(57)【要約】  本願は、人間又は動物の血管系にカニューレ又は針を挿入する穿刺システムに関する。穿刺システム100は、血管の少なくとも１つの位置を決定する位置決定手段108を持つ。形状が人間又は動物の体の部位の形に適合するよう、その位置決定手段は機械的に柔軟である。更に、そのシステムは、位置決定手段の出力に基づき、血管の穿刺位置を決定する処理手段112を有する。
2008540017.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間又は動物の血管にカニューレを挿入する穿刺システムであって、
前記人間又は動物の体の部位の形状に適合可能な形状を持つよう機械的に柔軟であり、前記血管の少なくとも１つの位置を決定する位置決定手段と、
前記位置決定手段の出力に基づき、前記血管の穿刺位置を決定する処理手段とを有する、穿刺システム。
【請求項２】
前記位置決定手段が、前記人間又は動物の体にカニューレを挿入するための少なくとも１つの開口を持つ、請求項１に記載の穿刺システム。
【請求項３】
前記位置決定手段の表面にディスプレイが存在し、前記ディスプレイが、前記人間又は動物の体内で前記血管の経路を視覚化する、請求項１に記載の穿刺システム。
【請求項４】
前記位置決定手段が更に、前記カニューレの末端の位置を決定する、請求項１に記載の穿刺システム。
【請求項５】
第１の固定手段を有し、前記第１の固定手段が、前記位置決定手段に関連付けられ、前記第１の固定手段は、前記人間又は動物の体に対して、前記位置決定手段を固定位置に固定する、請求項１に記載の穿刺システム。
【請求項６】
前記カニューレを固定する固定手段を更に有し、前記穿刺位置で前記カニューレの末端が前記血管に挿入されるよう、前記固定手段が、挿入方向と、該挿入方向とは実質的に平行ではない少なくとも第２の方向とに沿って移動可能である、請求項１に記載の穿刺システム。
【請求項７】
前記位置決定手段が更に、前記カニューレの挿入の間、前記カニューレの末端の位置を追跡し、前記システムは、前記カニューレの末端の追跡に応じて、前記カニューレの動きを制御する制御手段を更に有する、請求項１に記載の穿刺システム。
【請求項８】
前記位置決定手段が更に、前記カニューレの挿入の間、少なくとも１つの血管パラメタを追跡し、前記システムは、前記血管パラメタの追跡に応じて、前記カニューレの動きを制御する制御手段を更に有する、請求項１に記載の穿刺システム。
【請求項９】
固定手段を挿入位置に自律的に移動させ、かつ前記カニューレの末端を前記穿刺位置で前記血管に挿入するアクチュエーション手段を有する、請求項１に記載の穿刺システム。
【請求項１０】
前記位置決定手段が、光学的及び／又は音響的又は光学音響的検出及び信号取得手段を有し、前記処理手段は、信号処理を実行する、請求項１に記載の穿刺システム。
【請求項１１】
前記検出及び信号取得手段が、画像取得及び画像処理技術を用いて及び／又はドップラ実現による位置決定技術を用いて実現される、請求項１０に記載の穿刺システム。
【請求項１２】
前記処理手段が更に、前記位置決定手段の出力から得られる少なくとも１つの血管パラメタを明らかにする最適化処理を用いて得られる前記穿刺位置に基づき、前記挿入位置を決定する、請求項１０に記載の穿刺システム。
【請求項１３】
前記カニューレの方向及び前記挿入方向が修正可能であり、アクチュエーション手段は、前記固定手段を３次元空間方向に平行移動し整列させる、請求項１に記載の穿刺システム。
【請求項１４】
前記カニューレが前記挿入位置にあることを検出したことに応じて、前記カニューレの末端を前記血管に挿入することが自律的に行われる、請求項１に記載の穿刺システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、挿管の分野に関し、特に、人間又は動物の血管系へのカニューレ又は針の挿入に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の血管系へのカニューレ又は針の挿入は、医師にとっては日常的に発生する作業であり、高い精度と慎重さでもって行われなければならないものである。従って、医療従事者は、採血、薬物送達、注入といった作業に関して高度な技術を身に付けていなければならない。血腫又は出血の発生を避けるため、医師は、適切な血管を見つけ、カニューレ又は針の末端を非常に高い精度で導入しなければならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
人の血管系によっては、高度な技術を持ち経験の豊富な医師でさえ、針又はカニューレを血管の適切な位置に挿入するのに数回の試行を必要とする場合がある。穿刺における斯かる複数回の試行は、かなり痛みを伴い、患者にとってはかなり嫌なものである。更に、斯かる複数回の試行は、時間を要するので、緊急時においては特に不利である。
【０００４】
針又はカニューレをガイドし、カニューレ又は針を患者の血管系に挿入する医師を補助する様々なデバイス及びシステムが存在する。
【０００５】
米国特許出願番号第2003/0060716 A1号は、ピストル状の形をしたカニューレ挿入システムを開示する。そのシステムは、皮膚の表面下にある血管の位置を決める手段を有する。そのシステムは、穿刺のための最適位置が発見されたことをディスプレイが示すまで、皮膚の上を手動で動かされる。
【０００６】
米国特許出願第2005/0020918 A1号は、患者の体の部分を覆う、柔軟な超音波センサウェブを有する超音波デバイスを開示する。そのセンサウェブは、体内構造の画像を取得するのに役立つ。そのセンサウェブは、外科的処置を行うため、腹腔鏡手術器具といった細長い診断的又は治療的器具を挿入するための開口を含むことができる。
【０００７】
本発明の目的は、事前に選択された血管への挿管を容易にするカニューレ挿入システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、人間又は動物の血管へ針又はカニューレを挿入する穿刺システムを提供する。その穿刺システムは、上記血管の少なくとも１つの位置を与える位置決定手段を有する。その位置決定手段は、上記人間又は動物の体の形状に適合可能な形状を持つよう機械的に柔軟である。そのシステムは更に、上記血管の穿刺位置、即ち針又はカニューレの挿入に適している血管の最適位置を決定する処理手段を有する。この穿刺位置は、上記位置決定手段の出力信号を利用して決定される。
【０００９】
位置決定手段が柔軟に適合することが主な利点であり、この利点を用いて、上述の目的が達成されることができる。この利点は、患者又は動物の体の部位の形状に適合可能なその形状から得られる。動作中、位置決定手段は皮膚の上に置かれ、結果として、その位置決定手段は、皮膚に対して空間的に固定された関係を持つ。実際、事前に選択された血管が位置決定手段を用いて一旦特定されると、この血管は常に位置決定手段の測定範囲内にある。これは、位置決定手段がイメージングシステムを有する場合、そのイメージングシステムが血管及びその周囲の組織の固定画像(steady picture)を提供することを意味する。これは、特に、腕、足又は手といった曲面の身体部位及び／又は小さな身体部位が針挿入のためアクセスされるべきであるとき、位置を保つことが難しい従来技術の剛体の位置決定手段とは対照的である。更に、上述された身体部位が同様にアクセス可能になるにつれ、より多くの身体部位が針又はカニューレ挿入のために使用されることができる。
【００１０】
柔軟に適合することの別の利点は、適切な血管を見つけることが一層容易になることである。事前に選択された血管を検索するとき、位置決定手段は、皮膚の上を容易かつ滑らかな態様で移動されることができる。こうして、突然の揺動(wobbling)が起こりにくくなる。
【００１１】
ある実施形態においては、上記位置決定手段が、上記人間又は動物の体にカニューレを挿入するための少なくとも１つの開口を持つ。これは、例えば、上述の米国特許出願第2005/0020918 A1号に述べられるのと同様な態様でTシャツのように着ることにより、大きな表面を持つ位置決定手段を用いることを可能にする。この米国特許出願第2005/0020918 A1号の全体は、参照により含まれる。より小さなサイズを用いると、測定範囲が小さくなり、カニューレは、境界から挿入されなければならないであろう。
【００１２】
また、位置決定手段に開口を設けない構成も可能である。穿刺位置は位置決定手段とは分離されることができる。この場合穿刺位置は位置決定手段の近くにあり、例えば境界にある。すると、針又はカニューレは、組織内の適切な位置に到達するよう、皮膚表面に対して一定の角度以下で挿入される。特に、柔軟な位置決定手段が単一のアレイ又は要素であるとき、針又はカニューレが位置決定手段を貫通しないので、この構成が有利である。
【００１３】
別の実施形態においては、上記位置決定手段の表面にディスプレイが存在し、上記ディスプレイは、上記人間又は動物の体内での上記血管の経路を視覚化する。そのため、国際公開第WO 0427746号に開示されるような柔軟なディスプレイが選択されることができる。国際公開第WO 0427746号の全体は、参照により含まれる。斯かるディスプレイは、患者又は動物の体に固定して付けられるとき、位置決めされた血管が位置決定手段の測定範囲内に確実に留まることを容易にする。
【００１４】
通常、位置決定手段は、血管の幾何学的データを複数提供する。これは、皮膚の下の深度だけでなく血管直径、血管の大きさといったパラメタを決定することを可能にする。更に、位置決定手段は血管の経路の決定を効率的に提供する。血管の斯かる幾何学情報及び位置情報が効率的に使用されるとき、これは、血管壁の損傷の危険性を最終的に最小限にすることを可能にする高い精度及び信頼性を備える最適な穿刺位置の決定を可能にする。結果として、出血、血腫又は炎症の生成又は深刻度が最小限にまで少なくされる。また、血管に関して得られる幾何学データ及び位置データの効率的な利用により、針又はカニューレ挿入に対する複数回の試行が防止されることができる。なぜなら、針又はカニューレの挿入の前に、信頼性が高くかつ正確な血管調査が行われ、１回の試行で針又はカニューレが血管系に正確に挿入又は導入されることができることが保証されるからである。特に、緊急時においては、全体を手動で挿管するのと比べて、この誘導穿刺が非常に有利であることが明らかである。
【００１５】
更なる実施形態によれば、上記位置決定手段は、皮膚の表面下の血管を検出及び特定するだけでなく、更に上記カニューレの末端の位置を提供する。こうして、位置決定手段を用いて、カニューレ又は針が人間又は動物の血管系に正確に挿入されたかどうかが正確にチェックされることができる。更に、穿刺システムは、針又はカニューレがその穿刺システムにより血管に正確に挿入されたかどうかを示すインジケーション手段を有する。
【００１６】
ある実施形態によれば、上記システムは固定(fixing)手段を有する。上記固定手段は、上記位置決定手段に関連付けられ、上記患者又は動物の体に対して、上記位置決定手段を固定位置に固定することを可能にする。こうして、操作者が手を使って位置決定手段の位置を固定する必要がなく、ハンドフリー操作が容易になる。
【００１７】
上述の穿刺システムは、カニューレの手動挿入も可能にし、安全で快適で高速な挿管を保証するのに役に立つ。しかしながら、その穿刺システムは、信頼性が高く、痛みの少ない、及びユーザの熟練された処理を必要としない、高度に自動化された針及びカニューレ挿入を提供する追加的なモジュールにより補完されることができる。
【００１８】
この目的のため、上記穿刺システムは、針又はカニューレを上記穿刺システムに対して固定する固定(fastening)手段を持つ。その固定手段は、挿入方向と、その挿入方向とは実質的に平行ではない少なくとも第２の方向とに対して移動可能である。
【００１９】
挿入方向は通常、針又はカニューレの整列により与えられ、針又はカニューレが血管系に現れるよう意図される角度を決定する。更に、その固定手段も、例えば人間又は動物の皮膚の表面に実質的に平行な方向といった少なくとも第２の方向に沿って移動可能である。こうして、針又はカニューレは、血管に対してだけでなく、位置決定手段に対して移動可能である。
【００２０】
更に、固定手段は、針又はカニューレの手動での動き及び整列も提供し、穿刺位置で針又はカニューレの末端が血管に手動で挿入されることも提供する。本質的に、これは、針又はカニューレの半自動化された挿入を提供する。穿刺システムは、適切な穿刺位置を自律的に割り当て及び決定し、特定の位置で針又はカニューレを血管に挿入するよう操作者をガイドする。実際の挿入は、操作者の介添えありで行われる(operator supported)。すると、針又はカニューレを血管に挿入するのに必要な力は、操作者により与えられ、従って、針又はカニューレ挿入の間の最大感度を保証する。
【００２１】
例えば、位置決定手段及び処理手段は、血管を位置決めして特定し、かつ穿刺位置を決定するのに役立つが、針又はカニューレの挿入は、完全に自動化された態様ではなく、少なくとも部分的に操作者により制御される態様で実行される。例えば、上記穿刺システムは、挿入方向に沿って針又はカニューレを方向付けることができ、挿入位置にカニューレを平行移動することもできる。一方で、カニューレ又は針の挿入、即ち挿入方向に沿ったカニューレ又は針の平行移動が操作者の介添えありで行われることもできる。
【００２２】
本発明の更なる実施形態によれば、上記位置決定手段が更に、上記針又はカニューレの挿入の間、上記針又はカニューレの末端の位置を追跡するよう構成される。その穿刺システムは、上記針又はカニューレの末端の追跡に応じて、上記針又はカニューレの動きを制御する制御手段を持つ。こうして、その穿刺システムは、針又はカニューレの末端が正確に挿入されたかどうかを監視及びチェックすることを可能にするフィードバック機能を具備する。この機能は、事実上その穿刺システムの安全機構を表し、血管の正確な調査にも関わらず、カニューレが不正確に導入される場合があることを防止するのに役立つ。カニューレが不正確に導入されると、人間又は動物の健康にとって深刻な結果をもたらす場合がある。
【００２３】
通常、位置決定手段は針又はカニューレの末端の追跡だけでなく、決定された経路又はスケジュールからカニューレ導入が外れる場合に素早く反応することを可能にするほど十分な反復割合で、血管の経路及び位置決定を提供する。また、位置決定手段は、人間の血管系に針又はカニューレの末端が正確に挿入されたかどうかをチェックすることを可能にする。こうして、その位置決定手段は、針又はカニューレ挿入の間の制御機構を与えるだけでなく、血管内(intra vascular)挿入が停止された後、針又はカニューレの最終位置をチェックすることも可能にする。
【００２４】
針又はカニューレの末端を追跡する代わりに、挿入の間血管の位置又は動きを監視及び追跡することも可能である。原理上これは十分な情報も提供し、カニューレ追跡法より幾分シンプルなソリューションである。針又はカニューレがどこまで続くかが分かっており、挿入パラメタが決定済みである場合、挿入の間の血管位置が監視されることができる。しかしながら、血管が同じ場所に留まらない場合、挿入が失敗する。
【００２５】
ある実施形態によれば、上記穿刺システムは、固定手段を挿入位置に自律的に移動させ、上記針又はカニューレの末端を上記穿刺位置で上記血管に挿入するアクチュエーション手段を更に有する。この実施形態において、本発明は、針又はカニューレ挿入の完全な自動化を提供する。従って、本発明の穿刺システムは、血管の位置決定と、カニューレの自律的整列と、挿入位置及び挿入方向へのカニューレの移動と、最終的に穿刺システム自身により決定された位置でのカニューレの血管への自動化された挿入とを提供する。
【００２６】
この意味において、本発明の穿刺システムは、人間又は動物の血管への針又はカニューレの完全に自動化された挿入を提供する。この自動挿入は、例えば、血液サンプリング、採血、薬物投与、注入、輸血、一般的なカテーテル挿入及び透析といったものに適用可能である。針又はカニューレを機械的にシフトして整列させ最終的にその針又はカニューレを挿入するだけでなく、血管を位置決めし、穿刺位置を決定する全体の処理は、ユーザによるいかなる介入も必要とすることなく行われることができる。それにより、技術のない又は熟練者ではない医療従事者でさえ実行することができるほど高度に自動化された態様で上述した作業が実行されることを可能にする。
【００２７】
更なる実施形態によれば、アクチュエーション手段は操作者によるカニューレの手動挿入のため操作者により手動で制御可能である。自律的システムとして実現されるとしても、その穿刺システムは、針又はカニューレの部分的に自動化された挿入も可能にする。
【００２８】
本発明の更に好ましい実施形態によれば、上記位置決定手段が、光学的及び／又は音響的又は光学音響的検出又はシグナリング手段と、穿刺位置の決定のため関連するパラメタを取得する対応する信号取得及び信号処理を実行するよう構成される対応する処理手段とを有する。検出又はシグナリング手段は、イメージング及び画像処理手段として実現されることができるが、画像取得及び個別の画像処理を必要としない例えばドップラベースの技術を用いる取得システムとして実現されることもできる。
【００２９】
通常、位置決定手段は、近赤外線イメージング、光学コヒーレンス断層撮影、光音響イメージング又は超音波技術といった技術を用いて実現される。特に、超音波技術、光学コヒーレンス断層撮影及び光音響イメージングは、血管の調査及び解析を提供し、人間の皮膚下のかなりの深さにその血管が位置していたとしても血管関連データの正確な取得を可能にする。血管中の血流のような流れる又はストリームする液体の位置決めに適合されるドップラ超音波又はドップラ光学コヒーレンス断層撮影といったドップラ信号に基づく他の技術も原理上、皮膚の表面下にある血管の正確で信頼性の高い位置決定を可能にする。また、ドップラベース及びイメージングベースの信号取得技術の組み合わせも実現されることができる。
【００３０】
更なる実施形態において、上記穿刺位置に基づき、上記処理手段は上記挿入位置を決定するよう更に構成される。穿刺位置は、上記位置決定手段により実行されたデータ取得から得られる少なくとも１つの血管パラメタを明らかにする上記処理手段により行われる最適化処理を用いて順に得られる。最適化処理は、好ましくは、血管の大きさ、血管の直径、皮膚表面下での位置及び深度、血管の経路、並びに血管の一般的形状といった複数の血管パラメタを用いて実行される。例えば、分岐又は交差の近くにある血管の領域のような穿刺に適切でない血管の特定の領域を認識及び識別するため、処理手段は、グラフィカルデータ処理手段を具備する。また、その処理手段及び位置決定手段は、石灰化が原因による狭小化を特徴とする血管の領域を決定することができる。こうして、その最適化処理は、穿刺に適しており、不快さ又は痛みを最小限にすることが期待される血管の最適な位置を決定するのに役に立つ。
【００３１】
その最適化処理は血管の最適な穿刺位置を決定するが、カニューレの挿入方向だけでなく穿刺位置により支配されるカニューレに対する対応する挿入位置を決定するのに更に適用されることもできる。挿入方向、即ち針又はカニューレが血管に対して挿入されることになる角度も、好ましくはその最適化処理により決定され、通常、人間の皮膚に対して10度から45度の間で変化する。皮膚の表面下での血管の深度及び挿入方向に基づき、挿入位置は血管の穿刺位置から実質的にずれる場合がある。
【００３２】
更なる実施形態によれば、上記針又はカニューレの方向及び上記挿入方向が修正可能であり、上記アクチュエーション手段は、上記固定手段を３次元空間方向に変換し整列させるよう構成される。こうして、針又はカニューレは穿刺システムのカバー範囲内で自由に配置され方向付けられることができ、従って、処理手段と穿刺位置とにより決定されるような任意の位置に配置されることができる。
【００３３】
更なる実施形態によれば、針又はカニューレは、採血及び／又は薬物投与、及び／又は輸血、及び／又はカテーテル挿入、及び／又は透析用途に適用可能である。こうして、本発明は、人間の血管系に針又はカニューレを挿入する必要のある様々な種々の医療目的に一般的に適用されることができる。針又はカニューレを固定する個別の固定手段は、通常、針又はカニューレ挿入システムの複数の異なる目的への迅速かつ安全な適合を可能にするモジュールコンセプトを利用して実現される。
【００３４】
別の実施形態において、本発明は、上記針又はカニューレが上記挿入位置にあることを検出したことに応じて、上記針又はカニューレの末端を上記血管に自律的に挿入することを提供する。従って、針又はカニューレの挿入は通常、２ステップの処理を用いて実行される。第１のステップにおいて、針又はカニューレは、挿入位置において挿入方向に沿って整列されるだけでなく、平行移動して移動され、その後第２のステップにおいて、挿入方向に沿った動きを除いて、針又はカニューレのいかなる動きも不可能にされる。こうして、カニューレ挿入の間、針又はカニューレの可能性として有害な横方向の動きが防止されることが有効に保証されることができる。こうして、カニューレ挿入の間、カニューレの横方向位置は、皮膚の表面に対して実質的に固定されたままである。即ち、針又はカニューレは挿入方向に沿ってのみ移動される。
【００３５】
更なる実施形態において、上記システムは、人間又は動物の組織への挿入の間、針又はカニューレの動きを制御するため、カニューレの挿入の間取得システムにより提供されるデータを処理するよう構成される動き制御ユニットを更に有する。
【００３６】
更なる実施形態において、生物組織、例えば皮膚に針又はカニューレが挿入された状態のまま、穿刺システムが体の部位から除去可能であるような態様で、その穿刺システムは、針又はカニューレを挿入し、及び挿入済み針又はカニューレから分離されるよう構成される。従って、針又はカニューレが不正確に挿入される場合、固定手段は、針又はカニューレの関連付けを解くよう構成される。更に、針又はカニューレが正確に挿入される場合、カフ(cuff)がゆるめられることができ、全体の穿刺システムが体の部位から分離されることを可能にする。注入関連用途におけるシナリオだけでなく、カテーテルに関して、この機能は特に有利である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
以下本発明の様々な実施形態が、図面を参照してより詳細に説明されることになる。
【００３８】
図１は、穿刺システム１００の概略的なブロック図を示す。穿刺システム１００は、取得モジュール１０８、検出システム１１０、制御ユニット１１２、カニューレ制御部１１４及びオプションのカニューレ取り付け部１１６を持つ。
【００３９】
カニューレ１１７自身は、カニューレを固定する固定手段であり、カニューレ制御ユニット１１４により制御されるようにしてカニューレ１１７を動かし揃える手段でもあるカニューレ取り付け部１１６に固定して付着されることができる。カニューレ１１７又はカニューレ取り付け部１１６は、皮膚１０４の表面に実質的に平行な方向１１８だけでなく、挿入方向１２０に沿って動かされることができる。原理上は、方向１１８は、皮膚表面に平行な平面内の如何なる方向であっても良い。通常、カニューレ１１７及びカニューレ取り付け部１１６は、カニューレ制御部１１４を用いて、すべての３次元空間方向に移動可能である。また、挿入方向１２０と皮膚１０４の表面との間の角度α１１９は、検出システム１１０と制御ユニット１１２とを用いて決定される方向に、カニューレ制御部１１４を用いて自由に修正されることができる。上述されたように、カニューレ取り付け部１１６は、固定手段を表し、オプションである。カニューレ取り付け部がない場合、カニューレ１１７は手動で挿入される。以下の説明は、半自動又は完全自動な穿刺システムを提供する固定手段を用いるものである。
【００４０】
図１は、人間の皮膚１０４の断面図を用いて、人への穿刺システムの適用を示す。皮膚１０４の表面下には、組織１０６に囲まれる血管１０２が位置する。穿刺システム１００が人間の皮膚１０４に付けられるとき、取得モジュール１０８は、血管の位置、血管の直径、血管の大きさ、皮膚１０４の表面下の深さ、血管の形状(geometry)、血流又は同様なパラメタといった少なくとも１つの血管パラメタを分類することを可能にする最適な光学音響的又は音響的データを、組織１０６及び血管１０２から取得するよう構成される。
【００４１】
好ましくは、取得モジュール１０８は、血管１０２の識別を提供する信号を生成することを可能にする超音波、近赤外線イメージング、光学コヒーレンス断層撮影、ドップラ超音波、ドップラ光学コヒーレンス断層撮影又は光音響技術を用いて実現される。取得モジュール１０８により取得される信号は、検出システム１１０に与えられ、検出システムは順に血管１０２の信号を生成する。こうして、検出システム１１０が取得モジュール１０８から得られる信号の信号処理を実行するのに適しているという意味において、取得モジュール１０８だけでなく検出システム１１０も調整される。光学検出、光学音響検出又は超音波検出を利用することにより、皮膚１０４の表面下のかなりの深度においても、血管１０２は正確に位置決めされることができる。追加的に又は選択的に、例えば血管１０２における血流の検出を可能にするドップラ超音波技術等を含むドップラ技術も適用されることができる。ドップラ光学コヒーレンス断層撮影が対応するように適用されることもできる。
【００４２】
血管１０２の経路に関するデータだけでなく、位置データ及び幾何学データの取得も、血管の画像化なしに得られることができる。従って、イメージングシステム１１０は必ずしも視覚的な画像を提供しなければならない訳ではない。その代わりにイメージングシステム１１０は、取得モジュール１０８により取得される信号から血管パラメタを直接抽出することを可能にされることができる。こうして、血管パラメタの抽出は、検出システム１１０又は制御ユニット１１２を用いて実行されることができる。
【００４３】
制御ユニット１１２は、検出システム１１０から得られるデータを処理することが可能な処理ユニットを持つ。血管１０２の信号から必要な血管パラメタを抽出するため、制御ユニット１１２の処理ユニットは更に、検出システム１１０により与えられるデータのタイプに基づき血管パラメタを処理することができる。
【００４４】
制御ユニット１１２は、カニューレ１１７の挿入に理想的に適した血管１０２の穿刺位置を発見及び決定するため、血管パラメタを処理するのに役に立つ。基本的な実施形態において、この穿刺位置は、血管１０２の位置及び経路に関して決定されることができる。より洗練された実現では、血管直径及び皮膚１０４の表面下の深度だけでなく、意図される穿刺位置の近傍における血管形状も更に明らかされる。
【００４５】
通常、穿刺位置は、すべての種類の血管パラメタを考慮に入れる最適化処理の結果として決定されることができる。例えば、制御ユニット１１２の処理ユニットを用いて通常実行される最適化処理は、血管１０２の分岐又は交差の近傍に穿刺位置があってはならないことを特定することができる。更に、穿刺位置は、ある直径を持つ血管１０２を必要とする場合がある。また、皮膚１０４の表面下にある血管１０２の可能な最小深度に関して、穿刺位置が決定されることができる。更に、制御ユニットは、カニューレ１１７が皮膚１０４及び組織１０６に対してどの角度α１１９で導入されなければならないかを特定する挿入方向１２０も決定することができる。
【００４６】
穿刺位置を決定すると、制御ユニット１１２は、カニューレ１１７に対する挿入位置を特定するよう更に構成される。決定された穿刺位置における血管へとカニューレの末端で作用するよう、挿入位置は、カニューレ１１７の配置又は方向だけでなく位置も特定する。その方向は、カニューレ１１７が挿入方向に沿ってずらされなければならない方向、即ちカニューレの長手方向に一致する方向である。
【００４７】
穿刺位置及び挿入位置の決定後、制御ユニット１１２はカニューレ制御部１１４に対して対応する駆動信号を生成する。カニューレ制御部は、順にカニューレ取り付け部１１６を対応する位置へ動かすよう構成される。カニューレ制御部１１４は通常、カニューレ取り付け部１１６に固定して接続され、カニューレ１１７の正確な電子制御された機械的運動を可能にする、例えば圧電駆動アクチュエータのような電動アクチュエータといった電子機械手段を具備する。通常、カニューレ制御部１１４は、カニューレ取り付け部１１６又はカニューレ１１７の挿入方向１２０に沿ったシフトだけでなく、カニューレ取り付け部１１６の横方向の変位を提供する。
【００４８】
カニューレ１１７が血管１０２に向かって進むとすぐに、取得モジュール１０８もカニューレ１１７の末端の位置データを取得する。特に、カニューレ１１７が皮膚１０４に既に貫通しているとき、カニューレの末端を検出することは、組織を通るカニューレ１１７の動きを制御することを可能にする。カニューレ１１７の末端が血管１０２に適切に当たっていないことを取得モジュール１０８が検出するとすぐ、カニューレ挿入の全体の処理が停止されることができ、カニューレ１１７は引き抜かれることができる。こうして、血管関連データとカニューレ１１７の末端の位置データとの同時取得は事実上、自律的穿刺システムに対するフィードバック及び安全機構を実現することを可能にする。
【００４９】
針又はカニューレの末端を追跡する代わりに、挿入の間血管の位置又は動きを監視及び追跡することも可能である。原理上これは十分な情報も提供し、カニューレ追跡法より幾分シンプルなソリューションである。針又はカニューレがどこまで続くかが分かっており、挿入パラメタが決定済みである場合、挿入の間の血管位置が監視されることができる。しかしながら、血管が同じ場所に留まらない場合、挿入は失敗する。
【００５０】
穿刺システム１００は、血液サンプリング、採血、注入又は薬物投与のようないずれの種類の穿刺関連用途にもだいたい適用可能であるので、カニューレは、それぞれ専用の用途に応じて特有な針又はカテーテルで事実上置き換えられることができる。
【００５１】
図２は、穿刺システムにより決定される穿刺位置１２４と挿入位置１２６とを概略的に示す。図１と同様、人又は動物の皮膚の断面図が示される。取得モジュール１０８並びに対応する検出及び処理手段を用いて得られた血管パラメタを利用して、穿刺システム１００は、血管１０２の穿刺位置１２４を決定する。ここで、血管１０２は、一様な直径を示し、穿刺位置１２４は、皮膚１０４の表面に最も近い血管１０２の位置により決定される。この穿刺位置１２４は、カニューレを血管１０２へと手動で挿入する経験豊富な医師により選択されることもできる。従って、本発明の穿刺システムは、人間の健康状態に対する深刻な結果をもたらす場合がある血管壁に対する損傷の危険を最小限にしつつ、不快さ及び痛みを最小限にする穿刺位置を決定することを目的とする。
【００５２】
更に、制御ユニット１１２は、カニューレ１１７の挿入方向１２０を決定する最適な挿入角α１１９も決定することができる。カニューレ１１７は通常、皮膚１０４の表面に対して非垂直な角度で導入されるので、皮膚１０４を通る貫通点と穿刺位置１２４とが通常、挿入方向１２０に一致するカニューレ１１７の挿入経路１２８を示す。カニューレ１１７を皮膚１０４の方に進める前に、穿刺位置１２４から横方向の変位を特徴付ける挿入位置１２６へとカニューレは動かされなければならない。この明細書において、横方向の変位とは、皮膚１０４の表面の平面における変位として解釈されたい。例えば、挿入位置１２６は、挿入経路１２８にカニューレ１２２の末端が一致する場所として決定されることができる。
【００５３】
針の挿入は好ましくは２ステップの処理として実行される。第１のステップは、カニューレ制御ユニット１１４を用いてカニューレ１１７を挿入位置１２６へ動かすことにより与えられる。カニューレの末端１２２が挿入位置１２６に到達されるとすぐ、カニューレ１１７を皮膚１０４、組織１０６、そして最終的には血管１０２の穿刺位置へと進めて挿入する第２のステップが開始される。挿入処理の間カニューレ１１７の動きを訂正するため、カニューレ１１７の進行及び挿入は、取得モジュール１０８と制御ユニット１１２とを用いて制御される。しかしながら、カニューレの末端１２２が皮膚１０４の表面を貫通したことを取得モジュール１０８が検出するとすぐ、皮膚１０４及び組織１０６の深刻な損傷を避けるため、カニューレ制御部１１４によるカニューレの横方向の変位ができなくされる(disabled)。
【００５４】
更に、穿刺システム１００はカニューレ１１７の挿入を手動で制御するため、リリースモジュールを具備することができる。すると、穿刺システムのユーザは、挿入方向１２０に沿ってカニューレ１１７の進行を手動でトリガすることができ、穿刺システムにより決定される挿入位置１２６及び／又は穿刺位置１２４がカニューレの挿入にとって合理的であるかどうかを手動で制御することができる。
【００５５】
図３は、人間又は動物の体の部位に適用される穿刺システムの実施形態を概略的に示す図である。穿刺システムの位置決定手段２０２は、患者の体の部位(腕)２００にストラップ２０８で固定される。位置決定手段２００は柔軟であり、体の部位２００の曲線に沿う。位置決定手段は、表面にディスプレイ２０６を持ち、カニューレを挿入する開口２０４を持つ。処理ユニット(図示省略)は、柔軟な位置決定手段内に配置されることができる。変形例において、位置決定手段２０２からのデータは、外部の処理ユニットに転送され、外部ディスプレイ(図示省略)に表示される。
【００５６】
図４は、穿刺位置及び挿入位置を決定し、針又はカニューレ挿入を行うためのフローチャートを示す図である。第１のステップ４００において、血管１０２の信号が、取得モジュール１０８を用いて取得される。その後、取得されたデータは、例えば、血管の位置、深度、大きさ、経路及び一般的な形状データ等を決定するため、制御ユニット１１２の処理ユニットを用いて処理される。ステップ４０４では、血管の位置及び血管の一般的な特性を表すこれらの血管パラメタに基づき、好ましくは、制御ユニット１１２により実行される最適化処理を用いて、針又はカニューレ挿入のための挿入パラメタが決定される。挿入パラメタは、少なくとも血管１０２の穿刺位置１２４を表す。好ましくは、挿入パラメタは、角度１１９により与えられる挿入方向だけでなく、挿入位置１２６も特定する。
【００５７】
ステップ４０６において、挿入パラメタが決定された後、カニューレが挿入位置に動かされる。こうして、針又はカニューレは、挿入位置１２６に対して横方向に変位されるだけでなく、挿入方向に沿って揃えられる。ステップ４０８において、針又はカニューレの末端１２２が、決定された挿入位置に到達する場合、針又はカニューレの血管への挿入が開始する。この動きの間、続くステップ４１０ａ又は４１０ｂからステップ４２０が実行される。
【００５８】
針の挿入を追跡するため、少なくとも２つの変形例の可能性が選択されることができる。
【００５９】
最初の可能性は、ステップ４１０ａにおいて、挿入方向１２０に沿って針又はカニューレを進める間、取得モジュール１０８及び対応する信号処理手段を用いて針又はカニューレの末端が監視されるものである。続くステップ４１２ａにおいて、針若しくはカニューレの末端又は針若しくはカニューレの先端位置が、挿入経路１２８の軌跡と比較される。カニューレ１１７の末端の位置が計算された挿入経路１２８から明らかに外れるような場合、その方法は、ステップ４１４へと続き、針又はカニューレの誘導又は挿入が中止され、針又はカニューレは、反対方向へと組織から引き抜かれる。他方、ステップ４１２ａにおいて、カニューレの末端が挿入経路１２８と少なくとも所定のマージン内で一致する場合、その方法はステップ４１６へと続き、針又はカニューレの末端の位置が血管１０２の内部の計算された末端位置と比較される。
【００６０】
第２の可能性は、ステップ４１０ｂにおいて、挿入方向１２０に沿って針又はカニューレを進める間、血管１０２の位置及び大きさが、取得モジュール１０８及び対応する信号処理手段を用いて監視されるものである。続くステップ４１２ｂにおいて、血管の位置及び大きさが、挿入をちょうど開始する前の元の位置及び大きさと比較される。血管の位置及び大きさが元の位置及び大きさから明らかに外れるような場合、その方法は、ステップ４１４へと続き、針又はカニューレの誘導又は挿入が中止され、針又はカニューレは、反対方向へと組織から引き抜かれる。他方、ステップ４１２ｂにおいて、血管の位置及び大きさが元のパラメタと少なくとも所定のマージン内で一致する場合、その方法はステップ４１６へと続き、血管の位置及び大きさが血管１０２の元のパラメタと比較される。
【００６１】
末端位置がまだ到達していない場合、その方法はステップ４１８へと続き、針又はカニューレの導入が継続される。その後、その方法はステップ４１０ａ又は４１０ｂに戻り、針又はカニューレ１２２の末端位置が反復的に監視される。針又はカニューレの動きは、連続的な動きとして実現されることに留意されたい。即ち、図４のフローチャートの各ステップが提案するような、段階的な動きで実行されるものではないことに留意されたい。ステップ４１０ａ又は４１０ｂからステップ４１８で表されるループは、カニューレの末端が到達しない限り続く。ステップ４１６において、カニューレの末端が検出されるとすぐ、その処理は、ステップ４２０へと続き、カニューレの挿入が停止される。
【００６２】
図５は、針又はカニューレの皮膚貫通検出を利用して、針又はカニューレを血管１０２に導入するフローチャートを示す図である。ここで、ステップ５００からステップ５０４は、図４のステップ４００からステップ４０４に対応する。ステップ５０６において、針又はカニューレは、針又はカニューレ制御ユニット１１４により制御される横方向の動きにより挿入位置へと移動される。その後、ステップ５０８において、カニューレ１１７の挿入方向は、決定された挿入角１１９に基づき調整される。また、針又はカニューレ挿入は、所定の挿入角を用いて実行されることもできる。こうして、穿刺システムの複雑さが減じられることを可能にする。ステップ５１０において、挿入方向に沿ってカニューレの動きが開始され、それにより、カニューレ末端の位置決定の利用又は挿入運動の制御が行われる。
【００６３】
ステップ５１２において、システムは、カニューレが人間の皮膚を貫通したことを検出する。続くステップ５１４において、カニューレのすべての横方向及び指向性の運動又は調整ができなくされる。皮膚貫通の検出は、取得モジュール１０８及び対応する信号処理手段を用いて実行されることができる。また、カニューレ取り付け部１１６に与えられる圧力センサを用いて、皮膚貫通が検出されることもできる。カニューレが横方向に動けないようにすることは、損傷防止にとって有効な手段として機能する。カニューレの横方向の調整がステップ５１４でできなくされた後、ステップ５１６において、カニューレの血管への導入又は挿入が、図４のフローチャートに示されるフィードバック制御機構を利用して続けられる。ステップ５１８において、カニューレの推定末端位置が到達されるとすぐその処理は停止する。
【００６４】
一般に図５のフローチャートにより表されるカニューレ又は針の挿入は、好ましくは、カニューレの挿入の間、カニューレの末端の実際の位置を与えるか又は血管の可能な変位をチェックするフィードバック機構を用いて実行されることができる。しかしながら、針又はカニューレ挿入の全体の処理は、斯かるフィードバック機構なしで行われることもでき、穿刺システムの複雑さを減らすことを可能にする。この場合、必要な血管パラメタの決定だけでなく穿刺位置の決定後、決定された血管パラメタを利用するだけで、連続的な針又はカニューレ又は血管追跡無しに、針又はカニューレの挿入が自律的又は手動的に実行されることができる。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明の穿刺システムの概略的なブロック図を与える。
【図２】穿刺システムにより決定される穿刺位置及び挿入位置を概略的に示す図である。
【図３】適切な体の部位への穿刺システムの装着を示す図である。
【図４】穿刺位置を決定し針又はカニューレ挿入を実行するためのフローチャートを示す図である。
【図５】皮膚への貫通検出を伴う針又はカニューレ挿入のフローチャートを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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