(57)【要約】  本発明は、超音波測定装置、および小型超音波トランスデューサを用いて骨の吸収および再構築を測定するための方法を含む。硬組織内に挿入するための超音波測定装置は、細長部材を備え、細長部材は、細長部材の埋込み端部と、細長部材の内側から埋込み端部にて取り付けられた音響トランスデューサとを有する。超音波測定装置の埋込み端部は、硬組織内に挿入されるとき音響トランスデューサが超音波伝播を用いて硬組織の変動を測定することができるように、構成される。骨の吸収および再構築の測定方法は、超音波伝播を用いて骨の健全領域および再建領域を測定することと、a) 健全領域内およびb)再建領域内の、骨の長さに沿った骨の密度およびその弾性の変動を計算することとを含む。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波測定装置であって、
内面および外面を備える細長部材と、
前記細長部材の埋込み端部と、
前記細長部材の内側から前記埋込み端部に取り付けられた音響トランスデューサと、
前記音響トランスデューサに動作可能に接続された電力用入力部と、を備え、
前記超音波測定装置の前記埋込み端部は、硬組織内に挿入された際に前記音響トランスデューサが超音波伝播を利用して前記硬組織の変動を測定することができるように構成されている、超音波測定装置。
【請求項２】
前記音響トランスデューサは、前記細長部材の内側から前記埋込み端部に補助プラグによって取り付けることができる、請求項1に記載の超音波測定装置。
【請求項３】
前記音響トランスデューサが、制御された方向にある前記細長部材に対して垂直の音響ビームを生成することができる、請求項1に記載の超音波測定装置。
【請求項４】
前記音響トランスデューサの直径が最大で略1mmである、請求項1に記載の超音波測定装置。
【請求項５】
前記音響トランスデューサが略4MHzの周波数で動作する能力を有する、請求項1に記載の超音波測定装置。
【請求項６】
前記細長部材が、整形外科用スクリューとして動作するように構成されている、請求項1に記載の超音波測定装置。
【請求項７】
前記細長部材が、外固定装置として動作するように構成されている、請求項1に記載の超音波測定装置。
【請求項８】
複数の外固定装置をさらに備え、前記複数の外固定装置は、前記硬組織の健全領域および前記硬組織の再建領域の測定を行うことができるように構成されている、請求項7に記載の超音波測定装置。
【請求項９】
前記外固定装置の前記構成によって、前記硬組織の健全領域および前記硬組織の再建領域の自己較正測定が可能である、請求項8に記載の超音波測定装置。
【請求項１０】
超音波測定装置であって、
細長部材と、
前記細長部材の埋込み端部と、
前記細長部材の内側から前記埋込み端部に取り付けられた音響トランスデューサと、
前記細長部材の非埋込み部分上の空洞と、を備え、
前記装置が、超音波伝播を用いた前記空洞内での硬組織形成のインビトロ測定を可能にするように構成されている、超音波測定装置。
【請求項１１】
骨の吸収および再構築の測定方法であって、
超音波伝播を利用して骨の健全領域を測定することと、
超音波伝播を利用して骨の再健領域を測定することと、
前記健全領域の測定値および前記再建領域の測定値を含む因子を用いて、a)前記健全領域内およびb)前記再建領域内の、前記骨の長さに沿った前記骨の密度およびその弾性の変動を計算することと、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋込み可能な小型超音波トランスデューサに関する。
【背景技術】
【０００２】
毎年、米国および全世界で、骨組織体の破損または欠損を安定化するために、釘、ピン、ロッド、スクリュー、ワイヤ、ドリルビット、またはその他のインプラントがそのような骨組織体内に挿入される、多数の外科手技が実施されている。釘またはスクリューは、骨を強化し、骨の断片を合わせて保持する。例えば、そのような技術は、股関節骨折部を固定するために使用される。コンプレッションヒップスクリュー(CHS)または横止め髄内釘のいずれかを用いた股関節骨折部固定は、最も一般的な整形外科手技のうちの1つである。外科医は、骨の癒合が生じるまで、骨折部の正確な整復および安定化を目指す。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
外固定では、骨の再構築の間に、上記するインプラントが利用される。再構築とは、それによって、同一部位における少量の骨の連続的な吸収および形成を通じて、骨が動的な定常状態を維持する周期的なプロセスであり、再構築される骨のサイズおよび形状は変化しない。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、個人の近位大腿骨内へのインプラントの挿入を目的とするものであり、骨の吸収および再構築を測定するために設計および開発されている埋込み可能な小型超音波トランスデューサ(MUT)を提供する。
【０００５】
一実施形態で、超音波測定装置は、細長部材を備え、この細長部材は、細長部材の埋込み端部と、細長部材の内側から埋込み端部にて取り付けられた音響トランスデューサとを有する。この装置は、音響トランスデューサに動作可能に接続される電力用入力部を備える。超音波測定装置の埋込み端部は、音響トランスデューサが硬組織内に挿入されると超音波伝播を利用して硬組織の変動を測定することができるように構成される。超音波測定装置の音響トランスデューサは、細長部材の内側から埋込み端部に補助プラグによって取り付けることができる。音響トランスデューサはまた、制御された方向にある細長部材と垂直な、音響ビームを生成することができる。さらに、音響トランスデューサは、直径を最大で略1mmとすることができ、略4MHzの周波数で動作する能力を有することができる。
【０００６】
細長部材は、整形外科用インプラントとして動作するように構成することもできる。インプラントの非制限的な例は、釘、ピン、ロッド、スクリュー、ワイヤ、ドリルビットを含む。細長部材はまた、外固定装置として動作するように構成することができる。
【０００７】
一実施形態で、複数の外固定装置は、硬組織の健全領域および硬組織の再建領域を測定するために、組み合わせて使用されるように構成することができる。外固定装置の構成は、硬組織の健全領域および硬組織の再建領域の、自己較正測定を可能にすることができる。
【０００８】
別の実施形態で、超音波測定装置は、細長部材を備え、この細長部材は、細長部材の埋込み端部と、細長部材の内側から埋込み端部に取り付けられた音響トランスデューサと、埋込み端部と反対の細長部材の端部上の空洞とを備える。超音波測定装置は、超音波伝播を用いた、空洞内での硬組織形成のインビトロ測定を可能にするように構成される。
【０００９】
別の実施形態は、骨の吸収および再構築の測定方法である。この方法は、超音波伝播を用いて骨の健全領域を測定することと、超音波伝播を用いて再建領域を測定することを含む。健全領域の測定および再建領域の測定は、a) 健全領域内およびb)再建領域内の、骨の長さに沿った骨の密度およびその弾性の変動を計算するために使用される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
埋込み可能な小型超音波トランスデューサ(MUT)は、骨の吸収および再構築を測定するために、設計および開発されてきた。測定は、インビボで行うことができる。MUTは、骨など硬組織の外固定において使用することができる、固定装置内に備えられるようになされる。骨など硬組織の外固定は、多くの状況で使用される。大腿骨幹骨折の一時的な外固定は、血管損傷および重度の軟組織損傷で死に瀕している患者がいる場合に、使用することができる。硬組織(大腿骨)の外固定の例を、図3、図4、および図5に示す。
【００１１】
超音波トランスデューサは、材料の弾性特性を測定するための非破壊的な技術である、超音波伝播のために使用することができる。密度および粒子サイズなど別の特性の測定値を得るために、音響応答の信号処理を利用することができる。骨の長さ沿いおよび骨の長さの周囲の、骨の密度および弾性特性の変動を測定するように適合される計算の一例を、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、Kwonらの「Diagnostic Method of Monitoring Skeletal Defect By In Vivo Acoustic Measurement of Mechanical Strength Using Correlation and Spectral Analysis」という名称の米国特許第5,143,069号に見出すことができる。生物医学および別の応用例のための超音波トランスデューサの例が、参照によりそれぞれその全体が本明細書に組み込まれる、Smithらの「Ultrasonic Transducer Array」という名称の米国特許第5,311,095号、およびHazonyらの「Ultrasonic Transducer」という名称の米国特許第4,907,454号において開示されている。
【００１２】
埋込み可能なMUTの一実施形態を、図1に示す。MUT10は、細長部材、すなわち外固定装置として使用することができる整形外科用スクリュー12である細長部材の実施形態の、内部に備えられるようになされる。スクリュー12は、管20を備える。管20は、例えばチタンなど、金属を含むことができる。スクリュー12の前部14は、MUT10を備える。MUT10は、スクリューが埋め込まれるとき、皮質骨でMUT10を取り囲むことができるように配置される。
【００１３】
直径が最大で略1mmのトランスデューサ10は、補助チタンプラグ30によって管20の内側から取り付けられる。1つの例示的なトランスデューサ10は、長さを略1mm、周波数を略4MHzとすることができる。トランスデューサ10は、制御された方向にある管20に対して、垂直の音響ビームを生成するようになされる。スクリュー12は、チタンのみが身体に対して露出されるような設計とすることができる。外部電子駆動部(図示せず)を、管20の内側を通して設けることができる。電力用の入力部45は、少なくとも1つの導電体40によって管20の内側を通って音響トランスデューサ10へと、動作可能に接続することができる。また、管20は、電気接地として作用することができる。
【００１４】
図2は、複数の細長部材、すなわち、MUT10a、10b、10c、10dを備える外固定装置1、2、3、4の一実施形態を示し、細長部材は、骨折大腿骨内に埋め込むことができる。第1および第2の固定装置1、2は、第1の固定装置1と第2の固定装置2の間の間隔が、大腿骨として示される硬組織50の健全または正常な区間にまたがるように埋め込まれる。同様に、第3および第4の固定装置3、4は、第3の固定装置3と第4の固定装置4の間の間隔が、硬組織50の健全または正常な区間にまたがるように埋め込まれる。第1の固定装置1と第3の固定装置3との間の領域は、硬組織50の再構築領域52にまたがる。第2の固定装置2と第4の固定装置4との間の領域もまた、硬組織の再構築領域52にまたがる。各固定装置1、2、3、4内にそれぞれ、少なくとも1つのMUT10a、10b、10c、10dが存在する。MUT10a、10b、10c、10dを用いて、第1および第2の固定装置、1、2の間、ならびに第3および第4の固定装置、3、4の間で行われる測定では、正常化されたまたは健全な骨の質が測定される。MUT10a、10b、10c、10dは、第2および第4の固定装置2、4の間、ならびに第1および第3の固定装置1、3の間で、再構築領域を測定する。この構成は、硬組織50の長さに沿った硬組織50(例えば骨)の密度および弾性特性の変動を考慮するために相互相関計算を利用するので、自己較正式である。
【００１５】
MUTは、骨粗鬆症における骨の吸収および再構築の動物モデル研究において、使用することができる。動物モデルを使用する本発明の埋込み可能なスクリューのインビボでの使用に関して、音響パラメータの外部の非侵襲的な測定を、組み込まれた米国特許第5,143,069号で開示されるプロセスおよび装置によって行うことができる。これらの測定は、埋め込まれたスクリューを用いて行われる測定と、同時に行うことができる。二組の測定を相関させることにより、非侵襲的な測定をヒトにおいて用いて、埋込み可能なスクリューによって最初に測定された骨の質の潜在的な変化を、追跡することができる。別の実施形態では、(図示しない)MUTを、インビトロの測定において使用することができる。この実施形態では、MUTは、チタン製整形外科用スクリューの一端部に空洞を有し、もう一端部に超音波トランスデューサを有する。空洞内の音速、減衰、および密度の較正が、段階的な濃度の粉末コラーゲンの蒸留水溶液中で行われる。次いで、空洞内の骨形成のインビトロ測定を、細胞培養実験において実行することができる。MUTを使用したインビトロ測定の結果のグラフを、図6に開示する。
【００１６】
インビボの埋込み可能なMUTからの信号応答は、周波数依存によって禁止される分解能の制限を伴わずに、材料中のミクロンおよびサブミクロン粒子サイズ限界を決定するための方法と関連づけて使用することができる。迅速な、材料中のミクロンおよびサブミクロン粒子サイズを決定する体積測定方法は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、Hazony、Katz、およびWelschの「Average Grain-Size Estimation in Polycrystalline Channels」に見ることができ、鋳鉄の走査に使用される方法の結果を表すグラフを、図7に開示する。
【００１７】
上記説明は、例示的な実施形態および実施例にすぎないことが、理解されるべきである。読みやすくするために、上記説明は、本発明の原理を教示するすべての可能な実施形態、実施例のうち、限られた数の代表的な実施例に焦点を当ててきた。説明は、すべての可能な変形形態または説明された変形形態の組合せを、網羅的に列挙することを意図するものではない。代替的な実施形態が、本発明の特定の部分のために表されたのではないこと、または、その説明されない代替実施形態が部分として可能となることは、それらの代替実施形態を否認するものであるとみなされるべきではない。それらの説明されない実施形態の多くが、本発明の原理の適用における差異ではなく、技術および材料における差異を伴うことが、当業者には理解されるであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲またはその同等物において説明される範囲未満に制限されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】挿入可能なスクリュー内のMUTを示す図である。
【図２】大腿骨内へと埋め込まれたMUTを備えた複数の外固定装置を示す図である。
【図３】硬組織の外固定の例を示す図である。
【図４】硬組織の外固定の例を示す図である。
【図５】硬組織の外固定の例を示す図である。
【図６】MUTを使用したインビトロ測定の結果を示すグラフである。
【図７】鋳鉄を走査するために使用される、材料内のマイクロおよびサブマイクロ粒子サイズを決定するための迅速な体積測定方法の結果を示すグラフである。
【符号の説明】
【００１９】
１…第1の固定装置、２…第2の固定装置、３…第3の固定装置、４…第4の固定装置、１０，１０ａ，１０ｂ，１０ｃ，１０ｄ…MUT（トランスデューサ）、１２…スクリュー、２０…管、３０…補助チタンプラグ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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