(57)【要約】  光が透過する光ファイバを用いて、創傷からの血液漏出を検出する。このファイバは、該ファイバのそれぞれの端部と放射通信し、検出された光に応答して電気信号を生成する光源および光検出器、光検出器信号増幅手段、ある期間にわたって増幅された信号の変化を検出する手段、および警報手段を有する血液漏出検出装置によって構成することができ、選択された期間の信号強度の低下によって、警報手段、対応する血液漏出を検出する方法、両端に連結手段が設けられかつ血液吸収材のパッチが備えられた本発明の光ファイバを備える、本発明の装置と共に用いるための機器が作動される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可視光または赤外光が透過する状態の光ファイバの使用法であって、前記光の透過時にその減衰を生じさせる創傷からの血液漏出を検出するための使用法。
【請求項２】
前記ファイバを透過する前記光は、前記ファイバの一端と放射通信する光源によって放射され、前記ファイバの他端と放射通信する光検出器によって検出される、請求項１に記載の使用法。
【請求項３】
前記ファイバは、前記ファイバの急な固定湾曲部で構成される血液検出区間を備える、請求項１または請求項２に記載の使用法。
【請求項４】
前記ファイバは、高分子材料からなる、請求項１から請求項３のいずれかに記載の使用法。
【請求項５】
前記光検出器はフォトダイオードである、請求項２から請求項４のいずれかに記載の使用法。
【請求項６】
前記光源は発光ダイオードである、請求項２から請求項５のいずれかに記載の使用法。
【請求項７】
創傷からの血液漏出を検出する装置であって、光ファイバと、前記ファイバの一端と放射通信する光源および前記ファイバの他端と放射通信し検出した前記光に応答して電気信号を生成する光検出器と、前記光検出器の信号を増幅する手段と、ある期間にわたって前記増幅された信号の変化を検出する手段と、警報手段とを備え、あらかじめ設定されたレベルを越える信号強度の低下によって前記警報手段が作動し、血液の漏出を示す装置。
【請求項８】
前記光ファイバは、創傷近傍に使い捨て可能な血液検出部分を備え、その部分での前記漏出を監視することになっている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記血液検出区間は、血液吸収材を備えるパッチに取り付けられている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記パッチは、それを患者の皮膚または創傷を被覆する包帯もしくは同様のものに付けるための接着手段をさらに備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記接着手段は、前記パッチの一面に取り付けられた可撓性裏当てによって構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記光源、前記光検出器、前記増幅手段、前記増幅された信号の変化を検出する前記手段および、任意選択的ではあるが前記警報手段は、前記患者が装着するように設計されたハウジング内に配置されている、請求項７から請求項１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記ハウジングは、充電式電池または非充電式電池から選択される電源手段を備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記光ファイバの自由端の両方には、前記ハウジングのそれぞれの開口部を通じて前記光源および前記光検出器と光通信を行うために、前記ファイバを前記ハウジングに取り付ける手段が備えられている、請求項１２または請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記ハウジングは、前記患者から離間して配置された警報装置によって受信することができる信号の無線伝送用の手段を備える、請求項１２から請求項１４のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
前記血液検出区間は、前記ファイバの急な固定湾曲部によって構成されている、請求項８から請求項１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
光ファイバと、前記ファイバの前記自由端に配置され、光源および光検出器を収容するハウジングに前記ファイバを連結する手段とを備える、請求項７から請求項１６に記載の装置において用いるための血液漏出検出機器。
【請求項１８】
前記ファイバの急な固定湾曲部に配置された血液吸収材のパッチをさらに備える、請求項１７に記載の機器。
【請求項１９】
前記パッチの一面に取り付けられた薄い可撓性材料の裏当てをさらに備え、前記裏当ての片面には、前記パッチが取り付けられた中央区域を取り囲むその周縁区域に配置された接着手段を備える、請求項１８に記載の機器。
【請求項２０】
前記裏当てとパッチとを前記組み合わせたものは、前記裏当ての前記周縁部から前記中央部に向かって延びる切り込みを備える、請求項１９に記載の機器。
【請求項２１】
血液漏出が生じる可能性のある創傷を監視する方法であって、任意の順序で、
請求項１７から請求項２０のいずれかに記載の機器を、患者の前記創傷を被覆する包帯または同様のものもしくは創傷を取り囲む皮膚領域に取り付ける工程と、
請求項１２から請求項１６のいずれかに記載の装置を、前記創傷から離間して前記患者に取り付ける工程と、
光ファイバの前記自由端の両方を前記ハウジングに連結し、前記ファイバと前記光源と前記光検出器との間にそれぞれ放射通信を確立する工程と、
所望の監視期間の間前記フォトダイオードによって検出される光を前記光源に放射させる工程と、
前記光検出器によって検出された光の強さの突然の低下を血液漏出の徴候として記録する工程と、
を含む方法。
【請求項２２】
前記創傷は、静脈針によってもたらされたものであり、前記監視期間は実質的に、血液または薬の注入期間に相当する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記パッチと裏当てとを組み合わせたものは、前記周縁部から前記中央部に向かって延びるスリットを備え、前記パッチは、前記針を前記スリット内に配置するように取り付けられている、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
光度の前記突然の低下は、１０秒以内で１０パーセントまたはそれ以上である、請求項２１〜請求項２３のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
光度の前記突然の低下によって警報装置をトリガーする工程をさらに含む、請求項２１〜請求項２４のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、創傷からの血液漏出を検出する方法および手段、ならびに対応する該手段の使用法に関する。
【背景技術】
【０００２】
病院医療において十分認識されている問題は、手術または事故によって生じた創傷が、適切に閉鎖されて包帯を巻かれているにもかかわらず、再び出血し始める可能性があるということである。創傷を被覆している包帯のため、または患者が出血に気付かないかそうでなければ出血を認識することができないために、スタッフぐらいしかそれに気付けず、手当てするのが遅くなる。その間に、患者は、相当量の血液を失った可能性がある。これは間違いなく、患者の回復に有害な影響を及ぼすことになる。
【０００３】
これ以外にも似たような種類の問題が、血液透析において極めて頻繁に見られる。腎機能に障害があるかまたは腎臓が機能しない患者は、救命治療として、例えば１週間に２回または３回など定期的に、血液から塩類、尿素および他の代謝分解産物を除去している。血液透析では、カニューレまたは針で動脈を穿刺して患者の血液の一部を透析装置に通し、該透析装置内で血液を浄化する。浄化された血液は、大静脈内に挿入されたカニューレを通じた静脈注入によって患者に戻される。ほとんどの場合、動静脈瘻（または対応する移植片）は、患者の手首もしくは上腕に造設され、そこから血液が動脈カニューレで取り出され、静脈カニューレで下流に戻される。
【０００４】
この種類のカニューレは通常、該カニューレの外に取り付けられている短い円筒形プラスチックチューブから延びるウィングを備えている。これらのウィングは、絆創膏でカニューレを固定し、カニューレが静脈、瘻、または移植片内で長手方向に変位するのを防止するために用いることができる。絆創膏が誤って剥がれ、カニューレが外れる可能性がある。必然的に、これは即時出血を招き、それは極めて重大なものとなるおそれがある。出血が気付かれず、すぐに止血されなければ、患者は、大量の血液を失う可能性がある。透析患者は通常貧血性であるので、透析患者は特にそのような損失による影響を受ける。さらに、カニューレが誤って外れた場合に、透析装置内に収容されている血液が失われるのを防止することが重要である。動脈針の緩みに対処するために、既知の透析装置には、安全手段が含まれている。この安全手段は、装置の入力側に配置された圧力センサを備える。透析中にセンサが圧力の突然の低下を検出した場合、装置を通る血液の流れが直ちに停止され、担当者に危険が通報される。静脈針内の圧力低下により、同様の方法では、静脈針の緩みを監視することは容易ではない。静脈針の挿入状態の監視に関する問題は、今後の課題として残されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の１つの目的は、適切に処置が施されている手術または事故によって生じた創傷からの血液漏出を検出する方法および装置を提供することである。
【０００６】
本発明の別の目的は、創傷を通じて挿入された透析針が偶発的に外れた際の大静脈内の創傷からの血液漏出を検出する方法および手段を提供することである。
【０００７】
本発明のさらに別の目的は、以下の発明の概要、図面に示す本発明の好ましい実施態様の記載、および特許請求の範囲から明らかとなろう。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、第１の端部と第２の端部との中間の位置に血液検出区間を備える光ファイバを可視光または近ＩＲ光のような光が透過するのを監視することによって前述の種類の血液漏出を検出することができるという洞察に基づいている。本出願においては、「ファイバ」は常に、効率良く光を伝導することのできるガラス、またはより好ましくは高分子材料で製造された光ファイバを指す。血液検出区間は、９０°より大きく、好ましくは１５０°より大きく、最も好ましくは約１８０°の湾曲のような急湾曲の形状を有するのが好ましい。急湾曲は、急な固定湾曲、すなわち、強制力が欠如した状態においてさえもその形状を実質的に保持する湾曲であるのが好ましい。高分子材料で製造された光ファイバは、そのような固定的急湾曲形に形成するのに特に適している。
【０００９】
血液検出区間のファイバ壁が空気および／または固形物と乾燥接触している監視状態下では、ファイバ中の光の輸送が影響を受けることはない。血液検出区間のファイバ壁が血液と接触している警報状態下では、１０秒のような短時間に、また１秒以内にさえも、例えば１０％または２０％もしくは３５％、また最大約５０％あるいはそれ以上など、ファイバ中の光の輸送が、著しくまた大幅に減少することになる。この減少の理由は、ファイバ材料より高い屈折率を有する媒体である血液との接触によってファイバ壁の一部で（内部）反射率が変化することにある。この変化は、具体的には、監視状態下ではファイバによって伝導された光がファイバ壁に対し実質的に全反射していたのに、警報状態下では血液と接触しているファイバ壁部分から反射する光が減少してしまったため変化したものである。
【００１０】
本発明の重要な態様によれば、ファイバの血液検出区間は、可撓性パッチに配置されている。この可撓性パッチは、創傷または創傷を被覆する包帯もしくは絆創膏に固定するためのものである。創傷は、静脈穿刺のように意図的にもたらされた創傷であっても、事故で生じたものであってもよい。固定用の手段は、パッチで構成しても、別個に構成してもよい。パッチは、任意選択的に弾性を有する、外科用パッチ用として当業界に知られている種類の可撓性裏当てを備える。パッチは、血液を吸収することができる液体吸収材を備えているのが好ましい。液体吸収材は、血液検出区間と接触して配置されるのが好ましい。吸収材は、良好な湿潤特性を有していなければならないが、織物または不織物もしくはそれらの組み合わせで作られたものとすることができる。綿ガーゼおよびセルロースをベースとする不織材が、適した吸収材である。吸収材は、裏当ての下側の面、すなわち、パッチを取り付けた状態で皮膚に面する側に配置および取り付けられるのが好ましい。本発明のパッチは、任意の適切な形状を有することができる。「適切な形状」は、パッチを固定しようとする身体の部位または包帯の部位に合わせる。ほとんどの場合、パッチは、ほぼ長方形の形状を有することになる。注入カニューレと共に用いるためには、本発明のパッチは、その周縁からその中央部の方向に延びる切り込みを備えるのが好ましい。切り込みの内端は、カニューレに隣接して配置するためのものである。
【００１１】
本発明の有利な態様によれば、ファイバは、その血液検出区間近傍でパッチにしっかりと固定される。この構成では、パッチとファイバとが単一の使い捨て機器を形成する。
【００１２】
本発明の別の有利な態様によれば、パッチは、該パッチに固定された、高分子材料または他の適切な材料、好ましくは弾性材料で製造された短いチューブを備えている。チューブには、ファイバの急湾曲部を、それが該チューブの他端から突出する深さまで挿入することができ、その位置に除去可能に保持することができる。端部が開口したチューブは、例えば接着剤で貼り付けることによってパッチの位置に固定される。より詳細には、本発明によれば、光源と、光検出器と、創傷または創傷包帯に固定することができるパッチと、該パッチに取り付けられ、監視状態で光源から検出器まで光を伝導するように配列された光ファイバとを備える上述の種類の手段が開示される。警報状態では、検出器によって受信された光が、創傷または包帯からの血液漏出によって減少している。
【００１３】
本発明の第１の好ましい態様によれば、光、具体的には可視光または近赤外光の放射および検出用の電子手段を備える装置と、パッチ、パッチを創傷または創傷包帯に一時的に固定する手段、および放射手段からパッチを経由して検出手段まで光を伝導するための光ファイバを備える単回使用の使い捨て機器とを備える、上述の種類の手段が開示される。ファイバは、パッチを通る経路に或る区間を備えており、該区間内では、ファイバによって伝導された光に対するファイバ壁の反射率が該区間内の壁に接触する血液の影響を受け、戻り光の差が、創傷または包帯からの血液もしくは血清の漏出を示す。
【００１４】
本発明のファイバは、その自由端においてコネクタに取り付けられており、該コネクタによって、ファイバを直接または間接的に光源および検出にそれぞれ取り外し可能に取り付け、光源を検出器と放射通信させることができる。コネクタは、例えば弾性固定手段を備えるねじコネクタまたは銃剣型もしくはピストン／シリンダ型のコネクタのような、任意の適した種類のものとすることができる。
【００１５】
本発明のさらに別の好ましい態様によれば、光源および光検出器は、ハウジング内に配置され、ハウジングは、光ファイバ取り付け手段の光源端コネクタと検出器端コネクタを取り付けるための連結手段と、電源手段、具体的には充電式または非充電式の（複数の）電池と、検出器信号増幅手段と、警報手段とをさらに備える。光源の光は、連続光とすることができる。電力を節約するために、それを間欠光としてもよく、その場合、ハウジングは、光変調手段も備える。ハウジングは、信号増幅手段と、増幅した信号を信号の閾値と比較するための比較器手段とをさらに備える。検出器で受信され増幅された光が閾値を下回った場合、ハウジング内の警報装置が電子的に作動される。警報装置は、音およびまたは光信号を発することができる。警報装置は、電波信号も発することができ、この目的のために、透析診療所内の中央患者監視ユニットまたは類似の装置、集中治療部門等の一部を形成するかもしくはそれらに連結された遠隔受信機に増幅した検出器信号または警報信号を送信するための、無線信号放出手段を備える。
【００１６】
ここで、図面に示す好ましい実施形態を参照し、本発明をより詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図面に示す本発明の装置は、ほぼ長方形の形状を有する単回使用の使い捨て可撓性パッチ１を備える。それは、図面では、皮膚５２および組織５３を通じて患者の前腕の静脈５０内に挿入された注入カニューレ４の周りに配置された状態で示されている。カニューレ４の先端４ ’は、静脈５０の管腔５１内に位置している。パッチ１は、パッチ１内の楔状切り込み３によって断ち切られた位置でカニューレ４を取り囲む。切り込み３は、パッチ１の中央部から延びる２つの対向するウィング７、９を画定する。カニューレ４の末端には、ウィング（図示せず）を備える短いポリカーボネートチューブ１４内に取り付けられており、これによって、カニューレ４が静脈５０内に挿入され過ぎないようにしている。ポリカーボネートチューブ１４からは、２つのウィング（図示せず）が半径方向に延びる。人工腎臓装置（図示せず）から浄化された血液を提示する経路となる可撓性チューブ６は、カニューレ４の管腔と流体連通している。これに対応する動脈カニューレについても図示していないが、これを経由して血液が患者から人工腎臓装置に移送される。カニューレ４および可撓性チューブ６は、絆創膏で患者の腕に固定されており、その内の一片１９のみを示す。カニューレ４を固定する別の一片の絆創膏（図示せず）は、カニューレのウィングの周りに固定されている。パッチ１は、強化高分子材料製の可撓性裏当てを含んでいる。これには、その周縁区域５に沿って、パッチ１を患者の皮膚５２に取り外し可能に貼り付けるための接着剤層が備えられている。パッチ１の中央部１３には、綿ガーゼのいくつかの層が備えられている。可撓性の短いチューブ８が、パッチの綿ガーゼ周縁部から切り込み３の内端から少し距離を置いた箇所まで延びるように綿ガーゼ層内に配置されている。約２７０°の湾曲部１０ならびに湾曲部１０の両側から１本ずつ延びる第１の部分１１および第２の部分１２を備える光ファイバ１０、１１、１２（日本国、東レ；直径０．２５ｍｍ、ポリ（メタクリル酸メチル）コア、フッ化高分子クラッド）は、湾曲部１０が切り込み３に面するチューブ８の内端から延びるようにチューブ８内に配置されている。一方、第１のファイバ部分１１および第２のファイバ部分１２は、チューブ８の他方の末端から、患者の前腕上に離間して配置されたハウジング２０を備える監視ユニット２まで延びている。ハウジング２０は、患者の前腕上に腕輪３０で固定されている。第１のファイバ部分１１および第２のファイバ部分１２は、各ファイバ部分の自由端でスナップ連結部の円筒形オス部品１５、１６の中央穴に挿入され、各オス部品１５、１６の縮小によってそこに固定される。それらの対応するメス部品３３、３４は、ハウジング２０の開口部３１、３２において固定される。メス部品３３、３４は、メス部品３３、３４に挿入されかつそこに取り外し可能に保持されるオス部品１５、１６の若干半径方向に膨らんだ前端部１７、１８を受け入れるために、ある程度弾性を有している。このように監視ユニット２に取り付けられると、第１のファイバ部分１１および第２のファイバ部分１２の自由端は、近ＩＲ線を放射するＩＲダイオード２１およびフォトダイオード２２にそれぞれ面する。ＩＲダイオード２１およびフォトダイオード２２は、電子回路基板２５の電圧印加回路２３ならびに信号増幅回路２４にそれぞれ電気的に接続されている。回路２３、２４は、充電式とすることができる乾電池２６によって作動する。信号増幅回路は、光検出器２２の信号の突然の低下を検出するように設計された比較器を備え、前述の信号の低下によって作動されるベルアラームを備える警報装置２７に電気的に連結されている。さらに、信号増幅回路は、アンテナ２９を備える電波送信機２８に連結されている。無線送信機２８を介して、監視ユニット２は、透析部門の中央監視デスク４０と間欠的または連続的に連絡を取り合っている。監視デスク４０は、電波受信機４１および音響警報装置４２を備えているが、さらにまたは代替的に、光学式警報装置も含むことができる。
【００１８】
図１〜図３の実施形態の電子機器が、無線送信機／受信機機能を除いて図５に示されている。抵抗はすべてオームで表されている。各参照番号は下記のものを表す。
１００、乾電池、９Ｖ
１０１、オン／オフスイッチ
１０２、ＤＣ−ＤＣ変圧器（３端子正レギュレータ、ＬＭ７８Ｌ０５ＡＣＭ  ５Ｖ、０．１Ａ；ナショナル  セミコンダクター、米国）、最小入力６．７Ｖ；１＝Ｖ出力；２、３、６、７＝接地；８＝Ｖ入力；
１０３、ＩＲダイオード（送信機  ＨＦＢＲ−１４１２、アジレント・テクノロジーズ、米国）；２、６、７＝陽極；３＝陰極；
１０４、フォトダイオード光検出器（受信機  ＨＦＢＲ−２４１２、アジレント・テクノロジーズ）、オープンコレクタショットキー出力トランジスタを駆動するＤＣ増幅器を内蔵）；２＝信号出力；３、７＝接地；６＝Ｖ入力；
１０５、増幅回路  ＬＭ３２４（ＳＴ  マイクロエレクトロニクス、米国）、４つの独立周波数補償演算増幅器（ＯＡ）を装備；１＝ＯＡ４、信号出力；２＝ＯＡ４、入力（−）；３＝ＯＡ４、入力（＋）；４＝供給電圧；５＝ＯＡ３、入力（＋）；６＝ＯＡ３、入力（−）；７＝ＯＡ３、信号出力；８＝ＯＡ２、信号出力；９＝ＯＡ２、入力（−）；１０＝ＯＡ２、入力（＋）；１１＝接地；１２＝ＯＡ１、入力（＋）；１３＝ＯＡ１  入力、（−）；１４＝ＯＡ１、信号出力。第１のＯＡは、信号を１．５倍に増幅する；第２のＯＡは、ＯＡ１からの入力信号を電圧分離回路１０９によって設定された電圧レベルと比較する比較回路で構成される。電圧分離回路１０９は、２つのプリセットされた１０ｋ電位差計で構成されており、それらによって、超低（約０Ｖ）信号または高信号がＯＡ２から得られる；信号は、信号ブザーに送信される前に、ＯＡ３でさらに増幅される。第４のＯＡは、ＤＣ／ＤＣ変換器からの回路供給電圧を監視するための比較器であり、該回路供給電圧は、ＤＣ／ＤＣ変換器１０２の作動限界である６．５Ｖを下回ってはならない。４７ｋΩ／６８ｋΩ分離回路１１０による電圧分離は、基準として用いられる。ダイオード１０７による光の放射は、６．７Ｖを下回る乾電池電圧によって引き起こされる；
１０６、圧電信号ブザー；
１０７、発光ダイオード、緑、３ｍｍ、ＥＬ１２２４ＳＹＧＣ  ＬＥＤ（エバーライト、台湾）；安定動作状態を示す；
１０８、発光ダイオード、オレンジ、３ｍｍ、ＥＬ１２５４ＵＳＯＤ／ｓ４００（エバーライト、台湾）；乾電池の消耗を警告する。
【００１９】
図４は、図１および図１ａ中の静脈カニューレが偶発的に外れた直後の状態を示している。血液５５が挿入創５４から出てくる。その一部５６は、右側（下から見て）のフラップ９の綿層によって吸収され、それにより光ファイバの湾曲部１０に接触する。その結果湾曲部１０における反射率が低下し、これがトリガとなって警報装置２７が作動し、監視デスク４０に電波信号を送信する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】患者の前腕上に取り付けられた、使い捨てパッチおよび監視ユニットを備える本発明の装置の第１の実施態様の部分断面側面図である。
【図１ａ】図１の使い捨てパッチの拡大部分断面図である。
【図２】図１および図１ａの実施態様のパッチの断面図である。
【図３】図１から図２の装置の取り付けられた監視ユニットの概略断面図である。
【図４】カニューレが偶発的に外れた際の、図１および図２の使い捨てパッチの拡大部分断面図である。
【図５】無線送信機／受信機機能を除いた、図１から図４の実施態様の電子機器のブロック図式である。
【図１】
2008503318.tif 000003
【図１ａ】
2008503318.tif 000004
【図２】
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【図３】
2008503318.tif 000006
【図４】
2008503318.tif 000007
【図５】
2008503318.tif 000008
【国際調査報告】
2008503318.tif 000009
2008503318.tif 000010
2008503318.tif 000011
2008503318.tif 000012