(57)【要約】  本発明は、必須脂肪酸と鉄を含む新規栄養補助食品、並びにそれら栄養補助食品に関連する方法に関する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
必須脂肪酸、その前駆体、その誘導体及びそれらの混合物から成る群から選択される必須脂肪酸を少なくとも１つと、
医薬品として許容し得る鉄化合物を少なくとも１つと
を含む栄養補助食品であって、カプセル剤として提供される栄養補助食品。
【請求項２】
前記カプセル剤がソフトゼラチンシェル製剤である請求項１に記載の栄養補助食品。
【請求項３】
前記必須脂肪酸が、オメガ３脂肪酸、オメガ６脂肪酸及びその混合物から成る群から選択される必須脂肪酸を含む請求項１に記載の栄養補助食品。
【請求項４】
前記医薬品として許容し得る鉄化合物が前記栄養補助食品に組み入れられている請求項１に記載の栄養補助食品。
【請求項５】
希釈剤、結合剤、接着剤、滑沢剤、可塑剤、崩壊剤、着色剤、バルキング物質、矯味矯臭剤、甘味剤、芳香剤、アロマティック、食用油、ポリマー、緩衝剤、吸着剤及びそれらの混合物から成る群から選択される添加剤を少なくとも１つさらに含む請求項１に記載の栄養補助食品。
【請求項６】
必須脂肪酸、その前駆体、その誘導体及びそれらの混合物から成る群から選択される必須脂肪酸を少なくとも１つと、
前記少なくとも１つの必須脂肪酸と非反応性である、医薬品として許容し得る鉄化合物を少なくとも１つと
を含む栄養補助食品であって、カプセル剤として提供される栄養補助食品。
【請求項７】
前記カプセル剤がソフトゼラチンシェル製剤である請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項８】
前記鉄化合物がカルボニル鉄である請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項９】
前記鉄化合物がカプセルにつめられた鉄化合物である請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項１０】
希釈剤、結合剤、接着剤、滑沢剤、可塑剤、崩壊剤、着色剤、バルキング物質、矯味矯臭剤、甘味剤、芳香剤、アロマティック、食用油、ポリマー、緩衝剤、吸着剤及びそれらの混合物から成る群から選択される添加剤を少なくとも１つさらに含む請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項１１】
前記必須脂肪酸が、オメガ３脂肪酸、オメガ６脂肪酸及びその混合物から成る群から選択される必須脂肪酸を含む請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項１２】
前記必須脂肪酸がオメガ３脂肪酸を含む請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項１３】
前記必須脂肪酸がオメガ３脂肪酸である請求項１２に記載の栄養補助食品。
【請求項１４】
前記必須脂肪酸が、リノール酸化合物、リノレン酸化合物、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される各化合物に対し第１の脂肪酸化合物を約１０ｍｇ〜１０００ｍｇと、ドコサヘキサエン酸化合物、オメガ３脂肪酸、オメガ２脂肪酸、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される第２の脂肪酸化合物を約１０ｍｇ〜１０００ｍｇとを含み、前記第１の脂肪酸化合物の前記第２の脂肪酸化合物に対する重量比が約１：０．０１〜１：１０である請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項１５】
前記必須脂肪酸が、リノール酸化合物、リノレン酸化合物、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される各化合物に対し第１の脂肪酸化合物を約５０ｍｇ〜５００ｍｇと、ドコサヘキサエン酸化合物、オメガ３脂肪酸、オメガ２脂肪酸、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される第２の脂肪酸化合物を約１００ｍｇ〜５００ｍｇとを含み、前記第１の脂肪酸化合物の前記第２の脂肪酸化合物に対する重量比が約１：０．０９〜１：２．５である請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項１６】
前記必須脂肪酸が、リノール酸化合物、リノレン酸化合物、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される各化合物に対し第１の脂肪酸化合物を約１００ｍｇ〜３００ｍｇと、ドコサヘキサエン酸化合物、オメガ３脂肪酸、オメガ２脂肪酸、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される第２の脂肪酸化合物を約１００ｍｇ〜３００ｍｇとを含み、前記第１の脂肪酸化合物の前記第２の脂肪酸化合物に対する重量比が約１：１〜１：２である請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの必須脂肪酸が、リノレン酸、リノール酸、それらの前駆体、それらの誘導体、並びにそれらの混合物から成る群から選択される脂肪酸を少なくとも１つ含む請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの必須脂肪酸が、アラキドン酸、ドコサヘキサエン酸、エイコサペンタエン酸、それらの前駆体、それらの誘導体、並びにそれらの混合物から成る群から選択される必須脂肪酸を少なくとも１つ含む請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項１９】
葉酸、ホレート、それらの誘導体又はそれらの代謝物をさらに含む請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項２０】
葉酸、ホレート、それらの誘導体又はそれらの代謝物が約５ｍｇ未満である請求項１９に記載の栄養補助食品。
【請求項２１】
葉酸、ホレート、それらの誘導体又はそれらの代謝物が約０．４ｍｇ〜約５ｍｇである請求項１９に記載の栄養補助食品。
【請求項２２】
カルシウムをさらに含む請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項２３】
前記カルシウムが、炭酸カルシウム、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム及びそれらの混合物から成る群から選択される請求項２２に記載の栄養補助食品。
【請求項２４】
ビタミンＣをさらに含む請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項２５】
前記ビタミンＣが、アスコルビン酸カルシウムとスレオニン酸カルシウムを含む請求項２４に記載の栄養補助食品。
【請求項２６】
ビタミンＢ６をさらに含む請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの必須脂肪酸及び前記少なくとも１つの医薬品として許容し得る鉄化合物が、飽和油を含む賦形剤中に溶解している請求項６に記載の栄養補助食品。
【請求項２８】
第三リン酸カルシウム約１５０ｍｇと、
魚油由来のオメガ３必須脂肪酸約３００ｍｇと、
カルボニル鉄約２７ｍｇと、
リノレン酸約３０ｍｇと、
リノール酸約３０ｍｇと、
ヒマワリ油約３０ｍｇと、
ビタミンＣ約２５ｍｇと、
ビタミンＢ６約２５ｍｇと、
葉酸、ホレート、それらの誘導体又はそれらの代謝物を約１ｍｇと、
ビタミンＤ３約１７０ＩＵと、
ビタミンＥ約３０ＩＵと
を含む栄養補助食品。
【請求項２９】
前記カプセル剤がソフトゼラチンシェル製剤である請求項２８に記載の栄養補助食品。
【請求項３０】
前記妊婦又は授乳婦に投与するための栄養補助食品の製造方法であって、
必須脂肪酸、その前駆体、その誘導体及びそれらの混合物から成る群から選択される必須脂肪酸を少なくとも１つを、医薬品として許容し得る鉄化合物の少なくとも１つと共に賦形剤中に分散させて粘着性混合物を形成すること、並びに
前記粘着性混合物をカプセルにつめてカプセル剤とすること
を含む方法。
【請求項３１】
前記カプセル剤がソフトゼラチンシェル製剤である請求項３０に記載の栄養補助食品。
【請求項３２】
前記必須脂肪酸が、オメガ３脂肪酸、オメガ６脂肪酸及びそれらの混合物から成る群から選択される必須脂肪酸を含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの必須脂肪酸と前記少なくとも１つの医薬品として許容し得る鉄化合物を、飽和油を含む賦形剤中に溶解させる請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記栄養補助食品が、希釈剤、結合剤、接着剤、滑沢剤、可塑剤、崩壊剤、着色剤、バルキング物質、矯味矯臭剤、甘味剤、芳香剤、アロマティック、食用油、ポリマー、緩衝剤、吸着剤及びそれらの混合物から成る群から選択される添加剤を少なくとも１つさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記妊婦又は授乳婦に投与するための栄養補助食品の製造方法であって、
必須脂肪酸、その前駆体、その誘導体及びそれらの混合物から成る群から選択される必須脂肪酸を少なくとも１つを、前記少なくとも１つの必須脂肪酸に対して非反応性である医薬品として許容し得る鉄化合物の少なくとも１つと共に賦形剤中に分散させて粘着性混合物を形成すること、並びに
前記粘着性混合物をカプセルにつめてソフトゼラチンシェル剤とすること
を含む方法。
【請求項３６】
前記カプセル剤がソフトゼラチンシェル製剤である請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記鉄化合物がカルボニル鉄である請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記鉄化合物がカプセルにつめられた鉄化合物である請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
希釈剤、結合剤、接着剤、滑沢剤、可塑剤、崩壊剤、着色剤、バルキング物質、矯味矯臭剤、甘味剤、芳香剤、アロマティック、食用油、ポリマー、緩衝剤、吸着剤及びそれらの混合物から成る群から選択される添加剤を少なくとも１つさらに含む、請求項３５に記載の栄養補助食品。
【請求項４０】
前記必須脂肪酸が、オメガ３脂肪酸、オメガ６脂肪酸及びそれらの混合物から成る群から選択される必須脂肪酸を含む請求項３５に記載の方法。
【請求項４１】
前記必須脂肪酸がオメガ３脂肪酸を含む請求項３５に記載の方法。
【請求項４２】
前記必須脂肪酸がオメガ３脂肪酸である請求項３５に記載の方法。
【請求項４３】
前記必須脂肪酸が、リノール酸化合物、リノレン酸化合物、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される各化合物に対し第１の脂肪酸化合物を約１０ｍｇ〜１０００ｍｇと、ドコサヘキサエン酸化合物、オメガ３脂肪酸、オメガ２脂肪酸、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される第２の脂肪酸化合物を約１０ｍｇ〜１０００ｍｇとを含み、前記第１の脂肪酸化合物の前記第２の脂肪酸化合物に対する重量比が約１：０．０１〜１：１０である請求項３５に記載の方法。
【請求項４４】
前記必須脂肪酸が、リノール酸化合物、リノレン酸化合物、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される各化合物に対し第１の脂肪酸化合物を約５０ｍｇ〜５００ｍｇと、ドコサヘキサエン酸化合物、オメガ３脂肪酸、オメガ２脂肪酸、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される第２の脂肪酸化合物を約５０ｍｇ〜５００ｍｇとを含み、前記第１の脂肪酸化合物の前記第２の脂肪酸化合物に対する重量比が約１：０．０９〜１：２．５である請求項３５に記載の方法。
【請求項４５】
前記必須脂肪酸が、リノール酸化合物、リノレン酸化合物、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される各化合物に対し第１の脂肪酸化合物を約１００ｍｇ〜３００ｍｇと、ドコサヘキサエン酸化合物、オメガ３脂肪酸、オメガ２脂肪酸、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される第２の脂肪酸化合物を約１００ｍｇ〜３００ｍｇとを含み、前記第１の脂肪酸化合物の前記第２の脂肪酸化合物に対する重量比が約１：１〜１：２である請求項３５に記載の方法。
【請求項４６】
前記少なくとも１つの必須脂肪酸が、リノレン酸、リノール酸、それらの前駆体、それらの誘導体、並びにそれらの混合物から成る群から選択される脂肪酸を少なくとも１つ含む請求項３５に記載の方法。
【請求項４７】
前記少なくとも１つの必須脂肪酸が、アラキドン酸、ドコサヘキサエン酸、エイコサペンタエン酸、それらの前駆体、それらの誘導体、並びにそれらの混合物から成る群から選択される必須脂肪酸を少なくとも１つ含む請求項３５に記載の方法。
【請求項４８】
葉酸、ホレート、それらの誘導体又はそれらの代謝物をさらに含む請求項３５に記載の方法。
【請求項４９】
葉酸、ホレート、それらの誘導体又はそれらの代謝物が約５ｍｇ未満である請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
葉酸、ホレート、それらの誘導体又はそれらの代謝物が約０．４ｍｇ〜約５ｍｇである請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
カルシウムをさらに含む請求項３５に記載の方法。
【請求項５２】
前記カルシウムが、リン酸二カルシウム及びリン酸三カルシウムから成る群から選択される請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記栄養補助食品がビタミンＣをさらに含む請求項３５に記載の方法。
【請求項５４】
前記ビタミンＣが、アスコルビン酸カルシウム、スレオニン酸カルシウム及びそれらの混合物から成る群から選択される請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記栄養補助食品がビタミンＢ６をさらに含む請求項３５に記載の方法。
【請求項５６】
前記少なくとも１つの必須脂肪酸及び前記少なくとも１つの医薬品として許容し得る鉄化合物が、飽和油を含む賦形剤中に溶解している請求項３５に記載の方法。
【請求項５７】
妊婦又は授乳婦に投与するための栄養補助食品を投与することを含む、前記妊婦又は授乳婦及びその子供を栄養面で支援する方法であって、前記栄養補助食品が、
第三リン酸カルシウム約１５０ｍｇと、
魚油由来のオメガ３必須脂肪酸約３００ｍｇと、
カルボニル鉄約２７ｍｇと、
リノレン酸約３０ｍｇと、
リノール酸約３０ｍｇと、
ヒマワリ油約３０ｍｇと、
ビタミンＣ約２５ｍｇと、
ビタミンＢ６約２５ｍｇと、
葉酸、ホレート、それらの誘導体又はそれらの代謝物を約１ｍｇと、
ビタミンＤ３約１７０ＩＵと、
ビタミンＥ約３０ＩＵと
を含む方法。
【請求項５８】
前記カプセル剤がソフトゼラチンシェル製剤である請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
必須脂肪酸少なくとも１つと、必須脂肪酸の前駆体少なくとも１つと、必須脂肪酸の誘導体少なくとも１つと、それらの混合物とから成る群から選択される必須脂肪酸を少なくとも１つと、
医薬品として許容し得る鉄化合物を少なくとも１つ
とを含むカプセル剤を、妊婦又は授乳婦に経口投与することを含む栄養補助食品の投与方法であって、前記栄養補助食品がソフトゼラチンシェルの剤形で提供される方法。
【請求項６０】
前記カプセル剤がソフトゼラチンシェル製剤である請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記必須脂肪酸が、オメガ３脂肪酸、オメガ６脂肪酸及びそれらの混合物から成る群から選択される請求項５９に記載の方法。
【請求項６２】
前記少なくとも１つの必須脂肪酸と前記少なくとも１つの医薬品として許容し得る鉄化合物が、飽和油を含む賦形剤中に溶解している請求項５９に記載の方法。
【請求項６３】
前記栄養補助食品が、希釈剤、結合剤、接着剤、滑沢剤、可塑剤、崩壊剤、着色剤、バルキング物質、矯味矯臭剤、甘味剤、芳香剤、アロマティック、食用油、ポリマー、緩衝剤、吸着剤及びそれらの混合物から成る群から選択される添加剤を少なくとも１つさらに含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６４】
必須脂肪酸少なくとも１つと、必須脂肪酸の前駆体少なくとも１つと、必須脂肪酸の誘導体少なくとも１つと、それらの混合物とから成る群から選択される必須脂肪酸を少なくとも１つと、
前記少なくとも１つの必須脂肪酸に対して非反応性である、医薬品として許容し得る鉄化合物を少なくとも１つと
を含むカプセル剤を、妊婦又は授乳婦に経口投与することを含む栄養補助食品の投与方法であって、前記栄養補助食品がソフトゼラチンシェルの剤形で提供される方法。
【請求項６５】
前記カプセル剤がソフトゼラチンシェル製剤である請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
前記鉄化合物がカルボニル鉄である請求項６４に記載の方法。
【請求項６７】
前記鉄化合物がカプセルにつめられた鉄化合物である請求項６４に記載の方法。
【請求項６８】
前記栄養補助食品が、希釈剤、結合剤、接着剤、滑沢剤、可塑剤、崩壊剤、着色剤、バルキング物質、矯味矯臭剤、甘味剤、芳香剤、アロマティック、食用油、ポリマー、緩衝剤、吸着剤及びそれらの混合物から成る群から選択される添加剤を少なくとも１つさらに含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項６９】
前記必須脂肪酸が、オメガ３脂肪酸、オメガ６脂肪酸及びそれらの混合物から成る群から選択される請求項６４に記載の方法。
【請求項７０】
前記必須脂肪酸がオメガ３脂肪酸を含む請求項６４に記載の方法。
【請求項７１】
前記必須脂肪酸がオメガ３脂肪酸である請求項６４に記載の方法。
【請求項７２】
前記必須脂肪酸が、リノール酸化合物、リノレン酸化合物、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される各化合物に対し第１の脂肪酸化合物を約１０ｍｇ〜１０００ｍｇと、ドコサヘキサエン酸化合物、オメガ３脂肪酸、オメガ２脂肪酸、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される第２の脂肪酸化合物を約１０ｍｇ〜１０００ｍｇとを含み、前記第１の脂肪酸化合物の前記第２の脂肪酸化合物に対する重量比が約１：０．０１〜１：１０である請求項６４に記載の方法。
【請求項７３】
前記必須脂肪酸が、リノール酸化合物、リノレン酸化合物、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される各化合物に対し第１の脂肪酸化合物を約５０ｍｇ〜５００ｍｇと、ドコサヘキサエン酸化合物、オメガ３脂肪酸、オメガ２脂肪酸、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される第２の脂肪酸化合物を約５０ｍｇ〜５００ｍｇとを含み、前記第１の脂肪酸化合物の前記第２の脂肪酸化合物に対する重量比が約１：０．０９〜１：２．５である請求項６４に記載の方法。
【請求項７４】
前記必須脂肪酸が、リノール酸化合物、リノレン酸化合物、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される各化合物に対し第１の脂肪酸化合物を約１００ｍｇ〜３００ｍｇと、ドコサヘキサエン酸化合物、オメガ３脂肪酸、オメガ２脂肪酸、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される第２の脂肪酸化合物を約１００ｍｇ〜３００ｍｇとを含み、前記第１の脂肪酸化合物の前記第２の脂肪酸化合物に対する重量比が約１：１〜１：２である請求項６４に記載の方法。
【請求項７５】
前記少なくとも１つの必須脂肪酸が、リノレン酸、リノール酸、それらの前駆体、それらの誘導体、並びにそれらの混合物から成る群から選択される脂肪酸を少なくとも１つ含む請求項６４に記載の方法。
【請求項７６】
前記少なくとも１つの必須脂肪酸が、アラキドン酸、ドコサヘキサエン酸、エイコサペンタエン酸、それらの前駆体、それらの誘導体、並びにそれらの混合物から成る群から選択される必須脂肪酸を少なくとも１つ含む請求項６４に記載の方法。
【請求項７７】
葉酸、ホレート、それらの誘導体又はそれらの代謝物をさらに含む請求項６４に記載の方法。
【請求項７８】
葉酸、ホレート、それらの誘導体又はそれらの代謝物が約５ｍｇ未満である請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
葉酸、ホレート、それらの誘導体又はそれらの代謝物が約０．４ｍｇ〜約５ｍｇである請求項７７に記載の方法。
【請求項８０】
カルシウムをさらに含む請求項６４に記載の方法。
【請求項８１】
前記カルシウムが、炭酸カルシウム、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム及びそれらの混合物から成る群から選択される請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
ビタミンＣをさらに含む請求項６４に記載の方法。
【請求項８３】
前記ビタミンＣが、アスコルビン酸カルシウムとスレオニン酸カルシウムを含む請求項８２に記載の方法。
【請求項８４】
ビタミンＢ６をさらに含む請求項６４に記載の方法。
【請求項８５】
前記少なくとも１つの必須脂肪酸及び前記少なくとも１つの医薬品として許容し得る鉄化合物が、飽和油を含む賦形剤中に溶解している請求項６４に記載の方法。
【請求項８６】
第三リン酸カルシウム約１５０ｍｇと、
魚油由来のオメガ３必須脂肪酸約３００ｍｇと、
カルボニル鉄約２７ｍｇと、
リノレン酸約３０ｍｇと、
リノール酸約３０ｍｇと、
ヒマワリ油約３０ｍｇと、
ビタミンＣ約２５ｍｇと、
ビタミンＢ６約２５ｍｇと、
葉酸、ホレート、それらの誘導体又はそれらの代謝物を約１ｍｇと、
ビタミンＤ３約１７０ＩＵと、
ビタミンＥ約３０ＩＵと
を含むカプセル剤を妊婦又は授乳婦に経口投与することを含む、栄養補助食品の投与方法。
【請求項８７】
前記カプセル剤がソフトゼラチンシェル製剤である請求項８６に記載の方法。
【請求項８８】
前記栄養補助食品が希釈剤、結合剤、接着剤、滑沢剤、可塑剤、崩壊剤、着色剤、バルキング物質、矯味矯臭剤、甘味剤、芳香剤、アロマティック、食用油、ポリマー、緩衝剤、吸着剤及びそれらの混合物から成る群から選択される添加剤を少なくとも１つさらに含む、請求項８６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照）
本出願は、２００３年１１月１４日に提出した現在係属中の米国特許願第１０／７１４，１５６号の一部継続出願であり、前記米国特許願第１０／７１４，１５６号は、２００１年１０月９日に提出し現在放棄されている米国特許公開第２００２／００４４９６１号、ＳＮ第０９／９７２，６６４号の継続出願であり、また上記米国特許公開第２００２／００４４９６１号は、１９９９年５月２７日に提出し現在放棄されているＳＮ第０９／３２０，５５９号の一部継続出願であり、これらすべてを参照によって本明細書に組み込む。
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、新規ソフトゼラチンカプセル栄養補助食品に関し、特に、ビタミンやミネラルだけでなく必須脂肪酸及び鉄も含む、妊婦用ソフトゼラチンカプセル栄養補助食品に関する。本発明また、妊婦又は授乳婦並びにその胎児及び／又は母乳を飲んでいる子供を栄養面で支援するための、前記補助食品の使用法にも関する。これら補助食品は、従来の出産前栄養補助食品の投与に伴う不快な味、吐出、胃食道逆流、消化不良及び吐き気を低減し、それらを製造するプロセスを低減するよう特に設計されている。
【０００３】
必須脂肪酸（アラキドン酸、エイコサペンタエン酸及びドコサヘキサエン酸）は、胎児の適正な発育や母親の適正な生物学的機能に欠くことのできないものである。蓄えられている各種脂肪酸供給物は、身体の生化学経路の大部分を支持している生化学基礎的要素である。しかし、母体の必須脂肪酸状態の低下が知られている現象であることは証明されている。Ｏｔｔｏ，Ｓ．Ｊ．他、リン脂質における母体及び新生児の必須脂肪酸状態：国際比較研究（Ｍａｔｅｒｎａｌ  ａｎｄ  Ｎｅｏｎａｔａｌ  Ｅｓｓｅｎｔｉａｌ  Ｆａｔｔｙ  Ａｃｉｄ  Ｓｔａｔｕｓ  ｉｎ  Ｐｈｏｓｐｈｏｌｉｐｉｄｓ：Ａｎ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ  Ｓｔｕｄｙ）、ヨーロピアンジャーナルオブクリニカルニュートリション（Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ）、１９９７年４月、第５１巻、第４号、２３２〜２４２頁。このように、必須脂肪酸は胎児の発育に必要であるがゆえに、妊婦及び／又は授乳婦は、妊娠及び授乳期を通じて各種脂肪酸を十分なレベルに維持しておく必要がある。
【０００４】
リノール酸及びリノレン酸は、必須脂肪酸の前駆体であり食事摂取によって得られる。アラキドン酸、エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）及びドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）は、母体及び胎児の健康維持に必要な必須脂肪酸である。
【０００５】
リノール酸は、オメガ６脂肪酸ファミリーの重要な前駆体である。身体はリノール酸を使って、細胞膜の構造健全性の維持に役立つ炭素数２０の重要な脂肪酸、アラキドン酸を合成する。
【０００６】
リノレン酸は、オメガ３脂肪酸ファミリーの重要な前駆体である。身体は、エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）及びドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）を作るためにこの脂肪酸を必要とする。多くの身体組織がＥＰＡ及びＤＨＡを必要とする。ＤＨＡは、網膜及び脳の大脳皮質において特に重要である。出生前には胎児の身体中のＤＨＡの２分の１は脳に蓄積し、半分は出生後の脳に蓄積するが、このことは、脂肪酸が妊娠期間の胎児及びその後の授乳期間の乳児にとって重要であることを示すものである。
【０００７】
妊娠期間に鉄を補給することは、鉄欠乏性貧血が一般に妊婦及び授乳婦に見られるという事実があるため、決まって行われることである。このような貧血は、可能な場合には、食事療法によって治療してもよい。しかし、女性の貧血又はつわりなどの胃の状態が重症なために、この療法が不可能になることもある。したがって、ビタミンＢ１２及び葉酸などの補足のビタミン類を含む鉄の栄養補助食品を投与し、鉄の吸収を高めることがある。
【０００８】
胃腸の運動性の問題は、妊娠期に関わらず妊婦によくある問題である。女性のおよそ４５％〜８５％が、妊娠期間に消化障害を経験したと報告している。Ｏｌａｎｓ他、妊娠中の胃食道逆流（Ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  Ｒｅｆｌｕｘ  ｉｎ  Ｐｒｅｇｎａｎｃｙ）、ガストロインテンスティナルエンドスコピークリニクスオブノースアメリカ（Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｅ  Ｃｌｉｎ  Ｎ  Ａｍ）、４（４）、６９９〜７１２頁、１９９４年。妊婦が経験する典型的な症状としては、おくび、胸やけ、胃食道逆流、消化不良、吐出、不快な臭い及び／又は味に対する感受性の増大、吐き気及び嘔吐が挙げられる。メルクマニュアル（Ｍｅｒｃｋ  Ｍａｎｕａｌ）、１８５０〜１８６６頁、第１６版、１９９２年。これらの症状は、一部は妊娠期間にある女性の身体に起きる生理学的変化によって生じると考えられている。
【０００９】
妊娠が進むにつれ、プロゲステロンレベルが消化管関連の平滑筋を弛緩させるまでに上昇するため、胃腸の運動性が低下する。メルクマニュアル（Ｍｅｒｃｋ  Ｍａｎｕａｌ）、１８５０〜１８６６頁、第１６版、１９９２年。胃が空になる時間が遅れ、食道と胃の境界に位置する括約筋が弛緩すると、胃液の食道内への逆流、例えば、胃食道逆流が起こることがある。同書。横隔膜裂孔の弛緩によってこの状態が悪化することがある。同書。
【００１０】
この逆流物の焼灼的性質及び食道からの逆流物を取り除くことができないことによって、胸やけ又は胸やけ様の症状の原因となることがある。同書。一部の例では、胸やけ症状は、胃の内容物の口内への吐出を伴う。メルクマニュアル（Ｍｅｒｃｋ  Ｍａｎｕａｌ）、１８５０〜１８６６頁、第１６版、１９９２年。
【００１１】
胃食道逆流の状態は、もし管理及び／又は治療しなければ、永続する可能性がある。胃内容物の焼灼的性質のせいで、食道をこれらの物質に繰り返し曝すと、食道括約筋が永久に機能不全となる可能性がある。同書。さらに、より深刻な例では、食道炎、消化性食道狭窄、食道潰瘍及びＢａｔｔｅｒｔ’ｓ化生が胃食道逆流に合併した症例を起こす。同書。したがって、状態の管理及び治療は最も重要である。
【００１２】
妊娠に関連した胃腸障害は、普通その程度は軽く、妊娠すれば当然経験することとして見られている。しかし、これらの事実によって、妊婦が経験する不快症状が減ることもなく又は起こりうる合併症の重症度が軽減されるわけではない。さらに、妊婦の医薬療法がどのようなものであれ、第一の関心事は、提案された薬物治療の潜在的催奇形性である。多くの胃腸薬は知られている催奇形性物質であるか、又は妊娠しているヒトへの影響に関していまだ十分に研究されていない。
【００１３】
胃食道逆流の治療に使われる薬剤は、倫理上及び法医学上の懸念が理由となって、妊婦において無作為化比較試験が日常的に又は活発に行われていないことは認められている。Ｂｒｏｕｓｓａｒｄ他、妊娠期間及び授乳期間の胃食道逆流の治療：最も安全な治療の選択肢とは何か（Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  Ｒｅｆｌｕｘ  Ｄｉｓｅａｓｅ  ｄｕｒｉｎｇ  Ｐｒｅｇｎａｎｃｙ  ａｎｄ  Ｌａｃｔａｔｉｏｎ：Ｗｈａｔ  ａｒｅ  ｔｈｅ  Ｓａｆｅｓｔ  Ｔｈｅｒａｐｙ  Ｏｐｔｉｏｎｓ）、ドラッグセイフティ（Ｄｒｕｇ  Ｓａｆ）、１９（４）、３２５〜３３７頁、１９９８年。例えば、食道括約筋圧に対して顕著な効果を有するために胃食道逆流に処方される薬物類の１つである、ＰｏｌｙＭｅｄｉｃａ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ（Ｕ．Ｓ．Ａ），Ｉｎｃから入手可能な抗コリン作動薬Ｃｙｓｔｏｓｐａｚ（登録商標）は、動物生殖試験が行われていないため妊婦への使用は推奨さていない。また、ＣＹＳＴＯＳＰＡＺ（登録商標）錠剤又はＣＹＳＴＯＳＰＡＺ−Ｍ（登録商標）カプセル剤が、妊婦に投与した場合に胎児への害を引き起こすかどうかも知られていない。フィジシャンズデスクレフアレンス（Ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ’Ｄｅｓｋ  Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）、第５３版、２５２６〜２５２７頁、１９９９年。
【００１４】
その他の抗コリン作動薬も同様の注意事項が付されている。Ａ．Ｈ．Ｒｏｂｉｎｓ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＤｏｎｎａｔａｌ（登録商標）は、十分な動物生殖試験が行われていないため、また、その薬剤の胎児への影響が未知であるために、妊婦への投与は推奨されていない。同書、２６３６頁。Ｓｃｈｗａｒｚ  Ｐｈａｒｍａ，Ｉｎｃ．から入手可能なＫｕｔｒａｓｅ（登録商標）、やはりＳｃｈｗａｒｚ  Ｐｈａｒｍａ，Ｉｎｃ．から入手可能なＬｅｖｓｉｎ（登録商標）、及びＡ．Ｈ．Ｒｏｂｉｎｓ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＲｏｂａｘｉｓａｌ（登録商標）も全て、妊婦及び／又は授乳婦への処方に関して同様の注意事項が付されている。同書、２９０７頁、２９１０頁及び２６４６頁参照。
【００１５】
その結果、大部分の医師達が最初に行うことは、薬物治療ではなく、積極的なライフスタイルの変更及び食事の変化によって妊婦の胃腸障害を管理することである。Ｋａｔｚ他、妊娠中の胃食道逆流（Ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  Ｒｅｆｌｕｘ  Ｄｉｓｅａｓｅ  ｄｕｒｉｎｇ  Ｐｒｅｇｎａｎｃｙ）、ガストロエンテロロジークリニクスオブノースアメリカ（Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ．  Ｃｌｉｎ．  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍ．）、２７（１）、１５３〜１６７頁、１９９８年。この治療方針は、主として、薬物治療によって胎児が催奇形性物質に暴露されることを懸念することによるものであり、ライフスタイル及び食事の管理が障害の緩和促進にしばしば非常に有効であることが分かっている。Ｋａｔｚ他、妊娠中の胃食道逆流（Ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  Ｒｅｆｌｕｘ  Ｄｉｓｅａｓｅ  ｄｕｒｉｎｇ  Ｐｒｅｇｎａｎｃｙ）、ガストロエンテロロジークリニクスオブノースアメリカ（Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ．Ｃｌｉｎ．Ｎｏｒｔｈ  Ａｍ．）、２７（１）、１５３〜１６７頁、１９９８年。
【００１６】
食事管理は、胃食道逆流の症状を起こす食品又は食品の類を分離することから成る。メルクマニュアル（Ｍｅｒｃｋ  Ｍａｎｕａｌ）、７４９頁、第１６版、１９９２年。典型的には、状態を悪化させる一般的な食品は、油で揚げた食品又は脂っこい食品、カフェインの入った飲料又は食品、例えばコーヒー及びチョコレート、並びに香辛料の入った食品である。このような食品は、酸の産生を刺激しかつ／又は下部食道括約機能を低下させると考えられている。同書及びＮｅｂｅｌ他、症候性胃食道逆流：発生及び促進要因（Ｓｙｍｐｔｏｍａｔｉｃ  Ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  Ｒｅｆｌｕｘ：Ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ  ａｎｄ  Ｐｒｅｃｉｐｉｔａｔｉｎｇ  Ｆａｃｔｏｒｓ）、アメリカンジャーナルオブダイジェスティブディジージズ（Ａｍ．Ｊ．Ｄｉｇ．Ｄｉｓ）、２１（１１）、９５３〜９５６頁、１９７６年参照。
【００１７】
さらに、胃腸障害の緩和は、妊婦を、少量ずつ頻繁に食べるように、また、脂肪の摂取を減らしながら炭水化物の量を増やすように仕向けることによってもたらすことができることが分かっている。Ｍｏｒｔｏｎ、妊娠中の吐き気及び嘔吐の治療（Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｎａｕｓｅａ  ａｎｄ  Ｖｏｍｉｔｉｎｇ  ｉｎ  Ｐｒｅｇｎａｎｃｙ）、アメリカンファミリーフィジシャン（Ａｍ．Ｆａｍ．Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ）、４８（７）：１２７９〜１２８４頁、１９９３年。その他の一般的な推奨としては、刺激の少ない食事を始めること、強い食品臭を避けること及び食事規制から出産前ビタミンを削ることなどが挙げられる。同書。
【００１８】
出産前ビタミンを削ることは、妊婦にとっては問題のある推奨である。ビタミン補給剤が不愉快な胃腸作用、即ち、むかつき、吐出、胃食道逆流、消化不良及び／又は吐き気などをもたらすことがあること、また、その味、臭い、大きさ及び／又は錠剤の質感などのために摂取するのが不愉快となることがあることなどは広く認められていることであるが、一方で妊婦には多くの栄養が必要であることもまた確固とした事実である。母体は、胚及び胎児が発育する環境を提供する。同書を参照されたい。
【００１９】
特に、妊娠期最初の２０〜２５日間は、胎盤が未だ形成されておらず、胎児血行も確立されていない。したがって、この期間中、胎児は消化された母体の子宮細胞及び血液滲出液の拡散によって栄養分を得ている。Ｓｃｈｏｒａｈ、胚及び初期胎児の発育における十分なホレート栄養の重要性（Ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ  ｏｆ  Ａｄｅｑｕａｔｅ  Ｆｏｌａｔｅ  Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ  ｉｎ  Ｅｍｂｒｙｏｎｉｃ  ａｎｄ  Ｅａｒｌｙ  Ｆｅｔａｌ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）、妊娠期及び授乳期のビタミン及びミネラル（Ｖｉｔａｍｉｎｓ  ａｎｄ  Ｍｉｎｅｒａｌｓ  ｉｎ  Ｐｒｅｇｎａｎｃｙ  ａｎｄ  Ｌａｃｔａｔｉｏｎ）、Ｂｅｒｇｅｒ編、第１６巻、１６７〜１７６頁、１９８８年を参照されたい。妊娠期最初の２０〜２５日間に十分な栄養を供給することが、子宮内膜に最適濃度の必須微量栄養素を供給するために必要であると考えられている。同書を参照されたい。
【００２０】
さらに、先天性欠損の発生率の増加は不十分な母体の栄養と関連づけられている。神経管欠損症、すなわち、脊椎披裂又は無脳症をもって生まれる乳児の事例が、様々な栄養欠乏症、主として低血中葉酸濃度及び低血中ビタミンＣ濃度といった欠乏症を有する女性において報告されている。Ｓｍｉｔｈｅｌｌｓ、ビタミン欠乏症と神経管欠損症（Ｖｉｔａｍｉｎ  Ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｉｅｓ  ａｎｄ  Ｎｅｕｒａｌ  Ｔｕｂｅ  Ｄｅｆｅｃｔｓ）、アーカイブズオブディジーズインチャイルドフッド（Ａｒｃｈ．Ｄｉｓ．Ｃｈｉｌｄ）、５１：９４４〜９５０頁、１９７６年。
【００２１】
妊婦の栄養状態が重要であることは、現在入手できる出産前ビタミン剤の数を見れば明らかである。フィジシャンズデスクレフアレンス（Ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ’Ｄｅｓｋ  Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）には、妊婦用の種々のビタミン及びミネラル補助食品が記載されている。例えば、Ｔｈｅ  Ｆｉｅｌｄｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能な出産前製剤Ｎｅｓｔａｂｓ（登録商標）ＣＢＦは、単位用量当たりビタミンＡ４，０００ＩＵ、ビタミンＤ４００ＩＵ、ビタミンＥ３０ＩＵ、ビタミンＣ１２０ｍｇ、葉酸１ｍｇ、チアミン３ｍｇ、リボフラビン３ｍｇ、ナイアシンアミド２０ｍｇ、ピリドキシン３ｍｇ、ビタミンＢ１２８ｍｃｇ、カルシウム２０ｍｇ、ヨウ素１００ｍｃｇ、亜鉛１５ｍｇ及び鉄５０ｍｇを含有する。ＮＥＳＴＡＢＳ（登録商標）ＣＢＦは、妊娠及び授乳期間中に使用すべく特に配合されたものであるが、錠剤の形態でしか入手できない。フィジシャンズデスクレフアレンス（Ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ’Ｄｅｓｋ  Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）、５３版、１９９９年、１０１１頁を参照されたい。
【００２２】
Ｌｅｄｅｒｌｅ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓから入手可能な出産前ビタミン及びミネラル製剤Ｍａｔｅｒｎａ（登録商標）は、単位用量当たりビタミンＡ５，０００ＩＵ、ビタミンＤ４００ＩＵ、ビタミンＥ３０ＩＵ、ビタミンＣ１２０ｍｇ、葉酸１ｍｇ、ビタミンＢ１３ｍｇ、ビタミンＢ２３．４ｍｇ、ビタミンＢ６１０ｍｇ、ナイアシンアミド２０ｍｇ、ビタミンＢ１２１２ｍｃｇ、ビオチン３０ｍｃｇ、パントテン酸１０ｍｇ、カルシウム２００ｍｇ、ヨウ素１５０ｍｃｇ、鉄２７ｍｇ、マグネシウム２５ｍｇ、銅２ｍｇ、亜鉛２５ｍｇ、クロム２５ｍｇ、モリブデン２５ｍｇ、マンガン５ｍｇ及びセレン２０ｍｃｇを含有する。Ｍａｔｅｒｎａ（登録商標）は、受胎前、妊娠期の初めから終わりまで及び生後期にわたり、母乳を与えている母親及び与えていない母親の両者に対してビタミン及びミネラルを補給すべく設計されたものであるが、錠剤の形態でしか入手できない。同書１５２２〜１５２３頁を参照されたい。
【００２３】
Ｍｅａｄ  Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎａｌｓ、Ｍｅａｄ  Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なマルチビタミン及びマルチミネラル補給食品Ｅｎｆａｍｉｌ（登録商標）Ｎａｔａｌｉｎｓ（登録商標）ＲＸは、単位用量当たりビタミンＡ４，０００ＩＵ、ビタミンＣ８０ｍｇ、ビタミンＤ４００ＩＵ、ビタミンＥ１５ＩＵ、チアミン１．５ｍｇ、リボフラビン１．６ｍｇ、ナイアシン１７ｍｇ、ビタミンＢ６４ｍｇ、葉酸１ｍｇ、ビタミンＢ１２２．５ｍｃｇ、ビオチン３０ｍｃｇ、パントテン酸７ｍｇ、カルシウム２００ｍｇ、鉄５４ｍｇ、亜鉛２５ｍｇ及び銅３ｍｇを付与する。Ｅｎｆａｍｉｌ（登録商標）Ｎａｔａｌｉｎｓ（登録商標）ＲＸは、妊娠又は授乳期間中の食事を補うために配合されたものであるが、錠剤の形態でしか入手できない。同書１６９２頁を参照されたい。
【００２４】
Ｓａｎｏｆｉ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．から入手可能な出産前ビタミン剤Ｐｒｅｎａｔｅ（登録商標）Ｕｌｔｒａは、単位用量当たり元素鉄９０ｍｇ、ヨウ素１５０ｍｃｇ、カルシウム２００ｍｇ、銅２ｍｇ、亜鉛２５ｍｇ、葉酸１ｍｇ、ビタミンＡ２７００ＩＵ、ビタミンＤ３４００ＩＵ、ビタミンＥ３０ＩＵ、ビタミンＣ１２０ｍｇ、ビタミンＢ１３ｍｇ、ビタミンＢ２３０４ｍｇ、ビタミンＢ６２０ｍｇ、ビタミンＢ１２１２ｍｃｇ、ナイアシンアミド２０ｍｇ及びドクサートナトリウム５０ｍｇを含有する。Ｐｒｅｎａｔｅ（登録商標）Ｕｌｔｒａは、母乳を与えている母親及び与えていない母親の両者に対して妊娠期を通してまた生後期においてその栄養状態を改善するために使われるとしているが、錠剤の形態でしか入手できない。同書２８０２頁を参照されたい。
【００２５】
Ｓｃｈｗａｒｚ  Ｐｈａｒｍａｃａ，Ｉｎｃ．から入手可能な製剤Ｎｉｆｅｒｅｘ（登録商標）−ＰＮは、単位用量当たり鉄６０ｍｇ、葉酸１ｍｇ、ビタミンＣ５０ｍｇ、ビタミンＢ１２３ｍｃｇ、ビタミンＡ４，０００ＩＵ、ビタミンＤ４００ＩＵ、ビタミンＢ１２．４３ｍｇ、ビタミンＢ２３ｍｇ、ビタミンＢ６１．６４ｍｇ、ナイアシンアミド１０ｍｇ、カルシウム１２５ｍｇ及び亜鉛１８ｍｇを含有する。Ｎｉｆｅｒｅｘ（登録商標）−ＰＮは、妊娠及び授乳に関連して食事においてビタミン及びミネラルが欠乏するのを予防及び／又は治療するものとしているが、錠剤の形態でしか入手できない。フィジシャンズデスクレフアレンス（Ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ’Ｄｅｓｋ  Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）、５３版、１９９９年、２９１６〜２９１７頁を参照されたい。
【００２６】
やはりＳｃｈｗａｒｚ  Ｐｈａｒｍａｃａ，Ｉｎｃ．から入手可能な製剤Ｎｉｆｅｒｅｘ（登録商標）−ＰＮ  Ｆｏｒｔｅは、単位用量当たり鉄６０ｍｇ、葉酸１ｍｇ、ビタミンＣ５０ｍｇ、ビタミンＢ１２３ｍｃｇ、ビタミンＡ５，０００ＩＵ、ビタミンＤ４００ＩＵ、ビタミンＥ３０ＩＵ、ビタミンＣ８０ｍｇ、葉酸１ｍｇ、ビタミンＢ１３ｍｇ、ビタミンＢ２３．４ｍｇ、ビタミンＢ６４ｍｇ、ナイアシンアミド２０ｍｇ、ビタミンＢ１２１２ｍｃｇ、カルシウム２５０ｍｇ、ヨウ素２００ｍｃｇ、マグネシウム１０ｍｇ、銅２ｍｇ及び亜鉛２５ｍｇを含有する。Ｎｉｆｅｒｅｘ（登録商標）−ＰＮは、妊娠及び授乳に関連して食事においてビタミン及びミネラルが欠乏するのを予防及び／又は治療するものとしているが、錠剤の形態でしか入手できない。同書２９１７〜２９１８頁を参照されたい。
【００２７】
Ｓｏｌｖａｙ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．から入手可能な出産前マルチビタミン／ミネラル補助食品Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｆｏｒｍｕｌａ  Ｚｅｎａｔｅ（登録商標）は、単位用量当たりビタミンＡ３，０００ＩＵ、ビタミンＤ４００ＩＵ、ビタミンＥ１０ＩＵ、ビタミンＣ７０ｍｇ、葉酸１ｍｇ、ビタミンＢ１１．５ｍｇ、ビタミンＢ２１．６ｍｇ、ナイアシン１７ｍｇ、ビタミンＢ６２．２ｍｇ、ビタミンＢ１２２．２ｍｇ、カルシウム２００ｍｇ、ヨウ素１７５ｍｃｇ、鉄６５ｍｇ、マグネシウム１００ｍｇ及び亜鉛１５ｍｇを含有する。Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｆｏｒｍｕｌａ  Ｚｅｎａｔｅ（登録商標）は、受胎周辺期、妊娠及び授乳に関連する栄養面でのストレスにおける食事付加物であり、錠剤の形態でしか入手できない。同書３１２８頁を参照されたい。
【００２８】
Ｔｈｅｒ−Ｒｘ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能な出産前マルチビタミン／ミネラル製剤Ｐｒｅｃａｒｅ（登録商標）は、単位用量当たり、ビタミンＣ５０ｍｇ、カルシウム２５０ｍｇ、鉄４０ｍｇ、ビタミンＤ６ｍｃｇ、ビタミンＥ３．５ｍｇ、ビタミンＢ６２ｍｇ、葉酸１ｍｇ、マグネシウム５０ｍｇ、亜鉛１５ｍｇ及び銅２ｍｇを含有する。Ｐｒｅｃａｒｅ（登録商標）は、母乳を与えている母親及び与えていない母親の両者に対して妊娠期を通してまた生後期においてビタミン及びミネラルを補給するとしているが、カプレットの形態でしか入手できない。同書３１６３頁を参照されたい。
【００２９】
Ｗａｒｎｅｒ  Ｃｈｉｌｃｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓから入手可能な出産前マルチビタミンＮａｔａｆｏｒｔ（登録商標）は、単位用量当たりビタミンＡ１，０００ＩＵ、ビタミンＤ３４００ＩＵ、ビタミンＥ１１ＩＵ、ビタミンＣ１２０ｍｇ、葉酸１ｍｇ、チアミン一硝酸２ｍｇ、リボフラビン３ｍｇ、ナイアシンアミド２０ｍｇ、ビタミンＢ６１０ｍｇ、ビタミンＢ１２１２ｍｃｇ及び鉄６０ｍｇを含有する。Ｎａｔａｆｏｒｔ（登録商標）は、母乳を与えている母親及び与えていない母親の両者に対して妊娠期を通してまた生後期においてビタミン及びミネラルを補給するように設計されているが、錠剤の形態でしか入手できない。フィジシャンズデスクレフアレンス（Ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ’Ｄｅｓｋ  Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）、５３版、１９９９年、３２１２頁を参照されたい。
【００３０】
本発明の譲受人であるＫＶ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓから入手可能な栄養補助食品ＰｒｉｍａＣａｒｅは、必須脂肪酸、ビタミン及びミネラルを含み、２つの剤形、ソフトゼラチンカプセルと錠剤、が必要である。
【００３１】
ソフトゼラチンカプセル製剤は、ゼラチン、可塑剤及び少量の水を含む柔軟なワンピース型の密封ソフトシェル剤であって、１種又は複数の有効成分である充填物を含有して液体、懸濁液又は半固体の芯を形成している。ソフトゼラチン技術については以前から様々な文献に記載がある。例えば、Ｙｕ他の米国特許第５，０７１，６４３号は、酸性、塩基性又は両性の医薬品の溶解度を高め、その結果として、ソフトゼラチン充填物又はツーピース型カプセル化に好適な高濃度の溶液を生成する溶媒系を開示している。この溶媒系は、０．２〜１．０モル当量の薬剤と１〜２０％の水を含有するポリエチレングリコールを含む。グリセリン又はポリビニルピロリドンを添加して、ある種の薬物の溶解度をさらに高めることもできる。この溶媒系は、薬剤の溶解度を４０〜４００％高めることができる。
【００３２】
Ｓｔｏｎｅの米国特許第５，８２７，５３５号は、字句、名前、ロゴなどの文字表示や、絵表示などが型押しされたソフトゼラチン剤及びその製造方法を開示している。
【００３３】
Ｒａｔｋｏ他の米国特許第５，４２２，１６０号及び同第５，２４６，６３５号は、表面の少なくとも一部にある質感を備えたソフトゼラチン剤、その製造方法及び製造装置を開示している。
【００３４】
Ｓｔｅｅｌｅ他の米国特許第５，２００，１９１号は、カプセル化したソフトゼラチン剤をストレス緩和処理する工程を含むソフトゼラチン剤の製造方法を開示している。ストレス緩和工程において、ソフトゼラチン剤は乾燥トンエル内に置かれ、高温高湿条件に暴露される。
【００３５】
Ｃｏａｐｍａｎ他の米国特許第５，１４１，９６１号は、難溶解性の医薬品有効成分を、外部から熱又は水を加えずに、ポリエチレングリコールとポリビニルピロリドンの混合物に溶解させる方法を開示している。
【００３６】
Ｃｉｍｉｌｕｃａの米国特許第５，６４１，５１２号は、カフェインなどのキサンチン誘導体を含有するソフトシェル中に鎮痛薬を含むソフトゼラチンカプセル組成物を開示している。
【００３７】
Ｙｕ他の米国特許第５，３６０，６１５号は、酸性、塩基性又は両性の医薬品の溶解度を高め、その結果としてソフトゼラチン充填物又はツーピース型カプセル化に好適な高濃度の溶液を生成する溶媒系を開示している。この溶媒系は、薬剤１当量当たり０．２〜１．０モル当量のイオン化剤と１〜２０％の水を含有するポリエチレングリコールを含む。
【００３８】
前記各組成物及び方法は、様々な側面において欠陥を有している。第一に、それらの組成物は、脂肪酸及び鉄をソフトゼラチン製剤の形で投与するという具体的目的のもとに配合されたものではない。出産前ビタミン剤がより飲み下し易い形態となる必要があることを認識している前記参考文献でさえも、コーティングした錠剤又はカプレット製剤に限定されており、不快な味及び／若しくは臭い、吐出、胃食道逆流、消化不良、並びに／又は吐き気を最小限に抑え、且つ飲み下し易さ又は摂取し易さを最大にするには最適でない。さらに、議論されているソフトゼラチン製剤の製剤化にしても、脂肪酸及び鉄並びにその他のビタミン及びミネラルを含有する特定の栄養組成物を、出産前患者用に配合するという点ではなんら参考にならない。このように、これらの参考文献は、妊婦のためのビタミン及びミネラル補助食品の経口投与を改善するという点に関しては不十分である。さらに、ソフトゼラチンカプセル内に鉄が存在すると、ゼラチンが架橋して水に不溶となる傾向がある。これによって、ソフトゼラチン剤を摂取しても、その内容物が溶解せず、放出されないということになる。最後に、先に開示されている組成物は、出産前ビタミンの生理活性ソフトゼラチン製剤を実現する最適な手段に関する限りなんら参考になるものではない。
【００３９】
したがって、ビタミン及び他のミネラルと共に脂肪酸及び鉄を送達し、患者の胃腸管に与えるマイナスの影響を最小限に抑えらながら患者の全般的健康をサポートするようなソフトゼラチン出産前ビタミン及びミネラル補助食品が、依然として当技術分野では必要とされている。また、出産を控えた母親の健康を促進し、快く摂取でき、そのために患者のコンプライアンスが高められるようなソフトゼラチン製剤であって、同時に患者の出費が最小限に抑えられるようなソフトゼラチン製剤が特に必要とされている。
【００４０】
胃腸系への刺激を最小限に抑えるように設計された、栄養面での妊婦のニーズへの取り組みに役立つ製剤を有することも特に望まれている。具体的には、脂肪酸及び鉄を長時間にわたって送達する製剤を提供することによって栄養面での妊婦のニーズへの取り組みに役立つ製剤を有することが望まれている。妊娠期間中は胃腸系が敏感になるがゆえに、また、妊娠期間中は薬物適用を減らしたい又は避けたいという要望があるがゆえに、このソフトゼラチン製剤は胃腸障害を引き起こさないという点で有利である。このように、出産前ビタミン及びミネラル食事療法への参加を必要としている又は望んでいるが、胃腸系が敏感になっているために参加できないという妊婦の生理学的ニーズに取り組むべく、まったく新しい、安全且つ効果的な手法が全般に必要とされている。
【００４１】
（発明の概要）
本発明の１つの態様においては、妊婦又は授乳婦に投与するためのソフトゲル栄養補助食品が提供される。この栄養補助食品は、必須脂肪酸、その前駆体、その誘導体、及びそれらの混合物から成る群から選択される必須脂肪酸を少なくとも１つと、医薬品として許容し得る鉄化合物を少なくとも１つとを含む栄養補助食品であって、ソフトゼラチンシェルの剤形で提供される。
【００４２】
本発明の別の態様においては、前記妊婦又は授乳婦に投与するためのソフトゲル栄養補助食品の製造方法が提供される。この製造方法は、必須脂肪酸、その前駆体、その誘導体、及びそれらの混合物から成る群から選択される必須脂肪酸を少なくとも１つと、医薬品として許容し得る鉄化合物を少なくとも１つとを含む方法であって、その栄養補助食品はソフトゼラチンシェルの剤形で提供される。
【００４３】
本発明のまた別の態様においては、妊婦又は授乳婦に投与するための栄養補助食品の投与方法が提供される。この投与方法は、少なくとも１つの必須脂肪酸、少なくとも１つの必須脂肪酸前駆体、少なくとも１つの必須脂肪酸の誘導体及びそれらの混合物から成る群から選択される必須脂肪酸を少なくとも１つと、医薬品として許容し得る鉄化合物を少なくとも１つとを含むソフトゲルカプセルを経口投与することを含む方法であって、その栄養補助食品はソフトゼラチンシェルの剤形で提供される。
【００４４】
これらの態様は、単に本発明を説明するために例示したものである。
【００４５】
（詳細な説明）
本明細書において、ソフトゼラチンとは、充填物、特に液体、懸濁液又は半固体を含有するワンピース型密封ソフト又は半ソフトゼラチンシェルのことを言う。
【００４６】
不快な味とは、通常栄養化合物を含有する経口製剤に伴う嫌な味、又は一般に大部分の人にとって、特に妊婦若しくは授乳婦にとって口にするには望ましくないと考えられるようなすべての味のことを言う。
【００４７】
嚥下又は経口摂取の困難とは、栄養化合物を口から取りきることができないことを言う。これは主として、補助食品の不快な味及び／若しくは臭い、胃腸の感受性、又は患者の生理学と栄養化合物の物理的特性との間に生じるその他の不適合によるものと考えられるが、これに限定されるものではない。
【００４８】
生理活性コア組成物とは、ソフトゼラチンコーティング中に含有され、食用油又はポリマー中に懸濁させた栄養化合物から構成され、且つ各種疾患若しくは疾病の治療、予防、診断、治癒若しくは緩和のために使用して解剖学的構造若しくは生理学的機能をもたらすことができる、又は身体への外界からの影響を変えることができるような液体、懸濁液又は半固体の組成物のことを言う。
【００４９】
栄養化合物とは、身体の細胞に栄養を付与し、且つ胚又は胎児及び母乳を飲んでいる子供を発育させるような全化合物のことを言い、それら化合物は、特に限定されないが、あらゆるビタミン、ミネラル、酵素、微量元素、微量栄養素、脂肪酸、トリグリセリド、アミノ酸、薬草化合物、電解質、タンパク質、炭水化物、それらの誘導体又はそれらの組合せを含む。
【００５０】
本発明の主題は、一つには、妊婦には特定の栄養が必要であり、これらの必要を満たすことによって得られる実質的な生理学的利点があるという発見に基づくものである。本発明は、特に、妊婦及び／又は授乳婦に対し必須脂肪酸及び各種鉄を投与することに関する。
【００５１】
栄養上の必要を満たすための妊婦の能力が、胃腸管の感受性が高くなっていることによって妨げられていることがあるという発見も、本発明の主題にとって重要である。しかし、この感受性を最小限に抑えることは、ライフスタイルの変更及び食事の変更などによって可能である。本発明の主題である製品は、最適な栄養成分を提供する製品であり、且つ、妊婦の胃腸の感受性が高くなっていることを考慮した剤形で提供される製品である。
【００５２】
理論に制限されることなく、本発明の主題である組成物及び方法は、母体の健康の維持と子供の発育に決定的に重要な必須脂肪酸と鉄の源を提供するという点で有効である。また、それらの栄養素は、胃腸管への影響が小さくなるように設計された剤形で提供される。すなわち、製剤はソフト且つ柔軟に設計されており、不快な味及び／又は臭いは最小限に抑えられている。また、本発明の主題である組成物及び方法は、胃腸管にマイナスの影響を及ぼすような反応を開始することがなく、又はそのような反応を刺激することがなく、又はそのような反応の触媒として作用することがないという点でも有効である。
【００５３】
本発明の主題である栄養補助食品は、妊娠期に起きやすい栄養不足を緩和するために妊婦への投与を目的とした特定の栄養組成物を含有している。さらに、本発明の主題によれば、欠乏すると先天性欠損を引き起こすことが判明している特定のビタミン及びミネラルの必要栄養素が満たされ、且つ妊娠期間において全身的健康が可能となる。本発明の主題である製剤によって、妊娠期の生理学的ストレスによって必要となるような栄養補給の利点が最適化される。
【００５４】
本発明の主題である栄養組成物は、妊娠期における不快な味、吐出、胃食道逆流、消化不良、吐き気、又は栄養剤の嚥下若しくは経口摂取困難を最小限に抑えるような妊婦への投与を目的とした剤形、すなわちソフトゼラチンの形で付与される。胃腸管への影響が少ないことに関するソフトゼラチン剤形の効果は、製剤が小型であること及び柔軟でソフトな物理的特性を有することに関連づけられるように思われる。本発明の主題であるソフトゼラチン剤は滑らかな外表面を有し、その外表面は嚥下時の抵抗が最小限に抑えられるような弾性を有している。このようなソフトゼラチン剤が食道括約筋にマイナスの影響を及ぼす可能性は小さく、したがって胃食道逆流状態を引き起こす又は悪化させる可能性も小さくなる。これらの特性に加え、栄養組成物をコアマトリクス中に予め分散させておくと、酸性の胃腸環境に対する活性成分の反応性が低下し、したがって逆流及び吐出現象の低減に役立つことになる。さらに、ソフトゼラチン剤のゼラチンコーティングによって、従来のビタミン及びミネラル補助食品に一般に伴う不快な味及び／又は臭いは最小限に抑えられ、それによってこのようなマイナスの特質に伴う吐出、消化不良、吐き気及びむかつきが低減される。
【００５５】
本発明の主題である栄養組成物は、妊娠期間中に最適な健康状態をもたらし、且つ起こり得る胃腸管へのマイナスの影響をすべて最小限に抑えるために配合される。ソフトゼラチン処方の使用によってもたらされるマイナスの影響の低減の度合いは、以下の本発明を限定しない諸例、例えば、ストレス、アルコール摂取、カフェイン摂取、喫煙、不十分な食事管理、患者の不十分なコンプライアンスなどの多くの外的要因によって軽減される。また、組成物の有効性も、特に限定されないが、遺伝的素質、健康要因などの多くの理由によって個体間で異なる可能性がある。
【００５６】
不快な味、吐出、胃食道逆流、消化不良、吐き気、又はソフトゼラチン栄養剤の嚥下若しくは経口摂取困難に及ぼす影響がいかに少なく抑えられたかを数量化することは困難である。しかし、妊娠に伴う通常の胃腸障害、すなわち胸やけ、胃食道逆流、消化不良、吐き気、吐出、むかつきなどの複雑でない障害発生を患う平均的な健康な妊婦ならば、本発明の製剤の使用によってこれらの症状を最小限に抑えることができよう。さらに、正常の範疇に分類されるには胃腸障害が顕著である妊婦の場合でも、特にその胃腸障害が従来のビタミン及びミネラル錠剤を摂取したことにより引き起こされている又は悪化している場合、又は胃腸障害の状態によって従来の錠剤形の出産前補助食品の摂取が不可能になっている場合に、本発明の主題である製剤がこれらの症状に対してプラスの効果を示すことがわかるであろう。
【００５７】
本発明の主題は、食用油又はポリマー中に均一に懸濁させた栄養化合物から構成される、粘着性の生理活性コア組成物を含むことも意図している。好ましくは、栄養化合物は、重量で、生物学的に活性なコア組成物の約２％〜９８％である。より好ましくは、栄養化合物は、重量で、生物学的に活性なコア組成物の約３％〜９７％である。最も好ましくは、栄養化合物は、重量で、生物学的に活性なコア組成物の約４％〜９６％である。
【００５８】
本発明の代替の実施形態においては、製剤は当技術分野で良く知られているその他の剤形を取っていてよい。
【００５９】
本発明の主題である組成物は、必須脂肪酸を含む。必須脂肪酸は任意の生物学的に有用な脂肪酸であって、ポリ不飽和短鎖、中鎖又は長鎖脂肪酸、オメガ３、オメガ６及びオメガ９脂肪酸、並びにオメガ３、オメガ６及びオメガ９脂肪酸などの任意の脂肪酸の前駆体及び誘導体である。このような脂肪酸及び前駆体には、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、オレイン酸、リノレン酸及びリノール酸が含まれる。本発明の脂肪酸は、特に限定されないが、天然若しくは合成の油、脂肪、蝋、又はそれらの組合せを含む任意の源に由来するものであってよい。さらに、本明細書における脂肪酸は、特に限定されないが、非水素化油、部分水素化油、完全水素化油又はそれらの組合せに由来するものであってよい。本発明を限定しない脂肪酸源の例としては、種子油、魚若しくはマリーン油、カノーラ油、植物油、ベニバナ油、ヒマワリ油、ナスターチウム種子油、カラシ種子油、オリーブ油、ゴマ油、大豆油、トウモロコシ油、ピーナッツ油、綿実油、米糠油、ババス実油、パーム油、低エルカ酸菜種油、パーム核油、ルピナス油、ココナッツ油、アマニ油、マツヨイグサ油、ホホバ油、獣脂、牛脂、バタ、鶏脂、ラード、乳脂肪、シアバタ又はそれらの組合せが挙げられる。本発明を限定しない特定の魚若しくはマリーン油の例としては、甲殻類油、マグロ油、サバ油、サーモン油、メンヘーデン油、アンチョビ油、ニシン油、マス油、イワシ油、海草若しくはケルプ由来の油、又はそれらの組合せが挙げられる。
【００６０】
本発明の１つの実施形態においては、油は藻類の産物である。米国特許第５，５３９，１３３号においては、元来海洋に生息する、褐藻類、紅藻類及び緑藻類の科由来の大型藻類が、ＥＦＡの源として使用されているが、これを参照によって本明細書に組み込むものとする。これらの藻類のうち、褐藻綱（Ｐｈａｅｏｏｐｈｙｃｅａｅ）及び紅藻綱（Ｒｈｏｄｏｈｙｃｅａｅ）の科由来の藻類は特別重要である。一方、世界の他の地域、とりわけ北ヨーロッパ及び東アジア（日本）の沿岸地域では一定の種がヒトの栄養分として使われている。これらの大型藻類は、大洋の多くの大陸棚域で見つけることができ、無制限といっていいほどの量が入手できる。大型藻類のいくつかは、海の仕切られた領域で意図的な栽培がおこなわれている（養殖）。
【００６１】
驚くべきことに、ある有機溶媒又凝縮気体を使うと、このような大型藻類から、ＬＣＰの割合が高い脂質が経済的に抽出できることが判明した。さらに、この大型藻類は、そこから得られる本発明に使う原料の粒子径が５０ｍｍとなるように、実際に抽出する前に粉末にする。特に粉砕する。さらに、これら大型藻類は、粉末にする前又は後に乾燥し、その水分が重量で５０％となるようにする。
【００６２】
オメガ３及びオメガ６脂肪酸の前駆体は、より安定な最終産物、すなわちオメガ３及びオメガ６脂肪酸より先に生じ、それらに先行する生化学的物質である。これらの生化学的物質としては、特に限定されないが、リノレン酸とリノール酸が挙げられる。
【００６３】
妊婦及び／又は授乳婦の脂肪酸の状態は、胎児の脳、免疫系及び心血管系の発育にとって重要であり、且つ、胎児又は母乳を飲んでいる乳児の身体のあらゆる器官において何らかの役割を果たしている。リノール酸は、オメガ６脂肪酸ファミリーの中で最も重要なメンバーである。身体は、リノール酸を使って、炭素数２０の重要な脂肪酸、アラキドン酸を合成する。アラキドン酸は、細胞膜の構造健全性を維持するのに役立つ重要な脂肪酸である。さらに、脂肪酸は、細胞膜は別として、細胞内でシグナルとしての役目も果たしている。必須脂肪酸の絶対的及び相対的レベルがその生物学的効果を決定する。したがって、妊婦が適正な脂肪酸レベルを維持していることは非常に重要なことである。
【００６４】
本発明の主題はまた、鉄を提供する成分又は鉄成分を含む。これら成分は、カルボニル鉄、可溶性鉄塩、難溶性鉄塩、不溶性鉄塩、キレート鉄及び鉄錯体から選択される。好ましいキレート鉄錯体は、米国特許第４，５９９，１５２号及び同第４，８３０，７１６号が主題としている。代替の実施形態においては、本発明の必須脂肪酸又はソフトシェルを含むゼラチンと反応しない鉄が使用される。本発明を説明するための非反応性の鉄の例としては、カルボニル鉄、及び当技術分野で良く知られている方法によってカプセル化されて、必須脂肪酸との反応が妨げられている鉄化合物が挙げられる。本発明を限定しない本発明の主題の好ましい１つの態様においては、カプセル化することができる可溶性鉄塩は、次亜リン酸鉄、アルブミン酸鉄、塩化第二鉄、クエン酸第二鉄、サッカラート化酸化第二鉄、クエン酸第二鉄アンモニウム、塩化第一鉄、グルコン酸第一鉄、ヨウ化第一鉄、硫酸第一鉄、乳酸第一鉄、フマル酸第一鉄、ヘム、トリスグリシン酸第二鉄、ビスグリシン酸第一鉄、硝酸第二鉄、サッカラート化水酸化第一鉄（ferrous hydroxide saccharate）、硫酸第二鉄、グルコン酸第二鉄、アスパラギン酸第二鉄、硫酸第一鉄七水和物、リン酸第一鉄、アスコルビン酸第二鉄、ギ酸第一鉄、酢酸第一鉄、リンゴ酸第一鉄、グルタミン酸第一鉄、コリンイソクエン酸第一鉄、硫酸フェログリシン、酸化第二鉄水和物、可溶性ピロリン酸第二鉄、サッカラート化水酸化第二鉄（ferric hydroxide saccharate）、サッカラート化鉄マンガン（ferric manganese saccharate）、次硫酸第二鉄、硫酸第二鉄アンモニウム、硫酸第一鉄アンモニウム、三二塩化第二鉄、クエン酸第二鉄塩素、クエン酸第二鉄マンガン、クエン酸第二鉄キネーネ、クエン酸第二鉄ナトリウム、エデト酸第二鉄ナトリウム、ギ酸第二鉄、シュウ酸第二鉄アンモニウム、シュウ酸第二鉄カリウム、シュウ酸第二鉄ナトリウム、ペプトン酸第二鉄、ペプトン酸第二鉄マンガン、その他の医薬品として許容し得る鉄塩及びそれらの組合せから成る群から選択される。
【００６５】
本発明を限定しない本発明の主題の別の好ましい態様においては、難溶性鉄塩は、酢酸第二鉄、フッ化第二鉄、リン酸第二鉄、ピロリン酸第二鉄、ピロリン酸第一鉄、サッカラート化炭酸第一鉄、炭酸第一鉄塊、コハク酸第一鉄、クエン酸第一鉄、酒石酸第一鉄、フマル酸第一鉄、コハク酸第二鉄、水酸化第一鉄、硝酸第一鉄、炭酸第一鉄、ピロリン酸第二鉄ナトリウム、酒石酸第二鉄、酒石酸第二鉄カリウム、塩基性炭酸第二鉄、グリセロリン酸第二鉄、サッカラート化第二鉄、サッカラート化水酸化第二鉄、サッカラート化第二鉄マンガン、硫酸第一鉄アンモニウム、その他の医薬品として許容し得る鉄塩及びそれらの組合せから成る群から選択される。先に記載したように、非反応性の鉄が所望であれば、これらの鉄塩をカプセル化することができる。
【００６６】
本発明を限定しない本発明の主題の別の好ましい態様においては、不溶性鉄塩は、ピロリン酸第二鉄ナトリウム、炭酸第一鉄、水酸化第二鉄、酸化第一鉄、オキシ水酸化第二鉄、シュウ酸第一鉄、その他の医薬品として許容し得る鉄塩及びそれらの組合せから成る群から選択される。先に記載したように、非反応性の鉄が所望であれば、これらの鉄塩をカプセル化することができる。
【００６７】
本発明を限定しない本発明の主題のまた別の好ましい態様においては、鉄錯体は、ポリサッカライド・鉄錯体、メチリジン・鉄錯体、ＥＤＴＡ・鉄錯体、フェナントロレン・鉄錯体、ｐ−トルイジン・鉄錯体、サッカラート化第一鉄錯体、フェルレシット（ｆｅｒｒｌｅｃｉｔ）、グルコン酸第一鉄錯体、フェラムビティス（ｆｅｒｒｕｍ  ｖｉｔｉｓ）、サッカラート化水酸化第一鉄錯体、鉄・アレーンサンドイッチ錯体、アセチルアセトン・鉄錯体塩、鉄・デキストラン錯体、鉄・デキストリン錯体、鉄・ソルビトール・クエン酸錯体、サッカラート化酸化鉄、フマル酸第一鉄錯体、鉄ポルフィリン錯体、鉄フタロシアニン錯体（iron phtalocyamine complex）、鉄シクラム錯体、ジチオカルボキシ・鉄錯体、デスフェリオキサミン・鉄錯体、ブレオマイシン・鉄錯体、フェロジン・鉄錯体、鉄ペルハロポルフィリン錯体、アルキレンジアミン−Ｎ，Ｎ−ジコハク酸鉄（ＩＩＩ）錯体、ヒドロキシピリドン・鉄（ＩＩＩ）錯体、アミノグリコシド・鉄錯体、トランスフェリン・鉄錯体、チオシアン酸鉄錯体、シアン化鉄錯体、ポリフィリナト鉄（ＩＩＩ）錯体、ポリアミノポリカーボネート鉄錯体、ジチオカルバメート鉄錯体、アドリアマイシン鉄錯体、アントラサイクリン・鉄錯体、ＭＧＤ・鉄錯体、フェリオキサミンＢ、クエン酸第一鉄錯体、硫酸第一鉄錯体、グルコン酸第二鉄錯体、コハク酸第一鉄錯体、ポリグルコピラノシル鉄錯体、ポリアミノジコハク酸鉄錯体、ビリベルジン・鉄錯体、デフェリプロン鉄錯体、オキシ水素化第二鉄・デキストラン錯体、ジニトロシルジチオラート鉄錯体、鉄ラクトフェリン錯体、１，３−ＰＤＴＡ第二鉄錯体塩、ジエチルトリアミン五酢酸鉄錯体塩、シクロヘキサンジアミン四酢酸鉄錯体塩、メチルイミノ二酢酸鉄錯体塩、グリコールエーテルジアミン四酢酸鉄錯体塩、ヒドロキシピロン第二鉄錯体、コハク酸第二鉄錯体、塩化第二鉄錯体、硫酸第二鉄グリシン錯体、アスパラギン酸第二鉄錯体、グルコン酸第一鉄ナトリウム錯体、水酸化第一鉄ポリマルトース錯体、その他の医薬品として許容し得る鉄錯体及びそれらの組合せから成る群から選択される。好ましい鉄は、米国特許第４，５９９，１５２号及び同第４，８３０，７１６号に開示されているが、それらを参照によって本明細書に組み込むものとする。
【００６８】
本発明の主題の製剤は、ビタミンＢ６又はその誘導体を含有する。ビタミンＢ６の誘導体には、ビタミンＢ６とは構造的に全く異なるがビタミンＢ６の活性作用を保持している、ビタミンＢ６から形成される化合物が含まれる。このような誘導体の例としては、特に限定されないが、ピリドキシン、ビタミンＢ６の塩、ビタミンＢ６のアルカリ塩、ビタミンＢ６のキレート、それらの組合せ等が挙げられる。ビタミンＢ６は、単独で又は他との組合せの様々な形で本発明の組成物中に存在する。組成物中のビタミンＢ６の具体的な量は、使用する製剤の種類、すなわち速放性製剤か放出制御製剤かに基づいて調節される。本発明を説明するための１つの実施形態においては、ビタミンＢ６は約１０ｍｇ〜約１５０ｍｇである。
【００６９】
速放性組成物の場合、組成物中のビタミンＢ６の量は、好ましくは約１ｍｇ〜約１１５ｍｇの範囲である。さらに好ましくは、速放性組成物中のビタミンＢ６の量は約２ｍｇ〜約１１０ｍｇの範囲である。さらに好ましくは、速放性組成物中のビタミンＢ６の量は約３ｍｇ〜約１０７ｍｇの範囲である。最も好ましくは、速放性組成物中のビタミンＢ６の量は約４ｍｇ〜約１０５ｍｇの範囲である。
【００７０】
本発明の主題の放出制御組成物中に存在するビタミンＢ６の量は、好ましくは約７５ｍｇ〜約１２５ｍｇの範囲である。さらに好ましくは、放出制御組成物中のビタミンＢ６の量は約８５ｍｇ〜約１１５ｍｇの範囲である。さらに好ましくは、放出制御組成物中のビタミンＢ６の量は約９０ｍｇ〜約１１０ｍｇの範囲である。最も好ましくは、放出制御組成物中のビタミンＢ６の量は約９５ｍｇ〜約１０５ｍｇの範囲である。
【００７１】
本発明の主題の組成物は、葉酸化合物又はその誘導体を含んでいてよい。葉酸の誘導体には、ホラシン、プテロイルグルタミン酸、及び葉酸とは構造的に全く異なるが葉酸の活性作用を保持している、葉酸から形成される化合物が含まれる。本発明を限定しないその誘導体の例としては、葉酸の塩、葉酸のキレート、それらの組合せ等が挙げられる。葉酸は、単独で又は他との組合せの様々な形で本発明の組成物中に存在する。本発明の組成物中の葉酸は様々な種類の製剤中に、例えば、これに限定されるものではないが速放性製剤又は放出制御製剤中に存在することができる。徐放性葉酸も本発明の組成物に含むことができ、なぜならばこのような葉酸は胃腸への副作用を最小にするからである。葉酸の量は、好ましくは約０．４ｍｇ〜約５．０ｍｇの範囲である。さらに好ましくは、これら組成物中の葉酸の量は約０．５ｍｇ〜約４ｍｇの範囲である。最も好ましくは、これら組成物中の葉酸の量は約１ｍｇ〜約３ｍｇの範囲である。以下、葉酸及びホレートという語を使用する場合、それらはその前駆体、誘導体及び代謝物を含むものとする。
【００７２】
本発明の葉酸又はホレートは、還元ホレートの天然異性体を１つ又は２つ以上含む組成物を含んでいてよい。還元ホレートの天然異性体は、（６Ｓ）−テトラヒドロ葉酸、５−メチル−（６Ｓ）−テトラヒドロ葉酸、５−ホルミル−（６Ｓ）−テトラヒドロ葉酸、１０−ホルミル−（６Ｒ）−テトラヒドロ葉酸、５，１０−メチレン−（６Ｒ）−テトラヒドロ葉酸、５，１０−メテニル−（６Ｒ）−テトラヒドロ葉酸、５−ホルムイミノ−（６Ｓ）−テトラヒドロ葉酸及びそれらのポリグルタミル誘導体から成る群から選択することができるが、これは米国特許第５，９９７，９１５号及び同第６，２５４，９０４号の主題である。本明細書において引用される特許及び特許願はすべて参照によって本明細書に組み込む。
【００７３】
本発明の主題の組成物は、カルシウム化合物又はその誘導体を含んでいてよい。カルシウムの添加は栄養面で有益であって、カルシウム化合物は胃の異常を最小限に抑え、また、組成物中に葉酸が存在する場合にはその生体利用性を高める。カルシウムの誘導体としては、これに限定されないが、炭酸カルシウム、硫酸カルシウム、酸化カルシウム、水酸化カルシウム、カルシウムアパタイト、クエン酸リンゴ酸カルシウム、グルコン酸カルシウム、乳酸カルシウム、リン酸カルシウム、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、レブリン酸カルシウム、骨粉、牡蠣殻、及びカルシウムとは構造的に全く異なるがカルシウムの活性作用を保持している、カルシウムから形成される化合物が含まれる。本発明を限定しないその誘導体の例としては、カルシウムの塩、カルシウムのキレート、それらの組合せ等が挙げられる。カルシウムは、単独で又は他との組合せの様々な形で本発明の組成物中に存在する。好ましくは、補助食品はカルシウムを約５０．０ｍｇ〜約１０００ｍｇ含有する。さらに好ましくは、補助食品はカルシウムを約７５ｍｇ〜約５００ｍｇ含有する。
【００７４】
本発明の組成物は、１つ又は２つ以上の天然の生物学的経路を介して妊婦及び／又は授乳婦の必須脂肪酸を維持する。例えば、アラキドン酸カスケードは、母乳の強化において重要な役割を果たす。すなわちアラキドン酸カスケードにおいては、先ずリノール酸がガンマリノレン酸に変換され、次いで、それぞれ１及び２系列のプロスタグランジンの前駆体であるジホモガンマリノレン酸及びアラキドン酸などの別の代謝物に変換される。
【００７５】
第１の脂肪酸化合物は、リノール酸化合物、リノレン酸化合物、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される。１つの実施形態においては、第１の脂肪酸化合物は、好ましくは約１０ｍｇ〜約１０００ｍｇ含まれ、より好ましくは約５０ｍｇ〜約５００ｍｇ含まれ、最も好ましくは約１００ｍｇ〜約３００ｍｇ含まれる。
【００７６】
第２の脂肪酸化合物は、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸化合物、オメガ３脂肪酸化合物、オメガ２脂肪酸化合物、それらの誘導体、並びにそれらの組合せから成る群から選択される。第１の脂肪酸化合物がリノール酸又はその誘導体である場合には、第２の脂肪酸化合物はオメガ６脂肪酸であることが好ましい。１つの実施形態においては、第２の脂肪酸化合物は、好ましくは約１０ｍｇ〜約１０００ｍｇ含まれ、より好ましくは約５０ｍｇ〜約５００ｍｇ含まれ、最も好ましくは約１００ｍｇ〜約３００ｍｇ含まれる。
【００７７】
好ましくは、第１の脂肪酸の第２の脂肪酸に対する重量比は、約１：０．００１〜１：５０である。より好ましくは、第１の脂肪酸化合物の第２の脂肪酸化合物に対する重量比は、約１：０．１〜１：１０である。さらに好ましくは、第１の脂肪酸化合物の第２の脂肪酸化合物に対する重量比は、約１：０．９〜１：２．５である。最も好ましくは、第１の脂肪酸化合物の第２の脂肪酸化合物に対する重量比は、約１：１〜１：２である。
【００７８】
本発明の主題の脂肪酸は、前記の脂肪酸として、又は例えば本明細書で後に詳述するような生物学的に許容し得る若しくは生理学的に等価な誘導体として使用することができる。請求項における言及も含め、ある脂肪酸についての言及は、その脂肪酸が何であれ、その脂肪酸の誘導体についての言及とも見なす。均等物は、脂肪酸それ自体の又はそれらの天然グリセリドエステルの効果に相当する効果によって明らかにされるように、身体の生合成経路に立ち入ることによって証明される。したがって、有用な誘導体の間接的な同定は、その脂肪酸自体が身体において有益な効果を示すかによる、しかし、例えばガンマリノレン酸のジホモガンマリノレン酸及びアラキドン酸への変換は、本発明の主題が関係する技術分野の通常の技能を有する者には良く知られている標準的な手法によって、血中、体脂肪中又はその他の組織中の濃度をガスクロマトグラフィー分析することによって直接示すことができる。
【００７９】
本発明の主題において使われるようなリノール酸の誘導体としては、特に限定されないが、リノール酸の塩、リノール酸のアルカリ塩、リノール酸のエステル及びそれらの組合せが挙げられる。本発明の主題において使われるようなリノレン酸の誘導体としては、特に限定されないが、リノレン酸の塩、リノレン酸のアルカリ塩、リノレン酸のエステル及びそれらの組合せが挙げられる。本明細書において塩及びアルカリ塩とは、よく使われている有機又は無機の塩であって、医薬品用として許容し得る塩を言う。本発明を限定しないリノレン酸の例としては、ガンマリノール酸及びジホモガンマリノレン酸が挙げられる。
【００８０】
本発明の主題の脂肪酸は、特に限定されないが、天然若しくは合成の油、脂肪、蝋、又はそれらの組合せを含む任意の源に由来するものであってよい。さらに、本明細書における脂肪酸は、特に限定されないが、非水素化油、部分水素化油、完全水素化油又はそれらの組合せに由来するものであってよい。本発明を限定しない脂肪酸源の代表例としては、種子油、魚若しくはマリーン油、カノーラ油、植物油、ベニバナ油、ヒマワリ油、ナスターチウム種子油、カラシ種子油、オリーブ油、ゴマ油、大豆油、トウモロコシ油、ピーナッツ油、綿実油、米糠油、ババス実油、パーム油、低エルカ酸菜種油、パーム核油、ルピナス油、ココナッツ油、アマニ油、マツヨイグサ油、ホホバ、獣脂、牛脂、バタ、鶏脂、ラード、乳脂肪、シアバタ又はそれらの組合せが挙げられる。本発明を限定しない特定の魚若しくはマリーン油の代表例としては、甲殻類油、マグロ油、サバ油、サーモン油、メンヘーデン油、アンチョビ油、ニシン油、マス油、イワシ油、海草若しくはケルプ由来の油、又はそれらの組合せが挙げられる。好ましくは、脂肪酸の源は魚若しくはマリーン油、大豆油、又はアマニ油である。
【００８１】
リノレン酸は、オメガ３脂肪酸ファミリーの重要な前駆体である。身体は、エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）及びドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）を作るためにこの脂肪酸を必要とする。多くの身体組織がＥＰＡとＤＨＡを必要とする。ＤＨＡは、網膜及び脳の大脳皮質において特に重要である。出生前には胎児の身体中のＤＨＡの２分の１が脳に蓄積し、出生後にも２分の１が脳に蓄積するが、このことは、脂肪酸が妊娠期間の胎児及びその後の授乳期間の乳児にとって重要であることを示すものである。
【００８２】
本発明の組成物に含まれる脂肪酸は、植物及び動物両方の源から得られる。植物源はオメガ３及びオメガ６脂肪酸前駆体であるリノレン酸及びレノール酸しか含まないが、一方マリーン源はＥＰＡおよびＤＨＡを含んでいるため、植物源とマリーン源を組み合わせて脂肪酸源とすると有益である。このようにすることで、身体は、植物源からの前駆体を使えるように変換している間に、ただちに利用可能なマリーン源のＥＰＡおよびＤＨＡを使う。
【００８３】
本発明の主題の組成物は、ビタミンＥ化合物又はその誘導体を含んでいてよい。ビタミンＥの誘導体の例としては、特に限定されないが、アルファトコフェロール、トコフェロール、トコトリエール、及びビタミンＥとは構造的に全く異なるがビタミンＥの活性作用を保持している、ビタミンＥから形成される化合物が含まれる。本発明を限定しないその誘導体の例としては、ビタミンＥの塩、ビタミンＥのアルカリ塩、ビタミンＥのキレート、それらの組合せ等が挙げられる。ビタミンＥは、単独で又は他との組合せの様々な形で本発明の組成物中に存在する。
【００８４】
本発明の主題の組成物は、場合によっては、下記のビタミン又はその誘導体の１つ又は２つ以上を含んでいてよい。すなわち、ビタミンＢ１、チアミン、チアミンピロリン酸、ビタミンＢ２、リボフラビン、フラビンモノヌクレオチド、フラビンアデニンジヌクレオチド、ビタミンＢ３、ナイアシン、ニコチン酸、ニコチンアミド、ナイアシンアミド、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド、トリプトファン、ビオチン、パントテン酸、ビタミンＢ１２、コバラミン、メチルコバラミン、デオキシアデノシルコバラミン、ビタミンＣ、アスコルビン酸、ビタミンＡ、レチノール、レチナール、レチノイン酸、ベータカロテン、ビタミンＤ、カルシフェロール、コレカルシフェロール、ジヒドロキシビタミンＤ、１，２５−ジヒドロキシコレカルシフェロール、７−デヒドロコレステロール、ビタミンＫ、メナジオン、メナキノン、フィロキノン及びナフトキノンであるが、これに限定されるものではない。
【００８５】
本発明の主題の組成物は、場合によっては、下記のミネラル及び／若しくは微量金属、又はその誘導体の１つ又は２つ以上を含んでいてよい。すなわち、リン、カリウム、イオウ、ナトリウム、ドクサートナトリウム、塩化物、マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、硫酸マグネシウム、マンガン、銅、ヨウ化物、亜鉛、クロム、モリブデン、フッ化物、セレン、モリブデン、コバルト、並びにそれらの組合せ及び誘導体であるが、これに限定されるものではない。本発明を限定しないミネラル化合物の誘導体の代表例としては、特に限定されないが、ミネラル化合物の塩、アルカリ塩、エステル及びキレート等が挙げられる。
【００８６】
本発明の主題の組成物は、場合によっては、下記の種類の薬物の１つ又は２つ以上を非催奇形性の製剤の形で含んでいてよい。すなわち、アセトアミノフェンなどの鎮痛剤、制酸剤、カルシウム制酸剤、マグネシウム制酸剤、抗生物質、抗ヒスタミン剤、サリチル酸塩、ホルモン剤等であるが、これに限定されるものではない。
【００８７】
本発明の主題の組成物は、本発明を限定しない下記の例の中の１つなどの、食用油を含んでいてよい。すなわち、種子油、堅果油、魚油、植物油、ベニバナ油、ヒマワリ油、オリーブ油、大豆油、トウモロコシ油、ベニバナ油、オリーブ油、大豆油、トウモロコシ油、ピーナッツ油、綿実油、パーム油、カカオ油、ココナッツ油、アマニ油、パーム核油、カノーラ油、グレープシード油、クルミ油、ゴマ油、タラ肝油、マグロ油、サーモン油、サバ油、海草及びケルプ由来の油、並びにそれらの組合せ及び誘導体などの中の１つである。
【００８８】
本発明の主題は、本発明を限定しない下記の例の中の１つなどのポリマーを含んでいてよい。すなわち、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、ポリビニルピロリドン、レシチン、ＰＥＯ、重合性セルロースエステル、共重合性セルロースエステル、セルロース誘導体、アクリレート、水素化植物油、天然及び合成蝋、並びにそれらの組合せの中の１つである。
【００８９】
本発明の主題はさらに、特に限定されないが、ラウリル硫酸ナトリウム、合成イオン性界面活性剤、合成非イオン性界面活性剤、非合成イオン性界面活性剤、非合成イオン性非界面活性剤、ポリソルベート８０、ポリサルフェイトグルコサミノグリカン（polysulfated glucosoglycans）、グルコサミノグリカン、ムコ多糖類、並びにそれらの誘導体及び混合物などの界面活性剤を含んでいてよい。
【００９０】
本発明の主題の栄養組成物において、製剤は、速放性、持続放出性、パルス放出性、変異放出性、制御放出性、定時間放出性、徐放性、時限放出性、長時間作用性、及びそれらの組合せなどの様々な放出形態を兼ね備えることが可能であるが、これに限定されるものではない。速放性、持続放出性、パルス放出性、変異放出性、制御放出性、定時間放出性、徐放性、時限放出性、長時間作用性、及びそれらの組合せなどの放出能は、通常の熟練者が利用可能な良く知られた手順及び技術を使って成し遂げられる。この特定の技術又は手順の一つ一つは、本発明の主題の発明の態様を構成するものではない。
【００９１】
本発明の主題の方法は、栄養組成物を、２４時間に単一用量を、２４時間に２用量を、又は２４時間に３用量以上を投与するような剤形を考えている。服薬は、処方された用量によって同時に又は時間を変えてすることができる。
【００９２】
本発明の主題は、様々な材料で調製することができしかも医薬品として許容できる担体を使用することを考えている。この材料としては、希釈剤、結合剤、接着剤、滑沢剤、可塑剤、崩壊剤、着色剤、バルキング物質、矯味矯臭剤、甘味剤、芳香剤、アロマティック、食用油、ポリマー、並びに特定の薬用組成物を調製するための緩衝剤及び吸着剤などの雑多な材料が挙げられるが、これに限定されるものではない。
【００９３】
結合剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、エチルセルロース、又は他の好適なセルロース誘導体、ポビドン、アクリル酸及びメタクリル酸コポリマー、薬用光沢剤、ガム、乳清などの乳派生物、デンプン及びその誘導体、並びに当業者に良く知られている従来の結合剤から選択することができる。本発明を限定しない溶媒の代表例としては、水、エタノール、イソプロピルアルコール、塩化メチレン、それらの混合物、及びそれらの組合せが挙げられる。本発明を限定しないバルキング物質の代表例としては、砂糖、ラクトース、ゼラチン、デンプン及び二酸化ケイ素が挙げられる。
【００９４】
溶解調節系に使用される可塑剤は、好ましくは事前に有機溶媒に溶解させておき、溶液の形で添加される。好ましい可塑剤は、フタル酸ジエチル、セバシン酸ジエチル、クエン酸トリエチル、クロノティック（ｃｒｏｎｏｔｉｃ）酸、プロピレングリコール、フタル酸ブチル、セバシン酸ジブチル、ヒマシ油及びそれらの混合物から成る群から選択されるが、これに限定されるものではない。明らかなように、可塑剤は性質が疎水性であっても親水性であってもよい。フタル酸ジエチル、セバシン酸ジエチル及びヒマシ油などの水不溶性疎水性物質は、ビタミンＢ６及びビタミンＣなどの水溶性ビタミンの放出を遅らせるために使われる。対照的に、カプセル化したフィルムの溶解を助ける親水性可塑剤は、水不溶性のビタミンを使用する場合に用いられ、フィルム表面に溝をつけて栄養組成物の放出を助ける。
【００９５】
本発明の主題の栄養補助食品に使用される矯味矯臭剤は、特に限定されないが、風味づけした抽出物、揮発性油及びその他の市販の香料などの形態とすることができる。本発明を限定しない矯味矯臭剤の例としては、純粋アニス抽出物、純粋バニラ抽出物、純粋レモン抽出物、純粋オレンジ抽出物、純粋ペパーミント抽出物、純粋スペアミント抽出物、純粋ショウガ抽出物、バナナ抽出物模造物、チェリー抽出物模造物、イチゴ抽出物模造物、ラズベリー抽出物模造物、パイナップル抽出物模造物、モモ抽出物模造物、リンゴ抽出物模造物、ココナッツ抽出物模造物、バニリン、グアバ抽出物模造物、マンゴー抽出物模造物、バーム油、月桂樹油、ベルガモット油、シナモン油、チェリー油、クローブ油、ペパーミント油、スペアミント油、セダー油、ココア油、それらの誘導体、及びそれらの組合せが挙げられる。
【００９６】
本発明の主題の組成物は、様々な粘性の製剤を考えている。液体における粘性応力は分子間反応によって生じる。ソフトゼラチン薬剤に関する粘性の概念は、粘性を、ある特定の製剤がある特定の目的のために適しているかどうかを見る指標として、すなわち生理活性コアがソフトゼラチンシェルに挿入するのに適しているかどうかを見る指標として使う場合に重要となる。
【００９７】
センチポワズ単位は、流動性液体の動的粘度を測定するためによく使われており、本発明の主題が考えている単位基準である。粘度の正式な定義は、平行流の条件下においてせん断応力は速度勾配に比例するという、ニュートンの理論から導かれる。面積Ａを有する互いに平行な２つの面が、相対速度Ｖで互いに平行に移動しており、垂直距離Ｘで分離されているとき、その２つの面それぞれに作用する力をＦとすると、せん断応力はＦ／Ａであり、速度勾配（理想液体の場合直線である）はＶ／Ｘとなる。したがって、Ｆ／Ａ＝ηＶ／Ｘが成り立つ。上式において、定数ηは液体の粘度係数又は動的粘度である。Ｖａｎ  Ｎｏｓｔｒａｎｄ’ｓ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ、２８９１頁（第６版、１９８３年）。
【００９８】
本発明の主題の範囲内の製剤は、特に限定されない、当業者に良く知られている方法によって調製することができる。例えば、本発明の主題の範囲内の製剤は、これに限定されないが、活性物質を、植物油などの適当な賦形剤中に分散させて高度に粘着性混合物を形成することによって調製することができる。本発明の１つの実施形態においては、本発明の主題は、活性物質を、飽和油、例えば鉱油などを含む賦形剤中に分散させることによって調製することができる。好ましくは、混合物の粘度は約１，０００センチポワズ〜約１５，０００，０００センチポワズの範囲である。さらに好ましくは、混合物の粘度は約２０，０００センチポワズ〜約１３０，０００センチポワズの範囲である。好ましくは、混合物の粘度は約２０，０００センチポワズ〜約６０，０００センチポワズの範囲である。次いで、この混合物は、当業者に知られている技術及び機械を使ってゼラチンベースの膜でカプセル化される。このようにして形成された工業製品としての製剤は重量が一定するまで乾燥され、後の使用に備えて保管される。
【００９９】
本発明の好ましい実施形態においては、ソフトゼラチンシェルは、少なくとも１７５ブルームのゼラチンで配合される。１７５ブルームのゼラチンによって、カプセル化の工程の間の粘度が向上し、より一貫した注入ウエッジ温度が可能になる。これによって、最終的に密封が向上し、漏れが少なくなる。
【０１００】
他にとるべき実施形態においては、本発明の組成物は、当技術分野で知られているように、薬草をベースにした補助食品少なくとも１つと組合せて使うことができる。
【０１０１】
以上述べてきたことは、もっぱら本発明の主題の原理を説明するためのものである。さらに当業者ならば加えることのできる多くの修正及び変更を容易に思いつくであろうから、本発明の主題をこれまで示し説明してきた厳密な構成及び操作に限定することは望ましくない。したがって、好ましい変更及び均等物はすべて本発明の主題の範囲内で遂行することができる。
【０１０２】
以下の実施例は本発明の主題の好ましい実施形態を説明するためのものであって、本発明の主題をそれに限定しようとするものではない。特にことわりのない限り、以下に使用する百分率はすべて、調製した最終送達系又は製剤の重量を基準とするものであり、したがって総量は全て重量で１００％となる。
【０１０３】
（実施例）
ソフトゲル栄養補助食品の調製
（実施例１）
以下の組成物を使ってソフトゼラチン出産前補助食品を調製した。  
炭酸カルシウム                      １５０ｍｇ
魚油由来のオメガ３必須脂肪酸        １５０ｍｇ
カルボニル鉄                        ２７ｍｇ
リノレン酸                          ３０ｍｇ
リノール酸                          ３０ｍｇ
ヒマワリ油                          ３０ｍｇ
ビタミンＣ                          ２５ｍｇ
ビタミンＢ６                        ２５ｍｇ
葉酸                                １ｍｇ
ビタミンＤ３                        １７０ＩＵ
ビタミンＥ                          ３０ＩＵ
ソフトゼラチン補助食品を以下のように調製した。先ず、第１の容器において、鉱物油と大豆油を合わせた後混合して均一な油混合物を形成し、その油混合物を４５℃まで加熱し、次いでプロピレングリコールを添加した。７０℃に予熱した第２の容器において、黄色蜜蝋と大豆油を添加し、均一な蝋混合物を形成するまで混合した。この蝋混合物を３５℃まで冷却し、次いで前記油混合物に添加した。この油混合物と蝋混合物を合わせたものに上記有効成分を加え、一緒に混合して均一な生理活性混合物を形成した。次いで、混合物を３０℃まで冷却して粘着性の生理活性コア組成物を形成し、その後組成物をソフトゼラチンシェル形態のカプセルに充填するよう準備した。
【０１０４】
ソフトゼラチンシェルは、適当な容器で純水を加熱し、次いで１７５ブルームのゼラチンを添加して配合した。この水・ゼラチン混合物を、ゼラチンが十分溶解するまで混合し、グリセリン、保存剤、１種又は複数の矯味矯臭剤、及び１種又は複数の着色剤を添加した。得られたゼラチン混合物を十分に混合し、冷却した。このシェルにコア組成物を充填し、当技術分野で一般に使われている、当業者に良く知られているソフトゼラチン法に従って作製した。得られたソフトゼラチン剤を回収し、後の使用に備えて保管した。
【０１０５】
実施例２及び３のソフトゲル剤も実施例１に記載の方法と同様な方法で作成した。
【０１０６】
（実施例２）
カルシウム（３４％Ｃａ第三リン酸カルシウム由来）                  １５０ｍｇ
オメガ３必須脂肪酸（２０％ＥＰＡ／４８％ＤＨＡ魚油由来）          ３００ｍｇ
鉄（９８％Ｆｅカルボニル鉄として）                                  ２７ｍｇ
リノレン酸（ＮＬＴ４５％リノレン酸アマニ油由来）                    ３０ｍｇ
リノール酸（ＮＬＴ１７％リノール酸アマニ油及びＮＬＴ６５％リノール酸ヒマワリ油由来）                                                                ３０ｍｇ
ビタミンＣ（８０％Ｖｉｔ．ＣエステルＣ由来）                        ２５ｍｇ
ビタミンＢ６（塩酸ピリドキシンとして）                              ２５ｍｇ
葉酸                                                                  １ｍｇ
ビタミンＤ３（コレカルシフェロール１ｍｍＩＵ／ｇ由来）            １７０ＩＵ
ビタミンＥ（酢酸トコフェリル９８０ＩＵ／ｇ由来）                    ３０ＩＵ
（実施例３）
カルシウム（第三リン酸カルシウム由来）１５０ｍｇ
魚油由来オメガ３必須脂肪酸            １５０ｍｇ
カルボニル鉄                            ２７ｍｇ
リノレン酸                              ３０ｍｇ
リノール酸                              ３０ｍｇ
ヒマワリ油                              ３０ｍｇ
ビタミンＣ                              ２５ｍｇ
ビタミンＢ６                            ２５ｍｇ
葉酸                                      １ｍｇ
ビタミンＤ３                          １７０ＩＵ
ビタミンＥ                              ３０ＩＵ
以上本発明を説明してきたが、本発明に多様な変更が加えられることは明らかであろう。このような変更態様は、本発明の精神及び範囲からの逸脱と見なされること意図するものではなく、すべての変更は添付の請求の範囲内に包含されることを意図するものである。
【国際調査報告】
2008501686.tif 000002
2008501686.tif 000003