(57)【要約】  本発明の実施態様によるシステムおよび方法は、始動ピースおよび伸延ピースを有するインプラントを含むことが可能である。始動ピースは、下方伸延要素、第2ウィングの下方部分、スペーサの下方部分、および、第1ウィングの下方部分を含むことが可能である。始動ピースは、標的運動セグメントの棘間靭帯が、第1および第2ウィングの間に配されるように配置される。伸延ピースは、上方伸延要素、第2ウィングの上方部分、スペーサの上方部分、および、第1ウィングの上方部分を含み、伸延ピースのレイルを始動ピースのスロットに嵌合させることによって、始動ピースに嵌合することが可能であり、あるいは、インプラントは隣接棘突起の間に配される。【選択図】図２３Ａ
2008534066.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
棘突起間に配置されるように適応した棘間インプラントであって、
始動ピース；および、
伸延ピースであって、始動ピースに滑走的に連結して、始動ピースに隣接して配される伸延ピースを含み、
始動ピースは、伸延ピースが始動ピースの上に配される前に、棘突起間に配置されるように適応することを特徴とする、前記インプラント。
【請求項２】
棘突起間に配置されるように適応した棘間インプラントであって、
棘間インプラントの遠位端に第1ウィング、第2ウィング、第1ウィングと第2ウィングの間に配されるスペーサ、および、棘間インプラントの近位端に組織拡張器を有する前記棘間インプラントにおいて、改良点は、
インプラントが、互いに滑走的に連結されるように適応した始動ピースと伸延ピースを含むこと；
始動ピースは、下方滑走面と下方接触面を含み、下方接触面は、第1ウィングの下方部分、スペーサの下方部分、第2ウィングの下方部分、および、組織拡張器の下方部分を有すること；および、
伸延ピースは、上方滑走面と上方接触面を含み、上方接触面は、第1ウィングの上方部分、スペーサの上方部分、第2ウィングの上方部分、および、組織拡張器の上方部分を有すること、
を含むことを特徴とする、前記インプラント。
【請求項３】
棘突起間に配置されるように適応した棘間インプラントであって、
下方滑走面と下方接触面を含む始動ピース；および、
上方滑走面と上方接触面を含む伸延ピースを含み、上方滑走面は下方滑走面にそって滑走し、それによって伸延ピースが始動ピースの上に配置されるように適応し、
棘突起に対するインプラントの動きが、下方接触面によって制限される、
ことを特徴とする、前記インプラント。
【請求項４】
棘突起間に配置されるように適応した棘間インプラントであって、
第１ウィングと第2ウィング、および伸延要素を有する始動ピース；および、
伸延ピースであって、始動ピースに滑走的に連結することが可能で、始動ピースの上に配されてスペーサを定める伸延ピースを含み、
始動ピースは、棘突起の間に配されるように適応し、そのために、棘突起の内の一方が、少なくとも部分的に、第1ウィングと第2ウィングの間に配され；
始動ピースは、伸延ピースが始動ピースの上に配される前に、棘突起の間に配置される、
ことを特徴とする、前記インプラント。
【請求項５】
棘突起間に配置されるように適応した棘間インプラントであって、
棘間インプラントの遠位端に第1ウィング、第2ウィング、第1ウィングと第2ウィングの間に配されるスペーサを有する前記棘間インプラントにおいて、改良点は、
インプラントが、互いに滑走的に連結されるように適応した下方部分と上方部分を含むこと；
下方部分は、下方滑走面と下方接触面を含むこと；
第1ウィング、第2ウィング、第1伸延要素、およびスペーサの下方部分は、下方接触面から延びること；
上方部分は、上方滑走面と上方接触面を含むこと；かつ、
第2伸延要素およびスペーサの上方部分は、上方接触面から延びること；
を含むことを特徴とする、前記インプラント。
【請求項６】
始動ピースの少なくとも一部の内部に配される空洞；
伸延ピースの少なくとも一部から延びる突起をさらに含み、
伸延ピースが始動ピースに滑走的に連結する時、突起は空洞に受容されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項７】
空洞は、その辺縁から延びるフランジを有するスロットであり、かつ、
突起は、その辺縁から延びるフランジを有するレイルである、
ことを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項８】
レイルは留め金を含み、スロットは陥凹を含み、そのために、止め金が陥凹内に受容されると、始動ピースと伸延ピースの相対的移動は制限されることを特徴とする、請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
第1ウィングおよび第2ウィングの内の一方、または両方が、棘突起に対するインプラントの相対的移動を制限するように適応することを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１０】
始動ピースは、棘突起の内の一方に接触するように適応した下方接触面、および、下方接触面に対し非ゼロ角度で配される下方滑走面を含み；かつ、
伸延ピースは、棘突起の内の他方に接触するように適応した上方接触面、および、それに対して下方滑走面が滑走するように適応する上方滑走面を含み；かつ、
棘突起の間に配された時、上方滑走面は、下方滑走面に対し実質的に平行に配されるように適応し；かつ、
伸延ピースが始動ピースの上に配された時、スペーサが、下方接触面と上方接触面の間に定められる、
ことを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１１】
下方接触面は、
下方伸延要素、
第1ウィングの下方部分、
第2ウィングの下方部分、および、
スペーサの下方部分を含み；かつ、
上方接触面は、
上方伸延要素、
第1ウィングの上方部分、
第2ウィングの上方部分、および、
スペーサの上方部分を含み、
伸延ピースが始動ピースの上に配されると、スペーサは第1ウィングと第2ウィングの間に配されることを特徴とする、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
下方滑走面は、スペーサの下方部分に対し非ゼロ角度で配置され；かつ、
上方滑走面は、棘突起の間に配されると、下方滑走面に対し実質的に平行に配置されることを特徴とする、請求項２に記載のインプラント。
【請求項１３】
下方接触面は、棘突起の内の一方に接触するように適応し、下方滑走面は、下方接触面に対し非ゼロ角度で配置され；かつ、
上方接触面は、棘突起の内の他方に接触するように適応し、上方滑走面は、棘突起の間に配されると、下方滑走面に対し実質的に平行に配置される、
ことを特徴とする、請求項２に記載のインプラント。
【請求項１４】
始動ピースが、棘突起の内の一方に接触するように適応した第1接触面を含み；
伸延ピースは、棘突起の内の他方に接触するように適応した第2接触面を含み；および、
伸延ピースが始動ピースの上に配されると、第1接触面と第2接触面の間にスペーサが定められることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１５】
始動ピースが、下方伸延要素、第1ウィング、スペーサの下方部分、および第2ウィングを含み、かつ、
伸延ピースは、上方伸延要素、およびスペーサの上方部分を含む、
ことを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１６】
第1タブであって、始動ピースから延びる、第1孔を持つ第1タブ、
第2タブであって、伸延ピースから延びる、第2孔を持つ第2タブ、
伸延ピースが始動ピースの上に納まると、第1孔および第2孔が軸揃えされ、
第1および第2孔を貫通するように適応したペグをさらに含み、
ペグが第1および第2孔の間に配置されると、始動ピースに対する伸延ピースの相対的動きが制限される、
ことを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１７】
上方接触面と下方接触面は連続的であり、かつ、
上方接触面と下方接触面は、隣接棘突起の、それぞれ、上方および下方接触面にそう移動をやり易くするように、全体として曲線を描く、
ことを特徴とする、請求項２または１０に記載のインプラント。
【請求項１８】
始動ピースおよび伸延ピースは、生体適合性金属、ポリマー、コポリマー、ポリマー混合物、およびポリマー組成物の内の1種以上から形成されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、棘突起間インプラントに関する。
【０００２】
（優先権主張）
2005年3月22日登録、James F. Zuckerman等による、名称「滑走嵌合伸延ピースを有する棘突起間インプラントおよび埋め込み法」なる米国特許仮出願第60/664,049号（代理人整理番号KLYC-01087US4）、
2005年3月22日登録、James F. Zuckerman等による、名称「滑走嵌合伸延ピースを有する棘突起間インプラントおよび埋め込み法」なる米国特許仮出願第60/664,311号（代理人整理番号KLYC-01087US5）、
2006年3月17日登録、James F. Zuckerman等による、名称「滑走嵌合伸延ピースを有する棘突起間インプラントおよび埋め込み法」なる米国特許出願第11/___,___号（代理人整理番号KLYC-01087US6）、および、
2006年3月17日登録、James F. Zuckerman等による、名称「滑走嵌合伸延ピースを有する棘突起間インプラントおよび埋め込み法」なる米国特許出願第11/___,___号（代理人整理番号KLYC-01087US7）。
【背景技術】
【０００３】
脊柱は、主に、靭帯、筋肉、脊椎骨、および椎間円板から構成される生体力学的構造である。脊柱の生体力学的機能は、(1)体重移動および、頭部、躯幹、および両腕の、骨盤および両脚に向かう曲げ運動を含む生体の支持、(2)上記各生体部分間の複雑な生理的運動、および(3)脊髄および神経根の保護を含む。
【０００４】
現在の社会が老化するにつれて、高齢者に特徴的な不快な脊椎病態の増加が予想される。例示のためだけに挙げるのであるが、加齢と共に脊椎狭窄症（中心管狭窄症および側部狭窄症を含むが、これらに限定されない）および椎間関節症の増加が現れる。脊椎狭窄症は、椎間孔面積（すなわち、神経および血管通過のために利用が可能なスペース）の減少をもたらすが、これは、頸椎神経根を圧迫し、神経根疼痛を招く。Humpreys, S.C. et al., 「C5-C6孔スペースに及ぼす屈曲・伸延作用」“Flexion and traction effect on C5-C6 foraminal space,” Arch. Phys. Med. Rehabil., vol. 79, 1105(1998年9月)。脊椎狭窄症のもう一つの症状は脊髄障害で、これは、頸部・腰部疼痛および筋の脱力を招く。上記文献。頸部の伸展および同側回転はさらに孔面積を狭くするので、疼痛、神経根圧迫、および神経損傷を招く。上記文献；Yoo, J.U. et al., 「ヒト頸椎の神経孔サイズに及ぼす頸椎運動の作用」“Effect of cervical spine motion on the neuroforaminal dimensions of human cervical spine,” Spine, vol. 17, 1131(1992年11月10日)。一方、頸部の屈曲は孔面積を増す。Humpeys, S.C. et al., 1105、上記。
【発明の開示】
【０００５】
狭窄症の関連する疼痛は、投薬および／または手術によって緩和することが可能である。全ての個人に対し、特に高齢者に対しては、大手術を無しで済ませることは好ましい。
【０００６】
従って、脊柱の損傷または変性によって引き起こされる脊椎狭窄症、およびその他の同様の病態によってもたらされる疼痛を緩和する脊椎インプラントを開発することが求められている。そのようなインプラントは、隣接椎骨を伸延し、椎間スペースを増し、そうすることによって、椎間孔面積を増大させ、脊髄の神経および血管に対する圧を緩和する。
【０００７】
さらに、脊椎の生理を維持する脊椎インプラントの外科的埋め込み法であって、手術による侵襲が最小である方法の開発も求められている。
【０００８】
さらに、脊椎の、個々に異なる解剖学的構造に適応し、脊椎に対する新たな外傷を最小にし、侵襲的な、外科的埋め込み法の必要を回避するインプラントに対しても需要がある。さらに、脊椎伸展によって悪化する、脊髄の病態への対応も求められている。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明の実施態様のさらに詳細を、付属の図面の助けを借りて説明する。
【００１０】
棘間インプラント
図1および2は、本発明の実施態様によるインプラント100を示す。インプラント100は、ウィング130、スペーサ120、および、先導組織拡張器（本明細書では別に伸延ガイドとも呼ばれる）110を含む。この特定の実施態様における伸延ガイド110は楔型をしている。すなわち、インプラントは、インプラント100の遠位端から、ガイド110がスペーサ120に接続する領域104に向って拡大する断面を持つ（図に対する基準点は、隣接棘突起間に対するインプラントの挿入点に基づく）。上記構成を持つ伸延ガイドは、インプラント100が隣接棘突起間に外科的に挿入される際、軟部組織および棘突起の伸延を起動するように機能する。隣接頸椎の棘突起間へのインプラント100の挿入をやり易くするために、伸延ガイド110は尖端状等であってもよいことを理解しなければならない。手術部位への外傷を小さくし、早期の治癒を促進し、正常な解剖学の不安定化を阻止するためには、挿入技術が、骨および周辺組織または靭帯をできるだけ撹乱しないことが有利である。図1および図2の実施態様では、棘突起の骨を除去する必要、および、棘突起と直接関連する靭帯および組織を生体から摘出する必要は全くない。例えば、上部頸椎棘突起への衝撃を部分的に緩衝する項靭帯（棘上靭帯）を切る必要はない。
【００１１】
図1-3から見て取れるように、スペーサ120は、インプラント100の長軸125に対して垂直な断面において水滴型をしていてもよい。このようにして、スペーサ120の形は、インプラント100が納められる、隣接棘突起間の楔型空間、または該空間の一部にほぼ一致することが可能となる。他の実施態様では、スペーサ120は、別の形、例えば、円形、楔型、楕円形、卵様、フットボール型、および四隅を丸めた四角形、およびその他の形を取ることも可能である。ある特定の患者に対し、医師が、インプラント100を、棘突起表面の前方部分に対しできるだけ緊密に位置づけることが可能となるよう、スペーサ120の形を該患者のために選ぶことも可能である。スペーサ120のために選ばれる形は、インプラント100と、伸延の対象となる棘突起との間の接触表面積に影響を及ぼす可能性がある。インプラント100と棘突起との間の接触表面積を増すことは、棘突起フレームとインプラント100の間に力および負荷を分散させることを可能とする。
【００１２】
図1および2において見て取れるように、ある実施態様のウィング130は、長軸125に対して垂直な断面において楕円形である。ウィング130のサイズは、スペーサ120のサイズに対し、特に、椎骨の軸にそって、より大きくなっており、そのため、長軸125にそう挿入方向においてインプラント100の側方移動の制限または阻止を可能とする。図3の実施態様で示したように、ウィング130も、別の断面形、例えば、水滴型、楔型、円形、卵様、フットボール型、および四隅を丸めた四角形、およびその他の形を取ってもよく、それらも本発明の精神および範囲の中に含まれる。ウィング130は前方部138と後方部136を持つ。
【００１３】
他の実施態様では、インプラント100は2個のウィングを含んでもよく、第2ウィング160（図4に示す）は、伸延ガイド110、スペーサ120、および第1ウィング130とは切り離されている。この第2ウィング160は、スペーサ120の遠位端と接続することが出来る。この第2ウィング160は、第1ウィング130と同様、インプラント100の側方移動を制限または阻止することが可能である。一方、変位は、長軸125にそう、挿入と反対方向でも制限または阻止される。第1ウィング130および第2ウィング160の両方がインプラント100に接続され、かつ、インプラント100が隣接棘突起間に配置されると、棘突起の一部が、第1ウィング130と第2ウィング160の間に挟まれて、長軸125にそう変位を完全に制限する。
【００１４】
図4から見て取れるように、第2ウィング160は断面が水滴型であってもよい。第2ウィング160の広い末端166は後端であり、第2ウィング160の狭い末端168は前端である。しかしながら、第1ウィング130とは違って、第2ウィング160の内部には、開口164が定められ、該開口164は、リップ162によって少なくとも部分的に囲まれる。このリップ162によって、第2ウィング160は、伸延ガイド110の上を通過し、スペーサ120と合致し、接続することが可能となる。第2ウィング160が適正に配置されたならば、第2ウィング160はスペーサ120に固定される。第2ウィング160は、インプラント100が棘突起間に配置された後に、インプラントに接続されてもよい。
【００１５】
インプラントは二つのピースから成っていてもよいことを理解しなければならない。第1ピースは、第1ウィング130、スペーサ120、および伸延ガイド110を含んでもよい。第2ピースは第2ウィング160を含んでもよい。各ピースは、従来技術で既知の技術（例えば、機械加工、成形、射出成形）を用いて製造することが可能である。さらに詳細に後述するように、各ピースは、患者の身体と生体適合性をもつ材料から製造される。インプラントは、複数のピースによって形成され、それらのピースが適正に繋ぎ合わされてもよいし、あるいはそれとは別に、インプラントは、一つにピースとして形成されても、または、一つのピースに繋ぎ合わされてもよい。
【００１６】
本発明によるインプラントのさらに別の実施態様が図5-7に示される。この実施態様では、スペーサ220は、第1ウィング130に対し、あるいは、二つのウィングが使用される場合は、第1ウィング130および第2ウィング160に対し、長軸225の周囲に回転することが可能である。スペーサ220は、伸延ガイド110に対し回転可能であってもよいし、固定されていてもよい。スペーサ220が、伸延ガイド110に対し回転可能である場合、スペーサ220は、長軸225の長さ全体に走る開口222、および、開口222の中に挿入されて、伸延ガイド110を第1ウィング130に接続する軸224を含んでもよい。本明細書に教示されるインプラントはいずれも、椎体にできるだけ接近して配置することが有利である。回転性スペーサ220は、インプラント200が、埋め込み時、挿入され配置される際に、隣接棘突起の間において棘間スペースに一致し、納まるように回転してもよい。そうなれば、スペーサ220と棘突起間の接触面積が、平均して、固定スペーサ120と棘突起間の接触面積を上回って増加することが可能となる。このようにして、回転性スペーサ220は、ウィング130,160とは独立に、棘突起に対するスペーサ220の設置を改善することが可能となる。図6の実施態様は、水滴型第1ウィング130、および、図3の実施態様で示した第2ウィング160と同様に、水滴型第2ウィング160を含む。後述するように、図3および6のウィング130,160の形状は、インプラント100,200が、頸椎の、軸にそう捩れ、例えば、患者の頭部が一側から他側へ横向く場合に起こる捩れを受容可能とするように選ばれる。
【００１７】
本発明によるインプラントのさらに別の実施態様であって、水滴型第1ウィング330の後方部336が丸く切り取られて、第1ウィング330の形がさらに卵形に近づいたインプラントの、第8図は斜視図であり、第9A図は端面図である。この形態では、第1ウィング330の前方部138は、第1ウィング330の短縮後端336よりも長くなる。前述の実施態様と同様、スペーサ120は、別に、固定スペーサではなく、回転性スペーサであってもよい。図9Bは、このようなインプラント300と共に使用される第2ウィング360を示す。第2ウィング360は、短縮後端336を持つ。第1および第2ウィング330,360の後端336,366を丸く切り取ることによって、このような第1および第2ウィング330,360を持つ複数のインプラント300が、頸椎隣接ペアの棘突起の間に配置された場合でも、例えば、インプラントが、5番および6番頸椎、および、6番および7番頸椎の間に配置された場合でも、それらのインプラント同士の干渉の可能性が低減される。頸部の回転時、複数の棘突起は、鋏様の動きの中で互いにずれて移動する。各頸椎は、直近の頸椎に対し、一般的に、約6°-12°の範囲で回転することが可能である。さらに、頸部の回転運動の約50パーセントは、上位二つの頸椎骨によって達成される。従って、このような実施態様は、隣接実施態様同士を相互干渉させることなく、頸部回転を受容することが可能である。
【００１８】
第1および第2ウィング130,160を有する前述の実施態様について言えば、第2ウィング160は、スペーサ120に対し（スペーサが固定される場合）、または、スペーサ120に隣接する伸延ガイド110の一部に対し（スペーサが回転可能である場合）干渉性適合を実現できるように設計されてもよい。第2ウィング160が干渉性適合される場合、第2ウィング160を、インプラントの残余部分に対して締結するための、さらに別の付着装置は無い。別態様として、インプラントの残余部分に対して第2ウィングを締結するために、様々な締結器を使用することが可能である。例えば、図10-12は、第2ウィング460の後端において舌461を貫通する開口463を有する水滴型第2ウィング460を含むインプラント400の実施態様を示す。この開口463は、第2ウィング460が、外科的挿入によって、インプラント400の残余部分に対して所定の位置に納められた場合、スペーサ120の上に設けられた対応開口440に対して軸揃えされる。軸揃えされた開口463,440を貫いて、ねじ溝付きねじ442が前後方向に挿入され、第2ウィング460をスペーサ120に固定する。開口463,440およびインプラント400の残余部分に嵌合するねじ442は、後方から前方への挿入方向、すなわち、長軸125に対して全体として垂直な方向にそって嵌合する。この方向性は、医師が、第2ウィング460をインプラント400の残余部分に固定するためにねじ442を用いる必要がある場合、もっとも好都合である。スペーサ120と第2ウィング460における対応開口463,440に挿入される部材による、他の固定機構も本発明の精神の中に含まれる。回転性スペーサ220も本実施態様において受容可能であることを理解しなければならない。回転性スペーサ220の場合、第2ウィング460は、回転性スペーサ220に隣接して設置される伸延ガイド110の一部に装着されることになる。
【００１９】
図13A-14Bは、さらに別の実施態様500であって、第2ウィング560が、屈曲性ヒンジ565を含む機構によってスペーサ120に固定される実施態様を示す。該ヒンジは、第2ウィング560の部分によって定められる開口564のリップ562に隣接するヒンジ564の末端に突起561を持つ。この固定機構はまた、スペーサ120の上に陥凹540を含む。すなわち、陥凹540は、屈曲性ヒンジ565の末端の突起561を収容する。手術時、伸延ガイド110、スペーサ120、および第1ウィング130の挿入後、第2ウィング560が、伸延ガイド110およびスペーサ120の上に受容される。第2ウィング560がスペーサ120によって受容されると、屈曲性ヒンジ565およびその突起561は変位し、最終的に、突起561はスペーサ120の陥凹540に合致し、接合して、第2ウィング560をスペーサ120に固定する。スペーサが回転可能である実施態様においても、陥凹540は、回転性スペーサ220に隣接する、伸延ガイド110の末端に配置される。屈曲性ヒンジ565について言うと、このヒンジは、第2ウィング560と共に形成される好ましい実施態様に見られるもので、ヒンジ565が、伸延ガイド110およびスペーサ120の上を通って押し込まれると屈曲し、次に、突起561が陥凹540に落ち込むように設計される。それとは別に、第2ウィング560をスペーサ120に嵌合させるためには、陥凹540を第2ウィング560に設け、屈曲性ヒンジ565および突起561をスペーサ120に設けることも可能であることが了解されよう。さらに別態様として、屈曲性ヒンジ565は、屈曲性突起によって置換されてもよい。すなわち、スペーサ120に陥凹540を有する実施態様、または、第2ウィング560に陥凹540を有する実施態様において、該突起は屈曲されて陥凹540と嵌合してもよい。第2ウィングがインプラントに嵌合するやり方については、当業者には莫大な多様な変異形が認識されるであろう。
【００２０】
図15A-16は、インプラント600であって、第1ウィング630および第2ウィング660の前端が、ある角度をもってスペーサ120から広がって、互いに離れることを特徴とするインプラントを示す。頸椎突起自体が、上から見ると楔型をしている。第1ウィング630および第2ウィング660は外方に広がっている。このため、インプラント600は、棘突起の楔型にほぼ一致することが可能であり、それによって、インプラント600が、脊柱の負荷が課せられる脊椎の椎体にできるだけ接近して配置されることが可能になる。第1および第2ウィング630,660は、スペーサが固定される120か回転性220かとは無関係に、スペーサに対し、ウィングが脊椎の椎体に接近するにつれて外方に広がるように配置される。図15Bは、棘突起の接近位置から取り出された、図15Aのインプラント600の平面図である。第1ウィング630は、長軸に対して垂直な、棘突起にそう軸（本明細書では別に対称面とも呼ばれる）に対してある角度をもって整列する。一つの実施態様では、角度は約30°である。しかしながら、角度θは、約15°から約45°の範囲を持つことが可能である。他の実施態様では、この範囲外の別の角度が考慮の対象となり、かつ、本発明に一致する。同様に、第2ウィング660も、対称面に対し、近似はするが、反対側に変動する角度範囲にそって整列される。
【００２１】
図4を参照しながら前述したように、第2ウィング660は、リップがその輪郭となる開口を定める。図から明らかなように、リップは、第2ウィング660の残余部分に対してある角度をもって設けられ、そのため、リップが押し込まれてスペーサ120と接触した時、第2ウィング660が、スペーサ120に対して所望の角度を持つようにすることも可能である。前述したように、第2ウィング660をスペーサ120に固定するには様々な方法がある。図15Aは、隣接頸椎の棘突起の間に設置された、そのような一つのインプラント600の平面図を示す。図16は、外方張り出し型ウィング630,660を有する、2層の伸延インプラント600を示す平面図である。
【００２２】
本発明によるシステムおよび方法は、本発明のインプラントと協働して使用されるデバイスを含んでもよい。図17は、「ストップ」（本明細書では別に「留具」とも呼ばれる）656を示す。ストップは、屈曲性の生体適合性材料から成るリングであり、隣接頸椎の棘突起の周囲に設置し、インプラント600の後方に配置することが可能である。留具656は、インプラントの後方移動を阻止する。一つの実施態様では、留具は、スリット658を有するリングを含む。留具656は、ややばね性に分離可能であってもよい。その場合、留具656は、棘突起の末端の上に適合させることができ、次に、ばねで元に戻って一緒になり、棘突起上の位置を維持することが可能となる。留具656は、インプラント600が後方に動くのを阻止するために、スペーサ120に対するブロックとして働く。
【００２３】
滑走式伸延ピースを有する棘間インプラント
図18は、本発明によるインプラント700の別態様の斜視図である。インプラント700は、始動ピース704、および、始動ピース704と滑走性に結合するように適応した伸延ピース702を含んでもよい。始動ピース704および滑走嵌合伸延ピース702は、隣接棘突起の間に設置され、互いに結合されると、図1-17を参照しながら前述したインプラント100に近似する。例えば、図18のインプラント700は、インプラント700の遠位端に第1ウィング730、第1ウィング730から延びる固定スペーサ720、スペーサ720から延びる第2ウィング760を含む。従って、スペーサ720は、第1ウィング730と第2ウィング760との間に配され、伸延ガイド710は、インプラント700の近位端716に配される。
【００２４】
図19Aは、始動ピース704の斜視図である。始動ピース704は下方滑走面794内にスロット784を含み、スロットは、始動ピース704の長さの、相当部分に渡って延びる。このスロット784は、滑走嵌合伸延ピース702のレイル782を受容するように適応する。スロット784は、レイル782の長さと少なくとも同じ長さ延びるが、始動ピース704の全長に渡って延びないことが好ましい。そうすれば、伸延ピース702が、挿入方向に、正規位置から外れて外方に滑走するのが阻止されるからである。図示のように、スロット784は、レイル782をスロット784内に保持するために、スロット784の辺縁にそってフランジ785を含む。従って、スロット784は、レイル782の“T”型断面に実質的に一致する形状を持つ。そのため、滑走嵌合伸延ピース702が始動ピース704と嵌合し、レイル782がスロット784内に納まると、伸延ピース702と始動ピース704との間の相対的移動は、長軸725にそう挿入の反対方向を除いては、制限されるか、実質的に阻止される。長軸725にそう挿入の反対方向おける運動を制限または阻止するために、スロット784は、レイル782の留め金781を受容するように適応した陥凹787を含んでもよい。この場合、留め金781が陥凹787の上を通過すると、留め金781が延ばされ、伸延ピース702を所定の位置にロックし、挿入と反対方向の移動を制限または阻止する。別態様として、留め金781がスロット784と突出可能に連結する一方で、他方では、留め金781を受容するために陥凹787がレイル782に形成されていてもよい。
【００２５】
始動ピース704は、上から近位端716に向かって細くなるばかりでなく、下からも近位端716に向かって細くなる接触面を有する下方伸延要素714を含む。このため、下方伸延要素714は、脊椎の軸にそう断面において“V”型を持つ。この形状は、近位端716の下からのみ、近位端に向かって細くなる伸延要素714と比べて、棘間靭帯6の初期の貫通および／または伸延の際に、棘間靭帯6によって下方伸延要素714に対し印加される負荷力をより均一に分散させるので、埋め込みをよりやり易くする。始動ピース704は、さらに、第1ウィングの下方部分734、第2ウィングの下方部分764、およびスペーサの下方部分724を含む。ある実施態様では、下方部分734,764,724は、下方伸延要素714として一体的に形成されるので、始動ピース704の下方滑走面794における不連続接続が回避される。始動ピース704の下方滑走面794は、実質的に平坦であり、かつ、スロット784内にレイル782を易々と受容できるよう滑らかであることが好ましい。下方滑走面794は、始動ピース704の遠位端から始動ピース704の近位端に向かって、長軸725に対し上向きの傾斜を持つ。下方滑走面794におけるこの傾斜によって、スペーサの下方部分724の厚さは、スペーサの遠位端からスペーサの近位端に向けて変動する。この傾斜は、伸延ピース702の挿入の際、棘突起の伸延を助ける。
【００２６】
再び図18を参照すると、インプラント700の接触面は、伸延ガイド710から第2ウィングへ760、および第2ウィング760からスペーサ720へという比較的滑らかな移行部を含む。さらに詳細に後述するように、埋め込み時、始動ピース704と伸延ピース702とは、別々の、単一ピースとして設置される。滑らかな移行部を持つ、比較的連続した表面は、埋め込みし易さを改善し、隣接棘突起および／または関連組織による、始動ピース704および伸延ピース702に対する障害を最小にする。図1-17に関連して上述したインプラントとは対照的に、伸延ピース702および始動ピース704は、伸延ガイド710、第2ウィング760、およびスペーサ720の間においてより滑らかな移行部を持つことが好ましい。なぜなら、そのような移行部は、埋め込み時、インプラントの移動にたいする障害をさらに小さくするからである。
【００２７】
第1ウィングの下方部分734は、要すれば任意に、挿入ツールの柄を受容するために、1個以上の空洞770を含んでもよい。図19Aから19Cに示すように、始動ピース704は、始動ピース704の遠位端から、近位端716に向かって延びる二つの空洞770を含む。第1ウィングの下方部分734の各側に1個の空洞770が配される。各空洞770は、挿入ツールの柄を受容するためのサイズを持つ。空洞770はさらに、空洞770に対して垂直に延びる溝772を含む。図19Bおよび19Cを参照すると、挿入ツール794の柄795は、ある実施態様では、溝772に適合する突起796を含む。柄が空洞770の中に挿入され、約90度回転されると（図19C）、突起も回転されて溝772の中に入り、柄は、空洞770の中に「ロック」される。挿入ツールの柄がロック形態に配置されると、インプラント700を、着脱自在に、隣接棘突起間の所定位置にガイドすることが可能となる。
【００２８】
図20Aは、棘間靭帯6に隣接して配置された始動ピース704の後面図である。図面から見て取れるように、始動ピース704は、第2ウィングの下方滑走面794から下方部分764にかけて最大厚Tを持つ。ある好ましい実施態様では、始動ピース704の最大厚Tは、始動ピース704および伸延ピース702が嵌合し、インプラント700が隣接棘突起2,4間に配置された時、スペーサ720の厚さとほぼ同じか、またはそれ以下である。図20Bを参照すると、始動ピース704が棘間靭帯6の中に押し込まれるにつれて、下方伸延要素714が、棘間靭帯6の線維を貫通および／または伸延する。図20Cに示すように、始動ピース764は、棘間靭帯6の中をさらに押し込まれ、このため、第2ウィングの下方部分764は、隣接棘突起2,4の間は通過するが、その際、隣接棘突起2,4間のスペースを、スペーサ720の最大伸延高を超えて伸延しないようにすることが好ましい。図20Dに示すように、始動ピース704はさらに棘間靭帯6の中に押し込まれ、そのために、スペーサの下方部分724は、ほぼ隣接棘突起2,4の間に配置される。他の実施態様では、第2ウィングの下方滑走面794から下方部分764までの最大厚Tは、スペーサ720の最終的厚みよりも大きく、そのため、始動ピース704が隣接棘突起2,4間に設置された場合、棘突起2,4間のスペースは、スペーサ720の伸延高よりも大きな高さにまで伸延されることに注意されたい。この実施態様では、第2ウィング760は、一方ではより広範囲の屈曲運動（この場合、隣接棘突起間のスペースは増す）を可能としながら、他方では、挿入反対方向のインプラント700の運動が、第2ウィング760によって制限または阻止されるのを可能とする。
【００２９】
図21は、滑走嵌合伸延ピース702の反転斜視図である。伸延ピース702は、レイル782であって、伸延ピース702の長さの相当部分、始動ピース704の、その中にレイル782が受容されるように適応されるスロット784の長さにほぼ相当する長さに渡って延びるレイル782を含む。レイル782の上方滑走面792からフランジ783までのレイル782の高さは、スロットの下方滑走面794からフランジ785の底部までの、スロット784の深度にほぼ一致する。従って、レイル782がスロット784の中に受容されると、伸延ピース702の上方滑走面792は、下方滑走面794と実質的に同高になる。他の実施態様では、上方滑走面792と下方滑走面794の間にはギャップが存在してもよい。前述のように、レイル782の表面は留め金781を含む。この留め金781は、レイル782の長さにそって、スロット784内に配される陥凹787にほぼ一致するように配される。留め金781は、傾斜のついた（留め金781の近位端から遠位端に向かって）先導辺縁を持ち、ばね負荷されても、あるいは別のやり方で偏倚されて、伸延ピース702が、始動ピース704の下方滑走面794にそって滑走する時には萎縮して、陥凹787の上を通過する時には突出するように構成されてもよい。留め金781は、スロット784に対して実質的に垂直な後続端を持ち、そのために、留め金781が、伸延ピース702の挿入反対方向への移動に対し抵抗可能とされてもよい。他の実施態様では、留め金781は何か別の機構であってもよい。例えば、別の実施態様では、留め金781は、図13A-14Bで記載したものと同様の屈曲性ヒンジと突起であってもよい。さらに、ピース702,704は十分に屈曲性に富むので、留め金781がピース702,704に押し込まれ、他方ピース702,704の陥凹787に出会うとはめ込まれるようになっていてもよい。
【００３０】
伸延ピース702は、テーパー型接触表面を持つ上方伸延要素712を持つ。このため上方伸延要素712はランプ型をしている。伸延ピース702はさらに、第1ウィングの上方部分732、第2ウィングの上方部分762、およびスペーサの上方部分722を含む。ある実施態様では、上方部分732,762,722は、上方伸延要素712と一体的に形成されので、伸延ピース702の上方滑走面792における不連続接続が回避される。下方滑走面790の場合と同様、伸延ピース702の上方滑走面792は、実質的に平坦であり、かつ、スロット784内にレイル782を易々と配置できるよう滑らかであることが好ましい。上方滑走面792は、伸延ピース702の遠位端から伸延ピース702の近位端に向かって、長軸725に対し下向きの傾斜を持つ。上方滑走面792の傾斜は、下方滑走面794の傾斜と実質的に同じであり、そのために、この二つの表面792,794は実質的に平行であり、レイル782がスロット784内に配置されると、両者は嵌合する。上方滑走面792におけるこの傾斜によって、スペーサの上方部分722の厚さは、スペーサの遠位端からスペーサの近位端に向けて変動し、このため、スペーサの上方部分722は、遠位端においてより厚くなっている。伸延ピース702を始動ピース704に嵌合し、レイル782をスロット784内に納めると、スペーサ720の厚みは、スペーサ720の長さの全体に渡ってほぼ同じになる。
【００３１】
図22Aから22Dは、伸延ピース702であって、伸展運動時、隣接棘突起2,4によって印加される負荷を支えるために、インプラント700が隣接棘突起2,4の間に配置されるよう始動ピース704と嵌合した伸延ピースの、一連の後面図である。図から見て取れるように、伸延ピース702は、レイルフランジ783の近位端がスロット784の内部に適合するように配置される。次に、伸延ピース702は、棘間靭帯6の向かって押し込まれ、レイル782はさらにスロット784の内部に受容される。インプラント700の厚みは、始動ピース704が伸延ピース702との嵌合が増すにつれて増加する。図22Bは、伸延ピース702が、上方要素782が棘間靭帯6に隣接するように配されたところを示す。伸延ピース702がさらに棘間靭帯6に向けて押し込まれると、上方伸延要素782は、下方滑走面794と、棘間靭帯6および／または隣接棘突起2,4の間に楔状に突き進み、伸延ピース702がさらに挿入方向に押し込まれると、徐々に棘間靭帯6および隣接棘突起2,4を伸延する。図22Cに示すように、第2ウィング上方部分762が隣接棘突起2,4の間を通過すると、隣接棘突起2,4間のスペースは、スペーサ720の最大伸延高を超えて伸延される。伸延ピース702はさらに挿入方向に伸延され、最終的に、レイル782はスロット784内に納まり、第2ウィングの上方部分762は、棘間靭帯6および／または隣接棘突起2,4が、第2ウィングの上方部分762と第1ウィングの上方部分732の間に配されるように配置される（図22D参照）。留め金781が陥凹787の上を通過すると、留め金781は突出して陥凹787に入り込み、それによって、伸延ピース702を、始動ピース704の嵌合した所定の位置にロックする。
【００３２】
滑走嵌合伸延ピースを有する棘間インプラント
図23Aおよび23Bは、本発明によるインプラント800の別態様の、端面から見た斜視図である。インプラント800は、始動ピース804と、始動ピース804と滑走的に結合することが可能な滑走嵌合伸延ピース802を含む。始動ピース804および滑走嵌合伸延ピース802は、図23Bに示すように、隣接棘突起間に配され互いに結合されると、隣接棘突起の内の一方をまたぐ、第1ウィング830と第2ウィング860を含む、サドル型を有する。インプラント800は、図1-17において前述したインプラントと近似する。例えば、インプラント800は、インプラント800の遠位端において第1ウィング830、第1ウィング830から延びる固定スペーサ820、スペーサ820から延びる第2ウィング860、従ってスペーサ820は第1ウィング830と第2ウィング860の間に配される、および、インプラント800の近位端816における伸延ガイド810を含む。
【００３３】
始動ピース804は、下方滑走面886の中に、始動ピース804の長さの相当部分に渡って延びるスロット884を含む。スロット884は、滑走嵌合伸延ピース802のレイル882を受容するように適応する。スロット884は、要すれば任意に、スロット884内にレイル882を保持するためのフランジ、または他の何かの構造を含んでもよい。スロット884およびレイル882の内の一方は、さらに要すれば任意に、スロット884およびレイル882の内の他方に設けた留め金（図示せず）を受容するように適応した陥凹（図示せず）を含み、そうすることによって、留め金が陥凹の上を通り過ぎた時、留め金が突出して、伸延ピース802を所定の位置にロックし、長軸825にそう動きを制限または阻止できるようになっていてもよい。
【００３４】
図示のように、始動ピース804は、第1ウィング834から延びる第1タブ894を含み、第1タブ894は第1孔893を含む。伸延ピース802も同様に、第2孔891を含む第2タブ892を含む。第2孔は、第1孔893と軸揃えされるように適応する。すなわち、滑走嵌合伸延ピース802が始動ピース804に嵌合し、レイル882がスロット884の内部に納まった時、第1孔893と第2孔891とが軸揃えされ、ペグ結合が可能となり、伸延ピース802と始動ピース804の間の相対的運動の制限、または実質的な阻止が可能となる。他の実施態様では、始動ピース804および伸延ピース802は、例えば、スロットおよびレイルに留め金および陥凹を用いている場合には、タブ892,894を含む必要はない。さらに、第1タブ894、またはその他の構造が始動ピース804から突出する場合には、伸延ピース802は、第1タブ894に当接する第2タブ892の代わりに、タブ894を受容するためのスロットを含んでもよい。当業者には明白なように、始動ピース804および伸延ピース802の一方、または両方から、莫大な多様な形とサイズを持つタブが延び得るであろうし、始動ピース804と伸延ピース802の間の相対的運動を制限するために、莫大な多様な形とサイズを持つ孔が、それらのタブの中に形成可能である。さらに、相対的運動を制限するために、莫大な多様なロック機構（例えば、タブおよびスロット配置）が、始動ピース804および伸延ピース802の一方または両方について使用が可能である。本発明によるインプラント800の実施態様は、図23A-23Eに示した配置のみに限定されることを意図するものではない。
【００３５】
始動ピース804は、上から近位端816に向かって細くなるばかりでなく、下からも近位端816に向かって細くなる接触面を有する下方伸延要素814を含む。このため、下方伸延要素814は、脊椎の軸にそう断面において“V”型を持つ。始動ピース804はさらに、第1ウィングの第1部分834、第2ウィング860、およびスペーサの下方部分824を含む。ある実施態様では、下方部分824,834および第2ウィング860は、下方伸延要素814と一体に形成されるので、始動ピース804の下方滑走面888における不連続接続が回避される。滑らかな移行部を持つ比較的連続的な滑走面888は、埋め込みをさらに易しくし、隣接棘突起および／または関連組織による始動ピース804の妨害を最小にする。始動ピース804は、下方伸延要素814、第2ウィング860、および、スペーサの下方部分824の間において滑らかな移行部を含むことが好ましい。なぜなら、滑らかでない移行部は、埋め込み時、インプラントの移動に対する障害を増すからである。始動ピース804の下方滑走面888は、実質的に平坦で、滑らかであることが好ましい。その場合、スロット884におけるレイル882の受容がやり易くなるからである。
【００３６】
前述のように、滑走嵌合伸延ピース802は、伸延ピース802の長さの相当部分、レイル882がその中に受容されるように適応される、始動ピース804のスロット884の長さにほぼ匹敵する長さを延びる。上方滑走面886からのレイル882の高さは、ほぼスロット884の高さに一致する。そのため、レイル882がスロット884の中に受容された場合、伸延ピース802の上方滑走面884は、実質的に下方滑走面888と同高である。他の実施態様では、上方滑走面886と下方滑走面888の間にはギャップが存在してもよい。前述のように、レイル882の表面は、レイル882の長さにそって配置された留め金（または陥凹）を含み、そのために、留め金（または陥凹）が、スロット884の中に配される陥凹（または留め金）とほぼ一致するようになっていてもよい。他の実施態様では、レイル882とスロット884は、留め金・陥凹配置を含む必要はなく、むしろ、始動ピース804と伸延ピース802とは、第1および第2孔891,893がペグで結合されると、長軸825にそって相対位置に維持されるようになっていてもよい。さらに別の実施態様では、始動ピース804と伸延ピース802の相対的移動を制限または阻止するために、何か別の機構を用いることも可能である。
【００３７】
伸延ピース802はさらに、上方伸延要素812、第1ウィングの第2部分832、およびスペーサの上方部分822を含む。上方伸延要素812は、伸延ピース802の近位端において細くなる接触面を持ち、そのために上方伸延要素812はランプ形状を持つ。第1ウィングの第2部分832は、第1ウィングの第1部分834の形とほぼ一致する形状を持ち、そのために、伸延ピース802が始動ピース804に結合された時、第1および第2部分832,834は、図23Bに示すように第1ウィングを形成する。スペーサの上方部分822は、スペーサの下方部分824のものよりも大きい、または小さい厚みを有してもよい。図示では、上方部分822は下方部分824よりも厚い。下方部分824の厚みを最小化することによって、始動ピース804の埋め込み時における隣接棘突起の伸延を最小化することが可能となり、隣接棘突起間に押し込まれるのは第2ウィング860となるので、第2ウィング860による、手術部位における伸延が抑えられる。別態様として、複数の伸延ピース802であって、それぞれが、異なる厚みを持つスペーサの上方部分822を有する伸延ピース802を設けることも可能である。このようにして、医師は、所望の伸延量のために適切な伸延ピース802を選択することが可能となる。下方滑走面888の場合と同様、伸延ピース802の上方滑走面886は、実質的に平坦で、滑らかであることが好ましい。その場合、スロット884におけるレイル882の設置がやり易くなるからである。本発明によるシステムの実施態様は、始動ピース804および、様々な厚みを持つ複数の伸延ピース802を含んでもよい。そのようなシステムでは、伸延ピース802を、スペーサ820全体厚が、患者および標的運動セグメントのために好適となるように選択することが可能となる。
【００３８】
図24Aは、棘間靭帯6に隣接して置かれた始動ピース804の後面図である。図から見て取れるように、始動ピース804は、下方滑走面888から第2ウィング860まで最大厚を持つ。始動ピース804が棘間靭帯6の中に押し込まれるにつれて、下方伸延要素814は、棘間靭帯6の線維を貫通および／または伸延する。図24Bに示すように、始動ピース804は、棘間靭帯6の中をさらに押し込まれる。このため、第2ウィング860は、隣接棘突起2,4の間を通過し、隣接棘突起2,4間のスペースを伸延し、第2ウィング860の受容を可能とする。伸延ピース802を始動ピース804に結合する前に始動ピース804を配置することによって、隣接棘突起間スペースの伸延は緩和される。図24Cを参照すると、始動ピース804は棘間靭帯6の中をさらに押し込まれ、それによって、スペーサの下方部分824は、隣接棘突起2,4の間に設置される。第2ウィング860および、第1ウィングの第1部分834は、下方棘突起4にまたがる。始動ピース804が適切に設置されたならば、図24Dに示すように、伸延ピース802のレイル882をスロット884の遠位端に配置することが可能である。次に、伸延ピース804が、下方滑走面888にそって押し込まれ、それによって、上方伸延要素812が隣接棘突起間のスペースを伸延する。図24Eに示すように、始動ピース804は下方滑走面888にそってさらに押し込まれ、最終的に、伸延ピース802は始動ピース804と嵌合する。
【００３９】
本発明のインプラントに使用される材料
ある実施態様では、インプラントは、医用級金属、例えば、チタン、ステンレススチール、コバルトクロム、およびそれらの合金、あるいは、同様に高い強度および生体適合性を持つ、好適なインプラント材料から製造される。さらに、インプラントは、少なくとも部分的に、形状記憶金属、例えば、チタンとニッケルの合金であるNitinolから製造されてもよい。このような材料は、通常、X線不透過であり、X線画像法および他のタイプの画像法で目に見える。本発明によるインプラント、および／または、その部分もまた、やや屈曲性および／または変位性の高い材料から製造することが可能である。これらの実施態様では、インプラントおよび／またはその部分は、全体としてまたは部分的に、医用級生体適合性ポリマー、コポリマー、ポリマー混合物、およびポリマー組成物から製造することが可能である。コポリマーとは、1種を超えるモノマーから得られるポリマーである。ポリマー組成物は、二つ以上の物質から成る異種混合物であって、成分同士が混じり合わず、従って、相互の間に界面を形成する混合物である。ポリマー混合物は、異なる2種以上のポリマーから成る、巨視的には均一な混合物である。多くのポリマー、コポリマー、ポリマー混合物、およびポリマー組成物は、X線透過性であり、X線またはその他のタイプの画像法では目に見えない。このような材料を含むインプラントは、医師に対し、完全にX線不透過材料から成るインプラントと比べると、視像化される脊柱について比較的妨げられない目視を可能とする。しかしながら、インプラントは、X線透過材料を含むことを要しない。
【００４０】
生体適合性ポリマーの1グループは、いくつかのメンバー、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、およびポリエーテルケトンケトン(PEKK)を含む、ポリアリールエーテルケトン・グループである。PEEKは、インプラントに好適な耐久性材料であることが判明しており、生体適合性基準に合致する。医用級PEEKは、英国、ランカシャーのVictrex社から製品名PEEK-OPTIMAの下で市販されている。医用級PEKKは、Oxford Performance MaterialsからOXPEKKの名の下で、また、CoorsTekからBioPEKKの名の下で市販されている。これらの医用級材料は、強化ポリマー樹脂として、例えば、比較的高い材料強度を示す強化樹脂としても市販されている。ある実施態様では、インプラントはPEEK 450Gから製造される。これは、Victrexから市販される、医用埋め込みが承認されている、充填剤無添加のPEEKである。この材料の他の供給源としてはインドのPanoliに位置するGhardaが挙げられる。PEEK 450Gは、ほぼ、下記の性質を持つ。すなわち、
性質                      値
密度                      1.3 g/cc
ロックウェルM            99
ロックウェルR            126
引っ張り強度              97 MPa
弾性係数                  3.5 GPa
曲げ強度係数              4.1 GPa
PEEK 450Gは、適切な物理的・力学的性質を持つので、隣接棘突起間の物理的負荷を担持し、分散させるのに好適である。インプラント、および／またはその部分は、押し出し成形、射出成形、圧縮成形、および／または機械加工技術によって形成することが可能である。選択された材料には充填剤を添加することも可能であることに注意しなければならない。ポリマー材料を補強するために、充填剤を、ポリマー、コポリマー、ポリマー混合物、またはポリマー組成物に添加することが可能である。充填剤は、力学的、光学的、および熱的性質のような性質を修飾するために添加される。例えば、カーボン線維は、ある用途、例えば、負荷担持装置用として強度を機械的に強化するためポリマー補強用として添加される。ある実施態様では、他の等級のPEEKも利用が可能であり、本発明によるインプラントへの使用が考えられる。例えば、30%ガラス充填、または30%カーボン線維充填等級PEEKも、それらの材料の体内埋め込み装置用使用が、FDA、またはその他の統制機関によって承認される限り、考慮の対象になる。ガラス充填PEEKは、充填されないPEEKに比べて、膨張率を下げ、PEEKの曲げ強度係数を上げる。その結果得られる製品は、強度、剛性、または安定性の強化にとって理想的であることが知られる。カーボン充填PEEKは、充填されないPEEKと比べて、圧縮強度および剛性が強化され、膨張率が下がることが知られる。カーボン充填PEEKも、磨耗耐性および負荷担持能を提供する。
【００４１】
了解されるように、他の、同様に好適な生体適合性の、熱可塑性、または熱可塑性ポリ縮合材料で、疲労に耐え、優れた記憶を持ち、屈曲性を持ち、および／または変位可能であり、水分吸収度が極めて低く、磨耗および／または研磨耐性に優れる材料も、本発明の範囲から逸脱することなく使用が可能である。前述したように、インプラントは、ポリエーテルケトンケトン（PEKK）から構成されてもよい。他の、使用が可能な材料としては、ポリエーテルケトン(PEK)、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン(PEKEKK)、ポリエーテルエーテルケトンケトン（PEEKK）、およびポリアリールエーテルエーテルケトン全般が挙げられる。さらに、他のポリケトン類も、他の熱可塑性プラスチック同様に使用が可能である。本インプラントに使用が可能な適切なポリマーに関しては下記の文書を参照されたい。これらの全てを、引用することにより本明細書に含める。すなわち、2002年1月10日発行、名称「生体適合性ポリマー材料」なるPCT公報WO 02/02158 A1；2002年1月3日発行、名称「生体適合性ポリマー材料」なるPCT公報WO 02/00275 A1、および、2002年1月3日発行、名称「生体適合性ポリマー材料」なるPCT公報WO 02/00270 A1が挙げられる。他の材料、例えば、カリフォルニア州、バークレーのPolymer Technology Groupによって市販されるBionate（登録商標）、ポリカーボネートウレタンも、酸化安定性、生体適合性、機械的強度、および磨耗耐性が優れるので好適である可能性がある。他の熱可塑性材料および高分子量ポリマーも使用が可能である。
【００４２】
本発明による実施態様は、柔軟材料無しでも構築が可能であることを理解しなければならない。また、本発明による実施態様は、別の大きさを持つことも可能であることを理解しなければならない。
【００４３】
棘間インプラントの埋め込み法
頸椎において、インプラント400を埋め込むための、最小侵襲手術法が、本明細書に開示され、教示される。この方法では、図25Aに示すように、好ましくは、ガイドワイヤー80が、設置ネットワークまたはガイド90を貫いて、インプラントレシピエントの頸部に挿入される。ガイドワイヤー80は、棘突起を含む頸椎に対してインプラントをどこに置くべきなのかその位置を特定するために使用される。ガイドワイヤー80が、画像技術の助けを借りて位置づけられたならば、切開創を頸部側面に設ける。これによって、本発明の実施態様によるインプラントが、切開創を通じて、ガイドワイヤー80に対してほぼ直角な線にそって、かつ、ガイドワイヤー80の先端に向かって頸部に位置づけられる。一つの実施態様では、インプラントは、図1-17で前述したものと同じ大きさのインプラント400（すなわち、伸延性ではない本体を持つ）で、伸延ガイド110、スペーサ120、および第1ウィング130を有するインプラントであってもよい。このインプラント400が患者の頸部に挿入される。挿入時、伸延ガイド110は、組織を切り離さず、組織を貫通し、または分離することが好ましい。
【００４４】
本体400が望み通りに配置されたならば、第2ウィング460が、インプラント400が挿入された直線と全体的に一致する直線にそって、ただし頸部の反対側から挿入される。頸部の解剖学は、インプラント400および第2ウィング460に対し、側面から頸部に入ることが、もっとも好都合で、侵襲が最小となるようになっている。第2ウィング460はインプラントに嵌合されるが、この特定の実施態様では、第2ウィング460は、締結器、例えば、ねじ442によってインプラント400に取り付けられる。ねじが使用される場合、ねじ442は、ガイドワイヤー80とやや平行的な線にそって後ろから前へ向いた、ねじ駆動機構を用いて設置される。この後ろから前へ向かう線は、医師が、第2ウィング460を目視し、それをインプラントに固定するのを助ける。第2ウィング460が設置されると、第2ウィング460のリップ461に形成される開口463が、前述のように、インプラント400の開口440に軸揃えされる。ねじ442が、両開口の中に設置され、少なくともインプラント400の開口440に固定される。他の実施態様では、第2ウィングは、インプラントに対し、前述のように、干渉性適合されてもよいし、あるいは、何か別の機構、例えば、屈曲性ヒンジおよび突起によって締結されてもよい。
【００４５】
本発明による方法の他の実施態様では、インプラントは、図18-22Dで前述したものと同様に、始動ピース704および伸延ピース702を含んでもよい。このような実施態様では、図25Bに示すように、好ましくは、ガイドワイヤー80が、設置ネットワークまたはガイド90を貫いて、インプラントレシピエントの頸部に挿入される（上に図示し説明したように）。ガイドワイヤー80が、画像技術の助けを借りて位置づけられたならば、切開創を頸部側面に設ける。これによって、インプラント700の始動ピース704が、切開創を通じて、ガイドワイヤー80に対してほぼ直角な線にそって、かつ、ガイドワイヤー80の先端に向かって頸部に位置づけられる。始動ピース704は、下方伸延要素714、第2ウィングの下方部分764、スペーサの下方部分724、および第1ウィングの下方部分734を含んでもよい。インプラント700は、患者の頸部の、隣接棘突起の間に挿入される。挿入時、下方伸延要素714は、組織を切り離さず、組織を貫通し、または分離し、インプラント700は、スペーサの上方部分724が隣接棘突起の間に配されるように配置されることが好ましい。
【００４６】
始動ピース704が望み通りに配置されたならば、伸延ピース702が、始動ピース704が挿入された直線とほぼ一致する直線にそって挿入され、伸延ピース702のレイル782が始動ピース704のスロット784に嵌合するように配置される。頸部の解剖学は、インプラント700に対し、側面から頸部に入ることが、もっとも好都合で、侵襲が最小となるようになっている。伸延ピース702は、始動ピース704に対し、干渉性適合によって、あるいは、前述のように留め金781および陥凹787を用いて嵌合してもよく、それとは別に、前述のような締結器、または他の何かの装置を用いて伸延ピース704を始動ピース702に接続することによって嵌合してもよい。本明細書に記載される実施態様は、脊柱におけるいずれの隣接棘突起間にも使用が可能であることを理解しなければならない。
【００４７】
本発明による方法の他の実施態様では、インプラントは、図23A-24Eで前述したものと同様に、始動ピース804および伸延ピース802を含んでもよい。このような実施態様では、図25Cに示すように、好ましくは、ガイドワイヤー80が、設置ネットワークまたはガイド90を貫いて、インプラントレシピエントの頸部に挿入される（上に図示し説明したように）。ガイドワイヤー80が、画像技術の助けを借りて位置づけられたならば、切開創を頸部側面に設ける。これによって、インプラント800の始動ピース804が、切開創を通じて、ガイドワイヤー80に対してほぼ直角な線にそって、かつ、ガイドワイヤー80の先端に向かって頸部に位置づけられる。始動ピース804は、下方伸延要素814、第2ウィング860、スペーサの下方部分824、および第1ウィングの下方部分834を含んでもよい。インプラント800は、患者の頸部の、隣接棘突起の間に挿入される。挿入時、下方伸延要素814は、組織を切り離さず、組織を貫通し、または分離し、インプラント800は、スペーサの上方部分824が隣接棘突起の間に配されるように配置されることが好ましい。
【００４８】
始動ピース804が望み通りに配置されたならば、伸延ピース802が、始動ピース804が挿入された直線とほぼ一致する直線にそって挿入され、伸延ピース802のレイル882が始動ピース804のスロット884に嵌合するように配置される。頸部の解剖学は、インプラント800に対し、側面から頸部に入ることが、もっとも好都合で、侵襲が最小となるようになっている。伸延ピース802は、始動ピース804に対し、第1および第2孔891,893をペグ結合することによって、干渉性適合によって、あるいは、前述のように留め金881および陥凹887を用いて嵌合してもよく、それとは別に、前述のような締結器、または他の何かの装置を用いて伸延ピース804を始動ピース802に接続することによって嵌合してもよい。
【００４９】
本発明の前記記述は、例示と説明のために提示されたものである。それは、網羅的であることを意図するものではなく、あるいは、本発明を、開示された厳密な形態に限定することを意図するものでもない。多くの改定版および変異形が当業者には明らかであろう。実施態様は、本発明の原理とその実際の応用をもっとも良く説明し、それによって、当業者にも、様々な実施態様、および、考えられる特定の用途に好適な様々な修飾を通じて本発明の理解が可能となるように選択され、記載されたものである。本発明の範囲は、頭書の特許請求項およびその等価物によって定義されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】図1は、スペーサ、伸延ガイド、および、楕円形断面を持つウィングを有する、本発明によるインプラントの実施態様の斜視図である。
【図２】図2は、図1のインプラントの端面図である。
【図３】図3は、水滴型断面を持つ、本発明によるインプラントの別の実施態様の斜視図である。
【図４】図4は、図3のインプラントと共に使用される第2ウィングの端面図である。
【図５】図5は、本発明によるインプラントの実施態様であって、楕円形断面を持つ回転性スペーサおよびウィングを有するインプラントの斜視図である。
【図６】図6は、本発明によるインプラントの実施態様であって、断面が水滴型の2個のウィングを有するインプラントの斜視図である。
【図７】図7は、端面図における、図6のインプラントの回転軸を示す。
【図８】図8は、本発明によるインプラントの実施態様であって、後端を丸く切り取られたウィングを有するインプラントの斜視図である。
【図９Ａ】図9Aは、図8のインプラントの端面図である。
【図９Ｂ】図9Bは、図9Aのインプラントと組み合わせて使用される、丸く切り取られた第2ウィングである。
【図１０】図10は、本発明によるインプラントの実施態様であって、第2ウィングをスペーサに固定するためにねじが使用されるインプラントの斜視図である。
【図１１】図11は、図10の第2ウィングの斜視図である。
【図１２】図12は、図10のインプラント斜視図である。
【図１３Ａ】図13Aは、本発明のインプラントの、ある実施態様に使用される第2ウィングであって、該第2ウィングをインプラントに固定するための屈曲性ヒンジ機構を有する第2ウィングの正面図である。
【図１３Ｂ】図13Bは、図13Aの第2ウィングの側面断面図である。
【図１４Ａ】図14Aは、図13Aおよび13Bの第2ウィングと共に使用されるインプラントの実施態様の平面図である。
【図１４Ｂ】図14Bは、図13Aおよび13Bの第2ウィングの正面図である。
【図１５Ａ】図15Aは、本発明によるインプラントの実施態様であって、隣接頸椎の棘突起の間に配置されるインプラントの平面図である。
【図１５Ｂ】図15Bは、図15Aのインプラントの平面図であって、ウィングの方向性を示す。
【図１６】図16は、頸椎に配置された、図15Aおよび15Bの本発明のインプラントと同様の、2個のインプラントの平面図である。
【図１７】図17は、頸椎に設置された本発明の2個のインプラントであって、棘突起の近位端にストップまたは留具を備えたインプラントの側面図である。
【図１８】図18は、本発明のシステムおよび方法に用いられるインプラントの別態様であって、始動ピースと嵌合する伸延ピースを含むインプラントの斜視図である。
【図１９Ａ】図19Aは、図18のインプラントの始動ピースの斜視図である。
【図１９Ｂ】図19Bは、始動ピースの空洞の中に柄を配置させた挿入ツールの近位端の斜視図である。
【図１９Ｃ】図19Cは、始動ピースの空洞の中にロック位置に配置された柄の斜視図である。
【図２０】図20A-20Dは、図19Aの始動ピースであって、所定の位置に押し込まれ、棘間靭帯が、第1ウィングの下方部分と第2ウィングの下方部分の間に配されるまでの始動ピースの後面図である。
【図２１】図21は、図18のインプラントの、滑走嵌合伸延ピースの斜視図である。
【図２２】図22A-22Dは、図21の滑走嵌合伸延ピースが、図20Dに示すように配置された始動ピースと嵌合し、図18に示すインプラントが隣接棘突起の間に配されるところを示す後面図である。
【図２３Ａ】図23Aは、本発明のシステムおよび方法に用いられるインプラントの別態様の斜視図である。インプラントは、始動ピースに嵌合した伸延ピースを含む。
【図２３Ｂ】図23Bは、図23Aのインプラントであって、始動ピースに嵌合した伸延ピースを含むインプラントの斜視図である。
【図２４Ａ−２４Ｃ】図24A-24Cは、図23Aの始動ピースであって、始動ピースが所定の位置に押し込まれ、棘間靭帯が第1ウィングと第2ウィングの間に配されるまでの始動ピースの後面図である。
【図２４Ｄ−２４Ｅ】図24Dおよび24Eは、図23Aの伸延ピースが押し込まれて、伸延ピースが始動ピースに嵌合するところを示す後面図である。
【図２５Ａ】図25Aは、本発明による、図1-17の棘間インプラント埋め込み法の実施態様を示す。
【図２５Ｂ】図25Bは、本発明による、図18の棘間インプラント埋め込み法の実施態様を示す。
【図２５Ｃ】図25Cは、本発明による、図23Aの棘間インプラント埋め込み法の実施態様を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
2008534066.tif 000011
【図９Ｂ】
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【図１０】
2008534066.tif 000013
【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
2008534066.tif 000016
【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
2008534066.tif 000020
【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
2008534066.tif 000027
【図２０Ａ】
2008534066.tif 000028
【図２０Ｂ】
2008534066.tif 000029
【図２０Ｃ】
2008534066.tif 000030
【図２０Ｄ】
2008534066.tif 000031
【図２１】
2008534066.tif 000032
【図２２Ａ】
2008534066.tif 000033
【図２２Ｂ】
2008534066.tif 000034
【図２２Ｃ】
2008534066.tif 000035
【図２２Ｄ】
2008534066.tif 000036
【図２３Ａ】
2008534066.tif 000037
【図２３Ｂ】
2008534066.tif 000038
【図２４Ａ】
2008534066.tif 000039
【図２４Ｂ】
2008534066.tif 000040
【図２４Ｃ】
2008534066.tif 000041
【図２４Ｄ】
2008534066.tif 000042
【図２４Ｅ】
2008534066.tif 000043
【図２５Ａ】
2008534066.tif 000044
【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
2008534066.tif 000046
【手続補正書】
【提出日】平成19年10月2日(2007.10.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
棘突起間に配置されるように適応した棘間インプラントであって、
始動ピース；および、
伸延ピースであって、始動ピースに滑走的に連結して、始動ピースに隣接して配される伸延ピースを含み、
始動ピースは、伸延ピースが始動ピースの上に配される前に、棘突起間に配置されるように適応することを特徴とする、前記インプラント。
【請求項２】
棘突起間に配置されるように適応した棘間インプラントであって、
棘間インプラントの遠位端に第1ウィング、第2ウィング、第1ウィングと第2ウィングの間に配されるスペーサ、および、棘間インプラントの近位端に組織拡張器を有する前記棘間インプラントにおいて、改良点は、
インプラントが、互いに滑走的に連結されるように適応した始動ピースと伸延ピースを含むこと；
始動ピースは、下方滑走面と下方接触面を含み、下方接触面は、第1ウィングの下方部分、スペーサの下方部分、第2ウィングの下方部分、および、組織拡張器の下方部分を有すること；および、
伸延ピースは、上方滑走面と上方接触面を含み、上方接触面は、第1ウィングの上方部分、スペーサの上方部分、第2ウィングの上方部分、および、組織拡張器の上方部分を有すること、
を含むことを特徴とする、前記インプラント。
【請求項３】
棘突起間に配置されるように適応した棘間インプラントであって、
下方滑走面と下方接触面を含む始動ピース；および、
上方滑走面と上方接触面を含む伸延ピースを含み、上方滑走面は下方滑走面にそって滑走し、それによって伸延ピースが始動ピースの上に配置されるように適応し、
棘突起に対するインプラントの動きが、下方接触面によって制限される、
ことを特徴とする、前記インプラント。
【請求項４】
棘突起間に配置されるように適応した棘間インプラントであって、
第１ウィングと第2ウィング、および伸延要素を有する始動ピース；および、
伸延ピースであって、始動ピースに滑走的に連結することが可能で、始動ピースの上に配されてスペーサを定める伸延ピースを含み、
始動ピースは、棘突起の間に配されるように適応し、そのために、棘突起の内の一方が、少なくとも部分的に、第1ウィングと第2ウィングの間に配され；
始動ピースは、伸延ピースが始動ピースの上に配される前に、棘突起の間に配置される、
ことを特徴とする、前記インプラント。
【請求項５】
棘突起間に配置されるように適応した棘間インプラントであって、
棘間インプラントの遠位端に第1ウィング、第2ウィング、第1ウィングと第2ウィングの間に配されるスペーサを有する前記棘間インプラントにおいて、改良点は、
インプラントが、互いに滑走的に連結されるように適応した下方部分と上方部分を含むこと；
下方部分は、下方滑走面と下方接触面を含むこと；
第1ウィング、第2ウィング、第1伸延要素、およびスペーサの下方部分は、下方接触面から延びること；
上方部分は、上方滑走面と上方接触面を含むこと；かつ、
第2伸延要素およびスペーサの上方部分は、上方接触面から延びること；
を含むことを特徴とする、前記インプラント。
【請求項６】
始動ピースの少なくとも一部の内部に配される空洞；
伸延ピースの少なくとも一部から延びる突起をさらに含み、
伸延ピースが始動ピースに滑走的に連結する時、突起は空洞に受容されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項７】
第1ウィングおよび第2ウィングの内の一方、または両方が、棘突起に対するインプラントの相対的移動を制限するように適応することを特徴とする、請求項２、４、５、および６のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項８】
始動ピースは、棘突起の内の一方に接触するように適応した下方接触面、および、下方接触面に対し非ゼロ角度で配される下方滑走面を含み；かつ、
伸延ピースは、棘突起の内の他方に接触するように適応した上方接触面、および、それに対して下方滑走面が滑走するように適応する上方滑走面を含み；かつ、
棘突起の間に配された時、上方滑走面は、下方滑走面に対し実質的に平行に配されるように適応し；かつ、
伸延ピースが始動ピースの上に配された時、スペーサが、下方接触面と上方接触面の間に定められる、
ことを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
下方滑走面は、スペーサの下方部分に対し非ゼロ角度で配置され；かつ、
上方滑走面は、棘突起の間に配されると、下方滑走面に対し実質的に平行に配置されることを特徴とする、請求項２に記載のインプラント。
【請求項１０】
始動ピースが、棘突起の内の一方に接触するように適応した第1接触面を含み；
伸延ピースは、棘突起の内の他方に接触するように適応した第2接触面を含み；および、
伸延ピースが始動ピースの上に配されると、第1接触面と第2接触面の間にスペーサが定められることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１１】
始動ピースが、下方伸延要素、第1ウィング、スペーサの下方部分、および第2ウィングを含み、かつ、
伸延ピースは、上方伸延要素、およびスペーサの上方部分を含む、
ことを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【国際調査報告】
2008534066.tif 000047
2008534066.tif 000048