(57)【要約】  ヒト又は動物の身体の流体導管へ挿入するためのステントであって、縦方向に対向する端部を持って概ね円周方向に延在する複数の円周方向部分を有する管状構造体を備え、円周方向部分は管状構造体の長さに沿って長さ方向で隣接する円周方向部分へ接続され、隣接する複数の円周方向部分の端部が平行面内にないか、及び／又は同一の円周方向部分の前記端部が平行面内にないようにされ、平行でない端部は、管状構造体によって流れルーメンが規定されるように、管状構造体の長さに沿って配置され、流体導管内を非平坦な曲線が流れるときには、管状構造体によって流れルーメンが与えられるステント。【選択図】図２【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト又は動物の身体の流体導管へ挿入するためのステントであって、
縦方向に対向する端部を持って概ね円周方向に延在する複数の円周方向部分を有する管状構造体を備え、
前記円周方向部分は前記管状構造体の長さに沿って長さ方向で隣接する円周方向部分へ接続され、
前記隣接する複数の円周方向部分の前記端部が平行面内にないか、若しくは同一の前記円周方向部分の前記端部が平行面内にないかの何れか一方又は両方とされ、
前記平行でない端部は、前記管状構造体によって流れルーメンが規定されるように、前記管状構造体の長さに沿って配置され、
前記流体導管内を非平坦屈曲が流れるときには、前記管状構造体によって前記流れルーメンが与えられるステント。
【請求項２】
請求項１のステントにおいて、前記円周方向延出部分が、エンドレスの管状部分であるステント。
【請求項３】
請求項２のステントにおいて、各管状部分が、長尺側と、この長尺側とは反対側の短尺側とを有し、各管状部分の前記長尺側は、その縦方向に隣接する前記管状部分の前記長尺側から回転方向にオフセットされているステント。
【請求項４】
請求項２又は３のステントにおいて、前記管状部分が互いに縦方向に離間されており、且つ接続手段により共に接続されているステント。
【請求項５】
請求項１のステントにおいて、前記円周方向延出部分は、前記管状構造体の円周方向及び縦方向に延在する単独の螺旋コイルに属している旋回部であるステント。
【請求項６】
請求項５のステントにおいて、前記螺旋コイルの幅は当該コイルの長さに沿って変動するステント。
【請求項７】
請求項５又は６のステントにおいて、前記旋回部は互いに縦方向に離間されており、且つ接続手段により共に接続されているステント。
【請求項８】
請求項４又は７のステントにおいて、前記中空構造体の一側では前記接続手段が長い長さを有しており、且つ前記中空構造体の反対側では前記接続手段が短い長さを有すると共に、その接続手段の前記長い長さは縦方向に隣接する前記接続手段の前記長い長さから回転方向にオフセットされているステント。
【請求項９】
請求項４、５、７又は８の何れか一項に記載のステントにおいて、前記接続手段の各々は、前記中空体の円周の周りに配置された複数のストラットを含むステント。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
この発明はヒト又は動物の体内の流体導管へ挿入するステントに関する。
【０００２】
ステントは、血管に物理的な支持を与えるために使用される一般に管状のデバイスであって、静脈や動脈などの血管のよじれや閉塞の防止を付助し、拡張または他の処置の後に血管の崩壊を防ぐために使用できる。
【０００３】
ステントは主に二つの種類に分類することができる。即ち、バルーン状の膨張可能なステント及び自己拡張ステントである。 前者の場合には、ステントの材料がバルーンの膨張により可塑的に変形することにより、バルーンが萎んだ後はステントがその拡張された形状を保つようにされている。そのようなステントは「畳まれた」状態で製造されて送達のための準備が整えられ、血管又は他の流体導管内にあるときは膨張状態へ膨張するように設計されている。
【０００４】
自己拡張ステントも畳まれた上体で送達されて、拘束送達システムから解放されると、所定の寸法のその拡張状態に拡張するように設計されている。この効果は、材料の弾性、及び/又は形状記憶特性を用いることにより達成される。形状記憶ステントの場合、一般的に使用される材料はニチノールである。
【０００５】
様々な設計のステントが市場で入手可能である。それらは耐食性及び生体適合性を与える様々から形成されている。 それらはシート状、円形状、或いは平坦なワイヤ又は管状材料から製作されている。 それらは一般に筒状であるが、それらが挿入される流体導管の湾曲に倣うように縦方向に可撓である。
【０００６】
発明者は既に非平面状幾何学形状によって誘発された旋回巻パターンを含む動脈の流れパターンが、血栓症、アテローム性動脈効果、内膜過形成などの血管疾病の進展を抑制することを提案している。
【０００７】
ＷＯ９８／５３７６４号公報においては、血管の一部を支持するためのステントが開示されている。このステントは、移植が意図されている血管を配置可能な部分の周辺又は内部の支持部分を含むことにより、このステントが当該部分を内部又は外部から支持するようにされている。このステントの支持部分は、移植片とホスト血管との間の流れが非平坦な湾曲を生じるように形状付けられている。これは旋回流を生成して、良好な血液流速度パターンを与えるので、動脈疾患、特に内膜過形成の発生を低減する。
【０００８】
ＷＯ００／３２２４１号公報には他の形式のステントが開示されており、この場合には、移植片を配置可能な部分ではなく、損傷していない血管の部分の周り又はその内部に支持部分を含んでいる。この支持部分は閉塞、よじれ又は圧潰による血管の障害を防止できる。再言すれば、ステントの支持部分は、血管内の流れを非平坦な湾曲に追従させるように形状付け及び／又は向き付けされている。良好な血液流速度パターンは、ステントの内部及びステントを過ぎても血液流内に旋回流を生成することにより達成される。血栓症、アテローム性動脈硬化及び内膜過形成などの疾患による血管の障害は、相当に低減できる。
【０００９】
旋回流が如何に有益であるかについての更なる態様については上述の公報に説明されている。更に、Caro他の(1998)  J.  Physiol.  513P,  2Pには、管系の非平坦形状が流れの不安定さを抑制する方式が説明されている。
【００１０】
発明者はステントで支持された流体導管内に非平坦な屈曲、即ち旋回流の生成を容易に摺る内部ステントの製造方法を見出した。
【００１１】
本発明の第１の態様によれば、ヒト又は動物の身体内の流体導管へ挿入するためのステントが与えられる。このステントは中空構造体を含んでおり、この中空構造体は、概ね円周方向に延出して、且つ縦方向に対向する端部を持つ円周部分を有し、この円周部分は中空構造体の縦方向に沿って長手方向で隣接する円周部分に結合するようにされており、隣接する円周部分の端部は平行面にはなく、及び／又は同一部分の端部は平行面にはなく、その非平行端部は中空構造体の長さ方向に沿って配置されて、中空構造体により流れルーメンが規定されるようにされ、且つ流体導管内を流れるときには中空構造体により流れルーメンに非平坦な屈曲が与えられる。
【００１２】
使用においては、ステントが流体導管内で拡張状態にあるときは、その内部に非平坦な流れルーメンを規定して、当該流れルーメンを与える。ステントにより支持された流体導管の中の流れは非平面状の湾曲をたどって旋回流を促進するが、その利点については上述した通りである。従って、導管の流れルーメンを考えると、これは縦方向（ｘ軸）に延在して、一つの面よりも多く（即ちｙ軸とｚ軸との両方において）屈曲する。換言すれば、流れルーメンは手方向に概ね螺旋状に延出している。
【００１３】
公知のステントは、それらが挿入される管の流れルーメン湾曲に対して可撓に適合するように設計されている。このようなステントは、本質的に非平坦な管内に挿入されると、それ自身の非平坦形状に適合させることが可能である。しかしながら、対照的に、本発明のステントは、非平面状屈曲を組み込むように予め成形されている。 一旦に流体導管に設置されると、ステントはその導管に予め成形された非平坦な屈曲を与え、導管の壁のそれぞれの堅さ、周囲の組織、及びステントの中空構造によって生じる僅かな変化を被る。ステントの本来の形状(（即ち、展開デバイス内である。テントを保持するような外部応力がないとき）は、非平坦な流れルーメンが与えられる。
【００１４】
好ましくは、拡張状態におけるステントの中心線は実質的に螺旋状の経路に追従する。換言すれば、ステントを通じて隣接する複数の断片は、螺旋状の軌跡又は中心線を規定する。
【００１５】
本発明は損傷していない血管又は移植が意図された血管への内部へステントを適用可能である。
【００１６】
ステントがその拡張状態にあるとき、ステントは流体導管が縦方向に延出するにつれて、流体導管を非平坦な屈曲に追従させる。好ましくは、屈曲は少なくとも１回転を受ける。1回転よりも多くの態様、更に好ましくは複数の回転は、畳まれた状態から拡張された状態へ実質的な捩じれを伴わずに拡張する好ましいステントの能力により可能である。即ち、ステントの一端の他端に対する顕著な回動はない。これは、ステントが畳まれているときも拡張したときも同一の回数の巻回を有するステントの中空構造により達成できる。このステントの特性は、それが導管にねじれ（これはヒト又は動物の身体内の導管を拘束するので好ましくない）を起すことなく拡張できることを意する。
【００１７】
特定の実施の形態においては、中空体の円周延出部分は、エンドレス管状部分としてもよい。連続的な管状部分の端と端とを一列に接続して配置することにより、ステントの中空構造体を規定できる。
【００１８】
各中空部分は、長手側と、この長手側に対して正反対の短手側とを有して、各管状部分の長手側は、次の縦方向に隣接する管状部分の長手側から回転方向にオフセットするようにしてもよい。この方式では、管状部分は非平坦な流れルーメンを形成することができる。中空構造体の中心線は（個々の管状部分が直線状の中心線を有しているにしても）実質的に螺旋状の経路に追従させてもよい。これらの実施の形態では、同一の管状部分の端部は平行面内にはない。側面から見ると、管状部部分は概ね「楔形」形状である。一例では、管状部と後続の管状部との間の回転のオフセットは１０°であり、３６の管状部分の後は、流れルーメンは３６０°度の完全な１回転を受ける。
【００１９】
管状部分は、相互に直接連結して、それらの間に縦方向の間隙を持たせないようにすることができる。しかしながら、管状部分を互いに縦方向に離間させて、接続手段により一体的に結合させることが好ましい。このような接続手段は中空構造体の円周方向の周りに配置された複数のストラットの形態を採ることができる。
【００２０】
接続手段は、中空構造体の円周の周りと同一の長さにして、例えば上述の楔形管状部分と相互接続することができる。これに代えて、接続手段は、中空構造体の正反対側において、その一側の長さが長く、他側の長さは短くしてもよい。各接続手段の長い長さは、好ましくは次の縦方向に[隣接する接続手段の長さが長い方から回転方向にオフセットする。この配置では、隣接する円周部分の端部は平行面にない。というのは、接続手段が隣接する部分に対して「傾いている」ためである。各管状部分はそれ自身が互いに平行に配置された端部を有してもよい。代替的に、各勘定部分が「楔形」形状で長い長さと短い長さとの接続手段により相互接続してもよく、各「非平行」特性は互いに中空構造体の非平坦屈曲を形成するように適合されていることが好ましい。
【００２１】
接続手段が一組のストラットの形態であるならば、ストラットは縦方向のみならず、円周方向（即ち、中空構造体の表面上の側方）に延在してもよい。隣接する円周部分を互いに接続する一組のストラットについては、少なくとも一つのストラットが縦方向のみならず第１の横方向に指向されており、且つ少なくとも一つのストラットが縦方向のみならず第２の横方向に指向されていることが好ましい。これは、円周方向部分の顕著な相対的ねじれを回避して、隣接する円周方向部分の間の所望の縦方向間隙を一組のストラットにより確実に達成するために役立つ。
【００２２】
或る実施の形態においては、円周方向延出部分は、中空構造体の円周方向及び縦方向に延出する単一の螺旋コイルに属する旋回としてもよい。ストラットの中空構造体が非平坦な（即ち螺旋）流れルーメンを与えるので、これらの実施形態は実質的に「コイルドコイル（Coiled  Coils)」の形態を採る。単一の螺旋コイルは中空構造体の壁を形成する。螺旋コイルは、クローズドセルの「ストリップ」或いはジグザグ形状のワイヤ又はバーの形状を採ってもよい。円筒状構造体を形成する螺旋コイルステントは公知である。しかしながら、本発明を実施する螺旋コイル状ステントの一つの形態においては、螺旋コイルの幅がコイルの長さに沿って変化する。従って、コイル(例えばストリップ状コイルの対向縁)の所定の旋回の縦方向における対向端部は平行面内にない。
【００２３】
螺旋コイルの旋回は相互に縦方向に離間して、且つ接続手段により一体的に接続される。接続手段は旋回の円周周りと同一の長さとしてもよく、例えば、上述のように幅が異なる螺旋コイルを相互接続する。 或いは、接続手段は中空構造体の正反対側において、その一側の長さが長く、その反対側の長さが短いものとしてもよい。好ましくは、各接続手段の長尺部は、長手方向に隣接する接続手段の長尺部から旋回方向にオフセットされる。この配置においては、螺旋コイルの隣接している旋回の終端部は平行面にはない。というのは接続手段が、隣接する旋回を相互に「傾ける」ためである。 従って螺旋コイルは一定幅となり得るので、対向端部(例えば、ストリップ形状コイルの対向縁)は平行面にある。或いは、螺旋コイルを可変幅として、且つ長尺及び短尺の接続手段により相互接続して、それぞれの「非平行な」特徴が中空構造体の非平面状屈曲を形成するように相互に適合させることが好ましい。
【００２４】
一般に、ステント内の中空構造体には、顕著な溝、隆起、リブ又はベーンを避けることが望ましい。というのは、これらは流量特性を改良するという所期の効果に相反し、即ち流れを妨げて、沈着物を蓄積させるか、或いは淀んだ領域の形成を促進してしまうためである。従ってステントは実質的にリブ又はベーンを伴わないことが好ましい。例えば、（隣接するワイヤよりも）太いワイヤは流体導管の流れルーメンに突出するリブとして働いてしまうので、そのようなワイヤは設けない。接続手段、例えばストラットが設けられている箇所では、接続手段が円周部分から径方向にずれているので、流体導管内での固定が付勢される。
【００２５】
このステントは流量特性を改良する。よく知られているように、直管の場合には、管の芯部における速度と比べて、管壁に近い部分の速度は粘性効果によって非常に遅くなる。 単一面で曲げられる管の場合には、湾曲の外側の流速は増大するが、内側の流速は更に遅くなる。何れの場合にも、動脈などの慣性が優勢である流れには、管の幅に亘って軸流速度の相当な変動が存在する。非平坦流れルーメンの使用によれば、旋回流が発生するので、流体導管を横切る軸流速度のプロファイルは概して一層に均一なものとなるか、或いは「より鈍く」なり、流体同感の外側と内側との両方の軸流速度が平均軸流速度に近いものとなる。
【００２６】
従って、旋回流を引き起こして軸速度及び管壁に近い部分の速度の分布を比較的に均一にするので、流量特性が改良される。断面に亘る混合も促進されるので、流動不安定性の発生のおそれが低減する。淀み流域を避けること及びその洗い流しが促進される。移植片の内側及び下流側における沈着物の蓄積並びに病状の進行のおそれが低減する。
【００２７】
螺旋中心線の振幅とピッチとは、所望とあれば、ステントの長さに沿って変化するように選んでもよい。振幅の変化は、非平行面の間の角度を増減することにより得られ、一方、ピッチの変化は、対をなす隣接する非平行面の間の旋回方向におけるオフセット量を変化させることにより得られる。このような変化は、例えば、ステントの上流端には穏やかな旋回流を導入し、且つ下流方向では旋回効果を増大させることが望まれる場合である。
【００２８】
このステントは自己拡張型としてもよく、或いはバルーン膨張型としてもよい。
【００２９】
ステントの基本的な幾何形状としては、利用可能な様々な種類があり、例えば、コイルステント、螺旋旋回巻状ステント、編みステント、連続的な環状ステント、クローズドセル連続環状ステント、及び開放セルステントなどがある。これらは、ワイヤを巻回させたり、編んだり、織ったりしたり、或いは管系からのレーザー切断、放電ミリング（EDM)、化学的エッチング又はその他の公知の手法により作成できる。これらは様々な材料から作成でき、その材料はステンレス鋼、ニチノール、タンタル、プラチナイリジウム、ニオブ合金、コバルト合金又は重合体(例えば生分解性高分子)を含む。
【００３０】
特定の態様においては、本発明は人間か動物の身体の可撓導管へ挿入するためのステントに関し、ここでは、流体導管の流れルーメンの螺旋中心線が比較的に小さな振幅を有する。
【００３１】
好ましくは、中空上ボディによって規定された流れルーメンは、実質的に螺旋状の経路に追従する中心線を有し、この螺旋状中心線には６５°以下の螺旋角度があり、且つ振幅は流れルーメンの内径の半分以下である。
【００３２】
本明細書においては、螺旋の振幅は側方端に対する平均位置からのずれの大きさを意味する。従って、螺旋状の中心線を有する流れルーメンの場合では、振幅は螺旋状中心線の横方向幅全体の半分である。
【００３３】
螺旋の振幅が流れルーメンの内径の半分以下である流れルーメンにおいては、流れルーメンに沿って「視野線」があり、螺旋が事実上に芯（固体の芯、又は空気の芯による仮想的な芯の何れか）の周りで巻き上げされているコークスクリュー型とは異なっている。
【００３４】
発明者は、一般に視野線における流れは、それが潜在的な直線経路に追従するとしても、旋回流成分を有することを見出した。
【００３５】
この明細書の目的のためには、螺旋流ルーメンの用語「相対振幅」とは、内径を分割した振幅とする。従って、流れルーメンの振幅が流れルーメンの内径の半分以下である流れルーメンにおいては、相対振幅が０．５以下であることを意味する。或る環境下では、相対振幅が０．４５、０．４、０．３５、０．３、０．２５、０．２、０．１５又は０．１以下であることが好ましいこともあろう。しかしながら、相対振幅は好ましくは少なくとも０．０５、更に好ましくは０．１である。これは所望の旋回流が確実に誘発されることを付助する。
【００３６】
相対振幅は、ステントの使用及びその設計における空間的制約に応じて異なるであろう。しかしながら、振幅を流れルーメン内径の半分未満に保つことにより、極端に大きなデバイスを形成することなく、旋回流を誘発できることが理解されよう。ステント導管によって占められる「包絡線」は、流体導管を取り巻く組織内に利用可能な空間へ適合させることができ、この包絡線が、導管が位置している局所的環境により特定の経路に追従させられたとしても、流れルーメンの所望の螺旋状幾何形状を維持できる。
【００３７】
導管には、ステントがその完全な大きさへ広がることを防ぐことが予期される。従ってステントは、０．５よりも大きな相対振幅(例えば、０．６若しくは０．７）を持つように設計できるが、使用時における流れルーメンの相対振幅は０．５以下である。しかしながら、或る好ましい配置構成では、拡張したステントの生体外の相対振幅は０．５以下である。
【００３８】
流れに利用可能な断面積を最大化することが望ましいので、螺旋の角度も管系流における空間的制約を均衡させることに関連する要因である。螺旋角度は６５°以下であって、好ましくは５５°、４５°、３５°、２５°、２０°、１５°、１０°又は５°以下である。相対振幅と共に、螺旋角度は状態（流体の粘性、密度及び速度）に応じて最適化される。
【００３９】
一般的に、高いレイノルズ数については、螺旋角度が小さくても満足すべき旋回流を達成でき、低いレイノルズ数については、満足すべき旋回流を発生するために高い螺旋角度が必要である。高い螺旋角度の使用は、壁の近傍に流体の淀むポケットが生じるおそれがあるので、一般的には好ましくない。従って所定のレイノルズ数(若しくはレイノルズ数の範囲)についての螺旋角度は、満足な旋回流を生成させるべく可能な限り低くなるように選ぶことが好ましい。小さな螺旋角度は、同等な円筒状ステントに比べて、長さに僅かな増加をもたらす。或る特定の実施例では、螺旋角度は２０°未満又は１５°未満である。
【００４０】
脈動流れでは、レイノルズ数が或る範囲に亘って変動することが理解されるであろう。安静時の動脈血流の典型的な平均レイノルズ数は、約１００乃至２００であり、脈動流におけるその２倍若しくは３倍はピーク値に達し、労作時には平均の３倍乃至４倍である。従って旋回流が促進される範囲は同様に異なるものとなる。低いレイノルズ数に淀んだ流れ領域が存在したとして、例えば、小さな螺旋角度及び/又は低い相対振幅が選択されていれば、その淀みはレイノルズ数がより高い流れの期間中に洗い流される傾向にある。
【００４１】
製造を単純化するためには、ステントがその長さに沿って実質的に一定の断面積を有することが好ましいであろう。使用中にはステント上に負荷が加わることにより変動することもあろう。
【００４２】
ステントの非平坦部分は、ステントのまさに全長部分に沿って延在するか、或いは実質的にステントの全長に亘って延在する。例えば、ステントはその全長若しくは実質的な全長部分に及ぶ非平坦ルーメンを規定する。ステントの他の特性、例えば剛性のような構造的特性もステントの長さに亘って変化する。
【００４３】
ステントは完全な１回転の一部分を被ることがあり、これは例えば１回転の四分の一、半分又は四分の三である。好ましくは、ステントは少なくとも1回転、更に好ましくは少なくとも複数の回転を被る。ステントに沿った螺旋の反復回転は、旋回流が発生して維持されることを確実にする傾向がある。
【００４４】
ステントは一般に直線的に延在する。換言すれば、ステントの中心線が実質的に螺旋状の経路に追従する軸は直線であろう。或いは、この軸はそれ自身が屈曲し、ステンド導管が占める包絡線が屈曲して、例えば「弧」状の導管を形成する。この弧の湾曲は、平坦又は非平坦であるが、好ましくは旋回流が維持されて、湾曲の幾何形状によって打ち消されることがないようにすべきである。 従って、例えば、ステントは一般に「弧」状（平坦又は非平坦）であり、非平坦流れルーメンを形成する本発明により概ね円周方向へ延出するように配置された部分を有する。
【００４５】
ステントは、所望とあれば製薬コーティングを含んでいてもよい。そのようなコーティングは、或る期間に亘って製薬の持続的放出を与えることができる。従って、このステントは病気の初期治療のための製薬を投与することができ、初期及びより長い期間に亘って、ステントはそれが流れに及ぼす特性に起因する治療効果を与える。
【００４６】
ステントには実質的に円形の断面を有するので、断面積比に対する極力小さな濡れ縁がある一方、依然として旋回流を誘発するのに必要な特性を有している。勿論、ステントが非円形断面を有する状況もあり、これは例えば、連結を扶助することや圧力損失問題がさして重要ではない場合である。
【００４７】
ここに開示されたステントは、例えば、様々な動脈(例えば冠状動脈、頚動脈、下肢及び腎動脈)の様々な生物医学的応用、静脈、及び胃腸(例えば胆管又は膵管)、泌尿器科(例えば尿管若しくは尿道)、或いは呼吸器系(肺気道)などの非心臓血管への処置に使用できる。従って本発明は、血液以外の体液のためのステントにも適用される。一般に、本発明の幾何形状の使用は、淀み流域の存在を防止できるので有益である。
【００４８】
本発明の好ましい実施例を例示として添付図面を参照しながら説明する。
【００４９】
図１はステントの管状部分２を示す。管状部分は円筒状構造体であって、この構造体の側壁は、ジグザグ形状に配置されたバー４によって規定される。管状部分は円周方向に延出しており、円周部分の一形態である。
【００５０】
図２は螺旋形状のステント6を形成するように、一列に並べて配置された一連の環状部分２を示す。ステントは螺旋状の中心線４０を有する。管状部分２はスタット８によって相互接続されており、これは図３（図示の明瞭化のために図２からスタットを省略してある)に示されている。各管状部分２は、対向端部３ａ及び３ｂを有する。各端部は事実上、管状部分２の所定の端部においてジグザグ形状の頂点を構成している。縦方向に隣接する管状部分は、その長手方向で対面する端部が互いに角度αをなすように配置されている。即ち、それらの端部は、従来の円筒状ステントのような平行ではない。
【００５１】
図３ａに示すステントの部分において、第１の管状部分２ａは縦方向端部３ａ及び３ｂを有し、同様に第２の管状部分２ｂは縦方向端部３ａ及び３ｂを有する。第１の管状部分２ａの端部３ｂは第２の中空部分２ｂの端部３ａから縦方向に離間されている。それぞれのストラット８の長さは、管状部分２ａと２ｂとを互いに角度αで支持するように異ならせてある。このようにして、ステントにより支持された流体導管１０へ屈曲が導入される。
【００５２】
第３の管状部分２ｃは、第２の管状部分２ｂに隣接して縦方向に位置しており、他の一組のストラット８により第２の管状部分２ｂへ接続されている。この管状部分は管状部分２ｂに対しても角度αをなして位置している。しかしながら、一組のストラット８ｂは一組のストラット８ｂに対して回転方向にオフセットしており、このステントが螺旋状流れルーメンを有して流体導管１０を支持するようにされている。
【００５３】
流体導管１０はステント６により支持されており、図２及び図３に示すように螺旋状中心線４０を有する。各管状部分２ａ，２ｂ，２ｃの中心線はストラット８により、中心線４０上に位置するように配置される。勿論、各管状部分２は縦方向に有限幅を有しているのであるから、これは近似的なものである。各管状部分の幅を横断する中心面は、この面が螺旋状中心線４０と交差するところで、螺旋状中心線４０に関する正接に対する法線なすように意図されている。
【００５４】
図３ｂ，図３ｃ及び図３ｄはねじれの安定性が改善されたストラット８の幾つかの代替的な形態を示す。ストラットは縦方向のみならず横方向にも延出し、幾つかのストラットは横方向成分をもって一方向へ延出しており、他のストラットは横方向成分をもって反対方向へ延出している。ストラットのこれらの配置は、本明細書に説明及び図示した他の円周方向部分を接続するのにも適している。
【００５５】
図３ｂに示すストラット８では、代替的なストラットが反対方向の横方向成分を有しているが、ストラット同志は接触しない。図３ｃの実施例においては、この場合もやはり代替的なストラット８が反対方向横方向成分を有しているが、管状部分２へ接続されるそれらの端部において接触する。図３ｄにおいては、対をなすストラット８が管状部分２の間の縦方向空間の中間で交叉する。
【００５６】
図４は他のステント設計を示し、これはストラット８ａ及び８ｂにより相互接続された管状部分２ａ，２ｂ及び２ｃを有する。この場合、管状部分は閉止ループ設計である。同様の原理は、螺旋状流れルーメンを有する流体導管を得ることにも適用される。
【００５７】
図５のステントにおいては、相互接続ストラット８を用いることなく、一連の管状部分が点１２で相互に接続されている。従って縦方向に隣接する管状部分２ａ及び２ｂの端部３ａ及び３ｂは互いに接続される。この場合、個々の管状部分の各々の反対方向の縦方向端部３ａ，３ｂは互いに角度αをなす。縦方向に隣接する管状部分は回転方向にオフセットされており、これはステントに螺旋状中心線４０を与えて、螺旋状流れルーメンを有する流体導管１０を支持可能にするためである。
【００５８】
図５のステントについて、図６及び図７を参照して更に説明する。管状部分２は長さＳＬを有する一側を有し、これは正反対側の長さＳＳよりも僅かに長い。螺旋状屈曲を有するステントを与えるために、管状部分は互いに接続されて、その各部分は隣接する部分に対して僅かに回動している。これは図７に示されている。そのステントの左側端部では、長い側のＳＬが初めの若干の部分について示されており、管状部分の間に相対的な回動があることが見てとれる。相対的回動の量は螺旋のピッチを決定し、小さな相対的回動は小さな螺旋角度及び大きなピッチを有する螺旋を導き、大きな相対的回動は大きな螺旋角度及び小さなピッチを有する螺旋を導く。
【００５９】
円筒の軸に対して正確に９０°ではない角度で円筒を破断した面の交叉により端部が形成されているとすれば、管状部分の少なくとも一端は、完全な円形ではなく、やや楕円形状であることが理解されよう。しかしながら、ステントを形成するのに用いられる材料の一般的な可撓性が与えられているので、管状部分の端部には若干の整合性があり、その端部は回転方向のオフセット、及び相互に接続される端部部分の間の形状における変化に適合できる。
【００６０】
図８及び図９は連続的な螺旋コイルから形成されたステントを示し、そのコイルの螺旋角度は比較的に大きいものとなる。このようなコイル状配置を用いて円筒状ステントを構成することは公知である。コイル１４は一連の旋回１５から構成され、各旋回は螺旋の３６０°巻回に相当し、この場合にはジグザグ形状に配置されたバーにより形成される。各旋回は円周方向に延出し、且つ円周部分の一形態をなす。コイル１４は先端１６ａ及び後縁１６ｂを有し、ストラット８の形態における接続手段により、一つの旋回の先端が隣接する旋回の後縁から縦方向に離間される。これらストラットは長さを異ならせることにより、コイル１４の中心線４０が螺旋に追従するようにしてある。
【００６１】
図３ａ，図４，図８及び図９のストラット８は概ね縦方向に延出して示してある。しかしながら、これらは様々な形態を採ることができ、例えば図３ｂ，図３ｃ及び図３ｄに示すように、縦方向成分のみならず、横方向成分を持たせてもよい。従って、所定の縦方向においては、接続手段を形成する一組のストラットのうち、幾つかのストラットには左方向への横方向成分を持たせ、他のストラットには右方向への横方向成分を持たせることができる。これはねじれの安定性を付助するので、拡張したステントが所望の非平坦形状に適合することを保証するという効力がある。
【００６２】
図１０に示す管系１は本発明のステントによって与えられた流体導管の可能な形状を示す。この管系は円形の断面を有し、外径がDE、内径はD1、壁厚はTである。この管系は螺旋になるようにコイル状にされており、その螺旋は（平均から最大まで測定して) 一定振幅A、一定ピッチP、一定螺旋角度θ、掃引幅Wである。この管系１は仮想的包絡線２０に包含されており、この包絡線は縦方向に延在して、螺旋の掃引幅Wに等しい幅を有する。包絡線２０は中心縦軸３０を有すると見做すことができ、これはまた螺旋回動の軸と称することもできる。図示の管系１は直線軸３０を有するが、代替的な設計においては、中心軸は屈曲してもよいことを理解されたい。関係は中心線４０を有し、これは中心縦軸３０に関して螺旋経路に追従する。
【００６３】
振幅Aは管系の内径D１よりも小さいことが明らかであろう。この寸法よりも小さい振幅を保つことにより、管系により占められる空間を比較的に小さく保つことができると共に、同時に管系の螺旋形状は管系に沿う流体の旋回流を促進する。
【００６４】
実験１
円形断面を有するポリ塩化ビニールの管系を用いて実験をなした。図１０に示したパラメータを参照すると、管系は、その直径DEが１２ｍｍ、内径D１が８ｍｍ、壁厚Tが２ｍｍである。管系は螺旋になるようにコイル状にされ、そのピッチPは４５ｍｍ、螺旋角度はθは８°である。振幅Aは、２つの直線縁の間に管系をおいて、直線縁の間の空間を測定することにより定めた。この振幅は掃引幅Wから外径DEを減じることにより決定した。即ち、
２A＝W−DE
よって、
A=（W−DE）／２
この例では掃引幅は１４ｍｍであるから、
A=（W−DE）／２＝（１４−１２）／２＝１ｍｍ
上述したように「相対的振幅」ARは以下のように規定される。
【００６５】
AR＝A／D１
従って、この例の場合には、
AR＝A／D１＝１／８＝０．１２５
水は管に沿って通過した。流量特性を観察するために、管壁を貫いて径方向に通過する二つの針８０及び８２を用いて、流れ中に可視的な色素を注入した。注入側は中心軸３０の近傍、即ち流れの「芯」である。一方の針８０は赤インクを、他方の針８２は青インクを注入した。
【００６６】
図１１は、レイノルズ数RBがそれぞれ５００，２５０及び１００である三つの実験の結果を示す。全ての場合において、インクフィラメント８４と８６とが相互に絡み合うことが観察され、これは芯には旋回流、即ち概ね回転する流れが存在することを示している。
【００６７】
例２
この例では、針８０及び８２がインクフィラメント８４及び８６を管系の壁近傍から解放するように配置されていることを除いては、そのパラメータは例１におけるものと同様である。図１２はレイノルズ数RBがそれぞれ５００及び２５０であり、壁近傍からインクを解放した二つの実験結果を示す。どちらの場合にもインクフィラメントが螺旋管系形状に流れていることが観察され、これは壁近傍の旋回流を示している。更に、インクフィラメントと水との混合が促進された。
【００６８】
好ましいステントは、相対振幅ＡＲの値が０．５以下であり、即ち小さな相対振幅を有する。直線ステントにおいては、振幅Ａと相対振幅ＡＲとがどちらも零であり、螺旋は存在しない。従って相対振幅ＡＲの値が零に近づくと、旋回流を誘発するステントの能力は低減する。所定の状況について相対振幅ＡＲの実行可能な最小値は流体の流速、粘性、及び密度（即ちレイノルズ数）及びピッチ（螺旋角度）、並びにステントの特定の用途に依存する。好ましい相対振幅は、少なくとも０．０５，０．１０，０．１５，０．２０，０．２５，０．３０，０．３５，０．４０，又は０．４５である。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】図１はステントの管状部分の斜視図である。
【図２】図２は一連の管状部分を含む螺旋状ステントの斜視図である。
【図３ａ】図３ａは;図２のステントの一部の縦側面図である。
【図３ｂ】図３ｂは他のステントの一部の縦側面図である。
【図４】図４は他のステントの一部の縦側面図である。
【図５】図５は他のステントの一部の縦側面図である。
【図６】図６は図５のステントの管状部分の概略図である。
【図７】図７は図５のステントの概略図である。
【図８】図８連続的な螺旋コイルを有するステントの一部の縦側面図である。
【図９】図９は図８のステントの概要的な斜視図である。
【図１０】図１０は螺旋流ルーメンを有する管系の立面図である。
【図１１】図１１は実験に使用した管系の立面図を示す。
【図１２】図１２は更なる実験に使用した管系の立面図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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