(57)【要約】本発明は、脳と脊髄の周りにある流体システム、いわゆる脳脊髄液の流体システムの流体力学的性質を判定する方法及び装置に関連し、方法は、液体接続通路を通じての継続的な圧力測定、他の液体接続通路を通じての、多数の圧力−流量レベルで行う、人工脳髄液の能動的注入、及び測定した圧力及び流量の関係の分析から構成される。この方法では、圧力及び流量の実際のレベルでの測定時間と測定の精確さとの関係が十分で最適であるとき、リアルタイムで、各圧力−流量レベルで測定時間及び患者の変動を、計算のための生理学的信号で考慮する手順の適応法を使用し、調査又は検査は、所定のプロトコルに従って、自動的に次のレベルに移行される。このように、この方法により、各レベルにおける十分な圧力及び流量情報を持った測定が取得され、不確実性評価で、患者の流体力学パラメータの正確な方法での判定の基盤が形成される。装置は、ボトル又はバッグ２に人工脳脊髄液を注入するためのホースポンプ１、ポンプホース３及び頭蓋内圧を継続して記録する圧力変換器４を含む標準ホースセット、脳脊髄液システムへの接続を作り出し、穿刺針又はカテーテルで構成される侵襲的な接続対象５、及び、ポンプ速度の制御に加え、電子化された収集と分析のためのソフトウェアを有するコンピュータ１２を備える。この装置では、上記の適応法を電子化して実施し、それにより、測定システムのソフトウェアが不確実性評価によってシステムの流体力学パラメータをリアルタイムで判定するのに使用する、圧力及び流量情報を生成する標準プロトコルを体系的及び安全に実行することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脳と脊髄の周りにある流体システム、いわゆる脳脊髄液の流体システムの流体力学的性質を判定する方法において、第一の液体接続通路を通じて継続的な圧力測定をすることと、第二の液体接続通路を通じて多数の圧力−流量レベルで人工脳髄液の能動的な注入を行うことと、測定した圧力及び流量の関係を分析することを含み、
手順の適応方法は、圧力及び流量の実際のレベルでの測定時間と測定の精確さとの関係が十分であるとき、各圧力−流量レベルでの生理学的信号における測定時間及び患者の変動を考慮して、リアルタイムでの計算に使用され、
前記測定時間と測定の精確さとの関係が十分であるとき、調査又は検査は所定のプロトコルに従って自動的に次のレベルに移行され、
各レベルにおける圧力及び流量の十分な情報を持った測定が得られ、不確実性評価によって患者の流体力学パラメータを判定するための基準を確立することを特徴とする方法。
【請求項２】
信号分析方法は、リアルタイムで各圧力−流量レベルにおける判定された圧力及び流量の精確さを推定するために使用され、この情報は、次のレベルに移行する際、適応型制御に使用されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
所定の時間間隔は、各圧力−流量レベルでの測定に使用されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
一つ以上の基本的な流量レベルを重ね合わせた所定のパターンに従った流速によって、周期変動により注入を行い、流体力学モデルから始まる、又は、前記流体力学モデルを基本として、圧力データの反応を分析するため、患者の流出抵抗、静止圧、及びコンプライアンスの推定値の大きさ及び精確さが継続して更新され、一つのレベルで十分な精確さ又は精度を取得すると、すぐに自動的に次の基本的な流量レベルに移行することを特徴とする請求項１乃至３の何れかの請求項に記載の方法。
【請求項５】
既知の事情、内蔵する安全システムによって知らされるエラー、又は、技師によって記録された状態に基づく、信号の変化を伴う測定間隔を直接除外することを特徴とする請求項１乃至４の何れかの請求項に記載の方法。
【請求項６】
判定されたパラメータにおける、結果として生まれた精確さの最終的な統計的推定を計算し、及び示すことを特徴とする請求項１乃至５の何れかの請求項に記載の方法。
【請求項７】
脳脊髄液システムの流体力学的性質を判定するための、請求項１に記載の方法を実行する装置で、人工脳脊髄液を注入するためのホースポンプ１、頭蓋内圧を継続して記録する圧力変換器４、脳脊髄液との流体接続を作り出す侵襲的な接続対象５、及びポンプ速度の制御に加え、電子化された収集と分析のためのソフトウェアを有するコンピュータ１２を備える装置において、
前記ソフトウェアの一部分を形成する計算部は、圧力及び流量の実際のレベルでの測定時間と測定の精確さとの関係が十分であるとき、各圧力−流量レベルでの生理的信号における測定時間及び患者の変動を考慮する適応型方法をリアルタイムでの計算に使用することによって制御されるように設計され、
前記ソフトウェアは、実際のレベルでの前記測定時間と測定精度との関係が十分であるとき、所定のプロトコルに従って次の圧力−流量レベルに移行するように設計され、及び、リアルタイム分析をするために、前記ソフトウェアは、調査での圧力−流量情報から、不確実性評価によって患者の流体力学パラメータを判定及び明らかにするように設計されたことを特徴とする装置。
【請求項８】
前記計算部は、信号分析法を使い、リアルタイムで各圧力−流量レベルにおける判定された圧力及び流量の精確さを推定するように設計され、また、この情報により、前記次のレベルに移行する時、測定を適応制御するよう設計されたことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記計算部は、所定の時間間隔の間に各圧力−流量レベルで測定を行うように設計されたことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記ポンプ１は、一つ以上の基本的な流量レベルを重ね合わせた、規定のパターンに従った流速で、周期変動により注入を行うように制御され、患者の流出抵抗、静止圧、及びコンプライアンスの評価値の値及び精確さは継続して更新されるように、前記計算部は流体力学モデルからの圧力データの反応を分析するように設計され、及び、前記ソフトウェアは、一つのレベルで十分な精度に達すると、自動的に次の基本的な流量レベルに移行するように設計されたことを特徴とする請求項７乃至９の何れかの請求項に記載の装置。
【請求項１１】
前記ソフトウェアは、既知の事情、内蔵の安全システム又によって知らされるエラー、又は、技師によって記録された状態に基づく信号の変化を伴う測定間隔を直接除外するように設計されたことを特徴とする請求項７乃至１０の何れかの請求項に記載の装置。
【請求項１２】
前記ソフトウェアは、判定されたパラメータにおける、結果として生まれた精確さの最終的な統計的推定を計算し、示すように設計されたことを特徴とする請求項７乃至１１の何れかの請求項に記載の装置。
【請求項１３】
前記接続対象５は、２本の穿刺針で構成され、好ましくは前記穿刺針の先端の側面に多数の追加穴を有することを特徴とする請求項７乃至１２の何れかの請求項に記載の装置。
【請求項１４】
前記接続対象５は、前記穿刺針の先端の側面に多数の追加穴を有する二管式の穿刺針で構成されることを特徴とする請求項７乃至１２の何れかの請求項に記載の装置。
【請求項１５】
前記接続対象５は、二管式のカテーテルで構成されることを特徴とする請求項７乃至１２の何れかの請求項に記載の装置。
【請求項１６】
前記ホースポンプ１及び前記圧力変換器４は、昇降運搬装置８に搭載され、前記変換器の高さに水平線を作る水平に吊り下げられたリニアレーザ９を運搬装置に備えることを特徴とする請求項７乃至１５の何れかの請求項に記載の装置。
【請求項１７】
ハードウェアを基礎とする内蔵制御システムは、頭蓋内圧を許容範囲内に抑える制御をし、さもなければ、前記ポンプを停止し、エラーメッセージを示すことを特徴とする請求項７乃至１６の何れかの請求項に記載の装置。
【請求項１８】
ソフトウェアを基礎とする内蔵制御システムは、頭蓋内圧を許容範囲内に抑える制御をし、さもなければ、前記ポンプを停止し、エラーメッセージを示すことを特徴とする請求項７乃至１６の何れかの請求項に記載の装置。
【請求項１９】
内蔵システムは、圧力測定を維持するための制御を、二つの液配管からの圧力の比較と、圧力信号に心臓周期に関係する脈動があるようにする制御と、により行うよう設計され、逸脱によりポンプを停止することを特徴とする請求項７乃至１８の何れかの請求項に記載の装置。
【請求項２０】
滅菌した標準ホースセットが設けられ、前記ホースポンプ１、二つの使い捨ての圧力変換器４、栓１１、及び脳脊髄液のための容器２から患者につながるホースに適応するポンプホース３が含まれ、前記標準ホースセットは、シート又は板の上に搭載されることを特徴とする請求項７乃至１９の何れかの請求項に記載の装置。
【請求項２１】
前記標準ホースセットは、運搬装置８に取り付けられたコンピュータ制御のソレノイド栓１１に挿入される、柔らかいクランプホースで構成されることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
検査手段が、ポンプシステム１及び３と同様に、圧力変換器４の複合較正検査を、それぞれの調査に先立って行うように設けられ、前記検査手段は、ホースシステムに組み込まれ、ポンプ１によって、自動的に所定の量まで満たされるスタンドパイプ６から成り、水柱の高さの増加による圧力の増加は前記圧力変換器４によって記録され、規定の標準誤差を考慮して、自動的に制御されることを特徴とする請求項７乃至２１の何れかの請求項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本発明は、脳と脊髄の周りにある流体システムの流体力学的性質を判定する方法及び装置に関する。従って、本発明によって、患者の、例えば水頭症によるこれらの流体力学的性質の障害や相違を示したり、表したりし、及び、患者のシャントシステムが機能しているかを調べることが可能である。
【０００２】
脳及び脊髄は、脳脊髄液（ＣＳＦ）に囲まれており、その主目的は、脳と脊髄を支持することである。成人の脳の重さは約１．５ｋｇであるが、水中にある時には約５０ｇになる。ＣＳＦは脳室と言われる脳内の空隙に形成される。この脳室から、ＣＳＦは通路システムを通じて、脳と脊髄の表面に流出する。ＣＳＦの排液は、静脈血管に繋がりくも膜絨毛と言われる特殊構造を通じて生じる。ＣＳＦシステムは、患者の流体力学的性質に従った流体システムを形成する。
【０００３】
ＣＳＦシステムに悪影響を与える複数の病気があり、ＣＳＦの排液の減少や頭蓋腔内の圧力（頭蓋内圧、ＩＣＰ）の増加により、多数の症状が起こることがある。水頭症は、脳室が大きくなり、その中にある液体量が増えることを意味する。患者の症状は様々であり、ＩＣＰが増加し、患者は頭痛と覚醒状態の減少を患うことがある。最も一般的な変化としては、成人水頭症シンドローム（ＡＨＳ）又は正常圧力水頭症（ＮＰＨ）と呼ばれるもので、患者は、歩行障害、認知障害、及び失禁の３つの症状を患うことになる。
【０００４】
水頭症はＣＳＦシャントによって治療可能である。毎年、約７００００のシャントが欧米諸国において埋め込まれており、最も一般的な脳神経外科の手術の１つである。そのため、成功率が高い選択方法を見つけることが重要である。そのような選択方法は、とりわけ患者のＣＳＦシステムの流体力学的性質の判定に基づいている。
【０００５】
ＣＳＦシステムの流体力学的性質の判定の基盤は、穿刺針を腰部、又は頭側に挿入することに基づいており、そうして流体システムとの接触が得られる。頭蓋内圧（ＩＣＰ）は、人工ＣＳＦの能動的注入中に測定される。注入量とＩＣＰの関係は、時間の関数として、例えばＣＳＦ生成量、流出抵抗、コンプライアンス、静脈圧力等のような、システムを決定するパラメータを含む生理的モデルの方法によって分析される。従って、この測定から、これらのパラメータの患者の数値が推定される。今日では、特に流出抵抗が、ＣＳＦシステムの流体力学的性質を判定するのに用いられている。
【０００６】
今日、多くの病院で一般的に用いられている方法では、腰部において、脊髄管に繋がる穿刺針を通じて、一定速度で注入する注入ポンプが用いられている。ポンプの開始前の静止圧、ポンプの運転開始後５〜１０分間の圧力増加の運転状態、及び注入中の連続する平衡圧力が記録される。排出抵抗は、２つの平衡レベルと増加状態のコンプライアンスに基づいて判定される。この方法の欠点は、５〜１０分のような短時間での動的パラメータの判定と同様に、２点に基づく判定の精度の低さ、及び統計的不確実性が記録されないことである。この方法は、手動で行われ、ポンプと圧力測定との間に安全上の繋がりがないため、最終分析においても遂行するのは技術的に難しいと見なされる。
【０００７】
現在の方法と装置の従来の原型は、腰に配置された２本の標準の穿刺針によるフィードバックシステムに基づくものである。ＩＣＰは、１本の穿刺針を通じて記録され、その流れは、圧力を一定に保つ制御システムによって、他方のニードルを通して導かれる。静止圧が最初に判定され、それから、３つから５つの異なる定圧レベルが設定され、各レベルの流量が判定される。圧力と流量のプロットとの直線回帰は、流出抵抗を判定するのに使われる。この方法は、最初のものより正確であると見なされるが、不確実性解析を有しておらず、手動のプロトコルを使い、また、高度な圧力及び流量の較正、及び手動の最終分析を技術的に必要とする。この方法はさらに、プロトコルにおいて、一つの圧力レベルから他の圧力レベルに移行する際に、目測による判定が可能な、特別に訓練を受けた技師を必要とする。
【０００８】
ＣＳＦシステムの流体力学的性質の判定に関する問題は、頭蓋内圧及びシステム容量が自然生理的に大きく変動することである。その変動は、特に心拍と呼吸のリズム等に関連する脳内の血液量の周期的な変動によるものである。これらの変動により、内部容量の大きな変動（非常に低い信号／ノイズの関係）の環境において、非常に小さい流出量を測定することが必要になる可能性がある。生理学的な変動は患者間で大きく異なる。現在のＣＳＦ力学の測定方法は、患者間の差異を無視するものである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、本発明の目的は、ＣＳＦシステムの流体力学的性質を測定し判定する従来の方法及び装置の上述した欠点を減少又は解消することにある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
これは、独立請求項１及び独立請求項７において各々定義された注入技術に基づき、そこで定義された手段と特徴を有する方法と装置によって達成される。
【００１１】
本発明の好ましい具体例のいくつかは、従属請求項２乃至６、及び８乃至２２に各々定義されている。
【００１２】
本発明のさらなる特徴的な手段と特徴を、その効果と共に、添付図面を参照して下記に説明する。この図は、本発明の方法を実施するための、本発明による装置を概略的に示したものである。
【００１３】
本発明によって、適応型測定及び分析システムのための方法と装置が、その流体力学的性質を判定するための圧力測定とＣＳＦシステムへの制御された注入とのために提案される。この方法により、持続的な統計分析に基づいたプロトコルの適応型制御によって、前記判定に関し、従来の原型及び前述の方法と比較して、操作の簡素化、安全性の増加、標準化及び自動化のための多くの新しい解決策が提供され、その結果、患者にとって安全で、流体力学的性質における障害又は不調の症状を改善する方法が取得される。そのシステムにより、以前にはできなかった方法で、流体力学的性質を再現的に測定可能であることが知られてきた。
【００１４】
本発明による方法の考えは、所定のプロトコルを体系的に実行するための適応型方法を使用することにあり、所定のプロトコルは、不確実性評価によって、患者の流体力学的性質を判定するのに使用される圧力又は流量の情報を生成又は提供する。そのプロトコルは、複数の一定流量によって生み出される多くの圧力−流量レベルや、圧力変動パターンを生成する特別なパターンに基づいて変化する流量や、又は所定の圧力レベルを保持しながらの流量調節に基づくことが可能である。この方法において、各々の圧力流量レベルに対して所定の時間間隔を使うことができ、また、受けたデータを伴う十分な累積時間が集まると、自動的に次のレベルへ移行する。この実施例では、分析可能な測定時間、及びそれと同等の測定に関し、標準化された調査が提供される。第２の実施例では、分布の信頼区間のようなリアルタイム信号分析法を、各々のレベルの圧力及び流量における精確さ及び精度を推定するために使用することができ、この情報を、調査が次の圧力流量レベルに移行した際の適応制御に使用可能である。第３の実施例では、注入が、一つ以上の基本的な流量レベルを重ね合わせた所定のパターンに基づいて流量を周期的に変動させて行われ、従って、患者の流出抵抗、静止圧、及びコンプライアンスの推定値の値及び精確さが継続して更新されるように、例えば、適応型モデル特徴付け方法のような流体力学モデルから、又は流体力学モデルに基づいて、圧力データの反応が分析され、それにより、十分な精確さ及び精度が１つのレベルで取得されると、その方法が、すぐに次の基本的な流量レベルへ自動的に進行する。
【００１５】
問題となっているレベルでの、精確さを（すなわち、各時間において判定された圧力及び流量がどれだけの精確さ又は精度か）反映する提示された統計パラメータのための特定の閾値を、リアルタイムで測定された精確さ（すなわち前記パラメータの測定値）が下回ったときに、本発明の方法に従って十分な精確さが取得又は達成される。本発明によれば、測定の精確さが推定されるべきときに測定されるパラメータは、好ましくは部分的にそれぞれのレベル（各レベルの時間の関数としての注入量の直線回帰の傾きの９５％信頼区間）での正味流量に関してであり、部分的に全体の調査（これらのレベルにおける圧力レベルと正味の流量との間の傾き係数の９５％信頼区間の推定）に影響を及ぼす精確さであり、及び問題となるパラメータのための閾値が、十分な測定の精確さを取得又は達成するために、また大きな生理的変動を持つ患者のために判定される。
【００１６】
上記の実施例２及び３により、調査時間について、適正化された測定の精確さが提供される。同様の精度を達成するために、一定レベルの生理的変動が大きい患者は、十分な制度を達成又は取得するため、生理的変動が小さい患者よりも、長い期間検査を受けることになる。前記の前者のケースでは、圧力と流量のデータの分布はより大きくなるため、その結果、統計的確実性は低くなり、そのため、上述した一定の閾値を下回るのにより長い時間がかかるためである。
【００１７】
これは、与えられたパラメータの精度が全てのレベルで十分になることを意味する。この方法での適応型制御は、患者に適応した注入テストを提供し、その注入テストは互いに同程度になる。生理的変動が小さい患者は短い検査時間を、又、生理的変動が大きい患者は長い検査時間を要し、判定された流体力学パラメータ（流出抵抗、コンプライアンス等）において、対応する精度を達成する。患者が動いたり、話をしたりするなどの周知の理由によって起こる変動は、その状態を認知した技師によっても間接的に除外可能である。測定データの一部を除外できる他の例としては、内蔵された安全システムにより起動する、ポンプの停止がある。測定時間及び精確さを考慮して調査又は検査を最大限に利用するために、二種類の方法を組み合わせて使用することができる。それにより、次のレベルに移行する際に、この測定システムは、測定時間、圧力及び流量における測定の精確さ、及び圧力及び流量における測定の精確さの単位時間の変更の複合基準を使用することができる。医師が、流体力学的性質における障害又は不調の症状に関連して、測定結果の重要性を評価できるよう、全ての方法において、判定されたパラメータにおける達成又は取得された精度の最終的な統計的評価がある。
【００１８】
適応型方法は、調査又は検査が、異なった圧力流量レベルの圧力及び流量値のような判定されたパラメータにおける大きさ及び精確さ、及び、流出抵抗、コンプライアンス、静止圧、及びＣＳＦ生成率のような患者の流体力学的性質の判定における大きさ及び精確さが、継続的に調査中に評価されるように実施され、又は、調査又は検査時間毎の最適化された測定精度を取得するように測定プロトコルを制御するために使用される。測定中の実結果の精確さのプロトコル制御へのフィードバック結合は、同時に、調査が終了する前に十分な精確さが得られることを保証する。
【００１９】
ＣＳＦシステムの流体力学的性質を測定するための、本発明に係る方法を実施する装置を図に示す。その装置は、例えばボトルやバッグである容器２から人工ＣＳＦを注入するためのホースポンプ１を備える。前記人工ＣＳＦは、ポンプ１によって、前記容器２からポンプホース３及び頭蓋内圧を継続して記録する圧力変換器４を通じ、脊柱管を通して、ＣＳＦシステムへの２本の液体接続を腰部に指定又は設置するために、接続対象５に送られる。前記接続対象５は、以前のモデルにおいては２本の穿刺針で構成されているが、新しい実施例では、二管式の１本の穿刺針又はカテーテルで構成される。人工ＣＳＦやその類似物は、ポンプ１によって１本の配管を通じてＣＳＦシステムに入り、又そこから出る。標準化された圧力変換器４を用いて、圧力を両方の配管を通じて測定する。
【００２０】
２本の穿刺針を使用した実施例においては、本発明による穿刺針は、好ましくは穿刺針の先端の側面に開けられた多くの穴を有している。この方法により、ＣＳＦシステムと接触しやすくなり、及び、液体をＣＳＦシステムからポンプで外へ出す際に、脊柱管の柔組織が穿刺針の方へ引き出された場合に、ポンプの穿刺針が閉塞されるのを回避することができる。
【００２１】
二管式のカテーテルの代わりに新しい二管式の穿刺針を使用した実施例の利点には、一つの流入経路で十分であることがある。二管式のカテーテルの解決策に関連し、調査又は検査を通常の病院のベッドでも行うことができるというのがある。穿刺針では、穿刺針を脊柱管に挿入するための穴が底部にある特別なベッドが必要である。
【００２２】
カテーテルの解決策及び装置の圧力計測機能により、注入試験終了後、新しい外科手術なく、例えば長期間の測定又はいわゆるタップテストのような水頭症の調査のための、他の予測試験を行うことも可能である。
【００２３】
本発明による装置は、さらに、ポンプ速度の制御に加え、電子化された収集と分析のためのソフトウェアを有するコンピュータ１２を備える。コンピュータのソフトウェア部分を形成する計算部は、圧力及び流量の実際のレベルでの測定時間と測定の精確さとの関係が十分であるとき、リアルタイムで、各圧力−流量レベルにおいて生理学的信号における測定時間及び患者の変動を考慮する適応型方法を計算に使用する前記ソフトウェアによって制御される。ソフトウェアは、実際のレベルでの前記測定時間と測定の精確さとの関係が十分であるとき、所定のプロトコルに従って次の圧力−流量レベルに移行するように設計され、またその方法を構成する。さらに、ソフトウェアは、リアルタイム分析をするように設計され、即ち、調査での圧力−流量情報から、不確実性評価で患者の流体力学パラメータを判定及び明らかにするためのリアルタイム分析の手段を構成する。
【００２４】
計算部はまた、上記で定義した信号分析法を使い、各圧力−流量レベルにおける判定された圧力及び流量の精確さをリアルタイムで評価するように設計され、また、この情報により、次のレベルに移行する時、又は所定の時間間隔の間に各圧力−流量レベルで実行する時に、測定を適応制御するよう設計される。
【００２５】
ポンプ１は、一つ以上の基本的な流量レベルを重ね合わせた、規定のパターンに従った流速で、周期変動により注入を行うように制御され、そして、計算部はさらに、流体力学モデルからの圧力データの反応を分析するように設計されるため、患者の流出抵抗、静止圧、及びコンプライアンスの評価値の値及び精確さは継続して更新され、前記ソフトウェアは、一つのレベルで十分な精確さに達すると、自動的に次の基本的な流量レベルに移行する。
【００２６】
前記ソフトウェアは、さらに、上記に定義したように、既知の事情、内蔵の安全システム又によって知らされるエラー、又は、技師によって記録された状態に基づく信号の変化を伴う測定間隔を直接除外するように設計される。
【００２７】
前記ソフトウェアは、また、評価されたパラメータにおける、結果として生まれた精確さの最終的な統計的推定を計算し、示すように設計される。
【００２８】
従来システムの、高度かつ多大な時間を要する較正ルーチンは、ポンプホース３の標準化されたホースのセットを使用することによって回避され、ホースセット同士の統計的変動は慎重に検査されている。さらに、ポンプシステム１及び３と同様に、圧力変換器４の単純な複合較正検査が、それぞれの調査に先立って行われる。それは、ホースシステムに組み込まれ、垂直に配置されたスタンドパイプ６から成り、ポンプ１によって、自動的に所定の量まで満たされる。水柱の高さの増加による圧力の増加は圧力変換器４によって記録され、規定の標準誤差を考慮して、自動的に制御される。このように、圧力測定と同様に流量測定の精確さも、自動化手順で検査される。
【００２９】
この種類の侵襲的な調査や検査は、安全性の考えに大きな要求を課す。能動的注入は、頭蓋内圧を調整し制御するのに使われるが、しかしながら、圧力が高くなりすぎたり低くなりすぎたりすると、患者は命にかかわる状態に置かれることになる。この種類の測定のための現存の注入装置は、安全の決まった動作を内蔵せず、全責任を技師に依存している。本発明は、その装置のハードウェア及びソフトウェアの欠点に起因する有害な圧力の発生を除外する、複数の新しい技術的な解決策を備えている。
【００３０】
危険性の一つは、ソフトウェアが適切に動作せず、実際の圧力とは関係のない制御信号を発することである。これは、電気／ハードウェア７及びコンピュータ／ソフトウェア１２間で、ソフトウェアが適切に動作するように制御する装置のトグル信号により解決される。トグル信号が連続して送られない場合には、ポンプ１はハードウェア７によって停止される。
【００３１】
頭蓋内圧を許容範囲内に抑える制御は、電気／ハードウェア７によって内部で行われ、電気／ハードウェア７はまた、ポンプ１を停止し、エラーメッセージをコンピュータ／ソフトウェア１２に送る。
【００３２】
頭蓋内圧力を許容範囲内にする制御は、代わりにソフトウェアによって行われ、それによって、ポンプ１が有害な圧力で停止され、エラーメッセージが表示される。
【００３３】
圧力測定を維持するための制御は、二つの液配管からの圧力の比較、及び、圧力信号に心臓周期に関係する脈動があるように制御することにより行われる。逸脱により、ポンプ１は停止される。
【００３４】
液ホースを通じて圧力を測定する場合、ホース内の静水柱によって生じる静誤差を補正することが重要である。この補正は、圧力変換器４を患者と同じ高さ（頭蓋内圧については、外耳道を意味する）に配置し、リセットすることにより行うことができる。この高さ配置を容易にするために、変換器４を含めた装置全体を電気昇降柱８に搭載する。この装置は、また、変換器の高さに水平線を作る水平に吊り下げられたリニアレーザ９を備える。このようにして、技師は、水平線が患者の外耳道に位置するように柱８を動かすことにより、どんな静水部分も簡単に相殺することができる。
【００３５】
一つの実施例では、滅菌した標準ホースセットが使われており、そのホースセットには、ホースポンプ１、二つの使い捨ての圧力変換器４、栓１１、及びＣＳＦ容器２から患者につながるホースに適応するポンプホース３が含まれる。すべての物が、柱９に容易に搭載できるようにプラスチックシートに搭載される。
【００３６】
変更例では、栓は柔らかいクランプホースに置き換えられ、代わりに、装置の表面にソレノイド栓１１が配される。これにより、また、調査に先立つ準備作業を完全自動化することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】脳脊髄システムの流体性を判定する装置の構成図。
【符号の説明】
【００３８】
１    ホースポンプ
２    容器
３    ポンプホース
４    圧力変換器
５    接続対象
６    スタンドパイプ
７    電気
８    電気昇降装置
９    リニアレーザ
１１  栓
１２  コンピュータ
【図１】
2008531186.tif 000003
【国際調査報告】
2008531186.tif 000004
2008531186.tif 000005
2008531186.tif 000006
2008531186.tif 000007