(57)【要約】組織操作及び固定システムが本書に記載されている。組織操作アッセンブリが、管状部材の遠位端に回動可能に連結された下部顎部材と、下部顎部材に回動可能に連結された上部顎部材とを有する。また、変更可能な押出管が上部顎部材に回動可能に連結され、組織を受容するため薄型形態から開放形態に顎部材に力を加えるために使用する。組織操作アッセンブリを、形状をロック可能な内視鏡器具、従来の内視鏡を通して、又はそれ自身を直接患者に進めてもよい。別の器具を組織に係合する組織操作アッセンブリとともに使用して、組織操作アッセンブリと共動して組織を操作する。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長部材の遠位端に回動可能に連結されて体腔の内部を進むよう構成された組織掴み具と、
可逆的に組織に係合するよう構成された遠位作動部を有し、さらに、前記組織掴み具の近くの前記体腔の内部に配置されるよう構成された組織係合具と、
を具えることを特徴とする組織操作システム。
【請求項２】
前記組織掴み具が、前記細長部材の遠位端に回動可能に連結された第１の顎部材と、
前記第１の顎部材の近くで回動可能に連結された第２の顎部材と、
前記第１及び第２の顎部材を薄型の送出形態と拡開した把持形態との間で力を加えて動かすよう構成された押出管部材と、
を具えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１及び第２の顎部材のうちの少なくとも１が、前記組織に係合し易くする突起部を具えることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
さらに、前記第１の顎部材の回動を規制する止め具を具えることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記押出管部材の遠位端が、前記第２の顎部材に回動可能に結合されていることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記押出管部材が、先端側に設けられた柔軟な部分を具えることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記押出管部材が、さらに、前記柔軟な部分に対して近位にある堅い部分を具えることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記押出管部材を近位に引っ張った場合に、前記第１及び第２の顎部材が拡開した掴み形態に変更されるよう構成されていることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記遠位作動部が、組織貫通先端部を有するらせん状部材を具えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記遠位作動部が、前記組織に可逆的に係合する把持部を具えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
操作可能な遠位区間を具える柔軟な本体を有する内視鏡器具であって、前記柔軟な本体が任意の形状を維持するように堅くなるよう構成された内視鏡器具と、
細長部材の遠位端に回動可能に連結され、前記内視鏡器具を通って進むよう構成された組織掴み具と、
組織に可逆的に係合するよう構成された遠位作動部を有し、さらに前記内視鏡器具を通って進むよう構成された組織係合具と、
を具えることを特徴とする組織操作システム。
【請求項１２】
さらに、前記内視鏡器具が、視覚化のための管腔を規定することを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記内視鏡器具が、少なくとも第１及び第２の管腔を規定することを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記組織掴み具が、前記内視鏡器具の前記第１の管腔を通って前進するよう構成されていることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記組織係合具が、前記内視鏡器具の前記第２の管腔を通って前進するよう構成されていることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記組織掴み具が、前記細長部材の遠位端に回動可能に連結された第１の顎部材と、
前記第１の顎部材の近くで回動可能に連結された第２の顎部材と、
薄型の送出形態と拡がった把持形態との間で前記第１及び第２の顎部材を力を加えて動かす押出管と、
を具えることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
さらに、前記押出管を通って進むよう構成された貫通先端部を有する針アッセンブリを具えることを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
さらに、前記係合した組織を挟んで固定するために前記針アッセンブリから外に出されるよう構成された少なくとも２つの組織固定具を具えることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
細長部材の遠位端に回動可能に連結され、前記細長部材の遠位端に回動可能に連結された第１の顎部材を有する組織掴み具と、
前記第１の顎部材の近くで回動可能に連結された第２の顎部材と、
前記第１及び第２の顎部材を薄型の送出形態と拡がった掴み形態との間で力を加えて動かすよう構成された押出管部材と、
柔軟なシャフトの遠位端にらせん状の貫通部材を有する組織係合具と、
を具えることを特徴とする組織操作システム。
【請求項２０】
前記第１及び第２の顎部材のうちの少なくとも１が、前記組織に係合し易くする突起部を具えることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記押出管部材の遠位端が、前記第２の顎部材に回動可能に結合されていることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記押出管部材が、遠位に配置された柔軟な部分を具えることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
前記第１及び第２の顎部材が、前記押出管部材を近位に引っ張った場合に、前記拡がった掴み形態に変更されるよう構成されていることを特徴とする請求項１９に記載のシステム。
【請求項２４】
中空の体器官の中で組織を固定する方法であって、
細長部材の遠位端に回動可能に連結された組織掴み具を前記中空の体器官に向けて管腔内で進めるステップと、
前記組織掴み具の近くに設けられた遠位作動部を前記中空の体器官の中の組織に可逆的に係合させるステップと、
前記組織掴み具で係合した前記組織を掴むステップと、
を具えることを特徴とする組織固定方法。
【請求項２５】
前記管腔内で進めるステップが、食道を経由して胃の中に前記組織掴み具を進めるステップを具えることを特徴とする請求項２４に記載の組織固定方法。
【請求項２６】
前記管腔内で進めるステップが、操作可能な遠位区間を具えた柔軟性の有る本体を有する内視鏡器具を食道を経由して進めるステップを具え、
前記柔軟性の有る本体が、任意の形状を維持するように堅くなるよう構成されていることを特徴とする請求項２４に記載の組織固定方法。
【請求項２７】
さらに、関心のある組織領域に前記中空の体器官の中で前記遠位区間を操作するステップと、
前記内視鏡器具を堅くするステップと、
を具えることを特徴とする請求項２６に記載の組織固定方法。
【請求項２８】
前記組織を可逆的に係合するステップが、
前記組織の中にらせん状の貫通部材を回転させるステップと、
前記らせん状の貫通部材とともに前記係合した組織を引っ張るステップと、
を具えることを特徴とする請求項２４に記載の組織固定方法。
【請求項２９】
前記係合した組織を掴むステップが、上部及び下部顎部材を前記係合した組織に押し付けるように、押出管部材を押し出すステップを具えることを特徴とする請求項２４に記載の組織固定方法。
【請求項３０】
さらに、前記組織掴み具を介して前記係合した組織を固定させるステップを具えることを特徴とする請求項２４に記載の組織固定方法。
【請求項３１】
近位端と、遠位端と、それらの間を延びる柔軟な長さとを有する細長い本体と、
細長部材の前記遠位端に回動可能に連結された第１の顎部材と、
前記第１の顎部材の近くで回動可能に連結された第２の顎部材と、
管腔を規定する押出管とを具え、
前記押出管が、前記細長い本体に沿って摺動可能に設けられ且つ前記第２の顎部材に回動可能に結合されていることを特徴とする組織固定器具。
【請求項３２】
前記第１及び第２の顎部材のうちの１が、前記組織に係合し易くする突起部を具えることを特徴とする請求項３１に記載の器具。
【請求項３３】
前記押出管部材の遠位端が、前記第２の顎部材に回動可能に結合されていることを特徴とする請求項３１に記載の器具。
【請求項３４】
前記押出管部材が、遠位に設けられた柔軟な部分を具えることを特徴とする請求項３１に記載の器具。
【請求項３５】
前記押出管部材が、さらに、前記柔軟な部分に対して近位な堅い部分を具えることを特徴とする請求項３４に記載の器具。
【請求項３６】
前記第１及び第２の顎部材が、前記押出管を力を加えて近位に引っ張った場合に拡がった形態を構成するよう構成されていることを特徴とする請求項３１に記載の器具。
【請求項３７】
前記第１及び第２の顎部材が、前記押出管を力を加えて遠位に押した場合に掴み形態を構成するよう構成されていることを特徴とする請求項３１に記載の器具。
【請求項３８】
前記第１の顎部材が、針アッセンブリを通すための開口部を規定することを特徴とする請求項３１に記載の器具。
【請求項３９】
さらに、前記押出管の中に摺動可能に配置された針アッセンブリを具え、
前記針アッセンブリが、針本体と、組織を固定するためのアンカーアッセンブリとを有することを特徴とする請求項３１に記載の器具。
【請求項４０】
さらに、前記押出管の一部に結合されて前記細長部材の遠位端の周りに前記器具を連節するためのプルワイヤーを具えることを特徴とする請求項３１に記載の器具。
【請求項４１】
中空の体器官の中で組織を固定する方法であって、
細長い柔軟な部材の遠位端に設けられた第１の顎部材と第２の顎部材とを有する前記細長い柔軟な部材を薄型形態で前記中空の体器官に向けて管腔内で進めるステップと、
押出管を近位に移動させることにより第１の顎部材を前記細長部材の遠位端の周りで回動させるステップと、
押出管を遠位に移動させることにより第２の顎部材を回動させて前記第１の顎部材に押し付けるステップと、
を具えることを特徴とする組織固定方法。
【請求項４２】
前記管腔内で進めるステップが、前記細長い柔軟な部材を食道を経由して胃の中に進めるステップを具えることを特徴とする請求項４１に記載の組織固定方法。
【請求項４３】
前記管腔内で進めるステップが、内視鏡装置を通して前記細長い柔軟な部材を前記中空の体器官に進めるステップを具えることを特徴とする請求項４１に記載の組織固定方法。
【請求項４４】
さらに、前記中空の体器官の中に配置した場合に、前記内視鏡器具の長さを堅くするステップを具えることを特徴とする請求項４３に記載の組織固定方法。
【請求項４５】
前記第１の顎部材に力を加えて回動させるステップが、前記第１の顎部材が前記細長い柔軟な部材の長手軸に対して傾くように、前記第１の顎部材を回動させるステップを具えることを特徴とする請求項４１に記載の組織固定方法。
【請求項４６】
前記第２の顎部材に力を加えて回動させるステップが、掴み形態に向けて前記第１の顎部材に対して前記第２の顎部材を回転させるステップを具えることを特徴とする請求項４１に記載の組織固定方法。
【請求項４７】
さらに、前記第２の顎部材を回動させて押し付ける前に、前記第１及び第２の顎部材の間に固定すべき組織の一部を配置するステップを具えることを特徴とする請求項４１に記載の組織固定方法。
【請求項４８】
さらに、前記押出管を通して針アッセンブリを前進させて、前記針アッセンブリを前記押出管から外に出して前記第１の顎部材を通過させるステップを具えることを特徴とする請求項４１に記載の組織固定方法。
【請求項４９】
さらに、前記針アッセンブリから第１の組織アンカーを送出させるステップを具えることを特徴とする請求項４８に記載の組織固定方法。
【請求項５０】
さらに、前記第１の顎部材から前記第２の顎部材を外した後に、前記針アッセンブリから第２の組織アンカーを送出させるステップを具えることを特徴とする請求項４９に記載の組織固定方法。
【請求項５１】
さらに、前記押出管に力を加えて近位に移動させて前記第１の顎部材から前記第２の顎部材を離すステップを具えることを特徴とする請求項４１に記載の組織固定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織を操作及び／又は固定するための方法及び器具に関する。より詳細には、本発明は、内腔的に組織を操作及び／又は固定して、例えば組織襞を形成及び／又は固定するための、又は組織の部位等に近付けるための方法及び器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な消化器疾患を治療するための多くの外科的な方法が開発されている。このような広汎性疾患の一例は、病的肥満である。病的肥満のための従来の外科的治療は、一般に、例えば、小腸の吸収面にバイパスを付けることや、胃の大きさを小さくすることを含む。しかしながら、多くの従来の外科的処置は、多くの致命的な術後の合併症が現れる可能性があり、また、不規則な下痢、電解質平衡異常、予期せぬ体重減少及び吻合部位の近位における栄養分のある糜粥(びじゅく)の逆流を引き起こす可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
さらに、消化器疾患の外科的手術でしばしば使用する縫合糸又はステープルは、一般に、要求に叶う使用のために臨床医による広範囲の訓練を要し、組織の小さな表面積に亘ってかなりの力を集中させる可能性があるため、縫合糸又はステープルが組織を裂く可能性がある。多くの外科的手術が、互いに近接させて確実に固定するための体の中の組織領域を要する。例えば、胃腸の管腔は、４つの組織層を有しており、粘膜層が結合組織、筋層に続く最深の組織層であり、漿膜層が最外組織層である。
【０００４】
従来の消化器縮小システムに関する一つの問題は、アンカー（又はステープル）が少なくとも筋組織層に係合して、適切な基礎を与えなくてはならないことである。言い換えれば、粘膜層及び結合組織層は、一般に、食物の摂取及び処理の間の胃壁の通常の移動によって強いられる張力に耐えるほど十分に強くないことである。特に、これらの層は、アンカー（又はステープル）を所定の位置に堅く固定するのではなく弾性的に延びやすいため、理想的にはより堅い筋層又は漿膜層に係合すべきである。このような筋層又は漿膜層を掴む問題は、強い胃壁に刺すことによって組織又は臓器の近くを不注意に刺さないように注意しなければならないため、手術中よりも食道を介してアンカー又は他の器具を設置することを要する場合に、特に深刻である。
【０００５】
体腔の中で組織にアンカーを固定するための一つの従来の方法は、縫合器具を使用して襞状に胃壁を縫合することである。この手術は、一般に、内視鏡の動作溝部を通して胃の中の胃壁の組織に向けて縫合器具を進めることを含む。そして、接触した組織は、一般に、襞として知られる折り畳んだ状態に縫合した組織を保持するために、１又はそれ以上の縫合糸又は金具を埋め込んだ縫合器具の中に引かれる。別の方法は、襞を固定するための縫合部を手作業で形成することを含む。
【０００６】
これらの手術のタイプに関する一つの問題は、様々な処置を内視鏡下で実施するのに要する時間及び挿管の数である。別の問題は、体腔の周囲の組織から襞を完成するのに要する時間である。患者に麻酔をかけている間に、病的肥満又はＧＥＲＤ等を治療する手術の実施を完了しなければならない。このため、組織襞の設置及び固定は、理想的には比較的素早く且つ最低限の信頼性で実施しなければならない。
【０００７】
従来の方法に関する他の問題は、ステープル、結節縫合、又は留め具を組織にきつく固定して、新たに形成した襞が、ステープル、結び目、又は留め具を滑ることによって形成される弛みの下で緩まないように保証することを含む。また、縫合アンカー、ツイストタイ（ｔｗｉｓｔ  ｔｉｅｓ）、クリンプ（ｃｒｉｍｐｓ）等といった他の従来の組織固定器具は、縫合糸が組織を滑らないよう防止するためにしばしば使用される。しかしながら、これらのタイプの器具の多くは、一般に大きくて、体、例えば食道を通して薄型形態で送出するのに適していない。
【０００８】
さらに、従来のアンカー、縫合糸、ステープル、留め具等で組織の層を掴んだり挟持する際に、これらの器具の多くは、組織に襞を形成した後のみに設置され、実際の襞形成処置の際には設置されないよう構成される。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
内腔的に組織に近付ける使用する器具の一例が、体腔に、例えば、経口的に、食道を通して、腹腔鏡下等で進めるのに十分軟らかく構成された柔軟なカテーテル又は管状本体を具える。管状本体は、制御ハンドルを患者の体の外側から施術者によって操作及び／又は回転させる場合に、本体の遠位端が対応するようにして前進、後退、又は回転するように長手方向及び／捻り方向の力が柔軟な本体に沿って伝わるように、捻ることのできるよう構成されている。
【００１０】
組織操作アッセンブリは、管状本体の遠位端に設けられており、上記のように、一般に組織襞に接触且つ組織襞を形成するのに使用する。組織操作アセンブリは回動可能な連結部を介して管状本体の遠位端に接続されており、下部顎部材が回動可能な連結部から遠位に延びていて、上部顎部材が、本実施例では、顎回動軸を介して下部顎部材に回動可能に連結されている。顎回動軸の位置を、多くの要素、例えば、所望の「咬合」の大きさ又は顎部材の間に組織を受容するための開口、顎部材の閉鎖力の大きさ等に応じて、下部顎部材に沿った様々な位置にしてもよい。また、一方又は双方の顎部材が、顎部材の面又は面に、多くの突起部、突出部、掴み歯、ざらつきのある面等を有してもよく、顎部材の間に組織が付着し易くなる。
【００１１】
押出管が管状本体を通ってハンドルから延びており、押出管の遠位端が押出管回動軸で下部顎部材に回動可能に接続されている管状本体の端部から遠位に延びている。押出管の遠位部を、上部顎部材に規定される通路又は溝部の中で所定の位置に回動させて、組織操作アッセンブリが薄型形態を取り易くする。連節した場合に、押出管又は他の機構を介して顎部材を力を加えて開放形態にして、顎部材の間の顎開口に組織を受容する。
【００１２】
手術時に、形状をロック可能な内視鏡的なアッセンブリを、経口的且つ食道を通して患者の胃に進める。このような内視鏡的なアッセンブリは、全体として、連節されて遠位端を胃の内部のいかなる位置に操作する遠位部を有する内視鏡器具を具える。所望の形態になると、アッセンブリをロック又は堅くしてその形状又は形態を維持し、アッセンブリを通って送出された多くの器具を使用して組織に対する手術を実施することができる。
【００１３】
組織操作アッセンブリを、例えば、経口的に、形状をロック可能な内視鏡アッセンブリを通して、内視鏡を通して、内視鏡的な器具で、又は直接的に、薄型形態で患者に送る。所望の位置に置かれると、押出管がハンドルの近位端によって強制的に近位に置かれる。顎アッセンブリの回動軸及び下部顎部材に沿った上部顎部材の回動軸の相対的な位置及び上部顎部材２２に沿った押出管の回動軸により、押出管の近位への移動が、顎部材の拡開形態に上部顎部材を効果的に連節する。また、押出管を力を加えて引っ張ると、下部顎部材がアッセンブリの回動軸の周りを強制的に回動されて管状本体の長手軸に対する角度を成す。下部顎部材に対する上部顎部材の開放により、組織を掴み又は受容するための顎部材の開口を形成する。さらに、組織操作アッセンブリは、顎部材アッセンブリの回動軸の近く又は回動軸それ自身の中に設けられたストッパを有する。
【００１４】
また、初めに関心のある組織部位に係合するための別の器具を配置及び使用して、組織に係合させ顎アッセンブリの顎部材の間に係合した組織を配置する。いかなる数の器具を組織操作アッセンブリと組み合わせて使用してもよい。組織を顎部材の間で噛むと、針アッセンブリが押出管を通って押し出されて掴んだ組織を貫通する。針アッセンブリが掴んだ組織を通過すると、１又はそれ以上の組織アンカー（ｔｉｓｓｕｅ  ａｎｃｈｏｒｓ）を組織を固定するために配置する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
組織の操作又は組織の襞の形成において、遠位端の作動体を、内腔的に、例えば経口的に、消化管を通して、患者の体腔例えば胃の中に進めてもよい。組織は係合又は掴まれて係合した組織を患者の体外から外科医又は施術者によって操作する。組織襞の作成及び形成の実例は、２００３年１２月１２日に出願された米国特許出願番号第１０／７３５，０３０号とともに、２００４年９月２９日に出願された米国特許出願番号第１０／９５５，２４５号に詳細に見受けられ、いずれも全体として参照することにより本書に盛り込まれている。
【００１６】
係合、操作、及び又は組織の固定において、様々な方法及び器具が実施されている。例えば、組織固定器具を内視鏡的器具によって送出及び配置して、胃腸の管腔の組織壁に接触させ、１又はそれ以上の組織襞を形成し、組織襞を通して１又はそれ以上の組織アンカーを配置する。組織アンカーを、胃腸の管腔の筋層及び／又は漿膜層を通して配置する。
【００１７】
内腔的に組織に近付けるのに使用する器具の一例の具体的な側面図を図１Ａに示しており、これをアッセンブリ１０で示す。このアッセンブリ１０は、全体として、例えば、経口的、経皮的、腹腔鏡下等で、体腔の中に進めるために十分柔軟性が有るよう構成された柔軟なカテーテル又は管状本体１２を具える。ハンドル１６を患者の体外から施術者によって操作及び／又は回転させるときに、本体１２の遠位端が対応するようにして前進、後退、又は回転するように長手方向及び／又は捻り方向の力が本体１２に沿って伝わるように、管状本体１２を、様々な方法、例えば、編まれた管状構造を用いて捻ることができるよう構成してもよい。
【００１８】
組織操作アッセンブリ１４は、管状本体１２の遠位端に設けられており、上記のように、一般に組織襞に接触且つ組織襞を形成するのに使用する。図１Ｂは、詳細な側面図を示しており、組織操作アセンブリ１４が回動可能な連結部１８を介して管状本体１２の遠位端に接続されているのが見受けられる。下部顎部材２０が回動可能な連結部１８から遠位に延びており、上部顎部材２２が、本実施例では、顎回動軸２６を介して下部顎部材２０に回動可能に連結されている。顎回動軸２６の位置を、多くの要素、例えば、所望の「咬合」の大きさ又は顎部材の間に組織を受容するための開口、顎部材の閉鎖力の大きさ等に応じて、下部顎部材２０に沿った様々な位置にしてもよい。また、一方又は双方の顎部材２０，２２が、互いに対向する顎部材２０，２２の面又は面に、多くの突起部、突出部、掴み歯、ざらつきのある面等２４を有してもよく、顎部材２０，２２の間に組織が付着し易くなる。
【００１９】
押出管２８が管状本体１２を通ってハンドル１６から延びており、押出管２８の遠位端が押出管回動軸３０で下部顎部材２２に回動可能に接続されている管状本体１２の端部から遠位に延びている。押出管２８の遠位部を、上部顎部材２２に規定される通路又は溝部の中で所定の位置に回動させて、組織操作アッセンブリ１４が薄型形態を取り易くする。以下で詳述するように、連節した場合に、押出管２８又は他の機構を介して顎部材２０，２２を力を加えて開放形態にして、顎部材２０，２２の間の顎開口３２に組織を受容する。
【００２０】
押出管２８を、本体１２から遠位に延びる押出管２８の一部をヒンジ又は回動軸３０で力を加えて回転させ、押出管の開口部を下部顎部材２２に対して垂直に置く曲線又は弓形状を露出部が形成するように変更するよう、ハンドル１６の近位端から進める。押出管２８、又は少なくとも押出管２８の露出部を、柔軟性の高い材料で製造し、又は、それを、例えば円周形態の長穴を介して曲げることができるよう構成されたニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）の管材といったもので製造する。
【００２１】
図２Ａから図２Ｃは、組織操作アッセンブリを開放及び閉鎖形態に連節するための１つの方法を示す。図２Ａに示すように、例えば、経口的に、内視鏡を通して、内視鏡的な器具で、又は直接的に、アッセンブリを薄型形態４０で患者に送る。所望の位置に置かれると、押出管２８がハンドル１６の近位端によって強制的に近位に置かれる。顎アッセンブリの回動軸１８及び下部顎部材２０に沿った上部顎部材の回動軸２６の相対的な位置及び上部顎部材２２に沿った押出管の回動軸３０により、図２Ｂに示すように、押出管２８の近位への移動が、顎部材の拡開形態４２に上部顎部材２２を効果的に連節する。また、押出管２８を力を加えて引っ張ると、下部顎部材２０がアッセンブリの回動軸１８の周りを強制的に回動されて管状本体１２の長手軸に対する角度αを成す。下部顎部材２０に対する上部顎部材２２の開放により、組織を掴み又は受容するための顎部材の開口３２を形成する。さらに、組織操作アッセンブリは、顎部材アッセンブリの回動軸１８の近く又は回動軸１８それ自身の中に設けられたストッパを有する。
【００２２】
押出管２８を力を加えて引っ張ると、所定の位置にロックされるため、顎部材の形態もまたロックされる。さらに、このようなバリエーションで顎部材２０，２２と連節する押出管２８を有しているため、別の顎部材の連節及び／又はロック機構の必要性が無い。組織を顎部材２０，２２の間で引っ張ったり又は操作すると、押出管２８を先端方向に押して顎部材２０，２２が図２Ｃに示すように組織を噛むための閉鎖した把持形態４８に動作する。押出管２８に力を加えて本体１２を通して先端方向に押すと、下部顎部材２０を組織に対する角度αに維持して、掴んだ組織をさらに操作し易くする。
【００２３】
さらに、押出管２８は、堅い部分４６の先端側の柔軟な部分４４を規定する。押出管２８を様々な柔軟性を有する様々な材料で製造してもよいが、上記のように、堅い部分４６が少なくとも部分的に管状本体１２に延びて押出管２８にコラム強さを与え図２Ｃに示すように下部顎部材２２を先端に押して組織に咬合させる一方で、柔軟な部分４４を一つの曲面又は関節部を形成する面で曲げることのできるよう構成した、単一の材料で押出管２８を製造してもよい。
【００２４】
組織を顎部材２０，２２の間で噛むと、針アッセンブリがハンドル１６及び押出管２８を通って外に押し出される。この針アッセンブリは、下部顎部材２０に規定される針アッセンブリ開口５０を介して下部顎部材２０を通過して、掴んだ組織に貫通する。針アッセンブリが掴んだ組織を通過すると、参照することにより上記に盛り込まれている米国特許出願番号第１０／９５５，２４５号に詳細に記載されているように、１又はそれ以上の組織アンカー（ｔｉｓｓｕｅ  ａｎｃｈｏｒｓ）を組織を固定するために配置する。
【００２５】
図３Ａ及び図３Ｂは、組織操作アッセンブリの詳細な斜視図を示す。図３Ａに示すように、下部顎部材２０及び上部顎部材２２が、押出管を引っ張ったときにその展開形態４２になる。また、薄型形態において押出管を配置するスペースを与えるための押出管の溝部５２が、上部顎部材２２の中に規定されている。また、針アッセンブリの通路として下部顎部材２０の中に規定される針アッセンブリの開口部５０が示されている。図３Ｂは、顎部材が閉鎖形態にあるアッセンブリを示しており、押出管を先端方向に押し出すと、押出管の開口が顎部材２０，２２に対して垂直になるように、押出管が回動軸３０の周りを回転する。
【００２６】
顎部材２０，２２の１つの特定のバリエーションを示しているが、顎部材の構成又は動作を制限することを意図するものではない。他のバリエーションが、顎部材同士の様々な配置、顎部材を連節する代替的な構成、押出管の配置の代替的な構成、等を有してもよい。他のバリエーションは、本開示の範囲内にあることを意図するものである。
【００２７】
上記のように、針配置アッセンブリ６０を、ハンドル１６に針配置アッセンブリ６０を導入して管状本体１２に通すことによって、図４のアッセンブリの図に示すようにアッセンブリ１０を通して配置し、針アッセンブリ６６を押出管から進めて近付けた組織に通す。針アッセンブリ６６が組織を通って進むと、アンカーアッセンブリ６８を配置又は取り出す。アンカーアッセンブリ６８を、通常、針アッセンブリ制御部又はハウジング６２から延びる管状シース６４の遠位部の中に配置する。アンカーアッセンブリ６８がシース６４から十分に展開すると、使用済みの針配置アッセンブリ６０をアッセンブリ１０から取り外して、別の針配置アッセンブリを、患者からアッセンブリ１０を取り外す必要なしに導入する。シース６４の長さは、全体が管状本体１２の長さを通過して針アッセンブリ６６を組織の中及び／又は組織を通って配置できるような長さである。
【００２８】
図５Ａは、図４の針配置アッセンブリ６０のアッセンブリの詳細図を示す。このバリエーションでは、細長く且つ柔軟なシース又はカテーテル６４が、針アッセンブリ制御部又はハウジング６２から取り外し可能に延びている。シース又はカテーテル６４及びハウジング６２を、例えば、ネジ接続、圧入、解除式のピン等といったいくつかの締結方法によりハウジング６２からシース６４を素早く開放するとともに固定できるよう構成されたインターロック７０を介して相互接続する。上記のようなバリエーションのうちのいずれか１つに構成された針本体７２が、シース６４の管腔と針の開口部７４との連通を維持しながら、シース６４の遠位端から延びる。
【００２９】
細長部材７６は、シース６４の中にシース６４に沿って動くよう設けられハウジング６２の中で移動可能に接続された、柔軟なワイヤ又はｈｙｐｏｔｕｂｅを具える。近位に設けられた動作部材７８は、回転可能又はそうでなければハウジング６２に接続され、シース６４に対する細長い押圧部７６の並進運動を選択的に行わせて、針の開口部７４からアンカーを配置させる。アンカーアッセンブリ６８は、シース６４から展開するようシース６４の中の細長い押圧部７６の先端に設けられているのが見える。また、針アッセンブリガイド８０は、上記のロック機構を通して案内するようハウジング６２から突出している。図５Ｂは、図５Ａの針展開アッセンブリ６０の分解図を示す。図示するように、シース６４は、インターロック７０によってハウジング６２から取り外されて、ハウジング６２に接続された細長い押圧部７６と、アンカーアッセンブリ６８の各々遠位側及び近位側アンカー８２，８４とを露出させる。
【００３０】
アンカーアッセンブリに関しては、図示され記載されているタイプのアンカーは、説明を意図するものであり、図示するバリエーションに限定することを意図するものではない。例えば、組織アンカーのバリエーションは、「Ｔ」型のアンカーをも有するが、他のバリエーションが、全体として、少なくとも２つの環状部の間を延びる多くの構成可能な支柱部又は脚部、又は２つの環状部の間を延びる支持部材又は変更可能なメッシュ構造を具える、変更可能な「バスケット」型のアンカーを有してもよい。また、これら又は他のタイプのアンカーの他のバリエーションは、アンカーアッセンブリに使用することを意図するものである。さらに、単一のタイプのアンカーをアンカーアッセンブリに単独で用いてもよい；代替的に、異なるタイプのアンカーの組み合わせをアンカーアッセンブリに用いてもよい。さらに、様々なタイプの締結又は固定機構は、図示及び説明する特定のバリエーションに限定することを意図するものではなく、組み合わせ又は様々なタイプのアンカーに実用可能に使用してもよい。
【００３１】
針アッセンブリ及びアンカーの他のバリエーションが、米国特許出願番号第１０／９５５，２４５号に詳細に記載されており、参照することにより上記に盛り込まれている。
【００３２】
患者の体内で組織を操作及び固定する際に、シャフトの遠位端又はその近くに器具を有する別々の細長いシャフトを、組織操作アッセンブリ１４とともに使用する。このような器具を、内視鏡を通して器具を送出する体腔内の手術で一般に使用する。一般に、いくつかの異なる器具を体腔内での手術を実施するのに使用する。
【００３３】
図６に示すように、形状をロック可能な内視鏡的なアッセンブリ９０を経口的且つ食道Ｓを通して患者の胃Ｓに進める一例を示す。このような内視鏡的なアッセンブリ９０は、全体として、連節されて遠位端を胃Ｓの内部のいかなる位置に操作する遠位部を有する内視鏡器具を具える。所望の形態になると、アッセンブリ９０をロック又は堅くしてその形状又は形態を維持し、アッセンブリ９０を通って送出された多くの器具を使用して組織に対する手術を実施することができる。形状をロック可能なアッセンブリ９０及びその変形例は、２００３年１２月１２日に出願された米国特許出願番号第１０／７３４，５６２号に詳細に説明されており、全体が参照することにより本書に盛り込まれている。
【００３４】
形状をロック可能なアッセンブリ９０が、全体として、関節のある遠位部９６を有する形状をロック可能な内視鏡的な本体９２を具えてもよい。内視鏡的な本体９２は、内視鏡的な本体９２を通り１又はそれ以上の器具を胃Ｓに配置する少なくとも第１及び第２の管腔９８，１００をそれぞれ規定している。形状をロック可能な内視鏡的な本体９２を通して、内視鏡を設置して組織の領域の視覚化を与える視覚化管腔１０１といった追加的な管腔を設けてもよい。代替的に、ＣＣＤ撮像装置又は光ファイバーといった撮像装置を管腔１０１に設けて視覚化を与えてもよい。薄肉のシース９４を、患者の口、食道Ｅを通して、場合により胃食道接合部ＧＥＪを介して胃Ｓの中に任意に設置してもよい。曲げやすい状態にある形状をロック可能な本体９２を食道Ｅ（及びシース９４を利用する場合シース９４）を通して、胃Ｓの中に進めてもよい。
【００３５】
そして、内視鏡的な本体９２の遠位の操作可能部９６を、例えば、遠位部９６が患者の胃食道接合部ＧＥＪの近く及び／又は下方領域の組織に咬合し易くする方向に連節する。このため、遠位の操作可能な部分９６は、上記に盛り込まれ米国特許出願番号第１０／７３４，５６２号に詳細に記載されるような、多くの操作形態を具えてもよい。所望の形態又は方向に配置された遠位の操作可能な部分９６とともに、内視鏡的な本体９２の形状を、内視鏡的な本体９２が胃Ｓの中でその位置を維持するように、堅くなった状態に可逆的にロックする。また、内視鏡的な本体９２をその長手方向に沿って堅くする様々な方法及び器具は、米国特許出願番号第１０／７３４，５６２号に詳細に説明され、上記に盛り込まれている。
【００３６】
図６は、第１の管腔９８を通って前進した組織操作アッセンブリ１４と、第２の管腔１００を通って前進した柔軟なシャフト１０４に配置された組織係合部材１０２とを示す。胃といった体腔の組織壁は、典型的に、内部の粘膜層と、結合組織と、胃筋層と、漿膜層とを具える。例えば、胃の縮小手術を実施するときに、耐久性のある把持を得るために、組織係合部材１０２を手前に引っ張って組織操作アッセンブリ１４の顎部材２０，２２の間の係合組織Ｆを引き出す場合、少なくとも胃筋層及び漿膜層が組織操作アッセンブリ１４に引き込まれるように、組織係合部材１０２を組織に接触するよう進めて好適には組織Ｆに係合させる。
【００３７】
組織操作アッセンブリ１４を使用して係合した組織を掴んで固定し、任意の数の器具を、例えば形状をロック可能な内視鏡本体９２を通して組織操作アッセンブリ１４とともに用いて、関心のある組織を組織操作アッセンブリ１４に対して咬合及び操作してもよい。図７は、操作部１６を具える柔軟性のある本体１２に取り付けられた組織操作アッセンブリ１４と、組織操作アッセンブリ１４とともに使用する様々な器具の例とを示す。
【００３８】
図７を参照すると、組織操作アッセンブリ１４とともに使用可能な器具の一例が、柔軟なシャフト１０４に取り付けられた組織貫通ヘリックス（ｈｅｌｉｘ）又はコルクスクリュー（ｃｏｒｋｓｃｒｅｗ）構造として、組織係合部材１０２に示されている（図６参照）。組織係合部材１０２をその長手軸の周りに回転させて、柔軟なシャフト１０４の近位端に設けられたハンドル１０６を回転させることによって関心のある組織に係合させてもよい。代替的に、柔軟且つハンドル１１２を介して連節するシャフト１１０に設けられた侵襲的な組織把持部１０８を有する器具を、組織操作アッセンブリ１４とともに使用してもよい。別の代替的な器具は、柔軟なシャフト１１６に設けられ且つハンドルを介して連節する組織把持部１１４であってよい。組織把持部１１４は、組織を傷つけない把持面を有する。さらにもう一つの代替例では、光ファイバー又は画像装置１２０を有する内視鏡１２２を、視覚化するために使用してもよい。内視鏡１２２はその近位端のハンドル１２４を介して連節されている。
【００３９】
図示及び説明した様々な器具の例は、単に、アッセンブリ１４とともに使用可能な器具の範囲の説明を意図するものであり、なんらかの方法を限定することを意図するものではない。このため、他の様々な器具を使用してもよく、本開示の範囲内を意図するものである。
【００４０】
例えば、患者の胃の中で別の組織把持具とともに組織操作アッセンブリ１４を使用した内視鏡的な組織操作及び固定手術の実施の一例を、図８Ａから図８Ｄに示す。図８Ａに示すように、形状をロック可能な内視鏡本体９２を患者の中に、例えば、経口的、肛門を介して、又は経皮的等で導入すると、関心のある組織部位１３０に対して所望の位置に置かれ、内視鏡本体９２が堅くなって患者の中でその形態を保持する。代替的に、手術の際に内視鏡本体９２を軟らかい状態で置いてもよい。
【００４１】
手術とともに関心のある組織部位１３０を、上記のように視覚化管腔１０１又は別の画像装置を通して視覚化してもよい。いずれにせよ、組織操作アセンブリ１４及び組織係合部材１０２を、それぞれの管腔９８，１００を通って内視鏡本体９２から外に出るよう前進させる。組織係合部材１０２を、図８Ａに示すように、組織面に接触するよう前進させ、その後、組織に係合するまで近位のハンドルによって回転させる。係合組織Ｆを内視鏡本体９２に対して手前に引っ張って、組織操作アッセンブリ１４を、係合組織Ｆを受容するために、図８Ｂに示すようにその近位に設けられたハンドルによって拡がった形態の顎部材に動かす。
【００４２】
代替的に、組織Ｆに係合した時点で、拡開した形態の組織操作アッセンブリ１４を係合した組織に向けて前進させてもよい。さらにもう一つのバリエーションでは、組織係合部材１０２全体を省いて、組織操作アッセンブリ１４だけを用いて関心のある組織部位１３０を掴んでもよい。さらにもう一つの代替例では、別の組織操作アッセンブリを組織操作アッセンブリ１４とともに使用してもよい。
【００４３】
図８Ｂを参照すると、組織操作アッセンブリ１４が係合組織Ｆを受容するよう連節されている。図８Ｃに示すように、係合組織Ｆが顎部材２０，２２の間に掴まれると、押出管を手前に引っ張って上部顎部材２２を動かして組織Ｆを把持又は挟持する。組織係合部材１０２を組織Ｆから引っ込めたり、又は組織係合部材１０２を、組織操作アッセンブリが組織Ｆに係合及び組織Ｆを固定したまま組織の中に残す。
【００４４】
図８Ｄは、組織操作アッセンブリ１４に係合した状態の組織Ｆの部分断面図を示す。単に明りょうのために、組織係合部材１０２をこの図から省いている。上記のように、部材１０２を組織Ｆに残したり、組織Ｆから離したり、又は離して全体を内視鏡本体９２から外したり、必要に応じて別の器具を管腔１００を通して進めて手術し易くする。押出管によって顎部材２０，２２を、組織Ｆを挟持又は把持するよう動かすと、押出管がそのアンカー展開形態に自動的に置かれる。そして、操作することによって、針アッセンブリを、ハンドル１６の近位端から押出管を通して押し出して、好適には係合組織Ｆを通る２つの漿膜層に通し及び下部顎部材２０を越えて貫通させる。上記のように、顎部材２０，２２の間にある係合組織Ｆは、好適には、組織Ｆに貫通する場合に針本体７２を係合組織Ｆの胃筋層及び又は漿膜層を通して配置するように係合する。針本体７２が組織Ｆを貫通すると、１又はそれ以上の拡げることのできる組織アンカーを針開口部７４を通して針本体７２から引き出す。
【００４５】
針本体７２が組織壁を２回貫通するため、例えば胃の中で使用した場合、針本体７２は体腔の中から外に出て、周囲の臓器を傷つける可能性を減らす。上記のように、針本体７２は、針の管腔、又は拡げることのできるアンカー、例えば遠位アンカー８２及び／又は近位アンカー８４をアッセンブリの配置及び設置の際に置くための開口部７４を規定する。単一の接合又は柔軟な部品１３２（又は複数の接合部品）が、遠位アンカー８２及び近位アンカー８４を互いに接続してターミナルループ１３４で終端になっている。例えば、部品１３２は、単繊維、多繊維、又はその他の従来からある縫合材料、例えばゴムのような弾性又はエラストマー材料等といった様々な材料を具えてもよい。
【００４６】
遠位アンカー８２が引き出されると、針本体７２を組織Ｆを通して手前に引き戻して、縫合糸１３２が組織Ｆを通して２つのアンカー８２，８４を連結したままの状態で近位アンカー８４を針本体７２から引き出す。代替的に、縫合糸１３２に依存したままの状態で、組織操作アッセンブリ１４を組織Ｆから離して、近位アンカー８４が引き出される別の組織部位で処置を繰り返してもよい。
【００４７】
図９Ａは、１つの襞Ｆを近位アンカー８２及び遠位アンカー８４の間に固定した状態の１つのバリエーションを示す。２つのアンカー８２，８４が押出管及びこれら２つを連結する縫合糸１３２の外部に設けられ、近位アンカー８４を組織Ｆに押し付ける。アンカーを組織の襞Ｆに押し付けるため、遠位アンカー８２又は縫合糸１３２の一部が１方向に移動可能ないくつかのロック機構１３６を与えるよう構成して、アンカーが縫合糸１３２に沿った第１の方向に動くようにして、好適には縫合糸１３２に沿ったアンカーの逆方向の戻し運動をロック、制限、又は防止する。
【００４８】
図９Ｂは、少なくとも２つの襞Ｆ１及びＦ２を近位アンカー８２及び遠位アンカー８４の間に固定した別のバリエーションを示す。アンカーを針本体７２から引き出した後に、アンカーを縫合糸１３２越しに互いに近付けるため、襞Ｆ１及びＦ２が互いに近づく。これらの例で、組織の単一の襞及び２つの襞を示すが、いかなる数の襞又は組織の頂部を形作って、本書で開示されている器具を使用してもよい。さらに、これらの実施例は、単に説明を意図するものであり、限定を意図するものでは全くない。いずれにせよ、必ずしも必要でないが、漿膜と漿膜との接触部１３８が固定した組織層間に生じるように、組織襞を形成するのが一般に望ましい。
【００４９】
本書の器具及び装置とともに使用する締結具及び締結方法の様々な例が、２００４年５月７日に出願された米国特許出願番号第１０／８４０，９５０号に詳細に記載されており、上記に盛り込まれている。
【００５０】
押出管を顎動作機構として使用する際に、他の押出管のバリエーションを使用して、顎部材の動作のため、組織操作アッセンブリ１４の十分な強さ及び力の伝達を保証してもよい。このような一例を、図１０Ａの斜視図に示しており、ここでは押出管の一方又は両側に沿って配置された多くの補強材又は棒部材１４０を有する押出管４４が示され、追加的なコラム強さを与える。補強部材１４０の各々を、図１０Ｂの押出管の断面に示すように、回動溝部１４２の中に回転可能に固定された回動部材１４４を介して押出管４４に回動可能に取り付けてもよい。さらに、回動部材１４４の各々が、接触を維持して部材１４４間で力を伝達することができる一方で、互いに共働する隣接部材を規定してもよい。回動部材１４４を、露出した押出管又は押出管の一部の長さ方向に沿って設置し、さらに、押出管の１面がそれに取り付けられた回動部材１４４を有してもよい。代替的に、回動部材を使用するよりも、押出管そのものの部分を単に厚くして、そのコラム強さ及び力の伝達能力を増加させてもよい。
【００５１】
別のバリエーションでは、図１１Ａ及び図１１Ｂの押出管の断面図に示すように、プルワイヤー１５２を管状本体１２及びプルワイヤー管腔１５０を通って押出管４４を通して送り、押出管及び押出管動作そのものとは別の顎動作機構を与えてもよい。プルワイヤー１５２を、その近位端のハンドル１６を操作してプルワイヤー１５２を押したり引いたりすることによって、押出管４４及び／又は顎部材２０，２２を動かす。代替的に、プルワイヤー１５２を管状本体１２を通して送って、押出管を通して送るのではなくプルワイヤー取付ポイント１５４で押出管４４に直接接続してもよい。さらに、プルワイヤー１５２の操作を利用して、顎部材の連節とともに押出管の構成を連節してもよい。
【００５２】
多くの具体的なバリエーションを以上において説明したが、本発明の範囲から逸脱することなしに様々な変更及び改良を行ってもよいことは、当業者にとって明らかなことである。さらに、特定の構成及び適用を示したが、それは、様々な態様を、出来る限り様々な組み合わせ及び様々な型の手順で用いてもよいことを意図するものである。それは、本発明の実際の精神及び範囲内の収まるこのような変更及び改良全てをカバーする添付の特許請求の範囲に表されている。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１Ａ】図１Ａは、柔軟性のある本体及びハンドルを有する組織操作アッセンブリの１つのバリエーションの側面図を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、回動可能な接続部を介して管状本体の遠位端に接続された薄型形態の組織操作アッセンブリの詳細な側面図を示す。
【図２Ａ−２Ｃ】図２Ａ-２Ｃは、それぞれ薄型形態から開放形態及び組織を掴むための閉鎖顎形態に組織操作アッセンブリを連節する方法を示す。
【図３Ａ−３Ｂ】図３及び３Ｂは、それぞれ開放及び掴み形態にある組織操作アッセンブリの詳細な斜視図を示す。
【図４】図４は、組織操作アッセンブリのハンドル及び管状本体を通して針送出アッセンブリを導入するやり方を示すアッセンブリの図である。
【図５Ａ】図５Ａは、図４の針送出アッセンブリの詳細なアッセンブリの図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａの針送出アッセンブリの分解図を示す。
【図６】図６は、形状をロック可能な内視鏡アッセンブリを、第１の管腔を通って進む組織操作アッセンブリ及び第２の管腔を通って進む組織係合部材とともに経口的及び食道を介して患者の胃の中に進める一例を示す。
【図７】図７は、組織操作アッセンブリ及び組織操作アッセンブリとともに使用する様々な器具の一例を示す。
【図８Ａ−８Ｄ】図８Ａ-８Ｄは、例えば患者の胃の中で別の組織掴み具とともに組織操作アッセンブリを用いて管腔内の組織操作及び固定処置を実施するための一例を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、単一の組織襞を組織操作アッセンブリを用いて組織アンカーの間に固定する１つのバリエーションを示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、２又はそれ以上の組織襞を組織操作アッセンブリを用いて組織アンカーの間に固定する別のバリエーションを示す。
【図１０Ａ−１０Ｂ】図１０Ａ及び１０Ｂは、斜視図及び断面図でそれぞれ示した組織操作アッセンブリの１つのバリエーションを示しており、多くの補強材又は棒部材を押出管に沿って設けてそのコラム強さを増加させている。
【図１１Ａ−１１Ｂ】図１１Ａ及び１１Ｂは、斜視図及び断面図でそれぞれ示した組織操作アッセンブリの別のバリエーションを示しており、プルワイヤーを押出管を通して送って押出管及び／又は顎アッセンブリを連節し易くしている。
【図１２】図１２は、押出管に直接接続されたプルワイヤーを使用する組織操作アッセンブリのさらに別のバリエーションを示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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