(57)【要約】記載される装置は眼科の分野で有用である。ブレード、装置、およびそれらの使用方法は、通常角膜に付着したままの上皮組織部を形成するための、目の実質的に連続的な層からの角膜上皮の分離または持ち上げを伴う。上皮組織部は、多くの場合フラップまたはポケット形状である。具体的には、装置は例えば、構造的におよび潤滑性により、目における天然の切断面、特に透明層部分で特異的に分離している上皮と角膜実質（ボーマン膜）との間で上皮を分離するよう構成される、分離器具または切開器具として機能する角膜非切断型振動ブレードを使用する。
2008539033.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも部分的に角膜に付着した上皮組織部を、該上皮を切断し、角膜に付着した該上皮を有する目から該上皮を分離することにより形成するよう構成されるが、該上皮組織部を形成するために、ブレードが該目を渡って振動しながら横方向に通過する間に該角膜を切断しないように構成されている低摩擦性ダイセクタブレードであって、該ブレードは、少なくとも１つの角膜非切断型上皮組織分離用鈍いエッジを有するブレード本体と、該横方向通過中に該上皮の近くを通過するよう構成される上皮表面と、該横方向通過中に該上皮が除去された角膜近くを通過するよう構成される角膜表面と、該角膜表面ではなく該上皮表面の少なくとも一部分の上の潤滑性被覆とを備えている、低摩擦性ダイセクタブレード。
【請求項２】
前記潤滑性被覆は、シリコーン類とヒアルロン酸とから選択される要素を含む液体潤滑剤を備える、請求項１に記載のダイセクタブレード。
【請求項３】
前記潤滑性被覆は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリウレタン類、ポリイミド類、ポリアミド類、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、およびそれらの混合物と共重合体から成る群から選択される１つ以上の要素を備える、請求項１に記載のダイセクタブレード。
【請求項４】
前記潤滑性被覆は、ポリスルホン類、フルオロポリマ類、およびそれらの混合物、合金、ランダム共重合体、およびブロック共重合体から成る群から選択される１つ以上の要素を備える、請求項１に記載のダイセクタブレード。
【請求項５】
前記潤滑性被覆は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥまたはＴＦＥ）、エチレン―クロロフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、およびそれらの混合物、合金、ランダム共重合体、およびブロック共重合体から成る群から選択される１つ以上の要素を備える、請求項１に記載のダイセクタブレード。
【請求項６】
前記潤滑性被覆は、エチレンオキシドおよびその高級同族体、２−ビニルピリジン、Ｎ−ビニルピロリドン、ポリエチレングリコールアクリレート、モノアルコキシポリエチレングリコールモノ（メタ）アクリレート、アクリル酸およびその塩、アクリルアミド、およびアクリロニトリル、アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸およびその塩、セルロース、セルロース誘導体、多糖類、無水マレイン酸、およびアルデヒド類を含むモノマーから作られた親水性ポリマー類から成る群から選択される１つ以上の要素を備える、請求項１に記載のダイセクタブレード。
【請求項７】
前記潤滑性被覆は、モノメトキシトリエチレングリコールモノ（メタ）アクリレート、モノメトキシテトラエチレングリコールモノ（メタ）アクリレート、およびポリエチレングリコールモノ（メタ）アクリレートを含むモノマーから作られた親水性ポリマー類、２−メタクリル酸ヒドロキシエチル、およびメタクリル酸グリセリンから成る群から選択される１つ以上の要素を備える、請求項１に記載のダイセクタブレード。
【請求項８】
前記潤滑性被覆は、メチルセルロースエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、シアノエチルセルロース、およびセルロースアセテートを含むモノマーから作られた親水性ポリマー類から成る群から選択される１つ以上の要素を備える、請求項１に記載のダイセクタブレード。
【請求項９】
前記潤滑性被覆は、アミロース、ペクチン、アミロペクチン、アルギン酸、および架橋ヘパリンなどを含むモノマーから作られた親水性ポリマー類から成る群から選択される１つ以上の要素を備える、請求項１に記載のダイセクタブレード。
【請求項１０】
前記潤滑性被覆は、ダイヤモンド、窒化炭素、炭化ケイ素、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）、および蒸着または熱分解炭素膜から成る群から選択される１つ以上の要素を備える、請求項１に記載のダイセクタブレード。
【請求項１１】
前記鈍いエッジは、角膜組織を切断することができる鋭いエッジを電解研磨することにより形成される形状を備える、請求項１に記載のブレード。
【請求項１２】
バイブレータ駆動部をさらに備える、請求項１に記載のブレード。
【請求項１３】
横方向運動駆動部をさらに備える、請求項１に記載のブレード。
【請求項１４】
前記横方向通過中に、眼内移植片を保持するようさらに構成される、請求項１に記載のブレード。
【請求項１５】
冷却材経路をさらに備える、請求項１に記載のブレード。
【請求項１６】
少なくとも部分的に角膜に付着した上皮組織部を、該上皮を切断し、角膜に付着した上皮を有する目から該上皮を分離することにより形成するよう構成されるが、該上皮組織部を形成するために、ブレードが該目を渡って振動しながら横方向に通過する間に該角膜を切断しないよう構成されている低摩擦性ダイセクタブレードであって、該ブレードは、少なくとも１つの角膜非切断型上皮組織分離用の鈍いエッジを有するブレード本体と、前記ブレード本体を貫く開口部とを備える、低摩擦性ダイセクタブレード。
【請求項１７】
前記ブレード本体は、角膜側と上皮側とを備える、請求項１６に記載のブレード。
【請求項１８】
前記鈍いエッジは、角膜組織を切開することができる鋭いエッジを電解研磨することにより形成される形状を備える、請求項１７に記載のブレード。
【請求項１９】
前記ブレード本体の上皮側の少なくとも一部に塗布された潤滑性塗膜をさらに備える、請求項１７に記載のブレード。
【請求項２０】
冷却材経路をさらに備える、請求項１６に記載のブレード。
【請求項２１】
少なくとも部分的に角膜に付着した上皮組織部を、該上皮を切断し、角膜に付着した上皮を有する目から該上皮を分離することにより形成するよう構成されるが、該上皮組織部を形成するために、ブレードが該目を渡って振動しながら横方向に通過する間に前記角膜を切断しないよう構成されているダイセクタブレードであって、該ブレードは、少なくとも１つの角膜非切断型上皮組織分離用の鈍いエッジであって、角膜組織を切断することができる鋭いエッジを電解研磨することにより形成される形状を有する、前記鈍いエッジを備えているブレード本体を備える、ダイセクタブレード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
記載される装置は眼科の分野で有用である。ブレード、装置、およびそれらの使用方法は、通常角膜に付着したままの上皮組織部を形成するための、目の実質的に連続的な層からの角膜上皮の分離または持ち上げを伴う。上皮組織部は、多くの場合フラップまたはポケット形状である。具体的には、装置は例えば、構造的におよび潤滑性により、目における天然の切断面、特に透明層部分で特異的に分離している上皮と角膜実質（ボーマン膜）との間で上皮を分離するよう構成される、分離器具または切開器具として機能する角膜非切断型振動ブレードを使用する。ブレードは鈍く、また分離された上皮に対して低い摩擦力を与えるよう、ダイセクタエッジから離れた方に開口部を有してよい。ブレードは、まず上皮を切断するのに十分に鋭利なエッジを形成し、次にそのエッジを電解研磨して、角膜を切断せずに角膜から上皮を分離するのに適切な実質的に鈍いエッジにすることにより作成することができる鈍いダイセクタを有してよい。ブレードは、１つ以上の潤滑材料により、望ましくは使用中に上皮近接となる面上において少なくとも部分的に覆われてよい。分離された上皮は、上皮フラップまたはポケットを形成するために、目の表面から持ち上げられても、または剥離されてもよい。上皮は続いて屈折処置後に角膜上に戻されても、または目への眼内レンズの設置後に眼内レンズ上に戻されてもよい。
【背景技術】
【０００２】
屈折手術とは、生来の目の視力または焦点調節力を変化させる一連の外科的処置を指す。これらの変化は、さもなければはっきりとした視覚を得るために個人が依存することになるかもしれない眼鏡またはコンタクトレンズに対する必要性を低減させる。ヒトの目における焦点調節力の大部分は、屈折率の最大の変化が存在する気液界面の曲率により決定される。この曲面界面は、角膜の外面である。この界面の屈折力は、目の合計拡大率の約７０％を占める。我々が見る画像を作り出す光線は、角膜、前房、水晶体、および硝子体液を通過してから、網膜上で集束して画像を形成する。屈折手術の分野に、視覚不良を外科的に矯正する機会を提供したのは、この曲面状の空気―角膜界面の拡大能である。
【０００３】
初期の屈折手術処置では、角膜の曲率を平坦化することにより近視を矯正した。最初に大きく成功した処置は、放射状角膜切除術（ＲＫ）と名付けられた。ＲＫでは、放射状に配向された切開部が角膜周辺に形成されたが、これは１９７０年代および１９８０年代初期に広く用いられた。これらの切開部は、周辺角膜の外向きの湾曲を可能とし、それにより角膜の中央光学領を平坦化させた。これは極めて容易で、そのため人気があったが、眼鏡またはコンタクトレンズへの依存を軽減する以上に作用することはまれであった。
【０００４】
表層角膜移植術という多大な欠陥があり、また不成功であった処置は、ＲＫの時代に開発された。これは現在では、基本的に非実用的な例外である。表層角膜移植術は、角膜に保存角膜組織の薄層を移植することにより、角膜外側の曲率に新しい曲率を与えた。凍結乾燥は、角膜が凍結乾燥される表層角膜移植術において用いられる保存方法である。組織は無細胞化されないが、非生物とされる。凍結乾燥の過程中、角膜はまた特定の曲率に削られる。
【０００５】
表層角膜移植術のレンズは、目の中に外科的に設置される。環状３６０°切開部は、表層角膜移植用レンズが置かれる場所から上皮を完全に除去したあと、角膜内に提供される。このレンズの周辺は、環状切開部に挿入され、連続した縫合により所定の位置に維持される。表層角膜移植術にはいくつかの問題点があった。１）宿主間質線維芽細胞がレンズを定着させるまで、レンズが曇ったままであり、その定着には数ヶ月かかる可能性があった、２）移行する上皮が切開部位の上でレンズの表面上に成長することができるまで、分断された上皮は感染の発生場所であった、３）手術部位上に回復する上皮は、レンズと宿主角膜との間隙に移動することがあった。現在、表層角膜移植術はその用途が限られている。今日では、これは非常に強いコンタクトレンズを許容できない小児無水晶体眼患者に使用されている。
【０００６】
大規模な工業研究の取り組みが、人工エピレンズにおいて人工アンレーと呼ばれる人工的な表層角膜移植用移植片の製造を試みた。別の合成ポリマー類も使用されていた（メタクリル酸ヒドロキシエチル、ポリエチレンオキシド、リドフィルコン（ｌｉｄｏｆｉｌｃｏｎ）、ポリビニルアルコール）。これらの材料のヒドロゲルは、普通これらの人工表面上へ成長、固着する上皮細胞を直ちに助長する面を有さなかった。これは人工アンレーの妨げとなる主因の一つであった。上皮細胞は、これらのレンズ上で十分に回復することができなかった。
【０００７】
これらの人工レンズの他の問題は、目の表面にうまく固着しないことであった。従来の縫合は困難であり、生体糊の使用にも問題があった。糊は、角膜において理想的に生体適合性ではなかった。
【０００８】
最後に、これらのヒドロゲルの浸透性はかなり限定されている。表面の生きた上皮細胞は、適切な栄養を得るのが困難であった。角膜上皮の栄養の流れは、房水から角膜を通り、上皮細胞から外に出る。結局、工業的取り組みは、適切な人工表層角膜移植用レンズの開発に失敗した。
【０００９】
１９９０年代半ば頃、レーザーで角膜を成形する処置が、放射状角膜切除術に代わるのに十分な成功を収めた。レーザーアブレーションの最初の世代は、光学的角膜切除術（ＰＲＫ）と名付けられた。ＰＲＫでは、アブレーションレーザー（エキシマレーザーなど）は角膜で集束し、表面に新しい曲率を成形する。ＰＲＫでは、新しい外面の曲面を得るとき、上皮は破壊される。術後数日間にわたり、上皮は成長または回復して所定の位置に戻る。この上皮の回復期は、上皮を剥離され、除去された角膜は痛みを伴うため、ほとんどに患者にとって問題があった。また初期には見ることが困難であり、この「回復期間」は数日から１週間以上におよぶ可能性がある。
【００１０】
それに続くＰＲＫ角膜レーザーアブレーションの変形であるＬＡＳＩＫは、非常に一般的となってきた。レーザー原位置角膜曲率形成術としても知られるＬＡＳＩＫは、世間ではレーザーによる視力矯正と同義である。ＬＡＳＩＫでは、角膜の外側部（腱様レンズ型部分）（厚さ８０〜１５０ミクロン）は、角膜表面から外科的に切断される。これは、マイクロケラトームという装置によって実施される。マイクロケラトームは、角膜表面から、一端がヒンジ式に付いたままとなる円形のフラップを切り取る装置である。このフラップは折り返され、アブレーション用（エキシマ）レーザーを使用して、露出した手術部位の一部を除去または改善する。フラップは所定の位置に倒される。このフラップが所定の位置に倒されるとき、フラップがレーザーで修正された表面に一致するため、角膜は新しい曲率を達成する。この処置では、上皮細胞は除去または損傷されない。上皮細胞は単にこのフラップの端で切開されただけである。フラップが角膜床上に戻されると、上皮は元の切開部位で回復する。基本的に回復期間はなく、ほぼ即座に結果が出る。手術時間が非常に短い（片目に付き１５分）ため、また継続する非常に正確な結果が得られるため、ＬＡＳｌＫは現在、屈折手術の主要な実施方法とされている。
【００１１】
多数の屈折手術の実施において、またいくつかの学術センターにおいて評価されている最新の技法は、レーザー上皮下屈折矯正術（ＬＡＳＥＫ）と呼ばれる処置である。ＬＡＳＥＫでは、「フラップ」は上皮のみから作られる。この上皮の層は、ＬＡＳＩＫと類似の方法で角膜から持ち上げられる。アブレーションレーザーは、剥離された角膜の表面上でのみ集束する（ＰＲＫで行われたのと同様の方法）。しかし、この上皮フラップは無傷のまま、つまり上皮は破壊されない。これは反曲した角膜前部の形成後、ただ所定の位置に押し戻されるだけであり、その結果ＰＲＫよりもずっと短い回復期間となる。ＬＡＳＥＫの現在の方法は、ＬＡＳＩＫほど優れたものではないが、結果はＰＲＫよりも優れている。
【００１２】
角膜上皮は、通常厚さ約５０μｍの多層上皮構造である。これは角化性ではない。外側の細胞は生きているが、本来扁平である。上皮基底細胞は立方で、ボーマン膜として知られる構造上の基質表面上に位置する。基底細胞層は通常厚さ約１ミル（０．００１″）である。基底細胞は、皮膚などの外皮で産生されるのとおなじケラチンを産生する。上皮基底細胞は、ケラチン５および１４を発現し、またケラチン６および９を産生する角膜上皮の扁平上皮細胞に分化する能力がある。角膜上皮は、多数の重要な特長を有する。１）透明である、２）不浸透性である、３）外部物質に対するバリアである、４）神経が多く分布された器官である。角膜からの神経は、直接上皮に入り込み、そのためこの器官の不具合は痛みを生む。
【００１３】
上皮細胞は、デスモソームと呼ばれる膜貫通分子により隣同士付着している。他の膜貫通タンパクであるヘミデスモソームは、７型コラーゲンに連結し、上皮基底細胞の側底面に存在する。ヘミデスモソームは、上皮を下層にある基質のコラーゲン性部分に固定する。上皮と角膜実質との接合部は基底膜領域（ＢＭＺ）と呼ばれる。
【００１４】
ＬＡＳＥＫが実施される場合、物理的な穴が上皮に設置または形成され、２０パーセントエタノールと平衡塩類溶液から選択したもので満たされる。溶液との接触は、最も多くの場合細胞集団の一部を破壊することにより、上皮細胞のＢＭＺにおける接着力を喪失させる。上皮は次に、壁の塗料をはがすように、例えばＷｅｃｋ海綿などにより上皮を押し上げられる。角膜実質の露出されたコラーゲン性部分は、次にその表面を再形成するために除去される。弱くなった上皮は所定の位置に戻され、包帯の役割を果たす。ただしこの「包帯」は、上皮を元の状態に戻さない、つまり上皮の完全性を保たず、そのためその透明性、水に対する不浸透性、およびバリア機能が低下する。さらに、上皮の角膜実質面に接着する能力が損なわれる。
【００１５】
Ｋｌｏｐｏｔｅｋによる特許文献１および特許文献２に、マイクロケラトーム器具、およびＬＡＳＩＫあるいはその他の再形成処置に対し目を準備するために角膜上皮層を切断する方法が記載されている。上皮が戻される場合は、外科的技法を用いて付着される。
【００１６】
引用される全ての参考文献は、ここに記載される本発明を図示または示唆しない。
【００１７】
【表１】
2008539033.tif 000003
【特許文献１】米国特許第６，０９９，５４１号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０３０，３９８号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１８】
説明は、角膜基質（ボーマン層など）を切断しないのに十分な鈍さであるが、角膜を切断せずに上皮を貫き上皮下角膜表面に沿って通過するブレード、分離器具、または切開器具を含む。非切断ブレードは、その支持下層構造から分離または持ち上げられた上皮の略連続層の形で、おそらくフラップまたはポケットとして、一般的に少なくとも一端が角膜に繋がった上皮組織部を形成する。形成された上皮組織部は、屈折手術処置または屈折レンズの設置と併せて利用してよい。
【００１９】
ブレードは、上皮組織部を形成する際、またはその要素の形成後に引き戻される際の、ブレード本体と上皮または角膜との間の摩擦を低下させる開口部をブレード本体に有してよい。ブレードはさらに、または代替として、もともと鋭いエッジを電解研磨することによって形成されたエッジを有してよい。
【００２０】
上皮剥離器具は、少なくとも層剥離と回収のステップ中に上皮に接触する剥離器具の表面上に、１つ以上の潤滑材料を備えてよい。
【００２１】
剥離ブレードは、処置中の移植のために、レンズなどの光学装置を収容するようにも構成された複合ブレードを備えてよい。
【００２２】
これらのブレードを含む上皮剥離装置は、本来機械的分離器具である。これらは、通常ブレードを震動または振動させ、上皮組織部の形成中にブレードの並進運動を提供してよい機械的剥離器具である。
【００２３】
さらに、本発明の方法は、ＬＡＳＥＫなどの再形成処置に備えて、またはコンタクトレンズを封入するためのポケットの形成のために、角膜の上皮を除去するために多様に使用してよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
図１は、角膜上皮挿入／剥離ブレード８の１つのバージョンを示している。ブレード１０は、本体１２を備える。図１に示されるように、本体１２は第１の面１４、第１の端１６、および第２の端１８を有する。再び明確にすると、移植片またはレンズを角膜の表面下ではなく、上皮除去角膜（「アンレー」）の表面上に設置するために使用される切断装置に関連して使用される場合、ブレード１０または本体１２の有効な「切断」能力は、上皮を貫通することができ、上皮をボーマン膜から分離することができ、ポケット開口部を形成することができると表現してよい。通常、先端エッジの輪郭または形状、本体の鈍さまたは「鋭利さの欠如」は、その機能パラメータを決定するが、それはその能力の唯一の決定要因である必要はない。例えば、本体１０に適用される運動は、目の各種構成要素に関連する装置の「切断」機能の範囲を強化または減少させるよう選定されてよい。この装置を使用して、最終的にインレータイプの移植片を設置するためにボーマン層を貫通する場合、装置の有効「切断」能力はかなり強化される。
【００２５】
図に関連して、また切断システムが上皮を貫通し、それを角膜から分離するために使用される場合のみに関して、第１の面１４は、本体１２の後面または底面または裏面であると理解してよい。この第１のまたは裏面１４は、使用中に患者または角膜に面する。さらに、第１のまたは遠位端１６は、本体１２の遠位端であると理解してよく、第２の端１８は、本体１２の近位端であると理解してよい。遠位端１６は、外科的処置中に、最初に目の表面に接触する。
【００２６】
ブレード１０は、本体１２の遠位端部２２に位置する複数の開口部２０を含んでよい。ここに詳細を説明するように、開口部２０は、真空および／または流体供給ポートなどのポートであると理解してよい。開口部２０は、本体１２を通して第１の面１４から対向する第２の面３０まで延びてよい（図３に示す）。開口部２０は、２つの同心円に配置されて図解されるが、他の切断装置は、他の形態に配置されるさらに多いまたは少ない開口部を有してよい。
【００２７】
図示されるように、溝２４は、本体１２の伸長部を通して延び、開口部２０に流体供給経路を提供する。図１に示されるように、溝２４は遠位端部２２から近位端１８へと延び、そこで溝２４はポート２６で終結する。ポート２６は、真空または排出流体ポート、あるいは冷却流体ポートであると理解してよい。明らかに、溝２４などの１つ以上の溝が使用されてよい。
【００２８】
図２では、図１と同様のブレード１０の面が示されるが、溝２４（図示しない）上に定められたカバー２８を備え、またこの形態では、図１で見られる各種開口部２０を覆っている。カバー２８は溝２４上に設置され、溝２４を効果的に密封するため、反対面に見られるように（図３の３０）、開口部２０付近に真空を生成することができる。例えば、真空装置または吸引源をポート２６に接続し、溝２４と遠位端部２２に真空を生成してよい。カバー２８は本体に付着する別個の要素として図解されるが、かかる溝または複数の溝は、ブレード１０の生産時に、例えば穿孔や射出などによって、かかる伸長部１３内に一体化または形成されてよい。かかる形態では、溝が本体の伸長部１３を通る穿孔または管腔であることがあるため、カバーは要求されないであろう。
【００２９】
図３は、上皮下への移植に備えた角膜アンレー３２を有する上または第２の面３０を示す。示される形態では、真空、陰圧、または大気圧に対する減圧が提供され、角膜アンレー３２を、角膜上皮を貫通し、ボーマン層から分離する設置部位へ通過する間、ブレード１２上に保持する。図３に示されるように、本体１２は、ブレード１２の上面、前面、または正面であると理解できる第２の面３０を有する。角膜アンレー３２は、第２の面３０上に保持された状態で図解されている。
【００３０】
ここに示される他の形態では、角膜アンレー３２は、層剥離ステップの間、第１のまたは底面１４上、つまり角膜近接面に保持される。
【００３１】
角膜アンレー３２は、ブレード１２の遠位端部２２に位置した状態で示される。この図解される形態では、遠位端部２２は、角膜アンレーの最大直径よりもやや大きい最大直径を有する。例えば、遠位端部２２の最大直径は、角膜アンレー３２の最大直径よりも約１％〜約３０％大きくてよい。この形態では、遠位端部２２の最大直径または幅は、角膜アンレーの最大直径に実質的に類似しており、そのためポケット開口部の最大直径または幅は角膜アンレーの最大直径に実質的に一致する。このサイズ決定は、ポケット内でのアンレーの動作または分散の低減をもたらす。
【００３２】
図４Ａは、本体１２の遠位端部２２の側面図を示している。遠位端部２２は、アンレー支持部３５の周囲に延びる傾斜のあるエッジ３４を含む。例えば、遠位端部は、遠位端部２２の側部と遠位端１８の周囲に延びる面取りエッジ面３４と、アンレー３２の近位部の周囲に延びる傾斜エッジ面３６とを含む。図４Ａに示される形態では、面取りエッジ面３４は、第１の面１４から近い距離で終結する。面取り面３４の最外端から第１の面１４までのこの距離は、面３８に反映される。傾斜エッジ面３６は、移植処置中に、角膜アンレーをブレード１０の遠位端部２２で所定の位置に保持する。傾斜エッジ３６は、真空圧が阻害された場合、あるいはアンレーを保持するのに不十分な場合、角膜アンレー３２の動作を減少させる役目も果たす。
【００３３】
図４Ｂは、図４Ａに示される遠位端部２２の断面側面図を示している。アンレー３２のアンレー支持部３５上での位置決めが明確に示されている。真空／流体開放・流体／冷却流体到達穴２０、およびそれらのアンレー３２との関係は、図面から明らかである。シーリングプレート２８の位置も示されている。任意のチャンファ２９は、シーリングプレート２８を支持しているのが示されている。以下でより詳しく説明される潤滑層３１も示されている。
【００３４】
ブレード１０の別のデザインは、以下に記載される。角膜上皮剥離器具と眼内装置挿入器具との二重機能を備える形態では、かかる構成要素を置き換え可能に、「切断器具」、「剥離器具」、「アプリケータ」、または「眼内装置アプリケータ」とも呼んでよい。
【００３５】
本文書の別の部分で述べられるように、角膜上皮の連続層は目の前面から、この前面、または基底細胞層、あるいは基底細胞層とボーマン膜（「透明層」）との接合部に各種機械力を付加することにより、分離または持ち上げられてよい。ここで使用される「連続した」という用語は、「途切れない」を意味する。より多いまたは少ない上皮が角膜から分離されてもよい。ここに開示されるさまざまな装置と方法は、例えば層剥離された上皮端部の５０％以下（多くの場合、約１０％〜約５０％）が角膜に付着したままの角膜上皮のルーズフラップを作成ために使用されるが、本装置は、一般的に層剥離された上皮端部の５０％〜７５％を角膜に付着したままとする角膜上皮のポケット提供するために使用されることが望ましい。層剥離された角膜上皮のハーフフラップまたはタイトポケットも、層剥離された上皮端部の５０％〜９５％を角膜に付着したままとすることにより形成されてよい。
【００３６】
特に、ここに記載されるアプリケータは、眼内装置が層剥離された角膜上の角膜から分離された上皮下に挿入されるのを可能にする。次に、分離された上皮は挿入された眼内装置の上に戻すことができる。
【００３７】
アプリケータの別の形態である複合剥離／挿入器具は、図５Ａに見られる鈍器具４０を備える。一般的に、これらのアプリケータは、エッジ部４２で終結する細長形状を有する。全般的に、このバージョンのアプリケータは、図５Ｂにおけるアプリケータの輪郭に示されるように、実質的に平坦であってよい。このアプリケータは、上または上方面５４、および下方または底面５６を含む。底面５６は、図５Ｃに示される。層剥離された角膜表面に面するアプリケータの部位は、アプリケータ４０の底５６面であり、層剥離された角膜上皮（または挿入ステップ中の上皮の裏面近接）に面するアプリケータの部位は、上４４面である。アプリケータは、実質的に平坦で、その全長に渡って均等な厚さ５０を有するように示されるが、その他の形状（例えば不均等な厚さ「くさび」型など）もこの説明に含まれるものとする。図５Ｃも、底面における、眼内装置の少なくとも一部が収まる空洞６０として示される眼内装置ホルダ（または維持部）を図解している。
【００３８】
操作中、アプリケータ４０は、アプリケータ取り付け具またはハンドルに取り付けられることにより、ユーザにより制御されてよい。後述のように、かかるアプリケータ取り付け具は、エッジまたは鈍端部４２が、その下層の組織から、基質組織を切断せずに角膜上皮を分離する反復振動運動で動作するように、駆動モータを含んでも、またはそれに接続されてもよい。エッジ４２は、左右運動および上下運動のうち少なくとも１つで動作するよう構成されてよい。エッジは、例えば、先端部の直径よりも小さい半径をたどる円運動または半円運動で動作してもよい。
【００３９】
アプリケータ４０のエッジ４２は、上皮部を角膜の表面から剥離するために機械的に角膜とやりとりする部分である。エッジ部は、そのためこのやりとりを容易にする形状を有してよい。断面輪郭では、エッジ部は図５Ｂでくさび型角として示されるが、エッジ４２は、例えば尖頭、平面、曲面などの別の輪郭でもよい。エッジの断面輪郭は、非常に鈍いものから非常に鋭利なものまで（ナイフのエッジに近づく）、いかなる程度の鈍さであってもよい。エッジの断面輪郭は、エッジの全長にわたってさまざまであってよい。かかる選択は、特定の作業または処置を達成するための器具の設計にこの教示が採用され、また適用される際に、設計者に任せられる。例えば鈍端部を有する幅広アプリケータ４０を選択すると、例えばポケットに大きいコンタクトレンズを取り付けるための、大きい上皮ポケットを作成することになる。
【００４０】
エッジの断面輪郭が略くさび型である場合、エッジの輪郭の角度は適当な範囲にわたってさまざまであってよい。例えば、図５Ｂでは、エッジは水平面から２０°（垂直面から７０°）の角度を有して示されている。１つのバージョンでは、エッジの輪郭の範囲は、５°から４５°を超えるものまでである。この角度は、断面輪郭にわたって一定、または変化してよい。例えば、１つのバージョンでは、底面に最も近いエッジの部分は約２０°で、その角度はエッジが上方面に近づくにつれ減少してよい。角度を変化させ、エッジから上方面まで目に見える移行がないように減少させてもよい。エッジの輪郭の勾配の強さは、上方面に近づくにつれ増加してよい。エッジ部と下方および上方部との間の移行は、鈍くても（滑らかであるなど）、または鋭利（角度がついているなど）でもよい。
【００４１】
機能的には、エッジは（この形態、および後述のほかの形態において）、上皮を角膜から分離し、いかなる角膜組織も付着していない（またはごくわずかのみの）層剥離された上皮層を作成することが可能である場合、適当な鈍さを有すると考えられてよい。例えば瘢痕部位の存在など、主に特定の目の特異的生理を扱ういくつかの事例では、作成された層剥離された上皮層は、付着した角膜組織をわずかな量のみ有する。理想的には、層剥離された上皮は付着した角膜組織を有さない。
【００４２】
エッジ部の大きさと形状（図５Ａの４２に示されるものなど）もさまざまであってよい。例えば、エッジの大きさと形状は、アプリケータの使用目的と、希望するフラップまたはポケットの大きさに基づいて選択してよい。図５Ａでは、エッジ部は半円として示されている。事実上、ここに記載される目的を達成することが可能なあらゆる形状を使用してよい。例えばエッジ部は、シャベル型、ハート型、長方形などであってよく、あるいは単に平坦であってもよい。エッジ部の大きさ（幅など）もさまざまであってよい。最後に、ほとんどの図においてエッジ部は実質的に平坦に示されるが、例えば角膜のわずかな曲率により一致するよう、エッジ部を成型してもよい。ここに記載される挿入器具に使用してもよいエッジ部の形状の別の例は、米国特許出願第１０／３４６，６６４号（１／１７／２００３申請）および米国仮出願第６０／５０５，２１９号（９／２２／２００３出願）に含まれるが、これらは参照することにより全体として本開示に組み込まれる。
【００４３】
挿入器具は平坦または平面として図示あるいは記述されているが、これらの用語は、角膜表面からの上皮の機械的分離を容易にするために適当であれば、１つの軸（左右など）および別の軸（前後など）に曲率を有する形状を特異的に含むものと理解されるべきである。
【００４４】
挿入器具のエッジは、さらなる上皮表面の準備または操作を伴って、または伴わずに、上皮を貫通してよい。例えば上皮は、アプリケータが使用される前に、刻み目をつけられても、あるいは分断されてよい（穿刺される、裂かれるなど）。一般的に、アプリケータは初めに無傷である上皮に使用してよい。
【００４５】
挿入器具のエッジは、角膜から上皮層を剥離するときに、エッジによって付加される力に耐えるのに十分ないかなる材料から作られてもよい。具体的には、エッジ部は金属、セラミック、またはポリマーから作られてよく、また別の類似のまたは異なる材料で塗装されてもよい。材料と塗膜は、角膜あるいは上皮細胞を傷付けずに、角膜から上皮を層剥離するエッジの能力を強化するよう選択してよい。例えばエッジは、研磨された（電解研磨など）、または塗装されたステンレス鋼から作られてよい。エッジの材料は、アプリケータのシャフト部と同様の材料から作られてもよく、あるいは異なる材料から作られてもよい。生物組織への使用を目的とするアプリケータは、殺菌可能な材料から作られることが望ましい。エッジは、回復過程を援助し、痛みを抑え、または角膜が眼用移植片を受け入れるのを支援するために、治療的特長（薬剤、成長因子など）を含有する材料も含んでよい。例えばエッジ部（またはアプリケータの任意の部分）は、目と接触している間に、ポリマーマトリクスから薬剤を放出するよう構成されてよい。
【００４６】
アプリケータの１つのバージョンでは、層剥離エッジは、移植される眼内装置の少なくとも一部を備える。例えばエッジは、比較的硬い材料から作られたレンズ、またはまだ完全に水和されていない親水性のレンズの一部であってよい。レンズは眼内装置ホルダに維持され、またレンズの少なくとも一部はアプリケータから突出し、角膜表面から上皮層を剥離するために使用される。層剥離およびレンズの角膜実質の上での位置決めのあと、レンズはアプリケータから解放され、所定の位置に固定される。それからアプリケータは除去され、レンズは所定の位置に残される（そして必要であれば、レンズを再水和する）。
【００４７】
アプリケータ４０の上面４４および底面４６（シャフト部６４を含む）は、アプリケータの性能にも影響してよい。アプリケータの上面４４は、アプリケータが使用されるとき、新しく層剥離された角膜上皮に接触する。アプリケータ上面の表面特性は、アプリケータと層剥離された角膜上皮層との間の摩擦を減少させるよう構成させてよい。例えば、アプリケータ上面は、研磨することにより、また摩擦を減少させる材料（生体適合性潤滑剤など）で少なくとも部分的に塗装することにより、滑らかにしてよい。
【００４８】
上部４４は、上皮層に対して低い摩擦係数を有する材料も備えてよい。シリコンやヒアルロン酸などの生体適合性潤滑剤を使用してよい。
【００４９】
低い摩擦係数を有する適切なポリマー材料には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリウレタン類、ポリイミド類、ポリアミド類（ナイロンなど）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、およびそれらの混合物と共重合体が含まれる。特に潤滑性のポリマーには、ポリスルホン、ポリキシキシレン（パラレンなど）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥまたはＴＦＥ）などのフルオロポリマ類、エチレン−クロロフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、それらの混合物、合金、共重合体、ブロック共重合体など、が含まれる。
【００５０】
低い摩擦係数を有する適切な親水性ポリマーには、エチレンオキシドとその高級同族体；２−ビニルピリジン；Ｎ−ビニルピロリドン；モノメトキシトリエチレングリコールモノ（メタ）アクリレート、モノメトキシテトラエチレングリコールモノ（メタ）アクリレート、ポリエチレングリコールモノ（メタ）アクリレートを含むモノアルコキシルポリエチレングリコールモノ（メタ）アクリレートなどのポリエチレングリコールアクリレート；２−メタクリル酸ヒドロキシエチル、メタクリル酸グリセリンなどその他の親水性のアクリレート；アクリル酸とその塩；アクリルアミドとアクリロニトリル；アクリルアミドメチルプロパンスルホン酸とその塩；セルロース、メチルセルロースエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、シアノエチルセルロース、セルロースアセテートなどのセルロース誘導体、アミロース、ペクチン、アミロペクチン、アルギン酸、および架橋ヘパリンなどの多糖類；無水マレイン酸；アルデヒド類などのモノマーから作られたものが含まれる。これらのモノマーは、ホモポリマー、あるいはブロックまたはランダム共重合体を形成してよい。さらなる重合のために、装置の塗装にこれらのモノマーのオリゴマーを使用することも選択肢の１つである。
【００５１】
その他の適切な潤滑材料には、ダイヤモンド、窒化炭素、炭化ケイ素、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）、およびその他各種蒸着または熱分解炭素膜などの無機材質が含まれる。
【００５２】
一般的に、アプリケータは、例えば使用中に放出するために、組み込まれた治療的材料（薬剤など）も含んでよい。全てのアプリケータ、またはアプリケータの部分は、治療的特性を有する材料から作られてよく、あるいは治療的特性を有する材料で塗装（または注入）されてよい。
【００５３】
アプリケータと層剥離された上皮との間の摩擦は、全体の容積、体積、または層剥離された上皮と接触する表面積の大きさを小さくすることによっても減少されてもよい。図６Ａおよび６Ｂは、エッジがリング１２１を備えるアプリケータを示している。このバージョンでは、開口部１２３の存在によりアプリケータ１００上部の表面積が減少したため、摩擦が小さくなる。
【００５４】
図６Ａおよび６Ｂも、それによりアプリケータをアプリケータ取り付け具に接続してよい付着部位６５を示している。アプリケータ４０は、アプリケータ取り付け具のアプリケータの層剥離エッジから最も遠いアプリケータの先端に付着させてよい。このバージョンでは、駆動部はアプリケータ上の付着部位６５に接続される。駆動部は、アプリケータ全体、あるいは主にアプリケータのエッジを振動するよう構成される。
【００５５】
眼内装置アプリケータは、移植可能な眼内装置を維持するための眼内装置ホルダ（「ホルダ」）も含む。図７Ａは、アプリケータホルダの１つのバージョンを示しているが、眼内装置はアプリケータ４２の底面の凹部に存在する。一般的に、ホルダは、アプリケータ上（内）に、眼内装置を解放可能に固定する。ホルダは、アプリケータが角膜から上皮を十分に分離すると、固定された眼内装置を解放し、それによって眼内装置は層剥離された部位内に収まる。
【００５６】
図１〜４Ｂに見られる配置と同じように、図７Ａの眼内装置ホルダは、眼内装置の部位の少なくとも一部に一致する。眼内装置ホルダは、眼内装置の少なくとも１つの外面に一致してよく、または眼内装置を完全に包囲してもよい。図７Ａに示される装置は、レンズがホルダ部６０により形成される空洞内に収まることにより、レンズが底部側４６の面を超えて突出しないよう構成される。図５Ａ〜５Ｃおよび６Ａ〜６Ｃに示される装置では、眼内装置ホルダ６０は、眼内装置が収められるアプリケータの底部に空洞を形成する。ホルダは、アプリケータ４２の層剥離エッジ付近にあるよう示され、ホルダは少なくとも３辺でこのエッジに囲まれている。ホルダは、必ずしもアプリケータの底部の凹部である必要はない。ホルダはアプリケータの底面から突出してよい。ホルダをアプリケータ上または付近に設置することにより、アプリケータは、角膜の適当な大きさの層剥離のあと、眼内装置を置くことができる。
【００５７】
ホルダまたは維持部は、アプリケータの上部および底部の両方に空洞を備えてよい（例として、図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃ参照）。特に図６Ｃは、ブレード４２の下の維持部内に定められるが、ブレード４２を通して延び、またリング６１の上部から延びる、レンズ４７を示している。
【００５８】
眼内装置ホルダは、層剥離の前および最中、眼内装置を維持し、層剥離が実質的に完了後、眼内装置を解放する。眼内装置はホルダから、また眼内装置に力を付加することにより、または解放可能な接着剤を使用することにより、またはその組み合わせにより、維持および／または解放されてよい。
【００５９】
上述のように、眼内装置は、真空を適用することにより、眼内装置ホルダに維持されてよい。１つ以上の溝６７は、図７Ａに示されるように、ホルダに接続される。この溝６７を通して、ホルダ内の眼内装置に拘束力が付加されてよい。眼内装置をホルダ内に固定するために、負の力を付加してよく（例えば真空に引くことにより）、眼内装置をホルダから解放するために、正の力を付加してよい。例えば、溝を通して空気圧（またはその他あらゆる気体）を付加し、眼内装置を解放してよい。流体圧力（溝を通して押される水または生理食塩水など）を付加して、眼内装置を解放してよい。アプリケータ内の眼内レンズを制御可能に保持および解放するために、あらゆる流体を使用することができる。さらに溝は、他の有用な物質（例えば生理食塩水、薬剤などの液体）を目に付加するために使用してよく、また冷却流体を提供するために使用してもよい。
【００６０】
眼内装置は、解放可能な接着剤によってホルダに維持されてよい。特に、溶解性接着剤を使用してよい。例えば１つのバージョンでは、水溶性材料は、挿入後に解放する準備ができるまで眼内装置をホルダ内に固定する。それから水または生理食塩水、あるいはその他の流体を付加し、接着剤を溶解してよい。水溶性材料の例には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などのポリマー、ヒアルロン酸（ＨＡ）などのバイオポリマー、および多糖類が含まれるが、これらに限定されない。接着剤を解放する流体（例えば、生理食塩水、水、または他の有益な流体）の付加は、接着剤を溶解あるいは解放させ、眼内装置の移植を可能とする。かかる溶液は、局所的に（例えば、溝６７を通して）、あるいは角膜の広い範囲にわたり付加されてよい。
【００６１】
図８Ａ、８Ｂ、および８Ｃは、図７Ａおよび７Ｂに示されるのと類似のへら様アプリケータを示している。図８Ｂでは、溝６７は、眼内装置ホルダ部６０をより遠位端で、ホルダ６０内の眼内装置を維持または解放するための力を付加するよう調整された真空源あるいは空気または液体の供給源（図示しない）に接続される。ホルダ６０の内側部分はさらなる溝６９を含み、眼内装置ホルダ６０内に維持された眼内装置にわたって力を分配する。図８Ｂに示される溝６７は、開放されて図示されるが、通常は圧力がホルダに移動されるのを可能とするように包囲される。
【００６２】
図８Ｃは、眼内装置７１（レンズ）を保持するホルダ６０を示している。ホルダに接続された溝６７は、外面被覆（テープなど）７３により密封されている。溝は、アプリケータの内部に組み込まれてよい。
【００６３】
操作時は、アプリケータは、アプリケータ取り付け具、ハンドル、あるいはユーザが角膜を横切ってブレードまたはアプリケータを動かすのを、また選択された移植片を希望する部位に置くのを援助するようさまざまに構成されたシステムに取り付けられてよい。
【００６４】
アプリケータは、別個の部品（例えばエッジ、ホルダなど）として加工され、組み立てられてよく、あるいは単一品として加工されてもよい。例えばアプリケータは、射出成形しても、またはマイクロスタンプで成形してもよい。アプリケータの大きさは、設計者により選定されてよく、また出来上がる装置を中心に、主にアプリケータの使用目的により決められる。アプリケータの寸法は通常、エッジが例えば約１／２ミル〜３．５ミル（０．０００５〜０．００３５″）など、基底細胞層の厚みと同様の厚みを有するよう選択されるが、多くの場合約１．０ミル〜３．０ミル（０．００１〜０．００３″）である。例えば、アプリケータのエッジは、およそ２．０ミルの厚さを有してよい。
【００６５】
図９Ａは、記載される切開器具８０の上面図を示している。後述のように、鈍いブレードまたは分離器具としてもここに説明されている切開器具８０は、ブレード本体８２のかなりの部分を囲む鈍い本体エッジ８４を有するブレード本体８２を備える。記載される切開器具８０のこの形態は、形状が略曲面の鈍いエッジ８４を含む。これは長円または円形の一部であってよい。ブレード本体８２は、分離ステップの間、多くの場合左右に震動されるので、ブレードエッジ８４の側部のうちいくらかの部分は、角膜から上皮を分離するよう構成されてよい。
【００６６】
ブレード８０のこの形態では、ブレード本体８２は広い開口部８６を含む。開口部８６がブレード本体８２に位置付けられるため、切開器具は、角膜を横断して上皮下を通過するときに、ブレード本体８２と上皮との間に、かかる開口部を有さないブレードによるよりもかなり低いレベルの摩擦を発生させる。開口部８６が円形である場合の開口部の直径は、ブレードエッジ８４の直径８８の７５〜８５％と同じ程度の直径を有してよい。開口部は、ブレード直径８８の１０〜１５％程度の小ささである場合でも有益である。
【００６７】
図９Ａ〜９Ｃで説明されたブレード本体８２の形態は、バイブレータまたは振動器に取り付けられるよう構成される部分を含む。かかる部分は、留め具のための伸長部９０または頸部と開口部９１を含んでよい。他の固定配置を使用してもよい。ブレード本体８２は、別の方法として、後述のように上皮除去アセンブリに一体化されてもよい。
【００６８】
図９Ｂ１は、角膜側９２と上皮側９４とを有するブレード本体８２を備える形態の断面側面図を提示する。この形態では、角膜側９２は凹状であり、おそらく処置される角膜の形状に一致または類似する形状を有する。
【００６９】
図９Ｂ２は、角膜側９２が実質的に平坦な場合の、角膜側９２の別の形態の断面側面図を示している。角膜側９６の適切な曲率は、角膜の半径から直線により形成される無限理論半径まで、数値が広がる。
【００７０】
図９Ｃは、ブレード本体８２の断面正面図を示しており、鈍いエッジ８４および中央開口部８６が示される。
【００７１】
図１０Ａ〜１０Ｄは、上皮側１０２に位置する平坦部１００を有する切開器具または鈍いブレード９８の別の形態を示している。平坦範囲または部分１００は、図９Ａにおけるブレード本体８２の開口部８６と機能が類似する、摩擦低減部としての役割を果たす。
【００７２】
図１０Ｂは、平坦部１００を有する鈍いブレード９８の側部を示している。ブレードエッジ１０４は、図９Ａにおける鈍いエッジ８２と同様に位置付けられている。
【００７３】
図１０Ｃは、平坦部１００を示す鈍い分離ブレード９８の端部を示している。
【００７４】
最後に、図１０Ｄは、上皮側１０２の平坦部位１００の接合部と、角膜側９８の曲面の拡大断面図を示している。
【００７５】
ダイセクタブレードと分離された上皮との間の付帯的摩擦を低下させるためのその他のデザインも適切である。例えば、ブレードの上皮側は、摩擦を低下させるために設計された物理的構造に取り付けられてよい。
【００７６】
図１１Ａ〜１１Ｄは、物理的摩擦低減デザインを含む特長を有するブレード６０または鈍いダイセクタブレードの別の形態を示している。図示されるブレード形態６０は、他の図面の多くに示され、また本明細書に記載される一般型のものと同様の鈍い切開エッジ１３２を含むが、これはさらに、ブレード６０の上皮表面１３８に沿って縦方向に摺動するときに、上皮との非常に小さい接触面を有することを目的とした多数の長いうね状構造１３６を有する摩擦低減部１３４を含む。一般的に、図示されるブレード６０は、ブレード本体１４０を通して開口部を有さないように示されるが、うね構造１３６の間に１つ以上の開口部を含むことは当然許容される。
【００７７】
図１１Ｂは、再び切断ブレード６０を示している。この図は、図１１Ａに記される部分の断面図である。ブレード本体４０の上皮側１３８から伸びるうね１３６を示す図である。一般的に、図１１Ｂからブレード本体１４０が、うね１３６の部位で平坦化する或いは平坦されてもよいと考えられる。
【００７８】
図１１Ｃは、図１１Ｂにおいて丸で囲まれた部位１４２を示している。１１Ｃもブレードの角膜側１４４が、描かれた形態ではやや凹状であることを示している。
【００７９】
図１１Ｄは、図１１Ｃに示される拡大部１４２の端面断面図を提示している。
【００８０】
図１１Ｄは、角膜側１４４、上皮側１３８、およびなだらかなうね１３６を再び示している。
【００８１】
記載されるブレード（およびブレードが上皮層剥離にのみ使用される場合の、ここに記載されるその他のブレード形態）のブレードエッジは、代わりに「上皮切開エッジ」として記載されてよく、それらのエッジは「鈍い」と特徴付けられてよい。上記の記載をさらに詳しく述べると、「鈍い」という用語により、エッジが角膜の接触面に対し２５°以下の角度で軸方向（ブレードの到達に対して）に通過するとき、機能的に角膜またはボーマン膜を切断することができないことを意味する。しかし同時に、ブレードエッジは上皮層を貫通、通過して、ブレードが角膜上を通過するときに、その上皮組織を分離して、分離されたまたは持ち上げられた上皮組織部とする。この分離は、目の構造がなんらかの異常な特長を含まない限り、通常透明層で行われる。例えば、瘢痕組織は、特定の事例において、切開器具に上皮下での異なるまたは分断された経路をとらせる。
【００８２】
ブレードの特定の形状または輪郭は、上記の鈍いブレードの物理的摩擦低減機能にとって重要ではない。
【００８３】
しかし、ブレードエッジを形成するために、さもなければボーマン膜などの角膜組織を切断するのに十分な鋭利さである可能性があるブレードエッジを、単に研磨するだけでなく、特に電解研磨ステップを使用することにより、非常に有用なブレードエッジが製造できるとわかった。電解研磨は、電流を利用した、高イオン性溶液中の金属の電解除去である。これは、「逆電気めっき」であると考えられてよい。電解研磨は、多くの場合、微視的に滑らかな反射面を作り出す。あらゆる電解研磨過程においてより鋭利な点またはエッジにみられる電流密度は、それらの部位、バリ、またはエッジを望ましく除去または研磨し、記載のブレードとともに使用されるとき、鈍いブレードの製造に使用されるブレード素材を鈍くし、角膜組織を切断せずに角膜から上皮組織を機能的に分離する一貫したエッジを提供する。記載の鈍いブレードに使用されるブレード素材の電解研磨に用いられる温度は周知であり、この過程について公開されている説明に容易にみつけられる。温度は、例えば華氏１１０°〜１６０°など、室温よりやや上昇させてよい。ステンレス鋼の金属ブレード素材に付加される電圧は、通常６〜３０ボルトの範囲であるが、その範囲の下端電圧がよく使用される。アンペア数は、素材ブレードの面積の１平方フィート当たり５〜３０アンペアの間であってよい。硫酸またはリン酸などの酸性添加物を採用してよい。
【００８４】
図１２Ａは、典型的なステンレス鋼ブレード素材１５２のエッジ１５０の断面図を示している。ブレードエッジ１５０は、かなり鋭利に示され、またこの例では、角膜組織を切断するのに適した鋭利さである。図１２Ａに示される各種の矢印１５４は、過程における電流密度の概略的指標である。電流密度１５４は、ブレード素材エッジ１５０において高く、その他の部分では低く示されている。エッジ１５０の鋭利さは、図１２Ｂに見られる鈍くされたエッジ１５６を製造する過程中に、除去されることが望ましい。ここに特定する機能成果に到達するのに適したその他のブレードエッジも存在する。他の形状のいくつかは、以下に説明する。
【００８５】
各種の切断、挿入、およびダイセクタブレードは、上で述べられない限り、多様な作業に使用されてよい。いくつかの例では、上皮を角膜から分離する過程中に、上皮または角膜に流体を供給することが望ましい。生理食塩水溶液などの冷却された流体は、多くの場合、作成された分離上皮組織部に予測可能な生育力を提供するのに役立つ。
【００８６】
図１３Ａは、ブレード１６０の上皮側１６４に定められた流体１６２のための水路を有する切断ブレード１６０の上面図を示している。図１３Ｂは、水路１６６を備える図１３Ａのブレードの断面図を示している。外部水路１６６は、外部に示されるが、上皮の下（または開口部）となるように、または角膜上に設置される１つ以上の開口部を備え、分離ステップまたはブレード除去の最中、あるいはその間のあらゆる期間に流体の通過を可能とする、包囲された通路であってもよい。
【００８７】
図１４Ａは、通路１７０を有する類似の形態１６８を示しているが、この場合、図１４Ｂに示されるように、通路または溝１７０が鈍いブレード１６０の角膜側１７２に位置付けられる。
【００８８】
図１５Ａ〜１５Ｄは、記載される切断ブレードでの使用に概略的に適した、さまざまな「鈍い」ブレードエッジを示している。図１５Ａは、エッジ１８２を有するブレード１８０を示しているが、エッジは角膜側にやや凸状の輪郭１８４を有する。図１５Ｂは、角膜側１８６に、やや凹状の形状を有する鈍いブレード１８０を示している。図１５Ｃは、角膜側ビードまたはうね１８８を有する鈍いブレードを示している。図１５Ｄは、実質的に平坦な角膜側１９０を有するブレード１８０を示している。
【００８９】
包囲されたポケットまたは少なくとも部分的に包囲されたポケットを形成し、要素の端部は、例えばポケットの端部を形成するなど、角膜表面を中心とするヒンジまたはその他の回転点を形成することができない位置および型である上皮組織部を作成するために使用される切断器またはダイセクタブレードの形態では、ブレードの側部の、または少なくともブレードの軸から外れた分離エッジを有してよい。
【００９０】
ブレード本体は、左右動作、または本来厳密に軸方向でないその他の動作で振動してよいので、ブレードの分離エッジは、ブレードの先端エッジの相当の部分を分割する「分離形状」を有してよい。例えば、図１６Ａは、約１８０°である角度２０４を分割するブレードエッジ２０２を有するブレード２００を示している。図１６Ｂは、先端エッジ２０８が２１０°〜２２５°の角度２１０を分割する分離面を含む、ブレード２０６の別の形態を示している。図１６Ｃは、ブレード本体２１２のおそらく２７０°〜２８０°の２１６を分割する分離エッジ２１４を有するブレード本体を示している。
【００９１】
鈍いブレードは、さまざまな適切な材料から作られてよい。各種ステンレス鋼およびバネ鋼は、ブレード材料として非常に適切であるが、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）やポリカーボネートなどのポリマー材料は、記載される鈍いブレードの選定されたデザインまたは形態に適している。
【００９２】
上述のように、説明された上皮剥離ブレードは、１つ以上の面に潤滑材料を採用してよい。潤滑材料は、多様に永続的（上皮層剥離ステップを通して、実質的に均一の厚さで持続する）、一時的（上皮層剥離ステップ中に体積または厚さが減少する、おそらく流体に懸濁された固体、ゲル、または粒子材料）、反応性（上皮層剥離ステップの最中または直前に、水と反応して滑りやすい材料を形成する、ヒドロゲルまたはその他のポリマー材料）、および流体潤滑剤（剥離器具とともに導入される流体）などいくつかの異なる形であってよい。剥離器具は、処置中、潤滑材料で完全に覆われてよく、あるいは潤滑材料で部分的に覆われてもよい。特に、剥離ブレードの上皮層剥離中に上皮と接触する部分は、少なくとも部分的に潤滑材料を備え、比較すると角膜側はより潤滑性に乏しくてよい。
【００９３】
図１７Ａ〜１７Ｄは、上記図１〜４に示される剥離切断ブレード１０の形態２４０を示している。この形態は、移植されたレンズ（あるいはその他のアンレーまたは移植片）を同時に設置するのにも有用である。これらの図はサブコンポーネント部品および収容されたレンズ２４２も示している。
【００９４】
図１７Ａは、断面図で、剥離器具２４０と収容されたレンズ２４２を示している。レンズ２４２は、説明と描写を明確にするために、剥離器具２４０の面からやや離して示されている。示される剥離器具２４０は、ドーム部２４４とシーリングプレート２４６を備える。ドーム部２４４の上面および底面図は、図１７Ｂおよび１７Ｅにそれぞれ示されているが、最初の図ではレンズ２４２は除去され、あとの図ではシーリングプレート２４６が除去されている。レンズ２４２は、図１７Ｃの上面図で、孤立して示されている。シーリングプレート２４６は、図１７Ｄの上面図で、孤立して示されている。
【００９５】
図１７Ａのドーム部２４４に戻ると、この形態はレンズを上方面２４８に収容するよう構成されている。上方面２４８は、レンズ２４２の下面２５０に少なくとも近似するように形成されてよい。さまざまな大きさと位置の通路２５２は、下方面２５４から上方面２４８およびレンズ２４２への真空の伝導を可能として示される。真空は、送出までレンズ２４２を所定の位置に維持するために使用してよい。以下にさらに詳しく示されるように、上方面２４８は、レンズ挿入処置の進入部分の最中に、レンズ２４２の端部が、より容易に上皮の裏面を横断して通過できるようにするうね２５３を有する流入口を含んでよい。さらに、上方面２４８は、剥離器具２４０の導入中、またレンズ２４２の設置後の回収中、少なくともレンズ２４２に接触する面、および上皮に接触する面に、潤滑性被覆または塗膜２５３を含んでよい。剥離器具２４０の残りの部分も潤滑性となるよう処理されてよいが、かかる処理により付加される有益性は限られていると思われる。上記図４Ｂは、非常に類似した形態の潤滑範囲３１の一部を示している。
【００９６】
図１７Ａ、１７Ｂ、および１７Ｅは、最初に上皮を貫通し、続いて角膜、ボーマン層から上皮を分離する機能を有する先端エッジ２６２をそれぞれ示している。許容されるエッジの形状、断面、および近接の傾斜は、以下および本文書の別の部分で説明される。
【００９７】
再び図１７Ａに戻ると、シーリングプレート２４６とドーム部２４０の裏面２５４との間に形成される室２５６も、解放ステップの一環として、レンズ２４２を上方面２４８から押すための、生理食塩水または水（および希望であれば薬剤）などの流体の通過を可能とするために使用されてよい。
【００９８】
図１７Ｆおよび１７Ｇに示されるように、室２５６は、希望であれば多くの独立した室に分割し、駆動脚２６０を通して独立した経路により到達してよい。駆動脚２６０における独立した経路（２６２、２６４）は、機械加工や鋳造などによって設置されてよい。同様に、室２５６は、シーリングプレート２４６から上向きに突出する１つまたは複数の壁２７０によって、独立した室（２６６、２６８）に分割されてよい。図１７Ｆおよび１７Ｇは、独立した室のための分割された流路を有するかかる形態の上面および端面図を示している。この形態では、単一の曲折壁２７０が、２つの室（２６６、２６８）を提供し、この例ではドーム部を通して個別の通路の組に到達している。１つの室２６８は、開口部２５２の外円および中央開口部２５１に到達する。別の室は、図１７Ｂおよび１７Ｅに示されるドーム部２４４における４つの開口部２５３に到達する。通路および室は隔離され、例えば真空または生理食塩水などによる、ドーム部２４４の別個の通路２５０への別個の到達を可能にしてよい。かかる別個の到達は、ときに望ましいと思われる。ドーム部２４４の端部の多数の小さい通路または開口部２５２により提供された、レンズの端部に分布された真空は、挿入器具／剥離器具２４０の挿入中のレンズの安定性を助けると考えられる。水または生理食塩水通過用のドーム部２４４中央にある広い直通通路または開口部２５０は、希望するときにレンズを解放する援助をすると考えられる。
【００９９】
図１７Ｂは、図１７Ａのドーム部２４４の上面図を示している。流入口端部２５３、および各種の開放通路（２５１、２５２、２５５）が見られてよい。
【０１００】
図１７Ｃは、選択されたレンズ２４２の上面図を示している。本装置との使用に適したレンズは、何ら制限されない。上述のように、レンズは、眼科で使用される用語でのソフト、フレキシブル、またはハードレンズであってよい。レンズは、親水性または疎水性ポリマー、あるいはその混合物、それらの材料、合成物、多層構造のブロックまたはランダム共重合体などであってよい。
【０１０１】
図１７Ｄは、シーリングプレート２４６の上面図を示している。
【０１０２】
図１７Ｅは、シーリングプレート（図１７Ｄの２４６）が除去されたドーム部２４４の底面図を示している。シーリングプレート２４６の端部を支持するためのラベット２６７が見られてもよい。ドーム部２４４を通して各種の通路または開口部（２５１、２５２、２５５）も見られてよい。
【０１０３】
維持用真空を伝導し、各種の開放通路（２５１、２５２、２５５）に流体を解放するよう構成される各種の通路は、これらの各種の開放通路（２５１、２５２、２５５）のうち１つ以上に冷却流体を通過させ、ポケット内の上皮または角膜を冷却するために使用されてもよい。
【０１０４】
図１８Ａ〜１８Ｅは、剥離器具／ブレード２９０の別の形態、特にドーム部２９２およびその付随レンズ２９４を示している。この形態は、移植レンズ２９４をドーム部２９２の下方に収容する。
【０１０５】
図１８Ａは、剥離器具２９０、ドーム部２９２、シーリングプレート３０６、およびその付随レンズ２９４の側面断面図を示している。ドーム部２９２下方の室２９８は、送出中にレンズ２９４を保持し、希望の配置部位に到達したとき、レンズ２９４を制御可能に解放するよう適応または構成されてよい。
【０１０６】
送出中にレンズ２９４をドーム部２９２に保持する１つの方法は、図１８Ｂの底面図に図示されている。各種凹部３００は、ドーム部２９２の裏面３０２に設置されてよい。凹部３００は、シーリングプレート３０６下方のアーム３０８に見られる、真空が凹部に通過するための通路３０４に接続されてよい。これら同様の通路および凹部は、図１８Ａおよび１８Ｃにおけるレンズ２９４を解放するために、水または生理食塩水などの流体を付加するために使用されてよい。
【０１０７】
図１８Ａおよび１８Ｂは、最初に上皮を貫通し、続いて角膜、ボーマン層から上皮を分離する機能を有する剥離器具２９０の先端エッジ３１０を示している。エッジの適当な形状、断面、および近接の傾斜は、別で説明される。
【０１０８】
図１８Ｃは、レンズ２９４の上面図を示している。
【０１０９】
図１８Ｄは、ドーム部２９２の上面図を示している。
【０１１０】
図１８Ｅは、図１８Ａに示される上皮剥離器具２９０の部分拡大断面図を示している。特に、図１８Ｅは、剥離器具の上方面で層剥離処置中に剥離ブレードが上皮に接触する部位における潤滑性塗膜３１８の存在を示している。
【０１１１】
再び、ここで説明される各種上皮剥離器具それぞれは、移植および層剥離ステップ中に移植片を固定し、ここに記載される教示を利用して移植片を解放するよう適応または構成されてよい。
【０１１２】
以下の図はさまざまな剥離器具の形状、潤滑材料の配置、およびいくつかの例では、形成された上皮部の部分形状を示している。いくつかの例では、剥離器具は、層剥離ステップ中に移植片を同時配置するための移植片を含むよう構成されてよい。
【０１１３】
図１９Ａは、へら型剥離器具３４０の上面図を示している。剥離器具３４０は、左右または軸方向に前後、およびその２つの組み合わせで振動してよい。
【０１１４】
図１９Ｂは、使用中に目と角膜の近接に定められる、実質的に平坦な底部３４２を有する剥離器具３４０の側面断面図を示している。丸みのある上面３４６の非切断先端エッジ３４４も見られる。
【０１１５】
図１９Ｃは、剥離器具３４０と上面３４６の傾斜した丸みのある形状の正面断面が示される。上面３４６は、上皮を層剥離するステップの間、上皮近接となる。
【０１１６】
図１９Ｄは、剥離器具３４０の部分断面、および特に、使用中に上皮近接となる剥離器具３４０の側部上に定められる潤滑層３５０を備えるブレード基板３４８を示す。
【０１１７】
図１９Ｅは、基板３４８の両側に潤滑層３５０を有するブレード基板３４８を備える剥離器具３４０の部分断面を示している。
【０１１８】
図２０Ａは、実質的に円形の活性端部を有する上皮剥離器具３６０を示している。図１９Ａに示される剥離器具での場合のように、この形態は左右、または軸方向に前後、あるいはその２つの運動の組み合わせで振動されてよい。先端エッジ３６２は、マークされた部位３６４にのみ分離形状を有するよう構成される必要がある。
【０１１９】
図２０Ｂは、先端エッジ３６４を備える剥離器具３６０の側面切断図を示している。この形状は、剥離器具３６０の本体または基板３６６がややドーム型に示される。
【０１２０】
図２０Ｃは、剥離器具３６０およびドーム型基板３６６の断面正面図を示している。
【０１２１】
図２０Ｄは、剥離器具３６０、および特にブレード基板３６６の部分断面を示している。潤滑層３６８は、剥離器具３６０の使用中に上皮近接となる側または部位に定められて示される。
【０１２２】
図２０Ｅは、剥離器具基板３６６の両側に潤滑層３６８を有する剥離器具３６０の部分断面を示している。
【０１２３】
図２１Ａは、突出部の性質を持つ先端部３８２を有する剥離器具３８０の上面図を示している。剥離器具は、本書の他所で説明されている上皮ポケットではなく、実質的にヒンジ式に取り付けられた上皮フラップを作成するために使用されてよい。剥離器具３８０は、使用中に、左右、または軸方向に前後に振動されてよいが、通常前後振動のみで使用される。図２１Ｂは、先端エッジ３８２を備える剥離器具３８０の側面図を示している。
【０１２４】
図２１Ｃは、層剥離ステップ中に上皮に接触やすい部分にのみ、ブレード基板３８４および潤滑材料の層３８６を有する剥離器具３８０の部分側面断面図を示している。
【０１２５】
図２１Ｄは、使用中に目と接触する全ての面に基板３８４および潤滑性塗膜３８６を備える剥離器具３８０を示している。
【０１２６】
図２２Ａは、ややへら型であるが表側にドーム型部３９２を備え、また図２２Ｂに見られるように、底部側３９６に凹型部３９４を含む、剥離器具３９０の上面図を示している。上皮剥離器具ドーム３９２は、角膜を切断せずに、または上皮組織のかなりの部分を角膜または上皮の裏面の角膜組織に残したまま、ボーマン層から上皮を分離するよう構成されるエッジを有する先端エッジ３９６を含む。
【０１２７】
図２２Ｂは、ドーム３９２および凹状部３９４の両方を示す剥離器具３９０の正面断面図を示している。
【０１２８】
図２２Ｃは、剥離器具３９０の側面図とドーム３９２の存在を示している。
【０１２９】
図２２Ｄは、ドーム３９２および底部側３９６の凹状部３９４を備える剥離器具３９０の部分側面断面図を示している。
【０１３０】
図２２Ｅは、ドーム型部の、剥離器具３９０ブレード基板３９８および潤滑層４００を示している。剥離器具３９０のドーム型部は、層剥離ステップ中に上皮の裏面に接触する。
【０１３１】
図２２Ｆは、剥離器具３９０の部分断面側面図を示しており、この例では、ブレード基板３９８の両面上の潤滑層４００を示している。
【０１３２】
図２３Ａは、分離された上皮部を形成するために、図２３Ｂに示されるように前後に振動される、シンプルなワイヤホイップ剥離要素４０１を示している。
【０１３３】
図２３Ｃは、ワイヤが上皮４０６の下方を軸方向に移動するときに、「ホイップ点」位置４０４を変化させることにより作成されてよい分離された上皮部４０２の１つの形状を示している。
【０１３４】
図２３Ｄは、基板ワイヤ４０８、および層剥離要素４０１として作用するワイヤの部分と角膜と上皮に接触する部位における部分潤滑性塗膜４１０を示している。
【０１３５】
図２３Ｅは、ワイヤ基板４０８と、実質的に基板４０８全体を覆う潤滑性被覆４１０を備える層剥離ワイヤ要素４０１を示している。
【０１３６】
図２３Ｆは、基板４０８と、上皮に接触する基板ワイヤ４０８の部位を覆う潤滑性塗膜４１０を備える層剥離ワイヤ要素４０１を示している。
【０１３７】
図２４Ａは、実質的に楕円の断面部を有する上皮剥離器具４１１を示している。この形態における楕円の左右寸法は、例えば分離された上皮部が望まれる目における上皮の直径の１０％より小さいなど、通常実質的に比較的小さい。
【０１３８】
図２４Ｂは、上皮剥離要素４１１の限定された回転運動４１２を示している。
【０１３９】
図２４Ｃは、上皮剥離要素４１１の左右運動４１４を示している。
【０１４０】
図２４Ｄは、連結端４１６と上皮下への開口部４１８を有する持ち上げられた上皮部位を作成するために、左右回転運動が軸運動と組み合わせられた、上皮層剥離部材４１１の組み合わせ運動を示している。この構成は、広い開口部を備えるポケットを作成するために使用してよい。
【０１４１】
図２４Ｅは、上皮下に剥離器具４１１を導入し、それを口４２２付近の枢着部を中心に回転させ、かつ最大角度の動作で剥離器具４１１を回収して図示される部分を形成することにより作られた、付着端４２０と小さい開口部４２２を有する上皮ポケットを示している。この剥離器具４１１の回転運動と軸運動との組み合わせは、小さい開口部と大きい閉鎖された部位とを上皮下に有するポケットを作成するのに有用である。
【０１４２】
図２４Ｆは、ブレード基板４３０と、層剥離ステップ中に上皮と接触する層剥離要素の面上の潤滑材料塗膜４３２とを備える層剥離要素４１１の断面が描かれている。
【０１４３】
図２４Ｇは、基板４３０と、目に接触する層剥離要素４１１の全ての面を覆う潤滑性塗膜４３２を備える層剥離要素４１１の断面を示している。
【０１４４】
図２３Ａ〜２４Ｇに関連して記載される剥離／切断装置は、上皮層剥離ステップ中に移植片を収容するのに容易に適応する物理的形状ではない。しかし、これらは比較的小さい開口部を備える上皮ポケットを提供するため、ポケットへの導入のために折りたたんでよい移植片による使用のため、また原位置で形成される移植片のため、反応剤または形状などの導入のため提供するのに、特に適している。かかる使用では、折りたたまれたレンズまたは反応物質は、上皮ポケットに同時に導入されてもあるいはされなくてもよい、別のシステム要素上で移送されてよい。
【０１４５】
多くの場合、剥離器具は、実質的に無傷の上皮層（つまり切開器具の前方を通る上皮の部分は連続している）下に眼内装置を挿入するために使用される。しかしながら、剥離器具はそれほど精密でない方法で使用してもよい。例えば剥離器具は、その膜の選択された部分を移動または除去するために使用してよい。実際、この装置がＬＡＳＥＫ処置と併せて使用される場合、上皮はソフトフラップの形で除去され、任意の角膜のレーザーによる再形成が完了したあとの上皮再設置または再位置決めを容易にする。
【０１４６】
いくつかの例では、目の前面に熱を付加して、機械的上皮層剥離を向上させる、あるいは装置と上皮に冷却流体を付加して、処置終了後の上皮の生育力を向上させることも望ましい。
【０１４７】
この記載される鈍いダイセクタブレードは、ハンドルのみを有する装置で、つまり機械的震動またはブレードに角膜を横断して前進させるための駆動部を備えずに使用されてよい。さらに多くの場合、図２５Ａおよび２５Ｂに示されるように、鈍いブレード切開器具４５０は、矢印４５４で示されるようにブレード４５０を震動させるために使用されるバイブレータ４５２と併せて使用される。
【０１４８】
さらに、ハンドル４５２は、震動駆動部に加え、鈍いブレード４５４を親指で押すことによる、手動運動での鈍いブレード４５０の軸運動４５６を可能にする駆動部、あるいは震動４５４によりブレードが角膜を軸方向に横断して動作するようにする電気またはモータ式の駆動部を採用してよい。この軸運動４５６は、例えば位置合わせレール４５８の使用を伴っておこなわれ、角膜を横断する通過を容易にする。
【０１４９】
ここに記載されるような鈍いブレードを使用して、上皮組織部を提供するための処置の概略は、図２６Ａ〜２６Ｄに示されている。図２６Ａは、角膜４６２を有する目４６０を示している。左右振動４６６および軸運動４６８を共に有する鈍いブレード４６４は、目４６０に到達する。
【０１５０】
図２６Ｂは、上皮層を貫通し、開口部４６８を形成することによる、振動４６６しながらのブレード４６４の進入を示している。
【０１５１】
図２６Ｃは、ブレード４６４の軸運動、またおそらく振動運動が共に停止したところを示している。ブレード４６４は、開口部４６８を有する上皮組織部４７０に内に位置している。この例では、上皮組織部４７０は円形ポケットの一般型である。記載の装置は、上皮組織部４７０のいくらかの部分が角膜に付着したままの上皮組織部を作成するのに最も優れている。いくつかの例では、上皮組織部４７０は、上皮が例えば旗型などの形状に形成され、また角膜の正面近くから離れるように回転する、あるいは移動するのを可能とするような付着部を有してよい。
【０１５２】
図２６Ｄは、あらゆる場合におけるブレード４６４の目４６０からの除去を示しているが、ＬＡＳＥＫ処置、その他のレーザー治療処置、または眼内レンズの設置など、目の何らかの追加治療のための上皮要素４７０下への進入を可能とするよう、上皮組織部４７０および開口部４６８が残されている。各例では、上皮組織部は、眼表面の任意の治療成果の上に残されてよいが、これらは本来誘導される治療用レーザーまたは移植片である。機械的または外科的な目の治療、あるいはその他のあらゆる治療部位への上皮組織部の再設置も適当である。
【０１５３】
同様に、記載のブレードは、さらに記載の鈍いブレードの摩擦改善能力を向上させるために、一過性、一時的、または永続性の塗膜で処理されても、または覆われてもよい。塗膜は、上記のものであってよい。
【０１５４】
記載の機械的上皮剥離器具は、鈍い切開器具であると考えられてもよい。鈍い切開器具は、上皮とコラーゲン性基質組織との間への設置に適当な非切断面を有する。ここで使用される「非切断」という用語は、鈍い切開器具が、通常の力で使用された場合、角膜の基質を切開する能力を有さないことを意味する。発明者は、この鈍い切開器具が、生来最も付着力が弱い基底膜、つまり透明層で、上皮を角膜の基質層から分離すると考える。このように分離された上皮は、重要な量の角膜実質組織を含有せず、あるいは本発明の目的のためには、処置が「正常」な目（障害や疾患による人為的結果を有さない）に施される場合、ごくわずかな量を超える基質組織を含有しない。このように分離された上皮は、基質組織に見られる可能性があるＩ型またはＩＩＩ型コラーゲンを含有しない。
【０１５５】
記載の処置は、実質的に無傷の上皮層（つまり切開器具の前方を通る上皮の部分は連続している）を解離するために使用されてよいが、装置はその他の上皮組織を作成するために使用されてもよい。例えば切開器具は、膜の選択された部分のみを除去するために使用されてよい。実際、本装置がＬＡＳＥＫ処置を併せて使用される場合、上皮はソフトフラップの形で除去され、任意の角膜のレーザーによる再形成が完了したあとの再設置または再位置決めを容易にする。この切開器具は、上皮ポケットを形成するために使用されてよい。
【０１５６】
ここに記載の上皮層剥離方法は、角膜再生処置、または目の表面への眼内レンズ装置の設置を伴う処置と併せて使用してよい。具体的には、開示される処置は、上皮ポケットまたはしばしば付着したヒンジを有するフラップを準備するために使用されてよい。続いて適切な眼内レンズが、基質表面上に設置され、上皮フラップはレンズ上に戻される。本発明とともに使用されるかかる適切な眼内レンズ装置の１つは、米国特許第６，５４４，２８６号に記載されているが、これは参照により全体として本開示に組み込まれる。
【０１５７】
同様に、角膜再生処置を実施して、角膜フラップが元の位置に戻されてよい。
【０１５８】
本発明の構造と生理学的性質、および本上皮層剥離装置の特異的形態に特有の一定の利益について記載してきた。ただし、本発明のこの記載方法は、本発明の範囲をいかようにも制限するものとみなされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【０１５９】
【図１】図１は、角膜用ブレードおよび移植片アプリケータの後面または底面の斜視図である。
【図２】図２は、角膜用ブレードが後面にカバーを含む図１と同様の斜視図である。
【図３】図３は、図１における角膜用ブレードの前面または上面の斜視図であり、移植片がその面に設置されている。
【図４Ａ】図４Ａは、図３のブレードの遠位端の拡大側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａのブレードの遠位端の拡大切断側面図を示している。
【図５Ａ】図５Ａは、角膜上皮を分離し、角膜と角膜上皮との間に眼内装置を挿入するのに有用な、別のバージョンの眼内装置アプリケータの上面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａの眼内装置アプリケータの側面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ａの眼内装置アプリケータの底面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、中央開口部を有し、その開口部のアプリケータ下部に移植片を有する、別のバージョンの眼内装置アプリケータの上面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａの眼内装置アプリケータの底面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図６Ａのアプリケータの側面図であり、設置される移植レンズを示している。
【図７Ａ】図７Ａは、別の眼内装置アプリケータの底面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７ＡのラインＬ−Ｌ´を通る斜視断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、図７Ａのアプリケータと同様のアプリケータ上部の斜視図を示している。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａのアプリケータ底部の斜視図を示している。
【図８Ｃ】図８Ｃは、カバープレートが取り付けられた、図８Ａのアプリケータ底部の斜視図を示している。
【図９Ａ】図９Ａは、角膜上皮の分離に有用な鈍いブレードの一形態の上面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂ１および９Ｂ２は、図９Ａの装置の側（または軸方向）断面図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図９Ａの装置の端面断面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、鈍いブレードの上皮分離器具の第２の形態の上面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａの装置の側または軸方向断面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、図１０Ａの装置の端面断面図である。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、図１０Ａの装置の一部の拡大側断面図である。
【図１１】図１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ、および１１Ｄは、物理的摩擦低減機能を有する剥離ブレードの一形態の上面図、断面側面図、部分拡大側面図、および部分拡大側面図をそれぞれ示している。
【図１２】図１２Ａおよび１２Ｂは、電解研磨を用いて、角膜実質に進入せずに上皮を剥離するのに適したブレードとなる、切断ブレードの鈍いエッジの製造を概略図で示している。
【図１３】図１３Ａおよび１３Ｂは、使用中の流体導入のための通路を有する切断ブレードの一形態の概略上面および断面正面図を示している。
【図１４】図１４Ａおよび１４Ｂは、使用中の流体導入のための通路を有する切断ブレードの別の形態の概略底面および断面正面図を示している。
【図１５】図１５Ａ〜１５Ｄは、各種ブレードの先端エッジの輪郭の断面を示している。
【図１６】図１６Ａ〜１６Ｃは、各種先端エッジの分角の上面図を示している。
【図１７】図１７Ａ〜１７Ｇは、図１〜４Ｂに示される剥離切断ブレードとその構成部分およびレンズの一形態を、ブレードの側面断面図、ブレードの上面図、移植用アンレーの上面図、シーリング／流体ルーティングプレートの底面図、カバープレートが設置されていないブレードの底面図、シーリング／流体ルーティングプレートの上面図、およびシーリング／流体ルーティングプレートの端面図でそれぞれ示している。
【図１８】図１８Ａ〜１８Ｅは、設置時にレンズが底面取り付けである剥離切断ブレードとその構成部分およびレンズの一形態を示している。図はそれぞれ、ブレードとレンズの側面断面図、ブレードの底面図、移植用アンレーの上面図、ブレードの上面図、およびブレードとレンズの拡大側面断面図を示している。
【図１９】図１９Ａ〜１９Ｅはそれぞれ、上面図、切断側面図、切断端面図、単一の潤滑性表面を示す部分切断側面図、および１つ以上の潤滑性表面を示す部分側面切断図を示しているが、全てへら型上皮層剥離部材のものである。
【図２０】図２０Ａは、円形上皮剥離器具の上面図を示している。図２０Ｂは、断面側面図を示している。図２０Ｃは、端面断面図を示している。図２０Ｄおよび２０Ｅは、図２０Ａの層剥離要素の単一および複数の潤滑性表面を描写した部分側面切断図を示している。
【図２１】図２１Ａは、別の形態のブロック状上皮剥離器具の上面図を示している。図２１Ｂは、その層剥離部材の側面図を示している。図２１Ｃおよび２１Ｄは、潤滑性被覆を備えた剥離器具の部分断面側面図を上皮接触部分と剥離器具全体とでそれぞれ示している。
【図２２】図２２Ａは、ドーム型部分とドーム部分と反対の凹部を有する角膜上皮剥離器具の上面図を示している。図２２Ｂは、断面端面図を示している。図２２Ｃは、図２２Ａの層剥離部材の側面図を示している。図２２Ｄは、図２２Ａの層剥離部材の側面断面図を示している。図２２Ｅおよび２２Ｆは、単一の潤滑性表面と複数の潤滑性表面を有する図２２Ａの剥離器具をそれぞれ示している。
【図２３】図２３Ａは、ワイヤホイップ上皮層剥離部材の上面図を示している。図２３Ｂは、層剥離部材のホイップの自由運動を示している。図２３Ｃは、図２３Ａのホイップ層剥離部材の拘束運動と、移動する拘束点を使用して作成された１つの持ち上げられた上皮部分の形状を示している。図２３Ｄは、上皮近接に潤滑材料を有するワイヤ層剥離部を示している。図２３Ｅは、表面上に潤滑性塗膜を備えたワイヤ剥離部材を示している。図２３Ｆは、ワイヤ剥離部材が表面上に部分的に潤滑性被覆を備える場合の断面図を示している。
【図２４】図２４Ａは、小型楕円形層剥離部材を示している。図２４Ｂ、２４Ｃ、２４Ｄ、および２４Ｅは、図２４Ａの層剥離部材の使用に適した各種動作、および動作の組み合わせを利用して作成された、特定の持ち上げられた上皮部位を示している。図２４Ｆおよび２４Ｇは、図２４Ａの層剥離部材の上皮表面が潤滑材料で塗装されたものと、全ての面が潤滑材料で塗装されたものの断面図をそれぞれ示している。
【図２５】図２５Ａおよび２５Ｂは、鈍いブレードが略非伸展位および伸展位にあるバイブレータまたは切開器具アセンブリをそれぞれ示している。
【図２６】図２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃ、および２６Ｄは、ここに記載される鈍いブレードおよび切開器具アセンブリの使用ステップを一般的に示している。
【図１】
2008539033.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ１】
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【図９Ｂ２】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１７Ｇ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２２Ｆ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２３Ｆ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２４Ｅ】
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【図２４Ｆ】
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【図２４Ｇ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【国際調査報告】
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