(57)【要約】  内部人工器官等の医療器具が開示される。いくつかの実施形態では、内部人工器官は、周方向に配向されたバンド（２２）と該バンドから延びるコネクタとを備え、バンド（２２）は、２つの湾曲部分（２６）と、これら２つの湾曲部分を連結する第１の部分（２８）とを有し、第１の部分が第１の幅を有し、少なくとも１つの湾曲部分が、第１の幅より大きな第２の幅を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの湾曲部分と、これら２つの湾曲部分を連結する第１の部分とを有する、周方向に配向されたバンドを備え、前記第１の部分が第１の幅を有し、少なくとも１つの湾曲部分が前記第１の幅より大きな第２の幅を有する、内部人工器官。
【請求項２】
第１の幅に対する第２の幅の比率が１より大きく、かつ３未満である、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項３】
第１の幅に対する第２の幅の比率が１．０５より大きい、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項４】
第１の幅に対する第２の幅の比率が１．１より大きい、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項５】
前記湾曲部分及び第１の部分が、４８２．６５ＭＰａ（７０重量キロポンド毎平方インチ）より大きな降伏強度を有する材料からなる、請求項４に記載の内部人工器官。
【請求項６】
前記第１の幅に対する第２の幅の比率が１．５より大きい、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項７】
前記湾曲部分及び第１の部分が、４８２．６５ＭＰａ（７０重量キロポンド毎平方インチ）より大きな降伏強度を有する材料からなる、請求項６に記載の内部人工器官。
【請求項８】
前記第１の幅に対する第２の幅の比率が１．７５より大きい、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項９】
前記湾曲部分及び第１の部分が、４８２．６５ＭＰａ（７０重量キロポンド毎平方インチ）より大きな降伏強度を有する材料からなる、請求項８に記載の内部人工器官。
【請求項１０】
前記湾曲部分及び第１の部分が、３７９．２２５ＭＰａ（５５重量キロポンド毎平方インチ）より大きな降伏強度を有する材料からなる、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項１１】
前記湾曲部分及び第１の部分が、４４８．１７５ＭＰａ（６５重量キロポンド毎平方インチ）より大きな降伏強度を有する材料からなる、請求項１０に記載の内部人工器官。
【請求項１２】
前記湾曲部分及び第１の部分が、４８２．６５ＭＰａ（７０重量キロポンド毎平方インチ）より大きな降伏強度を有する材料からなる、請求項１１に記載の内部人工器官。
【請求項１３】
前記湾曲部分及び第１の部分が、３４４．７５ＭＰａ（５０重量キロポンド毎平方インチ）より大きく、かつ１０３４．２５ＭＰａ（１５０重量キロポンド毎平方インチ）より小さな降伏強度を有する材料からなる、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項１４】
前記湾曲部分及び第１の部分が、ステンレス鋼、放射線不透過性の元素と合金化されたステンレス鋼、ニッケル合金、ニオブ合金、及びチタン合金から選択された材料からなる、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項１５】
前記周方向に配向されたバンドが、複数の湾曲部分と複数の第１の部分とを備え、複数の第１の部分は、ほぼ正弦波パターンを形成するように、隣接する湾曲部分同士を連結する、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項１６】
前記周方向に配向されたバンドを複数個備え、かつ隣接する該バンド間に延びる複数のコネクタを備える、請求項１５に記載の内部人工器官。
【請求項１７】
第１の幅に対する第２の幅の比率が１．１より大きい、請求項１５に記載の内部人工器官。
【請求項１８】
前記湾曲部分及び第１の部分が、４４８．１７５ＭＰａ（６５重量キロポンド毎平方インチ）より大きな降伏強度を有する材料からなる、請求項１５に記載の内部人工器官。
【請求項１９】
前記湾曲部分及び第１の部分が、４８２．６５ＭＰａ（７０重量キロポンド毎平方インチ）より大きな降伏強度を有する材料からなる、請求項１４に記載の内部人工器官。
【請求項２０】
前記周方向に配向されたバンドが、複数の湾曲部分と、該湾曲部分同士を連結する複数の第１の部分とを備え、各第１の部分がある長さをさらに有し、
各バンドは、湾曲部分の幅の平均値を第１の部分の長さの合計値で除算することによって計算される、湾曲部分の幅に対する第１の部分の長さの総計比を有し、その比が０．０１よりも大きい、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項２１】
前記湾曲部分の幅に対する第１の部分の長さの総計比が０．０１５よりも大きい、請求項２０に記載の内部人工器官。
【請求項２２】
前記湾曲部分及び第１の部分が、４４８．１７５ＭＰａ（６５重量キロポンド毎平方インチ）より大きな降伏強度を有する材料からなる、請求項２０に記載の内部人工器官。
【請求項２３】
前記湾曲部分及び第１の部分が、４８２．６５ＭＰａ（７０重量キロポンド毎平方インチ）より大きな降伏強度を有する材料からなる、請求項２２に記載の内部人工器官。
【請求項２４】
複数の湾曲部分と、ほぼ正弦波パターンを形成するように、隣接する湾曲部分同士を連結する複数の第１の部分とを含む、周方向に配向されたバンドを備え、前記第１の部分は第１の平均幅を有し、前記湾曲部分が第２の平均幅を有し、
第２の平均幅を第１の平均幅で除算することによって計算される幅の比率が、１．０５よりも大きく、かつ前記湾曲部分及び第１の部分が、３７９．２２５ＭＰａ（５５重量キロポンド毎平方インチ）より大きな降伏強度を有する材料からなる、内部人工器官。
【請求項２５】
前記幅の比率が１．１よりも大きい、請求項２４に記載の内部人工器官。
【請求項２６】
前記湾曲部分及び第１の部分が、４８２．６５ＭＰａ（７０重量キロポンド毎平方インチ）より大きな降伏強度を有する材料からなる、請求項２４に記載の内部人工器官。
【請求項２７】
前記周方向に配向されたバンドを複数個備え、かつ隣接する該バンド間に延びる複数のコネクタを備える、請求項２４に記載の内部人工器官。
【請求項２８】
内部人工器官であって、
該内部人工器官の長手方向軸線をほぼ横断するように延び、かつ第１の平均幅を有する２つの第１の部分と、
前記第１の部分同士を連結し、かつ第２の平均幅を有する第２の部分と、
前記第１の平均幅が前記第２の平均幅より大きいことと
を備える内部人工器官。
【請求項２９】
前記第２の部分が前記長手方向軸線とほぼ平行である、請求項２８に記載の内部人工器官。
【請求項３０】
前記第１の部分と前記第２の部分が、その交点において約８０〜１１０°の角度を形成する、請求項２８に記載の内部人工器官。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内部人工器官（例えばステント）等、医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
身体は、動脈、その他の血管、及びその他の体管腔等、様々な通路を備える。これらの通路は、閉塞又は脆弱化することがある。例えば、通路は、腫瘍によって閉塞したり、プラークによって狭窄したり、又は動脈瘤によって脆弱になることがある。このような事態が生じた場合、医療用の内部人工器官を用いて、当該通路を再び開通させ、あるいは補強を行い、またさらには置換することができる。内部人工器官は、通常、体内の管腔内に配置される管状部材である。内部人工器官の例は、ステント、被覆されたステント、及びステント−グラフトを含む。
【０００３】
内部人工器官は、カテーテルによって体内に送達することができ、カテーテルは、内部人工器官が所望の部位へと移送されるときに、内部人工器官を圧縮された又は小さな寸法にて支持する。当該部位に到達すると、内部人工器官は、例えば管腔壁に接触することができるように、拡張させられる。
【０００４】
拡張機構は、内部人工器官を径方向に拡張させることを含むことができる。例えば、拡張機構は、バルーンを担持するカテーテルを備えることができ、バルーンは、バルーン拡張型内部人工器官を担持する。バルーンを膨張させることにより、バルーンを変形させることができ、拡張された内部人工器官を、所定の位置において管腔壁と接触させて固定することができる。次いでバルーンを収縮させ、カテーテルを抜去することができる。
【０００５】
別の送達技法では、内部人工器官は、例えば弾性的に、又は材料の相転移によって、可逆的に圧縮及び拡張可能な弾性材料で形成される。体内への挿入時に、内部人工器官は、圧縮状態にて拘束される。所望の植込み部位に到達すると、例えば外側シース等の拘束器具を後退させることによって拘束が解かれ、内部人工器官が、それ自体の内部弾性復元力によって自己拡張することが可能になる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、内部人工器官等、医療器具を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様によれば、内部人工器官は、２つの湾曲部分と、これら２つの湾曲部分を連結する第１の部分とを有する、周方向に配向されたバンドを備え、第１の部分は第１の幅を有し、少なくとも１つの湾曲部分は、第１の幅よりも広い第２の幅を有する。
【０００８】
諸実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。
内部人工器官は、第１の幅に対する第２の幅の比率を１より大きく３未満（例えば、１．０５より大きい、１．１より大きい、１．５より大きい、又は１．７５より大きい等）とすることができる。
【０００９】
内部人工器官は、３４４．７５ＭＰａ（５０重量キロポンド毎平方インチ）より大きく、約１０３４．３ＭＰａ（１５０重量キロポンド毎平方インチ）より小さい（例えば、約３７９．２ＭＰａ（５５重量キロポンド毎平方インチ）より大きい、約４４８．２ＭＰａ（６５重量キロポンド毎平方インチ）より大きい、又は約４８２．７ＭＰａ（７０重量キロポンド毎平方インチ）より大きい）降伏強度を有する材料からなる湾曲部分及び第１の部分を有することができる。
【００１０】
湾曲部分及び第１の部分は、ステンレス鋼、放射線不透過性の元素と合金化されたステンレス鋼、ニッケル合金、ニオブ合金、及びチタン合金から選択される材料を含むことができる。
【００１１】
周方向に配向されたバンドは、複数の湾曲部分と、ほぼ正弦波パターンを形成するように、隣接する湾曲部分同士を連結する複数の第１の部分とを備えることができる。内部人工器官は、周方向に配向された複数のバンドと、隣接するバンド間に延びる複数のコネクタとを備えることができる。
【００１２】
周方向に配向されたバンドは、複数の湾曲部分と、これら湾曲部分を連結する複数の第１の部分とを備えることができ、各第１の部分はある長さをさらに有し、各バンドは、湾曲部分の幅の平均値を第１の部分の長さの合計値で除算することによって計算される、第１の部分の長さに対する湾曲部分の幅の総計比を有し、それは０．０１より大きい（例えば０．０１５より大きい）。
【００１３】
本発明の別の態様では、内部人工器官は、複数の湾曲部分と、ほぼ正弦パターンを形成するように隣接する湾曲部分同士を連結する複数の第１の部分とを有する、周方向に配向されたバンドを備え、第１の部分が第１の平均幅を有し、湾曲部分が第２の平均幅を有し、第２の平均幅を第１の平均幅で除算することによって計算される幅の比率が１．０５より大きく、湾曲部分及び第１の部分は、３７９．２２５ＭＰａ（５５重量キロポンド毎平方インチ）より大きな降伏強度を有する材料からなる。
【００１４】
諸実施形態は、以下の特徴のうち１つ又は複数を備えることができる。
幅の比率は、１．１より大きくすることができる。
湾曲部分及び第１の部分は、４８２．６５ＭＰａ（７０重量キロポンド毎平方インチ）より大きな降伏強度を有する材料を含むことができる。
【００１５】
内部人工器官は、複数の前記周方向に配向されたバンドと、隣接するバンド間に延びる複数のコネクタとを備えることができる。
本発明の別の態様によれば、内部人工器官は、内部人工器官の長手方向軸線に対してほぼ横断するように延び、かつ第１の平均幅を有する２つの第１の部分と、第１の部分同士を連結し、かつ第２の平均幅を有する第２の部分とを備え、第１の平均幅は第２の平均幅より大きい。第２の部分は、長手方向軸線に対してほぼ平行とすることができる。第１の部分及び第２の部分は、それらの交点にて約８０°〜１１０°の角度を形成することができる。
【００１６】
諸実施形態は、１つ又は複数の、以下の利点を備えることができる。理論に制約されるつもりはないが、高降伏強度の材料を含む（例えばそれから作製される）特定のステントは、ステントが体内管壁に対して拡張されるとき、又はステントが送達カテーテル上に巻縮されるときに、比較的大きなリコイルを生じるおそれがあると考えられている。その結果、体内管壁又は送達カテーテルに対するステントの固定が、所望されるよりも弱くなることがある。隣接する直線部分の幅よりも大きな幅を有する湾曲部分を備えるステントを形成することによって、ステントの巻縮又は拡張中に生じるひずみが、直線部分の材料の比較的小さい体積へと伝達されて集中し、それによって、ひずみを応力ひずみ曲線に従ってより増大させ、ステントの弾性変形ではなく塑性変形をもたらし得ると考えられている。結果として、リコイルが制限され、ステントの固定が改善される。さらに、湾曲部分のみの幅を増大させることによって、例えば、湾曲部分及び直線部分の両方の幅が増大されるステントに比べて、可撓性が向上すると考えられている。
【００１７】
その他の態様、特徴、及び利点は、その好ましい実施形態の説明及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図１を参照すると、ステント２０は、複数のバンド２２と、隣接するバンド間に延びそれらを連結する複数のコネクタ２４とによって形成される管状部材の形態を有する。使用中に、バンド２２は、初めの小さな直径からより大きな直径へと拡張させられて、ステント２０を体内管壁に接触させ、それによって体内管の開存性を維持する。ステントの例は、バーメイスター（Ｂｕｒｍｅｉｓｔｅｒ）らの米国特許第６，４５１，０５２号明細書に記載されている。
【００１９】
本明細書では、バンド２２とは、ステントの周面を周方向に延びるステントの一部分を意味する。バンドは、例えばバンドの端部同士が結合されるようにステントの周面を一周するように延びていてもよく、又は周面の一部を延びていてもよい。バンドは、ほぼ直線状に延びていてもよく、あるいは、例えば波状パターン、（図１に示すような）ジグザグパターン、又は方形波パターン等をなすように非直線状に延びていてもよい。いくつかの実施形態では、バンド２２同士は、バンドに対して横方向にバンド間に延びる一体的に形成されたコネクタ２４によって連結される。
【００２０】
本明細書では、コネクタ２４は、ステントのバンドから延びる（例えば第１のバンドから隣接する第２のバンドへとステントの長さに沿って延びる）ステントの一部を意味する。コネクタは、直線状に（例えば、ステントの長手方向軸線と平行に）、あるいは、例えば波形パターン又はジグザグパターン等をなすように非直線状に延びることができる。
【００２１】
図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、バンド２２とコネクタ２４とは、異なる形状及び寸法を有する。図示されるように、バンド２２は、直線部分２８によって連結された湾曲部分２６を有する。湾曲部分２６は、直線部分２８の幅（Ｗｂｓ）よりも大きな幅（Ｗｂｃ）を有する。これらの幅（Ｗｂｃ、Ｗｂｓ）はいずれも、コネクタ２４の幅（Ｗｃ）よりも大きい。
【００２２】
理論に制約されるつもりはないが、高降伏強度の材料を含む（例えばそれから作製された）ステント等、特定のステントは、ステントが体内管壁に対して拡張されるとき、又はステントが送達カテーテル上に巻縮されるときに、比較的大きなリコイルを生じる可能性があると考えられている。結果的に、体内管壁又は送達用カテーテルに対するステントの固定が、所望されるよりも弱くなることがある。隣接する直線部分２８の幅（Ｗｂｓ）よりも大きな幅（Ｗｂｃ）を有する湾曲部分２６を備えるステントを形成することによって、ステントの巻縮又は拡張中に生じるひずみが、直線部分の材料の比較的小さな体積へと伝達されて集中し、それによって、ひずみを応力ひずみ曲線に従ってより増大させ、ステントの弾性変形ではなく塑性変形をもたらし得ると考えられている。結果として、リコイルが制限され、ステントの固定が改善される。さらに、湾曲部分２６のみの幅を増大させることによって、例えば湾曲部分２６及び直線部分２８の両方の幅が増大されるステントに比べて、可撓性が向上すると考えられる。
【００２３】
図示されるように、ステント２０は、直線部分の幅（Ｗｂｓ）に対する湾曲部分の幅（Ｗｂｃ）の幅の比率（すなわちＷｂｃ／Ｗｂｓ）が１よりも大きい。幅の比率Ｗｂｃ／Ｗｂｓは、約１以上、約１．２５以上、約１．５以上、約１．７５以上、約２以上、約２．２５以上、約２．５以上、約２．７５以上、及び／又は、約３以下、約２．７５以下、約２．５以下、約２．２５以下、約２以下、約１．７５以下、約１．５以下、約１．２５以下とすることができる。図示されるように、湾曲部分２６の幅（Ｗｂｃ）及び直線部分２８の幅（Ｗｂｓ）はほぼ一定の寸法を有し、よって、幅の比率（Ｗｂｃ／Ｗｂｓ）は、ステント全体にわたり一定である。一部のステントでは、これらの幅を変えることができる。しかしながら、理論に制約されるつもりはないが、個々の幅の比率が１より大きく約３未満である、１つの直線部分によって連結された２つの湾曲部分を備える個々の区域は、固定性能を漸増させ得ることが予想される。
【００２４】
バンド２２は、約０．０３〜０．２０ｍｍの範囲の幅（Ｗｂｃ、Ｗｂｓ）を有することができる。バンド２２の特定の幅は、例えば、ステント２０内の（１つ又は複数の）材料、ステントのタイプ（例えばバルーン拡張型又は自己拡張型）、及び／又は所望の性能の関数とすることができる。例えば、３１６Ｌステンレス鋼を含むステントは、約０．０６〜０．２５ｍｍのバンド幅（Ｗｂｃ、Ｗｂｓ）を有することができ、１０〜６０重量パーセントの白金及び３１６Ｌステンレス鋼の構成成分からなる合金（ＰＥＲＳＳ（登録商標））を含むステントは、約０．０４〜０．２５ｍｍのバンド幅（Ｗｂｃ、Ｗｂｓ）を有することができ、Ｆｅ−Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ合金（エルジロイ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、又はＬ６０５等）を含むステントは、約０．０３〜０．２０ｍｍのバンド幅（Ｗｂｃ、Ｗｂｓ）を有することができ、約１〜１０重量パーセントのジルコニウム、約１〜７０重量パーセントのタンタル、又は約１〜１０重量パーセントのタングステンと合金化されるニオブを含むステントは、約０．０８〜０．３０ｍｍのバンド幅（Ｗｂｃ、Ｗｂｓ）を有することができる。図示されるように、バンド２２は、正弦波を含むが、正方波、ジグザグ波、又は複数の連結された多角形等、別の実施形態を用いることもできる。
【００２５】
コネクタ２４は、約０．０３〜０．２０ｍｍの範囲の幅（Ｗｃ）を有することができる。コネクタ２４の特定の幅は、例えば、ステント２０内の（１つ又は複数の）材料、ステントのタイプ（例えばバルーン拡張型又は自己拡張型等）、及び／又は所望の性能の関数とすることができる。例えば、３１６Ｌステンレス鋼を含むステントは、約０．０５〜０．１８ｍｍのコネクタ幅（Ｗｃ）を有することができ、ＰＥＲＳＳ（登録商標）合金を含むステントは、約０．０３〜０．１０ｍｍのコネクタ幅（Ｗｃ）を有することができ、クロム及びコバルトを有する合金を含むステントは、約０．０２〜０．０８ｍｍのコネクタ幅（Ｗｃ）を有することができ、耐熱金属を含むステントは、約０．０８〜０．２０ｍｍのコネクタ幅（Ｗｃ）を有することができ、チタンを有する合金を含むステントは、約０．０３〜０．１５ｍｍのコネクタ幅（Ｗｃ）を有することができる。図示されるように、コネクタ２４は直線状であるが、屈曲したコネクタ２４等、別の実施形態を用いてもよい。さらに、隣接するバンド間で材料を共有することによって、コネクタなしでステントを形成してもよい。
【００２６】
複数の直線部分２８によって連結された複数の湾曲部分２６を含むステント２０では、直線部分２８は長さ（Ｌ）を有する（図２Ａ参照）。いくつかのステントは、湾曲部分の幅の平均値を直線部分の長さの合計値で除算することによって計算される、直線部分の長さに対する湾曲部分の幅の総計比を有するように構成され、この比は０．０１より大きい（例えば０．０１５より大きい）。例えば、この比は、図２Ａに示すステントに関して、約Ｗｂｃ／１２Ｌとなる（すなわち、湾曲部分の幅Ｗｂｃの平均値が、直線部分の長さの合計値、又は直線部分の個数である１２と平均長さＬの積によって除算される）。
【００２７】
上記のように、別のバンド及びコネクタ構成が可能である。例えば、図３を参照すると、高降伏強度のステント１２０は、隣接するバンド１２２の間に延びるコネクタ１２４によって結合された正方波として構成されたバンド１２２を備えることができる。バンド１２２は、ステントの長手方向軸線１２７をほぼ横断するように延びる第１の部分１２６と、第１の部分１２６同士を連結する第２の部分１２８とを備える。第２の部分１２８は、第１の部分１２６に対して横断するように延び、長手方向軸線１２７に対して平行である。第１の部分１２６及び第２の部分１２８は、それらの交点にて、約８０〜１１０°の角度を形成することができる。第１の部分１２６は幅（Ｗｔ）を有し、第２の部分は幅（Ｗｌ）を有し、コネクタ１２４は幅（Ｗｃ）を有する。図示されるように、第１の部分１２６の幅（Ｗｔ）は、第２の部分の幅（Ｗｌ）よりも大きく、それらはいずれも、コネクタ１２４の幅（Ｗｃ）よりも大きい。第１の部分１２６の幅及び第２の部分１２８の幅（Ｗｔ、Ｗｌ）が変化する、降伏強度が高いステント等の一部のステントにおいては、第１の部分１２６の幅の平均値は、第２の部分１２８の幅の平均値よりも大きい。Ｗｂｃ／Ｗｂｓに関して上記で説明したように、Ｗｔ対Ｗｃの比（Ｗｔ／Ｗｃ）は、約１〜３の範囲とすることができる。
【００２８】
図４〜図６を参照すると、幅Ｗｂｃを有する湾曲部分２２６、３２６、４２６を備え、かつ湾曲部分が、Ｗｂｃよりも小さな幅Ｗｂｓを有する隣接する直線部分２２８、３２８、４２８同士を連結するバンド２２２、３２２、４２２等、別の構成が可能である。バンドは、コネクタによって結合可能であり（コネクタ２２４、３２４によって結合されるバンド２２２、３２２等）、あるいは、バンドは、コネクタなしで結合させてもよい（バンド４２２等）。バンド２２及びコネクタ２４は、ステント２０を圧縮し、また後に体内管を支持するために拡張させることができるような機械的特性を有する１つ又は複数の生体適合性材料を含むことができる（例えばそのような材料から作製することができる）。いくつかの実施形態では、ステント２０は、約１３７．９〜１０３４．２５ＭＰａ（約２０〜１５０ｋｓｉ）の最大抗張力（ＵＴＳ）、約１５％より大きな破断伸び、及び約６８．９５〜４１３．７ＧＰａ（約１０〜６０ｍｓｉ）の弾性率を有することができる。ステント２０が拡張されると、材料はおよそ０．４のひずみまで伸張され得る。いくつかの実施形態では、バンド１２２及びコネクタ１２４は、約３７９．２２５〜１０３４．２５ＭＰａ（約５５〜１５０重量キロポンド毎平方インチ（ｋｓｉ））の降伏強度を有する材料を含む。降伏強度は、約４１３．７ＭＰａ（約６０ｋｓｉ）以上、約４８２．６５ＭＰａ（約７０ｋｓｉ）以上、約５５１．６ＭＰａ（約８０ｋｓｉ）以上、約６２０．５５ＭＰａ（約９０ｋｓｉ）以上、約６８９．５ＭＰａ（約１００ｋｓｉ）以上、約７５８．４５ＭＰａ（約１１０ｋｓｉ）以上、約８２７．４ＭＰａ（約１２０ｋｓｉ）以上、約８９６．３５ＭＰａ（約１３０ｋｓｉ）以上、もしくは約９６５．３ＭＰａ（約１４０ｋｓｉ）以上、及び／又は、約１０３４．２５ＭＰａ（約１５０ｋｓｉ）未満、約９６５．３ＭＰａ（約１４０ｋｓｉ）未満、約８９６．３５ＭＰａ（約１３０ｋｓｉ）未満、約８２７．４ＭＰａ（約１２０ｋｓｉ）未満、約７５８．４５ＭＰａ（約１１０ｋｓｉ）未満、約６８９．５ＭＰａ（約１００ｋｓｉ）未満、約６２０．５５ＭＰａ（約９０ｋｓｉ）未満、約５５１．６ＭＰａ（約８０ｋｓｉ）未満、約４８２．６５ＭＰａ（約７０ｋｓｉ）未満、もしくは約４１３．７ＭＰａ（約６０ｋｓｉ）未満とすることができる。高降伏強度材料の例は、米国特許出願公開第２００３／００１８３８０号明細書、同第２００２／０１４４７５７号明細書、及び同第２００３／００７７２００号明細書に記載されるような、ステンレス鋼及び５〜６０重量％の１つ又は複数の放射線不透過性元素（例えばＰｔ、Ｉｒ、Ａｕ、Ｔａ、Ｐｄ）を有する合金（例えばＰＥＲＳＳ（登録商標））を含む。良好な機械的特性及び／又は生体適合性をもたらす材料の別の例は、例えば、ステンレス鋼（例えば３１６Ｌ及び３０４Ｌステンレス鋼及びＰＥＲＳＳ（登録商標））、ニチノール（ニッケル−チタン合金）、エルジロイ（登録商標）、Ｌ６０５合金、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ、Ｔｉ−５０Ｔａ、Ｔｉ−１０Ｉｒ、Ｎｂ−１Ｚｒ、及びＣｏ−２８Ｃｒ−６Ｍｏを含む。その他の材料は、例えばシェトスキー、Ｌ．マクドナルド（Ｓｃｈｅｔｓｋｙ，Ｌ．ＭｃＤｏｎａｌｄ）、Ｓｈａｐｅ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ａｌｌｏｙｓ、Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（第３版）、ジョンワィリーアンドサンズ（Ｊｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ  ＆  Ｓｏｎｓ）、１９８２年、第２０巻、第７２６〜７３６頁、及び本願と同一の譲受人に譲渡された２００３年１月１７日に出願された米国特許出願第１０／３４６，４８７号明細書に記載されるような、超弾性合金、擬弾性合金等の弾性生体適合性金属を含む。
【００２９】
（１つ又は複数の）材料は、放射線不透過性を付与すべく、１つ又は複数の放射線不透過性材料を含むことができる。放射線不透過性材料の例には、例えば４３より大きい等、２６より大きな原子番号を有する金属元素を含む。いくつかの実施形態では、放射線不透過性材料は、約９．９ｇ／ｃｃより高い密度を有する。特定の実施形態では、放射線不透過性材料は、例えば、１００ｋｅＶにて、少なくとも２５ｃｍ−１、例えば少なくとも５０ｃｍ−１の線形減衰係数を有する等、Ｘ線を比較的吸収する。放射線不透過性材料には、タンタル、白金、イリジウム、パラジウム、ハフニウム、タングステン、金、ルテニウム、オスミウム、及びレニウムを含む。放射線不透過性材料は、上記で列挙した１つ又は複数の元素と、鉄、ニッケル、コバルト、又はチタン等の１つ又は複数の他の元素とを有する、二元、三元、又はより多元の合金等の合金を含むことができる。１つ又は複数の放射線不透過材料を含む合金の例は、米国特許出願公開第２００３／００１８３８０号明細書、同第２００２／０１４４７５７号明細書、及び同第２００３／００７７２００号明細書に記載されている。
【００３０】
いくつかの実施形態では、ステント２０は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）による視認性を向上させる、１つ又は複数の材料を含む。ＭＲＩ材料の例には、テルビウム−ジスプロシウム、ジスプロシウム、及びガドリニウム等、常磁性元素（例えば、ジスプロシウム又はガドリニウム）を含む非鉄金属合金；ジスプロシウム又はガドリニウムの酸化物又は炭化物層（例えばＤｙ２Ｏ３又はＧｄ２Ｏ３）で被覆された非鉄金属バンド；ナノ結晶Ｆｅ３Ｏ４、ＣｏＦｅ２Ｏ４、ＭｎＦｅ２Ｏ４、又はＭｇＦｅ２Ｏ４等、超常磁性材料の層で被覆された非鉄金属（例えば、銅、銀、白金又は金）；ならびに遷移金属酸化物（例えばＦｅ、Ｃｏ、Ｎｉの酸化物）のナノ結晶粒子を含む。これに代えて、又はこれに加えて、撮像時に、例えばステントに隣接する組織及び／又はステントを包囲する組織の撮像を妨げるおそれがある磁化率アーチファクトを低減するために、ステント２０は、低い磁化率を有する１つ又は複数の材料を含むことができる。磁化率が低い材料としては、タンタル、白金、チタン、ニオブ、銅、及びそれらの元素を含む合金が挙げられる。ＭＲＩで視認可能な材料は、構造材料内に組み込むことができ、かつ／又は構造材料として機能させることができ、かつ／又はステント２０の層として含むことができる。
【００３１】
ステント２０を作製する一方法は、ステント２０の管状部材を構成する管を形成することを含む。続いて管は、バンド２２及びコネクタ２４を形成するように切断され、未完成のステントが作り出される。切断による影響を受けた未完成のステント部分が、続いて除去される。未完成のステントは、ステント２０を形成するように仕上げられる。
【００３２】
ステント２０の管状部材を構成する管は、熱機械処理等、冶金技術を用いて形成することができる。例えば、中空の金属部材（例えばロッド又はバー）を、漸進的に小さくなる円形開口部を有する一連のダイを通して引き抜いて、部材を目標の寸法及び形状に塑性変形させることができる。いくつかの実施形態では、塑性変形ひずみは、部材を硬化させ（またその降伏強度を増大させ）、結晶粒を部材の長手方向軸線に沿って伸長させる。伸長された結晶粒を、初期粒組織（例えば等軸結晶粒を含む粒組織）へと変態させるために、変形された部材を熱処理（例えば再結晶温度よりも高い温度におけるアニーリング及び／又は熱間静水圧プレス）することができる。部材を再結晶温度付近で短時間加熱すると、小さな又は微細な結晶粒が形成される。部材をより高い温度で、かつ／又はより長い時間加熱して結晶粒の成長を促進すると、大きな又は粗い結晶粒を形成することができる。
【００３３】
次に、管を切削することによって、ステント２０のバンド２２及びコネクタ２４が形成される。内容の全体を本願明細書に援用する米国特許第５，７８０，８０７号明細書に記載されるように、バンド２２及びコネクタ２４を形成するために、レーザ切断を用いて管の選択された部分を除去することができる。特定の実施形態では、レーザ切断中に、管の管腔を通して溶剤又は油等の液体キャリヤを流すことができる。キャリヤは、管の一部上に形成されたドロスが別の部分上に再付着することを防止することができ、かつ／又は管上におけるリキャスト材料の形成を低減することができる。機械的加工（例えばマイクロマシニング）、放電加工（ＥＤＭ）、フォトエッチング（例えば酸によるフォトエッチング）等、管の一部を除去する他の方法を使用してもよい。
【００３４】
いくつかの実施形態では、バンド２２及びコネクタ２４が形成された後に、上記切断操作による影響を受けた管の領域を除去することができる。例えば、バンド２２及びコネクタ２４のレーザ加工によって、ステント２０の機械的特性及び性能に悪影響を及ぼすおそれがある溶融されて再凝固した材料及び／又は酸化された金属の表面層が残る場合がある。影響を受けた領域は、（グリットブラストやホーニング等によって）機械的に、かつ／又は（エッチング又は電解研磨等によって）化学的に除去することができる。いくつかの実施形態では、管状部材は、これが実行された後にニアネットシェイプ形状を有することができる。「ニアネットサイズ」とは、管が、完成されたステントを得るために除去される材料からなる外被が比較的薄いことを意味する。いくつかの実施形態では、管は、約２５％未満の過大寸法、例えば約１５％未満、１０％未満、又は５％未満の過大寸法で形成される。
【００３５】
次いで、未完成のステントは、ステント２０を形成するように仕上げられる。未完成のステントは、例えば電解研磨によって平滑化処理を施して仕上げることができる。未完成のステントをニアネットサイズとなるように形成できるため、ステントを仕上げるために除去することが必要な未完成のステントは比較的わずかである。結果的に、（ステントに損傷を与えるおそれがある）さらなる処理及び高価な材料を減少させることができる。いくつかの実施形態では、ステントを産出するために、約２．５４μｍ（約０．０００１インチ）のステント材料を、化学研磨及び／又は電解研磨によって除去することができる。
【００３６】
ステント２０は、所望の形状及び寸法（例えば、冠動脈ステント、大動脈ステント、末梢血管ステント、消化管ステント、泌尿器用ステント、及び神経用ステント等）を有することができる。用途に応じて、ステント２０は、例えば１〜４６ｍｍの直径を有することができる。特定の実施形態では、冠動脈ステントは、約２〜６ｍｍの拡張直径を有することができる。いくつかの実施形態では、末梢ステントは、約５〜２４ｍｍの拡張直径を有することができる。特定の実施形態では、消化管及び／又は泌尿器用ステントは、約６〜３０ｍｍの拡張直径を有することができる。いくつかの実施形態では、神経用ステントは、約１〜１２ｍｍの拡張直径を有することができる。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）用ステント及び胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）用ステントは、約２０〜４６ｍｍの直径を有することができる。ステント２０は、バルーン拡張型、自己拡張型、又はそれら両方の組合せ（例えば米国特許第５，３６６，５０４号明細書参照）とすることができる。
【００３７】
使用に際しては、ステント２０は、カテーテル送達システムを用いて使用する（例えば送達及び拡張される）ことができる。カテーテルシステムについては、例えば、ワン（Ｗａｎｇ）の米国特許第５，１９５，９６９号明細書、ハムリン（Ｈａｍｌｉｎ）の米国特許第５，２７０，０８６号明細書、及びレーダー−デベンズ（Ｒａｅｄｅｒ−Ｄｅｖｅｎｓ）の米国特許第６，７２６，７１２号明細書等に記載されている。米国ミネソタ州メープルグローブ（Ｍａｐｌｅ  Ｇｒｏｖｅ）に所在するボストンサイエンティフィックサイムド社（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｓｃｉｍｅｄ）から販売されるＲａｄｉｕｓ（登録商標）又はＳｙｍｂｉｏｔ（登録商標）システムもまた、ステント及びステント送達の例である。
【００３８】
多数の実施形態について上述してきたが、本発明はそれらの実施形態に限定されるものではない。
いくつかの実施形態では、バンド２２とコネクタ２４とは異なる微細構造を有することができる。例えば、バンド２２とコネクタ２４とが異なる結晶粒サイズを有し、バンドの結晶粒をコネクタの結晶粒よりも大きくすることができる。この結果、結晶粒サイズは通常は降伏強度に反比例するため、コネクタ２４はバンド２２よりも高い降伏強度を有する。コネクタ２４の降伏強度が高いことによって、コネクタ２４は小さな断面寸法を有することが可能になる。これにより、コネクタ２４は容易に変形することができ、ステント２０が非直線状の体内管の形状に十分に合致することができる。降伏強度及び断面寸法は、コネクタ２４が、破断に対する抵抗を維持しながらも容易に変形することができるようにバランスがとられる。相対的に、バンド２２の降伏強度が低いと、ステント２０が送達システムに巻縮されるとき、及び生体内での拡張中において生じる弾性リコイルが低減される。バンド２２の降伏強度及び断面寸法は、径方向の圧縮力に対する良好な抵抗を提供し、かつ弾性リコイルを制御するようにバランスがとられる。異なる粒子サイズを有するステント、及びこのようなステントの製造方法は、本願と同一の譲受人による２００４年１０月８日に出願された米国特許出願第１０／９６１，２８９号明細書に記載されている。
【００３９】
ステント２０は、２つ以上の層を有することができる。例えばステントは、３１６Ｌステンレス鋼又はＰＥＲＳＳ（登録商標）等の第１の「構造」層、及び放射線不透過性元素からなる第２の層を備えることができる。例えば、熱膨張の差による分離等を防止するために、熱処理後に放射線不透過層を形成することができる。いずれの層を内側又は外側の層とすることもでき、いずれかの層又は両方の層は、上述した微細構造を含むことができる。３層ステントは、２つの構造層間に形成される放射線不透過性元素を含む層を備えることができる。
【００４０】
ステント２０はまた、被覆されたステント又はステント−グラフトの一部とすることもできる。別の実施形態では、ステント２０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ、ポリエチレン、ウレタン、又はポリプロピレンで形成される生体適合性の、非多孔性又は半多孔性ポリマーマトリックスを含むことができ、かつ／又は該ポリマーマトリックスに取り付けることができる。
【００４１】
ステント２０は、米国特許第５，６７４，２４２号明細書、２００１年７月２日に出願された米国特許出願第０９／８９５，４１５号明細書、及び２００２年８月３０日に出願された米国特許出願第１０／２３２，２６５号明細書に記載されるものを含め、放出可能な治療薬、薬物、又は薬学的に活性な化合物を含むことができる。治療薬、薬物、又は薬学的に活性な化合物には、例えば、抗血栓薬、抗酸化剤、抗炎症薬、麻酔薬、抗凝血薬、及び抗生物質が含まれる。
【００４２】
本願明細書で参照したすべての刊行物、参考文献、特許出願、及び特許は、その全体が本願明細書に援用される。
特許請求の範囲は、その他の実施形態をも包含するものである。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】拡張されたステントの一実施形態を示す斜視図。
【図２Ａ】図１のステントの一部を示す詳細図。
【図２Ｂ】図２Ａの部分Ｂを示す詳細図。
【図３】ステントの別の実施形態を示す詳細図。
【図４】ステントの別の実施形態を示す詳細図。
【図５】ステントの別の実施形態を示す詳細図。
【図６】ステントの別の実施形態を示す詳細図。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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