(57)【要約】  ステント及び他の人工器官を管腔内的に運搬して配備するシステムが、外側カテーテル（１８）と、外側カテーテル内に対して軸方向に動くことができる内側カテーテル（２８）と、内側カテーテルの遠位端部領域に取り付けられた固定器具（４０）とを有する。固定器具（４０）は、人工器官（２４）に近位側で取り付けられていて、好ましくは１つ又は２つ以上のループ（４６）を含む連結構造体（４６）と相互作用する１つ又は２つ以上の制御特徴部（５８）を有する。制御特徴部（５８）とループは、面係合により相互作用して人工器官（２４）を非摩擦的に内側カテーテルに対して固定し、かくして下側軸方向人工器官配備及び引っ込み力を維持する。アンカ（４０）の一形態では、制御特徴部（５８）は、スリーブから半径方向外方に延びている。別の形態では、制御特徴部は、それぞれの凹部内に形成され、これら凹部は又、ループ又は他の連結構造体を受け入れる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に植え込み可能な人工器官の管腔内運搬及び制御された配備を行う器具であって、
半径方向自己拡張型人工器官を内部復元力に抗して半径減少運搬状態で収容するようになっている遠位壁セグメントを備えた細長い人工器官運搬部材を有し、
前記遠位壁セグメント内に収容され、それにより前記半径減少運搬状態に維持された半径方向自己拡張型人工器官を有し、前記人工器官は、前記人工器官の近位端部の近くに位置する連結構造体を有し、
細長い人工器官制御部材を有し、前記制御部材は、前記制御部材の遠位端部領域が前記運搬部材の前記遠位壁セグメントに沿って延び、前記人工器官の半径方向内部に設けられた運搬位置に近づいたりこれから遠ざかるよう前記運搬部材に対して軸方向に移動可能に設けられ、
前記制御部材の前記遠位端部領域に沿って設けられていて、前記人工器官が前記のように収納された状態の前記運搬位置にあるとき、前記連結構造体の半径方向中点を越えて前記制御部材から半径方向外方に延び、それにより、前記制御部材に対する前記運搬部材及び前記人工器官の制限された遠位側への移動を可能にすると共に前記遠位側への移動時に前記連結構造体との実質的に非摩擦的面係合を行うよう位置決めされ、それにより、前記人工器官を前記制御部材に対するそれ以上の遠位側への移動を止めるよう固定するよう位置決めされている制御特徴部を有することを特徴とする器具。
【請求項２】
前記遠位端部領域は、前記運搬位置にあるとき、前記人工器官によって包囲される請求項１記載の器具。
【請求項３】
前記運搬部材は、前記外側カテーテルの実質的に長さ全体にわたって延びるルーメンを備えた細長い外側カテーテルを有する請求項１記載の器具。
【請求項４】
前記制御部材は、前記ルーメン内に設けられた細長い内側カテーテルから成り、前記内側カテーテルの近位領域は、前記外側カテーテルに対する前記遠位領域の一部を制御するために前記近位領域の使用を容易にするよう前記外側カテーテルの近位端部を越えて近位側に延びている請求項３記載の器具。
【請求項５】
前記制御特徴部は、前記制御部材の前記遠位領域周りに互いに角度間隔を置いて設けられた複数の制御特徴部を有する請求項１記載の器具。
【請求項６】
前記制御特徴部は、実質的に前記軸方向に垂直な平面内で整列した近位端面を有する請求項５記載の器具。
【請求項７】
前記制御特徴部の各々の近位端面は、前記軸方向に対して９０°以外の角度をなすよう前記制御部材に対して整列する請求項５記載の器具。
【請求項８】
前記制御特徴部は各々、近位側への方向に凹面を含む近位端面を有する請求項５記載の器具。
【請求項９】
前記制御特徴部を支持すると共に前記遠位端部領域に沿って前記制御部材に対してこれを包囲した状態で設けられたスリーブを更に有する請求項５記載の器具。
【請求項１０】
前記スリーブ及び前記制御特徴部は、一体部材として形成されている請求項９記載の器具。
【請求項１１】
前記制御部材に沿って設けられると共に前記制御特徴部から近位側に間隔を置いて位置し、前記人工器官が前記のように収納された状態の前記運搬位置にあるとき、前記制御部材に対する前記運搬部材及び前記人工器官の制限された近位側への移動を可能にすると共に前記制限された近位側への移動に応答して前記人工器官の前記近位端部に係合し、それにより前記制御部材に対する前記人工器官のそれ以上の近位側への移動を阻止するよう位置決めされたスラスト特徴部を更に有する請求項１記載の器具。
【請求項１２】
前記連結構造体は、前記人工器官が前記のように収納されているとき、前記スラスト特徴部と前記制御特徴部との間に位置するその一部に沿って軸方向寸法を有し、前記スラスト特徴部と前記制御特徴部との間の軸方向間隔は、前記制御部材に対する前記人工器官の軸方向移動のために、前記軸方向寸法の３．３〜６．７倍の範囲を定めるよう選択されている請求項１１記載の器具。
【請求項１３】
前記軸方向移動範囲は、少なくとも約０．７ｍｍ、せいぜい約１．７ｍｍである請求項１２記載の器具。
【請求項１４】
前記連結構造体は、少なくとも１つの連結孔を備え、前記制御特徴部は、前記連結孔内に延びるよう設けられている請求項１記載の器具。
【請求項１５】
前記連結構造体は、前記人工器官の前記近位端部の近くに複数の連結孔を備え、前記制御特徴部は、各々が前記連結孔の各々の中にそれぞれ延びるようになった複数の前記制御特徴部を有する請求項１４記載の器具。
【請求項１６】
前記制御特徴部は、前記連結孔を通って前記連結構造体の半径方向外部の場所まで延びている請求項１４記載の器具。
【請求項１７】
前記制御特徴部は、フックを有する請求項７記載の器具。
【請求項１８】
前記制御特徴部は、ピンを有する請求項５記載の器具。
【請求項１９】
前記制御特徴部は、細長い軸方向に延びたフィンを有する請求項５記載の器具。
【請求項２０】
前記制御特徴部は、前記遠位壁セグメントの内径よりも小さな制御特徴部外径を定めるよう互いに協働する半径方向外方端部を有する請求項５記載の器具。
【請求項２１】
前記制御特徴部の前記半径方向外方端部と前記運搬部材の前記遠位壁セグメントとの間の半径方向間隔は、前記人工器官の半径方向厚さ寸法の半分未満である請求項２０記載の器具。
【請求項２２】
前記運搬部材からの前記人工器官の解除時における前記人工器官の半径方向自己拡張部は、前記制御特徴部を半径方向外方に越えて前記連結構造体を支持し、かくして、前記人工器官を前記制御部材から離脱させる請求項１記載の器具。
【請求項２３】
前記連結構造体は、連結孔を生じさせるようループの状態に形成された細長い連結ストランドを有する請求項１記載の器具。
【請求項２４】
前記制御特徴部は、前記ループ内に収納される第１のコンポーネントと、前記ループの外部に設けられると共に前記第１のコンポーネントから間隔を置いて位置し、前記連結ストランドの第１のセグメントを解除可能に収納する第１の凹部を形成するよう前記第１のコンポーネントと協働する第２のコンポーネントとを有する請求項２３記載の器具。
【請求項２５】
前記制御特徴部は、前記第２のコンポーネントと反対側の前記ループの側で前記ループの外部に設けられていて、前記ストランドの第２のセグメントを解除可能に収納する第２の凹部を構成するよう前記第１のコンポーネントから間隔を置いて位置する第３のコンポーネントを更に有する請求項２４記載の器具。
【請求項２６】
前記第１の凹部及び前記第２の凹部は、実質的に軸方向に延びている請求項２５記載の器具。
【請求項２７】
前記連結構造体は、複数のループから成り、前記制御特徴部は、複数の前記制御特徴部から成り、前記制御特徴部は各々、前記ループの各々とそれぞれ関連している請求項２３記載の器具。
【請求項２８】
前記人工器官は、前記連結ストランドを含む複数の細長いストランドで形成されたオープンフレーム管状構造体である請求項２３記載の器具。
【請求項２９】
人工器官運搬及び配備器具であって、
半径方向自己拡張型人工器官を内部復元力に抗して半径減少運搬状態で収容するようになっている遠位壁セグメントを備えた細長い人工器官運搬部材を有し、
細長い制御部材を有し、前記制御部材は、前記制御部材の遠位端部領域が前記運搬部材の前記遠位壁セグメントに沿って延びる運搬位置に近づいたりこれから遠ざかるよう前記運搬部材に対して軸方向に移動可能に設けられ、
前記遠位端部領域に取り付けられた人工器官アンカを有し、前記人工器官アンカは、前記制御部材から半径方向外方に延び、それにより、前記運搬位置にあると共に前記人工器官が前記のように収納されている場合、半径方向自己拡張型人工器官の近位端部連結構造体と解除可能な係合を行うよう位置決めされた少なくとも１つの細長い軸方向に向けられた制御特徴部を有し、前記アンカは、前記連結構造体と前記係合状態にあるとき、前記制御部材に対して遠位側への移動を止めるよう前記人工器官を固定できることを特徴とする器具。
【請求項３０】
近位側に配置される連結構造体を有し、前記半径減少運搬状態では前記遠位壁セグメントにより収納される自己拡張型人工器官を更に有する請求項２９記載の器具。
【請求項３１】
前記アンカの近位側で前記制御部材に取り付けられたスラスト特徴部を更に有し、前記スラスト特徴部は、前記人工器官が前記のように収納された状態では、前記制御部材に対する前記運搬部材の近位側への移動により、前記連結構造体と面接触関係をなして前記人工器官を前記制御部材に対するそれ以上の近位側への運動を止めるよう固定できる請求項３０記載の器具。
【請求項３２】
前記連結構造体は、前記人工器官が前記のように収納されているとき、前記制御特徴部と前記スラスト特徴部との間に位置するその一部に沿って軸方向寸法を有し、
前記制御特徴部と前記スラスト特徴部との間の軸方向間隔は、前記制御部材に対する前記人工器官の軸方向移動のために、前記軸方向寸法の３．３〜６．７倍の範囲を定めるよう選択されている請求項３１記載の器具。
【請求項３３】
前記軸方向移動範囲は、少なくとも約０．７ｍｍ、せいぜい約１．７ｍｍである請求項３２記載の器具。
【請求項３４】
前記連結構造体は、細長い軸方向に向けられたループの状態に形成される細長い連結ストランドを含み、前記制御特徴部は、前記のように位置決めされると、前記ループ内に延びる請求項３０記載の器具。
【請求項３５】
前記アンカは、固定用本体を有し、前記固定用本体は、前記固定用本体の外面から内方に向けられると共に前記ループを受け入れるようになった凹部を備え、前記制御特徴部は、前記凹部内に収納され、前記制御特徴部は、前記ループが前記凹部内に位置しているとき、前記ループを通って半径方向外方に延び、
前記凹部は、前記制御特徴部の互いに反対側に設けられた第１及び第２の凹部セグメントを含む請求項３４記載の器具。
【請求項３６】
前記細長い連結ストランドは、互いに反対側に位置した実質的に軸方向に向けられた平行な第１及び第２のループセグメントを含み、前記第１及び前記第２の凹部セグメントは、それぞれ、前記第１及び第２のループセグメントを収容するよう軸方向に延びている請求項３５記載の器具。
【請求項３７】
前記遠位壁セグメントの内径は、前記ループの半径方向厚さ寸法未満の量だけ前記固定用本体の外径よりも大きい請求項３５記載の器具。
【請求項３８】
前記凹部は、前記ループの前記半径方向厚さ寸法よりも大きな長さにわたり内方に差し向けられている請求項３７記載の器具。
【請求項３９】
前記アンカは、前記連結構造体と前記解除可能な係合を行うよう位置決めされた複数の前記細長い半径方向に向けられた制御特徴部を有する請求項２９記載の器具。
【請求項４０】
前記近位端部連結構造体は、各々が前記制御特徴部の各々とそれぞれ関連した複数の細長い軸方向に向けられたループを有する請求項３９記載の器具。
【請求項４１】
前記遠位端部領域は、前記運搬位置にあるとき、前記人工器官によって包囲される請求項２９記載の器具。
【請求項４２】
前記運搬部材は、前記外側カテーテルの実質的に長さ全体にわたって延びるルーメンを備えた細長い外側カテーテルを有する請求項２９記載の器具。
【請求項４３】
前記制御部材は、前記ルーメン内に設けられた細長い内側カテーテルから成り、前記内側カテーテルの近位領域は、前記外側カテーテルに対する前記遠位領域の一部を制御するために前記近位領域の使用を容易にするよう前記外側カテーテルの近位端部を越えて近位側に延びている請求項４２記載の器具。
【請求項４４】
前記アンカは、円筒形固定用本体を有し、前記固定用本体は、前記固定用本体を貫通して設けられていて、前記制御部材を受け入れると共に前記制御部材に対してこれを包囲する関係で前記アンカの取り付けを容易にするようになった中央に設けられた軸方向開口部を備えている請求項２９記載の器具。
【請求項４５】
前記近位端部連結構造体は、前記人工器官の周りに互いに角度間隔を置いて設けられた複数の細長い軸方向に向けられたループから成り、前記アンカは、前記制御部材の周りに互いに角度間隔を置いて設けられた複数の前記細長い軸方向に向けられた制御特徴部から成り、前記制御特徴部は各々、前記ループの各々とそれぞれ解除可能に係合するよう位置決めされている請求項３０記載の器具。
【請求項４６】
前記制御特徴部の数は、前記ループの数に等しい請求項４５記載の器具。
【請求項４７】
前記ループの数は、前記制御特徴部の数の整数倍である請求項４５記載の器具。
【請求項４８】
人工器官配備部材に固定されるようになった人工器官固定器具であって、
全体として円筒形の固定用スリーブを有し、前記固定用スリーブは、前記固定用スリーブを軸方向に貫通して延びていて、前記配備部材の遠位端部領域に沿って固定可能に細長い人工器官配備部材への前記固定用スリーブの摺動可能な取り付けを可能にする中央開口部を有し、
前記固定用スリーブから半径方向外方に延びていて、半径方向自己拡張型人工器官が内部復元力に抗して半径減少状態に維持され、前記近位端部領域と選択的に軸方向に整列するときに前記半径方向自己拡張型人工器官の遠位端部連結構造体内に半径方向に延びるようになった制御特徴部を有し、
前記制御特徴部は、前記固定用スリーブが配備部材に固定された状態で、前記のように維持されると共に整列した半径方向自己拡張型人工器官の近位端部連結構造体内に前記のように延びると、前記配備部材に対する前記人工器官の実質的な遠位側への運動を阻止するよう前記連結構造体に係合するようになっていることを特徴とする器具。
【請求項４９】
前記制御特徴部は、細長く軸方向に差し向けられており、細長い軸方向に伸長されたループの形態をしている近位端部連結構造体内に延びるようになっている請求項４８記載の器具。
【請求項５０】
前記制御特徴部は、前記ループによって包囲されると、前記固定用本体に対する前記ループの実質的に軸方向の運動を阻止する請求項４９記載の器具。
【請求項５１】
前記固定用スリーブ及び前記制御特徴部は、一体部材として形成されている請求項４８記載の器具。
【請求項５２】
前記固定用本体の周りに互いに角度間隔を置いて設けられた複数の前記制御特徴部を有する請求項４８記載の器具。
【請求項５３】
前記固定用本体は、前記制御特徴部を収納し、人工器官近位端部連結構造体を受け入れるようになっていて、前記連結構造体の半径方向厚さよりも大きな半径方向深さを備えた凹部を有する請求項４８記載の器具。
【請求項５４】
前記凹部は、前記制御特徴部の互いに反対側の側部に設けられていて、前記凹部内に収納されたループの形態をしている人工器官近位端部連結構造体の互いに反対側の側部を収納する第１及び第２の凹部セグメントを含む請求項５３記載の器具。
【請求項５５】
半径方向自己拡張型人工器官を装填し、次に体内管腔内に配備する方法であって、
細長い人工器官制御部材の遠位端部領域に沿って且つこれに対して包囲関係をなして半径方向自己拡張型人工器官を位置決めするステップを有し、前記人工器官の近位端部連結構造体が、前記制御部材から半径方向外方に延びる軸方向に間隔を置いた第１及び第２の特徴部の近くに設けられ、
前記人工器官を前記のように位置決めした状態で、前記人工器官を内部弾性復元力に抗して半径減少運搬状態に半径方向に縮めて前記連結構造体を前記第１の特徴部と前記第２の特徴部との間の運搬位置に動かし、それにより、前記第１の特徴部と前記第２の特徴部は、前記人工器官が前記運搬状態に維持されている限り、前記制御部材に対する前記人工器官の軸方向移動を所定の範囲に制限するよう協働し、
前記連結構造体の軸方向寸法を前記第１の特徴部と前記第２の特徴部との間の軸方向間隔に対して選択し、それにより、前記所定の範囲が前記連結構造体の軸方向寸法の少なくとも２倍であるようにするステップを有することを特徴とする方法。
【請求項５６】
前記人工器官を半径方向に縮めるステップは、人工器官運搬部材を前記人工器官上でこれに沿って次第に前進させて前記人工器官を前記運搬状態で前記運搬部材のルーメン内に収納するステップを有する請求項５５記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、自己拡張型ステント及び他の人工器官（プロテーゼ）を管腔内的に運搬して配備するシステムに関し、特に、部分的に配備された人工器官を引っ込める機構を組み込んだかかるシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント、ステント−グラフト及び他の体内植え込み形管状器具が、体内管腔の開存性を維持して血液及び他の体液の流れを管腔中に通して案内するために多様な用途で用いられている。これら器具は、血管用途で、例えば、肺血管や胸血管内に用いられると共に動脈内、例えば、冠動脈、腎動脈、頸動脈、及び腸骨動脈内で用いられる。これら血管用途に加えて、これら器具は、食道、十二指腸、胆管及び結腸内で用いられる。これら器具は、性質上、半径方向自己拡張型かバルーン拡張型かのいずれかであるのがよい。体内管腔内に配備されると、自己拡張型器具は、半径方向に拡張し、典型的には完全拡張又は弛緩状態の直径よりも小さな直径の状態になって周囲の組織に接触する。その結果、内部弾性復元力は、組織に対して外方に作用して器具の固定を助ける。自己拡張型器具は、この自己固定能力又は機能により、好ましい場合が多い。
【０００３】
半径方向自己拡張型器具を用いた大抵の用途では、配備に適した形態で、即ちその内部弾性復元力に抗して半径減少状態に半径方向に圧縮された状態で器具の管腔内運搬を行うことが必要である。この目的のため、人工器官運搬システムは、２種類のカテーテル、即ち、半径方向圧縮状態の人工器官をルーメン内にその遠位端部の近くで解除自在に収納する外側カテーテル及びルーメン内に収納されると共に人工器官に当てて位置決めされ又は違ったやり方でこれに係合した内側カテーテルを有する場合が多い。人工器官は、内側カテーテルを定位置に保持した状態で外側カテーテルを近位側へ動かすことにより配備される。これにより、内側カテーテル及び人工器官が外側カテーテルに対して遠位側に効率的に動き、それにより人工器官は、外側カテーテルの遠位端部から出たとき半径方向に自己拡張することができる。
【０００４】
いずれの場合においても、場合によっては配備を逆にする必要が生じる。この必要性は、人工器官を意図した治療部位に沿って再位置決めする外科医の要望に起因する場合がある。人工器官の大部分がいったん外側カテーテルから自由になると、人工器官は、近位側への方向に動かすことができる。しかしながら、この時点では、人工器官を近位側へ引っ込めることなく遠位側の方向に動かして外側カテーテル内に戻すことは事実上不可能である。配備中における人工器官の正確な位置決めは、これには通常、Ｘ線透視画像化が必要であるので困難であり、この困難さは、多くの自己拡張型器具が半径方向に自己拡張にするにつれて軸方向に短くなる傾向によって増大する。人工器官を引っ込める必要性は、他の要因、例えば、配備中、異なる軸方向長さ又は半径の人工器官が指定された治療部位のところでより有効である認識に起因している場合がある。
【０００５】
多くの従来型配備及び運搬システムでは、部分的に配備された人工器官の引っ込みは、事実上不可能である。引っ込み可能な人工器官を提供するため、米国特許第５，０２６，３７７号明細書（発明者：バートン等（Burton et al.））に示されているように、内側カテーテル又は他の部材を摩擦力の大きなスリーブ又は掴み部材によって包囲するのがよく、この場合、内側カテーテルの一部は、スリーブを支持すると共に人工器官によって包囲される。外側カテーテルが人工器官を半径方向に圧縮する場合、この外側カテーテルは、それと同時に人工器官に圧力を加えてこれをスリーブに摩擦係合させる。したがって、外側カテーテルを内側カテーテルに対して動かすと、人工器官は、外側カテーテルに続くのではなく、内側カテーテル内に留まる傾向がある。ほぼ同じ方式が、米国特許第５，８１７，１０２号明細書（発明者：ジョンソン等（Johnson et al.））に示されており、この場合、外側カテーテルは、ステントを半径方向に圧縮して、内部カテーテルを包囲している拘束スリーブにこれを接触させる。
【０００６】
これら構成により、部分的に配備されたステント又は他の人工器官の近位側への引っ込みが可能になるが、これら構成は、掴み部材又は拘束スリーブを介するプロテーゼと内側部材の摩擦係合に頼っている。摩擦係合に起因する力は、外側カテーテルが内側部材に対して動くときに人工器官が外側カテーテルと共に動く傾向に打ち勝つのに十分でなければならない。この摩擦力は、軸方向に作用するが、人工器官を掴み部材に押し付けるのに半径方向に作用する力を必要とする。所要の半径方向力は、人工器官の内部弾性復元力に起因して人工器官により外側カテーテルに既に及ぼされている半径方向力に加わり、かくして、人工器官と外側カテーテルとの間の摩擦に打ち勝つのに必要な軸方向押圧力を増大させて人工器官を配備する。
【０００７】
この方式に固有の別の要因は、主として摩擦による保持を受ける人工器官の長さの次第に減少する部分により、人工器官の配備が進展するにつれて摩擦保持力が減少することである。配備が進展するにつれて、人工器官は、配備するのがますます容易になる。これとは逆に、人工器官をその拘束のためにカテーテル内に引き戻しているとき、拘束力は、人工器官がカテーテル内にますます引き入れられるにつれて増大する。この傾向は、摩擦保持力の増大により妨害される場合があるが、これにより、摩擦保持に打ち勝つのに必要な半径方向力が増大し、この場合も又、通常の配備に必要な力が増大する。
【０００８】
他の構成では、人工器官と内側部材結合構造体の軸方向に緊密な又はロック係合が必要である。これら構成の例は、米国特許第６，３５０，２７８号明細書（発明者：レンカー等（Lenker et al.）及び米国特許第５，７３３，３２５号明細書（発明者：ロビンソン等（Robinson et al.））に見られる。これらシステムは、人工器官の引っ込みを可能にするが、結合構造に過度に厳しい公差を課す。さらに、これらシステムでは、所要の結合が達成されるようにするためには人工器官をシステム内に装填しているときに外科医又は他のユーザの側で綿密な注意及び配慮が必要である。
【０００９】
したがって、本発明を幾つかの実施形態により開示するが、各実施形態は、次の目的、即ち、
人工器官を配備するのに必要な軸方向力を実質的に増大させないで部分的に配備された人工器官を引っ込めることができる人工器官配備システムを提供する目的、
引っ込み能力を劣化させず又は失わせないで、露出された人工器官軸方向長さの何分の一かに関して人工器官をその配備の際に後の段階で引っ込めることができる人工器官配備システムを提供する目的、
部分的に配備されたステントを引っ込める必要が生じた場合であってもステント保持能力が高い配備器具を提供する目的、
例えばステント−グラフトの場合のようにオープンフレーム支持構造体が覆われる部分的に配備された器具を引っ込めることができる配備器具を提供する目的、及び
部分的に配備された人工器官を引っ込める能力を提供するよう従来型人工器官運搬及び配備システムの内側カテーテル又は他の内側部材への取り付けに適した人工器官固定器具を提供する目的、のうちの少なくとも１つに関する。
【００１０】
【特許文献１】米国特許第５，０２６，３７７号明細書
【特許文献２】米国特許第５，８１７，１０２号明細書
【特許文献３】米国特許第６，３５０，２７８号明細書
【特許文献４】米国特許第５，７３３，３２５号明細書
【発明の開示】
【００１１】
これら目的及び他の目的を達成するため、体内に植え込み可能な人工器官の管腔内運搬及び制御された配備を行う器具が提供される。この器具は、半径方向自己拡張型人工器官を内部復元力に抗して半径減少運搬状態で収容するようになっている遠位壁セグメントを備えた細長い人工器官運搬部材を有する。
【００１２】
半径方向自己拡張型人工器官が、遠位壁セグメント内に収容され、それにより半径減少運搬状態に維持される。人工器官は、人工器官の近位端部の近くに位置する連結構造体を有する。細長い人工器官制御部材が、制御部材の遠位端部領域が運搬部材の遠位壁セグメントに沿って延び、人工器官の半径方向内部に設けられた運搬位置に近づいたりこれから遠ざかるよう運搬部材に対して軸方向に移動可能に設けられている。制御特徴部が、制御部材の遠位端部領域に沿って設けられていて、人工器官が上記のように収納された状態の運搬位置にあるとき、連結構造体の半径方向中点を越えて制御部材から半径方向外方に延びる。かくして、制御特徴部は、制御部材に対する運搬部材及び人工器官の制限された遠位側への移動を可能にすると共に遠位側への移動時に連結構造体との実質的に非摩擦的面係合を行うよう位置決めされ、それにより、人工器官を制御部材に対するそれ以上の遠位側への移動を止めるよう固定するよう位置決めされている。
【００１３】
運搬部材は、外側カテーテルを有するのがよく、この外側カテーテルは、実質的にその長さ全体にわたって延びるルーメンを有する。制御部材は、外側カテーテルルーメン内に収納された細長い内側カテーテルを有するのがよい。好ましくは、内側カテーテルの近位領域は、外側カテーテルに対する内側カテーテルの遠位領域の位置を制御するために内側カテーテルの近位端部の使用を容易にするよう外側カテーテルの近位端部を越えて延びている。これにより、体外からの人工器官の配備の制御が容易になる。
【００１４】
所望ならば、制御部材は、連結構造体が角度間隔を置いて設けられたループ又は他の連結部材を有する人工器官用として、制御部材の周りに互いに等角度間隔を置いた幾つかの制御特徴部を備えるのがよい。制御特徴部とループの１対１の対応が、可能であるが、必要条件ではない。一実施形態では、３つの制御特徴部が、人工器官の近位端部のところに形成された６つのループと関連して使用される。
【００１５】
好ましい実施形態では、管状スリーブは、対称に配置された制御特徴部を支持し、この管状スリーブは、制御部材の遠位端部領域へのその摺動可能な嵌合を容易にするように寸法決めされている。スリーブ及び制御特徴部は、制御特徴部とループ又は他の連結部材の係合により人工器官に対する確実な制御を可能にするよう好ましくは制御部材よりも剛性の高い一体部材として形成される。制御特徴部を人工器官連結構造体の実質的に閉じられたループにより包囲するのがよく、この場合、制御特徴部は、近位側への人工器官の運動と遠位側への人工器官の運動の両方を制御することができる。
【００１６】
本発明の一特徴は、制御特徴部の外側端部が、運搬部材の遠位壁セグメントの内径よりも小さな直径の制御特徴部を構成していることにある。それと同時に、制御特徴部と遠位壁セグメントとの間の半径方向間隔は、人工器官連結構造体の半径方向厚さ寸法の半分未満である。その結果、制御部材及び制御特徴部は、摩擦抵抗なく運搬部材に対して摺動できる。
【００１７】
さらに、制御特徴部の外側端部は、人工器官の連結構造体又は別の部分が制御特徴部と遠位壁セグメントとの間の空間に入り込むのを阻止するのに十分遠位壁部分に近接して位置している。
【００１８】
本発明の顕著な特徴は、制御部材が人工器官を運搬器具に対して近位側に動かすことができること、又は、変形例として、各制御特徴部と人工器官連結構造体の面係合により、運搬器具を制御部材に対して遠位側に動かしている間、人工器官を実質的に静止状態に維持することができるということにある。制御特徴部は、軸方向力を連結構造体に及ぼす。上述の摩擦人工器官引っ込みシステムとは異なり、人工器官の摩擦制御の必要性はなく、したがって、人工器官を配備するのに必要な軸方向力を望ましくないことには増大させる追加の半径方向力が不要である。さらに、本発明のシステムにおける軸方向力は、摩擦に依存していないので、人工器官の配備が進展するにつれて小さくなるということはない。その結果、人工器官を完全な配備状態に近い段階から、例えば、その長さの最高９５％が運搬器具の遠位側に位置決めされた状態で完全に引っ込めることができる。
【００１９】
本発明の別の特徴は、人工器官運搬及び配備器具である。この器具は、半径方向自己拡張型人工器官を内部復元力に抗して半径減少運搬状態で収容するようになっている遠位壁セグメントを備えた細長い人工器官運搬部材を有する。細長い制御部材が、制御部材の遠位端部領域が運搬部材の遠位壁セグメントに沿って延びる運搬位置に近づいたりこれから遠ざかるよう運搬部材に対して軸方向に移動可能に設けられている。人工器官アンカが、遠位端部領域に取り付けられ、人工器官アンカは、制御部材から半径方向外方に延びる少なくとも１つの細長い軸方向に向けられた制御特徴部を有する。この制御特徴部は、それにより、運搬位置にあると共に人工器官が上記のように収納されている場合、半径方向自己拡張型人工器官の近位端部連結構造体と解除可能な係合を行うよう位置決めされている。アンカは、連結構造体と係合状態にあるとき、制御部材に対する遠位側への移動を止めるよう人工器官を固定できる。
【００２０】
好ましくは、アンカは、連結構造体に係合するよう位置決めされた複数の細長い軸方向に向けられた制御特徴部を有する。この場合、連結構造体は、好ましくは、各々が制御特徴部の各々とそれぞれ関連した複数の細長い軸方向に向けられたループを含む。アンカは、制御部材を受け入れてアンカを制御部材に対してこれを包囲する状態で取り付けやすくするようになった中央に設けられている軸方向開口部を備えた円筒形固定用本体を更に有するのがよい。アンカは、有利には、関連のループとの確実な係合を可能にするよう制御部材よりも剛性が高いものであるのがよい。
【００２１】
好ましい一形態では、固定用本体は、固定用本体の外面から内方に差し向けられていて、人工器官のループ又は他の近位端部連結構造体を受け入れるようになった凹部を有している。関連の制御特徴部は、ループが凹部内に受け入れられるとループにより包囲されるよう凹部内に設けられている。この形態では、凹部の深さは、ループの半径方向厚さよりも大きく、したがって、ループ１つ分を外面に対して半径方向内方に納めることができるようになっている。
【００２２】
本発明の別の特徴は、人工器官配備部材に固定されるようになった人工器官固定器具である。この器具は、全体として円筒形の固定用スリーブを有し、固定用スリーブは、固定用スリーブを軸方向に貫通して延びていて、配備部材の遠位端部領域に沿って固定可能に細長い人工器官配備部材への固定用スリーブの摺動可能な取り付けを可能にする中央開口部を有する。制御特徴部が、固定用スリーブから半径方向外方に延び、この制御特徴部は、ていて、半径方向自己拡張型人工器官が内部復元力に抗して半径減少状態に維持され、近位端部領域と選択的に軸方向に整列するときに半径方向自己拡張型人工器官の遠位端部連結構造体内に半径方向に延びるようになっている。制御特徴部は、固定用スリーブが配備部材に固定された状態で、のように維持されると共に整列した半径方向自己拡張型人工器官の近位端部連結構造体内に上記のように延びると、配備部材に対する人工器官の実質的な遠位側への運動を阻止するよう連結構造体に係合するようになっている。
【００２３】
好ましくは、制御特徴部は、細長く軸方向に差し向けられていて、細長く軸方向に延びるループの形態をした人工器官近位端部連結構造体内に延びるようになっている。ループにより包囲されると、制御特徴部は、固定用本体に対するループの実質的な遠位側への運動を阻止する。固定用器具の更に好ましい形態では、複数の細長い制御特徴部が、固定用本体の周りに互いに角度間隔を置いて設けられている。
【００２４】
この器具の別の形態では、固定用本体は、連結構造体を受け入れるようその外面から半径方向内方に引っ込んだ凹部を有している。制御特徴部は、凹部内に設けられる。代表的には、凹部の深さは、連結構造体の厚さよりも大きい。半径方向自己拡張型人工器官を半径減少運搬状態に維持するよう設計された遠位壁部分を備える外側カテーテル又は他の運搬器具を採用したシステムでは、固定用本体を遠位壁部分内にぴったりと嵌まり込むよう寸法決めされるのがよい。その結果、遠位壁セグメントは、凹部の壁と協働して連結構造体を凹部内に捕捉する一方で、固定用本体が遠位壁部分に沿って軸方向に摺動できるようにする。
【００２５】
連結構造体のより確実な保持を可能にするため、凹部は、連結構造体の寸法形状に一致した寸法形状を備えるのがよい。例えば、連結構造体がループの状態に形成される細長い連結ストランドを有する場合、凹部は、ループの周長にほぼ一致した周長を有するのがよい。凹部内に設けられる制御特徴部は、ループが凹部内に保持されてループによって包囲される。ループによって包囲されると、制御特徴部は、固定用本体に対するループの実質的な遠位側への運動を阻止する。その結果、配備部材は、人工器官を配備したり引っ込めたりするよう固定用本体を介して動作できる。
【００２６】
約言すれば、本発明に従って形成された固定用本体は、従来型人工器官配備カテーテルに従って寸法決めされた中央孔を備えると共に選択された人工器官の対応のループ又は他の連結構造体に従って寸法決めされた１つ又は２つ以上の制御特徴部を備えており、かかる固定用本体は、配備に必要な軸方向力を増大させないで、人工器官運搬及び配備システムの人工器官引っ込み性能をかなり向上させることができる。
【００２７】
幾つかの追加の特徴は、制御特徴部を引っ込めるかどうかとは無関係に配備システムの性能を高める。例えば、固定用器具が円筒形固定用本体及び外方に突き出た制御特徴部を含む一体構造体として提供される場合、固定用本体を従来型内側カテーテル又は配備されるべき人工器官の圧縮長さに従って選択された場所で内側カテーテルに固定された他の制御部材に取り付けるのがよい。さらに、比較的硬質の固定用器具を軟質のより可撓性の高い内側カテーテル又は制御部材に固定して曲がりくねった内部通路をうまく通る能力を提供し、それと同時に、比較的剛性の制御特徴部による人工器官に対するより確実な制御を可能にするのがよい。
【００２８】
別の有用な特徴は、細長い制御特徴部を設けること及び制御部材に沿うこれらの軸方向向きによって得られる。これは、各制御特徴部の主要な寸法を制御特徴部により人工器官に加えられる力の方向と一致させて外側カテーテル又は他の人工器官運搬部材の後に続く人工器官の傾向に打ち勝つようにする。その結果、制御特徴部は、より安定性が高くなり、しかも望ましくない曲げを生じにくくなる。細長い軸方向に向けられた特徴部は、円形断面を備えたピン又は他の特徴部と比較して、制御部材に対する人工器官の捩りを制限するのに好適である。それと同時に、制御特徴部は、人工器官の制御された回転を可能にするよう選択された横方向幅を有するのがよい。
【００２９】
さらに別の利点は、人工器官が連結構造体に係合する前に運搬部材及び人工器官の制御された遠位側への移動を可能にし、次に、制限された遠位側への移動に応答して連結構造体との非摩擦面係合を行うようにする各制御特徴部の位置決めにより得られる。内側カテーテル又は他の制御部材に対する人工器官の軸方向運動を阻止するよう設計されたインターロックを備える従来の配備システムと比較して、制御特徴部及び連結構造体の新規な結合を厳しさの度合の低い公差で構成することができる。さらに、人工器官を半径方向圧縮状態に維持すると共に制御特徴部により制御部材に結合された状態に保ちながら人工器官を外側カテーテル又は他の運搬部材内に装填又は装入することは、非常に簡単である。
【００３０】
本発明の更に別の特徴は、半径方向自己拡張型人工器官を装填し、次に体内管腔内に配備する方法であって、
ａ．細長い人工器官制御部材の遠位端部領域に沿って且つこれに対して包囲関係をなして半径方向自己拡張型人工器官を位置決めするステップを有し、人工器官の近位端部連結構造体が、制御部材から半径方向外方に延びる軸方向に間隔を置いた第１及び第２の特徴部の近くに設けられ、
ｂ．人工器官を上記のように位置決めした状態で、人工器官を内部弾性復元力に抗して半径減少運搬状態に半径方向に縮めて連結構造体を第１の特徴部と第２の特徴部との間の運搬位置に動かし、それにより、第１の特徴部と第２の特徴部は、人工器官が運搬状態に維持されている限り、制御部材に対する人工器官の軸方向移動を所定の範囲に制限するよう協働し、
ｃ．連結構造体の軸方向寸法を第１の特徴部と第２の特徴部との間の軸方向間隔に対して選択し、それにより、所定の範囲が連結構造体の軸方向寸法の少なくとも２倍であるようにするステップを有する、方法である。
【００３１】
かくして、本発明によれば、半径方向自己拡張型ステント、ステント−グラフト及び他の植え込み可能な器具を管腔内的に配備するシステムは、配備が終了間近にある場合であっても、かかる器具を引っ込めたり引き出したりするのに使用できる。器具の摩擦による保持は不要であり、結果的に、配備に必要な軸方向力の増大は生じない。器具がほぼ配備されているが引っ込み可能な状態にあるので、外科医は、治療部位に対する人工器官の長さ、半径、配置状態及び他の要因の重要な判定をする基礎としてより確実に評価することができる。
【００３２】
上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点をより理解するために、以下の詳細な説明及び添付の図面を参照されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
次に図面を参照すると、図１には、半径方向自己拡張型ステント、ステント−グラフト又は他の人工器官を管腔内的に運搬して配備するシステム１６が示されている。システム１６は、生体適合性材料、例えばポリプロピレン、ＦＥＰ、ＨＤＰＥ、ＰＴＦＥ、又はＰＥＴで構成された細長くてしなやかな外側カテーテル１８を有している。中央ルーメン２０が、カテーテル１８の長さにわたって延びている。カテーテル１８の管状壁は、半径方向自己拡張型ステント２４を収納した遠位壁セグメント２２を有している。図２を参照すると、ステント２４は、好ましくは、可撓性材料、例えば人体と適合性のあるステンレス鋼の多数本の螺旋に巻かれて編組されたフィラメント又はストランド２６で形成された開放ウィーブ又はメッシュ構造のものである。他の適当な材料としては、形状記憶合金、例えばニチノール又は生体適合性ポリマーが挙げられる。他のフィラメント形態を採用することができ、かかる他のフィラメント形態としては、非編組及び非螺旋形態が挙げられる。ステント２４は、自由又は弛緩状態、即ち、外力を受けていないときにステントの取る状態で示されている。図１を参照すると、カテーテル１８は、ステント２４の内部弾性復元力に抗して作用してステント２４を半径方向に圧縮し、それによりステントを軸方向に細長く半径の減少した運搬状態に維持している。
【００３４】
細長くてしなやかな内側部材又はカテーテル２８が、ルーメン２０内に収納された状態で外側カテーテルの長さに沿って延びている。システム１６が、図１に示すようにステント運搬のために構成されている場合、内側カテーテル２８の遠位領域３０は、ステントにより包囲される。内側カテーテル２８は、外側カテーテル１８に対して軸方向に動くことができる。内側カテーテルの近位領域３２は、外側カテーテル１８の近位端部３４を越えて遠位側に延びていて、外側カテーテルの遠位壁セグメント２２に対する遠位領域３０の軸方向位置を制御することができる。内側カテーテル２８は、ガイドワイヤ３８を収納する軸方向に延びるルーメン３６を有している。
【００３５】
固定用器具４０が、遠位領域３２の近位端部の近くで内側カテーテル２８に対してこれを包囲した状態で固定されている。以下に説明するように、器具４０は、ステント２４を内側カテーテル２８に対して固定することができ、それにより、内側カテーテルを用いて部分的に配備されたステントを引っ込めたり回収したりすることができる。
【００３６】
スラスト部材４２が、固定用器具４０から遠位側に間隔を置いた状態で内側カテーテル２８に対してこれを包囲した状態で固定されている。内側カテーテル２８は、スラスト部材４２をステント２４の近位端部に当てて位置決めするよう外側カテーテル１８に対して遠位側に動くことができ、次に、内側カテーテルを更に遠位側へ移動させると、ステントは、外側カテーテルに対して遠位側に動く。
【００３７】
内側カテーテル２８は、固定用器具４０をステント２４に面係合させるよう外側カテーテル１８に対して近位側に動くことができる。変形例として、内側カテーテルは、スラスト部材４２をステントに面接触させるよう遠位側に動くことができる。かくして、内側カテーテルは、外側カテーテルに対するステント２４の位置を選択的に制御するよう制御部材として作用する。
【００３８】
図２で理解されるように、ステント２４は、近位端部４４を有し、この近位端部のところで、ストランド２６は、複数の細長いループ４６の状態に形成されている。ステントの遠位端部４８のところでは、ストランドは、複数の曲げ部５０の状態に形成されている。この形態では、２つの互いに反対側の方向の各々に１２個が配置された２４個の螺旋巻線が、遠位端部曲げ部５０のうちの１２個及び６個の近位端部ループ４６を形成している。ループ４６は、各ループから隣りの各ループまで６０°刻みでステント周囲又は円周周りに等角度間隔を置いて設けられている。ストランド、ループ及び曲げ部の最適個数は、ストランド材料及び関与する手技に応じて様々であってよい。互いに逆方向に向けられたストランドは、多数の交差部又は交差点５２を形成している。ステントは、外力を受けていない場合、その弛緩状態で示されている。
【００３９】
ステント２４は、内部弾性復元力に抗して、軸方向に細長い半径の減少した運搬状態に半径方向に圧縮可能である。図１に示すように、外側カテーテルの遠位壁セグメント２２は、ステント２４を半径減少状態に維持するのに必要な外力をもたらし、かくして、意図した治療部位へのステントの管腔内運搬を容易にする。このように収納された場合、ステント２４は、外力に対する反力として半径方向外向きの力を遠位壁セグメント２２に及ぼす。これにより、ステントと外側カテーテルの摩擦係合が生じ、それにより、ステントは、外側カテーテルの近位側及び遠位側への運動に追随する傾向がある。ステント２４は、内側カテーテル２８に対するカテーテル１８の近位側への運動により配備され、この場合、内側カテーテルは、ステントと外側カテーテルとの間の摩擦に打ち勝つのに十分な軸方向（遠位側への）力をステントに加える。これは、ステントが外側カテーテルと一緒に近位側に移動するのを阻止する。外側カテーテル１８から自由になった状態では、ステント２４は、図２に示す弛緩状態に向かって半径方向に自己拡張する。
【００４０】
システム１６では、ステント２４は、内側カテーテル２８を密接して包囲しているが、これと必ずしも接触しているわけではない。これとは対照的に、ステント又は他の人工器官への摩擦保持により引っ込みを可能にする配備システムでは、かかる接触は、存在するだけでなく、ステントを内側カテーテル（又は、内側カテーテルに沿って設けられたスリーブ又は他の掴み部材）に押し付ける半径方向内向きの力を及ぼしてステントと外側カテーテルとの間の摩擦保持に打ち勝つ摩擦保持を作ることにより維持されなければならない。かくして、摩擦システムは、ステント引っ込みを可能にするが、たやすくは無く、即ち、ステントを配備するのに内側カテーテルにより送り出される軸方向力の相当な増大を招く。これは、軸方向力がステントの上述した復元力に起因する摩擦に打ち勝たなければならないだけでなく、ステントを内側カテーテル又は掴み部材に押し付けるのに必要な追加の半径方向力に起因する追加の摩擦に打ち勝たなければならないからである。システム１６は、ステント２４と内側カテーテル２８の本質的に非摩擦係合を提供することにより、ステントを配備するのに必要な軸方向力を増大させないでステント引っ込みを可能にする。
【００４１】
図１に示すように、ステント２４を半径方向に圧縮して運搬状態にすると、ステントは、固定用器具４０により内側カテーテル２８に解除自在に結合される。図３を参照すると、固定用器具４０は、長手方向軸線に関して対称である。中央開口部５４が、器具を貫通して延びており、この中央開口部は、少なくとも遠位領域に沿う内側カテーテル２８の外径よりも僅かに大きな直径を有する。これは、内側カテーテルへの固定用器具の取り付けを容易にする摺動可能な嵌合をもたらし、この場合、器具は、接着剤、熱処理、超音波溶接又は他の適当な方式によりその意図した場所に固定できる。固定用器具４０は、長手方向に延びるスリーブ５６を含む。３本のスプライン又はフィン５８が、スリーブ５６に沿って長手方向に且つスリーブからそれぞれの半径方向外方端部６０まで半径方向外方に延びている。
【００４２】
固定用器具４０は、好ましくは、ポリマー、例えばＡＢＳ、ポリカーボネート又はナイロン１２で形成された一体部材である。かくして、固定用器具は、内側カテーテル２８及び外側カテーテル１８よりも硬質であり又は剛性が高いものであるのがよい。その結果、固定用器具は、ループ４６によりステント２４と係合すると、ステントの位置をより確実に固定し、又違ったやり方でこれを制御することができる。
【００４３】
固定用器具４０とステント２４との間の結合がどのようなものであるかは、図５〜図７を参照すると最もよく理解される。図５に最もよく示されているように、フィン５８は各々、ループ４６のうちの１つを貫通してその関連のループを越え且つ遠位壁セグメント２２のちょうど内側の箇所まで延びている。好ましくは、外方端部６０により定められる外径は、遠位壁セグメントの内径よりも、ループ４６の半径方向厚さ、即ちストランド２６の直径よりも少ない量だけ小さい。その結果、同軸配置状態では、各端部６０と遠位壁セグメントとの間の半径方向間隔は、ストランドの直径の半分よりも小さい。この配置により、各ループがその関連のフィンの周りに確実に保持されるようになる。
【００４４】
満足は得られるが好ましさの度合の低い構成では、各フィンは、各外方端部をその関連のループの半径方向中点を越え、即ち、符号６２で破線により示されているようにストランド２６の幾何学的中心を越えて位置決めするよう半径方向に延びている。
【００４５】
図５では、ループ４６は、遠位壁セグメントから内方に間隔を置いた状態で示されている。これは、１つには、各フィンとその関連のループとの間の位置的関係を示す際の便宜のためである。さらに、各ループの少なくとも１つの一部は、図５に示すように各ループのプロフィールが壁セグメント２２の円形プロフィールに対して弦として延びているということにより、遠位壁セグメントから間隔を置いて位置している。最後に、この図は、フィンとループに１対１の関係が必要でないことを示している。ただし、ループの数が図示のようにフィンの数の整数倍である対称構造にすることが好ましい。
【００４６】
図６及び図７は、ループ４６のうちの１つを示しており、このループは、その関連のフィン５８を包囲している。図６に示すように、フィン５８は、ループ４６の対応の内側幅よりも小さな横方向幅を有している。変形例として、フィン５８は、テーパ付きであってもよく、半径方向内方に増大する幅を備え、したがって、ループは、ループをフィン上に配置しているときにフィンの互いに反対側の側部に係合しがちである。いずれの場合においても、フィン５８は、関連のループ内に制限された軸方向移動可能に位置決めされている。外側カテーテル１８を内側カテーテル２８に対して遠位側に動かすと、ループ４６は、外側カテーテルに追随し、フィンの近位端面６４がループ４６の近位内面６６に係合するまで遠位側に（図６及び図７で見て左側に）動く。同様に、残りの２つのフィンは、これらの関連のループの近位内面に係合する。ループとフィンガいったん係合すると、器具４０は、外側カテーテルのそれ以上の遠位側への移動にもかかわらず、ステント２４のそれ以上の遠位側への運動を阻止するアンカとして機能する。フィン５８の近位端面は、半径方向に延びていて、これらは一緒になって、軸方向に垂直な平面を占めるようになる。これにより、特にループ４６を形成するストランドが円形プロフィール又は断面を有する場合、固定機能が促進される。
【００４７】
制限された相対的な軸方向移動を可能にするために図示のようにフィン５８とループ４６を結合することが好ましい。変形例として、フィン及びループは、ステント及び内側カテーテルの相対的軸方向運動を事実上阻止する密結合又はタイトカップリングを形成するよう構成されてもよい。ルーズで可撓性の高いカップリングは、幾つかの利点を有する。ループ及びフィンは、要求度の低い公差で形成できる。さらに、可撓性の高いカップリングでは、外科医が、内側カテーテル２８に対するステントの位置を維持した状態でステント２４を外側カテーテル１８内に装入するのが非常に容易である。
【００４８】
恐らくは図６に最もよく示されているように、ループ４６及びフィン５８は、軸方向に細長い。かくして、フィンの大きい方の寸法は、フィンを介してループに加わる力の方向と一致する。さらに、フィン５８は、ループ４６の互いに反対側の軸方向に延びる側部と協働してループとフィンのより安定性のあるカップリングを構成し、このカップリングは、相対的な軸方向移動を制限するだけでなく、公差が厳しくはなく、しかもステントの装入が容易である利点を提供するために制限された相対的回転を可能にする場合であっても、内側カテーテルに対するステントの捩りに抵抗する。
【００４９】
好ましくは、フィンの端面６４とスラスト部材の端面６８との間の距離Ｄは、内側カテーテル２８に対するステント２４の相対的移動範囲を定めるために、ループを形成するストランド２６の直径ｄと関連して選択される。例示の実施形態では、距離Ｄは、１ｍｍ〜２ｍｍであり、直径ｄは、０．３ｍｍである。結果的に得られる軸方向移動範囲は、０．７ｍｍ〜１．７ｍｍであり、或いは、比Ｄ／ｄで言えば、３．３〜６．７である。有利には、比Ｄ／ｄは、少なくとも約２である。
【００５０】
さらに、ループ４６の内部の軸方向距離Ｌ1は、ループ内におけるフィンの軸方向運動の所要の自由度を実現可能にするのに十分フィン５８の軸方向長さＬ2よりも大きい。例えば、Ｌ1は、５．５ｍｍであるのがよく、Ｌ2は、３〜４ｍｍである。内側カテーテルに対する人工器官の制限された回転又は横方向運動を可能にするため、ループ４６の内側横方向幅Ｗ1は、フィンの横方向幅Ｗ2よりも大きい。具体的に言えば、Ｗ1は、１．５ｍｍであるのがよく、Ｗ2は、０．３ｍｍであるのがよい。有利には、Ｗ1は、Ｗ2の少なくとも約２倍である。
【００５１】
ステント配備を制御する固定用器具４０の使用法が、図８〜図１１に示されている。図８では、ステント２４は、外側カテーテル１８により半径減少運搬状態に半径方向に圧縮された状態で内側カテーテル２８の遠位領域を包囲している。代表的には、ステント２４は、まず最初に、ループ４６が固定用器具４０と軸方向に整列した状態において、ステントをその弛緩状態で内側カテーテルの遠位端部領域の周りに配置することによりこの位置に装入される。次に、ステント２４を少なくともループの近くのその近位端部に沿って、ループのうちの３つが３つのフィンの周りに配置されるのに十分軸方向に伸長させると共に半径方向に縮める。内側カテーテル及びステントを外側カテーテル内に遠位側へ動かして、ついには、遠位壁セグメントが図８に示すようにステントを完全に包囲するようにする。この時点で、システム１６を体内に挿入し、血管又は他の体内管腔に沿って遠位側に動かして、ついには、カテーテルの遠位端部が意図した治療部位の近くに位置決めされるようにする。カテーテルを図示のようにあらかじめ位置決めされたガイドワイヤ上でこれに沿って遠位側に動かす。
【００５２】
この段階では、ユーザは、内側カテーテル２８を実質的に静止状態に保持し、他方、外側カテーテル１８を近位側に引っ込めてカテーテルの近位端部を操作する。スラスト部材４２が、ステント２４に係合してステントのそれ以上の近位側への運動を阻止し、実際には、ステントを外側カテーテルに対して遠位側に動かす。ステントが外側カテーテルの遠位端部から出ると、このステントは、図９に示すようにその弛緩状態に向かって半径方向に自己拡張する。矢印は、外側カテーテルの近位側への運動を指示している。
【００５３】
図１０に示すように、外側カテーテル１８を、ステント２４の配備をほぼ終了させるのに十分な距離近位側に動かす。ステントは、その長さの少なくとも約半分にわたり、半径方向に拡張して治療部位のところで周りの組織（図示せず）に接触している。矢印は、この段階では、外側カテーテル１８を植え込み手技にとって重要な要因に関する外科医の判定に応じて、例えば、ステントが正しく位置決めされているかどうか及びステントがその手技に適した直径及び軸方向長さを有しているかどうかに応じて、いずれかの軸方向に動かすのがよいことを指示している。実際には、ステント２４は、その長さの最高９５％が外側カテーテル１８の遠位側に配置された状態で引っ込み可能な状態のままであるのがよい。
【００５４】
ステントを正しく位置決めし、ステントサイズに関して初期の判定を確認すれば、外側カテーテル１８を更に近位側の方向に動かしてステント２４を図１１に示すように完全に放出してこれを十分に半径方向に拡張させて周りの組織に接触させる。この時点で、カテーテル１８，２８を引っ込める。
【００５５】
これとは逆に、ステント２４を再位置決めし又は交換する必要がある場合、外側カテーテル１８を遠位側に動かしてステントを再圧縮すると共に再捕捉し、図８に示す形態を復元させる。次に、カテーテル１８，２８を一緒に動かしてステントを再位置決めし又は、カテーテル１８，２８を引っ込めて別のステントへの交換を可能にする。
【００５６】
摩擦を利用する引っ込み器具と比較したシステム１６の幾つかの欠点は、図８〜図１１を参照すると理解できる。これら利点のうち第１は、軸方向配備力が低いことである。固定用器具４０では、摩擦利用器具とは異なり、内側カテーテル２８及びステント２４を定位置に維持し、他方、外側カテーテル１８を近位側に引っ込めるのに必要な軸方向力に追加する力はゼロである。これと同様に、この方式では、部分的に配備されたステントを引っ込めるのに必要な軸方向力に追加する力はゼロである。
【００５７】
さらに、固定用器具による内側カテーテル２８へのステント２４の結合は、ステント配備の程度とは無関係に、実質的に同一の固定力をもたらす。摩擦利用システムとは異なり、ステントを引っ込めるのに用いられる軸方向保持力の大きさは、配備が進展しても小さくなることはない。かくして、外科医は、固定用器具４０が必要ならばステントを引っ込めることができる状態のままであることを確認した上で、ステント２４を図１０に示すようなほぼ完了状態と言ってもよい程度まで配備することができる。ステントの配置状態及びサイズに関するより正確な判定を図１０に示すような完全配備段階に近い段階でステント２４について行うことができる。図９に指示された部分配備段階又は部分配備しか可能にしない従来設計と比較して、図１０の形態は、ステントサイズ及び配置状態に関する重要な判定を行う良好な基礎となる。
【００５８】
図１２は、スリーブ７２及びスリーブから半径方向に遠ざかって延びる複数本のピンを含む変形実施形態としての固定用器具７０の一部を示しており、これらピンのうち１本が、符号７４で示されている。ステント２４を半径減少状態に拘束すると、固定用器具に対するループの軸方向運動の広い許容範囲を可能にした状態で、ピン７４は、ループ４６のうちの１つ又はフィン５８と同じ仕方でステント格子構造の開口部を通って延びる。この方式は、長柱強度が小さな人工器官に好適な場合がある。
【００５９】
図１３は、別の変形例としての固定用器具７６の一部を示しており、この場合、数個のフィン（これらのうち１つが参照符号７８で示されている）が、スリーブ８０から半径方向に遠ざかって延びている。このフィンの近位端面８２は、近位側の方向に凹状である。これとは逆に、ステント２４を固定用器具に対して遠位側に動かすと、フィン７８は、これらの関連のループをより確実に捕捉するフックとして機能する。捕捉機能は、端面８２の他のプロフィール、例えば、切欠き、スロット及び他の適当な凹み又は凹面を備えたプロフィールにより達成できる。別の変形例として、端面８２をこれが関連のループを捕捉するよう半径方向外方に延びるにつれて近位側に傾斜させてもよい。
【００６０】
図１４は、外側カテーテル８６、外側カテーテルに対して軸方向移動可能に外側カテーテルのルーメン９０内に入っている内側カテーテル８８、及び外側カテーテルの遠位壁セグメントに沿って半径減少状態で収納された半径方向自己拡張型ステント９２を有する変形実施形態としての人工器官運搬及び配備システム８４の遠位部分を示している。円筒形固定用器具９４が、内側カテーテルに固定されると共にステント９２の近位端部のところでループ９６に解除可能に係合している。スラスト部材（例えば４２）に代えて、カテーテル８８は、スラスト部材又はその特徴をもたらす肩９３を備えている。
【００６１】
図１５及び図１６に示すように、固定用器具９４は、円筒形本体９６を有し、開口部９８が、内側カテーテル８８の遠位端部領域に沿う固定用器具の嵌合及び取り付けを容易にするよう本体を貫通して軸方向に延びている。固定用器具９４は、フィン５８がループ４６と相互作用するのと非常によく似た仕方でステント９２のループ１０２と相互作用する制御特徴部、具体的には、中間特徴部１００を提供するよう形作られている。しかしながら、本体９６は、本体の環状外面１０６から半径方向内方に向けられた凹部１０４を備えるよう形作られている。中間特徴部１００は、凹部の内側中央部分から半径方向外方に延び、事実、特徴部１００と側特徴部１１２，１１４のそれぞれとの間に軸方向に向けられた溝又は凹部セグメント１０８，１１０を形成している。
【００６２】
図１７及び図１８は、凹部内に解除自在に保持されたループ１０２を示している。ループを形成するストランド１１６が、溝１０８，１１０内にそれぞれ保持された互いに間隔を置いた長手方向部分１１８，１２０を有している。本体９６の外周は、固定用部材が外側カテーテルに対して摺動できるようにするために遠位壁セグメントに沿うカテーテル８６の内径よりも小さい。また、本体の直径と遠位壁セグメントの内径の差は、ループ１０２の近くの人工器官の近位部分が半径方向に圧縮されたままである限り、ループ１０２が凹部１０４内に確実に保持されるようにするためにストランド１１０の直径よりも小さい。
【００６３】
図１９は、凹部１２４及び中間特徴部１２６が円筒形本体１２８の互いに反対側の側部に沿って形成された変形実施形態としての固定用部材又は器具１２２を示している。器具１２２は、図１４に示す単一ループ型ステントに使用でき又は２つの互いに反対側の近位端部ループを備えたステントに使用できる。かくして、凹部／中間特徴部の組合せの数は、ループの数よりも多い場合があるが、本体１２８と外側カテーテルとの間の密な間隔に起因して、全てのループを収容するようループの数に少なくとも等しくなければならない。
【００６４】
固定用器具９４では、中間特徴部１００とループ１０２は、軸方向力が固定用器具の中心軸線を通って作用することはないという意味で非対称であるカップリングを形成している。それにもかかわらず、外側カテーテル８６の外面１０６と内面との間の間隔が狭いので、外側カテーテル内における内側カテーテル８８のスムーズな摺動運動が容易になる。これとは対照的に、固定用部材１２２は、軸方向力の加え方がよりバランスの取れた対称構造を提供する。いずれの構成においても、凹部の数は、ループの数に等しいのがよく、又はその整数倍であるのがよい。
【００６５】
凹部が設けられていない固定用器具と比較した場合の固定用器具９４，１２２の利点は、これら固定用器具が、被覆器具、例えばステント−グラフトに容易に対応できるということにある。これは、中間特徴部１００，１２６がこれらのそれぞれの固定用本体の外面を越えて延びているわけではなく、かくしてステントを包囲するグラフト又は他の覆いを邪魔しないからである。
【００６６】
図２０は、円筒形固定用本体１３２及び本体の環状外面１３６から半径方向内方に向けられた凹部１３４を有する別の変形実施形態としての固定用器具１３０を示している。ステント（完全には示されていない）のフィラメント又はストランド１３８が、ステントの近位端部のところでループ又は他の連結部材１４０の状態に形作られている。凹部１３４は、ループ１４０のプロフィールに一致した形状を有し、ループを実質的に包囲する半径方向に差し向けられた凹部壁を備えている。凹部壁は、制御特徴部として機能する。その結果、ステントが半径減少状態に維持されている限り、固定用器具１３０は、ループ１４０との面係合を介して、固定用器具１３０及びその関連の内側カテーテルに対する近位側への運動及び遠位側への運動に交互に抗してステントを固定することができる。
【００６７】
ループ１４０がステントの有利な近位端部連結部材となるが、図２０から明らかなように、ストランド１３８に形成された曲げ部、ねじり部又は他の拡大部は、凹部１３４内に捕捉されると、本体１３２と適当な面係合関係をなすことができる。さらに、ストランド１３８は、依然としてループ１４０とほぼ同じループで終端する互いに捩られた隣接部分を含むのがよい。ループ状端部は、これらの非外傷性に起因して全体として好ましい。先の実施形態の場合と同様、ステント連結構造体は、単一ループ若しくは他の連結部材、又はステントの周りに角度的に配置された複数の連結ループ若しくは部材から成っていてよい。
【００６８】
かくして、本発明によれば、半径方向自己拡張型のステント及び他の人工器官は、比較的低いレベルの軸方向力で配備可能であり、更に、多数の配備段階で再取り出し可能である。内側カテーテル又は他の内側部材は、人工器官のループ又は他の近位端部連結部材と相互作用し、摩擦ではなく面と面の係合により人工器官を固定し、かくして、人工器官の配備又は引っ込みのために追加の軸方向力を必要としないでより確実な固定を可能にするよう設計された半径方向に延びるフィン、凹部又は他の特徴部を有する固定用器具を備えている。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】本発明に従って構成されたステント運搬及び配備システムの部分側面図である。
【図２】図１のシステムにより配備可能な半径方向自己拡張型ステントの側面図である。
【図３】図１のシステムに用いられたステント固定用器具の前方から見た図である。
【図４】固定用器具の斜視図である。
【図５】図１の５−５線矢視断面図である。
【図６】ステントのループにより包囲された固定用器具の制御特徴部の概略平面図である。
【図７】制御特徴部及びループの部分断面概略側面図である。
【図８】ステントを配備するためのシステムの使用法を概略的に示す図である。
【図９】ステントを配備するためのシステムの使用法を概略的に示す図である。
【図１０】ステントを配備するためのシステムの使用法を概略的に示す図である。
【図１１】ステントを配備するためのシステムの使用法を概略的に示す図である。
【図１２】図７の略図とほぼ同じ略図であり、変形実施形態としての固定用器具を示す図である。
【図１３】別の変形実施形態としての固定用器具を示す略図である。
【図１４】本発明に従って構成された別の実施形態としてのステント運搬及び配備システムの部分側面図である。
【図１５】図１４のシステムに用いられたステント固定用器具の前方から見た図である。
【図１６】固定用器具の斜視図である。
【図１７】固定用器具の凹部内に設けられた半径方向自己拡張型ステントのループを示す平面図である。
【図１８】凹部内のループの前方から見た部分断面図である。
【図１９】変形実施形態としてのステント固定用器具の前方から見た図である。
【図２０】別の変形実施形態としての固定用器具及びステント連結部材を示す平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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