(57)【要約】  整形外科用組織スペーサであって、第１の端、第２の端、外面及び長手方向軸線を備えた本体部分を有し、第１及び第２の端のうち少なくとも一方は、第１の骨セグメント係合するよう形作られ、本体部分の少なくとも一部は、可撓性であり、外面は、この外面に組織がくっつきにくいよう形作られている、整形外科用組織スペーサ。
2008501435.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科用組織スペーサであって、
第１の端、第２の端、外面及び長手方向軸線を備えた本体部分を有し、前記第１の端及び前記第２の端のうち少なくとも一方は、第１の骨セグメントに係合するよう形作られ、
前記本体部分の少なくとも一部は、可撓性であり、前記外面は、前記外面に組織がくっ付きにくいよう形作られている、整形外科用組織スペーサ。
【請求項２】
前記本体部分の前記可撓性は、前記本体部分の少なくとも一部を貫通して少なくとも１つの凹部を設けることにより達成される、請求項１記載のスペーサ。
【請求項３】
前記少なくとも１つの凹部は、前記スペーサの断面寸法よりも小さな深さを有する、請求項２記載のスペーサ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの凹部は、長さを更に有し、前記凹部の前記深さは、前記凹部の前記長さに沿って様々である、請求項２記載のスペーサ。
【請求項５】
前記本体部分は、複数個の凹部を有し、少なくとも２つの前記凹部は、互いに異なる寸法を有する、請求項１記載のスペーサ。
【請求項６】
前記本体部分は、複数個の凹部を有し、前記凹部は、実質的に互いに平行である、請求項１記載のスペーサ。
【請求項７】
前記本体部分は、複数個の凹部を有し、前記凹部は、前記スペーサの長手方向軸線に沿ってほぼ等間隔を置いて位置している、請求項１記載のスペーサ。
【請求項８】
前記生体適合性材料は、生体不活性材料でもある、請求項１記載のスペーサ。
【請求項９】
前記生体適合性材料は、超高分子量ポリエチレンである、請求項８記載のスペーサ。
【請求項１０】
前記生体適合性材料は、組織の内方成長及び（又は）付着が生じにくいようにすることができる、請求項１記載のスペーサ。
【請求項１１】
前記本体部分は、断面が全体として楕円形の外面を更に有する、請求項１記載のスペーサ。
【請求項１２】
前記端は、互いに異なる形状を有する、請求項１記載のスペーサ。
【請求項１３】
各前記端は、接触相手の骨セグメントと実質的に一致した形状を有する、請求項１記載のスペーサ。
【請求項１４】
前記スペーサの少なくとも一部は、少なくとも１つの治療薬で被覆されている、請求項１記載のスペーサ。
【請求項１５】
前記治療薬は、抗生物質である、請求項１４記載のスペーサ。
【請求項１６】
前記治療薬は、消毒薬である、請求項１４記載のスペーサ。
【請求項１７】
少なくとも１つの前記治療薬は、吹き付け、浸漬、浸軟、含浸又は化学気相成長又はこれらの組合せによって塗布される、請求項１４記載のスペーサ。
【請求項１８】
前記治療薬は、少なくとも一部がＩＧＦ（インスリン様成長因子）、ＴＧＦ（交換成長因子）、ＦＧＢ（線維芽細胞成長因子）、ＥＧＦ（表皮成長因子）、ＢＭＰ（骨形成因子）及びＰＤＧＦ（血小板由来成長因子）から成る群から選択される、請求項１４記載のスペーサ。
【請求項１９】
前記スペーサは、少なくとも１つのボアを有し、前記ボアは、前記本体部分の前記長手方向軸線に実質的に平行な長手方向軸線を有する、請求項１記載のスペーサ。
【請求項２０】
前記スペーサの前記ボアは、前記スペーサの断面積の約９０％を占める、請求項１９記載のスペーサ。
【請求項２１】
前記スペーサの各前記端は、厚さを有し、前記ボアは、前記スペーサの前記長手方向軸線の前記長さに沿って直径を有し、前記直径は、各前記端の前記厚さよりも実質的に小さい、請求項１９記載のスペーサ。
【請求項２２】
少なくとも１本の縫合糸を受け入れるのに適した複数個のボアが設けられている、請求項２１記載のスペーサ。
【請求項２３】
前記スペーサは、少なくとも１つのボアを有し、前記ボアは、前記本体部分の前記長手方向軸線に実質的に平行ではない長手方向軸線を有し、少なくとも１本の縫合糸を受け入れるのに適した複数個のボアが設けられている、請求項１記載のスペーサ。
【請求項２４】
前記スペーサは、外面を更に有し、前記ボアは、前記外面と形状が実質的に一致した内面を有する、請求項１９記載のスペーサ。
【請求項２５】
前記スペーサは、あらかじめ選択された形状に予備成形されている、請求項１記載のスペーサ。
【請求項２６】
前記あらかじめ選択された形状は、除去される骨の少なくとも一部に酷似するよう形作られている、請求項２５記載のスペーサ。
【請求項２７】
前記除去される骨は、人体の下顎骨（mandible）の一部である、請求項２６記載のスペーサ。
【請求項２８】
前記除去される骨は、人体のオトガイ（chin）の一部である、請求項２７記載のスペーサ。
【請求項２９】
前記本体部分の少なくとも一部は、手術作業部位のまぶしさを軽減するために艶なし仕上げになっている、請求項１記載のスペーサ。
【請求項３０】
前記本体部分の少なくとも一部は、手術作業部位のまぶしさを軽減するよう粗面仕上げになっている、請求項１記載のスペーサ。
【請求項３１】
前記端のうちの少なくとも一方は、この端と関連の骨セグメントの係合具合を向上させるよう粗面仕上げになっている、請求項１記載のスペーサ。
【請求項３２】
組織の一部を治療する方法であって、
（ａ）第１の量の組織を体部位から除去するステップを有し、前記組織の少なくとも一部は、罹病し、損傷し又は欠陥があり、それにより腔が後に残されており、
（ｂ）前記腔内に一時的に導入可能な第１のスペーサを選択するステップを有し、
（ｃ）前記第１のスペーサを前記腔内に配置するステップを有する、方法。
【請求項３３】
少なくとも１つの治療を前記体部位に対して行うステップを更に有する、請求項３２記載の方法。
【請求項３４】
ステップ（ａ）とステップ（ｂ）は、逆になっている、請求項３２記載の方法。
【請求項３５】
前記ステップ（ａ）は、骨を前記体部位から除去するステップを更に含む、請求項３２記載の方法。
【請求項３６】
第２の量の組織を前記体部位から除去するステップを更に有する、請求項３２記載の方法。
【請求項３７】
前記ステップ（ｃ）の実施後、前記スペーサを前記腔から取り出すステップを更に有する、請求項３２記載の方法。
【請求項３８】
前記腔内に永続的に導入可能な第２のスペーサを選択するステップと、前記第２のスペーサを前記腔内に配置するステップとを更に有する、請求項３７記載の方法。
【請求項３９】
前記ステップ（ｂ）と前記ステップ（ｃ）との間に、前記スペーサの一部を除去するステップを更に有する、請求項３２記載の方法。
【請求項４０】
前記ステップ（ｂ）と前記ステップ（ｃ）との間に、前記スペーサを前記体部位と同形にするよう前記スペーサを撓曲させるステップを更に有する、請求項３２記載の方法。
【請求項４１】
前記ステップ（ｂ）は、凹部及び前記腔の対応の寸法よりも大きな寸法を有するスペーサを選択するステップを更に含み、前記ステップ（ｃ）は、前記スペーサを挿入時に撓曲させて端が力を前記腔の少なくとも一部に及ぼすようにするステップを更に含む、請求項３２記載の方法。
【請求項４２】
前記ステップ（ｃ）の実施前に、前記腔を前記スペーサの受入れのために前処理するステップと、骨板を前記体部位に隣接して組織に固定的に取り付けるステップとを更に有する、請求項３２記載の方法。
【請求項４３】
前記第１のスペーサを骨板に固定的に取り付けるステップを更に有する、請求項４２記載の方法。
【請求項４４】
少なくとも１つの治療は、化学療法である、請求項３２記載の方法。
【請求項４５】
少なくとも１つの治療は、放射線治療である、請求項３２記載の方法。
【請求項４６】
前記第１のスペーサを隣接の骨の一部に縫合するステップを更に有する、請求項３２記載の方法。
【請求項４７】
切除腔を治療するシステムであって、
第１の側、第２の側及び中心の長手方向軸線を備えた生体適合性材料で構成された本体部分を備えるスペーサを有し、前記側のうちの少なくとも一方は、骨係合側であり、前記本体部分の少なくとも一部は、外力によって撓曲可能であり、
前記スペーサに固定的に取り付けられる少なくとも１つの骨板を有する、システム。
【請求項４８】
前記骨板は、接着剤で前記スペーサに取り付けられる、請求項４７記載のシステム。
【請求項４９】
前記骨板は、少なくとも１つの締結具で前記スペーサに取り付けられる、請求項４７記載のシステム。
【請求項５０】
前記スペーサは、締結具を受け入れる少なくとも１つのボアを有する、請求項４７記載のシステム。
【請求項５１】
切除腔を治療するキットであって、
複数個のスペーサと、
少なくとも１枚の骨板とを有し、
少なくとも１つの前記スペーサは、切除腔内に一時的に導入可能であるものとして選択される、キット。
【請求項５２】
少なくとも１つの締結具を更に有する、請求項５１記載のキット。
【請求項５３】
少なくとも１つのツールを更に有する、請求項５１記載のキット。
【請求項５４】
少なくとも１つのツールは、位置合わせ器具である、請求項５３記載のキット。
【請求項５５】
少なくとも１つのツールは、切断器具である、請求項５３記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織又は骨の除去部分をインプラントで治療する分野、罹病し、損傷し又は欠陥のある骨及び（又は）組織の除去部分をインプラントで治療する方法、インプラントと骨板を組み合わせるシステム、インプラントを含むキット及びインプラントそれ自体に関する。特に、軟組織スペーサが、切除部分の治療中、切除腔内に一時的に位置したままになる可撓性インプラントとして提供される。本発明は、骨及び組織の少なくとも一部の除去及びその後におけるその治療を含む手技に特に有用であるが、本発明は、体の他の適当な部分にも利用できる。
【背景技術】
【０００２】
種々の補綴（プロテーゼ）手技用のインプラントを用いることは、多くの分野で広く受け入れられている。幾つかの場合では、罹病し、損傷し又は欠陥のある骨及び（又は）組織、例えば、悪性腫瘍では、罹病組織及び骨の除去が必要なことがある。切除腔が大きい場合、インプラントを挿入して除去された組織又は骨によって後に残された空間を埋めるのがよい。場合によっては、切除腔内に無期限に位置したままの永続的インプラントを導入することが必要である。一般に、かかるインプラントは、隣接の残存している組織及び骨と共存すると共に一体化するのに十分な強度及び生体適合性のものであることが望ましい。骨に置き換わるインプラントは、典型的には、自家移植片、同種移植片又はセラミックス、例えばリン酸カルシウム又は硫酸カルシウム、或いは金属、例えばステンレス鋼又はチタンである。
【０００３】
永続的インプラントの望ましい利点は又、欠点となる場合がある。例えば、大抵の永続的インプラントは、荷重支持材料で構成されているが、かかる材料で作られたインプラントは、例えば放射線治療のような手技には良好には対応しない場合がある。金属インプラントは、放射線治療中、「レンズ」として働く場合があり、放射線波を患者又は外科医の体上の狭い場所に効果的に再合焦すると共に増強させる。自家移植片では、時間の長い手技（摘出、付形及び植え込み）を必要とし、かくして、時間の制約により、これらの使用が許されない場合がある。
【０００４】
永続的自家移植片及び同種移植片は、化学療法としての治療に対応するのは不十分な場合がある。化学療法は、癌細胞が周りの健常な細胞よりも一般に弱い場合に癌細胞を殺すことを狙いとしている。しかしながら、典型的には、自家移植片及び同種移植片の細胞は、切除腔内に挿入されたときには幾分弱くなっている状態にある。したがって、化学療法は、自家移植片又は同種移植片細胞それ自体を破壊するという副作用を有し、それにより、永続的なインプラントを弱め、これを効果の少ないものにする場合がある。さらに、患者の患部の血液供給が不十分な場合、同種移植片及び自家移植片は、効果が無い場合がある。
【０００５】
かくして、組織及び骨の罹病部の除去により後に残された切除腔を埋めるために一時的インプラントが用いられる場合がある。永続的インプラント（即ち、同種移植片又は自家移植片）が最終的には利用される場合があるが、これらを取り付ける前に例えば放射線又は化学療法のような治療で片を付けることが望ましい場合がある。このように用いられる一時的インプラントは、骨及び（又は）組織の最初の除去の時点から永続的なインプラントの導入及び配置の時点まで切除腔のサイズを維持することにより外科医を助けることができる。腔が化学療法又は放射線治療期間中、埋められない状態のままであった場合、この部位の周りの軟組織が、骨及び（又は）組織の最初の（主要な）除去によって残された腔内に入り込み、それによりその後の永続的インプラントの取付けを妨害する場合がある。かくして、一時的インプラントは、かかる軟組織侵入をしにくくするという利点をもたらすと同時に化学療法又は放射線治療期間中、患者の元の解剖学的構造に近似するよう短期間の美容的置換体を提供する。
【発明の開示】
【０００６】
第１の端、第２の端、外面及び長手方向軸線を備えた本体部分を有する整形外科用組織スペーサが提供され、第１の端及び第２の端のうち少なくとも一方は、第１の骨セグメントに係合するよう形作られ、本体部分の少なくとも一部は、可撓性であり、外面は、外面に組織がくっ付きにくいよう形作られている。
【０００７】
本体部分の可撓性は、本体部分の少なくとも一部を貫通して少なくとも１つの凹部を設けることにより達成されるのがよい。少なくとも１つの凹部は、スペーサの断面寸法よりも小さな深さを有するのがよい。少なくとも１つの凹部は、長さを更に有するのがよく、凹部の深さは、凹部の長さに沿って様々である。本体部分は、複数個の凹部を有するのがよく、少なくとも２つの凹部は、互いに異なる寸法を有する。本体部分は、複数個の凹部を更に有するのがよく、凹部は、スペーサの長手方向軸線に沿ってほぼ等間隔を置いて位置している。
【０００８】
スペーサの生体適合性材料は、生体不活性材料でもあるのがよい。生体適合性材料は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）であってもよい。生体適合性材料は、組織の内方成長及び（又は）付着が生じにくいようにすることができるのがよい。
【０００９】
本体部分は、断面が全体として楕円形であり又は切除骨の断面とほぼ同じであるように形作られた外面を更に有するのがよい。
【００１０】
スペーサの端は、互いに異なる形状を有するのがよい。各端は、接触相手の骨セグメントと実質的に一致した形状を有するのがよい。
【００１１】
スペーサの少なくとも一部は、少なくとも１つの治療薬で被覆されているのがよい。治療薬は、抗生物質又は消毒薬であるのがよい。少なくとも１つの治療薬は、吹き付け、浸漬、浸軟、含浸又は化学気相成長又はこれらの組合せによって塗布されるのがよい。治療薬は、少なくとも一部がＩＧＦ（インスリン様成長因子）、ＴＧＦ（交換成長因子）、ＦＧＢ（線維芽細胞成長因子）、ＥＧＦ（表皮成長因子）、ＢＭＰ（骨形成因子）及びＰＤＧＦ（血小板由来成長因子）から成る群から選択されるのがよい。
【００１２】
スペーサは、少なくとも１つのボアを有するのがよく、ボアは、本体部分の長手方向軸線に実質的に平行な長手方向軸線を有する。ボアは、スペーサの断面積の約９０％を占めるのがよい。ボアの厚さは又、端の対応の厚さよりも実質的に小さいのがよい。スペーサは、少なくとも１本の縫合糸を受け入れるのに適した複数個のボアを有するのがよい。
【００１３】
スペーサは、外面を更に有するのがよく、ボアは、外面と形状が実質的に一致した内面を有する。
【００１４】
スペーサは、あらかじめ選択された形状に予備成形されているのがよい。あらかじめ選択された形状は、除去される骨の少なくとも一部に酷似するよう形作られているのがよい。除去される骨は、人体の下顎骨の一部であるのがよい。
【００１５】
本体部分の少なくとも一部は、手術作業部位のまぶしさを軽減するために艶なし仕上げ又は粗面仕上げになっているのがよい。スペーサの端のうちの少なくとも一方は、この端と関連の骨セグメントの係合具合を向上させるよう粗面仕上げになっているのがよい。
【００１６】
組織の一部を治療する方法が提供され、この方法は、（ａ）第１の量の組織を体部位から除去するステップを有し、組織の少なくとも一部は、罹病し、損傷し又は欠陥があり、それにより腔が後に残されており、この方法は、（ｂ）腔内に一時的に導入可能な第１のスペーサを選択するステップと、（ｃ）第１のスペーサを腔内に配置するステップとを更に有する。
【００１７】
本方法は、骨を体部位から除去するステップを更に有するのがよい。また、第２の量の組織を体部位から除去するのがよい。また、治療後、スペーサを腔から取り出すのがよい。第２のスペーサを選択して腔内に永続的に導入可能に配置するのがよい。
【００１８】
使用に先立って、スペーサの一部を除去するのがよい。スペーサを使用に先立って体部位と一層良く同形にするよう撓曲させるのがよい。スペーサを撓曲させて、挿入時に、スペーサの端が力を腔の少なくとも一部に及ぼすようにするのがよい。
【００１９】
スペーサの挿入に先立って骨板を体部位に隣接して取り付けるのがよい。スペーサを骨板に固定的に取り付けるのがよい。
【００２０】
本方法の治療は、化学療法及び（又は）放射線治療であるのがよい。
【００２１】
第１のスペーサを、挿入後、隣接の骨又は組織に縫合するのがよい。
【００２２】
切除腔を治療するシステムも又、開示され、このシステムは、第１の側、第２の側及び中心の長手方向軸線を備えた生体適合性材料で構成された本体部分を備えるスペーサを有し、側のうちの少なくとも一方は、骨係合側であり、本体部分の少なくとも一部は、外力によって撓曲可能であり、このシステムは、スペーサに固定的に取り付けられる少なくとも１つの骨板を更に有する。
【００２３】
骨板は、接着剤でスペーサに取り付けられるのがよい。骨板は、少なくとも１つの締結具でスペーサに取り付けられるのがよい。したがって、スペーサは、締結具を受け入れる少なくとも１つのボアを有するのがよい。
【００２４】
切除腔を治療するキットも又、提供され、このキットは、複数個のスペーサと、少なくとも１枚の骨板とを有し、少なくとも１つのスペーサは、切除腔内に一時的に導入可能であるものとして選択される。キットは、少なくとも１つの締結具又は少なくとも１つのツールを更に有するのがよい。ツールは、位置合わせ器具又は切断器具であるのがよい。
【００２５】
スペーサの寸法形状は、主として、占められるべき切除腔のサイズに基づいて様々であってよい。大抵の場合、スペーサの形状は、切除手技中に除去される組織及び骨の寸法形状を最もよく複製するよう選択されることになる。
【００２６】
スペーサは、個々の患者の切除腔に正確に嵌まるよう手術中改造され又はカスタマイズされるのがよい。あつらえた形状のインプラントも又、手術に先立って患者の少なくとも一部のＣＴ又はＭＲＩイメージングによって得られた情報に基づいて個々の患者に合うように製造される場合がある。
【００２７】
凹部は、種々の形体及び深さのものであってよい。一実施形態では、少なくとも１つの凹部は、前側と後側との間の距離よりも小さな深さを有する。別の実施形態では、少なくとも１つの凹部は、前側と後側との距離に等しい深さを有する。各凹部の深さ及びこれに対応した容積は、少なくとも部分的に、各凹部の特定の配設場所のところのスペーサの可撓性を決定する。さらに、単一の凹部の深さは、凹部の長手方向軸線に沿って様々であってよい。例えば、このオプションは、深い凹部がスペーサの中央の近くで求められるが浅い切れ目がスペーサの端の周りで必要とされる場合に利用可能である。
【００２８】
単一のスペーサに設けられた少なくとも２つの凹部は各々、互いに異なる寸法を有するのがよい。さらに、単一のスペーサの全ての凹部は、同一のスペーサの任意他の凹部とは異なる寸法形状のものであるのがよい。凹部の任意の組合せ又はパターンは、外科医が切除腔の所望の物理的性質に最もよく適合するスペーサを利用できるよう考慮される。
【００２９】
前側の凹部は、実質的に互いに平行であると共にスペーサの長手方向軸線に沿ってほぼ等間隔に設けられるのがよい。しかしながら、凹部の深さ、幅及び長さは、スペーサの寸法形状及び外科医により所望される可撓性の度合を含む多くの要因に応じて様々であってよい。
【００３０】
第１の切除手技は、組織、骨又はこれら両方の除去を含む場合がある。次に、切除手技は、所望の量の組織、骨又はこれら両方を除去するのに必要な場合がある。次に行われる切除手技は、第１の切除手技後の任意の時点で行ってもよい。
【００３１】
また、第１のスペーサの選択も、第１の切除手技の実施ステップに先立って行われる場合がある。このオプションは、第１の切除手技の開始前に、外科医に最終の腔の寸法形状の見通しを与える。
【００３２】
また、治療を行った後に第１のスペーサを取り出すことができる。この時点で、外科医は、腔を永続的インプラントでいつでも埋める準備ができているのがよい。変形例として、外科医は、別の切除手技を行う必要を感じる場合がある。
【００３３】
また、第１のスペーサの取り出し後、第２のスペーサを選択して腔に導入し、次に腔内に配置することができる。第２のスペーサは、一時的であってもよく、永続的であってもよい。
【００３４】
本発明の多くの特徴が、添付の図面に開示されており、幾つかの図全体にわたり、同一の参照符号は、同一の要素を示している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
図１及び図２を参照すると、人体内の一時的な軟組織スペーサとして用いられる例示の非構造的中実スペーサ１０が示されている。特に、スペーサ１０は、例えば、骨の損傷又は疾患部分の除去の結果として得られた切断骨端相互間に配置されるよう形作られたものであるのがよい。上述したように、一時的スペーサは、追加の治療（例えば、化学療法、放射線療法）が患者の切除部に対して行われる場合に用いられる場合がある。というのは、かかる治療は、例えば同種移植片（即ち、骨）のような永続的スペーサの再一体化を妨げる場合があるからである。スペーサ１０は、患者にその後の治療期間中、できるだけ通常の見た目を与えるよう置換された骨及び組織（及び永続的インプラント）の物理的特徴（寸法形状）とほぼ同じ物理的特徴（寸法形状）を有するのがよい。
【００３６】
かくして、スペーサ１０は、外面１４、第１の骨係合端１６、第２の骨係合端１８及び軸線Ａを有するのがよい。スペーサ１０の表面及び端は、平らであってもよく、湾曲していてもよく、或いはスペーサの所望の全体形状をもたらすのに適した任意の形状を取っていてもよい。外面１４及び端１６，１８は、切除腔７０内へのスペーサ１０の保持具合を向上させるようざらざらになっているのがよい。
【００３７】
スペーサ１０に設けられたレリーフ切れ目１２により、スペーサは、占有した腔にぴったりと合うよう曲がり、伸び又は縮むことができる。スペーサ１０を少なくとも１つの軸線に沿って曲げ、伸ばし又は縮ませるのがよい。図１に示す実施形態では、レリーフ切れ目１２は、互いに実質的に平行であり、スペーサ１０の長手方向軸線Ａに沿ってほぼ等間隔に設けられている。レリーフ切れ目１２は又、長手方向軸線Ａに実質的に垂直に差し向けられ、かくして、スペーサ１０の伸縮が可能になる。レリーフ切れ目１２の位置決めは、少なくとも或る程度、スペーサ１０から見て望ましい可撓性の度合及びスペーサ１０の全体的な寸法形状に応じて、幅、長さ及び角度の向きが様々であってよい。レリーフ切れ目１２は、３つの寸法、即ち、長さＬ、幅Ｗ及び深さＤを有するのがよい。各寸法は、所望の可撓性の度合及び（又は）方向並びにスペーサ１０の全体的な寸法及び形状に応じて様々であってよい。例えば、長さＬは、０．１ｍｍから３０ｍｍまで様々であってよい。幅Ｗは、約０．１ｍｍ以上であるのがよい。深さＤは、０．１ｍｍから２０ｍｍまで様々であってよい。かくして、寸法Ｌ、寸法Ｗ及び寸法Ｄは各々、対応のスペーサの寸法の約０％〜約９０％であるのがよい。レリーフ切れ目１２相互間の距離Ｚも又、様々であってよい。レリーフ切れ目１２の寸法も又、単一のスペーサ１０に設けられた別々のレリーフ切れ目１２相互間で様々であってよい。さらに、単一のレリーフ切れ目１２の寸法も又、単一のレリーフ切れ目１２内で様々であってよい。例えば、レリーフ切れ目１２の深さＤをその長さＬに沿って変化させてスペーサ１０の中央の近くでは深いレリーフ切れ目１２をもたらし、スペーサ１０の縁の近くではその結果として浅いレリーフ切れ目１２を提供することが好ましい場合がある。かかる構成により、スペーサ１０にその長手方向軸線Ａに沿って大きな可撓性を与えると共にその縁に沿って小さな可撓性を与えることができる。例えば、スペーサ１０が下顎骨の湾曲部分に近似するよう用いられる場合、スペーサは、スペーサ１０を下顎骨の曲率の近似を可能にする方向に撓曲させることができるよう形作られたレリーフ切れ目１２を有するのがよいが、垂直方向には剛性をもたらす。これと同様に、特定のレリーフ切れ目の幅Ｗは、所望の方向に追加の可撓性をもたらすようその長さＬに沿って変化させるのがよい。当業者には明らかなように、本発明のスペーサ１０は、特定の標的とされる解剖学的切除腔に適合するのに適した可撓性を有するスペーサを提供するよう所望に応じて種々の寸法のうち任意のものを備えたレリーフ切れ目１２の任意の組合せを有することができる。
【００３８】
一実施形態では、スペーサ１０は、全体的な断面寸法が約（２０ｍｍ×８ｍｍ）から約（３０ｍｍ×１２ｍｍ）であるのがよい。図１及び図２に示す実施形態では、レリーフ切れ目１２は、スペーサ１０の高さＸの１／２にほぼ等しい深さＤまで延びるのがよい。また、深さＤは、この実施形態では全てのレリーフ切れ目１２について終始一貫している。しかしながら、レリーフ切れ目１２の深さＤは、距離Ｘの半分未満であってもよい。また、レリーフ切れ目１２の深さＤは、距離Ｘの半分よりも大きな距離のものであってもよい。さらに別の実施形態では、レリーフ切れ目１２は、或る１つの箇所で外面１４から本体６０を貫通し、そして別の箇所で外面１４から出るレリーフ切れ目１２を形成するようスペーサ１０の本体６０を完全に貫通していてもよい。上述したように、レリーフ切れ目１２の深さＤについて幾つかのオプションを提供することが望ましい場合がある。というのは、レリーフ切れ目の深さＤは少なくとも或る程度、スペーサ１０の有する可撓性の度合に寄与する場合があるからである。
【００３９】
図３に示すように、スペーサは、少なくとも２つの端１６，１８を有するのがよく、これら端は各々、全体として楕円形の形状を有するのがよい。しかしながら、端１６，１８は、全体としてスペーサ１０の所望の形状を作るよう任意所望の形状又は寸法のものであってよい。さらに、端１６，１８は、互いに異なる形状のものであってよい。したがって、スペーサ１０の断面形状及び寸法は、少なくとも或る程度は、端１６，１８の寸法差の関数として、長手方向軸線Ａにわたり様々であってよい。スペーサに漸変断面形状を与えることは、スペーサ１０と不規則な形をした切除腔７０との間のより正確な嵌合を可能にする上で望ましい場合がある。
【００４０】
図４を参照すると、スペーサ１０は、スペーサ１０の長手方向軸線Ａと実質的に同一直線上に位置する軸線Ｃ（図示せず）を備えたボア３０を有するのがよい。ボア３０は、スペーサ１０に上述の実施形態と比較して向上した可撓性を与えることができる。ボア３０は又、スペーサ１０を軽量化することができる。これら特徴は、スペーサ１０が、非金属材料よりも本来的に剛性が高く且つ重い金属で作られる場合、特に有利な場合がある。
一実施形態では、ボア３０の寸法形状は、スペーサ１０の全体として周囲一貫した厚さＴを維持するようスペーサ１０の外縁３２の形状とほぼ同じであるのがよい。かくして、スペーサ１０は、約１．５ｍｍ〜約５ｍｍの厚さＴを有する状態で提供されるのがよい。厚さＴが一定であることは重要ではなく、かくして、長さに沿って漸変する厚さＴを有するスペーサも又提供できることは注目されるべきである。かくして、ボア３０は、所望の可撓性のスペーサ１０を提供するのに適した任意の寸法形状のものであってよい。例えば、外縁３２の形状は、楕円形であってよく、内縁３４の形状は、円形、正方形等であってよい。ボア３０の断面形状及び寸法も又、長手方向軸線Ａの長さに沿って様々であってよい。ボア３０は、物体、例えば縫合糸、ケーブル又は他の支持体をスペーサ１０の本体６０の少なくとも一部に通すための少なくともチャネルを有するのがよい。加うるに、単一のスペーサ１０に２つ以上のボア３０を設けるのがよい。
【００４１】
図５Ａ〜図７Ｂは、種々の予備成形形状を有するスペーサ１０の幾つかの図を示している。図５Ａのスペーサ１０は、全体として凹状設計のものであり、これは、不規則な形状の切除腔７０に有用な場合があり、この場合、腔は、トラフの形状をした疾患のある又は損傷した骨を「彫刻」した結果として結果的に生じる。個々のレリーフ切れ目１２の寸法は、少なくとも或る程度は、変位に関する軸線に対するレリーフ切れ目１２の配設場所に応じて様々であってよい。図５Ｂは、図５Ａのスペーサ１０の平面図である。
【００４２】
図６Ａのスペーサ１０は、側面図で見て全体として凸状設計のものである。この特定の設計は、人体の下顎骨５０の前部を一時的に置換するのに有用な場合がある。この実施形態では、スペーサ１０は、軸線Ｂの周りにずらされる。図６Ｂは、図６Ａのスペーサ１０の平面図である。
【００４３】
図７Ａのスペーサ１０は、側面図で見て不規則な設計のものである。この実施形態は、人体の下顎骨５０（図８に見える）の中央切断部の一部に一時的に取って代わるために使用でき、この場合、切除腔７０の側方境界部は、不規則な形状をした骨壁５４である。この実施形態では、第１の側１６は、下顎骨の不規則な断面形状と全体として同形となるように形作られ、第２の側は、傾斜している。図７Ｂは、図７Ａのスペーサ１０の平面図である。一般的に言って、スペーサ１０は、スペーサ１０の使用意図及び（又は）位置決めに全体として一致する予備成形された形状を有するのがよい。外面１４及び端１６，１８も又、標的骨腔７０の骨端によりぴったりと合うように個々に予備成形されるのがよい。
【００４４】
スペーサ１０を切除腔に一段と一致させることができるようにするため、外科医は、患者の特定の解剖学的構造に適合するようスペーサ１０の形状又は設計を変えるのがよい。かくして、外科医は、使用に先立ってスペーサ１０の少なくとも一部を除去する場合がある。これは、例えば、外科医がスペーサ１０の端１６，１８のうち一方又は両方の少なくとも一部を切除することにより又はスペーサの本体の一部又は所々を除去することによって行われるのがよい。また、外科医は、スペーサにあつらえのレリーフ切れ目１２を切断形成し又は既存のレリーフ切れ目１２を変更してこれらレリーフ切れ目を深く又は長くすることができる。スペーサの形状は、手術室内で外科医にとって利用可能な種々の標準型外科用ツール、例えば、バー往復鋸、ドリル等のうち任意ものを用いて変更できる。外科医は、スペーサ１０が予備成形されているかどうかとは無関係にスペーサ１０の形状を変更できる。
【００４５】
図８を参照すると、歯５２及び切除腔７０を有する例示の患者の下顎骨５０が示されている。図示の切除腔７０は、疾患のある又は欠陥のある組織及び（又は）骨の除去を含む手技の結果としてのものであってよいが、例えば患者が先天性奇形又は骨欠損に苦しんでいる場合、他の手技（例えば、美容的作り直し）も又計画される。壁５４は、切除腔７０の表面積の少なくとも一部を構成するのがよい。壁５４の形状及び総表面積は、少なくとも或る程度は、切除手技中に除去された組織及び（又は）骨の寸法形状で決まる場合がある。壁５４の表面の輪郭も又、様々であってよい。切除腔７０の各側の健常な骨部分５６Ａ，５６Ｂは、手つかずのままであるのがよい。
【００４６】
図９を参照すると、スペーサ１０は、固定穴４４を有する骨板４０を用いて下顎骨５０の切除腔７０内に固定的に取り付けられた状態で示されている。この実施形態では、スペーサ１０は、切除腔７０内に配置され、骨板４０は、スペーサ１０と下顎骨５０の両方に固定的に取り付けられている（例えば、固定穴４４内に配置された骨ねじを用いて）。骨板４０は、スペーサ１０を切除腔７０内に維持するのに有用な場合がある。というのは、スペーサ１０はそれ自体、荷重支持要素であることが意図されてないからである。かくして、スペーサは、追加の保持器具、例えば骨板無しでは、筋組織（筋系）及び軟組織のインサイチュー力に効果的に抵抗することはできない。したがって、骨板４０は、使用中、スペーサ１０の露出部分に加わる外力（例えば、咀嚼力又は他の軟組織力）によるスペーサ１０の運動又は変位を阻止するのを助けることができる。かかる変位は、これにより切除腔内への軟組織及び骨の内方成長を可能にする場合があるので望ましくない。さらに、スペーサ１０の運動は、切除腔７０内及びその周りにおける感染を引き起こす場合がある。
【００４７】
骨板４０を種々の仕方でスペーサ１０及び壁５６Ａ及び５６Ｂに取り付けることができる。図９は、スペーサ１０のボア内に受け入れられた締結具４２によってスペーサに固定的に取り付けられた骨板４０を示している。締結具４２の数、サイズ及び配置状態は、少なくとも或る程度は、骨板４０のサイズ及びスペーサ１０の適度の不動化をもたらすのに必要な固定力に応じてそのままであってよい。しかしながら、骨板４０を任意適当な手段によりスペーサ１０に取り付けるのがよく、かかる手段としては、ねじ、釘、クランプ、ピン、縫合糸、接着剤又はこれらの任意の組合せが挙げられるが、これらには限定されない。骨板４０は、任意適当な数及び形態の締結具用穴を有するのがよく、また、外科医が患者の解剖学的構造に適合するようプレートの端を形作ることができるように可撓性であり又は変形可能であるのがよい。プレート４０は、当該技術分野において知られている任意適当な材料で作られたものであるのがよく、かかる材料としては、チタン又はステンレス鋼、或いはポリマー、再吸収性ポリマー等が挙げられる。
【００４８】
さらに、スペーサ１０は本明細書においては骨板４０を用いて隣接の骨セグメントに固定できるようになっているものとして説明されるが、他の固定法も又使用できる。例えば、骨ねじを直接スペーサを通って隣接の骨セグメントにねじ込んでもよい。かかる用途の場合、スペーサは、予備成形された骨ねじ用穴を有するのがよい。変形例として、スペーサは、骨端の外面に係合するよう形作られた１つ又は２つ以上の一体又は予備成形フラップを備えてもよい。かかるフラップは、スペーサを隣接の骨にねじ止めするための予備成形骨ねじ用穴を備えるのがよい。さらに、スペーサ１０は、外科医がスペーサ１０を周りの骨及び組織に縫合できるよう縫合糸を受け入れるのに適した１つ又は２つ以上の穴を備えるのがよい。かかる穴は、任意適当な形状及び形態のものであってよく、かかる穴は、縫合糸材料をスペーサ中に通しやすくすることができるようスペーサ１０の長手方向軸線に対して傾斜しているのがよい。
【００４９】
スペーサ１０の少なくとも一部を治療薬２０で被覆するのがよく、この治療薬は、スペーサ１０を切除腔７０内に挿入した後にその部位での感染を阻止するのに役立ちうる。治療薬２０は、切除腔７０内における感染を阻止するのに適した任意の薬剤であるのがよく、かかる薬剤としては、抗生物質及び消毒薬が挙げられる。スペーサに関する手技に有用な治療薬の非限定的なリストとしては、骨成長誘導触媒、例えば、骨形成因子、成長因子、ペプチド等、抗ウイルス薬抗生物質、化学療法薬剤、成長因子、内皮成長因子、インスリン成長因子等、又はこれらの組合せが挙げられるが、これらには限定されない。さらに、スペーサ１０を２つ以上の治療薬２０で被覆するのがよい。治療薬２０を任意適当な手段でスペーサ１０に塗布することができ、かかる手段としては、吹き付け、含浸、浸軟（ソーキング）、浸漬又は化学気相成長（ＣＶＤ）が挙げられるが、これらには限定されない。一実施形態では、スペーサを所望濃度の治療薬２０を含む溶解状態の再吸収性物質、例えばポリラクテート（polylactate）中に浸漬し又は浸軟させることによりスペーサ１０に塗布するのがよい。インプラントへのかかる治療薬の塗布の一方法についての説明が、２００１年３月９日にシュミットマイヤー等（Schmidmaier et al.）名義で出願された米国非仮特許出願第０９／８０１，７５２号明細書（発明の名称：Biologically Active
Implants）に見られ、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００５０】
本発明のスペーサ１０を用いる例示の方法が、図９に示すシステムと関連して提供される。解剖学的構造（この場合、下顎骨５０）の疾患又は損傷部分を見分けた後、外科医は、患部組織を全ての側に位置する健常な組織の僅かな部分と共に除去するのがよく、後に切除腔７０が残される。すると、外科医は、切除腔７０内に配置可能なスペーサ１０を選択するのがよい。一実施形態では、スペーサ１０を少なくとも１つの治療薬２０で被覆するのがよい。治療薬２０の塗布は、スペーサ１０の選択又は配置に先立って行われるのがよい。スペーサ１０を切除腔７０内に挿入する前に、外科医は、スペーサ１０を切除腔７０にぴったりと一致させるためにスペーサ１０の形状を圧縮し、拡張し又は何らかの仕方で変化させる（例えば、スペーサ１０の少なくとも一部を除去する）のがよい。次に、スペーサ１０を切除腔７０内に挿入するのがよい。スペーサ１０は、切除腔７０の長さよりも僅かに大きな長さを有するよう選択されるのがよく、したがって、スペーサ１０を切除腔内に挿入すると、壁５４を介して小さな端力が端１６，１８に加えられるようになり、かくして、スペーサ１０が切除腔７０内に仮保持される。したがって、スペーサ１０の端１６，１８は、少なくとも一部が、下顎骨５０の長さに沿って切除腔７０の壁５４に当接して位置決めされる場合がある。端１６，１８は、骨又は組織に係合するのがよい。配置中、スペーサ１０のレリーフ切れ目１２は、スペーサ１０が切除腔７０を占有するよう伸縮することができるようにする可撓性をもたらすのがよい。スペーサが切除腔７０内にいったん取り付けられると、少なくとも１枚の骨板４０をスペーサ１０及び周囲の骨又は組織に固定的に取り付けるのがよい。変形例として、スペーサ１０を切除腔７０内に配置する前に、骨板４０をスペーサ１０に取り付けてもよい。外科医は又、スペーサを切除腔７０内に繰り返し挿入したり取り出すことにより、スペーサ１０を切除腔７０内に「小手調べで」嵌め込んでもよく、そのたびに必要に応じてスペーサ１０を作り直して（切断して）所望の嵌まり具合を得るのがよい。所望のスペーサの形状がいったん得られると、スペーサ１０及び骨板４０を骨の端５６Ａ，５６Ｂに固定するのがよい。注目されることとして、スペーサ１０は、骨板４０と組合せ状態で開示されているが、上述したように任意適当な方法を用いてスペーサ１０を骨の端５６Ａ，５６Ｂに固定することができる。これと同様に、スペーサ１０を任意の追加の固定手段の無い状態で用いてもよい。
【００５１】
追加の量の治療薬２０を、手術部位の閉鎖の直前のこの段階でスペーサ１０、骨板４０及び（又は）切除腔７０に塗布するのがよい。これは、スペーサ１０の前処理及び切除腔内へのスペーサ１０の配置並びに（或いは）スペーサ１０と骨板４０の取付け中、幾分かの量の治療薬２０が失われることに鑑みて、好ましい場合がある。
【００５２】
次に、外科医は、手術部位の治療を開始するのがよい。かかる治療の例としては、放射線治療、化学療法、等圧治療等が挙げられるが、これらには限定されない。
【００５３】
スペーサは又、ただ単に、棒化が術後期間中に鎮まることができるようにすると共に前進的な治癒が生じることができるように使用できる。
【００５４】
治療の完了後、外科医は、手術部位に再び接近してスペーサ１０及び骨板４０を取り外すのがよい。次に、永続的なインプラント、例えば、自家移植片、同種移植片、金属、セラミック、ポリマー又は他の適当な材料で作られたインプラントを切除腔７０内に挿入するのがよい。
【００５５】
下顎骨に用いるためのスペーサ１０の開示した用途に加えて、スペーサ１０は、体の他の部分にも使用できる。かかる用途の１つは、寛骨部である。具体的に説明すると、スペーサ１０は、グラフトを腸骨稜から取ることにより作られた切除腔７０用のインプラントとして用いるのに有用な場合がある。かかるグラフトは、脊椎固定又は他の骨移植手技に一般的に用いられている。本発明のスペーサ１０の他の利用分野は、頬骨を含む頭蓋顔面領域の骨のうちのどれかである。
【００５６】
スペーサ１０は、生体適合性材料、例えば超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）で作られたものであるのがよい。しかしながら、スペーサ１０は、任意の適当な生体適合性材料で構成されたものであってよい。ＵＨＭＷＰＥに加えて、本発明に使用される他の許容限度内の生体適合性材料としては、チタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロム合金及びＰＥＥＫが挙げられるが、これらには限定されない。選択された生体適合性材料は、切除腔７０（例えば図８参照）の対向した骨端に形状が一致でき又はコンフォーマブルなスペーサ１０をもたらすべきであり、しかも、腔を例えば放射線治療又は化学療法のような手技が実施される長期間にわたり、軟組織の侵入が比較的生じない状態に保つことができる必要がある。具体的に説明すると、生体適合性材料は、切除腔７０内に配置されている間、組織及び骨の内方成長又はくっ付きを生じにくくすべきである。かくして、スペーサ１０は、切除腔７０から容易に取り出すことができるように構成されたものであるべきであり、したがって、永続的なインプラントを放射線治療又は化学療法がいったん完了すると容易に取り付けることができるようになっている。
【００５７】
スペーサ１０の外面１４及び端１６，１８は又、艶なし仕上げされるのがよく、これは、手技中に用いられる内視鏡の光源からのまぶしさ又は反射を阻止するのに有用な場合がある。
【００５８】
本発明を特定の実施形態と関連して図示すると共に本明細書において説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、実際に用いられる形態、構造、配置、比率、材料及び構成部品その他の種々の追加、置換又は改造（これらは、特定の環境及び手術上の要件に特に適合している）を説明した実施形態に対して行うことができることは理解されるべきである。したがって、本明細書において開示した実施形態は、本発明の原理の単なる例示に過ぎないことは理解されるべきである。当業者であれば、本発明の原理を具体化し、そして、本発明の精神及び範囲に属する種々の他の改造例を想到できる。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明のスペーサの第１の例示の実施形態の平面図である。
【図２】図１のスペーサの側面図である。
【図３】図１のスペーサの斜視図であり、治療薬で被覆されたスペーサの少なくとも一部を示すと共に更に全体として楕円形の形をした端部を示す図である。
【図４】スペーサの長手方向軸線を通って延びるボアを備えたスペーサの第２の実施形態の斜視図である。
【図５Ａ】予備成形曲率を備えたスペーサの第３の実施形態の側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａのスペーサの平面図である。
【図６Ａ】軸線Ｂの周りに変位した予備成形曲率を有するスペーサの第４の実施形態の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ａのスペーサの平面図である。
【図７Ａ】下顎骨の一部の端と同形の少なくとも１つの端及び傾斜した反対側の端を備える湾曲した予備成形された湾曲形状のスペーサの第５の実施形態の側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａのスペーサの平面図である。
【図８】切除腔のある下顎骨の斜視図である。
【図９】図１のスペーサが骨板と組み合わせて固定されている図８の下顎骨の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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