(57)【要約】【課題】特にヘルニア修復術に適し、腹膜内空間に容易に配置することができ、治癒過程で外科インプラント内への組織の成長を可能にし、かつのちに合併症を引き起こさない外科インプラントを提供すること。【解決手段】メッシュ状ベース構造２およびフィルム４を有する外科インプラント。フィルム４は、ベース構造２の少なくとも一部の上に延在し、部分領域においてベース構造２に接続されており、ラットの皮膚に対して０．２５以下の動摩擦係数を有する。フィルム４は、好ましくは吸収性である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
メッシュ状ベース構造（２）およびフィルム（４）を備えた外科インプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、前記ベース構造（２）の少なくとも一部の上に延在し、部分領域（１２；２２）で前記ベース構造（２）に接続されており、ラットの皮膚に対して０．２５以下の動摩擦係数を有する、インプラント。
【請求項２】
請求項１に記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、吸収性である、インプラント。
【請求項３】
請求項１または２に記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、前記ベース構造（２）の少なくとも縁（１６；２６）の部分では、前記ベース構造（２）の少なくとも縁（１６；２６）まで延びており、選択的には、前記ベース構造（２）の縁（１６；２６）を越えて延びている、インプラント。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、前記ベース構造（２）の少なくとも縁（１６；２６）の部分で前記ベース構造（２）に接続されている、インプラント。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、次の方法、すなわち、縫付け、刺繍、部分領域内での接着、部分領域内での溶接、のうちの少なくとも１つにより、前記ベース構造（２）に接続されている、インプラント。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記インプラント（１０；２０）は、補強部として設計された刺繍構造（１２；２２）を有する、インプラント。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、０．０１ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは０．０２５ｍｍ〜１ｍｍの厚みを有する、インプラント。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、２５００Ｎ／ｍｍ2未満の曲げ弾性率を有する、インプラント。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）のドライ状態での動摩擦係数とウェット状態での動摩擦係数との間の差異が、０．２未満、好ましくは０．１未満である、インプラント。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、面構造として形成されている、インプラント。
【請求項１１】
請求項１〜９のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、３次元構造として形成されている、インプラント。
【請求項１２】
請求項１〜９のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、
互いに交差して延び、互いに離間した２つのウイング、
を備えており、
前記ウイングの少なくとも一方のウイング（２０）が、
メッシュ状ベース構造（２）、および、
請求項１〜８のいずれかに記載の特徴を備えたフィルム（４）、
を有する、インプラント。
【請求項１３】
請求項１２に記載のインプラントにおいて、
前記２つのウイング（２０）は、ヘルニア門内に挿入されるように設計された円柱構造（２４）によって接続されている、インプラント。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記ベース構造（２）は、次のリストに挙げる材料、すなわち、ポリプロピレン、ポリフッ化ビニリデン、α‐オレフィンのポリマー、フッ素含有α‐オレフィンのポリマー、フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロピレンとのコポリマーとポリフッ化ビニリデンとの混合物、グリコール酸の脂肪族ポリエステル、乳酸の脂肪族ポリエステル、グリコリドとラクチドとのコポリマー、グリコリドとε‐カプロラクトンとのコポリマー、芳香族ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、およびポリエーテルエステル、の少なくとも１つの材料を有する、インプラント。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、次のリストに挙げる材料、すなわち、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ポリ‐ｐ‐ジオキサノン、およびポリオキサエステル、の少なくとも１つの材料を有する、インプラント。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記ベース構造（２）は、次のリストに挙げる要素、すなわち、モノフィライメント、マルチフィラメント、被覆、金属による被覆、チタンによる被覆、ジルコニアによる被覆、薬物支持として構成された被覆、内部可塑剤、内部可塑剤としてのクエン酸塩、活性物質、および活性物質としてのトリクロサン、の少なくとも１つの要素を有する、インプラント。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、少なくとも１つの貫通孔を有する、インプラント。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、例えば鼠径ヘルニアの修復術に用いることができる外科インプラントに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
欧州特許出願第０８９８９４４Ａ２号には、配置装置によって、２層からなるベース部がヘルニア門の下側の前腹膜空間内に位置付けられるヘルニアインプラントが開示されている。このベース部から延びた通路が、ヘルニア門内を通る。このベース部は、端部にカラーを備えている。この不都合な点は、ベース部を前腹膜空間内に必ずしも確実に配置できるわけではなく、ベース部の端部が折れ曲がるか、または詰まって動かなくなるという点である。さらに、ベース部は、比較的硬いままである。
【０００３】
米国特許出願第２００３００７８６０２Ａ１号には、吸収層と非吸収層の２層からなるヘルニアインプラントが開示されている。
【０００４】
ドイツ特許出願第１９６１３７３０Ａ１号には、体組織の補強または閉止のための、面積を備えた面インプラント（areal implant）が開示されている。このインプラントでは、吸収性フィルムを、メッシュ状ベース構造の片側または両側に取り付けることができる。
【０００５】
ドイツ特許出願第１０１５５８４２Ａ１号には、長期に亘って安定なメッシュ状ベース構造を備えた面インプラントが開示されている。このメッシュ状ベース構造は、１．５ｍｍ〜８ｍｍの大きさの孔が形成されており、少なくとも一部の領域には、両側に合成吸収性ポリマーフィルムを備えている。この２つのポリマーフィルムは、ベース構造の孔の中で互いに接着または溶接されている。
【０００６】
フィルムを含む面インプラントは、取り付けられたフィルムが障壁となるため、このインプラントを通る組織の成長を僅かにしか許容しない。フィルムが吸収性の場合、この不都合な効果は、少なくとも一時的である。
【０００７】
国際特許出願第２００４／０１２６２７Ａ１号に、保持構造を備えたヘルニアインプラントが開示されている。この保持構造は、ヘルニアインプラントの配置および安定化を助ける。このインプラントは、ポリプロピレンから形成された、小さな孔を備える、重ね合わされた２つの硬質メッシュと、ｅＰＴＦＥから形成された縫製膜と、ポリプロピレンメッシュ袋内の縫製通路内におけるポリエチレンテレフタレートとからなる補強リングからなる。
【０００８】
この不都合な点は、多量の材料を必要とするポリプロピレンメッシュ袋は、硬質であり、解剖学的環境に適応しにくく、過度の異物反応でプレートを傷付けることがある点である。さらに、ｅＰＴＦＥからなる微小孔膜が組織内に取り込まれずに、組織によって被包され、付着が起こらない。
【０００９】
米国特許第６２２４６１６Ｂ１号には、２つのメッシュ状の層を備えたヘルニアインプラントが開示されており、メッシュ状の層の間には袋が形成されている。この袋は、一平面においてインプラントを開口させるばね構造を含む。使用の際に、このインプラントの縁が、畳まれたり広げられたりするという不都合がある。
【００１０】
別のヘルニアインプラントが、米国特許第６６６９７３５Ｂ１号に開示されている。このインプラントでは、吸収性リングが非吸収性メッシュの周囲に固定される。このリングは、曲げることができるが、変形された後に元の形状を回復する。
【００１１】
米国特許第５３６８６０２Ａ号には、インプラントの挿入を補助する少なくとも１つの細長い半硬質要素を備えた可撓性外科用メッシュが開示されている。半硬質メッシュは、メッシュと一体的に形成するか、または別個の要素として形成することができる。
【００１２】
原則として、吸収性または非吸収性拡張リングまたは類似の取付け補助具（例えば、ニチノールワイヤまたはばねワイヤなど）によって前腹膜空間内にインプラントメッシュを配置する際に不都合が生じる。
【００１３】
したがって、リングが破損して腸を穿孔する危険性が報告されている。通常の創傷が治癒する際に、組織がメッシュ内に成長すると、傷跡が形成されて創傷が収縮することがある。したがって、内部に組織が成長するメッシュは同様に収縮するが、拡張リングは収縮しない。このため、メッシュの３次元変形が起こり、変形されたメッシュが、ヘルニアを閉じる役割を果たさなくなる。
【００１４】
本発明の目的は、特にヘルニア修復術に適し、腹膜内空間に容易に配置することができ、治癒過程で外科インプラント内への組織の成長を可能にし、かつのちに合併症を引き起こさない外科インプラントを提供することにある。
【００１５】
この目的は、添付の特許請求の範囲の請求項１の特徴を有する外科インプラントによって達成することができる。本発明の有利な実施形態を、従属請求項に明確に記載した。
【００１６】
〔発明の概要〕
本発明に従った外科インプラントは、メッシュ状ベース構造、およびこのベース構造の少なくとも一部の上に延在するフィルムを有する。このフィルムは、その部分領域においてベース構造に接続されている。フィルムは、好ましくは吸収性である。フィルムとラットの皮膚との間の動摩擦係数は、０．２５以下である。この値は、ドライ状態（すなわち、予め湿らせられていない）のフィルムの値である。動摩擦係数および対応する静摩擦係数を決定するための試験方法を詳細に後述する。
【００１７】
フィルムとラットの皮膚との間の動摩擦係数は、下限が０を超え、上限よりも小さく、上限が０．２５以下である任意の範囲とすることができ、この範囲の全ての可能な数値をここに開示したものとする。
【００１８】
上記した特徴を有する本発明に従ったインプラントおよびその部品を前腹膜空間内に導入する際に、従来の既知のインプラントに関連した、概要を説明した不都合が生じない。このインプラントは、前腹膜空間内に導入された後、メッシュ状ベース構造を備えた側が横筋膜（すなわち、外側）を向き、フィルム側が腹膜（すなわち、腸側）を向くように配置する。インプラントは、フィルムによって、前腹膜空間内への確実な配置に適した十分な初期の剛性を付与するが、吸収性フィルムの場合は、前腹膜空間内のインプラント部分が、数日後または数週間以内に十分に柔らかくなり、体組織の良好な取り込みも可能となる。さらに、フィルムと体組織との間の比較的低い摩擦によって配置が容易になる。フィルムが吸収されると、組織が良好に取り込まれる、剛性が大幅に低下した面インプラントが、前腹膜空間内に残る。
【００１９】
拡張リングなどを用いなくても、確実に配置することすなわち広げることができ、インプラントの縁部が患者を危険にさらさない。少なくともベース構造の縁の部分のフィルムは、少なくともベース構造の縁まで延びるのが好ましく、選択的には、ベース構造の縁を越えて延ばすこともできる。このようにして、容易に触知できる非外傷性の縁が得られる。フィルムがベース構造の縁を越える場合、取付けの際に、端部のメッシュが体組織に容易には引っ掛からないという利点が得られる。フィルムが、少なくともベース構造の縁の部分のベース構造（そして好ましくは、ベース構造の全外周）に接続される場合、ベース構造の縁は、折れたり曲がったりしない。このような特徴により、インプラントの取扱いが格段に容易になる。
【００２０】
本発明に従えば、フィルムは、全表面に亘ってではなく、部分領域、例えば各点でおよび／または縁領域内でメッシュ状ベース構造に接続される。
【００２１】
したがって、フィルムとメッシュ状ベース構造との間に十分な中空空間が存在し、ベース構造をその上に延在する体組織の形状に適合させることができるため、メッシュ側を筋膜構造に確実に配置することができる。創傷治癒の初めの数時間および数日間のうちに、フィブリンが、メッシュを覆うように一方側だけではなく両側に成長することができるため、この初期の創傷治癒の段階で、ベース構造とインプラントが、体内で生じるプロセスによって安定した位置に保持される。このように、例えば急速に吸収される縫合材料によってインプラントを固定することができ、この結果、例えば鼠径ヘルニア修復術の不都合が解消される。なぜなら、鼠径ヘルニア修復術は通常、例えば、分離すると慢性疼痛および神経を刺激することがあるポリプロピレンなどの非吸収性縫合材料で固定されるからである。
【００２２】
上記したように、フィルムによってインプラントを確実に配置することができる。これに関するフィルムの特性は、その材料、剛性、厚み、または前処理（例えば、延伸など）の種類によって調節することができる。好適な実施形態では、フィルムは、０．０１ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは０．０２５ｍｍ〜１ｍｍの厚みであり、フィルムの曲げ弾性率は、２５００Ｎ／ｍｍ2未満である。フィルムが十分な剛性を有するため、縁の特殊な構造が必要ない。
【００２３】
フィルムは、下側の体組織に対する摩擦を大幅に低減し、メッシュ状ベース構造は、組織に対して高い動摩擦係数または静摩擦係数を有し、上側の組織に密接してこの組織を支持する。動物組織に対するメッシュ構造およびフィルムの摩擦係数を決定するための試験方法を後述する。試験結果から、メッシュの摩擦係数は、通常は、選択したフィルムの体組織に対する摩擦係数の少なくとも２倍高い。
【００２４】
好適な実施形態では、ドライ状態のフィルムの動摩擦係数とウェット状態のフィルムの動摩擦係数の差異は、０．２未満、好ましくは０．１未満である。このため、本フィルムは、詳細を後述するように、例えば、ドライ状態よりもウェット状態で相当低い摩擦係数を有するコラーゲンが被覆された材料とは異なる。
【００２５】
フィルムは、例えば、部分領域（例えば、周囲の縁などの線またはストリップに沿った点または領域）における縫付け、刺繍、または接着（熱手段による方法を含む）、または熱溶接などの様々な方法でベース構造に接続することができる。ここで用いる溶接技術には、広い意味で、フィルムの熱変形（フィルムの溶融点よりも低い）も含む。フィルムとベース構造との間の接続は、例えば縁領域が考えられるが、面パターンや矢印の形状なども考えられる。摩擦係数のデータは、例えば刺繍パターンなどの摩擦増大の効果がないフィルムに関連する。
【００２６】
インプラントは、主にエチレンオキシド滅菌によって滅菌されるため、好適な接続方法は、刺繍または縫付けである。なぜなら、接着点または溶融点の場合、製造工程で、このような接着点や溶融点の中に微生物が閉じ込められるのを完全に防止するのが不可能であり、滅菌ガスによって殺菌することができないためである。
【００２７】
刺繍パターンまたは縫付けパターンの例を後述する。刺繍した縁は、触知可能となるように構成して、インプラントの取扱いを容易にすることもできる。インプラントはまた、例えばリブ状構造などの補強として設計された刺繍構造を有することもできる。
【００２８】
本発明に従ったインプラントは、例えば、単にフィルムを備えたメッシュ状構造から構成して、面構造として形成することができる。しかしながら、インプラントは、例えば、フィルムを備えたメッシュ状ベース構造、および３次元構造である別の構造をも有するようにして３次元構造として形成することもできる。３次元への拡張は、湾曲していて、好適には形状が安定した固有の面構造（すなわち、フィルムを備えたメッシュ状ベース構造など）で実現することもできる。
【００２９】
有利な実施形態では、インプラントは、互いに交差して延び、互いに離間した２つのウイングを有する。これらのウイングの少なくとも一方は、メッシュ状ベース構造、および上記した特徴を備えたフィルムを有する。２つのウイングは、この場合、ヘルニア門内に挿入するように設計された円柱状構造によって接続することができる。このようなインプラントは、ヘルニアの治療、特にインプラントで前腹膜空間におけるヘルニアの間隙を覆うことを目的とする場合に適している。本発明に従ったウイング構造が、この場合は、すでに述べたように前腹膜空間に配置され、他方のウイングが、この上に配置されて体組織に接触する。同等のジオメトリのインプラントが、「ＰＨＳ（Prolene Hernia System）」の名称でエシコン社（Ethicon）により販売されている。また、欧州特許第０８９８９４４Ｂ１号も参照されたい。本発明に従った３次元インプラントの他のジオメトリも可能である。
【００３０】
フィルムは、前腹膜空間内に良好に配置できるように、１または複数の貫通孔、例えば「ＰＨＳ」ジオメトリにおける中心開口（例えば、直径１８ｍｍ）を備えることができる。
【００３１】
メッシュ状ベース構造の材料の例として、α‐オレフィン（フッ素含有α‐オレフィンを含む）のポリマー、例えば、ポリプロピレン、ポリフッ化ビニリデン、脂肪族ポリエステル（例えば、グリコール酸または乳酸の脂肪族ポリエステル）、芳香族ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、およびこれらのコポリマーまたは混合物を挙げることができる。特に適した例は、「Ｐｒｏｎｏｖａ」の名称でエシコン社（Ethicon）が販売する、フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロピレンとのコポリマーと、ポリフッ化ビニリデンとの混合物である。部分的に吸収性メッシュ構造も有利である。この適当な例として、「Ｖｉｃｒｙｌ」（Ｐｏｌｙｇｌａｃｔｉｎ ９１０（グリコリドとラクチドとの（９０：１０）のコポリマー）、エシコン社（Ethicon））とポリプロピレンとを用いた構造、「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」（Ｐｏｌｙｇｌｅｃａｐｒｏｎｅ ２５（グリコリドとε‐カプロラクトンとのコポリマー）、エシコン社（Ethicon））と「Ｐｒｏｎｏｖａ」とを用いた構造、好ましくは「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」とポリプロピレンとを用いた構造を挙げることができる。脂肪族ポリエステルやポリエーテルエステルは、吸収成分として特に適している。
【００３２】
ベース構造は、マルチフィラメントメッシュ、モノフィラメントメッシュ、またはモノフィラメントとマルチフィラメントとの混合物として構成されたメッシュを有することができる。ベース構造の弾性特性は、ドイツ特許出願第１９６１３７３０Ａ１号に開示されているように構成することもできる。小さい孔を備えたメッシュやモノフィラメントで補強されたメッシュも同様に可能である。
【００３３】
メッシュ状ベース構造は、被覆、例えば、（チタン、ジルコニア、または他の金属により）金属被覆することもできる。被覆は、植え込み後に放出される活性物質（薬物担体）を受容するのにも適している。添加物の例として、例えば、ドイツ特許出願第１０３５５１８９Ａ１号に開示されている方法でベース構造内に混合することができる、内部可塑剤（例えば、クエン酸塩）またはトリクロサンなどの活性物質を挙げることができる。
【００３４】
フィルムは、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、ポリヒドロキシブチレート、および／またはポリヒドロキシバレレートのポリマーおよび／またはコポリマーを含むのが好ましい。他の有利な材料は、ポリ‐ｐ‐ジオキサノン（ＰＤＳ）およびポリオキサエステル（polyoxaester）である。本発明によるインプラントの構成要素として、フィルムは、要求される範囲内の摩擦係数を有する。所与のフィルムでは、摩擦係数は、特に、表面特性も決定するフィルムの製造方法によって決まる。所与のフィルムが要求される範囲内の摩擦係数を有し、従って本発明に従ったインプラントに適しているか否かの問題は、当業者による特定の試験の実施によって容易に確かめることができる。
【００３５】
インプラントの完全な、または部分的な着色により、手術の際のインプラントの方向付けが容易になる。
【００３６】
上記したように、本発明に従った外科インプラントは、ヘルニア修復術、特にインプラントが前腹膜空間内のヘルニア間隙を覆うことを目的としている場合に特に適している。しかしながら、フィルムが、追加として付着防止手段を備えている場合（例えば、ＯＲＣやコラーゲンで被覆されている場合）、またはフィルムがポリオキサエステル（polyoxaester）から形成されるか、またはポリオキサエステルで被覆される場合にも、このインプラントは、腹膜内空間に適合しうる。
【００３７】
例を参照して、以下に本発明を詳細に説明する。
【００３８】
〔詳細な説明〕
幾何学的形状の例
図１は、外科インプラント１のある部分を通る長手方向の断面図を示している。インプラント１は、例えばかぎ針編みガルーン（crochet gallon）などのメッシュ状ベース構造２、およびフィルム４を有する。このフィルム４は、例示した実施形態では吸収性である。フィルム４は、ベース構造２の部分領域に設けられたシーム６によってベース構造２に接続されており、図１の長手方向断面図は、このような部分領域を通っている。例示的な実施形態では、シーム６は、ダブルサドルステッチシーム（double saddle stitch seam）である。
【００３９】
図２は、インプラント１０の実施形態の平面図を示している。太い線１２（ゾーン）は、例えばシームまたは刺繍によってフィルムがベース構造に接続されている部分領域である。この種の部分領域は、ベース構造の周囲に沿って、ベース構造の縁１６まで延びている。それゆえ、フィルムは、ベース構造に、ベース構造の縁領域で確実に接続されている。フィルム自体は、縁１６を越えて延びることもできるが、図２には示されていない。
【００４０】
図３では、２つのウイングを備えたヘルニアインプラントの下部ウイング２０（ベース）の６つの実施形態が、平面図で部分（ａ）〜（ｆ）に示されている。この種のヘルニアインプラントは、ベース２０から離間して延在するウイング（カラー）を有している。このウイングは、円柱構造によってベース２０に接続されている。このようなヘルニアインプラントの基礎的な幾何学的原理（「ＰＨＳ」ジオメトリ）が、欧州特許出願第０８９８９４４Ａ２号に開示されている。ベース２０は、本発明に従って構成されている。見やすくするために、図３の部分（ａ）〜（ｆ）に同じ参照符号を用いている。
【００４１】
ベース２０は、図１によるインプラント１０と同様に構成されており、ベース構造とフィルムとを有する。このフィルムは、例えば縫付け、刺繍、接着または溶接などによって太い線（ゾーン）２２でベース構造に接続されている。円形領域２４は、上記した円柱構造の取付け部位を示している。例示的な実施形態では、ゾーン２２の１つが、ベース構造の縁２６に沿って延びているが、フィルムは、縁２６を越えて延びていてもよい。
【００４２】
図３の部分（ａ）〜（ｆ）から分かるように、ゾーン２２は、例えば、半径方向に延びた補強部または円形補強部の形態で、構造を補強する役割を果たすこともできる。
【００４３】
実施形態の他の例
以下の表１は、特に、ヘルニアの治療用の「ＰＨＳ」ジオメトリ（上記参照）を有する２つのウイングを備えた外科インプラントの実施形態および材料の組合せの要約した例を示している。これらのインプラントでは、本発明に従って構成されたウイング（下側）は、前腹膜の空間内にはめ込まれ、他方のウイング（上側）は、この上にはめ込まれる。両方のウイングは、ヘルニア門に位置するようにコネクタによって連結されている。
【００４４】
本明細書で用いる材料の定義は、次の通りである。
ＰＰ：ポリプロピレン（「Ｐｒｏｌｅｎｅ」の名称でエシコン社（Ethicon）が販売）
Ｖｉｃｒｙｌ（商標）：Ｐｏｌｙｇｌａｃｔｉｎ ９１０（グリコリドとラクチドとの（９０：１０）のコポリマー）、エシコン社（Ethicon）
Ｍｏｎｏｃｒｙｌ（商標）：Ｐｏｌｙｇｌｅｃａｐｒｏｎｅ ２５（グリコリドとε‐カプロラクトンとのコポリマー）、エシコン社（Ethicon）
Ｐｒｏｎｏｖａ（商標）：フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロピレンとのコポリマーと、ポリフッ化ビニリデンとの混合物、エシコン社（Ethicon）
ＰＤＳ：ポリ‐ｐ‐ジオキサノン
「Ｖｉｃｒｙｌ」、「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」、および「Ｐｒｏｎｏｖａ」は、エシコン社（Ethicon）の商標である。
【表１】
2008531149.tif 000003
【００４５】
フィルムの曲げ弾性率を、３点曲げ試験（例えば、軸受の距離が２０ｍｍ、クロスヘッドの速度が２５ｍｍ／分）で測定することができる。様々な厚みの「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」フィルムの場合、曲げ弾性率は約４５０Ｎ／ｍｍ2である。
【００４６】
例示的な実施形態では、本発明に従って構成されたインプラントまたはインプラント部品に用いられるフィルムは吸収性である。「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」は、約３日〜２０日以内で、元の破壊強度に対する破壊強度の低下が１０％未満（３７℃で、リン酸緩衝液中でインキュベートした後に測定）である。同様にＰＤＳの適当なフィルムは、約１０日〜５０日後に同様に破壊強度が低下する。
【００４７】
接合の例
フィルムは、熱接着によって第２のフィルムを用いてメッシュ状構造に結合することができる。２つのフィルムを互いに、そしてメッシュ状構造に接合する際は、必ず無菌条件下で行わなければならない。
【００４８】
この一例では、「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」フィルムは、具体的には、中間層（第２のフィルム）によって「Ｕｌｔｒａｐｒｏ」メッシュ（ベース構造；「Ｕｌｔｒａｐｒｏ」：エシコン社（Ethicon）が販売するポリプロピレンおよび「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」を含むインプラントメッシュ）に接合された。この中間層は、「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」フィルムの部分領域内に配置され、薄い「ＰＤＳ」フィルムから形成されている。この例では、「ＰＤＳ」フィルムは、「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」フィルム（溶融点：約１９０℃）と「Ｕｌｔｒａｐｒｏ」メッシュ（溶融点：約１６５℃）との間で接着フィルムとして機能するように、１３０℃で溶融した。
【００４９】
摩擦係数の決定
フィルムの摩擦係数（動摩擦係数と静摩擦係数）は、結果を再現するのが容易であり、かつラット組織の入手が容易であるため、ラットモデルを用いてラットの皮膚に対して測定した。
【００５０】
このためには、試験するフィルムを備えた試験片を、金属プレート上に平坦に配置する。浅筋膜が外側を向くように、用意した新鮮なラットの皮膚を、正方形のコルクボード（スライド）上に皺が寄らないように配置する。ラットの皮膚が配置された正方形のコルクボード（ラットの浅筋膜と試験片との間の接触表面は約１０ｃｍ×１０ｃｍ）を、規定荷重（押圧力）をかけて、引張試験機（一端がコルクボードに固定され、他端が引張試験機のロードセル上に固定された可撓性ワイヤであって、丸い低摩擦ローラーで案内される）を用いて試験速度２００ｍｍ／分で試験片全面を引っ張る。静摩擦力および動摩擦力は、得られる力と距離の線図から決定される。この線図から、静摩擦係数および動摩擦係数（引張試験機によって加えられる摩擦力および圧力の係数として）を求めることができる。
【００５１】
実施する試験では、選択した押圧力と接触表面とにより、接触圧力は約７３０Ｐａ（５．５ｍｍＨｇ）になり、この圧力は下腹部内圧に相当する。（張力がかかっていない状態では、下腹部内圧は、２００Ｐａ（１．５ｍｍＨｇ）〜８００Ｐａ（６ｍｍＨｇ）の範囲である（ユー・クリンジ（U. Klinge）ら著、「腹壁の病態生理学（Pathophysiology of the abdominal wall）」、デア・ヒルルク（Der Chirurg）（１１９６）６７：２２９−２３３）。接触圧力を約１７３０Ｐａ（１３ｍｍＨｇ）まで２倍に上げると、摩擦力が正比例して２倍になるが、試験した圧力範囲内（最大約２２００Ｐａすなわち１６．５ｍｍＨｇ）の摩擦係数は、殆ど変わらずに維持された。すなわち、「物質定数（matter constants）」とみなすことができる。
【００５２】
摩擦測定の結果
上記したモデル（ラットモデル）を用いて実施した測定によると、市販のメッシュの動摩擦力は、５Ｎのオーダーであるが、例えば、「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」フィルムは、１Ｎ未満の動摩擦係数を有する。
【００５３】
コラーゲンフィルムとは対照的に、例えば、「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」フィルムの摩擦力は、周囲の流体によって著しくは影響されない。被覆されたソフラディム社（Sofradim）が販売する「Ｐａｒｉｅｔｅｘ」メッシュインプラントのコラーゲンフィルム側で測定した、コラーゲンフィルムの比較値は、約３．５Ｎ（ドライ）および約０．５Ｎ（ウェット）であり、「Ｉｎｔｅｒｃｅｅｄ」（酸化再生セルロース）では、ドライ状態とウェット状態との間に同様の差異が存在する。
【００５４】
ドライ状態に適した、一方側がコラーゲンフィルムで被覆されたメッシュまたはインプラント、またはドライ状態に適した、「Ｉｎｔｅｒｃｅｅｄ」で被覆されたメッシュは、一方ではメッシュが引っ掛かり、他方では非常に大きな摩擦係数によって腹膜層への配置が困難になるため、前腹膜空間内にうまく配置できないという不都合がある。
【００５５】
表２は、市販の標準的なインプラントと比較して、様々なサンプルの詳細な測定結果を示している。サンプル１および２は、本発明に従ったインプラントのフィルムであり、他のサンプルは、従来のインプラントである。
【００５６】
本発明に従ったインプラントのフィルムの静摩擦係数および動摩擦係数は、ドライ状態およびウェット状態で約０．０３〜約０．２０であり、従来のインプラントメッシュに比べて格段に低い。ウェット状態での測定値とドライ状態での測定値との間の差異は、０．１未満である。対照的に、例えばコラーゲンフィルム（ソフラディム社（Sofradim）が販売する「Ｐａｒｉｅｔｅｘ」メッシュインプラント、コラーゲンフィルムを備えたスペーサーニット；サンプル３）は、ドライ状態では、静摩擦係数が約０．６、動摩擦係数が約０．３４であり、ウェット状態では、摩擦係数が約０．０６〜０．０７である。湿っていない、一側がコラーゲンフィルムで被覆されたインプラントは、前腹膜空間内への配置が困難である。ウェット状態とドライ状態との間のこのような差異は、例えば、ＯＲＣ（酸化再生セルロース；例えば「Ｉｎｔｅｒｃｅｅｄ」の商標；例４）で被覆されたインプラント、「Ｐｒｏｃｅｅｄ」インプラント（例５）、またはＯＲＣを含むインプラントでより顕著である。ドライ状態での動摩擦係数および静摩擦係数は、１を超えており、ウェット状態では、吸収した水分量によって著しく低下する。
【００５７】
市販のポリプロピレンのインプラント（「Ｐｒｏｌｅｎｅ」；例６）の摩擦係数は、ドライ状態で低く、ウェット状態で高く、静摩擦係数が０．２５〜約０．７であり、動摩擦係数が０．１５〜約０．５である。ポリプロピレン成分および脂肪族ポリエステル（「Ｖｉｃｒｙｌ」）を含む「Ｖｙｐｒｏ ＩＩ」（エシコン社（Ethicon）；サンプル７）などの孔の大きいメッシュは、純粋なポリプロピレンメッシュよりも高い摩擦係数を有する傾向にある。「Ｖｙｐｒｏ」メッシュ（エシコン社（Ethicon）；サンプル８）も、ポリプロピレンおよび「Ｖｉｃｒｙｌ」を含む。ポリプロピレンの吸収成分（「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」）および非吸収成分を備えた別の孔の大きいメッシュが、「Ｕｌｔｒａｐｒｏ」メッシュ（エシコン社（Ethicon）；サンプル９）である。
【表２】
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【００５８】
〔実施の態様〕
（１）メッシュ状ベース構造（２）およびフィルム（４）を備えた外科インプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、前記ベース構造（２）の少なくとも一部の上に延在し、部分領域（１２；２２）で前記ベース構造（２）に接続されており、ラットの皮膚に対して０．２５以下の動摩擦係数を有する、インプラント。
（２）実施態様（１）に記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、吸収性である、インプラント。
（３）実施態様（１）または（２）に記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、前記ベース構造（２）の少なくとも縁（１６；２６）の部分では、前記ベース構造（２）の少なくとも縁（１６；２６）まで延びており、選択的には、前記ベース構造（２）の縁（１６；２６）を越えて延びている、インプラント。
（４）実施態様（１）〜（３）のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、前記ベース構造（２）の少なくとも縁（１６；２６）の部分で前記ベース構造（２）に接続されている、インプラント。
（５）実施態様（１）〜（４）のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、次の方法、すなわち、縫付け、刺繍、部分領域内での接着、部分領域内での溶接、のうちの少なくとも１つにより、前記ベース構造（２）に接続されている、インプラント。
【００５９】
（６）実施態様（１）〜（５）のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記インプラント（１０；２０）は、補強部として設計された刺繍構造（１２；２２）を有する、インプラント。
（７）実施態様（１）〜（６）のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、０．０１ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは０．０２５ｍｍ〜１ｍｍの厚みを有する、インプラント。
（８）実施態様（１）〜（７）のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、２５００Ｎ／ｍｍ2未満の曲げ弾性率を有する、インプラント。
（９）実施態様（１）〜（８）のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム４のドライ状態での動摩擦係数とウェット状態での動摩擦係数との間の差異が、０．２未満、好ましくは０．１未満である、インプラント。
（１０）実施態様（１）〜（９）のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、面構造（areal structure）として形成されている、インプラント。
【００６０】
（１１）実施態様（１）〜（９）のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、３次元構造として形成されている、インプラント。
（１２）実施態様（１）〜（９）のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、
互いに交差して延び、互いに離間した２つのウイング、
を備えており、
前記ウイングの少なくとも一方のウイング（２０）が、
メッシュ状ベース構造（２）、および、
実施態様（１）〜（８）のいずれかに記載の特徴を備えたフィルム４、
を有する、インプラント。
（１３）実施態様（１２）に記載のインプラントにおいて、
前記２つのウイング（２０）は、ヘルニア門内に挿入されるように設計された円柱構造（２４）によって接続されている、インプラント。
（１４）実施態様（１）〜（１３）のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記ベース構造（２）は、次のリストに挙げる材料、すなわち、ポリプロピレン、ポリフッ化ビニリデン、α‐オレフィンのポリマー、フッ素含有α‐オレフィンのポリマー、フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロピレンとのコポリマーとポリフッ化ビニリデンとの混合物、グリコール酸の脂肪族ポリエステル、乳酸の脂肪族ポリエステル、グリコリドとラクチドとのコポリマー、グリコリドとε‐カプロラクトンとのコポリマー、芳香族ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、およびポリエーテルエステル、の少なくとも１つの材料を有する、インプラント。
（１５）実施態様（１）〜（１４）のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、次のリストに挙げる材料、すなわち、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ポリ‐ｐ‐ジオキサノン、およびポリオキサエステル（polyoxaester）、の少なくとも１つの材料を有する、インプラント。
【００６１】
（１６）実施態様（１）〜（１５）のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記ベース構造（２）は、次のリストに挙げる要素、すなわち、モノフィライメント、マルチフィラメント、被覆、金属による被覆、チタンによる被覆、ジルコニアによる被覆、薬物支持として構成された被覆、内部可塑剤、内部可塑剤としてのクエン酸塩、活性物質、および活性物質としてのトリクロサン、の少なくとも１つの要素を有する、インプラント。
（１７）実施態様（１）〜（１６）のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム（４）は、少なくとも１つの貫通孔を有する、インプラント。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】メッシュ状ベース構造よびフィルムを備えた、本発明に従ったインプラントの所定の領域を通る長手方向の断面図である。
【図２】本発明に従ったインプラントの実施形態の平面図である。
【図３】２つのウイングを備えたヘルニアインプラントの、本発明に従って構成されたウイングの様々な実施形態の部分（ａ）〜（ｆ）の平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３（ａ）】
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【図３（ｂ）】
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【図３（ｃ）】
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【図３（ｄ）】
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【図３（ｅ）】
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【図３（ｆ）】
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【国際調査報告】
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