(57)【要約】【課題】動脈瘤または体内血管の閉塞のために患者の体内に植え込み可能な薄膜器具が提供される。【解決手段】本器具は、運搬のための細長い押しつぶし形態から体内での展開配備形態に動くことができる。かかる閉塞器具は、担持フレームに取り付けられた薄膜メッシュを有する。担持フレームは、押しつぶし形態と拡張形態との間で動くことができる。薄膜メッシュは、代表的には、担持フレームが押しつぶし形態と拡張形態との間で動くにつれて、開き度が変化する複数のスリット、スロットおよび（または）細孔を有するのがよい。閉塞器具は、薄膜メッシュが血管の疾患部分への血液の流れを実質的に減少させまたは完全に遮断するよう血管内に位置決めされる。【選択図】図２
2008513136.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞特性を備えた拡張可能な医療器具において、
規定された長さを有する細長い担持フレームであって、押しつぶし状態から拡張状態に拡張可能である、担持フレームと、
前記細長い担持フレームに固定された薄膜メッシュと、
を有し、
前記薄膜メッシュは、前記薄膜メッシュを貫通して設けられていて、前記担持フレームが前記押しつぶし状態と前記拡張状態との間で動くにつれて開き度が変化する複数個の開口部を有する、
拡張可能な医療器具。
【請求項２】
請求項１記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュは、形状記憶材料で作られている、拡張可能な医療器具。
【請求項３】
請求項２記載の拡張可能な医療器具において、
前記形状記憶材料は、ニチノールを含む、拡張可能な医療器具。
【請求項４】
請求項１記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュは、第１の層、および、第２の層、を有し、
前記担持フレームは、前記薄膜メッシュの前記第１の層と前記第２の層との間に嵌められている、拡張可能な医療器具。
【請求項５】
請求項１記載の拡張可能な医療器具において、
前記担持フレームは、自己拡張型担持フレームを含む、拡張可能な医療器具。
【請求項６】
請求項１記載の拡張可能な医療器具において、
前記担持フレームは、内面および外面を備えた全体として管状のステントを含む、拡張可能な医療器具。
【請求項７】
請求項６記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュは、前記全体として管状のステントの前記内面の少なくとも一部を内張りしている、拡張可能な医療器具。
【請求項８】
請求項１記載の拡張可能な医療器具において、
前記複数個の開口部は、前記担持フレームが前記押しつぶし状態から前記拡張状態に動くと、スロットになるよう開口するスリットを含む、拡張可能な医療器具。
【請求項９】
請求項１記載の拡張可能な医療器具において、
前記複数個の開口部は、前記担持フレームが前記押しつぶし状態から前記拡張状態に動くと、スリットになるよう閉じるスロットを含む、拡張可能な医療器具。
【請求項１０】
請求項１記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュの厚さは、約０．１μｍを超えるが、約５μｍ未満である、拡張可能な医療器具。
【請求項１１】
閉塞特性を備えた拡張可能な医療器具において、
規定された長さおよび表面領域を有する細長い担持フレームであって、押しつぶし状態から拡張状態に変形可能である、担持フレームと、
前記細長い担持フレームに固定された薄膜メッシュと、
を有し、
前記薄膜メッシュは、前記担持フレームの前記表面領域の少なくとも一部に沿って変化する閉塞特性を与える、
拡張状態な医療器具。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願の参照〕
本願は、２００４年９月１７日に出願された米国仮特許出願第６０／６１０，７８１号明細書の権益主張出願であり、この米国仮特許出願を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、一般に、患者の体内に植え込み可能であり、欠陥のあるまたは疾患のある血管のための医療器具プラグ（栓）として使用するのに特に適した閉塞性を有する医療器具に関する。これら形式の医療器具は、展開配備時に選択された場所における閉塞または他の治療性を高めるのに適した多孔率特性を有する。
【０００３】
〔関連技術の説明〕
本発明の恩恵を受けることのできる医療器具としては、中空内部を有することを特徴とし、管腔内的に導入され、展開配備時に拡張して患者の体内の問題の場所を塞ぐ医療器具が挙げられる。カテーテルおよび導入器による展開配備を容易にするために押しつぶし状態または形態と拡張状態または形態との間で動く器具が存在する。本明細書による開示は、身体の血管内の疾患場所のための閉塞器具、特に、血管系内への植え込み可能な寸法、および形状の器具ならびに神経血管用途の器具に焦点を当てている。
【０００４】
植え込み型医療器具を製作する多くの技術が知られている。これら技術の中には、薄膜（薄いフィルム）の使用がある。薄膜（厚さおよそ数ミクロン）を製作する現行の方法は、材料蒸着技術を用いている。これらの方法は、例えばマンドレルまたはコアに蒸着させてマンドレルまたはコアの形状、例えば幾何学的なコア形状を有する薄膜を作り、ついには、所望の量が堆積するようにすることによって膜を基本的な形状に作るものとして知られている。伝統的に、薄膜は、単純な形態（円筒形、円錐形または半球形の場合が多い）に作られ、熱成形されて所望の幾何学的形状が得られるようにする。公知の薄膜蒸着法の一例は、バナス（Banas）およびパルマズ（Palmaz）名義の米国特許出願公開第２００５／００３３４１８号明細書に見ることができ、この米国特許出願公開を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。
【０００５】
平べったいフィルムを用いる三次元医療器具の製造方法が、例えば米国特許第６，７４６，８９０号明細書（発明者：グプタ等（Gupta et al.））において示唆されており、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。このグプタ等の米国特許に記載された方法では、多数の膜材料の層に犠牲材料を散在させることが必要である。したがって、この米国特許に記載された方法は、膜材料の層と犠牲材料の層を交互に配置することが必要なので時間がかかりかつ複雑である。
【０００６】
或る植え込み型医療器具については多孔質構造部材を用いることが好ましい。典型的には、マスキングもしくはエッチング法またはレーザもしくは水ジェット切断法により細孔が追加される。閉塞器具が多孔質である場合、特に頭蓋間用途に関し、細孔は、極めて小さく、これら形式の方法は、常に満足のいくものではなく、精度上の問題を提起する場合がある。例えば米国特許出願公開第２００３／００１８３８１号明細書により提案された方式は、複雑な幾何学的形態を含む場合もある蒸着基材への金属の真空蒸着を含む。なお、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。幾何学的拡張性および内皮化をもたらす微小孔（microperforation）についての言及がある。かかる微小孔は、マスキングおよびエッチングまたはレーザ切断法により作られると述べられている。
【０００７】
植え込み型グラフトの多孔率の例が、ボイル（Boyle）、マートン（Marton）およびバナス（Banas）名義の米国特許出願公開第２００４／００９８０９４号明細書に開示されており、この米国特許出願公開を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。この米国特許出願公開明細書は、パターンをなす開口部を備えた管腔内グラフトを提案しており、その種々の配向を実施できることを指示している。基礎をなすステントが、微孔質金属薄膜を支持する。また、シュネップ−ペッシュ（Schnepp-Pesch）およびリンデンバーグ（Lindenberg）に付与された、参照により開示内容を本明細書の一部とする米国特許第５，５４０，７１３号明細書は、スロットを備えたステント型の器具を用いることにより体腔内の狭窄部の幅を広げる器械を記載しており、これらスロットは、この器具が半径方向に拡張されるとダイヤモンドの形の状態に開口する。
【０００８】
解決すべき問題は、可逆的多孔率を有する部分を備えていて、外科用途において管腔内的に運搬でき、所望の場所に植え込まれて位置決めされる閉塞器具を提供することにあり、多孔率が、血管の欠陥部を「施栓し（プラグで塞ぎ）」、疾患部位中への血液の流れを制御しまたは止める即時閉塞機能をもたらすと共に適当な血液の流れが隣接の穿通枝血管に届くことができるようにする濾過機能をもたらすよう開き状態から閉じ状態に逆になり、あるいは閉じ状態から開き状態になる。
【０００９】
したがって、本発明の一般的態様または目的は、血管の疾患場所への血液の流れを実質的に減少させまたは完全に遮断する施栓機能を実行する部分を備えた閉塞器具を提供することにある。
【００１０】
本発明の別の態様または目的は、たった１回の管腔内手技で実施でき、疾患場所の領域内およびその周りへの血液の流れの効果的な制御を行う閉塞器具を位置決めする血管欠陥部を施栓する方法を提供することにある。
【００１１】
本発明の別の態様または目的は、開き状態から閉じ状態に動くことができ、またはその逆の関係に動くことができる細孔特徴部を有するのがよい多孔率を有する閉塞器具を調製する際に薄膜金属蒸着法を利用する改良型閉塞器具を提供することにある。
【００１２】
本発明の別の態様または目的は、隣接の穿通枝血管または比較的少ない血液の流れから恩恵を受けることができる他の特徴部を含む他の領域への血液の流れを完全に阻止することはなく、動脈瘤内または動脈瘤からの血液の流れを実質的に減少させまたは遮断する閉塞器具を提供することにある。
【００１３】
種々の組合せで用いられる種々の特徴を含む本発明の他の態様、目的および利点は、或る特定の特徴が図示されている図面と関連して本発明の好ましい実施形態についての以下の説明を読むと理解されよう。
【００１４】
〔発明の概要〕
本発明によれば、担持フレームを備えていて、薄膜メッシュ構造体が担持フレームの少なくとも一部を覆って延びると共にこれに固定された閉塞器具が提供される。薄膜メッシュ構造体は、担持フレームを覆い、または担持フレームの内部を内張りするのがよく、あるいは、担持フレームを薄膜の２つの層相互間に嵌め込むのがよい。担持フレームおよび薄膜メッシュ構造体は各々、管腔内展開配備を容易にする縮めまたは押しつぶし展開配備前形態ならびに体内での拡張または展開配備形態を有する。体内に展開配備されると、閉塞器具は、薄膜メッシュ構造体が血管の疾患部分への血液の流れを実質的に減少させまたは完全に遮断するプラグとして働くよう位置決めされる。例えば、閉塞器具は、薄膜メッシュ構造体が動脈瘤の頸部を覆いまたは施栓するよう展開配備される。
【００１５】
多孔率は、半径方向縮め形態の薄膜メッシュ構造体の少なくとも一部に全体として開いているか全体として閉じているかのいずれかである細孔または開口部、例えばスロットおよび（または）スリットの形態で提供される。好ましい実施形態では、全体として閉じられた開口部または細孔のうちの少なくとも幾つかは、実質的に開き、あるいはこれらのうち少なくとも幾つかは、半径方向拡張または展開配備形態に動くと実質的に閉じ、その結果、代表的には、薄膜メッシュ構造体の長手方向に短縮が生じる。
【００１６】
展開配備形態では開口部または細孔が開きまたはすでに開いている実施形態では、多孔率は、治療対象の血管の疾患部分への血液の流れを完全にまたは部分的に止めるに足るほど低いが、血液の流れが隣接の穿通枝血管に流れることができるようにするに足るほど高い。展開配備形態で、細孔が実質的に完全に閉じられる実施形態において、薄膜メッシュ構造体は、展開配備状態の担持フレームの一部を覆って延びるに過ぎず、閉塞器具は、薄膜メッシュ構造体が血管の疾患部分を施栓するのに必要なほど多くの組織を覆うに過ぎないように展開配備される。
【００１７】
薄膜メッシュを作る際、物理蒸着法、例えば、スパッタリングにより薄膜を作るのに適したコアまたはマンドレルを用意する。膜材料をコアまたはマンドレルに蒸着してシームレスまたは連続三次元層を形成する。膜の厚さは、選択された特定の膜材料、蒸着の条件などで決まることになる。代表的には、次に、コアを化学的に溶解させることによりまたは他の公知の方法によりコアを取り去る。製造上の変更により、所望ならば薄膜メッシュ材料の多数の層または蒸着材料の厚い層を形成することができる。または、薄膜メッシュ構造体を塑性変形可能な適当な材料、例えば、ステンレス鋼、白金もしくは他の展性のある金属またはポリマーで作ってもよいことが考えられる。
【００１８】
本発明は、薄膜メッシュ構造体および選択された多孔率を有する多孔質閉塞器具を作成するのに特に利用できることが判明した。展開配備される閉塞器具および方法もまた注目される。しかしながら、本明細書において説明する製品および方法は、特定の医療器具または製造方法もしくは、特定の外科用途には限定されないことは理解されよう。
【００１９】
〔好ましい実施形態の説明〕
必要に応じて、本明細書において本発明の詳細な実施形態が開示されるが、開示される実施形態は、本発明の単なる例示に過ぎず、本発明は、種々の形態で実施できることは理解されるべきである。したがって、本明細書において開示する特定の細部は、本発明を限定するものと解釈されてはならず、単に特許請求の範囲の理解のための基礎として、また当業者に本発明を実際にかつ適当な仕方で様々に用いるのを教示する代表的な基礎として解されるべきである。
【００２０】
図１は、押しつぶし位置にある閉塞器具１０を示している。閉塞器具１０は、担持フレーム１２と、担持フレーム１２を覆って延びると共にこれに取り付けられた薄膜メッシュ構造体１４とを有している。薄膜メッシュ構造体１４は、好ましくは、当業者には一般に知られているように、コアまたはマンドレルへの物理蒸着法により作られる。最も好ましくは、ニチノールまたは好ましくは製造中に付与された形状を取ることができる他の材料の薄膜メッシュ構造体が、形成される。ニチノール材料が薄膜メッシュ構造体１４を形成する際に用いられる場合、薄膜メッシュ構造体は、マルテンサイト状態にあるのがよい。加うるに、ニチノールまたはこれに類似した形状記憶特性を有する材料で作られたとき、メッシュ構造体は、オーステナイト系であるのがよく、代表的には、閉塞器具はほぼ体温まで昇温されるとまたは約３５℃（９５°Ｆ）〜３８℃（１００°Ｆ）の範囲にあるときにマルテンサイト系からオーステナイト系への変態が生じる。
【００２１】
薄膜メッシュ構造体１４を作る際、選択した材料をコアにスパッタ成膜し、次に、このコアを化学的エッチング等により取り去る。この種の成膜の例は、米国特許出願公開第２００３／００１８３８１号明細書、同第２００４／００９８０９４号明細書および同第２００５／００３３４１８号明細書に見られ、これら米国特許出願公開を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。ニッケルとチタンの合金を含むニチノールは、その超弾性および形状記憶特性により好ましい膜材料であるが、類似の特性を備えた他の公知の生体適合性組成物も使用できる。また、薄膜メッシュ構造体を塑性変形可能な適当な材料、例えばステンレス鋼、白金もしくは他の展性のある金属またはポリマーで作ってもよいことが考えられる。
【００２２】
薄膜メッシュ構造体、例えば構造体１４の厚さは、選択された膜材料、閉塞器具の意図した使用、支持構造体の意図した使用、および他の要因で決まる。例えば、ニチノールの薄膜メッシュ構造体は、好ましくは、厚さが約０．１〜２５０μｍであり、代表的には、厚さが約１〜３０μｍである。より好ましくは、薄膜メッシュ構造体の厚さは、約１〜１０μｍまたは少なくとも約０．１μｍであるが、約５μｍ未満である。
【００２３】
閉塞器具１０は、図１では、少なくとも薄膜メッシュ構造体１４の一部に沿って設けられた複数の細孔または長手方向に延びるスリット１６が実質的に閉じられている押しつぶし形態で示されている。長手方向に延びるスリット１６は、任意公知の手段で形成できるが、好ましくは、レーザ切断法を用いて形成される。図１に示すスリット１６は、同一のパターン化形態で示されているが、スリットは、様々なプロフィール、例えば曲線を取ることができ、意図した使用に応じてランダムにまたは選択された非一様なパターンで配置できる。
【００２４】
担持フレーム１４は、好ましくは、多くの種々の形態を取ることができると共に自己拡張型またはバルーン拡張型であるのがよい拡張可能なステントを含む。かかるステントの例は、両方ともミッテルバーグ等（Mitelberg et al.）に付与された米国特許第６，６７３，１０６号明細書と同第６，８１８，０１３号明細書に開示されており、これら米国特許を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。好ましくは、担持フレームは、ニチノールの管状片からレーザ切断された拡張可能なステントを含む。変形例として、担持フレームは、塑性変形可能な適当な材料、例えばステンレス鋼、白金もしくは他の展性のある金属、またはポリマーで作られたステントであってもよい。
【００２５】
図１および図２に示す実施形態では、薄膜メッシュ構造体１４は、押しつぶし位置および拡張位置の両方において、担持フレーム１２全体を覆っている。言いかえれば、薄膜メッシュ構造体１４は、担持フレーム１２の長手方向一端１８から長手方向他端２０まで実質的に延びると共に担持フレームの周りに３６０°にわたって延びている。担持フレーム１２の全体的被覆状態を維持するため、薄膜メッシュ構造体１４は、全体が符号２２で示された場所で担持フレームの長手方向端部１８，２０に仮留めされている。薄膜メッシュ構造体１４を溶接部、はんだまたは接着剤により担持フレーム１２に仮留めしてもよい。図１は、担持フレーム１２の長手方向端部１８，２０への薄膜メッシュ構造体１４の仮留め状態を示しているが、理解されるように、薄膜メッシュ構造体１４を所望の使用に応じて担持フレーム１２に沿うその他の場所で仮留めしてもよい。さらに、或る特定の状況下においては、薄膜メッシュ構造体１４が担持フレームを覆うのではなく、担持フレームの内部を内張りするのがより有利であることが考えられる。
【００２６】
仮留めの代替手段として、担持フレーム１２を薄膜メッシュ構造体の別々の層中に埋め込みまたは嵌め込んでもよい。これは、薄膜材料の層をコアにスパッタ被着することにより達成できる。次に、担持フレームを薄膜で覆われたコア上に配置しまたは形成し、薄膜の別の層を担持フレームを支持している薄膜被覆コア上にスパッタしてもよい。
【００２７】
使用にあたり、長手方向スリット１６は、閉塞器具１０が半径方向に拡張すると共に長手方向に短くなることができるように助ける。例えば、図２は、図１の閉塞器具が血管Ｖ内で長手方向に短くかつ半径方向に拡張された展開配備形態１９を取っている状態で図１の閉塞器具を示している。体内に植え込まれると、閉塞器具１０、すなわち担持フレームおよび薄膜メッシュ構造体は、図１の細長い押しつぶし形態から図２の短縮展開配備形態１９に変形する。
【００２８】
閉塞器具を標的野に展開配備すると、薄膜メッシュ構造体１４は、半径方向に拡張し、この実施形態のスリット１６は、図１の全体として閉じ形態のスリット１６から図２の全体として開き形態のスロット１６ａに動く。スリット１６の長手方向端部２５，２５ａは、展開配備形態に動く閉塞器具の力により圧縮され、スリット１６は、幅が狭くなって開き、これは薄膜メッシュ構造体１４を短くすると共に半径方向に拡張するのに寄与する。開き形態では、スロット１６ａは、これらの当初の閉じプロフィールに応じて、種々の開きプロフィール、例えば図示のダイヤモンド形の開口部を呈することができる。開きスロット１６ａは、薄膜メッシュ構造体１４が血管の疾患部分、例えば動脈瘤２４内への血液の流れを実質的に減少させまたは完全に遮断する低多孔率を有するように寸法決めされている。しかしながら、開きスロット１６ａは、穿通枝血管２６への血液の適当な流れを可能にするほど大きく寸法決めされている。加うるに、開きスロット１６ａは、閉塞器具の永続的な固定のための組織内方成長および内皮化を可能にすることができる。
【００２９】
図２に展開配備されている閉塞器具の半径方向拡張形態は、代表的には、ニチノールの薄膜メッシュまたは他の形状記憶材料で作られた担持フレームを付形コアまたはマンドレルに取り付けたときに加熱し、ついには、これはオーステナイト状態に達し、それによりこの担持フレームを所望の展開配備形状およびサイズにヒートセットすることにより達成される。さらに、薄膜メッシュ構造体１４がニチノールまたは他の形状記憶材料で作られている場合、薄膜メッシュ構造体を同様の仕方でヒートセットするのがよい。担持フレームおよび薄膜メッシュ構造体の設定形状を、冷却してマンドレルから取り外した際にずらし、例えば図１に示す形態に引き伸ばすことができる。
【００３０】
代表的には、かかる形状記憶「セッティング（設定方式）」は、閉塞器具の所望の拡張または展開配備形状を達成するのに適当である。しかしながら、閉塞器具に用いられる薄膜メッシュ構造体は、非常に僅かな拡張力をもたらしまたは担持フレーム１２の拡張運動に対する抵抗をもたらすほど薄いものであるのがよい。かくして、担持フレーム１２の外方拡張力は、担持フレーム１２と薄膜メッシュ構造体１４の両方を展開配備前の形態から展開配備形態に移行させるドライバであることができる。また、担持フレームと薄膜メッシュ構造体の両方のスロットまたはスリットの寸法形状および配設場所を変えることによりこの拡張付形を助けることが可能である。
【００３１】
例えば、薄膜メッシュ構造体の弾性を、閉塞器具が押しつぶし形態から展開配備形態に動くときに半径方向拡張を促進することができるよう伸縮する比較的大きなスリットを備えた薄膜メッシュ構造体の部分をオーバラップさせることにより所望の領域で補完することができる。変形例として、半径方向拡張度を少なくすることが必要な場合、選択された領域にはスリットおよびスロットが無くてもよく、このことは、結果として得られる拡張量が材料に設けられたスロットまたはスリットにより支援されない薄膜材料の特性に起因することを意味している。
【００３２】
閉塞器具１０は、運搬システムのカテーテルおよび導入器内で運ぶことができるような寸法形状になっている。閉塞器具を患者の血管内で展開配備するのに様々な運搬システムを用いることができる。ジョーンズ等（Jones et al.）に付与された米国特許第６，８３３，００３号明細書に開示されている運搬システムは、担持フレームがステントである閉塞器具を運搬する際に特に役立つ。なお、この米国特許を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。一般に、閉塞器具１０は、カテーテルの下流側端部の所に配置し、カテーテルを血管Ｖの内部に導入する。下流側端部を閉塞されるべき血管Ｖの領域に隣接して位置決めし、次に、プランジャまたはプッシャ部材が、閉塞器具を標的領域内に突き出す。これは、プッシャ部材を遠位側に動かし、カテーテルを後退方向に動かしまたはこれら両方の形式の運動を組み合わせることにより達成できる。
【００３３】
好ましくは、閉塞器具１０は、形状記憶材料、例えば、ニチノールで構成されており、このニチノールは、図２で示すように生きている状態での体温にさらされると、展開配備形態１９に動くことになる。閉塞器具１０をいったん展開配備すると、その後カテーテルおよびプランジャを血管Ｖから取り出し、閉塞器具はその展開配備場所に残されるようにする。
【００３４】
閉塞器具１０は、薄膜メッシュ構造体１４が動脈瘤２４の頸部２８を施栓しまたは覆うように展開配備される。開きスロット１６ａは、動脈瘤内へのまたは動脈瘤の外への血液の流れを実質的に減少させるほど小さい。これにより、動脈瘤２４内の血液は、淀んで閉塞血栓を形成する。加うるに、開きスロット１６ａは、周りの穿通枝血管２６への適当な血液の流れを可能にするほど大きい。また、薄膜メッシュ構造体１４が担持構造体１２全体を覆っているので、必要な展開配備精度が他の先行技術の閉塞器具の場合よりも低くてもよいことは、注目されるべきである。しかし、閉塞器具１０は、閉塞器具の適正の展開配備を助ける放射線不透過性マーカ３０を更に有するのがよい。
【００３５】
図３および図４に示す本発明の変形実施形態によれば、閉塞器具１０ａは、図１および図２に示す実施形態とは逆の可逆的多孔率を有する薄膜メッシュ構造体１４ａを有している。換言すると、薄膜メッシュ構造体１４ａは、押しつぶし展開配備前の形態では、展開配備形態では閉じる複数の開き細孔またはスロット２１を有している。開きスロット２１は、好ましくは、薄膜メッシュ構造体１４ａの少なくとも一部に沿って軸方向パターンで切断形成される。展開配備時、図４に示すように、薄膜メッシュ構造体１４ａは、半径方向に拡張し、スロット２１は、薄膜メッシュ構造体１４ａが短くなると、円周方向に差し向けられるスリット２１ａの状態に閉じる。スロット２１が閉じられると、スリット２１ａは、好ましくは、血液の流れが血管の疾患部分、例えば動脈瘤２４内へ入りまたはこれから出るのを阻止するよう最大密度状態にありまたは完全に閉じられる。
【００３６】
押しつぶしまたは展開配備前形態１７ａでは、薄膜メッシュ構造体１４ａは、担持フレーム１２ａ全体または担持フレーム１２ａの所望部分を覆うのがよい。加うるに、薄膜メッシュ構造体１４ａは、担持フレーム１２ａの長手方向端部１８ａ，２０ａの実質的に内方に位置する場所３２の所で担持フレームに仮留めされる。薄膜メッシュ構造体１４ａおよび担持フレーム１２ａをこのように仮留めすることにより、薄膜メッシュ構造体は、閉塞器具が展開配備形態１９ａにあるとき、担持フレームよりも一層短くなることができる。短縮におけるこの差の結果として、担持フレーム１２ａの部分３４は、薄膜メッシュ構造体１４ａによっては覆われないようになる。好ましくは、展開配備形態では、薄膜メッシュ構造体１４ａは、担持フレーム１２ａの約４０％〜約６０％を覆う。しかしながら、担持フレームの被覆量は、閉塞器具の意図した使用に応じて、この好ましい量を基準として大幅にばらつきがあってもよいことが想定される。
【００３７】
患者の血管Ｖ内の動脈瘤２４を治療する際、閉塞器具１０ａを、上述したのと実質的に同一の展開配備器具および展開配備方法を用いて動脈瘤２４の部位の所まで運搬するのがよい。この実施形態では、閉塞器具１０ａは、閉じられたスロット１８ａを有する拡張状態の薄膜メッシュ構造体１４ａが動脈瘤２４の頸部２８または動脈瘤２４の頸部２８よりも僅かに広い領域だけを覆うように展開配備される。薄膜メッシュ構造体１４ａは、閉塞器具１０ａを所望の場所に展開配備するのを助ける放射線不透過性マーカ３０ａを有するのがよい。薄膜メッシュ構造体１４ａは、動脈瘤２４を施栓し、血液が動脈瘤内または動脈瘤の外へ流れるのを阻止し、それにより閉塞血栓が生成される。閉じられたスロット付き薄膜メッシュ構造体１４ａは、動脈瘤２４の頸部２８または動脈瘤２４の頸部２８よりも僅かに広い領域を覆うにすぎないので、血液は、担持フレーム１２ａの露出部分３４を通って流れて穿通枝血管２６への適当な血液の供給を可能にする。
【００３８】
図５〜図１０に示す本発明の他の変形実施形態によれば、閉塞器具１０ｂ，１０ｃ，１０ｄ，１０ｅは、高メッシュ密度部分の領域および低メッシュ密度部分の領域を有する。「メッシュ密度」という用語は、閉塞器具の所与の部分における多孔率のレベルまたは金属と開放領域の比を意味している。高メッシュ密度領域と考えられる閉塞器具の部分は、約４０％以上の金属領域と、約６０％以下の開放領域を有する。メッシュ密度、すなわち、金属領域と開放領域の比は、開口部または細孔の数および大きさ、ならびに開口部または細孔の開き度が運搬と展開配備との間で変化する状況では細孔が開きまたは閉じられている程度により制御できる。高メッシュ密度領域が閉塞器具に沿って全体として長手方向に心出しされていることが好ましいが、高メッシュ密度領域を閉塞器具に沿うどこかの場所に位置決めしてもよいことが考えられる。
【００３９】
特に図５および図６を参照すると、閉塞器具１０ｂの高メッシュ密度領域３６は、薄膜メッシュ構造体１４ｂのバンドを担持フレーム１２ｂ上に心出しして薄膜メッシュ構造体１４ｂが担持フレーム１２ｂの周りにぐるりと３６０°にわたって延びるが、閉塞器具の長手方向広がり全体には及ばない範囲で延びるようにすることにより作られる。薄膜メッシュ構造体１４ｂは、場所２２ｂの所で担持フレーム１２ｂに仮留めされる。図示の薄膜メッシュ構造体１４ｂは、高メッシュ密度領域を所望の場所に位置合わせするのを助ける放射線不透過性マーカ３０ｂを更に有している。
【００４０】
閉塞器具１０ｂを患者の血管Ｖに展開配備して高メッシュ密度領域が血管の疾患部分を施栓するようにする。例えば、図６を参照すると、閉塞器具１０ｂは、高メッシュ密度領域をもたらす薄膜メッシュ構造体１４ｂが動脈瘤２４の頸部２８を施栓するよう展開配備する。担持フレーム１２ｂの残部は、薄膜メッシュ構造体１４ｂによっては覆われず、かくして、血液が穿通枝血管２６またはその所の他の領域まで流れることができる。
【００４１】
図７および図８を参照すると、閉塞器具１０ｃは、高メッシュ密度領域３６ｃの少なくとも１つの部分、および低メッシュ密度領域３８の少なくとも１つの部分を有している。閉塞器具１０ｃを構成するのに多種多様な方法がある。例えば、閉塞器具１０ｃを構成するのに、担持フレーム１２ｃ全体を低密度薄膜メッシュ構造体１４ｃで覆い、次に、低密度薄膜メッシュ構造体１５の余分のバンドを閉塞器具の中心周りに追加して高密度薄膜メッシュ構造体の領域３６ｃを形成するのがよい。別の考えられる方法では、高密度薄膜メッシュ構造体を担持フレーム上に心出しし、次に、薄膜メッシュ構造体の低密度バンドを担持フレームの残りの露出部分上に配置する。
【００４２】
図８を参照すると、閉塞器具１０ｃは、薄膜メッシュ構造体の高メッシュ密度領域３６ｃが動脈瘤２４の頸部２８を施栓するよう血管Ｖに展開配備されている。薄膜メッシュ構造体の低メッシュ密度領域３８は、好ましくは、隣接の穿通枝血管２６またはこの領域３８に隣接した他の領域への適当な血液の流れを可能にする多孔率を有する。
【００４３】
図９に示す閉塞器具の更に別の実施形態では、高メッシュ密度領域３６ｄは、薄膜メッシュ構造体のパッチ１４ｄを担持フレーム１２ｄ上に配置することにより作られる。パッチ１４ｄの長手方向長さおよびパッチ１４ｄが担持フレーム１２ｄの周りに延びる程度は、閉塞器具の意図した使用に応じて大幅にばらつきがあってよい。パッチは、３６０°未満の周囲にわたって延びていることが注目されよう。図示の実施形態では、これは、１８０°未満、例えばおよそ１２０°まで延びる。
【００４４】
図１０は、担持フレームの変形実施形態を示している。図１０では、閉塞器具１０ｅは、担持フレーム１２ｅを有し、この担持フレーム１２ｅは、ワイヤーフレームから形成されたステントであるのがよい担持フレームから成る。薄膜メッシュ構造体のパッチ１４ｅが、ステントのワイヤー部分４０，４０ａに取り付けられている。図９の実施形態の場合と同様、メッシュ構造体は、図１０では、閉塞器具の全長に満たない長さおよび周囲全体に満たない周囲にわたって延びた状態で示されている。
【００４５】
本発明の別の実施形態が、図１１および図１２に示されている。この実施形態では、薄膜メッシュ構造体１４ｆは、ばねアーム４２，４２ａによって担持フレーム１２ｆに取り付けられている。ばねアーム４２，４２ａは、好ましくは、弾性材料、例えば、ニチノールまたはポリマーのストランドである。各ばねアーム４２は、第１の長手方向端部４４および第２の長手方向端部４６を有している。ばねアーム４２の第１の長手方向端部４４は各々、担持フレーム１２ｆの第１の長手方向端部１８ｆに取り付けられ、ばねアーム４２の第２の長手方向端部４６は各々、薄膜メッシュ構造体１４ｆの第１の長手方向端部４８に取り付けられている。同様に、各ばねアーム４２ａの第１の長手方向端部４４ａは、薄膜メッシュ構造体１４ｆの第２の長手方向端部５０に連結され、各ばねアーム４２ａの第２の長手方向端部４６ａは、担持フレーム１２ｆの第２の長手方向端部２０ｆに取り付けられている。
【００４６】
好ましくは、各ばねアーム４２，４２ａは、閉塞器具１０ｆの周りに他の隣接のばねアームから等間隔を置いて設けられている。ばねアーム４２，４２ａを、溶接部、はんだ、生体適合性接着剤または当該技術分野において一般に知られている他の適当な生体適合性方式で担持フレーム１２ｆおよび薄膜メッシュ構造体１４ｆに取り付けるのがよい。図示の実施形態では、取り付け法としては、周囲バンド５２，５４を用いることが挙げられ、これら円周方向バンドは、ポリマーであるにせよ金属製であるにせよいずれにせよ収縮チューブまたは他形式のバンド類の形態をとるのがよい。所望ならば、円周方向バンドは、放射線不透過性であるのがよい。
【００４７】
図１１に示すように、閉塞器具１０ｆが押しつぶしまたは展開配備前の状態１７ｆにあるとき、ばねアーム４２，４２ａは、押しつぶし位置にある。この押しつぶし位置では、ばねアーム４２，４２ａは、薄膜メッシュ構造体１４ｆを定位置に保持するよう張力下にある。図１２を参照すると、閉塞器具１０ｆが、展開配備形態１９ｆにあるとき、担持フレーム１２ｆおよび薄膜メッシュ構造体１４ｆは、半径方向に拡張し、薄膜メッシュ構造体１４ｆは、担持フレーム１２ｆよりも一層短くなっている。薄膜メッシュ構造体１４ｆが展開配備形態にあるとき、ばねアーム４２，４２ａは、薄膜メッシュ構造体１４ｆをぴんと張った状態にかつ定位置に保持するよう完全に伸長される。
【００４８】
動脈瘤２４の治療のために患者の血管Ｖ内に展開配備されたとき、担持フレーム１２ｆおよび薄膜メッシュ構造体１４ｆは、半径方向に拡張し、閉塞器具１０ｆは、薄膜メッシュ構造体１４ｆが図１２に示すように動脈瘤２４の頸部２８を施栓しまたは覆うよう位置決めされる。先の実施形態の場合と同様、薄膜メッシュ構造体１４ｆは、閉塞器具１０ｆを所望の位置に展開配備するのを助ける放射線不透過性マーカ３０ｆを有するのがよい。
【００４９】
説明した本発明の実施形態は、本発明の原理の用途のうちの幾つかの例示であることは理解されよう。当業者であれば、個々に開示されまたはクレーム請求されている特徴の組合せを含む本発明の真の精神および範囲から逸脱しないで多くの改造を作ることができる。
【００５０】
〔実施の態様〕
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）閉塞特性を備えた拡張可能な医療器具において、
規定された長さを有する細長い担持フレームであって、押しつぶし状態から拡張状態に拡張可能である、担持フレームと、
前記細長い担持フレームに固定された薄膜メッシュと、
を有し、
前記薄膜メッシュは、前記薄膜メッシュを貫通して設けられていて、前記担持フレームが前記押しつぶし状態と前記拡張状態との間で動くにつれて開き度が変化する複数個の開口部を有する、
拡張可能な医療器具。
（２）実施態様（１）記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュは、形状記憶材料で作られている、拡張可能な医療器具。
（３）実施態様（２）記載の拡張可能な医療器具において、
前記形状記憶材料は、ニチノールを含む、拡張可能な医療器具。
（４）実施態様（１）記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュは、第１の層、および、第２の層、を有し、
前記担持フレームは、前記薄膜メッシュの前記第１の層と前記第２の層との間に嵌められている、拡張可能な医療器具。
（５）実施態様（１）記載の拡張可能な医療器具において、
前記担持フレームは、自己拡張型担持フレームを含む、拡張可能な医療器具。
【００５１】
（６）実施態様（１）記載の拡張可能な医療器具において、
前記担持フレームは、内面および外面を備えた全体として管状のステントを含む、拡張可能な医療器具。
（７）実施態様（６）記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュは、前記全体として管状のステントの前記内面の少なくとも一部を内張りしている、拡張可能な医療器具。
（８）実施態様（６）記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュは、前記全体として管状のステントの前記外面に沿って少なくとも部分的に延びている、拡張可能な医療器具。
（９）実施態様（６）記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュは、前記全体として管状のステントの前記外面のほぼ全体にわたってぐるりと延びている、拡張可能な医療器具。
（１０）実施態様（１）記載の拡張可能な医療器具において、
前記複数個の開口部は、前記担持フレームが前記押しつぶし状態から前記拡張状態に動くと、スロットになるよう開口するスリットを含む、拡張可能な医療器具。
【００５２】
（１１）実施態様（１）記載の拡張可能な医療器具において、
前記複数個の開口部は、前記担持フレームが前記押しつぶし状態から前記拡張状態に動くと、スリットになるよう閉じるスロットを含む、拡張可能な医療器具。
（１２）実施態様（１）記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュの厚さは、約０．１μｍを超えるが、約５μｍ未満である、拡張可能な医療器具。
（１３）閉塞特性を備えた拡張可能な医療器具において、
規定された長さおよび表面領域を有する細長い担持フレームであって、押しつぶし状態から拡張状態に変形可能である、担持フレームと、
前記細長い担持フレームに固定された薄膜メッシュと、
を有し、
前記薄膜メッシュは、前記担持フレームの前記表面領域の少なくとも一部に沿って変化する閉塞特性を与える、
拡張状態な医療器具。
（１４）実施態様（１３）記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュは、前記担持フレームに沿って変化する閉塞特性を与えるために前記担持フレームの表面領域の全広がり未満の広がりで存在する、拡張可能な医療器具。
（１５）実施態様（１３）記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュは、第１の領域を有し、前記第１の領域は、前記薄膜メッシュの第２の領域により与えられる閉塞特性よりも高い閉塞特性を有する、拡張可能な医療器具。
【００５３】
（１６）実施態様（１５）記載の拡張可能な医療器具において、
高い閉塞特性を備えた前記薄膜メッシュの前記第１の領域は、低い閉塞特性を備えた前記薄膜メッシュの前記第２の領域よりも高いメッシュ密度を有する、拡張可能な医療器具。
（１７）実施態様（１３）記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュは、前記医療器具が押しつぶし状態にあるときにある長さを有し、前記医療器具が拡張状態にあるとき、別のより短い長さを有する、拡張可能な医療器具。
（１８）実施態様（１３）記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュを前記担持フレームに連結する引き伸ばし可能なアーム、
を更に有し、
前記引き伸ばし可能なアームは、前記医療器具を前記押しつぶし状態から前記拡張状態に動かすにつれて長さが伸びる、
拡張可能な医療器具。
（１９）実施態様（１３）記載の拡張可能な医療器具において、
前記担持フレームは、自己拡張型担持フレームである、拡張可能な医療器具。
（２０）実施態様（１３）記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュは、形状記憶合金である、拡張可能な医療器具。
【００５４】
（２１）実施態様（１３）記載の拡張可能な医療器具において、
前記担持フレームは、全体として管状のステントを含む、拡張可能な医療器具。
（２２）実施態様（１３）記載の拡張可能な医療器具において、
前記薄膜メッシュは、前記担持フレームの一部にのみ沿って延びる、拡張可能な医療器具。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】押しつぶし形態にある本発明の閉塞器具の正面図である。
【図２】血管内で展開配備形態にある図１の閉塞器具の正面図である。
【図３】押しつぶし形態にある本発明の変形実施形態に従う閉塞器具の正面図である。
【図４】血管内で展開配備形態にある図３の閉塞器具の正面図である。
【図５】押しつぶし形態にある本発明の更に別の変形実施形態に従う閉塞器具の正面図である。
【図６】血管内で展開配備形態にある図５の閉塞器具の正面図である。
【図７】押しつぶし形態にある本発明の更に別の変形実施形態に従う閉塞器具の正面図である。
【図８】血管内で展開配備形態にある図７の閉塞器具の正面図である。
【図９】本発明の更に別の変形実施形態に従う閉塞器具の正面図である。
【図１０】本発明の更に別の変形実施形態に従う閉塞器具の斜視図である。
【図１１】押しつぶし形態にある本発明の更に別の変形実施形態の閉塞器具の斜視図である。
【図１２】血管内で展開配備形態にある図１１の閉塞器具の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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