(57)【要約】【解決手段】本発明は、注射すべき製剤、特に、治療用又は診断用液体を貯蔵する容器に関する。上記容器は、容器本体２と、摺動可能な態様にて容器本体内に配置されたピストン本体３とを備え、該ピストン本体は、製剤を分与するため、容器の最大充填量を決定する後端位置と、前端位置との間にて変位することができる。本発明の容器は、Ｈは容器本体の最大高さに相応し、Ｌは容器本体の側壁間の最大距離に相応する、容器本体の最大開放比Ｈ／Ｌは約１．２５、好ましくは約１．０であることを特徴とする。
2008501384.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器本体（２）と、
摺動可能な態様にて容器本体（２）内に配置されたピストン本体（３）であって、製剤を分与するため、容器（１）の最大充填量を決定する後端位置と、前端位置との間にて変位することができる前記ピストン本体（３）とを備える、注射すべき製剤、特に、治療用又は診断用液体を貯蔵する容器において、
Ｈは容器本体（２）の最大高さに相応し、Ｌは容器本体の側壁間の最大距離に相応するとき、容器本体（２）の開放比Ｈ／Ｌは最大約１．２５、好ましくは最大約１．０であることを特徴とする、注射すべき製剤、特に、治療用又は診断用液体を貯蔵する容器。
【請求項２】
請求項１に記載の容器において、容器本体（２）は、容器本体（２）とピストン本体（３）との間の動摩擦が２０Ｎのとき、ピストン本体を変位させるのに必要な加圧力は最大約２０ｋＰａ（０．２バール）であるように設計され、及び（又は）容器本体（２）は、容器本体（２）とピストン本体（３）との間の静摩擦が４０Ｎのとき、ピストン本体を変位させるのに必要な加圧力は最大約４０ｋＰａ（０．４バール）であるように設計された、容器。
【請求項３】
容器本体（２）と、
摺動可能な態様にて容器本体（２）内に配置されたピストン本体（３）であって、製剤を分与するため、容器（１）の最大充填量を決定する後端位置と、前端位置との間にて変位することができる前記ピストン本体（３）とを備える、注射すべき製剤、特に、治療用又は診断用液体を貯蔵する容器において、
容器本体（２）は、容器本体（２）とピストン本体（３）との間の２０Ｎの運動摩擦のとき、ピストン本体を変位させるのに必要な加圧力は最大約２０ｋＰａ（０．２バール）であるように設計されたことを特徴とする、注射すべき製剤、特に、治療用又は診断用液体を貯蔵する容器。
【請求項４】
請求項３に記載の容器において、容器本体（２）とピストン本体（３）との間の静摩擦が４０Ｎのとき、ピストン本体（３）を変位させるのに必要な加圧力は最大約４０ｋＰａ（０．４バール）であることを特徴とする、容器。
【請求項５】
請求項１ないし４の何れか１つの記載の容器において、少なくとも容器本体（２）は、プラスチック、特にＣＯＣで出来ており、容器本体又はピストン本体の内面には、気体の透過及び（又は）吸着を減少させ且つ（又は）容器本体（２）とピストン本体（３）との間の摩擦力を低下させるため、被覆が施される、容器。
【請求項６】
請求項１ないし５の何れか１つの記載の容器において、容器本体の底面面積は矩形である、容器。
【請求項７】
請求項６に記載の容器において、容器本体（２）の２つの側壁を短くする斜角面（１０）が提供される、容器。
【請求項８】
請求項１ないし７の何れか１つの記載の容器において、容器本体を覆うための蓋（４）を更に備え、該蓋は、相互作用する係止手段（１１、２８）を介して容器本体と接続することができる、容器。
【請求項９】
請求項８に記載の容器において、係止手段（１１、２８）は、各々が容器本体（２）及び蓋（４）の側壁にて実質的に中央にそれぞれ配置される、容器。
【請求項１０】
請求項８又は９の何れかに記載の容器において、蓋（４）は、複数の凹所（３０、３１）を有し、これらの凹所は所定の位置に形成され、好ましくは点対称に配置され、容器内に貯蔵された製剤の濃度を符号化することができる、容器。
【請求項１１】
請求項１ないし１０の何れか１つの記載の容器において、製剤を分与するため管状出口（１２）を更に備える、容器。
【請求項１２】
請求項１１に記載の容器において、管状出口は、穿刺薄膜（３３）により密封される、容器。
【請求項１３】
請求項１１又は１２の何れかに記載の容器において、管状出口の出口開口部（１４）を閉じるため閉塞体（５）を力嵌にて受け入れるべく管状出口（１２）の外周に係止手段（１３）が設けられる、容器。
【請求項１４】
請求項１１ないし１３の何れか１つの記載の容器において、樋状形状の凹所（３５）が容器本体（２）の底部に設けられ、該凹所は、管状出口（１２）の入口内に合体するようにする、容器。
【請求項１５】
注射すべき製剤、特に治療用又は診断用液体を投与する注射装置において、請求項１ないし１４の何れか１つに記載の容器と、容器本体（２）内でのピストン本体（３）の変位により製剤を実行し得るように設計された変位機構とを特徴とする、注射すべき製剤、特に治療用又は診断用液体を投与する注射装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の注射装置において、変位機構はマイクロダイヤフラムポンプを備える、注射装置。
【請求項１７】
請求項１５ないし１６の何れかに記載の注射装置において、ピストン本体（３）は力によってその前進方向に向けて恒久的な作用を受ける、注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射すべき製剤、特に、治療用又は診断用液体を貯蔵する容器、また、かかる容器を備える注射装置に関する。
【０００２】
より正確には、本発明は、容器本体と、摺動可能な態様にて容器本体内に配置されたピストン本体とを備え、該ピストン本体は、製剤を分与するため、容器の最大充填量を決定する後端位置と、前端位置との間にて変位することができる、容器に関する。
【背景技術】
【０００３】
上述した型式の容器は、注射すべき治療用又は診断用液体を貯蔵する医療用注射装置にて使用されている。ピストン本体が容器の分与開口部に向けて前進することにより、液体は中空針内に分与される。この分与は、ピストン本体の制御された変位によって投薬量を設定することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上述した型式の容器は、常に、丸形の細長い基本的な形状にて設計されている。ピストン本体の小さい底面面積は、ピストン本体と前進させて液体を分与するため比較的高圧力を加えなければならないという不利益な点を有する。上述した型式の容器において、注射すべき液体は、ピストン本体に直接、作用する投薬量設定機構の助けを受けて投薬され、このため、注射すべき投薬分が容器本体自体内にて利用可能とされる。このことは、投薬分を準備し且つピストン本体の制御された動きを実行するため比較的精巧な投薬量設定及び変位機構を必要とする。
【０００５】
患者が自己投薬するための注射装置は、最適な輸送可能性を保証し得るよう注射装置の外寸法が比較的小さいことを必要とする。また、エネルギ必要量が比較的少ない、液体の投薬量を分与する投薬量設定及び変位機構も望まれる。
【０００６】
ドイツ国特許明細書１９６  ５２  ７０８  Ａ１号には、丸形で且つ細長い基本的形状を有する、上述した型式の医療目的のプラスチック製注射器本体が開示されている。容器本体の最大高さ対容器本体の側壁間の最大距離の比によって定義される開放比は、１よりも著しく大きい。ピストン本体を最小の力にて前進させるのに必要とされる比較的高い圧力を加えるため、ピストンの底面面積は、比較的小さく、このことは、容器本体の容積を制限し且つ容器本体を受け入れる注射装置の全体高さを高くすることを必要とする。
【０００７】
国際出願公開明細書００／０２６０５号には、上述した型式の容器を備える、インスリンを投与する医療用注射装置が開示されている。容器本体が十分な容積を持つためには、注射装置の全体高さを比較的高くすることを必要とし、このことはポータブル型注射装置を使用する患者による自己治療にとって特に不利益な点である。
【０００８】
本発明の目的は、多岐に亙る投薬量設定及び変位機構と共に使用するのに適した態様にて注射すべき製剤を貯蔵する上述した型式の容器を開発することである。更に、比較的低圧力をピストン本体に加えることにより製剤を分与することのできる容器を形成する必要がある。更に、本発明に従い、特に自己薬剤投与のため、より安全に且つ確実に交換することのできる容器を形成する必要がある。
【０００９】
最後に、本発明に従い、本発明による容器を備える注射装置を利用可能にする必要もある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的は、請求項１又は３に記載の特徴を備える容器及び請求項１５に記載の特徴を備える注射装置によって実現される。更なる有益な実施の形態は、関係した独立請求項に記載されている。
【００１１】
本発明による、注射すべき製剤を貯蔵する容器は、Ｈは容器本体の最大高さに相応し、Ｌは容器本体の側壁間の最大距離に相応する、比Ｈ／Ｌにより定義される、比較的小さい開放比を容器本体が有することを特徴とする。このように、本発明による容器本体は比較的大きい底面面積であることを特徴とする。有利な点は、大きい底面面積のため、製剤を分与すべくピストン本体を変位させるためピストン本体と容器本体の分与開口部との間に必要とされる圧力差が比較的小さくてよい点である。
【００１２】
好ましくは、容器本体の上述した開放比Ｈ／Ｌは、最大約１．２５、好ましくは最大約１．０であるものとする。開放比は１．０よりも著しく小さくすることもできる。有利な点は、ピストン本体が未だ容器本体内に挿入されていない限り、比較的大きい開口が利用可能であり、このため、容器本体の側壁の全内面又は少なくとも内周面を例えば、蒸着、スパッタリング、プラズマコーティング技術、ソルゲルコーティング、浸漬コーティング又は同様の方法により妨害せずに実際に被覆することができる点である。
【００１３】
このように、本発明に従い、容器本体とピストン本体との間に静摩擦及び（又は）動摩擦に関係する表面に被覆を施し、これらの要素の間の静摩擦及び（又は）動摩擦を適宜に減少させることができる。このようにして、ピストン本体を変位させるのに必要とされる最小の圧力差を更に減少させることができる。
【００１４】
同様に、別個に請求の範囲に記載することができる本発明の更なる形態に従い、本発明による容器は、容器本体とピストン本体との間の２０Ｎの動摩擦のとき、ピストン本体を変位させるのに必要な加圧力は最大約２０ｋｐａ（０．２バール）である。製剤を分与するピストン本体は、比較的低圧力にて変位させることが可能であることが有益である。このため、本発明による容器は、また相対的に低圧力であるが、小さい外寸法及び少ないエネルギ消費量であることを特徴とするマイクロダイヤフラムポンプと組み合わせて使用するのにも適している。
【００１５】
更なる実施の形態に従い、本発明による容器は、容器本体とピストン本体との間の４０Ｎの静摩擦のとき、ピストン本体を変位させるのに必要とされる加圧力は最大約４０ｋＰａ（０．４バール）であることを特徴とする。製剤を分与するピストン本体は、比較的低圧力にて変位させることが可能であることが有益である。このため、本発明による容器は、また相対的に低圧力であるが、小さい外寸法及び少ないエネルギ消費量であることを特徴とするマイクロダイヤフラムポンプと組み合わせて使用するのにも適している。
【００１６】
本発明の更なる実施の形態に従い、上述した被覆は、また気体の透過及び（又は）吸着を減少させ及び（又は）容器本体とピストン本体との間の摩擦力を減少させ得るよう設計することができる。既知であるように、気体、例えば容器の壁を通って拡散する酸素又は水蒸気は、容器内に貯蔵された製剤の品質、貯蔵寿命及び有用性に悪影響を与える可能性がある。このため、気体の拡散の原因となる容器の面に対し上述した被覆を施すことにより、貯蔵された製剤の品質、貯蔵寿命及び有用性を保証することも可能となる。
【００１７】
容器本体及び（又は）ピストン本体は、原理上、任意の適宜な材料にて出来たものとすることができるが、上記の２つの要素は、少なくともプラスチック材料、特に、ＣＯＣで出来たものであることが好ましい。特に、ＣＯＣは、比較的小さい気体透過率を有すると共に、優れた生物適合性を有する点にて有益である。更に、ＣＯＣは、インスリンに対して使用することのできる数少ないプラスチックの１つである。別の有利な点は、例えば、射出成形法のような精密であると同時に、低コストの製造方法により上記の要素を製造することが可能な点である。要素は、一部の国にて要求される医療器具の承認を容易に取得することができるような精度及び衛生的な製造状態下にて製造することができる。
【００１８】
静摩擦及び（又は）動摩擦又は気体の拡散に関係する面は、低温プラズマ技術の助けを受けて被覆されることが特に好ましい。
【００１９】
本発明によれば、ピストン本体は、比較的小さい圧力差によって変位させることができるため、分与すべき製剤の投薬は、例えば、外部ポンプ、特にマイクロダイヤフラムポンプによって容器本体外にて実現することもできる。このため、このことは、エネルギを節約するマイクロ投薬量設定を許容し、このことは、ポータブル型注射装置及び（又は）患者に対する永久的な投薬に特に適している。本発明に従って実現可能である低い静摩擦及び（又は）動摩擦力は、ピストン本体を変位させるのに必要なエネルギが少なくてよいため、特に永久的投薬に適している。
【００２０】
容器本体の底面面積は、原理上、特に丸形又は楕円形の形状を含む任意の所望の形状とすることができるが、本発明に従った容器本体の底面面積は、多面体であることが特に好ましい。その結果、容器を受け入れるため注射装置内に提供された自由空間を更に効率的に利用することができ、このため、注射装置が同一の外寸法を保持しつつ、より大きい容積の容器が利用可能である。容器本体の底面面積は実質的に矩形であることが特に好ましい。
【００２１】
かかる矩形の底面面積の場合、斜角面とし、その斜角面が該斜角面に隣接する容器本体の２つの側壁を短くするようにすることが考えられる。斜角面は、例えば、光電子的又は機械的走査によって適宜に検出し、全ての段階にて、特に、製造、貯蔵、注射装置内への挿入又は処分の間、容器本体の形状及び位置を容易に測定することができる。かかる斜角面に代えて、勿論、例えば、ノッチ、光学的に読み取り可能な標識、光反射器、マイクロ波反射器又は同様のもののような別の適宜な標識を容器本体に設けることもできる。
【００２２】
本発明の別の好ましい実施の形態に従い、容器は、基本的に、２つの部分にて設計され、また、容器本体及び容器本体内に受け入れられたピストン本体に加えて、容器本体を閉じる蓋を備えている。蓋によって、栓の偶発的な変位を避けることができ、また、容器本体又はピストン本体或いは容器本体内に貯蔵された液体に対する損害を確実に防止することができる。この構造は、また例えば自己投薬のため容器を注射装置内にて交換するようなとき、患者が容易に容器を取り扱うことも可能にする。この理由のため、容器の機能にとって重要な要素を外部からアクセスせずに又は容器内に貯蔵された製剤を汚染し又は混ぜ合わせることなく、カートリッジ又はフィルムの態様にて容器を取り扱うことができる。上述した斜角面又は標識は、容器を適当な向きにて注射装置内に挿入するため使用することができる。
【００２３】
蓋及び容器本体は、相互作用する係止手段を介して互いに接続されることが好ましい。適宜な係止手段の例は、拘束、掛け止め又はスナップ止め手段である。係止手段は、容器本体又は蓋における突起、蓋又は容器本体における相応する位置にある相応する形状の開口部又は凹所として設計されることが特に極めて好ましい。このようにして、容器本体と蓋との間に得られた強固な機械的接続部は、原理上、解放可能であるが、実質的に非解放可能な接続部であることが好ましく、このため、患者は容器の作動にとって重要である要素を偶発的に損傷させ又は容器内に貯蔵された製剤を汚染させ又は混ぜ合わせることはない。
【００２４】
上述した係止手段は、各々が容器本体及び蓋の側壁の実質的に中央にそれぞれ配置され、力の流れがより対称的であるようにすることが好ましい。係止手段は、各々が容器本体又は蓋の相応する側壁の実質的に中央に配置され、また、相応する側壁に実質的に点対称に配置されることが特に極めて好ましい。勿論、容器本体又は蓋の側壁に幾つかの係止手段を形成することができ、この場合、その対称の配置とすることが特に好ましい。
【００２５】
更なる実施の形態に従い、蓋は、複数の凹所を有し、これらの凹所は所定の位置にあり、好ましくは点対称に配置され、容器内に貯蔵された製剤の濃度を符号化することができる。凹所は蓋の外面に形成され、このため、凹所は容器の外部から光電子的に又は機械的に走査することができるようにすることが便宜である。凹所は、勿論、例えば、貫通穴のような開口として設計することもできる。
【００２６】
勿論、符号化のため凹所の形状自体を使用することができ、例えば、少なくとも１つの凹所を矩形とし及び（又は）少なくとも１つの凹所を円形とすることができる。凹所の点及び（又は）設計の上記のパターンは、また、例えば、容器が使用することのできる注射装置の型式、貯蔵された製剤の型式、貯蔵された製剤の所期の用途、容器及び（又は）貯蔵された製剤の使用期限を符号化するため、容器、容器要素及び（又は）貯蔵された製剤の更なる重要なパラメータを符号化するため適宜な態様にて使用することができる。
【００２７】
蓋に設けられた上述した貫通穴を介して、機械的な変位機構、例えば、ばね駆動装置からの力は、製剤を分与するため、蓋を容器本体から除去することを必要とせずに、貫通穴を貫通するピンを介してピストン本体に付与することができる。
【００２８】
製剤を分与するため、容器は、容器本体の底部付近に形成されることが好ましい管状出口を備え、ピストン本体が前端位置にあるとき、製剤の実質的に全てが分与されるようにすることが好ましい。管状出口が穿刺薄膜によって密封され、貯蔵した製剤を衛生的に貯蔵し、また、中空針又は同様のものにて穿刺した後、下流の注射針又は下流の製剤分与及び投薬量設定機構まで移送することができることが好ましい。
【００２９】
管状出口の出口開口部を閉じるため使用される閉塞体を力嵌にて受け入れるため、管状出口の外周に係止手段が設けられることが好ましい。容器本体を充填した後、閉塞体は、例えば、スナップ嵌めにより容易に取り付け且つ係止することができる。上述した穿刺薄膜は閉塞体に設けることができる。
【００３０】
貯蔵すべき製剤にて充填するため、容器本体は、穿刺薄膜が頂部にあり、直立の容器本体を従来のアンプルの態様にて泡無しで充填することができるように容器本体を向き決めすることが好ましい。
【００３１】
製剤を実質的に完全に分与することができることを保証するため、容器本体の底部に樋状形状の凹所を設け、該凹所は管状出口の入口内に合体するようにすることができる。ピストン本体の前面が容器本体の底部に対して大きい面積に亙って当接することが好ましい、ピストン本体の前端位置において、容器本体内に残った極めて僅かな残留物でさえ、出口の分与開口部まで移送することができるようにする。
【００３２】
本発明の更なる特徴によれば、注射すべき製剤、特に治療用又は診断用流体を投薬分だけ投与するための注射装置が形成される。本発明による注射装置は、上述した態様にて設計された容器と、ピストン本体が容器本体内で変位することにより製剤の分与を行う設計とされた変位機構とを備えることを特徴とする。
【００３３】
治療用又は診断用液体を注射するため従来から使用されているようなアンプルにおいて、例えば、約１００ｋＰａ（１バール）の加圧力は、製剤を分与するため優勢な加圧力によってのみアンプル栓を変位させるのに十分ではないが、本発明に従ったピストン本体の比較的大きい断面積のため、変位のため著しく減少させることができる。このことは、容器本体内に貯蔵された製剤をエネルギ効率良く分与することを許容することになる。
【００３４】
本発明に従い、ピストン本体は、僅かな差圧にて変位させることができるため、相対的に小さい差圧のみを発生させることができるマイクロ投薬量設定装置を使用することも特に可能である。本発明に従い、ピストン本体を変位させるためマイクロダイヤフラムポンプが使用されることが特に好ましい。
【００３５】
容器本体内にてピストン本体を変位させるため必要とされる低い加圧力のため、容器本体の出口管における圧力は、常に、注射装置、特にホース及び中空針の下流領域にて圧力の損失を補償するのに十分に大きいであろう。
【００３６】
更なる実施の形態に従い、注射装置は、次のような設計とされる、すなわちピストン本体には、その前進方向に向けて、例えば、圧縮ばね又は張力ばねの力により又は過圧力にあり且つピストン本体に力を加える圧縮空気クッションにより恒久的な作用が加わるような設計とされる。このようにして、より一層、エネルギ効率的な作動を保証することが可能である。
【００３７】
本発明は、例に基づき且つ添付図面に関して以下に説明し、この説明から、本発明に従って解決すべき更なる特徴、有利な点及び目的が理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
図面において、同一の参照番号は、同一の要素又は機能群或いは実質的に同一に作用する要素又は機能群を示す。
【００３９】
図１には、本発明の第一の実施の形態による容器本体の斜視図が示されている。容器本体２は、実質的に矩形の底面面積を有し、容器本体２の内側高さは容器本体２の側壁の間の最大距離よりも実質的に低い。このため、容器本体２の最大内側高さ対容器本体２の側壁間の最大距離の比により定義される容器本体２の開放比は明確に１よりも小さい。
【００４０】
側壁は、段付き設計を有し、側壁の各々は、厚い肉厚部分６と、薄い肉厚部分７とを備えている。厚い肉厚部分６と薄い肉厚部分７との間の肉厚の差は、このように形成された容器の外面（図７）が互いに実質的に面一であるような態様にて容器本体２に嵌まるべき蓋（図６）の肉厚に適応するようにされている。
【００４１】
容器本体２の側壁は、丸味を付けた隅部分８を有しており、このため容器本体２の内部は、栓のような設計とされたピストン本体（図４）の助けを受けて容易に密封することができる。図１に示すように、容器本体２の底部の側壁端縁は約５ないし約２５度の範囲の斜角面付きとされている。
【００４２】
容器本体２の側壁１０は、斜角面付きとされており、容器本体２の隣接する側壁が短くなる。図１に示すように、その頂側部にて斜角面付きとされた係止手段として作用する実質的に矩形の少なくとも１つの係止耳状突起１１が薄い肉厚部分７に関して点対称を有する状態にて側壁の各々に形成されている。係止耳状突起１１は、係止手段として作用する相応する形態の蓋４（図６）の開口部２８と相互作用し、蓋４は簡単な仕方にてスナップ嵌めすることができる。該蓋は、このようにしてスナップ嵌めされたとき、再度除去することはできない。改変した実施の形態（図示せず）によれば、係止耳状突起１１は、また例えば、ばね弾性を有する弾性的とし、容器本体２の側壁に向けて係止耳状突起１１内に押し込むことにより、スナップ嵌めした蓋４を再度除去することができる。
【００４３】
斜角面１０に隣接して容器本体２の側壁の下側には管状出口１２が形成されており、該管状出口は、その前端に容器本体２内に貯蔵された製剤を分与する分与開口部を有する。管状出口１２は、容器本体２の関係した側壁から僅かに突き出して、中空針又は吸引ポンプに接続するための接続継手又はホースを押し付けることができる。
【００４４】
ホース又は接続継手との確実な接続は、係止手段として作用し且つ管状出口１２の外周に設けられた実質的に矩形の係止耳状突起１３によって許容される。係止耳状突起１３は一端又は両端が斜角面付きとされており、このため、図示しない接続継手又はホースは容易に押し付け且つ漏れ無しの態様にて保持することができる。
【００４５】
図２には、図１による容器本体の側面図が示されている。図２に示すように、管状出口１２は容器本体２の下側及び厚い肉厚部分６の上方端縁とそれぞれ実質的に面一に終わる。図２から理解し得るように、厚い肉厚部分６及び薄い肉厚部分７の高さは実質的に同一である。厚い肉厚部分６の下方端縁の斜角面は、厚い肉厚部分６の高さの約１／２にほぼ等しい。
【００４６】
図３には、線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った図２による容器本体２の部分断面図とした概略平面図が示されている。容器本体２の右側端縁にて、管状出口１２には貫通穴として設計された中央の分与開口部１４が形成されており、該分与開口部は容器本体２の底部に形成された凹所１５を介して容器本体２の内部に合体する。図３に示すように、容器本体２の底部は、全ての側部が斜角面９によって取り囲まれており、このため、容器本体の内部を栓のような設計とされたピストン本体（図４）にて容易に密封することができる。
【００４７】
図４には、図１に従って容器本体２内に受け入れるべきピストン本体３の斜視図が示されている。栓状ピストン本体３の外側輪郭外形は、容器本体２の内側輪郭外形に適応し得るようにされ、また、実質的に矩形であり、ピストン本体３の２つの隣接する長い側部を短くする斜角面１８を有している。ピストン本体３は、斜角面付き隅部分１９を有している。ピストン本体３の側壁の肉厚は、ピストン本体３の十分な固有の剛性及び密封作用を保証し得るように選ばれる。
【００４８】
図４に示すように、密封手段として機能する２つの周方向密封リップ部２０がピストン本体３の外周面に形成され、該周方向密封リップ部は、比較的柔軟なプラスチック又はゴム材料にて出来ており、容器本体２の内部を密封する。密封リップ部２０はピストン本体３の外周面に射出成形することができる。密封リップ部２０は、ピストン本体３の外周面に形成された周方向凹所内に受け入れられる円形、楕円形又は矩形の輪郭外形の矩形のプラスチック又はゴム本体として設計することも可能である。これと代替的に、密封手段２０は、容器本体２の内周面に射出成形し又は上述した態様にて設計してもよく、ピストン本体３の外周面は実質的に滑らかに形成することができる。図４によれば、ピストン本体３は、実質的に樋状の形状である。勿論、ピストン本体３は、また平坦な板の本体として設計することもできる。図４によれば、２つの密封リップ部２０は、その一方が他方の上になる状態で垂直に位置するように形成される。このようにして、下側密封リップ部２０と容器本体２の内周面との間の密封空隙を通過するあらゆる液体は、上側及び下側密封リップ部２０の間の空隙内に保持することができる。勿論、１つ、３つ又はより多数の密封リップ部２０を提供することも可能である。
【００４９】
図５には、図４に従ったピストン本体がその内部に受け入れられた、図１による容器本体２の斜視図が示されている。閉塞体５が管状出口１２の前端にスナップ嵌めされており、該閉塞体は、管状出口１２の分与開口部を閉じる穿刺膜３３を有している。穿刺膜３３が中空針又は同様のものによって穿刺された後、ピストン本体３を容器本体２の底部に向けて前進させることにより、製剤を容器本体２から分与することができる。
【００５０】
容器本体２を充填するため、ピストン本体３は、図５に示した後端位置まで動かされ、この位置は容器本体２の最大充填量を決定する。容器本体２は充填のため直立に向き決めされることが便宜であり、このため、管状出口１２は容器本体２の側壁から上方に突き出し、容器本体２は、管状出口１２と対向する位置にある側壁の上に休止する。容器本体２を向き決めするため、光電子的又は機械的センサ装置により斜角面１０を走査することができる。
【００５１】
この向きにあるとき、液体は、管状出口１２の分与開口部１４を通してピストン本体３の下側と容器本体２の底部との間の空間内に導入することができる。この目的のため、液体は、その外径が管状出口１２の分与開口部１４の内径よりも小さい中空針を介して導入することができる。その後、分与開口部１４は、穿刺膜３３を有する閉塞体５をスナップ嵌めすることにより閉じられる。
【００５２】
図６には、図１による容器本体２に対する蓋４の斜視図が示されている。蓋４の基本形状は、実質的に矩形であり且つ図１による容器本体２の形状と同一である。蓋４は、頂側部２４と、頂側部２４から実質的に垂直に突き出す側壁２５とを備えている。側壁２５と頂側部２４との間の遷移領域は斜角面付きとされている。側壁２５の一方は、斜角面２６を形成し、このため、隣接する側壁２５は長さが短くなる。図６に示すように、係止手段として機能する少なくとも１つの凹所２８が各場合にて側壁２５及び斜角面２６に形成され、該凹所は、容器本体２の側壁の相応する形状の係止耳状突起１１（図１）と相互作用し、蓋４を容器本体２の上にスナップ嵌めし、また、漏れ無しの態様にて保持することができる。図６にて理解し得るように、凹所２８は、矩形の突き出す側壁２５及び斜角面２６に点対称の状態にて実質的に形成される。
【００５３】
貫通穴として設計された複数の凹所３０、３１ａないし３１ｃ、３２が蓋４の頂側部２４に形成されている。貫通穴３０は、頂側部２４の中央に形成されている。貫通穴３１ａないし３１ｃは、蓋４のそれぞれの隅部にて点対称の配置状態に形成されている。斜角面２６に最も近い位置にある貫通穴３２は、斜角面と直径上にて対向する位置にある貫通穴３１ｂよりも中央貫通穴３０により近い位置に配置される。貫通穴として形成された凹所は、共に、光電子的に又は機械的に走査し且つ符号化のために使用することができる点パターンを形成する。本発明によれば、容器内に貯蔵された液体の濃度は、点パターンの助けを受けて符号化される。勿論、点パターンは、貯蔵された液体、容器、容器本体及び（又は）ピストン本体のその他のパラメータ及び性質、例えば、貯蔵された液体の性質、製造メーカ、使用すべき注射装置の型式、容器の中身及び同様のものを符号化するため使用することもできる。
【００５４】
図７には、図１による容器本体２と、図５による蓋４とを備える本発明に従った容器１の斜視図が示されている。図７によれば、蓋４は、図５に示したピストン本体３の後端位置にて容器本体２にスナップ嵌めされ、このため、係止耳状突起１１は蓋４の側壁及び斜角面２６に形成された相応する設計の係止開口内に係合する。容器１は、この形態にて貯蔵され且つ供給される。この形態において、ピストン本体３は、容器１の外部から実際的にアクセス不能であり、このため、製剤の偶発的な分与を回避することができる。更に、貯蔵された製剤、容器及び同様のものの重要な性質は、蓋４の頂側部２４に点パターンにより画成され、また、容器１の外部から走査することのできる符号により明確に表示される。
【００５５】
図８には、図７による容器の断面図が示されている。図８に示すように、ピストン本体３の後端位置において、容器本体２の頂側部は、ピストン本体３の側壁を超えて僅かに上方に突き出し、このため、常時、容器本体２を充填するときに一定の最大の充填レベルを画成することができる。容器本体２の側壁の内周面の間の最大距離はＬである。容器本体２の最大内側高さはＨであり、容器本体２の底部の斜角面付き端縁は高さＨを有する。図８から直ちに理解し得るように、比Ｈ／Ｌによって定義された容器１の開放比は１よりも遥かに小さい。当該発明者達による広範囲な研究の結果、約１．２５の開放比から開始して、容器本体２の内周面の符号化が容易に可能であることが分かった。本発明に従い、１．０以下の開放比が使用されることが好ましく、開放比は１よりも遥かに小さいことがより好ましい。
【００５６】
本発明によれば、容器本体２の底面面積及び容器本体２の内周面の性質は、容器本体２とピストン本体３との間の動摩擦が２０Ｎの場合（ＩＳＯ標準）、ピストン本体３を変位させるのに要求される加圧力が最大約２０ｋＰａ（０．２バール）であるよう選ばれる。
【００５７】
更に、本発明によれば、容器本体２の底面面積及び容器本体２の内周面の性質は、容器本体２とピストン本体３との間の静摩擦が４０Ｎの場合（ＩＳＯ標準）、ピストン本体３を変位させるのに要求される加圧力が最大約４０ｋＰａ（０．４バール）であるように選ばれる。
【００５８】
図９には、図１による改変した容器本体の斜視図が示されている。図９によれば、斜角面１０は管状出口１２を有する容器本体２の側壁に隣接するような設計とされていない。斜角面１０は、容器本体２の向きを表示し得るよう光電子的に又は機械的に走査することができる。
【００５９】
図１０には、本発明の第二の実施の形態による容器本体の斜視図が示されている。図１０によれば、樋状形状の凹所又は長手方向溝３５が容器本体２の底部に形成され、該樋状凹所又は長手方向溝は、管状出口１２の貫通穴として設計された分与開口部内に合体する。その前端位置におけるピストン本体（図示せず）が容器本体２の底部に対し実質的に完全に休止するとき、容器本体２に残る貯蔵した製剤の極めて僅かな残留分でさえ分与開口部まで確実に移送される。
【００６０】
図１１には、容器のその他の関連する性質と共に、本発明による容器内にてピストン本体を変位させるため加えなければならない圧力の概略図的な半対数的表示が示されている。図１１の図にて頂部から底部の順序に従い、
容器の断面が方形であると想定して、本発明による容器の全底面面積を菱形で表わしたデータ値
合計１．５ｍｌを分与するのに必要なピストン本体の最大移動距離を黒の四角形で表わしたデータ値
合計３．０ｍｌを分与するのに必要なピストン本体の最大移動距離を明るい三角形で示したデータ値
ピストン本体と容器本体との間の動摩擦が２０Ｎであると想定して、ピストン本体を変位させるのに必要な加圧力をｘで示したデータ値
ピストン本体と容器本体との間の静摩擦が４０Ｎであると想定して、ピストン本体を変位させるのに必要な加圧力を星形で示したデータ値
容器本体の一定の容積を実現するのに必要な容器本体の全高さＨを黒丸で表わしたデータ値
それぞれの開放比ａ＝Ｈ／Ｌを＋記号で示したデータ値であり、ここで図１１の右下側の概略図に従ってＨは容器本体の最大高さに相応し、Ｌは容器本体の側壁間の最大距離に相応する。
【００６１】
上述した容器本体及びその最も重要な要素、特に、ピストン本体及び密封手段は、プラスチック材料から射出成形法により製造されることが好ましい。インスリンを貯蔵するのに適した数少ないプラスチックの１つであるＣＯＣが材料として特に便宜であることが判明している。
【００６２】
容器は、蓋を除去することを必要とせずに、予め画成された向きにて射出装置内に挿入することができる。この向きは、容器の斜角面により又は容器のハウジングに設けられた光学又は機械的標識により予め画成することができる。
【００６３】
ピストン本体を前方に動かすため、例えば、ドイツ国特許明細書４  ４０２  １１９号又はドイツ国特許明細書１９７  ３７  １７３号に開示されたようなマイクロダイヤフラムポンプが使用されることが好ましく、これらドイツ国特許明細書の内容は、特に、マイクロダイヤフラムポンプの構造及び作動モードに関して本明細書に単に一例として明示的に含めてある。
【００６４】
既知であるように、上述した型式のマイクロダイヤフラムポンプは、エネルギを節約する態様にて、約１５０ｋＰａ（１．５バール）の範囲の相対的に低い差圧を発生させるため使用することができる。上述した型式のマイクロダイヤフラムポンプは、比較的僅かな空間を占めることを更に特徴とし、更に必要な底面面積が比較的小さい本発明による容器と組み合わせて、患者がより容易に携帯し又は保持することができ且つエネルギ必要量が少ない比較的小型の注射装置を形成することができる。かかる注射装置は、糖尿病の患者の自己投与のため、インスリンのマイクロ投薬設定量を恒久的に投与すべく使用されることが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明の第一の実施の形態による容器本体の斜視図である。
【図２】図１による容器本体の側面図である。
【図３】線III―IIIに沿った部分断面図とした、図２による容器本体の概略平面図である。
【図４】図１による容器本体内に受け入れられるピストン本体の斜視図である。
【図５】図４によるピストン本体が内部に受け入れられた、図１による容器本体の斜視図である。
【図６】図１による容器本体の蓋の斜視図である。
【図７】図１による容器本体及び図５による蓋を備える、本発明による容器の斜視図である。
【図８】図７による容器の断面図である。
【図９】図１による改変した容器本体の斜視図である。
【図１０】本発明の第二の実施の形態による容器本体の斜視図である。
【図１１】本発明に従って容器内にてピストン本体を変位させるため加えるべき圧力の概略図である。
【符号の説明】
【００６６】
１    容器
２    容器本体
３    ピストン本体
４    蓋
５    閉塞体
６    厚い肉厚部分
７    薄い肉厚部分
８    隅部分
９    容器本体の下端縁
１０    斜角面
１１    係止手段
１２    管状出口
１３    係止手段
１４    出口開口部
１５    凹所
１６    容器本体の底部
１７    ピストン本体の長側部
１８    ピストン本体の斜角面
１９    隅部分
２０    密封手段
２１    ピストン本体の底部
２２    係止手段の上側斜角面
２３    容器本体とピストン本体との間の空隙
２４    蓋の頂側部
２５    蓋の側壁
２６    蓋の斜角面
２７    蓋の隅部分
２８    係止手段
２９    蓋の端縁
３０    中央凹所
３１ａ−ｃ    更なる凹所
３２    凹所
３３    穿刺膜
３４    閉塞体５の係止手段
３５    樋状凹所
Ｈ    容器本体の内側高さ
Ｌ    容器本体の側壁の間の最大距離
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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