(57)【要約】  患者の肢部に巻き付けられ、第１のカフポートと気密に接続され、かつ前記第１のカフポートから独立した第２のカフポートと気密に接続された加圧部を含むタニケットカフとタニケット装置とを含むデュアルポート式手術用タニケットシステムの閉塞検出装置であって、前記タニケット装置は、前記第１および前記第２のカフポートに着脱自在に結合されて前記タニケットカフと前記タニケット装置との間に第１および第２の空気通路を確立し、外科処置を行うのに適当な長さの期間にわたり前記カフ内の圧力を表示するために前記第１の空気通路と通じている圧力感知手段と、前記カフ内の圧力を基準圧力レベルに近い値に制御するために前記第２の空気通路と通じている圧力制御手段と、閉塞検出期間中に前記第１の空気通路へ空気圧力振動を導入し、前記閉塞検出期間中の前記第２の空気通路内の圧力を監視し、かつ、前記第２の空気通路内での圧力変動が前記閉塞検出期間内に検知されない場合には閉塞アラームを発生させるための閉塞検出部とを含む、デュアルポート式手術用タニケットシステムの閉塞検出装置。
2008534088.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の肢部に巻き付けられ、第１のカフポートと気密に接続され、かつ前記第１のカフポートから独立した第２のカフポートと気密に接続された加圧部を含むタニケットカフとタニケット装置とを含むデュアルポート式手術用タニケットシステムの閉塞検出装置であって、
前記タニケット装置は、前記第１および前記第２のカフポートに着脱自在に結合されて前記タニケットカフと前記タニケット装置との間に第１および第２の空気通路を確立し、
外科処置を行うのに適当な長さの期間にわたり前記カフ内の圧力を表示するために前記第１の空気通路と通じている圧力感知手段と、
前記カフ内の圧力を基準圧力レベルに近い値に制御するために前記第２の空気通路と通じている圧力制御手段と、
閉塞検出期間中に前記第１の空気通路へ空気圧力振動を導入し、前記閉塞検出期間中の前記第２の空気通路内の圧力を監視し、かつ、前記第２の空気通路内での圧力変動が前記閉塞検出期間内に検知されない場合には閉塞アラームを発生させるための閉塞検出部とを含む、デュアルポート式手術用タニケットシステムの閉塞検出装置。
【請求項２】
前記閉塞検出部は、さらに前記閉塞検出期間中に前記圧力制御手段の稼働を一時的に停止させる、請求項１に記載の閉塞検出装置。
【請求項３】
前記閉塞検出部は、前記圧力振動のレベルを前記基準圧力レベルと比べて少なくとも既定の圧力差は異なるレベルに前記閉塞検出期間よりも短い期間で設定する、請求項１に記載の閉塞検出装置。
【請求項４】
前記圧力振動のレベルは前記基準圧力レベルよりも大きいレベルに設定されている、請求項３に記載の閉塞検出装置。
【請求項５】
前記圧力振動のレベルは前記基準圧力レベルよりも小さいレベルに設定されている、請求項３に記載の閉塞検出装置。
【請求項６】
前記閉塞検出部は、前記第１の空気通路に導入される圧力振動のレベルを、既定の最小圧力変動レベルよりも大きい圧力変動を前記第２の空気通路に生じさせるレベルに設定する、請求項３に記載の閉塞検出装置。
【請求項７】
前記タニケット装置は、患者の生理学的特性を示す生理学的信号に応答し、さらに、前記生理学的信号のレベルに応じて前記基準レベルを適合させる手段を含んでいる、請求項１に記載の閉塞検出装置。
【請求項８】
前記タニケットカフは前記第１のカフポートの位置において既定のカフ幅を有しており、前記第１のカフポートは可撓性材料からなり、かつ前記位置において前記カフ幅よりも大きい値の長さを有している、請求項１に記載の閉塞検出装置。
【請求項９】
前記カフは、医療器具を滅菌するのに通常使用される技術で滅菌することのできる材料からなる、請求項８に記載の閉塞検出装置。
【請求項１０】
患者の肢部に巻き付けられ、第１のカフポートと気密に接続され、かつ前記第１のカフポートから独立した第２のカフポートと気密に接続された加圧部を含むタニケットカフとタニケット装置とを含む閉塞検出装置を有するデュアルポート式手術用タニケットシステムであって、
前記タニケット装置は、前記第１および前記第２のカフポートに着脱自在に結合されて前記タニケットカフと前記タニケット装置との間に前記第１および第２の空気通路を確立し、
前記カフの前記加圧部内の圧力を表示するための圧力感知手段と、
前記カフを加圧する加圧手段と、
前記カフを減圧する圧力緩和手段と、
外科処理を行うのに適当な長さの期間にわたり、前記カフ内の圧力を基準圧力レベルに近い値に調整するために前記加圧手段および前記圧力緩和手段を選択的に作動させる前記圧力感知手段に応答する圧力制御手段と、
閉塞検出期間中に、前記圧力制御手段により前記カフ内の圧力の調整を一時的に停止させ、前記閉塞検出期間中に前記第１の空気通路へ空気圧力振動を導入し、前記閉塞検出期間中の前記第２の空気通路内の圧力を監視し、かつ、前記第２の空気通路内での圧力振動が前記閉塞検出期間内に検知されない場合には閉塞アラームを発生させる閉塞検出部とを含む、デュアルポート式手術用タニケットシステム。
【請求項１１】
前記圧力振動は、前記閉塞検出期間より短い期間において、前記閉塞検出前記基準圧力レベルと比べて少なくとも既定の圧力差は異なる、請求項１０に記載のタニケットシステム。
【請求項１２】
前記加圧手段は前記第１の空気通路と気密に通じており、前記圧力緩和手段は前記第２の空気通路と気密に通じており、前記閉塞検出部は前記圧力振動を前記基準圧力レベルより大きい既定の圧力レベルで導入すべく前記加圧手段を作動させる、請求項１０に記載のタニケットシステム。
【請求項１３】
前記圧力緩和手段は前記第１の空気通路と気密に通じており、前記加圧手段は前記第２の空気通路と気密に通じており、前記閉塞検出部は前記基準圧力レベルより低い既定の圧力レベルで前記圧力振動を導入すべく前記圧力緩和手段を作動させる、請求項１０に記載のタニケットシステム。
【請求項１４】
加圧部を有し、患者の肢部に巻き付けるのに適しており、手術が円滑に行われるように動脈が前記カフを通って前記肢部へ流れるのを阻止するのに十分な基準圧力レベルにまで加圧されるタニケットカフであって、前記加圧部は第１のカフポートと第２のカフポートとに気密に通じているタニケットカフと、
閉塞検出期間中に前記第１のカフポートへ空気圧力振動を送るべく前記第１のカフポートと着脱自在に接続され、前記閉塞検出期間中に前記第２のカフポートにおける圧力を監視すべく前記第２のカフポートと着脱自在に接続され、前記閉塞検出部は前記第２のカフポートでの圧力変動が前記閉塞検出期間内に検出されない場合に閉塞アラームを発生させる閉塞検出部とを有する、デュアルポート式手術用タニケットカフの閉塞検出装置。
【請求項１５】
前記タニケットカフ内の圧力を前記基準圧力レベルに近い値に調整するために前記第１および前記第２のカフポートと気密に接続されているタニケット圧制御手段を含み、該圧力制御手段により前記閉塞検出部はさらに前記閉塞検出期間中に圧力の制御を一時的に停止させる、請求項１４に記載の閉塞検出装置。
【請求項１６】
前記圧力振動は、前記閉塞検出期間より短い期間において、前記基準圧力レベルと比べて少なくとも既定の圧力差は異なる、請求項１４に記載の閉塞検出装置。
【請求項１７】
各閉塞検出期間中において空気圧力振動をデュアルポート式タニケットカフの第１のポートに導入するための振動導入手段と、
前記各閉塞検出期間中において前記デュアルポート式タニケットカフの第２のポートにおける圧力を監視し、前記第２のポートにおける圧力変動が前記各閉塞検出期間内に検出されない場合には閉塞アラームを発生するための検出手段とを含む、デュアルポート式手術用タニケットシステムの閉塞検出装置。
【請求項１８】
前記第１および前記第２のカフポートを有するデュアルポート式タニケットカフと、前記タニケットカフの前記第１および前記第２のカフポートと着脱可能に結合されて前記タニケットカフと前記タニケット装置との間に第１および第２の空気通路を確立するタニケット装置であって、前記タニケット装置は前記各閉塞検出期間中に前記圧力制御手段の稼働を一時的に停止させ、さらに前記閉塞検出部による閉塞アラームの発生に応じて前記圧力制御手段の稼働を一時的に停止させる、請求項１７に記載の閉塞検出装置。
【請求項１９】
閉塞検出期間中に空気圧力振動をタニケットカフの加圧部と気密に接続された第１のカフポートに導入するステップと、
前記閉塞検出期間中に前記第１のカフポートから独立したタニケットカフの加圧部と気密に接続された第２のカフポートにおける圧力を監視するステップと、
前記第２のカフポート内での圧力変動が前記閉塞検出期間内に検知されない場合には閉塞アラームを発生させるステップとを含む、デュアルポート式タニケットカフにおける閉塞検知方法。
【請求項２０】
前記閉塞検出期間中に前記タニケットカフの前記加圧部における圧力制御をタニケット装置により一時停止させるステップを含む、請求項１９に記載の閉塞検知方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科処置の効率を上げるために患者の肢部を流れる動脈を閉鎖するのに一般的に使用され、また静脈内局所麻酔を容易にするために一般的に使用される空気圧式タニケットシステムに関する。本発明は特にタニケット装置と、加圧部及び２つの空気ポートを有し、タニケット装置とカフとの間に２本の独立した空気通路を確立するカフとを含む空気タニケットシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来技術における標準的な手術用タニケットシステムは、患者の肢の目的とする場所で巻き付けるタニケットカフ、タニケット装置、及び前記タニケットカフと前記タニケット装置とを接続する可撓性チューブを含んでいる。従来の手術用タニケットカフシステムには、加圧部を有するタニケットカフもあり、カフのこの加圧部は、該加圧部の圧力を維持する圧力調節装置を備えたタニケット装置と、
カフの１、２カ所から可撓性のプラスチックチューブにより気密に接続されており、患者の肢の目的とする場所に巻き付けられたときに、外科手術の施術に適切な一定時間動脈を閉鎖するために必要とされる最小値を超える圧力で気密に接続される。このような空気圧式カフ装置は、たとえばＭｃＥｗｅｎによる米国特許第４４６９０９９号、第４４７９４９４号、第５４３９４７７号明細書や、ＭｃＥｗｅｎ及びＪａｍｅｓｏｎによる米国特許第５５５６４１５号、第５８５５５８９号明細書に開示されている。さらに、従来技術におけるデュアルポート式手術用タニケットシステムに適したデュアルポート式タニケットカフの代表例は、米国特許第４６３５６３５号、第５４５４８３１号、第５７４１２９５号及び第５６４９９５４号明細書に開示されている。
【特許文献１】米国特許第４４６９０９９号明細書
【特許文献２】米国特許第４４７９４９４号明細書
【特許文献３】米国特許第５４３９４７７号明細書
【特許文献４】米国特許第５５５６４１５号明細書
【特許文献５】米国特許第５８５５５８９号明細書
【特許文献６】米国特許第４６３５６３５号明細書
【特許文献７】米国特許第５４５４８３１号明細書
【特許文献８】米国特許第５７４１２９５号明細書
【０００３】
全体的に安全と動作を実現するために、特にはタニケットカフ内の圧力調整をより素早くかつ正確に行うために、先進的なタニケットシステムは２つの独立した空気カフポートを有するものもあり、各ポートとタニケット装置との間に可撓性プラスチックチューブを接続することにより、カフの加圧部とタニケット装置との間に空気通路を確立できる。このようなシステムは、デュアルポート式タニケットシステムと呼ばれる。従来技術におけるこのようなデュアルポート式タニケットシステムの一つは米国特許第４４６９０９９号明細書に記載されている。タニケット装置内部の空気圧制御要素は、第一のポートを通してカフの前記加圧部と気密に通じ、タニケット装置内部の圧力センサは、第二のポートを通してカフの前記前記加圧部と気密に通じている。この構造により、患者の肢に巻かれたカフの加圧部の実際の圧力の感知、監視および制御をシングルポート式タニケットシステムに比べより高精度に行うことができる。
【０００４】
従来技術における標準的なシングルポート式タニケットシステムは、タニケットカフに１つのポートしか設けられておらず、タニケットカフとタニケット装置との間に空気通路が１つしか確立されない。カフ圧は、手術中にカフの圧力を増加、減少および調整するのに使用されるものと同一のチューブおよびポートを通じて間接的に感知されなくてはならない。その結果、かかる従来のシングルポート式タニケットシステムにおいて、圧力制御の精度や感度、および感知されたカフ圧の精度は、シングルポート内部および該ポートとタニケット装置のカフを気密に接続する可撓性プラスチックチューブ内部の空気通路の流動抵抗に左右される。
【０００５】
術中にカフ抹消側肢部の血流を完全に閉鎖するための最小圧力値に近い値でタニケットカフにかかる圧力を調整することの重要性がよく認識されており、従来技術におけるデュアルポート式タニケットシステムで実現された精度は手術を安全に遂行するにあたり注目に値する。つまり、圧力が高ければ肢患部の神経や軟組織を損傷する危険が高く、圧力が低ければ、動脈がカフを通って術野へ流れ、手術を困難にし、手術時間が伸び、鬱血やその他の危険を招くことになる。
【０００６】
ＭｃＥｗｅｎによる米国特許第５４３９４７７号明細書に開示されているように、デュアルポート式タニケットシステムで可能となった圧力制御の高精度化により、患者や外科処置に応じた最小カフ圧を決定する際の精度も高まった。このデュアルポート式タニケットシステムで実現される高精度な圧力制御により、術中に患者の肢及びカフを移動させる際の変化や、両肢手術や静脈麻酔においてカフを交換する際の変化に対するシステムの応答を迅速に、高精度で、より安全に行うことができる。また、デュアルポート式タニケットシステムは米国特許第４４７９４９４号明細書に開示されているように、患者の術中の特定の生理学的変化に対しても迅速、適確に、かつ安全に順応することができ、米国特許第５２５４０８７号明細書に開示されているように、静脈麻酔において麻酔薬を注入したことにより生じるカフ末梢側の肢位での静脈圧の変化に対して迅速、適確に、かつ安全に順応することができる。
【特許文献９】米国特許第５２５４０８７号明細書
【０００７】
全ての空気圧式タニケットシステムにおいて、タニケット装置とカフの間の空気通路またはカフ自体の内部において、閉塞や遮断が起こりうる危険がある。たいていの外科処置では、圧力制御装置は患者から離れた場所に設置されるので、装置と患者に使用されるカフとの間を伸延する、長くて可撓性のプラスチックチューブを使用する必要がある。滅菌されたディスポーザブルタニケットカフポートもまた、ポートを滅菌された手術野から簡易に取り除き、手術野における閉塞物を最小限にし、滅菌されたポートと滅菌されていない手術野外のチューブとを接続するために、長く、柔軟性があり、かつ可撓性を有するものからなる。
【０００８】
さらにタニケットカフの加圧部内部で閉塞が生じ、その結果、意図したようには効果的かつ均一的に圧力が肢部に作用しないことが知られている。従来技術におけるタニケットカフには、この危険を認識し、カフの加圧部や関連部材の設計製作に取り組んだものもある。一般的に、チューブ内で何らかの閉塞が生じても、直ちにはカフポートまたはカフの加圧部の検出および修理はなされないため、患者にとって危険な状態となる。
【０００９】
従来技術における特定のシングルポート式タニケットシステムにおいては、閉塞の危険性が最も顕著であり、タニケット装置とカフとの間のシングルポートまたはチューブの閉塞により、タニケット装置はカフ圧の感知および制御ができなくなる。このように実際のカフ圧は、目的とする圧力から大幅に低下し完全に減圧されることもあるし、手術スタッフに何の兆候もないまま、また、視聴覚機器によりスタッフに警告がなされることもなく、目的とするカフ圧より大幅に上昇することもある。実際には、タニケット装置からのカフ圧の監視や制御は閉塞した箇所で阻止されてしまう。このようにタニケットカフが低圧もしくは高圧にあることは上述の理由により患者にとって危険に満ちている。
【００１０】
シングルポート式およびデュアルポート式手術用タニケットシステムにおいて閉塞を検知する装置は、ＭｃＥｗｅｎおよびＪａｍｅｓｏｎによる米国特許第５６８１３３９号明細書および第５９３５１４６号明細書に開示されている。この装置および関連する方法は、音響反射率測定の原理を空気圧式タニケットに採用したことに基づいている。つまり、空気圧の短振動がタニケット装置からカフと接続されている空気チューブへ周期的に伝達され、そこでタニケット装置は前記振動が空気通路内を伝播するときに該空気通路の断面で振動が鳴鐘して生じる振動の反射波を分析している。
【特許文献１０】米国特許第５６８１３３９号明細書
【特許文献１１】米国特許第５９３５１４６号明細書
【００１１】
ＭｃＥｗｅｎおよびＪａｍｅｓｏｎによる米国特許第５６８１３３９号明細書および第５９３５１４６号明細書に開示されている装置および方法は、従来技術である市販のシングル式ポートタニケットシステムを用いて実施される。しかしながら、多くの深刻な制約がある。第一に、実施するには、そのようなシングルポート式タニケットシステムがさらなるコンポーネントおよび高解像度のコンポーネントを備えている必要があり、追加的費用がかかる。第二に、ＭｃＥｗｅｎおよびＪａｍｅｓｏｎによる装置および方法が効果を上げるには、タニケット装置とカフポートとの間の可撓性プラスチックチューブが一定長および定断面積を有している必要があり、かつ、チューブをカフの加圧部に接続するカフポートもタニケット装置をカフポートへ接続する前記可撓性チューブと同様の断面積を有している必要がある。これら２つの条件が要求されるため、本装置および方法の一般用途は制限される。というのも、一般的にはチューブやカフポートがそれぞれ異なる長さや直径、断面積を有していた方がチューブやカフポート内の閉塞を検出しやすいのである。さらなる制約として、ＭｃＥｗｅｎおよびＪａｍｅｓｏｎによる装置および方法は、カフ加圧部内での閉塞を確実に検出できないので、閉塞を検出する装置を備えることが望ましい。というのも、カフ内でのそのような閉塞は実際問題として生じうるためだ。小児用カフのような非常に小さいカフが使用される場合、特にそのようなカフが患者の肢にきつく巻かれている場合は、本装置および方法は閉塞を誤検出する可能性がある。かかるケースではカフ加圧部の有効体積が非常に小さく、カフの閉塞が誤検出されることがある。さらにＭｃＥｗｅｎおよびＪａｍｅｓｏｎによる装置および方法は、タニケット装置とカフとの間に設置される空気弁として周知かつ固定仕様のものを使用する必要がある。この条件が要求されると、実際問題として、両肢手術や静脈麻酔を円滑に行うために仕様不明の空気弁が手術スタッフによってカフとタニケット装置との間に挿入されることがあり、問題となる。
【００１２】
ＭｃＥｗｅｎおよびＪａｍｅｓｏｎによる米国特許第５６８１３３９号明細書および第５９３５１４６号明細書に開示されている装置および方法は、従来技術である市販のデュアルポート式タニケットシステムでは、複雑性が増し、費用が増大するため、実施されない。デュアルポート式システムで実施するために追加的にかかる費用は、シングルポート式システムで実施するためにかかる費用のほぼ２倍である。なぜならば、各チューブおよび接続ポートの閉塞をそれぞれ別個に監視する必要が生じるためである。
【００１３】
デュアルポート式手術用タニケット装置における閉塞の検出を特に目的とした従来の装置は、ＢｉｒｍｉｎｇｈａｍおよびＭａｎｅｓによる米国特許第４５２０８１９号明細書に開示されている。本装置は、一対の差圧スイッチを装置に備えており、装置をデュアルポート式カフに接続する空気通路同士が非並列的に接続されて、差圧スイッチに圧力差が生じると閉塞アラームが作動する。これは、空気圧の閉塞が、装置内で検知されるに十分な大きさの圧力差として現れることが前提となっている。しかしながら、閉塞を検出するかかる装置の内在的な制約から、従来の市販のデュアルポート式タニケットシステムに組み込むことはできない。
【特許文献１２】米国特許第４５２０８１９号明細書
【００１４】
基本的限界として、Ｂｉｒｍｉｎｇｈａｍ他による装置は、圧力差によらない閉塞は検知できない。デュアルポート式カフを装置に接続する２本のチューブが同時にねじれ、圧迫され、閉鎖した場合、これらは術中に起こりうる事象であるが、明らかに検知できない。このような場合においては、装置とねじれ部または圧迫部との間の機密通路内に圧力差が生じないため、アラームも作動しない。このような状況下でデュアルポート式カフは閉塞アラームが作動することなく、チューブと完全に非連結状態となりうる。
【００１５】
Ｂｉｒｍｉｎｇｈａｍ他による装置のさらなる制限として、可撓性チューブ、ポートおよびカフが内在的に有する流動抵抗によりカフが加圧および収縮するときに圧力差が生じ、閉塞アラームが誤作動しることがある。関連した制限として、かかる誤作動を防ぐために閉塞アラームの作動する圧力差の設定を上げると、実際の閉塞の検出が遅れたり、検出がなされなかったりして、患者が着用しているカフに高圧力ないしは低圧力を危険な状態でかけることになる。また、Ｂｉｒｍｉｎｇｈａｍ他による装置の別の制限として、デュアルポート式タニケット装置内にさらなる電子部品や空気接続部を含ませることが必要であり、コストが増大し、検知は難しいであろうかかる電子部品の機能不良による続発的な危険を内在的に抱えることになる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
上述のこれら従来技術における問題点や限界を克服したデュアルポート式手術用タニケットシステムに用いられる改善された閉塞検出装置が必要とされている。理想としては、さらなる特殊な部品、電気回路網や空気接続部材をデュアルポート式タニケット装置に追加する必要がなく、コストの増加や前述の特殊な部材、電気回路網、空気接続部材の故障による続発的な危険が生じないことが望まれる。閉塞検出装置は、カフが滅菌されたものであるか再利用可能なものであるか、カフポートの大きさ、形、構成、長さ、またカフポートコネクタの種類を問わずに、チューブ内、カフポート内、およびカフポート自身の加圧部内の閉塞を迅速かつ正確に検知しなくてはならない。さらに、様々な種類の形や構成、大きさを有しており、肢に装着された際の加圧カフ容積の幅が広いデュアルポート式タニケットカフにおける加圧部内での閉塞を正確に検知する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
デュアルポート式タニケット装置における閉塞検出装置は、一方のチューブないしは接続ポートのみに生じた閉塞を検知しなくてはならないし、双方のチューブないしは接続ポートに同時に生じた閉塞も検知しなくてはならない。使い勝手をよくするために、閉塞検出装置は手術前に長さや大きさ、形状を事前に明らかにしておく必要のないようにするべきだし、両肢手術や静脈麻酔を円滑に行うために手術スタッフによってカフとタニケット装置との間に挿入されることがある空気弁の種類を過度に制限するべきでない。本発明は、デュアルポート式手術用タニケットシステムにおける改良された閉塞検出装置の必要性に対処するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
例示される実施例は、本発明を網羅するものではないし、開示された限りの形態に限定するものでもない。前記実施例は、本発明の本質やその応用、実用的な使用方法を説明し、当業者が実施可能となるように、選択されたものであり、記載がなされている。
【００１９】
図１は、患者の肢４に装着され、装置６と気密に接続することが可能な加圧カフ２を図示する。加圧カフの加圧部は、２つの独立した空気接続部を有しており、ＭｃＥｗｅｎによる米国特許第５７４１２９５号明細書および第５４８４８３１号明細書やＲｏｂｉｎｅｔｔｅ−Ｌｅｈｍａｎによる米国特許第４６３５６３５号明細書に開示されたカフとデザインや構造の面で概して類似している。カフ２は、耐久性のある材料でなり、滅菌された術野で安全に使用することができる程度にまで滅菌できる技術をもって滅菌がなされており、手術室の環境における滅菌された術野で使用される。
【００２０】
カフ２はデュアルポート式カフであり、カフ２の加圧部に接続された個々の空気通路は、カフポート８およびカフポート１０により提供され、各通路は互いに独立している。図１において、カフポート８およびカフポート１０は十分な長さを有しているので、カフ２の空気接続部を滅菌された手術野の外に設置することができる。カフポート８および１０にはそれぞれ雄型ロックコネクタ１２および１４（ＤＳＭ２２０２、Ｃｏｌｄｅｒ Ｐｒｏｄｕｃｔ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｓｔ．Ｐａｕｌ,ＭＮ）が取り付けられており、雌型ロックコネクタ１６および１８（ＰＭＣ１７０４、Ｃｏｌｄｅｒ Ｐｒｏｄｕｃｔ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｓｔ．Ｐａｕｌ、ＭＮ）によって空気接続部を着脱可能なよう結合されている。説明を明瞭にするために、図１ではコネクターは接続されていない状態で図示されている。以下に記す好ましい実施態様の説明では、前記接続部は装置６とカフ２との間で結合されて空気通路の一部を構成している。装置６からカフ２へ延びる空気接続部は、可撓性プラスチックチューブ２０および２２からなり、それぞれ雌型ロックコネクタ１６および１８が取り付けられている。
【００２１】
図１に示されるように、装置６はグラフィックディスプレイパネル２４、キーパッド２６および目視によるアラームインジケータ２８とからなるユーザインターフェースを有している。ディスプレイパネル２４は次の文字情報のいずれか、すなわち装置６により感知されるカフ圧、カフ圧レベルの照会もしくは設定、アラーム基準の範囲もしくは値、検知されたアラーム状態を記述するアラームメッセージ、およびその他装置６の操作に必要な情報、を選択するできる画面になっている。
【００２２】
キーパッド２６は装置６の動作をコントロールする。キーパッド２６はカフ２の加圧を開始する「加圧キー」とカフ２の排気を開始する「排出キー」と、カフ圧基準レベルを調整したり加圧時間のアラーム範囲を設定するその他のキーとを有する。
【００２３】
目視によるアラームインジケータ２８は鮮赤色の発光ダイオード（ＬＥＤ）であり、アラームの状態を検知して装置６により作動される。装置６は、可聴音を発して、ユーザにアラーム状態を知らしめ、またアラームの状態を示したテキストメッセージをディスプレイパネル２４に表示させる。ユーザに注意を促す必要のあるアラーム状態の例として、チューブ２０ないしチューブ２２の閉塞がある。アラームインジケータ２８による他のアラーム状態の表示は以下で述べる。
【００２４】
図２に示された装置６のブロック図を参照するに、コントローラ３０は、マイクロコントローラ（ＭＣ６８ＨＣ１６Ｚ１、Ｆｒｅｅｓｃａｌｅ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ、 Ａｉｓｔｉｎ、 ＴＸ）、関連したメモリ、制御ソフト、アナログ及びデジタルの周辺インターフェース回路および必須の補助部品とを含む。
【００２５】
図２に示されるように、空気ポンプ３２（ＫＮＦ Neuberger, Inc., Trenton, N.J.)は、チューブ３６により貯気槽３４に気密に接続されている。コントローラ３０からの制御信号に応じて、ポンプ３２は貯気槽３４を加圧するように作動する。貯気槽の圧力変換器３８は、チューブ４０により貯気槽３４と気密に接続されており、貯気槽の圧力信号を発生する。貯気槽の圧力信号はコントローラ３０に伝達される。コントローラ３０は貯気槽３４内の圧力を貯気槽圧の基準レベル付近に保つよう作動する。コントローラ３０は貯気槽の圧力基準レベルを、装置６のユーザが設定したカフ圧基準レベルよりも高い圧力に設定する。貯気槽の基準圧力レベルは、カフ圧の基準レベルよりもはるかに大きく、一般的には１００mmHg.とされる。コントローラ３０は、貯気槽の圧力基準レベルや貯気槽の圧力信号に応じてポンプ３２を作動させて、貯気槽の圧力信号の値を貯気槽の圧力基準レベル付近に維持させる。
【００２６】
空気注入バルブ４２(EVO-3-12V Clippard Instrument Laboratory, Cincinnati, Ohio)は、平時において閉位置にある２位置弁である。弁の一方向はチューブ４４を通じて貯気槽３４に気密に接続され、残りの他方向は、多岐管４６、チューブ２０、コネクタ１６および１２、およびカフポート８からなる空気通路を通じてカフ２に接続されている。コントローラ３０によって加圧されると、空気注入バルブ４２は開位置に移動して、加圧空気が貯気槽３４からカフ２へ流出し、その結果、カフ２の加圧部における空気圧は上昇する。
【００２７】
空気排出バルブ４８(EVO-3-12V Clippard Instrument Laboratory, Cincinnati, Ohio)は、平時において閉位置にある２位置弁である。弁の一方向は、多岐管４６、チューブ２０、コネクタ１６および１２、およびカフポート８からなる空気通路を通じてカフ２に気密に接続されており、残りの他方向は大気中へ開かれている。コントローラ３０によって加圧されると、空気排出バルブ４８は開位置に移動して、加圧空気はカフ３から大気中へ流出し、その結果、カフ２の加圧部における空気圧は低下する。
【００２８】
好ましい実施態様において、前記空気注入バルブおよび空気排出バルブは、カフ２のポートと、同じ空気接続部を共有している。当然のことながら、他の構成の空気注入バルブおよび空気排出バルブを採用することもできる。例えば、空気注入バルブを個別にカフ２の１つのポートに接続し、空気排出バルブを個別にカフ２の他のポートに接続することが望ましいことがある。この構成は、カフ２内の圧力を直接表示するよう装置６と無線で通信をする圧力変換器をカフ２の加圧部が備えている場合に望ましいことがある。
【００２９】
カフの圧力変換器５０はチューブ５２、チューブ２２、コネクター１８、１４およびカフポート１０からなる空気通路を通じてカフ２と気密に接続されており、コントローラ３０へ伝達される圧力信号を発生する。カフ２の加圧部と圧力変換器５０の間に設けられた各空気接続部がカフ２内の空気圧の表示を正確なものにする。コントローラ３０により、カフ圧信号の0.15 mmHg程度の小さな変化を解消することができる。
【００３０】
上述したようにコントローラ３０は、アラーム信号の発生に応じて、目視によるアラームインジケータ２８を作動させたり、可聴音を発することで、アラーム状態をユーザへ知らせる。スピーカー５４はコントローラ３０に接続されており、各種のアラーム信号や状態を規定するさまざまな周波数を有した電気信号がコントローラ３０から発信されスピーカー５４によって可聴音に変換される。
【００３１】
生理的インターフェース５６はコントローラ３０に通じる手段を提供し、生理的センサからの情報を受け取っている。コントローラ３０は、生理的センサインタフェース５６を通じて生理的センサから送られてくる情報に応じてカフ圧の基準レベルを自動的に調節するのが好ましい。例えば、カフ圧の基準レベルがコントローラ３０によりカフを流れる血流を閉鎖するために有効な最小カフ圧を決定するセンサーに応じて自動的に調整されるようにしてもよい。コントローラ３０は静脈麻酔をしている最中に生じる静脈圧の変化に応じてカフ圧基準レベルを調整するようにしてもよい。
【００３２】
電源装置５８は、外部の交流電源に接続されており、装置６内の電子部品が通常に動作するように規定の直流電源を供給している。電源装置５８は、外部交流電源を欠いた場合にも装置６が稼働し続けられるようにバッテリーも含んでいる。
【００３３】
装置６のユーザは、キーパッド２６を使ってカフ圧の基準レベルを選択することもできる。基準レベルとは、カフ２が加圧されたときに装置６がカフ２の加圧部を一定に維持しようとする空気圧のことである。カフ２の圧力が、選択されたカフ圧の基準レベルに近い値を維持できない場合、コントローラ３０は高圧もしくは低圧であることを知らせるアラーム信号を発信する。カフ圧信号の値がカフ圧の基準レベルを１５mmHg以上上回っている場合、高圧アラーム信号がコントローラ３０から発信される。カフ圧信号の値がカフ圧の基準レベルを１５mmHg以上下回っている場合、低圧アラーム信号がコントローラ３０から発信される。
【００３４】
キーパッド２６上の“加圧”キーが装置６のユーザによって押し下げられたことをコントローラ３０が検知すると、コントローラ３０が作動して選択されたカフ圧基準レベルに近い値の圧力にカフ２を加圧し、カフ２の圧力を調節する。
【００３５】
カフ２の加圧および圧力の調節を行うために、コントローラ３０は圧力調節装置を含んでいる。圧力調整装置の制御アルゴリズムの動作を以下に説明する。所定の調節時間間隔である４０秒ごとに、コントローラ３０は圧力誤差信号を計算する。ここで圧力誤差信号とはカフ圧の基準レベルとカフ圧信号との差をいう。比例積分制御アルゴリズムの用語である圧力誤差信号をコントローラ３０は、空気注入バルブ４２および空気排出バルブ４８の作動時間間隔を計算するために使用する。カフ圧信号がカフ圧の基準レベルを下回っており、カフ２の空気圧を上昇させる場合は、空気排出バルブ４８の作動時間間隔をゼロに設定し、空気注入バルブ４２の作動時間間隔を圧力誤差信号の大きさおよび圧力誤差信号の積分に比例させて設定する。カフ圧信号がカフ圧の基準レベルを上回っており、カフ２の空気圧を低下させる場合は、空気注入バルブ４２の作動時間をゼロに設定し、空気排出バルブ４８の作動時間間隔を圧力誤差信号の大きさおよび圧力誤差信号の積分に比例させて設定する。コントローラ３０は、バルブ４２およびバルブ４８の作動時間間隔の最大値を前記調整時間間隔（４０秒）の範囲に収める。当業者にとっては当然のことながら、別の圧力調整アルゴリズムを使用して、カフ圧信号やカフ圧の基準レベルに応じた空気注入バルブ４２および空気排出バルブ４８の調節を行うこともできるであろうし、上述の好ましい実施態様で使用しているバルブに代えて比例バルブを使用することもできるであろう。
【００３６】
カフ２内の空気圧をカフ圧基準レベルに近い値で正確に調整し、圧力超過および圧力不足のアラーム状態を正確に表示するために、コントローラ３０はカフ２の加圧部内部の圧力を正確に表示する機器を有していなくてはならない。好ましい実施態様においては、カフ２内の空気圧の精密な感知は、カフ圧変換装置５０及びカフ２の加圧部と圧力変換装置５０との間に設けられた空気接続部とにより実現される。カフ２の圧力部と圧力変換装置５０との間に設けられた前記接続部はチューブ５２、可撓プラスチックチューブ２２、コネクター１８、１４およびカフポート１０からなる。実際の臨床に用いる場合には、チューブ２２やカフポート１０は手術室において不注意にも屈曲したり閉塞した状態になることがある。
【００３７】
圧力変換装置５０とカフ２との間の空気接続部に閉塞が生じると、圧力調節装置は、閉塞位置と圧力変換装置５０との間のチューブに閉じ込められた空気圧に反応し、カフ２の加圧部内の実際の空気圧には反応しなくなる。閉塞が検出されずに圧力調整装置がカフ圧に作用し続けた場合、圧力調整装置はカフ圧誤差信号の値に応じてカフ２を加圧ないし減圧するので、もはや実際のカフ圧とユーザによって設定されたカフ圧の基準レベルとの圧力差を示すものではなくなる。チューブ２２やカフポート１０に閉塞が存在する間、カフ２内部の空気圧の変化はコントローラ３０によっては検知されず、その結果、圧力超過もしくは不足のアラーム状態が正確に発信されない。
【００３８】
好ましい実施態様におけるコントローラ３０は、圧力調節装置が上述のようにカフ２内部の実際の圧力値に確実に反応するよう、閉塞検出装置を含んでいる。装置６とカフ２との間に設けられた空気通路内に閉塞が検出されると、閉塞検出装置は閉塞アラーム信号を発する。コントローラ３０は、閉塞アラーム信号に応え、該閉塞アラーム信号が発せられている間は、空気注入バルブ４２および空気排出バルブ４８の圧力調整装置による作動を一時的に停止させる。これにより、カフ圧信号がカフ２内部の実際の圧力を示すものでなくなった時点で、圧力調整装置によるカフ２内の空気圧の制御を効果的に防ぐことができる。コントローラ３０は装置６のユーザに対して、装置６とカフ２との間に存在する閉塞を目視によるアラームインジケータ２８、可聴音の発生、ディスプレイパネル２４に表示するテキストメッセージにより知らせるので、ユーザは閉塞に対して適切な措置を講じることが可能である。
【００３９】
閉塞検出装置は、空気注入バルブ４２のわずかな開口部で形成される空気振動を周期的に伝達することで稼働している。前記空気振動は多岐管４６、可撓プラスチックチューブ２０、コネクタ１６および１２、カフポート８、カフ２の加圧部、カフポート１０、コネクタ１４および１８、可撓プラスチックチューブ２２および空気振動を検知する圧力変換装置５０に接続されたチューブ５２からなる空気回路を通って伝播する。送信された空気振動が圧力変換装置５０によって検出されなければ、空気注入バルブ４２と圧力変換装置５０との間に閉塞ないしは空気回路の断絶が存在することになる。好ましい実施態様において、空気振動は空気注入バルブ４２のわずかな開口部で生じさせているが、この空気振動は空気排出バルブ４８や空気振動を発生および検知させる他の付加的部品によって生じさせてもよいことは明らかである。
【００４０】
好ましい実施態様における閉塞検知装置は以下のように稼働する。既定の閉塞検出周期の時間間隔である１２秒ごとに、閉塞検出周期は始まる。閉塞検出期間中は、閉塞検出周期は次のように進行する。圧力制御装置の通常運転は、空気注入バルブ４２および空気排出バルブ４８の作動を一時的に抑制することで停止される。初期の既定遅延時間である８０秒が経過した後、この空気圧式装置の空気圧を安定させるために、空気注入バルブ４２を短時間作動させて装置内に空気圧力振動を空気振動の時間間隔で発生させる。この間、カフ圧信号はコントローラ３０によって、既定の振動検知時間間隔である１２０秒の間監視されて、空気注入バルブ４２を開いたことにより発生した圧力振動から圧力変動が検知される。振動検知時間間隔が終了するときに、閉塞検出周期は終了し圧力制御装置の通常運転が再開される。つまり閉塞検出期間とは、圧力制御装置が停止されている間の時間であり、空気振動の時間間隔と安定化するための遅延時間を含む振動検知時間間隔を合計した時間に等しい。
【００４１】
圧力変換機５０と空気注入バルブ４２との間に空気通路が存在すると、空気注入バルブ４２を空気振動の時間間隔で短時間作動させることにより発生する空気圧力振動は圧力変換機５０およびコントローラ３０により検知される。振動検知時間間隔の間に圧力変換機５０およびコントローラ３０によって空気圧力振動が検出されない場合は、コントローラ３０が閉塞アラーム信号を発生する。上述したように、装置６のユーザは、目視によるアラームインジケータ２８や、スピーカー５４による可聴音の発生、ディスプレイパネル２４に表示されるテキストメッセージにより閉塞アラーム信号の存在に気付く。閉塞アラーム信号が存続している間は、バルブ４２および４８の作動は、制御アルゴリズムによって停止されている。
【００４２】
好ましい実施態様において、閉塞検出周期の時間間隔として１２秒が使用されている。しかしながら、他の値を使用することが可能であることは明らかである。閉塞検出周期が完結するのに要する時間は短く（２００秒）、圧力制御装置がカフ２内の空気圧を調整する能力に何ら影響を与えるものでないので、さらに短い閉塞検出周期時間間隔を使用することも可能である。電力節減のために、より長い閉塞検出周期時間間隔を使用することも可能である。
【００４３】
実際の臨床に用いる場合には、患者や患肢の体格に適合させるためにさまざまな大きさのカフ２が装置６に任意的に使用される。大人の大腿部に使用されるカフ加圧部の体積は、小児患者の肢部に使用されるそれの何倍も大きい。カフ２の体積は、閉塞検知のために発生させる空気振動が上述した空気回路を伝播することで希薄化される度合に影響を与える。
【００４４】
閉塞を検知するために空気注入バルブ４２を開いて空気回路に注入される空気振動の大きさは、空気振動の時間間隔に比例している。空気振動の時間間隔が長くなればなるほど、空気注入バルブ４２の開口時間も長くなり、注入される空気振動の大きさも大きくなる。
【００４５】
好ましい実施態様において、空気振動の時間間隔は、体格や装置６に接続されるカフの体積やコンプライアンスに応じて最適な値が選択されることが望ましい。空気振動の時間間隔の望ましい値とは、圧力変換機５０およびコントローラ３０によって確実に検出される空気振動であって、その空気振動によってカフ２に加えられる空気の容積がカフ２の平均空気圧にごくわずかな影響（1mmHg未満）しか与えない空気振動を発生させるために必要な最小の値である。
【００４６】
大腿部に適用されるような大きな体積のカフが装置６に接続された場合に検知することのできる空気振動を発生させるための空気振動の時間間隔は、小児患者に使用される小さな体積のカフに比べ、大きな圧力変動を生じさせる。
【００４７】
装置６のユーザがキーパッド２６の「加圧」キーを押して、カフ２の加圧部が加圧され始めると、コントローラ３０は、空気振動の時間間隔を初期既定値である１０秒に設定する。初期の振動時間間隔として選択される前記既定値は、空気注入バルブ４２、圧力変換装置５０およびコントローラ３０の設計機能であり、好ましい実施態様において使用される空気圧力式システムの性能や時間はハードウェアの構成に応じて選択できることは当業者にとって自明である。
【００４８】
カフの加圧が完了し、カフ内の圧力がユーザによって設定されたカフ圧基準レベルに近づくと、空気振動の時間間隔として最適な値がコントローラ３０によって決定される。最適な空気振動の時間間隔の決定は次のようになされる。
【００４９】
閉塞検出周期は上述したように初期の閉塞振動時間間隔を使用して開始される。圧力変換機５０およびコントローラ３０によって検知された空気振動が、既定の最小振動レベルの大きさを超えている場合、閉塞振動時間間隔は、閉塞検知周期に使用される初期値に設定される。空気振動が検知されない場合、もしくは、検知された空気振動が既定の振動レベルの大きさを超えていない場合は、空気振動の時間間隔の値を２秒長くして、別の閉塞検知周期を開始する。
【００５０】
この過程は空気振動の時間間隔を各周期ごとに２秒ずつ増大させながら、最小振動レベルの値より大きい値で、検知可能な空気圧力振動を発生させるか、閉塞振動時間間隔が既定の最大時間間隔の３０秒を越えるようになるまで繰り返される。空気振動の時間間隔が検知可能な振動を発生させている場合は、最適な空気振動の時間間隔の決定は完了しており、カフ２が加圧されている最中は、現在の時間間隔が閉塞検知周期に使用される。最適な空気振動の時間間隔の決定を行っている最中に、既定の最大時間間隔３０秒を超えると、コントローラ３０をは閉塞アラーム信号を発し、上述した方法でユーザにアラームを発して空気注入バルブ４２および空気排出バルブ４８の作動を停止する。
【００５１】
本発明をより理解するために臨床における動作を説明すると次のようになる。装置６のオペレータが患者の肢４に合わせて適切な大きさのカフを選択し、肢４の周りにカフ２を巻く。装置６からカフ２の加圧部へ伸びる空気通路は、コネクタ１６と１２、およびコネクタ１８と１４を接続することで形成される。
【００５２】
オペレータは、キーパッド２８およびディスプレイパネル２６を使用して、外科処置中にカフ２内を一定の空気圧に保つカフ圧の基準レベルを選択する。カフ２を選択されたカフ圧の基準レベルに加圧する動作は、オペレータがキーパッド２８上の「加圧」キーを押すことで開始される。カフ２内の空気圧が選択されたカフ圧基準レベルに近づいてカフ２の加圧が完了すると、閉塞決定装置が閉塞検出に最適な空気振動の値を決定する。
【００５３】
閉塞検出装置は上述したように、空気振動の大きさを増大させながら、確実に振動を検知できる最小振動値が決定されるまで、閉塞検知周期を複数回繰り返す。圧力制御装置はカフ２内の空気圧を選択されたカフ圧の基準レベルに近い値で維持するよう稼動する。カフ圧基準レベルは、生理的インタフェース５６を通して監視される生理的パラメータの変化に応じて調整され、装置６のオペレータやコントローラ３０によって新しいレベルが設定される。閉塞検出装置は、カフ２の加圧部、ポート、および装置６への空気接続部からなる空気回路を定期的に検査する。空気回路が閉塞されていたら、閉塞検出装置は閉塞があり、カフの圧力制御装置の通常運転が閉塞が存続する間は停止することをオーペレータに知らせるアラーム信号を発する。
【００５４】
外科処置が終了すると、オペレータはキーパッド２８の空気排出キーを押して、カフ２から空気の排出をさせる。カフ２はコネクタ１６と１２、およびコネクタ１８と１４を外すことにより装置６との接続が断たれる。そして患者からカフが外される。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】手術に利用した場合の好ましい実施態様を示す説明図。
【図２】好ましい実施態様のブロック図。
【符号の説明】
【００５６】
２    カフ
４    肢
８、１０      カフポート
１２、１４    雄型ロックコネクタ
１６、１８    雌型ロックコネクタ
２０、２２、３６、４０、４４    チューブ
２４    ディスプレイ
２６    キーパッド
２８    アラームインジケータ
３８、５０    圧力変換器
４２    空気注入バルブ
４６    多岐管
４８    空気排出バルブ
５４    スピーカー
５６    生理的インタフェース
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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2008534088.tif 000006
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