(57)【要約】    少なくとも１つの第１層から形成される医療器具であって、該第１層は、該医療器具の形状を決定するとともに、内面と、外面と、これらの面の一方または両方の少なくとも一部に構成されたシルクファイバにより形成された網状体とを有する。
2008501408.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリに使用される管状部材であって、
ａ）  該管状部材の形状を決定する内面および外面を有する第１層と、
ｂ）  シルクファイバにより形成され、かつ内面および外面を有する網状体とを備え、該網状体は、該第１層の内面、外面、またはこれら両面の少なくとも一部上に形成されることを特徴とする管状部材。
【請求項２】
前記シルクファイバは、組み換えシルクタンパク質、節足動物門の糸を分泌する生物、またはこれらの組合せから生成される請求項１に記載の管状部材。
【請求項３】
前記シルクファイバ上、前記管状部材上、またはこれら両方に接着性組成物を含む請求項１に記載の管状部材。
【請求項４】
前記接着性組成物は、熱可塑性組成物、熱硬化性組成物、またはこれらの混合物の少なくとも１種類を含む請求項３に記載の管状部材。
【請求項５】
前記網状体の外面上にマトリックス材料をさらに有し、該マトリックス材料は該網状体をほぼ包含する請求項１に記載の管状部材。
【請求項６】
前記マトリックス材料は、スパイダーシルクタンパク質、熱硬化性材料、熱可塑性材料、潤滑性材料、治療剤、およびこれらの組合せから選択された少なくとも１種類を含む請求項５に記載の管状部材。
【請求項７】
前記第１層は、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリオレフィン、スチレン系ブロックコポリマー、およびこれらの混合物から選択された少なくとも１種類のポリマー材料を含む請求項１に記載の管状部材。
【請求項８】
前記第１層は、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリ（エーテル−ブロック−アミド）、ポリ（エーテル−ブロック−エステル）、ポリ（エステル−ブロック−エステル）、またはこれらの混合物から選択された少なくとも１種類を含む請求項７に記載の管状部材。
【請求項９】
カテーテルシャフト、カテーテルチップ、拡張バルーン部材用のプリフォーム、または拡張バルーン部材である請求項１に記載の管状部材。
【請求項１０】
複数のアテロトームをさらに備える請求項１に記載の管状部材。
【請求項１１】
カテーテルアセンブリに使用される管状部材を形成する方法であって、
ａ）  成形フォームを提供する工程と、該成形フォームは管状部材の形状を決定することと、
ｂ）  該成形フォーム上にシルクファイバからなる網状体を形成する工程とを含む方法。
【請求項１２】
前記シルクファイバからなる網状体を前記成形フォームに堅固に固定する工程をさら含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記成形フォームは、拡張医療バルーン、拡張医療バルーン用の管状プリフォーム、カテーテルチップ、またはカテーテルシャフトの形状を決定する請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記成形フォームは管状プリフォームの形状を決定し、該管状プリフォームを前記拡張部材に成形する工程をさらに含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
マトリックス材料を前記網状体に塗布する工程をさらに含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
摩擦低減材料を含むコーティングを前記ファイバまたは前記成形フォームに施す工程をさらに含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記成形フォームは、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリオレフィン、スチレン系ブロックコポリマー、またはこれらの混合物から選択される請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記成形フォームは流動性または非流動性を備え、前記成形フォーム上にシルクファイバからなる網状体を提供する工程の後で、該成形フォームを除去する工程をさらに含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記網状体は内面および外面を有し、マトリックス材料を該内面に塗布する工程をさらに含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記流動可能な成形フォームは溶解可能または融解可能である請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記流動性または非流動性成形フォームは、コイル、バネ、ガラス、でんぷん、糖、氷、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテート、またはこれらの組合せからなる請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記管状部材は、少なくとも１つの拡張した状態を有する拡張医療バル―ンであり、該拡張医療バル―ンは、前記網状体の適用に先立ち拡張した状態にある請求項１１に記載の方法。
【請求項２３】
前記管状部材は、少なくとも１つの収縮した状態を有する拡張医療バル―ンであり、該拡張医療バル―ンは、前記網状体の適用に先立ち収縮した状態にある請求項１１に記載の方法。
【請求項２４】
前記網状体はソックスの形状をなす請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記網状体を適用した後に、前記バルーンを膨張させる行程をさらに有する請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記網状体を前記管状部材の周囲にらせん状に巻き付ける請求項１１に記載の方法。
【請求項２７】
前記シルクファイバは組み換えスパイダーシルクタンパク質から形成される請求項１１に記載の方法。
【請求項２８】
前記マトリックス材料は、組み換えスパイダーシルクタンパク質、熱硬化性材料、熱可塑性材料、潤滑性材料、治療剤、およびこれらの混合物から選択される請求項１１に記載の方法。
【請求項２９】
前記網状体は、ブレード、織、ローブ、ネット、メッシュ、巻付、またはニットの形態をとる請求項１１に記載の方法。
【請求項３０】
複数のアテロトームを前記管状部材に提供する工程をさらに含む請求項１１に記載の方法。
【請求項３１】
ポリマー組成物から形成されるとともに、少なくとも約４０ｇ／ｄの強度を有する繊維状材料により補強される拡張バルーン部材。
【請求項３２】
前記繊維状材料の強度は、約５０ｇ／ｄ〜約２００ｇ／ｄである請求項３１に記載の拡張バルーン部材。
【請求項３３】
カテーテルアセンブリに使用される拡張部材であって、ファイバからなる網状体を備えるとともに該網状体により画定される拡張部材。
【請求項３４】
１２ミクロン未満の径を有するファイバにより補強されたマトリックス材料を含む拡張バルーン部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具に関し、特に、ファイバから形成された網状体を使用した医療器具またはその構成要素の形成、および形成された物品に関する。
【背景技術】
【０００２】
アテローム性動脈硬化症は一般的な病気であり、動脈硬化性プラークを原因とする動脈管腔の狭窄により発生する。アテローム性動脈硬化症の治療においては、通常、カテーテルの先端部に取り付けられたバルーンが使用される。このようなバルーンを使用して、プラークを圧迫することにより病変部または閉塞部を拡張し、病変した血管を再疎通かつ拡張し、さらに体内管の所望の位置においてステント等の人工器官を拡張する。バルーンの強度や寸法に対する要件は、バルーンの意図される用途やカテーテルが挿入される血管寸法により様々に異なっている。
【０００３】
経皮経管冠動脈形成術やバルーン血管形成術は、周辺動脈および冠動脈を治療する非侵襲性かつ非外科的手段である。この技術には、膨張していない状態のバルーンカテーテルを病変した動脈に挿入することが含まれる。動脈の病変部分の拡張は、バルーンを膨張させて動脈硬化した病巣を外方へ押しつけることにより行われて、その結果動脈の径が拡大する。通常、膨張はさらに２回繰り返される。その後、バルーンを収縮させてカテーテルを抜去する。
【０００４】
カッティングバルーンは別の種類の医療用バルーンであり、切り刃を有している。この切り刃は、アテロトームやブレードとも称されており、病変した血管を再疎通かつ拡張し、バルーン血管形成処置を円滑に行う。
【０００５】
いずれの種類の用途においても、バルーンを極めて細い体内管の箇所へ搬送し、膨張させて血管の狭窄部分を開通させるために使用する。そのため、バルーンが蛇行する生体構造を横切る必要がある。このような用途において、バルーンができるだけ薄型の外形（すなわちバルーンの先端部分の外径）を有することが望ましい。多大な努力を払って、バルーンを貫通してその先端部に達するコアチューブ、すなわち内管の寸法を最小限にするとともに、バルーンの壁厚を減少することにより、薄型の外形を有する膨張バルーンが開発されてきた。
【０００６】
したがって、そのような用途において、予測可能な膨張性を備え、薄壁で高い強度を有し、比較的非弾性のバルーンが求められている。しかしながら、薄壁および低弾性という特性の組合せは、ピンホール形成や破裂に対する脆弱性を増加させることがある。
【０００７】
薄壁構造を維持しつつ、可撓性を犠牲にすることなく、使用において向上した耐摩耗性や耐破裂性を有するバルーンが依然求められている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は物品の形成に関し、特に、ファイバからなる網状体（ファイバ網状体）（ｆｉｂｅｒ  ｗｅｂ）を使用した医療器具またはその構成要素の形成、および形成された物品に関する。このような医療器具またはその構成要素には、カテーテル管材、膨張バルーン、カテーテルチップ等が含まれるが、これらに限定されるものではない。本発明においては、冠動脈の血管形成処置に使用されるバルーンに対して有用性が見いだされる。また、カッティングバルーン、胆管や尿路やステントを含む医療搬送器具に使用される拡張部材等に使用されるバルーンを含む他の医療バルーンに対しても有用であるが、これらに限定されるものではない。
【００１０】
一態様において、本発明は、第１層上に構成されるファイバ網状体の用途に関する。第１層は、任意の好適なポリマー組成物、セラミック、金属等から形成可能である。好適なポリマー材料には、エラストマーや非エラストマーに加えて、熱可塑性および熱硬化性ポリマー材料が含まれる。第１層により医療器具の形状を決定することも可能である。
【００１１】
本明細書において、任意で、第１層と網状体との間の摩擦を増加させるための組成物が使用されてもよく、または他の方法により第１層と網状体とを接着結合してもよい。そのような組成物は、以下、本明細書において接着性組成物と称する。
【００１２】
さらに、ファイバを包含すなわち埋設するためのマトリックスコーティングを網状体の内面および／または外面に使用することが可能である。これは接着性組成物に代えてあるいは加えて使用されてもよい。マトリックス材料は、例えば、網状体のファイバの周囲の領域を満たし、網状体を包含し、バルーンの一体性を高めかつ耐摩耗性／耐穿刺性を向上させ、潤滑性を高めるためや、水／生理食塩水の浸透を防止するといった様々な理由から使用可能な任意の好適な材料を含んでいてもよい。また、表面に潤滑性を付与したり、抗凝血薬等の治療剤を搬送するために、このようなコーティングを設計することも可能である。熱可塑性および熱硬化性材料、ならびに繊維性材料、さらにはこれらの混合物も適している。コーティングは、吹き付け、ディッピング、ブラッシング等を含むがこれらに限定されない当技術分野で周知の好適な手段を使用して行うことが可能である。
【００１３】
ファイバ網状体が医療器具の形状を決定する実施例においては、ファイバ網状体の内面および外面の両方にマトリックス材料を使用することが望ましい。内面および外面のコーティングが同一である必要はない。
【００１４】
流動化または他の技術により使用後に除去される成形フォームは、本発明によるバルーンの形成において使用可能である。
本発明により、形成される物品の要求に応じて物理的性質を調整することが可能である。例えば、形成された医療器具は、可撓性、強度、潤滑性を高めるように設計、かつ耐摩耗性や耐引裂性、すなわち「リップストップ（ｒｉｐ−ｓｔｏｐ）」特性を有するように設計することが可能である。
【００１５】
本発明の他の態様は、以下の「発明の詳細な説明」および特許請求の範囲において説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明は様々な形態で実施することができるが、本明細書においては、特定の実施例について詳細に記載する。実施例の記載は、本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施例に限定するものではない。
【００１７】
本願において述べられる全ての米国特許文献を含む公開された全ての文献は、その開示された内容全体が本願においても開示されたものとする。また、本願において述べられる米国特許出願も、その開示された内容全体が本願においても開示されたものとする。
【００１８】
本発明は、医療器具やその構成要素であるカテーテルアセンブリ用のシャフトおよび膨張バルーン等の形成において、ファイバ網状体を使用することに関し、ファイバ網状体は医療器具の少なくとも１つの第１層上に形成され、第１層は医療器具の形状を決定する。ファイバ網状体は第１層の内面、外面、または両面に適用可能である。
【００１９】
一実施例においては、第１層は使用後に除去され、ファイバ網状体は残されて医療器具の形状を決定する。
本発明の他の実施例については、以下により詳細に説明する。
図面に関して、図１はカテーテルアセンブリ２０と結合された本発明の一態様によるバルーン１０を示す。本実施の形態において、バルーン１０は、第１層１２、ファイバからなる網状体１４、同網状体１４上のマトリックスコーティング１６を有する。カテーテル２０は、本発明によるオーバ−ザ−ワイヤ（ＯＴＷ）型またはシングル−オペレータ−エクスチェンジ（ＳＯＥ）型の代表的な血管形成用バルーンカテーテルである。このようなバルーンカテーテルは、例えば、米国特許第６１１３５７９号明細書、同特許第６５１７５１５号明細書、同特許第６５１４２２８号明細書に開示されており、これらの特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。本実施の形態において、カテーテル２０は、長尺状のシャフトアセンブリ２６、および同シャフトアセンブリ２６の基端部に対して結合された従来のＯＴＷ型マニフォールドアセンブリ２８を有する。また、図示されるように、マニフォールドアセンブリ２８は張力緩和部３０を備える。シャフトアセンブリ２６は、内管状部材３２および外管状部材３４を備える。外管状部材３４は、内管状部材３２の周囲に同軸上に配置されて、図２の断面図に示すように環状の膨張ルーメン３６を画定する。この構成は、カテーテルアセンブリを例示することのみを意図するものであり、本発明の範囲を限定するものではない。多数の構成が当業者には周知であり、それらのいずれも本明細書において採用することが可能である。
【００２０】
本発明によるバルーン１０は、様々な方法により構成可能である。図３は、バルーン１０の一実施例を示す側断面図である。バルーン１０は、図示されるように、バルーン１０の形状を決定する第１層１２、ファイバ１４、およびマトリックスコーティング１６を有している。
【００２１】
また、バルーン１０は、その形状を決定する成形フォーム（図３には示されていない）を用いて形成することができるが、この成形フォームは使用後に取り除かれる。第１層１２を除去可能な成形フォーム上に形成した後に、ファイバ網状体１４およびマトリックス１６を形成することも可能である。あるいは、ファイバ１４を除去可能な成形フォーム上に形成した後に、第１層１２を有することなくマトリックスコーティング１６を形成してもよい。また、ファイバ網状体の内面は、同様のマトリックスコーティングでコーティング、あるいは、異なるコーティング組成物によりコーティングすることも可能である。このような実施例については以下に詳述する。
【００２２】
バルーン１０の形状を決定する第１層１２は、エラストマーや非エラストマーの他に、湿気硬化性および放射線硬化性モノマー、オリゴマー、およびポリマー等の熱可塑性および熱硬化性材料を含む当技術分野において周知のポリマー材料から形成可能である。
【００２３】
非弾性材料の例には、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイミド、これらのコポリマーおよびターポリマー等が含まれるが、これらに限定されるものではない。本明細書において使用されるように、用語「コポリマー」は、２個以上のモノマーから形成されるポリマーについて使用されるものとする。
【００２４】
好適な弾性材料の例には、スチレン−エチレン／ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）ブロックコポリマー等のスチレンエンドブロックやジエンミッドブロックを有するブロックコポリマーを含む弾性ブロックコポリマーが含まれるが、これらに限定されるものではない。スチレン−エチレン／ブチレン−スチレンブロックコポリマーは、米国特許第５１１２９００号明細書に開示されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。他の好適なブロックコポリマーエラストマーには、スチレン−イソプレン−スチレン（ＳＩＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＢＳ）等が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００２５】
また、ブロックコポリマーエラストマーは、米国特許第６４０６４５７号明細書、同特許第６１７１２７８号明細書、同特許第６１４６３５６号明細書、同特許第５９５１９４１号明細書、同特許第５８３０１８２号明細書、同特許第５５５６３８３号明細書に開示されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００２６】
弾性ポリエステルおよびコポリエステルを使用することも可能である。弾性コポリエステルの例には、ポリ（エステル−ブロック−エーテル）エラストマー、ポリ（エステル−ブロック−エステル）エラストマー等が含まれるが、これらに限定されるものではない。ポリ（エステル−ブロック−エーテル）エラストマーは、デュポン・ド・ヌムール社（ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ＆  Ｃｏ）よりＨＹＴＲＥＬ（登録商標）の商品名にて販売されており、ポリブチレンテレフタレートからなるハードセグメントおよび長鎖ポリエーテルグリコールをベースにしたソフトセグメントで構成される。また、これらのポリマーは、ディエスエム  エンジニアリング  プラスチックス社（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）よりＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）の商品名にて販売されている。
【００２７】
非弾性ポリエステルやこれらのコポリマーについては、ポリエチレンテレフタレートやポリブチレンテレフタレート等を含むポリアルキレンナフタレートが使用可能である。
ナイロンを含むポリアミドおよびそのコポリマーには、ペンシルベニア州フィラデルフィアに所在するアトフィナ  ケミカルズ社（Ａｔｏｆｉｎａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）よりＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名にて販売されているようなポリ（エーテル−ブロック−アミド）等が含まれる。
【００２８】
好適なバルーン材料は、米国特許第５５４９５５２号明細書、同特許第５４４７４９７号明細書、同特許第５３４８５３８号明細書、同特許第５５５０１８０号明細書、同特許第５４０３３４０号明細書、同特許第６３２８９２５号明細書に開示されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００２９】
上記の記載は例示のみを目的としたものであり、本明細書の範囲を限定するものではない。本明細書に記載されていない他のポリマー材料も、本発明によるカテーテルバルーンの形成において有用である。
【００３０】
本発明によるバルーンは、当技術分野において周知な方法を用いて形成することも可能である。任意の好適なバルーン形成技術を使用することも可能である。そのような技術は当技術分野において周知である。その一例が、レビー（Ｌｅｖｙ）に付与された米国特許第４４９０４２１号明細書に開示されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００３１】
そのような方法には、通常、管状パリソン、すなわちバルーンプリフォームを押出成形し、管状パリソンをバルーンの型に配置し、管状パリソンをバルーンの型の所望のバルーン形状に拡張する基本工程が含まれる。主な加工工程には、例えば、バルーン材料の延伸および径方向への配向や、焼きなましや熱処理等の他の工程を含めることも可能である。
【００３２】
ファイバ網状体や他のコーティングを使用する前は、形成されたバルーンは約１０〜約５０ミクロンの単一の壁厚を有するが、これはバルーンが使用される用途に応じて変更することが可能である。例えば、標準的な血管形成用バルーンは、追加の層を含んだ全壁厚が約２０〜約３０ミクロンであってもよい。しかしながら、これらの数値は例示を目的としてのみ記載されているため、他の数値に変更することも可能である。
【００３３】
本発明によるバルーンの一態様として、第１層１２ミクロン、第１ファイバ網状体１２ミクロン、第２ファイバ網状体１２ミクロンの合計３６ミクロンの壁厚を有することが可能である。
【００３４】
図３に示すように、バルーン１０はまた、第１層１２上に配置されたファイバ１４を有して、バルーン１０の外面に網状構造を形成する。
本明細書において使用されるように、用語「ファイバ」は、スレッド、ヤーン等と代替可能に使用することができる。各ファイバは、モノフィラメントから形成されてもよく、あるいは、複数のフィラメント、すなわちマルチフィラメントファイバを含んでいてもよい。
【００３５】
本明細書において使用に適したファイバには、シルクファイバが含まれ、また、合成および天然ファイバが含まれる。本明細書においては、天然ファイバは、自然界において発生するもの、すなわちクモ、カイコ、黒バエ、カリバチ、クサカゲロウ等のクモ形類や昆虫を含む節足動物門の生物により生成されるものを指し、合成ファイバは、組み換えタンパク技術を用いて生成されたような人工のファイバを指す。用語「昆虫（ｉｎｓｅｃｔｓ）」は、これらの生物を指すものとする。さらに、モノフィラメントシルクおよびマルチフィラメントファイバを使用することも可能である。
【００３６】
合成されたスパイダーシルクは、組み換えタンパク技術を用いて生成することが可能である。組み換えスパイダーシルクタンパク質は、可撓性、強度、生体適合性等の性質を好適なバランスで有するファイバを生成することが確認されている。好適なファイバの一例には、カナダ国Ｊ７Ｖ  ８Ｐ５ケベック州ヴォードルイユ−ドリオン  セントチャールズ  アベニュー  １０００  ブロックビーに所在するネクシア  バイオテクノロジー社（Ｎｅｘｉａ  Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ｌｏｃａｔｅｄ  ａｔ  １０００  Ｓｔ  Ｃｈａｒｌｅｓ  Ａｖｅｎｕｅ，Ｂｌｏｃｋ  Ｂ，Ｖａｕｄｒｅｕｉｌ−Ｄｏｒｉｏｎ，ＱＣ，Ｊ７Ｖ  ８Ｐ５  Ｃａｎａｄａ）より、ＢｉｏＳｔｅｅｌ（登録商標）の商品名で販売されているタンパク質から作られる人工のバイオポリマーフィラメントが挙げられる。これは、遺伝子組み換えヤギの乳中に生成された合成のスパイダーシルクであり、精製され紡がれてファイバに形成される。ＢｉｏＳｔｅｅｌシルクは、強く、防水性があり伸縮可能で、また、適切な生体適合性を備えている。
【００３７】
さらに、ネクシア  バイオテクノロジー社は、ドラッグライン（ｄｒａｇｌｉｎｅ）スパイダーシルク構造を利用してＢｉｏＳｔｅｅｌスパイダーシルクファイバを生成している。ドラッグラインシルクは、クモの巣の放射状に延びる複数のスポークからなり、そこからクモが巣の足場を作る。ドラッグラインシルクは、優れた強度と可撓性を併せ持っている。
【００３８】
組み換えスパイダーシルクタンパク質の他の供給源には、大腸菌（Ｅ．ｃｏｌｉ）等のバクテリアや酵母（ｙｅａｓｔ）が含まれる。
天然のスパイダーシルクの一供給源は、ショクヨウジョロウグモと呼ばれるクモ類から得られるクモの糸に塩化カリウムを添加したものである。フロンスカ他、「ショクヨウジョロウグモからの天然液状スパイダードラッグラインシルクのＮＭＲ特性」、生体高分子、２００２年、第３号、ｐ．６４４−６４８（ＮＭＲ  Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｎａｔｉｖｅ  Ｌｉｑｕｉｄ  Ｓｐｉｄｅｒ  Ｄｒａｇｌｉｎｅ  Ｓｉｌｋ  ｆｒｏｍ  Ｎｅｐｈｉｌａ  ｅｄｕｌｉｓ［Ｈｒｏｎｓｋａ  ｅｔ  ａｌ．；“ＮＭＲ  Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｎａｔｉｖｅ  Ｌｉｑｕｉｄ  Ｓｐｉｄｅｒ  Ｄｒａｇｌｉｎｅ  Ｓｉｌｋ  ｆｒｏｍ  Ｎｅｐｈｉｌａ  ｅｄｕｌｉｓ”；Ｂｉｏｍａｃｒｏｍｏｌｅｃｕｌｅｓ  ２００２，３，６４４−６４８（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｎｍｒ．ｅｔｈｚ．ｃｈ／〜ｐｉｗｉ／ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｓ．ｈｔｍｌ）］）を参照されたい。同文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００３９】
天然のスパイダーシルクの他の供給源は、カイコ（ｓｉｌｋｗｏｒｍ）から得られ、再生蚕糸（ｒｅｇｅｎｅｒａｔｅｄ  ｓｉｌｋｗｏｒｍ  ｓｉｌｋ）と称される。蚕糸は、ＰＥＯ（ポリエチレンオキシド）と混合されてエレクトロスピニングされる。形成されたファイバは８００ｎｍ未満の径を有する。ジン  エイチジェイ、フリドリク  エスブイ、ラトリッジ  ジーシー、カプラン  ディーエル、「ポリエチレンオキシドによるカイコガ属モリシルクのエレクトロスピニング」、生体高分子、２００２年、１１−１２月、第３（６）号、ｐ．１２３３−９（Ｅｌｅｃｔｒｏｓｐｉｎｎｉｎｇ  Ｂｏｍｂｙｘ  ｍｏｒｉ  ｓｉｌｋ  ｗｉｔｈ  ｐｏｌｙ（ｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｏｘｉｄｅ）［Ｊｉｎ  ＨＪ，Ｆｒｉｄｒｉｋｈ  ＳＶ，Ｒｕｔｌｅｄｇｅ  ＧＣ，Ｋａｐｌａｎ  ＤＬ；“Ｅｌｅｃｔｒｏｓｐｉｎｎｉｎｇ  Ｂｏｍｂｙｘ  ｍｏｒｉ  ｓｉｌｋ  ｗｉｔｈｐｏｌｙ（ｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｏｘｉｄｅ）”；Ｂｉｏｍａｃｒｏｍｏｌｅｃｕｌｅｓ；２００２  Ｎｏｖ−Ｄｅｃ；３（６）：１２３３−９（ｗｗｗ．ｎｃｂｉ．ｎｌｍ．ｎｉｈ．ｇｏｖ／ｅｎｔｒｅｚ／ｑｕｅｒｙ．ｆｃｇｉ？ＣＭＤ＝Ｄｉｓｐａｌｙ＆ＤＢ＝ＰｕｂＭｅｄ）］）を参照されたい。同文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００４０】
黒バエ（Ｓｉｍｕｌｉｕｍ  ｖｉｔｔａｔｕｍ）からシルクを分離し精製する方法は、米国特許第６６４２３６１号明細書に開示されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００４１】
他のファイバには、カーボンナノチューブおよびスパイダーシルクまたはポリマーの混合物から形成されるものが含まれる。カーボンナノチューブ強化シルクは、フランク  ジェイ  コ、材料科学、「カーボンナノチューブ強化シルク」、ライセンスのためのテクノロジー・マーケティング、ドレクセル大学、整理番号０３−０５０５Ｄ、ｐ．１３６−１３７（Ｆｒａｎｋ  Ｊ，Ｋｏ，Ｐｈ．Ｄ．，Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ；“Ｃａｒｂｏｎ  Ｎａｎｏｔｕｂｅ  Ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｄ  Ｓｉｌｋ”；Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｍａｒｋｅｔｉｎｇ  Ａｂｓｔｒａｃｔ  ｆｏｒ  Ｌｉｃｅｎｓｉｎｇ  Ｄｒｅｘｅｌ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ；Ｄｏｃｋｅｔ  Ｎｏ．０３−０５０５Ｄ；ｐｐ１３６−１３７；（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｒｅｓｅａｒｃｈ．ｄｒｅｘｅｌ．ｅｄｕ／ｔｅｃｈｃｏｍ／ｅｎｇｉｎｅ．ａｓｐ？ｄｅｖａ＝Ｉｎｄｅｘ））を参照されたい。同文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００４２】
また、スパイダーシルクファイバまたはスパイダーシルクファイバを生成するタンパク質は、米国特許第６２６８１６９号明細書、同特許第６６２０９１７号明細書、同特許第５９９４０９９号明細書、同特許第５９８９８９４号明細書、同特許第５７５６６７７号明細書、同特許第５７２８８１０号明細書、同特許第５２４５０１２号明細書に開示されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００４３】
デイビッド  ブラッドレー、「クモの糸」、インストルメンツ  アンド  アップリケーション、アメリカ化学学会、２００１年（“Ａ  Ｓｐｉｄｅｒ’ｓ  Ｙａｒｎ”［Ｄａｖｉｄ  Ｂｒａｄｌｅｙ；“Ａ  Ｓｐｉｄｅｒ’ｓＹａｒｎ”Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ＆  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｓｏｃｉｅｔｙ，２００１；（ｈｔｔｐ：／／ｐｕｂｓ．ａｃｓ．ｏｒｇ／ｓｕｂｓｃｒｉｂｅ／ｊｏｕｒｎａｌｓ／ｔｃａｗ／１０／ｉ０３／ｈｔｍｌ／０３ｉｎｓｔ．ｈｔｍａｌ）］）を参照されたい。同文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００４４】
上記の記載は、例示のみを目的としたものであり、本発明の範囲を限定するものではない。本明細書において使用に適したシルクファイバは、様々な供給源から得ることが可能である。
【００４５】
ファイバの強度は、例を挙げると、グラム／デニール（ｇ／ｄ）により測定される引張強度（ｔｅｎａｃｉｔｙ、引張強さ−重量比）を特徴とする。いずれの引張強度を有するファイバも本発明の範囲内にあるものとする。好適には、本明細書において採用されるファイバ材料は、高い強度と良好な可撓性を併せ持っている。引張強度は、約５ｇ／ｄ〜約２００ｇ／ｄ、またはこれ以上であってもよい。ファイバには、約５ｇ／ｄ〜約４０ｇ／ｄ、より一般的には約１０ｇ／ｄ〜約３５ｇ／ｄを有するものがある。しかしながら、約５ｇ／ｄ〜約１０ｇ／ｄの引張強度を有するファイバがある一方、ドラッグラインシルクファイバのように、約４０ｇ／ｄ〜約２００ｇ／ｄまたはこれ以上の極めて高い引張強度を有するものがある。
【００４６】
合成および天然のシルクファイバは、従来技術による人工ファイバの約２倍〜約６倍以上の引張強度を有することも可能である。例えば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）ファイバは約２６ｇ／ｄ、Ｓｐｅｃｔｒａ（登録商標）は約３５ｇ／ｄの引張強度を有する。
【００４７】
スパイダーシルクの破断伸び（ｅｌｏｎｇａｔｉｏｎ  ｔｏ  ｂｒｅａｋ）は、約１０％〜約５０％であり、より好適には約１０％〜約４５％であり、約１５％〜約２０％の破断伸びを有するものもあるが、約３０〜約３５％の破断伸びを有するものもある。約１５％〜約２０％の破断伸びを有するファイバがあるが、約３０〜約３５％の破断伸びを有するファイバもある。
【００４８】
幾つかの実施例において、使用されるファイバは、約１２ミクロン未満の径を有し、好適には１１ミクロン未満、より好適には１０ミクロン未満、さらには約２ミクロン〜約１０ミクロンの径を有することが最も望ましい。このような数値範囲において高い強度と可撓性を維持できるが、径の範囲を限定するものではない。ある等級のＢｉｏｓｔｅｅｌ（登録商標）のスパイダーシルクは、約７ミクロンの径を有するスレッド寸法において入手可能である。
【００４９】
図３に示す実施例において、バルーン１０は、ファイバ１４上に施されたマトリックスコーティング１６を有する。マトリックスコーティング１６は、所望する特性に応じて任意の好適な材料を含むことも可能である。コーティングは、網状体の内面および／または外面に施されてもよい。例えば、除去可能な成形フォームが使用される実施例においては、マトリックス材料を内面と外面の両面に塗布してファイバ網状体を包含することも可能である。以下に詳述するように、流動化手段または非流動化手段により使用後に除去可能な成形フォームは、本明細書に記載されたバルーンの形成において使用することができる。流動化できる成形フォームは、融解すなわち溶解可能な組成物から形成することも可能である。流動化されない成形フォームは、バネ、すなわちコイルを含んでいてもよく、あるいは、例えば、使用後に収縮や分断されてもよい。そのような成形フォームについて以下に詳述する。
【００５０】
コーティングは、例えば、バルーンの一体性を高めかつ耐摩耗性／耐穿刺性を向上させ、潤滑性を高めるために、バルーンにファイバ／スレッドを巻き付けることにより生じる空間を充填し、水／生理食塩水の浸透を防止（耐湿性）し、スレッド／ファイバ構造を包含するといった様々な理由により使用することが可能である。また、材料の組合せは、特性を組み合わせるために、マトリックスコーティングにおいて行われてもよい。このようなコーティングは、抗凝血剤等の治療剤を担持することも可能である。所望する性質に応じて、任意の好適な材料または材料の任意の組合せをこの段階で選択することもできる。また、マトリックス材料のファイバとの互換性は、マトリックス材料の選択における１つの要素である。互換性とは、液体中の固体の溶解度、あるいは、互いに悪影響を及ぼすことなく長期にわたって相互に密着した状態を維持する固体の能力を指す。言うまでもなく互換性には異なるレベルがある。当業者には互換性という語の意味するところが理解されるであろう。
【００５１】
マトリックスコーティングに使用できる好適な材料には、湿気硬化性材料や、紫外線等の化学線を用いて硬化する材料、エラストマーや非エラストマー、これらの混合物を含む熱可塑性および熱硬化性材料が含まれる。
【００５２】
好適なマトリックス材料の例には、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアルキレンオキシド、これらのコポリマー、およびこれらの混合物が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００５３】
ブロックコポリマーは、マトリックス材料としての使用に適しており、ポリエステル−ブロック−エステル、ポリエステル−ブロック−エーテル等のコポリエステルエラストマー；イソプレンゴム、ポリブタジエンゴム、スチレンエンドブロックとイソプレンやブタジエンやイソブチレンやエチレン／プロピレンやエチレン／ブチレン等のミッドブロックとを有するブロックコポリマー等の合成ゴム；ポリエーテル−ブロック−アミド等のポリアミドコポリマー等が含まれるがこれらに限定されるものではない。
【００５４】
繊維性材料は、短く切断されてから、使用前に溶媒や共溶媒ブレンドに混合されるが、マトリックス材料に使用することも可能である。繊維性材料は、網状体を形成するために使用される材料と同一であっても異なっていてもよい。
【００５５】
幾つかの実施例において、ファイバ網状体のマトリックス材料と同一または類似する化学組成を有するマトリックス材料を使用することが有効であると確認されている。例えば、マトリックス材料に、ファイバを形成するために使用される同一の組み換えスパイダーシルクタンパク質を使用することも可能である。組み換えスパイダーシルクタンパク質は、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）等の好適な溶媒や共溶媒ブレンドから取り出してファイバ網状体に塗布してもよい。精製され紡がれたスパイダーシルクは、溶媒が気化すると、容易に再溶媒和しない弾性コーティングを形成する。したがって、スパイダーシルクタンパク質は、紡がれる前に、マトリックス材料として使用することが可能である。理論にとらわれることなく、タンパク質の分子間を結合する水素があると考えられる。
【００５６】
スパイダーシルクの可溶化については、米国特許第５２４５０１２号明細書に開示されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
また、ポリウレタンをマトリックス材料に使用することも望ましく、任意の好適な溶媒に溶解可能である。例えば、アルコールを溶媒として使用することも可能である。
【００５７】
上記の材料の任意の混合物もまたコーティングに使用することができる。
上述したものは説明を目的としたものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
当技術分野で周知のマトリックスコーティングを施す方法には、吹き付け、ローリング、塗装、ディッピング等が含まれるがこれらに限定されない。マトリックス材料は、溶媒や共溶媒ブレンドからファイバ網状体上へ好適に塗布される。溶媒や共溶媒ブレンドは、使用されるマトリックス材料の種類により選択することが可能である。当業者には溶媒の選択については認識されるであろう。マトリックスコーティングにより、ファイバをバルーンに堅固に固定することが可能である。
【００５８】
図４は、図３の部分４における破断側面図であり、バルーン１０の形状を決定する第１層１２、第１層１２上に網状体を形成するファイバ１４、およびマトリックスコーティング１６を示している。
【００５９】
ファイバ１４の塗布に先立ち、摩擦力を高めるまたは他の方法で第１層１２とファイバ１４を接着する材料を第１層１２とファイバ１４との間に塗布することも可能である。この組成物は、通常、マトリックスコーティング１６の組成物とは異なるが、場合によっては同じ組成物であってもよい。
【００６０】
一実施例において、ファイバをバルーンに使用する前に、接着性を有する組成物からなるコーティングをファイバに塗布する。これに代えて、接着性を有する組成物を第１層に塗布してもよい。組成物には、第１層とファイバとの間の摩擦を高める材料が含まれていてもよく、そのような材料には熱可塑性および／または熱硬化性材料、エラストマーや非エラストマーが含まれる。
【００６１】
第１面１２とファイバ１４との間の摩擦量を増加させる任意の好適なポリマー組成物を使用することも可能である。このような組成物を以下接着性組成物と称する。このような接着性組成物は当業者には周知であり、紫外線や電子ビームを含む化学線で硬化するような熱可塑性および熱硬化性材料、および湿気硬化性組成物が含まれる。エラストマーや非エラストマーを使用することも可能である。好適な例には、硬化弾性および非弾性、ならびに非硬化弾性および非弾性を有する、ポリウレタン、ポリアミド、スチレン−イソブチレン−スチレン等のスチレンエンドブロックを有するエラストマーを含むブロックコポリマーエラストマー、天然ガムロジン等、およびこれらの混合物が含まれる。この組成物は、ファイバ網状体をバルーン部材に堅固に固定することが可能であり、マトリックスコーティングと組合せて、あるいはマトリックスコーティングに代えて使用することも可能である。しかしながら、実施例によっては、接着性組成物やマトリックスコーティングを使用しない場合もある。
【００６２】
ファイバは、編組（ｂｒａｉｄｉｎｇ）、織（ｗｅａｖｉｎｇ）、巻付（すなわち巻回）、ロービング（ｒｏｖｉｎｇ）、ニッティング（ｋｎｉｔｔｉｎｇ）等の当技術分野で周知の方法を用いて、第１層上に配置することも可能である。本明細書において使用されるように、用語「網状体（ｗｅｂ）」は、編組、織、ニッティング、ロービング等や、メッシュ構造、ネット構造等を含むものとする。したがって、本発明は、ファイバ網状体がバルーン上にどのように形成されるかについて限定するものではない。
【００６３】
一方法においては、膨張した状態におけるバルーン構造はマンドレルとして使用されて、その周囲にファイバを巻付、巻回、編組、織、あるいは他の方法においてバルーン構造に適用することも可能である。
【００６４】
そのような方法を用いて、例えば、ファイバを巻付けるために、バルーンを水平に取り付けることも可能である。巻いた状態のファイバをボビンまたはボビン状構造体に配置して、アイレットを貫通させてバルーンへ送る。ファイバをバルーン上に搬送する手段は、当技術分野で周知の搬送システムであってもよい。搬送システムにより均一に離間したファイバを形成することが望ましいが、必須ではない。一方法としては、釣り糸のリールに使用されるような左右ネジを使用して、一方向に均一に離間した形状を形成し、その後同一ピッチで反転させる。
【００６５】
一実施例において、ファイバは、その径にほぼ等しい所定の間隔でバルーンに巻付けられると、ファイバ同士が接触してバルーン構造を包含するようにバルーンの周囲を覆う。本明細書において使用されるファイバは、約２０ミクロン未満の比較的小径を有し、１０ミクロン未満であることが望ましい。しかしながら、より大径のファイバも用途によっては望ましく、このような寸法の範囲は例示を目的としたものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００６６】
ファイバは、バルーンの周囲に２回以上巻付けられてもよい。一実施例においては、ファイバはバルーンの周囲に２回巻付けられる。例えば、バルーンは、長手方向軸線に対してある一定の角度においてらせん状に巻き付けられてもよく、右を始点として右から左へ巻付けて、次に左から右へ巻付けてもよい。あるいは、左から右へ巻付けてから、右から左へ巻付けてもよい。本実施の形態においては、バルーンをファイバ網状体によりほぼ包含できるという効果が生じる。このような２層（ｔｗｏ−ｐｌｙ）構造により、高い強度と耐久性が備わることが確認されている。一方法においては、バルーンを膨張させ、一端にファイバを装着して、バルーンを回転させる。
【００６７】
これに代えて、ファイバを細断すなわち小片に切断して、バルーンに塗布してもよい。パターンはバルーン構造をほぼ覆い、すなわちバルーン構造を画定する。あるいは、用途によっては、バルーンを部分的に覆うことが適切であり、例えば、バルーンの本体部分のみを覆うことも可能である。最初に、接着材からなるコーティングをバルーン構造またはバルーンプリフォームに塗布することも可能である。ファイバをバルーン構造またはバルーンプリフォームに吹き付けることも可能である。細断したファイバをチャンバから高容量の気流へ吸引して、接着材を被覆したバルーンに向ける。これに代えて、バルーンまたはバルーンプリフォームを層状のファイバ上で回転させて、単層型のコーティングをバルーンまたはバルーンプリフォーム上に施すことも可能である。これらの技術により、ファイバ材料からなるより薄いランダム層が形成される。ファイバをバルーンプリフォーム上に用いる場合は、バルーン成形はファイバの装着後に行われる。
【００６８】
これに代えて、織られたネットや圧縮されたマット状材料の形態をなすプレカット（ｐｒｅ−ｃｕｔ）網状体を使用することも可能である。一実施例において、織られたソックス状の網状体は、バルーン構造上に延伸されてもよい。図５〜７において、このような実施例が示されている。図５に示される成形されたバルーン１０は、上記の従来技術による方法を用いて形成されており、図６に示すプリフォームされたファイバ網状体１８へ挿入される。図７は、ファイバ網状体１８へ挿入されている状態を示すバルーン１０の斜視図である。
【００６９】
これに代えて、バルーンを収縮させて、ソックスをバルーンの少なくとも一部に配置して、バルーンをソックス内で膨張させることも可能である。
図８〜１０は、他の実施例を示しており、図９に示すファイバマット２０は、プリフォームされて図８に示すようにバルーン１０上に配置されている。マットは、熱硬化性ウレタン等の接着性組成物が予め塗布されているマンドレル上に形成されてもよい。接着性組成物は、微細な吹き付けミスト、ブラッシング、ディッピング等により塗布されてもよい。次に、細断されたファイバを吹き付けにより接着性組成物上に塗布、または、層状の細断ファイバをマンドレルに巻き付けてもよい。さらに、細断ファイバを接着性組成物と同様の他のコーティングと共に吹き付け、あるいは、異なる組成物（すなわち上記のマトリックスコーティング）と共に吹き付けてもよい。この工程は、マットが所望の厚さを有するまでくり返されてもよい。
【００７０】
熱硬化性組成物が使用される場合は、熱硬化性組成物を高温で硬化させて、その間の細断ファイバを確実に硬化させることが可能である。熱硬化性ウレタンは、約６８℃〜約７０℃で硬化可能である。ウレタン等の熱硬化性組成物は、硬化するとその粘着性（ｓｕｒｆａｃｅ  ｔａｃｋ）が減少するため、使用するには都合がよい。
【００７１】
また、フィルム状の接着性組成物に細断ファイバを薄層状に塗布することにより、マットをシート状に形成することが可能である。この工程は、所望の厚さが得られるまでくり返されてもよい。このような実施例において、硬化すると粘着性を失う硬化組成物を有効に使用することができる。その後、マットを管状に巻いて、ウレタン組成物が硬化する前に両端を封止、あるいは、接着や溶接等の従来技術による他の方法により両端を封止してもよい。
【００７２】
図１０において、図９の部分１０におけるマット２０を詳細に示す。
バルーン１０を収縮させ、形成されたマット２０内へ挿入し、さらに再度膨張させてもよい。図１１および１２において、マット２０内に挿入された膨張バルーン１０を示す。その後マットの両端は切除され、マットはバルーンのくびれ部分および円錐部分上に形成される。
【００７３】
図１３〜１５は、細断ファイバとプリフォームされた網状体を組合せて使用する実施例が示される。本実施の形態において、細断ファイバは最初にバルーン構造に適用される。上述したように、摩擦を軽減する組成物や接着性組成物を最初にバルーン構造に塗布し、次に細断ファイバを吸引により塗布したり、層状の細断ファイバをバルーンに巻付けたりしてもよい。これらの方法についてはすでに説明している。さらに、図１３〜１４に示すように、ファイバ網状体を膨張したバルーン構造上に延伸してもよい。図１５において、図１３の部分１５における細断ファイバ２２およびファイバ網状体１８の詳細を示す。
【００７４】
図１６および１７において他の実施例を示す。本実施の形態において、バルーン１０は、その表面にアテロトーム２４を備えるカッティングバルーンである。バルーン１０は、第１層１２により画定される。第１層は上述したような任意の従来技術によるバルーン材料からなってもよい。標準的なバルーン材料には、ポリアルキレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリ（エーテル−ブロック−アミド）等のポリアミドコポリマーが含まれる。第１層１２上にはファイバ１４が網状構造を形成している。本実施の形態において、ファイバ１４は、バルーン１０の長手方向軸線２５に対して一定の角度で（すなわちバルーン構造の周囲をらせん状に）ファイバ１４を巻き付けることにより網状体を形成する。網状体は１回、２回といった回数で巻き付けられてもよい。本実施の形態においては、ファイバ網状体はバルーン構造の周囲をらせん状に２回巻き付けられており、最初に左から右へ次に右から左へ、または最初に右から左へ次に左から右へ巻き付けられる。
【００７５】
ファイバ網状体１４上に上述したようなマトリックスコーティング１６が配置されると、ファイバ１４は第１層１２とマトリックスコーティング１６との間に埋設される。本実施の形態において、アテロトームをバルーンの表面に接着する方法を含む当技術分野で周知の方法を用いて、アテロトーム、すなわちブレード２４をバルーン１０の外面に固定する。ファイバ１４を使用する前に、ブレード２４をバルーン１０に固定することも可能である。このようにすることにより、アテロトーム２４がバルーンの表面から外れることを防止できる。同様にファイバ１４が上述のように巻き付けられる。アテロトーム２４は、ファイバ網状体１４を使用する前後のいずれにおいても、バルーン１０上に形成することが可能である。
【００７６】
図１７は、図１６の部分１７における部分断面図であり、第１層１２、ファイバ１４およびマトリックスコーティング１６を示している。図示されるように、ファイバは包含されている。
【００７７】
上記の実施例のいずれにおいても、ファイバ網状体および／または細断されたファイバは、バルーン構造全体の形状をほぼ覆うまたは画定することが可能であり、用途によっては、バルーンの本体等を部分的に覆うことが適している場合もある。
【００７８】
さらに、上記の実施例のいずれにおいても、ファイバ網状体および／または細断されたファイバは、バルーンのプリフォームに適用することも可能である。例えば、図６に示す管状のファイバ網状体をバルーンのプリフォーム上に配置し、次に上記した従来技術によるバルーン溶接技術を用いて、プリフォームを膨張バルーンにブロー成形し、ファイバ網状体をバルーン内へほぼ埋設することも可能である。この工程により、ファイバ網状体をバルーンに堅固に固定することができる。
【００７９】
ファイバ網状体をバルーンに堅固に固定する他の方法には、例えば、ファイバ網状体とバルーンとの接触面を加熱する工程が含まれる。
流動化（または実施例によっては、非流動化方法）することにより使用後に除去される成形フォームは、本発明によるバルーンの形成工程に使用することも可能である。成形フォームの外面は、バルーンまたはバルーンのプリフォームの内面を形成する。上述したファイバ網状体の実施例のいずれも成形フォームに適用することが可能である。ファイバ網状体を使用する前に、接着性組成物を最初に成形フォームに塗布してもよい。
【００８０】
接着性組成物と同一または異なるマトリックス材料からなるコーティングをファイバ網状体上に塗布してもよい。
次に成形フォームを除去する。成形フォームを除去する手段は、成形フォームを構成する材料の種類により決定される。
【００８１】
流動化は、溶解や融解等により行われる。溶解は部分的に行われてもよく、成形フォームをバルーンから容易に除去できる程度であればよい。
流動可能な成形フォームには、溶解されるもの、または融解可能なものが含まれる。比較的低融点および／または溶媒により溶解可能な任意のポリマー材料を使用することも可能である。パラフィンろう等の低融点を有するろう、氷、でんぷん、糖、ろう、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）やポリビニルアセテート（ＰＶＡ）等の他のポリマー材料等が含まれる。管状部材やバルーン構造から容易に除去できるように材料の寸法が減少される場合は、溶解は部分的なものであってもよい。このような成形フォームは、本願と同日付けにて出願された米国特許出願（代理人整理番号Ｓ６３．２−１１４９１ＵＳ０１）においても開示されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。特に好適なポリマー材料には、水に溶けるものが含まれる。
【００８２】
成形フォームを非流動手段により除去することも可能である。これらの種類の成形フォームには、延伸されると容易にバルーンを取り除くことができる銅等から形成されるコイルやバネが含まれるが、これらに限定されるものではない。張力を受けた状態でバネを引っ張ると、形成されたバルーン構造、すなわちバルーンプリフォームが自由に摺動できる。
【００８３】
非流動化手段により除去される他の成形フォームには、使用後に収縮できるもの、使用後に分割または砕かれるもの（ガラス等から形成されるものを含む）であってもよい。
本発明によるバルーンは、任意の好適なカテーテルアセンブリと共に使用されてもよく、また、血管形成術に使用されるバルーン、胆管や尿路に使用されるバルーン、カッティングバルーン、ステントを含む医療搬送器具の拡張部材等に使用されるバルーンが含まれていてもよい。また、このようなバルーンは、ステントの搬送に使用されるようなバルーン拡張型医療器具搬送アセンブリと共に使用することも可能である。
【００８４】
このように医療用バルーンを強化することにより、バルーンの壁厚が増加すると起こり得るようなバルーンの可撓性を損なうことなく、使用中にバルーンが破裂する可能性を減少させる。バルーンの破裂は、例えばＰＴＣＡ処置において病巣部分を越える際に生じ得る問題である。
【００８５】
本発明は、バルーンの径が正確な寸法に限定される、小型のカテーテルチップ等の小型の医療器具の補強、波状やテーパ状等の賦形された表面を有するバルーンの製造、カッティングバルーンにおけるブレード装着の強化、カテーテルアセンブリのプローブに使用される細ワイヤの強化等の他の用途においても有効である。
【００８６】
バルーンの径を制限する場合には、バルーンを完全に包含する必要はないが、ファイバ間がより離間しているファイバからなる網状体を備える必要がある。
カッティングバルーンにおいては、アテロトーム、すなわちブレードは、通常、接着等の標準的な固定方法を用いてバルーン本体に装着される基部やタブを有する。ファイバは基部やタブ上に巻き付けられることにより、使用中に脱落する危険性を最小限に抑えることが可能である。
【００８７】
上記開示は、説明を意図したものであり、網羅することを意図したものではない。本明細書は、当業者に多くの変更および代替物を示唆するであろう。これら全ての代替物および変更物は、添付の請求項の範囲内に含まれることを意図する。当業者には、本願に記述される特定の実施形態の他の同等物が認識でき、これらの同等物もまた請求項に包含されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１】本発明によるバルーンを取り付けたカテーテルアセンブリを示す長手方向における側断面図。
【図２】図１の部分２における一部破断側面図。
【図３】本発明のバルーンを示す側断面図。
【図４】図３の部分４における破断側面図。
【図５】バルーンの側面図。
【図６】成形前のファイバ網状体を示す側面図。
【図７】図６の成形前のファイバ網状体内へ挿入される図３のバルーン構造を示す斜視図。
【図８】収縮した状態のバルーンを示す側面図。
【図９】細断されたファイバマットを示す側面図。
【図１０】図９のファイバマットを示す詳細な部分断面図。
【図１１】細断されたファイバマットに挿入された膨張した状態のバルーンを示す側面図。
【図１２】図１１のファイバマットを示す他の斜視図。
【図１３】ファイバ網状体に挿入された膨張した状態のバルーンを示す側面図。
【図１４】図１３のバルーンとファイバ網状体を示す他の斜視図。
【図１５】図１３および１４のバルーンとファイバ網状体を示す詳細な部分断面図。
【図１６】本発明のカッティングバルーンを示す側面図。
【図１７】図１６の部分１７におけるバルーンを示す詳細な部分断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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