(57)【要約】心臓組織のような疾患組織を切除するための切除機器および方法が開示される。この切除デバイスは、切除エネルギーを生物学的組織に遠隔で適用し得、可撓性細長部材であって、近位端、遠位端、およびこれらの間を通って延びる長手方向管腔を有する、細長部材を備える。エネルギー放出要素は、可撓性細長部材の長手方向管腔内に配置される。エネルギー放出要素は、エネルギー放出要素の長さの少なくとも一部に沿ってエネルギーを放出するための近位端および遠位端を有する。このデバイスは、可撓性細長部材の長さに沿って種々の量のエネルギーを発するように構成される。この方法は、標的組織を切除するために、可撓性細長部材を所定の組織部位に導入する工程を包含する。標的組織は、周囲の組織を損傷させることなく、切除、凝固、または光化学的に調整される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
切除エネルギーを生物学的組織に遠隔で適用するための切除デバイスであって、以下：
可撓性細長部材であって、該細長部材が、近位端、遠位端、およびこれらの間を通って延びる長手方向管腔を有する、細長部材；
エネルギー放出要素であって、該エネルギー放出要素が、該可撓性細長部材の長手方向管腔内に配置され、該エネルギー放出要素の長さの少なくとも一部に沿ってエネルギーを放出するための近位端および遠位端を有する、エネルギー放出要素、
を備える、切除デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の切除デバイスであって、前記エネルギー放出要素が、複数のセグメントを備え、各セグメントが、隣接セグメントとは異なる直径を有する、切除デバイス。
【請求項３】
請求項１に記載の切除デバイスであって、前記エネルギー放出要素が、その長さに沿ってテーパ状である、切除デバイス。
【請求項４】
請求項１に記載の切除デバイスであって、前記エネルギー放出要素から放出されるエネルギーの一部を選択的に遮断するための反射体をさらに備える、切除デバイス。
【請求項５】
請求項３に記載の切除デバイスであって、前記反射体が、前記エネルギー放出要素の周りに配置されている、切除デバイス。
【請求項６】
請求項５に記載の切除デバイスであって、前記反射体が、ウインドウを備え、該ウインドウが、エネルギーが該ウインドウを通って発せられ得るように構成されている、切除デバイス。
【請求項７】
請求項６に記載の切除デバイスであって、前記ウインドウが、前記反射体の長さに沿って調節可能である、切除デバイス。
【請求項８】
請求項６に記載の切除デバイスであって、前記ウインドウのサイズが、調節可能である、切除デバイス。
【請求項９】
請求項４に記載の切除デバイスであって、前記反射体が、反射材料から形成される、切除デバイス。
【請求項１０】
請求項７に記載の切除デバイスであって、前記反射材料が、金である、切除デバイス。
【請求項１１】
請求項１に記載の切除デバイスであって、前記可撓性細長部材の少なくとも一部が、放出されるエネルギーに対して透過性である、切除デバイス。
【請求項１２】
請求項１に記載の切除デバイスであって、細長バルーンをさらに備え、該細長バルーンが、前記可撓性細長部材の長手管腔内に配置され、膨張の際に前記エネルギー放出要素と接触するように構成されている、切除デバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載の切除デバイスであって、前記細長バルーンの少なくとも一部を選択的に膨張させるための細長バルーンと接触するコントローラーをさらに備える、切除デバイス。
【請求項１４】
請求項１２に記載の切除デバイスであって、前記細長バルーンの膨張が、前記可撓性細長部材に対して該エネルギー放出要素の角度配向をもたらすように適合されている、切除デバイス。
【請求項１５】
請求項１２に記載の切除デバイスであって、前記可撓性細長部材の少なくとも一部が、放出されるエネルギーに対して透過性である、切除デバイス。
【請求項１６】
請求項１に記載の切除デバイスであって、複数のエネルギー放出要素をさらに備え、各要素が、該要素の長さに沿ってエネルギーを放出するために近位端および遠位端を有し、各要素が、他の要素と異なる長さを有する、切除デバイス。
【請求項１７】
請求項１６に記載の切除デバイスであって、活性化のために複数のエネルギー放出要素のうちの少なくとも１つを選択するための選択機構をさらに備える、切除デバイス。
【請求項１８】
請求項１６に記載の切除デバイスであって、各エネルギー放出要素が遠位端において拡散先端に延びる、切除デバイス。
【請求項１９】
請求項１６に記載の切除デバイスであって、前記可撓性細長部材の少なくとも一部が、放出されるエネルギーに対して透過性である、切除デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００４年６月７日に出願された米国仮出願番号６０／５７８，０２１号、および２００５年４月１８日に出願された米国仮出願番号６０／６７２，９１９号に対する優先権を主張し、これらは、その全体が本明細書によって参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、医療的療法のための切除デバイスに関する。詳細には、本発明は、内部身体組織を切除するためのエネルギーを使用する切除機器システム、および疾患の処置のためのこのようなシステムを使用するための方法に関する。さらにより詳細には、本発明のシステムおよび方法は、例えば、心臓不整脈のような心臓の状態の処置において使用され得る。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
心臓不整脈（例えば、細動）は、心臓の正常に拍動するパターンにおける不規則性であり、心房または心室のいずれかに由来し得る。例えば、心房細動は、心房心筋の迅速なランダムな収縮によって特徴付けられる不整脈の形態であり、不規則な、しばしば迅速な心室速度を引き起こす。心房の規則的なポンプ送り機能は、心臓の上側の心室を通る電気信号の無秩序な状態の結果としての混乱した効果的でない震えによって置き換えられる。心房細動は、しばしば、他の形態の心臓血管疾患（うっ血性心不全、リウマチ性心臓疾患、冠状動脈疾患、左心室肥大、心筋症または高血圧を含む）と関連する。
【０００４】
心房不整脈は、いくつかの方法を使用して処置され得る。例えば、心房細動の薬理学的処置は、第１に、正常な洞調律を維持するため、または第２に、心室応答速度を減少させるために、最初に好ましいアプローチである。他の形態の処置としては、薬物治療、電気除細動、およびマッピングによって決定される選択された領域の無線周波数カテーテル切除が挙げられる。より最近において、他の外科手術手順が、心房細動のために開発されている（左心房隔離（ｉｓｏｌａｔｉｏｎ））、ヒス束の経静脈カテーテルまたは冷凍外科切除、およびＣｏｒｒｉｄｏｒ手順（これは、不規則な心室調律を効果的に除去する）を含む）。しかし、心房が細動を続け得るので、これらの手順は、大部分が、正常な心臓の血流力学を回復しないか、または血栓塞栓症に対する患者の受けやすさを軽減しない。従って、より効率的な外科手術処置は、心臓の医学的に難治性の心房細動を治癒するために必要とされていた。
【０００５】
従って、より効率的な外科手術技術は、心臓の医学的に難治性の心房細動を処置するために提案されている。これらの手順は、もともと、小刀を用いて実行されていたが、これらの技術ももた、切除（凝固とも呼ばれる）を使用し得る。１つのこのような技術は、組織の壊死（すなわち、細胞破壊）を引き起こすために、組織を処置する切除カテーテル（一般的に、加熱または冷却を使用する）による心房組織の戦略的切除である。破壊された筋細胞は、心臓内に正常な電気活性を伝導し得ない瘢痕組織で置換される。
【０００６】
例えば、肺静脈は、心房細動の誘発の原因である不規則な電気信号の起源のうちの１つとして同定されている。１つの公知のアプローチにおいて、肺静脈内またはこのような静脈の孔における組織の周囲切除は、心房細動を処置するために実行されている。同様に、グループとしての肺静脈の周りの領域の切除もまた提案されている。選択された位置において心臓組織を（代表的に、直線の損傷または曲線の損傷の形態で）切除することによって、１つのセグメントから別のセグメントへの電気伝導性は遮断され得、得られるセグメントは、それら自身で細動プロセスを持続するには小さすぎるようになる。切除手順は、しばしば、このような患者における不整脈の最も高い危険、およびこのような外科手術が心臓への直接的なアクセスを提示する機会に起因して、冠状動脈バイパスおよび僧帽弁置換操作の間に実行される。
【０００７】
いくつかのタイプの切除デバイスは、最近、心臓不整脈を処置するための損傷を作製するために提案されており、これには、電流（例えば、無線周波数「ＲＦ」）、加熱または低温冷却を使用するデバイスを含む。このような切除デバイスは、電気伝導を遮断するために十分な厚みの心筋を通って延びる細長い損傷を作製することが提案されている。
【０００８】
しかし、これらのデバイスは、それらの欠点が無い訳ではない。心臓外科手術が「ポンプ中（ｏｎ  ｐｕｍｐ）」に実施される場合、損傷を形成するために必要な時間の量は、重要な因子になる。これらのデバイスが抵抗性および伝導性加熱（または冷却）に依存するので、これは、心臓と直接接触して配置されなければならず、このような接触は、心筋の全体的な厚みを通って延びる損傷を形成するためにかなりの時間、維持されなければならない。必要な損傷を形成するための全体の時間は、過大であり得る。これは、「拍動する心臓（ｂｅａｔｉｎｇ  ｈｅａｒｔ）」の患者において実行される手順に特に問題である。このような場合、心臓自体が拍動を続け、従って、血液で満たされ、伝導性および／または抵抗性切除デバイスに対して作動するヒートシンク（またはレザバ）を提供する。「拍動する心臓」手順が、（患者の心臓を停止することおよび患者をポンプに配置することに関連する問題を避けるために）よりありふれたものになるので、より良い切除デバイスの必要性が増加し続けている。
【０００９】
さらに、抵抗性または伝導性熱移動に依存するデバイスは、重篤な手術後の合併症の傾向があり得る。このような「接触」デバイスを用いる切除を迅速に実行するために、有意な量なエネルギーが標的組織部位に直接適用されなければならない。経壁貫通を達成するために、接触する表面は、より大きな程度の加熱（または凍結）を経験する。例えば、心臓壁のＲＦ加熱において、経壁損傷は、組織温度が壁の厚みを通して約５０℃まで上昇することを必要とする。これを達成するために、接触表面は、代表的に、少なくとも８０℃に上昇する。心臓組織の表面を焦がすこと（ｃｈａｒｒｉｎｇ）は、手術後の合併症（卒中を含む）を導き得る表面上の血塊の作製を導き得る。構造的損傷が避けられたとしても、接触されている表面上の損傷の範囲（すなわち、切除される領域の幅）が必要よりも大きくなる。
【００１０】
直接的接触を必要としない切除デバイス（音響エネルギーおよび放射エネルギーを含む）もまた提案されている。音響エネルギー（例えば、超音波）は、（カップリング流体が挿入されない限り）組織に伝達されるのが乏しい。レーザーエネルギーもまた、提案されているが、スポットまたは他のパターンに光の焦点を合わせるデバイスの文脈でのみである。光エネルギーが焦点スポットの形態で送達される場合、このプロセスは、連続的な線形損傷または曲線損傷を形成するための多くのスポットを曝露するための必要性のため、固有に時間を消費する。
【００１１】
さらに、心臓切除のための既存装置もまた、種々の設計の制限を被っている。心筋の形状は、心臓構造（例えば、心臓の後面上に配置される肺静脈）にアクセスすることの困難性を加える。さらに、心外膜脂肪の存在は、多くの切除エネルギー源に対する切除貫通の深さを制限する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、並んだ組織に対して最小の過熱および／または損傷で損傷を形成し得るより良い外科手術切除機器の必要性が存在する。さらに、均一、迅速かつ効率的に損傷を作り出し得る機器は、当該分野における有意な必要性を満足する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
（発明の要旨）
本発明は、不整脈および他の心臓状態の処置のための組織（特に心臓組織）において損傷を作り出すための外科手術切除機器システムを提供する。手持ち式の機器は、伝導ブロックとして役立つ曲線損傷の迅速かつ効率的な作製のための開胸またはポートアクセス心臓外科手術において特に有用である。この機器は、心内膜切除または心外膜切除のいずれかを形成するために適用され得、損傷の対向する側面上において組織セグメントを電気的に切り離すために、心房組織における損傷を作り出すように設計される。
【００１４】
本発明の１つの局面において、外科手術切除機器が開示され、この機器は、心臓の複雑な構造においてまたはその周囲での使用に十分に適している。１つの実施形態において、この機器の遠位端は、機器が使用される外科手術空間に一致するように可鍛性形状を有し得る。この機器は、遠位端が所望の形状に適合され得るように、機器本体またはハウジングの遠位端内に配置される少なくとも１つの可鍛性ストリップ要素を備える。さらに、この機器はまた、標的部位（例えば、肺静脈）を取り囲んだ後に閉じたループを形成するためのクラスプを備え得る。このような機器は、貫通エネルギーデバイスだけでなく、他の切除手段（例えば、ＲＦ加熱、低温冷却、超音波、マイクロ波、切除流体注射など）も使用され得る。なお別の実施形態において、この機器の遠位端は、種々の構成で機器の先端を配置するための直動機構を備え得る。
【００１５】
１つの実施形態において、外科手術切除機器は、近位端、遠位端およびそれらの間に延びる長手方向管腔を有するハウジングまたは可撓性細長部材を備える。近位端および遠位端を有するエネルギー放出要素は、エネルギーを細長部材の遠位端に伝達するための管腔内にスライド可能に配置され得る。ハウジングは、複数の相互接続されたリングを備え得るか、または曲げを促進するためにその外面に溝のようなカットアウトを備え得る。このハウジングはまた、可撓性ストリップまたは可撓性ベローから形成され得る。
【００１６】
本発明の別の局面において、ハウジングは、長手方向可撓性およびねじり強さを提供するプロフィールを備え得る。１つの実施形態において、このハウジングは、相補的な形状の光送達要素を備えるための形付けられた内側管腔を備える。管腔および要素の特定の形状は、内側管腔内の光送達要素のねじれまたは回転が妨げられ、そしてハウジングに対する光送達要素の配向が確実にされるような形状である。別の実施形態において、このハウジングは、曲がりくねった解剖学的表面上に配置された場合にハウジングがねじれることを妨げるために、形状記憶ワイヤまたはポリマー支持体のような強化部材を備え得る。
【００１７】
本発明の１つの局面において、貫通放射線（特に、分散放射エネルギー）の使用による迅速かつ効果的な光切除を達成し得る手持ち式経皮的機器が開示される。放射エネルギー（例えば、拡散赤外放射線）が、より少ない時間で、先行技術のアプローチと通常関連する有害なタイプの組織破壊の危険がより少なく損傷を作製し得ることが発見された。熱伝導または抵抗加熱に頼る機器とは異なり、制御された貫通放射エネルギーは、心臓が血液で満たされている場合でさえ、標的組織（例えば、心臓組織）の厚み全体を通ってエネルギーを同時に与えるために使用され得る。分散放射エネルギーはまた、より良く規定され、より均一な損傷を生成し得る。
【００１８】
赤外放射線が光切除損傷を形成する際に特に有用であることがまた発見されている。１つの好ましい実施形態において、この機器は、約８００ｎｍ〜約１０００ｎｍの範囲の波長の放射線を発し、好ましくは、約９１５ｎｍ〜約９８０ｎｍの範囲の波長を発する。９１５ｎｍまたは９８０ｎｍの波長の放射線は、いくつかの適用において、これらの波長において心臓組織による赤外放射線の最適な吸収のため、通常好ましい。心外膜表面に向かう切除放射線の場合において、約９１５ｎｍの波長の光は、特に好ましくあり得る。
【００１９】
本発明の別の局面において、心臓の複雑な構造内またはその周りでの使用に良く適合する外科切除機器が開示される。１つの実施形態において、この機器の遠位端は、この機器が使用される外科手術空間に一致するように可鍛性形状を有し得る。必要に応じて、この機器の遠位端は、約５ミリメートルと約２５ミリメートルとの間の半径を有する曲線に形付けられ得る。この機器は、遠位端が所望の形状に位置され得るように、機器本体またはハウジングの遠位端内に配置される少なくとも１つの可鍛性ストリップ要素を備え得る。さらに、この機器はまた、標的部位（例えば、肺静脈）を取り囲んだ後に閉じたループを形成するためのクラスプを備え得る。
【００２０】
本発明のなお別の局面において、中に少なくとも１つの管腔を備えるハウジングを有し、光切除放射線に対して少なくとも部分的に伝導性である遠位端を有する外科切除機器が、開示される。この機器は、さらに、放射線を供給源から受容し、放射エネルギーをハウジングの伝導性領域を通して標的組織部位に送達するように適合されたハウジングの管腔内の光送達要素を備える。放射エネルギーは、本発明の機器が伝導性加熱または抵抗性加熱に頼らないので、光放射要素と標的組織との間の接触を必要としないで送達される。
【００２１】
本発明の他の局面において、肺静脈の全体を取り囲む経路を造り出すのに十分な長さを有する切除機器が提供される。この機器は、その長さに沿って種々の量の切除エネルギーを発するように構成され得る。１つの実施形態において、切除デバイスは、複数のセグメントを備えるエネルギー放出要素を備え、各セグメントは、その長さに沿って種々の直径を有する細長エネルギー放出要素を集合的に形成するために、隣接セグメントとは異なる直径を有する。エネルギー放出要素はまた、放出される切除エネルギーの量を変えるために、その長さに沿ってテーパー状のプロフィールを提供され得る。この機器は、両方の対の肺静脈、または個々の対の肺静脈の周りに切除経路を提供するために使用され得る。
【００２２】
別の実施形態において、この機器は、光送達要素に沿ってハウジング内にある膨張可能な細長バルーンを備え得る。バルーンおよび膨張供給源（例えば、空気、ガス、または流体ポンプ）と連絡する膨張コントローラーは、バルーンの選択的膨張を可能にするように提供され得る。膨張において、バルーンは、光送達要素を押し、そしてハウジングの長手方向軸に関して要素の角度配向をもたらす。これによって、外科医は、バルーンの膨張を制御することによって光送達要素の角度を変化させ得、結果として、光送達要素の長さに沿ってエネルギー放出経路を変化させ得る。
【００２３】
なお別の実施形態において、機器は、種々の長さの複数の光送達要素を備え得、各要素は、ハウジングの長さに関して特定の位置で特定線量の切除エネルギーを発するように構成される。各々の光送達要素は、他の要素とは異なる長さを有し得る。選択機構は、外科医が活性化のために複数の光送達要素のうちの任意の１つを選択し得るように、切除機器を提供し得る。好ましくは、光送達要素のそれぞれが、遠位端に拡散先端を備える。この機器は、放出されるエネルギーに対して透明な部分を有するハウジングを備え得る。
【００２４】
光送達要素は、拡散放射線または焦点をはずした放射線を発するためのファイバーの遠位端において放射供給源および光を発する先端から切除放射線を受容するように適合された光伝達光ファイバーであり得る。光送達要素は、ハウジングの内側管腔内でスライド可能に配置され得、そしてこの機器は、さらに、ハウジングを用いて複数の位置の１つ以上において光送達要素の先端を配置するために、直動機構を備え得る。必要に応じて、潤滑流体は、光送達要素とハウジングとの間に配置され得る。この流体は、生理学的に適合性の流体（例えば、生理食塩水）であり得、そしてこの流体はまた、光放出要素を冷却するために、またはハウジング内の１つ以上の出口ポートを開始して洗浄のために、使用され得る。
【００２５】
本発明の１つの実施形態において、切除デバイスは、近位端、遠位端およびこれらの間に延びる長手方向管腔を有するハウジングを備える。切除要素は、標的部位において組織を切除するために、ハウジングの管腔内に配置される。切除要素の遠位端に洗浄キャップもまた備える。ハウジングに接続される流体供給源は、切除エネルギーの送達の間に接続要素に流体を提供する。この流体は、切除要素と洗浄キャップとの間に送達されるように、洗浄キャップ上の流体入口を介して導入され得る。洗浄キャップ内に形成されるカットアウト部分は、切除要素に流体を送達するために流体保持キャビティーを形成する。１つの特定の局面において、洗浄キャップは、一対のジョーとして形成され、ジョーの自由端が、表面特徴（例えば、向上した把持のための歯、溝など）を有する。この流体は、切除エネルギーの送達の間、切除要素を冷却する材料を備え得、そして潤滑流体、および／または生理学的に適合性の流体（例えば、生理食塩水）を備え得る。
【００２６】
光放出先端は、光伝達光ファイバーに接続される近位端、閉じた遠位端、およびそれらの間にチャンバを規定する内側空間を有する中空管を備え得る。チャンバ内に配置される光散乱媒体は、中に含まれる、光散乱粒子（例えば、アルミナ、シリカ、またはチタニア化合物またはその混合物）を有するポリマー材料または液体材料であり得る。チューブの遠位端は、反射端部を備え得、必要に応じて、散乱媒体および反射端部は、ハウジングの長さにわたって放射線の実質的に均一な軸分布を提供するように相互作用し得る。
【００２７】
あるいは、光放出先端は、標的部位に向かってハウジングの伝達領域を通って放射線を向けるための少なくとも１つの反射体を備え得、必要に応じて、細長パターンで放射線を分散するために複数の反射体および／または少なくとも１つの焦点をはずしたレンズを備え得る。
【００２８】
光放出先端は、さらに、先端によって分散される放射線が所望の角度分散に制限されるように、少なくとも１つの長手方向反射体または類似の光学要素を備え得る。１つの実施形態において、反射体は、エネルギー放出要素の一部を切除エネルギーから選択的に遮断するように構成される。この反射体は、エネルギー放出要素の周りに配置されるように構成され得、そしてエネルギーを放出するためのウインドウまたはカットアウト部分を備える。ウインドウは、反射体の長さに沿って調節可能に配置され得る。あるいは、または加えて、ウインドウのサイズは、調節可能であり得る。
【００２９】
手持ち式機器は、ハウジング内に組み込まれたハンドルを備え得る。内側管腔は、光送達要素を受容するように、ハンドルを通って伸長され得る。この機器の遠位端は、切除要素の形状が意図される使用に基づいて調整され得るように、弾性的に変形可能または可鍛性であり得る。
【００３０】
１つの実施形態において、曲線形状を有するハウジングおよびその中の少なくとも１つの管腔を有する手持ち式心臓切除機器が提供される。光送達要素は、ハウジングに隣接する標的組織部位において曲線損傷を形成するように、切除放射線を送達するためにハウジングの管腔内で使い捨て可能である。
【００３１】
本発明の別の局面において、光送達要素は、ハウジングの内側管腔内にスライド可能に配置され得、そして放射線を放出するための光拡散先端、およびファイバーの遠位端に放射供給源からの切除放射線を受容するように適合された光伝達光ファイバーを備え得る。この機器は、必要に応じて、このハウジングに接続され、光送達要素が放射供給源からハウジングに通過し得る内側管腔を有するハンドルを備え得る。この機器の遠位端は、細長パターンおよび／または弧状パターンの貫通エネルギーの分散を可能にするように曲線であり得る。この方法は、さらに、エネルギー要素を活性化して貫通エネルギーを伝達して、標的領域を曝露し、損傷を誘導する工程；および必要に応じて、所望の形状の複合損傷が形成されるまで、位置付ける工程および曝露する工程を繰り返す工程を包含する。
【００３２】
別の方法において、光切除放射線の供給源に接続され、そして弧状パターンの放射線を発するような曲線形状で形成される光送達要素を有するデバイスが提供される。このデバイスは、心臓組織の標的領域の近位に配置され、曲線の損傷を誘導するように適用される。次いで、このデバイスは、第２の位置に移動され、そして第２の曲線の損傷を誘導するように再適用される。位置付ける工程および再適用する工程は、複雑な損傷（例えば、１つ以上の心臓構造を取り囲む閉じたループ）を作り出すために損傷が一緒に接続されるまで、繰り返され得る。
【００３３】
別の実施形態において、心臓組織を切除する方法が提供される。中に少なくとも１つの管腔および少なくとも１つの開放端を有する中空管腔または部分管腔の形態のハウジング、ならびにハウジングに隣接する標的領域に円形損傷を形成するために切除放射線を送達するためのハウジングの管腔内にスライド可能に配置された光送達要素を有するデバイスが提供される。この方法は、心臓組織の標的領域の近位にデバイスを位置付ける工程、このデバイスを標的領域に適用して、直動損傷を誘導する工程、光送達要素を第２の位置に前進させる工程、このデバイスを標的領域に再適用して、第２の直動損傷を誘導する工程、ならびに損傷が一緒に接続されて複合周辺損傷を作り出すまで、前進および適用する工程を繰り返す工程を包含する。
【００３４】
本発明は、以下の詳細な説明が添付の図面とともにより完全に理解される。ここで、類似の参照数字は、図面全体を通じて類似の部分を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
（本発明の詳細な説明）
本発明は、心臓状態（例えば、心房不整脈）を有する患者を処置するために有用な手持ち式外科手術式切除機器を提供する。ここで、図面、特に図１を参照して、本発明に従う手持ち式心臓切除機器１０の例示的実施形態が示される。切除機器１０は、一般的に、近位端１４および遠位端１６を有するハンドル１２、ハンドル１２の遠位端１６に嵌合されるかまたは遠位端１６から遠位に延びる切除要素２０、ならびに貫通エネルギー供給源５０を備える。エネルギー供給源５０は、例えば、放射線のレーザー供給源（例えば、コヒーレント光）であり得、これは、周囲の組織に対する害も損傷も避けながら、標的部位に効率的かつ均一に分布され得る。使用において、機器１０は、心内膜的にまたは心外膜的にのいずれかで、適用されて、標的切除部位を均一に照射するのに効率的である。
【００３６】
切除機器１０のハンドル１２は、標的組織部位の近位の切除要素２０を手動で配置するのに有効である。ハンドル１２は、種々の形状およびサイズを有し得るものの、好ましくは、ハンドル１２は、一般的に、細長く、少なくとも１つの内側管腔がその中を通って延びている。ハンドル１２の近位端１４は、放射エネルギーの供給源５０と連結するために適合され得、ハンドル１６の遠位端は、切除要素２０に嵌合されるかまたは一体的に形成される。好ましい実施形態において、ハンドル１２は、切除要素２０の中心と実質的に同軸に位置付けられる。ハンドル１４は、必要に応じて、レーザエネルギー供給源５０を活性化するためにオン−オフスイッチ１８を備え得る。
【００３７】
図１Ａに詳細に示されるように、切除要素２０は、内側管腔が中を通っている外側ハウジング２２、および外側ハウジング２２の内側管腔内に配置される光送達要素３２を備え得る。外側ハウジング２２は、可撓性であり得、好ましくは、必要とされる場合、外側ハウジング２２の形状が種々の解剖学的形状に一致し得るように、可鍛性である。外側ハウジング２２内に配置される光送達要素３２は、光伝達光ファイバー３４は、貫通エネルギー供給源５０から切除エネルギーを受容するように適合され、レーザエネルギー供給源５０からの放射エネルギーを光拡散先端３６に送達するのに効率的であり、このレーザエネルギーは、先端３６を通って拡散し、標的切除部位に送達される。
【００３８】
光送達要素３２は、外側ハウジング２２内にスライド可能に配置され得、光拡散先端３６が標的切除部位に対して位置付けられ得る。レバー５２または類似の直動機構は、ハンドル１２に対して光送達要素３２をスライド可能に移動させるために提供され得る。図１Ａおよび１Ｂ（外側ハウジング２２無しで、中に光送達要素３２をスライド可能に備えるハンドル１２を示す）に示されるように、レバー５２は、光送達要素３２に嵌合され得、ハンドル１２に形成される遠位伸長スロット５４から突出し得る。この構成において、レバー５２の直動移動は、光送達要素３２の前進またはスライドをもたらし、外側ハウジング２２内の別個の位置に、切除される組織表面に対して近位に光送達要素３２を選択的に配置する。移動距離および形成される損傷の長さを決定するためにハンドル１２に、マーキングが提供され得る。当業者は、容易に、種々の異なる機構がハンドル１２に対して光送達要素３２をスライド可能に移動させるために使用され得ることを理解する。
【００３９】
外側ハウジング２２は、必要に応じて、閉じたループの円周切除要素２０を形成するための接続要素を備え得る。非限定的な例として、図１Ａは、外側ハウジング２２の先頭の遠位端２４から延びる接続要素３０を示す。接続要素３０は、実質的にＵ字型形状を有し、外側ハウジング２２の後端２６またはハンドル１２の遠位端１６と嵌合するように適合される。接続要素３０は、必要に応じて、一旦肺静脈の周囲に位置付けられると、円周切除要素２０のサイズが調節され得るように適合され得る。例えば、接続要素３０は、円周切除要素２０が肺静脈の周りでループ状にされた後に、外側ハウジング２２の後端２６の周囲に位置付けられ得、次いで、ハンドル１２が引っ張られて、切除要素２０が肺静脈の周囲を締め付ける。図１ＡがＵ字型接続要素を示すものの、当業者は、種々の接続要素またはクラスプ３０（例えば、フック、ひも、スナップまたは他の類似の接続デバイス）が使用され得ることが理解される。
【００４０】
外科手術切除機器１０Ａの別の実施形態を図２に示し、ここで、回転可能レバー８２が、機器の遠位先端の光送達要素の位置を制御するために使用され得る。レバー８２は、図２Ａにより詳細に示されるように、直動機構８０を回す。この実施形態において、ハンドルの部分８４は、回転し得るように、ハウジング８８の残りとは分離され、そして好ましくは、Ｏリング９０および９１などによってシールされる。回転可能セグメント８４は、内部ネジ山９２を有する。ハンドルのこのセグメント内で、光送達ファイバー３２Ａは、外部ネジ山９４を有するジャケット９３に接続される。ジャケット９３のネジ山９４は、回転可能セグメント８４のネジ山９２と嵌合する。レバー８２は、回転可能セグメント８４に（例えば、固定ネジ８６によって）取り付けられ、ノブ８２の回転によってハウジング８８に対して、ファイバー３２Ａの長手方向に動く。
【００４１】
外側ハウジング２２Ａは、光送達要素３２Ａを切除経路に沿って導くために、ガイドデバイスとして機能するように予め形成され得る。要素３２Ａが内側管腔を通って前進する場合、光送達要素３２Ａと内側管腔との間の協同作業は、切除要素を適切な配向に位置付け、前進の間の標的組織の切除を容易にする。従って、一旦外側ハウジング２２Ａが標的組織部位に対して置かれると、光送達要素３２Ａは、所望の組織切除を生じるように、切除経路に沿って容易に前進し得る。
【００４２】
図２に示されるように、外側ハウジング２２Ａは、前端２４Ａおよび後端２６Ａを有する開いたループを形成する中空環（または部分環）の形状であり得る。開いたループの形状によって、円周切除要素２０Ａが１つ以上の肺静脈の周囲に位置付けられ得る。開いたループ形状が示されるが、外側ハウジング２２Ａはまた、線形損傷または他の形状の損傷を作り出すために形成されるかまたは位置付けられ得る。光送達要素のスライド可能な通過は、切除経路上の複数の位置に沿って光送達要素３２Ａを増加的に前進させて、実質的に連続な損傷を作り出すことによって実行され得る。
【００４３】
図１および２の外側ハウジング２２、２２Ａの内側管腔は、必要に応じて、外側ハウジング２２、２２Ａ内をスライド可能に移動する場合、光送達要素３２、３２Ａを補助するために、潤滑流体または洗浄流体を含み得る。流体はまた、切除エネルギーの送達の間、光送達要素３２、３２Ａを冷却し得る。流体は、当該分野で公知の技術を使用して導入され得るが、好ましくは、ハンドルに形成されるポートおよび管腔を通して導入される。外側ハウジング２２、２２Ａの遠位端２４、２４Ａは、流体が流れることを可能にするように、流体流出ポート２８、２８Ａを備え得る。
【００４４】
図３（切除機器１０の一部を示す）に示されるように、流体は、光送達要素３２の間を外側ハウジング２２の先頭の遠位端２６に向かって移動させ、流体流出ポート２８から出る。ポート２８が外側ハウジング２２の遠位端２６上に位置付けられるので、流体は、切除手順を妨害しない。図３が外側ハウジング２２の遠位端２４上に配置される流体流出ポート２８を示すものの、当業者は、容易に、流体流出ポート２８が外側ハウジング２２の長さに沿って任意の場所に配置され得ることを理解する。
【００４５】
図３Ａにおいて、本発明に従う光送達要素の別の実施形態を示し、ファイバー３４Ａが一連の部分的反射要素３５Ａ〜３５Ｇで終わる。当業者は、反射要素の数が適用に依存して変化し得、６個の選択が単に説明のためであることを理解する。種々のセグメントの伝達は、例えば、光の均一な拡散を達成するために、セグメント３５Ａがセグメント３５Ｂよりも反射性でなく、セグメント３５Ｂが、セグメント３５Ｃよりも反射性でないなどであるように、制御され得る。図３Ａの反射要素はまた、類似の漸進性の特性を有する一連の光散乱要素によって置換または増強され得る。図３Ａはまた、流体放出のためにハウジング２２Ａ’の出口ポート２８’の別の配置を示し、これによって、流体は、標的部位を洗浄するために使用され得る。
【００４６】
図３を再び参照して、光伝達光ファイバー３４は、一般的に、クラッディングおよび緩衝コーティング（図示せず）によって取り囲まれた光学透過性コアを備える。光ファイバー３４は、ハンドル１２に対してファイバー３４がスライド可能に移動し得るように可撓性であるべきである。使用において、光伝達光ファイバー３４は、紫外線、赤外線、またはコヒーレント光（例えば、レーザ光）の形態で、光エネルギーを伝達する。ファイバー３４は、ガラス、石英、ポリマー材料、または光エネルギーを伝導する他の類似の材料から形成され得る。
【００４７】
光拡散先端３６は、光ファイバー３４から遠位に延び、中に配置される光散乱媒体４０を有する透過性チューブ３８から形成される。光拡散要素の構成についてのさらなる詳細について、例えば、１９９９年６月１日に発行された米国特許第５，９０８，４１５号を参照のこと。
【００４８】
光拡散先端３６内に配置される散乱媒体４０は、種々の材料から形成され得、好ましくは、光散乱粒子を備える。散乱媒体４０の屈折率は、好ましくは、ハウジング２２の屈折率より大きい。使用において、光ファイバー３４を伝播する光は、光拡散先端３６を通って散乱媒体４０内に伝達される。光は、光拡散先端３６の長さに沿って円筒形パターンで散乱し、各時間において、光は、散乱粒子に遭遇し、偏向する。いくつかの点において、正味の偏向は、ハウジング２２と散乱媒体４０との間のインターフェースにおいて内部反射の臨界角を越え、光は、ハウジング２２から組織に出る。
【００４９】
好ましい散乱媒体４０としては、ポリマー材料（例えば、シリコーン、エポキシ、または他の適切な液体）が挙げられる。光散乱粒子は、例えば、アルミナ、シリカ、またはチタニア化合物、またはこれらの混合物から形成され得る。好ましくは、光拡散先端３６は、空気の泡の閉じ込めを避けるために、散乱媒体４０で完全に満たされる。
【００５０】
図３により詳細に示されるように、光拡散先端３６は、必要に応じて、光拡散先端３６の１つの側面の長さに沿って延びる反射端４２および／または反射コーティング４４を備え、その結果、コーティングは、標的切除部位に実質的に正反対である。反射端４２および反射コーティング４４は、光拡散先端３６を通る光の実質的に均一な分布を提供するように相互作用する。反射端４２および反射コーティング４４は、例えば、鏡または金コーティング表面から形成され得る。図３が拡散先端３６の長さの１つの側面に沿って延びるコーティングを示すものの、当業者は、光拡散先端３６が標的切除部位に対して異なる位置でコーティングされ得ることを理解する。例えば、反射コーティング４４は、光拡散先端３６の直径全体の５０％を越えて適用されて、反射光を特定の標的組織部位に集め、それによって、比較的狭い幅を有する損傷を形成する。
【００５１】
１つの用途において、手持ち式切除機器１０は、貫通エネルギー５０の供給源に接続され、心臓組織を切除するために、心内膜的または心外膜的のいずれかで、患者の身体内に位置付けられ得る。貫通エネルギーが光である場合、この供給源は、光ファイバー３４を通して、光拡散先端３６に光を伝達するように起動し、光は、先端３６の長さに沿って円形パターンで散乱する。チューブ３８および反射端４２は、先端３６を通る光の実質的に均一な分布を提供するように相互作用する。鏡面端キャップ４２が使用される場合、光拡散先端３６を通って伝播する光は、鏡４２に達する前に少なくとも部分的に散乱する。光が鏡４２に達する場合、鏡４２によって反射され、先端３６を通って戻る。第２の経路の間、残りの放射線は、光のさらなる拡散を提供する散乱媒体４０に遭遇する。
【００５２】
図４に示されように、反射コーティングまたは長手方向に配置された反射体４４が使用される場合、拡散先端３６によって発せられる光５８は、標的切除部位５６に向かって反射し、均一な損傷４８が作製されることを確実にする。反射性コーティングまたは要素４４は、標的切除部位５６に向かって光５８の焦点を合わせるかまたは標的切除部位５６に向かって光５８を向けるのに特に有効であり、これによって、光５８がハウジング２２の円周全体の周囲でハウジング２２を通過することを妨げる。
【００５３】
図４Ａに示される別の実施形態において、光を放出する要素は、さらに、長手方向に延びるレンズ要素４５Ａをさらに備え、その結果、散乱媒体４０によって散乱される光は、反射体４４Ａによって反射されるだけではなく、狭い角度に制限される。
【００５４】
本発明の別の局面において、洗浄キャップ１００が、図４Ｂに示されるように、拡散先端３６の上に配置され得る。洗浄キャップ１００は、可撓性材料（例えば、シリコーン）から形成され得る。洗浄キャップ１００は、一対の接続ジョーを備える。図４Ｃにおいて断面で示されるように、洗浄キャップ１００の内部は、光ファイバー３４の一部を取り囲む開いたブラケットのような光ファイバー３４の上にフィットするように構成された形付けられたカットアウト部分を備える。洗浄キャップ１００はまた、光送達要素３２とキャップ１００との間の洗浄流体または潤滑流体の導入のための流体入口１０６を備える。光ファイバー３６および拡散先端３６が図４Ｂおよび４Ｃに示されるように、カットアウト部分内に捕捉される場合、流体保持キャビティー１０８がキャップ１００の切断部分の一部として形成される。使用において、流体は、入口１０２を通り、キャビティー１０８内に入り、光ファイバー３４を冷却する。過剰な流体が光ファイバー３４と洗浄キャップ１００との間の裂け目の周囲で流れ、ジョー１０２、１０４の間の空間でキャップ１００から出る。好ましくは、ジョー１０２、１０４の自由端は、よりよい把持を提供するために、表面特徴１１０（例えば、溝または歯）を備える。
【００５５】
本発明のなお別の実施形態において、図５に示すように、光送達要素４０Ｂを取り囲むハウジングは、可鍛性要素４７Ｂ（例えば、柔らかい金属バーまたはストリップ）を備え得るかまたは取り囲まれ得、その結果、医師は、使用の前に、機器の遠位端を所望の形状に形成し得る。可鍛性要素４７Ｂがハウジング内に埋め込まれて示されているが、光送達要素内に（例えば、長手方向に延びる反射体の一部として）組み込まれ得るか、またはハウジングおよび光エミッターの両方とは別個であり得ることが明らかである。
【００５６】
本発明のなお別の実施形態において、外側ハウジング１２２Ａは、図６および６Ａに示されるように、複数のリンクされたユニット１２０を備え得、図６Ｂが外側ハウジングの展開図を示す。リンクされたユニットは、ハウジング１２２Ａが所望の形状に曲げられ得るように、可撓性で相互接続され得る。ハウジング１２２Ａは、ユニット１２０の移動をもたらす制御機構１２２を備える。例えば、回転可能ノブ１２４は、外側ハウジング１２２Ａの遠位端を曲げるために備えられ得る。回転可能ノブ１２４は、ハウジング１２２Ａの遠位端に接続されるワイヤまたは細長フィラメント（図示せず）で連結され、その結果、ノブ１２４の回転の際に、ワイヤまたはフィラメントは、ハウジング１２２Ａに対するワイヤの長手方向の動きをもたらすように遠位または近位に移動させる。好ましくは、ワイヤは、外側ハウジング１２２Ａが予め形付けられた形態を取り得るように、予め形成された形状を有する形状記憶ワイヤである。
【００５７】
本発明の別の局面において、切除要素（ハウジングおよび内側管腔を備える）は、光送達要素および外側ハウジングを整列させるために特定の形状で構成され得る。図７Ａ〜７Ｆに示されるように、機器２０Ａ’〜２０Ｆ’の外側ハウジング２２Ａ’〜２２Ｆ’および内側管腔は、種々の形状を有し得るが、光送達要素３２Ａ’〜３２Ｆ’がまた、外側ハウジング２２Ａ’〜２２Ｆ’の内側管腔の形状に相補的である特定の形状を有し得る。例えば、光送達要素３２Ａ７〜３２Ｆ’は、形状作製要素１３０Ａ’〜１３０Ｆ’を備え得、光送達要素３２Ａ’〜３２Ｆ’が外側ハウジング２２Ａ’〜２２Ｆ’の内側管腔と整列することを確実にする。例えば、図７Ａ〜７Ｄに示されるように、光送達要素３２Ａ’〜３２Ｄ’は、形状作製要素１３０Ａ’〜１３０Ｄ’の周囲で熱収縮して、発せられる切除エネルギーの配向および方向を制限する独特のプラミッドプロフィールを形成する。このプロフィールにおいて、光送達要素３２Ａ’〜３２Ｄ’は、スライドする場合に、ハウジング２２Ａ’〜２２Ｄ’内で回転することを妨げる。形状作製要素１３０Ａ’〜１３０Ｄ’は、例えば、示されるような形状記憶平坦ワイヤ（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ平坦ワイヤ）、ポリマーリボン、または光送達要素３２Ａ’〜３２Ｄ’に接着され得るかまたは組み込まれ得、ハウジング２２Ａ’〜２２Ｄ’の内側管腔に相補的な独特のプロフィールを作り出す任意の突出デバイスであり得る。図７Ｅおよび７Ｆは、ハウジング２２Ｅ’、２２Ｆ’の内側管腔内で一度回転を制限する形状またはプロフィール形状を有する光送達要素３２Ｅ’、３２Ｆ’の他の実施形態を示す。示されるように、ハウジング２２Ｅ’、２２Ｆ’の内側管腔は、鍵穴様形状を形成し得るが、ハウジング２２Ｅ’、２２Ｆ’の外側形状は、実質的に円筒形であり得る。
【００５８】
ハウジングは、種々の材料から形成され得、これには、ポリマー性電気非伝導性材料、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ウレタン、ポリウレタン、またはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）が挙げられ、溶融することなく、組織凝固温度を耐えることができ、高い程度のレーザー光透過性を提供する。好ましくは、ハウジングは、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）チューブおよび／またはコーティングから作製される。Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）の使用は、使用の間、切除要素と心臓組織との間での融合または接触接着の問題を避けることによって、この手順を改善する。Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）の使用が融合または接触接着の問題を避けるものの、手持ち式心臓切除機器は、治療または予防処置をもたらすために、組織との直接的な接触を必要としない。好ましくは、ハウジングは、不透明または半不透明な材料（例えば、伸張ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ））を組み込み、そして／または光伝達を提供する光学的に透明なウインドウを備える。
【００５９】
ハウジングは、種々の組織トポロジーに対する適切な一致を確実にするために長手方向の可撓性で設計される。例えば、図８に示されるように、可撓性ハウジングは、切除機器が、肺静脈の周りの心臓組織と適切に接触することを可能にする。長手方向可撓性に加えて、ハウジングは、ねじり強さ特徴を有し、ねじれに抵抗するように構成され得る。ねじれに対する抵抗は、切除エネルギーが、切除の効率を最大化し、側方の損傷を最小化するように、所望の標的組織に向けられることを確実にする。大部分のハウジングが、左心房が心臓の後面に位置するので、使用の間、外科医に可視でないので、従って、ハウジングが、標的組織との適切な接触および回転の整列の両方を確実にし、効果的な切除を提供することが重要である。
【００６０】
長手方向可撓性および抗ねじれまたはねじり強さ特性を有するハウジングを提供するために、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ウレタン、またはＰＶＣのような材料が、使用され得る。長手方向軸に沿ったねじれに抵抗する曲げ率特性、プロフィール、強化材、または充填材料を有する他の類似の材料がまた使用され得る。種々の構造要素および材料特性を組み合わせることによって、ハウジングは、ねじれに抵抗し得、２つの面で真っ直ぐなままである。さらに、ハウジングの内側の３次元の形状である要素を提供することによって、困難な解剖学的位置内で適切な位置付けおよび曲げを提供することが可能である。例えば、形付けられた要素は、所望の形状または幾何形状に予め形付けられたステンレス鋼、Ｎｉｔｉｎｏｌまたはポリマーを備え得る。この形付けられた要素はまた、図６および６Ａの実施形態において先に記載されるように、所望の位置付けを提供するために、外科医によって操作される可鍛性ステンレス鋼またはポリマー構造を備え得る。代替の実施形態において、ハウジングは、一連の膨張性チャンバ（図示せず）を備え得、所望の形状をもたらし、そして／または構造からねじれを除く。
【００６１】
なおさらなる実施形態において、ハウジングは、一旦標的組織の近位に位置付けられると、固定剤で満たされ得るチャネルまたは管腔を備え得、この固定剤は、例えば、エポキシ、ＵＶ硬化接着剤、熱硬化性ポリマー、または硬化した場合にハウジングに剛性構造を提供するチャネルまたは管腔内に液体またはゲル形態で挿入され得る他の材料である。この剛性構造は、次いで、この手順の間、ハウジングに適切な形状および位置を提供する。あるいは、特定の温度で硬化および軟化する熱可塑性金属、ポリマーまたは液体が適用され、剛性構造を提供し得る。切除プロセスに続いて、溶解され得るか、溶融され得るか破断され得るか、またはそれ以外で除去され、除去のために、ハウジングをその元の可撓性形態に戻し得る。
【００６２】
さらに、本発明のハウジングは、切除される標的組織に対して長手方向の可撓性および適切な配向を提供するプロフィールを備え得る。示されるように、図８Ａ〜８Ｈは、本発明に従うハウジング２２ａ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄの種々のプロフィール設計、ならびに反射体２３ａ、２３ｂ、２３ｃ、２３ｄのプロフィール設計を示す。図８Ａ、８Ｃ、８Ｅ、および８Ｇは、ハウジング２２ａ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄが光学的に透明な材料から形成され得、一体的ユニットとして、または一緒にリンクされた別個のユニットとして形成され得ることを示す。ハウジング２２ａ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄはまた、曲げを容易にするために溝を備える。さらに、ハウジング２２ａ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄは、曲げを可能にするためにベローとして形成され得る。図８Ｂ、８Ｄ、および８Ｈは、反射体２３ａ、２３ｂ、２３ｃ、２３ｄが、一方向のみで、ハウジング２２ａ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄの内側で光送達要素３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄの配置を可能にする３次元プロフィールを有し得ることを示す。例えば、プロフィールは、図７Ａ〜７Ｆにおいて以前に記載されるように、「Ｄ」形状、半月、開いた「Ｃ」チャネル、または特定の配向でハウジング２２ａ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄの内側管腔と整列する他の類似の構成を備え得る。
【００６３】
本発明の別の実施形態において、光送達要素３２とハウジングとの整列のためのプロフィール形状に頼らないで、このような特定の形状の必要性を排除する反射要素が備えられ得る。図９に示されるように、ハウジング２２’’は、光送達要素３２を備え３２’’がスライド可能に含まれる内側管腔を規定するように開いた「Ｃ」形状を有して示される。「Ｃ」形状反射体１３２’’は、カバーされていない部分に切除エネルギーの放射を隔離するために、光送達要素３２’’の上に配置される。この切除エネルギーは、ハウジング２２’’上および標的組織の上に配置される光透過性シート１３０’’を通って伝達され得る。反射体は、可鍛性箔、高い反射表面を有するポリマー、蒸着または化学蒸着表面、または反射表面もしくは鏡様表面を有する他の材料から、形成され得る。
【００６４】
光送達外科手術機器の文脈で示されるが、本明細書中に開示される可鍛性構造は、切除エネルギーの他の供給源（例えば、ＲＦ加熱、凍結冷却、超音波、マイクロ波、切除流体注入など）を用いて等しく適切である。例えば、ＲＦ加熱デバイスは、Ｓｗａｒｔｚらに発行された米国特許第５，６９０，６１１号に記載され、本明細書中において参考として援用される。凍結デバイスは、例えば、Ｃｏｘらに発行された米国特許第６，１６１，５４３号に同様に記載され、本明細書中において参考として援用される。
【００６５】
心外膜切除は、代表的には、外科手術手順の間に実行され、これは、心臓にアクセスするために患者の胸腔を開くことを包含する。心臓が停止され、バイパス機が置かれ得るか、またはこの手順は、拍動する心臓において実行され得る。手持ち式切除機器１０は、一種の肺静脈に周りに配置し、好ましくは、４つ全ての肺静脈の周りに配置される。次いで、接続要素３０は、ハンドル１２の遠位端１６に、または開いたループを閉じるために外側ハウジング２２の近位の後端２４に取り付けられ得る。ハンドル１２は、必要に応じて、肺静脈の周りに切除要素２０を締め付けるために引っ張られ得る。次いで、エネルギー送達要素３２は、図１０に示されるように、第１の位置に移動し、エネルギー供給源５０は、起動される。第１の損傷は、好ましくは、先端３６の長さによって決定されるように、約４ｃｍの長さである。肺静脈の周囲の距離が約１０ｃｍであるので、エネルギー送達要素３２は、図１０に示すように、約４ｃｍ前に第２の位置６０に移動し、組織が第２の損傷を作り出すために切除される。この手順は、２回以上繰り返され、エネルギー送達要素３２を第３の位置６２および第４の位置６４に位置付ける。４つの損傷がともに、例えば、肺静脈の周囲の損傷４８を形成し得る。このような様式での前進は、初期の位置と前進位置との間での特定の量の重複を備える。代表的には、５ｃｍの長さの切除要素２０について、この機器１０は、一度に４ｃｍ前進して、それによって、一連の局所的な１ｃｍの長さを作り出し、連続的な損傷を確実にし得る。
【００６６】
本発明の別の局面において、本発明の機器は、心臓の心外膜表面に向かって放射エネルギーを方向付けることによって肺静脈の周りに損傷を形成することにおいて特に有用であり、この機器の遠位端部分のループ構成は、このような使用を容易にする。あるとき、肺静脈が不規則な電気信号の供給源であり得ることが公知であり、種々の臨床医が損傷を用いて肺静脈の１つ以上を取り囲むことによって伝導ブロックを形成することを提案している。図１１および１２に示されるように、本発明の機器１０は、このような切除手順に十分適切である。肺静脈が心筋の前方に位置するので、開胸外科手術の間でさえ、アクセスが困難である。従って、開いたループの遠位端は、肺静脈を取り囲むように提供される。次いで、開いたループは、示されるように、クラスプによって閉じられ得る（または密接に締め付けられ得る）。（クラスプはまた、縫合糸の形態を取り得、この機器の遠位端は、図２に示されるように、このような構造を受容するように１つ以上の穴を備え得る。）上記の長手方向反射体構造は、光放出要素からの光が肺または他の隣接する構造ではなく、心臓に向けられることを確実にすることによって、このような心外膜手順を容易にする。
【００６７】
他方、心内膜適用は、代表的に、心筋を露出するために胸を開くことを包含する弁置換手順の間に実行される。弁は、最初に、除去され、次いで、本発明に従う手持ち式心臓切除機器１０は、図１２に示されるように、心臓の内部に位置付けられる。別のアプローチにおいて、機器１０は、図１３に示されるように、アクセスポートを通って挿入され得る。切除要素２０は、所望の損傷を形成するための形状であり得、次いで、１つ以上の肺静脈の孔の周囲の心房壁に位置付けられる。一旦形付けられ、位置付けられると、レーザエネルギー供給源５０は、組織の第１の部分を切除するために起動される。次いで、光送達要素３２は、心外膜適用に対して上記のように、スライド可能に移動し得るか、あるいは、デバイス全体が、第２の位置に回転され得、第２の損傷を形成し得る。
【００６８】
本発明の別の局面において、切除要素２０は、外側ハウジング２２を通る光送達要素３２を前進させること無しに、全体を取り囲む経路を作製するのに十分な長さを有するように構成され得る。例えば、切除機器１０は、短い（５ｃｍ）増分で送達される、同じエネルギーレベル（Ｗ／長さ）で発し得るか、またはより低いレベルで発し得る長い（２０ｃｍ）活性長さを備え得る。効果的な切除治療を提供するために、組織１容量当たりの適切な量のジュールが送達され得るべきである。しかし、送達率は、切除機器１０の材料および構成要素の能力に依存して調整され得る。従って、切除機器２０の長さ、結果として、切除治療を完了するために必要とされる時間は、切除プロセス全体の完全性に影響を与えることなく、変化し得る。
【００６９】
従って、その長さに沿って種々の量の切除エネルギーを発し得る光送達要素３２を提供することが可能である。図１４Ａ〜１４Ｄは、このような切除要素２２０、２２０’を示し、そのそれぞれが、切除経路に沿って連続的な治療を作り出すために、光送達要素２３２、２３２’の繰り返しの前進を必要とすることなく、連続的に取り囲む損傷を提供するのに十分な長さで構成される。例えば、１つの特定の実施形態において、光ファイバー２３４は、その長さに沿って種々の直径を有し得る。図１４Ａに示されるように、第１のセクション２３４ａは、隣接する第２のセクション２３４ｂよりも大きな直径を有し、これは、光ファイバー２３４の隣接する第３のセクション２３４ｃよりも大きな直径を有する。示される実施形態において、光送達要素２３２は、複数のセグメントを備え、それぞれの要素が、その長さに沿って種々の直径を有する細長エネルギー放出要素を集合的に形成するために、隣接するセグメントとは異なる直径を有する。光送達要素２３２はまた、放出される切除エネルギーの量を変えるために、その長さに沿ってテーパー状のプロフィールを提供し得る。
【００７０】
図１４Ｂに示される切除要素２２０’の別の実施形態において、膨張可能細長バルーン２４０’は、光送達要素２３２’とともに、ハウジング２２２’内にあり得る。バルーン２４０’および膨張供給源（例えば、空気、ガス、または流体ポンプ）と連絡する膨張コントローラーは、バルーン２４０’の選択的膨張を可能にするように提供され得る。膨張において、バルーン２４０’は、光送達要素２３２’へと押しやるように構成され得、光ファイバー２３４’の角配向が、ハウジング２２２’の長手方向軸に対して調整される。従って、バルーン２４０’を選択的に膨張および収縮させることによって、外科医は、光送達要素２３２’の角度、結果として、その長さに沿ったエネルギー放出経路を変化させ得る。
【００７１】
図１４Ｃに示される別の実施形態において、切除要素２２０’’は、全切除エネルギーの画分を切除要素２２０’’の長さに沿って異なる領域に送達するための種々の長さの複数の光送達要素２３２’’を備え得る。図１４Ｃは、６つの光送達要素２３２ａ’’〜２３２ｅ’’（例えば、光ファイバー）を含むハウジング２２２’’を示す；しかし、任意の数のファイバー２３２ａ’’〜２３２ｅ’’が必要な場合に利用され得ることが理解される。送達される全切除エネルギーが画分にされるので、ファイバー２３２ａ’’〜２３２ｅ’’のそれぞれが、同じ合計量のエネルギーを送達する単一の光ファイバー２３２ａ’’〜２３２ｅ’’に必要とされるよりも小さい直径を有する。従って、ファイバー２３２ａ’’〜２３２ｅ’’は、より可撓性であり、全体的により可撓性の切除要素２２０’’を生じる。
【００７２】
切除要素によって送達される切除エネルギーのレベルを変化させるための別の方法は、光送達要素の長さに沿って領域を選択的に遮断または覆うことである。例えば、図１４Ｄに示されるように、金属性または反射性材料（例えば、金）から形成されるウインドウ１５２または不連続外面を有する反射体１５０は、光送達要素１５３の上に適用され得る。反射体１５０は、光送達要素１５３の周りに配置されるように構成され得、ウインドウは、光送達要素１５３から切除エネルギーの放出を可能にするように提供され得る。ウインドウ１５２は、光送達要素１５３の長さに沿って送達される切除エネルギーのレベルの変化をもたらせるために、光送達要素１５３の長さに沿って調節可能に移動され得る。あるいは、調節可能なサイズのウインドウ１３２を有する反射体１５０を提供することが可能であり、これによって、外科医は、光送達要素１５３の放出される切除エネルギーのレベルを調節するために曝露量を制御し得る。
【００７３】
切除機器１０が前進を必要とするかまたは完全に取り囲まれるかにかかわらず、外側ハウジング２２のいずれかの端部において切除の重複を提供することが潜在的に必要である。図１５に示されるように、クランプまたはクリップ機構１５４は、治療損傷の両方の端部が連続的な取り囲みのために重複することを確実にするために、両方の端部において外側ハウジング２２を固定するように提供され得る。もちろん、他の構成はまた、図２および１２とともに以前に記載されるように、外側ハウジング２２の２つの端部の接続または重複を可能にすることが可能である。完全に取り囲む損傷が形成されることをより良く確実にするために、重複において切除のための時間を増加することがまた可能である。
【００７４】
上で考察されるように、患者の解剖学に関して、ハウジング２２の正しい位置付けは、作製される損傷の効力に対して重要である。具体的には、左心房心耳（ＬＡＡ）に対してハウジング２２の位置は、損傷が肺静脈を正しく隔離することを確実にするために重要である。このような手順のハウジング２２の正しい位置は、ＬＡＡに対して後方であるべきかまたはＬＡＡと肺静脈との間であるべきである。特定の外科手術アプローチ（例えば、開胸術、胸鏡（ｔｈｏｒａｓｃｏｐｙ）、胸骨切開術、サブキシホイド（ｓｕｂ  ｘｙｐｈｏｉｄ）、または他の決定されていない外科アプローチもしくはスコープアプローチ）によって、ハウジング２２の送達および位置付けは、ＬＡＡに対する位置のさらなる確認を必要とし得る。従って、本発明の切除機器１０は、放射線不透過性またはエコー超音波可視コーティングまたは構成要素を組み込み得る。さらに、経食道超音波心エコー（ＴＥＥ）または透視装置のような技術を用いる血液容量に対する放射線不透過性マーカー／色素の適用は、ハウジング２２の位置のさらなる確認を提供し得る。さらなる侵襲性手順において、胸鏡は、左胸からの視覚的確認を得るために使用され得る。他のあまり侵襲性でない方法としては、電極とハウジングとの間のインピーダンス測定の使用、または図１６に示されるように、ハウジングの優先的な配置を提供する形付けられた導入ガイド１５６の使用が挙げられる。
【００７５】
図１７Ｂ〜１７Ｄは、本発明の切除機器１６０の別の実施形態を示す。図１７Ｂおよび１７Ｄに示されるように、切除機器１６０は、作製される損傷の有効性を決定するために、ハウジング１６６上に伝導性ブロックセンサー１６２および伝導性ブロックインジケーター１６４を備える。これらのセンサーは、ハウジング１６６内に一体化され得るか、またはハウジング１６６に取り付けられ得る。示される特定の実施形態において、切除機器１７０は、拡散先端１７０内に延びる単一のスライド可能光送達要素１６８を備える。ハウジング１６６は、切除エネルギーが放出され得るウインドウ１７２、洗浄流体をハウジング１６６内に導入し、機器１６０を冷却するための複数の洗浄ポート１７４を備え得る。図１および２に記載される先の洗浄機器１０と同様に、光送達要素１６８は、直動機構（先に示される）によってハウジング１６６の長さに沿って移動し得る。図１７Ｃおよび１７Ｄに示されるように、ウインドウ１７２に沿った印１７６は、光送達要素１６８がどれだけ遠くに移動されるかを決定するために、外科医に対して視覚的合図を提供する。切除機器は、図１７Ａに示されるように、形付けられた可撓性ガイドワイヤ１７８を用いて使用され得る。
【００７６】
図１８Ａ〜１８Ｄは、類似の切除機器１８０を示すが、複数の光送達要素１８８が種々の長さを有する。図１７Ｂおよび１７Ｄと同様に、切除機器１８０は、図１８Ｂおよび１８Ｄに示されるように、作製される損傷の効果を決定するために、ハウジング１８６上の伝導性ブロックセンサー１８２および伝導性ブロックインジケーター１８４を備える。スライド可能光送達要素１８８のそれぞれは、拡散先端１９０内に延びる。ハウジング１８６は、切除エネルギーが発せられ得るウインドウ１９２、および洗浄流体をハウジング１６６内に導入し、機器１６０を冷却するための複数の洗浄ポート１９４を備え得る。光送達要素１８８は、どの要素１８８が選択されるかを示すためにマーキングを備える印を含む回転可能選択機構１９６によって選択的に選択され得る。切除機器１８０は、図１８Ａ〜１８Ｄに示されるように、形付けられた可撓性ガイドワイヤ１９８を用いて使用され得る。
【００７７】
なお別の実施形態において、本発明は、上記の先の実施形態の利点および特徴の多くを組み込む切除機器３００を提供する。図１９に示されるように、切除機器３００は、可撓性シース３３０が接続されたハンドル部分３１０を備え得る。可撓性シース３３０は、伸長部３４０によってハンドル部分３１０に接続され得る。シース３３０内に、ハンドル３１０に接続され得、ハンドル３１０上に配置されるインデックス付けボタン３１２の動きを介してシース３３０内に切除経路または管腔３３０に沿って移動可能である切除要素３５０がある。シース３３０は、機器３００の先端または担体の端部に無外傷性ガイド３７０に延び得る。
【００７８】
示されるように、ケーブル３０２は、切除要素３５０およびハンドル部分３１０からケーブルコネクタ３０４のような接続デバイス（レーザ供給源のようなエネルギー源によって受容されるように適合されている）に延びる。また、機器３００が洗浄流体を受容し得る洗浄ライン３０６が、ケーブル３０２から延びている。洗浄ライン３０６は、洗浄流体供給源に取り付けるために、取り付けデバイス（例えば、雄型ルアーロック３０６）を備え得る。
【００７９】
切除要素３５０のシース３３０は、種々の構成を有し得、シース３３０は、予め形付けられ得るかまたは弛緩し得る。例示的な実施形態において、シース３３０は、処置経路に沿って切除要素３５０を方向付けるためにガイドデバイスとして機能するように適合され、より好ましくは、前進の間、標的組織の切除を容易にするために、適切な配向で切除要素を位置付けるために、切除要素と協働して適合され得る。従って、一旦、切除シース３３０が標的接触表面に対して固定されると、切除要素３５０は、所望の組織処置を生じさせるために切除経路に沿って容易に前進し得る。シース３３０はまた、処置のための標的とされていない組織を保護するためにエネルギーシールドとして役立ち得る。
【００８０】
図１９Ａおよび１９Ｂは、シース３３０の１つの例示的な実施形態を示す。示されるように、シース３３０は、切除要素３５０をスライド可能に受容するための中を延びる内側管腔３３２、およびその少なくとも一部に沿って形成される光学的に透過性のウインドウ３３６を有する。切除要素３５０は、周囲に配置される拡散器３５４、および標的切除部位に向かう放出されたエネルギーを反射するためのその一部に配置される反射要素３５２を備える。シース３３０の内側管腔３３２は、管腔の形付けられたプロフィールを実質的に補う形付けられたプロフィールを有する切除要素３５０を受容するように適合される形付けられたプロフィールまたは特定の幾何形状を有する。形付けられたプロフィールが種々であり得るが、示される例示的な実施形態において、シース３３０は、実質的にＤ形状であり、切除要素３５０は、その上に形成され、シース３３０の内側管腔３３２内に受容されるように適合されたＴ−バー形状のスパイン（ｓｐｉｎｅ）要素３３４を備える。スパイン要素３３４のＴ−バー形状は、管腔３３０内の切除要素３５０の回転を妨げる。従って、切除機器３００がエネルギー送達部分と呼ばれる機器の選択された領域から切除エネルギーを方向性を持って発するように設計されるので、スパイン３３４は、組織領域に向かう発せられた切除エネルギーの正しい方向が発せられることを確実にするために、切除要素３５０およびシース３３０が、整列されることを可能にする。
【００８１】
シース３３０は、種々の材料から作製され得るが、１つの例示的な材料は、ｅＰＴＦＥである。この材料の多孔度、密度、細孔径および他の物理的特徴は、シースの性能を改善するために選択されるべきである。これらの特徴は、長手方向可撓性、組織適合性、ねじれ耐性、潤滑性、無外傷性および遮蔽の最も良い組合せを与えるように注意深く選択されるべきである。好ましくは、シース３３０は、ポリマー材料、類似のポリエチレン、ＰＴＦＥ、ＰＴＦＡ、ＦＥＰ、またはポリウレタンから作製され、これらは、融解することなく組織凝固温度に耐え得、高い程度のレーザ光透過の透過を提供し得る。シースの代替の設計は、光透過性を提供する、光学的に透明な「ウインドウ」（例えば、ウインドウ３３６）を組み込む不透明または半不透明材料（例えば、ｅＰＴＦＥ）を組み込み得る。スパイン要素３３４は、好ましくは、ＰＥＢＡＸポリマーの押し出しによって形成される。
【００８２】
シースは、好ましくは、心臓組織との適切な接触を確実にするための長手方向の可撓性を備えて設計され得るが、ねじれに耐えるためのねじり強さ特性を有し得る。ねじれに対する耐性は、切除エネルギーが、所望の組織にのみ向けられ、切除抗力を最大化し、そして隣接する損傷を最小化する。代替の設計は、種々の組織トポグラフィーに一致し得るために独特の形状のプロフィールおよびねじれ可撓性に頼り得る。シースの大部分は、左心室が心臓の後面にあり、近位に心膜および大血管のようなさらなる他の解剖学的部位が存在するので、使用の間、外科医に可視ではない。従って、シースの視覚無しで、シースが標的組織と適切に接触し、回転的に整列することを確実にすることが重要である。
【００８３】
シース３３０の別の特徴は、その抗ねじれ特性であり、これは、標的に向かって回転式で向けられることが要求されるデバイスを正しく配向させ、特定のエネルギーに対して半透過性であり得るウインドウを用いて可撓性線形経路を通って進行する能力に関する。本発明の機構は、回転性変位を妨げるように相互作用するゆるく相互ロックする幾何学的形状を作り出すことである。次いで、これらの構成要素は、方向性の配向が確実にされるように、これらの構成要素のうちの１つまたは両方内に治療デバイスを固定するために利用される。図１９Ａに示されるように、Ｔ字型スパイン要素３３４は、透明な治療ウインドウ３３６に向かって治療デバイスの反射体３５２を適切に整列させるために、管腔３３２のより大きなＴ字形状チャネル（「Ｄ」形状）内で相互作用する。シース３３０はまた、スタビライザー３３８、例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（ＮｉＴｉ）フラットワイヤ、ポリマーリボン、またはそのプロフィールに接着されるかまたは組み込まれ、ガイドシース３３０と相互作用し、シース３３０内で回転する切除デバイス３５０の能力を制限する突出デバイスを備え得る。スタビライザー３３８はまた、ウインドウ３３６に向かうエネルギーを方向付けるために、遮蔽効果および／または反射効果を提供するように適合され得る。従って、スタビライザー３３８の形状は、意図された目的に依存して変化し得る。
【００８４】
抗ねじれ特性またはねじり強さ特性を含む開示される発明の好ましい実施形態は、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ウレタン、ＰＶＣ、または曲率、プロフィール、強化材または充填材料のような特性によって、長手方向軸に沿ったねじれに抵抗するシースを生じる他の類似の材料から、シースを作製することを包含する。種々の構造的要素および材料特性を組み合わせることによって、ねじれに抵抗し、２つの面において真っ直ぐなままであるか、優先的に３次元で形付けられるデバイスを提供することがさらに可能である。シース内に３次元的に形付けられた要素を提供することによって、最も可変な解剖学的部位においてさえ適切に位置付けることが可能である。
【００８５】
本開示のないさらなる実施形態は、シース内にチャネルまたは管腔を備え、これは、一旦適所になると、エポキシ、ＵＶ硬化接着剤、熱硬化ポリマー、またはこのような管腔またはチャネル内に液体またはゲル形態で挿入され得、硬化した場合にシースに剛性構造を提供する他の材料で満たされる。次いで、この剛性構造は、手順の間、シースに適切な形状および位置を提供する。あるいは、この材料は、適切な温度で硬化および軟化し、類似の構造を提供する熱可塑性金属、ポリマーまたは液体であり得る。治療プロセスに続いて、充填材料が溶解されるか、溶融されるか、破壊されるか、または先の剛性構造を破壊し、除去のためにシースを可撓性形態に戻すようにされる。
【００８６】
別の例示的な実施形態において、シース３３０は、ウインドウ３３６に向かったエネルギーの焦点を合わせるための遮蔽材料（例えば、色素または粒子）を用いて押し出され得る。例えば、材料内に充填材として金属粒子を利用することによって、エネルギーの芳香性の放出を作り出すためのＲＦまたは超音波アンテナを適切に遮蔽することが可能である。図２３は、遮蔽硬化を作り出すために、中に埋め込まれた粒子を有するシース３３０’を示す。反射体３５２’がスパイン３３４’上に配置して示されるが、粒子は、単独でエネルギーを遮蔽するのに有効であり得、従って、反射体３５２’は、必要でなくてもよい。
【００８７】
抗ねじれ設計は、標的組織に対する正しい整列を提供するために、ねじれ剛性よりもプロフィールの形状に依存するシースの好ましいプロフィールをさらに含み得る。このような好ましいプロフィールは、「Ｄ」形状、半月、開いた「Ｃ」チャネル、三角形チャネル、または光送達要素を組織と整列させるように相互作用する種々の設計を含む。本開示の好ましい実施形態は、「Ｄ」形状であり、これによって、「Ｄ」の平坦なセグメントは、ねじれ弛緩性であるシース材料と連結される場合、組織と正確な整列を提供する。「Ｄ」の王冠は、さらに、整列の視覚的または触覚的確認を提供する。
【００８８】
シースの抗ねじれまたは整列を提供する先に記載された実施形態は、光放出デバイスを整列させるように作動する上記「特定の幾何形状」についての必要性を排除する反射要素を組み込め得る。従って、反射要素をガイドシースに提供することによって、切除デバイス上の方向性の配向を排除することが可能である。反射要素はまた、図２３に示されるように、スパイン３３４’で提供され得、エネルギー放出デバイス（例えば、ファイバー３５０’）がスパイン３３４’内で自由に回転し得る。このような構成を用いて、スパイン３３４’は、カテーテルまたはエネルギー放出デバイスのためのガイドチューブを形成し得、そしてスパイン３３４’は、適切な配向で反射要素を位置付けるためにシース３３０と相互作用する。図２３において示されるように、反射要素３５２’は、エネルギーをウインドウ３３６’に向けるためのスパイン３３４’の管腔内に配置される。図示しないが、スパイン３３４’は、反射要素３５２’がエネルギーをウインドウ３３６’に向け得る湾曲構成または他の形状を有し得る。反射要素３５２’は、内側管腔におけるよりも、スパイン３３４’自体内に配置され得る。拡散器３５４はまた、図１９Ｂに示されるように、鏡３５６を備え得る。
【００８９】
このような反射要素としては、金属箔、高い反射表面を有するポリマー、蒸着または化学蒸着表面、または反射表面もしくは鏡様表面を有する他の材料が挙げられるが、これらに限定されない。先行技術に対するこのシステムの利点は、エネルギー放出要素がチャネルを適合させるために形付けられる必要がないことである。むしろ、位置付け構成要素は、適切に形付けられ得、次いで、エネルギー放出要素は、この構成要素に固定され得るか、またはこの構成要素内で自由にスライドおよび／または回転し得る。反射体３５２を位置付け構成要素（例えば、スパイン３３４またはシース３３０）に取り付けることによって、エネルギートランスミッターの回転は、エネルギー放出方向と無関係である。これは、整列特徴がこの出力を指示するよりも、エミッターが形付けられた出力を必要としないという利点がある。
【００９０】
本発明の第２の利点は、絶縁および透過性ガイドチャネルを作り出すために、ＦＥＰおよびｅＰＴＦＥの新規な使用である。これは、ＦＥＰの追加が光学的に透明なウインドウ３３６を作り出す点で、先行技術より有利である。例示的な実施形態において、シース３３０は、ｅＰＴＦＥから形成される半円筒形部分、熱および圧力を使用して一緒に結合され、Ｄ形状シース３３０を形成するＦＥＰから形成される平坦底面を備える。さらに、この同じ技術が、解剖学的構造の内視鏡的評価に利用され得、これによって、内視鏡評価デバイスがチャネルの長さを下に通過し得、ガイドチャネルと接触する組織を視覚的に検査し得る。これは、代表的に、不透明または視覚的に妨害する流体の組織が処置される構造を取り囲む場合に非常に有利であり得る。放射装置を制御するために電磁遮蔽および／または光学的遮蔽のいずれかを作り出すために、整列スパイン３３４に（多色押し出しラインを使用して）粒子または顔料を充填する能力がまた、本発明のさらなる特徴である。また、本発明は、スパイン３３４に光学レンズを作り出し、焦点の合わされたエネルギー放出を作り出す能力を提供する。詳細には、チュービングのセグメントを大きくする（ｂｕｌｋｉｎｇ  ｕｐ）かまたは形付けることによって、適切な放出を作り出すために、焦点レンズまたは発散レンズを作り出すことを可能にする。
【００９１】
第３に、Ｔ形状収縮チューブの作製は、チャネルの長さ全体を通る冷却剤の適切な通過の能力を提供し、適切な配向を提供する。さらに、シース３３０は、デバイスを心臓組織に配向および位置付けることにおいて外科医を補助するために、グラフィカルなマーキングおよびナンバリングを有する。好ましくは、マーキングおよびそれらの色は、手術室の明るさ条件下での可視性および認識を向上させるために具体的に設計される。例えば、マーキングは、青色であり得る。さらに、経壁センサーまたは他の損傷効力／評価センサーもまた、シースに組み込まれ得るかまたは取り付けられ得る。
【００９２】
ここで、切除機器３００の別の構成要素を考察して、図２０Ａ〜２０Ｃは、可撓性先端またはガイド３７０を示す。図２０Ａは、無外傷性先端３７０（これはまた、エネルギー放出のためにウインドウ３７８を備える）の展開図を示す。示されるように、スパイン３３４は、切除要素３５０および拡散部３５４がその管腔３７６を通ってスライド可能に延びることを可能にする。図２０Ｂおよび２０Ｃに示されるように、ガイド３７０は、鈍い無外傷性先端３７２およびフレア状伸長部３７４を対向する端部で、シース３３０との無外傷接続を作り出すために備える。スパイン３３４および切除要素３５０をスライド可能に通過させる管腔３７６が、ガイド３７０内で長手方向に延びる。
【００９３】
ガイド構成要素設計は、外科的配置の間、最小の外傷および抵抗性を提供し、ＯＲ光の下での最大の可視性を提供し、鉗子および他の外科手術機器による最大の把持を提供するように最適化される。その寸法において、幾何形状および材料は、この目的のために具体的に選択される。その設計は、使用の間、容易な視覚および触覚的配向のための外部平坦表面、および外科医に最適な感触を提供するように設計された内部チャネルを備える。ガイドは、合成ゴム（ＴＰＥ）から作製された射出成形構成要素である。これは、一体のコネクターを備え、これは、ＵＶ接着を用いてシースの遠位端に結合させ得る。その外科手術的「感触」は、その閉鎖端の中空円筒形設計によって向上する。この内部特性は、射出の前に鋳型に配置され、パート成型が完了した後に除去されるワイヤの使用によって作製される。遠位端の先端は、ＲＦ熱形成プロセスによって閉じられる。ガイドの外部断面が本質的に丸いものの、その底に平坦な表面を備える。この平坦な表面は、外科手術機器を用いてガイドを把持する場合、外科医が認識する感触を向上するのに役立つ。ガイドの外側表面は、磨かれた仕上げよりも、滑らないマット仕上げを有し、機器を有する部分を容易に把持する外科医の能力を向上させる。
【００９４】
一体的なコネクターは、より小さな断面ガイドからより大きな断面のシースへの移行の無外傷性の手段として機能するように設計される。この特徴は、デバイスがまた、外科手術配置の間、ときどき脆弱性の心臓組織を拡大および分離するので、重要である。
【００９５】
デバイスの伸長部３４０は、剛性の構成要素よりも可撓性として具体的に設計される。このアプローチは、機器３００を、外科医に対してより人間工学的にし、混み合った外科手術部位においてよりじゃまでなくする。これは、押し出し可能ポリマーから形成され、螺旋に巻かれたステンレス鋼を含み、曲げた場合のよじれを妨げる。この構成要素は、２つの機能に役立つ。これは、前方および後方にインデックス付けされる場合、治療ファイバー３５０の７ｃｍの移動のための余地を提供する。これはまた、光送達シース３３０とハンドル３１０との間の物理的分離を提供する。この分離によって、機器３００は、常に混み合っている滅菌部位においてより容易かつ簡便に使用し得る。これは、角度配向を含む外科手術アクセス部位に対してハンドルのより人間工学的な位置付けを可能にする。
【００９６】
１つの好ましい実施形態において、伸長部３４０は、成型された熱可塑性コネクターを使用してＵＶ硬化接着剤を用いてシース３３０に結合される。伸長部３４０は、図２１Ａおよび２１Ｂに示されるように、シースコネクター３４２を用いてシースに取り付けられ得る。
【００９７】
機器３００は、シース３３０に取り付けられるハンドル３１０を備える。内側管腔は、光送達要素３５０を受容するようにハンドルを通って延び得る。光送達要素の通過は、切除経路の複数の位置に沿って、切除要素３５０を増分的に前進させることによって実施され、実質的に連続な損傷を作り出す。
【００９８】
本開示の連続的に取り囲む損傷を用いる切除は、短い、おそらく１〜５ｃｍの長さ前進させることによって行われることが意図され、切除デバイスは、ガイドシースの経路に沿って首尾良い治療を作り出すために、繰り返し、位置付けられ、活性化され、そして前進される。前進は、初期の位置と前進位置との間の特定量の重複を含む。例えば、５ｃｍ長のデバイスは、一度に４ｃｍ前進し得、これによって、二重治療を経験する一連の局所１ｃｍの長さを作り出す。この様式において、連続的損傷セットが保証され得る
ハンドル３１０は、快適な片手のインデックス付けを可能にするように設計される。インデックス付けボタン３１２および機構は、各インデックス位置が到達する場合に使用者に非常に積極的な触覚的および聴覚的フィードバックを提供する。利点しては、とりわけ、この設計は、外科医が、ハンドルを見ることなくデバイスを効率的にインデックス付けすることを可能にする。外科医は、ハンドルのフィードバック機構の感触および音によって切除拡散器の位置を追跡し得る。外科医はまた、シース３３０の遮蔽側を通して可視性である、デバイスの赤色照準ビームの赤色の増加を観察することによって、シース内で切除要素の位置を視覚的に位置付けおよび追跡し得る。
【００９９】
ハンドル３１０は、外科医の手を人間工学的に一致させるように設計された全体的な三角形の断面を有する。これは、インデックス付けボタン３１２の片手の作動を補助する複数の指のグリップを備える。可聴応答および触覚応答は、インデックス付けボタン３１２に含まれるバネ装填ボールデテントアセンブリ３１４および各インデックス付け位置に形成される対応するスロットの使用によって作られる。
【０１００】
ハンドル３１０は、連続的に数１〜７によってマークされ、１つの数は、各インデックス位置である。これらの数字は、シースの上にもマークされた切除要素インデックス付け位置に対応する。ハンドル３１０はまた、動的Ｏリングシールを備え、これは、容易なインデックス付けを可能にしながら、デバイスの内側に洗浄流体を含むように機能する。
【０１０１】
デバイスの代替の実施形態は、ガイドシースを通ってデバイスを前進させること無しに、全体的に取り囲む経路を作り出すために、適所に配置して残す長い（２０ｃｍ＋）活性長さを備え得る。これは、より短い（４ｃｍ）デバイスによって送達される場合、同じ線量レベル（おそらくＷ単位長さ）で定められ得るか、あるいは、有意に少ない線量であり得る。組織の容量当たりの一定量のジュールが、効果的な治療を提供するために、送達されなければならないと考えられる。従って、このエネルギーの送達率は、材料および構成要素の能力に依存して加速または遅延され得、従って、異なる活性長さを提供する種々の構成の使用が可能である。送達される一定量のエネルギーを制御するために変化される変数は、次いで、治療時間である。
【０１０２】
図２２は、切除機器３００のハンドル部分３１０の展開図を示す。図示されるように、伸長部３４０は、内側伸長部３４６によってインデックス付けボタン３１２に取り付けられる。内側伸長部３４６は、Ｏリングハウジング３６０内で構成され、これらの間に、ハンドル部分３１０内に配置されるＯリング３６２がある。外側ファイバーカバー３１６および内側ファイバーカバー３１８は、切除要素またはファイバー３５０を包み、これは、内側伸長部３４６に接続されるフローチャネル３４４内に延びる。インデックス付けボタン３１２がフローチャネル３４４の伸長部に配置され、このボタンは、図２２Ａに示されるように、ボールデテントアセンブリ３１４を備える。インデックス付けボタン３１２に対して下向きの圧力を及ぼすことによって、外科医は、フローチャネル３４４の線形移動を可能にし得、これは、次いで、切除要素３５０を移動させる。図２２Ｂは、ハンドル部分３１０の代替の実施形態を示し、ここで、フローチャネル３４４は、単一のＯリング３６２に取り付けられ、内側の伸長部３４６の近くにシールを形成する。
【０１０３】
図１９に示されるように、本発明の切除機器３００はまた、洗浄流体を利用する。洗浄流体は、光送達要素３５０とシース３５０との間に配置される。この流体は、生理学的に適合性の流体（生理食塩水）であり、光放出要素を冷却し、シース３５０内の１つ以上の出口ポートを介して組織洗浄のために使用される。
【０１０４】
洗浄は、拡散器と組織との間の光学的接続として作用することによってデバイスの効力および硬化を増加するのに役立つ。これは、次いで、表面温度および引き続く組織のチャーリング（ｃｈａｒｒｉｎｇ）を減少し、そして隣接する損傷の可能性を減少させる。このデバイスの洗浄設計は、治療が適用されない場合、一定の低い流れを提供し、切除の間、より高い流速を提供する。この連続的な低い流速の洗浄は、デバイスの洗浄穴に入る血液、生物学的流体、または他の流体を妨げるために含まれ、なお、連続的な高い流速の洗浄の無駄および不都合を防ぐ。切除が開始される場合、このシステムは、洗浄のために、十分な大きさの流速に自動的に切換える。洗浄システムの設計は、低い流れの洗浄を提供するために供給ラインで「ループ」を含む。
【０１０５】
デバイスは、６０Ｗのレーザ源で駆動されるとしても、クラス１として標識され得るように設計される。これは、外科手術およびＯＲスタッフに非常に有利である。なぜなら、これは、保護アイウエア、ＯＲドアの警告光、進入ドアインターロックのようなクラス４デバイスの複雑さを軽減するからである。クラス１の標識は、一部、デバイスの拡散光送達に起因し、また製造物のＴＳＳに起因して達成される。ＴＳＳ作業性にするために、Ｅ３６０は、ガラスファイバーに特別なカバーを備える。これらのカバーは、レーザシステムがファイバーが切断された場合に迅速に停止することを確実にするように作動する。ファイバは、レーザコネクタからハンドルまで、織られたステンレス鋼メッシュおよび２層のポリマーチュービングで覆われる。ハンドル内から拡散器近くの点まで、ファイバは、２層のポリマーチュービングによって覆われる。
【０１０６】
本発明の手持ち式心臓切除機器１０およびバルーンカテーテルとともに使用するための好ましいエネルギー供給源としては、約２００ｎｍと２．５μｍとの間の範囲のレーザ光が挙げられる。詳細には、水吸収ピークに対応するかまたは近い波長がしばしば好ましい。このような波長としては、約８０５ｎｍと約１０６０ｎｍとの間、好ましくは、９００ｎｍと１０００ｎｍとの間、最も好ましくは、約９１５ｎｍと９８０ｎｍとの間の波長が挙げられる。好ましい実施形態において、約９１５ｎｍの波長は、心外膜手順の間に使用され、約９８０ｎｍの波長は、心内膜手順の間に使用される。適切なレーザとしては、エキシマーレーザ、ガスレーザ、固体レーザおよびレーザダイオードが挙げられる。１つの好ましいＡｌＧａＡｓダイオードアレイ（Ｏｐｔｏｐｏｗｅｒ，Ｔｕｃｓｏｎ，Ａｒｉｚｏｎａによって製造される）は、９８０ｎｍの波長を生じる。代表的には、光拡散要素は、約２〜約１０ワット／ｃｍの間の長さ、好ましくは、約３〜約６ワット／ｃｍ、最も好ましくは、約４ワット／ｃｍを発する。
【０１０７】
用語「貫通エネルギー」は、本明細書中で使用される場合、伝導性または対流性の熱移動に主に頼らないエネルギー供給源を包含することが意図される。このような供給源としては、音響供給源および電磁放射線供給源が挙げられるがこれらに限定されず、より詳細には、マイクロ波、Ｘ線、γ線、および放射線光源が挙げられる。
【０１０８】
用語「曲線（ｃｕｒｖｉｌｉｎｅｒ）」（その誘導体を含む）は、本明細書中において、組織の領域を部分的または完全に取り囲むか、または別の領域から組織の１つの領域を分離する外側境界または周を形成する経路またはラインを意味することを意図する。さらに、「周辺」経路または要素は、１つ以上のいくつかの形状を備え得、例えば、円形、環状、長方形、卵形、楕円形、またはトロイド状であり得る。用語「クラスプ」は、種々のタイプの固定機構（縫合糸および磁石コネクター、ならびに機械的デバイスを含む）を包含することが意図される。用語「光」は、可視であるか否かにかかわらず、放射エネルギーを包含することが意図され、これには、紫外線、可視線、および赤外線が挙げられる。
【０１０９】
用語「管腔」（その誘導体を含む）は、本明細書中において、任意の細長キャビティーまたは経路を意味することが意図される。
【０１１０】
用語「透明」は、当該分野において十分に認識されており、エネルギーの透過を可能にする材料を含むことが意図される。好ましい透明材料は、組織または細胞部位へのエネルギートランスミッターから移動されるエネルギーを有意に妨害しない（例えば、伝達されるエネルギーの２０％の損失を生じる）。適切な透明材料としては、フルオロポリマー、例えば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、およびエチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＥＥ）が挙げられる。
【０１１１】
用語「カテーテル」は、本明細書中で使用される場合、身体組織または間質腔を貫通し得、溶液またはガスを選択するための導管（制限ではなく、種々のサイズおよび形状の静脈導管、および動脈導管、気管枝鏡、内視鏡、膀胱鏡、カルパスコープ（ｃｕｌｐａｓｃｏｐｅ）、結腸鏡、トロカール、腹腔鏡など）を提供する任意の中空機器を包含することが意図される。本発明のカテーテルは、当業者に公知の生体適合性材料（例えば、シラスティック、ポリエチレン、テフロン（登録商標）、ポリウレタンなどの上記のもの）で構築され得る。
【０１１２】
当業者は、上記実施形態に基づいて、本発明のさらなる特徴および利点を理解する。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除いて、特定の示され、記載されたものによって制限されない。本明細書中において引用される全ての刊行物および参考文献は、その全体が本明細書中において参考として援用される。
【図面の簡単な説明】
【０１１３】
【図１】図１は、本発明に従う手持ち式外科手術切除機器の概略的な斜視図である。
【図１Ａ】図１Ａは、図１の手持ち式外科手術切除機器の部分断面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの手持ち式外科手術切除機器のハンドルおよび光送達要素の斜視図である。
【図２】図２は、本発明に従う手持ち式外科手術切除機器の別の実施形態の概略的斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図２の手持ち式外科手術切除機器の部分的断面図である。
【図３】図３は、本発明の別の実施形態に従う切除機器の先端部分の概略的側面斜視図であり、光送達要素を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明に従う別の切除機器の先端部分の概略的側面斜視図である。
【図４】図４は、図３の光送達要素の概略的断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、光送達要素の別の実施形態の概略的断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の別の実施形態の洗浄キャップおよび光送達要素の長さに沿った概略的断面図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、図４Ｂの洗浄キャップおよび光送達要素の概略的断面側面図である。
【図５】図５は、可鍛性ハウジングによって取り囲まれる光送達要素の別の実施形態の概略的断面図である。
【図６】図６は、可撓性ハウジングの別の実施形態の斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図６の可撓性ハウジングの拡大斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６の可撓性ハウジングの分解図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の切除要素の別の実施形態の概略断面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明の切除要素の別の実施形態の概略的断面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本発明の切除要素の別の実施形態の概略的断面図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは、本発明の切除要素の別の実施形態の概略的断面図である。
【図７Ｅ】図７Ｅは、本発明の切除要素の別の実施形態の概略的断面図である。
【図７Ｆ】図７Ｆは、本発明の切除要素の別の実施形態の概略的断面図である。
【図８】図８は、心臓の肺静脈の周りの位置に切除要素を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、図８の切除要素の１つの実施形態の斜視側面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａの切除要素の反射体の斜視断面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、図８の切除要素の別の実施形態の斜視側面図である。
【図８Ｄ】図８Ｄは、図８Ｃの切除要素の反射体の斜視断面図である。
【図８Ｅ】図８Ｅは、図８の切除要素のなお別の実施形態の斜視側面図である。
【図８Ｆ】図８Ｆは、図８Ｅの切除要素の反射体の斜視断面図である。
【図８Ｇ】図８Ｇは、図８の切除要素のさらになお別の実施形態の斜視側面図である。
【図８Ｈ】図８Ｈは、図８Ｇの切除要素の反射体の斜視断面図である。
【図９】図９は、本発明の切除要素の別の実施形態の斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明に従う外科手術切除要素の概略的断面上面図であり、光送達要素の異なる切除位置を示す。
【図１１】図１１は、本発明に従うヒト心臓および機器の概略斜視図であり、心外膜損傷を作り出すための１つの技術を示す。
【図１２】図１２は、本発明に従うヒト心臓および機器の概略斜視図であり、心内膜損傷を作り出すための１つの技術を示す。
【図１３】図１３は、本発明に従うヒト心臓および機器の概略斜視図であり、心内膜損傷を作り出すための別の技術を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａは、本発明の切除要素のなお別の実施形態の斜視断面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、本発明の切除要素のなお別の実施形態の斜視断面図である。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、本発明の切除要素の別の実施形態の斜視断面図である。
【図１４Ｄ】図１４Ｄは、本発明の切除要素のなお別の実施形態の斜視断面図である。
【図１５】図１５は、本発明の切除機器の別の実施形態の分解概略図である。
【図１６】図１６は、本発明に従うヒト心臓および機器の概略斜視図であり、心内膜損傷を作り出すための別の技術を示す。
【図１７Ａ】図１７Ａは、本発明の可撓性ガイドワイヤの斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、本発明の切除機器の斜視側面図である。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、図１７Ｂの切除機器の別の斜視側面図である。
【図１７Ｄ】図１７Ｄは、図１７Ｂの切除機器のなお別の斜視側面図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、本発明の可撓性ガイドワイヤの斜視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、本発明の切除機器の斜視図である。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、図１８Ｂの切除機器の別の斜視図である。
【図１８Ｄ】図１８Ｄは、図１８Ｂの切除機器のなお別の斜視図である。
【図１９】図１９は、本発明の心臓切除機器のなお別の実施形態の斜視図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは、図１９の切除機器の断面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、図１９の切除機器の分解図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、図１９の機器のガイドまたは先端の分解図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、図１９の機器のガイドまたは先端の斜視外部図である。
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、図２０Ｂのガイドまたは先端の斜視断面図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、図１９のシースアセンブリへの伸長部の分解図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、図１９のシースアセンブリへの伸長部の断面図である。
【図２２】図２２は、図１９のハンドル部分の分解図である。
【図２２Ａ】図２２Ａは、図２２のインデックスボタンの拡大詳細図である。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、図２２のハンドル部分の断面図である。
【図２３】図２３は、図１９に示される切除機器の別の実施形態の断面図である。
【図１】
2008501441.tif 000002
【図１Ａ】
2008501441.tif 000003
【図１Ｂ】
2008501441.tif 000004
【図２】
2008501441.tif 000005
【図２Ａ】
2008501441.tif 000006
【図３】
2008501441.tif 000007
【図３Ａ】
2008501441.tif 000008
【図４】
2008501441.tif 000009
【図４Ａ】
2008501441.tif 000010
【図４Ｂ】
2008501441.tif 000011
【図４Ｃ】
2008501441.tif 000012
【図５】
2008501441.tif 000013
【図６】
2008501441.tif 000014
【図６Ａ】
2008501441.tif 000015
【図６Ｂ】
2008501441.tif 000016
【図７Ａ】
2008501441.tif 000017
【図７Ｂ】
2008501441.tif 000018
【図７Ｃ】
2008501441.tif 000019
【図７Ｄ】
2008501441.tif 000020
【図７Ｅ】
2008501441.tif 000021
【図７Ｆ】
2008501441.tif 000022
【図８】
2008501441.tif 000023
【図８Ａ】
2008501441.tif 000024
【図８Ｂ】
2008501441.tif 000025
【図８Ｃ】
2008501441.tif 000026
【図８Ｄ】
2008501441.tif 000027
【図８Ｅ】
2008501441.tif 000028
【図８Ｆ】
2008501441.tif 000029
【図８Ｇ】
2008501441.tif 000030
【図８Ｈ】
2008501441.tif 000031
【図９】
2008501441.tif 000032
【図１０】
2008501441.tif 000033
【図１１】
2008501441.tif 000034
【図１２】
2008501441.tif 000035
【図１３】
2008501441.tif 000036
【図１４Ａ】
2008501441.tif 000037
【図１４Ｂ】
2008501441.tif 000038
【図１４Ｃ】
2008501441.tif 000039
【図１４Ｄ】
2008501441.tif 000040
【図１５】
2008501441.tif 000041
【図１６】
2008501441.tif 000042
【図１７Ａ】
2008501441.tif 000043
【図１７Ｂ】
2008501441.tif 000044
【図１７Ｃ】
2008501441.tif 000045
【図１７Ｄ】
2008501441.tif 000046
【図１８Ａ】
2008501441.tif 000047
【図１８Ｂ】
2008501441.tif 000048
【図１８Ｃ】
2008501441.tif 000049
【図１８Ｄ】
2008501441.tif 000050
【図１９】
2008501441.tif 000051
【図１９Ａ】
2008501441.tif 000052
【図１９Ｂ】
2008501441.tif 000053
【図２０Ａ】
2008501441.tif 000054
【図２０Ｂ】
2008501441.tif 000055
【図２０Ｃ】
2008501441.tif 000056
【図２１Ａ】
2008501441.tif 000057
【図２１Ｂ】
2008501441.tif 000058
【図２２】
2008501441.tif 000059
【図２２Ａ】
2008501441.tif 000060
【図２２Ｂ】
2008501441.tif 000061
【図２３】
2008501441.tif 000062
【国際調査報告】
2008501441.tif 000063
2008501441.tif 000064
2008501441.tif 000065
2008501441.tif 000066
2008501441.tif 000067