(57)【要約】  医療器具に使用される拡張可能なバルーン（１０）は、静止状態、少なくとも１つの第１の拡張状態、および少なくとも１つの第２の拡張状態を有する。拡張可能なバルーン（１０）は、静止状態において、バルーンの長手方向軸線に対して直交する断面においてほぼ多角形の幾何学形状を有する。このバルーンはアテロトーム（１４）を備えることができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの静止状態、少なくとも１つの第１の拡張状態および少なくとも１つの第２の拡張状態を有し、長手方向軸線を有し、該少なくとも１つの静止状態および該少なくとも１つの第１の拡張状態において、該長手方向軸線に対して直交する断面においてほぼ多角形の幾何学形状を有する、医療器具に使用される拡張可能なバルーン。
【請求項２】
前記少なくとも１つの第２の拡張状態において、ほぼ多角形の幾何学形状を有する、請求項１に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項３】
前記第２の拡張状態において、前記第１の拡張状態におけるバルーンのほぼ多角形の幾何学形状とは異なるほぼ多角形の幾何学形状を有する、請求項２に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項４】
前記静止状態において複数の羽根を含む、請求項１に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項５】
前記複数の羽根の各々がほぼ多角形の幾何学形状を有する、請求項２に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項６】
４枚以上の羽根を有する星状構造を有する、請求項１に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項７】
各羽根がほぼ多角形の幾何学形状を有しかつ３つ以上の辺を有する、請求項６に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項８】
前記静止状態において、前記少なくとも１つの第１の拡張状態におけるほぼ多角形の幾何学形状とは異なるほぼ多角形の幾何学形状を有する、請求項１に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項９】
前記羽根の各々が基準円の周囲に等間隔で位置する、請求項１に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項１０】
複数のアテロトームをさらに含む、請求項１に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項１１】
少なくとも１つの静止状態、少なくとも１つの第１の拡張状態および少なくとも１つの第２の拡張状態を有し、該少なくとも１つの静止状態において、ほぼ多角形の幾何学形状をそれぞれが有する複数の羽根を含む、医療器具用に使用される拡張可能なバルーン。
【請求項１２】
静止状態および少なくとも１つの第１の拡張状態を有し、長手方向軸線を有し、該静止状態において、該長手方向軸線に対して直交する断面においてほぼ多角形の幾何学形状を有する医療器具に使用される拡張可能なバルーンを形成する方法であって、
管状パリソンをほぼ多角形の幾何学形状に押出す工程と、
ほぼ多角形の幾何学形状を有する少なくとも１つのバルーン型の中に該管状パリソンを配置する工程と、
該少なくとも１つのバルーン型の中で該管状パリソンを成形する工程とを含み、形成された拡張可能なバルーンが、成形された第１の形状において、その静止状態に対応するほぼ多角形の幾何学形状を有し、該ほぼ多角形の幾何学形状が該バルーン型とほぼ同じであることを特徴とする方法。
【請求項１３】
押出し後の前記管状パリソンのほぼ多角形の幾何学形状が、前記型のほぼ多角形の幾何学形状と同じ、または前記型のほぼ多角形の幾何学形状とは異なる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記型の中で前記バルーンを径方向に拡張する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
成形後ヒート・セットを実施しない、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記管状パリソンは、内径、外径、あるいはその両方を有し、かつ、ほぼ多角形の幾何学形状を有するように押し出される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記バルーンは複数の羽根を有するように形成される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記羽根がほぼ３角形の形状またはほぼ５角形の形状を有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記バルーンを折り畳む工程をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
折畳み後ヒート・セットを実施しない、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記バルーンに複数のアテロトームを固定する工程をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２２】
前記バルーンに複数のアテロトームを固定する工程をさらに含み、該アテロトームが前記羽根間に位置する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記形成されたバルーンが４点星構造を有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項２４】
前記バルーン・パリソンを第２の型の中に配置し、前記バルーンの長手方向軸線に対して直交する断面においてほぼ多角形の幾何学形状を有する第２の形状を成形する工程をさらに含み、前記少なくとも１つの第１の拡張状態において前記バルーンが成形された該第２の形状を呈する、請求項１２に記載の方法。
【請求項２５】
前記バルーンが第２の拡張状態を有し、該第２の拡張状態において前記バルーンが、前記長手方向軸線に対して直交する断面においてほぼ多角形の幾何学形状を有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項２６】
前記バルーン・パリソンを第３の型の中に配置し、前記バルーンの長手方向軸線に対して直交する断面において、前記第２の拡張状態における前記バルーンの多角形の幾何学形状と同じほぼ多角形の幾何学形状を有する第３の形状を成形する工程をさらに含み、前記少なくとも１つの第２の拡張状態において前記バルーンが成形された該第３の形状を呈する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
長手方向軸線、内面および外面を有し、該長手方向軸線に対して直交する断面においてほぼ多角形の幾何学形状を有する拡張バルーン・プリフォーム。
【請求項２８】
前記プリフォームの少なくとも前記外面が、ほぼ正方形であるほぼ多角形の幾何学形状を有する、請求項２７に記載の拡張バルーン・プリフォーム。
【請求項２９】
前記内面が、前記外面のほぼ多角形の幾何学形状とは異なるほぼ多角形の幾何学形状を有する、請求項２８に記載の拡張バルーン・プリフォーム。
【請求項３０】
少なくとも１つの静止状態、少なくとも１つの拡張状態および少なくとも１つの収縮状態を有しかつ長手方向軸線を有する拡張可能なバルーンを含む、脈管を拡張または再疎通させるためのバルーン・カテーテルであって、該バルーンが、該長手方向軸線に対して直交する断面において、該少なくとも１つの静止状態においてほぼ多角形の幾何学形状を有し、該バルーンがアテロトームをさらに備えるバルーン・カテーテル。
【請求項３１】
成形された第１の形状、成形された第２の形状および成形された第３の形状を有し、さらに長手方向軸線を有する医療器具に使用される拡張可能なバルーンであって、各々の形状において、該長手方向軸線に対して直交する断面においてほぼ多角形の幾何学形状を有し、該成形された第１の形状が静止状態に対応し、該成形された第２の形状が第１の拡張状態に対応し、該成形された第３の形状が第２の拡張状態に対応することを特徴とする拡張可能なバルーン。
【請求項３２】
前記成形された第２の形状、前記成形された第３の形状、あるいはその両方における前記バルーンのほぼ多角形の幾何学形状が、前記成形された第１の形状における前記バルーンのほぼ多角形の幾何学形状とは異なる、請求項３１に記載のバルーン。
【請求項３３】
複数のアテロトームを備え、静止状態、少なくとも１つの第１の拡張状態および少なくとも１つの第２の拡張状態を有し、さらに長手方向軸線を有する医療器具に使用される拡張可能なバルーンであって、該静止状態において、該長手方向軸線に対して直交する断面において３つ以上の辺を有するほぼ多角形の幾何学形状を有する拡張可能なバルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル等の医療器具に使用される拡張可能なバルーンに関し、さらに、その製造方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
アテローム性動脈硬化症は多く発症する疾患であり、アテローム斑による動脈の内膜の狭窄によって起こる。アテローム性動脈硬化症の治療では医療用バルーンが体内で使用され、この医療用バルーンは、アテローム斑を圧縮し、ステントなどの人工器官を体血管内の所望の位置で拡張させるための拡張器具を含む。
【０００３】
経皮的経管的冠動脈形成術またはバルーン血管形成術は、末梢および冠状動脈を治療する非侵襲性の非外科的手段である。この術式は、病気に冒された動脈に、膨張していないバルーン・カテーテルを挿入することからなる。動脈の病変した部分の拡張は、アテローム性硬化病変部を外方へ押圧するバルーンを膨張させて動脈の径を大きくすることにより行われる。
【０００４】
他の医療用バルーンは、病変した血管を再疎通かつ拡張させ、バルーン血管形成手技を容易にするためのアテロトーム（ａｔｈｅｒｏｔｏｍｅ）またはブレード（ｂｌａｄｅ）とも呼ばれるカッティング・エッジを有するバルーンである。
【０００５】
どちらのバルーンを使用する場合でも、通常、体血管内の所定の位置にバルーンを搬送するときに、蛇行した生体構造をバルーンが通り抜ける必要があり、バルーンの外形、すなわちバルーンの先端部分の外径ができるだけ小さいことが望ましい。多大な労力が費やされて、バルーンを貫通してその先端に達するコアまたは内管の寸法をできる限り小さくし、バルーンの壁厚を薄くすることにより、薄型の拡張バルーンが開発されてきた。
【０００６】
収縮状態のバルーンにおいて薄型の形状を得るための１つの方法は、バルーンを折り畳んでいくつかの羽根（ｗｉｎｇ）を形成することである。収縮状態ではバルーンがしぼんでフラップまたは羽根が形成される。使用後に患者の血管系から抜去できるように、これらの羽根をバルーン・カテーテルに沿って折り畳む、またはバルーン・カテーテルに沿って巻き付ける必要がある。
【０００７】
また、ガイド・カテーテル・ルーメン内で嵌合してその中を通過するために、通常はバルーンは使用前に、バルーン・カテーテルに沿って折り畳まれ、あるいは巻き付けられる。収縮したバルーンに膨張流体を供給すると、バルーンの羽根またはフラップが広がり、バルーンは完全に拡張した状態まで膨張する。
【０００８】
使用後のバルーンの排出および収縮時にバルーン・カテーテルに沿ってバルーンを均一に折り畳むことを容易にするために、様々な技術またはバルーン構造が使用されている。
１つの方法としては、ポリエチレンなどの材料からなる円筒体からバルーンを形成することである。このバルーンは、その周囲において均一であるが、巻き付けまたは折り畳んだ後にヒート・セット（ｈｅａｔ  ｓｅｔ）を行って、折畳み線から延びる湾曲かつ重なり合ったフラップまたは羽根を後述する方法で形成することができる。このバルーンにヒート・セットを行うことにより、収縮時に負圧をかけたときに、そのきつく巻き付けられヒート・セットされた形状に極めて近い形状まで回復するバルーンが得られる。
【０００９】
他の方法においては、バルーン自体が折畳み線構造およびフラップ形状を有するように製造されており、この方法は特に、より強度の高いポリエステル、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から形成されたバルーンに使用されてきた。
【００１０】
しかしながら、バルーンを折り畳み、さらに再度折り畳むための画期的で改良された方法が依然として求められている。
本出願の中で言及される米国特許および米国特許出願、ならびに他の公表文献はすべて、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
【００１１】
本発明の範囲を限定することなく、本発明の請求の実施形態の概要を以下に示す。以下に概要を示す本発明の実施形態の追加の詳細および／または本発明の追加の実施形態は、後述する本発明の詳細な説明の部分に出ている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、上記した懸案に鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、体内の部分に挿入するためのカテーテルに使用される拡張可能なバルーンに関し、特に、拡張、使用および膨張流体の排出後に、体内から容易に抜き取ることができるように限られた径からなる所定の形状へ折り畳まれるバルーンを有するカテーテルに関する。
【００１４】
本発明は、冠状動脈血管形成手技に使用するバルーンに対して有用であり、さらに、カッティング・バルーン、胆管や尿路に使用されるバルーン、ステントを備える医療搬送器具に使用される拡張可能なバルーン等を含む他の種類の医療バルーンとしても有用であるが、これらに限定されるものではない。
【００１５】
本発明によるバルーンは、少なくとも１つの静止状態、少なくとも１つの拡張状態および少なくとも１つの収縮状態を有し、少なくとも静止状態において、排出および収縮後にバルーンの再折畳みを容易にするほぼ多角形の幾何学形状を有するように形成することができる。また、本発明による拡張可能なバルーンは、少なくとも１つの拡張状態において、静止状態におけるほぼ多角形の幾何学的構造と同様、または前記静止状態におけるほぼ多角形の幾何学的構造とは異なる、ほぼ多角形の幾何学的構造を呈することができるように形成することができる。
【００１６】
バルーンは、２枚以上の羽根を有することが望ましく、３枚以上の羽根を有することがより望ましく、４枚以上の羽根を有することがさらに望ましい。これらの羽根は、基準円の周囲に均等に配置されることが望ましい。また、各羽根がほぼ多角形の幾何学形状を有することも可能である。
【００１７】
いくつかの実施形態では、バルーンが複数の羽根を有し、それらが星状構造を形成する。本明細書において、用語「星」は、３枚以上の複数の羽根を有する任意の構造を指す。いくつかの実施形態では、バルーンが、４点星（ｆｏｕｒ−ｐｏｉｎｔ  ｓｔａｒ）状の構造を形成する４枚の羽根を有する。
【００１８】
本明細書に記載したバルーンの幾何学的構造は、排出および収縮後にバルーンの再折畳みを容易にする。
他の利益および利点は以下の説明から明らかになろう。
本明細書の中で論じられる特許文献はすべて、その開示された内容が本願においても開示されたものとする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明は、多くの異なる形態で具体化することができるが、本明細書では本発明の特定の実施形態を詳細に説明する。本開示は本発明の原理の例示であり、例示する特定の実施形態に本発明を限定することを意図したものではない。
【００２０】
この開示の目的上、特に明記しない限り、図中における同様の参照符号は同様の特徴を指す。
本明細書で説明する拡張可能なバルーンは多くの幾何学形状をとることができるが、本明細書では、本発明の具体的ないくつかの実施形態について説明する。
【００２１】
本発明による拡張可能なバルーンは、体内へ挿入するための折畳み状態から拡張状態へ拡張可能であり、拡張状態における径は、治療を行うために折畳み状態における径よりも大きく、治療後は所定の形状の折畳み状態に戻ることができる。
【００２２】
本発明によるバルーンは静止状態、少なくとも１つの第１の拡張状態および少なくとも１つの収縮状態を含む。いくつかの実施形態ではバルーンが、少なくとも１つの第２の拡張状態を有する。バルーンは通常、巻付けまたは折畳みの前に、負圧を加えることによって静止状態から収縮させられる。バルーンは、排出および収縮後に容易に再折畳みができるように、ほぼ多角形の幾何学形状を有する。本明細書において、ほぼ多角形の幾何学形状とは、３つ以上の辺を有する幾何学形状を指す。本明細書に記載のいくつかの実施形態では、ほぼ多角形の幾何学形状とは、５つ以上の辺を有する幾何学形状のことである。
【００２３】
バルーンはさらに、少なくとも１つの第１の拡張状態、少なくとも１つの第２の拡張状態、あるいはその両方において、ほぼ多角形の幾何学形状を有することができる。少なくとも１つの第１の拡張状態におけるほぼ多角形の幾何学形状は、少なくとも１つの第２の拡張状態におけるほぼ多角形の幾何学形状と同じでも、または異なっていてもよい。したがって、本発明によるバルーンは２つ以上の拡張状態を有することができ、それぞれの拡張状態において、ほぼ多角形の幾何学形状を呈する。
【００２４】
本明細書において用語「ほぼ多角形」は、３つ以上の辺を有する構造について使用され、これらの辺のうち多角形の底辺を構成する辺は、バルーン構造によって形成されるわずかな湾曲を有することができる。バルーン構造によっては、この基線がほぼ直線状であってもよい。基線は、ガイド・ワイヤ・ルーメンに対する接線として形成されるものである。
【００２５】
本明細書においては、用語「静止状態」は、収縮または拡張に先立ち型から外された医療用バルーンについて使用する。
用語「完全に拡張した」は、使用中に医療用バルーンが受ける拡張の最大量を指し、これが少なくとも１つの第２の拡張状態に相当する場合もある。
【００２６】
用語「収縮された」は例えば、静止状態から脱したすなわち収縮した後の医療用バルーンを指す。当然のことではあるが、完全に拡張した状態からバルーンを収縮させることも可能であるが、バルーンが静止状態と完全に拡張した状態の間にある場合には、バルーンは依然として拡張状態にある。中間拡張状態が少なくとも１つの第１の拡張状態に相当する場合もある。
【００２７】
本明細書において好適な任意の膨張圧を使用することができ、使用する膨張圧は、バルーンの種類およびバルーンを使用する用途によって異なる。使用する膨張圧は、使用するバルーン材料の種類、壁厚、使用する層などに応じて、約８気圧〜約３０気圧までのいずれかの圧力とすることができる。末梢血管で使用されるバルーンは、例えば１２〜１４気圧の定格破裂圧力を有してもよく、冠状血管で使用されるバルーンは、例えば約１８〜２１気圧の定格破裂圧力を有してもよい。これらの数字は単に例示を目的としたものであり、本発明の範囲を限定するものではない。例えばブレーディング（ｂｒａｉｄｉｎｇ）により補強するなど、バルーン設計を変更することによって、定格破裂圧力を高めることができる。
【００２８】
バルーンは通常、バルーン「プリフォーム」、すなわちパリソンと呼ばれる押出し成形されたポリマー管材の一部をブロー成形および延伸して形成される。本発明によるバルーン・プリフォームは、例えばほぼ円筒形またはほぼ正方形であってもよい。さらに、バルーン・プリフォームの内面と外面は、異なる幾何学形状を有することができる。
【００２９】
図１において、カテーテル・シャフト３０の先端部に配置されたカッティング・バルーン１０の拡大斜視図を示し、カテーテル・シャフト３０は貫通する膨張ルーメン（図示せず）を有する。カテーテル・アセンブリは、シャフトを貫通する膨張ルーメンを備えることができ、このシャフトにバルーンを配置してもよい。膨張ルーメンを通ってバルーンに流体を供給することができ、膨張ルーメンに負圧をかけるとバルーンは収縮する。このバルーンは、収縮した状態ではあるが、巻き付けられたりまたは折り畳まれたりしていない状態で示されている。図１のバルーンは４点星構造を有するように示されている。
【００３０】
本発明によるバルーン１０は複数の羽根、例えば２枚、３枚、４枚またはそれ以上の羽根を有することができる。図１に示した実施形態では、バルーン１０が、収縮状態において４枚羽根構造を有している。バルーン１０は、点線によって表された長手方向軸線１６を有する。各々の羽根１２は、長手方向軸線１６に対して直交する断面において、３つ以上の辺を有するほぼ多角形の幾何学形状を有することができる。各羽根は、ほぼ直線状またはバルーン構造の形状によって決定されるわずかな湾曲を有する基線２０によって連結されたほぼ直線状の辺を有するように形成される。図１に示す実施形態では、各羽根１２が、ほぼ直線状の２本の線２２ａ，２２ｂ、およびわずかに湾曲した底部２０によって形成されたほぼ３角形状を有するように示されている。図１に示した基線は、各羽根の辺よりもほぼ短い。底部２０は、内側カテーテル・シャフト３２によって形成されたガイド・ワイヤ・ルーメン３４に対して接線方向において示されている。図１では、バルーン１０の先端部が内側カテーテル・シャフト３２に固定されており、基端部が外側カテーテル・シャフト３０に固定されている。
【００３１】
本発明によるバルーンはさらに、アテロトーム、すなわちブレードを備えることができる。この実施形態では、各羽根１２の間にアテロトーム、すなわちブレード１４が配置される。用語「アテロトーム」は以後、バルーン・カテーテル器具上のカッティング・エッジを指すために使用される。
【００３２】
バルーン１０は、低、中および高密度ポリエチレンを含むポリエチレンおよびその共重合体（ｃｏｐｌｙｍｅｒ）などのポリオレフィン；ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステルおよびその共重合体；ポリアミド、すなわちナイロンおよびポリエーテルブロックアミドなどのその共重合体（すなわちアトフィナ・ケミカルズ社（Ａｔｏｆｉｎａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）［米ペンシルベニア州フィラデルフィア（Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ）所在］からＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で販売されているもの）；ポリイミドなどを含む好適なポリマー材料から形成することができる。
【００３３】
好適なバルーン材料は、米国特許第５５４９５５２号、同第５８８２３３４号、同第６１７１２７８号および同第６１４６３５６号に記載されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００３４】
バルーンは、従来のバルーン形成技術を使用して形成することができる。このような方法は当技術分野において周知である。１つのバルーン形成技術が、Ｌｅｖｙに付与された米国特許第４４９０４２１号に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。しかしながら、従来の他の方法とは異なり、バルーン・プリフォームをほぼ多角形の幾何学形状に押し出し、ほぼ多角形の幾何学形状を有する型の中でバルーンを形成することができる。一実施形態では、バルーン・プリフォームを押し出してほぼ正方形の形状にして、次にこの管材を型の中に配置する。型は、複数の羽根を有するほぼ多角形の形状を有し、各々の羽根はほぼ多角形の幾何学形状を有する。バルーン・プリフォームが内面および外面を有することに留意する必要がある。内面と外面は同じ幾何学形状を有することができ、または、いくつかの実施形態では、内面と外面が異なる幾何学形状を有する。例えば、内面が正方形を形成してもよく、一方、外面は円形の幾何学形状を有する。
【００３５】
バルーン１０は従来の任意の寸法に形成することができ、用途に応じて様々な寸法に製造することができるが、通常、バルーンは約２０〜約３０ｍｍの長さおよび約１．５〜約８．０ｍｍの径を有する。
【００３６】
内側カテーテル・シャフト３２は、血管形成術などの医療手技中に、患者の血管系内においてバルーン１０を進めて操作するために使用されるガイド・ワイヤを収容するためのガイド・ワイヤ・ルーメン３４を形成することができる。
【００３７】
図２において、静止状態にある、図１に示したバルーンと同様のバルーンの長手方向軸線に対して直交する断面全体を、符号１０として示す。本明細書においては、用語「静止状態」は、型から取り出された後の、収縮または膨張前のバルーンの状態を指す。この実施形態では、バルーン１０が、４点星の形状のほぼ多角形の幾何学形状を有するように示されている。この星は４枚の羽根１２を有し、各々の羽根は、ほぼ多角形の幾何学形状、より詳細にはほぼ３角形を有する。３角形のそれぞれの辺２２ａ，２２ｂは、内側カテーテル・シャフト３２によって形成されるガイド・ワイヤ・ルーメン３４に対して接線方向の底部２０によって連結されている。この実施形態では、底部２０が点線２０によって表されたわずかな湾曲を有する。各々の羽根１２の間にはアテロトーム、すなわちブレード１４が配置されている。
【００３８】
図３において、例えばバルーンの折畳み操作中に負圧を加えた後の、すなわちバルーンを収縮させた後の図２と同じバルーンを示す。
本発明によるバルーンの巻付けまたは折畳み工程においては、従来の任意のバルーン折畳み装置および技術を使用することができる。
【００３９】
図４は、内側カテーテル・シャフト３２に沿って羽根１２が折り畳まれた、図１〜３に示したバルーンとほぼ同様の形状を有するバルーン１０（ブレードは示されていない）を示す断面図である。
【００４０】
バルーンの折畳みまたは巻付けに関して、現在の技術では通常、部分的に拡張したバルーンの中心に向かって径方向内側へ移動するいくつかの硬質ダイ（ｄｉｅ）状の構造を使用する。このバルーン折畳み工程中にバルーンに負圧をかける、すなわち真空状態にする。バルーンは通常、一定の保持固定具の中に配置され、次いで、ダイがそのストロークの終わりに達するまで部分的に拡張した状態で維持される。次いでバルーンを真空状態にして、バルーンを収縮させ、ダイの形状に合致した羽根を形成する。さらに、バルーンの周面に沿って羽根を巻き付けまたは羽根で包むことができる。
【００４１】
バルーンが４点星状構造を有する実施形態では、折畳み装置のブレードが、バルーンの周面に沿って９０度間隔で位置することが望ましい。
本明細書においては、好適な任意のバルーン折畳み装置を使用することができる。上記の方法は、バルーン折畳み方法の一例に過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。バルーン折畳み装置および技術は当技術分野において周知である。バルーン折畳み装置およびその方法は、例えば米国特許出願公開第２００３／００８３６８７号および同第２００３／０１６３１５７号に記載されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００４２】
他のバルーン折畳み装置およびその方法は、二、三挙げただけでも、米国特許第５３５０３６１号、同特許第６１２６６５２号、同特許出願公開第２００２／０１６３１０４号、同特許第６０３３３８０号に記載されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。本発明は、そのようなバルーン折畳み装置やその使用方法に限定されるものではない。
【００４３】
本発明は通常、折り畳んだ後にバルーンのヒート・セットを必要としないが、この工程を排除する必要はなく、いくつかの実施形態においてはヒート・セットを使用することが望ましい。
【００４４】
膨張に先立ちバルーンを巻き付けられた状態または折り畳まれた状態に保ち、収縮中および収縮後にバルーンを再び折り畳むために、バルーン・プロテクタ、すなわちスリーブを使用することができる。弾性スリーブが提供される場合、バルーンに沿ってスリーブの内側にガイド・ワイヤを通すことができる。このような構造の例が、米国特許第６０７１２８５号に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００４５】
図５において、バルーンが完全に拡張した状態にある、図１に示した拡張バルーン構造と同様の拡張バルーン構造の断面全体を符号１０として示す。
図６において、ほぼ多角形の幾何学的構造を有する静止状態４０にある、バルーンの他の実施形態について、その全体を符号１０として示す。この実施形態では、バルーン１０が４枚羽根構造を有し、各々の羽根が、５つの辺を有するほぼ多角形の幾何学形状、すなわちほぼ５角形の幾何学形状を有するように示されており、底辺はほぼ直線状であるが、わずかな湾曲を有することも可能である。それぞれの５角形は４つの辺２２ａ，２２ｂ，２２ｃ，２２ｄを有し、辺２２ｃ，２２ｄは底部２０で連結されている。したがって、形成されたバルーンは、各々の羽根１２が５角形の幾何学的構造を有する構造を有する。
【００４６】
図７は、１つの拡張状態５０にある、図６のバルーン構造とほぼ同様のバルーン構造を示し、図８は、さらに拡張した状態６０にある、図６に示したバルーン構造とほぼ同じバルーン構造を示す。
【００４７】
図９において、図６に示した静止状態４０、図７に示した第１の拡張状態５０および図８に示した完全に拡張した状態６０にある図６〜８のバルーンを示す。
好適な任意のバルーン形成技術を使用することができる。このような技術は当技術分野において周知である。１つの方法を示す例が、Ｌｅｖｙに付与された米国特許第４４９０４２１号に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００４８】
これらの方法は通常は、管状パリソンを押し出す工程と、バルーン型の中に管状パリソンを配置する工程と、バルーン型の中で管状パリソンを所望のバルーン形状へ拡張する工程からなる基本工程を含む。
【００４９】
単一の成形工程においてバルーンを形成することが望ましく、図６に示した形状が、そのような工程において成形された形状である。
これに代えて、いくつかの成形工程を含む方法を使用して、本発明によるバルーンを形成してもよく、単一の成形工程中に図６、７および８に示したそれぞれの形状を形成する。例えば、１つの方法を使用して、第１の成形工程中に第１の型で図８に示した第２の拡張形状を成形し、第２の成形工程中に第２の型で図７に示した第１の拡張形状を形成し、第３の成形工程中に第３の型で図６に示した静止状態のバルーン形状を形成することも可能である。最も拡張した形状を最初に成形することが望ましいが、それぞれの状態のバルーン形状に応じて、このような成形工程の順序を変更することができる。バルーンは、第２の拡張状態に対応する成形された第１の形状、第１の拡張状態に対応する成形された第２の形状、および静止状態に対応する成形された第３の形状を有することができる。第１の拡張状態と第２の拡張状態におけるバルーンのほぼ多角形の幾何学形状は、同様のほぼ多角形の幾何学形状とすることができ、または、それらは異なっていてもよく、あるいは、第１の拡張状態と第２の拡張状態の一方または両方が、成形された第３の形状、すなわち静止状態において示される成形された形状のほぼ多角形の幾何学形状とは異なる、ほぼ多角形の幾何学形状を有することができる。当然のことではあるが、第１の拡張状態と第２の拡張状態において、バルーンが同じほぼ多角形の幾何学形状を呈する場合には、２つの成形工程だけからなる方法でよい場合がある。それぞれの成形工程後にヒート・セットを実施してもよい。
【００５０】
本明細書に記載した任意の実施形態をこの方法で成形することができる。このような方法は単に例示を意図したものであり、本発明の範囲を限定するものではない。所望のバルーン形状に応じて工程は変更されることが当業者には理解されよう。２つ以上の成形工程を使用するこのような方法が、米国特許出願第１０／２７１８３０号に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００５１】
本発明の方法を使用する場合に、管状パリソンを押し出してほぼ多角形の幾何学形状にする工程、またはバルーン成形中にほぼ多角形の幾何学形状を有する型を使用する工程、あるいはその両方を含むことができる。例えば、図１０において、図５および６に示した構造と同様の構造を形成するために使用することができる、幾何学的バルーン型１５ａおよび押し出された正方形の管材１７を示す。このような多角形の管状パリソンの押出しは、使用している押出ダイの形状を変更することにより行うことができる。異なる幾何学形状を有するように内径と外径を押し出すことができる。このような型から出てくるときに、バルーンは「静止状態」にあると考えられる。
【００５２】
図１１において、図１〜４に示したバルーンと同様のバルーンを形成する際に使用することができる、他のバルーン型１５ｂの断面を示す。
任意で、バルーン型の中にあるときにバルーンを径方向に延伸し、または配向させることができるが、この工程は、この方法の他の段階で実施することもできる。延伸は通常、バルーン成形の前に、すなわちそれがプリフォームの状態にあるとき、またはバルーン成形中に実施することができる。任意で、バルーンを成形後にヒート・セットすることができるが、本発明の方法を用いる場合は、ヒート・セットを必要としない。
【００５３】
バルーンは通常、静止状態において型から取り出される。次いでバルーンを加圧して、管端部を封止する。アテロトーム、すなわちブレードを追加する場合には、この時点で行うことができる。ブレードは、接着技術など当技術分野で周知の任意の方法を用いて、バルーンに固定することができる。次いで、カテーテル・シャフトに沿ってバルーンを配置することができる。
【００５４】
上記した任意の実施形態において、バルーンを静止状態から収縮させることができ、カテーテル・シャフトの周囲で羽根を折り畳み、またはカテーテル・シャフトの周囲に羽根を巻き付けることができる。折畳みまたは巻付けの前には通常、バルーンを部分的に再膨張させる。
【００５５】
上述の各実施形態において、バルーンは、そのほぼ多角形の幾何学形状の頂点に沿って案内されて折り畳まれてもよい。
通常の折畳み手順において、折畳み装置にバルーンを配置し、負圧をかけ、折畳み装置のインピンジング（ｉｍｐｉｎｇｉｎｇ）部材またはブレードを用いてバルーンを操作して、バルーンを折り畳まれた状態にする。
【００５６】
バルーンの折畳みおよび巻付けの後、バルーン・プロテクタを追加し、次いで形成されたアセンブリを滅菌することができる。
本発明の方法を使用することにより、折畳み後にバルーンにヒート・セットを行う必要はないが、ヒート・セットを用いることができないわけではない。
【００５７】
このバルーンを患者の血管系を通って使用部位へ搬送し、膨張流体を用いて拡張させることができる。折り畳まれたバルーンに膨張流体を注入することにより、フラップが解かれてバルーンは完全に膨張した状態まで膨張することができる。使用後は、膨張流体を排出しバルーンを収縮させて血管系から取り出す。先に述べたとおり、バルーンはそのほぼ多角形の幾何学形状の頂点に沿って案内されて、再び折り畳まれる。
【００５８】
以上の開示は例示を意図したものであって、すべてを網羅することを意図したものではない。この説明は、多くの変形および代替実施形態を当業者に示唆するであろう。これらの代替および変形実施形態はすべて、添付の請求項の範囲に含まれるものとする。本明細書に記載の特定の実施形態の他の等価物を当業者は認識することが可能であるが、それらの等価物も本明細書に添付された請求項によって包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明の一実施形態におけるカッティング・カテーテル・バルーンであって、その収縮状態を示す拡大斜視図。
【図２】静止状態における、図１のカッティング・カテーテル・バルーンとほぼ同様のカッティング・カテーテル・バルーンを示す拡大断面図。
【図３】バルーンの折畳み工程中に静止状態から収縮した、図２のカッティング・カテーテル・バルーンと同様のカッティング・カテーテル・バルーンを示す拡大断面図。
【図４】カテーテル・シャフトに沿って折り畳まれた、図１〜３に示すカテーテル・バルーンとほぼ同様の幾何学形状を有するカテーテル・バルーンを示す拡大断面端面図。
【図５】拡張状態における、図３および４に示すカッティング・バルーンと同様のカッティング・バルーンを示す拡大断面図。
【図６】収縮状態における、本発明による拡張バルーンの他の実施形態を示す拡大断面図。
【図７】拡張状態における、図６に示すバルーンと同様のバルーンを示す拡大断面図。
【図８】さらに拡張した状態における、図６および７と同様のバルーンを示す拡大断面図。
【図９】図６〜８のバルーンを示す図。
【図１０】４点星構造を有する幾何学的バルーン型および正方形の管材を示す拡大断面図。
【図１１】他の幾何学的４点星バルーン型を示す拡大断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年4月16日(2007.4.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの静止状態、少なくとも１つの第１の拡張状態および少なくとも１つの第２の拡張状態を有する医療器具に使用される拡張可能なバルーンであって、
該バルーンは該少なくとも１つの静止状態において複数の羽根を備え、該複数の羽根の各々はほぼ多角形の幾何学形状を有することを特徴とする拡張可能なバルーン。
【請求項２】
前記少なくとも１つの第１の拡張状態において、ほぼ多角形の幾何学形状を有する、請求項１に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項３】
前記第２の拡張状態において、ほぼ多角形の幾何学形状を有する、請求項１に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項４】
前記第２の拡張状態において、前記第１の拡張状態におけるほぼ多角形の幾何学形状とは異なるほぼ多角形の幾何学形状を有する、請求項３に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項５】
前記静止状態において、４枚以上の羽根を有する星状構造を有する、請求項１に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項６】
前記羽根の各々が３つ以上の辺を有する、請求項１に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項７】
前記静止状態において、前記少なくとも１つの第１の拡張状態、前記第２の拡張状態、またはこの両方の拡張状態におけるほぼ多角形の幾何学形状とは異なるほぼ多角形の幾何学形状を有する、請求項１に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項８】
前記羽根の各々が基準円の周囲に等間隔で位置する、請求項１に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項９】
複数のアテロトームをさらに含む、請求項１に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項１０】
長手方向軸線、内面および外面を有し、該長手方向軸線に対して直交する断面においてほぼ多角形の幾何学形状を有する拡張バルーン・プリフォーム。
【請求項１１】
前記プリフォームの少なくとも外面は、ほぼ正方形であるほぼ多角形の幾何学形状を有する、請求項１０に記載の拡張バルーン・プリフォーム。
【請求項１２】
前記内面は、前記外面のほぼ多角形の幾何学形状とは異なるほぼ多角形の幾何学形状を有する、請求項１０に記載の拡張バルーン・プリフォーム。
【請求項１３】
前記バルーンは、前記静止状態に対応する成形された第１の形状、前記第１の拡張状態に対応する成形された第２の形状、および前記第２の拡張状態に対応する成形された第３の形状を有し、さらに長手方向軸線を有し、各々の形状において、該バルーンは、該長手方向軸線に対して直交する断面においてほぼ多角形の幾何学形状を有することを特徴とする、請求項１に記載の拡張可能なバルーン。
【請求項１４】
前記成形された第２の形状、前記成形された第３の形状、あるいはこの両方の形状における前記バルーンのほぼ多角形の幾何学形状が、前記成形された第１の形状における該バルーンのほぼ多角形の幾何学形状とは異なる、請求項１３に記載のバルーン。
【国際調査報告】
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