(57)【要約】  ステント送達システムは、カテーテル軸とその上に配置されたバルーンを有するカテーテルを含む。回転式シースは、カテーテルの一部分のまわりに回転可能に配置される。回転式シースは、バルーンの上に延在する遠位部分と、バルーンの近くのカテーテル軸の上に延在する近位部分とを有する。送達前のステントは、遠位部分のまわりに配置される。また、代替として、回転式シースは、バルーンが可撓性材料の場合に非可撓性材料で構成されてもよい。
2008501479.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント送達システムにおいて、
カテーテルであって、カテーテル軸とその上に配置されたバルーンとを有し、カテーテル軸が軸長さを有し、バルーンがバルーン長さを有し、バルーンが非拡張状態と拡張状態とを有するカテーテルと、
シースであって、バルーンの少なくとも一部分のまわりに配置された遠位部分と、バルーンのすぐ近くでカテーテル軸の少なくとも一部分のまわりに配置された近位部分とを有し、少なくとも遠位部分が、バルーンが非拡張状態から拡張状態に拡張されたときに非拡張状態から拡張状態に拡張可能であり、シースがシース長さを有し、シース長さが、バルーン長さより大きくかつカテーテル軸長さより小さく、非拡張状態においてシースがバルーンの少なくとも一部分のまわりに回転可能であるシースと、
ステントであって、非拡張形状から拡張形状に拡張可能であり、非拡張形状において、バルーンの少なくとも一部分のまわりに配置されたシースの少なくとも一部分のまわりに配置されたステントとを含むステント送達システム。
【請求項２】
シースが、第１の材料と第２の材料で構成され、第１の材料が第２の材料ほど堅くない、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項３】
第１の材料が、第２の材料の曲げ率値より小さい曲げ率値を有する、請求項２に記載のステント送達システム。
【請求項４】
第１の材料が、第２の材料の曲げ率値より大きい曲げ率値を有する、請求項２に記載のステント送達システム。
【請求項５】
シースの遠位部分が第１の材料からなり、シースの近位部分の少なくとも一部分が第２の材料からなる、請求項４に記載のステント送達システム。
【請求項６】
シースが第３の材料で構成され、第３の材料が、第１の材料と第２の材料より堅く、シースの近位部分が近位区分と遠位区分を有し、遠位区分が第２の材料からなり、近位区分が第３の材料からなる、請求項５に記載のステント送達システム。
【請求項７】
第３の材料が、第１の材料の曲げ率より大きい曲げ率を有する、請求項６に記載のステント送達システム。
【請求項８】
ガイドワイヤハウジングをさらに含み、ガイドワイヤハウジングが、ガイドワイヤが通るガイドワイヤルーメンを画定し、ガイドワイヤハウジングの長さの大部分がシースと係合されている、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項９】
ガイドワイヤハウジングが、ポリイソブチレン、ポリウレタン、シリコーンゴム、ＳＢＳ、ＳＥＢＳ、ＳＩＳ、ラテックス、ステンレス鋼、ニチノール、およびこれらの任意の組み合わせから成るグループのうちの少なくとも１つの部材で少なくとも部分的に構成された、請求項８に記載のステント送達システム。
【請求項１０】
非拡張形状のステントの少なくとも一部分が、ガイドワイヤハウジングに重なっている、請求項８に記載のステント送達システム。
【請求項１１】
ガイドワイヤハウジングの遠位部分が、ステントの第２の開口を実質的に半径方向に通る、請求項１０に記載のステント送達システム。
【請求項１２】
ガイドワイヤハウジングが、シースの少なくとも一部分より柔軟である、請求項８に記載のステント送達システム。
【請求項１３】
シースがシース壁を画定し、ガイドワイヤハウジングの長さの少なくとも大部分がシース壁内に収容された、請求項８に記載のステント送達システム。
【請求項１４】
シースがシース壁厚を有し、シースの遠位部分のシース壁厚が、シースの近位部分のシース壁厚より小さい、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項１５】
近位部分のシース壁厚が、約０．００２インチ〜約０．０２０インチである、請求項１４に記載のステント送達システム。
【請求項１６】
遠位部分のシース壁厚が、約０．００２インチ〜約０．０２０インチである、請求項１５に記載のステント送達システム。
【請求項１７】
シースが、実質的に均一の材料構造を有する、請求項１４に記載のステント送達システム。
【請求項１８】
近位部分のシース壁厚と遠位部分のシース壁厚が、シース壁厚の段によって分けられている、請求項１４に記載のステント送達システム。
【請求項１９】
近位部分のシース壁厚と遠位部分のシース壁厚が、シース壁厚の薄くなる部分によって互いに遷移する、請求項１４に記載のステント送達システム。
【請求項２０】
ステント送達システムであって、
カテーテル軸を有するカテーテルと、
カテーテル軸上に配置されたバルーンであって、近位部分と遠位部分とを有し、少なくとも１つの実質的に可撓性の材料で構成され、バルーンの各部分が、非拡張状態と拡張状態を有し、バルーンのそれぞれの部分の直径が、非拡張状態より拡張状態の方が大きいバルーンと、
バルーンの少なくとも一部分のまわりに回転可能に配置された回転式シースであって、バルーンが非拡張状態から拡張状態に拡張されたときに非拡張状態から拡張状態に拡張でき、少なくとも１つの実質的に非可撓性の材料で構成された回転式シースと、
非拡張形状から拡張形状に拡張可能なステントであって、非拡張形状において回転式シースの少なくとも一部分のまわりに配置されたステントと、を有するステント送達システム。
【請求項２１】
回転式シースが、非拡張状態から拡張状態に拡張するときに、回転式シースの拡張が実質的に非弾性的である、請求項２０に記載のステント送達システム。
【請求項２２】
回転式シースが非拡張状態のときに、シースが、バルーンのまわりに非拡張状態で折り畳まれており、回転式シースが拡張状態に拡張したときに、回転式シースがバルーンのまわりに展開される、請求項２１に記載のステント送達システム。
【請求項２３】
ガイドワイヤハウジングをさらに含み、ガイドワイヤハウジングが、ガイドワイヤが通るガイドワイヤルーメンを画定し、ガイドワイヤーハウジングが長さを有し、ガイドワイヤハウジングの長さの大部分が回転式シースと係合された、請求項２２に記載のステント送達システム。
【請求項２４】
ガイドワイヤハウジングが、ポリイソブチレン、ポリウレタン、シリコーンゴム、ＳＢＳ、ＳＥＢＳ、ＳＩＳ、ラテックス、ステンレス鋼、ニチノールおよびこれらの任意の組み合わせから成るグループの少なくとも１つの部材で少なくとも部分的に構成された、請求項２３に記載のステント送達システム。
【請求項２５】
ガイドワイヤハウジングが、回転式シースの内側面に係合された、請求項２３に記載のステント送達システム。
【請求項２６】
ガイドワイヤハウジングが、回転式シースの外側面に係合された、請求項２３に記載のステント送達システム。
【請求項２７】
非拡張形状のステントの少なくとも一部分が、ガイドワイヤハウジングに重なっている、請求項２３のステント送達システム。
【請求項２８】
ガイドワイヤハウジングの遠位部分が、ステントの第２の開口を実質的に半径方向に通る、請求項２７に記載のステント送達システム。
【請求項２９】
第２のシースをさらに有し、第２のシースが少なくとも１つの実質的に非可撓性の材料で構成され、第２のシースは、バルーンが非拡張状態から拡張状態に拡張されたときに非拡張状態から拡張状態に拡張でき、回転式シースが、バルーンの近位部分のまわりに回転可能に配置され、第２のシースが、バルーンの遠位部分のまわりに配置された、請求項２８に記載のステント送達システム。
【請求項３０】
拡張状態において、回転式シースが、拡張状態の第２のシースの直径より大きい直径を有し、拡張状態のバルーンの近位部分の直径が、拡張状態の回転式シースの直径より大きくならないように制限され、拡張状態のバルーンの遠位部分の直径が、拡張状態の第２のシースの直径より大きくならないように制限された、請求項２９に記載のステント送達システム。
【請求項３１】
第２のステントをさらに有し、第２のステントが、非拡張形状から拡張形状に拡張可能であり、非拡張形状でステントが第２のシースの少なくとも一部分のまわりに配置された、請求項３０に記載のステント送達システム。
【請求項３２】
第２のシースが、バルーンの遠位部分のまわりで回転可能な、請求項３１に記載のステント送達システム。
【請求項３３】
第２のシースが、回転式シースに対して独立に回転可能な、請求項３２に記載のステント送達システム。
【請求項３４】
第２のシースが、カテーテルの少なくとも一部分に固定式に係合された、請求項３１に記載のステント送達システム。
【請求項３５】
第２のシースが、バルーンの遠位部分のまわりで回転可能であり、回転式シースと第２のシースが、重なり部分で少なくとも部分的に重なる、請求項３０に記載のステント送達システム。
【請求項３６】
回転式シースと第２のシースが、重なり部分で互いに固定式に係合された、請求項３４に記載のステント送達システム。
【請求項３７】
回転式シースの一部分と第２のシースの一部分が、長手方向に離されて空間を画定し、ガイドワイヤハウジングの遠位部分がその空間を貫通する、請求項３５に記載のステント送達システム。
【請求項３８】
少なくとも１つの実質的に可撓性の材料が、シリコンゴム、ウレタン、ポリイソブチレン、ポリウレタン、ＳＢＳ、ＳＥＢＳ、ＳＩＳ、およびこれらの任意の組み合わせから成るグループの少なくとも１つの部材から選択される、請求項２０に記載のステント送達システム。
【請求項３９】
少なくとも実質的に非可撓性の材料が、ナイロン１２、ＰＥＴ、ＰＢＴ、ポリアミド１２、ポリエーテルブロックアミド、ＰＴＦＥ、ＰＥＥＫ、ＰＰＯ、ＨＤＰＥ、ステンレス鋼、またこれらの任意の組み合わせから成るグループの少なくとも１つの部材から選択される、請求項２０に記載のステント送達システム。
【請求項４０】
バルーンカバーをさらに備え、バルーンカバーが、バルーンのまわりの回転式シースの少なくとも一部分の下に配置され、回転式シースが、バルーンカバーのまわりに回転可能に配置され、バルーンカバーが、バルーンが非拡張状態から拡張状態に拡張されたときに非拡張状態から拡張状態に拡張でき、バルーンカバーが、少なくとも１つの実質的に非可撓性の材料で構成された、請求項２８に記載のステント送達システム。
【請求項４１】
バルーンカバーが、非拡張状態から拡張状態に拡張されたときに、バルーンカバーの拡張が実質的に非弾性である、請求項４０に記載のステント送達システム。
【請求項４２】
バルーンカバーが近位部分と遠位部分を有し、バルーンカバーの近位部分がバルーンの近位部分のまわりに配置され、バルーンカバーの遠位部分がバルーンの遠位部分のまわりに配置され、バルーンカバーの近位部分が複数の開口を画定する、請求項４１に記載のステント送達システム。
【請求項４３】
バルーンカバーの近位部分が、拡張状態において、拡張状態のバルーンカバーの遠位部分の直径より大きい直径を有する、請求項４２に記載のステント送達システム。
【請求項４４】
バルーンが拡張状態にあるとき、バルーンの近位部分の部分が、バルーンカバーの近位部分の開口を半径方向外方に通り、バルーンの近位部分の部分が、拡張状態の回転式シースの直径によって制限された直径に拡張する、請求項４２に記載のステント送達システム。
【請求項４５】
バルーンカバーの少なくとも１つの実質的に可撓性の材料が、ナイロン１２、ＰＥＴ、ＰＢＴ、ポリアミド１２、ポリエーテルブロックアミド、ＰＴＦＥ、ＰＥＥＫ、ＰＰＯ、ＨＤＰＥ、ステンレス鋼、またこれらの任意の組み合わせから成るグループの少なくとも１つの部材から選択された、請求項４０に記載のステント送達システム。
【請求項４６】
ステントの第２の開口がクラウンによって画定され、クラウンが複数の細長いステント部材を有し、クラウンが非拡張位置と拡張位置を有し、バルーンが非拡張状態にあるときにクラウンが非拡張位置にあり、バルーンが拡張位置があるときクラウンが拡張位置にあり、非拡張位置において、複数の細長いステント部材が実質的にステントの周囲に収容され、拡張位置において、複数の細長いステント部材がステントの周囲から半径方向外方に突出する、請求項２８に記載のステント送達システム。
【請求項４７】
回転式シースが弱められた部分を画定し、弱められた部分が、非拡張位置のクラウンの位置に対応し、拡張状態において、弱められた部分が、回転式シースの他の部分から半径方向に延在してクラウンを拡張位置に拡張する半径方向の突出部を画定する、請求項４６に記載のステント送達システム。
【請求項４８】
ステントの少なくとも一部分が、少なくとも１つの治療薬で被覆された、請求項２０に記載のステント送達システム。
【請求項４９】
少なくとも１つの治療薬が、抗血栓薬剤、遺伝物質、非遺伝物質、気泡材料およびこれらの任意の組み合わせから成るグループの少なくとも１つの部材から選択された少なくとも１つの非遺伝子治療薬である、請求項４８に記載のステント送達システム。
【請求項５０】
少なくとも１つの治療薬が、少なくとも１つの重合体被膜を含む、請求項４８に記載のステント送達システム。
【請求項５１】
ステント送達システムであって、
カテーテル軸とその上に配置されたバルーンとを有するカテーテルであって、カテーテル軸がカテーテル軸長さを有し、バルーンが非拡張状態と拡張状態を有するカテーテルと、
バルーンのまわり配置された遠位部分と、バルーンのすぐ近くでカテーテル軸の少なくとも一部分のまわりに配置された近位部分とを有するシースであって、少なくとも遠位部分が、バルーンが非拡張状態から拡張状態に拡張するときに非拡張状態から拡張状態に拡張でき、カテーテル軸長さより小さく、非拡張状態でバルーンのまわりに回転可能なシースと、
非拡張形状から拡張形状に拡張可能なステントであって、非拡張形状においてシースの遠位部分の少なくとも一部分のまわりに配置されるステントと、を備えたステント送達システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
血管分岐部の隣り合った分枝内に入れるように意図された分枝を有するステント組立体を使用して、動脈などの第１の流路と側枝動脈などの第２の流路の両方に組立体の一部分を入れることを可能にするステント送達システムが提案されてきた。さらに、そのようなステントは、一般に、血液が妨げられることなく側枝動脈に流れ込むことを可能にする開口を有する。しかしながら、第１の流路と第２の流路の分岐部でステントを側枝の方に導く点にまだ問題がある。さらに、そのような分岐組立体は、通常、１本の血管内に配置するように意図された標準のステントよりも高いコストで特別に製造される。
【０００２】
ステントをある血管位置に送達する際、現在の多くの装置は、受動的トルクに依存する（例えば、ステントを前方に押し、ガイドワイヤ／バルーン上に固定されたステントを受動的に回転させて適所に収める）か、流路内で医療装置を適切な向きに向けるために患者の外部からトルクを作り出す。適切な角度方向を達成するそのような装置と方法は、ステントを適切に配置し位置決めするのに有効であることがまだ証明されていない。
【０００３】
したがって、ステントなどの医療機器を容易に操縦し血管分岐部や他の位置に合わせることができ、同時にまたステントが取り付けられたカテーテルおよび／またはバルーンを十分に保護することができるカテーテルを提供する必要がある。本明細書に示した様々な装置と方法は、ステントを取り付け係合させることができる回転式シース器具を備えたカテーテルシステムに提供することによりこの必要性に対処する。回転式の組立体が、カテーテル軸のまわりに回転可能であり、それにより、血管分岐部でステントを位置合わせするためにカテーテル軸にトルクを加える必要がなくなる。
【０００４】
本出願に記載するすべての米国特許および出願ならびに他の公開文書は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００５】
以下に、本発明の範囲を制限することなく、本発明で主張する実施形態のうちのいくつかの概要を説明する。本発明の概略的な実施形態および／または本発明の追加の実施形態の更なる詳細は、後述する発明の詳細な説明に見ることができる。
【０００６】
本明細書における技術開示の概要は、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．１．７２を遵守する目的でのみ提供される。要約は、特許請求の範囲の解釈に使用されるようには意図されていない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
複数のステントまたはステント部分を送達するカテーテルシステムは、ステントのうちの少なくとも１つが自由に回転し配置されるシースと組立体と共にカテーテルに取り付けられており、２００３年２月２７日に出願された米国特許出願番号１０／３７５，６８９、２００３年９月８日に出願された米国特許出願番号１０／６５７，４７２（これらは両方とも「Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題する）、２００３年１２月２９日に出願され「Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願番号１０／７４７，５４６、２００４年１月１３日に出願され「Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願番号１０／７５７，６４６、および２００４年２月２３日に出願され「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｃｒｉｍｐｉｎｇ  ａ  Ｓｔｅｎｔ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題する米国特許出願番号１０／７８４，３３７に記載されており、それぞれの内容全体は、引用により本明細書に組み込まれる。
【０００８】
本明細書で使用されるとき、用語「ステント」は、身体の内腔や血管に埋め込むための拡張可能な人工器官を指し、ステント、グラフト（ｇｒａｆｔ）、ステントグラフト、大静脈フィルタなどの装置を含む。いくつかの実施形態において、ステントは、ステンレス鋼、ニッケル、チタン、ニチノール、白金、金、クロム、コバルト、および任意の他の金属ならびにこれらの組み合わせや合金などの様々な材料のうちの任意の材料で少なくとも部分的に構成することができる。ステントは、高分子材料で少なくとも部分的に構成されることがある。ステントは、形状記憶高分子または材料で少なくとも部分的に構成されることがある。ステントは、バルーン拡張式、自己拡張式、複合拡張式、またはこれらの組み合わせでよい。いくつかの実施形態において、ステントは、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波などの画像診断療法によって検出可能な１つまたは複数の領域、バンド、被膜、部材などを含むことができる。いくつかの実施形態において、ステントの少なくとも一部分は、少なくとも部分的に放射線を透過しない。いくつかの実施形態において、ステントは、適用される１つまたは複数の治療被膜および／または潤滑被膜を含むことがある。
【０００９】
本発明のいくつかの実施形態は、そのようなカテーテルシステムおよび回転式組立体を対象とし、カテーテルは、少なくとも部分的に可撓性材料で構成されたバルーンと、少なくとも部分的にバルーンのまわりに配置され少なくとも部分的に非可撓性材料および／または複合材料で構成された少なくとも１つの回転式シースまたはシース区分とを有するバルーンカテーテルである。
【００１０】
少なくとも１つのステントは、送達前に少なくとも１つのシースまたはシース区分のまわりに配置される。ガイドワイヤは、回転式シースが血管分岐部においてステントを回転可能に位置合わせできるように、回転式シースおよび／またはステントに可動式に係合される。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤは、ステントと、シースの壁のガイドワイヤ開口および／またはステントの第２の開口から半径方向に出るシースとの間に延在する。
【００１１】
少なくとも１つの実施形態において、カテーテルシステムは、ガイドワイヤが通されるガイドワイヤハウジングを使用する。ガイドワイヤハウジングは、回転式シースに固定式に係合され、ステントは、そのまわりに配置される。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤハウジングは、ステントの第２の開口から突出し、その結果、ガイドワイヤがガイドワイヤハウジングから出る。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤは、回転式シースのステントの近位側の部分からステントの遠位部分および／または遠位端まで延在する。
【００１２】
少なくとも１つの実施形態において、ガイドワイヤハウジングは、その長さのほとんどが回転式シースに係合されている。実施形態によって、ガイドワイヤハウジングの長さ全体が、回転式シースに係合される場合がある。ガイドワイヤハウジングは、回転式シースと一体でもよく、回転式シースに化学作用または接着によって接合されてもよく、溶融されてもよく、溶接されてもよく、他の方法で係合されてもよい。
【００１３】
少なくとも１つの実施形態において、ガイドワイヤハウジングは、ポリイソブチレン、ポリウレタン、シリコーンゴム、あるいはＳＢＳ（スチレンブタジエン）、ＳＥＢＳおよびＳＩＳ、ラテックスなどの他の合成ゴムのような１つまたは複数の可撓性材料で少なくとも部分的に構成される。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤハウジングの少なくとも一部分は、１つまたは複数の実質的に螺旋形状の切り込みまたは溝を画定するニチノールや他の金属または合金のハイポチューブで構成される。
【００１４】
少なくとも１つの実施形態において、回転式シースは、バルーンの少なくとも一部分とその近くのカテーテル軸の少なくとも一部分の上に延在する。いくつかの実施形態において、回転式シースは、長手方向に複数の区分を有する。例えば、少なくとも１つの実施形態において、回転式シースは、第１の曲げ率値の第１の区分、第２の曲げ率値の第２の区分、および第３の曲げ率値の第３の区分の３つの区分を有する。第１または最も遠位の区分は、実質的にバルーンのまわりに配置され、バルーンとほぼ同じ長さを有することがある。第２の区分は、第１の区分のすぐ隣りにあり、第３の区分は第２の区分のすぐ隣りにある。第２の区分および／または第３の区分は、第１の区分と異なる曲げ率値を有する。いくつかの実施形態において、第２の曲げ率値は、第１曲げ率値より大きいが第３の曲げ率より小さい。
【００１５】
少なくとも１つの実施形態において、回転式シースは、均一な材料構造を有するが、シースの壁を異なる厚さにし、壁の１つまたは複数の区分に編み込み構造を設け他の区分に異なる編み込み構造または非編み込み構造を設け、区分に１つまたは複数の層の構造を設け、１つまたは複数の層を事前に引き伸ばし、１つまたは複数の層から材料を選択的に切断するかまたは他の方法で除去することによって、様々な剛性および／または曲げ率の区分を備える。
【００１６】
少なくとも１つの実施形態において、例えば、バルーンのすぐ隣のシースの第１の区分は、バルーンのまわりに配置されたシースの第２の区分よりも大きい壁厚を有する。いくつかの実施形態において、シース壁の第１と第２の区分の間の領域の厚さは次第に薄くなってもよい。
【００１７】
少なくとも１つの実施形態において、ガイドワイヤは、少なくとも１つのシースの少なくとも一部分の下にある。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤは、少なくとも１つのシースの壁によって画定されたガイドワイヤ開口を通る。
【００１８】
少なくとも１つの実施形態において、第１のシースは、バルーンの近位側すなわち第１の区分のまわりに回転可能に配置され、第２のシースは、バルーンの遠位側すなわち第２の区分のまわりに配置される。第２のシースは、バルーンのまわりに回転できてもよく回転できなくてもよい。いくつかの実施形態において、ステントの送達前に、第１のステントが第１のシースのまわりに配置され、第２のステントが第２のシースのまわりに配置される。いくつかの実施形態において、第１のシースと第２のシースは、互いに少なくとも部分的に重なる。いくつかの実施形態において、第１のシースと第２のシースは、互いに長手方向に離間されており、その間に隙間または空間を画定する。いくつかの実施形態において、第１のシースと第２のシースは両方とも、少なくとも部分的に非可撓性材料で構成される。いくつかの実施形態において、第１のシースは、第２のシースより大きい直径を有する。いくつかの実施形態において、第１のシースは、第２のシースより柔軟である。
【００１９】
少なくとも１つの実施形態において、第１のシースは、バルーンのまわりに配置される。第１のシースは、少なくともバルーン程度の長さを有する。第２のシースは、第１のシースの遠位部分のまわりに回転可能に配置される。いくつかの実施形態において、第１のシースの遠位部分の柔軟性は、第１のシースの他の部分より小さいかまたは大きい。いくつかの実施形態において、第１のシースの遠位部分は、第１のシースの壁のそれぞれの領域が切除、除去または薄くされた複数の開口またはスリットを画定する。
【００２０】
少なくとも１つの実施形態において、カテーテルの比較的可撓性のバルーンのまわりに非可撓性シースが回転可能に配置される。シースは、シース壁にあまり柔軟でない部分を有するか、動脈瘤形状を有する壁部分を有する。非可撓性バルーンが拡張したとき、比較的非可撓性のシースのあまり柔軟でない部分または動脈瘤形状部分が、シースの他の部分よりも半径方向に大きく外方に押し出されるかまたは形成される。いくつかの実施形態において、複数の拡張部材またはフィンガによって画定された第２の枝路開口を有するステントが、シースのまわりに配置され、その結果、バルーンが拡張するとき、比較的非可撓性のシースのあまり柔軟でない部分または動脈瘤形状部分が、フィンガを血管分岐部の分枝内に押し出す。
【００２１】
本発明の特徴を示す以上その他の実施形態は、本明細書に添付されその一部を構成する特許請求の範囲で詳細に説明される。しかしながら、本発明およびその利用により得られる利点と目的をよりよく理解するために、本発明のさらに他の部分および付随する説明内容を構成する図面を参照して、本発明の実施形態を示し説明する。
【００２２】
以下に、図面を具体的に参照して本発明の詳細な説明を行う。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明は様々な形態で実施することができるが、本明細書では本発明の特定の実施形態を詳細に説明する。この記述は、本発明の原理を例示するものであり、本発明を示した特定の実施形態に限定するものではない。
【００２４】
この開示のために、特に断らない限り図内の類似の参照番号は類似の特徴部分を指すものとする。
【００２５】
次に、単に本発明の実施形態を例示するためのものであり本発明を限定するためではない図面を参照すると、図１〜図２は、図６〜図９に示したようなステント１２０を血管分岐部内で適切に位置合わせすることを可能にする回転部分をシステムに提供するために、図３〜図５に示したようにカテーテル本体１１６に取り付けられたステント送達システム３００で使用される組立体１００を示す。そのような組立体のさらに他のいくつかの例は、２００３年２月２７日に出願された米国特許出願番号１０／３７５，６８９、２００３年９月８日に出願された米国特許出願番号１０／６５７，４７２（これらは両方とも「Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題する）、２００３年１２月２９日に出願され「Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願番号１０／７４７，５４６、および２００４年１月１３日に出願され「Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願番号１０／７５７，６４６に示され説明されており、これらのそれぞれの内容全体は、引用により本明細書に組み込まれる。
【００２６】
図１と図２に示した回転シース組立体１００は、管状のスリーブまたはシース１０２と、位置決め用または第２のガイドワイヤハウジング１０４を有する。ハウジング１０４は、第２のガイドワイヤ１０８が通ることができる第２のガイドワイヤルーメン１０６を画定する。
【００２７】
ハウジング１０４は、金属やプラスチックなどを含む様々な材料で構成することができ、いくつかの例では、ハウジング１０４は、外側補強部材またはハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）６４でよい。
【００２８】
ハイポチューブ６４は、ステンレス鋼、ニチノール、１つまたは複数の高分子材料や他の材料で構成することができる。柔軟性を高めるために、ハウジング１０４は、その長さに沿って１つまたは複数の開口１１０を備えることができる。例えば、ハウジング１０４を螺旋状に切断して、ハウジング１０４の柔軟性を高める働きをする少なくとも連続的な開口１１０を設ける。
【００２９】
組立体１００は、内部軸１０３をさらに有する第２のガイドワイヤハウジング１０４を有し、そのまわりにハイポチューブ６４が配置されている。内部軸１０３は、ハイポチューブ６４の遠位端より外に延在する柔軟な中空管状部材でよい。内部軸１０３のこの遠位先端および／または近位先端１０５は、第２のガイドワイヤルーメン１０６から出ているときにハウジングにガイドワイヤ１０８のまわりの柔軟な保護シースを提供する。このような保護被覆は、第２のガイドワイヤ１０８が大きな角度で第２のルーメン１０６から出る場合でも、図５に示したようにガイドワイヤ１０８が血管１９９の壁２０１に強く擦れるのを防ぐ。内部軸１０３は、単一層、複数層および／または組み合わせた構成で、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、ウレタン、他の材料などの様々な可撓性材料のどの材料で構成されてよい。
【００３０】
多くのカテーテルにおいて、カテーテル１１６の軸１４４は、第１のガイドワイヤ１０７を通すことができる第１のガイドワイヤハウジング２１１を画定する。使用する際、ガイドワイヤ１０７および１０８は、内腔や他の身体血管２０９を介して分岐部２０３まで通される。次に、第１のガイドワイヤ１０７が、分岐部２０３の流路２０５の第１の枝路内に進められ、一方第２のガイドワイヤ１０８は、分岐部２０３の隣り合った第２の枝路２０７内に進められる。システムが、両方のガイドワイヤ１０７と１０８に沿って進むとき、ガイドワイヤ１０７と１０８によって分岐経路が画定される結果、ステントの第２の開口１３０ａが第２の流路２０７と位置合わせされるように回転式スリーブ１０４がステント１２０が所望の位置に回転される。カテーテル１１６が固定ワイヤシステムの場合は、第１のガイドワイヤを使用しなくてもよい。
【００３１】
回転組立体１００の例には、係合位置１１２でハウジング１０４の遠位部分がシース１０２の少なくとも近位部分に係合されているものがある。シースとハウジング１０４の間の係合の手法または機構は、シース１０２とハウジング１０４のそれぞれの表面を接合、溶接、接着係合、機械的係合、または他の方法で接続することによるものでよい。
【００３２】
シース１０２は、図３と図４に示したように、カテーテル１１６のバルーン１１４や他の部分に被るように構成されたシース材料の中空管である。シース１０２は、さらに、ステント１２０がシース１０２のまわりに位置決めされかつ／またはシース１０２に取り付けられたときでも、カテーテル軸および／またはバルーン１１４のまわりに回転できるように構成される。
【００３３】
ステント１２０がシース１０２上に捲縮され、カテーテルを身体内に進めている場合でも、シース１０２が、カテーテルのバルーン１１４および／または他の部分のまわりで回転できるように、シース１０２は、ＰＴＦＥやＨＤＰＥなどの様々な低摩擦材料で構成することができる。シース１０２は、マサチューセッツ州ウィルミントン市のＶＩＡＳＹＳ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ社の一部門であるＴｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓから入手可能なＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ［商標］、やはりＴｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓから入手可能なＴＥＣＯＴＨＡＮＥ［商標］、親水性ポリウレタンおよび／または脂肪族ポリエーテル系熱可塑性親水性ポリウレタン、ならびにカテーテルが血管内を進行中に体液にさらされているときのような「濡れた」状態のときにバルーン１１４のまわりに自由に回転できる能力をシース１０２に提供する他の任意の材料など、親水性高分子などの親水性材料で少なくと部分的に構成される。また、適切なシース材料は、「乾いた」（挿入前）状態でシースを回転可能にするが、濡れた状態のときより大きな力を加えることができ、そのような材料は、明細書においてテコフェリック（ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ）と呼ばれる。
【００３４】
シース１０２が少なくとも部分的にテコフェリック材料で構成されているので、シース１０２は、カテーテルが血管中を進んでいるときのような「濡れた」状態のときにバルーン１１４のまわりで自由に回転することができる。また、テコフェリックシース１０２は、「乾いた」（すなわち挿入前の）状態で回転できるが、濡れた状態のときよりも大きな力が加わる。
【００３５】
場合によって、シース１０２は、１つまたは複数の材料から１つまたは複数の層で構成されることがある。例えば、シース１０２は、前に説明したように内側層を構成するのに使用される材料より柔軟な材料の外側層を含む。いくつかの実施形態において、その一例が図１に示されており、シース１０２は、第１の材料１１１のマトリックスで構成され、そのようなマトリックスの内側、外部、または内部に、第２の支持材料１１３の１つまたは複数の支持ストリップ、ストランド、部材または領域を有する。
【００３６】
シース１０２材料の組成は、単一層か複数層かストライプで補強した押し出し形成品かにより、実質的に、適当な重合体や他の適切な材料を含むことができる。適切な重合体のいくつかの例には、親水性ポリウレタン、芳香性ポリウレタン、ポリカーボネート系脂肪族ポリウレタン、エンジニアリングポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えば、商標ＰＥＢＡＸで市販されているＰＥＢＡ）、およびシリコーン、ポリエーテル−エステル（例えば、ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡｍｉｔｅｌなどのポリエーテルエステルエラストマー）、ポリエステル（例えば、Ｄｕ  Ｐｏｎｔ社から入手可能なＨｙｔｒｅｌなどのポリエステルエステルエラストマー）、または直鎖状低密度ポリエチレン（例えば、Ｒｅｘｅｌｌ）などがある。
【００３７】
適切な強化材の例には、単独であれ、他の材料、混合物、組み合わせまたは共重合体との混合物であれ、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒから入手可能なＤｕｒｅｔｈａｎやＥＬＦ  Ａｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣｒｉｓｔａｍｉｄ）、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、およびポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、およびアセタール（ＤｅｌｒｉｎまたはＣｅｌｃｏｎ）がある。
【００３８】
シース１０２の内側面またはバルーン１１４の外側面は、１つまたは複数の低摩擦材料の被覆を有するか、その構造に１つまたは複数の低摩擦材料を含むことが多い。そのような被覆４０１は、図３に、図４に示したように組立体１００がまわりに配置される前にバルーン１１４の表面に示されている。しかしながら、被覆４０１は、バルーン１１４とシース１０２の間のどこに配置されてもよい。適切な被覆材料のいくつかの例には、ヒドロゲル、シリコン、および／またはミネソタ州メープルグローグのＳｃｉＭｅｄ  Ｌｉｆｅ  Ｓｙｓｔｅｍｓ社から入手可能なＢＩＯＳＬＩＤＥ［商標］があるが、これに限定されない。
【００３９】
前述のように、シース１０２は、図２と図４に示したようにステント１２０がシース１０２上に捲縮されているときでもカテーテルのバルーンのまわりに自由に回転できるように構成される。シース１０２上に適切に位置決めされたとき、ステント１２０の近位部分１２２は、第２のガイドワイヤハウジング１０４の少なくとも一部分のまわりにも配置される。シース１０２とハウジング１０４のまわりに適切に位置決めされたとき、ハウジング１０４および／または第２のガイドワイヤ１０８の少なくとも一部分は、ステント１２０のセル開口１３０から先の方に出る。
【００４０】
ステント１２０は、図６に示したように、複数の相互接続されたストラット（ｓｔｒｕｔ）、コネクタまたは部材１３２で少なくとも部分的に構成されたステントでよい。ステント１３２は、近位開口１３４、遠位開口１３６、およびその間の流路１３８を画定する。セル開口１３０は、流路１３８と流体連通した状態である。
【００４１】
図２と図４に示したように、ステントが組立体１００上に位置決めされたときに第２のガイドワイヤ１０８および／または第２のガイドワイヤハウジング１０４が、セル開口１３０の１つに通されるとき、選択されたセル開口１３０ａを画定する部材１３２ならびに第２のガイドワイヤ１０８がステントを出る開口１３０ａの形状は、第２のガイドワイヤ１０８および／またはそれが通る第２のガイドワイヤハウジング１０４の通過に対応するように変形または変更することができる。
【００４２】
今後第２の開口１３０ａと呼ぶ変更されたセル開口１３０ａは、ステント１２０上の近位開口１３４と遠位開口１３６の間に位置決めされる。第２の開口１３０ａ、その近くの部材１３２、およびある程度までステント１２０自体が、第２のガイドワイヤおよび／または第２のガイドワイヤハウジングの位置によって変更または変形されたようすを図７と図８に示す。
【００４３】
ステント１２０が組立体上に前述のように配置されているとき、第２の開口１３０ａに隣接する部材１３２のひずみはほぼ最小であり、第２の開口１３０ａを第２のガイドワイヤ１０８だけがすり抜け、また必要に応じて第２のガイドワイヤハウジング１０４の遠位部分がすり抜けることができることに注意されたい。したがって、第２の開口１３０ａの実寸法は、取り囲んでいるセル開口１３０の実寸法と実質的に同じでもよくわずかに異なっていてもよい。
【００４４】
さらにまた、ステント１２０は、前述のように第２の開口１３０ａを有する標準の「単一血管」用ステントでよいが、ステント１２０は、トランクまたはステム部分を、１つまたは複数の脚および／またはそれと隣り合った分枝開口とを備え、そのうちの１つの分枝開口に第２のガイドワイヤを通すことができる分岐ステントであることに注意されたい。そのような分岐ステントとステント組立体は、当該技術分野において周知である。
【００４５】
場合により、ステント１２０、シース１０２、あるいは１つまたは複数の部分は、図５と図９に示したように、血管１９９またはそれに隣り合った１つまたは複数の部分の中などの送達部位に１つまたは複数の治療薬を送るように構成されてもよい。
【００４６】
ステント１２０上に治療薬をより適切に配置できるようにするために、いくつかの例において、図６に示した１つまたは複数のステント部材１３２は、動脈瘤部位に送達する１つまたは複数の治療薬４００を配置することができる１つまたは複数の穴、切り込みまたは他の表面特徴を有するように構成することができる。治療薬は、被膜の形でステント上に配置することができる。被膜は、少なくとも１つの治療薬と少なくとも１つの重合体を有することができる。
【００４７】
少なくとも１つの実施形態において、その一例が図２に示されており、シース１０２は、１つまたは複数の治療薬４００を位置決めすることができる１つまたは複数の穴、切り込み、細孔、キャビティまたは他の表面特徴４０３を有することがある。ステント１２０の拡張中、それに対応するシース１０２の拡張により、治療薬４００がステント上および／または本体上に絞り出されるかあるいは他の方法で解放される。
【００４８】
治療薬は、非遺伝子薬剤、遺伝子薬剤、気泡材料などの薬や他の医薬製品でよい。適切な非遺伝子治療薬のいくつかの例には、ヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞成長促進物質、成長因子抑制剤、パクリタクセルなどの抗血栓薬剤があるがこれらに限定されない。薬剤が遺伝子治療薬を含む場合、そのような遺伝子治療薬には、ＤＮＡ、ＲＮＡおよびそれぞれの誘導体および／または成分、ハリネズミタンパク質（ｈｅｄｇｅｈｏｇ  ｐｒｏｔｅｉｎ）などがあるがこれらに限定されない。治療薬が気泡材料を含む場合、気泡材料には、人間起源および／または非人間起源の細胞ならびにそのそれぞれの成分および／またはその誘導体があるがこれらに限定されない。治療薬が高分子薬剤を含む場合、その薬剤には、ポリスチレンポリイソブチレンポリスチレン三元ブロック共重合体（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴムおよび／または他の適切な基質がある。
【００４９】
ステント１２０が、図２に示したように組立体１００上に位置決めされた後で、組立体１００は、図３と図４に示したようにカテーテル１１６上をスライドすることができ、その結果、シース１０２がバルーン１１４のまわりに回転可能に配置され、第２のガイドワイヤハウジング１０４の近位部分１４０をオプションの回転式カラー１５０と係合させることができる。カラー１５０を使用することにより、ハウジング１０４がカテーテル１１６にさらにしっかりと固定され、後で述べるように、バルーン１１４に対する組立体の長手方向の変位が最小になる。
【００５０】
カラー１５０は、溶接、接合、機械的係合、接着係合などの任意の係合手段によって第２のガイドワイヤハウジング１０４の近位部分１４０に係合される。例えば図４に示したように、第２のガイドワイヤハウジング１０４の近位部分１４０とカラー１５０は、係合部位１４２の外側から係合される。代替として、第２のガイドワイヤハウジング１０４は、カラー１５０に少なくとも部分的に通されてもよく、かつ／またはカラー１５０は、第２のガイドワイヤ１０８が第２のガイドワイヤハウジング１０４に入る前に通ることができるルーメンを画定してもよい。
【００５１】
カラー１５０は、バルーン１１４に近い位置でカテーテル１１６の軸１４４のまわりに配置される実質的に円筒状の部材でよい。カラー１５０は、カテーテル軸１４４を通すカテーテル軸ルーメン１４６を画定することに特徴がある。カラー１５０がカテーテル軸１４４のまわりで自由に回転できるようにするために、カラー１５０は、軸１４４の外径より大きな直径を有するカテーテル軸ルーメン１４６を画定する。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の潤滑材をカラー１５０と軸１４４の間に入れてその間の自由な回転をさらに促進することができる。
【００５２】
回転式カラー１５０は、軸１４４のまわりで自由に回転することができるが、いくつかの実施形態において、回転式カラー１５０は、軸１４４に沿って長手方向に移動することもできる。したがって、いくつかの実施形態において、１つまたは複数のロック部材またはハブ１５２を、軸１４４のまわりのカラー１５０の片側または両側に取り付けて、カラー１５０が軸１４４に対して長手方向に移動するのを防ぐか制限することができる。いくつかの実施形態において、組立体１００が実質的に長手方向に移動するのを防ぐために、カテーテル軸１４４に、カラー１５０を被せることができる環状突出部またはリング１３９を設けることにより、ハブ１５２の使用を回避または補足することができる。
【００５３】
少なくとも１つの実施形態において、その一例が図１０に示されており、シース１０２は、カテーテル軸１４４の所定の長さに沿ってバルーン１１４の近位端から基部の方に延在するように構成されてもよい。別の状況において、シース１０２の長さは、カテーテル軸１４４の長さより短い任意の所望の長さでよい。
【００５４】
カテーテル１１６の柔軟性と追従性を維持するために、シース１０２は、遠位部分１７３よりも柔軟でなく、堅くかつ／または硬い近位部分１７１を有するように構成されてもよい。
【００５５】
図１０に示した実施形態では、回転式シース１０２の遠位部分１７３が、バルーン１１４のまわりに配置されている。少なくとも１つの実施形態において、遠位部分１７３は、近位部分１７１より低い曲げ率値を有する材料から少なくとも部分的に構成される。
【００５６】
いくつかの実施形態において、遠位部分１７３は、近位部分１７１より高い曲げ率値を有する。
【００５７】
近位部分１７１が遠位部分１７３よりも堅い場合、近位部分１７１は、一般に、約３００ＭＰａ以上の曲げ率値を有する材料で構成され、一方遠位部分１７３は、３００ＭＰａ以下の曲げ率を有する材料で構成される。図示したように、部分１７３と１７１は、必要に応じてさらに堅いかまたは軟らかく作成されてもよく、同様に、様々な曲げ率値のうちのどのような値を有する材料で構成されてもよい。
【００５８】
いくつかの実施形態において、近位部分１７１には、様々な曲げ率値を有する複数の部分があってもよい。例えば、図１０に示した実施形態において、移行部分１７０は、遠位部分１７３より大きくかつ近位部分１７２より小さい曲げ率値を有する。
【００５９】
少なくとも１つの実施形態において、シース１０２の移行部分１７０は、シース１０２の一部分を画定し、シースの少なくとも内径が、バルーンの大きい直径からカテーテル軸１４４の小さい直径まで徐々にくびれるかまたは移行する。シースの内径のそのようなくびれは必ずしも必要でないが、この移行によって、システム３００の前進中にシース１０２が長手方向にずれるのを防ぐ助けをするバルーン１１４の近位端に対するバイアスがシース１０２に提供される。
【００６０】
いくつかの実施形態において、図１１と図１２に示したように、シース１０２には、連続した材料構造であるが近位部分１７１によりも遠位部分１７３の方が壁厚が薄いシース１０２を提供することにより異なる剛性の領域を有することができる。バルーン１１４のまわりに配置されたシース部分とカテーテル軸１４４との間には、シース１０２の内径が、図１１に示した実施形態の場合のような段状か、図１２に示した実施形態の場合のように先細りの移行部分１７０が設けられてもよい。
【００６１】
いくつかの実施形態において、シース１０２の１つまたは複数の部分または区分には、それぞれの部分または区分の柔軟性および／または剛性を変化させるために、シース１０２の壁の切除、スリット、刻み付け、または他の開口や細孔があってもよい。同様に、いくつかの実施形態において、それぞれの部分または区分の硬さ、柔軟性および／または剛性を修正するために、シース１０２の１つまたは複数の区分または部分に硬化剤や他の材料の被膜を付着させてもよい。
【００６２】
図１０と図１２に示したように、シース１０２の長さが長いので、組立体１００のシース１０２と第２のガイドワイヤハウジング１０４の係合面が長くなる。第２のガイドワイヤハウジング１０４は、その大部分またはその長さ全体にわたって回転式シース１０４と係合されてもよい。ハウジング１０４とシース１０２との間の係合をより広範囲にすることによって、シース１０２の少なくとも近位部分１７１によって十分な剛性が提供されるように、ガイドワイヤハウジング１０４の構成にハイポチューブや他の比較的固い外側層が必要になる。
【００６３】
図１０と図１２に示した実施形態において、ハウジング１０４は、前述のような比較的柔軟な内部軸１０３で構成されてもよい。ハウジング１０４は、シース１０２に接着または化学的接合されてもよくかつ／または図１３に示したようにシース１０２に溶接、溶融、または他の方法で係合されてもよい。
【００６４】
いくつかの実施形態において、ハウジング１０４は、図１４に示したようにシース１０２の壁と一体でもよい。そのような実施形態では、第２のガイドワイヤ１０８が第２のガイドワイヤルーメン１０６から出ることができるようにハウジング１０４／シース１０２を半径方向に貫通するガイドワイヤ開口を設けられることがある。いくつかの実施形態において、ルーメン１０６は、シース１０２の長さ方向に貫通してもよい。
【００６５】
いくつかの実施形態において、その一例が図１５Ａに示されており、回転式シース１０２は、バルーン本体１１５の長さとほぼ同じかそれよりも少し長い長さを有する。示した実施形態において、シース１０２は、１つまたは複数の非可撓性材料で構成され、バルーン１１４は、１つまたは複数の可撓性材料で構成される。
【００６６】
システムの前進中にバルーン１１４が拡張されていないとき、シース１０２は、図１５Ａと図１６に示したように、バルーン１１４のまわりに折り畳まれるかまたは丸められる。シース１０２の非可撓性によって、折り畳み状態または「非拡張」状態で折り畳まれているときにシース１０２をバルーンのまわりに自由に回転させることができる。図１５Ｂに示したようにバルーンが拡張したとき、シースは、その公称展開径すなわち「拡張」径に展開されかまたは解かれる。シース１０２の非可撓性によって、より可撓性の高いバルーン１１４の拡張を制限または変更するようにシース１０２の公称径を選択することができる。いくつかの実施形態において、シース１０２にテーパエンド部分を設けることによって、展開シース１０２は、バルーン１１４のそれぞれの円錐部分１１７および１１９に対してバイアスされ、それによりシース１０２をバルーン１１４に対して実質的に長手方向にずらすことができなくなる。
【００６７】
カテーテル１１６を挿入する際、非可撓性シース１０２は、バルーン上をスライドされ折り畳まれた小さい直径の状態で配置される。適所に配置された後、ステント１２０は、シース１０２上に位置決めされ、シース１０２の上と必要に応じて第２のガイドワイヤハウジング１０４の上に捲縮される。いくつかの実施形態において、ハウジング１０４は、シース１０２とハウジング１０４のまわりにステント１２０を固定する前に接着、化学的係合、機械的係合、または他の係合形態によってシース１０２に係合される。
【００６８】
いくつかの実施形態において、非可撓性シース１０２は、ナイロン１２、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート樹脂（ＰＢＴ）、ポリアミド１２、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥｂａｘ）７２３３、Ｐｅｂａｘ７０３３、ＰＴＦＥ、ポリアリールエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）などを含むがこれらに限定されない１つまたは複数の材料で構成される。他の材料には、編組が非可撓性を提供するような任意の重合体（非可撓性ならびに可撓性）で編みかつ／または覆うことができるＨＤＰＥ、ステンレス鋼、または他の材料のような使用補強繊維がある。
【００６９】
いくつかの実施形態において、可撓性バルーン１１４は、シリコンゴム、ウレタン、ポリイソブチレン、ポリウレタン、ＳＢＳ、ＳＥＢＳ、ＳＩＳなどを含むがこれらに限定されない１つまたは複数の材料で構成される。
【００７０】
前述のように、回転式シース１０２の構造に非可撓性材料を使用することにより、可撓性バルーン１１４の拡張を調整することができる。例えば、いくつかの実施形態において、その一例が図１７に示されており、システム３００は、血管分岐部２０３に２つのステント１２０と２２０を配置するよに構成される。第１のステント１２０を分岐部２０３の近くの血管１９９の一般に大きい方の直径の第１の枝路２０９内でかつ／または側枝路２０７の開口の少なくとも一部を横切る配置し、第２のステント２２０を分岐部２０３から遠い一般に狭い側枝路２０５内に配置したい場合あるので、各ステントは、独立した非可撓性シース１０２および２０２のまわりに配置されることがある。バルーン１１４のまわりでシース１０２のような一方のシースだけが回転可能でもよく、両方のシース１０２と２０２が回転可能でもよい。一方のシース１０２だけが回転可能な場合は、他方のシース２０２を、溶接、接着、または他の係合手段によってカテーテル軸１４４および／またはバルーン１１４に係合させることができる。
【００７１】
２つのステント１２０と２２０を異なる直径を有する血管内に適切に配置するために、バルーン１１４は、各シースとしたがって各ステントを適度に拡張できなければならない。いくつかの実施形態において、バルーンの構造を変更するのではなく、シース１０２と２０２は実質的に非可撓性の材料で構成され、シースは、バルーンが拡張されたときに異なる公称径を有する。そのような非可撓性のために、シースは、シースがまわりに配置されたバルーンのそれぞれの部分の拡張を各シースの所望の公称径に制限する。例えば、図１７と図１８に示した実施形態において、回転可能な近位シース１０２は、遠位シース２０２より大きい公称径を有する。したがって、図１８に示したようにステント１２０と２２０を送達するためにバルーンが拡張されたとき、バルーン１１４の遠位部分２１６は、遠位シース２０２の公称径によって許容される程度までしか拡張されず、バルーン１１４の近位部分２１４は、近位シース１０２の公称径に制限されるそれにより大きい直径まで拡張する。
【００７２】
その結果、ステント１２０は、遠位に位置決めされたステント２２０よりも大きい配置直径まで拡張される。必要に応じて、様々な構造のシース、複数のシース、ステント構成を使用し、かつ／またはバルーンおよび／またはカテーテルの拡張特徴を変更することによって、バルーン１１４の拡張を制御することができる。いくつかの実施形態において、様々なステントを、同じかまたは異なる直径ならびに前述の概念と一致する所望の任意の程度まで拡張したり制限したりすることができる。
【００７３】
実施形態によっては、近位部分１２２が、図１９と図２０に示したように遠位部分１２４と異なる直径まで拡張するように単一のステント１２０を拡張させることが必要かまたは望ましい場合がある。そのような例では、ステントは、実質的に非可撓性構造の回転式シース１０２と２０２に取り付けられてもよく、その場合、シースの一方が他方より大きい公称径を有する。この実施形態において、近位回転式シース１０２は、遠位回転式シース２０２より大きな公称径を有する。その結果、比較的可撓性のバルーン１１４が拡張するとき、バルーンの遠位部分２１６ならびに同様にステント１２０の遠位部分１２４は、非可撓性遠位シース２０２の公称径によって拡張が制限される。バルーン１１４の近位部分２１４ならびに同様にステント１２０の近位部分１２２は、実質的に非可撓性の近位シース１０２の公称径によって制限されたそれぞれの遠位部分よりも大きく拡張される。
【００７４】
図１９に示したように、シースに重なり部分２１５を設けるために、シース１０２および／または２０２の少なくとも一方が斜めに形成されてもよい。シースは、送達前に個別に回転可能でもよく、重なり部分で溶接、接着係合、機械的係合または他の係合手段によって互いに係合されてもよい。いくつかの実施形態において、重なっているシース１０２と２０２が斜め構造になっている結果、シースの一部分が重なり領域２１５の円周方向の隣りかつ／または反対側にあり、ガイドワイヤギャップ２３０は、互いに離れたシース部分によって画定される。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤギャップ２３０があるので、システム３００を、ガイドワイヤハウジング１０４および／またはガイドワイヤ１０８が近位シース１０２の下になりかつギャップ２３０の上に重なる第２のステント開口１３０ａを半径方向外方に通る状態で構成することができるが、図１９と図２０に示したように、第２のガイドワイヤハウジング１０４は、図示したようなシース１０２の外側に位置決めされてもよい。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤハウジングは、前述のように近位シース１０２の構造と一体でもよい。ハウジング１０４が近位シース１０２の下に配置される実施形態では、ハウジングは、バルーン１１４のまわりのシース１０２の回転を実質的に妨げないように構成される。
【００７５】
図２１と図２２に示したように、シース１０２と２０２は、様々な程度で重なるように構成することができる。また、どちらかまたは両方のシースの公称径が変化してもよい。
【００７６】
いくつかの実施形態において、図２３と図２４に示した例のように、バルーン１１４が一方の領域よりも他方の領域で大きく拡張できるように構造的に修正されたカバー、シースまたはスリーブ２０２をバルーンに提供することによって、可撓性バルーン１１４の拡張特性を変更することができる。
【００７７】
説明のために、図２３と図２４に示したシステム３００は、ステントが示されていないことにまず注意されたい。しかしながら、示したシステム３００が、本明細書に示したシステム３００の実施形態のすべてに当てはまるように、ステントがる状態でもない状態でも利用することができることを理解されよう。
【００７８】
図２３と図２４に示した実施形態において、バルーンカバー２０２は、実質的にバルーン全体にわたる長さを有する実質的に非可撓性の材料のスリーブである。カバー２０２のある部分、この例ではシース２０２の近位部分２３６は、カバー壁を貫通する複数の開口、スリット、切り込み、細孔、薄い領域など（２３５）を画定する。開口２３５は、下にあるバルーン１１４の部分が、貫通する開口がほとんどないシース２０２の遠位部分２３８の下にあるバルーン部分よりも大きい有効径まで拡張することを可能にする。図２３と図２４に示したように、開口２３５は、軸の収縮を犠牲にして非可撓性シースが切り込み部分で膨れ出ることを可能にする。
【００７９】
バルーンカバー２０２は、１つまたは複数の位置でバルーン１１４および／またはカテーテル軸１４４のまわりに回転可能でもよく固定式に係合されてもよい。バルーンカバー２０２の少なくとも近位部分２３６の周囲には、前述のような回転式シース１０２が回転可能に配置される。実施形態によって、第２のガイドワイヤハウジング１０４は、前述の方式のいずれかのように回転式シース１０２と係合されてもよくあるいは回転式シース１０２の一部分でもよい。
【００８０】
実際には、第１のステントが回転式シース１０２のまわりに取り付けられ、いくつかの実施形態において、第２のステントは、バルーンカバー２０２の遠位部分２３８のまわりに配置される。回転式シース１０２によって回転が可能になる結果、このシステムが内腔または血管内を進むとき、第１のステントは、バルーン１１４のまわりで独立に回転可能である。ステントとシース１０２の回転の方向と角度は、ここで既に前に説明したガイドワイヤ１０８に沿ってシステムが前進する結果生じる。
【００８１】
システム３００が血管分岐部で適切に位置決めされた後、前に示し説明したように可撓性バルーン１１４が拡張してステントを送達する。バルーン１１４がバルーンカバー２０２を外方に押すとき、カバー２０２の遠位部分２３８が、バルーン拡張をカバー２０２の公称径に制限する。バルーンカバー２０２の近位部分２３６に開口２３５があるため、図２３と図２４に示したように、カバー２０２は、軸方向の収縮を犠牲にして開口２３５の部分で外方に膨れることができる。バルーンの近位部分は、回転式シース１０２の公称径の制限に達するまで拡張し続けることができる。その結果、回転式シース１０２のまわりに取り付けられかつ／またはシース２０２を覆うステントが、図２４に示したバルーン１１４の拡張によって示された異なる直径に拡張する。
【００８２】
前述の様々な実施形態のいずれにおいても、シース１０２および／または２０２などのシースは、可撓性バルーンが、図２５と図２６に示したようなクラウン部分２４０のようなステント１２０の一部分を、血管分岐部２０３の側枝路２０７内に直接または間接的に配置できるようにする開口、弱められた部分、または薄い部分、または所定の形状を備えることができる。
【００８３】
シース１０２および／または２０２が非可撓性材料の場合、シースは、公称径または拡張径において、シースの所定の部分または突出部２４２が、シースの他の部分よりも半径方向外方に大きく突出する（すなわち、バルーンから外方に突出する）ように所定の形状を備えることができる。突出部２４２は、バルーン膨張中に可撓性バルーン１１４の拡張が突出部２４２の部分内に導かれるように形成される。突出部２４２は、普通なら図２６に示したように実質的にステントの周囲平面内にあるクラウン２４０の個別の拡張部材２４４に作用し、拡張中に拡張部材２４４をステント１２０の他の部分から半径方向外方に押し出す。この押し出す作用の結果として、クラウン２４０は、図２５に示したように側枝路に入れられる。
【００８４】
さらに、本明細書に説明した様々な実施形態と共に、２００３年２月２７日に出願された国特許出願番号１０／３７５，６８９、２００３年９月８日に出願された米国特許出願番号１０／６５７，４７２（これらの出願は両方とも「Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題する）、２００３年１２月２９日に出願され「Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願番号１０／７４７，５４６、２００４年１月１３日に出願され「Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願番号１０／７５７，６４６、および２００４年２月２３日に出願され「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｃｒｉｍｐｉｎｇ  ａ  Ｓｔｅｎｔ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題する米国特許出願番号１０／７８４，３３７に示され述べられている様々な実施形態を実施しかつ／または利用することができることに注意されたい。
【００８５】
以上記の開示は、例示であり網羅的なものでない。この説明は、当業者に多くの変形例と代替例を示唆する。これらの代替例と変形例はすべて、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む）」が「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ（含むが限定されない）」を意味する特許請求の範囲内に含まれるように意図されている。当業者は、本明細書で述べた特定の実施形態の他の等価物を理解することができ、そのような等価物は、特許請求の範囲に含まれる。
【００８６】
さらに、従属請求項に示した特定の特徴は、本発明の範囲内で他の形で互いに組み合わせることができ、その結果、本発明は、具体的に、従属請求項の特徴の他の任意の可能な組み合わせを有する他の実施形態を対象とするように理解されるべきである。例えば、特許請求の範囲の公開のために、以下の任意の従属請求項は、すべて先行請求項から多数従属形式で代わりに述べられていると解釈されるべきであり、そのような先行請求項は、そのような多数従属形式が、管轄区域内で許容される形式の場合にそのような従属請求項に示されたすべての先行請求項を含む（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、すべての先行請求項から従属するものとして解釈されるべきである）。多数従属請求項形式が制限される管轄区域において、以下の従属請求項はそれぞれ、そのような従属請求項に挙げられた特定の請求項以外の先行詞保有請求項に代わりに記載されているようにも解釈されるべきである。
【００８７】
この説明により、当業者は、本明細書に記載した特定の実施形態の他の等価物を理解することができる。そのような等価物は、本明細書に添付された特許請求の範囲に含まれるように意図される。
【００８８】
本ＰＣＴ出願は、２００４年６月８日に出願された米国特許出願番号１０／８６３，７２４から優先権を主張し、この出願全体は、引用により本明細書に組み込まれるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】回転シース組立体の側面図である。
【図２】ステントを送達するように構成され示された図１に示した組立体の側面図である。
【図３】ステント送達システムの側面図である。ステント送達システムは回転式カラーを備える。
【図４】図２の回転シース組立体とステントを取り付けた図３のステント送達システムの側面図である。
【図５】ステントの送達前にガイドワイヤに沿って血管分岐部に進められる図４のステント送達システムの側面図である。
【図６】図２に示したようなステントの側面斜視図である。
【図７】側枝路開口が形成され示された図６に示したステントの側面斜視図である。
【図８】図７のステントの断面図である。
【図９】バルーンを拡張しその後で組立体を血管から引き抜くことによりステントがステント送達システムから送達された、図５に示したステントの側面図であり。
【図１０】ステント送達システムが少なくともその長さの一部に沿って異なる特徴を有する回転式シースを備えた本発明の実施形態の側面図である。
【図１１】ステント送達システムが回転式シースを備えシース壁の一部分が段状の厚さを有する本発明の実施形態の側面図である。
【図１２】ステント送達システムが回転式シースを備えシース壁の一部分の厚さが徐々に薄くなる本発明の実施形態の側面図である。
【図１３】ステント送達システムが回転式シースの少なくとも一部分に係合された第２のガイドワイヤハウジングを備える本発明の実施形態の断面図である。
【図１４】ステント送達システムが回転式シースの壁と一体になった第２のガイドワイヤハウジングを備える本発明の実施形態の断面図である。
【図１５Ａ】ステント送達システムのバルーンと回転式シースを非拡張状態で示した本発明の実施形態の斜視図である。
【図１５Ｂ】拡張状態の図１５Ａに示した実施形態の斜視図である。
【図１６】図１５Ａに示した実施形態の断面図である。
【図１７】送達前の近位側の回転式シースと遠位側のシースを備えるステント送達システムを示す本発明の実施形態の斜視図である。
【図１８】ステントの送達中のバルーンが拡張状態で示された図１７に示した実施形態の斜視図である。
【図１９】送達前のステントを示し近位シース遠位シースが部分的に重なるように構成された本発明の実施形態の斜視図である。
【図２０】ステントが拡張状態で示された図１９に示した実施形態の斜視図である。
【図２１】図１９に示したシースの第１の構成の側面図である。
【図２２】図１９に示したシースの第２の構成の側面図である。
【図２３】ステント送達システムが送達前で示され、バルーンのまわりに配置された第１のシースと第１のシースのまわりに配置された近位側の回転可能な第２のシースとを有する、本発明の実施形態の斜視図である。
【図２４】ステントの送達中を示す図２３に示した本発明の実施形態の斜視図である。
【図２５】バルーン拡張中にシースを半径方向外方に押し、クラウン部分のフィンガを血管分岐部の側枝路内に入れることによって、ステントのクラウン部分を拡張するようにシステムが構成され示された、本発明の実施形態の斜視図である。
【図２６】送達前のクラウン部分を示す図２５に示した実施形態の部分斜視図である。
【符号の説明】
【００９０】
１００  回転シース組立体
１０２  シース
１０３  内部軸
１０４  ガイドワイヤハウジング
１０６  ガイドワイヤルーメン
１０７  ガイドワイヤ
１０８  ガイドワイヤ
１１０  開口
１１４  バルーン
１１６  カテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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