(57)【要約】【課題】簡単かつ迅速に、経動脈カテーテル手術中に作動させたり作動を停止させたりすることができる動脈梗塞防止機能を有するガイドカテーテルを提供する。【手段】ガイドカテーテルは中心腔のある細長いシャフトと該シャフトの先端の周りに装着された機械的に拡張可能な封止膜とを含む。拡張ワイヤはカテーテル内部の専用腔に摺動自在に配置されるが、この場合、該拡張ワイヤは封止膜を拡張させて動脈壁と封止係合させ動脈を通って流れる血液の閉塞を提供することの出来る形状であって予め形成された拡張後の形状を有する拡張可能な先端部を有する。１つの実施態様においてステアリグ・ワイヤがカテーテル内部の専用腔に摺動自在に配置されシャフト先端の近くに固定される。ステアリング・ワイヤを押したり引いたりすることでカテーテル先端の向きが変わる。別の実施態様において、ガイドカテーテルは予め形成されたカーブをシャフトの先端付近に有する。円周方向に並置された単一の拡張器を含み、拡張器が偏向リングと組み合わされる。【選択図】【図１】
2008513111.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端側閉塞による塞栓防止機能付きガイドカテーテルであって、
基端と先端を有する細長いシャフトと、
開口を有する基端と先端の間で前記シャフトを貫通して延在する中心腔と、
前記シャフトの基端に結合されたハブと、
内部を有し前記シャフトの先端の付近に装着される拡張可能な封止部材と、
前記シャフトを貫通して延在し前記封止部材の前記内部と連通する拡張ワイヤ腔と、
前記拡張ワイヤ腔の内部に摺動自在に配置されここから基端方向に突出する拡張ワイヤであって、予め形成された拡張形状を備えた拡張可能な先端部分を有し、前記拡張可能な先端部分は拡張されていない位置と拡張された位置の間で移動可能で、前記拡張された位置は前記封止部材の前記内部の中にあることを特徴とする拡張ワイヤとを含むガイドカテーテル。
【請求項２】
前記拡張されていない位置は拡張ワイヤ腔の内部であることを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル。
【請求項３】
前記拡張可能なワイヤは、さらに前記シャフトの先端の近くで固定的に結合された先端を含み、前記拡張されていない位置において、前記拡張可能な先端位置は、前記封止部材の内側内部に部分的に配置され前記拡張ワイヤ腔内部に部分的に配置されることを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル。
【請求項４】
前記拡張可能な先端部分の全体が前記封止部材の内部に配置されることを特徴とする請求項３に記載のガイドカテーテル。
【請求項５】
前記拡張された位置において、前記拡張可能な先端部分は前記封止部材の内部で前記予め形成された拡張形状を取ることができることを特徴とする請求項４に記載のガイドカテーテル。
【請求項６】
前記拡張可能な先端部分は形状記憶材料を含むことを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル。
【請求項７】
前記形状記憶材料は、ニチノール（ＴｉＮｉ）、ステンレススチール、高弾性プラスチックから成るグループから選択されることを特徴とする請求項６に記載のガイドカテーテル。
【請求項８】
前記予め形成された拡張形状は複数のコイルを含むことを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル。
【請求項９】
１個又はそれ以上のコイルが前記封止部材を拡張させる大きさになっていることを特徴とする請求項８に記載のガイドカテーテル。
【請求項１０】
前記複数のコイルは基端側と、先端側と、中央のコイルを含み、各々のコイルは直径を有することを特徴とする請求項８に記載のガイドカテーテル。
【請求項１１】
前記基端側コイルと前記先端側コイルの前記直径は実質的に相互にほぼ等しいことを特徴とする請求項１０に記載のガイドカテーテル。
【請求項１２】
前記基端側コイルの直径は前記先端側コイルの直径より大きいことを特徴とする請求項１０に記載のガイドカテーテル。
【請求項１３】
前記基端側コイルと前記先端側のコイルの直径は前記中央コイルの直径より小さいことを特徴とする請求項１０に記載のガイドカテーテル。
【請求項１４】
１個又はそれ以上のコイルが閉塞しようとする血管と封止係合するように前記拡張可能な封止部材を拡張させる大きさになっていることを特徴とする請求項１０に記載のガイドカテーテル。
【請求項１５】
前記ハブに回転自在に取り付けられた拡張作動リールをさらに含み、前記拡張ワイヤは移動自在に前記拡張作動リールに結合されることを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル。
【請求項１６】
前記シャフトの先端の近くで前記シャフトに予め形成された湾曲した形状をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル。
【請求項１７】
前記シャフトを貫通して延在する少なくとも１本のステアリング・ワイヤ腔と、
前記少なくとも１本のステアリング・ワイヤ腔の内部に摺動自在に配置されここから基端方向に突出する少なくとも１本のステアリング・ワイヤとをさらに含み、前記少なくとも１本のステアリング・ワイヤの先端は前記シャフトの先端の近くに固定的に結合されることを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル。
【請求項１８】
前記ハブに回転自在に取り付けられた少なくとも１個のステアリグ作動リールをさらに含み、前記少なくとも１本のステアリング・ワイヤは前記少なくとも１個のステアリグ作動リールへ移動自在に結合されることを特徴とする請求項１７に記載のガイドカテーテル。
【請求項１９】
２本又はそれ以上のステアリング・ワイヤ腔が前記シャフト内で前記中心腔の周囲に離して設けられていることを特徴とする請求項１７に記載のガイドカテーテル。
【請求項２０】
前記シャフトはポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエチレン・ブロックアミド・コポリマーからなるグループから選択された生体親和性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル。
【請求項２１】
前記封止部材は生体親和性弾性材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル。
【請求項２２】
前記弾性材料はスチレン−エチレン−ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）、シリコーン、ラテックスゴム、エラストマーからなるグループから選択されることを特徴とする請求項２１に記載のガイドカテーテル。
【請求項２３】
前記封止部材は非弾性可撓性生体親和性ポリマーからなることを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル。
【請求項２４】
前記封止部材は接着剤又は熱接着により前記シャフトに取り付けられることを特徴とする請求項１に記載のガイドカテーテル。
【請求項２５】
基端側閉塞による塞栓防止機能付きガイドカテーテルであって、
基端と先端を有する細長いシャフトと、
開口を有する基端と先端の間で前記シャフトを貫通して延在する中心腔と、
前記シャフトの基端に結合されたハブと、
内部を有し前記シャフトの先端の周囲に取り付けられる拡張可能な封止部材と、
前記シャフトを貫通して延在し前記封止部材の前記内部と連通する拡張ワイヤ腔と、
前記拡張ワイヤ腔内部に摺動自在に配置されここから基端方向に突出する拡張ワイヤであって、予め形成された拡張形状を有する拡張可能な先端部分を有し、前記拡張可能な先端部分は拡張されていない位置と拡張された位置との間で移動可能であり、前記拡張された部分は前記封止部材の内部にあることを特徴とする拡張ワイヤと、
前記シャフトを貫通して延在する少なくとも１本のステアリング・ワイヤ腔と、
前記少なくとも１本のステアリング・ワイヤ腔内部に摺動自在に配置されここから基端方向へ突出する少なくとも一本のステアリング・ワイヤであって、該少なくとも一本のステアリング・ワイヤの、先端は前記シャフトの先端の近くに固定的に結合されていることを特徴とする少なくとも１本のステアリング・ワイヤとステアリング・ワイヤとを含むことを特徴とするガイドカテーテル。
【請求項２６】
前記中心腔は医療デバイスを受け入れられるように構成されていることを特徴とする請求項２５に記載のガイドカテーテル。
【請求項２７】
患者に対しての治療処置中に塞栓防止機能付きガイドカテーテルを使用する方法であって、前記方法は、
細長いシャフトであってこれを貫通する中心腔を有する細長いシャフトと、拡張ワイヤ腔と、前記シャフトの先端の周囲に取り付けられた拡張可能な封止部材とを有するガイドカテーテルであって、前記拡張腔は前記封止部材の内部と連通し、、予め形成された拡張形状を有する拡張可能な先端部分を有し、前記拡張ワイヤは前記拡張ワイヤ腔内部に摺動自在に配置され、前記拡張可能な先端部分は拡張されていない位置と拡張された位置の間で移動可能であり、前記拡張した位置は前記封止部材の内側であることを特徴とするガイドカテーテルを提供するステップと、
前記ガイドカテーテルを前記患者の血管系へ挿入するステップと、
前記拡張可能な封止部材を治療しようとする狭窄病変部より基端側の動脈内に位置決めするステップと、
前記拡張可能な先端部分を前記拡張した位置へ移動させて前記封止部材を拡張させ前記動脈壁と封止係合させることでここを通って流れる血液の閉塞を提供するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２８】
前記ガイドカテーテルはさらに前記シャフト先端の近くで前記シャフトに予め形成されている湾曲形状を含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記ガイドカテーテルはさらに１本又はそれ以上のステアリング・ワイヤ腔内部に摺動自在に配置された１本又はそれ以上のステアリング・ワイヤを含み、各々のステアリング・ワイヤの先端は前記シャフトの先端の近くに固定的に結合されることを特徴とし、
前記方法はさらに、
前記１本又はそれ以上のステアリング・ワイヤを移動させて前記シャフトの先端を偏向させるステップ
を含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記ガイドカテーテルの前記中心腔を通って治療デバイスを挿入するステップと、
前記狭窄内部で前記治療デバイスの治療部分を位置決めするステップと、
前記治療デバイスで前記狭窄を治療するステップと、
をさらに含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記治療デバイスは血管形成カテーテルであり前記狭窄の治療はバルーンを膨張させて前記狭窄を拡大することであることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に医学的処置で使用される血管内ガイドカテーテルに関連し、さらに詳しくは基端側閉塞による塞栓保護機能付きガイドカテーテルに関連する。
【背景技術】
【０００２】
狭窄、又は冠動脈などの血管が狭まることは硬く石灰化した物質および／または軟らかい血栓物質を含む。冠動脈における狭窄の治療のために数多くの治療方法が開発されて来た。良く知られている処置の１つは経皮経管的冠動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）である。この処置によると、狭窄部位を跨いで膨張バルーンを配置しバルーンを膨張させることで動脈を通る許容可能な血流を再建することにより、動脈の狭窄を減少させることができる。更なる治療方法にはステント装着、動脈壁除去術、血栓除去術が挙げられ、これらは周知であり狭窄部位の治療において有効であることが証明されている。
【０００３】
治療処置は便利な血管アクセス部位から、たとえば鼠径部にある大腿動脈から又は腕又は首のその他の場所から、ガイドカテーテルを心臓血管系に導入することで開始する。ガイドカテーテルはその先端が治療の対象である狭窄の近くに配置されるまで動脈内を前進する。ＰＴＣＡ中に、ガイドカテーテルの先端は典型的には冠動脈口又は冠動脈起始部の中にのみ挿入される。ガイドワイヤはガイドカテーテルの中心腔を通って前進し狭窄を跨いで配置される。治療装置、たとえばバルーン膨張カテーテルを、膨張バルーンが狭窄を跨いで正しく配置されるまで、ガイドワイヤ上に滑り込ませる。バルーンを膨張させて動脈を拡大する。動脈が再閉塞するのを防止する一助として、医師が動脈内部にステントを移植することがある。ステントは通常ステント供給カテーテル上に圧縮された形状で動脈内へ供給され、動脈壁に対する移植のためにバルーンによって大きな直径になるように拡張される。
【０００４】
最近では、前述したような経管的カテーテル治療中に放出された塞栓の屑片による血管の塞栓症である動脈塞栓に対処するための各種デバイスが開発されている。先端保護デバイス（ＤＰＤ）たとえばフィルタや閉塞装置は動脈塞栓の防止のために使用することができる血管内デバイスの１つのクラスを代表している。ガイドワイヤ上又はカテーテル上に装着されたフィルタを狭窄病変部より遠位側に配置して凝血を起させることなく潜在的に塞栓を発生する屑片を捕捉し除去する。別の方法としては、閉塞デバイスは狭窄病変部より遠位側に配置されて、血液中に遊離したかも知れない狭窄屑片を含む血流を一時的に停止させる。汚染された血液は閉塞デバイスを縮小させて血流を再開させる前に治療部位から吸引する。
【０００５】
閉塞デバイスは狭窄病変部より基端側に配置していわゆる基端側保護を提供することもできる。基端側閉塞デバイスは単独で使用され動脈塞栓を防止する、又は遠位側閉塞装置と組み合わせて使用して、治療しようとする病変部の周囲に隔離された治療チャンバを形成することができる。基端側閉塞デバイスの予備的配置は、狭窄を開大する前であっても狭い狭窄部に治療カテーテルを侵入させることで粒子状屑片を遊離させることができるので、動脈塞栓症の防止において有利である。
【０００６】
使用することができるガイドカテーテルの一種がBagaoisan et al.（「Bagaoisan」）への「塞栓閉じ込めの方法及び装置」と題する米国特許出願２００２／００２６１４５Ａ１号に記載されている。大抵のガイドカテーテルで典型的なようにBagaoisanのカテーテルは先端で予め湾曲させてあり治療カテーテルが病変を横断し治療する際に血管内の支持位置をセットし保持するようになっている。さらに、Bagaoisanカテーテルはガイドカテーテル先端の周囲に配置された拡張可能な封止バルーンを含み、これが適切に配置された時に膨張して基端側閉塞による塞栓保護を提供するようになっている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
既知の閉塞デバイスは典型的には膨張可能な閉塞バルーンとこれに付随する拡張装置とを使用するので、準備と使用においてシステムが扱いにくくなってしまう。さらに、隔離された治療チャンバを形成するために使用されるマルチカテーテル・システムは医師が血流遮断の持続時間を最小限に止めるために迅速に作業することを希望する場合に使用するには複雑である。つまり、簡単かつ迅速に、経動脈カテーテル手術中に作動させまた作動を停止させることができる動脈塞栓防止システムを有するガイドカテーテルの必要性が存在している。本発明のその他の望ましい特徴及び特性は添付の図面と組み合わせて以下の詳細な説明と付属の請求項とから明らかになろう。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は動脈閉塞による塞栓保護機能つきガイドカテーテルを提供する。１つの実施態様において、ガイドカテーテルは中心腔を有する可撓性シャフトと、可撓性シャフトの先端付近に取り付けられた拡張可能な封止部材とを含む。拡張ワイヤは可撓性シャフト内部に摺動自在に配置され複数の拡張コイルの形状に予め形成された形状記憶材料を含む拡張自在な先端部分を含む。拡張ワイヤを用いて、ガイドカテーテルが動脈内に配置された時点で封止部材を拡張させる。拡張ワイヤは第１の非拡張位置と第２の拡張位置との間で移動自在にしてある。第１の非拡張位置はガイドカテーテルを患者血管内で操作する際に使用し、第２の拡張位置は封止部材を拡張させて動脈壁と封止係合させここを流れる血流の基端側閉塞を提供する際に使用する。ガイドカテーテルはまた拡張ワイヤに接続された拡張作動リールを有する作動アセンブリも含む。
【０００９】
本発明の別の実施態様において、ガイドカテーテル内部の専用腔に１本又はそれ以上のステアリング・ワイヤを摺動自在に配置し、ステアリング・ワイヤはカテーテル先端に固定される。ガイドカテーテルはさらにステアリング・ワイヤに接続された１個又はそれ以上のステアリグ作動リールを有する作動アセンブリも含む。ステアリング・ワイヤに張力を掛けることでガイドカテーテルの先端領域を屈曲させ、つまりカテーテルの比較的まっすぐな又は予め湾曲した形状を変形させる。変形した形状は患者血管内でガイドカテーテルを「ステアリグする（steering）」のに役立ち、又は、治療デバイスの前進中、たとえば狭い狭窄部へ膨張した血管形成バルーンを押し込む際などに、変化した形状がに一層安定した確実な位置を提供する。
【００１０】
動脈閉塞による塞栓保護機能付きの本発明によるガイドカテーテルを使用するための方法が開示される。本方法は前述した実施態様の１つまたはそれ以上を有するガイドカテーテルを提供するステップと、患者の血管系へガイドカテーテルを挿入して治療しようとする狭窄病変部より基端寄りに拡張可能な封止部材を配置するステップと、拡張ワイヤを第２の位置へ移動して封止部材を拡張させ動脈壁との封止係合を行なわせて血流の基端側閉塞を提供するステップとを含む。
【００１１】
本発明のその他の実施態様において、本方法はまた、ガイドカテーテルの中心腔を通して治療デバイスを挿入し、狭窄を跨ぐように治療デバイスの治療部分を配置するステップと、治療デバイスで狭窄を治療するステップとを含む。
【００１２】
以下の図面は本発明の特定の実施態様の図示であってその範囲を制限するものではない。図面は本発明の適正な理解を提供する補助として提示される。図面は正確な縮尺ではなく、また以下の詳細な説明における説明との組み合わせにおいて使用することを想定している。同様な参照番号は図面における同様な構成要素を表わす。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は本発明によるガイドカテーテルの１つの実施態様を示す長手方向断面図で、封止部材は拡張状態で示す。
【図２】図２は線２〜２に沿ってみた図１に図示するガイドカテーテルの断面図である。
【図３】図３は図１のガイドカテーテルの先端部分の側面図で、封止部材は収縮状態で示す。
【図４】図４は線４〜４に沿ってみた図１に図示するガイドカテーテルの長手方向断面図である。
【図５】図５は図１に図示したガイドカテーテルの先端の拡大側面図である。
【図６】図６は本発明によるガイドカテーテルの別の実施態様の長手方向先端断面図で、封止部材は収縮した状態で示す。
【図７】図７は図６の実施態様を示し封止部材は拡張した状態で示す。
【図８】図８は本発明による拡張ワイヤ・コイルの別の実施態様を示す先端長手方向断面図である。
【図９】図９は本発明による拡張ワイヤ・コイルのさらに別の実施態様を示す先端長手方向断面図である。
【図１０】図１０は本発明によるガイドカテーテルの１つの実施態様で、患者の心血管系に配置された状態で示す。
【図１１】図１１は代表的な血管形成術中に病変血管内への本発明の実施態様の配置を示す。
【図１２】図１２は代表的な血管形成術中に病変血管内への本発明の実施態様の配置を示す。
【図１３】図１３は代表的な血管形成術中に病変血管内への本発明の実施態様の配置を示す。
【図１４】図１４は代表的な血管形成術中に病変血管内への本発明の実施態様の配置を示す。
【図１５】図１５は代表的な血管形成術中に病変血管内への本発明の実施態様の配置を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下の詳細な説明は本質において単なる例であって本発明又は本発明の応用と使用を制限することを意図したものではない。本発明の説明は冠動脈、頸動脈、腎動脈などの血管の治療中に動脈塞栓症に対する保護と言う文脈の中で説明するが、本発明は一時的閉塞を提供して液流を停止させることが有用と思われるその他の脈管においても使用することができる。さらに、先行の技術分野、背景、簡単な説明、又は以下の詳細な説明において提示される明示理論又は暗示的理論によって束縛されることを意図していない。
【００１５】
図１は展開状態にあるガイドカテーテル１００の１つの実施態様を示す長手方向断面図、図２は図１の線２〜２に沿って見た断面図を示す。ガイドカテーテル１００はカテーテル・シャフト１０５、カテーテル・シャフトの先端の近くの封止部材１１０、カテーテル・シャフトの基端近くの作動アセンブリ１１５を含む。カテーテル・シャフト１０５は中心腔１２０と外側腔１２５、１３０ａ、１３０ｂを有する多腔シャフトである。中心腔又は「主」腔１２０は低摩擦材料で作製され治療用医療デバイスたとえばバルーン・カテーテル、ステント供給システム、又はその他の治療デバイスを受け入れて所望の位置へ案内するのに適している。外側腔又は「副」腔は拡張ワイヤ腔１２５とステアリング・ワイヤ腔１３０ａと１３０ｂを含む。各腔はその内部にワイヤが摺動自在に配置され、ワイヤはさらに詳細に以下で説明するように封止部材１１０の拡張／収縮又はガイドカテーテル１００のステアリグを制御するために使用される。
【００１６】
カテーテル・シャフト１０５は離れた動脈内の位置まで患者血管内を前進して座屈や望ましくない屈曲を起さないように設計された可撓性シャフトである。当業者には周知のように、カテーテル・シャフト１０５は患者血管内を移動するのを補助する又は治療カテーテルがガイドカテーテル１００の中心腔１２０を通って前進し狭窄部位を横断する際に拡充された「バックアップ支援」を提供できるような、予め形成された先端部の湾曲（図示していない）を含む。カテーテル・シャフト１０５は１つまたはそれ以上の可撓性生体親和性材料から作製され、材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエステル、又はＰＥＢＡＸ(登録商標)ポリエチレン・ブロックアミド・コポリマー（米国ペンシルバニア州フィラデルフィアにあるＥＬＦＡｔｏｃｈｅｍ社製）を含む。カテーテル・シャフト１０５はよじれに抵抗し長手方向への回転伝達を向上させる編組線フィラメントの層も含む。患者血管系を通してのガイドカテーテル１００の前進をさらに支援するため、編組線のピッチを変化させたり、構成に使用された材料の性質を変化させたり、又は両方の技術を組み合わせたりすることによりカテーテル・シャフト１０５の耐さを変化させるのが望ましいことがある。カテーテル・シャフト１０５の先端には当業者には既知の各種方法により形成された軟らかい先端が取り付けてある。
【００１７】
封止部材１１０はカテーテル・シャフト１０５の先端の近くに取り付けられ、半径方向に拡張自在で動脈壁又は血管壁との封止係合を形成する。封止部材１１０は拡張ワイヤ腔１２５へ連通する封止部材内側１１１を含む。封止部材１１０は充分な柔軟性を有し、作動又は拡張された場合に動脈又は所望の血管を封止し、また収縮又は作動停止された場合にカテーテル・シャフト１０５の表面に対してぴったりと納まるようにしてある。封止部材１１０は弾性材料たとえばスチレン−エチレン−ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）、シリコーンゴム、ラテックス、又はエラストマーから形成される。これ以外に、封止部材１１０は非弾性可撓性生体親和性ポリマーから作製しても良い。封止部材１１０は従来技術で周知の何らかの適当な方法たとえば接着剤による接着又は熱溶接着などによりカテーテル・シャフト１０５へ装着される。
【００１８】
拡張ワイヤ１３５は拡張ワイヤ腔１２５内に摺動自在に配置され、作動アセンブリ１１５に結合される基端部分１４２と封止部材内側１１１の内外へ移動することができる拡張可能な先端部分１４０を含む。拡張可能な先端部分１４０は垂直に拡張される形状を有し、拡張された構成たとえば螺旋状、楕円状、又は双円錐状などの形状を有する。拡張ワイヤ腔１２５内部にある間は拡張可能な先端部分１４０は図３に図示してあるように拡張されない構成に拘束される。拡張可能な先端部分１４０が拡張ワイヤ腔１２５を越えて先端方向へまた封止部材内側１１１へ延出すると、拡張可能な先端部分１４０は直交して拡張された構成をとり、これにより図１に図示してあるように封止部材１１０を拡張させる。拡張ワイヤ腔１２５の内表面は滑り易い又は低摩擦の材料たとえば高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などから形成されるか又はこれによって被覆される。
【００１９】
拡張可能な先端部分１４０は一時的に真っ直ぐにされるか拘束された後で本来の予め形成された形状に復元する能力を有し、また封止部材１１０を拡張させるだけの強度を有する形状記憶材料から作製される。拡張ワイヤ１３５はニチノール（ＴｉＮｉ）、ステンレススチール、又は高弾性プラスチック又はその他の適当な形状記憶材料から作製される。拡張ワイヤ１３５はたとえば円形、楕円形、又は平たいリボン状など何らかの断面形状を有する。１つの実施態様において、拡張ワイヤ１３５は、所望の拡張形状を、拡張可能な先端部分１４０に、熱処理でもって直接セットした単繊維フィラメントである。別の実施態様において、拡張可能な先端部分１４０は別個に製造され予め形成されてから、ハンダ付け、溶接又はその他の適当な接合手段により拡張ワイヤ１３５へ取り付けられる。１つの実施態様において拡張可能な先端部分１４０は拡張ワイヤ１３５の他の部分と同じ材料から作製される。別の実施態様において拡張可能な先端部分１４０は拡張ワイヤ１３５の残りの部分とは異なる材料で作製される。
【００２０】
図４は図１の線４〜４に沿って見た長手方向断面図でガイドカテーテル１００をステアリグするための作動メカニズムを示す。ガイドカテーテル１００は実質的に真っ直ぐにするか、又はガイドカテーテル１００は、破線で示すように、ガイドカテーテル１００の先端領域の近くで湾曲１０２を含む。多数の予め形成された湾曲形状のいずれか１つ、例えばJudkins型、又はAmplatz型などを制限しない例としてガイドカテーテル１００に含めることができる。湾曲１０２は各種の既知の方法を用いて予め形成することができ、この方法には、例えば「ガイドカテーテルとこれを作製する方法」と題する米国特許５，９０２，２８７号に開示された方法が含まれる。所望の湾曲１０２は、１本又はそれ以上のステアリング・ワイヤを操作することによりガイドカテーテル１００の真っ直ぐな又は予め形成された先端領域から手動で作製することができる。
【００２１】
ステアリング・ワイヤ腔１３０ａと１３０ｂはカテーテル・シャフト１０５の対向する側面に沿って延在しステアリング・ワイヤ１４５ａと１４５ｂはそれぞれステアリング・ワイヤ腔１３０ａと１３０ｂ各々の内部に摺動自在に配置される。ステアリング・ワイヤ１４５ａと１４５ｂの先端は図５に図示してあるようにカテーテル・シャフト１０５の先端の近くに固定又は取り付けられる。ステアリング・ワイヤ１４５ａと１４５ｂの基端部分は作動アセンブリ１１５に結合される。
【００２２】
図１と図４に図示してある作動アセンブリ１１５は、当業者には公知の何らかの一時的又は永久的な方法でカテーテル・シャフト１０５の基端へ取り付けられるハブ１５０を含む。ハブ１５０は、中心腔１２０と連通した中心開口を有し、ここを貫通して治療デバイスを通過させることができるようになっている。作動アセンブリ１１５はさらに拡張作動リール１５５とステアリグ作動リール１６０ａと１６０ｂを含む。作動アセンブリ１１５はルアー・フィッティングなどのポート又はコネクタとして機能するのにも必要な硬度を有するポリマー又は金属から形成される。ハブ１５０と作動アセンブリ１１５は、医療用ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、アクリル、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ナイロン、又はその他剛性の生体親和性材料から別個に又は一体的に形成される。
【００２３】
拡張作動リール１５５は作動アセンブリ１１５の一部をなし、図１に図示するようにアセンブリはハブ１５０に関連する。ハブ１５０は拡張ワイヤ腔１２５とのインレット／アウトレット連通を含み、当該腔を通して拡張ワイヤ１３５が移動する。拡張ワイヤ１３５の基端部分１４２はインレットを貫通してねじ切りしてあり拡張作動リール１５５の周囲に巻き付けられる。１つの構成において、基端部分１４２は拡張作動リール１５５に数回巻き付けてあり基端はユーザによって操作されるように自由なまま残してある。拡張可能な先端部分１４０を封止部材内側１１１の内外へ移動させるには、作動リール１５０を手で回して拡張ワイヤ１３５を拡張ワイヤ腔１２５の内部へ移動させる。別の構成においては、拡張ワイヤ腔１２５内部の拡張ワイヤ１３５の長手方向の移動は、ノブ、ピンチローラ・システム、スライダー、又は目的に合ったその他各種のメカニズムにより手動で制御される。
【００２４】
ステアリグ作動リール１６０ａと１６０ｂはそれぞれ筐体１６１ａと１６１ｂの内部に配置され、筐体は図４に図示してあるようにハブ１５０に関連する。筐体１６１ａと１６１ｂはステアリング・ワイヤ腔１３０ａと１３０ｂと連通するインレット／アウトレットを含み、当該腔を通してステアリング・ワイヤ１４５ａと１４５ｂが移動する。ステアリング・ワイヤ１４５ａと１４５ｂの基端はステアリグ作動リール１６０ａと１６０ｂに結合され、ステアリング・ワイヤ１４５ａと１４５ｂの先端はカテーテル・シャフト１０５の先端の近くに固定される。ステアリグ作動リール１６０ａと１６０ｂの一方又は両方の回転、又は巻き取り／巻き戻し動作によってステアリング・ワイヤ１４５ａと１４５ｂに各々張力を印加するか開放して、ガイドカテーテル１００の先端を偏向又は配向することができる。
【００２５】
ステアリング・ワイヤ１４５ａと１４５ｂは本明細書では拡張ワイヤ１３５に沿って作動アセンブリ１１５へ結合されるように図示してあるが、別個の作動メカニズム又はメカニズム群をステアリング・ワイヤ１４５ａと１４５ｂ及び拡張ワイヤ１３５に用いられることが理解されよう。さらに、実施態様の幾つかではステアリング・ワイヤ腔１３０ａと１３０がカテーテル・シャフト１０５内部で等しい間隔で離れているように図示してあるが、ステアリング・ワイヤ腔１３０はガイドカテーテル１００の制御に関連してユーザの好みによる何らかの方法で互いに離れているようにすることが当業者には理解されよう。幾つかの実施態様はガイドカテーテル１００を偏向又は配向するため１本のステアリング・ワイヤ腔内の１本のステアリング・ワイヤだけを有する。このような実施態様では、ステアリグはステアリング・ワイヤを押すおよび／または引く一方で所望の方向にカテーテル・シャフトを捻るか又は回転させることで実現される。他の実施態様において、カテーテル・シャフトを捻る又は回転させるのが望ましくないことがあり、この場合２本以上のステアリング・ワイヤ腔に２本以上のステアリング・ワイヤを用いて回転させることなくカテーテルをステアリグする。本明細書で用いられている術語「ステアリグ」及び「ステアリングすること」が一般にガイドカテーテル１００の先端の偏向を起させる各種ワイヤ、腔、動作を表わすこともまた熟練技術者には理解されよう。しかし、ガイドカテーテル１００のステアリグには、先端の同時的な偏向を起させる動作のあり又はなしで、カテーテル基端を手動で回転させてカテーテル先端の回転を起させることが含まれることは理解されるべきである。
【００２６】
拡張ワイヤ１３５の拡張可能な先端部分１４０は形状が螺旋状でここに形成された所定数のコイルを含む。１つの実施態様において拡張可能な先端部分１４０は実質的に同じ直径の、図１に図示してあるようなコイルＡ、Ｂ、Ｃを含む。別の実施態様において、基端側と先端側のコイルＡとＣは図８に図示してあるように中央のコイルＢより直径が小さいコイルを含む。さらに別の実施態様では、図９に図示してあるように、基端側コイルＡは中央のコイルＢより大きな直径を有し、コイルＢは先端側コイルＣより大きい直径を有する。コイル直径のその他の変化を用いることもできる。さらに別の実施態様において、拡張可能な先端部分１４０のコイル直径は所定の直径として血管の直径又は形状と密接に一致させるようにすることができる。この場合、使用者は血管の直径を判定してガイドカテーテル１００を選択し、封止部材１１０が所定の公称コイル直径と実質的に同じ直径まで拡大させて、血管を傷つけることなく血管の直径と一致するようにする。所定の封止部材直径を有するガイドカテーテルのこのような実施態様は小血管や、普通とは異なる形状の血管又は例外的に脆弱な血管に適当である。
【００２７】
図６は前述したガイドカテーテル１００と構造的に同様な本発明の別の実施態様を示している。ガイドカテーテル２００において、拡張ワイヤ２３５は拡張ワイヤ腔１２５に摺動自在に配置される。拡張ワイヤ２３５は拡張自在な先端部分２４０を含み、この先端部分は封止部材内側１１１内部で拡大したり収縮したりでき、また作動アセンブリ１１５へ結合される基端部分を含む。先端側部分２４０は、直交して拡張される構造を有し、この構造はたとえば螺旋状、楕円状、又は双円錐状の形状とすることができる。拡張自在な先端部分２４０の先端２４１はカテーテル・シャフト１０５の先端近くに固定される。拡張自在な先端部分２４０が閉じた状態にある場合、拡張自在な先端部分２４０の少なくとも一部が封止部材内側１１１内部に配置されカテーテル・シャフト１０５の周囲に巻き付けられる。拡張自在な先端部分２４０の残りの部分は拡張ワイヤ腔１２５内部で拡張されていない構成に拘束される。拡張ワイヤ腔１２５を通して拡張ワイヤ２３５を前進させると、拡張自在な先端部分２４０がカテーテル・シャフトから解けて直交する方向に拡張した形状になる。拡張自在な先端部分２４０の残りの部分を封止部材内側１１１へさらに前進させると、図７に図示してあるように、拡張自在な先端部分２４０の拡張した構造が封止部材１１０を完全に展開させる。拡張ワイヤ２３５を引き抜くとカテーテル・シャフト１０５の周囲に拡張自在な先端部分２４０を巻き付けることになり、図６に図示してあるように封止部材１１０を収縮させることができる。
【００２８】
ガイドカテーテル１００、２００の動作と使用について以下で説明する。図１０は患者血管系３００内部に配置されて治療デバイスとともに使用するガイドカテーテル１００、２００を示す。ガイドカテーテル１００、２００は最初に血管系３００へ、典型的には鼠径部の大腿動脈から、挿入される。ガイドカテーテル１００、２００はついでカテーテルの先端が目標とする動脈３１０の近くに達するまで大動脈３０５を通って前進される。オプションとして、ガイドカテーテル１００、２００は前述のようにステアリング・ワイヤ１４５ａと１４５ｂを用いてガイドカテーテル１００、２００の先端領域を偏向させ患者血管を通して前進配向されても良い。ガイドカテーテル１００、２００は封止部材が動脈３１０の開口部と狭窄部位３１５の間に位置するように配置される。
【００２９】
図１１は動脈３１０に配置されたガイドカテーテル１００の先端部分を示す。次に医師は拡張作動リール１５５（図１参照）を操作して、拡張ワイヤ腔１２５経由で拡張ワイヤ１３５を前進させ、図１２に図示してあるように、ワイヤ先端１４１と拡張可能な先端部分１４０が拡張ワイヤ腔１２５から封止部材内側１１１へと延出させる。拡張ワイヤ１３５が封止部材内側１１１へ前進すると、拡張可能な先端部分１４０はカテーテル・シャフト１０５の先端部分の周囲に巻き付き本来の予備形成されている形状を再形成し、これによって封止部材１１０を拡大する。これ以外に、ガイドカテーテル２００において、ワイヤ先端はカテーテル・シャフト１０５に固定され、図６に図示してあるように拡張可能な先端部分２４０の基端部分を腔１２５内部で摺動できる。
【００３０】
次に、図１３に図示してあるように、拡張可能な先端部分１４０が血管壁３２５と封止係合するように封止部材１１０を拡張させ動脈３１０を通って流れる血液の基端側閉塞を提供するまで拡張ワイヤ腔１２５経由での拡張ワイヤ１３５の前進を続ける。１つの実施態様において、拡張可能な先端部分１４０はスプリングと同様の性質を備える螺旋の形状を有し、螺旋の直径が血管の直径になる。このような実施態様において、拡張可能な先端部分１４０は封止部材１１０の内側表面に対して機械的圧力を印加し、血管の直径まで拡張させて血管壁３２５と接触させ、狭窄部位３１５より基端側の血管腔３２０を封止する。
【００３１】
治療デバイス、たとえば膨張バルーンを含むバルーン膨張カテーテル４００は、バルーンが図１４に図示してあるように狭窄部位３１５内部の所望の位置に達するまで、中心腔１２０を通って前進させる。膨張バルーンを次に膨張させて狭窄部位を開大する。次にバルーン膨張カテーテル４００を除去し、ガイドカテーテル１００内へ直接、又はそれ以外では、血管腔３２０内の治療部位まで前進させた吸引カテーテル内へ、存在する全ての屑片を吸引する。次に、図１５に図示してあるように、封止部材１１０を収縮させて血流を再開させる。最後に、ガイドカテーテル１００を血管腔３２０から抜去する。
【００３２】
前述の詳細な説明では少なくとも一つの典型的な実施態様を提示したが、添付の請求項に記載されている本発明の範囲及びその法的等価物から逸脱することなく機能ならびに構成要素の構成に様々な変化を成し得ることが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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