(57)【要約】  光重合によって血管の内側面に重合体（ヒドロゲル）を付与するための本発明のシステムは、外側カテーテル（１２０）の内側に受入れられる内側カテーテル（１１０）と、内側カテーテルおよび外側カテーテルに搭載された流体導管構造（１３０）とを備え、流体導管構造は、その近位端が外側カテーテルに取り付けられ、その遠位端が内側カテーテルに取り付けられる。流体導管構造は、内側弾性コイル（１３２）と外側発光コイル（１３６）との間に挟まれたエラストマースリーブ（１３４）を備える。発光コイルの複数ループは隣接し合う２個のループ相互の間の空隙を弾性コイルループが占有する。発光コイルの直径は弾性コイルの直径よりも小さく、弾性コイルのループとループの間にエラストマースリーブを張ることで螺旋状導管を形成する。コイルとスリーブは引き伸ばされて、搬送に適するように幅が短くなった縦断面を呈し、治療部位では収縮して、スリーブと血管壁との間に螺旋状の空洞を形成し、この空洞の内部で界面光重合を実施する。【選択図】  図１
2008534053.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の疾病を治療するためのシステムであって、
外側カテーテルと、
近位部と遠位部が設けられた内側カテーテルとを備え、前記近位部は、前記外側カテーテルの内部に滑動自在に受け入れられて、カテーテル組立体を形成しており、
さらに、前記カテーテル組立体に搭載された流体導管構造を備え、前記流体導管構造の近位部は、前記外側カテーテルに取り付けられ、かつ、前記流体導管構造の遠位部は、前記内側カテーテルに取り付けられており、
前記流体導管構造は、弾性コイルと、エラストマースリーブと、発光コイルとを備えており、前記発光コイルの直径は前記弾性コイルの直径よりも小さいものであり、前記弾性コイルは、エラストマースリーブの内側に受け入れられ、前記エラストマースリーブは前記発光コイルの内側に受け入れられており、前記発光コイルの複数のループは、互いに隣接し合う２個のループ相互の間の空隙を前記弾性コイルのループが占有している、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記発光コイルの複数のループは、互いに隣接し合う２個のループ相互の間の空隙を前記弾性コイルのループが占有して、弾性スリーブの内部に螺旋状導管を形成していることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記流体導管構造は、近位流体障壁と、遠位流体障壁とを備えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記流体導管構造は、少なくとも１個の流体供給源と流体連絡状態にあることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記流体供給源は光開始剤の供給源であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記流体供給源は初期重合体の供給源であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記外側カテーテルには管腔が設けられることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
流体搬送カテーテルを更に備えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記流体搬送カテーテルは、流体搬送用管腔と洗浄用管腔とを備えることを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
【請求項１０】
前記発光コイルは光源に作動可能に接続されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記外側カテーテルには管腔が設けられており、前記管腔を通して、前記発光コイルは光源に作動可能に接続されていることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
血管の疾病を治療するためのシステムを組立てる方法であって、
外側カテーテルの管腔の内側に内側カテーテルの近位部を設置することによってカテーテル組立体を形成する段階と、
エラストマースリーブの内側に弾性コイルをまず設置してから、エラストマースリーブの周囲に光ファイバーワイヤをコイル巻きにすることにより、流体導管構造を形成する段階と、
カテーテル組立体の遠位部を流体導管構造の内側に設置する段階と、
流体導管構造の近位部を外側カテーテルの遠位部に取り付ける段階と、
流体導管構造の遠位部を内側カテーテルの遠位部に取り付ける段階と、
を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記光ファイバーワイヤを前記弾性スリーブの周囲にコイル巻きにして、前記光ファイバーワイヤの複数のループは互いに隣接し合う２個のループ相互の間の空隙を前記弾性コイルのループが占有するようにしたことを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記光ファイバーワイヤを前記エラストマースリーブの周囲にコイル巻きにして、前記光ファイバーワイヤが発光コイルを形成するようにし、前記発光コイルの直径は前記弾性コイルの直径よりも小さいことを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記光ファイバーワイヤを前記エラストマースリーブの周囲にコイル巻きにすることで、前記エラストマースリーブの内部に螺旋状導管を形成したことを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記外側カテーテルを近位方向に引いて、前記流体導管構造の長さを増すとともに、前記流体導管構造の直径を短くするようにした段階を更に含んでいることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
血管の疾病を治療する方法であって、
血管の疾病を治療するためのシステムを血管内の治療部位に搬送する段階と、
前記システムの遠位部を拡張させて、前記システムの遠位部と血管の内側壁との間に螺旋状空洞を形成するようにした段階と、
螺旋状空洞に第１の流体を搬送する段階と、
前記螺旋状空洞を螺旋状経路に沿って光に曝す段階と、
を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記流体を前記螺旋状空洞に搬送した後で、前記螺旋状空洞を洗浄液で洗浄する段階を更に含んでいることを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記螺旋状駆動を洗浄液で洗浄した後で、前記螺旋状空洞に第２の流体を搬送する段階を更に含んでいることを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２の流体は初期重合体であることを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記螺旋状空洞を前記螺旋状経路に沿って光に曝す前記段階は、前記初期重合体の少なくとも一部を光重合化し、血管の前記内側壁に重合体被膜を形成するようにしたことを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には、血管の各種疾病を治療する生体医学システムに関するものである。特に、本発明は、カテーテルをベースにした二重コイル光重合システムに関連している。
【背景技術】
【０００２】
光重合、すなわち、光によって誘発される重合化は、可視光線放射または紫外線放射を利用して液体モノマーまたはマクロマーに変換するために使われる。或る種の架橋親水性重合体でヒドロゲルとして知られているものは、光重合を利用して、生体内で形成される。このようなヒドロゲルは良好な生体適合性を示し、多様な生体医学応用例で使用するのに好適な魅力的な素材となる。
【０００３】
生体内における重合ヒドロゲル形成は、バルク光重合を利用して、または、界面光重合を利用して達成することができる。バルク光重合では、光開始剤はヒドロゲル前駆物質（初期重合体）溶液中に溶解される。光開始剤とは、光の特定波長で高度吸収を行うことで初期重合体を重合体に変換するラジカル開始用の分子種を生成する物質のことである。適切な波長の光に曝されると、ヒドロゲル前駆物質と光開始剤溶液とがヒドロゲル状態に変換される。
【０００４】
界面光重合では、光開始剤は組織の表面に吸収され、または、細胞の表面に吸収される。エオシン光開始剤は広く利用されているが、その理由は、この開始剤の組織に対する親和性が高いためである。初期重合体、この場合はヒドロゲル前駆物質溶液のことであるが、それが特定部位に搬送されてから、この部位が適切な光源に被爆される。重合化は、吸収された光開始剤とヒドロゲル前駆物質が接触状態にある組織界面で起こる。
【０００５】
界面光重合を利用して、薄いヒドロゲル層を多様な組織表面上に形成することができるが、具体例として、体液を保有する血管の内側壁の表面が挙げられる。光開始剤と初期重合体とを標的血管に搬送するために、二重閉塞カテーテルが目下利用されている。２個のバルーンの間に形成された治療空洞を個々の搬送物質で充填しなければならず、比較的大量の搬送物質を必要とする。例えば、空洞を充満させるのに、搬送物質のほんの一部しか血管壁上のヒドロゲル被膜に変換されない場合でさえ、通例、約３ミリリットルの初期重合体が必要となる。更に、血管を閉塞させる期間が６０秒を越える場合には、合併症が生じる可能性がある。このため、二重閉塞カテーテルを使う場合、医師は大急ぎで、この処置を実施し、血管に対する損傷や、それ以外の各種合併症を回避する必要がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、上述の欠点を克服し、および、上述の欠点以外の欠点を克服した改良型の、カテーテルをベースにした光重合システムと治療方法とを用意するのが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一つの観点は、血管の疾病を治療するためのシステムである。このシステムは、外側カテーテルと、内側カテーテルと、流体導管構造とを備えている。内側カテーテルの近位部は外側カテーテルの内部に滑動自在に受け入れられ、カテーテル組立体を形成する。流体導管構造は、流体導管構造の近位部が、外側カテーテルの遠位部に取り付けられ、流体導管構造の遠位部が内側カテーテルの遠位部に取り付けられた状態で、カテーテル組立体上に搭載される。流体導管構造は、弾性コイルと、エラストマースリーブと、発光コイルとを備えており、発光コイルの直径は弾性コイルの直径よりも小さい。弾性コイルはエラストマースリーブの内側に受け入れられ、エラストマースリーブは発光コイルの内側に受け入れられる。発光コイルの複数のループは互いに隣接し合う２個のループ相互の間の空隙を弾性コイルのループが占有している。
【０００８】
本発明のまた別な観点は、血管の疾病を治療するためのシステムを組立てる方法である。カテーテル組立体は、外側カテーテルの管腔の内側に内側カテーテルの近位部を設置することによって形成される。流体導管構造は、エラストマースリーブの内側に弾性コイルを設置してから、エラストマースリーブの周囲に光ファイバーをコイル巻きにすることにより形成される。カテーテル組立体の遠位部は流体導管構造の内側に設置される。流体導管構造の近位部は外側カテーテルの遠位部に取り付けられている。流体導管構造の遠位部は内側カテーテルの遠位部に取り付けられている。
【０００９】
本発明のまた別な観点は、血管の疾病を治療する方法である。血管の疾病を治療するためのシステムは血管内の治療部位に搬送される。このシステムの遠位部が拡張させられて、システム遠位部と血管の内側壁との間に螺旋状空洞を形成する。この螺旋状空洞に流体が搬送される。螺旋状空洞は螺旋状経路に沿って光に曝される。
【００１０】
本発明の上述の特徴および利点と、それ以外の特徴および利点とは、添付の図面に関連づけて理解されれば、後段の詳細な説明から更に明らかになるが、添付図面は等尺で描かれてはいない。詳細な説明と添付の図面は本発明を制限するものではなく、本発明の単なる例示にすぎず、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲の各請求項とその均等物とによって限定される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
添付図面の全体を通して、同一構成要素に指し示すのに同一参照番号が使用されている。本発明の一つの観点は、血管の疾病を治療するシステムである。このシステムの一実施形態は図１および図２では参照番号１００と例示されている。システム１００は、内側カテーテルと、ガイドワイヤカテーテル１１０と、外側カテーテルと、引戻しカテーテル１２０と、流体導管構造１３０と、流体搬送カテーテル１４０と、ガイドワイヤ１５０とを備えている。ガイドワイヤカテーテル１１０と引戻しカテーテル１２０を組合せて、カテーテル組立体１１５を形成する。流体導管構造１３０は、弾性コイル１３２と、エラストマースリーブ１３４と、発光コイル１３６とを備えている。図１は、流体導管構造１３０が、血管内の治療部位で拡張状態になった場合に呈する外観を示している。図２は、血管内の標的治療領域までシステム１００を搬送するのに備えて、流体導管構造１３０が長軸線方向に拡張して縦断面の幅が狭まっているのを示している。
【００１２】
本実施形態では、ガイドワイヤカテーテル１１０はステンレス鋼製のハイポチューブである。これ以外のカテーテルを利用することもでき、その具体例として、ニチノール、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリエチレン、ナイロンなどを利用して形成されたカテーテルが挙げられるが、これらに限定されない。ガイドワイヤカテーテル１１０の遠位部は螺旋状に切込まれて、可撓性を増大させている。ガイドワイヤカテーテル１１０の近位部は、引戻しカテーテル１２０の中央管腔１２２（図３に示している）の内部に滑動自在に受け入れられる。ガイドワイヤカテーテル１１０と引戻しカテーテル１２０とが一緒になって、カテーテル組立体１１５を形成している。
【００１３】
引戻しカテーテル１２０は１個以上の生体適合性素材を含んでおり、その具体例として、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリエチレン、ナイロン、ニチノール、ステンレス鋼などが挙げられるが、これらに限定されない。引戻しカテーテル１２０の遠位先端部は直径を小さくすることができ、すなわち、先端部の直径を減じるのに熱成形することでガイドワイヤカテーテル１１０と一緒に部分封鎖部を設けることができる。この部分封鎖部は引戻しカテーテルとガイドワイヤカテーテルとの間の血流を最小限にするうえに、御し易さも向上させているが、これは、これら２種のカテーテルの間の空隙を減じることによって実施される。引戻しカテーテル１２０が、そのように呼ばれる理由は、このカテーテルを使って流体導管構造１３０を引戻して長手方向に伸張させ、それにより流体導管構造の縦断面の幅を減じて、血管内の標的治療領域への搬送と同領域からの引出しを行えるようにしているからである。
【００１４】
流体導管構造１３０は、弾性コイル１３２と、エラストマースリーブ１３４と、発光コイル１３６とを備えている。本実施形態では、弾性コイル１３２はニチノールコイルである。また別な実施形態では、弾性コイルは、コイルの形状に予備設定されてコイルの伸び縮みを交互に行っても、それほど変形しないでいられる、また別な弾性材を利用して形成される。すなわち、弾性コイル１３２の互いに隣接し合うループ相互の間の空隙は、コイルが伸び状態であろうと、縮み状態であろうと、実質的に均一なままであり、また、コイルは所定の直径を有している配備形状に自己拡張することができる。このような素材として、上述とは異なるニッケル−チタニウム合金、ニッケル−コバルト合金、それとは異なるコバルト合金、熱硬化性可塑材、ステンレス鋼、好適な生体適合性形状記憶材、好適な生体適合性超弾性材、これらの各種組合せなどが挙げられるが、これらに限定されない。
【００１５】
弾性コイル１３２（仮想線で示されている）がエラストマースリーブ１３２の内側に受け入れられる。エラストマースリーブ１３４は、１種類以上の適切な生体適合性素材を利用して形成される。本実施形態では、光開始剤を使った界面光重合によって血管の内側面に重合体被膜（通例はヒドロゲル）を付与するために、システム１００が使用される。よって、エラストマースリーブ１３４の組成は付与される重合体被膜に基づいて決められるが、光開始剤を吸収しないように選択された組成、またそうでなければ、光開始剤を保持するように選択された組成で、尚且つ、初期重合体の光重合の後で被膜材に粘着しないように選択された組成を有している。例えば、付与される初期重合体が生体吸収性のポリエチレングリコール（PEG）をベースにした重合体で、エオシンＹのような光開始剤を利用する場合には、エラストマースリーブ１３４はシリコンか、または、ポリウレタンのような熱可塑性エラストマーのいずれかを含んでいるようにするとよい。「初期重合体」という語を本明細書で使用する場合、モノマー、マクロマー、または、ポリマーのいずれかであって、光開始剤が存在すると光重合により重合体被膜に変換される全ての物質を意味する。
【００１６】
エラストマースリーブ１３４は発光コイル１３６の内側に受け入れられる。本実施形態では、発光コイル１３６は光ファイバーの遠位部に組込み形成される。このような光ファイバーの遠位部は擦過されるとコイルから光を拡散する。光ファイバーの近位部は、図１では参照番号１３８で示されているが、実質的に真直ぐで、引戻しカテーテル１２０の長尺部に沿って延在しており、ルアー（図示せず）の接続部アームで終端している。発光コイル１３６は近位部１３８を介して作動可能に光源に接続されている。また別な実施形態では、発光コイル１３６は光ファイバーの一部であって、上述とは異なる態様で扱われて、光ファイバーから光を拡散することができる。更に別な実施形態では、発光コイル１３６は所望強度の光を発射することができる素材であればどのようなものでもよく、光をコイルに搬送することにより作動可能に光源に接続される。発光コイル１３６は、そのコイル形状を維持するのを助けるためにニチノールのような素材で補強することができ、または、ガラスとグラファイトのうちの一方または両方により補強された可塑性合成コイルから構成することもできる。
【００１７】
発光コイル１３６は弾性コイル１３２よりも直径が小さい。例えば、弾性コイル１３２の外径が3ミリメートルである場合には、発光コイル１３６の外径は2.5ミリメートルから2.75ミリメートルの間である。図１で分かるように、発光コイル１３４の複数のループは互いに隣接し合うもの相互の間の空間を弾性コイル１３２のループが占有し、弾性コイル１３２のループの中にエラストマースリーブ１３４を拘束し、流体導管構造１３０が図１で分かるように十分に伸びてしまうと、螺旋状の導管１３５がスリーブの内部に形成される。
【００１８】
流体導管構造１３０はカテーテル組立体１１５の上に取り付けられるが、流体導管構造１３０の近位部が引戻しカテーテル１２０に付着されるようにするとともに、流体導管構造１３０の遠位部がガイドワイヤカテーテル１１０に付着されるようにする。本実施形態では、弾性コイル１３２の遠位端はガイドワイヤカテーテル１１０の遠位部に接着されるか、または、それ以外の態様で恒久的に取り付けられる。弾性コイル１３２の近位端も同様に引戻しカテーテル１２０の遠位部に取り付けられる。エラストマースリーブ１３４をエラストマーコイル１３２に取り付けるにあたり、エラストマー材をコイルに接着または粘着することにより実施される。スリーブはガイドワイヤカテーテル１１０と引戻しカテーテル１２０のいずれにも取り付けられない。発光コイル１３６の遠位端は、弾性コイル１３２の遠位端に隣接しているエラストマースリーブ１３４に埋設または結合される。発光コイル１３６は、その近位端が引戻しカテーテル１２０の遠位部に固定され、または、接着され、また、光ファイバーワイヤの近位部１３８が引戻しカテーテルの長尺部沿いに延びて、ルアーの適切な接続部アームで終端している。代替の実施形態では、少なくとも弾性コイル１３２はガイドワイヤカテーテル１１０と引戻しカテーテル１２０の両方に付着されている。エラストマースリーブ１３４と発光コイル１３６とは２種類のカテーテルのうちの一方または両方に取り付けられることもあれば、その両方ともに取り付けられないこともある。
【００１９】
図２で分かるように、システム１００は標的治療領域に搬送されるが、この時、引戻しカテーテル１２０は（引戻しをかけている）流体導管構造１３０に張力を付与して弾性コイル１３２を長手方向に引き伸ばすことにより、弾性コイルの直径を低減する。これが、延いては、発光コイル１３６の直径と弾性スリーブ１３４の直径を減じるとともに、システム１００の縦断面の幅を最小限にする。例えば、拡張状態の断面の幅が３ミリメートルであるシステムは、搬送時には長手方向に引き伸ばされた状態の断面の幅が１ミリメートルから2ミリメートルに低減される。引戻しカテーテル１２０の近位端にはロック機構が設けられており、システム１００を標的治療領域に搬送する間中、一貫して、ガイドワイヤ１１０と引戻しカテーテル１２０との間の相対位置を一定に維持することを確実にすることにより、システムの縦断面の幅を最小限に保つ。
【００２０】
システム１００はガイドワイヤカテーテル１１０を後退させることにより標的治療領域に配備されるが、引戻しカテーテル１２０とガイドワイヤ１５０とは静止状態のままである。ガイドワイヤカテーテル１１０の近位端は入れ子式の、注射器状装置または引締めネジ状装置で終端しており、この装置によりガイドワイヤ１５０の位置を変動させずにガイドワイヤカテーテル１１０を後退させることができる。ガイドワイヤカテーテル１１０が後退させられると、弾性コイル１３２が自己拡張して所定の直径の、予備設定された配備形状になる。弾性コイルを十分に伸ばすことができなくなる距離まで、ガイドワイヤカテーテル１１０を後退させて、コイルの直径を十分に自己拡張した時の直径よりも小さくすることにより、または、弾性コイルが長手方向に縮んだ状態になるようにカテーテル１１０を後退させて、弾性コイル１３２の自己拡張により達成される直径よりも幾分か大きい直径にすることにより、弾性コイル１３２の配備直径は或る程度は変動させることができる。例えば、自己拡張時の断面幅が３ミリメートルであるシステムでは、直径の変動は約2.5ミリメートルから約５ミリメートルの間の範囲である。拡張している弾性コイル１３２は発光コイル１３６および弾性スリーブ１３４を拡張させ、螺旋状導管１３５を形成する。
【００２１】
流体導管構造１３０が血管内で拡張させられると、螺旋状導管１３５が流体導管構造１３０の外側面と血管の内側壁との間に螺旋状空洞を形成する。流体導管構造１３０が血管の壁に最小限の圧力を及ぼすことができる程度に弾性コイル１３２の個々のループは圧縮自在であり、尚且つ、標的治療領域の血管の内側壁の陥没部や突出部に形状が追従する。流体導管構造１３０が十分に伸ばされると、血管の内部を搬送されている体液は導管構造の中心を通って自由に流動することができる。従って、治療中に体液の流動が阻害されるのは最小限に留まり、システムの設置中には流体は未だ配備されていない流体導管構造の周辺を流れ、十分に伸ばされた後は流体導管構造の中心を流動する。
【００２２】
近位障壁部１３１は、例えば、弾性コイル１３２の近位端にエラストマー材を蓄積したものであるか、または、弾性コイル１３２の１巻き分、または、２巻き分を完全に包んだものであるが、流体障壁として作用し、流体導管構造１３０の近位端で螺旋状空洞を完全に封鎖する。近位障壁部１３１は流体が流体導管構造１３０の近位端で、流体導管構造１３０から流出するのを阻止している。遠位障壁部１３９は、例えば、弾性コイル１３２の遠位端にエラストマー材を蓄積したものであり、流体障壁として作用して、流体導管構造１３０の遠位端で螺旋状空洞を部分的に封鎖しながら、それでも尚且つ、螺旋状空洞内の圧力が上昇すると、障壁部を越えた先へ流体が流出することができるようになっている。従って、遠位障壁部１３９は背圧を生じ、螺旋空洞に流体が充満したことを確実にしながらも、必要に応じて、流体導管構造１３０の遠位端から最小量の流体しか流出することができないようにしている。
【００２３】
流体導管構造１３０は流体搬送用カテーテル１４０を介して１個以上の流体供給源と流体連絡状態にある。流体搬送カテーテル１４０は引戻しカテーテル１２０と平行に延びているとともに引戻しカテーテル１２０に取り付けられているが、その方法としては、例えば、上記２種類のカテーテルの長尺部に沿って延びている極薄の熱収縮性管材の中にこれらカテーテルを封入する方法か、または、両カテーテルの長尺部に沿って間隔を設けた複数箇所で双方を付着させる方法がある。ガイドワイヤカテーテル１１０、引戻しカテーテル１２０、および、流体搬送用カテーテル１４０は、システム１００の遠位部の拡大断面図を例示している図３で最もよく見て取れる。
【００２４】
光開始剤を使った界面光重合によって、血管、または、それ以外の脈管の内側面に重合体被膜を付与するためにシステム１００が使用される本実施形態では、流体導管構造１３０は流体搬送用管腔１４２を介して光開始剤源および初期重合体源と流体連絡状態にある。所与の時点で流体搬送用管腔１４２の近位端まで適切な流体を搬送するのに、システム１００の近位端に位置する弁または多岐管のシステム（図示せず）が使われる。流体は流体搬送用管腔１４２の遠位端を出てから流体導管構造１３０を通って流動するが、最終的には、流体導管構造と血管壁との間に形成されている空洞が完全に充たし、この時、流体は流体導管構造１３０の近位端で該導管構造に流れ込みながら、少量の超過分が流体導管構造の遠位端から遠位障壁部１３９を越えた先へ流出する。
【００２５】
流体搬送用カテーテル１４０はまた、生理食塩水源、または、それ以外の洗浄液源と流体連絡状態にあって、流体搬送用管腔１４２と螺旋状空洞のいずれか一方またはその両方を洗浄できるようにしている。血管壁と接触した光開始剤が血管壁の組織上に吸着されると（または別な態様で、組織に結合されると）、初期重合体を搬送する前に過剰な光開始剤が空洞から洗い流される。
【００２６】
代替の実施形態では、流体搬送カテーテル４４０は、その近位部が図４の断面図で見て取れるが、流体搬送用管腔４４２、および、これとは別個の洗浄用管腔４４４の両方を備えた構成になっている。この設計により、光開始剤を搬送した後でも螺旋状空洞を洗浄することができ、しかも、流体搬送用管腔内に残留している余分な光開始剤を血管の中に洗い流す必要がないことにより、血管に入る光開始剤の量を最小限に抑えることができる。これら２本の管腔は完全に分離していてもよいし、または、遠位の共通する先端部より近位で二股に分岐していてもよい。別個の洗浄用管腔を採用している或る実施形態では、初期重合体は、流体搬送用管腔を通すのではなく、洗浄用管腔を通して搬送される。ガイドワイヤカテーテル４１０、引戻しカテーテル４２０、光ファイバーワイヤ４３８、および、ガイドワイヤ４５０は、システム１００のものに類似している。
【００２７】
図５は、血管の疾患を治療するためにシステムのまた別な代替の実施形態の近位部の断面図を例示している。この実施形態では、システムは流体搬送用カテーテルを備えていない。その代わりに、引戻しカテーテル５２０は、ガイドワイヤカテーテル５１０を受け入れるための管腔５２１のみならず、流体搬送用管腔５４２を備えている。この実施形態では、光ファイバーワイヤ５３８は引戻しカテーテル５２０の内部にも同様に備えられており、光ファイバーワイヤは、システム１００のように引戻しカテーテルの外側面に取り付けられているのではなく、ワイヤ管腔５２５の中を通って延びている。流体搬送用管腔５４２の近位端には導管が接合されており、流体の流れを管腔５４２から、この実施形態の流体導管構造に形成されている螺旋状導管の中へと向かわせる。
【００２８】
光開始剤の螺旋状導管１３５への搬送が完了すると、未結合の光開始剤は導管から洗い出され、初期重合体が、導管と血管壁との間に形成されている空洞を充満するまで、導管に搬送される。次に、発光コイル１３６に作動可能に接続されている光源が始動され、血管壁までコイルに光を伝達させることにより、初期重合体を硬化させるとともに血管の壁に重合体（通例はヒドロゲル）被膜を形成する。次に、静止状態の引戻しカテーテル１２０の内部でガイドワイヤカテーテル１１０を伸展させることにより、流体導管構造１３０は幅が短くなった断面に戻る。流体導管構造１３０が収縮して血管の壁から離れると、未硬化の素材が洗い流される。これに代わる例として、流体導管構造１３０を収縮させる前に、例えば、流体搬送カテーテル１４０を吸引により真空にすることにより、未硬化の素材を除去するようにしてもよい。
【００２９】
実際には、本発明によるシステムは、血管を治療する際に使用される光開始剤の量と初期重合体の量を相当に低減する。流体は、血管の管腔全体を充填しなければならないのではなく、流体導管構造と血管壁との間の螺旋状空洞を充たすだけであるので、１ミリリットルに満たない量の流体しか必要ではない。更に、血管を通る体液の流れは治療中も遮断されず、血管への損傷の危険を緩和するとともに、治療処置を大急ぎでやって出来るだけ迅速に血管を通る血流を回復する必要も無くなる。
【００３０】
血管の内側面に被膜を形成することに関連して先に述べたが、このシステムは上記以外の応用例に使うこともできることを当業者なら認識するだろう。例えば、血管の内側に設置されるステントまたは移植片のような治療装置の内側面の全体または一部に被膜が形成されることもあれば、血管と治療装置の両方の少なくとも一部の内側面に被膜が形成されることもある。更に、このシステムを使って、光重合素材以外の物質を搬送して活性化させることもでき、そのような物質の具体例として、光活性剤またはそれ以外の治療薬があるが、これらに限定されない。
【００３１】
本発明のまた別な観点は、血管の疾病を治療するシステムを組立てる方法である。図６は、本発明による方法の一実施形態のフロー図を例示している。
【００３２】
カテーテル組立体は、外側カテーテルの管腔の内部に内側カテーテルの近位部を設置することにより形成される（ブロック６１０）。内側カテーテルは外側カテーテルの管腔の中を通されて、内側カテーテルの遠位部が外側カテーテルの遠位端から伸び出るようにする。内側カテーテルの近位部も同様に外側カテーテルの近位端から外へ伸び出る。
【００３３】
流体導管構造は、エラストマースリーブの内側に弾性コイルを設置してからエラストマースリーブの周囲に光ファイバーワイヤをコイル巻きにすることにより形成される（ブロック６２０）。光ファイバーワイヤはエラストマースリーブの周囲にきつく巻かれて、男性コイルの直径よりも小さい直径の光ファイバーコイルを形成する。光ファイバーコイルの複数のループは、隣接し合う２個のループ相互の間の空隙を弾性コイルのループに占有させてから、弾性コイルのループとループの間でエラストマースリーブを拘束し、螺旋状導管がスリーブ内に形成されるようにする。
【００３４】
カテーテル組立体の遠位部は流体導管構造の内部に設置される（ブロック６３０）。これを達成する方法として、実質的に管状の流体導管構造にカテーテル組立体の遠位端の上を伝わせて被せ通し、最終的に、流体導管構造の近位端が外側カテーテルの遠位部の上を覆うように設置され、かつ、流体導管構造の遠位端が内側カテーテルの遠位部の上を覆うように設置されるまで被せ通しを遂行する方法を取る。
【００３５】
流体導管構造の近位部は、外側カテーテルの遠位部に取り付けられる（ブロック６４０）。例えば、弾性コイルの近位部は外側カテーテルの遠位部に接着されてもよいし、または、別な態様で恒久的に取り付けられてもよい。エラストマースリーブの近位部と光ファイバーコイルの近位部のいずれか一方または両方のも同様に外側カテーテルに取り付けられる。
【００３６】
流体導管構造の遠位部は内側カテーテルの遠位部に取り付けられる（ブロック６５０）。弾性コイルの遠位部は、内側カテーテルの遠位部に接着されるか、または、別な態様で恒久的に取り付けられる。エラストマースリーブの遠位部と光ファイバーコイルの遠位部のうちのいずれか一方は、または、エラストマースリーブの遠位部と光ファイバーコイルの遠位部の両方ともが、同様に内側カテーテルに取り付けられる。
【００３７】
外側カテーテルは近位方向に引出され、流体導管構造の長尺部が長くなり、流体導管構造の直径が小さくなる（ブロック６６０）。流体導管構造の遠位部が内側カテーテルに取り付けられており、流体導管構造の近位部が外側カテーテルに取り付けられているために、近位方向に外側カテーテルを引張ることで弾性コイルが長手方向に伸び、これにより、コイルの巻き線の直径を短くすると同時に、発光コイルとエラストマースリーブの両方を長く伸ばすとともに幅を短くしている。カテーテル組立体の近位端にはロック機構が設けられており、システムを標的治療領域に搬送している間中、一貫して、内側カテーテルの外側カテーテルに対する相対位置が一定に保たれるのを確実にすることにより、システムを縦断面が長く伸びて幅を最小限にした状態に維持する。
【００３８】
本発明のまた別な観点は、血管の疾病を治療する方法である。図７は、本発明による方法の一実施形態のフロー図を例示している。
【００３９】
血管の疾病を治療するシステムは、血管の内部の治療部位まで搬送される（ブロック７１０）。例えば、前段で説明され、図１および図２で参照番号１００と例示されているようなシステムは、血管内の標的治療領域まで搬送される。
【００４０】
このシステムの遠位部は、システム遠位部と血管の内側壁との間に螺旋状空洞を形成するように拡張される（ブロック７２０）。これは、先に説明されているように、システム１００の遠位端に隣接して設置された流体導管構造１３０が血管内で拡張されて、流体導管構造と血管の内側壁との間に螺旋状空洞１３５を形成することで達成される。
【００４１】
流体は螺旋状空洞へ搬送される（ブロック７３０）。例えば、光開始剤が血管の内側壁に吸着されてしまった（または、別な態様で結合されてしまった）後で、初期重合体が空洞に搬送されるようにするとよい。光開始剤と初期重合体の両方が流体搬送カテーテル１４０を介して流体導管構造１２２に搬送される。過剰な光開始剤は、生理食塩数位、または、それ以外の洗浄用液を使って、初期重合体を搬送する前に洗浄される。
【００４２】
螺旋状空洞は螺旋状経路沿いで光に曝される（ブロック７４０）。本実施形態では、発光コイル１３６を形成するために使用されている光ファイバーワイヤの近位端を介して、光が発光コイル１３６に搬送されるが、光ファイバーワイヤの近位部は図１および図２では参照番号１３８と示されている。光ファイバーワイヤは発光コイル１３６のループによって外郭が画定された螺旋状の経路を形成している。コイルによって光が発射されると、螺旋状空洞の内部の初期重合体が硬化させられ、すなわち、重合化されて、血管の内側壁に重合体（通常はヒドロゲル）被膜を形成する。次に、血管からシステムを引き出すのに適するように、流体導管構造１３０は幅が短くなった縦断面に戻される。
【００４３】
本件に開示されている発明の各種実施形態は本件では好ましいと思われるが、本発明の真髄および範囲から逸脱せずに、多様な変更や修正を施すことができる。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲に示されており、各請求項の均等の意味と範囲に包含される変更および修正は全て、本件に含まれるものと解釈されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明による、血管の疾病を治療するためのシステムの一実施形態であって、システムが血管内の治療部位に配備された際に呈する外観を例示した図である。
【図２】図１のシステムが、血管内の治療部位に搬送するのに適するように、縦断面の幅が短くなっているのを例示した図である。
【図３】図１のシステムの一部を例示した拡大断面図である。
【図４】本発明による、血管の疾病を治療するためのシステムのまた別な実施形態の一部を例示した断面図である。
【図５】本発明による、血管の疾病を治療するためのシステムのまた別な実施形態の一部を例示した断面図である。
【図６】本発明による、血管の疾病を治療するためのシステムを組立てる方法の一実施形態を例示したフロー図である。
【図７】本発明に関連する、血管の疾病を治療する方法の一実施形態を例示したフロー図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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