(57)【要約】  本発明の１または２以上の態様は、流路が貫通して形成された１方向バルブを含む中間プランジャを備える注射器に関する。この注射器は、患者に対して、第１および第２の薬液を連続して注射するのに利用される。
2008540039.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プランジャを備えた注射器を含むシステムであって、当該注射器のプランジャは、プランジャ上流側からプランジャ下流側へとプランジャ内を貫通して延びる流路を有する１方向バルブを含んでいる、システム。
【請求項２】
上記プランジャは、注射器内の第１チャンバと第２チャンバとの間に配置されている、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
上記第２チャンバの近傍であって、上記プランジャとは反対側の位置に、他のプランジャが配置されている、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
上記プランジャは、プランジャヘッドに連結されたシャフトを備える、請求項１記載のシステム。
【請求項５】
上記１方向バルブは、プランジャヘッド内に配置されている、請求項４記載のシステム。
【請求項６】
上記注射器は、開口端と当該開口端とは反対側の終端とを有するバレルを備えており、上記１方向バルブは、バレル内において開口端と終端との間に配置されている、請求項１記載のシステム。
【請求項７】
上記プランジャは、実質的に剛体からなる第１要素と、実質的にエラストマー性の第２要素とを備え、
第１要素および第２要素は、上記流路に対して開位置および閉位置へと互いに可動に係合している、請求項１記載のシステム。
【請求項８】
上記プランジャは、外部材および内部材を含む同心状に配置された複数の部材を含んでいて、上記流路は、外部材の内側に配置されている、請求項１記載のシステム。
【請求項９】
上記プランジャは、実質的に剛体のコアの周囲に配置された実質的に弾性体であるスリーブを含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１０】
上記実質的に弾性体であるスリーブは、スロートを含む、請求項９記載のシステム。
【請求項１１】
上記流体は、実質的に弾性体である上記スリーブと、実質的に剛体である上記コアとの間に配置されている、請求項９記載のシステム。
【請求項１２】
実質的に剛体である上記コアが上記流路を含む、請求項９記載のシステム。
【請求項１３】
上記流路は、第２流路からオフセットされた第１流路を含んでいて、
第１流路は、プランジャの実質的に剛体の部分に配置され、第２流路は、プランジャの実質的に弾性体の部分に配置されている、請求項１記載のシステム。
【請求項１４】
上記流路は、孔を有する構造部に配置された複数の流路を含んでいる、請求項１記載のシステム。
【請求項１５】
上記注射器は、第１薬液と第２薬液とを収容しており、その結果、プランジャの両側に２つの薬液が収容されている、請求項１記載のシステム。
【請求項１６】
上記注射器には充填ポートが形成されている、請求項１記載のシステム。
【請求項１７】
上記充填ポートは、プランジャ内に配置されている、請求項１６記載のシステム。
【請求項１８】
上記充填ポートは注射器のバレルに形成されていて、プランジャが注射器内に配置されている、請求項１６記載のシステム。
【請求項１９】
上記注射器に連結され、あるいは上記注射器と全体的に関連しているラジオアイソトープジェネレータ、流体分配システム、電動注入器、支持構造、回転可能アーム、スタンド、電子制御装置、コンピュータ、画像システム、診断システム、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１記載のシステム。
【請求項２０】
流れ制御プランジャを含むシステムであって、当該流れ制御プランジャは、当該プランジャの上流側と下流側との間に配置された逆止弁を含んでおり、
逆止弁は、開状態にあるとき上流側および下流側に流体連結される内部流路を備えている、システム。
【請求項２１】
上記流れ制御プランジャは、同心状に配置された柔軟構造部と剛性構造部を含む、請求項２０記載のシステム。
【請求項２２】
上記内部流路は、柔軟構造部に形成した第１流路と、剛性構造部に形成した第２流路とを含む、請求項２１記載のシステム。
【請求項２３】
上記第１流路および第２流路は、逆止弁が閉じているとき、互いにほぼオフセットされている、請求項２２記載のシステム。
【請求項２４】
上記流れ制御プランジャが装着された注射器を含む、請求項２０記載のシステム。
【請求項２５】
上記流れ制御プランジャと、バレル内に配置された他のプランジャと、を備えた注射器を含む、請求項２０記載のシステム。
【請求項２６】
上記流れ制御プランジャを備えた電動注入器を含む、請求項２０記載のシステム。
【請求項２７】
上記流れ制御プランジャは、連続的な外部シールを含む、請求項２０記載のシステム。
【請求項２８】
注射器バレルの前方内部に配置されたプランジャ逆止弁アクチュエータを備える注射器バレルを含む、システム。
【請求項２９】
上記プランジャ逆止弁アクチュエータは、注射器バレルの前方内部において、内側へと突出する部分を備える、請求項２８記載のシステム。
【請求項３０】
上記内側へと突出する部分は、ほぼ円錐形状である、請求項２９記載のシステム。
【請求項３１】
上記内側へと突出する部分は、ほぼ環状である、請求項２９記載のシステム。
【請求項３２】
上記注射器バレルの内側に配置されたプランジャを含んでいて、当該プランジャが逆止弁を備える、請求項２８記載のシステム。
【請求項３３】
放射性医薬品、造影剤、生物学的適合性を有するフラッシュ、他の薬液、またはそれらの組み合わせが注射器バレル内に収容されている、請求項３２記載のシステム。
【請求項３４】
注射器内に配置した流れ制御プランジャを操作して、当該流れ制御プランジャ内を貫通させて流体を、流れ制御プランジャの上流側から下流側へ流す操作工程を含む方法。
【請求項３５】
上記操作工程は、流体出口を有する注射器の端部に流れ制御プランジャを当接させる工程を含む、請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
上記操作工程は、
流れ制御プランジャと流体出口との間に収容された第１薬液の注射を少なくとも実質的に完了させる工程と、
流れ制御プランジャと注射器内に配置された他のプランジャとの間に収容された第２薬液の注射を少なくとも開始する工程と、を含む、請求項３４記載の方法。
【請求項３７】
上記操作工程は、注射器内の流れ制御プランジャの上流側および下流側に予め充填された第１薬液および第２薬液を連続して排出する工程を含む、請求項３４記載の方法。
【請求項３８】
注射器から検体への注射と関連させて、電気的に検出すること、処理すること、または画像データを創り出すこと、あるいはそれらの組み合わせをさらに含む、請求項３４記載の方法。
【請求項３９】
請求項３４記載の方法に従って、放射性医薬品を注射することで得られる画像。
【請求項４０】
請求項３４記載の方法に従って、造影剤を注射することで得られる画像。
【請求項４１】
注射器のプランジャを当該注射器の終端へ向けて押し込み、当該終端と中間プランジャとの間から第１薬液を排出する工程と、
中間プランジャを注射器の終端に当接させる工程と、
注射器の終端と中間プランジャとを接触させた状態で、第２薬液を、中間プランジャを通して排出する工程と、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への言及
本出願は、2006年5月16日に出願された米国仮出願第60/681394号の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、注射器に関する。より詳しくは、少なくとも、第１および第２の薬液をほぼ連続的に分配することを可能にする中間プランジャを備えた注射器に関する。
【背景技術】
【０００３】
このセクションは、本発明の様々な局面と関連するであろう様々な技術について、これを読み手に紹介することを目的としている。これらについて、以下に説明し、権利を要求する。ここでの議論は、読み手に背景情報を提供し、本発明の様々な局面をより良く理解する助けとする。従って、ここでの記述はそのような観点から読まれるべきであって、先行技術であると承認したと解すべきではない。
【０００４】
核医学では、少量の放射性物質を患者に注射することによる診断および治療を目的として、放射性物質を使用する。放射性物質は、患者のある器官、または生物学的領域に集まる。核医学に使用される代表的な放射性物質には、とりわけ、テクネチウム-99m、インジウム-113m、およびストロンチウム-87mがある。幾つかの放射性物質は、特定の組織に向かって自然と集まる。例えば、ヨウ素は、甲状腺の方へ集まる。
しかしながら、放射性物質は、タギング薬剤（tagging agent）あるいは器官走査薬剤と組み合わせて使用されることが多い。これらの薬剤は、患者の所望の器官または生物学的領域用へと、放射性物質を向かわせる。核医学の分野では、これらの放射性物質は単独で、あるいはタギング薬剤と組み合わせて、放射性医薬品と呼ばれる。
放射性医薬品の比較的少ない投与量をもって、放射線画像システム(例えば、ガンマカメラ)は、放射性医薬品が集まった器官または生物学的領域の画像を提供する。画像中の不規則な部分は、多くの場合、癌のような病的状態を示している。もっと多量の放射性医薬品を使用して、癌細胞のような病的組織に対して直接的に、治療放射線を与えることも考えられる。
【０００５】
複数の薬液が患者に注射される場合もある。陽電子放射断層撮影(PET)、または単一フォトン・エミッション・コンピュータ・トモグラフィー(SPECT)においては、注射器は、放射性医薬品のような放射性物質を、取り込み、収容し、そして続けて注射する。
核磁気共鳴映像法(MRI)、コンピュータ断層撮影(CT)、放射線写真術(例えば、Ｘ線)または超音波撮影においては、注射器は、造影剤を、取り込み、収容し、そして続けて注射する。
これらの用途においては、放射性医薬品や造影剤と組み合わせて、あるいはこれらを注射する前後において、他の薬液が使用されることがある。不幸にも、これらの用途においては一般的に、複数の注射器、または独立した複数の注射機構が利用される。それ故に、時間的な遅れが生じ、投与が不正確となり、汚染の危険性や流体浪費の危険性が高くなる。あるいは他の問題が生じる。
例えば、従来の注射器では、多量の放射性医薬品が内部に残ることがある。さらに、放射性医薬品を投与するのに使用された注射器は、予定したよりも放射性医薬品の残余量が多く、潜在的な安全性および(または)廃棄に関連する問題がある。
【発明の開示】
【０００６】
本発明の範囲に対応する幾つかの局面を以下に述べる。これらの局面は単に、読み手に対して、本発明がとり得るべき形態の簡単な要約を提供することを意図したものである。これらの局面が本発明の範囲を制限するものではない。実際のところ、本発明には、以下には説明されない様々な態様が含まれる。
【０００７】
本発明の第１の局面は、プランジャを備えた注射器に関連する。このプランジャは、プランジャ内部を貫通して形成され、プランジャ下流側へと続く流路を備えた１方向バルブを含んでいる。
【０００８】
本発明の第２の局面は、プランジャの上流側と下流側の間に配置された逆止弁を備えた流れ制御プランジャに関連する。この逆止弁は、当該逆止弁が開状態にあるとき上流側および下流側に流体連結される内部流路を備えている。
【０００９】
本発明の第３の局面は、注射器バレルの前方内部に配置されたプランジャ逆止弁アクチュエータを備える注射器バレルに関連する。
【００１０】
本発明の第４の局面は、注射器を用いる方法に関連する。特に、注射器内に配置した流れ制御プランジャを操作すると、当該流れ制御プランジャ内を貫通して流体は、流れ制御プランジャの下流側へと流れる。
【００１１】
本発明の第５の局面は、注射器を用いる方法に関連する。特に、注射器のプランジャを当該注射器の終端へ向けて押し込んで、当該終端と中間プランジャとの間から第１薬液を排出する。中間プランジャを注射器の終端に当接させ、注射器の終端と中間プランジャとが接触した状態で、第２薬液を、中間プランジャを通して排出する。
【００１２】
本発明の様々な局面に関連させて上述した多くの特徴に対し、様々な修正が存在する。それらの特徴もまた、これらの種々の局面に含まれている。これらの修正および追加の特徴は、独立し、またはいずれかとの組み合わせにおいて存在する。
例えば、１または２以上の図示した実施形態と関連して以下に説明する様々な特徴は、単独で、あるいはいずれかとの組み合わせにおいて、上述した本発明の局面に取り込まれる。
再度説明するが、上述した簡単な要約は、クレームされた主題を限定することなしに、本発明の特徴および思想を、読み手に対して分かり易く説明することのみを目的としている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の１または２以上の特定の実施態様について、以下に説明する。これらの実施態様を簡潔に説明するため、明細書においては、実際の使用におけるすべての特徴を説明することはしない。
あらゆるエンジニアリングまたはデザインプロジェクトなど、実際の使用を開発するにおいて、開発者の特定の目標を達成するために、システムあるいはビジネスに関連する制約に従うこと等、各実施に特有な多数の決定を行なわなければならない、ということが十分に理解されるべきである。それは、実施形態毎に異なる。
さらに、そのような開発努力は、複合的で時間がかかる、ということは認識されるべきである。しかしそれでも、本発明による開示の利益を有する当業者のために、デザイン、製作、および製造を引き受けるルーチンとなるであろう。
【００１４】
以下に詳細に説明するように、本発明の様々な実施態様は、中間流れ制御プランジャを含んでいる。このプランジャは、注射器内で２つの薬液を分離し、これらを連続して投与することを可能にする。ここに開示した中間流れ制御プランジャの幾つかの実施態様は、注射器内で２つの薬液が混ざる可能性を、実質的に低減し、あるいは事実上排除する。
第１薬液は、中間流れ制御プランジャのほぼ下流に位置する第１チャンバ内に入れられる。一方、第２薬液は、中間流れ制御プランジャのほぼ上流に位置するに第２チャンバに入れられる。このように、第１薬液は、中間流れ制御プランジャから下流に注射される。また、第２薬液は、中間流れ制御プランジャを直接に通り抜けて連続的に注射される。
例えば、中間流れ制御プランジャは、逆止弁、１方向バルブ、あるいは自動バルブ機構を含んでいる。第１薬液が少なくとも実質的、または完全に注射器から排出された後に、第２薬液は、これらのバルブ機構を通過して流れる。このように、中間流れ制御プランジャは、第１薬液が第１チャンバから第２チャンバへと逆流する可能性を、ほぼ防止し、あるいは実質的に低減する。これによって、第１および第２薬液が注射器内で混ざる可能性を、実質的にまたは完全に低減する。
【００１５】
１つの実施態様では、中間流れ制御プランジャを注射器内で使用して、２つの薬液を連続的に投与する。中間流れ制御プランジャは、注射器バレルを、第１薬液が収容される前方チャンバと、第２薬液が収容される後方チャンバとに分ける。第２薬液は、第１薬液と異なるものであっても、同じものであってもよい。１つ注意することとして、中間流れ制御プランジャは、前方チャンバから後方チャンバへの逆流を実質的に禁止する逆止弁としての特徴を備える。
使用において、後方チャンバ内の第２薬液に対して注射器のプッシュロッドから力が作用すると、それにより、注射器のバレル内で中間プランジャが前方へスライドし、前方チャンバ内の第１薬液が排出される(例えば、注射器のノズルから排出される)。逆止弁は、第１薬液が排出される間、２つの液体が混ざるのを実質的に低減または防止することができるように、高い開口圧力を示すよう設計される。
第１薬液が排出された後(例えば、患者に投与された後)、注射器のノズル側へ向かって負荷されるプッシュロッドからの力によって、中間プランジャは、円錐形または少なくとも全体的にテーパが付された注射器端部（ノズル近傍の位置）に当接する。また、プッシュロッドからの力によって逆止弁が開き、これにより、第２薬液は、中間プランジャを通り抜けて、注射器から排出されることが可能となる。
【００１６】
ここに開示した注射器の様々な実施態様は、核医学的な用途に限定されるものではないが、幾つかの核医学手順において特に有用である。例えば、そのような核医学手順においては、生物学的適合性を有するフラッシュ(例えば、食塩水)を用いて、注射器のノズル、注射器に相互連結された延長チューブ、および(または)注射部位の洗浄が行われる。
なお、生物学的適合性を有するフラッシュとは、一般的に、本発明の注射器を用いて投与された他の組成物の機能に著しい害を与えることのない、あらゆる生物学的適合性液体を意味している。生物学的適合性を有するフラッシュの適切な例としては、それらに限定されるものではないが、食塩水、滅菌水、ヘパリン溶液およびグルコース溶液を挙げることができる。
【００１７】
例えば、単一の注射器で、放射性医薬品および生物学的適合性を有するフラッシュの両方を収容することができる。所望の投与パラメータに基づき、５mlの注射器が核医学的用途におけるマルチステージ注射器として適したサイズである。ただし、他のサイズの注射器も、様々な注射用途に使用することができる。
一般的に、中間流れ制御プランジャは、マルチステージ注射器の対応する第１および第２のチャンバに収容された第１および第２の液体を、注射が行われるまで分離しておく。注射前に注射器のプッシュロッドを安全に引き込んで、静脈開放をチェックすることができる。
１回の連続的な押圧で、最初に放射性医薬品が注射され、その後で、生物学的適合性を有するフラッシュ(例えば食塩水)が注射される。生物学的適合性を有するフラッシュは、注射器および(または)注射部位から放射性医薬品を１ステップ(望まれる場合)で洗い流すために使用される。あるいは、生物学的適合性を有するフラッシュは、注射器内に残留する放射線を低減する。
【００１８】
本発明の様々な実施態様により潜在的に与えられる利点が多数ある。例えば、ある場合には、生物学的適合性を有するフラッシュまたは余分の注射器および針を購入したり、保管しておく必要が無くなるか、あるいは殆ど無くなる。また、ある場合には、生物学的適合性を有するフラッシュのための注射器および針を別個に調製する必要性が無くなる。
本発明による別の潜在的利益は、次の通りである。すなわち、本発明の様々な実施態様においては、従来では２回以上の別個の注射作業を要していたものを、たった１回の注射作業で効果的に行うことができる。本発明のある局面においては、不慮の針の突刺しの可能性を、少なくともほぼ減じることができる(例えば、注射器を２本ではなく、１本だけ使用していることに起因する)。
本発明の種々の局面における他の利点は、潜在的に次の中の１または２以上を含んでいる。食塩水の瓶および（または）第２の注射器および針を廃棄する必要性が無くなる。放射性医薬品を注射した後で、食塩水を注射器内へ引き込んで、注射器の洗浄を行うことから開放される。放射線被曝を減じることができる（例えば、放射性医薬品と使用者の手との間隔距離が大きなこと、および（または）放射性医薬品注射器の前方端部を洗浄していること、に起因している）。注射器を２本ではなく１本だけ取り扱うこととしているが故に、雫および流出の回数が少なくなる。洗浄が非常に便利になるが故に、通常は洗浄が行われない手順においても、洗浄を行うことができる。
【００１９】
図１は、マルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器20の斜視図である。注射器20は、前方チャンバ24に入れられた第１薬液22、および、後方チャンバ28に入れられた第２薬液26を含んでいる。第１薬液22は、患者への投与に適したいずれの薬液であってもよい。第２薬液は、第１薬液と同じであっても異なったものであってもよく、また、患者への投与に適したいずれの薬液であってもよい。
例えば、幾つかの実施態様においては、第１薬液は、放射性医薬品または造影剤であって、第２薬液は、生物学的適合性を有するフラッシュ（flush）である。
さらに、図１の実施態様は、ラジオアイソトープジェネレータ、流体分配システム、電動注入器(例えば、モータ、ウォームドライブ、放射線シールド等)、支持構造、回転可能アーム(例えば、マニュアルまたはロボットアーム)、スタンド、電子制御装置、コンピュータ、画像システム、診断システム、またはそれらの組み合わせを含む。これらは、注射器20に連結され、あるいは注射器20と全体的に関連している。
実際のところ、ここに開示した注射器の各々は、以下においてさらに説明するように、これらのシステムまたは要素の１または２以上を含む。
【００２０】
前方チャンバ24および後方チャンバ28は、中間プランジャ30によって仕切られている。中間プランジャ30は、圧力で作動する逆止弁31を含んでいる。注射器20のプッシュロッド32は、一端に親指タブ34を一体的に備えていて、他端にプランジャ36(基端プランジャと呼ぶこともある)を有している。
プランジャ36は、注射器20のバレル40の内壁38に対してシールを形成する。中間プランジャ30は、前方チャンバ24からの圧力および(または)後方チャンバ28からの圧力に応じて、バレル40の内壁38に沿って前後にスライド可能であり、したがって、バレル内に“スライド自在に位置決めされた”と表現している。
プッシュロッド32が前後動するとき(例えば、ユーザまたは電動注入器によって)、プランジャ36もまた、バレル40の内壁38に沿って前後にスライド可能である。したがって、プランジャ36もまた、バレル内に“スライド自在に位置決めされた”と表現している。
幾つかの実施態様では、プランジャ36に連結された細長いプッシュロッド32が含まれない、ということに注目すべきである。例えば、電動注入器とともに使用される幾つかの実施態様は、細長いプッシュロッド32を有しないプランジャを含む。さらに、プッシュロッド32は、一般には、プランジャ36にバイアスをかけて移動させるのに利用されるので、注射器の用途に応じて、広範囲のあらゆるサイズ、形状、およびデザインのプッシュロッドが適切に使用される。
【００２１】
注射器20のフィンガーグリップ42は、バレル40の開口端44に形成される。バレル40の開口端44とは反対側の端部は、終端46となっている(産業界では、“円錐端”と呼ばれることがある)。それは、他の形状であってもよい。
主流路48は、注射器20の終端46内に形成される。主流路48は、双方向性のものである。言い換えれば、主流路48は、注射器20のバレル40内に薬液を引き込むこと、およびバレル40から薬液を放出すること、の両方ができるように設計される(例えば、プッシュロッド32およびプランジャの36の動きに応じて)。
ルアーフィッティング50または他の適切な相互連結デバイスが、注射器20に形成または取り付けられる(例えば、終端46またはその近傍に)。
【００２２】
注射器20から薬液22、26を放出するために、プッシュロッド32の親指タブ34に圧力が加えられて、プランジャ36がバレル40の内壁38に沿って下降し、少なくとも後方チャンバ28内の第２液体26を加圧する。第２液体26からの圧力が中間プランジャ30に作用し、中間プランジャ30は、バレル40の内壁38に沿って下降し、第１薬液22に圧力をかける。
プッシュロッド32上のプランジャ36および中間プランジャ30がバレル40に沿って下降するとき、中間プランジャ30内の逆止弁31は閉じていて、第１薬液22が放出される間、後方チャンバ28内の第２薬液26を、前方チャンバ24内の第１薬液22から隔離された状態に維持する。プランジャ36および中間プランジャ30がバレル40の内壁38に沿って下降を続けると、第１薬液22は、主流路48から放出される(例えば、患者への投与)。
第１薬液22の実質的にすべてが注射器20から放出された後、中間プランジャ30は、注射器20の終端46と接触する。中間プランジャ30が終端46と接触すると、プッシュロッド32のタブ34に加えられた継続的な圧力により、プランジャ36(プッシュロッド32に取り付けられている)は、バレル30の内壁38に沿って下降する。その結果、第２薬液26に作用する圧力が増大して、中間プランジャ30の逆止弁31が開く。これにより、第２薬液26は逆止弁31を通り抜けて、主流路48内へと入り、注射器20から放出される。
【００２３】
図２および図３を参照すると、中間プランジャ30は、本体52と、可撓性、弾性、またはエラストマー特性を有するピストンキャップ54とを含む。中間プランジャ30の本体52は、後方フランジ56、前方フランジ58、円周シート60、および突出ノーズ62を含む。後方フランジ56と前方フランジ58の間には保持溝64が規定されており、ここに、エラストマー性のピストンキャップ54の保持リング72(図４、５)が入り込む。
保持リング72は、本体52の後方フランジ56と前方フランジ58の間に配置されたときに、中間プランジャ30の本体52上にエラストマー性のピストンキャップ54を保持することを、少なくとも支援する。
フランジ56、58および保持リング72は、本体52とエラストマー性のピストンキャップ54とを適切に連結する１つの方法であるが、適切な相互連結を提供する他の方法を利用してもよい。さらに、中間プランジャ30は、本発明による中間プランジャの１つの具体例である。中間プランジャが注射器の終端と接触したときに液体が当該中間プランジャを通して流れることができる、というような構成以外の中間プランジャも、開示した実施態様の範囲内にあることを理解すべきである。
【００２４】
図３を参照すると、中間流路66は、中間プランジャ本体52の後方フランジ56および前方フランジ58の各々の内側に規定されている。さらに、ノーズ流路68は、本体52のノーズ62内に規定されている。エラストマー性のピストンキャップ54は、可撓性のリップ74を含んでいて、そこには開口76が形成されている(例えば、中心位置)。
エラストマー性のピストンキャップ54の外周部には、第１周辺シール78および第２周辺シール80が形成されていて、これらは、注射器20のバレル40の内壁38に当接してシールを構成する。
エラストマー性のピストンキャップ54は、第１周辺シール78および第２周辺シール80を有するものとして図示されているが、他の具体例においては、これらに対してさらに追加的に、あるいはこれらに代えて、他のシール構造を備えていてもよい。それらは、エラストマー性のピストンキャップ54と、注射器20のバレル40の内壁38との間のシールを促進するものである。
【００２５】
図４および図５を参照すると、中間プランジャ30の可撓性リップ74は、シート60に当接して、これら２つの要素間に液体シールを提供する。図４では、逆止弁31は閉じており、図５では、逆止弁31は開いている。
逆止弁31が閉じているとき、第２薬液26は、中間プランジャ30とプランジャ36との間の後方チャンバ28内に閉じ込められる。逆止弁31が開くと、第２薬液26は、図５中に破線の矢印で示したように、注射器20から放出される。
前に説明したように、逆止弁31は、圧力によって開かれる。逆止弁31が開くと、第２薬液26は、後方チャンバ28から中間流路66を通り、シート60を通過し、エラストマー性のピストンキャップ54のリップ74に形成した開口76を通過し、ノーズ流路68を通って、注射器20の主流路48へと流れる。
【００２６】
前方チャンバ24から第１薬液22を放出しながら、中間プランジャ30がバレル40の終端46へ向かって移動する間、逆止弁31は、図４に示した閉位置にある。第１薬液22が実質的に全て放出されたとき、中間プランジャ30のノーズ62がバレル40の終端46に当接し、これにより、中間プランジャ30は、注射器20の主流路68に向かう前進を停止する。
引き続いてプッシュロッド32に圧力が加えられると、第２薬液26の圧力が増加する。第２薬液26は、プランジャ36と中間プランジャ30との間の第２チャンバ28内に閉じ込められているからである。また、逆止弁31が閉じているので、第２液体26は、少なくとも一時的には行き場所がない。
第２薬液26の圧力が「クラッキング圧」に達すると、図５に示したように逆止弁31が開き、図５中に矢印で示したように、第２薬液26は注射器20から放出される。シール圧力とクラッキング圧は独立していて、最良の性能のために調整できる。
一般に「シール圧力」とは、第１周辺シール78および第２周辺シール80が、注射器バレル40の内壁38に作用させる力をいう。シール圧力は比較的小さく、したがって、シール78、80と内壁38との間の摩擦によって中間プランジャ30がバレル40食い付くことはない。さらに、クラッキング圧は、中間プランジャ30が当該摩擦に打ち勝って前進できるよう、十分に高くセットすることが可能である。
これにより、第２薬液26を放出すべく、中間プランジャ30を注射器20の終端46へ向かって押し進めることが容易になる。クラッキング圧は、中間プランジャ30のエラストマー性のピストンキャップ54の直径の関数として、特徴づけられる。
【００２７】
図６に示した注射器20の横断面図においては、終端46が下方に向けられて、バレル40の開口端44から後方チャンバ28に薬液が充填されている。また、プッシュロッド32は、バレル40から分離されている。この充填技術を用いるとき、注射器20からエアをパージ（排出）するために、中間プランジャ30は、終端46から離れた位置に置かれる。これについて、以下に詳しく説明する。
図６に示したように、充填チューブ100がバレル40の開口端44に挿入される。そして、第２液体が、ソースから充填チューブ100を通して、後方チャンバ28内に流れ込む。後方チャンバ28が所望量の第２薬液26で満たされると（実際には、所望量よりも多いこともある）、プッシュロッド32がバレル40の開口端44に挿入される。このプロセスにより、望まれないエアが第２チャンバ28にトラップされる(このエアは、注射器20から除去される)。
図７は、図６の状態から第２薬液26を充填した後における、注射器20の横断面図を示している。終端46を上方に向けて、トラップしたエア102を後方チャンバ28から排出する。注射器20を図６の向きから逆さにした後、プッシュロッド32を押し込んで、中間プランジャ30を注射器20の終端46に当接させる。より大きな圧力がプッシュロッド32に加えられると、逆止弁31が開き、後方チャンバ28にトラップされたすべてのエア102が、第２薬液26に関して上述したのと同じ流路を通して、注射器20から排出される。
望まれないエアをすべて排出した後の状態において、注射器は、第２薬液で「予め充填たされた」と表現する。図７に示した「予め充填された注射器」は、この状態で販売または移送される。そして、ユーザは、放射性医薬品のような有効期間の短い第１薬液を、前方チャンバに充填することができる。「予め充填された」注射器は、１または２の薬液で予め満たされている。
【００２８】
前方チャンバ24は、従来の技術を用いて充填される。ルアーフィッティング50を上方に向け、これを第１薬液22のソースに接続する。ユーザは、従来の注射器のように、単にプッシュロッド32を引き戻す。プッシュロッド32が終端46からバレル40の開口端44へ向かって移動するとき、逆止弁31が閉じたまま、中間プランジャ30が終端46から遠ざかるようにスライドし、前方チャンバ24内に第１薬液22を引き込む。その後、ルアーフィッティング50が外される。そして、望まれないエアはすべて、従来通りの技術を用いて前方チャンバ24から排出される。
前方チャンバおよび後方チャンバの両方に薬液を入れて、最終ユーザに提供された状態において、注射器は、複数(例えば２)の薬液で「予め充填された」と表現する。
【００２９】
図８は、マルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器110の斜視図であり、この注射器は、バレル40に形成された充填ポート112を備える。注射器110の他のすべての要素は、図１の注射器20におけるものと少なくとも類似している。したがって、ほぼ対応する要素には、同じ参照符号を付した。
図８では、終端46を下方に向けることで、充填ポート112を通して第２薬液26を後方チャンバ28に充填することを容易にしている。プッシュロッド32は、充填ポート112の片側まで引き出されている。中間プランジャ30も、充填ポート112の反対側に位置していて、充填プロセスを可能としている。充填チューブ100が充填ポート112に挿入されている。そして、第２薬液26が、ソースから充填チューブ100を通して、注射器110の後方チャンバ28内に流れ込む。
注射器110は、Ａ-Ａ線で示した軸を規定している。充填ポート112および充填チューブ100の向きは、Ａ-Ａ軸にほぼ垂直であり、または少なくとも平行ではない。ある程度のエア102が後方チャンバ28内にトラップされている。所望量の第２薬液が後方チャンバ28に入れられると、それに続いて、充填チューブ100が充填ポート112から引き抜かれる。そして、充填ポート112と終端46との間において、プランジャ36がバレル40の内壁38の一部と当接するまで、プッシュロッド32が押し込まれる。
【００３０】
図９は、第２薬液26を充填した後における、注射器110の横断面図を示している。終端46を上方に向けて、エア102を後方チャンバ28から排出する。注射器110を図８の向きから逆さにした後、プッシュロッド32を押し込んで、中間プランジャ30を円錐端あるいは終端46に当接させる。十分な圧力がプッシュロッド32に加えられると、逆止弁31が開き、後方チャンバ28にトラップされたすべてのエア102が、第２薬液26に関して上述したのと実質的に同じ流路を通して、注射器110から排出される。
【００３１】
図10は、注射器120の横断面図である。図１の注射器20におけるものと同様の要素は、同じ数字で示している。異なる要素については、新しい参照数字を付した。
後方チャンバ28に第２薬液26を充填するために、終端46は上方に向けられ、充填針121が、注射器120のプッシュロッド122内の軸方向流路に通されている。充填針121は、プランジャ36を貫通して延在しているが、充填針121が引き抜かれると、プランジャ36は再度シールされる。
第２薬液26は、ソースから充填針121を通って、注射器120の後方チャンバ28内へと流れ込む。所望量の第２薬液が後方チャンバ28に入れられると、それに続いて、充填針121がプッシュロッド122から引き抜かれる。注射器120は、充填プロセスの間、適当ないずれかの方向に向けられる。しかしながら、充填プロセス中の幾つかのポイントでは、注射器120の終端46を上方に向けて、望まれないエアおよび(または)泡を後方チャンバ28から排出させる。
エア102が後方チャンバ28内にトラップされている場合、このエア102は、修正版プッシュロッド122をさらに押し込むことで排出される。エア102は、注射器から、既に説明した第２薬液26が注射器120から出る際に通るのと実質的に同じ流路を通して押し出される。
【００３２】
図11は、他のマルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器130の横断面図である。この注射器130は、プッシュロッド134のプランジャ上に第２の逆止弁132を有するとともに、中間プランジャ30には、前述の逆止弁31を有している。この図では、第２の逆止弁132は開いた状態にあり、注射器130は充填済みである。
図１の注射器20におけるものと同様の要素は、同じ数字で示している。異なる要素については、新しい参照数字を付した。この図では、中間プランジャ30は、円錐端または終端46に当接している。プッシュロッド134は、バレル40内にあって、中間プランジャ30から離れて、後方チャンバ28を規定している。
プッシュロッド134は、自身を貫通して延びる軸方向流路136を有している。この軸方向流路136の一端は、取外し可能な親指タブ138(または、他の適切なシーラントまたはシール器具)でシールされており、他端には第２逆止弁132を備える。この図においては、親指タブ138は、プッシュロッド134から外されている。
【００３３】
この注射器130を充填するために、ソースからの第２薬液26は、軸方向流路136を通して導入され、第２逆止弁132を通過し、図11中に矢印で示したように、後方チャンバ28内に流れ込む。所望量の第２薬液が後方チャンバ28に入れられると、それに続いて、親指タブ138が軸方向流路136に挿入されて、軸方向流路136内の第２薬液がシールされる。
取外し可能な親指タブ138とは反対側のプッシュロッド134端部において、プッシュロッド134は、プッシュロッド保持溝140、プッシュロッド流路142、およびシート144を含んでいる。プッシュロッド流路142は、軸方向流路136と流体連通している。
プッシュロッドのエラストマー性のキャップ146は、プッシュロッド保持リング148を備えている。このリング148は、プッシュロッド保持溝140と係合し得るサイズとされていて、キャップ146をプッシュロッド134に着脱可能に取り付ける。プッシュロッドのエラストマー性のキャップ146は、また、シート144と係合する可撓性リップ150を備えていて、これらは第２逆止弁132の主要素を構成する。この図では、逆止弁は開いていて、リップ150は、シート144に接触していない。
逆止弁が閉じているとき、リップ150は、シート144に係合して、後方チャンバ28からプッシュロッド134の軸方向流路136に向かう液体の逆流をブロックする。充填プロセスの間、注射器130は、いずれかの適当な方向に向けられる。
【００３４】
ここに説明した他の充填プロセスと同様に、泡および(または)望まれないエア102が後方チャンバ28内にトラップされている。望まれないエアを後方チャンバ28から排出するために、終端46を少なくともほぼ上方側へと向けて、プッシュロッド134をバレル40内にさらに押し込む。これにより、望まれないエア102は、図６〜９を参照して前述したようにして押し出される。
【００３５】
図12は、マルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器170の横断面図である。この注射器170のプッシュロッド172は、内部を貫通する軸方向流路176および開口プランジャ174を備える。この図では、後方チャンバ28は、第２薬液26で満たされている。
図１の注射器20におけるものと同様の要素は、同じ数字で示している。異なる要素については、新しい参照数字を付した。プッシュロッド172内に形成された軸方向流路176は、両端で開口している。
プッシュロッド172の一端は、取外し可能な親指キャップ138または他の適切なシール器具/シール材料を受け入れるように設計される。また、もう一方の端部には、開口プランジャ174が取り付けられている。この図では、親指キャップ138は、プッシュロッド172から外されている。
開口プランジャ174を備えたプッシュロッド172の端部はプッシュロッド保持溝178を構成し、このプッシュロッド保持溝178は、保持リング180を開口プランジャ174上に係合させる。開口プランジャ174は、プッシュロッド172内の軸方向流路176の出口ポート184と流体連通する流体出口182を規定する。
【００３６】
図12中に矢印で示したように、第２薬液26は、ソースから、プッシュロッド172内の軸方向流路176を通過し、出口ポート184を通って流れ、開口プランジャ174の流体出口182から後方チャンバ28内へと流れ込む。充填プロセスの間、注射器は、いずれかの適当な方向に向けられる。
【００３７】
充填が完了すると、親指キャップ138は、プッシュロッド172の軸方向流路176に取り付けられる。このとき、望まれない泡および(または)エア102が後方チャンバ28内に残る。注射器170から望まれないエアを取り除くために、終端46を上方へ向けて、プッシュロッド172をさらに押し込む。これにより、矢印で示したように、望まれないエア102が注射器170から排出される。
ここでも、望まれないエア102の流路は、逆止弁31および中間プランジャ30を通る第２薬液26の流路と同じである。
【００３８】
図13〜15は、他の実施態様に係る注射器200を示している。図13は、注射器200の横断面図であって、中間流れ制御プランジャの他の具体例、すなわち流体通過バルブプランジャ202を示している。
図13に示した実施形態では、注射器200は、主プランジャ204と、細長い液体コンテナ（注射器バレル206）とを含んでいる。注射器バレル206は、外部に、ルアーフィッティング208等の流体カップリングを備える。ルアーフィッティング208は、様々な液体交換またはデリバリーシステムに連結される。そのシステムには、チューブ、バルブ、重力供給コンテナ（gravity fed container）、電動注入器、電子制御機器、注入針、その他が含まれる。
さらに、図13〜15に示した実施態様は、ラジオアイソトープジェネレータ、流体デリバリーシステム、電動注入器(例えば、モータ、ウォーム駆動、放射線シールド等)、支持構造、回動アーム、スタンド、電子制御装置、コンピュータ、造影システム、診断システム、またはそれの組み合わせに対して連結されるか、あるいは連関している。
【００３９】
主プランジャ204は、プッシュロッド212に連結された主プランジャヘッド210を含む。例えば、主プランジャヘッド210は、様々な固定機構を介して、プッシュロッド212に着脱可能に連結される。固定機構は、例えば、噛み合うネジ機構、スナップ・フィット機構、圧縮フィット機構、または他の多様な工具不要のファスナー等である。
図示した実施形態では、主プランジャヘッド210は、ほぼ円筒状の本体214を含み、この本体214は、平坦な側面216およびその反対側の湾曲した（または円錐の）側面218を有している。さらに、主プランジャヘッド210は、１または２以上の外部シールを含む。外部シールは、例えば、円筒状本体214の周囲に連続して設けた複数のＯ-リング220および222等である。
主プランジャヘッド210は、例えば内ネジ部材のような（側面216から内方へ形成した雌ネジ224）、取外し可能な固定機構を含む。同様に、プッシュロッド212は、例えば外ネジ部材のような（側面228から外方へ延在する雄ネジ226）、取外し可能な固定機構を含む。このように、２つの平坦面216および228が当接するまで雄ネジ226を雌ネジ224に回転係合させることによって、主プランジャヘッド210は、プッシュロッド212に着脱可能に連結される。さらに、プッシュロッド212は、雄ネジ226とは反対側の端部に配置された端部材230を含んでいる。
図１〜12の実施態様と同様に、プッシュロッド212は、長手方向に延びる複数のリブ232を含んでいる。例えば、主プランジャ204の中心軸234の回りに対称に配置された、４本で１組の長手方向リブである。プッシュロッド212の長手方向に沿って、ほぼ連続的に間隔をおいて、複数の測定目印236が設けられている。
【００４０】
上に説明したように、図13の注射器200は、浮動バルブプランジャまたは中間流れ制御プランジャを１または２以上含んでいる。例えば、中間流れ制御プランジャ202等である。幾つかの実施態様では、中間流れ制御プランジャ202は、ほぼ中央、内側に流量逆止弁を含んでいる。言い換えると、中間流れ制御プランジャ202は、中間流れ制御プランジャ202の両側における圧力差に応じて、流体が中間流れ制御プランジャ202の周囲ではなく、直接その内部を貫通して流れ得るよう構成されている。
図示した実施形態では、中間流れ制御プランジャ202は、流路プランジャ・インサート238および可撓性のあるプランジャ・スリーブ240を含んでいる。幾つかの実施態様では、可撓性プランジャ・スリーブ240は、弾性のあるエラストマー性の、または全体として可撓性のある材料を含んでいる。一方、流路プランジャ・インサート238は、全体的に剛性の高い材料で構成される。
さらに、流路プランジャ・インサート238および可撓性プランジャ・スリーブ240は、ほぼ円形あるいは環状の幾何学的形状を有しており、それらは、互いに同心状に配置される。また、以下に詳細に説明するように、中間流れ制御プランジャ202は、例えば１または２以上のＯ-リング等、連続的な外部シールを備える。
【００４１】
図示した流路プランジャ・インサート238は全体的に円筒状の本体部242を備えていて、この本体部242は、開口端244およびこれに対向するスロート端246を備える。さらに、円筒状本体部242は、環状溝248と、開口端244の近傍に配置された突出フランジ250とを含んでいる。
スロート端246は、全体的にテーパが付されていて、内部に傾斜し、円錐形の幾何学的形状を有していて、１または２以上の流路を含んでいる。例えば、スロート端246は、軸方向にオフセットされた流路252、254を含んでいて、これらは、通常は、可撓性のあるプランジャ・スリーブ240によって閉じられ、あるいはシールされている。
幾つかの実施態様では、スロート端246に形成される流路の数は、より少なく、またはより多い。例えば、流路の数は、１、３、４、５、６、７、８、９、10またはそれ以上である。これらの流路(例えば252、254)により、液体は、注射器バレル206に対してシールされた中間流れ制御プランジャ202の周囲ではなく、中間流れ制御プランジャ202の内部を通過して流れることができる。
図示したように、軸方向にオフセットされた流路252、254は、可撓性プランジャ・スリーブ240の可撓性のある口部256によって実質的にカバーされ密閉される。言い換えれば、可撓性の口部256は、そこに形成された開口部(例えば、軸方向開口258)を除いて、流路プランジャ・インサート238のスロート端246を実質的に横断し、あるいはほとんど閉止している。
図示したように、軸方向開口258は、中心軸234に沿って配置される。一方、軸方向にオフセットされた流路252、254は、中心軸234から実質的に距離をおいて、すなわちオフセットして配置される。
【００４２】
可撓性プランジャ・スリーブ240は、ほぼ円筒状の本体部260を含んでいて、この本体部260は、複数の環状の外部シール(例えば、Ｏ-リング部分262、264)、およびほぼ環状のラッチ部266を備える。
図示された実施形態では、可撓性プランジャ・スリーブ240の円筒状本体部260は、流路プランジャ・インサート238の円筒状本体部242の周囲に同心状に配置される。その結果、ラッチ部266は、環状溝248内に着脱可能に嵌り込む。このように、流路プランジャ・インサート238は、可撓性プランジャ・スリーブ240に対して着脱可能に係合するので（スナップ・フィット）、中間流れ制御プランジャ202は、必要に応じて、分解、洗浄、再使用が可能となる。
【００４３】
幾つかの実施態様では、流路プランジャ・インサート238は、型成形や機械加工成形によって、ほぼ硬質の様々な材料(例えば、プラスチック)から製造される。可撓性プランジャ・スリーブ240は、型成形によって、ゴム等の様々な可撓性または弾性の材料から製造される。
以下に詳細に説明するように、流路プランジャ・インサート238は、可撓性プランジャ・スリーブ240と協働して、中間流れ制御プランジャ202の両側に位置する液体を、実質的にまたは完全に分離する。
中間流れ制御プランジャ202の両側での圧力差が一定値に達するか超えると、可撓性プランジャ・スリーブ240の存在により、液体は、中間流れ制御プランジャ202の周囲ではなく、流路プランジャ・インサート238を貫通して流れることができる。
【００４４】
さらに図13に示すように、注射器バレル206は、ほぼ円筒状の流路を規定する内面268と、ほぼ円筒状の幾何学的外形を与える外面270とを有する。それらは両方とも、第１端272と第２端274の間で、注射器バレル206の長手方向に延在している。幾つかの適用例においては、バレル206の第１端272の開口276から、１または２以上の中間流れ制御プランジャ202および主プランジャ204が、内面268に沿って長手方向に配置される。
プランジャ202と204は、互いにオフセットされるとともに、バレル206の第２端274からもオフセットされて、２またはそれ以上の物質または液体を収容する。例えば、第１薬液278は、中間流れ制御プランジャ202とバレル206の第２端274との間に配置される。そして、第２薬液280は、主プランジャ・ヘッド210と第２中間流れ制御プランジャ202との間に配置される。
幾つかの実施態様では、第１薬液278は、放射性医薬品、造影剤、ドラッグ、またはそれらの組み合わせを含む。さらなる例として、第２薬液280は、生物学的適合性を有するフラッシュまたは洗浄物質を含む。例えば、ヘパリン溶液、滅菌水、グルコース溶液、食塩水、または他の適切な物質である。１または２以上の第２浮動バルブ・プランジャ（中間流れ制御プランジャ202）、主プランジャ・ヘッド210、およびバレル206の第２端274の間の間隔は、第１薬液278および第２薬液280の容積、量または服用量に応じて決まる。
【００４５】
注射器バレル206は、第２端274の近傍において、バレル206の内面268から内部に向かって(例えば、軸234に向かって)延在する流れ制御アクチュエータ282を含む。以下に詳細に説明するように、流れ制御アクチュエータ282は、中間流れ制御プランジャ202の外周部に係合して、可撓性のある口部256をスロート端246から離す。その結果、第２薬液280の注射または一般的な流れが可能となる。
言い換えれば、中間流れ制御プランジャ202が前方へ移動すると、それに応じて、第１チャンバ284内に配置された第１薬液278は、ルアーフィッティング208を通過して押し出される。中間流れ制御プランジャ202が流れ制御アクチュエータ282に到達すると、主プランジャ204の軸方向への動きに応じて、中間流れ制御プランジャ202の可撓性プランジャ・スリーブ240が前方へ開いて、第２チャンバ286内に配置された第２薬液280は、中間流れ制御プランジャ202の内部を直接通過して流れることが可能となる。
したがって、流れ制御アクチュエータ282は、プランジャ逆止弁アクチュエータと表現され、あるいは規定される。当該アクチュエータが、一般的に閉じた状態から開いた状態へと逆止弁240の変遷を引き起こし、これにより、中間流れ制御プランジャ202の内部を通過する流れが可能となる。
【００４６】
図示した実施形態では、ルアーフィッティング208は、雄ルアー288およびルアーカラー290を含んでいる。例えば、ルアーカラー290は、雄ルアー288の周囲に同心状に配置されて、その結果、これらの要素288、290間には、１または２以上の着脱可能固定機構を備える内部空間292が規定される。さらなる例として、雄ルアー288は、圧縮フィッティング、あるいはテーパが付された外面294を含んでいる。一方、ルアーカラー290は、内ネジ296を含んでいる。
幾つかの実施態様では、ルアーフィッティング208は、流量調節機構(例えば、手動または電動のバルブ)を含んでいて、注射器200に対する液体の流れを開き、または閉じる。ルアーフィッティング208は、雄ルアー288を貫通し軸234に沿って延在する流路298を、ほぼ中央に含んでいる。
【００４７】
図14は、図13の注射器200の部分的な横断面図であって、注射器200からの薬液278の第１注射を示している。この状態は、薬液278、280の複数/連続インジェクションにおける注射遷移（または中間位置）に達する直前の状態である。薬液278の第１注射は、矢300で表わされる。
特に、図示した注射器200は、第１薬液278(例えば、放射性医薬品または造影剤)の通過を許容し、それに続いて、第２薬液280(例えば、生物学的適合性を有するフラッシュ)が、中間流れ制御プランジャ202およびルアーフィッティング208の中央流路298を通って流れることを許容する。
図示した実施形態では、第１薬液278を放出した後、中間流れ制御プランジャ202が流れ制御アクチュエータ282に当接する。主プランジャ204を軸234に沿って押し込むことで、第１薬液278は、中間流れ制御プランジャ202と注射器バレル206の第２端274との間の第１チャンバ284から放出される。
主プランジャ204が注射器バレル206の長手方向に移動する間、第１チャンバ284および第２チャンバ286間の圧力差によって、可撓性プランジャ・スリーブ240は、流路プランジャ・インサート238に対してシールされたままである。中間流れ制御プランジャ202が流れ制御アクチュエータ282に到達すると、中間流れ制御プランジャ202は静止し、可撓性のプランジャ・スリーブ240が機能し始める。
【００４８】
言い換えれば、中間流れ制御プランジャ202が第１および第２のキャビティ（またはチャンバ）284、286間の圧力差に応答して移動可能である限り、可撓性プランジャ・スリーブ240は、流路プランジャ・インサート238を閉じた（シールした）ままである。
したがって、中間流れ制御プランジャ202が移動することによって、第１および第２チャンバ284、286間の液圧バランスが維持され、結果として、可撓性プランジャ・スリーブ240によるシールが維持される。
流れ制御アクチュエータ282の箇所において中間流れ制御プランジャ202の移動が不能となると、第２チャンバ286内に配置された第２薬液280の力（圧力）が可撓性プランジャ・スリーブ240に打ち勝って、第２薬液280の排出が可能となる。この段階では、中間流れ制御プランジャ202が静止したまま、主プランジャ204は、注射器バレル206に沿って長手方向に移動する。
【００４９】
図15は、図13〜14の注射器200の部分的な横断面図であって、流れ制御アクチュエータ282の箇所における中間流れ制御プランジャ202の挙動を示している。図示したように、可撓性プランジャ・スリーブ240の可撓性口部256は、流路プランジャ・インサート238のスロート端246から離れるようオフセットして位置している。言い換えると、可撓性口部256とスロート端246との間にギャップ（隙間）302が存在する。
あまり制限の無いこの状態において、主プランジャ・ヘッド210と中間流れ制御プランジャ202の間に配置された第２薬液280は、それぞれ矢304、306、308で示したように、流路252、254、ギャップ302、中央流路298を通過して押し出される。
幾つかの実施態様では、上に説明したように、第２薬液280は、生物学的適合性を有するフラッシュ流体を含んでいる。例えば、ヘパリン溶液、滅菌水、グルコース溶液、食塩水、または他の適切な薬液である。したがって、第２の液体注射または排出は、実質上、注射器200内の様々な流路および内部部分の洗い流し（洗浄）を意図したものである。
【００５０】
幾つかの実施態様では、図1〜15を参照して上に説明した注射器は、例えば、造影剤、放射性医薬品、タギング剤（tagging agents）、生物学的適合性フラッシュ、またはそれらの混合体等、１または２以上の薬液で充填（または、予め充填）される。例えば、図示した注射器(例えば、20、110、130、170、200)は、第１チャンバが第１薬液で、第２チャンバが第２薬液で、充填（または、予め充填）される。
第１薬液は、医用画像のための造影剤を含む。例えば、核磁気共鳴映像法(MRI)、コンピュータ断層撮影(CT)、放射線写真術(例えば、Ｘ線)、または超音波等に利用されるものである。あるいは、第１薬液は、放射線に基づいた治療または医用造影のための放射性同位体（アイソトープ）または放射性医薬品を含んでもよい。例えば、陽電子放射断層撮影(PET)または単一フォトン・エミッション・コンピュータ・トモグラフィー(SPECT)等に利用されるものである。また、第２薬液は、ヘパリン溶液、滅菌水、グルコース溶液、食塩水または他の適切な物質等の生物学的適合性フラッシュを含んでいる。
図示した注射器は、検体または患者に、第１および第２の薬液を続けて注射するために用いられる。別例として、図示したマルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器(例えば、20、110、130、170、200)は、放射性医薬品または造影剤等、単一の薬液で充填（または、予め充填）されてもよい。
【００５１】
幾つかの実施態様では、検体(例えば、患者)は、例えば上述したもののような適切な診断および(または)造影システムによって、スキャンまたは一般映像化される。例えば、放射性医薬品が血液循環に入り、意図した器官または領域に集中した後で、診断および(または)画像システムが機能して、画像データを取得し、これを処理して、１または２以上の画像を出力する。
このように、診断および(または)画像システムには、検知/取得のハードウェアおよびソフトウェア、データ/イメージの処理ハードウェアおよびソフトウェア、データ/イメージの記憶ハードウェアおよびソフトウェア、ディスプレイ、プリンタ、キーボード、マウス、コンピュータ・ワークステーション、ネットワークおよび他の関連機器を含む。
【００５２】
図16は、注射器の使用方法または注射器の調製プロセス350の具体例を示すフローチャートであって、そこでは、図1〜15に示したマルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器(例えば、20、110、130、170、200)の１または２以上が使用されている。
図示したように、プロセス350は、注射器の第１チャンバを第１薬液で満たすことを含んでいる(ブロック352)。例えば、第１薬液は、放射性医薬品または造影剤を含む。
次に、プロセス350は、流体通過逆止弁を備えた中間プランジャによって、注射器の第２チャンバから第１チャンバを分離することを含んでいる(ブロック354)。例えば、中間プランジャは、図1〜12の中間流れ制御プランジャ30、または図13〜15の中間流れ制御プランジャ202を含む。
さらに、プロセス350は、注射器の第２チャンバを第２薬液で満たすことを含んでいる(ブロック356)。例えば、第２薬液は、ヘパリン溶液、滅菌水、グルコース溶液、食塩水、または他の適切な物質等の、生物学的適合性のあるフラッシュを含む。
さらに、プロセス350は、第２チャンバ近傍であって中間プランジャとは反対側に配置した主プランジャで、注射器を閉じることを含んでいる(ブロック358)。
【００５３】
図17は、診療造影プロセス360の具体例を示すフローチャートであって、そこでは、図1〜15に示したマルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器(例えば、20、110、130、170、200)の１または２以上が使用されている。
図示したように、プロセス360は、流体通過逆止弁を備えたシーケンシャル・インジェクション注射器から検体(例えば患者)に投与された薬液を検出することを含んでいる(ブロック362)。検出には、様々な画像診断療法が含まれる。薬液は、検出を可能にし、あるいは検出を容易にし、あるいは意図した器官にタグ（しるし）を付け、または患者内の特定領域のイメージング検出を改善する。例えば、図16のプロセス350で充填された注射器は、放射性医薬品、造影剤、または他の物質を検体に注射するために使用してもよい。
さらなる例として、図1〜15に示したマルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器(例えば、20、110、130、170、200)の１または２以上を使用して、放射性医薬品または造影剤が検体に注射される。
既に説明したように、造影剤は、例えば、核磁気共鳴映像法(MRI)、コンピュータ断層撮影(CT)、放射線写真術(例えば、Ｘ線)、または超音波のような、医療用画像取得のために用いられる。別例として、アイソトープ（放射性同位体）または放射性医薬品は、陽電子放射断層撮影(PET)または単一フォトン・エミッション・コンピュータ・トモグラフィー(SPECT)のような、放射線ベースの治療または医療用画像取得に用いることができる。ブロック364においては、プロセス360は、検体中の薬液に関連したデータを処理することを含んでいる。
プロセス360は、また、検体中の薬液に関連した検体画像を出力することを含んでいる(ブロック366)。
再度説明するが、上述した手順および得られた画像は、図1〜15に示したマルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器(例えば、20、110、130、170、200)を用いて投与された１または２以上の薬液(例えば、放射性医薬品または造影剤)によって直接導かれた利益である。
【００５４】
図18は、核医学プロセスの例を示すフローチャートであって、そこでは、図1〜15に示したマルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器(例えば、20、110、130、170、200)の１または２以上が使用されている。
図示したように、プロセス410は、核医学のための放射性同位体（ラジオアクティブアイソトープ）を準備することから始まる(ブロック412)。例えば、ブロック412は、以下に説明するように、ラジオアイソトープジェネレータからテクネチウム-99ｍ（technetium-99ｍ）を溶離することを含む。
ブロック414では、プロセス410は、タギング薬剤(tagging agent)を提供することで進行する(例えば、エピトープまたは他の適切な生物学的に適正なモイエティ(moiety))。タギング薬剤は、特定の部位(例えば患者の器官)にアイソトープを向けるのに適したものである。
ブロック416において、プロセス410は、タギング薬剤と放射性同位体を組み合わせて、核医学用の放射性医薬品を提供することで進行する。幾つかの実施態様では、放射性同位体は、特定の器官または組織へ向かって集中する自然な傾向があり、したがって、放射性同位体は、いかなる補助的なタギング薬剤も加えることなく、放射性医薬品としての特徴を備える。
ブロック418において、プロセス410は、既に詳細に説明したように、注射器の連続した第１および第２チャンバを、放射性医薬品および他の薬液で満たすことを含んでいる。例えば、ブロック418は、図16のプロセス350を含んでいて、図1〜15に示したマルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器(例えば、20、110、130、170、200)を充填することを含んでいる。
ブロック420では、プロセス410は、注射器の第１チャンバから患者に放射性医薬品を注射することによって進行する。ブロック422では、プロセス410は、注射器の第２チャンバから患者に別の薬液を注射することで続行する。ここでも、別の薬液には、生物学的適合性を有するフラッシュ、または医学的に選択された他の薬液が含まれる。
予め選択された一定時間が経過した後、プロセス410は、放射性医薬品でしるし付けられた患者の器官または組織の検出/映像化により進行する(ブロック424)。例えば、ブロック424は、脳、心臓、肝臓、腫瘍、ガン組織、または様々な他の器官の組織または病変組織の上に、その内部に、あるいはその境界部に存在する放射性医薬品を、ガンマカメラまたは他のＸ線画像装置を用いて検出することを含む。
【００５５】
図19は、図1〜15に示したマルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器(例えば、20、110、130、170、200)の１または２以上に対して、核医学的使用のために、１または２以上の薬液(例えば、放射性医薬品および生物学的適合性のあるフラッシュ)を充填する例示的なシステム426を示すブロック図である。
図示したように、システム426は、アイソトープ溶離システム428を含んでいて、このアイソトープ溶離システム428は、ラジオアイソトープジェネレータ430、溶離供給コンテナ432、および溶離出力コンテナ（投与コンテナ）434を含んでいる。
幾つかの実施態様では、溶離出力コンテナ434は空気が除去されていて(真空)、その結果、溶離供給コンテナ432および溶離出力コンテナ434間の圧力差によって、ラジオアイソトープジェネレータ430内での、あるいは、溶離管から排出されて溶離出力コンテナ434内へと至る溶離剤(例えば、食塩水)の循環を容易にしている。
溶離剤(例えば、食塩水)がラジオアイソトープジェネレータ430内を循環すると、循環する溶離剤が、徐々にラジオアイソトープ(例えばテクネチウム-99m)を洗い流す（すなわち溶離する）。
例えば、一実施態様に係るラジオアイソトープジェネレータ430は、放射線遮蔽外部ケーシング(例えば、鉛の外郭)を含んでいて、このケーシングは、アルミナのビードまたは樹脂交換コラムの表面へ吸着されたモリブデン-99等のラジオアクティブパレント（radioactive parent）を収容する。ラジオアイソトープジェネレータ430の内部では、パレント・モリブデン-99は、約67時間の半減期をもって、準安定のテクネチウム-99mへと変化する。
ラジオアイソトープジェネレータ430内で、一般的に、ドーター・ラジオアイソトープ(例えば、テクネチウム-99m)は、パレント・ラジオアイソトープ(例えば、モリブデン-99)ほどにしっかりとは保持されない。したがって、ドーター・ラジオアイソトープは、例えば、オキシダントを含まない生理的食塩水溶液等の適切な溶離剤を用いて、注出または洗い流すことができる。
ラジオアイソトープジェネレータ430から溶離出力コンテナ434内へと出された溶離液には、一般的に、溶離剤と、ラジオアイソトープジェネレータ430の内部から溶離された（あるいは洗い流された）ラジオアイソトープが含まれる。溶離出力コンテナ434内で所望量の溶離液が受け取られると、バルブが閉じられ、溶離液の循環および出力が停止する。
以下に詳細に説明するように、注出されたドーター・ラジオアイソトープは、その後必要に応じて、タギング薬剤と結合させて患者の診断または治療に役立てることができる(例えば、核医学的に)。
【００５６】
さらに図19に示したように、システム426は、放射性医薬品製造システム436を含んでいる。この放射性医薬品製造システム436は、ラジオアイソトープ438(例えば、アイソトープ溶離システム428の使用によって獲得したテクネチウム-99m溶液)に、タギング薬剤440を組み合わせる機能を有する。
幾つかの実施態様では、放射性医薬品製造システム436は、この分野で「キット（kit）」として知られるものとして、あるいはそれを含むものとして説明される。「キット」は、例えば、放射性医薬品を用いた診断用に調製されるTechnescanキットである。（Technescanは商標）。
再度説明するが、タギング薬剤には、患者の特定の部位(例えば、器官、組織、腫瘍、癌など)に引きつけられるか、またはそれをターゲットとする多様な物質が含まれる。その結果、放射性医薬品製造システム436は、ブロック442に示したように、ラジオアイソトープ438およびタギング薬剤440を含む放射性医薬品を生成し、あるいは生成するために使用される。
図示したシステム426は、さらに、放射性医薬品を分配するシステム444を含んでいる。
放射性医薬品分配システム444は、流体通過逆止弁を備えた中間プランジャを有する注射器446内へと、放射性医薬品を抽出することを容易にする。
図示された実施形態では、注射器は、図1〜15に示したマルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器(例えば、20、110、130、170、200)のうちの１つである。このように、システム426は、生物学的適合性を有するフラッシュ等のさらなる薬液で注射器を充填することにも使用できる。例えば、図1〜15に示したマルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器(例えば、20、110、130、170、200)において、中間流れ制御プランジャ(例えば、30または202)で仕切られた連続するチャンバ内に、放射性医薬品および生物学的適合性のあるフラッシュが充填される。
幾つかの実施態様においては、システム426の様々な要素および機能がラジオファーマシー（radiopharmacy）内に配置されて、核医学的用途に使用するために、放射性医薬品が充填された注射器446を作る。例えば、注射器446は、患者の診断または治療に供するため、製造され、医療施設に提供される。
【００５７】
図20は、図19のシステム426を用いて提供された放射性医薬品のマルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器446を利用する、例示的な核医学画像システム448を示すブロック図である。
図示したように、核医学画像システム448は、シンチレータ452および光検知器454を備えた放射線検出装置450を含んでいる。患者458体内のしるし付けられた器官（tagged organ）から放射された放射線456に応答して、シンチレータ452が光を発し、この光は、光検知器454で感知されて、電気信号に変換される。図示していないが、画像システム448は、放射線検出装置450に向けられた放射線456を平行にするコリメータを含んでいてもよい。
図示した画像システム448は、さらに、検知取得回路460および画像処理回路462を含んでいる。検知取得回路460は、一般に、放射線検出装置450からの電気信号の取得を制御する。画像処理回路462は、この電気信号を処理し、かつ検査プロトコル等を実行するために使用される。
図示した画像システム448は、さらに、ユーザ・インタフェース464を含んでいて、これにより、ユーザと画像処理回路462および画像システム448の他の要素との間でのやりとりが容易になる。以上の結果、画像システム448は、患者458体内のしるし付けられた器官の画像466を生成する。
再度説明するが、上述した手順および得られた画像466は、図1〜15に示したマルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器(例えば、20、110、130、170、200)を用いて投与された１または２以上の薬液(例えば、放射性医薬品)によって直接導かれた利益である。
【００５８】
本発明には様々な修正および変形を加えることができるが、本明細書においては、特定の実施形態を例示として、図示して詳細に説明した。しかしながら、本発明がここに説明した特定の形態に限定されるものではない、ということを理解すべきである。むしろ、添付の特許請求の範囲において規定した本発明の精神および範囲以内にある限り、すべての修正物、等価物、変形物が本発明に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
添付の図面は、本発明の様々な局面を理解するためのものであって、本発明の具体的を例示していて、詳細な説明と相俟って、本発明の様々な原理を説明している。
【図１】マルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器として特徴づけられた一実施形態を示す斜視図。この注射器は、前方チャンバ内に第１薬液を、後方チャンバ内に第２薬液を収容している。両チャンバは、注射器の中間流れ制御プランジャによって分離されている。
【図２】図１の中間流れ制御プランジャの本体の実施態様を示す拡大側面図。
【図３】図１および２の中間流れ制御プランジャの実施態様を示す拡大分解図。本体から分離されたエラストマー性のピストンキャップを図示している。
【図４】図１〜３のマルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器、および中間流れ制御プランジャの端部実施態様を示す拡大横断面図。中間流れ制御プランジャの逆止弁が閉位置にある状態を示している。
【図５】図１〜３のマルチチャンバ、マルチステージ、またはシーケンシャル・インジェクション注射器、および中間流れ制御プランジャの端部実施態様を示す拡大横断面図。中間流れ制御プランジャの逆止弁が開位置にある状態を示している。
【図６】マルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器の一実施態様を示す横断面図。注射器の終端部が実質的に下方へ向けられて、注射器バレルの開口端から後方チャンバが充填されている。プッシュロッドは引き出されている。
【図７】図６のマルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器の一実施態様を示す横断面図。注射器の終端部を実質的に上方へ向けて、望まれないエアを後方チャンバから除去している。
【図８】マルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器の一実施態様を示す横断面図。注射器の終端部が実質的に下方へ向けられて、バレルに形成した充填ポートから後方チャンバが充填されている。
【図９】図８のマルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器の一実施態様を示す横断面図。注射器の終端部を実質的に上方へ向けて、望まれないエアを後方チャンバから除去している。
【図１０】マルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器の一実施態様を示す横断面図。注射器の終端部を上方に向け、プッシュロッドに針を通して、後方チャンバを第２薬液で充填している。
【図１１】マルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器の一実施態様を示す横断面図。プッシュロッドのプランジャに設けた逆止弁と、中間ピストンに設けた逆止弁と、を示している。後方チャンバは、第２薬液で充填されている。
【図１２】マルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器の一実施態様を示す横断面図。プッシュロッドを貫通して形成された軸方向流路を示している。プランジャは開いていて、後方チャンバは薬液で充填されている。
【図１３】マルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器の一実施態様を示す横断面図。第１および第２のチャンバ間に配置される中間流れ制御プランジャの他の実施態様を示している。
【図１４】図１３のマルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器の部分横断面図。注射遷移の直前における第１チャンバからの第１注射、すなわち、複数注射における中間流れ制御プランジャの中間位置を示している。
【図１５】図１３のマルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器の部分横断面図。注射遷移または中間位置直後において、中間流れ制御プランジャを通した第２チャンバからの第２注射を示している。
【図１６】図１〜１５のマルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器の１または２以上の使用方法、または注射器調製工程の実施態様を説明するフローチャート。
【図１７】図１〜１５のマルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器の１または２以上を使用した操作工程、あるいは画像化工程の実施態様を説明するフローチャート。
【図１８】図１〜１５のマルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器の１または２以上を使用した核医学工程の実施態様を示すフローチャート。
【図１９】図１〜１５のマルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器の１または２以上を使用したラジオファーマシーまたはシステムの実施態様を示すブロック図。
【図２０】図１〜１５のマルチチャンバ、マルチステージ、あるいはシーケンシャル・インジェクション注射器の１または２以上を使用した核医学画像システムの実施態様を示すブロック図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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2008540039.tif 000024
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