(57)【要約】【解決手段】基端から末端まで伸びるリード本体を有するリードと、リード本体の基端を受け入れるコネクタブロックを有するハウジングとを含む医療装置である。固定先端は、リード本体の末端に配置され、複数の固定部材は、固定部材の基端から固定部材の末端まで固定先端から伸びている。複数の固定部材は、リードを皮下的に配置する間、リードに沿って配置される固定部材の末端に相応する第一の位置からリードから離れる位置に配置され、標的箇所にてリードと固定状態に係合する固定部材の末端に相応する第二の位置まで前進することができる。
2008539019.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の標的箇所に皮下的に配置される電極を含む医療装置において、
基端から末端に伸びるリード本体を有するリードであって、電極が前記リードに沿って配置される前記リードと、
リード本体の基端を受け入れるコネクタブロックを有するハウジングと、
リード本体の末端に配置された固定先端と、
固定部材の基端から固定部材の末端まで固定先端から伸びる複数の固定部材とを備え、前記複数の固定部材は、電極を皮下的に配置する間、リードに沿って配置される固定部材の末端に相応する第一の位置から、リードから離れた位置に配置され且つ標的箇所にて電極と固定状態に係合する固定部材の末端に相応する第二の位置まで前進することができる、医療装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
第一の位置にて複数の固定部材を受け入れ得るようリードに沿って形成された複数の通路を更に備える、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、
固定先端は、固定先端の基端から固定先端の末端まで伸び、固定部材の基端は固定先端の基端から基端方向に伸びる、装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、
複数の固定部材の各々は、第一のアーム部材と、第二のアーム部材とを含み、第一のアーム部材は、複数の固定部材が第一の位置まで前進するのに応答して第二のアーム部材に対して平行な位置にあり、また、複数の固定部材が第二の位置に前進するのに応答して第二のアーム部材に対して平行でない位置にある、装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、
固定先端は、固定先端の基端から固定先端の末端まで伸び、固定部材の基端は固定先端の基端から伸び、固定部材の末端の先端は、複数の固定部材が第一の位置まで前進するのに応答して固定先端の末端に隣接する位置に配置され、固定部材の末端の先端は、複数の固定部材が第二の位置まで前進するのに応答して固定先端の末端の先端から外方に離れる位置に配置される、装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置において、
複数の固定部材が第一の位置に配置されるのに応答して複数の固定部材の上方に配置された可溶性部材にて形成された端部キャップを更に備え、可溶性の材料は、その後、溶解して、複数の固定部材が第一の位置から第二の位置まで前進するのを可能にする、装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置において、
第一の位置にて複数の固定部材の上方に配置することができ且つ第二の位置にて固定先端から除去することができるシースを更に備える、装置。
【請求項８】
請求項３に記載の装置において、
第一の位置にて複数の固定部材の上方に配置することができ且つ第二の位置にて固定先端から除去することができるシースを更に備える、装置。
【請求項９】
請求項４に記載の装置において、
第一の位置にて複数の固定部材の上方に配置することができ且つ第二の位置にて固定先端から除去することができるシースを更に備える、装置。
【請求項１０】
患者の体内の標的箇所にて皮下的に配置することができる医療装置リードにおいて、
前記リードに沿って配置された電極と、
基端から末端に伸びるリード本体と、
リード本体の末端に配置された固定先端と、
固定部材の基端から固定部材の末端まで固定先端から伸びる複数の固定部材とを備え、前記複数の固定部材は、電極を皮下的に配置する間、リードに沿って配置される固定部材の末端に相応する第一の位置から、リードから離れた位置に配置され且つ標的箇所にて電極と固定状態に係合する固定部材の末端に相応する第二の位置まで前進することができる、医療装置リード。
【請求項１１】
請求項１０に記載の医療装置リードにおいて、
第一の位置にて複数の固定部材を受け入れ得るようリードに沿って形成された複数の通路を更に備える、医療装置リード。
【請求項１２】
請求項１１に記載の医療装置リードにおいて、
固定先端は、固定先端の基端から固定先端の末端まで伸び、固定部材の基端は、固定先端の基端から基端方向に伸びる、医療装置リード。
【請求項１３】
請求項１０に記載の医療装置リードにおいて、
複数の固定部材の各々は、第一のアーム部材と、第二のアーム部材とを含み、第一のアーム部材は、複数の固定部材が第一の位置まで前進するのに応答して第二のアーム部材に対して平行な位置にあり、また、複数の固定部材が第二の位置に前進するのに応答して第二のアーム部材に対して平行でない位置にある、医療装置リード。
【請求項１４】
請求項１０に記載の医療装置リードにおいて、
固定先端は、固定先端の基端から固定先端の末端まで伸び、固定部材の基端は固定先端の基端から伸び、固定部材の末端の先端は、複数の固定部材が第一の位置まで前進するのに応答して固定先端の末端に隣接する位置に配置され、固定部材の末端の先端は、複数の固定部材が第二の位置まで前進するのに応答して固定先端の末端の先端から外方に離れる位置に配置される、医療装置リード。
【請求項１５】
請求項１０に記載の医療装置リードにおいて、
複数の固定部材が第一の位置に配置されるのに応答して複数の固定部材の上方に配置された可溶性部材にて形成された端部キャップを更に備え、可溶性の材料は、その後、溶解して、複数の固定部材が第一の位置から第二の位置まで前進するのを可能にする、医療装置リード。
【請求項１６】
請求項１０に記載の医療装置リードにおいて、
第一の位置にて複数の固定部材の上方に配置することができ且つ第二の位置にて固定先端から除去することができるシースを更に備える、医療装置リード。
【請求項１７】
請求項１２に記載の医療装置リードにおいて、
第一の位置にて複数の固定部材の上方に配置することができ且つ第二の位置にて固定先端から除去することができるシースを更に備える、医療装置リード。
【請求項１８】
請求項１３に記載の医療装置リードにおいて、
第一の位置にて複数の固定部材の上方に配置することができ且つ第二の位置にて固定先端から除去することができるシースを更に備える、医療装置リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、皮下植込み型医療装置と共に使用される植込み型皮下リード、より具体的には、リードを植込み箇所にて確実に固定する配備可能な固定手段を含むリードに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、心房又は心室細動のような悪性の頻脈性不整脈が検出されたとき、比較的高エネルギのカルジオバージョン及び（又は）除細動ショックを送り出す多くの型式の植込み型医療装置（ＩＭＤ）が過去２０年に渡って臨床的に植込まれている。カルジオバージョンショックは、典型的に、細動検出基準に合致したとき、検出されたＲ−波と同調して送り出される一方、除細動ショックは、典型的に、細動基準に合致し且つ、Ｒ−波をＥＧＭから識別することができないとき、送り出される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
現在の植込み型カルジオバータ／除細動器（ＩＣＤ）又は植込み型ペースメーカ／カルジオバータ／除細動器（ＰＣＤ）は、多数の不整脈検出基準／レベル、多数の療法処方（例えば、ペーシングレベルでの刺激（徐脈に対する心房／心室／二重心房及び心室、心臓欠損患者に対する２心房及び（又は）２心室、及び不整脈オーバドライブ又は同調（ｅｎｔｒａｉｎｍｅｎｔ）刺激）及びカルジオバージョン及び（又は）除細動を介しての高レベルの刺激）、広範囲な診断能力及び高速テレメトリシステムのような、プログラマブルなパラメータを含む。これらのＩＣＤ又はＰＣＤは、典型的に、重大な心臓イベントを経験した患者に植え込まれる。
【０００４】
従来の尺度では無症状であるが、しかし、将来の突然死エピソードのリスクがある患者を識別しようとする試みが為されている。例えば、ＭＡＤＩＴ  ＩＩ及びＳＣＤＨｅＦＴ研究のような、患者集団の現在の研究は、任意の所定の集団にて突然死の可能性のある多数の患者があり、また、これらの患者は、かなりの程度の確実性をもって識別することができることを明らかにしている。この患者集団に対して提供された１つの選択肢は、突然の心臓発作のような心臓エピソードの場合に治療法を提供して、そのエピソードに起因する死亡リスクを少なくするための予防策として皮下植込み型カルジオバータ／除細動器（サブＱＩＣＤ）を植え込むことであり、その後、患者は、経静脈リードが植え込まれた完全な特徴を持つＩＣＤを有することになろう。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
現在の植え込んだ皮下コイル電極は、複雑であり且つ植え込むのに時間が掛かり、また、変位し又は突然、引き出され易く、電極はキャニスタに対して短絡し（ＩＣＤを損傷させる可能性がある）、除細動エネルギを分路し（必要なとき、患者を除細動するのに十分なエネルギを提供しない可能性がある）且つ（又は）高電圧パルスの効率を低下させる（ＩＣＤの電池寿命を短くする可能性がある）。
【０００６】
このため、上記及びその他の理由のため、植込みが容易であり且つ、一時的に、また、永続的に、又は、リードを再位置決めのため除去し又はリードを恒久的に除去することが望まれる迄、適正な位置に固定される、皮下的に植え込んだリードに対する改良された方法及び装置が必要とされている。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明の形態及び特徴は、その図面の全体を通じて同様の部品を同様の参照番号で表示する添付図面に関連して検討したとき、本発明の好ましい実施の形態の以下の詳細な説明から一層良く理解されよう。
【０００８】
図１は、本発明の１つの実施の形態に従った患者の体内に植え込んだ皮下医療装置の概略図である。図１に図示したように、皮下医療装置は、噴門切痕の前方にて患者の第１２胸郭（ｒｉｂｃａｇｅ）の外側に皮下的に植え込まれた密閉的に密封したハウジング１４と、心臓１６に対して配置し得るようにハウジング１４から伸びる皮下感知及びカルジオバージョン／除細動治療リード２８とを含む。噴門切痕は、心臓が占める空間を受け入れる、左肺の前方境界／境が側方向に偏向した部分である。リード２８は、患者の背中に対して側方向に且つ後方にハウジング１４の医療インプラントのポケットから皮下的に貫通して心臓に対向する位置に達し、心臓１６がハウジング１４と皮下リード２８の末端電極コイル２９との間に配設されるようにする。ハウジング１４及びリード２８の植込み位置は、典型的に、第３リブと第８リブとの間である。
【０００９】
図１を続けて参照すると、プログラマー２０は、例えば、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）、ＷｉＦｉ、ＭＩＣＳのようなＲＦ通信リンク２４又はその内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ゴエデック（Ｇｏｅｄｅｋｅ）及びその他の者に対する、米国特許明細書５，６８３，４３２号「植込み型医療装置と通信する順応性能−最適化通信システム（Ａｄａｐｔｉｖｅ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ−Ｏｐｔｉｍｉｚｉｎｇ  Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｎｇ  ｗｉｔｈ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ）」に記載されたもののようなものを介して、ハウジング１４内に保持された回路とテレメトリ状態に配置することができる。
【００１０】
図２Ａは、本発明の１つの実施の形態に従った装置ハウジングの頂面図である。図２Ｂは、本発明の１つの実施の形態に従った装置ハウジング及びリードの概略図である。図２Ａ及び図２Ｂに示したように、ハウジング１４は、例えば、凹状の空豆の形状をしており、皮下感知及びカルジオバージョン／除細動治療リード２８の基端コネクタピン２７を受け入れ且つ、該リード２８をハウジング１４内の回路と電気的に接続するコネクタブロック２５を有している。ハウジング１４は、アンダーソン（Ａｎｄｅｒｓｏｎ）に対する米国特許明細書４，１８０，０７８号「身体植込み型刺激器用のリードコネクタ（Ｌｅａｄ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ  ｆｏｒ  ａ  Ｂｏｄｙ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ）」及びハスラー（Ｈａｓｓｌｅｒ）その他の者に対する米国特許明細書５，４７０，３４５号「多層セラミック閉塞体を有する植込み型医療装置（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｍｕｌｔｉ−ｌａｙｅｒｅｄ  Ｃｅｒａｍｉｃ  Ｅｎｃｌｏｓｕｒｅ）」に記載されたように、ステンレス鋼、チタン又はセラミックにて製造されたものとすることができる。皮下カルジオバータ−除細動器（図３及び図４に関して後で説明）のハウジング１４内に配置された電子回路は、ポリアミドフレックス回路、プリント回路板（ＰＣＢ）又はセラミック基板上に組み込み、集積回路はリードレスチップキャリア（又は）チップスケールパッケージング（ＣＳＰ）内に包装されるものとする。ハウジング１４は、噴門切痕にて患者の中間肋骨の自然な曲線に従ったキャニスタの凹型の構造体により妨害されない皮下インプラントを可能にする。この構造は、また、着座時、曲げたとき及び（又は）通常の上半身の動きの間、患者の不快感を最小にする。
【００１１】
ハウジング１４内の電子回路（図１及び図２に関して上述）は、既知である任意の所望の感知及び（又は）治療機能のための回路を含んでおり、これは、感知されたＥＣＧからの頻脈性不整脈を検出し且つカルジオバージョン／除細動療法を提供し且つ、心臓が回復する間、必要とされるようなシヨック後のペーシングを行うことがある。第一及び第二のカルジオバージョン／除細動器、更に、選択的に、第三のカルジオバージョン除細動器を採用し且つ、上述したＥＣＧ感知及びペーシング電極を採用して機能し得るようにされたかかる回路の簡略化したブロック線図が図３に示されている。この簡略化したブロック線図は、デジタルクロック及びクロック線、低電圧給電源及び回路に給電すると共に、サブＱＩＣＤのハウジングと外部プログラマー（図１の参照番号２０）との間にてペーシングパルス又はテレメトリ伝送のためのテレメトリ回路を提供する給電線を含む、かかるＩＣＤの従来の構成要素及び回路の全てを示すものではないことが理解されよう。
【００１２】
図３は、本発明の１つの実施の形態に従った医療装置内に含まれる電子回路の概略線図である。図３に示したように、低電圧バッテリ３５３は、ＩＣＤ回路に電力を供給する給電源（図示せず）と、当該技術にて周知の態様にてペーシングエネルギを供給するペーシング出力キャパシタとに連結されている。低電圧バッテリは、例えば、１つ又は２つの従来のＬｉＣＦＸ、ＬｉＭｎＯ２又はＬｉｌ２セルを含むことができ、また、高電圧バッテリ３１２は、１つ又は２つの従来のＬｉＳＶＯ又はＬｉＭｎＯ２セルを含むことができる。
【００１３】
図３にて、ＩＣＤの機能は、ＥＧＭを協働して監視し、カルジオバージョン−除細動ショック又はペーシングが必要なときを決定し且つ、所定のカルジオバージョン−除細動及びペーシング療法を提供する保存したソフトウェア、ファームウェア及びハードウェアによって制御される。図３の概略線図には、その双方を参照として引用し本明細書に含めた、ケイメル（Ｋｅｉｍｅｌ）に対する同時に譲渡された米国特許明細書５，１６３，４２７号「単一及び多数カルジオバージョン及び除細動パルスの送り出し装置（Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ  Ｓｉｎｇｌｅ  ａｎｄ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ  ａｎｄ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ｐｕｌｓｅｓ）」、及びケイメルに対する米国特許明細書５，１８８，１０５号「頻脈性不整脈を治療する装置及び方法（Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  ａ  Ｔａｃｈｙａｒｒｈｙｔｈｍｉａ）」にも記載された回路が含まれており、これらの回路は、単相、同時的な２相及び連続的な２相カルジオバージョン−除細動ショックを選択的に送り出し、このとき、典型的に高電圧出力回路３４０の共通の出力部３１２に連結されたＩＣＤ  ＩＰＧハウジング電極及び後方に且つ皮下的に配置され且つ、高電圧回路３４０のＨＶＩ及びＨＶ−２出力部（それぞれ、３１３、３２３）に連結された１つ又は２つのカルジオバージョン−除細動電極を採用する。ＨＶ−１及びＨＶ−２出力部とそれぞれ連結された第一及び第二のカルジオバージョン−除細動電極３１３、３２３間にて単に供給し得るように、かかるカルジオバージョン−除細動ショック波形を適応させることにより、本発明のサブＱＩＣＤ１４の回路は、簡単に形成することができる。又は、第三のカルジオバージョン−除細動電極３３２を図３に示したように、共通の出力部に連結し、また、第一及び第二のカルジオバージョン−除細動電極３１３、３２３を図３に示したように、ＨＶ−１及びＨＶ−２出力部とそれぞれ電気的に接続してもよい。
【００１４】
カルジオバージョン−除細動ショックエネルギ及びキャパシタ充電電圧は、心臓と接触した少なくとも１つのカルジオバージョン−除細動電極を有するＩＣＤ及び皮膚と接触したカルジオバージョン−除細動電極を有する殆どのＡＥＤによって供給されるものの中間の電圧とすることができる。殆ど２相波形を使用するＩＣＤに必要とされる典型的な最高電圧は、約７５０ボルトであり、関係した最大エネルギは約４０ジュールである。ＡＥＤに必要とされる典型的な最高電圧は、約２０００ないし５０００ボルトであり、関係した最大エネルギは、使用した型式及び波形に依存して約２００ないし３６０ジュールである。本発明のサブＱＩＣＤは、約７００ないし約３１５０ボルトの範囲の最高電圧を使用し且つ、約２５ジュールないし約２１０ジュールの範囲のエネルギと関係している。全高電圧容量は、約５０ないし約３００マイクロファラッドの範囲とすることができる。
【００１５】
かかるカルジオバージョン−除細動ショックは、ＩＣＤ技術にて既知である利用可能な検出アルゴリズムの１つを採用して遠方界心臓ＥＣＧを処理することを通じて例えば、心室細動のような悪性の頻不整脈が検出されたときのみ送り出される。
【００１６】
図３にて、ペーサタイミング／感知増幅器回路３７８は、選択した対の電極３３２、３１３により、また選択的に、上述したように存在するならば、電極３２３により規定された特定のＥＣＧ感知ベクトルを亙って発生される遠方界ＥＣＧ感知信号を処理する。感知電極対の選択は、関心のあるＥＧＭ信号を最も確実に感知し得る態様にてスイッチマトリックス／ＭＵＸ３９０を通して行われ、このＥＧＭ信号は、突然死に到る心室細動のリスクがあると考えられる患者に対するＲ波となるであろう。遠方界ＥＣＧ信号は、スイッチマトリックス／ＭＵＸ３９０を通してペーサタイミング／感知増幅器回路３７８内の感知増幅器の入力部に送られる。徐脈（ｂｒａｄｙｃａｒｄｉａ）は、典型的に、ペーサタイミング回路３７８又はタイミング及び制御回路３４４内にてエスケープインターバルタイマーによって決定され、連続的なＲ波の間隔がエスケープ間隔を上回るとき、ペーシングパルス発生器３９２に印加されるペーストリガー信号を発生させるペーシングパルスにより決定される。徐脈ペーシングは、カルジオバージョン−除細動ショックを送り出した後、機能を回復するとき、心臓がゆっくりとした心拍を行うようにする心臓出力を維持するため、一時的に提供されることがしばしばある。
【００１７】
ペーサタイミング／感知増幅器回路３７８からタイミング及び制御回路３４４に出力されるＲ波感知イベント信号間の間隔の関数として、タイミング及び制御回路３４４にて悪性頻不整脈の検出が決定される。
【００１８】
検出アルゴリズム基準を実施する際の特定のステップは、マイクロプロセッサ、ＲＡＭ及びＲＯＭ、関係した回路、又は、当該技術にて従来型式であるテレメトリインターフェース（図示せず）を介してＲＡＭにプログラム化することができる保存した検出基準を含む、マイクロコンピュータ３４２内にて協働可能に実行される。データ及び命令がマイクロコンピュータ３４２、タイミング及び制御回路３４４、ペーサタイミング／増幅器回路３７８、及び高電圧出力回路３４０の間にて２方向データ／制御バス３４６を介して遣り取りされる。ペーサタイミング／増幅器回路３７８及びタイミング制御回路３４４は遅いクロック速度にてクロックされる。マイクロコンピュータ３４２は、通常、スリープ状態にあるが、波感知イベント毎に又はダウンリンクテレメトリプログラミング命令を受け取ったとき又は任意の必要な数学的計算を実行するよう心臓ペーシングパルスを送り出したとき、又は頻脈心臓及び細動の検出手順を行い且つペース／感知回路３７８内にてタイマーにより監視され且つ制御された時間間隔を更新するよう命令を受けたとき、発生される命令によって迅速なクロックによりスリープ状態から復帰され且つ作動させる。頻不整脈を検出するとき採用され且つ実行されるマイクロコンピュータ３４２、タイマー及び制御回路３４４のアルゴリズム及び機能は、例えば、ケイメルに対する同時に譲渡された米国特許明細書５，３５４，３１６号「頻脈心臓及び細動を検出し且つ治療する方法及び装置（Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ  ａｎｄ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）」、オルソン（Ｏｌｓｏｎ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，５４５，１８６号「不整脈の診断及び治療のための優先ルールに基づく方法及び装置（Ｐｒｉｏｒｉｔｉｚｅｄ  Ｒｕｌｅ  Ｂａｓｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ａｎｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｓ）」、オルソン及びその他の者に対する米国特許明細書５，８５５，５９３号「不整脈の診断及び治療のための優先ルールに基づく方法及び装置（Ｐｒｉｏｒｉｔｉｚｅｄ  Ｒｕｌｅ  Ｂａｓｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ａｎｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｓ）」、バーディ（Ｂａｒｄｙ）その他の者に対する米国特許明細書５，１９３，５３５号「心室頻脈と心室細動の判別及びその治療方法及び装置（Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｄｉｓｃｒｉｍｉｎａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ  ｆｒｏｍ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ｔｈｅｒｅｏｆ）」に記載されている（これら全ての内容の全体は、参考として引用し本明細書に含められている）。心室細動及び悪性な心室頻脈を検出する特定のアルゴリズムは、心房及び心室頻脈性不整脈を互いに及び高レート洞調律（ｓｉｎｕｓ  ｒｈｙｔｈｍ）から判別する、’３１６号、’１８６号、’５９３号及び’５９３号米国特許に記載された広範囲のアルゴリズム���ら選ぶことができる。
【００１９】
検出アルゴリズムは、極めて敏感であり且つ、例えば、心室頻脈（Ｖ−ＴＡＣＨ）及び心室細動（Ｖ−ＦＩＢ）のような生命に危険のある心室不整脈の存在又は不存在に対して特定的である。本発明の別の選択的な形態は、作動回路が心房細動（Ａ−ＦＩＢ）の存在を検出することができる点であり、このことは、心臓医学のコンピュータ（Ｃｏｍｐｕｔｅｒｓ  ｉｎ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ）（１９８６）の１６７−１７０ページにおけるオルソン、Ｗその他の者による「植込み型カルジオバータ及び除細動器における心室頻脈性不整脈の検出の開始及び安定性（Ｏｎｓｅｔ  Ａｎｄ  Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ  Ｆｏｒ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｔａｃｈｙａｒｒｈｙｔｈｍｉａ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｉｎ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ  ａｎｄ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）」に記載されている。検出は、Ｒ−Ｒサイクル長さの不安定性検出アルゴリズムを介して実行することができる。Ａ−ＦＩＢが検出されたとき、作動回路は、心室カルジオバージョン／除細動のために使用されるものと同一のショックエネルギ及び波形を使用してＱＲＳ同期化した心房カルジオバージョン／除細動を提供する。
【００２０】
検出アルゴリズムの作動モード及びパラメータは、プログラム化可能であり、また、アルゴリズムは、Ｖ−ＦＩＢ及び高レートＶ−ＴＡＣＨ（＞２４０ｂｐｍ）を検出することに重点を置く。
【００２１】
本発明のＩＣＤは、実際の突然死のイベントに対して使用されることは稀であるが、設計及び実施の簡略性のため、本発明のＩＣＤは、電気生理学者（ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｓｔ）以外の医療従事者によって妥当なコストにてリスク度が低い大多数の患者に採用することを許容する。その結果、本発明のＩＣＤは、殆どの悪性リズムの乱れを自動的に検出し且つ治療する機能を含む。検出アルゴリズムの子供への適用可能性の一環として、上方レート範囲は、急速な上心室頻脈及びより急激なＶ−ＦＩＢを有することが知られる子供にて使用し得るよう、拡大してプログラム化可能である。
【００２２】
悪性心頻脈が検出されたとき、高電圧キャパシタ３５６、３５８、３６０、３６２が高電圧充電回路３６４により所定の電圧レベルに充電される。高電圧出力キャパシタ３５６、３５８、３６０、３６２にて一定の電荷を維持するだけでは不十分であると一般に考えられている。そうではなくて、制御回路３４４が線３４５にて高電圧充電回路３５４に送り出された高電圧充電命令ＨＶＣＨＧを発するときに充電が開始され、また、充電は、２方向制御／データバス３６６及びＨＶ出力回路３４０からのフィードバック信号ＶＣＡＰによって制御される。高電圧出力キャパシタ３５６、３５８、３６０、３６２は、フィルム、アルミニウム電解質又は湿ったタンタル構造とすることができる。
【００２３】
高電圧バッテリ３１２の陰極端子は、直接、システム接地に連結されている。スイッチ回路３１４は、通常開放しており、このため、高電圧バッテリ３１２の陽極端子は、高電圧充電回路３６４の陽極電力入力部から切り離されている。また、高電圧充電命令ＨＶＣＨＧは、導体３４９を介してスイッチ回路３１４の制御入力部にも伝達され、また、スイッチ３１４は、陽極高電圧バッテリ電圧ＥＸＴ  Ｂ＋を高電圧充電回路３６４の陽極電力入力部に接続することに応答して接続する。スイッチ回路３１４は、例えば、その源対ドレーン経路がＥＸＴ  Ｂ＋導体３１８を遮断し、そのゲートが導体３４５にてＨＶＣＨＧ信号を受け取る電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）とすることができる。これにより、高電圧充電回路３６４は、高電圧バッテリ３１２からの電流による高電圧出力キャパシタ３５６、３５８、３６０、３６２の充電の開始の準備が整う。
【００２４】
高電圧出力キャパシタ３５６、３５８、３６０、３６２は、例えば７００ないし３１５０ボルトのような非常な高電圧にて充電し、第一、第二及び選択的に第三の皮下カルジオバージョン−除細動電極３１３、３２３、３３２のうちの選んだ電極対の間にて身体及び心臓を通して放電させることができる。電圧充電回路の詳細は、本発明の実施にとって重要ではないと考えられる。本発明の目的に適すると考えられる１つの高電圧充電回路が開示されている。高電圧キャパシタ３５６、３５８、３６０、３６２は、ウィールダーズ（Ｗｉｅｌｄｅｒｓ）その他の者に対する同時に譲渡された米国特許明細書４，５４８，２０９号「植込み型カルジオバータ用のエネルギ変換器（Ｅｎｅｒｇｙ  Ｃｏｎｖｅｒｔｅｒ  ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ）」に詳細に記載されているように、高電圧充電回路３６４及び高周波数高電圧変換器３６８により充電される。適正な充電極性は、高電圧変換器３６８の出力巻線とキャパシタ３５６、３５８、３６０、３６２とを相互に接続するダイオード３７０、３７２、３７４、３７６により維持される。上述したように、キャパシタの充電状態は、タイミング及び制御回路３４４に対する電圧状態を表示するＶＣＡＰ、フィードバック信号を提供する高電圧出力回路３４０内の回路によって監視される。タイミング及び制御回路３４４は、ＶＣＡＰ信号がプログラム化したキャパシタ出力電圧、すなわちカルジオバージョン−除細動ピークショック電圧に一致したとき、高電圧充電命令ＨＶＣＨＧを終了させる。
【００２５】
次に、タイミング及び制御回路３４４は、第一及び第二の制御信号ＮＰＵＬＳＥ１、ＮＰＵＬＳＥ２をそれぞれ発生させ、これらの信号は、高電圧出力回路３４０に印加されてカルジオバーティングショック、すなわち除細動ショックの送り出しをトリガーする。特に、ＮＰＵＬＳＥ１信号は、キャパシタ３５６、３５８から成る第一のキャパシタ群の放電をトリガーする。ＮＰＵＬＳＥ２信号は、キャパシタ３６０、３６２から成る第一のキャパシタ群及び第二のキャパシタ群の放電をトリガーする。ＮＰＵＬＳＥ１信号及びＮＰＵＬＳＥ２信号のアサーション数及び時間順序を変更するだけで複数の出力パルス領域の間にて選ぶことが可能である。ＮＰＵＬＳＥ１信号及びＮＰＵＬＳＥ２信号は、順序的に、同時に又は個別に提供することができる。このようにして、制御回路３４４は、高電圧出力段３４０の作動を制御する作用を果たし、該高電圧出力段３４０は、選んだ対（１対又は複数対）の第一、第二、また、選択的にＨＶ−１、ＨＶ−２に連結され且つ、選択的に図３に示したように一般的な出力に連結された第三のカルジオバージョン−除細動電極３１３、３２３、３３２の間にて高エネルギのカルジオバージョン−除細動ショックを送り出す。
【００２６】
このように、ＩＣＤ１０は、患者の心臓の状態を監視し且つ、カルジオバージョン−除細動を要求する頻脈性不整脈の検出に応答して選んだ対（１対又は複数対）の第一、第二、及び第三のカルジオバージョン−除細動電極３１３、３２３、３３２を介してカルジオバージョン−除細動ショックの送り出しを開始する。ＨＶＣＨＧ信号により高電圧バッテリ３１２は、スイッチ回路３１４を介して高電圧充電回路３６４と接続され、また、出力キャパシタ３５６、３５８、３６０、３６２の充電が開始される。プログラム化した充電電圧がＶＣＡＰ信号により反映される時点迄、充電は続けられ、その時点にて、制御及びタイミング回路３４４がＨＶＣＨＧ信号を低く設定し、充電を終了し且つ、スイッチ回路３１４を開く。典型的に、充電サイクルは、僅か１５秒ないし２０秒しかかからず、極めて稀にしか行われない。ＩＣＤ１０は、検出されたＲ−波と時間的に調和して上述した態様にて心臓にカルジオバージョンショックを送り出すようプログラム化され、又は、検出されたＲ−波に対して送り出しを調和させようとせずに、上述した態様にて心臓に対し除細動ショックを送り出すようプログラム化し又は製造することができる。頻脈性不整脈の検出及びカルジオバージョン−除細動ショックの送り出しに関係したエピソードデータは、患者の心臓状態の診断を容易にするため、当該技術にて周知であるように、外部プログラマーに対しアップリンクテレメトリし得るようＲＡＭに保存することができる。予防措置としてＩＣＤ１０を受け入れる患者は、患者の状態を更に評価し且つより精密で長寿命であるＩＣＤを植え込む必要性について評価するため、かかるエピソードの各々を担当する外科医に報告するよう要求されよう。
【００２７】
ハウジング１４は、テレメトリ回路（図３に図示せず）を含むことができ、該ハウジングは、２方向テレメトリリンク２４（図１に図示）を介して外部プログラマー２０によってプログラム化することができる。アップリンクテレメトリは、患者の外科医が検討し得るよう装置の状態及び診断／イベントデータを外部プログラマー２０に送ることを許容する。ダウンリンクテレメトリは、外科医の制御を介して外部プログラマーが装置の機能をプログラム化し且つ特定の患者に対する検出及び療法を最適にすることを許容する。本発明を実施する際に使用するのに適したプログラマー及びテレメトリシステムは、長年に渡って周知である。既知のプログラマーは、典型的に、２方向無線周波数テレメトリリンクを介して、植え込んだ装置と通信し、プログラマーは制御命令及び作動パラメータの値を植え込んだ装置によって受け取られるよう伝送することができ、植え込んだ装置は、診断及び作動データをプログラマーに通信することができる。本発明の実施の目的に適しすると考えられるプログラマーは、ミネソタ州、ミネアポリスのメドトロニックインク（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ）から商業的に入手可能なモデル９７９０及びケアリンク（ＣａｒｅＬｉｎｋ（登録商標名））プログラマーを含む。該部プログラミング装置と植え込んだ装置との間の必要な通信チャネルを提供する色々なテレメトリシステムが開発されており且つ、当該技術にて周知である。本発明を実施する目的に適すると考えられるテレメトリシステムは、例えば、以下の同時に譲渡された米国特許明細書に開示されている、すなわちワイボニー（Ｗｙｂｏｒｎｙ）その他の者に対する、「植え込んだ医療装置用のテレメトリ形式（Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ  Ｆｏｒｍａｔ  ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔｅｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ）」という名称の米国特許明細書５，１２７，４０４号、マルコウィッツ（Ｍａｒｋｏｗｉｔｚ）の「医療装置用のマーカーチャネルテレメトリシステム（Ｍａｒｋｅｒ  Ｃｈａｎｎｅｌ  Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ）」という名称の米国特許明細書４，３７４，３８２号、トンプソン（Ｔｈｏｍｐｓｏｎ）その他の者に対する「医療装置用のテレメトリシステム（Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ）」という名称の米国特許明細書４，５５６，０６３号であり、これら各々のそれぞれの内容は参考として引用し本明細書に含まれている。
【００２８】
図４は、本発明の１つの実施の形態に従った医療装置の皮下リードの概略図である。図４に示したように、リード２８は、リード２８の基端にてリードコネクタピン２７からリード２８の末端に配置された末端固定先端３８２まで伸びるリード本体３０を含む。基端縫合スリーブ３８６は、コネクタピン２７から末端方向に配置され、末端電極コイル２９はリードの末端に配置され且つリード本体３０に沿ってリード２８の末端から基端方向に伸びている。リード２８は、選択的に、基端側固定領域３８４を含み、また、かかる実施の形態において、電極コイル２９は、末端固定先端３８２から基端固定領域３８２まで伸びて、選択的な基端固定領域３８４は、電極回路２９に丁度、近接する位置に配置される。
【００２９】
末端先端３８２は、重合系材料、シリコーンゴム又はポリウレタンのような可撓性又は柔軟な材料にて形成することができる。電極回路２９は、白金、チタン又は白金イリジウム合金にて形成することができる。リード本体２８は、シリコーンゴム又はポリウレタンのような任意の可撓性の絶縁性材料にて形成することができる。基端側リードピン２７は、リード本体２８の長さに沿って伸び且つ電極コイル２９に電気的に連結された絶縁ケーブルに電気的に連結されている。
【００３０】
図５Ａは、本発明の１つの実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す側面切欠き図である。図５Ｂは、図５Ａの皮下リードの末端を示す端面図である。図５Ａ及び図５Ｂに示したように、固定先端３８２は、基端４０５から末端４０７まで伸びて、また、固定先端３８２の末端セグメント４０１に沿ったテーパ付セグメント４１１を含み、該固定先端は、末端４０７からテーパ付き部分の基端４１３まで伸びている。シリコーンゴム又はポリウレタンのような重合系材料の如き可撓性又は柔軟な材料にて形成された基端側固定部材４０２は、固定先端３８２の外面に沿って配置され、固定部材４０２の基端４１５は、末端セグメント４０１の基端４１３に丁度、近接する位置にて固定先端３８２の外面に接続する。固定部材４０２の各々は、固定基端４１５から固定先端３８２の外面に固定されていない末端４１７まで伸びている。通路４０４が固定先端３８２に形成され、固定部材４０２は、リードが導入シース内に配置されたとき、図６Ｂに示したように、固定部材４０２が通路４０４内に配置される位置である、非固定位置すなわち圧縮位置と、患者の体内の適した位置に送り出し且つシースをリード２８から後退させたとき、図５Ｂに示したように、固定部材４０４の末端４１７が固定先端から外方に伸びる位置である固定位置すなわち伸長位置との間にて、自由に前進させることができる。図５Ｂに示したように、本発明の１つの実施の形態に従い、４つの固定部材４０２が固定先端３８２の外面に沿って配置されているが、本発明は任意の数の固定部材４０２を含むことが可能であることが理解される。永続的リードを除去するため、シースは、リードを後退させる間、除去し易くするため、固定部材４０２を通路４０４内にて加圧することにより、リード本体３０の上に配置することができる。リードの末端先端の保持部材４０８は、末端固定先端３８２及び電極コイル２９内に配置された先端コイル４０６を介して末端のセグメント４１をリード本体３０に取り付ける。
【００３１】
図６Ａは、本発明の１つの実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端の側面切欠き図である。図６Ｂは、本発明の１つの実施の形態に従って送り出しシース内に配置された医療装置の皮下リードの末端を示す側面図である。図６Ａ及び図６Ｂに示したように、本発明の１つの実施の形態に従い、固定先端３８２は、基端４０５から末端４０７まで伸び、また、固定先端３８２の末端セグメント４０１に沿ってテーパ付きセグメント４１８を含み、該末端セグメントは末端４０７からテーパ付き部分の基端４１３まで伸びている。シリコーンゴム又はポリウレタンのような重合系材料の如き可撓性又は柔軟な材料にて形成された固定部材４２２は、固定先端３８２の基端４０５から基端方向に伸びており、固定部材４２２の各々の基端４１５は、基端４０５にて固定先端３８２の外面に接続する。固定部材４２２の各々は、基端４１５から固定先端３８２の外面に固定されていない末端４１７まで伸びると共に、末端は、固定先端３８２の基端４０５から基端方向に伸びている。通路４２６がリード２８に形成されており、このため、固定部材４２２は、リード２８が導入シース４２４内に配置されたとき、固定部材４２２が通路４２６内に配置される位置である、非固定位置すなわち圧縮位置と、患者の体内の適した位置に送り出し且つシース４２４をリード２８から後退させたとき、図６Ａに示したように、固定部材４２２の末端４１７が固定先端３８２から外方に伸びる位置である固定位置すなわち伸長位置との間にて、自由に前進させることができる。図６Ａに示したように、本発明の１つの実施の形態に従い、２つの固定部材４２２が固定先端３８２の基端４０５に沿って配置されるが、本発明は、任意の数の固定部材４２２を含むことが可能であることが理解される。永続的リードを除去するため、固定部材４２２は、リードが後退する間、除去し易くするためフリップ動作するように形成することができる。
【００３２】
図７Ａ及び図７Ｂは、本発明の１つの実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す側面切欠き図である。図７Ａ及び図７Ｂに示したように、本発明の１つの実施の形態に従い、固定先端３８２は、湾曲部分を含むよう予め形状を設定し、リード２８を挿入する間、リード本体３０内に挿入されたスタイレット４１２が固定先端３８２を図７Ｂに示した湾曲位置から図７Ａに示した非湾曲位置、すなわち直線状位置まで前進させる。リード２８が所望の位置にあるとき、スタイレット４１２を後退させ、末端先端４０１は、その予め形状を設定した向きに向けて進み、これによりスタイレットは、皮下トンネル形成壁に対して押して、一時的固定及び永続的固定状態の双方を改良する。永続的リードを除去するため、スタイレット４１２を再度挿入して末端の先端４０１を真直ぐにし、除去し易いようにすることができる。選択的に、スタイレットを挿入しない場合でさえ、リードを後退させることができ、それは、末端の先端４０１は、強制的に後退させたとき、真直ぐになるからである。
【００３３】
図８Ａ及び図８Ｂは、本発明の１つの実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す概略図である。図８Ａ及び図８Ｂに示したように、本発明の１つの実施の形態に従い、固定先端３８２は、導入器／シース内にて挿入する間、容易に圧縮することができるシリコーンゴム又はポリウレタンのような重合系材料の如き、可撓性又は柔軟な材料にて形成された固定部材４６２を含む。固定部材４６２の各々は、２つのアーム４６６を含み、該アームは、リード２８がシース内に配置されたとき、固定部材４６２の２つのアーム４６６が互いに平行に配置される図８Ａに示した非固定位置すなわち圧縮位置からシースがリード２８から後退したとき、固定部材の各々のアーム４６６が互いに平行でない関係に配置される、図８Ｂに示した固定位置すなわち伸長位置まで前進する。伸長位置にあるとき、アームは、皮下トンネル形成壁に対して押して、一時的固定及び永続的固定状態の双方を改良する。組織の内部成長４６６が持続的に生じてリードの安定性を改良する。永続的リードを除去するため、基端リード本体は、先端切離し部４０８にて内部成長したリード先端３８２から強制的に後退させることができる。
【００３４】
図９は、本発明の１つの実施の形態に従った医療装置の皮下的リードの末端を示す概略図である。末端の先端４０１は、シリコーンゴム又はポリウレタンのような重合系材料の如き、可撓性又は柔軟な材料にて形成された２つ又は選択的に、４つの基端固定部材４８２を有している。図５Ａ及び図５Ｂに関して上述した実施の形態と同様に、固定部材４８２は、導入シース内にて圧縮されたとき、固定先端３８２に形成された通路４８４内に受け入れられる。適正な位置まで送り出したとき、シースを後退させ、固定部材４８２がその伸長位置に戻るのを許容し、これにより固定部材は皮下トンネル形成壁に対して押して一時的固定及び持続的固定状態の双方を改良する。永続的リードを除去するため、基端リード本体は、切離し部４０８にて内部成長したリード先端３８２から強制的に後退させることができる。
【００３５】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、本発明の１つの実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す概略図である。図１０Ａ及び図１０Ｂに示したように、末端セグメント４０１及びリード本体３０は、Ｓ字形状５０２となるように予め形状設定した基端部分を有する。皮下的に患者の体内に挿入する間、スタイレット４１２は、末端の先端を真直ぐな状態に保つ（図１０Ｂ）。リードが適正な位置にあるとき、スタイレット４１２を後退させ、末端のＳ字形状先端５０２は、その予め形状設定した向きとなりがちであり、これにより該先端は、皮下トンネル形成壁に対して押して一時的固定及び永続的固定状態の双方を改良する。永続的リードを除去するため、スタイレット４１２を再度挿入して除去し易いよう末端の先端５０２を真直ぐにすることができる。選択随意的に、スタイレットを挿入しない場合でも、末端の先端５０２は強制的に後退させたとき、真直ぐになるため、リードを後退させることができる。基端リードピンは、リード本体２８の長さに沿って伸び且つ電極コイル２９と電気的に連結された絶縁ケーブル４０６に電気的に連結される。
【００３６】
図１１Ａないし図１１Ｃは、本発明の１つの実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す概略図である。図１１Ａないし図１１Ｃに示したように、固定先端３８２の末端セグメント４０１は、シリコーンゴム又はポリウレタンのような、重合系材料の如き可撓性又は柔軟な材料にて形成された実質的にフック形状の固定部材５２２を含む。固定先端３８２は、基端５０５から末端の先端５０７まで伸びており、また、基端５０５から末端５６０まで伸びる基端セグメント５１０を含む。固定部材５２２は、基端セグメント５１０の末端５６０から末端固定部材の先端５６２まで伸びている。固定部材５２２は、リード２８が導入シース４２４内に配置されたとき、図１１Ａに示したように、固定部材５２２の末端の先端５６２が固定先端３８２の基端セグメント５１０の末端先端５６０にほぼ隣接する位置に配置される位置である、非固定位置すなわち圧縮位置と、患者の体内の適した位置に送り出し且つシース４２４をリード２８から後退させたとき、図１１Ｂに示したように、固定部材５２２の末端先端５６２が固定先端３８２の基端セグメント５１０の末端５６０から外方に伸びる位置である固定位置すなわち伸長位置との間にて、自由に前進させることができ、これにより、固定部材５２２は、皮下トンネル形成壁５２４に対して押し且つ該トンネル形成壁を把持して、一時的固定及び永続的固定状態の双方を改良する（図１１Ｂ）。永続的リードを除去するため、固定部材５２２の末端の先端を５６２を図１１Ｃに示すように、固定先端３８２の基端セグメント５１０の末端５６０から末端方向に且つ末端先端５０７から末端方向に配置し得るよう前進させる。基端リードピンは、リード本体２８の長さに沿って伸び且つ電極コイルと電気的に連結された絶縁ケーブル４０６に電気的に連結される。
【００３７】
図１２Ａないし図１２Ｃは、本発明の１つの実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す概略図である。図１２Ａないし図１２Ｃに示したように、固定先端３８２は、砂糖又はマンニトール（Ｍａｎｎｉｔｏｌ）のような可溶性材料にて出来た弾丸形状の先端６６６又は端部キャップを含む。可溶性の端部キャップ６６６は、ニタノール（Ｎｉｔａｎｏｌ）固定部材６６４を封入し又は、弾丸形状の先端６６６内にて非固定位置すなわち圧縮位置に保持されたフックを封入する。植え込み時、シース又は導入器６６２（図１２Ａ及び図１２Ｂ）を使用する従来の方法によりリード２８を身体内に挿入する。植え込んだ後の短い時間内に可溶性キャップ６６６は、溶解してニタノール固定部材６６４を解放し、次に、この固定部材６６４は、固定部材６６４がその予め形成された形状となり、また、リード２８をその好ましい位置にて取り囲む組織に対して固定する位置である、固定位置すなわち伸長位置まで前進させる。リード２８は、製造メーカによってシース／導入器６６２内に予装填し、リード２８及びシース／導入器６６２を手術室にて組み立てる必要はないので、より迅速な植え込み手順を許容する。選択随意的に、マンニトール（Ｍａｎｎｉｔｏｌ）端部キャップは、植え込む手順の間、視覚性が向上するようイオバーゾル（ｉｏｖｅｒｓｏｌ）のような放射線不透過性の造影剤を保持することができる。
【００３８】
図１３は、本発明の１つの実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す概略図である。図１３に示したように、固定先端３８２は、導入器／シース内にて圧縮されたニタノールコイル又はヘリックス６８２を含む。適正な位置まで送り出されたとき、シースを後退させてニタノールコイルがその予め形成した形状体６８２´まで拡張するのを許容し、皮下トンネル形成壁に対して押し、これにより、リード２８をその好ましい位置にて締止めする。基端リードピン２７は、リード本体２８の長さに沿って伸び且つ、電極コイル２９と電気的に連結された絶縁ケーブル４０６に電気的に連結される。永続的リードを患者から除去するため、コイル６８２は、強制的に後退させたとき、巻き戻って、リード２８を除去することを許容する。選択的に、コイル又はヘリックス６８２は、患者の身体によりゆっくりと吸収される生物安定性のある材料にて形成し、リード２８が線維化し且つその好ましい位置にて固定される間、一時的リードを固定することを許容する。永続的には、コイル６８２は溶解して、必要であれば、永続的に除去し又は再位置決めすることを容易にするであろう。
【００３９】
図１４は、本発明の１つの実施の形態に従って、皮下リードを固定状態に配置する方法のフローチャートである。図１４に示すように、外科医は、噴門切痕の中間前方にてハウジング１４に対する皮下インプラント箇所のポケットを切開する。ステップ７０４にて、外科医は、患者の背中に対して側方向で且つ後方に、ハウジング１４の中間インプラント箇所から心臓に対向した位置まで、導入器／トンネル形成ツールにて皮下的にトンネルを形成し、心臓１６がハウジング１４と皮下リード２８の末端との間に配設されるようにする。トンネルの形成は、皮下的に肋骨を横断して筋肉の典型的に真上にて行い、胸腔／肺への偶然的な挿入を防止する。装置１４及びリード２８のインプラント箇所は、典型的に、第３肋骨及び第８肋骨の間である。ステップ７０６にて、適正に感知するかどうか且つ配置されているかどうかについてリード２８の電極２９の位置を試験する。十分な試験結果であるならば、フロー図は、ステップ７０８へと移る。しかし、ステップ７０６にて、不十分な試験結果あるならば、フロー図は、ステップ７０４へと戻り、トンネルの形成及び電極２９の再配置を続行する。ステップ７０８にて、外科医は本発明の固定装置を配備する。例えば、上述したリードの設計において、シースを後退させ、本発明の固定装置を配備する。
【００４０】
フロー図７００を続けて参照すると、ステップ７１０にて、ハウジング１４は、皮下リード２８の基端側ピン２７と接続される。ステップ７１２にて、サブＱＩＣＤは、インプラントポケット内に配置され、ステップ７１４にて、切開部は閉じられる。次に、当該技術に周知であるように、その後、外部プログラマー２０を介して追加的な試験及びプログラミングを実行することができる。
【００４１】
本発明の特定の実施の形態を図示し且つ説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、色々な改変例を具体化することが可能であることが上記の説明から明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲に記載した以外、限定されることを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の１つの実施の形態に従って患者の体内に植え込まれた皮下医療装置の概略図である。
【図２Ａ】本発明の１つの実施の形態に従った装置ハウジングの頂面図である。
【図２Ｂ】本発明の１つの実施の形態に従った装置ハウジング及びリードの概略図である。
【図３】本発明の１つの実施の形態に従った医療装置内に含まれた電子回路の概略図である。
【図４】本発明の１つの実施の形態に従った医療装置の皮下リードの概略図である。
【図５Ａ】本発明の実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す側面切欠き図である。
【図５Ｂ】図５Ａの皮下リードの末端を示す端面図である。
【図６Ａ】本発明の実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す側面切欠き図である。
【図６Ｂ】本発明の１つの実施の形態に従って送り出しシース内に配置された医療装置の皮下リードの末端を示す側面図である。
【図７】図７Ａ及び図７Ｂは、本発明の実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す側面切欠き図である。
【図８】図８Ａ及び図８Ｂは、本発明の１つの実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す概略図である。
【図９】本発明の実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す概略図である。
【図１０】図１０Ａ及び図１０Ｂは、本発明の実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す概略図である。
【図１１】図１１Ａないし図１１Ｃは、本発明の実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す概略図である。
【図１２】図１２Ａないし図１２Ｃは、本発明の実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す概略図である。
【図１３】本発明の実施の形態に従った医療装置の皮下リードの末端を示す概略図である。
【図１４】本発明の１つの実施の形態に従って皮下リードを固定状態に配置する方法のフローチャートである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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