(57)【要約】【課題】動脈瘤または血管の閉塞のために患者の体内に植え込み可能な薄膜金属製器具を提供する。【解決手段】薄膜金属製器具は、運搬のための押しつぶし形態と体内での展開配備形態との間で動くことができる塞栓形成要素を有する。塞栓形成器具は、動脈瘤または血管を施栓し、血液が動脈瘤または血管の他の欠陥場所または疾患場所に出入りするのを阻止する。塞栓形成要素は、自立型であってもよく、ストラット構造体により支持されてもよい。閉塞器具は、閉塞器具を定着させると共に塞栓形成要素を定位置に維持するのを助けるアンカー要素を更に有する。アンカー要素は、コネクタ要素を介して塞栓形成器具に連結される。【選択図】図７
2008513141.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管閉塞器具において、
形状記憶合金の薄膜で構成された塞栓形成要素であって、複数個の細孔が前記薄膜を貫通して延び、前記塞栓形成要素が、押しつぶし状態および拡張状態を有する、塞栓形成要素と、
前記塞栓形成要素を患者の血管内に固定するアンカー要素と、
前記塞栓形成要素を前記アンカー要素に連結する少なくとも１つのコネクタ要素と、
を有する、血管閉塞器具。
【請求項２】
請求項１記載の血管閉塞器具において、
前記形状記憶合金は、ニチノールである、血管閉塞器具。
【請求項３】
請求項１記載の血管閉塞器具において、
前記形状記憶合金は、オーステナイト状態とマルテンサイト状態との間で変態可能であり、
前記塞栓形成要素は、前記形状記憶合金が前記オーステナイト状態にあるとき、前記拡張位置にあり、前記形状記憶合金が前記マルテンサイト状態にあるとき、前記押しつぶし位置にある、血管閉塞器具。
【請求項４】
請求項１記載の血管閉塞器具において、
前記塞栓形成要素は、前記拡張位置において動脈瘤の頸部を覆うよう構成されている、血管閉塞器具。
【請求項５】
請求項１記載の血管閉塞器具において、
前記塞栓形成要素は、前記拡張位置において動脈瘤中へ延びるよう構成されている、血管閉塞器具。
【請求項６】
請求項１記載の血管閉塞器具において、
前記塞栓形成要素は、前記拡張位置において全体として漏斗状の形状を有する、血管閉塞器具。
【請求項７】
請求項１記載の血管閉塞器具において、
前記塞栓形成要素は、前記拡張位置において全体として半球形の形状を有する、血管閉塞器具。
【請求項８】
請求項１記載の血管閉塞器具において、
前記塞栓形成要素は、少なくとも１つの支持ストラットを含む、血管閉塞器具。
【請求項９】
請求項１記載の血管閉塞器具において、
前記ステントは、自己拡張型ステントを含む、血管閉塞器具。
【請求項１０】
請求項１記載の血管閉塞器具において、
前記形状記憶合金の前記薄膜は、約０．１μｍを超えるが、約５μｍ未満である厚さを有する、血管閉塞器具。
【請求項１１】
血管閉塞器具において、
形状記憶合金の薄膜で構成された塞栓形成要素であって、
複数個の細孔が前記薄膜を貫通して延び、
前記塞栓形成要素が、押しつぶし状態および拡張状態を有し、
前記塞栓形成要素は、前記拡張状態において全体として漏斗状の形態を取り、
前記拡張状態における前記塞栓形成要素の前記全体として漏斗状の形態は、近位端部、および動脈瘤の頸部を施栓するような寸法形状の遠位端部、を有する、
塞栓形成要素と、
前記塞栓形成要素を患者の血管内に固定するアンカー要素と、
前記塞栓形成要素を前記アンカー要素に連結する少なくとも１つのコネクタ要素と、
を有する、血管閉塞器具。
【請求項１２】
血管閉塞器具において、
形状記憶合金の薄膜で構成された塞栓形成要素であって、
複数個の細孔が前記薄膜を貫通して延び、
前記塞栓形成要素が、押しつぶし状態および拡張状態を有し、
前記塞栓形成要素は、前記拡張状態において全体として半球形の形態を取り、
前記拡張状態における前記塞栓形成要素の前記全体として半球形の形態は、遠位端部、および動脈瘤の頸部を施栓するような寸法形状の閉じた近位端部、を有する、
塞栓形成要素と、
前記塞栓形成要素を患者の血管内に固定するアンカー要素と、
前記塞栓形成要素を前記アンカー要素に連結する少なくとも１つのコネクタ要素と、
を有する、血管閉塞器具。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願の参照〕
本願は、２００４年９月１７日に出願された米国仮特許出願第６０／６１１，０１６号明細書の権益主張出願であり、この米国仮特許出願を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、一般に、患者の体内に植え込み可能であり、動脈瘤または欠陥のあるもしくは疾患のある血管のための医療器具プラグ（栓）として使用するのに特に適した閉塞性を有する医療器具に関する。これら形式の器具は、血液の流れを動脈瘤からそらす形状および動脈瘤に出入りする血液を減少させまたは血液が動脈瘤に出入りするのを阻止する多孔率を有する。
【０００３】
〔関連技術の説明〕
本発明の恩恵を受けることのできる医療器具としては、管腔内的に導入され、展開配備時に拡張して患者の体内の問題の場所を塞ぐ医療器具が挙げられる。カテーテルおよび導入器による展開配備を容易にするために押しつぶし状態または形態と拡張状態または形態との間で動く器具が存在する。本明細書による開示は、動脈瘤または血管系内の欠陥もしくは疾患場所のための閉塞器具に焦点を当てており、かかる閉塞器具は、神経血管用途向きの寸法形状および構造の閉塞器具を明示的に含む。
【０００４】
動脈瘤は、血管の壁の異常な膨らみ（bulge）または球状化（バルーン化）である。典型的には、動脈瘤は、動脈の血管の弱くなった壁に生じる。血圧の力が弱くなった壁に加わることにより、この壁は、外方に異常に膨らみまたは球状化する。動脈瘤の１つの有害な効果は、動脈瘤が望ましくない圧力を血管の周りの組織に加える場合があるということである。この圧力は、特に動脈瘤が圧力を敏感な脳組織に及ぼす場合のある頭蓋内動脈瘤の場合に極めて問題となる場合がある。加うるに、動脈瘤が破裂しまたは破れ、それにより死亡を含むより重篤な医学的合併症が生じる恐れも存在する。
【０００５】
破裂していない動脈瘤を持つ患者を診断する場合、膨れを減少させまたは小さくすると共に動脈瘤が破裂しないようにしようとして動脈瘤を治療する。破裂していない状態の動脈瘤は、伝統的に、当該技術分野においては「クリップ法（clipping）」と通称されている手技により治療されている。クリップ法では、侵襲的な外科手技が必要であり、この場合、外科医は、患者の体に切開部を作って動脈瘤を含む血管に接近する。外科医が動脈瘤にいったん接近すると、外科医は、クリップを動脈瘤の頸部の周りに配置して動脈瘤への血液の流れを阻止し、それにより動脈瘤が破裂するのを阻止する。クリップ法は、或る幾つかの動脈瘤には許容できる治療法であるが、クリップ法手技を用いて頭蓋内動脈瘤を治療する場合には相当な危険が伴う。というのは、かかる手技では、開放脳手術が必要だからである。
【０００６】
最近において、血管内カテーテル法が、頭蓋内動脈瘤を治療するのに用いられている。というのは、かかる技術では、頭蓋切開部または頭骨切開部が不要であり、即ち、これら技術では、開放脳手術が不要だからである。典型的には、これら技術では、カテーテルを用いて塞栓器具を患者の血管系内のあらかじめ選択された場所に運搬する。例えば、頭蓋内動脈瘤の場合、運搬カテーテルの遠位端部を頭蓋内動脈瘤の部位まで患者の血管系中に挿入すると共に案内する方法および手技が用いられ、これら方法および手技は、当該技術分野においては周知である。次に、コイル状血管閉塞器具をプッシャ部材の端部に取り付け、このプッシャ部材は、閉塞器具をカテーテル中に押し込んでカテーテルの遠位端部から出し、ここから閉塞器具を動脈瘤内に運び込む。
【０００７】
閉塞器具を動脈瘤内でいったん展開配備すると、血液は、閉塞器具上で凝固し、血栓を形成する。血栓は、動脈瘤を封止する閉塞部を形成し、それ以上の球状化または破裂を阻止する。或る場合には、展開配備手技を繰り返し実施し、ついには、多数のコイル状閉塞器具が動脈瘤内に展開配備されるようにする。これら動脈瘤詰め込み方式では、典型的には、約２０％以上、可能ならばより好ましくは約３５％以上の詰め込み密度を得るのに十分なコイル状器具を展開配備することが望ましい。
【０００８】
最も一般的なコイル状血管閉塞器具は、塞栓コイルである。塞栓コイルは典型的には、螺旋形状に巻き付けられた金属ワイヤから構成される。或る用途における塞栓コイルの欠点のうちの１つは、これら塞栓コイルは、血液がこれら塞栓コイルに対して凝固するための広い表面領域を提供していないということにある。加うるに、塞栓コイルは、コイルと動脈瘤壁または隣接のコイル相互間に血液が自由に流れ込む場合のある比較的かなり広い隙間が生じるような仕方で配置される場合がある。余分のコイルを動脈瘤内に追加することは、この問題を常に解決するとは限らない。というのは、多すぎるコイルを動脈瘤内に展開配備すると、望ましくない破裂が生じる場合があるからである。
【０００９】
したがって、本発明によって認識されて取り組まれる要望として、動脈瘤を破裂させる恐れを増大させないで、疾患のある空間または動脈瘤内への血液の流れを止めまたは非常に制限する際に閉塞器具の有効性を促進する目的で動脈瘤または他の血管欠陥部への入口を施栓するために単独で機能することができる閉塞器具が要望されている。
【００１０】
一般的な動脈瘤施栓方式に用いられる器具の例として、マゾッチ（Mazzocchi）に付与された米国特許第６，１６８，６２２号明細書（以下、「マゾッチ」という場合がある）に記載された器具が挙げられる。なお、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。金属布ストランドには、球根形の形が与えられ、この球根形の形は、動脈瘤内の相当広い空間を占めるようになっており、他方、「アンカー」は、器具を定位置に保持するようになっている。一般に「ニチノール」金属合金として知られているニッケルチタン合金を含む金属のストランドが、編組法により金属布の状態に作るために提案されている。編組金属の閉塞能力は、製造中に決定される。マゾッチの器具と関連した欠点のうちの１つは、器具が患者の血管内に植え込まれると、この器具が通常の血液の層流を乱すということにある。この混乱により、不自然な血液の乱流が生じ、これにより、血管に対する望ましくない損傷が生じる場合がある。
【００１１】
編組以外の技術が、医療器具分野において用いられてきた。これら技術の中には、薄膜（薄いフィルム）の使用がある。薄膜（厚さおよそ数ミクロン）を製作する現行の方法は、材料蒸着技術を用いている。これらの方法は、例えばマンドレルまたはコアに蒸着させてマンドレルまたはコアの形状、例えば幾何学的なコア形状を有する薄膜を作り、ついには、所望の量が堆積するようにすることによって膜を基本的な形状に作るものとして知られている。伝統的に、薄膜は、単純な形態（円筒形、円錐形または半球形の場合が多い）に作られ、熱成形されて所望の幾何学的形状が得られるようにする。公知の薄膜蒸着法の一例は、バナス（Banas）およびパルマズ（Palmaz）名義の米国特許出願公開第２００５／００３３４１８号明細書に見ることができ、この米国特許出願公開を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。
【００１２】
平べったいフィルムを用いる三次元医療器具の製造方法が、例えば米国特許第６，７４６，８９０号明細書（発明者：グプタ等（Gupta et al.））において示唆されており、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。このグプタ等の米国特許に記載された方法では、多数の膜材料の層に犠牲材料を散在させることが必要である。したがって、この米国特許に記載された方法は、膜材料の層と犠牲材料の層を交互に配置することが必要なので時間がかかりかつ複雑である。
【００１３】
或る植え込み型医療器具については多孔質構造部材を用いることが好ましい。典型的には、マスキングもしくはエッチング法またはレーザもしくは水ジェット切断法により細孔が追加される。閉塞器具が多孔質である場合、特に頭蓋間用途に関し、細孔は、極めて小さく、これら形式の方法は、常に満足のいくものではなく、精度上の問題を提起する場合がある。例えばウィッチャー等（Whitcher et al. ）名義の米国特許出願公開第２００３／００１８３８１号明細書により提案された方式は、複雑な幾何学的形態を含む場合もある蒸着基材への金属の真空蒸着を含む。なお、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。幾何学的拡張性および内皮化をもたらす微小孔（microperforation）についての言及がある。かかる微小孔は、マスキングおよびエッチングにより作られると述べられている。
【００１４】
植え込み型グラフトの多孔率の例が、ボイル（Boyle）、マートン（Marton）およびバナス（Banas）名義の米国特許出願公開第２００４／００９８０９４号明細書に開示されており、この米国特許出願公開を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。この米国特許出願公開明細書は、パターンをなす開口部を備えた管腔内グラフトを提案しており、その種々の配向を実施できることを指示している。基礎をなすステントが、微孔質金属薄膜を支持している。また、シュネップ−ペッシュ（Schnepp-Pesch）およびリンデンバーグ（Lindenberg）に付与された、参照により開示内容を本明細書の一部とする米国特許第５，５４０，７１３号明細書は、スロットを備えたステント型の器具を用いることにより体腔内の狭窄部の幅を広げる器械を記載しており、これらスロットは、この器具が半径方向に拡張されるとダイヤモンドの形の状態に開口する。
【００１５】
解決すべき課題は、動脈瘤または血管欠陥部を「施栓し（プラグで塞ぎ）」、疾患部位内への血液の流れを制御しまたは止める即時閉塞機能を実行する一方で、血液の流れを通常の血液の層流を実質的に維持する仕方で動脈瘤または他の欠陥領域からそらす頭蓋内用途において管腔内的に運搬できるプラグ状閉塞器具を提供することにある。
【００１６】
したがって、本発明の一般的な態様または目的は、動脈瘤に出入りする血液の流れを大幅に減少させまたは完全に遮断する施栓機能を実行する閉塞器具を提供することにある。
【００１７】
本発明の別の態様または目的は、たった１回の管腔内手技で実施でき、疾患場所の領域内への血液の流れの効果的な閉塞を行う閉塞器具を位置決めする動脈瘤または血管欠陥部を施栓する方法を提供することにある。
【００１８】
本発明の別の態様または目的は、血液の通常の層流を維持しながら血液の流れを動脈瘤から遠ざける神経血管閉塞器具を調製する際に薄膜金属蒸着法を利用する改良型閉塞器具を提供することにある。
【００１９】
本発明の別の態様または目的は、展開配備時に生じ、疾患のある血管系の開口部を施栓するよう設計された形状特徴部が組み込まれた３次元形態を有する閉塞器具を提供することにある。
【００２０】
本発明の別の態様または目的は、動脈瘤または欠陥部の外部の場所に位置する部材により展開配備後に定位置に定着する閉塞器具を有する閉塞システムを提供することにある。
【００２１】
本発明の別の態様または目的は、閉塞システムの付近の血液の流れの大部分をそらして動脈瘤または欠陥場所の周りに流す閉塞器具を有する閉塞システムを提供することにある。
【００２２】
種々の組合せで用いられる種々の特徴を含む本発明の他の態様、目的および利点は、或る特定の特徴が図示されている図面と関連して本発明の好ましい実施形態についての以下の説明を読むと理解されよう。
【００２３】
〔発明の概要〕
本発明によれば、患者の疾患のある血管を治療し、特に、動脈瘤を治療するための閉塞器具および方法が提供される。本発明は、遠位脳底先端部動脈瘤を治療するのに特に適している。この閉塞器具は、塞栓形成要素を有し、この塞栓形成要素は、塞栓形成要素を定位置に維持するのを助けるアンカー要素に連結されている。
【００２４】
塞栓形成要素は、管腔内展開配備を容易にする収縮または押しつぶし形態ならびに動脈瘤を施栓する拡張または展開配備形態を有する薄膜構造体を有する。塞栓形成要素の薄膜は、展開配備形態にあるとき、展開配備後の器具の残部と比較して断面の広がりが広い遠位端部を備えるように成形されている。かかる展開配備形状は、全体として漏斗状または半球形であるのがよい。
【００２５】
閉塞器具を展開配備したとき、塞栓形成要素は、塞栓形成要素の大径遠位端部を動脈瘤の頸部の外部の周りの動脈の壁に当接させまたは塞栓形成要素を動脈瘤内に配置して塞栓形成要素の近位端部が動脈瘤の頸部を施栓するようにすることにより動脈瘤を施栓する。塞栓形成要素の多孔率は、動脈瘤に出入りする血液の流れを実質的に減少させまたは完全に遮断するのに足るほど小さい。これにより、血液は、動脈瘤内で淀んで閉塞血栓を形成する。加うるに、塞栓形成要素の形状はまた、乱流を実質的に減少させると共に植え込まれた器具の付近における実質的に層状の血液の流れを維持するのを助けることが好ましい。
【００２６】
薄膜塞栓形成要素を作る際、物理蒸着法、例えば、スパッタリングにより薄膜を作るのに適したコアまたはマンドレルを用意する。膜材料をコアに蒸着してシームレスまたは連続三次元層を形成する。膜の厚さは、選択された特定の膜材料、蒸着の条件などで決まることになる。代表的には、次に、コアを化学的に溶解させることによりまたは他の公知の方法によりコアを取り去る。製造上の変更により、所望ならば薄膜材料の多数の層または蒸着材料の厚い層を形成することができる。
【００２７】
コネクタ要素により塞栓形成要素に連結されたアンカー要素は、塞栓形成要素を定位置に保持するのを助け、塞栓形成要素が離脱状態になって望ましくない場所まで移動する恐れを減少させる。アンカー要素は、好ましくは、自己拡張型ステントであるが、バルーン拡張型ステントまたは任意他の適当なアンカー部材であってもよい。
【００２８】
〔好ましい実施形態の説明〕
必要に応じて、本明細書において本発明の詳細な実施形態が開示されるが、開示される実施形態は、本発明の単なる例示に過ぎず、本発明は、種々の形態で実施できることは理解されるべきである。したがって、本明細書において開示する特定の細部は、本発明を限定するものと解釈されてはならず、単に特許請求の範囲の理解のための基礎として、また当業者に本発明を実際にかつ適当な仕方で様々に用いるのを教示する代表的な基礎として解されるべきである。
【００２９】
図１は、収縮または押しつぶし位置にある本発明の閉塞器具の好ましい実施形態を全体的に示している。閉塞器具１０は、コネクタ要素１６によりアンカー要素１４に取り付けられた塞栓形成要素１２を有する。
【００３０】
塞栓形成要素１２は、好ましくは、当業者には周知のように、物理蒸着法によりコアまたはマンドレル上に形成された薄膜を有する。最も好ましくは、ニチノール（ニッケルとチタンの合金を含む）または好ましくは製造中に付与された形状を取ることができる他の適当な材料の薄膜が、形成される。ニチノール材料が例えば薄膜を形成する際に用いられる場合、薄膜は、マルテンサイト状態にあるのがよい。加うるに、ニチノールまたはこれに類似した形状記憶特性を有する材料で作られているとき、薄膜は、オーステナイト系であるのがよく、代表的には、閉塞器具はほぼ体温まで昇温されるとまたは約３５℃（９５°Ｆ）〜３８℃（１００°Ｆ）の範囲にあるときにマルテンサイト系からオーステナイト系への変態が生じる。
【００３１】
薄膜を作る際、この選択した材料をコアにスパッタ成膜し、次に、このコアを化学的エッチング等により取り去る。この種の成膜の例は、米国特許出願公開第２００３／００１８３８１号明細書、同第２００４／００９８０９４号明細書および同第２００５／００３３４１８号明細書に見られ、これら米国特許出願公開を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。ニチノールは、その超弾性および形状記憶特性により好ましい膜材料であるが、類似の特性を備えた他の公知の生体適合性組成物も使用できる。
【００３２】
薄膜層の厚さは、選択された膜材料、閉塞器具の意図した使用、支持構造体の意図した使用および他の要因で決まる。薄膜、例えばニチノールの薄膜は、好ましくは、厚さが約０．１〜２５０μｍであり、代表的には、厚さが約１〜３０μｍである。より好ましくは、薄膜の厚さは、約１〜１０μｍ、または、少なくとも約０．１μｍであるが、約５μｍ未満である範囲にある。支持型膜は、自立型膜よりも薄いものであるのがよい。
【００３３】
塞栓形成要素１２は、本発明の態様に従って複数個の細孔または開口部１８を有している。細孔１８は、任意公知の手段で形成できるが、好ましくは、レーザ切断法を用いて形成される。図示の細孔１８は、図１では、塞栓形成器具１２の長さに沿って一様なパターンで配置されている全体として同一のダイヤモンド形開口部を備えた状態で示されているが、これら細孔は、意図した使用に応じて、他の開きプロフィールを取ると共にかかる細孔をランダムにまたは選択された非一様なパターンで配列できる。
【００３４】
細孔１８は、少なくとも２つの機能を果たす。第１に、細孔１８は、塞栓形成要素１２が図２に示すように展開配備形態に拡張しまたは変形することができるのを助ける。第２に、細孔１８は、器具を展開配備したときに塞栓形成要素を通る血液の流れを大幅に減少させまたは実質的に遮断するように寸法決めされている。
【００３５】
塞栓形成要素１２は、閉鎖近位端部２０および遠位端部２２を有している。図示の実施形態では、遠位端部は、全体的に開いている。押しつぶし形態では、塞栓形成要素１２は、全体として円筒形の形を有すると共に展開配備形態と比較して減少した半径方向断面を有する。押しつぶし状態では、閉塞器具１０を運搬カテーテルを通って動脈瘤または他の疾患もしくは欠陥領域内に隣接した部位まで導入することができる。
【００３６】
図２〜図４を参照すると、展開配備形態では、塞栓形成要素１２は、全体として漏斗の形をしており、遠位端部２２は、近位端部２０よりも広い断面の広がりを有する。加うるに、塞栓形成要素１２の外面２４は、塞栓形成要素１２の周りに円周方向に延びる全体として内方に湾曲した輪郭２６を有する。閉塞器具１０を脳底動脈２８内に展開配備して塞栓形成要素１２の遠位端部２２が図７に示すように脳底先端部動脈瘤３２の頸部３０の開口部を覆うようにするのがよい。外面２４の湾曲した輪郭２６は、望ましくない乱流を減少させると共に血液の通常の層流を維持するのを助ける仕方で血液の流れを動脈瘤３２からそらす。
【００３７】
塞栓形成要素の薄膜がニチノール形状記憶合金または他のこれに機能的に類似した形状記憶材料で構成されている場合、塞栓形成要素をヒートセットして塞栓形成要素のオーステナイト系形状または展開配備形態を図２〜図４に示すような全体として漏斗形状に形成するのがよい。マルテンサイト状態では、薄膜塞栓形成要素１２は、好ましくは、図１に示すように全体として円筒形の形である。
【００３８】
図１〜図３を参照すると、塞栓形成要素１２は、少なくとも１つのコネクタ要素１６によりアンカー要素１４に連結されており、このコネクタ要素は、近位端部３４および遠位他院部３６を有している。図３で最もよく分かるように、コネクタ要素１６の近位端部３４は、アンカー要素１４の遠位端部４１のところに設けられたリム３８に連結した状態で示され、コネクタ要素１６の遠位端部３６は、塞栓形成要素１２の端が閉鎖された近位端部２０に連結されている。コネクタ要素１６は、好ましくは、コネクタ要素１６の近位区分がアンカー要素の壁と同一の平面内に実質的に留まるようにアンカー要素１４のリム３８から延びる。コネクタ要素１６の遠位端部３６は、塞栓形成要素１２の長手方向軸線３７がアンカー要素１４の長手方向軸線３９と全体として整列するように湾曲している。
【００３９】
また、塞栓形成要素およびアンカー要素のそれぞれの長手方向軸線は、所望の用途に応じて、互いに整列している必要はないということが想定される。かくして、本発明は、動脈瘤または他の欠陥部は、アンカー要素が植え込まれた血管の部分と真っ直ぐな一線をなす関係にはない状況で利用できる。コネクタ要素１６の好ましい特徴は、その形状または配置場所がどのようなものであれ、このコネクタ要素が、動脈の壁に沿って辿り、血液の流れの経路との交差を回避することができるようにすることによりコネクタ要素と血液の流れとの間に示される干渉は最小限であるということにある。
【００４０】
図４に示すように、２つ以上のコネクタ要素を用いて塞栓形成要素１２をアンカー要素１４に連結するのがよい。図示のように、コネクタ要素１６ａ，１６ｂ，１６ｃ，１６ｄを用いて塞栓形成要素１２をアンカー要素１６に連結するのがよい。加うるに、コネクタ要素１６ａ〜１６ｄを塞栓形成要素１２の近位端部２０ではなく遠位端部２２に連結してもよい。
【００４１】
コネクタ要素１６は、好ましくは、ニチノールで構成されるが、任意他の適当な材料、例えば生体適合性金属およびポリマーであってもよい。コネクタ要素１６を溶接部、はんだ、接着剤または植え込み型器具の生体適合性要件に適合する任意他の適当な仕方でアンカー要素および塞栓形成要素に連結するのがよい。
【００４２】
アンカー要素１４は、好ましくは、多くの種々の形態を取ることができると共に自己拡張型またはバルーン拡張型であるのがよい拡張可能なステント４０を含む。かかるステントの例は、米国特許第６，６７３，１０６号明細書と同第６，８１８，０１３号明細書に開示されており、これら米国特許を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。好ましくは、拡張可能なステント４０は、ニチノールの管状片からレーザ切断される。閉塞器具を展開配備すると、拡張可能なステント４０は、動脈内で拡張し、塞栓形成要素１２を定位置に維持するのを助ける。
【００４３】
図５は、脳底動脈２８の内部に位置決めされた運搬システム４２内の閉塞器具１０を示している。閉塞器具１０を展開配備するために使用できる運搬システムの例が、米国特許第６，８３３，００３号明細書に開示されており、この米国特許を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。図示のように、プッシャ要素４４が、主脳底動脈４８内に位置決めされている運搬カテーテル４６中に閉塞器具１０を押し込んでこれを案内するために用いられる。アンカー要素１４が、展開配備までプッシャ要素４４の２つの円筒形要素４３，４３ａ相互間に位置決めされる。プッシャ要素４４の遠位端部５０は、塞栓形成要素１２に接触し、この塞栓形成要素は、プッシャ要素４４の遠位端部５０に解除自在に取り付けられてもよく、あるいはこれに解除自在に取り付けられていなくてもよい。この構成により、アンカー要素１４および塞栓形成要素１２を運搬カテーテル中で案内することができる。
【００４４】
図６は、脳底動脈２８内に部分的に展開配備された拡張可能な塞栓形成要素１２を示している。展開配備カテーテル４６を近位側へ動かして塞栓形成要素１２の遠位端部２２が運搬カテーテル４６の遠位端部５２から出て部分的に展開配備されるようにする。
【００４５】
図７は、運搬システム４２を取り出した状態の脳底動脈２８内に完全に展開配備されている閉塞器具１０を示している。拡張状態の塞栓形成要素１２の遠位端部２２は、動脈瘤３２の頸部３０に隣接して動脈２８の壁５４に接触し、動脈瘤に出入りする血液の流れを実質的に減少させている。アンカー要素１４は、半径方向外方に拡張して主動脈４８の壁５６に接触し、それにより閉塞器具１０を定着させている。塞栓形成要素１２は、血液の流れの圧力により塞栓形成要素が動脈２８の壁５４に押し付けられることにより定位置に保持されている。加うるに、アンカー要素１４はまた、コネクタ要素１６と連係して、塞栓形成要素１２を定位置に維持するのを助けると共に望ましくない場所への塞栓形成要素１２の移動の恐れを大幅に減少させている。
【００４６】
閉塞器具１０がいったん展開配備位置になると、塞栓形成要素１２は、動脈瘤３２を施栓し、それにより、動脈瘤内の血液が淀んで閉塞血栓を形成する。動脈瘤３２内の閉塞血栓は、動脈瘤の破裂の恐れを大幅に減少させる。加うるに、全体として漏斗状の塞栓形成要素１２は、血液の層流を実質的に維持しながら、血液の流れの向きを動脈瘤３２から枝動脈５７，５７ａの方へ向け直す。
【００４７】
本発明の閉塞器具の別の実施形態が、図８に全体的に示されている。血管閉塞器具１０ａは、閉塞器具が少なくとも１つのコネクタ要素１６ｅによりアンカー要素１４ａに連結された塞栓形成要素１２ａを有している点においては先の実施形態と同じである。塞栓形成要素１２ａ、アンカー要素１４ａ、およびコネクタ要素１６ａは、同種の材料で作られ、上述したのと同一の仕方で組み立てられるのがよい。加うるに、図１０に示すように、塞栓形成要素１２ａを図８および図９に示すようにたった１つのコネクタ要素ではなく、コネクタ要素１６ｆ，１６ｇ，１６ｈ，１６ｉによりアンカー要素１４ａに連結してもよい。
【００４８】
収縮または押しつぶし状態では、塞栓形成要素１２ａは、先の実施形態の場合と同様全体的に円筒形の形態を有する。図９に示すように、展開配備形態または塞栓形成要素１２ａがニチノールで構成されている場合にはオーステナイト状態では、塞栓形成要素１２ａは、半球形の形を有する。
【００４９】
半球形塞栓形成要素１２ａは、展開配備されると、動脈瘤３２内に配置されて塞栓形成要素１２ａの近位端部２０ａが図１３に示すように動脈瘤３２の頸部３０を塞ぐようになっている。先の実施形態と同様、塞栓形成要素１２ａは、薄膜に設けられた細孔または孔１８ａを有する。細孔１８ａは、システムが生きている患者の体内に展開配備されると、動脈瘤３２内への血液の流れを大幅に減少させまたは実質的に遮断するよう寸法決めされている。
【００５０】
本発明のコネクタ要素を閉塞器具の所望の用途に応じて種々の形態に形成することができる。例えば、図１４に示すように、コネクタ要素１６ｅは、動脈瘤３２または他の欠陥部がアンカー要素１４ａを植え込んでいる血管３３の部分と真っ直ぐな一線をなす関係にはない状況に対応するよう構成されているのがよい。
【００５１】
図９に戻ってこれを参照すると、塞栓形成要素１２ａは、少なくとも１つの支持ストラット６０を更に有するのがよく、このストラットは、塞栓形成要素１２ａの薄膜に取り付けられた材料のストランドであるのがよい。変形例として、ストラットは、スパッタリング中、当業者に一般的に知られているコアのマスキング法により薄膜と一体に形成されてもよい。ストラット６０は、所望ならば薄い膜を使用することができるよう薄膜に支持作用をもたらす。
【００５２】
図１１は、運搬システム４２内の閉塞器具１０ａを示している。運搬カテーテル４６を運搬カテーテル４６の遠位端部５２が治療されるべき場所、代表的には、脳底先端部動脈瘤３２内に延びるように位置決めする。プッシャ要素４４を用いて閉塞器具１０ａを運搬カテーテル中へ押し込んで案内する。アンカー要素１４ａをプッシャ要素４４の一部上に位置決めしてこれを保持し、プッシャ要素の遠位端部５０は、塞栓形成要素１２ａに接触し、この塞栓形成要素は、プッシャ要素４４の遠位端部５０に解除自在に取り付けられていてもよくまたは解除自在に取り付けられていなくてもよい。
【００５３】
図１２は、動脈瘤３２内に部分的に展開配備された拡張可能な塞栓形成要素１２ａを示している。運搬カテーテル４６を近位側へ動かして塞栓形成要素１２ａの遠位端部２２ａが運搬カテーテル４６の遠位端部５２から出て部分的に展開配備されるようにする。
【００５４】
図１３は、運搬システム４２が抜去された状態で脳底動脈２８内に完全に展開配備された閉塞器具１０ａを示している。拡張可能な塞栓形成要素１２ａは、動脈瘤３２内に展開配備され、塞栓形成要素１２ａの近位端部２０ａは、動脈瘤３２の頸部３０を施栓し、動脈瘤に出入りする血液の流れを実質的に減少させている。アンカー要素１４ａは、半径方向外方に拡張して主動脈瘤４８の壁５６に接触し、それにより閉塞器具１０ａを定位置に定着させている。加うるに、アンカー要素１４ａは、コネクタ要素１６ａと連係して、塞栓形成要素１２ａを定位置に維持するのを助けると共に望ましくない場所への塞栓形成要素１２ａの移動の恐れを大幅に減少させている。
【００５５】
説明した本発明の実施形態は、本発明の原理の用途のうちの幾つかの例示であることは理解されよう。当業者であれば、個々に開示されまたはクレーム請求されている特徴の組合せを含む本発明の真の精神および範囲から逸脱しないで多くの改造を作ることができる。
【００５６】
〔実施の態様〕
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）血管閉塞器具において、
形状記憶合金の薄膜で構成された塞栓形成要素であって、複数個の細孔が前記薄膜を貫通して延び、前記塞栓形成要素が、押しつぶし状態および拡張状態を有する、塞栓形成要素と、
前記塞栓形成要素を患者の血管内に固定するアンカー要素と、
前記塞栓形成要素を前記アンカー要素に連結する少なくとも１つのコネクタ要素と、
を有する、血管閉塞器具。
（２）実施態様（１）記載の血管閉塞器具において、
前記形状記憶合金は、ニチノールである、血管閉塞器具。
（３）実施態様（１）記載の血管閉塞器具において、
前記形状記憶合金は、オーステナイト状態とマルテンサイト状態との間で変態可能であり、
前記塞栓形成要素は、前記形状記憶合金が前記オーステナイト状態にあるとき、前記拡張位置にあり、前記形状記憶合金が前記マルテンサイト状態にあるとき、前記押しつぶし位置にある、血管閉塞器具。
（４）実施態様（１）記載の血管閉塞器具において、
前記塞栓形成要素は、前記拡張位置において動脈瘤の頸部を覆うよう構成されている、血管閉塞器具。
（５）実施態様（１）記載の血管閉塞器具において、
前記塞栓形成要素は、前記拡張位置において動脈瘤中へ延びるよう構成されている、血管閉塞器具。
（６）実施態様（１）記載の血管閉塞器具において、
前記塞栓形成要素は、前記拡張位置において全体として漏斗状の形状を有する、血管閉塞器具。
（７）実施態様（１）記載の血管閉塞器具において、
前記塞栓形成要素は、前記拡張位置において全体として半球形の形状を有する、血管閉塞器具。
（８）実施態様（１）記載の血管閉塞器具において、
前記塞栓形成要素は、少なくとも１つの支持ストラットを含む、血管閉塞器具。
（９）実施態様（１）記載の血管閉塞器具において、
前記アンカー要素は、ステントを含む、血管閉塞器具。
（１０）実施態様（９）記載の血管閉塞器具において、
前記ステントは、自己拡張型ステントを含む、血管閉塞器具。
（１１）実施態様（１）記載の血管閉塞器具において、
前記形状記憶合金の前記薄膜は、約０．１μｍを超えるが、約５μｍ未満である厚さを有する、血管閉塞器具。
【００５７】
（１２）血管閉塞器具において、
形状記憶合金の薄膜で構成された塞栓形成要素であって、
複数個の細孔が前記薄膜を貫通して延び、
前記塞栓形成要素が、押しつぶし状態および拡張状態を有し、
前記塞栓形成要素は、前記拡張状態において全体として漏斗状の形態を取り、
前記拡張状態における前記塞栓形成要素の前記全体として漏斗状の形態は、近位端部、および動脈瘤の頸部を施栓するような寸法形状の遠位端部、を有する、
塞栓形成要素と、
前記塞栓形成要素を患者の血管内に固定するアンカー要素と、
前記塞栓形成要素を前記アンカー要素に連結する少なくとも１つのコネクタ要素と、
を有する、血管閉塞器具。
（１３）実施態様（１２）記載の血管閉塞器具において、
前記形状記憶合金は、ニチノールである、血管閉塞器具。
（１４）実施態様（１２）記載の血管閉塞器具において、
前記形状記憶合金は、オーステナイト状態とマルテンサイト状態との間で変態可能であり、
前記塞栓形成要素は、前記形状記憶合金が前記オーステナイト状態にあるとき、前記拡張位置にあり、前記形状記憶合金が前記マルテンサイト状態にあるとき、前記押しつぶし位置にある、血管閉塞器具。
（１５）実施態様（１２）記載の血管閉塞器具において、
前記コネクタ要素は、前記塞栓形成要素の前記近位端部に連結されている、血管閉塞器具。
（１６）実施態様（１２）記載の血管閉塞器具において、
前記アンカー要素は、ステントを含む、血管閉塞器具。
【００５８】
（１７）血管閉塞器具において、
形状記憶合金の薄膜で構成された塞栓形成要素であって、
複数個の細孔が前記薄膜を貫通して延び、
前記塞栓形成要素が、押しつぶし状態および拡張状態を有し、
前記塞栓形成要素は、前記拡張状態において全体として半球形の形態を取り、
前記拡張状態における前記塞栓形成要素の前記全体として半球形の形態は、遠位端部、および動脈瘤の頸部を施栓するような寸法形状の閉じた近位端部、を有する、
塞栓形成要素と、
前記塞栓形成要素を患者の血管内に固定するアンカー要素と、
前記塞栓形成要素を前記アンカー要素に連結する少なくとも１つのコネクタ要素と、
を有する、血管閉塞器具。
（１８）実施態様（１７）記載の血管閉塞器具において、
前記形状記憶合金は、ニチノールである、血管閉塞器具。
（１９）実施態様（１７）記載の血管閉塞器具において、
前記形状記憶合金は、オーステナイト状態とマルテンサイト状態との間で変態可能であり、
前記塞栓形成要素は、前記形状記憶合金が前記オーステナイト状態にあるとき、前記拡張位置にあり、前記形状記憶合金が前記マルテンサイト状態にあるとき、前記押しつぶし位置にある、血管閉塞器具。
（２０）実施態様（１７）記載の血管閉塞器具において、
前記コネクタ要素は、前記塞栓形成要素の前記近位端部に連結されている、血管閉塞器具。
（２１）実施態様（１７）記載の血管閉塞器具において、
前記塞栓形成要素は、少なくとも１つの支持ストラットを含む、血管閉塞器具。
（２２）実施態様（１７）記載の血管閉塞器具において、
前記アンカー要素は、ステントを含む、血管閉塞器具。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】押しつぶし形態にある本発明に従う閉塞器具の正面図である。
【図２】展開配備形態にある図１の閉塞器具の正面図である。
【図３】展開配備形態にある図１の閉塞器具の斜視図である。
【図４】展開配備形態にある本発明の閉塞器具の別の実施形態の正面図である。
【図５】図１の閉塞器具および脳底動脈内に設けられていて、脳底先端部動脈瘤に隣接して位置合わせされた運搬システムの拡大部分断面図である。
【図６】図１の閉塞器具の塞栓形成要素の近位区分が展開配備カテーテル内で圧縮され、塞栓形成要素の遠位区分が展開配備形態に拡張された状態で近位側へ動かされた展開配備カテーテルの拡大部分断面図である。
【図７】脳底動脈内に植え込まれた図１の閉塞器具の拡大断面図である。
【図８】押しつぶし形態にある本発明に従う閉塞器具の別の実施形態の正面図である。
【図９】展開配備形態にある図８の閉塞器具の正面図である。
【図１０】展開配備形態にある本発明の別の閉塞器具の正面図である。
【図１１】図８の閉塞器具および脳底動脈内に設けられると共に脳底先端部動脈瘤に隣接して位置合わせされた運搬システムの拡大部分断面図である。
【図１２】図８の閉塞器具の塞栓形成要素の近位区分が展開配備カテーテル内で圧縮され、塞栓形成要素の遠位区分が動脈瘤内で展開配備形態に拡張された状態で近位側へ動かされた展開配備カテーテルの拡大部分断面図である。
【図１３】血管内に植え込まれた図８の閉塞器具の拡大断面図である。
【図１４】動脈瘤と真っ直ぐに一線をなす関係を持つ血管内に植え込まれた本発明の閉塞器具の別の実施形態の拡大断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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