(57)【要約】  手術空洞または体腔のような空洞の縁を除去することに使用される剥離装置および関連する方法が提供される。この除去装置は、一体化された、または連結された細長プローブおよび細長いスリーブを含む。スリーブの基端領域に作動的に連結された真空源により吸引力が付与され、これにより手術空洞の組織はスリーブ表面に吸寄せられる。プローブはその先端領域に配置された１つ以上の電極を含み、電極（単数または複数）が付勢されたときに、手術空洞を少なくとも部分的に取囲む組織の除去縁を形成するように組織を除去する。
2008534081.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織に形成された手術空洞の縁を除去するために使用される装置であって、
（ｉ）先端領域および基端領域を有する細長いプローブ、および（ｉｉ）プローブ先端領域に配置され、高周波またはマイクロ波のエネルギーが供給されたときに組織を除去する１つ以上の電極を有する除去装置と、
プローブ先端領域に備えられ、（ｉ）プローブ基端領域に真空圧を供給することで吸引力が付与され、（ｉｉ）真空圧が供給されたときに引寄せられた組織を除去できるようにするために、前記１つ以上の電極と整合される少なくとも１つの開口とを含む装置。
【請求項２】
プローブの先端部の周囲に配置された断熱バリヤをさらに含む請求項１に記載された装置。
【請求項３】
前記バリヤが低伝導材料で形成されている請求項２に記載された装置。
【請求項４】
先端領域の基端側に配置され、プローブが患者に形成された空洞内部に挿入されるときに前記空洞の開口を覆ってシールするようになされるシール・プレートをさらに含む請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載された装置。
【請求項５】
（ｉ）空洞表面の温度を測定するためにシール・プレートの上、および（ｉｉ）空洞内部の温度を検出するためにプローブ先端の上の少なくとも一方に配置された少なくとも１つの温度センサーをさらに含む請求項４に記載された装置。
【請求項６】
熱バリヤの少なくとも１つの表面上に配置された少なくとも１つの温度センサーをさらに含む請求項２から請求項５までのいずれか一項に記載された装置。
【請求項７】
プローブの先端が内部にチャンバを有し、チャンバは開口および真空圧の供給される基端領域と連通されている請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載された装置。
【請求項８】
プローブの基端部に配置され、プローブを通る空気の流れを形成するために先端部と連通されている少なくとも１つの入口通気口をさらに含む請求項１から請求項７までのいずれか一項に記載された装置。
【請求項９】
少なくとも１つの開口が複数の開口を含む請求項１から請求項８までのいずれか一項に記載された装置。
【請求項１０】
プローブの先端の少なくとも一部の周囲に配置され、少なくとも１つの開口の少なくとも一部を覆うカバーをさらに含む請求項１から請求項９までのいずれか一項に記載された装置。
【請求項１１】
（ａ）空洞内部に細長いプローブを挿入する、
（ｂ）手術空洞内の組織の縁がプローブを取囲んでおり、組織の壁部を前記プローブ表面領域に接触させるように引寄せるために空洞内部のプローブの表面領域に吸引力を付与する、および
（ｃ）前記表面領域の吸引力を保持する間、前記組織の縁を除去する、
ことを含む組織内部に形成された空洞の縁を除去する方法。
【請求項１２】
前記段階（ｃ）が（ｃｉ）前記組織の縁の内部に１つ以上の電極を導入する、および（ｃｉｉ）前記縁が除去されるまで、前記で吸入高周波またはマイクロ波電力を供給することを含む請求項１１に記載された方法。
【請求項１３】
段階（ｃｉ）が、半径方向に間隔を隔てて複数の電極を前記縁の内部へ展開させることを含み、段階（ｃｉｉ）において電極に対して高周波電力を供給することで前記プローブを取囲み、前記縁を含む除去体積が定められる請求項１２に記載された方法。
【請求項１４】
前記プローブが複数の半径方向に間隔を隔てた開口を含み、それらの開口を通して吸引力が前記表面領域に付与され、また、前記揮発段階（ｃｉ）において前記開口を通して展開される請求項１３に記載された方法。
【請求項１５】
空洞から空洞外部に位置するプローブに配置された通気口を通して空気の流れを形成することをさらに含む請求項１１から請求項１４までのいずれか一項に記載された方法。
【請求項１６】
（ｄ）吸引を中断する、
（ｅ）空洞内部での細長いプローブの位置を再度位置決めし、前記段階（ａ）〜（ｃ）を繰り返す、
ことをさらに含む請求項１１から請求項１５までのいずれか一項に記載された方法。
【請求項１７】
（ｉ）先端領域および基端領域を有する細長いプローブと、（ｉｉ）プローブ先端領域に配置され、高周波またはマイクロ波の電力が供給されたときに組織を除去する１つ以上の電極とを有する除去装置と共に使用するアダプターであって、
プローブ先端領域の上に配置されるようになされた細長いスリーブであり、先端領域および基端領域を有し、先端領域には複数の開口が形成され、（ｉ）スリーブの基端領域に作動連結された真空源によって開口に吸引力を付与することができ、また、（ｉｉ）スリーブに真空圧が供給されたときに前記開口に引寄せられた組織を前記電極（単数または複数）に電力を供給することによって除去できるようにするために、開口は前記１つ以上の電極と整合されるようになされている細長いスリーブを含んでいるアダプター。
【請求項１８】
スリーブの先端の周囲に配置された断熱バリヤをさらに含む請求項１７に記載されたアダプター。
【請求項１９】
スリーブ先端領域に配置され、患者に形成された手術空洞内部にプローブが挿入されたとき、患者の手術部位に押当てられて前記空洞の開口を覆ってシールするようになされるシール・プレートをさらに含む請求項１７または請求項１８に記載されたアダプター。
【請求項２０】
前記シール・プレートがスリーブの基端領域に沿って軸線方向にスライド可能である請求項１９に記載されたアダプター。
【請求項２１】
手術空洞内部の温度を検出するためにスリーブ上に温度センサーをさらに含む請求項１７から請求項２０までのいずれか一項に記載されたアダプター。
【請求項２２】
プローブ先端領域の上に配置されたとき、前記スリーブがプローブ先端領域と共にチャンバを形成し、このチャンバは、前記開口、およびスリーブの基端領域のポートと連通されている請求項１７から請求項２１までのいずれか一項に記載されたアダプター。
【請求項２３】
スリーブ基端領域に配置されたバルブをさらに含み、先端とバルブとの間の空気の流れを可能にする請求項１７から請求項２２までのいずれか一項に記載されたアダプター。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
米国癌協会（ＡＣＳ）によれば、２００５年には米国内で約９４２０人が新たに軟組織癌と診断されるとのことである。２００５年中に、３４９０人のアメリカ人が軟組織癌で死ぬと予想されている。軟組織肉腫の患者の５年生存率は、その癌が小さい段階にあって拡散する以前に発見された場合には、約９０％である。対照的に、肉腫が転移した場合の５年生存率は１０％〜１５％である（ｗｗｗ．ｃａｎｃｅｒ．ｏｒｇ．による）。
【０００２】
外科手術は癌の最も古い処置形式である。外科技術の進歩が、増大しつつある多くの患者に対する外科医の手術に成功をもたらした。今日では、可能な限り正常機能を保存するようにして腫瘍を除去するために、しばしば組織を侵すことの少ない手術が行われている。
【０００３】
軟組織の良性腫瘍の場合には、完全に局部的な切除が適当な処置であると一般に考えられている。しかしながら、局部的な原発および再発肉腫の処置にはさまざまな処置方法があり、それらの方法には外科処置の単独、または、外科処置と放射線または化学療法との組合せが含まれる。この方法によれば、病巣全体が外科手術で除去される。多くの肉腫は、総体的に良好に分劃（分界）することができるようである。しかしながら、微視的には、浸潤した腫瘍病巣を有する擬似嚢のあることが普通である。この外見的な表面に沿って行う腫瘍の除去は、多くのまたは微細な背後の肉腫を取り残すことになる。さらに、３５％に及ぶ患者は局部的再発や離れた部位への転移に進行しており、補助薬療法に加えて外科的摘出が引き続き行われている（ｗｗｗ．ｅｍｅｄｉｃｉｎｅ．ｃｏｍ）。
【０００４】
小さく浅在的な腫瘍（直径で約５ｃｍ未満）や良性と知られた腫瘍に関しては切除生検がさらに安全に実施できる。
【０００５】
ＡＣＳによれば、非メラノーマ皮膚癌を除き、乳癌は女性にとって最もありふれた癌である。２００２年に米国癌協会は、米国人の女性の２０３５００人が新たに癌に侵され、５４３００人は本来の乳癌の新たな症例となり、ほぼ４００００人の女性が死亡して、女性の癌死の中で肺癌に続く第２位となることが予測されていた。
【０００６】
生涯にわたり、米国女性の７人のうちの１人が乳癌に侵されるであろう。乳房の腫瘍塊を縮小または除去するための第１の方法は、いまだに１形式または他形式の外科手術である。早期の段階における検出によって、乳癌は局部的な状態（本来の位置にある）間に診断できるようになり、この形態の癌の処置に外科手術（特に、最小レベルの癌に侵された状態での乳房保存手術）がますます有効な手段となっている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
低温装置または高周波装置（クリムバーグ氏その他の米国特許出願２００５／００００５２５Ａ１）によって腫瘍切除後の空洞（ｌｕｍｐｅｃｔｏｍｙ  ｃａｖｉｔｙ）の縁を剥離（ａｂｌａｔｅ）することが示唆されている。高周波装置を空洞内に位置させて、装置を取囲む組織を引寄せるために巾着縫合が行われる。電極は装置の先端から展開され、また、付勢される。しかしながら外科医は、空洞の縁を剥離するために、空洞内における電極位置を推定しなければならない。さらにまた、外科医は縫合糸を配置しなければならず、その後の縫合糸を締める間、装置を所定位置に保持しなければならないので、この方法は複雑である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
１つの概念において、本発明は外科手術により組織内に生じた空洞（以下手術空洞と称する）のような空洞の縁を剥離するために使用する装置を提供する。一実施例において、この装置は細長いプローブを有する剥離装置を含み、このプローブは先端および基端を有するとともに先端に沿って１つ以上の電極が配置され、それらの電極に高周波またはマイクロ波のエネルギーが供給されたときに組織を剥離するようになされている。この装置は少なくとも１つの開口をプローブの先端領域に含んでおり、装置の基端領域に吸引力を付与することで開口に吸入力を発生させ、装置に引付けられた組織を剥離できるようになされている。１つ以上の電極が１つ以上の開口と整合され、これにより開口を通して電極を配置し、スリーブに真空圧が付与されたときに開口に引付けられた組織の剥離（除去）を行えるようになされることが好ましい。
【０００９】
この装置は、プローブの先端の少なくとも一部分の周囲に配置される断熱バリヤを含むこともできる。断熱バリヤは伝導率の小さい材料で形成されることが好ましい。この装置はさらに、患者に形成された手術空洞内に挿入されたときに、患者の手術部位に押当てられて空洞開口を覆ってシールするようになされるプローブ基端領域に配置されたシール・プレートを含むことができる。
【００１０】
一実施例において、この装置は、（ｉ）手術空洞の表面の温度を測定するためにシール・プレートの上、および（ｉｉ）手術空洞の内部温度を検出するためにスリーブの上、の少なくとも一方に配置された少なくとも１つの温度センサーをさらに含む。他の実施例においては、この装置は、熱バリヤ表面の１箇所以上に配置された少なくとも１つの温度センサーを含む。さらに、熱バリヤとシール・プレートとの間に少なくとも１つの温度センサーを配置することができる。少なくとも１つの電極は熱センサーを含むこともできる。電極の幾つかまたは全てが熱センサーを含むことができることも認識されるであろう。特別な実施例では、１つ置きの電極が熱センサーを含む。
【００１１】
プローブの先端は、開口および真空圧を付与される基端領域と通じたチャンバを含むことができる。この装置はまた、プローブを通して空気の流れを形成するために先端部分と連通されているプローブ基端部分に位置した少なくとも１つの通気口も含むことができる。さらにまた、この装置はプローブの先端の少なくとも一部分の周りに配置されて開口の少なくとも一部分を覆うカバーを含むことができる。
【００１２】
他の概念において、本発明は、組織内に形成された手術空洞のような空洞の縁を除去するための方法を提供する。この方法は、（ａ）細長いプローブを空洞内に挿入すること、（ｂ）手術空洞内の組織の縁がプローブを取囲む状態で、空洞内のプローブの表面領域に吸引力を付与し、これにより組織の壁部分を吸引してプローブ表面領域に接触させること、および（ｃ）表面領域における吸引力を維持させながら組織の縁を除去すること、を含む。
【００１３】
一実施例において、段階（ｃ）は、（ｃｉ）１つ以上の電極を組織の縁の内部に導くこと、および（ｃｉｉ）その縁部分が除去するまで、電極に対して高周波またはマイクロ波の電力を供給することを含む。他の実施例では、段階（ｃｉ）は複数の電極を縁部分の内部へと半径方向に間隔を隔てた位置に展開することを含み、これらの電極が（ｃｉｉ）の段階において高周波電力を付与されることでプローブを取囲む縁を含めた剥離量を定める。
【００１４】
一実施例において、プローブは半径方向に間隔を隔てられている複数の開口を含み、それらの開口を通して吸引力が表面領域に付与され、また、段階（ｃｉ）ではそれらの開口を通して電極が展開される。他の実施例において、プローブに配置される通気口からプローブ先端を通して、または通気口へ向けて空洞との間に空気流が形成される。他の実施例では、少なくとも空洞の一部分を除去した後に吸入を停止し、プローブを空洞内で再度位置決めして、この方法を繰り返す。
【００１５】
さらに他の概念において、本発明は、（ｉ）先端および基端領域を有する細長いプローブ、および（ｉｉ）プローブ先端領域に配置され、電力（高周波またはマイクロ波電力）を供給されたときに組織を除去する１つ以上の電極、を有する形式の除去装置と共に使用するアダプターを提供する。このアダプターは先端および基端領域を有する細長いスリーブを含み、プローブ先端領域の上に配置されるようになされる。一実施例において、このアダプターはスリーブ先端領域に複数の開口を含み、（ｉ）この開口には、スリーブの基端領域に連結された真空源によって吸引力を付与できる、また、（ｉｉ）開口は１つ以上の電極と整合されることができ、電極に電力を供給することによってスリーブに吸引力が付与されたとき、組織を開口に吸入させて除去できるようにする。
【００１６】
一実施例において、この装置は、スリーブ先端領域の周囲に配置された断熱バリヤを含む。他の実施例において、アダプターはさらに、患者の外科手術部位に押圧されるスリーブ先端領域に配置されたシール・プレートを含み、このシール・プレートは、患者に形成された手術空洞内にプローブを挿入するとき、前記空洞を覆ってシールする。シール・プレートはスリーブ基端領域に沿って軸線方向にスライドできるようにさせることができる。一実施例では、シール・プレートは女性患者の乳房の一部分を覆って密着する形状とされる。アダプターは、スリーブ先端へ向かうシール・プレートの軸線方向の移動を制限するための手段をスリーブ上にさらに含む。他の実施例においては、スリーブはさらに、プローブの先端に対するシール・プレートの位置を示す少なくとも１つのマーカーを含む。
【００１７】
他の実施例において、アダプターはまた、検出した患者の温度を表すシール・プレート上の表示器も含む。一実施例において、シール・プレートは少なくとも１つの温度センサーを含み、このセンサーは、手術空洞の表面温度を検出する表示器に作動連結される。他の実施例では、アダプターはさらにまた、スリーブ上に少なくとも１つの温度センサーを含み、この温度センサーは手術空洞内の温度を検出するために表示器に作動連結される。さらに他の実施例では、少なくとも１つの温度センサーが熱バリヤの少なくとも１つの表面に配置される。
【００１８】
アダプターは、スリーブ内でのプローブの位置を固定するために、スリーブ基端領域に多数位置の固定ロックを含むことができる。他の実施例では、アダプターは、スリーブ内でプローブを整合させるために横方向スライドを含むことができる。
【００１９】
スリーブの開口は細孔面を有することができる。他の実施例では、アダプターは開口の少なくとも一部分の上に配置された準多孔性または多孔性のシースを含む。
【００２０】
一実施例において、スリーブは、プローブ先端領域の上に位置されたときに開口およびスリーブ基端領域のポートと連通するチャンバをプローブ先端領域とともに形成する。
【００２１】
アダプターはまた、シール・プレート上に配置されたオーバーフロー用リリーフ・バルブも含む。
【００２２】
アダプターはさらに、そのアダプターを通して空気を流すことができるようにするために、バルブと、スリーブ先端部分への連結とを含む。
【００２３】
本発明のこれらおよびその他の特徴は、添付図面に関連させて以下の詳細な説明を読むことでさらに完全に明白となるであろう。
【実施例１】
【００２４】
Ｉ．定義
以下の用語は特別に指示しない限り以下の意味を有している。
【００２５】
「高周波」または「ＲＦ」は高周波帯（３ｋＨｚ未満〜約３００ギガＨｚの範囲）において極を交番する電流を表す。
【００２６】
「軟組織」は骨でない組織を表す。
【００２７】
「腫瘍」は異常組織の塊または部分を表す。腫瘍は良性（癌化していない）または悪性（癌化している）の何れかとなる。
【００２８】
本明細書で使用する「癌」は、部分集合に拘わらずに、したがって肉腫、癌（腫）、および他の種類の癌、侵入性または本来性の全ての種類の癌を表す。
【００２９】
「摘出」は、器官または他の構造の一部または全部を外科手術で除去することを表す。
【００３０】
剥離器具またはその導入器に関する「先端」は、その器具、プローブまたはそれらの導入器の先端または先端領域を表す。
【００３１】
「基端構造」または「基端部材」は剥離構造部、例えば剥離器具またはその導入器の先端に担持された、またはそこから展開される針、アンテナまたは電極を表す。
【００３２】
例えば電極のような先端構造を付勢することに関する「付勢する」や「付勢」は、接触した腫瘍組織を剥離するために有効な構造に対して刺激（影響を与える信号等）を与えることを表す。このような付勢は、電極に供給されるＲＦ電流またはマイクロ波電流、抵抗加熱部材に供給される電流、超音波発生器やソニケーター（ｓｏｎｉｃａｔｏｒ）の先端に供給される超音波発生電流、プローブ内循環路を通して循環される低温流体、または例えば針の端部から射出されるエタノールまたは高濃度塩水のような剥離流体を含むことができる。
【００３３】
本明細書で使用する「真空」という用語は、エアー・ポンプのような真空源を使用して空気を少なくとも部分排出した空間を表す。
【００３４】
本明細書で使用する「吸引（吸入）」という用語は、エアー・ポンプまたは真空ポンプのような吸引源を使用して空気圧を低下させることを表す。
【００３５】
ＩＩ．装置
本発明の空洞における剥離システムは、一般に、手術空洞のような空洞の縁を剥離するために使用する器具または装置を含む。腫瘍の摘出は、切開手術や経皮処置によって行われる。切開摘出の場合、外科医は典型的には皮膚を切開し、腫瘍およびそれを取囲む健全組織の縁を切除する。切除した組織の病理検査が標準的な細胞診断技術を使用して精査され、縁部分が陰性、近陽性（ｃｌｏｓｅ）、または陽性の何れであるかを決定される。典型的には、近陽性または陽性の場合には二次的な手術が要求される。米国では、ほぼ４０％の患者は摘出における近陽性または陽性のために二次的な手術が必要とされている（ヘンリー・ティルマン氏他によるＳｅｍｉｎ．Ｓｕｒｇ．Ｏｎｃｏｌ、２０（３）：２０６〜２１３頁、２００１年）。摘出の目標は、好ましくは摘出縁から少なくとも１ｃｍ以内に腫瘍細胞が見当たらない陰性の縁を得ることである。さらにまた、この装置は、周辺組織の除去が不可欠であるあらゆる体内空洞に使用できることが認識されるであろう。
【００３６】
１つの概念において、本発明の装置は、切除後に腫瘍床の周囲を除去して縁を形成するために、腫瘍床の剥離を行う。縁は、腫瘍床の周囲において０．５〜３．５ｃｍの厚さ範囲で除去できる。好ましい実施例においては、少なくとも約１〜２．５ｃｍの厚さで縁を腫瘍床の周囲の少なくとも一部で剥離できる。この縁の剥離は近陽性または陽性でのさらなる手術による摘出の必要性を減じる。さらに縁の剥離は、細胞診断で陰性の腫瘍床を取囲む少なくとも一部において縁切除を行うことで、床内部における腫瘍の再発を低減することができる。
【００３７】
一般に、この装置は、乳房の腫瘍切除、脳腫瘍の除去、または空洞を生じる他の外科療法において行われるような軟組織腫瘍床の除去（いわゆる手術空洞）に使用することが適している。この方法によれば、大体５ｍｍ〜２ｃｍの厚さの組織が除去される。しかしながら、その組織の量は多少とも、とりわけ腫瘍の寸法、摘出の方法、医師によって決まる。この装置の寸法は空洞の寸法に応じて決まることは認識されるであろう。例えば、装置の先端は空洞の深さに適合するように長さを調整される。さらに、さまざまな深さおよび（または）幅の空洞縁の除去を確実なものとするために、多数回の除去が行われる。さらに、この装置は体腔に使用できることは認識されるであろう。
【００３８】
一般的な実施例において、この装置は腫瘍床または他の手術空洞の中に少なくとも部分的に配置される。空洞内の目標とする組織部位に位置決めしたならば、装置はその部位の組織を切除するための形状になされるとともに、装置を取囲む組織の縁除去を行うことができる。この装置は、手術空洞内に位置される先端を有するプローブ、または他の細長いアクセス部材で形成される。プローブの先端は一連のチューブ状部分を含み、それらの部分はプローブ先端の少なくとも一部分を取囲む吸引源に作動連結される。吸引部分は外面、すなわち空洞面に向かい合う面に少なくとも１つの開口を含む。好ましい実施例では、この少なくとも１つの開口は複数の開口を含む。それらの部分は基端で吸引源に連結され、これにより吸引力を付与されたときに、空洞面の組織はプローブの先端部分に接近するように吸引される。このようにして、手術空洞はプローブに向けて「締め」られる。プローブはさらに、少なくとも１つの付勢可能な先端部分を含む。例示する一実施例において、先端部分は１つ以上の抵抗加熱可能な電極、または部分間でプローブから展開させることのできる他の付勢可能なワイヤー、アンテナまたは針を含む。電極は、展開されたときには、選ばれた幾何学形状、例えば付勢されたときに腫瘍組織を剥離するように設計された平坦な形状または嵩をなす形状を典型的に有する。他の実施例においては、付勢可能な先端領域は、１つ以上の表面電極を含む。さらに他の実施例においては、プローブ先端の少なくとも一部分は付勢されることができる。この装置は、プローブの先端領域の近くに配置されたシール部材すなわちシール・プレートを含むことができる。以下にアダプターに関してさらに説明するように、このプレートは、空洞の開口部を覆うように、好ましくはシールするように患者の手術部位に押当てられて、さらに効率的に真空圧を手術空洞に付与できるようにするのであり、これによって組織の少なくとも一部分をプローブへ引寄せて空洞内の空間を潰し、電極が展開されたときに周辺組織が電極に接触するようになす。プレートは透明材料で形成されて空洞面を目視検査できるようにすることができる。他の実施例では、装置は、プローブの先端の一部分を取囲む断熱バリヤまたは断熱スカートを含むことができる。このバリヤは、バリヤよりも先端側の部分に対する付勢可能領域の熱影響を制限して、剥離部分を定め且つまた皮膚に至る火傷を防止するように作用する。バリヤは、プローブ先端に固定されるか、スライドできるようにプローブに取付けられる。装置が以下にさらに説明するスリーブを含む場合、バリヤはスリーブに固定されるか、スリーブ周囲に可動状態に配置される。装置はまた、空洞に対して、または空洞から、少なくとも僅かな空気量を導くことができるようにプローブ先端と連通された取入口または通気口をもプローブに含むことができる。このようにして、残留蒸気は除去部分から運び去られることができる。
【００３９】
他の実施例において、装置は、商品として購入できる除去装置を利用する。この実施例では、装置は細長いプローブおよびチューブ状スリーブを一般に含み、プローブは少なくとも一部がスリーブ内に配置される。プローブは、空洞壁の中に挿入されるようになされる少なくとも１つの先端構造を含み、その構造は、壁内部で付勢されることにより、空洞壁を剥離し、空洞を取囲む組織の剥離縁を形成する。この装置は、先端構造を付勢装置に連結するための連結構造を含むことは認識されるであろう。本発明のこの組立体、特に吸引器具が、図面を参照してここで説明される。
【００４０】
便宜的に、類似の部材符号は、図１〜図９において同じ構造造作を識別するために付されている。例えば、シール・プレートは図１Ａで２４、図２Ａで２２４、図４で４２４などのように符号を付されている。
【００４１】
図１Ｂに見られる実施例において、装置１１０は除去装置１１４を含み、除去装置１１４は先端領域および基端領域を有する細長いプローブを含んでいる。一実施例において、プローブは少なくとも１つ以上の電極またはアンテナ１２２を含み、それらはプローブの先端から展開され、付勢されたときに組織を剥離できるようになされている。例示の一実施例において、複数の電極がプローブ先端から展開できる。処理すべき組織の部位、または避けるべき重大な構造の位置に応じて、プローブから半径方向または非対称に電極を展開できることは認識されるであろう。他の実施例では、プローブは、プローブの先端領域に担持された少なくとも１つの付勢可能端部領域を含む。電極または付勢可能端部領域は、電極またはアンテナのような導電材料にＲＦまたはマイクロ波電流を付与することで付勢でき、電流は抵抗加熱部材（チップまたは電極）に付与できることが認識されるであろう。他の実施例では、超音波発生電流を超音波発生器またはソニケーター・チップに付与し、低温流体をチップ内の循環路を通して循環させ、または剥離流体、例えばエタノールや高濃度塩を針チップから注入することができる。好ましい実施例では、付勢可能端部領域はＲＦまたはマイクロ波用の電極またはアンテナとされる。細長いプローブはこの付勢方法の組合せをさらに使用できることは認識されるであろう。
【００４２】
上述した少なくとも１つの電極は、二極極板構造用の２つ以上の電極および（または）極板配列（二極極板または単極極板）とされることができる。電極は単極または二極の態様で作動し、また、それらの２つの態様間で切替え可能とされる。電極は、単極態様ではガイドワイヤーとすることのできる絶縁ワイヤーを経て、電源および（または）接地パッド電極に連結することができる。この連結はまた、同軸ケーブルを経て行うことができ、これにより一方または両方の電極を接地パッド電極のような電源に連結できる。幾つかの実施例において、電極は別々に電源に連結されて、電力が各々の電極に独立して付与されることができる。電極は、電源が独立したチャンネルを有する場合に電源に個別に連結され、または電極は、各電極に対する電力を別々に制御できるマルチプレクサーに連結されることができる。
【００４３】
電極は金属および非金属のさまざまな導電材料で作ることができる。電極として適当な材料は、限定する意図のない実施例において、皮下挿入できる品質（ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ  ｑｕａｌｉｔｙ）の３０４ステンレス鋼、プラチナ、金、銀、およびそれらの合金および組合せを含む。また、電極は丸、平坦、三角形、四角形、六角形、楕円形などのさまざまな形状をした導電性の中実または中空の真直ワイヤーで作ることができる。特別な実施例では、全部または一部の電極はＮｉＴｉのような形状記憶金属で作ることができ、ＮｉＴｉはカリフォルニア州メンロー・パークのレイチェム・コーポレーション社から市販されている。可視化するためにラジオパク（Ｘ線やその他の放射を十分には透過しない）・マーカーで電極を被覆することができる。
【００４４】
電極は、半田付け、ロウ付け、溶接、クリンプ、接着および医療装置の技術分野で周知の他の結合方法を使用して、プローブに結合することができる。
【００４５】
一実施例において、この装置はさらに、プローブの先端領域に一体化されるか担持された細長いスリーブ１１２を含む。このスリーブは基端領域１１８および先端領域１１６を有する細長いチューブ状胴体を含むことが好ましい。このスリーブは、プローブの先端領域の少なくとも一部を受入れて係合するために、基端が開放されていることが好ましい。このスリーブは、先端領域に少なくとも１つの開口１２０を含む。好ましい実施例では、スリーブは先端領域に複数の開口を含む。展開可能な電極またはアンテナを含む装置では、電極は開口と整合され、これにより電極が開口を通して展開できるようになされる。一実施例において、スリーブはプローブを部分的に収容し、開口とスリーブ基端とを連通するチャンバをプローブと共に形成する。スリーブおよび（または）プローブは、電極が開口と整合されてその開口を通して展開されるようにするために、スリーブおよびプローブを連結するためのマーカー・システムを含むことができる。図１Ａに見られるように、プローブは電極２２を展開させるためのノブまたはスライド２３を含むことができる。図示実施例では、ノブがプローブの先端側へ移動されるときに電極が展開される。プローブの基端側へノブが移動されるときに電極が装置内部へ収納される。
【００４６】
スリーブおよび（または）プローブの少なくとも一部分は、エラストマー、ポリエステル、ポリイミド、フルオロポリマーなどを含むさまざまな弾性ポリマーで作ることができる。スリーブは、電気的および（または）熱的に絶縁性とされるか、または、この技術分野で周知の伝導性ポリマーを使用して電気的および（または）熱的に伝導性とされることができる。伝導性ポリマー一例は、マーサン・プロダクツ・コーポレーション社（ロードアイランド州クランストン）が製造するデュレタンＣ（登録商標）を含む。スリーブはさらに、ステンレス鋼、ニッケル、プラチナ、および（または）アルミニュウムのような伝導性材料で形成できる。スリーブおよび（または）プローブの異なる部分を異なる材料で作れることが明白となるであろう。
【００４７】
スリーブは、剥離装置の長さおよび（または）キ空洞の深さ／幅に応じて何れかの適当な形状寸法に作ることができる。適当な形状には、限定する意図はないが、円筒形、楕円形、フットボール形状などが含まれる。好ましい一実施例において、スリーブは細長いチューブ状の胴体とされる。スリーブは、少なくとも一部が除去装置の先端領域に収容されて係合するようになされた円筒形先端部を含むことが好ましい。図３に見られるように、スリーブ３１２は、除去装置３１４の少なくとも１つの電極３２２を受入れる構造の少なくとも１つの開口３２０のある円筒形先端部分を含むことが好ましい。好ましい一実施例では、スリーブは組織に突刺さらない先端を有する。
【００４８】
開口（複数を含む）は微孔質のようにすること、または、組織で閉塞されることのないようにカバーを含むことができる。他の実施例において、開口は組織で詰まることのない寸法の複数の開口を含むことができる。さらに他の実施例において、開口は組織で詰まることを防止するために、開口の外面または内面に配置される組織フィルタ１３を含む。一実施例において、フィルタはそれを通して電極２２が展開できるようにする寸法の穿孔、メッシュ、または織製された膜とされる。他の実施例では、開口は、展開されたときに電極が突通るプラスチックやゲルのような多孔質材料でカバーされる。さらに他の実施例では、開口は、電極が突通して展開するメッシュまたはスクリーンでカバーされる。このメッシュは螺旋メッシュとされることができる。メッシュ・スクリーンは、限定する意図のない例では、ステンレス鋼や真鍮のような金属、ポリエステル、ナイロン、ファイバーグラスなどを含む何れかの適当な材料で形成することができる。好ましい実施例において、メッシュはナイロン単繊維ファイバーで形成される。メッシュは、限定する意図はないが、溶着されているか、単繊維か、穿孔されたメッシュを含む何れかの適当なメッシュとすることができる。
【００４９】
他の実施例において、この装置はさらに、スリーブの先端領域の少なくとも一部分を取囲み、少なくとも１つの開口を覆うように少なくとも一部分が配置されているチューブ状のシースまたはカバー１２３を含む。このシースはさらにスリーブに固定されることができる。シースは、準多孔質または多孔質の膜またはメッシュであることが好ましい。シースは、装置の移動および電極の展開に対する障害とならないような薄い形状および寸法であることが好ましい。シースは、電極の貫通を可能にする何れかの適当な材料で形成することができる。この材料は、準多孔質または多孔質であることが好ましい。他の実施例で、この材料は、スタンプ加工や突通し加工のような機械的手段によって多孔質に作られる。例示的な材料は、シリコンであるダクロム（登録商標）およびエチレン・ビニル・アセテート（ＥＶＡ）のようなプラスチックおよびポリマーを含む。
【００５０】
図１Ａに示されるように、装置１０はさらに、プローブの先端部分１７の周囲に配置される断熱性のバリヤ、シルードまたは熱スカート１１を含む。バリヤはプレート２４の先端側に配置されることが好ましい。このバリヤは、付勢可能領域の熱作用を制限するように機能する。このようにして、剥離面積部分が抑制され、および（または）皮膚の火傷が最小限となされる。バリヤは、何れかの適当な熱伝導率の小さい材料で形成することができる。限定する意図のない例には、セラミック、発泡材、およびポリエーテルイミド（Ｕｌｔｅｍ（（登録商標）））のようなプラスチックが含まれる。バリヤは、空洞に必要な楕円形、卵形、円形など何れかの適当な形状にすることができる。他の実施例において、バリヤは内部に空気または液体のチャンバを含み、皮膚のような重大な構造を保護するための冷却を行うように、バリヤを通して空気を流すことができるようになされる。さらに他の実施例では、バリヤは冷却のための空気および（または）液体を循環させることができるように構成される。限定する意図のない例において、バリヤは少なくとも１つの入口開口を備えた内部螺旋チャンバを含み、これにより空気はチャンバ内へ圧送され、またはチャンバから吸引されてチャンバを通して循環されることができる。バリヤはまた、空気および（または）液体を排出するための開口も含むことができる。プローブが通気口を含む実施例において、空気または液体はその通気口を通してキャビティから吸出されるようにできる。他の実施例において、空気または液体はバリヤおよび（または）冷却システムを通して再循環される。図示するように、プローブ２１の基端部分および吸引源に対する連結のためのチューブ・コネクター２６が備えられる。
【００５１】
一実施例において、スリーブはクリップ、ロックまたは他の固定具のような何れかの適当な手段でプローブに固定される。図５に見られる実施例においては、固定具はスリーブ５１２の基端部分の線形スロット５３５であり、プローブ５１４の少なくとも一部がこのスロット内に位置されて、電極（図６Ａ〜図６Ｂでは６２２）が展開されるときに電極を開口と整合させる。プローブの少なくとも一部はスロット内にスライド可能に位置され、スリーブ内でのプローブの基端および先端の軸線方向の最大移動量はスロットの長さで決まるようになされている。図６Ａ〜図６Ｂに見られるように、固定具はスリーブ６１２に配置されたロックであ、プローブ６１４の少なくとも一部を受入れるための複数のスロット位置６３４，６３６を含む。図示していないがさらに他の実施例では、スリーブはプローブに固定されず、それに代えてプローブの先端領域に沿って軸線方向にスライド可能とされる。さらに他の実施例では、スリーブはプローブと一体化または固定される。
【００５２】
好ましい実施例において、スリーブ基端領域に真空圧を供給することで開口（単数または複数）に吸引力を付与することができ、これにより組織をスリーブの直ぐ近く、または触れるまで引寄せ、すなわち空洞をスリーブに向けて押潰すようにして、開口（単数または複数）に真空圧が付与されたときにスリーブの表面に触れるまでまたは直ぐ近くまで引寄せられた組織の剥離を行えるようにする。一実施例において、スリーブは吸引源に対する接続のための少なくとも１つのポート１２８を含む。ポート１２８は、限定する意図はないが、ルアー・フィッティング、バルブ（一路、二路）、タフィー−ボースト・コネクター、スエージ・フィッティング、およびこの分野で周知の他のアダプターおよび医療用フィッティングとされ得る。連結は、本明細書で連結構造とも称され、また、チューブ、フィッティング、カップリング、または吸引源から内部を通して装置へ吸引力を与えるために適当な何れかの固定具を含むことができる。吸引源は６．３５ｍｍ（１／４インチ）規格の医療用吸引チューブおよびフィッティング１２６で例示されるような何れかの適当なコネクターを通してスリーブに連結される。吸引源は操作室で利用できる規格化された吸引力とされ、バッファを使用して装置に連結される。他の実施例において、吸引力は真空ポンプ、加圧した空気または水を供給して付勢されるベンチュリ式真空発生器、または外部真空ユニットのような通常の真空発生器により与えられる。何れかの吸引源は、限定する意図はないが、真空ポンプまたは標準的な外科用真空源を含む装置と共に使用できることがさらに認識されるであろう。装置に供給される吸引力の大きさは、スリーブに隣接する空洞壁を引寄せることが十分できるような強さとされる。典型的には、吸引力は約０〜約７３６ｍｍＨｇの負圧を与えられる。真空圧の設定は、組織の種類、空洞の大きさ、および患者の年齢、健康状態および体形によって変化することは認識されるであろう。一実施例において、吸引力は処置する組織の表面に実質的に垂直に装置を保持するために適当である。
【００５３】
他の実施例において、スリーブまたはプローブの最先端は少なくとも部分的に開口してプローブ先端にノズルを形成している。吸引力が装置に供給されると、組織はこのノズルに吸入される。この実施例において、ノズルに吸入された組織を除去するために、電極がノズル内部に配置されるか、またはプローブ先端が導電性とされる。プローブ先端は凹形またはチューブ形とされて組織を引入れることができるようにされることは認識されるであろう。この実施例は、嚢腫、ポリープ、ならびにそのように独立した除去すべき何れかの他の組織について、特に有用であることが認識されるであろう。
【００５４】
装置は、スリーブとプローブとの間の空気の流れを防止するために、それらの間に配置されるシールを含む。限定する意図はないが、Ｏ−リング、ガスケット、またはフランジを含む何れの適当なシール部材も使用できる。
【００５５】
装置はさらに、開口（単数または複数）に生じた真空度の大きさを調整するための真空制御バルブまたはポート１５，１１５を含む。一実施例において、バルブはオン／オフ・バルブであり、開位置にあるときはスリーブのそのバルブ開口から空気が吸入され、スリーブ先端領域の開口（単数または複数）にほとんど真空圧が生じないか、無視できる程度の真空圧しか生じないようにされる。バルブが閉位置にあるときは、スリーブ先端領域の開口（単数または複数）に真空圧が発生される。他の実施例において、装置は、図示していないが、得られた真空圧の大きさを調整するためにこの分野で周知の真空制御装置を含むことができる。他の実施例で、装置は、オーバーフロー・リリーフ・バルブを含み、これにより、キャビティに過大な吸引力が与えられたときには、空気が空洞内部に侵入できるようになされる。真空制御装置は手動または自動で作動される。
【００５６】
装置はさらに、スリーブの先端領域１１６に配置されたすシール部材またはプレート１２４を含む。このプレートは、患者に形成された手術空洞内にプローブを挿入したときに前記空洞の開口を覆ってシールするように、患者の手術部位に押当てられるようになされる。このように覆うことは、組織をスリーブへ引寄せるためにさらに効果的に真空圧を手術空洞に付与できるようにする。プレートの寸法は手術空洞の開口を少なくとも覆うことができる寸法であるならば制限されることはないことが認識されるであろう。プレートは手術開口の寸法に応じて調整され、または裁断できることは認識されるであろう。プレートは、ポリカーボネートまたはＡＢＳ樹脂のような剛性ポリマー、またはペバックス（登録商標）、ポリウレタン、シリコーンＨＤＰＥ，ＬＤＰＥ、ポリエステルおよびそれらの組合せを含む弾性ポリマーで構成することができる。好ましい実施例において、プレートは、柔軟またはしなやかな材料で形成される。シール・プレートは、透明、半透明または不透明な材料で形成することができることは認識されるであろう。プレートが透明材料で形成された場合、空洞は皺、窪み、ポケットなどを監視することができ、それらは空気ポケット、および（または）プローブに対する組織の不適当または不完全な吸引を示しているといえる。シール・プレートは、空洞開口の覆いおよび組織表面との接触を得られる何れかの適当な形状に作ることができ、限定する意図はないが、円形、卵型、楕円形、長方形、および正方形を含む。プレートが適合する場合、プレートは、組織表面に追従でき、さらに空洞内部へ引込まれないように十分抵抗できる弾性を有するような何れかの適当な厚さとされることができる。例示的な実施例において、プレートは、厚さが約１．９３ｍｍ（０．０７６インチ）のシリコーンで形成される。一実施例では、シール面の少なくとも一面は、組織表面の形状に合致する、すなわち合うように湾曲する追従面を含む。これは、プレートの全部または一部を弾性ポリマーで構成することで達成でき、このポリマーには、限定する意図はないが、シリコーンおよびポリウレタンおよびそれらのポリマーならびに発泡ゴムのようなエラストマーが含まれる。プレートは、この分野で周知の射出モールド成形方法またはマンドレル・ディップ被覆方法を使用してそれらの材料から製造できる。プレートの片面または両面はさらに、皮膚との接触性を改善し、および（または）シールの形成を助成する薬品を被覆される。他の実施例において、プレートは、所望の特性を与えられるように処理できる。例示的な被覆は、皮膚がプレートにくっついてしまうことを防止するために、プレートの組織接触面に被覆される滑り剤または潤滑剤である。限定する意図のない例は、潤滑面を形成するように組織接触面にプラズマ処理されたプレートである。好ましい例は、組織接触面にプラズマ処理されたシリコーン・プレートである。シール・プレートは１つ以上のプレート部分を含む、または２つ以上のプレート間に空気の流れを許容するバッフルまたは通路を含む中実プレートである。このような方法において、組織表面は、火傷が生じることを防止または減少するために冷却される。プレートはさらに、除去される縁の範囲を外部に示すためにマーカー２５２またはマーキングを含む。例えば、プレートは、電極の展開に基づく除去範囲を示すために表示を有することができる。
【００５７】
一実施例において、シール・プレートはスリーブの基端領域に沿って軸線方向にスライドできる。浅い除去（一般に１ｃｍ未満）は皮膚の火傷または疱疹を生じ得ることが認識されるであろう。したがって、一実施例において装置は、皮膚の火傷を防止するためにスリーブ先端へ向かうシール・プレートの軸線方向移動を制限するための手段をスリーブ上に含む。この軸線方向移動を制限する例示手段は、スリーブまたはプレート上にストップまたは抵抗勾配を含む。他の実施例においては、マーカー２５０がスリーブに沿って配置され、スリーブ内のプローブ先端位置を容易に同定できるようにする。この方法において、外科医はシール・プレートとスリーブ内のプローブ先端との間に少なくとも約１ｃｍの開きを与えるようにシール・プレートを位置決めできる。
【００５８】
他の実施例において、シール・プレートは、図示していないが、吸引源に連結するための少なくとも１つのポートを含む。この実施例で、空洞内の真空圧はシール・プレートのポートに吸引力を与えることで発生される。この吸引力は、シール・プレートのポートに対して単独に、またはスリーブの少なくとも１つの開口に吸引力を付与することと関連させて付与できることが認識されるであろう。
【００５９】
シール・プレートはさらに、導電性材料で形成でき、プレートは接地電極として作用する。この実施例で、プレートは電源に直接に接続されるか、または、装置を通して接続される。この実施例で、シール・プレートは、火傷を防ぐために電流の適当な分散を与える十分な寸法とされねばならない。他の実施例において、シール・プレートは中空とされるか、または、熱を放散させるために伝導空気の流れを与える面積部分を含むことができる。中空プレートはまた、伝導空気流による熱放散の容易化および効率化のために吸引源に連結することもできる。
【００６０】
図９に示されるように、この装置はさらに、少なくとも１つの温度センサーを含み、温度センサーは、（i）手術空洞の表面温度を測定するためにシール・プレート９２４の上、（ii）手術空洞の内部温度を検出するためにスリーブ９１３の上、および（または）（iii）熱バリヤ９４４の１つ以上の表面の上、の少なくとも１つに配置される。センサー（単数または複数）が熱バリヤ上に配置される場合、バリヤの先端側、またはバリヤの先端側のプローブまたはスリーブの面積部分にセンサー（単数または複数）が配置されて使用される場合には、それらのセンサーは剥離される組織の温度を大まかに測定するであろうことが認識されるであろう。バリヤの基端側、またはプローブまたはスリーブの基端部分に配置されたセンサー（単数または複数）は、除去されない空洞組織の温度を大まかに測定するであろう。この方法において、皮膚の火傷は最小限に抑えられ、および（または）防止される。センサーは何れかの適当な熱センサーとすることができる。装置はさらに、シール・プレート上に配置された温度指示器を含む。この指示器は、温度変化に応じて位置を変化する熱互変液晶を含むことができる。この液晶は、所望温度または除去端点の目視表示として較正できる。他の実施例において、少なくとも１つのセンサーがシール・プレート上に配置され、手術空洞の表面温度を検出して表示するために表示器に作動連結される。他の実施例では、この装置は、スリーブ上に配置されて手術空洞の内部温度を検出するために表示器に作動連結された温度センサーを含む。少なくとも１つの電極９２２はまた熱センサー９４２も含む。全部または幾つかの電極は熱センサーを含むことができることは認識されるであろう。特定の実施例では、交流電極が熱センサーを含む。熱センサーはサーミスタ、熱電対、抵抗線、光学センサーなどを含むことができる。適当な熱センサーには、銅コンスタンテンを有するＴ型熱電対、Ｊ型、Ｅ型、Ｋ型、ファイバー・オプティクス、抵抗線、熱電対ＩＲ検出器などが含まれる。電極に対する電力制御は、少なくとも１つの熱センサーからのフィードバックに基づいて調整または制御できることは認識されるであろう。そのフィードバックは閉ループとされ、これによりフィードバック信号が制御装置またはエネルギー源で受取られ、そこで電極に導かれるエネルギーまたは電流の量を調整するようにできる。他の実施例では、電力は少なくとも１つの熱センサーからのフィルタ媒体に基づいて手動で調整される。
【００６１】
図２Ａ〜図２Ｂに見られるように、スリーブは、（ｉ）先端領域２３０および基端領域を有する細長いプローブ、および（ｉｉ）高周波またはマイクロ波の電力が電極（単数または複数）に付与されたときに組織を除去するためのプローブ先端領域に配置された１つ以上の電極、を有する形式の除去装置２１４と共に使用するためのアダプター２１２とされることができる。例示除去装置は、スターバーストＸＬ（登録商標）（カリフォルニア州マウンテン・ビュー、ＲＩＴＡメディカル・システムズＩｎｃ．）である。
【００６２】
電源のようなエネルギー配給装置を含むさまざまな付勢装置が本発明の実施例で使用できる。１つ以上の実施例で使用できる特定のエネルギー配給装置および電源は、限定する意図はないが、（ｉ）マイクロ波アンテナ先端チップと組合わされ、約９１５ＭＨｚ〜約２．４５ＧＨｚの範囲の周波数のマイクロ波エネルギーを与えるマイクロ波電源、（ｉｉ）先端電極と組合わされる高周波（ＲＦ）電源、（ｉｉｉ）加熱流体を受入れるように形成された閉じた、または少なくとも部分的に開いたルーメンを有するカテーテルに組合わされる加熱流体収容容器、（ｉｖ）冷却流体、例えば低温流体を受入れるように形成された閉じた、または少なくとも部分的に開いたルーメンを有するカテーテルに組合わされる冷却流体収容容器、（ｖ）導電ワイヤーの先端構造に組合わされる抵抗加熱源、（ｖｉ）超音波発信チップに組合わされる超音波電源であって、約３００ｋＨｚ〜約３ＧＨｚの範囲の超音波エネルギーを発生する超音波電源、および（ｖｉｉ）それらの組合せ、を含む。好ましい実施例において、この電源は、１５００Ｘ  ＲＦ発電機（ＲＩＴＡメディカル・システムズＩｎｃ．（カリフォルニア州マウンテン・ビュー）社製で、４６０ｋＨｚで１〜２５０Ｗを発生する）のようなＲＦエネルギー源である。この１５００Ｘ  ＲＦ発電機は、１５℃〜１２５℃±３℃の温度制御を行う。
【００６３】
１つの好ましい実施例において、エネルギー配給装置は、ＲＦ電流を１つ以上のＲＦ電極に供給するＲＦ電源である。実施例において、異なる電源ならびに異なる構造によってはさらに広い範囲のエネルギー配給レベルを得ることが可能であるが、このＲＦ電源は５〜２００ワットの範囲の電磁エネルギーを約４５０Ｖで電極に配給する。電極は、エネルギー源に対して各電極が直接的に、または１つ以上の電極を電源に連結するコレット、スリーブ、コネクター、ケーブルなどを使用して間接的に連結される。配給エネルギーは１〜１０００００ジュールの範囲とすることができ、実施例は約１００〜５００００ジュール、１００〜５０００ジュール、および１００〜１０００ジュールの範囲を有する。神経や小さな腫瘍のような小さい構造の剥離には低エネルギー量を配給でき、同様に大きな腫瘍には高エネルギー量を配給できる。配給エネルギーはまた、腫瘍を血管化する血管を剥離または凝固するために変化させることができる（信号変調および周波数による）。これは、腫瘍の血液供給部の剥離に対して高い保証を与える。
【００６４】
アダプターは、その先端領域に少なくとも１つ、または複数の開口２２０を含む。作動において、剥離装置の電極は開口と整合され、これにより電極は開口を通して目標部位の内部に展開される。アダプターは、スリーブの先端領域を取囲んで少なくとも１つの開口を覆うように少なくとも部分的に配置されているチューブ状シース２２３を含む。スリーブは、ポートまたは吸引源に連結するためのコネクター２２８を含む。吸引源は、チューブ２２６およびフィッティング２３２のような何れかの適当な連結構造によってポートに連結することができる。ポートはさらに、内部通路を通してスリーブの先端領域に連結できる。スリーブはさらに、上述したような真空制御バルブまたはポート２１５を含む。
【００６５】
一実施例において、アダプターは、スリーブの先端領域に配置されたシール部材すなわちプレート２２４を含む。シール・プレートは、平坦カバーと、スリーブのチューブ状先端領域を取巻くスライド可能なリングとを含むことができる。好ましい実施例において、シール部材はポート２２８の先端側に配置される。平坦カバーは、柔軟性、剛性または半剛性とされることができる。平坦カバーはさらに、凸状、凹状、平坦、または実質的な平面である少なくとも１つの面を含む。上述で留意したように、シール・プレートのカバーおよび（または）リングがポリカーボネートまたはＡＢＳ樹脂のような剛性ポリマー、またはペバックス（登録商標）、ポリウレタン、シリコーンＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ポリエステルおよびそれらの組合せを含む弾性または可撓性のポリマーで構成される。シール部材は、スリーブと一体化されるか連結される。シール部材さらに、図示していないが吸引源に連結するためのポートを含むことは認識されるであろう。
【００６６】
図７に見られるように、他の実施例において、装置７１０は、導電性材料で形成された付勢可能な先端７１２を含む。この装置は、熱検出のための１つ以上の展開可能な電極または非導電性プローブ７２２を含むことができる。先端は、吸引ポート７３８に作動連結された１つ以上の開口を含む。吸引力が付与されるとき、空洞壁はその先端に吸寄せられる。先端は、剥離縁を形成する先端周囲の組織縁を剥離するために付勢される。装置はさらに、手術空洞の開口を覆い、および（または）シールするためにシール・プレート７２４を含む。このシール・プレートは可撓性バッフル７４０により装置に連結され、プレートが確実に皮膚表面に押付けられるようになされる。一実施例において、電極または非導電性プローブを収納および展開させるためにアクチュエータ７４２が使用される。
【００６７】
ＩＩＩ．空洞除去装置の使用方法
以下の説明は、特にＲＦエネルギー源および処置／除去装置の使用に関する。この説明の目的のために、付勢可能な先端はＲＦ電極／アンテナと称され、エネルギー源はＲＦエネルギー源と称される。しかしながら、本明細書で説明した他の全てのエネルギー配給装置およびエネルギー源も等しく適用できることは認識されるであろう。必要なレンジの電力を配給することのできるＲＦ発電機が本発明の方法に使用するのに適しており、これには限定する意図はないがＥＰＴ−１０００ＴＣ（登録商標）ＲＦ発電機（マサチューセッツ州ネイティック、ボストン・サイエンティフィック社）、Ｓ−３５０ＲＦ発電機（ルイジアナ州、エレクトロパルス社）、およびクール・チップ（登録商標）発電機（コロラド州ボウルダー、ヴァレー・ラボ社）が含まれることは認識されるであろう。
【００６８】
他の概念において、本発明は組織に形成された手術空洞の縁を除去する方法を含む。一般に手術空洞は、腫瘍と健全組織の縁とが処置者、例えば医師によって切除された腫瘍床である。手術空洞は一般にチューブ状、円柱状、または「フットボール」形の穴であり、皮膚に少なくとも１つの開口を有する。この方法は、空洞の垂直壁および（または）底部を除去することを含む。
【００６９】
腫瘍病巣が除去されたならば、医師はその手術空洞内に装置を少なくとも一部分挿入する。装置は、空洞の底部またはその近くに器具先端を位置させるように操作されることが好ましい。装置が１つ以上の展開可能な電極を有するならば、その装置は、通常、電極を収納状態にして空洞に挿入される。目標部位に対する装置の位置は、以下にさらに説明するように、従来の画像技術によって確認することができる。図４に見られるように、一実施例において、シール・プレート４２４または調整可能なカバーはスリーブに沿って軸線方向に調整され、プレートを組織表面に接触させて位置決めし、これにより手術空洞をシールすると共に空洞内の真空圧発生を助成する。吸引力が付与されたとき、腫瘍床はその表面に向けて押潰される。
【００７０】
ポート４２８で装置に連結された吸引源は、装置の先端面領域に吸引力を付与して空洞内に真空圧を形成し、これにより空洞壁の少なくとも一部を装置に接触させるように吸寄せるために使用される。装置がこのように配置されたならば、電極４２２（単数または複数）はスリーブ先端領域の開口４２０を通して展開され、シース４２３を突通す。上述で示したように、電極、特に展開可能な電極は、展開状態にて所望の幾何学形状を形成するように成形されることができる。一実施例において、電極はプローブ先端から個別に展開される。電極の全部または一部が異なる形状に、または異なる長さに展開できることは認識されるであろう。特に非対称の剥離が望まれる場合には、全ての電極が展開されるわけでないことがさらに認識されるであろう。電極はさらに、適当な縁を形成するようにスリーブからさまざまな距離に展開できる。電極は、組織の所望深さに展開されるか、または電力を供給する間に最大深さとなるよう段階的に展開されることができる。剥離すべき特定の縁は、０．５ｃｍ、１ｃｍ、１．５ｃｍまたはそれ以上を含む。一実施例において、複数の電極が半径方向に間隔を隔てた位置にて空洞壁内へ展開され、これらの電極が付勢されることにより装置を取巻く剥離体積を定めて剥離縁を形成する。
【００７１】
吸引力が保持される間、電極は付勢されて周囲の組織を剥離し、剥離縁を形成することが好ましい。好ましい実施例において、この段階は、プローブ先端領域に担持された、またはそこから展開された１つ以上の電極構造にＲＦ電流を付与することを含む。ＲＦ電流を付与する電力レベルおよび持続時間は上述で詳細に説明された。典型的に、剥離は、熱が電極面を取囲む組織へ放散できる目標温度になるまで、およびその目標温度に保持されて行われる。目標温度は、例えば１００℃またはそれ以上の選ばれた温度、所定の時間にわたって選ばれる温度、例えば或る時間または５〜２０分に関しては４５℃〜１００℃、またはインピーダンスの急激に増大する温度とすることができる。除去端点は、除去した組織、空洞寸法などに基づいて調整することができることは認識されるであろう。乳房組織での典型的な剥離は、１００℃で１５分間にわたる組織の剥離である。典型的な端点は、定めた温度での熱量または時間による。温度および時間はともに剥離される組織に依存する。
【００７２】
図５に見られるように、スリーブ５１２は、除去装置５１４の少なくとも一部を受入れる線形スライド５３５を含む。この方法において、展開されたときの電極がスリーブの開口と整合されるようにスリーブおよび装置は係合される。図６Ｃに見られるように、線形スライド６３５は、スリーブ６１２の基端部に位置され、プローブ６１４の少なくとも一部をスライド面積部分に入れるような部分を含むことが好ましい。この方法において、プローブは、スライド内をプローブが移動することにより、スリーブ内で軸線方向の調整ができる。スリーブの開口からの電極６２２の展開は、往復させて調整される。このスライドの長さは、開口の長さ、ならびに空洞の深さのような幾つかの要因に基づいて変化できることは認識されるであろう。
【００７３】
図６Ａ〜図６Ｂに見られるように、スリーブ６１２はさらに、装置６１４の一部を受入れる２つ以上のスロット６３４，６３６を有するロック機構を含む。この機構は、医師がスリーブ内に収納されたプローブの長さを選択的に制御し、これにより開口内の電極の展開位置を制御できるように構成されている。使用において、医師はまず最初に、最も先端側のスロット６３４にプローブを固定する。図６Ａに見られるように、この状態において、電極は開口の先端領域から展開される。この位置は、空洞底部付近の組織の縁を剥離することに使用できる。長い空洞については、外科医は電極を引込め、プローブ６１４を基端側の固定スロット６３６に位置換えする。図６Ｂに見られるように、電極６２２はこれによりスリーブの開口の基端領域から展開される。装置は、開口を通る電極の展開に範囲を与えるために複数のスロット６３４，６３６を含むことができる。医師は、何れの手順においてもスロットを使用してスリーブを位置決めすることができることは認識されるであろう。
【００７４】
電極は、空洞および周囲構造の位置に応じて即座に、または非対称に展開させることができることは認識されるであろう。この方法において、常に対称的であるとはいえないさまざまに異なる幾何学形状の剥離ができる。例えば、胸壁または他の非常に重要な構造の付近の空洞については、垂直壁またはその一部分のみを剥離するように電極が展開される。
【００７５】
この方法は、腫瘍の除去の前および（または）後に、Ｘ線グラフ、コンピュータによる断面撮影法、ＭＲＩ、シンチグラフィー、または超音波画像技術のような周知の画像形成システムを使用して、対象とする１つ以上の腫瘍部分を位置決めし、また任意であるが、腫瘍病巣の範囲のマップを形成することができる。
【００７６】
組織、装置、または電極の温度は監視され、これに応じてエネルギー源の出力が調整される。温度は、自動的に温度レベルを保持するように出力を調整するフィードバック制御システムを備えることにより、或るレベルに保持することができる。医師は、望まれるならば、閉ループまたは開ループのシステムを無効にすることができる。
【００７７】
閉ループ・システムはまた、温度を監視し、ＲＦ電力を調整し、その血管を分析し、血管を再送し、これにより電力を変更するための制御装置も使用できる。さらに詳しくは、この制御装置は、電力レベル、サイクル、およびＲＦエネルギーが電極に分配される持続時間を制御して、所望の処理目標および臨床的端点の達成に適当な電力レベルを得て、保持することができる。制御装置は、電源に一体化されるか、組合わされることができる。制御装置はまた、キーボード、タッチパッド、ＰＤＡ、マイクロホン（制御装置や他のコンピュータに収められたスピーチ認識ソフトウェアに連結される）などの入出力（Ｉ／Ｏ）装置に連結されることもできる。約３０秒の冷却後、電極またはスリーブに配置されているセンサーが、フィードバック・プロセスにおける組織の温度の表示装置として使用される。他の実施例において、フィードバック制御システムはエネルギー源、少なくとも１つのセンサー、および電極に作動的に連結されることができる。フィードバック制御システムは、センサー（単数または複数）から温度データを受取り、電極で受取られる電磁エネルギーの大きさは、センサー（単数または複数）から受取ったデータに基づいて、除去エネルギー出力、除去時間、温度、および電流密度（「４つのパラメータ」）の初期設定値から変更される。一実施例において、フィードバック制御システムはこの４つのパラメータの何れをも自動的に変化させることができる。フィードバック制御システムは、異なる電極、センサー、センサー・アレー、および（または）１つ以上のセンサーで検出した温度またはインピーダンスを表す制御信号を与える温度検出回路を多重化するマルチプレクサー（デジタルまたはアナログ）を含むことができる。マイクロプロセッサーを温度制御回路に連結することができる。
【００７８】
図８Ａ〜図８Ｄに見られるように、本発明の方法は、乳房の、特に腫瘍切除による手術空洞の剥離によく適している。ＡＣＳによれば、今や、乳房温存手術は米国における各年に実施される全乳癌手術のうちのほぼ半数を数えている。米国では毎年大体１５００００〜１７００００回もの腫瘍切除が行われている。この方法では、装置は少なくとも部分的に腫瘍切除空洞内に位置される（図８Ａ）。好ましい実施例において、装置の先端は手術空洞の底部またはその近くに位置される。シール・プレートは、乳房の表面に隣接するように、スリーブまたはプローブ上を軸線方向に位置を調整される。その後、スリーブおよび（または）プレートの吸引ポートに吸引力が付与されて、空洞内部に真空圧を発生させる（図８Ｂ）。吸引力の付与は、空洞周囲の組織をスリーブ表面に接触させるように引寄せるために有効である（図８Ｃ）。少なくとも１つの電極は、スリーブ先端領域の少なくとも１つの開口を通して装置から展開され、手術空洞周囲の組織の縁を除去するために付勢される（図８Ｄ）。電極（単数または複数）は引込められ、装置は空洞から引出される。空洞から装置を引出す前に、電極は空洞内部の異なる軸線方向位置にて展開されて、空洞の所望される長さに沿って除去組織縁を得ることができることは認識されるであろう。これは、長い空洞の場合に特に有用である。
【００７９】
乳房温存手術（ＢＣＳ）によれば、腫瘍を取囲む通常は約１ｃｍとされる変化する組織縁と共に腫瘍は除去される。この縁は、その後、悪性細胞を診査される。悪性細胞が縁にまったく含まれていなければ（陰性の縁）、外科医は全ての癌組織を除去したか考える。乳房の大部分はそつなく残され、残された組織の量に応じて美容上の結果は一般に満足できる。
【００８０】
しかしながら、組織の端付近（閉じた縁）または組織の端において縁に悪性細胞が含まれていると（陽性の縁）、さらに組織を除去するために患者は２回目の外科手術に耐えねばならない。
【００８１】
本発明の方法を使用すれば、追加の外科手術の必要性は低減され、または不要とされる。本発明の方法の他の利点は、除去組織の知られた縁が空洞を少なくとも部分的に取囲むことである。この除去縁は、通常、腫瘍周囲の切除された組織縁に加わるものである。例１に詳細に説明されるように、この装置は乳房組織に形成された空洞を除去するために使用された。要約すれば、この装置は乳房切除術で生じた乳房組織内部の空洞の中に位置された。シール部材は組織表面に隣接するように位置を調整され、吸引力がポートによりスリーブに与えられた。シール・プレートを通しての検査で空間が視認されないように、組織はスリーブに引寄せられた。電極は空洞を取囲む組織内部へ展開され、空洞を取巻く除去組織縁を形成するように付勢された。この手順の後、組織は壊死して凝固するとみなされ、組織は良好に除去されたことが示された。
【００８２】
他の概念において、この方法は、空洞壁または空洞壁の特定面積部分を非対称に除去することに使用できる。この実施例において、空洞は手術空洞または体腔とされる。この実施例において、装置は、処置部位に隣接して、または押圧されて配置されるような組織接触面を含む。一実施例において、装置は、空洞内の望まれない組織の剥離を低減または防止するために断熱されることができる。組織接触面はさらに、組織接触面を処置部位に固定してその処置部位を装置の組織接触面に対して保持するために、吸引ポートまたは吸引カップを含むことができる。この方法において、組織は装置に対して固定され、電極を目標組織に挿入するために安定状態に保持される。少なくとも１つの電極が組織接触面から処置すべき組織内へ展開され、その少なくとも１つの電極を取囲む剥離組織縁を形成するために付勢される。この方法において、空洞壁は選択的に除去される。この実施例は、とりわけ食道癌、子宮腫瘍、嚢胞、壊死した芯を有する腫瘍、および結腸ポリープに使用できることは認識されるであろう。この装置は、空洞の縁を除去することが望まれる何れの体腔または手術空洞にも使用できることが認識されるであろう。他の実施例において、この装置は、血管または管のようなチューブ状空洞部の除去に使用できる。この実施例では、装置はさらに、空洞をシールするために付勢構造の先端側に展開可能または膨張可能な部分を含む。例示構造は拡張可能なバルーンであり、プローブの先端側で展開されてチューブ状空洞をシールし、吸引力がチューブ状空洞の組織をプローブに引寄せるために使用できるようにする。この装置はまた、プローブの基端にバリヤを含み、プローブの基端側のチューブ状空洞をシールするようになされる。例示的な実施例において、この装置は、動脈瘤の処置に使用する展開可能なステントを先端に含むことができる。この実施例において、プローブは血管内に展開され、また、少なくとも１つのバリヤが血管のシールのためにプローブ先端より先端側で展開される。チューブ状空洞の組織をプローブへ引寄せるために吸引力が使用され、また、電極（単数または複数）が展開され、付勢されて動脈瘤を押潰す。プローブはステントをその位置に残したまま取外される。ステントは剥離の間に空洞組織に固定されるようになされ、および（または）ステントを組織部位に固定するために適当な接着を使用できることは認識されるであろう。
【００８３】
以下の例は、本発明を限定することを意図することなく、本発明を説明する。
【００８４】
例１：乳房組織の縁の剥離
組織の一部が乳房切除術により得た乳房組織から切除された。装置は、スリーブ先端が空洞底部に接触するように空洞内部に位置された。シール・プレートは組織表面に隣接するように位置を調整され、また、手術現場で利用できる真空源を使用して吸引力が付与された。空洞壁はスリーブ先端に引寄せられ、また、シール・プレートを通して空間は視認できなかった。電極が組織内部に展開され、１００℃の目標温度になるまで付勢された。目標温度になって１５分経た後、この組織は目視検査され、凝固して壊死されたと判定された。組織壊死を示すものとして、組織の色合いおよび肌理の目視変化、および（または）電極の付勢後の３０秒間にわたる７０℃を超える温度が含まれた。目視による細胞死の他の方法は、死んだ細胞に対するファリック（ｐｈａｌｌｉｃ）特性を有する色素および染料の使用を適当に含むことが認識されるであろう。
【００８５】
１つの概念に関して説明した実施例は、説明した装置および方法の各々の概念に適用できることは認識されるであろう。限定する意図のない例として、細長いスリーブならびに一体となったプローブには熱バリヤが使用できる。実施例は組合せて、または単独で使用できることがさらに認識されるであろう。実施例の多少の組合せは異なる概念に使用できることも認識されるであろう。したがって、実施例は多くの任意の特徴を有して記載されたが、これらの特徴は特に述べない限り要求されるものではない。
【００８６】
この装置は、適当であるならば他の手順または方法と組合せて使用できることも認識されるであろう。例えば、この装置は、化学療法、外科処置、および（または）熱付勢される治療薬と関連して使用できる。
【００８７】
上述では、この装置の実施例の理解を得て説明を可能にするために、特に詳細に説明された。しかしながら、当業者には、本発明がそれらの詳細内容から離れて実行できることは理解されよう。他の例では、周知の構造および機能は詳細に示さず、説明しなかったが、これは本発明の実施例の説明を不必要に不明瞭にしてしまうことを避けるためである。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１Ａ】手術空洞の縁を除去する装置の一実施例の図面である。
【図１Ｂ】手術空洞の縁を剥離する装置他の実施例の図面である。
【図２Ａ】図１Ｂの装置の図面であって、スリーブをプローブから取外して示している。
【図２Ｂ】図１Ａの装置の図面であって、スリーブがプローブから取外されてモジュール化の概念を示している。
【図３】吸引除去装置の実施例の走査した像である。
【図４】スリーブ先端部分の詳細図による図１Ａの装置の先端部の詳細図である。
【図５】固定機構の詳細を示す図面である。
【図６Ａ】スリーブ内のプローブの位置決めを示す図面であり、図５の固定機構を使用した交番位置のプローブを示し、
【図６Ｂ】スリーブ内のプローブの位置決めを示す図面であり、図５の固定機構を使用した交番位置のプローブを示し、
【図６Ｃ】スリーブ内のプローブの位置決めを示す図面であり、線形スライド機構を示す。
【図７】手術空洞の縁を除去する装置の実施例の走査したぞ像である。
【図８Ａ】乳房内部の腫瘍切除による空洞の除去を行う装置の使用を示す。
【図８Ｂ】乳房内部の腫瘍切除による空洞の除去を行う装置の使用を示す。
【図８Ｃ】乳房内部の腫瘍切除による空洞の除去を行う装置の使用を示す。
【図８Ｄ】乳房内部の腫瘍切除による空洞の除去を行う装置の使用を示す。
【図９】熱センサーの位置を示すプローブの位置決め図面。
【符号の説明】
【００８９】
１０  装置
１３  組織フィルタ
１５，１１５  真空制御バルブまたはポート
１７  プローブの先端部分
２２  電極
２３  ノブまたはスライド
２４  プレート
１１０  装置
１１２  スリーブ
１１４  除去装置
１１６  先端領域
１１８  基端領域
１２０  開口
１２２  電極
１２３  カバー
１２６  フィッティング
１２８  ポート
２１２  アダプター
２１４  除去装置
２１５  ポート
２２０  開口
２２３  シース
２２４  シール・プレート
２２６  チューブ
２２８  ポートまたは吸引源に連結するためのコネクター
２３０  先端領域
２３２  フィッティング
２５０  マーカー
２５２  マーカー
７１０  装置
７１２  先端
７２２  熱センサー
７２４  シール・プレート
７３８  吸引ポート
７４０  バッフル
７４２  アクチュエータ
９１３  スリーブ
９２２  電極
９２４  シール・プレート
９４２  熱センサー
９４４  熱バリヤ
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
2008534081.tif 000015
【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【国際調査報告】
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