(57)【要約】  第１端部分（１４、１１４）と、長手方向軸（１８、１１８）の周りに配置された公称外周囲（２２、１２２）を備えた非コイル巻き部分（２４、１２４）を有し、公称外周囲（２２、１２２）を含んでいると共に第１表面積（３０、１３０）を画定している第１外表面（１２、１２２）を有している、可撓性のある第２端部分（１６、１１６）と、を備えている細長いシャフト（１０、１１０）を有するワイヤガイド装置と同装置を使用する方法（３００）が提供されている。突起（２６）、窪み（２８）、山（１６０）、及び／又は谷（１６１）などの肌理が、公称外周囲（２２、１２２）の周りに実質的に周方向に配置されており、公称外周囲（２２、１２２）よりも大きい有効周長（２１、１２１）を画定し、第１表面積（３０、１３０）よりも大きい第２表面積（４０、１４０）を画定する第２外表面（２０、１２０）を有している。親水性材料及び治療薬が、第２端部分（２４、１２４）及び被覆（５４、７４）上に部分的に配置され、膜８４が、非コイル巻部分（２４、１２４）及び被覆（５４、７４）の周りに配置され、親水性材料及び治療薬の送出のための貯留部（７３）又は管腔（７６）を形成しうる。【選択図】図１
2008532700.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ワイヤガイド装置において、
長手方向軸（１８、１１８）と、第１端部分（１４、１１４）と、可撓性を有する遠位側第２端部分（１６、１１６）とを有する細長いシャフト（１０、１１０）であって、前記遠位側第２端部分（１６、１１６）は非コイル巻部分（２４、１２４）を備えており、前記非コイル巻部分（２４、１２４）は、前記長手方向軸（１８、１１８）の周りに実質的に均一に配置された公称外周囲（２２、１２２）と、前記公称外周囲（２２、１２２）を含んでいる第１表面積（３０、１３０）とを備えている、細長いシャフト（１０、１１０）と、
前記遠位側第２端部分（１６、１１６）の前記非コイル巻部分（２４、１２４）の周りに実質的に周方向に配置された複数の肌理（２６、２８、１６０、１６１）であって、前記肌理の内の少なくとも１つは前記公称外周囲（２２、１２２）に対して半径方向外向きに現れており、前記肌理の内の少なくとも１つは前記公称外周囲（２２、１２２）に対して半径方向内向きに現れている、複数の肌理（２６、２８、１６０、１６１）と、
周方向に起伏のある有効周長（２１、１２１）を備えている前記複数の肌理（２６、２８、１６０、１６１）を有する前記非コイル巻部分（２４、１２４）の非円形断面（１Ａ−１Ａ、２Ａ−２Ａ、２Ｂ−２Ｂ、６−６、７−７、８−８）であって、前記有効周長は、前記長手方向軸（１８、１１８）の周りに配置された変化する半径を有し、且つ、肌理のある前記非コイル巻部分（２４、１２４）が、肌理の無い前記第１表面積（３０、１３０）よりも大きい第２表面積（４０、１４０）を有するように、前記公称外周囲（２２、１２２）よりも長くなっている、非円形断面（１Ａ−１Ａ、２Ａ−２Ａ、２Ｂ−２Ｂ、６−６、７−７、８−８）と、を備えているワイヤガイド装置。
【請求項２】
少なくとも１つの肌理（２６、２８、１６０、１６１）は、前記公称外周囲（２２、１２２）に対して半径方向外向きに、約０．００１インチから約０．０２０インチ突き出ている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
少なくとも１つの肌理（２６、２８、１６０、１６１）は、前記公称外周囲（２２、１２２）に対して半径方向内向きに、約０．００１インチから約０．０２０インチ突き出ている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記非コイル巻部分（２４、１２４）は、長さが少なくとも約５．０ｃｍである、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記肌理（２６、２８、１６０、１６１）は、前記非コイル巻部分（２４、１２４）の約１０％から約９０％に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
少なくとも１つの肌理は、突起（２６）を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
少なくとも１つの肌理は、窪み（２８）を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記肌理（２６、２８）の周りに配置された被覆（５４）を更に備えており、前記被覆（５４）は、親水性材料を備えている、請求項６又は７に記載の装置。
【請求項９】
前記肌理（２６、２８）の周りに配置された被覆（５４）を更に備えており、前記被覆（５４）は、治療薬を備えている、請求項６又は７に記載の装置。
【請求項１０】
肌理は山（１６０）と谷（１６１）を備えており、隣接する山（１６０）はその間に前記谷（１６１）を画定している、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記谷（１６１）を画定している隣接する山（１６０）は、溝型、波形、中折れ、三日月、曲線、Ｄ字型、フィン付、折り、しわ、ひれ付、すじ、ひだ、溝筋、鋸歯状、プリーツ、レール、陥凹型、縞、ねじ山、畝型、スリット、スロット、Ｕ字型、Ｖ字型、トラック、捩れ、波、螺旋巻き、渦巻き、及び／又はそれらの組み合わせから成る群より選択された形状を形成している、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
少なくとも１つの谷（１６１）に堆積させた親水性作用剤を更に備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
少なくとも１つの谷（１６１）に堆積させた治療薬を更に備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
隣接する山（１６０）の周りに少なくとも部分的に配置され、山の間の前記谷（１６１）に治療薬（９０）を入れる貯留部（７３）を形成している、膜（８４）を更に備えており、前記膜（８４）は、所望の徐効性において前記治療薬（９０）に対する透過性を有している、請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
隣接する山（１６０）の間の前記谷（１６１）に、前記細長いワイヤガイドの第２端（１１６）の外部空間まで伸張している遠位ポート（７７）を有している少なくとも１つの内腔（７６）が形成されるように、前記隣接する山（１６０）の周りに部分的に収縮包装された膜（８４）を更に備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１６】
前記山（１６０）と谷（１６１）の周りに少なくとも部分的に配置された被覆（７４）を更に備えており、前記被覆（７４）は親水性材料を備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１７】
前記山（１６０）と谷（１６１）の周りに少なくとも部分的に配置された被覆（７４）を更に備えており、前記被覆（７４）は治療薬を備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１８】
前記被覆（７４）の周りに配置され、所望の徐効性において前記被覆（７４）に対する透過性を有している、膜（８４）を更に備えている、請求項１６又は１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記複数の肌理（２６、２８、１６０、１６１）の内の少なくとも１つは、治療薬を更に備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記複数の肌理（２６、２８、１６０、１６１）の内の少なくとも１つは、親水性材料を更に備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記非コイル巻部分（２４、１２４）は、前記公称外周囲（２２、１２２）を含んでおり且つ前記第１表面積（３０、１３０）を備えている第１外表面（１２、１１２）を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記非コイル巻部分（２４、１２４）は、前記有効周長（２１、１２１）と前記第２表面積（４０、１４０）を含んでいる第２外表面（２０、１２０）を有しており、前記第２表面積（４０、１４０）は、前記第１表面積（３０、１３０）よりも大きくなっている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記肌理（２６、２８、１６０、１６１）は、前記第２外表面（２０、１２０）上に環状パターンを形成している、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記肌理（２６、２８、１６０、１６１）は、前記第２外表面（２０、１２０）上に無作為なパターンを形成している、請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
前記装置はワイヤガイド（１０、１１０）である、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記非コイル巻部分（２４、１２４）は、前記長手方向軸（１８、１１８）から測定して実質的に均一な半径（１９、１１９）により画定されている、前記公称外周囲（２２、１２２）を備えている前記断面（１Ａ−１Ａ、２Ａ−２Ａ、２Ｂ−２Ｂ、６−６、７−７、８−８）を有しており、
前記非コイル巻部分（２２、１２２）の断面（１Ａ−１Ａ、２Ａ−２Ａ、２Ｂ−２Ｂ、６−６、７−７、８−８）の前記公称外周囲の周りに実質的に周方向に配置されている前記複数の肌理（２６、２８、１６０、１６１）は、前記長手方向軸（１８、１１８）から測定して可変半径（１９’、１１９’）を有する有効周長（２１、１２１）を画定しており、前記有効周長（２１、１２１）は、前記公称外周囲（２２、１２２）よりも大きい、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
請求項１の前記ワイヤガイド装置を使用する方法３００において、
請求項１から３１の何れかに記載の細長いワイヤガイド１０、１１０を提供する段階３０１と、
第１端及び第２端を有し、第１端開口部と第２端開口部が管腔を画定している、管状部材を提供する段階３０２と、
前記管状部材の第２端を患者体内に設置する段階３０３と、
前記ワイヤガイドの第２端を、前記管状部材の第１端開口部、管腔、及び第２端開口部を通して前進させる段階３０４と、から成る方法３００。
【請求項２８】
前記ワイヤガイドの第２外表面２０、１２０上に、少なくとも部分的に親水性材料を設置する段階３０５を更に備えている、請求項２８に記載の方法３００。
【請求項２９】
前記ワイヤガイドの第２外表面２０、１２０上に、少なくとも部分的に治療薬を設置する段階３０６を更に備えている、請求項２８に記載の方法３００。
【請求項３０】
前記ワイヤガイドの可撓性を有する第２端１６、１１６を、脈管内の規定の部位に位置決めする段階３０７を更に備えている、請求項２８に記載の方法３００。
【請求項３１】
前記管状部材は内視鏡を備えており、前記第２端は、身体の内側領域の内部を可視化するための遠位側ライトとレンズを備えた可撓性を有する遠位側挿入部分であり、前記管腔は前記ワイヤガイドを通すための作業チャネルである、請求項２８に記載の方法３００。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管系、胆管系、膵臓などの中で、内視鏡と共に又は経皮的に使用するためのワイヤガイド、及び同装置を使用する方法に関する。ワイヤガイドは、親水性を高め治療薬を送達するために表面積が拡大されている。
【背景技術】
【０００２】
背景として、医師及び他の医療専門家（総称的に「医師」）は、各種医療処置にしばしばワイヤガイドを使用する。例えば、医師は、カテーテル又はステント送達システムの様な別の細長い医療装置を脈管通路の中に設置するための１つの好適な器具として、一般的にワイヤガイドを使用している。「通路」という用語は、動物の体液及び／又はガスを運搬、規制、流通、又は移動させるための、あらゆる管腔、室、導管、開口部、空洞、孔、流路、管、又は腔を含む。ワイヤガイドが内部で使用される各種通路として、少なくとも大動脈、動脈、胆管、血管、上腕、細気管支、毛細管、食道、卵管、胆嚢、胃腸管、心臓、腸管、肝臓、膵臓、胃、気管、尿管、尿道、静脈、及び身体の他の場所（総称的に「脈管」）が挙げられ、これら通路にワイヤガイドを設置することが関与する医療処置に、ワイヤガイドをよく使用する。同様に、医師は、後述する内視鏡的医療処置において、内視鏡の作業チャネル（又は内視鏡と共に使用される付属チャネル）を通してワイヤガイドを設置することがある。
【０００３】
従来型の内視鏡を理解する上での背景として、これらの医療器具は、一般に、身体の内側内部を可視化するための光源と画像センサを含んでいる。内視鏡の分野では、医師は、広範な用途で多種多様な内視鏡を使用する。それら多様な型式の内視鏡は、例えば、関節鏡、気管支鏡、総胆管鏡、結腸内視鏡、細胞鏡、十二指腸鏡、胃鏡、腹腔鏡、腎盂鏡、Ｓ字結腸鏡、子宮鏡、又は上記の内の何れかと共に使用される他の外部付属チャネル装置（総称的に「内視鏡」）を含む。
【０００４】
ワイヤガイドの代表的な内視鏡的用例では、医師は、ワイヤガイドの少なくとも一部を、内視鏡の作業チャネル又は内視鏡の外部付属チャネルを通して導入する。別の例では、医師は、ワイヤガイドの少なくとも一部を、医師が内視鏡の作業チャネル又は付属チャネルの中に既に挿入しているか又は挿入するつもりのカテーテルの管腔を通して挿入する。
【０００５】
ワイヤガイドの代表的な経皮的用例では、医師は、種々の適した方法でワイヤガイドを脈管通路に挿入する。一例として、医師は、患者身体の或る領域に切開を施し、この切開部にカニューレを配置し、これに通してワイヤガイドを挿入する。代わりに、医師は、ワイヤガイドが中に入っている針を、動脈、胆管、上腕静脈、橈側皮静脈、膵管、又は上記の他の脈管の中に挿入し、次いでワイヤガイドを、その針を通して脈管通路に導入してもよい。その後、ワイヤガイドに外挿した状態で針を引き抜く。
【０００６】
それら種々のワイヤガイドの用例では、医師らは、普通は、コラム強度、可撓性、及び捩り剛性を含め、幾つかの性能基準に関してワイヤガイドを評価し選択する。一基準として、ワイヤガイドのコラム強度は、捩れ又は逸脱すること無く、内視鏡又は付属チャネルあるいはカテーテル又は患者の脈管内にワイヤガイドを押し通せるほどでなくてはならない。別の基準では、ワイヤガイドの可撓性は、屈曲した脈管通路を縫って進めることができるほど、且つ医師が脈管を通してワイヤガイドを前進させる際に脈管を傷つけるのを回避できるほどでなくてはならない。第３の基準は、トルク能力又は操舵性に関する。この第３の基準は、ワイヤガイドが、そのトルク蓄積によって鞭打ち効果を引き起こす原因となる過度の捩れ無しに、トルクを１対１の関係でワイヤガイドの近位端から遠位端まで伝達する能力を保有する程度を示す。
【０００７】
ワイヤガイドの構成材料にもよるが、上の３つの特性は、しばしば、或る程度又は互いに、相互に関連又は関係付けられる。言い換えると、或る種のワイヤガイドでは、しばしば、これらの性能基準は競合し、或る基準を高めれば別の基準が危うくなる。例えば、コラム強度を高めると可撓性が低下する可能性があり、その逆も然りである。実際、ワイヤガイドを製造する場合、従来のワイヤガイドを作るのに使用される金属には限界があるため、ある性能特性を優先させるために或る性能特性を犠牲にせざるをえないことがある。単なる一例として、所与のワイヤガイドのトルク能力を高めると、従来の組成又は形状のワイヤガイドにおいては可撓性及び／又は押進性がしばしば低下することがある。
【０００８】
上記のとおり、挿入時に屈曲した脈管通路を通り抜け、通路内の障害を回避するために、従来のワイヤガイドは、医師により保持又は固定され、目標部位又はその付近に配置される遠位端を有している。従来通り、「遠位側」は、患者に装置を挿入したとき医師又は施術者から遠いことを意味し、「近位側」は、患者に装置を挿入したときに医師又は施術者に最も近いかその方向を意味する。
【０００９】
典型的なワイヤガイドの形状は、普通、脈管通路又は内視鏡や補助装置のチャネルの形状を真似た実質的に円形断面を有する略円筒状である。従来のワイヤガイドは時折、ステンレス鋼又はニチノールのワイヤ芯を長手方向のテフロン（登録商標）被覆コイルに包んでワイヤガイドの直径を拡大し強度を高め、疎水性をもたせて親水性材料及び／又は治療薬の被覆に対し耐性をつけたものがある。比較すると、従来の非コイル巻ワイヤガイドは、通常、滑らかな外表面と、直径が縮小され何千分の１インチで測定される先細の遠位端を有しており、これによってワイヤガイドの可撓性は増しているが、ワイヤガイドの遠位端の外表面積は小さくなっている。可撓性を実現しつつ、表面積を増してワイヤガイドにより多くの機能性を持たせるための改良が可能である。
【００１０】
従って、改良されたワイヤガイドが望まれている。ここで教示するように、これらのワイヤガイドは、親水性を高め治療薬を送達するために、増大した外表面積及び／又は貯留部を有するように、ワイヤガイドを特別仕様にすることに着眼した新規な取り組みを備えている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
例えば脈管系、胆管、膵臓などの中で、内視鏡と共に又は経皮的に使用するためのワイヤガイドが提供されている。１つの実施形態では、細長いシャフトは第１端部分と可撓性を有する第２端部分を有している。可撓性を有する第２端部分の非コイル巻部分は、公称外周囲を有している。公称外周囲の周りに複数の肌理が周方向に配置され、その肌理を有する非コイル巻部分の全体的な表面積を増している。
【００１２】
別の実施形態では、細長いシャフトは第１端部分と可撓性を有する第２端部分を有している。可撓性を有する第２端部分の非コイル巻部分は、公称外周囲を有している。公称外周囲の周りに複数の山と谷が周方向に配置され、全体的な表面積を増している。
【００１３】
更に別の実施形態では、細長いワイヤガイドは、第１端部分と可撓性を有する第２端部分を備えており、可撓性を有する第２端部分の非コイル巻部分は公称外周囲を有しており、この公称外周囲の周りに複数の山と谷が周方向に配置され、隣り合った山同士がその間に谷を画定している。少なくとも１つの谷の周りに膜が配置され、谷に沿ってワイヤガイドの外部空間まで伸張している貯留部を形成している。貯留部の中には治療薬が入っている。
【００１４】
体内処置のためのワイヤガイドを提供する方法もまた提供されている。１つの実施形態では、本発明による方法は、第１端と可撓性を有する第２端を有するワイヤガイドであって、第２端は公称外周囲とこの公称外周囲の周りに周方向に配置された肌理を備えており、この肌理は外表面積を増している、ワイヤガイドを提供する段階を含んでいる。カニューレ、針、内視鏡作業チャネル、又は内視鏡と共に使用される付属チャネルの様な管状部材が提供されている。管状部材は、第１端と第２端に開口部を有しており、それらの間に管腔が画定されている。管状部材の第２端は、患者体内に内視鏡的又は経皮的に設置される。ワイヤガイドの第２端は、管状部材の第１端開口部、管腔、及び第２端開口部を通して進められる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
その範囲又は適用性を限定するものではないが、本発明は、概括的には、経皮的（脈管系、胆管系、膵臓などの中で）もしくは内視鏡的に、又は例えばカテーテルなどと共に、使用されるワイヤガイド装置と、同装置を使用する方法に関する。より具体的には、但し限定ではなく一例として、本発明は、増大した外表面積及び／又は貯留部を有するワイヤガイドに関し、ワイヤガイドの増大した外表面積及び／又は貯留部は、親水性を高め及び／又は治療薬を送達することができるようになっている。
【００１６】
本発明の原理の理解を促すため、以下に、本発明の実施形態の詳細な説明を、図面並びに本発明の態様を説明するのにここで使用している言語で表して提供する。説明は、本発明を何らかの形で限定するものではなく、当業者が本発明を具現化し使用することを可能にするためのものである。ここで使用する用語、即ち、備えている、含んでいる、有している、有する、〜を有して、保有する、及びそれらの派生語は、付加的な段階又は構造の可能性を排除しない、制約の無い過渡句、用語、又は単語であるものとする。
【００１７】
脈管及び脈管通路の構造を前提としてその中を進ませる従来のワイヤガイドは円筒形である。円筒形の形状は、苦痛や不快感を最小限に抑え、又は患者の脈管通路、カテーテル、内視鏡の作業チャネル、又は内視鏡と共に使用される付属チャネル内を進める上で、患者に受け容れられ易い。更に、可撓性を増し脈管通路を傷つける危険性を低減するため、従来のワイヤガイドは、大抵、遠位方向に先細になっており、断面積と表面積が徐々に小さくなるが、この表面積は望ましい表面積よりも小さい。表面積を増大させるために、ガイドワイヤ断面の直径を拡大することもできるが、これは細い脈管通路にとって最適とはいえない。また、大きなワイヤガイドは患者にとっても不快である。本発明の実施形態によれば、ワイヤガイドは、患者の負担、容認性、又は安全性を犠牲にすることなく、表面積を増大させることができる。
【００１８】
図１及び図１Ａ（図１の１Ａ−１Ａ線に沿う断面）は、表面積を増大させ、並びに親水性を高め及び／又は治療薬を送達するための、本発明の１つの実施形態による細長いシャフト１０を有するワイヤガイド装置を示している。この実施形態は、第１端部分１４と可撓性を有する第２端部分１６を備えている。第２端部分１６は、第１端部分１４から遠位方向に伸張している。本発明の実施形態の説明に際し、細長いシャフト１０は、経皮的に、あるいは胆管、膵臓、カテーテル、もしくは付属チャネルの中で、又は内視鏡的に使用するためのワイヤガイドとして利用される、軸状もしくは丸みのある、長楕円形、円形、矩形、方形、管状、円筒形、又は略ロッド状などいかなる構造であってもよい。１つの実施形態では、細長いシャフト１０はワイヤガイドである。別の実施形態では、ワイヤガイドは、以下に説明するように、第１端部分１４と可撓性を有する第２端部分１６を有する細長いシャフト１０を備えている。ワイヤガイドでは従来そうであったように、細長いシャフト１０は、通常、加工硬化外科用ステンレス鋼、又はニッケルチタン合金（「ニチノール」）、銅亜鉛アルミニウム、鉄マンガンシリコン、金カドミウム、銅アルミニウム、及び銅アルミニウムニッケルの様な形状記憶合金を使用しているが、ワイヤガイド用のどの様な従来型の材料を使用してもよい。
【００１９】
細長いシャフト１０を有するワイヤガイド装置の実施形態を説明する際に用いる「細長い」という用語は、約５０センチメートル（「ｃｍ」）より長いことを意味する。しかしながら、ガイドワイヤの全長はまちまちで、１つの実施形態では、細長いシャフト１０は長さが約５０ｃｍから６００ｃｍの間にあるが、必要に応じてこれより短くても長くてもよい。別の実施形態では、細長いシャフト１０は、約１８５ｃｍから約４８０ｃｍの範囲にある。細長いシャフト１０の直径は、限定ではなく一例として、約０．２５ミリメートル（「ｍｍ」）から約１．２５ｍｍの間にあり、この直径は、遠位方向に概ね先細になっててもよい。また、細長いシャフト１０の長さに沿った位置によって、細長いシャフト１０の直径はまちまちで、この範囲よりも大きくても小さくてもよい。例えば、細長いシャフト１０の直径は、第１端部分１４では１．２５ｍｍよりも大きく、第２端部分１６又は第２端部分の一部では０．２５ｍｍよりも小くてもよい。
【００２０】
更に、第２端部分１６の長さは、細長いシャフト１０の全長に対して、まちまちであってもよい。例えば、１つの実施形態では、第２端部分１６は、第１端部分１４から遠位方向に伸張しているか第１端部分１４よりも遠位側にある細長いシャフト１０の長さに沿うどのような長さであってもよい。換言すると、第２端部分１６は、先に述べたように、細長いシャフト１０の全長と比較して、その大部分又は圧倒的大部分の長さを占めてよい。更に別の実施形態では、第２端部分１６は、細長いシャフト１０の長さの大部分より短く、細長いシャフト１０の全長１００ｃｍより短くてもよい。更に別の実施形態では、第２端部分１６は約０．５ｃｍから約５０ｃｍである。更に別の実施形態では、第２端部分１６は、約１ｃｍから約２５ｃｍである。
【００２１】
図１、図１Ａ、図２、図２Ａ、図２Ｂ、及び他の図面の実施形態による細長いシャフト１０とその第２端部分１６は、患者に十分に許容され、且つ脈管通路、カテーテル、内視鏡チャネル、及び付属チャネルの中を進ませるのに適した大きさに作られている。また、本発明による細長いシャフト１０は、従来のワイヤガイドに比べて付加的な機能性を提供する。下で更に詳しく説明するが、可撓性を有する第２端部分１６は、親水性を高め及び治療薬を送達するために外表面積を増大させることを目的にここで教示しているように、突起２６及び／又は窪み２８（図１、図１Ａ、図２、図２Ａ）及び／又は山１６０と谷１６１（図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂ、図５、図６、図７、図８）を備えている肌理２６、２８、１６０、１６１を有している。
【００２２】
細長いシャフトの可撓性を有する第２端部分１６は、非コイル巻部分２４を有している。非コイル巻部分２４は、ステンレス鋼又はニチノール製のワイヤ芯の周りにコイルが巻かれた従来のコイル巻ワイヤガイドに勝る利点を有している。つまり、コイルはワイヤ芯に別の構成要素を加えるのであるが、本発明の非コイル巻部分は別の構成要素を加える必要が無く、従って、コイル巻ワイヤガイドでは、第２端部分１６の非コイル巻部分に比べて製造費用が高くつくことになる。また、コイルの目的は、本発明の非コイル巻部分２４のように、表面積を増すことではない。むしろコイルはワイヤを横方向に硬化させるのであるが、本発明第２端部分１６の非コイル巻部分２４は、コイルを巻いた同じ部分と比較して、曲げに対する抵抗が小さい。また、コイルの巻きは円周方向ではなく、ワイヤ芯の長さに沿って長手方向に離間している。更に、コイルの巻きはコイルが横方向に曲がると伸びて離れるが、これは本発明第２端部分１６の非コイル巻部分２４では見られない。コイルがテフロン（登録商標）被覆（疎水性であり親水性ではない）又は親水性材料又は治療薬の被覆を備えている場合には、コイルが伸びている間にコイルの巻きが離れるとき、被覆が削ぎ落とされる。また、被覆はコイル巻構造に限定されるが、それに対して、本発明は、下で説明するように表面積を増大させるために他の構成を有している。加えて、コイルでは、ワイヤガイドの直径が大きくなるためステンレス鋼又はニチノールのワイヤ芯を細くする必要があるが、本発明の非コイル巻部分２４は、ワイヤ芯を過度に硬化させることなく芯を太くすることができる。従来の非コイル巻ワイヤガイドと比べて、本発明の非コイル巻部分２４は、肌理２６、２８、１６０、１６１を有しており、その結果、表面積が増し、親水性を高める及び／又は治療薬を送達するなど付加的機能をワイヤガイドに提供する。
【００２３】
非コイル巻部分２４は長手方向軸１８を画定している。本発明の実施形態を説明するのにここで及び全体を通して使用する「長手方向軸」という用語は、概ね第２端部分１６の縦軸と考えるべきであり、それは真っ直ぐでもよいし、第２端部分１６が可撓性であることから、場合によっては湾曲していることもある。（例えば、１Ａ−１Ａ線に沿う）所与の断面において、可撓性を有する第２端部分１６の非コイル巻部分２４は、長手方向軸１８を中心として実質的に均一に配置された公称外周囲２２を有している（例えば、公称外周囲２２は、長手方向軸１８から実質的に均一の半径１９を画定している。ただし第２端部分１６が遠位方向に先細になるにつれ半径１９の大きさは長手方向に変化するが、所与の断面では半径１９は実質的に均一であり、その結果、均一で円形の外表面１２となっている）。所与の断面において、可撓性を有する第２端部分１６の非コイル巻部分２４は、有効周長２１（図１Ａ）を更に備えており、下で論じるように突起２６及び／又は窪み２８である肌理があることにより、この有効周長２１は、長手方向軸１８から測定して可変半径１９’を備えた、周方向に起伏した構造（例えば、起伏した有効周長２１及び／又は外表面２０）を有する非円形断面である。有効周長２１は、公称外周囲２２よりも長い。例えば、公称外周囲２２が２πｒと測定される場合、有効周長２１は２πｒよりも大きくなる。また、顕微鏡レベルのでこぼこ面が与えられた場合には、公称外周囲２２は、突起２６と窪み２８も設けていないものとしての従来のワイヤガイドの略実際の、実質的な、又は平均周囲として定義されるが、前記肌理について次に説明する。
【００２４】
突起２６及び／又は窪み２８の様な複数の肌理が、非コイル巻部分の公称外周囲２２の周りに実質的に周方向に且つ長手方向軸１８に対して半径方向に配置されている。本発明の実施形態を説明する際の「肌理」という用語は、突起２６のみを有する、窪み２８のみを有する、又は、突起２６と窪み２８の両方を有する実施形態、及び／又は下で説明する山１６０と谷１６１のみを有する（図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂ、図５、図６、図７、図８）、又は突起２６、窪み２８、山１６０、及び谷１６１の何らかの組み合わせを有する実施形態を含んでいる。ここで論じている実施形態の何れかを説明するのに用いている「複数の」という用語は、「２つ又はそれ以上」を意味する。而して、例えば塊として公称外周囲２２から半径方向外向きに突き出た１つ又は複数の突起２６、及び／又は例えば陥没、打痕、へこみとして公称外周囲２２から半径方向内向きに凹んでいる１つ又は複数の窪み２８、又は突起２６と窪み２８の組み合わせがある。１つの実施形態では、可撓性を有する第２端部分１６の（例えば、線１Ａ−１Ａ、線２Ａ−２Ａ、線２Ｂ−２Ｂ、線６−６、線７−７、線８−８に沿う）所与の断面には、１つ又は複数の肌理２６、２７、１６０、１６１が少なくとも３つ存在する。
【００２５】
非コイル巻部分２４は、公称外周囲２２を備え且つ第１表面積３０を画定している第１外表面１２を更に備えている。非コイル巻部分２４は、有効周長２１を備え且つ第２表面積４０を画定している第２外表面２０（例えば、非円形断面及び起伏のある周方向外側面）を更に備えている。第２表面積４０は、第１表面積３０よりも大きい。換言すると、第２端部分１６の非コイル巻部分２４の公称外周囲２２の周りに周方向に配置された複数の突起２６及び／又は窪み２８は、外表面２０の全体表面積を増やすので、可撓性を有する第２端部分１６の断面において全ての他のものは等しくなっていて、複数の突起２６及び／又は窪み２８の結果として得られた起伏のある周方向外表面を有する表面積４０は、突起３０及び／又は窪み２８の無い表面積３０よりも大きくなる。
【００２６】
突起２６及び／又は窪み２８は、有効周長２１に周方向に起伏のある形状を与えるどの様な形状（丸み、長楕円、円、楕円、矩形、方形、ロッド状、多角形、凸凹など）を有してもよいし、又はそれらの組み合わせであってもよい。単に楕円形又は矩形の断面を有するワイヤガイドと混同しないように説明すると、突起２６は、公称外周囲２２から外向きに出現し、結果的に起伏のある周方向外側面を作り出す起伏のある有効周長２１を備えている、構造を含んでいる。突起２６の例としては、限定するわけではないが、あらゆる突起、突出、膨らみ、弓反り、凸部、こぶ、つまみ、隆起、ランプ、粗面化された面もしくは粗面、又はそれらの組み合わせが挙げられる。また、突起２６は、意図する脈管通路と矛盾のない大きさの任意適当な直径の範囲内で、公称外周囲２２から（又はこれに対して）半径方向外向きに突き出ていてもよい。１つの実施形態では、突起２６は、約０．００１インチから約０．０２０インチ半径方向外向きに突き出ており、別の実施形態では、約０．００５インチから約０．０１０インチ突き出ている。可撓性を有する第２端部分１６の中心を通って芯体が伸張している場合、可撓性を有する第２端部分１６を脈管通路内での意図された目的に合った寸法にするため、突起２６の高さは、可撓性を有する第２端部分１６の公称直径と芯体直径を縮小することにより補償される。
【００２７】
同様に、単に楕円形又は矩形の断面を有するワイヤガイドと混同しないように説明すると、窪み２８は、公称外周囲２２から内向きに出現し、結果的に起伏のある周方向外側面を作り出す起伏のある有効周長２１を備えている、構造を含んでいる。窪み２８の例としては、限定するわけではないが、あらゆる窪み、陥没、陥凹、打痕、凹部、沈降部、圧痕、小さな点、ディンプル、ピット、痕、穴、クレーター、へこみ、粗面化された面もしくは粗面、又はそれらの組み合わせが挙げられる。また、窪み２８は、機械的完全性に影響しないように、非コイル巻部分２４に使用される材料の許容公差範囲内及び／又は芯体直径の許容公差範囲内で、公称外周囲２２から（又はこれに対して）半径方向内向きに突き出ていてもよい。１つの実施形態では、窪み２８は、半径方向外向きに約０．００１インチから約０．０２０インチ、また別の実施形態では約０．００５インチから約０．０１０インチ突き出ている。
【００２８】
突起２６は、非コイル巻部分２４の第２外表面２０上に環状パターンを形成していてもよいし、又は代わりに、斜めパターン又は無作為パターンを形成していてもよい。同様に、窪み２８は、非コイル巻部分２４の第２外表面２０上に環状パターンを形成していてもよいし、又は代わりに、斜めパターン又は無作為パターンを形成していてもよい。１つの実施形態では、非コイル巻部分２４は、長さが少なくとも約５．０ｃｍであり、代わりの実施形態では、長さが約５．０ｃｍから５０．０ｃｍ、又は約１０．０ｃｍから約３０．０ｃｍであるが、非コイル巻部分の長さは、必要に応じて上記範囲より長くても短くてもよい。１つの実施形態では、突起２６及び／又は窪み２８は、非コイル巻部分２４外表面の１０％から９０％に配置されており、別の実施形態では、約２０％から約５０％に配置されている。上記パーセンテージは、（突起２６及び／又は窪み２８無しの非コイル巻部分により画定される）表面積３０に対する（公称外周囲２２の周りに配置された突起２６及び／又は窪み２８を有する非コイル巻部分２４の区間により画定される）表面積４０を増やしたいと所望する程度によって増減される。実際に、突起２６及び窪み２８は、公称外周囲２２により画定される非コイル巻部分２４の約１％から１００％に配置することができる。１つの実施形態では、表面積４０は、表面積３０よりも少なくとも２０％大きいが、別の実施形態では、表面積４０は表面積３０よりも少なくとも５０％大きい。
【００２９】
突起２６と窪み２８は、随意的に、第２端部分１６から一体に成形されている。一例として、突起２６と窪み２８は、細長いシャフト１０の第２端部分１６を形成している材料から成形され、鋳造され、型打ち成形され、又は機械もしくは工具により加工される。また、突起２６は、第２端部分１６に取り付けてもよい。更に、窪み２８は、第２端部分１６に、エッチング、刻み、又はドリル加工などによって設けてもよい。複数の突起２６と窪み２８の配置は、外表面２０上に離間、重複して混在、あるいはそれらの組み合わせであってもよい。
【００３０】
図２、並びに図２Ａ及び図２Ｂ（それぞれ、図２の線２Ａ−２Ａ及び線２Ｂ−２Ｂに沿う可撓性を有する第２端部分１６の断面図）では、これまでの図と同様の要素には上記と同一の符号を付しているが、それらの図に示すように、本発明の１つの実施形態では、可撓性を有する第２端部分１６の非コイル巻部分２４は、複数の突起２６と窪み２８を含んでいる非コイル巻部分２４の周りに配置された被覆５４を更に備えており、この被覆５４は、随意的に親水性材料及び／又は治療薬を備えている。所与の断面では、可撓性を有する第２端部分１６の非コイル巻部分２４の被覆５４は、突起２６及び／又は窪み２８によって、公称外周囲２２よりも寸法が大きい第２有効周長２１’を更に備えている。また、図２Ｂは、被覆が、長手方向軸１８から測定して第２可変半径１９’を備えている、周方向に起伏の或る構造（例えば、起伏のある第２有効周長２１’及び／又は外表面）を備えた非円形断面を有していることを示している。
【００３１】
本発明の何れかの実施形態を説明するのに使用する用語「被覆」、「被覆部」、「被覆された」及びその派生語は、共有結合、イオン結合、又は分子間結合（イオン・双極子力、双極子・双極子力、ロンドン分散力、及び／又は水素結合など）を介して化学的に結合された、接着された、又はラミネート、テーピング、浸漬、噴霧、堆積、蒸着、包装（加熱融合）、塗布後硬化など、何らかの他の方法で貼り付けられた、あらゆる物質、化合物、分子、又は材料（固体、液体、流体、ゲル、気体、又は蒸気を備えているかを問わず）を含んでいる。被覆５４は、概ね均一の厚さあるいは異なる及び／又は変化する厚さを有している。被覆５４は、窪み２８の内の幾つかを満たし他の窪み２８は満たしていなくてもよいし、また、突起２６の内の幾つかを覆い他の突起２６は覆っていなくてもよく、及び／又は、外表面１２、２０を或る程度覆い、但し外表面１２、２０の全てよりも少ない範囲を覆っていてもよい。更に、被覆５４は、図２Ａに示す均一な外表面を形成していてもよいし、図２Ｂに示す起伏のある外表面を形成していてもよい。
【００３２】
１つの実施形態では、複数の突起２６及び／又は被覆５４の１つ又はそれ以上は、治療薬を備えている。他の実施形態では、複数の突起２６及び／又は被覆５４の１つ又はそれ以上は、可撓性を有する第２端部分１６の部分２４の外表面２０を被覆している親水性材料を備えている。また、治療薬及び／又は親水性材料は、複数の窪み２８の内の少なくとも１つの中に、突起２６上に、又は外表面２０上の隣接する突起２６の間に配置されていてもよい。別の実施形態では、治療薬の堆積が、可撓性を有する第２端部分１６の部分２４の外表面２０の何れかの領域を被覆している。
【００３３】
図の何れかに示す本発明の実施形態の何れかを説明するのにここで使用する「治療薬」という用語は、限定ではなく一例として、あらゆる薬、薬物、麻酔薬、抗生物質、医薬品、及び／又は薬剤、治療剤、あるいは物質を含むものと考えられたい。治療薬の種類は、例えば、治癒過程の支援、細菌数の低減の支援、及び薬剤の送達などで医療処置の間に使用される薬剤の様な、活性を有するものであってよい。治療薬の特定の例には、ネオマイシン、サルファ剤、抗菌剤、抗生物質、塩化オキシブチニン、リドカイン、ケトロラク、ケトロラクトロメタミン、イブプロフェン、ケトプロフェン、タイレノール、及びジクロフェナク並びにそれらの等価物が挙げられるが、それらは単に説明を目的として提示したものであり限定を課すものではない。１つの実施形態では、治療薬は親水性材料を備えている。治療薬は、随意的に、徐効性放出又は低速放出を提供するために可溶性を有するように構成してもよい。
【００３４】
更に別の実施形態では、被覆はヒドロゲル（即ち、代表的には外表面と共有結合されており、医師が水を用いるまでは比較的乾燥しており、水を用いると水溶液で膨らむポリマー）を含んでいる親水性材料である。ヒドロゲルは一般に、平衡状態で水分量の重量が８０〜９０％、望ましくは５０〜９８％である。機械的には、ヒドロゲルは、４０，０００〜６０，０００ダイン／ｃｍ２の範囲の引張応力を支持することができる。化学的には、ヒドロゲルは、安定状態に留まる傾向があり体内で劣化しない。
【００３５】
図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂは、第１端部分１１４と、親水性を高め及び／又は治療薬を送達するための非コイル巻部分１２４を有する可撓性の第２端部分１１６とを備えている、細長いシャフト１１０の別の実施形態を示している。細長いシャフト１１０は、上で論じた何れかの細長い構造（例えば、軸状、丸み、長円形、円形、矩形、方形、管状、略円筒形、又はロッド状）、長さ、直径、及び材料を備えていてもよい。同様に、可撓性を有する第２端部分１１６は、上で論じた長さ、先細の直径、及び形状を備えていてもよい。１つの実施形態では、細長いシャフト１１０はワイヤガイドである。別の実施形態では、ワイヤガイドは、下で説明するが、第１端部分１１４と可撓性を有する第２端部分１１６とを有する細長いシャフト１１０を備えている。
【００３６】
図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂは、長手方向軸１１８の周りに実質的に均一に配置された公称外周囲１２２（この用語は、ここで、そして実施形態を説明するために全体を通して使用される）を示している（例えば、非コイル巻部分１２４の長さに沿う所与の断面では、公称外周囲１２２は、長手方向軸１１８から実質的に均一の半径１１９を画定する。第２端部分１１６が遠位方向に先細になるにつれ半径１１９が長手方向に変化するが、半径１1９は同一断面では実質的に均一であり、その結果、起伏のある円形の外表面１１２となっている）。所与の断面において、可撓性を有する第２端部分１１６の非コイル巻部分１２４は、有効周長１２１（図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂ、図６Ａから図８）を更に備えており、下で論じるように山１６０及び／谷１６１があるため、この有効周長１２１は、長手方向軸１１８から測定して可変半径１１９’を備えた周方向に起伏する構造（例えば、起伏した有効周長２１及び／又は外表面１２０）を有する非円形断面である。有効周長１２１は、寸法が公称外周囲１２２よりも長い。
【００３７】
顕微鏡レベルの凸凹面が与えられた場合、公称外周囲１２２（例えば２πｒ）は、従来のワイヤガイドの凡その周囲、あるいは山、谷、又は本発明により教示されている肌理の無いワイヤガイドの平均周囲として定義される。例えば、図３Ａと図４Ａは、山と谷１６０、１６１それぞれ（又は図１、図１Ａ、図２、図２Ａ、図２Ｂの場合の突起２６及び窪み２８）の最も内側の半径方向境界線により画定される、ワイヤガイドの公称外周囲１２２を示している。とはいえ、公称外周囲１２２は、それぞれ図３Ｂと図４Ｂに示す山と谷１６０、１６１（又は図１、図１Ａ、図２、図２Ａ、図２Ｂの場合の突起２６及び窪み２８）の半径方向中間点と交わるものとして定義することもできる。公称外周囲１２２は、山１６０と谷１６１又は突起２６と窪み２８（図１、図１Ａ、図２、図２Ａ、図２Ｂ）の最も外側の頂点を結んだものとして定義することもできる。
【００３８】
図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂに示す細長いシャフト１１０の実施形態の可撓性を有する第２端部分１１６は、第１端部分１１４から遠位方向に伸張しているか、そうでなければ第１端部分１１４より遠位側にある。
【００３９】
非コイル巻部分１２４は、長手方向軸１１８を画定しており、先に説明したように、この長手方向軸１１８は、第２端部分１１６が可撓性を有していることから、直線状であってもよいし湾曲していてもよい。非コイル巻部分１２４は、上で説明した公称外周囲１２２を更に備えており、この公称外周囲１２２は長手方向軸１１８のを中心として実質的に均一に配置されている。
【００４０】
複数の山１６０と谷１６１は、非コイル巻部分の公称外周囲１２２を中心として実質的に周方向に、且つ長手方向軸１１８に対して半径方向に配置されている。隣接する山１６０同士の間に谷１６１が画定されている。非コイル巻部分１２４は、公称外周囲１２２を備え且つ第１表面積１３０を画定している第１外表面１１２を更に備えている。山１６０と谷１６１によって、非コイル巻部分１２４は、有効周長１２１を備え且つ第２表面積１４０を画定している第２外表面１２０を更に備えている。非コイル巻部分の公称外周囲１２２の周りに実質的に周方向に山１６０と谷１６１を配した結果として得られた周方向に起伏のある構造（例えば、起伏のある有効周長１２１及び／又は外表面）を有する非円形断面が与えられているので、有効周長１２１は、公称外周囲１２２よりも長い。例えば、公称外周囲１２２が２πｒと測定されると、有効周長１２１は２πｒよりも大きいはずである。結果として、第２表面積１４０は第１表面積１３０よりも大きい。
【００４１】
山１６０と谷１６１は、周方向に起伏があり表面積を増やすようなどの様な構造であってもよい。限定ではなく一例として、山１６０と谷１６１は、公称外周囲１２２から外向き又は内向きに現れてもよい。例として、限定するわけではないが、山１６０と谷１６１により形成される、外表面に沿った以下の形状、即ち、溝型、波形、中折れ、三日月、曲線、Ｄ字型、フィン付、折畳まれた、しわの寄った、ひれ付、溝付、ギザギザのある、ヒダのある、レール、陥凹型、筋入り、ねじ山、畝型、スリット型、スロット型、Ｕ字型、Ｖ字型、トラック、捩れた、波、螺旋巻き、渦巻き、及び／又はそれらの組み合わせを挙げることができる。従って、外表面１２０は、例えば、何れかの尖った、先が細くなった、星型、アーチ型、クローバ型、又は経皮的又は内視鏡的に使用するためのワイヤガイドとして利用される他の不規則な形状の細長い構造の様な、何らかの表面強化構造を含んでいる有効周長１２１を備えていることに注目されたい。
【００４２】
１つの実施形態では、山１６０の内の少なくとも１つは、長手方向軸のオフセットを画定し実質的に細長い部材の長手方向軸と平行になっている。山１６０は、第２外表面１２０上に環状パターンを形成するように、隣接する山１６０に対して等間隔で離間して配置してもよい（例えば、ギヤ、歯車、又はシリンダ様の、直線で等間隔に離間した歯を有するシャフトであり、この歯は、丸形、方形、Ｖ字型、Ｕ字型、Ｄ字型、又は山１６０と谷１６１に関して上で説明した他の形状であってもよい）。代わりに、山１６０は、第２外表面１２０上に無作為パターンを形成するように、隣接する山１６０に対して非等間隔で離間して配置してもよい。別の実施形態では、山１６０は、斜めパターンを形成してもよい。１つの実施形態では、非コイル巻部分１２４は、ワイヤガイドの非コイル巻の可撓性を有する第２端部分である。
【００４３】
更に、山１６０は、意図した脈管通路と整合する任意適当な寸法の直径内で、公称外周囲１２２から（又は公称外周囲１２２に対して）半径方向外向きに突き出ている。１つの実施形態では、山１６０は、約０．００１インチから約０．０２０インチ半径方向外向きに突き出ており、別の実施形態では、約０．００５インチから約０．０１０インチ半径方向外向きに突き出ている。可撓性を有する第２端部分１１６の中心を通って芯体が伸張している場合、可撓性を有する第２端部分１１６を脈管通路内での意図された目的に合った大きさとするため、山１６０の高さは、可撓性を有する第２端部分１１６及び芯体直径を縮小することにより補償される。
【００４４】
反対に、谷１６１は、公称外周囲１２２から（又は公称外周囲１２２に対して）半径方向内向きに突き出して、これにより隣接する山１６０を形成している。谷１６１は、機械的完全性に影響しないように、非コイル巻部分１２４に使用される材料の許容公差範囲内及び／又は芯体直径の許容公差範囲内で、公称外周囲１２２から半径方向内向きに突き出ていてもよい。１つの実施形態では、谷１６１は、半径方向外向きに約０．００１インチから約０．０２０インチ突き出ており、また別の実施形態では約０．００５インチから約０．０１０インチ突き出ている。
【００４５】
１つの実施形態では、非コイル巻部分１２４は、長さが少なくとも約５．０ｃｍであり、代替的には、長さは約５．０ｃｍから５０．０ｃｍ、又は約１０．０ｃｍから約３０．０ｃｍであるが、非コイル巻部分の長さは、必要に応じて上記範囲より長くても短くてもよい。山１６０と谷１６１は、非コイル巻部分1２４の外表面の１０％から９０％に配置され、別の実施形態では、約２０％から約５０％に配置されてもよい。上記パーセンテージは、（山１６０及び／又は谷無しの非コイル巻部分により画定される）表面積１３０に対し、（公称外周囲１２２の周りに配置された山１６０及び／又は谷を有する非コイル巻部分１２４の区間により画定される）表面積１４０をどれだけ増やしたいかによって増減されてもよい。実際に、山１６０と谷１６１は、公称外周囲１２２により画定される非コイル巻部分１２４の約１％から１００％まで配置することができる。１つの実施形態では、表面積１４０は、表面積１３０よりも少なくとも２０％大きいが、別の実施形態では、表面積１４０は、表面積１３０よりも少なくとも５０％大きい。
【００４６】
山１６０と谷１６１は、随意的に、第２端部分１１６と一体に成形される。一例として、山１６０と谷１６１は、細長いシャフト１１０の第２端部分１１６を形成している材料から成形され、鋳造され、型打ち成形され、又は機械もしくは工具により加工されてもよい。また、山１６０は、第２端部分１１６に取り付けてもよい。更に、谷１６１は、第２端部分１１６に、エッチング、刻み、ドリル加工などによって設けられてもよい。複数の山１６１と谷１６１の配置は、外表面１２０上に離間、重複して混在、又はそれらの組み合わせであってもよい。
【００４７】
１つの実施形態では、図２、図２Ａ、図２Ｂの実施形態に関して先に説明したように、可撓性を有する第２端部分１１６の非コイル巻部分１２４の外表面１２０は、親水性材料を山１６０上に又は谷１６１内に堆積させるなどして、親水性材料で被覆されていてもよい。別の実施形態では、先に説明したように、治療薬は、可撓性を有する第２端部分１１６の非コイル巻部分１２４の外表面１２０のどの部分に被覆されてもよいし、及び／又は谷１６１の少なくとも１つを覆って又は谷１６１の中に入れてもよい。更に別の実施形態では、複数の山１６０の内の１つ又はそれ以上が、治療薬で被覆されていてもよい。治療薬は、随意的に、徐効性放出又は低速放出を提供するために可溶性を有するように構成してもよい。
【００４８】
従って、従来のワイヤガイドは、先細ではあるが、一般に何らかの適したワイヤガイド材料から成形された円形断面の構造を有していることに注目されたい。突起２６及び／又は窪み２８を備えている非コイル巻部分２４を有する細長いシャフト１０（及び山１６０と谷１６１を備えている非コイル巻部分１２４を有する細長いシャフト１１０）は、起伏のある有効周長と外表面を有する非円形断面を有している。その結果、親水性を高めるため及び治療薬を送達するために表面積を増やす肌理２６、２８、１６０、１６１が得られた。
【００４９】
図５は、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、及び図４Ｂによる細長いワイヤガイド１１２の概略図を示しており、それら図面に基づいて説明した要素を含んでいる。本発明の実施形態を説明するのに先に定義した、親水性を高め及び／又は治療薬を送達するための図６Ａから図６Ｄ、図７、及び図８に示す断面の実施形態に焦点が当たるように、簡潔さを期して、山１６０と谷１６１は取り除いている。図６Ａから図６Ｄ、図７、及び図８に示す断面の実施形態は、それぞれ、図５の６−６線、７−７線、及び８−８線に沿う非コイル巻部分１２４の断面図である。図６Ａから図６Ｄ、図７、及び図８を説明するのに使用し、また図３Ａ、図３Ｂ、図４、及び図４Ｂと共通である符号は、先に上で説明しているので、それら説明を参考として援用する。
【００５０】
明解さを期して、図６Ａから図６Ｄ、図７、及び図８の山１６０と谷１６１は、限定ではなく一例として、図４Ａ及び図４Ｂに示す山１６０と谷１６１に概略的には似ているが、図３Ａ及び図３Ｂに示す山１６０と谷１６１並びに本開示に矛盾しない全ての山１６０と谷１６１を含むものと理解頂きたい。また、図６Ａから図６Ｄ、図７、及び図８は、非コイル巻部分１２４の断面を示しているが、限定するわけではないが実質的に均一な半径１１９、可変半径１１９’、第１表面積１３０、及び第２表面積１４０を含めて、存在しているが図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、及び図４Ｂで既に論じた多くの要素には符号を付していない。
【００５１】
図６Ａ及び図６Ｂでは、非コイル巻部分は、治療薬を谷１６１に担持していてもよい。また、山１６１も治療薬を担持していてもよい。更に、ワイヤガイドは、（先に説明したように）治療薬を備えている被覆７４を有していてもよい。図６Ａは厚さが概ね均一の被覆７４を示しているが、図６Ｂは厚さが異なる又は変化する被覆７４を示している。
【００５２】
図６Ｃ及び図６Ｄは更に膜８４を示している。本発明のあらゆる実施形態を説明するのに使用する「膜」という用語は、共有結合、イオン結合、又は分子間結合（イオン・双極子力、双極子・双極子力、ロンドン分散力、及び／又は水素結合など）を介して化学的に結合された、接着された、あるいは収縮包装、ラミネート、テーピング、浸漬、噴霧、堆積、蒸着、包装（加熱融合）、塗布後硬化など、何らかの他の方法で適用された、あらゆる物質、化合物、分子、又は材料（固体、液体、流体、ゲル、気体、又は蒸気を備えているかを問わず）を含んでいる。膜８４は、概ね均一の厚さ又は異なる及び／又は変化する厚さの膜である。膜８４は、治療薬を備えていてもよい。加えて、膜８４は、被覆７４、山１６０、又は何れかの谷１６１、の治療薬が、膜８４を通過して膜８４の外の空間へと移動できるようにするために、透過性を有していてもよい。
【００５３】
図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃ、及び図６Ｄでは、被覆７４は内表面７５を有している。被覆７４は、内表面７５が山と谷１６０、１６１それぞれと面一になるように構成され、又は、全ての山１６０と全ての谷１６１、即ち外表面１２０全体を覆い尽くさないように構成されうる。代わりに、先に説明したように山と谷１６０、１６１それぞれによって、及び／又は非コイル巻部分１２４の非円形又は非対称断面、例えば、矩形又は台形、Ｄ字型、三角形、矩形、多角形、台形、六角形、五角形、及び／又はそれらの組み合わせによって、被覆７４の内表面７５と非コイル巻部分１２４の外表面１２０の間に空間が存在していてもよい。
【００５４】
図７及び図８は、治療薬９０を送達するための、膜８４と、少なくとも１つの貯留部７３及び随意的に複数の貯留部７３を示している。ここで実施形態を説明するのに使用する「送達する」という用語及びその派生語は、本発明の説明済みの実施形態に対して先に定義したように、治療薬を送達する、担持する、輸送する、堆積させる、貯蔵する、保管する、供給する、保有する、又は貯めておく、を含んでいると理解頂きたい。図７及び図８のこれら貯留部７３又は図６Ａから図６Ｄの谷１６１は、畝形状、Ｖ字型、Ｕ字型、Ｌ字型、三日月型、突起、凹み、窪み、又は治療薬９０を送達するために細長いシャフト１１０に形成された他の構造を備えうることに注目頂きたい。図７及び図８の別の実施形態では、膜８４は治療薬を備えている。
【００５５】
図７及び図８では、貯留部７３は、第２端１１６の外表面１２０に沿い少なくとも１つの谷１６１の一部に沿って伸張し、外表面１２０の外部空間にまで伸張していてもよい。外部空間は、空間が細長い部材の長手方向軸を横断しているか、第１及び第２端１１４、１１６それぞれの中間であるか、第２端１１６よりも更に遠位側かを問わず、シャフト１１０の外側のあらゆる空間を含むものと理解頂きたい。
【００５６】
図７及び図８による細長いシャフトの非コイル巻部分の１つの実施形態では、貯留部７３は治療薬９０を備えている。図７及び図８は、治療薬９０を送達するために治療薬９０で満たされた複数の貯留部を示している。貯留部は、部分的に治療薬９０が満たされていてもよい。治療薬９０は、治療薬９０を備えたポリビニルアセテート、ポリウレタン、シリコン、ポリエステル、ポリエチレンなどから形成された、ゲル、液体、可溶性堆積物、又は発泡体を備えていてもよい。
【００５７】
発泡体、可溶性堆積物、ゲル、液体、又は被覆は、所望の速度で徐効的又は広範的に薬剤を体内に放出するように構成された薬物溶出治療薬９０であってもよい。治療薬は、貯蔵部７３の何れの部分に、物理的に封入され、又は、共有結合、イオン結合、又は分子間結合（イオン・双極子力、双極子・双極子力、ロンドン分散力、及び／又は水素結合など）を介して化学的に結合され、接着され、又は何らかの他のやり方で貼り付けられてもよい。他の種類の治療薬は、親水性ＡＱ（登録商標）のような非活性被覆を備えていてもよい。更に他の治療薬は、活性、非活性、又は重合体の、生物溶解性ポリマーを備えていてもよい。また、膜８４は、第２端１１６の外表面１２０の一部又はそれ以上のどの部分にでも塗布され及び／又は前記部分を被覆し、覆い、くるみ、取り囲み、斑点を付け、もしくは包み込む材料の、何れの被覆、層、フィルム、吹き付け、基板、浴液、堆積物、プロット、又は収縮包装（例えばポリマー）であってもよい。
【００５８】
別の実施形態では、治療薬が谷１６１の１つ又はそれ以上に堆積されている貯留部７３を含んでいる。一例として、１つの実施形態は、外表面１２０と、第２端１１６の一部に沿って外表面１２０の少なくとも一部を取り囲んでいる膜８４との間に配置された貯留部７３を含んでいる。本発明の実施形態を説明するのにここで及び上で使用する一部という語は、必ずし必要ではないが、公称外周囲１２２全体、周長１２１、及び／又は外表面１２０を取り囲んでいてもよく、この取り囲むという語は、公称外周囲１２２、周長１２１、及び／又は外表面１２０の全てよりも少ない範囲を含んでいるものとして、あるいは外表面１２０に沿った何らかの斑点のような物でありうると、理解頂きたい。
【００５９】
例えば、山と谷１６０、１６１それぞれによって、膜８４は、全ての山１６０と全ての谷１６１、即ち外表面１２０全体を覆わないように構成されている。代わりに、膜８４は、先に説明したように山と谷１６０、１６１それぞれによって、及び／又は非コイル巻部分の非円形又は非対称断面、例えば、矩形又は台形、Ｄ字型、三角形、矩形、多角形、台形、六角形、五角形、及び／又はそれらの組み合わせによって、膜８４の内表面８５と外表面１２０の間に空間（通路）を残している。
【００６０】
別の実施形態では、膜８４は、山と谷１６０、１６１それぞれによって、少なくとも１つの内腔７６が、少なくとも１つの谷１６１の、谷１６１の外表面と膜８４の内表面８５の間に形成されるように、部分的に収縮包装されている。随意的に、内腔７６は、遠位ポート７７を有しているが、この遠位ポート７７は、細長い部材の外表面積２２０の外部空間まで伸張している何らかのポート、開口部などを含んでいて、内腔７６は治療薬を遠位ポート７７にまで運ぶことができるようになっているものと理解頂きたい。
【００６１】
図１、図１Ａ、図２、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂの細長いシャフト１０と１１０の実施形態は、図５、図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃ、図６Ｄ、図７、図８の細長いシャフト１１０と組み合わせて又は前記各図の細長いシャフト１１０として使用されることに注目頂きたい。例えば、医療装置の細長いシャフト１０は、図３及び図４で先に説明し開示したように、複数の山１６０と谷１６１を、細長いシャフト１０の外表面２０に沿って備えており、隣接する山１６０の間に谷１６１が画定されていてもよい。更に別の実施形態では、細長いワイヤガイド１１０は、随意的に、複数の山と谷１６０、１６１それぞれ、並びに上で論じ図１、図１Ａ、図２、図２Ａ、図２Ｂに示している突起２６と窪み２８を備えていてもよい。
【００６２】
また、ここで及び上で説明した本発明は、コイルを備えている細長いシャフト１０を排除するものではなく、実際、第２端１６はコイルを含んでいてもよい。言い換えると、本発明は、コイルを有していない部分２４（図１、図１Ａ、図２、図２Ａ）、１２４（図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂ、図５から図８）を備えている。「備えている」という用語は、ワイヤガイド装置が本発明による非コイル巻部分２４、１２４を含んでいる限り、ワイヤガイド装置はコイル巻構造を含んでいてもよいという意味である。
【００６３】
（方法）
体内処置のためのワイヤガイド装置を提供する従来の方法は、概ね滑らかな外側ガイドワイヤ面を有するワイヤガイドを利用している。本発明は、親水性を高めるため及び治療薬を送達するための新規な外表面積と貯留部を有するワイヤガイドを提供する方法を備えている。
【００６４】
図９は、本発明による方法３００の１つの実施形態を示している。第１端１４、１１４と可撓性を有する第２端１６、１１６とを有している細長いワイヤガイド１０、１１０であって、第２端１６、１１６は、公称外周囲２２、１２２を有する非コイル巻部分２４、１２４を備えており、非コイル巻部分２４、１２４は、第１表面積３０、１３０、及び前公称外周囲２２、１２２の周りに周方向に配置された複数の表面積増加要素２６、２８、１６０、１６１を備えていると共に、第１表面積３０、１３０よりも面積が大きい第２表面積４０、１４０を備えている、ワイヤガイド１０、１１０が提供される（ステップ３０１）。
【００６５】
より具体的には、細長いワイヤガイド１０は、第１端１４と、公称外周囲２２を備えた部分２４を有する可撓性のある第２端１６と、公称外周囲２２を備えていると共に第１表面積３０を画定している第１外表面１２と、を設けられている（ステップ３０１）。（個別的に又は何らかの組み合わせで）突起２６及び／又は窪み２８を備えている１つあるいは複数の肌理の１つ、それ以上、又はその組み合わせが、公称外周囲２２の周りに周方向に配置され、公称外周囲２２よりも大きい有効周長２１を画定しており、有効周長２１を備え第２表面積４０を画定している第２外表面２０を有している。第２表面積４０は、本発明による装置の実施形態に関連して上で説明したように、第１表面積３０よりも大きい。
【００６６】
別の実施形態では、細長いワイヤガイド１１０は、第１端１１４と、公称外周囲１２２を備えた部分１２４を有する可撓性のある第２端１１６と、公称外周囲１２２を備えていると共に第１表面積１３０を画定している第１外表面１１２と、を設けられている（ステップ３０１）。山１６０と谷１６１を備えている１つ又は複数の肌理の１つ、それ以上、あるいはその組み合わせが、公称外周囲１２２の周りに周方向に配置され、公称外周囲１２２よりも大きい有効周長１２１を画定しており、有効周長１２１を備え第２表面積１４０を画定している第２外表面１２０を有している。第２表面積１４０は、本発明による装置の実施形態に関連して上で説明したように、第１表面積１３０よりも大きい。
【００６７】
管状部材が提供される（ステップ３０２）。管状部材は、カニューレ、針、内視鏡作業チャネル、又は第１及び第２端に開口部を有しその間に管腔が画定され内視鏡的又は経皮的に使用するようになされている付属チャネルであってもよい。管状部材の第２端が、内視鏡的又は経皮的に患者体内に設置される（ステップ３０３）。しかしながら、第２端以上を患者体内に、患者身体の内側領域に、又は患者の表皮に設置してもよいと理解頂きたい。ワイヤガイドの第２端が、管状部材の第１端開口部内へと進められ（例えば、挿入され）（ステップ３０４）、管状部材の管腔を通され、第２端の開口部の外部まで進められ、そこでワイヤガイドの第２端は患者の第１脈管通路に配置され、目標部位に配置される。
【００６８】
方法３００は、ワイヤガイドの第２表面積４０、１４０上に親水性材料を設置する段階（ステップ３０５）を更に含んでいてもよい。この方法は、ワイヤガイド第２表面積４０、１４０上に治療薬を載せる段階（ステップ３０６）を更に備えうる。この方法は、ワイヤガイドの可撓性を有する第２端１６、１１６を脈管内の規定の部位に配置する段階（ステップ３０７）を更に含んでいてもよい。この方法は、内視鏡を備えている管状部材を更に備えていてもよく、内視鏡の第２端は、体内領域の内部を可視化するための遠位側ライトとレンズを有する可撓性のある遠位挿入部分であり、管腔は前記ワイヤガイドを通すための作業チャネルである。
【００６９】
この方法３００は、順序通りに行う必要はない。例えば、管状部材が提供される（ステップ３０２）前、患者体内に設置される（ステップ３０３）前、又はワイヤガイドが管状部材を通して進められる（ステップ３０４）前に、治療薬が設置され（ステップ３０５）てもよい。同様に、管状部材が提供される（ステップ３０２）前、患者体内に設置される（ステップ３０３）前、又はワイヤガイドが管状部材を通して進められる（ステップ３０４）前に、親水性材料が設置され（ステップ３０６）てもよい。
【００７０】
これまで説明した医療装置と方法の説明は、限定ではなく説明を目的としているものと捉えて頂きたく、本発明の精神と範囲を定義するのは、特許請求の範囲の内容及びその等価物であると理解頂きたい。用語は、合理的な平易且つ通常の意味に解釈されるものとする。また、何れの図面の実施形態及びその特徴も、他の図面に描かれた実施形態と組み合わせることができる。当該技術で既知であり本発明の構造及び機能と矛盾しない他の特徴は、これら実施形態に加えることができる。
【００７１】
以上、本発明の特定の要素、実施形態、及び用例を示し説明してきたが、当業者であれば特に上記教示に照らして各種変更を加えることができるであろうことから、本発明は無論それらに限定されるものではないものと理解頂きたい。従って、本発明の精神及び範囲内に包含されるそれらの特徴を組み込んだその様な変更も、特許請求の範囲の対象とされるものと考える。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】図１は、本発明の１つの実施形態によるワイヤガイド装置の斜視側面破断図である。
【図１Ａ】図１Ａは、図１の１Ａ−１Ａ線に沿う断面図である。
【図２】図２は、被覆部を有する本発明の１つの実施形態によるワイヤガイド装置の斜視側面破断図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図２の２Ａ−２Ａ線に沿う断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２の２Ｂ−２Ｂ線に沿う断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の別の実施形態によるワイヤガイド装置の斜視破断図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の別の実施形態によるワイヤガイド装置の斜視破断図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の代わりの実施形態によるワイヤガイド装置の斜視破断図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の代わりの実施形態によるワイヤガイド装置の斜視破断図である。
【図５】本発明の或る実施形態によるワイヤガイド装置の概略破断図である。
【図６Ａ】図６Ａは、被覆部を有する本発明の或る実施形態による、図５の６−６線に沿う断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、１つ又は複数の厚さ増加領域を伴う被覆部を有する、図６Ａの代わりの実施形態である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、外膜を有する図６Ａの代わりの実施形態である。
【図６Ｄ】図６Ｄは、外膜を有する図６Ｂの代わりの実施形態である。
【図７】図７は、本発明の代わりの実施形態による、図５の７−７線に沿う断面図である。
【図８】図８は、本発明の別の実施形態による、図５の８−８線に沿う断面図である。
【図９】本発明の方法を示すブロック図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2008532700.tif 000009
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
2008532700.tif 000014
【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
2008532700.tif 000016
【図７】
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【図８】
2008532700.tif 000018
【図９】
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【国際調査報告】
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2008532700.tif 000021
2008532700.tif 000022
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