(57)【要約】【解決手段】１若しくはそれ以上のセンサーを含む人工身体部分（例えば頭部ファントム）は、磁気刺激装置によって生成され、当該人工身体部分に印加される時間変動電場および磁場を検出するである。前記センサーは電子部品に接続されており、当該電子部品は、前記センサーの出力によって、前記印加磁場の強度が患者を刺激するのに十分であるという証拠が提供されているかどうかを決定する。前記測定信号レベルを、異なる閾値を有する患者をシミュレートするために変化させることができ、感覚フィードバックを操作者に提供することにより、刺激コイルの位置および向きの正確性を示すことが可能である。前記電子部品は、さらに、刺激の大きさおよび持続時間が標的神経を刺激するために十分かどうかを決定する分析装置を含む。また、ファントムまたはコイル位置決め装置は、前記コイルの位置および向きを測定することにより、訓練受講者の位置決めを既知の結果と比較して測定することができる。頭部ファントム実施形態は、運動閾値（Ｍｏｔｏｒ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ  ：ＭＴ）またはセンサーの位置を調整する能力などの追加的機能を提供することも可能である。【選択図】      図１
2008537495.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
印加磁場に対する患者の反応をシミュレートする装置であって、
前記患者の身体部分をシミュレートするように形成された材料と、
前記身体部分に対して配置され、当該身体部分の内部または当該身体部分上の１若しくはそれ以上の所定の位置における前記印加磁場の強度を決定する少なくとも１つのセンサーと、
前記センサーの出力を処理し、所定の刺激基準が満たされたかどうかを示す指標を提供する回路と、
を有する装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、シミュレートされる前記身体部分は前記患者の頭部である。
【請求項３】
請求項１記載の装置において、前記少なくとも１つのセンサーは、前記シミュレートされる身体部分内部の操作者の視界から遮られた場所に配置されるものである。
【請求項４】
請求項１記載の装置において、前記少なくとも１つのセンサーは導線コイルを含むピックアップループを有するものである。
【請求項５】
請求項１記載の装置において、前記少なくとも１つのセンサーはホールセンサーを有するものである。
【請求項６】
請求項１記載の装置において、前記少なくとも１つのセンサーは磁気抵抗性センサーを有するものである。
【請求項７】
請求項１記載の装置において、前記少なくとも１つのセンサーは光ファイバーセンサーを有し、この光ファイバーセンサーは、当該センサーに対する印加磁場または印加電場の変化に応じて当該センサーを通過する光の偏光を変化させるものである。
【請求項８】
請求項１記載の装置において、前記少なくとも１つのセンサーは、刺激を受けたときに電圧および電流のうちの少なくとも１つに測定可能な変化を生じさせる実際の神経細胞を有するものである。
【請求項９】
請求項１記載の装置において、前記材料は導電性であって、前記少なくとも１つのセンサーは、前記印加磁場によって前記材料に誘導される電場を測定する電極を有するものである。
【請求項１０】
請求項１記載の装置において、前記材料は導電性であって、前記少なくとも１つのセンサーは、前記印加磁場によって前記材料に誘導される電場に比例する温度上昇を測定する温度センサーを有するものである。
【請求項１１】
請求項１記載の装置において、前記回路は、前記少なくとも１つのセンサーの出力を処理し、前記患者の生理反応をシミュレートする信号処理回路と、前記印加磁場の強度が前記患者を刺激するために十分かどうかを決定する比較回路とを有するものである。
【請求項１２】
請求項１１記載の装置において、前記印加磁場の強度が前記患者を刺激するために十分であるとき、前記回路は模擬ＥＭＧ／ＥＥＧ信号を生成し、前記患者の標的部位における実際の刺激をシミュレートするものである。
【請求項１３】
請求項１１記載の装置において、前記印加磁場の強度が前記患者を刺激するために十分であるとき、前記回路はアクチュエーターを作動させることにより、前記患者の標的部位における実際の刺激によって引き起こされる患者の動作をシミュレートする動作を生じさせるものである。
【請求項１４】
請求項１１記載の装置において、前記回路は、前記印加磁場の強度が前記患者を刺激するために十分であるとき、音声指標、触覚指標、または視覚指標のうち少なくとも１つを出力するインジケータをさらに有するものである。
【請求項１５】
請求項１１記載の装置において、前記回路は、前記印加磁場の強度が前記患者を刺激するために十分であることを示す指標として模擬誘発電位を出力するものである。
【請求項１６】
請求項１記載の装置において、前記身体部位は患者の頭部であり、前記所定の刺激基準は、印加磁場が前記患者の脳神経を刺激するために十分かどうかを示す閾値を有するものである。
【請求項１７】
請求項１６記載の装置において、前記所定の刺激基準は、鬱病、依存症、心的外傷後ストレス障害、注意欠陥障害、統合失調症、躁病、てんかん、発作、双極性障害、禁断症状、強迫性障害、不安障害のうち少なくとも１つの効果的な治療のために、前記印加磁場が前記患者の脳神経を十分刺激しているかどうかを示す閾値を有するものである。
【請求項１８】
請求項１記載の装置において、前記材料はヒト組織と実質的に同じ導電率を有するものである。
【請求項１９】
印加磁場に対する患者の反応をシミュレートする装置であって、
前記患者の身体部分をシミュレートするように形成された材料と、
前記身体部分に対して配置され、当該身体部分の内部または当該身体部分上の１若しくはそれ以上の所定の位置における前記印加磁場の強度を決定する少なくとも１つのセンサーと、
前記センサーの出力を処理し、所定の刺激基準が満たされたかどうかを示す指標を提供する回路と、
前記身体部分に対する前記印加磁場を生成する刺激磁石の位置および向きを測定する測定装置と、
を有する装置。
【請求項２０】
請求項１９記載の装置において、前記測定装置は、前記身体部分の位置に対する前記刺激磁石の位置および向きを測定する回転符号器を有するものである。
【請求項２１】
請求項２０記載の装置において、前記身体部分の位置は変化するものである。
【請求項２２】
刺激磁石を患者に対して位置決めできるよう操作者を訓練する方法であって、
請求項１記載のシミュレートする装置に対して前記刺激磁石を位置決めする工程と、
前記指標が前記操作者に提供されるまで前記刺激磁石の位置を調整する工程と、
を有する方法。
【請求項２３】
請求項２２記載の方法において、前記少なくとも１つのセンサーは、前記身体部分に分散する複数のセンサーを有し、前記印加磁場を印加中に患者に不快感を与える可能性のある望ましくない神経刺激をシミュレートするものであり、この方法は、さらに、前記望ましくない神経刺激を示す指標を前記操作者に提供する工程を含むものである。
【請求項２４】
刺激磁石を用いて患者の刺激の閾値レベルを決定できるよう操作者を訓練する方法であって、
請求項１記載のシミュレートする装置の標的位置に対して前記刺激磁石を位置決めする工程と、
前記指標が前記操作者に提供されるまで前記刺激磁石の刺激の閾値レベルを調整する工程と
を有する方法。
【請求項２５】
磁気刺激システムの新機能を開発する方法であって、
請求項１記載のシミュレートする装置に対して前記磁気刺激システムの刺激磁石を位置決めする工程と、
前記磁気刺激システムの前記新機能を起動する工程と、
前記シミュレートする装置の前記の回路からの指標を監視する工程と、
を有する方法。
【請求項２６】
請求項２５記載の方法において、前記指標は、前記刺激磁石が請求項１記載のシミュレートする装置と接触しているかどうかを示すものである。
【請求項２７】
請求項２５記載の方法において、前記指標は刺激閾値に達したときに提供されるものであり、それにより、前記刺激閾値の自動決定が前記操作者に提供されるものである。
【請求項２８】
請求項２５記載の方法において、前記指標は、前記刺激磁石のコンポーネントの新設計が前記所定の刺激基準に従って動作しているかどうかの指標を提供するものである。
【請求項２９】
請求項２８記載の方法において、この方法は、さらに、
アクチュエーターを作動させることにより、前記患者の標的部位における実際の刺激によって引き起こされる患者の動作をシュミレートする動作を生じさせる工程を含むものであり、この工程は、前記シミュレートする装置の前記回路によって前記指標が提供され、前記アクチュエーターによって引き起こされる動作を自動検出する工程を行う自動動作検出システムを前記コンポーネントが含む場合に行われるものである。
【請求項３０】
製造中に磁気刺激システムの試験を行う方法であって、
請求項１記載のシミュレートする装置に対して製造中の磁気刺激システムの刺激磁石を位置決めする工程と、
前記製造中の磁気刺激システムを起動する工程と、
前記シミュレートする装置の前記回路からの指標を監視する工程と、
を有する方法。
【請求項３１】
磁気刺激システムの較正を行う方法であって、
請求項１記載のシミュレートする装置に対して前記磁気刺激システムの刺激磁石を位置決めする工程と、
前記磁気刺激システムを起動する工程と、
前記シミュレートする装置の前記回路からの指標を監視する工程と、
較正された所定の刺激基準と前記指標が一致するまで前記磁気刺激システムを調整する工程と、
を有する方法。
【請求項３２】
印加磁場に対する患者の反応をシミュレートする装置であって、
前記患者の頭部をシミュレートするよう形成された材料と、
前記頭部に対して配置され、前記頭部の運動閾値の位置および治療位置での印加磁場の強度を決定する少なくとも２つのセンサーと、
前記センサーの出力を処理し、所定の刺激基準が満たされたかどうかを示す指標を提供する回路と、
を有する装置。
【請求項３３】
刺激磁石を患者に対して位置決めできるよう操作者を訓練する方法であって、
請求項３２記載のシミュレートする装置に対して前記刺激磁石を位置決めする工程と、
前記刺激磁石が前記頭部の前記運動閾値の位置上にあることを操作者に示す前記指標が提供されるまで前記刺激磁石の位置を調整する工程と、
を有する方法。
【請求項３４】
請求項３３記載の方法において、この方法は、さらに、
前記刺激磁石が前記頭部の前記治療位置上にあることを前記操作者に示す前記指標が提供されるまで前記刺激磁石の位置を調整する工程を有するものである。
【請求項３５】
請求項３４記載の方法において、この方法は、さらに、
前記刺激磁石が所定の刺激基準に従って前記治療位置に対して治療を実施するまで前記刺激磁石の刺激の閾値レベルを調整する工程を有するものである。
【請求項３６】
請求項３５記載の方法において、この方法は、さらに、
それぞれの訓練セッション間に前記センサーの閾値レベルを調整する工程を有するものである。
【請求項３７】
請求項３３記載の方法において、複数のセンサーが前記頭部に対して配置されており、この方法は、さらに、
異なる訓練セッションに使用するために異なるセンサーの組み合わせを選択する工程を含むものである。
【請求項３８】
印加磁場に対する患者の反応をシミュレートする装置であって、
前記患者の身体部分をシミュレートするように形成された材料と、
前記身体部分に対して配置され、当該身体部分の内部または当該身体部分上の１若しくはそれ以上の所定の位置における前記印加磁場の強度を決定する少なくとも１つのセンサーと、
前記センサーの出力を処理し、所定の刺激基準が満たされたときに模擬誘発電位を提供する回路と、
を有する装置。
【請求項３９】
磁気刺激システムを用い患者を刺激中に自動的に閾値を検出する方法であって、
請求項３８記載のシミュレートする装置に対して前記磁気刺激システムの刺激磁石を位置決めする工程と、
前記模擬誘発電位が生成されるまで前記磁気刺激システムを有効に維持する工程と、
前記模擬誘発電位を測定する工程と、
前記模擬誘発電位が閾値を超過したかどうかを決定する工程と、
を有する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人工患者頭部（頭部ファントム）または他の人工身体部分に関し、この人工患者頭部または他の人工身体部分は、例えば経頭蓋磁気刺激（Ｔｒａｎｓｃｒａｎｉａｌ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ：ＴＭＳ）による患者治療などに使用される磁気刺激装置によって生成される時間変動電場および磁場を検出するための１若しくはそれ以上のセンサーを含む。前記頭部ファントムは、前記ＴＭＳ治療に対する患者の反応をシミュレートするものであり、また、患者頭部に前記ＴＭＳ装置を位置決めする訓練を容易にする。
【０００２】
本特許出願は、２００５年３月１日付で出願された「Ａ  Ｈｅａｄ  Ｐｈａｎｔｏｍ  ｆｏｒ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ（磁気刺激に対する患者反応をシミュレートするための頭部ファントム）」と題する米国特許出願第１１／０６９，１３０号明細書（整理番号第ＮＮＩ−００５４号）に対して優先権を主張するものであり、その全体はこの参照によりここに組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
現在、経頭蓋磁気刺激（Ｔｒａｎｓｃｒａｎｉａｌ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ：ＴＭＳ）装置および他の磁気刺激装置の実技訓練を使用者が受ける場合、人間である被験者に対して実技を行わなくてはならない。前記磁気刺激装置を被験者の頭部に配置し、磁気刺激の振幅、向き、および位置を変化させることによって、検出可能な結果を得る。例えば、特定の身体部分における刺激誘発反応は、目視検査または当該刺激誘発反応（通常、親指などの人体部分における刺激によって起きるの動作）に関連付けられる電圧の検出のいずれかによって観察が行われる。残念なことに、訓練のためにヒト被験者を使用することは法外な費用を要する上、訓練中に起こり得るミスによって前記被験者に有害作用を与える可能性があるため潜在的に危険である。さらに、訓練においては、既知の運動閾値（ｍｏｔｏｒ  ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ：ＭＴ）、および既知のＭＴの位置を有する人を使用できる可能性は限られている。加えて、ヒトボランティアの運動閾値（Ｍｏｔｏｒ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ  ：ＭＴ）は、機嫌や体内のカフェイン及び他の要因によって左右される可能性がある。また、患者同意書（インフォームドコンセント）も必要である。
【０００４】
従って、経頭蓋磁気刺激（ＴＭＳ）装置の使用者のための訓練ツールおよび較正ツールが必要とされている。ＴＭＳ装置を初めて使用する操作者は、実際の患者に対して試行錯誤せずに、刺激装置を患者に配置して操作する方法を学ぶ必要がある。この訓練は、患者の配置、コイルの場所および向きの位置決め、刺激閾値の決定、治療の実施、接触感知装置またはコイル位置決め装置のような関連機器の使用を含む（ただし、これらに限定されるものではない）。
【０００５】
また、本技術分野においては、ＴＭＳ装置用ハードウェアおよびソフトウェアの開発中に使用する訓練ツールおよび較正ツールも必要とされている。そのようなツールは、新しいコンセプト、ソフトウェア、および機器を評価するために実施する試験に使用するために必要である。現在、そのような試験がヒト被験者に対して行われているため、新技術の開発が遅れ、患者が不必要に危険にさらされている。従って、接触感知、位置測定、自動閾値決定、刺激装置設計、および患者のシート装置および位置決め装置などのＴＭＳアプリケーション用機能の開発に使用可能なツールも望まれる。加えて、そのようなツールを製造プロセスに使用することにより、ＴＭＳまたは他の磁気刺激製品の品質が保証され、且つ確実な作動が行われることが望ましく、さらに、そのような使用は、当該分野における刺激システムの較正および品質が保証された操作のために望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本技術分野における上述および他のニーズは、印加磁場に対する患者の反応をシミュレートする本発明の装置および方法によって満たされる。本発明の装置は、前記患者の身体部分（例えば前記患者の頭部）を刺激するように形成された材料と、前記身体部分に配置され、当該身体部分の内部または当該身体部分上の１若しくはそれ以上の所定の位置における印加磁場の強度を決定する少なくとも１つのセンサーとを有する。回路によって前記センサーの出力が処理され、所定の刺激基準が満たされたかどうかが示される。例えば、前記所定の刺激基準は、鬱病、依存症、心的外傷後ストレス障害、注意欠陥障害、統合失調症、躁病、てんかん、発作、双極性障害、禁断症状、強迫性障害、および不安障害のうち少なくとも１つの効果的な治療のために、前記印加磁場が前記患者の脳神経を十分刺激しているかどうかを示す閾値を有することができる。また、前記磁場は、神経伝導の研究、鎮痛、脳マッピング等のために前記患者の脳神経を刺激することもできる。
【０００７】
操作者の視界外の身体刺激部位に配置された前記センサーを示す代替実施形態を図示する。例えば、前記センサーは、導線コイルを含むピックアップループ、ホールセンサー、磁気抵抗性センサー、光ファイバーセンサー（当該センサーに対する印加磁場または印加電場の変化に応じて、当該センサーを通過する光の偏光を変化させるセンサー）、および／または刺激を受けたときに電圧および電流の少なくとも１つに測定可能な変化を生じさせる実際の神経細胞を有することができる。
【０００８】
前記身体部分を刺激するために用いる材料は導電性であり、それにより、前記センサーの電極は印加磁場によって前記材料に誘導される電場を測定することができる。また、前記センサーは、前記印加磁場によって前記材料に誘導される電場に比例する温度上昇を測定する温度センサーを有することができる。一方、前記材料は、実質的にヒト組織と同じ導電率を有する。
【０００９】
前記回路は、少なくとも１つのセンサーの出力を処理し、前記患者の生理反応をシミュレートする信号処理回路と、印加磁場の強度が、十分な刺激を生成するための振幅、持続期間、時間依存性、および全体的な場形を提供するものかどうかを決定する比較回路とを有する。例えば、前記刺激が十分である場合、前記回路は患者の標的部位における実際の刺激をシミュレートする模擬ＥＭＧ／ＥＥＧ信号を生成するか、および／またはアクチュエーターを作動して、前記患者の標的部位における実際の刺激によって引き起こされる患者の動作をシミュレートする動作を生じさせる。前記回路は、さらに、前記刺激が十分であるとき、指標を提供する音声インジケータ、触覚インジケータ、または視覚インジケータを含むことができる。前記回路は、さらに、前記刺激が十分な場合に動作する機械装置を有することができる。前記回路は、さらに、前記刺激が十分であることを示す指標として、模擬誘発電位を出力することができる。例えば、前記身体部分が患者の頭部である場合、所定の刺激基準は、印加磁場が前記患者の脳神経を刺激するために十分かどうかを示す閾値を有することができる。
【００１０】
また、測定装置を使用して、前記身体部分に対する刺激磁石の位置および向き、さらに当該刺激磁石が生成する印加磁場を測定することもできる。例えば、前記測定装置は、前記身体部分の位置に対する前記刺激磁石の変動可能な位置および向きを測定する回転符号器を有することができる。従って、前記測定装置を用いることにより、前記患者を位置決めするために使用される位置決め機構の精度、安定性、および再現性を確認することができる。
【００１１】
本発明の装置を、例えば、刺激磁石が位置決めされたことが示されるまで操作者に刺激磁石の位置を調整させることにより、当該操作者が患者に対して前記刺激磁石を位置決めする訓練をするなど、様々な用途に用いることが可能である。また、複数のセンサーが前記身体部分に分散され、前記印加磁場を印加中に患者に不快感を与える可能性のある、望ましくない神経の刺激をシミュレートする場合、本発明の装置は前記患者の神経の前記望ましくない刺激を示す指標を前記操作者に提供することができる。本発明の装置は、さらに、刺激磁石を使用して、刺激閾値レベルの指標が前記操作者に提供されるまで前記刺激磁石の刺激閾値レベルを調整することによって、患者に対する刺激の閾値レベルを決定するよう操作者を訓練することを可能にする。同様に、本発明の装置は、シミュレーション装置に対して磁気刺激システムの刺激磁石の位置決めをし、新機能を起動し、且つ前記シミュレーション装置の回路から得られる指標を監視することによって、使用者が磁気刺激システムの新機能を開発することを可能にしている。例えば、刺激閾値に到達したときに前記指標が提供されることにより、前記操作者は前記刺激閾値を自動的に決定することができる。また、前記指標により、前記刺激磁石のコンポーネントの新設計が所定の刺激基準に従って動作しているかどうかを示す指標も提供される。加えて、前記シミュレーション装置の回路が前記指標を提供すると、当該回路によってアクチュエーターが作動し、前記患者の標的部位における実際の刺激によって引き起こされる患者の動作をシミュレートする動作を生じさせる。シミュレートされるコンポーネントは、例えば、自動動作検出システムを含む。
【００１２】
本発明の装置は、製造中に磁気刺激システムを試験するため、および前記磁気刺激システムを較正するために用いることも可能である。いずれの場合も、所定の較正済み刺激基準と前記指標が一致するまで、前記磁気刺激システムを調整するものである。
【００１３】
本発明の装置を使用して、前記操作者に対して前記刺激磁石の位置決めの訓練を行うことも可能である。この訓練は、前記刺激磁石が前記頭部の運動閾値の位置上および／または前記頭部の治療位置上にあることを前記操作者に示す指標が提供されるまで、当該操作者が前記刺激磁石の位置を調整することによって行われる。また、前記刺激磁石が前記所定の刺激基準に従って前記治療位置対して治療を実施するまで前記刺激閾値を調整することも可能である。それぞれの訓練セッションに確実な変化をもたせるために（例えば、操作者が前記運動閾値および治療位置を記憶しないようにするために）、前記センサーの閾値レベルおよび使用されるセンサーの組み合わせを、訓練セッションごとに調整することができる。
【００１４】
本発明の上記およびその他の特徴および利点は、以下の詳細な説明により当業者に明白となるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明の例示的な実施形態の詳細について、図１〜１５を参照して説明する。この説明は、本発明の可能な実施例を詳細に説明するものであるが、これらの説明は例示を目的とするものであり、本発明の範囲を限定するものではないことに注意すべきである。
【００１６】
本発明は１若しくはそれ以上のセンサーを含む人工頭部（頭部ファントム）を提供するものであり、当該センサーは、磁気刺激装置により生成され、当該人工頭部に印加される時間変動電場および時間変動磁場を検出する。前記センサーは、当該センサーの出力と振幅、持続期間、時間依存性、および全体的場形などの所定の刺激基準とを比較する電子部品に接続されている。異なる運動閾値などを有する患者をシミュレートするために刺激基準は変化し、また感覚フィードバックを操作者に提供することにより、刺激コイルの位置および向きの精度を示すことが可能である。前記電子部品は、さらに、前記刺激の大きさおよび持続期間が標的神経を刺激するために十分かどうかを決定する分析装置を含む場合がある。前記センサーは、磁場の方向に対して神経の刺激と同レベルの感受性を有することが好ましい。また、ファントムまたはコイルを位置決めする装置は、前記コイルの位置および向きを測定することにより、既知の結果と比較して訓練受講者の位置決めを測定することが好ましい。前記頭部ファントムは、運動閾値（ＭＴ）またはセンサーの位置を調整する能力などの追加的機能を提供することも可能である。
【００１７】
本発明について、運動閾値の決定および／または例えばＴＭＳコイルを患者の頭部に位置決めするために患者の人口頭部を使用する場合を例として説明する。本明細書にて説明するように、実際の患者の運動閾値の決定を、前記運動閾値が検出されたかどうかを操作者に示す１若しくはそれ以上のセンサー、およびフィードバックのためのハードウェアを有する頭部ファントムを用いて模倣する。例示的な実施形態において、前記人工頭部または他の人工身体部分は、実際の組織とほぼ同等の導電性を有する材料で作られている。例えば、試験ファントムは、塩化カリウム水溶液、またはプロピレンカーボネート、エチレンカーボネート、および塩の溶液、またはシリコーンおよびカーボンブラックを含む半固体材料、またはグリシン、カラギーナン、塩化カリウム、および水の半固体混合物を含む。本発明の試験ファントムは、場におけるまたは実験室での試験中に磁場ハードウェアの動作を試験することも可能である。
【００１８】
当業者であれば、本発明の技術に従って患者の他の身体部分をシミュレートすることが可能であることを理解するであろう。また、当業者であれば、ＴＭＳ以外の様々な他の治療形態と関連して前記患者の身体に対して磁場を配置することができることも理解するであろう。本発明に従い、磁気刺激を（少なくとも）鬱病、てんかん、依存症、総合失調症、注意欠陥障害、躁病、心的外傷後ストレス障害、磁気発作療法、双極性障害、禁断症状、強迫性障害および他の不安障害などの適応症に用いることができる。
【００１９】
本発明のファントムシステムには、数多くの可能な用途がある。そのような用途として、使用者の訓練、および異なる障害の治療のためのシステムの開発および検査が含まれる。また、前記ファントムシステムを、磁気刺激システムの製造および使用における異なる段階で使用することも可能である。それぞれの用途に固有な要件があるため、本発明はそれらの要件の１若しくはそれ以上を満たすいくつかの実施形態を有する。
【００２０】
本発明は、磁気刺激装置の製造および使用における異なる段階で使用することも可能である。例えば、本発明を磁石設計、位置決めシステムおよび接触感知のようなサブシステムの開発を支援するために使用することが可能である。本発明は、製造中および製造後の刺激装置の較正および機能の確認のため、および刺激システムを一定期間使用した後の定期較正のために用いることも可能である。
【００２１】
全ての電気システムおよび電子システムと同じく、本発明のシステムも目的どおりに機能することを確認するための較正を必要とする。重要なのは、前記システムが実際の患者のように反応することである。すなわち、前記センサーおよび電子部品が、前記患者のニューロンを刺激するために必要な閾値および条件と同じ閾値および条件を表すフィードバック信号を生成することである。神経細胞の発火は電場の強度および持続期間によって制御される。前記閾値および信号特性は人によって異なるだけでなく、同一の患者でも時間によって異なる。従って、試験システムの応答は、ヒトにおいて検出される応答範囲を表す範囲において調整可能であるか、若しくは、潜在的患者の感度の標準値または極値を表す固定値に設定する必要がある。加えて、前記患者の正確な体型および導電性によって結果は変化するため、本発明の構築、較正、および使用に際してはこれらの要因を考慮することも必要である。
【００２２】
本発明の第１の実施形態に従い、Ｓｔｙｒｏｆｏａｍ（スタイロフォーム）またはゲルのような非導電性材料で頭部ファントムを形成し、１若しくはそれ以上のセンサーを所定の位置に装着する。図１は、刺激磁石１４に対して所定の位置にある１若しくはそれ以上のセンサー１２を有する頭部ファントム１０を図示する。通常、前記センサー１２および任意の付属導線は視界から隠れており（例えば、前記頭部ファントム１０の内部にある）ので、前記刺激磁石１４の訓練受講者または他の使用者には、前記センサー１２の位置はわからない。操作の際、前記訓練受講者または他の使用者は、前記刺激磁石１４を前記センサー１２によって特定された治療位置に配置するよう試みる。
【００２３】
図１のセンサー１２の出力が検出用電子部品に提供され、センサー１２に対する前記刺激磁石１４の位置を決定する。図２が示すように、通常の検出用電子部品は信号処理回路１６を含み、この信号処理回路は前記センサー１２の出力を処理して生理反応をシミュレートし、処理済みの出力を比較回路１８に適用することにより、前記刺激磁石１４が適切に配置されたかどうかを決定する。所定の基準を超過する（すなわち、前記刺激磁石１４がセンサー１２に対して適切に配置される）と、信号刺激回路２０により前記訓練受講者または他の操作者へのフィードバック信号が刺激を受ける。従って、図２の回路は、前記刺激磁石１４によって生成される場を検出し、前記センサー１２からの信号を処理する機能を果たすことにより、前記場が前記患者の神経を刺激するために十分か（すなわち所定の閾値を超過するか）どうかを決定する。この処理工程では、神経を刺激するために電場および／または電場勾配の十分な強度および持続期間が必要であることを考慮すべきである。当業者であれば、前記刺激基準が神経細胞のタイプに依存することを理解するであろう。例示的な実施形態において、図２の回路も前記頭部ファントム１０内に配置されているが、これは必ずしも必要なことではない。
【００２４】
図３は代替実施形態を図示し、この図におけるセンサー１２は導線コイルを有するピックアップループ２２として実装されており、このピックアップループは磁場のいくつかの直交成分（例えばｘ、ｙ、ｚの方向）の１つを検出するセンサーとして用いられる。あるいは、３つの直交するピックアップループでプローブを構成し、３つの直交する場成分を全て同時に検出することが可能である。この実施形態においては、時間変化する磁場によってピックアップループ２２の１若しくはそれ以上のピックアップコイルに電圧が誘導されるため、前記刺激磁石１４が適切に配置および方向付けされている場合、導線２４における誘導電圧信号のサイズおよび時間依存性によって神経が刺激されるかどうか示される。当業者であれば、変化する磁場によって測定可能な電流が前記ループに誘導されることを理解するであろう。図３の実施形態においては、前記頭部ファントム１０はシミュレートされる身体の部位（例えば患者の頭部）と同様の曲率／トポロジーを有する非磁性材料で構成されるのが好ましい。当業者であれば、この実施形態においては、前記刺激磁石１４により生成される磁場の形状は固定されているものと仮定していることを理解するであろう。図２が図示するタイプのフィードバック回路は、訓練受講者および／または操作者にフィードバックを提供するものである。しかし、当業者であれば、このシステムが２つの刺激コイルまたは１つの可変コイルを有することができるため、磁場の形状が可変であることを理解するであろう。
【００２５】
図４は別の代替実施形態を図示し、ここで図１のセンサー１２はホールセンサーまたは磁気抵抗性センサー２６として実装され、誘導電流は磁気反応性導体を通して送られる。次に、生成電圧の監視が行われる。当然ながら、前記ホールセンサー前置増幅器でのセンサー反応時間においては、当該ホールセンサーの飽和を防ぎ、且つ適切な反応時間を得るために、磁場の変化の大きさおよび速度を考慮する必要がある。磁場の存在下で誘導電圧は変化し、その変化の大きさを接点ＡおよびＢで監視することにより、前記磁場によって誘導されて頭部ファントムの材料の内部を流れる電流に垂直な横電圧を測定するホールセンサーを生成することができる。代わりに接点ＣおよびＤを監視する場合、図４のセンサー２６は磁気抵抗性センサーと呼ばれ、前記印加磁場によって生じる抵抗変化の測定に用いることが可能である。磁束収集器を用いることにより、前記センサーを方向依存性にすることが可能である。先に説明した実施形態と同じく、図２が示すタイプのフィードバック回路は、訓練受講者および／または操作者にフィードバックを提供する。
【００２６】
図５は、前記センサー１２が光ファイバーセンサー２８として実装される実施形態を図示する。磁場または電場に敏感に反応する光ファイバー材料を用いて前記ファイバーを通過する光の偏向の回転を利用することにより、訓練受講者、設計技士、または他の使用者が前記刺激磁石１４を配置することで電磁場が生じたことを示すことができる。先に説明した実施形態と同じく、図２が示すタイプのフィードバック回路は、訓練受講者および／または操作者にフィードバックを提供する。
【００２７】
図６は、前記頭部ファントム１０が電場センサーとして動作する実施形態を図示する。この実施形態において、前記人工頭部１０は導電性媒体で充填されている。２若しくはそれ以上の電極３０、３２は関心体積に配置されている。前記電極３０、３２間に生じる電圧は誘導電場の値を示す。前記電場がニューロンを刺激するために十分なサイズ、適切な向き、勾配、および／または持続時間を有する場合、導線３４を図２が示すようなフィードバック回路に接続することによって前記電場の値を決定することができ、実際の操作で見られるようなポジティブフィードバックが訓練受講者または設計技士に提供される。前記伝導媒体は均一である必要はなく、人間の頭部の解剖学的内部構造を表すように変化があってもよい。
【００２８】
図７は、前記頭部ファントム１０が導電性媒体で作られ、且つ局所電場によって引き起こされる温度変化を測定する温度センサー３６を含むさらに別の実施形態を図示する。当業者であれば理解するように、局所電場はその強度の２乗に比例する温度上昇を引き起こす。この実施形態においては、センサー３６は、印加磁場の強度の指標として、異方性導体のジュール加熱を測定する。前記刺激回路１４の適切な配置および方向を示すために、単位時間当たりの温度上昇が導線３８を介して図２が示すタイプのフィードバック回路に提供される。
【００２９】
本発明の前記頭部ファントム１０は実際の患者の特徴をシミュレートすることができる。例えば、図８は、患者頭部の運動皮質または他の標的部位における実際の刺激をシミュレートするために生成される模擬ＥＭＧ／ＥＥＧ信号を図示する。このような信号を生成することにより、前記患者の神経が刺激されたときの状況をシミュレートすることができる。また、図９が示すように、人工身体部分などの物体をアクチュエーター３９によって駆動し、センサーが十分な場を検出したときに動くようにすることにより、前記刺激磁石１４を適切に使用または設計することによって生じる実際の患者の動作の刺激をシミュレートすることができる。
【００３０】
図１０および１１は、図２のフィードバック電子回路の例示的な実施形態を図示する。図１０において、スピーカー４０は、前記センサー１２で検出された誘導場が前記患者の標的体積に神経の刺激を引き起こすと、音声によるフィードバックを訓練受講者または他の使用者に提供する。一方、図１１では、前記センサー１２で検出された場が患者の標的体積に神経の刺激を引き起こしたときに、ライト４２を用いて訓練受講者または他の使用者にフィードバックを提供する。例えば、前記刺激磁石１４が前記頭部ファントム１０の運動閾値を超過すると、前記スピーカー４０は音声出力を提供し、前記ライト４２は光を提供する。当然ながら、本発明に従い、触覚フィードバックのような他のタイプの神経刺激フィードバックも測定することができる。
【００３１】
図１２〜１４は位置決め装置４４の実施形態を図示し、この位置決め装置は患者（または患者の頭部をシミュレートする頭部ファントム１０）に対する前記刺激磁石１４の位置を示す正確な指標を提供する。図１２で、サポートアーム４６の位置は、前記刺激コイル１４の位置および向きに関するフィードバックを提供する回転符号器４８によって測定される。この実施形態において、前記刺激磁石１４の位置は前記頭部ファントム１０の既知の位置と比較され、前記刺激磁石１４が適切に配置されているかどうかが決定される。他の実施形態と同じく、適切なフィードバック信号も提供される。
【００３２】
一方、図１３の実施形態では、空間的に離れた送信機５０が信号受信の遅延時間を測定し、それにより前記刺激磁石１４の位置および向きを検出する。前記頭部ファントム１０に対する前記刺激磁石１４の位置のフィードバック指標として、電磁信号および／または聴覚信号がマイクロフォンまたは検出回路５２に提供される。図１４は、１若しくはそれ以上のデジタルカメラ５４の画像中の前記刺激磁石１４および前記頭部ファントム１０（またはヒト）の位置を利用して、前記頭部ファントム１０と刺激磁石１４の相互の位置および向きを特定する代替実施形態を図示する。この画像分析を支援するものとして、ＬＥＤ、バーコード、蛍光マーカー、および固有機能などの特別のインジケータを用いることもできる。
【００３３】
図１５は、グリッドまたは他の模様５６を頭部ファントム１０に配置することにより、シミュレートされる患者の身体における刺激磁石１４の位置を直接的に測定することができる本発明の代替実施形態を図示する。
【００３４】
当業者であれば、提示したセンサーのタイプの全てが電場を直接的に測定するものではないため、前記センサーの較正方法にある程度の相違があることを理解するであろう。例えば、誘導加熱（図７）は電場の２乗、および組織のシミュレーションに用いられる媒体の導電率および熱伝導性に依存することになる。前記頭部ファントム１０の形状も、電流および熱の流れに影響するため、結果に影響を与える。従って、電場との相関を求める際にこれらの要因を考慮する必要がある。
【００３５】
また、当業者であれば、前記刺激磁石１４からの時間変化する磁場によって電場が誘導されることも理解するであろう。前記磁場の正確な形状は、前記２つの場の間の関係において重要である。従って、前記センサー出力と前記電場との間の相関関係の較正は、前記磁場の形状が一定に保持される場合のみ適用される。コイル設計の開発における支援として磁場検出システムを用いる場合、前記磁場と前記電場との間の相関関係は計算または直接の測定によって決定される必要がある。そのような場合、前記ファントムは、特定の標準空間位置での生理的刺激パラメーター（例えばｄＢ／ｄｔ）に関連する較正出力を生成するように設計することができる。例えば、誘導電場を刺激コイルから２ｃｍの深さで測定し、患者の皮質における誘導電場の近似値を求めることができる。この測定値を較正することにより、印加電場が前記皮質組織の刺激閾値を上回るかどうかを決定することができる。このセンサーとしては、磁場を検出するピックアップループまたは電場を検出する導電性媒体内の双極子が可能である。
【００３６】
本発明は、頭部ファントムに対する磁気コイルの位置決めのためのコイル位置決めシステムについても、いくつかの可能な実施形態を考慮する。例えば、重力センサーまたは磁場センサーを用いて前記刺激磁石（コイル）１４の向きを決定することも可能である。前記コイル１４と外部基準点との間の光または超音波などの信号の送信回数を用いて、当該コイル１４の位置および向きを示すことができる。一方、前記刺激磁石１４の操作によって発生する漂遊磁界を直接測定することにより、前記コイルの位置および向きを示すことができる。あるいは、接触センサーにより、前記刺激磁石と前記頭部ファントム１０との間の接点を決定することができる。前記頭部ファントム１０を既知の固定位置に保持するか、若しくは機構を用いて前記頭部ファントムの位置を決定および変化させることができる。
【００３７】
当業者であれば、ＴＭＳコイルアセンブリが患者の頭部に対して適切に配置されているかどうかをその他の検出装置を用いて決定できることを理解するであろう。例えば、検出装置として実際の神経細胞を用いることができる。前記神経の刺激を電圧または電流の流れの変化によって測定することができる。また、当業者であれば、複数のコイル（小型ピックアップループ）を前記頭部ファントム１０に配置し、選択機構を用いて当該コイルを選択することによって、場の検出をランダム化し、様々な指標のために前記頭部ファントムを使用できることを理解するであろう。同様に、訓練セッション間の閾値レベルを調整することにより、患者間での場合と同じように場の検出をランダム化することができる。また、本発明のファントムを用いて、ＥＭＧ／ＥＥＧセンサーを適切に適用する訓練をすることもできる。従って、そのような変更は以下の模範的特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲に含まれるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
本発明は、本発明の非限定的且つ例示的な実施形態によって言及された図を参照することにより、以下の詳細な説明でさらに詳細に説明するが、同様の参照番号は前記図のいくつかに共通の類似した部分を表すものである。
【図１】図１は、刺激磁石に対し所定の位置にセンサーを有する頭部ファントムを図示する。
【図２】図２は、本発明の電子部品の１実施形態を図示し、図のセンサーの出力を用いて刺激装置が生成する場を検出するものである。
【図３】図３は、導線コイルをセンサーとして用いるピックアップループを図示する。
【図４】図４は、ホールまたは磁気抵抗性センサーを図示し、前記センサーの磁気反応性導体を通して電流が送られ、その結果得られる電圧が監視されるものである。
【図５】図５は、磁場または電場に敏感に反応する光ファイバーセンサーを図示し、それにより当該ファイバーを通過する光の偏光を回転させるものである。
【図６】図６は、電場センサーを図示するものであり、図の頭部ファントムには導電性媒体が充填され、且つ２若しくはそれ以上の電極が関心体積に配置されており、前記電極間に生じる、誘導電場の値の指標としての電圧を検出するものである。
【図７】図７は、局所電場を測定ための導電性媒体で作られた頭部ファントムと共に使用する温度センサーを図示するものであり、この局所電場により、当該局所電場の強度の２乗に比例する温度上昇が起こるものである。
【図８】図８は、運動皮質または他の標的部位における実際の刺激をシミュレートするために生成される模擬ＥＭＧ／ＥＥＧ信号を図示する。
【図９】図９は、図の刺激装置の適切な使用または設計によって、物体の動きが実際の患者の刺激による動作をシミュレートすることを図示する。
【図１０】図１０は、訓練受講者または設計技士に音声フィードバックを提供するスピーカーの使用を図示する。
【図１１】図１１は、訓練受講者または設計技士にフィードバックを提供するための光の使用を図示する。
【図１２】図１２は、図の刺激コイルの位置および向きについてのフィードバックを与えるサポートアームの使用による位置測定を図示する。
【図１３】図１３は、空間的に離れた送信機の使用および信号の受信における遅延時間の測定を図示し、これにより、コイルの位置および向きを検出が可能となるものである。
【図１４】図１４は、図の刺激装置および人の位置を特定するために用いられる１若しくはそれ以上のデジタルカメラの画像における前記刺激装置および人の位置を図示する。
【図１５】図１５は、頭部ファントムへのグリッドまたは他の模様の使用を図示し、これによりシミュレートされる患者の身体情の刺激装置の位置を直接測定することが可能になるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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