(57)【要約】【課題】気管アクセスおよび通気のための方法およびシステムを提供する。【解決手段】アクセス装置および別体の通気装置を使用して気管切開法を行う。気管の壁部における外科開口部を通してアクセス装置を導入し、このアクセス装置はこれを適所に保持するためにその場で拡張されるアンカーを有している。通気装置はアクセスを打ちにおける通路を通して導入され、そして気管壁部を通るアクセス個所の上方に配向される拡張可能なカフを有している。拡張可能なカフにおけるくぼみが口腔および鼻腔および／または気管への胃腸還流部からの身体の分泌物および他の物質を収集し、収集された分泌物は通気装置に設けられた内腔を通して吸引により除去される。発話を助けるように喉頭を通る吐出しを許容するために一方向弁が拡張可能なカフに設けられてもよい。【選択図】図４Ｅ
2008540048.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下組織貫通部を覆うようになっている後面を有する基部と、
基部を通って配置され、且つ貫通部を通るようになっているアクセス内腔を有する導管と、
導管の後部分におけるアンカーと、を備えており、前記アンカーは拡張された固定構成と、未拡張の展開構成との間で移動可能である、皮下アクセス装置。
【請求項２】
組織貫通部の厚さの差に順応するために基部とアンカーとの間に従順なコネクタを更に備えている請求項１に記載の皮下アクセス装置。
【請求項３】
従順なコネクタはコイルばねを備えている、請求項２に記載の皮下アクセス装置。
【請求項４】
アンカーは機械的に拡張可能な構造体を備えている、請求項１に記載の皮下アクセス装置。
【請求項５】
機械的に拡張可能な構造体はメイルコット、変形可能な編組物およびフックよりなる、請求項４に記載の皮下アクセス装置。
【請求項６】
アンカーは膨らまし可能な構造体よりなる、請求項４に記載の皮下アクセス装置。
【請求項７】
アンカーは
軸方向圧縮時に半径方向に拡張するアンカー要素と、
アンカー要素を基部に固着する従順なマウントと、
アンカー要素を基部に引き寄せるために、且つ（１）アンカー要素を軸方向に圧縮して半径方向に拡張を引き起こすのと、（２）半径方向に拡張されたアンカー要素を組織の後面に引き当てるのと両方のためにアンカー要素と基部との間に連結された引張り組立体と、
を備えている、請求項１に記載の皮下アクセス装置。
【請求項８】
アンカー要素はメイルコットまたは変形可能な編組物である、請求項７に記載の皮下アクセス装置。
【請求項９】
従順なマウントはコイルばねを備えている、請求項７に記載の皮下アクセス装置。
【請求項１０】
引張り組立体は基部上のリールと、リールとアンカーとの間の１つまたはそれ以上のテザーとを備えている、請求項７に記載の皮下アクセス装置。
【請求項１１】
引張り組立体は同軸の管を備えている、請求項７に記載の皮下アクセス装置。
【請求項１２】
引張り組立体は係止クリップおよび引張り具を備えている、請求項７に記載の皮下アクセス装置。
【請求項１３】
皮膚に進入してアクセス穴を設けることと、
基部の後面がアクセス穴を覆うように導管を穴に通すことと、
導管上のアンカーを皮膚の後面にわたって拡張することと、
を備えている皮膚を通して皮下接近を行うための方法。
【請求項１４】
皮膚は首、胸部または腹部におけるものである、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
進入は切口または刺し穴を形成することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
アンカーの拡張はメイルコット、変形可能な編組物およびフックよりなる群から選択される構造体を機械的に拡張することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
アンカーの拡張は導管における膨らまし可能な構造体を膨らますことよりなる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
アンカーの拡張はアンカーを軸方向に圧縮し且つ半径方向に拡張するために引き部材を引張ることよりなる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
引き部材は１つまたはそれ以上のテザーを有している、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
引き部材は導管と同軸である管を備えている、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
壁部の厚さに対処するために拡張されたアンカーと基部の後面との間の距離を調整することを更に備えている請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
調整は拡張されたアンカーと基部との間に従順な部材を圧縮することよりなる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
圧縮はアンカーと基部との間に連結されたテザーを巻き取ることよりなる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
遠位端部、近位端部および中を通る吸引内腔を有する管と、
管の遠位端部における拡張可能なカフと、を備えており、前記カフは、拡張されたときに気管の壁部に対してシールする周囲と、鼻の分泌物を収集して貯留するようになっている上面とを有し、吸引内腔は貯留された分泌物を吸引するように結合されており、
気管において展開されたときにカフが管の軸線の上方にあるように、管の一部が上方に曲げられているか、或は曲げ可能である、気管通気装置。
【請求項２５】
管は少なくとも１つの通気用の第２内腔を有している、請求項２４に記載の気管通気装置。
【請求項２６】
管は膨らまし可能で拡張可能なカフを膨らますための少なくとも１つの第３内腔を有している、請求項２５に記載の気管通気装置。
【請求項２７】
第２内腔は空気を喉頭に流せるカフ上の一方向弁に連結されている、請求項２６に記載の気管通気装置。
【請求項２８】
管は、気管に進入した後のカフの展開および上方配向中、カフの軸方向整合を許容するようにヒンジ付きである、請求項２４に記載の気管通気装置。
【請求項２９】
拡張可能なカフの上面は鼻の分泌物を収集して貯留するための凹形領域を有している、請求項２４に記載の気管通気装置。
【請求項３０】
カフの上面は円錐形くぼみを有している、請求項２９に記載の気管通気装置。
【請求項３１】
拡張可能なカフは膨らまし可能である、請求項２４に記載の気管通気装置。
【請求項３２】
拡張可能なカフは自己拡張式である、請求項２４に記載の気管通気装置。
【請求項３３】
遠位端部、近位端部および中を通る吸引内腔を有する管と、
管の遠位端部における拡張可能なカフと、を備えており、前記カフは、拡張されたときに気管の壁部に対してシールする周囲と、鼻の分泌物を収集して貯留するようになっている上面とを有し、吸引内腔は貯留された分泌物を吸引するように結合されており、
カフが気管において展開されたときに肺からの空気を喉頭の中へ上方に通すためにカフに一方向弁を備えている、気管通気装置。
【請求項３４】
管は通気用の少なくとも１つの第２内腔を有している、請求項３３に記載の気管通気装置。
【請求項３５】
管は膨らまし可能で拡張可能なカフを膨らますための少なくとも１つの第３内腔を有している、請求項３４に記載の気管通気装置。
【請求項３６】
第２内腔は空気を喉頭に流せるカフにおける一方向弁に連結されている、請求項３５に記載の気管通気装置。
【請求項３７】
管は、気管に進入した後のカフの展開および上方配向中、カフの軸方向整合を許容するようにヒンジ付きである、請求項３３に記載の気管通気装置。
【請求項３８】
上面は鼻の分泌物を収集して貯留するための凹形領域を有している、請求項３３に記載の気管通気装置。
【請求項３９】
カフの上面は円錐形くぼみを有している、請求項３８に記載の気管通気装置。
【請求項４０】
拡張可能なカフは自己拡張式である、請求項３８に記載の気管通気装置。
【請求項４１】
拡張可能なカフは自己拡張式である、請求項３３に記載の気管通気装置。
【請求項４２】
遠位端部、近位端部および中を通る吸引内腔を有する管と、
管の遠位端部における拡張可能なカフと、を備えており、前記カフは、拡張されたときに気管の壁部に対してシールする周囲と、鼻の分泌物を収集して貯留するようになっている上面とを有し、吸引内腔は貯留された分泌物を吸引するように結合されており、
気管アクセス装置の取外し可能に設けられるようになっている一端部と、通気装置に取外し可能の連結されるようになっている第２端部と、管を受入れるために中を通っている通路とを有している通気取付部品を備えている、気管通気装置。
【請求項４３】
管は通気用の少なくとも１つの第２内腔を有している、請求項４２に記載の気管通気装置。
【請求項４４】
管は膨らまし可能で拡張可能なカフを膨らますための少なくとも１つの第３内腔を有している、請求項４３に記載の気管通気装置。
【請求項４５】
第２内腔は空気を喉頭に流せるカフにおける一方向弁に連結されている、請求項４４に記載の気管通気装置。
【請求項４６】
管は、気管に進入した後のカフの展開および上方配向中、カフの軸方向整合を許容するようにヒンジ付きである、請求項４２に記載の気管通気装置。
【請求項４７】
上面は鼻の分泌物を収集して貯留するための凹形領域を有している、請求項４２に記載の気管通気装置。
【請求項４８】
カフの上面は円錐形くぼみを有している、請求項４７に記載の気管通気装置。
【請求項４９】
拡張可能なカフは膨らまし可能である、請求項４２に記載の気管通気装置。
【請求項５０】
拡張可能なカフは自己拡張式である、請求項４２に記載の気管通気装置。
【請求項５１】
気管における穴に固定し、且つ開放アクセス通路を設けるようになっている気管アクセス装置と、
気管アクセス装置に取出し可能に固着されるようになっている気管通気装置と、
を備えている気管通気システム。
【請求項５２】
気管アクセス装置は、
気管貫通部を覆うようになっている後面を有する基部と、
基部を通って配置され、且つ貫通部を通るようになっているアクセス内腔を有する導管と、
導管の後部分におけるアンカーと、
を備えており、このアンカーは拡張された固定構成と未拡張の展開構成との間で移動可能である、請求項５１に記載の気管通気システム。
【請求項５３】
気管通気装置は、
遠位端部、近位端部、および中を通っている吸引内腔を有する管と、
管の遠位端部における拡張可能なカフと、
を備えており、前記カフは、拡張されたときに、気管壁部に対してシールする周囲と、鼻の分泌物を収集して貯留するようになっている上面とを有しており、吸引内腔は貯留された分泌物を吸引するように結合されている、請求項５１に記載の気管通気システム。
【請求項５４】
気管通気を行うための方法であって、
患者の気管に皮下穴を形成することと、
穴を通して気管通気装置を導入することと、
通気装置のカフを拡張して気管をカフの下方に隔離することと、を備えており、カフの下方の気管は、隔離されていないと、通気装置を通した空気交換を許容するように遮断されず、
収集された鼻の分泌物をカフの上面の収集位置から吸引することを備えている、
気管通気を行うための方法。
【請求項５５】
カフは気管内において皮下穴の上方の位置で拡張される、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
鼻の分泌物はこれらが吸引されるところからカフの上面におけるくぼみに溜まる、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
鼻の分泌物は拡張されたカフを通る垂直な通路を通して吸引される、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
皮下穴を通してアクセス装置を固定することを更に備えており、気管通気装置をアクセス装置のアクセス通路を通して導入する、請求項５４に記載の方法。
【請求項５９】
気管通気を行うための方法であって、
患者の気管への皮下穴を形成することと、
アクセス装置を皮下穴に固定することと、
アクセス装置のアクセス通路を通して気管通気装置を取出し可能に導入することと、
を備えている気管通気を行うための方法。
【請求項６０】
気管通気装置におけるカフを拡張することを更に備えている請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
カフの下方の気管は通気装置を通して空気交換を許容するように遮断されていないままである、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
鼻の分泌物をカフの上面における収集位置から吸引することを更に備えている請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
アクセス装置のアクセス通路に通気取付部品を取出し可能に導入することを更に備えている請求項５９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に医療装置および方法に関する。より詳細には、本発明は気管切開管を使用する空気路管理のための装置、システムおよび方法に関する。また、本発明は気管切開装置または他の医療装置を設置するのに有用な経皮的アクセス装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
気管切開法は通気のための一次的または永久的な経路を設けるために患者の気管（ウインドパイプ（気管））の中への開口部を形成するための外科手順である。通常、空気の通過および分泌物の任意の除去を許容するために管が開口部に挿通される。鼻および口を通しての呼吸の代わりに、患者は「気管管」を通して直接に呼吸する。気管切開法は、しばしば、呼吸不全および／または上方空気路の閉塞の場合に行われ、患者が自分で呼吸することができない場合、気管管が機械的通気装置に連結されることがある。
【０００３】
気管管は吸込みおよび吐出しのための内腔通路を設けるために気管の中へ下方に曲げられる簡単な管あってもよい。しかしながら、しばしば、気管管は機械的通気のための気密系を設けるために下端部に膨らまし可能なカフを有する。
【０００４】
本発明にとって特に興味的に、膨らまし可能なカフを有する気管管は、肺に達してから気管を下って移動することがある口腔、鼻腔および／または気管への胃腸還流からの身体分泌物および他の物質を収集し得る。しばしば、これらの分泌物および他の物質は膨らまされたカフの頂部に収集したり溜まったりし、かくして周期的な除去を必要とする。膨らまされたカフでも、気管切開管の移動および頂部における物質の収集により、カフのまわりにゆっくりで連続的な分泌物が存在することがある。カフが萎まされたときはいつでも、カフの頂部に残っている分泌物は肺の中へ下方に流れ、顕著な合併症を生じる。例えば、肺がかかる分泌物にさらされると、「吸引現象」および他の病的状態を引き起こすことがあり、これは、過酷な結果を招き、且つ入院を延ばし且つ複雑にしたり、死に至ったりすることがある。
【０００５】
鼻の分泌物および他の分泌物の収集に加えて、現在設計されている気管管は多数の他の欠点を有している。例えば、多くの気管管は気管壁部に形成された貫通部を通して導入したり展開したりし難い。清浄、修復または他の目的のための気管管を取出したり交換したりすることが更に困難であることもある。更に、少なくともほとんどの気管管における膨らまし可能なカフは気管貫通部の下方に位置され、これは幾つかの点で不都合であることがある。この装置は気管管に対して呼吸装置を取付けたり取外したりするときに不慮に取外されることがある。また、空気路の刺激により生じられる力が気管管の排除または取外しを引き起こすことがある。これらの患者は機械的通気に依存しているので、気管管の排除または取外しにより顕著な罹病率を引きこすことがある。更に、アクセス部位の下方のカフの設置により、カフバルーンの上方に収集された流体は組織をアクセス部位に露出することがある。これらの分泌物はしばしば酵素に富んでいるので、唾液のアミラーゼによりアクセス部位における露出組織の破壊を生じてしまう。これらの酵素による露出組織の退化は臨床雑誌に良く説明されており、そして気管管の絶え間ない必要性のある患者についてのアクセス部位の連続的な拡大の主な原因のうちの１つである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これらの理由で、改良された気管管の設計およびそれらの展開および使用のための方法を提供することが望ましい。別々に接近したり、或はいずれの構成要素を取出したりする必要なしに、分泌物の効率的且つ連続的な取出しを許容する気管管を提供することが特に有用である。更に、気管管が、その容易な導入および取出しを許容し、かくして患者に対する最小に外傷で気管管の取出しおよび交換を許容するように設計されていれば望ましい。その目的で、特に、他の皮下アクセスプロトコール用に有用であり得る場合、気管管の挿入、取出しおよび交換のために気管壁部に貫通してアクセスポートを設けるためのアクセス装置を提供することが望ましい。更に、患者に対する外傷および刺激を最小にしながら、気管管が気管貫通部内に適所にしっかり固定されることができれば、望ましい。更に、気管管が適所にある状態で、気管壁部を通る貫通部は肺の中への流体および食物の吸引を防ぐために効果的にシールされることが望ましい。更に、適所にある間に患者に発話を容易にする気管管を提供することが望ましい。
【０００７】
背景技術の説明
米国特許第６，８４０，２４２号は気管切開法カフと共に或はそれ無しで使用するための気管切開法吸引吸込み管を述べている。他の気管切開法管が米国特許第６，６１２，３０５号、第６，５７５，９４４号、第６，４６０，５４０号、第５，９５７，９７８号、第５，６５３，２３１号、第５，３９２，７７５号、第５，１０７，８２８号、第５，０５６，５１５号、第５，０５４，４８４号、第４，９７９，５０５号、第４，２８０，４９２号、第４，２７８，０８１号および公開米国特許出願第２００３／００３７７８９号に記載されている。或る気管内管が米国特許第６，８４３，２５０号、第５，５０１，２１５号、第５，３１１，８６４号、第５，１４３，０６２号、第５，０６７，４９７号、第４，８４０，１７３号および第４，３０５，３９２号に記載されている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
これらの目的のうちの少なくとも幾つかは以下に説明される本発明により満たされる。
本発明は、気管切開法により患者に通気する気管管の改良された展開およびメンテナンスのためのシステム、装置および方法を提供する。本発明のシステムは、通常、気管切開部に位置決めされる皮下アクセス装置と、このアクセス装置により設けられる通路を通して取出し可能に導入されることができる別体の通気管とを備えている。アクセス装置は気管切開開口部にしっかりだが非外傷的に固定されることが可能であり、かくして患者の最小に外傷で通気管の導入、メンテナンス、取出しおよび交換を容易にする。通気管の交換および取出しが容易にされたことより、通気管を清浄したり、修復したり、交換したりすることができることを大いに改良し、これは患者が比較的長い期間にわたって通気されると言う特定の利点である。
【０００９】
通気管自身もまた多くの点で改良される。例えば、気管内管は、口腔、鼻腔から或は気管への胃腸還流から放出される分泌物および他の物質の効率的な吸引および除去を行うようになっている。分泌物は気管貫通部の上方に位置決めされる構造体に収集され、この構造体は、カフの頂部に集まる分泌物および他の物質を除去するために能動的吸込み源で、或は重力により受動的に連続して吸引されてもよい。代表的にはカップの形態である構造体は、好ましくは、発話を容易にするために肺から喉頭までの空気の通過を容易にするように弁付きであり、カフはアクセス装置を通して管を導入したり取出したりし易くするためにヒンジ付きであってもよい。また、アクセス装置内の通気管をシールするのを助けるために、且つ従来の通気システムへの患者の接続を許容するために、別体の通気取付部品が設けられてもよい。
【００１０】
本発明の第１の特定の態様では、患者の気管における貫通部内に固定するのに有用である皮下アクセス装置が設けられている。皮下アクセス装置は、気管に使用するために特定的に説明されるが、腹部、胸部、腸および他の身体空洞および内腔を含めて、他の皮下アクセス経路を設けるために使用されてもよい。特に、アクセス装置は胃瘻造設法、結腸鏡法、回腸瘻造設法、腹腔鏡検査法、血管アクセスなどを含む手順に使用されてもよい。
【００１１】
本発明による皮下アクセス装置は、通常、基部と、アクセス内腔を有する導管と、アンカーとを備えている。基部は皮下組織貫通部を覆うようになっている後面を有しており、導管は、代表的には概ね垂直な角度で配向されて基部を通して配置され、そして組織貫通部を通るようになっている。アンカーは導管の後部分に位置決めされ、そして未拡張の展開構成と拡張された固定構成との間で移動可能である。通常、組織貫通部の厚さの差に順応するために、基部とアンカーとの間に従順なコネクタが設けられている。有利には、従順なコネクタはコイルばね、アコーディオン構造体などを備えるのがよい。
【００１２】
アンカーは基部および導管に固定を行うためにその場で拡張されることが可能な様々な拡張可能な機構を備えてもよい。例えば、アンカーはメイルコット、変形可能な編組物、展開可能なフック、拡大コイルなどのような機械的に拡張可能な構造体を備えてもよい。変更例として、アンカーはドーナツ形のバルーンまたは他の同様な幾何構造体のような膨らまし可能な構造体を備えてもよい。あらゆる場合、アンカーは基部とアンカーの前面との間に組織貫通部に外接する組織を捕獲するように作用する。アンカーの前面は、しばしば、以下により詳細に説明するように従順なコネクタにより組織の後面に引張られるか或は加圧される。
【００１３】
特定の実施形態では、アンカーは軸方向圧縮時に半径方向に拡張するアンカー要素を備えており、このアンカー要素は代表的にはメイルコットまたは拡張可能な編組物である。アンカーはコイルばねのような従順なマウントにより基部に固着されており、アンカー要素を半径方向に拡張することと、半径方向に拡張されたアンカー要素を組織の後面に引きつけることとの両方のために、アンカー要素と基部との間に引張り組立体が連結されている。しばしば、引張り組立体はリールと、このリールとアンカーとの間の１つまたはそれ以上のテザーとを備えている。変更例として、引張り組立体はアンカーを解放することと、アンカーを組織の後面へ移転することとの両方のために一対の同軸管を備えることができる。更に他の実施形態では、引張り組立体は係止クリップと、アンカーの後端部を捕獲して基部に向けて引張るための引張り具とを備えてもよい。
【００１４】
本発明の更なる態様では、アクセス穴を設けるためにまず皮膚に貫通することにより皮膚を通る皮下アクセスが行われる。導管における基部の後端部がアクセス穴を覆うように導管を穴に挿通する。次いで、導管におけるアンカーを皮膚の後面上で拡張して導管を適所に保持する。代表的には、皮膚は首部、胸部、または腹部におけるものであり、最も代表的には、気管切開法を行うためには首部におけるものである。貫通は代表的には切口または刺し口を形成することを含み、アンカーはメイルコット、変形可能な編組物またはフックのような構造体を機械的に拡張することにより、或は膨らまし可能な構造体を膨らますことにより拡張されてもよい。好ましくは、これらの方法は、更に、可変の壁部の厚さに対処するために拡張されたアンカーと基部の後面との間の距離を調整することを備えている。例えば、調整はアンカーと基部との間の従順な部材を引張ることよりなってもよい。
【００１５】
本発明の更なる態様では、気管通気装置は遠位端部と、近位端部と、中を通っている吸引内腔とを有する管を備えている。管に遠位端部には、拡張可能なカフが配置されており、このカフは気管の内壁部をシールすることができる拡張可能な周囲を有している。カフは、更に、鼻の分泌物および他の分泌物を収集して貯留するようになっている上面を有しており、管の吸引内腔は貯留された分泌物を吸引するように結合されている。カフが気管において展開されるときに管の軸線の上方に配置されるように、管の一部が上方に曲げられているか、或は曲げ可能である。このように、拡張可能なカフの上面に溜まる分泌物は開口部の上方に維持される。これにより、アクセス部位を取囲む組織への酵素に富むこれらの分泌物の露出を防ぐか、或は最小にする。その結果、組織の制限された退化または無退化が期待される。開口部の上方の拡張可能なカフを有することにより、吐出しポートがカフの下方に位置決めされるので、空気路の刺激により引き起こされる装置の取出しまたは排除の恐れがない。更に、この設計は縫合糸または気管結束体のような外部固着装置を必要としない。何故なら、この設計は、現在の気管管設計に見られる排除ではなく患者の咳払いで装置をより安定にするようにして空気路の圧力の流れを許容するからである。この設計における吸引物質の吸出しは現在の装置で行われる抗重力吸出しの必要よりむしろ重力依存性であることができる。
【００１６】
本発明の更に他の態様では、気管通気装置は、大まかに前述したように、管および拡張可能なカフを備えもよい。更に、この気管通気装置は、カフが気管において拡張されると、肺からの空気を喉頭の中へ上方に通すためにカフに一方向弁を備えている。
【００１７】
本発明の更に他の態様では、気管通気装置は、たった今説明したように管および拡張可能なカフを備えてもよい。更に、この気管通気装置は気管アクセス装置に取外し可能に設けられるようになっている端部と、通気装置に取外し可能に連結されるようになっている第２端部と、通気管を受入れるために中を通っている通路とを有している通気取付部品を備えている。これらの３つの気管通気装置の各々では、通気管は、代表的には、少なくとも１つの通気用の第２内腔を有しており、より通常、膨らまし可能で拡張可能なカフを膨らますための少なくとも１つの第３内腔を有している。第２内腔は(発話を容易にするために)喉頭への空気の流れを許容するカフにおける一方向弁に連結されてもよく、管は、代表的には、管を気管に入れた後のカフの展開および引き続く上方配向中、管の軸方向整合を許容するためにヒンジ付きである。拡張可能なカフの上面は、代表的には、鼻の分泌物および他の分泌物を収集して貯留するための凹形の領域を有しており、この凹形の領域は代表的には円錐形のくぼみである。拡張可能なカフは膨らまし可能であってもよいし、或は自己拡張式であってもよい。
【００１８】
本発明の更に他の態様では、気管通気システムは、気管における穴に固定されて中を通るアクセス通路を設けるようになっている気管アクセス装置と、この気管アクセス装置に取外し可能に固着されるようになっている気管通気装置とを備えている。気管アクセス装置は、好ましくは、大まかに前述したように、基部、導管およびアンカーを備えている。気管通気装置は、代表的には、大まかに前述したように、管および拡張可能な装置を備えている。
【００１９】
本発明の更に他の態様では、気管通気を行うための方法は患者の気管に皮下穴を形成することを備えている。穴を通して気管通気装置を導入し、通気装置におけるカフを拡張して気管をカフの下方に隔離する。そうでないと、カフの下方の気管は通気装置を通る空気交換を許容するように遮断されなく、カフの上面に集まる鼻分泌物を吸引し得る。通常、カフを気管内において皮下穴の上方の位置で拡張し、貯留された分泌物をカフの上面におけるくぼみに収集する。通常、分泌物は拡張されたカフを通る垂直な通路を通してくぼみから吸引され、あらゆる場合、気管通気装置は、好ましくは、皮下穴に固定されるアクセス装置に保持される。
【００２０】
本発明の更に他の態様では、気管通気を行うための方法は、患者の気管に皮下穴を形成することと、アクセス装置を皮下穴に固定することと、アクセス装置のアクセス通路を通して気管通気装置を取出し可能に導入することとを備えている。通常、カフを気管通気装置において、好ましくは、気管貫通部の上方の気管内の位置で拡張する。そうでなければ、通常、拡張されたカフの下方に気管は通気装置を通る空気交換を許容するように遮断されないままである。更に、この方法は、代表的には、収集された鼻の分泌物および他の分泌物をカフの上面における収集位置から吸引することを備えており、カフをアクセス装置のアクセス通路に通気取付部品を通して取出し可能に導入する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
添付図面を参照して本発明の実施形態を以下に詳細に説明する。
本発明は、主として、通気、薬剤供給および他の治療目的で患者への気管アクセスを行おうとするものである。その目的で、本発明は、アクセス通路と、このアクセス通路を通して除去可能に展開可能である通気装置とを設けるように気管に形成される外科穴に固定するアクセス装置に頼っている。気管アクセスプロトコルに使用することについて以後に示されるが、本発明のアクセス装置は、また、胃、腸、腹腔などのような他の身体内腔および空洞にアクセスしたり、腹腔鏡検査法、胃内視鏡検査法、供給管展開、結腸瘻造設法、回腸瘻造設法などのような手順を行ったりするのにも有用である。
【００２２】
図１を参照して説明すると、患者Ｐの首領域Ｎは、食物および飲物を胃へ通すための食道Ｅと、肺と空気交換するための気管との両方を有している。喉頭Ｌが一般に気管の上方に位置されており、図４Ａないし図４Ｆを参照して以下により詳細に説明するように、気管切開法を行なうために気管への切口が一般に喉頭の十分に下方に形成される。
【００２３】
本発明による装置１０は一般にアクセス装置１２および通気装置１４を備えている。アクセス装置は、気管切開法を行なうときに形成される種類の気管貫通部のような経皮的組織貫通部を覆うようになっている後面２０を有する基部１８を通して固着される単一の構成要素または複数の構成要素の組立体であってもよい導管１６を備えている。導管１６の後端部２４に或はその近くにアンカー構造体２２が配置されている。このアンカー構造体２２は（図２に実線で示される）低輪郭の構成と（図２に破線で示され且つ図３に実線で示される）半径方向に拡張された展開構成との間で移動可能または展開可能である。図２に矢印３０で示されるように、アンカー２２を基部２０に対して軸方向に移動させるために、ばね２６または他の従順な部材がアンカー構造体２２と基部１８との間に設けられている。図２に示されるように、アンカー構造体２２は複数の個々のアーム３２を有するメイルコットであり、アーム３２は、メイルコットが代表的には（図２および図３に示されていない）引っ張り組立体により短縮されるときに半径方向に拡張する。
【００２４】
通気装置１４は遠位端部４２および近位端部４４を有する管４０を備えている。管４０の遠位端部４２に或はその近くには、拡張可能なカフ４６が設けられており、このカフ４６は図２に実線で示される低輪郭の構成から図２に破線で示される半径方向に拡張された構成へ膨らまされ得る。膨らまし可能な構造に加えて、拡張可能なカフ４６は弾性ポリマーまたは他の材料から形成された自己拡張式円錐体のような自己拡張式構造よりなってもよい。カフが気管において展開された後に鼻分泌物または他の分泌物を収集するために、（図３に破線で示される）空洞５０が、通常、拡張されたカフ４６の上面に形成されている。空洞５０内には、弁構造体５４が配置されており、この弁構造体５４は代表的には２つの目的を果たす。第１に、弁は、代表的には管の近位端部４４における或はその近くにける吸引または真空コネクタ６０を介した連結により収集された分泌物を管４０を通して吸い出すためのポートを有している。弁構造体５４は呼気を拡張されたカフ４６に上方に通すために第２ポートを有してもよい。通常、第２ポートは拡張可能なカフ４６を通り越す上方空気路からの分泌物または空気の進入を防ぐ一方向弁構造体を備えている。しかしながら、患者が十分な圧力で息を吐くと、空気は患者の喉頭を通り越して第２ポートを通って流れる。膨らまし可能なカフ４６を使用する場合、通常、膨らましポート６２が管４０の近位端部４４の近くに設けられる。かくして、管４０は、通常、これを通る必要な流路を設けるために多内腔延長部である。
【００２５】
以下、図４Ａないし図４Ｆを参照して、患者の気管における気管通気装置１０の展開および使用を説明する。図４Ａに示されるように、患者の首領域Ｎを通る気管Ｔはその上端部が甲状腺軟骨ＴＣおよび輪状軟骨ＣＣにより保護されている。気管切開法を行なうための切口がＴＲで示される領域に形成される。
【００２６】
外科切口が従来の技術によりこの領域に形成された後、図４Ｂに示されるように、基部１８の後面２０が切口を取囲む首の皮膚に当てられるように、アクセス装置１０の導管１６を切口に挿通するのがよい。次いで、図４Ｃに示されるように、アンカー構造体２２を半径方向に拡張し、図４Ｄに示されるように、拡張されたアンカーを気管Ｔの内面に引き当てる。アンカー２２を展開するための、およびアンカーと基部１８との間の距離を短縮するための特定の機構を或る特定の実施形態について以下に詳細に説明する。
【００２７】
図４Ｄに示されるようにアンカーを期間Ｔの内壁部に締付けた後、図４Ｅに示されるように、通気装置１４を、導管１６を通って構成された通路を通して導入するのがよい。通気装置は、拡張可能なカフ４６がその未拡張の低輪郭構成にある状態で導入される。カフ４６を、これが装置１４を適所にした後に切口Ｉの上方に配置されるように上方に展開する。カフ４６は、代表的には、図４Ｆに示されるように、膨らましポート６２を通して膨らますことにより拡張されてもよいし、通気装置が図４Ｆに示されるように通気管５８に連結されてもよい。適所にあると、空気が矢印７０により示されるように通気取付部品５８を通ることができ、拡張されたカフ４６は矢印７２により示されるように気管の中へ通る分泌物を収集する。通気装置１４はアクセス装置によりしっかり保持されるが、有利には、取出され、清浄され、そして選択自由として、時間の経過に伴って、必要とされるように交換されてもよい。しかしながら、通気装置１４が取出されるとき、アクセス装置１０は一般に適所に残される。アクセス装置を適所に残すことにより、気管開口部は保護され、患者の外傷が著しく減少される。更に、通気装置の再導入および／または交換が簡単化される。
【００２８】
以下、図５、図６Ａおよび図６Ｂを参照して、気管アクセス装置の詳細な構成を説明する。詳細な装置１１０は基板１１８と、導管１１６と、アンカー１２２と、コイルばね１２４とを備えている。図６Ａにより詳細に示されるように、可撓性の外シース１２６がアンカー１２２および圧縮ばね１２４を覆うように設けられている。回転可能な制御リング１３０が導管１１６の前端部に載っており、この制御リング１３０はフランジ１３２および係止ワッシャ１３４により固着されている。４つのテザー１３６が設けられており、これらのテザーはアンカー１２２の後端部１４０と制御リング１３０との間で延びている。制御リングは、図６Ｂに最も良く示されるように、拡張可能なメイルコットの形態のアンカーを短縮したり展開したりするためにテザーを引入れるために回転されてもよいし、リールとして作用してもよい。メイルコットアンカー１２２を展開した後、アクセス装置が導入される際に通る組織開口部においてアクセス装置を締付けるために拡張されたアンカーを基板１１８に引き寄せるために制御リングを更に回転させ得る。
【００２９】
図５、図６Ａおよび図６Ｂに示されるアンカー機構はしばしば好適であるが、基板を組織開口部内に保持するための別のアンカー機構が設けられてもよい。例えば、図７に示されるように、導管（図示せず）を受入れるための孔１４２を有する基板１４０がこれを組織開口部上に固着するための展開可能なフック要素１４４を備えてもよい。例えば、フックは弾性であってもよいし、そして組織開口部を通して導入する前にまっすぐにされてもよい。適所にあると、フックの拘束が除去されて、フックを巻き戻し、そして組織の後側に展開し得る。図８に示されるように、基部１５０には、導管１５４上に形成された膨らまし可能なアンカー１５２が設けられてもよい。バルーンを膨らますために、導管に内腔（図示せず）が設けられてもよい。半径方向に拡張可能なメイルコットアンカー用の別の係止機構が図９ないし図１１に示されている。係止クリップ１６０（図９）は、各々が遠位端部にラチェット表面１６４を有する一対の弾性フィンガー１６２を備えている。図１０に示されるように、係止クリップ１６０はフィンガー１６２が基部１７０の後面上の半径方向に拡張可能なメイルコット１６８内に配置されて設置されるのがよい。遠位プラー１７４を係止クリップ１６０のリング１６１に係合させることができるように、引張り具１７２（図１１）をメイルコット１６８に挿入するのがよい。リングは、適切に整合されると、楕円形プラー１６４の進入を許容する楕円形開口部１６３を有している。次いでプラー１７４を９０°回転させることによって、プラーはリング１６１の幅狭い直径に係合してメイルコットを実際に短縮したり半径方向に拡張したりし得る。メイルコットは、図１１で最も良くわかるように、基部１７０に対するラチェット表面１６４の係合により半径方向に拡張された位置に保持される。
【００３０】
以下に図１２および図１３を参照して説明すると、アクセス装置を気管または身体の他の表面における瘻孔開口部を通して導入し易くするために栓子を使用してもよい。例えば、図１２に示されるように、アクセス装置１１０の中央開口部を通してまっすぐな栓子２００を設置してもよい。有利には、栓子２００の近位端部に取っ手２０２が設けられており、栓子の遠位端部に丸い先端部２０４が設けられている。栓子２１０は、図１３に示されるように、偏向された遠位先端部２１２と、そこを通るガイドワイヤ内腔２１４とを有している。かくして、栓子２１０は、アクセス装置１１０をガイドワイヤ上で導入するのに使用されることができる。
【００３１】
以下に図１４ないし図１６Ａおよび図１６Ｂを参照して説明すると、模範的な通気装置２５０は管２５２と、膨らまし可能なカフ２５４と、通気取付部品２５６とを備えている。通気取付部品は装置１１０の中央内腔のようなアクセス装置の中央通路に嵌るようになっている遠位端部２５８を有している。取付部品２５６が内部導管１１６内にあるとき、Ｏリング２６０が気密シールをなす。管２５２は、代表的には、バルーン膨らまし内腔２６４と、吸引内腔２６６と、通気内腔２６８とを有する３内腔押出物である。吸引内腔は、図１６Ａで最も良くわかるように、膨らまし可能なカフ２５４内に配置された開放ポート２７０に連結されている。この開放ポート２７０はカフ２５４の上面における凹形の凹みまたは他のくぼみ内に集まる分泌物の除去を許容する。第２弁２７４が吸引ポート２７０に隣接して設けられており、この第２弁２７４は、代表的には、空気をカフ２５４の下からカフの上方へ流せるダックビルまたは他の一方向弁構造を有している。このように、患者は息を吐き、弁２７４に上方に通して喉頭の領域に入れて発話を許容し得る。詳細には、（選択自由としていずれの通気装置を取外した）通気取付部品２５６を覆うことによって、空気は行き場所がなく、かくしてすべて弁２７４を通って喉頭に入る。患者が発話し終わったら、通気装置を露出させてもよいし、および／または通気装置を再連結してもよい。変更例として、弁は図１６Ｂに示されるようにクロススリット弁２７５であってもよい。
【００３２】
図１７に示されるように、通気取付部品２５６は制御リング１３０の中心およびアクセス装置１１０を通して導入されてもよい。管２５２の近位端部のところのＹコネクタが（吸引内腔２６６を通す）吸引と、膨らまし内腔２６４を通す）バルーンの膨らましとの両方のために設けられている。
【００３３】
図１８ないし図２０を参照すると、アクセス装置１１０を通しての導入のための別の通気装置３００が示されている。この通気装置３００はヒンジ構造体３０６により管３０４に連結されている拡張可能なカフ３０２を有している。カフ膨らまし管３１０は、一端部が手動ポンプ３１２に、他端部がカフ３０２に連結されている。吸引連結部３１２が同様に可撓性管を介してカフ３０２の内部の弁に連結されている（図示せず）。
【００３４】
拡張可能なカフ３０２を、図１８に示されるように、管３０４と軸方向整合状態にある間、アクセス装置１１０の中央通路を通して導入することができる。図１９に示されるようにカフ３０２をアクセス装置１１０に十分に挿通した後、次いで、図２０に示されるように、カフを概ね直角に上方に回転させることができる。次いで、ポンプ３１２を使用してカフ３０２を膨らますことができる。通気取付部品３２０は患者の呼吸および通気装置への任意の連結のために有効のままである。
【００３５】
前述の気管アクセスポートの具体例は気管アクセスポートを拡張するのにストリングを使用している。ストリングの破断および／または連結ジョイントの恐れを最小にすることによってアクセスポートの信頼性を高めるために他の拡張機構を設けることが望ましい。更に、アクセスポートの内部機械的部品(例えば、ばね、バスケット組立体)をアクセスポート内腔に挿入された或は取出された他の装置または材料に接触しないように分離することが望ましい。また更に、装置の良好な信頼性および製造コストの低減を結果的に生じるように必要とされる機械的部品がより少ないことが望ましい。
【００３６】
これらの目標のうちの少なくとも幾つかを達成することができるアクセスポート３５０の１つの具体例が図２１Ａおよび図２１Ｂに概略的に示されており、この具体例は回転ノブ３５６に取付けられている転換部材３５４に遠位端部が取付けられている可撓性バスケットを有している。このバスケットは、ポリマーまたは金属から製造された円筒形要素であることができ、或は荷重を一様に分布させるために周囲のまわりに間隔を隔てられた複数の別個の柱型要素を備えることができる。図２１Ａおよび図２１Ｂに示されるように、転換部材３５４は、これが基部３５８に対して引っ込むように、ノブ３５６を回転させることによって軸方向に引っ込められる。転換部材３５４により伝達された力は図２１Ｂに示されるようにバスケット３５２を破壊する軸方向力に転換される。バスケット３５２は操作ノブを反対方向に回転させ、バスケットに張りをもたらし、そしてバスケットを拡張することにより拡張される。バスケットが展開されるときに組織の異なる厚さを受入れるために、ばね３６０が軸方向に延びている。
【００３７】
変更例として、図２１Ａおよび図２１Ｂの機構は、転換部材の代わりに、組立体を引っ込めるために短いストリングまたはテザー３６２を有してもよい(図２２)。ストリング３６２はバスケットの非変形性転換部分の遠位または近位端部に取付けられてもよく、そして引っ込められるとき、線形に転換してもよいし、或はポートのまわりに巻いてもよい。
操作ノブ３５６のねじ部分３６４が、図２３に示されるようにバスケット３５２の内側コアの内面と入れ子式に嵌るように内方に延びてもよい。これは、追加の直径方向の隙間を必要とするが、線形転換の量を減少させる利点がある。バスケットが拡張されるときにポートの前面から突き出る代わりに、装置は（非拡張）状態と（拡張）状態との間でその元の形態要因内に留まるように製造されることができる。これは装置の２つの状態の略図間で図２３における重なり矩形により概略的に示されている。
【００３８】
前述の設計は、バスケットの撓みを助けるためにヒンジまたはピン構造体３６６を使用して非変形性転換要素をバスケットの変形性部分に取付けることによって更に変更されてもよい。これは、図２４に示されるように、展開力を低下させ、且つ装置をより頑丈にするように最適化され得る。
【００３９】
分泌物および吸い込まれた物質が気管を経て肺に入るのを防ぎながら、患者が話せるようにする吸引装置を備えることが望まれる。下記の概念はこの所望の結果を達成するために独立して或は組合せで使用され得る。
【００４０】
図２５Ａおよび図２５Ｂに示されるように、装置を横切って側穴３８０および回転可能な閉塞部材３８１を経て空気を声帯まで送出すために吸引内腔３７９が使用されてもよい。外管３８３内で可撓性閉塞部材３８１を回転させて整合されたポート３８４、３８５を開放したり、或は閉鎖したりするために操作者によりノブ３８２を使用して外部から側穴３８０をオンにしたり、或はオフしたりすることができる。
【００４１】
図２６の実施形態では、空気が装置を横切って声帯まで通ることができるために、吸引装置のまわりの内腔またはチャンネル３９０が(バルーン３９１のような)収集部材と気管との間に配置される。収集部材およびバイパス内腔の設計および適当に従順な材料の使用により頑丈なシールが設けられ得る。このバイパス内腔への流体の進入を防ぐための技術としては、下記のものがある。
【００４２】
図２７Ａおよび図２８に示されるように、バッフルまたはキャップ４００が空気流通路を分泌物が入ることから保護してもよい。バッフル止めおよび遮蔽の程度は分泌物を遮断しながら、空気流を適当に許容するように形状および寸法を変更することにより適応されてもよい。図２８Ａは通気管４０２の頂部における穿孔を通る断面を示している。支持ストラットが図示されていない。キャップ４００は、患者が吸引する物質および分泌物を良好にはじくために平らでもよいし、ドーム形でもよいし、或は円錐形でもよい。図２８Ｂには、空気を声帯へ供給する通気管４０６へのバッフル入口４０４が示されている。バッフルは通気管への入口に完全に或は不完全に重なってもよい。重力によりおよび粘膜繊毛挙筋により（これらの力は互いに対向してもよいが、この装置の有効性を変えない）気管壁部に沿って搬送されることができる分泌物の進入を更に阻止するために入口が中央に設置されてもよい。半透過性フィルタ材はガスを通せるが、流体および固形物を通さなく、これは、遮断されるべき分泌物の粘性の性質を考えると、比較的多孔性のメッシュで達成され得る。
【００４３】
図２９に示されるような通気管４２２における１つまたはそれ以上の側穴４２０は優先的にガスの流れを許容するが、分泌物を容易には通さない。患者が制御することができる外部内腔を経る圧縮空気またはガスの外部空気源の使用により、吸引装置を通る空気流経路を必要とすることなしに、要求に応じて発話を許容することができる。この解決法は、装置の一部または患者への作用なしに、完全な発話自由のために上記のものに容易には適さない。
【００４４】
図３０は、気管への装置の挿入中、バスケット部品を保持してその早期の不要な部分展開を防ぐために稜線溝４３２を有する栓子４３０を示している。溝４３２はアンカー４３６の内面に形成された隆起部４３４に係合する。かくして、栓子はアンカーが挿入されている間に不慮に短縮するのを防ぐことができる。アンカーはバスケット構造体を短縮するために取っ手４３８を回転することにより適所に一旦展開される。
【００４５】
図３１はバスケット４５２の展開のために有用な栓子４５０を示している。この栓子を回転させることによって、バスケットは、栓子に配置された相手のピン４５４がアクセスポートの組立体を収容するピン４６５に係合することにより展開される。かくして、取っ手４５８の回転により、前述のようにバスケット組立体を作動する。
【００４６】
他の設計の変更例は、普通の分泌物に存在する酵素に対して瘻孔をシールして保護するためにバスケットに前側にポリマーまたは布材料から製造されたリブ付きリングを使用することを含む。かかる天井張りは時間の経過に伴って組織を保護する利点がある。制御リングは、装置の展開中、バスケットの許容可能な展開直径を制御するために基部上の制限ストッパと連係する。栓子は、組織の厚さまたは基部に向かうバスケットの引っ込み度を使用者に示すために基準マークを備えて製造されている。これは、展開角度間の既知の関係を使用者のための引っ込み距離に効果的に転換する基部における窓を使用して達成される。マーキングは引っ込み量を示すための長さマーキングまたは符号を含み（例えば、厚さまたは完了パーセントを示すために三角形の符号を使用し、栓子と基部との間の界面におけるバーの幅が、番号付きスケールが作用すると同じようにして距離の指示器として役立つ）。腹腔鏡検査法および胃内視鏡検査法の用途の場合、無菌性を保持したり、感染の恐れを最小にしたり、および／またはアクセスポートの内腔を介した身体の内側と外側との開放連通を防いだりするために、アクセスポートの中央内腔に一方向弁を設置することが望まれるかも知れない。これは、アクセスポートの内腔の中心にスリット弁を設置して固着することにより達成されることができる。
【００４７】
本発明のアクセスポートは従来のガイドワイヤ／導入カテーテル組合せが通れるように栓子を通る穴を設けることにより供給され且つ経皮的に植え込まれることができる。ガイドワイヤの穴は、直径がほぼ０.３２３ｃｍ（０.１２７インチ）に寸法決めされた既存の装置の深さストッパの進入を防ぐために直径が０.２５９ｃｍ（０.１０２インチ）までだが、０.３２３ｃｍ（０.１２７インチ）未満である既存の従来の装置の自由嵌めを許容するために、直径が０.２５９ｃｍ（０.１０２インチ）より大きく寸法決めされるべきである。この設計の特徴をＡＰＭｅｄ栓子に加えることにより、ＡＰＭｅｄアクセスポートが（クックメディカルにより製造されている）ブルーリノのような既存の経皮的気管鏡検査キットと適合される。また、栓子を通る穴は、既存の経皮的導入カテーテルに深さストッパの利点を有して、導入装置／ガイドワイヤの所望の進入長さを与えるように選択される距離で第１および第２寸法間において(患者の前面に向ってより小さい直径で)段付きであることができる。栓子の遠位先端部としては、装置の挿入中に気管の組織を保護するために非外傷性にするためにテーパー状および／または丸い先端部の場合、軟質のポリマー材料のものが選択されてもよい。特に時間の経過に伴って装置の繰返し挿入中に繰り返されるなら、気管に対する過剰の外傷は、気管軟化症（気管を支持する軟骨の弱化）のような長期の合併症を引き起こすことがある。更に、アクセスポートを供給して拡張するのに必要な開口部を設けるために組織を拡張するのに、従来の拡張器の代わりに、バルーンまたは他の半径方向に拡張可能な機械的手段を使用することができる。既存のテーパー状の管拡張器装置の代わりである。
【００４８】
更に他の設計の変更例は、感染制御のために吸引カテーテルまたはアクセスポート内に抗微生物性または抗菌性の被膜または製剤を設けることを含む。使用されてもよい剤の例としては、銀スルファジアジンおよびクロルへキシジンがある。変更例として或は更に、カテーテルの材料は（機械的性能、生物適合性、殺菌適合性などのような）他の設計要件に加えて感染を防ぐのを助けるように選択されてもよい。好適な例としては、ＰＴＦＥ、ポリウレタンなどがある。また、材料は、（製造容易のために）放射による、或は（最終使用者による再殺菌の容易のために）オートクレーブによる殺菌に適してもよい。ＰＥＥＫのような適当な高性能の産業用熱可塑性プラスチックおよび放射安定剤を有するシリコーンが両方の種類の殺菌に耐える例としての材料である。気管アクセスポートは気管に直接に挿入される噴霧管を使用するエアゾール薬剤の供給を許容するようになっていてもよい。肺への深い供給が望まれるなら、噴霧管は気管の壁部に対するエアゾールの衝撃を最小にするのに十分にエアゾールパターンを心出しして気管と整合するためにバルーンまたは支持体により保持されるのがよい。変更例として、(液体またはエアゾールとしての)薬剤または塩水を気管に滴下すると、空気路の壁部を被覆することにより、薬剤を気管気管支樹に供給することができ、過剰量を所望に応じて吸引してもよい。これは、噴霧器または計量投与量吸入器の代わりとして、通気との組合せで、或は通常の呼吸（日常の活動）中に行われてもよい。活性化は患者調整式、使用者調整式または自動調整式であってもよい。気管支または気管カテーテルをアクセスポート内に固着するための手段が設けられてもよく、カテーテルは気管気管支樹に挿入される。これは、例えば、空気路の線状および吸引のために有用であることがある。基部またはアクセスポートは、例えば、Ｃ字形の横断面を有するリブを設けることによりカテーテル系統を適所にスナップ設置する場所を有してもよい。
【００４９】
アクセスポートによる気管に対する外傷を制限するために、力またはトルクの限度が達せられたときに移動を止めるために力制限機構が追加されてもよい。変更例として或は更に、アクセスポートに展開されたバスケットにより形成されたフランジから気管を保護するために別体のガスケットとして或はクッションバスケットカバーとして（熱可塑性エラストマー系発泡体のような）従順な材料が設けられてもよい。
【００５０】
吸引カテーテルは、回復の実証まで麻酔のような一時的な原因から損なわれた嚥下反射（嚥下障害）を有する患者における適所に維持されることができる。これは、着色物質を使用し、吸引カテーテルにおける着色物質をチェックする嚥下試験によりなされることができる（マッコイにより説明されている）。更に、装置は、還流物質または経口投与されたｐＨ制御式試験媒体の吸引を検出するためにｐＨ感知要素との組合せで使用されることができる。通気装置アダプターは、例えば、（通気調整のために）ＣＯ2レベルまたはＮＯレベル（吐かれたＮＯ-は肺炎症のためのマーカーである）のために吐かれたガスを連続的に或は周期的に監視するためにガス採取または感知手段と組み合わされることができる。
【００５１】
貯留された分泌物の吸引は、更に、吸引前に（卵泡立て器のような）カテーテル装置で大きい吸引物質を破壊する方法を有することができる。吸引ポートは別体のカテーテルを経て上方空気路に滴下された塩水を吸引するために使用されることもできる。また、これは、炎症の減少のような治療利点を達成するためにコルチコステロイドのような溶液状またはエアロゾル化された薬剤により達成されることができる。
【００５２】
気管切開法を行なうための新規な機械的装置として、アクセスポートは新規な訓練手順に役立つ。例えば、力フィードバック式の生命の無いモデルによる或はそれ無しのコンピュータシミュレーション（例えば他の分野における液浸技術を参照されたい）が、この手順を行うために使用者を訓練する非常に効果的な方法である。この方法は、人間に患者に対して動物の訓練または学習の使用を必要とすることなしに、組織をバスケットと基部との間に過剰に締付けることなしに適当な装置の設置、作動および展開を効果的に行うことができる。
【００５３】
通気装置の空気流を気管の軸線に沿って差し向ける湾曲管またはバッフルを通気取付部品に加えて設けたり、或はこの取付部品に取付けたりすることができる。これにより、更に、通気装置の空気流が気管の壁部に当てられるのを防ぐことによって気管の壁部を保護し、且つ気管の壁部に衝突する空気のジェットにより生じられる流れの再循環を実質的に無くすことにより流れ抵抗を減少させる。
【００５４】
気管アクセスポートは、これを１２ｍｍまでの直径にすることにより、必要に応じて代表的な通気設備を受入れるように寸法決めされてもよい。例えば、標準寸法の気管内の管（直径が８ｍｍないし１０ｍｍ）。これによっても、同時の気管支鏡による接近および通気を許容する。また、必要なら、診断または治療手順に使用するために気管支鏡による接近を許容するようにアクセスポートを好ましく寸法決めする（一般の寸法は直径が５ｍｍないし６ｍｍであり、もっと小さい寸法も同様に容易に利用可能である）。これにより、直径が６ｍｍと１２ｍｍとの間の好適な寸法範囲を生じるが、解剖学により許容されるように、もっと大きい寸法も好適である）。これは、更に、個々の患者および予期された手順要件に合わせられた（小さい、中間および大きい寸法のような）一群のポート寸法の規定を暗示している。
【００５５】
患者またはヘルスケア業者がアクセスポートおよび植込み後の吸引カテーテルをその場で或は装置の取外しにより清浄することができるように、装置および方法を提供することが有用である。これは、吸引内腔の内側および装置の上面の収集面を清浄するための装置を提供することにより達成されることができる。これは、使用者が装置を前後に擦れるようにする剛毛付きブラシまたは(スタイレットのような)可撓性の部材上のスワッブ装置であることができる。更に、装置を清浄し且つ消毒するためのメンテナンスキットの一部として、消毒用の酵素洗浄剤および抗菌溶液（過酸化水素、ヨード溶液など）および／または抗生物質溶液を組み入れることもできる。
【００５６】
以上は本発明の好適な実施形態の完全な説明であるが、種々の変形例、変更例および同等例が使用されてもよい。従って、以上の説明は添付の請求項により定められる本発明の範囲を限定するものと見做されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】患者に首部における気管と食道との間の関係を示す図である。
【図２】アクセス装置および気管通気装置を備えている本発明によるシステムの概略図である。
【図３】気管通気装置がアクセス装置の通路内の適所にある状態で示された図２のシステムの概略図である。
【図４Ａ】患者の首部において図２および図３の装置を展開するための本発明の方法を示す図である。
【図４Ｂ】患者の首部において図２および図３の装置を展開するための本発明の方法を示す図である。
【図４Ｃ】患者の首部において図２および図３の装置を展開するための本発明の方法を示す図である。
【図４Ｄ】患者の首部において図２および図３の装置を展開するための本発明の方法を示す図である。
【図４Ｅ】患者の首部において図２および図３の装置を展開するための本発明の方法を示す図である。
【図４Ｆ】患者の首部において図２および図３の装置を展開するための本発明の方法を示す図である。
【００５８】
【図５】本発明の原理により構成されたアクセス装置の第１の特定の実施形態を示す図である。
【図６Ａ】アンカーが未展開の状態で示された図５のアクセス装置を示す図である。
【図６Ｂ】アンカーが展開された状態で示された図５のアクセス装置を示す図である。
【図７】アンカーとして利用された複数のフックを有する第２の模範的なアクセス装置の基部を示す図である。
【図８】アンカー装置として膨らまし可能なバルーンを示している本発明のアクセス装置の更に別の実施形態を示す図である。
【図９】アンカーを展開するために係止クリップの使用を示している本発明のアクセス装置の更に他の実施形態を示す図である。
【図１０】アンカーを展開するために係止クリップの使用を示している本発明のアクセス装置の更に他の実施形態を示す図である。
【図１１】アンカーを展開するために係止クリップの使用を示している本発明のアクセス装置の更に他の実施形態を示す図である。
【図１２】展開のための本願のアクセス装置に使用されることができるまっすぐな栓子の使用を示す図である。
【図１３】本発明のアクセス装置を導入するためのガイドワイヤと共に使用されることができる曲り先端部を有する栓子を示す図である。
【図１４】本発明の気管通気装置の第１実施形態の詳細図である。
【図１５】図１４の線１５-１５に沿った横断面図である。
【００５９】
【図１６Ａ】ダックビル弁を示している図１４の通気装置の拡張可能なカフの拡大図である。
【図１６Ｂ】クロススリット弁を示している図１４の通気装置の拡張可能なカフの拡大図である。
【図１７】図２および図３のアクセス装置に存在する図１４の通気装置を示す図である。
【図１８】アクセス装置を通して展開される本発明による通気装置の第２実施形態を示す図である。
【図１９】アクセス装置を通して展開される本発明による通気装置の第２実施形態を示す図である。
【図２０】アクセス装置を通して展開される本発明による通気装置の第２実施形態を示す図である。
【図２１Ａ】本発明のバスケット拡張機構の構成を示す図である。
【図２１Ｂ】本発明のバスケット拡張機構の別の構成を示す図である。
【図２２】本発明のバスケット拡張機構の別の構成を示す図である。
【図２３】更なるバスケット拡張機構を示す図である。
【図２４】更に他のバスケット拡張機構を示す図である。
【００６０】
【図２５Ａ】内部弁を有する空気バイパス内腔を示す図である。
【図２５Ｂ】内部弁を有する空気バイパス内腔を示す図である。
【図２６】気管バルーン組立体における吸引バイパス内腔を示す図である。
【図２７】空気流通路を分泌物から保護するためのバッフル構成体を示す図である。
【図２８】空気流通路を分泌物から保護するための別のバッフル構成体を示す図である。
【図２９】空気流通路への分泌物の侵入を防ぐための側穴を示す図である。
【図３０】バスケットとともに使用するための栓子構造体を示す図である。
【図３１】バスケット構造体の展開を行うために取っ手を有する別の栓子構造体を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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