(57)【要約】  本発明は、自ら拡大する医療装置を身体の内側に移植するための、制御ハンドルおよびカテーテル部分を有したデリバリーシステムに向けられている。このカテーテル部分は、折り畳まれた医療装置（２４）を覆う外側拘束部材（２６）と、その上に医療装置が取り付けられる領域を具備した遠位端を有する内側カテーテル部材（２２）と、制御ハンドルに着脱自在に取り付けられる外側シース（２８）とを備えている。外側シースは、カテーテル部分のための管路を生じさせていて、外側拘束部材を引き戻すときに内側カテーテル部材が軸線方向に移動することを防止している。制御ハンドルは、医療装置を配備するために拘束部材を近位方向に移動させるための、外側拘束部材の近位端に取り付けられている引き戻し機構を作動させる、回転自在なサムホイールを有している。
2008513180.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体の内側に医療装置を配送して配備するためのシステムであって、
その上に医療装置を取り付けるための領域を有している内側管状部材と、前記内側管状部材および前記医療装置の上に同軸に配設された拘束部材と、を有するデリバリカテーテルであって、前記拘束部材が、前記内側管状部材および前記拘束部材の一部の上に同軸に延びる外側シースに対して軸線方向に移動するように構成されており、前記外側シースが、患者の身体への挿入点に取り付けられて前記デリバリカテーテルのための管路を提供し、前記拘束部材を引き戻すときに前記内側管状部材の遠位端が遠位側に移動することを防止するようになっており、且つ、前記内側管状部材、前記拘束部材、および前記外側シースのそれぞれがガイドワイヤを受け入れるためのガイドワイヤ用管腔を協働して形成する側面出口開口を有している、デリバリカテーテルと、
前記デリバリカテーテルに取り付けられるとともに、前記医療装置を露出させるために前記拘束部材を引き戻すように構成された制御ハンドルと、
を備えていることを特徴とするデリバリーシステム。
【請求項２】
ガイドワイヤが、前記拘束部材の側面出口開口および前記外側シースの側面出口開口を通って延びることができるように、前記外側シースと前記拘束部材との間に通路が形成されていることを特徴とする請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項３】
前記内側管状部材、前記拘束部材、および前記外側シースの側面出口開口の場所は、前記拘束部材が引き戻されるときに前記ガイドワイヤ用管腔内に配設されているガイドワイヤが移動することを防止するように配置されていることを特徴とする請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項４】
前記拘束部材の端部は前記医療装置を覆うように構成された遠位側部分を有しており、前記遠位側部分の直径は前記拘束部材の残りの部分の直径よりも大きく、前記外側シースは前記拘束部材の表面に向かってテーパ状の遠位端を有していることを特徴とする請求項３に記載のデリバリーシステム。
【請求項５】
前記外側シースの遠位端は、前記拘束部材が引き戻されるときに、前記遠位側部分が前記外側シースの遠位端に当接することを防止するために、前記拘束部材の遠位側部分から十分に離れて配置されていることを特徴とする請求項４に記載のデリバリーシステム。
【請求項６】
前記側面出口開口は、前記拘束部材が引き戻されるときに前記ガイドワイヤ用管腔内に配設されているガイドワイヤが移動することを防止する長手方向長さを有していることを特徴とする請求項５に記載のデリバリーシステム。
【請求項７】
前記外側シースの近位端が、前記制御ハンドルに着脱自在に取り付けられた歪緩和部材に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項８】
前記内側管状部材、前記拘束部材、および前記外側シースのそれぞれが外側表面を有しており、かつこれらの表面の少なくとも一つが塑性的に変形させられて隆起した凸部を有する処理された表面を生じていて、この処理された表面と前記処理された表面にスライド接触する表面との間の表面接触量を減少させるようになっていることを特徴とする請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項９】
前記外側シースはそこを通って前記拘束部材が配設される管腔を有しており、前記拘束部材は前記外側シースの管腔を定める表面に接触する処理された表面を有していることを特徴とする請求項８に記載のデリバリーシステム。
【請求項１０】
前記拘束部材は前記内側管状部材がそこを通って延びる管腔を有しており、前記内側管状部材は前記拘束部材の管腔を形成している表面に接触する処理された表面を有していることを特徴とする請求項８に記載のデリバリーシステム。
【請求項１１】
前記拘束部材はそこを通って前記内側管状部材が延びる管腔を有しており、前記内側管状部材は前記拘束部材の管腔を形成している表面に接触する処理された表面を有していることを特徴とする請求項９に記載のデリバリーシステム。
【請求項１２】
前記内側管状部材、前記拘束部材、および前記外側シースのそれぞれが外側表面を有しており、これらの表面の少なくとも一つには隆起した凸部が形成されて形成された表面を生じさせており、前記形成された表面と前記形成された表面にスライド接触する表面との間に形成される表面接触量を減少させるようになっていることを特徴とする請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項１３】
前記外側シースは前記拘束部材がそこを通って配設される管腔を有しており、前記拘束部材は、前記外側シースの管腔を定める表面に接触する形成された表面を有していることを特徴とする請求項１２に記載のデリバリーシステム。
【請求項１４】
前記拘束部材は前記内側管状部材がそこを通って延びる管腔を有しており、前記内側管状部材は前記拘束部材の管腔を形成している表面に接触する形成された表面を有していることを特徴とする請求項１２に記載のデリバリーシステム。
【請求項１５】
前記拘束部材は前記内側管状部材がそこを通って延びる管腔を有しており、前記内側管状部材は前記拘束部材の管腔を形成している表面に接触する形成された表面を有していることを特徴とする請求項１３に記載のデリバリーシステム。
【請求項１６】
前記内側管状部材、前記拘束部材、あるいは前記外側シース上に前記形成された表面を生成するために用いる材料が熱可塑性樹脂であることを特徴とする請求項１２に記載のデリバリーシステム。
【請求項１７】
前記内側管状部材、前記拘束部材、あるいは前記外側シース上に前記形成された表面を生成するために用いる材料が熱硬化性樹脂であることを特徴とする請求項１２に記載のデリバリーシステム。
【請求項１８】
患者の体内に医療装置を配送して配備するためのカテーテルシステであって、このカテーテルシステムは、
前記医療装置をその上に取り付けるための領域を有している内側管状部材と、
前記内側管状部材および医療装置の上に同軸に配設された拘束部材と、を備え、
前記拘束部材は、前記内側管状部材に対して軸線方向に移動するように構成されており、
前記内側管状部材および前記拘束部材は、互いにスライド接触する外側表面を有しており、
かつこれらの外側表面の少なくとも一つが塑性的に変形させられて隆起した凸部を具備する処理された表面を生じさせ、
前記隆起した凸部が、前記処理された表面と前記処理された表面にスライド接触する表面との間の表面接触量を減少させるようになっていることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項１９】
患者の身体内に医療装置を配送して配備するためのカテーテルシステムであって、
前記医療装置をその上に取り付けるための領域を有している内側管状部材と、前記内側管状部材および前記医療装置の上に同軸に配設された拘束部材と、を備え、
前記拘束部材は前記内側管状部材に対して軸線方向に移動するように構成されており、前記内側管状部材および前記拘束部材は互いにスライド接触する外側表面を有しており、これらの表面の少なくとも一つが隆起した凸部を具備する形成された外側表面を有していて、前記隆起した凸部が前記形成された表面と前記形成された表面とスライド接触する表面との間の表面接触量を減少させるようになっていることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項２０】
前記内側部材および前記拘束部材を形成している材料が、前記形成された表面を有する寸法および形状に押出加工された管材料であることを特徴とする請求項１９に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は２００３年９月１２日の出願第１０／６６１，４０６号の一部継続出願であり、本出願と同じ譲受人に譲渡されたものであるが、その内容はこの参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。
［技術分野］
本発明は、全般的に患者の血管等の体内に植設されるべく構成されたステントのような医療装置を配送して配備するためのデリバリーシステムに関し、より詳しくは、自ら拡大する医療装置を治療領域内により正確に配備するためのデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、一般的に円柱状に形付けられた装置であって、血管、あるいは冠状動脈のような動脈管腔の一部を開通した状態に保持し、時には拡げるように機能する。ステントは、通常、圧縮された状態で目標部位に配送され、次いでその位置に配備されて拡大された状態となり、血管を支持して開通状態の維持を助ける。それらは、特に、そこを通る液体の通路を閉塞し得る裂けた動脈の内層を支持し抑制するための使用に適している。ステントは、特に、経皮経管冠動脈形成術(PTCA)や経皮経管血管形成術(PTA)によって狭窄を圧縮した後、またはアテレクトミーあるいは他の手段によって狭窄を取り除いた後における血管の治療および修復に有用であり、手技の成果の改善を助けて再狭窄の可能性を減少させる。ステントあるいはステント類似の装置は、移植可能な代用血管のための支持および取付構造としてしばしば用いられ、腹部大動脈の動脈瘤のような血管系の病んでいる部分を迂回する人工的な通路の生成に用いることができる。
【０００３】
ステントとして使用される様々な装置が従来技術において周知であり、管腔内に配備された後にバルーンカテーテル上で拡大するもの、拡大可能な熱感受性の金属から製造されたらせん巻きのコイルばね、および体内管腔への配備のために圧縮された状態で挿入され自ら拡大するステントといった、様々なパターンでコイル状に巻かれたワイヤが含まれる。従来技術のステントを使用する際に遭遇する困難の一つは、体内管腔を開通した状態に保持するために必要な半径方向の剛性を維持すると同時に、その配送を容易にしかつ体内管腔のしばしば曲がりくねった経路に対応するためにステントの長手方向の柔軟性を維持することにある。
【０００４】
従来技術のステントは、典型的に、２つの一般的なカテゴリに分類される。第１のタイプのステントは、制御力が負荷されると拡がるものであって、多くの場合には膨張カテーテルのバルーン部分の膨張によるものであり、バルーンあるいは他の拡大手段が膨張すると圧縮された状態のステントがより大きな直径へと拡大し、目標部位の動脈内の所定場所に残置されるようになる。第２のタイプのステントは、形状記憶合金あるいは超弾性ニッケルチタン(Ni-Ti)合金から形成された自ら拡大するステントであって、ステントがデリバリシースの遠位端から進出したとき、あるいは圧縮された状態のステントを配送状態に保持する拘束シースがステントを露出させるために引き戻されたときに、圧縮された状態から自動的に拡大するものである。
【０００５】
自ら拡大するステントを配送して植設するいくつかの従来技術のステントデリバリーシステムは、圧縮されたあるいは折り畳まれた状態のステントがその上に取り付けられる管腔部材と、配備に先だって圧縮された状態のステントの上に最初に配置される外側の拘束シースとを備えている。ステントを身体血管内に配備するときに、圧縮された状態のステントを「露出させる」ために外側シースが内側部材に対して動かされ、ステントがその拡大した状態へと変化できるようにする。いくつかのデリバリーシステムは「プッシュプル」タイプ技術を用いるものであり、外側シースを引き戻しつつ内側部材を押し進めるようになっている。他の一般的なデリバリーシステムは、単純な引き戻し型のデリバリーシステムを用いるものであり、自ら拡大するステントは外側シースによって圧縮された状態に維持されている。取り付けたステントが所望の治療部位に移動すると、患者の体外の離れた位置に配置されている拡大ハンドルを介して外側シースを引き戻し、ステントを露出させて患者の体内で自ら拡大するようにする。さらに他のデリバリーシステムは、外側シースに取り付けられている作動ワイヤーを用いる。外側シースを引き戻してステントを配備するために作動ワイヤーを引っ張るときに、ステントが身体血管の内側で軸線方向に移動することを防止するために、内側部材は静止していなければならない。
【０００６】
しかしながら、そのような従来技術のデリバリーシステムには様々な問題が付随していた。例えば、「プッシュプル型」あるいは「引き戻し型」のシステムでは、内側部材を押し進めるときに折り畳まれたステントが身体血管の内部において不必要に移動することがあり、それはステントの不正確な位置決めに結びつく。「引き戻し」システムあるいは作動ワイヤー設計を用いるシステムは、患者の曲線状の解剖学的組織内に配置されたときに、曲率半径に追従するために移動しがちである。外側シース部材を作動させると、デリバリーシステム内の張力は、このシステムが真っ直ぐになるようにする。システムが真っ直ぐになるとステントの位置は変化する。カテーテルの全長が解剖学的組織の湾曲にもはや追従しないからである。解剖学的組織内におけるこのシステムの幾何学的形状の変化は、ステントの不正確な位置決めに結びつく。
【０００７】
「引き戻し」型の技術を用いるデリバリーシステムは、通常、その上にステントが取り付けられている内側カテーテル部材と外側シースとの間に出現する「たるみ」の除去を必要とする。一般的に、露出しているカテーテル、すなわち患者の体外に留まっている外側部材の一部は、通常、配備の間は真っ直ぐにあるいは比較的真っ直ぐに保たれなければならない。そのような操作の失敗は、ステントが目標領域を越えて配備されることに帰着するとともに、ステントの一ヶ所集中を生じさせ得る。この現象は、外側シースを引き戻すときに内側カテーテル部材が前方に移動しがちであることによって生じる。この現象が生じる理由は、内側カテーテル部材および外側カテーテル部材が、典型的に、ステントを配備する前にその全長が等しいことによる。しかしながら、露出しているカテーテルの全長、すなわち配備ハンドルと患者への挿入位置との間で延びている体外カテーテルの一部は、通常、固定されている。配備の間に外側シースが配備ハンドル内へと近位側に引き戻されると、露出している外側シースの全長は短くなる傾向がある。しかしながら、内側カテーテル部材は、配備ハンドル内に固定された状態に保持されているので、同じ全長のままとなる。しかしながら、配備の間に外側シースは短くなりがちであり、したがってカテーテルの露出している部分の形状が変化する。この変形は、外側シースが、引き戻されると外側へ真っ直ぐになりたいことによって生ずる。内側カテーテル部材は、配備ハンドルの内側で近位側に固定されているので、外側シースが引き戻されると遠位側に移動する。その結果、外側シースの引き戻しよって生じる内側カテーテル部材の移動は、ステントが時期尚早にかつ目標部位を越えた場所に配備されるようにする。その結果、ステントの不正確な配備が生じることになる。
【０００８】
この問題は、通常、配備の間にデリバリーシステムが真っ直ぐに保たれているときには生じない。内側カテーテル部材に対して、外側シースが近位側にスライドできるからである。しかしながら、配備の間にデリバリーシステムが真っ直ぐに保たれないと、内側カテーテル部材は配備の間に遠位側に移動しがちである。この露出しているカテーテルの形状変化は、内側カテーテル部材が外側シースと同じ全長を維持するための形状変化を内側カテーテル部材に強制する。内側カテーテル部材は、配備ハンドルの内側で固定されているので、遠位側に移動することができるだけである。その結果として、内側カテーテル部材は取り付けられているステントと共に遠位側に移動し、患者の解剖学的組織内の目標部位を越えた位置にステントが配備されるようにする。
【０００９】
上述したステントデリバリーシステムはまた、（歯車機構のような）機械的倍率システムを利用しない限り、片方の手によって操作することがいくらか困難である。、多くの場合、片方の手による配備が望ましい。手技の間に利用できる案内カテーテルを支持するために、医師がその反対側の手を用い得るようにするからである。上述したステントデリバリーシステムは、ステントを配備する間に、カテーテルのいかなる軸線方向の移動の影響をも受けるべきではない。配備の間におけるカテーテル組立体の軸線方向のわずかな動きが、体内管腔内におけるステントの不正確な配置を生じさせ得る。いくつかのステントデリバリーシステムは、外側シースの引き戻しを生じさせるために始動機構を繰り返して引き戻すことを医師に要求するピストル形の握りアクチュエータを利用した制御ハンドルを採用している。そうする際に、通常、医師がデリバリーシステム上に後ろ向きの推力を生じさせるため、デリバリーシステムのカテーテル部分が患者の血管系内で移動し、患者の体内におけるステントのより不正確な配置に帰着する。また、これらのステントデリバリーシステムのいくつかにおいては、外側シースの引き戻しの範囲に限界があり、その装置を拡げるためにわずかな量の引き戻しだけを必要とするより小さな医療装置へのデリバリーシステムの使用を制限し得る。また、血管系の移植片のような、より大きな医療装置を配備することができない。システムの制御ハンドルが、移植片の全体を露出させるために外側シースを充分な長さで引き戻すことができないからである。
【００１０】
ステントデリバリーシステムに付随する他の問題には、このデリバリーシステムのカテーテル部分を形成するために用いている管材料の接触面間の摩擦力の増加が含まれる。いくつかのステントデリバリーシステム設計においては、例えば折り畳まれたステントを取り付けるために用いる内側管状部材、およびステント配備の準備が完了するまで折り畳まれたステントを覆うために用いる引き戻し可能な外側シースといった、他の管材料の内側で同軸に延びるかなり全長の長い管材料が多くの場合に存在する。管状部材の特定の表面間の表面接触により、静摩擦および動摩擦の両方が出現し、外側シースを引き戻すためにこのデリバリーシステムの制御ハンドルによって生じさせなければならない力を生じさせる。間違いなく、医師／外科医は、外側シースを引き戻すためにかなりの量の力が作用することを必要とする制御ハンドルを用いることを希望しない。医師はまた、滑らかで安定した引き戻し動作をもたらす制御ハンドルを希望している。不幸なことに、摩擦の増加は、制御ハンドルの性能の変化をもたらす。これらの理由により、デリバリーシステムの能力を増大させるべく、スライド表面間の摩擦量を可能な限り減少させることができれば有利である。
【００１１】
迅速交換（Ｒｘ）技術を用いるステントデリバリーシステムは、より迅速な取扱いおよびガイドワイヤ上の配送をもたらす。Ｒｘプラットフォームは、医師が、カテーテル部分の遠位端に形成されている小さなガイドワイヤ用管腔を用いて、カテーテル部分の遠位端をガイドワイヤの近位端上にロードできるようにする。Ｒｘ設計は、そのシステムの近位端から遠位端まで延びる長いガイドワイヤ用管腔の必要性をなくす。加えてＲｘ設計は、ガイドワイヤ管腔の全長が比較的短いことにより、患者の体外に延び出るガイドワイヤの長さを大きくする必要性をなくす。Ｒｘ設計はまた、カテーテルの遠位端をガイドワイヤ上において治療領域に迅速に配送されるようにする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、外側シースに対する内側カテーテル部材の軸線方向の移動を防止して、内側カテーテル部材が配備の間に前方へと移動することを防止する、ステントのように自ら拡大する医療装置を配送して配備するためのデリバリーシステムの必要性が存在している。そのようなデリバリーシステムはまた、そのデリバリーシステムに存在し得るあらゆるたるみを補償すべきであり、かつ自ら拡大する医療装置から外側の拘束シースを引き戻すときに内側カテーテル部材が患者の血管内で前方に移動することを防止すべきである。医師がその片方の手だけによってこのシステムを作動させることができ、したがって手技の間に医師が反対側の手を用いることができれば、これらの特徴を有したデリバリーシステムは有益である。加えて、これらの特徴を有したＲｘ設計のステントデリバリーシステムは非常に有益である。また、このシステムのカテーテル部分の移動する部品の間に発生する摩擦力の量を減少させるデリバリーシステムは、配備の性能を改善するはずである。本願明細書に開示されている本発明は、これらおよび他の必要性を満足させる。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、体内管腔内の目標部位にステントのような医療装置を配送してより正確に配備するためのデリバリーシステムに関する。本発明のデリバリーシステムには、装置を配備する間における最小の移動、正確な配置、および片手によるシステム操作を容易にする、ユニークな特徴が組み込まれている。本発明のデリバリーシステムは、そのカテーテル部分を目標領域に配送する際の速度を改善するために、Ｒｘ設計あるいはプラットフォームで製造することができる。加えて本発明は、このシステムのカテーテル部分の可動部品間における摩擦力増加の低減を助け、したがってステントを配備するために必要な力の量を減少させる特徴を有している。デリバリーシステムは自ら拡大するステントを配備するために用いることができるが、他の自ら拡大する医療装置、あるいは自ら拡大しない医療装置を配備するために用いることもできる。
【００１４】
本発明の一態様において、このデリバリーシステムは、制御ハンドルと、従来技術において周知の「オーバーザワイヤ」技術を用いることにより、配備されているガイドワイヤ上で患者の体内管腔内の目標領域へと前進するべく設計されたカテーテル部分とを備えている。カテーテル部分は、制御ハンドル内に取り付けられた近位側部分と、医療装置が折り畳まれた状態でその上に取り付けられる遠位側部分とを具備した、内側カテーテル部材を有している。外側拘束部材は、内側カテーテル部材の上に同軸に配置されて延びている。外側拘束部材は、医療装置が配備されることになるまで折り畳まれた状態にこの装置を維持する。医療装置が自ら拡大しない場合、外側拘束部材はこの装置を必ずしも拘束しないが、この装置のための保護的な覆いを提供する。外側拘束部材は、医療装置を解放するために、制御ハンドル内に収容された引き戻し機構によって引き戻すことができる。制御ハンドルは、容易に動かすことができる回転自在なサムホイールを有して、拘束シースを引き戻すための手動機構をもたらしている。制御ハンドルは、内側カテーテル部材を固定して、配備の間にそれが外側拘束部材に対して移動することを防止する。制御ハンドルは、このデリバリーシステムを片手で操作できるようにし、医療装置を配備する間に案内カテーテルを安定させるといった他の目的のために、医師の他方の手を自由にする。
【００１５】
本発明の一態様において、カテーテル部分は、医療装置を配備するために外側拘束部材を引き戻すときに、内側カテーテル部材が患者の身体の外側にある部分の形状を変化させないようにデリバリーシステムのカテーテル部分を強化するために用いる外側シースを有している。この外側シースは、制御ハンドルと患者に挿入する位置との間に管路を生成するために、同軸な関係にある外側拘束部材の全長の少なくとも一部の上に延びる。この外側シースは、カテーテル部分の挿入口を得るための回転止血弁(RHV)あるいは他の類似の装置のような、患者に挿入される医療装置に生じ得る摩擦力の低減を助けるとともに、外側拘束シースが制御ハンドルを介して引き戻されるときに内側カテーテル部材が遠位側に移動することの防止を助ける。
【００１６】
本発明の他の態様において、外側シースは、制御ハンドルに螺合状態で係合している歪緩和部材に取り付けられる。本発明のこの特定の態様において、歪緩和部材の近位端は、歪緩和部材の制御ハンドル上への螺合を可能にするために、制御ハウジングの凹部に形成されたタブ状突起を受け入れるように設計された溝を有している。医師の好みに応じて、外側シースは、使用の間に残したままとしあるいは制御ハンドルから取り除くことができる。
【００１７】
本発明の他の態様において、制御ハンドルの引き戻し機構は、外側拘束部材が近位方向にのみ引き戻されるようにし、かつ引き戻し機構による時期尚早な配備を防止するためのストッパ機構を有している。制御ハンドルは、医師がサムホイール上における単純な親指運動を用いて引き戻し機構を操作できるようにし、ピストル状に作動する制御ハンドルを用いるときに典型的に生じ得る望ましくない力が制御ハンドルに作動することの防止を助ける。その結果、医療装置のより正確な配備を達成することができる。
【００１８】
内側カテーテル部材は、その遠位端から近位端へと延びるガイドワイヤ管腔を有しており、「オーバーザワイヤ」技術によって体内管腔内の目標領域へとカテーテル部分を前進させるガイドワイヤを使用できるようにしている。この点に関して、カテーテル／医療装置は、従来のセルジンガー技術により案内カテーテルを介して患者の血管系内に導入することができる。内側カテーテル部材の遠位端は、放射線不透過性マーカを具備した、柔軟で、小さい輪郭のチップ組立体を有している。
【００１９】
本発明のデリバリーシステムのカテーテル部分また、Ｒｘ設計あるいはプラットフォームとして製造することができ、セルジンガー技術を用いてカテーテル／医療装置を患者の血管系内により迅速に導入できるようにする。本発明のこの態様において、Ｒｘ設計は、なお外側シースの使用を可能にし、同軸配置の外側拘束部材の上に延びて摩擦力を減少させるとともにステントの配備を改善する。
【００２０】
本発明の他の態様においては、様々なカテーテル部分を生成するために用いる管材料の内側および外側の表面を処理し、表面接触の量、および管材料が互いにスライドするときに生じる摩擦の量の低減を助ける。本発明の一態様において、表面接触を最小化するための一つの方法は、スライド接触している外側表面の一方または両方を「粗くする」ことである。例えば、管状部材が熱可塑性材料である場合は、内側あるいはまた外側の直径が非円形の断面を有するように押出加工することができる。管状部材が熱硬化性材料である場合、管状部材を形成するために用いるマンドレルあるいはダイスは、非円形の断面が生じるように設計することができる。あるいは、管状部材の表面上に複数の隆起あるいは凸部を形成する機器を用いることにより、管材料の表面を「粗くする」ことができる。このように、管状部材の表面は、その表面に小さな隆起および凸部を形成するために塑性的に変形させられる。これらの隆起あるいは凸部は、スライドする部材間の表面接触を最小化し、かつ管状部材が互いにスライドするときの摩擦力の増加を最小化する。
【００２１】
本発明のこれらのおよび他の利点は、以下の詳細な説明および例示的な図面からより明らかなものとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明は、体内管腔のような患者の身体の目標部位の内側に医療装置を配送して配備するためのデリバリーシステムに関する。説明のために、以下の例示的な実施形態は自ら拡大するステントを配送して配備するためのデリバリーシステムに向けられているが、体内管腔ばかりでなく身体の他の部分に植設可能な他の医療装置に本発明を適用できることは理解される。加えて医療装置は、自ら拡大する装置、あるいは自ら拡大しない装置とすることができる。
【００２３】
ここで図１および図２を参照すると、本発明の一つの具体的な実施形態においては、本発明の特徴が組み込まれているデリバリーシステム１０が制御ハンドル１２およびカテーテル部分１４を備えている。図１に最も良く示されているように、この制御ハンドルは、医師がその片方の手を用いてこの制御ハンドルを保持できるようにするための握り部１６を有している。制御ハンドル１２はまた、自ら拡大する医療装置をこのシステムのカテーテル部分１４の遠位端の近傍において折り畳まれた配送状態に維持するために用いる拘束シースを、医師が引き戻せるようにする、回転自在なサムホイール１８を有している。握り部１６は医師が容易に握持することができ、かつサムホイール１８は、患者の身体内への装置の配備を達成するために自ら拡大するステントを露出させるべく拘束シースを引っ張るための機構を作動させるもので、医師が容易に回転させることができる。ロック機構２０は、医療装置を配備するために医師がサムホイール１８を操作する準備ができるまで、このシステムのカテーテル部分１４をしっかりとロックされた状態に維持するために用いられる。制御ハンドルの設計は、医師がその右手あるいは左手で握り部１６を保持しつつ容易にサムホイール１８を操作できるようにしている。あるいは、医師は、必要に応じてサムホイール１８より遠位側の制御ハンドル部分を握持しつつ、拘束シースを引き戻すためにサムホイール１８を容易に回転させることができる。制御ハンドルのこの滑らかな設計は、本発明に基づいて作られたデリバリーシステムを取り扱って配備するときに融通性を追加できるようにしている。
【００２４】
ここで図２を詳細に参照すると、カテーテル部分１４は、自ら拡大するステント２４のような医療装置をその遠位端近傍に移動させるように構成された内側カテーテル部材２２を有するものとして模式的に示されている。外側拘束部材は、内側カテーテル部材２２の外側に概ね同軸に延びており、かつステントが医師によって配備されることになるまで、ステント２４をその折り畳まれた配送状態に維持するように設計されている。この外側拘束部材２６は、本発明の制御ハンドル１２によって引き戻すことができる。第３のカテーテル部材は、このシステムの最も外側のカテーテル部分１４を形成しており、かつ制御ハンドル１２に着脱自在に取り付けられる外側シース２８として示されている。この点に関して、外側シース２８は、外側拘束部材２６の外側に同軸に配設され、かつ制御ハンドル１２に、あるいは制御ハンドル１２の一部を形成するノーズコーン３２に着脱自在に取り付けられている歪緩和部分３０に、着脱自在に取り付けることができる。着脱自在な歪緩和部分３０の構造、およびノーズコーン３２に対するその取り付けに関する更なる詳細は、以下により詳細に説明される。
【００２５】
外側シース２８は、ステントを配備するために外側拘束部材２６を引き戻すときに、内側カテーテル部材２２の円弧形状が身体の外側で変化しないように、このデリバリーシステムのカテーテル部分を強化するために用いられている。この点に関して、内側カテーテル部材２２は、外側拘束部材２２の引き戻しが始まったときに内側カテーテル部材２２が遠位側に移動しないように、制御ハンドル１２および外側拘束部材２６に対して静止状態に維持することができる。
【００２６】
ここで図３を詳細に参照すると、本発明に基づいて作られる外側シース２８を用いないデリバリーシステムに存在する問題点が詳細に示されている。図３は、デリバリーシステムを（図３に模式的に表されている）患者３４の外側に延びている状態で示している。回転止血弁３６が、患者３４の身体の内側に挿入された状態で模式的に示されている。図３において、このデリバリーシステムは、制御ハンドル１２に接続された外側シース２８が無い状態で示されており、内側カテーテル部材２２の外側に同軸に配設された外側拘束部材２６だけが示されている。このデリバリーシステムが挿入口に対して、すなわち回転止血弁３６に対して湾曲した状態に維持されているときに、内側カテーテル部材は、外側拘束部材を引き戻す間に遠位側に移動する傾向を有する。図３は、配備の前において、カテーテルのうち露出している部分に湾曲が存在することを示している。この状態で、内側および外側部材の全長は実質的に同じである。しかしながら、外側拘束部材は、配備の間に短くなる傾向を有し、したがってカテーテルのうち露出している部分の形状を変化させる。この形状の変化は、外側拘束部材が引き戻されると外側に真っ直ぐになろうとすることによって生じる。この外側拘束部材の形状の変化は、図３中に想像線３８で示されている。内側カテーテル部材は、制御ハンドルの内側にその近位側が固定されているので、外側拘束部材が引き戻されるにつれて遠位側に移動する。その結果、外側拘束部材の後退によって生じる内側カテーテル部材の移動は、ステントが時期尚早にかつ目標部位を越えた場所に配備されるようにする。その結果、ステントのより不正確な配備が生じ得る。
【００２７】
外側シース２８は、患者の体内への挿入口、例えば患者の血管系への挿入口に配置された回転止血弁３６に取り付けられるように設計されて、ステントの早すぎる配備を回避させるようになっている。カテーテル部分１４の外側拘束部材２６が過大な摩擦なし移動できるようにする管路を、この外側シース２８が生じさせるからである。外側シース２８の外径は特定のシース寸法と互換性を有したままとすることもできるし、あるいは外側シース２８の内側および外側の直径がこの外側シースの残りの部分よりも小さい狭められた遠位側領域２９を有することもできる。この狭められた領域２９は、外側シースと外側拘束部材との間に形成されている環状の隙間を通って血液が消失する可能性の低下を助ける。この外側シース２８は、露出しているカテーテル部分、すなわちカテーテルのうち回転止血弁と制御ハンドルとの間で延びている部分からたるみを取り除く必要なしに正確な配備を保証する。その結果、本発明のデリバリーシステムを用いる医師は、ステントの正確な配備を達成するために露出しているカテーテル部分を真っ直ぐにあるいは実質的に真っ直ぐに維持することを要求されることがない。
【００２８】
再び図２を詳細に参照すると、デリバリーシステム１０のカテーテル部分１４を作り上げている様々な部品がより詳細に描かれている。内側カテーテル部材２２は、制御ハンドル１２から、自ら拡大するステント２４を取り付けるための領域を有した遠位側部分へと延びている。本発明の一つの特定の実施形態において、内側カテーテル部材２２は、２つの異なるタイプの管材料から形成された複合構造であり、各管材料が特定の機能を有している。図２が示している内側カテーテル部材２２の近位側部分４０は、ハイポチューブから作られ、図４〜図６に示されているように制御ハンドル１２の内側に延びている。内側カテーテル部材の遠位側部分４１は近位側部分４０の遠位側で取り付けられており、ガイドワイヤ（図示せず）上における良好な追従性および押込性をもたらすために強いながらも柔軟なカテーテル部分をもたらす役割を果たす、ステンレス鋼が編み込まれたポリイミド材料から作ることができる。ステントを配備する間における外側拘束部材２６および外側シース２８のシャフトに対する引張力の負荷は、大きさは等しいけれども方向が反対な圧縮力を内側カテーテル部材２２上に生じさせ得る。カテーテル部分１４の残りの部分に座屈を生じさせることなしに（制御ハンドル１２の動きを介して）外側拘束部材２６を引き戻すために、内側カテーテル部材２２は、座屈あるいは変形を防止するために充分な柱強度を有していなければならない。さもなければ、内側カテーテル部材２２の座屈あるいは変形が、カテーテル部分１４の遠位端が動脈内で移動するようにし、ステントの不正確な配備を生じさせる。したがって、内側カテーテル部材２２の遠位側部分４１を形成するために用いる管材料は、望ましくない座屈あるいは変形を防止するために充分な剛性を有しながらも、曲がりくねった解剖学的組織に沿って目標部位へと追従するために十分に柔軟な筒状素子から製造されるべきである。
【００２９】
代わりの管材料には、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)あるいは優れた圧縮強度を有しながらも相当に柔軟な類似材料のような、より柔軟な材料が含まれる。近位側部分４０は、最大限の強さをもたらすが、相当に堅固なハイポチューブから作ることができる。しかしながら、このことは問題ではない。それは、内側カテーテル部材２２の近位側部分４０が、制御ハンドル１２の内側で比較的真っ直ぐなままであるからである。内側カテーテル部材２２の遠位側部分は、案内カテーテルを出て、曲がりくねった解剖学的組織に追従して目標部位に到達しなければならない。したがって、この部分は、充分な圧縮強度を有しなければならず、かつそれにもかかわらず相当に柔軟でなければならない。
【００３０】
上述したように、内側カテーテル部材２２は、ステント２４がそこに取り付けられている遠位側部分を更に有している。内側カテーテル部材２２の遠位端は、近位側の当接肩部４２および遠位側の当接肩部４４との間に形成されたステントホルダ４３を有している。これらの肩部は、自ら拡大するステント２４を折り畳まれた状態で取り付けるための領域を生じさせている。これらの肩部４２，４４は、外側拘束部材２６が引き戻されるときに、内側カテーテル部材２２のステントホルダ４３上へのステントの保持を助ける。近位側の肩部４２は、外側拘束部材２６が引き戻されるときに摩擦力がステントに作用した場合に、ステントの端部に接触する当接面をもたらしている。タンタルあるいはプラチナインジウム合金（白金／イリジウム  ９０％／１０％）のような高度にＸ線不透過性の材料から作られる遠位側の標識４６は、Ｘ線蛍光透視装置あるいは他の画像診断装置を用いるときに、医師のための視覚的な基準点を提供する。肩部４２も同様に、視覚的な標識の役割を果たすために、高度にＸ線不透過性の材料から作ることができる。ガイドワイヤに沿ってオーバーザワイヤ式に配送されるときのカテーテル部分による雪かき防止を助けるべく、柔らかい先端４８が内側カテーテル部材２２に取り付けられて非外傷性の先端を生じさせている。例えば、柔らかい先端４８は、PEBAX25b−硫酸バリウムの商標で販売されているポリエーテルブロックアミド重合体のようなポリマー材料から作ることができる。Ｘ線不透過性要素を含んでいる柔らかい材料は、蛍光Ｘ線透視検査の間に医師に対して更なる視覚化位置をもたらす
【００３１】
ガイドワイヤ管腔５０は、内側カテーテル部材２２の全長に沿って延びるとともに、PEBAX 72D、primacore、および高密度ポリエチレンのような材料の３つの層から作ることができる。ガイドワイヤ用管腔５０は、柔らかい先端４８を通って延びるとともに、制御ハンドル１２内に形成されている凹部に固定されたルアー取付金具５２に取り付けられている。このルアー取付金具５２は、このシステムを洗浄するために用いる注射器への制御ハンドルの取り付けを可能にするとともに、ガイドワイヤのための開口をもたらしている。ルアー取付金具５２は、ハイポチューブの近位端に取り付けられており、かつ制御ハンドル内に形成された凹部に嵌合して、ステントを配備する間に内側カテーテル部材２２が外側拘束部材２６に対して移動することを防止している。ルアー取付金具５２は、適切な接着剤を用いて取付金具およびハイポチューブを互いに接着することにより、ハイポチューブ４０に取り付けることができる。理解されるべきことは、内側カテーテル部材２２の制御ハンドル１２への取り付けが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなしに多くの方法によって達成できるということである。
【００３２】
ガイドワイヤ用管腔５０は、周知の技術であるオーバーザワイヤ技術を用いてカテーテル部分を目標部位に前進させるための手技の際に用いるガイドワイヤと、デリバリカテーテルとの間に、低摩擦の境界面をもたらす他の材料から作ることができる。例えば、ガイドワイヤ用管腔は、オーバーザワイヤ構造について０．０１４インチのガイドワイヤと互換性のある管材料から作ることができる。
【００３３】
ガイドワイヤ用管腔５０は、内側カテーテル部材２２の遠位端から近位端へと延びていて、（ステント２４が取り付けられている）カテーテル部分１４を「オーバーザワイヤ」技術によって体内管腔内の目標領域に前進させるためにガイドワイヤを用いることができるようにしている。この点に関して、カテーテル部分１４は、例えば案内カテーテルを介する従来のセルジンガー技術を用いて患者の血管系の内側に導入することができる。以下に言及するように、ガイドワイヤ用管腔はまた、ガイドワイヤ用管腔５０の全長を短くしてガイドワイヤ上での迅速な配置および配送を可能にする迅速交換（Ｒｘ）プラットフォームとして作ることができる。
【００３４】
内側カテーテル部材の外側表面は、外側拘束部材と内側カテーテル部材との間の摩擦の増加をさらに減少させるために、カリフォルニア州サンタクララのAdvanced Cardiovascular Systems, Inc.によって製造されているMicrogildeのようなシリコーン潤滑剤で被覆することができる。あるいは、内側カテーテルおよび外側シースの表面は、スライドする部品間の表面接触の量を減少させ、したがって摩擦の増加を減少させる形に処理しあるいは形成することができる。
【００３５】
本発明の一実施形態において、外側拘束部材２６は寸法が異なる３つの管材料から形成された複合構造であり、各管材料が特有の機能を有している。外側拘束部材２６は近位側部分５４を有して示されているが、それは制御ハンドル１２の内側に延びるとともに、外側拘束部材をステントから引き戻すために必要な引き戻し力を生じさせる機構に取り付けられている。外側拘束部材２６のこの近位側部分５４は、（制御ハンドルの長手方向の軸線に沿って）軸線方向に移動するように設計されている。外側部材のこの近位側部分５４は、ポリイミドのような材料から作ることができる。外側拘束部材２６はまた中間部分５６を有しているが、この中間部分５６はポリイミド、あるいは小さな輪郭をもたらすけれどもこのデリバリーシステムがオーバーザワイヤ配送のためのガイドワイヤに沿って移動するために必要な押込性を生じさせるのに十分強い他の類似の材料から作ることができる。この中間部分５６は、近位側部分５４とは異なる壁厚を有した管材料で作ることができる。外側拘束部材２６はまた遠位側部分５８を有しているが、この遠位側部分５８は、折り畳まれている自ら拡大するステント２４をこのシステム上の所定位置に保持するために必要な直径を得るべく、中間部分５６を形成している管材料よりも大きな内径を有している。外側拘束部材２６のこの部分は、圧縮されあるいは折り畳まれている状態のステント２４を保持するように設計されており、かつステントを配備する間に拘束部材を近位側に移動させるが内側カテーテル部材２２は静止状態に維持する制御ハンドル１２のサムホイール１８を作動させることによって引き戻される。遠位側部分５８は、ポリイミド、あるいは自ら拡大するステントを所定位置に保持するために必要な拘束力をもたらす他の適切な材料から作ることができる。カテーテルのこの遠位側の部分は、通常、小さな輪郭を有することが希望されるから、より薄い壁厚の管材料を用いることができる。
【００３６】
外側拘束部材２６を形成するための代わりの材料には、架橋高密度ポリエチレンのような材料が含まれる。遠位側部分５８のための代わり材料には、外側拘束部材２６の中間部分５６に接合可能なポリオレフィンのような材料が含まれる。ポリオレフィンのような材料が用いられるが、それは圧縮されているステントを保持するために充分な強度を有するとともに、ステントと管材料との間のあらゆる摩擦を最小化するための比較的低い摩擦特性を有しているからである。ステントをステントホルダ上に装填する前に、遠位側部分５８の内側表面にMicrogildeのようなシリコーン潤滑剤の被膜を付加することにより、摩擦をさらに減少させることができる。また、上述したように、表面が接触する量を減少させる方法でこれらの部品の表面を処理しあるいは形成することにより、摩擦の増加を減少させることができる。
【００３７】
外側シース２８は、患者の身体に外側に留まる管路を生成する必要があるため、外側拘束部材２６の全長の一部に沿って延びている。この外側シース２８の全長は、内側カテーテル部材２２の遠位端に取り付けた医療装置の寸法に応じて変更することができる。この点に関して、外側シース２８の全長は、一般的に、デリバリーシステムを患者の血管系の内側に配置するときに用いるガイドカテーテル（図示せず）と同じ長さであり、あるいはより長い。
【００３８】
本発明の一態様において、外側シース２８は狭められた領域２９を有しているが、そこにおける外側シース２８の内径は外側拘束部材２６の中間部分５６の外径に相当している。このようにして、これらの２つのカテーテル部分の間には、これらのカテーテル部分の間からの血液消失を最小化するための、かなりタイトな嵌合部分が延びている。遠位側部分５８は中間部分５６を形成している管材料よりも大きな直径を有しているから、外側拘束部材２６を制御ハンドル１２によって完全に引き戻すことができるようにしつつ、より大きな直径の遠位側部分５８が外側シース２８の遠位端に当接することを防止するために、外側シース２８の遠位端は充分な距離を開けて終端しなければならない。この点に関して、例えば４０ミリメートルのステントが内側カテーテル部材２２に取り付けられている場合、装置を適切に解放するために必要とされる引き戻し長さは、外側拘束部材２６の適切な引き戻しを可能にするために、中間部分５６が遠位側部分５８へと移行する移行部分に対して外側シース２８の遠位端が少なくとも４０ミリメートル離れている必要がある。より全長の長い医療装置が内側カテーテル部材２２に取り付けられている場合は、外側シース２８の全長をもちろん調整しなければならない。外側シース２８の内径は、外側拘束シース２６の適切な引き戻しを可能とするために、外側拘束シース２６の遠位側部分５８の外径と少なくとも同じ大きさとすることができる。
【００３９】
外側シース２８は、ポリイミドおよび他の適切な材料から作ることができる。他の材料には、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、およびpurple PEBAX SA2032476の商標で販売されているポリエーテルブロックアミド重合体が含まれる。外側シースの近位端に取り付けられている歪緩和部分３０は、Pebex 70Dのような材料から作ることができる。以下により詳細に説明するように、歪緩和部分３０は、制御ハンドル１２のノーズコーン３２に螺合させることができる近位端６０を有しており、必要でない場合に医師が外側シース２８を取り除けるようになっている。
【００４０】
ここで図７を参照すると、歪緩和部分３０の近位端６０がより詳細に示されている。この図から分かるように、近位端６０は、この歪緩和部分３０を制御ハンドル１２に着脱自在に取り付けられるようにするための迷路状のねじ部を生成する、連続した溝６２を有している。この迷路状の溝はノーズコーン３２に螺合し、医師の好みに基づいて外側シース２８を接続しあるいは分離できるようにしている。ここで図４および図６を詳細に参照すると、近位端６０の溝６２は、制御ハンドル１２のノーズコーン３２の凹部内に延びているタブ状の突起６４にそって螺合するように構成されている。このタブ状の突起６４は、溝６２に内嵌するように寸法決めしあるいは形状付けすることができる。突起状のストッパ要素６６は、この溝６２の内側に延びていて、歪緩和部分３２の近位端６０をノーズコーンに螺合させると戻り止めと同様に作用する。この突起状ストッパ６６は、医師が外側シースの制御ハンドルからの取り外しを希望するまで、歪緩和部分がノーズコーンから離れることを防止する。このように、突起状ストッパ６６に隣接する領域６８は、医師の外側シースを取り除く準備ができるまでタブ状の突起６４を収容するように設計されている。医師は、歪緩和部分３２を単純にねじることによってタブ状の突起６４が突起状ストッパ材６６を通り越した所に移動するようにし、次いで突起６４が溝から離間するまで溝６２に沿って移動させることにより、外側シース２８を取り除くことができる。理解されるべきことは、溝６２を受け入れるために、タブ状突起６４の他に、他の結合手段を形成しあるいは制御ハンドルに取り付けることができることである。加えて、外側シース２８は、歪緩和部分３０に取り付けなければならない訳ではなく、制御ハンドルそれ自体に着脱自在に取り付けることもできる。この点に関しては、外側シースの近位端には、図７に示されているものと同様な溝を形成することができる。
【００４１】
本発明のデリバリーシステム１０の制御ハンドル１２を、本願明細書においてより詳細に説明する。ここで図４〜図６を詳細に参照すると、制御ハンドル１２の内側に収容された駆動装置の断面図が示されている。制御ハンドル１２のサムホイール１８は作動機構に接続されているが、この作動機構は、内側カテーテル部材２２に対して外側拘束部材２６を引き戻してその遠位側部分５８をステントから後退させ、このステントが目標領域の内側で自ら拡大するように構成されている。この作動機構は、制御ハンドル１２の長手方向に沿って形成された溝７２の内側に配設された、摺動自在なギヤラック７０を有している。この摺動自在なギヤラック７０は、翻って、ギヤラック７０上のギア７６に係合する平歯車７４に取り付けられている。サムホイール１８は、このサムホイールを医師が回転させたときに回転する作動ギア７８に直接的に接続されている。この点に関して、サムホイール１８を回転させると、平歯車７４は作動ギア７８によって回転し、制御ハンドルに形成されている溝７２の内側でギヤラック７０を近位側に移動させる。図６には、サムホイール１８の回転によっていくらか引き戻された位置にあるギヤラック７０が描かれている。このデリバリーシステム１０は一方の手だけで用いることができるから、医師の他方の手は、手技の間に用いる案内カテーテルを安定させるといった他の作業を自由に実行することができる。さらに案内カテーテルを安定させることにより、ステントを配備する際に高い精度を得ることができる。
【００４２】
図４および図５に示したように、ロック機構２０が制御ハンドルの内側に延びていて、医師によるステントを配備する準備ができるまで、ギヤラック７０の移動を防止している。この点に関して、ロック機構２０は、ギヤラック７０に形成されあるいは取り付けられているストッパ要素８２に当接するように設計された係止アーム８０を有している。図５から分かるように、係止アーム８０は、外側拘束部材２６の引き戻しを防止するべくギヤラック７０が近位側に移動することを防止するために、ストッパ要素８２に当接した状態で示されている。ロック機構２０は、制御ハンドル１２の本体に形成された表面８６に沿ってスライドするように設計された、カム状のばね８４を有している。医師がこのロック機構２０を近位側に移動させると、係止アーム８０が上方に移動してストッパ要素８２から離間し、ストッパ要素８２がそれを通り過ぎて移動できるようにする。理解されるべきことは、この機構が、外側拘束部材２６の望ましくない引き戻しを防止するために用いることができる適切な機構の一つであるということである。
【００４３】
ばね８８が、制御ハンドル１２の本体上に形成されたタブあるいは突起９０に取り付けられている。このばね８８は、ギヤラック７０を形成しているギア７６の遠位側表面９１と接触するように設計されて、如何なる時もギヤラック７０が遠位側に移動することを防止している。その結果、本発明の制御ハンドル１２は、外側拘束部材を一方向に、すなわち近位側に移動させることができる。この点に関して、このばね８８は、制御ハンドルによるエネルギーの貯蔵を可能とし、配備の間に医師がこのエネルギーを失うことを防止している。ばね８８は、図５に示されているように、ギア７６の遠位側表面９１に接触してギア７６が遠位側に移動することは防止するがギヤラック７０が近位側の方向に移動することは許容する当接縁部８９を生成することにより、このことを達成している。ばね８８は、これに代えて、この引き戻し機構を形成している他の可動部品のギアの一つに当接する構造で配置することができる。例えば、ばね８８は、一方向だけの回転を可能とするために平歯車あるいは作動ギアの近傍にそれと接触するように配置することができる。当業者によって理解されるべきことは、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、さらに他の方法でギヤラックおよび外側拘束部材の移動の制限を実施できるということである。
【００４４】
本発明のデリバリーシステムはまた、このシステムから空気を排出するために用いる洗浄システムを有している。このデリバリーシステムを患者の血管系の内側に用いるときに、このシステムから空気を排出することは重要である。時には気泡が生命維持に必要な臓器に損傷を生じさせ得るからである他の場合において、外側拘束部材と内側カテーテル部材との間における血液の起こりうる蓄積を防止するために、このシステムの内側に液体を予め配設しておくことが望ましい。滞っている血液が凝固して血栓症を生じさせる傾向を有しているからである。さらに、塩水に代わる洗浄液は反凝固薬剤とすることができ、血液の凝固を最小化するために、外側拘束部材と内側カテーテル部材との間に形成されている環状空間内に配置することができる。そのような反凝固薬剤にはヘパリンが含まれるが、それは反凝固因子をもたらすだけでなく滑らかな配備および配備に必要な力の減少をもたらす。加えて、血液が環状空間で凝固すると、配備に必要な大きな力、配備不能、および部分的な配備の可能性に結びつく。ヘパリンのような反凝固薬剤はまた、この空間内における血液の凝固を同様に防止するために、外側シースと外側拘束部材との間に形成されている環状空間内に配設することができる。理解されるべきことは、ヘパリンの他の反凝固薬剤を同様に用いることができることである。これらの理由により、配送カテーテルを患者の体内に配置する前に、このシステムを予め洗浄することが有益である。
【００４５】
ここで図２を参照すると、この洗浄システムは、遠位側部分５８が外側拘束部材２６の中間部分５６と出会う領域において、内側カテーテル部材２２を通って延びる、一つの開口９２あるいはいくつかの開口を有している。これらの開口は、ガイドワイヤ管腔から、内側カテーテル部材２２と外側拘束部材２６との間に形成されている環状空間への効果的な流路を開設するために、ガイドワイヤ用管腔５０へと穿設されている。カテーテルハンドル１２上のルアー取付金具５２には注射器を取り付けることができ、このシステムから空気を洗い流すために、無菌の液体をガイドワイヤ用管腔５０内にポンプ送りすることができる。無菌の液体が遠位端を通って流れることを阻止するために、マンドレル（図示せず）を先端４８においてガイドワイヤ用管腔内に配置することができる。したがって無菌の液体は、小さい開口９２から、内側カテーテル部材と外側拘束部材との間に形成されている環状空間の内側へと流れることを強制される。この液体は最終的に、折り畳まれているステントを通り越して流れ、このシステムの内側の液体およびあらゆる空気が外側拘束部材２６の遠位開口を通って流出する。外側拘束部材２６の遠位端からの液体の漏出が認められると、このシステムから空気が排出されたのであるから、マンドレルを取り除くことができる。様々な部品の間の間隙の寸法がそのように小さいので、排出が完了すると、毛管力が空気のデリバリーシステム内への浸透防止する。
【００４６】
制御ハンドルの部品は、医療の製造技術で良く知られている従来の材料から作ることができる。例えば、制御ハンドルは、ロック機構、ギアおよびギヤラックを含む他の様々な部品と同様に、ＡＢＳ樹脂のようなプラスチックあるいはプラスチック類似の材料から作ることができる。
【００４７】
ここで図８〜図１０を参照すると、デリバリーシステムのＲｘバージョンが開示されている。本発明のこの実施形態においては、このシステムのカテーテル部分は、図１〜図３に描かれているシステムのカテーテル部分と基本的に同一である。したがって、類似の部品を特定するために類似の参照符号を用いる。制御ハンドル１２は、図８に模式的に示されている。理解されるべきことは、図８〜図１０に示されているカテーテル部分と共に、もちろん図４〜図７に開示されている特定の実施形態の制御ハンドルを含む、任意のタイプの制御ハンドルを用いることができることである。
【００４８】
これらの図面から分かるように、外側シース２８は、そこからガイドワイヤ５１が出る出口開口９４を有している。同様に、外側保持部材２６は、折り畳まれた状態のステント２４を内側部材２２上に維持するように構成されているこの部材２６の遠位側部分５８よりも近位側に形成された出口開口９６を有している。内側部材２２もまた、ガイドワイヤ５１がそこを通ってスライドする出口開口９８を有している。この点に関して、ガイドワイヤ用管腔５０は、図１〜図７の実施形態に示されているより長いガイドワイヤ用管腔５０に比較すると、短い長さで延びている。より短いガイドワイヤ管腔３０は、カテーテル部分のガイドワイヤ上への配置を大幅に容易にし、さらにガイドワイヤに沿っておよび治療領域の内側へとカテーテル部分の遠位端を前進させる際の速度を増大させる。
【００４９】
ここで図９を詳細に参照すると、外側拘束部材２６の遠位側部分５８に対する外側シース２８の位置が示されている。外側シース２８に形成されている出口開口９４は、外側拘束部材２６に形成されている遠位側開口５６の縁部に対し、ある距離を開けて固定されなければならない。この距離Ｘ１は、図９に矢印で表されている。実際問題として、遠位側部分５８をステントから完全に引き戻すことができるように、この距離Ｘ１は十分に長くなければならない。距離Ｘ１があまりに短い場合には、遠位側部分５８がステントから完全に引き戻されるよりも前に、外側シース２８の遠位端が遠位側部分５８に当接する可能性がある。同様に、図９に矢印で表されている距離Ｘ２は、外側拘束部材２６が最も近くに引き戻されるときにガイドワイヤ５１の位置が維持されるように、距離Ｘ１と基本的に同じでなければならない。内側部材２２に形成されている出口開口９８は、２つの出口開口９６，９８間にガイドワイヤ５１が集中しあるいは挟まれることを防止するために、その全長が十分に長くなければならない。外側拘束部材２６が引き戻されるときにガイドワイヤを所定の場所に一様に維持することができるように、出口開口の全長もまた調整することができる。
【００５０】
図１０に最も良く示されているように、ガイドワイヤ５１がそこを通過できるように十分に大きい通路をシース２８と拘束部材２６との間に生成するために、外側シース２８の直径は十分に大きくなければならない。さもなければ、使用の間に拘束部材２６が引き戻されるときに、ガイドワイヤ５１が拘束部材２６とともに移動することになりかねない。理解されるべきことは、図８〜図１０に開示されているＲｘプラットフォームの特定の実施形態が、本発明にしたがって用いることができる多くの異なるＲｘ設計のうちの一つであることである。
【００５１】
ここで図１１〜図１７に戻ると、本発明の他の態様が説明されている。これらの図には、２つの管状部材の一部が模式的に描かれており、表面接触を最小化するために、管状部材の外側表面の１つ若しくは複数を処理しあるいは形成する様々な方法が表されている。前述したように、表面接触の減少は、通常、管状部材が互いにスライドする際に生じる摩擦力の量を減少させる最初に図１１および図１２を参照すると、内側部材１００の一部の断面形状が、外側管状部材１０２の内側に同軸に配設された状態で示されている。内側管状部材１００は、外側管状のナンバー１０２の内側表面１０６に接触する、粗くされた表面を具備する外側表面１０４を有している。内側管状部材１００の外側の粗くされた表面が、残りの表面の上に延びる複数の「隆起」あるいは隆起した凸部によって形成されているから、２つの部品間における実際の表面接触の量が減少し、２つの管状部材がより自由にスライドできるようにしている。その結果、外側管状部材１０２に対して内側管状部材１００を移動させるために必要な力の量は減少しなければならない。
【００５２】
ここで図１３および図１４を詳細に参照すると、示されている内側管状部材１００は、実質的に滑らかな外側表面１０４を有している。しかしながら、先の管状部材１０２は粗くされた表面を具備した内側表面を有しており、それは２つの部品間の表面接触の量を減少させあるいは最小化する。その結果、外側部材１０２の内側の粗くされた表面は、２つの部品間の静摩擦および動摩擦の減少を助ける。
【００５３】
図１５は、管状部材１００の粗くされた表面を達成するために用いることができる傷付きを模式的に描いている。図１５に示されている線１０８はいくぶん一様に描かれているが、ほとんどの場合には表面の凸凹あるいは傷付きは不均一であり、その寸法および深さが不均一な隆線あるいは隆起した凸部に帰着する。図１１〜図１５に描かれている粗くされた表面は、隆線あるいは隆起した凸部を呈する、いくぶん波形のパターンを示している。理解されることは、これが多くの粗くされた表面の模式的な描写の一部であることである。
【００５４】
管状部材１００の表面は、管状部材が製造された後に、隆線あるいは凸部を生成するために表面に切り込む装置を利用して処理することができる。例えば、隆線あるいは凸部を生成するために、粗くされた表面を具備した一対の金属ホイールを有する「ローレット掛」治具を用いることができる。この点に関しては、管状部材をホイール組の間に配置して引張ることにより、これらのホイールが管状部材を塑性的に変形させるようにして、部材の外側表面上に小さな隆線あるいはまた凸部を形成する。理解されるべきことは、本発明にしたがって管状部材の表面を塑性的に変形させるための、多くの他の異なる方法があることである。
【００５５】
本発明の他の態様においては、管材料を実際に形成するときに複数の隆起あるいは上方に向かう凸部を直接形成することによって、管状部材間の表面接触を減少させることができる。例えば、管状部材が熱可塑性材料から形成される場合には、内側表面あるいはまた外側表面が非円形の断面形状を有して押出加工されるように、これらの管状部材を押出加工することができる。例えば、管状部材が熱硬化性材料から作られる場合は、その過程で用いるマンドレルあるいは金型が非円形の断面を形成するように管状部材を製造することができる。管状部材の非円形の断面を表すいくつかの実施形態は、図１６および図１７に開示されている。図１６の断面図から分かるように、示されている内側部材１００は非円形の断面を有しており、外側部材１０２の内側表面１０６に接触する多くの頂部１１０（あるいは隆起）がその外側表面１０４に形成されている。これは、本発明に基づいて用いることができる特定の断面設計の一つである。図１６から判るように、外側管状部材１０２は、その上に他の管状部材が配設されるようにして表面接触を減少させ、表面摩擦を再び減少させる、粗くされた外側表面１１２を有している。
【００５６】
ここで図１７を参照すると、その内側表面１０６と内側部材１００の外側表面１０４との間の表面接触の量を減少させる六角形状を具備した不均一な断面領域を有する、外側管状部材１０２の他の特別な実施形態が示されている。外側管状部材の外側表面は、粗くされた表面１１２を有することもできるし、あるいは他の管状部材を第２の管状部材上に同軸に配置できるようにする非円形の形状に押出加工することもできる。
【００５７】
本発明に関連して、図１１〜図１７に描かれている管状部材の様々に処理された表面および形成された表面を、内側部材２２、外側拘束部材２６、および外側シース２８と共に用いることができる。接触表面の多くの異なる組合せを達成することができる。理解されるべきことは、表面接触を最小化するために、管状部材を押出加工するときに数多くの形状を用いることができることである。さらには、様々な摩耗あるいは表面切り込み技術を用いて表面を粗くすることができる。いずれの技術を用いるかに関わらず、本発明によるカテーテル部分の表面接触の最小化は、自ら拡大するステントを露出させるべく管状部材を移動させるときに必要な摩擦力の減少に結びつく。その結果、管状部材を移動させる際に制御ハンドルによって発生させなければならない引き戻し力もまた減少する。
【００５８】
理解されるべきことは、本発明の数多くの特徴および利点を本発明の構造および機能の詳細と共に特定の記載において述べてきたが、これらの開示は単なる例示であって、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明の様々な要素の寸法、形状および構造といった細部に変更をなすことができるということである。本願明細書に開示されているデリバリーシステムに対し、本発明の範囲内において更なる変更あるいは改良をさらになし得ることは、当業者が理解するところである。したがって、添付の請求の範囲による場合を除いて、本発明が限定されることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明のデリバリーシステムの一部を形成している制御ハンドルを示す斜視図。
【図２】制御ハンドルに取り付けられるデリバリーシステムのカテーテル部分を模式的に示す要部破断立面図。
【図３】配備の間における円弧の平坦化を想像線で示すデリバリーシステムの斜視図。
【図４】図１の制御ハンドルの断面図。
【図５】図４の制御ハンドルの引き戻し機構の拡大断面図。
【図６】制御ハンドルのラックピニオン部分が部分的に引き戻された状態で示す、図４の制御ハンドルの断面図。
【図７】本発明のデリバリーシステムに関連して用いる外側シースに取り付ける、カテーテルシステムの歪緩和部分の近位端を示す斜視図。
【図８】本発明の制御ハンドルとともに実施できるＲｘカテーテル設計の典型的な実施形態を示す平面図。
【図９】図８に描かれているＲｘカテーテル設計の外側拘束部材の一部および外側シースの遠位端を示す平面図。
【図１０】図８および図９に描かれているデリバリーシステムのＲｘカテーテル部分を示す要部破断側面図。
【図１１】外側管状部材の管腔内に同軸に配設されている粗くされた外側表面を有する内側管状部材の断面図。
【図１２】図１１に描かれている２つの管状部材の断面図。
【図１３】外側管状部材の粗くされた内側表面を具備する管腔内に同軸に配設されている内側管状部材の断面図。
【図１４】図１３に描かれている２つの管状部材の断面図。
【図１５】表面接触および管状部材と他の同軸に配置された管状部材との間の摩擦の増加の減少を助けるべく隆起あるいは凸部を生成して粗くされた外側表面を模式的に描写する、管状部材の一部を示す斜視図。
【図１６】外側管状部材の管腔内に配設されている非円形の断面形状を有した内側管状部材を示す断面図。
【図１７】外側管状部材の非円形の断面形状を有する管腔内に配設されている内側管状部材を示す断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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