(57)【要約】  医療用カテーテルのインフレータブルバルーンおよびその製造方法であって、ベース層あるいはノンコンプライアントバルーン基板と、補強層と、補強層とノンコンプライアントバルーン基板とを接着する接着剤層と、トップコート層とを具備する。補強層は、ノンコンプライアントバルーン基板へ装着される織り合せストランドの単層マトリックスとなる。単層マトリックスは好ましくは三組のストランドからなる。一組のストランドは、長手方向に伸長する。他の組のストランドは、長手方向に伸長するストランドに対して約６５°の角度をなして螺旋状に右回りの配置で円周方向に伸長する。第三の組のストランドは、長手方向に伸長するストランドに対して約６５°の角度をなして螺旋状に左回りの配置で円周方向に伸長する。三組のストランドは、一定かつ再現可能な補強マトリックスを実現する単層の織り合せストランドとなるように、編組機械によって互いに織り合せられる。
2008534032.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ベース層と補強層との組み合わせによるノンコンプライアント合成体を備え、
上記補強層は、第一の方向へ伸長する複数個の第一のストランド、および、上記第一の方向とは平行でない第二の方向へ伸長する複数個の第二のストランドを備え、
上記複数個の第二のストランドは、上記複数個の第一のストランドと織り合せられ、
上記補強層は、層状構造を形成するために、前記ベース層に重ねられていることを特徴とする医療用カテーテルのインフレータブルバルーン。
【請求項２】
前記ノンコンプライアント合成体の前記ベース層は、ノンコンプライアントであることを特徴とする請求項１に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項３】
前記ノンコンプライアント合成体の前記補強層は、ノンコンプライアントであることを特徴とする請求項１に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項４】
前記ノンコンプライアント合成体の前記ベース層および前記補強層は、ノンコンプライアントであることを特徴とする請求項１に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項５】
前記補強層と前記ベース層とを接着する接着剤層をさらに具備することを特徴とする請求項１に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項６】
前記補強層の上方にトップコート層をさらに具備することを特徴とする請求項５に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項７】
前記ベース層と、前記補強層と、前記接着剤層と、前記トップコート層とは、共に合成積層構造を形成することを特徴とする請求項６に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項８】
前記補強層の前記ストランドは、強力パラアラミド、あるいは、サーモトロピック液晶ポリエステルポリアクリル酸塩の中から選択されることを特徴とする請求項１に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項９】
前記補強層の前記ストランドは、複数個の個々の繊維によって構成されることを特徴とする請求項１に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項１０】
前記バルーンは、遠位ネック部と、近位ネック部と、上記遠位ネック部と上記近位ネック部との間のボディ部と、長手方向軸とを有し、
長手方向の距離は、上記遠位ネック部の遠位端から上記近位ネック部の近位端までと既定され、上記長手方向の距離は、上記ボディ部の外径よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項１１】
前記補強層は、前記遠位ネック部と、前記近位ネック部と、前記ボディ部の全域にわたることを特徴とする請求項１０に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項１２】
前記第一の方向と、前記第二の方向との各々は、前記長手方向軸に対して３０°から７０°の角度をなすことを特徴とする請求項１０に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項１３】
前記第一の方向と、前記第二の方向との各々は、前記長手方向軸に対して６０°から７０°の角度をなすことを特徴とする請求項１２に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項１４】
前記第一の方向と、前記第二の方向との各々は、前記長手方向軸に対して約６５°の角度をなすことを特徴とする請求項１３に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項１５】
前記第一の方向は、前記長手方向軸に略平行であり、前記第二の方向は、前記長手方向軸に対して３０°から７０°の角度をなすことを特徴とする請求項１０に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項１６】
前記第二の方向は、前記長手方向軸に対して６０°から７０°の角度をなすことを特徴とする請求項１５に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項１７】
複数個の第三のストランドをさらに具備し、上記複数個の第三のストランドのストランドは、前記複数個の第一および第二のストランドのストランドと織り合せられ、前記長手方向軸に対して６０°から７０°の角度をなして第三の方向へ伸長することを特徴とする請求項１５に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項１８】
前記複数個の第二のストランドは、前記長手方向軸に対して正の方向に配置され、前記複数個の第三のストランドは、前記長手方向軸に対して負の方向に配置されることを特徴とする請求項１６に記載のインフレータブルバルーン。
【請求項１９】
長手方向軸を有するカテーテル上の補強バルーンであって、
基板（ｓｕｂｓｔｒａｔｅ）と、上記基板に接着された織り合せストランドからなる補強層との組み合わせによるノンコンプライアント合成体を備え、
上記織り合せストランドは、第一、第二および第三の組のストランドを備え、
上記第一の組のストランドは、上記長手方向軸に略平行な方向に配置される長手方向ストランドの組であり、
上記第二の組のストランドは、上記長手方向軸に対して正の方向に配置されるストランドの組であり、
上記第三の組のストランドは、上記長手方向軸に対して負の方向に配置されるストランドの組であり、
上記第一、第二および第三の組の各ストランドの個別ストランドは、他のストランド各組のストランドと共に織り合わせられることを特徴とするカテーテル上の補強バルーン。
【請求項２０】
前記第二の組の各ストランドは、前記長手方向ストランドの組に対して約＋３０°から＋７０°の角度で右回りに配置され、前記第三の組の各ストランドは、前記長手方向ストランドの組に対して約−３０°から−７０°の角度にて左回りに配置されることを特徴とする請求項１９に記載の補強バルーン。
【請求項２１】
前記ストランドの前記角度は、約６０°から７０°であることを特徴とする請求項２０に記載の補強バルーン。
【請求項２２】
前記ストランドの前記角度は、約６５°であることを特徴とする請求項２１に記載の補強バルーン。
【請求項２３】
前記ストランドの少なくともいくつかは、マルチ繊維要素（ｍｕｌｔｉｐｌｅ  ｆｉｂｅｒ  ｅｌｅｍｅｎｔ）からなることを特徴とする請求項１９に記載の補強バルーン。
【請求項２４】
前記基板は、ノンコンプライアントであることを特徴とする請求項１９に記載の補強バルーン。
【請求項２５】
前記ストランドの各組は、マルチストランドからなることを特徴とする請求項１９に記載の補強バルーン。
【請求項２６】
前記補強層を覆うトップコート層をさらに具備することを特徴とする請求項１９に記載の補強バルーン。
【請求項２７】
第一の方向に伸長する複数個の第一のストランドと、上記第一の方向とは平行でない第二の方向に伸長する複数個の第二のストランドとを有する補強層を、ベース層と補強層とからなる合成体を形成するベース層へ装着し、
上記複数個の第二のストランドは、上記複数個の第一のストランドと織り合わせられ、層状構造を形成するために、上記補強層が、上記ベース層に重ねられることを特徴とする医療用カテーテルのインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項２８】
前記補強層を装着する前に、前記ベース層へ接着剤を塗布することを特徴とする請求項２７に記載のインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項２９】
前記補強層を装着した後に、前記補強層の上方にトップコート層を形成することを特徴とする請求項２７に記載のインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項３０】
前記ベース層と、前記補強層と、前記接着剤層と、前記トップコート層とを、前記層状構造となるよう硬化させることを特徴とする請求項２９に記載のインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項３１】
前記バルーンは、遠位ネック部と、近位ネック部と、遠位ネック部と近位ネック部との間のボディ部と、長手方向軸とを有し、
長手方向の距離は、上記遠位ネック部の遠位端から上記近位ネック部の近位端までと既定され、上記長手方向の距離は、上記ボディ部の外径よりも大きいことを特徴とする請求項２７に記載のインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項３２】
前記補強層は、前記遠位ネック部と、前記近位ネック部と、前記ボディ部の全域にわたることを特徴とする請求項３１に記載のインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項３３】
前記補強層は、複数個の第三のストランドを備え、上記複数個の第三のストランドは、前記複数個の第一および第二のストランドのストランドと織り合わせられ、前記長手方向軸に対して６０°から７０°の角度をなして第三の方向へ伸長することを特徴とする請求項２７に記載のインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項３４】
前記補強層の前記複数個の第二のストランドは、前記長手方向軸に対して正の方向に配置され、前記補強層の前記複数個の第三のストランドは、前記長手方向軸に対して負の方向に配置されることを特徴とする請求項２７に記載のインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項３５】
前記補強層の前記ストランドは、複数個の個々の繊維によって構成されることを特徴とする請求項２７に記載のインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項３６】
前記補強層の前記ストランドは、強力パラアラミド、あるいは、サーモトロピック液晶ポリエステルポリアクリル酸塩の中から選択されることを特徴とする請求項２７に記載のインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項３７】
前記合成体の前記ベース層は、ノンコンプライアントであることを特徴とする請求項２７に記載のインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項３８】
前記合成体の前記補強層は、ノンコンプライアントであることを特徴とする請求項２７に記載のインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項３９】
前記合成体の前記ベース層および前記補強層は、ノンコンプライアントであることを特徴とする請求項２６に記載のインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項４０】
第一の方向へ伸長する複数個の第一のストランドと、上記第一の方向とは平行でない第二の方向へ伸長し、さらに上記第一のストランドと織り合わせられる複数個の第二のストランドとを有する補強層を、ベース層と補強層との組み合わせによる積層合成体をなすベース層へ装着し、
上記補強層を上記ベース層へ装着した後、トップコート層を上記補強層の上方へ形成し、
上記ベース層と補強層からなる積層合成体とトップコート層とが硬化され、その結果として積層構造を形成することを特徴とする医療用カテーテルのインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項４１】
前記補強層を装着する前に、前記ベース層へ接着剤層を塗布することを特徴とする請求項４０に記載のインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項４２】
前記硬化は、前記ベース層と補強層との組み合わせからなる積層合成体を前記トップコート層と共に加熱硬化金型へ挿入することによってなされ、前記積層構造を形成するために、圧縮された壁は、前記トップコートに接触することを特徴とする請求項４０に記載のインフレータブルバルーンの製造方法。
【請求項４３】
前記硬化は、前記ベース層と補強層との組み合わせからなる積層合成体を前記トップコート層と共に空気焼成（エアーベーキング）チャンバーに挿入し、前記積層合成体内の圧力が、上記空気焼成チャンバー内の圧力よりも超過するように、前記ベース層と補強層からなる積層合成体を膨張させ、上記チャンバー内で空気を加熱することによってなされ、その結果として、前記積層構造を形成することを特徴とする請求項４０に記載のインフレータブルバルーンの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルでの使用に適する高強度バルーンに関し、さらに詳しくは、経皮経管的血管形成カテーテルでの使用に適する高強度バルーンに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管形成術用バルーンカテーテルによる狭窄治療はよく知られている。一般的に、最大１８〜２０気圧の所定の空気圧でバルーンカテーテルを膨らませることにより、病変部が開口される。狭窄性病変部の中には、上記の空気圧で開口することが困難なものがあり、また、標準的なバルーンカテーテルは、このような病変部を充分に開口するだけの強度を持たないことがある。例えば、透析移植片の静脈吻合で発生する狭窄を治療するときには、狭窄性病変部を十分に開口するために、時には３０気圧以上の圧力が必要となることもある。より高い圧力に耐え得るバルーンのニーズに応えるため、高い強度を有する補強バルーンが開発されている。これらバルーンは、３０気圧を超える圧力に耐えることができ、難治性病変部を開口することができる。
【０００３】
補強バルーンカテーテルのコンセプトに関する多くの特許が発行されている。それら特許のうちいくつかは、所定の直径以上に、コンプライアントバルーンが膨張するのを規制する補強部材を有するコンプライアントバルーンカテーテルに関するものである。例えば、アンダーソンらによる米国特許４，７０６，６７０には、繊維で補強された軸およびバルーンを有するコンプライアント膨張バルーンカテーテルが記載されている。バルーンが膨張する際には、繊維の角度が、バルーンのさらなる膨張を防ぐために臨界角へと変化し調整される。また、補強部材は、バルーンが膨張したときのバルーン長の縮小も防ぐ。過膨張および縮小を制御する補強部材に関する他の特許として、ノグチらによる米国特許５，２０１，７０６、米国特許５，３３０，４２９、バーロウらによる米国特許５，１１２，３０４、およびヨルゲンセンらによる米国特許５，６４７，８４８がある。この補強部材は、バルーンの耐圧を増加させるというよりはむしろ、ノンコンプライアントバルーンの膨張したときの直径および長さを制御する役割を果たしている。
【０００４】
ノンコンプライアントバルーン上での補強部材の使用に関する多くの特許も発行されている。それら特許のひとつに、チェンらによる米国特許６，６２９，９５２がある。この特許では、内部軸および外部軸が編まれたリボン部材（編組部材）によって補強された高圧バルーンカテーテルが開示されている。この補強部材によって、所定の圧力下での破裂に耐えること、曲がりくねった血管でのよじれの防止および曲がりくねった血管での前進が可能になる。実施例のひとつによると、編組部材は、外部軸からバルーンを覆って延びている。他の実施例によると、分離した別個の編組部材は、バルーンを覆って延びている。なお、チェンらは、長手方向の補強要素を開示しているが、それら要素は、カテーテル軸、およびよじれを最小限とする機能に限定されている。
【０００５】
ベッカムによる米国特許６，７４６，４２５には、ふたつの分離した異なる繊維層を有し、各層が高強度非弾性繊維からなるノンコンプライアント血管形成術用バルーンが開示されている。第一の繊維層は、全繊維がバルーンの長手方向に延びた状態で、長手方向軸の全長に沿って配置されている。第二の層の繊維は、放射状に巻かれており、第一の層の繊維に対して略直交する方向に延びている。本構造により、放射方向および長手方向に強度がもたらされ、破裂することなく３０気圧まで耐えられる高圧バルーンが実現する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
このバルーンの製造には、多大な時間を要し、さらに第一の繊維層と第二の繊維層とを配置する際は、別々の工程を必要とする。長手方向に配置される第一の繊維層は、最大３０の個々の繊維をバルーンのベース上へ正確に配置することが要求されるため、特に多大な時間を必要とする。第二の層およびオプションの第三の層には、１インチあたり最大５４の繊維が円周方向に巻きつけられる。本製造技術では、ポリウレタンのコート層を塗布する前に、長手方向の個別の繊維にずれが生じてしまう可能性がある。補強バルーンは、曲がった生体組織にカテーテルが容易に挿入され、かつ前進できるように、最小の壁厚にて全体的に小さく収縮した形状を保持することが重要となる。
【０００７】
補強ストランドは、例えばアンドリュースによる米国特許６，１５６，２５４に示されるように既知である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のひとつの態様は、血管形成術カテーテル用の補強バルーンであり、この補強バルーンでは、補強層は、ひとつの層となるように機械によってお互いが織り合わされた三組のストランドからなる。
【０００９】
機械製造によって実現される本発明に関連する態様は、補強層は均一に配置されたストランドを有し、補強特性がバルーンごとに一致している補強バルーンである。
【００１０】
機械製造によって実現される本発明のさらなる態様は、相対的に短時間かつ低コストでの製法により補強バルーンを提供することである。
【００１１】
本発明のさらなる態様は、従来のバルーンと比較して、破裂強度を増加させる構造を有するバルーンを提供することである。すなわち、一定の壁厚にて、既知のバルーンよりも破裂強度が増したバルーンを提供することである。
【００１２】
本発明に関するさらなる態様は、最小限の壁厚を有するバルーン構造である。
【００１３】
本発明の他の態様は、第一の方向に伸長する複数の第一のストランドと第一の方向とは平行ではない第二の方向に伸長する複数の第二のストランドとを有する補強層をベース層へ装着し、それにより、複数の第二のストランドと複数の第一のストランドとが織り合せられた補強層をベース層に重ねて、ベース層と補強層との合成物を形成することによって、医療用カテーテルのインフレータブルバルーンを製造することである。
【００１４】
本発明の目的は、単層としてノンコンプライアントバルーン基板に装着される織り合せストランドの単層マトリックス（ｓｉｎｇｌｅ  ｐｌｙ  ｍａｔｒｉｘ）によって達成される。この単層は、三組のストランドからなることが好ましい。
【００１５】
一組のストランドは、長手方向に伸長する。
【００１６】
別の一組のストランドは、長手方向に伸長するストランドに対して約６５度の角度をなして、右回りに螺旋状に円周方向に伸長する。
【００１７】
別の一組のストランドは、長手方向に伸長するストランドに対して約６５度の角度をなして、左回りに螺旋状に円周方向に伸長する。
【００１８】
これら三組のストランドは、一定かつ再現可能な補強マトリックスを実現する単層の織り合せストランドとなるように、編組機械によって互いに織り合せられる。
【００１９】
その結果として、改良補強されたノンコンプライアントバルーンとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
図１は、織り合わせマルチストランド補強層あるいはレイヤーを示す補強バルーン（１）の平面図である。補強バルーン（１）は、近位および遠位の各バルーンネック部（１０）、（１２）、近位および遠位の各バルーン円錐部（６）、（８）、およびバルーンボディ部（４）にて構成されている。近位および遠位のバルーンネック部（１０）、（１２）は、周知の結合形成技術により、カテーテル軸（図示省略）と結合されている。近位および遠位のバルーン円錐部（６）、（８）の直径は、ネック部（１０）、（１２）からボディ部（４）に向かうにしたがって次第に大きくなっている。バルーンボディ部（４）は、所定の直径まで膨張したときに、血管壁と接触するよう構成されている。
【００２１】
図１には、積層補強バルーンの４層構造の構成要素のひとつである補強層（１８）が図示されている。この繊維層（１８）は、接着剤が塗布されたベースＰＥＴ層（１４）（図２参照）に直接装着されている。補強層（１８）は、長手方向に伸長する一組のストランド（２２）、および二組の円周方向のストランド（２４）、（２６）から構成され、二組の円周方向の各ストランドは、バルーン（１）の長手方向の軸に対して螺旋状に配置されている。これら三組のストランドは、高い強度および耐摩耗性を有する単層（１８）を形成するために、既知の編組機械を用いて一緒に織り合せられている。また、ポリウレタンのトップ層（２０）によって、補強層（１８）全体が覆われている。
【００２２】
図１には、織り合せストランドの好ましいパターンが図示されている。ストランドは、バルーンベースＰＥＴ層（１４）上でのバルーンの長手方向軸に対する配置の相対角度にて識別される。長手方向軸に平行に配置されるストランドは、相対角度はゼロであると定義される。円周方向に配置されるストランドは、長手方向軸に対して、３０から７０°の角度にて配置されている。
【００２３】
図１に示すように、ストランドのパターンは、好ましい６０から７０°の角度にてバルーンベース層（１４）の周囲に右回りおよび左回りに連続して配置される二組の螺旋状に織り合わせられたストランド（２４）、（２６）と、ストランド（２４）、（２６）の間におさまる複数の長手方向のストランド（２２）とによって構成されている。
【００２４】
ストランドの組（２４）、（２６）は、お互いに織り合せられることが好ましいパターンである。織り合せストランドの例として、ストランド（２４）が二つのストランド（２６）の下を通り次いで二つのストランド（２６）の上を通るといった、反復パターンにて交差させるものがある。二つのストランドが交差する交差上および交差下のポイントを、本願ではピック（ｐｉｃｋ）と定義する。１インチ当りのピック数は、１インチ内での織り合わせの接触点の数であり、ストランドパターンの密度を表している。
【００２５】
さらに、他の織り合せパターンも本発明の範囲内となる。例えば、螺旋状のストランド（２４）は、「上に二つ、下に二つ」のパターンではなく、ひとつのストランド（２６）の上を通り次いでひとつのストランド（２６）の下を通ることもできる。あるいは、バルーン表面の被覆率をより高くするために、前述した何れかの交差パターンを用いて、二つのストランド（２４）を一つのストランドとして平行に織ることもできる。他の編組パターン、あるいは織り合せパターンもまた本願に考慮される。
【００２６】
螺旋状のストランド（２４）、（２６）により、バルーンの円周方向強度（ｈｏｏｐ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）は増す。ストランドパターンの密度は、織り工程にて使用されるストランド（２４）、（２６）の数を変えること、および編組機械の早さを変えること、さらに繊維ストランドのデニール値によって変わる。より高い密度のストランドパターンは、より強度なバルーンをつくる。ストランドパターンは、開口を制限するのに十分な密度となることが好ましい。すなわち、ストランド間の非補強スペースが１．０ｍｍ２となることが好ましい。
【００２７】
特定の長手方向のストランド（２２ａ）が、ストランド（２４）の下方およびストランド（２６）の上方をバルーン全長にわたって繰り返しのパターンで通り抜けるように、長手方向のストランドは、螺旋状のストランド（２４）、（２６）と共に織り合わせられる。次の長手方向のストランド（２２ｂ）は、ストランド（２４）の上方およびストランド（２６）の下方を通る。他のパターンもまた、本発明の範囲内となる。
【００２８】
バルーン上に織られた長手方向のストランド数は可変であるが、好ましくは、４から３２の範囲である１６となる。現実的な長手方向のストランドの推奨数は、第一にバルーンの直径に左右される。一般的に、長手方向のストランド数は、円周方向のストランドの総数の半分となる。長手方向のストランドにより、長手方向の強度が増し、さらに膨張圧力下での障害を抑制するバルーン（１）となる。
【００２９】
長手方向と螺旋方向に配置された織り合せ一体ストランドは、三組の織り合せ補強ストランドからなる補強単層を形成し、バルーンは補強単層によって、円周方向および長手方向の両方向の破裂を防ぐ最適強度を得る。さらに、複数層ではなく単層の織り合せストランドをつくる織り合せ方法を採用することにより、薄い壁厚を有するバルーンを実現でき、さらにストランド装着工程の自動化により、低コストでの製造が可能となる。織り合せ形状は、お互いをサポートする隣接ストランドと共にチューブ状の層となるため、強度で妥協することなくより薄いストランドを用いることができる。
【００３０】
図２は、加圧下で硬化あるいは焼成される前の本発明の補強バルーン（１）の４層を示す。この図２は、バルーン構造を形成する４層を描いたバルーン壁部分の長手方向の断面図である。最終工程の硬化をおこなう前、つまり補強バルーン形成過程では、４層は図２に示すように層状となっている。最終工程の硬化あるいは焼成にて、これら４つのバルーン層は、高い強度特性を有する一体積層構造へと圧縮される。すなわち、硬化後の４層は、一体積層構造の合成物となる。本明細書で使用される「積層構造」という表現は、硬化後に形成された一体積層構造の合成物を示す。
【００３１】
バルーン（１）は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）による内部吹きつけバルーンベース層（１４）、接着コート層（１６）、補強マルチストランド層（１８）、およびポリウレタン外層（２０）から構成されている。接着コート層（１６）は、補強ストランド層（１８）に付着し、ストランド間の空間を埋めている。同様に、ポリウレタントップ層（２０）は、ストランド間の空間を埋め、ストランドを密閉するよう注がれている。
【００３２】
内部ＰＥＴバルーンベース層（１４）は、従来型の押出し形成および周知のバルーン吹き込み方法（ｂａｌｌｏｏｎ  ｂｌｏｗｉｎｇ  ｍｅｔｈｏｄ）を用いて形成されている。押出しノンコンプライアントＰＥＴチューブは、バルーン吹き込み装置（ｂａｌｌｏｏｎ  ｂｌｏｗｉｎｇ  ｍａｃｈｉｎｅ）の金型を用いて、膨張したバルーン形状に吹き付けられる。温度、圧力、および軸伸長のパラメータは、収縮を最低限に抑えられる非常に薄いバルーンベース構造（１４）であって、補強層（１８）が装着されるバルーンベース構造（１４）を製造するために用いられる。例として、８ｍｍのＰＥＴバルーン構造は、０．４から０．８ミル（０．００４から０．００８インチ）の間にて、２倍の壁厚を有する。
【００３３】
ＰＥＴは、バルーンベースとして好ましい材料であるが、他のノンコンプライアント材料も用いることができる。これら材料には、ポリアミド、ポリアミド共重合体あるいはＰＥＴ共重合体といった高強度のポリアミド、高いデュロメータ硬度（ｈｉｇｈ  ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）の熱可塑性エラストマー、上記の混合物および合金を含む。
【００３４】
次に、接着コート層（１６）が膨張バルーンＰＥＴ層（１４）に装着される。
接着剤（１６）は、ワイピングあるいはブラシでの塗布といった周知の手法を用いてバルーン層（１４）の外面に薄いコートとして均一に塗布される２液型ポリウレタン接着剤（ｔｗｏ−ｐａｒｔ  ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ  ａｄｈｅｓｉｖｅ）であることが好ましい。接着剤は、層（１４）の表面全体にわたって均一な塗布ができるように、相対的に低い粘度でなければならない。そして、接着剤は、補強ストランド層（１８）を層（１４）へ接着する際に適正な厚さとなるように、全面的ではなく部分的に取り除かれる。ポリウレタン接着剤は、外層（２０）と最適に接着されるので推奨される。また、他の１液型あるいは２液型接着剤、あるいはスプレー可能な非ポリウレタン接着剤も使用できる。
【００３５】
補強ストランド層（１８）は、本発明の主要部分である。従来の補強バルーンのように、接着剤が塗布されたベースバルーン構造に複数の繊維あるいはストランドの層が順次付けられる方法とは異なり、織り合せストランド層（１８）は、改良編組機械を用いて、単層として膨張バルーン上に直接置かれる。後に詳細を説明するが、織り合わせ工程はオートメーション化されているため、従来技術の様式のように一つあるいは二つの円周方向または螺旋状の巻き工程の後に手作業にて長手方向のストランドをひとつひとつ切る必要がなく、有利となる。さらに、ストランド装着機能のオートメーション化により、最終的なパターン配列は、従来技術の配列と比較して、より高い一貫性を有するものとなる。
【００３６】
ストランドは、強力パラアラミドあるいはサーモトロピック液晶ポリエステルポリアリレートといった、いかなるタイプの強力ノンコンプライアント材料としてもよい。これら材料からなるストランドは、同じ重量の鉄の最大８倍までの強度、および、同じ重量のグラスファイバー、ポリエステル、ナイロンの最大３倍までの強度を持つ。他の非弾性強力材料もまた使用可能である。これら材料は、超高分子量ポリエチレン、あるいは拡張連鎖ポリエチレン（ｅｘｔｅｎｄｅｄ  ｃｈａｉｎ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリパラフェニレン２（ｐｏｌｙ−ｐ−ｐｈｅｎｙｌｅｎｅ−２）、６ベンゾビスオキサゾール（６−ｂｅｎｚｏｂｉｓｏｘａｚｏｌｅ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（ｐｏｌｙ−ｐａｒａｐｈｅｎｙｌｅｎｅ  ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｍｉｄｅ）を包含する。
【００３７】
ストランドのサイズは可変であるが、２５から２００デニールの間が推奨される。より高いデニールのストランドは、より高い破裂強度のバルーンとする一方、バルーン厚を増す欠点を有する。デニールサイズの組み合わせは、強度特性を最大限とするが、一方で最終的なバルーン壁厚を最小限とする際に活用される。例えば、長手方向の繊維を螺旋状ストランドと異なる材料およびデニールとしてもよい。
【００３８】
ストランド材料は、通常円形状の個々の繊維あるいは糸から成る。マルチ繊維ストランドを適正な張力および圧力にて織り合わせることにより、硬化工程において、ストランド内部の個々の繊維がバルーンの表面全域に広がり、その結果として扁平な外形のストランドとなる。
【００３９】
製造方法については、バルーン積層構造を形成するための個々の処理工程を図示した図３に基づいて説明する。前述したように、バルーンベースＰＥＴ構造（１４）は、従来からのバルーン吹き込み技術（ｂａｌｌｏｏｎ  ｂｌｏｗｉｎｇ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）を用いて最初に製造される。次に、使用技術に従って、ブラシあるいは拭き取り繊維を用い、第一接着剤層（１６）がバルーンベース（１４）に塗布される。
【００４０】
工程３は、織り合わせ工程である。所望のストランドパターンを製造するために、改良編組機械が用いられる。通常、３２の円周繊維キャリアーが編組機械に装着される。長手方向繊維キャリアーは固定され、８ｍｍのバルーンに対し４から１６の間の数となる。カニューレに取付けられた膨張バルーン基板は編組機械にセットされ、ストランドが与えられる間、固定スピードあるいは可変スピードにて垂直方向に移動する。ストランド密度は、使用キャリアーのトータル数、バルーンが編組機械を進む際の垂直速度、および個々のストランドのサイズを変えることで変更することができる。これらパラメータは、空間、すなわちストランド間の非補強スペースを最小限とするように調整できる。
【００４１】
バルーン基板がストランド装着（アプリケーション）エリアを垂直方向に進むと、織り合わせストランドパターンは、バルーンの遠位ネック部（１２）、遠位円錐部（８）、ボディ部（４）、近位円錐部（６）、そしてバルーンの近位ネック部に連続的に形成される。バルーンの各部分の１インチ当りのピック（ｐｉｃｋ）は、表面積が縮小して、最も密度が高いネック部で若干異なる。密度は、ストランドを装着（アプリケーション）する機械がネック部（１０）から円錐部および最小密度のボディ部（４）へと移動するに従い低くなる。
【００４２】
円錐部は、医療処置中のカテーテルの前進あるいは後退による破裂あるいは損傷に対してより脆弱な部分であるため、当該部分がわずかに高密度であることは、有利となる。ネック部（１０）、（１２）のストランドパターンは、バルーンと軸とが結合する結合部分を強化する。バルーンの当該部分をさらに強化することにより、バルーン円錐部の障害の可能性を減少させる。
【００４３】
ストランド層がＰＥＴベースバルーンへ装着された後、トップコート層（２０）を形成するために、含水ポリウレタン溶液が膨張バルーンに噴霧される。当該工程は、図３の工程４に示される。トップコート層（２０）は、液状であるため、ストランド間に注入され、摩耗に対するバリアとなる。層（２０）は、ポリウレタンベースの溶液であることが好ましい。詳細は後述するが、最終焼成工程の間、含水噴霧溶液内のポリウレタンポリマー骨格（ｂａｃｋｂｏｎｅ  ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ  ｐｏｌｙｍｅｒ）は軟化、流出し、優れた強度特性を持つ積層構造を形成するために接着剤層（１６）と結合するようストランド間に注入される。接着フィルムや、加熱および硬化によって最終的な積層構造を形成するバルーンの外側を形成するＰＥＴのような非接着部材を含む他のトップコート層も本発明の範囲内となる。
【００４４】
含水ポリウレタン溶液は、使い勝手が良い上、有毒でないため推奨されるが、他の水性および溶剤型ポリウレタンコーティングもまたトップ層（２０）を形成するために使用可能である。コーティングはブラシを用いて形成されるか、あるいは浸漬技術を用いて形成される。
【００４５】
補強バルーン製造の最終工程として、４層バルーン構造は、図４に示すような一体積層構造の合成物となるように、加熱硬化あるいは加圧硬化される。図４は、マトリックスが扁平形状となってバルーンベース層一面に広がり、さらに薄い高強度バルーン積層構造を形成するためにトップコートおよびベースコートが結合した最終的な薄積層構造を示している。当該硬化工程を行うひとつの方法として、加熱硬化金型を使用するものがある。硬化前のバルーン構造は、加熱されたチャンバーへ挿入され、金型によって壁が圧縮される。当該工程の目的は、バルーンの各層を薄積層構造へと結合、圧縮することである。バルーンへの加熱および加圧は、いくつかの目的を果たす。
【００４６】
加圧下での焼成工程により、トップ層（２０）のポリウレタンポリマーは、ストランド（２２）、（２４）、（２６）間に注ぎ込まれ、より強固な構造を生み出すポリウレタン接着剤層（１６）と固着する。金型（モールド）の内圧は２５０ｐｓｉまで上昇し、ストランドはバルーン表面の全域でさらに平らとなる。これにより、より広いエリアが補強バルーン構造となる。図４に示すように、最終バルーンの断面厚も低減され、その上耐摩耗性も強化される。
【００４７】
図３の工程５に示す硬化工程は、空気焼成（エアーベーキング）チャンバーを用いて行われる。バルーン構造は、加熱されたエアーチャンバー内で、チャンバーの圧力を超過する圧力まで膨張する。バルーン構造内のより高い圧力は、チャンバーの温度上昇と相まって、壁厚の減少と共にバルーン構造の圧縮を引き起こす。空気焼成（エアーベーキング）硬化工程は、バルーン表面全体により安定した一定圧力を与える、という点において有利となる。さらに、バルーン表面は金型（モールド）構造と接触していないので、バルーンをチャンバーから出し入れする際、繊維マトリックスは害されない。
【００４８】
織り合せストランドを補強層として配置する主たる利点は、ストランドを織り合せ形状で横たえる（ｌａｙ  ｄｏｗｎ）ために、標準的な既知の機械（しばしば編組機械とよばれる機械）を使用できることである。長手方向のストランドを円周方向に編まれた２組のストランドの織りに挿入するためには、この機械は、既知の技術によって、改良されなければならない。ストランドの３方向織り合せマトリックスが機械製造に適応されることで、事実上製造スピードを増加させ、バルーンのコストを低下させる。さらに、ストランドの組内の隣接したストランド間の空間が均一となり、一層一様なバルーンを供給する。
【００４９】
空間が均一となることによって得られるさらなる効果のひとつは、補強強度が所定のストランド密度にて均一になることである。これにより、所定の壁厚にて破裂強度の高いバルーンを提供することができる。
【００５０】
さらに、ストランドの織り合せにより、織り合せストランドの単層マトリックスとなる。
【００５１】
ストランド間の織り合せ関係は、ストランドの網目（ネットワーク）によって分散される力を一様に分布させる機能を果たしていると考えられる。これにより、さらに所定の壁厚にて破壊強度の高いバルーンの提供ができる。
【００５２】
当然のことながら、各ストランドは、個々のマルチ繊維要素から構成されても良いし、あるいは、ひとつのメルトスパン要素（ｍｅｌｔ  ｓｐｕｎ  ｅｌｅｍｅｎｔ）であってもよい。
【００５３】
マルチ繊維ストランドを用いる利点のひとつは、ストランドをバルーンに装着（アプライ）する工程、およびバルーンの側壁厚を最小とする圧縮工程において、繊維がストランドを扁平させて広がる傾向にあることである。個々の繊維の数は、ストランドのデニールに左右される。このことは、バルーンの薄壁特性を保持すること、さらにバルーンの補強エリアを広くする目的を果たす。
【００５４】
例えば２５デニールのストランドでは、５つの個々の繊維があり、５５デニールのストランドでは、２０の個々の繊維があり、１００デニールのストランドでは、２５の個々の繊維がある。
【００５５】
本願において、「ストランド」という用語は、マルチ繊維ストランドを指して用いられる。本願において、「繊維」という用語は、ストランドを構成する個々の繊維を指して用いられる。しかし、マルチ繊維を有するストランドは、製造工程においてストランドを平らにすることができ、それゆえ薄い側壁の維持に寄与するため、推奨される。
【００５６】
４０ｍｍの長さで（バルーン端の１０ｍｍの円錐部を除く）、膨張時に８ｍｍの直径を有するバルーンに関連する態様のひとつにおいては、円周方向のストランドの配置は以下のとおりとなる。各ストランドは、長手方向のストランドに対して６５°の角度にて位置し、バルーン本体の長さの１インチ（２．５４ｃｍ）ごとに約（２＋１／２）回転（１，０００  ｄｅｇｒｅｅｓ）する。当該４０ｍｍのバルーンは、約１．５７インチである。それゆえ、先導ストランド（ｌｅａｄｉｎｇ  ｓｔｒａｎｄ）は、バルーンのメインボディ上を約４回転する。
【００５７】
本発明の特定の新規事項は先に示され説明されたが、本発明は、材料、編み形状、および工程段階といった発明の精神や基本的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形式での実施が可能である。説明された実施の形態は、全ての点において、最良の実例であり制限されないものとして考慮される。
【００５８】
構造上のさまざまな省略、修正、代用、変更、また、図示された装置およびその操作に関する詳細は、本発明の精神を決して逸脱することなく、当業者によってなされるものである。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】高圧バルーン用の補強層を形成する織り合せられた三組のストランド（２２）、（２４）、（２６）を示す正面概略図である。図１では、説明を容易とするために、また図面を簡素化するために、長手方向のストランドのいくつかは消去されている。
【図１Ａ】図１のバルーンの一部の拡大図であり、三組の各ストランドの関係をさらに詳細に示す。
【図２】ひとつの長手方向のストランド（２２ａ）と円周方向のストランド（２４）、（２６）との関係を示すバルーン壁を貫く長手方向の断面図である。
【図３】図１の補強バルーンの組立時の工程を示すフローチャートである。
【図４】バルーン製造工程の硬化工程後における、バルーン壁を貫く長手方向の断面図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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