(57)【要約】  テンプレート生成のための心臓波形クラスタリングを用いた心臓デバイス及び方法が記載される。心臓応答を特徴付ける方法は、捕捉閾値よりも大きいエネルギーのペーシングパルスを心臓に送ることを含む。パルスの送出後に心臓信号を感知する。心臓信号の特性、波形及び／又は特徴をクラスタリングして複数のクラスタにする。複数のクラスタのうち１つ以上を用いて心臓応答テンプレートを形成する。
2008539038.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ペーシングに対する心臓応答の特徴付け方法であって、
十分なエネルギーのペーシングパルスを心臓に送って捕捉を行うことと、
前記ペーシングパルスの送出後に心臓信号を個々に感知することと、
１つ以上の前記心臓信号をクラスタリングして複数のクラスタを定義することと、
前記複数のクラスタのうち選択した１つ以上のクラスタを用いて心臓応答テンプレートを形成することと、
を含む前記方法。
【請求項２】
前記心臓信号をクラスタリングして前記複数のクラスタを定義することが、
前記心臓信号の１つ以上の特徴を検出することと、
前記心臓信号の前記１つ以上の特徴をクラスタリングすることと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記心臓信号の前記１つ以上の特徴のクラスタリングが、バッチモードでの前記１つ以上の特徴のクラスタリングを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記心臓信号の前記１つ以上の特徴のクラスタリングが、前記１つ以上の特徴の心拍ごとのクラスタリングを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記１つ以上の特徴の検出が、前記心臓信号のピーク時間及びピーク振幅の検出を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
前記心臓信号の前記ピーク時間及び前記ピーク振幅の検出が、負のピークに関連するピーク時間の検出を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記心臓信号の前記ピーク時間及び前記ピーク振幅の検出が、正のピークに関連するピーク時間の検出を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記複数のクラスタのうち選択した１つ以上のクラスタを用いた前記心臓応答テンプレートの形成が、同様の特性を有する最多数の心臓信号に関連したクラスタを用いて前記心臓応答テンプレートを形成することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記複数のクラスタのうち選択した１つ以上のクラスタを用いた前記心臓応答テンプレートの形成が、前記複数のクラスタのうち選択した１つ以上のクラスタを用いて１つ以上の検出ウィンドウを形成することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記検出ウィンドウを用いてペーシングパルスに対する心臓応答を決定することを更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記検出ウィンドウを用いたペーシングパルスに対する心臓応答の決定が捕捉の検出を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記検出ウィンドウを用いたペーシングパルスに対する心臓応答の決定が融合の検出を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
一種類以上の心臓ペーシング応答を特徴付けるシステムであって、
十分なエネルギーのペーシングパルスを心臓に送って捕捉を行うように構成されたパルス発生器と、
前記ペーシングパルスの送出後に心臓信号を個々に感知するよう構成されたセンサシステムと、
前記センサシステムに結合されたプロセッサであって、前記心臓信号をクラスタリングして複数のクラスタを定義し、該複数のクラスタのうち選択した１つ以上のクラスタを用いて心臓応答テンプレートを形成するように構成された、プロセッサと、
を含む前記システム。
【請求項１４】
前記プロセッサが、前記心臓信号の特徴を検出し、前記心臓信号の特徴の類似度に基づいて前記特徴をクラスタリングするように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
１つ以上の前記特徴がピーク時間及びピーク振幅を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記プロセッサが、複数の初期テンプレートを生成し、前記心臓信号のうち選択した心臓信号を用いて前記複数の初期テンプレートのうちの少なくとも１つを選択的に調節するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記プロセッサが、前記心臓信号の類似度に基づいて前記複数のクラスタを形成するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記心臓応答テンプレートが１つ以上の検出ウィンドウを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１９】
前記プロセッサが、前記心臓応答テンプレートを用いて心臓ペーシング応答を決定するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２０】
心臓システムであって、
十分なエネルギーのペーシングパルスを心臓に送って捕捉を行うように構成されたパルス発生器と、
前記ペーシングパルスの送出後に心臓信号を個々に感知するよう構成されたセンサシステムと、
前記心臓信号をクラスタリングして複数のクラスタを定義する手段と、
前記複数のクラスタのうち選択した１つ以上のクラスタを用いて心臓応答テンプレートを形成する手段と、
を含む前記システム。
【請求項２１】
前記心臓信号の特徴を抽出する手段と、
抽出した前記特徴をクラスタリングして複数のクラスタを定義する手段と、
前記複数のクラスタのうち選択した１つ以上のクラスタを用いて前記心臓応答テンプレートを形成する手段と、
を更に含む、請求項２０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して植込み型医療用具に関し、より詳細には、テンプレート生成のための心臓波形クラスタリングを用いた心臓デバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓は、正常に機能している際は律動収縮を生じ、全身に血液を送り出すことができる。しかし、病気や怪我によって心拍が不規則になり、ポンプ効率が低下する場合がある。不整脈は、多様な健康状態や疾病過程から生じる心拍の不規則性を説明するために用いられる一般用語である。植込み型ペースメーカーや心臓除細動器のような心調律管理システムが、重症の不整脈患者への効果的な治療法として使用されている。これらのシステムは一般に、心臓からの電気信号を感知する回路と、電気刺激パルスを心臓に送るパルス発生器とを含む。患者の心臓内に延びたリードが電極に接続されており、電極は心筋と接触して心臓の電気信号を検出し、種々の不整脈治療法に従って刺激パルスを心臓に送る。
【０００３】
心調律管理システムは、電極に隣接する心臓組織を刺激して組織の収縮を生じるように作動する。ペースメーカーは、心臓のポンプ効率を維持する収縮律動を心臓が生じるのを助けるようにタイミングを合わせた一連の低エネルギーペーシング（刺激）パルス(pace pulses)を送出する心調律管理システムである。ペーシングパルスは、患者の要求に合わせて断続的にしたり、連続させたりすることもできる。１つ以上の心腔を感知してペーシングを行う種々のモードを備えたペースメーカーデバイスが多種類ある。
【０００４】
ペーシングパルスが心臓組織に収縮を生じると、この収縮の前に生じた電気心臓信号は捕捉応答（ＣＲ（captured response））を表す。一般に、捕捉応答は、心臓の収縮に関連する誘発応答信号と呼ばれる電気信号と、電極と組織の接触面におけるペーシング後の残留分極に関連する重畳信号を含む。ペーシング後残留分極信号、即ちペーシングアーチファクトの大きさは、例えばリードの分極、ペーシングパルスからの後電位、リードのインピーダンス、患者のインピーダンス、ペーシングパルスの幅、そしてペーシングパルスの振幅を含む多様な要因の影響を受ける場合がある。
【０００５】
ペーシングパルスは、収縮を生じるために最小のエネルギー値、即ち捕捉閾値を上回る必要がある。ペーシングパルスは、捕捉閾値を大幅に上回るエネルギーを消費することなく、心臓の捕捉を刺激するのに十分なエネルギーを有することが望ましい。よって、ペーシングエネルギーを有効に管理するには、捕捉閾値を正確に決定することが必要である。ペーシングパルスのエネルギーが低すぎると、ペーシングパルスは心臓の収縮応答を確実に生じることができず、ペーシングが無効になる場合がある。ペーシングパルスのエネルギーが高すぎると、患者が違和感を覚え、デバイスの電池の寿命が短くなる場合がある。
【０００６】
ペーシングパルスが心臓を「捕捉」して収縮を生じたかを検出することで、心調律管理システムは、捕捉を確実に生じる最適のエネルギー消費に対応するようにペーシングパルスのエネルギーレベルを調節することができる。また、捕捉検出によって、心調律管理システムは、ペーシングパルスが収縮を生じないときはいつでも、より高いエネルギーレベルでバックアップパルスを開始することができる。
【０００７】
融合収縮は、１つの特定の心腔であるが別々の開始位置からの２つの心臓脱分極が結合すると生じる心臓収縮である。時には、ペーシングパルスによって開始された脱分極が内因性心拍と結合して融合収縮を生じる場合がある。融合収縮は、心電図の記録にみられるように種々の形態を呈する。融合収縮の結合脱分極は、全脱分極に一様に寄与してはいない。
【０００８】
心房ペーシング時の自発性Ｐ波又は心室ペーシング時の自発性ＱＲＳ群にペーシング刺激が送られると偽融合収縮が生じる。偽融合収縮では、電極周辺の組織が既に自発的に脱分極していて不応期に入るため、ペーシング刺激が無効になる場合がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
例えば、捕捉検出は、融合／偽融合収縮、内因性心拍、ノイズ及び非捕捉から捕捉収縮を区別することを含む。種々の応答タイプを表すテンプレートと心臓信号を比較することで、種々の心臓応答を区別することができる。本発明は、種々の心臓応答の認識に関連して用いられるテンプレートの生成方法及びシステムに関する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、テンプレート生成のための心臓波形クラスタリングを用いた種々の心臓デバイス及び方法に関する。本発明による心臓応答の特徴付け方法は、捕捉閾値よりも大きいエネルギーを有するペーシングパルスを心臓に送ることを含む。ペーシングパルスに次いで心臓信号を感知する。感知した心臓信号を用いて、１つ以上の初期テンプレートを選択的に更新してもよい。選択した１つ以上のテンプレートを用いて心臓応答テンプレートを形成してもよい。初期テンプレートの選択的な更新は、感知した心臓信号のうち選択した心臓信号を用いた特定のテンプレートの更新を含んでもよい。実施の形態は、感知した心臓信号をテンプレートの各々と比較し、この比較に基づいた心臓信号を用いてテンプレートを選択的に更新すること（例えば、心臓信号の特徴とテンプレートの特徴を比較し、及び／又は各テンプレートと各心臓信号との類似度を決定し、特定の心臓信号に対して特定の類似度を有する特定のテンプレートを選択的に更新すること）によるテンプレートの選択的な更新を更に含んでもよい。
【００１１】
テンプレートの選択的な更新は、カウンタを各テンプレートに関連させ、特定のテンプレートを更新する場合に特定のテンプレートに関連するカウンタを増加させることを含んでもよい。選択したテンプレートを用いた心臓応答の特徴付けは、他のテンプレートよりも数の多い心臓信号に関連付けられた特定のテンプレートを用いて心臓応答を特徴付けることを含んでもよい。捕捉閾値テストの際、及び／又は自動捕捉検証のために、選択したテンプレートを用いてペーシングに対する心臓応答を心拍ごとに分類してもよい。
【００１２】
本発明に従ってペーシングに対する心臓応答を特徴付ける他の方法は、捕捉を行うのに十分なエネルギーのペーシングパルスを心臓に送り、ペーシングパルスの送出後に個々の心臓信号を感知することを含む。心臓信号をクラスタリングし、複数のクラスタを定義する。これにより、複数のクラスタのうち選択した１つ以上のクラスタを用いて心臓応答テンプレートを形成することができる。心臓信号のピーク時間、負のピーク及び／又は正のピークに関連するピーク時間、心臓信号のピーク振幅、又は他の特徴や信号属性など、心臓信号の１つ以上の特徴を用いて複数のクラスタを定義してもよい。同様の特性を有する最多数の心臓信号に関連したクラスタを用いて心臓応答テンプレートを形成することにより、選択したクラスタを用いて心臓応答テンプレートを形成してもよい。
【００１３】
本発明の更なる実施の形態は、ペーシングに対する心臓応答を特徴付けるデバイスに関する。このデバイスは、ペーシングパルスを心臓に送った後に心臓信号を感知するよう構成された感知システムを含んでもよく、この感知システムにはプロセッサが結合されている。心臓信号を用いて複数のテンプレートを選択的に更新し、テンプレートのうち選択したテンプレートを用いてペーシングに対する心臓応答を特徴付けるようにプロセッサを構成してもよい。また、プロセッサは、１つ以上の初期テンプレートを提供し、初期テンプレートを選択的に更新するように構成されてもよい。ペーシング応答からの心臓信号をテンプレートの各々と比較し、この比較に基づいた心臓信号を用いてテンプレートを選択的に更新するようにプロセッサを構成してもよい。
【００１４】
他の実施の形態は、各テンプレートと各心臓信号の類似度を決定し、特定の心臓信号に対して特定の類似度を有する特定のテンプレートを更新するように構成されたプロセッサを提供する。所定数の心臓信号を照合してから他のテンプレートとこれらの心臓信号の照合を行うなど、ある基準によって選択したテンプレートを用いて心臓応答を特徴付けるようにプロセッサを構成してもよい。
【００１５】
更に別の実施の形態は、ペーシングに対する心臓応答を特徴付けるシステムを含む。このシステムは、捕捉を行うのに十分なエネルギーでペーシングパルスを心臓に送出するように構成されたパルス発生器を含む。センサシステムが、ペーシングパルスの送出後に個々の心臓信号を感知するよう構成されている。プロセッサがセンサシステムに結合されており、このプロセッサは、心臓信号をクラスタリングして複数のクラスタを定義し、複数のクラスタのうち選択した１つ以上のクラスタを用いて心臓応答テンプレートを形成するように構成されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の前述の概要は、本発明の各実施の形態又は各実施態様の説明を意図するものではない。添付の図面に関連する以下の詳細な説明及び請求の範囲を参照することにより、本発明の利点及び達成点が明らかになって理解され、本発明がより完全に理解されるであろう。
【００１７】
本発明は種々の変更物や代わりの形態を生じうるが、本発明の詳細を図面に例として示し、以下に詳細に説明する。しかし、記載する特定の実施の形態に本発明を限定する意図ではないことが理解されよう。反対に、本発明は、添付の請求の範囲によって定義された本発明の範囲内に入る変更物、同等物及び代替物を全て含むように意図される。
【００１８】
例示する実施の形態の下記の説明では、本明細書の一部を形成する添付の図面を参照する。これらの図面には、本発明を実施することのできる種々の実施の形態が例として示されている。他の実施の形態を用いてもよく、構造上及び機能上の変更が本発明の趣旨を逸脱しない範囲で可能であることが理解されよう。
【００１９】
種々の心臓状態の認識は、その状態に関連する心臓信号のタイプの一貫した形態に依存することができる。例えば、特定の心臓の状態に関連する心臓信号のサンプル及び／又は特性に基づいて形態テンプレートを形成することができる。心臓デバイスは、感知した心臓信号を後で形態テンプレートと比較し、感知した心臓信号が形態テンプレートと十分に類似している場合はこの形態テンプレートに関連する心臓の状態が存在すると判断することができる。同様に、感知した心臓信号が形態テンプレートと十分に異なる場合は、この形態テンプレートに関連する心臓の状態を除いた状態を決定することができる。
【００２０】
心腔に適用されるペーシングパルスに対する心臓応答を、ペーシング後に心腔内で感知した心臓信号の形態の特徴に基づいて決定することができる。ペーシングパルスに対する心臓応答は、例えば、内因性活動を伴わない非捕捉、捕捉、融合、偽融合収縮、そして内因性活動を伴う非捕捉を含むことができる。形態テンプレートを使用して、これらのタイプの心臓ペーシング応答のうち１つ以上を表すことができる。ペーシング後に感知した心臓信号を１つ以上の形態テンプレートと比較することができる。ある実施態様では、心臓信号のサンプル及び／又は特性を心臓信号から抽出し、特定のタイプの心臓ペーシング応答を特徴付ける形態テンプレートのうち１つ以上の形態テンプレートに関連するサンプル及び／又は特徴と比較する。感知した心臓信号のサンプル及び／又は特性と、形態テンプレートのうちの１つとの類似度に基づいて、心臓ペーシング応答のタイプを決定することができる。
【００２１】
ペースメーカー、除細動器又は他の心調律管理（ＣＲＭ）デバイスによって心臓応答の分類を行い、加えられた電気ペーシング刺激に対する心臓の応答を決定することができる。本発明の実施の形態は、心臓信号又は信号特徴のクラスタリングを用いて、ペーシングに対する種々のタイプの心臓応答を特徴付けるテンプレートを生成する心臓デバイス及び方法に関する。
【００２２】
ＣＲＭデバイスのいくつかの機能は、一定の状態を検出するために心拍の一貫性に依存することができる。例えば、心臓ペーシング応答の特徴付けアルゴリズムは、ペーシングパルスが捕捉応答や他の応答を生じるか否かを判断する基準として心臓応答のテンプレートに依存することができる。しかし、捕捉応答信号の形態は患者によって異なり、時間と共に変化する場合がある。従って、捕捉応答（又は他のタイプの心臓信号）を特徴付けるテンプレートを患者ごとに定期的に生成したり更新したりする必要が生じうる。
【００２３】
本発明の実施の形態によるテンプレート形成方法を示すフローチャートを図１Ａに示す。複数のペーシングパルスを心臓に送る（１１２）。これらのペーシングパルスに関連する心臓信号を感知する（１１４）。類似する心臓信号のクラスタを形成する（１１６）。クラスタを用いて、１つ以上のタイプの心臓ペーシング応答を特徴付けるテンプレートを生成することができる（１２０）。心臓信号のクラスタリングは、アナログ及び／又はデジタル処理技術を含む多様な技術を用いて実行可能である。クラスタリング処理に関する例示的な実施の形態をいくつか本明細書に述べているが、これらに加え、又はこれらの代わりに他の処理を使用してもよく、これらの処理は本発明の範囲内とみなされる。
【００２４】
図１Ｂは、本発明の実施の形態による他のテンプレート形成方法を示している。複数のペーシングパルスを心臓に送り（１３０）、各ペーシングパルスの後に心臓信号を感知する（１４０）。心臓信号の特徴を抽出する（１５０）。心臓信号の特徴を用いて複数のクラスタを形成する（１６０）。複数のクラスタのうち１つ以上のクラスタを用いて心臓ペーシング応答を特徴付ける（１７０）。
【００２５】
例として、捕捉応答用テンプレートの生成を考える。１つの目標は、捕捉応答用テンプレートを生成することであり、これと同時に、融合／偽融合収縮、ノイズ又は他のタイプの応答の影響を避けることである。応答テンプレートの生成に融合収縮が含まれると、誤差成分がテンプレートに加えられてしまう。テンプレートが所望の応答以外の応答からの情報を含むと、テンプレートと今後生じうる捕捉収縮との相関関係が最適にならず、識別能力を低下させる原因となりうる。
【００２６】
本発明によるテンプレートの生成は、望まれない応答信号が含まれるのを緩和する。捕捉応答が一貫した形態を有すると認識することにより、望まれない信号が特定のテンプレートに含まれるのを緩和することができる。類似度による信号特徴のクラスタリングは、テンプレート生成のための信号除外基準をもたらす。クラスタリングは、Ｋ平均クラスタリングアルゴリズム、自己組織化マップアルゴリズム又は他のデータクラスタリングアルゴリズムのような技術を用いて行うことができる。
【００２７】
捕捉応答テンプレートの生成例の説明を進めると、閾値を越える一連のＮ個（Ｎは正の整数）のペーシングを送ると仮定する。Ｎ個のペーシングを全て送った後に適用可能であるか又は応答信号を集める際に適用可能であるクラスタリングアルゴリズムを、本発明に従って抽出したペーシング応答信号の特徴に適用することができる。Ｎ個のペーシングを送った後、クラスタの特徴を有する応答信号のみを用いてテンプレートを生成し、他の信号を全てテンプレート生成から除外することができる。応答信号を集める際に適用する場合は、クラスタの特徴を有する応答信号のみを用いてテンプレートを生成し、これによってクラスタへの信頼を築き、各選択応答信号を用いてテンプレートを調節し、他の信号を全てテンプレート生成から除外することができる。クラスタごとに、又は選択したクラスタのためにテンプレートを生成することにより、複数のテンプレートを同時に生成してもよい。
【００２８】
例えば、Ｎ個全てのペーシングに対する応答を記録し、信号を３つのクラスタ、即ち捕捉応答、融合応答及び他の応答に分けるクラスタリングアルゴリズムによって処理することができる。全てのペーシングパルスが捕捉閾値を上回ることが事前にわかっており、捕捉を促すようにペーシングパラメータを選択する場合、捕捉応答の数が優勢になり、その後に融合／偽融合収縮の数が続き、そして場合によってはノイズや未知の応答のような他の応答が含まれることが予期される。捕捉テンプレートは、優勢なクラスタ内の信号を用いて生成可能である。例えば、最大多数の類似ペーシング応答を有するクラスタを、捕捉応答テンプレートの生成に使用するクラスタとして選択することができる。
【００２９】
Ｎよりも小さい正の整数である数Ｐのような所定数の信号がクラスタに関連するときのみにこのクラスタを用いるなど、上記の例を用いて他の基準を課すこともできる。本発明によるテンプレート生成のための心臓波形クラスタリングは心臓応答の正確なテンプレートをもたらし、望ましくない心拍がテンプレートの推定に及ぼす影響を低減する。
【００３０】
テンプレート生成のためのクラスタリングの使用を図２Ａの概念図によって示す。図２Ａでは、１３の連続ペーシングに応答する測定心臓信号を円２０１乃至２１３として示す。各円２０１乃至２１３は、１３のペーシングに応答する心臓信号の特徴、一連の特徴点又は全体的な心臓波形に対応することができる。円２０１は第１のペーシング応答の特徴、特徴点又は波形に対応することができ、第２の円２０２は第２のペーシング応答の特徴、特徴点又は波形に対応することができる。いくつかの実施の形態では、円２１３を１３番目のペーシング応答の特徴、特徴点又は波形に対応して測定するまでペーシング及び応答測定処理を続ける。他の実施の形態では、各測定を行った後に心拍ごとにクラスタリングを行うことができる。
【００３１】
応答２０１、２０２、２０４、２０５、２０９、２１０、２１２及び２１３の類似度に基づき、応答２０１、２０２、２０４、２０５、２０９、２１０、２１２及び２１３をクラスタ２２０に分類する。応答２０３、２０６及び２１１をクラスタ２３０に分類する。応答２０７及び２０８をクラスタ２４０に分類する。クラスタ２２０の応答２０１、２０２、２０４、２０５、２０９、２１０、２１２及び２１３は捕捉応答を含むように決定でき、クラスタ２３０の応答２０３、２０６及び２１１は融合／偽融合収縮を表すように決定でき、クラスタ２４０の応答２０７及び２０８はノイズの多い信号又は未知の心臓応答とすることができる。
【００３２】
クラスタ内の応答の類似度を、心臓信号の１つ以上の形態的特徴に基づいて決定することができる。１つの実施態様では、システムは、ピーク幅、ピーク振幅及びピークタイミングのうち１つ以上の類似度を決定することができる。他の実施態様では、ある心臓信号からの一連のサンプルを他の心臓信号からの対応する一連のサンプルと比較し、これらの信号が類似しているかを判断することができる。
【００３３】
心臓波形特徴、一連の特徴点又は心臓波形のクラスタリングは、類似する特徴、一連の特徴点又は心臓波形の分類を含む。
【００３４】
１つの実施態様によると、クラスタリングを用いてテンプレートを形成する方法は、特定のタイプの心臓ペーシング応答に関連する多数の心臓信号の対応する心臓信号特徴を決定し、これらの心臓信号特徴をクラスタリングしてテンプレートを形成することを含むことができる。心臓信号の特徴点同士の関係を決定し、これらの関係に基づいて特徴点のクラスタを形成することにより、クラスタリングを行うことができる。Ｋ平均アルゴリズム、自己組織化マップアルゴリズム又は他のデータクラスタリングアルゴリズムを含む多様なクラスタリングアルゴリズムを用いて、このようなクラスタリングを行うことができる。
【００３５】
他の実施態様によると、例えば第１の検出心臓信号の１つ以上の特徴点を用いて初期テンプレートを形成し、規則のセットに基づいた初期特徴点を用いて更なる心臓信号の更なる特徴点をクラスタリングすることにより、クラスタリングを行うことができる。例えば、更なる特徴点が初期テンプレートの対応する特徴点と十分に類似している場合、初期テンプレートの特徴点を用いて更なる特徴点をクラスタリングすることができる。この実施態様における類似度は、必ずしも特徴点同士の関係に基づいているわけではない、外部で決定した規則のセットによって決定されてもよい。
【００３６】
図２Ｂは、本発明の実施の形態によるテンプレート生成のための心臓波形クラスタリングを用いた方法１７０のフローチャートである。捕捉閾値を越えたレベルの２つ以上のペーシングパルスを患者の心臓に送る（１７２）。心臓応答信号を感知し（１７４）、心臓信号特徴の測定を行う。１つ以上の初期テンプレートを提供する。１つ以上の初期テンプレートを、１つ以上の心臓信号を用いて生成してもよく、推定してもよく、メモリから検索してもよく、規則ベースの方法に従って形成してもよく、他の方法によって形成してもよい。選択した心臓応答信号を用いて、１つ以上の初期テンプレート（１７６）を漸増的に調節する。感知した各心臓信号を用いて、１つ以上のテンプレートのうち特定のテンプレートを調節することができる（１７６）。クラスタリングアルゴリズムを用いて、心臓信号特徴の測定に基づいたテンプレートの調節を行うことができる。１つ以上のテンプレートを選択して心臓応答を特徴付けることができる（１７８）。１つの例では、テンプレートのうちの１つを選択して捕捉応答を特徴付けることができる。他の例では、クラスタリング処理によって形成された第１のテンプレートを用いて捕捉応答を特徴付けることができ、第２のテンプレートを用いて融合／偽融合収縮応答を特徴付けることができる。
【００３７】
図２Ｃは、本発明の実施の形態によるテンプレート生成方法１３９のフローチャートである。ＮＴ（整数）個のペーシング周期を選択し、ＮＴ個ペーシング周期ループ１４０乃至１６２を用いてテンプレート生成処理を開始する（１４０）。ペーシングを心臓に送り、ペーシングパルスに関連する心臓信号を感知する（１４２）。ペーシングパルスに関連する心臓信号の特徴又はサンプルを取得する。テンプレートが生成されていないか又は提供されていない場合は、この心臓信号を用いてテンプレートを生成する。初期テンプレートを保存し（１５６）、ペーシング周期ループを終了して（１６２）ＮＴのカウントを増やした後にペーシング周期を続ける。心臓信号に関連する情報を保存し、この情報を、ペーシングパルスのペーシングエネルギー（電圧及び／又はパルス幅）、ペーシング速度、ＡＶ（房室）遅延、ＶＶ（静脈弁）間隔及び／又は他のペーシングパラメータ設定もしくは測定値などのテンプレートに関連させることができる。テンプレートが既に形成されているか又は提供されている場合、処理はブロック１４６乃至１５２によって表されるループへ続く。ループ１４６乃至１５２では、照合１４８において心臓信号を既存のテンプレートと比較する。照合１４８によって心臓信号が既存のテンプレートと適合するとわかった場合、テンプレートの推定を改善するためにテンプレートを調節し（１５０）、ループ１４６乃至１５２を続ける。テンプレートの調節は、例えば、特徴値の平均をとるか又は特徴値の加重平均を行うことによって実行可能である。ペーシングパラメータ設定又は測定値など、心臓信号に関連し、テンプレートに関連する保存情報によって表される特性を調節してもよい。
【００３８】
全ての既存のテンプレートを心臓信号と比較しても、照合１４８において適合するテンプレートがない場合は、判断（１５８）を行ってテンプレートの追加又は取替を行う（１６０）。新しいテンプレートを追加もしくは推定するか、又は古いテンプレートを取り替えることによって新しいテンプレートを生成することができる。種々の実施態様では、取替対象のテンプレートは、最も古いテンプレートや適合心拍数が最小のテンプレートを含んでもよい。全てのテンプレートが少なくとも最小適合心拍数、例えば約１の心拍を有する場合は、テンプレートを取り替えないで心周期を無視してもよい。方法１３９によって使用されるテンプレートの最大数を所定の数に限定することができる。
【００３９】
１つの実施態様では、ＮＴ個ペーシング周期ループ１４０乃至１６２は、全てのＮＴ個ペーシングが完了するか又は他の基準を満たすまで続く。例えば、ＮＴ個ペーシング周期ループは、テンプレートがＮＴ−Ｍ個の心拍（Mは許容不適合心拍数を表す）よりも大きい数の心拍と適合した場合に成功して（テンプレートの推奨ありで）終了することができる。他の実施の形態では、一定数のペーシング周期の後にテンプレートの最大適合数が所定の数を下回る場合、ペーシング周期ループ１４０乃至１６２は失敗して（テンプレートの推奨なしで）終了することができる。より具体的には、ペーシング周期ループ１４０乃至１６２は、約３回のペーシング周期の後にテンプレートの最大適合数が約１を下回る場合、失敗して終了することができる。
【００４０】
ＮＴ個ペーシング周期ループ１４０乃至１６２においてＮＴ個のペーシングが全て完了したら、１つ以上のテンプレートが、特定のタイプの心臓ペーシング応答を表すテンプレートとして保存するための基準を満たしているかを決定するために判断を行う（１６４）。例えば、テンプレートに捕捉応答の特徴付けが望まれる場合、以下の基準を含むことができる。即ち、ＮＴ個ペーシング周期ループ１４０乃至１５２のＮＴ回ペーシング心拍のうち、テンプレートを（ＮＴ−Ｍ）回（Ｍはテンプレート生成の試みを失敗させる所定の不適合心拍数を表す）更新した場合、このテンプレートを捕捉応答テンプレートと認め、よって捕捉応答テンプレートの生成が成功する（１６６）。この基準を用いて、テンプレートを（ＮＴ−Ｍ）回更新していない場合、このテンプレートを捕捉応答テンプレートとして認めず、よってテンプレートの生成が失敗する（１５４）。追加の基準を適用してテンプレート生成を早くに終了させてもよい。照合１４８において、ＮＴ個ペーシング周期が完了する前に所定のＭ個の不適合を実現したり、保存した初期テンプレート（１５６）の後にくる最初の周期が適合しない場合、テンプレート生成の試みは失敗する。
【００４１】
各ペーシング周期ループ１４０乃至１６２は、テンプレートを生成する試みを表している。所定数のペーシング周期ループ１４０乃至１６２を行う場合、テンプレートを生成する試みをしばらくの間保留するか、又はやめることができる。
【００４２】
図２Ｄは、本発明の実施の形態による閾値テスト時のテンプレート生成方法を示すフローチャートである。テンプレート生成処理が開始する（２５１）と、テンプレートを生成するための最大数の試みを行ったかを確認するために照合を行う（２５２）。最大数の試みを行った場合、この処理から出て（２５３）閾値テストを後に延期することができる。
【００４３】
最大数の試みを行っていない場合（２５２）、ＮＴ個ペーシング周期のループ２５４乃至２６５を開始する（２５４）。ペーシングパルスを送り、ペーシングパルス後の心臓信号を感知する（２５５）。感知心臓信号から特徴を抽出する。ＮＴ個ペーシング周期のループ２５４乃至２６５において最初の周期（２５６）である場合、抽出した特徴を初期テンプレートとして保存する（２５７）。ＮＴ個ペーシング周期のループ２５４乃至２６５において最初の周期（２５６）ではない場合、この周期の感知した心臓信号の特徴が、保存したテンプレートの特徴と類似しているかを判断するために照合を行う（２５８）。感知した心臓信号の特徴が保存したテンプレートの特徴と十分に類似している（２５８）場合、感知した心臓信号の特徴を用いてテンプレートの特徴を更新する（２５９）。
【００４４】
ＮＴ−Ｍ個の周期の心臓信号特徴がテンプレートの特徴と類似している場合（２６３）、テンプレート生成が成功する（２６４）。
【００４５】
心周期の心臓信号特徴がテンプレートの特徴と類似していない場合（２５８）、初期テンプレート形成後の心周期の数に基づいて照合を行う（２６０）。初期テンプレート形成後に所定数の周期の心臓信号特徴がテンプレートと類似していない（２６０）か、又はテンプレートと類似していない心臓信号がＭ個ある場合（２６２）、テンプレート生成の試みを失敗して終了する（２６１）。
【００４６】
図３乃至図５のグラフは、本発明の方法によるテンプレート形成処理を示している。図３は、文字Ｃで識別される捕捉応答、文字Ｆで識別される融合応答及び文字ＮＣで識別される捕捉されない内因性の応答を表す多数の心臓信号を示したグラフである。これらの応答の特徴をクラスタリングして、それぞれ異なるタイプの応答を表すテンプレートや、いくつかの応答を表すが他の応答を除いたテンプレートを形成することができる。いずれの場合でも、種々の応答の区別が可能になる。この例では、クラスタリングする特定の特徴は心臓信号のピーク振幅とピークタイミングを含む。クラスタリングしたピークを用いて、振幅及び時間に関連して定義した１つ以上の分類ウィンドウを含むテンプレートを形成する。
【００４７】
図４は、図３に示す捕捉応答、融合応答及び非捕捉内因性応答のピークを示すグラフである。捕捉信号のピークを文字ｃで示し、融合収縮のピークを文字ｆで示し、内因性の応答を文字ｉで示す。心臓信号のピークをクラスタリングし、１つ以上の検出ウィンドウ４３０、４６０及び４７０を含むテンプレートを形成する。検出ウィンドウへのピークの包含、検出ウィンドウからのピークの除外、又は検出ウィンドウ４３０、４６０及び４７０の組み合わせを用いて異なる心臓応答を区別することができる。
【００４８】
図５は、第１の捕捉検出ウィンドウ５５０、第２の捕捉検出ウィンドウ５４０及び内因性検出ウィンドウ５６０を示している。この例では、検出ウィンドウ５５０、５４０及び５６０の中点５１５、５２５及び５３５がそれぞれ示されている。例えば、クラスタリングした心臓信号の特性の座標に基づいて、検出ウィンドウ５５０、５４０及び５６０の境界を計算することができる。
【００４９】
１つの実施態様では、特性座標の平均を、検出ウィンドウ内の中央や他の位置などの点として定義することができる。この例では、例えば、円、正方形、長方形、菱形又は他の四辺形など、所定の形状に従って検出ウィンドウの境界を定めることができる。この他に、又はこの代わりに、所定の領域を囲むように検出ウィンドウを生成することができる。検出ウィンドウ５５０、５４０及び５６０の初期設定後、これらの検出ウィンドウを用いて捕捉応答、融合／偽融合収縮応答及び／又は内因性興奮を伴う非捕捉応答を検出することができる。
【００５０】
図６及び図７は、クラスタリングによって形成された検出ウィンドウを用いてペーシングに対する種々のタイプの心臓応答を検出することができる態様を示している。心腔へのペーシングパルス送出後に１つ又は複数の間隔で感知された心腔の心臓信号を、本発明の実施の形態による心臓ペーシング応答の決定に使用することができる。図６に示すように、心臓、例えば右心室にペーシング刺激６１０を送る。ペーシングパルス６１０の送出に次いで、感知した心臓信号を、一般に約０ミリ秒乃至４０ミリ秒である一定期間６２０の間ブランクにする。
【００５１】
ブランク時間６２０の後、第１の間隔６３０において心臓信号を感知することができる。第１の間隔６３０の持続時間を、例えば約３２５ミリ秒未満など、プログラム可能な持続時間とすることができる。第１の間隔６３０において心臓信号が閾値を越えなかった場合、心臓応答を非捕捉として分類することができる。心臓信号が閾値を越えた場合、心臓信号の種々の特性又は特徴を抽出し、心臓応答テンプレートと比較して心臓ペーシング応答のタイプを決定することができる。場合によっては、特徴抽出及びテンプレート比較に関連する心臓信号の感知を、第２の間隔６４０のような更なる間隔まで延ばすことができる。第２の間隔６４０をプログラム可能とし、約３２５ミリ秒未満の持続時間にすることができる。更なる間隔の持続時間は第１の間隔の持続時間と異なっていてもよいし、同じでもよい。あるいは、第１及び第２の間隔の持続時間を同じにしてもよい。
【００５２】
１つの間隔２３０の終わりともう１つの間隔６４０の始まりの間に遅延時間６５０を設けることができる。遅延の持続時間を、例えば約０ミリ秒（遅延なし）から約４０ミリ秒の範囲にすることができる。ペーシング刺激６１０に対する心臓応答を、心臓応答テンプレートとの比較に関して、第１の間隔６３０及び／又は更なる間隔６４０において感知した心臓信号の特性又は特徴に基づいて分類することができる。
【００５３】
図７は、図５に示すような心臓応答検出ウィンドウを用いて形成されたテンプレートを捕捉検出に使用することができる態様を示すグラフである。図７は、捕捉応答信号７８４、融合応答信号７８２及び非捕捉内因性信号７８０を示す重畳グラフを示し、これらを含む。ペーシング７１０の送出後、ブランク時間７１５の間感知チャネルをブランクにする。例えば、感知増幅器から感知電極の接続を断つか、又は感知増幅器を不作動状態にする。ブランク時間の後、１つ以上の間隔７２０及び７５０において心臓信号を感知する。図６に示すように、感知はペーシングパルス後に２つの間隔において生じることができる。場合によっては、第２の間隔７５０及び後続する間隔（図示せず）を、１つ以上の前の間隔において生じたイベントによって引き起こすことができる。
【００５４】
種々の実施態様では、ペーシング刺激の送出に用いたのと同一の電極の組み合わせを用いて感知を行うことができる。他の実施態様では、第１の電極構成を用いてペーシング刺激を送ることができ、感知は第２の電極構成を用いることができる。複数の間隔、ならびに種々の感知ベクトル及びペーシングベクトルを用いた心臓応答に対するペーシングの分類システム及び方法は、同一出願人による米国特許出願、即ち２００３年１２月１１日出願の「複数の分類ウィンドウを用いた心臓応答分類("Cardiac Response Classification Using Multiple Classification Windows")」というタイトルの１０／７３３，８６９号、２００３年１２月１２日出願の「再トリガ可能な分類ウィンドウを用いた心臓応答分類("Cardiac Response Classification Using Retriggerable Classification Windows")」というタイトルの１０／７３４，５９９号、そして２００３年１２月１２日出願の「多部位感知及びペーシングを用いた心臓応答分類("Cardiac Response Classification Using Multisite Sensing And Pacing")」というタイトルの１０／７３５，５１９号に記載されている。
【００５５】
第１の間隔７２０の間、システムは閾値レベル７４０を越える正又は負の心臓信号の大きさを感知する。この心臓信号の大きさが第１の間隔７２０の間に閾値７４０を越えない場合、心臓応答を非捕捉として分類し、バックアップペーシング７７０を送ることができる。バックアップペーシング７７０は、一般にバックアップ間隔（ＢＰＩ）７３０の後に送る高エネルギーペーシングである。例えば、バックアップ間隔７３０は、最初のペーシング７１０の送出から計時した約１００ミリ秒の間隔を含むことができる。
【００５６】
このシステムは、１つ以上の心臓応答分類ウィンドウ７５５、７５６及び７６０を利用して種々の心臓ペーシング応答を検出することができる。本発明の実施の形態によるテンプレート生成方法を用いて分類ウィンドウ７５５、７５６及び７６０のうち１つ以上を形成することができる。心臓応答分類ウィンドウ７５５、７５６及び７６０は、振幅及び時間に関して定義された領域である。
【００５７】
心臓信号の第１のピーク値を第１の検出ウィンドウ７５５において検出し、心臓信号の第２のピーク値を第２の検出ウィンドウ７５６において検出した場合、システムはこの心臓応答を捕捉として分類することができる。第１の捕捉検出ウィンドウ７５５や第２の捕捉検出ウィンドウ７５６ではなく、内因性検出ウィンドウ７６０において心臓信号のピークを検出した場合、この心臓応答を、内因性興奮を伴う非捕捉として分類することができる。その他の場合は、心臓応答を融合／偽融合収縮として分類することができる。
【００５８】
特定のタイプの心臓ペーシング応答を特徴付けるテンプレートを、心臓ペーシング応答のゆるやかな形態的変化に合わせるように適応させることができる。心臓信号の波形、例えば捕捉応答を表す心臓信号の波形は、時間の経過に伴って形態の自然な変動を示す場合がある。心臓波形の形態は、テンプレートを調節しない限り、最初に設定したテンプレートから徐々に離れるように移動する場合がある。
【００５９】
本発明の実施の形態に従って、１つ以上の検出ウィンドウを調節して心臓波形形態の変化に合わせることができる。特定の検出ウィンドウとこれに関連する波形特徴（例えば心臓信号のピーク）との関係（例えば空間関係）に従って、特定の検出ウィンドウを調節することができる。検出ウィンドウの調節は、例えば検出ウィンドウのサイズ、形状又は位置の変更を含むことができる。
【００６０】
時間座標（通常はｘ軸座標として表す）及び振幅座標（ｙ軸座標）により、ピークなどの心臓特徴の位置を識別することができる。検出した特徴の振幅座標と、関連する検出ウィンドウの振幅範囲との関係に基づいて検出ウィンドウを調節することができる。また、検出した関連特徴の時間座標と検出ウィンドウの時間範囲との関係に基づいて検出ウィンドウを調節することができる。他の例では、検出した関連特徴の時間座標及び／又は振幅座標の変動に基づいて検出ウィンドウを調節することができる。
【００６１】
本発明の実施の形態によると、検出ウィンドウの調節は、関連する心臓特徴の位置の方向に検出ウィンドウを変更することを含む。種々の例では、検出した心臓特徴は特定の検出ウィンドウ内に入るが検出ウィンドウの中心からずれている場合がある。検出ウィンドウ内に入る、検出した関連する心臓特徴点に対して検出ウィンドウを再センタリングするか又は再配向する方向に、検出ウィンドウの位置、サイズ及び／又は形状を変更することができる。例えば、関数ベースの技術又は規則ベースの技術を用いて検出ウィンドウを調節することができる。
【００６２】
１つの実施態様によると、ピークなど、検出した関連する心臓波形特徴の現在の位置及び過去の位置に基づいた関数を用いて検出ウィンドウの調節を行うことができる。一例に従って、波形特徴の現在位置及び検出ウィンドウの以前の位置に基づいた指数平均を用いて検出ウィンドウを調節することができる。検出ウィンドウの調節を、下記の数式１に基づいて実施することができる。
【００６３】
【数１】
2008539038.tif 000003
【００６４】
αの値を選択することにより、α＞０．５に対応する検出ウィンドウの過去の位置の方を重視するか、α＜０．５に対応する波形特徴の現在位置の方を重視することができる。αの値は異なる特徴又は特性によって変化しうる。調節後の位置を用いて検出ウィンドウを再センタリングするか又は再配向することにより、検出ウィンドウの位置を決定することができる。
【００６５】
他の実施態様では、規則ベースの技術を用いて検出ウィンドウを調節することができる。例えば、１つ以上の再センタリング規則に基づいて、検出ウィンドウを検出した関連特徴点の方向に調節することができる。
【００６６】
心拍は、検出ウィンドウの調節に使用される前に一定の条件を満たす必要がある。検出ウィンドウの調節にふさわしい心拍は、一定のタイミング、心拍数、振幅、規則性又は他の基準を満たす必要がある。例えば捕捉応答を表すテンプレートと心拍を比較することができる。心拍がテンプレートと一致する場合、この心拍を用いて１つ以上の捕捉検出ウィンドウを調節することができる。
【００６７】
検出ウィンドウの調節を図８Ａ及び図８Ｂに示す。図８Ａは、検出ウィンドウに関連して以前検出した心臓波形特徴の位置に基づいた中心８１０を有する検出ウィンドウ８２０を示している。図８Ｂは、次の心臓信号を感知した後の状況を示している。現在の心臓波形特徴点８３０を検出する。現在の特徴点８３０の位置は、図８Ａに示す元の中心８１０の右上に移動している。新しい心臓波形特徴８３０を中心として配置された現在の検出ウィンドウ８４０は、元の検出ウィンドウ８２０から大きく変わったことを表している。１つの例示的な実施の形態では、変更が比較的滑らかになるように検出ウィンドウの調節を行う。過去の検出ウィンドウ８２０の位置と現在の検出ウィンドウ８４０の位置の双方に基づいて波形特徴のずれを滑らかに調整するように、例えば数式１や他の方法を用いて調節後の検出ウィンドウ８５０を決定することができる。検出ウィンドウの調節を、振幅座標及び時間座標に対して所定の上方境界及び下方境界に制限することができる。
【００６８】
数式１は、指数平均を用いた検出ウィンドウの位置の調節を数学的に説明しているが、他の検出ウィンドウ位置調節方法も可能である。例えば、他の実施の形態では、移動ウィンドウの平均や、元の検出ウィンドウと波形特徴との間の距離の変化を表す他の関数に従って１つ以上の検出ウィンドウの各々を調節することができる。更なる実施の形態では、規則ベースの方法に従って検出ウィンドウを調節することができる。規則ベースの調節方法は、続いて検出した心臓波形特徴の位置に基づいた量だけ検出ウィンドウの位置を調節することを含むことができる。例えば、所定の数、例えば５つの連続する心臓信号が検出ウィンドウ内に位置する心臓波形特徴を示している場合、検出ウィンドウの位置を増加させて右に移動させるが、元の検出ウィンドウの中心よりも右に移動させることができる。類似した基準を用いて、他の方向、即ち左、上及び下への調節を行うことができる。
【００６９】
更に別の実施の形態では、検出ウィンドウの調節は検出ウィンドウの形状及び／又はサイズの調節を含むことができる。図８Ｃ及び図８Ｄは、検出ウィンドウの形状を変更することによる検出ウィンドウの調節を示す図である。図８Ｃは、中心８１０を有する検出ウィンドウ８２０を示している。図８Ｄは、次の心臓信号を感知した後の状況を示している。検出ウィンドウ８２０に関連する心臓波形特徴８６０を検出する。現在の特徴点８６０の位置は、検出ウィンドウ８２０の元の中心８１０の上に移動している。元の検出ウィンドウ８２０とは異なる形状を有する調節後の検出ウィンドウ８７０を定義する。検出ウィンドウの調節を所定の限界値に制限することができる。検出ウィンドウの更新方法及びシステムは、弁護士事件整理番号ＧＵＩＤ．１６９ＰＡによって識別される、同一出願人による米国特許出願に記載されており、この方法及びシステムの態様を本発明に関連して用いることができる。
【００７０】
本明細書に示すシステムの実施の形態は、概して、当該技術分野で公知のように多数のペーシングモードで作動することのできる植込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）で実施するものとして説明されている。種々のタイプの単心腔及び多心腔植込み型心臓除細動器が当該技術分野で公知であり、本発明によるテンプレート生成のための心臓波形クラスタリングを用いた心臓デバイス及び方法に関連して使用することができる。また、例えば単心腔及び多心腔ペースメーカー、除細動器、カルジオバータ、両心室ペースメーカー、心臓再同期装置及び心臓モニタシステムなど、多様な植込み型又は患者の体外用心調律管理デバイスにおいて本発明の方法を実施することができる。
【００７１】
本システムはマイクロプロセッサベースの構造を有する植込み型心臓除細動器に関連して記載されているが、植込み型心臓除細動器（又は他のデバイス）を必要に応じていずれの論理ベースの集積回路構造にも実施できることが理解されるであろう。
【００７２】
ここで図面のなかでも図９を参照すると、本発明のテンプレート生成方法の実施に用いることのできる心調律管理システムが示されている。図９の心調律管理システムは心調律管理（ＣＲＭ）デバイス９００を含み、このデバイス９００はリードシステム９０２に電気的及び物理的に結合されている。ＣＲＭデバイス９００のハウジング及び／又はヘッダは、電気刺激エネルギーを心臓に提供し、心臓の電気活動を感知するのに使用される１つ以上の電極９０９を組み込むことができる。ＣＲＭデバイス９００は、ＣＲＭデバイスのハウジングの全て又は一部を缶形電極９０９として用いることができる。また、ＣＲＭデバイス９００は、例えばＣＲＭデバイス９００のヘッダ又はハウジング上に配置された不関(indifferent)電極（図示せず）を含むことができる。ＣＲＭデバイス９００が缶形電極９０９及び中立電極の双方を含む場合、一般に電極は互いに絶縁されている。
【００７３】
リードシステム９０２は、心臓９０１によって生じた電気心臓信号を検出し、ある所定の状態の心臓９０１に電気エネルギーを提供して心不整脈を治療するように使用される。リードシステム９０２は、ペーシング、感知及び／又は除細動に使用される１つ以上の電極を含むことができる。図９に示す実施の形態では、リードシステム９０２は、心腔内右心室（ＲＶ）リードシステム９０４、心腔内右心房（ＲＡ）リードシステム９０５、心腔内左心室（ＬＶ）リードシステム９０６及び心外左心房（ＬＡ）リードシステム９０８を含む。図９のリードシステム９０２は、本明細書に述べたテンプレート生成方法及び心臓応答区別方法に関連して用いることのできる１つの実施の形態を示している。これらに加え、又はこれらの代わりに、他のリード及び／又は電極を用いてもよい。
【００７４】
リードシステム９０２は、人体に植え込む心腔内リード９０４、９０５及び９０６を含むことができ、心腔内リード９０４、９０５及び９０６の一部は心臓９０１に挿入されている。心腔内リード９０４、９０５及び９０６は、心臓の電気活動を感知し、例えばペーシングパルスや除細動ショックなどの電気刺激エネルギーを心臓に送って心臓の種々の不整脈を治療する、心臓内に配置可能な種々の電極を含む。
【００７５】
図９に示すように、リードシステム９０２は、心外膜電極などの電極を有し、心臓の外側の位置に配置されて１つ以上の心腔の感知及びペーシングを行う１つ以上の心外リード９０８を含むことができる。
【００７６】
図９に示す右心室リードシステム９０４は、ＳＶＣコイル９１６、ＲＶコイル９１４、ＲＶリング電極９１１及びＲＶ先端電極９１２を含む。右心室リードシステム９０４は、右心房９２０を通って右心室９１９内に延びる。特に、ＲＶ先端電極９１２、ＲＶリング電極９１１及びＲＶコイル電極９１４は、感知を行って電気刺激パルスを心臓に送るように右心室９１９内の適切な位置に配置されている。ＳＶＣコイル９１６は、心臓９０１の右心房室９２０内、又は心臓９０１の右心房室９２０に通じる主静脈内の適切な位置に配置される。
【００７７】
１つの構成では、缶形電極９０９に関連するＲＶ先端電極９１２を用いて右心室９１９内の単極ペーシング及び／又は感知を実施することができる。ＲＶ先端電極９１２及びＲＶリング電極９１１を用いて右心室内の双極ペーシング及び／又は感知を実施してもよい。更に別の構成では、ＲＶリング電極９１１を必要に応じて省略し、例えばＲＶ先端電極９１２及びＲＶコイル９１４を用いて双極ペーシング及び／又は感知を行ってもよい。右心室リードシステム９０４を、一体化した双極ペーシング／ショックリードとして構成することができる。ＲＶコイル９１４及びＳＶＣコイル９１６は除細動電極である。
【００７８】
左心室リード９０６は、左心室９２４のペーシング及び／又は感知を行うように左心室９２４の中又は周りの適切な位置に配置されたＬＶ遠位電極９１３及びＬＶ近位電極９１７を含む。左心室リード９０６を、上大静脈経由で心臓の右心房９２０に導くことができる。右心房９２０から、冠静脈洞入口部、即ち冠静脈洞９５０の開口内に左心室リード９０６を配置することができる。リード９０６を、冠静脈洞９５０を通って左心室９２４の冠静脈に導くことができる。この静脈は、心臓の右側から直接アクセスすることができない左心室９２４の表面にリードが達するためのアクセス経路として用いられる。左心室リード９０６のリード配置は、鎖骨下静脈にアクセスし、ＬＶ電極９１３及び９１７を左心室に隣接して挿入するために予め形成されたガイディングカテーテルを通って可能になる。
【００７９】
例えば、缶形電極９０９に関連するＬＶ遠位電極を用いて左心室内の単極ペーシング及び／又は感知を実施することができる。ＬＶ遠位電極９１３及びＬＶ近位電極９１７を左心室用の双極感知電極及び／又はペーシング電極として併用することができる。心室をほぼ同時に又は段階的に連続してペーシングし、慢性心不全を患う患者の心臓ポンプ効率を高めるように、左心室リード９０６及び右心室リード９０４をＣＲＭデバイス９００と併用して心臓再同期療法を提供することができる。
【００８０】
右心房リード９０５は、右心房９２０の感知及びペーシングを行うように右心房９２０内の適切な位置に配置されたＲＡ先端電極９５６及びＲＡリング電極９５４を含む。１つの構成では、例えば、缶形電極９０９に関連するＲＡ先端９５６を用いて右心房９２０内の単極ペーシング及び／又は感知を提供することができる。他の構成では、ＲＡ先端電極９５６及びＲＡリング電極９５４を用いて双極ペーシング及び／又は感知を提供することができる。
【００８１】
図９は、左心房リードシステム９０８の１つの実施の形態を示している。この例では、左心房リード９０８は、左心房９２２の感知及びペーシングを行うように心臓９０１の外側の適切な位置に配置されたＬＡ遠位電極９１８及びＬＡ近位電極９１５を有する心外リードとして実施される。例えば、ＬＡ遠位電極９１８−缶形９０９のペーシングベクトルを用いて左心房の単極ペーシング及び／又は感知を行うことができる。ＬＡ近位電極９１５及びＬＡ遠位電極９１８を併用して左心房９２２の双極ペーシング及び／又は感知を実施することができる。
【００８２】
ここで図１０を参照すると、本発明の実施の形態によるテンプレートの形成及び適用の実施に好適な心調律管理デバイス１０００のブロック図が示されている。図１０は、機能ブロックに分けられたＣＲＭデバイスを示している。これらの機能ブロックを配置することのできる構成が多くあることが当業者によって理解される。図１０に示す例は、実施可能な１つの機能構成である。他の構成も可能である。例えば、更に多い数の機能ブロック、更に少ない数の機能ブロック又は異なる機能ブロックを用いて、本発明の方法によるテンプレート形成方法の実施に好適な心臓除細動器を説明することができる。また、図１０に示すＣＲＭデバイス１０００はプログラム可能なマイクロプロセッサベースの論理回路の使用を考慮しているが、他の回路の実施態様を用いてもよい。
【００８３】
図１０に示すＣＲＭデバイス１０００は、心臓から心臓信号を受け取り、ペーシングパルス又は除細動ショックの形で電気刺激エネルギーを心臓に送る回路を含む。１つの実施の形態では、ＣＲＭデバイス１０００の回路は人体への植込みに好適なハウジング１００１に入っており、これに密閉されている。ＣＲＭデバイス１０００への電力は、電気化学電池１０８０によって供給される。リードシステムの導線をＣＲＭデバイス１０００の回路に物理的及び電気的に取り付けることができるように、コネクタブロック（図示せず）がＣＲＭデバイス１０００のハウジング１００１に取り付けられている。
【００８４】
ＣＲＭデバイス１０００は、制御システム１０２０及びメモリ１０７０を含むプログラム可能なマイクロプロセッサベースのシステムとして構成することができる。メモリ１０７０は、他のパラメータと共に種々のペーシングモード、除細動モード及び感知モードのパラメータを記憶することができる。メモリ１０７０は、例えば、それまでのＥＧＭ及び治療データを記憶し、関連するクラスタを用いた分類の前後に心臓信号及び／又は心臓信号特徴を保持するために使用することができる。履歴データの記憶としては、例えば、傾向分析の目的や他の診断目的で用いられる、患者の長期モニタから得られたデータを含むことができる。他の情報と同様に、履歴データを、必要に応じて又は要望どおりに外部プログラマユニット１０９０に送信することができる。
【００８５】
制御システム１０２０及びメモリ１０７０は、ＣＲＭデバイス１０００の他の構成要素と協働してＣＲＭデバイス１０００の動作を制御することができる。図１０に示す制御システムは、本発明の種々の実施の形態に従って心臓応答テンプレートを形成するテンプレートプロセッサ１０２４を組み込んでいる。制御システム１０２０は、ペースメーカー制御回路１０２２、心臓応答分類プロセッサ１０２５及び不整脈検出器１０２１、そしてＣＲＭデバイス１０００の動作を制御する他の構成要素など、更なる機能的な構成要素を含むことができる。
【００８６】
遠隔測定回路１０６０を実施して、ＣＲＭデバイス１０００と外部プログラマユニット１０９０との間の通信を提供することができる。１つの実施の形態では、遠隔測定回路１０６０及びプログラマユニット１０９０は、当該技術分野で公知のようにワイヤループアンテナ及び無線周波遠隔測定リンクを用いて通信し、プログラマユニット１０９０と遠隔測定回路１０６０との間で信号及びデータの送受信を行う。このようにして、プログラム指令及び他の情報を、植込み時と植込み後にプログラマユニット１０９０からＣＲＭデバイス１０００の制御システム１０２０に転送することができる。また、例えば捕捉閾値、捕捉検出及び／又は心臓応答分類に関する記憶された心臓データを、他のデータと共にＣＲＭデバイス１０００からプログラマユニット１０９０に転送することができる。
【００８７】
遠隔測定回路１０６０は、ＣＲＭデバイス１０００と高性能患者管理（ＡＰＭ）システムとの間の通信を提供することができる。高性能患者管理システムによって、医師は心臓の状態や患者の他の状態を遠隔で自動的にモニタすることができる。１つの例では、患者のリアルタイムでのデータ収集、診断及び治療を可能にする種々の通信技術及び情報技術をＣＲＭデバイスに備えることができる。本明細書に記載した種々の実施の形態を高性能な患者管理に関連させて用いることができる。遠隔からの患者／デバイスのモニタ、診断、治療、又は他のＡＰＭ関連の方法を提供するように適用可能な本明細書に記載の方法、構造及び／又は技術は、米国特許第６，２２１，０１１号、第６，２７０，４５７号、第６，２７７，０７２号、第６，２８０，３８０号、第６，３１２，３７８号、第６，３３６，９０３号、第６，３５８，２０３号、第６，３６８，２８４号、第６，３９８，７２８号及び第６，４４０，０６６号のうち１つ以上の参考文献の特徴を組み込むことができる。
【００８８】
図１０に示すＣＲＭデバイス１０００の実施の形態では、ＲＡ先端電極９５６、ＲＡリング電極９５４、ＲＶ先端電極９１２、ＲＶリング電極９１１、ＲＶコイル電極９１４、ＳＶＣコイル電極９１６、ＬＶ遠位電極９１３、ＬＶ近位電極９１７、ＬＡ遠位電極９１８、ＬＡ近位電極９１５及び缶形電極９０９をスイッチングマトリックス１０１０によって感知回路１０３１乃至１０３７に選択的に結合することができる。
【００８９】
右心房感知回路１０３１は、心臓の右心房からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。例えば、ＲＡ先端９５６とＲＡリング９５４との間で発生した電圧を感知することにより、右心房内の双極感知を実施することができる。例えば、ＲＡ先端９５６と缶形電極９０９との間で発生した電圧を感知することにより、単極感知を実施することができる。右心房感知回路からの出力は制御システム１０２０に結合されている。
【００９０】
右心室感知回路１０３２は、心臓の右心室からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。右心室感知回路１０３２は、例えば右心室心拍数チャネル１０３３及び右心室ショックチャネル１０３４を含むことができる。ＲＶ先端電極９１２の使用によって感知される右心室の心臓信号は右心室近距離場信号であり、ＲＶ心拍数チャネル信号と示す。双極のＲＶ心拍数チャネル信号を、ＲＶ先端９１２とＲＶリング９１１との間で発生した電圧として感知することができる。あるいは、ＲＶ先端電極９１２及びＲＶコイル９１４を用いて、右心室内の双極感知を実施することができる。例えば、ＲＶ先端９１２と缶形電極９０９との間で発生した電圧を感知することにより、右心室内の単極の心拍数チャネル感知を実施することができる。
【００９１】
ＲＶコイル電極９１４の使用によって感知される右心室の心臓信号は遠距離場信号であり、ＲＶ形態チャネル信号又はＲＶショックチャネル信号とも呼ばれる。より具体的に言うと、右心室ショックチャネル信号を、ＲＶコイル９１４とＳＶＣコイル９１６との間で発生した電圧として検出することができる。また、右心室ショックチャネル信号を、ＲＶコイル９１４と缶形電極９０９との間で発生した電圧として検出することができる。他の構成では、缶形電極９０９及びＳＶＣコイル電極９１６を電気的に短絡させ、ＲＶショックチャネル信号をＲＶコイル９１４と缶形電極９０９／ＳＶＣコイル９１６の組み合わせとの間で発生した電圧として検出することができる。
【００９２】
心外膜電極として構成可能な１つ以上の左心房電極９１５及び９１８の使用により、左心房の心臓信号を感知することができる。左心房感知回路１０３５は、心臓の左心房からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。例えば、ＬＡ遠位電極９１８及びＬＡ近位電極９１５を用いて左心房内の双極感知及び／又はペーシングを実施することができる。例えば、ＬＡ遠位電極９１８−缶９０９のベクトル又はＬＡ近位電極９１５−缶９０９のベクトルを用いて、左心房の単極感知及び／又はペーシングを行うことができる。
【００９３】
左心室感知回路１０３６は、心臓の左心室からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。例えば、ＬＶ遠位電極９１３とＬＶ近位電極９１７との間で発生した電圧を感知することにより、左心室内の双極感知を実施することができる。例えば、ＬＶ遠位電極９１３又はＬＶ近位電極９１７と缶形電極９０９との間で発生した電圧を感知することにより、単極感知を実施することができる。
【００９４】
必要に応じて、冠静脈洞など、患者の左心に隣接する心血管系にＬＶコイル電極（図示せず）を挿入することができる。ＬＶ電極９１３及び９１７、ＬＶコイル電極（図示せず）ならびに／又は缶形電極９０９の組み合わせを用いて検出された信号を左心室感知回路１０３６によって感知し、増幅させることができる。左心室感知回路１０３６の出力は制御システム１０２０に結合されている。
【００９５】
電極９１１、９１２、９１３、９１４、９１５、９１６、９１７、９１８、９５６及び９５４のうち選択された組み合わせを誘発応答感知回路１０３７に結合するように、スイッチングマトリックス１０１０の出力を操作することができる。誘発応答感知回路１０３７は、捕捉検出に関連する処理のための種々の電極の組み合わせを用いて発生した電圧を感知し、増幅させるように機能する。例えば、ＣＲＭデバイスが心臓ペーシング応答テンプレートの形成処理を実施している場合は、誘発応答感知回路をテンプレートプロセッサ１０２４に結合することができる。誘発応答感知回路１０３７によって感知された心臓信号を使用して、種々の心臓ペーシング応答を示す信号又は信号特徴を本発明の実施の形態に従ってクラスタリングすることによってテンプレートを形成することができる。
【００９６】
捕捉検証及び／又は捕捉閾値テストの際は、誘発応答感知回路１０３７を心臓応答分類プロセッサ１０２５に結合することができる。種々の電極の組み合わせを介して誘発応答感知回路１０３７によって感知された信号を心臓応答分類プロセッサ１０２５によって分析し、本明細書に記載のような心臓ペーシングに対する捕捉及び／又は他の応答を検出することができる。あるいは、テンプレートの形成及び／又は心臓ペーシング応答の検出に他の感知回路を使用してもよい。
【００９７】
後述する実施の形態では、ペーシングパルスの後にペーシング電極及び感知電極の種々の組み合わせをペーシング及び心臓信号の感知に関連して利用し、ペーシングパルスに対する心臓の応答を分類することができる。例えば、いくつかの実施の形態では、第１の電極の組み合わせを心腔のペーシングに使用し、第２の電極の組み合わせをペーシング後の心臓信号の感知に使用する。他の実施の形態では、ペーシング及び感知に同一の電極の組み合わせを用いる。
【００９８】
ペースメーカー制御回路１０２２を、左心房、右心房、左心室及び右心室のペーシング回路１０４１、１０４２、１０４３及び１０４４と組み合わせて実施し、種々の電極の組み合わせを用いてペーシングパルスを選択的に生成し、これを心臓に送出することができる。前述のように、ペーシング電極の組み合わせを用いて心腔の双極又は単極ペーシングを行うことができる。
【００９９】
前述のペーシングベクトルを介して双極又は単極のペーシングパルスを心腔に送ることができる。ペーシングパルスの送出後の電気信号は、スイッチングマトリックス１０１０を介して誘発応答感知回路１０３７又は他の感知回路に結合された種々の感知ベクトルによって感知することができ、この電気信号を、ペーシングに対する心臓応答の分類に使用することができる。
【０１００】
１つの例では、ペーシングパルスの送出後の心臓信号は、ペーシングパルスの送出に使用したのと同一のベクトルを用いて感知することができる。この場合、感知した心臓信号からペーシングアーチファクトを相殺するかもしくは除去し、又はこれを最小にすることができる。ペーシングアーチファクトの取消後、ペーシングパルスの送出に次いで１つ以上の間隔及び心臓応答分類ウィンドウを定義し、これらをペーシングに対する心臓応答の分類に使用することができる。心臓応答を、例えば捕捉応答、非捕捉応答、内因性興奮を伴う非捕捉応答、及び融合／偽融合収縮のうちの１つとして分類することができる。
【０１０１】
別の例では、ペーシングパルス送出後の心臓信号の感知に用いるベクトルは、ペーシングパルスの送出に用いたベクトルとは異なっていてもよい。ペーシングアーチファクトを最小にするように感知ベクトルを選択することができる。この技術を用いてペーシングアーチファクトを十分に最小にする場合、ペーシングアーチファクトの相殺は必須ではない。
【０１０２】
種々の実施の形態では、ペーシングベクトルを近距離場ベクトルとし、感知ベクトルを遠距離場ベクトルとすることができる。右心室ペーシング及び心臓応答感知の例では、ペーシングベクトルを心拍数チャネルベクトルとし、感知ベクトルをショックチャネルベクトルとすることができる。
【０１０３】
皮下電極は、テンプレートの形成と心臓応答の分類に使用可能な更なる感知ベクトルを提供することができる。１つの実施態様では、心調律管理システムは、心臓へのペーシングを行うように構成された心腔内デバイスと、ペーシング以外の機能を行うように構成された皮下除細動器などの心外デバイスを含むハイブリッドシステムを含むことができる。心外デバイスは、皮下電極のアレイを用いて感知された信号に基づいてペーシングに対する心臓応答を検出し、これを分類するように使用可能である。心外デバイス及び心腔内デバイスは、例えばワイヤレスリンクを介して生じるデバイス間の通信と協働して作動することができる。皮下電極システム及びデバイスの例は、同一出願人による２００３年６月１３日出願の米国特許出願１０／４６２，００１号及び２００３年６月１９日出願の１０／４６５，５２０号に記載されている。
【０１０４】
本明細書の実施の形態に記載した方法及びシステムは、心臓応答テンプレートの生成、更新及び／又は使用のために心臓信号の特徴を用いる。本明細書に設けられた例は心臓ペーシング応答を決定するために形態テンプレートを生成し、更新し、使用するという観点から説明されたが、これらに加え、又はこれらの代わりに、本発明の原理を他のタイプの心臓形態テンプレートの生成及び／又は使用に適用することができる。
【０１０５】
例えば、不整脈の発現の際に生じる心拍は、正常な心拍の特徴と区別できる特性を有する可能性がある。ある場合には、不整脈が疑われる心拍を、正常な心拍形態を特徴付ける形態テンプレートと比較することができる。感知した心拍形態が正常な心拍形態と十分に異なっている場合は不整脈を確認する。別の場合では、感知した不規則な心拍を、異なるタイプの単形性不整脈に関連する１つ以上のテンプレートと比較することができる。患者に生じた単形性不整脈のタイプを、不整脈の心拍と形態テンプレートのうちの１つとの類似度に基づいて決定することができる。
【０１０６】
本発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の変更及び追加を前述の好適な実施の形態に対して行うことができる。従って、本発明の範囲は前述の特定の実施の形態によって限定されるべきでなく、後述する請求の範囲とその同等物によってのみ定義されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１０７】
【図１Ａ】本発明の実施の形態によるテンプレート生成のための心臓波形クラスタリングを用いた方法を示すフローチャートである。
【図１Ｂ】本発明の実施の形態によるテンプレート生成のための心臓波形クラスタリングを用いた方法を示すフローチャートである。
【図２Ａ】本発明の実施の形態によるテンプレート生成のためのクラスタリングの使用を示す概念図である。
【図２Ｂ】本発明の実施の形態によるテンプレート生成のための心臓波形クラスタリングを用いた方法のフローチャートである。
【図２Ｃ】本発明の実施の形態によるテンプレート生成方法を示すフローチャートである。
【図２Ｄ】本発明の実施の形態によるテンプレート生成方法を示すフローチャートである。
【図３】本発明の実施の形態による心臓応答テンプレートの生成に利用できる捕捉応答、融合応答及び内因性応答を表す多数の心臓信号を示すグラフである。
【図４】図３に示す捕捉信号、融合収縮及び内因性応答のピークを示すグラフである。
【図５】本発明の実施の形態によるテンプレートの形成に使用可能な心臓応答検出ウィンドウを示す図である。
【図６】本発明の実施の形態に従い、クラスタリングによって形成された検出ウィンドウを使用してペーシングに対する種々のタイプの心臓応答を検出することのできる態様を示す図である。
【図７】本発明の実施の形態に従い、クラスタリングによって形成された検出ウィンドウを使用してペーシングに対する種々のタイプの心臓応答を検出することのできる態様を示す図である。
【図８Ａ】本発明の実施の形態による、心臓信号の形態の変化に適応するための検出ウィンドウの調節を示す図である。
【図８Ｂ】本発明の実施の形態による、心臓信号の形態の変化に適応するための検出ウィンドウの調節を示す図である。
【図８Ｃ】本発明の実施の形態による、心臓信号の形態の変化に適応するための検出ウィンドウの調節を示す図である。
【図８Ｄ】本発明の実施の形態による、心臓信号の形態の変化に適応するための検出ウィンドウの調節を示す図である。
【図９】本発明の実施の形態によるテンプレート生成の実施に使用可能な心調律管理デバイスを示す図である。
【図１０】本発明の実施の形態によるテンプレートの形成及び適応の実施に好適な心調律管理デバイス（ＣＲＭ）のブロック図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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