(57)【要約】  人工器官のような医療用具、及び、同医療用具の製造方法を開示する。実施例において、人工器官は、少なくとも３つの層を含み、各層は、厚みを横切って１つ以上のグレインから構成される。
2008539898.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも３つの層から構成されることと、各層は、層の厚みを横切って１つ以上のグレインから構成されることと、各層は、略同じ組成を有することとを特徴とする人工器官。
【請求項２】
グレインは米国材料試験協会Ｅ１１２による少なくとも約６のグレイン値を有することを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
【請求項３】
グレインは米国材料試験協会Ｅ１１２による少なくとも約６乃至約１２のグレイン値を有することを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
【請求項４】
少なくとも１つの層は、約０．０８ｍｍ以下の厚みを有することを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
【請求項５】
少なくとも１つの層の厚みは、約０．０１ｍｍ乃至約０．０８ｍｍであることを特徴とする請求項４に記載の人工器官。
【請求項６】
少なくとも１つの層は、ステンレススチール、白金及びステンレススチールの合金、ニオブ、タンタル、チタン、インジウム、コバルト、及び、クロミウムから構成される一群から選択される材料から構成されることを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
【請求項７】
前記人工器官は、更に、２つの層の間に配置される第１の材料から構成されることと、第１の材料は、同２つの層の組成とは異なる組成を有することを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
【請求項８】
前記第１の材料は、各層の間に配置されることを特徴とする請求項７に記載の人工器官。
【請求項９】
前記第１の材料はステンレススチール合金から構成されることを特徴とする請求項７に記載の人工器官。
【請求項１０】
複数のバンド及び連結部から構成されることを特徴とする請求項１に記載の人工器官。
【請求項１１】
バンドの少なくとも１つは、前記複数の層から構成されることを特徴とする請求項１０に記載の人工器官。
【請求項１２】
バンドのうち少なくとも１つは、約０．０１ｍｍ乃至約０．０８ｍｍの厚みを有することを特徴とする請求項１０に記載の人工器官。
【請求項１３】
人工器官の製造方法であって、同方法は、人工器官内への管腔を決定する管状部材を形成する工程と、同管状部材はほぼ同じ組成を有する少なくとも３層から構成されることと、各層は、層の厚みを横切って１つ以上のグレインから構成されることを特徴とする人工器官の製造方法。
【請求項１４】
少なくとも１つの層の厚みを減少させる工程から構成されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記厚みを減少させる工程の後は、層のうち少なくとも１つの厚みは、約０．０８ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記厚みを減少させる工程の後は、少なくとも１つの厚みは、約０．０１ｍｍ乃至約０．０８ｍｍであることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
同心円状に複数の管を配置して管状部材を形成する工程から構成されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
グレインは、米国材料試験協会Ｅ１１２による少なくとも約６以上のグレイン値を有することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
グレインは、米国材料試験協会Ｅ１１２による少なくとも約６乃至約１２のグレイン値を有することを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
グレインの寸法が減少するように、管状部材を硬化する工程から構成されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
、いくつかの層の間に第１の材料を配置する工程から構成されることと、第１の材料は、層のうち１つの組成とは異なる組成を有することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１の材料を各層の間に配置する工程から構成されることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
管状部材の一部を取り去り、複数のバンド及び連結部を形成する工程から構成されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２４】
少なくとも１つのバンドは、約０．０１ｍｍ乃至約０．０８ｍｍの厚みを有することを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
少なくとも１つのバンドは、前記複数の層から構成されることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
少なくとも１つの連結部は、約０．０３ｍｍ乃至約０．３ｍｍの幅を有することを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
人工器官の製造方法であって、同方法は、略同心円状に複数の管を相互に配置して複数の層から構成される管状部材を構成する工程と、少なくとも１つの層の厚みを減少させる工程とから構成されることと、管状部材は、同管状部材の厚みを横切って少なくとも３つのグレインから構成されることとを特徴とする人工器官の製造方法。
【請求項２８】
前記管状部材は少なくとも３つの層から構成されることを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
各層は、層の厚みを横切っておおよそ１つ以上のグレインから構成されることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
少なくとも１つの層は、層の厚みを横切っておおよそ１つ以上のグレインから構成されることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
少なくともいくつかのグレインは、米国材料試験協会Ｅ１１２による約６以上のグレイン値を有することを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
層のうち少なくともいくつかの間に第１の材料を配置する工程から構成されることと、第１の材料は、層のうち１つの組成とは異なる組成を有することを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステント等の医療用具及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
身体は、動脈やその他の血管、及びその他の身体の管腔のような、様々な通路を含む。これらの通路は時に閉塞したり弱化する。例えば、通路は、腫瘍により閉塞して、血小板により通過面積が制限されたり、動脈瘤により弱化する。これらが発生すると、通路は、再び開放したり、補強されたり、時には医療用人工器官により置換されたりする。人工器官とは人体内の管腔に配置される管状部材である。この人工器官の例として、ステント、カバー付きステント、及びステント接合部が挙げられる。
【０００３】
人工器官は、コンパクトに寸法が縮小されたのち、カテーテルによって補助されて、身体内部の所望の部位に搬送可能である。この部位にたどり着くと、人工器官は展開されて、例えば、管腔の壁部に接触可能である。
【０００４】
拡張機構は、人工器官を半径方向に拡張する。例えば、拡張機構は、バルーンを搬送するカテーテルを含み、バルーンを拡張可能な人工器官を搬送する。バルーンは膨張して、展開した人工器官を変形して管腔の壁部に接触するように定位置に配置する。バルーンは、収縮されて、カテーテルは取り去られる。
【０００５】
搬送技術の別例においては、人工器官は、例えば、弾性により、或いは、材料の相移転により両面利用して拡大縮小可能な弾性を備えた部材で形成される。所望の移植部位に到達すると、例えば、外部シースのような抑制する装置を取り去ることにより抑制手段は取り払われ、これにより、人工器官は、内部の弾性からくる戻る力により自然に拡張可能である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、ステントのような医療用具、及び、医療用具の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
ある側面において、本発明は、少なくとも３つの層を含む人工器官を開示する。各層は、層の厚みを横切って１つ以上のグレインを含み、各層は、略同じ組成を有する。
別の側面において、本発明は、人工器官の製造方法を開示する。方法は、人工器官内への管腔を決定する管状部材を形成する工程から構成される。管状部材はほぼ同じ組成を有する少なくとも３層から構成され、各層は、層の厚みを横切って１つ以上のグレインから構成される。
【０００８】
更に別の側面において、本発明は、人工器官の製造方法を開示する。方法は、略同心円状に複数の管を相互に配置して多層から構成される管状部材を構成する工程から構成される。管状部材は、同管状部材の厚みを横切って少なくとも３つのグレインから構成される。方法は、少なくとも１つの層の厚みを減少させる工程からも構成される。
【０００９】
実施例は、後述する１つ以上の特徴を含む。実施例において、少なくともグレインのいくつかは、米国材料試験協会Ｅ１１２による少なくとも約６（例、約６乃至１２）のグレイン値を有する。実施例において、少なくとも１つの層は、約０．０８ｍｍ以下の厚みを有する（例、約０．０１ｍｍ乃至０．０８ｍｍ）。
【００１０】
実施例において、少なくとも１つの層は、ステンレススチール、白金及びステンレススチールの合金、ニオブ、タンタル、チタン、インジウム、コバルト、及び、クロミウムを含む。実施例において、人工器官は、更に、２つの層の間に配置される第１の材料から構成される。第１の材料は、２つの層の組成とは異なる組成を有する。
【００１１】
実施例において、第１の材料は、各層の間に配置される。実施例において、第１の材料はステンレススチール合金から構成される。実施例において、人工器官は、更に、複数のバンド及び連結部から構成される。実施例において、バンドの少なくとも１つは、多層を含む。
【００１２】
実施例において、バンドのうち少なくとも１つは、約０．０１ｍｍ乃至約０．０８ｍｍの厚みを有する。
実施例において、方法は、更に、少なくとも１つの層の厚みを減少させる工程から構成される。
【００１３】
実施例において、厚みを減少させた後に、少なくとも１つの層の厚みは、約０．０８ｍｍ以下（例、約０．０１ｍｍ乃至約０．０８ｍｍ）である。
実施例において、方法は、複数の管を同心円状に配置して、管状部材を形成する工程から構成される。実施例において、方法は、更に、グレインのうち少なくともいくつかの寸法が減少するように、管状部材を硬化する工程から構成される。
【００１４】
実施例において、方法は、更に、いくつかの層の間に第１の材料を配置する工程から構成される。第１の材料は、層のうち１つの組成とは異なる組成を有する。方法は、第１の材料を各層の間に配置する工程から構成される。
【００１５】
実施例において、方法は、更に、管状部材の部分を取り払い、多バンド及び連結部を形成する工程から構成される。
実施例において、少なくとも１つの連結部、約０．０３ｍｍ乃至約０．３ｍｍの幅を有する。
【００１６】
実施例において、管状部材は少なくとも３つの層から構成される。
実施例において、各層は、層の厚みを横切って１つか複数のグレインから構成される。
実施例において、少なくとも１つの層は層の厚みを横切って１つ以上のグレインから構成される。
【００１７】
実施例は、以下のような１つ以上の効果を有する。
実施例において、人工器官のような医療用具は、グレインの配置により製造可能であり、これにより人工器官は肉薄且つ堅固なものとなる。従って、人工器官は、コンパクトに形成されて小型なものとなり、これにより、比較的径の小さな人体の血管を通過でき、移植可能となる。
【００１８】
実施例において、器具の製造方法により、器具の厚みを横切って多グレインを有する器具を確実に形成可能となる。本発明のその他の側面、特徴、及び、効果は、その好適な実施例の記載及び特許請求の範囲から明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
図１Ａ及び１Ｂに示すように、ステント２０は、管状部材２１が、複数のバンド２２とその間を延びて、隣接するバンドを連結する複数の連結部２４により形成される形態を取る。  図２及び３に示すように、管状部材２１は、多層２５及び多界面層２７（図示のように、３つの層２５が２つの界面層２７を交互に挟む）を有する多層構造体である。層２５の各層は、層の厚み方向を横断して、１つ以上のグレイン２９を含む。その結果として、管状部材２１は、厚み方向を横断して多グレイン（図示のように３つ以上）を含む。理論によりくくられる必要性はなく、このグレイン微細構造により、ステント２０の物理特性を高めることができると考えられる。
【００２０】
使用中において、ステントは、比較的ハイレベルな応力及び疲労を経験してもよい。例えば、ステントは、拡張している場合や、湾曲した血管内に配置される場合において、搬送中に曲折した血管を通過して辿る際に折り曲げることができる。移植後に、ステントは、心臓の鼓動や、患者の呼吸に起因する運動からくる応力を経験してもよい。応力は、バンド及び連結部に緊張を与え、例えば、バンド及び連結部のうち少なくともいずれか一方を破断しうる。バンドや連結部が破断すると、血流を不通にする障壁となったり、血液が集合して血管内に好ましくない血栓症や凝固因子発生の原因となる部位となる。選択されたグレイン微細構造によってステントを製造することにより（例、ステントの厚みを横断して３つ以上のグレイン）、ステントの疲労耐性は高められる。結果として、バンド及び連結部は、破断の原因となる応力に対して更に耐久可能となるが、容易に変形可能な特性は維持される。
【００２１】
更に、ステントの製造方法において、ステントは、好ましくない微細構造を招来する１つ以上の熱処理の工程を受ける。例えば、熱処理は（等軸のグレインのような）好適な微細構造の原因となるが、同熱処理は、グレインが大きくなり、ステントの厚みを横断するグレインの数を減少させることを招来する。その結果、ステントは好ましくない疲労耐性を有することとなる。しかしながら、後述するように、ステントを多層２５から製造して、製造中に層間における相互作用を制御することにより（例、界面の層２７を使用することにより、或いは、熱処理を制御することにより）、グレイン構造体は、制御可能である。従って、ステントの疲労耐性も向上する。
【００２２】
層２５は、物理特性を備える１つ以上の生態適合材料を含み、これによりステント２０は、縮小され、続いて血管を支持するために拡張される。実施例において、ステント２０は、２０ｋｓｉ（１３７．９ＭＰａ）乃至６０ｋｓｉ（４１３．７ＭＰａ）の最大抗張力（ＵＴＳ）を有し、これにより、破裂するまで１５％長く延びる。弾性係数は１０ｍｓｉ（６８．９ＧＰａ）乃至６０ｍｓｉ（４１３．７ＧＰａ）である。ステント２０が拡張される場合には、材料は、緊張に至るまで約３０％張引される。材料の例としては、ステンレススチール（例、３１６Ｌ及び３０４Ｌのステンレススチール、及び、米国特許出願公開第２００３−００１８３８０−Ａ１号明細書、第２００２−０１４４７５７−Ａ１号明細書、及び第２００３−００７７２００−Ａ１号明細書に開示される、ステンレススチール及び５乃至６０重量％の１つ以上の放射線不透過性の要素（例、Ｐｔ、Ｉｒ、Ａｕ、Ｗ）を含む合金（登録商標ＰＥＲＳＳ））、ニチノール（ニッケル−チタン合金）、登録商標であるＥｌｇｉｌｏｙ、Ｌ６０５の合金、登録商標であるＭＰ３５Ｎ、チタン、チタンを含む合金（例、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ、Ｔｉ−５０Ｔａ、Ｔｉ−１０Ｉｒ）、白金、白金を含む合金、ニオブ、ニオブを含む合金（Ｎｂ−１Ｚｒ）、Ｃｏ−２８Ｃｒ−６Ｍｏ、タンタル、及びタンタルを含む合金が挙げられる。材料のその他の例は、同一出願人による、２９９３年９月２６日に出願された、発明の名称が「医療機器及びその製造方法」である米国特許出願第１０／６７２８９１号明細書、及び、２００５年１月３日に出願された、発明の名称が「医療機器及びその製造方法」である米国特許出願第１１／０３５３１６号明細書に開示されている。その他の材料は、例えば、Ｓｃｈｅｔｓｋｙ  Ｌ  ＭｃｄｏｎａｌｄによるＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（第３版）、Ｊｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ  ＆  Ｓｏｎｓ出版、１９８２年、２０巻、７２６乃至７３６ページの「形状記憶合金」の項、及び同一出願人による２００３年１月１７日に出願された米国特許出願第１０／３４６４８７号明細書に開示された、超弾性を備えた、或いは、疑似弾性を備えた合金のような生体適合性金属を含む。
【００２３】
材料は、１つ以上の放射線不透過性を備えた材料を含み、これにより、放射線不透過性を提供する。放射線不透過性材料の例として、２６以上の（例えば４３以上の）原子番号を有する金属要素が挙げられる。実施例において、放射線不透過性材料は、約９．９ｇ／ｃｃ以上の密度を有する。実施例において、放射線不透過性材料は、比較的Ｘ線を吸収する材料であって、例えば、１００ｋｅＶにおいて、２５ｃｍ−１の線形減衰係数（例、少なくとも５０ｃｍ−１）を有する。放射線不透過性材料の例として、タンタル、プラチナ、イリジウム、パラジウム、ハフニウム、タングステン、金、ルテニウム、及び、レニウムが挙げられる。放射線不透過性材料は、合金を含んでもよく、例えば、２つの、３つの、或いはより多くの複合の合金であって、上述した１つ以上の要素のほか、鉄、ニッケル、コバルトやチタンのような１つ以上の要素を含む。１つ以上の放射線不透過性材料を含む合金（例、登録商標ＰＥＲＳＳ）の例は、米国特許出願公開第２００３−００１８３８０−Ａ１号明細書、第２００２−０１４４７５７−Ａ１号明細書、及び第２００３−００７７２００−Ａ１号明細書に開示されている。
【００２４】
実施例において、ステント２０は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）による視認性を高める１つ以上の材料を含む。ＭＲＩ材料の例としては、常磁性要素（例、ジスプロシウムやガドリニウム）を含む、テルビウム−ジスプロシウム、ジスプロシウム、ガドリニウムのような鉄合金、ジスプロシウムやガドリニウムの酸化や炭化された層（例、Ｄｙ２Ｏ３やＧｄ２Ｏ３）により積層された非鉄金属のバンド、ナノ結晶Ｆｅ３Ｏ４、ＣｏＦｅ２Ｏ４、ＭｎＦｅ２Ｏ４や、ＭｇＦｅ２Ｏ４のような超常磁性材料の層により積層された非鉄金属（例、銅、銀、白金や、金属）、及び、遷移金属酸化物（例、酸化鉄、酸化コバルト、酸化ニッケル）のナノ結晶粒子が挙げられる。これに代えて、或いは付加的に、ステント２０は、磁化率による影響を抑止するように磁化率が低い１つ以上の材料を含んでもよい。同材料は、スキャンの間、例えば、ステントに隣接しているか包囲する組織のスキャンに整合する。磁化率の低い材料としては、タンタル、白金、チタン、ニオブ、銅、及び、これらの要素を含む合金が挙げられる。ＭＲＩにおいて可視な材料は、構造材料に組み込まれて、構造材料として供給されるか、ステント２０の層として含まれる。
【００２５】
層２５は、それぞれ同じ構成であってもよく、別の構成であってもよく、また、様々な組み合わせから構成されてもよい。
層２５（Ｔ１）の厚みは、管状部材２１における多層２５の機能を示し、例えば、対象となる物理特性や、ステントのタイプである。実施例において、層２５の厚み（Ｔ１）は、約０．０１ｍｍ乃至約０．０８ｍｍの範囲である。例えば、厚みＴ１は、約０．０８ｍｍ以下であってもよい（例、約０．０６ｍｍ以下、約０．０４ｍｍ以下、約０．０２ｍｍ以下）。ステントの層２５の各層は、同じ厚みを有しても、異なる厚みを有してもよく、或いは、厚みの様々な組み合わせであってもよい。
【００２６】
界面層２７は、隣接する層２５間にグレインの境界を差し挟むことができる１つ以上の生体適合性材料を含む。界面層２７は、例えば、隣接する層を強力に接着可能な様々な材料を含み、隣接する層とは異なる寸法のグレインや構成を有する。実施例において、界面層２７の材料は、隣接する層と比較して、異なるグレインの成長特性を有する。界面層２７は、層２５に関して上述した材料から構成可能である。
【００２７】
層２５と類似して、界面層２７の厚み（Ｔｉ）は、管状部材２１における多層２７の機能を示し、例えば、対象となる物理特性や、ステントのタイプである。実施例において、層２７の厚み（Ｔｉ）は、約０．０１ｍｍ乃至約０．０８ｍｍの範囲である。例えば、厚みＴｉは、約０．０８ｍｍ以下であってもよい（例、約０．０６ｍｍ以下、約０．０４ｍｍ以下、約０．０２ｍｍ以下）。ステントの層２７の厚みは、同じ厚みを有しても、異なる厚みを有してもよい。
【００２８】
これらに加えて、層２５及び界面層２７は、ステント２０のバンド２２の厚みＴｂを形成する。実施例において、厚みＴｂは、約０．０５ｍｍ乃至約０．２ｍｍの範囲である。例えば、バンド２２の厚みＴｂは、約０．２ｍｍ以下であり（例、約０．１ｍｍ以下、約０．０８ｍｍ以下、約０．０６ｍｍ以下）である。
【００２９】
厚みＴｂに沿って、層２５及び界面層２７は、３つ以上の層を形成する。例えば、ステント２０は、４つ以上の層、５つ以上の層、６つ以上の層、７つ以上の層を含む。実施例において、ステント２０は、隣接する層２５の間において界面層２７を含まない。別例において、ステント２０は、隣接する層２５の間において、多くの界面層２７を含む。
【００３０】
層２５の各層は、厚みＴ１を横断して、１つ以上のグレイン２９を含む。その結果、ステント２０を横断するグレイン２９の数は、層２５の数の機能を示す。層の数が増加するにつれて、ステント２０の厚みＴｂを横断してグレインの数もまた増加する。ステント２０の厚みＴｂを横断してグレイン２９（或いは層２５）の数が増加すると、ステントの疲労強度が増し、ステントに沿って好適に応力が分散される。
【００３１】
実施例において、１つ以上の層は、米国材料試験協会によるＥ１１２の平均値が６乃至１２であるグレイン２９を有する（米国材料試験協会によるＥ１１２の値は、グレインの直径の平均値に反比例する）。例えば、米国材料試験協会によるＥ１１２の値は、約６、約７、約８、約９、約１０、約１１、或いは約１２である。実施例において、グレインの直径の平均値は、約５ミクロン乃至約４５ミクロンの範囲である。例えば、グレインの直径の平均値は、約４５ミクロン、４０ミクロン、３５ミクロン、３０ミクロン、２５ミクロン、２０ミクロン、１５ミクロンや、１０ミクロン以下であるか、約５ミクロン、１０ミクロン、１５ミクロン、２０ミクロン、２５ミクロン、３０ミクロン、３５ミクロンや、４０ミクロン以上である。ステント２０が、ニオブ、タンタル、タングステンのような１つ以上の耐熱性を備えた金属を含む実施例において、グレインの直径は、脆弱性を減少させるために、好適なもの（例、約２５ミクロン以下、約２０ミクロン以下、約１５ミクロン以下、約１０ミクロン以下）である。
【００３２】
図４は、ステント２０の製造方法３０を示す。図示のように、方法３０は、同心円状に多管を相互に配置する工程（ステップＳ３２）を含む。次に多管は、下方に張引され（ステップＳ３４）、多層の厚みを減少させる。その結果、多層の管状部材が形成される。多層の管状部材は、熱処理されて（ステップＳ３６）、多層間において接着剤（例、拡散接着剤）を形成し、層を形成する材料のグレイン構造体を変化させる。多層の管状部材は、続いて切断されてバンド２２及び連結部２４を形成し（ステップＳ３８）、未完成のステントを形成する。切断により影響を受けた未完成のステントの領域は、続いて取り払われる（ステップＳ４０）。最後に、未完成のステントは、電解研磨により完成し、例えば、ステント２０を形成する（ステップＳ４２）。
【００３３】
図４に示すように、方法３０の最初のステップは、同心円状に多管を相互に配置して（ステップＳ３２）、ステント２０を形成するための多層の管状部材を形成する。より詳細には、様々な直径を有する多管は、相互に係合する。管は、例えば、「滑り嵌め」配置により構成される。最小の直径を有する管は、管状部材の最も内側の部分に最終的に配置され、最大の直径を有する管は、管状部材の最も外側の部分に最終的に配置される。管の（内部或いは外部の）直径は、約０．５ｍｍ乃至約５ｍｍの範囲である。（図２及び３に示すように）加工後において、多管は、ステント２０の層２５となる。
【００３４】
（図２及び３に示すように）実施例において、１つ以上の界面層２７は、隣接する管の層２５の間に配置される。界面層２７の補助により、熱処理の間において隣接する管のグレインが溶融することが防止される。界面層２７は、例えば、多層の管状部材内に同心円状に配置された１つ以上の追加の管であってもよい。別例において、界面層２７は、化学気相蒸着法、物理気相蒸着法や、スパッタ法のような様々なその他の技術を使用して管上に堆積させてもよい。例えば、管を同心円状に配置するに先立って、界面層２７は、１つ以上の上述した技術を使用して管に適応可能である。実施例において、界面層２７は、隣接する各管の間に配置される。実施例において、多界面層２７（例、界面層２７に対応する多管）が、管の隣接する層２５の間に配置される。界面の材料（例、界面層２７を形成する材料）は、層２５の管の組成とは異なる組成であってもよい。
【００３５】
多管を同心円状に配置した後、上述したように、管状部材が形成されて（例、熱力学的に形成される）、管の厚みを減少させる（ステップＳ３４）。例えば、管状部材は、一連のダイから打ち抜きにより形成可能であり、徐々に小さくなる円状の開口部を形成していき、部材を成形的に目的とする寸法及び形状に変形する。一連のダイから管状部材を打ち抜くことにより、管の厚みは減少し、所望の厚みを有する多層を形成することができる。実施例において、成型的形成における張引により、部材は堅固なものとなり（降伏強度を増し）、部材の長手軸方向に沿って、グレインを延ばす。張引工程により、隣接する管の間を機械的に更に連結する。例えば、張引工程の間において、比較的高い圧力及び高温を経験することにより、隣接する管が相互に連結する原因となる。
【００３６】
実施例において、多管を配置する工程及び管を加工する工程は、交互に行われてもよい。例えば、２つの管が同心円状に相互に配置されてから加工されてもよい。続いて、第３の管が、同心円状に加工した管に対して配置され、３層の管状部材が形成されてから加工されてもよい。このような交互の工程は、管状部材が所望の数値の層を形成するまで繰り返されてもよい。
【００３７】
加工後において、管状部材は熱処理されて、微細構造を変化させる（ステップＳ３６）。例えば、管状部材は、熱処理されて、微細構造を変化させてもよい（ステップＳ３６）。例えば、管状部材は、再結晶温度以上において焼きなましたり、熱平衡に押圧して、延びたグレイン構造体を最初のグレイン構造体に、即ち、等軸結晶粒からなる構造体に変化させる。比較的短い時間、再結晶温度付近で材料を加熱することにより、小型の、或いは微細なグレインが形成可能である。グレインの成長を促進するようにより高い温度で、或いはより長い時間材料を過熱することにより、大型の、或いはきめの粗いグレインが形成可能である。熱処理の間において、グレインは成長し、相互に溶融する傾向を有するが、界面層２７を使用することにより、隣接する管のグレインは、相互に溶融することを抑止される。各層（例、界面層２７及び管）のグレインは、例えば、相互に略独立して成長可能である。その結果、多層及び多グレインが、熱処理を通して維持可能となり、管状部材の疲労強度が上昇可能である。
【００３８】
熱力学的工程（ステップＳ３４）及び熱処理工程（ステップＳ３６）は、管状部材が所望の厚み及びグレイン構造となるまで繰り返されてもよい。実施例において、これらの工程は、２（例、３，４，５，１０）回以上行われる。
【００３９】
実施例において、管状部材は、多層の管状部材を完全に形成するに先立って、熱処理されてもよい。例えば、多管が同心円状に配置されて、交互に加工される実施例において、部分的に形成された管状部材は、１つ以上の管配置工程及び加工工程の間において熱処理されてもよい。これに代えて、或いは、付加的に、管は、同心円状に配置されて多層の管状部材を形成するに先立って熱処理されてもよい。
【００４０】
実施例において、ステントを横断するグレイン構造が多岐にわたるように、熱処理に先立って、管状部材の１つ以上の部分は選択的にマスクされてもよい。その結果、ステントは、強度、剛性、及び延性のような様々な物理特性の領域を備える。例えば、管状部材の選択された部分は、研磨された反射コーティング（例、連結部上）により覆われたり、黒化したコーティング（例、バンド上）により覆われてもよい。（金、白金や、銀のような）研磨された反射コーティングは、管状部材に伝導する熱量を減少可能である。（黒鉛のような）黒化したコーティングは、管状部材に伝導する熱量を増加可能である。
【００４１】
図示のように、次に、多層のステント２０のバンド２２及び連結部２４が、管を切断することにより形成される（ステップ３８）。例えば、米国特許第５７８０８０７号明細書に開示されているように、管の選択された部分が取り去られ、バンド２２及び連結部２４をレーザー切断により形成する。実施例において、レーザー切断の間に、水溶液や油のような液体搬送部が、管の管腔を通過して流れる。搬送部は、管の一部上に形成される滓が再び別の部位上において再堆積することを抑止するか、管上における鋳造材料の形成を減少させる。これに代えて、或いは付加的に、管の部分を取り去るその他の方法、例えば、機械的加工（例、微細加工）、放電加工（ＥＤＭ）、及び、フォトエッチング（例、酸性のフォトエッチング）を使用してもよい。
【００４２】
実施例において、バンド２２及び連結部２４が形成された後に、上述した切断処理を施した多層の管の領域が取り払われる（ステップＳ４０）。例えば、バンド２２及び連結部２４のレーザー加工により、多層のステント２０の力学的性質及び性能に悪影響を与える溶融し再凝固した材料や酸化した金属の表層を取り去ることができる。悪影響を受けた領域は、機械的に（例えば、粒子粉砕や研ぎにより）、或いは、化学的に（例えば、エッチングや電解研磨により）取り払わる。実施例において、管状部材は、ステップＳ３６が実施された後、ニアネット寸法に形成可能である。「ニアネット寸法」とは、管が、ステントを完成させるために取り払う材料の比較的薄い膜を有することを指す。実施例において、管は約２５％以下の拡張により形成される。例えば、約１５％、１０％、５％以下の拡張である。
【００４３】
未完成であったステントが完成し、ステント２０を形成する（ステップＳ４２）。未完成のステントは、例えば、電解研磨により円滑に完成する。未完成のステントはニアネット寸法に形成可能であるため、未完成のステントの一部を比較的ほとんど取り去ることなくステントは完成する。その結果、（ステントを損傷しうる）更なる工程及びハイコストな材料を減少させることができる。実施例においては、ステントの材料の約０．００２５ｍｍは、化学研磨や電解研磨により取り払われ、ステントを形成する。
【００４４】
ステント２０は、所望の形状および寸法から構成されてもよい（例えば、冠動脈ステント、大動脈ステント、末梢血管ステント、胃腸ステント、泌尿器ステント、神経ステントがある）。用途に応じて、ステント２０は、例えば、１ｍｍ乃至４６ｍｍの拡張径を有してもよい。特定の実施例においては、冠動脈ステントは、約２ｍｍ乃至約６ｍｍの拡張径を有してもよい。幾つかの実施例においては、末梢血管ステントは、約５ｍｍ乃至約２４ｍｍの拡張径を有してもよい。特定の実施例においては、胃腸ステントや泌尿器ステントは、約６ｍｍ乃至約３０ｍｍの拡張径を有してもよい。幾つかの実施例においては、神経ステントは、約１ｍｍ乃至約１２ｍｍの拡張径を有してもよい。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）ステント及び胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）ステントは、約２０ｍｍ乃至約４６ｍｍの直径を有してもよい。ステント２０は、バルーン拡張型、自己拡張型、あるいはこれらの組合せであってもよい（例えば、米国特許第５３６６５０４号明細書に開示されている）。
【００４５】
使用に際して、ステント２０は、カテーテル搬送システムにより、使用してもよく、例えば、搬送及び拡張されてもよい。カテーテルシステムは、例えば、Ｗａｎｇの米国特許第５１９５９６９号明細書、Ｈａｍｌｉｎの米国特許第５２７００８６号明細書、及びＲａｅｄｅｒ−Ｄｅｖｅｎｓの米国特許第６７２６７１２号明細書に開示されている。ステント及びステントの搬送は、ミネソタ州Ｍａｐｌｅ  ＧｒｏｖｅのＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｈｅｎｔｉｆｉｃ  Ｓｃｉｍｅｄから入手可能である、登録商標がＲａｄｉｕｓやＳｙｍｂｉｏｔであるシステムを例とする。
【００４６】
多くの実施例を説明したが、本発明は、これらに限定されない。
一例として、連結部２４はバンド２２とは異なった寸法を有し、多層構造をとることができる。図１に示すように、例えば、連結部の幅（Ｗｃ）は、バンド２２の幅（Ｗｂ）より狭く、これにより、連結部は湾曲して血管に対して適応可能となる。ここで使用されるように、連結部２４は、ステントのバンドから延びるステントの一部を示し、例えば、ステントの長手方向に沿って、第１のバンドから隣接する第２のバンドに延びる。（図１に示すように、）連結部は、１つの支柱、或いは複数の支柱を含む。連結部は、線形にも（例、ステントの長手軸方向に平行に）非線形にも延び、例えば、ステントの周囲を包囲するように延びる。ここで使用されるように、バンド２２は、ステントの周囲を包囲するように延びるステントの一部を示す。バンドはステントの円周の周囲全体に延びて、これにより、例えば、バンドの両端が結合されるか、バンドが円周の周囲を部分的に延びる。バンドは略線形か非線型に延び、例えば、図１Ａ及び１Ｂに示すように、うねったパターンやジグザグのパターンにより延びる。実施例において、バンド２２は、一体的に形成されて、バンド間を横切って延びる連結部により一体的に連結される。バンドの幅の例は、２００４年１０月８日に出願された、発明の名称が「医療用具及びその製造方法」であり出願人が同一である米国特許出願第１０／９６１２８９号明細書に開示される。
【００４７】
実施例において、連結部２４の幅（Ｗｃ）は、約０．０３０ｍｍ乃至約０．３ｍｍの範囲である。連結部２４の特定の幅は、ステント２０における材料の機能を示し、例えば、ステントのタイプや所望の性能を示す。例えば、３１６Ｌのステンレススチールを含むステントの連結部の幅Ｗｃは、約０．０５ｍｍ乃至約０．２ｍｍの範囲である。登録商標であるＰＥＲＳＳの合金を含むステントの連結部の幅Ｗｃは、約０．０３ｍｍ乃至約０．１８ｍｍの範囲である。クロム及びコバルトを有する合金を含むステントの連結部の幅Ｗｃは、約０．０８ｍｍ乃至０．３０ｍｍの範囲である。チタンを有する合金を含むステントの連結部の幅Ｗｃは、約０．０３ｍｍ乃至約０．１５ｍｍの範囲である。
【００４８】
実施例において、連結部２４は、幅Ｗｃを横切って１つ以上のグレインを含む。例えば、連結部２４は、幅Ｗｃを横切って少なくとも３つのグレイン（例、少なくとも４つのグレイン、少なくとも５つのグレインや、少なくとも６つのグレイン）を有する。実施例において、連結部２４は、グレインの径において、米国材料試験協会Ｅ１１２による約６以下の平均値を有する。グレイン径の平均値は、例えば、約５ミクロン乃至４５ミクロンの範囲である。例えば、グレイン径の平均値は、約４５ミクロン、４０ミクロン、３５ミクロン、３０ミクロン、２５ミクロン、２０ミクロン、１５ミクロンや、１０ミクロン以下であるか、約５ミクロン、１０ミクロン、１５ミクロン、２０ミクロン、２５ミクロン、３０ミクロン、３５ミクロンや、４０ミクロン以上である。連結部２４が、ニオブ、タンタル、タングステンのような１つ以上の耐熱性を備えた金属を含む実施例において、グレインの直径は、脆弱性を減少させるために、好適なもの（例、約２５ミクロン以下、約２０ミクロン以下、約１５ミクロン以下、約１０ミクロン以下）である。
【００４９】
（図１に示すように）、実施例において、連結部２４は、上述した管状部材２１の連結部の厚みＴｃを横切って多グレイン（例、３か４）を含んでもよい。
実施例において、ステント２０は、柔軟な材料の少なくとも１つの層及び堅固な材料の少なくとも１つの層を含む。例えば、柔軟性を備え打ち延べられる材料から形成される層を強度の高い材料から形成される層に隣接して配置してもよい。結果として、ステントの強度の高い材料から形成されるステントの間において問題を引き起こす、ステントの巻き付きを減少させる。
【００５０】
ステント２０は、カバー付きステントやステントグラフトの一部であってもよい。実施例において、ステント２０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、拡張されたＰＴＦＥ、ポリエチレン、ウレタン又はポリプロピレンから形成される、生体適合性を備えた無孔性又は半有孔性ポリマーマトリックスを有してもよく、同ポリマーマトリックスに装着されてもよい。
【００５１】
ステント２０は、米国特許第５６７４２４２号明細書、２００１年７月２日付けで出願された米国特許出願公開第０９／８９５４１５号明細書、及び、２００２年８月３０日付けで出願された米国特許出願公開第１０／２３２２６５号明細書に開示されているような、解放可能な治療薬や薬学的に活性のある化合物を含んでもよい。治療薬や薬学的に活性のある化合物には、例えば、抗血栓剤、酸化防止剤、抗炎症剤、麻酔剤、抗血液凝固剤、及び抗生物質等を含んでもよい。
【００５２】
その他の実施例において、ここで開示される構造体及び方法は、その他の医療用具の製造にも使用可能である。例えば、ここで開示される構造体及び方法は、ハイポチューブカテーテルシャフトやガイドワイヤのような器具の製造に使用可能である。
【００５３】
他の実施例は、特許請求の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１Ａ】ステントの実施例を示す斜視図。
【図１Ｂ】図１Ａにおける領域１Ｂの拡大図。
【図２】図１のステントを示す２−２線における部分断面図。
【図３】図２における領域３の拡大図。
【図４】図１のステントの製造方法を示すフローチャート。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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