(57)【要約】  ステントは、生体再吸収性ポリマーにより互いに連結される一連の短片又は区分を備える。ステント区分は、ポリマーが分解するとき分離する又は連接するように設計される。分離の時間は、ステントが新生内膜内に埋められ得るように生体再吸収性ポリマーの特性により制御されることができる。生体再吸収性ポリマー製の管を使用することにより、管材料の連続被覆が、脈管壁内におけるステント挿入後の最初の数週間における塞栓形成を抑制することができるようになる。管の分離のタイミングは、生体再吸収性ポリマーの配合により、塞栓形成の危険がもはやなくなったときになるように制御することができる。ステント片又は区分の分離が起こると、それらは脈管内に固定して動かないようにされ、それぞれが他のステント区分とは無関係に脈管内で曲がることができる。【選択図】図１
2008501398.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の短いステント区分と、
前記区分を初期の一体のステント構造に相互連結する材料であって、前記区分が前記構造に加えられる生理学的状態（physiological conditions）に応じて制御されるやり方で互いに分離することができるようになされた前記材料と
を備える、脈管内挿入用のステント。
【請求項２】
材料が生体再吸収性である、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
生体再吸収性材料が管形状である、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
複数の区分の分離時間が、生体再吸収性材料の材料特性により制御される、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
材料が、新生内膜成長がそれを介してより速くなることができる自由空間を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
複数の区分が円周方向リングである、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
複数の区分が構造の短い区分である、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
複数の区分のそれぞれが単一の正弦パターンからなる、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
単一の正弦パターンのそれぞれが同一である、請求項８に記載のステント。
【請求項１０】
単一の正弦パターンの少なくともいくつかが他とは異なる構成を有する、請求項８に記載のステント。
【請求項１１】
複数の区分のそれぞれが複数の正弦パターンを有する、請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
複数の正弦パターンのそれぞれが一様に設計される、請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
複数の正弦パターンが他とは異なる構成を有する、請求項１１に記載のステント。
【請求項１４】
複数の正弦パターンが１つのステント区分内で異なるように設計される、請求項１１に記載のステント。
【請求項１５】
複数の区分の少なくとも１つが複数の正弦パターンを有し、前記複数の区分の少なくとも１つが単一の正弦パターンを有する、請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
材料が新生内膜のより速い成長を促進する開口を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項１７】
開口が新生内膜の成長を促進する幾何学形状又は寸法を有する、請求項１６に記載のステント。
【請求項１８】
材料が生体再吸収性ポリマーである、請求項１に記載のステント。
【請求項１９】
材料が生分解性ポリマーである、請求項１に記載のステント。
【請求項２０】
生体再吸収性ポリマー管材料により結合される複数の個別片を備え、
前記生体再吸収性ポリマー管材料が、前記複数の片が前記生体再吸収性ポリマー管材料に加えられる生理学的状態に応じて制御されるやりかたで互いに分離することができるようになされ、前記分離が脈管内へのステントの挿入後ある時間に起き、前記時間が前記ステント周囲に脈管に対して前記複数のステント区分を固定するのに十分な量の新生内膜を形成させるのに十分である、
脈管内挿入用ステント。
【請求項２１】
生体再吸収性ポリマー管材料が塞栓形成を抑制する、請求項２０に記載のステント。
【請求項２２】
生体再吸収性ポリマー管材料が開口を有する、請求項２０に記載のステント。
【請求項２３】
生体再吸収性管材料がカスタマイズされた長さをさらに含む、請求項２０に記載のステント。
【請求項２４】
ステントが、バルーン拡張型又は自己拡張型である、請求項２０に記載のステント。
【請求項２５】
各片が複数の正弦パターンをさらに備え、前記正弦パターンがステントの円周方向に配置され一定間隔をあけて前記ステントに相互連結される、請求項２０に記載のステント。
【請求項２６】
各ステント区分が、第１の頻度で出現するループを有する区分を含む第１のループ、やはりまた前記第１の頻度で出現するループを有する区分を含む第２のループ、及び前記第１の頻度より高い第２の頻度で出現するループを有する区分を含む第３のループをさらに備え、前記第３のループが、区分を含む前記第１と第２のループの間に配置され、区分を含む前記第１及び前記第２のループに少なくとも２度繰り返して連続的に接合される、請求項１に記載のステント。
【請求項２７】
区分を含む前記第１及び前記第３のループ、又は区分を含む前記第２及び前記第３のループが、少なくとも１つのセルを形成し、前記セルが内部を有し、前記高い頻度のループと前記低い頻度のループの比が３：２である、請求項２６に記載のステント。
【請求項２８】
区分を含む前記のより高い頻度のループの幅が、区分を含む前記のより低い頻度のループに比べてより狭い、請求項２６に記載のステント。
【請求項２９】
区分を含む前記のより高い頻度のループが、隣接の区分を含む高い頻度のループから１８０度位相がずれている、請求項２６に記載のステント。
【請求項３０】
複数の短い区分と、
前記複数のステント区分を脱着可能に隣り合って連結する生体再吸収性ポリマー管材料と
を備え、
前記生体再吸収性ポリマー管材料が開口を有する、前記隣り合ったステント区分が、前記生体再吸収性ポリマー管材料に加えられる生理学的状態に応じて制御されるやりかたで互いに分離することができるようになされ、前記分離が脈管内へのステントの挿入後ある時間に起き、前記時間がステント周囲に、脈管に対して前記複数のステント区分を固定するのに十分な量の新生内膜を形成させるのに十分である、
脈管内挿入用ステント。
【請求項３１】
生体再吸収性ポリマー管材料が、ポリエステル、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン及びそれらの任意の組合せからなるグループから選択されるポリマーで作製される、請求項３０に記載のステント。
【請求項３２】
生体再吸収性ポリマー管材料が、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、乳酸グリコール酸コポリマー、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシ吉草酸、トリメチレンカーボネート及びそれらの任意の組合せからからなるグループから選択されるポリマーで作製される、請求項３０に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[関連出願]
本特許出願は、現在は放棄されている１９９８年１２月３日出願の米国特許出願０９／２０４、８３０の係属出願である、同時係属の２００２年４月５日出願の米国特許出願１０／１１６、１５９の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、一般に、血管など体内の脈管内に挿入して脈管を支持し、それを開放状態に保持する、又は脈管内の他の人工器官を固定し、支持する、人工器官であるステントに関する。
【背景技術】
【０００３】
当技術分野では様々なステントが知られている。通常、ステントは、概ね管状の形であり、比較的小さい未拡張の直径から、これより大きく拡張した直径へと拡張可能である。挿入するには、ステントは通常、それを比較的小さい未拡張の直径でカテーテル上に保持した状態で、カテーテルの端部上に取り付けられる。カテーテルを使用して、未拡張のステントを管腔を通して所期の挿入部位まで誘導する。ステントが所期の挿入部位に達した後、通常、例えばステント内部のバルーンを膨張させて内力によって、又はステントを自己拡張できるようにする例えば自己拡張型ステントまわりからスリーブを取り外してステントの外方への拡張を可能にすることによって、ステントを拡張させる。いずれの場合にも、拡張したステントは、脈管が狭まる傾向に抵抗し、それによって脈管の開存性が維持される。
【０００４】
ステントに関する特許のいくつかの例には、Palmazの米国特許第４、７３３、６６５号、Gianturcoの米国特許第４、８００、８８２号及び米国特許第５、２８２、８２４号、Hillsteadの米国特許第４、８５６、５１６号及び米国特許第５、１１６、３６５号、Wiktorの米国特許第４、８８６、０６２号及び米国特許第４、９６９、４５８号、Pinchukの米国特許第５、０１９、０９０号、Palmaz並びにSchatzの米国特許第５、１０２、４１７号、Wolffの米国特許第５、１０４、４０４号、Towerの米国特許第５、１６１、５４７号、Cardonらの米国特許第５、３８３、８９２号、Pinchasikらの米国特許第５、４４９、３７３号、及びIsraelらの米国特許５、７３３、３０３号がある。
【０００５】
従来のステント設計の１つの目的は、ステントが管腔を十分に支持することができるように、拡張のとき十分な半径方向強度を有することを保証することであった。しかし、半径方向強度が高いステントは、挿入先の脈管より長手方向の剛性も高い傾向がある。ステントが挿入先の脈管より高い長手方向の剛性を有する場合、脈管のステントがある区分とない区分との間に伸展性の不整合があるため、応力が集中するのでステントの端部で生じる脈管の外傷が多くなることがある。
【特許文献１】米国特許第４、７３３、６６５号
【特許文献２】米国特許第４、８００、８８２号
【特許文献３】米国特許第５、２８２、８２４号
【特許文献４】米国特許第４、８５６、５１６号
【特許文献５】米国特許第５、１１６、３６５号
【特許文献６】米国特許第４、８８６、０６２号
【特許文献７】米国特許第４、９６９、４５８号
【特許文献８】米国特許第５、０１９、０９０号
【特許文献９】米国特許第５、１０２、４１７号
【特許文献１０】米国特許第５、１０４、４０４号
【特許文献１１】米国特許第５、１６１、５４７号
【特許文献１２】米国特許第５、３８３、８９２号
【特許文献１３】米国特許第５、４４９、３７３号
【特許文献１４】米国特許５、７３３、３０３号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、ステントを非常に長く作製しても、半径方向強度の犠牲が比較的小さく又はそれを犠牲にせずに、挿入先の脈管の伸展性とより密接に整合する、ステントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一実施形態によれば、ステントは、特定の「指定分離」点を備え、したがってステントを留置した後、及び脈管運動の間にステントに加えられる応力によりその指定分離点で分離される。指定分離点をステントの円周を完全に囲むように配置し、円周方向の「指定分離」領域を作り出すと、指定分離点での分離によりステントは２つ以上の別個の区分又は片（以下「区分」とする）に分離され、それぞれが互いに独立して脈管と共に動くことができる。それぞれの分離した区分は独立して動くことができるので、一連の分離した区分が、脈管のステントがある区分とない区分の間に、これより長いステント製品より大きい伸展性を達成することができ、したがって脈管壁上の応力を減少させる。
【０００８】
本発明のステントは、分離後、それによって作り出された各区分の端部が、比較的滑らかであり、したがって脈管壁を傷つけないように設計されることが好ましい。また、ステントは、分離した区分を組み合わせたものが、分離後十分な半径方向強度を有し、分離の結果、圧縮に対するステントの抵抗力がほとんど減少しない、又は有意に減少しないように構成することが好ましい。
【０００９】
ステントは、挿入後のある期間経ってしか分離が起きず、したがって既に分離の時点で新生内膜下に埋められているように設計することができる。したがって、分離後に残る分離した区分は、新生内膜によって所定位置に保持され、管腔に対して動かない。すなわち、それらは互いに「入れ子式」になることがなく、互いから離れず、支持されない間隙を作り出す。
【００１０】
分離を達成するには、様々な機構を使用することができる。例えば、ステントは、挿入後ステントに加えられる応力により区分が選択的に互いに分離するように、その長さに沿った特定の点又は領域に、断面積が十分に小さい構成要素を備えることができる。別法として又はそれに加えて、ステントは、挿入後にステントに加えられる応力により区分が選択的に分離するように、ステントの他の部分より十分に弱い構成要素及び／又は材料を有するその長さに沿った特定の点又は領域を備えることができる。別法として又はそれに加えて、ステントは、指定分離領域により少ない数の構成要素又は支柱を有するように設計し、したがってそのような各構成要素がステントの他の部分の構成要素より大きな荷重を支承するようにすることができる。これらの構成要素は、挿入後にステントが繰り返し応力を受けると、それらが支承する荷重の増加により分離されるように構成される。
【００１１】
分離を引き起こす要因は、個々に又は組み合わせて加えることができる。例えば、指定分離支柱は、小さい断面積を有しより弱い材料で形成されてもよく、又は指定分離領域が有する構成要素の数が少なく、小さい断面積を有し且つ／若しくはより弱い材料で形成される構成要素を備えても備えなくてもよい。
【００１２】
分離の他の機構は、生体再吸収性（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）又は生分解性材料の使用である。生体再吸収性又は生分解性材料は、能動又は受動プロセスによって体内で吸収される又は分解される材料である。上記の説明でどちらかのタイプの材料に言及している場合、それは生体再吸収性及び生分解性材料の両方に当てはまることを意味する。
【００１３】
本発明は、生体再吸収性材料製の長手方向構造を使用して所望の長さのステントを形成するように相互に連結される、一連の他の状況では分離した片又は区分に関する。したがって、最初のステント構造は、最終的に一連のステント構成短区分又は片が残こるように分解し、その結果長手方向の柔軟性及び伸張性が自然な脈管のそれらにより近くなる。長手方向構造は、それが吸収又は分解される前に短区分又は片を所望位置に固定しそれによってその後それらの区分の移動を防止する新生内膜の成長を促進するように設計することが望ましい。
【００１４】
生体再吸収性材料（bioresorbable material）の長手方向構造は、ステントを覆いその構造の分解前にステントを所定位置に固定する新生内膜のより速い成長を促進するように、多孔質であってよく、又は開口（fenestration）がある管若しくは空間がそれらの間にある一連の繊維として形成されてもよい。開口によって、生体再吸収性材料の分解前におけるステントのより良い安定化が促進されることもできる。開口の形は、任意の所望の寸法、形又は数で作製されることができる。
【００１５】
区分間の分離は、生体再吸収性材料の特性によって制御され得ることが明らかであろう。分離は、ステントが新生内膜内に埋められ短区分が安定化された後に起こることが好ましい。
【００１６】
生体再吸収性材料を使用するステントは、分離した区分又は片を含むことができる。分離した区分又は片は、単一のステントとして通常機能することができるものより短い。というのも、留置のときそれらが埋められている長手方向構造により安定化され、新生内膜成長（neointimal growth）により保持されるからである。ステントは、任意の所望の設計のものであってよい。ステントは、バルーン拡張又は自己拡張による挿入用に作製され、任意の所望の安定した材料で作製されてよい。
【００１７】
本発明により、生体再吸収性材料を任意の長さに製造することができるようになる。一実施形態において、支持構造におけるステントは、長い管として製造し、次いで特定の患者向けに挿入ステントの長さをカスタマイズするように切断することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図１は、概ね円筒形をなすステント１の概略図である。ステント１は、指定分離領域３によって間隔を置いて配置される一連の分離可能区分２を備える。指定分離領域３は、１つ又は複数の指定分離構成要素又は支柱を備える（図３〜５参照）。
【００１９】
指定分離領域３は、指定分離構成要素が挿入後にステント１上に加えられる繰り返し応力によって割れる、そうでなければ分離するように作製される。特定の指定分離領域３でステントの円周まわりの指定分離支柱がすべて分離されると、ステントは、図２に示されるように、それ自体が分離して一連の個々の区分２になる。指定分離領域３は、挿入後しばらく時が経つまで分離が起きず、したがって分離のとき結果的に生じた分離した区分２が新生内膜下に既に埋められ、管腔に対して相対的に動かないように設計することができる。
【００２０】
区分２の基本的な幾何形状は任意の適当な形状でよく、区分２は任意の適当な材料で形成されてよいことが当業者には明らかであろう。区分２の適当な構造の例には、Israelらの米国特許第５、７３３、３０３号に示されているもの、又はMedinol社製のNIR（商標）ステントの一部を形成するものがあるが、これらに限定されるわけではない。この特許の開示を参照により本明細書に明示的に組み込む。区分２の適当な構造の他の例には、Pinchasikらの米国特許第６、７２３、１１９号及び米国特許第６、７０９、４５３号に示されているもの、又はやはりまたMedinol社製のNIRflex(商標）ステントの一部を形成するものがあるが、これらに限定されるわけではない。これらの特許の開示も参照により本明細書に明示的に組み込む。本発明に他の適当なステント構造を使用することができ、本発明の教示をもとに当業者にはそれらの識別が容易につくであろう。
【００２１】
図３は、指定分離領域３によって分離される区分２を備えるステントパターンの平面図（flat layout）である。本明細書に具体的に示されるように、ステントパターンは、区分２が指定分離領域３で（４で示される）指定分離構成要素又は支柱により互いに接合されることを除けば米国特許第５、７３３、３０３号に記載されているものに概ね対応する。
【００２２】
本実施形態において、指定分離支柱４のそれぞれは、挿入後ステント上に加えられる応力による指定分離支柱４での分離を可能にするのに十分に小さい（パターンの残りの部分に比べて）減少した断面積を有する。分離支柱４の断面積の減少量は、例えば区分２内の参照番号５でラベル付けされた構成要素に比べて、例えば約数十パーセントであってよい。例えば、分離支柱４は、ステントの円周方向において、構成要素５より２５〜７５％薄い又は幅が狭くてもよい。
【００２３】
それに加えて又は別法として、これらの指定分離支柱４は、適切な分離又は割れを保証するため、これより弱い材料で作製してもよい。引張り強度の点で、弱い方の材料は、指定分離支柱４を形成するのに使用される原料によってもたらされる、又はステントを製造した後指定分離支柱４（又は指定分離領域３）を処理し、処理で指定分離支柱４の材料が弱くなるようにすることができる。
【００２４】
指定分離支柱を弱くする１つの手法は、ステント全体をＮｉＴｉで形成し、残りの構成要素をオーステナイト相のままにして、次いで指定分離支柱を処理してマルテンサイトにすることである。別の手法は、ステンレス鋼のステントを作製し、焼き鈍される指定分離領域を除いたすべてを焼き入れすることである。
【００２５】
断面積を減少させることに加えて、指定分離支柱の残りの幾何形状は、所望の結果に達するように選択されることができる。図３に示されるように、指定分離支柱４の列の幅Ａは、区分２内の構成要素の対応する列の幅、例えば参照番号５でラベル付けされた構成要素の列の幅Ｂより狭くてもよい。指定分離領域３における幅の減少は、繰り返される長手方向の曲げによる指定分離領域３のところにおける分離を確実にする助けとなる。また、指定分離支柱４は、分離後に垂れた長い端部を残さないように、分離後の自由端の長さを減少させそれによって組織傷害の可能性を最低限に抑えるように、十分に短くすることができる。例えば、指定分離支柱４の長さは、構成要素５の長さより短い。
【００２６】
図４は、分離が指定分離領域３で起きた後の、図３のステントパターンの平面図である。図４に示されるように、分離後のステントは、分離されて独立した一連の区分２を備える。やはりまた図４に見られるように、指定分離支柱４が短いので、分離後の自由端６の長さは最小限に抑えられる。
【００２７】
図５には、指定分離領域３がステントの円周まわりにより少ない（７で示される）分離構成要素を含む、代替の設計が示されている。図５に示される実施形態において、各指定分離領域３は、ステントの円周まわりに（図３における９つと比べて）５つの指定分離支柱７を有する。もちろん、本発明の全体的な概念から逸脱することなく、異なる数の指定分離支柱及びステント区分の構成要素を使用することができる。
【００２８】
指定分離支柱７は、挿入後にステント上に加えられる応力により、それが支承する荷重で分離するように構成される。図５に示されるように、指定分離支柱７は断面積を減少させてもよい。また、他の実施形態における指定分離支柱と同様に、指定分離支柱７は、それに加えて、より弱い材料で形成されてもよく、又は指定分離支柱７若しくは領域３がステント製造後に材料をより弱くするように処理されてもよい。
【００２９】
図６には、生体再吸収性材料を使用した一実施例が示されている。図６のステント１０は、生体再吸収性材料により相互に連結された概ね円周方向に延びる一連の片１２を含む。生体再吸収性材料は片１２の間の空間１４内に配置されてよく、又は片１２が生体再吸収性材料内に埋め込まれてもよい。別法として、片１２は、生体再吸収性材料で被覆される、生体再吸収性材料の繊維により連結される、又は生体再吸収性材料を構成片若しくは区分に塗布する当業者には既知の任意の加工方法がなされることができる。円周方向片上のポリマーコーティングの厚さ、又はその片がポリマーに埋め込まれる深さの程度は変えることができ、それによって構成片の分離のタイミングを制御することができる。
【００３０】
本発明により教示されるやり方でどんなステント設計でも生体再吸収性材料と一緒に使用することができる。この実施例において、円周方向片は、単一の正弦リング（sinusoidal ring）のような、格納長さを径方向の拡張を可能にするようにするどんな構造でもよい。しかし、本発明は任意の特定のリング構造又は設計に限定されるものではないと理解されたい。例えば、円周方向片は、ステント全体にわたって同じ設計ものであってよく、又は使用目的若しくは留置に応じて異なる設計のものであってもよい。したがって、本発明により、ステントの長さにわたってある所望の特徴を変えるように、様々な円周方向片が異なる構造上の特性又は他の特性を有することができるステント設計も可能になる。例えば、ステントの末端部が中間部より（例えば拡張後）剛直であってよい。
【００３１】
本実施例は、例示的なものにすぎず、本発明の範囲を限定するものではない。本発明にどんなステント設計でも使用することができる。各円周方向片の個々の設計は、ステントの用途に応じて、同一であってもそうでなくてもよい。
【００３２】
長い病変を覆うように脈管内に留置された後、生体再吸収性材料は、分解し構成片又は区分が互いに分離されるときまで、一連の構成片又は区分を互いに連結する。そして、脈管壁の自然な動きを可能にするように、脈管が曲がる又は伸びるように個々の区分が互いに独立して連接、移動又は屈曲することができる。したがって、本発明の本実施形態において、ステントは、区分又は片の間で脈管壁の自然な湾曲に従って曲がる。
【００３３】
ステントの長手方向構造として生体再吸収性材料を使用するときの分離時間は、生体再吸収性材料の特性により制御することができる。生体再吸収性材料が再吸収される前に、ステント区分が新生内膜層内に埋められてしまっており、短い区分が安定化されたことが好ましい。
【００３４】
生体再吸収性材料の使用にはいくつかの利点がある。上記で述べたように、生体再吸収性材料の特性を変更又は選択することにより構成片又は区分の切り離しを制御するという利点がある。
【００３５】
さらに、生体再吸収性材料により放射線写真又はMRI/CTスキャンが不鮮明になることがなく、それによって治癒過程の間のより正確な評価が可能になる。生体再吸収材料使用の他の利点は、ステントが脈管内に留置された後、生体再吸収性材料によりもたらされる連続的な被覆が塞栓形成の危険を抑制又は低減すると考えられることである。他の利点には、「ステントジェイル（ｓｔｅｎｔ  ｊａｉｌ）」現象の防止、又はステントにより覆われる側枝内への追跡（ｔｒａｃｋｉｎｇ）の複雑化がある。
【００３６】
生体再吸収性材料被覆の劣化は、区分が脈管壁内に固定され、塞栓形成の危険がもはやなくなったときとほぼ同時の分解を可能にするように、生体再吸収性材料の特性を変更又は選択することにより制御することができる。ポリマーの材料特性を変更又は変化させることにより生分解性又は生体再吸収性の材料を変える例を、材料が分解し得る程度及び速度に関して、以下に説明する。これらの変更及び特性は例示にすぎず、本発明をそうした実施形態に限定するものではないと理解されたい。
【００３７】
区分は、バルーン拡張可能ステント又は自己拡張可能ステント留置術に望ましい特性を有する任意の材料で作製されることができる。例えば、このタイプの材料は、これらに限定されるものではないが、ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム、又は少なくとも最低限これらの材料が示す物理的性質の特性に適合する任意の合金を含むことができる。
【００３８】
生体再吸収性材料の材料は、体内で容易に分解し自然に代謝され得るどんな材料でもよい。例えば、生体再吸収性材料は、これらに限定されるものではないが、生体再吸収性ポリマーであってよい。例えば、本発明に、ポリエステル、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、及び混合物又はコポリマーとしてのそれらの組合せのどれかなど、任意の生体再吸収性ポリマーを使用することができる。他の使用可能な生体再吸収性ポリマーは、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、乳酸グリコール酸コポリマー、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシ吉草酸、トリメチレンカーボネート、並びに上記のポリマーの任意の混合物及びコポリマーを含むことができる。
【００３９】
合成縮合ポリマー（ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ  ｃｏｎｄｅｎｓａｔｉｏｎ  ｐｏｌｙｍｅｒｓ）は、付加タイプポリマーに比べて、一般的に、鎖の結合に応じて様々な程度の生分解性を有する。例えば、以下のタイプのポリマーは様々な程度に生物分解する（ポリエステルはポリエーテルより大きく生物分解し、ポリエーテルはポリアミドより大きく生物分解し、ポリアミドはポリウレタンより大きく生物分解する）。形態学もまた生物分解にとって重要な考慮すべき事柄である。非晶質ポリマーは結晶性ポリマーよりよく生物分解する。ポリマーの分子量もまた重要である。一般的に、分子量がより小さいポリマーは、より大きいものよりよく生物分解する。また、親水性ポリマーは、疎水性ポリマーより速く生物分解する。自然環境で起こり得る分解にはいくつかの異なるタイプのものがある。それらには、生分解、光分解、酸化及び加水分解が含まれるが、これらに限定されるわけではない。しばしば、これらの用語はまとめて生物分解と呼ばれる。しかし、大多数の化学者及び生物学者は、上記のプロセスを異なる別個のものとみなしている。生分解は単独で生体により生じる酵素により促進されるポリマーの分解を伴う。
【００４０】
本発明のさらなる利点として、生体再吸収性構造は、細胞増殖を抑える若しくは減少させる又は再狭窄を多少なりとも減らす薬剤と共に埋め込まれることができる。さらに、構成片又は区分は、長手方向構造が生体再吸収されることによりそれらの区分が露出した後より長い間有利である薬剤など能動又は受動の表面構成要素を有するように処理されることができる。
【００４１】
図７には本発明の他の実施例であるステント２０が示されている。本実施形態は、図６におけるように一連の円周方向片又はリングで作製されるのではなく、２２で示される短い区分を含む。この場合も、図６と同様に、ステント区分２２は任意の設計であってよく、図７に示される実施形態に限定されない。ステント２０は、図６のステントのように、ステントの用途に応じて、同一又は同一でない短いステント区分を有することができる。
【００４２】
ステント区分は、任意の適当な材料で作製され、許容し得る任意の設計を形成することができる。ステントは、バルーン拡張可能又は自己拡張可能であってよい。
【００４３】
米国特許第６、７２３、１１９号には、例示的な設計が記載されている。その開示全体を参照により本明細書に組み込む。他の例示的な設計は、Medinol社製のNIRflexステントである。１つのそのような実施例が図７に示されている。この設計の特徴により、長手方向の柔軟性及びステント留置された脈管部分に対する放射状の支持をもたらす短い区分になり得る。
【００４４】
生体再吸収性材料は、間隙２４に配置される、及び／又はステント区分全体にわたって埋め込まれることができる。生体再吸収性材料は、ステント区分の外面全体若しくは一部のみを覆う又はすべての区分を包むことができる。
【００４５】
図８には、管状の生体再吸収性材料３２を有するステント３０の形の、本発明の他の実施例が示されている。本明細書に具体的に示されるように、管は、生体再吸収性材料充填間隙３６で円周方向片（又はリング）３４を相互に連結する。図８に示される片３４は、（図６に示されるような）単一の正弦リングであるが、上記で述べたような任意の設計又は多数の設計のものであってよい。
【００４６】
ステント３０は、開口３８を含むこともできる。開口は、所望の任意の形であってよく、例えば多孔質材料の形成など一様に設計する又は別々に設計することができる。不連続の層状材料もまた、片を連結する生体再吸収性繊維の収集など他のやり方で形成することができる。生体再吸収性被覆の開口は、新生内膜のより速い成長、及び生体再吸収性材料の分解前の短い区分の安定化を促進することができる。本発明によって、生体再吸収性材料を任意の長さで製造し、個々の機能を果たすステント用に任意の所望長さに切断することが可能になり、ステント製造の助けとなる。例えば、図８に示される生体再吸収性ポリマー管材料の場合、管材料を任意の長さに押出し、次いでステントをカスタマイズするように製造者又は使用者がそれを切断することができる。
【００４７】
上記の説明は、実施形態の例示的な実施例を表したものにすぎないと理解されたい。読者にとって都合が良いように、上記の説明は、本発明の原理を教示する可能な実施形態の代表的な例に注目してきた。他の実施形態は、異なる実施形態の部分の異なる組合せからもたらされることができる。この説明は、すべての可能な変形形態を完全に挙げようとする試みはなされていない。
【００４８】
この場合も、本明細書で述べた実施形態は、例示的なものにすぎない。というのも、他の変形形態も添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるからである。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】区分間に指定分離領域を有する概ね円筒形のステントの概略図である。
【図２】ステントがより短い一連の区分に分離された分離後の図１のステントの概略図である。
【図３】ステントが、挿入後その上に加えられる応力のためその構成区分又は片に分離されるように、指定分離領域内の構成要素が十分に小さい断面積を有する、ステントパターンの平面図である。
【図４】分離が指定分離領域で起こった後の図３のステントパターンの平面図である。
【図５】ステントが指定分離領域のところにより少ない数の分離構成要素を有する、ステントパターンの平面図である。
【図６】分かれた円周方向ステント片が生体再吸収性材料内に埋め込まれているステントの側面図である。
【図７】生体再吸収性材料内に埋め込まれている一連の短区分の側面図である。
【図８】開口がある生体再吸収性ポリマー管内に埋め込まれる一連の円周方向片又はリングとして作製されるステントの側面図である。
【図１】
2008501398.tif 000003
【図２】
2008501398.tif 000004
【図３】
2008501398.tif 000005
【図４】
2008501398.tif 000006
【図５】
2008501398.tif 000007
【図６】
2008501398.tif 000008
【図７】
2008501398.tif 000009
【図８】
2008501398.tif 000010
【国際調査報告】
2008501398.tif 000011