(57)【要約】関節面の欠損部を修復するための方法及びシステムが、第１の面及び第２の面を有する型を用意するステップと、型の第１の面の少なくとも一部が欠損部と重なるように、関節の中に型を配置するステップと、欠損部の中の型の第１の面の下に修復材を設置して、関節の中に修復部を形成するステップとを有する。【選択図】図３ａ
2008531090.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節面の欠損部を修復する方法であって、
前記方法が、第１の面及び第２の面を有する型を用意するステップと、
前記型の第１の面の少なくとも一部が前記欠損部と重なるように、前記関節の中に前記型を設置するステップと、
前記型の第１の面の下の前記欠損部の中に修復材を設置して、前記関節の中に修復部位を形成するステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項２】
さらに、前記関節面の健常部を前記型の第１の面の少なくとも一部に接触させることによって前記型を形成するステップを具えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記型を設置するステップが、前記関節面の健常部に前記型を取り外し可能に取り付けるステップを有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
さらに、前記型を潰して前記関節に挿入するステップと、
前記関節の中で前記型を拡げるステップと、
を具えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
さらに、前記型の第１及び第２の面のうちの少なくとも１に連通する真空ポートを介して前記関節の空気を抜くステップを具えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
さらに、前記型に設けられたセンサを介して前記欠損部に前記修復材が充填されていることを検出するステップを具えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
さらに、前記型の中のリザーバから前記関節の中に薬物を放出するステップを具えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記修復材を設置するステップが、圧力下で前記修復材を注入するステップを有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記修復材を設置するステップが、前記欠損部の中に前記型を通して前記修復材を導入するステップを有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記修復材を設置するステップが、前記欠損部の中に下層にある骨格構造を通して前記修復材を導入するステップを有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
さらに、前記関節の中の第１の関節面を回復させるステップと、
前記回復した第１の関節面を使用して前記関節の中で第２の関節面を回復させるための型を形成するのを補助するステップと、
を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記型の第１及び第２の面のうちの一方を第１の関節面に接触するよう配置し、
前記型の第１及び第２の面のうちの他方を対向する第２の関節面に接触するよう配置することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
さらに、前記関節から前記型を取り外すステップを具えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
さらに、前記関節の中に前記型を残して前記修復部位に成形圧力を加えるステップを具えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
さらに、前記関節の中にスペーサ人工器官を挿入するステップを具えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
さらに、非侵襲式画像処理を使用して前記関節を検査し、前記型の形状を決定するステップを具えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
関節面の欠損部を修復する方法であって、
前記方法が、第１の面及び第２の面を有する半硬質の型を準備するステップと、
前記型の第１の面の少なくとも一部が前記欠損部と重なるように、前記関節の中に前記型を設置するステップと、
前記関節面の健常部を前記型の第１の面の少なくとも一部に接触させることによって前記型を形成するステップと、
前記型の第１の面の下の前記欠損部の中に修復材を設置して、前記関節の中に修復部位を形成するステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項１８】
関節面の欠損部を修復する方法であって、
前記方法が、型の第１の面の少なくとも１が全体として堅い第１の面及び第２の面を有する型を用意する準備するステップと、
前記関節の中に挿入するために前記型を潰すステップと、
前記関節の中で前記型を拡げるステップと、
前記型の第１の面の少なくとも一部が前記欠損部と重なるように、前記関節の中に前記型を設置するステップと、
前記型の第１の面の下の前記欠損部の中に修復材を設置して、前記関節の中に修復部位を形成するステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項１９】
関節面の欠損部を修復するシステムであって、
前記システムが、第１の面及び第２の面を有し、前記型の第１の面の少なくとも一部が前記欠損部と重なるように前記関節の中に設置されるよう構成された型と、
前記型の第１の面の下の前記欠損部の中に設置されるよう構成され、前記関節の中に修復部位を形成する修復材と、
を具えることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
前記型の形状を、前記型の第１の面の少なくとも一部に前記関節面の健常部を接触させることによって決定することを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
型を前記関節面の健常部に取り外し可能に取り付けることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記型が弾性率の異なる材料を具えることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
前記型が、特定の関節寸法のために全体的に成型された中心形状を有することを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２４】
前記型が全体として半透明であることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２５】
前記型が押し潰し且つ伸長可能であることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２６】
前記型の第１及び第２の面の少なくとも一方が全体として堅いことを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２７】
前記型が、前記型の第１及び第２の面の少なくとも一方に連通する真空ポートを有することを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２８】
前記型が、前記型の第１及び第２の面の少なくとも一方に連通する充填ポートを有することを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２９】
前記型が、前記欠損部の充填を判断するためのセンサを有することを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項３０】
前記型が、前記関節の中に放出すべき薬物を貯蔵するよう構成されたリザーバを有することを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記型が散光器を有することを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項３２】
前記修復材が、気泡材料又は活物質のうちの少なくとも一方を有することを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項３３】
前記修復材が、全体として骨に似た性質を具えた第１の部品及び全体として軟骨に似た性質を具えた第２の部品を有する２段階の材料であることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項３４】
前記型の第１及び第２の面の一方が、第１の関節面と接触するよう構成され、
前記型の第１及び第２の面の他方が、対向する第２の関節面と接触するよう構成されたことを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項３５】
さらに、前記関節の中に配置するよう構成されたスペーサ人工器官を具えることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項３６】
関節面の欠損部を修復する方法であって、
前記方法が、第１の面及び第２の面を有する型を用意するステップと、
前記型の内面の少なくとも一部が前記欠損部と重なるように、前記関節の中に前記型を設置するステップと、
前記型の内面の下の前記欠損部の中に修復材を設置して、前記関節の中に回復した第１の関節面を形成するステップと、
前記回復した第１の関節面を用いて前記第２の関節面の欠損部を修復するための型の形成を補助するステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年２月２２日に出願された米国仮出願番号第６０／６５５，０５０号の利益を要求する。
【０００２】
本発明は、膝といった体の関節を回復及び修復するための方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
関節軟骨及び半月板軟骨は、膝関節の可動性の体重荷担面を提供する。これらの面の損傷は、一般に、遺伝的素因、外傷、及び／又は老化によるものである。結果として、通常、軟骨軟化症の発生、関節軟骨の薄化及び軟化、及び半月板軟骨の変性断裂をもたらす。これらの疾病過程を治療するために、様々な治療方法がある。各オプションは、通常、特異的な適応を有し、他のオプションと比較される可能性のある利点及び欠損のリストを伴っている。
【０００４】
特に、早期発症の変形性関節症のケースでは、関節材の損傷が、一般に、大腿顆及び脛骨プラトーの特定の領域に集中している。それはあまり広がらずに多くの場合象牙質化した骨が不足する。疾病が進行するにつれて、関節材の損傷が増加し、斑点状のむき出しの骨が現れ、変性領域が典型的に不規則な形状となって深さを変える。この段階では、関節部材（図１ａ及び図１ｂ）の形状を変える疾病により増加する局所的な負荷に応じて脛骨プラトー及び大腿顆の周辺に沿った骨棘形成が多くの場合見受けられる。
【０００５】
健常な膝関節は、このように２つに区切られた関節の４つの面（内側大腿顆、内側脛骨プラトー、外側大腿顆、外側脛骨プラトー）にわたる関節軟骨の量のバランスがとれている。変形性関節症を患っている患者は、退行変性過程が一般に非対称の損傷具合をもたらし、脛骨及び大腿骨の遠位部（体重のかかる部分）を覆うあるコンパートメントの関節軟骨が他のコンパートメントよりも著しく薄くなる状態になる。通常、膝関節の内側コンパートメントは、外側コンパートメントよりもより影響を受ける。
【０００６】
疾患が進行するにつれて、大量の関節軟骨が摩耗する。非対称な浸食の性質により、脛骨に対する大腿骨の機械的な回転軸の位置が、浸食の大部分を患っているコンパートメントに向けて傾く。その結果、内側コンパートメントの症状優位のケースでは内反変形（Ｏ脚）となり、外側コンパートメントの症状優位のケースでは外反変形（Ｘ脚）となる。過剰な体重増加、既往外傷、膝不安定性、半月板の欠如、及び遺伝性素因といった要因全てが、疾患の進行速度に影響する。
【０００７】
変形性関節症は、通常、グレード１から５までの段階が規定されており、グレード３で顕著な関節軟骨の欠損を示し、グレード４で軟骨下骨のいくつかの象牙質化を示し、グレード５で顕著な関節の欠損及び骨の欠損の双方を詳述する。疾患の兆候が、患者にとってかなり不快である可能性のある周期的で連続的な痛みとして現れる。このような痛みの原因が多くの見解にさらされているが、関節のコンパートメントが潰れると、主要な疾患の側にある側副靱帯が次第に（１組の緩んだサスペンダーの一方の側のように）緩んできて、脛骨及び大腿骨の軸が、例えば内反状態から外反状態に移動することが明らかである。これによって、十字靱帯とともに反対側の側副靱帯へのストレスが増加して、このように２つに区切られた耐荷重性機能を患側に向けて次第に移動させる。このようにして増加する関節弛緩症は、患者が感じる痛みのいくつかの原因であると疑われる。さらに、耐荷重が移動すると、増え続ける領域荷重を減らそうとして骨のように突出した面（骨棘）の面積が増加し、体が罹患コンパートメントにおいて増加する荷重の影響を受ける。膝のコンパートメント配置のこのような移動全てが、関節の機械的な軸のズレの原因となる。このようなズレにより、罹患関節面に変性変化する速さが増加して、関節に作られる増え続ける量の軟骨片の原因となり、さらには、関節炎及びそれに続く痛みの原因となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
現在、主に膝の１つのコンパートメントに関係する中等度から重度の軟骨軟化症を罹っている比較的若い患者を治療するのに使用するオプションに欠陥（ｖｏｉｄ）がある。現在の治療は、ＮＳＡＩＤＳ、コルチゾン注入、ヒアルロン酸（ＨＡ）注入、及び関節鏡視下創面切除を含む。ある患者は、ＮＳＡＩＤＳの副作用の可能性の危険を容認できず、または欲していない。コルチゾン注入を繰り返すと、実のところ長い年月を経て関節軟骨を弱くする。ＨＡは、有望な結果を呈するが、短期間のみ痛みを解決する。関節鏡視下創面切除だけでは、しばしば長く続く症状を緩和するものではない。
【０００９】
都合が悪いことに、これらの治療法が長期的に成功しないため、さらなる侵襲的な治療法をもたらしている。骨軟骨の同種移植及び微小破壊技術が、一般に外傷による小さな軟骨の欠損の治療に適用される。これらの手術は、大きな変性領域の処置として適していない。さらに、骨軟骨の同種移植は、脛骨の変性に対してこのような方法を施せないため、大腿顆の欠損の処置にのみ使用できる。高度な脛骨の骨切除術（ＨＴＯ）は、脛骨と大腿骨との間の内反不整を是正するが、ジョイントライン（ｊｏｉｎｔ  ｌｉｎｅ）の下方で実施されるため、軟骨の空洞を埋めず、又は内側側副靱帯（ＭＣＬ）を再伸長させない。骨を取り除いてジョイントライン（ｊｏｉｎｔ  ｌｉｎｅ）を変えると、全膝関節鏡視下手術（ＴＫＡ）への転換を困難にする。さらに、ＨＴＯは貫通が難しい骨の硬化領域を残し、人工膝関節置換術（ＴＫＲ）への転換に高度な技術を必要とする。
【００１０】
現在のところ、大きな関節欠損を有する患者は、関節軟骨以外の材料で既存の面を置換することを要する。これは、最初の全（ＴＫＲ）又は顆部（ＵＫＲ）膝関節置換術（関節に実施される最初の関節形成）が可能なだけである。これらの手術は、かなりな量の下層の骨格の切除；一般に７−９ｍｍ、を要する。最初の手術は、５−１５年の一般的な有効な寿命を有するため、このような手術を受ける若い患者は、成長するにつれて補正（２回目の）手術を要する可能性がある。しかしながら、これらの手術において固有の骨が損失する量は、将来における補正手術をより一層困難にする。補正の全膝置換手術は、通常、高価で機械的な寿命を減らすことが予想される。このため、このような型の骨切除手術をできるだけ遅らせることが最も適切である。
【００１１】
骨軟骨を移植するといった治療（ＯＡＴ処置）は、一連の小さな骨又は軟骨のプラグの移植で欠損を埋めるものである。米国特許番号第６，５２０，９６４号及び第６，６１０，０６７号に記載された金属製のプラグも、脛骨又は大腿骨面におけるより小さな欠損を修復するために使用されている。虚血壊死（ＡＶＮ）といったより大きな欠損は、通常、ドナー（死体）同種移植によって治療される。いずれの方法もある程度の成功を収めているが、高いストレス集中を有する局所的な領域を形成せずに、修復した欠損部から取り囲む健常部に完全に移行することができず、早期の障害をもたらす。
【００１２】
可動式の人工関節を移植して、変形性関節症の患者の関節機能を回復させようと試みる可能性がある。このような人工関節は、患者のＲＯＭの際に、比較的平らで滑らかな関節面の上を移動するよう通常構成される。しかしながら、通常、中程度に罹患した人工関節の患者は、プラトー及び関節顆の双方の軟骨下骨が、内側コンパートメントの偏った負荷により多少作り直され再形成される。人工関節を移植すると、下層にある骨組織とともにこれらの荷担面の「再形成」が生じ、それらの配置が人工関節の形状とともに等角（ｃｏｎｆｏｒｍａｌ）となるため、痛みをもたらす可能性がある。一旦関節が中立又は外反状態に再配列すると、長年にわたって外反配置に耐えてきた軟らかい組織に、このような新たな配列に向けて痛みをともなって圧力が加わる可能性がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
要求に応じて、本発明の詳細な実施例が以下に開示されている；しかしながら、開示した実施例は、様々な具体化した本発明の単なる典型例であってあることに留意されたい。図面は、必ずしも同じ縮尺ではなく、いくつかの外観を、特定の構成要素を示すために誇張したり最小化している。このため、本書に記載されている特定の構造及び機能の詳細は、限定するものとは解釈されず、単に特許請求の範囲のための代表的な原理として及び／又は本発明を様々に使用する当業者に示唆するための代表的な原理として解釈される。
【００１４】
本発明は、適切な埋め込み機構に要する骨切除の量を減らす関節修復システム及び方法を有する。大腿顆及び脛骨プラトーにおける骨量の損失は、一般に局所的な損傷部位に限られるため、このような部位のみの骨量の損失を扱うこととなる。（ＴＫＲ又はＵＫＲに使用される典型的な方法であるので）欠損部のレベルにまで周囲の健全な骨又は軟骨を減らし、金属／ポリエチレン又は全部がポリエチレンにプレートで切除した材料を置換するよりも、周囲の材料の最小限の損失又は損失がない損傷部位のみを扱ってよい。さらに、既に罹患している深さの元の軟骨を置換することによって、関節の機械的な軸配列を原状に修復してもよい。膝においては、本発明に係るシステム及び方法を、スペーサ人工関節の同時使用の有無にかかわらず、内側又は外側コンパートメントのいずれか又は双方で、脛骨及び大腿骨面の双方に同時に使用できる。
【００１５】
ある実施例では、本発明に係るシステム及び方法が、関節材が不足して骨量が減少した特定の部位のみを扱うことで、関節面を修復する。本書において図示し説明するように、変形性関節症に由来する欠損は、大腿顆及び脛骨プラトーの原形が関節面の非罹患部から判断できるように、一般に局所的である。より進行した疾患のケースでは、変形性関節症及び骨量の減少が存在する場合、大腿顆及び脛骨プラトーの大まかな形状を、より一般にその原形に近い状態に修復できる。
【００１６】
本発明に係るシステム及び方法を、膝関節で利用するものとして本書に図示し記載しているが、本システム及び方法を、例えば腰、肩、手首、足首、肘、指、及びＴＭＪであるがこれらに限らない任意の関節の中の面を再形成するのに利用できることに留意されたい。
【００１７】
ある実施例では、本発明に係るシステム及び方法が、哺乳類の関節面の象牙質化した又は罹患した三次元部位Ａ（図１ａ及び１ｂ参照）の上に、解剖学的に正確な形成部材又は型１０（例えば、図２ａ−２ｃ）を設置して、関節包の完全性を大きく維持しながらきれいにすることによって罹患部位を修復し易くすることを有する。型１０を一旦設置した後に、型１０の内面１２の下及び関節面の欠損部Ａの中に何らかの手段により修復材料を配置することによって、関節の欠損の体積形状及び面形状を複製できる修復材を形作っても良い。これにより、関節鏡視下での関節面の生体内修復、又は特注のインプラントの生体外での前処理が可能となる。ある面の型１０は、一般的に変性した面回復に要する。
【００１８】
図１ａ及び図１ｂを参照すると、変性領域Ａが、複雑且つ滑らかな曲率半径を有する関節面の領域に典型的に見受けられており、ここでは全体として損傷している。変性領域は、増える一方の健常な関節軟骨Ｈによって、全体的に囲まれている。本発明の一態様によれば、本書に記載されているシステム及び方法が、残りの健常部Ｈの形状を用い、変性する前に型１０が関節面に似た形状を成すのを助けている。
【００１９】
大腿顆のケースでは、一般に、変形性骨関節炎の早期又は比較的進んだ段階のいずれにおいても、骨顆の最前部及び最後部が、それらの原形及び原状を保つ。このため、欠損部Ａに、内側−外側方向とともに最前部−最後部方向に形成可能な内面１２及び外面１４を有する半硬質の型１０を架けることが可能である。このため、このような型１０を適切な位置に設けると、欠損部Ａを型１０によって完全に覆って、疾患が始まる前に型１０の内面１２が骨顆の元の面形状を成す。
【００２０】
型１０の実際の形状を個人に合わせてもよい。一般的に言えば、各個人の膝は、様々な形状の大腿顆及び脛骨プラトーを各々呈する。各個人の右膝及び左膝に関してでさえも、左右相称により左膝及び右膝の構成要素が鏡像であるものと示唆されるが、これは多くの場合大まかなものに過ぎない。このため、病気に冒された大腿顆及び脛骨プラトーの形状を、特定の患者にとって最も適切な型１０を決定するために解明してもよい。
【００２１】
型１０が比較的堅い材料を具えて、型の形状を、特定の患者のために、変性した関節領域Ａの上の型１０を型１０が周りの健常部Ｈに接触するまで曲げることによって作ってもよい（図３ａ及び図３ｂ参照）。型の材料の堅さによって、それが変性部Ａに「架かり」、型１０と変性した関節面Ａとの間の隙間を残す。型１０を、型材料に皺を作らずに長さ及び幅の両方向に曲げることができる。このように綿密に形成された型１０の形状は元の関節面に似ている。
【００２２】
堅い型材料の曲げを、いくつかの方法を介して実行できる。例えば、長手方法及び横方向に湾曲した型材料を、一時的な手段（例えば、フック、ネジ等）を介して最前部又は最後部の関節面のうちの一方に取り付けてもよい。型１０を対向した健常部Ｈに引っ張ることで、型材料の長手方向及び横方向の双方の寸法を疾患前の関節形状に全体として合わせてもよい。各要素間の柔軟な材料と結合した多数の一方向（例えば、長手方向）の要素を含む補強部材１６（図２ａ）を含めることで、型材料をクロスフォーミング状に予め配置できる。代替的に、型１０を様々な弾性率を有する材料で作ることができ、型材料の面に皺を作らずに複雑な形状の変形が可能である。
【００２３】
本発明に係る別の態様によれば、特注した予形成した型を各個人に用いることができる。このような型を用意するために、患者の膝関節を、非侵襲式の画像処理（例えば、Ｘ線、ＭＲＩ等）によって検査することができる。関節面に整合する大腿骨及び脛骨の等高線図及び半月板の空洞大きさを、適切なコンピュータプログラムによって画像データから生成できる。型の正確な面形状を、等高線図による脛骨プラトー及び大腿顆の各形状、及び伸長方向といった２つの面間の位置関係から決定できる。
【００２４】
本発明に係る型１０を、型１０に形成される抜き孔１８（図２ａ参照）の適用といった真空補助を用いて関節の中に適用して、確実に欠損部Ａの空隙充填をしてもよい。ある実施例では、型１０の中心部の形状が、特定の大きさの膝（例えば、３８ｍｍから６２ｍｍの開口半径）用に全体として成型される、堅いが多少変形可能であってもよい。中心部の外側を、近くの構造に容易に密着させるために、密着可能なより柔軟な端部にしてもよい。また、本発明に係る型１０により、外科医が中心の体重のかかる部分を最終的な成形のために治療せずに残しながら端部を選択的に治療できる。型１０を使用目的に適した任意の材料で構成してもよい。本発明の一態様によれば、型１０は、アクリル、ポリカーボネート、ウレタン、ポリエチレン又は他の適切な準透明材料といった、全体としてクリア、透明、又は半透明でよい。これにより、空洞検出及び最終成形のための注入した修復材の観察を行い易くなる。さらに、半透明の型材を使用すると、プリズム式散光器といった内部の散光器２０（図２ａ参照）を設置できて、光源が入口の一点から型１０に入って型１０のより大きな内面の上に再放射できる。
【００２５】
関節の中に設置された型１０（図３ａ及び図３ｂ）とともに、多段型、擬似生体又は構造材料を具える修復材５０（図４ａ及び４ｂに最も良く示す）を、何らかの注入器具（例えば、注射器又はそれと同様のものであるがこれに限らない）を用いて、型の内面１２の下側であって変形性骨関節炎による変性部Ａの中に設置して、修復材５０を構造物の体重が掛かる面の中で堅くしてもよい。修復材５０は、関節面を修復するのに適切な何らかの材料を有してもよい。ある実施例では、修復材５０が、全ての構成要素に関して完全に特性化され、関節面の永久的又は半永久的な構成要素になることのできる、関節軟骨への軟骨細胞又は前駆細胞（ＭＳＣｓ）を含んでも含んでいなくてもよい光イニシャライズ（ｐｈｏｔｏｉｎｉｔｉａｌｉｚｅｄ）又は光硬化（ｐｈｏｔｏｃｕｒｅｄ）ポリマーを有してもよい。修復材５０は、実際は、サブ面の構成要素がより骨に似た性質を有し、外側の構成要素がより関節に似ているという点で２段階であってもよい。付加的に、修復材５０が、例えば組織の再生を促進するもの、組織の変性を抑制するもの、又は炎症を減らすものといった、生体細胞又は生物学的又は薬学的に活性な物質を含んでもよい。このような活性な物質を、一度に又は持続放出型の方法で、送出するよう構成してもよい。
【００２６】
本発明に係るある非限定的な態様によれば、修復材５０の粘度は、約５０，０００ｃｐｓ＋／−２０，０００になる。このような粘度により、型１０からあまり流れ出なくなる。修復材５０を部分的に矯正することができ、又は注入器具に関節鏡視下の光源といった光源を当てることによって矯正を注入時に開始してもよい。
【００２７】
修復材５０を矯正した後に、型１０を関節から取り外し、設置した修復材５０の端部をきれいにし、関節面をその原形に非常に近い形状に戻す。このような方法では、本発明に係る型１０が、関節面の原形を再形成することを目的とする一時的な部材として機能する（図４ａ及び図４ｂ）。本発明に係る成型システム及び方法により、滑らかで（一般的な患者と比べて特定の患者にとって）解剖学的に正確な形状が可能となる。また、本書に記載のシステム及び方法により、これらの患者に一般に見受けられる周囲の健常な浅部から完全な深さへ移行中の関節材への良好な「フェザー」が可能となる。修復材５０はやがて生体材料で置き換えられ得る。
【００２８】
本発明のある態様によれば、本方法が、第１の関節面を回復し、回復した第１の関節面を使用して対向する関節面である第２の関節面を回復するための型の形成を助ける。膝に使用する場合、大腿顆の面をまず回復させ、次に同じコンパートメントの中の脛骨プラトーを回復させる。当然のことながら、本発明に係るシステム及び方法は、これらの修復又は修復の順序に限定されない。
【００２９】
次に脛骨プラトーに関する図５ａ及び５ｂを参照すると、本発明に係る方法が、半硬質の型１１０を関節面に配置するステップと、一時的な手段を介して型１１０を取り付けるステップとを有する。そして、ちょうど修復したのと対向する関節面（すなわち、このケースでは大腿顆）に接触させるか又は型１０を対向する関節面に接触させることによって、型材を変形できる。これにより、型１１０に凹部が形成され、ＲＯＭ全体にわたって関節面の間に適切な隙間ができる。
【００３０】
大腿骨及び脛骨の面のケースでは、大腿骨の型１０と脛骨の型１１０との差異は、脛骨の（内側の）凹面の性質が、存在している特定の靱帯の構造とともに、大腿骨の形状の必然的な結果である。これらの要因はいずれも、膝の特定の運動学的なＲＯＭを最終的に決定する。脛骨の型１１０を所定の位置に設け、膝が靱帯構造により制限されるまで完全に伸長且つ伸延した状態で、脛骨の型１１０に、直前に回復した大腿顆の形をした凹面形状を作ってもよい。
【００３１】
脛骨の型１１０を所定の位置に設置するとすぐに、大腿顆に関する上記と同じような修復材の設置を実施してもよく、脛骨の型１１０の内面１２２と密接に接触しないような領域のみに充填する。修復材５０を矯正した後に、脛骨１１０の型を取り除いてもよく、回復した脛骨面が残る（図６ａ及び図６ｂ参照）。修復材５０はいずれ生体材料に置き換わる。
【００３２】
大腿骨及び脛骨面の回復において、修復材５０を、型１０，１１０の内面１２，１１２の下の修復材５０の通路を介して、型１０，１１０そのものを通して、下層にある支持骨格を通る内視鏡的な方法を介して、又は任意の他の手段によって、真空補助又は加圧補助といった圧力下で注入してもよい。
【００３３】
これらの処置の最後に、形状、ＲＯＭ、及び膝の運動学的なものに関する限り、関節を原形に近い構成にしておいてもよい。必要に応じておそらく何回も繰り返すことのできる処置を介して膝を回復し、又は必要に応じて修復材を長い期間をかけて改善してもよい。本発明に係るシステム及び方法の可能性のある有利な点の１つは、骨膜移植手術といった他の方法と比較した場合、患者が術後に完全に体重を支えることができ、外科手術そのものが外科医にとってかなり負担が少なく患者にとって外傷が少ないことである。
【００３４】
図７を参照すると、本発明に係るシステム及び方法とともにスペーサ人工器官３００を用いて半月板の機能を与え、又は線維軟骨の成長を保護する目的とすることができる。大腿骨及び脛骨の型１０，１１０に形成した面を、大腿骨３０２及び脛骨３０４のスペーサ人工器官３００の面に複製して、共形の（ｃｏｎｆｏｒｍａｌ）人工器官を形成できるため、摩耗を最小限にする。この人工器官３００は、米国特許番号第６，２０６，９２７号及び第６，５５８，４２１号及び同時係属の米国特許出願番号第１０／２３２，６０８号に記載されているものでよく、各々が参照することにより本書に盛り込まれている。
【００３５】
従来から有るある方法では、外科医が、専門のやすり及び他の器具とともに大腿骨及び脛骨面を用意する。型材を生体外で予形成してもよく、その後、脛骨に取り付けると大腿から力を加えて最終形状に形成する。材料は、外科医が用意するような大腿顆の形を取ってもよいが、必ずしも疾患及び変性が起きる前の関節の原形とは限らない。
【００３６】
このように、従来の方法は一般的な型の形状を使用したり外科医が規定した型の形状を使用してもよいが、本発明に係るシステム及び方法は、患者自身の事前の骨格によって決定される型の形状を有利に使用してよい。さらに、従来技術のシステムと比較すると、本発明に係る型は、適用がより簡単であり、荷重が下層にある構造の邪魔をしないで分布するため、後で軟骨下骨を再形成させることを要しない。
【００３７】
本発明に係る型１０，１１０は、周囲の健常な軟骨の形状に基づいており、患者特有の型を用いて欠損部Ａの充填が可能である。さらに、本発明の一態様に係る順序が、大腿骨の側部をまず形成するものであるため、大腿骨の面の形状を規定し、その後脛骨の形状／充填量の規制因子としてこのような形状を用いて、関節の原形に完全に回復することができる。
【００３８】
本発明に係るシステム及び方法の別の態様によれば、大腿骨及び脛骨の型１０，１１０を、手術の際に調整可能な典型的な薄い人工の材料で作ることができる。それらの構造的な特性を、欠損部Ａに構造補強材を埋め戻しすることによって高めることができるため、カバー部品の特性を増加させる。
【００３９】
図８ａ及び図８ｂを参照すると、下面２１２及び上面２１４のうちの１又は双方に全体に堅い面を具えたバルーンタイプの型２１０を設けることができる。バルーンの型２１０は、関節鏡視下ポータルを通して関節包に挿入するといったことのために、図８ａに示すように潰すことができ、関節腔に入ると、気体又は流体を満たして図８ｂに示すように膨張させることができる。ある実施例では、バルーンの型２１０が、脛骨又は大腿骨面のうちの一方を修復するよう構成された全体に堅い面を一方のみに有してもよい。別の実施例では、バルーンの型２１０が対向する全体に堅い面を有して、両関節面を同時に修復することができる。図９ａ及び図９ｂを参照すると、内側コンパートメント及び外側コンパートメントの大腿顆又は脛骨プラトーの１又は双方の修復に適したバルーンの型２１０の典型的な形状がそれぞれ示されており、図１０は、腰、肩、及び指の修復に適したバルーンの型２１０の典型的な形状を示す。従前のある方法と比較すると、本発明に係るシステム及び方法の実施例は、関節面に対して直接的に修復材料５０を有利に形成するため、修復材５０を所望の関節面に直接接着することができる。片面の修復を実行するための本発明に係る型２１０を使用すると、充填した後の隙間の量を制御できる。
【００４０】
低侵襲的方法では、修復材５０を、型２１０の下面２１２又は上面２１４の下の修復材５０の通路を介して、型２１０そのものを通して、下層にある支持骨格を通る内視鏡的な方法を介して、又は任意の他の手段によって、真空補助又は加圧補助といった圧力下で設置してもよい。図１１ａ及び図１１ｂを参照すると、真空ポート２２６、充填ポート２２８、及び関連する内部管又は通路を、１又は双方の型面２１２，２１４に連通するよう設けてもよく、充填すべき部位を排気して欠損部Ａを修復材５０で満たすことができる。ここで、図１１ｂを参照すると、欠損部Ａの適切な充填を、圧力、型２１０の変形、対向する関節面との接触等を検出する内部センサ２３０で判断してもよい。また、修復材５０に加え又は修復材５０とともに、本発明に係るバルーンの型２１０が、１度に又は持続放出的な方法で放出される薬物（例えば、関節の成長を促進する栄養素であるがこれに限らない）を含むリザーバ２３２を有してもよい。このような薬物を、外部の供給源から又は必要に応じて直接噴射によって補充してもよい。
【００４１】
また、当然のことながら、バルーンの型２１０に関する上記の形態を型１０又は型１１０適用してもよく、その逆も可能である。
【００４２】
本発明に係る上記のいずれかの態様によれば、型材は、ポリマー、セラミック、又は金属であってよいが、これに限らない。手術によって最終的な大きさ及び形状に成型することのできる一般的な大きさに予成形することができる。材料は、伸長器具、内圧の適用、又は固有の形状記憶特性を介して所望の形状に制御可能に変形できるようにしてもよい。ある実施例では、内面がプラスチックフィルムで、外面がＭＬ及びＡＰ形状を制御する張力繊維を具えたメッシュといった積層材料の形状を取ることができる。
【００４３】
本発明のある方法では、（生体外で）予成型した代用骨又は（生体内の）所定の位置で成型した代用骨を、支持材料の保護膜を具えた修復材５０の大部分に使用して、下層にある支持構造の適切な密度を確保するとともに、修復材が支持する強さを高めてもよい。代用骨又は下層の骨の材料に使用される材料は、ポリマー、セラミック、又は金属材料を有してよいが、これらに限らない。これら全ては、必要な形状に素早く成型することができ、又は予成型することができる。材料の外側の層は、交差結合可能であったり、外科医によるわずかな初期化の時間の中で満足できる程度に完全な構造になることが可能であってもよい。また、外側の層は、組織片の変形又は形状の永久変形をしないで、形を変えそれ自身の負荷を負う（脛骨の修復に対する大腿顆の修復）ことが可能な性質を有してもよい。予成型した形状を体内の成型材料の「保護膜」とともに使用できる。
【００４４】
上記の方法を使用して、変性面にその場での永久的な修復を形成したり、後で使用すべき変性部の複製を置換材料の最終形状の記述子として形成できる。このため、変性部の「優れた」複製を形成でき、デジタルの三次元ボリューム変換を行う何らかの手段を通してこれらの大きさを移し変え、このような情報を使用して後に続く実施のため体外で修復面を形成する。
【００４５】
本発明に係る型の追加的な機能を以下の方法で実現できる。軟骨細胞といった細胞物質を含む修復材料のケースでは、これらの材料が長期間体外で必要であり、材料の特性及び細胞の成長を最大限にする。バルーン形状の型２１０といった型を関節に残して絶え間ない形成圧力を与え、関節のあらゆる動作範囲を制限可能である一方で、材料を修復することができる。型２１０に、例えば、空気、食塩水、一時的なジェル（ｔｅｍｐｏｒａｒｙ  ｇｅｌ）、ポリマー材料、又は発泡剤であるがこれらに限定されない、必要な圧力を与えるのに適した任意の材料を充填できる。
【００４６】
これについての一例は、必要に応じて中断しながら約０．１−１Ｈｚの周波数で修復部の約２−１５％の変形を加えることである。型２１０の膨張／収縮を、所定の時間及び周期で、オン・オフのサイクル動作させることができ、修復部位の成長及び成熟を支援する。型２１０を修復材の上で固定したカバー材料とともに使用して、継続的な圧力を加えてもよい。上記のような型２１０の長期の使用により、修復部位に圧力を維持する間、持続受動運動（ＣＰＭ）機械の使用が可能となる。このような長期の型２１０は、長期にわたる軸調整を望まない場合に、「取り外し可能な」人工器官として機能できる。ある実施例では、型２１０を吸収性材料でできた不織布（例えば、ＶＩＣＲＹＬ（登録商標）であるが、これに限定されない）で作ってもよく、形状、圧力、及び／又は関節軸の調整を維持する間、長い期間をかけて患部に材料を設置又は浸出させるよう構成してもよい。
【００４７】
本発明に係る実施例を図示及び説明したが、これらの実施例は、本発明の可能な形態全てを図示及び記載することを意図するものではない。むしろ、本明細書で使用した用語は、限定よりも説明のための用語であり、当然のことながら本発明の精神と範囲から逸脱することなく様々な変更を行ってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】図１ａ及び１ｂは、大腿顆及び脛骨プラトーの関節材の損傷をそれぞれ示す。
【図２】図２ａ−２ｃは、本発明の特徴に係る型の平面図、側面図、及び上面斜視図をそれぞれ示す。
【図３】図３ａ及び３ｂは、大腿顆に設置された図２ａ−２ｃの型の平面図及び側面図をそれぞれ示す。
【図４】図４ａ及び４ｂは、本発明に係る大腿顆に設置された修復材の平面図及び側面図をそれぞれ示す。
【図５】図５ａ及び５ｂは、脛骨プラトーに設置された本発明の別の態様に係る型の平面図及び側面図をそれぞれ示す。
【図６】図６ａ及び６ｂは、本発明に係る脛骨プラトーに設置された修復材の平面図及び側面図をそれぞれ示す。
【図７】図７は、本発明に係るシステム及び方法に従って使用可能なスペーサ人工器官を示す。
【図８】図８ａ及び８ｂは、潰れた形態及び伸長形態における本発明に係るバルーン型の概略図である。
【図９】図９ａ及び９ｂは、本発明に係る膝関節に使用可能な典型的な型の概略図である。
【図１０】図１０は、本発明に係る腰、肩、又は指関節の形成に適した典型的な型の概略図である。
【図１１】図１１ａ及び１１ｂは、本発明に係るバルーン型を示しており、図１１ａは、真空及び充填ポートを表す型の概略図で、図１１ｂは、大腿顆に設置された型を示す。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【国際調査報告】
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