(57)【要約】  尿失禁を制御すべく、興奮性組織とりわけ括約筋を刺激するための埋め込み可能な電極装置である。電極は、基部４から延びる１対の電極要素（２、３）を有する、延びたペグの形態である。これら要素は、刺激されるべき組織上にフィットするように構成され、このペグ部分の内側表面に電極（５、６）を有する。ペグ部分の間に置かれた組織は、刺激を受ける。さらに、平滑筋の帯を電気的に刺激することによって尿失禁を治療する方法、および、電極が開示され、該電極は、絶縁部材を有し、組織に加えられる電界が制限されるように内側表面上に電極を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
興奮性組織を刺激するための埋め込み可能な電極装置であって、
当該電極装置は、第１と第２の電極要素を有しており、これらは、使用においては、互いの間に組織を受け入れるための間隙が形成されるように、互いに対して延びるように配置されており、
第１と第２の電極要素は、それぞれに、第１と第２の電極を含んでおり、第１と第２の電極は、使用においては、互いに接近して位置し得るものであり、かつ、それらに電気信号が加えられると、それらの間の組織を刺激するための電界が、それらの間に加えられるように設定されている、
前記埋め込み可能な電極装置。
【請求項２】
第１と第２の電極が、使用においては、互いに向かい合うように位置し得るものである、請求項１記載の埋め込み可能な電極装置。
【請求項３】
各電極要素が、長さ寸法と幅寸法とを有しており、長さ寸法は幅寸法よりも十分に長く、それによって、該電極要素が細長い形態となっている、請求項１または２記載の電極装置。
【請求項４】
各電極要素の長さ寸法が、幅寸法の少なくとも２倍長い、請求項３記載の電極装置。
【請求項５】
長さ寸法が、幅寸法の少なくとも２．５倍長い、請求項４記載の電極装置。
【請求項６】
電極要素の深さ寸法が、幅寸法より小さい、請求項３、４または５記載の電極装置。
【請求項７】
電極要素が、プロフィールにおいて実質的に平坦である、請求項６記載の電極装置。
【請求項８】
第１と第２の電極が、第１と第２の電極要素の内側表面上に設けられ、該電極が、使用においては、組織の向かい合う部分と接触し、それらの間に組織の一部が在るように、設定されている、請求項１から７のいずれか１つに記載の電極装置。
【請求項９】
各電極要素の内側表面が、絶縁材の層から形成され、該層はその中に開口を有し、電極が該開口の所に設けられる、請求項８記載の電極装置。
【請求項１０】
開口が、細長いスリットの形態になっている、請求項９記載の電極装置。
【請求項１１】
第１と第２の電極要素の少なくとも１つが、複数の電極を搭載している、前記請求項のいずれかに記載の電極装置。
【請求項１２】
複数の電極が、電極要素の内側表面上に、並んでマウントされている、請求項１１記載の電極装置。
【請求項１３】
複数の電極が、３つまたはそれより多くの電極を含んでおり、これら電極のうちの２つが、それらの間に搭載された能動的電極を遮蔽するように設定された遮蔽電極である、請求項１２記載の電極要素。
【請求項１４】
能動的電極が、第１または第２の電極である、請求項１３記載の電極装置。
【請求項１５】
複数の電極が、比較的細い線の形態となっている、請求項１１から１４のいずれか１つに記載の電極装置。
【請求項１６】
複数の電極が、細長く、かつ、電極要素の長さの大部分にわたって延びている、請求項１１から１５のいずれか１つに記載の電極装置。
【請求項１７】
複数の電極が、４つまたはそれより多くの電極のアレイとして備えられている、請求項１１から１５のいずれか１つに記載の電極装置。
【請求項１８】
アレイが、６つまたはそれより多くの電極を含んでいる、請求項１７記載の電極装置。
【請求項１９】
電極が、複数の横の列と、複数の縦の行となって、配列されている、請求項１７または１８記載の電極装置。
【請求項２０】
電極の３つの縦の行と、電極の３つの横の列とを含んでいる、請求項１９記載の電極装置。
【請求項２１】
第１と第２の電極要素が、各々、導電性部材をマウントした絶縁材を含んでおり、該導電性部材が、第１と第２の電極を提供するように設定されている、前記請求項のいずれか１つに記載の電極装置。
【請求項２２】
絶縁材が、シリコンである、請求項２１記載の電極装置。
【請求項２３】
各電極要素が、その電極要素にマウントされた強化部材を備えている、請求項２１または２２記載の電極装置。
【請求項２４】
強化部材が、電極要素の外側表面にマウントされている、請求項２３記載の電極装置。
【請求項２５】
強化部材が、ＰＥＴメッシュである、請求項２４記載の電極装置。
【請求項２６】
各電極要素が、その電極要素を組織に固定することを可能にする固定手段を含んでいる、前記請求項のいずれか１つに記載の電極装置。
【請求項２７】
固定手段が、縫合孔穴を含んでいる、請求項２６記載の電極装置。
【請求項２８】
固定手段が、電極要素の少なくとも１つの端の所に、電極要素を組織のまわりに固定することを可能にするように設定された手段を含んでいる、請求項２６または２７記載の電極装置。
【請求項２９】
第１と第２の電極要素が、その基端部において台部にマウントされており、この台部から、それらは、互いの間に組織を受け入れるための間隙が形成されるように、互いに対して延びている、前記請求項のいずれか１つに記載の電極装置。
【請求項３０】
電極要素が、台部から延びる指の形態になっており、台部が基部を形成しており、該基部がそれら指を基端部において接続している、請求項２９記載の電極装置。
【請求項３１】
電極要素が基部で結合されている所を除いて、間隙が全ての側面で開口しており、そのため、当該装置が、洗濯挟みと似た様に、一方の端から組織上に配置することができるものである、請求項３０記載の電極装置。
【請求項３２】
電極要素がフレキシブルであり、それによって、使用において、これに抗して固定される受け入れ組織のおよび／または外側の組織の形状に順応することができる、前記請求項のいずれか１つに記載の電極装置。
【請求項３３】
第１と第２の電極が、これらに電気信号が加えられたとき、これらの間に、組織を刺激するための、限定された電界を形成するように設定されている、前記請求項のいずれか１つに記載の電極装置。
【請求項３４】
限定された電界が、刺激が必要な組織の外にある組織への刺激を、低減または回避するような電界である、請求項３３記載の電極装置。
【請求項３５】
さらに、電極リードを有し、該リードは、第１および第２の電極を刺激装置に接続するように設定されている、前記請求項のいずれか１つに記載の電極装置。
【請求項３６】
電極リードが、使用において、患者の内部の所定の位置に、該リードを固定するための固定手段を含んでいる、請求項３５記載の電極装置。
【請求項３７】
固定手段が、電極リードの周りにあるカラーを含んでおり、該カラーが、縫合孔穴を具備する１つまたは複数のタブを含んでいる、請求項３６記載の電極装置。
【請求項３８】
固定手段が、１つまたは複数の枝角を含んでいる、請求項３６または３７記載の電極装置。
【請求項３９】
尿失禁を制御するための電極装置であって、前記請求項のいずれか１つに記載の電極装置を含み、尿失禁を制御すべく収縮性組織を刺激するために、患者の内部に埋め込むことができるように設定されている、前記電極装置。
【請求項４０】
第１と第２の電極要素が、尿道の周りに巻き付いた新性括約筋の一部分を形成する組織の帯のいずれかの側に配置することができ、新性括約筋が、電極による刺激があると収縮し、自制を維持するように設定される、請求項３９記載の電極装置。
【請求項４１】
興奮性組織を刺激する方法であって、
請求項１から３８のいずれか１つに記載の電極装置を操作するステップを有し、ここで、興奮性組織は電極要素の間に置かれ、かつ、
これら電極に電気的刺激を加えることで、電極の間に限定された電界を形成し、該組織を刺激するステップを有する、
前記方法。
【請求項４２】
興奮性組織が、患者の尿道の周りの新性括約筋内に形成された収縮性組織であって、尿失禁を制御するためのものである、請求項４１記載の方法。
【請求項４３】
請求項１から３８のいずれか１つに記載の電極装置を外科的に埋め込む方法であって、
刺激されるべき組織が第１と第２の電極要素の間に受け入れられるように、患者の内部に電極装置を埋め込むステップを有する、
前記方法。
【請求項４４】
電極を組織に対して所定の位置に固定するさらなるステップを含む、請求項４３記載の方法。
【請求項４５】
固定するステップが、電極要素の端を互いに固定するステップを含む、請求項４４記載の方法。
【請求項４６】
固定するステップが、電極要素を組織に縫合するステップを含む、請求項４４または４５記載の方法。
【請求項４７】
尿失禁を治療する方法であって、
請求項１から３８のいずれか１つに記載の電極装置を外科的に埋め込むステップを有し、それによって、電極要素が尿道の周りに配置された収縮性組織である括約筋の一部のまわりに延びるようにし、かつ、
電極に電気信号を供給して、括約筋を収縮させ、尿が尿道を通過するのを阻止するステップを有する、
前記方法。
【請求項４８】
収縮性組織が、平滑筋である、請求項４７記載の方法。
【請求項４９】
電極装置を埋め込むステップが、電極が平滑筋組織の神経に対して実質的に直角に延びるように、該電極装置を埋め込むステップを含んでいる、請求項４８記載の方法。
【請求項５０】
尿失禁を治療する方法であって、尿道のまわりに配置された平滑筋性括約筋を電気的に刺激するステップを有し、該電気的に刺激するステップが、平滑筋性括約筋の筋肉の帯を電気的に刺激するステップを含んでいる、
前記方法。
【請求項５１】
帯が、平滑筋性括約筋の幅を横断して延びている、請求項５０記載の方法。
【請求項５２】
帯が、平滑筋性括約筋内を走る神経に対して実質的に９０°の方向に延びている、請求項５０または５１記載の方法。
【請求項５３】
神経分布した平滑筋組織を制御する方法であって、
平滑筋組織の一部を、平滑筋組織内に延びる帯の形態にて、電気的に刺激するステップを有する、
前記方法。
【請求項５４】
帯が、平滑筋内を走る神経に対して実質的に９０°に延びている、請求項５３記載の方法。
【請求項５５】
興奮性組織を刺激するための電極要素であって、
当該電極要素は、内側表面を有する絶縁部材を有し、該内側表面には、少なくとも１つの能動的電極が設けられ、
当該電極要素は、刺激されるべき組織に隣接して配置することができ、かつ、該電極は、その電極に信号が加えられたときに、組織を刺激するための限定された電界を供給するように設定されている、
前記電極要素。
【請求項５６】
電極要素と、その電極要素に対向して配置し得るさらなる電極要素との間にある組織の中に、制限された電界を形成するように設定されており、組織が電極要素とさらなる電極要素との間に位置するようになっている、請求項５５記載の電極要素。
【請求項５７】
各電極要素が、長さ寸法と幅寸法とを有しており、長さ寸法は幅寸法よりも十分に長く、それによって、該電極要素が細長い形態となっている、請求項５５または５６記載の電極要素。
【請求項５８】
各電極要素の長さ寸法が、幅寸法の少なくとも２倍長い、請求項５７記載の電極要素。
【請求項５９】
長さ寸法が、幅寸法の少なくとの２．５倍長い、請求項５８記載の電極要素。
【請求項６０】
電極要素の深さ寸法が、幅寸法より小さい、請求項５７から５９のいずれかに記載の電極要素。
【請求項６１】
電極要素が、プロフィールにおいて実質的に平坦である、請求項６０記載の電極要素。
【請求項６２】
各電極要素の内側表面が、絶縁材の層から形成され、該層はその中に開口を有し、電極は該開口の所に設けられる、請求項５５から６１のいずれか１つに記載の電極要素。
【請求項６３】
開口が、細長いスリットの形態になっている、請求項６２記載の電極要素。
【請求項６４】
複数の電極を搭載している、請求項５５から６３のいずれか１つに記載の電極要素。
【請求項６５】
複数の電極が、電極要素の内側表面上に、並んでマウントされている、請求項６４記載の電極要素。
【請求項６６】
複数の電極が、３つまたはそれより多くの電極を含んでおり、これら電極のうちの２つが、これらの間に搭載された能動的電極を遮蔽するように設定された遮蔽電極である、請求項６５記載の電極要素。
【請求項６７】
複数の電極が、比較的細い線の形態となっている、請求項６４から６６のいずれか１つに記載の電極要素。
【請求項６８】
複数の電極が、細長く、かつ、電極要素の長さの大部分にわたって延びている、請求項６４から６７のいずれか１つに記載の電極要素。
【請求項６９】
複数の電極が、４つまたはそれより多くの電極のアレイとして備えられている、請求項６４から６７のいずれか１つに記載の電極要素。
【請求項７０】
アレイが、６つまたはそれより多くの電極を含んでいる、請求項６９記載の電極要素。
【請求項７１】
電極が、複数の横の列と、複数の縦の行となって、配列されている、請求項６９または７０記載の電極要素。
【請求項７２】
電極の３つの縦の行と、電極の３つの横の列とを含んでいる、請求項７１記載の電極要素。
【請求項７３】
電極要素が、各々に、導電性部材がマウントされた絶縁材を含んでおり、該導電性部材が、電極を提供するように設定されている、請求項５５から７４のいずれか１つに記載の電極要素。
【請求項７４】
絶縁材が、シリコンである、請求項７３記載の電極要素。
【請求項７５】
当該電極要素にマウントされた強化部材を備えている、請求項７３または７４記載の電極要素。
【請求項７６】
強化部材が、当該電極要素の外側表面にマウントされている、請求項７５記載の電極要素。
【請求項７７】
強化部材が、ＰＥＴメッシュである、請求項７５記載の電極要素。
【請求項７８】
当該電極要素を組織に固定することを可能にする固定手段を含んでいる、請求項５５から７７のいずれか１つに記載の電極要素。
【請求項７９】
固定手段が、縫合孔穴を含んでいる、請求項７８記載の電極要素。
【請求項８０】
当該電極要素がフレキシブルであり、それによって、使用において、これに抗して固定される受け入れ組織のおよび／または外側の組織の形状に順応することができる、請求項５５から７９のいずれか１つに記載の電極要素。
【請求項８１】
限定された電界が、刺激が必要な組織の外にある組織への刺激を、低減または回避するような電界である、請求項５５から８０のいずれか１つに記載の電極要素。
【請求項８２】
電極要素のセットであって、
請求項５５から８１のいずれか１つに記載の電極要素を複数含んでおり、
当該セットは、少なくとも１対の電極要素が、互いに向かい合うように配置できるように設定されており、それによって、各々の電極が、刺激されるべき興奮性組織を横断する制限された電界を、それら電極の間に形成することが可能になっている、
前記電極要素のセット。
【請求項８３】
興奮性組織を刺激するための器械であって、
当該器械は、請求項１〜３８のいずれか１つに記載の埋め込み可能な電極装置と、刺激装置とを有し、該刺激装置が、第１および第２の電極に、興奮性組織を刺激するための信号を供給するように設定されている、
前記器械。
【請求項８４】
さらに、刺激装置コントローラーを有し、該刺激装置コントローラーは、刺激装置によって供給される刺激信号を制御するよう作動可能に設定されている、請求項８３記載の器械。
【請求項８５】
さらに、刺激装置プログラマーを有し、該刺激装置プログラマーは、刺激装置の制御パラメータをプログラムするように設定されている、請求項８３または８４記載の器械。
【請求項８６】
患者の疾患を治療する方法であって、
疾患を治療すべく患者の収縮性組織を刺激するために、請求項１から３８のいずれか１つに記載の電極装置を利用するステップを有する、
前記方法。
【請求項８７】
収縮性組織が、括約筋の形態になっている、請求項８６記載の方法。
【請求項８８】
疾患が、尿失禁であり、収縮性組織が、尿道に影響を及ぼすように設定されている、請求項８５または８６記載の方法。
【請求項８９】
疾患が、便失禁であり、収縮性組織が、結腸直腸または肛門に影響を及ぼすように設定されている、請求項８６または８７記載の方法。
【請求項９０】
疾患が、胃食道逆流であり、収縮性組織が、食道に影響を及ぼすように設定されている、請求項８６または８７記載の方法。
【請求項９１】
疾患が、心臓疾患であり、収縮性組織が、心臓血管系に影響を及ぼすように設定されている、請求項８６または８７記載の方法。
【請求項９２】
収縮性組織が、カウンターパルセーションに影響を及ぼすように設定されている、請求項９１記載の方法。
【請求項９３】
患者の疾患を制御するための電極器械であって、
当該電極器械は、請求項１から３８のいずれか１つに記載の電極装置を有し、疾患を治療するように収縮性組織を刺激するために設定されている、
前記電極器械。
【請求項９４】
疾患が、便失禁であり、電極装置が、肛門通路に影響を及ぼす収縮性組織の刺激のために設定されている、請求項９３記載の器械。
【請求項９５】
疾患が、胃食道逆流であり、電極装置が、食道に影響を及ぼす収縮性組織の刺激のために設定されている、請求項９３記載の器械。
【請求項９６】
疾患が、心臓疾患であり、電極装置が、心臓血管系に影響を及ぼす収縮性組織の刺激のために設定されている、請求項９３記載の器械。
【請求項９７】
収縮性組織の刺激が、カウンターパルセーションに影響を及ぼすように設定されている、請求項９６記載の器械。
【請求項９８】
興奮性組織を刺激するための器械であって、
当該器械は、請求項５５から８１のいずれか１つに記載の埋め込み可能な電極要素と、刺激装置とを有し、該刺激装置が、電極に、興奮性組織を刺激するための信号を供給するように設定されている、
前記器械。
【請求項９９】
さらに、刺激装置コントローラーを有し、該刺激装置コントローラーは、刺激装置によって供給される刺激信号を制御するよう作動可能に設定されている、請求項９８記載の器械。
【請求項１００】
さらに、刺激装置プログラマーを有し、該刺激装置プログラマーは、刺激装置の制御パラメータをプログラムするように設定されている、請求項９８または９９記載の器械。
【請求項１０１】
患者の疾患を治療する方法であって、
疾患を治療すべく患者の収縮性組織を刺激するために、請求項５５から８１のいずれか１つに記載の電極要素を利用するステップを有する、
前記方法。
【請求項１０２】
収縮性組織が、括約筋の形態になっている、請求項１０１記載の方法。
【請求項１０３】
疾患が、尿失禁であり、収縮性組織が、尿道に影響を及ぼすように設定されている、請求項１０１または１０２記載の方法。
【請求項１０４】
疾患が、便失禁であり、収縮性組織が、結腸直腸または肛門に影響を及ぼすように設定されている、請求項１０２または１０３記載の方法。
【請求項１０５】
疾患が、胃食道逆流であり、収縮性組織が、食道に影響を及ぼすように設定されている、請求項１０１または１０２記載の方法。
【請求項１０６】
疾患が、心臓疾患であり、収縮性組織が、心臓血管系に影響を及ぼすように設定されている、請求項１０１または１０２記載の方法。
【請求項１０７】
収縮性組織が、カウンターパルセーションに影響を及ぼすように設定されている、請求項１０６記載の方法。
【請求項１０８】
患者の疾患を制御するための電極器械であって、
当該電極器械は、請求項５５から８１のいずれか１つに記載の電極要素を有し、疾患を治療するように収縮性組織を刺激するために設定されている、
前記電極器械。
【請求項１０９】
疾患が、便失禁であり、電極要素が、結腸直腸または肛門に影響を及ぼす収縮性組織の刺激のために設定されている、請求項１０８記載の器械。
【請求項１１０】
疾患が、胃食道逆流であり、電極要素が、食道に影響を及ぼす収縮性組織の刺激のために設定されている、請求項１０８記載の器械。
【請求項１１１】
疾患が、心臓疾患であり、電極要素が、心臓血管系に影響を及ぼす収縮性組織の刺激のために設定されている、請求項１０８記載の器械。
【請求項１１２】
収縮性組織の刺激が、カウンターパルセーションに影響を及ぼすように設定されている、請求項１１１記載の器械。
【請求項１１３】
患者の疾患を治療する方法であって、
疾患を治療すべく、患者の収縮性組織を刺激するステップを有し、その収縮性組織を刺激するステップが、収縮性組織の帯の刺激を含んでいる、
前記方法。
【請求項１１４】
収縮性組織が、括約筋の形態になっている、請求項１１３記載の方法。
【請求項１１５】
収縮性組織が平滑筋組織であり、組織の帯が、平滑筋組織を通って走る神経線維に対して実質的に直角に延びている、請求項１１３および１１４に記載の方法。
【請求項１１６】
疾患が、尿失禁であり、収縮性組織が、尿道に影響を及ぼすように設定されている、請求項１１３、１１４または１１５記載の方法。
【請求項１１７】
疾患が、便失禁であり、収縮性組織が、結腸直腸または肛門に影響を及ぼすように設定されている、請求項１１３、１１４または１１５記載の方法。
【請求項１１８】
疾患が、胃食道逆流であり、収縮性組織が、食道に影響を及ぼすように設定されている、請求項１１３、１１４または１１５記載の方法。
【請求項１１９】
疾患が、心臓疾患であり、収縮性組織が、心臓血管系に影響を及ぼすように設定されている、請求項１１３、１１４または１１５記載の方法。
【請求項１２０】
収縮性組織が、カウンターパルセーションに影響を及ぼすように設定されている、請求項１１８記載の方法。
【請求項１２１】
収縮性組織の刺激によって患者の疾患を治療するように設定された電極装置であって、
当該電極装置は、収縮性組織の帯を刺激するための刺激手段を含んでいる、
前記電極装置。
【請求項１２２】
収縮性組織が、括約筋の形態になっている、請求項１１２記載の電極装置。
【請求項１２３】
収縮性組織が平滑筋組織であり、組織の帯が、平滑筋組織を通って走る神経線維の方向に対して実質的に直角に延びている、請求項１２１または１２２に記載の電極装置。
【請求項１２４】
症状が、尿失禁であり、収縮性組織が、尿道に影響を及ぼすように設定されている、請求項１２１、１２２または１２３記載の配列。
【請求項１２５】
疾患が、便失禁であり、収縮性組織が、結腸直腸または肛門に影響を及ぼすように設定されている、請求項１２１、１２２または１２３記載の電極装置。
【請求項１２６】
疾患が、胃食道逆流であり、収縮性組織が、食道に影響を及ぼすように設定されている、請求項１２１、１２２または１２３記載の電極装置。
【請求項１２７】
疾患が、心臓疾患であり、収縮性組織が、心臓血管系に影響を及ぼすように設定されている、請求項１２１、１２２または１２３記載の電極装置。
【請求項１２８】
収縮性組織が、カウンターパルセーションに影響を及ぼすように設定されている、請求項１２７記載の電極装置。
【請求項１２９】
組織を生体外でテストする方法であって、請求項１から３８のいずれか１つに記載の電極装置を、または、請求項５５から８１のいずれか１つに記載の電極要素を、利用する、
前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
国際特許出願ＷＯ０１／１０３５７の開示の全てが、ここに参照のために組み込まれる。
【０００２】
発明の分野
本発明は、興奮性組織を刺激するための電極装置(electrode arrangement)に関し、そしてとりわけ、ただしそれだけに限られるのではないが、尿失禁の治療において用いるための埋め込み可能な電極装置に関する。本発明は、さらに、興奮性組織を刺激するための方法、そしてとりわけ、ただしそれだけに限られるのではないが、尿失禁を治療する方法に係る。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
人または動物の内部に埋め込む（インプラントする）ための電極（埋め込み可能な電極）が、幾つかの医学的症状を治療するために提唱されている。最も知られているのはおそらく心臓を刺激するために（例えば、心臓ペースメーキング用途において）用いられる電極である。埋め込み可能な電極は、他の領域、例えば、慢性の痛みを扱うことや、特定のタイプの尿失禁を扱うことのために（例えば、急迫性尿失禁のために仙骨神経を刺激するために）用いることも提唱されている。
【０００４】
電極の様々な構成が提唱されている。これらには“カフ(cuff)”電極が含まれており、これは神経を電気的に刺激するために神経のまわりを包むように設計されている。他の電極設計においては“能動的先端部(active tip)”が使用され、それは興奮性組織とぶつかるように配置され得るもの（例えば、心臓の内側表面と接触するように配置される経静脈ペースメーカーリード）である。
【０００５】
国際特許出願ＷＯ０１／１０３５７（参照によって、その開示の全体がここに組み込まれる）は、人の失禁を治療するための方法および装置を提唱しており、これは、患者の体の他のどこかから採られた平滑筋組織から新性括約筋(neosphincter)を形成するステップと、この新性括約筋を、その尿道のまわりに巻き付けるステップとを含んでいる。埋め込み可能な刺激装置(stimulator)は、新性括約筋に、２つまたはそれより多くの電極を介して電気信号を供給する。これら電気信号は、新性括約筋を刺激し、その結果として、尿道のまわりの正常な状態が維持され、ユーザが排尿することを望むまで、膀胱を空にすることが阻止される。この刺激装置は、さらなる電気信号を供給することで（または信号の供給を停止することで）、新性括約筋が弛緩されることを許し、この結果として各自が排尿することが許される。
【０００６】
神経分布した平滑筋を用いることの１つの長所は、このような組織が、連続した収縮を生み出すために低パワーの電気信号しか要求しないということである。この埋め込み可能な刺激装置は、従って、比較的低い電力消費にて、優れた括約筋作用を生み出すことができる。
【０００７】
しかしながら、ＷＯ０１／１０３５７において新性括約筋を刺激するために提唱されている現在の電極装置には、改良の余地があると確信する。
【発明の開示】
【０００８】
発明の概要
１つの態様によると、本発明は、興奮性組織を刺激するための埋め込み可能な電極装置を提供し、当該電極装置は、第１と第２の電極要素を有しており、これらは、使用においては、互いの間に組織を受け入れるための間隙が形成されるように、互いに対して延びるように配置されており、第１と第２の電極要素は、それぞれに、第１と第２の電極を含んでおり、第１と第２の電極は、使用においては、互いに接近して位置し得るものであり、かつ、それらに電気信号が加えられると、それらの間の組織を刺激するための電界が、それらの間に加えられるように配置されている。
【０００９】
１つの態様では、これら第１と第２の電極は、互いに向かい合うように配置可能である。これらは、互いに直接的に対向していてもよく、また、これらは、対向から幾分ずれていても良い。
【００１０】
１つの態様では、各々の電極要素は、長さ寸法と幅寸法とを有しており、長さ寸法は幅寸法よりも長い。長さ寸法は、１つの態様では、幅寸法よりも十分に長く、それによって、各々の電極要素は、細長いと言うことができる。その長さは、幅の２倍より大きくても良く、１つの態様では、幅の２．５倍より大きい。１つの態様では、長さは、幅の４倍より大きく、他の態様では、幅の３倍より大きい。１つの態様では、長さは、幅の６倍から幅の１．５倍の間の範囲内であってよい。
【００１１】
長さは、１つの態様では、刺激されることを望まれる組織の広がりによって左右される。その組織が、括約筋、例えば上で参照されたＰＣＴ出願において説明されているような新性括約筋であるときは、該電極要素の長さは、その新性括約筋の長さに依存し、１つの態様では、長さは、新性括約筋と同一またはそれよりも大きくされる。
【００１２】
電極要素は深さ寸法を有し、それは、１つの態様では、幅寸法よりも小さく、こうして該要素は、プロフィールにおいて実質的に平坦である。１つの態様では、電極要素の平坦性が、使用において、電極要素と接触する可能性のある組織を不必要に刺激するのを回避することを容易にする。
【００１３】
１つの態様では、第１および第２の電極要素は、それらの基端部の所で台部(mounting)マウントされる。１つの態様では、電極要素は、この台部から延びる指の形態である。この台部は、基部を形成し、それによって、これら指が基端部において接続されている。これら指は、その中に組織が配置される間隙を規定する。電極は、使用において、組織の両側と接触するように、これら指の内側表面上に形成されても良い。電極は、組織に対して、実質的に平坦な外側表面を呈しても良い。１つの態様では、電極要素は、実質的に互いに平行に延びる。
【００１４】
１つの態様では、刺激されるべき組織と接触する電極要素の表面は、横断する(transverse)方向において、わずかに凸状であっても良い。この凸状表面の曲率半径は、１ｍｍと５０ｍｍの間の範囲であっても良い。表面からの凸部は、刺激されるべき組織との接触を改善する。
【００１５】
１つの態様では、電極要素は絶縁材を含み、それによって電気的刺激が電極要素の間に受け入れられた組織以外の組織に加えられることが阻止される。これら絶縁材は、これら電極要素の外側表面上に、使用において、その興奮性組織とは反対方向を向くように設けても良い。
【００１６】
１つの態様では、絶縁材がこれら電極要素の内側表面上にも提供される。この態様では、内側表面上の絶縁材内に開口が設けられ、電極がその開口内に設けられる。１つの態様では、この開口は細長く、そして、絶縁体におけるスリットの形態であっても良い。
【００１７】
１つの態様では、第１と第２の電極は、これらに電気信号が加えられたとき、これらの間に、組織を刺激するためのある限定された電界が形成されるように設定される。１つの態様では、電界は、刺激されることを要求される組織の、外側の組織が刺激されることが最小となる程度に、または、回避できる程度に、限定される。
【００１８】
１つの態様では、電極要素は、フレキシブル（可撓性がある）である。このために、これらは、当たるように収容される受入れ組織および／または外側組織のプロフィールに順応するように適合することが可能になる。そのために、さらに、好ましいこととして、使用の際に発生し得る、例えば、電極の間の組織の収縮または緩和に起因するプロフィールの変化に、曲がることで順応することが可能になる。
【００１９】
１つの態様では、これら電極要素の表面は滑らかであり、組織に対する侵害または外傷の危険性が低減される。
【００２０】
当該電極装置が刺激し得る興奮性組織には、平滑筋組織、神経分布した平滑筋組織、神経組織、または任意の他の興奮性組織および／または収縮性組織が含まれる。この組織は人工的に生成されたもの、例えば、人工培地内で成長したものであっても良い。
【００２１】
１つの用途では、当該電極装置は、例えば、国際特許出願番号ＷＯ０１／１０３５７において説明されているような、失禁を制御するためのシステムの一部を形成して、新性括約筋のまわりに配置されるように設定される。当該電極装置は、新性括約筋の一部がこれら電極要素の間に受けられるように埋め込まれても良い。当該電極装置は、神経分布した平滑筋内の神経に対して、これら電極が、３０°から９０°の間、好ましくは、それに対して直角に位置するように埋め込まれ、こうして、電気信号が供給されたとき、筋肉組織は、電極の間において最大の電界を受けることができるようになる。この電界は、このとき、この新性括約筋を効率的に刺激できるようにこれら電極の間で限定されても良い。
【００２２】
幾つかの配置構成では、電極は、神経分布した平滑筋内の大多数の神経に対して直角に位置することが最も望ましいが、しかしながら、該電極は、平滑筋に対してどのような角度にて位置しても良く、その場合でも効果は得られる。電極／神経の角度は、１つの態様では、直角線のどちらかの側に６０°の間で変化しても良い。１つの態様では、この角度は、直角線のどちらかの側に４０°の範囲にある。もう１つの態様では、この角度は、直角線のどちらかの側に３０°の範囲にあり、もう１つの態様では、直角線のどちらかの側に２０°の範囲にある。
【００２３】
１つの態様では、本発明の電極装置は、神経分布した組織を刺激するのに適しているという長所を持っており、平滑筋組織の表面に近い所を走る神経を刺激するのに、低い刺激電流が要求される。幾つかの態様では、さらなる長所として、電極が組織に対して機械的な損傷（侵害）を与えることなく平滑筋の表面に密接に接触する。さらに、これら電極要素は、広範囲の異なる長さ／機械的構成にて作成することができ、このため、医学的症状（尿失禁、胃の逆流、心臓の病気等）を治療するために広範囲の用途において必要とされる広範囲の平滑筋サイズを扱うことができる。
【００２４】
本発明の電極装置の少なくとも幾つかの態様では、これらは、特定の長所として、括約筋、例えば上で参照されたＰＣＴ出願において説明されている新性括約筋、および例えば便失禁、胃の逆流、心臓の症状等の他の症状を治療するために用いられる他の括約筋を刺激するために用いるのに適する。
【００２５】
本発明の電極装置は、尿失禁の制御への用途に制限されるものではない。これは他の用途、とりわけ、収縮性組織を刺激するための用途、とりわけそこにおいては、人または動物内の、平滑筋器官内の神経または平滑筋自身が刺激されることを要求されるような用途に対しても適する。
【００２６】
１つのさらなる態様では、本発明は尿失禁を制御するための電極装置を提供し、当該装置は、本発明の第１の態様に従った電極装置を含んでおり、尿失禁を制御すべく、収縮性組織を刺激するために、患者内に埋め込むことができる寸法になっている。
【００２７】
１つのさらなる態様によると、本発明は、興奮性組織を刺激する方法を提供し、これは本発明の第１の形態に従う電極装置を作動させるステップを有し、興奮性組織は電極要素の間に置かれ、電極に電気的刺激を加えることで、電極の間に限定された電界を形成し、それによって組織を刺激するステップを有する。
【００２８】
１つの態様では、この組織は、ＷＯ０１／１０３５７において論じられているような失禁を制御するための筋肉性新性括約筋である。
【００２９】
１つのさらなる態様によると、本発明は、電極装置（例えば、上で論じられたような電極装置）を外科的に埋め込む方法を提供し、これは、刺激されるべき組織が第１と第２の電極要素の間に受けられるように、患者の内部に電極装置を埋め込むステップを有する。
【００３０】
１つの態様では、固定するステップは、これら電極要素の遠位端部を互いに固定するステップを含む。
【００３１】
１つのさらなる態様によると、本発明は、尿失禁を治療する方法を提供し、これは、上で説明されたような電極装置を、電極要素が尿道のまわりに配置された収縮性組織である括約筋の一部の周りに延びるように外科的に埋め込むステップを有し、かつ、該電極に電気信号を供給して、括約筋を収縮させ、正常(tone)を維持し、尿が尿道を通過するのを阻止するステップを有する。
【００３２】
１つの態様では、電極装置を埋め込むステップは、電極が組織内の神経に対して直角に走るように、電極装置を埋め込むステップを含む。１つの態様では、電極は、組織内の神経に対して３０°から１５０°の間の角度で延びる。１つの態様では、この角度は、４０°から１４０°である。１つのさらなる態様では、この角度は、５０°から１３０°である。１つのさらなる態様では、この角度は、６０°から１２０°である。１つのさらなる態様では、この角度は、７０°から１１０°である。１つのさらなる態様では、この角度は、８０°から１００°である。１つのさらなる態様では、この角度は、実質的に９０°である。
【００３３】
１つのさらなる態様によると、本発明は、尿失禁を治療する方法を提供し、これは、尿道のまわりに配置された平滑筋性括約筋を電気的に刺激するステップを有し、該電気的に刺激するステップが、平滑筋性括約筋の筋肉の帯を電気的に刺激するステップを含んでおり、該帯が、平滑筋性括約筋の幅を渡って延びている。
【００３４】
この帯は、好ましくは、平滑筋性括約筋内を走る神経に対して、３０°から１５０°の間の角度をなす方向に延びる。１つの態様では、この角度は、４０°から１４０°である。１つのさらなる態様では、この角度は、５０°から１３０°である。１つのさらなる態様では、この角度は、６０°から１２０°である。１つのさらなる態様では、この角度は、７０°から１１０°である。１つのさらなる態様では、この角度は、８０°から１００°である。１つのさらなる態様では、この角度は、実質的に９０°である。
【００３５】
１つのさらなる態様によると、本発明は、神経分布した平滑筋組織を制御する方法を提供し、これは、平滑筋組織の一部を、平滑筋組織内を延びる帯の形態にて電気的に刺激するステップを含む。
【００３６】
１つの態様では、この帯は、この平滑筋内を走る神経に対して３０°から１５０°の間の角度にて延長する。１つの態様では、この角度は、４０°から１４０°である。１つのさらなる態様では、この角度は、５０°から１３０°である。１つのさらなる態様では、この角度は、６０°から１２０°である。１つのさらなる態様では、この角度は、７０°から１１０°である。１つのさらなる態様では、この角度は、８０°から１００°である。１つのさらなる態様では、この角度は、実質的に９０°である。
【００３７】
１つのさらなる態様によると、本発明は、人または動物の興奮性組織を刺激するための器械を提供し、当該器械は、上で述べられた埋め込み可能な電極装置と、刺激装置とを有し、該刺激装置は、第１および第２の電極に、興奮性組織を刺激するために信号を提供するように設定されている。
【００３８】
１つの態様では、当該器械は、さらに、刺激装置コントローラーを有し、該刺激装置コントローラーは、刺激装置によって供給される刺激信号を制御するよう作動可能に設定されている。
【００３９】
１つの態様では、当該器械は、さらに、刺激装置プログラマーを有し、該刺激装置プログラマーは、刺激装置の制御パラメータをプログラムするように設定されている。
【００４０】
本発明の上記の態様では、電極装置は１対の電極要素を含み、１つの態様では、これら要素は、その基端部において台部によって一緒にマウントされる。１つのさらなる態様では、本発明は、単一の電極要素を含んでも良く、これは単独で用いても、または他の類似する電極要素と共に“セット”の形態で用いても良く、これによって適当な刺激が、例えば、収縮性組織に提供される。
【００４１】
１つのさらなる態様によると、本発明は、興奮性組織を刺激するための電極要素を提供し、該電極要素は、内側表面を有する絶縁部材を含み、この内側表面には少なくとも１つの能動的電極が設けられ、該電極要素は、刺激されるべき組織に隣接して配置することができ、この能動的電極は、該電極に信号が加えられたとき、組織を刺激するための限定された電界を提供するように設定されている。
【００４２】
１つの態様では、該電極は、刺激されることを必要とする組織の、隣の組織を刺激することを排除するか、または、制限するために、ある限定された電界を形成するように設定されている。
【００４３】
組織を適切に刺激するために、単一の電極要素を用いても良く、または、組織を刺激するために、他の類似する電極要素と共に“セット”の形態で用いても良い。
【００４４】
１つのさらなる態様によると、本発明は、電極要素のセットを提供し、これらには、本発明の第９の態様に従った複数の電極要素が含まれ、当該セットは、少なくとも１対の電極要素が、互いに近接して配置できるように設定されており、それによって、各々の電極が、刺激されるべき興奮性組織を横断する限定された電界を、それら電極の間に形成できるようになっている。
【００４５】
１つの態様では、該電極は、刺激されることを必要とする組織の、隣の組織を刺激することを排除するか、または、制限するために、ある限定された電界を形成するように設定されている。
【００４６】
電極要素は、実質的に互いに向かい合うように配置されるように構成されても良い。
【００４７】
１つのさらなる態様によると、本発明は、患者の疾患を治療する方法を提供し、これは、疾患を治療すべく患者の収縮性組織を刺激するために、上記で説明された電極装置を利用するステップを有する。
【００４８】
１つのさらなる態様によると、本発明は、患者の疾患を制御するための電極器械を提供し、当該電極器械は、上に説明されたような電極装置を有し、これらは、疾患を治療するために収縮性組織を刺激するように設定されている。
【００４９】
１つのさらなる態様によると、本発明は、興奮性組織を刺激するための器械を提供し、当該器械は、上記で論じられたような埋め込み可能な電極要素と、刺激装置とを有し、この刺激装置は、電極に興奮性組織を刺激するために信号を供給するように設定されている。
【００５０】
１つのさらなる態様によると、本発明は、患者の疾患を治療する方法を提供し、この方法は、疾患を治療すべく、患者の収縮性組織を刺激するために、上記で論じられたような電極要素を利用するステップを有する。
【００５１】
本発明の１つのさらなる態様によると、本発明は、患者の疾患を制御するための電極器械を提供し、当該電極器械は、上記で論じられたような電極要素を有し、これらは、収縮性組織をその疾患を治療するために刺激するように設定されている。
【００５２】
１つのさらなる態様によると、本発明は、患者の疾患を治療する方法を提供し、これは、疾患を治療すべく患者の収縮性組織を刺激するステップを有しており、この収縮性組織を刺激するステップは、収縮性組織の帯を刺激するステップを含んでいる。
【００５３】
１つのさらなる態様によると、本発明は、患者の疾患を収縮性組織の刺激により治療するように構成された電極装置を提供し、当該電極装置は、収縮性組織の帯を刺激するための刺激手段を含んでいる。
【００５４】
上記で説明された本発明の様々な異なる態様は、本発明の他の形態または特徴と異なるやり方で組み合わせて具現化することもでき、その場合でも開示された発明の範囲内に入る。上記の態様は、この出願において開示される発明を限定するものとして読まれるべきではない。
【００５５】
本発明の特徴および長所は、添付の図面を参照しながらの、例示としてだけの態様の以下の説明から明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５６】
実施態様の詳細な説明
図１ａおよび２ａを参照すると、本発明の１つの態様による電極装置１が示されている。当該電極装置１は、第１と第２の電極要素(electrode element)２、３を含んでおり、これらは、この例では、細長い長方形の要素の形態となっており、これらは、台部（mounting)４から延伸している。台部４は、電極要素２、３をそれらの基端部(proximal end)において固定するように働く。
【００５７】
電極装置１は、電極５、６を含んでおり、それら電極はこの態様では導電性プレートの形態となっており、それらプレートは、電極要素２、３の内側に沿って延伸しており、互いに向かい合っている。電極５、６は、代替的には、電極要素５、６の内側表面上にプリントされたプリント導電性媒質の形態となっていても良い。
【００５８】
電極要素２、３は、人または動物の体からの組織がこれら電極の間の間隙７（図２）の内部に受け入れられるように構成され、こうして組織は、電極５、６の露出した表面の間に“サンドイッチ”される。
【００５９】
この態様では、これら電極２、３は、主に絶縁材８を有してなり、そのため、これらの外側表面（この態様では、導電性の電極５および６を除く全ての表面）は、絶縁され、電気的に伝導しない。
【００６０】
この態様では、内側表面も絶縁材であり、これはスリットの形態となった細長い開口を有している。これら電極はこのスリットの所に設けられる。
【００６１】
図２ａに最も明確に示されているように、これら電極２、３の遠位端部９、１０は、突出する部分１１、１２を含んでおり、これらは、互いに出会うように、電極要素２、３から内側に向かって突出している。作動においては、これらの端部９、１０は互いに固定されて、当該電極装置が電極要素２、３の間の間隙７の内部に位置する組織のまわりにしっかりと固定されるようにしても良い。
【００６２】
この態様では、台部４は、歪み緩和(strain relief)部材１３を含んでおり、これはケーブル１５（該ケーブルは絶縁されている）内の電気的導体１４を受け入れるためのものであって、該電気的導体１４は、電極５、６に電気信号を供給するためのデバイス（図示せず）と、電極５および６との間の電気的な接続のために配置される。これら電極要素の遠位端部は、（もしも固定する必要があるときは）幾つかの手段によって固定しても良く、その手段としては、縫合孔穴(suture hole)、スナップボタン、または、これら電極要素を閉じて“ロック”するのに外科的アクセスを多く必要としないような任意の他の機構が含まれる。しかし、全ての態様において、これら電極をこれらの遠位端部において互いに固定することは必須ではないことにも注意すべきである。
【００６３】
幾つかの態様では、これら電極要素の絶縁部分は、生体適合性材料（例えばシリコン）の２つのシートから構成され、このシートは、絶縁体として働き、これら電極を形成する薄く柔軟なプラチナ箔の露出された表面を取り巻き、この範囲を限定する。このシリコンは生体適合性メッシュ（例えば、ＰＥＴまたはＰＴＦＥ、または他の類似の材料）にて強化し、こうしてこれらシリコンが縫合によって損傷されないようにしても良い。
【００６４】
この態様では、これら電極要素２、３は、曲がる(flex)ように設定され、こうして、この装置は、少なくともある制限された範囲内で、抗して固定される受け入れ組織のおよび／または外側の組織のプロフィールに従うように設定される。これら電極２、３は、電気的な刺激による、受け入れられた組織のプロフィールにおけるどのような変化にも一致するように曲がるように設定される。
【００６５】
この態様では、これら電極要素は十分に柔軟（フレキシブル）であり、このためこれらは受けられている組織のプロフィール（側面像:profile）と、そしてさらに外側の組織との、どのような変化にも順応し、このため、これら電極要素が外部組織や受けられている組織を刺激または損傷するようなことはない。これはこの埋め込み物の寿命を増加させるという長所を有する。
【００６６】
これら電極要素は、半柔軟性(semi-flexible)であっても、またはもう１つの態様として完全に柔軟であっても良い。
【００６７】
さらなる態様では、電極要素は柔軟ではない（柔軟でない電極要素も本発明の範囲内である）。
【００６８】
図３は、筋肉組織のまわりの本来の位置にある本発明による電極を概略的に示している。図３においても、図１ａにおけるのと同一の参照番号が、対応する要素を示すために用いられている。
【００６９】
図３からわかるように、筋肉組織１６は、電極要素２と３との間に受け入れられる。電極要素２、３の内側表面にある電極５、６は、従って、この筋肉組織１６と接触する。これら電極５、６に電気信号が加えられると、結果として、この筋肉組織１６の間に電界が加わり、この電界は、これら電極および電極要素２、３によって、電極要素２と３との間にある筋肉組織に対してだけに限定される。これによって、平滑筋の内部には帯(band)が形成され、該帯の中において神経が興奮し、この結果として、新性括約筋が収縮する。電極要素２、３の外側表面が絶縁材であるために、隣接する組織は刺激されない。
【００７０】
束縛ロープ(tether)１７および１８を用いて、人または動物の体の内部の隣接する組織に、電極装置１を所定の位置に保持させても良い。
【００７１】
図３の態様では、電極要素２と、また（図示しない）電極要素３内には、孔穴１９が設けられており、この孔穴によって、該束縛ロープが電極要素２、３の遠位端部において受けられ、そしてこれらの端が互いに結ばれることに留意されたい。図１ａおよび２ａの態様では、これら孔穴は示されていないが、これら孔穴をこの目的のために設けても良い。
【００７２】
図３は、また、当該電極装置１がどのように“曲がり(flexes)”、筋肉組織１６の表面輪郭に順応するのかを示している。
【００７３】
図１ａの態様では、電極要素２、３は、台部４によって形成される基部から延びた指（複数）の形態になっている。これら指２、３の間には、筋肉組織を受け入れるための間隙７が定められている。指２と３との間に延びる側壁が存在しないので、該間隙は側面を持たない。このために、当該装置(arrangement)は、衣服に被せた洗濯挟みと似た様に、筋肉組織上を一方の端からスライドすることができる。このことが、当該電極装置の埋め込み（インプランテーション）を有利に容易にする。このことは、外科手術の型(type)を容易にすると共に、外科手術が遂行される速度を向上させる。
【００７４】
図１ａの態様の１つの用途は、ＷＯ０１／１０３５７に開示された失禁を治療する方法で用いられているような、新性括約筋の刺激にある。図３を参照しながら説明すると、このような用途における筋肉組織１６は、尿道を取り巻く新性括約筋の一部であり得る。このＷＯ０１／１０３５７で開示されている用途では、新性括約筋は、神経分布した(innervated)平滑筋であり、該神経は、筋肉１６の長さと一致するように延びている。電極要素２、３は、該神経の方向に対して実質的に直角に延び、よって、限定された電界が最適な刺激を提供する。注意すべきこととして、電極要素は、神経の方向に対して厳密に直角に延びる必要はなく、神経の角度に対して９０°の角度範囲内で延びても良い。１つの態様では、この角度範囲は、平滑筋性括約筋内を走る神経の大多数に対して８０°から１００°の間であっても良い。もう１つの態様では、この角度は、７０°から１１０°であっても良い。もう１つの態様では、この範囲は、４０°から１４０°である。さらなる態様では、この範囲は、５０°から１３０°である。さらなる態様では、この範囲は、６０°から１２０°である。さらなる態様では、この角度は、実質的に９０°である。
【００７５】
図１ａの態様は、新性括約筋のためのサイズにされている。寸法は、図面にミリメートルにて与えられている（図２ａ）。間隙７は、おおむね４ミリメートルであり、この電極装置の長さは、２４．３ミリメートルである。
【００７６】
他の態様が、図１ｂおよびｃと、図２ｂおよびｃに示されている。図１および２ａで用いられたのと同一の参照番号が、対応する要素を示すために用いられており、これら要素についてのさらなる説明は与えられない。図１と、２ｂおよびｃの態様は、新性括約筋に対してある厚さの範囲に渡って適するような寸法にされている。こうして寸法を調節することで、この電極装置にて複数の異なるサイズの新性括約筋を扱うことができるようになり、この範囲内において、この電極装置は、尿失禁以外の複数の異なる用途、例えば、食道逆流、心臓の症状の治療、便失禁等に対して用いることもできる（後に説明）。
【００７７】
図１ｂの態様では、遠位端部２０、２１は、図１ａの態様よりも浅い(shallow)突出部を含んでいる。
【００７８】
図１ｃの態様では、遠位端部２２、２３は、いかなる突出物も含まないが、これは間隙７の寸法が十分に狭く（電極要素２、３によって提供される柔軟性をもって）これらを必要としないためである。これら遠位端部２２、２３には（図３におけるように）、束縛ロープによる固定を助けるために、孔穴２４、２５が設けられている。
【００７９】
図４は、平滑筋の新性括約筋３０上にある電極装置１を示す図である。ＷＯ０１／１０３５７において開示されている適用に従って、この新性括約筋３０は、尿道３１のまわりを包んでいるように示されている。この新性括約筋３０のすぐ上には、膀胱３２が位置するように示されている。電極要素２、３は、該要素の間に、新性括約筋の帯(band)を受け入れる。電極５、６（図４には示されていない）は、筋肉組織の該帯と接触する。神経分布した新性括約筋の神経は、電極要素２、３に対して実質的に直角な方向に延びている。
【００８０】
図５は、１つの代替的な装置を示しており、この代替では、新性括約筋３０ａは、新性括約筋３０ａにオーバラップした重なり部分３３を含んでいる。電極装置１は、この代替では、電極要素２、３が重なり部分３３の帯の周りに延びるように配置されている。
【００８１】
図４の装置では、電極要素３の外側表面が、尿道および膀胱頸部と接触している。図５の代替では、電極要素３の外側表面が、新性括約筋の外側表面と接触しており、尿道や膀胱頸部には接触していない。
【００８２】
図４および５の両方の装置では、電極装置１が、リード１５を介して刺激装置５０に接続されているのが示されている。この刺激装置５０は電子回路を含んでおり、該電子回路は、電極へ伝達しそして括約筋３０、３０ａの平滑筋に印加するための信号を生成するように設定されている。ＷＯ０１４／１０３５７に説明されているように、この刺激装置５０は、電気回路（図示せず）をマウント（搭載、取り付け）する生体適合し得るハウジング５１を含んでいる。
【００８３】
また、図４および５の隣りに、刺激装置コントローラー５２と刺激装置プログラマーシステム５３が概略的に示されている。刺激装置コントローラー５２は、ユーザー操作可能手段５３（このケースではボタン）を含んでおり、これが作動すると、信号が該刺激装置コントローラー５２から刺激装置５０へと送られ、これによって刺激装置５０の作動が制御される。例えば、もしも患者が排尿することを希望するときは、彼らはコントローラー５２を作動させ、刺激装置５０に、電極装置への刺激信号の送信を停止させ、括約筋が緩和し患者が排尿できるようにすればよい。
【００８４】
刺激装置プログラマーユニット５３は、この態様では、コンピューティングシステム５４（図面では、従来型のＰＣとして示されているが、これはどのようなタイプのコンピューティングシステムであっても良い）と、該コンピューティングシステム５４からの指示(instructions)を刺激装置５０に送信するように構成された送信機５５とを含んでいる。刺激装置プログラマー５３は、最適な作動のために、刺激装置５０をプログラムしかつ較正するために用いられる。それはまた、刺激装置の１つまたは複数のパラメータを示す刺激された遠隔情報を、オペレータにて監視できるように、受信しても良い。
【００８５】
本発明による電極装置のさらなる態様を、ここで図６から１８を参照して説明する。
【００８６】
この態様の電極装置は、複数の構成部品(components)を含んでいる。これらには、電極カバー１００（図１３から図１７に、最も詳細に示されている）が含まれる。
【００８７】
これら構成部品には、さらに、電極シュラウド(電極囲い板、electrode shroud)（図９から１２に、最も詳細に示されている）と、電極リード１０２（図６、７および８に、この電極装置の他の構成部品と共に示されている）も含まれている。
【００８８】
この態様では、第１と第２の電極要素は、電極カバー１００によって形成され、これは基部１０５から延長する絶縁要素１０３、１０４を含んでいる。この絶縁性の延伸する要素１０３、１０４には、それぞれ、実質的にこれら延伸する要素１０３、１０４の長さに沿って延びるスロット１０６、１０７が形成されている。電極装置が組み立てられる場合、プラチナ箔の電極１０８、１０９（図６）は、要素１０３、１０４の該要素の外側表面上に配置され、それらは、スロット１０６、１０７を除いて、要素１０３、１０４の間に形成された間隙１１０から絶縁され、該スロットが、導電性プレート１０８、１０９の部分を、間隙１１０に対して（そして、使用では、間隙内に収容された任意の組織に対して）露出させる。
【００８９】
組み立てられると、電極カバー１００およびプラチナ電極箔１０８、１０９は、図９、１０、１１および１２に最も良く示されているように、電極シュラウド１０１内に収容される。図１２は、とりわけこの電極カバーがどこに収容されるかを断面図にて示している。
【００９０】
電極シュラウド１は、シリコンから形成されている。強化(reinforcement)を提供する目的で、該シュラウド１０１の上側延長部分１１３と、下側延長部分１１４とに合うように、ＰＥＴのメッシュカバー１１１、１１２が設けられる。カバー１１１、１１２内と、シュラウド１０１の要素１１３、１１４内には、縫合孔穴(suture hole)１１５、１１６が設けられる。この強化が、他の手段によっても提供することができ、ＰＥＴのメッシュに限定されるものではないことは、注意すべきである。さらに、この電極シュラウドは、シリコンである必要はなく、他の生体適合材であっても良く、さらに、強化は必要としないこともある。さらに、組織への固定のために、縫合孔穴以外の、または、縫合孔穴に代わる他の手段を設けても良いことは、注意すべきである。
【００９１】
電極リード１０２は、複数要素の装置(multi-component arrangement)であって、これは、外側絶縁カバー１２０と、枝角(tine)カラー１２１とを含んでおり、該枝角カラーは、当該リードを患者の内部の所定の位置に維持するための枝角１２２を含んでいる。これはさらに、患者の組織に縫合するための縫合孔穴１２４を含んだ縫合カラー１２３を含んでおり、該孔穴もまた、リード１０２を所定の位置に保持することを助けるためのものである。さらに、分岐モールド(bifurcation moulding)１２５が存在し、これによって、このリードは、別個の導体を含む２つの部分１２６と１２７へと分割され、さらに刺激デバイスと接触するように設定されたコネクタ１２８と１２９とに分割される。
【００９２】
上記の態様では、当該電極装置は、基部から離れる方向に延びる一対の電極要素を含んでおり、該基部が、それらの基端部においてそれらを１つに結合している。１つのさらなる態様では、いかなる基部でも結合されることのない単一の電極要素が提供される。この単一の電極要素は、刺激を収縮性の組織に提供するために単独で用いても、または刺激を提供するために１つまたは複数の類似する電極要素と共に用いても良い。
【００９３】
図１ｄおよび図２ｄを参照すると、この態様による１対の電極要素が示されている。該電極要素１００は、細長い絶縁部材１０１を含んでおり、それは、内側表面に電極１０２をマウントしており、この態様では、該電極は、電極要素１００の長さの実質的に大部分にわたって延びる細長いラインの形態になっている。電極要素１００を組織に固定できるように、縫合孔穴１０３が設けられている。電極要素１００の一方の端には、これを、類似する電極要素１００の類似する端に固定できるように、さらなる縫合孔穴１０４が設けられている。この目的のために反対の端の所に幾つかの孔を設けても良い（図面には示されていない）。リード１０５が、電極要素１００から刺激装置（示されていない）へと延びている。図１では、２つの電極要素１００が示されている。このような装置では、それらは、例えば収縮性組織である括約筋のいずれかの側に固定された“セット”として用いても良く、図１、ａ、ｂ、ｃの態様と類似の様に作動する。
【００９４】
上で説明された態様では、各電極要素には、単一の電極が設けられている。この単一の電極は、電極要素の長さの実質的に大部分にわたって延びる細長い電極である。
【００９５】
どちらかの側部を絶縁材で区切られた細い電極を用いることの１つの長所は、該装置が、電極によって生成される電界を、この電極のすぐ近傍の組織へと限定するように作動させることである。こうすることで、刺激することが望ましくない組織、例えば、制御されている収縮性組織である括約筋の外側の組織を、刺激することを低減または阻止することができる。
【００９６】
電界をどの程度まで限定するかは、この電極が投入される用途に依存する。この制限は、刺激を与えることが必要とされる組織以外の組織を刺激するのを阻止するのに、または、実質的に回避するのに（例えば、外部組織を刺激することは回避すべきである）十分であることが望ましい。
【００９７】
本発明は、しかしながら、単一の電極を有する電極要素に制限されるものではない。複数の電極が存在しても良く、複数の電極を横に並べて用いても、またはこれら電極をアレイに配列して用いても良い。さらに、これら電極は、“細いライン”状の電極である必要はなく、正方形、長方形、円等を含む、どのような形状であっても良い。
【００９８】
図１９は、本発明に従った電極装置の１つの態様であって、これは、絶縁材から形成された電極要素１１０を含み、そして、３つの電極１１０、１１２、および１１３が備えられている。これらは、前の態様の電極と類似する“細いライン”の電極である。この事例では、しかしながら、電極１１２は、能動的(active)電極であり、そして電極１１１および１１０は“遮蔽”電極を形成している。これによると、電極１１２によって提供される電界を、刺激されることが望まれる組織に制限することが容易になる。
【００９９】
図２０は、本発明に従う電極装置の１つの態様であって、これは電極のアレイ１１４を含んでいる。この電極のアレイ１１４は、前の態様において説明されたそれと類似する１つの電極要素１１５上に備えられる。この例では、電極のアレイは、３つの電極から成る横の列１１５と、３つの電極から成る縦の列１１６とを含んでいる。この縦の列は、３つの別個の電極に分解することができる単一の“細いライン”の電極であるとみなすことができる。これら電極の端１１７は、電界集中点を提供し、これによってより良好な電流密度と集中が得られ、このために、適当な刺激をより低い電流にて達成することが可能になる。
【０１００】
上で説明された態様では、電極要素は、形状的には実質的に長方形である。これらは長方形以外の他の形状、例えば、円筒型であっても、丸みを帯びていても良い。
【０１０１】
本発明の電極装置は、ＷＯ０１／１０３５７のシステムに従った失禁制御における用途に制限されるものではない。この電極装置は、他の失禁制御システムにおける平滑筋の刺激のために用いることも、またはそこにおいては平滑筋器官内の神経または平滑筋自身が刺激されることを要求されるような他の用途に対して用いることもできる。寸法（とりわけ、電極要素の長さおよびこれらの間の間隙の寸法、並びにこれらの幅）は用途に応じて変えることができ、これら寸法は、ここで具体的に説明された態様との関連で開示された寸法に制限されるものではない。
【０１０２】
本発明に従う電極装置がそれに対して有効な他の用途には、胃および他の器官のペーシング（歩調合せ）や、胃食道の逆流疾患および便失禁の治療などが含まれる。
【０１０３】
本発明に従う電極装置は、あらゆる興奮性組織を刺激するために用いることができる。とりわけ、これは収縮性の組織を刺激するために利用することができ、例えば、便失禁、逆流問題、心臓の疾患、およびそこにおいては、例えば、収縮性組織である括約筋などのような、収縮性組織の使用が有効であるあらゆる他の疾患にも適用することができる。
【０１０４】
上で説明された態様では、電気信号を電極に伝達するための導体１４を収容するリード１５が用いられている。１つの代替的な態様として、この電極装置に隣接してまたはその一部として、体の中に信号発生器を収容して、体のどこかに埋め込まれた刺激装置に接続するためのリードの必要性を排除することもできる。
【０１０５】
説明された態様の電極装置は、双極(bipolar)の配置構成である。本発明のこれら電極装置は、双極の配置構成に制限されるものではなく、三極のまたは多極の配置構成を使用する電極装置を利用しても良い。複数の異なる筋肉神経領域を刺激するために、および／または、検知の目的で、例えば、刺激の効果に関するフィードバックを得るために、三極または多極の装置を用いても良い。三極または多極の装置は、電極要素上に別個の導電プレートを形成することで形成しても良い。もう１つの代替は、２つより多くの電極要素を提供するやり方である。例えば、３つまたは４つの電極要素を、台部４から延長する３つまたはより多くの指の形態にて提供することもできる。
【０１０６】
さらなる態様では、尿失禁（上で参照されたＰＣＴ出願において開示されるような）、便失禁、胃食道逆流問題、心臓の症状、その他を治療するために、組織および括約筋に適用するのに適する、単極電極が提供される。この単極電極は、上で説明されたような、単一の電極要素上の単一の電極の形態であっても良い。この電極は、単一のポイント電極または細いラインの電極であっても良く、これによってそれらの端に電流密度、即ち、比較的高い電流密度を提供することもできる。電流を焦点に集めることは、患者の別の部分内に配置されたもう１つのリターン電極によって提供することもできる。
【０１０７】
さらなる態様では、ポイント電極が平滑筋（または他の収縮性組織）の内側表面上に配置され、リターン電極がその体の別の部分に配置される。
【０１０８】
図６Ａは、本発明の１つのさらなる態様に従った電極装置の略図である。この略図は、電極要素２、３の内側面上の多極電極を示している。これら電極には、刺激電極４０、４１と、感知(sensing)電極４２、４３とが含まれている。
【０１０９】
さらなる代替的な電極は、上で説明したように、図１９および２０との関連で説明された電極要素上に配置された単一の電極を含んだ単極の装置を含んでいてもよい。
【０１１０】
心臓の症状の治療では、本発明の１つの態様に従った電極装置を、カウンターパルセーション（反対拍動法：counter-pulsation)の用途に用いても良い。カウンターパルセーションでは、収縮性組織である括約筋が、上行大動脈上に置かれ、とりわけ、狭心症および鬱血性心不全などの病気のために、血流を促進させるために刺激される。
【０１１１】
本発明の電極装置は、さらに患者内に存在するものではない組織を、例えばそのような組織の生理学的性質を評価する目的で、または、治療薬または治療技術の開発のためのテストシステムとして用いるために、該組織を刺激するために利用することもできる。本発明の電極は、生体外(インビトロ；in vitro)技術においても有効である。
【０１１２】
上に説明された電極装置の幾つかの態様は、一方の端の所で台部に結合された延長する電極要素を含んでいる。しかし、（上に説明された）態様は、これら電極要素が台部の所で結合されずに、かわりに、別個に分離されているような形態も考えられる。使用においては、これらは、これらが互いに向かい合い、適当な電界を提供するように機能するように、組織に別個に固定（例えば縫合）されてもよい。
【０１１３】
上で説明された幾つかの用途では、当該電極装置は、収縮性組織の“帯”を刺激するために用いられる。例えば、収縮性組織が新性括約筋を形成するようなときは、この帯は、通常、新性括約筋を横断して延びる。幾つかの態様では、この帯は、新性括約筋の全体を横断して延びている必要はなく、新性括約筋の一部を横断して延びているだけでも良い。
【０１１４】
任意の従来技術の公開公報がここで参照されていても、オーストラリアや任意の他の国においては、その公開公報が、当分野における周知の一般的な知識の部分を形成することを、そのような参照が認めることにはならないということを理解されるべきである。
【０１１５】
この明細書の目的に対しては、”comprising”なる単語は、”何々を含むが、しかしこれに限られるものではない”ことを意味し、そして、”comprises”なる単語も、それに対応する意味を有することをはっきりと理解されるべきである。
【０１１６】
当業者においては、これら幾つかの具体的な態様において示されているような発明に対して、広く説明されたところ発明の精神または範囲から逸脱することなく、様々なバリエーションおよび／または修正が可能であることを理解できよう。これら態様は、従って、あくまでも例示にすぎず、制限的なものではないことを解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１１７】
【図１】図１ａ、ｂ、ｃ、ｄは、本発明による電極装置の異なる態様の等角図である。
【図２】図２ａ、ｂ、ｃ、ｄは、図１ａ、ｂ、ｃ、ｄの態様の側面図である。
【図３】図３は、本発明の１つの態様による電極装置を本来の位置にて筋肉組織と共に示す略図である。
【図４】図４は、本発明の１つの態様による電極装置を本来の位置にて尿失禁を制御するための新性括約筋と共に示す図である。
【図５】図５は、本発明の１つの態様による電極装置の１つの代替の本来の位置における構成を、尿失禁を治療するための新性括約筋と共に示すさらなる図である。
【図６Ａ】図６は、本発明の１つのさらなる態様による電極装置の略図である。
【図６】図６、７および８は、それぞれ、本発明の１つのさらなる態様による電極装置の拡大斜視図、平面図および側面図である。
【図７】図６、７および８は、それぞれ、本発明の１つのさらなる態様による電極装置の拡大斜視図、平面図および側面図である。
【図８】図６、７および８は、それぞれ、本発明の１つのさらなる態様による電極装置の拡大斜視図、平面図および側面図である。
【図９】図９、１０、１１、１２および１３は、図６、７および８のシュラウド構成部品の斜視図、平面図、側断面図、平断面図および詳細図である。
【図１０】図９、１０、１１、１２および１３は、図６、７および８のシュラウド構成部品の斜視図、平面図、側断面図、平断面図および詳細図である。
【図１１】図９、１０、１１、１２および１３は、図６、７および８のシュラウド構成部品の斜視図、平面図、側断面図、平断面図および詳細図である。
【図１２】図９、１０、１１、１２および１３は、図６、７および８のシュラウド構成部品の斜視図、平面図、側断面図、平断面図および詳細図である。
【図１３】図９、１０、１１、１２および１３は、図６、７および８のシュラウド構成部品の斜視図、平面図、側断面図、平断面図および詳細図である。
【図１４】図１４、１５、１６、１７、１８は、図６、７および８の電極装置のカバー構成部品の斜視図、背面図、平断面図、側断面図および平面図である。
【図１５】図１４、１５、１６、１７、１８は、図６、７および８の電極装置のカバー構成部品の斜視図、背面図、平断面図、側断面図および平面図である。
【図１６】図１４、１５、１６、１７、１８は、図６、７および８の電極装置のカバー構成部品の斜視図、背面図、平断面図、側断面図および平面図である。
【図１７】図１４、１５、１６、１７、１８は、図６、７および８の電極装置のカバー構成部品の斜視図、背面図、平断面図、側断面図および平面図である。
【図１８】図１４、１５、１６、１７、１８は、図６、７および８の電極装置のカバー構成部品の斜視図、背面図、平断面図、側断面図および平面図である。
【図１９】図１９は、本発明の１つの態様による電極要素の上からのそして一方側からの斜視図である。
【図２０】図２０は、本発明の１つのさらなる態様による電極要素の上からのそして一方側からの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年2月13日(2007.2.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
収縮性組織を刺激するための埋め込み可能な電極装置であって、
当該電極装置は、第１と第２の電極要素を有しており、これらは、使用においては、互いの間に収縮性組織を受け入れるための間隙が形成されるように、互いに対して延びるように配置されており、
第１と第２の電極要素は、それぞれに、第１と第２の電極を含んでおり、第１と第２の電極は、使用においては、互いに接近して位置し得るものであり、かつ、それらに電気信号が加えられると、それらの間の収縮性組織を刺激するための電界が、それらの間に加えられるように設定されている、
前記埋め込み可能な電極装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項４１】
収縮性組織を刺激する方法であって、
請求項１から３８のいずれか１つに記載の電極装置を操作するステップを有し、ここで、収縮性組織は電極要素の間に置かれ、かつ、
これら電極に電気的刺激を加えることで、電極の間に限定された電界を形成し、該組織を刺激するステップを有する、
前記方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項４２】
収縮性組織が、患者の尿道の周りの新性括約筋内に形成されたものであって、尿失禁を制御するためのものである、請求項４１記載の方法。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
発明の概要
１つの態様によると、本発明は、収縮性組織を刺激するための埋め込み可能な電極装置を提供し、当該電極装置は、第１と第２の電極要素を有しており、これらは、使用においては、互いの間に収縮性組織を受け入れるために設定された間隙が形成されるように、互いに対して延びるように配置されており、第１と第２の電極要素は、それぞれに、第１と第２の電極を含んでおり、第１と第２の電極は、使用においては、互いに接近して位置し得るものであり、かつ、それらに電気信号が加えられると、それらの間の収縮性組織を刺激するための電界が、それらの間に加えられるように配置されている。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
当該電極装置が刺激し得る組織には、平滑筋組織、神経分布した平滑筋組織、または任意の他の収縮性組織が含まれる。この組織は人工的に生成されたもの、例えば、人工培地内で成長したものであっても良い。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
１つのさらなる態様によると、本発明は、収縮性組織を刺激する方法を提供し、これは本発明の第１の形態に従う電極装置を作動させるステップを有し、収縮性組織は電極要素の間に置かれ、電極に電気的刺激を加えることで、電極の間に限定された電界を形成し、それによって組織を刺激するステップを有する。
【国際調査報告】
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