(57)【要約】  １つの実施形態において、本発明は、固定機構が拡張されて身体管腔と接触する場合に求められればリードが固定機構に対して移動され得るように、このリードに摺動可能に取り付けられた固定機構を含む心臓リード機器を提供する。この種のリードの移動はコンプリメンタリ構成によってリード本体及び固定機構に限定されることができ、この固定機構は、十分な力がリードに加えられない限りこのリードが移動することを防止する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管内に固締するように構成された心臓リード・システムであって、
近位端と遠位端を有し、前記近位端と前記遠位端との間に延びる少なくとも１つのリード管腔を備えた導電性リード本体と、
脈管の内面に係合するように構成された拡張位置を有し、前記リード本体の外面に摺動可能に取り付けられた拡張可能な固定機構と
を備え、
前記リード本体と前記固定機構は相対的な長手方向の移動に抵抗するように、互いに接触するように構成された第１の構造体と第２の構造体をそれぞれ含む、心臓リード・システム。
【請求項２】
前記第１の構造体が、前記リード本体に配置された複数のつめを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の構造体が、前記リード本体に少なくとも１つの湾曲部、曲がり部、コイル、又は隆起を含む請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
さらにスタイレットを含み、前記第１の構造体の直径が、前記リード管腔を通して前記スタイレットを挿入すると実質的に小さくなるように構成される前記請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１の構造体が、前記リード本体から半径方向に延びる少なくとも１つの突出部を含む前記請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記第２の構造体が、前記固定機構に取り付けられて前記リード本体の前記外面を取り囲む少なくとも１つのリングを含む前記請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記固定機構がステントのような形状を含む前記請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１の構造体と前記第２の構造体の少なくとも一部が、体液に接触された後にある期間にわたって溶解する前記請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
近位端と遠位端を有するガイドをさらに備え、前記近位端と前記遠位端との間に延びる管腔を備える管状の壁を含み、前記心臓リードが前記リード管腔内で摺動可能である前記請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記固定機構が、前記ガイドの前記管腔内部に配置される場合には圧縮されたままであり、前記ガイドの前記管腔から離れて配置すると拡張する請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記固定機構が溶解可能な材料によって圧縮位置に保持され、前記材料が体液に接触すると溶解し、これにより前記固定機構が前記拡張位置まで展開するように構成される請求項１から８のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み可能な医療機器に関し、詳細には、患者の脈管系内に心臓リードを固定することに関する。
【背景技術】
【０００２】
心機能管理システムは、不整脈や他の異常な心臓状態を治療するために使用される。一般に、この種のシステムは心臓リードを含み、この心臓リードは心筋に電気パルスを伝播するために、心筋内に生成される電気信号を検知するために、あるいは伝播と検知の両方を行うために、心臓内に又はその周りに埋め込まれる。通常、このリードは可撓性の導体から成り、この可撓性の導体は中央の通路すなわち管腔を備え、遠位端の電極から近位端のコネクタ・ピンまで延びる絶縁チューブ又はシースによって囲まれる。
【０００３】
心臓リードの配置は、主血管を通してリードを導入し、心臓内又はその近くの最終の目的位置までリードの遠位端を前進させることによって実現される。脈管構造のカニューレ挿入を容易にするために、所望の脈管路を通してガイディング・カテーテルをまず前進させることが有用であることが多い。この方式でリードを埋め込む場合の１つの困難性は、心臓リードがリードの埋め込み中又は埋め込み後にその所望の位置から無理に移動させられるようになる傾向を有することである。例えば、臨床医がガイディング・カテーテルを引っ込める場合に、リードは今まであった所から移動するなどして別の場所に移ることがある。また、組織の成長が所望の部位にリードを最後に固定するまで、心臓リードは続いて起る生理活性によって無理に移動させられるようになる。  
【０００４】
様々なねじ、アンカー、その他の機器が心臓リードに取り付けられて患者の脈管構造内の所望の位置にリードを取り付けてきた。それにもかかわらず当業界には、所望の位置に心臓リードを効果的に取り付けることができる一方、長い埋め込み時間の後でさえもリードを患者の脈管構造内で別の場所に移することができ、又はこの脈管構造から取り除くこともできる固定機構を有する心臓リードに対する要求がある。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
１つの実施態様において、本発明は、脈管内に固締するように構成された心臓リード・システムを提供する。このシステムは、導電性リード本体と拡張可能な固定機構を含む。このリード本体は、近位端と遠位端を有し、近位端と遠位端との間に延びるリード管腔を備えている。拡張可能な固定機構は、脈管の内面に係合するように構成された拡張位置を有し、リード本体の外面に摺動可能に取り付けられる。リード本体と固定機構は相対的な長手方向の移動に抵抗するように、互いに接触するように構成された第１の構造体と第２の構造体をそれぞれ含む。
【０００６】
リード本体の第１の構造体は、リード本体に１つ又は複数のつめ、湾曲部、曲がり部、コイル、隆起、又は他の突出部を含む。第２の構造体は、固定機構に連結されリード本体を取り囲む１つ又は複数のリングを含む。１つの実施態様において、システムはさらにスタイレットを含み、このスタイレットはリード本体の中に挿入されてリード本体内のいかなる湾曲部、曲がり部、又は隆起もまっすぐにすることができ、したがってリード本体の部分の全体の直径を小さくすることができる。
【０００７】
固定機構は自己拡張性又はバルーン拡張性でもよい。自己拡張性の実施態様の場合、固定機構は外部のガイドによって、又は体液に接触すると溶解する溶解可能な材料によって圧縮されることができる。１つの実施態様において、固定機構は従来のステントと同様に形成される。
【０００８】
他の実施態様では、本発明は、上に報告したような導電性リード本体及び拡張可能な固定機構と、固定機構を圧縮するための手段と、固定機構がリード本体の管状の壁の外面に取り付けられる場合に相対的な移動に抵抗するための手段とを含む心臓リード機器を提供する。固定機構を圧縮するための手段は、リード本体及び／又は固定機構が摺動可能に移動できる１つ又は複数のガイドを含むことができる。また、圧縮するための手段は上に報告したように溶解可能な材料を含むこともできる。相対的な移動に抵抗するための手段は、上に報告した第１の構造体及び／又は第２の構造体を含むことができる。
【０００９】
また本発明は、身体管腔内に心臓リード機器を埋め込む方法も提供する。本明細書において報告したように、心臓リード機器は身体管腔の中に案内される。次いで、身体管腔に摺動可能に取り付けることができる固定機構は圧縮位置から拡張位置まで展開して身体管腔の内壁に係合する。リードを別の場所に移すために、このリードを、拡張可能な固定機構に対して移動させることができる。リード機器を案内する前に、１つ又は複数のガイドが身体管腔の中に挿入されてリードの埋め込みプロセスを容易にすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
複数の実施形態を開示するが、本発明のさらに他の実施形態が、本発明の例示の実施形態を示し説明する次の詳細な説明から当業者には明らかになるであろう。理解されるように、本発明は、本発明の精神及び範囲を全く逸脱することなく様々な自明の態様に関して改変が可能である。したがって、この図面及び詳細な説明は実際に例示として見なされ、限定的なものと見なされるべきではない。
【００１１】
本発明は様々な改変及び他の形態に従うが、特定の実施形態が図面に例示として示されており、以下で詳細に説明される。しかし本発明は、説明した特定の実施形態に本発明を限定すべきではない。それどころか本発明では、添付の請求の範囲によって規定される本発明の範囲に属する一切の改変、均等物、及び別法をカバーすることが意図される。  
【００１２】
図１は、近位端１６と遠位端１８を有する脈管心内膜リード１４に連結された心臓リズム管理機器１２の概略図である。リード１４の遠位部分は患者の心臓２０内に配置され、この心臓２０は右心房２２、右心室２４、左心房２６、左心室２８を含む。図１に示す実施形態では、リード１４の遠位端１８は冠状静脈洞３０を通して右心房２２の中に、かつ心臓静脈３１の中に、経静脈法で案内される。図示したリード１４の配置は、心臓不整脈の治療のために、心臓洞３０、冠状静脈又は肺動脈を含めて任意の心臓脈管を通して左心室２８までペーシング及び／又は細動除去エネルギーを伝播するために使用できる。
【００１３】
図２〜図５は、心臓リード１４が埋め込まれた脈管３１の断面図を示す。心臓リード１４は、通常、リード本体３３と拡張可能な固定機構３４を含み、この拡張可能な固定機構３４はリード本体３３に取り付けられる。リード本体３３は、近位端１６（図１を参照されたい）と遠位端１８を有し、かつ近位端１６と遠位端１８との間に延びる少なくとも１つのリード管腔３８を有する。このリード本体３３は、患者の心臓に電気パルスを伝播するために遠位端１８のところに少なくとも１つの電極３７をさらに含む。図示されていないが、電極３７は脈管３１の壁に取り付けられる。
【００１４】
固定機構３４は、図２〜図５に示すように、拡張位置にある場合に脈管３１に接触するように構成される。図２〜図５に示す固定機構３４は、ステントのような形状に形成される。また、他の形状と構成も本発明の実施形態に適している。固定機構３４は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、又は形状記憶合金又はポリマーなどの従来のステント材料で形成することができる。特定の実施形態では、固定機構３４は、脈管介入処置に通常使用されるパルマス−シャッツ（Palmaz-Shatz）タイプのステント（又はその改変版）である。他の実施形態では、固定機構３４は、体液に接触されると分解する生物分解性材料及び／又は溶解可能な材料から部分的に又は完全に形成される。
【００１５】
固定機構３４はリード本体３３に摺動可能に取り付けられ、これによりリード本体３３は、固定機構３４が示された拡張位置にある場合に脈管３１の長手方向の進路に沿って固定機構３４に対して選択的に移動可能である。この種の選択的な相対移動は、以下で詳細に説明するようにリード本体３３と固定機構３４の両方に協働構造又は対応する構造を設けることによって実現できる。
【００１６】
リード本体３３の構造体は、選んだ位置でリード本体３３の主要寸法（例えば直径）を大きくするように構成できる。非常に多くの形状構成がリード本体３３の構造体に対して使用できる。図２に示す実施形態では、例えば、リード本体３３は１つ又は複数のコイル状に巻かれ又は輪になった部分４４を含み、この部分４４は、リード本体３３の望まれない又は故意でない長手方向の移動を制限するように固定機構３４の構造体と協働する。他の実施形態では、この構造体は正弦曲線の形状又はＪベンドなどの二次元形状を含んでもよい。
【００１７】
図４に示す実施形態は、リード本体３３に形成される複数の隆起４８に沿って取り付けられた突出部４６を含む。突出部４６は、こぶ、球、耳片、輪、又はリード本体３３の表面に形成され、かつこの表面から延びる他の形状として形成される。この突出部４６は、シリコーン又は他の生体適合性材料で形成させることができ、リード本体３３に実質的に永久に取り付けられたままであることができ、あるいは生体分解性であってもよい。
【００１８】
輪になった部分４４、突出部４６、又は隆起４８は、リード本体３３の長手方向のどこにでも配置することができる。図示した実施形態では、構造体は、固定機構３４の近位と遠位の両方に配置されて、リード本体３３の近位と遠位の移動の範囲を与える。また、他の形状も心臓リード１４の特定の用途に応じて適している。さらに、図３〜図４は、リード本体３３の移動を制限するための特殊な構造体を示すが、広範囲の構造体が個々に又は共同して本発明の実施形態に使用できることを理解されたい。輪になった部分４４、突出部４６、又は隆起４８は、求められる調整の大きさに応じて様々な調整間隔を置いて配置され得る。１つの実施形態では、例えば、これらの構造体はリード本体３３に沿って約１ミリメートルと約１０ミリメートルとの間に離して配置され、より好ましくは約２ミリメートルと約５ミリメートルとの間に離して配置される。
【００１９】
図６Ａ〜図６Ｃは、図２に示す線６−６の透視画法による心臓リード１４の平面図である。図６Ａ〜図６Ｄに示すように、固定機構３４は１つ又は複数の固定リング４０を含み、この固定リング４０は、リード本体３３の構造体に接触するなどしてこの構造体と相互に作用してリード本体３３の選択的な移動を行うためのものである。一般に、固定リング４０はリード本体３３を取り囲み、通常、つっぱり４２を介して固定機構３４の外面（すなわち、脈管が係合している）に連結される。さらに図６Ａ〜図６Ｄに示されるように、つっぱり４２は様々な形状を有することができる。固定リング４０は固定機構３４の長手方向のどこにでも形成できるが、１つの実施形態では、固定リング４０は固定機構３４の対向する端部に配置される。
【００２０】
固定リング４０とつっぱり４２は、ステントを形成するのに通常使用される材料を含めて様々な材料で形成できる。ある実施形態では、リング４０とつっぱり４２のいずれか又は両方が、弾性材料、紐材、繊維材料、糸状材料で形成できる。そのうえ固定リング４０とつっぱり４２は、体液に接触すると生物分解性及び／又は溶解可能であり、又は脈管３１に実質的に永久にとどまるようにも形成できる。１つの実施形態において、固定リング４０とつっぱり４２は、リード本体が、組織の内方成長によって脈管３１内に取り付けられるようになるのに十分な時間の後に、生物分解するように形成できる。例えば、固定機構３４を、再吸収可能な材料でリード本体に一時的に固定することもでき、この再吸収可能な材料は数週間又は数ヶ月の期間にわたって溶解して、後日にこのリードを取り出すことができる。
【００２１】
図２と図４に示すように、リード本体３３と固定機構３４の両方に配置された構造体は固定機構３４に対してリード本体３３の長手方向の移動に抵抗する。なぜならリード本体３３の構造体（すなわち、コイル状に巻かれた部分４４、突出部４６、及び／又は隆起４８）は固定リング４０の直径よりも大きい主要寸法を有し、これによりリード本体３３の長手方向の移動が制限され、又は選択的に防止されるからである。
【００２２】
１つの実施形態に従ってリード本体３３を再配置するために、固定機構３４の近くにあるリード本体３３の主要寸法は、リード管腔３８の中にスタイレット又はガイドワイヤを挿入することによって固定リング４０の直径よりも小さいサイズまで小さくできる。例えば図３は、コイル状に巻かれた部分４４がまっすぐにされるようにスタイレット又はガイドワイヤ５０を挿入した後の図２の実施形態を示す。図５は、隆起４８がまっすぐにされるようにスタイレット又はガイドワイヤ５０を挿入した後の図４の実施形態を示す。この両方の場合、リード本体３３は、脈管３１の長手方向の進路に沿って固定機構３４に対して移動可能になる。リード本体３２を再配置した後、スタイレット又はガイドワイヤ５０は、この構造体が図２及び図４に示す形状に戻るように取り除かれ、それにより再び固定機構３４に対してリード３３の長手方向の移動を制限する。他の実施形態によれば、リードの主要直径を変える代わりに、リード本体３３と固定リング４０に相互に作用する構造体は、十分な可撓性を有して、リード本体３３の近位端１６のところで十分な力を加えると、このリングを通過することができる。
【００２３】
図７〜図８は、本発明の実施形態による心臓リード１４を埋め込む方法を示す。図７は、本発明の１つの実施形態による心臓リード１４を埋め込む方法を示すフローチャートである。心臓リード１４は内部ガイド・カテーテル５８に予荷重が加えられ、これにより固定機構３４が圧縮位置になる（ブロック５２）。次いで、内部ガイド・カテーテル５８は、患者の脈管構造を通して、随意に外部ガイド・カテーテル又はシース６０を通して図８に示すように患者の脈管構造内の所望の位置に向けられる（ブロック５４）。次いで、内部ガイド・カテーテル５８は引っ込められ、これにより固定機構３４が図２〜図５に示す拡張位置まで展開する（ブロック５６）。この実施形態では、固定機構３４は、例えば自己拡張性又はバルーン拡張性によって拡張できる。固定機構３４が拡張され脈管３１の壁に取り付けられた後、リード３３の長手方向の位置が調整される。次いで、スタイレット又はガイドワイヤ５０が取り除かれ、それによりリード３３は大きくされた主要な直径を有するそのいつもどおりの形状（例えば、図２及び図４を参照されたい）を取り戻すことが可能になり、次にはリード３３の長手方向の移動をさらに制限し又はこの移動に抵抗する。
【００２４】
図７〜図８で説明した方法の変形では、固定機構３４はマンニトールなどの溶解可能な材料で圧縮状態においてリード本体に固定される。リード１４は所望の位置に配置されるまで内部ガイド・カテーテル５８を通して挿入される。次いで、リード１４を、内部ガイド・カテーテル５８から所望の位置まで前進させ、それによりまた溶解可能な材料を血液に露出させる。この溶解可能な材料が溶解する短時間の後、固定機構３４は拡張し脈管壁に接触する。
【００２５】
図９〜図１０は本発明の他の実施形態による心臓リード１４を埋め込む方法を示す。図９は、本発明の実施形態による心臓リード１４を埋め込む方法を要約するフローチャートであり、そこで固定機構３４は、最初は内部ガイド・カテーテル５８の外面に配置され（ブロック６２）、随意の膨張バルーン５９は固定機構３４と内部ガイド・カテーテル５８との間に配置される。次いで、内部ガイド・カテーテル５８は外部ガイド・カテーテル６０を通して向けられ、患者の脈管構造内の所望の位置になる（ブロック６４）。次いで、リード本体３３は、このリード本体３３の遠位端１８が内部ガイド・カテーテル５８の遠位端を通り過ぎて延びるまで内部ガイド・カテーテル５８を通して向けられ、図１０に示す所望の位置になる（ブロック６６）。次に、固定機構３４は自己拡張性によって、又は従来の方法で随意のバルーン５９を膨張させることによって拡張させられる（ブロック７０）。次いで、内部ガイド・カテーテル５８は引っ込められ、これにより固定リング４０は図２〜図５に示すようにリード本体３２を取り囲む（ブロック７２）。固定機構３４が拡張され脈管３１の壁に取り付けられた後に、リード３３の長手方向の位置が調整される。次いで、スタイレット又はガイドワイヤ５０が取り除かれ、それによりリード３３は大きくされた主要な直径を有するそのいつもどおりの形状（例えば、図２、図４を参照されたい）を取り戻すことが可能になり、次にはリード３３のさらなる長手方向の移動を制限し、又はこの移動に抵抗する。
【００２６】
図９〜図１０に示し上で説明した方法の変形では、固定機構３４は、内部ガイド・カテーテル５８上に配置され、外部ガイド・カテーテル６０に予荷重が加えられる。上に説明したように、内部ガイド・カテーテル５８、外部ガイド・カテーテル６０、リード本体３３を配置した後、管又は他の構造体（図示せず）が内部ガイド・カテーテル５８と外部ガイド・カテーテル６０との間に向けられて、固定機構３４を展開して図２〜図５に示す拡張位置になる。
【００２７】
論じた例示の実施形態について様々な改変及び付加を本発明の範囲から逸脱することなく行うことができる。したがって、本発明の範囲は本クレームの範囲に属する一切の別法、改変、及び変形、ならびに本発明の一切の均等物を包含することが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の実施形態による患者の脈管構造内に埋め込まれた心臓リードの概略図である。
【図２】患者の脈管構造内に埋め込まれた本発明の実施形態による心臓リードの遠位部分の概略図である。
【図３】心臓リードの管腔の中にスタイレットを挿入した後の図２の実施形態を示す図である。
【図４】本発明の他の実施形態による患者の脈管構造内に埋め込まれた心臓リードの遠位部分を示す図である。
【図５】心臓リードの管腔の中にスタイレットを挿入した後の図４の実施形態を示す図である。
【図６】本発明の複数の実施形態についての端部の平面図である。
【図７】本発明の１つの実施形態により心臓リードを埋め込むための方法を示すフローチャートである。
【図８】図７で説明した方法により埋め込まれている心臓リードを示す図である。
【図９】本発明の１つの実施形態により心臓リードを埋め込むための代替方法を説明するフローチャートである。
【図１０】図９で示した方法により埋め込まれた心臓リードを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
2008539011.tif 000016
2008539011.tif 000017
2008539011.tif 000018