(57)【要約】【課題】【解決手段】  本発明の実施形態は、埋め込み可能医療デバイスであって、心房腔リセット（ＡＣＲ）試験と房室伝導（ＡＶＣ）試験との間で選択する手段であって、それにより、心房捕捉管理を行う、選択する手段と、比較的信頼性の高い房室伝導の検出に基づいて、心房ベースペーシングモードと２腔ペーシングモードとの間で切換える手段とを備える、埋め込み可能医療デバイスのためのシステム及び方法を提供する。【選択図】図１
2008539030.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療デバイスであって、
心房捕捉管理を行うために、心房腔リセット（ＡＣＲ）試験と房室伝導（ＡＶＣ）試験との間で選択する手段と、
比較的信頼性の高い房室伝導の検出に基づいて、心房ベースペーシングモードと２腔ペーシングモードとの間で切換える手段と
を備える、埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２】
前記心房腔リセット（ＡＣＲ）試験と前記房室伝導（ＡＶＣ）試験との間で選択する手段は、前記埋め込み可能医療デバイスが前記心房ベースペーシングモードにあるときに、前記ＡＶＣ試験を選択する、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３】
前記心房腔リセット（ＡＣＲ）試験と前記房室伝導（ＡＶＣ）試験との間で選択する手段は、前記埋め込み可能医療デバイスが前記２腔ベースペーシングモードにあるときに、前記房室伝導（ＡＶＣ）試験を選択する、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４】
前記心房腔リセット（ＡＣＲ）試験と前記房室伝導（ＡＶＣ）試験との間で選択する手段は、患者の房室伝導時間が４００ミリ秒を超え、且つ、前記デバイスが前記心房ベースペーシングモードにあるときに、前記房室伝導（ＡＶＣ）試験を選択する、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項５】
前記心房腔リセット（ＡＣＲ）試験と前記房室伝導（ＡＶＣ）試験との間で選択する手段は、前記埋め込み可能医療デバイスが前記心房ベースペーシングモードにあるときで、且つ、安定した心房検知が起こるときに、前記房室伝導（ＡＶＣ）試験を選択する、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項６】
前記心房ベースペーシングモードは、ＡＤＩ／Ｒペーシングモード及びＡＡＩ／Ｒペーシングモードから成る群から選択される、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項７】
前記２腔ペーシングモードは、ＤＤＤ／Ｒペーシングモード及びＤＤＩ／Ｒペーシングモードから成る群から選択される、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項８】
医療デバイスシステムにおいてインプリメントされるソフトウェアシステムであって、
心房腔リセット（ＡＣＲ）試験と房室伝導（ＡＶＣ）試験との間で選択して心房捕捉管理を行い、心房ベースペーシングモードを実施し、比較的信頼性の高い房室伝導を検出し、比較的信頼性の高いＡＶ伝導が存在しない場合、２腔モードに自動的に切換わり、比較的信頼性の高い房室伝導の検出によって、前記心房ベースペーシングモードを再開し、前記医療デバイスが前記２腔ペーシングモードにあるときに、前記ＡＣＲの方に偏るようにプログラムされる制御回路
を備える、医療デバイスシステムにおいてインプリメントされるソフトウェアシステム。
【請求項９】
前記ＡＶＣ試験は、前記埋め込み可能医療デバイスが前記心房ベースペーシングモードにあり、且つ、安定したＡＶ伝導が存在するときに選択される、請求項８に記載の医療デバイスシステムにおいてインプリメントされるソフトウェアシステム。
【請求項１０】
前記心房腔リセット（ＡＣＲ）試験は、前記埋め込み可能医療デバイスが前記心房ベースペーシングモードにあり、且つ、安定した心房検知が起こるときに選択される、請求項８に記載の医療デバイスシステムにおいてインプリメントされるソフトウェアシステム。
【請求項１１】
前記心房ベースペーシングモードは、ＡＤＩ／Ｒペーシングモード及びＡＡＩ／Ｒペーシングモードから成る群から選択される、請求項８に記載の医療デバイスシステムにおいてインプリメントされるソフトウェアシステム。
【請求項１２】
前記２腔ペーシングモードは、ＤＤＤ／Ｒペーシングモード及びＤＤＩ／Ｒペーシングモードから成る群から選択される、請求項８に記載の医療デバイスシステムにおいてインプリメントされるソフトウェアシステム。
【請求項１３】
心房ベースペーシングモードの方に偏って、埋め込み可能医療デバイスに対する捕捉管理を行う方法であって、
前記心房ベースペーシングモードに従って心臓の心房腔をペーシングするステップと、
内因性心室脱分極を検出するステップと、
比較的信頼性の高い房室伝導状態が存在するか否かを確定するステップであって、該伝導状態が存在する場合、前記心房ベースペーシングモードを継続し、該伝導状態が存在しない場合、２腔ペーシングモードへモードに切換えを行う、確定するステップと、
心房捕捉管理を行うために、心房腔リセット（ＡＣＲ）試験と房室伝導（ＡＶＣ）試験との間で選択するステップステップと
を含み、前記心房腔リセット（ＡＣＲ）試験は、前記医療デバイスが前記２腔ペーシングモードにあるときに選択される、心房ベースペーシングモードの方に偏って、埋め込み可能医療デバイスに対する捕捉管理を行う方法。
【請求項１４】
前記房室伝導（ＡＶＣ）試験は、前記埋め込み可能医療デバイスが前記心房ベースペーシングモードにあるときに選択される、請求項１３に記載の心房ベースペーシングモードの方に偏って、埋め込み可能医療デバイスに対する捕捉管理を行う方法。
【請求項１５】
前記房室伝導（ＡＶＣ）試験は、患者の房室伝導時間が４００ミリ秒を超えるときに選択される、請求項１３に記載の心房ベースペーシングモードの方に偏って、埋め込み可能医療デバイスに対する捕捉管理を行う方法。
【請求項１６】
前記心房腔リセット（ＡＣＲ）試験は、前記埋め込み可能医療デバイスが前記心房ベースペーシングモードにあるときに選択される、請求項１３に記載の心房ベースペーシングモードの方に偏って、埋め込み可能医療デバイスに対する捕捉管理を行う方法。
【請求項１７】
前記心房ベースペーシングモードは、ＡＤＩ／Ｒペーシングモード及びＡＡＩ／Ｒペーシングモードから成る群から選択される、請求項１３に記載の心房ベースペーシングモードの方に偏って、埋め込み可能医療デバイスに対する捕捉管理を行う方法。
【請求項１８】
前記２腔ペーシングモードは、ＤＤＤ／Ｒペーシングモード及びＤＤＩ／Ｒペーシングモードから成る群から選択される、請求項１３に記載の心房ベースペーシングモードの方に偏って、埋め込み可能医療デバイスに対する捕捉管理を行う方法。
【請求項１９】
前記比較的信頼性の高いＡＶ伝導が存在するか否かを確定するステップを繰り返し実施するステップをさらに含む、請求項１３に記載の心房ベースペーシングモードの方に偏って、埋め込み可能医療デバイスに対する捕捉管理を行う方法。
【請求項２０】
請求項１３に記載の方法を実行するための命令を含む、コンピュータ読み取り可能媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ペースメーカ等の埋め込み可能医療デバイスに関し、特に埋め込み可能医療デバイス用の心調律管理のためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
同一譲受人に譲渡された米国特許第５，３２０，６４３号（参照により本明細書に援用される）記載されているように、心臓ペースメーカは、心臓の心筋層を脱分極させるように設計された適切にタイミングをとった電気刺激信号を送出することによって、異常心臓の自然なペーシング機能を修正するために実施される電気デバイスである。多くの従来のデバイスは、心室内で不必要にペーシングする。不適切な心室ペーシングは、不利な短期間の血行力学的作用をもたらす恐れがあり、長期にわたって継続されると、有害であることがわかっている。心室における不必要なペーシングを低減するように設計された、いくつかのデバイスが開発された。こうしたデバイスの一例は、同一譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００３／００７８６２７号（その内容は参照により本明細書に援用される）に記載されている。
【０００３】
さらに、ペーシングパルスの振幅及びパルス幅は、重篤な合併症を防止するために、捕捉を維持するための刺激閾値を超える大きさである。しかし、これらのペーシング出力パラメータは、電池寿命を延ばすために、刺激閾値を超える適度の安全域よりも大きくないことが望ましい。
【０００４】
心房と心室における患者の刺激閾値は、短期間において変動し、長期にわたって徐々に変化することが多い。一部のデバイスは、従来の２腔ペーシングデバイスにおいて心房捕捉管理（ＡＣＭ）を提供するように開発されている。こうしたデバイスの一例は、同一譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００４／００３０３５８号（参照により本明細書に援用される）に記載されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の課題は、ペースメーカ等の埋め込み可能医療デバイスにおいて、最小心室ペーシングを可能にする心房捕捉管理システム及び方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明のいくつかの実施の形態は、埋め込み可能医療デバイスを提供し、当該埋め込み可能医療デバイスは、心房捕捉管理（ＡＣＭ：Atrial Capture Management）を行うために、心房腔リセット（ＡＣＲ：Atrial Chamber Reset）試験と房室伝導（ＡＶＣ）試験との間で選択する手段と、比較的信頼性の高い房室伝導の検出に基づいて、最小心室ペーシング（ＭＶＰ）を提供するために、心房ベースペーシングモードと２腔ペーシングモードとの間で切換える手段とを備える。
【０００７】
本発明のいくつかの実施の形態は、医療デバイスシステムにおいてインプリメントされるソフトウェアシステムを含み、当該ソフトウェアシステムは、心房捕捉管理を行うために、心房腔リセット（ＡＣＲ）試験と房室伝導（ＡＶＣ）試験との間で選択する手段と、心房ベースペーシングモードを実施する手段と、比較的信頼性の高い房室伝導を検出する手段と、比較的信頼性の高いＡＶ伝導が存在しない場合、２腔モードに自動的に切換わる手段と、比較的信頼性の高い房室伝導の検出によって、心房ベースペーシングモードを再開する手段と、医療デバイスが２腔ペーシングモードにあるときに、ＡＣＲ試験の方に偏らせる手段とを備える。
【０００８】
本発明のいくつかの実施の形態は、心房ベースペーシングモードの方に偏って、埋め込み可能医療デバイスに対する捕捉管理を行う方法を含み、当該方法は、心房ベースペーシングモードに従って心臓の心房腔をペーシングするステップと、内因性心室脱分極を検出するステップと、比較的信頼性の高い房室伝導状態が存在するか否かを確定するステップであって、伝導状態が存在する場合、心房ベースペーシングモードを継続し、伝導状態が存在しない場合、２腔ペーシングモードへモード切換えを行う、確定するステップと、心房捕捉管理を行うために、心房腔リセット（ＡＣＲ）試験と房室伝導（ＡＶＣ）試験との間で選択するステップとを含み、ＡＣＲ試験は、医療デバイスが２腔ペーシングモードにあるときに選択される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下の説明は、当業者が、本発明を作成し、使用することを可能にするために提示される。例示する実施形態に対する種々の変更は、当業者に容易に明らかになり、また、本明細書における包括的な原理は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、他の実施形態及び適用形態に適用することができる。そのため、本発明は、示される実施形態に限定されることを意図されるのではなく、本明細書に開示される原理及び特徴に適合する最も広い範囲に一致することを意図される。以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面において、同様の要素は、異なる図において同様の参照数字を有する。図（必ずしも一定比例尺に従わない）は、選択された実施形態を示し、本発明の範囲を限定することを意図しない。
【００１０】
当業者は、本明細書に示される例が、本発明の範囲に入る多くの有用な代替形態を有することを認識するであろう。
【００１１】
図１は、本発明に従って用いられるようになっている埋め込み可能医療デバイスシステムの図である。図１に示される医療デバイスシステムは、患者１２に埋め込まれている埋め込み可能デバイス（ＩＭＤ）１０（たとえば、ペースメーカ）を含む。デバイス１０は、気密封止された生物学的に不活性の外部ケーシング内に収容され、ケーシングそのものは導電性であり、ペーシング／検知回路内の不関電極としての役割を果たすことができる。図１においてまとめて参照符号１４で特定される、１つ又は複数のペースメーカリード線が、従来どおりにＩＭＤ１０に電気的に接続され、静脈１８を介して、患者の心臓１６の中まで延在する。リード線１４の概ね遠位端付近には、心臓電気信号を受信し、且つ／又は心臓１６に電気的なペーシング刺激を送出するための１つ又は複数の露出した導電性電極が配置される。心臓１６の心房内及び／又は心室内にその遠位端が位置するようにリード線１４を埋め込むことができる。
【００１２】
本明細書において、本発明をペースメーカを含む一実施形態で説明するが、本発明が、有利には、多数の他のタイプの埋め込み可能医療デバイスシステムと共に、また、実際には、埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ（ＩＣＤ）等で起こる場合があるような、２腔ペーシング能力と共に、好ましい心房ベースペーシングモードを提供することが望ましい任意の応用形態において実施することができることを当業者は理解するであろう。さらに、本発明は、有利には、２心室ペーシング（ｂｉ−Ｖ）モードを提供するデバイスで実施することができる。心臓の左右の心室をペーシングし検知する、心不全患者の心機能を改善するためのｂｉ−Ｖ心臓ペーシングシステムは、米国特許出願公開第２００３／００８３７００号（その内容は参照により本明細書に援用される）に記載される。
【００１３】
また図１には、アップリンク通信チャネル及びダウンリンク通信チャネルを介して、埋め込み可能デバイス１０と非侵襲的に通信するための外部プログラミングユニット２０も示される。従来の医療デバイスプログラミングシステムに従って、埋め込み可能デバイス１０とプログラマ２０との間の双方向通信を容易にするために、プログラミングユニット２０にプログラミングヘッド２２が関連付けられる。プログラマ２０の一例は、米国特許第５，３４５，３６２号（参照により本明細書に援用される）に記載されている。
【００１４】
図２は、デバイス１０を構成する電子回路機構のブロック図である。図２に見られるように、デバイス１０は、デバイスのペーシング及び検知機能を制御するメインの刺激制御回路２０を備える。刺激制御回路２０に関連する回路要素は、たとえば、米国特許第５，０５２，３８８号（その内容は参照により本明細書に援用される）に開示されるものによる従来の設計とすることができる。刺激制御回路２０は、センス増幅器２４、刺激パルス（ペーシング）出力回路２６、水晶クロック２８、ランダムアクセスメモリ・読み出し専用メモリ（ＲＡＭ／ＲＯＭ）ユニット３０、及び中央処理装置（ＣＰＵ）３２を含んでもよく、これら全ては当技術分野で既知である。デバイス１０はまた、外部プログラマ／制御ユニット２０と通信することができるように、テレメトリ回路３４を含んでもよい。
【００１５】
引き続き図２を参照すると、図１を参照して既に述べたように、デバイス１０は、１つ又は複数のリード線(lead)１４と結合し、リード線は、埋め込まれると、デバイス１０の埋め込み部位と患者の心臓１６との間に経静脈的に延びる。物理的には、リード線１４とデバイス１０の種々の内部部品の間の接続は、図１に示す従来のコネクタブロックアセンブリ１１によって容易に行われる。
【００１６】
リード線の導体とデバイス１０の内部電気部品の電気的な接続は、リード線インタフェース回路１９によって容易に行うことができ、リード線インタフェース回路１９は、マルチプレクサのように機能して、たとえば、心房先端電極導体ＡＴＩＰ及び心房リング電極導体ＡＲＩＮＧ、並びに、心室先端電極導体ＶＴＩＰ及び心室リング電極導体ＶＲＩＮＧを含む、リード線１４の種々の導体と、デバイス１０の個々の電気部品との間での必要な接続を選択的且つ動的に確立する。明確にするために、リード線１４とデバイス１０の種々の部品との間の特定の接続は図２には示されないが、たとえば、リード線１４は、一般的なやり方に従って、直接的か又は間接的に、センス増幅器（検知回路）２４及び刺激パルス出力回路２６に必ず結合され、それにより、心臓電気信号が、センス増幅器２４に伝達され、また、刺激パルスが、リード線１４を介して心組織に送出されることが当業者に明らかになるであろう。同様に、たとえば、高電圧刺激パルスからデバイスの検知回路を保護するための、埋め込み式デバイスに一般的に含まれる保護回路要素は図２に示されない。
【００１７】
既に述べたように、刺激制御回路２０は、市販のプログラム可能なマイクロプロセッサ又はマイクロコントローラとすることができるが、本発明では専用集積回路である中央処理装置（ＣＰＵ）３２を含む。ＣＰＵ３２と刺激制御回路２０の他の部品との間の特定の接続は図２に示されないが、ＣＰＵ３２は、ＲＡＭ／ＲＯＭユニット３０に記憶されたプログラミングの制御下で、刺激パルス出力回路２６及びセンス増幅器２４のタイミングをとった動作を制御するように機能することができる。
【００１８】
引き続き図２を参照すると、水晶発振器（水晶クロック）２８、現在の好ましい実施形態では、３２，７６８Ｈｚ水晶制御式発振器は、刺激制御回路２０に主タイミングクロック信号を供給する。この場合も、こうしたクロック同期(clocking)信号が、デバイス１０の種々のタイミング同期（timed）部品（たとえば、マイクロプロセッサ３２）にそこを通じて供給されるラインは、明確にするために、図２から省かれる。さらに、図２に示すデバイス１０の種々の部品は、デバイス１０の密閉格納器内に収容される電池（図示せず）によって駆動されることが理解される。ＣＰＵ３２が出す信号の制御下で心臓刺激を生成するように機能する刺激パルス出力回路２６は、任意の適したタイプとすることができる。この場合も、当業者は、本発明を実施する目的に適すると思われる、多くの種々のタイプの従来技術のペーシング出力回路の中から選択することができると考えられる。
【００１９】
従来の設計とすることができるセンス増幅器２４は、リード線１４から心臓電気信号を受信し、こうした信号を処理して、心房収縮（Ｐ波）及び心室収縮（Ｒ波）を含む特定の心臓電気事象の発生を反映する事象信号を導出するように機能する。デバイス１０の同期刺激動作の制御に用いるために、センス増幅器２４は、これらの事象指示信号をＣＰＵ３２に提供する。さらに、これらの事象指示信号は、医師又は臨床医に対して視覚的に表示するために、アップリンク送信を介して、外部のプログラミングユニット２０に伝達することができる。デバイス１０は、多数の他の部品及びサブシステム、たとえば、活動センサ及び関連する回路要素を含んでもよいことを当業者は理解するであろう。
【００２０】
デバイス１０は、心房ベースペーシングモードを提供するように適合することができる。適した心房ベースペーシングモードは、ＡＤＩ／Ｒモード及びＡＡＩ／Ｒモードを含む。一部の実施形態では、デバイス１０は、不必要な心室ペーシングを制限するために、心房ベースペーシングモードで動作するように偏りがある。図３は、ＡＡＩ／Ｒ動作のラダー図である。ＮＢＧコードによって、第１の位置の文字（Ａ）は、ペースメーカ（又は、他の埋め込み式デバイス）が、心房検知事象のないときに心房をペーシングすることを意味する。第２の文字（Ｄ）は、ペースメーカが、２腔で、すなわち、心房腔と心室腔の両方で検知することを意味する。第３の文字（Ｉ）は、いずれかの腔における検知によって、ペーシングは、その特定の腔において禁止されることを意味する。最後の文字、Ｒは、デバイスが、レート応答性である、すなわち、圧電結晶、加速度計等の人工センサ、換気量等に応答して、心房レートを変えることを意味する。
【００２１】
ＡＡＩ／Ｒモードの動作は、以下の通りに、ラダー図に示される。心房ペースによる（又は検知）事象１は、ブランキング期間４と、それに続く、心房感度の自動調整（図示せず）を始動する。検知回路（図２を参照されたい）は、心室検知事象２が、起こったか否か、また、いつ起こったかを確定する。検出された場合、ＣＰＵ３２（タイミング回路要素：図２を参照されたい）は、ＶＡ間隔９を始動する。他のタイミング、ブランキング期間、及び不応期は、以下の目的に役立つ。プログラム可能心室ブランキング期間８は、「クロストーク」と呼ばれることがある、心室チャネルに関する心房ペース１の検知を防止する。心室検知事象２は、心室後心房ブランキング(post ventricular atrial blanking)（ＰＶＡＢ）期間６（たとえば、１２０ミリ秒）と、それに続く、心房感度の自動調整を開始する。ＰＶＡＢ６は、「遠方界Ｒ波検知」と呼ばれる、心房チャネルに関するＲ波又はＴ波の検知を防止するのに役立つ。心室検知事象２はまた、心室ブランキング７（たとえば、１００ミリ秒）と、それに続く、心室感度の自動調整を開始する。この期間は、心室出力パルス又は心室脱分極自体の検知を防止するのに役立つ。再分極又はＴ波３は、Ｒ波２に続く。検知回路（図２を参照されたい）によって検出される心室事象２は、タイミング回路要素に信号を送出して、次の心房ペーシング周期をもたらすＶＡ間隔９を開始する。いくつかのＲ−Ｒ間隔が、図３に示される。
【００２２】
心房ベースペーシングモードは、一般に、完全なＡＶ伝導を完全に、又は、或る程度有する洞不全患者に関して主に使用することができる。比較的信頼性の高い、完全なＡＶ伝導が存在する場合、ペースメーカは、心房ベース（たとえば、ＡＤＩ／Ｒ）動作／モードを維持する。検知心室事象は、大多数の心周期（すなわち、ＰＱＲＳＴ）で起こるであろう。図４は、患者が、１心周期又は数心周期にわたって一過性ＡＶブロックを生じる場合、何が起こることになるかを教示する。
【００２３】
ＡＶ伝導の信頼性がなくなる場合、デバイス１０は、２腔ペーシングモードへ切換わるようになっている。２腔ペーシングモードの例は、ＤＤＤ／Ｒペーシングモード及びＤＤＩ／Ｒペーシングモードを含む。図４は、患者がＡＶ伝導の一過性喪失を経験する場合の、心室バックアップ動作のラダー図である。心室バックアップ動作の目的は、心室サポートを維持する（すなわち、心室収縮間の間隔が、１周期だけに制限されるように、心室がペーシングされることを確実にする）ことである。簡潔に述べると、一部の実施形態では、埋め込み式デバイスは、少なくとも１心周期にわたるＡＶ伝導の一過性喪失に応答して、心房ベースペーシングモードから２腔ベースペーシングモードへモード切換えを行う。
【００２４】
ＤＤＩ／Ｒのタイミングは、以下の通りにすることができる。ＤＤＩ／Ｒモード（第４のペーシング周期、ＤＤＩ／Ｒと表示される）において、第２の心房ペースによる事象と第３の心房ペースによる事象との間にＰＶＣが存在するため、ＡＶ間隔５は、ペースによるＰ波に続く短い期間（たとえば、８０ミリ秒）に設定される。この短いＡＶ間隔５の目的は、ペースによるＲ波１３において最高点に達する心室ペーシングパルスと、以前のペースによる心房事象からの遅延した伝導を有する任意の可能性のある内因性Ｒ波との間の競合を抑制することを意図される。
【００２５】
こうした内因性Ｒ波の存在を仮定すると、心室出力パルスのタイミングは、通常、内因性の伝導Ｒ波の絶対不応期内に入る心室ペーシングパルスをもたらすことになり、擬似融合拍動(psuedo-fusion beat)（図示せず）が生じる。心室ペーシングパルスが、一般に「Ｔに関するペーシング(pacing on T)」現象と呼ばれる、心室の相対的不応期内に入る場合には、この動作は、心室頻脈の開始を防止することを意図される。
【００２６】
上記に関し、本発明の一部の実施形態では、Ａペース（ＡＰ）が、ほぼ４よりも多い脱分極事象（たとえば、連続拍動）について、先行するＶセンス(ＶＳ)に侵入する場合（たとえば、３００ミリ秒以内）、ペーシングレートが減少する。事実上、これは、動的な上限センサレートを生成する。比較的短いＶＳ−ＡＰ間隔から生じる場合がある、可能性のある不利な患者症状に対処するために、ＭＶＰモダリティは、ＶＳ事象後に、或る所定の間隔が終了するまで、予定されたＡＰ事象が遅延されるように動作することができる。ＭＶＰモダリティのこの態様は、ＶＳに続くＡＰ事象に基づいていること以外は、上限トラッキングレート（ＵＴＲ）ホールドオフ又は非競合的心房ペーシング（ＮＣＡＰ）ホールドオフにある程度似ている。これによって、心房が、意図されるよりもわずかに低いレートでペーシングされることになり、いわゆる、心房過剰駆動ペーシングアルゴリズムの場合に存在することが知られている問題を生じる場合がある。一部の実施形態では、ＭＶＰモダリティのこの態様は、きわどいタイミングが必要とされるため、主にハードウェアで実施される。
【００２７】
図４のタイミングに関して続けると、ペースによるＲ波１３は、心室ブランキング期間７を開始し、その後、心室感度の自動調整（図示せず）が続く。ペースによるＲ波１３はまた、ＰＶＡＢ６を開始し、その後、心房感度の自動調整（図示せず）が続く。一過性のＡＶブロックが自己修正し、心室ペース（ＶＰ）に応答して検知Ｒ波が検出されると仮定すると、心房ベースペーシングモードは、図３に示すように、次のペースによるＰ波又は検知Ｐ波によって再開する。
【００２８】
図５は、患者が、２周期以上にわたって、ＡＶブロックを生じる場合のペーシング動作を示すラダー図である。ＤＤＤ／Ｒへのモード切り換えに続いて、ＶＡ間隔９はタイムアウトし、心房ペースによる事象１が生じる。本明細書において以下でさらに述べるように、生来のＡＶ伝導を促進しようと試みて（すなわち、ＶＰ刺激を控える場合がある）、非常に長い（たとえば、４００ミリ秒若しくは中央値Ｖ−Ｖ間隔のほぼ約７０％まで、又はそれ以上の）ＡＶ間隔１７を使用することができる。しかし、ＡＶ間隔１７が、第１の周期（ＡＤＩ／Ｒと表示される）に示すように、検知内因性Ｒ波によって中断されない場合、ペースメーカは、直ちに、ＤＤＤ／Ｒモードに切り換わることができる。検知内因性Ｒ波が起こらない場合、デバイスは、心房ベースペーシングモード動作に復帰する。プログラムされたＡＶ間隔を有するＤＤＤ／Ｒ動作は、本明細書においてさらに述べるように、検知内因性Ｒ波が検出されるまで持続する。ＤＤＩ／Ｒへのモード切り換えは、心房頻脈が検出される場合に行うことができる。
【００２９】
本発明の一部の実施形態は、心房ベースペーシングモードでペーシングするように偏る。図６は、持続する２腔ペーシング動作中に心房ベースペーシングモード（たとえば、ＡＡＩ／Ｒ）動作を回復しようとする周期的な試行を示す図である。述べたように、患者が、レート依存ＡＶブロックと共に起こる場合があるような長期のＡＶブロックを生じる場合、又は、ＡＶ伝導が比較的信頼性がなくなる場合、ＤＤＤ／Ｒモードは、持続する動作モードになる場合がある。こうした場合、デバイスは、プログラム可能な数のＤＤＤ／Ｒ周期後に、ＡＤＩ／Ｒ１に復帰するようにプログラムすることができる。こうして、デバイスは、たとえば、心房ペース１に続く２３において心室検知事象を探す。検知内因性Ｒ波が検出される場合、ＡＡＩ／Ｒ動作が直ちに再開される。心室検知事象がない場合、デバイスは、図６Ａに示すようにＤＤＤ／Ｒモードで動作し続ける。
【００３０】
図７は、患者が心房頻脈（ＡＴ）又は心房細動（ＡＦ）を生じる場合のモードスーパバイザの図である。洞不全患者は、ＡＴ、心房粗動、又は心房細動のエピソードを有することが多い。これらのエピソード中に、ペーシング動作は、心室ペーシングレートが、高速心房レートに同期もせず、症状を引き起こすほどに緩徐でもないように設定されなければならない。好ましくは、ＡＴエピソード中に、心房ベースペーシングが終了し、心室ペーシングサポートを提供するために、レート応答が使用可能になっている非トラッキング（すなわち、ＤＤＩ／Ｒ）ペーシングモードが使用される。
【００３１】
図４では、デバイスは、心房ベースペーシングモードで動作している間、捕捉の一過性喪失に応答してＤＤＩ／Ｒモードへ切換わることができることが留意された。ＤＤＩ／Ｒモードはまた、高速心房レートに対する心室同期を可能にすることもなく、心室ペーシングレートがプログラムされた下限レート未満に下がることもさせないため、心房頻脈の存在下でのペーシングに好適である。したがって、心房頻脈が起こるとき、心室事象が伝導されない高速心房検知事象は、心室タイミングに影響を及ぼさない。心室事象が存在しないため、動作は、ＤＤＩ／Ｒモードに直ちに切り換わる。ＡＴ又はＡＦの存在下で、Ｖ−Ｖ間隔は、ＤＤＩ／Ｒモードにおいて、ペースによるＲ波が、プログラムされた下限レート、又はセンサが指示したレートのうちの速い方で起こるようにタイムアウトすることができる。図７に示す動作は、ＡＴ又はＡＦが持続する限り続く場合がある。ＡＴの終了時に、心臓がＡＴからどのように回復するかに応じて、好ましいＡＡＩ／Ｒが、図３又は図６に示すように再開することができる。ＡＴが急に終了する場合、心房ベースペーシングモードの迅速な回復が起こる場合がある（図３を参照されたい）。しかし、ＡＴが、ゆっくり「クールダウン(cool down)」する場合、図６に示すように、心房ベースペーシングを回復しようとする周期的な試行によって、ＤＤＤ／Ｒペーシングの期間が存在する場合がある。
【００３２】
心房ベースペーシングモードと２腔ベースペーシングモードとの間で切換えるのに有用なモードスーパバイザの一実施形態は、図８に包括的に示される。一部の実施形態では、モードスーパバイザは、モード変更に関連する広範な動作を制御する。モードスーパバイザは、患者の房室状態を監視し、必要であれば、２腔ペーシングモードへの持続するモード切換えを起動することによって介入することができる。一部の実施態様によれば、モードスーパバイザは、許容可能な（又は、「比較的信頼性の高い」）ＡＶ伝導状態を、許容できない（又は、「比較的信頼性のない」）ＡＶ伝導状態から見分けるための臨界ＡＶ伝導受容比(critical AV conduction acceptance ratio)の定義を使用するウェンケバッハパターンに従って信頼性のないＡＶ伝導を定義する。たとえば、全ての４つの生理的心房事象について少なくとも３つの心室事象が存在する限り、４：３のＡＶ伝導受容比によって、好ましい心房ベースペーシングモード動作が持続することが可能になる。ＡＶ伝導が、Ａ事象とＶ事象の比が所定の受容比よりも低くなるように弱まる場合には、２腔ペーシングへの持続する切換えが起こる。非生理的であると分類された心房事象は、Ａ：Ｖ比の計算において反映されなくてもよい。それにより、２腔ペーシングへの不適切なモード切り換えは、頻繁な非伝導性心房期外収縮（ＰＡＣ）の存在下で回避される。
【００３３】
信頼性のないＡＶ伝導の存在時に２腔ペーシングを起動すると、モードスーパーバイザは直ちに、心房ベースペーシングモードを回復しようと試みることができる。ＡＶ伝導疾患は通常徐々に進行し、疾患進行の早期の段階において、高度ブロックの短い徴候が予想されることがわかっているので、モードスーパーバイザは、新たに開始された２腔ペーシングの、ほんの短期のエピソード後に、心房ベースペーシングを回復しようと試みるであろう。好ましい動作によれば、ＤＤＤ／Ｒペーシングからわずかな期間（たとえば、１分）の２腔ペーシングの後に、完全なＡＶ伝導を明らかにすると共に心房ベースペーシングを回復しようとする最初の再試行が生じる。心房ベースペーシングの回復が失敗する場合には、たとえば、２分、４分、８分、１６分及び３２分等の期間において、その後、たとえば、１時間、２時間、４時間、８時間、１２時間及び２４時間において、再試行が行われる。もちろん、周期的及び非周期的に（そして、ローカル及びリモートで臨床医又は患者によって起動される心房ベースペーシングの開始時に）、他のタイミングシーケンスが用いられることができる。
【００３４】
完全なＡＶ伝導を探索し、ＡＤＩ／Ｒを回復するのに使用されるアルゴリズムは、こうした伝導を検出するのに有用な、いずれのアルゴリズムであってもよい。たとえば、デバイスは、２腔ペーシング動作中に心室ペース刺激を控えることができる。心室ペーシングをその間控えた生理的心房事象に、心室センスが続く場合、心房ベースペーシングが再開される。そうでなければ、２腔ペーシングは、予定に従って、又は、（先に指定した）手作業による起動によって、その後の再試行と共に継続する。別の例として、完全なＡＶ伝導についてのデバイス探索は、２腔ペーシング中のＡＶ遅延を、予め指定したＡＶ伝導探索間隔（ＡＶＣＩ）まで延ばすことを含む。たとえば、４００ミリ秒のＡＶＣＩの場合、ＡＶ遅延は、生理的心房事象（検知又はペースによる）に続く４００ミリ秒まで延ばされる。ＡＶ間隔が心室センスによって中断され、それにより、２腔動作における心室ペースが妨げられる場合、モードスーパバイザは心房ベースペーシングへ復帰する。そうでなければ、心室ペースはＡＶＣＩ間隔の終了によって送出され、２腔ペーシング動作は、上述した予定に従って（又は、手作業による起動によって）、再試行と共に再開する。これらのＡＶ伝導探索法の間に伝導及び心室ペーシングが失敗する場合、ペースメーカ媒介頻脈を始動する逆行性伝導の可能性を警戒するために、ＡＶＣＩに続いて、長い心室後心房不応期（post-ventricular atrial refractory period)（ＰＶＡＲＰ）が起動され得る。
【００３５】
デバイス１０はまた、心房捕捉管理（ＡＣＭ）を行うようになっている。心房が、ペーシングされる主要な腔であり得るため、心房の捕捉を確実にすることは、上述したデバイスにおいて特に有用である。一般に、心房捕捉を確定するために、２つの異なる試験、すなわち、心房腔リセット（ＡＣＲ）試験及び房室伝導（ＡＶＣ）試験が実施される場合がある。患者が、通常、洞不全とＡＶブロックとの両方を有しない点で、ＡＣＲは、ＡＶＣ方法に対して相補的である。ＡＣＲ及びＡＶＣ閾値試験中に、順次探索(sequential search)を使用して、捕捉が喪失されるか、又は、獲得される時点を計算することができる。一部の実施形態では、患者の調律のランダムな変化のために起こる可能性がある単一事例によるエラーをなくすことによって捕捉検出方法の精度を上げるために、捕捉及び捕捉の喪失は、連続する３つの試験ペースのうちの２つの試験ペースにおいて同じペーシング値で評価される。
【００３６】
図９Ａは、ＡＣＲ中のＡＰｔ（心房ペーシング試験）パルスによる捕捉を示すＥＣＧトレーシング及びＥＧＭトレーシングの表示である。ＥＧＭ４２は、ペーシング電極レベル上で見ることができる心房脱分極を表示する。ＥＧＭ４２上の脱分極信号の差は、心房センス信号４７と早期ＡＰｔパルス４８の上に現れる波形において容易に見られる。ＥＣＧトレーシング４４は、異なるベクトルからのものであり、一般に、１２誘導ＥＣＧトレーシングにおいて見出されるベクトルを代表する。ＥＣＧトレーシング４４に関して、２つの間隔が示される。間隔４６は、ＡＰｔパルス４８の前の基準心房間隔であり、間隔５０は、早期ＡＰｔパルス４８後に起こる「リターン」心房間隔である。
【００３７】
ＡＣＲ中に、比較的安定した洞駆動調律が存在する。ＡＣＲは、「安定した」洞調律を有する患者に使用されることを意図される。すなわち、ＡＣＲが実施される前に、一連の安定した周期が検出されるべきである。より具体的には、これらのＡＳ−ＡＳ周期は、図９Ａ〜図１０において、間隔４６として表される。実際には、ＡＣＲを続ける前に、いくつかのこれらの周期が観測されるべきである。たとえば、３〜１０の連続する安定した周期は、一般に、全体の安定性を指示し、ＡＰｔパルス４８が始動されることを可能にする。ＡＣＲにて、ＡＰｔパルス４８が閾値以下である場合、その後のＡＳ４７は、以前の安定した間隔で起こる（図９Ｂを参照されたい）。ＡＰｔパルス４８が閾値を超える場合、ＡＰｔパルス４８は、洞を捕捉し、リセットし、正常間隔でのＡＳは存在しない。
【００３８】
Ａ−Ａ間隔４６は、一連の安定した心房調律間隔の最後のＡ−Ａ間隔を表す。図示する例では、９５５ミリ秒のＡ−Ａ間隔４６と１０３８ミリ秒のＡ−Ａ間隔５０は、ほぼ同じ持続期間を有する。ＡＰｔパルス４８による捕捉後、リターンＡ−Ａ間隔５０は、通常、基準Ａ−Ａ間隔４６よりもわずかに長い。これは、心房脱分極波（通常、心房付属器内に置かれる心房電極によって始動される）が移動し、ＳＡ結節をリセットするのにかかる時間に、次の洞始動波がＳＡ結節から心房電極へ移動するのにかかる時間を加えた時間による。前の数秒の間に、順次スイープ動作は、４８にて心房を捕捉するまで、ＡＰｔパルスの出力を増加させた。この時、安定した心房調律もまた中断されて、再び間隔５０の終了時に再開されるだけである。早期ＡＰｔパルスによるこの中断と、それに続く、前のレートでの、又は、前のレートに近い、前の安定した調律の再開は、心房を捕捉するのに必要とされる心房出力パルスの大きさを決定する。
【００３９】
図９Ｂは、ＡＣＲ中の、ＡＰｔパルス４８ｂによる補足の喪失（ＬＯＣ）を示すＥＣＧトレーシング及びＥＧＭトレーシングの表示である。図９Ａと同様に、間隔４６ｂは、安定した心房調律を表す。図示する例では、Ａ−Ａ間隔４６ｂは、ほぼ同じ持続期間（それぞれ、１０２７ミリ秒、１０２７ミリ秒、及び１０００ミリ秒）を有する。しかし、ＡＰｔパルス４８ｂは、心房を捕捉するのに失敗する。したがって、安定した心房調律が、中断することなく継続する。アルゴリズムは、安定した調律における中断の欠如を認識し、後続の試験シーケンスについて心房出力を増加させるために、順次スイープを「指令する」。
【００４０】
図１０は、図９Ａ及び図９Ｂに相当する種々の間隔を例示するタイミング図である。間隔４６は、心房基準間隔、すなわち、心房センスによって開始し、心房センスによって終了する間隔に相当する。ＡＰｔパルス４８は間隔４９で起こり、その大きさに応じて、心房を捕捉する場合もあり、又は、しない場合もある。一部の実施形態では、安定した心房捕捉が起こったというアルゴリズムを満たすために、同じ大きさのＡＰｔパルスによる、こうした３つの連続する試験周期のうちの２つの試験周期が、心房を捕捉しなければならない。
【００４１】
心房が、ＡＰｔパルス４８によって捕捉されず、リセットされない場合、ＡＳ（予測）５２は、支配的な洞レート（たとえば、６０ｂｐｍ）で起こる。ＡＰｔパルス４８からＡＳ（予測）までの間隔、すなわち（間隔５８＋間隔５４）の時間は短くなる。一方、ＡＰｔパルス４８から次の心房センスまでの間隔、すなわち、図１０の端にある、ＡＰｔ４８からＡＳ４７までの時間（間隔５０）が長い場合、ＡＰｔパルス４８による心房の捕捉が明らかに起こっている。
【００４２】
上記に加えて、アルゴリズムは、患者の洞調律の正常な生理的変動を考慮することができる。この変動に対処するために、間隔５４は、この例では、６０ｂｐｍから７０ｂｐｍを引いた値（又は、１０００ミリ秒から８５７ミリ秒を引いた値）であり得る、前よりも１０ｂｐｍだけ速いＡＳ−ＡＳ間隔を開始する。間隔５４は、「負の」検知間隔として記述されてもよく、一般に、少なくとも、或る生理的許容度（たとえば、約５０ミリ秒）である。一方、間隔５６は、「正の」検知間隔として記述されてもよく、一般に、「負の」間隔と同じ持続期間である。間隔５４と５６とをまとめて「ＬＯＣ検出窓」と呼ぶことができる。ＬＯＣ検出窓内で検知される心房事象は、心房試験ペースが心房を捕捉しなかったことを意味する。結果として、ＡＳ（予測）事象５２が、ＬＯＣ検出窓内で起こる（且つ、３つのルールのうちの２つのルールが満たされる）場合、心房パルス出力は、次の順次スイープで増加する。間隔５８は、心房ペースに続くブランキング間隔であり、ブランキング間隔中、心房センス増幅器は、心房内の電気活動を一切検知することができない。ＡＰｔパルス４８によって開始される間隔５０は、持続期間がおよそ間隔４６に対応し、心房をリセットした心房捕捉を表す（この時、心房リード線から放出されるペーシングパルスが洞結節へ移動し、洞結節から発生する後続の心房センスが心房リード線まで移動するのに必要とされる時間に相当する心房内伝導遅延時間のために、おそらく、或る程度の時間延長が存在する）。その後、周期が、再び開始する。３つの試験ペースのうちの少なくとも２つの試験ペースが捕捉したとき、心房調律の安定性は、別のＡＰｔパルス４８が送出されるか、又は、ＡＣＲが終了する前に、再び確立されなければならない。一部の実施形態では、３つの試験ペースのうちの少なくとも２つの試験ペースが心房を捕捉し、且つ、閾値が求められると、安全域を計算し、発効させることができる。
【００４３】
図１１は、ＡＶＣ動作の一実施形態を説明する全体タイミング図である。ＡＶＣにおいて、通常、安定した心房ペース−心室センス（ＡＰ−ＶＳ）調律が存在する。閾値以下の心房試験ペースは心房を捕捉せず、結果として、ＡＰ−ＶＳ調律は中断される。試験ペースは、心房閾値を越える場合、心房を捕捉し、早期ＡＶ伝導及びＶＳをもたらし、ＶＳは、８０ではなく７８にある。早期伝導は、ＡＶＣにおける捕捉のマーカである。ＡＶＣは、良好なＡＶ伝導を有する患者のために意図される。通常、これらの患者は、とりわけ、洞結節障害（ＳＮＤ）又は洞不全症候群（ＳＳＳ）のためにペースメーカを受け入れる。一部の実施形態では、ＡＶＣ方法を実行するために、ＣＲＴ治療を一時的に中止することができ、且つ／又は、プログラムされたＡＶ間隔を一時的に延長することができる。さらに、たとえば、心室センス反応（ＶＳＲ）等のアルゴリズムを使用して、所望であれば、心室が検知された後に心室ペースをトリガーすることができる。
【００４４】
さらに、図１１を参照すると、間隔７０は、間隔７６と共に、ＡＶＣ動作以外の時点で見られる安定したＡＰ−ＶＣ調律を明示する、プログラムされたＡＰ−ＡＰ間隔である。間隔７２は、プログラムされた／計算された出力設定のＡＰで始まるが、ＡＰｔパルス６６において早期に終了する。ＡＶＣにおいて、順次スイープは、最大の大きさ（捕捉を維持する大きさ）で開始し、より小さい大きさ（捕捉を喪失する大きさ）の順次スイープに減分されることができ、（捕捉を喪失する）低い心房出力で開始し、捕捉が回復されるまで出力を増分する心房閾値探索方法が可能であるが、閾値未満の測定及び閾値を超える測定値が、閾値を求めるために必要とされる。ＡＶＣはまた、ＡＰｔパルス６６がわずかに早期であり、且つ、捕捉を維持する可能性が高いようにタイミングをとり、その後、最終的に捕捉を喪失させるために、これらの試験パルスの大きさをゆっくりと低減させる。間隔７４は、早期性の尺度を示し、心房バックアップペーシングパルス６８で終了する。早期性間隔７４は、通常、５０ミリ秒〜１００ミリ秒の範囲である。バックアップパルス６８は、実際には、過剰駆動ＡＰ−ＡＰ間隔で起こる。ＶＳ７８が起こる場合、ソフトウェア／アルゴリズムは、ＡＰｔパルス６６が心房を捕捉しており、心房捕捉を喪失するためにＡＰｔパルス６６のさらなるエネルギー低減が必要とされると確定する。パルスの大きさの、こうしたさらなる低減は、ＶＳ事象が８０で起こるまで、すなわち、安定した調律中に前に観測されたＡＰ−ＶＳ時間が経過するまで行われる。これが起こると、アルゴリズムは、ＡＰｔパルス６６が捕捉を喪失したと確定する。捕捉の喪失が、３つの中の少なくとも２つの連続する複合波(complex)内で起こる場合、アルゴリズムは最後の捕捉出力設定に戻り、この設定を使用して安全域を計算する。
【００４５】
図１２は、ＡＰｔパルス６６が心房を捕捉するときのＡＶＣ動作の詳細図である。ＡＰｔパルス６６は放出され、早期性間隔７４を開始し、予定された心房ペーシングパルス（本明細書では、ＡＰバックアップ（Ｂａｃｋｕｐ）６８と呼ぶ）の放出をもたらす。ＡＰ  バックアップ６８の目的の１つは、ＡＰｔパルス６６が捕捉を喪失するときに、捕捉を確保することである。動作が成功するために、患者が安静にする必要はない。ＡＣＲと同様に、ＡＶＣ動作は、ＡＰｔパルス６６の代わりに、心房ペーシングの増加中に見られるＡＶ伝導延長という現象を誘発せず、ＶＳ８０において、偽陰性心室センスを生成しない、（閾値を超える出力の）コントロールペースを周期的に放出してもよい。ＶＳ７８がコントロールペースに関して発生する場合、ＡＶ伝導延長は起こらず、一方、コントロールペースに関するＶＳ８０の発生は、コントロールペースのわずかな早期性によるＡＶ伝導延長を示す。コントロールペースは、偽陰性、すなわち、ＡＰｔパルス６６は心室に対する伝導の欠如のために心房捕捉を実際には喪失したという結論をもたらす偽陰性をなくすことを意図される。
【００４６】
間隔８２は、心房バックアップペース６８の後に、心室センス増幅器がブランキングされる期間である。これは、心室回路要素に応じて変わる。間隔８４中に起こるいずれの心室事象も、クロストークによる可能性が最も高い。間隔８４中に起こる、いずれの心室事象も無視される。
【００４７】
間隔８６は、アルゴリズムが検知心室事象を探す心室検知窓である。アルゴリズムは、間隔８６中のいずれのこうした検知事象もＡＰｔパルス６６によるものであると仮定する。さらに、いずれのこうした心室検知事象も、心房が捕捉されたこと、及び、脱分極波が、心房からＡＶ結節、さらに心室へ持続することを意味するであろう。間隔８６の持続期間は、ＡＶＣ動作に先立つ前のＡＰ−ＶＳ間隔に基づく。間隔８６は、ＡＰｔパルス６６によって始動された伝導事象だけの検知を可能にする目的に特化するために十分に短くあるべきである。
【００４８】
さらに、間隔８６は、発生する伝導時間の正常な変動に対処するのに十分長くあるべきである。間隔８８は、ＡＰｔパルス６６又はＡＰバックアップパルス６８による伝導の変動を表す。間隔８８内で起こるいずれのＶＳ事象も無視されるように、間隔８８は十分に広い。間隔８８内のＶＳは、捕捉のために無視され、いくつかのＶＳ間隔が間隔８８内で検出される場合、閾値探索を場合によっては打ち切るためのアボート基準を構成する。ＡＶＣ動作は、３つのＡＬＯＣ事象のうちの少なくとも２つのＡＬＯＣ事象を必要とするため、間隔８８内の個々のＶＳ事象は、ＡＶＣ動作中は無視され、一方、間隔８８内での継続した心室検知は、ＡＶＣ動作を打ち切るであろう。
【００４９】
間隔９０内で起こるＶＳ事象は、心房がＡＰバックアップパルス６８によって捕捉されたこと、及び、ＡＰｔパルス６６が心房を捕捉するのに失敗したことを意味する。そのため、間隔９０はＬＯＣ窓と呼ばれる。実際に、ＬＯＣ窓９０は、持続期間が約５〜１００ミリ秒に設定される。こうしたＡＬＯＣは、３つの基準のうちの２つの基準の達成のためにカウントするか、又は、その基準を達成する。後者の場合、アルゴリズムは、心房を捕捉した前のパルスの大きさを、適切な安全域を計算するための基礎として使用する。一般に、ＡＰｔパルス６６の送出及びＡＰバックアップ６８の送出後に、最初のパルスが捕捉するか、又は２番目のパルスが捕捉するかに応じて、心室検知窓８６又はＬＯＣ窓９０のいずれかにＶＣが存在すべきである。
【００５０】
早期性窓７４、心室検知窓８６、及びＬＯＣ窓９０についてタイミングを評価するとき、ハードウェアの時間ベースの細分度(granularity)が考慮されなければならない。すなわち、任意の所与の窓は、デバイス依存である、タイミングについて利用されるクロックパルスの倍数に過ぎないことになる。さらなる考慮事項として、早期性窓７４とＬＯＣ窓９０との間の対応が存在すべきである。一実施形態では、ＬＯＣ窓９０の持続期間は、早期性窓７４の持続期間以下である。こうして、ＶＳは、早期性窓７４の持続期間後に始動されたＡＰｔ６６又はバックアップパルス６８から発生したと、正確に確定されることができる。
【００５１】
上述したように、デバイス１０を心房ベースペーシングモードでペーシングするように偏よらせることによって、心室内のペーシングを抑制することができる。心房の捕捉を確保することは、心房が、ペーシングされる主要な腔であり得るようなデバイスにおいて特に有用である。本発明の一部の実施形態は、埋め込み可能医療デバイスであって、ＡＣＲ試験とＡＶＣ試験との間で選択する手段と、比較的信頼性の高い房室伝導の検出に基づいて、心房ベースペーシングモードと２腔ペーシングモードとの間で切換える手段とを有する埋め込み可能医療デバイスを含む。一部の実施形態では、ＡＣＲ試験とＡＶＣ試験との間で選択する手段は、デバイスが２腔モードにあるときにＡＶＲ試験を選択してもよい。さらに、ＡＣＲ試験とＡＶＣ試験との間で選択する手段は、デバイスが心房ベースペーシングモードにあるときにＡＶＣ試験を選択してもよい。
【００５２】
或いは、デバイスはまた、デバイスが心房ベースペーシングモードにあるときにＡＣＲ試験を選択してもよい。一般に、選択する手段及び切換える手段は、本目的に適した任意の回路及び／又はアルゴリズムとすることができる。さらに、本発明は、ＭＶＰモードにおいてＡＣＭを提供するようになっているソフトウェアシステムも含む。
【００５３】
図１３に示す実施形態を参照すると、デバイス１０は、「毎日探索(daily search)」、「毎日固定(daily fixed)」等のプログラムされた期間、又は、毎日２４時間の予定よりも短いか若しくは長い期間において、ＡＣＭ試験プロトコルを開始してもよい（１００）。ＡＣＭ試験プロトコルが開始（１００）すると、デバイス１０はその現在の動作モードをチェックして（１１０）、デバイス１０が上述したＭＶＰアルゴリズムに従って２腔ペーシングモード（１２０）で動作しているか、又は心房ベースペーシングモード（１２２）で動作しているかを確定する。デバイス１０が２腔ペーシングモード（１２０）で動作している場合、ＡＣＲ試験モードを実行しよう試みる（１３０）。デバイス１０が２腔ペーシングモード（１２０）で動作しているため、比較的信頼性の高いＡＶ伝導の欠如が既に確定されていることから、ＡＶＣ試験方法は考慮されない。ＡＣＲ試験が成功しても、ＡＣＲ試験が打ち切られても、ＡＣＭ試験プロトコルが再試行される（１００）前に、遅延（１４０）が発生することになる。
【００５４】
動作モードをチェックした（１１０）後、デバイス１０が、心房ベースペーシングモード（１２２）で動作していると確定する場合、デバイス１０は、ＡＣＲ試験又はＡＶＣ試験を実行することができる。一部の実施形態では、患者が安定した心房調律（１６０）を示しているとき、デバイス１０はＡＣＲ試験を実行する（１７０）。こうした実施形態では、デバイスは適切な調律を確認することができ、安定した調律が確立されていなければ、ＡＣＲ試験を続けない。
【００５５】
デバイス１０が心房ベースペーシングモードにある間、比較的信頼性の高いＡＶ伝導が既に確定されているため、ＡＶＣ試験を試みることもできる。一部の実施形態では、デバイス１０は、患者が不安定な心房調律（１８０）を有するとき、ＡＶＣ試験を実行することができる（１９０）。ＡＶＣ試験が実行される（１９０）か、若しくはＡＣＲ試験が実行される（１７０）かにかかわらず、又は、試験が成功したか、若しくはアボートで終了したかにかかわらず、ＡＣＭ試験プロトコルが再試行される（１００）前に、遅延（１４０）を設定することができる。
【００５６】
他の方法を使用して、デバイス１０が心房ベースペーシングモードにある間に、ＡＶＣ試験が試行される（１９０）か、又はＡＣＲ試験が試行される（１７０）かを選択することができる。たとえば、心房ペーシング及び心室検知が起こっている場合、ＡＶＣ方法を選択することができる。
【００５７】
或いは、心房検知が見出される場合、ＡＣＲ方法を選択することができる。別の例として、デバイス１０が心房ベースペーシングモード（１２２）にある時に、ＡＣＲ（１７０）かＡＶＣ（１９０）を選択することはまた、前のＡＣＭ試行の成功に関連する場合もあり、又は、他のプログラムされた基準に基づく場合もある。たとえば、１つの方法を成功裏に達成した後、後続の試験について同じ方法を選択するために、偏りのフラグを立てることができる。また、単位時間当たりに試みることができるＡＶＣプロトコル又はＡＣＲプロトコルのそれぞれの数に制限を設けることもできる（たとえば、１日当たり３試行）。こうした制限が利用される場合、未試行のプロトコルの方に偏るためのフラグを使用することができる。たとえば、ＡＶＣが成功することなく数回試行された場合、次の試行においてＡＣＲを有利にするためのフラグを設定することができる。一部の実施形態では、ＡＶ伝導時間が約４００ミリ秒を超えると、ＭＶＰモードは心房ベースペーシングを維持することができる。こうした実施形態では、ＡＶＣ方法をこうした状況下で試行することができる。対照的に、多くの従来の２腔ペーシングデバイスは、心室をペーシングすることなく、その長さのＡＶ伝導時間を許容することはないであろう。
【００５８】
したがって、ＡＶＣ方法がＭＶＰの心房ベースペーシングモードで実行されることを可能にすることは、従来の２腔デバイス比べて長いＡＶ伝導時間によるＡＶＣ試験アボートを減らす、且つ／又は、長いＡＶ伝導を示す患者において心房閾値が測定されることを可能にする場合がある。さらに、心房ベースペーシングモードで動作しているデバイスによって、心室がペーシングされないため、ＡＶＣ中におけるＴに関するペース(pace-on-T)のシナリオの可能性が、従来の２腔デバイスに比べて減る。
【００５９】
一般に、ＡＣＭは、既に示したように、適切な閾値レベルを求めるために、周期的に、たとえば、１日に１回実施される。閾値レベルを適切に求めるために、任意の試験パルスを始動する前で、且つ、捕捉が起こったか否かを確定するときに、或る程度の安定性が観測されるべきである。より高い測定精度を確保し、且つ、ＡＣＭプロトコルが循環し、場合によっては患者の症状を発生させることを防止するために、アボートカウンタステップ（図示せず）を利用することができる。アボートカウンタは、或るトリガー事象の実行中のカウントを維持し、こうした事象の所定のレベルに達する場合、ＡＣＭ試験プロトコルが打ち切られる。こうした事象の例は、ＰＶＣ、ＰＡＣ、心室不応性センス、心房不応性センス、ＡＳ−ＡＳ間隔変動性、及びＡＰ−ＶＳ間隔変動性を含む。不安定性又は或る条件が検出される場合、アボートカウンタは、或る値だけ増分される。一部の実施形態では、その値は、それぞれの不安定性又は所与の条件についての所定の値によって求められた重篤度に基づいて重み付けされる。
【００６０】
一般に、アボートカウンタが所定の値を超えると、システムは、或る所定の期間、たとえば３０分にわたってＡＣＭ試験プロトコルを再始動することを防止することができる。さらに、許可される試行の数に対する毎日の限度、たとえば３が同様に存在する。そのため、予期しない条件に遭遇するか、又は、必要な安定性がない場合、ＡＣＭ試験プロトコルは閾値を求めることなく打ち切ることができ、また、こうした条件が持続する場合、まる１日にわたって閾値を見出さない場合がある。一部の実施形態では、比較的信頼性が高いＡＶ伝導の欠如が既に確定されている、２腔ペーシングモードで動作しているデバイスにおいてはＡＶＣ試験は試行されないため、本発明は、ＡＣＭ試験アボートの数を減らす。
【００６１】
本発明はまた、心房ベースペーシングモードの方に偏った埋め込み可能医療デバイスに対する捕捉管理を行う方法を含む。本発明の一実施形態による方法のステップは、図１４に示され、図１４は、概して、本明細書で述べたような、心房腔をペーシングする（２００）ステップ、検出する（２１０）ステップ、比較的信頼性の高いＡ−Ｖ伝導を確定する（２２０）ステップ、及びＡＣＲとＡＶＣとの間で選択する（２３０）ステップを示す。一部の実施形態では、本方法は、心房ベースペーシングモードに従って心臓の心房腔をペーシングすること、内因性心室脱分極を検出すること、伝導状態が存在する場合、心房ベースペーシングモードを継続し、伝導状態が存在しない場合、２腔ペーシングモードへモード切換えを行うために、比較的信頼性の高い房室伝導状態が存在するか否かを確定すること、及び、心房捕捉管理を行うために、心房腔リセット（ＡＣＲ）試験と房室伝導（ＡＶＣ）試験との間で選択することを含み、ＡＣＲ試験は、医療デバイスが２腔ペーシングモードにあるときに選択される。一部の実施形態では、本発明は、本明細書で述べた種々の方法を実施する命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体を含む。
【００６２】
こうして、最小心室ペーシングにおける心房捕捉管理システム及び方法の実施形態が開示される。本発明は、開示された実施形態以外の実施形態によって実施することができることを当業者は理解するであろう。開示される実施形態は、限定のためでなく、例示のために提示され、本発明は、添付の特許請求の範囲によってのみ制限される。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明の一実施形態による、体に埋め込み可能なデバイスシステムの図である。
【図２】本発明の一実施形態による、埋め込み可能医療デバイスのブロック図である。
【図３】本発明の一実施形態による、ＡＤＩ／Ｒ動作のラダー図である。
【図４】本発明の一実施形態による、一過性ＡＶブロックのエピソード中のバックアップ心室ペースのラダー図である。
【図５】本発明の一実施形態による、患者がＡＶブロックを生じる場合のペーシング動作を示すラダー図である。
【図６】本発明の一実施形態による、ＡＶ伝導が起こる、持続するＤＤＤ／Ｒ動作中にＡＡＩ／Ｒ動作を回復しようとする周期的な試行を示す図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による、ＡＶ伝導が起こらない、持続するＤＤＤ／Ｒ動作中にＡＤＩ／Ｒ動作を回復しようとする周期的な試行を示す図である。
【図７】本発明の一実施形態による、患者が心房頻脈を生じる場合のモードスーパバイザの図である。
【図８】本発明の一実施形態による、モードスーパバイザを示すフローチャートである。
【図９Ａ】本発明の一実施形態による、ＡＣＲ中の心房ペーシング試験（ＡＰｔ）パルスによる捕捉を示すＥＣＧ及びＥＧＭトレーシングの表示である。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態による、ＡＣＲ中の、ＡＰｔパルスによるＬＯＣを示すＥＣＧ及びＥＧＭトレーシングの表示である。
【図１０】図９に対応する種々の間隔を代表するタイミング図である。
【図１１】本発明の一実施形態による、ＡＶＣ動作を説明する全体タイミング図である。
【図１２】本発明の一実施形態による、ＡＰｔパルスが心房を捕捉するときのＡＶＣ動作の詳細図である。
【図１３】本発明の一実施形態による、ＭＶＰを備えるデバイスにおけるＡＣＭの実行を示すフロー図である。
【図１４】本発明の一実施形態による、ＭＶＰを備えるデバイスにおいてＡＣＭを提供する方法を示すフロー図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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