(57)【要約】  受動的に防護された充填可能な注射シリンジは、中空針の近位端を保持するアダプタを含む。逆プランジャが、針と流体連通する薬剤チャンバを構築するようにアダプタ上に摺動可能に据え付けられる。また、ほぼ円筒状の針防護具が、防護具とアダプタとを反対の軸方向に付勢するばねの影響を受けて往復軸方向運動するように、針の上に位置決めされる。通常の充填／注射手順で必要とされるプランジャの移動が、また、針に対する防護具の位置を制御する働きもするような機構が設けられている。初めは、防護具は、ロックされて、針先端を覆っている。プランジャの移動が、防護具をアンロックし、シリンジの充填及び注射のために防護具を引っ込める。プランジャを押し下げて注射を完了すると、防護具は、ばねの力を受けて遠位に移動して針を保護する位置に到達するように解放される。
2008518736.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体チャンバから流体を排出するシリンジであって、
軸線を画定し、近位端と、針先端を備えて形成された遠位端とを有する、細長い中空針と、
前記流体チャンバと流体連通した状態で前記中空針の前記近位端を保持するアダプタとを含んでおり、その際、前記中空針が前記アダプタから遠位方向に延びており、前記シリンジがさらに、
前記針上で往復軸方向運動するように前記針上に配置された防護具と、
前記防護具と前記アダプタとの間に位置決めされた、前記防護具を前記軸線に沿って前記アダプタから遠位方向に付勢するばねと、
前記防護具と解放可能に係合できるプランジャとを含んでおり、前記プランジャが前記防護具を引っ込められた位置で保持して前記針先端を露出させる第１の（近位）プランジャ位置から、前記プランジャが前記防護具を解放して前記針先端を覆って保護させる第２の（遠位）プランジャ位置へと前記プランジャが移動するときに、前記プランジャが前記アダプタに対して軸方向に移動して前記流体チャンバから流体を排出できるシリンジ。
【請求項２】
前記プランジャが逆プランジャであり、前記シリンジが、前記逆プランジャ内に薬剤チャンバを構築するように前記針に取り付けられたシールをさらに含んでおり、その際、前記薬剤チャンバが前記中空針と流体連通している、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項３】
前記防護具が、近位アバットメントを有する、軸方向に位置合わせされたスロットを備えて形成されており、前記プランジャが、前記プランジャが前記針に対して近位に移動する間に前記近位アバットメントと係合するように前記スロットへと延びることのできるタングを備えて形成される、請求項２に記載のシリンジ。
【請求項４】
前記軸方向に位置合わせされたスロットが、前記プランジャが前記針に対して遠位に移動する間に前記タングを前記防護具から係脱させるための遠位ランプを有する、請求項３に記載のシリンジ。
【請求項５】
前記アダプタが、軸方向に位置合わせされたスリットを備えて形成されており、前記タングが、前記防護具のスロットに到達するように前記スリット内を延びる、請求項２に記載のシリンジ。
【請求項６】
前記アダプタが、遠位レバー端とカム表面とを有するカム・レバーを備えて形成されており、前記カム・レバーが、緩和位置から付勢位置へと偏移可能であり、その際、前記レバー端が、前記緩和位置にあるときよりも前記付勢位置にあるときの方が前記針の近くにあり、前記付勢位置が、前記遠位レバー端を前記防護具と係合させて、針先端を覆う位置から前記防護具が引っ込むのを防ぐためのものであり、前記カム表面が、前記プランジャが遠位に移動する間には前記カム・レバーを前記付勢位置へと移動させ、前記プランジャが近位に移動する間には前記カム・レバーを前記緩和位置へと戻すよう、前記プランジャと相互作用するように位置決めされる、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項７】
フランジとフィンガー・グリップとを備えて形成されたシリンジ・ボディをさらに含んでおり、前記シリンジ・ボディが、前記アダプタ上で作業位置とロック位置との間で相対軸方向運動するように前記アダプタ上に摺動可能に据え付けられており、前記フランジが、前記カム表面に係合し、前記カム・レバーを前記付勢位置で保持して、針先端を覆う位置で前記防護具をロックし、前記シリンジの再使用を防ぐ、請求項６に記載のシリンジ。
【請求項８】
前記プランジャが、近位端を有し、前記近位端のところにグリップ・フランジを備えて形成されており、前記シリンジ・ボディの前記フィンガー・グリップが、前記シリンジ・ボディに対する前記プランジャのその後の移動を妨げるために、注射後に前記グリップ・フランジを受けるための陥凹部を備えて形成される、請求項７に記載のシリンジ。
【請求項９】
前記アダプタが、隆起した遠位タブと、ランプを備えて形成された、隆起した近位タブとを備えて形成されており、前記近位タブが前記遠位タブから離隔されて、前記近位タブと前記遠位タブとの間に隙間を形成しており、前記タブが、前記ボディが前記作業位置にあるときには前記シリンジ・ボディのフランジを前記隙間内で解放可能に保持し、また、前記アダプタに対して近位に移動して前記ロック位置にくるように前記フランジを解放するためのものである、請求項７に記載のシリンジ。
【請求項１０】
前記防護具が、遠位端と近位端とを有するほぼ円筒形をしており、前記防護具の前記近位端がリビング・ヒンジを備えて形成される、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項１１】
充填可能な注射シリンジであって、
ルーメンを備えて形成された細長い中空針を含んでおり、前記針が、遠位の針先端を有し、軸線を画定しており、前記シリンジがさらに、
前記中空針を保持するアダプタと、
チャンバを備えて形成された、タングを有する逆プランジャとを含んでおり、前記プランジャが、前記チャンバと前記針の前記ルーメンとの間に流体連通を確立するように前記アダプタ上に摺動可能に据え付けられており、前記シリンジがさらに、
前記針上で往復軸方向運動するように前記針上に配置された防護具を含んでおり、前記防護具が、プランジャを引き戻す間に前記防護具を軸方向に移動させ、薬剤バイアルへの挿入のために前記針先端を露出させ、次いで、順に、前記プランジャが遠位に移動する間に前記防護具を前記プランジャから係脱させて前記チャンバを空にし、前記プランジャを引き出す間に前記防護具を前記プランジャと再係合させて、前記チャンバを薬剤で装填し、引き続き患者に挿入するために前記針を露出させ、前記プランジャが前進する間に前記防護具を前記プランジャから解放して前記患者に薬剤を注射するよう、前記タングと相互作用するための近位アバットメントを有する軸方向に位置合わせされたスロットを備えて形成されており、前記シリンジがさらに、
注射後に前記針先端を覆って保護するために、前記解放された防護具を前記軸線に沿って前記アダプタから遠位方向に平行移動させるばねを含む充填可能な注射シリンジ。
【請求項１２】
前記軸方向に位置合わせされたスロットが、前記プランジャが前記針に対して遠位に移動する間に前記タングを前記防護具から係脱させるための遠位ランプを有する、請求項１１に記載のシリンジ。
【請求項１３】
前記アダプタが、軸方向に位置合わせされたスリットを備えて形成されており、前記タングが、前記防護具の前記スロットに到達するように前記スリット内を延びる、請求項１１に記載のシリンジ。
【請求項１４】
前記アダプタが、遠位レバー端とカム表面とを有するカム・レバーを備えて形成されており、前記カム・レバーが、緩和位置と付勢位置との間を移動可能であり、その際、前記レバー端が、前記緩和位置にあるときよりも前記付勢位置にあるときの方が前記針の近くにあり、前記付勢位置が、前記遠位レバー端を前記防護具と係合させて、針先端を覆う位置から前記防護具が引っ込むのを防ぐためのものであり、前記カム表面が、前記プランジャが遠位に移動する間には前記カム・レバーを前記付勢位置へと移動させ、前記プランジャが遠位に移動する間には前記カム・レバーを前記緩和位置へと戻すよう、前記プランジャと相互作用するように位置決めされる、請求項１１に記載のシリンジ。
【請求項１５】
フランジとフィンガー・グリップとを備えて形成されたシリンジ・ボディをさらに含んでおり、前記シリンジ・ボディが、前記アダプタ上で作業位置とロック位置との間で相対軸方向運動するように前記アダプタ上に摺動可能に据え付けられており、前記フランジが、前記カム表面に係合し、前記カム・レバーを前記付勢位置で保持し、針先端を覆う位置で前記防護具をロックして前記シリンジの再使用を防ぐ、請求項１４に記載のシリンジ。
【請求項１６】
前記プランジャが、近位端を有し、前記近位端のところにグリップ・フランジを備えて形成されており、前記フィンガー・グリップが、前記シリンジ・ボディに対する前記プランジャのその後の移動を妨げるために、注射後に前記グリップ・フランジを受けるための陥凹部を備えて形成される、請求項１５に記載のシリンジ。
【請求項１７】
前記アダプタが、隆起した遠位タブと、ランプを備えて形成された、隆起した近位タブとを備えて形成されており、前記近位タブが前記遠位タブから軸方向に離隔されて、前記近位タブと前記遠位タブとの間に隙間を形成しており、前記タブが、前記ボディが前記作業位置にあるときには前記シリンジ・ボディのフランジを前記隙間内で解放可能に保持し、また、前記アダプタに対して近位に移動して前記ロック位置にくるように前記フランジを解放するためのものである、請求項１６に記載のシリンジ。
【請求項１８】
薬剤を患者に注射し、その後使用済みのシリンジを受動的に保護する方法であって、
シリンジを提供するステップを含んでおり、前記シリンジが、先端を備えて形成された中空針と、前記針を保持するアダプタと、チャンバを備えて形成された、タングを有する逆プランジャとを有しており、前記プランジャが前記アダプタ上に摺動可能に据え付けられており、前記シリンジがさらに、前記針上で往復軸方向運動するように前記針上に配置された防護具を含んでおり、前記防護具が、前記プランジャが近位方向に引き出されるときに前記タングと相互作用するための近位アバットメントを有する、軸方向に位置合わせされたスロットを備えて形成されており、前記シリンジがさらに、前記防護具と前記アダプタとを反対の軸方向に付勢するように位置決めされたばねを含んでおり、前記方法がさらに、
前記プランジャを引き戻して、前記防護具を軸方向に移動させ、前記針先端を露出させるステップと、
前記先端を薬剤バイアルに挿入するステップと、
前記プランジャを遠位方向に前進させて、前記防護具を前記プランジャから係脱させ、前記チャンバを空にするステップと、
前記プランジャを引き出して、前記防護具を前記プランジャと再係合させ、前記チャンバを薬剤で装填するステップと、
前記針の前記先端を患者に挿入するステップと、
前記プランジャを押し下げて、前記チャンバから前記針を通じて前記薬剤を前記患者へと注射し、前記防護具を前記プランジャから解放するステップと、
前記針先端を前記患者から取り除いて、前記防護具を前記針に対して遠位に摺動させて、前記針先端を覆って保護するステップとを含む方法。
【請求項１９】
前記シリンジが、前記アダプタ上で相対軸方向運動するように前記アダプタ上に摺動可能に据え付けられたシリンジ・ボディをさらに含んでおり、前記方法が、前記プランジャ及び前記アダプタを前記シリンジ・ボディに対して相対的に移動させて、針先端を覆う位置で前記防護具をロックし、前記シリンジの再使用を防ぐステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記アダプタが、軸方向に位置合わせされたスリットを備えて形成されており、前記タングが、前記防護具の前記スロットに到達するように前記スリット内を延びる、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療用のシリンジに関する。より詳細には、本発明は、注射投与前にユーザによって充填される注射シリンジのための保護デバイスに関する。本発明は、これだけに限るものではないが、特に、注射シリンジの使用後に該注射シリンジの針を受動的に覆って保護するのに有用である。
【背景技術】
【０００２】
疾病管理予防センター（ＣＤＣ：Ｃｅｎｔｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｄｉｓｅａｓｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ａｎｄ  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ）からの最近の調査で、米国の病院の医療従事者の間で毎年約３８４，０００件の針刺し事故又は類似の傷害が起こっていることが示されている。残念なことに、不慮の針刺し事故それぞれに、医療従事者を肝炎やＨＩＶなど生命にかかわるウイルスに曝露する虞がある。病院で起こる針刺し事故に加えて、他の医療環境でも不慮の針刺し事故が起こる可能性がある。例えば、針刺し傷害は、診療所で又は在宅医療介護中に起こることがある。実際、一部の研究では、米国内で毎年６００，０００件を超える針刺し事故が発生し、これら不慮の針刺し事故のうちの約１，０００件が生命にかかわる感染をまねくと推定されている。
【０００３】
医療提供者は、不慮の針刺し事故のたびに、曝露した作業員を検査し、相談にのるよう義務付けられている。さらに、ＨＩＶでは、曝露後約６ヶ月にわたって追跡検査を実施しなければならない。検査、研究室業務、作業員の損失時間に関係したコスト、並びに付随した追跡及び管理コストが相当なものになり得ることが理解されるはずである。
【０００４】
不慮の針刺し事故は、いくつかの方式で起こる可能性がある。例えば、患者が急に動いた結果、医療従事者にシリンジの制御を失わせて傷害をまねくことがある。また、注射後に手作業で針にリキャップしようとして傷害をまねくこともある。さらに、汚染された、保護されていない針が放置されるとき、又は不適切に処分されるときにも、しばしば傷害が起こる。不慮の針刺し事故に加えて、医療従事者が汚染された針を誤って患者に再使用するときに、血液感染する病原体に不必要に曝露されることもある。
【０００５】
針刺し事故傷害を起こしやすいシリンジの１つの特定のタイプは、充填可能な注射シリンジである。概要を述べれば、これらの充填可能な注射シリンジは、注射を投与するのと同じユーザによって薬剤バイアルから薬剤で充填されるように設計される。これまで、典型的な手順は、充填可能な注射シリンジの尖った針先端を覆うキャップを取り除くものであった。針が露出された状態で、針先端が薬剤の入ったバイアルに挿入される。このステップは、一般に、注射の直前に行われる。次に、プランジャが押し下げられて、シリンジの空気チャンバを空にする。シリンジが空になった状態で、プランジャが引き戻されて、特定の量の薬剤をシリンジ・チャンバ内に引き込む。薬剤がシリンジ内に装填されたら、次いで針が患者に挿入され、プランジャが押し下げられて患者に薬剤を注射する。注射後、針は、患者から取り除かれ、汚染された針を保護するために、しばしば手作業で針にリキャップしなければならない。リキャップ後、使用済みのシリンジと未使用のシリンジとを区別するのは、しばしば困難である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
以上を踏まえて、本発明の目的は、初めにシリンジを薬剤で充填し、次いで薬剤を患者に注射した後にシリンジの針を受動的に覆って保護する、充填可能な医療用シリンジを提供することである。本発明の他の目的は、注射手順前には針を防護し、注射手順後には同一の防護具を使用して針を受動的に防護する、充填可能なシリンジを提供することである。本発明の他の目的は、通常の充填／注射手順で必要とされるプランジャの移動によって針防護具の位置が制御且つ調節される、受動的に防護された充填可能な注射シリンジを提供することである。
【０００７】
本発明の他の目的は、注射手順の完了時にプランジャを使用不能にすることによってシリンジの再使用（使用後及び汚染後）を防ぐ一体型機構を有する、充填可能な注射シリンジを提供することである。本発明の他の目的は、使用しやすく、割合に実装が単純で、比較的に費用効果が高い、医療用シリンジのための保護デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
受動的に防護された充填可能な注射シリンジは、軸線を画定し、尖った遠位の針先端を有する、細長い中空針を含む。シリンジは、また、針の近位端を保持するアダプタも含む。構造のこの協働により、針は、アダプタから遠位方向に延びる。加えて、針と流体連通する薬剤チャンバを作り出すために、逆プランジャ（ｉｎｖｅｒｔｅｄ  ｐｌｕｎｇｅｒ）がアダプタ上に摺動可能に据え付けられる。本発明では、ほぼ円筒状の針防護具が、針に対して往復軸方向運動するように針の上に位置決めされる。また、防護具を軸線に沿ってアダプタから離れる遠位方向へと付勢するために、ばねが防護具とアダプタとの間に位置決めされる。
【０００９】
以下でさらに詳細に説明するように、注射手順の過程でプランジャ及び防護具を選択的に係合／係脱させるための機構が設けられる。より具体的には、シリンジを充填し、シリンジから薬剤を分注するために必要とされるプランジャの移動は、また、針に対する防護具の位置を制御する働きもする。機能的概要を述べれば、注射手順前には、防護具は、針の先端を覆う遠位位置でロックされ、プランジャの移動によってのみアンロックすることができる。アンロックされた後は、防護具を引っ込めて針先端を露出させることができる。これによって、針先端を薬剤バイアルに挿入してシリンジを充填できるようになり、またさらに、露出された針を注射のために患者に挿入できるようになる。プランジャがアダプタに対して近位に引き出されるときには、プランジャと防護具とが係合し、防護具は、近位に移動して針を露出させる。他方、プランジャが押し下げられるとき（すなわち、遠位に移動されるとき）には、プランジャは、防護具を解放する。解放された後は、防護具は、ばねの影響を受けて自由に遠位に移動することができる。この相互作用の結果、プランジャが押し下げられて注射を完了した後に、防護具が解放され、針に対して遠位に平行移動して、針先端を覆い、保護することができるようになる。
【００１０】
さらなる構造的詳細を述べれば、アダプタは、針の軸線上を中心とする、近位端と開口遠位端とを有するほぼ円筒状の部分を含む。加えて、針の近位端をアダプタに取り付けるために、アダプタの近位端にスタンドオフが形成される。このスタンドオフから、針は、円筒状のアダプタ内を遠位へと通り抜け、アダプタの遠位端を越えて遠位の針先端まで延びる。また、アダプタは、円筒状の防護具がアダプタの円筒状部分内を針に沿って軸方向に移動できるようにサイズ設定される。
【００１１】
本発明の典型的な一実施例では、シリンジは、閉鎖近位端から開口遠位端まで延びるほぼ円筒状の部分を有する逆プランジャを含む。構造的には、円筒状部分は、薬剤チャンバを取り囲み、アダプタの近位端上に摺動可能に据え付けられる。薬剤チャンバと針のルーメンとの間に流体連通を確立するために、アダプタの近位端とプランジャの円筒状部分との間にシールが置かれる。この配置によって、プランジャを引き戻して、針を通じて流体をチャンバ内に引き込むことができ、また、プランジャを押し下げて、チャンバから流体を針の遠位先端外へと排出することができる。
【００１２】
前述のように、注射手順の過程でプランジャ及び防護具を選択的に係合／係脱させるための機構が設けられる。構造的には、この機構は、プランジャの円筒状部分上に形成されたタングと、防護具に形成された、軸方向に位置合わせされたスロットとを含む。具体的には、タングは、プランジャの円筒状部分から遠位に、且つ針の軸線に向かって内側に延びる。アダプタに形成された、軸方向に位置合わせされたスリットによって、タングは、アダプタ内を通り、防護具のスロットと相互作用できるようになる。さらなる構造的詳細を述べれば、防護具のスロットは、アバットメントとして形成された近位端と、ランプとして形成された遠位端とを有する。この配置によって、タングは、プランジャが近位に移動する間に、アバットメントに係合して、プランジャを防護具と係合させる。他方、プランジャが遠位に移動する間に、ランプは、タングをスロットの外へと誘導して、防護具とプランジャとを係脱させる。
【００１３】
本発明の他の態様では、シリンジは、注射手順前に針の先端を覆う遠位位置で防護具をロックするための機構を含む。具体的には、防護具は、その機構によってロックされた後は、プランジャの移動によってのみアンロックすることができる。この目的で、円筒状のアダプタは、遠位レバー端とカム表面とを有するカム・レバーを備えて形成される。シリンジの場合、カム・レバーは、プランジャの円筒状部分によって緩和位置から付勢位置へと偏移可能である。緩和位置では、カム表面は、アダプタの残りの円筒部から径方向外側に延びる。他方、付勢位置では、レバー端は、アダプタの残りの円筒部から径方向内側に延びる。プランジャが遠位位置にあるときには、プランジャの円筒状部分は、カム表面と接触し、カム・レバーを偏移させて付勢位置にする。機能的には、カム・レバーが付勢位置にあるときには、レバー端は、防護具に係合し、防護具の近位への移動を妨げる。プランジャが引き戻されるときには、カム・レバーは、緩和し、防護具をアンロックする。
【００１４】
本発明の特定の一実施例では、シリンジは、開口した遠位端及び近位端を備えて形成された、ほぼ円筒形のシリンジ・ボディを含む。フランジが、シリンジ・ボディの遠位端に形成され、シリンジ・ボディの円筒状部分に対して径方向内側に延びる。近位端では、シリンジ・ボディは、円筒状部分から径方向外側に延びるフィンガー・グリップを備えて形成される。シリンジでは、ボディは、アダプタ上に摺動可能に据え付けられる。具体的には、シリンジ・ボディは、作業位置からロック位置へとアダプタに対して軸方向に移動可能である。作業位置では、シリンジ・ボディは、防護具とアダプタとの間の相対運動に干渉しない。しかし、ロック位置では、シリンジ・ボディ遠位端のフランジは、カム・レバーを偏移させ、カム・レバーを付勢位置（すなわち、防護具がロックされた位置）で保持する。注射後、シリンジ・ボディをプランジャ及びアダプタに対して近位に移動させ、ロック位置に到達させることができる。これで、防護具は、針先端を覆う位置にロックされ、シリンジの不注意な再使用が防止される。
【００１５】
シリンジに組み込むことのできる他の安全機能は、シリンジ・ボディの近位端のところで該ボディに形成された陥凹部を含む。具体的には、この陥凹部は、プランジャの近位端に形成されたグリップ・フランジを受けるようにサイズ設定且つ位置決めされる。注射後、グリップ・フランジが陥凹部内に位置決めされるまで、プランジャを前進させることができる。グリップ・フランジが陥凹部内に位置決めされると、シリンジ・ボディに対するプランジャのその後の移動が効果的に妨げられる。
【００１６】
作業時、プランジャは、初めに、タングがスロットへと延びている、アダプタに対して遠位の位置にある。この構成では、プランジャの円筒状部分は、防護具がロックされた付勢位置へと内側に偏移された状態で、カム・レバーを保持する。次に、プランジャは、近位へと引き出される。この近位への移動の効果は、３つの部分から成る。第１に、プランジャの初めの近位への移動は、カム・レバーを緩和させ、防護具をアンロックさせる。第２に、さらなる近位への移動は、プランジャのタングをスロット内の近位アバットメントと係合させて、防護具をプランジャとともに近位に移動させる。第３に、プランジャの近位への移動は、針を通じて空気を薬剤チャンバ内に引き込む。
【００１７】
防護具が引っ込められた状態で、次のステップは、露出された針の遠位先端を薬剤バイアルに挿入することである。この時点で、プランジャを押し下げて空気をバイアルへと排出し、薬剤チャンバを空にすることができる。プランジャが前進する間、スロットの遠位端に形成されたランプは、タングをスロットの外へと誘導し、防護具をプランジャから係脱させる。ゆえに、防護具の遠位への移動は、この時点では防護具とバイアルとの間の接触によって妨げられているにすぎない。次に、プランジャを引き出して、チャンバを薬剤で充填することができる。このプランジャ引出しの間に、タングは、再びスロットに進入し、近位アバットメントに係合する。その結果、プランジャが防護具に係合し、針に対する防護具の遠位への前進を妨げることになる。ゆえに、針がバイアルから取り除かれるときには、針の遠位先端は、防護されず、露出されたままである。この時点で、シリンジは、注射の準備ができた状態となる。
【００１８】
患者に薬剤を注射するには、針の遠位先端が患者に挿入され、プランジャが押し下げられる。プランジャのこの遠位への前進が、防護具を解放する。具体的には、プランジャが前進する間、スロットの遠位端に形成されたランプは、タングをスロットの外へと誘導し、防護具をプランジャから係脱させる。解放された後は、防護具は、ばねの影響を受けて自由に遠位に移動することができる。ゆえに、針が患者から引き出されるにつれて、針は、近位へと、患者の皮膚と接触したままの防護具の中に引っ込む。シリンジが患者から取り除かれた後は、プランジャ及びアダプタをシリンジ・ボディに対して遠位に前進させて、防護具を所定の位置でロックすることができる。これが、また、プランジャのグリップ・フランジをシリンジ・ボディに形成された陥凹部内に置く。機能的には、この最後の構成では、防護具が中空針を完全に覆って、ユーザを望まれない針刺し事故から保護し、シリンジの不注意な再使用を防ぐ。
【００１９】
本発明の新規の特徴、並びに本発明自体は、その構造及び操作のいずれに関しても、添付図面と付属の説明とを併せれば最もよく理解される。図面では、類似の参照文字は、類似の部品を指す。
【実施例】
【００２０】
初めに図１を参照すると、受動的に防護された充填可能な注射シリンジが示され、全体を１０で指定されている。図１に示したように、シリンジ１０は、針の軸線１４上を中心とする、その近位端にフィンガー・グリップ１６を備えて形成された、ほぼ円筒状のシリンジ・ボディ１２を含む。図１は、さらに、シリンジ１０が、シリンジ・ボディ１２内に嵌合するようにサイズ設定された、やはり針の軸線１４上を中心とする円筒状部分を含む、アダプタ１８を含むことを示す。シリンジ１０では、シリンジ・ボディ１２及びアダプタ１８の両方と同軸に位置決めされ、アダプタ１８内に嵌合するようにサイズ設定された、ほぼ円筒状の針防護具２０が設けられる。ここに示した実施例では、防護具２０は、遠位方向に外径が縮小することを特徴とするわずかなテーパを備えて形成される。さらに、シリンジ１０が、近位端にグリップ・フランジ２４を備えて形成されたプランジャ２２を含むことがわかる。
【００２１】
図２Ａから最もよくわかるように、受動的に防護された充填可能な注射シリンジ１０は、尖った遠位の針先端２８を有するまっすぐな細長い中空針２６を含む。図２Ａは、また、アダプタ１８が、針の軸線１４上を中心とする、近位端３０と開口遠位端３２とを有するほぼ円筒状の部分を含むことを示す。針２６の近位端をアダプタ１８に取り付けるために、アダプタ１８の近位端３０にスタンドオフ３４が形成される。図２Ａに示したように、スタンドオフ３４から、針２６は、円筒状アダプタ１８内を遠位へと通り抜け、アダプタの開口遠位端３２を越えて遠位の針先端２８まで延びる。図２Ａから最もよくわかるように、アダプタ１８は、円筒状の防護具２０がアダプタ１８の円筒状部分内を針２６に沿って軸方向に移動できるようにサイズ設定される。
【００２２】
図２Ａと図４とを相互参照すると、逆プランジャ２２が、閉鎖近位端３８から開口遠位端４０まで延びるほぼ円筒状の部分３６を有することがわかる。構造的には、円筒状部分３６は、薬剤チャンバ４２を取り囲み、アダプタ１８の近位端３０上に摺動可能に据え付けられる。図２Ａ及び図４は、さらに、プランジャ２２が、プランジャ２２の円筒状部分３６から遠位に且つ内側に（すなわち、針の軸線１４に向かって）延びるタング４４を備えて形成されることを示す。
【００２３】
図２Ａと図５とを相互参照すると、シリンジ１０が、アダプタ１８の近位端３０（図２Ａで最もよくわかる）上に取り付けられたエラストマー・シール４６を含むことがわかる。ここに示されるように、シール４６は、全体的に紡錘形又はスピンドル状の形状をしており、貫通穴４８を備えて形成される。プランジャ２２の開口遠位端４０がアダプタ１８の近位端３０の上を摺動されるときには、シール４６は、アダプタ１８とプランジャ２２の円筒状部分３６との間で圧縮されて、薬剤チャンバ４２と針２６のルーメンとの間に封止された流体連通を確立する。この配置によって、プランジャ２２を引き戻して、針２６を通じて流体をチャンバ４２内に引き込むことができ、またさらに、プランジャ２２を押し下げて、チャンバ４２から流体を針の遠位先端２８外へと排出することができる。
【００２４】
防護具２０の構造は、初めに図２Ａ及び図６Ａを参照して最もよく理解することができる。それらの図に示したように、防護具２０は、開口近位端５０から開口遠位端５２まで延び、タング４４と相互作用するための軸方向に位置合わせされたスロット５４を備えて形成される。具体的には、図２Ａ及び図３Ａに示したように、アダプタ１８に形成された、軸方向に位置合わせされたスリット５６によって、タング４４は、アダプタ１８内を通り、防護具２０のスロット５４と相互作用できるようになる。図２Ａと図６Ａとを相互参照すれば最もよくわかるように、防護具のスロット５４は、アバットメント５８として形成された近位端と、ランプ６０として形成された遠位端とを有する。この配置によって、タング４４は、プランジャ２２が近位に移動する間に、アバットメント５８に係合して、プランジャ２２を防護具２０と係合させる。他方、プランジャ２２が遠位に移動する間に、ランプ６０は、タング４４をスロット５４の外へと誘導して、防護具２０とプランジャ２２とを係脱させる。図２Ａ及び図６Ｂに見られるように、防護具２０は、また、緩和された非偏移状態にあるときには径方向外側に延びるリビング・ヒンジ６２を備えて形成される。図６Ａは、さらに、防護具２０が、防護具２０の円筒状部分から径方向外側にそれぞれ延びる、２つの位置合わせガイド６４ａ、ｂを備えて形成されることを示す。これらの位置合わせガイド６４ａ、ｂは、アダプタ１８内の対応する１対のスロット６６（図３Ａ参照）内を走行し、ガイド２０をアダプタ１８内で方位角的に位置合わせされた状態に維持する。
【００２５】
図２Ａと図３Ｂとを相互参照することによって、シリンジ１０が、注射手順前の針先端２８を覆う遠位位置で防護具２０をロックするための機構を含むことがわかる。具体的には、防護具２０は、その機構によってロックされた後は、プランジャ２２の移動によってのみアンロックすることができる。具体的には、ここに示したように、円筒状のアダプタ１８は、遠位レバー端７０とカム表面７２とを有するカム・レバー６８を備えて形成される。図２Ａと図２Ｂとを比較すると、カム・レバー６８がプランジャ２２の円筒状部分３６によって緩和位置（図２Ｂ）から付勢位置（図２Ａ）へと偏移可能であることがわかる。緩和位置（図２Ｂ）では、カム表面７２は、アダプタ１８の残りの円筒部から径方向外側に延びる。他方、図２Ａに示したように、付勢（すなわち、偏移された）位置では、レバー端７０は、アダプタ１８の残りの円筒部から径方向内側に延びる。プランジャ２２が図２Ａに示した遠位位置にあるときには、プランジャ２２の円筒状部分３６は、カム表面７２と接触し、カム・レバー６８を偏移させて付勢位置にする。機能的には、図２Ａに示したように、カム・レバー６８が付勢位置にあるときには、レバー端７０は、防護具２０のヒンジ６２に係合し、針２６に対する防護具２０の近位への移動を妨げる。プランジャ２２が図２Ｂに示したように引き戻されるときには、カム・レバー６８は、緩和して、偏移していない外側位置（図３Ｂに示す）になり、防護具２０を針２６に対して遠位に移動させる。
【００２６】
図２Ａは、円筒状のシリンジ・ボディ１２の遠位端が、シリンジ・ボディ１２の円筒状部分に対して径方向内側に延びるフランジ７４を備えて形成されることを示す。加えて、図２Ａに示したように、アダプタ１８は、隆起した遠位タブ７６と、ランプを備えて形成された、隆起した近位タブ７８とを備えて形成される。ここに示したように、近位タブ７８は、遠位タブ７６から軸方向に離隔されて、タブ７６と７８との間に隙間を形成している。通常、図３Ａ及び図３Ｂに示したように、タブ７６及び７８の４つのセットは、アダプタ１８の周囲に等間隔に分布される。機能的には、タブ７６、７８は、シリンジ・ボディ１２が作業位置にあるときには隙間内でシリンジ・ボディ１２のフランジ７４を解放可能に保持し、また、アダプタ１８に対して近位に移動させてロック位置にするためにフランジ７４を解放する。作業位置では、図２Ａに示したように、シリンジ・ボディ１２は、防護具２０とアダプタ１８との間の相対運動に干渉しない。ロック位置では、図２Ｅに示したように、フランジ７４は、カム・レバー６８を偏移させ、防護具２０がロックされた位置でカム・レバー６８を保持する。注射後、シリンジ・ボディ１２をプランジャ２２及びアダプタ１８の両方に対して近位に移動させ、図２Ｅに示したロック位置に到達させることができる。これで、防護具２０が、針先端２８を覆う位置にロックされ、シリンジ１０の不注意な再使用が防止される。
【００２７】
図２Ｅと図７とを相互参照すると、シリンジ・ボディ１２のフィンガー・グリップ１６が、ボディの近位端に陥凹部８０を備えて形成されることがわかる。具体的には、図２Ｅから最もよくわかるように、陥凹部８０は、プランジャ２２の近位端３８に形成されたグリップ・フランジ２４を受けるようにサイズ設定且つ位置決めされる。機能的には、注射後、グリップ・フランジ２４が陥凹部８０内に位置決めされるまで、プランジャ２２を遠位に前進させることができる。グリップ・フランジ２４が陥凹部８０内に位置決めされると、シリンジ・ボディ１２に対するプランジャ２２のその後の移動が効果的に妨げられる。
【００２８】
操作
シリンジ１０は、通常、図２Ａに示した構成でエンドユーザに届けられる。具体的には、図２Ａが示すように、プランジャ２２は、初めに、防護具２０の遠位への移動を妨げるためにタング４４がスロット５４内に延びている、アダプタ１８に対して遠位の位置にある。この構成では、プランジャ２２の円筒状部分３６が、防護具２０をロックし、防護具２０の近位への移動を妨げるために、内側に偏移された状態でカム・レバー６８を保持することがわかる。図２Ｂによって示されるように、シリンジ１０の使用は、プランジャ２２を近位に引き出すことから始まる。図２Ｂは、プランジャ２２のこの近位への移動がいくつかの効果を有することを示す。１つには、プランジャ２２の初めの近位への移動は、カム・レバー６８を針２６から外側に緩和させ、針２６に対して近位に移動させるために防護具２０をアンロックさせる。プランジャ２２のさらなる近位への移動は、タング４４を近位アバットメント５８と係合させて、防護具２０をプランジャ２２とともに近位に移動させる。また、プランジャ２２の近位への移動は、針２６を通じて空気を薬剤チャンバ４２内に引き込む。
【００２９】
防護具２０が図２Ｂに示したように引っ込められたら、次のステップは、露出された遠位の針先端２８を薬剤バイアル（図２Ｃに表面８２によって示される）に挿入することである。この時点で、図２Ｃに示したようにプランジャ２２を押し下げて、空気をバイアルへと排出し、薬剤チャンバ４２を空にすることができる。図２Ｂと図２Ｃとを比較すると、プランジャ２２が前進する間、スロット５４の遠位端に形成されたランプ６０が、タング４４をスロット５４の外へと誘導し、防護具２０をプランジャ２２から係脱させることがわかる。ゆえに、図２Ｃによって示されるように、プランジャ２２を押し下げた後、防護具２０の遠位への移動は、防護具２０と表面８２との間の接触によって妨げられているにすぎない。次に、プランジャ２２を引き出して、チャンバ４２を薬剤で充填することができる（図２Ｂが、チャンバ４２が薬剤で充填された後のシリンジ１０の構成を表すことに留意する）。図２Ｂから、プランジャ２２の引出しの間に、タング４４が再びスロット５４に進入し、近位アバットメント５８に係合することがわかる。その結果、プランジャ２２が防護具２０に係合し、針２６に対する防護具２０の遠位への前進を妨げることになる。図２Ｂによって示されるように、針２６がバイアルから取り除かれるときには、針２６の遠位先端２８は、防護されず、露出されたままである。この時点で、シリンジ１０は、注射の準備ができた状態となる。
【００３０】
図２Ｃによって示されるように、患者に薬剤を注射するには、針２６の遠位先端２８が患者（表面８２によって表される）に挿入され、プランジャ２２が押し下げられる。図２Ｃに示されるように、プランジャ２２の遠位への前進は、防護具２０を解放する。具体的には、プランジャ２２が前進する間、ランプ６０は、タング４４をスロット５４の外へと誘導し、防護具２０をプランジャ２２から係脱させる。解放された後は、防護具２０は、防護具２０とアダプタ１８との間に置かれたコイルばね８４の影響を受けて自由に遠位に移動することができる。ゆえに、針２６が患者から引き出されるにつれて、針２６は、患者の皮膚（表面８２によって表される）と接触したままの防護具２０内へと近位に引っ込む。図２Ｄは、針２６が患者から引き出され、針２６が受動的に防護具２０内に引っ込められた後のシリンジ１０を示す。図２Ｃと図２Ｄとを比較すると、ヒンジ６２が偏移し、カム・レバー６８を越えて遠位に前進することがわかる。
【００３１】
図２Ｄと図２Ｅとを比較すると、シリンジ１０が患者から取り除かれた後には（図２Ｄ）、プランジャ２２及びアダプタ１８をシリンジ・ボディ１２に対して遠位に前進させて、防護具２０を所定の位置でロックできる（図２Ｅ）ことがわかる。図２Ｅは、また、これがプランジャ２２のグリップ・フランジ２４をシリンジ・ボディ１２に形成された陥凹部８０内に置くことを示す。機能的には、シリンジ１０が図２Ｅに示した構成にきた後は、プランジャ２２は、使用不能となり、防護具２０が中空針２６を完全に覆って、ユーザを望まれない針刺し事故から保護し、シリンジ１０の不注意な再使用を防ぐ。
【００３２】
本明細書で詳細に示し、且つ開示した特定のデバイス及び方法は、完全に、前述の目的を果たし、利点を提供することができるが、それらが単に本発明の現時点で好ましい諸実施例の例示にすぎず、冒頭の特許請求の範囲に記載した以外、本明細書に示した構造又は設計の詳細に対して制限が意図されていないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】初期構成で示される、受動的に防護された充填可能な注射シリンジの斜視図である。
【図２Ａ】防護具が針の遠位先端を覆ってロックされた初期構成で示される、図１の線２−２に沿って見たときのシリンジの断面図である。
【図２Ｂ】プランジャの移動がアンロックされ、防護具が遠位に引っ込められた後の状態で示される、図２Ａのシリンジの断面図である。
【図２Ｃ】針の遠位先端が対象物（すなわち、薬剤バイアル又は患者）に挿入され、その後プランジャが近位に前進された後の状態で示される、図２Ａのシリンジの断面図である。
【図２Ｄ】注射後に針が患者から引き出された後の状態で示される、図２Ａのシリンジの断面図である。
【図２Ｅ】防護具を所定の位置でロックし、シリンジの不注意な再使用を防ぐために、プランジャ及びアダプタがシリンジ・ボディに対して遠位に前進された後の状態で示される、図２Ａのシリンジの断面図である。
【図３Ａ】図１に示したシリンジで使用するためのアダプタの上前面斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示したアダプタの下背面斜視図である。
【図４】図１に示したシリンジで使用するためのプランジャの斜視図である。
【図５】図１に示したシリンジで使用するためのシールの斜視図である。
【図６Ａ】図１に示したシリンジで使用するための防護具の上前面斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示した防護具の下背面斜視図である。
【図７】図１に示したシリンジで使用するためのシリンジ・ボディの斜視図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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