(57)【要約】  本教示の実施形態において、医用電気リード（１８）は、以下の１つ又は複数の特徴を有する。（ａ）近位端及び遠位端を有するリード本体（２１）、（ｂ）近位端から遠位端へ通り抜ける導体（５４）、（ｃ）リード本体の遠位端に配置され、心臓を電気的に刺激するようになされた導体に電気的に連結された電極（６６）、（ｄ）リード本体の遠位端に配置され、心臓で穴を覆うようになされた形で電極によって支持された閉塞ファブリック（１０４）、及び（ｆ）心臓を２極で電気的に刺激させるようになされた第２の電極。このリードは、リードの更なる移動を阻止するために歯（２０２）又は固定リング（２００、２２０）を更に有する。
2008534158.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端を有するリード本体と、
前記近位端から前記遠位端へ通り抜ける導体と、
前記リード本体の前記遠位端に配置され、心臓を電気的に刺激するようになされた前記導体に電気的に結合された電極と、
前記リード本体の前記遠位端に配置され、前記心臓の穿刺を覆うようになされた形で前記電極によって支持された閉塞ファブリックと、を備える医用電気的リード。
【請求項２】
前記電極が前記閉塞ファブリックのために上反りのファブリック支持体構造を形成する、請求項１に記載のリード。
【請求項３】
前記電極が上反り式で外側に延びる脚を有する中央部を有する、請求項２に記載のリード。
【請求項４】
前記心臓の２極の電気的刺激を行うようになされた第２の電極を更に備える、請求項３に記載のリード。
【請求項５】
前記閉塞ファブリックが電気的絶縁材料である、請求項２に記載のリード。
【請求項６】
前記閉塞ファブリックが折畳み式蓋を有する前記上反りのファブリック支持体構造に作動可能に結合する、請求項２に記載のリード。
【請求項７】
前記閉塞ファブリックが小葉の形である前記上反りのファブリック支持体構造に作動可能に結合される、請求項２に記載のリード。
【請求項８】
前記心臓の中の前記穿刺が経心室中隔又は心筋壁にある、請求項１に記載のリード。
【請求項９】
前記心臓の中の前記穿刺が心室中隔又は心室心筋壁にある、請求項８に記載のリード。
【請求項１０】
前記電極が前記経心室システムの左心室側と電気的接触するようになされている、請求項８に記載のリード。
【請求項１１】
近位端及び遠位端を有するリード本体と、
前記近位端から前記遠位端へ通り抜ける導体と、
前記リード本体の前記遠位端に配置され、心臓を電気的に刺激するようにされた前記導体に電気的に結合され前記リード本体から半径方向外側に延び柔軟性のある電極と、
前記電極によって支持された閉塞ファブリックであって、柔軟性があり、前記柔軟性により前記閉塞ファブリック及び前記電極が前記心臓の中で穿刺の上を覆うために前記心臓の表面に適合する閉塞ファブリックと、を備える医用電気的リード。
【請求項１２】
前記電極が前記閉塞ファブリックのために上反りのファブリック支持体構造を形成する、請求項１１に記載のリード。
【請求項１３】
前記閉塞ファブリックが折畳み式蓋を有する前記上反りファブリック支持体構造に作動可能に結合される、請求項１２に記載のリード。
【請求項１４】
前記閉塞ファブリックが小葉の形の前記上反りファブリック支持体構造に作動可能に結合される、請求項１２に記載のリード。
【請求項１５】
前記医用リードの植込みの間、前記上反りのファブリック支持体構造によって覆われる歯を更に備える、請求項１３に記載のリード。
【請求項１６】
前記歯が、前記遠位端の左心室の中への挿入の後露出され、前記遠位端の前記左心室からの引抜きを可能にし、前記左心室の中への前記遠位端のさらなる移動を阻止するために方向付けられている、請求項１５に記載のリード。
【請求項１７】
前記遠位端が前記左心室の中にカテーテル又は経中隔穴あけ針で挿入されることができる、請求項１１に記載のリード。
【請求項１８】
前記遠位端が鋸歯状の表面を有する、請求項１１に記載のリード。
【請求項１９】
前記鋸歯状の表面の上に押されることのできる固定リングを更に備え、前記固定リングが引き込まれることができず、前記リードの前記遠位端が左心室の中に更に押されることができない、請求項１８に記載のリード。
【請求項２０】
前記固定リングが前記心臓の中の開口の直径より大きな直径を有する、請求項１９に記載のリード。
【請求項２１】
植込み式リードで心臓を電気的に刺激する方法であって、
カテーテルを静脈に入れるステップと、
前記静脈を通って前記心臓の右心室へ前記カテーテルを移動させるステップと、
穴を形成するために前記右心室及び左心室の間で中隔壁を穿刺するステップと、
前記穴を通って前記左心室の中に前記カテーテルを挿入するステップと、
前記カテーテル及び前記穴を通って前記左心室の中に前記リードの遠位端を挿入するステップであって、前記遠位端が閉塞ファブリックを支持する電極構造を有し、前記電極構造及び閉塞ファブリックが前記左心室の中に挿入された後、押し込まれた構成から広がるようにされるステップと、
前記電極構造及び閉塞ファブリックが前記左心室で前記中隔壁と接触し前記中隔壁の前記穴を密閉するまで前記リードを引き込むステップと
を含む方法。
【請求項２２】
前記中隔壁の中で前記リードの前記遠位端を、前記左心室からの前記遠位端の引抜きを可能にし、前記左心室の中への前記遠位端のさらなる移動を阻止するために方向付けられた歯で固定するステップを更に含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記中隔壁で前記遠位端を固定させるために前記固定リングが前記中隔壁と当接するまで前記リードの前記遠位端で鋸歯状の表面の上を前記リードの下方へ固定リングを押すステップを更に含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記電極が上反り式で外側に延びる脚を有する中央部を有する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記閉塞ファブリックが電気的絶縁材料を有する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
植込み式リードで心臓を電気的に刺激する方法であって、
穿刺手段で穴を形成するために左心室の外側の心筋壁を穿刺するステップと、
前記左心室に前記穿刺手段を入れるステップと、
前記左心室の中へ前記穿刺手段によって前記リードの遠位端を挿入するステップであり、前記遠位端が閉塞ファブリックを支持する電極構造を有し、前記電極構造及び閉塞ファブリックが前記左心室の中に挿入された後、押し込まれた構成から広がるようにされるステップと、
前記電極構造及び閉塞ファブリックが前記左心室の内壁と接触し前記穴を密閉するまで前記リードを引き込むステップと、
心臓の異常を検出すると前記電極構造によって前記心臓を電気的に刺激するステップと
を含む方法。
【請求項２７】
前記固定リングを前記心筋壁に縫合するステップを更に含む、請求項２６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本教示は、心臓不整脈、具体的には心室細動を治療する方法及び植込み式装置に関する。より具体的には、本教示は、心不全患者への心臓再同期療法のための方法及び植込み式装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々なタイプのペーシングリードが、典型的には右心室（RV: right ventricle）又は右心耳及び冠状静脈洞の中の心臓内植込みのために開発されている。これら柔軟性のあるリードは、通常、１つ又は複数の電気的導体を入れる外側の重合体のシース（sheath）を有して構成される。典型的には、１つの導体が、その遠位先端で先端電極の軸部に取り付けられている。２極又は多極リードでは１つ又は複数の導体が、第１の導体に同軸又は共線形関係で設けられ、その遠位端でより近位に配置されたリング形の、リード本体に沿って位置する電極に接続されている。各導体の近位端はコネクタに結合され、このコネクタは、単極リードではシングルピン及び２極及び多極リードでは付加的なピン又はインライン（in-line）リングを有する。
【０００３】
心室の刺激作用を有するシングルチャンバ（single chamber）及びデュアルチャンバ（dual chamber）の両方のペースメーカーでの刺激は、通常ＲＶの尖部で行われる。典型的には、このタイプの通例のペースメーカーは、２つの電極を必要とする。それら電極の一方は、右心房（ＲＡ: right atrium）に配置され、他方はＲＶの尖部に配置される。これら電極は、心臓の電気的活動を感知し、必要に応じて不整脈を矯正するために刺激パルス（pulse）を形成する。
【０００４】
更に、尖部での刺激は臨床上有効と立証されているが、自然な心臓システムにより厳密にまねるためにＲＶペーシングを制限する必要がある。健康な心臓では、電位は、洞房（ＳＡ: sinoatrial）結節で起こり、房室（ＡＶ: atrioventricular）結節に伝わり、最後にプルキンエ（Purkinge）繊維を通って心筋の塊に伝わる。これにより、心房及び心室の順次的な活性化が行われる。具体的には、心房及び心室の順次的な分極及び脱分極が自然に同期された洞のリズムをもたらす。
【０００５】
電気的活性化のシーケンス（sequence）が心臓の正常な機能のために必要であることの証拠が増加している。現在、心臓の適切な電気的活性化には３つの主要な特性がある。（１）ＲＶの活性化の前の左心室（ＬＶ: left ventricle）の活性化、（２）ＬＶで心筋活性化の前の心内膜の活性化、及び（３）ＲＶ及びＬＶの両方での底部活性化の前の尖部活性化。典型的には、最初の電気的活性化は、中隔及びより低い腹側壁のより低い左側の心内膜で起こる。
【０００６】
最近の実験が、心臓の自然な収縮の生成と同様の活性化のシーケンスの生成がより良い心臓機能に貢献していたことを示している。典型的には、房〜心室の伝導（ＡＶブロック）又は洞〜結節機能が弱い患者が心室ペースメーカーを受け入れる。このタイプのペースメーカーは、正常な心臓の作動を取り戻させる。しかしながら、通例の心室のリードの位置は右心室の尖部である。このペーシング位置は、最適な心臓機能を実現することができず、心室の再造形をもたらすことがある。
【０００７】
更に、心室ペーシングの使用は、心室活性化を再同期させるためである。主として、これは、心不全（ＨＦ: heat failure）の患者に用いられ、これら患者はまた左脚ブロック（ＬＢＢＢ: left bundle branch block）を有する。ＬＢＢＢは、ＲＶ尖部ペーシング間のシーケンスと同様の活性化のシーケンスを引き起こす。ＬＢＢＢの患者では、左心室（ＬＶ）又は両心室（ＢｉＶ: biventricular）ペーシングが良い結果をともない心室活性化を再同期させるために用いられる。
【０００８】
ＬＶペーシング部位は、ＲＶペーシング部位より多くの利点をもたらすことがあるが、リードの位置が重荷となる。例えば、開胸術がＬＶ壁にリードを配置するために用いられるが、この侵入性の処置は静脈経由のアプローチより有効な利点をもたらさない。静脈経由のアプローチではＬＶペーシングリードが冠状静脈に配置され、これはリードの移動により、難しく、時間がかかり、信頼性が低い場合がある。更に、たとえリードが冠状静脈に位置できるとしても、個々の心臓の解剖学的構造は非常に異なり、したがって好ましい部位がリード置換のために配置されることが難しい場合がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
最近、経心房中隔アプローチが、ＬＶ心内膜ペーシングを可能にするため導入された。このアプローチでは、ペーシングリードは、右心房から右心房中隔壁を通って左心房の中に入り、ＬＶ心内膜の適した部位に到達するまで僧帽弁を通ってＬＶ洞の中を進められる。このアプローチの不利点は、リードの広い部分が恒久的にＬＶ洞の内側にあることである。経心房中隔アプローチの多くの臨床上の懸念点の１つは、このリードから始まる塞栓が体循環に入り卒中を起こす場合があることである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
リードシステムは、ＬＶの中の位置に取り付けるために経心室システムの中に取付け手段を有する。このリードシステムは、ＲＶ側から差し込まれ、ＬＶの中により信頼性の高い部位選定を行うことを可能にし、ＬＶに安全な準外因性リード取付けを実現する。
【００１１】
以下の説明は、当分野の技術者が本教示を用い作製することができるように示される。示された実施形態への様々な改変形態は当分野の技術者には直ちに明らかとなり、本明細書の中の包括的な原則は本教示から逸脱することなく他の実施形態及び用途に適用されることができる。したがって、本教示は示された実施形態に限定されないと意図するものであるが、本明細書で説明する原則及び特性と一致する最大幅の範囲は認められるべきものである。以下の詳細な説明は、別の図の同じ要素が同じ参照番号を有する図を参照して読まれるべきものである。図は、拡大縮小する必要はないが、選択された実施形態を示すものであり、本教示の範囲を限定するように意図するものではない。当分野の技術者は、本明細書で与えられた実施例が多くの有用な代替形態を有し、本教示の範囲の中に入ることが理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１を参照すると、植込み式医用装置（ＩＭＤ: implantable medical device）の全体の環境の概略図が示されている。図１で示すＩＭＤ１０は、密封して密閉容器１１に取り付けられ人間又は哺乳類の心臓１２の近くに植え込まれた少なくとも１つのペーシング及び感知用リード１４、２２、３０、４０を備えるペースメーカーである。ペーシング及び感知リード用１４、２２、３０、４０は、心臓１２の脱分極及び再分極にともなう電気的信号を感知し、その遠位端の近傍で心臓組織の脱分極を引き起こすためにペーシングパルスを更に形成する。リード１４、２２、３０、４０は、それらの上に配置された当技術分野でよく知られた単極又は２極の電極を有することができる。ＩＭＤ１０の実施例は、Bennettらへの米国特許第５１５８０７８号、Sheltonらへの米国特許第５３１２４５３号、又はOlsonへの米国特許第５１４４９４９号で開示されている植込み式心臓ペースメーカーを含むことができ、これによって全てがそれぞれ全体で参照により本明細書に組み込まれる。
【００１３】
図２を参照すると、カテーテル挿入を用いたリード組立体の実施形態の右側斜視図が示されている。リード組立体１８は、案内カテーテル２０及びリード本体２１を有する。リード本体２１は、案内カテーテル２０によって受けられ、案内カテーテル２０の中に摺動的にうまく納められる。ハブ２４は案内カテーテル２０の近位端に配置される。止血弁２６は、ハブ２４の近位端に取り付けられることができる。密閉キャップ２８の首部３１からの取外しにより、弁２６を通って食塩溶液、抗凝結剤及び経静脈的に処理された薬剤を導入することが可能である。弁２６の近位端は、リード本体２１を受け、ハブ２４を通って案内カテーテル２０の中にそれを案内する。
【００１４】
図３を参照すると、本教示のための植込み式リード本体の実施形態でのリード本体の側面図が示されている。リード本体２１は、リード組立体１８、ｌＭＤ１０、及び心臓１２の組織の間の電気的接続を確立するためのコネクタ５４（図４）を備えた近位端３６を有する。電気的に絶縁された外側シース５０は、適したポリエチレン又はシラスチック化合物などの生体適合性材料から形成され、リード本体２１の中に配置された電気的導体５４を体液によってもたらされる腐食効果から保護する。シース５０は、リード本体２１の中に配置された導体５４が本体に短絡することを更に阻止する。以下で説明するようにこの教示の精神から逸脱することなく２個以上のコネクタがあり得ることを完全に意図するものである。
【００１５】
図４を参照すると、本教示の実施形態でのリード本体の遠位端の拡大軸方向横断面図が示されている。導体５４は、３本のより糸の左巻き撚線ＭＰ３５−Ｎであってよく、多数の繰り返しの曲げ及びトルクによる応力を受けた後、電流を確実に伝導することが可能である。しかしながら、導体５４は、ニチノールなどのニッケル・チタニウム合金から形成された単線を有してもよい。リード本体２１は、いくつかの実施形態で約３フレンチ（French）の直径を有するが、約４フレンチと同じ大きさの直径又は約２フレンチと同じ小ささの直径を有することができる。導体５４は、機械的及び電気的に電極６６に連結される。導体５４及び電極６６は、レーザ溶接によって連結されることができるが、他の連結方法も意図される。
【００１６】
電極６６には、閉塞ファブリック１０４が作動可能に結合されている。閉塞ファブリック１０４は、体内に材料を植え込むことができる限り、ほとんどどのようなタイプの材料からも作製することができる。例えば、閉塞ファブリック１０４はダクロンから作製することができる。更に、閉塞ファブリック１０４は、電極６６にファブリック１０４を縫い合わせるなど複数の方法で電極６６に取り付けられることができ、又は電極６６を受けるポケットを有することができる。電極６６がどのようにファブリック１０４に結合されるかにかかわらず、電極６６の表面の部分が心臓１２に良い導電性をもたらすために露出することが有益である。
【００１７】
図５を参照すると、本教示の実施形態でのペーシングリードを用いた経中隔（trans-septal）ペーシングアプローチが示されている。本教示は、心臓１２の中隔１００又は心筋壁１０２へのペーシングリードの配置を開示している。経中隔ペーシングアプローチでは、標準の経静脈法の入口が心室中隔１００の方にリード１８を進めるために用いられる。同じ経静脈法の入口が、当技術分野で知られるように右心室でペーシングを行う目的で右心室１０６の底部へペーシングリード１９を進めるために用いられることになる。そこからリード１８は、ＬＶ洞の中に突き出るまで心室中隔１００を貫通する。
【００１８】
次いで、リード１８は、電極６６が左中隔の心内膜１００に接触し、電極６６に作動可能に結合した閉塞ファブリック１０４が左中隔の心内膜にもたれて置かれ、リード１８によって心室中隔１００の貫通の間に作成された穴を塞ぐまで引き抜かれる。この構成により、経心室システムの中の埋込み位置にリードを配置することができ、このシステムはＬＶ内で感知、検出、ペーシングを可能にする。上述のように、実質的には、ＬＶ中隔のより低い部分が、活性化が正常な心拍で始まる概ねの場所である。経中隔ペーシングでは、電気的刺激が恐らくは中隔の尖部から底部へ、心内膜から心外膜へ広がり、中隔のＬＶ側をＲＶの前に活性化させる。したがって、経中隔ペーシングは、比較的容易な植込み処置と、塞栓の形成の最小限のリスク及び正常な活性化パターンと同様の活性化のシーケンスとを組み合わせる。後者は、ＲＶ尖部ペーシングに比べて最適なＬＶ駆出分画及び最小化された再造形をもたらす。
【００１９】
図６を参照すると、本教示の実施形態でのペーシングリードを用いた経心筋ペーシングアプローチが示されている。経心筋ペーシングアプローチでは、標準の外科的処置が心室心筋壁１０２の方へリード１８を進めるために用いられる。リード１８は、そこからリードがＬＶ洞に入るまで心室壁１０２を貫通する。次いで、リード１８は、電極６６が左中隔心内膜に接触し、電極６６に作動可能に結合した閉塞ファブリック１０４が左中隔心内膜にもたれて置かれ、リード１８によって心室の中隔の貫通の間に作成された穿刺を塞ぐまで引き抜かれる。
【００２０】
図７を参照すると、本教示の実施形態でのペーシングリードの送出のための心臓壁貫通システムが示されている。中隔１００又は心臓壁１０２の貫通は複数の方法で行うことができる。しかしながら本開示の目的のために貫通をカテーテルに関連させて説明する。堅い湾曲した案内カテーテル１０８が右心室１０６の中に又は心室壁１０２の近くに配置されることができる。カテーテル１０４によって、力が心室中隔１００又は心室壁１０２を貫通するために加えられることができる。上述のように、しかしながら中隔１００又は心臓壁１０２の貫通は、鋭い鉄線を進ませ穴を作成し、次いで鉄線を引き抜きこの穴を通って鋭い先端を有するペーシングリードを差し込むことによって、又は心臓壁を貫通するのに十分な堅さのリードにするペーシングリードの中に探り針を配置することによってなどの複数の方法で行うことができる。
【００２１】
ＡＶブロック又は洞不全症候群の場合、右心室のペーシングが正常な心室活性化を維持する。それら患者では、心臓機能がよりよく維持され、心臓の再造形は避けられるか又は縮小されることができる。更に、右心室のペーシング部位が左脚ブロック（ＬＢＢＢ）の場合ブロックの遠位であり得るので、右心室ペーシングはまた、冠状静脈アプローチの代わりに心不全ＬＢＢＢペーシングで再同期療法のために用いることができる。
【００２２】
図８を参照すると、本教示の実施形態でのペーシングリードの側面が示されている。上述のように、リード１８は、リード本体２１と、導体５４と、電極６６と、閉塞ファブリック１０４とを有する。図９では、電極６６は中央部７２及び脚７４を有する上反り（cambered）のファブリック支持体７０を形成し、このファブリック支持体７０は上反り式で中央部７２から外に延びる。この上反りの形により閉塞ファブリック１０４が折畳み式蓋の形をとることができ、これによりカテーテル１０８によって作成された心臓壁の中の穿刺（puncture）を閉塞することを助長する。
【００２３】
電極６６は、柔軟性のある、強い、導電性のＭＰ３５Ｎなどの材料であれば有用である。これにより、脚７４がカテーテル１０８の内側にあると本体２１に対して押し込まれ、カテーテル１０８から抜け出るとその上反りの形に広がり、以下でより詳細に説明するように電極６６が左心室壁の方に引き戻されると更に外側に広がることが可能になる。図９は、電極６６が単極を有する単極構成を示す。図１０は、電極６７、６８が反対の極性又はその２つのうち一方が電気的活性化を感知するために用いられる２極リード構成を示す。電極６７、６８はまた中央部７６及び脚７８を有する上反りのファブリック支持体７０を形成する。
【００２４】
図１１を参照すると、本教示の実施形態でのペーシングリードの側面図が示されている。図１２では、電極８０が中央部８４及び脚８６を有する上反りのファブリック支持体８２を形成し、このファブリック支持体８２は上反りの方法で中央部８４から外側に延びる。この実施形態では、閉塞ファブリック１０４は小葉（leaflet）の形を有する。図１２は電極８０が単極を有する単極構成を示す。図１３は、電極８８、９０が反対の極性又はその２つのうち一方が電気的活動を感知するために用いられる２極リード構成を示す。電極８８、９０はまた中央部９２及び脚９４を有する上反りのファブリック支持体８２を形成する。
【００２５】
図１４から１６を参照すると、本教示の実施形態での挿入及び植込みならびにペーシングの方法の間のペーシングリードが示されている。上述のように、挿入の間カテーテル１０８は、心室壁１００又は１０２を通って穴２００を作成するために用いられる（ステップ３００）。臨床医学者は、カテーテル１０８が左心室１０７に到達すると（ステップ  ３０２）、カテーテル１０８を通って左心室１０７の中にリード１８を押し入れ（ステップ  ３０４）、カテーテル１０８を取り外すこととなる。次いで、上反りの支持体構造７０は折畳み式蓋の形で広がる。次いで、リード１８は、穴２００を密閉するために上反りの支持体構造７０が図１５に示すように更に広がるように引き込められることができる（ステップ  ３０６）。
【００２６】
この引込み作用によりまた、電極６６又は電極６７、６８が心室壁１００又は１０２の内部２１０に対して押し付けられる。時間とともに瘢痕組織は閉塞ファブリック１０４の上に成長することになり、したがってファブリック１０４を穴２００の上に保持することを助長する。更に挿入時ファブリック１０４によって覆われた歯２０２は、折畳み式蓋が広がるとき急に飛び出し、臨床医学者が内壁１００又は１０２に対して電極６６を戻すためにリード１８を引き込むことを可能にするが、臨床医学者が電極を心室の中にふたたび押し戻すことを阻止し、このようにしてリード１８をしっかりと固定する。歯２０２は電極として作用するために導体に連結され、したがって２極ペーシングを形成することができることを更に意図するものである。リード１８が植え込まれた後、次いでペースメーカー１０は、どのような心臓の異常も検出し、必要ならばペーシング療法を実現する（ステップ３０８）。
【００２７】
図１７及び図１８を参照すると、本教示の実施形態での挿入及び植込みの間のペーシングリードが示されている。リード１８は、別の固定構造を形成するために鋸歯状の縁部２１２と共に形成される。電極６６又は電極６７、６８が心室壁１００又は心室壁１０２の内部２１０に対して押し付けられるカテーテル１０８の挿入及びリード１８の引込みの後、固定リング２２０／２２２が、リード１８の上を通り鋸歯状の縁部２１２に滑り落されることができる。次いで、固定リング２２０／２２２は、右心室壁２３０に当接するまで鋸歯状の縁部２１２の上を滑り落される。固定リング２２０／２２２はリード１８の遠位端の方へ押されることができる。
【００２８】
しかしながら、鋸歯状の縁部２１２は、固定リング２２０／２２２がリード１８の近位端の方へ引き戻されることを阻止する。したがって、固定リング２２０／２２２は、鋸歯状の縁部２１２とあいまってリード１８が左心室１０７の中に押されることを阻止するために固定リング２２０／２２２が定位置に係止する点でタイストラップ（ｔｉｅ  ｓｔｒａｐ）と同様に作用する。時間とともに瘢痕組織が閉塞ファブリック１０４の上に成長することとなり、したがって穴２００の上にファブリック１０４を保持することを助長する。更に、固定リング２２２は、臨床医学者が経心筋植込みアプローチを用いたとき固定リングを心臓１２に固定することを可能にするはとめ２２４を有する。
【００２９】
図１９を参照すると、本教示の実施形態でペーシングリードを製造する方法の流れ図が示されている。上述のように、リード１８は、適したポリエチレン又はシラスチック化合物などの生体適合性材料で作製され電気的に絶縁された外側シース５０から形成されたリード本体２１を有することができる（ステップ  ４００）。リード本体２１は、リード本体２１の中に配置された電気的導体５４を体液によってもたらされる腐食効果から保護する。導体５４は、機械的及び電気的に電極６６に連結される（ステップ  ４０２）。電極６６には、閉塞ファブリック１０４が作動可能に結合される（ステップ  ４０４）。閉塞ファブリック１０４は、電極６６にファブリック１０４を縫い合わせるなど複数の方法で電極６６に取り付けられることができ、又は電極６６を受けるポケットを有することができる。
【００３０】
図２０を参照すると、本教示の実施形態でのペーシングリードが示されている。リード本体５００は、シリコンラバー又はポリウレタンなど生体適合性材料から形成される。リード本体５００は電極５０２、５０４を有することができ、電極５０２、５０４はそれぞれ電極５０６、５０８に作動可能に結合させることができる。電極５０６、５０８は、一般にニチノール又はＮｉＴｉとして呼称される近化学量論のニッケル・チタニウム合金など柔軟性のある弾力的に変形可能な材料から形成することができる。この種の超弾力性の材料は、他のほとんどの材料より非常に大きな程度に弾性的に変形し、更に開放されたときそれらの当初の形を実質的に完全に取り戻すことができる。
【００３１】
これにより電極５０６、５０８が中への挿入及び通路通過のために十分に変形されることが可能になり、また小さな直径のカテーテルは、カテーテルを抜け出ると自動的に弾性的に当初の形に戻る。一片の絶縁体５１０が電極５０６、５０８の間に配置され、電極５０６、５０８を電気的に分離するために作用するが、リード５０１の植込みの間穴２００を閉塞するためにも作用する。絶縁体５１０は、ダルコンなどほとんどどのような絶縁材料からでも作製されることができ、電極５０６、５０８のようにカテーテルの内側にあると押し込まれ、更に取付けの間カテーテルから取り外されると完全に開くことができるように比較的弾力的である。
【００３２】
このようにして、経中隔／経心筋心室ペーシングリード（Trans-Septal/Trans-myocardial Ventricular Pacing）の実施形態が開示されている。本教示が開示した実施形態以外の実施形態で実施することができることが当分野の技術者には理解されよう。開示した実施形態は例示の目的で示され限定的ではなく、本教示は特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】植込み式医用装置（「ＩＭＤ」）の全体の環境の概略図である。
【図２】本教示のためのペーシングリード組立体の実施形態の右側斜視図である。
【図３】本教示の実施形態でのリード本体の実施形態の側面図である。
【図４】本教示の実施形態でのリード本体の遠位端の拡大軸方向横断面図である。
【図５】本教示の実施形態でのペーシングリードを用いた経中隔ペーシングアプローチを示す図である。
【図６】本教示の実施形態でのペーシングリードを用いた経心筋ペーシングアプローチを示す図である。
【図７】本教示の実施形態でのペーシングリードの送出のための心臓壁貫通システムを示す図である。
【図８】本教示の実施形態でのペーシングリードの側面図である。
【図９】本教示の単極の実施形態での図８のペーシングリードの遠位端の外形を示す図である。
【図１０】本教示の２極の実施形態での図８のペーシングリードの遠位端の外形を示す図である。
【図１１】本教示の実施形態でのペーシングリードの側面図である。
【図１２】本教示の単極の実施形態での図１１のペーシングリードの遠位端の外形を示す図である。
【図１３】本教示の２極の実施形態での図１１のペーシングリードの遠位端の外形を示す図である。
【図１４】本教示の実施形態で挿入中のペーシングリードを示す図である。
【図１５】本教示の実施形態で挿入後のペーシングリードを示す図である。
【図１６】本教示の実施形態での心臓ペーシングの方法の流れ図である。
【図１７】本教示の実施形態で挿入中のペーシングリードを示す図である。
【図１８】本教示の実施形態で挿入後のペーシングリードを示す図である。
【図１９】本教示の実施形態でペーシングリードを製造する方法の流れ図である。
【図２０】本教示の実施形態でのペーシングリードを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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