる。随意選択的に、アクチュエーションは、以下に説明するように一つ又は複数のフィードバックループで調整される。一般に、必要な電力の入力は、アクチュエータの運動部分（例えばピストン）の単位行程当たり必要な力で変化する。したがって、短い作動距離では、随意選択的に電力の必要量が少なくなり及び／又は限定された電力を入力することによって高頻度で作動させることができる。狭いオリフィスのバルブは、随意選択的に、短い作動距離が特徴である。本発明の典型的な実施態様では、短い作動距離を有するアクチュエータ２００が採用される。随意選択的に、これらアクチュエータは、常時開いているか又は常時閉じていることができる。随意選択的に、名目上高すぎるバルブ１００の流量は、所望の開閉比を有するデユーティーサイクルを有するアクチュエータを使用できる。
【０１８９】
ソレノイドアクチュエータ  
装置３００の典型的な実施態様では、ソレノイドアクチュエータ２００を採用できる（図２Ａ）。その図示された実施態様では、アクチュエーションの機構が、ガス源２１０のハウジング２２０と共通の壁２２５を随意選択的に共有するアクチュエータのハウジング２３０内に入っている。共通の壁２２５は、構造の完全性を損なうことなく装置３００の全体の大きさ及び／又は重量を減らすのに役立っている。バルブ１００は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）製チューブ１４２で囲まれている毛細管１４０を利用している。随意選択的に、ＰＥＥＫチューブ１４２は、毛細管１４０を機械的に支えている。随意選択的に、チュービング１４２は、金属、別のポリマー又は所望の剛性を有する他の材料で製造できる。毛細管１４０はブロック１３０（随意選択的にシリコン）に取り付けられている。図示されている配置構成では、エラストマーのシール１２５が、ピストン１１０の上に装着されている第二ブロック１２０（随意選択的にシリコン）の上に配置されている。バルブ１００が開くと、ガス源２１０からのガスがチューブ１４０から出てチューブ２８０を通過し拡張性コンパートメント３１０（図示せず）に至る。そのアクチュエーション機構は、ねじ付きソレノイドハウジング２５０中にソレノイドコイル２４０を備えている。ハウジング２５０のｏｐねじ付けによって、正確な位置決め及び／又はそのハウジングに対して有効なガスシールを実施できるので、ガス源２１０から放出されるガスはすべて、コンパートメント３１０に送られる。薄板ばね２９０は作動してピストン１１０を下降させるように作動可能である。これは、シール１２５に、毛細管１４０の末端を閉じさせる。低圧シール２７０を備えたねじ付キキャップ２６０が随意選択的に設置される。
【０１９０】
ソレノイドアクチュエータ（図２Ｄ）の追加の典型的配置構成は、ばね、随意選択的にシール１２５、を毛細管１４０に押し付けてガスの流れを止める薄板ばね２９０に依存している。シール１２５は、少なくとも一部分が磁性金属で構築されているプレート２４１上に装着されている。ソレノイドコイル２４０に電流を流すとコア２１１が磁化される。コア２１１は、ばね２９０の弾性力を克服して、シール１２５を支持しているプレート２４１を毛細管１４０から引き離すのに十分な力を有する磁界を生成する。その結果、ガスは、毛細管１４０を通過して出口ポート２８０を通って外部に出て拡張性コンパートメント３１０に至る。随意選択的に、コイル２４０に電流を流してバルブを閉じそして電流を流さないとバルブが開く対向する配置構成も実行できる。随意選択的に、アクチュエータ２００の配置構成は、望ましいデューティーサイクルにしたがって選択される。随意選択的に、電力は、望ましい作動状態（すなわちバルブが開いているか又はバルブが閉じている）が、電流を流さない大部分の時間に達成されるアクチュエータの配置構成を選択することによって保存される。随意選択的に、Ｏリング２２２を使ってハウジング２２０及び／又は２３０をシールする。
【０１９１】
薄板ばねアクチュエータ
随意選択的に、バネ２９０は、電流を流すと収縮し電流を止めると延びるＮｉｔｉｎｏｌ製ばねである。電流は、電池などの電源から供給できる。随意選択的に、電源は、以下により詳細に述べるように装置３００の外部にある。随意選択的に、電流は、プログラムにしたがって周期的に流される。随意選択的に、プログラムは、コンピュータ化された制御器によって実行される。電流がばね２９０を流れると発熱して形状が変化する。ばねは拡張と収縮を行なうことによって、ソレノイド機構の代わりに又はこの機構に加えてピストン１１０を動かす働きをする。随意選択的に、ばね２９０は、従来のばねの意味の弾性を有していないが、電流を流し及び／又は止めると応答して拡張及び収縮をおこなう。
【０１９２】
電磁アクチュエータ
本発明の別の典型的実施態様では、電磁アクチュエータ２００が採用されている（図２Ｂ）。アクチュエータ２００は、強磁性金属製フレーム２３１（例えば軟鉄）、可動プランジャー２１１、一方の側の正の方向２１３に及び他方の側の負の方向２１５に電流が流れる電気コイルを備えている。そのコイルを流れる電流によって、プランジャー２１１は距離２１７を移動する。コイルの電流の方向が逆になると（すなわち負２１３と正２１５）、プランジャー２１１を反対の方向に動かす。このタイプの設計のバルブ１００をアクチュエートするのに、０．０７５ｍｍという距離２１７で十分である。
【０１９３】
Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤのアクチュエータ
本発明の別の典型的な実施態様では、Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤのアクチュエータ２００がソレノイドのアクチュエータの代わりに採用される（図２Ｃ）。一般的に図２Ａに記載されているガス源ハウジング２２０内に入っているガス源２１０の上に配置されたＮｉｔｉｎｏｌアクチェーター２００が示されている。毛細管チャネル１４０の形状のバルブ１００、エラストマーのシール１２５及び毛細管壁１４２が描かれている。描かれている実施態様では、シール１２５はピストン１１０に装着されている。シール１２５に毛細管１４０を閉じさせるピストンの運動は、ハウジング２５０内のピストン１１０の上に設置されたばね２９０のエネルギーで行なわれる。ハウジング２５０は、アクチュエータのハウジング２３０内に設置され、その中に、絶縁カバー２６１とねじ付きリング２７０によって保持されている。Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤ２９５に電流を流すと、ワイヤ２９５が収縮する。その結果、ばね２９０に力が加わり、ピストン１１０とシール１２５を、アクチュエータハウジング２３０中にガスを放出する毛細管１４０から引き離す。ガスは、出口ポート２８０を通じて外部に流れて拡張性コンパートメント３１０（図示せず）に至る。電流を切ると、Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤ２９５は冷めて、毛細管１４０を閉じるバルブ１００にピストン１１０とシール１２５を押し付けるリリーシングバネ２９０を伸ばす。本発明の別の実施態様によれば、ばね２９０は、消勢状態では、ピストン１１０を毛細管１４０から引き離し、そしてＮｉｔｉｎｏｌワイヤ２９５に電流を通じると、前記ばねが伸びてピストン１１０を下方に押し付ける。このタイプのアクチュエータでは、１５０ミクロンの移動でバルブ１００が開く。直径が０．００２〜０．００５インチのＦｌｅｘｉｎｏｌ  Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤを使用して１００ｍＷの電力を入力することによって、随意選択的に、２００ミクロンの移動を達成できる。本発明の典型的な実施態様では、低流量が必要な用途に、通常は閉じているバルブ１００が採用されている。電力の入力の無いとき、バルブ１００は閉じたままなので、ガスは流動できない（描かれている実施態様）。この種の実施態様では、電力の入力はバルブを開かねばならないときにのみ必要である。低流量は、バルブを大部分の時間、閉じたままにすることによって達成できるので、電力は随意選択的に節約される。随意選択的に、バルブ１００を開くには５０ミクロンの移動が必要であり、２００ミクロン移動させるのに十分な電力をＮｉｔｉｎｏｌワイヤに加える。本発明の典型的な実施態様では、短い電力バースト例えば１秒間当たり１００ｍＷの電力をワイヤ２９５に加える。最初、１秒未満の時間が経過し、ピストン１１０が１５０ミクロン移動することによって、バルブ１００が開く。前記１秒間の電力バーストが終わった後、ピストン１１０が１５０ミクロンの活性化距離を通過して戻ることによってバルブ１００が閉じる点まで、ワイヤ２９５が延びるのに追加の時間がかかる。このことは、バルブ１００が、加えられる電力の入力されている時間より長い時間開いていることができることを意味する。随意選択的に、ばねとして活動し熱に応答してエレメントを移動させるＮｉｔｉｎｏｌ製���板を採用できる。随意選択的に、Ｎｉｔｉｎｏｌは、バイメタルコイルのような望ましい熱膨張特性を有する他の熱変形性材料で代替できる。熱は、熱変形性材料に通電するか及び／又はその材料に近接して発熱体を設置することによって、随意選択的に、発生させることができる。
【０１９４】
磁気アクチュエータ
本発明の典型的な実施態様では、ばね２９０（図２Ｃ）は、当然のことながら、シール１２５が、バルブ１００を閉じるようにピストン１１０を下方に押し付ける。ピストン１１０が強磁性材料製であるとき、コネクタ２９６の示す位置に磁石を配置すると、ばね２９０の力に打ち勝って、ピストン１１０を動かしてバルブ１００を開かせる。この実施態様によれば、バルブ１００は前記磁石を除くまで開いたままである。この磁気アクチュエータは、その磁石が供給する以上に電力を入力する必要がない。本発明の典型的な実施態様では、被験者は、磁石を装置３００に近づけてバルブ１００をアクチュエータ２００を通じて活性化することによって、ガスをガス源２１０からコンパートメント３１０まで流動させ始める。
【０１９５】
随意選択的に、図１Ａ及び／又は図１Ｂに示すバルブ１００の特徴を有するバルブの配置構成は、アクチュエータ２００とともに採用される。随意選択的に、別のバルブの配置構成も採用される。
【０１９６】
バルブ／アクチュエータの性能
図２Ａ〜２Ｄに示す一般タイプのアクチュエータとともに図１Ａ〜１Ｄに示す一般タイプのバルブは、１５０  ＰＳＩ〜１５００  ＰＳＩのガス又は液体を停止できる。これらのバルブは、１〜４ｍｍ３程度の小さい部分（オリフィス及び／又は流量レストリクタ、Ｎｉｔｉｎｏｌアクチュエータ）及び１０〜２０ｃｍ３程度の大きい部分（電磁石ベースの設計）からなる、活性化するために５００ｍＷ未満、随意選択的に１５０ｍＷ未満の電力を必要とする医療的移植及び多数の操作サイクルに対して十分信頼性が高い。随意選択的に、大きさは、４ｍｍ３〜１０ｃｍ３であり、随意選択的に１０ｍｍ３〜５ｃｍ３、随意選択的に１００ｍｍ３〜５ｃｍ３、随意選択的に２ｃｍ３〜５ｃｍ３である。
【０１９７】
本発明の典型的な実施態様では、バルブ１００とアクチュエータ２００はともに、ガス源２０１の低圧コンパートメント３１０中への流量を調整する調整器として機能する。その調整器は、少なくとも２０  ＰＳＩ及び２００又は３００又は５００又は１０００又は１２００又は１５００  ＰＳＩ以上の高圧力のガス源２１０と接続するのに適合された狭い出口１４１を備えている。
【０１９８】
この機構は、ガス源２１０の低圧コンパートメント３１０への流れを止めるため出口１４１にあてがうことができるシール１２５（随意選択的にエラストマー）に依存している。シール１２５は、そのシールに選択的に力を加え及び力を除くことができる作動可能なコンポーネント１１０によって出口１４１に交互にあてがい／はずして、ガスの流れを止め及びガスを流すことができる。
【０１９９】
本発明の典型的な実施態様では、シール１２５を通じて加えられる力は、１０ｇ重未満の力である。本発明の典型的な実施態様では、作動可能なコンポーネント１１０は、５００ｍＷ未満の電力入力を必要とし、随意選択的に３００ｍＷ未満、随意選択的に２００ｍＷ未満、随意選択的に１５０ｍＷ未満の入力電力を必要とする。本発明の典型的な実施態様では、小さい力を生成する低い入力電力は、内圧が１５０〜１５００  ＰＳＩ以上の範囲のガス源２１０からのガスの流れをとめるのに十分である。随意選択的に、前記出口の断面積は、０．０５ｍｍ２未満であり、随意選択的に０．０３ｍｍ２未満であり、随意選択的に０．０１ｍｍ２未満である。
【０２００】
本発明の典型的な実施態様では、加圧ガス源から低圧領域へのガスの流れを調整する調整機構は、少なくとも２０  ＰＳＩの圧力を有するガス源からのガス流量を制限する膜９３０、及びガス源の圧力より低くかつ低圧領域の圧力より高い圧力設定点を有するバルブ９２０に依存している。この実施態様は、随意選択的にガス源２１０の圧力だけで駆動される。随意選択的に、ガスの流れのｏｎ−ｏｆｆスイッチが設置される。
【０２０１】
拡張性コンパートメント：構築
本発明の典型的な実施態様では、拡張性コンパートメント３１０は、弾性バルーン及び／又は非弾性シェルを備えている。
【０２０２】
随意選択的に、弾性バルーンは、その初期容積に近い容積で内圧を発生し、膨張中を通じてその容積を維持する。弾性バルーンは、例えば  Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ  Ｓｉｌｉｃｏｎ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．（米国ニューヨーク州ボールスタンスパ所在）の製造したタイプの浸漬成形されたシリコンバルーンなどのシリコンバルーンでもよい。あるいは又はさらに、ブチルゴム及び／又はポリ（イソブチレン）などのガス不透過性エラストマーが、弾性バルーンを製造するのに使用できる。
【０２０３】
随意選択的に、非弾性シェルが、破裂に対して保護し、弾性バルーンが不注意で破裂して放出されるガスを収容できる。この安全性の特性は、バルーンがシェル内にあってもシェルの外にあっても有効である。あるいは又はさらに、非弾性シェルは、破裂したときゆっくりガスを放出できる。非弾性シェルとしては、随意選択的に、例えば金属蒸着  Ｍｙｌａｒ（ＰＥＴ）（例えばＭＣ２−１００；米国バージニア州ホープウエル所在のＤｕＰｏｎｔ  Ｔｅｉｊｉｎ  Ｆｉｌｍｓ）もしくは金属蒸着ナイロンもしくはガス拡散バリヤーとして役立つ他の金属蒸着ポリマーフィルムなどのラミネート、又は外皮層としてのポリプロピレン、ポリエチレンもしくはナイロンと、Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．（米国ミズーリ州ミッドランド所在）が製造するフィルム（例えば、ＸＵＲ−１６８９）に熱接着するのに使用するポリ（塩化ビニル）製内側ガスバリア及びポリエチレン製内側層とのラミネートが本発明に使用するのに適している。本発明の典型的な実施態様では、上記非弾性シェルは、フォールディング法、随意選択的にプリ―ティング法又はアコーデオンフォールディング法で成形される。
【０２０４】
随意選択的に、非弾性シェルは、内側シェルのアコーデオン様アンフォールディングが外部からあまり見えないように、弾性バルーン内に設置される。随意選択的に、この弾性バルーンは、その特徴を発揮しやすいように柔軟で厚い。本発明の典型的な実施態様では、周囲の組織が生物学的に不活性な材料にのみ接触するように、生物学的に不活性な弾性バルーン（例えばシリコーンゴム製バルーン）がその中に非弾性シェルを含んでいる。随意選択的に、一つの層がガスの拡散を制御し及び／又は所望の形状を与える。随意選択的に、一つの層が、抵抗力を提供することによって拡張を調整する。
【０２０５】
随意選択的に、拡張性コンパートメント３１０は、自然の体形及び／又は自然の感触を提供する。これは、例えば、目標の組織を使ってコンパートメント３１０をモデル化することによって達成できる。例えば、腫瘍を切除する前の乳房６１０（図５）及び／又は反対側の乳房６２０を測定及び／又はキャストして、乳房移植物の装置３００用に適正な寸法及び／又はアスペクト比を提供できる。
【０２０６】
あるいは又はさらに、非弾性シェルは破裂及び／又は漏洩に対して保護を行なうことができる。本発明の典型的な実施態様では、装置３００の剛性コンポーネント（例えばガス源２１０）は、随意選択的に弾性バルーンであるコンパートメント３１０内に収納されている。身体の部分に加えられる過剰な力は、弾性バルーン内のガス源２１０を破壊及び／又は破裂させることがあると考えられる。
【０２０７】
あるいは又はさらに、非弾性シェルは、弾性バルーンの拡張に対する有限限界を提供することによって、不注意による過剰拡張を防止できる。その限界は、例えば、反対側の器官（例えば乳房６２０）の立体配置構成及び／又は容積でもよい。
【０２０８】
拡張性コンパートメント：完全性 
随意選択的に、コンパートメント３１０からの全ガス漏洩量は、５ｍｌ／ｄａｙ未満であり、随意選択的に１ｍｌ／ｄａｙ未満であり、随意選択的に約０．１１ｍｌ／ｄａｙである。本発明の典型的な実施態様では、ガスは、コンパートメント３１０を構築するのに使用する材料と組み合わせて所望の漏洩速度を示すように選択する。所望の漏洩速度は、例えば上記フィルムラミネートで達成できる。随意選択的に、例えばブチルゴムで製造される内側ゴム製バルーンは漏洩速度を一層低下させる。随意選択的に、内側コーティングを外側シェルに使用すると、漏洩速度が低下する。随意選択的に、漏洩に対して経皮放出ポートを使う必要がないように、周囲の身体組織によって容易に吸収されるガスが採用される。このタイプのＭｙｌａｒ製シェルのシーリングは、例えば医療装置の包装に利用するトレーシーリングに適した市販のヒートシーラーを使って熱と圧力を加えることによって達成できる。例えば、１５０℃の発熱体を圧力４０  ＰＳＩで１秒間あてがうことによって、５ｍｍのシールを作ることができる。工業生産の場合、発熱体は、所望の配置構成の移植物を製造するため、特別の形状のものにする。さらに、シールは、シートを接着させる適正な接着剤を使って製造できる。あるいは又はさらに、異なる大きさ及び／又は形状の非弾性シートを接着して移植可能な装置を予備成形することができる。随意選択的に、所望の漏洩速度は、漏洩特性又は透過特性が分かっている材料を利用して構築することによって、装置３００で達成できる。このことは、例えば、コンパートメント３１０を構築する際に所望の透過特性及び／又は拡散特性を有する材料を利用することによって達成できる。あるいは又はさらに、望ましくない過剰膨張を防止するため圧力放出バルブを、コンパートメント３１０に組み込んでもよい。本発明の典型的な実施態様では、コンパートメント３１０を膨張させるために二酸化炭素を採用して、少量の過剰ガスは、身体内のコンパートメント３１０から安全に抜くことができる。あるいは又はさらに、ガスは、経皮ポート３２３を通じて身体の外に抜くことができる。あるいは又はさらに、コンパートメント３１０を迅速に収縮させることができるように、随意選択的に、被験者の作動可能な安全ハウジング内の装置３００に隣接して、針を設けてもよい。本発明の典型的な実施態様では、コンパートメント３１０からの過剰ガスは、ポート３２３を通じて、化学吸収剤の入っている密閉コンパートメント中に放出される。このようにして、身体中に放出することなくかつ経皮ポートを使うこともなしに、ガスを除く。
【０２０９】
あるいは又はさらに、半剛性又は剛性のバッキング３０１をコンパートメント３１０内に設けるか又は接着してもよい（図３Ｂと３Ｃ）。バッキング３０１は、例えば身体内にオリエンテーション又はアンカーを提供する。あるいは又はさらに、バッキング３０１は、コンパートメント３１０を所望の方向に直接拡張するか及び／又は固定したアスペクトを提供する。本発明の典型的な実施態様では、乳房拡張装置３００は半剛性のシリコーンゴム製ディスク３０１を含み、このディスクは、皮膚と筋肉の間及び／又は筋線維束中及び／又は筋線維束間及び／又は筋肉層（乳房を再構築する際の胸筋）の下に配置できる。これによって、随意選択的に、肋骨に対する不要の圧力が防止される。随意選択的に、装置の作動コンポーネント類は剛性ディスク３０１に取り付けられている（図３Ｂ）。随意選択的に、前記非弾性シェルは、弾性バルーンの形状の拡張性コンパートメント３１０の外側に位置するアクチュエータ２００及び／又はガス源２１０など装置３００の作動コンポーネントを収容している。随意選択的に、非弾性シェルと弾性バルーンの間に感圧スイッチを設置する。随意選択的に、このスイッチは、圧力かかるとアクチュエータ２００を閉じる。
【０２１０】
全体設計の考察
本発明の典型的な実施態様では、拡張後の装置３００の望ましい大きさと構造は、予め分かっている。拡張性コンパートメント３１０の所望の全膨張容積は分かっているので、装置３００のガス源２１０は、これに入れるガスの量を制御することによって、所望の容積にするように配置構成される。ガス源２１０は、例えば、２ミクロン粒子のフィルターを通過して、ＰＥＥＫ製チューブ１４２に囲まれた毛細管１４０中に流入する８００  ＰＳＩ（室温）の二酸化炭素を使うことによって充填できる。ガス源２１０は、加圧ガスで２回パージし次いで氷浴中に入れる。二酸化炭素ガスは、ちょうど４分かけて２．５ｇのＣＯ２が充填されるように、ガス源２１０中に約０．０２ｇ／ｓの速度で凝縮する。正確な充填量は、随意選択的に、ガス源の余分の重量を監視することによって測定できる。ガス源２１０が満たされると、バルブ１００を取り付けることができる。アタッチメントは、例えば、ガス源２１０とバルブ１００のねじのバイアル接合セットである。随意選択的に、損減の少ない「正常に閉じられた」バルブ１００を採用するので、ガス源２１０は装置３００内に配置する数日前又は数週間も前に充填できる。随意選択的に、貯蔵中のバルブ１００からのガスの減損を減らすため、追加のシールを使用する。随意選択的に、所望のガス充填量を有するガス源２１０は商業的に製造され、装置３００内に設置するコンポーネントとして供給されている。随意選択的に、装置３００内への設置は移植を行なう前に実施する。随意選択的に、装置３００は、設置されたガス源２１０とともに製造される。ガス源２１０がコンパートメント３１０内に設置されている典型的な実施態様では、装置３００を製造する時点に設置される。本発明の典型的な実施態様では、装置３００は、少なくとも３０日、随意選択的に少なくとも９０日、随意選択的に少なくとも１８０日、随意選択的に少なくとも３６５日以上の移植前貯蔵寿命を有している。  
【０２１１】
図３Ａ〜３Ｄに示すように、ガス源２１０及び／又はバルブ１００及び／又はアクチュエータ２００は、随意選択的に、拡張性コンパートメント３１０内に入れる。このコンパートメントはこれらコンポーネントを保護し及び／又はこれらコンポーネントの剛性の外形を隠すことによって被験者の身体に自然の外形を与える。あるいは又はさらに、この配置構成は、拡張性コンパートメント３１０をクッションとして使うことによって、装置３００のより剛性のコンポーネントの存在に被験者が余り気づかないようにすることができる。例えば、顔面に新しい皮膚を成長させようと試みる被験者は（例えば自己由来の移植片）、自らの右の頬に装置３００を取り付ける。ガス源２１０及び／又はバルブ１００及び／又はアクチュエータ２００をコンパートメント３１０に隣接して設置したならば、被験者は、例えば右側を下にして寝ようとしている間、これらコンポーネントを感じる。これらコンポーネントは、コンパートメント３１０内に設置することによって、膨張可能なクッション内に隠されて、被験者は、それらコンポーネントの存在に余り気づかなくなる。随意選択的に、膨張可能なクッション／コンパートメント３１０は、被験者をより容易に寝付かせることができる。類似の考えが、乳房拡張の実施態様にも当てはまる。
【０２１２】
あるいは又はさらに、コンポーネントを先に詳述したように小さくすることによって、被験者はこれらコンポーネントに気づくことが少なくなる。組織拡張の大部分の用途に対して最大拡張の大きさは約１２００ｍｌで十分であるが、電力付きガス源２１０を利用して１２００ｍｌを超える拡張容積を提供する装置３００は本発明の範囲内にある。各種ガスが、ガス源２１０とともに使用するのに適している。ガスは、随意選択的に、装置３００の意図された用途によって選択される。
【０２１３】
ガス又はガスの混合物は、随意選択的に、ガス源２１０に、液体、気体又は超臨界状態で貯蔵できる。随意選択的に、ガス源２１０には、液体状態で５０容量％のガスが入っている。
【０２１４】
本発明の典型的な実施態様の小さい拡張容積を必要とする組織拡張の用途では、ガス源２１０は、その中で気相のままのガスで十分に満たすことができる。本発明の典型的な実施態様では、顔面の拡張器３００は少量のガスを利用する。この種の小拡張の用途には、圧縮可能でかつ生物学的に安全なガスを利用できる。圧縮可能で生物学的に安全なガスの例としては、限定されないが、酸素、窒素、アルゴン、キセノン及びネオンなどがある。
【０２１５】
本発明の典型的な実施態様の大きい拡張容積を必要とする組織拡張の用途では（例えば乳房の再構築）、ガス源２１０のガスは、随意選択的に、小容積で十分な量を貯蔵するため液化される。随意選択的に、二酸化炭素、六フッ化硫黄及びフレオン類が、これに関連する用途に適している。多くのフレオン類は非毒性であり、すべて難燃性である。
【０２１６】
本発明の典型的な実施態様では、ガス源２１０が、化学反応によってガスを生成する。本発明の典型的な実施態様では、二種以上の試薬をガス源２１０内で制御して化合させるとガスを生成する。放出は、随意選択的に、バルブ１００及び／又はアクチュエータ２００によって制御される。随意選択的に、その試薬は、希酢酸溶液（酢）並びにアルカリ金属重炭酸塩（重炭酸ナトリウムすなわち重曹）及び／又はアルカリ金属炭酸塩及び／又はアルカリ土類金属炭酸塩及び／又は重炭酸塩及び／又は遷移金属炭酸塩である。反応速度の制御は、一種又は二種以上の試薬を、十分に特徴付けられた徐放プロファイルを有する徐放製剤に提供することによって達成できる。あるいは又はさらに、ガスを発生する試薬は、ボードコンピュータによる制御、タイマー又は外部コマンドによって、予め測定された一方又は両方の試薬を混合チャンバーに放出する電気機械アクチュエータで少量ずつ混合してもよい。
【０２１７】
本発明の典型的な実施態様では、前記化学反応はガスを発生する電解反応であり（例えば水の電気分解）、その試薬は電流と電気分解の基質である。随意選択的に、電気分解は、アルキル炭酸が電気分解してジアルカンと二酸化炭素を生成するコルベの反応による反応である。例えば、酢酸（ＣＨ３ＣＯＯＨ）は電気分解してエタン（ＣＨ３−ＣＨ３）と二酸化炭素（ＣＯ２）を発生する。
【０２１８】
随意選択的に、装置３００は、アクチュエータ２００及び／又は化学反応もしくは電気化学反応を駆動する電源を備えている。その電源は例えば電池でもよい。本発明の典型的な実施態様では、電源３７０は、以下に詳述するように、外部制御ユニット３５０内に設置されている。あるいは又はさらに、電源３７０はアクチュエータ２００の一部として設けてもよい。装置３００は、拡張に必要な動力の大部分を、コンパートメント３１０とガス源２１０の間の圧力差から引き出す。追加の動力、随意選択的に電力は、ガスをガス源２１０からコンパートメント３１０に移送しやすくするためにのみ働く。
【０２１９】
本発明の典型的な実施態様では、拡張性コンパートメントの拡張は、ガスを連続的に拡張性コンパートメント３１０中に放出する開ループ拡張機構によって行なわれる。随意選択的に、これはバルブ１００を使用して達成される。随意選択的に、アクチュエータ２００はさらにバルブ１００を調整する。随意選択的に、調整は確定デューティーサイクルで行なわれる。図１Ａと１Ｂに描かれているタイプのバルブ１００は、上記のように、２．５ｇのＣＯ２の入っている５ｍｌのガス源に適用したときガスの平均放出量は５ｍｌ／ｓである。これは、デューティーサイクルが１ｓ／８ｈｒｓ（開から閉まで）のアクチュエータ２００が、バルブ１００に、平均１５ｍｌ／ｄａｙのガスを拡張性コンパートメント３１０中に送達させ、その結果、１２００ｍｌの拡張が６ヶ月で達成されることを意味する。デューティーサイクルを調節して、非常に低い充填速度（例えば０．７１ｍｌ／ｗｅｅｋに対して１ｓ／ｗｅｅｋ）又はより高い充填速度（例えば７５ｍｌ／ｄａｙに対して５ｓ／ｄａｙ）を達成できる。あるいは又はさらに、デューティーサイクルは、１以上２の相（ｔｗｏ  ｍｏｒｅ  ｔｈａｎ  ｏｎｅ  ｐｈａｓｅ）（例えば１ｓ／８ｈｒｓであるが１日おきにのみ作動する）を有していてもよい。本発明は、この点については非常にフレキシブルなので、事実上、どんな所望の充填プログラムでもその充填プログラム及び／又はデューティーサイクルを調節することによって実行できる。デューティーサイクルは、より高いか又はより低い毎日の平均拡張速度を達成するように調節できる。ミリセカンドの範囲の「ｏｎ」期間は、バルブ１００とアクチュエータ２００の機能特性を考慮する工学的観点から実行できると考えられる。主として閉相を含むデューティーサイクルによる高頻度の作動は本発明の範囲内にある。本発明の典型的な実施態様では、一回のバルブの作動でガスを１〜１０ｍｌ放出すると、コンパートメント３１０内の圧力が最小の増加を示しこれは時間の経過とともにベースラインに戻る。随意選択的に、組織が拡張することによってベースラインに戻る。アクチュエータ２００は膨張を増大させるが、その増大量は、装置３００を移植された被験者に感知されないように、随意選択的に、頻発し及び／又は小さい。本発明の典型的な実施態様では、開ループの拡張によって、膨張についての臨床回診の必要性が低下する。随意選択的に、開ループは、治療期間を通じて直線的拡張速度を提供しない。
【０２２０】
本発明の典型的な実施態様では、コンパートメント３１０が拡張すると、周りの組織に対して、水銀柱１０〜２００ｍｍ、随意選択的に２０〜１５０ｍｍ、随意選択的に３０〜１００ｍｍ、随意選択的に５０〜８５ｍｍの拡張圧が発生する。随意選択的に、この圧力は、組織の拡張で断続的に低下しながら、ある期間維持され及び／又は別個の拡張事象に加えられる。本発明の各種実施態様によれば、所望の拡張圧は、伸張すべき組織及び／又は組織の状態及び／又は必要な拡張度及び／又は被験者の年齢及び／又は望ましい治療期間によって変化する。
【０２２１】
本発明の典型的な実施態様では、拡張性コンパートメント３１０は、被験者の意識的協力を全く必要としないようにガスを定期的に放出するプログラム（計画）に従って拡張される。プログラムは、例えば作動サイクルの時間及び／又は数及び／又はバルブ１００を流動させるガスの量及び／又はコンパートメント３１０の増大膨張量によって定義できる。
【０２２２】
本発明の典型的な実施態様では、１日当たり一定回数（例えば１〜１０回）バルブ１００を開くプログラムを実行できる。
【０２２３】
随意選択的に、プログラムは、装置を移植された被験者が拡張の起こったときに拡張を感知しないように、（例えば被験者が就寝中の夜に集中した膨張期間に）ガスのコンパートメント３１０中への移送が起こるよう設計される。この一般的タイプのプログラムによって、膨張についての臨床回診の必要性が低下する。随意選択的に、このプログラムは、マイクロプロセッサ及び／又は電子回路及び／又は機械的手段を使用して実行される。
【０２２４】
本発明の典型的な実施態様では、プログラムが複数のガス源２１０の内容物の放出を制御する。放出は、随意選択的に、時間間隔を固定又は変えて逐次行なわれる。各ガス源２１０は、信号に応答して空にすることができる。随意選択的に、ガス源２１０には同様量又は異なる量のガスが貯蔵されている。随意選択的に、ガスのこのようなコンパートメント３１０への送達は、所望の関数で記述された充填プロファイルに従って行われる。本発明の典型的な実施態様では、この充填プロファイルは、コンパートメント３１０の拡張を比較的一定に保持するように設計され、そしてコンパートメント３１０がより大きいときに、その後の治療プログラムで、１日当たりより多くのガスが送達される。随意選択的に、ガス源２１０は、化学反応で発生したガスを供給する。随意選択的に、複数のガス源２１０が使用されるときバルブ１００は不要である。例えば別個のワイヤで各々別個にアドレス可能でかつ各々ガス源又はガスを発生する化学反応物の入っている複数のチャンバーを有する移植可能装置の一例は、ＭｉｃｒｏＣｈｉｐｓ（ｗｗｗ．ｍｃｈｉｐｓ．ｃｏｍ）が開発したシリコンチップベースのシステムである。随意選択的に、使い捨てティアバルブ（ｔｅａｒ  ｖａｌｖｅ）を使用できる。随意選択的に、ガスはコンプライアント（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）なので、被験者に不快感を起こさずに、一回の充填で比較的大きい容積を加えることができる。本発明の典型的な実施態様では、一回の充填で、充填する前のコンパートメント３１０の容積の５〜１０％、随意選択的に６〜３０％、随意選択的に７．５〜２０％、随意選択的に約１０〜１５％に相当する容積のガスが送達される。随意選択的に、ガスのコンプライアントな性質によって、コンパートメント３１０は、容積が増大する代わりに圧力が僅かに増大する。この方式は、充填事象に応答して組織をゆっくり伸張させるので、拡張力を瞬時に組織に伝える液体ベース又はゲルベースの拡張とは逆に組織の損傷を防止できる。
【０２２５】
一般に、コンパートメント３１０内の圧力は、拡張器の初期容積、拡張器の最終容積、ガスの温度（一般に体温、すなわち３７℃で一定）及びガス源２１０からコンパートメント３１０に送達されるガスの増大する添加モル量に関するボイルの気体法則によって制御される。送達されるガスのモル量は、ガス源２１０とコンパートメント３１０の間の初期圧力差、流れレストリクタを通過する流量及びバルブ１００が開状態に保持される時間の関数である。バルブ１００が故障したときオーバーフローバルブ３２３が安全にガスを抜くことができることを保証するため、流量は、十分低く保持しなければならない。随意選択的に、所望の流量は、組織のタイプ及び移植部位によって変えることができる。一般に、所望の流量は、腹腔鏡手術で実施されるガス注入量より少ない。必要時のバルブ３２３によるガス抜きは、随意選択的に、大気中に（随意選択的に、皮膚表面へのチューブを通じて）及び／又は皮下の組織に向けて行なわれる。皮下組織へのガス抜きは随意選択的に、最初に組織を拡張して重篤な損傷を起こす流量で行なわれる。
【０２２６】
図８は、２００〜１２００ｍｌの範囲の初期容積を有するコンパートメント３１０のガス増大添加容積の関数として、生成した拡張圧力の力を示すグラフである（各初期容積は、軸線に対して別個の線でプロットした）。このグラフは、膨張後の望ましい目標圧力を、大気圧より７０ｍｍ水銀柱高い圧力と推定しているが、どのような望ましい目標圧力についても、類似のグラフを作成できる。あるいは又はさらに、図８に示すグラフはＣＯ２に関するグラフであるが、類似のグラフをどの望ましいガスについても作成できる。Ｙ軸のコンパートメント３１０の既知の内圧（例えば４５ｍｍ水銀柱）の場合、右に延びる線は初期容積の線と交差する。Ｘ軸に向けて下した垂線は、７０ｍｍ水銀柱の目標圧力を達成するのに必要なＣＯ２の容積を示す。
【０２２７】
例えば、初期容積（ｆｉｌｌｅｄ  ｓｑｕａｒｅｓ）が３１０ｍｌで初期拡張圧が４５ｍｍＨｇのコンパートメント３１０は、所望の７０ｍｍＨｇの拡張圧を達成するためには１０ｍｌのガスの添加増加が必要である。より大きなコンパートメント３１０（例えば５００ｍｌ）の場合、拡張圧を増大するには、より大容積のガス（例えば３０ｍｌ）を添加する必要がある。目標の拡張圧は理論的に達成できるが、組織を拡張するには、５〜１５０ｍｍＨｇ、随意選択的に１０〜１２０ｍｍＨｇ、随意選択的に３０〜８０ｍｍＨｇ、随意選択的に４０〜７０ｍｍＨｇの範囲内、随意選択的に約５０ｍｍＨｇの拡張圧が一般に必要である。拡張するのに必要な的確な圧力は、被験者及び／又は拡張すべき組織及び／又は拡張すべき組織の状態によって変わる。長期間の虚血を起こす拡張圧は、一般に避けるべきである。本発明の典型的な実施態様では、被験者が、例えばガイドラインとして不快感の閾値を利用して自らの組織虚血を評価する。本発明の典型的な実施態様では、臨床医は、例えば、臨床回診中、組織のテクスチャー及び／又は着色及び／又は圧力応答及び／又はテクスチャーによって虚血を評価し、次いでそれに従って治療計画を調節する。
【０２２８】
本発明の典型的な実施態様では、装置３００は、制御された拡張圧を、コンパートメント３１０の拡張を通じて組織にかける。この所望の拡張圧は、随意選択的に固定するか又は動的にすることができる圧力のプロファイルである。この所望の圧力のプロファイルは、上記要因に従って変わる。随意選択的に、一つ又は複数のセンサ３３０が、組織の虚血及び／又は組織間緊張の尺度を提供する。これらセンサの出力は、フィードバックループを実行するのに使用され及び／又は記憶され及び／又は遠隔データベースに伝送される。記憶されたデータを分析し及び／又はデータベースと比較することによって、随意選択的に、圧力のプロファイルを調節できる。随意選択的に、データプロセッサ（例えばデジタル又はアナログの）が装置３００内で分析及び／又はプロファイルの調節を実施する。アナログプロセッサの例としては、限定されないが、ＡＳＩＣ装置及び／又は電力増幅フィードバック回路がある。本発明の典型的な実施態様では、長期間の過剰圧を保証するため、定期的及び／又は一日中連続して張力／圧力のデータを集める。このことは、特に装置３００が、収縮性筋肉の間又は下（例えば乳房拡張装置に対する胸筋）に移植される場合、虚血を防止するのに重要である。随意選択的に、医師は、随意選択的に被験者の特定の圧力プロファイルに従って所望の圧力レベルを随意選択的に入力することができ、次いで装置３００はフィードバックループを実行して、コンパートメント３１０を所望の圧力レベルに調節・維持する。随意選択的に、調節は定期的（例えば１日に数回）か又は連続的に行なう。本発明の典型的な実施態様では、これによって、組織拡張中の組織の損傷（例えば瘢痕又は伸張のマーク）が減少する。
【０２２９】
あるいは又はさらに、装置が移植されている被験者は、アクチュエータ２００によって、例えば外部制御ユニット３５０（図３Ａ）を使うことによって又はアクチュエータ２００を活性化する皮下スイッチを操作することによって、装置３００の拡張を制御できる。被験者が行なう制御には、例えば先に述べたような操作の開ループ又はプログラムモードを利用できる。本発明の典型的な実施態様では、被験者は、アクチュエータ２００の近くで磁石を利用し、その磁石が定位置にとどまっている限りバルブ１００は開いたままである。
【０２３０】
本発明の典型的な実施態様では、被験者は、外部制御ユニット３５０のボタン３６０（図３Ａ）を押して膨張事象をトリガーできる（例えば作動指令を発することによって）。随意選択的に、この膨張事象は、アクチュエータ２００がループを開く駆動信号を受信する開ループシステムに依存している。そのループは、駆動信号が続く限り（例えば前記ボタンが押される限り）、随意選択的に開いたままである。本発明の典型的な実施態様では、被験者は、その駆動信号を止めて、不快感を避ける。随意選択的に、デューティーサイクルは適用せず、ガスは、例えば約５ｍｌ／秒の流量でバルブ１００を通じて自由に流れる。随意選択的に、アクチュエータ２００向けの一つの駆動信号が、予め設定された期間（例えば３秒間）もしくはバルブ１００を通過する予め設定された流量（例えば１５ｍｌ）でループを開き又は一つのガス源２１０を空にしたり作動させる。本発明の典型的な実施態様では、その駆動信号に対する応答に有限限界を課すことは、安全性に貢献する。随意選択的に、フィードバックループは、単一の駆動信号で、生理的応答（例えば皮膚の伸張）を受け取るまでコンパートメント３１０にガスを送らせる。随意選択的に、そのフィードバックループは、追加のレベルの安全性を提供する。
【０２３１】
随意選択的に、その駆動信号は、上述の一般的タイプの膨張プログラムを駆動できる。例えば、被験者が就寝前にボタン３６０を一回押すと、１４．４分間の膨張増大期間に分割された２．４時間の膨張サイクルを駆動できる。随意選択的に、第一膨張増大期間は、被験者に寝付く時間を与えるため、例えば４０分間遅れた後にはじめる。被験者が装置を制御すると膨張に関する臨床回診の必要性が少なくなる。あるいは又はさらに、被験者が制御を行なうと、被験者は、組織拡張法及び／又は装置３００によって満足度が増大する。
【０２３２】
本発明の典型的な実施態様では、アクチュエータ２００が、拡張性コンパートメント３１０の少なくとも一つのパラメータに応答する。コンパートメント３１０の作動状態をパラメータで測定すると、コンパートメント３１０の膨張度をさらに制御できる。応答性は、パラメトリックセンサ３３０を使用することによって達成できる。センサ３３０は拡張性コンパートメント３１０の壁に取り付けるか又はコンパートメント３１０内に設置できる。測定に関連するパラメータとしては、限定されないが、膨張圧、コンパートメント３１０の表面の張力又はコンパートメント３１０の容積がある。
【０２３３】
随意選択的に、コンパートメント３１０の容積は、バルブ１００を通過する流量に、バルブ１００が開いている時間を掛け算し、コンパートメント３１０の初期容積を加算し次いで該当する漏洩量を引算することによって計算できる。
【０２３４】
図３Ｃは、コンパートメント３１０の膨張圧を感知するパラメトリックセンサ３３０を示す。センサ３３０は、基準圧力源３３１に連結された圧力変換器及び設定点を有する圧力調整器３３２を備えている。これらのコンポーネントは、随意選択的に外部制御ユニット３５０からの信号に応答し、制御器３８５を通じて、アクチュエータ２００及びバルブ１００を制御する。
【０２３５】
圧力センサ３３０の調整器は、中に一定容積のガスが密封された変形可能な基準チャンバー３３１を設けることによって形成されている。チャンバー３３１は、コンパートメント３１０内の圧力に暴露されているので、コンパートメント３１０内の圧力が前記基準チャンバー内の基準ガスより低いと拡張し、又は逆の場合は収縮する。基準チャンバーの変形可能な部分の動きはバルブ（例えばエラストマーのシール１２５）に接続されるので、ガス源２１０からコンパートメント３１０中への流れを調整する。例えば、圧力コンパートメント３１０の圧力が低下すると、基準チャンバー３３１が拡張して、このチャンバーが、毛細管１４０に押し付けられているエラストマーシール１２５に加えている圧力を軽減し、ガスがガス源２１０からコンパートメント３１０へ流入する。十分なガスが流れてコンパートメント内の圧力が上昇して、変形可能な基準チャンバー３３１を圧縮してその元の形状に戻すと、バルブを閉じる。このように、機械的フィードバックループによって恒常性が確立される。随意選択的に、前記設定点は磁気調節機構３３３によって調節できる。
【０２３６】
あるいは又はさらに、コンパートメント３１０の表面の膨張圧及び／又は張力は、市販の装置（例えばＨｏｎｅｙｗｅｌｌ  ｍｉｃｒｏｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｓｅｎｓｏｒ  ２６ＰＣ、米国イリノイ州フリーポート）を使って測定できる。当業者は、既存のセンサを装置３００のコンテキストに組み込むことができる。
【０２３７】
本発明の典型的な実施態様では、アクチュエータ２００は、被験者の身体の少なくとも一つのパラメータに応答する。被験者の応答をパラメータで測定すると、コンパートメント３１０の膨張度をさらに制御できる。測定される被験者の身体のパラメータとしては、例えば組織を覆う装置３００の血液灌流の尺度、被験者の活性の状態（例えば、加速度計、パルス監視装置又は呼吸監視装置で測定されるような）がある。随意選択的に、装置３００を覆う皮膚の毛細管血の流れを評価して、拡張器の内圧を、拡張した皮膚内の安全な血液循環を保証する点まで高める光学的手段などの手段を使用する。血液灌流を測定するパラメトリックセンサ３３０は、装置３００と制御器３５０とともに外部に取り付けることができる（患者がそれを保持するか又はそれを皮膚にテープで取り付ける）。例えば、比色有効光検出手段（ｃｏｌｏｒｉｍｅｔｒｉｃ  ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ  ｐｈｏｔｏ  ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｍｅａｎｓ）を利用して周りの組織における灌流のレベルを評価できる。随意選択的に、電力保存の尺度として、定期的測定値が利用される。  
【０２３８】
あるいは又はさらに、センサ３３０は、組織が起こす超音波の速度の変化を測定する超音波変換器に依存している。随意選択的に、速度の変化は組織の張力に関連している。
【０２３９】
随意選択的に、装置３００及び／又は制御ユニット３５０は、パラメトリックデータを監視し及び／又はアクチュエータ２００を制御するため、ディジタルプロセッサ（例えばマイクロプロセッサ）及び／又はアナログ機構及び／又は機械機構を備えている。本発明の典型的な実施態様では、パラメトリックフィードバックループを、身体の皮下のリンク無しで、例えば制御器３５０を通じて実行する。
【０２４０】
本発明の典型的な実施態様では、フィードバックループは、コンパートメント３１０の作動状態に又は患者の応答に関連していようとも、拡張性コンパートメント３１０の拡張に指定の限度を課し及び／又は装置３００の作動安全性を増強する。随意選択的に、被験者の不快感は減少し及び／又は治療効果は増大し及び／又は所望の組織拡張度を達成する時間は短くなる。
【０２４１】
随意選択的に、被験者に、例えば制御ユニット３５０によって信号を提供させるか及び／又は信号を提供するように要求することが望ましい。本発明の典型的な実施態様では、患者はコンパートメント３１０の膨張状態に関するフィードバックを、例えば制御器３５０に対する可視出力（ｖｉｓｕａｌ  ｏｕｔｐｕｔ）として受け取る。随意選択的に、このフィードバックは、患者のコンプライアンスと満足度を高める。随意選択的に、拡張の意識的な制御はこのフィードバックで容易になる。随意選択的に、被験者は、このフィードバックに基づいて手動のフィードバックループを開始する。
【０２４２】
本発明の典型的な実施態様では、遠隔場所からの信号は、制御ユニット３５０を通じてリレー装置３９０を使って送ることができる。そのリレー装置は、例えば、通信アンテナ３９０及び／又はデータポート３９０を備えている。リレー装置３９０は、随意選択的に、コンピュータ及び／又は電話ネットワーク及び／又は特定の電話線に接続できる。随意選択的に、ポート３９０は遠隔コンピュータ６５０へのデータの伝送を容易にする。随意選択的に、データの伝送は、インターネットなどのＷＡＮで行なわれる。随意選択的に、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信プロトコルは、制御器３５０及び／又は装置３００と遠隔コンピュータ６５０との間のデータ伝送を容易にする。
【０２４３】
本発明の典型的な実施態様では、装置３００のパラメトリックセンサ３３０からのデータは、ワイヤ３２１を通じて、コンパートメント３１０の壁に取り付けられているアンテナ（例えばＲＦコイル）に送られる。随意選択的に、アンテナ３２０は、図３Ｄに示すように、コンパートメント３１０内に取り付けられている。随意選択的に、これは、図示されている二つの材料層の間にサンドイッチすることによって達成される。あるいは又はさらに、アンテナ３２０とアクチュエータ２００との間の接続部３２１は、コンパートメント３１０の外形に追随している。随意選択的に、固定スタッド３１１は、アンテナ３２０が皮膚表面の近くに及び／又は既知の位置に確実に留まるのに役立つ。随意選択的に、ガス源２１０及び／又はアクチュエータ２００は、図３Ｄに明確に示されているように係止ストラップ２２１によってベース３０１に固定されている。
【０２４４】
制御器３５０のコンパニオンアンテナ３２２は、随意選択的にこの信号を受信できる。本発明の典型的な実施態様では、制御ユニット３５０と装置３００の間の信号は、身体の経皮リンク無しで送達される。これらの信号は、装置から制御ユニットへ及び／又は制御ユニットから装置への信号である。随意選択的に、その信号は、電力及び／又はデータを含んでいる。電力を保存し及び／又は偶発的な信号を防止するために、アンテナ３２０と３２２を非常に短い距離（例えば５〜２５ｍｍ）でのみ作動するように配置構成することができる。随意選択的に、アンテナ３２０と３２２は円形であり近傍界カップリング付きコイルとして機能する。本発明の典型的な実施態様では、制御ユニットは小型でポータブルなので、医師又は装置が移植されている被験者が操作できる。あるいは又はさらに、アンテナ３２２は、アキュムレーター２００など、装置３００の作動コンポーネントに電力を供給するのに使われる誘導コイルを備えてもよい。
【０２４５】
第一実験にて、アンテナ３２２付き制御器を使って、２３０ｍＷの入力電力で、１５ｍｍの距離にわたって整合アンテナ３２０に信号を送った。試験結果を表１に要約した。
【０２４６】
2008513182.tif 000003
【０２４７】
追加の実験で、アンテナ３２２付き制御器を使って、３２０ｍＷの入力電力で、６．２５ｍｍの距離から整合アンテナ３２０に信号を送った。試験結果を表２に要約した。
【０２４８】
2008513182.tif 000004
【０２４９】
これらの実験は、外部制御器３５０が、電源をアクチュエータ２００から分離することによって、ガス源２１０から拡張性コンパートメント３１０へのガスの移送を制御する安全で信頼性の高い手段を提供することを示唆している。これは、アクチュエータ２００は制御器３５０が装置３００に近接しているときのみ作動するので、装置３００のコンパートメント３１０の偶発的な膨張を防止することを証明している。表１と２に提示したデータは単なる例示であり、制御器３５０と装置３００の間の電力の実際の伝送は、より効率的であり及び／又は距離についてはより厳しく制御されていると考えられる。
【０２５０】
安全性に関する追加の又は代わりの予防策として、誰がどの装置を制御するかを管理するため、一つ以上の装置３００に制御器３５０のアンテナ３２２をキー結合できる。このキー結合は、例えば頻度の整合、暗号法又の既知の認識法によって実施できる。
【０２５１】
本発明の典型的な実施態様では、医師は、一台の無線制御器３５０を使って、数人の被験者に移植された装置３００を操作する。これは、医師の問題を簡略にしかつ被験者が彼ら自身の装置３００にのみキー結合された制御ユニット３５０を利用することを妨げない。
【０２５２】
本発明の典型的な実施態様では、無線制御ユニット３５０は、装置の性能及び／又は患者のパラメータに関するパラメトリックセンサ３３０からの情報を受信する単一の受信機３２２を備えている。受信機３２２は、随意選択的に、拡張性コンパートメント３１０のパラメトリック測定及び／又は被験者に関する入力を受信できる。装置３００のマイクロプロセッサ３８５は、パラメトリック尺度を、必要な膨張容積又は時間に変換してアクチュエータ２００を操作する。外部制御ユニット３５０の大きさの制限は余り厳しくないので、マイクロプロセッサ３８５はより多くの作業量を処理できる。随意選択的に、制御ユニット３５０は、医療上の監視及び／又は統計分析を行なうため、装置の動作について集めた情報を通信チャネル６３０を通じて遠隔地（例えばサーバ６５０、図５）にリレーする。随意選択的に、同じ通信チャネルが、随意選択的に制御器３５０を通じて、データを装置３００にリレーする。その結果、第一に、被験者の応答を、移植された組織拡張装置３００に関する客観的な作動データに相関させるデータベースが得られる。被験者の応答は、客観的（例えばパラメトリックデータ）及び／又は主観的（例えば１〜１０の段階の被験者の不快感の格付け）である。
【０２５３】
本発明の典型的な実施態様では、組織拡張器を移植された被験者は彼らの装置３００から遠隔サーバ６５０にデータを定期的にアップロードする。これは、例えば、パラメトリックデータを、パラメトリックセンサ３３０からデータ記憶装置３８０に整合アンテナ３２０と３２２を通じて伝送することによって達成できる。データ記憶装置３８０は、随意選択的に、フラッシュメモリカード、チップ又はＳＩＭカードのような容量が限定された小さい装置でよい。随意選択的に、データは、装置３００及び／又は制御器３５０に一時的に記憶させてもよい。本発明の典型的な実施態様では、データは患者のコンプライアンスに関連があり、例えば、患者がコンパートメント３１０を充填するトリガ事象を開始する回数を示す。あるいは又はさらに、患者のコンプライアンスは、コンパートメント３１０の全拡張速度で測定できる。
【０２５４】
この伝送を行なうための電力は、一つ又は複数の電源３７０によって、随意選択的に制御装置３５０内の電源３７０によって提供される。アップロードは、例えばデータ伝送装置３９０によって、例えば携帯電話接続又はインターネット接続によって実施できる。随意選択的に、制御装置３５０は携帯電話として配置構成される。随意選択的に、被験者の既存の携帯電話は、適切なソフトウェアをインストールすることによって制御装置３５０に変換される。随意選択的に、制御装置３５０は、リマインダーを、リマインダー機構を通じて被験者に発する。随意選択的に、リマインダーは、治療計画によってコンプライアンスを促進する。リマインダーは、例えば視覚の、触感の又は聞き取れるリマインダー（例えばせん光灯、ディスプレイスクリーン上の情報、スピーカーを通じて演じられる振動又は特徴的な信号音）でもよい。あるいは又はさらに、制御装置３５０は、一つ又は複数のセンサ３３０からのデータのディスプレイを備えている。
【０２５５】
遠隔サーバは、随意選択的に、アップロードされたデータの分析結果に基づいて装置３００に命令を発することができる。随意選択的に、医師は、アップロードされたデータを再検討して、装置３００にリレーする命令を、サーバ６５０を通じて制御器３５０に伝送する。随意選択的に、このことによって、臨床の回診無しで治療計画を改変できる。
【０２５６】
間質液（ＩＳＦ）
本発明の典型的な実施態様では、充填源は、ＩＳＦによって拡張性コンパートメントを充填する。随意選択的に、充填は制御される。随意選択的に、制御は装置が移植された被験者が行なう。随意選択的に、制御は、身体の経皮リンク無しで行なわれる。随意選択的に、パラメトリックセンサ及び／又は制御プログラムは、先に述べたようにガスベースの装置に対して設けることができる。随意選択的に、これは、非線形の充填プロファイル及び／又はグラデュエーション（ｇｒａｄｕａｔｉｏｎ）及び／又は付け加えられる安全性及び／又は充填速度に対する追加の制御を提供で生きる。随意選択的に、制御は、マイクロプロセッサ及び／又は電子回路及び／又は機械的手段で実行できる。
【０２５７】
典型的なＩＳＦベース装置の一般的配置構成
図７Ａは、間質液（ＩＳＦ）によってコンパートメント３１０を拡張する組織拡張装置３００を示す。図７Ｂは、装置３００に使うのに適した、代わりの典型的なＩＳＦ収集機構８１０をより詳細に示す。ガス源２１０については、ＩＳＦ収集機構８１０は、装置３００及び／又はコンパートメント３１０に対して各種の位置に配置できる。随意選択的に、収集器８１０は、図７Ａに示すように、コンパートメント３１０のベース３０１に配置するか又は取り付けることができる（乳房拡張器の場合、肋骨９００の近くに）。あるいは又はさらに、収集器８１０は、コンパートメント３１０の全体又はかなりの部分の周りに構築できる。あるいは又はさらに、収集器８１０は、コンパートメント３１０から距離をおいて構築され、流体連通のチャネルでコンパートメント３１０に接続できる。
【０２５８】
本発明の典型的な実施態様では、ＩＳＦ収集器８１０（図７Ｂ）は複数の受動収集チャネル８３０を備えている。チャネル８３０は、随意選択的に、Ｊａｃｋｓｏｎ  Ｐｒａｔｔ（登録商標）  Ｓｔｙｌｅ  Ｆｌａｔ  Ｄｒａｉｎ  Ｏｓｍｏｔｉｃ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  ＳｙｓｔｅｍにおけるＣ．Ｄａｎｉｅｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．から入手できるものと類似の配置構成の親水性材料で構築されている（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｃｄａｎｉｅｌｍｅｄｉｃａｌ．ｃｏｍ／ｒｏｕｎｄ−ｄｒａｉｎ．ｈｔｍｌ参照）。浸透圧剤８６０を、一対の限外濾過膜８４０と８６０の間に分散配置し、これら膜は各々、浸透圧剤８６０より分子量の低いものを除く。随意選択的に、浸透圧剤８６０は、高分子電解質、例えば固体で水に不溶性の高分子電解質のポリマーである。随意選択的に、浸透圧剤８６０は、分子量が、１，０００〜５０，０００ＡＭＵの範囲内にあり、好ましくは５，０００〜２０，０００ＡＭＵの範囲内にある。浸透圧剤８６０は、ＩＳＦ８５０を、膜８７０を通じて収集チャネル８３０中に引き入れるので、ＩＳＦは、膜８４０と８７０の間にトラップされてＩＳＦの溜め（ｓｕｍｐ）を形成する。随意選択的に、ポンプ８２０又はバルブ（例えば圧力設定点を有する一方向バルブ）を利用して、過剰のＩＳＦ液が前記溜めに蓄積して収集を遅らせないように、ＩＳＦを、膜８４０を通過させてコンパートメント３１０中に送り込む。あるいは又はさらに、ポンプ８２０は、ＩＳＦを、コンパートメント３１０から、膜８４０と８７０の間の前記溜めに戻して、コンパートメント３１０の充填度を減らす。随意選択的に、これは、コンパートメント３１０の過剰充填を防止する安全特性である。
【０２５９】
ポンプ８２０は、例えば蠕動ポンプ、ダイヤフラムポンプ又は手動ポンプでよい。本発明の典型的な実施態様では、手動ポンプ８２０は、皮膚を押し下げて、液体を前記溜めからコンパートメント３１０に移動させるのに必要な圧力を生成する移植された弾性チャンバーを圧縮することによって、作動させることができる。随意選択的に、この機構は、ガスを、ガスベースの装置のコンパートメント３１０中に、又はガスベースの装置のコンパートメント３１０から身体内に放出するのに利用できる。
【０２６０】
随意選択的に、過剰圧力が前記溜めに蓄積したならば、溜め放出バルブ（図示せず）を浸透圧剤８６０と連通して設置し、ＩＳＦを溜めから放出できる。溜め放出バルブは、例えば溜めの内部を被験者に接続するチューブでもよい。外側に流れるように配置構成された感圧バルブは、溜め中の過剰圧力を放出する働きをする。
【０２６１】
随意選択的に、限外濾過膜８７０が詰まるのを防ぐために膜８７０と周囲の組織との間に深層フィルター８８０を配置してもよい。深層フィルター８８０は、随意選択的に、ポリマー（例えばポリプロピレン又はテフロン）不織布で製造できる。
【０２６２】
あるいは又はさらに、限外濾過膜８７０が詰まるのを防ぐために膜８７０と周囲の組織との間にＩＳＦに浸透可能なゲルポリマーを配置してもよい。
【０２６３】
ＩＳＦベースの装置の電力に関する考察
ポンプ８２０とバルブ８２０は、ガスベース装置に関連して以下に詳述するように制御器３５０のような身体外電源から電力を引き出すことができる。コンパートメント３１０に向けて流れさせるためのガス圧はないので、ＩＳＦベースの装置の電力必要度は、ガスベースの装置より高い。随意選択的に、身体内電源（例えば電池）が、ＩＳＦベース装置３００の一部として設置される。
【０２６４】
情報科学の用途
センサ３３０は、データの獲得及び／又は記憶及び／又は伝送のための便利な手段を提供するので、本発明の典型的な実施態様は、移植可能な組織拡張装置の性能に関する問合せに応答するように設計されかつ配置構成されたコンピュータに関する。そのコンピュータ６５０は、（ｉ）少なくとも一つの移植可能な組織拡張装置に関連する設計の特徴のデータ、（ｉｉ）個々の被験者の治療に使用される少なくとも一つの移植可能な組織拡張装置に関連する作動データ及び（ｉｉｉ）前記移植可能な組織拡張装置が移植された前記個々の被験者の応答に関連する被験者のデータに関するデータが入っているメモリを備えている。随意選択的に、装置３００が移植された個々の被験者の治療プログラムのコンプライアンスに関連するコンプライアンスのデータも記憶される。本発明の典型的な実施態様では、データは、多数の移植された装置に、同時に収集される。随意選択的に、これらの装置は、類似の及び／又は異なる治療計画を実行する。随意選択的に、これら装置は、類似及び／又は異なる設計の装置である。コンピュータ６５０は、問合せを受け取り次いでメモリに記憶されたデータに基づいた応答を作成するように配置構成された回路を備えている。コンピュータ６５０は、随意選択的にサーバであり、随意選択的にＷＡＮを通じてアクセスできる。
【０２６５】
本発明の典型的な実施態様では、コンピュータ６５０によって、移植可能な組織拡張装置の望ましい設計の特徴を決定する方法すなわちデータベース由来のデータを分析して好ましい被験者の応答に相関する少なくとも一つの設計の特徴を同定することを含んでなる方法を容易に実行できる。
【０２６６】
本発明の典型的な実施態様では、コンピュータ６５０によって、与えられた設計の移植可能な組織拡張装置とともに使用する望ましい組織拡張のプログラムを決定する方法すなわちデータベース由来のデータを分析して好ましい被験者の応答に相関する少なくとも一つの作動のパラメータを同定することを含んでなる方法を容易に実行できる。
【０２６７】
本発明の典型的な実施態様では、移植可能な組織拡張装置のデータのデータベースを構築するように設計し配置構成されたコンピュータ化システムによって、データは自動的に獲得される。そのシステムは、（ａ）複数の移植可能な組織拡張装置に関連する設計の特徴のデータを獲得して記憶するための設計の特徴のデータを獲得するモジュール、（ｂ）装置の性能の少なくとも一つの特徴に関するデータを獲得して記憶するように設計され配置構成された移植可能な組織拡張装置、（ｃ）少なくとも一つの被験者応答のパラメータに関するデータを獲得して記憶するように設計され配置構成された複数の被験者のデータのパラメトリックセンサ、及び（ｄ）データを、コンピュータ６５０内のメモリに伝送するため各装置及び／又はパラメトリックセンサに接続可能なデータリレーを備えている。
【０２６８】
これら情報科学の実施態様によって、新世代の組織拡張装置の設計開発が促進され及び／又は既存の装置を使う治療のプログラムの効力が高められると期待される。本願に記載されているコンピュータ化システムは、従来不可能であった方法で、組織拡張に対する治療の応答を組織的に分析できる。
【０２６９】
典型的な安全性の特徴 
装置３００は、被験者生体中に移植されるので、被験者の安全は非常に重要である。
【０２７０】
経皮リンク又はポートを有していない装置３００の配置構成は、経皮リンク又はポートを有するどのような配置構成より、感染の観点から一般に安全である。
【０２７１】
ガス源２１０に依存している装置３００は、全体が膨張することから、本来自己限定的である。最大の全体膨張は、装置３００が移植されたときガス源２１０中に存在するガスの量の関数である。
【０２７２】
あるいは又はさらに、ガスのコンプライアントな性質のため、コンパートメント３１０は容積が増加する代わりに圧力が僅かに増加する。このため、コンパートメントは、拡張力を組織に即座に伝達する液体ベース又はゲルベースの拡張とは逆に、充填事象に応答して組織をゆっくり伸張させるので、組織の損傷を防止できる。その結果、コンパートメントを最初ごく僅か拡張させ、続いて、上に横たわる組織の拡張に応答してさらに拡張する充填容積は、利用される特定のガス、現在のコンパートメントの容積及び周囲の組織の特徴に基づいて計算して実現できる。
【０２７３】
追加の安全性はアクチュエータ及び／又はバルブの配置構成によって達成できる。低流量のバルブ１００は、高流量のバルブより安全である。低流量のバルブは、介入を求める時間的余裕を被験者に与え又はバルブが開いた状態で故障したときに役立つ。同様に、本来閉じようとするアクチュエータは、本来開こうとするアクチュエータより安全である。これらのアクチュエータは、電力が利用できなくなったときは、バルブ１００を通過するガスの流れを止める。これは計画された組織の拡張を妨げることがあるが、被験者に危険なことの起こる可能性が少なくなる。本発明の典型的な実施態様では、短期間に頻繁にバルブが開くことのないバルブ／アクチュエータの組合せは装置３００に高い信頼性を与える。ガス源２１０中のガスすべてをコンパートメント３１０中に放出するのに要するバルブ開放の全回数は計算できるので、実際必要な回数より１０回、随意選択的に１００回、随意選択的に１０００回又はそれ以上多い作動サイクルで試験したバルブ／アクチュエータの組合せを採用できる。
【０２７４】
先に詳述したように、パラメトリックセンサはフィードバックループを提供できる。随意選択的にフィードバックループはマイクロプロセッサによって制御されている。あるいは又はさらに、機械フィードバック又は電気フィードバックは、弾性バルーンと非弾性シェルの間に感圧スイッチを設置することによって実行できる。これらのループは、コンパートメント３１０の不要な過剰膨張を防止するのに役立つ。
【０２７５】
随意選択的に、コンパートメント３１０は既知の速度で漏洩する。これは、不快になる程度にまで膨張すると、積極的な介入が無くても徐々に放出が起こることを意味する。あるいは又はさらに、感圧バルブはコンパートメント３１０から過剰圧力を放出する。随意選択的に、過剰なガスは、身体中に及び／又は皮膚を経由して放出される。
【０２７６】
あるいは又はさらに、短い作動距離をとって外部電源を使うと、コンパートメント３１０の不要な充填又は膨張を防ぐことができる。有効作動範囲が数ｍｍに過ぎない電源の典型的な実施態様は先に述べてある。これらの電源は、装置３００のごく近くまで持っていかない限り、コンパートメント３１０を充填しない。
【０２７７】
あるいは又はさらに、放出バルブ３２３（図３Ａ）は、コンパートメント３１０内の過剰拡張圧を防ぐために設置される。随意選択的に、ガス及び／又はＩＳＦはバルブ３２３を通じて放出される。随意選択的に、ガス又はＩＳＦは身体内に放出される。随意選択的に、ガスは経皮放出バルブを通じて放出される。本発明の典型的な実施態様では、放出ポート３２３は超過圧力放出バルブ３２３である。拡張器内が超過圧力状態になると、随意選択的に、機械的手段及び／又はマイクロプロセッサによって実行される制御によって、バルブ３２３を通じて放出させる。
【０２７８】
あるいは又はさらに、集めたＩＳＦの例えば細菌による汚染は、保護コーティングを施すことによって防止できる。随意選択的に、コーティングはコンパートメント３１０内に行なわれる。随意選択的に、そのコーティングはＳｕｒｆａｃｉｎｅ（登録商標）を含有している。随意選択的に、ポリマー製の不織「ウール」などのコートされた物質を拡張器の容積内に配置してもよい。随意選択的に、これはコートされた表面／容積の比率を増大できる。随意選択的に、これは抗菌効力を改善する。あるいは、広域抗生物質又は抗微生物薬などの抗微生物剤をコンパートメント３１０中に入れてもよい。随意選択的に、ＩＳＦがコンパートメント３１０に入るときに、混合を行なう。
【０２７９】
随意選択的に、装置３００の外表面を抗菌物質で処理する。随意選択的に、処理は、例えばＳｕｒｆａｃｉｎｅ又はＳｕｒｆａｃｉｎｅ様化合物などの非溶出性コーティングの形態である。あるいは又はさらに、このコーティングは、例えば銀又は抗生物質などの抗微生物化合物のような溶出性物質を含有している。随意選択的に、ハイブリッドの溶出性／非溶出性コーティングが採用される。本発明の典型的な実施態様では、抗微生物コーティングを施すと、生物膜の生成を防止又は遅らせる。あるいは又はさらに、抗微生物コーティングは、装置３００のコートされた部分が感染源になることを防止する。
【０２８０】
本発明の典型的な実施態様では、経皮充填ポートを利用しない。随意選択的に、これによって、経皮ポート経由の充填による臨床感染及び／又は準臨床感染の危険性が低下する。準臨床感染は、起こると、移植物の周りに瘢痕の被膜が生成することを促進する。瘢痕の皮膜は、続いて移植物がうまく拡張するのを妨げる。あるいは又はさらに、組織拡張装置３００が永久美容用移植体と取り替えられる乳房を再構築する実施態様では、汚染はその永久移植物に移行する。この移行は、被膜の問題を引延ばしたり及び／又は顕性感染を起こす可能性がある。
【０２８１】
本発明の追加の典型的な実施態様では、装置３００は、移植される拡張可能なコンパートメント３１０及び調整器（例えば１００＋２００又は９２０＋９３０）及び生体外のガス源２１０を備えている。この場合、処理中、ガス源を変更できる。随意選択的に、コンパートメント３１０の充填速度は、圧力の異なるガス源２１０に変更することによって変更できる。あるいは又はさらに、被験者は、緊急事態のとき（例えば調整器の故障）、ガス源を外して充填を終わることができる。
【０２８２】
美容に関する検討
随意選択的に、装置３００が、例えば乳房を再構築するときに自然な体形を提供することが望ましい。随意選択的に、初期の容積をコンパートメント３１０に与えて反対側の器官が示唆する形状を提供することができる。随意選択的に、初期の容積は、移植を行なった後すぐにガス源２１０又はＩＳＦ機構８１０から供給できる。本発明の典型的な実施態様では、体形の崩壊は、装置３００の少なくとも一部を小さくすることによって減らすことができる。
【０２８３】
あるいは又はさらに、コンパートメント３１０は、移植する前に部分的に充填してもよい。部分充填は、ガス及び／又は液体及び／又はゲルをコンパートメント３１０中に導入することによって達成できる。随意選択的に、ある種の非ガス物質は導入後にガスになる。随意選択的に、部分充填は、コンパートメント３１０内のサブコンパートメント内又は装置３００内の別のコンパートメント内で隔離して行なう。本発明の典型的な実施態様では、随意選択的に、経皮充填のポートを設けて、初期容積及び／又は補助容積及び／又は所望の重力の特性である部分充填を容易にする。
【０２８４】
随意選択的に、経皮充填ポートを使って、コンパートメント３１０の充填（例えばガス又はＩＳＦ）を除くことができる。本発明の典型的な実施態様では、コンパートメント３１０は、経皮充填ポートによって空にされ次いで装置３００を長期移植物に変換する物質（例えばシリコーンゲル又は食塩水）を再充填される。本発明の典型的な実施態様では、装置３００が長期移植物に変換されると、追加の外科手術が除外されて、被験者の瘢痕生成が減少し及び／又は追加の組織の切除が不要になる。
【０２８５】
先に説明したように、コンパートメント３１０は、所望の形状に予め成形される変形可能な非弾性材料で製造できる。これは、例えば、２枚の材料を溶接又は真空成形することによって達成される。あるいは又はさらに、プリーツ又は折り目を利用して所望の形状にすることができる。所望の形状としては、随意選択的に，部分球体（例えば半球体）、偏心部分球体又は乳房（涙型）形状がある。
【０２８６】
本発明の典型的な実施態様では、複数のコンパートメント３１０が単一の装置３００に設けられる。随意選択的に、これらのコンパートメント３１０は、同時に又は逐次充填される。随意選択的に、各コンパートメント３１０はそれ自体のガス源２１０を有するか又はコンパートメント３１０は共通のガス源２１０を有するが個々にバルブが設けられ及び／又は駆動される。このような装置は、随意選択的に、三次元全体の拡張方向及び時間を制御する。本発明の典型的な実施態様では、これによって、組織はまず一方の側に次いで反対側に向けて拡張される。これは、以下に述べるように固定スタッドを利用する場合に望ましい。
【０２８７】
本発明の典型的な実施態様では、装置の異なる部分の拡張に対する指定の応力及び／又は異なる抵抗で破壊する支柱を利用して、拡張中、コンパートメント３１０に所望の配置構成を与えることができる。
【０２８８】
移植物で乳房を再構築するときは、胸筋の内側をオーバーリリース（ｏｖｅｒ−ｒｅｌｅａｓｅ）せずに内側の拡張を達成することが望ましい。胸筋がオーバーリリースすると、その筋肉のリリースされた末端が肩の方に収縮して上に横たわる乳房の組織を引っ張る「ｗｉｎｄｏｗ−ｓｈａｄｉｎｇ」として知られている手術後の状態を起こす。被験者が腕を内転させるといつでも、乳房は深くゆがむ。同時にその筋肉の内側のリリースが不十分であると、組織拡張器を配置している間に横の位置に「着座」し及び／又は筋肉の収縮によって術後の期間に横に押しやられる。その結果、「ｗｉｎｄｏｗ−ｓｈａｄｉｎｇ」は、胸筋の内側原点を保護することによって避けることができるが、得られる乳房の拡張は不適切な位置に起こることが多い。これらの結果はいずれも美容の面で受け入れがたいことであり、これらの問題を避ける方法が要望されている。
【０２８９】
本発明の典型的な実施態様では、装置３００は、胸筋の主原点の内側部分のリリースが部分的に保護されていてもその位置が安定であるように固定されている。従来利用可能な固定戦略は、周囲の組織に対して移植体が変位するのを防止するのにテクスチャード表面に依存している。粗くした表面の突起は、一般に、微細な突起であったので、多数の突起が一般に利用された。これは、移植体の移動を困難にする拡散連結を張り巡らすことに貢献している。
【０２９０】
本発明の典型的な実施態様では、装置３００が筋肉に対して移動するのを防止するため、突出しているスタッドが上に横たわる胸筋に食い込むように固定するために、スタッドを付けた表面を利用する。随意選択的に、スタッドは、前面に設置される。高さが２〜３ｍｍのスタッドは、随意選択的に１〜５００個、随意選択的に２〜３５０個、随意選択的に３〜７５個、随意選択的に４〜５０個、随意選択的に５〜２５個、随意選択的に６〜１０個で固定するのに十分である。本発明の典型的な実施態様では、少数のスタッドでは、所望の程度の固定はなされるが、装置３００の移動しにくさには寄与しない。随意選択的に、スタッドは吸収性である。本発明の典型的な実施態様では、被膜が形成されて装置３００の位置が安定化されたならばスタッドは吸収される。
【０２９１】
本発明のいくつかの部分は、各種命令の実行及び各種データ入力の分析と変換に依存している。これらの命令、分析又は変換はいずれも、本発明の各種実施態様にしたがってソフトウェア、ハードウェア又はファームウェアで達成できる。本発明の典型的な実施態様では、機械可読媒体には、被験者の応答の一つ又は複数の尺度に応答して容積コンポーネントによる膨張の勧めを含む治療の勧めを策定する命令が入っているか及び／又は装置３００の動作が提供される。本発明の典型的な実施態様では、マイクロプロッセサ３８５が、受け取った膨張容積の入力を、アクチュエータ２００に対する一組の命令に変換することによって、コンパートメント３１０を膨張させるという命令を実行する。
【０２９２】
装置３００は、例えば、乳房の再構築及び顔面の再構築並びに内臓の組織、神経、平滑筋、横紋筋、心筋、血管又は結合組織の拡張に利用できる。本発明の典型的な実施態様では、装置３００は、事故及び／又は切断術の後の再構築の手術に利用できる。あるいは又はさらに、装置３００は、骨長延長法用の骨髄内装置として設置できる。例えば、前腕中の血管、神経、被覆筋膜及び皮膚の下に配置される装置３００は、これらすべての構造物がその寸法を増大するように徐々に拡張する。拡張が完了すると、複合組織を、個々の組織各々を含む組織片として移植できる。血管は、血液が供給される移植組織片を供給するため受納部位の血管に吻合させることができる。神経は、受納部位の神経に接合して、組織片の感覚及び／又は運動性を制御し、被覆する組織又は皮膚は受納部位を安定に被覆する。
【０２９３】
装置３００は、随意選択的に組織を再成形するのに利用できる。再成形としては、限定されないが、骨及び／又は靭帯の強化、及び／又は装置を移植するための身体内空洞の作製がある。随意選択的に、装置３００は、体形を変えることなく別の装置を移植できるように皮膚表面の十分下に空洞を作製できるようにする。本発明の典型的な実施態様では、その空洞は医薬を除放するためのポンプなどの医療装置を移植するために利用される。
【０２９４】
本発明の各種実施態様は、各種命令の実行並びに各種データの入力の分析と変換に依存している。これらの命令、分析又は変換はいずれも、本発明の各種実施態様にしたがってソフトウェア、ハードウェア又はファームウェアで達成される。本発明の典型的な実施態様では、機械可読媒体には、組織拡張処置計画の命令が入っており、及び／又は装置の動作及び／又は被験者の応答及び／又は被験者のコンプライアンスに関するデータが提供される。
【０２９５】
本願の記述と特許請求の範囲には、「からなる（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」及び「有する（ｈａｖｅ）」という各動詞並びにその活用形が、その動詞の単一又は複数の目的語が、その動詞の単一又は複数の主語のメンバー、コンポーネント、エレメント又は部分を必ずしも完全に列挙したものではないことを示すため使用されている。
【０２９６】
本願の記述と特許請求の範囲には、いくつかのコンポーネント及び／又は部分は、明確に示すために別個のエレメントとして記載されているが、それらの機能は、実際に実行する際には単一の物理的実態として組合わすことができる。
【０２９７】
本発明は、実施例として提供されるその実施態様の詳細な説明を利用して説明してきたが、本発明の範囲を必ずしも限定しようとするものではない。特に、数値は、先に記載した数字の範囲より大きいか又は小さいこともあり、しかも本発明の範囲内にある。説明した実施態様は、異なる特徴を有しているが、これらがすべて本発明のすべての実施態様に必要なわけではない。本発明のいくつかの実施態様は、これら特徴のいくつか又はその特徴の可能な組合せだけを利用する。記述されている本発明の実施態様の変型及びその記述されている実施態様に記載されている特徴の異なる組合せを含む本発明の実施態様は組み合わせることができすべて可能な組合せであるが、他方の実施態様の文脈中の一方の実施態様の文脈に記載されている特長を利用することに限定されない。本発明の範囲は、本願の特許請求の範囲にのみ限定される。
【０２９８】
本明細書に挙げた刊行物及び／又は特許及び／又は製品の説明書は、あたかも各々個々に本願に援用されたのと同様に本明細書に援用するものである。
【図面の簡単な説明】
【０２９９】
【図１Ａ−Ｂ】本発明の典型的な実施態様によるバルブ機構を示す。
【図１Ｃ−Ｄ】本発明の典型的な実施態様による膜をベースにした流れ制御機構を示す。
【図２Ａ−Ｂ】本発明の典型的な実施態様によるアクチュエータの機構を示す。
【図２Ｃ】本発明の典型的な実施態様によるアクチュエータの機構を示す。
【図２Ｄ】本発明の典型的な実施態様によるアクチュエータの機構を示す。
【図３Ａ】本発明による典型的な移植可能な装置及び典型的な身体外無線制御ユニットを示す。
【図３Ｂ−Ｃ】図３Ｂは、典型的な移植可能な装置内の作動コンポーネントの典型的な相対的配置を示す側面図であり、図３Ｃは、典型的な移植可能な装置内の作動コンポーネントの典型的な相対的配置を示す平面図である。
【図３Ｄ】典型的な移植可能な装置内の作動コンポーネントの典型的な相対的配置を示す斜視図である。
【図４】図１Ａに描いたタイプのバルブを閉じるのに必要な適用力（ｇ重）を示すグラフである。
【図５】被験者に移植した本発明の装置及び採用随意の身体外制御ユニット及び採用随意の遠隔データ監視サーバを示す。
【図６】本発明の装置の準備と使用に関連する事象を示す流れ図である。
【図７】組織を拡張するのに間質液に依存している本発明の装置を示す。
【図８】ガスの容積の増加と各種の初期サイズを有するコンパートメントに生成した内圧との関係を示す一連のプロットである。
【図１Ａ−Ｂ】
2008513182.tif 000005
【図１Ｃ−Ｄ】
2008513182.tif 000006
【図２Ａ−Ｂ】
2008513182.tif 000007
【図２Ｃ】
2008513182.tif 000008
【図２Ｄ】
2008513182.tif 000009
【図３Ａ】
2008513182.tif 000010
【図３Ｂ−Ｃ】
2008513182.tif 000011
【図３Ｄ】
2008513182.tif 000012
【図４】
2008513182.tif 000013
【図５】
2008513182.tif 000014
【図６】
2008513182.tif 000015
【図７】
2008513182.tif 000016
【図８】
2008513182.tif 000017
【国際調査報告】
2008513182.tif 000018
2008513182.tif 000019
2008513182.tif 000020
2008513182.tif 000021
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