(57)【要約】  複数の組織ファスナーは、ほ乳類の複数の体組織層を共に連続して結合するために組織穿刺スタイレットに担持される。前記ファスナーは、配設準備のための装着位置を占めるべく前記スタイレットのラッチ上を滑動する。前記ファスナーは前記スタイレットの単一のストローク運動で配設可能である。前記ファスナーは、配設後に前記スタイレットから前記ファスナーの解放を可能とすべく前記スタイレットによって変更可能な形状を有する。【選択図】図１２
2008539883.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ほ乳類の体内で使用するためのファスナーアセンブリであって、
それぞれが配設されたときに組織を固定すべく配列される複数のファスナーと、
各ファスナーを組織に案内するスタイレットとを含み、
前記複数のファスナーは配設に先立って前記スタイレットに担持されているファスナーアセンブリ。
【請求項２】
前記各ファスナーは前記スタイレットを滑動可能に受け入れる貫通チャンネルを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記各ファスナーは、第１の部材と、第２の部材と、前記第１の部材を前記第２の部材に連結する連結部材とを含み、前記第１および第２の各部材は第１および第２の端を有し、前記連結部材は、前記第１および第２の部材の前記各第１および第２の端の中間で前記第１および第２の部材につながる、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
さらに、前記ファスナーが前記スタイレットに担持されている間に前記ファスナーを前記組織に押し込む駆動機構を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記スタイレットは、前記ファスナーが前記組織を突き刺す前に該組織を突き刺す先端を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記ファスナーは、配設中前記スタイレット上にある間に前記組織に押し込まれる被駆動部材と、第２の部材と、前記被駆動部材および第２の部材を連結する連結部材とを含み、前記ファスナーが配設されると、前記組織は前記被駆動部材と前記第２の部材との間にあり、また前記連結部材は前記組織を貫通して伸びる、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
各ファスナーの前記被駆動部材は、前記スタイレットから解放可能である請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記ファスナーの前記被駆動部材は、前記スタイレットを受け入れかつ該スタイレットに前記ファスナーが担持されることを可能とする貫通チャネルを含む、請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記ファスナーは、前記貫通チャネルに連通するスリットを含み、前記ファスナーは、前記スタイレットが前記スリットを通過することにより、前記スタイレットから解放可能である、請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
さらに、ガイドを含み、該ガイドは、前記ファスナーおよび前記スタイレットを受け入れまた前記ファスナーおよび前記スタイレットを前記組織に案内すべく適用される案内内腔を形成する、請求項１に記載アセンブリ。
【請求項１１】
ほ乳類の体内で使用するためのファスナーアセンブリであって、
それぞれが配設されたときに組織を固定すべく配列される複数のファスナーと、
各ファスナーを固定すべき組織に案内するスタイレットとを含み、
前記各ファスナーは、被駆動部材と、第２の部材と、前記被駆動部材を前記第２の部材に連結する連結部材とを含み、前記被駆動部材および第２の部材のそれぞれは第１および第２の端を備え、前記連結部材は前記被駆動部材および第２の部材にそれぞれの第１および第２の端の中間でつながっており、前記被駆動部材は貫通チャンネルを含み、
前記複数のファスナーは、各ファスナーの前記被駆動部材の前記貫通チャンネルに前記スタイレットが滑動可能に受け入れられて、該スタイレットに担持される、ファスナーアセンブリ。
【請求項１２】
前記スタイレットは各ファスナーを前記組織に押し込む駆動機構を含む、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記スタイレットは、前記ファスナーが前記組織を突き刺す前に該組織を突き刺す先端を含む、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
各ファスナーの前記被駆動部材は、前記スタイレットから解放可能である請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
各ファスナーの各被駆動部材は、前記貫通チャネルに連通するスリットを含み、前記ファスナーは、前記スタイレットが前記スリットを通過することにより、前記スタイレットから解放可能である、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
さらに、ガイドを含み、該ガイドは前記ファスナーおよび前記スタイレットを受け入れるべく適用されまた前記ファスナーおよび前記スタイレットを前記組織に案内する案内内腔を形成する、請求項１１に記載アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば胃食道逆流疾患を治療するために使うことができる一般的な組織固定装置およびファスナーアセンブリに関する。本発明は、より具体的には、ファスナーとスタイレットの１回の並進運動の運動で、組織固定のためのファスナーの配設を可能とするような組織固定アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
本願は、本願と同日に出願され参照に組み込まれた、名称「単一ストローク配設を提供する組織固定アセンブリ」米国特許出願番号第１１／１２１，７６１号（代理人書類番号第２２３４−１２−３）に関する。
【０００３】
胃食道逆流症(ＧＥＲＤ)は、胃の内容物が食道内に流入することを防止するために胃食道結合部に位置する抗逆流バリヤーの不全を原因とする慢性疾患である。前記流入は、胃食道逆流として知られている。胃酸は、肉を消化するようにできているので、食道内に持続的に流入すると食道組織を消化する。
【０００４】
ＧＥＲＤに伴う逆流の主な理由は、胃内の高圧に抗して閉鎖密封する胃食道フラップが劣化する機械的不全である。生活スタイルを含む理由のために、グレードＩの正常な胃食道フラップが、機能異常のグレードIIIまたは弁がないグレードＩＶ胃食道フラップに陥ることがある。劣化した胃食道フラップでは、胃の内容物が逆流して、より食道、口そして肺にさえ入ることが起こりやすい。逆流は「胸やけ」と呼ばれるが、その理由は、最もありふれた徴候が胸骨の下の胸が焼けるような不快感だからである。胸の焼けるような不快感と酸っぱい味の胃液の口への逆流（げっぷ）とは、胃食道逆流症(ＧＥＲＤ)の典型的な徴候である。胃酸が食道に逆流するとき、食道の収縮によって迅速に除去されるのが通常である。胸やけ(胃酸および胆汁の食道への逆流)は、胃酸が頻繁に食道に逆流して食道壁が炎症を起こすときに、起こる。
【０００５】
ＧＥＲＤ患者の一部では合併症が発症する。侵食および潰瘍形成(食道上皮（lining）の破損)を伴う食道炎(食道の炎症)が反復持続的な酸への暴露のために発生することがある。これらの破損が深い場合、狭窄の形成(食道が狭くなること)を伴う食道の出血または瘢痕が発生することがある。食道が著しく狭くなる場合には、食物が食道に詰まるので、徴候は嚥下困難として知られている。ＧＥＲＤは、食道の腺癌発症の最重要なリスク要因の１つであることが明らかにされている。重症ＧＥＲＤ患者の一部では、酸への暴露が継続する場合、傷ついた扁平上皮は、癌の食道の腺癌が発症することができる前癌状態の上皮(いわゆるバレット（Barrett's）食道)に置き換わるが、バレット食道では癌性の食道腺癌が発生することがある。
【０００６】
ＧＥＲＤの他の合併症は、食道疾患とはまったく関係がないように見える場合がある。ＧＥＲＤ患者の一部は、酸が、食道と、さらに上部食道括約筋を経て肺の内部とへ逆流するために、再発性肺炎(肺の感染症)、喘息(喘鳴)または慢性の咳を発症することがある。多くの場合、これは人が、仰臥位で眠っている夜間に起こる。ときどき重症のＧＥＲＤ患者は、窒息感で目覚めることがある。酸が生体に達して慢性の炎症または損傷を起こすために、嗄声になることもある。
【０００７】
ＧＥＲＤは治療的介入なしには決して改善しない。内科的（medical）および外科的治療の両方の治療と組み合わせた生活スタイルの変更がＧＥＲＤの治療法として存在する。内科的療法は、制酸剤およびプロトンポンプ阻害剤を含む。しかし、内科的療法は逆流を隠蔽するだけである。患者はなおも逆流を起こし、肺に逆流した粒子のためにおそらく肺気腫を起こす。バレット食道はＧＥＲＤ症例の約１０％で起こる。食道上皮は、服薬にもかかわらず、反復的な酸の流入のために癌性になる傾向のある組織に変化する。
【０００８】
複数の開腹手術および腹腔鏡の外科的手法が、ＧＥＲＤ治療に利用可能である。１つの外科的アプローチは、Ｎｉｓｓｅｎ胃底ヒダ形成術である。Ｎｉｓｓｅｎ法は、一般に胃食道結合部のまわりを胃底で３６０度覆うことを含む。本手法は術後合併症を高率で起こす。Ｎｉｓｓｅｎ法は、固定部分なしの３６０度可動なフラップを形成する。そのため、Ｎｉｓｓｅｎ法は正常な可能フラップを修復するのではない。胃底が修復に用いられたため、患者はげっぷができず、頻繁に嚥下困難を経験する場合がある。ＧＥＲＤ治療の別の外科的アプローチは、Ｂｅｌｓｅｙ  Ｍａｒｋ  ＩＶ(Belsey)胃底ヒダ形成術である。Ｂｅｌｓｅｙ法は、胃の一部を食道前部表面に縫合することによって弁を形成することを含む。本法はNissen胃底ヒダ形成術で経験する術後合併症の一部を低減するが、やはり、正常な可動フラップを修復するわけではない。これらの手法は、いずれも正常な解剖学的形態を完全に修復するわけではなく、正常に機能する胃食道結合部を形成するわけでもない。別の外科的アプローチは、Ｈｉｌｌ修復法である。Ｈｉｌｌ修復法では、胃食道結合部は腹部後方領域に繋止され、縫合システムによって１８０度の弁が形成される。Ｈｉｌｌ法は、可動のフラップ、噴門切痕およびＨｉｓ角を修復する。しかし、これらの外科的手法は、腹腔鏡手術か開腹手術かにかかわらず、すべてが非常に侵略的である。
【０００９】
より外科的侵略性の低い、ＧＥＲＤ治療の新たなアプローチは、経口内視鏡的手法を含む。１つの手法は、経口的に胃の中に挿入されるあるロボットアームを有する機械器具を意図する。内視鏡操作者は、内視鏡を通して観察しながら、前記機械を胃の内部に案内して、胃底の一部を１本のアーム上のコルクスクリュー状装置で係合する。前記アームは、胃食道結合部の組織の褶曲部の形成または放射状ヒダ形成を行うために、係合された部分を引く。前記機械の別のアームは、余剰組織を一緒につまんで該余剰組織を１個の予め結び目の付いた（pre-tied）インプラントで縛る。本手法は正常の解剖学的形態を修復するのではない。形成された褶曲部は弁との共通点が全くない。実際、前記放射状の褶曲部の向きは、該褶曲部またはヒダが弁のフラップとして作用することを妨げる。
【００１０】
別の経口的手法は、劣化した胃食道フラップの近傍に胃底組織の褶曲部を形成して、下部食道括約筋（ＬＥＳ）を再形成することを意図する。本手法は、胃底のまわりに、該胃底の形状および位置を保持すべく、複数のＵ字状組織クリップを配置する必要がある。
【００１１】
本手法および上述の手法は、両方とも内視鏡操作者の技量、経験、積極性および度胸に大きく依存する。さらに、これらおよび他の手法は修復に食道組織が関与する場合がある。食道は、筋肉を覆い安定させている筋膜と同様な、すべての腹腔組織を覆って安静させる非常に薄いが非常に頑丈な組織の層である漿膜には覆われてはいないという一事実により、食道組織は壊れ易く弱い。胃食道組織フラップ弁の修復に、食道組織が関与することは、食道および胃の間のフィステル（fistulas）のリスク増加などの不要なリスクを患者に負わせる。
【００１２】
胃食道フラップ弁を修復するための新規で改良された装置および方法は、本発明の承継人に承継された２００４年９月１４日に発行された米国特許第６，７９０，２１４号明細書（特許文献１）にすべてが開示されており、ここに引用によって本明細書に取り込まれる。前記装置および方法は、経口内視鏡的胃食道のフラップ弁修復を提供する。胃中への経口的配設用に配列された長軸部材は、胃組織を非侵略的に掴んで整形する組織シェーパ（ｓｈａｐｅｒ）を搬送する。その後、組織固定装置が整形された胃の組織を胃食道フラップに近似する形状に保持するために配設される。
【特許文献１】米国特許第６，７９０，２１４号明細書
【００１３】
組織が、例えば直前で述べた改良アセンブリを用いて実施されるように、一定形状に保持されるときはいつでも、少なくとも２層の組織を一緒に締める必要がある。胃食道フラップ弁の修復のような用途では、ファスナー（ｆａｓｔｅｎｅｒ）配設装置を操作する空間が非常に限られている。例えば、本用途およびその他の医学的締着用途は、狭い作業チャネルおよび空間を提供し、前記ファスナーが配設されるべき場所まで視認その他の小内腔案内カテーテルを配置することを可能とするために、しばしば内視鏡を通して供給されなければならない。問題をさらに悪化することには、複数のファスナーを必要とすることがある。したがって、従来のファスナーおよび配設配置方法をもってしては、単一のファスナーをその目的の場所に導くことは困難なことがしばしばであり、まして複数のかかるファスナーを導くことは困難である。
【００１４】
いったん締め付ける部位が位置決めされると、配設されたファスナーは、前記組織を本当にしっかりと保持できなければならない。よりさらには、ファスナーは容易に配設可能でなければならない。また、前記ファスナーは、過度に前記組織に損傷を与えないやり方で該組織に配設可能であることが好ましいことは極めて明白である。
【００１５】
同様な配設のための改良されたファスナーおよびシステムは、２００５年１月２５日に出願された同時係属出願中の名称「スリットが入った組織の固定装置およびその配設のためのアセンブリ」の米国特許出願第１１／０４３，９０３号明細書にすべてが開示されており、ここに引用によって本名細書に取り込まれる。前記アセンブリは、第１の部材および第２の部材を備えるファスナーを含む。第１および第２の部材は、第１および第２の端を有する。前記ファスナーは、さらに、第１および第２の部材のそれぞれに第１の端および第２の端の中間で固定されかつ第１および第２の両部材間に伸びて該両部材を隔てる連結部材を含む。第１の部材は、長軸と、該長軸に沿って貫通するチャネルと、第１および第２の端間に伸び前記貫通チャンネルに連通するスリットとを有する。配設ワイヤすなわちスタイレットは、第１の部材の前記貫通チャネルに滑動可能に受け入れられて配置され、組織を突き刺す先端を有する。従って、第１の部材がスタイレット上で組織に押し付けると、該スタイレットは締め付け位置にファスナーを導く。第１の部材がプッシャによって組織に押し込まれると、第２の部材が組織に係合する。これは、ファスナーのさらなる運動に対する抵抗を提供する。ファスナーが続いて押し付けられると、第１の部材はスタイレットによって変形させられる。第１の部材が連結部材を支点に回転すると、スタイレットは、第１の部材のスリット、第１の部材の変形またはこれらの要因の組み合わせを通過することにより、第１の部材から追い出される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
したがって、理解されるようにファスナーの配設にはプッシャおよびスタイレットの両方の同時操作を必要とする。ファスナー配設に同時操作の必要性をなくすことによって、より容易になすことができたならば、それは望ましい。本発明は、この点および後に述べる他の問題に対処することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、ほ乳類の体内で使用するためのファスナーアセンブリを提供する。前記ファスナーアセンブリは、複数のファスナーであって各ファスナーが配設されたとき組織を固定すべく配列される複数のファスナーと、固定する組織に各ファスナーを案内するスタイレットとを含む。前記複数のファスナーは配設に先立って前記スタイレットに担持される。
【００１８】
前記ファスナーは前記スタイレットを滑動可能に受け入れる貫通チャンネルを含むことができる。前記各ファスナーは、さらに第１の部材と、第２の部材と、前記第１の部材および前記第２の部材を連結する連結部材とを含むことができる。前記第１および第２の両部材のそれぞれは、第１および第２の端を有することができる。前記連結部材は、前記第１および第２の各部材の前記第１および第２の端の中間で、前記第１および第２の部材につながることができる。
【００１９】
前記アセンブリは、さらに前記ファスナーが前記スタイレットに担持されている間に前記ファスナーを前記組織に押し込む駆動機構を含むことができる。前記スタイレットは、前記ファスナーが前記組織を突き刺す前に該組織を突き刺す先端を含むことができる。
【００２０】
一実施例によれば、前記ファスナーは配設中前記スタイレット上にある間に前記組織に押し込まれる被駆動部材と、第２の部材と、前記被駆動部材および前記第２の部材を連結する連結部材とを含むことができる。ファスナーが配設されると、前記組織は前記被駆動部材と前記第２の部材との間にあり、また前記連結部材が前記組織を貫通して伸びる。
【００２１】
前記各ファスナーの前記被駆動部材は、好ましくは前記スタイレットから解放可能である。前記ファスナーは、前記スタイレットを滑動可能に受け入れかつ該スタイレットに前記ファスナーが担持されることを可能とする貫通チャンネルを含むことができる。前記ファスナーは、さらに、それらの貫通チャネルに連通するスリットを含むことができる。前記ファスナーは前記スタイレットが前記スリットを通過することにより、前記スタイレットから解放可能とすることができる。
【００２２】
前記アセンブリは、さらに、案内内腔を形成するガイドを含むことができる。前記案内内腔は、前記ファスナーを受け入れまた前記スタイレットおよびファスナーを前記組織に案内するように適用される。
【００２３】
さらに、本発明は、ほ乳類の体内で使用するための、複数のファスナーを含むファスナーアセンブリを提供する。各ファスナーは、配設されたときに組織を固定すべく配列され、また被駆動部材と、第２の部材と、前記被駆動部材を前記第２の部材に連結する連結部材を含む。前記被駆動および第２の部材のそれぞれは、第１および第２の端を備え、前記連結部材は前記被駆動および第２の部材にそれぞれの第１および第２の端の中間でつながれている。前記被駆動部材は、また貫通チャネルを含むことができる。スタイレットは各ファスナーを固定する組織に案内する。前記複数のファスナーは、各ファスナーの前記被駆動部材の前記貫通チャンネルに前記スタイレットが受け入れられて、該スタイレットに担持される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
新規であると信じる本発明の特徴は、ここに添付する特許請求の範囲に詳細に列挙されている。本発明は、さらなる目的および利点とともに、添付する図面を参照しての以下の説明により、最もよく理解することができるであろう。また、いくつかの前記図面では、同様な参照番号が同様な要素を表す。
【００２５】
図１は、食道４１の下部から十二指腸４２まで食道−胃−小腸管４０の正中断面図である。胃４３は、解剖学的な左側の大彎４４と解剖的な右側の小彎４５とによって特徴付けられている。これらの彎部の外表組織は、当業者に漿膜組織と呼ばれている。以下に示されるとおり、前記漿膜組織の性質が、同様の漿膜組織に結合する能力について有利なように利用される。大彎４４の胃体部４６は、胃４３の上部を成形し、げっぷを生じるガスおよび気泡を捕捉する。食道４１は、胃体部４６の上部の下の噴門口で胃４３に入り、噴門切痕４７と、胃体部４６に対してヒス角５７として知られる鋭角とを形成する。下部食道括約部（ＬＥＳ）４８は、逆流ガス、液体および固体の間を区別することができる分別括約筋であり、げっぷするために、胃体部４６と連携して働く。胃食道フラップ弁（gastroesophageal flap valve、ＧＥＦＶ）４９は、可動部分と、これに相対する静止的な部分とを含む。ＧＥＦＶ４９の前記可動部分は、食道４１と胃４３との間の交差部の組織を形成する約１８０度のほぼ環状の胃食道フラップ５０（あるいは「正常可動フラップ」または「可動フラップ」と称される。）である。ＧＥＦＶ４９の相対する前記静止的部分は、食道４１との接合部に隣接する胃４３の小彎４５の一部を含む。ＧＥＦＶ４９の胃食道フラップ５０は、主に、胃４３の胃体部４６に隣接する組織でできており、最長部分で約４から５ｃｍの長さ（５１）であり、その長さは前端および後端では先細りになることがある。胃食道フラップ５０は、胃４３と胸部との間の圧力差により、そして、部分的にはＧＥＦＶ４９の弾力性および解剖学的構造により、胃４３の小彎４５の部分に部分的に押し付けられるので、弁機能を提供する。ＧＥＦＶ４９は、一方弁（ｆｌｕｔｔｅｒ  ｖａｌｖｅ）と類似し、胃食道フラップ５０は、可撓性があり、他のより静止的な側に対し閉鎖することができる。
【００２６】
食道は、嚥下のために首の口近傍の上部食道括約部（ＵＥＳ）で制御され、また胃ではＬＥＳ４８とＧＥＦＶ４９とによって制御される。正常な抗逆流バリヤーは、食物および液体を胃に入れ、胃食道組織接合部５２を越えて胃の内容物が食道４１に逆流することにかなり抵抗するように協動するＬＥＳ４８およびＧＥＦＶ４９によって主に形成される。胃食道接合部５２の口と反対側の組織は、該組織が自らの保護機構によって胃酸から保護されるために、胃の一部であると一般に考えられている。胃食道接合部５２で口の側の組織は、食道の一部と一般に考えられており、胃酸の長期暴露による傷害から保護されない。胃食道組織接合部５２では、胃と食道の組織の接合がジグザグの線を形成し、それは時として「Ｚライン」と称されている。特許請求の範囲を含み、本明細書の目的のためには、「胃」とは、胃食道接合部５２の口と反対側の組織を指す。
【００２７】
図２は、ＧＥＦＶ４９(破線で示される)のグレードＩの正常な外見の可動フラップ５０と、ＧＥＦＶ４９(実線で示される)のグレードIIIの悪化した胃食道フラップ５５を示す食道−胃−腸管の正中断面図である。上述のとおり、ＧＥＲＤに伴う逆流の主な原因は、ＧＥＦＶ４９の悪化した（逆流の外見がある）胃食道フラップ５５が胃の内部の高い圧力に抗して閉鎖し、密封することができない機械的な不全である。生活スタイルを含む諸原因のため、ＧＥＦＶ４９のグレードＩの正常な胃食道フラップ５０がグレードIIIの悪化した胃食道フラップ５５に悪化することがある。悪化の解剖学的結果は、胃食道接合部５２およびＬＥＳ４８を含む食道４１の一部が口に向かって移動すること、噴門切痕４７がまっすぐになること、およびヒス角５７が増大することを含む。これは、胃食道接合部５２の口と反対側の解剖学的形態を変形させ、平坦な胃体部５６を形成するのに効果的である。悪化した胃食道フラップ５５は、著しく退化した胃食道フラップ弁４９および噴門切痕４７を示す。Ｈｉｌｌ博士と共同研究者たちは、ＧＥＦＶの外見と、患者が慢性胃酸逆流を発症する可能性とを記載する等級付けシステムを開発した（L.D. Hillら、The gastroesophageal flap valve: in vitro and in vivo observations, Gastrointestinal Endoscopy 1996:44:541-547）。Ｈｉｌｌ博士の等級付けシステムの下では、ＧＥＦＶ４９の正常な可動フラップ５０は、逆流を発症する可能性が最も低いグレードＩのフラップ弁を示す。ＧＥＦＶ４９の悪化した胃食道フラップ５５は、グレードIII（ほとんどグレードＩＶ）のフラップ弁を示す。グレードＩＶのフラップ弁は、逆流を発症する可能性が最も高い。グレードIIおよびIIIは、悪化の中間グレードを反映し、グレードIIIの場合には、逆流を発症する可能性が高い。悪化したＧＥＦＶは、悪化した胃食道フラップ５５および下に移動した胃体部４６によって表され、胃の内容物は、漏斗状の開口から食道４１に導かれ、逆流を発症する可能性が最も高い。以下に開示されるのは、正常な胃食道フラップ弁の解剖学的形態を修復するのに有利に使用することができるファスナーおよびアセンブリである。
【００２８】
図３は本発明を具体的に示すファスナー１００の透視図である。ファスナー１００は、一般的に、第１の部材１０２、第２の部材１０４および連結部材１０６を含む。図３に示されているとおり、第１の部材１０２および第２の部材１０４は、実質的に相互に平行で、かつ連結部材１０６と実質的に直交し、連結部材１０６は第１の部材１０２と第２の部材１０４とを連結する。
【００２９】
第１の部材１０２は、ほぼ円筒形であるが、他のどのような形態を有していても良い。第１の部材１０２は、長軸１０８と、該長軸に沿った貫通チャネル１１２とを有する。
【００３０】
第１の部材１０２は、また第１の端１１６および第２の端１１８を含む。同様に、第２の部材１０４は、第１の端１２０および第２の端１２２を含む。部材１０２の第１の端１１６は、尖鋭な拡張先端１２４を形成する。拡張先端１２４は円錐形、より具体的には、円錐台状の形状を有する。また、前記先端は、組織による抵抗を減らすために、刃先を持つように形成することができる。
【００３１】
第１および第２の部材１０２、１０４および連結部材１０６は、異なる材料で形成することができ、また異なるテクスチャーを有することができる。これらの材料は、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリグリコール酸、ポリウレタンまたは熱可塑性エラストマーなどのプラスチック材料を含むことができる。前記プラスチック材料は、ファスナーの配設の間に、該ファスナーのより良い視認を可能とするために、体組織色と対照的な色素を含むことができる。代替的に、前記ファスナーは、ニチノールのような可鍛性の形状記憶金属で形成することができる。
【００３２】
さらに、図３に示されているように、連結部材１０６は、垂直寸法１２８および水平寸法１３０を有する。前記水平寸法は、連結部材１０６を水平面内で容易に曲げられるようにするため、前記垂直寸法より実質的に小さい。前記連結部材は、ファスナー１００を形成する材料の性質により、さらに曲げ易くすることができる。前記連結部材は、弾性のあるプラスチックおよび恒久的に変形可能なプラスチックのいずれかから形成することができる。弾性のある材料は、一部の用途では圧迫壊死を予防する。
【００３３】
図３には、第１の部材１０２が第１および第２の両端１１６、１１８間に縦方向に連続して伸びるスリット１２５を有することが示されている。スリット１２５は、第１の端１１６から第２の端１１８まで連続する。スリット１２５は、後述するように、前記部材１０２の可撓性と相まってファスナー１００の配設スタイレットからの解放を可能にする横方向寸法を有する。より具体的には、前記ファスナー部材１０２が柔軟な材料から形成されるので、スリット１２５は、後に示されるように、前記配設スタイレットがファスナー１００からスリット１２５を通して解放されることを可能にするために、開いてより大きくなることができる。スリット１２５は、また、前記ファスナーがその配設の前に前記スタイレットにスナップ式に取付けられることを可能とする。スリット１２５は、実質的に、貫通チャネル１１２および第１の部材１０２の中心軸１０８に平行に伸びる。スリット１２５は、貫通チャネル１１２の直径より少ないすなわち小さな幅寸法を有することが理解できよう。これは、ファスナー１００が組織に向けて押し付けられ、中に押し込まれるとき、後で示されるように、組織を突き刺して配設される前記スタイレットにファスナー１００が保持されることを保証する。
【００３４】
次に図４を参照すると、該図はファスナー１００を配設するための本発明を具体化したファスナーアセンブリ２００の一部を破断して示す透視図である。ファスナー１００より上の組織層部分は、配設の手順がより明確にわかるように、図４から５では切り取られて示されている。アセンブリ２００は、一般に、ファスナー１００、配設スタイレット１６４および案内チューブ１６８を含む。
【００３５】
ファスナー１００の第１の部材１０２は、配設スタイレット１６４の端部上に滑動可能に受けいれられる。配設スタイレット１６４は、一緒に固定されるために、組織層１８０および１８２を突き刺して一緒に固定するための先端１７８を有する。スタイレット１６４は、先端１７８の近傍に拡大係合構造１６６を備え、該係合構造は、貫通チャネル１１２との干渉嵌めを作るために、該チャネルの横断面より大きい横断面の寸法を少なくとも一部に有する。これは、スタイレット１６４がファスナー部材１０２に係合して該部材１０２を組織層１８０および１８２を押し込むことを可能とする。それは、また、配設の終わりで前記スタイレットを前記部材１０２から解放するために、後でスリット１２５を引き離す、すなわち広げるように作用する。組織穿刺スタイレット１６４およびファスナー１００は、共に案内チューブ１６８中にある。案内チューブ１６８は、例えば、先に述べたカテーテル、またはブロック材料に形成される案内溝の形態をとることができる。
【００３６】
さらに図４に示されるとおり、第２の部材１０４は、第１の部材１０２の側に沿って配置される。これは、連結部材１０６の可撓性によって可能になる。
【００３７】
ファスナー１００の第１の部材１０２が組織穿刺スタイレット１６４に受け入れられ、そして係合構造１６６が第１の部材１０２に係合している状態で、組織穿刺スタイレット１６４の先端１７８が組織層１８０および１８２を突き通すように、前記スタイレットをその先端方向へ前記組織に向けて移動させることができる。組織穿刺スタイレット１６４およびファスナー１００は、案内チューブ１６８により、組織層１８０および１８２に導かれる。
【００３８】
図６に示されているように、組織穿刺スタイレット１６４の先端１７８は、組織層１８０および１８２を貫通し、引き続くスタイレット１６４の前進はファスナー１００の第１の部材１０２を組織層１８０および１８２に押し通す。これは、スタイレット１６４の滑らかな連続する単一ストロークで遂行することができる。さらに、図６に示されているように、スタイレット１６４の引き続く前進により、前記部材１０２は、組織層１８０および１８２を完全に通り抜ける。係合構造１６６は、また、前記組織を貫通し、第２の部材１０４は組織層１８０に係合する。
【００３９】
さらに、図６に示されているように、係合構造１６６は円錐面１６７を有し、これにより、係合構造１６６は基端へ向けて寸法を増大する。円錐面１６７は、係合部分１６６がスリット１２５を徐々に広げることを可能とする。
【００４０】
最終的に、スタイレット１６４の引き続く前進によって、スリット１２５は、スタイレット１６４が拡大したスリット１２５を通して前記部材１０２から解放される、より具体的には、貫通チャネル１１２から解放されることを許すに十分に広くなる。図７は、前記スタイレット１６４が前記部材１０２からほぼすっかり解放された状態のアセンブリ２００を示す。第２の部材１０４の組織層１８０との係合は、ファスナー１００の大幅な前進運動を拘束することにより、この作用を補助する。
【００４１】
図８は、完全に配設された姿勢にあるファスナー１００を示す。前記ファスナーが元の形に戻ったことが理解できるであろう。組織層１８０および１８２は、ファスナー１００の第１の部材１０２とファスナー１００の第２の部材１０４との間で一緒に締め付けられる。連結部材１０６は、組織層１８０および１８２を貫通して伸びている。
【００４２】
ファスナー１００の配設および前記スタイレット１６４からの解放は、該スタイレットの単一の前進ストロークのみで可能となる。これは、ファスナー１００の配設の間に操作されあるいは制御する必要のある要素の数を最小化する。
【００４３】
図９および１０は、さらに、本発明のさらなる実施例に従って使用することができるファスナー３００および４００を示す。これらの側面図で、各ファスナーは、図３の第２の部材１０４および連結部材１０６に類似の第２の部材および連結部材を含むことを意図して、それぞれ第１の部材３０２および４０２のみが示されている。
【００４４】
図９には、第２の部材３０２は、スリット３２５を横切って架橋する材料からなるウェブ３０８を含む。ウェブ３０８は、前記スタイレットによって破壊可能であり、これによりファスナー配設後および前記スタイレットが前記部材３０２から解放されるように前へ押し込まれるとき、スリット３２５の拡大に対する抵抗を与える。ウェブ３０８の厚さは、ファスナーの解放を引き起こすべく前記ウェブを壊すに必要な予め選択されまた統制された力が必要となるように、選択可能である。
【００４５】
図１０はファスナー４００を示し、該ファスナーでは、その第１の部材４０２は前記ファスナーの先端方向へ幅を漸増するスリット４２５を備える。このスリット寸法の増加は、ファスナーの解放のために必要とされる力を低減するのに役立つ。
【００４６】
図１１および１２は、前記ファスナー１００を配設する本発明のさらなる実施例に係る他のファスナーアセンブリ５００をその一部を破断して示す透視図である。ファスナー１００より上の組織層部分は、配設の手順がより明確にわかるように、図１１および１２では切り取られて示されている。前記アセンブリ５００は、一般にファスナー１００、配設スタイレット５６４および案内チューブ５６８を含む。前記アセンブリ５００は、図１１および１２に示されているように、追加のファスナー１００Ａおよび図１２に見られる追加のファスナー１００Ｂおよび１００Ｃを含み、当該追加のファスナーは前記スタイレット５６４上に滑動可能に受け入れられている。
【００４７】
前記ファスナー１００の第１の部材１０２は、配設スタイレット５６４上で滑動可能に受け入れられている。前記スタイレット５６４の先端５７８は組織層１８０および１８２を突き刺している。前記スタイレット５６４は、先端５７８の近傍に係合構造を備える。この係合構造は、ばね負荷を受けるラッチ５７０の形態および機能を備え、該ラッチは、ばね負荷を受けるウイング５７２および５７４を有する。ウイング５７２および５７４は、前記スタイレット５６４に内蔵されたバネ(図示せず)によって外方へ向けられているとき、ファスナー１００の貫通チャネル１１２（図３）との間で干渉嵌めを形成するために、該貫通チャンネルの横断面よりも大きな横断面の寸法を示す。これは、前記スタイレット５６４が前記ファスナーの部材１０２に係合して、前記ファスナー部材１０２が組織層１８０および１８２を通るように、当該ファスナー部材１０２を押すことを可能にする。それは、また、前記したように配設の終わりで前記部材１０２から前記スタイレットを解放するために、後でスリット１２５を引き離す、すなわち広げる作用に役立つ。組織穿刺スタイレット５６４およびファスナー１００は、案内チューブ５６８によって導かれる。案内チューブ５６８は、例えば、先に述べたようなカテーテル、またはブロック材料に形成される案内溝の形態をとることができる。さらに、図１１に示されているように、第２の部材１０４は、また、第１の部材１０２の側に沿って配置される。
【００４８】
図４から８の実施例に関して先に述べたとおり、ラッチ５７０が第１の部材１０２に係合している状態で、前記スタイレットは、先端５７８が組織層１８０および１８２を突き通すように、先端方向へ前記組織に向けて移動させることができる。引き続く前記スタイレット５６４の前進は、前記スタイレット５６４の滑らかな単一のストロークで、ファスナー１００の第１の部材１０２を組織層１８０および１８２に押し通す。前記スタイレット５６４の引き続く前進により、前記部材１０２は完全に組織層１８０および１８２を通り抜け、第２の部材１０４は組織層１８０に係合し、そしてラッチ５７０は、スリット１２５がスタイレット５６４を前記部材１０２から解放するに十分な広さになるまで、スリット１２５を徐々に広げる。図１２は、前記スタイレット５６４が前記部材１０２から完全に解放された状態のアセンブリ５００を示す。先と同様に、第２の部材１０４の組織層１８０との係合は、前記ラッチ５７０が前記スタイレット５６４の解放のために前記スリット１２５を開くとき、前進前記ファスナーを拘束することによりこの作用を補助する。
【００４９】
ファスナー１００が元の形に戻ったことが理解できるであろう。組織層１８０および１８２は、ファスナー１００の第１および第２の部材１０２および１０４間で一緒に締め付けられる。
【００５０】
ファスナー１００の配設および前記スタイレット１６４からの解放は、前記スタイレットの単一の前進ストロークのみで可能となる。次のファスナー１００Ａは、今や前記ばね負荷を受ける前記ラッチを越えて該ラッチに係合する充填位置に前進する。ファスナー１００Ａがラッチ５７０を越えるとき、前記ウイング５７２および５７４は、ばね力に抗して前記スタイレット内に引っ込む。前記ファスナーがその充填位置に達すると、前記ウイング５７２および５７４が前記ファスナーとの係合のために飛び出す。すると、ファスナー１００Ａは、配設の準備が整う。
【００５１】
当業者が理解できるように、ばね負荷を受けるラッチのウイング５７２および５７４は、これに代えて、弾性線で形成するができる。前記弾性線の基端は前記スタイレットに溶接することができる。前記弾性線は、応力が導入されていないときの形状がウイング５７２および５７４の形に一致するように形成することができる。これは、前記スタイレットの本体内への１つ或いは複数のバネを設ける必要性を無くする。
【００５２】
ばね負荷を受けるラッチを有するスタイレットのさらなる実施例が図１３に示されている。図１３のスタイレット６６４は、先に説明したと同様な先端６７８と、ばね負荷を受ける一体的なラッチ６７０を含む。ラッチ６７０はスプリングアーム６７２を含み、該スプリングアームは、ファスナーが装填のために当該アーム上を滑り通ることを許す。前記ファスナーが前記ラッチ上を滑るとき、スプリングアーム６７２は、該スプリングアームの形成で生じる切痕６７６に押し込まれる。スプリングアーム６７２が切痕６７６内にあると、前記ファスナーはラッチ６７０から離れる滑りは自在である。前記ファスナーが前記ラッチを通り過ぎると、スプリングアーム６７２は図示の形状に跳ね戻る。これにより、先に説明したように、前記アームは、装填された前記ファスナーに係合し、該ファスナーを前記組織に打ち込み、前記したと同様な手法による前記スタイレットの単一ストロークで前記ファスナーを前記スタイレットから分離する準備を整える。
【００５３】
本発明は、その特定の実施例および応用について説明されたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者にとって種々の改良や変形が可能であることを理解することができよう。それ故、特許請求の範囲内で本発明をここに開示したと同様にそれと違った形で実施できることが理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】食道−胃−腸管の食道下部から十二指腸までの正中断面図である。
【図２】グレードIの正常な外見の胃食道フラップ弁(破線)と、グレードIIIの逆流症の外見の胃食道フラップ弁(実線)とを示す、食道−胃−腸管の食道下部から十二指腸までの正中断面図である。
【図３】本発明を具体的に示すファスナーの透視図法である。
【図４】図３のファスナー配設の初期段階での本発明の実施例に係るファスナーアセンブリの一部を破断して示す透視図である。
【図５】結合されるべき組織層に押し込まれたファスナーと共に示す図４のファスナーアセンブリの透視図である。
【図６】配設の中間期段階でのファスナーと共に示す図４のアセンブリの透視図である。
【図７】ほとんど完全に配設されたファスナーと共に示された図４のアセンブリの透視図である。
【図８】完全に配設され、一対の組織層を確実に一緒に締め付けている図４のアセンブリのファスナーを示す透視図である。
【図９】本発明のさらなる実施例に係るファスナーの側面図である。
【図１０】本発明の別の実施例に係る別のファスナーの側面図である。
【図１１】発明の別の実施例に係るファスナーアセンブリの一部を破断して示す透視図である。
【図１２】ファスナーを配設した後の図１１のアセンブリの透視図である。
【図１３】本発明の別の実施例に係る一体的なスプリングの負荷を受けたラッチを有するスタイレットの部分的な透視図である。
【符号の説明】
【００５５】
１００、１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃ、３００、４００  ファスナー
１０２、３０２、４０２  第１の部材
１０４  第２の部材
１０６  連結部材
１０８  長軸（中心軸）
１１２  貫通チャネル
１１６  第１の端（先端）
１１８  第２の端（基端）
１２５、３２５、４２５  スリット
１６４、５６４  スタイレット（組織穿刺配設ワイヤ）
１６６  係合構造
１７８、５７８  スタイレットの先端
１８０、１８２  組織層
２００、５００  ファスナーアセンブリ
３０８  ウェブ
５７０  ラッチ
５７２、５７４  ウイング
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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