(57)【要約】  酸素を局所的に投与し、傷からの浸出液を除去することにより、皮膚の傷の治療を促進する携帯式独立型デバイスが説明される。デバイスは酸素を生成する少なくとも１つの電気化学セルを組み込んだ創傷被覆材を含む。デバイスは創傷への酸素供給を、様々な濃度、圧力および投与量で調節でき、このデバイスを用いて、創傷部位において高濃度酸素を生成する。電源の極性を逆にすることにより、本発明のデバイスに取り付けたリザーバ内に減圧を生成できる。リザーバ内の減圧は、浸出液を吸引して創傷部から離れる方向に自然に流す。あるいは、２つの逆極性セルを用いて、酸素の供給と浸出液の引き離しを交互に行う。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚創傷の治療のために酸素を供給し、浸出液を除去するデバイスであって、
前記創傷を覆うように適応された密封ハウジングと、
電気化学プロセスに従って酸素を皮膚創傷に供給するために前記ハウジングに流体接続された酸素生成セルと、
前記ハウジング内に減圧を生成することによって、前記皮膚創傷から流れ出す浸出液を自然に吸引するために前記ハウジングに流体接続された酸素消費セルと、
を備えた、デバイス。
【請求項２】
前記酸素消費セルは、前記ハウジング内に存在する酸素を消費することによって、前記皮膚創傷から浸出液を吸引し、これにより、前記ハウジング内に、前記創傷部位から浸出液を吸引するように作用する減圧を生成する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記創傷から吸引された浸出液を収容するリザーバをさらに備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記酸素生成セル、前記酸素消費セルおよび前記リザーバは全て前記ハウジングに組み込まれている、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記リザーバは前記ハウジングから取り外しできる、請求項３に記載のデバイス。
【請求項６】
前記リザーバは使い捨て式である、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記デバイスは前記創傷への継続的な経皮性酸素投与が可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記デバイスは、前記デバイスの方向に関係なく、前記創傷からの浸出液が前記酸素生成セルおよび酸素消費セルに接触するのを防止するように設計されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記創傷への酸素供給は０％から１００％の間の酸素濃度で調節できる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記酸素生成セルおよび酸素消費セルは、電気化学反応によって酸素を生成および消費し、さらに、
負イオンおよび／または中性化学種への供給ガス中の酸素を減少させるカソードと、
そこを通して前記負イオンおよび／または中性化学種を拡散する電解質と、
前記負イオンおよび／または中性化学種を酸化して酸素を生成するために前記電解質に接続しているアノードと、を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
酸素の前記生成は１つ、２つまたは４つの電子プロセスにより発生する、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記負イオンは、それらイオンの各種の非プロトン化およびプロトン化型の過酸化物イオンである、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記負イオンはそれらのプロトン化型を含む超酸化物イオンである、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記負イオンはヒドロキシルイオンであり、前記全体プロセスは水の電気分解を含む、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記デバイスはカソードとアノードとの間に電位差を供給する電源をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記電源はキャパシタ、スーパーキャパシタ、光電池、バッテリ、および交流電源からなるグループから選択される、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記電源の極性は、前記創傷近傍の酸素の濃度を調節するために可逆である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記酸素生成セルは、周囲環境圧力未満から周囲環境圧力超の範囲の圧力で前記皮膚創傷に酸素を投与できる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
皮膚創傷の治療のために酸素を供給し、浸出液を除去するデバイスであって、
密封されたハウジングと、
前記ハウジングを前記皮膚創傷に流体接続するコンジットと、
前記ハウジング内に組み込まれて、前記皮膚創傷に酸素を供給することと、前記皮膚創傷から浸出液を吸引することを交互に行う電気化学セルと、
備えたデバイスであって、
前記電気化学セルは、
ａ）第１電極と、
ｂ）そこを通して前記負イオンおよび／または中性化学種を拡散する膜と、
ｃ）前記電解質と接続する第２電極と、を含み、
第１動作モードでは、前記第１電極は負イオンおよび／または中性化学種への供給ガス中の酸素を減少させ、前記第２電極は負イオンおよび／または中性化学種を酸化して、前記皮膚創傷に供給する高濃度酸素を生成し、さらに、第２動作モードでは、前記電極の動作が逆になり、前記ハウジング内に減圧を生成することにより、前記創傷からの浸出液を除去するように構成されたデバイス。
【請求項２０】
電源をさらに備えている、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記電源は定電流または定電圧モードのいずれでも動作できる、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記電源は二極バッテリを備えている、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記デバイスは、前記電源の極性を逆にすることによって、動作の前記第１と前記第２モードとの間で切り換えできる、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記酸素は前記創傷の皮下に投与でき、浸出液の前記除去は前記創傷の創傷床からである、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記ハウジング内の、前記セルと前記コンジットの入口との間に配置されたガス透過性バリヤ層をさらに備えている、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２６】
第２電気化学セルをさらに備え、前記第２電気化学セルは、前記第１と第２電気化学セルとの間の流体接続をＯＮまたはＯＦＦに切り換えできるバルブを有するコンジットによって、前記第１電気化学セルの前記第２電極に接続されている、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記創傷から吸引された浸出液を収容するリザーバをさらに備えている、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記リザーバは前記ハウジングに組み込まれている、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記リザーバは前記ハウジングから取り外しできる、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記リザーバは使い捨て式である、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
皮膚創傷の治療のために酸素を供給し、浸出液を除去するデバイスであって、
第１および第２の密封されたハウジングと、
前記第１および第２ハウジングを前記皮膚創傷に流体接続する第１および第２コンジットと、
電気化学プロセスによって酸素を前記皮膚創傷に供給するために前記第１ハウジング内に配置された酸素生成セルと、
前記第２ハウジング内に減圧を生成することによって前記皮膚創傷から浸出液を吸引するために前記第２ハウジング内に配置された酸素消費セルと、
前記第２コンジット内に配置されたバルブと、
前記皮膚創傷上に閉塞シールを形成するように適応された創傷被覆材パッチと、
前記第２ハウジングおよび前記創傷の創傷床を流体接続する吸収媒体を備えた第３コンジットと、
を備えた、デバイス。
【請求項３２】
前記酸素消費セルおよび前記酸素生成セルは、
ａ）第１電極と、
ｂ）そこを通して負イオンおよび／または中性化学種を拡散する電解質と、
ｃ）前記電解質と接続する第２電極と、
を備えている、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
皮膚創傷を治療する方法であって、皮膚創傷と流体連通するハウジング内に配置された関連する電気化学セルを有する酸素生成デバイスを設けるステップと、
および、交互に行われる、
ａ）前記セルを使用して周囲環境から酸素を生成し、前記酸素を前記皮膚創傷に供給するステップと、
ｂ）前記セルを使用して前記ハウジング内に存在する酸素を消費し、これにより前記創傷部位から浸出液を吸引するように作用する減圧を生成する各ステップと、
を含む、方法。
【請求項３４】
皮膚創傷を治療する方法であって、皮膚創傷と流体連通するハウジング内に配置された第１および第２の関連する電気化学セルを有する酸素生成デバイスを設けるステップと、
および、
ａ）前記第１セルを使用して周囲環境から酸素を生成し、前記酸素を前記皮膚創傷に供給するステップと、
ｂ）前記第２セルを使用して前記ハウジング内に存在する酸素を消費し、これにより前記創傷部位から浸出液を吸引するように作用する減圧を生成する各ステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の例示的実施形態は創傷部位からの浸出液を高速除去し、純酸素を創傷部位に同時またはその後に投与することにより、静脈うっ血および糖尿病性足部潰瘍および他の創傷の治療を促進することに関する。
【背景技術】
【０００２】
創傷浸出液の蓄積は患者の不快感および細菌性感染の可能性を増大させ、これにより、治療プロセスに悪影響を与える。特に、慢性創傷液は、繊維芽細胞およびケラチン合成細胞の増殖を阻止する。さらに、浸出液は、水性液への酸素溶解度が低いために、創傷床への純酸素の容易な到達を妨げ、したがって、局所的な間欠的および経皮性持続的酸素療法の効果を妨げる。慢性創傷は、多くの場合、細菌性生物によって大きなコロニーを形成され、したがって生物負荷量を最小にするには浸出液の適時の除去が必須である。創傷浄化は創傷表面から汚染を除去し、創傷における微生物生育の寄与を減少させる。悪臭排液を有する創傷は一般に、壊死片に感染されるかまたは満たされ、組織破壊の進行に伴い、治療時間が長くなる。創傷浮腫の液は、タンパク分解酵素、細菌毒素、プロスタグランジン、および壊死片を含み、これらのすべては慢性炎の長期化の原因になる。
【０００３】
様々なタイプの創傷被覆材および排液デバイスが特許文献において報告されてきた。このように、多目的創傷被覆材は、米国特許第５，６０７，３８８号において、Ｅｗａｌｌにより記載されている。この特許は、浸出液の蓄積を制御するのに使用可能な順次除去できる層を有する多層創傷被覆材の使用を記載している。
【０００４】
一般目的の外科用ドレーンは、米国特許第３，７５３，４３９号に記載されている。このデバイスは、軟質の非破砕性吸収材料を内部に詰めた排液コンジットである。吸込ラインは浸出液を吸引するために装備品の上部に接続できる。
【０００５】
ＡｒｇｅｎｔａおよびＭｏｒｙｋｗａｓ（米国特許第５，６３６，６４３号および第５，６４５，０８１号）は、創傷に十分な時間および大きさの負圧を加えることによって組織の移行を促進し、これにより創傷の閉鎖を容易にする、組織損傷を治療する方法の特許を取得している。Ｈｇで２〜７インチの範囲の負圧が創傷および周囲領域全体わたり加えられる。大抵の創傷周りの領域は細胞間液により膨張し、この細胞間液は、不十分な血液循環の結果として除去されず、さらに時間の進行に伴い血液循環に支障を来たす。創傷および周囲領域全体に真空を加えることにより、細胞間液を負圧領域の方向に強制的に流す。創傷が開いており、おそらく最大負圧を見るため、全ての細胞間液は創傷において蓄積することになる。創傷内に適切に配置され、かつ外部真空源に接続されたチューブは、液が蓄積するにつれて、液を除去する。創傷部位全体にわたって負圧を加えることは、血液循環および組織移行の両方を高める。
【特許文献１】米国特許第５，６０７，３８８号
【特許文献２】米国特許第３，７５３，４３９号
【特許文献３】米国特許第５，６３６，６４３号
【特許文献４】米国特許第５，６４５，０８１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本明細書に述べる本発明の実施形態は、少なくとも２つの側面でＡｒｇｅｎｔａおよびＭｏｒｙｋｗａｓのそれと実質的に異なる。第１に、本発明の実施形態は、自然分泌された創傷浸出液を除去することによって、組織層への酸素の流入を簡単に良好にできる。第２に、本発明の実施形態は、ＡｒｇｅｎｔａおよびＭｏｒｙｋｗａｓと異なり、創傷部位に負圧を直接生成しない。したがって、創傷領域から（周囲の組織層から）多量の液量を発生しないか、または上皮および／または皮下組織の創傷方向への移行を発生しない。創傷部位におけるいずれの減圧も一般に、ＡｒｇｅｎｔａおよびＭｏｒｙｋｗａｓのデバイスにおいて生じる減圧よりも小さい。
【０００７】
慢性創傷の場合であっても、治療プロセスを加速する有効なツールとして、持続的酸素投与が提案されている（米国特許第５，５７８，０２２号を参照）。投与酸素の利点を実現するには、酸素の組織層への流入が制約されないことが重要である。浸出液の蓄積は一般に、組織層へのこのような酸素の容易な流入を妨害する。本発明の実施形態は、創傷床からの浸出液を除去すること、および創傷部位に酸素を投与することの両方を可能にする、軽量の電気化学デバイスに関する。これらのデバイスは機械式ポンプまたは加圧ガスを使用せず、患肢／患部に直接取り付けて、患者の移動を可能にできる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様によれば、創傷床から浸出液を除去することと、純酸素を創傷に投与することとを交互にできる、単一セルを含む二重作用デバイスの１つのタイプが提供される。第２のタイプのデバイスは、このような２つのセルを組み込んでいる。２つのセルのうちの一方は創傷からの浸出液を除去して組織層を露出させるのに対して、他方のセルは間欠的または連続的に創傷に酸素を投与する。
【０００９】
第２の態様によれば、皮膚創傷の治療のために、酸素を供給し、浸出液を除去するデバイスが提供される。このデバイスは、密封されたハウジングと、ハウジングを皮膚創傷に流体接続するコンジットと、ハウジング内に組み込まれている電気化学セルとを備え、電気化学セルは皮膚創傷に酸素を供給することと、皮膚創傷から浸出液を吸い出すことを交互に行う。セルは、ａ）第１電極、ｂ）そこを通して負イオンおよび／または中性化学種を拡散する膜、ｃ）電解質と接続する第２電極を含み、第１動作モードでは、第１電極が負イオンおよび／または中性化学種への供給ガス中の酸素を減少させ、第２電極が負イオンおよび／または中性化学種を酸化して、皮膚創傷に供給する高濃度酸素を生成し、さらに、第２動作モードでは、電極の動作が逆になり、ハウジング内に減圧を生成することにより、創傷からの浸出液を除去する。
【００１０】
第３の態様によれば、皮膚創傷を治療するために酸素を供給し、浸出液を除去するデバイスが提供される。このデバイスは、第１および第２の密封ハウジングと、第１および第２ハウジングを皮膚創傷に流体接続する第１および第２コンジットと、電気化学プロセスによって酸素を皮膚創傷に供給するために第１ハウジング内に配置された酸素生成セルと、創傷部位に減圧を生成することによって皮膚創傷から浸出液を吸引するために第２ハウジング内に配置された酸素消費セルと、第２コンジット内に配置されたバルブと、皮膚創傷上に閉塞シールを形成するように適応された創傷被覆パッチと、第２ハウジングおよび創傷の創傷床を流体接続する吸収媒体を備えた第３コンジットと、を備える。
【００１１】
第４の態様では、皮膚創傷を治療する方法が提供される。この方法は、皮膚創傷と流体連通する第１および第２の関連する電気化学セルを有する酸素生成デバイスを設けることと、ａ）第１セルを使用して周囲環境から酸素を生成し、その酸素を皮膚創傷に供給することと、ｂ）第２セルを使用して創傷の近傍の酸素を消費し、これにより創傷部位から浸出液を吸引するように作用する減圧を生成することと、の各ステップを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の１つの実施形態は２つの別個のセルを組み込んでおり、２つのセルのうちの一方は創傷部位から浸出液を吸引することによって除去し、他方のセルは創傷部位に投与される酸素を生成する。想像できるように、この２つのセルデバイスでは、２つのセルは、浸出液が収集される主チャンバに通路を介して接続されている個々の別個のチェンバ上に取り付けられている。
【００１３】
本発明の実施形態において使用されるユニット、またはセルのそれぞれは、本発明者らの以前の特許である米国特許第５，５７８，０２２号（その全内容は参照により本明細書に組み込まれる）に記載された原理と同様の原理に基づいて動作する。この特許はＯｇｅｎｉｘ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによってＥｐｉＦＬＯの名称で商品化され、特定タイプの創傷の治療用としてＦＤＡにより承認されている。さらに詳細には、セルは広面積ガス透過性カソードにおける酸素の減少を利用して生成物としての水を生成し、および広面積ガス透過性アノードにおける水の酸化を利用して純酸素を生成する。両方の電極は、ＰＥＭ燃料セルにおけるのとほぼ同一の方法で、薄いポリマー電解質膜（ＰＥＭ）、例えばＮａｆｉｏｎ（登録商標）の両面に取り付けられている。アセンブリのガス透過性は極めて低いため、デバイスの動作により、アノードに面する側の酸素含有量が増加し、同時に、カソードに面する側の酸素含有量が低下する。
【００１４】
図１を参照すると、本実施形態の様々な態様において使用する基本的な酸素生成デバイスおよびパッチアセンブリの側面図が示されている。このデバイスはハウジング１８内に、多孔性カソード１０、イオン導電膜１４、および多孔性アノード１６を含む。カソードは、例えば通気穴２０を通して周囲環境に露出され、アノードは皮膚創傷３６に露出されるか、または連通している。不透過性バリヤ２４がハウジングのカソード側とアノード側とを分離している。接着性ストリップ２２がハウジング１８の下側の周辺に取り付けられており、この接着性ストリップ２２はベースを完全に取り囲み、デバイスを患者の皮膚３４または創傷周りの包帯２６に固定するのに使用される。
【００１５】
接着性ストリップ２２は創傷には接触しないが、デバイスのハウジングを創傷から僅かの距離だけ隔離することにより、ハウジングの底面３０と創傷との間に空洞２８を形成できる。この空洞２８は、ハウジングの底面３０の穴３２を通してハウジングの内部から放出されるガス状の酸素で満たされる。あるいは、穴３２の代わりに、ハウジングの底面３０を、酸素を透過する材料で形成してもよい。接着性ストリップを酸素ガスに対して透過性にして、空洞２８内に過大なガス圧力が生成されるのを防止することもできる。この透過性は、バルブまたは接着層（図示なし）を貫通する細を形成することにより得られてもよいが、好ましくは、接着性材料を多孔性にすることによって得られる。この理由は、通路を形成することは、デバイスが動作していないときに空洞２８に汚染物が入る傾向を有するからである。空洞２８内の酸素圧力はハウジング底面の透過性、バルブの数、接着性材料の特性、および酸素生成速度に依存して変化する。しかしこの圧力は、好ましくは、血管収縮を防止するために約２０〜３０ｍｍ  Ｈｇを超えない。
【００１６】
２２で示される接着性材料はパッチを皮膚創傷上に付着させるように示されており、これによって、酸素は治療領域から容易に流れ出すことができない。上述のとおり、パッチは一般に、空気の流れ出しを可能にする、１つまたは複数の一方向バルブまたは小さい細孔を有する。パッチは、１つまたは複数の包帯層２６内に組み込まれるか、それら包帯層を含むか、あるいは包帯層から離れた上面または包帯層の下に配置されてもよい。包帯自体が、綿ガーゼ、ポリエチレン酸化水ポリマーの層、ならびに局所軟膏剤を含む層、あるいは抗生物質、殺菌剤を含む他の薬剤、発育因子および生きた細胞を含む（ただし、これらに限定されない）多層を有することで、患者の快適性及び治療を促進することもできる。好ましくは、包帯は全ての側面で閉塞性であり、抗生物質または消毒剤を必要とせずに抗菌性制御を提供するが、これらは追加保護のために使用できる。
【００１７】
アノード１６とカソード１０との間にイオン導電膜１４が配置されている。電極１０ではカソード反応が発生して空気からの周囲の酸素を水中に結合し、これにより酸素の減少が生じる。電極１０および１６によって生成される電圧差は、膜１４を通過するように化学種を駆動し、この電圧差はその化学種の通過に特定である。アノード１６では、アノード反応が発生し、化学種を変換して減少した酸素を創傷部位上にガス状酸素として放出する。
【００１８】
このユニットでは、周囲の空気から供給される二酸素は、ガス透過性カソード１０において、負電荷イオンとなる（すなわち、超酸化物および過酸化物およびそれらの各種非プロトン化およびプロトン化型（ＨＯ２０、ＨＯ２−、Ｏ２２−）または水酸イオンまた１つ、２つまたは４つの電子プロセスに従う非解離Ｈ２Ｏ２）。カソードは燃料セルで使用されるタイプであってもよい。次に、これら化学種の１つまたは複数は、薄いセパレータ／電解質構造体または膜１４を通過してガス透過性アノード１８にまで移動し、そこで二酸素に再変換される。二酸素はアノードから流れ出て、皮膚創傷に向けられるようになっている。
【００１９】
図１に示されるユニットは、アルカリマンガン−二酸化物、亜鉛−空気、リチウム・チオニル・クロライド、リチウム・マンガン二酸化物、リチウムイオン、ニッケル金属水素化物および同等物を含む、各種の１次または２次電源から電力を供給される。
【００２０】
次に図２を参照すると、本発明の１つの実施形態によるデバイスを示しており、このデバイスは、図１と類似のハウジングデザインを有するが、２つのこのような電気化学ユニットまたはセルを利用している。第１セル１１２は関連する第１チャンバ１１６に露出されたアノード１１４（酸素生成電極）を有し、一方、第２セル１１８は近接するチャンバ１２２に露出されたカソード（酸素減少電極）を有する。２つのデバイスはデバイスの異なる側壁に取り付けられて図示されているが、別の構成もまた考えられ、したがって、本発明の範囲に含まれる。これらの幾何的配置に関係なく、デバイス全体は、創傷浸出液がほぼ全ての方向においてセルに接触するのを防止するように設計され、これにより、デバイスを着用および携帯可能にしている。第２セル１１８またはポンプセルは、定電圧で駆動されるとき、主リザーバ１２４からの酸素を消費し、これにより、リザーバ内部の圧力を減少させ、吸引によって、入口１２６を通して浸出液を創傷から主リザーバ１２４内に吸引する。消費された酸素は排出口１２８を通して周囲環境に排出される。第１または酸素生成セル１１２は、定電流で駆動されると、酸素を数ｍｌ／ｈｒの割合で連続的に生成する。ポンプ１１８に流れ込む電流は、好ましくは、酸素生成セル１１２より数倍大きい。
【００２１】
デバイスは、収集された浸出液を有する主リザーバ１２４をセルおよび電力／制御電子回路から容易に取り外し可能なように設計できる。この点で、主リザーバ１２４と流体連通する排出口１３０は、収集された浸出液の排出を容易にするために、デバイスに組込むことができる。あるいは、またはこれに加えて、リザーバおよび／またはハウジングの他の部分を使い捨て式に形成して、ユーザが、収集された浸出液を排出または除去する必要なく、１つのハウジングからセルを取り外し、それらを新しいハウジング内に置くことを必要とするだけにできる。
【００２２】
これにより、単一デバイスは長期間にわたる浸出液収集を実現できる。また、ガス透過性膜または液不透過性の膜（図示なし）を、セルと主リザーバ１２４および／または入口１２６との間に追加して、水または浸出液がセルおよびセルの構成要素に接触しないことを保証できる。動作の好ましいモードでは、酸素生成セル１１２は、好ましくは、常に「ＯＮ」であり、第１デバイスの吸引モードが動作している間の短い期間を除いて、創傷への均一な酸素流れを実現し、一方、吸引セル１１８は、好ましくは、短い期間、例えば２分間だけ動作し、その後、周期的に「ＯＦＦ」に切り換わる。
【００２３】
図３に示される第２実施形態では、単一セルを組み込んでいるデバイスが提供される。このセルは、セル自体によって生成される吸引動作を用いて創傷部位から浸出液を除去することと、その後、そのままの創傷へ投与される酸素を生成することを交互に行なう。関連する電源４０を有する上述の電気化学セルは、気密封止ボックス４２の壁面の１つの上に取り付けられる。例示的デバイスでは、ボックスは約３０ｍｌの容積であってもよい。セルは、セルの電極がボックスの密封された内部に接触するようにボックスの壁面に対して封止される。ガス透過性バリヤ層４４（例えば、ＥＰＴＦＥ、上図の点線を参照）がセルに近接して配置され、セルをボックスの主内部容積から分離して、浸出液がセル構成要素を汚染することを防止する。ボックス４２には、バリヤ層の下のボックスの壁面の１つ上に封止されているフレキシブルチューブなどのカニューレまたはコンジット４６が、漏れのないように取り付けられ、ボックス内部と創傷との間の流体連通を可能にする。カニューレはルアータイプ（Ｌｕｅｒ  ｔｙｐｅ）接続または類似タイプを含んでもよい。好ましくは、カニューレは、病院用途に適するポリマー材料で形成される。カニューレにおける使用に適する材料には、これに限定されないが、シリコン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、および各種の他の熱可塑性材料が挙げられる。
【００２４】
デバイスは浸出液用の一体化または着脱トラップ構成４８のいずれかを有する。好ましい構成では、好ましくは、セル４０はボックスの上面または上部壁面に取り付けられ、一方、浸出液はボックスの底部で収集される。このような構成により、ガス状の酸素は創傷とセルとの間を自由に流れ、ボックス内に蓄積された浸出液を迂回する。
【００２５】
セル４０に結合された電源は、定電流または定電圧モードのいずれでも動作できる。典型的な動作サイクルでは、電源は定電圧モードに切り換えられ、電圧は所定レベルにプリセットされて電流を５０〜１００ｍＡの範囲に制限し、穴に面する電極はボックス内の酸素を減少するのに十分な負電位の極性とされ、これにより、ボックス内部の圧力を減少させる。これにより、創傷床５０に配置されるカニューレを通る吸引を生成する。これが創傷床に蓄積された浸出液５２をボックス内に吸引する。この吸引サイクルはわずか２〜４分で終了すると予測される。浸出液が無い場合、極めて小さい部分的真空が生成され、この真空は創傷内への空気の漏れによるか、または酸素生成サイクルの間に流入する酸素によって均一にされる。
【００２６】
第２ステージでは、デバイスの動作は極性を逆にした定電流モードに切り換えられ、これにより穴に面する電極は酸素を生成し、この酸素はカニューレチューブを介して創傷に移送される。このサイクルは、従来の電子回路を用いて吸引と酸素生成のプリセットされた周期で繰り返すことができる。
【００２７】
創傷の種類および創傷をカバーするのに用いられる被覆材に依存して、チューブは様々な方法で被覆材に接触できる。例えば、カニューレの末端は、創傷の上および完全な閉塞被覆材の下に直接置き、これにより通常の包帯を「高濃度酸素状態」にすることができる。
【００２８】
生体内用途については、カニューレの末端は、治療が望まれる部位に差し込むことができる。カニューレの差し込まれた末端は、複数の穴で貫通されるか、またはチューブ壁を通して酸素を虚血組織または血流量内に拡散できる材料で形成されてもよい。さらに、カニューレの末端にシリンジを取り付けて、酸素を皮下に導入するのを容易にすることができる。局所の脈管形成または虚血再潅流および代謝増加を促進するための部位特定の酸素投与は、整形外科および器官修復、ならびに組織、骨、腱、および軟骨再生に対して有益である。放射線医学の腫瘍学用途を改善するための組織および腫瘍の局所的酸素付加は、本発明のデバイスにより恩恵を得ることができる。
【００２９】
したがって、本発明のデバイスは酸素の万能型遠隔供給と考えられ、すでに市場にある多様な包帯または被覆材において使用できる。本発明において使用できる被覆材の追加の種類には、完全閉塞の薄膜被覆材、親水コロイド被覆材、アルギナート被覆材、抗菌性被覆材、生合成被覆材、コラーゲン被覆材、発泡体被覆材、合成物被覆材、ヒドロゲル被覆材、ウォームアップ被覆材、および透明被覆材を挙げることができる。
【００３０】
第３実施形態では、２つのセルとシュノーケルまたはバルブ構成とを含む二重作用デバイスが提供される。この例は第１セル７０および第２セル７２を使用し、これに加えて、シュノーケルまたはバルブタイプ構成を組み込んで、第２セルからの第１セル動作への干渉（およびこれの逆）を防止する。第１セル７０および第２セル７２は、第１密封ボックス７４および第２密封ボックス７６内に収容される。創傷部位７８は、周囲環境からの空気が創傷に接触するのを少なくとも実質的に防止する、閉塞シール８０を形成する創傷被覆材パッチでカバーされる。ボックス７４および７６を創傷に接続するカニューレ８２および８４が設けられる。セル７０および７２の構成は、第１セル７０がボックス７４内に酸素を生成するように構成され、第２セル７２がボックス７６からの酸素を消費するように構成されている。第１セル７０がＯＮになると、ボックス７４内に酸素が生成され、酸素の分圧が内部で増加する。ガスをカニューレ８２を通して創傷部位７８に流し、カニューレ８４を通してセル７２内に流すことによって、加圧は回避される。カニューレ８４内に配置されたチェックバルブ８６が開く。加圧酸素はシール８０にスノーケルタイプの構成（図示なし）を形成する細孔を通って漏れ出すことができる。
【００３１】
セル７０がしばらくの間動作し、これにより創傷とセル７２とを高酸素濃度の周囲環境に露出させると、セル７０はＯＦＦにされ、セル７２がＯＮになり、バルブ８６が閉じられる。セル７２内のカソードにおける酸素消費は、シュノーケルによって支援されて、そのコンパートメント内の全圧を減少させ、圧力の減少でシール８０の穴を閉じ、創傷を覆う閉塞シールを実現する。浸出液に浸漬される吸収媒体８６はセル７２と創傷との間に置かれ、これより浸出液は圧力差によって創傷領域から外に押しやられ、吸収剤８６内に蓄積する。この二重デバイス構成の別の用途は、上述のとおり、創傷治療のために必要に応じて、創傷に酸素を供給し、浸出液を除去することを両方を可能にする。１つの実施形態では、創傷における負圧は２インチＨｇ未満である。
【００３２】
１つまたは２つのセルを備える別の類似の構成を考えることもできる。１つの例では、電気化学セルは２つのチャンバ（ＡおよびＢ）ボックス内に密封され、これによりカソードコンパートメントからアノードを隔離する。カソードコンパートメントは、制御回路により制御されるソレノイド作動バルブを備える。制御回路は事前プログラムされたデューティサイクルでソレノイドを駆動する。ソレノイドは常時開いており、駆動されると閉じる。
【００３３】
アノードチャンバからのカニューレは純酸素を創傷に送る。別のカニューレはそれ自体によって創傷の底部に置かれるか、または毛細血管床内（例えば、１つの吸収材料またはヒドロゲル被覆材）に挿入される。次に、創傷浸出液中のこのカニューレの遠位端は浸出液廃棄容器に接続される。容器は創傷浸出液を吸収できる吸収材を収容する。浸出液容器はまた、一方向チェックバルブを通してデバイスのカソードチャンバに接続される出口（グース・ネック構成）を収容する。浸出液容器は容易に取り外して処分できるように設計されている。デバイスが動作すると、創傷床は純酸素を投与される。通常動作の間（または酸素投与サイクルの間）、ソレノイドは周囲環境に対し開いており、セルのカソードへの空気流入を可能にしている。
【００３４】
浸出液除去サイクルの間、ソレノイドは所定の時間閉じており、その間にカソードチャンバ内の酸素は消費され、この結果、圧力の減少を可能にする。これにより、創傷浸出液を浸出液廃棄容器内に排出する。ソレノイドバルブは所定のデューティサイクルで開き、交互に、空気流入を可能にし、カソードチャンバと創傷との間の圧力差を生成する。この手段によって、創傷には純酸素が供給され、一方、創傷床から過剰な浸出液を除去する。
【００３５】
別の例では、２つのセルが直列に使用される。第１デバイスのアノードチャンバは、上述と実質的に同一方法で、創傷に接続される。第２の酸素濃縮デバイスのアノード出口は、コンジットまたは接続チューブを介して第１デバイスのカソードチャンバに接続される。チェックバルブは接続チューブ内に置かれ、流れの方向を第２デバイスから第１に流れるようにする。第２デバイスは間欠的（所定のデューティサイクルで）に動作し、第１デバイスのカソードチャンバに酸素を満たす。第１デバイスのカソードチャンバはまた、チェックバルブを備え、最初およびその後の必要なときに、カソードチャンバのパージングを可能にする。第１デバイスのカソードチャンバで酸素が消費されると、純酸素の存在のため、生じる圧力差が先の例よりも実質的に高くなる。このように、第１デバイスの極性を逆にして、創傷から浸出液を吸引すると、高い圧力差によって、浸出液の吸引がより効果的に達成される。浸出液の流れは、先の例で説明された方法とほぼ同一の方法で使い捨て容器内に収容される。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の様々な実施形態においての使用に適する酸素生成パッチの概略側面図である。
【図２】１つの実施形態による、酸素投与および創傷浸出液除去二重作用デバイスの概略図である。
【図３】別の実施形態による、酸素投与および創傷浸出液除去二重作用デバイスの概略図である。
【図４】さらに別の実施形態による、酸素投与および創傷浸出液除去二重作用デバイスの概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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