(57)【要約】  本デバイスは、両端のうちの一方から連続して、結合されるべき骨部分のうちの１つと協働する固定ゾーン（１ａ）、せん断及び曲げ応力に耐えるのに適した中央ゾーン（１ｃ）、及び他方の結合されるべき骨部の固定ゾーン（１ｂ）を有する細長く、平らな断面形状を有する本体（１）から成り、前記固定ゾーン（１ａ）及び（１ｂ）の各々は、熱的作用（低温での記憶）、又は機械的作用（超弾性）による、固定ゾーンの変形を可能にするのに適した材料から作られて、髄質に接近することのない骨部分の中への導入と、前記骨部分における結合とを可能とし、いかなる回転動作も防ぎ、引張応力に抵抗し、圧縮力を維持し、固定ゾーン（１ａ）のうちの少なくとも１つは、変形の効果の下で分離可能な、２つのタブ又はフィン（１ａ１）及び（１ａ２）を有する。
2008537696.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの骨部分、特に手及び／又は足の髄内人工骨デバイスであって、
両端の一方から連続して、固定化されるべき骨部分の一方と協働する固定ゾーン（１ａ）、せん断及び曲げ応力に耐えるのに適した中央ゾーン（１ｃ）、及び固定化されるべき骨部の他方の固定ゾーン（１ｂ）を有する細長い形状を有する本体（１）を備え、前記固定ゾーン（１ａ）及び（１ｂ）の各々は、髄質に接近することのない、骨部分の中への導入、及びこれに続く、いかなる回転動作も防ぎ、引張応力に抵抗し、圧縮力を維持しながらの前記骨部分における固定を可能にするために選択された形状及び材料で作られていることを特徴とした、人工骨デバイス。
【請求項２】
前記中央ゾーン（１ｃ）が、より小さな部分接続ゾーン（１ｄ）によって、前記固定ゾーン（１ｂ）に連結されていることを特徴とした請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記固定ゾーン（１ａ）及び（１ｂ）は、熱的及び／又は機械的作用によって変形される形状記憶を有する材料で作られていることを特徴とした請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記固定ゾーン（１ａ）及び（１ｂ）は同一又は同一ではないことを特徴とした、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記固定ゾーン（１ａ）のうちの少なくとも１つは、形状記憶の作用のもとで分離可能な、２つのタブ（１ａ）又はフィン（１ａ１）及び（１ａ２）を有していることを特徴とした請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記固定ゾーン（１ａ）の１つは、形状記憶の作用のもとで湾曲することができるタブ又はロッドを有していることを特徴とした請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記固定ゾーン（１ｂ）の１つは、形状記憶の作用のもとでの弾性による変形、及び膨張による固定を可能とするスロット（１ｂ１）を、厚さ方向に有していることを特徴とした請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記本体（１）全体は、平坦な断面を有していることを特徴とした請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記中央ゾーン（１ｃ）は、骨折部位が結合される際の貫通を回避するようにプロファイルされていることを特徴とした請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は整形外科のインプラント、特に関節固定及び骨接合術の技術分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
関節固定術の目的は、一にも二にも非常に良好な安定性を得ることであり、結合されるべき２つの骨部分又は骨片を圧縮状態に配置あるいは維持することであることを想起することができる。安定性は、痛み、腫れ等といった付随する問題を最小限にしながら、結合を得るための重要な要素である。圧縮作用は手術中に、骨を、より早く、外科医によって決められた位置に結合させる。
【０００３】
特に足、手、手首等における関節固定術を実施するために、様々な技術的解決法が提案されている。例えば、形状記憶を用いない基本的な固定針に言及することできるが、これは圧縮作用を生じず、目的は一致するものの、圧縮状態で結合される２つの骨部分を配置させる形状記憶の固定針とは対照的である。
【０００４】
しかしながら、満足できる安定性を得るためには、異なる面に２又は３の固定針を配置することが必要である。これは、大きさを大幅に増加させ、よって応用範囲（例えば、中手指節関節）を制限する。
【０００５】
髄外のプレート及びねじもまた提案されているが、この方法でも大きな寸法が要求される。この点に関して、強度及び剛性の問題を生じる場合があるため、これらの小型化を考案することは困難である。いくつかのタイプのねじを、髄内の骨接合術で使用することができるが、それらは配置が難しいという問題がある（特にパッド（ｐａｄ）を貫通する経路）。
【０００６】
また、より小型サイズのピンを使用することもできる。しかしながら、得られる安定性は満足できるものではなく、ピンを取り外す必要がある。
【０００７】
髄内釘もまた知られているが、それらが回転しないようにするための補助的な針固定が必要となる。
【０００８】
本発明の目的は、これらの欠点を、簡単に、安全に、効果的に、そして効率的に改善することである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明が解決を提案する問題は、信頼性が高く、迅速な骨接合術を実施するために、２つの骨部分を互いに力学的に強固に、圧縮に対して保持力のあるような固定を可能にすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
このような問題を解決するため、髄内の関節固定要素が設計され、開発されており、この要素は、両端のうちの一方から連続して、固定化されるべき骨部分の一方と協働する固定ゾーンと、せん断及び曲げ応力に耐えるのに適した中央ゾーンと、固定化されるべき骨部の他方の固定ゾーンとを有する細長い形状の本体から成っている。前記固定ゾーンの各々は、髄質に接近することなく、骨部分の中への導入及びそれに続く、いかなる回転動作も防ぎ、引張応力に抵抗し、圧縮力を維持する、前記骨部分における固定を可能にするのに適した形状及び材料で作られている。
【００１１】
本発明は、基節骨及び中節骨の関節固定術の準備のため、及び手及び／又は足の近位指節間関節及び遠位指節間関節のための、特に有利な用途を有しているが、これら用途に制限されるわけではない。
【００１２】
解剖学的構造を考慮する問題、特に骨の内部収縮の問題を解決するために、中央ゾーンは接続ゾーンによって固定ゾーンの少なくとも１つに連結されている。
【００１３】
要素の埋め込みとそれに引き続く骨片の圧縮を可能とする問題を解決するために、固定ゾーンは、熱的及び／又は機械的作用によって変形される形状記憶材料で作られている。
【００１４】
両固定ゾーンを製作するに当たっては、それらが同一であるかどうかは問わず、特に施される関節固定及び治療される関節によって、様々な技術的解決策が実行可能である。
【００１５】
例：
−固定ゾーンの一方は、形状記憶の作用のもとで分離することのできる、２つのタブ、又はフィンを有している；
−固定ゾーンの一方は、形状記憶の作用のもとで湾曲することのできる、１つの爪タブあるいはロッドを有している；
−固定ゾーンの一方は、形状記憶の作用のもとで、弾性、又は復元力によって変形可能となる、スロットを厚さ方向に有している。
【００１６】
１つの実施形態において、本体全体は平坦な断面を有している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明を、この明細書に添付の図面とともに、より詳細に後述する。
【００１８】
本発明の関節固定要素は、符号１によって全体が示されている細長い本体から構成されている。本体の端部の各々は、固定ゾーン１ｂと連結する固定ゾーン１ａを形作るようにされている。
【００１９】
２つの固定ゾーン（１ａ）及び（１ｂ）の間において、少なくとも１つの中央ゾーン（１ｃ）は、せん断及び曲げ応力に耐えられるように形成されている。一般的に、せん断及び曲げ応力は、骨の結合されるべき位置にかかる。この中央ゾーン（１ｃ）の形状は、骨の内部形状に合わせられている。その長さは、中心からの僅かなずれを許容するように定められている。
【００２０】
それに制限されるわけではないが、情報として挙げると、この中央ゾーンは、（足及び手用として）寸法が約２〜３ｍｍ×１〜１．５ｍｍの長方形の断面と、約３〜５ｍｍの長さとすることができる。
【００２１】
固定ゾーン（１ａ）及び（１ｂ）は、いかなる回転運動も防ぎ、引張力に耐え、外科医による埋め込みの際、部位を縮小させるために適用される、手動による圧縮を維持するよう、順応されている。この効果を得るために、固定ゾーン（１ａ）及び（１ｂ）は形状記憶材料で作られ、機械的作用（超弾性）の熱的作用（低温記憶効果）によって変形する。一方でそれらの形状を、他方で材料の種類を考慮すると、両固定ゾーンにおける目標は、一方では骨部分内への、特に、髄質に接近することなく背部への挿入を可能にすることであり、他方では前記骨部分内の固定を実現し、所望の圧縮力を得る、又は維持することである。固定ゾーン（１ａ）及び（１ｂ）は、骨のタイプ及びその形態に従って、同一であるか、又は異なっている。
【００２２】
施された関節固定のタイプ、すなわち例えば固定されるべき指骨間関節のタイプに応じて、固定ゾーン（１ａ）及び（１ｂ）は異なる実施形態を取ることが可能である。
【００２３】
例えば、固定ゾーン（１ａ）の１つは、例えば熱作用下で分離する、２つのタブ、又はフィンを有している。別の方法では、これらの固定ゾーン（１ａ）は、構成材料の記憶の作用の下で湾曲することができる、１つのタブ、又はロッドを有することができる。別の方法では、固定ゾーン（１ｂ）は、例えば熱的作用の下で、弾性による変形を可能とし、骨を長さ方向に圧迫することで、位置を維持するスロットを、厚さ方向に有している。
【００２４】
本発明の別の特徴によれば、例えば様々な指骨の骨格、すなわち骨の内部収縮（砂時計のような形状）を考慮するために、中央ゾーン（１ｃ）は、より薄い接続ゾーン（１ｄ）によって、固定ゾーン（１ｂ）の少なくとも１つに連結されている。
【００２５】
髄内の関節固定要素の典型的な実施形態を示す図面を参照することができる。
【００２６】
この典型的な実施形態においては、本体（１）は両端のうち一方において、２つのタブ、又はフィン（１ａ１），（１ａ２）の形態の固定ゾーン（１ａ）を有している。この固定ゾーン（１ａ）は、平面図では略三角形状をしている中央ゾーンによって延長されている。中央ゾーン（１ｃ）は、平面図では略方形状の接続ゾーン（１ｄ）によって、他方の端部の固定ゾーン（１ｂ）に接続されている。固定ゾーン（１ｂ）は、厚さ方向に、略楕円形状のスロット（１ｂ１）を有している。
【００２７】
導入時における、すなわちタブ（１ａ１）及び（１ａ２）とスロット（１ｂ１）の開口との分離前の要素を示している図２を参照することができる。例えば、この構成は、要素全体が、例えば人体の体温よりもはるかに低い温度にさらされているときに得られる。反対に、埋め込み後は（図３）、体温の影響の下で、タブ（１ａ１）及び（１ａ２）が分離され、スリット（１ｂ１）も同様に分離し、それに伴い固定ゾーン（１ｂ）の変形が生じている。
【００２８】
部位が再び閉じられるとき、中央ゾーン（１ｃ）のプロファイルが貫通を妨げることに注目すべきである。
【００２９】
別の実施形態においては、接続ゾーン（１ｄ）を分離することもでき、形状記憶による膨張作用及び骨幹域内の固定の強化からの利益を受けることができる。
【００３０】
この発明要素は、橈骨２から５上の指骨Ｐ１及びＰ２における関節固定術を施すことによって、爪の弯曲の病状の治療に対して理想的であるということとともに、本質的な寸法の調節（指再移植、手の遠位指節間関節及び近位指節間関節の関節固定術、及び足の母指の関節固定術）によって、このような用途が制限として考慮されてはならないということを思い起こすべきである。
【００３１】
本発明の関節固定要素全体が、固定及び特に圧縮の改善に適した、発展的な特徴を有しているということは明らかである。
【００３２】
例：
−篩骨内のより良好な固定のための側面のうち一方のタブにある切り込み；
−簡単な固定に比較して、関節固定部位の短縮と、それによる更なる圧縮を可能とするための（埋め込み前は直線状である）埋め込まれた波状のタブ；
−部位が閉じられたときインプラントの望ましくない貫通を避けるための、テーパ状をなす中央ゾーン。
【００３３】
情報として挙げると、使用される形状記憶は低温での記憶であることが好ましく、これにより加熱はアクセスの不足によって不要になる。切開は１５〜２０℃で始まり、終了は、約３０〜３５℃で行われることが好ましい。
【００３４】
操作手法は従来とは変わりはない。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】近位指節間関節を強化するために、基節骨及び中節骨の間に、本発明の髄内の関節固定要素を配置することを示す略平面図である。
【図２】導入時における関節固定要素の典型的な実施形態の平面図である。
【図３】圧縮を生じされるための関節固定要素の移植後の、関節固定要素を示す図２に対応する図である。
【図４】足指内に本発明の要素を設置した図である。
【符号の説明】
【００３６】
１    本体
１ａ  固定ゾーン
１ｂ  固定ゾーン
１ｃ  中央ゾーン
１ｄ  接続ゾーン
【図１】
2008537696.tif 000003
【図２】
2008537696.tif 000004
【図３】
2008537696.tif 000005
【図４】
2008537696.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成20年2月22日(2008.2.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの骨部分、特に手及び／又は足の髄内人工骨デバイスであって、
両端の一方から連続して、固定化されるべき骨部分の一方と協働する固定ゾーン（１ａ）、せん断及び曲げ応力に耐えるのに適した中央ゾーン（１ｃ）、及び固定化されるべき骨部の他方の固定ゾーン（１ｂ）を有する細長い形状及び平坦な断面を有する本体（１）を備え、前記固定ゾーン（１ａ）及び（１ｂ）の各々は、熱的作用（低温での記憶）、又は機械的作用（超弾性）による、固定ゾーンの変形を可能にするのに適した材料から作られて、髄質に接近することのない骨部分の中への導入と、この導入に引き続く前記骨部分における結合とを可能とし、いかなる回転動作も防ぎ、引張応力に抵抗し、圧縮力を維持し、固定ゾーン（１ａ）のうちの少なくとも１つは、変形の効果の下で分離可能な、２つのタブ又はフィン（１ａ１）及び（１ａ２）を有することを特徴とした、人工骨デバイス。
【請求項２】
前記中央ゾーン（１ｃ）が、より小さな部分接続ゾーン（１ｄ）によって、前記固定ゾーン（１ｂ）に連結されていることを特徴とした請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記固定ゾーン（１ａ）及び（１ｂ）は同一又は同一ではないことを特徴とした、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記材料は形状記憶を有する材料であることを特徴とした請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記固定ゾーン（１ａ）の１つは、形状記憶の作用のもとで湾曲することができるタブ又はロッドを有していることを特徴とした請求項１及び４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記固定ゾーン（１ｂ）の１つは、形状記憶の作用のもとでの弾性による変形、及び膨張による固定を可能とするスロット（１ｂ１）を、厚さ方向に有していることを特徴とした請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記中央ゾーン（１ｃ）は、骨折部位が結合される際の貫通を回避するようにプロファイルされていることを特徴とした請求項１に記載のデバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
このような問題を解決するため、髄内の関節固定要素が設計され、開発されており、この要素は、両端のうちの一方から連続して、固定化されるべき骨部分の一方と協働する固定ゾーンと、せん断及び曲げ応力に耐えるのに適した中央ゾーンと、固定化されるべき骨部の他方の固定ゾーンとを有する細長い本体から成っている。前記固定ゾーンの各々は、髄質に接近することなく、骨部分の中への導入及びそれに続く、いかなる回転動作も防ぎ、引張応力に抵抗し、圧縮力を維持する、前記骨部分における固定を可能にするのに適した形状及び材料で作られている。
【国際調査報告】
2008537696.tif 000007
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