(57)【要約】  脛骨回転を決定するためのシステム及び方法が開示されている。システムは、第１の基準、第２の基準、位置および配向センサ、コンピュータ、ならびにモニタを有する。第１の基準は第１の部分へ連結され、第２の基準は第２の部分へ連結される。位置および配向センサは、第１の基準および第２の基準を追跡する。コンピュータは、メモリ、処理装置、および入力／出力デバイスを有する。入力／出力デバイスは、位置および配向センサからデータを受信する。処理装置は、データを処理して、第１の部分の第１の軸と第２の部分の第２の軸とを同定する。処理装置は、第２の軸を通り、第１の軸に直交する基準平面を構成する。モニタは、入力／出力デバイスへ連結され、基準平面のレンダリングを表示する。
2008539885.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．第１の部分へ作用的に連結される第１の基準と、
ｂ．第２の部分へ作用的に連結される第２の基準と、
ｃ．前記第１の基準および前記第２の基準を追跡するようになされた少なくとも１つの位置および配向センサと、
ｄ．メモリ、処理装置、および入力／出力デバイスを有するコンピュータであって、前記入力／出力デバイスは、前記少なくとも１つの位置および配向センサから前記第１の基準および前記第２の基準の位置および配向に関するデータを受信するようになされ、前記処理装置は、前記データを処理して第１の部分の第１の軸と第２の部分の第２の軸とを同定するようになされ、前記処理装置は、前記第２の軸を通り前記第１の軸へ直交する基準平面を構成するようになされるコンピュータと、
ｅ．前記コンピュータの前記入力／出力デバイスへ作用的に連結され、前記基準平面のレンダリングを表示するようになされるモニタと、
を有するコンピュータ支援外科手術を実施するためのシステム。
【請求項２】
アイテムと前記アイテムへ作用的に連結される第３の基準とをさらに有し、前記少なくとも１つの位置および配向センサは、前記第３の基準を追跡するようになされ、前記入力／出力デバイスは、前記少なくとも１つの位置および配向センサから前記第３の基準の位置および配向に関するデータを受信するようになされ、前記処理装置は、前記基準平面に対する前記アイテムの角回転を算定するようになされる、請求項１に記載のコンピュータ支援外科手術を実施するためのシステム。
【請求項３】
前記アイテムは、器具、器械、試験体構成部材、および人工補装具からなるグループより選択される、請求項２に記載のコンピュータ支援外科手術を実施するためのシステム。
【請求項４】
前記コンピュータはネットワーク接続される、請求項１に記載のコンピュータ支援外科手術を実施するためのシステム。
【請求項５】
前記コンピュータへ作用的に連結されるフットペダルをさらに有する、請求項１に記載のコンピュータ支援外科手術を実施するためのシステム。
【請求項６】
前記モニタはタッチスクリーンである、請求項１に記載のコンピュータ支援外科手術を実施するためのシステム。
【請求項７】
探り針と前記探り針へ作用的に連結される第４の基準とをさらに有する、請求項１に記載のコンピュータ支援外科手術を実施するためのシステム。
【請求項８】
イメージングデバイスをさらに有する、請求項１に記載のコンピュータ支援外科手術を実施するためのシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの位置および配向センサは赤外線センサである、請求項１に記載のコンピュータ支援外科手術を実施するためのシステム。
【請求項１０】
前記第１の基準および前記第２の基準はそれぞれ、反射素子を有する、請求項１に記載のコンピュータ支援外科手術を実施するためのシステム。
【請求項１１】
前記第１の基準および前記第２の基準は、それぞれ、能動素子を有する、請求項１または請求項１０に記載のコンピュータ支援外科手術を実施するためのシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概してコンピュータ支援外科手術に関し、より詳細には、脛骨の回転を判断するために提案される方法を利用するコンピュータ支援外科手術のためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００５年５月２日に出願された、米国仮出願第６０／６７７，３９９号に基づく優先権を主張するものである。
【０００３】
連邦支援を受けた研究または開発に関する申告
該当なし。
【０００４】
補遺
該当なし。
【０００５】
膝関節形成術の際に、１つまたはそれ以上の大腿骨の遠位端面が切除され、大腿骨の支持面を擬する金属製構成部材と置換される。同様に、１つまたはそれ以上の脛骨の近位端面が、メタルバックプラスチック支持面を提供するように変更される。新規の人工関節である金属製大腿骨構成部材が、関節が患者の体重を支え、膝関節の通常動作に近いものを実現することが可能となるように、脛骨構成部材へ患者の体重を伝達する。
【０００６】
整形外科手術医は、１９７０年代初頭における膝関節形成術の開始以来、膝関節形成術の位置調整に苦心してきた。基本的に、概して必要なのは、大腿骨の機能軸に関連するものとしての大腿顆遠位端の５〜７度の角切除と、その中心軸に関連するものとしての脛骨近位端の垂直切除とである。初期の頃、大腿骨遠位端および脛骨近位端の切除は、存在する解剖体を目測によって合わせまたは調整しようと視覚的に試みられることによりなされた。位置調整は、手術を行う外科手術医の能力次第で大きく異なった。
【０００７】
いくつかの研究が、人工膝関節の長期性能が、膝関節の構成部材が患者の脚の重量支持軸に対してどれだけ正確に移植されるかに左右されることを示唆している。長期性能の実現における最も重要な要因は、構成部材の正確な位置調整である。わずかに４．５度の位置調整のずれによって、構成部材が膝関節の一方側のみに荷重をかけることとなり、インプラントの急速な故障へ至ることが判明している。この文献は、外科手術医が偏りのない位置調整へより一層近づけば近づくほど、インプラントシステムは長寿命性に関してより一層うまくいくという結論を強く支持する。位置調整にずれのある膝関節形成は、異常な荷重分配が過重を受ける側の損耗を加速させ、ひどい位置調整不良の場合には数年以内の急速な故障に至るため、経時的に悪化する傾向がある。
【０００８】
正しく機能している膝においては、重量支持軸は、大腿骨頭の中心と、膝の中心と、足関節の中心とを貫通する。典型的に、この重量支持軸は、患者が立っている際に撮られる患者の脚のＸ線画像の分析により位置を特定される。Ｘ線画像は、大腿骨頭の中心の位置を特定し、大腿骨の選択された目標に対する大腿骨頭の位置を算定するために使用される。次いで、選択された目標は、術中に患者の大腿骨上に確認され、算定されたものが、大腿骨頭の実際の位置を判断するために使用される。これら２つの情報は、普通は大腿骨の機能軸と呼ばれる、大腿骨に関する重量支持軸の正確な位置調整を判断するために使用される。人工膝の大腿骨構成部材に関する正確な位置を完全に規定するために、大腿骨頭の中心と膝関節との間の正確な関係と、機能軸を中心とする膝関節の回転とが確立されなければならない。この情報は、大腿骨の遠位端部分の目標より判断される。通常は、人工膝の脛骨構成部材に関する正確な位置調整は、足関節の中心の確認と、脛骨上の目標へその位置を関連付けることにより判断される。この点および脛骨プラトー近位端の中心は、脛骨の重量支持軸、すなわち機能軸を規定するために使用される。足関節と膝関節との正確な関係と、機能軸を中心とする膝関節の回転とが、大腿骨の遠位端部と脛骨プラトー上の目標とを参照することにより判断される。
【０００９】
現在では普通、医者は、膝を十分に伸ばした状態に置き、足の並び具合を見ることだけによって、脛骨の所望の回転を判断する。この方法には、いくつかの欠陥がある。第１に、大腿骨の回転軸の判断において展開される任意の誤差が、大腿骨へ投影される。第２に、同方法は、解剖学的異常および関節の不安定化を非常に受けやすく、これは人工膝関節全置換術が必要である患者においてよく起こる。第３に、脛骨自体の良好な回転の推定が、正確に判断されず、肢の全体的な回転が、脛骨自体または脛骨の構成部材の回転に関する特定の情報なしに、総体的に推定される。
【００１０】
脛骨の前後（ＡＰ）軸を判断するために現行で使用されている他の方法は、解剖学的目標に依拠する。通常の方法の１つは、脛骨結節の内側１／３から脛骨プラトーの中心へ引かれた線を使用する。他の方法は、前十字靭帯の付着点から後十字靭帯の付着点へ引かれた線を使用する。さらに他の方法は、これら２つの線または他の目標から引かれた線の平均を検討するが、これは、これらの方法の平均化が、結果に対する信頼度を増加させると想定している。しかし最終的に、これらの点はすべて空間中で互いに非常に近接しているため、これらの方法は、それらの認められた位置における非常に小さな変化によっても大きく影響され、ひいては再現可能性において劣る。
【００１１】
さらに他の方法においては、大腿骨と脛骨との双方の回転は、膝関節における運動軸の展開により判断される。同方法は、互いを基準として相対的に肢を動かす必要があり、その際に、ソフトウェアが、それを中心として大腿骨に対し頚骨が回転する軸を判断する。次いで、ソフトウェアは、脛骨および大腿骨の機能軸を中心とした回転を計測するために同軸を使用する。同方法の問題点は、これが、解剖学的異常および靭帯の不安定状態に対して極度に影響を受けやすいという点である。
【００１２】
以前から、コンピュータ支援外科手術（「画像誘導手術」、「手術ナビゲーション」、あるいは「３Ｄコンピュータ外科手術」としても知られる）が、膝関節形成術などの侵襲的な外科手術治療に適用されてきた。しばしばＣＡＳと略されるコンピュータ支援外科手術は、典型的には、解剖体、器具、器械、試験用インプラント、インプラント構成部材、および仮想構成体または仮想基準を追跡し、整形外科手術、外科手術、および他の手術に関連してそれらに関する画像およびデータを供給するためのシステムおよびプロセスを含む。ＣＡＳは、解剖学的構造体、構成体、および空間内ポイントを基準に関連付けることを可能にする。基準機能によって、ＣＡＳシステムが、これらのアイテムの位置および配向を感知し追跡することが可能となる。このような構造体、アイテム、および構成体は、追跡に基づく関連付けられた画像ファイル、データファイル、画像入力、および他の感知入力を使用して、互いに対し適切に配置され配向されて、スクリーン上に描出されることが可能である。とりわけ、ＣＡＳシステムは、身体部分に対し適切に配置され配向された外科手術用器具、器械、試験体、インプラント、および／または他のデバイスを示す、コンピュータにより生成されまたは伝送された画像と組み合わされて、体内部分を明示する画像を使用して、外科手術医が膝関節形成術を誘導し実施することを可能にする。ＣＡＳシステムの使用により、外科手術医は、正確にかつ効果的に、骨を切除し、試験用インプラントおよび関節の性能を、配置しおよび推定し、実際のインプラントおよび関節の性能を、判断しおよび推定することが可能となる。
【００１３】
当技術において、外科手術医が膝関節形成術を正確に確実に実施することを可能にするようなコンピュータ支援外科手術システムに対する要望がまだある。特に、当技術分野において、利用者が脛骨の機能軸に対する器具などのアイテムの角回転を同定することを可能にするコンピュータ支援外科手術システムに対する要望がまだある。
【特許文献１】米国仮出願第６０／６７７，３９９号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上述の問題点に鑑みて、本発明は開発された。本発明は、脛骨の回転を判断するためのシステムおよび方法である。本発明は、先行のデバイスおよび技術に対しいくつかの利点を有する。第１に、本発明は、当技術に対し精度を向上させた。本発明は、基準平面を構成するために、大腿骨の機能軸と、脛骨の機能軸とを使用する。各軸の端点が互いに対し近接していないため、それらそれぞれの同定における小さな誤差は、基準平面の判断に大きな影響を及ぼさない。さらに、解剖学的欠陥が、脛骨の回転位置へあまり影響を及ぼさない。第２に、本発明の簡易性により、本発明は容易に再現可能なものとなる。外科手術医は、大腿骨および脛骨の機能軸を判定することに関し深く精通しており、大きな労力は、９０度の屈曲状態に軸を置くために必要ではない。本発明の簡易で直接的な特徴のため、本発明は、新しいユーザおよび経験のあるユーザの両者により実施されることが可能である。
【００１５】
したがって、上述の目的および利点を促進することにおいて、簡単に言えば、本発明は、コンピュータ支援外科手術を実施するためのシステムである。システムは、第１の部分へ作用的に連結される第１の基準と、第２の部分へ作用的に連結される第２の基準と、前記第１の基準および前記第２の基準を追跡するようになされた少なくとも１つの位置および配向センサと、メモリ、処理装置、および入力／出力デバイスを有するコンピュータであって、前記入力／出力デバイスは、前記少なくとも１つの位置および配向センサから前記第１の基準および前記第２の基準の位置および配向に関するデータを受信するようになされ、前記処理装置は、前記データを処理して第１の部分の第１の軸と第２の部分の第２の軸とを同定するようになされ、前記処理装置は、前記第２の軸を通り前記第１の軸へ直交する基準平面を構成するようになされるコンピュータと、前記コンピュータの前記入力／出力デバイスへ作用的に連結され、前記基準平面のレンダリングを表示するようになされるモニタとを有する。
【００１６】
以下、本発明の他の特徴、態様、および利点、ならびに本発明の様々な実施形態の構造および実施が、添付の図面を参照して詳細に説明される。
【００１７】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす添付の図面が、本発明の実施形態を図示し、説明と共に、本発明の原理を説明する役割を果たす。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
遠位端、近位端、内側、外側、前方、および後方などの、人間の解剖体を指す様々な位置に関する用語が、それらの慣例および通例の様式において、本明細書中で使用される。「遠位端」という用語は、本体への取付け箇所から離れた部位を指し、一方、「近位端」という用語は、本体への取付け箇所に近い部位を指す。「内側」という用語は、本体の中央部分へより近く位置するものを指し、一方、「外側」は、本体の左側または右側により近く位置するものを指す。最後に、「前方」は、本体の正面により近く位置するものを指し、「後方」は本体の背面により近く位置するものを指す。
【００１９】
また、大腿骨の「機能軸」という用語は、大腿骨頭の中心から膝にある大腿骨遠位端の中心へ引かれた想像線を指し、大腿骨の「解剖軸」という用語は、大腿骨骨幹軸の中央部分を描く想像線を指す。機能軸と解剖軸との間の角度は、概して約６度である。
【００２０】
図１は、システム１００の一実施形態と、このケースでは人工膝関節全置換術である膝に関する手術が実施され得る設定の一形式とを示す概略図である。システム１００は、物理的に、仮想的に、または他の態様においてであれ、それに基準１４が埋め込まれ、取り付けられ、または他の方法で関連付けられてよい脛骨１０および大腿骨１２などの様々な身体部分を追跡することができる。基準１４は、基準１４と、したがって特定の基準に取り付けられるかまたは他の方法で関連付けられる脛骨１０および大腿骨１２などの構成部材との位置および配向に関するデータを感知し、記憶し、処理しおよび／または出力する（「追跡する」）ために適切な１つまたはそれ以上のセンサ１６により感知されることが可能な構造フレームである。基準１４は、能動素子、受動素子、またはその両方を有してよい。例えば、ある基準は、反射素子を有してよく、ある基準は発光ダイオード（ＬＥＤ）能動素子を有してよく、ある基準は反射素子および能動ＬＥＤ素子の両方を有する。配置／配向センサ１６が、基準１４と、したがって任意の所望の電気的技術、磁性的技術、電磁的技術、音的技術、物理的技術、高周波技術、あるいは他の能動または受動技術により関連付けられたアイテムとの位置および配向を感知するための任意の種類のセンサ機能装置であってよい。図１に図示される実施形態において、位置センサ１６は、約１メートル（ある場合はそれ以上、ある場合はそれ以下）離れて配設される一対の赤外線センサまたは立体赤外線センサであり、それらの出力は、基準１４に関する位置および配向の情報を提供するのに呼応して処理されることが可能である。
【００２１】
図１に示される実施形態において、コンピュータ機能装置１８が、スタンドアローン型に基づくにせよ、分散型に基づくにせよ、任意の所望の標準的なアーキテクチャ、インターフェース、および／またはネットワークトポロジーを介して、処理機能装置７０、記憶機能装置７２、および入力／出力機能装置７４を含むことが可能である。コンピュータ機能装置１８は、スタンドアローンコンピュータ、ネットワークコンピュータ、携帯型コンピュータデバイス、または同様のデバイスであってよい。ネットワークコンピュータのケースにおいては、コンピュータ機能装置１８は、ネットワーク８０へ接続される。図示される実施形態において、コンピュータ機能装置１８は、そこにグラフィックおよびデータが術中に外科手術医に提示され得るモニタ２４に接続される。モニタ２４は触覚インターフェースを有してよく、それにより、外科手術医は、もし所望されるならキーボードおよびマウスの従来のインターフェースに加えて、あるいは代わりとして、触覚スクリーン入力のためスクリーン上を指しクリックし得る。任意に、フットペダル２０または他の便利なインターフェースが、任意の他の無線または有線インターフェースが接続可能であるように、コンピュータ機能装置１８に接続されてよく、それにより、とりわけある構成部材が適切に配向されまたは位置調整される場合に位置／配向の情報を取得するように、外科手術医、看護人、または他の所望のユーザが機能装置１８を制御しまたはそれに指示を出すことが可能となる。
【００２２】
試験体構成部材および人工補装具などのアイテム２２、器械２３、または外科手術処置で使用される他のデバイスが、センサ１６により位置および配向において追跡されてよい。例えば、アイテム２２および器械２３は、基準１４を使用して脛骨１０および大腿骨１２を基準として相対的に追跡されてよい。他の例として、アイテム２２および器械２３は、グローバル座標系を基準として相対的に追跡されてよい。
【００２３】
コンピュータ機能装置１８は、様々な形式のデータを処理し記憶することができる。さらに、コンピュータ機能装置１８は、タッチスクリーンまたはモニタ２４上にデータを出力することができる。一例として、データは、脛骨１０、大腿骨１２、またはアイテム２２などの身体部分あるいは構成部材へ、全体的にまたは部分的に対応してよい。例えば、図１に示される実施形態においては、脛骨１０および大腿骨１２は、断面または骨細管などの少なくともそれらの様々な内面において示され、表層構造が、蛍光透視像を使用して示される。これらの画像は、例としては、基準１４へ取り付けられるＣアームまたは撮像装置を使用して取得されてよい。また、例えば脛骨１０および大腿骨１２などの身体部分は、基準が取り付けられる。蛍光透視像が基準１４を有するＣアームを使用して取得されると、位置／配向センサ１６は、蛍光透視ヘッドの位置と、脛骨１０および大腿骨１２の位置および配向とを「視覚的に捉え」追跡する。コンピュータ１８は、この位置／配向の情報と共に蛍光透視像を記憶し、その結果、関連する身体部分または部分に対し、蛍光透視像の位置および配向を相関させる。したがって、脛骨１０および対応する基準１４が動くと、コンピュータ１８は、空間中の脛骨１０の新しい位置を自動的におよび呼応的に感知し、器具、器械、基準、試験体および／またはインプラントを、脛骨１０の画像に関しモニタ２４上で呼応的に動かす。同様に、身体部分の画像が動かされることが可能であり、身体部分およびそのようなアイテムの双方が動かされ得て、あるいはスクリーン上の画像が、外科手術医またはその他の人々の選択に合わせて、所望されるイメージングを実施するように、他の方法で提示され得る。同様に、髄外ロッド、髄内ロッド、または他タイプのロッドなどのような、追跡されるアイテム２２が動くと、その画像がモニタ２４上で動き、それにより、モニタは、大腿骨１２を基準として相対的にモニタ２４上で適切な位置および配向においてアイテム２２を示す。したがって、アイテム２２は、外科手術医がアイテム２２を適切に誘導し配置するために身体内を見ることがあたかも可能であるかのように、大腿骨１２の機能軸および他の点に関して適切または不適切な位置調整において、モニタ２４上に表示されることが可能となる。また、コンピュータ機能装置１８は、器具、器械、試験体構成部材、インプラント構成部材、および手術で使用される他のアイテムなどのアイテム２２の外形、寸法、および他の特性に関するデータを記憶することができる。それらが位置／配向センサ１６の領域内に導かれると、コンピュータ機能装置１８は、重ね合わされた、または脛骨１０および大腿骨１２などの身体部分の蛍光透視像と組み合わされた、器具、器械構成部材、試験体構成部材、インプラント構成部材、ならびに誘導、配置、推定、および他の用途のための他のアイテムのコンピュータ生成画像を生成し表示することができる。
【００２４】
いくつかの実施形態においては、システム１００は、指示器または探り針２６を有してよい。探り針２６は、位置／配向センサ１６の領域１７中の任意のポイントを追跡するために、コンピュータ機能装置１８と共に使用されてよい。基準１４の１つが、対象を追跡するために探り針２６へ取り付けられる。外科手術医、看護人、または他のユーザが、探り針２６の先端を、骨構造体上の目標などのポイントへ触れさせ、フットペダル２０を作動させ、または他の方法でコンピュータ１８に指示して、目標位置を記録するようにする。位置／配向センサ１６は、基準１４の位置および配向を「視覚的に捉え」、探り針２６の先端がその基準１４に対してどの位置にあるかを「認識」し、フットペダル２０が踏まれ、または他のコマンドがコンピュータ１８へ与えられると、探り針２６により指定されたポイントまたは他の位置を算定し記憶する。また、コンピュータ１８は、所望に応じていつでも、いかなる形式、様式、または色調においてでも、モニタ２４上に同定されたポイントを表示することができる。したがって、探り針２６は、骨構造体上の目標を指定するために使用されることが可能であり、それによって、コンピュータ１８が、基準１４の動きに対し、任意の他の仮想的なまたは実際的な構成体あるいは基準に加えて、大腿骨１２の機能軸２８や、大腿骨１２、脛骨１０、および他の身体部分の内／外側軸３０および前／後軸３２などの仮想的情報あるいは論理的情報を記憶し追跡することができるようにする。
【００２５】
図２は、基準１４が剛体的に取り付けられている、手術部位中の人間の膝と、対応する大腿骨および脛骨を示す。いくつかの実施形態においては、基準１４の取付けは、システム１００により追跡される身体部分に対する基準１４のいかなる実質的な移動をも可能とすることなしに、外科手術用のこぎりの振動や術中に生じる他の現象に耐える構造を使用して、遂行される。
【００２６】
図３は、基準１４が取り付けられた身体部分より蛍光透視像が取得されつつある図である。同実施形態における蛍光透視ヘッド上の基準１４は、センサ１６（図３には図示せず）で追跡するためのＬＥＤまたは「能動」エミッタを有する円筒状に形成されたケージである。脛骨１０および大腿骨１２に取り付けられた基準１４もまた見ることができる。大腿骨１２へ取り付けられた基準１４は、反射球の代わりにＬＥＤを使用し、画像の下方へ延在するのが見られるワイヤにより電力が供給される。
【００２７】
図４〜６は、コンピュータ１８により受信され、コンピュータ１８内に記録され記憶された位置および／または配向の情報を用いて取得された、モニタ２４上に示された蛍光透視像である。図４は、身体部分像のないオープンフィールドであるが、これは、モニタ２４の実質的に平坦な面と共に球面蛍光透視波面を使用して取得された像を基準に合わせるために使用されてよい光学的印を図示する。図５は、大腿骨１２の頭部の画像を示す。同画像は、それにしたがって人工装具構成部材が最終的に配置される、大腿骨に関する機能軸および他の関連する構成体を確立するために、外科手術医が大腿骨頭の回転の中心を指定することができるようにするために撮られる。そのような回転の中心は、位置および配向の情報の多数のサンプルを取得するために、およびコンピュータが回転の平均中心を算定できるように、寛骨臼または人工装具中の大腿骨を接合することにより確立されることが可能である。回転の中心は、探り針を使用し、大腿骨頭上の多数のポイントを指定し、その結果コンピュータが幾何学的中心または収集されたポイントの幾何学的配置に対応する中心を算定できるようにすることにより、確立されることが可能である。さらに、モニタに表示された制御可能に寸法設定された円などのグラフィック描写が、円の軸の交差部としてコンピュータにより提示されるようなグラフィックにしたがって、中心を指定するためにスクリーン上での触覚入力を使用して、外科手術医により平面像の大腿骨頭の形状へ合わせられることが可能である。当業者には、空間中のポイントまたは構成体を判断し、算定し、または確立するための他の技術が、骨構造体に対応するかしないかにかかわらず使用され得るということが理解されよう。
【００２８】
図５は、大腿骨頭の蛍光透視像を示し、一方、図６は、目標を指定し、機能軸または他の回転軸などの軸あるいは構成体を確立するために使用され得る膝の前／後方向図を示す。
【００２９】
手術関連アイテムのレジストレーション
図７〜１０は、手術で使用されるアイテム２２の指定またはレジストレーションを示す。既定のことであるが、レジストレーションは、いずれの身体部分、アイテム、または構成体が、いずれの（１つまたは複数の）基準１４に対応するかということと、身体部分、アイテム、または構成体の位置および配向が、衝撃部材またはアイテムへ取り付けられる他の構成部材へ取り付けられるその対応する基準の位置および配向に対し、どのような関係にあるかということとをコンピュータ１８が認識することを確実にすることのみを意味する。このようなレジストレーションまたは指定は、図４〜６に関連して説明されたように、骨または身体部分を位置合わせする前に、後に、またはその代わりとして実施されることが可能である。図７は、技術者が、基準１４が取り付けられる器械構成部材などのアイテム２２を、探り針２６を用いて指定している図である。センサ１６が、アイテム２２へ取り付けられた基準１４の位置および配向と、その先端がアイテム２２の目標に触れている探り針２６へ取り付けられた基準１４の位置および配向とを「視覚的に捉える」。技術者は、スクリーン上でまたは他の方法でアイテムの同定を指定し、次いで、フットペダルを作動させまたは他の方法でコンピュータ１８へ指示して、構成部材２２へ取り付けられた特定形状の基準１４に、特定の膝インプラント製品用の特定の切断ブロック構成部材を表示するために必要なデータなどの、このような同定に対応するデータを相関させるようにする。その時、コンピュータ１８は、アイテム２２についての外形および形状データなどのデータに相関された、構成部材またはアイテム２２用の基準に関連する同定、位置、および配向の情報を記憶しており、それによって、レジストレーションに基づきセンサ１６が赤外線領域内でアイテム２２の基準１４を追跡する際に、モニタ２４が、切断ブロック構成部材が移動し回転し、やはり追跡される身体部分に対し適切に配置され配向されるのを示すことができる。図８〜１０は、他の器械構成部材２２についての同様のレジストレーションを示す。
【００３０】
解剖体および構成体のレジストレーション
また同様に、身体部分１０および１２の機能軸と他の軸または構成体とは、システム１００により追跡するために「位置合わせ」されることが可能である。任意のステップとして、システム１００は、図４〜６に図示される類いの大腿骨頭、膝、および踝などの画像を取得するために蛍光透視鏡を利用してよい。システム１００は、画像取得前に身体部分に配置され、外科手術治療の間所定位置に維持される基準１４の使用により、上述のようにリアルタイムで、Ｃアームおよび患者の解剖体の位置と配向とにそれらの画像を相関させる。これらの画像を使用して、外科手術医は、コンピュータ１８において、タッチスクリーン上の、通常前／後方向および横方向である直交図において、大腿骨頭および踝の中心を選択し位置合わせすることができる。
【００３１】
代替的に、外科手術医または他の人間は、身体部分および関連する構成体を位置合わせするために、任意の所望の解剖体の目標または基準を選択するための探り針２６を使用する。これらのポイントは、システム１００により、３次元空間内で位置合わせされ、好ましくは術中に配置される患者の解剖体上の基準１４に相対的に追跡される。図１１は、外科手術医が、コンピュータ１８へ、上顆軸を判断し、記憶し、表示するために必要とされるあるポイントの位置を供給するために、大腿骨１２の顆部上の目標を指定または位置合わせするために探り針２６を使用している図である。（上顆軸および前後平面を、および外側面について示す図１６を参照）。図１１のような、実際の骨構造を使用してポイントを位置合わせすることが、軸を確立するための１つの方法であるが、それにより探り針２６が骨構造の表面の複数のポイントを指定するために使用される点群アプローチが、上述のように回転の中心を確立するために身体部分を動かし、動きを追跡することが可能であるように、使用されることが可能である。大腿骨頭および顆構成部材に関する回転の中心が位置合わせされると、コンピュータ１８は、大腿骨１２の機能軸２８についてのデータを算定し、記憶し、供給し、およびそうでない場合は使用することが可能となる。図１２および図１３は、大腿骨１２の顆構成部材上のポイントを指定するために使用されている探り針２６を再度示す。
【００３２】
図１４は、外科手術医が、大腿骨の機能軸２８を確立するために、探り針２６を使用して骨表面のあるポイントを位置合わせする時に取得されているスクリーン上の画像を示す。次いで、脛骨の機能軸３８（図１９において最もよく示される）が、頚骨の近位端および遠位端の中心を判断するために、ポイントを指定することによって確立され、それにより、機能軸が、コンピュータ１８よって算定され、記憶され、実質的に使用されることが可能となる。図１５は、前後平面および外側平面の両方における、上顆軸を判断するために指定されたポイントを示し、一方、図１６は、スクリーン上に描出された前後軸のこのような判断を示す。また、後方の顆軸が、ポイントを指定することにより、または他の方法で所望されるように判断されるが、そのポイントは、蛍光透視像に重ね合わされまたは蛍光透視像と共に表示されるコンピュータ生成幾何学的画像上に描出され、それらはすべてセンサ１６により追跡されている基準１４へ合わせられる。
【００３３】
図１７は、大腿骨頭の直交蛍光透視像と共に生成され提示されることが可能であり、外科手術医が前後平面および外側平面の両方において大腿骨頭の中心を確立するためにスクリーン上でそれを動かす際に、コンピュータ１８により追跡されることが可能である調整可能な円グラフィックを示す。
【００３４】
図１８は、上述のように指定されたポイントからの、前後軸、上顆軸、および後方顆軸を示すスクリーン上の画像である。これらの構成体は、コンピュータ１８により生成され、モニタ２４上に提示される。任意に、構成体は、大腿骨１２の蛍光透視像と共に提示され、システム１００により追跡されたように、それらを基準として正確に配置され配向されてよい。図１８の左下に図示された蛍光透視／コンピュータ生成画像の組合せにおいて、放射線を通さない物質を含む、上のいくつかの図面中に示される「外科手術医」膝（”ｓａｗｂｏｎｅｓ”  ｋｎｅｅ）が、蛍光透視法で提示され、センサ１６を使用して追跡され、一方、コンピュータが、概して水平に延びる大腿骨１２の機能軸２８を生成し表示する。上顆軸は概して垂直に延び、前後軸は概して斜めに延びる。右下の画像は、外側図における同様の情報を示す。ここにおいて、前後軸は概して水平に延び、一方、上顆軸は概して斜めに延び、機能軸は概して垂直に延びる。
【００３５】
また、図１８は、多数のスクリーン表示があるケースと同様に、術中の誘導、配置、および推定に有効な関連する軸および構成体を生成するために位置合わせされる目標のリストを中央で示す。また、テクスチャ指示が提示されて、それが、外科手術医へ、目標の位置合わせと関連する軸の確立とのプロセスにおいて次のステップを示唆してよい。このような指示は、コンピュータ１８が、あるステップから次のステップへ、アイテム２２および骨の位置のレジストレーションと、外科手術中に外科手術医によりとられる他の措置を追跡する際に、生成されてよい。
【００３６】
図１９は、それらに関連付けられた基準１４を有する患者の脚の概略図である。図１９に図示された実施形態においては、脛骨１０は、大腿骨１２に対し屈曲状態にある。大腿骨１２は機能軸２８を有し、脛骨は機能軸３８を有する。脛骨１０が屈曲状態にあるため、大腿骨の機能軸２８は、脛骨の機能軸３８に対し角度Ａにある。図１９に図示された実施形態において、角度Ａは約９０度であり、プラスまたはマイナス１度である。大腿骨の機能軸２８および脛骨の機能軸３８の追跡により、コンピュータ機能装置１８は、軸が互いに直交する場合を同定することができる。次いで、コンピュータ機能装置１８は、脛骨の機能軸３８を通り、大腿骨の機能軸２８に対して実質的に直角をなして延在する脛骨の回転平面４０を構成するために同情報を使用することができる。その後、コンピュータ機能装置１８は、脛骨の機能軸３８を中心とするアイテム２２の角回転を計測するために、構成された平面４０を使用することができる。代替的には、コンピュータ機能装置１８は、脛骨の機能軸３８、前後軸および内外側軸を含む脛骨座標系を生成するために、構成された平面４０を使用してよい。内外側軸、すなわち横軸は、構成された平面４０と同一平面上にあり、脛骨の機能軸３８に直交し、前後軸は、構成された平面４０および脛骨の機能軸３８の両方へ直交する。その後、脛骨座標系は、他の基準またはグローバル座標系に比較されることが可能となり、さらに、脛骨座標系は、アイテム２２などの外科手術用デバイスの配向または位置データ、あるいは大腿骨の機能軸２８などの構成体を同定するために使用されることが可能となる。
【００３７】
図２０は、屈曲の角度を表示するモニタ２４を示す。モニタ２４は、メニューを表示するための第１の区域４２と、描出される画像を表示するための第２の区域４４と、大腿骨１２と脛骨１０との間の屈曲量を表示するための第３の区域４６とを有する。脛骨の回転平面の構成の際に、ユーザは、第３の領域４６が約９０度を表示するまで、大腿骨１２を基準として相対的に脛骨１０を動かす。その後、ユーザは、患者の膝が必要とされる屈曲量にあることをコンピュータ機能装置１８へ指摘する。この指摘は、モニタ２４にタッチすることにより、予め決められた時間の間膝を屈曲状態に維持することにより、探り針２６の使用により、またはフットペダル２０の使用により、遂行されてよい。
【００３８】
図２１は、脛骨の回転平面４０を生成し使用するために、コンピュータ機能装置１８が踏むステップを示す。コンピュータ機能装置１８は、ステップ１１０で開始する。これは、他のソフトウェアルーチンまたはユーザによるメニュー選択よりもたらされてよい。ステップ１１２において、大腿骨１２または脛骨１０のいずれについて開始するのか、判断がなされる、同ステップは、いくつかの実施形態では、第１に大腿骨について、第２に脛骨について、またはその逆順で開始することが常に最善であると規定され得るので、任意であってよい。ステップ１１４および１２０において、大腿骨の機能軸２８が確立される。これは、蛍光透視像を使用により、大腿骨の目標を同定するための探り針２６を使用により、またはそれらの何らかの組合せにより、運動学的になされてよい。ステップ１１６および１１８において、脛骨の機能軸３８が、探り針を用いて、または蛍光透過像の使用を介して、脛骨の目標を指摘することにより確立される。ステップ１２２において、脛骨１０は、大腿骨１２に対し約９０度の屈曲状態に配置される。これは、大腿骨の機能軸２８へ実質的に直角をなして、脛骨の機能軸３８を配置する。コンピュータ機能装置１８は、ステップ１２４において、脛骨の機能軸３８を通り、大腿骨の機能軸２８へ直交して延在するように、脛骨の回転平面４０を展開させる。ステップ１２６において、コンピュータ機能装置１８は、基準１４を基準として、および／またはグローバル座標系を基準として、脛骨の回転平面４０の配向を同定する。コンピュータ機能装置１８は、ステップ１２８において、メモリ中へこの配向を記憶する。その後、コンピュータ機能装置１８は、脛骨機能軸３８または上述の脛骨座標系を基準として、アイテム２２の角回転、配向、または位置を比較するための基準として、脛骨の回転平面４０を使用することができる。図２５で、コンピュータ機能装置１８は、ステップ１３０において、角度比較を実施する。しかし、当業者は、基準平面４０の確立のために必要なステップと比較ステップ１３０とが、別個にまたは共に実施されてよいことを理解するであろう。例えば、まず基準平面４０が確立され、その後メニュー選択などにより、比較ステップ１３０が実施される。基準平面４０がメモリ中に記憶された後で、ルーチンがステップ１３２において終了する。
【００３９】
図２２および図２３は、通常の姿勢における人間の左大腿骨１２および脛骨１０への重量支持軸（ＷＢＡ）５０の関係を、概略的な形態で示す。図２２は、患者の冠状（内外側）平面における概略的な図であり、図２３は、患者の矢状（前後）平面におけるものである。重量支持軸５０は、股関節の中心５２と足関節の中心５４との２つのポイントを通過すると定義される。重量支持軸５０は、通常、膝関節の解剖学的中心に対しやや内側を通過するが、これは患者により大きく異なり得る。股関節の中心５２が、股関節の回転の中心として定義され、大腿骨の頭部の解剖学的中心となることが一般的に認められている。足関節の中心５４は、足関節の回転の中心として定義され、下肢の踝を通る軸に沿い中間にあることが一般的に認められている。内果５６が、脛骨１０の遠位端にある。外果は、腓骨の遠位端にある同じ構造体である（図示せず）。関節ライン５８は、大腿骨１２と脛骨１０との間の支持面に近いポイントで、重量支持軸５０へ直角をなす平面である。
【００４０】
図２４および図２５は、概略的な形態で、患者の冠状平面および矢状平面のそれぞれにおける、股関節中心５２を中心とする大腿骨１２の動きを示す。大腿骨１２の動きは、球股関節により制御され、それにより、大腿骨１２の任意の動きの際に、大腿骨１２に対し固定された大腿骨のレジストレーションポイント６０が、股関節中心５２に中心を有し、大腿骨レジストレーションポイント６０と股関節中心５２との間の距離に等しい半径を有する理論上の球の面上を動くように制限されるようにする。その中において股関節中心５２は大腿骨１２が動かされる際に静止したままである、基準フレーム中の大腿骨レジストレーションポイント６０の３つまたはそれ以上の連続的位置の間におけるベクトル変位を計測することにより、その基準フレーム中の股関節中心５２の位置が、算定されることが可能である。またさらに、大腿骨レジストレーションポイント６０に対する股関節の中心５２の位置が、算定される事が可能である。大腿骨レジストレーションポイント６０の計測位置の数を増やすことにより、股関節中心５２の算定位置の精度が増大する。レジストレーションポイント６０を突き止めるために探り針２６を使用することにより、コンピュータ１８は、幾何学的中心または収集されたポイントの幾何学的配置へ対応する中心を算定することが可能である。
【００４１】
他の方法が、股関節中心５２を同定するために使用されてよい。例えば、大腿骨頭は、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）または磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）などの様々なスキャン技術を使用して位置を突き止められてよい。さらに、股関節中心５２は、レーザ三角測量を介して位置を突き止められてよい。レーザ方法は、ベクトル変位の計測と同様である。レーザが、大腿骨の遠位端に設けられ、大腿骨が、位置および配向の情報の多数のサンプルを求めるために、寛骨臼または人工装具中で回転される。レーザ光が、対象の回転の中心を指摘し、これは、大腿骨頭の中心を同定するためにレーザ操作者により使用される。
【００４２】
図２６および図２７は、概略的な形態で、患者の冠状平面および矢状平面のそれぞれにおける、大腿骨１２に対する脛骨１０の動きの簡略的な代表図を示す。大腿骨１２に対する脛骨１０の動きは、靭帯の張力および膝関節の３つの支持面により制御される、複雑な６自由度の関係にある。しかし、インプラント配置のために、脛骨１０の動きの適正な推定が、膝関節は冠状平面において限定された動きを有する矢状平面の滑動ちょうつがい関節であると仮定して、なされることが可能である。これらの簡略化された仮定に基づき、脛骨１０に対し固定された脛骨レジストレーションポイント６２の動きが、膝関節中心６４の位置の中に瞬間中心を有し、脛骨レジストレーションポイント６２と膝関節中心６４との間の距離に等しい半径を有する理論上の球の面上を動くように、制限される。人間の踝の骨の性質により、触診による足関節の中心５４の術中の推定が可能であるため、脛骨レジストレーションポイント６２は、切欠ガイド、または膝関節形成術において普通に知られているような下肢へストラップで留められるブーツの使用を介して、足関節中心６４からの既知のベクトル変位で、脛骨１０へ固定されることが可能である。それにより、大腿骨１２に対し予め固定された、股関節中心５２を基準として算定された位置での、大腿骨レジストレーションポイント６０に対する脛骨レジストレーションポイント６２のベクトル変位の計測によって、股関節中心５２に対する足関節中心６４のベクトル位置と、判断される重量支持軸との算定が可能となる。股関節中心５２の位置の算定と同様に、繰り返しの計測により、判断される重量支持軸５０の精度が向上する。
【００４３】
さらに、その中において大腿骨レジストレーションポイント６０は脛骨１０が動かされる際に静止したままである、基準フレーム中の脛骨レジストレーションポイント６２の連続的な位置の間のベクトル変位を計測することにより、その基準フレーム中の膝関節中心６４の位置の場所を算定することが可能である。
【００４４】
ベクトル変位、股関節中心５２、および足関節中心５４を同定することにより、コンピュータ機能装置１８は、大腿骨の機能軸２８および脛骨の機能軸３８を「学習」し「記憶」することができる。その後、コンピュータ機能装置１８は、脛骨基準平面４０を構成することができる。
【００４５】
図２８は、外科手術医により位置合わせされたポイントにしたがった、脛骨の機能軸、外側軸、前後軸を示す。図２９は、大腿骨１２の軸を示す他のスクリーン上の画像である。
【００４６】
骨の修正
大腿骨および脛骨に関する、機能軸および他の回転軸と構成体とが確立された後、器械が、試験用構成部材およびインプラント構成部材を適切に嵌め合せるため、骨を切除または修正するように適切に配向されることが可能となる。例えば、それに基準１４が設けられる切断ブロックなどの器械が、使用されることが可能である。次いで、システム１００は、外科手術医が最適に配置するために器械を操作する際に、器械を追跡することが可能である。言い換えると、外科手術医は、システムおよびモニタを使用して最適に配置するために器械を「誘導」することができる。この態様において、器械は、管を侵害しない（髄外の、髄内の、または他のタイプの）ロッドの機能軸および回転軸または基準軸および基準平面へ骨切り装置を位置調整するために、同実施形態のシステムにしたがって配置されてよい。また、次いでモニタ２４は、とりわけインプラントの寸法およびおそらくインプラントのタイプを適切に選択するために、同プロセス中に、器械およびロッドを基準として相対的に切断ブロックおよび／またはインプラントなどの器械を表示することができる。器械が動く際に、関連する構成部材の位置の、内反／外反、屈曲／伸展、および内／外の回転が、基準化された軸に関して算定され示されることが可能である。いくつかの実施形態において、これは、毎秒６サイクルまたはそれ以上に速い割合でなされる。次いで、器械の位置は、コンピュータ中で、物理的に決定され、外科手術医は骨切除を行う。
【００４７】
図３０は、それへ基準１４が衝撃部材などのアイテム２２を介して取り付けられる、髄内ロッドの配向を示す。外科手術医は、ロッドおよび大腿骨が空間中で互いを基準として相対的に実際に配置され配向されるので、大腿骨１２の蛍光透視像に重ね合わされる、または大腿骨１２の蛍光透視像と組み合わされる、図３２に示されるロッドの画像を有するモニタ２４を見る。次いで、外科手術医は、好ましくは大腿骨の機能軸に沿って所定位置へロッドを誘導し、適切な木槌または他のデバイスを用いてそれを深く打ち込む。これは、脂肪塞栓症、大量出血、感染症、および他の不都合で所望されない影響を引き起こし得る、大腿骨の骨幹端中へ穴を穿孔し、髄管中へリーマまたは他のロッドを配置する必要性を回避させる。
【００４８】
また、図３１は、配置されつつある髄内ロッドを示す。図３２は、大腿骨および脛骨の蛍光透視像上に重ね合わされたまたは大腿骨および脛骨の蛍光透視像と組み合わされたロッドの軸に関して、ならびにコンピュータ生成追跡画像に関して、前後方向および横方向の両方の蛍光透視像を示す。図３３は、図３２に図示されるものと同様の大腿骨の蛍光透視像に重ね合わされたロッドを図示する。
【００４９】
また、図３２は、大腿骨画像上に重ね合わされている構成部材の名前（新規のＥＭ釘）、左下では示唆または指示、ならびに軸に対する内反／外反および延在におけるロッドの角度など、外科手術医に関係する他の情報を示す。同情報のいずれかまたはすべては、大腿骨を基準として相対的にロッドを誘導し配置するために使用されることが可能である。ロッドを配置する最中または後の時点で、その追跡は、以下に説明されるように、衝撃部材の基準１４から大腿骨の基準１４へと「引き渡され」てよい。
【００５０】
髄外ロッド、髄内ロッド、他のタイプのロッドが配置されると、器械は、センサ１６によって所定位置および所定配向に追跡される際に配置され、スクリーン面２４に表示されることが可能である。したがって、取り付けられたその基準１４を有する、前顆切断を確立するために使用される種類の切断ブロックは、領域内へ導入され、ロッドに配置される。図３４は、配置されつつある切断ブロックを示す。切断ブロックは、ある特定のインプラント製品に対応し、その製品のある特定のインプラント寸法へ対応するようにスクリーン上で調節され指定されることが可能であるため、コンピュータ１８は、図３５に図示されるような蛍光透視像に重ね合わされた切断ブロックおよび大腿骨構成部材のグラフィックを生成し表示することができる。したがって、外科手術医は、骨にある切断ブロックの画像だけではなく、最終時に据え付けられる対応する大腿骨構成部材の画像をも使用して、スクリーン上で切断ブロックを誘導し配置することができる。外科手術医は、スクリーン上に示されている最終的な大腿骨構成部材を最適に嵌め合わせ配置するために、大腿骨の前顆部を切除するため、物理的切断ブロック構成部材の位置を調整し、それをロッドへ固定することができる。他の切断ブロックおよび他の切除が配置され、顆構成部材に同様になされてよい。
【００５１】
同様の様式において、器械は、図３６に図示されるように、誘導され脛骨１０の近位端に配置されてよく、センサ１６により、および図３５に図示されるように切断ブロックおよびインプラント構成部材の画像によりスクリーン上で追跡されてよい。
【００５２】
要約すると、コンピュータ１８およびモニタ２４は、骨切除がなされる際に、切断ブロック／器械のある位置および配向にしたがって大腿骨構成部材および脛骨構成部材のオーバーレイを示す。したがって、外科手術医は、インプラント構成部材がある場所を視覚化することができ、切除がなされる前に、適合状態および所望されれば他の事項を推定することができる。
【００５３】
試験体およびインプラントの誘導、配置、ならびに推定
骨の切除および修正が遂行されると、次いで、インプラント試験体が設置され、スクリーン２４に表示されるように、器械の誘導および配置と同様の態様において、システム１００により追跡される。したがって、大腿骨構成部材試験体、脛骨プラトー試験体、および支持プレート試験体が、試験体に対応するコンピュータ生成オーバーレイを使用してスクリーン上で誘導される際に配置されてよい。
【００５４】
試験体設置プロセスの際に、また、インプラント構成部材設置プロセス、器械配置プロセスの際、または外科手術のまたは他の手術における任意の他の所望の時点で、システム１００は、第１の基準にしたがって構成部材を追跡するところから、第２の基準にしたがって構成部材を追跡するまで、移行または途切れることなく推移することができる。したがって、図３７に図示されるように、試験体大腿骨構成部材は、基準１４が取り付けられる衝撃部材に設けられる。試験体構成部材は、衝撃部材を使用して設置され配置される。コンピュータ１８は、（衝撃部材に取り付けられた構成部材の予めのレジストレーションなどにより）衝撃部材上の基準に対し相対的に試験体の位置および配向を「認識」し、それによって、それは、顆構成部材の蛍光透視像に重ね合わされた大腿骨構成部材試験体の画像をスクリーン２４に生成し表示することができる。任意の時点に、試験体構成部材が、機能軸に位置合わせするように、および他の軸に対する適切な配向にしたがって、大腿骨の顆構成部材に適切に配置される前に、最中に、または後に、システム１００は、衝撃部材に取り付けられた基準よりもむしろ大腿骨に取り付けられた基準を使用して、試験体構成部材の位置の追跡を開始するように、フットペダルまたは他の方法により指示されることが可能である。センサ１６は、この時点で、衝撃部材および大腿骨１２の上の両方の基準を「視覚的に捉え」、それにより、それは既に衝撃部材上の基準に対する試験体構成部材の位置および配向を「認識」し、したがって、大腿骨１２の基準に対する試験体構成部材の位置および配向を、後の使用のために、算定し記憶することができる。この「引渡し」が行われると、衝撃部材は取り除かれることが可能であり、試験体構成部材は、大腿骨１２の部分としての、すなわち大腿骨１２に呼応して移動する大腿骨の基準１４を用いて追跡されることが可能である。同様の引渡し処理が、所望されるように、任意の他の例において使用され得る。
【００５５】
脛骨試験体が、脛骨近位端に配置され、次いで探り針２６を使用して位置合わせされてよい。探り針２６は、骨釘穴などの、既知の座標の大腿骨試験体の好ましくは少なくとも３つの点を指定するために使用される。探り針２６が各点上に配置されると、システム１００は、その座標位置を保存するように促され、それにより、システム１００は、保存された座標に脛骨試験体の点の座標を合わせることが可能となる。次いで、システム１００は、脛骨の解剖学的基準フレームを基準として相対的に脛骨試験体を追跡する。
【００５６】
試験体構成部材が設置されると、外科手術医は構成部材および関節の位置調整および安定性を推定することができる。そのような推定の際に、整復において、コンピュータは、モニタ２４に試験体構成部材間の相対的な動きを表示することが可能であって、外科手術医が、膝の運動を改善するために、軟組織を取り除きおよび交換できるようにする。また、システム１００は、もし外科手術医が所望すれば、いずれの軟組織が取り除かれるかなどの情報に基づき示唆をするようにルールおよび／またはインテリジェンスを適用することが可能である。システム１００はまた軟組織除去をどのように行うべきかを表示することができる。
【００５７】
図３７は、外科手術医が、互いに対する試験体構成部材の動きを示すだけではなく、配向、屈曲、および内反／外反のデータも示す、図３８に図示されるような画像を提示しているスクリーンをモニタしながら膝を接合している図である。この推定の際に、外科手術医は、外／内回転または回転動揺性試験、内反／外反試験、ならびに０度および９０度と中間範囲での前後牽引機などの、いくつかの推定プロセスを実施してよい。したがって、ＡＰ牽引機試験において、外科手術医は、第１の位置に脛骨を配置し、フットペダルを押すことができる。次いで、外科手術医は、第２の位置に脛骨を配置して、再度フットペダルを押し、それにより、コンピュータは、牽引機と、それが患者および関係する製品に許容し得るものであるかどうかとを算定し表示するため、２つの位置を記録し記憶している。そうでない場合、コンピュータは、取り除く靭帯または他の組織についての示唆を生成し表示するために、あるいは他の構成部材の寸法またはタイプを使用して、ルールを適用することが可能である。適切な組織の除去がなされ、もし必要であれば、位置調整および安定性が全軸に関してスクリーン上で計量的に指摘される際に許容可能であると、試験体構成部材は取り除かれてよく、実際の構成部材は、試験体構成部材が誘導され、設置され、推定されたのと同様の態様で、誘導され、設置され、性能において推定されてよい。
【００５８】
同ケースの終わりに、すべての位置調整情報が、患者のファイルに保存されることが可能である。これは、任意の切除が骨に対し行われる前にインプラントの配置の結果を見ることが可能であるという点により、外科手術医に対して大きな補助となる。また、システム１００は、膝蓋骨、切断ガイドの結果的な配置、および膝蓋骨試験体の位置を追跡することができる。次いで、システム１００は、膝蓋骨大腿骨溝への膝蓋骨の位置調整を追跡し、膝蓋骨傾斜などの事項に関するフィードバックを与える。
【００５９】
システム１００によって可能となる追跡および画像情報は、地理的な遠隔地への配給のための有効な画像を提供し、その地理的な遠隔地においては熟練の外科手術または医療の専門家が術中に協力し得るため、遠隔医療技術を容易化する。したがって、システムは、公衆交換電話網（ＰＳＴＮ）か、インターネットを含むパケット交換網などの情報交換インフラストラクチャかのいずれかによって、ネットワーク接続され、または他の方法で他の場所にあるコンピュータ機能装置と通信するコンピュータ機能装置１８と関連付けて使用されることが可能である。このような遠隔イメージングは、コンピュータ、無線デバイス、テレビ会議デバイス上で、あるいは任意の他の方式において、または現在もしくは将来的に、それらの画像または画像の一部を供給することが可能であるまたは可能となり得る任意の他のプラットフォーム上で、行われ得る。また、交換式または非交換式の電話接続などの並列通信リンクが、そのような遠隔医療技術に付随し、またはその一部を形成してよい。インプラント供給業者または人工関節購入者もしくは販売者のオンラインカタログなどの遠隔地のデータベースが、機能装置１８の一部を形成し、または機能装置１８にネットワーク接続されて、外科手術中に調達し使用することが可能であるインプラントの追加オプションの入手機会をリアルタイムで外科手術医に与えるようにしてよい。
【００６０】
本発明は、１つまたはそれ以上の以下のステップを含んでよい。任意の第１のステップは、適切な身体部分の蛍光透視像などの適切な画像を取得する段階である。この第１のステップは、関連付けられた基準を介する撮像装置の追跡を含んでよく、その基準の位置および配向が、立体赤外線（能動または受動）センサなどの位置／配向センサにより追跡される。第２のステップは、器具、器械、試験体構成部材、人工装具構成部材、および術中に使用される他のアイテムの位置合わせをする段階である。第２のステップは、対応する基準への、器具、器械、試験体構成部材、人工装具構成部材、または他のデバイスの関連付けを含んでよい。第３のステップは、回転軸などの身体部分に関連する処理機能情報を提供するために、基準に関連付けられた探り針を使用して、大腿骨および脛骨の指定ポイントなどの身体構造体を突き止め位置合わせする段階である。第４のステップは、切断器械などの器械を誘導し配置する段階であり、それにより、追跡されているものおよび／または追跡されたもの、および／またはシステムにより予測されるものに対応する処理機能装置によって生成された画像を少なくとも部分的に使用して、それにより骨を効果的に、効率的に、および正確に切除して、骨を修正するようにする。第５のステップは、大腿骨構成部材および脛骨構成部材などの試験体構成部材を誘導し配置する段階であり、それらのいくつかまたはすべてが、基準を有する衝撃部材を使用して設置されてよく、所望であれば、適切な時に、衝撃部材の基準を使用して試験体構成部材の位置および配向の追跡を中断し、構成部材が設置される身体部分の基準を使用してその位置および配向の追跡を開始する。第６のステップは、試験体構成部材の画像と組み合わせて身体部分の画像を使用して、所望されるように静的および動的の両方において、試験体構成部材および関節の位置調整および安定性を推定する段階であり、その一方で、適切な回転、前後牽引機、および屈曲／伸展試験を実施し、外科手術医に位置調整および安定性を推定可能にさせるデータまたは情報を提示するために、結果を自動的に記憶し算定する。第７のステップは、必要であれば靭帯などの組織の除去を含み、許容可能な位置調整および安定性のため、所望されるように試験体構成部材を調整する段階を含む。第８のステップは、インプラント構成部材の設置を含み、その位置は、まず構成部材用の衝撃部材に関連付けられた基準を介して追跡され、次いで、その中に構成部材が設置される身体部分上の基準を介して追跡されてよい。第９のステップは、上述のいくつかまたはすべての試験、および／または所望の他の試験の使用によりインプラント構成部材および関節の位置調整および安定性を推定し、所望であれば組織を除去し、所望であれば調整し、静的および動的の両方において人工装具の許容可能な位置調整、安定性、および性能を他の方法で確認する段階を含む。これらのステップのいくつかまたはすべては、膝、臀部、肩、肘、踝、および任意の他の所望の身体の関節を含む、任意の全体または部分的な関節の修復、復元、または交換において、使用されてよい。
【００６１】
システムは、手術関連アイテムと、身体部分、器具、器械、試験体構成部材、人工装具構成部材、および身体部分の回転軸を含む仮想構成体または基準との空間的側面に関するデータを記憶するために、スタンドアローンおよび／またはネットワークコンピュータの容量を含む、コンピュータの容量を使用する。これらのいずれかまたはすべてが、任意の所望の形態のマーク、構造体、構成部材、または他の基準もしくは基準デバイスもしくは技術に、物理的にまたは仮想的に接続され、あるいはそれを組み込んでよく、それは、好ましくは３次元並進および３度の回転において、ならびに所望されれば時間内に、それが感知され追跡されるように取り付けられるアイテムの位置および／または配向を可能にする。例として、そのような「基準」は基準フレームであり、そのそれぞれが、少なくとも３個、好ましくは４個、時としてそれ以上の、光波はまたは赤外線エネルギーを反射する球などの反射素子、あるいは発光ダイオード（ＬＥＤ）などの能動素子を含む。
【００６２】
一実施形態において、ある特定の基準上の素子の配向は基準ごとに異なるため、センサは、表示および他の目的のため、データファイルまたは構成部材の画像を相関させるために、それへ基準が取り付けられる様々な構成部材間を識別し得る。基準は、能動、受動、またはそれらの何らかの組合せであってよい。言い換えると、ある基準は、反射素子を使用し、あるものは、能動素子を使用し、それらは共に、好ましくは２個、時としてそれ以上の個数の赤外線センサにより追跡され得て、その出力が、基準が取り付けられたアイテムの位置および配向を幾何学的に算定するのに呼応して処理され得る。
【００６３】
配置／配向追跡センサおよび基準は、赤外線スペクトルに限定される必要はない。任意の電磁技術、静電技術、光技術、音技術、高周波技術、または他の所望の技術が使用され得る。代替的に、外科手術用器具、器械構成部材、試験体構成部材、インプラント構成部材、または他のデバイスなどの各アイテムが、アイテムの位置および配向を通知するために、適切な領域感知機能または位置／配向感知機能を有するマイクロチップなどのそれ自体の「能動」基準と、スペクトル拡散高周波（ＲＦ）リンクなどの通信リンクとを含んでよい。そのような能動基準、またはトランスポンダなどの混成の能動／受動基準は、身体部分中に、または上述の任意の手術関連デバイス中に組み込まれることが可能であり、またそれらの表面にまたは所望される他の態様で、便宜的に配置されることが可能である。また、基準は、骨中へ嵌め込まれたねじなどの従来的な構造体、または他のアイテムに取り付けられる任意の他の３次元アイテムの形態をとってよく、身体部分および手術関連アイテムの位置および配向を追跡するために、そのような３次元アイテムの位置および配向は追跡されることが可能である。混成的な基準は、センサに照会された場合にある特定の信号またはデータセットで応答する誘導構成部材またはトランスポンダなどのように、部分的に受動であり、部分的に能動であってよい。
【００６４】
システムは、人工膝関節全置換術においては例えば大腿骨および脛骨の機能軸などの身体構成部材の基準軸を算定し記憶するためにコンピュータを使用する。これらの軸より、そのようなシステムは、器械および骨切りガイドの位置を追跡し、それによって、骨切除装置が、通常は機能軸に整列されるインプラント位置を最適に突き止める。さらに、膝の整復の際に、システムは、動作範囲における、ならびに内反／外反、前／後、および回転ストレス下における、靭帯のバランス調整についてフィードバックを提供し、外科手術医が正確なバランス調整、位置調整、および安定性を得るためにどの靭帯を除去すべきであるかについて、以前よりもより正確な情報を示唆し、または少なくとも提供することが可能である。また、システムは、インプラントの寸法、位置付け、および最適な運動を実現するための他の技術へ変更を加えることを示唆することが可能である。また、システムは、靭帯のバランス調整などのタスクに関する情報のデータベースを含むことが可能であり、それにより、そのようなシステムおよびプロセスにより自動的に算定される試験結果の実績に基づいて、外科手術医へ示唆を提供するようにする。
【００６５】
また、本発明は、座標系中の脛骨の回転を判断するためのコンピュータ化された方法を含む。方法は、１つまたはそれ以上の以下のステップを含んでよく、それらは特定の順序で提示されない。方法の第１のステップは、処理装置、メモリ、および入力／出力デバイスを有するコンピュータを提供する段階である。第２のステップは、大腿骨の機能軸を同定する段階である。第３のステップは、脛骨の機能軸を同定する段階である。第４のステップは、大腿骨に対し約９０度の屈曲において脛骨を配置する段階である。第５のステップは、脛骨の機能軸を通り、大腿骨の機能軸に直交する平面を構成する段階である。構成された平面は、脛骨の機能軸、前後軸、および内外側軸を含む脛骨の座標系を生成するために使用されてよい。第６のステップは、他の基準またはグローバル座標系に対する平面の配向を同定する段階である。第７のステップは、コンピュータのメモリ中に平面の配向を記憶する段階である。第８のステップは、平面および脛骨の機能軸、または脛骨の座標系に対するアイテムの角回転を計測する段階である。アイテムには、器具、器械、試験体構成部材、および人工装具デバイスが含まれてよいが、それらに限定されない。大腿骨の機能軸を同定するステップは、大腿骨の構造体に対応するデータポイントを突き止めるステップを含んでよい。脛骨の機能軸を同定するステップは、脛骨の構造体に対応するデータポイントを突き止めるステップを含んでよい。
【００６６】
また、本発明は、１つまたはそれ以上の以下の任意のステップを含んでよい。例えば、方法は、大腿骨の機能軸をメモリ中に記憶するステップ、または脛骨の機能軸をメモリ中に記憶するステップを含んでよい。方法は、身体部分の画像を取得するステップ、アイテムを位置合わせするステップ、または身体構造体を突き止め位置合わせするステップを含んでよい。最後に、方法は、身体部分へ基準を設けるステップ、またはモニタ上に構成された平面を表示するステップを含んでよい。
【００６７】
本発明は、外科手術ナビゲーションシステムを使用して膝の手術を実施するためのプロセスをさらに含む。プロセスは、１つまたはそれ以上の以下のステップを含んでよいが、それらは特定の順序で提示されない。方法の第１のステップは、第１の骨の第１の軸を同定する段階である。第２のステップは、第１の骨に対する第１の軸の配向を追跡する段階である。第３のステップは、第２の骨の第２の軸を同定する段階である。第４のステップは、第２の骨に対する第２の軸の配向を追跡する段階である。第５のステップは、第１の骨に対し約９０度の屈曲において第２の骨を配置する段階である。第６のステップは、第２の軸を通り第１の軸に直交する平面を構成する段階である。第７のステップは、構成された平面の配向を追跡する段階である。第８のステップは、膝関節の付近で骨を露出させる段階である。第９のステップは、構成された面および第２の軸に対するアイテムの角回転を計測する段階である。アイテムには、器具、器械、試験体構成部材、および人工装具デバイスが含まれてよいが、それらに限定されない。第１０のステップは、第１の骨を少なくとも部分的に切除する段階である。第１１のステップは、露出された膝を閉じる段階である。任意のステップが、少なくとも部分的に切除された第１の骨へ外科手術用インプラントを取り付ける段階であってよい。
【００６８】
前述に鑑みて、本発明のいくつかの利点が実現され達成されることが理解されよう。
【００６９】
実施形態は、本発明の原理およびその実際的な適用例を最も良く説明し、それにより、当業者が、様々な実施形態において、予期される特定の使用に合う様々な修正形態を用いて、本発明を最も良く利用することが可能となるように選択され説明された。
【００７０】
様々な修正が、本発明の特許請求の範囲から逸脱することなく、本明細書で説明され図示された構成物および方法においてなされ得るため、前述の説明に含まれ、または添付の図面で図示された全事項が、限定的なものではなく例示的なものとして解釈されることが意図される。例えば、いくつかの実施形態が、人工膝関節全置換術（ＴＫＡ）と関連して説明されるが、当業者は、本発明が、人工膝単顆置換術（ＵＫＡ）、人工膝両顆置換術(bicompartmental knee arthroplasty)、または接合関節表面処理へ等しく適用され得ることを理解するであろう。したがって、本発明の幅および範囲は、上述の例示の実施形態のいずれによっても限定されるべきではなく、本明細書に添付される以下の特許請求の範囲およびそれらの均等物にしたがってのみ、定義されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】コンピュータ支援外科手術システムの概略図である。
【図２】基準が取り付けられた大腿骨および脛骨を含む、手術の準備をされた膝の図である。
【図３】基準に関連付けられる蛍光透視像を取得するためのＣアームを伴う、手術の準備をされた肢の一部分の図である。
【図４】モニタ上に描出された空き空間の蛍光透視像の図である。
【図５】取得され描出された大腿骨頭の蛍光透視像の図である。
【図６】取得され描出された膝の蛍光透視像の図である。
【図７】追跡用に手術関連構成部材を位置合わせするために使用される探り針の図である。
【図８】追跡用に切断ブロックを位置合わせするために使用される探り針の図である。
【図９】追跡用に脛骨切断ブロックを位置合わせするために使用される探り針の図である。
【図１０】追跡用に大腿骨切断ブロックを位置合わせするために使用される探り針の図である。
【図１１】追跡用に骨構造体上の目標を指定するために使用される探り針の図である。
【図１２】追跡用に骨構造体上の目標を指定するために使用される探り針の他の図である。
【図１３】追跡用に骨構造体上の目標を指定するために使用される探り針の他の図である。
【図１４】大腿骨の機能軸を判断するために目標の指定の際に表示されたスクリーン面の図である。
【図１５】上顆軸を判断するために目標の指定の際に表示されたスクリーン面の図である。
【図１６】前後軸を判断するために目標の指定の際に表示されたスクリーン面の図である。
【図１７】骨構造体内の基準位置を判断するのを助けるために使用されてよいグラフィック印を呈するスクリーン面の図である。
【図１８】機能軸および他の確立された軸を示すスクリーン面の図である。
【図１９】患者の脚の概略図である。
【図２０】屈曲角度を表示するスクリーン面の図である。
【図２１】脛骨の回転平面を追跡し使用するためのソフトウェアのステップを示す流れ図である。
【図２２】患者の脚の概略正面図である。
【図２３】患者の脚の概略内側図である。
【図２４】大腿骨の概略正面図である。
【図２５】大腿骨の概略内側図である。
【図２６】患者の脚の概略正面図である。
【図２７】患者の脚の概略内側図である。
【図２８】機能軸および他の確立された軸を示す、他のスクリーン面の図である。
【図２９】機能軸および他の確立された軸を示す、他のスクリーン面の図である。
【図３０】髄内ロッドの誘導および配置を示す図である。
【図３１】髄内ロッドの誘導および配置を示す他の図である。
【図３２】髄外ロッドの誘導および／または配置を補助する、表示されたスクリーン面の図である。
【図３３】髄外ロッドの誘導および／または配置を補助する、表示されたスクリーン面の他の図である。
【図３４】位置調整ガイドの誘導および配置を示す図である。
【図３５】軸および構成部材のコンピュータ生成画像と組み合わされた骨の蛍光透視像を示すスクリーン面の図である。
【図３６】切断ブロックの配置を示す図である。
【図３７】整復の際の試験体構成部材の関節を示す図である。
【図３８】補助関節機能を補助するために使用されてよいスクリーン面の図である。
【符号の説明】
【００７２】
１０    脛骨
１２    大腿骨
１４    基準
１６    位置／配向センサ
１７    領域
１８    コンピュータ機能装置
２０    フットペダル
２２    アイテム
２３    器械
２４    モニタ
２６    探り針
２８    機能軸
３０    横軸、内／外側軸
３２    前後軸
３８    機能軸
４０    平面
４２    第１の領域
４４    第２の領域
４６    第３の領域
５０    重量支持軸
５２    股関節の中心
５４    足関節の中心
５６    内果
５８    関節ライン
６０    大腿骨レジストレーションポイント
６２    脛骨レジストレーションポイント
６４    膝関節中心
７０    処理機能装置
７２    記憶機能装置
７４    入力／出力機能装置
８０    ネットワーク
１００    システム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【国際調査報告】
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