(57)【要約】【課題】患者の血管に対する外傷を最小限としつつ、患者の血管内部への深層挿管を可能とし、かつ、ガイドカテーテルのユーザがそれを挿入中にステアリングできるガイドカテーテル、及び当該ガイドカテーテルの前進を用意にするためのデバイスを提供する。【解決手段】  ガイドカテーテル・アセンブリ（１００）は、閉塞バルーン（２０２）が先端側に装着されているガイドカテーテル（２００）を含む。可倒性先行部材（３００）がガイドカテーテルの主腔の中を通して摺動自在に配置され、ガイドカテーテルより先端側に延出するテーパー状の先端部分（３０２）を有する。ガイドカテーテルは先端であらかじめ形成された湾曲を有する。ガイドカテーテルの実施態様はまたガイドカテーテルのステアリング腔（２１２）内部に配置された少なくとも１本のステアリングワイヤ（２０６）も含むことがあるが、この場合は、ステアリングワイヤはガイドカテーテルの先端を偏向させるように動作可能である。【選択図】【図１】
2008513113.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスを内部に貫通して受け入れるように構成されたガイドカテーテル・アセンブリであって、
前記ガイドカテーテル・アセンブリは
ガイドカテーテルであって、
基端と、先端と、予め形成され、かつ、湾曲した先端領域とを有する細長いシャフトを含み、前記シャフトを貫通して延在する主腔と膨張腔とを有し、前記主腔は前記シャフトの先端で先端側ポートに終止することを特徴とし、更に、前記シャフト先端の近くに取り付けられ前記膨張腔と流体的に連通し前記シャフトの基端に流体供給ポートを有するバルーンとを含むことを特徴とするガイドカテーテルと、
細長い柔軟な先行部材であって、
前記主腔と密接な摺動適合を有するように構成されて前記柔軟な先行部材のテーパー状の先端部分は前記ガイドカテーテル先端側ポートから先端方向に延出するようにしてあることを特徴とする先行部材と、
を含むガイドカテーテル・アセンブリ。
【請求項２】
前記柔軟な先行部材は、貫通してガイドワイヤを摺動的に受け入れるためのワイヤ腔を含むことを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル・アセンブリ。
【請求項３】
前記柔軟な先行部材の前記テーパー状の先端部分により前記ガイドワイヤから前記シャフトの先端へのスムーズな遷移が得られることを特徴とする請求項２に記載のガイドカテーテル・アセンブリ。
【請求項４】
前記柔軟な先行部材は実質的にスムーズな丸めた先端側尖端を有することを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル・アセンブリ。
【請求項５】
前記ガイドカテーテルはさらに、
貫通して延在する第１のステアリング腔と、
先端と基端とを有する第1ステアリングワイヤであって、前記第１のステアリング腔内部に配置されて前記先端は前記シャフトの前記先端に固定される第１のステアリングワイヤとを含むことを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル・アセンブリ。
【請求項６】
前記ガイドカテーテルはさらに
貫通して延在する第２のステアリング腔と、
先端と基端とを有し前記第２のステアリング腔内部に配置されて前記先端は前記シャフトの前記先端に固定される第２のステアリングワイヤとを含むことを特徴とする請求項５に記載のガイドカテーテル・アセンブリ。
【請求項７】
前記シャフトの前記基端に結合され、前記第１のステアリングワイヤの前記基端に結合されたアクチュエータを含むハブをさらに含むことを特徴とする請求項５に記載のガイドカテーテル・アセンブリ。
【請求項８】
前記シャフトの少なくとも第１の部分の剛性は前記シャフトの少なくとも第２の部分の剛性とは異なることを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル・アセンブリ。
【請求項９】
前記シャフトの前記先端は実質的にスムーズで寸胴になっていることを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル・アセンブリ。
【請求項１０】
滑り易い材料から形成されたライナーをさらに含み、前記主腔は前記ライナーが結合される表面を含むことを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル・アセンブリ。
【請求項１１】
医療デバイスを貫通して受け入れるように構成されたガイドカテーテル・アセンブリであって、前記ガイドカテーテル・アセンブリは、
ガイドカテーテルであって、
先端と基端とを有する細長いシャフトを含み、前記シャフトを貫通して延在する主腔とステアリング腔と、前記主腔は前記シャフトの先端で先端側ポートに終止することを特徴とし、更に、前記シャフトの基端にある流体供給ポートから前記シャフトの先端の近くの膨張ポートまで延在する膨張腔と、前記ステアリング腔内部に配置され先端が前記シャフトの前記先端に取り付けられるステアリングワイヤと、前記シャフト先端の近くに取り付けられ前記膨張腔を介して前記流体供給ポートと流体的に連通するバルーンとを含むことを特徴とするガイドカテーテルと、
柔軟な先行部材であって、
前記主腔と密接な摺動適合を有するように構成されて、前記先行部材のテーパー状の先端部分が前記シャフトから先端方向に延出することを特徴とする先行部材と、
を含むガイドカテーテル・アセンブリ。
【請求項１２】
前記柔軟な先行部材はさらに貫通してガイドワイヤを摺動的に受け入れるためのワイヤ腔を含むことを特徴とする請求項１１に記載のガイドカテーテル・アセンブリ。
【請求項１３】
前記シャフトは予め形成された湾曲した先端領域をさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載のガイドカテーテル・アセンブリ。
【請求項１４】
内部を貫通し得医療デバイスを受け入れるように構成されたガイドカテーテルであって、
基端と先端と予め形成され湾曲した尖端領域とを有する細長いシャフトと、
前記シャフトを貫通して延在し前記シャフト先端にある尖端ポートに終止する主腔と、
前記シャフトの基端にある流体供給ポートから前記シャフトの先端の近くの膨張ポートまで延在する膨張腔と、
前記シャフトを貫通して延在するステアリング腔と、
前記ステアリング腔内部に摺動的に配置され、先端が前記シャフトの前記先端へ取り付けられているステアリングワイヤと、
前記シャフトの先端の近くに取り付けられ前記膨張腔を介して前記流体供給ポートと流体的に連通するバルーンと
を含むことを特徴とするガイドカテーテル。
【請求項１５】
前記主腔内で密接な摺動適合を有するように構成された柔軟な先行部材をさらに含み前記先行部材のテーパー状の先端部分が前記シャフトから先端方向に延出するようにしてあることを特徴とする請求項１４に記載のガイドカテーテル。
【請求項１６】
患者の血管内の狭窄病変を治療するための方法であって、前記方法は
閉塞バルーンが取り付けてあり貫通して延在する柔軟な先行部材を備えるガイドカテーテルを含むガイドカテーテル・アセンブリを提供するステップと、
前記バルーンが前記病変より基端寄りの場所で血管内に位置するまで前記ガイドカテーテル・アセンブリを前進させるステップと、
前記バルーンを膨張させて前記血管を塞栓するステップと、
前記ガイドカテーテルから前記柔軟な先行部材を抜去するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記ガイドカテーテルを通して治療カテーテルを前進させるステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記ガイドカテーテルを通して吸引カテーテルを前進させるステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記カテーテル内部に配置されたステアリングワイヤを引いて前記ガイドカテーテル・アセンブリの前記先端を偏向させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記バルーンを収縮させ前記患者から前記ガイドカテーテルを抜去するステップ
をさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に血管内デバイスに関連し、さらに詳しくは患者血管内を通して医療デバイスを前進させるためのガイドカテーテル・アセンブリに関連する。
【背景技術】
【０００２】
狭窄病変は血管の腔壁に形成されてここを流れる血流を制限する狭窄部分を作出し、硬く石灰化した物質および／または軟らかい血栓材料を含むことがある。外科的カテーテル手術たとえばバルーン血管形成術、ステント装着術、アテローム切除術、血栓除去術は周知でありこのような狭窄病変の治療に有効であることが立証されている。このような治療法は患者血管を介して治療用カテーテルの挿入が必要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
最近、アテローム性血栓に関連した問題、すなわちたとえば前述した治療法のような外科的カテーテル治療中に放出されることがある狭窄屑片による血管の塞栓に対処するデバイスが開発された。先端保護デバイス（ＤＰＤ）たとえばフィルタや閉塞装置は動脈塞栓の防止のために使用することができる血管内デバイスの１つのクラスを代表している。ガイドワイヤ上又はカテーテル上に装着されたフィルタを狭窄病変部より遠位側に配置して凝血を起させることなく潜在的に塞栓を発生する屑片を捕捉し除去する。これ以外に、閉塞装置ガイドワイヤ又はカテーテルを狭窄病変部より遠位側に配置して一時的に血液の流れと血液中に遊離したかも知れない狭窄屑片を停止させる。汚染された血液は閉塞デバイスを縮小させて血流を再開させる前に治療部位から吸引する。
【０００４】
閉塞デバイスは狭窄病変部より基端側に配置していわゆる基端側保護を提供することもできる。基端側閉塞デバイスは単独で使用されてアテローム塞栓症を防止する、又は遠位側閉塞装置と組み合わせて使用して、治療しようとする病変部の周囲に隔離された治療チャンバを形成することができる。基端側閉塞デバイスの予備的配置は、狭い狭窄部に治療カテーテルを侵入させることで狭窄を開大する前であっても粒子状屑片を遊離させることがあるので、アテローム塞栓症の防止において有利である。
【０００５】
典型的にはガイドカテーテルを使用して、とくに病変部が血管系アクセス部位から離れている場合に、狭窄病変部へ治療カテーテルを配向する。使用することができるガイドカテーテルの一種がBagaoisan et al.  （「Bagaoisan」）への「塞栓閉じ込めの方法及び装置」と題する米国特許出願２００２／００２６１４５Ａ１号に記載されている。大抵のガイドカテーテルで典型的なようにBagaoisanのカテーテルは先端であらかじめ湾曲させてあり治療カテーテルが病変を横断し治療する際に血管内の支持位置をセットし保持するようになっている。さらに、Bagaoisanカテーテルはガイドカテーテル先端の周囲に配置された拡張可能な封止バルーンを含み、これが適切に配置された時に膨張して基端側閉塞による塞栓保護を提供するようになっている。しかし、Bagaoisanカテーテルは幾つかの欠点を提示する。たとえば、近心側閉塞用の封止バルーンの挿入には選択した血管内へカテーテル先端を深く挿管する必要がある。普通、ガイドカテーテルを用いた深い挿管は、血管壁の無傷な内層に擦過傷を作らないようにするため、回避されるべきである。さらに、深層挿管及び閉塞用に設計されたカテーテルはあらかじめ形成された湾曲を有し深層挿管用を想定していない同様な湾曲と比べて長い尖端部分を備える。このように伸びた尖端部分があると、患者血管を通してガイドカテーテルを前進させるのが困難になることがある。
【０００６】
したがって、患者血管への外傷を最小限としつつ患者血管内部への深層挿管が可能なガイドカテーテルを提供することが望ましい。ガイドカテーテル内部で使用して患者血管を通るガイドカテーテルの前進を容易にするためのデバイスを提供することもさらに望ましい。またユーザによる挿入中にステアリングすることが可能なガイドカテーテルを提供することも望ましい。本発明のその他の望ましい特徴及び特性は付属の図面と合わせて以下の詳細な説明と添付の請求の範囲を熟読することから明らかになろう。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
１つの代表的実施態様において、ガイドカテーテル・アセンブリが提供され、これはガイドカテーテルと、バルーンと、柔軟な先行部材とを含む。ガイドカテーテルは先端と基端とを有し全体を貫通して延在する主腔と膨張腔とを備える。膨張腔は基端側ポートを有し、バルーンはガイドカテーテルの先端の近くに取り付けられ基端側ポートと流体的に連通する。柔軟な先行部材はガイドカテーテルの主腔内部に摺動自在なように配置されるように構成されてテーパー状の先端側部分を有する。
【０００８】
本発明の別の代表的実施態様において、ガイドカテーテル・アセンブリが提供され、これはガイドカテーテルと、ステアリングワイヤと、バルーンと、柔軟な先行部材とを含む。ガイドカテーテルは先端と基端とを有し、主腔と、ステアリング腔と、膨張腔とを備え各々が貫通して延在する。ステアリングワイヤはステアリング腔内に配置され先端はガイドカテーテルの先端に取り付けられる。膨張腔は基端側ポートを有し、バルーンがガイドカテーテルの先端の近くに装着され基端側ポートと流体的に連通する。柔軟な先行部材は主腔内部に摺動自在なように配置されるように構成されテーパー状の先端部分を有する。
【０００９】
さらに別の代表的実施態様において、ガイドカテーテル・アセンブリが提供され、これはガイドカテーテルと、ステアリングワイヤと、バルーンとを含む。ガイドカテーテルは先端側と基端側の端部、主腔、ステアリング腔、膨張腔を有し各々がカテーテルを貫通して延在する。ステアリングワイヤはステアリング腔内部に配置され先端がガイドカテーテルの先端に結合される。膨張腔は基端側ポートを有し、バルーンはガイドカテーテルの先端付近に装着されて基端側ポートと流体的に連通する。
【００１０】
さらに別の代表的実施態様において、患者血管内の狭窄病変を治療するための方法が提供される。本方法は閉塞バルーンを装着し柔軟な先行部材が貫通して延在するガイドカテーテルを含むガイドカテーテル・アセンブリを提供するステップと、血管を通して狭窄の近くの場所までガイドカテーテル・アセンブリを前進させるステップと、バルーンを膨張させて血管を閉塞するステップと、ガイドカテーテルから柔軟な先行部材を抜去するステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
以下の図面は本発明の特定の実施態様を図示したものであって本発明の範囲を制限するものではない。図面は本発明の適正な理解を提供するのを補助するために提示される。図面は正確な縮尺ではなく以下の詳細な説明の解説と組み合わせて使用することを想定している。本発明は以下添付の図面との関連で説明し、同じ参照番号は同様な構成要素を表わす。
【００１２】
【図１】図１は本発明による代表的なガイドカテーテル・アセンブリの長手方向断面図である。
【図２】図２は図１に図示してある代表的ガイドカテーテル・アセンブリの線２〜２に沿ってみた断面図である。
【図３】図３は図１に図示したガイドカテーテルの長手方向断面図である。
【図４】図４は図１に図示してある柔軟な先行部材の長手方向断面図である。
【図５】図５は代表的な血管形成術中に図１と図２に図示してあるガイドカテーテル・アセンブリの使用を示した略図である。
【図６】図６は代表的な血管形成術中に図１と図２に図示してあるガイドカテーテル・アセンブリの使用を示した略図である。
【図７】図７は代表的な血管形成術中に図１と図２に図示してあるガイドカテーテル・アセンブリの使用を示した略図である。
【図８】図８は代表的な血管形成術中に図１と図２に図示してあるガイドカテーテル・アセンブリの使用を示した略図である。
【図９】図９は代表的な血管形成術中に図１と図２に図示してあるガイドカテーテル・アセンブリの使用を示した略図である。
【図１０】図１０は代表的な血管形成術中に図１と図２に図示してあるガイドカテーテル・アセンブリの使用を示した略図である。
【図１１】図１１は代表的な血管形成術中に図１と図２に図示してあるガイドカテーテル・アセンブリの使用を示した略図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下の詳細な説明は本質において単なる代表例であって本発明又は本発明の応用ならびに使用を制限することを意図したものではない。さらに、前述の技術分野、背景、簡単な要約、又は以下の詳細な説明に提示された明示的又は暗示的な何らかの理論に結合されることを意図するものではない。
【００１４】
図１及び図２を参照すると、本発明の代表的実施態様によるガイドカテーテル・アセンブリ１００が提供される。ガイドカテーテル・アセンブリ１００はガイドカテーテル２００と、柔軟な先行部材３００と、ガイドワイヤ４００を含み、これらの各々については以下でさらに詳細に説明する。閉塞バルーン２０２はカテーテル２００の先端の近くに装着され、ハブ２０４はカテーテル２００の基端に結合される。閉塞バルーン２０２とハブ２０４は膨張腔２１０を介して流体的に連通する。ステアリングワイヤ２０６と２０８はそれぞれステアリング腔２１２と２１４内部に配置され、ステアリング腔はガイドカテーテル２００の先端側と基端の間に延在している。ガイドカテーテル２００はさらに主腔２１６を含み、これもガイドカテーテル２００の先端側と基端の間に延在している。柔軟な先行部材３００は主腔２１６内部で摺動自在な移動のために構成され、先端側ポート２１８を通ってガイドカテーテル２００から突出するように構成されたテーパー状の先端部分３０２を含む。柔軟な先行部材３００にはワイヤ腔３０４を設けてあり、ここを貫通してガイドワイヤ４００を摺動自在に受け入れる。
【００１５】
ガイドカテーテル２００は離れた動脈の場所へ患者血管系を通って前進しても座屈することない充分な構造的完全性を有するように構成される。この点に関して、ガイドカテーテル２００はポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエステル、又は米国フィラデルフィア州のＥＬＦＡｔｏｃｈｅｍから入手可能なＰＥＢＡＸ(R)ポリエチレン・ブロックアミド・コポリマーを含みこれに限定されない１つまたはそれ以上の可撓性生体親和性材料から構成される。
【００１６】
所望であれば、捻転に抵抗し長手方向の回転伝達を拡張する編組線フィラメント層をガイドカテーテル２００内部に埋め込むことができる。さらに、ガイドカテーテル２００の剛性（stiffness）はこれの長さに沿って変化させることができる。たとえば、ガイドカテーテル２００の先端はカテーテルの基端に関連した物理的性質とはことなる性質を保有することができ、たとえばガイドカテーテル２００は先端方向に向かって次第に柔軟になるようにすることができる。
【００１７】
図３はガイドカテーテル２００の長手方向断面図である。ガイドカテーテル２００は実質的に真っ直ぐとするか、又はガイドカテーテル２００は破線で示したようにガイドカテーテル２００の先端領域の近くに湾曲２２０を含むことができる。多数の予め形成された湾曲形状たとえばJudkins型又はAmplatz型湾曲などのいずれか１つを、制限しない例として、ガイドカテーテル２００に含めることができる。湾曲２２０は各種の既知の方法を用いて予め形成しておくことができ、この方法にはたとえば「ガイドカテーテルとこれを作製する方法」と題する米国特許５，９０２，２８７号に開示されている方法を含むがこれに限定されるものではない。所望の湾曲２２０はガイドカテーテル２００のまっすぐな又は予め形成した先端領域から用手的に、さらに詳細には以下で説明するように１本又はそれ以上のステアリングワイヤの操作によって、作製することができる。
【００１８】
ガイドカテーテル２００の先端は患者血管系を通ってカテーテルの安全な前進を提供するように構成される。１つの代表的な実施態様において、ガイドカテーテル２００の先端はスムーズで寸胴にしてある。別の実施態様において、先端は丸めてある。さらに別の代表的実施態様において、軟らかい先端側セグメント２２２（破線で図示してある）が軟らかい材料から形成されガイドカテーテル２００の先端に結合される。
【００１９】
閉塞バルーン２０２は従来技術で周知の何らかの適切な技術を用いて（たとえば接着又は熱溶着）ガイドカテーテル２００へ取り付けられる。閉塞バルーン２０２はこれが位置している血管を閉塞するのに充分な直径まで膨張拡大するように構成される。バルーンは弾性材料たとえばスチレン−エチレン−ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）、シリコン、又はラテックスなどから形成される。これ以外に、閉塞バルーン２０２は非弾性可撓性生体親和性ポリマーから作ることもできる。
【００２０】
ハブ２０４はガイドカテーテル２００の基端に結合され硬質ポリマー（たとえば医療用ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、アクリル、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、又はナイロン）又はガイドカテーテル２００への、すなわちバルーン膨張又は流体吸引のための、機能的アクセスポートを提供するのに必要な構造的完全線を保有する金属から作製される。ハブ２０４は各々アクチュエータ２２８と２３０を含む操向メカニズム（たとえばリール）２２４と２２６をさらに含む。操向メカニズム２２４と２２６は少なくとも部分的に筐体２３２と２３４内部に各々配置されるのが望ましい。
【００２１】
ハブ２０４はバルーン膨張腔２３６、デバイス腔２３８、少なくとも第１と第２のステアリングワイヤ腔２４０と２４２を設ける。腔２３６，２３８，２４０，２４２の各々は各々に対応するガイドカテーテル腔２１０，２１６，２１２，２１４に接合し、これらの各々については以下でさらに詳細に説明する。
【００２２】
膨張腔２１０は閉塞バルーン２０２へまたここから流体を輸送して閉塞バルーン２０２を各々膨張また収縮させる。この点に関して、膨張腔２１０は実質的にガイドカテーテル２００の全長にわたって延在し先端側バルーン膨張ポート２４４と基端側流体供給ポート２４６とを含む。望ましくは、膨張腔２１０はガイドカテーテル２００の外側周辺の近くに形成される。図３には単一の膨張腔２１０が図示してあるが、追加の膨張腔を使用できることは理解されよう。
【００２３】
ステアリング腔２１２と２１４は各々実質的にガイドカテーテル２００の全長にわたって延在し各々ワイヤ導入ポート２４８と２５０をガイドカテーテル２００の基端に含む。各々のステアリング腔２１２と２１４はガイドカテーテル２００内部でこれの先端の近くに終止し各々ステアリングワイヤ２０６と２０８が摺動的に移動できるようにするのに充分な直径を有する。図１から図３に図示した実施態様において、ステアリング腔２１２と２１４は実質的に直径方向に対向している。しかしこれは必要条件でないことが当業者には理解されよう。さらに、２本のステアリング腔が図示してあるが、ステアリング腔の本数は特定の必要性および／または用途に適合するように変化し得ることが理解されよう。
【００２４】
ステアリングワイヤ２０６と２０８は各々ステアリング腔２１２と２１４内部に配置される。ステアリングワイヤは引いた時にガイドカテーテル２００を湾曲させるのに充分な強度を有する各種材料から成る。この点に関して、ステアリングワイヤ２０６と２０８は多数の方法の１つでガイドカテーテル２００の先端の近くに取り付けられる。図３に図示した代表的実施態様において、各々ステアリングワイヤ２０６と２０８の先端は各々参照番号２５２と２５４で図示してあるようにカテーテルの先端の近くに固定されている。ステアリングワイヤ２０６と２０８の各々の基端は各々アクチュエータ２２８と２３０に結合される。アクチュエータを回転させることでステアリングワイヤ２０６および／または２０８がガイドカテーテル２００の先端で引かれてガイドカテーテル２００の先端を偏向させる（たとえば湾曲２２０を作成する）。つまり、図３にあるように構成されると、ワイヤ２０８を引くことでカテーテルの先端を下向きに曲げる（破線で図示してある）。ステアリングワイヤ２０６を引くと上向きに偏向する。
【００２５】
アクチュエータ２２８と２３０は、たとえばステアリングワイヤ２０６と２０８を押す／引くための手動操作可能なスライドなどその他の形状を取ることができることは当業者には理解されよう。本明細書で用いられている術語「操向」及び「ステアリング」が一般にガイドカテーテル２００の先端の偏向を起させる各種ワイヤ、腔、動作を表わすこともまた熟練技術者には理解されよう。しかし、ガイドカテーテル２００の操向には、先端の同時的な偏向を起させる動作のあり又はなしで、カテーテル基端を用手的に回転させてカテーテル先端の回転を起させることが含まれることは理解されるべきである。
【００２６】
前述したように、ガイドカテーテル２００にはインレットポート２５６と先端側ポート２１８とを含む主腔２１６が設けてある。主腔２１６は内表面２５８と主腔２１６を通って移動するデバイスとの間の摩擦力を減少させるための滑り易い内表面２５８を含む。１つの代表的実施態様において、内表面２５８には滑り易いコーティングたとえばシリコン化合物又は親水性ポリマーなどを設ける。別の代表的実施態様において、内表面２５８は内表面２５８へ結合される滑り易い材料から形成されたライナー２６０を含む。多数の低摩擦生体親和性材料たとえばフッ素系ポリマー（たとえばＰＴＦＥ、ＦＥＰ）、ポリオレフィン（たとえばポリプロピレン、高密度ポリエチレン）、又はポリアミドなどのいずれか１つを用いて内側表面２５８を作成できることは当業者には理解されよう。
【００２７】
図４を参照すると、柔軟な先行部材３００は主腔２１６に挿入され図１に図示してあるように先端側ポート２１８から突出するように構成されたテーパー状の先端部分３０２を有する。柔軟な先行部材３００はフッ素系ポリマー、ポリオレフィン、ポリウレタン、又はＰＥＢＡＸなどを含みこれに限定されない何らかの適当な生体親和性材料又は材料の組み合わせから作製され硬い又は柔軟な構造を有することができる。先端部分３０２には尖端３０６を設けてあり、これは患者血管への外傷を最小限に抑さえるための比較的軟らかい材料で形成される。尖端３０６は閉じて丸めておくか、又は尖端３０６はワイヤ腔３０４への先端側開口部を有することができ、これについては以下で詳細に説明する。柔軟な先行部材３００の外径はガイドカテーテル２００と密接に摺動適合を有し実質的に主腔２１６を埋める。これ以外に、柔軟な先行部材３００の先端領域は先端側ポート２１８と密接な摺動適合を有し同時に柔軟な先行部材３００の残りの部分は直径を小さくして主腔２１６内で大きなクリアランスを提供する。先端部分３０２は尖端３０６とガイドカテーテル２００の間のテーパー状の遷移を提供し、ガイドカテーテル・アセンブリ１００が患者血管内を前進する際の先端表面として機能する。
【００２８】
柔軟な先行部材３００にはさらにワイヤ腔３０４を設け、ワイヤ腔はガイドワイヤ４００がこれを通って摺動的に動くのに充分な直径を有する。当業者には理解されるように、ワイヤ腔３０４の直径はその全長にわたって均一であってもなくてもよい。たとえば、柔軟な先行部材の１つの別の実施態様（図示していない）において、先端側尖端より基端側のワイヤ腔は先端側尖端の開口より直径が大きく壁厚を薄くできるようにしてあり、これにより柔軟な先行部材３００の長さに沿って柔軟性の増加が得られる。
【００２９】
ガイドワイヤ４００はガイドカテーテル２００および／または治療カテーテルなどの医療用デバイスを患者血管内の所望の位置まで案内するために使用される。ガイドワイヤ４００は従前のもので、とくに先端で充分な可撓性を有して患者血管内を安全に通過できるようにしてある一方で、柔軟な先行部材３００の予め形成された湾曲２２０を部分的に真っ直ぐに延ばすのに充分な剛性を有している。
【００３０】
図５から図１１はガイドカテーテル・アセンブリ１００の動作と使用のための方法を示す。ガイドカテーテル・アセンブリ１００は閉塞バルーン２０２が冠動脈開口部（図示していない）と治療しようとする狭窄部５０２の間に配置されるまで、図５に図示してあるように血管腔５００内部を前進する。本方法の１つの代表的実施態様において、ガイドワイヤ４００が最初に所望の位置まで前進しガイドカテーテル２００と柔軟な先行部材３００がガイドワイヤ４００の上を前進する。別の代表的実施態様において、ガイドカテーテル２００，柔軟な先行部材３００，ガイドワイヤ４００が一体となって所望の位置まで前進する。医師がステアリングワイヤ２０６と２０８を使用して（図１及び図２）ガイドカテーテル２００の先端を偏向させ、医師が患者血管内へガイドカテーテル・アセンブリ１００を前進させるのを補助することができることは想起されるであろう。血管腔５００内で正しく位置決めされたら、閉塞バルーン２０２が図６に図示してあるように血管の側壁と係合するまでバルーンを膨張させる。柔軟な先行部材３００および／またはガイドワイヤ４００は閉塞バルーン２０２の膨張の前又は後で主腔２１６から後退させる。
【００３１】
図７から図８は代表的な術式を示し、ここでバルーンが狭窄部５０２内部の所望の位置に到達するまで膨張バルーン５１２を含むバルーン膨張カテーテル５１０を主腔２１６経由で前進させる。膨張バルーン５１２を次に膨張させて狭窄部を拡張させる。バルーン膨張カテーテル５１０を次に抜去し、直接ガイドカテーテルの先端側ポート２１８か、又はこれ以外では、図９に図示してあるように血管腔５００内を治療域まで前進させた吸引カテーテル５１４のいずれかへ、存在している屑片を吸引する。吸引カテーテル５１４を使用した場合には続いて図１０に図示してあるように主腔２１６から抜去する。次に、閉塞バルーン２０２を図１１に図示してあるように収縮させ、血流を再開させる。最後に、ガイドカテーテル２００を血管腔５００から抜去する。
【００３２】
以上で、患者血管への外傷を最小限に抑さえつつ患者血管内への深部挿管用に構成されたガイドカテーテル・アセンブリが提供される。さらに、ガイドカテーテル・アセンブリはガイドカテーテルの先端と患者血管の間のスムーズな遷移を提供し患者血管内へのガイドカテーテルの前進を容易にしている。所望ならデバイスは挿入中にオペレータによって操向することが可能である。
【００３３】
前述の詳細な説明において少なくとも一つの代表的実施態様を提示したが、多数の変化が存在し得ることは理解されるべきである。また代表的実施態様又は代表的実施態様群は単なる例でありあらゆる意味で本発明の範囲、応用可能性、または構成を制限することを意図しないことも理解されるべきである。むしろ前述の詳細な説明は代表的実施態様又は代表的実施態様群を実施するための便利なロードマップを当業者に提供するものである。付録の請求項及びこれの法的等価物に記載される本発明の範囲から逸脱することなく構成要素の機能と構成に様々な変化を成し得ることは理解されるべきである。
【図１】
2008513113.tif 000003
【図２】
2008513113.tif 000004
【図３】
2008513113.tif 000005
【図４】
2008513113.tif 000006
【図５】
2008513113.tif 000007
【図６】
2008513113.tif 000008
【図７】
2008513113.tif 000009
【図８】
2008513113.tif 000010
【図９】
2008513113.tif 000011
【図１０】
2008513113.tif 000012
【図１１】
2008513113.tif 000013
【国際調査報告】
2008513113.tif 000014
2008513113.tif 000015
2008513113.tif 000016
2008513113.tif 000017