(57)【要約】【課題】動脈瘤または体内血管の閉塞のために患者の体内に植え込み可能な薄膜器具が提供される。【解決手段】薄膜器具は、運搬のための細長い押しつぶし形態から体内での展開配備形態に動くことができる。薄膜器具の選択された部分に設けられている開きスロットは、この器具がその展開配備形態に動くときに入れ子状に縮み、それにより関連の部分が長手方向に短くなると共に半径方向に拡張し、他方、血液の流れを阻止するために多孔率が減少する。薄膜器具の他の部分に設けられている閉じスリットは、この器具がその展開配備形態に動くときに開き、それにより関連の部分が、流体の流れまたは内皮化を可能にするために開いたままの状態で、長手方向に短くなると共に半径方向に拡張する。閉塞器具は、自立型であってもよく、ストラット構造体によって支持されてもよい。【選択図】図２
2008513140.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の血管の少なくとも一部を閉塞する薄膜閉塞器具において、
薄膜メッシュ、
を有し、
前記薄膜メッシュは、
実質的に閉鎖された端部形態を有する遠位端部、
近位端部、
前記遠位端部と前記近位端部との間に延びる本体部分、
前記本体部分、前記遠位端部、および前記近位端部のうち少なくとも選択された１つと関連している複数個のスロット部材、ならびに、
前記本体部分、前記遠位端部、および前記近位端部のうち少なくとも選択された１つと関連した複数個のスリット部材、
を有し、
前記スロット部材および前記スリット部材は、前記閉塞器具に沿って互いに異なる場所に位置決めされ、
前記閉塞器具が医学的運搬器械中を通るのに適した押しつぶし配向状態にあるとき、前記スロット部材は概ね開いた状態にあると共に、前記スリット部材は概ね閉じた状態にあり、
前記閉塞器具が半径方向拡張運動を行って体内血管内での閉塞作用を可能にする展開配備配向状態になると、前記スロット部材は概ね閉じた状態にあると共に、前記スリット部材は概ね開いた状態にある、
薄膜閉塞器具。
【請求項２】
請求項１記載の薄膜閉塞器具において、
前記近位端部と関連していて、体内血管からの前記閉塞器具の取り出しまたは体内血管内での前記閉塞器具の再位置決めを選択的に可能にする係合部材、
を更に有する、薄膜閉塞器具。
【請求項３】
請求項１記載の薄膜閉塞器具において、
前記遠位端部、前記近位端部、および前記本体部分のうち少なくとも１つを支持する前記閉塞器具の支持構造体、
を更に有する、薄膜閉塞器具。
【請求項４】
請求項１記載の薄膜閉塞器具において、
各々が複数個のスリット部材を有する複数個の薄膜層、
を更に有する、薄膜閉塞器具。
【請求項５】
請求項１記載の薄膜閉塞器具において、
少なくとも前記スロット部材および前記スリット部材と関連した部分は、前記展開配備形態への前記閉塞器具の運動時、長手方向に短くなると共に半径方向に拡張する、薄膜閉塞器具。
【請求項６】
請求項１記載の薄膜閉塞器具において、
前記本体部分、前記遠位端部、および前記近位端部は、形状記憶特性を備えた材料で構成されている、薄膜閉塞器具。
【請求項７】
請求項６記載の薄膜閉塞器具において、
形状記憶特性を備えた前記材料は、ニチノールである、薄膜閉塞器具。
【請求項８】
請求項７記載の薄膜閉塞器具において、
前記ニチノールは、マルテンサイト系薄膜である、薄膜閉塞器具。
【請求項９】
請求項７記載の薄膜閉塞器具において、
前記ニチノールは、体温への暴露時にマルテンサイト系からオーステナイト系に変態するオーステナイト系薄膜である、薄膜閉塞器具。
【請求項１０】
請求項１記載の薄膜閉塞器具において、
前記本体部分、前記遠位端部、および前記近位端部は、厚さが約０．１μｍを超え約５μｍ未満である材料で構成されている、薄膜閉塞器具。
【請求項１１】
患者の体内の血管の少なくとも一部を閉塞する薄膜閉塞器具において、
薄膜メッシュ、
を有し、
前記薄膜メッシュは、
実質的に閉鎖された端部形態を有する遠位端部、
実質的に閉鎖された端部形態を有する近位端部、
前記遠位端部と前記近位端部との間に延びる本体部分、
前記遠位端部および前記近位端部と関連した複数のスロットであって、前記スロットは、概ね開いた状態から概ね閉じた状態に運動することができ、前記運動により、少なくとも前記遠位端部および前記近位端部は、長手方向に短くなると共に半径方向に拡張する、スロット、ならびに、
前記本体部分と関連した複数のスリットであって、前記スリットは、概ね閉じた状態から概ね開いた状態に運動することができ、前記運動により、少なくとも前記本体部分は、長手方向に短くなると共に半径方向に拡張する、スリット、
を有する、
薄膜閉塞器具。
【請求項１２】
患者の体内の血管の少なくとも一部を閉塞する薄膜閉塞器具において、
薄膜メッシュ、
を有し、
前記薄膜メッシュは、
実質的に閉鎖された端部形態を有する遠位端部、
実質的に閉鎖された端部形態を有する近位端部、
前記遠位端部と前記近位端部との間に延びる本体部分、
前記遠位端部と関連した複数のスロットであって、前記スロットは、概ね開いた状態から概ね閉じた状態に運動することができ、前記運動により、少なくとも前記遠位端部は、長手方向に短くなると共に半径方向に拡張する、スロット、ならびに、
前記近位端部および前記本体部分と関連した複数のスリットであって、前記スリットは、概ね閉じた状態から概ね開いた状態に運動することができ、前記運動により、少なくとも前記近位端部および前記本体部分は、長手方向に短くなると共に半径方向に拡張する、スリット、
を有する、
薄膜閉塞器具。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願の参照〕
本願は、２００４年９月１７日に出願された米国仮特許出願第６０／６１０，７７７号明細書の権益主張出願であり、この米国仮特許出願を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、一般に、患者の体内に植え込み可能であり、欠陥のあるまたは疾患のある血管のための医療器具プラグ（栓）として使用するのに特に適した閉塞性を有する医療器具に関する。これら形式の器具は、展開配備時に、閉塞、固定または他の治療効果を促進するために形態を開いた状態から閉じた状態に逆になりまたはその逆の関係になる細孔を有する。
【０００３】
〔関連技術の説明〕
本発明の恩恵を受けることのできる医療器具としては、中空内部を有することを特徴とし、管腔内的に導入され、展開配備時に拡張して患者の体内の問題の場所を塞ぐ医療器具が挙げられる。カテーテルおよび導入器による展開配備を容易にするために押しつぶし状態または形態と拡張状態または形態との間で動く器具が存在する。本明細書による開示は、身体の血管内の疾患場所のための閉塞器具、特に、血管系内への植え込み可能な寸法、および形状の器具ならびに神経血管用途の器具に焦点を当てている。
【０００４】
植え込み型医療器具を製作する多くの技術が知られている。これら技術の中には、薄膜（薄いフィルム）の使用がある。薄膜（厚さおよそ数ミクロン）を製作する現行の方法は、材料蒸着技術を用いている。これらの方法は、例えばマンドレルまたはコアに蒸着させてマンドレルまたはコアの形状、例えば幾何学的なコア形状を有する薄膜を作り、ついには、所望の量が堆積するようにすることによって膜を基本的な形状に作るものとして知られている。伝統的に、薄膜は、単純な形態（円筒形、円錐形または半球形の場合が多い）に作られ、熱成形されて所望の幾何学的形状が得られるようにする。公知の薄膜蒸着法の一例は、バナス（Banas）およびパルマズ（Palmaz）名義の米国特許出願公開第２００５／００３３４１８号明細書に見ることができ、この米国特許出願公開を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。
【０００５】
平べったいフィルムを用いる三次元医療器具の製造方法が、例えば米国特許第６，７４６，８９０号明細書（発明者：グプタ等（Gupta et al.））において示唆されており、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。このグプタ等の米国特許に記載された方法では、多数の膜材料の層に犠牲材料を散在させることが必要である。したがって、この米国特許に記載された方法は、膜材料の層と犠牲材料の層を交互に配置することが必要なので時間がかかりかつ複雑である。
【０００６】
或る植え込み型医療器具については多孔質構造部材を用いることが好ましい。典型的には、マスキングもしくはエッチング法またはレーザもしくは水ジェット切断法により細孔が追加される。閉塞器具が多孔質である場合、特に頭蓋間用途に関し、細孔は、極めて小さく、これら形式の方法は、常に満足のいくものではなく、精度上の問題を提起する場合がある。例えば米国特許出願公開第２００３／００１８３８１号明細書により提案された方式は、複雑な幾何学的形態を含む場合もある蒸着基材への金属の真空蒸着を含む。なお、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。幾何学的拡張性および内皮化をもたらす微小孔（microperforation）についての言及がある。かかる微小孔は、マスキングおよびエッチングまたはレーザ切断法により作られると述べられている。
【０００７】
植え込み型グラフトの多孔率の例が、ボイル（Boyle）、マートン（Marton）およびバナス（Banas）名義の米国特許出願公開第２００４／００９８０９４号明細書に開示されており、この米国特許出願公開を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。この米国特許出願公開明細書は、パターンをなす開口部を備えた管腔内グラフトを提案しており、その種々の配向を実施できることを指示している。基礎をなすステントが、微孔質金属薄膜を支持する。また、シュネップ−ペッシュ（Schnepp-Pesch）およびリンデンバーグ（Lindenberg）に付与された、参照により開示内容を本明細書の一部とする米国特許第５，５４０，７１３号明細書は、スロットを備えたステント型の器具を用いることにより体腔内の狭窄部の幅を広げる器械を記載しており、これらスロットは、この器具が半径方向に拡張されるとダイヤモンドの形の状態に開口する。
【０００８】
解決すべき問題は、可逆的多孔率を有する部分を備えていて、外科用途において管腔内的に運搬でき、他方、閉塞の適正な部位のところにこれら部分を植え込むと共に位置決めする閉塞器具を提供することにあり、多孔率は、血管欠陥部を「施栓し（プラグで塞ぎ）」、疾患部位内への血液の流れを制御しまたは止める即時閉塞機能を有する少なくとも全体的に閉じた部分、および濾過または組織一体化特性を発揮する少なくとも全体的に開いた部分を提供するために逆になる。
【０００９】
したがって、本発明の一般的な態様または目的は、疾患部位のところまたはその近くでの展開配備時に施栓機能および濾過または固定機能を別々に実行する漸変多孔率特性を備えた部分を有する閉塞器具を提供することにある。
【００１０】
本発明の別の態様または目的は、たった１回の管腔内手技で実施でき、疾患場所の領域内またはその周りへの血液の流れの効果的な制御を行う閉塞器具を位置決めする血管欠陥部の施栓方法を提供することにある。
【００１１】
本発明の別の態様または目的は、展開配備中に互いに逆の多孔率領域を示す閉塞器具を調製する際に薄膜金属蒸着法を取り入れている改良型閉塞器具を提供することにあり、多孔率は、閉塞のために正しく位置決めされると実質的に逆になる。
【００１２】
種々の組合せで用いられる種々の特徴を含む本発明の他の態様、目的および利点は、或る特定の特徴が図示されている図面と関連して本発明の好ましい実施形態についての以下の説明を読むと理解されよう。
【００１３】
〔発明の概要〕
本発明によれば、管腔内展開配備を容易にする収縮または押しつぶし形態ならびに体内での拡張または展開配備形態を備えた薄膜構造体を有する閉塞器具が提供される。薄膜は、少なくとも展開配備形態にあるとき、展開配備状態の器具の残部と比較したときに断面の広がりが減少した先細端部を有するように成形されている。
【００１４】
多孔率は、閉塞器具が長手方向に引き延ばされたとき、全体的に開いている細孔の形態をした半径方向収縮形態の閉塞器具の少なくとも第１の部分に設けられる。これら細孔は、展開配備時に、薄膜器具が長手方向に短くなると共に半径方向に拡張して細孔を小さなプロフィールに収縮させたとき、実質的にまたは完全に閉じる。拡張時におけるこのスロット閉鎖は、治療対象の血管への血液の流れを完全にまたは部分的に遮断するほど低い多孔率を提供する。
【００１５】
これら細孔とは対照的に、逆行する多孔率を有する領域が、閉塞器具の少なくとも第２の部分に設けられる。「逆行する多孔率」という用語が本明細書に用いられる場合、これは、閉塞器具が運搬のための押しつぶし形態にあるときに全体的に閉じられる細孔を有する領域を意味する。これら細孔は、植え込み時に、閉塞器具が標的閉塞部位に展開配備されて拡張されると、開く。これら細孔は、これらの配設場所および開いているときのプロフィールに応じて、血液の流れを穿通枝血管に通すことができ、他方、閉塞部位のところまたはこれに隣接したところにおいて体液濾過および（または）組織固定（即ち、内皮化）のために疾患場所を閉塞する。それ故、理解されるように、これら２つの細孔領域は、本質的に展開配備時に多孔率を逆にし、体内に植え込まれたとき、開いた状態から閉じた状態に移行し、また閉じた状態から開いた状態に移行すると考えることができる。
【００１６】
薄膜メッシュを作る際、物理蒸着法、例えば、スパッタリングにより薄膜を作るのに適したコアまたはマンドレルを用意する。膜材料をコアまたはマンドレルに蒸着してシームレスまたは連続三次元層を形成する。膜の厚さは、選択された特定の膜材料、蒸着の条件などで決まることになる。代表的には、次に、コアを化学的に溶解させることによりまたは他の公知の方法によりコアを取り去る。製造上の変更により、所望ならば薄膜メッシュ材料の多数の層または蒸着材料の厚い層を形成することができる。
【００１７】
本発明は、多孔質閉塞器具であって、薄膜メッシュ構造体、および閉塞器具の展開配備に従って自動的に逆転する多孔率（automatic porosity reversal）を有する多孔質閉塞器具、を作成するのに特に利用できることが判明した。また、そのような閉塞方法もまた注目される。しかしながら、本明細書において説明する製品および方法は、特定の医療器具または製造方法もしくは、特定の外科用途には限定されないことは理解されよう。
【００１８】
〔好ましい実施形態の説明〕
必要に応じて、本明細書において本発明の詳細な実施形態が開示されるが、開示される実施形態は、本発明の単なる例示に過ぎず、本発明は、種々の形態で実施できることは理解されるべきである。したがって、本明細書において開示する特定の細部は、本発明を限定するものと解釈されてはならず、単に特許請求の範囲の理解のための基礎として、また当業者に本発明を実際にかつ適当な仕方で様々に用いるのを教示する代表的な基礎として解されるべきである。
【００１９】
図１は、押しつぶし位置にある閉塞器具１０を示している。閉塞器具１０は、好ましくは、当業者には周知のように、コアまたはマンドレルへの物理蒸着法により作られた薄膜メッシュを有している。最も好ましくは、ニチノールまたは好ましくは製造中に付与された形状を取ることができる他の材料の薄膜が、形成される。ニチノール材料が薄膜を形成する際に用いられる場合、薄膜は、マルテンサイト状態にあるのがよい。加うるに、ニチノールまたはこれに類似した形状記憶特性を有する材料で作られたとき、薄膜は、オーステナイト系であるのがよく、代表的には、閉塞器具はほぼ体温まで昇温されるとまたは約３５℃（９５°Ｆ）〜３８℃（１００°Ｆ）の範囲にあるときにマルテンサイト系からオーステナイト系への変態が生じる。
【００２０】
薄膜メッシュを作る際、この選択した材料をコアにスパッタ成膜し、次に、このコアを化学的エッチング等により取り去る。この種の成膜の例は、米国特許出願公開第２００３／００１８３８１号明細書、同第２００４／００９８０９４号明細書および同第２００５／００３３４１８号明細書に見られ、これら米国特許出願公開を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。ニッケルとチタンの合金を含むニチノールは、その超弾性および形状記憶特性により好ましい膜材料であるが、類似の特性を備えた他の公知の生体適合性組成物も使用できる。
【００２１】
薄膜メッシュの厚さは、選択された膜材料、閉塞器具の意図した使用、支持構造体の意図した使用および他の要因で決まる。例えば、ニチノールの薄膜は、好ましくは、厚さが約０．１〜２５０μｍであり、代表的には、厚さが約１〜３０μｍである。より好ましくは、薄膜メッシュの厚さは、約１〜１０μｍ、または、少なくとも約０．１μｍであるが、約５μｍ未満である範囲にある。支持型メッシュは、自立型メッシュよりも薄いものであるのがよい。
【００２２】
図１では、閉塞器具１０は、端部１４，１６に沿って設けられた複数の細孔またはスロット１２が実質的に開いているが、端部１４，１６相互間の本体部分２０に沿って設けられた１組の全体として長手方向のスリット１８が実質的に閉じられている押しつぶし形態で示されている。スロット１２およびスリット１８を任意公知の手段で形成できるが、好ましくは、レーザ切断法を用いて形成される。図示のスロット１２は、図１では、端部１４，１６に沿って一様なパターンで配置されている全体として同一の矩形開口部を備えた状態で示されているが、これらスロットは、意図した使用に応じて、他の開きプロフィールを取ってもよく、例えば、ダイヤモンド形の開口部であってよく、かかるスロットをランダムにまたは選択された非一様なパターンで配列できる。スリット１８もまた、種々のプロフィール、例えば曲線を呈してもよく、これらスリットを意図した使用に応じてランダムにまたは選択された非一様なパターンで配列できる。閉塞器具１０は、好ましくは、全体として閉じられた形状を備え、プラズマ溶接部で終端し、係合部材またはフック２２を有する近位端部１４と、全体として閉じられた形状のものであって、プラズマ溶接部２４または他の適当なシールにより外傷を起こさないように封止された遠位端部１６とを有している。
【００２３】
使用にあたり、スロット１２およびスリット１８は、閉塞器具１０の関連の部分が半径方向に拡張できるようにするのを助ける。例えば、図２は、図１の閉塞器具が血管Ｖ内で長手方向に短くかつ半径方向に拡張された展開配備形態２６を取っている状態で図１の閉塞器具を示している。体内に植え込まれると、閉塞器具１０は、図１の細長い押しつぶし形態から図２の短縮展開配備形態２６に動き、他方、スロットは、図１の開いた形態１２から図２の概ね閉じた形態１２ａに動く。概ね閉じた形態１２ａのスロットは、開いた形態１２と比較して、図１の閉じスリット１８に似ているが、端部１４，１６に沿って横方向にまたは全体として周方向に配置されている。この閉じ形態１２ａでは、スロットは、減少した多孔率をもたらし、閉塞器具の関連部分を通る血液および他の体液の流れを阻止するようになっている。当該技術分野においては一般に理解されているように、血栓の生成が生じると共に（あるいは）結果として閉塞が起こる。
【００２４】
スロット１２とは対照的に、スリット１８は、閉塞器具を標的部位に展開配備すると、図１の概ね閉じた形態から図２の概ね開いた形態１８ａに動く。スロット１２は入れ子状に縮まって長手方向短縮および半径方向拡張を引き起こすが、スリット１８は、展開配備形態に動く閉塞器具の力により圧縮され、スリット１８は、幅が狭くなって開き、これは関連の本体部分２０を短くすると共に半径方向に拡張するのに寄与する。この開き形態１８ａでは、スリットは、全体として図１の開きスロット１２に似ているが、これらスリットは、これらの初期の閉鎖プロフィールに応じて、他の開きプロフィールを取ることができ、例えば、ダイヤモンド形の開口部であってよい。開きスリット１８ａは、血管Ｖの壁に当たり、閉塞器具の永続的な固定のための組織内方成長および内皮化を可能にする。
【００２５】
図２に展開配備されている閉塞器具２６の形態は、代表的には、ニチノールの薄膜メッシュまたは他の形状記憶材料を付形コアまたはマンドレルに取り付けたときに加熱し、ついには、これはオーステナイト状態に達し、それによりこれを所望の形状にヒートセットすることにより達成される。このセットされた形状を、冷却してマンドレルから取り外した際にずらし、例えば図１に示す形態に引き伸ばすことができる。
【００２６】
代表的には、かかる形状記憶「セッティング（設定方式）」は、閉塞器具の所望の拡張形状を達成するのに適当である。また、スロットまたはスリットの寸法形状および配設場所を変えることによりこの拡張付形を助けることが可能である。例えば、メッシュの弾性を、閉塞器具が押しつぶし形態から展開配備形態に動くときに半径方向拡張を促進することができるよう伸縮する比較的大きなスリットを備えた部分をオーバラップさせることにより本体部分２０に隣接した端部１４，１６において補完することができる。これとは対照的に、フック２２およびプラズマ溶接部２４の近くでは半径方向拡張度が低いことが望ましく、したがって、入れ子状に縮まる程度が少ない小さなスロットを用いるのがよい。変形例として、半径方向拡張度を少なくすることが必要な場合、選択された領域にはスリットおよびスロットが無くてもよく、このことは、結果として得られる拡張量が、材料に設けられたスロットまたはスリットにより支援されない薄膜材料の特性に起因することを意味している。
【００２７】
閉塞器具は、図１および図５に示すように押しつぶし形態１０でカテーテルまたは導入器２８内で運ぶことができるような寸法形状になっている。一般に、閉塞器具１０は、カテーテル２８の下流側端部３０のところに配置し、カテーテル２８を血管Ｖの内部に導入する。下流側端部３０を閉塞されるべき血管Ｖの領域に隣接して位置決めし、次に、プランジャまたはプッシャ部材３２が、閉塞器具１０を標的領域内に突き出す。これは、プッシャ部材３２を遠位側に動かし、カテーテルを後退方向に動かしまたはこれら両方の形式の運動を組み合わせることにより達成できる。
【００２８】
好ましくは、閉塞器具１０は、形状記憶材料、例えば、ニチノールで構成されており、このニチノールは、図６に示すように生きている状態での体温にさらされると、展開配備形態２６に動くことになる。閉塞器具１０を配置すると、その後カテーテル２８およびプランジャ３２を血管Ｖから取り出し、閉塞器具は、図２に示すように、その展開配備場所に残される。
【００２９】
図５および図６は、血管Ｖへの閉塞器具１０の展開配備状態を示しているが、上述の方法を体内の他の場所、例えば、図３および図４に示すように血管枝Ｂおよび疾患領域Ｄの付近の血管Ｖ内の場所に利用することができる。しかしながら、かかる治療部位に関しては、別の幾何学的形状の閉塞器具が好ましい。特に、図３および図４は、体内血管Ｖの血管枝Ｂに隣接して植え込むのに適した閉塞器具３４を示している。
【００３０】
図３の「枝」形閉塞器具３４は、図１の閉塞器具１０の変形例である。主要な相違点は、図３の器具３４の近位端部１４が、全体として閉じられたスリット１８に代えて、複数の全体として開いたスロット１２を有していることである。他の全ての点に関して、「枝」形閉塞器具３４は、図１の閉塞器具１０と構造的にほぼ同じであるのがよい。
【００３１】
使用にあたり、「枝」形閉塞器具３４を細長い押しつぶし形態で血管Ｖに運搬し、ここで、閉塞器具をカテーテルまたは導入器から解除し、図４の場合のように、短縮された展開配備形態３６になるようにする。図示の展開配備形態３６では、スロット１２は、上述したように閉じ、それにより、遠位端部１６は、半径方向に拡張して血管Ｖの壁に係合する。スロット１２ｂが全体的に閉じられた展開配備形態は、減少した多孔率を有し、疾患領域Ｄ内への血液の流れを阻止し、それにより血栓および閉塞を促進する。
【００３２】
展開配備形態３６になる際、近位端部１４および本体部分２０のスリット１８は、上述したように概ね開いた形態１８ｂに動き、それにより、端部１４および本体部分２０は、半径方向に拡張して血管Ｖの壁に係合する。開きスリット１８ｂは、全体として開いた流路を画定し、それにより、血液は、血管Ｖと血管枝Ｂとの間で流れることができる。スリット１８ｂが血管Ｖの壁に当たっていることにより、血管Ｖ内での器具３６の内皮化および固定が可能になる。スリット１８ｂは、これらスリットの開きプロフィールに応じて、血管Ｖと血管枝Ｂとの間での望ましくない物質の流れを阻止する濾過機能をも発揮することができる。これらスリットはまた、開いたスリット１８ｂが血管壁に当たっている場所の付近において穿通枝血管への血液の流れを可能にする。
【００３３】
図１の閉塞器具１０と関連して上述したように、「枝」形閉塞器具３４のスロット１２およびスリット１８は、互いに異なるサイズ、形態および配設場所のものであってよい。代表的な用途ではこのような違いは不要であるが、このことは、器具の任意特定の場所で必要な所望の半径方向拡張量および所望の長手方向短縮量に応じて、所望の拡張型の付形を容易にすることができる。
【００３４】
閉塞器具が図１〜図４に示すようにフック２２を有している場合、閉塞器具を展開配備後、身体から抜去しまたは血管Ｖ内で再調整できる。閉塞器具の遠位端部１６を遠位カテーテル端部３０からの近位端部１４の完全取り出しに先立って、標的領域内に挿入する。その目的は、血管Ｖへの損傷の恐れを最小限に抑えると共に必要に応じて抜去または配置場所の調整を容易にすることにある。閉塞器具を抜去しまたはその配置場所を調整するため、プッシャ部材３２を公知構造の引き部材３３で置き換えることにより図５および図６の方法を本質的に逆にし、引き部材３３をフック２２等に係合させ、閉塞器具をカテーテル２８内に引き込んでその壁に係合させ、そのサイズを減少させる。閉塞器具がカテーテル２８内に戻っている状態で、次に、カテーテル２８を血管Ｖから取り出しまたはカテーテル２８を用いて閉塞器具を再位置決めする。
【００３５】
本発明の変形実施形態によれば、上述の閉塞器具は、米国特許第６，４２８，５５８号明細書（発明者：ジョーンズ（Jones）およびミッテルバーグ（Mitelberg））に記載されている支持構造体とほぼ同じ支持構造体を備えるのがよい。なお、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。図７は、図８に示すような閉塞器具または他の器具、例えば図４の閉塞器具用の内部支持構造体を作るために使用できる全体として中空の管３８を示している。管３８は、好ましくは、厚さが約７０〜２５０μｍ、最も好ましくは厚さが約１７５〜２２５μｍの壁を備えたニチノールまたは別の形状記憶材料で構成される。管３８は、複数の長手方向切れ目４０および切れ目が設けられていない２つの端部４２を備えた少なくとも１つの領域を更に有する。
【００３６】
管３８を組み立てる際、切れ目４０が外方に曲がって図８のストラット４６を画定するまで管３８の端部４２に圧縮力を加える。しかる後、図８に示すような薄膜メッシュ４４をストラット４６に被せて少なくとも端部４２に沿って密着させる。変形例として、管３８を図７の形態に戻して薄膜メッシュ４４内に挿入し、その後密着ステップを行ってもよい。別の実施形態では、薄膜メッシュ４４を管３８内に位置決めして外部支持構造体を備えた器具を提供してもよい。別のオプションとして、管を薄膜メッシュ層相互間に位置決めして封入状態の支持構造体を備えた閉塞器具を提供してもよい。
【００３７】
メッシュ４４は、好ましくは、生体適合性の可撓性材料であり、図１〜図４の薄膜よりも薄いものであるのがよい。というのは、これは、それ自体を支持する必要がないからである。メッシュ４４は、自立型実施形態とほぼ同じ細孔構造を有し、それにより、閉塞器具２６ａを図８に示すように展開配備すると、スロットは、概ね閉じた形態に動き、スリットは、概ね開いた形態に動く。理解されるように、図２の閉塞器具と関連して本発明のこの態様を図示すると共に説明したが、管に沿って設けられる切れ目の形状および形態は、これを本発明に従って他の閉塞器具に適用できるように様々であってよい。例えば、切れ目４０が切れ目の入っていない区分によって中断されている場合、くびれが、切れ目の入っていない区分のところに生じることになる。換言すると、所与の領域に特徴としての切れ目が設けられていないことにより、このところでの半径方向拡張が最小限に抑えられ、他方、切れ目の長さは、軸方向圧縮時に半径方向に拡張することになる。
【００３８】
本発明の別の変形実施形態によれば、上述の閉塞器具は、図９に示すように、追加の外側薄膜層４８を備えた状態で形成してもよい。図１の閉塞器具１０は、図９に部分的に切除された状態で示された多孔質薄膜層４８内に嵌まっている。これら層１０，４８は、上述した原理に従って作用する。好ましくは、２つの層１０，４８は、互いに異なるスロットパターンまたは少なくとも互いに位相がずれたスロットパターンを有し、内側層１０のスロット１２が、外側層４８のスロット５０と整列せず、それにより、層状閉塞器具５２の有効スロットサイズＳが減少するようになっている。その結果、層状閉塞器具５２は、本発明に従って実質的に同一の半径方向拡張特性を有し、他方、展開配備形態では、端部に沿って一層低い多孔率をもたらし、これにより、閉塞特性が向上する。この実施形態は、或る状況において望ましいほどの小さなサイズのスロットを切断技術では得られない場合に有用である。
【００３９】
内側層１０のスリット１８が外側層４８のスリット５４と実質的に整列しなければ、本体部分に沿う有効開きスリットサイズは、展開配備形態では減少することになる。代表的には、この減少は、完全ではなく、減少させた場合であってもこれを通る血液の流れは、穿通枝血管に血液の流れ、酸素等を供給してこれら血管を健全な状態に維持することができる。
【００４０】
閉塞器具の別の実施形態では、図９と実質的に同一の効果は、図１０に示すように長手方向スリットのみを備えた外側層を用いることにより達成できる。外側層５６のスリットの中には、展開配備形態では開いているべき内側層１０のスリット１８と整列するのがよいスリット５４があれば、他方、外側層５６のスリットの中には、展開配備形態では閉じられるべき内側層１０のスロット１２と全体として位相がずれまたはこれと整列しない他のスリット５４ａがある。したがって、展開配備形態では、２つの層１０，５６のそれぞれの整列状態のスリット１８，５４は、開口部を画定し、非整列状態のスリット５４ａおよびスロット１２は、全体として閉じられることになる。理解されるように、内側層は、長手方向スリットだけを備えてもよく、展開配備状態の器具の開いた部分および閉じた部分を画定するために実質的に同一の整列パターンおよび非整列パターンを具体化できる。スリットしか用いないことは、押しつぶし形態に適当なスロットを提供するのが困難な或る状況では好ましい場合がある。
【００４１】
説明した本発明の実施形態は、本発明の原理の用途のうちの幾つかの例示であることは理解されよう。当業者であれば、個々に開示されまたはクレーム請求されている特徴の組合せを含む本発明の真の精神および範囲から逸脱しないで多くの改造をつくることができる。
【００４２】
〔実施の態様〕
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）患者の体内の血管の少なくとも一部を閉塞する薄膜閉塞器具において、
薄膜メッシュ、
を有し、
前記薄膜メッシュは、
実質的に閉鎖された端部形態を有する遠位端部、
近位端部、
前記遠位端部と前記近位端部との間に延びる本体部分、
前記本体部分、前記遠位端部、および前記近位端部のうち少なくとも選択された１つと関連している複数個のスロット部材、ならびに、
前記本体部分、前記遠位端部、および前記近位端部のうち少なくとも選択された１つと関連した複数個のスリット部材、
を有し、
前記スロット部材および前記スリット部材は、前記閉塞器具に沿って互いに異なる場所に位置決めされ、
前記閉塞器具が医学的運搬器械中を通るのに適した押しつぶし配向状態にあるとき、前記スロット部材は概ね開いた状態（generally open condition）にあると共に、前記スリット部材は概ね閉じた状態（generally closed condition）にあり、
前記閉塞器具が半径方向拡張運動を行って体内血管内での閉塞作用を可能にする展開配備配向状態になると、前記スロット部材は概ね閉じた状態にあると共に、前記スリット部材は概ね開いた状態にある、
薄膜閉塞器具。
（２）実施態様（１）記載の薄膜閉塞器具において、
前記近位端部と関連していて、体内血管からの前記閉塞器具の取り出しまたは体内血管内での前記閉塞器具の再位置決めを選択的に可能にする係合部材、
を更に有する、薄膜閉塞器具。
（３）実施態様（１）記載の薄膜閉塞器具において、
前記遠位端部、前記近位端部、および前記本体部分のうち少なくとも１つを支持する前記閉塞器具の支持構造体、
を更に有する、薄膜閉塞器具。
（４）実施態様（１）記載の薄膜閉塞器具において、
各々が複数個のスリット部材を有する複数個の薄膜層、
を更に有する、薄膜閉塞器具。
（５）実施態様（１）記載の薄膜閉塞器具において、
少なくとも前記スロット部材および前記スリット部材と関連した部分は、前記展開配備形態への前記閉塞器具の運動時、長手方向に短くなると共に半径方向に拡張する、薄膜閉塞器具。
【００４３】
（６）実施態様（１）記載の薄膜閉塞器具において、
前記本体部分、前記遠位端部、および前記近位端部は、形状記憶特性を備えた材料で構成されている、薄膜閉塞器具。
（７）実施態様（６）記載の薄膜閉塞器具において、
形状記憶特性を備えた前記材料は、ニチノールである、薄膜閉塞器具。
（８）実施態様（７）記載の薄膜閉塞器具において、
前記ニチノールは、マルテンサイト系薄膜である、薄膜閉塞器具。
（９）実施態様（７）記載の薄膜閉塞器具において、
前記ニチノールは、体温への暴露時にマルテンサイト系からオーステナイト系に変態するオーステナイト系薄膜である、薄膜閉塞器具。
（１０）実施態様（１）記載の薄膜閉塞器具において、
前記本体部分、前記遠位端部、および前記近位端部は、厚さが約０．１μｍを超え約５μｍ未満である材料で構成されている、薄膜閉塞器具。
【００４４】
（１１）患者の体内の血管の少なくとも一部を閉塞する薄膜閉塞器具において、
薄膜メッシュ、
を有し、
前記薄膜メッシュは、
実質的に閉鎖された端部形態を有する遠位端部、
実質的に閉鎖された端部形態を有する近位端部、
前記遠位端部と前記近位端部との間に延びる本体部分、
前記遠位端部および前記近位端部と関連した複数のスロットであって、前記スロットは、概ね開いた状態から概ね閉じた状態に運動することができ、前記運動により、少なくとも前記遠位端部および前記近位端部は、長手方向に短くなると共に半径方向に拡張する、スロット、ならびに、
前記本体部分と関連した複数のスリットであって、前記スリットは、概ね閉じた状態から概ね開いた状態に運動することができ、前記運動により、少なくとも前記本体部分は、長手方向に短くなると共に半径方向に拡張する、スリット、
を有する、
薄膜閉塞器具。
（１２）実施態様（１１）記載の薄膜閉塞器具において、
前記遠位端部、前記近位端部、および前記本体部分のうち少なくとも１つを支持する前記閉塞器具の支持構造体、
を更に有する、薄膜閉塞器具。
（１３）実施態様（１１）記載の薄膜閉塞器具において、
各々が複数のスリットを有する複数の薄膜層、
を更に有し、
前記薄膜層のうちの１つの前記スリットのうちの少なくとも幾つかは、前記薄膜層のうちの別のものの任意のスリットと非整列関係にある、
薄膜閉塞器具。
（１４）実施態様（１１）記載の薄膜閉塞器具において、
前記本体部分、前記遠位端部、および前記近位端部は、形状記憶特性を備えた材料で構成されている、薄膜閉塞器具。
（１５）実施態様（１４）記載の薄膜閉塞器具において、
形状記憶特性を備えた前記材料は、ニチノールである、薄膜閉塞器具。
【００４５】
（１６）患者の体内の血管の少なくとも一部を閉塞する薄膜閉塞器具において、
薄膜メッシュ、
を有し、
前記薄膜メッシュは、
実質的に閉鎖された端部形態を有する遠位端部、
実質的に閉鎖された端部形態を有する近位端部、
前記遠位端部と前記近位端部との間に延びる本体部分、
前記遠位端部と関連した複数のスロットであって、前記スロットは、概ね開いた状態から概ね閉じた状態に運動することができ、前記運動により、少なくとも前記遠位端部は、長手方向に短くなると共に半径方向に拡張する、スロット、ならびに、
前記近位端部および前記本体部分と関連した複数のスリットであって、前記スリットは、概ね閉じた状態から概ね開いた状態に運動することができ、前記運動により、少なくとも前記近位端部および前記本体部分は、長手方向に短くなると共に半径方向に拡張する、スリット、
を有する、
薄膜閉塞器具。
（１７）実施態様（１６）記載の薄膜閉塞器具において、
前記遠位端部、前記近位端部、および前記本体部分のうち少なくとも１つを支持する前記閉塞器具の支持構造体、
を更に有する、薄膜閉塞器具。
（１８）実施態様（１６）記載の薄膜閉塞器具において、
各々が複数のスリットを有する複数の薄膜層、
を更に有し、
前記薄膜層のうちの１つの前記スリットのうちの少なくとも幾つかは、前記薄膜層のうちの別のものの任意のスリットと非整列関係にある、
薄膜閉塞器具。
（１９）実施態様（１８）記載の薄膜閉塞器具において、
前記薄膜層は各々、複数のスロットを有する、薄膜閉塞器具。
（２０）実施態様（１６）記載の薄膜閉塞器具において、
前記本体部分、前記遠位端部、および前記近位端部は、形状記憶特性を備えた材料で構成されている、薄膜閉塞器具。
【００４６】
（２１）実施態様（２０）記載の薄膜閉塞器具において、
形状記憶特性を備えた前記材料は、ニチノールである、薄膜閉塞器具。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】押しつぶし形態にある本発明に従う閉塞器具の正面図である。
【図２】展開配備形態にある図１の閉塞器具の正面図である。
【図３】分岐体内血管に隣接して押しつぶし形態にある本発明の変形実施形態に従う閉塞器具の正面図である。
【図４】血管枝部のところで展開配備形態にある図３の閉塞器具の正面図である。
【図５】カテーテルまたは導入器内での押しつぶし形態にある図１の閉塞器具の断面図である。
【図６】カテーテルの抜去に先立つ体内血管内での展開配備形態にある図５の閉塞器具の断面図である。
【図７】変形実施形態の支持ストラットを形成するために用いられる管の正面図である。
【図８】変形実施形態としての支持構造体を備えた図１の閉塞器具の正面図である。
【図９】分かりやすくするために所々切除された状態の変形実施形態に従う押しつぶし形態にある閉塞器具の正面図である。
【図１０】分かりやすくするために所々切除された状態の変形実施形態に従う図９の閉塞器具の正面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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