(57)【要約】  スリーブ操舵用および補強用デバイス（１０）が、間隔を置いたターン（１４）を有する第１の細長い螺旋状要素（１２）を含む。少なくとも１つの更なる細長い螺旋状要素（１６）が、第１の螺旋状要素（１２）と同軸的に配置されている。少なくとも１つの更なる細長い螺旋状の要素（１６）は、第１の螺旋状要素（１２）のターン（１４）と反対の方向に巻かれた複数の間隔を置いたターン（１８）を有しており、その結果、要素（１２、１６）のターン（１４、１８）は、所定のゾーン（２０、２２）で一致するようになっており、ゾーン（２０、２２）は、要素の縦軸に平行に延びている線に沿って配置されている。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
スリーブ操舵用および補強用デバイスであって、
間隔を置いたターンを有する第１の細長い螺旋状要素と、
前記第１の螺旋状要素と同軸的に配置された、少なくとも１つの更なる細長い螺旋状の要素とを含み、
前記少なくとも１つの更なる細長い螺旋状の要素が、前記要素の前記ターンが所定のゾーンで一致するように、前記第１の螺旋状要素の前記ターンに対し反対方向へ巻かれた複数の間隔を置いたターンを有しており、前記ゾーンが、前記要素の縦軸に平行に延びている線に沿って配置されている、スリーブ操舵用および補強用デバイス。
【請求項２】
前記要素が、適切な材料の管状の工作物を加工することによって形成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記工作物が、前記螺旋状要素の前記ターンを画成するように材料を除去することによって加工される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記要素の前記一致するゾーンが、前記要素のターンの交差部分のゾーンである、請求項２または３に記載のデバイス。
【請求項５】
２つの螺旋状のバネ様の構造が、前記一致するゾーンを提供するように、同軸的に配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記線が、剛性の平面の外にあり、前記剛性の平面が、前記要素の縦軸を通っている、請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記螺旋状要素のうちの一方の前記ターンのピッチが、前記他方の螺旋状要素の前記ターンの前記ピッチと同じである、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記ターンの前記一致するゾーンが、互いから１８０°離れた線に沿って配置されており、前記線が、前記要素の前記縦軸を通っている曲げの平面内にあり、かつ、前記曲げの平面が、前記剛性の平面に対して直角に配置されている、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
反対向きターンの２つの螺旋状要素を備え、前記螺旋状要素のうちの一方の前記ターンの前記ピッチが、前記他方の螺旋状要素の前記ターンの前記ピッチと異なっている、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記螺旋状要素のうちの一方の前記ターンの前記ピッチが、前記他方の螺旋状要素の前記ターンの前記ピッチの２倍である、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記ターンが一致するゾーンの３本の線が、隣りあう線が１２０°ずつ離れた状態で形成されている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記デバイスの遠位端の曲げを制御するための制御装置を含む、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記制御装置が、複数の細長い制御部材を備える、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
２つの制御部材が、前記２つの部材は前記曲げの平面内にある状態で設けられている、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記デバイスの遠位端の曲げを制御するための制御装置を含む、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記制御装置が、複数の制御部材を含む、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
３つの制御部材が、隣り合う制御部材が１２０°ずつ離れた状態で設けられている、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
補強用カラーが少なくとも前記要素の遠位端に配置されており、各制御部材の遠位端が前記カラーに固定されているかまたは前記カラーに隣接している、請求項１３または１６に記載のデバイス。
【請求項１９】
少なくとも１つの更なるカラーが、前記遠位カラーより近位に配置されている、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
１組の制御部材が、前記少なくとも１つの更なるカラーならびに前記遠位カラーと関連づけられており、複数の独立して制御可能な区分を提供する、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記螺旋状要素が金属である、請求項１〜２０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記螺旋状要素が高分子材料である、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記螺旋状要素のうちの少なくとも一方の前記高分子材料の特性が、前記少なくとも一方の螺旋状要素の長さに沿って異なっており、前記少なくとも一方の螺旋状要素自体の長さに沿って前記少なくとも一方の螺旋状要素の特徴を変動させている、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記螺旋状要素のうちの少なくとも一方の前記ターンのピッチが、前記少なくとも一方の螺旋状要素の長さに沿って変動し、前記デバイスの長さに沿って曲げの可変の曲率半径を提供する、請求項１〜２３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記螺旋状要素のうちの少なくとも一方の前記ターンのピッチが、前記少なくとも一方の螺旋状要素の長さに沿って変動し、かつ前記螺旋状要素の前記ターンが交差する前記ゾーンは、螺旋に沿って配置されており、前記デバイスのねじり運動を容易にする、請求項１〜２４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２６】
スリーブであって、
細長い管状の部材と、
前記管状の部材によって担持される、請求項１〜２５のいずれか一項に記載のスリーブ操舵用および補強用デバイスと、
を含むスリーブ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２００５年６月２０日に出願された米国仮特許出願第６０／６９２，８４８号の優先権を主張し、その内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【発明の分野】
【０００２】
本発明は、スリーブの操舵および補強材に関する。より詳しくは、本発明は、スリーブ操舵用および補強用デバイスと、このようなデバイスを含むスリーブとに関する。
【発明の背景】
【０００３】
カテーテルを使用する際には、カテーテルが、イントロデューサを介して患者の身体に挿入される。このイントロデューサまたはカテーテルは、患者の身体の脈管系に挿入され、かつ、患者の身体の所望の部位へと操舵される。この部位において、カテーテルの遠位部が、イントロデューサの外に促され、必要な治療的行為が、診断であれ、処置であれ、カテーテルを使用している臨床医によって行われることを可能にする。
【０００４】
臨床医がイントロデューサを所望の部位へ操舵できるようにするためには、少なくともイントロデューサおよび／またはカテーテル（以下において、これらをあわせて「細長いデバイス」という）の遠位端が、操舵可能である必要がある。従来は、これは、平坦な金属ストリップなどのシムを、操舵される細長いデバイスの遠位端内に挿入することによって、達成されてきた。プルワイヤが、シムの近位端に取り付けられている。シムは、シムの平面における曲げに対して剛性を提供し、かつシムの平面を横切る平面内での曲げを可能にする。
【０００５】
この配置についての問題は、シムによって、ねじれに対する剛性がほとんど提供されないことである。シムを用いて単一の平面のみで曲げることは可能であるので、細長いデバイスの遠位端の方向を変えるためには、臨床医が、細長いデバイスを、細長いデバイスの縦軸のまわりに物理的に回転させることが必要であることは、理解される。このように、ねじれに対する剛性がないため、細長いデバイスの近位端を回転させる臨床医と、細長いデバイスの遠位端において結果として生じる回転との間には、１：１対応がない。
【発明の概要】
【０００６】
本発明によれば、スリーブ操舵用および補強用デバイスであって、
第１の方向に巻かれた間隔を置いたターンを有する第１の細長い螺旋状要素と、
第１の螺旋状要素と同軸的に配置された少なくとも１つの更なる細長い螺旋状要素と、
を含み、
この少なくとも１つの更なる細長い螺旋状要素は、これらの要素のターンが所定のゾーンで一致するように第１の螺旋状要素のターンと反対の方向へ巻かれた、間隔を置いた複数のターンを有しており、これらの所定のゾーンは要素の縦軸に対し平行に延びる線に沿って配置されている、スリーブ操舵用および補強用デバイスが、提供される。
【０００７】
本明細書において、用語「スリーブ」とは、開いた端部または閉じた端部を有するか否かにかかわらず、任意の細長い管状要素を意味するものと、理解されたい。加えて、用語「剛性の平面」とは、デバイスを曲げることに対して抵抗がある平面であると、理解されたい。
【０００８】
このデバイスは、少なくとも２つの螺旋状要素を備えることができる。要素は、適切な材料の管状の工作物を加工することによって形成され得る。例えば、この工作物は、ステンレス鋼、ニチノール、チタン、または他の適切な生体適合性のある弾性的に撓む金属であってもよい。これらの代わりに、この工作物は、例えばナイロンなどの適切なポリマーなどの、適切な合成プラスチック材料であってもよい。工作物は、螺旋状要素のターンを画成するように材料を除去することよって、加工され得る。
【０００９】
したがって、これらの要素が一致するゾーンは、要素のターンの交差部分のゾーンという形であってもよい。
【００１０】
しかし、この代わりに、適切なピッチを有する２つの螺旋状のばね様の構造物が、一致するゾーンを提供するように同軸的に配置されてもよいことを、理解されたい。
【００１１】
上記の線は、剛性の平面の外にあることができ、剛性の平面は、要素の縦軸を通っている。
【００１２】
一実施形態において、螺旋状要素のうちの一方のターンのピッチは、他方の螺旋状要素のターンのピッチと、同じであってもよい。この場合、ターンが一致するゾーンは、互いから１８０°隔てられた線に沿って配置されることができ、これらの線は、デバイスを曲げることが容易である、曲げの平面内にある。曲げの平面は、要素の縦軸を通過してもよく、かつ剛性の平面に対して直角であってもよい。
【００１３】
更なる実施形態においては、デバイスは、螺旋状要素のうちの一方のターンのピッチが他方の螺旋状要素のターンのピッチと異なっている、反対向きターンの２つの螺旋状要素を備えることができる。螺旋状要素のうちの一方のターンのピッチは、他方の螺旋状要素のターンのピッチの２倍であってもよい。この配置においては、ターンが一致するゾーンの３本の線が、隣り合う線が１２０°ずつ離れた状態で形成され得る。
【００１４】
このデバイスは、制御装置を含むことができる。この制御装置は、デバイスの遠位端の曲げを制御することができる。制御装置は、制御ワイヤなどの、複数の細長い制御部材を備えることができる。螺旋状要素のターンが同じピッチである場合、２本の制御ワイヤが設けられ得るが、このとき、これら２本のワイヤは、剛性の平面を横切る平面、より詳しくは、剛性の平面に直角な平面、の中にある（すなわち曲げの平面内にある）。螺旋状要素のうちの一方のターンのピッチが他方の螺旋状要素のターンのピッチの２倍である場合、３本の制御ワイヤが、隣り合う制御ワイヤが互いに１２０°ずつ離れた状態で設けられ得る。後者の場合、制御ワイヤは、一致するゾーンの線と位置合わせされていてもよい。
【００１５】
補強用カラーが、少なくともこれらの要素の一致する遠位端に、配置され得る。各制御ワイヤの遠位端が、カラーに、または、カラーに隣接して固定され得る。
【００１６】
少なくとも１つの更なるカラーが、遠位カラーの近位に配置され得る。１組の制御ワイヤが、この少なくとも１つの更なるカラーならびに遠位カラーと関連づけられ、デバイスの、複数の独立して制御可能な区分を提供することができる。
【００１７】
上記に示したように、螺旋状要素は、金属であってもよい。この代わりに、または加えて、一方または両方の螺旋状要素が、高分子材料であってもよい。螺旋状要素のうちの少なくとも一方の高分子材料の特性は、この少なくとも一方の螺旋状要素の長さに沿って異なっていてもよく、この少なくとも一方の螺旋状要素の、例えば剛性などの特徴を、この少なくとも一方の螺旋状要素の長さに沿って変動させてもよい。
【００１８】
更に、螺旋状要素のうちの少なくとも一方のターンのピッチが、この少なくとも一方の螺旋状要素の長さに沿って変動し、デバイスの長さに沿った曲げの可変の曲率半径を提供してもよい。
【００１９】
更に、螺旋状要素のうちの少なくとも一方のターンのピッチが、この少なくとも一方の螺旋状要素の長さに沿って変動し、かつ螺旋状要素のターンが交差するゾーンは、デバイスのねじりまたは蛇行運動を容易にするために、螺旋に沿って配置されてもよい。
【００２０】
本発明は、
細長い管状の部材と、
上述のように、この管状の部材によって担持される、スリーブ操舵用および補強用デバイスと、
を含むスリーブにも及ぶ。
【例示的な実施形態の詳細な説明】
【００２１】
図面の図１において、参照番号１０は、一般に、本発明の第１の実施形態による、スリーブ操舵用および補強用デバイスを指す。デバイス１０は、間隔を置いたターン１４を有する、第１の細長い螺旋状要素１２を含む。デバイス１０は、また、間隔を置いたターン１８を有する、第２の細長い螺旋状要素１６を更に含む。第１の要素１２および第２の要素１６は、互いに位置合わせされて同軸的に配置される。第１の螺旋状要素１２のターン１４は、第２の螺旋状要素１６のターン１８に対して反対に向いており、交差部分２０および２２の一致するゾーンを提供している。
【００２２】
図面の図１において示した実施形態において、螺旋状要素１２のターン１４のピッチは、螺旋状要素１６のターン１８のピッチと同じである。
【００２３】
螺旋状要素１２、１６のターン１４、１８は、それぞれ、ゾーン２０および２２で一致している。ゾーン２０は、長手方向に延びる仮想線に沿って配置されている。同様に、ゾーン２２は、ゾーン２０が配置されている線に対し平行に延びる、長手方向に延びる仮想線に沿って、配置されている。ターン１４および１８のピッチが等しいため、これらの線は、互いから１８０°隔てられていることが、理解される。これらの仮想線は、デバイス１０の剛性が低減された領域を効果的に画成し、これらの線が存在している曲げの平面において、デバイス１０の曲げを容易にする。この曲げの平面は、定義したように、剛性の平面に対して直角に配置されている。螺旋状要素１２および１６の反対向きのターン１４、１８の利点は、デバイス１０が担持されているスリーブ（図示せず）の、近位端からスリーブの遠位端へのねじりの伝達が、容易になることである。
【００２４】
デバイス１０は、デバイス１０が配置されているスリーブの操舵を制御するための、制御装置２４を含む。この点に関して、デバイス１０は、典型的には、治療される患者の身体内の部位へカテーテルアセンブリを操舵するために患者の脈管系に導入される、スリーブの遠位端において担持されていることに、留意されたい。デバイス１０が使用されているスリーブのタイプの一例が、本出願人の、同時係属中の２００５年１月２０日付の国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ２００５／０００５８号、発明の名称「調整可能なループを備えたカテーテルアセンブリ」に説明されている。この国際出願の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。この国際出願においては、１対の入れ子状のスリーブを有するカテーテルアセンブリが、教示されている。スリーブのそれぞれの遠位端の操舵を容易にするために、本明細書において説明されているタイプのデバイス１０が、スリーブの遠位端のスリーブの壁と、例えば、スリーブの遠位端のスリーブの壁に埋設されるなどして、関連づけられることができる。
【００２５】
デバイス１０の制御装置２４は、１対の制御ワイヤ２６によって、スリーブの操舵を容易にする。
【００２６】
デバイス１０は、間に螺旋状要素１２、１６が配置されている、遠位カラー２８および近位カラー３０を含む。制御装置の制御ワイヤ２６は、遠位カラー２８の内表面に固定されている。
【００２７】
本実施形態において、制御ワイヤ２６は、カラー２８に固定されており、かつ、互いから１８０°隔てられ、曲げの平面内に存在している。したがって、この配置によれば、制御ワイヤ２６は、剛性の平面と直交する曲げの平面において、デバイス１０を、したがって、デバイス１０が担持されているスリーブを、操舵するために使用され得ることが、理解される。
【００２８】
次に図面の図２〜４を参照しながら、スリーブ操舵用および補強用デバイス１０の第２の実施形態を、説明する。図面の図１に関して、同種の参照番号は、特に明記しない限り、同種の部分を指すものとする。
【００２９】
再度、デバイス１０は、それぞれ反対向きのターン１４および１８を有する、２つの同軸的に配置された細長い螺旋状の要素１２、１６を備える。しかし、本実施形態においては、螺旋状要素１２のターン１４のピッチは、螺旋状要素１６のターン１８のピッチの半分である。この結果、ターン１４および１８は、３つのゾーン２０、２２および３２で交差する。再度、ゾーン２０は、第１の仮想線に沿って配置されており、ゾーン２２は、第２の平行な仮想線に沿って配置されており、ゾーン３２は、第３の平行な仮想線に沿って配置されている。これらの仮想線は、互いから１２０°ずつ隔てられている。
【００３０】
本実施形態において、制御装置２４は、少なくとも３つの制御ワイヤ２６を備える。制御ワイヤ２６の１つまたは２つを適切に操作することによって、デバイス１０の全方向性操舵が達成される。
【００３１】
図面の図２〜４に示した実施形態において、中間カラー３４は、遠位カラー２８と近位カラー３０との間に配置され、デバイス１０を２つの区分３６と３８とに分割している。区分３６は、遠位カラー２８と中間カラー３４との間に画成され、区分３８は、中間カラー３４と近位カラー３０との間に画成される。各区分３６および３８は、３つの制御ワイヤ２６でできている各区分自体の組を有しており、その結果、実際には、制御装置２４は、６本の制御ワイヤ２６を備えるようになっている。図面の図４により明らかに示されるように、制御ワイヤ２６は、それぞれ２本の制御ワイヤからなる３つのグループ４０として配置されており、グループ４０は、互いから１２０°ずつ離れており、かつ３本の仮想線と一致している。
【００３２】
図面の図５は、更に、デバイス１０の更なる実施形態を示す。再度、先の図面に関しては、同種の参照番号は、特に明記しない限り、同種の部分を指す。
【００３３】
本実施形態において、区分３６は、１２および１６の２つの螺旋状要素を有しており、螺旋状要素１２および１６は、図２〜４に関し、上述のように、互いと異なるピッチを有している。同様に、区分３８の螺旋状要素１２、１６は、ピッチにおいて互いと異なる。しかし、区分３６の螺旋状要素１２のピッチは、区分３８の螺旋状要素１２のピッチと異なる。同様に、区分３６の螺旋状要素１６のピッチは、区分３８の螺旋状要素１６のピッチと異なる。この配置により、区分３６および３８の曲げの異なる曲率半径が、得られる。各区分３６、３８において一定のピッチの螺旋状要素１２、１６を有するのではなく、螺旋状要素１２、１６のピッチを、各区分３６、３８の長さに沿って変動させることにより、デバイスｌ０の区分３６、３８の曲げの可変の曲率半径を提供できるであろうことも、更に理解されたい。また、可変ピッチの螺旋状要素１２、１６を、図１の実施形態に適用し、デバイス自体の長さに沿って曲げの可変の曲率半径を有するデバイス１０を提供することが可能であることにも、留意されたい。
【００３４】
更に、螺旋状要素１２または１４のうちの一方のピッチは、一定に維持されてもよく、その一方で、他方の螺旋状要素１２または１４のピッチは、デバイス１０、または場合によっては区分３６、３８の長さに沿って、変動してもよい。螺旋状要素のターンが交差するゾーンは、次いで、螺旋に沿って配置され、デバイス１０のねじり運動を容易にする。
【００３５】
上記に示したように、デバイス１０の２つの区分３６および３８を設けることにより、区分３６および３８は、スリーブの操縦を容易にしつつ、互いに独立して操舵されることができ、デバイス１０を患者の脈管系を通して組み入れ、当該部位に到達させることができる。また、上記に示すように、デバイス１０の螺旋状要素１２、１６の反対向きターン１４および１８をそれぞれ設けることにより、必要な場合には、ねじれの伝達が容易になる。しかし、本発明の第２の実施形態の更なる利点は、臨床医が、面内曲げを容易にするために、カテーテルアセンブリの近位端を回転させる必要がないことである。全方向性操舵が、第２の実施形態のデバイス１０によって達成され得るため、臨床医が、患者の脈管系を通して操舵するために、カテーテルアセンブリを回転させる必要がない。
【００３６】
デバイス１０は、適切な材料の工作物から形成される。典型的には、この工作物は、ある長さの管状部材であり、この管状部材から、例えば、ターン１４および１８が交差するように、それぞれ、螺旋状要素１２、１６の交差するターン１４、１８を形成するレーザ切断によって、材料が除去される。カラー２８、３０、および、該当する場合には３４もまた、この同一の、ある長さの管状の部材から、一体のユニットとして、螺旋状要素１２、１６と一体に形成される。デバイス１０が作成される材料は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、チタンなどの、適切な、弾性的に撓む生体適合性のある材料である。例えばナイロンなどの、適切な合成プラスチック材料もまた、使用され得る。この場合、要素１２および１６は同じ直径を有することが理解される。
【００３７】
この代わりに、デバイス１０は、２つの入れ子になった螺旋状要素１２および１６によって製作され得る。後者の場合、内側の要素は、外側の要素の中でぴったりと嵌められるまたは締まり嵌めになるように、外側の要素の内径に極めて近い外径を有する。
【００３８】
スリーブの遠位端の操舵を可能にしつつスリーブ補強を容易にし、かつねじれの伝達を容易にする、スリーブ操舵用および補強用デバイス１０が提供されることは、本発明の利点である。更なる利点は、デバイス１０は、カテーテル自体の電極シース内に配置されることができ、カテーテルの電極シースの遠位端の操舵を容易にすることである。これは、本出願人の、２００１年１０月１９日付の国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９号、発明の名称「電気リード」に説明されている、カテーテルの電極シースを製造する本出願人の方法と併用して使用される場合、特に有利である。この国際出願の内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。この明細書において説明されているように、電極シースの内腔は電極導体によって妨げられておらず、その結果、操舵ワイヤ２６は、依然として小直径の電極シースを提供しつつ、内腔内に配置されることができる。当業者ならば、電極シースまたは電極シースを担持しているイントロデューサなどの、細長いデバイスの直径が小さければ小さいほど、患者の脈管系を通して細長いデバイスをより容易に操舵できることが、理解できる。
【００３９】
本発明の更なる利点は、デバイス１０がスリーブ自体の中に埋設され得るので、スリーブの内部への異物の潜入を阻害するために、デバイスの可撓性端部の上に、いかなる更なるスリーブをも含む必要がないことである。したがって、これにより、デバイスを組み込んでいるカテーテルアセンブリの費用が低減される。
【００４０】
当業者ならば、広範囲にわたって説明した本発明の精神または範囲から逸脱することなく、特定の実施形態で示した本発明に対し、多数の変形および／または変更がなされ得ることが、理解できる。本実施形態は、したがって、あらゆる点において、例示的なものであり、本発明を制限するものではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の第１の実施形態による、スリーブ操舵用および補強用デバイスの、３次元の図を示す。
【図２】本発明の第２の実施形態による、スリーブ操舵用および補強用デバイスの、３次元の図を示す。
【図３】図２のデバイスの側面図を示す。
【図４】図２のデバイスの端面図を示す。
【図５】スリーブ操舵用および補強用デバイスの、更なる実施形態の３次元の図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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2008546455.tif 000009