(57)【要約】血管系を通して、心臓に隣接する体内管に、および／または心臓に挿入され、そして続いて、心臓組織に貫通するために、形状を変化させるように構築および配列された組織切断装置を開示する。したがって、心臓拍動調節系に対する障害を治療するために組織切断装置は使用されうる。装置のキットは、このような障害を治療するための損傷パターンを作製するための複数の装置を提供する。
2008540006.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管系を通して、一過性送出形状で心臓に隣接する体内管に、および／または心臓に挿入され、続いて、前記心臓組織および／または前記体内管を切断するように構成されて切断作用を作り出すために、形状を変化させて、少なくとも前記組織の外側表面を越えて伸びるように構築および配列され、前記組織切断装置は、双安定性であり、それにより前記形状の変化が得られるものである、前記組織を切断することにより、その異所を分離することにより、心臓組織における望ましくない信号伝達を減少させるために構成される組織切断装置。
【請求項２】
前記形状の変化は、拡張送出形状を介して前記一過性送出形状からさらなる拡張形状にも得られる請求項１に記載の切断装置。
【請求項３】
該装置が、前記切断作用により、前記体内管または前記心臓組織の壁を貫通するように構築および配列される請求項１または２に記載の組織切断装置。
【請求項４】
該装置が、初期拡張形状を有し、該装置は、形状を変化させて、その放射状に外向きに向けられた方向でその寸法を拡張し、それにより前記心臓組織および／または体内管を切断するように構築および配列される請求項１、２または３に記載の組織切断装置。
【請求項５】
前記少なくとも部分的に球状の形態が、球形形状である請求項４に記載の組織切断装置。
【請求項６】
該装置が、一過性送出形状から拡張送出形状に、好ましくは、前記心臓の心房で、前記形状の変化を達成するために構成された形状記憶材料を備える前記請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項７】
該装置が、血管系を通して、一過性送出形状で、心臓に隣接する体内管に挿入され、そして続いて、前記一過性送出形状から、拡張送出形状を介して、さらなる拡張形状に、形状の変化をさせるように構築および配列され、前記心臓組織および／または前記体内管を切断するために構成された切断作用を作り出すために、少なくとも前記組織の外側表面を越えて伸張し、該装置は、前記装置の長軸方向に互いに結合した複数のセグメントを備え、前記複数のセグメントの第一のセグメントが、少なくとも前記拡張送出形状で、その第二のセグメントのその寸法より長い、前記装置の前記長軸方向に垂直な方向における寸法を有する、前記組織を切断することにより、その異所を分離することにより、心臓組織における望ましくない信号伝達を減少させるために構成される組織切断装置。
【請求項８】
該第二のセグメントが、該第一のセグメントより小さな直径を有する肺静脈系の分岐に適合するように構成される請求項７に記載の組織切断装置。
【請求項９】
前記装置が、さらに、心房壁に挿入されるために、当初、該組織切断装置から前記長軸方向に実質的に垂直に伸張するように構築および配置されるべき少なくとも１つの切断アームを備え、そして前記切断アームが、形状を変化させて、組織切断装置から放射状に伸張するように構築および配列される請求項７または８に記載の組織切断装置。
【請求項１０】
該少なくとも１つの切断アームが、少なくとも１つの閉鎖ループを備える形態を有する請求項９に記載の組織切断装置。
【請求項１１】
該装置がその中に挿入されるように構築および配列される前記体内管は、冠状静脈洞である前記の請求項のいずれかに記載の組織切断装置。
【請求項１２】
該装置の外側表面が、鋭敏な先端を具備する前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項１３】
該装置の外側表面が、薬剤を具備する前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項１４】
前記薬剤が、組織を通して切断効果を増大させるのに適合した薬剤を含む請求項１３に記載の組織切断装置。
【請求項１５】
切断効果を増大させるのに適合した前記薬剤は、アルコール、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド、およびコラゲナーゼのようなタンパク質分解酵素の群の内のいずれか１つである請求項１４に記載の組織切断装置。
【請求項１６】
前記薬剤が、装置が挿入される体内管の壁の肥厚を阻止するのに適合した薬剤を含む請求項１３に記載の組織切断装置。
【請求項１７】
肥厚を阻止するのに適合した前記薬剤が、シクロスポリン、タキシフェロール、ラパマイシンおよびタクロリムスの群の内のいずれか１つである請求項１６に記載の組織切断装置。
【請求項１８】
前記薬剤が、内皮成長因子、ヘパリン、およびアミオダロン、ソタロールまたは他のいずれかの抗不整脈剤の群の内のいずれか１つを含む請求項１３に記載の組織切断装置。
【請求項１９】
前記装置が、閉鎖ループから形成されるネット様形状を有する前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項２０】
該装置が、少なくとも部分的に生物吸収性である前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項２１】
該装置が、形状記憶重合体から製造される前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項２２】
該装置が、ニチノールから製造される前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項２３】
該装置が、ステンレス鋼、チタン合金またはマグネシウム合金から製造される前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項２４】
該装置が、少なくとも１つの横方向に拡張可能な管状部材に結合している前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項２５】
各々が、第一の送出および第二の送出状態を有し、該第一の状態にある該装置が、血管系内の所望の位置に挿入可能であるような寸法を有し、該装置が、前記所望の位置に配置されるときに実質的に該第二の状態に形状を変化させることができ、該第二の状態にある該装置は、該所望の位置で管の直径より大きい直径を目指す少なくとも部分的に球形形状を有し、それにより該装置は、望まれる位置で管を囲む組織に埋設するようになり、組織が電気的信号を伝達するのを防止するために組織を破壊する前記形状変化切断装置を備え、
該形状変化装置の少なくとも１つが、心臓にある肺静脈のオリフィスで所望の位置に挿入されるように適合し、該形状変化装置の少なくとも１つが、冠状静脈洞にある所望の位置に挿入されるように適合している、心臓拍動調節系における障害の治療のための請求項１または７に記載の形状変化切断装置のキット。
【請求項２６】
肺静脈に挿入されるのに適合している該形状変化装置は、第二の状態で、冠状静脈洞で形状変化する装置を接触するように配列されているアームを備える請求項２５に記載のキット。
【請求項２７】
前記アームが、冠状静脈洞で形状変化する装置と接触するようになる領域中に溝を備える請求項２６に記載のキット。
【請求項２８】
該形状変化装置の少なくとも１つが、下大静脈に挿入されるように適合される請求項２５から２７のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２９】
該形状変化装置の少なくとも１つが、上大静脈に挿入されるように適合される請求項２８に記載のキット。
【請求項３０】
上大静脈に挿入されるのに適合される該形状変化装置、および下大静脈に挿入されるように適合される該形状変化装置の内の少なくとも１つが、第二の状態で、これらの形状変化装置の間に結合を形成するように配列されるアームを備える請求項２９に記載のキット。
【請求項３１】
該キットが、各々が、個々の肺静脈に挿入されるように適合される４つの形状変化装置を備える請求項２５から３０のいずれか１項に記載のキット。
【請求項３２】
肺静脈に挿入されるように適合されるべき該形状変化装置の少なくとも１つが、第二の状態で、別の肺静脈内の該形状変化装置に接触するように配列されるアームを備える請求項３１に記載のキット。
【請求項３３】
該形状変化装置の少なくとも１つが、左心耳に挿入されるように適合される請求項２５から３２のいずれか１項に記載のキット。
【請求項３４】
左心耳に挿入されるように適合され該形状変化装置が、第二の状態で、肺静脈内の該形状変化装置に接触するように配列されるアームを備える請求項３３に記載のキット。
【請求項３５】
左心耳に挿入されるように適合される該形状変化装置が、第二の状態で、管状形状の装置の末端を覆う膜を備える請求項３３または３４に記載のキット。
【請求項３６】
該形状変化装置の少なくとも１つが、右心耳に挿入されるように適合される請求項２５から３５のいずれか１項に記載のキット。
【請求項３７】
該装置が、体内管に挿入され、そして続いて形状を変化させるように構築および配置され、該装置が、形状を変化させて、前記さらなる拡張形状での前記管の外側壁の境界線またはオリフィスの外側で少なくとも部分的に伸張するように構築および配置される請求項１に記載の医療用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓拍動調節系における障害の治療に関し、具体的には、組織切断装置、形状変化装置のキット、およびこのような障害を治療する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内での血液の循環は、心臓のポンプ作用によって制御される。心臓は、心臓拍動調節系からのインパルスの下で心筋の力によって拡張および縮小する。心臓拍動調節系は、心筋細胞を活性化するための電気的信号を移送する。
【０００３】
心臓を通した電気的インパルスの正常な伝導は、洞房結節で始まり、右心房、房室結節、ヒス束を移動し、その後、心室筋全体に渡って広まる。最終的に、信号が、収縮のみに特化された筋細胞に達すると、筋肉細胞は収縮し、心臓のポンプ機能を作り出す（図１参照）。
【０００４】
電気的インパルスは、特異的に適合した細胞によって移送される。このような細胞は、細胞の内外にイオンを供給・排出することによって細胞膜上に電位を作り出し、放電する。隣接の細胞は、介在板によって末端対末端で連結される。これらの板は、非常に低い電気的インピーダンスを示す細胞膜である。細胞での電位の活性化は、細胞間の介在板の低インピーダンスにより隣接細胞に伝わる。胚段階にある場合、全ての心筋細胞、筋細胞は、電気的信号を作り出し、移送する能力を有する。進化の間に、筋細胞は特化し、安定な心拍を維持するために必要な筋細胞のみが、電気的インパルスを作り出し、送出す能力を維持している。心臓での電気的信号の伝搬のより詳細の説明としては、例えば、非特許文献１を参照。
【０００５】
電気的インパルスの正常な伝導における中断がある場合、心臓機能は損傷を受ける。心房細動（ＡＦ）は、心臓拍動調節系における電気的障害の症状である。この症状では、心房における、並びに心室における筋肉収縮を不規則に開始させる時期尚早で早い信号が、異所で、すなわち、洞房結節の外側の領域で開始される。これらの信号は、心臓全体に渡って不規則に伝達される。１つより多くのこのような異所が、伝達を開始するときに、リズムが洞房結節から制御される健全な心臓での完全な規則性に比較して、状況が総体的に混乱する。
【０００６】
心房細動は、非常に一般的な障害であり、したがって、心臓手術を受ける全患者の内の５％は、ＡＦに苦しむ。人口の０．４％から２％がＡＦに苦しめられているのに対して、６５歳を越える人口の１０％がＡＦを罹患している。１６０，０００の新たな症例が、米国で毎年発生し、現在米国での症例数は、約３百万人と概算される。したがって、心房細動の治療は、重要な課題である。
【０００７】
ＡＦにおける異所性時期尚早な信号のための典型的な部位は、心房中、肺静脈（ＰＶ）中、冠状静脈洞（ＣＳ）中、上大静脈（ＳＶＣ）中、または下大静脈（ＩＶＣ）中のいずれかの場所でありうる。オリフィスの周囲、ＳＶＣ、ＩＶＣ、ＣＳおよびＰＶの内側に心筋スリーブが存在する。特に、左上肺静脈（ＬＳＰＶ）のオリフィスの周囲、並びに右上肺静脈（ＲＳＰＶ）のオリフィスに、このような異所が頻出する。ＡＦでは、異所で開始される多重の小型円形の伝達電気的信号が発生する可能性があり、円内での信号の再入場を作り出し、円領域は、長期間それら自身を保持する。心房粗動を生じる信号を送出する唯一の異所があるか、または心房細動を生じる複数の励起部位がある可能性がある。その症状は、決して停止しないので、慢性または持続的でありうる。他の場合には、不整脈の間に正常で規則的な洞調律の期間がある可能性がある。そのため、その症状は断続的とみなされる。
【０００８】
慢性または持続的な場合には、心房筋肉組織は、電気的再構成を受け、その結果、再参入回路は、それら自身継続的に持続する。心房が閉鎖房室弁に対して収縮するとき、時々、静脈系に押し戻される血液の大砲波の形態にある不規則な心拍によって患者は不快を感じる。心房の不規則作用は、心臓の所定の領域、主に左右心房の心耳で血液の停止を作り出す。ここで、血栓が発生する可能性がある。このような血栓は、心臓の左側で遊離して血流によって脳に運ばれ、そこで脳卒中の形態で悲惨な損傷を作る。ＡＦは、発作の主要な原因とみなされ、今日最大の医療問題の内の１つである。
【０００９】
今日、心臓拍動調節系に対する障害の問題を治療するいくつかの方法がある。ＡＦを治療するための膨大な薬剤が開発されてきたが、薬剤の使用は、大部分の患者に有効でない。したがって、多数の手術療法も開発されてきた。
【００１０】
手術療法は、Ｃｏｘ博士、Ｂｏｉｎｅａｕ博士らによって、１９８０年代後半に導入された。手術治療の原則は、ナイフおよびはさみにより、心房壁端から端まで切断し、組織の総体的な分離を行うことである。続いて、組織を、再度縫い合わせ、繊維状組織により治癒させるが、その繊維状組織は、心筋電気的信号を伝達する能力を有しない。切断のパターンは、インパルスの伝搬を阻止し、それにより、異所を分離し、したがって、洞調律において心臓を維持するようになされた。この治療についての正当化は、上述の説明から理解でき、筋細胞間の情報の移動のために筋細胞から筋細胞への物理的接触がなければならないことを説明する。組織の完全な分離を行うことによって、非伝導性組織による置換は、さらなる異所が、刺激を引き継ぐことを阻止する。このように、異所は分離され、したがって、異所で始まる刺激は、心臓の他の部分に伝搬しない。
【００１１】
心房およびＳＶＣおよびＩＶＣを文字通り帯状に切断する必要がある。その帯を縫い合わせると、それらは洞房結節から房室結節にインパルスを誘導する迷路の印象を与え、したがって、その手術は、メイズ（迷路）と名づけられた。切断パターンは、図２に示され、非特許文献２で最初に示された。手術は、患者の９０％で、患者をＡＦから治癒させるのに長年成功している。しかし、メイズ手術は、多くの縫合糸を作製しなければならず、そして切断物が完全に密閉されることを必要とするので、その方法を試みるすべての外科医にとって困難な作業であることを意味する。その手術は、時間がかかり、特にその時間は患者自身の循環が停止され、人工心肺の手段により体外循環により置換されなければならない。したがって、死亡率は高く、本当によい結果は、少数の非常に熟練し、才能のある外科医の手で維持される。
【００１２】
したがって、元のメイズ手術は、切開の数を最小限に減らすことによって簡素化され、さらに、ほとんどの場合によい結果を生じた。最近最も一般に使用される切開のパターンは、メイズＩＩＩと呼ばれる（図３を参照）。
【００１３】
異所を分離する他の方法も、最近開発されてきた。これらの方法では、組織の実際の切断および縫合が、筋細胞を死滅させる方法に置換されてきた。したがって、組織を分離することを避けるものもいる可能性があり、その代わりに、メイズパターンにおける加熱または冷却の手段により心臓壁を通して損傷を与え、組織を破壊させるものもいる。損傷を受けた筋細胞組織は、もはやなんら信号を移送できず、したがって、同じ結果が達成される可能性がある。それでもなお胸部は切開され、そして心臓は停止され、切開されなければならない。さらに、エネルギー源を注意深く制御して、破壊されるべきである組織のみに影響を与えなければならない。
【００１４】
筋細胞組織を破壊するための種々のエネルギー源を使用して、多数の装置が、現在、開発されている。このような装置は、例えば特許文献１で示される高無線周波エネルギー、またはマイクロ波、超音波またはレーザーエネルギーを使用しうる。最近、静脈および、または動脈系を通しての高無線周波エネルギーのカテーテル系の送出のための装置が開発されてきている。しかし、これは、今までのところ、エネルギーの誘導および使用における困難さのため、成功が限定されており、さらに、後期ＰＶ狭窄症が報告されている。さらに、組織の冷却を使用する装置は、−１６０℃の温度を作るために拡張アルゴンガスまたはヘリウムガスを使用している。先端を有する装置を使用して、組織を凍結および破壊できる。
【非特許文献１】Ｓａｎｄｏｅ、Ｅ．およびＳｉｇｕｒｄ，Ｂ．、Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ，Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ａｎｄ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，Ａ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ  Ｇｕｉｄｅ、Ｆａｃｈｍｅｄ  ＡＧ、１９８４年。
【非特許文献２】ＪＬ  Ｃｏｘ、ＴＥ  Ｃａｎａｖａｎ、ＲＢ  Ｓｃｈｕｅｓｓｌｅｒ、ＭＥ  Ｃａｉｎ、ＢＤ  Ｌｉｎｄｓａｙ、Ｃ  Ｓｔｏｎｅ、ＰＫ  Ｓｍｉｔｈ、ＰＢ  Ｃｏｒｒ、およびＪＰ  Ｂｏｉｎｅａｕ、Ｔｈｅ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ．ＩＩ、ｉｎｔｒａｏｐｅｒａｔｉｖｅ  ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  ｍａｐｐｉｎｇ  ａｎｄ  ｄｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  ｂａｓｉｓ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｌｕｔｔｅｒ  ａｎｄ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ、Ｊ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ  Ｓｕｒｇ、１９９１年、１０１巻：４０６−４２６頁。
【特許文献１】米国特許第５，９３８，６６０号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
国際公開番号第０３／００３９４８号は、不整脈を治療、防止、および終結させるための装置を開示する。標的部位に移植され留められる装置は、前記標的部位の細胞への進入路を得るために、自己拡張またはバルーン拡張を介して組織を突き刺す突起部を具備する。その突起部は、薬剤を細胞に伝えるために使用され、その薬剤は、細胞死を引起し、それにより不整脈の治療を導く可能性のある細胞の変化を誘導する。国際公開番号第０３／００３９４８号のどこにも、拡張により、血管の壁を完全に貫通して、心臓インパルスを中断し、その後、装置が生物学的に吸収され、それにより標的部位から排除される装置は記述されていない。国際公開番号第０３／００３９４８号による装置は、切断装置ではない。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
したがって、本発明は、上記で識別された欠陥の１つまたはそれより多くを軽減、緩和または排除すること、および付随の独立請求項に参照される種類の心臓拍動調節系に対する障害を治療するための方法に適した新たな装置、および装置のキットを提供することを求めている。
【００１７】
この目的のために、装置は、少なくとも部分的に球形形状であり、一過性送出形状で、血管系を通して、心臓に隣接する体内管に、および／または心臓に挿入され、そして続いて、前記一過性送出形状から、拡張送出形状を介して、さらなる拡張形状へと形状変化を受けるように構築および配列され、前記心臓組織および／または前記体内管を切断するように構成された切断作用を作るために、前記組織の少なくとも内側表面を越えて伸張する請求項１に記載の組織切断装置を提供する。
【００１８】
本発明の有利な特徴は、従属請求項で定義される。
【００１９】
本発明は、ここで、添付の図面を参照して例を介してさらに詳細に記述される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
ここで、図１−３に関して、心臓拍動調節系に対する障害の問題、およびこれらの問題に対処する最新の方法が記述される。図１では、心臓２が示され、そして心拍の制御が示される。心拍は、通常は、洞房結節４から制御される。洞房結節４は、電気的経路を形成する特定の細胞によって心臓壁を通して伝搬される電気的信号を伝達する。電気的経路をたどる電気的信号は、心房および心室における細胞のほぼ同時で同調した収縮について心臓筋細胞を調整する。心臓を通る電気インパルスの正常な伝導は、洞房結節４で開始し、右心房、房室結節５、ヒス束６を横切って移動し、その後、心室の筋肉全体に広がる。障害のある状況では、電気的信号は、洞房結節４の外側の心臓細胞、いわゆる異所で開始される。これらの電気的信号は、心筋細胞の同調を中断する。いくつかの異所が存在する場合、信号伝達は、混乱状態になる。これは、心房細動および心房粗動のような不整脈性疾患の原因である。
【００２１】
これらの疾患を治療する既存の方法は、これらの異所で開始される電気的信号が、心臓壁に伝搬するのを防止するために、異所を分離することに基づいている。したがって、心臓壁は、不規則な電気的信号を伝達する細胞間の結合を中断するために完全に切開される。このように作り出された損傷は、電気的信号を伝達することができない繊維状組織で治癒される。したがって、電気的信号の経路は、この損傷によって遮断される。しかし、異所の位置は、常に知られているというわけではないかもしれず、測定するのが困難であるかもしれないか、または複数の異所があるかもしれないので、特定の切断パターンが開発され、それは異所を有効に分離する。したがって、同じパターンは、各個別の場合に、異所の特定の位置にかかわらず、常に使用されうる。その手段は、複雑な切断パターンの観点から「メイズ（迷路）」−手段と称される。図２では、メイズ−パターンが示される。
【００２２】
しかし、図２から明らかなように、切断パターンは、広範かつ複雑であり、困難な手術を必要とする。したがって、必要とされる切断を最小限にし、できる限りパターンを簡素化するために、メイズ−パターンは進化させられている。最近、メイズＩＩＩパターンが、図３で示されるとおりに使用される。このパターンは、複雑なものほどではないが、ほとんどの場合に、なお、異所を有効に分離する。メイズＩＩＩパターンは、左上肺静脈（ＬＳＰＶ）および左下肺静脈（ＬＩＰＶ）の周囲に切断部８と右上肺静脈（ＲＳＰＶ）および右下肺静脈（ＲＳＰＶ）の周囲に対応する切断部１０、肺静脈（ＰＶ）の周囲で２つの切断部８および１０を結合する切断部１２、この結合切断部から冠状静脈洞（ＣＳ）までの切断部１４、左ＰＶから左心耳までの切断部１６、下大静脈（ＩＶＣ）から上大静脈（ＳＶＣ）までの切断部１８、右ＰＶの周囲で切断部１０に、そしてＩＶＣとＳＶＣの間で切断部１８に結合する切断部２０、ＩＶＣとＳＶＣの間で切断部１８から右側面心房壁に沿う切断部２２、および右心耳を分離する切断部２４を備える。このように、複雑さが少なく、異所を有効に分離するパターンが確立されている。ある場合には、全ての切断部が必要とされるわけではない。例えば、異所の発生は、しばしば、ＰＶのオリフィスの周囲で開始し、したがって切断部８、１０をＰＶの周囲に施せば十分である可能性がある。さらに、線８’および１０’で示されるとおり、ＰＶの周囲の切断部は、対である代わりに、各ＰＶオリフィスに沿ってなされうる。
【００２３】
本発明によって、新規方法で心臓壁を切開する見込みが提供される。したがって、メイズＩＩＩパターンに類似のパターンは、この新規方法によっても達成されるに違いない。しかし、上述のとおり、全ての場合で、メイズＩＩＩパターンの全切断部が作られることを必要とするわけではないかもしれない。
【００２４】
ここで図４−５に関して、本発明の実施形態による心臓壁組織損傷作製切断装置２６が記述され、心臓壁を通して切除を行う新たな方法を説明する。心臓壁組織損傷作製切断装置２６（以降、切断装置と称される）は、切断装置２６が管状であり、第一の直径ｄを有する第一の状態で図４ａに示される。切断装置２６は、図４ｂにおいて、切断装置２６が管状であり、第一の直径ｄより大きな第二の直径Ｄを有する第二の状態で示される。切断装置２６は、一過性形状と有意に異なりうる恒久的形状を記憶する能力を有する形状記憶材料から形成される。形状記憶材料は、適切な刺激に対する応答として、その一過性形状から、その記憶された恒久的形状に移行する。刺激は、体温によって引起されうる例えば３０℃を上回る温度のような高温への暴露でありうる。刺激は、適切に、形状記憶材料が、その恒久的形状をなさないようにする拘束手段の解放と組み合わせることができる。
【００２５】
形状記憶材料によって、患者に挿入する前に、小型の一過性形状に収縮されうる切断装置２６を設計することができる。このようにして、切断装置２６は、血管系を通して患者の心臓に、この一過性形状で挿入されうる。切断装置２６の一過性形状は、柔軟でもあり、それにより血管系を通して切断装置２６を誘導することが促進される。切断装置２６のこの挿入は、周知の経皮的カテーテル技術で行われうる。これは攻撃的でない手段であり、鼓動中の心臓で行われうる。したがって、切断装置２６は、治療されるべき心臓壁組織に隣接する血管系内の所望の位置に容易に配置されうる。その後、血管での望ましい位置に挿入されるときに、切断装置２６は、その記憶された恒久的形状に移行されうる。
【００２６】
図５ａで示されるとおり、切断装置２６は、その一過性形状で、血管２８内の望ましい位置に挿入される。刺激、例えば体温に対する反応として、切断装置２６は、その後、その形状を変化させ、恒久的形状を得ようとする。切断装置２６の記憶された恒久的形状は、血管２８に収まらず、それによって、図５ｂで示されるとおり、切断装置２６は、恒久的形状を得るために自らを周囲の組織に通す。この方法で、切断装置２６は、最初に血管壁を、その後、血管２８を囲む組織を貫通する。貫通された組織細胞は死滅させられ、そしてそれが、体内での治癒反応を開始させる。切断装置２６が、心臓壁組織を通して形状を変化させるために望ましい位置に配置されるとき、それにより電気的信号を伝達できる細胞は死滅させられる可能性がある。その治癒過程は、電気的信号を伝達する能力を復元せず、したがって、切断装置２６は、心臓壁を通して電気的信号を伝達する能力を減じる。いくつかの切断装置を集積的に配置し、切断装置２６の恒久的形状をそれ相当に設計することによって、切断装置２６は、心臓壁組織を貫通して、メイズＩＩＩパターンに対応する切断部のパターンを作りだしうる。
【００２７】
形状記憶材料の例は、ニッケル（５４−６０％）およびチタンより構成される合金であるニチノールである。微量のクロム、コバルト、マグネシウムおよび鉄も存在しうる。この合金は、恒久的形状を回復するためにマルテンサイト相転移を使用する。形状記憶材料は、形状記憶効果がガラス転移または融点に基づいている形状記憶重合体からも形成されうる。このような形状記憶重合体は、材料の重合体または適切な特性を有する材料の組合せを形成することによって生成されうる。例えば、形状記憶重合体は、ｎ−ブチルアクリレートと組み合わせたオリゴ（ｅ−カプロラクトン）ジメタクリレートから作製されうる。さらに、生物分解性または生物吸収性材料を、これらの形状記憶重合体を形成するために使用しうる。この方法で、切断装置２６は、それが、その形状の変化を行った後に、体によって分解または吸収されるように設計されうる。例えば、ポリ乳酸重合体および／またはポリグリコール酸重合体、ポリ（ｅ−カプロラクトン）またはポリジオキサノンを、生物分解性である形状記憶重合体を形成するために使用しうる。再吸収性形状記憶重合体の特定の特徴は、これらが、その機能を有した後に組織から消え、肺、食道および大動脈などの大血管のような他の隣接組織に対する穿孔および損傷のような、別の残りの重合体またはニチノール材料の潜在的な負の効果を制限することである。
【００２８】
代わりに、それが、その恒久的形状に向かうような弾性を示すように、切断装置２６を形成しうる。これは、切断装置２６を、例えば生物分解性であるステンレス鋼またはマグネシウム合金中で螺旋形形状に形成することによって達成される。
【００２９】
切断装置２６は、図４−５で示されるとおり、その一過性形状およびその恒久的形状の両方で管状でありうる。しかし、その形状記憶は、あらゆる形状の間に切断装置２６を導くために使用されうる。少なくとも全体的には管状でない形状のある例が下に示される。その第一の状態における切断装置２６の形状は、血管系を通して切断装置２６の挿入を促進するために小型であるのが好ましい。したがって、管状形状は適切であるが、他の形状も、まさに同じくらい適切である。さらに、その第二の状態にある切断装置２６の形状は、形状の変化が、望ましくない電気的信号の伝搬を遮断するために、特定の心臓組織の貫通を供するように設計される。さらに、その第二の状態にある切断装置２６の形状は、体内でその所望の位置に切断装置２６を固定するように調整されうる。
【００３０】
切断装置２６は、ネットで構築されることができ、すなわち、その形状は、メッシュまたはループを含みうる。これは、固体表面が、組織を貫通する必要がなく、それにより組織を通る貫通、および様々な形状の切断装置２６の形成が促進されることを暗示する。
【００３１】
貫通されるべき組織に面する切断装置２６の先端は、図４ｃで示されるとおり、特に鋭敏にして、その効果を増大させうる。別の特性は、貫通されるべき組織に向かう表面を、切断効果を増大させるか、または装置が挿入される管の壁の肥厚を阻止する薬剤で覆うことである。このような薬剤の例としては、シクロスポリン、タキシフェロール、ラパマイシン、タクロリムス、アルコール、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド、およびコラゲナーゼのようなタンパク質分解酵素が挙げられる。コラゲナーゼは、そうでなければ貫通するのが困難である組織、特にフィブリン組織を分解するのに有効である。したがって、コラゲナーゼで、切断装置２６の表面を覆うことは、組織を貫通する過程の速度を特に上げる。薬剤は、医療用装置に薬剤を付着させる周知方法により切断装置２６の表面に付着される。１つのこのような方法は、重合体の層に、または下に薬剤を埋設させ、表面を覆うことである。もちろん、他の方法を使用しうる。同様に、切断装置２６の貫通の後に、血栓を防止し、内皮表面上の、成長中内皮を増大させる薬剤を、切断装置２６に付着させうる。このような薬剤は、例えば、内皮成長因子、およびヘパリンである。さらに、不整脈を治療するために設計される他の薬剤を、切断装置表面に付着させうる。このような薬剤は、例えば、アミオダロンおよびソタロールである。
【００３２】
好ましくは、血管に挿入される切断装置２６の内側は、血管の内側で血流と接触している。切断装置２６のこのような内側表面は、抗血栓薬剤で被覆してもよい。このような薬剤は、例えば、ヘパリン、クロピドグレル、エノキサパリン、チクロピジン、アブシキマブ、およびチロフィバンである。
【００３３】
切断装置２６の効果を増大させる別の方法は、切断装置２６の金属部分を電流に触れさせることであり、これは切断装置２６の加熱を供するであろう。それによって、組織は、この加熱によっても死滅させられ、切断装置２６の効果を強化させうる。さらに、形状の変化を起こす力も増大され、そして切断装置の形状変化を促進する。
【００３４】
ここで図６−１２に関して、特定の血管への挿入に特に適している切断装置が記述される。これらの切断装置の全てまたはいくつかは、心臓拍動調節系の障害の治療のために使用されるべきキットで納入されうる。代わりに、切断装置は別個に納入されうる。その後、手術のために必要とされる切断装置を、各々の特定の患者のために、または特定の疾患パターンのために組立てられうる。切断装置は、患者の心臓および血管のサイズにあった様々なサイズで提供されうる。したがって、完全キットは、最適な結果を達成するために、実際の治療位置の解剖学上の条件に適合するように設計された装置から組立てられうる。
【００３５】
ここで図６に関して、ＣＳに挿入されるように適合された第一の切断装置３０が示される。この第一の切断装置３０は、管状部材３２を有し、そしてそれは、ＣＳの湾曲に嵌り込む湾曲した形状をなすようにあらかじめ曲げられている。したがって、第一の切断装置３０は、ＣＳ内で湾曲した一過性形状をなす。さらに、第一の切断装置３０の断面は、ＣＳのオリフィスに配置されるべき近位末端３６でよりもＣＳに最も遠くに挿入されるべき遠位末端３４でより小さい。第一の切断装置３０の断面は、楕円形または円形であってよく、あるいは切断装置３０の長さに沿って変化しうる。第一の切断装置３０の断面が、主に、心臓壁に対して曲線の内側で拡張されるように形状を変化させるように、第一の切断装置３０を設計しうる。したがって、第一の切断装置３０は、ＣＳに隣接する心臓壁組織を貫通する。さらに、第一の切断装置３０は、少なくとも、２つの下ＰＶ間距離の長さを有する。ＣＳのオリフィスからの距離を網羅しＬＩＰＶを通過することも設計されうる。第一の切断装置３０は、後により詳細に説明されるとおり、心臓に隣接した他の血管に挿入された他の切断装置のための支持体としての役割を果たしうる。この場合には、第一の切断装置３０は、ＣＳ壁に固定されることが十分である。ＰＶオリフィスを単独で治療するときに、心臓組織それ自身を貫通する第一の切断装置３０はなんら必要性もない。第一の切断装置３０は、１つまたはそれより多くの切断アーム（図示せず）も包含し得て、そしてそれは、第一の切断装置３０の一過性形状では、管状部材３２に沿って、または管状部材３２の軸方向に伸張する。さらに、第一の切断装置３０は、１つまたはそれより多くの切断アームが管状部材３２から放射状方向に伸びるように形状を変化させるように配列されうる。このように、形状の変化の間に、１つまたはそれより多くの切断アームは、ＣＳに隣接する心臓組織を貫通する。
【００３６】
ここで図７ａ−ｂに関して、ＬＩＰＶに挿入されるように適合される第二の切断装置３８が示される。図７ａでは、第二の切断装置３８は、収縮した一過性形状で示され、図７ｂでは、第二の切断装置３８は、拡張した状態で示される。この第二の切断装置３８は、ＬＩＰＶのオリフィスで心臓に挿入されるように適合される。第二の切断装置３８は、管状部材４０を有する。図７ａ−ｂで示されるとおり、管状部材４０は、２つまたはそれより多くの部分を含みうる。ＬＩＰＶオリフィスに最も密接して挿入されるべき管状部材４０の第一の部分４２は、ＬＩＰＶ壁を周方向に貫通し、ＬＩＰＶの周囲の心臓壁組織を貫通するように形状を変化させるように配列される。したがって、望ましくない電気的信号の伝搬に対する有効な防護壁が、ＬＩＰＶのオリフィスの周囲に作成される。管状部材４０の第二の部分４４を、血管壁と隣接するか、または単に血管壁に貫通するよう形状を変化させるように配列される。したがって、この第二の部分４４は、軸方向に第二の切断装置３８を安定化する役割のみを果たし、そしてそれは、必要とされないかもしれない。管状部材４０の第一の部分４２および第二の部分４４は、棒またはワイヤーの形態で、結合部材４６によって相互に結合される。第一の部分４２は、ＬＩＰＶのオリフィスに最も近い末端で、より大きな直径を有する漏斗形状に形成されうる。漏斗形状は、ＬＩＰＶのオリフィスに向かって増大する直径を部分的に補償する。しかし、漏斗形状に形成された第一の部分４２の直径は、オリフィスに向かってＬＩＰＶより大きな程度に増大し、それによって、第二の切断装置３８は、オリフィス末端で心臓組織により深く貫通する。さらに、漏斗形状に形成された第一の部分４２のより小さい末端を、その軸方向で第二の切断装置３８を安定化させるために血管壁に単に貫通するか、または隣接するように配列されうる。管状部材４０の第一の部分４２は、心臓の内側のＬＩＰＶのオリフィスから心臓壁の外側の位置まで伸張し、それによって漏斗形状に形成された第一の部分のより小さい末端は、心臓壁の外側に配列される。したがって、漏斗形状に形成された第一の部分のより小さい末端が、血管壁に単に貫通するか、または隣接する場合でも、第一の部分４２は、心臓壁の全厚みを通して心臓組織をなお貫通しうる。
【００３７】
管状部材４０は、典型的に、ＬＩＰＶの周囲および隣接する組織の円形領域を貫通するために形状を変化させるように配列される。しかし、管状部材４０は、ＣＳに挿入された第一の切断装置３０と接触するようになるであろう程度まで拡張するために形状を変化させるようにも配列できて、それによって、ＬＩＰＶおよびＣＳの間の心臓組織は、有効に治療されうる。その後、互いに接触している第一の切断装置３０および第二の切断装置３８は、互いの位置を安定化する。
【００３８】
管状部材４０の末端は、心房末端４８を形成し、そしてそれは、第二の切断装置３８がその望ましい位置に挿入されるときに、心房に伸張しつつ挿入されるように配列される。したがって、図７ａで示されるとおり、第二の切断装置３８の挿入の間に、心房末端４８は、管状部材４０の軸方向に伸張する。しかし、第二の切断装置３８が形状を変化させるとき、心房末端４８は、図７ｂで示されるとおり、管状部材４０に対して放射方向で外向きに伸びつつ折り畳まれる。心房末端４８は、その形状の変化の間に、第二の切断装置３８の位置を固定するために、そしてＬＩＰＶのオリフィスの周囲に、望ましくない電気的信号に対する防護壁を形成するために、心臓壁に貫通する。この心房末端４８は、例えば、互いに重なる複数のアーチから形成されうる。各々のこのようなアーチは、ＬＩＰＶオリフィスに隣接する一片の組織を貫通し、組織を貫通した後、小さな分離組織島を残す。
【００３９】
第二の切断装置３８は、切断アーム５０も包含しうる。切断アーム５０は、ＬＩＰＶオリフィスに最も近く挿入されるべき管状部材４０の末端に装着される。図７ａで示されるとおり第二の切断装置３８の一過性形状では、切断アーム５０は、第二の切断装置３８の挿入を促進するために、管状部材４０の軸方向に伸びる。第二の切断装置３８の恒久的形状では、切断アーム５０は、図７ｂに示されるとおり、管状部材４０の放射方向に伸びる。第二の切断装置３８が、その望ましい位置に置かれるとき、切断アーム５０は、心房に伸びる。したがって、第二の切断装置３８の形状の変化の間に、切断アーム５０は、管状部材４０から放射状に伸びる位置をとるために、心臓壁組織を貫通する。切断アーム５０のこの効果は、図１４−１６に関して下でさらに詳細に説明される。切断アーム５０は、心臓壁での望ましくない電気的信号の伝搬を遮断するラインを作り出す。したがって、切断アーム５０は、望ましい切断パターンを形成するための切断ラインを作成しうる。第二の切断装置３８の切断アーム５０は、ＬＩＰＶからＣＳまでを切断させるように配列されうる。したがって、切断アーム５０は、ＣＳに挿入された第一の切断装置３０と接触するようになる可能性があり、そしてそれは、切断アーム５０の位置を固定する。この切断アーム５０は、第一の切断装置３８に接触する切断アーム５０の部分に溝５２を包含することも可能であろう。これは、溝５２に沿って切断アーム５０が、ＣＳから僧帽弁まで心臓壁を通して伸張しうることを保証する。第二の切断装置３８も、さらに、他のＰＶのいずれかに向かって伸張されるべき切断アーム（図示せず）を有しうる。
【００４０】
切断アームは、アームの長軸方向で連続ループから構築される。これらのループが、心臓壁組織を通して貫くときに、損傷ラインの閉鎖ループが形成され、それらの内側で未治療の組織の島を作り出す。損傷ラインは、電気的信号の伝搬の防御壁を表す。
【００４１】
図８によって、本発明の別の実施形態では、管状部材は、左心房に最も隣接した第一部分が、肺静脈系の小さな分岐にはめ込む予定の第二の深部より直径が相当に大きいところで軸で互いに軸方向に結合した２つのセグメントも包含しうる。したがって、この実施形態は、鼠径部領域中で１つの脚部が切断された一対のズボンのように見える。本実施形態では、深部の小さな静脈中の小さなセグメントは、図８ｂによって、肺静脈の小孔に最も隣接する大型部分についての素晴らしい支持体を与え、この部分が、左心房に移動することを阻止する。本実施形態は、図８ｃによって、心房末端４８および切断アーム５０も自然に包含しうる。管状部材は、結合部材によって相互に結合している少なくとも２つの軸で分離された管状部分を包含しうる。これらの管状部分は、その後、様々な直径に拡張するか、または様々な程度まで横方向に拡張可能である形状に変化するように構築および配列されうる。これは、上述された漏斗形状と同じ目的のために使用されうる。したがって、管状部分の内の少なくとも１つは、その直径を、それが配置される管の直径に対応するまで拡張するように形状を変化させるように構築および配列されうる。この方法で、この管状部分は、もっぱら、装置をその場に保持する役割を果たす。その後、別の管状部分は、治療目的のために心臓組織を貫通する形状に変化させ得て、さらに、結合部材は、管状部分を結合する１つまたはそれより多くの棒またはワイヤーでありうる。
【００４２】
ここで図９に関して、ＲＩＰＶに挿入されるように適合した第三の切断装置５４を示す。この第三の切断装置５４は、第二の切断装置３８と類似の特徴を示す。したがって、第三の切断装置５４は、管状構成部材５６も包含し、そしてそれは、結合部材６２によって相互に結合している２つまたはそれより多くの管状部分５８、６０によっても構成されうる。第三の切断装置５４の管状部材５６は、第二の切断装置３８の管状部材４０と類似の特徴を示す。第三の切断装置５４は、第二の切断装置３８の心房末端４８に類似の心房末端６４も包含する。さらに、第三の切断装置５４は、第二の切断装置３８の切断アーム５０に類似の切断アーム６６も包含する。この切断アーム６６は、管状部材５６からＣＳに向かって放射状に伸張し、ＣＳのオリフィスに近いＣＳに挿入された第一の切断装置３０と接触するようにするために、形状を変化させるように配列される。第三の切断装置５４の切断アーム６６は、通常は、第三の切断装置５４およびＣＳの間の様々な距離に対する適合を可能にする第二の切断装置３８の切断アーム５０より短い。さらに、第三の切断装置５４の切断アーム６６は、この場合には、ＣＳを越えて心臓組織を治療する必要がないので、溝を有する必要がない。第三の切断装置５４は、他のＰＶのいずれかに向かって伸張する他の切断アーム（図示せず）も包含しうる。
【００４３】
ここで図１０に関して、ＬＳＰＶに挿入されるように適合された第四の切断装置６８を示す。この第四の切断装置６８は、第二および第三の切断装置３８、５４と類似の特徴を示す。したがって、第四の切断装置６８は、結合部材７６によって相互に結合される２つまたはそれより多くの管状部分７２、７４から構成されうる管状部材７０も包含する。第四の切断装置６８の管状部材７０は、第二および第三の切断装置３８、５４の管状部材４０、５６と類似の特徴を示す。第四の切断装置６８は、第二および第三の切断装置３８、５４の心房末端４８、６４と類似の心房末端７８も包含する。さらに、第四の切断装置６８は、第三の切断装置５４の切断アーム６６に類似の切断アーム８０も包含する。この切断アーム８０は、管状部材７０からＬＩＰＶに向かって放射状に伸張し、ＬＩＰＶに挿入された第二の切断装置３８と接触するようになるために、形状を変化させるように配列される。第四の切断装置６８の切断アーム８０は、通常は非常に短く、ＬＳＰＶおよびＬＩＰＶの間の短い距離に対して適合を可能にし、そしてそれは、典型的には数ミリメートルから１センチメートルまでである。第四の切断装置６８は、別の切断アーム（図示せず）も包含でき、そしてそれは、第四の切断装置６８の形状の変化の後に、左心耳オリフィスに向かって伸張する。
【００４４】
ここで図１１に関して、ＲＳＰＶに挿入されるように適合された第五の切断装置８２を示す。この第五の切断装置８２は、第二、第三および第四の切断装置３８、５４、６８と類似の特徴を示す。したがって、第五の切断装置８２は、結合部材９０によって相互に結合される２つまたはそれより多くの管状部分８６、８８から構成されうる管状部材８４も包含する。第五の切断装置８２の管状部材８４は、第二、第三および第四の切断装置３８、５４、６８の管状部材４０、５６、７０と類似の特徴を示す。第五の切断装置８２は、第二、第三および第四の切断装置３８、５４、６８の心房末端４８、６４、７８に類似の心房末端９２も包含する。しかし、第五の切断装置８２は、それが、通常、ＲＳＰＶの周囲で組織を貫通するのに十分であるので、通常、なんらの切断アームを包含しない。第五の切断装置８２は、他のＰＶのいずれかに向かって伸張するように適合した切断アームをいずれにせよ包含しうる。
【００４５】
ここで図１２に関して、左心耳（ＬＡＡ）または右心耳（ＲＡＡ）に挿入されるように適合された第六の切断装置９４を示す。第六の切断装置９４は、管状構成部材９６を包含し、そしてそれは、ＬＡＡのオリフィスの楕円形状にはめ込まれるための楕円断面を有する。ＲＡＡに挿入されるように適合された第六の切断装置９４は、ＲＡＡのオリフィスをはめ込む弱い楕円断面を示す管状部材９６を有する。第六の切断装置９４は、左心房の内側のＬＡＡ内のオリフィスに、または右心房の内側のＲＡＡのオリフィスに挿入されるように適合される。第六の切断装置９４は、オリフィスで、心房壁を通してその管状部材９６を拡張させることによって形状をさらに変化させる。したがって、ＬＡＡまたはＲＡＡは、残りの心臓組織との電気的接触から完全に切断される。第六の切断装置９４の管状部材９６は、非常に短い可能性があり、その壁に沿って心耳のオリフィスから、心耳に伸張する。さらに、管状部材９６は、漏斗形状に形成され得て、それにより管状部材９６の部分は、全体の心臓壁を通して貫通しない断面をなすために、形状を変化させるように設計されうる。その後、管状部材９６のこの部分は、第六の切断装置９４をその場に維持する役割を果たしうる。さらに、管状部材９６の別の部分は、残りの心臓から心耳を有効に、電気的に分離するために、心臓壁全体を貫通する。ＬＡＡに挿入されるように適合された第六の切断装置９４は、切断アーム（図示せず）を包含でき、そしてそれは、心臓組織を貫通する形状に変化させて、ＬＡＡから、ＬＳＰＶに挿入された第四の切断装置６８に伸張するように適合される。さらに、ＬＡＡに挿入されるように適合された第六の切断装置９４は、ＬＡＡのオリフィスに最も隣接して挿入される管状部材９６の末端を覆う膜９８を包含しうる。管状部材９６が、心臓壁に拡張される場合、膜９８は、ＬＡＡのオリフィスを覆い、心臓全体に循環する血液からＬＡＡを排除し、それによって、ＬＡＡにおける血栓および血餅形成の転位は避けられる。
【００４６】
ここで図１３ａに関して、ＩＶＣおよびＳＶＣに挿入されるように適合された第七の切断装置１００を示す。第七の切断装置１００は、２つの小片１０２、１０４を包含し、第一の小片１０２は、ＳＶＣに挿入され、そして第二の小片１０４は、ＩＶＣに挿入される。第七の切断装置１００の各小片１０２、１０４は、管状部材１０６、１０８を包含し、そしてそれは、第二、第三、第四、および第五の切断装置３８、５４、６８、８２の管状部材４０、５６、７０、８４と類似の特徴を示す。各管状部材１０６、１０８は、最大断面を有する末端が、それぞれＩＶＣまたはＳＶＣのオリフィスに最も近くに挿入されるように適合される漏斗形状に、有利に成型されうる。第七の切断装置１００は、さらに、結合する切断アーム１１０を包含する。第七の切断装置１００は、この結合する切断アーム１１０が、ＳＶＣに挿入される第一の小片１０２の管状部材１０６と、ＩＶＣに挿入される第二の小片１０４の管状部材１０８との間で伸張するように形状を変化させるように配列される。この形状の変化は、結合する切断アーム１１０が、ＳＶＣのオリフィスと、ＩＶＣのオリフィスとの間の側面右心房心臓壁組織を貫通する原因となる。結合する切断アーム１１０は、第七の切断装置１００の第一および第二の小片１０２、１０４のいずれか一方に装着され得て、好ましくは結合する切断アーム１１０は、第一および第二の小片１０２、１０４の両方に装着される。結合する切断アーム１１０が、第一および第二の小片１０２、１０４の内の一方にのみ装着される場合、それは、形状の変化が起こった後に、第一および第二の小片１０２、１０４を一緒に結合する。結合する切断アーム１１０は、第七の切断装置１００の形状の変化の後に、右心房壁を通して側面で結合する切断アーム１１０の一点から伸張する分岐１１２を包含し得て、それによりこの分岐１１２は、右心房の右側面壁を貫通する。切断アームに関して、分岐１１２は、分岐１１２の長軸方向に１つのループまたは数個の連続のループから構築されうる。第七の切断装置１００は、さらなる切断アーム（図示せず）を包含でき、そしてそれは、ＩＶＣに挿入される第二の小片１０４の管状部材１０８に装着されうる。その後、第七の切断装置１００は、ＣＳのオリフィスに向かっておよびその中へ、ＩＶＣに挿入される第二の小片１０４の管状部材１０８から伸張するように形状を変化させるように配列される。この形状の変化は、さらなる切断アームを、ＩＶＣおよびＣＳのオリフィスの間で心臓壁組織を貫通させる。このさらなる切断アームは、結合する切断アーム１１０のさらなる分岐として代替的に配列されうる。第七の切断装置１００は、心臓拍動調節系に対する穏やかな形態の障害を治療するための簡易版で、ＳＶＣに挿入されるように適合された第一の小片１０２のみから構成でき、第一の小片１０２は、切断アームを包含しても、またはしなくてもよい。図１３ｂで示されるとおり、第一および第二の小片１０２、１０４も、各々、第二、第三、第四および第五切断装置３８、５４、６８、８２の心房末端４８、６４、７８、９２に類似して心房末端１０３、１０５を包含しうる。
【００４７】
さらに別の実施形態では、心臓組織切断装置は、治療されるべき心房の内側に配置される。その後、装置は、図１４ａからｆまでにしたがって、少なくとも１つの糸またはワイヤーから作成される。心房装置は、１つより多くのワイヤーから作成される場合、ワイヤーは、相互結合されるか、または互いに編みこまれる。実施形態の１つでは、移植形状の装置は、網様パターンを呈する。さらに、網様パターンは、少なくとも心房の一部を包含するように配置される形状を形成でき、壁を通して切断する前に治療することが意図される。網様パターンは、図１４ａにしたがって、心房の実質的部分を包含する球状形態を形成しうる。網様パターンは、図１４ｂからｄまでにしたがって、楕円セグメントを形成し得て、心房の実質的部分を包含する。さらに、網様パターンは、カップ形状を形成しうる。したがって、装置は、心房の上方または下方部分に配置されるように適合される。心房装置は、相当に大きいだけで心房の内側表面の少なくとも一部と同一に形成され、その装置に心臓の全体壁を通して成長させて、心房の外側に来て、それにより心房を小片に切断させる。作成された切断物は、電気的信号を伝導しない傷組織によって継続的に置換される。したがって、次の島に不安定な電流を伝達することができない電気的信号を伝導する組織を含有する心房壁組織の島を分離する。
【００４８】
図１４ａによる実施形態では、本発明による切断装置は、球状の形態にありうる。この球状は、例えば左または右心房で、一過性形態で心臓の内側に置かれる。その後、切断装置は、上記によって、例えば、温度によって刺激されて、その記憶された恒久形状に拡張する。心臓組織が本発明による切断装置によって切断されるこの拡張が生じる。切断装置によって貫通される組織細胞は、死滅させられ、そしてそのことが、体内で治癒反応を開始する。切断装置が、心臓壁組織を通して形状を変化させる所望の位置に置かれる場合、それにより、電気的信号を伝達できる細胞を死滅させうる。治癒工程は、電気的信号を伝達する能力を復元せず、したがって、切断装置は、心臓壁を通して電気的信号を伝達する能力を減少させる。
【００４９】
図１４による切断装置は、本発明の他の全ての実施形態の管状部材とも組み合わせうる。すなわち、図１４による切断装置を、様々な種類の管状部材に結合させうる。その後、これらの管状部材は、例えば、心臓に隣接する体内管で送出されうる一方で、図１４の内のいずれかによる切断装置は、心臓の内側に送出される。
【００５０】
ここで図１５−１７に関して、切断アームの作用は、さらに詳細に説明される。図１５では、切断アーム１１６を包含する切断装置１１４は、心臓への開口部のオリフィスで血管に挿入されている。切断装置１１４は、血管に挿入される管状部材１１８を包含する。切断アーム１１６は、管状部材１１８に装着され、そして心臓に伸張する。図１５では、切断装置１１４は、切断装置１１４の挿入の間有する中間形状で示される。切断装置１１４は、拘束鞘１１３ｂによって拘束されつつ、カテーテル１１３ａで例示される位置に達する。管状部材１１８が、解放されるときの切断装置１１４が示される一方で、切断アーム１１４は、拘束鞘１１３ｂによってなお拘束される。したがって、形状の変化は、十分に開始されてはいない。図１６で、その形状を変化させるその作用の間の切断装置１１４が示される。このように、切断アーム１１６は、心臓の内側から、心臓壁組織へ伸張しつつあり、形状変化の間に心臓組織を貫通した。切断アーム１１６は、恒久的形状の切断装置１１４を得るために、心臓組織を貫通し続ける。図１７ａでは、その形状の変化を完了した後の切断装置１１４が示される。管状部材１１８は、血管壁をここで切断し、管の周囲の心臓組織を貫通する。さらに、切断アーム１１６は、ここで、完全に心臓の外側にある。したがって、切断アーム１１６は、目下、心臓壁全体を貫通し、したがって、選択された隣接の心臓壁を通して血管壁のオリフィスから切断ラインに沿って損傷を生じた。図１７ａ、並びに図１７ｂ−ｄでは、貫通した組織に、陰影で印をつける。図１７ｂでは、別の血管に挿入された別の切断装置１２０と隣接する切断装置１１４の切断アーム１１６を示す。このように、切断アーム１１６は、２つの切断装置の間の損傷を生じさせ、それにより望ましくない電気的信号の伝達に対して有効な遮断が作り出された。切断アーム１１６の位置も、他の切断装置１２０にある切断アーム１１６による形状の変化の後に安定化される。図１７ｃでは、ＬＳＰＶに挿入される切断装置１１４が示され、切断アーム１１６が、ＬＡＡのオリフィスに傾きつつ伸張され、それによりＬＡＡとＬＳＰＶの間の心房壁を貫通する。切断アーム１１６の切断に加えて、管の内側に挿入された切断装置１１４の管状部材１１８は、オリフィスに隣接する血管壁を治療し、そしてそれは、しばしば異所を含む。図１７ｄでは、心房末端１２１を包含する切断装置１１４が示され、そしてそれは、血管のオリフィスの周囲で組織を貫通している。
【００５１】
ここで図１８−２８に関して、いくつかの異なる実施形態で得られる切断パターンが示され、心臓に隣接する血管に挿入されるべき切断装置の集合、およびこれらの切断装置の集合によって得られる治療のいくつかの例を示す。必要とされる治療は、患者毎に異なり、他のパターンは、切断装置を心臓に隣接する血管に挿入する概念を使用して想像できうる。
【００５２】
図１８では、４つのＰＶに挿入された第一、第二、第三、第四および第五の切断装置３０、３８、５４、６８、８２が示されている。切断装置３０、３８、５４、６８８２は中間形状で示され、そしてそれは、所望の位置に送出された直後、および心臓壁組織のあらゆる貫通が始まる直前を表している。第二、第三、第四および第五の切断装置３８、５４、６８、８２の管状部材４０、５６、７０、８４が、その個別のＰＶの壁に隣接するまで拡張している。第二、第三、第四および第五の切断装置３８、５４、６８、８２の切断アームは、管状部材の軸方向から迂回し、心臓の左心房壁の内側に隣接する。僧帽弁まで伸張する切断アーム５０を有する、ＬＩＰＶに挿入された第二の切断装置３８が示される。ＲＩＰＶに挿入された第三の切断装置５４は、ＣＳまで伸張する切断アーム６６を有する。したがって、図３による切断物１２および１４を形成する代わりに、切断物は、ＬＩＰＶおよびＲＩＰＶからＣＳまで形成される。これらの切断物１２および１４は、血管に切断装置を挿入する技術を使用して達成することが非常に困難である。しかし、これらの切断物は、ＣＳの外に拡張したときに、ＣＳに挿入された第一の装置３０によって形成された切断物と組み合わせて、アーム５０および６６によって形成されるさらに容易に達成される切断パターンに交換されうる。したがって、アーム５０および６６が、ＣＳに挿入された第一の切断装置３０と直接接触して、図３での切断物１２および１４と同じ効果が達成される。ＬＳＰＶまで伸張する切断アームを有する、ＬＩＰＶに挿入された第二の切断装置３８をさらに示す。ＲＳＰＶまで拡張する切断アームを有し、ＲＩＰＶに挿入された第三の切断装置５４をさらに示す。ＬＡＡまで伸張する切断アーム８０を有し、ＬＳＰＶに挿入された第四の切断装置６８を示す。第四の切断装置６８まで伸張する切断アームを有し、ＲＳＰＶに挿入された第五の切断装置８２を示す。切断装置３８、５４、６８、８２の切断アームは、切断装置３８、５４、６８、８２の間のいずれかの所望の組合せで配列されて、切断装置３８、５４、６８、８２の間に結合を形成しうる。しかし、切断アームも、別の切断装置に必ずしも接触することなく、自由に配列されうる。
【００５３】
図１９では、装置の形状の変化が起こった後の、図１８で示される切断装置を示す。ここで、第二、第三、第四および第五の切断装置３８、５４、６８、８２は、個別のＰＶから外に拡張し、ＰＶのオリフィスの周囲の治療した組織は、陰影で示される。さらに、切断アームは、心臓組織を貫通し、ＬＩＰＶから僧帽弁まで、ＬＳＰＶからＣＳまで、そしてＬＳＰＶからＬＡＡオリフィスまでＰＶの間で切断ラインを作り出している。
【００５４】
図２０−２３では、ＳＶＣおよびＩＶＣに挿入された第七の切断装置１００の様々な実施形態が示される。図２０では、ＳＶＣおよびＩＶＣのオリフィスに挿入されている、第七の切断装置１００の第一および第二の小片１０２、１０４が示される。第一および第二の小片１０２、１０４は、それぞれ、ＳＶＣおよびＩＶＣのオリフィスの周囲で心臓組織を治療する。図２１では、切断アーム１２２を包含する第二の小片１０４が示され、そしてそれは、ＩＶＣのオリフィスから、ＣＳのオリフィスに伸張し、それにより切断アーム１２２は、右心房の遊離壁の心臓組織を貫通する。図２２では、ＳＶＣに挿入された第一の小片１０２と、ＩＶＣに挿入された第二の小片１０４の間で伸張する結合する切断アーム１１０を包含する第七の切断装置１００が示される。結合する切断アーム１１０は、右側面、および右心房壁の後方に対して右側面で心臓組織を貫通する。図２３では、結合する切断アーム１１０の分岐１１２を包含する第七の切断装置１００を示す。分岐１１２は、側面で、結合する切断アーム１１０上の点から伸張し、側面右心房壁で外向きに垂直の切断物を作り出す。代わりに、この分岐１１２は、ＳＶＣに挿入された第一の小片１０２から伸張するさらなる切断アームとして配列されうる。
【００５５】
図２４−２５では、それぞれ、ＣＳ、ＰＶおよびＩＶＣおよびＳＶＣに挿入された本発明による切断装置が示される。切断装置は、図１８で示される状態に対応する中間状態で示される。図２４および２５の両方は、ＰＶの間のＬＩＰＶからＣＳで第一の切断装置３０を過ぎて、僧帽弁まで伸張する切断アームを示し、このように、ＣＳに挿入された第一の切断装置３０は、切断装置の形状の変化が完了した後に、切断アームの位置を安定化するためのＰＶから伸張する切断アームのための支持体を提供する。ＣＳに挿入された第一の切断装置３０が、少なくとも部分的に、第一の切断装置３０が僧帽弁に近い組織を貫通することを可能にする楕円断面を有する。さらに、ＩＶＣからＣＳのオリフィスに伸張する切断アーム１２２がある。図２４では、ＳＶＣとＩＶＣの間の結合する切断アーム１１０が示されるのに対して、この結合する切断アームは、図２５に存在しない。図２４および２５で示される切断パターンは、心臓拍動調節系に対する障害を患っているほとんどの患者のための心臓組織中で望ましくない電気的信号の伝搬を有効に遮断する切断パターンを示す。したがって、切断装置を挿入して、これらの切断パターンを作り出すことは、心臓拍動調節系に障害を患っているほとんどの患者を有効に治療しうる。しかし、これらの切断パターンは、図２６−２８で示されるとおり、心耳の治療を示さない。図２４および２５の切断パターンが、心耳のこの治療で補足されうることが予想されるに違いない。
【００５６】
図２６−２８では、ＬＡＡおよびＲＡＡに挿入された第六の切断装置９４が示される。断面で図２６ａ−ｂで示されるとおり、第六の切断装置９４は、心耳のオリフィスで挿入され（図２６ａ）、心臓壁を貫通するこの位置で拡張される（図２６ｂ）。第六の切断装置９４は、心耳の形状に嵌まり込む楕円断面を有する。図２７では、ＬＡＡおよびＲＡＡに挿入される第六の切断装置９４が示される。ＬＳＰＶまで伸張する切断アーム１２４を有する、ＬＡＡに挿入された第六の切断装置９４が示され、側面右心房壁に沿って伸張する切断アームを有する、ＲＡＡに挿入された第六の切断装置９４を示す。図２８では、ＬＡＡに挿入された第六の切断装置９４が示される。この第六の切断装置９４は、切断アームを有さず、その代わりに、ＬＡＡまで伸張する切断アーム８０を有する、ＬＳＰＶに挿入された第四の切断装置６８が示される。ＬＡＡに挿入された第六の切断装置９４は、ＬＡＡオリフィスでその管状部材９６の末端を覆うフィルムまたは膜９８を有する。このフィルムまたは膜９８は、心臓の残りの部分と接触する血液からＬＡＡを除外し、それによりＬＡＡから、例えば脳までの血栓の移動または血餅形成を阻害する。
【００５７】
図２８は、本発明の別の実施形態を示す。図２８では、切断装置は、ＬＡに配置される。この切断装置は、前記ワイヤーの第一末端に螺旋を、第二末端に装着点を提供するために形成されたワイヤーとして構成される。この構成は、肺静脈の入口近くに螺旋を置く可能性を示す。第二末端での装着点は、隔膜または心房壁の他のあらゆる領域に装着され、それによって螺旋はその場、すなわち切断作用を受けることが意図される領域に保持される。その後、螺旋は、一過性送出形状から記憶形状に拡張でき、それにより切断作用を提供する。螺旋との装着点を結合するワイヤーは、肺静脈から心房への、および心房からＬＶへの血流を中断しないために、心房の内側壁に沿ってたどりうる。それは、心房での混乱が、切断装置を中断または転位するのも防止する。本発明の範囲から逸脱することなく、ＲＡ、ＬＶ、ＲＶ中に、または他の血管中に、これらの実施形態による切断装置を配置することはもちろん可能である。それから、装着点は、切断装置が配置される心臓または血管の部分によって変化しうる。
【００５８】
図２９は、図２８による実施形態に類似の切断装置の実施形態を示す。この実施形態では、第二末端にある装着点は、第二の螺旋状構成に交換された。その後、第一の螺旋を、心房の一方の側にある肺静脈の入口の近位に置くことができる一方で、第二の螺旋は、心房の他の側にある入口の入口の近位に置くことができる。その後、この実施形態による切断装置の螺旋は、一過性送出形状から記憶形状まで拡張でき、それにより切断作用を行いうる。２つの螺旋は、互いの位置決めを確保するので、装着点の必要がない。第一の螺旋を第二の螺旋と結合するワイヤーは、肺静脈から心房へ、そして心房からＬＶへの血流を中断しないために、心房の内側壁に沿ってたどりうる。心房での混乱が、切断装置を中断または転位するのも防止する。本発明の範囲から逸脱することなく、ＲＡ、ＬＶ、ＲＶ中に、または他の血管中に、これらの実施形態による切断装置を配置することはもちろん可能である。
【００５９】
切断装置を構築するワイヤーの断面は、図３０によれば、異なっており、それにより、前記切断装置の切断作用を調節および／または制御しうる。１つの実施形態では、断面は、円盤状に形成され、それにより、組織に面する領域の長さは、円形断面についてより大きい可能性がある。さらに別の実施形態では、断面は、三角形であり得て、したがって、切断されることが意図される組織に面して鋭角な先端を有する切断装置を表しうる。円形を有するもの、三角形を有するもの、および／または円盤形状を有するもののような様々な断面を有する切断装置のワイヤーを提供することによって、切断装置の切断作用は、調節および／または制御されうる。例えば、組織に、または１つの組織を通して別のものに、そして円形として、それをはるかに貫通することが意図されないワイヤーのようないくつかの他の断面を、深く貫通することが意図された領域に、円盤形状の断面を有する切断装置のワイヤーを提供することは可能である。そのように、切断装置のワイヤーの断面を変えることによって、切断作用を調節することが可能である。
【００６０】
図３１では、第二の環にワイヤーを結合させることによって、第一の環を結合する切断装置の別の実施形態が開示される。上記第二の環は、過剰な材料のために、不規則な形状を有する。この過剰の材料は、第二の環が無傷のままでありつつ、第二の環が、一過性送出形状から記憶形状に形質転換する間に拡張する可能性を供する。したがって、第二の環は、上記第二の環が、切断されることが意図される組織に隣接して配置されるように切断装置が配置されるときに、上記形質転換の間に切断作用を供しうる。
【００６１】
図３２は、球状の切断装置の実施形態を開示する。この切断装置は、力の影響により、第一の小型形状から、第二の大型状態に形質転換されうる。その後、切断装置は、力によって前記第一の状態に形質転換して戻されうる。この実施形態による切断装置は、米国特許第４，７８０，３４４号、米国特許第４，９４２，７００号、米国特許第５，０２４，０３１号、米国特許第５，２３４，７２７号、米国特許第６，０８２，０５６号、米国特許第６，７３９，０９８号、米国特許第６，８３４，４６５号、米国特許第２００２００８３６７５号、および米国特許第２００４０１３４１５７号での畳み込み技術のような、Ｃｈａｒｌｅｓ  Ｈｏｂｅｒｍａｎによって開示された畳み込み技術に従い、そしてその特許および特許出願は、これによって、本実施形態に関して、その全体で組み込まれる。本実施形態による切断装置は、左心房のような心房の内側で、または切断作用がその組織のために望まれる心臓または血管の他のあらゆる部分に配置されうる。その後、切断装置は、力によって、上記第二の状態に拡張されうる。その後、この第二の状態は、変化のための出発点であり、そしてその形質転換は、上記組織での切断作用を提供する。上記第一の状態から上記第二の状態への形質転換は、例えば、上記球状切断装置中にスプリングを置くことによって得られうる。切断装置が、所望の位置に位置決めされるとき、スプリング力が活性化され、切断装置は、前記第一の状態から前記第二の状態に形質転換されうる。
【００６２】
図３３は、楔型留め金手段が構成される切断装置を開示する。第一の送出形状では、楔型留め金手段は、球状切断に関して、位置決め手段に否定的に影響を及ぼさない内側に向けてのような方向に向けられる。その後、切断装置が、前記第一送出形状から第二記憶形状に形質転換し始めると、これらの楔型留め金手段を、再度位置決めする。楔型留め金手段の再位置決めは、上記楔型留め金手段は、それらが前記切断装置から外向きに向く位置に向う結果になる。記憶形状へのさらなる拡張の間に、楔型留め金手段は、隣接組織に貫通し、それによりそれらは、切断装置が回転するのを防止する。したがって、切断装置が、望ましい方法で、その記憶形状に拡張すること、および切断作用が、切断装置が位置決めされたときに意図される方法で行われることを確信するものもいる。本実施形態による切断装置の位置決め、すなわち、楔型留め金手段を包含することは、左心房、または心臓または血管系の他のいずれかの部分のようないずれかの適切な位置決めでありうる。
【００６３】
図３４ａ、ｂ、およびｃでは、双安定性切断構成要素を包含する切断装置が開示される。双安定性装置は、２つの状態にありうる。物理学的には、双安定性は、その自由エネルギーが、３つの臨界点を有する事実から来る。それらの内の２つは、最小限であり、そして最後は、最大限である。数学的論理によって、最大限は、２つの最小限の間にあるべきである。そのシステム状態は、それが、最低エネルギーの状態に対応するので、最小限状態のいずれかにある。最大限は、防御壁として可視化されうる。最小自由エネルギーの状態の間の遷移は、防御壁を貫通するある種の形態の活性化エネルギーを必要とする。防御壁が到達した後、システムは、次の状態の最小エネルギーに再度緩める。掛かる時間は、通常には、緩和時間に起因すると考えられる。この現象は、前記２つの最小状態からの動きが、前記運動の領域に配置された組織での切断作用を作り出すために使用される切断装置に関して使用されうる。図３４ａは、第一部品L1および第二部品L2を包含する切断装置を開示する。これらの部品は、第一の最小状態Aと第二の最小状態Ｂの間で互いの箇所で移動しうる。それによって、切断作用が提供される。図３４ｂでは、切断装置は、第一部品Ａおよび第二部品Ｂを包含する。これらの部品は、第一の最小状態と第二の最小状態の間で互いの箇所で移動しうる。それによって、切断作用が提供される。図３４ｃでは、双安定性切断装置のさらに別の実施形態が示される。
【００６４】
図３５では、切断装置のさらに別の実施形態が開示される。この切断装置は、第一および第二主要環を包含する。これらの主要環は、複数の結合構成要素Ａによって結合される。反対方向に前記主要環の回転に影響を及ぼすとき、またはただ１つの環が回転している一方で、他方はそのままである場合、前記複数の結合構成要素Ａは、外向けに押し込まれ、切断作用が得られる。本実施形態による切断装置は、好ましくは、心臓組織のような通常は運動下にある第一組織と、管系での組織のような通常は運動下にない第二組織との間の境界層で使用されうる。切断作用が望まれる領域で切断装置を固定させるためにこの装置の効果を使用することも可能である。したがって、切断装置は、上記領域に位置決めされて、その後、前記主要環の内の１つを回転させるか、または対峙方向で両方を回転させ、それにより、複数の結合構成要素Ａは、外向きに押し込まれる。複数の結合構成要素が、外向きに押し込まれるとき、切断装置の直径は増大され、切断装置は、切断作用が要求される位置に固定されうる。その後、切断装置、すなわち、２つの主要環および／または複数の結合構成要素Ａは、第一送出形状から第二記憶形状に形質転換し、それにより切断作用を供しうる。
【００６５】
図３６は、ロッキングシステムを包含する切断装置を開示する。本実施形態によるロッキングシステムは、ケーブル網のように非常によく作用する。本実施形態による切断装置は、第一末端および第二末端を包含する。第二末端は、ラチェットを有するケースを包含する。いったん切断装置の第一末端が、そのケースを通して、そしてラチェットを通り越して取付けられ、引かれると、引き戻されることが防止される。得られたループは、よりきつく引かれるのみでありうる。この点で、例えば心臓の動きによって、切断装置はしっかり締まり、その後、切断装置の内側に配置された組織上で切断作用を行い始めうる。
【００６６】
図３７は、切断装置の別の実施形態を示す。この切断装置は、Ｕ形態の一過性送出形態を示す。記憶形状は、さらにＩ形である。したがって、切断装置が、その記憶形状に向かうとき、それを囲む組織上で切断作用を行う。本実施形態による切断装置を固定するために、切断装置は、留め金を有して設計されうる。この留め金は、切断されることを意図した組織を貫くことができ、それにより切断装置は固定されうる。その後、切断装置は、その一過性送出形状からその記憶形状に形質転換し、それにより切断作用は行われる。
【００６７】
図３８は、それが別の方法では、切断装置を固定することが困難でありうる領域で切断装置を固定するための固定手段を示す。図３８は、左心房の内側壁のような切断されることが意図される組織の内側壁に実質的に沿ってたどる固定ワイヤーを示す。ワイヤーは、内側組織壁と直線をなす部分で、左または右心房のような、切断されるべき組織の内側壁からある程度外れるインデントおよび／または湾曲を有する。例えば環の形態での切断装置は、それらが前記インデントおよび／または湾曲から外れないような前記固定手段で位置決めされ得て、それにより切断装置の位置が固定されうる。それにより、切断装置が第一の一過性送出形状から第二の記憶形状に形質転換するとき、前記切断装置は、転位または処分されるなんらの危険もなく、切断されることが意図される領域で切断作用を行いうる。
【００６８】
図３９は、互いにそれらの末端点で結合した複数の糸またはワイヤーを包含する切断装置の別の実施形態を示す。図３９は、切断装置が、第一の長さＬ1を有するときに、この切断装置が、第一の直径O1を有しうることを示す。切断装置の末端点が、一緒に押すかまたは引かれるときに、切断装置は、切断装置が第二の長さＬ2を有するときに前記第一の直径O1より大きい第二の直径O2を得ることができる。したがって、この切断装置は、前記第一の長さＬ1に対応する形状で送出されて、連続的に、引きまたは押し作用にかけられ、それにより切断装置は、前記第二の長さＬ2に対応する形状を得る。その後、切断装置は記憶形状を目指すが、その記憶形状は、第二の直径O2より大きな直径を有する。切断されることが意図される組織の直径が、第二の直径O2に等しいか、またはそれより小さい場合、切断作用が得られる。第一の直径O1から第二の直径O2までの形質転換が、第一の直径O1に対応する第一送出形状から、O1より大きい直径に対応する記憶形状への形質転換によって達成されることも可能である。したがって、切断されることが意図される組織は、第一の直径O1と実質的に同じである直径を示す場合、切断装置の直径が上記記憶形状への形質転換の間に増大するときに、切断作用が得られる。
【００６９】
図４０は、切断装置が鎖構成要素を包含する切断装置の実施形態を示す。これらの鎖構成要素は、１つの鎖構成要素の運動が第二の鎖構成要素の特定の運動を強制するように結合されうる。１つの実施形態では、複数の鎖構成要素が、結合構成要素によって結合される。この結合構成要素は、一過性送出形状および記憶形状を有しうる。結合構成要素が形質転換し、それにより前記記憶形状を目指すとき、これは、前記結合構成要素に結合した鎖構成要素の運動を開始する。上記鎖構成要素の運動は、切断作用を得るために使用しうる。鎖構成要素が、一過性送出形状および記憶形状を有することも可能である。したがって、一過性送出形状から記憶形状への特定の鎖構成要素の形質転換は、他の鎖構成要素の運動を誘発しうる。その後、この運動は、切断作用を得るために使用しうる。当然ながら、鎖構成要素、または複数の鎖構成要素が、一過性送出形状および記憶形状を有する場合、前記切断装置の運動は、鎖構成要素の前記一過性送出形状から記憶形状への形質転換によって開始されうるので、切断装置は、前記結合構成要素を有しても、有していなくてもよい。しかし、前記鎖構成要素（複数の場合有り）および結合構成要素の両方で一過性送出形状および記憶形状を有することは可能である。
【００７０】
１つの実施形態では、切断装置は、所定の切断作用を行うために適した位置に切断装置を固定することが意図された留め金を具備しうる。
【００７１】
ここで、心臓に隣接する血管における切断装置を所望の位置に送出するためのシステムについて記述する。各切断装置は、そのような送出システムを使用して、その所望の位置に挿入されうる。送出システムは、心臓および体の大型管への各切断装置の厳密な配置を可能にする。送出システムは、切断装置をその一過性形状に保持させる拘束装置を有する。これにより、小型の穴を有するカテーテルを通して血管へ挿入することが可能となり、患者に対する外傷が最小限におさえられる。拘束装置は、切断装置がその一過性形状に強制される拘束管でありうる。切断装置を冷却することによって、ニチノール製切断装置の場合には、切断装置を、拘束管に強制するのはさらに容易でありうる。いったん所望の位置に挿入されると、切断装置は、ピストンにより拘束管から押し出されるか、または切断装置は、拘束管を切断装置上の位置から元通り納めることによって解放されうる。ニチノール製切断装置の場合には、切断装置が形状変化を支持する遷移温度を得ることがないように冷却することによっても拘束しうる。したがって、切断装置は、所望の位置への挿入の間の冷却により拘束され、所望の位置に挿入されるときに冷却の停止によって解放されうる。国際公開番号第０３／０２２１７９号では、このような送出システムは、さらに詳細に記述される。
【００７２】
ここで、心臓拍動調節系に対する障害を有する患者を治療する方法について記述する。患者は、手術のための準備がなされ、そして手術は、従来技術による蛍光顕微鏡および超音波を使用した装着済みの大型管および心臓の可視化を可能にする環境で行われる。
【００７３】
手術は、従来の技術により患者の血管系に接続点を提供する静脈の穿刺を行うことによって開始される。通常は、図４１で示されるとおり、鼠径部にある大腿静脈、図４２で示されるとおり胸部にある鎖骨下静脈、または頸部の内部または外部頸部静脈を使用する。しかし、代わりに、他の小静脈を使用してもよい。さらに、静脈から肺静脈に接近できないなど困難な場合には、図４３で示されるとおり、鼠径部にある大腿動脈を通した動脈接近を使用しうる。しかし、この方法は、ここではさらに検討されない。前述の切断装置を心臓に隣接する血管に挿入するために、送出系を使用する。第一に、送出系の誘導体鞘１３０は、血管系への接近経路を供する穿刺で挿入される。その後、送出系の診断用カテーテルを、誘導体鞘１３０を通して血管系に挿入する。診断用カテーテルは、血管系を通してＣＳに移動させる。次に、送出系の誘導ワイヤー１３２を、診断用カテーテルの溝を通してＣＳに、そして心臓の左冠動脈前下行枝に平行で、心臓の先端に近い静脈へさまざまに挿入する。誘導ワイヤー１３２を、しっかりと位置決めされるべき血管系に、できるだけ遠くに挿入する。その後、診断用カテーテルを、患者から取り除く。その後、図４４に示されるとおり、誘導ワイヤー１３２は、患者の外側から、接近点を介して患者の内側に、さらに患者の内側からＣＳに伸張される。
【００７４】
図４５で示されるとおり、送出系の誘導カテーテル１３４を誘導ワイヤー１３２の上に挿入し、誘導カテーテル１３４が、その先端をＣＳのオリフィスに合わせた状態で位置決めされるようにする。ここで、患者および誘導カテーテル１３４の外側から、誘導カテーテル１３４を通して、ＣＳを通して、ＬＡＤに平行な大心静脈および前方静脈に、心臓の先端にさまざまに伸張する誘導ワイヤー１３２がある。
【００７５】
図４６に関して、第一の切断装置３０を、所望の位置に運ぶ送出システムの送出カテーテル１３６は、その長さ全体に誘導ワイヤー溝を有する。その後、患者の外側の誘導ワイヤー１３２の末端を、送出カテーテル１３６の誘導ワイヤー溝に挿入し、それにより送出カテーテル１３６を、誘導ワイヤー１３２の上、そしてＣＳへの誘導カテーテル１３４の内側に挿入しうる。送出カテーテル１３６は、誘導ワイヤー溝を供し、そして遠位部分で切断装置を運ぶ内側部分を有する。送出カテーテル１３６は、さらに、外側、拘束部分を包含し、そしてそれは切断装置を被覆し、それを収縮した一過性状態で保持する。拘束部分は、内側部分に関して、軸で交換しうる。したがって、拘束部分は、切断装置を解放するために納めうる。このように、第一の切断装置３０を、ＣＳに挿入し、その望ましい位置に配置しうる。正しい位置は、第一の切断装置３０の遠位末端３４がＣＳの隣のＬＩＰＶを越えてＣＳ内に位置決めされ、第一の切断装置３０の近位末端３６がＲＩＰＶよりＣＳのオリフィスに近い場合である。好ましくは、第一の切断装置３０は、ＣＳのオリフィスまでさまざまに伸張する。その正しい位置から第一の切断装置３０を動かすことなく、第一の切断装置３０は、送出カテーテルから解放される。その後、第一の切断装置３０は、図４６で示されるとおり、ＣＳ壁との接触が確立されるまで、すぐに放射状に拡張する。その後、送出カテーテル１３６を、患者から取り除く。
【００７６】
しかし、第一の切断装置３０は、ＣＳの本来の直径よりいっそう大きな直径を有する形状を帯びるように形状を変化させるように配列される。したがって、第一の切断装置３０は、その設計された恒久的形状まで拡張し、ＣＳ壁は第一の切断装置３０がその恒久的形状を得ることを防止できない。その恒久的形状を得るために、その後、第一の切断装置３０は、形状の変化の経路で組織を貫通する。このように、第一の切断装置３０は、ＣＳ、例えば左心房壁の外側で心臓組織を貫通するまで拡張する。貫通した組織は、繊維状組織によって死滅させられ、交換され、そしてそれは電気的信号を伝達できない。したがって、望ましくない電気的信号の伝搬に対する遮断が、この手段で作り出される。
【００７７】
選択肢として、第一の切断装置３０を、患者の第一次治療の期間中に、ＣＳに挿入しうる。したがって、この第一の切断装置３０は、他の切断装置が挿入される前に、ＣＳの周囲の組織にしっかりと固定されうる。これは、他の切断装置の内のいくつかが、それらの位置を安定化および固定するために、ＣＳに挿入される第一の切断装置３０と接触するように適合されるので適切である。第一の切断装置３０は、数週間以内に、一般的には３週間以内にしっかりと固定される。今回、第一の切断装置３０は、ＣＳの周囲で組織を貫通し、組織によって確かに埋設され、その位置を固定する。その後、患者は、第二次治療期間のために再来院する。したがって、血管系に再度接近させるために、穿刺を、再度、静脈に行う。しかし、代わりに、全ての切断装置を、１つの治療期間中に挿入してもよい。
【００７８】
ここで、誘導ワイヤー１４０は、図４７および４８で示されるとおり、診断用カテーテルの内側で左心房（ＬＡ）に進められる。ＬＡに接近するために、ＬＡと右心房（ＲＡ）の間の心房隔膜を貫通しなければならない。患者が、ヒトにおける胎児期のあいだに正常に唯一存在するＬＡとＲＡとの間の開口部である明白な卵円孔（ＰＦＯ、図４７）を有する場合、これは、例えば、バルーンカテーテルによって、使用および拡大されうる（図示せず）。ＰＦＯが存在しない（図４８）場合、まず小型開口部１４２を、接近する静脈の内側で診断用カテーテルを通過した長い柔軟な針によって作り出さなければならない。さらに、心房隔壁にある開口部１４２は、バルーンによって拡大されうる。いったん針がＬＡの内側にあると、カテーテルを、針を越えてＬＡに通過させ、その針を納める。誘導ワイヤー１４０は、ここでカテーテルを通ってＬＡに、そしてさらにＬＩＰＶに進みうる。
【００７９】
ここで図４９−５１に関して、切断装置の解放について大まかに記述する。したがって、ここで、誘導ワイヤー１４０を配置して、図４９に示されるとおり、第二の切断装置３８を、第一の切断装置３０の挿入と類似の方法で、ＬＩＰＶオリフィスに拡張する誘導カテーテルと、送出カテーテル１４４を使用してその望ましい位置に挿入しうる。送出カテーテル１４４は、誘導ワイヤー溝を供する内側部品１４６を有する。第二の切断装置３８の管状部材４０は、送出カテーテル１４４の内側部品１４６がその正面で管状部材４０を押すように内側部品１４６の正面に配置される。送出カテーテル１４４は、さらに、外側の拘束部材１４８を包含でき、そしてそれは、切断装置を被覆し、それを収縮した一過性状態に保持する。拘束部材１４８は、内側部品１４６に関連して軸で交換可能でありうる。したがって、拘束部材１４８は、切断装置３８を解放するために納められうる。送出カテーテル１４４は、患者の外側でカテーテル上にマーカーを、並びに蛍光顕微鏡で見ることができるｘ線マーカー１４９を有し、第二の切断装置３８の切断アーム５０の向きを確実に示す。第二の切断装置３８を、ここで、それが、切断アーム５０が先に挿入された第一の切断装置３０と接触し、そしてそれにより支持されるまで伸張するような方法で、形状を変化させる位置に回転させる。第二の切断装置３８を、第二の切断装置３８の心房末端４８がなおＬＩＰＶオリフィスの外側にある位置に進める。第二の切断装置３８の正確な位置が、蛍光顕微鏡および／または超音波によって確認されるとき、第二の切断装置３８の遠位末端は、ＰＶのはるかに内側の送出カテーテルから解放され、それにより遠位末端は、第二の切断装置３８の位置を固定するために放射状に拡張する。次に、第二の切断装置３８と心房末端４８の中間部分を、図５０に示されるとおりに解放させる。ここで、切断アーム５０を、図５１に示されるとおりに解放し、管状部材４０からのその放射状拡張を帯びさせ、それにより、それは心臓壁を貫通して、第一の切断装置３０と接触する。
【００８０】
ここで、誘導ワイヤー１４０をＬＡに納める。診断用カテーテルを再度挿入し、ＲＩＰＶに誘導し、それにより誘導ワイヤー１４０をＲＩＰＶに挿入しうる。その後、診断用カテーテルを患者から取り除く。その後、第三の切断装置５４を、第二の切断装置３８の挿入と類似の手段で、ＲＩＰＶオリフィスおよび送出カテーテル１４４まで伸張する誘導カテーテルを使用して挿入する。したがって、第三の切断装置５４の切断アーム６６の向きは、第二の切断装置３８についてと同じ手段で決定される。第三の切断装置５４を正確に位置決めして、管状部材５６、心房末端６４および第三の切断装置５４の切断アーム６６を、第二の切断装置３８の解放と類似の方法で解放させる。ここで、切断アーム６６を解放させ、そして管状部材５６からのその放射状拡張を帯びさせ、それにより、それは心臓壁を貫通して、第一の切断装置３０と接触する。
【００８１】
その後、誘導ワイヤー１４０を、図５２に示されるとおり、ＬＡに再度納め、ＬＳＰＶに挿入する。その後、第四の切断装置６８を、第二および第三の切断装置３８、５４の挿入と類似の方法で、図５３で示されるとおり、ＬＳＰＶオリフィスまで伸張する誘導カテーテル１５０、および送出カテーテル１４４を使用して挿入する。したがって、第四の切断装置６８の切断アーム８０の向きは、第二および第三の切断装置３８、５４に関してと同じ方法で決定される。第四の切断装置６８は、２つの切断アームを有し得て、そしてそれらは、第二の切断装置３８に向かって、そしてＬＡＡに向かって伸張するように適合される。第四の切断装置６８を正確に位置決めして、管状部材７０、心房末端７８および第四の切断装置６８の１つまたは２つの切断アーム８０を、図５４でさらに示されるとおり、第二および第三の切断装置３８、５４の解放に類似の方法で解放する。ここで、切断アームを解放させ、管状部材７０からのそれらの放射状拡張を帯びさせ、それによりそれらは、ぞれぞれ、心臓壁を貫通して、第二の切断装置３８と接触するか、またはＬＡＡのオリフィスまで伸張する。
【００８２】
再度、誘導ワイヤー１４０をＬＡに納め、ＲＳＰＶに挿入する。その後、第五の切断装置８２を、第二、第三および第四の切断装置３８、５４、６８の挿入と類似の方法で、ＲＳＰＶオリフィスまで伸張する誘導カテーテル１５０、および送出カテーテル１４４を使用して挿入する。通常、第五の切断装置８２は、切断アームを有しておらず、したがって、第五の切断装置８２の軸位置を測定する必要がある。第五の切断装置８２を正確に位置決めして、管状部材８４、および第四の切断装置８２の心房末端９２を、第二、第三、および第四の切断装置３８、５４、６８の解放に類似の方法で解放する。
【００８３】
再度、誘導ワイヤー１４０をＬＡに納め、そしてここで、ＬＡＡに挿入する。その後、第六の切断装置９４を、他の切断装置の挿入と類似の方法で、ＬＡＡオリフィスまで伸張する誘導カテーテル１５０、および送出カテーテル１４４を使用して挿入する。第六の切断装置９４を、第六の切断装置９４全体がＬＡＡの内側である位置に進め、そして第六の切断装置９４の遠位末端は、ＬＡＡオリフィスに隣接する。送出カテーテル１４４は、患者の外側でカテーテルにマーカーを有し、並びに蛍光顕微鏡で見ることができるｘ線マーカー１４９を有するが、これにより楕円形状の第六の切断装置９４を楕円形状のＬＡＡに対応して配向させうるような第六の切断装置９４の向きが確かに示される。第六の切断装置９４の正確な位置が、蛍光顕微鏡を介して確認されるとき、第六の切断装置９４の遠位末端は、ＬＡＡのはるかに内側で送出システムから解放され、それにより遠位末端は、第六の切断装置９４の位置を固定するために、ＬＡＡの壁に向かって放射状に拡張する。次に、第六の切断装置９４の中間部分と近位末端を解放する。ここで、第六の切断装置９４を、その形状を変化させて、ＬＡＡの心臓壁を切り開く。
【００８４】
ここで、誘導ワイヤー１４０をＬＡからＲＡに納め、ＲＡＡに挿入する。その後、別の第六の切断装置９４を、他の切断装置の挿入に類似の方法で、ＲＡＡオリフィスに伸張する誘導カテーテル１５０、および送出カテーテル１４４を使用して挿入する。他の第六の切断装置９４を、第六の切断装置９４全体がＲＡＡの内側にある位置に進め、第六の切断装置９４の近位末端は、ＲＡＡオリフィスに隣接する。第六の切断装置９４の位置は、ＬＡＡに挿入された第六の切断装置９４の位置決めと類似の方法で決定される。第六の切断装置９４の正確な位置を確認するとき、ＲＡＡに挿入された第六の切断装置９４は、ＬＡＡに挿入された第六の切断装置９４の解放と類似の方法で解放される。ここで、第六の切断装置９４は、その形状を変化させて、ＲＡＡの心臓壁を切り開く。
【００８５】
次に、誘導ワイヤー１４０は、ＲＡＡからＲＡに納められる。血管系への接近点は、体の上部で作られる場合、誘導ワイヤー１４０は、ＳＶＣを通してＲＡに伸張する。その後、図５５に示されるとおり、誘導ワイヤー１４０を、さらにＩＶＣに挿入する。他方では、血管系への接近点は、体の下部で作られる場合、誘導ワイヤー１４０は、ＩＶＣを通って、ＲＡに伸張する。その後、誘導ワイヤー１４０を、さらにＳＶＣに挿入する。その後、第七の切断装置１００を、図５６で示されるとおり、他の切断装置の挿入と類似の方法で、誘導カテーテル１５０、および送出カテーテル１４４を使用して挿入する。第七の切断装置１００を、図５７で示されるとおり、ＩＶＣ、ＳＶＣおよびＲＡでの位置に置く。送出カテーテル１５２は、カテーテル１５２の内側部品１５４上で第七の切断装置１００を運ぶ。内側部品１５４は、第七の切断装置１００が装置の挿入の間に内側部品１５４から軸方向に移動させられることを防止する停止栓１５６を包含する。さらに、切断装置１００は、拘束部材１５８によって収縮した一過性状態で保持される。第七の切断装置１００の正確な配向は、第二、第三および第四の切断装置３８、５４、６８の位置決めと類似の方法で得られる。第七の切断装置１００は、これまでに、その切断アームまたは切断アーム１２２が、意図される方向に伸張するような方法で形状を変える位置に回転されている。したがって、第七の切断アーム１００は、ＣＳのオリフィスに向かって伸張する切断アーム１２２および／または第七の切断装置１００の結合する切断アーム１１０からＲＡの側壁に向かって伸張する分岐１１２を包含しうる。第七の切断装置１００の正確な位置が、蛍光顕微鏡によって確認されるとき、送出カテーテル１５２中の第七の切断装置１００の遠位末端は、送出カテーテルの遠位末端が置かれるか場所によって、ＩＶＣまたはＳＶＣ中の送出カテーテル１５２から解放される。その後、図５８で示されるとおり、結合する切断アーム１１０は解放され、最終的に、第七の切断装置１００の近位末端が解放される。
【００８６】
治療キットの全ての部分が、移植されたので、直ぐに、誘導ワイヤー１４０および送出カテーテル１５２は、患者の外側に納められる。
【００８７】
特定の指示では、例えば、ＰＶの内側に誘導ワイヤーを置くことが困難であるときは、動脈の接近を代用しうる。挿入技術は、血管系への接近が心房の穿刺によって達成されること、そして切断装置が、静脈系を通しての代わりに動脈系を通して送出されることを除いて同一である。動脈の穿刺の後に、カテーテルが、大動脈を通り、そして大動脈弁から左心室へ、そして最終的にＬＡに行きつくよう進める。誘導ワイヤーを、所望のＰＶに進め、その後、切断装置の挿入は、上述の方法で達成されうる。
【００８８】
ここで図５９ａおよびｂに関して、図１４による切断装置の左心房への解放について大まかに記述する。したがって、これまでに誘導ワイヤー１４０を置いたため、図１４による切断装置を、図４９で示されるとおり、第一の切断装置３０の挿入についてと類似の方法で、ＬＡに伸張する誘導ワイヤーと送出カテーテル１１４を使用してその所望の位置に挿入しうる。送出カテーテル１４４は、誘導ワイヤー溝を供給する内側部品１４６を有する。ＬＡに装置を解放するときに、その装置がその壁とはるか遠くで接触するために、誘導カテーテルおよび送出カテーテルを、十分にＬＡに進め、誘導カテーテルを、ＲＡに納め、拘束カテーテルを、心房隔壁に向かって納め、その装置を、ＬＡに解放させる。カテーテルおよび誘導ワイヤーを、患者の外側に納める。
【００８９】
ここで、ＲＡでの装置の解放について記述する。図６０ａおよびｂによって、誘導ワイヤーを、アプローチが首からである場合にはＩＶＣに、そしてアプローチが鼠径部からである場合にはＳＶＣに進める。図６０ｂによって、送出カテーテルを、心房の装置がデプロイド（ｄｅｐｌｏｉｄ）される最も遠い点に進め、拘束カテーテルを、それぞれ、ＳＶＣまたはＩＶＣに向かって納め、その装置を、ＲＡに解放させる。カテーテルおよび誘導ワイヤーを、患者の外側に納める。
【００９０】
図６１ａは、ＲＡに位置決めされた図１４ａによる切断装置を示し、そして図６１ｂは、恒久的で拡張した形状にある、すなわち、ＲＡの壁が切断された同じ切断装置を示す。
【００９１】
本発明による切断装置は、ここで、それらが、それらの形状を変化させて、それらの恒久的形状を得るように解放されている。形状の変化の間に、各切断装置は、形状の変化の経路で心臓組織を貫通する。したがって、切断装置は、ここで、心臓での望ましくない電気的信号の伝搬に対して遮断を形成することが意図される切断パターンを作りだす。切断装置が、それらの形状の変化をなした後、心臓組織における切断装置の必要とされる効果が達成される。したがって、切断装置が、吸収性形状記憶重合体から製造される場合、切断装置は、切断手段の終了の後に、再吸収される。この再吸収時間は、様々の成分の重合体の決定によって、および外部変化を介して、例えば、ｘ線照射、超音波、電子ビーム、または規定波長の光を介して設定でき、その重合体を再吸収させる時間を設定しうる。しかし、切断装置も、形状の変化の後に体内に残されうるか、または切断装置のほんのいくつかを再吸収させうる。
【００９２】
さらに、組織切断装置の他の設計パラメーターを、患者の特定の解剖学によって選択しうる。このような設計パラメーターは、本出願と同じ出願人によって同時に出願され、ここに、全体にここで参照して組み込まれる共に係属中の特許出願で記述されるとおり、例えば、ワイヤー厚み分配、結合点、留め金のような締めつけ具、双安定性断面または特徴、材料選択、薬剤送出区分の道具、切断作用の時期の設計などである。
【００９３】
以降、本発明のいくつかの可能な用途を示す。
【００９４】
心臓拍動調節系での障害の治療のための方法であって、前記方法は、
血管系を通して、体管中の所望の位置に組織切断装置を挿入すること、および前記所望の位置に組織切断装置の形状の変化を供して、前記に隣接する心臓組織を貫通することを包含する。
【００９５】
上記組織切断装置を、冠状静脈洞で、肺静脈のいずれかで、上大静脈で、下大静脈で、または左心耳か右心耳で所望の位置に挿入する上記による方法。
【００９６】
さらに、別の組織切断装置を所望の位置の別なものに挿入することを包含する上記による方法。
【００９７】
さらに、組織切断装置を、所望の位置の各々に挿入することを包含する上記による方法。
【００９８】
さらに、組織切断装置の挿入の間に、挿入形状で組織切断装置を拘束することを包含する上記による方法。
【００９９】
拘束が、組織切断装置を管の内側に保持することを包含する上記による方法。
【０１００】
拘束が、組織切断装置を冷却することを包含する上記による方法。
【０１０１】
さらに、組織切断装置が、上記組織切断装置の形状の変化を可能にするために、所望の位置に挿入されたときにその上で拘束を解放することを包含する上記による方法。
【０１０２】
ここに記述される好ましい実施形態が、なんら制限されないこと、そして多くの代替実施形態が、付随の請求項によって定義される保護の範囲内で可能であることが強調されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１０３】
【図１】心臓における電気的信号の伝達の概略図である。
【図２】心臓拍動調節系に対する障害を治療するためのメイズ−手段による心臓壁の組織を切断するパターンの概略図である。
【図３】心臓を背後から見た場合のメイズＩＩＩ−手段による簡素化パターンの概略図である。
【図４ａ】本発明の実施形態による組織切断装置の斜視概略図であり、第一の一過性形状での組織切断装置を示す。
【図４ｂ】本発明の実施形態による組織切断装置の斜視概略図であり、第二の恒久的形状での組織切断装置を示す。
【図４ｃ】本発明の実施形態による組織切断装置の斜視概略図であり、鋭敏な先端を有する組織切断装置を示す。
【図５ａ】体内管に挿入された図４ａの組織切断装置を示す。
【図５ｂ】体内管に挿入された図４ｂの組織切断装置を示す。
【図６】様々な実施形態の組織切断装置を示す。
【図７】様々な実施形態の組織切断装置を示す。
【図８】様々な実施形態の組織切断装置を示す。
【図９】様々な実施形態の組織切断装置を示す。
【図１０】様々な実施形態の組織切断装置を示す。
【図１１】様々な実施形態の組織切断装置を示す。
【図１２】様々な実施形態の組織切断装置を示す。
【図１３】様々な実施形態の組織切断装置を示す。
【図１４】様々な実施形態の組織切断装置を示す。
【図１５】本発明の実施形態による切断アームを包含する組織切断装置を示し、組織切断装置は、組織切断装置が心臓壁組織で作用し始める前に、心房に伸張する切断アームで、管に挿入されることが示される。
【図１６】切断アームが、心臓壁を貫通し、組織切断装置が、管のオリフィスで組織を貫通する時点での図１５の組織切断装置を示す。
【図１７ａ】組織切断装置が、オリフィス領域で心臓壁および管壁を貫通し、形状の変化を完了した後の図１５の組織切断装置を示す。
【図１７ｂ】装置が、心臓壁を貫通し、図１７ａと同様の形状の変化を完了した後であるが、装置の切断アームは、別の管に挿入された別の組織切断装置に接している図１５の組織切断装置を示す。
【図１７ｃ】その形状の変化を完了した後、組織損傷作製装置が、左上方肺静脈に挿入され、切断アームが左心耳開口部に伸張した図１５の組織切断装置を示す概略図である。
【図１７ｄ】管および心臓壁切除部の断面を有する斜視図であり、装置が心臓壁を貫通し、図１７ａに類似した形状の変化を完了した後であるが、組織切断装置は、切断アームの代わりに心房末端を包含する図１５の組織切断装置を示す。
【図１８】心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断装置を示し、これらの組織損傷作製装置によって達成される切断パターンを示す心臓の概略図であり、図１８−１９および２４−２５は、心臓の心房を通して切断された断面を示し、図２０−２３は、背後から見た心臓の外側からの心臓の心房を示す。
【図１９】心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断装置を示し、これらの組織損傷作製装置によって達成される切断パターンを示す心臓の概略図であり、図１８−１９および２４−２５は、心臓の心房を通して切断された断面を示し、図２０−２３は、背後から見た心臓の外側からの心臓の心房を示す。
【図２０】心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断装置を示し、これらの組織損傷作製装置によって達成される切断パターンを示す心臓の概略図であり、図１８−１９および２４−２５は、心臓の心房を通して切断された断面を示し、図２０−２３は、背後から見た心臓の外側からの心臓の心房を示す。
【図２１】心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断装置を示し、これらの組織損傷作製装置によって達成される切断パターンを示す心臓の概略図であり、図１８−１９および２４−２５は、心臓の心房を通して切断された断面を示し、図２０−２３は、背後から見た心臓の外側からの心臓の心房を示す。
【図２２】心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断装置を示し、これらの組織損傷作製装置によって達成される切断パターンを示す心臓の概略図であり、図１８−１９および２４−２５は、心臓の心房を通して切断された断面を示し、図２０−２３は、背後から見た心臓の外側からの心臓の心房を示す。
【図２３】心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断装置を示し、これらの組織損傷作製装置によって達成される切断パターンを示す心臓の概略図であり、図１８−１９および２４−２５は、心臓の心房を通して切断された断面を示し、図２０−２３は、背後から見た心臓の外側からの心臓の心房を示す。
【図２４】心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断装置を示し、これらの組織損傷作製装置によって達成される切断パターンを示す心臓の概略図であり、図１８−１９および２４−２５は、心臓の心房を通して切断された断面を示し、図２０−２３は、背後から見た心臓の外側からの心臓の心房を示す。
【図２５】心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断装置を示し、これらの組織損傷作製装置によって達成される切断パターンを示す心臓の概略図であり、図１８−１９および２４−２５は、心臓の心房を通して切断された断面を示し、図２０−２３は、背後から見た心臓の外側からの心臓の心房を示す。
【図２６ａ】左心耳および左心耳に挿入された組織切断装置の断面図であり、図２６ａは、形状の変化が開始する前の組織切断装置を示す。
【図２６ｂ】左心耳および左心耳に挿入された組織切断装置の断面図であり、図２６ｂは、形状の変化の後の組織切断装置を示す。
【図２７】左心耳および右心耳に挿入された組織切断装置を示し、図は、心臓の心房を通して切断された断面を示す。
【図２８】左心耳および右心耳に挿入された組織切断装置を示し、図は、心臓の心房を通して切断された断面を示す。
【図２９】様々な実施形態の切断装置を示す。
【図３０】様々な実施形態の切断装置を示す。
【図３１】様々な実施形態の切断装置を示す。
【図３２】様々な実施形態の切断装置を示す。
【図３３】様々な実施形態の切断装置を示す。
【図３４】様々な実施形態の切断装置を示す。
【図３５】様々な実施形態の切断装置を示す。
【図３６】様々な実施形態の切断装置を示す。
【図３７】様々な実施形態の切断装置を示す。
【図３８】様々な実施形態の切断装置を示す。
【図３９】様々な実施形態の切断装置を示す。
【図４０】様々な実施形態の切断装置を示す。
【図４１】血管系に接近する３つの異なる実施形態を示す。
【図４２】血管系に接近する３つの異なる実施形態を示す。
【図４３】血管系に接近する３つの異なる実施形態を示す。
【図４４】冠状静脈洞に挿入される誘導ワイヤーを示す。
【図４５】冠状静脈洞に挿入される誘導ワイヤー、および冠状静脈洞のオリフィスにその先端を有して挿入される誘導カテーテルを示す。
【図４６】冠状静脈洞に挿入される第一組織切断装置を示す図４５に類似の図である。
【図４７】左心房に挿入された誘導ワイヤーを示す。
【図４８】左心房に挿入された誘導ワイヤーを示す。
【図４９】送出カテーテルによる組織切断装置の担持および展開を示す。
【図５０】送出カテーテルによる組織切断装置の担持および展開を示す。
【図５１】送出カテーテルによる組織切断装置の担持および展開を示す。
【図５２】左上肺静脈での組織切断装置の展開を示す。
【図５３】左上肺静脈での組織切断装置の展開を示す。
【図５４】左上肺静脈での組織切断装置の展開を示す。
【図５５】下大静脈および上大静脈への組織切断装置の挿入を示す。
【図５６】下大静脈および上大静脈への組織切断装置の挿入を示す。
【図５７】下大静脈および上大静脈への組織切断装置の挿入を示す。
【図５８】下大静脈および上大静脈への組織切断装置の挿入を示す。
【図５９】左心房での図１４による組織切断装置の展開を示す。
【図６０】右心房での図１４による組織切断装置の展開を示す。
【図６１】左心房に配置される図１４ａによる組織損傷作製切断装置を示す。
【図１】
2008540006.tif 000003
【図２】
2008540006.tif 000004
【図３】
2008540006.tif 000005
【図４ａ】
2008540006.tif 000006
【図４ｂ】
2008540006.tif 000007
【図４ｃ】
2008540006.tif 000008
【図５ａ】
2008540006.tif 000009
【図５ｂ】
2008540006.tif 000010
【図６】
2008540006.tif 000011
【図７ａ】
2008540006.tif 000012
【図７ｂ】
2008540006.tif 000013
【図８ａ】
2008540006.tif 000014
【図８ｂ】
2008540006.tif 000015
【図８ｃ】
2008540006.tif 000016
【図９】
2008540006.tif 000017
【図１０】
2008540006.tif 000018
【図１１】
2008540006.tif 000019
【図１２】
2008540006.tif 000020
【図１３ａ】
2008540006.tif 000021
【図１３ｂ】
2008540006.tif 000022
【図１４ａ】
2008540006.tif 000023
【図１４ｂ】
2008540006.tif 000024
【図１４ｃ】
2008540006.tif 000025
【図１４ｄ】
2008540006.tif 000026
【図１４ｅ】
2008540006.tif 000027
【図１４ｆ】
2008540006.tif 000028
【図１５】
2008540006.tif 000029
【図１６】
2008540006.tif 000030
【図１７ａ】
2008540006.tif 000031
【図１７ｂ】
2008540006.tif 000032
【図１７ｃ】
2008540006.tif 000033
【図１７ｄ】
2008540006.tif 000034
【図１８】
2008540006.tif 000035
【図１９】
2008540006.tif 000036
【図２０】
2008540006.tif 000037
【図２１】
2008540006.tif 000038
【図２２】
2008540006.tif 000039
【図２３】
2008540006.tif 000040
【図２４】
2008540006.tif 000041
【図２５】
2008540006.tif 000042
【図２６ａ】
2008540006.tif 000043
【図２６ｂ】
2008540006.tif 000044
【図２７】
2008540006.tif 000045
【図２８】
2008540006.tif 000046
【図２９】
2008540006.tif 000047
【図３０】
2008540006.tif 000048
【図３１】
2008540006.tif 000049
【図３２】
2008540006.tif 000050
【図３３】
2008540006.tif 000051
【図３４ａ】
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【図３４ｂ】
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【図３４ｃ】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９ａ】
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【図５９ｂ】
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【図６０ａ】
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【図６０ｂ】
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【図６１ａ】
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【図６１ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年3月19日(2007.3.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管系を通して、心臓に隣接する体内管に、および／または心臓に挿入され、そして続いて、前記心臓組織および／または前記体内管を切断するために構成されて切断作用を作り出すために、形状を変化させて、少なくとも前記組織の外側表面を越えて伸びるように構築および配列された組織切断装置であって、その装置は、前記切断作用により前記血管または前記心臓組織の壁を貫通するように構築および配列され、そして前記組織切断装置は、双安定性であり、そして第一の状態の最小エネルギーおよび第二の状態の最小エネルギーを有し、それにより使用時に、前記形状の変化は、なされた切断が、電気的信号を伝達しない傷ついた組織によって継続的に交換されるような方法で、前記運動の領域に配置される前記組織中で前記切断作用を作り出す前記第一の状態の最小エネルギーと第二の状態の最小エネルギーとの間の運動として得られるものであり、前記組織を切断することにより、その異所を分離することにより、心臓組織における望ましくない信号伝達を減少させるために構成される組織切断装置。
【請求項２】
前記第一の状態と前記第二の状態との間で互いに関して動くように設計され、それにより、使用時に、前記切断作用を供する請求項１に記載の組織切断装置。
【請求項３】
前記組織切断装置が、使用時に、前記形状の変化をなした後に、前記切断作用を完了させるように設計される請求項１に記載の組織切断装置。
【請求項４】
組織切断装置は、前記組織切断装置が、切断作用終了後に、再吸収されるように設計されるように吸収性形状記憶重合体から製造される前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項５】
前記形状の変化は、拡張送出形状を介して上記一過性送出形状から別の拡張形状にも得られる前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項６】
装置が、初期拡張形状を有し、そして装置は、形状を変化させて、それの放射状に外に向けられた方向でそれの寸法を拡張するように構築および配列され、それにより、前記心臓組織および／または体内管を切断する前記の請求項のいずれか１項に記載の切断装置。
【請求項７】
装置が、一過性送出形状から拡張送出形状に、前記形状の変化を達成するために設計された形状記憶材料を包含する前記請求項ののいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項８】
装置がその中に挿入されるように構築および配列される前記体内管は、冠状静脈洞である前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項９】
装置の外側表面が、鋭敏な先端を具備する前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項１０】
装置の外側表面が、薬剤を具備する前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項１１】
前記薬剤が、組織を通して切断効果を増大させるのに適合した薬剤を包含する請求項１０に記載の組織切断装置。
【請求項１２】
切断効果を増大させるのに適合した該薬剤は、アルコール、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド、およびコラゲナーゼのようなタンパク質分解酵素の群の内のいずれか１つである請求項１１に記載の組織切断装置。
【請求項１３】
前記たんぱく質分解酵素が、コラゲナーゼである請求項１２に記載の組織切断装置。
【請求項１４】
前記薬剤が、装置が挿入される体内管の壁の肥厚を阻止するのに適合した薬剤を包含する請求項１０に記載の組織切断装置。
【請求項１５】
肥厚を阻止するのに適合した前記薬剤が、シクロスポリン、タキシフェロール、ラパマイシンおよびタクロリムスの群の内のいずれか１つである請求項１４に記載の組織切断装置。
【請求項１６】
前記薬剤が、内皮成長因子、ヘパリン、およびアミオダロン、ソタロールまたは他のいずれかの抗不整脈剤の群の内のいずれか１つを包含する請求項１０に記載の組織切断装置。
【請求項１７】
前記装置が、閉鎖ループから形成されるネット様形状を有する前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項１８】
装置が、少なくとも部分的に生物分解性である前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項１９】
装置が、形状記憶重合体から製造される前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項２０】
装置が、ニチノールから製造される前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項２１】
装置が、ステンレス鋼、チタン合金またはマグネシウム合金から製造される前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【請求項２２】
装置が、少なくとも１つの横方向に拡張可能な管状部材に結合している前記の請求項のいずれか１項に記載の組織切断装置。
【国際調査報告】
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