(57)【要約】  皮膚内への穿刺用の針要素（６）を有する使い捨て穿刺ユニット（１）と、穿刺駆動装置（４）を含む穿刺装置（２）とを備え、前記駆動装置により、カップリング機構（３）によって穿刺駆動装置（４）に連結された穿刺ユニット（１）の穿刺運動が駆動されるヒトまたは動物の皮膚から体液を採取する穿刺システムにおいて、皮膚接触面（１１）を有する穿刺深さ基準要素（１０）を用いる穿刺深さの所定の値が保証され、かつ穿刺深さの所定の値が穿刺運動の転回点で針尖端の皮膚接触面（１１）と針尖端の位置とのあいだの穿刺方向の間隔によって決定される。穿刺深さ基準要素（１０）が少なくとも前進段階の一部のあいだで針要素（１）と共に移動され、かつ少なくとも穿刺運動の転回点で針要素（６）と相対的に穿刺方向へ一定の長手位置を有するように前記穿刺深さ基準要素が針要素（６）と接続され、かつ駆動装置と連結されている。
2008531156.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚内への穿刺用の針要素（６）と、穿刺駆動装置（４）を含む穿刺装置（２）とを備え、前記駆動装置により、カップリング機構（３）によって穿刺駆動装置（４）に連結された針要素（６）の穿刺運動（２４）が駆動されるヒトまたは動物の皮膚から体液を採取する穿刺システムにおいて、
−  穿刺運動（２４）の前進段階で針要素（６）の尖端（１３）が皮膚に侵入するまで、所定の穿刺経路に沿って穿刺方向に移動され、かつ穿刺運動（２４）の後退段階で針要素（６）が皮膚内への穿刺深さに相当する転回点に達した後再び引き戻され、
−  皮膚接触面（１１）を有する穿刺深さ基準要素（１０）を用いる穿刺深さの所定の値が保証され、かつ
−  穿刺深さの所定の値が穿刺運動の転回点で皮膚接触面（１１）と針要素（６）の尖端（１３）の位置とのあいだの穿刺方向の間隔によって決定される穿刺システムであって、
穿刺深さ基準要素（１０）が
−  少なくとも穿刺運動の前進段階の一部のあいだで針要素（６）と共に移動され、かつ
−  少なくとも穿刺運動の転回点で針要素（６）と相対的に穿刺方向へ一定の長手位置を有するように前記穿刺深さ基準要素がカップリング機構（３）により駆動装置と連結されていることを特徴とする穿刺システム。
【請求項２】
穿刺装置（２）がその穿刺方向の前端部に、穿刺装置（２）が穿刺運動中に皮膚に押圧される皮膚接触面（３３）によって取り囲まれたケース開口部（３５）を有することを特徴とする請求項１記載の穿刺システム。
【請求項３】
穿刺装置（２）が行程補償（３８）を有し、この行程補償により穿刺運動（２４）の転回点の長手位置が少なくとも部分的に皮膚表面の様々な穿刺過程で変化される各々の位置に適合されることを特徴とする請求項１または２に記載の穿刺システム。
【請求項４】
行程補償（３８）が穿刺駆動装置（４）と協働する弾性構成要素（４７）を取り囲むことを特徴とする請求項３記載の穿刺システム。
【請求項５】
行程補償（３８）が皮膚表面の位置を検出する検出器と、皮膚表面の検出された位置に応じて穿刺運動を制御する制御装置とを有することを特徴とする請求項３ないし４のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項６】
皮膚表面と穿刺深さ基準要素（１０）の皮膚接触面（１１）の接触時に穿刺運動の前進段階中に皮膚方向への穿刺ユニットの加速が終了されることを特徴とする請求項５記載の穿刺システム。
【請求項７】
皮膚表面の位置が穿刺運動の解除前に検出され、それに続く穿刺運動が検出された位置へ適合されることを特徴とする請求項５記載の穿刺システム。
【請求項８】
針要素（６）および穿刺深さ基準要素（１０）が分離されて互いに相対的に穿刺方向へ移動可能の要素であり、かつ転回点への到達時に存在する穿刺深さ基準要素（１０）の皮膚接触面（１１）と針要素（６）の尖端（１３）とのあいだの間隔が変化されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項９】
穿刺運動の前進段階中に少なくとも皮膚接触面（１１）と皮膚表面とのあいだの接触時点で皮膚接触面（１１）と針要素（６）の尖端（１３）とのあいだの間隔が穿刺深さの所定の値よりも小さく、その結果、針要素の穿刺運動が転回点に到達する前に、皮膚が皮膚接触面の突き当りにより引き締められることを特徴とする請求項８記載の穿刺システム。
【請求項１０】
前進段階中に少なくとも接触時点で針要素（６）の尖端（１３）が皮膚接触面（１１）の後方の穿刺方向にあり、その結果、皮膚内への穿刺が行われる前に、皮膚が皮膚接触面の突き当りによって引き締められることを特徴とする請求項９記載の穿刺システム。
【請求項１１】
穿刺深さ基準要素（１０）の皮膚接触面（１１）が穿刺運動の前進段階中に皮膚表面に対して押圧する圧力が、それによって皮膚への針要素の穿刺に伴う皮膚変形による穿刺深さの再現性の損傷が低減されるほど高いことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項１２】
針要素（６）の長手位置が少なくとも穿刺運動の転回点でストッパー（１６ｂ、６ｂ）の接触によって決定されるように、針要素（６）の対応するストッパー（６ｂ）と協働するストッパー（１６ｂ）を有する針要素位置決め部（１６ａ）を有する針要素カップリング（１６）をカップリング機構（３）が取り囲み、穿刺深さ基準要素（１０）の長手位置が少なくとも穿刺運動の転回点でストッパー（１７ｂ、１０ｂ）の接触によって決定されるように、穿刺深さ基準要素（１０）の対応するストッパー（１０ｂ）と協働するストッパー（１７ｂ）を有する基準要素位置決め部（１７ａ）を有する基準要素カップリング（１７）をカップリング機構（３）が取り囲み、かつ穿刺深さの調整のために、位置決め部（１６ａ、１７ａ）が転回点にある長手位置が互いに相対的に変化可能であることを特徴とする請求項８ないし１１のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項１３】
穿刺駆動装置（４）が少なくとも前進段階の一部のあいだに針要素（６）と連結されており、かつ基準要素（１０）が連動装置（１０３）を介して、針要素（６）が穿刺駆動装置（４）と連結されている前進段階の部分の少なくとも一部のあいだに針要素（６）と、かつそれによって穿刺駆動装置（４）とに連結されていることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項１４】
連動装置（１０３）が各々１つの針要素（６）もしくは穿刺深さ基準要素（１０）に連結された穿刺深さ制限ストッパー（１０１、１２５）を有し、かつその相対的な間隔が長手方向に針尖端（１３）の長手位置を穿刺深さ基準要素（１０）の皮膚接触面（１１）と相対的にかつそれによって穿刺深さを限定することを特徴とする請求項１３記載の穿刺システム。
【請求項１５】
穿刺深さ基準要素（１０）が穿刺運動の前進段階の接触時点に先行する区間中に連動装置（１０３）を介して弾性的に針要素（６）と、かつそれによって穿刺駆動装置（４）とに連結されていることを特徴とする請求項１３または１４のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項１６】
穿刺深さ基準要素（１０）が双方向性に作用する連動装置（１０３）を介して針要素（６）と、それによって穿刺駆動装置（４）とに連結されており、連動装置（１０３）が各々１つの針要素（６）もしくは穿刺深さ基準要素（１０）に連結された後退段階に作用するストッパー（１４３、１４４）を有することを特徴とする請求項１３ないし１５のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項１７】
針尖端（１３）の位置がそれによって穿刺深さ基準要素（１０）の皮膚接触面（１１）と相対的に限定されるように、後退段階の少なくとも一部のあいだにストッパー（１４３、１４４）が互いに密着し、かつ針尖端（１３）が皮膚接触面（１１）に対して突出する残穿刺深さを限定するように後退段階中に作用するストッパー（１４３、１４４）が位置決めされていることを特徴とする請求項１６記載の穿刺システム。
【請求項１８】
皮膚接触面の直径が少なくとも１．５ｍｍおよび最大６ｍｍになることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項１９】
穿刺深さ基準要素（１０）が前進段階の一部のあいだに基準基部（１４６）を利用して基準要素軸受（１０５）上に静止位置で静止し、静止位置から出発して穿刺駆動装置（４）の前進段階中に穿刺方向へ加速されることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項２０】
穿刺運動の部分区間中に穿刺深さ基準要素（１０）が針要素（６）と共に移動される前記部分区間が最大１００ｍｓｅｃ、好ましくは最大５０ｍｓｅｃおよび特に好ましくは最大１０ｍｓｅｃかかることを特徴とする請求項１９記載の穿刺システム。
【請求項２１】
穿刺運動の後退段階が転回点の到達直後に実施されるように穿刺駆動装置（４）が構成されていることを特徴とする請求項１〜２０のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項２２】
皮膚からの体液が針要素（６）のサンプル収容領域（７１）で搬送できる毛細管路（７０）を針要素が有し、かつ転回点の到達後の移動が体液の吸引に必要な時間（Ｓ）に対して後退段階中に中断または減速されるように穿刺駆動装置（４）が構成されていることを特徴とする請求項１ないし２０のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項２３】
穿刺深さ基準要素（１０）の皮膚接触面（１１）と針尖端（１３）の位置とのあいだの穿刺方向への間隔が転回点の到達後一定の残穿刺深さに低減されるように、駆動装置（４）と、その穿刺深さ基準要素（１０）および針要素（６）とのカップリングが構成されており、穿刺運動が残穿刺深さの到達時に減速または停止され、かつその後に初めて針要素（６）の針（８）が皮膚から引き抜かれることを特徴とする請求項１〜２２のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項２４】
転回点の到達から残穿刺深さの到達までの時間が最大２秒、好ましくは最大１秒および特に好ましくは最大０．５秒になることを特徴とする請求項２３記載の穿刺システム。
【請求項２５】
穿刺ユニット（２）が何度も使用可能であり、かつそれを利用してそれぞれ１つの穿刺ユニット（１）が交換可能に穿刺駆動装置（４）と連結できる保持体（２７）を取り囲み、少なくとも穿刺深さ基準要素（１０）の皮膚接触面（１１）が１回きりの使用に指定された使い捨て要素に形成されていることを特徴とする請求項１〜２４のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項２６】
穿刺深さ基準要素（１０）が基準要素本体（１２）を有し、この本体が皮膚接触面（１１）から穿刺方向と反対に延伸し、かつ針要素（６）の本体部（７）を少なくとも部分的に取り囲み、針要素（６）の長手位置が基準要素本体（１２）の長手位置と相対的に穿刺運動の後退段階中またはその後保持体（２７）からの穿刺ユニット（１）の除去前に、針尖端（１３）が損傷から保護するために穿刺深さ基準要素（１０）の皮膚接触面（１１）の後方に引き戻されることを特徴とする請求項２５記載の穿刺システム。
【請求項２７】
穿刺システムが多数の針要素（６）を有するマガジンを含むことを特徴とする請求項２５または２６のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項２８】
それぞれ１つの針要素（６）が少なくとも穿刺運動の一部のあいだに穿刺深さ基準要素（１０）と共に移動できる位置へ順次搬送されるマガジン（８５）の複数の針要素（６）と協働できるように構成かつ配置された穿刺深さ基準要素（１０）を有することを特徴とする請求項２５ないし２７のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項２９】
穿刺システムが多数の針要素（６）を有する針要素バンド（３３１）を含み、その針尖端（１３）が衛生的に保護されるように担体フィルム（３２８）上に固定かつ封止されており、前記穿刺システムが搬送装置を有し、各々１つの針要素（６）が穿刺ステーション（３３２）で基準要素基部（３３３）にあるように針要素バンド（３３１）が穿刺ユニット内で前記搬送装置によって段階的に搬送され、
前記穿刺システムが穿刺準備装置（３３５）を有し、それによって穿刺ステーション（３３２）にある針要素（６）が穿刺位置へ持ち込まれ、そこでその針尖端（１３）が露出され、かつ穿刺方向に向けられており、他方、担体フィルムが基準要素基部（３３３）を針尖端（１３）の周囲で覆いかつ皮膚接触面（１１）を形成し、
基準要素基部（３３３）が穿刺運動中に皮膚接触面（１１）を形成する担体フィルム（３２８）と共に移動され、かつ穿刺深さ基準要素（１０）を形成することを特徴とする請求項２５ないし２８のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項３０】
担体フィルムが厚さ最大１００μｍ、好ましくは最大５０μｍおよび特に好ましくは最大３０μｍであることを特徴とする請求項２９記載の穿刺システム。
【請求項３１】
針要素がカバーフィルム（３２９）によって封止されており、その厚さが最大５０μｍ、好ましくは最大２５μｍおよび特に好ましくは最大１５μｍになることを特徴とする請求項２９または３０のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項３２】
穿刺深さ基準要素（１０）が針要素（６）に対する保持体として用いられ、かつ固定手段を有し、それを利用して針要素（６）が様々な長手位置へ穿刺深さを調整するために穿刺深さ基準要素（１０）と相対的に固定できることを特徴とする請求項２５ないし３１のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項３３】
ヒトまたは動物の皮膚から体液を採取するための、特に請求項１〜３２のいずれか１項に記載のシステムの構成要素としての使い捨て穿刺ユニット（１）において、穿刺装置内の皮膚の中へ穿刺する針要素（６）と、穿刺深さ基準要素（１０）の皮膚接触面（１１）が皮膚に密着しそれによって穿刺深さの所定の値が保証されることによって皮膚内への針の最大穿刺深さが制限される穿刺深さ基準要素（１０）とを備える使い捨て穿刺ユニットであって、穿刺深さ基準要素（１０）の穿刺装置（２４）への長手位置が針要素（６）と相対的に、かつそれによって皮膚接触面（１１）と針尖端（１３）とのあいだの間隔が所定の穿刺深さの調整に対して変化可能であることを特徴とする使い捨て穿刺ユニット。
【請求項３４】
穿刺深さ基準要素（１０）が皮膚接触面（１１）から穿刺方向と反対に伸長し、かつ針要素（６）の本体部（７）を少なくとも部分的に取り囲む基準要素本体（１２）を有することを特徴とする請求項３３記載の使い捨て穿刺ユニット。
【請求項３５】
基準要素本体（１２）および／または針要素（６）が、穿刺ユニット（１）の利用後、穿刺ユニットの再利用が阻止されるように、穿刺深さ基準要素（１０）と相対的な針要素（６）の移動を制限する遮断手段を有することを特徴とする請求項３３または３４のいずれか１項に記載の使い捨て穿刺ユニット。
【請求項３６】
それぞれ１つの使い捨て穿刺ユニット（１）が交換可能に穿刺ユニット（２）の中に設けられた穿刺駆動装置（４）と連結でき、穿刺ユニット（１）が穿刺運動（２４）中にカップリング機構（３）を利用して穿刺駆動装置（４）と連結されており、かつカップリング機構（３）が針要素位置決め部（１６ａ）を有する穿刺ユニットであって、針要素（６）を針要素位置決め部（１６ａ）と連結するために、針要素位置決め部（１６ａ）の対応するカップリングプロフィールと協働するカップリング構造を前記針要素（６）が有することを特徴とする穿刺装置（２）による使用のための請求項３３ないし３５のいずれか１項に記載の使い捨て穿刺ユニット。
【請求項３７】
基準要素を基準要素位置決め部と連結するために、穿刺深さ基準要素（１０）も基準要素位置決め部の対応するカップリングプロフィールと協働するカップリング構造を有することを特徴とする、そのカップリング機構が基準位置決め部（１７ａ）を有する穿刺装置による使用のための請求項３６記載の使い捨て穿刺ユニット。
【請求項３８】
針要素（６）が毛細管路（７０）を有し、それを通して皮膚からの体液を針要素（６）のサンプル収容領域（７１）の中へ流すことができることを特徴とする請求項３３ないし３７のいずれか１項に記載の使い捨て穿刺ユニット。
【請求項３９】
使い捨て穿刺ユニットが窓（７９）を有し、それを通して光学測定がそのサンプル収容領域（７１）にある液体で実施できることを特徴とする請求項３８記載の使い捨て穿刺ユニット。
【請求項４０】
使い捨て穿刺ユニットがそのサンプル収容領域（７１）の中にある液体で電気測定を実施する電気コンタクトを有することを特徴とする請求項３８記載の使い捨て穿刺ユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトまたは動物の皮膚から体液を採取する穿刺システムに関する。この体液は一般に血液である。しかしまた、多くの適用事例においては組織間液サンプルの獲得が対象である。以下、例としての血液に対する一般性の制限なしに、皮膚から採取できるその他の体液にも関連する。
【背景技術】
【０００２】
このシステムは、皮膚の中に穿刺する針要素を備える１回きりの使用に指定された（使い捨て）穿刺ユニットと、穿刺運動用の駆動装置を有する穿刺装置とからなる。特に、このようなシステムにおける使用に好適な穿刺ユニットも本発明の目的である。
【０００３】
使い捨て穿刺ユニットは、以前から分析診断目的用に少量の血液を身体部分（大抵は指頭または耳たぶ）から採取するために利用される。この関連性において穿刺ユニットは一般にランセットと呼ばれる。手動穿刺用に指定されたランセットは、たとえば特許文献１に記載されている。前記ランセットは一般に医療訓練を受ける要員のみが使用する。それにもかかわらず穿刺は非常な痛みを伴っている。
【０００４】
すでに以前から穿刺駆動装置を含む穿刺装置が使用されている。この穿刺装置は使い捨てで固定内蔵型ランセットによって形成することができる。しかしながら、一般に多数回使用も可能であり、かつそれぞれ１つのランセットを交換可能に穿刺駆動装置と連結できる保持体を有する。この装置およびランセットは相互に適合された同一製造者から納入される要素であるため、これらは「穿刺システム」または「採血システム」と呼ばれる。
【０００５】
穿刺装置のケースの中に配置されたランセット駆動装置用の駆動要素として大抵ばねが用いられる。ランセットガイドによって穿刺運動が所定の穿刺経路上で行われることが保証される。開発当初、ランセットが直接縦長のケースの中に配置された圧縮ばねの一端に固定された非常に簡単な駆動装置の構造が用いられていた。このような穿刺システムは、たとえば特許文献２から知られている。その他の穿刺装置の以前の構造は、特許文献３に記載されている。この場合、転回点（穿刺運動の前進段階）までの皮膚表面方向へのランセットの移動は第１ばねによって駆動され、他方、ランセットの後退運動（穿刺運動の後退段階）用の駆動装置として、第１ばねとランセットとのあいだの力結合が中断された後でその作用を発揮する第２ばねが用いられる。
【０００６】
通常の構造において穿刺装置はその穿刺方向の前端部に、穿刺装置の前端部が押圧される身体部位に創傷を作るために短時間ランセットの尖端が出る出口を有する。その際に穿刺深さは、ランセット運動の転回点でランセットの尖端に達する位置と、出口を環状に取り囲みかつ穿刺の瞬間に皮膚に密着する皮膚接触面の平面とのあいだの穿刺方向の間隔によって限定されている。つまり、皮膚接触面を含む穿刺装置の前端部が穿刺深さ基準要素を形成し、それによって穿刺深さが所定の値に相当することが保証される。
【０００７】
穿刺深さをコントロールするために、ランセットに接続されるストッパー部が穿刺装置のケース内の対応するストッパー面に突き当たることによって、穿刺方向へのランセットの運動を制限することが一般に用いられている。このケースストッパー構造は、たとえば特許文献２に示されている。特許文献３に記載された２つのばねを有する駆動装置におけるランセット運動の転回点の一定の位置は、駆動ばねとランセットとのあいだの力伝達が運動経路の一定点で中断されることによって保証されるものである。
【０００８】
この種の採血システムは、血液の特定の分析値の定期監視が必要な場合に満たされるべきである高い要求には適していなかった。これは特に、インスリン注射の必要量（これは食物摂取、身体活動度等に依存して大幅に変動する）への適合によって糖尿病患者の血糖レベルを可能な限り常時一定の目標限度内に維持するためにその血糖レベルを頻繁にコントロールする必要のある糖尿病患者に当てはまる。包括的な科学的調査によって、一日あたり少なくとも４回の血液分析による集中治療によって真性糖尿病の重大な後遺症（たとえば患者の失明に至らしめる網膜障害）の劇的な後退を達成できることが証明された。
【０００９】
この集中治療は、採血が可能な限り痛みが少ないことを前提とする。この観点における大きな進歩は特許文献４に記載された構造によって達成されたが、とりわけ穿刺（連続穿刺過程に対してその都度新規の使い捨てランセットを使用する場合も）がそれまでに達成されなかった品質で再現できるように穿刺システムが形成されるとき、採血に伴う痛みを明らかに低減できるという認識に基づく。これを保証するために、一方で（駆動側で）駆動ばねが作用し、他方では駆動ロータの回転が所望の穿刺運動へ変換されるように（従動側の）カップリング機構を介してランセットと連結される駆動ロータを備えるランセット駆動装置が使用される。従動側カップリング機構は（制御曲線を利用して）、ランセットが全ての（前進段階および後退段階からなる）穿刺運動中に実質的に遊びなしに駆動ロータと連結され、それによってランセット運動が完全に対応する駆動ロータの運動によってコントロールされるように構成されている。この構造によって、一方でケースストッパー部（特許文献２）を備える駆動タイプでは両方のストッパー部の当接部と接続される振動が回避される。他方では駆動ロータと永続的に遊びのないランセットのカップリングによって特許文献３の駆動タイプでは達成されない繰り返し穿刺運動時のランセット運動の転回点を正確に再現できる位置が保証される。
【００１０】
本発明は、別の装置による後続の分析に対して血液滴を採取することに専用に用いられる穿刺システムには係らない。むしろ本発明は、可能な限り利用者による付加的なハンドリング工程のない採血のみならず分析も実施される、特にいわゆる集積型システムに向けられている。これには特に両方の機能が１つの（ハンドリング上の理由から可能な限り小さい）装置ケースの中に収容する必要があるとき、空間的狭さから生じる付加的な要件が結びついている。
【００１１】
特許文献５および特許文献６に、ランセット針の穿刺方向への運動経路が、特許文献２の場合と同様に、ケースストッパー部によって制限されている前記ランセット針で採血が実施される集積型システムが記載されている。採血された血液滴の分析センサへの伝達は、特許文献６の場合は装置ケース内で延伸する毛細管路を利用して実施される。
【００１２】
特許文献７に、その穿刺ユニットが選択的に毛細管を具備した穿刺システムが記載されており、それによって血液を毛細管引力によって装置の内部へ吸引することができる。これは、体液を皮膚から穿刺ユニットの内部へ輸送できる毛細管路を針要素が有する穿刺システムの例である。このような穿刺システムのもう１つの例は特許文献８に記載されている。この場合、穿刺ユニットはサンプルの輸送に好適な毛細管路を備える皮膚に穿刺される針のみならず、試薬を含有する検出領域を有する。このような同時に１つの（たとえば毛細管活性吸引層および／または中空チャンバとして形成された）サンプル用の収容領域を有し、かつ好ましくは分析に必要な試薬も含む穿刺ユニットは、以下「マイクロサンプラー」と呼ぶ。マイクロサンプラーに関するより詳細に関しては上記米国特許出願と、その中に引用されている文書、特に特許文献９を参照されたい。ここに記載された特殊性を除き、本発明の枠組みの中で様々な構造のマイクロサンプラーを使用することができる。
【００１３】
本発明は、一般的に様々なタイプの穿刺システムに向けられており、皮膚に穿刺される針要素が実体針（上述のランセットの場合）または毛管針（開いた毛細管付きまたは閉じた中空針）として形成することができる。ランセットまたはその他の特殊実施形態が引用される場合、これは例としてかつ一般性の制限なしに行われる。前記の事実関係は基本的にその他の態様にも当てはまる。
【００１４】
【特許文献１】米国特許第３，７８９，８３０号
【特許文献２】米国特許第４，４６９，１１０号
【特許文献３】米国特許第４，４４２，８３６号
【特許文献４】米国特許第５，３１８，５８４号
【特許文献５】米国特許第５，０２９，５８３号
【特許文献６】米国特許第５，５１４，１５２号
【特許文献７】米国特許第５，９３８，６７９号
【特許文献８】米国特許公開第２００３／００１８２８２号明細書
【特許文献９】米国特許第５，８０１，０５７号
【発明の開示】
【００１５】
上述に基づき、本発明の基礎におく課題は、再現可能の穿刺深さが改善された方法で保証され、特に集積型分析システムへの適用に好適である穿刺システムを構成することである。
【００１６】
この課題は、皮膚内への穿刺用の針要素を有する使い捨て穿刺ユニットと、穿刺駆動装置を含む穿刺装置とを備え、前記駆動装置により、カップリング機構によって穿刺駆動装置に連結された穿刺ユニットの穿刺運動が駆動されるヒトまたは動物の皮膚から体液を採取する穿刺システムによって解決され、
−  穿刺運動の前進段階で針要素の尖端が皮膚に侵入するまで、所定の穿刺経路に沿って穿刺方向に移動され、かつ穿刺運動の後退段階で針要素が皮膚内への穿刺深さに相当する転回点に達した後再び引き戻され、
−  皮膚接触面を有する穿刺深さ基準要素を用いる穿刺深さの所定の値が保証され、かつ
−  穿刺深さの所定の値が穿刺運動の転回点で針尖端の皮膚接触面と針尖端の位置とのあいだの穿刺方向の間隔によって決定され、
穿刺深さ基準要素が
−  少なくとも前進段階の一部のあいだで針要素と共に移動され、かつ
−  少なくとも穿刺運動の転回点で針要素と相対的に穿刺方向へ一定の長手位置を有するように前記穿刺深さ基準要素が針要素と接続され、かつ駆動装置と連結されている。
【００１７】
本発明の目的は、針尖端の方位に相当する穿刺方向に皮膚内へ穿刺する針要素と、穿刺深さ基準要素の皮膚接触面が皮膚に密着し、それによって穿刺深さの所定の値が保証されることによって皮膚内への針の最大穿刺深さが制限される穿刺深さ基準要素とを備える、特に前記特許請求の範囲の請求項のいずれか１項に記載のシステムの構成要素としての、ヒトまたは動物の皮膚から体液を採取する使い捨て穿刺ユニットにおいて、針要素と相対的な穿刺深さ基準要素の穿刺方向への長手位置と共に所定の穿刺深さを調整する皮膚接触面と針尖端とのあいだの間隔が変化可能である穿刺ユニットである。
【００１８】
穿刺深さ基準要素が固定してケースと接続される部材、通常は穿刺装置のケースの前端部によって形成された慣用の穿刺システムと異なり、本発明の場合は、穿刺深さ基準要素が少なくとも前進段階の一部のあいだに針要素と共に連動されることを特徴とする。穿刺深さについては、連動される穿刺深さ基準要素の穿刺方向の前端部に設けられた皮膚接触面に対する針尖端の「突出部」が重要である。この突出部は、利用者の必要に応じて様々な穿刺深さの調整を可能にするため、好ましくは調節式である。
【００１９】
穿刺装置が１回きりの使用に指定された（使い捨て）製品とすることができ、この場合は穿刺ユニットが目的に応じて分離不能に（カップリング機構を介して）穿刺駆動装置と連結されている。しかしながら、好ましくは穿刺装置が何度も使用可能であり、それぞれ１つの使い捨て穿刺ユニットを交換可能に穿刺駆動装置と連結できる保持体を有する。
【００２０】
以下さらに詳しく説明するように、本発明の好ましい一実施形態による針突出部の調整可能性は、穿刺装置が一方で針要素用の分離されたカップリングと、他方で穿刺深さ基準要素とを含むことによって達成できる。用語「カップリング」はこの関連性で一般的に力が伝達される連結部である。以下さらに詳しく説明するように、本発明の多くの実施形態に対して、カップリングがただ１つの運動方向（非双方向性）にのみ作用するだけで充分である。しかしながら、好ましくは少なくとも針要素カップリングは双方向性に作用する。いずれにしても、カップリングは、針要素もしくは穿刺深さ基準要素の長手位置が少なくとも穿刺運動の転回点でストッパー面の接触によって決定されるように、針要素もしくは穿刺深さ基準要素の対応するストッパー部と協働するストッパー部を有する位置決め部を含む。針突出部は穿刺方向への両位置決め部の相対位置によって決定され、それによってこの相対位置の変化によって調整可能である。
【００２１】
一実施形態にしたがって、針突出部は穿刺運動の開始前に設定され、その後少なくとも転回点に達するまで、つまり穿刺運動の前進段階中は一定にとどまる。これは結果的に穿刺深さ基準要素が針要素と同じ速度での前進段階中つまり前記針要素と同期して移動されることになる。別の実施形態にしたがって、穿刺ユニットの両要素の相対的長手位置は、まだ前進段階中に変化される。いずれにしても、この相対的長手位置は穿刺運動が転回点に達する時点で穿刺深さの所定の値に相当する一定の値にならなければならない。
【００２２】
本発明により穿刺深さ基準要素が穿刺運動時にその皮膚接触面と共に連動される事実は、本発明に係る装置に装置固定型皮膚接触面が無いことを意味していない。むしろ好ましい一実施形態により  −  公知のシステムと一致する限りにおいて  −  穿刺装置の前端部にケース開口部を環状に取り囲み、利用時に皮膚に対して押圧される第２の皮膚接触面がある。しかしながら、公知の装置類と異なり、このケース皮膚接触面は穿刺深さ基準としては用いられない。穿刺深さ基準は基準要素皮膚接触面によって形成される。
【００２３】
ケース皮膚接触面によって取り囲まれたケース開口部は、好ましくは、たとえば少なくとも３ｍｍ、好ましくは少なくとも５ｍｍの比較的大きい直径を有する。このような比較的大きい開口部は、特に分析に必要な血液サンプルを収容する集積型システムで有利である付加的な機能の実現を可能にする。装置を押すと皮膚がその弾力性によって比較的大きい開口部の中へ湾曲する。このケース開口部内への皮膚の湾曲がどの程度になるかは、様々な要因、特に皮膚の押圧力および弾力性に左右される。そこから、ここで「Ｚ変数」と呼ぶ皮膚表面の位置の変数が生じる。本発明に基づき、このＺ変数にもかかわらず穿刺深さの良好な再現性を達成することができる。
【００２４】
好ましい一実施形態にしたがって、穿刺装置は穿刺運動の転回点が少なくとも部分的に皮膚表面の各位置に適合され、それによって穿刺システムの利用時に発生するＺ変数が少なくとも部分的に補償される「行程補償」を具備している。それにしたがって、皮膚表面の各位置への少なくとも近似的なその転回点の長手位置の適合が達成される穿刺運動を適合する装置が行程補償と呼ばれる。従って、この行程補償は行程適合機構と呼ぶこともできる。様々な実施態様が可能である：
−  皮膚表面の各位置が（たとえば機械的、電子的または光電子的手段で）検出され、かつ穿刺運動（前進段階の前またはその最中）が、穿刺装置またはカップリング機構でその位置決めが穿刺装置に作用する制御手段によって皮膚表面の各位置へ適合される構造が「能動的制御型行程補償」と呼ばれる。
−  この行程補償は、択一的に穿刺運動の「緩衝」を生ぜしめる弾性要素を利用して実現することができる。この弾性要素は穿刺駆動装置または穿刺駆動装置とランセットとのあいだのカップリング機構の構成要素とすることができる。しかしまた、この緩衝は穿刺駆動装置の弾性支承によって達成することもできる。弾性要素として金属ばねが好適であるが、ゴムを含むエラストマ材料からなる弾性要素を使用してもよい。
−  行程補償は、２つのカップリング要素が穿刺運動の方向へ力の伝達を可能にするように摩擦力を利用して前記カップリング要素が連結されているが、カップリングに作用する力相互の限度値を超えるとき、穿刺運動の方向への力伝達が中断されるように移動される摩擦カップリングを利用して実現することもできる。
【００２５】
これらの構造原理は互いに組み合わせて使用することもできる。
【００２６】
本発明の本質的な長所は、この発明が良好に再現可能な穿刺深さを非常に省スペース的にかつ機械的に比較的簡単な構造で達成することを可能にすることである。それによってこの発明は、上述の理由から可能な限りコンパクトな方式が目指される集積型システムに特に好適である。比較的簡単な方式によって好適なコストで製造することが可能である。
【００２７】
もう１つの長所は、穿刺深さの再現性が広範囲に穿刺駆動装置の構造に左右されないことから生じる。本発明はまったく異なる穿刺駆動装置変形態様と組み合わせて実現することができる。特に駆動速度およびその他の穿刺運動の詳細は各必要条件に適合することができる。必要であれば、穿刺ユニットが穿刺後に迅速に引き戻され、それによって空間が次の分析機能に対して、特に分析要素内へのサンプルの収容を付与するように駆動装置を形成することができる。
【００２８】
本発明の複数の態様に対して、固定された（非弾性的）駆動要素が出発位置から最終位置へ移動され、この駆動要素の運動がカップリング機構を利用して穿刺運動に変換される穿刺駆動装置が有利である。駆動要素は、好ましくは中心軸周りに回転するロータであるが、その他の駆動要素、たとえば旋回レバーまたはトグルレバーも知られており  −  個別の場合の要求に応じて  −  本発明に好適である。駆動要素の運動は、ばね力またはその他の公知の手段、たとえば電気的または電磁的に実施される。
【００２９】
いずれの場合においても、穿刺駆動装置は、穿刺運動の出発位置と転回点とのあいだの針要素の並進運動を発生する。この穿刺ユニットの運動の上記各点間の距離が穿刺運動の行程と呼ばれる。
【００３０】
以下、本発明は図に示した好ましい実施形態を利用してより詳しく説明する。その中に示された特殊性は、本発明の好ましい実施態様を構成するために、個別的にまたは組み合わせて使用することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
用語「前方」または「後方」が構成要素の局所限定の名称に使用される場合、穿刺方向に関係する。つまり、たとえば穿刺が実施される穿刺ユニットまたは穿刺装置の端部を前端部、かつ対向する端部を後端部と呼ぶ。名称「長手方向」および「長手位置」は、Ｚ方向とも呼びかつ通常の長尺（「ペンシル形」）の穿刺装置でその主軸と一致する穿刺運動の空間方向に関係する。
【００３２】
図１および２は、本発明に係る機能に本質的な穿刺システムの構成要素、すなわち使い捨て穿刺ユニット１と、その全体を図示していない穿刺装置２の部分とを示す。これらの部分は、特に図面に記号のみで表した穿刺駆動装置４と穿刺ユニット１の連結用のカップリング機構３を形成する。
【００３３】
穿刺ユニット１は２つの主構成要素、すなわち全体を６で表した針要素本体７と針８とを備える針要素ならびに皮膚接触面１１から後方へ伸長し、針要素６の針要素本体７を囲む皮膚接触面１１と基準要素本体１２とを備える穿刺深さ基準要素１０を有する。針８が図１および２ａに示した利用位置にあるとき、その尖端１３は好ましくは針尖端１３を狭く取り囲み、かつそれによって穿刺ユニット１の支承中にその無菌状態を保証する樹脂材料からなる無菌保護部１４によって取り囲まれている。
【００３４】
図１および２ａに穿刺ユニット１の納入状態が示されている。この状態で針要素６は固定手段１５によって基準要素本体１２内部の一定の長手位置に固定され、固定手段１５（たとえば図示した嵌合凹所の中に係合するノブの形態）は、針要素６の相対的移動が穿刺深さ基準要素１０に対して必要になるとき、この固定部が以下に説明する穿刺ユニットの挿入時（または後の穿刺運動中）に着脱されるように形成されている。
【００３５】
カップリング機構３は穿刺ユニット１の要素に対して分離されたカップリング、すなわち針要素カップリング１６および基準要素カップリング１７を有する。各カップリングは、要素の結合状態でそれらの各長手位置が少なくとも穿刺運動の転回点でストッパーの接触によって決定されるように、穿刺深さ基準要素１０の針要素６もしくは１０ｂの対応するストッパー６ｂと協働するストッパー１６ｂもしくは１７ｂを備える位置決め部１６ａもしくは１７ａを有する。
【００３６】
図示した場合において、針要素カップリング１６の位置決め部１６ａは、針要素位置決め部１６ａが穿刺駆動装置４に接続された連結棒１９の厚化頭部１８によって形成される。この頭部１８の前部の仕切面がストッパー１６ｂを形成する。針要素６の対応するストッパー１６ｂは図示した構造において針８の後端部によって形成される。針要素カップリングの図示した構造は、その他の情報を読み取ることができる米国特許第２００４／０２６０３２５号から知られている。
【００３７】
基準要素カップリング１７の位置決め部１７ａとして円筒形の穴２３の中に固定される摺動体２２が用いられる。前記摺動体は対応する雄ねじ２１を具備した連結棒１９がねじ止めされた雌ねじ２０を備える軸穴を有する。これらの構成要素によって形成された位置決め部１６ａ、１７ａの相互の回転によって、それらの長手位置を互いに相対的に変化させることができる。好ましくは、この（ここでは摺動体２２によって形成された）基準要素位置決め部１７ａが耐回動性かつ軸線方向移動可能に軸支されており、他方、この（ここでは位置決め棒１９の頭部１８によって形成された）針要素位置決め部１６ａが部材（ここでは連結棒１９）と連結されており、その位置は基準要素位置決め部１７ａの内部で自軸周りの回転によって長手方向に変化させることができる。
【００３８】
図１に二重矢印２４によって表した前進段階および後退段階からなる穿刺運動時に、穿刺運動が正確に所定の穿刺方向に応じて行われることが保証される摺動体２２および穴２３がガイド部として作用する。
【００３９】
基準要素カップリングは図示した場合において掛止鉤状体構造として形成されている。半径方向に弾性的に屈撓する基準要素本体１２の後端部に掛止鉤状体２５が形成されており、この鉤状体は穿刺ユニット１の挿入時に対応する摺動体２２の前部正面側に形成された掛止形状２６に係合する。ここでストッパー１７ｂもしくは１０ｂは摺動体２２の前面もしくは基準要素本体１２の最後端部によって形成されている。
【００４０】
針要素カップリング１６および基準要素カップリング１７は全体的にそれぞれ１つの使い捨て穿刺ユニット１を交換可能に何度も使用できる穿刺装置２の穿刺駆動装置４と連結できる保持体２７を形成する。保持体２７への穿刺ユニット１の挿入は図２の部分図ａおよびｂに示されている。
【００４１】
より簡単な取扱いのために、穿刺ユニット１は挿入後に利用者によって回される、たとえばプラスチック射出成形法で射出された挿入補助部３０を有する。挿入時に穿刺ユニット１は図２ａに示した出発位置から図２ｂに示した位置へ運ばれ、そこで針要素カップリング１６も基準要素カップリング１７も閉鎖され、連結棒１９と針要素本体７とのあいだもしくは摺動体２２と基準要素本体１２とのあいだに両軸線方向（双方向性）に作用する固定連結部を形成する。ここで針要素本体７の後端部に設けた収容部３１は連結棒１９の頭部１８を取り囲む。掛止鉤状体２５は対応する掛止形状２６によって係止される。部分図ａおよびｂの比較から、穿刺深さ基準要素１０に対する針要素６の相対運動によって無菌保護部１４が針尖端１３から離れて後方へ移動されたことが識別される。
【００４２】
ストッパー１７ｂに対するストッパー１６ｂの長手方向の間隔は、好ましくは穿刺ユニット１の挿入前に、針要素６が挿入過程中（固定遮断１５を弛めて）、針尖端１３が皮膚接触面１１から出て、突出部が所望の穿刺深さに相当するまで前方へ移動されるように調整されている。しかしながら、穿刺深さが穿刺ユニットの挿入後に初めて調整される実施形態も可能である。いずれの場合も正確な所望の穿刺深さは位置決め部１６ａ、１７ａの相対的長手位置の変化によって調整することができる。この調整が穿刺運動前に実施されるとき、針尖端１３の突出部は皮膚接触面１１に対して穿刺運動中に一定にとどまり、かつ穿刺ユニットの位置は穿刺運動の各時点で連結棒１９の各位置によって決定される。
【００４３】
図２ｃはフィンガーキャップ３２の中へ穿刺する瞬間のシステム構成要素を示す。この場合、皮膚は内部へ（装置の主軸に対して）および後方へ円錐形に傾いた、穿刺箇所を取り囲むケース皮膚接触面３３を有する。前記接触面は、この部分図に部分的に示した穿刺装置２の前端部に形成されている。このケース皮膚接触面３３によって、穿刺駆動装置４と相対的に穿刺箇所の周囲で皮膚表面３４の充分に限定された長手位置が保証される。穿刺深さは皮膚接触面１１から針尖端１３の間隔によって決定される。装置に固定された皮膚接触面３３によって取り囲まれるケース開口部３５は比較的大きいので、もちろん皮膚表面３４はケース開口部３５の中へ湾曲し、この前方湾曲の規模は様々な要因、特に皮膚の押圧力および弾力性に左右される。これが皮膚表面３４の穿刺箇所の上記Ｚ変数をもたらす。
【００４４】
図２ｄは穿刺ユニットの取出し時のシステム構成要素を示す。このためにエジェクタが、たとえばここに図示した棒３６の形態で設けられており、これは穿刺ユニット１の取出しのために図示しない駆動装置を利用して前方へ動かされる。この構造は、穿刺深さ基準要素１０がまず前方へ移動されるように形成されており、他方、針要素６はまだ固定されている。要素６、１０の相対的移動の発生によって針尖端１３が保護されて穿刺深さ基準要素１０の内部にくるまで、皮膚接触面１１の後方へ戻される。それによって鋭い針尖端１３と、それに伴う感染リスクとによる負傷の危険性が回避される。
【００４５】
図３および４は、皮膚表面の各位置への穿刺運動（様々な穿刺過程で可能なＺ変数の範囲内）を補償するため、一般に３８で表した行程補償を有する穿刺駆動装置４の２実施形態を示す。図１および２と一致して、カップリング機構３の両実施形態において、摺動体２２の対応するねじ穴２０の中に固定される雄ねじ２１を備える連結棒１９を有する。この場合もねじ付棒１９の頭部１８は針要素カップリングの位置決め部１６ａを形成し、他方、基準要素カップリングの位置決め部１７ａは摺動体２２に形成されている。
【００４６】
針要素カップリングおよび基準要素カップリングの機械的構造原理も図１および２と一致する。位置決め部１６ａ、１７ａは、図示しない針要素もしくは基準要素のカップリング領域で対応するカップリングプロフィールと協働する各々１つのカップリングプロフィールを有し、一方（好ましくは双方向性に作用する）は対応するストッパー要素を備えるカップリングが実現されている。
【００４７】
図１および２と異なり、図３および４に位置決め部１７ａが内部へ（連結棒１９の軸上へ）向けた弾性アーム４０の突出部３９によって形成されている。対応する針要素に、外方へ開いた凹所または突出部３９が係合する凹所が設けられている。
【００４８】
位置決め部１６ａおよび１７ａは、それぞれ１つの穿刺ユニットの交換可能の収容部への保持体２７を形成する。連結棒１９および摺動体２２の相互の回転によって  −  再び図１および２と一致して  −  位置決め部１６ａおよび１７ａの長手位置が互いに相対的に変化され、それによって連結された穿刺ユニットの針突出部が調整される。保持体２７と共に連結された穿刺ユニットの位置は、穿刺運動の各時点で連結棒１９の各位置によって決定される。
【００４９】
図３に示した穿刺駆動装置４の駆動要素として（図示しない駆動ばねによっておよび同様に図示しないトリガ装置の解除後に駆動）、連結棒１９の軸と一致するその縦軸周りの回転運動を実行する駆動ロータ４１が利用される。駆動ロータ４１の回転は制御曲線４３および制御曲線摺動部４４を含む曲線制御４２により二重矢印２４による並進穿刺運動に変換される。この種のロータ駆動装置は種々の出版物（たとえば引用した上記米国特許第５，３１８，５８４号）から知られているため、構造上の詳細な説明は不要である。
【００５０】
駆動ロータ４１および曲線制御４２は、駆動ロータ４１の回転が穿刺運動に変換されるロータリスライドギヤ４６を形成し、制御曲線摺動部４４が制御曲線４３の頂点４３ａを通過するとき、穿刺運動の転回点が達成される。ロータリスライドギヤ４６は駆動要素（ロータ）の各位置と穿刺ユニットとのあいだの正確かつ一義的な割当てを保証する。この条件を満たす穿刺駆動装置を「強制ガイド式」と呼ぶ。
【００５１】
図示した実施形態において、このような強制ガイド式穿刺駆動装置は、弾性構成要素４７によって行程補償と組み合わされる。図示した場合において、この弾性構成要素は、これが駆動ロータ４１用の弾性軸受を形成するように形成かつ配置されたコイルばね４８である。ロータ４１は、穿刺運動時に保持体２７と接続された穿刺ユニットの穿刺深さ基準要素の皮膚接触面が皮膚表面に当たるとき、前記ロータがコイルばね４８の力に抗して後方へ移動できるようにガイド穴４９の中に軸線方向に移動可能に軸支されている。この時点を「接触時点」と呼ぶ。
【００５２】
行程補償によって、この場合は弾性構成要素４７の弾力性によって転回点の位置が皮膚表面のＺ位置へ適合される。弾性ばね力は、弾性構成要素が穿刺運動中に接触時点前に本質的に変形されないように指定されなければならない。いずれにしても、接触時点の直前では実質的に変形してはならない。緩衝作用は初めて皮膚と皮膚接触面の接触時に発生しなければならない。
【００５３】
穿刺深さの調整のために調整つまみ５１が用いられる。軸線方向に不動の調整つまみから軸線方向に移動可能の連結棒１９へのモーメント伝達は、調整つまみ５１の対応する内歯に係合する連結棒の縦歯５２を用いて行うことができる。
【００５４】
基準要素位置決め部１７ａ（と共に保持体２７に固定された穿刺ユニット）のガイドのために、図示した場合に弾性アーム４０の領域で位置決めされたケース穴５３が用いられる。アーム４０の必要な弾性可動性は、図示しない長手方向に延伸する溝によって保証されており、穴５３の非円形断面形状によって軸線方向に移動可能の、但し耐回動性のガイドが保証される。
【００５５】
図４に示した穿刺駆動装置４の実施形態の場合も、行程補償が弾性構成要素４７によって達成される。この場合は２つのばね、すなわち駆動ばね５４と、戻り行程ばね５５とからなり、それぞれ一方でケース固定された軸受部５６もしくは５７に固定されており、他方では連結フランジ５８を介して連結棒１９に作用する。
【００５６】
図４にばね５４および５５の静止状態を示している。駆動装置を固定するために（図示しない手段を用いて）、たとえば連結フランジ５８と協働するキャッチ６０からなることができるトリガ要素５９が係止するまで、連結棒１９が下方へ移動される。固定時の連結棒１９の移動は、本実施形態において連結棒１９の端部に設けた縦歯５２が調整つまみ５１の対応する内歯に係合させ、その結果、調整つまみ５１の回転によって保持体２７に接続される穿刺ユニットの針尖端の突出部を調整することができる。
【００５７】
トリガ要素５９の解除後、連結棒１９は駆動ばね５４によって前方へ駆動される。駆動装置の弾性的構成によって接触時点の直後に穿刺運動の前進段階が終了する。部材の縦寸法は、皮膚表面の位置の全変数領域で駆動ばね５４がその静止を越え出て回転され、もしくは保持体２７に固定された穿刺ユニットの皮膚接触面が皮膚表面に当たるとき戻り行程ばね５５がその静止位置を越え出て圧縮されるように選択されている。それに応じて接触時点の直後に穿刺運動の転回点が達成され、それに続き後退段階がこの状態で上回る戻り行程ばね５５の力によって駆動される。
【００５８】
図５は、摩擦カップリング９５によって実現された行程補償を備える穿刺システムの４機能位置（ａ）〜（ｄ）を示す。これは図示した場合において、そのアーム９７が連結棒１９に対して押圧する連結棒１９とトング９６からなる。連結棒１９は本実施形態においても穿刺ユニット１に対する保持体２７との接続部を形成する。針要素カップリング、基準要素カップリングおよび連結棒１９の回転による針突出部の調整を含むそれらの構造は図１および２と一致する。
【００５９】
トング９６および連結棒１９は、穿刺運動の方向へ力の伝達を可能にする摩擦カップリング９５の２カップリング要素を形成する。この力は「摩擦力Ｆr」と呼ばれ、かつ摩擦カップリングの要素間、つまりこの場合ではトング９６および連結棒１９のあいだの摩擦係数によって決定される。カップリング要素１９、９６のあいだに作用する力が摩擦力Ｆrを上回るとき、穿刺運動の方向へ力伝達が中断されるように前記要素が互いに移動される。これは部分図（ａ）〜（ｃ）によって具体的に示す：
−  穿刺運動の前進段階中（すなわち部分図（ａ）および（ｂ）に示した機能位置のあいだ）に、摩擦力Ｆrはこの運動段階で発生する力よりも大きく、その結果、要素１９、９５の相対的位置を変化しない。
−  部分図（ｂ）は接触時点を示す。皮膚への穿刺深さ基準要素１０の皮膚接触面の突き当りによって針要素のさらなる前進運動に必要な力が明らかに上昇し、前設定された摩擦力Ｆrによって設定された限度値を超える。それによって必要な行程補償を可能にする摩擦カップリングの要素間の相対運動が生じる。図示した場合において、この行程は、皮膚接触時点（位置（ｂ））とランセット駆動装置４の最大偏位（位置（ｃ））とのあいだのトング９６の位置の差に相当する量ｄｚだけ短縮される。
−  穿刺運動の後退段階中、両カップリング要素の相対位置は、穿刺ユニット保持体のさらなる後退運動が好適な運動制限９８によって停止されるまで不変の状態にとどまる。駆動装置４の引き続きの運動中、摩擦カップリング９５の要素９６、１９の相対運動は、前記要素が再び出発位置にくるまで実施される。
【００６０】
この機能のために、摩擦力Ｆrは一定の値を有する必要がある。この摩擦力は、これが穿刺運動中に接触時点前に発生する力の合計よりも大きくなるように指定しなければならない。これは本質的に参加した質量の移動に対する動的加速力および皮膚への侵襲に対する静的穿刺力である。他方、摩擦力Ｆrは、穿刺深さ基準要素１０が皮膚に対して押圧されるべきである最大の所望の力よりも小さくしなければならない。このような条件は常法の材料および製造方法によって調整できる。
【００６１】
図３〜５に示した行程補償の変形態様において、構成要素の弾力性によってのみもしくは標定制御なしの摩擦カップリングによってのみ皮膚表面の各Ｚ位置へ適合される。それによって充分に快適な穿刺が達成されない場合、能動的に制御された行程補償を使用することができ、この能動制御は、たとえば機械的または電子的に実施できる皮膚表面の位置の検出に基づく。電子変形態様は、もちろん光電子検出法も含む。
【００６２】
ここで穿刺運動の転回点の制御に関しては以下の基本原理に区別することができる：
ａ）ランセット運動の転回点の適応は、穿刺駆動装置が長手方向に移動され、それによって穿刺運動の転回点が皮膚表面の各位置と近似的に一致するように、皮膚表面からの穿刺駆動装置の間隔が調整されることによって、穿刺運動の開始前に実施することができる。この転回点は、理想的には皮膚接触時点での皮膚表面の位置よりも多少前方にあり、この小さい「行程残量」によって穿刺時の皮膚表面の弾性変形が考慮される。
【００６３】
この実施形態において好ましくは、たとえば図３のロータ駆動装置を利用して説明したように、強制ガイド式ランセット駆動装置を使用することができる。穿刺運動の出発位置と転回点とのあいだの距離つまり行程の量は、その際不変である。行程補償は行程運動の長手方向移動によって行われる。
【００６４】
この構造原理は特に正確な行程補償を可能とし、転回点の長手位置が皮膚の性質、特にその弾力性に左右されない。
ｂ）皮膚表面の検出は接触時点でまたはその直前に穿刺運動中に実施でき、皮膚方向への加速が中断され、戻り行程が検出後に可能な限り短い時間的遅延で開始される。
【００６５】
このような変形態様は構造的に比較的簡単にキー要素によって実現することができる。このキー要素は、好ましくは同様に穿刺運動の前進段階を終了し、かつ後退段階を開始する機械的制御要素（たとえばキャッチ）と協働する。もちろんこの関連性において、特に穿刺ユニットの前端部に電子センサを備えた電子変形態様も可能である。
【００６６】
この構造原理では、ａ）と異なり穿刺運動の行程が皮膚表面の位置に依存する。皮膚表面が穿刺駆動装置に近すぎると、前進段階がさらに早く終了し、後退段階が開始される。すなわち行程がさらに小さくなる。
【００６７】
図６および７ないし９は、手動利用に好適であり、さらに穿刺システムの構成要素として使用できる本発明に係る穿刺ユニットの２変形態様を示す。この場合は穿刺深さ基準要素１０の長手位置が穿刺方向（これは針の方位に相当する）における針要素６と相対的に穿刺ユニットなしでも変化させることができ、針要素６が設定された位置に固定される手段がある。
【００６８】
図６に示した実施形態において、針要素６の針要素本体７および基準要素本体１２が対応するねじを有し、このねじは、その相対的長手位置と共にランセット尖端１３の相対的長手位置が皮膚接触面１１と相対的に相互の回転によって変化可能に形成かつ配置されている。針尖端１３を無菌保護部１４内部の示した静止位置に前記無菌保護部が皮膚接触面１１に対して突出する利用位置へ移動させるために、針要素６の針要素本体７が針要素本体７の好適な係合形状６２に噛み合う工具を利用して回される。これは手動で行うことができる。好ましくは図６に示した穿刺ユニットは穿刺装置と組合せて使用され、穿刺深さの調整はこの場合も穿刺の中へ挿入する前に手動でまたは穿刺装置の内部で実施することができる。
【００６９】
図７に示した変形態様では、針要素６の針要素本体７の後端部に、穿刺ユニット収容部６５の対応する多段支持形状６４と協働する支持形状６３が設けられている。断面の支持形状すなわち円弧としての可能な形成は図８および９から識別される。
【００７０】
穿刺深さ基準要素１０は、この場合、針要素の針要素本体７の前部分を取り囲むキャップ６６によって形成される。キャップ６６は針要素本体７上に摩擦係合式に固定されている。出発状態で図７に別々に分けて記載した挿入補助具３０が針８の上方に固定される。この補助具は針尖端１３を保護し、所望の穿刺深さに相当する穿刺ユニット収容部６５の中への回転位置で穿刺ユニット１を挿入することに用いられる。挿入時にキャップ６６は、その下角部６７が穿刺ユニット収容部６５の上角部６８に接触するとき、針８と相対的に前方へ移動される。それによって針尖端１３の突出部は皮膚接触面１１に対して調整される。挿入後に挿入補助具３０が回され、その結果、針８は利用に提供される。
【００７１】
穿刺ユニットなしでも使用できる多数のその他の本発明に係る穿刺ユニットの変形態様が可能である。この場合、一般的に基準要素本体が皮膚接触面から後方へ延伸し、少なくとも針要素の長手位置が穿刺深さ基準要素と相対的に基準要素本体と針要素の本体部とのあいだの接触によって固定されるように、針要素の本体部に係合する場合に有利である。この接触は少なくとも摩擦係合式（図７のように）にしなければならない。基準要素本体の内部の針要素の形状嵌合式固定（図６のように）は、多くの適用目的に対して特に有利である。
【００７２】
図１０ないし１３は、まず針要素６の針８が毛細管路７０を有し、この毛細管路の内径によって体液が針要素６のサンプル収容領域７１の中に流れ込むことができることによって前述の穿刺ユニットから区別される穿刺ユニットを示す。それによって針要素６は、冒頭に述べた形式のマイクロサンプラーである。サンプル収容領域７１の中に（針要素６の針要素本体７の内部に）分析手段が配置されている。
【００７３】
この実施形態の場合も、穿刺深さの調整は、穿刺深さ基準要素１０の皮膚接触面１１からの針尖端１３の間隔は針要素カップリング（１６）および基準要素カップリング（１７）の構成要素である位置決め部（１６ａ、１７ａ）を利用して調整されることに基づく。
【００７４】
針要素位置決め部１６ａはこの場合２アーム型グリップ７３として形成されており、これらの内方へ向くアームは弾性的であり、かつ針要素カップリング１６が閉鎖されるとき、針要素６の針要素本体７の対応する凹所７５の中に係合する突出部７４を有する。針要素カップリング１６の閉鎖状態において針要素位置決め部１６ａの長手位置は図示した場合において一方でグリップ７３の内部仕切面によって、かつ他方では針要素本体７の後正面によって形成される２つのストッパー１６ｂ、６ｂの協働によって決定される。この針要素カップリングも双方向性に作用し、つまり穿刺運動の両運動方向へ針要素６と位置決め部１６ａが結合している。
【００７５】
穿刺深さ基準要素１０の基準要素本体１２は本質的に開いたフレーム７７からなり、このフレーム下側に皮膚接触面１１が形成されており、長手方向に対して横に延伸する針要素６に係合するプロフィール部７８である。皮膚接触面は針要素６の針８用の開口部６９を取り囲む。
【００７６】
この例は、基準要素本体が閉鎖された部材であってはならないことを示している。むしろ、前記基準要素本体が本発明の枠組みの中で必要な機能を満たす限り、開いた構造も好適である。これには特に、両部材の相対運動が針突出部ｄの調整に対して長手方向に可能であるように、針要素６が基準要素１０に接続されていることも含む。さらに、針要素６と基準要素７とのあいだの接続は長手方向への良好な案内を生ぜしめる必要があり、その結果、穿刺方向と異なる空間方向への両部材の運動が阻止される。
【００７７】
ストッパー１７ｂを備える基準要素カップリング１７の位置決め部１７ａは、軸線方向に導かれるが耐回動性の軸受部８０に固定されている。対応するストッパー１０ｂは、フレーム７７の後正面によって形成される。この場合は、非双方向性に作用するカップリングである。すなわち、ストッパー１７ｂ、１０ｂの協働は後退段階中ではなく、穿刺運動の前進段階中（図１０および１１で下方へ）のみの穿刺深さ基準要素１０の相対的長手位置を決定する。
【００７８】
図１〜４の場合と同様に、ランセット駆動装置４は連結棒１９を介してカップリング１６、１７によって形成された穿刺ユニット保持体２７に接続され、位置決め部１６、１７の相対的長手位置は、連結棒１９（これに基準要素位置決め部１６ａが固定されている）が基準要素位置決め部１７ａ（ここでは軸受部８０）の内部でその自軸周りに回転することによって移動可能であることにより調整可能である。
【００７９】
グリップ７３は連結棒１９の端部に回動可能に軸支されており、前記グリップ７３が連結棒１９の回転位置に関係なく図１０に示した係合位置にとどまるように穿刺ユニット内に導かれる。グリップ７３の突出部７４および対応する凹所７５の領域で、電気コンタクトを設けることができ、それによって穿刺ユニット６が電気化学マイクロサンプラーとして形成されている場合、サンプル収容領域にある試薬で電気測定を実施することができる。選択肢としてサンプル収容領域７１の内部に、測光分析で作動するマイクロサンプラーの場合に必要な場合測光法の測定を可能にするために窓７９を設けることができる。この測定原理は公知であるため、より詳しい説明は不要である。
【００８０】
図１４はマイクロサンプラー穿刺ユニットの４利用段階（ａ）〜（ｄ）を示しており、それらの構造上の特徴は図１０〜１３に相当する；
−  部分図（ａ）は、針要素６が摩擦係合式に一定の長手位置に基準要素１０と相対的に固定されている納入状態を示す。この固定は、針要素６の本体部７の仕切面に対して押圧する基準要素１０でのノブ８２によって達成される。
−  部分図（ｂ）は、比較的少ない針突出部ｄ、つまり比較的小さい穿刺深さを有する穿刺の場合に対する穿刺運動の転回点での状態を示す。状態（ａ）から状態（ｂ）への運動時に、まず針要素カップリング１６（図１０および１１）が閉じられており、かつ針要素６が下方へ押圧され、ストッパー１６ｂ、６ｂが互いに密着する。前進段階中の後の時点でストッパー１０ｂ、１７ｂ間の接触が生じ、その結果、基準要素１０が皮膚の方向へ移動される。この運動経過は、穿刺深さの調整が穿刺運動の開始前に行う必要がなく、その前進段階中に行ってもよいことの一例である。針８は皮膚の中に侵入し、皮膚接触面１１が皮膚に密着されるとき終了される。
−  部分図（ｃ）は、同様に穿刺運動の転回点での利用状態を示すが、最大針突出部ｄ、つまり最大穿刺深さの場合である。
−  充分なサンプル量が針要素６のサンプル収容領域７１へ流れたとき、穿刺運動の後退段階が開始され、かつ針要素は基準要素の内部に引き込まれる。その際、基準要素は図示しない手段によって固定される。針要素６は部分図（ｄ）に示した位置に到達し、そこで針８が負傷リスクから保護するために皮膚接触面１１の後方へ引き込まれている。この位置で針要素６の針要素本体７は遮断突出部８３の後方に固定され、前記突出部は、針要素６がそれ以上利用位置（図ｂもしくはｃ）へ戻ることができないように形成されている。基準要素本体１２および／または針要素６に設けることができるこの種の遮断手段によって、穿刺ユニット１の利用後、利用された穿刺ユニット１の再利用が確実に阻止されるように基準要素１０と相対的に針要素６の運動が制限される。
【００８１】
穿刺運動の経過はマイクロサンプラー（図１０〜１４）の場合ランセット（図１〜９）の典型的な穿刺運動から区別される。ランセットの場合に穿刺運動の後退段階が転回点に到達した直後に行われ、穿刺運動は全体的に可能な限り速く経過するべきであり、他方、マイクロサンプラーの場合に後退段階中の穿刺ユニットの運動が体液の吸引に必要な時間だけ転回点に到達後に中断または遅延される。対応する経路時間線図は図１５に示している。前進段階Ｖ中の穿刺方向への急速な運動に相当する急峻な上昇が識別される。穿刺運動の転回点に相当する極大Ｍに達した後、図示した好ましい実施形態において、初めに短くかつ速い、次にゆるやかな後退運動Ｒ２へ移行する後退運動Ｒ１が続く。Ｒ１で表した後退段階の区間は、皮膚組織の内部に針尖端の手前の領域で試液が収集される小さい自由空間を形成することに利用される。それに続き区間Ｒ２のあいだに血液がマイクロサンプラーの毛細管路を通りそのサンプル収容領域へ流れる。この過程が終了したとき、針が皮膚組織から引き抜かれる後退段階の区間Ｒ３がつづく。
【００８２】
この種のマイクロサンプラーに好適な運動経過は様々な方式で実現できる。特に前進段階Ｖおよび後退段階Ｒ１の第１区間に対して機械式ばね駆動が好適であり、他方、比較的遅くかつコントロールされた運動が区間Ｒ２およびＲ３中に好ましくは電気モータを用いて駆動される。
【００８３】
図１６および１７は、多数の穿刺ユニットが１つのマガジンの中にまとめられ、かつ穿刺装置の内部で順々に穿刺位置へ搬送される穿刺システムにも本発明を使用できることを具示するものである。それに対して好適な米国特許第６，６１６，６１６号から公知の構造は、図１６に示している。この場合、ランセット状の穿刺ユニット１はプラスチック製のマガジンストリップ８５の中にあり、その中に前記穿刺ユニットが軸線方向に移動可能かつ導出されるように保持されている。前記穿刺ユニットはその後端部にカップリングシリンダ８６を有する。前記カップリングシリンダは、静止位置８７にあるランセットを、図示しない穿刺駆動装置との接続を構築するカップリング機構３と連結することに利用される。
【００８４】
図１７は、本発明をマガジン化穿刺ユニットを備える穿刺システムで実現するために好適である変形態様を具示する。図示しない穿刺駆動装置によって発生された穿刺運動の伝達は、マガジンストリップ８５と相対的に穿刺運動２４を実行する連結棒１９を用いて行われる。カップリングシリンダ８６はこの実施形態において針要素６の針要素本体７を形成する。連結棒１９は固定ねじ８９がねじ止めされた軸受部８８に作用する。軸受部８８および皮膚接触面１１を備える穿刺深さ基準要素１０はガイド棒９０、９１によって穿刺運動方向へ案内される。
【００８５】
この構造において基準要素カップリング１６の位置決め部１６ａは軸受部８８によって形成される。軸受部８８にあるカップリングシリンダを収容する凹所９２の後部底面は、この場合に針要素６の針８の後端部によって形成される対応するストッパー６ｂと協働するストッパー１６ｂ、６ｂを形成する。
【００８６】
基準要素カップリング１７はこの実施形態で非双方向性に作用する。その位置決め部１７ａは固定ねじ８９によって形成され、それらの前正面は、穿刺深さ基準要素１０の対応するストッパー１０ｂと協働する基準要素カップリングの基準要素カップリングのストッパー１７ｂとして作用する。
【００８７】
穿刺運動の前進段階で連結棒１９が前方（図１７上方へ）へ移動されるとき、初めに針尖端１３が皮膚接触面１１によって取り囲まれる開口部６９から突出するまで、針要素６が穿刺方向へ移動される。その際に生じる突出部は、固定ねじ８９すなわちそれに形成されたストッパー１７ｂの長手位置によって基準要素のストッパー１０ｂと相対的に決定される。この両ストッパーの接触時に基準要素が戻りばね９３の力に抗して、その深さが皮膚接触面１１に対する針尖端１３の突出部によって決定される穿刺が実施されるまで、針要素６と同期して連動される。
【００８８】
構成要素８８、８９および１０は、この態様においてマガジンの構成要素であるが、これらは各マガジンに１回だけ設けられる。この要素は、択一的に穿刺装置の構成要素として実現することもできる。いずれにしても本発明に係るマガジン化穿刺ユニットを備える穿刺システムにおいてマガジンの全穿刺ユニットに対してただ１つ（共通）の穿刺深さ基準要素が設けられている場合に有利である。その際に、搬送運動は穿刺過程のあいだで実施され、それによって各々１つの新規の針要素６が（図１７に示した）位置へ持ち込まれ、その中で前記針要素は、所望の穿刺深さを保証するために、少なくとも穿刺運動の一部のあいだで針要素と共に移動される。
【００８９】
本発明は様々なマガジン構造と組み合わせて使用することができる。これには特に、たとえば前記米国特許第２００４／０２６０３２５号に記載されているようなドラムマガジンも含まれる。
【００９０】
図１８および１９に示した穿刺システムにおいて、穿刺ユニット１の構成およびその穿刺駆動装置４との接続は広範囲に図１および２と一致する。穿刺ユニット１は針８を備える針要素６と、針を取り囲むプラスチック製の針要素本体７と、この場合においてスリーブ状の基準要素本体１２および皮膚接触面１１を備える穿刺深さ基準要素１０とからなる。
【００９１】
ランセット駆動装置４との連結は、針要素カップリング１６および基準要素カップリング１７を含むカップリング機構３を利用して構築される。図１および２と一致して、針要素カップリング１６の針要素位置決め部１６ａは針要素本体７の対応する収容部３１に係合する連結棒１９の頭部１８によって形成される。基準要素カップリングは、この場合も掛止鉤状体２５および掛止形状２６からなる掛止カップリングを利用して構成されており、この掛止カップリングは穿刺深さ基準要素１０もしくは長手方向に連結棒１９上で移動可能に案内された基準要素保持体１００に形成されている。
【００９２】
図１８および１９の穿刺システムは（その限りで図４と一致する）、穿刺運動が上記の意味において強制案内されない、いわゆる「バリスティック型」穿刺駆動装置４を有する。バリスティック型穿刺駆動装置の場合、穿刺運動が少なくとも転回点の周囲に、好ましくは全運動経路上に１つまたは複数の駆動ばねの加速力、この駆動ばねによって加速された部材および運動を制御または制限するストッパーの慣性モーメント（ならびにもちろん移動する部材間の摩擦）によってのみ決定されている。
【００９３】
駆動ばね５４として、図示した場合において、図に圧縮状態で示したコイルばねが用いられる。このコイルばねは、トリガ要素５９が作動されると、直ちに駆動ばね５４によって穿刺方向へ加速される連結棒１９と連結されている。図示した実施形態の場合、トリガ要素５９は図示した保持位置で連結棒１９を固定する閂１２３である。閂１２３は、穿刺運動の解除のために、連結棒１９が駆動ばね５４によって加速できるように引き戻される。
【００９４】
基準要素カップリング１７は穿刺ユニット１の挿入時に閉鎖される。逆に針要素カップリング１６は連結棒１９が前方へ移動される場合に始めてトリガ要素の作動後に閉鎖される。この時点から針要素６の移動も穿刺深さ基準要素１０の移動も正確に対応する針要素位置決め部１６ａ、１７ａに、すなわち連結棒１９もしくは基準要素保持体１００の移動に続く。
【００９５】
後続の前進段階中、連結棒１９は、基準要素保持体１００の後端部に形成された調整装置１２６の対応するストッパー面１２５をストッパー面１０１と接触するまで前記連結棒を前方へ移動させる。ストッパー面１２５は、穿刺方向に伸長するねじ１２８上にねじ止めされる調整ねじ１２７の頭部にある。調整ねじ１２７の回転によってストッパー面１２５の長手位置は基準要素１０（それによって皮膚接触面１１）と相対的に調整することができる。
【００９６】
従って、図示した好ましい実施形態において、穿刺駆動装置４は直接針要素６とのみ連結されており、他方、基準要素１０は穿刺運動の前進段階で作用する連動装置を介して針要素６と、かつそれによって間接的に穿刺駆動装置４と連結されている。全体を１０３で表した連動装置の構成要素は、その相対的間隔が針尖端１３の長手位置を穿刺深さ基準要素１０の接触面１１と相対的にかつそれによって穿刺深さを限定するように、さらなる前進段階中に穿刺運動の転回点に到達するまで互いに密着するストッパー１０１および１２５である。従って、このストッパー１０１、１２５は穿刺深さ制限ストッパーと呼ばれる。
【００９７】
転回点の到達時に駆動ばね５４が伸び、その結果、連結棒１９が再び引き戻され、それによって穿刺運動の後退段階が始まる。つまり図示した場合では、駆動ばね５４のばね力は穿刺運動の前進段階中でも後退段階中でも穿刺ユニットの加速に利用される。
【００９８】
図示した穿刺システムの好ましい機能に対しては、基準要素１０が前進段階の一部のあいだおよび特に好ましくは（さらに後述するように）後退段階の一部のあいだでも基底部１４６を利用して基準要素軸受１０５上に静止する。ここで基底部とは、直接的または間接的に基準要素１０と連結され、かつその後方への運動経路が基準要素軸受と協働して一定の位置に制限する機能要素である。図示した構成において、基準要素保持体１００と連結され、かつ機能については後述する針要素戻り止め１３８に形成された肩部によって形成される。
【００９９】
ここに図示した実施形態において、基準要素軸受１０５の位置はその他の部材の寸法を考慮に入れて、基準要素ストッパー１０１、１２５の接触が穿刺運動の転回点の直前で初めて実施されるように選択され、その結果、基準要素保持体１００が転回点に到達するまで僅かにのみ基準要素軸受１０５から持ち上げられる。基準要素１０が自由に穿刺方向に移動できる（つまり特にその運動経路内にある本体部に突き当たらない）場合でさえ、図２１Ｂに示した、基底部１４６が基準要素軸受１０５から持ち上げられる最大行程ｄｈは最大５ｍｍ、好ましくは最大３．５ｍｍおよび特に好ましくは最大２ｍｍになる。
【０１００】
後退段階の始めに基準要素１０は針要素６と共に基底部１４６が基準要素軸受１０５から持ち上げられた短区間ｄｈ分だけ後方へ移動される。この後方運動は一方で皮膚接触面１１が密着する皮膚表面の弾力性によって、かつ他方では連結棒１９および針要素６の後方運動によって生ぜしめられ、前記要素と穿刺深さ基準要素１０もしくは基準要素保持体１００とのあいだの摩擦が充分な力伝達を生ぜしめる。
【０１０１】
基準要素軸受１０５によって基準要素保持体１００と共に穿刺深さ基準要素１０のさらなる後方運動が停止され、他方、連結棒１９と共に針要素６は、ばね５４の力によって前記針要素戻り止め１３８の遮断要素１３７によって運動が止められるまで、さらに後方へ引っ張られる。図示した場合において針要素戻り止め１３８は、その自由端にキャッチとして形成された遮断要素１３７を担持するばねアームの形態のばね要素１３９を含む。このキャッチは、穿刺運動の前進段階中に、連結棒１９に配置された掛止突出部１４２に形成された対応する摺動面１４１を提供する面取りされた摺動面１４０を有する。この通過摺動中、遮断要素１３７のばねアーム１３９は弾性的に側方へ屈撓する。掛止突出部１４２が遮断要素１３７を通過すると、直ちにこの掛止突出部１４２は、ばねアーム１３９によって取り込まれたばね力のために再びその元の位置へ戻り、そこで連結棒１９と共に針要素６を停止し、その際に連結棒１９の掛止突出部１４２のストッパー面１４３が遮断要素１３７のストッパー面１４４と衝突する。
【０１０２】
針要素戻り止め１３８は構造的に別様に構成することもできる。一般に、基本的に穿刺ユニット６の後退運動を一定の長手位置で停止できるあらゆる要素が好適である。この長手位置は、好ましくは針８の尖端１３が皮膚接触面１１の平面に対して一定の残穿刺深さ分だけ突出するように、前記長手位置が基準要素軸受１０５によって設定された皮膚接触面１１の長手位置と相対的に選択されている。
【０１０３】
図１８および１９は穿刺駆動装置４と穿刺ユニット１とのあいだのカップリング機構３の構成要素としてまったく異なるカップリングタイプが使用されることを具示する。針要素カップリング１８は穿刺運動の前進段階中に穿刺駆動装置４を針要素６と連結し、かつそれによって前記要素間に双方向性に作用する固定連結を形成する。穿刺駆動装置４と基準要素６とのあいだの連結は、間接的に基準要素保持体１００を介して構築される。これは一方で穿刺ユニット１の挿入時に双方向に作用する基準要素カップリング１７によって基準要素１０に固定連結される。他方、基準要素保持体１００は、連結棒１９およびそれと共に針要素６がストッパー１２５および１４４のあいだの区間Δｄを介して基準要素と相対的に移動可能であるように形成された、一方向に作用する（非双方向性）各々１つのカップリングを形成する２組のストッパー１２５、１０１および１４３、１４４を含む連動装置１０３の構成要素である。Δｄは、好ましくは、以下、さらに詳しく説明するように、最大穿刺深さｄｍと残穿刺深さｄｒとのあいだの差を形成する。
【０１０４】
図１８および１９の構造によって図２０に経路時間線図の形態（「穿刺特性」）で図示した穿刺運動を実現することができ、この運動は特にマイクロサンプラー穿刺システムに対して、一般的にその針要素がサンプルを収容する毛細管路を有する穿刺システムに好適である。図２１は、図１８および１９の穿刺システムと広範囲に一致する穿刺システムの４利用位置を示し、いくつかの構造要素を簡素化された。利用位置Ａ〜Ｄに相当する時点は図２０でこれらのアルファベットでマークしている。
【０１０５】
図２０に前進段階Ｖおよび後退段階Ｒ中の針要素の針突出部ｄの時間的経過を示しており、後退段階Ｒは第１後退区間Ｒ１、収集区間Ｓおよび第２後退区間Ｒ２からなる。時間軸は不均一に分割されている。Ｔ1で表した運動区間は実質的に数ミリ秒の範囲内で経過し、他方、Ｔ2で表した運動区間（収集区間の手前の制動）は数１００ミリ秒かかり、収集区間（Ｔ3）は数秒かかる。
【０１０６】
前進段階Ｖ（利用位置Ｂ）の終了時、穿刺要素は穿刺装置の調整後典型的に０．８ｍｍ〜２．３ｍｍになる最大穿刺深さｄｍに達する。これに、穿刺要素が後退区間Δｄ分だけ部分的に引き戻され、終わり頃に制動される第１後退区間Ｒ１が続き、その結果、たとえば０．５ｍｍの所定の残穿刺深さｄｒで皮膚中に入る（利用位置Ｃ）。最後に、針要素６の針８が完全に皮膚から引き出される第２後退区間Ｒ２（利用位置Ｄ）が続く。
【０１０７】
図１９、２０および２１に示した構造において、第２後退区間Ｒ２は収集段階の終了時、遮断閂１４５が図１９および２１Ａ〜２１Ｃに示した係合位置から図２１Ｄに示した後退位置へ引っ張られることによって開始され、その結果、戻り止め１３８は連結棒１９と共に駆動ばね５４によって後方へ移動される。それによって後退段階が終了し、かつ針要素６の針８が完全に皮膚から取り除かれる。
【０１０８】
図１５および２０に示された穿刺特性を比較すると、第１の相違点は、残穿刺深さｄｒが後退段階の収集区間Ｓ中実質的に変化せず、−  図１８〜２１に示した構造において基準要素軸受１０５および針要素戻り止め１３８の協働によって  −  一定に設定されていることにある。しかし特に重要であるのは、最大穿刺深さｄｍが残穿刺深さｄｒに関係なく調整できることである。その限りにおいて図１８〜２１の穿刺システムは穿刺深さの調整が全穿刺運動に影響し、そのためサンプルがマイクロサンプラーの中に収容される残穿刺深さｄｒが、最大穿刺深さｄｍを設定するとき必然的に変化する上記穿刺システムから区別される。
【０１０９】
本発明の枠組みの中で、マイクロサンプラー穿刺システムの利用時のサンプル採取の品質および痛み感覚に対して、針要素の針がサンプルの収集中に皮膚の中に入る、ここで残穿刺深さとして表した穿刺深さが調整された最大穿刺深さに関係なく近似的に一定であるとき、非常に有利であることが確認された。残穿刺深さの少ない変動またはサンプル収容中の針要素のゆるやかな運動は受け入れることができる。しかしながら、最大穿刺深さｄｍはサンプルの収容中の残穿刺深さの時間平均に左右されずに調整できる。
【０１１０】
穿刺特性が図２０を利用して説明する特殊性で実現される穿刺システムのもう１つの実施例は図２２に側面図で、図２３に断面図でかつ図２４で透視斜視図で示されている。
【０１１１】
穿刺ユニット１およびカップリング１６および１７の構成は図１８および１９と一致する。従って、ここでも同じ符号で表している前記要素およびそれらの機能は、再度記載しない。
それに対して、穿刺駆動装置４は本質的に図１８および１９から区別される。これは、以下詳しく説明する行程補償によるロータ駆動装置である。
【０１１２】
図示した穿刺装置２の穿刺駆動装置４には、駆動ばね２０１、駆動ばねを緊定する固定ロータ２０２および駆動ばね２０１によって駆動される駆動ロータ２０３が含まれる。駆動ロータ２０３の回転運動は制御装置を利用し曲線制御の形態で針要素６の穿刺運動に変換される。針要素制御曲線２０５は溝として駆動ロータ２０３の中に形成されており、針要素制御曲線摺動部２０６（制御曲線２０５に係合するピンの形態で）から出発し、これは針要素６が連結されている連結棒１９に連結されている。
【０１１３】
穿刺深さ基準要素１０の運動は、基準制御曲線２１２と基準制御曲線摺動部２１３とからなる曲線制御によって制御される。制御曲線２１２は同様に駆動ロータ２０３の中の溝として形成されている。制御曲線２１２に基準要素保持体１００に連結された制御曲線摺動部２１３が係合する。
【０１１４】
穿刺深さの調整のために両方の針要素制御曲線２０５および２１２の間隔は調整可能の軸線支承の形態で調整装置２１４を利用して調整可能である。両方の針要素制御曲線２０５および２１２は、駆動ロータ２０３の第１部分２０３ａもしくは駆動ロータ２０３の第２部分２０３ｂ上に配置されている。調整装置２１４を利用して駆動ロータ２０３の第１部分２０３ａと第２部分２０３ｂとのあいだの間隔を変化させることができる。
【０１１５】
利用時に穿刺装置が図２１に模式的に暗示した、ケース開口部３５を取り囲むケース皮膚接触面３３と共に利用者の皮膚表面に押圧される。それに続き（能動的）行程補償のために皮膚表面の基準要素１０の間隔が決定される。それに対して電気モータ２２０を利用して穿刺装置へ移動可能の第１スキッド２２１が皮膚表面へ近づけられる。第１スキッド２２１上に、連結棒１９によって形成された針要素位置決め部１６ａおよび基準要素保持体１００によって形成された位置決め部１７ａを含む穿刺駆動装置４が軸支される。スキッド２２１は基準要素１０が皮膚に接触するまで前方へ移動される。これは電子的に、たとえば誘導性または容量性測定によって決定することができる。それに続きスキッド２２１は皮膚表面に対する一定の間隔が生じるまで再び多少引き戻される。
【０１１６】
穿刺運動の解除後、針要素位置決め部１６ａおよび基準要素位置決め部１７ａは穿刺運動の前進段階中、対応する曲線制御２０５，２１２の立上りエッジによって前方へ移動される。皮膚表面への針要素６の針８の侵入中、基準要素１０はその皮膚接触面１１と共に前記皮膚接触面に密着され、その結果、正確な穿刺深さに対する基準点が限定されている。
【０１１７】
Ｚ変数の補償のために、この態様においても行程補償３８が設けられており、ここでさらに２つの行程補償構造が組み合わせて使用される。
−  一方で皮膚表面の位置が穿刺運動の解除前に検出され、かつ後続の穿刺運動が事前に検出された位置（この場合は全行程区間の移動によって）適合されることによって実現されている。この能動的行程補償の形態は図示した態様だけではなく、別の構造上の実現にも有利である。
−  さらに、この場合に第１スキッド２２１が長手方向に移動可能に押圧制御ばね２２３の力に抗して押し戻すことができる第２スキッド２２２上に軸支されていることによって受動的行程補償が考慮されている。それによって基準要素１０を介して皮膚表面に作用できる最大押圧力が限定されている。この付加的な受動的行程補償は自由選択である。
【０１１８】
穿刺運動の転回点の到達後、針要素位置決め部１６ａおよび基準要素位置決め部１７ａが引き戻される。針要素位置決め部に作用する曲線制御２０５、２０６は、針要素制御曲線摺動部２０６がその係合から対応する制御曲線２０５への後退運動時に解除される特殊性を有する。これは、穿刺方向への摺動部と共に前記摺動部によって制御される要素（針要素または基準要素）の一定の長手位置が制御曲線上の制御曲線摺動部の各位置に相当するように、一般に用いられるような全制御曲線摺動部が強制案内されないことを意味する。むしろ制御曲線摺動部と共に制御された要素の長手位置は、制御曲線の解除された係合時に、必要であれば１つの空間方向（穿刺方向へまたは穿刺方向と逆）に制限されているが、少なくとも反対の空間方向には自由である。これは制御曲線摺動部２０６がそこでもはや案内されないような幅に制御曲線２０５を形成する溝が拡張されていることによって、図示した態様で達成される。針要素位置決め部１６ａ（と共に針要素）は、そのため後退段階中に能動的に針要素制御曲線摺動部２０６から引き戻されない。
【０１１９】
針要素位置決め部１６ａの後退運動は、その代わりに戻りばね２２５によって生ぜしめられる。前記後退運動は針要素位置決め部１６ａを第１スキッド２２１と共に駆動装置４と連結する。従って、後退段階中、針要素位置決め部１６ａは戻りばね２２５から駆動装置と相対的に、駆動ロータ２０３の第２部分２０３ｂ上に取り付けたもう１つの制御曲線２２７に第２制御曲線摺動部２２６と共に衝突するまで下方へ移動される。つまり別の制御曲線２２７は針要素６の運動が第１後退区間Ｒ１の終了時に停止される戻り止めを形成する。それによって針要素位置決め部１６ａの一定の状態が、所定の残穿刺深さを有する針８の尖端１３が穿刺深さ基準要素１０の皮膚接触面１１から突出する基準要素位置決め部１７ａに対して付与されている。収集区間Ｓの終了後、針要素６は第１スキッド２２１が電気モータ２２０によって後退運転されることによって完全に皮膚から引き出される。
【０１２０】
図１７、１８／１９および２２〜２４に示した実施形態は、たとえば穿刺深さ基準要素１０が（たとえば図１および２のように）全前進段階中針要素６と共に移動させなければならないことを示す。むしろ、穿刺深さ基準要素１０が転回点に直接先行する前進段階の部分でのみ針要素と共に（すなわち同時に、但し必ずしも同じ速さではなく）移動される場合を有利とすることができる。好ましくは穿刺深さ基準要素１０が転回点に到達するまで針要素６と共に移動される行程（穿刺方向への経路区間）は、最大５ｍｍ、好ましくは最大３．５ｍｍおよび特に好ましくは最大２ｍｍになる。これは図１７および１８／１９に図示した構造において、穿刺深さ基準要素１０が基準要素軸受上の静止位置で静止し、この静止位置から針要素が転回点に到達する直前に針要素の移動によって連動されることによって実現される。しかしながら、図２２〜２４に示すように、別の構造も可能である。
【０１２１】
さらに、穿刺運動中に穿刺深さ基準要素が針要素と共に前進段階中に（つまり転回点に到達するまで）移動される穿刺運動の部分区間が非常に短時間に経過する場合に有利である。好ましくは、この時間は最大１００ｍｓｅｃ、好ましくは最大５０ｍｓｅｃおよび特に好ましくは最大１０ｍｓｅｃとする。
【０１２２】
本発明の枠組みの中で、個別的または組み合わせて使用できる前記措置によって一方で正確にコントロールすることができ、他方でこの種の短い押圧時の皮膚の粘弾性質は、残穿刺深さの正確な限定が皮膚の変形によって損なわれることを生ぜしめない。補完的に図２０に示した形式の穿刺特性において転回点の到達（最大穿刺深さ）と収集区間の開始とのあいだの第１後退区間Ｒ１が最大２秒、好ましくは最大１秒および特に好ましくは最大０．５秒かかる場合に有利である。
【０１２３】
図２５に示した穿刺システムにおいて、穿刺ユニットおよびカップリング１６および１７の構成は本質的に図１８／１９および２２〜２４と一致する。前記要素は、再び同じ符号で表し、繰り返して記載しない。
【０１２４】
同様に図１８および１９と一致して基準要素位置決め部１７ａは、図示しないケース内で長手方向に移動可能であり、かつ穿刺運動の図示した出発位置は基準要素軸受１０５に静止する基準要素保持体１００によって形成される。基準要素保持体１００およびこの基準要素保持体と基準要素カップリング１７を介して連結された穿刺ユニット１は、ケース部３０１内で長手方向に案内される。その他のケースは図示していない。しかしながら、この場合にも、図２ｃおよび２２に例示したように、ケース皮膚接触面がある。
【０１２５】
図１８および１９によるその他の共通性は、バリスティック型穿刺駆動装置４が使用されることである。しかしながら、この穿刺駆動装置は図示した場合において「金槌−金敷−原理」にしたがって作動する。すなわち金槌３０２として表された図２５に記号でのみ示した部材は迅速に金敷３０３の方向へ移動され、前記金敷側でカップリング機構３を介して穿刺ユニット１に作用接続されている。
【０１２６】
この実施形態の場合も基準要素カップリング１７は穿刺ユニット１の挿入時に閉じられている。基準要素保持体１００は、この場合、使い捨て穿刺ユニット１を収容する保持体２７を形成する。針要素カップリング１６は金敷３０３に接続された連結棒１９が前方へ移動されるとき、初めて閉じられる。図１８および１９とのその他の一致は、この場合も２つの対応するストッパー１０１および１２５が属している連動装置１０３を設けていることにある。この場合も穿刺駆動装置４は直接針要素６とのみ連結されており、他方、基準要素１０は穿刺運動の前進段階中に作用する連動装置１０３を介して針要素６と、それによって穿刺駆動装置４とに連結されている。
【０１２７】
図１８および１９と異なり、図２５において穿刺深さ調整は針要素６と（基準要素１０とではない）接続される穿刺深さ制限ストッパーの長手方向シフトによって実現されている。図示した実施形態において、穿刺深さ調整リング３０５は連結棒１９のねじ３０６で回動可能であり、それによってその長手位置で針要素６と相対的に調整することができる。この穿刺深さ調整リング３０５は連結棒１９上で長手方向に移動可能のストッパーリング３０７の弾性支承に用いられ、この弾性支承は金属製の押圧ばね３０８によって生ぜしめられる。
【０１２８】
金敷３０３の金槌３０２の作用下に前方（図２５で左方）へ移動されるとき、双方向性に作用する針要素カップリング１６を閉鎖する。ストッパー面１０１および１２５が接触するとき、このストッパー面は弾性的にばね支承された連結が連結棒１９（と共に駆動装置４）と基準要素１０とのあいだに生ぜしめられる非双方向性に作用するカップリングを形成する。部材の長手方向寸法は、それに続き移動段階で接触時点（皮膚表面への穿刺深さ基準要素の皮膚接触面の突き当り）まで皮膚接触面１１と針要素６の尖端１３とのあいだの間隔が所望の（設定された）穿刺深さの値より小さくなるように互いに調整されている。好ましくは、この移動段階で針要素６の尖端１３は、さらに皮膚接触面の後方の穿刺方向にあり、その結果、皮膚への穿刺が接触時点後に初めて行われる。
【０１２９】
皮膚の接触時に基準要素１０が停止される。押圧ばね３０８の弾力性（一般的に言えば穿刺深さ基準要素１０と穿刺駆動装置４とのあいだの弾力性）は、皮膚接触面１１がばね定数に相当する圧力で皮膚に対して押圧され、かつ皮膚を引き締め、他方、穿刺運動の転回点に到達するまで、針要素のさらなる移動が前方へ可能であることを保証する。
【０１３０】
針要素の移動の必要な制限は、図示した実施形態において、これらの要素に設けられたストッパー３０９もしくは３１０が突き当るとき、穿刺深さ調整リング３０６とストッパーリング３０７とのあいだの相対運動が停止されることによって達成される。それによって針要素６の最大移動経路は基準要素１０と相対的に制限され、かつ針要素６が穿刺運動の転回点で穿刺深さ基準要素１０と相対的な穿刺方向への一定の長手位置を有することが達成される。それによりストッパー３０９および３１０も穿刺深さ制限ストッパーとして作用する。ストッパー３０９および３１０ならびにストッパー１０１および１２５は、２つの非双方向性に作用するカップリングを形成し、その相互の相対間隔が穿刺深さを限定するように穿刺運動の転回点で互いに密着する。
【０１３１】
穿刺運動の後退段階は、一方でケース固定された軸受け部３１２と、他方で金敷３０３に対して支持される戻りばね３１１によって駆動される。まず針要素６が後方へ引っ張られ、針尖端１３が皮膚接触面１１の後方へ引き戻され、掛止鉤状体２５が掛止形状２６の中に入り込み、その結果、前記掛止鉤状体が穿刺深さ基準要素１０の中に針要素６の長手位置を固定する。連結棒１９の後続の後退運動は、前記連結棒が基準要素軸受１０５との基準要素保持体１００の接触によって停止されるまで、全穿刺ユニット１に作用する。
【０１３２】
図示した最終位置で穿刺深さ基準要素１０が一対の対応するストッパー１４３、１４４を介して穿刺駆動装置４と連結されている。図２５の場合も連動装置１０３が一方で双方向性にストッパー１０１、１２５、３０９、３１０によって、かつ他方ではストッパー１４３および１４４によって作用する。しかしながら、図１８および１９の場合と異なり、それによって一定の残穿刺深さが保証されず、後退段階で作用するストッパー１４３、１４４によって基準要素保持体１００および前記基準要素保持体と共に基準要素が図示した位置に保持される。利用した穿刺ユニット１は全体的にここに図示しないエジェクタが保持体１００から押出されかつ排出される。
【０１３３】
図２５に示した本発明の実施形態の実証試験は、それによって非常に良好な再現可能の穿刺深さと、きわめて少ない痛み感覚とが達成されることを明らかにした。本発明の現在の認識水準にしたがって、これは特に穿刺が行われるときに、穿刺深さ基準要素の皮膚接触面が皮膚の引締めに充分な圧力を皮膚表面に及ぼすことに還元される。そのため、皮膚接触時点（皮膚表面と皮膚接触面１１の接触の時点）で針８の尖端１３が突出せず、または皮膚接触面に対して僅かにのみ突出するように、皮膚の中へ針尖端の侵入時点で皮膚接触面の圧力がすでに作用するように穿刺駆動装置およびカップリング機構が形成されていなければならない。
【０１３４】
本発明の枠組みの中で、針８および皮膚接触面１１の長手位置ならびに皮膚接触面１１（前進段階の後続の部分区間中）から皮膚表面に作用する圧力は実験的に、皮膚の中への針要素の穿刺に伴う皮膚変形の穿刺深さの再現性に及ぼす影響が決定的に減少されるように実験的に最適化することができる。実験は、皮膚変形が穿刺深さに対して実質的に妨害する影響をまったくもたないことが可能であることを示した。これは、皮膚内への実際の穿刺の深さは非常に良好に装置の設定された穿刺深さ（尖端１３と皮膚接触面１１とのあいだの間隔）と一致し、他方、ここに記載した措置なしでは、装置に設定された穿刺深さより皮膚内への実際の穿刺深さが０．３ｍｍ以上だけ小さくなることが確認された。
【０１３５】
この場合、皮膚接触面の大きさも一つの役割を果たしている。その直径は、少なくとも１．５ｍｍ、しかし好ましくは６ｍｍを超えないようにするべきである。皮膚接触面１１は可能な限り角部なし（英語：“soft edged”）に形成されなければならない。特に穿刺深さ基準要素１０の挿入補助具３０の引き外し時に鋭い角部が皮膚接触面１１の領域に発生することは欠点であり、これは、この関連性で慣用の目標破壊箇所構造（薄いプラスチックからなる弱体箇所を有する）の使用時に避けられない。そのため、図示した場合において挿入補助具３０と穿刺深さ基準要素１０とのあいだの連結が連結特性３０ａを利用して軟質高弾性プラスチックから製造される。しかしながら、挿入補助具３０の除去後の皮膚接触面が破壊エッジ部をもたないことが保証される限り、別の構造も可能である。皮膚接触面が針要素出口の周囲で凸面状に湾曲している皮膚接触面の構成が好ましい。
【０１３６】
皮膚引締とそれに関連する卓越した穿刺深さの再現性の効果は多数の要因に左右されるので、この点に関して好適なパラメータに関する一般的に拘束力をもつデータは作ることができない。しかしながら、一般的に穿刺深さ基準要素１０の皮膚接触面１１が前進段階の最後の部分区間で皮膚表面に対して押圧される圧力は、皮膚内への針要素の穿刺と関連する皮膚変形（「凹み」）が穿刺深さの再現性に対して実質的に妨害となる影響を生じないように高くしなければならない。この圧力は、少なくとも１Ｎ／ｃｍ2、好ましくは少なくとも３Ｎ／ｃｍ2および特に好ましくは少なくとも５Ｎ／ｃｍ2にしなければならない。本発明の枠組みの中で、この比較的強い押圧力から生じる内圧は、組織に好適であり、通常皮膚表面の中への針の穿刺時の皮膚の凹みを有する不利な影響を、穿刺深さの非常に良好な再現性が達成されるように最小限にすることが確認された。同時に非常に少ない痛み感覚が生じる。
【０１３７】
連動装置１０３による駆動装置４への穿刺深さ基準要素１０の間接的連結および／または金属製の押圧ばね３０８によって生じる弾性カップリングおよび圧力コントロールは、本質的に図示した穿刺システムの卓越した機能に貢献することから出発している。ばねは、これがすでにその最大拡張状態で所望の最小力を伝達するように緊張して組み込まれている。単位長さあたりの力変化（ばね定数）は、好ましくは最大０．１Ｎ／ｍｍになる。
【０１３８】
連動装置（特に弾性連動装置）は穿刺ユニット自体の内部でも実現することができ、相互に移動可能の要素（針要素および穿刺深さ基準要素）への対応するストッパーを設けることもできる。弾性連動装置の場合、その際に一方で針要素に、かつ他方で穿刺深さ基準要素に支持されることを考慮することができる。
【０１３９】
図２６〜３０に示した穿刺システムは、特にここで好ましくは簡単な金属製の針状のランセット３３０として形成される針要素６は、針要素バンド３３１を利用して製造されることを特徴とする（図２６）。針要素バンド３３１は、担体フィルム３２８を有し、前記担体フィルム上にランセット３３０がそれぞれ前記ランセットと共に後部の（尖端１３から離間した）端部によって接着式に固定され、ランセットを覆い、それによって衛生的に封印されたカバーフィルム３２９を有する。両方のフィルムは、好ましくはプラスチックからなる。バンドの形態のランセットの製造は一般的にドイツ特許公報第２８０３３４５号および欧州特許第１３６０９３５号明細書から公知である。
【０１４０】
本発明の関連性において、針要素バンド３３１の担体フィルム３２８およびカバーフィルム３２９は非常に薄いことが重要である。担体フィルム３２８の厚さは、好ましくは最大１００μｍ、特に好ましくは最大５０μｍおよびさらに好ましくは最大３０μｍになる。カバーフィルム３２９の厚さは最大５０μｍ、好ましくは最大２５μｍおよびさらに好ましくは最大１５μｍにする必要がある。
【０１４１】
本発明の枠組みの中で、針要素バンド３３１は多数の針要素をコスト的に好適に無菌して包装し、簡単な方法で供給するために使用されるだけではない。むしろ担体フィルム３２８は本発明の枠組みの中で穿刺中に皮膚接触面の領域で衛生的な被膜を形成し、それによって穿刺深さ基準要素の構成要素である。穿刺システムの好適な構造は図２７〜３０の４利用位置に示されている。
【０１４２】
針要素バンド３３１は図示しない搬送装置によって、それぞれ１つのランセット３３０が穿刺ステーション３３２で基準要素基部３３３前にあるように段階的に搬送される（図２８）。バンド押え３３４は、全体を３３５で表した穿刺準備装置の構成要素であり、それによって穿刺ステーション３３２にある針要素６が静止位置に持ち込まれ、そこで前記針要素の尖端１３が露出され、かつ穿刺方向に向けられており、担体フィルム３２８が針尖端１３の周囲で基準要素基部３３３を覆う（図２９）。図示した実施形態において、バンド押え３３４は一平面で穿刺方向と平行にＬ字形に形成され、前記バンド押えは直角に曲げられる針要素バンド３３１を介して移動され、バンドの一部（図左側）の基準要素基部３３３の前角部を覆い、そこで皮膚接触面１１を形成する。本発明の一実施形態の例は、全穿刺深さ基準要素１０ではなく、皮膚接触面を形成する要素のみが１回きりの使用に考慮されている（使い捨て）。
【０１４３】
各々１つのランセットの移動のために、後方（図右から左へ）ランセットに対して移動されるランセットグリップ３３８が用いられ、ランセットグリップの凹所３３９がランセットの後端部を取り囲む（図３０）。この場合ランセットグリップ３３８の移動経路が基準要素基部３３３と相対的に穿刺深さ調節ねじ３４０によって制限されている。穿刺深さ調節ねじ３４０の前端部が基準要素基部３３３に係止するとき、ランセットグリップ３３８の前方（図左）へのさらなる移動時に基準要素基部３３３と共に皮膚接触面を形成する（つまり全体的に担体フィルム３２８および基部から形成された基準要素）担体フィルム３２８もランセット３３０と共に移動され、図２９Ｂに示した針突出部ｄが穿刺深さを限定する。前進運動によって図３０Ａで示したフィンガ３４２で穿刺が実施される。
【０１４４】
この実施形態の実証試験の枠組みの中で、担体フィルム３２８またはカバーフィルム３２９の残部が皮膚接触面１１の領域で平滑な被膜を形成せず、たとえば折畳んで捨てる場合でさえ、非常に薄いフィルム（上記の好ましい厚さ）の使用時に驚くべきほど非常に良好な再現可能の穿刺深さを生じることが確認された。そのため本発明のこの実施形態において、それらの長所は理想的な方法で針要素バンドの長所と組み合わせることができる。これは特にバンドが針要素（ランセット）のみならず、択一的に試験要素も担持し、このシステムが集積システムとして形成されており、これに採血のみならず、分析も実施される場合にも当てはまる。組み合わされた分析要素バンドは簡単な方法でこのような集積システムに必要な搬送機能の実現を可能にし、他方、同時に基準要素の構成要素としての携帯バンドの使用による皮膚接触面の領域での衛生的な問題が回避される。その際に試験要素はその中に含有される試薬の感受性のために好適には分けて製造され、かつ接着により担体フィルム３２８上に固定される。
【０１４５】
図３１〜３３に、この機能に本質的な穿刺システムの本質的な部分が示されており、針要素６および基準要素１０が連結棒１９を介して図示しない駆動装置と接続されたカップリング機構３は、特に簡単かつ省スペースに形成されている。針要素６は図示した場合に金属針８からのみなる。図示したカップリング機構の場合、穿刺深さ基準要素１０が同時に針要素６を鉗子状に取り囲みかつそれによって固定するグリップ３５０を形成することが特徴的である。図示した場合では、グリップ３５０のグリップアーム３５１は、好適な機械的原理（たとえばボールペンの替え芯の保持用）が知られているため、詳しく説明する必要がない閉鎖機構３５２によって作動される。グリップが開放状態（図３１）で針要素６を介して移動でき、かつグリップアーム３５１をそれに続き閉鎖できることが決定的に重要であり、このグリップアームは針要素８をその中心方向への側方圧力によって固定する（図３２）。最も簡単な場合、その際に穿刺深さ基準要素１０（図３３）の皮膚表面３５４への穿刺時に密着する皮膚接触面１１がグリップ３５０に対応して設計された前正面によって形成される。
【０１４６】
図３１〜３３に示した実施形態において穿刺深さ基準要素１０は、同時に針要素用の保持体として利用される。グリップ３５０は、穿刺深さの調整用の針要素６が様々な長手位置に穿刺深さ基準要素１０と相対的に固定できる固定手段を形成する。図示した場合において穿刺深さの調整は、連結棒１９の回転によってグリップアーム３５１と相対的に行われる。
【０１４７】
しかしながら、固定手段に関しては前記構造原理以外の実現も可能である。
【０１４８】
この場合、皮膚接触面は穿刺装置の再使用可能の部分に属している。汚染を回避し、かつ衛生条件を改善するために、グリップの前端部に１回使用可能の保護被膜を、たとえばフィルムの形態または交換可能のプラスチック製キャップの形態で考慮することが有利になり得る。この場合に、グリップ３５０は直接的に皮膚接触面ではなく、その表面（図２６〜３０の場合と同様）が本来の皮膚接触面を形成する被膜によって覆われる基準要素基部を形成する。
【０１４９】
図示した例は、本発明の多数の変形態様が可能であることを示している。これは、たとえば針要素および穿刺深さ基準要素の互いに分離した連結を対応するカップリング機構の位置決め部の構成を有するカップリングに関係する。しかしながら、全ての実施形態は、少なくとも針要素、好ましくは基準要素が対応する位置決め部の対応するカップリングプロフィールと協働するカップリング構造を有することが共通である。この場合、用語「カップリング構造」もしくは「カップリングプロフィール」はまったく一般的に、それによって少なくとも非双方向性の好ましくは双方向性のカップリングを前記意味で生ぜしめる前記要素の構成を表している。
【０１５０】
カップリングが行われる時点に関しても多数の変形態様を可能である。特に連結が針要素カップリングおよび／または基準要素カップリングが初めて穿刺運動の前進段階中に行われる構造を多数の適用に対して有利とすることができる。このカップリングが穿刺運動の後退段階中に穿刺駆動装置の出発位置の到達の前に分離される実施形態も、多数の適用目的に対して有利である。
【０１５１】
もちろん図に示したコイルばねに代わり、たとえば板ばね、皿ばねのような他のばね装置または相互に反発する磁石を使用することもできる。後退段階中の駆動は、好ましくは同一のまたは別の実施形態の独立のばね要素で行われる。
【０１５２】
上述のように、本発明は特に採血および分析の機能が１つの装置に統合された集積型システムに好適である。マイクロサンプラーの場合、この集積は、好ましくはそのサンプル収容領域に分析に必要な試薬およびその他の構成要素を設けることによって行われる。その限りにおいて本発明に好適なマイクロサンプラーは公知のシステムから区別されない。毛細管路なしの穿刺ユニットも本発明と組み合わせて好ましい仕方で集積型システムに使用することができ、この場合に穿刺過程後に穿刺ユニットが迅速に引き戻され、その結果、皮膚から流出する試液は、この目的のために穿刺ユニット内部で皮膚から流出する試液と接触させられる分析要素の毛細管路の中に侵入させることができる。
【図面の簡単な説明】
【０１５３】
【図１】穿刺システムの第１実施形態の本発明との関連性において本質的な構成要素の模式断面図である。
【図２】図１に対応する穿刺システムの４利用位置ａ〜ｄの図示である。
【図３】本発明に好適な行程補償を備える穿刺駆動装置の第１実施形態の模式側面図である。
【図４】本発明に好適な穿刺駆動装置の第２実施形態の模式側面図である。
【図５】行程補償のもう１つの実施形態による穿刺システムの４利用位置である。
【図６】本発明に係る穿刺ユニットの模式断面図である。
【図７】本発明に係る穿刺ユニットのもう１つの実施形態の模式断面図である。
【図８】図６記載の穿刺ユニットのランセット収容部の平面図である。
【図９】図６記載の穿刺ユニットのランセットのランセット本体の下側の平面図である。
【図１０】マイクロサンプラーおよび前記マイクロサンプラーが穿刺システムを形成する付属の穿刺装置のカップリング機構の形態における本発明に係る穿刺ユニットのもう１つの実施形態の側面図である。
【図１１】図１０に示した構成要素の正面図である。
【図１２】図１０に示したマイクロサンプラーの下からの平面図である。
【図１３】図１０に示したマイクロサンプラーの上からの平面図である。
【図１４】４つの異なる利用位置ａ〜ｄの図１１に類似のマイクロサンプラーの側面図である。
【図１５】本発明に係る穿刺システムに典型的な穿刺運動の経路時間線図である。
【図１６】マガジン化ランセットを備える公知の穿刺システムの部分透視図である。
【図１７】マガジン化穿刺ユニットを備える本発明の一実施形態の部分断面図である。
【図１８】ケースなしの本発明に係る穿刺システムのもう１つの実施形態の透視図である。
【図１９】図１８の穿刺システムの断面図である。
【図２０】本発明に係る穿刺システムに典型的なもう１つの穿刺運動の経路時間線図である。
【図２１】４利用位置Ａ〜Ｄの図１８に類似の穿刺システムの模式側面図である。
【図２２】ケースなしの本発明に係る穿刺システムのもう１つの実施形態の側面図である。
【図２３】図２２の穿刺システムの縦断面図である。
【図２４】図２２の穿刺システムの透視図である。
【図２５】本発明に係る穿刺システムのもう１つの実施形態の側面図（部分断面図）である。
【図２６】原寸どおりではない針要素バンドの模式断面図である。
【図２７】４利用位置での本発明に係る穿刺システムのもう１つの実施形態の、それぞれ透視図（Ａ）および側面図、部分断面図（Ｂ）である。
【図２８】４利用位置での本発明に係る穿刺システムのもう１つの実施形態の、それぞれ透視図（Ａ）および側面図、部分断面図（Ｂ）である。
【図２９】４利用位置での本発明に係る穿刺システムのもう１つの実施形態の、それぞれ透視図（Ａ）および側面図、部分断面図（Ｂ）である。
【図３０】４利用位置での本発明に係る穿刺システムのもう１つの実施形態の、それぞれ透視図（Ａ）および側面図、部分断面図（Ｂ）である。
【図３１】３利用位置での本発明に係る穿刺システムのもう１つの実施形態の部分断面図である。
【図３２】３利用位置での本発明に係る穿刺システムのもう１つの実施形態の部分断面図である。
【図３３】３利用位置での本発明に係る穿刺システムのもう１つの実施形態の部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年12月27日(2007.12.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚内への穿刺用の針要素（６）と、穿刺駆動装置（４）を含む穿刺装置（２）とを備え、前記駆動装置により、カップリング機構（３）によって穿刺駆動装置（４）に連結された針要素（６）の穿刺運動（２４）が駆動されるヒトまたは動物の皮膚から体液を採取する穿刺システムにおいて、
−  穿刺運動（２４）の前進段階で針要素（６）の尖端（１３）が皮膚に侵入するまで、所定の穿刺経路に沿って穿刺方向に移動され、かつ穿刺運動（２４）の後退段階で針要素（６）が皮膚内への穿刺深さに相当する転回点に達した後再び引き戻され、
−  皮膚接触面（１１）を有する穿刺深さ基準要素（１０）を用いる穿刺深さの所定の値が保証され、かつ
−  穿刺深さの所定の値が穿刺運動の転回点で皮膚接触面（１１）と針要素（６）の尖端（１３）の位置とのあいだの穿刺方向の間隔によって決定される穿刺システムであって、
穿刺深さ基準要素（１０）が
−  少なくとも穿刺運動の前進段階の一部のあいだで針要素（６）と共に移動され、かつ
−  少なくとも穿刺運動の転回点で針要素（６）と相対的に穿刺方向へ一定の長手位置を有するように前記穿刺深さ基準要素がカップリング機構（３）により駆動装置と連結されていることを特徴とする穿刺システム。
【請求項２】
穿刺装置（２）が行程補償（３８）を有し、この行程補償により穿刺運動（２４）の転回点の長手位置が少なくとも部分的に皮膚表面の様々な穿刺過程で変化される各々の位置に適合されることを特徴とする請求項１記載の穿刺システム。
【請求項３】
行程補償（３８）が穿刺駆動装置（４）と協働する弾性構成要素（４７）を取り囲むことを特徴とする請求項２記載の穿刺システム。
【請求項４】
針要素（６）および穿刺深さ基準要素（１０）が分離されて互いに相対的に穿刺方向へ移動可能の要素であり、かつ転回点への到達時に存在する穿刺深さ基準要素（１０）の皮膚接触面（１１）と針要素（６）の尖端（１３）とのあいだの間隔が変化されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項５】
穿刺運動の前進段階中に少なくとも皮膚接触面（１１）と皮膚表面とのあいだの接触時点で皮膚接触面（１１）と針要素（６）の尖端（１３）とのあいだの間隔が穿刺深さの所定の値よりも小さく、その結果、針要素の穿刺運動が転回点に到達する前に、皮膚が皮膚接触面の突き当りにより引き締められることを特徴とする請求項４記載の穿刺システム。
【請求項６】
前進段階中に少なくとも接触時点で針要素（６）の尖端（１３）が皮膚接触面（１１）の後方の穿刺方向にあり、その結果、皮膚内への穿刺が行われる前に、皮膚が皮膚接触面の突き当りによって引き締められることを特徴とする請求項５記載の穿刺システム。
【請求項７】
穿刺深さ基準要素（１０）の皮膚接触面（１１）が穿刺運動の前進段階中に皮膚表面に対して押圧する圧力が、それによって皮膚への針要素の穿刺に伴う皮膚変形による穿刺深さの再現性の損傷が低減されるほど高いことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項８】
針要素（６）の長手位置が少なくとも穿刺運動の転回点でストッパー（１６ｂ、６ｂ）の接触によって決定されるように、針要素（６）の対応するストッパー（６ｂ）と協働するストッパー（１６ｂ）を有する針要素位置決め部（１６ａ）を有する針要素カップリング（１６）をカップリング機構（３）が取り囲み、穿刺深さ基準要素（１０）の長手位置が少なくとも穿刺運動の転回点でストッパー（１７ｂ、１０ｂ）の接触によって決定されるように、穿刺深さ基準要素（１０）の対応するストッパー（１０ｂ）と協働するストッパー（１７ｂ）を有する基準要素位置決め部（１７ａ）を有する基準要素カップリング（１７）をカップリング機構（３）が取り囲み、かつ穿刺深さの調整のために、位置決め部（１６ａ、１７ａ）が転回点にある長手位置が互いに相対的に変化可能であることを特徴とする請求項４〜７のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項９】
穿刺駆動装置（４）が少なくとも前進段階の一部のあいだに針要素（６）と連結されており、かつ基準要素（１０）が連動装置（１０３）を介して、針要素（６）が穿刺駆動装置（４）と連結されている前進段階の部分の少なくとも一部のあいだに針要素（６）と、かつそれによって穿刺駆動装置（４）とに連結されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項１０】
皮膚接触面の直径が少なくとも１．５ｍｍおよび最大６ｍｍになることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項１１】
穿刺深さ基準要素（１０）が前進段階の一部のあいだに基準基部（１４６）を利用して基準要素軸受（１０５）上に静止位置で静止し、静止位置から出発して穿刺駆動装置（４）の前進段階中に穿刺方向へ加速されることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項１２】
穿刺運動の部分区間中に穿刺深さ基準要素（１０）が針要素（６）と共に移動される前記部分区間が最大１００ｍｓｅｃ、好ましくは最大５０ｍｓｅｃおよび特に好ましくは最大１０ｍｓｅｃかかることを特徴とする請求項１１記載の穿刺システム。
【請求項１３】
穿刺運動の後退段階が転回点の到達直後に実施されるように穿刺駆動装置（４）が構成されていることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項１４】
皮膚からの体液が針要素（６）のサンプル収容領域（７１）で搬送できる毛細管路（７０）を針要素が有し、かつ転回点の到達後の移動が体液の吸引に必要な時間（Ｓ）に対して後退段階中に中断または減速されるように穿刺駆動装置（４）が構成されていることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項１５】
穿刺ユニット（２）が何度も使用可能であり、かつそれを利用してそれぞれ１つの穿刺ユニット（１）が交換可能に穿刺駆動装置（４）と連結できる保持体（２７）を取り囲み、少なくとも穿刺深さ基準要素（１０）の皮膚接触面（１１）が１回きりの使用に指定された使い捨て要素に形成されていることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項１６】
穿刺深さ基準要素（１０）が基準要素本体（１２）を有し、この本体が皮膚接触面（１１）から穿刺方向と反対に延伸し、かつ針要素（６）の本体部（７）を少なくとも部分的に取り囲み、針要素（６）の長手位置が基準要素本体（１２）の長手位置と相対的に穿刺運動の後退段階中またはその後保持体（２７）からの穿刺ユニット（１）の除去前に、針尖端（１３）が損傷から保護するために穿刺深さ基準要素（１０）の皮膚接触面（１１）の後方に引き戻されることを特徴とする請求項１５記載の穿刺システム。
【請求項１７】
穿刺システムが多数の針要素（６）を有するマガジンを含むことを特徴とする請求項１５または１６に記載の穿刺システム。
【請求項１８】
それぞれ１つの針要素（６）が少なくとも穿刺運動の一部のあいだに穿刺深さ基準要素（１０）と共に移動できる位置へ順次搬送されるマガジン（８５）の複数の針要素（６）と協働できるように構成かつ配置された穿刺深さ基準要素（１０）を有することを特徴とする請求項１５〜１７のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項１９】
穿刺システムが多数の針要素（６）を有する針要素バンド（３３１）を含み、その針尖端（１３）が衛生的に保護されるように担体フィルム（３２８）上に固定かつ封止されており、前記穿刺システムが搬送装置を有し、各々１つの針要素（６）が穿刺ステーション（３３２）で基準要素基部（３３３）にあるように針要素バンド（３３１）が穿刺ユニット内で前記搬送装置によって段階的に搬送され、
前記穿刺システムが穿刺準備装置（３３５）を有し、それによって穿刺ステーション（３３２）にある針要素（６）が穿刺位置へ持ち込まれ、そこでその針尖端（１３）が露出され、かつ穿刺方向に向けられており、他方、担体フィルムが基準要素基部（３３３）を針尖端（１３）の周囲で覆いかつ皮膚接触面（１１）を形成し、
基準要素基部（３３３）が穿刺運動中に皮膚接触面（１１）を形成する担体フィルム（３２８）と共に移動され、かつ穿刺深さ基準要素（１０）を形成することを特徴とする請求項１５〜１８のいずれか１項に記載の穿刺システム。
【請求項２０】
ヒトまたは動物の皮膚から体液を採取するための、特に請求項１〜１９のいずれか１項に記載のシステムの構成要素としての使い捨て穿刺ユニット（１）において、穿刺装置内の皮膚の中へ穿刺する針要素（６）と、穿刺深さ基準要素（１０）の皮膚接触面（１１）が皮膚に密着しそれによって穿刺深さの所定の値が保証されることによって皮膚内への針の最大穿刺深さが制限される穿刺深さ基準要素（１０）とを備える使い捨て穿刺ユニットであって、穿刺深さ基準要素（１０）の穿刺装置（２４）への長手位置が針要素（６）と相対的に、かつそれによって皮膚接触面（１１）と針尖端（１３）とのあいだの間隔が所定の穿刺深さの調整に対して変化可能であることを特徴とする使い捨て穿刺ユニット。
【国際調査報告】
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