(57)【要約】カテーテルは、膨張流体の輸送のためのバルーン膨張ルーメン区画形成する外側シャフトおよび内側シャフトを含む。拡張可能バルーンは、基端ウエスト部分および先端ウエスト部分と、それらの間の本体部分とを備えている。バルーンは外側シャフトの先端領域に係合されると共に、外部と、バルーン膨張ルーメンと流体の行き来が可能であるように連通する内部とを区画形成する。内側シャフトはガイドワイヤを通過させるガイドワイヤルーメンを区画形成する内側シャフト壁を有する。内側シャフトの先端部分は非拡張状態から拡張状態へ拡張可能であり、拡張状態においてガイドワイヤルーメンは非拡張状態におけるよりも大きな断面積を有する。
2008534120.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
膨張流体を輸送するためのバルーン膨張ルーメンを区画形成する外側シャフトおよび内側シャフトと、
基端ウエスト部分、先端ウエスト部分、および基端ウエスト部分と先端ウエスト部分の間の本体部分を備えた拡張可能なバルーンであって、前記外側シャフトの先端領域に係合されると共に、外部と、前記バルーン膨張ルーメンと流体の行き来が可能であるように連通する内部とを区画形成するバルーンと、を備え、
前記内側シャフトはガイドワイヤを通過させるガイドワイヤルーメンを区画形成する内側シャフト壁を有し、前記内側シャフトの先端部分は非拡張状態から拡張状態へ拡張可能であり、拡張状態においてガイドワイヤルーメンは非拡張状態におけるよりも大きな断面積を有する、カテーテル。
【請求項２】
カテーテルの全長に沿ってガイドワイヤを備える請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
拡張状態において、内側シャフトはカテーテルの先端部周囲の組織に注入液を放出するように構成かつ配置されている請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
ガイドワイヤルーメンの先端部分が拡張位置および非拡張位置を有し、ガイドワイヤルーメンを通過する所定の注入液の流量が拡張位置では非拡張位置におけるよりもより少ない圧力で達成される請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
ガイドワイヤルーメンの先端部分が、非拡張位置にある時に、ガイドワイヤルーメンが０．２５４ｍｍ〜０．４３１８ｍｍ（０．０１０〜０．０１７インチ）の直径を有する請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
ガイドワイヤルーメンの先端部分が、拡張位置にある時に、ガイドワイヤルーメンが０．４５７２ｍｍ〜０．６３５ｍｍ（０．０１８〜０．０２５インチ）の直径を有する請求項４に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記内側シャフトの先端部分が、注入液の圧力で折り曲げられない変形可能な材料から形成されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記変形可能な材料がｅＰＴＦＥである請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
内側シャフトの先端部分が注入液の圧力で径方向に延びる可撓性または弾性材料から形成されている請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記弾性材料がポリウレタン、ＳＩＢＳまたはそれらの組み合わせから成るエラストマー材料から選択される請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記拡張可能な内側シャフトの先端部分が、径方向に拡大するにつれて短くなる材料から形成されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記拡張可能な内側シャフトの先端部分が、メッシュをバルーン膨張ルーメンから分離する拡張カバーを備えたメッシュから形成されている請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記内側シャフトの基端部分に先端方向に加えられる長手方向の圧力が、前記拡張可能な内側シャフトの先端部分を径方向に拡張させる請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記内側シャフトがバルーンの本体部分よりも先端側の位置でバルーンに取り付けられ、同位置を超えると内側シャフトが外側シャフトに対して実質的に移動しない請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記内側シャフトの拡張可能な先端部分が、バルーンの基端ウエスト部分より基端側かつ外側シャフト内で拡張するように構成かつ配置されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記内側シャフトの拡張可能な先端部分が、バルーンの基端ウエスト部分より先端側で拡張するように構成かつ配置されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記内側シャフトがバルーンの先端円錐部分に取り付けられ、前記先端円錐部分は注入液を放出させるよう構成かつ配置されている冷却液ポートを有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
注入液が約３７℃未満の温度を有する流体である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
先端ウエスト部分の少なくとも一部分が内側シャフトの延長部分である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
先端ウエスト部分の少なくとも一部分が、注入液を放出させる冷却液ポートを有する請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
内側シャフトの拡張可能部分が拡張される前に注入液が冷却液ポートを実質的に通過しないように冷却液ポートが構成かつ配置されている請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
注入液が約３３℃〜約３７℃の温度を有する流体である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
先端ウエスト部分の少なくとも一部分が複数の冷却液ポートまたは開口部を有し、前記ポートは、ガイドワイヤルーメンが拡張時に圧力を構築しつつ、周囲組織を十分に冷却する注入液の十分な流出を許容するように構成かつ配置されている請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２４】
注入液の粘度が血液の粘度よりも小さい請求項３に記載のカテーテル。
【請求項２５】
注入液が食塩水、リンゲル乳酸塩溶液、またはそれらの組み合わせから成る流体から選択される請求項３に記載のカテーテル。
【請求項２６】
圧力下で注入液がガイドワイヤルーメンから出るのを許容するが、収縮時にガイドワイヤルーメンの中へ体液が流入するのを防止または制限するように冷却液ポートが形成されている請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２７】
１または複数の治療薬を送達するよう構成されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２８】
治療薬が前記注入液に含まれている請求項３に記載のカテーテル。
【請求項２９】
身体導管内の組織を冷却する方法であって、
請求項１の装置を身体管腔内の治療部位に挿入する工程、
バルーンを部分的に膨張させる工程、および
内側シャフトが拡張して注入液が治療される組織に送達されるように、加圧下で注入液
を内側シャフトの中に導入する工程、からなる方法。
【請求項３０】
カテーテルであって、
外側シャフトおよび内側シャフトを備え、前記内側シャフトはガイドワイヤを通過させるガイドワイヤルーメンを区画形成する内側シャフト壁を有し、前記内側シャフトの先端部分は非拡張状態から拡張状態へ拡張可能であり、拡張状態においてガイドワイヤルーメンは非拡張状態におけるよりも大きな断面積を有する、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療処置に使用されるカテーテルおよびカテーテルアセンブリの分野を具現化し、より多くの特定の実施形態では、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）、低温形成術（cryoplasty）、および／または冷却処置に使用されるカテーテルシステム等のカテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）は、末梢または冠状動脈および／または他の血管等の身体管腔中に存在する封鎖部、病変、狭窄、血栓等を治療するためのよく確立されている処置である。
【０００３】
経皮経管的血管形成術の広く用いられている形式は、膨張バルーンカテーテルを利用し、それを管腔または身体血管内に導入し、カテーテルの先端部が血管内の所望位置に来るまで進行させるというものである。一旦罹患部位を横断して定位置に配置すると、カテーテルの拡張可能部分、すなわちバルーンを流体により比較的高圧で所定のサイズに膨張させる。これによって血管を拡大し、それにより動脈壁の内側に存在する病変のアテローム斑を径方向に圧縮し、および／または血管の罹患部位を治療する。その後、膨張カテーテルを小さな断面積に収縮し、膨張カテーテルは患者の血管から引き戻され、血管は拡大された動脈を通って再度流れる。
【０００４】
いくつかの血管形成術では、動脈または血管の完全なまたは部分的な再閉鎖により、血管の再開が完全にまたは部分的に阻止されることがあることが知られている。多くの場合、血管の閉鎖の原因となる機構は、血管の再収縮（リコイル）か、および／または、より一般的な血管への病変の継続的増殖に起因する病変の再狭窄である。
【０００５】
上述した種類の血管形成術では、動脈の再狭窄があり、それは動脈の再狭窄、別の血管形成術、外科バイパス手術、または罹患部位の何らかの修復または強化方法を必要とする。狭窄を減少させ罹患部位を強化するために、内科医は、動脈の内部の病変位置に、ステント等の血管の開通性を維持するための血管内プロテーゼを埋め込むことができる。
【０００６】
ある場合には、血管および／または周囲組織の血流が遮断または減少された場所において、治療ウィンドウ内に再度の大量流入が確立される場合、組織を冷却することにより、壊死の量が減少されることが示された。しかしながら、現行のカテーテルは、再度の大量流入を確立する機構と、所望のウィンドウ内に冷却結果を提供する機構のために両方ともに機構との両方を十分に提供してはいない。
【０００７】
すべての米国特許および米国出願ならびに本願で言及するすべての他の刊行文書は参照によりその全体が本願に組み込まれる。
本発明の範囲を限定することなく、特許請求される本発明の実施形態のいくつかの概要を以下に説明する。本発明の要約実施形態および／または本発明の追加実施形態についてのさらなる詳細が、以下の発明を実施するための最良の形態に見出されるであろう。
【０００８】
本明細書では、米国特許施行規則１．７２を満たすという目的のためのみに、技術的開示の簡単な要約書も提供される。要約書は請求項の範囲の解釈のために使用されないものとする。
（発明の開示）
本発明の少なくとも１実施形態では、本発明は、外側シャフトと内側シャフトとを備え
たカテーテルを対象とする。内側シャフトは、ガイドワイヤを通過させるガイドワイヤルーメンを区画形成する内側シャフト壁を有し得る。少なくとも１実施形態では、カテーテルは拡張可能なバルーンをさらに備える。少なくとも１実施形態では、内側シャフトと外側シャフトは、膨張流体を輸送するためのバルーン膨張ルーメンを区画形成する。少なくとも１実施形態では、拡張可能なバルーンは、基端ウエスト部分および先端ウエスト部分と、それらの間の本体部分とを備える。少なくとも１実施形態では、バルーンは、少なくとも一つ外側シャフトの先端領域に係合し、外部と内部とを区画形成する。少なくとも１実施形態では、内部がバルーン膨張ルーメンと流体の行き来が可能であるように連通する。少なくとも１実施形態では、内側シャフトが先端部分は拡張可能である。少なくとも１実施形態では、内側シャフトは、ガイドワイヤを除去することなく周囲組織に注入液を放出するように構成かつ配置されている。少なくとも１実施形態では、ガイドワイヤは、ガイドワイヤルーメンを通過するときに注入液を拡散させるのを支援する。
【０００９】
少なくとも１実施形態では、内側シャフトの先端部分は非拡張状態から拡張状態まで拡張可能である。少なくとも１実施形態では、内側シャフトは変形可能な材料から形成されている。少なくとも１実施形態では、拡張状態においてガイドワイヤルーメンは非拡張状態におけるよりも大きな断面積を有する。少なくとも１実施形態では、ガイドワイヤルーメン内にはガイドワイヤが配置されている。少なくとも１実施形態では、ガイドワイヤが部分的に引き戻され、ガイドワイヤの最先端部がバルーンの先端ウエスト部分よりも基端側にある。
【００１０】
少なくとも１実施形態では、拡張状態においてガイドワイヤルーメンは注入液を内側シャフトに通過させるように構成かつ配置されている。注入液はカテーテルの先端部の周囲を通過することができる。
【００１１】
少なくとも１実施形態では、ガイドワイヤルーメンの先端部分が、拡張位置および非拡張位置を有し、拡張位置では、注入液が非拡張位置にある時よりもガイドワイヤルーメンを通過する十分な注入液流速をより容易に達成することができる。
【００１２】
少なくとも１実施形態では、ガイドワイヤルーメンの先端部分が、非拡張位置にある時に、ガイドワイヤルーメンが０．２５４ｍｍ〜０．４３１８ｍｍ（０．０１０〜０．０１７インチ）の直径を有する。
【００１３】
少なくとも１実施形態では、ガイドワイヤルーメンの先端部分が、拡張位置にある時に、ガイドワイヤルーメンが０．４５７２ｍｍ〜０．６３５ｍｍ（０．０１８〜０．０２５インチ）の直径を有する。
【００１４】
少なくとも１実施形態では、内側シャフトの先端部分が、注入液の圧力で折り曲げられない折り曲げ可能な材料から形成される。少なくとも１実施形態では、折り曲げ可能な材料はｅＰＴＦＥである。
【００１５】
少なくとも１実施形態では、内側シャフトの先端部分が注入液の圧力で径方向に延びる弾性または可撓性材料から形成されている。少なくとも１実施形態では、弾性材料がエラストマーの材料である。少なくとも１実施形態では、エラストマー材料にはエラストマーポリウレタンや、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第５１１２９００号に開示されたスチレン−エチレン／ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）等のスチレンブロック共重合体のようなエラストマーブロック共重合体が含まれるが、それらに限定されるわけではない。他の適切なブロック共重合体エラストマーにはスチレン−イソプレン−スチレン（ＳＩＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＢＳ）、スチレン−イソブチレン−スチレン（ＳＩＢＳ）、スチレン−エチレン／プロピレン−スチレン（ＳＥＰＳ）
等が含まれるが、それらに限定されるわけではない。ブロック共重合体エラストマーは、本願と同一の出願人による米国特許第６４０６４５７号、第６１７１２７８号、第６１４６３５６号、第５９５１９４１号、第５８３０１８２号、第５５５６３８３号にも記載されており、各文献は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００１６】
エラストマーポリエステルおよびエラストマーコポリエステルも本明細書で使用可能である。エラストマーコポリエステルの例にはポリ（エステル−ブロック−エーテル）エラストマー、ポリ（エステル−ブロック−エステル）エラストマー等が含まれるが、それらに限定されるわけではない。ポリ（エステル−ブロック−エーテル）エラストマーはＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ社からＨＹＴＲＥＬ（登録商標）の商品名で入手可能であり、ポリブチレンテレフタレートのハードセグメントと、長鎖ポリエーテルグリコールに基づくソフトセグメントとから成る。そのようなポリマーはＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ社からＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）の商品名でも入手可能である。
【００１７】
非エラストマー材料も本明細書で使用可能である。非エラストマー材料の例にはポリオレフィン、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイミド、それらの共重合体および三量体等が含まれるが、それらに限定されるわけではない。本明細書に使用する場合、用語「共重合体」とは、２つ以上の単量体（モノマー）から形成された任意のポリマーのことを指すために使用される。ポリエチレンテレフタレートとポリブチレンテレフタレートを含むポリアルキレンナフタレート等の非エラストマーのポリエステルおよびその共重合体も使用可能である。
【００１８】
ナイロンを含むポリアミドおよびその共重合体が本明細書で使用可能である。ポリ（エーテル−ブロック−アミド）等のブロック共重合体エラストマーが本明細書で使用可能であり、ペンシルバニア州フィラデルフィアのＡｔｏｆｉｎａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ社からＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名でも入手可能である。
【００１９】
別の実施形態では、上記の弾性エラストマー材料のいかなる組み合わせが使用されてもよい。
少なくとも１実施形態では、拡張可能な内側シャフトの先端部分は、それが径方向に拡大するにつれて短くなる材料から形成される。少なくとも１実施形態では、拡張可能な内側シャフトの先端部分はメッシュをバルーン膨張ルーメンから分離する拡張カバーを備えたメッシュから形成されている。少なくとも１実施形態では、内側シャフトの基端部分に先端方向に加えられる長手方向の圧力が、前記拡張可能な内側シャフトの先端部分を径方向に拡張させる。
【００２０】
少なくとも１実施形態では、内側シャフトがバルーンの本体部分よりも先端側の位置で外側シャフトに取り付けられ、同位置を超えると内側シャフトが外側シャフトに対して実質的に移動しない。
【００２１】
少なくとも１実施形態では、内側シャフトの拡張可能な先端部分が、バルーンの基端ウエスト部分より基端側かつ外側シャフト内で拡張するように構成かつ配置されている。
少なくとも１実施形態では、前記内側シャフトの拡張可能な先端部分が、バルーンの基端ウエスト部分より先端側で拡張するように構成かつ配置されている。
【００２２】
少なくとも１実施形態では、内側シャフトがバルーンの先端ウエスト部分に取り付けられる。少なくとも１実施形態では、先端ウエスト部分が注入液を放出させるよう構成かつ配置されている冷却液ポートを有する。
【００２３】
少なくとも１実施形態では、注入液が約３７℃未満の温度を有する流体である。
少なくとも１実施形態では、先端ウエスト部分の少なくとも一部分が内側シャフトの延長部分である。少なくとも１実施形態では、先端ウエスト部分の少なくとも一部分が注入液を放出させる冷却液ポートを有する。
【００２４】
少なくとも１実施形態では、内側シャフトの拡張可能部分が拡張される前に注入液が冷却液ポートを実質的に通過しないように冷却液ポートが構成かつ配置されている。
少なくとも１実施形態では、注入液は約３３℃〜約３７℃の温度を有する流体である。
【００２５】
少なくとも１実施形態では、先端ウエスト部分の少なくとも一部分が複数の冷却液ポートまたは開口部を有する。少なくとも１実施形態では、ポートは、ガイドワイヤルーメンが拡張時に圧力を構築しつつ、周囲組織を十分に冷却する注入液の十分な流出を許容するように構成かつ配置されている。
【００２６】
少なくとも１実施形態では、注入液の粘度が血液の粘度よりも小さい。
いくつかの実施形態では、注入液が、食塩水、リンゲル乳酸塩溶液等の１または複数の溶液を含む。
【００２７】
少なくとも１つの実施形態では、圧力下で注入液がガイドワイヤルーメンから出るのを許容するが、収縮時にガイドワイヤルーメンの中へ体液が流入するのを防止または制限するように冷却液ポートが形成されている。
【００２８】
少なくとも１つの実施形態では、カテーテルが１または複数の治療薬を送達するよう構成されている。少なくとも１つの実施形態では、治療薬が注入液に含まれている。
本発明を特徴付ける上記および他の実施形態は、本明細書に添付され、その一部を構成するクレームに詳細に指し示されている。しかし、本発明をより良く理解するために、本発明の実施形態を図解して説明する本明細書のさらなる部分を構成する図面および付随説明事項を参照されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
特に図面を参照して本発明を以下に詳細に説明する。
本発明は多くの異なる形態で実装し得るが、本明細書では、本発明の特定の好ましい実施形態を詳細に説明する。この説明は本発明の原理を例示するものであって、本発明を例示されている特定の実施形態に限定するものではない。
【００３０】
この開示のために、特に断りのない限り、図面中の同じ参照番号は同様な構成要素を指す。
その例が図１に示される少なくとも１実施形態では、カテーテル１０は外側シャフト１４、バルーン２０および内側シャフト３０を有している。少なくとも１実施形態では、図２に示されるように、内側シャフトは拡張可能である。図２は、Ａ−Ａ線に沿った図１の断面図を示す。内側シャフトは相対的に拡張状態３３または相対的に非拡張状態３５である。非拡張状態において、シャフト３０の一部はシャフトの他の一部の上に折り重なってもよい。内側シャフトは自己拡張してもよいし、または内部の力によって拡張されてもよい。いくつかの実施形態では、内側シャフトは構造上の特性により拡大可能であり、先端方向に加えられる長手方向の圧力は内側シャフトを拡張すると共に内側シャフトを短くする。
【００３１】
少なくとも１実施形態では、図３に示されるように、バルーン２０が膨張状態にあると同時に、内側シャフト３０が相対的に非拡張状態にあってもよい。内側シャフト３０はシャフト内壁２１とシャフト外壁２３を有する。バルーン２０は基端ウエスト２２、先端ウ
エスト２４、基端円錐部２６、先端円錐部２８およびその間の作業部分または本体部分２９を備えている。カテーテル１０に装着される時、バルーン２０の基端ウエスト２２は外側シャフト１４の一部に係合され、先端ウエスト２４は内側シャフト３０の一部に係合される。この立体形状の結果、バルーン２０の内部３２がバルーン膨張ルーメン１６と流体の行き来が可能であるように連通する。矢印３４によって示されるようにルーメン１６を通って圧力下で膨張流体を搬送することにより、バルーン２０は折り畳まれたおよび／または縮径された形状から、拡張されたより大きな径へと身体管腔または管３６内で拡張され得る。
【００３２】
カテーテル１０は、プッシュ・カテーテル、オーバー・ザ・ワイヤカテーテル、シングル・オペレータ交換カテーテル（例えばＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｓｃｉｍｅｄ社から入手可能なＭＯＮＯＲＡＩＬ（登録商標）カテーテル）、迅速交換カテーテル、または他のタイプの所望のカテーテルであってよい。内側シャフト３０は第２のルーメンすなわちガイドワイヤルーメン４０を区画形成し、ガイドワイヤ４２は同ルーメン４０の中を通過する。その後、カテーテル１０は、管３６の中をガイドワイヤ４２に沿って所定の位置まで進められる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、ステント５０を始めとする拡張可能な内部補綴がバルーン周囲に配置され、バルーン２０が拡張された場合にステントも管３６への送達のために拡張される。
【００３４】
本明細書に使用する場合、用語「ステント」とは、身体管腔または管へ埋め込むための拡張可能な補綴を指し、ステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルタなどの装置が含まれる。いくつかの実施形態では、ステントがステンレス鋼、ニッケル、チタン、ニチノール、白金、金、クロム、コバルト、他の金属、ならびにそれらの組み合わせまたは合金等の種々の材料から少なくとも部分的に形成される。いくつかの実施形態では、ステントがポリマー材料から少なくとも部分的に形成される。いくつかの実施形態では、ステントが形状記憶ポリマーまたは形状記憶材料から少なくとも部分的に形成される。いくつかの実施形態では、ステントはバルーンによって拡張可能であるか、自己拡張可能であるか、そのハイブリッドにより拡張可能であるか、またはそれらの組み合わせである。いくつかの実施形態では、ステントまたはカテーテルの他の部分が１または複数のＸ線不透過性部材を備える。いくつかの実施形態では、ステントの上には１または複数の治療薬および／または潤滑製コーティングが適用されている。
【００３５】
少なくとも１実施形態では、除去可能なガイドワイヤ４２は内側シャフト３０内に存在する。いくつかの実施形態では、バルーン内部３２内の圧力が内側シャフト３０の拡張を抑制または防止する。少なくとも１実施形態では、医療装置（例えばステント）５０がバルーン２０の周囲に配置される。
【００３６】
バルーン２０は、バルーンが非膨張状態にある場合に図４に示すようにカテーテルの残りの部分よりも小さな断面積を有するように設計されてもよい。バルーン２０は折り畳まれるか折り重ねられた位置にあり、バルーン内部３２内の圧力は周囲圧力であってよい。バルーンは、膨張流体のバルーン２０内への送達によるか、図５に示すようなガイドワイヤルーメンの拡張の力により、拡張され得る。ここで、内側シャフト３０は拡張状態となる。バルーン内部３２が低圧、例えば周囲圧力であると、ガイドワイヤルーメン６０の拡張がより容易となる。少なくとも１実施形態では、バルーン内部３２の圧力が１気圧を超える場合、バルーン２０は少なくとも部分的に拡張する。少なくとも１実施形態では、バルーンは、約２．５ｍｍの直径に部分的に拡張し、いくつかの実施形態では、バルーン内部３２のほぼ周囲圧力により達成される。やはり図５に示される１実施形態では、ガイドワイヤルーメン６０は、バルーン内部の高い圧力または周囲圧力よりも大きな圧力下で拡
張する。
【００３７】
少なくとも１実施形態では、図５ａに示されるように、注入液がガイドワイヤルーメン６０を拡張させる前にバルーン２０は部分的に拡張される。少なくとも１つの実施形態ではバルーン２０が部分的に２．５ｍｍへと拡張する。少なくとも１実施形態では、その後、図５ｂにされるように、注入液／冷却液６１が内側シャフト３０のルーメン６０の中に進入するかおよび／またはルーメン６０を拡張させ、次に、注入液／冷却液６１がガイドワイヤルーメン６０の先端部を通って管腔３６へと放出される。少なくとも１実施形態では、注入液６１の放出がガイドワイヤ４２を除去しなくても起こる。少なくとも１実施形態では、管３６への流れは約４分間続く。いくつかの実施形態では、図５ｃに示されるようにバルーンは完全に拡張する。いくつかの実施形態では、バルーン２０の完全な拡張は、バルーン２０内の圧力が内側シャフト３０の拡張に対抗して作用するため、内側シャフト３０の膨張を妨害または防止することに留意する（他の選択肢として図３に示される）。
【００３８】
注入液は流体であってもよい。少なくとも１実施形態では、流体は、食塩水（追加の治療薬を備えていても備えていなくてもよい）、リンゲル液、リンゲル乳酸塩等のような種々の液体媒体であってよい。少なくとも１実施形態では、流体は液体である。少なくとも１実施形態では、約３７℃以下に冷却されるか約３７℃の固有温度を有する冷却液として特徴付けられる。少なくとも１実施形態では、注入液６１は、約３３℃〜約３６℃の温度を有する。
【００３９】
注入液６１がルーメン６０の中へ渡され、より重要には図５ｂに示すように内側シャフト３０の先端部４０を介してまたは冷却液ポート９０（図１０に示す）を介して管３６へ流出している場合、流体は、管３６の周囲組織に対する冷却結果を提供し得る。この冷却結果は、治療中に血流を減少または停止させつつ血管組織のさらなる壊死を減少させるのを支援し得る。
【００４０】
いくつかの実施形態では、注入液は治療薬を含み、これは周囲組織を治療すると共に上述したように冷却効果を提供するために管３６へ渡される。
いくつかの場合には、治療薬は値乳液と反応するか注入液が内側シャフト３０内やガイドワイヤルーメン６０内を通って流れているときに注入液により拾われるコーティングの形で内側シャフト３０やガイドワイヤルーメン６０の内壁に配置され得る。コーティング／治療薬は、薬剤か、または非遺伝子剤、遺伝子剤、細胞材料等の他の医薬品であってもよい。適切な非遺伝子治療薬のいくつかの例には、ヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞増殖因子、成長因子阻害剤、パクリタクセル等の抗血栓剤が含まれるがそれらに限定されるわけではない。薬が遺伝子治療剤を含める場合、そのような遺伝子剤にはＤＮＡ、ＲＮＡおよびそれらの誘導体または構成要素、ヘッジホッグタンパク質等が含まれるがそれらに限定されるわけではない。治療剤が細胞材料を含む場合、細胞材料にはヒト由来細胞および／または非ヒト由来細胞ならびにそれらの構成要素および／または誘導体が含まれるがそれらに限定されるわけではない。治療薬がポリマー剤を含む場合、薬剤はポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン−トリブロック共重合体（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴム、および／または他の適切な基材であってよい。
【００４１】
図５に示されるように、ガイドワイヤルーメン６０はバルーンの下の領域でのみ拡大され得る。対照的に、図６に示されるように、少なくとも１実施形態では、拡張するガイドワイヤルーメン６０の先端部分はバルーンより基端側のガイドワイヤルーメン６０の部分を含む。少なくとも１実施形態では、ガイドワイヤルーメン６０の拡張する先端部分は、ガイドワイヤルーメンの長さの約３分の１を含む。いくつかの実施形態では、図５ａから図５ｂへの移行に示されるように、バルーン２０が部分的に拡張した後でガイドワイヤル
ーメン６０が拡張することに留意する。さらに、いくつかの実施形態では、内側シャフトの先端部は、同先端部を通過する注入液が除去されるか大幅に減少され、より多くの注入液がバルーン２０の先端ウエスト部分２４の孔および／または先端ウエスト部分２４の下および／または先端ウエスト部分２４より先端側の内側シャフト３０の一部分の孔を通過し、注入液が内部ルーメン３０の最も先端の端部４０を通過せずに管３６内を通過するようになっている。
【００４２】
図７にはカテーテル１０の基端部分が示されている。内側シャフト３０に対して軸方向の力が先端方向または基端方向に適用された場合、内側シャフト３０はカテーテル１０の一部分の内部に摺動し得る。少なくとも１実施形態では、内側シャフト３０はバルーン膨張ポート６５に対して基端側に延びてもよい。軸方向の力は、カテーテル１０の基端部で基端側に延びる内側シャフト３０の部分に適用することができる。カテーテル１０は、バルーン膨張ポート６５を通って導入された流体がバルーン膨張ルーメン１６から外部に逃げないよう流体を密閉するシール７０を備えるように構成かつ配置される。シール７０はバルーン膨張ルーメンとシール７０の基端側のカテーテル１０の部分との間のシールを維持しつつカテーテル１０内に内側シャフト３０が摺動するのを可能にするようにも構成かつ配置される。
【００４３】
図８に示されるように、少なくとも１実施形態では、摺動可能な内側シャフト３０が先端接続点７５でバルーン２０に取り付けられ、接続点７５より先端側の内側シャフト３０の部分がカテーテル１０に対して軸方向に摺動しないようにされ得る。少なくとも１実施形態では、軸方向の力が内側シャフト３０に対して先端方向へ加えられた場合に、接続点７５よりも基端側の内側シャフト３０の部分がカテーテル１０内に摺動するように内側シャフト３０が構成かつ配置される。少なくとも１実施形態では、軸方向の圧力が内側シャフト３０に対して先端方向へ加えられた場合に、内側シャフトは短くなって拡張するように構成かつ配置される。図８には非拡張の内側シャフト３０が示され、ここでは軸方向の力が内側シャフト３０に対して先端方向に適用されていない。
【００４４】
図９に示されるように、軸方向の圧力が内側シャフト３０に先端方向に加えられると、シャフト３０は拡張し得る。この軸方向の圧力は、内側シャフト３０の基端部分に好ましくは加えられる。内側シャフトが接続点７５でバルーンに接続されるため、内側シャフト３０に先端方向に加えられる軸方向の圧力は、接続点７５よりも基端側で内側シャフト３０を圧縮し、内側シャフト３０を短くすると共に拡張させる。発明の少なくとも１つの実施形態では、軸方向の圧力により内側シャフト３０の約３分の１が短くなり、拡張する。少なくとも１実施形態では、バルーン２０の下に配置された内側シャフト３０の部分は、内側シャフト３０の他の部分よりも前に実質的に拡張するように構成かつ配置される。内側シャフト３０の拡張は、身体管腔３６への注入液の十分な流量を維持するのに必要な圧力を減少させ得る。内部ルーメンが拡張していない場合、注入液の十分な流量を維持するためにより多くの圧力が必要となり得るが、これはカテーテル１０から注入液が噴出するという不適当な効果を生じさせ得る。内側シャフト３０は、内側シャフト３０がガイドワイヤ４２に沿って進められている間に大幅に短くされたり拡張されたりしないよう構成されている。
【００４５】
少なくとも１実施形態では、内側シャフト３０は先端方向への長手方向圧力で拡張および短化することができる編組（braid）／メッシュ８０より構成されている。編組／メッ
シュ８０は、拡張カバー８５によりバルーン膨張媒体から流体が分離される。少なくとも１つの実施形態では、拡張カバーはポリウレタンである。少なくとも１実施形態では、拡張カバーは上記に列挙したエラストマー材料により形成されている。
【００４６】
少なくとも１実施形態では、内側シャフト３０は自己拡張型である。少なくとも１実施
形態では、内側シャフト３０は、自己拡張ができる編組／メッシュ８０から形成されている。編組／メッシュ８０は、ポリウレタン等の拡張カバー８５によってバルーン膨張媒体から流体が分離される。少なくとも１実施形態では、拡張カバーは上記に列挙したエラストマー材料により形成されている。
【００４７】
少なくとも１実施形態では、図１０に示されるように、拡張可能な内側シャフト３０は先端円錐部２８に取り付けられ、内側シャフト３０は先端円錐部２８と流体の行き来が可能であるように連通すると共にバルーン内部３２から分離されるようになっている。少なくとも１実施形態では、内側シャフト３０および先端円錐部２８は同じ材料から形成されている。少なくとも１実施形態では、先端円錐部２８は冷却液を有し得る冷却液ポート９０を有し得る。冷却液ポートは、注入液が所定圧力より低い圧力下にある場合、ポート９０を通る流れを防止するように構成かつ配置される。
【００４８】
少なくとも１実施形態では、冷却液ポート９０は、加圧時に注入液が内側シャフト３０から出て通過するのを許容するように構成されるが、管３６からカテーテル１０を引き戻す前にバルーンを折りたたむか再び折り曲げて戻す間に陰圧をかけている最中に管３６からガイドワイヤルーメン６０へ血液等の流体が逆流しないように構成される。
【００４９】
本発明のいくつかの１実施形態では、冷却液ポート９０は、注入液の流出を許容しつつ流体または体液の逆流を防止する弁、バッフル（じゃま板）、障害物、および／または他の機構を設けてもよい。図１１では冷却液ポート９０にバッフル９２が設けられている。バッフル９２は、カテーテルの外側からの逆流よりも、ガイドワイヤルーメン６０内からの流入に対してより容易に降伏する。図１１には示されていないが、バッフルは、一つのバッフルが数個のポートをカバーするよりも、バッファが個々のポート９０に対して与えられることに留意する。拡張状態では、非拡張状態におけるよりも少ない注入液圧力で注入液がポート９０を通って搬送され、従って身体管腔への注入液の噴出は少ない。
【００５０】
図１２に示されるようないくつかの実施形態では、冷却液ポート９０に弁が設けられている。弁９４はカテーテルの外側からの逆流よりも、ガイドワイヤルーメン６０内からの流入に対してより容易に降伏する。図１２ａでは内側シャフト３０は拡張状態にある。拡張状態では、非拡張状態におけるよりも少ない注入液圧力で注入液がポート９０を通って搬送され、従って身体管腔への注入液の噴出は少ない。
【００５１】
図１３に示されるようないくつかの実施形態では、冷却液ポート９０に障害物９６が設けられている。障害物９６はカテーテルの外側からの逆流よりも、ガイドワイヤルーメン６０内からの流入に対してより容易に降伏する。いくつかの実施形態では、障害物９６は、ある粘度および／または凝集力を有する流体が、カテーテル外部からの種々の流体の逆流よりもポート９０を通って容易に出るようにする。図１３ａでは内側シャフト３０は拡張状態にある。拡張状態では、非拡張状態におけるよりも少ない注入液圧力で注入液がポート９０を通って搬送され、従って身体管腔への注入液の噴出は少ない。
【００５２】
少なくとも１実施形態では、注入液は管３６中に通常存在する血液および／または他の流体の粘度よりも小さい所定の粘度を有する。そして円錐部および内側シャフトの開口部は、注入液と実質的に等しいか注入液よりも小さい粘度を有する流体は通過させるが注入液より大きな粘度を有する流体は通過させないようなサイズに形成される。少なくとも１実施形態では、開口部は、水および／または食塩水の粘度と同様の粘度（約１−２のセンチポアズ）を有する流体は通過させるようなサイズおよび／または構成にされている。いくつかの実施形態では、冷却液ポート９０は約８μｍ2〜約７５μｍ2である。
【００５３】
上記開示は、例示を目的としており、網羅的に示すものではない。本説明は、当業者に
多くの変更形態および代替形態を示唆する。これらの代替形態および変更形態はすべて特許請求の範囲内に包含されるものとし、特許請求の範囲において、用語「備える、有する」は「含むが、それには限定されないこと」を意味する。当業者は本明細書に記載されている特定の実施形態に対する均等物を認識するであろうが、それらの均等物も特許請求の範囲に包含されるものとする。
【００５４】
さらに、従属請求項に呈示されている特定の特徴は、本発明が明確に従属請求項の特徴の任意の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態をも対象とするものと認識されるように、本発明の範囲内の他の方法で互いに組み合わせることができる。例えば、請求項の公開のために、多数項従属形式が管轄権内で受容される形式であるならば、後続のすべての従属請求項は、そのような従属請求項で引用されたすべての既述事項を保有するすべての先行請求項から多数項従属形式で択一的に記載されたものとみなされる（例えば、請求項１の直接従属する各項の請求項は、択一的にすべての先行の請求項に従属するものとみなされる）。多数項従属形式が制限される管轄権内では、後続の従属請求項もそれぞれ、そのような下位の従属請求項に列挙されている特定の請求項以外の前項の既述事項を保有する請求項から従属関係を生じる各項従属請求項形式で記載されたものと見なされる。
【００５５】
以上、本発明の好ましい実施形態および代替実施形態の説明を終了する。当業者は本明細書に記載されている特定の実施形態に対する他の均等物を認識するであろうが、それらの均等物も本明細書に添付された特許請求の範囲に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明の１実施形態の部分側断面図。
【図２】折り曲げ可能なガイドワイヤルーメンを示す図１に示した実施形態のＡ−Ａ線に沿った断面図。
【図３】実質的に膨張したバルーンと実質的に非膨張のガイドワイヤルーメンを有するカテーテルの部分側断面図。
【図４】実質的に非膨張のバルーンと実質的に非膨張のガイドワイヤルーメンを有するカテーテルの部分側断面図。
【図５】部分的に膨張したバルーンと実質的に膨張したガイドワイヤルーメンを有するカテーテルの部分側断面図。
【図５ａ】部分的に膨張したバルーンと実質的に非膨張のガイドワイヤルーメンを有するカテーテルの部分側断面図。
【図５ｂ】部分的に膨張したバルーンと注入液を伝える実質的に膨張したガイドワイヤルーメンを有するカテーテルの部分側断面図。
【図５ｃ】完全に膨張したバルーンと実質的に膨張したガイドワイヤルーメンを有するカテーテルの部分側断面図。
【図６】部分的に膨張したバルーンと実質的に膨張したガイドワイヤルーメンを有するカテーテルの部分側断面図。
【図７】より基端側のマニホルドを示すカテーテルの部分側断面図。
【図８】バルーンの下のガイドワイヤルーメンが比較的拡張していない本発明の一実施形態の部分側断面図。
【図９】バルーンの下のガイドワイヤルーメンが比較的拡張している本発明の一実施形態の部分側断面図。
【図１０】内側シャフトがバルーン円錐部に取り付けられる本発明の一実施形態の部分側断面図。
【図１１】内側シャフトがバルーン円錐部に取り付けられ、非拡張である本発明の一実施形態の部分側断面図。
【図１１ａ】内側シャフトがバルーン円錐部に取り付けられ、拡張している本発明の一実施形態の部分側断面図。
【図１２】内側シャフトがバルーン円錐部に取り付けられ、非拡張である本発明の一実施形態の部分側断面図。
【図１２ａ】内側シャフトがバルーン円錐部に取り付けられ、拡張している本発明の一実施形態の部分側断面図。
【図１３】内側シャフトがバルーン円錐部に取り付けられ、非拡張である本発明の一実施形態の部分側断面図。
【図１３ａ】内側シャフトがバルーン円錐部に取り付けられ、拡張している本発明の一実施形態の部分側断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１ａ】
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【図１２】
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【図１２ａ】
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【図１３】
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【図１３ａ】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年10月3日(2007.10.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
外側シャフトおよび内側シャフトを備え、前記内側シャフトはガイドワイヤを通過させるガイドワイヤルーメンを区画形成する内側シャフト壁を有し、前記内側シャフトの先端部分は非拡張状態から拡張状態へ拡張可能であり、拡張状態においてガイドワイヤルーメンは非拡張状態におけるよりも大きな断面積を有する、カテーテル。
【請求項２】
前記外側シャフトおよび内側シャフトは膨張流体を輸送するためのバルーン膨張ルーメンを区画形成し、
前記カテーテルは基端ウエスト部分、先端ウエスト部分、および基端ウエスト部分と先端ウエスト部分の間の本体部分を備えた拡張可能なバルーンであって、前記外側シャフトの先端領域に係合されると共に、外部と、前記バルーン膨張ルーメンと流体の行き来が可能であるように連通する内部とを区画形成するバルーンをさらに備える請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
カテーテルの全長に沿ってガイドワイヤを備え、拡張状態において、内側シャフトはカテーテルの先端部周囲の組織に注入液を放出するように構成かつ配置されている請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
ガイドワイヤルーメンの先端部分が拡張位置および非拡張位置を有し、ガイドワイヤルーメンを通過する所定の注入液の流量が拡張位置では非拡張位置におけるよりもより少ない圧力で達成される請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記内側シャフトの先端部分が、注入液の圧力で折り曲げられない変形可能な材料から形成されている請求項２に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記拡張可能な内側シャフトの先端部分が、径方向に拡大するにつれて短くなる材料から形成されている請求項２に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記拡張可能な内側シャフトの先端部分が、メッシュをバルーン膨張ルーメンから分離する拡張カバーを備えたメッシュから形成されている請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記内側シャフトの基端部分に先端方向に加えられる長手方向の圧力が、前記拡張可能な内側シャフトの先端部分を径方向に拡張させる請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記内側シャフトの拡張可能な先端部分が、バルーンの基端ウエスト部分より基端側かつ外側シャフト内で拡張するように構成かつ配置されている請求項２に記
載のカテーテル。
【請求項１０】
前記内側シャフトがバルーンの先端円錐部分に取り付けられ、前記先端円錐部分は注入液を放出させるよう構成かつ配置されている冷却液ポートを有する請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１１】
先端ウエスト部分の少なくとも一部分が内側シャフトの延長部分である請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１２】
先端ウエスト部分の少なくとも一部分が、注入液を放出させる冷却液ポートを有する請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
先端ウエスト部分の少なくとも一部分が複数の冷却液ポートまたは開口部を有し、前記ポートは、ガイドワイヤルーメンが拡張時に圧力を構築しつつ、周囲組織を十分に冷却する注入液の十分な流出を許容するように構成かつ配置されている請求項１１に記載のカテーテル。
【国際調査報告】
2008534120.tif 000022
2008534120.tif 000023
2008534120.tif 000024
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