(57)【要約】椎間板インプラント（１０）は、伸縮可能で且つ弾性変形可能なエラストマー材料のエンベロープ（１２）を含む。上記エンベロープは、潰された状態のエンベロープを髄核摘出を受けた椎間板の容積内へと導入できるようにする導入具(７６)の取り付けのための取り付け形成体(７４)を含む。充填材料（１４）は、エンベロープが収容される容積にほぼ適合するようにエンベロープを弾性的に拡張させるために、導入具を介してエンベロープ内で収容することができる。
2008531140.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
伸縮可能で且つ弾性変形可能なエラストマー材料のエンベロープであって、潰された状態のエンベロープを髄核摘出を受けた椎間板の容積内へと導入できるようにする導入具に対して取り付けるための取り付け形成体を含むエンベロープと、
使用時、導入具を介してエンベロープ内で収容することができ、エンベロープが収容される容積にほぼ適合するようにエンベロープを弾性的に拡張させる充填材料と、
を含む椎間板インプラント。
【請求項２】
前記エンベロープがシリコーン材料のものである、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記取り付け形成体は、導入具に対して装着可能な充填チューブを備え、該取り付け形成体は、充填材料の逆流を妨げるための閉塞デバイスを含む、請求項１または請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記充填材料が複数の別個の生体適合性要素を含む、請求項１〜請求項３のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５】
前記要素は、ビーズ、長尺要素、および、拡張可能要素を単独又は組み合わせて含む、請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記長尺要素は、ファイバ、所定長のフィラメント状要素、剛毛を保持する要素、および螺旋要素から成る群より選択される、請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記別個の要素は、前記容積内の充填材中に浮遊状態で配置されている、請求項４〜請求項６のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項８】
前記充填材がエラストマー硬化性充填材である、請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
各拡張可能要素は、エンベロープ内に挿入するための第１の構成から、エンベロープを前記容積にほぼ適合させる第２の構成へと変化するように構成されている、請求項５に記載のインプラント。
【請求項１０】
各拡張可能要素は、エンベロープ内へ導入するための導入具内にその第１の構成で収容されるように構成されている、請求項９に記載のインプラント。
【請求項１１】
各拡張可能要素は、その静止状態で第２の構成をとる、請求項９または請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記充填材料は、導入具を介して圧縮状態でエンベロープの内部へと導入される発泡材料であり、それがその弛緩状態へと拡張することによりエンベロープを前記容積に適合させる、請求項４に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記発泡材料が高分子材料である、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記充填材料は、弾力性の可撓性材料の複数の別個のバンドを含む、請求項４に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記バンドは、エンベロープ内に同心的に配置されるように構成されている、請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記エンベロープは、組織内に伸びる材料の少なくとも１つの層を備える、請求項１〜請求項１５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１７】
エンベロープであって、潰された状態のエンベロープを髄核摘出を受けた椎間板の容積内へと導入できるようにする導入具に対して取り付けるための取り付け形成体を含むエンベロープと、
使用時、エンベロープを椎間板の容積内に配置した後に該エンベロープ内で収容することができ、前記容積に適合するようにエンベロープの拡張を引き起こす充填材料であって、導入具を介してエンベロープの内部へ導入可能な複数の別個の長尺要素を含む充填材料と、
を含む椎間板インプラント。
【請求項１８】
前記エンベロープが拡張可能な材料のものである、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記エンベロープは、組織内に伸びる材料の少なくとも１つの層を備える、請求項１８に記載のインプラント。
【請求項２０】
前記エンベロープは、充填材開口を画定するとともに、充填材料の導入後に前記開口を閉塞するための閉塞要素を含む、請求項１７〜請求項１９のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項２１】
前記長尺要素は、ファイバ、所定長のフィラメント状要素、剛毛を保持する要素、および螺旋要素から成る群より選択される、請求項１７〜請求項２０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項２２】
前記長尺要素は、前記容積内の充填材中に浮遊状態で配置されている、請求項１７〜請求項２１のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項２３】
前記充填材がエラストマー硬化性充填材である、請求項２２に記載のインプラント。
【請求項２４】
前記長尺要素は、弾力性の可撓性材料の複数の別個のバンドを含む、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項２５】
前記バンドは、エンベロープ内に同心的に配置されるように構成されている、請求項２４に記載のインプラント。
【請求項２６】
前記長尺要素が拡張可能要素である、請求項１７に記載のインプラント。
【請求項２７】
各拡張可能要素は、エンベロープ内に挿入するための第１の構成から、エンベロープを前記容積にほぼ適合させる第２の構成へと変化するように構成されている、請求項２６に記載のインプラント。
【請求項２８】
各拡張可能要素は、エンベロープ内へ導入するための導入具内にその第１の構成で収容されるように構成されている、請求項２７に記載のインプラント。
【請求項２９】
各拡張可能要素は、その静止状態で第２の構成をとる、請求項２５〜請求項２８のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項３０】
伸縮可能で且つ弾性変形可能なエラストマー材料のエンベロープであって、このエンベロープは、潰された状態のエンベロープを髄核摘出を受けた椎間板の容積内へと導入できるようにする導入具に対して取り付けるための取り付け形成体を含むエンベロープと、
使用時、導入具を介してエンベロープ内で収容することができ、エンベロープが収容される容積にほぼ適合するようにエンベロープを弾性的に拡張させる充填材料であって、この充填材料は、導入具を介して圧縮状態でエンベロープの内部へと導入される発泡材料であり、それがその弛緩状態へと拡張することによりエンベロープを前記容積に適合させる充填材料と
を含む、椎間板インプラント。
【請求項３１】
前記発泡材料が高分子材料である、請求項３０に記載のインプラント。
【請求項３２】
前記エンベロープは、組織内に伸びる材料の少なくとも１つの層を備える、請求項３０または請求項３１に記載のインプラント。
【請求項３３】
前記エンベロープは、充填材開口を画定するとともに、パック材料の導入後に前記開口を閉塞するための閉塞要素を含む、請求項３０〜請求項３２のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項３４】
エンベロープであって、このエンベロープは、潰された状態のエンベロープを髄核摘出を受けた椎間板の容積内へと侵襲性が最小限の様式で導入できるようにする導入具に対して取り付けるための取り付け形成体を含むエンベロープと、
使用時、エンベロープを椎間板の容積内に配置した後に該エンベロープ内で収容することができ、前記容積に適合するようにエンベロープの拡張を引き起こす充填材料であって、該充填材料は、使用時にエンベロープ内の充填材料中に含められる硬化可能な充填材料と複数の別個の生体適合性要素とを組み合わせて含む充填材料と
を含む、椎間板インプラント。
【請求項３５】
前記エンベロープが拡張可能な材料のものである、請求項３４に記載のインプラント。
【請求項３６】
前記エンベロープは、組織内に伸びる材料の少なくとも１つの層を備える、請求項３５に記載のインプラント。
【請求項３７】
前記エンベロープは、充填材開口を画定するとともに、パック材料の導入後に前記開口を閉塞するための閉塞要素を含む、請求項３４〜請求項３６のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項３８】
前記要素は、ビーズ、長尺要素、および、拡張可能要素を単独又は組み合わせて含む、請求項３４〜請求項３７のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項３９】
前記長尺要素は、ファイバ、所定長のフィラメント状要素、剛毛を保持する要素、および螺旋要素から成る群より選択される、請求項３８に記載のインプラント。
【請求項４０】
各拡張可能要素は、エンベロープ内に挿入するための第１の構成から、エンベロープを前記容積にほぼ適合させる第２の構成へと変化するように構成されている、請求項３８に記載のインプラント。
【請求項４１】
各拡張可能要素は、エンベロープ内へ導入するための導入具内にその第１の構成で収容されるように構成されている、請求項４０に記載のインプラント。
【請求項４２】
各拡張可能要素は、その静止状態で第２の構成をとる、請求項４０または請求項４１に記載のインプラント。
【請求項４３】
前記充填材がエラストマー硬化性充填材である、請求項３４〜請求項４２のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項４４】
伸縮可能で且つ弾性変形可能なエラストマー材料のエンベロープであって、潰された状態のエンベロープを髄核摘出を受けた椎間板の容積内へと導入できるようにする導入具に対して取り付けるための取り付け形成体を含むエンベロープと、
使用時、導入具を介してエンベロープ内で収容することができ、該エンベロープが収容される容積にほぼ適合するように該エンベロープを弾性的に拡張させる充填材料であって、少なくとも５０００００ｃＰの粘度を有するエラストマー材料である充填材料と、
を含む椎間板インプラント。
【請求項４５】
前記エラストマー材料がシリコーンである、請求項４４に記載のインプラント。
【請求項４６】
前記エンベロープは、組織内に伸びる材料の少なくとも１つの層を備える、請求項４４または請求項４５に記載のインプラント。
【請求項４７】
前記エンベロープは、充填材開口を画定するとともに、パック材料の導入後に前記開口を閉塞するための閉塞要素を含む、請求項４４〜請求項４６のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項４８】
髄核摘出を受けた椎間板の容積内で収容することができるエンベロープであって、複数のチャンバを画定し、これらのチャンバは、少なくとも特定のチャンバが充填材料を含むときにエンベロープが椎間板の容積にほぼ適合するように構成されている、エンベロープと、
少なくとも特定のチャンバ内で収容することができる充填材料と、
充填材機構が連結された少なくとも１つのチャンバと、
を含む、椎間板インプラント。
【請求項４９】
前記チャンバがエンベロープの壁部によって画定され、一部のチャンバの壁部は、他のチャンバの壁部とは異なる壁厚を有している、請求項４８に記載のインプラント。
【請求項５０】
前記チャンバがエンベロープの壁部によって画定され、一部のチャンバの壁部は、他のチャンバの壁部とは異なる材料のものである、請求項４８または請求項４９に記載のインプラント。
【請求項５１】
前記チャンバのうちの少なくとも１つにおいて収容することができる充填材料は、少なくとも１つの他のチャンバにおいて収容することができる充填材料とは異なっている、請求項４７〜請求項５０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５２】
前記エンベロープは、潰された状態のエンベロープを椎間板の容積内へと導入できるようにする管状導入具に対して取り付けるための取り付け形成体を含む、請求項４７〜請求項５１のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５３】
充填材料を収容することができる各チャンバに充填機構が連結されている、請求項５２に記載のインプラント。
【請求項５４】
前記充填機構は、閉塞時に充填材料の逆流を阻止する一方向デバイスである、請求項５３に記載のインプラント。
【請求項５５】
前記エンベロープの外側のチャンバの充填機構が取り付け形成体として与えられる、請求項５４に記載のインプラント。
【請求項５６】
前記エンベロープは、組織内に伸びる材料の少なくとも１つの層を備える、請求項４７〜請求項５５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５７】
椎間板インプラントを埋め込むためのシステムであって、
請求項５３に記載のインプラントと、
導入具であって、複数の充填チューブを備え、各チューブが、任意の他のチューブとは無関係にエンベロープのその連結するチャンバと連通して、充填材料を連結するチャンバ内に充填する、導入具と、
を備えるシステム。
【請求項５８】
少なくとも１つの要素を含む椎間板インプラントであって、少なくとも１つの要素は、髄核摘出を受けた椎間板の容積内へ挿入するための第１の構成から、少なくとも１つの要素が前記容積にほぼ適合する第２の構成へと変化し、少なくとも１つの要素は、導入具内にその第１の構成で収容されて椎間板の容積内へと挿入されるように構成されている椎間板インプラント。
【請求項５９】
前記少なくとも１つの要素は、その第１の構成では長尺であり、その第２の構成では前記容積にほぼ適合する形状をとる、請求項５８に記載のインプラント。
【請求項６０】
前記少なくとも１つの要素は、導入具からの排出後に要素に前記容積内でその第２の構成をとらせる生体適合性形状記憶合金を含む、請求項５８または請求項５９に記載のインプラント。
【請求項６１】
前記少なくとも１つの要素はその弛緩状態では第１の構成であり、少なくとも１つの要素は、少なくとも１つの要素を導入具からの排出後に第２の構成に保持する保持デバイスを含む、請求項６０に記載のインプラント。
【請求項６２】
前記容積内に潰された状態で収容され得るエンベロープと、
該エンベロープ内で収容することができる複数の要素であって、該エンベロープを前記容積にほぼ適合するように拡張させる複数の要素と、
を含む、請求項５８〜請求項６０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項６３】
請求項１〜請求項６２のいずれか一項に記載の椎間板インプラントを埋め込むためのシステムであって、
近位端と遠位端とを有し、インプラントのエンベロープのための装着部が前記エンベロープの前記遠位端に又は前記遠位端に隣接して配置されている導入具と、
導入具の近位端に接続可能な充填材料の供給源と、
使用時に充填材料を導入具に沿って移動させて導入具からエンベロープ内へと排出させるための移動機構と、
を含むシステム。
【請求項６４】
前記導入具が少なくとも１つの管状部材を備える、請求項６３に記載のシステム。
【請求項６５】
前記導入具は、伸縮自在な様式で配置される少なくとも２つの管状部材を備え、これらの管状部材は互いに対して相互に移動できる、請求項６４に記載のシステム。
【請求項６６】
前記管状部材の最も内側の部分が前記移動機構を備える、請求項６５に記載のシステム。
【請求項６７】
前記移動機構は、充填材料を導入具に沿ってエンベロープ内へと推進するためのラチェット配列を備える、請求項６６に記載のシステム。
【請求項６８】
椎間板インプラントを椎間板内へ埋め込むための方法であって、
椎間板に対して髄核摘出を経皮的に行なって、椎間板の髄核を除去することにより、容積を形成する工程と、
インプラントのエンベロープを前記容積内へ挿入する工程と、
エンベロープが前記容積にほぼ適合するように拡張できる様式で、エンベロープの内部に充填材料を充填する工程と、
エンベロープの内部を閉塞して充填材料をエンベロープ内に保持する工程であって、前記充填材料が椎間板の髄核の天然の生体力学的特性を真似るように選択される工程と、
を含む方法。
【請求項６９】
導入具を使用してエンベロープを前記容積内へ挿入することを含み、前記エンベロープは、潰された状態で導入具の遠位端に配置されるとともに、椎間板の環体の開口を通じて経皮的に挿入される、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
導入具を通じて充填材料をエンベロープの内部へ充填することを含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
エンベロープの壁をシールすることにより該エンベロープの内部を閉塞することを含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
導入具をエンベロープから引き抜く作用により該エンベロープの内部を閉塞することを含む、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
椎間板インプラントを椎間板内へ埋め込む方法であって、
椎間板に対して髄核摘出を経皮的に行なって、椎間板の髄核を除去することにより、容積を形成する工程と、
椎間板の環体に形成された開口内へ導入具を挿入する工程と、
少なくとも１つの要素を導入具を介して前記容積内へ導入する工程であって、少なくとも１つの要素が、少なくとも１つの要素を導入具内へ挿入できる第１の構成から、少なくとも１つの要素が前記容積にほぼ適合する第２の構成へと変化する工程と、
を含む方法。
【請求項７４】
その第２の構成で椎間板の容積にほぼ適合する単一の要素を使用することを含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
複数の要素を使用することを含み、これらの要素は、そのような各要素がその第２の構成を成すときに、一緒に椎間板の容積にほぼ適合する、請求項７３に記載の方法。
【請求項７６】
前記要素を前記容積内へ挿入する前に、潰された状態のエンベロープを前記容積内へ導入するとともに、該要素をエンベロープ内へ導入して該エンベロープを椎間板の容積にほぼ適合するように拡張させることを含む、請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
前記要素をエンベロープ内へ導入した後、該エンベロープの充填開口を閉塞することを含む、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
前記導入具の充填開口から導入具を引き抜くことによりエンベロープの充填開口を閉塞することを含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
髄核摘出を受けた椎間板内へ椎間板インプラントを導入するための導入具であって、
互いに対して伸縮自在に配置された少なくとも２つのスリーブと、
使用時に、充填材料をスリーブに沿って椎間板の内部へと移動させるのを助けるための、最も内側のスリーブの内面に動作可能に配置された移動機構と、
を含む導入具。
【請求項８０】
前記移動機構は、充填材料をスリーブに沿って推進するためのラチェット配列を備える、請求項７９に記載の導入具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、参照することによりその内容が本願に組み込まれる２００５年３月１日に出願されたオーストラリア仮特許出願第２００５９００９５２号による優先権を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は椎間板修復に関する。特に、本発明は、椎間板インプラント、椎間板インプラントを埋め込むためのシステムおよび方法、並びに、そのシステムのための導入具に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
人間または動物の身体の筋骨格系の結合は、適切な動作のための健康な軟骨組織の存在に依存している。軟骨組織は、多くの原因により、例えば年齢または怪我により変性し得る。組織の変性は、動きによって激しい不快感や痛みが引き起こされ得る点に達する可能性がある。
【０００４】
脊柱の場合、それは、動きを制御する７５個の安定な関節により接続される一連の２６個の可動椎骨すなわち脊椎を備える。脊椎は、一般に、椎弓根と呼ばれる骨の厚いクッションによって後部要素および前部要素へと分けられる。脊椎の前部要素は、後方に向けられた凹部を有する骨の腎臓形状のプリズムであり、終板と呼ばれる平坦な上面および下面を有している。椎間板は、脊椎の隣り合う対同士の間で接合部を形成する脊椎の隣接する対同士の間に挟まれている。これらの椎間板は、強力な変形できる軟組織から成る層を備える粘弾性構造体である。椎間板は、脊柱の動きおよび負荷に起因するかなり様々な力およびモーメントに晒される。各椎間板は、髄核を取り囲む線維輪（annulus fibrosis）である２つの構成要素を有している。椎間板は、それが挟み込まれる脊椎の終板と協働する。
【０００５】
椎間板の髄核の主な機能は、椎間板にその弾性特性および圧縮特性を与えて重量の支持および伝達を助けることである。線維輪は、圧縮中に髄核の拡張を封じ込めて制限するとともに、一連の脊椎を一緒に保持して、脊柱の伸張及びねじれに抵抗する。脊椎の終板は、椎間板への栄養素の流入および椎間板内からの老廃物の流出を担っている。
【０００６】
年齢と共に或いは怪我により、椎間板の変性プロセスが起こり、それにより、その構造が形態的変化および生物学的変化を受けて、椎間板の動作効率に影響が及ぶ場合がある。したがって、髄核の容積が減少して髄核が乾燥し、それにより、髄核の負荷低減や椎間板内圧の損失がもたらされ、そのため、線維輪に更なる負荷がかかる場合がある。正常に機能する椎間板では、生成される椎間板内圧により、隣り合う脊椎の終板が変形し、それにより、前述したような栄養素の流入および老廃物の流出を助ける自然圧送作用が生み出される。したがって、椎間板内圧が低下すると、終板の変形が少なくなる。椎間板組織に対して供給される栄養素が減少され、同じ効率で代謝廃棄物が除去されない。これは変性カスケードの一因となる。
【０００７】
径方向および周方向の裂け、クラックやひびが、線維輪内に現れ始める場合がある。これらの欠陥が治癒しない場合には、核物質の一部が線維輪内の欠陥へと移動し始める場合がある。線維輪内への核物質の移動は、線維輪から成る層の伸張および層間剥離を引き起こす場合があり、それにより、脊髄神経の硬膜枝の刺激に起因して背痛がもたらされる。有能な核を持たない椎間板は適切に機能することができない。さらに、脊柱は要素の協働系であるため、脊柱の１つの場所で構造およびメカニズムが変わると、隣り合う場所で受ける応力が著しく増大し、それにより、変性カスケードに更に寄与してしまう場合がある。
【０００８】
従来、椎間板変性により生じる腰痛を取り除くために外科的介入が成されてきた。この外科的介入の殆どは、漏れる核物質が除去され或いは溶融（fusion）される椎間板切除によるものであった。椎間板切除の主な目的は、痛みや感覚変化を引き起こす脊髄神経に影響を与える任意の椎間板材料を摘出することである。溶融は、骨移植の使用により、また、時として内固定により、２つの脊椎間の動作部分を排除することを意味する。生体力学的な研究によれば、溶融が脊柱の生体力学を変化させるとともに、溶融により、溶融された部分と溶融されていない部分との間の接合部で応力が増大することが分かっている。これにより、変性が促進され、変性サイクルが新たに始まる。明らかに、侵襲的な外科処置である溶融は、成功の保証がない危険な処置である。
【０００９】
先の２つの処置の成功率は僅かであるため、また、それらが脊柱の機能を完全に回復させることができないため、人工椎間板置換の形態で代替的な処置が求められてきた。溶融処置を超える人工椎間板置換の理論上の利点としては、脊柱における部分的な動きの維持または回復、椎間構造および嚢孔高さ（foraminal height）の回復、異常な応力から脊柱の隣接部分を逃がすこと、腰椎にわたる正常な生体力学の回復が挙げられる。従来の人工椎間板置換処置は、腹部に対する外科的切開、大きな血管の圧排、核と共に前縦縦靱帯や前後の環体を全て摘出すること、横環体のほぼ全ての除去、関節プロテーゼの埋め込みを要する技術から成る。これは、非常に侵襲的な技術によって行なわれる大変な脊柱再構成手術である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、天然の健康な軟骨組織を真似る組織プロテーゼおよび侵襲性が最小限の様式で外科処置を実行する手段を設けることにより、脊柱の隣り合う脊椎間の接合部などの接合部の生体力学を可能な限り回復させる外科処置に対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（発明の要旨）
本発明の第１の態様によれば、伸縮可能で且つ弾性変形可能なエラストマー材料のエンベロープであって、潰された状態のエンベロープを髄核摘出（nucleotomy）を受けた椎間板の容積内へと導入できるようにする導入具に対して取り付けるための取り付け形成体を含むエンベロープと、
使用時、導入具を介してエンベロープ内で収容することができ、エンベロープが収容される容積にほぼ適合するようにエンベロープを弾性的に拡張させる充填材料と、
を含む椎間板インプラントが提供される。
【００１２】
「弾性変形可能」とは、エンベロープが、少なくともその通常の動作範囲、すなわちエンベロープができる限り完全に容積に適合するために拡張する必要がある最大サイズで可塑性変形することなく拡張できることを意味している。また、「容積」は、髄核摘出が行なわれた後に椎間板内に残る空間または隙間として理解されなければならない。
【００１３】
エンベロープはシリコーン材料から成ることが好ましい。
【００１４】
取り付け形成体は、導入具に対して装着可能な充填チューブを備えていても良く、取り付け形成体は、充填材料の逆流を妨げるための閉塞デバイスを含む。例えば一方向弁または逆止弁、適切な態様で閉塞されるエンベロープの残りの部分から外側へ延びている充填チューブ、またはエンベロープの内部へと延びており、導入具の引き抜き時に周囲の充填材料によって圧着閉塞される充填チューブなどの任意の適当な閉塞デバイスが使用されても良い。
【００１５】
１つの実施形態において、充填材料は複数の別個の生体適合性要素を含んでいても良い。前記要素は、ビーズ、長尺要素、および、拡張可能要素を単独又は組み合わせて含んでいても良い。要素は、生体適合性プラスチック要素、生体適合性金属要素、生体適合性セラミック要素、有機要素または生体要素、あるいは、これらの組み合わせであっても良い。さらに、要素は、サイズを混合して提供されても良い。
【００１６】
前記長尺要素は、ファイバ、所定長のストリングなどの所定長のフィラメント状要素、ボトルブラシ状要素などの剛毛を保持する要素、所定長のコイル状ワイヤなどの螺旋要素から成る群より選択されても良い。
【００１７】
前記別個の要素は、前記容積内の充填材中に浮遊状態で配置されていても良い。前記充填材はエラストマー硬化性充填材であることが好ましい。
【００１８】
各拡張可能要素は、エンベロープ内に挿入するための第１の構成から、エンベロープを前記容積にほぼ適合させる第２の構成へと変化するように構成されていても良い。さらに、各拡張可能要素は、エンベロープ内へ導入するための導入具内にその第１の構成で収容されるように構成されていても良い。
【００１９】
各拡張可能要素は、その静止状態で第２の構成をとっても良い。さらに、各拡張可能要素は、導入具からの排出後にエンベロープ内で要素にその第２の構成をとらせるニチノールなどの生体適合性の形状記憶合金を含んでいても良い。
【００２０】
他の実施形態において、前記充填材料は、導入具を介して圧縮状態でエンベロープの内部へと導入される発泡材料であっても良く、それがその弛緩状態へと拡張することによりエンベロープを前記容積に適合させる。前記発泡材料はポリエチレンなどの高分子材料であっても良い。
【００２１】
更なる実施形態において、前記充填材料は、弾力性の可撓性材料の複数の別個のバンドを含んでいても良い。バンドは、エンベロープ内に同心的に配置されるように構成されていても良い。バンドは、容積の高さに近い高さを有していても良い。
【００２２】
前記エンベロープは、組織内に伸びる材料（tissue ingrowth material）の少なくとも１つの層を備えていても良い。層は、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）などのポリエステル材料であっても良い。
【００２３】
本発明の第２の態様によれば、
エンベロープであって、潰された状態のエンベロープを髄核摘出を受けた椎間板の容積内へと導入できるようにする導入具に対して取り付けるための取り付け形成体を含むエンベロープと、
使用時、エンベロープを椎間板の容積内に配置した後にエンベロープ内で収容することができ、前記容積に適合するようにエンベロープの拡張を引き起こす充填材料であって、導入具を介してエンベロープの内部へ導入可能な複数の別個の長尺要素を含む充填材料と、
を含む椎間板インプラントが提供される。
【００２４】
前記エンベロープは、少なくとも１００％、好ましくは最大で約１０００％の伸びを有するエラストマー材料などの拡張可能材料、例えばシリコーンのものであっても良い。
【００２５】
前記エンベロープは、組織内に伸びる材料の少なくとも１つの層を備えていても良い。
【００２６】
さらに、前記エンベロープは、充填材開口を画定しても良く、充填材料の導入後に前記開口を閉塞するための閉塞要素を含んでいても良い。
【００２７】
１つの実施形態において、前記長尺要素は、ファイバ、所定長のフィラメント状要素、剛毛を保持する要素、および螺旋要素から成る群より選択されても良い。
【００２８】
前記長尺要素は、前記容積内の充填材中に浮遊状態で配置されていても良い。前記充填材はエラストマー硬化性充填材であることが好ましい。
【００２９】
他の実施形態において、前記長尺要素は、弾力性の可撓性材料の複数の別個のバンドを含んでいても良い。バンドは、エンベロープ内に同心的に配置されるように構成されていても良い。
【００３０】
更なる実施形態において、前記長尺要素は拡張可能要素であっても良い。各拡張可能要素は、エンベロープ内に挿入するための第１の構成から、エンベロープを前記容積にほぼ適合させる第２の構成へと変化するように構成されていても良い。各拡張可能要素は、エンベロープ内へ導入するための導入具内にその第１の構成で収容されるように構成されていても良い。さらに、各拡張可能要素は、その静止状態で第２の構成をとっても良い。
【００３１】
本発明の第３の態様によれば、
伸縮可能で且つ弾性変形可能なエラストマー材料のエンベロープであって、このエンベロープは、潰された状態のエンベロープを髄核摘出を受けた椎間板の容積内へと導入できるようにする導入具に対して取り付けるための取り付け形成体を含むエンベロープと、
使用時、導入具を介してエンベロープ内で収容することができ、エンベロープが収容される容積にほぼ適合するようにエンベロープを弾性的に拡張させる充填材料であって、この充填材料は、導入具を介して圧縮状態でエンベロープの内部へと導入される発泡材料であり、それがその弛緩状態へと拡張することによりエンベロープを前記容積に適合させる充填材料と
を含む椎間板インプラントが提供される。
【００３２】
前記発泡材料は高分子材料であっても良い。
【００３３】
前記エンベロープは、組織内に伸びる材料の少なくとも１つの層を備えていても良い。
【００３４】
前記エンベロープは、充填材開口を画定しても良く、パック材料（packing material）の導入後に前記開口を閉塞するための閉塞要素を含んでいても良い。
【００３５】
本発明の第４の態様によれば、
エンベロープであって、このエンベロープは、潰された状態のエンベロープを髄核摘出を受けた椎間板の容積内へと侵襲性が最小限の様式で導入できるようにする導入具に対して取り付けるための取り付け形成体を含むエンベロープと、
使用時、エンベロープを椎間板の容積内に配置した後にエンベロープ内で収容することができ、前記容積に適合するようにエンベロープの拡張を引き起こす充填材料であって、充填材料は、使用時にエンベロープ内の充填材料中に含められる硬化可能な充填材料と複数の別個の生体適合性要素とを組み合わせて含む充填材料と
を含む椎間板インプラントが提供される。
【００３６】
前記エンベロープは拡張可能な材料のものであって良い。
【００３７】
前記エンベロープは、組織内に伸びる材料の少なくとも１つの層を備えていても良い。
【００３８】
前記エンベロープは、充填材開口を画定しても良く、パック材料の導入後に前記開口を閉塞するための閉塞要素を含んでいても良い。
【００３９】
前記要素は、ビーズ、長尺要素、および、拡張可能要素を単独又は組み合わせて含んでいても良い。前記長尺要素は、ファイバ、所定長のフィラメント状要素、剛毛を保持する要素、および螺旋要素から成る群より選択されても良い。
【００４０】
各拡張可能要素は、エンベロープ内に挿入するための第１の構成から、エンベロープを前記容積にほぼ適合させる第２の構成へと変化するように構成されていても良い。さらに、各拡張可能要素は、エンベロープ内へ導入するための導入具内にその第１の構成で収容されるように構成されていても良い。各拡張可能要素は、その静止状態で第２の構成をとっても良い。
【００４１】
前記充填材はエラストマー硬化性充填材であっても良い。
【００４２】
本発明の第５の態様によれば、
伸縮可能で且つ弾性変形可能なエラストマー材料のエンベロープであって、潰された状態のエンベロープを髄核摘出を受けた椎間板の容積内へと導入できるようにする導入具に対して取り付けるための取り付け形成体を含むエンベロープと、
使用時、導入具を介してエンベロープ内で収容することができ、エンベロープが収容される容積にほぼ適合するようにエンベロープを弾性的に拡張させる充填材料であって、少なくとも５０００００ｃＰの粘度を有するエラストマー材料である充填材料と、
を含む椎間板インプラントが提供される。
【００４３】
前記エラストマー材料はシリコーンであることが好ましい。
【００４４】
前記エンベロープは、組織内に伸びる材料の少なくとも１つの層を備えていても良い。
【００４５】
前記エンベロープは、充填材開口を画定しても良く、パック材料の導入後に前記開口を閉塞するための閉塞要素を含んでいても良い。
【００４６】
本発明の第６の態様によれば、
髄核摘出を受けた椎間板の容積内で収容することができるエンベロープであって、複数のチャンバを画定し、これらのチャンバは、少なくとも特定のチャンバが充填材料を含むときにエンベロープが椎間板の容積にほぼ適合するように構成されている、エンベロープと、
少なくとも特定のチャンバ内で収容することができる充填材料と、
充填材機構が連結された少なくとも１つのチャンバと、
を含む椎間板インプラントが提供される。
【００４７】
前記チャンバがエンベロープの壁部によって画定されても良く、一部のチャンバの壁部は、他のチャンバの壁部とは異なる壁厚を有している。また、一部のチャンバの壁部は、他のチャンバの壁部とは異なる材料のものでも良い。更にまた、前記チャンバのうちの少なくとも１つにおいて収容することができる充填材料は、少なくとも１つの他のチャンバにおいて収容することができる充填材料とは異なっていても良い。
【００４８】
前記エンベロープは、潰された状態のエンベロープを椎間板の容積内へと侵襲性が最小限の様式で導入できるようにする管状導入具に対して取り付けるための取り付け形成体を含んでいても良い。
【００４９】
前記充填材料を収容することができる各チャンバには充填機構が連結していても良い。充填機構は、閉塞時に充填材料の逆流を阻止する一方向デバイスであっても良い。好ましくは、エンベロープの外側のチャンバの充填機構が取り付け形成体として与えられても良い。
【００５０】
前記エンベロープは、組織内に伸びる材料の少なくとも１つの層を備えていても良い。
【００５１】
本発明は、
椎間板インプラントを埋め込むためのシステムであって、
本発明の第６の態様に関して前述したインプラントと、
導入具であって、複数の充填チューブを備え、各チューブが、任意の他のチューブとは無関係にエンベロープのその連結するチャンバと連通して、充填材料を連結するチャンバ内へと充填する、導入具と、
を備えるシステムにまで及ぶ。
【００５２】
本発明の第７の態様によれば、
少なくとも１つの要素を含む椎間板インプラントであって、少なくとも１つの要素は、髄核摘出を受けた椎間板の容積内へ挿入するための第１の構成から、少なくとも１つの要素が前記容積にほぼ適合する第２の構成へと変化し、少なくとも１つの要素は、導入具内にその第１の構成で収容されて椎間板の容積内へと挿入されるように構成されている椎間板インプラントが提供される。
【００５３】
少なくとも１つの要素は、その第１の構成では長尺であっても良く、その第２の構成では前記容積にほぼ適合する形状をとっても良い。少なくとも１つの要素は、導入具からの排出後に要素に前記容積内でその第２の構成をとらせる生体適合性形状記憶合金を含んでいても良い。
【００５４】
さらに、１つの実施形態において、少なくとも１つの要素はその弛緩状態では第１の構成であっても良く、少なくとも１つの要素は、少なくとも１つの要素を導入具からの排出後に第２の構成に保持する保持デバイスを含んでいても良い。
【００５５】
他の実施形態において、インプラントは、
前記容積内に潰された状態で収容され得るエンベロープと、
エンベロープ内で収容することができる複数の要素であって、エンベロープを前記容積にほぼ適合するように拡張させる複数の要素と、
を含んでいても良い。
【００５６】
本発明の第８の態様によれば、
先行する請求項のいずれか一項に記載の椎間板インプラントを埋め込むためのシステムであって、
近位端と遠位端とを有し、インプラントのエンベロープのための装着部が前記エンベロープの前記遠位端に又は前記遠位端に隣接して配置されている導入具と、
導入具の近位端に接続可能な充填材料の供給源と、
使用時に充填材料を導入具に沿って移動させて導入具からエンベロープ内へと排出させるための移動機構と、
を含むシステムが提供される。
【００５７】
前記導入具は少なくとも１つの管状部材を備えていても良い。あるいは、前記導入具は、伸縮自在な様式で配置される少なくとも２つの管状部材を備えていても良く、これらの管状部材は互いに対して相互に移動できる。
【００５８】
管状部材の最も内側の部分は前記移動機構を備えていても良い。前記移動機構は、充填材料を導入具に沿ってエンベロープ内へと推進するためのラチェット配列を備えていても良い。
【００５９】
本発明の第９の態様によれば、
椎間板インプラントを椎間板内へ埋め込むための方法が提供され、この方法は、
椎間板に対して髄核摘出を経皮的に行なって、椎間板の髄核を除去することにより、容積を形成する工程と、
インプラントのエンベロープを前記容積内へ挿入する工程と、
エンベロープが前記容積にほぼ適合するように拡張できる様式で、エンベロープの内部に充填材料を充填する工程と、
エンベロープの内部を閉塞して充填材料をエンベロープ内に保持する工程であって、前記充填材料が椎間板の髄核の天然の生体力学的特性を真似るように選択される工程と、
を含む。
【００６０】
上記方法は、導入具を使用してエンベロープを前記容積内へ挿入することを含んでいても良く、その場合、前記エンベロープは、潰された状態で導入具の遠位端に配置されるとともに、椎間板の環体の開口を通じて経皮的に挿入される。開口は、髄核摘出が行なわれたときに用いられた開口と同じであっても良い。
【００６１】
上記方法は、導入具を通じて充填材料をエンベロープの内部へ充填することを含んでいても良い。
【００６２】
さらに、上記方法は、エンベロープの壁をシールすることによりエンベロープの内部を閉塞することを含んでいても良い。好ましくは、上記方法は、導入具をエンベロープから引き抜く作用によりエンベロープの内部を閉塞することを含む。
【００６３】
本発明の第１０の態様によれば、
椎間板インプラントを椎間板内へ埋め込む方法が提供され、この方法は、
椎間板に対して髄核摘出を経皮的に行なって、椎間板の髄核を除去することにより、容積を形成する工程と、
椎間板の環体に形成された開口内へ導入具を挿入する工程と、
少なくとも１つの要素を導入具を介して前記容積内へ導入する工程であって、少なくとも１つの要素が、少なくとも１つの要素を導入具内へ挿入できる第１の構成から、少なくとも１つの要素が前記容積にほぼ適合する第２の構成へと変化する工程と、
を含む。
【００６４】
上記方法は、その第２の構成で椎間板の容積にほぼ適合する単一の要素を使用することを含んでも良い。あるいは、上記方法は、複数の要素を使用することを含んでも良く、その場合、これらの要素は、そのような各要素がその第２の構成を成すときに、一緒に椎間板の容積にほぼ適合する。後者の場合、上記方法は、要素を前記容積内へ挿入する前に、潰された状態のエンベロープを前記容積内へ導入するとともに、要素をエンベロープ内へ導入してエンベロープを椎間板の容積にほぼ適合するように拡張させることを含んでいても良い。
【００６５】
上記方法は、要素をエンベロープ内へ導入した後、エンベロープの充填開口を閉塞することを含んでいても良い。上記方法は、導入具の充填開口から導入具を引き抜くことによりエンベロープの充填開口を閉塞することを含むことが好ましい。
【００６６】
本発明の第１１の態様によれば、
髄核摘出を受けた椎間板内へ椎間板インプラントを導入するための導入具であって、
互いに対して伸縮自在に配置された少なくとも２つのスリーブと、
使用時に、充填材料をスリーブに沿って椎間板の内部へと移動させるのを助けるための、最も内側のスリーブの内面に動作可能に配置された移動機構と、
を含む導入具が提供される。
【００６７】
前記移動機構は、充填材料をスリーブに沿って推進するためのラチェット配列を備えていても良い。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６８】
（例示的実施形態の詳細な説明）
図中、参照符号１０は、一般に、本発明の様々な実施形態に係る椎間板インプラントを示している。インプラント１０はエンベロープ１２を備えており、このエンベロープ内には充填材料１４が収容される。インプラント１０は、隣接する脊椎１８、２０間に配置された椎間板１６の髄核を交換する際に使用することが意図されている。一般に、この手順は、以下で更に詳しく説明するように、侵襲性が最小限の様式でまとめられる。
【００６９】
椎間板１６が髄核を取り囲む環体２２を備えることは明らかである。椎間板インプラント１０は、椎間板１６の変性した髄核を交換することが意図されている。したがって、インプラント１０は、椎間板１６が髄核摘出を受けて髄核が除去された後に埋め込まれる。
【００７０】
図面の図１〜図１１に示される実施形態において、インプラント１０のエンベロープ１２は、伸縮可能で且つ弾性的に変形可能なエラストマー材料、例えばシリコーン材料のものである。天然の健康な髄核の生体力学的作用を真似るために、エンベロープ１２と共に様々な充填材料１６を使用することができる。
【００７１】
図面の図１ａ、１ｂ、および１ｃに示される実施形態において、充填材料１４は、硬化可能なエラストマー材料２６中に浮遊状態で保持されるビーズ２４を含む。エラストマー材料２６は、先と同様に、シリコーン材料であることが好ましい。
【００７２】
ビーズ２４は生体適合性材料のものである。したがって、例えば、ビーズ２４は、適当な生体適合性プラスチック材料、生体適合性金属材料、生体適合性セラミック材料またはプロテオグリカンなどの適当な生体物質から成ることができる。ビーズ２４は、全てのビーズが同じサイズ及び同じ材料のものであるという意味では均質であっても良い。あるいは、ビーズ２４は、インプラント１０のための特定の生体力学的特性を得るために、異なるサイズおよび異なる材料から成っていても良い。
【００７３】
ビーズは球状である必要はない。代わりに、ビーズは、弾丸状、多角形状、三角形状、心臓形状、腎臓形状、卵形状、楕円形状、三日月形状、立方体形状、細長い形状、円錐形、台形、プリズムまたは不規則な形状のうちの任意の形状を成すことができる。好ましい形状は、都合が良く障害とならない挿入を可能にする形状である。したがって、ビーズ２４は、エンベロープ１２を損傷させるリスクを最小限に抑えるために、丸みを帯びた（radiussed）角部及び／又は縁部を有していることが好ましい。
【００７４】
ビーズは、サイズが０．０１ｍｍ〜５ｍｍの範囲であっても良く、最適には、以下で更に詳しく説明するように導入具によってビーズ２４をエンベロープ１２の内部に導入できるように４ｍｍ未満の任意のサイズである。
【００７５】
図面の図２ａ、２ｂ、および２ｃに示される実施形態において、充填材料１４は、シリコーン２６中に浮遊状態で備えられた細長いフィラメント状の要素を含む。フィラメント状要素は、先と同様に適当な生体適合性材料のものである「ストリング状」要素である。当該要素は一般に１ｃｍを越えない長さを有している。先と同様に、フィラメント状要素２６の長さは、全て同じであっても良く、あるいは、インプラント１０のための所望の生体力学的特性を得るために異なっていても良い。
【００７６】
図面の図３ａ、３ｂ、および３ｃにおいて、充填材料１４は、シリコーン２６中で浮遊状態のファイバ３０を備える。ファイバ３０は一般に３ｍｍ未満の長さを有している。先の実施形態の場合のように、ファイバは、先と同様、適当な生体適合性材料のものである。ファイバ３０は、全てが同じ材料および長さとなるように選択され、あるいは、インプラント１０のための所望の生体力学的特性を得るために異なる材料および異なる長さから成っていても良い。
【００７７】
図４ａ、４ｂ、および４ｃは、充填材料１６がエンベロープ１２内に含まれる球状要素を備える実施形態を示している。球状要素３２は、生体適合性プラスチック、生体適合性金属、生体適合性セラミックまたは生体物質などの適当な生体適合性材料のものである。球状物は、以下で更に詳しく説明するように導入具によってエンベロープ１２の内部に導入できるように、３．５ｍｍ〜４ｍｍを越えないサイズ範囲であっても良い。
【００７８】
球状要素３２は、一般に、エンベロープ１２の内部に充填材料１４をぎっしりと詰め込めるが依然として椎間板１６に対する圧縮応力を椎間板の環体２２に伝えることができるサイズ範囲で提供される。
【００７９】
図面の図５ａ、５ｂ、および５ｃにおいて、充填材料１４は、１つ以上の長さのストリング状要素３４を備える。各要素３４は、一般に、１０ｃｍ未満の長さ及び３．５ｍｍ〜４ｍｍ未満の直径を有していても良い。エンベロープ１２の内部に詰め込んでインプラント１０の必要な重量支持機能を与えるように、十分な長さの要素３４が提供される。これらの要素３４は、先と同様に、生体適合性材料のものである。
【００８０】
ここで、図面の図６ａ、６ｂ、および６ｃを参照すると、充填材料１４は、複数の短い長さのファイバ３６を備える。ファイバ３６は、一般に、約２〜３ｍｍの長さであり、生体適合性材料のものである。必要な生体力学的特性をインプラント１０に対して与えるために、ファイバ３６はぎっしりと詰まった状態でエンベロープの内部に詰め込まれる。先と同様、ファイバ３６は異なる材料および異なる長さから成っていても良い。
【００８１】
図面の図７ａ、７ｂ、および７ｃにおいて、充填材料１４は複数のボトルブラシ状要素３８を備える。ボトルブラシ要素３８は、中央脊柱を有し且つ当該脊柱から剛毛が径方向外側に突出する形状を成している。剛毛は、導入具を介してエンベロープ１２内に導入するために脊柱に対して折り畳まれる。
【００８２】
先と同様に、ボトルブラシ要素３８は、必要な生体力学的特性をインプラント１０に対して与えるために、ぎっしりと詰まった状態でエンベロープ１２の内部に詰め込まれる。ボトルブラシ要素３８は生体適合性プラスチック材料のものであり得る。あるいは、ボトルブラシ要素は、生体適合性金属／生体適合性プラスチックの組み合わせの形態を成していても良い。この一例は、プラスチックの剛毛を伴う金属脊を有するボトルブラシ要素３８である。更にまた、ボトルブラシ要素３８は全てが金属構造を成すこともできる。要素３８は、一般に、約１ｃｍ未満の長さ、好ましくは約５ｍｍの長さを有している。導入具への挿入のために剛毛が脊柱に対して折り畳まれる場合、要素３８は約３．５ｍｍ〜４ｍｍを越えない直径を有していても良い。
【００８３】
先と同様、所望ならば、所望の生体力学的特性をインプラント１０に対して与えるために、サイズおよび材料が入り混じったボトルブラシ要素が一緒に使用されても良い。
【００８４】
ここで、図面の図８ａ、８ｂ、および８ｃを参照すると、充填材料１４は、所定長の螺旋状またはコイル状のワイヤ４０を備える。コイル状ワイヤ４０は、必要な生体力学的特性を与えるため、ぎっしりと詰まった状態となるようにエンベロープ１２の内部に詰め込まれる。コイル状ワイヤは、それらの弛緩状態では、一般に約１ｃｍ未満の長さ、好ましくは約５ｍｍの長さであっても良い。ワイヤ４０は生体適合性プラスチックまたは生体適合性金属のものであっても良い。先の実施形態と同様、インプラント１０では、所望の場合、異なる長さ及び異なる材料のワイヤ４０が一緒に使用されても良い。
【００８５】
図９ａ、９ｂ、および９ｃに示される実施形態において、充填材料１４は、インプラント１０を形成するためにエンベロープ１２内に同心的に配置された弾力のある可撓性生体適合性材料の複数の別個のバンド４２を備える。バンド４２は、約１ｍｍを超えない厚さと、約９ｍｍを越えない高さとを有している。
【００８６】
図面の図１０ａ、１０ｂ、および１０ｃに示される実施形態の充填材料１４は発泡材料４４である。発泡材料４４は、導入具を介してエンベロープ１２の内部へ圧縮状態で導入される。一旦、導入具が引き抜かれると、発泡材料４４が弛緩状態へと広がり、それにより、エンベロープ１２はそれが配置される容積と一致する。一般に、発泡材料４４はポリエチレン等の高分子材料である。
【００８７】
図面の図１１ａ、１１ｂ、および１１ｃにおいて、充填材料１４は、少なくとも５００，０００ｃｐの粘度を有するシリコーンオイルである。この材料は、驚くほど良好な生体力学的特性を示し、椎間板の天然の健康な髄核を厳密に真似る。
【００８８】
前述した実施形態では、先に説明したように、エンベロープ１２は、一般的に、可塑性変形することなく弾性的に伸張できる場合には最大で１，０００％の伸びを有するシリコーン材料のものである。特定の状況では、エンベロープがそのような広範な伸びを有している必要がなくても良く、また、所望ならば、適切な状況では、エンベロープを他の材料、例えば、ステンレススチール、ニチノール、クロムコバルト、チタンなどの編み込まれた金属ファイバなどから形成することができる。あるいは、エンベロープは、ポリテトラフルオロエチレンのような高分子材料などのプラスチック材料から成っていても良い。
【００８９】
さらに、前述の実施形態では、インプラント１０がエンベロープを使用する。特定の状況では、インプラント１０がエンベロープ１２を必要としなくても良い。図面の図１２および図１３に示される実施形態において、挿入体１０は、シリコーン材料などの適当な弾力性の可撓性材料の長尺要素４８を備える。この実施形態において、要素４８は、椎間板１６で髄核摘出が行なわれた後に生じる容積内へ、図面の図１２に示されるような長尺な状態で挿入される。スタイレット５０を使用することで、長尺要素がその伸びた状態に維持される。長尺要素４８が容積内に挿入されると、スタイレット５０が引き抜かれ、それにより、長尺要素４８が図１３に示される構成をとる。この構成では要素４８が前記容積を十分に満たす。これと同様の実施形態では、複数のそのような要素４８が、容積と適合するように側方に並んで或いは上下に層状を成して使用される。後者の場合、要素４８は、所望の場合、エンベロープ内に挿入されても良い（図示せず）。
【００９０】
図１４および図１５はインプラント１０の類似する実施形態を示しており、この実施形態において、インプラント１０は、互いに直列に接続されて埋め込み可能要素５４を形成する複数のドーナッツ状部材５２を備える。先と同様に、埋め込み可能要素５４は、埋め込みを助けるために埋め込み可能要素に連結されるスタイレット５６を有している。
【００９１】
埋め込み可能要素５４は、弛緩状態において、図面の図１５に示される構成をとる。埋め込み可能要素５４は、図面の図１４に示されるその第１の構成で椎間板１６の容積内に埋め込まれる。スタイレット５６の引き抜きにより、埋め込み可能要素５４は、図面の図１５に示されるように、それが椎間板１６の容積にほぼ適合する第２の構成へと圧縮される。
【００９２】
先と同様、図１２および図１３に関連して前述した実施形態と同様の様式で、複数の埋め込み可能要素５４が椎間板１６の容積と適合するように側方に並んで或いは層状に使用されても良い。この場合、埋め込み可能要素５４はエンベロープ内に収容されても良い（図示せず）。
【００９３】
ここで、図面の図１６および図１７を参照して、インプラント１０の更なる実施形態について説明する。
【００９４】
この実施形態において、インプラント１０は、必要に応じて補強脊柱６０を有する長尺な埋め込み可能要素５８を備える。埋め込み可能要素５８は、一般に、例えばシリコーンなどのエラストマー材料である。脊柱６０は、ニチノールなどの形状形成材料または形状記憶合金のものである。
【００９５】
埋め込み可能要素５８は、導入具を介して椎間板１６の容積内に挿入される。椎間板１６の取替用髄核としての役目を果たすべく埋め込み可能要素５８を前記容積の形状に適合させるため、１つ以上の長さの埋め込み可能要素５８が使用されても良い。
【００９６】
図面の図１８には、図１６および図１７に関連して前述した実施形態と同様の実施形態が示されている。この実施形態において、インプラント１０は２つのコイル状の埋め込み可能要素を備える。各埋め込み可能要素６２は、その弛緩状態でコイル形状を成す。このコイル形状は、ニチノールなどの形状形成合金の補強脊柱によって与えられても良い（図示せず）。あるいは、埋め込み可能要素６２は、それらの弛緩状態でそれらがコイル構成をとるような様式で形成されても良い。
【００９７】
この実施形態において、埋め込み可能要素６２は、椎間板１６の容積内への導入にために真っ直ぐにされる。埋め込み可能要素６２は、一旦容積内に入ると、椎間板１６のもとの髄核の除去によりもたらされる容積をほぼ満たすように反対方向に向けられた配向性をもってコイル状を成す。
【００９８】
図面の図１９および図２０において、インプラント１０は単一の埋め込み可能要素６４を備える。埋め込み可能要素６４は、シリコーンなどのエラストマー材料のものであり、その弛緩状態では、要素６４が導入されるべき椎間板の容積にほぼ適合する形状を成す。
【００９９】
要素６４の埋め込みを助けるために、要素には複数の切り込み６６が形成される。これらの切り込み６６により「ヒンジ」６８が形成され、これらのヒンジの回りで、切り込み６６のいずれかの側の要素の部分がヒンジ回動でき、それにより、要素６４を真っ直ぐにして導入具により椎間板１６の空いた容積内へ埋め込むことができる。
【０１００】
図面の図２１、および２２に示されるインプラントの実施形態は、図面の図１９、および２０に示される実施形態と類似している。図面の図２１に示される実施形態において、インプラント１０は、弛緩状態で蛇型の構成に形成される単一の埋め込み可能要素７０を備える。埋め込み可能要素７０は凸状の外形を有している。図面の図２２に示される実施形態は類似の形態を成しているが、異なる点は、図２２に示される実施形態のインプラント１０の埋め込み可能要素７２が凹状の外形を成しているという点である。先と同様に、両方の実施形態において、埋め込み可能要素７０、７２は、導入具を介した埋め込みのために、真っ直ぐな構成へと引き伸ばされる。埋め込み可能要素７０、７２は、ひとたび椎間板１６の容積内に入ると、椎間板１６の容積にほぼ適合するべくその弛緩された図示の構成をとる。
【０１０１】
インプラント１０の更なる実施形態が図面の図２３〜図２５に示されている。先と同様、前の実施形態に関連して、同様の参照符号は、特に明記されない限り、同様の部分を示している。
【０１０２】
この実施形態では、エンベロープ１２の取り付け形成体７４が明確に示されている。前述した各実施形態のエンベロープ１２もそのような取り付け形成体を含むことが理解されるべきである。取り付け形成体７４は、エンベロープを導入具７６に対して取り付けるために使用される（図３２）。取り付け形成体７４は充填チューブの形態を成している。この実施形態において、充填チューブ７４は、エンベロープ１２の本体から径方向外側へ延びている。アヒルの口ばし状のバルブ７８の形態を成す閉塞デバイスが充填チューブ７４の遠位端に配置されている。導入具７６が充填チューブ７４内に挿入されると、当該導入具がバルブ７８を開く。導入具７６が充填チューブ７４から引き抜かれることにより、バルブ７８が閉じる。
【０１０３】
本発明のこの実施形態において、エンベロープ１２は、適度に硬い材料の環状領域８０を有している。環状領域８０の材料は、エンベロープ１２の中央部の上側および下側の部材８２を形成する材料よりも硬い。エンベロープ１２の環状領域８０は、使用時、椎間板１６の環体２２を圧迫する。充填材料１４がエンベロープ１２の内部に充填されると、部材８２は、図面の図２４で上側部材８２により示されるように外側に拡張して脊椎１８、２０を圧迫し、それにより、エンベロープ１２が椎間板１６の容積にほぼ適合する。
【０１０４】
なお、両方の部材８２は、それらの外面で、組織内に伸びる材料８４の層を備えることに注意されたい。材料８４は、一般に、ポリエステル材料、例えば登録商標Ｄａｃｒｏｎの下で販売されている材料である。
【０１０５】
環状領域８０は実質的に伸縮できない材料のものであり、一方、部材８２は容積内で伸長して広がるように形成されている。環状領域８０の材料は、エンベロープ１２を潰して椎間板１６の空いた容積内へ導入具により挿入できるように十分に可撓性がある。
【０１０６】
図２６〜図３１は、マルチチャンバ型エンベロープ１２の様々な実施形態を示している。図面の図２７に最も明確に示されるように、エンベロープ１２は複数のチャンバ８６を有しており、各チャンバには折りたたみ可能な送達チューブ８８によって材料が供給される。各送達チューブ８８は、その遠位端にバルブを有している（図示せず）。エンベロープ１２の各チャンバ８６内には、連結する送達チューブ８８を介して充填材料が導入される。したがって、各チャンバ８６の充填を独立に行なうことができる。また、各チャンバ８６内に収容される充填材料は、任意の他のチャンバ８６内に収容される充填材料と異なっていても良い。更にまた、特定のチャンバ８６が特定の状況で充填材料を全く有していなくても良い。
【０１０７】
エンベロープ１２の構造のサンプルが図面の図２９〜３１に示されている。エンベロープ１２は、側壁９４によって互いに接続される上側部材９０および下側部材９２を有している。エンベロープ１２の内部では、上側部材９０と下側部材９２との間で複数の仕切り９６が延びている。仕切り９６は、強力な圧縮負荷支持能力を有するが図面の図３１に示されるように潰れてズレるように構成されている。したがって、椎間板１６の空いた容積内へエンベロープを導入するため、仕切り９６は、部材９０、および９２を互いに対して横方向に移動させることにより、図面の図３１に示されるように潰される。
【０１０８】
前述したように、エンベロープの異なるチャンバにおいて異なる材料を使用することにより及び／又は様々なチャンバに異なる充填材料１４を充填することにより、様々な他の構成のマルチチャンバ型エンベロープ１２を形成できることは明らかである。
【０１０９】
図面の図３２、および３３には、椎間板インプラントを埋め込むための本発明の他の実施形態に係るシステムが示されており、このシステムは一般に参照符号１００によって示されている。システム１０は、インプラント１０と導入具７６とを備える。導入具７６は長尺管状要素１０２を有しており、この管状要素の遠位端にエンベロープ１２の取り付け形成体７４が収容されている。取り付け形成体７４の遠位端には逆止弁７８が配置されている。図面の図３２、および３３に示される実施形態において、充填材料は、図面の図４ａ、４ｂ、および４ｃに関連して前述した実施形態のボール３２を含む。
【０１１０】
椎間板１６の環体２２は患者に経皮的に接近し、環体２２を貫通して開口が形成される。変性した髄核は、空いた容積を形成するための切除、レーザ、または、機械的手段を使用して除去される。潰れた構成のエンベロープ１２を管状部材１０２の遠位端に有する導入具７６が切開部を通じて挿入され、それにより、エンベロープ１２が椎間板１６の容積内に位置される。
【０１１１】
導入具７６の管状部材１０２を通じてエンベロープ１０２の内部に充填材料１４が供給され、それにより、椎間板１６の容積と適合するようにエンベロープ１２が拡張される。図面の図３２、および３３に示される実施形態において、充填材料は、ポンプなどの適当な移動機構を介して導入具を通じて供給される（図示せず）。一旦、エンベロープ１２が容積と適合するように拡張されると、エンベロープ１２の内部への充填材料１４の充填が中止される。導入具７６の管状部材１０２がエンベロープ１２の取り付け形成体７４から引き抜かれる。管状部材１０２が引き抜かれると、バルブ７８が閉じられ、それにより、エンベロープ１２内からの充填材料１４の漏れが防止される。
【０１１２】
ボール３２は、導入具７６と共に使用される充填材料１４のタイプの単なる一例として示されていることは明らかである。導入具７６を使用して、別個の要素を有する他の充填材料１４をインプラント１０のエンベロープ１２内に注入することもできる。
【０１１３】
図面の図３４には、導入具の他の実施形態の一部が示されている。先の実施形態に関連して、同様の参照符号は、特に明記されない限り、同様の部分を示している。本発明のこの実施形態において、充填材料１４をエンベロープ１２の内部へと充填するための移動機構は、移動可能要素１０４を備える。移動可能要素１０４は、導入具７６の管状部材１０２内に収容され且つ管状部材１０２に対して往復動できるスリーブである。スリーブ１０４の内面はラチェット配列１０６を備えている。スリーブ１０４を管状部材１０２に対して往復動させることにより、ラチェット配列を用いて、充填材料１４を導入具７６に沿ってエンベロープ１２の内部へと供給することができる。図面の図３４に示される実施形態の導入具７６は、長尺要素をエンベロープの内部へと導入し、或いは図１２〜図２２に示される実施形態などの特定の状況ではエンベロープが使用されない容積内へと長尺要素を直接に導入するのに役立つ。図３４の実施形態の導入具７６を使用するインプラント１０の一例は、図面の図５ａ、５ｂ、および５ｃに示されるインプラント、ならびに図面の図９ａ、９ｂ、および９ｃに示される実施形態である。
【０１１４】
なお、インプラント１０は、生物活性物質を椎間板１６の環体２２に対して送達するために使用されても良いことに注意されたい。生物活性物質は、細胞成長及び／又は細胞再生を促す物質であっても良い。さらに、インプラント１０は、埋め込み場所での積極的処置及び／又は予防的処置のための薬物送達手段として使用されても良い。送達されるべき物質としては、遺伝子テロメラーゼ、蛋白質、細胞、自家軟骨細胞、および、間葉性幹細胞に由来する自家骨髄を挙げることができる。
【０１１５】
このように、本発明の利点は、椎間板の天然の健康な核線維の生体力学的特性を真似ることができる椎間板インプラントが提供されるという点である。本発明の特有の利点は、インプラントを侵襲性が最小限の様式で挿入できるようにし、それにより、徹底的な手術の必要性を未然に防止できるインプラントおよびシステムが提供されるという点である。充填材料１４のための別個の要素を使用することにより、インプラント１０の生体力学的特性を医師が望むような特定の要求に合わせることができる。
【０１１６】
当業者であれば分かるように、特定の実施形態において示される本発明に対しては、広く記載された本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、多数の変形及び／又は改変をなすことができる。したがって、本発明の実施形態は、あらゆる点で、例示的と見なされるべきであり、限定的に見なされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【０１１７】
【図１】図１ａ、１ｂ、および１ｃはそれぞれ、本発明の第１の実施形態に係る椎間板インプラントの使用時の正面図、側面図、および平面図を示している。
【図２】図２ａ、２ｂ、および２ｃはそれぞれ、本発明の第２の実施形態に係る椎間板インプラントの使用時の正面図、側面図、および平面図を示している。
【図３】図３ａ、３ｂ、および３ｃはそれぞれ、本発明の第３の実施形態に係る椎間板インプラントの使用時の正面図、側面図、および平面図を示している。
【図４】図４ａ、４ｂ、および４ｃはそれぞれ、本発明の第４の実施形態に係る椎間板インプラントの使用時の正面図、側面図、および平面図を示している。
【図５】図５ａ、５ｂ、および５ｃはそれぞれ、本発明の第５の実施形態に係る椎間板インプラントの使用時の正面図、側面図、および平面図を示している。
【図６】図６ａ、６ｂ、および６ｃはそれぞれ、本発明の第６の実施形態に係る椎間板インプラントの使用時の正面図、側面図、および平面図を示している。
【図７】図７ａ、７ｂ、および７ｃはそれぞれ、本発明の第７の実施形態に係る椎間板インプラントの使用時の正面図、側面図、および平面図を示している。
【図８】図８ａ、８ｂ、および８ｃはそれぞれ、本発明の第８の実施形態に係る椎間板インプラントの使用時の正面図、側面図、および平面図を示している。
【図９】図９ａ、９ｂ、および９ｃはそれぞれ、本発明の第９の実施形態に係る椎間板インプラントの使用時の正面図、側面図、および平面図を示している。
【図１０】図１０ａ、１０ｂ、および１０ｃはそれぞれ、本発明の第１０の実施形態に係る椎間板インプラントの使用時の正面図、側面図、および平面図を示している。
【図１１】図１１ａ、１１ｂ、および１１ｃはそれぞれ、本発明の第１１の実施形態に係る椎間板インプラントの使用時の正面図、側面図、および平面図を示している。
【図１２】図１２は、本発明の第１２の実施形態に係る椎間板インプラントのその第１の構成における概略側面図を示している。
【図１３】図１３は、図１２のインプラントのその第２の構成における概略平面図を示している。
【図１４】図１４は、本発明の第１３の実施形態に係る椎間板インプラントのその第１の構成における概略側面図を示している。
【図１５】図１５は、図１４のインプラントのその第２の構成における概略平面図を示している。
【図１６】図１６は、本発明の第１４の実施形態に係る椎間板インプラントのその第１の構成における概略側面図を示している。
【図１７】図１７は、図１６のインプラントの使用時のその第２の構成における概略平面図を示している。
【図１８】図１８は、本発明の第１５の実施形態に係る椎間板インプラントの概略平面図を示している。
【図１９】図１９は、本発明の第１６の実施形態に係る椎間板インプラントの概略平面図を示している。
【図２０】図２０は、図１９のインプラントの概略的な３次元図を示している。
【図２１】図２１は、本発明の第１７の実施形態に係る椎間板インプラントの概略的な３次元図を示している。
【図２２】図２２は、本発明の第１８の実施形態に係る椎間板インプラントの概略的な３次元図を示している。
【図２３】図２３は、本発明の第１９の実施形態に係る椎間板インプラントの３次元図を示している。
【図２４】図２４は、図２３のインプラントの側断面図を示している。
【図２５】図２５は、使用時における図２３のインプラントの３次元図を示している。
【図２６】図２６は、本発明の第２０の実施形態に係る椎間板インプラントの概略的な３次元図を示している。
【図２７】図２７は、本発明の第２１の実施形態に係る椎間板インプラントの概略的な平断面図を示している。
【図２８】図２８は、図２７のＡ−Ａ線に沿う端断面図を示している。
【図２９】図２９は、本発明の第２２の実施形態に係る椎間板インプラントの概略的な３次元断面図を示している。
【図３０】図３０は、図２９の「Ａ」によって囲まれた詳細部を拡大して示している。
【図３１】図３１は、潰された構成の図３０の詳細部を示している。
【図３２】図３２は、椎間板インプラントを埋め込むための本発明の他の実施形態に係るシステムの３次元図を示している。
【図３３】図３３は、図３２のシステムの３次元図を拡大して示している。
【図３４】図３４は、椎間板インプラントを埋め込むための本発明の更なる実施形態に係るシステムのための導入具の概略的な側断面図を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【国際調査報告】
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