(57)【要約】  拡張可能で回収可能なステント（１００）がここに開示されている。ステントは、内部支柱（１０５）と、内部支柱に可動的に取り付けられている第１移動アンカー（１２０）と、内部支柱に固定されている第２アンカー（１２５）とを含んでいる。ステントは、更に、第１移動アンカーと第２アンカーに接続されているフレーム（１０８）を含んでおり、フレームは、少なくとも半径方向に圧縮された形態と、半径方向に拡張された形態を有している。ステントは、略円筒形のスリーブ（１４４）も含んでいる。
2008539872.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能で回収可能なステントにおいて、
内部支柱近位端部と内部支柱遠位端部を備えている内部支柱と、
前記内部支柱遠位端部に固定することのできる遠位アンカーと、
前記遠位アンカーより近位側に、前記内部支柱に可動的に取り付けられている第１移動アンカーと
前記遠位アンカーと前記第１移動アンカーに接続されている可動部材と、を備えており、
前記可動部材は、前記移動アンカーが第１位置にあるときには半径方向に圧縮された形態を有し、前記移動アンカーが第２位置にあるときには半径方向に拡張された形態を有する、拡張可能で回収可能なステント。
【請求項２】
前記可動部材は、前記移動アンカーに接続されている複数の近位アームと、前記第２アンカーに接続されている複数の遠位アームと、複数の外部支柱を含んでおり、前記外部支柱のそれぞれは、１つの近位アームと１つの遠位アームに接続されている、請求項１に記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項３】
前記可動部材は、略円筒形である、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項４】
第２移動アンカーを更に備えており、前記第２移動アンカーは、前記第１移動アンカーより遠位側にあり、前記遠位アンカーより近位側にある、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項５】
第１圧縮状態であって、前記遠位アームは前記遠位アンカーから遠位方向に回転され、前記近位アームは前記第１移動アンカーから遠位方向に回転され、前記第１移動アンカーは第１位置にある、第１圧縮状態と、
拡張状態であって、前記遠位アームと前記近位アームは、前記内部支柱に実質的に垂直であり、前記第１移動アンカーは第２位置にある、拡張状態と、
第２圧縮状態であって、前記遠位アームは前記遠位アンカーから近位方向に回転され、前記近位アームは前記第１移動アンカーから近位方向に回転され、前記第１移動アンカーは第３位置にある、第２圧縮状態と、の３つの形態を有しており、
前記第２位置は、前記第１位置と前記第３位置の間にある、請求項２に記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項６】
円筒形のスリーブを更に備えており、前記円筒形のスリーブは、前記可動部材の前記少なくとも一部分に取り付けられている、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項７】
前記円筒形のスリーブは、少なくとも１つの生物活性化合物を含んでいる、請求項６に記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項８】
前記可動部材は、アイレットによって、前記第１移動アンカーと前記遠位アンカーに取り付けられている、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項９】
前記内部支柱の表面は斜面歯を備えており、前記第１移動アンカーは爪を備えている、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１０】
前記外部支柱は凸型である、請求項２に記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１１】
前記第１移動アンカーは、縮小した直径から拡張した直径へ変換可能である、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１２】
前記内部支柱の前記表面は、渦巻き形ねじ山を備えており、前記第１移動アンカーは、前記渦巻き形ねじ山に対応する溝を備えている、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１３】
前記ステントの少なくとも一部分は、生体吸収可能な材料を備えている、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１４】
前記ステントの少なくとも一部分は、被覆を備えている、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１５】
前記被覆は、少なくとも一つの生体適合性ポリマー材料を備えている、請求項１４に記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１６】
前記被覆は、少なくとも一つの生物活性材料を備えている、請求項１４又は１５に記載の拡張可能で回収可能なステント。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本出願は、２００５年５月４日出願の米国仮特許出願第６０／６７７，７３０号の恩典を請求し、同出願全体を参考文献としてここに援用する。
【０００２】
様々な身体管腔は、望ましくない狭窄又は狭窄症に曝されている。例えば、血管は、アテローム性動脈硬化によって遮断され又は狭められ、食道狭窄は、個々の解剖学的構造上の差異又は結合組織の疾病の様な病気から生じる。その様な狭窄又は狭められた領域を拡張又は拡大させるための処置には、ステントの使用を伴うことが多い。ステントは、特定の狭窄又は狭められた領域を横切って配置され、管腔の壁に外傷を付けることなく管腔を拡げるために、拡張される。
【０００３】
残念なことに、現在のステント設計には、数多くの欠点がある。例えば、多くの型式のステントは、一旦展開配備されると、回収することはできない。これは、特に、ステントが、不要になった場合又は機能不全になった場合には問題である。多くのステント設計に関わるもう１つの欠点は、それらが内皮細胞形成を受けることであり、そうなると拡張させた身体管腔の組織が成長してステントに入り込む。従って、回収可能なステントを採用していても、身体管腔に損傷を与えること無くステントを取り外すことはできない。最後に、現在のステント設計の多くは、（内視鏡送出チャネルの直径が約４ｍｍ程度なので）内視鏡で送出できるほどには圧縮することができない。
【０００４】
理想的なステントとは、高度に圧縮することができ、従って内視鏡送出技法に馴染み易く、回収可能で、内皮細胞形成を起こさせ難いステントである。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／６７７，７３０号
【特許文献２】米国特許第６，６９２，４９７号
【特許文献３】米国特許第６，９３９，３７７号
【特許文献４】米国特許第４，６７５，３６１号
【特許文献５】米国特許第４，８６１，８３０号
【特許文献６】米国特許第４，６７５，３６１号
【特許文献７】米国特許第６，７５２，８２６号
【特許文献８】米国特許出願第２００３／０１４９４７１ＡＩ号
【特許文献９】米国特許第５，０１７，６６４号
【特許文献１０】米国特許出願第２００２／０１８７２８８Ａ１号
【特許文献１１】米国特許第５，５８９，５６３号
【特許文献１２】米国特許第６，２０６，９３１号
【特許文献１３】米国特許出願第２００４／０２２５３２２号
【特許文献１４】米国特許出願第２００３／０１４４６７０号
【特許文献１５】米国特許第５，６９０，６４２号
【特許文献１６】米国特許第５，８１４，０６１号
【特許文献１７】米国特許第６，３７１，９６１号
【特許文献１８】米国特許第５，５３８，００８号
【非特許文献１】国際標準機構（ＩＳＯ）の標準第１０９９３号
【非特許文献２】米国薬局方（ＵＳＰ）２３
【非特許文献３】米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の報告書の回報第Ｇ９５−１号「国際標準ＩＳＯ−１０９９３の使用、医療装置パート１の生物学的評価、評価と試験」
【非特許文献４】C.Heeschenらによる「自然医学７（２００１年）」第７，８３３−８３９号
【非特許文献５】C.Johnsonらによる「循環の研究９４（２００４年）」第２，２６２−２６８号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の１つの態様は、内部支柱近位端部分と内部支柱遠位端部分を有する内部支柱を備えている拡張可能で回収可能なステントである。ステントは、更に、内部支柱遠位端部分に固定されている遠位アンカーと、遠位アンカーに取り付けられている複数の遠位アームと、内部支柱に可動的に取り付けられている第１移動アンカーとを含んでいる。第１移動アンカーは、内部支柱近位端部分と内部支柱遠位端部分の間に配置されている。更に、ステントは、移動アンカーに取り付けられている複数の近位アームと複数の外部支柱を有している。各外部支柱は、１つの近位アームと１つの遠位アームの間を伸張し、近位取付点で１つの近位アームに、遠位取付点で１つの遠位アームに取り付けられている。
【０００６】
本発明の別の態様では、拡張可能で回収可能なステントが提供されている。ステントは、内部支柱と、内部支柱に可動的に取り付けられている第１移動アンカーと、内部支柱に固定されている第２アンカーとを含んでいる。ステントは、更に、移動アンカーと第２アンカーに接続されているフレームを含んでいる。フレームは、少なくとも半径方向に圧縮された形態と半径方向に拡張された形態を有している。
【０００７】
本発明の別の態様では、拡張可能で回収可能なステントが提供されている。ステントは、遠位アンカーと、内部支柱に可動的に取り付けられている第１移動アンカーとを有する内部支柱を含んでいる。可動部材が、遠位アンカーと第１移動アンカーに取り付けられている。可動部材は、半径方向に圧縮された形態と半径方向に拡張された形態を有している。ステントは、更に、可動部材の少なくとも一部分に接続されているスリーブを含んでいる。
【０００８】
本発明の利点は、例示的に図示し、説明している本発明の好適な実施形態に関する以下の説明から、当業者には明白になるであろう。理解頂けるように、本発明は、他の異なる実施形態を取ることもでき、その詳細は、様々な点で修正可能である。従って、図面と説明は、本質的に例示的なものであり、限定を課すものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
傘型ステントとも呼ばれる拡張可能で回収可能なステントを、ここに開示している。このステントは、第１圧縮状態、拡張状態、及び第２圧縮状態の間で選択的に変換されるように設計されている。この設計は、内視鏡送出チャネルによる挿入の様な、様々な小型の装置による送出を可能にしている。更に、ここに開示されているステントは、回収可能であり、内皮細胞形成を起こし難くする。
【００１０】
図１は、可動部材１０８を有する傘型ステント１００の長手方向図である。ステント１００は、内部支柱近位端部分１１０から内部支柱遠位端部分１１５まで伸張する内部支柱１０５を備えている。第１移動アンカー１２０は、内部支柱１０５に可動的に取り付けられており、遠位アンカー１２５は、内部支柱遠位端部分１１５に取り付けられている。或る実施形態では、遠位アンカー１２５は、内部支柱１０５に沿って可動であり、その最も端の錨着位置は、遠位端部分１１６に位置している。遠位アンカー１２５は、内部支柱１０５の移動アンカー１２０より遠位側に固定されている。移動アンカー１２０は、複数の内側近位軸回転取付部１３２を通して複数の近位アーム１３０を含んでいる可動部材１０８に作動的に取り付けられている。遠位アンカー１２５は、複数の内側遠位の軸回転取付部１３３を通して複数の遠位アーム１３５を含んでいる可動部材１０８に軸回転可能に取り付けられている。可動部材１０８は、更に、複数の外部支柱１４０を含んでおり、各外部支柱１４０は、１つの近位アーム１３０と１つの遠位アーム１３５の間を伸張し、それらに軸回転可能に取り付けられている。外部支柱１４０と近位アーム１３０の間の取付は、外側近位軸回転取付部１４２によって形成されている。外部支柱１４０と遠位アーム１３５の間の取付は、外側遠位軸回転取付部１４３によって形成されている。１つの構成では、ステント１００は、管腔に対応した大きさ及び形状に作られた略円筒形のスリーブ１４４を含んでおり、スリーブは、複数の外部支柱１４０に取り付けられている。円筒形のスリーブ１４４は、外部支柱１４０の全長又はその一部に沿って伸張し、ステントルーメン１４５を画定している。１つの構成では、円筒形のスリーブ１４４は、外側近位軸回転取付部１４２と外側遠位軸回転取付部１４３を覆っている。軸回転取付部１４２と１４３を円筒形のスリーブ１４４で覆うと、取付部１４２と１４３の内皮細胞形成を防ぐことになる。スリーブ１４４の長さと厚さは、送出部位とスリーブを形成するのに用いられる材料によって変わる。或る実施形態では、スリーブの厚さは、約０．００２５ｍｍから約６．３５００ｍｍ（約０．０００１から約０．２５０インチ）である。他の厚さであってもよい。
【００１１】
ステント１００又はステント１００の各部分を作るのに、金属、医療的に受容可能なポリマー、或いは生体吸収性ポリマー又は材料を含む様々な生体適合性材料が利用される。「生体適合性」という用語は、意図した用途の生体内環境で実質的に無毒であり、患者の生理学的システムが実質的に拒絶しない（即ち、非抗原性）材料を指す。これは、材料が生体適合性テストに合格できる能力によって測定され、国際標準機構（ＩＳＯ）の標準第１０９９３号及び／又は米国薬局方（ＵＳＰ）２３及び／又は米国食品医薬品局（ＦＤＡ）報告書の覚書第Ｇ９５−１号「国際標準ＩＳＯ−１０９９３の使用、医療装置の生物学的評価第一部、評価と試験」に記載されている。通常、これらの試験は、材料の毒性、伝染力、発熱性、刺激潜在性、反応性、溶血活性、発癌性、及び／又は免疫性を測定する。生体適合性構造又は材料は、多数の患者に挿入されたときに、重大な悪性の長期の、又は段階的に増大する生物反応又は応答を生じさせず、手術又は異物の生体への植え込みに通常伴う軽い一時的な炎症とは区別される。
【００１２】
ステント又はその部分に用いられる金属は、とりわけ、ステンレス鋼、タンタル、ニチノール、金、銀、タングステン、プラチナ、インコネル、コバルト−クロム合金、及びイリジウムの内の少なくとも１つを備えており、それら全てが、医療装置の製作に用いられる市販の金属又は合金である。或る好適な構成では、ステント１００は、ニチノール、ステンレス鋼、及び／又はコバルト−クロム合金で作られている。
【００１３】
ステント１００、又はステント１００の各部分は、何らかの医療的に受容可能なポリマーで作られている。例えば、ポリマーは、セルロースアセテート、セルロース硝酸塩、シリコン、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタラート、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアミド、ポリエステル、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ポリウレタン、ナイロンシリコン、及びポリ無水物から成るグループから選択される。
【００１４】
１つの構成では、ステント１００は、金属とポリマー材料の組み合わせから作られている。
【００１５】
生体吸収可能なポリマーには、とりわけ、ポリ（Ｌ乳酸）、ポリカプロラクトン、ポリ（ラクチド−コ−グリコライド）、ポリ（ヒドロキシ酪酸）、ポリ（ヒドロキシ酪酸−コ−バレレート）、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリ無水化物、ポリ（グリコール酸）、ポリ（Ｄ、Ｌ乳酸）、ポリ（グリコール酸−コトリメチレンカーボネート）、ポリ燐酸エステル、ポリ燐酸エステルウレタン、ポリ（アミノ酸）、シアノアクリレート、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリ（イミノカーボネート）、コポリ（エーテル−エステル）（例えば、ＰＥＯ／ＰＬＡ）、ポリアルキレンオキサレート、ポリホスファゼン、及びフィブリン、フィブリノーゲン、セルロース、スターチ、コラーゲン及びヒアルロンサンの様な生体分子が含まれる。
【００１６】
生体吸収可能なポリマーの１つの例が、米国特許第６，６９２，４９７号に開示されており、同特許を参考文献としてここに援用する。米国特許第６，６９２，４９７号に開示されている生体吸収可能な材料は、一軸及び／又は二軸配向の生体吸収可能なポリマー、コポリマー、ポリマー合金、又は粒子フィラー又は繊維補強材との複合材で形成されている。その様な材料の一例が、配向性の乳酸（８０モル％）とグリコライド（２０モル％）コポリマー組成物である。従って、この構成では、生体吸収可能な材料で構成されたステント１００は、最終的に融解し、及び／又は吸収される。生体吸収可能な材料が融解する速度は、生体吸収可能なポリマー材料の化学的組成及び分子質量、人間の身体内のインプラントの大きさ、形状、又は位置の様な要因によって変わる。従って、溶解、及び／又は吸収されるのに要する時間量は、早く又は遅くなるように処方することができる。
【００１７】
円筒形のスリーブ１４４は、生体適合性ポリマーを備えている。生体適合性ポリマーの例には、ポリ（エチレンテレフタラート）、ポリ乳酸、ポリグリコライド、及びそれらのコポリマーの様なポリエステルと、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ＰＴＦＥ、及びポリ（ビニリデンフッ化物）の様なフッ素化ポリマーと、ポリジメチルシロキサンを含むポリシロキサンと、ポリアミドと、ポリ無水物とが含まれる。
【００１８】
生体適合性ポリマーには、更に、ポリエーテルウレタン、ポリウレタン尿素、ポリエーテルウレタン尿素、カーボネート結合を含むポリウレタン、及びシロキサンセグメントを含むポリウレタンが含まれる。
【００１９】
ポリウレタンには、更に、表面修飾添加剤が入っているシロキサンと混ぜ合わされたポリウレタンベースのポリマーであるソラロン（THORALON）（カリフォルニア州プレザントンのTHORATEC社）が含まれ、これは米国特許第６，９３９，３７７号と第４，６７５，３６１号に開示されており、両特許の全体を参考文献としてここに援用する。ソラロン（THORALON）は、表面修飾添加物（ＳＭＡ−３００と呼ばれる）が入っているシロキサンと混ぜ合わされたポリウレタンベースのポリマー（ＢＰＳ−２１５と呼ばれる）である。表面修飾添加剤の濃度は、ベースのポリマー重量の０．５％から５％の範囲にある。
【００２０】
ＳＭＡ−３００成分（THORATEC社）は、軟セグメントであるポリジメチルシロキサンと、硬セグメントである、ジフェニルメタン・ジイソシアネート（ＭＤＩ）と１、４ブタンジオールの反応生成物とを備えたポリウレタンである。ＳＭＡ−３００を合成するための処理については、例えば、米国特許第４，８６１，８３０号と第４，６７５，３６１号に記載されており、両特許を参考文献としてここに援用する。
【００２１】
ＢＰＳ−２１５成分（THORATEC社）は、軟セグメントと硬セグメントが含まれているセグメント化されたポリエーテルウレタン尿素である。軟セグメントは、ポリテトラメチレン酸化物（ＰＴＭＯ）で作られており、硬セグメントは、４，４’ジフェニルメタン・ジイソシアネート（ＭＤＩ）とエチレンジアミン（ＥＤ）の反応から作られている。
【００２２】
ソラロン（THORALON）は、多孔性又は無孔性の何れかのソラロン（THORALON）を提供できるように操作される。多孔性ソラロン（THORALON）は、ポリエーテルウレタン尿素（ＢＰＳ−２１５）、表面修飾添加剤（ＳＭＡ−３００）、及び粒子状物質を溶剤内で混合させることによって形成される。粒子は、様々な異なる粒子、孔形成剤、又は無機塩の何れでもよい。粒子は、溶剤に溶けないのが望ましい。溶剤の例には、ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、ジメチルアセトアミド（ＤＭＡＣ）、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、又はそれらの混合物が含まれる。組成物には、約５ｗｔ％から約４０ｗｔ％ポリマーが入っており、その範囲内の異なるレベルのポリマーを使用して、所与の処理に必要な粘度を微調整することができる。或る噴射用途の実施形態では、組成物に入っているポリマーが５ｗｔ％未満である。粒子を、組成物に混ぜ合わせてもよい。例えば、混合は、回転ブレードミキサを使って、約１時間に亘り周囲圧力の下で約１８℃から約２７℃の温度範囲で行われる。組成物全体を、シートとして鋳造してもよいし、心棒又は鋳型の様な物品の上に塗布してもよい。１つの例では、組成物を乾燥させて溶剤を取り除き、乾燥した材料を蒸留水に浸して粒子を溶かし、材料に孔を付ける。別の例では、組成物を、蒸留水の浴槽内で凝固させる。ポリマーは、水に溶けないので、急速に固化し、粒子の一部又は全てを捕捉する。粒子は、その後、ポリマーから溶け出し、材料には孔が残る。抽出には、温水、例えば約６０℃の温度の水を使用することが望ましい。出来あがった孔の直径は、塩の粒子の直径と実質的に等しい。
【００２３】
多孔性ポリマーシートは、約０．４０から約０．９０の空隙対体積率を有する。空隙対体積率は、約０．６５から約０．８０であるのが望ましい。空隙対体積率は、孔の体積÷孔の体積を含むポリマー層の総体積と定義されている。空隙対体積率は、ＡＡＭＩ（医療器具の進歩のための機構）ＶＰ２０−１９９４の心臓血管インプラント−脈管人工器官第８．２．１．２節「多孔性の重量判定の方法」に記載されているプロトコルを使って測定される。ポリマーの孔は、平均孔直径が、約１ミクロンから約４００ミクロンである。平均孔直径は、約１ミクロンから約１００ミクロンであるのが望ましく、約１ミクロンから約１０ミクロンであるのが更に望ましい。平均孔直径は、走査式電子顕微鏡（ＳＥＭ）からの画像に基づいて測定される。多孔性ソラロン（THORALON）の形成については、例えば、米国特許第６，７５２，８２６号と米国特許出願第２００３／０１４９４７１ＡＩ号に記載されており、その両方を参考文献としてここに援用する。
【００２４】
無孔性ソラロン（THORALON）は、ポリエーテルウレタン尿素（ＢＰＳ−２１５）と表面修飾添加剤（ＳＭＡ−３００）を、ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、ジメチルアセトアミド（ＤＭＡＣ）、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）の様な溶剤に混ぜ合わせることによって形成することができる。組成物に、約５ｗｔ％から約４０ｗｔ％のポリマーが入っており、その範囲内の異なるレベルのポリマーを使用して、所与の処理に必要な粘度を微調整することができる。或る噴射用途の実施形態では、組成物に入っているポリマーは５ｗｔ％未満である。組成物全体を、シートとして鋳造してもよいし、心棒又は鋳型の様な物品の上に塗布してもよい。１つの例では、組成物を乾燥させて溶剤を取り除いている。
【００２５】
ソラロン（THORALON）は、或る種の脈管用途に用いられ、血栓抵抗性、高い引張強度、低い吸水性、低い臨界表面張力、及び良好な屈曲寿命を特徴としている。ソラロン（THORALON）は、生物安定性であり、体内の、生物安定性と抗漏れ性を要する長期間の血液接触用途に有用であると考えられている。その可撓性のために、ソラロン（THORALON）は、弾力性とコンプライアンスが役に立つ腹大動脈の様な大きな脈管に有用である。
【００２６】
様々な他の生体適合性ポリウレタンも利用することができる。これには、軟セグメントと、ジイソシアネートとジアミンで形成されている硬セグメントを含むのが望ましいポリウレタン尿素が含まれる。例えば、ポリテトラメチレン酸化物、ポリエチレン酸化物、ポリプロピレン酸化物、ポリカーボネート、ポリオレフィン、ポリシロキサン（例えば、ポリジメチルシロキサン）の様な軟セグメントと、高い同族列のジオールから作られる他のポリエーテル軟セグメントを備えたポリウレタン尿素を用いてもよい。何らかの軟セグメントの混合物を用いてもよい。軟セグメントは、アルコールエンドグループ又はアミノエンドグループの何れかを有している。軟セグメントの分子量は、約５００から約５，０００ｇ／モルと変動する。
【００２７】
硬セグメントの成分として用いられるジイソシアネートは、式ＯＣＮ−Ｒ−ＮＣＯによって表され、ここに−Ｒ−は、脂肪族、芳香族、脂環式、又は脂肪族と芳香族半部分の混合物である。ジイソシアネートの例には、テトラメチレン・ジイソシアネート、ヘキサメチレン・ジイソシアネート、トリメチルヘキサメチレン・ジイソシアネート、テトラメチルキシリレン・ジイソシアネート、４，４’−デシクロヘキシルメタン・ジイソシアネート、ダイマー酸ジイソシアネート、イソホロン・ジイソシアネート、メタキシレン・ジイソシアネート、ジエチルベンゼン・ジイソシアネート、デカメチレン１，１０ジイソシアネート、シクロヘキシレン１，２−ジイソシアネート、２，４−トルエン・ジイソシアネート、２，６−トルエン・ジイソシアネート、キシレン・ジイソシアネート、ｍ−フェニレン・ジイソシアネート、ヘキサヒドロトリレン・ジイソシアネート（及び異性体）、ナフチレン−１，５−ジイソシアネート、１−メトキシフェニル２，４−ジイソシアネート、４，４’−ビフェニレン・ジイソシアネート、３，３−ジメトキシ−４，４’−ビフェニル・ジイソシアネート、及びそれらの混合物が含まれる。
【００２８】
硬セグメントの成分として用いられるジアミンには、脂肪酸アミン、芳香族アミン、及び脂肪族と芳香族の半部分の両方が入っているアミンが含まれる。例えば、ジアミンには、エチレンジアミン、プロパンジアミン、ブタンジアミン、ヘキサンジアミン、ペンタンジアミン、ヘプタンジアミン、オクタンジアミン、ｍ−キシリレンジアミン、１，４−シクロキサンジアミン、２−メチルペンタメチレン・ジアミン、４，４’−メチレンジアミン、及びその混合物が含まれる。アミンには、その構造内に酸素及び／又はハロゲン原子が含まれている。
【００２９】
他の適用可能な生体適合性ポリウレタンには、硬セグメントの成分としてポリオールを使用しているポリウレタンが含まれる。ポリオールは、脂肪族、芳香族、脂環式であるか、又は、脂肪族と芳香族の半部分の混合物を含んでいる。例えば、ポリオールは、エチレングリコール、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、１，４−ブタンジオール、１，６−ヘキサンジオール、１，８−オクタンジオール、プロピレングリコール、２，３−ブチレングリコール、ジプロピレングリコール、ジブチレングリコール、グリセロール、又はその混合物である。
【００３０】
陽イオン、陰イオン、及び脂肪族の側鎖によって修飾されている生体適合性ポリウレタンも使用することができる。例えば、米国特許第５，０１７，６６４号を参照されたい。
【００３１】
他の生体適合性ポリウレタンには、バイオスパン（BIOSPAN）の様なセグメント化されたポリウレタン、バイオネート（BIONATE）の様なポリカーボネート、及びエラスタン（ELASTHANE）の様なポリエーテルウレタンが含まれる（全て、カリフォルニア州バークレイのポリマー  テクノロジー  グループから入手できる）。
【００３２】
別の生体適合ポリウレタンには、シロキサン−ポリウレタンと呼ばれるシロキサンセグメントを有するポリウレタンが含まれる。シロキサンセグメントが入っているポリウレタンの例には、ポリエーテルシロキサン−ポリウレタン、ポリカーボネートシロキサン−ポリウレタン、及びシロキサン−ポリウレタン尿素が含まれる。具体的には、シロキサン−ポリウレタンの例には、エラスト−イオン２（ELASTO-EON２）とエラスト−イオン３（ELASTO-EON３）の様なポリマー（オーストラリア、ビクトリアのAORTECH  BIOMATERIAL社）と、パーシル−１０（PURSIL−１０）、−２０、及び−４０TSPUの様なポリテトラメチレン酸化物（ＰＴＭＯ）及びポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）ポリエーテルベースの芳香族シロキサン−ポリウレタンと、パーシル  アル−５（PURSIL  AL−５）及びAL−１０TSPUの様なＰＴＭＯとＰＤＭＳポリエーテルベースの脂肪族シロキサン−ポリウレタンと、脂肪族のヒドロキシ−末端ポリカーボネートと、カルボシラン−１０（CARBOSIL−１０）、−２０、及び−４０TSPU（全て、ポリマー  テクノロジー  グループから入手できる）の様なＰＤＭＳポリカーボネートベースのシロキサンポリウレタンと、が含まれる。パーシル（PURSIL）、パーシル−アル（PURSIL−AL）、及びカルボシラン（CARBOSIL）ポリマーは、軟セグメントにシロキサンが含まれている熱可塑性エラストマーウレタンコポリマーであり、コポリマー内のシロキサン百分率は、等級名で呼ばれている。例えば、パーシル−１０（PURSIL−１０）には、１０％のシロキサンが入っている。これらのポリマーは、多段大量合成によって合成され、ＰＤＭＳが、ＰＴＭＯ（パーシル（PURSIL））又は脂肪族のヒドロキシ−末端ポリカーボネート（カルボシラン（CARBOSIL））でポリマーの軟セグメントに組み込まれる。硬セグメントは、芳香族ジイソシアネート、ＭＤＩと、低分子量のグリコール鎖エキステンダーとの反応生成物で構成されている。パーシル−アル（PURSIL−AL）の場合、硬セグメントは、脂肪族ジイソシアネートから合成される。これによりポリマー鎖は、シロキサン又は他の表面修飾末端基で終る。シロキサン−ポリウレタンのガラス転移温度は、通常、比較的低く、そのことが、多くの従来型の材料に比べて可撓性が高いポリマー材料を提供する。更に、シロキサン−ポリウレタンは、環境応力亀裂に対する抵抗性が改良されていることを含め、高い加水分解及び酸化安定性を示す。シロキサン−ポリウレタンの例は、米国特許出願第２００２／０１８７２８８Ａ１号に開示されており、同出願を参考文献としてここに援用する。
【００３３】
更に、これらの生体適合性ポリウレタンの何れも、例えば、ポリジメチルシロキサン、フッ素ポリマー、ポリオレフィン、ポリエチレン酸化物の様な表面活性末端基と、他の適切な基によって末端が覆われている。例えば、米国特許第５，５８９，５６３号に開示されている表面活性末端基を参照されたく、同特許を参考文献としてここに援用する。
【００３４】
また、円筒形のスリーブ１４４は、本来は生体適合性ではないが、材料を生体適合性にするために表面修飾が施される材料を備えていてもよい。表面修飾の例には、生体適合ポリマーの、材料表面からのグラフト重合と、架橋結合されている生体適合性ポリマーを使った表面被覆と、生体適合性官能基による化学的修飾と、ヘパリン又は他の物質の様な相溶化剤の不動化とが含まれる。従って、最終的な材料が生体適合性であれば、シートに形成できるどの様なポリマーでも、円筒形のスリーブ１４４を作るのに使用することができる。
【００３５】
１つの構成では、円筒形のスリーブ１４４は、これらの生体適合性ポリマー材料の内の１つ又はこれらの材料の組み合わせで作られている。別の構成では、円筒形のスリーブ１４４の生体適合性ポリマー材料は、フィルム、例えばＰＴＦＥフィルム又はソラロン（Thoralon（登録商標））フィルムである。別の構成では、円筒形のスリーブ１４４の生体適合性ポリマー材料は、ダクロン（Dacron（登録商標））（デラウェア州ウィルミントン、DUPONT社）の様な織布である。スリーブ１４４を、細胞外基質材料（ＥＣＭ）のシート又は織布で作ってもよい。
【００３６】
円筒形のスリーブ１４４の、可動部材１０８への接続は、当業者に既知の何れの方法で行ってもよい。例えば、スリーブ１４４を、物理的又は化学的な手段によって可動部材１０８に貼り付けてもよい。或る実施形態では、スリーブ１４４は、可動部材１０８に縫い付けられている。代わりに、以下に挙げる、ステント１００を脈管壁に貼り付けるのに用いる接着剤と同様の生体適合性接着剤を使って、スリーブを、可動部材に貼り付けてもよい。スリーブ１４４と可動部材１０８の間の接続部も生体分解吸収可能であれば、例えば、適当な時間の後、可動部材１０８を容易に取り外し、接続部とスリーブ１４４が生体分解吸収可能である場合は、スリーブ１４４を脈管内に残すことができる。
【００３７】
或る実施形態では、例えば、スリーブ１４４を形成するのにＰＴＦＥフィルム又はソラロン（Thoralon（登録商標））フィルムが用いられる場合、例えば、ソラロン（Thoralon（登録商標））を可動部材１０８が取り付けられている心棒の上に被覆又は噴射することによってスリーブ１４４が形成されるときに、スリーブ１４４が、可動部材１０８に貼り付けられる。ソラロン（Thoralon（登録商標））は、可動部材が拡張形態にあるときに、可動部材１０８に被覆される。次に心棒が取り外され、可動部材１０８とスリーブ１４４は、脈管の部位まで送出できるように容易に圧縮することができるようになる。スリーブ１４４の少なくとも一部分を形成するのにＥＣＭが用いられる或る実施形態では、ＥＣＭが、心棒上の可動部材１０８に加えられる。ＥＣＭを、スリーブ１４４を形成するのに使用する別体のシートとして形成し、可動部材１０８に縫い付け又は貼り付けてもよい。スリーブ１４４を、拡張された形態と圧縮された形態の間で動かすことができるのであれば、スリーブ１４４を可動部材１０８に取り付けるのにどの様な方法を使用してもよい。
【００３８】
ＥＣＭが含まれている場合、ＥＣＭは、生体向性特性を有しており、或る形態では、血管形成膠原性細胞外マトリックス材料を含んでいる。例えば、適した膠原性材料には、粘膜下組織、腎臓嚢膜、真皮コラーゲン、硬膜、心嚢、大腿筋膜、漿膜、腹膜、又は、肝臓基底部膜を含む基底部膜層の様なＥＣＭが含まれる。これらの目的に適う、適した粘膜下組織材料には、例えば、小腸の粘膜下組織を含む腸の粘膜下組織、胃の粘膜下組織、膀胱の粘膜下組織、及び子宮の粘膜下組織が含まれる。
【００３９】
準備されるときに、使用される粘膜下組織材料と何らかの他のＥＣＭは、随意的に、供給源の組織に備わっている成長因子又は他の生物活性成分を保持している。例えば、粘膜下組織又は他のＥＣＭは、基本的な線維芽細胞の成長因子（ＦＧＦ−２）、転換成長因子ベータ（ＴＧＦ−ベータ）、上皮細胞増殖因子（ＥＧＦ）、及び／又は血小板由来増殖因子（ＰＤＧＦ）の様な１つ又は複数の成長因子を含んでいる。更に、本発明に用いられている粘膜下組織又は他のＥＣＭは、ヘパリン、ヘパリン硫酸塩、ヒアルロン酸、フィブロネクチンなどの他の生物材料を含んでいる。従って、一般的に、粘膜下組織又は他のＥＣＭ材料は、細胞形態、増殖、成長、蛋白質、又は遺伝子式の変化の様な細胞応答を直接又は間接的に誘発する生物活性成分を含んでいる。
【００４０】
本発明の粘膜下組織又は他のＥＣＭ材料は、適した器官又は他の組織供給源から導き出され、通常は、供給源に結合組織が入っている。本発明で使用するために処理されたＥＣＭ材料は、通常、豊富なコラーゲンを含んでおり、乾燥重量ベースで重量の少なくとも約８０％がコラーゲンで構成されているのが最も一般的である。その様な自然に由来するＥＣＭ材料は、大部分が、作為的に配向され、例えば、一般的に単一又は多軸であるが規則的に配向された繊維として発生しているコラーゲン繊維を含んでいる。元の生物活性因子を保持するように処理されると、ＥＣＭ材料は、コラーゲン繊維の間、上、及び／又は中に、固体として散在しているこれらの因子を保持する。具体的には、本発明に用いるのに望ましい自然に由来するＥＣＭ材料は、相当量のその様な散在する非膠原性固体を含んでおり、それらは、特定の染色を使った光顕微鏡検査の下で容易に確認することができる。本発明の或る実施形態では、その様な非膠原性固体は、ＥＣＭ材料の乾燥重量の相当な割合を構成しており、例えば、本発明の様々な実施形態では、重量の少なくとも約１％、少なくとも約３％、及び少なくとも約５％である。
【００４１】
本発明に用いられる粘膜下組織又は他のＥＣＭ材料は、更に、血管形成特性を呈し、従って材料が植え込まれた宿主の血管形成を誘発するのに効果的である。この点で、血管形成は、身体が新しい血管を作り、組織に供給する血液を増大させる過程である。従って、血管形成材料は、宿主の組織と接触したときに、新しい血管の浸透を促進又は助成する。生物材料の植え込みに反応する体内の血管形成を測定するための方法は、近年開発されてきた。例えば、その様な方法の１つは、皮下インプラントモデルを使用して材料の血管形成特性を判断する。C.Heeschenらによる「自然医学７（２００１年）」第７，８３３−８３９号を参照されたい。このモデルは、微細血管造影法技法と組み合わせると、生物材料内への血管形成の量的及び質的の両方の測定を提供することができる。C.Johnsonらによる「循環研究９４（２００４年）」第２，２６２−２６８号を参照されたい。
【００４２】
更に、自然の生物活性成分を含んでいるのに加えて、又はそれに代えて、組み換え技術又は他の方法によって人工的に作られる成分の様な非自然生物活性成分が、粘膜下組織又は他のＥＣＭ組織に組み込まれる。これらの非自然生物活性成分は、自然に導き出されるか又は組換え生成された蛋白質であり、ＥＣＭ組織内に自然に発生する蛋白質に相当するが、恐らくは種が異なる（例えば、ヒトの蛋白質が、ブタの様な他の動物からの膠原性ＥＣＭに加えられる）。非自然生物活性成分は、更に、薬剤物質であってもよい。本発明に用いられるＥＣＭ材料の中及び／又は上に組み込まれる例示的な薬剤物質には、例えば、トロンビン、フィブリノーゲンなどの血液凝固因子の様な抗生物質又は血栓促進物質を含んでいる。これらの物質は、処置の直前に（例えば、材料を、セファゾリンの様な適した抗生物質が入っている溶液内に浸すことによって）又は材料を患者に植え込んでいる間又はその後で、事前製造段階としてＥＣＭ材料に加えられる。
【００４３】
本発明に用いられる粘膜下組織又は他のＥＣＭ組織は、例えば、Cookらに発行された米国特許第６，２０６，９３１号に記載されている様に、高度に純化されているのが望ましい。従って、好適なＥＣＭ材料は、グラム当たりの内毒素レベルが、約１２内毒素ユニット（ＥＵ）未満であるのが望ましく、グラム当たり約５ＥＵ未満であれば更に望ましく、グラム当たり約１ＥＵ未満であるのが最も望ましい。追加の好適性として、粘膜下組織又は他のＥＣＭ材料は、グラム当たりの生物負荷が、約１コロニー形成ユニット（ＣＦＵ）未満であるのが望ましく、約０．５ＣＦＵ未満であるのが更に望ましい。菌類レベルは、同様に低いのが望ましく、例えば、グラム当たり約１ＣＦＵ未満であるのが望ましく、約０．５ＣＦＵ未満であるのが更に望ましい。核酸レベルは、約５μｇ／ｍｇ未満であるのが望ましく、約２μｇ／ｍｇ未満であるのが更に望ましく、ウイルスレベルは、グラム当たり約５０プラーク形成ユニット（ＰＦＵ）未満であるのが望ましく、約５ＰＦＵ未満であるのが更に望ましい。米国特許第６，２０６，９３１号に教示されている粘膜下組織又は他のＥＣＭ組織に関する上記及び追加の特性は、本発明に用いられる粘膜下組織の特性である。
【００４４】
１つの構成では、円筒形のスリーブ１４４は、生物活性化合物を含んでいる。生物活性化合物（例えば、医薬品）には、植え込み部位へ適用するのが望ましい治療特性を有するあらゆる治療物質が含まれる。これらの薬剤には、トロンビン抑制物質、抗血栓剤、血栓溶解剤、線維素溶解薬、血管痙攣抑制物質、カルシウムチャネルブロッカー、血管拡張剤、血圧降下薬、抗菌剤、抗生物質、表面糖蛋白質受容体の抑制物質、抗血小板薬、抗有糸分裂薬、微小管抑制物質、抗分泌性剤、アクチン抑制物質、改造抑制物質、アンチセンスヌクレオチド、抗代謝物質、抗増殖剤、抗癌化学療法薬、抗炎症ステロイド又は非ステロイド抗炎症剤、免疫抑制剤、成長ホルモン拮抗薬、成長因子、ドーパミン作動薬、放射線治療薬、ペプチド、蛋白質、酵素、細胞外基質成分、ＡＣＥ抑制物質、遊離基捕捉剤、キレート化剤、酸化防止剤、抗ポリメラーゼ、抗ウィルス薬、光線力学療法薬、及び遺伝子療法薬が含まれる。生物活性化合物は、円筒形のスリーブ１４４の中に拡散させてもよいし、円筒形のスリーブ１４４の表面に塗布してもよい。
【００４５】
ステント１００の様々な構成要素の寸法は、所望する用途に基づいて変わる。１つの構成では、内部支柱１０５と外部支柱１４０は、治療する狭窄部の長さに依って変わる。別の構成では、近位アーム１３０と遠位アーム１３５の長さは、治療する狭窄部の直径に依って変わる。更に、内部支柱１０５、近位アーム１３０、遠位アーム１３５、及び／又は外部支柱１４０の直径を増減する必要がある。例えば、所与の狭窄部を支えるのに大きな半径方向の力が必要な場合は、内部支柱１０５、近位アーム１３０、遠位アーム１３５、及び／又は外部支柱１４０の直径を大きくする必要がある。更に、内部支柱１０５、近位アーム１３０、遠位アーム１３５、及び／又は外部支柱１４０は、湾曲していても、真っ直ぐでもよい。図１はステント１００を、３つの近位アーム１３０、３つの遠位アーム１３５、及び３つの外部支柱１４０を有する構成で示しているが、近位アーム１３０、遠位アーム１３５、及び外部支柱１４０の数は、変わってもよい。例えば、ステント１００は、５つの近位アーム１３０、５つの遠位アーム１３５、及び５つの外部支柱１４０を有していてもよい。
【００４６】
図２は、複数の凸型外部支柱１４１を備えた傘型ステント１００の長手方向図である。１つの構成では、凸型外部支柱１４１が内部支柱１０５に対して凸型となるように、凸型外部支柱１４１を使用するのが望ましい。凸型外部支柱１４１は、円筒形のスリーブ１４４をより効果的に拡張し、円筒形のスリーブ１４４と、ステント１００を展開配備する狭窄部との間に緊密な密閉状態を作り出す。これにより、身体管腔を通って流れる液体がステントルーメン１４５を確実に通過するようになる。
【００４７】
図３は、第２移動アンカー１４６と複数の中央アーム１４７を備えている傘型ステント１００の長手方向図である。この構成では、移動アンカー１４６は、内部支柱１０５に可動的に取り付けられ、第１移動アンカー１２０より遠位側で遠位アンカー１２５より近位側に配置されている。更に、複数の中央アーム１４７は、複数の内側中央軸回転取付部１４８によって第２移動アンカー１４６に取り付けられている。各中央アーム１４７は、更に、外側中央軸回転取付部１４９によって外部支柱１４０の内の１つに取り付けられている。或る例では、ステント１００を第２移動アンカー１４６、中央アーム１４７、及び軸回転取付部１４８と１４９と組み合わせて使用すれば、この配置はステント１００を展開配備する狭窄部に追加の支えを提供することになるので、望ましい。
【００４８】
図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃは、それぞれ、第１の半径方向に圧縮された状態１５０、半径方向に拡張した状態１５５、及び第２の半径方向に圧縮された状態１６０にある傘型ステント１００の長手方向図を示している。簡単にするために、図４Ａ、図４Ｂ、及び図４Ｃの傘型ステント１００は、２つの近位アーム１３０と、２つの遠位アーム１３５と、２つの外部支柱１４０だけで描かれている。当業者には理解頂けるように、近位アーム、遠位アーム、及び外部支柱を追加することもできる。第１圧縮状態１５０では、近位アーム１３０は、移動アンカー１２０から遠位方向に回転し、遠位アーム１３５は、遠位アンカー１２５から遠位方向に回転している。第１圧縮状態１５０の１つの構成では、近位アーム１３０と遠位アーム１３５は、内部支柱１０５と実質的に平行であり、ここで実質的に平行とは、内部支柱１０５とアーム１３０、１３５の間の角度が約０°から約２０°を成すことである。更に、第１圧縮状態１５０にあるときは、移動アンカー１２０は、第１位置１６５にあり、円筒形のスリーブ１４４は、各外部支柱１４０の間に、図示されていない方式で折り畳まれている。
【００４９】
拡張状態１５５では、近位アーム１３０は、内部支柱１０５に実質的に垂直であり、ここで実質的に垂直とは、内部支柱１０５に対して約７０°から約１１０°であることである。更に、拡張状態１５５では、移動アンカー１２０は、第２位置１７０にある。
【００５０】
第２圧縮状態１６０では、近位アーム１３０は、移動アンカー１２０から近位方向に回転し、遠位アーム１３５は遠位アンカー１２５から近位方向に回転している。第２圧縮状態１５０の１つの構成では、近位アーム１３０と遠位アーム１３５は、内部支柱１０５と実質的に平行であり、ここで実質的に平行とは、内部支柱１０５とアーム１３０、１３５の間の角度が約０°から約２０°を成すことである。更に、第２圧縮状態１６０にあるときは、移動アンカー１２０は、第３位置１７５にある。更に、第２圧縮状態１６０を、拡張状態１５５に戻すこともできる。
【００５１】
１つの構成では、ステント１００は、移動アンカー１２０が第１位置１６５から第２位置１７０へ、次に第３位置１７５へ滑動するように、移動アンカー１２０を支柱１０５に沿って動かすことによって、それぞれ、第１圧縮状態１５０から拡張状態１５５へ、拡張状態１５５から第２圧縮状態１６０へ選択的に変換される。結果的に、第１位置１６５は第２位置１７０より近位側にあり、第２位置は第３位置１７５より近位側にある。従って、移動アンカー１２０の、支柱１０５に沿う動きは、近位アーム１３０と遠位アーム１３５の位置に影響を与え、ステント１００が拡張し収縮する。ステント１００は、第２圧縮状態１６０から拡張状態１５５へ、拡張状態１５５から圧縮状態１５０へと変換される。
【００５２】
ステント１００は、第１圧縮状態１５０又は第２圧縮状態１６０のどちらかで展開配備され、その後、拡張状態１５５に変換される。例えば、１つの構成では、ステント１００は、第２圧縮状態１６０で挿入され、拡張状態１５５に変換され、第２圧縮状態１６０に戻された後で回収される。別の構成では、ステント１００は、第１圧縮状態１５０で挿入され、拡張状態１５５に変換され、第２圧縮状態１６０に変換された後で回収される。別の構成では、ステント１００は、第１圧縮状態１５０で挿入され、拡張状態１５５に変換され、第１圧縮状態１５０に戻された後で回収される。ステント１００を回収するには、拡張状態１５５は、移動アンカー１２０が採用する機構次第で、第１圧縮状態１５０又は第２圧縮状態１６０のどちらかに変換される。
【００５３】
図５Ａと図５Ｂは、２つの軸回転取付部の構成を示している。軸回転取付部１３２、１３３、１４２、１４３、１４８、１４９を提供するために、様々な機構が利用される。１つの構成では、軸回転取付部１３２、１３３、１４２、１４３、１４８、１４９は、アイレット１８０で構成されている。例えば、外側近位軸回転取付部１４２の内の１つは、２つのアイレット１８０が互いを巻くように形成され、図５Ａに示している様に、アイレット１８０の一方は近位アーム１３０の１つに配置され、アイレット１８０の他方は外部支柱１４０の１つに配置される。図５Ｂに示す別の構成では、軸回転取付部１３２、１３３、１４２、１４３、１４８、１４９は、タング１８２、溝１８３、及びピン１８４で形成されており、タング１８２は溝１８３に嵌まり込み、両者は、ピン１８４によって一体に保持されている。従って、例えば、タング１８２は近位アーム１３０の１つに取り付けられ、溝は外部支柱１４０の１つに取り付けられ、両者は、ピン１８４によって一体に保持され、外側近位軸回転取付部１４２の内の１つとなっている。
【００５４】
図６は、内部支柱１０５と第１移動アンカー１２０の長手方向断面図であり、内部支柱１０５の表面は、斜面歯１９０を有しており、移動アンカー１２０は爪として作用する。ステントが、第１圧縮状態１５０又は第２圧縮状態１６０の何れかから拡張状態１５５へ変換されると、狭窄部内で支え続けるには、移動アンカー１２０が第２位置１７０に実質的に留まる必要がある。移動アンカー１２０が、実質的に第１位置１６５又は第３位置１７５に向かって動くと、ステント１００の全体直径は小さくなり、ステントルーメン１４５が部分的に潰れることになる。ステント１００の直径の減少は、ステント１００を展開配備している狭窄部に提供されている支えの一部又は全部が無くなることになる。
【００５５】
１つの構成では、ラチェット機構は、ステント１００が、移動アンカー１２０の運動によって潰れることが無いようにするために使用されている。斜面歯１９０は、移動アンカー１２０が遠位方向だけに移動できるように向けられており、ステント１００が第１圧縮状態１５０に戻るのを防いでいる。更に、斜面歯１９０の寸法と角度は、外科医が追加操作しなければ、移動アンカー１２０が遠位方向（第３位置１７５に向かって）に移動することの無いように設計して、ステント１００が第２収縮状態１６０へ変換するのを防止しなければならない。従って、この構成では、ステント１００は、第１圧縮状態１５０で挿入され、第２圧縮状態１６０で回収される。ラチェット機構を採用している移動アンカー１２０の操作は、斜面歯１９０の向き次第で、図１１Ａ−図１１Ｄ又は図１３Ａ−１３Ｆに示しているように行われる。
【００５６】
図７は、内部支柱１０５と移動アンカー１２０の長手方向断面図であり、移動アンカー１２０と内部支柱１０５の間には摩擦嵌合が存在する。ここに述べている摩擦嵌合は、追加操作しなければ、即ち、移動アンカー１２０に力を掛けなければ、拡張状態１５５が第１圧縮状態１５０又は第２圧縮状態１６０に変換することの無い別の方法を提供する。移動アンカー１２０と内部支柱１０５の間の摩擦嵌合は、移動アンカー１２０と内部支柱を、移動アンカーが内部支柱１０５上に緊密に嵌るような寸法に作ることによって実現される。従って、この構成では、或る量の力を移動アンカーに加えなければ、移動アンカー１２０が内部支柱に沿って滑動することはない。しかしながら、摩擦嵌合は、移動アンカー１２０が内部支柱１０５に沿って滑動できないほど緊密であってはならない。移動アンカー１２０を操作すると、ステント１００は、第１圧縮状態１５０又は第２圧縮状態１６０から拡張状態１５５へ変換されることになる。更に、摩擦嵌合は、拡張状態１５５を操作できるようにしているので、回収する必要がある場合は、第１圧縮状態１５０又は第２圧縮状態１６０の何れかに変換することができる。移動アンカー１２０が摩擦嵌合を採用している場合、移動アンカー１２０の操作は、図１１Ａ−１１Ｄ又は図１３Ａ−１３Ｆに示している様に実現される。
【００５７】
図８Ａと図８Ｂは、それぞれ、移動アンカー１２０と、その縮小した直径Ｄ２から拡張した直径Ｄ１への変換を示す長手方向断面図である。この構成では、移動アンカー１２０は、最初は、図７に示している摩擦嵌合を採用している。しかしながら、ステント１００の、拡張状態１５５から、第１圧縮状態１５０又は第２圧縮状態１６０の何れかへの変換は、移動アンカー１２０が縮小した直径Ｄ２から拡張した直径Ｄ１へ変換できる形状記憶材料を備えている場合は、更に容易に実現される。この構成では、拡張した直径Ｄ１は、縮小した直径Ｄ２より大きく、移動アンカー１２０と内部支柱１０５の間の摩擦嵌合を消失させる。従って、移動アンカー１２０は、ステント１００の拡張状態１５５への変換の間、そしてステント１００が拡張状態１５５にあるときにも、内部支柱１０５と摩擦嵌合状態にある。しかしながら、ステント１００を回収したい場合、移動アンカー１２０は、縮小した直径Ｄ２から拡張した直径Ｄ１へ選択的に変換されるので、摩擦嵌合が無くなり、拡張状態１５５から第１圧縮状態１５０又は第２圧縮状態１６０へ容易に変換できるようになっている。
【００５８】
この構成では、移動アンカー１２０の、縮小した直径Ｄ２から拡張した直径Ｄ１への変換は、移動アンカー１２０の温度を、形状記憶合金の転移温度より上に上げることによって実現される（図１２参照）。移動アンカー１２０の転移温度は、体温より上であるが、移動アンカー１２０に隣接する組織を害する恐れのある温度よりは下に設定される。
【００５９】
Ｎｉ−Ｔｉ二元合金（ニチノール合金）、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ三元合金、又はＣｕ−Ｚｎ−Ａｌ三元合金の様な様々な形状記憶合金を採用することができる。移動アンカー１２０は、基本的に約５１原子％のＮｉと実質的にＴｉの残余が入っているＮｉ−Ｔｉ二元合金の二方向形状記憶合金で構成されているのが望ましい。移動アンカー１２０は、形状記憶材料を使用する場合は、超弾性を保持しているので大きく弾性変形させることができる。更に、形状記憶材料は、一般に、ニッケル又はチタン以外の、例えば百万分の数個の銅の微量の濃度の要素で変わる。転移温度は、記憶を形成する温度であり、１つの構成では、移動アンカー１２０の中に入っているニチノールの生材料の量によって決まる。
【００６０】
この構成では、先に述べた様に、移動アンカー１２０は、縮小した直径Ｄ２を、体温より低いか又はほぼその温度、即ち約３５℃から約３７度で保持する。転移温度は、体温より上であるが、移動アンカー１２０に隣接する組織を害する温度よりは下であり、即ち、約３５℃より上で約１００℃より下である。転移温度は、約３７℃より上で約７５℃より下であると更に望ましく、約４０℃より上で約６０℃より下であるのが最も望ましい。
【００６１】
図９Ａ−９Ｃは、傘型ステント１００を、第１移動アンカー１２０と内部支柱１０５の長手方向断面図によって示しており、内部支柱１０５の表面は、複数の螺旋形又は渦巻き形のねじ山１９１を備えている。この構成では、移動アンカー１２０の内側表面は、渦巻き形ねじ山１９１に対応する溝１９２を備えている（図９Ｃ）。更に、遠位アンカー１２５は、内部支柱１０５に回転可能に取り付けられているので、内部支柱１０５を捻り、又は回転させることができる。
【００６２】
この構成では、内部支柱１０５を移動アンカー１２０と遠位アンカー１２５に対して捻ると、移動アンカー１２０が、内部支柱１０５の長さに沿って移動する。１つの構成では、ねじ山１９１と溝１９２は、内部支柱１０５を時計回り方向に捻ると、移動アンカー１２０が、ステントの近位端部１１０に向かって移動し、内部支柱１０５を反時計回りに捻ると、移動アンカー１２０が、遠位端部１１５に向かって移動するように作られている。別の構成では、ねじ山１９１と溝１９２は、内部支柱１０５を時計回り方向に捻ると、移動アンカー１２０が、ステントの遠位端部１１５に向かって移動し、内部支柱１０５を反時計回りに捻ると、移動アンカー１２０が、近位端部１１０に向かって移動するように作られている。
【００６３】
内部支柱１０５を捻るのは、様々な操作装置を使って行われる。１つの構成では、ステント１００は、近位端部１１０に取り付けられている接合部１９３を有しており、接合部１９３は、受入口１９４を画定している。図９Ｂに示している様に、操作装置１９６の遠位端１９７に取り付けられている操作プラグ１９５を受け入れる働きをする受入口１９４は、八角形、長方形、又は正方形の様な様々な形状を備えている。しかしながら、受入口１９４の形状は、操作プラグ１９５が受入口１９４に挿入されているときに、操作装置１９６を捻ると、それが内部支柱１０５の捻じれに伝達されるように選択しなければならない。例えば、受入口１９４は、八角形の操作プラグ１９５を受け入れる（図９Ｃに示している様に）八角形の空間であってもよい。操作装置１９６は、患者体内をステント１００の部位まで挿入することのできるワイヤー又はカニューレを備えており、操作装置１９６は、遠位端１９７と近位端１９８の間を伸張している。１つの構成では、操作できるように、近位端１９８は患者の外側に留まっている。操作装置１９６は、様々な技法を介して挿入される。例えば、操作装置１９６は、カテーテル及び／又は内視鏡（図示せず）を介して挿入される。
【００６４】
図４Ａ−４Ｃに示しているステント１００の態様は、ステント１００を、収縮状態１５０又は１６０の何れから拡張状態１６０に変換する方法を提供している。更に、この構成は、拡張状態１５５を、収縮状態１５０又は１６０の何れかに変換する方法を提供している。しかしながら、拡張状態１６０を、収縮状態１５０又は１６０の何れかに変換することは、操作装置１９６によって操作すること無く起こってはならない。
【００６５】
図１０Ａと図１０Ｂは、傘型ステント１００と組み合わされた送出カテーテル２００の長手方向断面図である。様々な技法が、ステント１００を送出するのに使用される。更に、ステント１００の送出と、それに続くステント１００の第１圧縮状態１５０から拡張状態１５５への変換は、様々な技法を使って実行される。例えば、ステント１００は、送出カテーテル２００と共に送出され、その後、第２カテーテルを使って拡張状態１５５に変換される。図１１Ａ−１１Ｄ又は図１３Ａ−１３Ｆを参照されたい。
【００６６】
送出カテーテル２００は、近位のカテーテル端部２０２と遠位のカテーテル端部２０３の間を伸張している。送出カテーテル２００は、カテーテル壁２０７によって画定されるルーメン２０５、並びに、ルーメン２０５内に配置されている押出し機２１０を含んでいる。押出し機２１０は、外科医によって、ルーメン２０５内を軸方向に移動するように操作される。第１圧縮状態１５０にあるステント１００は、ステント１００が押出し機２１０より遠位側になるように、遠位側カテーテル端部２０３内に装填される。
【００６７】
カテーテル２００を患者に挿入するには、数多くの技法を用いることができる。例えば、内視鏡を患者に挿入し、その後、内視鏡のチャネル（図示せず）を介してカテーテル２００を展開配備してもよい。カテーテル２００が、ルーメン内の所望の位置に達すると、ステント１００は、押出し機２１０をカテーテル壁２０７に対して遠位方向に動かして押し出される。代表的な展開配備装置が、米国特許出願第２００４／０２２５３２２号と第２００３／０１４４６７０号に記載されており、それら全体を参考文献としてここに援用する。代わりに、カテーテルを交換する前に血管形成カテーテルのワイヤーガイドを交換長ワイヤーガイドと取り替える必要無しに、血管形成カテーテルから送出カテーテルへ交換できる迅速交換送出バルーンカテーテルの様な、迅速交換カテーテルを使用してもよい。本発明の弁装置を送出するのに用いることのできる代表的な迅速交換カテーテルについて、米国特許第５，６９０，６４２号、第５，８１４，０６１号、及び第６，３７１，９６１号に記載されており、それら全体を参考文献としてここに援用する。
【００６８】
図１１Ａ−１１Ｄは、傘型ステント１００と組み合わされた操作鉗子２２０と操作鞘２２５を示している。ステント１００を第１圧縮状態１５０から拡張状態１５５へ変換するには様々な技法が用いられ、例えば、操作鉗子２２０を使って実現される。当業者には既知のどの様な型式の鉗子とステント操作装置でも、本発明と共に用いることができる。ここに定義されている操作鉗子２２０の具体例は、クロウ（Crowe）に発行されている米国特許第５，５３８，００８号に記載されており、その全体を参考文献としてここに援用する。操作鞘２２５は、操作鞘の近位端２２７と操作鞘の遠位端２２８の間を伸張している。操作鞘２２５は、ルーメン２３０を画定し、その中に内側カニューレ２３５が配置されている。内側カニューレ２３５は、内側カニューレの近位端２４０と内側カニューレの遠位端２４５の間を伸張しており、内側カニューレの遠位端２４５は、送出鉗子２２０と一体になっている。鉗子２２０は、互いに向かって、そして互いから離れるように変位させることができ、弾性材料で形成されている。更に、鉗子２２０は、無負荷時開構成２６０に付勢されており、これは、内側カニューレの遠位端２４５が操作鞘の遠位端２２８を超えて伸張しているときに実現される（図１１Ａ）。鉗子２２０は、閉構成２６２も有しており、これは、鋏具２２０が操作鞘２２５の中に引き込まれているときに実現される（図１１Ｂ）。
【００６９】
ステント１００の第１圧縮状態１５０から拡張状態１５５への変換は、閉構成２６２が内部支柱近位端部１１０を囲む（図１１Ｂ）ように、鉗子２２０を開構成２６０から閉構成２６２へ変換させることによって実現される。次に、内部支柱近位端部１１０は、鉗子２２０を操作鞘２２５に対して近位方向に引くことによって、ルーメン２３０内に引き込まれる（図１１Ｃ）。操作鞘の遠位端２２８と移動アンカー１２０は、移動アンカー１２０が操作鞘の遠位端２２８より大きくなる寸法に作られている。従って、ステント１００が更にルーメン２３０内に引き込まれると、移動アンカー１２０は、操作鞘の遠位端２２８と接触し、鉗子２２０を更に近位方向に動かすと、移動アンカー１２０に遠位方向の力が加えられ、移動アンカー１２０を、内部支柱遠位端１１５に対して遠位方向に動かすことになる。その結果、移動アンカー１２０は、第１位置１６５から第２位置１７０へ変換され、ステントは、それに付随して、第１圧縮状態１５０から拡張状態１５５へ変換され、それにより、円筒形のスリーブ１４４が拡張して、ステントルーメン１４５が提供される（図１１Ｃ）。
【００７０】
ステント１００の、拡張状態１５５から第２圧縮状態１６０への変換も、同様の技法を利用することができる。しかしながら、この場合、移動アンカー１２０に加えられる力により、第２位置１７０から第３位置１７５へ変換される（図１１Ｄ）。
【００７１】
図１２は、傘型ステント１００と温度変更装置２６５の断面図である。図８Ａと図８Ｂに示している様に、移動アンカー１２０の、縮小した直径Ｄ２から拡張した直径Ｄ１への変換は、移動アンカー１２０の温度を、転移温度より上に上げることにより実現される。これは、温度変更装置２６５を使って達成されるが、この装置は，加熱装置、電気装置、又は高温の液体又は気体を運ぶルーメンの様な、移動アンカー１２０の温度を転移温度より上に変更するのに用いることのできるどの様な装置でもよい。例えば、加熱された液体が用いられる場合、液体は、患者に注入するのに適し、以下に述べる転移温度より上に加熱するのに適しているどの様な滅菌液でもよい。適した液体は、食塩水、水、又は油でもよく、抗炎症性化合物又は抗血栓形成化合物の様な添加剤が含まれている場合、補助薬、賦形剤、又は安定剤は、入っていてもいなくてもよい。代表的な油は、石油、動物、植物、又は合成由来の油、例えば、ピーナッツ油、大豆油、又は鉱物油である。一般に、水、食塩水、ブドウ糖水溶液、及び関連する砂糖水と、プロピレングリコール又はポリエチレングリコールの様なグリコールは、転移温度まで加熱する際に溶液が安定していれば使用することができる。移動アンカー１２０の温度を変えると、移動アンカー１２０は、図８Ｂに示している様に、拡張した直径Ｄ１に拡張する。移動アンカー１２０の拡張した直径Ｄ１は縮小した直径Ｄ２より大きいので、ステント１００を、第１縮小状態１５０又は第２縮小状態１６０の何れかに容易に縮小することができる（図１１Ａ−１１Ｄと図１３Ａ−１３Ｆ参照）。
【００７２】
１つの構成では、温度変更装置２６５は、温熱ルーメン２６７である。温熱ルーメン２６７は、移動アンカー１２０の温度を、その転移温度より上であるが、組織を損傷する温度よりは低い温度まで上昇させるのに用いられる高温の流体２６８を運ぶ。温熱ルーメン２６７が脈管２７０に挿入されると、温熱ルーメン２６７は、温熱流体口２７１を介して高温の流体２６８を移動アンカー１２０上に注いで、移動アンカー１２０の温度を転移温度より上に上げるように操作される。
【００７３】
図１３Ａ−１３Ｆは、傘型ステント１００と組み合わせられた送出鉗子２２０と操作鞘２２５の長手方向断面図である。この構成では、ステント１００を潰すのに、送出鉗子２２０と操作鞘２２５が使用されており、ステント１００は、内部支柱１０５と摩擦嵌合する移動アンカー１２０を使用している。
【００７４】
この構成では、ステント１００の拡張状態１５５から第２圧縮状態１６０への変換は、内部支柱近位端部１１０を鉗子２２０で掴むことによって実現される（図１３Ａ）。次に、内部支柱近位端部１１０は、鉗子２２０を操作鞘の遠位端２２８に対して近位方向に、即ち、操作鞘２２５に関して操作鞘２２５の中に更に引っ張ることによって、ルーメン２３０の中に引き込まれる（図１３Ｂ）。操作鞘の遠位端２２８と移動アンカー１２０は、移動アンカー１２０がルーメン２３０中へと、妨げられずに滑動できるような寸法に作られている（図１３Ｃ）。従って、ステント１００がルーメン２３０の中に更に引き込まれると、近位アーム１３０は操作鞘の遠位端２２８に接触する（図１３Ｄ）。鉗子２２０を操作鞘２２５に対して更に近位側に動かすと、近位アーム１３０は内部支柱１０５に対して遠位方向に押され、ステント１００は拡張状態１５５から第２圧縮状態１６０に変換され、それに伴い、ステント１００はルーメン２３０内で引っ張られる（図１３Ｅ）。ステント１００が実質的に管腔２３０内に入ると、操作鞘２２５は、患者から引き出される（図１３Ｆ）。
【００７５】
図１４は、傘型ステント１００を示しており、ステント１００は、被覆３００を有している。被覆３００は、生体適合性ポリマー材料又は生体吸収可能なポリマー材料を備えている。生体適合性ポリマー材料と生体吸収可能なポリマー材料には、先に論じた生体適合性ポリマーと生体吸収可能なポリマーに関して挙げた材料が含まれる。被覆３００は、生物活性材料を備えていてもよく、単独で、又は生体適合性ポリマー材料及び／又は生体吸収可能なポリマー材料と組み合わせて使用される。
【００７６】
被覆３００は、更に、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、アガー、デキストラン、デキストリン、カラゲナン、キサンタン、及びガラナの様な炭水化物材料を備えている。
【００７７】
生物活性材料（例えば、医薬品）は、植え込み部位に適用するのに望ましい治療特性を有するどの様な治療物質を含んでいてもよい。これらの薬剤には、トロンビン抑制物質、抗血栓剤、血栓溶解剤、線維素溶解薬、血管痙攣抑制物質、カルシウムチャネルブロッカー、血管拡張剤、血圧降下薬、抗菌剤、抗生物質、表面糖蛋白質受容体の抑制物質、抗血小板薬、抗有糸分裂薬、微小管抑制物質、抗分泌性剤、アクチン抑制物質、改造抑制物質、アンチセンスヌクレオチド、抗代謝物質、抗増殖性抗癌化学療法薬、抗炎症ステロイド又は非ステロイド抗炎症剤、免疫抑制剤、成長ホルモン拮抗薬、成長因子、ドーパミン作動薬、放射線治療薬、ペプチド、蛋白質、酵素、細胞外基質成分、ＡＣＥ抑制物質、遊離基捕捉剤、キレート化剤、酸化防止剤、抗ポリメラーゼ、抗ウィルス薬、光線力学療法薬、及び遺伝子療法薬が含まれる。
【００７８】
被覆３００は、ステント１００の異なる領域に選択的に塗布される。例えば、被覆３００は、外部支柱１４０に選択的に塗布される。１つの構成では、被覆３００は、外部支柱１４０の内側及び／又は外側の表面に選択的に塗布されている。別の構成では、異なる被覆３００が、外部支柱１４０の内側表面と外側表面に塗布されている。又別の構成では、被覆３００は、外側軸回転取付部１４２と１４３に選択的に塗布されている。
【００７９】
１つの構成では、被覆３００は、生体吸収可能なポリマー材料を含まない生物活性材料又は生体適合性ポリマー材料を備えている。別の構成では、被覆３００は、生体適合性ポリマー材料又は生体吸収可能なポリマー材料を、生物活性材料と組み合わせて備えているので、生体適合性ポリマー材料又は生体吸収可能なポリマー材料は、生物活性材料を、所定時間に、所定速度で身体内に放出することができる。例えば、生物活性材料を、生体適合性ポリマー材料内に散在させてもよいし、生体適合性ポリマー材料の表面に塗布してもよい。又別の構成では、被覆３００は、生物活性材料の上に塗布された生体適合性材料の被覆を備えている。又別の構成では、生体吸収可能なポリマー材料が、生物活性材料の上に塗布されている。又別の構成では、複数の生物活性材料が同時に塗布されている。
【００８０】
図１５Ａと図１５Ｂは、傘型ステントの長手方向図であり、近位アーム１３０、遠位アーム１３５、及び外部支柱１４０の一部に、鋭利な縁部３１０が設けられている。
【００８１】
鋭利な縁部３１０の場所は、ステント１００を使用しようとする用途に基づいて選択される。１つの構成では、鋭利な縁部３１０は、近位アーム１３０、遠位アーム１３５、及び外部支柱１４０に配置されている。別の構成では、鋭利な縁部３１０は、外部支柱１４０だけに配置されている。又別の構成では、鋭利な縁部３１０は、近位アーム１３０と遠位アーム１３５に配置されている。
【００８２】
鋭利な縁部３１０が、近位アーム１３０、遠位アーム１３５、及び／又は外部支柱１４０の一部に在る場合は、鋭利な縁部は、近位アーム１３０、遠位アーム１３５、及び／又は外部支柱１４０の内側に配置されている。従って、鋭利な縁部３１０が外部支柱１４０に配置されている場合、鋭利な縁部３１０は、実質的に内部支柱１０５に向かって、ステント１００を展開配備する管腔の組織から離れる方向に向いている。鋭利な縁部３１０が近位アーム１３０に在る場合は、鋭利な縁部３１０は、実質的に遠位アーム１３５に向けられている。鋭利な縁部３１０が遠位アーム１３５に在る場合は、鋭利な縁部３１０は、実質的に近位アーム１３０に向けられている。
【００８３】
鋭利な縁部３１０は、展開配備又は取り外しの際に、鋭利な縁部３１０がステントを展開配備している管腔に傷を付けないように、近位アーム１３０、遠位アーム１３５、及び／又は外部支柱１４０の内側に配置されている。
【００８４】
鋭利な縁部３１０は、ステント１００に内皮細胞形成が起きたときに、ステント１００の取り外しを支援する。例えば、組織の層が外部支柱１４０、近位アーム１３０、及び／又は遠位アーム１３５を取り囲んでいると、ステント１００を取り外すのは難しい。しかしながら、鋭利な縁部３１０は、近位アーム１３０、遠位アーム１３５、及び／又は外部支柱１４０を取り囲んでいる組織を切断してステント１００を取り外せるようにする役割を果たす。
【００８５】
１つの構成では、鋭利な縁部３１０は、取り外し処置の際に、取り囲んでいる組織を切断する。例えば、ステント１００が操作鉗子２２０によって捕捉されているとき、外科医は、ステント１００を管腔内で近位方向及び遠位方向に動かすことができるので、鋭利な縁部３１０が取り囲んでいる組織を切断することができる。ステント１００を潰す過程は、鋭利な縁部３１０が、取り囲んでいる組織を切断するのを容易にする役割を果たす。
【００８６】
図１６Ａと図１６Ｂは、ステント４００の代替構成を示しており、ステント４００は、略円筒形の可動部材４０８を含んでいる。ステント４００は、先に述べたステント１００と同様に、内部支柱近位端部４１０から内部支柱遠位端部４１５まで伸張する内部支柱４０５を含んでいる。第１移動アンカー４２０は、内部支柱４０５に可動的に取り付けられており、遠位アンカー４２５は、内部支柱遠位端部４１５に取り付けられている。移動アンカー４２０は、可動部材４０８に作動的に取り付けられている。可動部材４０８は、更に、遠位アンカー４２５に取り付けられている。可動部材４０８の、移動アンカー４２０及び遠位アンカー４２５への接続は、ステント１００に関して先に述べた様な、当業者には既知のどの様な方法で行ってもよい。図１６Ａと図１６Ｂに示している様に、可動部材４０８は、螺旋形コイルの形状をしており、移動アンカー４２０が、遠位アンカー４２５に対して第１位置にあるときには半径方向に圧縮された形態を有し（図１６Ａ）、移動アンカー４２０が遠位アンカー４２５に対して第２位置にあるときには半径方向に拡張された形態を有する（図１６Ｂ）。移動アンカー４２０が遠位アンカー４２５に向けて動かされると、可動部材４０８は、例えば、ループ４０９を、可動部材が管腔内送出部位に適した寸法になるまで拡張させることによって、半径方向に拡張する。例えば、ステント４００を身体管腔に送り込むか、又はステント４００を身体管腔から取り外すために、移動アンカー４２０を、遠位アンカー４２５から離れる方向に動かして、可動部材４０８のループ４０９を半径方向に圧縮することもできる。移動アンカー４２０は、内部支柱に沿う任意の場所に配置して、ステント４００の直径を、送出、取り外し、又はあらゆる寸法の送出部位に適した寸法にすることができる。遠位アンカー４２５も、内部支柱４０５に沿って可動にして、移動アンカー４２０と遠位アンカー４２５の相対位置によって、拡張形態と圧縮形態における半径方向拡張の程度を決めてもよい。
【００８７】
或る実施形態では、ステント４００は、可動部材４０８の一部分を内部支柱４０５に滑動可能に接続するための１つ又は複数のコネクタ４２８を含んでいる。コネクタ４２８は、支柱４０５を、円筒形状をしている可動部材４０８内に非対称に、即ち、円筒形部材４０８を貫通して伸張する中心軸Ａから離して配置するために用いられる。コネクタは、移動アンカー４２０が遠位アンカー４２５に向かって動くと、ループ４０９が半径方向外向きに拡張し、移動アンカー４２０が遠位アンカー４２５から離れる方向に動くと、ループが半径方向内向きに圧縮されるような寸法形状に作られている。例えば、コネクタ４２８は、可動部材４０８と内部支柱４０５が、互いに対して動くことができるように可動部材４０８と内部支柱４０５を緩く囲んでいるリングであってもよい。
【００８８】
ステント４００は、可動部材４０８以外は、先に述べたステント１００と同様である。限定するわけではないが、ステント４００を形成するのに用いられる材料、移動アンカー、送出処置、取り外し手順などの特徴を含め、ステント４００の他の特徴は、ステント１００について述べた特徴と同様である。可動部材４０８に構成を追加することもできる。限定するわけではないが、例えば、可動部材は、半径方向に拡張可能で圧縮可能な可動部材を形成する蛇行形、コイル、ジグザグ、平らなリボン、又は何らかの型式のパターンで作った略円筒形に形成されていてもよい。或る実施形態では、遠位アンカー４２５に接続されている複数の可動部材と、協働して拡張及び圧縮する１つ又は複数の可動部材４２０が、ステント４００を形成するのに用いられている。
【００８９】
図１７Ａと図１７Ｂは、可動部材４０８を覆って円筒形のスリーブ４４４が伸張している、図１６Ａと図１６Ｂのステント４００を示している。スリーブ４４４は、可動部材４０８の全体を覆って伸張していてもよいし、その一部分を覆って伸張していてもよい。スリーブ４４４は、ステントルーメン４４５を画定している。スリーブ１４４と同様に、スリーブ４４４は、可動部材４０８と共に潰れ、拡張するようになっており、当業者に既知のどの様な方法で可動部材４０８に取り付けられていてもよい。スリーブ４４４は、スリーブ１４４について先に述べたのと同様の材料で作られており、用いられる材料は、可撓性であり、潰れた形態では折り畳むか又は潰すことができ、拡張した形態では可動部材４０８を覆って拡張させることができるようになっている。或る実施形態では、スリーブ４４４は、狭窄部又は腫瘍がステントルーメン４４５の中へ内方成長するのを防ぐため、可動部材４０８をぴったりと覆って拡張する寸法に作られている。
【００９０】
ステント１００、４００は、ステント１００、４００を半径方向に拡張させ、及び／又は、ステント１００、４００を送達部位に物理的又は化学的に接着させることによって、送達部位に固定される。或る実施形態では、ステント１００、４００は、送達部位に取り外し可能に固定されている。取付の代表的な技法には、棘又はフックの様な物理的適応構造、縫合、ホチキス留め、接着、糊付け、又は弁１０と脈管壁２１のこの他の接着法、或いはそれらの組み合わせが含まれる。例えば、弁１０は、弁１０と脈管壁２１の間の組織接着剤によって適所に固定される。組織接着剤には、限定するわけではないが、例えば、フィブリン糊、ティシール（ＴＩＳＳＥＥＬ（登録商標））、フローシール（ＦＬＯＳＥＡＬ（登録商標））、バイオグルー（ＢＩＯＧＬＵＥ（登録商標））、ソレックス（ＴＨＯＲＥＸ（登録商標））、ポリエチレングリコール、ウシ又はヒトより抽出したトロンビン、フィブリノーゲン、及びコラーゲンが含まれる。取付部４６は、生物分解吸収性のシール材及び接着剤によって脈管２１に固定される。生物分解吸収性のシール材及び接着剤には、例えば、Focal社製のフォーカルシール（ＦＯＣＡＬＳＥＡＬ（登録商標））（キセノン光ワンドによる光重合を必要とする生体分解性エオシン−ＰＥＧ−ラクチドヒドロゲル）と、Adventis-Bering社製のベリプラスト（ＢＥＲＩＰＬＡＳＴ（登録商標））と、ConvaTec（Bristol-Meyers-Squibb）製のビボスタット（ＶＩＶＯＳＴＡＴ（登録商標））と、Baxter社製のシーラゲン（ＳＥＡＬＡＧＥＮ（商標））と、CryoLife社製のＦＩＢＲＸ（登録商標）（ウイルスで不活性されたヒトのフィブリノーゲンとヒトの抑制されたトロンビンが入っている）と、Baxter社製のティシール（ＴＩＳＳＥＥＬ（登録商標））（可溶性フィブリノーゲンが固体フィブリンに変換される自然の凝固経路の最終段階からのプラズマ誘導体から成るフィブリン糊）及び、Baxter社製のティスコル（ＴＩＳＳＵＣＯＬ（登録商標））と、OmrixBiopharm社製のＱＵＩＸＩＬ（登録商標）（生物活性成分とトロンビン）と、Cohesion（Collagen）社製のＰＥＧコラーゲン共役と、Davis&Geck社製のヒストアクリル（ＨＹＳＴＯＡＣＲＹＬ（登録商標））ブルー（ＢＬＵＥ）（ＥＮＭＵＣＲＩＬＡＴＥ）（シアノアクリレート）と、ClosureMedical（TriPointMedical）社製のネクスアクリル（ＮＥＸＡＣＲＹＬ（商標））（Ｎ−ブチルシアノアクリレート）、ネクサボンド（ＮＥＸＡＢＯＮＤ（商標））、ネクサボンド（ＮＥＸＡＢＯＮＤ（商標））Ｓ／Ｃ、及び、ＴＲＡＵＭＡＳＥＡＬ（商標）（シアノアクリレートベースの生成物）と、Ethicon社製のダーマボンド（ＤＥＲＭＡＢＯＮＤ（登録商標））として製造されている２オクチルシアノアクリレートから成るダーマボンド（ＤＥＲＭＡＢＯＮＤ（登録商標））、Medi-WestPharma社製のＴＩＳＳＵＥＧＬＵ（登録商標）と、３Ｍ製のｎ−ブチルシアノアクリレートから成るベトボンド（ＶＥＴＢＯＮＤ（登録商標））とが含まれる。
【００９１】
従って、以上の詳細な説明は、制限を課すものではなく例示であり、本発明の精神及び範囲を定義するのは、全ての等価物を含め、特許請求の範囲であるものと理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１】傘型ステントの長手方向図である。
【図２】複数の凸状外部支柱を有する傘型ステントを示している。
【図３】第２移動アンカーと複数の中央アームを有する傘型ステントを示している。
【図４Ａ】図４Ａは、第１圧縮状態にある傘型ステントの長手方向図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、拡張状態にある傘型ステントの長手方向図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、第２圧縮状態にある傘型ステントの長手方向図である。
【図５Ａ】図５Ａは、２つの軸回転取付構造を示している。
【図５Ｂ】図５Ｂは、２つの軸回転取付構造を示している。
【図６】図６は、内部支柱と移動アンカーの長手方向断面図であり、内部支柱の表面は斜面歯を有しており、移動アンカーは爪として作用する。
【図７】図７は、内部支柱と第１移動アンカーの長手方向断面図であり、移動アンカーと内部支柱の間には摩擦嵌合が存在している。
【図８Ａ】図８Ａは、移動アンカーと、その縮小した直径Ｄ２を示している長手方向断面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、移動アンカーと、その縮小した直径Ｄ２（図８Ａ）から拡張した直径Ｄ１への変換を示している長手方向断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、傘型ステントを、第１移動アンカーと内部支柱の長手方向断面図で示しており、内部支柱の表面は、複数の螺旋形又は渦巻き形ねじ山を備えている。
【図９Ｂ】図９Ｂは、傘型ステントを、第１移動アンカーと内部支柱の長手方向断面図で示しており、内部支柱の表面は、複数の螺旋形又は渦巻き形ねじ山を備えている。
【図９Ｃ】図９Ｃは、傘型ステントを、第１移動アンカーと内部支柱の長手方向断面図で示しており、内部支柱の表面は、複数の螺旋形又は渦巻き形ねじ山を備えている。
【図１０Ａ】図１０Ａは、傘型ステントと組み合わされた送出カテーテルの長手方向断面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、傘型ステントと組み合わされた送出カテーテルの長手方向断面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、傘型ステントと組み合わされた処置鉗子と処置鞘を示している。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、傘型ステントと組み合わされた処置鉗子と処置鞘を示している。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、傘型ステントと組み合わされた処置鉗子と処置鞘を示している。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、傘型ステントと組み合わされた処置鉗子と処置鞘を示している。
【図１２】傘型ステントと温度変更装置の断面図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、傘型ステントと組み合わされた送出鉗子と処置鞘の長手方向断面図を示している。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、傘型ステントと組み合わされた送出鉗子と処置鞘の長手方向断面図を示している。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、傘型ステントと組み合わされた送出鉗子と処置鞘の長手方向断面図を示している。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは、傘型ステントと組み合わされた送出鉗子と処置鞘の長手方向断面図を示している。
【図１３Ｅ】図１３Ｅは、傘型ステントと組み合わされた送出鉗子と処置鞘の長手方向断面図を示している。
【図１３Ｆ】図１３Ｆは、傘型ステントと組み合わされた送出鉗子と処置鞘の長手方向断面図を示している。
【図１４】図１４は、傘型ステントを示しており、ステントは被覆されており、被覆は、生体適合性ポリマー被覆、生体吸収可能なポリマー被覆、及び／又は生物活性被覆である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、傘型ステントの長手方向図であり、近位アーム、遠位アーム、及び外部支柱の部分は、鋭角を含んでいる。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、傘型ステントの長手方向図であり、近位アーム、遠位アーム、及び外部支柱の部分は、鋭角を含んでいる。
【図１６Ａ】図１６Ａは、それぞれ、半径方向に圧縮された状態と、半径方向に拡張された状態にあるステントの代替実施形態の長手方向図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、それぞれ、半径方向に圧縮された状態と、半径方向に拡張された状態にあるステントの代替実施形態の長手方向図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、図１６Ａに示されており、円筒形のスリーブを有している実施形態の長手方向図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１６Ｂに示されており、円筒形のスリーブを有している実施形態の長手方向図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
2008539872.tif 000034
【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年3月1日(2007.3.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能で回収可能なステントにおいて、
内部支柱近位端部と内部支柱遠位端部を備えている内部支柱と、
前記内部支柱遠位端部に固定することのできる遠位アンカーと、
前記遠位アンカーより近位側に、前記内部支柱に可動的に取り付けられている第１移動アンカーと
前記遠位アンカーと前記第１移動アンカーに接続されている可動部材と、を備えており、
前記可動部材は、前記移動アンカーが前記内部支柱上の第１位置にあるときには半径方向に圧縮された形態を有し、前記移動アンカーが前記内部支柱上の第２位置にあるときには半径方向に拡張された形態を有し、
前記可動部材が半径方向に圧縮された形態にあるときは、前記遠位アンカーと前記第１移動アンカーの少なくとも一方は、前記可動部材によって取り囲まれている領域内の前記内部支柱上に配置されている、拡張可能で回収可能なステント。
【請求項２】
前記可動部材は、前記移動アンカーに接続されている複数の近位アームと、前記遠位アンカーに接続されている複数の遠位アームと、複数の外部支柱を含んでおり、前記外部支柱のそれぞれは、１つの近位アームと１つの遠位アームに接続されている、請求項１に記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項３】
前記可動部材は、略円筒形である、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項４】
第２移動アンカーを更に備えており、前記第２移動アンカーは、前記第１移動アンカーより遠位側にあり、前記遠位アンカーより近位側にある、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項５】
前記遠位アームが前記遠位アンカーから遠位方向に回転され、前記近位アームが前記第１移動アンカーから遠位方向に回転され、前記第１移動アンカーが第１位置とされた、第１圧縮状態と、
前記遠位アームと前記近位アームが、前記内部支柱に実質的に垂直とされ、前記第１移動アンカーが第２位置とされた、拡張状態と、
前記遠位アームが前記遠位アンカーから近位方向に回転され、前記近位アームが前記第１移動アンカーから近位方向に回転され、前記第１移動アンカーが第３位置とされた、第２圧縮状態と、の３つの形態を有しており、
前記第２位置は、前記第１位置と前記第３位置の間にある、請求項２に記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項６】
円筒形のスリーブを更に備えており、前記円筒形のスリーブは、前記可動部材の少なくとも一部分に取り付けられている、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項７】
前記円筒形のスリーブは、少なくとも１つの生物活性化合物を含んでいる、請求項６に記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項８】
前記可動部材は、アイレットによって、前記第１移動アンカーと前記遠位アンカーに取り付けられている、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項９】
前記内部支柱の表面は斜面歯を備えており、前記第１移動アンカーは爪を備えている、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１０】
前記外部支柱は凸型である、請求項２に記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１１】
前記第１移動アンカーは、縮小した直径から拡張した直径へ変換可能である、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１２】
前記内部支柱の前記表面は、渦巻き形ねじ山を備えており、前記第１移動アンカーは、前記渦巻き形ねじ山に対応する溝を備えている、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１３】
前記ステントの少なくとも一部分は、生体吸収可能な材料を備えている、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１４】
前記ステントの少なくとも一部分は、被覆を備えている、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１５】
前記被覆は、少なくとも一つの生体適合性ポリマー材料を備えている、請求項１４に記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１６】
前記被覆は、少なくとも一つの生物活性材料を備えている、請求項１４又は１５に記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１７】
前記ステントの少なくとも一部分は、少なくとも一つの生体適合性ポリマー材料を備えている、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【請求項１８】
前記ステントは、前記ステントを植え込み部位へ送出するために、前記半径方向に圧縮された形態で送出カテーテル内に取り外し可能に配置されている、上記請求項の何れかに記載の拡張可能で回収可能なステント。
【国際調査報告】
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