(57)【要約】【課題】髄核のためにヒドロゲルプロテーゼを移植するための方法及び装置を提供する。【解決手段】細長いヒドロゲルプロテーゼを椎間板に挿入するための器具（１００）は、椎間板の核領域へのアクセスをもたらすために椎間板の線維輪を通して挿入される挿入カニューレ（２００）と、挿入カニューレの近位端に結合されるようになったチューブ状容器（３００）内に包装された細長いヒドロゲルプロテーゼと、及びチューブ状容器（３００）の近位端に結合されるようになった流体圧の源（４００）とを含む。髄核を通る挿入カニューレの便利な挿入のために用いられ、挿入カニューレの中に完全な且つ制御されたヒドロゲルプロテーゼを通過するのに備える補助器具が挿入カニューレと共にキットで提供される。挿入されるべきプロテーゼの容積を決定するためのサイジング装置（７００）は、挿入カニューレを通して椎間板の核領域に挿入可能であり、且つ挿入されるべきヒドロゲルプロテーゼの量を決定するために測定可能な容積の流体で椎間板内に膨張させることができるバルーン（７０４）を遠位端に有するカテーテル或いはカニューレ（７０２）を含む。【選択図】図１
2008534147.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒドロゲルプロテーゼを椎間板の中に挿入するための器具であって、
上記椎間板の線維輪の中に挿入されるようになった遠位端と、近位端と、上記近位端と上記遠位端との間に延びている送出しルーメンと、を有するプロテーゼ送出しカニューレ；
上記プロテーゼ送出しカニューレの上記近位端に結合されるようになった遠位端と、近位端と、を有し、細長いヒドロゲルプロテーゼを含む収納チューブ；
上記収納チューブの上記遠位端を上記プロテーゼ送出しカニューレの上記近位端に結合されるようになった流体結合器；
上記収納チューブの上記近位端に結合されるようになった流体圧力の源；
上記収納チューブの上記近位端を上記流体圧力源に結合されるようになった流体結合器；
上記送出しルーメン、上記収納チューブ、或いは上記流体圧力源内の圧力を表示するようになった圧力表示装置、
を含む、上記器具。
【請求項２】
上記プロテーゼ送出しカニューレは、一般に上記近位端から上記遠位端まで延びている補助ルーメンを有する、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
上記流体圧力源は、加圧注射器である、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
細長いヒドロゲルプロテーゼを椎間板の中に挿入するための器具のキットであって、
上記椎間板の線維輪の中に挿入されるようになった遠位端と、上記ヒドロゲルプロテーゼを送るようになった流体結合器を備えた近位端と、上記近位端と上記遠位端との間に延びている送出しルーメンと、を有するプロテーゼ送出しカニューレ；
上記プロテーゼ挿入カニューレの上記送出しルーメン内に滑り嵌めを有するように寸法決めされ、上記椎間板を取り囲んでいる組織に挿入されるようになった第１の端を有する第１のガイドワイヤ；
上記プロテーゼ挿入カニューレの上記送出しルーメンの中に通されるように寸法決めされ、上記椎間板の線維輪に穴を開けるようになった遠位端を有する第２のガイドワイヤ、
を含む、上記器具のキット。
【請求項５】
ヒドロゲルプロテーゼを椎間板内に移植する方法であって、
ａ）第１のガイドワイヤを、椎間板を取り囲む組織の中を、上記第１のガイドワイヤの端部分が上記椎間板の線維輪の外壁に接触するまで進める段階；
ｂ）プロテーゼ挿入カニューレを上記第１のガイドワイヤの上に進める段階であり、上記プロテーゼ挿入カニューレを上記椎間板の上記線維輪の中に挿入されるようになった遠位端と、近位端と、上記近位端と上記遠位端との間に延びている送出しルーメンとを有し、上記送出しルーメンが上記第１のガイドワイヤの上を滑るように寸法決めされ、上記プロテーゼ挿入カニューレが、その上記遠位端が上記線維輪の上記外壁に接触するまで進められる、上記段階；
ｃ）上記第１のガイドワイヤを上記送出しルーメンから取り出す段階；
ｄ）上記プロテーゼ挿入カニューレの上記送出しルーメンに通されるように寸法決めされ、椎間板の線維輪に穴を開けるようになった遠位端を有する第２のガイドワイヤを、上記遠位端が上記線維輪に穴を開けて上記椎間板の髄核領域の中に延びるまで、上記送出しルーメンの中を進める段階；
ｅ）上記プロテーゼ挿入カニューレを、上記プロテーゼ挿入カニューレの上記遠位端が上記椎間板の上記髄核領域の中に延びるまで上記ガイドワイヤの上に進める段階；
ｆ）上記第２のガイドワイヤを上記送出しルーメンから取り出し、それによって開チャネルを上記椎間板の上記髄核領域の中に残す段階；
ｇ）任意で、髄核組織を上記開チャネルを通して上記髄核から取り出す段階；
ｈ）上記プロテーゼ送出しカニューレの上記近位端を収納チューブの遠位端に結合し、上記収納チューブが細長いヒドロゲルプロテーゼを含む段階；
ｉ）上記収納チューブの近位端を流体圧力の源に結合する段階；
ｊ）上記流体圧力を上記収納チューブの上記近位端に付与し、それによって上記プロテーゼ送出しカニューレの上記送出しルーメンを通して上記ヒドロゲルプロテーゼを上記髄核領域の中に強制的に押し入れる段階；
ｋ）上記プロテーゼ送出しカニューレを上記椎間板から取り出す段階、
を含む、上記方法。
【請求項６】
上記段階ｈ）の前に、上記ヒドロゲルプロテーゼによって充填されるべき上記椎間板内の容積を決定する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
上記容積は、膨張可能なバルーンを上記プロテーゼ挿入カニューレの上記送出しルーメンを通して挿入し、上記バルーンを流体で所定の圧力まで膨張させ、上記バルーンを上記所定の圧力まで膨張させるために必要な上記流体の容積を決定することによって決定される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
ヒドロゲルプロテーゼで充填されるべき椎間板内の容積を決定するための器具であって、
少なくとも第１の部分がプロテーゼ挿入カニューレの送出しルーメンの中に挿入可能に寸法決めされ、遠位端と、加圧流体源に結合されるようになった近位端と、を有する、膨張カテーテルと、
上記膨張カテーテルの上記遠位端に取り付けられ且つ上記加圧流体によって膨張されるようになった膨張可能バルーンと、
を含み、
上記膨張可能バルーンは、該膨張可能バルーンが加圧流体で膨張されるとき、上記椎間板内の充填可能領域を実質的に一致して満たすための十分な弾力性を示す、上記器具。
【請求項９】
上記バルーンを膨張させるために供給された上記加圧流体の圧力及び上記加圧流体の容積を決定することができる加圧流体源を更に含む、請求項８に記載の器具。
【請求項１０】
上記遠位端に隣接する上記膨張カテーテルの第２の部分は、上記第１の部分よりも小さい直径を有する、請求項８に記載の機器。
【請求項１１】
上記バルーンは、上記膨張カテーテルの上記第２の部分に取り付けられる、請求項１０に記載の機器。
【請求項１２】
上記膨張カテーテルの上記遠位端の近くに配置された少なくとも一つの放射線不透過性マーカーを更に含む、請求項８に記載の機器。
【請求項１３】
上記バルーンは、上記充填可能領域内を上記加圧流体で満すことにより上記バルーンが完全膨張状態を達成しないように寸法決めされる、請求項８に記載の機器。
【請求項１４】
椎間板内の充填可能領域の容積を決定する方法であって、
収縮状態のバルーンを上記充填可能領域の中に挿入する段階と、
上記バルーン内の圧力が所定の圧力に達するまで多量の加圧流体を上記バルーンの中に導入することによって上記充填可能領域内で上記バルーンを膨張させる段階と、
上記多量の上記加圧流体を測定する段階と、
を含む上記方法。
【請求項１５】
上記所定の圧力は、約５ｐｓｉ乃至約５０ｐｓｉの範囲内にある、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
上記所定の圧力は、約１５ｐｓｉ乃至約４５ｐｓｉの範囲内にある、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
上記所定の圧力は、約２０ｐｓｉ乃至約４０ｐｓｉの範囲内にある、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
上記所定の圧力は、約３０ｐｓｉ乃至約４０ｐｓｉの範囲内にある、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
上記所定の圧力は、約３５ｐｓｉである、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
上記バルーンは、上記充填可能領域内で膨張されるときに、上記バルーンが決して完全膨張状態を達成しないように寸法決めされる、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、椎間板の髄核を交換するための或いは増強するためのプロテーゼに関し、そして特に、低弾性率脊椎インプラントを小さな門脈を通して椎間板の中に注入するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
椎間板の損傷或いは加齢に関連した変性によって引き起される慢性腰痛、典型的には、下部腰痛は、多くの患者によって経験される状態である。
【０００３】
腰痛に対する現行の治療の選択肢は、保守的安静から脊椎固定術及び椎間板全交換を含む侵襲性の高い外科手術まで多岐にわたる。
【０００４】
人間の椎間板は、二つの主な組織、即ち、線維輪或いは環と呼ばれる外側或いは周辺腱組織と、一般に線維輪内の中央領域に配置された内側ゼラチン状髄核と、からなる。核の劣化は、椎間板劣化及び機能喪失をもたらす。その結果、腰痛の緩和のための別の外科手術選択肢は、核の交換であり、環を無傷のままにしておく。核交換の目的は、痛みを緩和すること、健全な生理学的機能を椎間板に回復させること、及び環の更なる損耗及び変性を防ぐことにある。
【０００５】
髄核のゼラチン状質に照して、自然の髄核を交換するためにヒドロゲルの使用が提案され、且つ係る交換のための材料及び方法が提案されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ヒドロゲルは、典型的には、固体の、一般的には不溶性の親水性ポリマーから形成され、且つ水和状態で、一般的に水膨潤構造を有する。自然の髄核の機械的性質に近い機械的性質を有するヒドロゲルインプラントを設計すること、及び係るヒドロゲルプロテーゼを椎間板の中央領域の中に、即ち、髄核によって通常占有される腔の中に移植することが提案されている。従って、椎間板の自然の機械的性質及び挙動を可能な範囲まで回復させるために移植されるべきヒドロゲルプロテーゼの適正量を決定し且つ係るヒドロゲルプロテーゼを挿入する方法の必要性が存在し続けている。
【０００７】
本発明は、その全体の開示がここに援用される２００５年５月２３日に出願された、米国特許出願第１１／１３４，３０９号に開示されかつ主張される発明の更なる発展である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によれば、椎間板の髄核は、ヒドロゲルを椎間板の髄核領域の中に注入することによって補充するか或いは交換することができる。本発明による細長いヒドロゲルプロテーゼの挿入のための器具は、椎間板の核領域へのアクセスをもたらすために椎間板の線維輪に挿入される挿入カニューレと、挿入カニューレの近位端に結合されるようになったチューブ状容器内に包装された細長いヒドロゲルプロテーゼと、チューブ状容器の近位端に結合されるようになった流体圧力源と、を含む。髄核の中に挿入カニューレの便利な挿入のために用いられ、挿入カニューレの中に完全な且つ制御されたヒドロゲルプロテーゼを通過するのに備える補助器具が挿入カニューレと共にキットで提供される。また、本発明は、挿入カニューレの中を通り椎間板の核領域の中へ挿入させ、且つ椎間板の髄核領域の中に注入されるべきヒドロゲルプロテーゼの量を決定するために測定可能な容積の流体で核領域内で膨張させることができるサイジングバルーン及び関連カニューレも含む。移植されるべきヒドロゲルプロテーゼの量は、椎間板の自然な機械的性質を、可能な程度まで、回復させるために必要な量である。この回復は、椎間板内に自然に存在する或いは手術によって生じたいかなる腔をも満たすために、或いは椎間板の自然の組織を補助するためにヒドロゲルプロテーゼを移植することによって達成され、それによって椎間板の髄核領域及び線維輪を再加圧するのがよい。本発明の方法及び装置が一般的に髄核内の腔を充填することに関して以下に説明されるが、本発明は、上記したような増強を必要とする全ての条件について椎間板を増強するために適用することができるということが理解されるべきである。
【０００９】
従って、椎間板の髄核領域の中への細長いヒドロゲルプロテーゼの挿入のための器具を提供することが本発明の特徴である。係る器具により、細長いヒドロゲルプロテーゼを、あたかも係るヒドロゲルのつるつるした流体境界層により流体のように流すことができる。
【００１０】
更なる特徴は、髄核領域の中に挿入されるべきプロテーゼの容積を決定するために椎間板の髄核領域の欠陥或いは腔の容積を測定するための器具を提供することにある。
【００１１】
本発明の更なる特徴は、以下の本発明の説明及び関連図面から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明は、細長い脊椎インプラントを、小さな門脈を通して椎間板の中に注入するための方法及び装置を含む。本発明によれば、注入されるべきプロテーゼによって充填されるべき腔或いは欠陥の容積を決定するための、及び注入された容積を、測定された容積と一致するように調整するための装置を提供する。
【００１３】
以下、添付図面を参照して、本発明を説明する。
【００１４】
図１は、本発明によるヒドロゲルインプランテーション装置の一実施形態を示す。本実施形態のヒドロゲル移植装置１００は、一般に、挿入カニューレ２００と、細長いヒドロゲルプロテーゼを供給するためのチューブ状容器３００と、加圧注射器４００と、を含み、チューブ状容器３００は、一般に、その中に収容されたプロテーゼの可視化を可能にするのに十分に透明であり、且つ以下に詳述するように注入されるべきプロテーゼの長さを決定するためのしるしを付している。
【００１５】
挿入カニューレ２００を図２乃至図６により詳細に示す。装置及びその構成部品の説明では、用語「遠位」及び「近位」は、装置を用いているオペレータ、例えば、椎間板の髄核領域の中へのヒドロゲルプロテーゼの移植を行っている外科医を基準として用いられる。
【００１６】
図２に示すように、挿入カニューレ２００は、テーパ先端２０６の付いたルーメン２０４を有する主送出しチャネル２０２と、主送出しチャネル２０２の側面に沿って設けられ、ルーメン２１０を有する二次チャネル２０８と、挿入カニューレ２００の近位端に配置されたハンドル２１２と、を含む。ハンドル２１２は、補助ルーメン２１０と連通し、通気機能を提供する開口２１４を含む。また、開口２１４は、他の装置に連結するための（図５ｂに示すような）結合継手を備えてもよい。また、ハンドル２１２は、送出しカニューレ２００を、細長いヒドロゲルプロテーゼのための収納チューブ３００に連結するための、送出しルーメン２０４と連通している、流体結合器２１６を支持する。
【００１７】
ヒドロゲルプロテーゼ用の収納チューブ３００は、いずれの端にも、送出しカニューレ２００に連結し、プロテーゼを収納チューブ３００から送出しカニューレ２００を通して椎間板の中に押し進めるための加圧注射器４００或いは他の流体圧力源に連結するための結合器３０４を備えた全体的に透明なチューブ３０２を含む。チューブ３０２は、十分に透明又は半透明であり、或いは透明又は半透明領域、例えば、（特には示されていないが）選択された量のプロテーゼの測定を可能しかつプロテーゼ挿入工程を監視するために、透明又は半透明ストラップ或いは透明又は半透明窓の部位を備える。以下に説明するように、チューブ３０２は、挿入されるべきプロテーゼの長さの決定を容易にするしるし３０８を備えるのが好ましい。
【００１８】
加圧注射器４００は、注射外筒４０２、プランジャ４０４、及び結合器４０６を備えたこの種の一般に在来の注射器である。典型的には、注射器４００は、測定圧力の表示器４１０の付いた適当なハウジング４０８内に圧力変換器を備えている。
【００１９】
いま、補助機器である鈍いガイドワイヤ５００及び鋭いガイドワイヤ６００と共に、装置１００の使用を説明する。
【００２０】
症状及び適切な身体検査の在来の評価に基づいて、手術の候補患者の適当な選択の後、患者は手術に備える。典型的には、後ろ側アプローチ或いは後側方アプローチが用いられる。アクセス切開が皮膚を通して行われる。本発明のプロテーゼ挿入器具の比較的小さな寸法形状に照して、アクセス切開を比較的小さくてもよい。その結果、処置の次のステップのために鈍いガイドワイヤ５００（図８）が選択される。鈍いガイドワイヤ５００は、送出しカニューレ２００の送出しチャネル２０２の送出しルーメン２０４内に滑り嵌め可能に寸法決めされたシャフト５０２を有する。シャフト５０２は、テーパの、しかし比較的鈍い端５０４と、一般に平坦な、或いはテーパしてない端５０６と、を有する。鈍いガイドワイヤ５００の端５０４及び端５０６の作動を以下に説明する。アクセス切開が行われた後、シャフト５０２の鈍い、テーパ端５０４を、プロテーゼが挿入される椎間板に向けて組織の中に注意深く進ませる。ガイドワイヤ５００の前進及び位置決めは、処置が行われるときに、適切な撮像、例えば、蛍光透視によって監視される。処置のこの段階での比較的鈍い先端５０４を有するガイドワイヤ５００の使用は、手術の一般的な部位に配置される、神経、血管、等を含む、繊細な組織の損傷を回避することを容易にする。鈍いガイドワイヤ５００の先端５０４が線維輪の外壁に達したとき、処置の次のステップが行われる。
【００２１】
鈍いガイドワイヤ５００の先端５０４が線維輪の外壁に当ったら、送出しカニューレ２００を、鈍いガイドワイヤ５００のシャフト５０２に嵌め、そのテーパ先端２０６が線維輪の外壁に達するまで組織の中を注意深く進ませる。その後すぐに、鈍いガイドワイヤ５００を取り除き、処置の次のステップを開始する。
【００２２】
次いで鋭いガイドワイヤ６００（図１０乃至図１２）を、処置の次のステップのために選択する。鋭いガイドワイヤ６００は、近位端にハンドル６０４及び遠位端に鋭い先端６０６を備えたシャフト６０２を有する。シャフト６０２は、送出しチャネル２０２の送出しルーメン２０４内に滑り嵌め可能に構成された直径を有する。
【００２３】
送出しカニューレ２００の先端２０６が線維輪の外壁に当ったら、鋭いガイドワイヤを、送出しチャネル２０２の送出しルーメン２０４の中に挿入し、線維輪の中を通って椎間板の髄核領域の中に進ませる。その後、送出しカニューレを、その遠位端２０６が椎間板の髄核領域内に位置するまで鋭いガイドワイヤ上を進ませる。また、この手順は、適切な放射線或いは他の監視手段で行われる。その後すぐに、鋭いガイドワイヤ６００を取り除き、処置の更なるステップのために本体の外側から髄核領域の中に開チャネルを残す。
【００２４】
髄核の状態により、外科医は、髄核或いは隣接する組織を治療するのに適切な行動を続けてもよい。かくして、外科医は、プロテーゼの挿入或いはプロテーゼを受け入れる腔の外科的準備に直接進めてもよい。小さな開口を通して組織を切除するようになった外科用道具は、在来型であり、いかなる係る道具、例えば、カップ形生検鉗子を用いて適当な腔を準備すべく組織を切除してもよい。適当な腔が準備された後、正確な量の細長いヒドロゲルプロテーゼを事前に選択するために移植に利用可能な腔の大きさを決定するのが好ましい。身体内の腔を寸法決めする方法は知られており、プロテーゼを受け入れるべく腔の容積を決定するためにいかなる係る適切な方法を用いてもよい。サイジングバルーンを窩洞の中に挿入し、例えば、比較的急速に増す圧力、即ち腔の満たされた充填を示すために予め決められた値に達する内部圧力、によって示されるような抵抗の増加、放射線不透過性流体を用いる放射線監視、等によって示されるように、腔が満たされるまで、適当な流体、好ましくは液体でバルーンを膨らませるのが好ましい。かくして、腔を満たすのに必要な流体の容積は、決定され且つ記録され、そしてバルーンを、収縮させて引き抜く。
【００２５】
次いで、外科医は、先のステップで測定された窩洞の容積に一般に等しいヒドロゲルプロテーゼの容積を挿入カニューレの中を通して挿入する。外科医は、細長いヒドロゲルプロテーゼの注入を直接進めてもよいが、以下の手順によって注入されるべきプロテーゼの量を予め決定することが好ましい。収納チューブ３００を、滅菌場で、加圧注射器４００、等に結合させる。準備された腔を満たすのに必要なプロテーゼ以上に収納チューブ３００内にプロテーゼの余分な長さをもたらすのに十分な細長いプロテーゼが前もって装填されている収納チューブ３００を選択する。その後すぐに、次いで加圧注射器４００を作動して、余分なプロテーゼを押し出し、注入されるべき正確な量のプロテーゼだけを収納チューブ３００に残す。次いで、収納チューブ３００の遠位端を、送出しカニューレ２００の近位端に結合し、加圧注射器４００を作動して、プロテーゼを収納チューブ３００から、送出しカニューレ２００を通して、椎間板の髄核領域に準備された腔の中に押し入れる。細長いプロテーゼの全長を流体圧力の下で注入することができるが、注入されるべきプロテーゼのある部分、即ち、最後部分が送出しカニューレ内に残っている場合、注入を中断するのが好ましい。その後すぐに、鈍いガイドワイヤを再び選択し、そして切開を意図しない、平坦な端５０６、即ち、鈍い切開端５０４と反対の端を、送出しカニューレ２００の送出しルーメン２０４に挿入し、前進させて細長いヒドロゲルプロテーゼの最後部分を腔の中に押し入れ、そしてプロテーゼの末端が入口孔から遠く腔内に配置されることを確実にし、かくして移植孔からのプロテーゼのその後の放出の可能性を最小にする。
【００２６】
その後、挿入カニューレ２００及び鈍いガイドワイヤ５００を抜き取り、外科傷を閉じる。本発明の処置によって線維輪に作られた挿入開口が比較的小さいので、手術医は、その開口にいかなる特別な閉鎖処置も不必要であることを決定してもよい。外科閉鎖処置の残りは、在来である。
【００２７】
細長いプロテーゼを挿入するための器具の変形実施形態を図１３乃至図２２に示す。
【００２８】
図１３は、送出しカニューレ６３２と、送出しカニューレ６３２の上に滑動可能に嵌められた、切断スリーブ（又は外側カニューレ）６３６（図１８に示す）と、収納チューブ６４４と、本発明の上述した実施形態で用いられた加圧注射器であるのがよい、圧力発生器６４８と、を含む装置６３０を示す。
【００２９】
送出しカニューレ６３２は、椎間板の線維輪の中に挿入するための一般的にテーパ先端を備えている栓先端６３４によって遠位端が閉じられる（仮想線で示す）送出しルーメン６３３を有する。送出しカニューレは、一般に栓先端６３４に隣接して、遠位端に配置された横向き送出し開口６５０を有する。栓先端６３４は、送出しルーメン６３３の中に延び且つ横向き開口６５０からのプロテーゼの送出しを助ける真直ぐな或いは湾曲したランプ（傾斜部）６５２を有するシャンク６３５を備えているのが好ましい。送出しカニューレ６３２の近位端は、近位端を収納チューブ６４４に結合するための結合器６４０を備えている。
【００３０】
使用中、注入装置６３０は、変性髄核を補助するか或いはその他の外科的手段、特には低侵襲外科技術によって椎間板内に作られた腔を満すかのいずれかのために細長いヒドロゲルプロテーゼを椎間板の髄核領域の中に挿入するのに用いられる。注入装置６３０は、細長いヒドロゲルプロテーゼ６４２を収容する選択された収納チューブ６４４の一方の端（遠位端）を送出しカニューレ６３２の近位端に結合し、次いで、流体圧源を収納チューブ６４４の他方の端（近位端）に結合することによって組立てられる。次いで、切断スリーブ６３６を送出しカニューレ６３２の上に配置する。次いで、圧力発生器６４８を作動してヒドロゲルプロテーゼ６４２を、収納チューブ６４４から送出しルーメン６３３を通して前進させ、ついには、プロテーゼ６４２の遠位端が横方向送出し開口６５０にちょうど現われる。次いで、切断スリーブ６３６を、該スリーブが横向き送出し開口６５０を覆ってこれを保護するまで前進させ、送出しカニューレ６３２を、遠位端６３４及び横向き送出し開口６５０が椎間板の髄核領域内に配置されるまで線維輪を通して手術部位の中に挿入する。この処置は、放射線撮像、等の制御下で行われる。次いで、切断スリーブを引っ込めて、横向き送出し開口６５０を露出させ、圧力発生器６４８を作動して、細長いヒドロゲルプロテーゼ６４２を椎間板内の腔の中に押し出す。例えば、収納チューブ６４４から押し出された量を測定することによって或いは（放射線不透過性プロテーゼを用いて）放射線医学により移植された量を観測することによって決定されるように、適量のヒドロゲルが椎間板の中に移植されたとき、切断スリーブ６３６を、横向き送出し開口６５０の上に進めて細長いプロテーゼ６４２を切断する。次いで、送出しカニューレ６３２を、取り出し手術部位を在来の処置によって閉じる。挿入カニューレ６３２の変形実施形態を図１６及び図１７に示し、挿入カニューレ６６２は、挿入カニューレ６６２の直径よりも大きい直径を有する先端６６４に取り付けられる。挿入カニューレ６６２は、横向き送出し開口６７０を有しかつ先端６６４は、図示したように湾曲されるか、或いは真直ぐであってもよい、ランプ（斜面）６７２を備えている。この実施形態では、切断スリーブ６３６は、例えば、図１８に示すように、鋭利な遠位エッジ（縁）を有する必要はないが、送出し開口６７０から延びているヒドロゲルプロテーゼを剪断することができる多少鈍いエッジ或いは四角いエッジを有するのがよい。図１９は、ハンドル６８０を有する装置を示し、ハンドルは、送出しカニューレ６３２及び切断スリーブ６３６を把持して送出し開口６５０から延びているヒドロゲルプロテーゼを剪断するために外科医は切断スリーブ６３６を送出しカニューレ６３２の上を進ませる。図２０は、プロテーゼ収納チューブ６４４を示し、該チューブは、収納チューブ６４４から押し出されたプロテーゼ６４２の長さを示すしるし６４５を有する。挿入カニューレ６３２の別の変形実施形態を図２１に示す。図２１の実施形態では、挿入カニューレ６３２は、プロテーゼが挿入されるときの椎間板内圧力を決定するための圧力変換器６５１を備えている。挿入カニューレのこの実施形態が用いられる場合、椎間板内の所定圧力に達したときに移植を終了することができる。図２２は、線維輪６５６を通して椎間板６５４の髄核領域６５５の中への細長いヒドロゲルプロテーゼ６４５の挿入を概略的に示す。
【００３１】
注入されるべきプロテーゼの容積を決定するために椎間板の髄核領域内の充填可能な容積を有する腔の大きさを決定するための好ましい装置７００を図２３乃至図２７に示す。寸法決め装置７００は、プロテーゼ送出しカニューレに、例えば、送出しカニューレ２０２のルーメン２０４の中に嵌るように寸法決めされた直径を有し、近位端に流体結合器７０６を有し、遠位端に配置されたかなり柔軟なバルーン７０４を有する、膨張カテーテル７０２を含む。図示した実施形態では、バルーン７０４は、カテーテル７０２の端を取り囲み、バルーンをカテーテル７０２の更に近位な部分よりも大きくない直径に収縮させるために縮小直径の遠位領域７０８を有する。カテーテル及びバルーンアセンブリ全体は、装置１００の送出しカニューレ２０２の送出しルーメン２０４の中を通るように寸法決めされるのが好ましい。カテーテル７０２の近位端の流体結合器７０６は、バルーン７０４を膨張させるために流体源に取り付けることができる。好ましくは、カテーテル７０２の遠位端は、バルーン７０４を貫いて延び、バルーン７０４は、カテーテル７０２の先端に隣接した場所で及び縮小直径領域７０８内の幾分もっと近位の場所で、カテーテル７０２の縮小直径領域７０８に取り付けられる。サイジングバルーン７０４を膨張させるための流体は、カテーテル７０２の縮小直径部分７０８の穴を通ってバルーン７０４に出入りする。放射線非透過性のマーカー７１０は、Ｘ線透視制御によって椎間板内のサイジングバルーン７０４の正確な位置を可能にするために、図２４に示すように、カテーテル７０２に配置される。挿入前にカテーテル７０２の上に配置されたように、サイジングバルーン７０４は、図２６に示すように収縮状態にある。図２７は、完全に膨張され或いは完全に膨らまされた状態のサイジングバルーン７０４を示し、十分な膨張流体、液体或いは気体が導入されてバルーン７０４を収縮状態の全ての折り畳み部、等が除去された状態に膨らませ、バルーン７０４の更なる膨張は、バルーン７０４の境界面或いは膜の弾性的な伸張を必要とする。バルーンをその完全膨張状態を超えて更に膨らませることができるが、本発明によれば、椎間板内の腔、等内で、膨張させたとき、バルーン７０４が、椎間板内の腔、等の大きさを決定するのに採用された圧力でけっしてその完全膨張状態に到達しないように、バルーン７０４の大きさを選択するのが好ましい。かくして、本発明のサイジング処置の一実施形態では、バルーンは、椎間板キャビティが実質的に満されることを示す所定の圧力まで膨らまされる。係る所定の圧力は、約５乃至約５０ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）、好ましくは約１５ｐｓｉ乃至約４５ｐｓｉ、或いは約２５ｐｓｉ乃至約４０ｐｓｉ、或いは約３０ｐｓｉ乃至約４０ｐｓｉの範囲であるのがよい。注入されるべきプロテーゼの適当な容積を推定するための有用な圧力は、約３５ｐｓｉである。変形例として、或いは同時に、バルーンは、放射線不透過性流体で膨張させることができ且つバルーンの充填は、キャビティの充填の完了を決定するために放射線学的に監視することができる。バルーンは、かなり柔軟でなければならない、即ち、それは、圧力の単位毎の容積変化で比較的大きな変化をしなければならない。従って、それは、強く、可撓性の、合成樹脂の非常に薄い膜で作られる。好ましい係る材料は、ポリウレタンであり、好ましいバルーンは、ポリウレタンの薄膜でできている。サイジングバルーン７０４の最大の弾力性を達成するために、上述したように、可能な程度まで、椎間板の自然な機械的特性を回復するのに適当なプロテーゼの容積を示す圧力までバルーンが椎間板内で膨らまされるときにバルーンがその完全膨張状態に達しないように、内部容積を有するバルーンが選択され、且つサイジング装置７００に取り付けられる。典型的には、小さな送出しカテーテル中に嵌って、椎間板キャビティ、等と一致して膨張するのに十分な弾力性を有するバルーンは、適切なバルーン膨張カテーテルの遠位端に配置され且つ約１２ｍｍ離間された一般的に平面平行板間で膨張される場合、約３ｐｓｉの内部圧力で膨らまされたときにそれがその完全膨張状態に達するようにすべきである。係る弾力性のバルーンは、挿入されるべきプロテーゼの治療的容積を正確に示す程度まで椎間板内の腔、等を満すように椎間板内で膨張すると思われる。
【００３２】
本発明が特定の実施形態により上述されたが、本発明の精神或いは本質的な特徴から逸脱することなく多くの変形及び変更を行うことができるということは、当業者にとって自明であろう。係る変形を組み込んでいる全ての実施形態が本発明内に含まれるものである。従って、本開示が説明のためであって限定のためではないと考えるべきであり、本発明の範囲が添付された特許請求の範囲によって示され、同等物の意味及び範囲内に入る全ての変形がその中に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】挿入カニューレ、細長いヒドロゲルプロテーゼのためのチューブ状パッケージ、及びプロテーゼを椎間板の中に注入するために流体圧力をプロテーゼに付与するための加圧注射器を含む、本発明による装置の一般的な図である。
【図２】本発明による挿入カニューレの平面図である。
【図３】図２の３−３で示した方向から見た、図２の挿入カニューレの端面図である。
【図４】図２の４−４で示した方向から見た、図２の挿入カニューレの断面立面図である。
【図５ａ】図２の挿入カニューレの斜視図である。
【図５ｂ】補助チャネルの排出口が流体結合部材を備えている、図２及び図５ａの挿入カニューレの変形実施形態のハンドルの図である。
【図６】図５の円６で示された挿入カニューレの遠位先端の詳細を示す図である。
【図７】細長いヒドロゲルプロテーゼのためのチューブ状パッケージの全体的な図である。
【図８】本発明の挿入カニューレと共に用いられる鈍いガイドワイヤ器具の側面図である。
【図９】図８の９−９で示した方向から見た、図８の鈍いガイドワイヤの端面立面図である。
【図１０】本発明の挿入カニューレと共に用いられる鋭いガイドワイヤ器具の側面立面図である。
【図１１】図１０の１１−１１で示した方向から見た、図１０の鈍いガイドワイヤのハンドル端の端面立面図である。
【図１２】図１０の１２−１２で示した方向から見た、図１０の鈍いガイドワイヤの尖端の端面立面図である。
【図１３】本発明の変形実施形態の概略側面立面図である。
【図１４】図１３の本発明の変形実施形態の挿入カニューレの側面立面図である。
【図１５】図１４の挿入カニューレの先端領域の分解詳細図である。
【図１６】図１３の本発明の変形実施形態の別の挿入カニューレの側面立面図である。
【図１７】図１６の挿入カニューレの先端領域の分解詳細図である。
【図１８】図１３の実施形態で用いられる切断スリーブの側面立面図である。
【図１９】図１４の挿入カニューレを有する図１６の切断スリーブを操作するための装置の概略図である。
【図２０】図１３の変形実施形態で用いられる細長いヒドロゲルプロテーゼのためのチューブ状パッケージの概略図である。
【図２１】挿入カニューレの遠位端の近くに内部圧力変換器を組み込んでいる、図１３に示す装置の実施形態の概略図である。
【図２２】図１３に示した本発明の実施形態を用いて椎間板の髄核領域の中への細長いヒドロゲルプロテーゼの注入を示す概略斜視図である。
【図２３】椎間板の髄核領域内の欠陥或いは窩洞の容積を測定するためのサイジングバルーン装置の側面立面図である。
【図２４】図２３のサイジングバルーン装置の先端の詳細図である。
【図２５】膨張した形状のサイジングバルーンを有する図２３のサイジングバルーン装置の側面立面図である。
【図２６】つぶれたか或いは気の抜けた形状のサイジングバルーンを示す、図２３のバルーンサイジング装置の遠位領域の概略側面立面断面図である。
【図２７】膨張したか或いは膨らんだ形状のサイジングバルーンを示す、図２３のバルーンサイジング装置の遠位領域の概略側面立面断面図である。
【符号の説明】
【００３４】
１００  ヒドロゲル移植装置
２００  挿入カニューレ
３００  チューブ状容器
４００  加圧注射器
４０２  注射外筒
４０４  可動杆
４０６  結合器
４０８  ハウジング
４１０  表示器
【図１】
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【図２】
2008534147.tif 000004
【図３】
2008534147.tif 000005
【図４】
2008534147.tif 000006
【図５ａ】
2008534147.tif 000007
【図５ｂ】
2008534147.tif 000008
【図６】
2008534147.tif 000009
【図７】
2008534147.tif 000010
【図８】
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【図９】
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【図１０】
2008534147.tif 000013
【図１１】
2008534147.tif 000014
【図１２】
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【図１３】
2008534147.tif 000016
【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
2008534147.tif 000021
【図１９】
2008534147.tif 000022
【図２０】
2008534147.tif 000023
【図２１】
2008534147.tif 000024
【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年11月29日(2007.11.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒドロゲルプロテーゼを椎間板の中に挿入するための器具であって、
上記椎間板の線維輪の中に挿入されるようになった遠位端と、近位端と、上記近位端と上記遠位端との間に延びている送出しルーメンと、を有するプロテーゼ送出しカニューレと、
上記プロテーゼ送出しカニューレの上記近位端に結合されるようになった遠位端と、近位端と、を有し、細長いヒドヒドロゲルプロテーゼを含む収納チューブと、
上記収納チューブの上記遠位端を上記プロテーゼ送出しカニューレの上記近位端に結合されるようになった流体結合器と、
上記収納チューブの上記近位端に結合されるようになった流体圧力源と、
上記収納チューブの上記近位端を上記流体圧力源に結合されるようになった流体結合器と、
上記送出しルーメン、上記収納チューブ、或いは上記流体圧力源内の圧力を表示するようになった圧力表示器と、
を含む、上記器具。
【請求項２】
上記プロテーゼ送出しカニューレは、一般に上記近位端から上記遠位端まで延びている補助ルーメンを有する、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
上記流体圧力源は、加圧注射器である、請求項１又は２に記載の器具。
【請求項４】
細長いヒドロゲルプロテーゼを椎間板の中に挿入するための器具のキットであって、
上記椎間板の線維輪の中に挿入されるようになった遠位端と、上記ヒドロゲルプロテーゼを送るようになった流体結合器を備えた近位端と、上記近位端と上記遠位端との間に延びている送出しルーメンと、を有するプロテーゼ送出しカニューレ；
上記プロテーゼ挿入カニューレの上記送出しルーメン内に滑り嵌めを有するように寸法決めされ、上記椎間板を取り囲んでいる組織に挿入されるようになった第１の端を有する第１のガイドワイヤ；
上記プロテーゼ挿入カニューレの上記送出しルーメンの中にを通されるように寸法決めされ、上記椎間板の線維輪に穴を開けるようになった遠位端を有する第２のガイドワイヤ、
を含む、上記器具のキット。
【請求項５】
ヒドロゲルプロテーゼで充填されるべき椎間板内の容積を決定するための器具であって、
少なくとも第１の部分がプロテーゼ挿入カニューレの送出しルーメンの中に挿入可能に寸法決めされ、遠位端と、加圧流体源に結合されるようになった近位端と、を有する、膨張カテーテルと、
上記膨張カテーテルの上記遠位端に取り付けられ且つ上記加圧流体によって膨張されるようになった膨張可能バルーンと、
を含み、
上記膨張可能バルーンは、該膨張可能バルーンが加圧流体で膨張されるとき、上記椎間板内の充填可能領域を実質的に一致して満たすための十分な弾力性を示す、上記器具。
【請求項６】
上記バルーンを膨張させるために供給された上記加圧流体の圧力及び上記加圧流体の容積を決定することができる加圧流体源を更に含む、請求項５に記載の器具。
【請求項７】
上記遠位端に隣接する上記膨張カテーテルの第２の部分は、上記第１の部分よりも小さい直径を有する、請求項５又は６に記載の機器。
【請求項８】
上記バルーンは、上記膨張カテーテルの上記第２の部分に取り付けられる、請求項７に記載の機器。
【請求項９】
上記膨張カテーテルの上記遠位端の近くに配置された少なくとも一つの放射線不透過性マーカーを更に含む、請求項５から８のいずれか一項に記載の機器。
【請求項１０】
上記バルーンは、上記充填可能領域内を上記加圧流体で満すことにより上記バルーンが完全膨張状態を達成しないように寸法決めされる、請求項５から９のいずれか一項に記載の機器。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2008534147.tif 000031
【図２】
2008534147.tif 000032
【図３】
2008534147.tif 000033
【図４】
2008534147.tif 000034
【図５ａ】
2008534147.tif 000035
【図５ｂ】
2008534147.tif 000036
【図６】
2008534147.tif 000037
【図７】
2008534147.tif 000038
【図８】
2008534147.tif 000039
【図９】
2008534147.tif 000040
【図１０】
2008534147.tif 000041
【図１１】
2008534147.tif 000042
【図１２】
2008534147.tif 000043
【図１３】
2008534147.tif 000044
【図１４】
2008534147.tif 000045
【図１５】
2008534147.tif 000046
【図１６】
2008534147.tif 000047
【図１７】
2008534147.tif 000048
【図１８】
2008534147.tif 000049
【図１９】
2008534147.tif 000050
【図２０】
2008534147.tif 000051
【図２１】
2008534147.tif 000052
【図２２】
2008534147.tif 000053
【図２３】
2008534147.tif 000054
【図２４】
2008534147.tif 000055
【図２５】
2008534147.tif 000056
【図２６】
2008534147.tif 000057
【図２７】
2008534147.tif 000058
【国際調査報告】
2008534147.tif 000059
2008534147.tif 000060
2008534147.tif 000061
2008534147.tif 000062
2008534147.tif 000063