(57)【要約】  本発明は、表面の所望の位置に穴をあける器具と共に使用するテンプレートに関するものである。同テンプレートは、上記表面の陰の印象を有するボディーと同ボディーが上記表面に適合した接触となるように位置されるときに、上記所望の位置の上へ開くように位置する第１の端部と、上記ボディーの外表面に位置する第２の端部を有するガイドウェイとを含んでいる。上記ガイドウェイの第２の端部は通路によって第１の端部に接続されている。上記ガイドウェイは、好ましくは、上記テンプレートの残りの部分から取り外し可能な位置部分に配置されている。上記テンプレートはまた、ドリルビットの当該穴への挿入深さを制限するストッパ、同ストッパをボディーに取り付ける第１のファスナー及び上記テンプレートの取り外し可能な部分をテンプレートの残りの部分に固定する第２のファスナーを含んでいる。【選択図】図２
2008540064.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
表面を同表面の穴を介して挿入する器具と共に使用するテンプレートであって、上記穴は上記表面上の所望の位置に位置されており、
上記表面の陰の印象を含むボディー；
上記ボディーは更に、上記ボディーが上記表面と接触に従うように位置されるときに、上記所望の位置の上へ開くように位置する第１の端部を有するガイドウェイを有し；
上記ガイドウェイは上記ボディーの外表面上に位置する第２の端部を有し、かつ通路により上記第１の端部に接続され；
上記穴への上記器具の挿入深さを制限するストッパ；及び
上記ストッパを上記ボディーに取り付ける手段
を備えているテンプレート。
【請求項２】
上記ガイドウェイが実質的に直線状である請求項１記載のテンプレート。
【請求項３】
上記取り付けるための手段が、上記通路に形成された内部ねじ山である請求項１記載のテンプレート。
【請求項４】
上記ストッパが、上記通路の上記内部ねじ山に係合するように形成された外部ねじ山を有するフェルールを含む請求項３記載のテンプレート。
【請求項５】
上記ストッパが、上記ボディーと一体に形成されている請求項１記載のテンプレート。
【請求項６】
上記ボディーが、取り外し可能な部分を含み、更に上記取り外し可能な部分を上記ボディーに固定する固定手段を備えている請求項１記載のテンプレート。
【請求項７】
上記取り外し可能な部分が、放射線マーカーを受ける手段を含む請求項６記載のテンプレート。
【請求項８】
上記テンプレートが、手術に使用することを意図されている請求項１記載のテンプレート。
【請求項９】
上記表面が骨である請求項８記載のテンプレート。
【請求項１０】
上記骨が、顎部である請求項９記載のテンプレート。
【請求項１１】
上記骨が、頭蓋骨である請求項９記載のテンプレート。
【請求項１２】
表面の或る位置に穴をあける器具と共に使用するテンプレートの製造方法であって、
上記表面に接触する展性のある材料及び複数の陽性造影マーカーを設置し；
上記展性のある材料を、少なくとも上記あらかじめ設定された或る位置の付近の、上記表面の位置に一致させることにより上記表面の陰の印象を形成し；
上記マーカーを上記材料の定められた位置に上記表面と接触して配置し；
上記表面と上記展性のある材料の第１の放射線写真を撮影し；
上記表面から上記陰の印象を取り外し；
上記表面から離れた上記陰の印象の第２の放射線写真を撮影し：
上記所望の位置を決定し；
上記所望の位置での上記穴に関する所望の軌跡を決定し；
上記所望の位置での上記穴に関する所望の深さを決定し；
上記穴をあけるためのテンプレートを形成し、上記テンプレートは上記陰の印象に一致し、また上記テンプレートを上記軌跡に沿って貫通ガイドウェイを含んでおり、同ガイドウェイは、上記器具が上記ガイドウェイを貫通して上記表面に上記所望の位置で接触し上記穴を形成するように配置され；そして
上記穴への器具の挿入を上記所望の深さに制限するようにストッパを配置する
製造方法。
【請求項１３】
更に、上記テンプレートを上記ストッパと共に一体的に形成するステップを備える請求項１２記載の製造方法。
【請求項１４】
更に、上記ストッパを上記テンプレートに取り付ける手段を形成するステップを備える請求項１２記載の製造方法。
【請求項１５】
上記ストッパが、別個に形成されたエレメントを含み、そして上記方法が、更に上記エレメントを上記ガイドウェイに最も近い上記テンプレートに取り付けるステップを備える請求項１４記載の製造方法。
【請求項１６】
上記エレメントが外部ねじ山を有するフェルールであり、上記取り付ける手段が上記ガイドウェイに形成された内部ねじ山を有し、そして上記方法が、更に上記フェルールの上記外部ねじ山を上記ガイドウェイの内部ねじ山に係合させることにより上記フェルールを上記ガイドウェイに挿入するステップを備える請求項１４記載の製造方法。
【請求項１７】
上記テンプレートが、少なくとも1つの放射線マーカーを受ける手段を含み、そして上記方法が、更に上記テンプレートの第３の放射線写真を撮影するステップを備える請求項１２記載の製造方法。
【請求項１８】
更に、上記テンプレートの上記表面に対する確実な装着を提供するのに十分なサイズとなるように上記テンプレートを形成するステップ；
上記テンプレートの少なくとも一部が同テンプレートから取り外し可能となるように上記テンプレートを形成するステップ；及び
上記少なくとも一部を上記テンプレートの残りの部分に固定するステップ
を備える請求項１２記載の製造方法。
【請求項１９】
上記少なくとも一部が、上記ガイドウェイを含む請求項１８記載の製造方法。
【請求項２０】
更に、上記少なくとも一部を置換部分と置換するステップ；及び
上記置換部分を上記テンプレートに固定するステップ
を備える請求項１８記載の製造方法。
【請求項２１】
上記少なくとも一部が放射線マーカーを収容する手段を含み、そして上記方法が、更に上記少なくとも一部の第３の放射線写真を撮影するステップを備える請求項１８記載の製造方法。
【請求項２２】
上記表面は顎部であり、上記穴は歯科用インプラントを上記顎部に配置するのに用いられる請求項１２記載の製造方法。
【請求項２３】
表面の所望の位置に同表面に穴をあけるドリルビットと共に使用するモジュールテンプレートであって、
上記表面の陰の印象及び取り外し可能な部分を含むボディー；
上記ボディーは更に、上記ボディーが上記表面に適合した接触となるように位置されるときに、上記所望の位置の上へ開くように位置する第１の端部を有するガイドウェイを有し；
上記ガイドウェイは上記ボディーの外表面上に位置する第２の端部を有し、かつ通路により上記第１の端部に接続され；
上記ガイドウェイは上記取り外し可能な部分に位置し；
及び上記取り外し可能な部分を上記ボディーに取り付ける手段
を備えているモジュールテンプレート。
【請求項２４】
表面の或る位置に穴をあける器具と共に使用するテンプレートのモジュール製造方法であって、
上記表面に接触する展性のある材料及び複数の陽性造影マーカーを設置し；
上記展性のある材料を、少なくとも上記あらかじめ設定された或る位置の付近の、上記表面の位置に一致させることにより上記表面の陰の印象を形成し；
上記マーカーを上記材料の定められた位置に上記表面と接触して配置し；
上記表面と上記展性のある材料の第１の放射線写真を撮影し；
上記表面から上記陰の印象を取り外し；
上記表面から離れた上記陰の印象の第２の放射線写真を撮影し：
上記表面の形状を決定するために上記第１及び第２の放射線写真を比較し；
上記所望の位置を決定し；
上記所望の位置での上記穴に関する所望の軌跡を決定し；
上記所望の位置での上記穴に関する所望の深さを決定し；
上記穴をあけるためのテンプレートを形成し、
上記穴をあけるためのテンプレートを形成し、上記テンプレートは上記陰の印象に一致し、また上記テンプレートを上記軌跡に沿って貫通ガイドウェイを含んでおり、同ガイドウェイは、上記器具が上記ガイドウェイを貫通して上記表面に上記所望の位置で接触し上記穴を形成するように配置され；そして
上記ガイドウェイが配置される上記テンプレートにおける第１の取り外し可能な部分を形成する
製造方法。
【請求項２５】
更に、上記取り外し可能な部分を上記テンプレートに取り付けるステップを備える請求項２４記載の製造方法。
【請求項２６】
更に、上記テンプレートに使用するための第２の取り外し可能な部分を形成するステップを備え、同第２の取り外し可能な部分は、上記第１の取り外し可能な部分と実質的に同じ外部形状と、異なる内部形状を有している請求項２４記載の製造方法。
【請求項２７】
更に、上記第１の取り外し可能な部分を上記第２の取り外し可能な部分と置換するステップを備える請求項２４記載の製造方法。
【請求項２８】
表面の所望の位置に同表面と共に使用するテンプレートであって、上記表面は互いに別個の第１及び第２の部分を有しており、
上記表面の陰の印象を含むボディー、同ボディーは第１の部分及び同第１の部分とは別個の第２の部分を有し；
上記ボディーの第１の部分を上記表面の第１の部分に添付する手段；
上記ボディーの第２の部分を上記表面の第２の部分に添付する手段；
上記第１及び第２の部分を接続し、そして上記第１及び第２の部分の間にセパレーションを設ける手段；
上記セパレーションを調整する手段を備え、
これにより上記セパレーションの調整が、上記表面の上記第１及び第２の部分の相対位置の調整を引き起こすテンプレート。
【請求項２９】
上記第１の添付する手段は、上記ボディーの上記第１の部分を上記表面の上記第１の部分に対して取り外し可能に添付する手段を含んでいる請求項２８記載のテンプレート。
【請求項３０】
上記第２の添付する手段は、上記ボディーの上記第２の部分を上記表面の上記第２の部分に対して取り外し可能に添付する手段を含んでいる請求項２９記載のテンプレート。
【請求項３１】
上記ボディーの第１及び第２の部分の少なくとも一方は、放射線マーカーを受ける手段を含んでいる請求項２８記載のテンプレート。
【請求項３２】
更に、第２のボディー部分を備え、同第３のボディー部分は、上記第１及び第２のボディー部分の中間に配置され、そしてまた上記テンプレートから取り外し可能である請求項２８記載のテンプレート。
【請求項３３】
上記第３のボディー部分は、そこに放射線マーカーを収容する手段を含んでいる請求項３２記載のテンプレート。
【請求項３４】
表面の所望の位置に使用する方法であって、上記表面は、互いに別個の第１及び第２部分を有し、
上記表面に接触する展性のある材料及び複数の陽性造影マーカーを上記表面に接触させて設置し；
上記展性のある材料を、上記表面の第１及び第２の部分に一致させることにより上記表面の陰の印象を形成し；
上記マーカーを上記材料の定められた位置に上記表面と接触させて配置し；
上記表面と上記陰の印象の第１の放射線写真を撮影し；
上記陰の印象を上記表面から取り外し；
上記表面から離れた上記陰の印象の第２の放射線写真を撮影し：
上記表面の形状を決定するために上記第１及び第２の放射線写真を比較し；
上記所望の位置を決定し；
上記所望の位置での上記ボディーの所望の位置を決定し、上記ボディーは、互いに別個の第１及び第２の部分と上記ボディーの第１及び第２の部分を接続する手段を有しており；
上記ボディーの上記第１及び第２の部分の第１の所望のセパレーションを決定し；
上記ボディーの上記第１の部分を上記表面の第１の部分に添付し；
上記ボディーの上記第２の部分を上記表面の第２の部分に添付し；
上記ボディーの第１及び第２の部分のセパレーションを調整することによって、上記表面の上記第１及び第２の部分の相対関係を調整する
方法。
【請求項３５】
更に、上記ボディーに放射線マーカーを配置するステップ；及び
上記ボディーの第３の放射線写真を撮影するステップ
を備える請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
更に、上記ボディーの第３の部分を形成するステップ；及び
上記第３の部分を、第１及び第２の部分の中間に配置するステップ
を備える請求項３４記載の方法。
【請求項３７】
更に、上記ボディーに放射線マーカーを配置するステップ；及び
上記ボディーの第３の放射線写真を撮影するステップ
を備える請求項３６記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、製造プロセスの分野、特には穴あけに使用されるテンプレートの準備に使用するためのモジュール製造プロセスの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、2005年5月20日に提出された米国仮特許出願（出願番号60/683,050）に基づく優先権を主張するものであり、かつ2005年6月21日に提出された非仮特許出願（出願番号11/157,882）及び2003年12月30日に提出された非仮特許出願（出願番号10/748,338）の一部継続である。
ドリルは、大工仕事から歯科に亘る多くの分野で用いられており、そしてドリルが修復できない穴をあけないように慎重に使用されなくてはならない。これは、ドリルが適用される表面が生きている生き物である医療分野において特に当てはまることであり、不適切にあけられた穴は、破滅的なかつ取り返しのつかない結果をもたらすことになる。
【０００３】
かくしてドリルを使用においては、あらゆる穴あけのプランが最善かつ最も正確な利用できる情報に基づいており、かつあらゆる穴あけがその手順が最小の細部までプランされた後でのみ行われる、特に医療用ドリルの使用においては、不安が常に存在する。例えば、骨折の位置を決定するために放射線写真が患者の足に使用され、これによりセットピンが正確にかつ最小の侵襲性でもって挿入されるのである。
【０００４】
別の適用、及び本発明が主にフォーカスされるものは、歯科の穴あけ及びインプラントの分野である。この分野において、歯科医は、手術の前に患者の顎部の放射線写真を撮り、そしてインプラントが位置される場所を慎重に記すのが通例である。周知のシステムは、患者の顎部の放射線写真の撮影、及びその写真に基づいて、穴があけられる場所、その穴がどの位深く、どの角度で、及びどの直径であるかの正確な決定を含んでいる。患者の顎部の印象を製作し、そしてその印象を使用してプランされた穴のテンプレートを外科医が穴をあけるべき場所のガイドと共に製作するのが通例である。
【０００５】
これらの周知のシステムは、ほとんどの場合、効果的であるが、またいくつかの障害を受けることになる。
一つとして、Ｘ線写真のような放射線写真に依存するとき、いくつかの不正確が、患者の口腔内におけるアマルガムまたはクラウンのような既存の歯科材料により生じる拡散によって生じ得る。たとえ少量の拡散であっても、結果として生じる患者の顎部の写真の正確性に影響を与え得るのであり、そしてそれ故に結果として生じるテンプレートの正確性を小さくするのである。
【０００６】
先の米国特許出願（出願番号2005/084144）は、口腔インプラントテンプレートと題して、その開示はここに参照として組み入れているが、これらの欠点のいくつかに向けて探求している。この出願は、計算断層撮影（“ＣＴ”）スキャンが、顎部に放射線テンプレートを身につけている患者を構成するプロセスの使用について述べている。放射線テンプレートは複数の放射線マーカーをもっている。顎部のスキャンが行われた後、第２のスキャンが放射線テンプレート単独を構成する。２つのデータセットは、その後、整列のポイントとしての放射線マーカーを使用することによって統合される。その結果として、放射線テンプレートは、ＣＴスキャンデータに記録された歯の陰の印象の記憶を有しており、そして別の方法では得られないであろう正確性をもって歯型の複製を可能にする。かくして得られたイメージ及び情報に基づいて、医師が歯科インプラントの適切な軌跡及び位置を決定する。このデータと共に、放射線テンプレートは、歯科インプラント用の穴あけガイドウェイが置かれる正確な位置に位置される、適切な軌跡を備えた、仮想の外科用のテンプレートに変換される。穴が、手術において外科医を案内するために金属スリーブが挿入される仮想の手術用テンプレートにおける所望の位置及び所望の軌跡に記される。仮想の手術用テンプレートは、その後、顎部の骨に穴あけ及び挿入手術による歯科インプラントの正確な配置のために患者の口腔内に挿入される手術用テンプレートを製造するのに用いられる。
【０００７】
この仮想テンプレートから結果として生じた手術用テンプレートは、先行技術に対して改良が提案されているが、まだいくつかの障害を受けることになる。例えば、目標表面へのドリルの挿入深さを制限する手段を備えていない。特に目標表面が人間の顎部である歯科インプラントの分野において、ドリルの挿入深さを制御することは、極めて重要なことである。
【０００８】
ここに発明者は、歯科用ドリルビットのストッパの分野において、たとえば米国特許番号5,888,034及び5,745,743のような先行特許を有しており、それらの開示は参照としてここに組み込まれている。これら特許は、表面へのドリルビット挿入深さを制限する様々の形状のストッパ、特に人間の顎部への歯科用ドリルの挿入深さを制限するのに用いられる歯科用ドリルビット用のストッパを開示している。これらの特許は、ドリルビットの挿入深さを制限しまた異なるドリルの直径及び長さに適応させる調整可能なスリーブ及びフェルールの使用を述べている。更に、異なる直径のフェルールの挿入は、異なるガイドスリーブ幅を備えた一連の手術用テンプレートよりもむしろ異なる直径のドリルビットを備えた単一の手術用テンプレートの使用を可能にし、それは多大なコストをセーブする。
【０００９】
しかしながらこれらの特許は、表面への穴あけを準備するのに使用するためのドリルテンプレートを製造するいかなる手段をも開示していない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
それ故に、本発明の目的は、先行技術の障害を克服する手術用器具に使用するための改良されたテンプレートを提供することにある。
本発明の別の目的は、ドリルビットの位置、軌跡及び挿入深さを制御するためにストッパと共同して使用するドリルガイドを製造する改良されたモジュール製造プロセスを提供することにある。
【００１１】
本発明の更なる目的は、表面への器具の挿入深さを制限する予め形成されたストッパを受け入れるための手段を含む、表面への器具の挿入のための製造されたテンプレートを提供することにある。
本発明の追加の目的は、手術用のテンプレートを用いて顎部に位置されたインプラント上の、即席の仮／一時的な固定ブリッヂの配置を可能にするモジュール製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明のこれらの及び他の目的に従い、アクリル、シリコン、または他の放射線透過性の材料から形成されたモジュール材料で作られた部分を有する、特別に設計された放射線撮影用のテンプレートを作成することによって、そこにガイドウェイを含む手術用テンプレートの部分をモジュール製造する方法が提供される。上記モジュール材料で作られた部分は、上記放射線撮影用のテンプレートから容易に取り外し可能であり、別個にスキャン可能である。元の放射線撮影用テンプレートの中には、少なくとも６個のモジュール部金属マーカーが配置されている。患者は、元の放射線撮影用テンプレートと共にＣＴスキャンに送られ、そしてその後放射線撮影用テンプレートのモジュール部が取り外され、そして別個にスキャンされる。２つのデータは、整列されたポイントとして放射線写真用マーカーを用いている参照した米国特許出願番号2005/0084144に開示されたコンピュータプログラムを用いて統合される。医師は、器具（ドリル、探り針、電気針、その他）の適切な軌跡を決定し、モジュール放射線写真用テンプレートのデータを、器具は体腔に通過して配置される正確な部位に用意される適切な軌跡（ガイドウェイ）を備えたモジュール手術用テンプレートのデータに転換する。仮想の手術用テンプレートが、元の放射線写真用テンプレートのモジュール部位に挿入されるモジュール手術用テンプレートの製造に結びつく急速な製造プロセスのために、その後Ｅメールを介して、またはＣＤＲＯＭに焼付けられ製造者に送られる。
【００１３】
要約するに、このように述べられたテンプレートは、表面の陰の印象を有するボディー、及びボディーが表面に接触して一致するように配置されたときに同表面の所望の位置の上に開くように位置される第１の端部と上記ボディーの外部表面に位置する第２の端部を有するガイドウェイを含んでいる。上記ガイドウェイの第２の端部は、あけられるべき所望の穴を定めるように位置される好ましくは実質的に直線状の通路によって上記第１の端部に接続されている。上記ガイドウェイは、上記テンプレートの残りの部分から取り外し可能な部分に好ましくは配置されている。上記テンプレートは、また上記表面への上記器具の挿入深さを制限するストッパ、同ストッパを上記ボディーに取り付ける第１のファスナー、及び上記テンプレートの取り外し可能な部分をその残りの部分に固定する第２のファスナーを含んでいる。
【００１４】
このテンプレートは、また定位脳手術のためにヘッドフレームが頭蓋骨にボルト留めされる神経外科においても使用することができる。そのような適用において、ＣＴスキャンは、患者の頭蓋骨の外部に装着されたヘッドフレームの調節を用いて、手術の前及びその後に行われ、医師は、脳の中への所望の軌跡を決定し、適切な手術器具の挿入を可能にする。脳に対する放射線写真用テンプレートに関連するこの改良された方法を使用するために、頭蓋骨にボルト留めされたヘッドフレームに対しプラスチック製ヘルメットまたは還元型プラスチック製の部分的／局部的テンプレートが取り付けられる。上記テンプレートのモジュール部分は、外科手術が実行されることが予測される頭蓋骨の領域内に配置される。モジュール部分は、上記放射線写真用テンプレートから容易に取り外すことができる、好ましくはアクリル、シリコン、または他の放射線透過性の材料から形成されており、また少なくとも６つの放射線マーカーを含んでいる。患者は、モジュール部分を含む元の放射線用テンプレートを装着しながら、ＣＴスキャンを受ける。このスキャンの後、データのセットは比較され、そして医師が手術用器具の適切な軌跡について決定し、それにより手術用器具が体腔内で位置されるであろう正確な部位に配置される軌跡を有する仮想のテンプレートを作成する。
【００１５】
仮想の手術用テンプレートが、元の放射線写真用テンプレートのモジュール部位に正確に挿入される物理的モジュール手術用テンプレートの製造のために製造者に送られる。上記プラスチック製ヘルメットまたは部分的テンプレートに挿入可能かつ取り外し可能なモジュール部分は、適切な手術用器具が体腔に通過して配置される正確な部位に用意される適切な軌跡（ガイドウェイ）を有している。このモジュール部分は、その後に行われる外科手術のために、再び元の放射線写真用テンプレートに挿入される。
【００１６】
いずれのプロセスにおいても、手術用テンプレートはまた、同テンプレートに固定され、いかなる器具が体腔内に挿入される深さを制限するストッパを含むことができる。
本発明のその他の目的及び特徴は、添付図面と共に考慮された以下の詳細な説明から明らかになるであろう。しかしながら、図面は、添付された請求の範囲に参照されるべく、本発明の限定の定義としてではなく、例証の目的単独で描かれていることを理解すべきである。さらに図面は尺度をもつものでなく、特に指摘していなければ、ここに述べられた構造と手順を概念的に例証することを単に意図されていることを理解すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明のテンプレートは、ドリル、探り針、電気針のような器具と共に用いて、表面の所望の位置、所望の軌跡で、所望の深さまで穴に入るように、当該器具に対する案内を提供することを意図されている。好ましい実施例において、テンプレートの最終的な目的は、外科用の穴あけ手術において補助することにあり、そして当該表面は、人間（必然ではないが）の身体の部分である。最も好ましい実施例において、当該外科手術は、歯科用インプラントを人間の顎部に配置するための手術の一部である。
【００１８】
本発明に従うテンプレートの基本的な製造方法は、米国特許出願番号2005/0084144に詳細に述べられており、ここでは詳細には繰り返さない。
要約するに、図１に示されるように、本発明に従うテンプレートの製造方法（総括的に１０で示す）は、以下のステップを備えている：
器具が挿入されるべき表面に接触させて放射線透過性の展性のある材料と複数の陽性造影マーカーを設置する（１２）。テンプレートとして使用する適切な材料は、アクリルやシリコンを含む。
【００１９】
上記展性のある材料を、穴がある、あるいは位置するであろう位置の付近の、上記表面の一部分に一致させることにより、陰の印象（雌型）を形成する（１４）。
上記マーカーを上記展性のある材料の定められた複数の位置に、上記表面と接触させて配置する（１６）。
上記表面と上記展性のある材料の第１の放射線写真を撮影する（１８）。
【００２０】
上記表面から上記展性のある材料を取り外す（２０）。
上記表面から離れた上記陰の印象の第２の放射線写真を撮影する（２２）。
上記表面の形状を決定するために上記第１及び第２の放射線写真を比較する（２４）。
上記表面における所望の位置、穴に入り込む器具の所望の軌跡、及び同穴への器具の所望の最大挿入深さによって決まる、上記テンプレートに配置されるガイドウェイの形状を決定する（２６）。
【００２１】
器具と共に使用するテンプレートを形成する（２８）。テンプレートは、陰の印象と一致し、そして器具が所望の軌跡に沿って貫通するガイドウェイを含み、同ガイドウェイは、器具が同ガイドウェイを通過して当該穴に入るかまたは穴を形成するように所望の位置で表面に到達するように配置されている。本発明の一つの実施例において、テンプレートは取り外し可能な部分を有し、そしてガイドウェイは外取り外し可能な部分内に位置されている。この実施例においては、該取り外し可能な部分をテンプレートの残りの部分に固定する追加のステップ（３０）が存在する。
【００２２】
本発明の別の実施例において、当該穴に対する器具の挿入深さを所望の深さに制限するために、ストッパをテンプレートに配置する、さらなる追加のステップ（３２）が存在する。
いずれの実施例においても、この点、テンプレートが、陰の印象が定位置に保持され、かつガイドウェイが器具の適切な位置と軌跡を設けている状態で、当該表面上に配置され得る（３４）。
【００２３】
ユーザーはその後、例えば表面上に穴あけを開始するなど、器具の使用を開始することができる（３６）。ストッパが用いられる場合、ユーザーは、ストッパがそれ以上の前進を防ぐまで、器具を挿入することができ、これにより器具が穴へ入ることができる深さを制限したり、及び表面への器具の挿入最大深さを定めるものである。ドリルビットと共にテンプレートを使用する場合には、ストッパの位置決めが表面へあけられる穴の最大深さを制限する。
【００２４】
更に別の実施例において、テンプレートは、ストッパとガイドウェイを備えた取り外し可能な部分とを含んでおり、それでステップ３０及び３２の両方とも、同じ実施例で行われることができる。
本発明の方法に従い製造されたテンプレートを図２に符号１００で総括的に示す。テンプレート１００は、表面１０６に穴１０４をあけるためのドリルビット１０２のような、器具と共に使用することを意図されたものである。この例示において、表面１０６は、穴１０４のための所望の位置付近に歯１１０を含む、人間の顎部である。他の歯科用の実施例において、例えば虫歯を治療するために歯に直接穴をあけたり、人間の他の部分の骨、例えば頭蓋骨、あるいは獣医の適用における動物の骨のような、他の種類の表面に穴をあけることが要求され得るものである。本発明のテンプレートは、例えば大工の適用におけるように、身体への手術や穴あけを伴わない、完全に異なるタイプの適用において使用されることも可能である。これらの適用は、当業者によって知られており、そして正しく認識されるであろう。また特に例示した実施例によりその広い開示を制限することは、発明者の意図するところでない。
【００２５】
図２に例示された本発明の実施例によれば、テンプレート１００が、どれか適切な展性のある材料で作られており、表面１０６に関して、そこに同表面１０６の陰の印象を形成するように形成されている。テンプレート１００はそこに形成されたガイドウェイ１１６を有するボディー１１４を含んでいる。ガイドウェイ１１６は、ボディー１１４が表面１０６に一致して接触させて位置されたときに、穴１０４のための所望の位置の上に開くように形成された第１の端部１１８と、ボディー１２２の外部表面１２２上に位置された第２の端部１２０とを有している。第２の端部１２０は通路１２４により第１の端部１１８に接続されている。好ましい実施例において、通路１２４は実質的に直線状である。テンプレート１００はまた、穴１０４へのドリルビット１０２の挿入深さを制限するストッパ１２６を含んでいる。ストッパ１２８はガイドウェイ１１６におけるドリルビット１０２のセンタリングのための皿穴として作用するように形成された肩部１２８を含んでいる。
【００２６】
図３に示される代わりの実施例において、ボディー１１４’はガイドウェイ１３２が形成される取り外し可能な部分１３０を含んでいる。取り外し可能な部分１３０は、例えば少なくとも1つのクリップ１３４のような何か適切なファスナーによってボディー１１４’に固定されることができる。この実施例において、ドリルビット（図２には示されていない）はガイドウェイ１３２に挿入されたガイディングアッセンブリ１３６によって案内される。ガイディングアッセンブリ１３６は、インナピース１３８及びアウタピース１４０を含んでいる。インナピース１３８は、ドリルビットを案内するためにそこに中央に配置された実質的に直線状の通路１４２、ねじ山付きの外表面１４４及びドリルビットのストッパとして作用する肩部１４６を有している。アウタピース１４０は、インナピース１３８のねじ山付き外表面１４４のねじ山に係合するように形成されたねじ山付き内表面１４８と、ねじ山付き外表面１５０を含んでいる。
【００２７】
取り外し可能な部分１３０は、アウタピース１４０の外表面のねじ山に係合するように形成されたねじ山を有するねじ山付き内表面１５２を含んでいる。このようなやり方により、アウタピース１４０は、取り外し可能な部分１３０にねじ込むことによって固定されることができる。インナピース１３８は、その後、肩部１４６がドリルビットのためのストッパとして作用する所望の位置に到達するまで、アウタピース１４０にねじ込まれる。アウタピース１４０内のインナピース１３８の深さの決定において補助するために、標示１５４がインナピース１３８の外表面に設けられることができる。
【００２８】
一つの実施例において、アウタピース１４０の外表面１４６のねじ山と内表面１４８のねじ山が好ましくは異なるピッチを有しており、これによりインナピース１３８及びアウタピース１４０の一方がガイドウェイ１３２におけるガイディングアッセンブリ１３６の深さを調整する細かな調整手段として作動することができ、またインナピース１３８及びアウタピース１４０の他方が粗い調整手段として作動することができる。このようなやり方により、ここに参考として開示した本出願人の２００３年１２月３０日に提出された同時継続中の出願番号10/748,338に教示されたように、ガイドウェイ１３２におけるガイディングアッセンブリ１３６の深さのより良好な調整を提供することが可能になる。
【００２９】
代わりに、当該２つのねじ山が等しいピッチを有し、単に表面１０６に関する肩部１４６の位置決めの調整を提供し、そしてそれ故にドリルビットが穴１０４をあける深さを調整することも可能である。
更にインナ及びアウタピース１３８及び１４０が金属のような耐久性のある材料で作られ、これによりドリルビットの接触が結果として通路１４２の拡張や、穴１０４その所望の位置からの潜在的なミスアライメントが生じないことが更に好ましい。
【００３０】
本発明の別の実施例において、ボディー１１４’は、放射線写真用マーカー１５８を含むように形成されることが可能である。これらのマーカーは、希望により、ボディー１１４’に対して取り外し可能にまたは恒久的に固定される。ボディー１１４’ 及び取り外し可能な部分１３０に放射線写真用マーカー１５６，１５８をそれぞれ配置することは、別の置換可能な部分１３０を準備（製作）する際に追加の放射線写真が有用である場合に、手術用テンプレート１００’が放射線写真用テンプレートとしても作用することを可能にする利点を提供する。
【００３１】
本発明の方法は、明示的に説明したもの以外に多くの適用において有用である。
例えば、本方法は、定位手術、例えば図４に示されるような頭蓋内の手術に使用されることができる。この実施例において、図４に総括的に２００で示されるテンプレートは、患者の頭部２０２にフレーム２０４によって取り付けられる。テンプレート２００は、上述の実施例のコンポーネントと同様に、テンプレート２００における取り外し可能な部分２０８を貫通するガイドウェイ２０６を含んでいる。取り外し可能な部分２０８は、好ましくはそこに用いられるドリルビットを皿穴で受けるようにテーパ付きの肩部２１２を有する、ストッパ２１０をも含むことができる。
【００３２】
更に別の実施例において、本方法は、特別な形の放射線写真用ステントを作成するための方法を使って手術用テンプレートを製造するのに用いられることができる。その放射線用ステントは、標準的な手術用スプリントである一つの咬合ウェファーに記憶させた上部及び下部の歯の表面の２つの歯形取り（記録）に依存するものである。しかしながら、この適用において、手術用スプリントのスカートが頬の（横の）側面に追加される。６つの放射線写真用のマーカーが歯型取りのための放射線写真用スプリント上に配置される。患者は、その歯に挿入された放射線写真用ステントを有し、そしてその顎部は閉じられている。患者はＣＴスキャンを受け、そしてスキャンの後、手術用咬合スプリントが取り外されそして別個にスキャンされ、そしてその後患者の顎部に再び挿入され、歯は放射線写真用スプリント内で再び閉じられる。２つのデータセットはその後、整列のポイントとしての放射線写真用マーカーを用いることによって一つに統合される。その結果、プラスチックテンプレートは、ＣＴスキャンデータに記録された歯の陰の印象の記憶を有し、そして上述した理由により他のやり方では正確に得られないであろう歯型の複製を可能にするものである。医師はその後、記録された手術用固定ねじの適切な軌跡について決定し、そして放射線写真データを手術用テンプレートに転換することを可能にする。なお、同手術用テンプレートは、手術用テンプレートに挿入されたメタルスリーブを介する穴あけ手術を経て手術用固定ねじが配置される正確な位置に用意される適切な軌跡を有するものである。仮想の手術用テンプレートは、手術用テンプレートを生産する製造のために送られる。そのテンプレートは、穴あけ及び挿入手術を経て顎骨における手術用ねじの正確な配置のために患者の口内に挿入されるものであり、これによって外部固定器具を外すことができ、患者が顎部の拘束から解放される。
【００３３】
元の放射線写真のステントがＣＴスキャンと外科手術の両方に用いられることができるので、多大な時間とコストの節約が成し遂げられる。手術用テンプレートのコストが著しく下げられる理由は、急速製造の時間が相当に低減され、軌跡付きの放射線写真用スプリントの全体の複製を作成するのに必要とするよりも少ない材料でもって、より多くのモジュールテンプレートが製造されることを可能となることによる。より大きな正確性は、患者の口腔内にはめ込んだ、あるいは頭蓋骨にボルト留めされたままである元の放射線写真用スプリントを使用することによって可能となる。
【００３４】
この正確性及びコスト節約は、１回のＣＴスキャンに基づいて治療プランを作ることができる方法に適用されることができ、歯科インプラントが埋め込まれそして補綴物がすべて挿入される処置のすべてが、医師の一つの同じ訪問（往診）の中で行われ、これにより患者も医師も時間及びコストにおいて多大な節約をもたらす。この方法において、ＣＴスキャンは、上述のように行われ、そして手術用テンプレートがモジュール部分により作成され、歯型模型から、かつ立体リトグラフ模型に基づいて制作された補綴物が、試験的に制作される歯科補綴物を作成するために歯のキャスト（鋳造物）と統合される。これは、他の人体部分、例えば鼻、眼及び耳等の置換ための補綴物の作成に拡大することができる。
【００３５】
モジュール部分のデータは、モジュールコンポーネントと共に仮のブリッヂあるいは義歯タイプの補綴物の作成に用いられることができる。該データの別の処理は、穴あけ軌跡の代わりに、予定されたインプラントの位置を示す同じ軌跡通路に沿って配設された、歯科インプラントのアタッチメント要素となることができるモジュール部分を含む、モジュール部分を作成する。インプラント補綴物のアタッチメントのインターフェイスを作成するために、様々な手段が利用されることができる。1つの方法は、Nobel Biocareにより述べられているが、２パートスプリットシャンク受け面を利用することができ、これにより、ねじが歯科装綴物を貫通してこの２パートスプリットシャンク受け面に挿入されるとき、その適合の不正確さの補償が、骨へのインプラントの実際の挿入と、計画された事前加工された仮の歯科インプラント補綴物に対する位置との間で成される。
【００３６】
別の方法が、スロットが傾斜した局面でありかつねじが半分半球型ヘッドである、骨板固定にかかるはめ込みスロット方法に基づいて述べられる。この実施例において、製造されたモジュール部分の上位の及び下位の側面の両方がスロットを有している。下位のスロットは調整可能なインプラント受け面に取り付け、また上位スロットは、該インプラント受け面のねじ山付きヘッド挿入されるものを介してねじ込まれる固定ねじを有している。この２つのスロットシステムは、インプラント補綴物の事前加工におけるあらゆる不正確さを補償しながら、インプラント補綴物の固定を可能にする。インプラント受け面は、下位スロットのレベルまで調整されるロックねじ、あるいはロックプレートと類似した下位スロットのねじ山付き内面にスリットシャンクと共に入り込むねじ山を備えた２パートアジャスタブルねじ山付きメンバか、または中間ワッシャとして作用するインプラント受け面の３パートメンバの下位側面のどちらかである。
【００３７】
さらに伸延式骨形成における本発明のテンプレートの適用は、図５に示す。このタイプの適用において、ベースにおける一連の切断を経てベースの徐々に変位及び伸長し、引き続いて切断された部分を僅かに分離することを、提供することが望まれている。その後、ベースは小さな分離を埋めて骨を接合し、ベースを伸長する。このプロセスは、必要に応じて、所望の度合いまでベースを伸長する。
【００３８】
伸延骨形成において補助するテンプレートは図５において総括的に３００で示す。テンプレート３００は、可変ギャップ３０６により分離された２つの離れた部分３０２，３０４を含み、そして調整装置、例えば螺旋ねじ３０８により接続されている。螺旋ねじ３０８を回転させることにより、部分３０２，３０４を分離するように直線状の変位を引き起こし、またはこれらの部分を互いに近づけさせ、これによりギャップ３０６の空間を変化させる。部分３０２，３０４はそれぞれギャップ３１４を有するボディー部分３１０，３１２に取り付けられている。モジュール部分３１６は、例えば部分３０２，３０４を安定させるために、あるいは手術の進捗を決定するためにボディー３１０，３１２付近の放射線写真を撮影することを補助するのに使用するために、ギャップ３０６内に挿入されることができる。必要ならば、放射線写真用マーカー３１８，３２０及び３２２は、この目的のために、それぞれ部分３０２，３０４及びモジュール部分３１６に配置することができる。
【００３９】
上述した方法及び装置の多くの変形は、ここに含まれる範囲や教示から逸脱することなく成され得ることは、正しく認識されるであろう。例えば、ガイドウェイ及び／またはそこに配置されるフェルールの寸法は、異なる直径を有する器具を収容するために直径を変えることが可能である。
またガイドウェイの整列において、単一のスリーブ状エレメントのみを利用すること、例えば図３の実施例においてインナピース１３６をオプションとすることも可能である。メタルスリーブの配設は、耐久性のある、例えば金属製のアウタピース１４０の使用は、ガイドウェイの内部の歪みを防ぐことを可能にし、そしてそれによりそこに形成された軌跡の完全性を保つものである。
【００４０】
かくして、好ましい実施例に適用した本発明の基礎的な新規な特徴が述べられ、また指摘されたが、例示した装置の形状や詳細において、またそれらの作動において、多くの省略及び置換並びに変形が、本発明の精神を逸脱することなく当業者が成されることができることが理解されるであろう。例えば、実質的に同じ方法で同じ機能を果たし、同じ結果を成し遂げる、それらのエレメント及び／または方法ステップのすべての組み合わせは、本発明の範囲に入ることは明らかに意図される。更に、本発明の開示された形状または実施例に関連して示された及び／または述べられた構造及び／またはエレメント及び／または方法ステップは、設計的な選択としての一般事項として他の開示されたあるいは述べられたまたは提案された形状または実施例に組み込まれ得ることは、認識されるべきである。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲により示されたようにのみ制限されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の方法のステップを示すダイアグラムである。
【図２】本発明に従い形成された断面図である。
【図３】本発明のテンプレートの代わりの実施例の詳細を示す断面図である。
【図４】テンプレートが頭蓋骨の手術に使用された本発明の実施例を示す断面図である。
【図５】テンプレートが伸長骨形成を提供するのに有用な、本発明のさらに代わりの実施例を示す部分断面図である。
【符号の説明】
【００４２】
１００  テンプレート
１０６  表面
１１４  ボディー
１１６  ガイドウェイ
１２６  ストッパ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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