(57)【要約】  フレーム（５０２）とフレーム（５０２）上のカバー（５０１）とを含む、弁（５００）を通る液体が一方向に流れるようにするための静脈弁（５１４）が提供される。フレームは一つ又はそれ以上の細長い部材を含み、これら細長い部材が細長い部材の端部近傍で所定部分を絡み合わせることによって閉じた周を形成する。
2008534031.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の部材端部と、第二の部材端部と、前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部に隣接する予め定められた部分とを有する細長い部材を含むフレームであって、前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部に隣接する前記予め定められた部分が絡み合わされて閉じた周を形成し、前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部が前記フレームの外側表面から半径方向へ延びているフレームと、
静脈弁を通って液体が一方向に流れるように可逆的に封止可能な開口を規定する表面を含み前記フレームを覆うカバーと、
を備える静脈弁を備える弁システム。
【請求項２】
前記フレームが、前記フレームの第一の端部に関連して第一の頂点及び第二の頂点を含み、前記第一の頂点及び前記第二の頂点が第一の軸線に沿って互いに対向して位置する、請求項１に記載の弁システム。
【請求項３】
前記カバーが少なくとも前記第一の頂点及び前記第二の頂点まで延びており、前記第一の頂点と前記第二の頂点との間に第一の弁尖及び第二の弁尖を形成する、請求項２に記載の弁システム。
【請求項４】
前記第一の弁尖及び前記第二の弁尖が、前記第一の頂点と前記第二の頂点との間に延びる可逆的に封止可能な開口を形成する、請求項３に記載の弁システム。
【請求項５】
前記フレームが、前記第一及び第二の頂点に対して前記フレームの前記第一の端部に第三の頂点及び第四の頂点を含む、請求項２に記載の弁システム。
【請求項６】
前記フレームが半径方向へ圧縮されるとき、前記第一の頂点、前記第二の頂点、前記第三の頂点及び前記第四の頂点が半径方向の拡張力を与える、請求項５に記載の弁システム。
【請求項７】
前記予め定められた部分が前記フレームの他の部分の断面形状と異なる断面形状を有する、請求項１に記載の弁システム。
【請求項８】
前記予め定められた部分は、前記予め定められた部分が絡み合わされたとき絡み合わされた前記予め定められた部分の幅が前記フレームの他の部分の幅と等しくなるように、前記フレームの他の部分の幅と異なる幅を有している、請求項７に記載の弁システム。
【請求項９】
前記フレームを覆う前記カバーが、前記フレームの外側表面を覆うカバーを含む、請求項１に記載の弁システム。
【請求項１０】
前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部の半径方向の延長部が逆さとげ部を含む、請求項１に記載の弁システム。
【請求項１１】
前記フレームが複数の細長い部材を含み、各細長い部材が、第一の部材端部と、第二の部材端部と、前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部に隣接する予め定められた部分とを有し、前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部に隣接する前記予め定められた部分が絡み合わされて周状の閉じたフレームを形成し、前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部が前記フレームの外側表面から半径方向へ延びている、請求項１に記載の弁システム。
【請求項１２】
前記フレームの前記複数の細長い部材が四つの細長い部材を含む、請求項１１に記載の弁システム。
【請求項１３】
前記フレームの前記複数の細長い部材が八つの細長い部材を含む、請求項１１に記載の弁システム。
【請求項１４】
前記システムが近位端部と遠位端部とを有するカテーテルをさらに備え、前記静脈弁が前記近位端部と前記遠位端部との間に配置される、請求項１１に記載の弁システム。
【請求項１５】
前記カテーテルが、前記遠位端部まで長手方向に延びる内孔を有する細長い本体と、前記内孔内に配置される展開シャフトと、前記遠位端部に隣接して配置されるシースとを含み、前記静脈弁が少なくとも部分的に前記シース内に前記展開シャフトに隣接して配置され、前記展開シャフトが前記静脈弁を展開させるために前記内孔内を移動する、請求項１４に記載の弁システム。
【請求項１６】
前記カテーテルが、細長い本体と、前記細長い本体の少なくとも一部を覆う引き込み可能なシースとを含み、前記静脈弁が少なくとも部分的に前記引き込み可能なシース内に配置され、前記引き込み可能なシースが前記静脈弁を展開させるために前記細長い本体に沿って移動する、請求項１４に記載の弁システム。
【請求項１７】
前記カテーテルが、前記遠位端部に隣接して配置される膨張可能なバルーンと、前記カテーテルの細長い本体内を前記膨張可能なバルーンから前記遠位端部まで長手方向に延びる内孔とを含み、前記膨張可能なバルーンが少なくとも部分的に前記静脈弁の内孔内に配置され、前記膨張可能なバルーンが前記静脈弁を展開させるために膨張する、請求項１４に記載の弁システム。
【請求項１８】
前記カバーが前記フレームの内側表面の少なくとも一部を覆って延び、前記内側表面の少なくとも一部を覆う前記カバーが前記フレームの少なくとも第一の接続点及び第二の接続点まで延びて第一の弁尖及び第二の弁尖を形成し、前記第一の弁尖及び前記第二の弁尖は、前記静脈弁を通る液体が一方向に流れるように可逆的に封止可能な開口を規定する表面を含む、請求項１４に記載の弁システム。
【請求項１９】
第一の部材端部と第二の部材端部と前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部に隣接する予め定められた部分とを含む複数の細長い部材を提供するステップと、
各細長い部材の前記予め定められた部分を互いに絡み合わせ、周状の閉じたフレームを形成するステップと、
前記第一の部材端部及び前記第二の部材端部を前記フレームの外側表面から半径方向へ延ばすステップと、
静脈弁を通る液体が一方向に流れるように可逆的に封止可能な開口を規定する表面を含むカバーを前記フレーム上に設けるステップと、
を含む静脈弁を形成するステップを含む、弁システムを形成する方法。
【請求項２０】
前記静脈弁とカテーテルを可逆的に接合するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記静脈弁とカテーテルを可逆的に接合するステップが、前記カテーテルのシース内に前記静脈弁の少なくとも一部を配置するステップを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記カテーテルのシースを引っ込めるステップを含む前記カテーテルから前記静脈弁を展開させるステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記カテーテルのシース内に前記静脈弁の少なくとも一部を配置するステップが、前記静脈弁を前記カテーテルの展開シャフトに隣接して配置するステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記カテーテルから前記静脈弁を展開させるステップが、前記カテーテルの前記シースから前記静脈弁を展開させるために前記展開シャフトを移動させるステップを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記静脈弁を形成するステップが、
前記フレームの第一の端部に関連して共通軸線に沿って互いに対向して配置される第一の頂点及び第二の頂点を前記弁に設けるステップと、
少なくとも第一の頂点及び前記第二の頂点まで延びるように前記フレームに前記カバーを配置して、前記第一の頂点と前記第二の頂点との間に第一の弁尖及び第二の弁尖を形成するステップと、
を含み、前記第一の弁尖及び前記第二の弁尖が前記第一の頂点と前記第二の頂点との間に延びる前記可逆的に封止可能な開口を形成する、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大別して、体腔において使用するための装置、システム及び方法に関し、より詳細には、脈管系において使用される静脈弁装置、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脚の静脈系は、血液を心臓に返すための体のポンピング機構（ポンプ機構）の一部として弁及び筋肉を使用する。静脈弁は一方向の流れを作り出し、血液が心臓から離れる方向へ流れるのを防止する。静脈弁が不良であると、血液が下肢に滞留して、その結果、脚の腫張及び潰瘍を生じる可能性がある。静脈弁の機能の欠如は、慢性静脈不全につながり得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
弁を修復しかつ置換するための技法は存在するが、これは冗漫であり、侵襲的な外科処置を必要とする。損傷を受けた弁を修復するためには、直接的及び間接的な弁形成処置が使用される。不完全な弁を置き換えるためには転位及び移植が使用される。転位術は、正常な弁を有する部位へ不全弁を有する静脈を動かす。移植術は、不全弁を別の静脈部位から摘出された弁で置換する。静脈系の中へ人工弁を移植することができるが、現在の装置は、広範に使用されていると見なすほど十分な成功を収めていない。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の各実施形態は、弁の置換又は増強のための装置、システム及び方法に向けたものである。例えば、装置は、体腔の不全弁を置換又は増強するために使用できる弁を含むことができる。弁の各実施形態は、低侵襲的な技法によって体腔内へ移植することができるフレーム及びカバーを含むことができる。一つの例において、弁の置換又は増強のための装置、システム及び方法の各実施形態は、順行性血流を維持する一方で、脚の静脈不全など静脈不全を抱える患者の静脈系の逆行血流を減少させるように手助けをする。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
本明細書の図面は番号付け慣行に従っており、頭の数字（１桁又は２桁以上）が図面番号に対応し、残りの数字が図面における要素又はコンポーネントを識別している。同様の数字を使用することによって異なる図面間の同様の要素又はコンポーネントを識別することができる。例えば、１１０は図１における要素“１０”を示すことができ、図２では同様の要素が２１０として参照され得る。当然のことながら、本発明に従った弁の多数の付加的な実施形態を提供するために、本明細書中の様々な実施形態に示される要素が追加、交換、及び／又は削除され得る。さらに、一つの図に関連するある要素の特徴及び／又は属性の説明は一つ又はそれ以上の他の図において示される要素にも当てはめることができる。
【０００６】
図１Ａ〜図１Ｂ、図２Ａ〜図２Ｂ及び図３は、本発明の弁の様々な実施形態を示している。概括的には、この弁は、体腔内の弁構造（例えば、静脈弁）の置換又は増強などのために、体腔の流体通路内に移植することができる。一つの実施形態において、本発明の弁は、体腔を通る体液の流れを単一方向に調整するのに有益であろう。
【０００７】
図１Ａは、静脈弁１００の一つの実施形態を示している。静脈弁１００は、フレーム１０２と、カバー１０１とを備え、後述するように、フレーム１０２とカバー１０１は何れも弾性的に収縮及び拡張できる。フレーム１０２及びカバー１０１は弁１００の内孔１０５を形成することができる。内孔１０５は、特に流体が弁１００を通り抜けることを可能にする。様々なサイズ（寸法）の内孔（例えば、図１Ａ〜図１Ｂの１０５、図２Ａの２０５及び図３の３０５）を提供するために、フレーム１０２を拡張させることができる。例えば、弁が配置される体腔のタイプ及び体腔のサイズに基づいて、内孔のサイズを定めることができる。
【０００８】
フレーム１０２は、一つ又はそれ以上の細長い部材（長尺部材）１０４を含むことができる。細長い部材１０４は、第一の部材端部１０６と、第二の部材端部１０８とを備えることができる。図１Ａに示されているフレーム１０２は、単一の細長い部材１０４を含んでいる。しかしながら、様々な実施形態において、フレーム１０２は、複数の細長い部材を有することができる。例えば、図２Ａにおいて、フレーム１０２は四つの細長い部材２０４−１〜２０４−４を含み、図３において、フレームは八つの細長い部材３０４−１〜３０４−８を含む。
【０００９】
細長い部材１０４の第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８は、長手方向中心軸線１１２に対してフレーム１０２の外側表面１１０から半径方向へ延びることができる。一つの実施形態において、第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８の半径方向延長部は、本明細書中で後述するように、体腔内にフレーム１０２を係留するために、体腔例えば静脈に係合しこれに付着させる機能を果たすことができる。さらに、第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８は、細長い部材１０４に平行に延びることもできる。このような実施形態においては、第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８がフレームの頂点を向くように、フレーム１０２の細長い部材１０４に隣接してこれに平行に第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８を配置することができる。
【００１０】
本発明の様々な実施形態において、図１Ａに示されているように、第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８は、外側表面から半径方向へ延びることができ、かつ／又はフレーム１０２の細長い部材１０４に隣接してこれに平行に延びることができる。一部の実施形態において、第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８は、本明細書において後述するように、体腔に係合しこれに付着させるために、例えば逆さ棘のような係留要素（アンカー要素）を含むことができる。
【００１１】
細長い部材１０４は、第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８に隣接する予め定められた部分１０７−１及び１０７−２をさらに備える。本明細書において使用される場合、予め定められた部分１０７−１及び１０７−２は、互いに係合することによって周状の閉じたフレーム１０２を形成するために使用でき且つ第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８に隣接する細長部材１０４の部分を含む。例えば、図１Ａに示されているように、第一の部材端部１０６に隣接する予め定められた部分１０７−１と第二の部材端部１０８に隣接する予め定められた部分１０７−２が絡み合わされて、周状の閉じたフレーム１０２を形成する。
【００１２】
絡み合わされた予め定められた部分１０７−１及び１０７−２は、１回から４回までの範囲の捻り回数の捻り部を含むことができる。本明細書において使用される場合、１回の捻りは、別の予め定められた部分の周りに１回巻かれた予め定められた部分を含むことができる。例えば、図１Ａに示されている実施形態において、予め定められた部分１０７−１は予め定められた部分１０７−２の周りに２巻きさせた部分を含み、予め定められた部分１０７−２は予め定められた部分１０７−１の周りに２巻きさせた部分を含む。したがって、この実施形態において、予め定められた部分１０７−１と１０７−２は各々２回の捻りを含むように絡み合わされて、周状の閉じたフレーム１０２を形成する。当然のことながら、１回未満及び４回を超える捻り回数と共に端数を含む捻りの値（例えば、１．５捻り）も可能である。
【００１３】
さらに、フレーム１０２の第一の端部１１４及び第二の端部１１６に関連して頂点を含むようにフレーム１０２を構成することができる。フレーム１０２は、フレーム１０２の第一の端部１１４及び第二の端部１１６に関連する頂点を提供するために、一連の曲げ部を含むことができる。例えば、フレーム１０２は、第一の頂点１１１と、第二の頂点１１３と、第三の頂点１１５と、第四の頂点１１７とを含む曲げ部を有した四つのコーナー部分１１９を含むことができる。フレーム１０２のコーナー部分１１９は、フレーム１０２の第二の端部１１６に関連して第一の頂点１１１及び第二の頂点１１３を提供する。コーナー部分１１９は、また、第一の頂点１１１及び第二の頂点１１３に対して第二の端部１１６に第三の頂点１１５及び第四の頂点１１７を提供する。一つの実施形態において、第一の頂点１１１及び第二の頂点１１３は、フレーム１０２の第一の端部１１４において第一の共通軸線１３８に沿って互いに対向して位置する。同様に、第三の頂点１１５及び第四の頂点１１７は、第二の共通軸線１４０に沿って互いに対向して位置する。頂点１１１、１１３、１１５及び１１７について他の相対位置も可能である。
【００１４】
本願明細書において説明される様々な実施形態において、フレーム１０２のコーナー部分１１９は、フレーム１０２の半径方向の圧縮に抗するバネ力を提供することができる。コーナー部分１１９はさらにフレーム１０２に対して弾性領域を提供することができる。典型的には、これら弾性領域は、各頂点を形成するフレーム１０２の曲げ部すなわちコーナー部分１１９に生じる。一つの実施形態において、弾性領域は、フレーム１０２の半径方向の形状を変化させるために撓曲して拡張し且つ／又は収縮することによって、弁１００が体腔サイズ（例えば、体腔の直径）の変化に適応することを可能にする。一つの実施形態において、フレーム１０２のコーナー部分１１９はバネとして作用して、弁１００が弾性的に半径方向へ虚脱及び拡張することを可能にさせることができる。フレーム１０２は、また、弁１００の固定を促進し且つ弁尖（以下でさらに詳しく説明する）の閉鎖状態と組み合わされたときに体腔内においてフレーム１０２の縁部及び内孔の表面の周りでの逆流を防止するために十分な体腔壁の表面との接触及び拡張力を提供することができる。
【００１５】
フレーム１０２は、細長い部分１２０、１２２、１２４及び１２６をさらに含むことができる。本願明細書において使用される場合、細長い部分には、フレーム１０２の頂点間に延びるフレーム１０２の部分が含まれる。例えば、図１Ａに示されているように、第一の細長い部分１２０は、ほぼ第一の頂点１１１からほぼ第二の頂点１１５まで延び得る。同様に、第二の細長い部分１２２は、ほぼ第一の頂点１１１からほぼ第四の頂点１１７まで延び得る。したがって、様々な実施形態において、細長い部分は、少なくとも一つの細長い部材１０４を含み、さらに、第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８を含む予め定められた部分１０７−１及び１０７−２も含み得る。
【００１６】
図１Ａ及び図１Ｂに示されているように、フレーム１０２は、その長さに沿って同様の及び／又は異なる断面形状を有することができる。断面形状の類似及び／又は相違は、フレーム１０２の各部分（例えば細長い部分１２０、１２２、１２４、１２６、及び頂点１１１、１１３、１１５、１１７）から引き出されるべき一つ又はそれ以上の所望の機能に基づいて決めることができる。例えば、図１Ａは類似の断面形状を有する例を提供しており、ここでは、フレーム１０２がそれぞれ予め定められた部分１０７−１及び１０７−２及び第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８を含むフレームの長さに沿って円形断面を備えている。
【００１７】
代替実施形態として、図１Ｂは断面形状が変化する例を提供している。図１Ｂにおいて、フレーム１０２は、フレーム１０２の細長い部分１２０、１２２、１２４及び１２６に沿って長方形断面を有したストリップ１１８を含むことができる。この実施形態において、細長い部分１２０、１２２、１２４及び１２６は、各々、平面状の内側表面１３０及び平面状の外側表面１１０を含み、フレーム１０２の表面の他の部分は非平面形態を有している。すなわち、フレーム１０２の予め定められた部分１０７−１及び１０７−２と、頂点１１１、１１３、１１５及び１１７を含むコーナー部分１１９とは、丸い（例えば、円形、卵形及び／又は楕円形）断面形状のうちの一つ又はそれ以上を有することができる一方、細長い部分１２０、１２２、１２４及び１２６は長方形の断面形状を有することができる。
【００１８】
図１Ｂにおいて示されているように、頂点１１１、１１３、１１５及び１１７のコーナー部分１１９は、円形断面形状を有する。しかしながら、フレーム１０２のコーナー部分１１９の各々は同様の及び／又は異なる断面形状を有することができる（例えば、頂点１１１及び１１３のコーナー部分１１９が円形断面形状を有する一方、頂点１１５及び１１７のコーナー部分１１９が楕円形断面形状を有することもできる）ことは了解されよう。断面形状の他の組合せも可能である。
【００１９】
図１Ｂの実施形態において、フレーム１０２の細長い部分１２０、１２２、１２４及び１２６を形成する材料のストリップ１１８は、幅１３４対高さ１３２のアスペクト比を提供するように内側表面１３０と外側表面１１０との間に高さ１３２及び幅１４の寸法を含むことができる。分かっているであろうが、アスペクト比は、肉体的要求を含めて静脈弁１００が使用される環境にとって十分な強さ、可撓性及び／又は剛性をフレーム１０２に与える一つ又はそれ以上の値を有することができる。本発明の実施形態はこれに限定されるものではない。
【００２０】
さらに、断面形状は、弁１００の長さに沿って変化する寸法を含むことができる。例えば、フレーム２０２の断片として示されている図２Ｂに示される実施形態において、予め定められた部分２０７−１及び２０７−２の断面直径２４７は細長い部材２０４−１及び２０４−２の断面直径２４６と同じである。この実施形態において、各予め定められた部分２０７−１及び２０７−２は細長い部材２０４−１及び２０４−２の断面直径のサイズの半分の断面直径を有する。予め定められた部分２０７−１と２０７−２が絡み合わされる結果として、周状の閉じたフレーム２０２はその長さに沿って均一な直径を有する。すなわち、細長い部材２０４−１及び２０４−２の直径２４６は、絡み合わされた予め定められた部分２０７−１と２０７−２の直径２４７に等しい。
【００２１】
細長い部分１２０、１２２、１２４及び１２６は本願明細書において図１Ａ及び図１Ｂに示されているように円形で平面的な断面形態を有するものとして示されているが、他の形態も可能である。例えば、図４Ａ〜図４Ｇは、フレーム１０２の細長い部材１０４（例えば細長い部分１２０、１２２、１２４及び１２６）の断面形状について限定するものではない例を提供している。図４Ａ〜図４Ｇに示されているように、断面形状の例は、直交する側辺（図４Ａ）、一つ又はそれ以上の凸状側辺（図４Ｄ）及び一つ又はそれ以上の凹状側辺（図４Ｅ）を有する長方形状、半円形状（図４Ｂ及び４Ｆ）、円形状（図４Ｇ）及び三角形状（図４Ｃ）を含むが、これらに限定されるものではない。
【００２２】
分かっているであろうが、フレーム１０２の様々な部分、例えば第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８、予め定められた部分１０７−１及び１０７−２、並びに、一つ又はそれ以上の細長い部材１０４の断面形状の寸法は、各々、弁１００が移植される患者内の場所に基づいて定められ得る。したがって、本発明の様々な実施形態において、フレームの様々な部分は、各々、様々な幅１３４及び高さ１３２を有する断面形状を含むことができる。例えば、図１Ｂに示されているように、細長い部分１２０、１２２、１２４及び１２６は、各々、図４Ａに示されている断面形状を含むことができ、コーナー部分１１９は、各々。図４Ｇに示されている断面形状のような円形形状を含むことができる。断面形状の他の組合せも可能である。
【００２３】
フレーム１０２の一つ又はそれ以上の部分の断面形状の付加的な例は、管形状、Ｉ字形状、Ｔ字形状、卵形状及び台形状を含むが、これらに限定されるものではない。しかしながら、他の断面形状も可能であるので、これらの実施形態はこれらの例に限定されるものではない。このように、本発明は図１Ａ〜図１Ｂ、図２Ａ〜図２Ｂ及び図３の例に限定されるべきではない。
【００２４】
フレーム１０２の一つ又はそれ以上の部分の断面形状の他に、フレーム１０２は部分的な螺旋状捻り部を呈することができる。例えば、図１Ｂのフレーム１０２は、細長い部分１２０、１２２、１２４及び１２６に少なくとも部分的螺旋形態部１３６をさらに含むことができる。フレーム１０２の細長い部分１２０は、フレーム１０２の細長い部分１２０、１２２、１２４及び１２６が体腔の壁に対して平面的関係を維持するように、フレーム１０２の長手方向中心軸線１１２に沿って延びる部分的に螺旋状の形態１３６を辿ることができる。換言すると、フレーム１０２の螺旋状捻り部１３６はフレーム１０２の細長い部分１２０、１２２、１２４及び１２６の平面状の外側表面が患者の体腔の壁に接触することを可能にする。
【００２５】
様々な実施形態において、フレーム１０２は、一つ又はそれ以上の細長い部分１２０、１２２、１２４及び１２６及び頂点１１１、１１３、１１５及び１１７に対して対称関係を与えることができる。例えば、図１Ａ〜図１Ｂ、図２Ａ及び図３に示されているように、フレーム１０２は特に左右方向対称及び半径方向対称を示すことができる。左右方向対称に関しては、図１Ａにおいて、第二の細長い部分１２２及び第四の細長い部分１２６は、第一の共通軸線１３８から延び第二の共通軸線１４０を直角に二分する平面を挟んでそれぞれ第一の細長い部分１２０及び第三の細長い部分１２４に対して対称関係を有することができる。換言すると、第二の細長い部分１２２及び第四の細長い部分１２６はそれぞれ第一の細長い部分１２０及び第三の細長い部分１２４の鏡像を提供することができる。同様に、第一の頂点１１１及び第三の頂点１１５はそれぞれ第二の頂点１１３及び第四の頂点１１７の鏡像を提供することができる。
【００２６】
しかしながら、分かっているであろうが、フレーム１０２の様々な部材及び頂点は、本発明の実施形態を実施するために必ずしも対称関係を示す必要はない。例えば図１Ａ及び図１Ｂに示されている実施形態において、第一の細長い部分１２０と第二の細長い部分１２２の放射方向の関係は、フレーム１０２の長手方向中心軸線１１２周りに互いに対して約９０度又はそれ以上離して設定することができる。そのような場合、第一の細長い部分１２０と第四の細長い部分１２２、並びに、第二の細長い部分１２２と第三の細長い部分１２４は、フレーム１０２の長手方向中心軸線１１２周りに互いに対して約９０度以下離すことができる。他の放射方向の関係も可能である。
【００２７】
再び図１Ａを参照すると、弁１００の外径１４２及び長さ１４３は多様な値を有することができる。本願明細書において使用される場合、外径は、同じ共通軸線に配置される二つの頂点の間の距離を含むことができる。例えば、外径１４２は、第一の共通軸線１３８上に位置する第一の頂点１１１と第二の頂点１１３との間の距離を含むことができる。さらに、長さ１４３は、第一の共通軸線上の頂点と第二の共通軸線上の頂点との間の距離として定義することができる。例えば、弁１００の長さ１４３は、第一の共通軸線１３８上に位置する第一の頂点１１１と第二の共通軸線１４０上に位置する第三の頂点１１５との間の距離を含むことができる。分かるであろうが、弁１００の外径１４２及び長さ１４３は、それぞれ、弁１００が移植される場所に基づいて定めることができる。
【００２８】
フレーム１０２の実施形態は、多数の材料のうちの一つ又は二つ以上から多様な形態で構成され得る。概括的には、フレーム１０２は、その長さに沿って閉じた周を有することができる。また、フレームを自己拡張型とすることができる。自己拡張型フレームの例は、指定される温度又は温度範囲で形状を変化させることができる商品名ニチノール（商標）で販売されるものなどの温度感受性記憶合金から形成されるものを含む。また、自己拡張型フレームは、バネ付勢を有するものを含むことができる。さらに、フレーム１０２は、バルーンカテーテルを使用することにより弁１００の実施形態を半径方向へ拡張可能にできる形態を有することができる。
【００２９】
分かっているであろうが、図１Ｂに示されているフレーム１０２の部分的螺旋形態部１３６の圧縮からもフレーム１０２に付加的なバネ力を与えることができる。例えば、フレーム１０２の全て又は一部が長手方向中心軸線１１２に向かって半径方向へ向かって圧縮されるとき、フレーム１０２のコーナー部分１１９及び部分的螺旋形態部１３６の両方が弾性的に屈曲して（例えば、部分的螺旋形態部の渦巻き形状がよりきつく巻かれる）、弾性力（例えば、弾性エネルギー）を蓄えることができ、この弾性力によってフレーム１０２がその非圧縮状態に戻るために半径方向へ拡張することを可能にさせる。
【００３０】
フレーム１０２を構成する際に使用される材料は、事前処理及び事後処理することができる。例えば、長手方向中心軸線から外向きにフレームを広げる放射状の弧形状をコーナー部分例えば１１９、２１９及び３１９に付与することによって、フレームの材料特性を改変させることができる。一つの実施形態において、フレームのコーナー部分が第一の平面状の表面によって規定されるフレームの外径を越えて延びることができるように、放射状の弧形状を十分に大きくすることができる。本願明細書において説明されるようなこのような放射状の弧形状の例は、２００５年６月１０日に出願された発明の名称「静脈弁、システム及び方法」の同時係属米国特許出願第１１／１５０，３３１号（ＢＳＣＩ整理番号＃０４−００８１ＵＳ、Ｂ＆Ｃ整理番号＃２０１．０１３０００１）に記載されており、これは本願と一体のものとして参照される。
【００３１】
上述したように、フレームの各実施形態は、一つ又はそれ以上の細長い部材１０４から形成され得る。例えば、図１Ａ及び図１Ｂに示されているフレーム１０２は、単一の細長い部材１０４を含む。一つの実施形態において、単一の細長い部材１０４を細長い管状マンドレルの周りで曲げて、フレーム１０２を形成することができる。細長い部材１０４の予め定められた部分１０７−１及び１０７−２を絡み合わせて周状の閉じたフレームを形成することができ、また、細長い部材１０４の第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８を細長い部材１０４に対して直角を成すように曲げて、フレーム１０２の外側表面１１０から半径方向へ延びるようにすることができる。代替実施形態において、細長い部材を接合して弾性領域を作る方法は、フレーム部材の溶接、接着及び溶着をさらに含むことができるが、これらに限定されるものではない。フレームを形成する材料について公知の方法によってフレームをヒートセットすることができる。
【００３２】
フレーム１０２は、多数の材料から形成され得る。例えば、フレームは、生体適合性金属、金属合金、ポリマー材料又はこれらの組合せから形成することができる。本願明細書において述べられているように、フレームは自己拡張型又はバルーン拡張型とすることができる。さらに、フレームは、潰れた状態と拡張された状態との間で半径方向へ動くことができるように構成することができる。これを実現するためには、フレームを形成するために使用される材料は、大きな弾性ひずみの場合に弾性変形から回復できる弾性係数及び降伏応力を示さなければならない。適切な材料の例は、医療用グレードのステンレス鋼（例えば、３１６Ｌ）、チタン、タンタル、プラチナ合金、ニオビウム合金、コバルト合金、アルギン酸塩又はこれらの組合せを含むが、これらに限定されるものではない。体内において不活性の形状記憶プラスティック、ポリマー及び熱可塑材料など形状記憶材料から付加的なフレームの実施形態を形成することができる。ニチノールとして一般に知られる様々な比率のニッケル及びチタンから通常作られる超弾性特性を有した形状記憶合金も使用可能な材料である。他の材料も可能である。
【００３３】
本願明細書において述べられているように、様々な実施形態において、フレーム１０２は一つ又はそれ以上の係留要素（アンカー要素）をさらに含むことができる。例えば、一つ又はそれ以上の係留要素は、第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８、フレーム１０２の第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８から及び／又はフレーム１０２の一つ又はそれ以上の細長い部材１０４から斜めに突出する一つ又はそれ以上の逆さとげを含むことができるが、これらに限定されるものではない。弁１００は、一つ又はそれ以上の放射線不透過マーカー（例えば、タブ、スリーブ、溶接部）をさらに含むことができる。例えば、フレーム１０２の一つ又はそれ以上の部分を放射線不透過材料から形成することができる。放射線不透過マーカーをフレームに沿って一つ又はそれ以上の箇所に取り付け又はコーティングすることができる。放射線不透過材料の例は、金、タンタル及びプラチナを含むが、これらに限定されるものではない。弁の移植の際の弁の位置、設置箇所及び向きに関する情報を提供するように、一つ又はそれ以上の放射線不透過マーカーの位置を選択することができる。
【００３４】
次に図２Ａを参照すると、四つの細長い部材２０４−１、２０４−２、２０４−３及び２０４−４を含む弁２００の実施形態が示されている。図２Ａに示されているように、四つの細長い部材の各々は、第一の部材端部２０６と、第二の部材端部２０８と、それぞれ第一の部材端部２０６及び第二の部材端部２０８に隣接する予め定められた部分２０７−１及び２０７−２とを含むことができる。本願明細書において述べられているように、第一の部材端部２０６及び第二の部材端部２０８に隣接する予め定められた部分２０７−１及び２０７−２は、絡み合わされて周状の閉じたフレーム２０２を形成する。フレーム２０２は外側表面２１０を有し、第一の部材端部２０６及び第二の部材端部２０８は外側表面２１０から及びフレーム２０２の長手方向中心軸線２１２から半径方向へ延びることができる。
【００３５】
次に図３を参照すると、八つの細長い部材３０４−１〜３０４−８を含む弁３００の実施形態が示されている。図３に示されているように、各細長い部材は、第一の部材端部３０６と、第二の部材端部３０８と、それぞれ第一の部材端部３０６及び第二の部分端部３０８に隣接する予め定められた部分３０７−１及び３０７−２とを有することができる。本願明細書において述べられているように、第一の部材端部３０６及び第二の部材端部３０８に隣接する予め定められた部分３０７−１及び３０７−２は絡み合わされて周状の閉じたフレーム３０２を形成する。フレーム３０２は外側表面３１０を有し、第一の部材端部３０６及び第二の部材端部３０８は外側表面３１０から及びフレーム３０２の長手方向中心軸線３１２から半径方向へ延びることができる。
【００３６】
再び図１Ａを参照すると、フレーム１０２上のカバー１０１は、弁１００を通る液体が一方向に流れるようにするための可逆的に封止可能な開口１４４を規定する表面を含むことができる。例えば、カバー１０１の表面は、内孔１０５を通る流体の流れを制限できる閉じた形態と内孔１０５を通る流体の流れが許容される開いた形態との間で撓曲（偏向）可能にすることができる。
【００３７】
一つの実施形態において、カバー１０１から外向きに突出する第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８を除いて、フレーム１０２の外側表面１１０を被覆するようにフレーム１０２の少なくとも外側表面１１０を覆ってカバー１０１を配置することができる。換言すると、カバー１０１は、第一の部材端部１０６及び第二の部材端部１０８を除いてフレーム１０２の外側表面１１０の露出部分を制限又は無くすように、フレーム１０２の外側表面１１０を覆って延びている。
【００３８】
付加的な例において、カバー１０１は、フレーム１０２の周囲を完全に取り囲むように細長い部分１２０、１２２、１２４及び１２６及び頂点１１１、１１３、１１５及び１１１１７の各々の間に延びることができる。付加的な実施形態において、フレーム１０２の少なくとも内側表面１３０を覆ってカバー１０１を配置することもできる。別の実施形態は、少なくとも外側表面１１０及び内側表面１３０を覆って配置されるカバー１０１を含む。
【００３９】
図５Ａ〜図５Ｄは、静脈弁５００の付加的な実施形態を示している。図５Ａ及び図５Ｂは、開いた形態（図５Ａ）及び閉じた形態（図５Ｂ）における弁５００の斜視図を示している。図５Ｃ及び図５Ｄは、静脈弁５００の実施形態をより明確に示すために、図５Ａ及び５Ｂにそれぞれ示されている切断線５Ｃ−５Ｃ及び５Ｄ−５Ｄに沿った断面図を提供している。
【００４０】
本願明細書において述べられているように、カバー５０１は、内孔５０５を通る液体が一方向に流れるようにするための可逆的に封止可能な開口５４４を規定する表面を含む。図５Ａ及び図５Ｂに示されている実施形態において、カバー５０１は、図１及び２に関連して同じことが説明及び図示されているように、フレーム５０２の少なくとも一部を覆ってフレーム５０２上の第三の頂点５１５に近接する第一の接続点５４６及び第四の頂点５１７に近接する第二の接続点５４８まで延びている。一つの例において、第一の接続点５４６及び第二の接続点５４８は、フレーム５０２の第三の頂点５１５及び第四の頂点５１７に設けることができる。カバー５０１は、第一の接続点５４６と第二の接続点５４８との間に延び、第一の弁尖５５０及び第二の弁尖５５２を提供する。第一の弁尖５５０及び第二の弁尖５５２は、第一の接続点５４６と第二の接続点５４８との間に延びる可逆的に封止可能な開口５４４を形成することができる。したがって、図５Ａに示されている実施形態において、第一の弁尖５５０及び第二の弁尖５５２は、フレーム５０２の第三の頂点５１５と第四の頂点５１７との間に延びる可逆的に封止可能な開口５４４を形成する。
【００４１】
図示されているように、第一の弁尖５５０及び第二の弁尖５５２は、フレーム５０２に対して相対的に移動できるカバー５０１の領域５５４を含んでいる。カバー５０１のこの領域５５４は、フレーム５０２によって拘束しないでおく（すなわち、支持しない）ことができ、弁５００の第一の接続点５４６と第二の接続点５４８との間に延びている。この形態は、弁尖５５０及び５５２を横切る方向の流体の差圧に応じて可逆的に封止可能な開口５４４が開閉することを可能にさせる。
【００４２】
例えば、弁５００の第一の端部５１４から第二の端部５１６へ向かう順行性の流体の流れ（すなわち、正の流体圧力）の下では、第一の弁尖５５０及び第二の弁尖５５２は内側表面５３０に向かって拡張して、流体が通り抜けることができる開口を作ることができる。一つの例において、第一の弁尖５５０及び第二の弁尖５５２は、各々、流体が可逆的に封止可能な開口５４４を開くときに、拡張して半管状構造を規定することができる。弁の開いた形態の例が図５Ａ及び図５Ｃに示されている。
【００４３】
第二の端部５１６から第一の端部５１４へ向かう逆行性の流体の流れ（すなわち、負の流体圧力）の下では、第一の弁尖５５０及び第二の弁尖５５２が弁５００を閉じ始めると、第一の弁尖５５０及び第二の弁尖５５２は内側表面５３０から離れる方向に移動することができる。一つの例において、フレーム５０２と第一の弁尖５５０及び第二の弁尖５５２の各々との間にはポケット５５６が存在する。ポケット５５６は、例えば図５Ｂに示されているように、逆行性の流れからの流体が第一の弁尖５５０及び第二の弁尖５５２の第一の主表面５５８上で圧力を生じることを可能にさせる。一つの例において、ポケット５５６の例が２００５年６月１０日に出願された発明の名称「静脈弁、システム及び方法」の同時係属米国特許出願第１１／１５０，３３１号（ＢＳＣＩ整理番号＃０４−００８１ＵＳ、Ｂ＆Ｃ整理番号＃２０１．０１３０００１）に示されており、これは本願と一体のものとして参照される。
【００４４】
流体圧力が生じると、第一の弁尖５５０及び第二の弁尖５５２は潰れ、可逆的に封止可能な開口５４４を閉じてシール部５５５を生じ、それによって弁５００を通る逆行性の流体の流れを制限する。一つの例において、例えば図５Ｃに示されているように、第一の弁尖５５０及び第二の弁尖５５２のシール表面５６６の接合によってシール部５５５が作り出され得る。閉じた形態において、第一の弁尖５５０及び第二の弁尖５５２は、各々、流体が可逆的に封止可能な開口５４４を閉じるときに凹面構造を有することができる。弁の閉じた形態の例が図５Ｂ及び図５Ｄに示されている。
【００４５】
一つの実施形態において、第一の弁尖５５０及び第二の弁尖５５２の各々は、第一の弁尖５５０及び第二の弁尖５５２の第二の主表面５６０に作用する流体圧力（例えば、順行性の流れ）が弁５００を強制的に開いた形態にするように、フレーム５０２に架かる十分な余剰材料を含む。
【００４６】
上述したように、フレームの弾性領域は、また、弁が弾性的に且つ反復可能に潰れた状態と拡張した状態との間を移動することを可能にする。例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示されている実施形態において、弁６００は潰れた状態（図６Ａ）及び拡張した状態（図６Ｂ）で示されている。図６Ａ及び図６Ｂに示されているように、弁６００は半径方向の移動経路６６１（図６Ｂに示されている）に沿って潰れた状態と拡張した状態との間を移動でき、このとき、内孔６０５の断面積６６３の変化があり得る。例えば、弁フレーム６０２は、内孔６０５の幅６６５を変化させるように、半径方向の移動経路６６１に沿って移動することができる。これによって、弁６００は、弁６００が配置される体腔の拡張と収縮に適切に反応することができるようになる。
【００４７】
例示されるコーナー部分１１９に加えて、弾性領域は、潰れた状態と拡張した状態との間を反復可能に移動することを可能にする弁フレーム１０２のその他の形状をさらに含むことができるが、これに限定されるものではない。例えば、弾性領域は、円形又は楕円形ループ形態を有する一体化されたバネを含むことができる。他の形状も可能である。
【００４８】
再び図１Ａ〜図１Ｂを参照すると、弁１００は、可逆的に封止可能な開口１４４を規定する表面が弁１００に二葉形態（すなわち二尖弁）を与える実施形態を示している。本願明細書において説明される各実施形態は本発明の弁に関する二葉形態を図示し、これについて説明しているが、異なる弁尖の数を採用する設計（例えば、三尖弁）も可能である。例えば、付加的な弁尖（例えば、三葉弁）を提供するために、付加的な接続点（例えば三つ以上の接続点）を使用することができる。
【００４９】
第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２は多様なサイズ及び形状を有することができる。一つの実施形態において、第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２の各々は類似のサイズ及び形状を有することができる。他の実施形態において、第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２の各々は、類似のサイズ及び形状を有する必要はない（すなわち、弁尖は互いに異なるサイズ及び形状を有することができる）。
【００５０】
第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２は、各々、弁１００の閉じた形態において第一の接続点１４６と第二の接続点１４８との間で実質的に懸垂形状の曲線に沿って互いに隣接して配置される弓状縁端１６７をさらに含む。同様に、弓状縁端１６７は、弁１００が開いた形態のときに開口１４４を規定することができる。一つの実施形態において、第一の弁尖１５０及び／又は第二の弁尖１５２に付与される弓状縁端１６７の程度は、弁尖に使用される材料の弾性に依存する。この態様は、発明の名称「静脈弁フレーム、システム及び方法」の同時係属米国特許出願第１１／１５０，３３１号（ＢＳＣＩ整理番号＃０４−００８１ＵＳ、Ｂ＆Ｃ整理番号＃２０１．０１３０００１）に示されており、これは本願と一体のものとして参照される。
【００５１】
付加的な実施形態では、開いた形態において、第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２を形成するカバー１０１の部分は、流体圧力が弁１００を開いたときに第一の主表面１５８及び第二の主表面１６０が図１Ａに示されているような半管状構造１４５を呈することを可能とさせるために、第一の接続点１４６と第二の接続点１４８との間に架かる十分な余剰材料を提供する。付加的な実施形態において、弁１００の弓状縁端は体腔の内径のほぼいっぱいに開くことができる。代替実施形態において、弁１００の弓状縁端１６７は、弁１００の弓状縁端１６７と体腔の内径との間に隙間又は空間を与えるように開くことができる。この態様は、発明の名称「静脈弁フレーム、システム及び方法」の同時係属米国特許出願第１１／１５０，３３１号（ＢＳＣＩ整理番号＃０４−００８１ＵＳ、Ｂ＆Ｃ整理番号＃２０１．０１３０００１）に示されており、これは本願と一体のものとして参照される。
【００５２】
第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２の第二の主表面１６０の各々は、第一の主表面１５８に（図５Ｂにおいて５５６として示される）ポケットを与えるように第二の主表面１６０に付与される曲線をさらに含むことができる。ポケットは、第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２が逆行する流体の流れをよりよく集めて、第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２を閉じた形態に付勢することを可能にさせる。例えば、逆流が始まると、第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２は、弁１００の中心に向かって（例えば１１２に向かって）移動することで、これに反応する。第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２が装置の中心に近づくと、シール表面１６６は十分に接触して、弁１００を効果的に閉じて流体の逆流を制限する。
【００５３】
付加的な実施形態において、第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２４は、一つ又はそれ以上の支持構造を含むことができ、この場合、支持構造は第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２の中に又はその表面に一体化させることができる。例えば、第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２は、予め定められた形状を有する一つ又はそれ以上の支持リブを含むことができる。一つの実施形態において、支持リブの予め定められた形状は、第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２に湾曲形態を与えるように湾曲した付勢部を含むことができる。支持リブは可撓性材料から構成され、第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２が開いた位置に付勢されるときに支持リブを可撓性にし且つ弁より下流の方向から十分な逆流圧力を受けて第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２が閉じた位置に付勢されるときに支持リブを曲がりにくくすることができる寸法（例えば、厚さ、幅及び長さ）及び断面形状を有することができる。付加的な実施形態において、開いた形態か閉じた形態において弁尖にバネ付勢を与えるように、支持リブを弁フレーム１０２に取り付けることもできる。
【００５４】
一つの実施形態において、カテーテルによって体腔内の所定の箇所へ送達するために弁尖を半径方向へ潰すことを可能にするために、第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２の材料を十分に薄く柔軟にすることができる。第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２は、合成したもの又は生体由来のものとすることができる流体不透過性生体適合性材料から構成され得る。可能な合成材料は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン（ＳＩＢＳ）、ポリウレタン、セグメント化ポリ（カーボネート−ウレタン）、ダクロン（商標）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シルク、ウレタン、レーヨン（商標）、シリコーン又はこれに類するものを含むが、これらに限定されるものではない。可能な生体材料は、自己由来、同種又は異種材料を含むが、これらに限定されるものではない。これらは、外植静脈と、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）又は臍静脈などの脱細胞化された基底膜（decellularized basement membrane）を含む。
【００５５】
本願明細書において述べられているように、カバー１０１は、フレーム１０２の少なくとも外側表面１１０を覆って配置され得る。付加的な実施形態において、カバー１０１は、フレーム１０２の少なくとも内側表面１３０を覆って配置することもでき、この場合、フレーム１０２を完全に又は部分的に包み込むように、細長い部分間（例えば、第一の細長い部分１２０と第三の細長い部分１２４との間、及び第二の細長い部分１２２と第四の細長い部分１２６との間）の領域においてカバー１０１を自身に接合することができる。カバー１０１をフレーム１０２の外側表面１１０及び／又は内側表面１３０に重ね合わせる又はこれに接合するために、ヒートセット、接着剤溶着、均一な力の付与及びその他の接合法を含む多様な技法を採用することができる。さらに、カバー１０１を外側表面１１０及び内側表面１３０の両方に設けるために、カバー１０１をフレーム１０２の第一の端部１１６で折り返してもよい。また、Ｓｏｇａｒｄらの米国特許出願公開第２００２／０１７８５７０号公報に記載される方法に従ってカバー１０１をそれ自身に及び／又は部材に接合することもできる。上記米国特許出願公開公報は、本願と一体のものとして参照される。
【００５６】
本願明細書において述べられているように、カバー１０１は、弁尖を形成するために、カバー１０１を接続点に結合させることもできる。一つの実施形態において、カバー１０１は、本願明細書において述べられているように、材料のシート又はスリーブの形態にすることができ、これをフレーム１０２に接続することができる。あるいはまた、カバー１０１は、当初、フレーム１０２を覆うカバーを成型又は形成するために使用できる液体の形態にすることができる。中間形態を含むカバー１０１の他の形態も可能である。
【００５７】
カバー１０１は、本発明の弁の様々な実施形態を提供するために、多様な方法で、接続点１４６及び１４８を含むフレーム１０２に結合され得る。例えば、弁１００を形成するようにカバー１０１をフレーム１０２に結合するために、多様な留め具を使用することができる。適切な留め具は、生体適合性ステープル、接着剤、縫合又はこれらの組合せを含むことができるが、これらに限定されるものではない。付加的な実施形態において、カバー１０１は、カバー１０１（すなわち自身）の一部及び／又はフレーム１０２にヒートシール、溶剤結合、接着又は溶着することによって、フレーム１０２に結合することができる。
【００５８】
第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２を含むカバー１０１は、多数の表面処理又は材料処理によって処理及び／又はコーティングすることもできる。例えば、カバー１０１は、第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２を含むカバー１０１の内皮化（endothelization）及び／又は平滑筋細胞成長を促進且つ／又は抑制できる一つ又はそれ以上の生体活性化合物及び／又は材料で処理することができる。同様に、カバー１１０は、ドナー又は患者自身由来であり第一及び第二の弁尖１５０及び１５２に取り付けられる培養組織細胞（例えば、内皮細胞）を植え付けられる又はこれで被覆されることができる。第一及び第二の弁尖１５０及び１５２の一部に又はこれ全体に広がるように最初に培養組織細胞を配置してもよい。
【００５９】
第一の弁尖１５０及び第二の弁尖１５２を形成する他に、カバー１０１は、血栓形成を抑制することもできる。さらに、カバー１０１は、弁１００の特定の用途が必要とするように、カバー１００内への組織の内方成長を防止又は促進することができる。例えば、外側表面１６２上のカバー１０１を多孔材料から形成して組織の内方成長を容易にする一方、内側表面１６４上のカバー１０１を組織の内方成長を抑制する材料又は処理済材料から形成してもよい。
【００６０】
図７は、システム７７０の一実施形態を示している。システム７７０は、カテーテル７７２に可逆的に接合される本願明細書で説明されたような弁７００を備える。カテーテル７７２は、近位端部７７６と遠位端部７７８を有する細長い本体（長尺本体）７７４を含み、弁７００が近位端部７７６と遠位端部７７８との間に配置され得る。カテーテル７７２は、遠位端部７７８まで長手方向に延びる内孔７８４をさらに含むことができる。一つの実施形態において、内孔７８４はカテーテル７８２の近位端部７７６と遠位端部７７８との間に延びる。カテーテル７８２は、細長い本体７７４内を延びるガイドワイヤ用内孔７８０をさらに含むことができ、ガイドワイヤ用内孔７８０は体腔（例えば、患者の静脈）内にカテーテル７８２及び弁７００を位置決めするためのガイドワイヤを受容することができるようになっている。
【００６１】
システム７７０は、内孔７８４内に配置される展開シャフト７８２と、遠位端部７７８に隣接して配置されるシース７８６とをさらに備えることができる。一つの実施形態において、弁７００は、少なくとも一部がシース７８６内において展開シャフト７８２に隣接して配置され得る。弁７００を展開させるために、展開シャフト７８２を内孔７８４内で移動させることができる。例えば、弁７００を展開させる際に、シース７８６から弁７００を押し出すために、展開シャフト７８２を使用することができる。
【００６２】
図８は、システム８７０の付加的な実施形態を示している。カテーテル８７２は、細長い本体８７４と、内孔８８４と、引き込みシステム８８８と、引き込み可能なシース８８９とを備える。引き込み可能なシース８８９は、細長い本体８７４の少なくとも一部を覆って配置することができ、引き込み可能なシース８８９は細長い本体８７４に沿って長手方向に移動することができるようになっている。弁８００は、少なくとも一部を引き込み可能なシース８８９内に配置することができ、引き込み可能なシース８８９が弁８００を展開させるために細長い本体８７４に沿って移動するようになっている。一つの実施形態において、引き込みシステム８８８は、引き込み可能なシース８８９に結合された１本又はそれ以上のワイヤ８９５を含み、ワイヤは少なくとも部分的に細長い本体８７４の内孔８８４内に配置され、この中を通って延びている。次に、弁８００を展開させる際には、引き込み可能なシース８８９を引き込むために、引き込みシステム８８８のワイヤが使用され得る。
【００６３】
図９は、システム９７０の付加的な実施形態を示している。カテーテル９７２は、細長い本体９７４と、遠位端部９７８に隣接して配置される膨張可能なバルーン９９０と、カテーテル９７２の細長い本体９７４内を膨張可能なバルーン９９０から近位端部９７６まで長手方向に延びる内孔９７２とを含む。この例では、膨張可能なバルーン９９０は、少なくとも一部を弁９００の内孔９０５内に配置することができる。弁９００を展開させるために、膨張可能なバルーン９９０を内孔９９２を通じて膨張させることができる。
【００６４】
本発明の各実施形態は、本願明細書において記載されたような本発明の弁を形成するための方法をさらに含む。例えば、弁は、フレーム及び少なくともフレームの外側表面を覆うカバーから構成することができ、この場合、カバーは内孔を通る液体が一方向に流れるようにするための可逆的に封止可能な開口を規定する表面を含む。付加的な例において、弁は、カテーテルに可逆的に接合されることができ、本願明細書に記載されるように、第一の形状、例えば拡張した状態から、圧縮した状態へ、弁の形状を変化させるプロセスを含むことができる。
【００６５】
例えば、圧縮した状態の弁を少なくとも部分的にカテーテルのシース内に配置することによって、弁を可逆的にカテーテルと接合することができる。一つの実施形態において、弁を少なくとも部分的にカテーテルのシース内に配置するステップは、圧縮した状態の弁をカテーテルの展開シャフトに隣接して配置するステップを含む。他の実施形態において、カテーテルのシースは引き込み可能なシースとして機能し、この場合、弁を少なくとも部分的にカテーテルの引き込み可能なシース内に配置することによって、圧縮した状態の弁を可逆的にカテーテルと接合することができる。別の実施形態において、カテーテルは膨張可能なバルーンを含むことができ、この場合、例えば圧縮した状態の弁の内孔内に少なくとも部分的にバルーンを配置することができる。
【００６６】
一つ又はそれ以上の体腔内の弁構造を置換、補助又は増強するために、本願明細書において記載される弁の実施形態を使用することができる。例えば、不全静脈弁を置換して脚の静脈系の血液の逆流を減少させる手助けをするために、本発明の実施形態を使用することができる。
【００６７】
一つの実施形態において、弁構造を置換、補助且つ／又は増強する方法は、弁を含むカテーテルの少なくとも一部を体腔内の予め定められた場所に配置するステップを含むことができる。例えば、予め定められた場所は、脚の静脈など患者の静脈系の体腔内の位置を含むことができる。
【００６８】
一つの実施形態において、弁を含むカテーテルを静脈系の体腔内に配置するステップは、当該技術分野において公知のような低侵襲性の経皮経管カテーテルをベースとした送達システムを用いて患者の静脈系内へカテーテルを導入するステップを含む。例えば、予め定められた場所を含む患者の体腔内にガイドワイヤを配置することができる。本明細書に記載されているような弁を含むカテーテルをガイドワイヤを覆って配置し、予め定められた場所に又はこれに隣接して弁を配置するようにカテーテルを前進させることができる。一つの実施形態において、本願明細書に記載されているように、弁の位置の特定及び位置決めを助けるためにカテーテル及び／又は弁上に設けられた放射線不透過マーカーを使用することができる。例えば、カテーテル及び／又は弁上に放射線不透過マーカーを配置するための実施形態は、２００５年６月１０日に出願された発明の名称「静脈弁フレーム、システム及び方法」の同時係属米国特許出願第１１／１５０，３３１号（ＢＳＣＩ整理番号＃０４−００８１ＵＳ、Ｂ＆Ｃ整理番号＃２０１．０１３０００１）に見ることができる。この米国特許出願は本願と一体のものとして参照される。
【００６９】
本願明細書に説明されているように、多くの方法で予め定められた箇所でカテーテルから弁を展開させることができる。一つの実施形態において、本発明の弁は、多くの脈管の部位において展開させ、配置させることができる。例えば、弁を患者の脚の主要静脈内で展開させ、これを配置させることができる。一つの実施形態において、主要静脈は末梢静脈系の主要静脈を含むが、これに限定されるものではない。末梢静脈系の静脈の例は、小伏在静脈及び大伏在静脈のような表在静脈や膝窩静脈及び大腿静脈のような深静脈系の静脈を含むが、これらに限定されるものではない。
【００７０】
本願明細書において述べられているように、多様な方法でカテーテルから弁を展開させることができる。例えば、カテーテルは、本願明細書において述べられているように、弁を少なくとも部分的に収納することができる引き込み可能なシースを含むことができる。カテーテルの引き込み可能なシースを引き込むことによって弁を展開させることができ、この場合、弁は自己拡張して、予め定められた箇所に配置される。付加的な例において、カテーテルは、展開シャフトと、本願明細書において述べられているように展開シャフトに隣接して少なくとも部分的に弁を収納することができるシースとを含むことができる。カテーテルの中で展開シャフトを移動させてシースから弁を展開させることによって、弁を展開させることができ、弁は自己拡張して予め定められた箇所に配置される。付加的な実施形態において、膨張可能なバルーンを用いて弁を展開させることができる。
【００７１】
移植された後、弁は、弁と体腔の壁との間で逆流を防止するのに十分な接触及び拡張力を体腔の壁に対して与えることができる。例えば、体腔の内壁の直径より大きい拡張直径を有するように弁を選択することができる。これによって、弁が体腔の壁に力を作用させて、弁の適切な配置を維持しながら体腔の直径の変化に適応することを可能とさせる。本願明細書に記載されているように、弁は、弁を通る逆流及び弁の周りの逆流の量を減少するように体腔と係合することができる。しかしながら、弁と体腔との間及び／又は弁尖を通じて多少の漏れまたは流体の流れが生じる場合があることは理解される。
【００７２】
本発明が図示され上記で詳細に説明されているが、本発明の範囲から逸脱することなく変更及び改変を行うことができることが当業者には明らかであろう。このように、以上の説明及び添付図面に示されることは、限定としてではなく単に例示として示されたものである。本発明の実際の範囲は、特許請求の範囲が権利を有する等価物の全範囲と共に特許請求の範囲によって定義されるものである。
【００７３】
さらに、本開示を読んで理解すれば、本願明細書に記載される発明の他の変形が本発明の範囲に含まれ得ることが当業者には分かるであろう。例えば、現在公知の又は今後知られるように、抗血栓性生体適合性物質でフレーム１０２及び／又はカバー１０１をコーティングすることができる。
【００７４】
上記の詳細な説明において、開示を簡素化するために、様々な特徴が幾つかの実施形態にまとめられている。この開示方法は、本発明の実施形態が各請求項に明白に記載される以上の特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、特許請求の範囲が反映しているように、発明内容は開示される単一の実施形態の全ての特徴より少ない。したがって、特許請求の範囲は、詳細な説明と一体のものであり、各請求項は別個の実施形態として独立したものである。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１Ａ】弁の一実施形態を示している。
【図１Ｂ】弁の一実施形態を示している。
【図２Ａ】弁の一実施形態を示している。
【図２Ｂ】弁の一実施形態を部分図で示している。
【図３】弁の一実施形態を示している。
【図４Ａ】弁の各実施形態と共に使用するための断面形状の実施形態を示している。
【図４Ｂ】弁の各実施形態と共に使用するための断面形状の実施形態を示している。
【図４Ｃ】弁の各実施形態と共に使用するための断面形状の実施形態を示している。
【図４Ｄ】弁の各実施形態と共に使用するための断面形状の実施形態を示している。
【図４Ｅ】弁の各実施形態と共に使用するための断面形状の実施形態を示している。
【図４Ｆ】弁の各実施形態と共に使用するための断面形状の実施形態を示している。
【図４Ｇ】弁の各実施形態と共に使用するための断面形状の実施形態を示している。
【図５Ａ】弁の一実施形態を示している。
【図５Ｂ】弁の一実施形態を示している。
【図５Ｃ】弁の一実施形態を示している。
【図５Ｄ】弁の一実施形態を示している。
【図６Ａ】収縮した状態の弁を示している。
【図６Ｂ】拡張した状態の弁を示している。
【図７】弁を含むシステムの一実施形態を示している。
【図８】弁を含むシステムの一実施形態を示している。
【図９】弁を含むシステムの一実施形態を示している。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年10月11日(2007.10.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の部材端部（１０６，２０６，３０６）と、第二の部材端部（１０８，２０８，３０８）と、前記第一の部材端部（１０６，２０６，３０６）及び前記第二の部材端部（１０８，２０８，３０８）に隣接する予め定められた部分（１０７−１，１０７−２，２０７−１，２０７−２，３０７−１，３０７−２）とを有する細長い部材（１０４，２０４−１，２０４−２，２０４−３，２０４−４，３０４−１，３０４−２，３０４−３，３０４−４，３０４−５，３０４−６，３０４−７，３０４−８）を含むフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）であって、前記第一の部材端部（１０６，２０６，３０６）及び前記第二の部材端部（１０８，２０８，３０８）に隣接する前記予め定められた部分（１０７−１，１０７−２，２０７−１，２０７−２，３０７−１，３０７−２）が絡み合わされて閉じた周のフレーム（１０２，２０２，３０２，５０２，６０２）を形成し、前記第一の部材端部（１０６，２０６，３０６）及び前記第二の部材端部（１０８，２０８，３０８）が前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の外側表面（１１０，２１０，３１０，４１０）から半径方向へ延びているフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）と、
静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，８００，９００）を通って液体が一方向に流れるように可逆的に封止可能な開口（１４４，５４４）を規定する表面を含み前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）を覆うカバー（１０１，２０１，３０１，５０１）と、
を備える静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，８００，９００）を備える弁システム。
【請求項２】
前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）が、前記フレーム（１０２，２０２，３０２，５０２，６０２）の第一の端部（１０６，２０６，３０６）に関連して第一の頂点（１１１，２１１，３１１）及び第二の頂点（１１３，２１３，３１３）を含み、前記第一の頂点（１１１，２１１，３１１）及び前記第二の頂点（１１３，２１３，３１３）が第一の軸線（１３８，３３８）に沿って互いに対向して位置する、請求項１に記載の弁システム。
【請求項３】
前記カバー（１０１，２０１，３０１，５０１）が少なくとも前記第一の頂点（１１１，２１１，３１１）及び前記第二の頂点（１１３，２１３，３１３）まで延びており、前記第一の頂点（１１１，２１１，３１１）と前記第二の頂点（１１３，２１３，３１３）との間に第一の弁尖（１５０，５５０）及び第二の弁尖（１５２，５５２）を形成する、請求項２に記載の弁システム。
【請求項４】
前記第一の弁尖（１５０，５５０）及び前記第二の弁尖（１５２，５５２）が、前記第一の頂点（１１１，２１１，３１１）と前記第二の頂点（１１３，２１３，３１３）との間に延びる可逆的に封止可能な開口（１４４，５４４）を形成する、請求項３に記載の弁システム。
【請求項５】
前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）が、前記第一の頂点（１１１，２１１，３１１）及び第二の頂点（１１３，２１３，３１３）に対して前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の前記第一の端部（１１４，５１４）に第三の頂点（１１５，２１５，３１５，５１５）及び第四の頂点（１１７，２１７，３１７，５１７）を含む、請求項２に記載の弁システム。
【請求項６】
前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）が半径方向へ圧縮されるとき、前記第一の頂点（１１１，２１１，３１１）、前記第二の頂点（１１３，２１３，３１３）、前記第三の頂点（１１５，２１５，３１５，５１５）及び前記第四の頂点（１１７，２１７，３１７，５１７）が半径方向の拡張力を与える、請求項５に記載の弁システム。
【請求項７】
前記予め定められた部分（１０７−１，１０７−２，２０７−１，２０７−２，３０７−１，３０７−２）が前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の他の部分の断面形状と異なる断面形状を有する、請求項１から請求項６の何れか一項に記載の弁システム。
【請求項８】
前記予め定められた部分（１０７−１，１０７−２）は、前記予め定められた部分（１０７−１，１０７−２，２０７−１，２０７−２，３０７−１，３０７−２）が絡み合わされたとき絡み合わされた前記予め定められた部分（１０７−１，１０７−２，２０７−１，２０７−２，３０７−１，３０７−２）の幅が前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の他の部分の幅と等しくなるように、前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の他の部分の幅と異なる幅を有している、請求項７に記載の弁システム。
【請求項９】
前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）が複数の細長い部材（１０４，２０４−１，２０４−２，２０４−３，２０４−４，３０４−１，３０４−２，３０４−３，３０４−４，３０４−５，３０４−６，３０４−７，３０４−８）を含み、各細長い部材（１０４，２０４−１，２０４−２，２０４−３，２０４−４，３０４−１，３０４−２，３０４−３，３０４−４，３０４−５，３０４−６，３０４−７，３０４−８）が、第一の部材端部（１０６，２０６，３０６）と、第二の部材端部（１０８，２０８，３０８）と、前記第一の部材端部（１０６，２０６，３０６）及び前記第二の部材端部（１０８，２０８，３０８）に隣接する予め定められた部分（１０７−１，１０７−２，２０７−１，２０７−２，３０７−１，３０７−２）とを有し、前記第一の部材端部（１０６，２０６，３０６）及び前記第二の部材端部（１０８，２０８，３０８）に隣接する前記予め定められた部分（１０７）が絡み合わされて周状の閉じたフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）を形成し、前記第一の部材端部（１０６，２０６，３０６）及び前記第二の部材端部（１０８，２０８，３０８）が前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の外側表面（１１０，２１０，３１０，４１０）から半径方向へ延びている、請求項１に記載の弁システム。
【請求項１０】
前記システムが近位端部（７７６，８７６，９７６）と遠位端部（７７８，８７８，９７８）とを有するカテーテル（７７２，８７２，９７２）をさらに備え、前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，８００，９００）が前記近位端部と前記遠位端部との間に配置される、請求項１から請求項９の何れか一項に記載の弁システム。
【請求項１１】
第一の部材端部（１０６，２０６，３０６）と第二の部材端部（１０８，２０８，３０８）と前記第一の部材端部（１０６，２０６，３０６）及び前記第二の部材端部（１０８，２０８，３０８）に隣接する予め定められた部分（１０７−１，１０７−２，２０７−１，２０７−２，３０７−１，３０７−２）とを含む複数の細長い部材（１０４，２０４−１，２０４−２，２０４−３，２０４−４，３０４−１，３０４−２，３０４−３，３０４−４，３０４−５，３０４−６，３０４−７，３０４−８）を提供するステップと、
各細長い部材（１０４，２０４−１，２０４−２，２０４−３，２０４−４，３０４−１，３０４−２，３０４−３，３０４−４，３０４−５，３０４−６，３０４−７，３０４−８）の前記予め定められた部分（１０７−１，１０７−２，２０７−１，２０７−２，３０７−１，３０７−２）を互いに絡み合わせ、周状の閉じたフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）を形成するステップと、
前記第一の部材端部（１０６，２０６，３０６）及び前記第二の部材端部（１０８，２０８，３０８）を前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の外側表面（１１０，２１０，３１０，４１０）から半径方向へ延ばすステップと、
静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，８００，９００）を通る液体が一方向に流れるように可逆的に封止可能な開口（１４４，５４４）を規定する表面を含むカバー（１０１，２０１，３０１，５０１）を前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）上に設けるステップと、
を含む静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，８００，９００）を形成するステップを含む、弁システムを形成する方法。
【請求項１２】
前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，８００，９００）とカテーテル（７７２，８７２，９７２）を可逆的に接合するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，８００，９００）とカテーテル（７７２，８７２，９７２）を可逆的に接合するステップが、前記カテーテル（７７２，８７２，９７２）のシース（８８９）内に前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，８００，９００）の少なくとも一部を配置するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記カテーテル（７７２，８７２，９７２）のシース（８８９）を引っ込めるステップを含む前記カテーテル（７７２，８７２，９７２）から前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，８００，９００）を展開させるステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記カテーテル（７７２，８７２，９７２）のシース（８８９）内に前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，８００，９００）の少なくとも一部を配置するステップが、前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，８００，９００）を前記カテーテル（７７２，８７２，９７２）の展開シャフト（７８２）に隣接して配置するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記カテーテル（７７２，８７２，９７２）から前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，８００，９００）を展開させるステップが、前記カテーテル（７７２，８７２，９７２）の前記シース（８８９）から前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，８００，９００）を展開させるために前記展開シャフト（７８２）を移動させるステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，８００，９００）を形成するステップが、
前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の第一の端部（１１４，５１４）に関連して共通軸線（１３８，３３８）に沿って互いに対向して配置される第一の頂点（１１１，２１１，３１１）及び第二の頂点（１１３，２１３，３１３）を前記静脈弁（１００，２００，３００，５００，６００，７００，８００，９００）に設けるステップと、
少なくとも第一の頂点（１１１，２１１，３１１）及び前記第二の頂点（１１３，２１３，３１３）まで延びるように前記フレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）に前記カバー（１０１，２０１，３０１，５０１）を配置して、前記第一の頂点（１１１，２１１，３１１）と前記第二の頂点（１１３，２１３，３１３）との間に第一の弁尖（１５０，５５０）及び第二の弁尖（１５２，５５２）を形成するステップと、
を含み、前記第一の弁尖（１５０，５５０）及び前記第二の弁尖（１５２，５５２）が前記第一の頂点（１１１，２１１，３１１）と前記第二の頂点（１１３，２１３，３１３）との間に延びる前記可逆的に封止可能な開口（１４４，５４４）を形成する、請求項１１に記載の方法。
【国際調査報告】
2008534031.tif 000024
2008534031.tif 000025
2008534031.tif 000026