(57)【要約】人間の脈管構造内で、元々の弁の部位に補綴心臓弁（１１）をデリバリするためのデリバリシステムが開示される。補綴弁は、バルーンカテーテルの遠位端のバルーン（２５２）上に配置される。バルーンカテーテルは、デリバリスリーブアセンブリとハンドルとを通過する。プルワイヤは、ハンドルからデリバリスリーブアセンブリの遠位端に移動する。ハンドルの作動がプルワイヤを引き、プルワイヤを引くことが、デリバリスリーブアセンブリのスロットを付けられたチューブ（２０）内の開口を閉じさせることにより、デリバリスリーブアセンブリを曲げさせる。伸縮可能な被膜は、可動カテーテルをまっすぐな位置に向けて偏らせるために、スロットを付けられたチューブを覆うように配置されている。いったん、元々の弁の部位まで前進させられると、補綴弁はバルーンの膨張によって配置される。
2008546431.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状スリーブと、
該スリーブの遠位端に連結されている選択的に可動なセクションと、
該スリーブと該可動セクションとを通って伸びている細長いバルーンカテーテルと、
該細長いバルーンカテーテルの遠位端部分に沿って膨張性バルーンを覆うように配置される補綴弁と
を備えているデリバリシステムであって、
該スリーブと、該可動セクションと、該バルーンカテーテルと、該補綴弁とは、単一のユニットとして患者の脈管構造を通る前進のために構成されており、該補綴弁は、該可動セクションの遠位端部分に隣接している、デリバリシステム。
【請求項２】
前記スリーブは、該スリーブの側面に沿って伸びている第１および第２の外側管腔をさらに備えている、請求項１に記載のデリバリシステム。
【請求項３】
プルワイヤは、前記第１の外側管腔を通り、前記可動セクションを通って、該可動セクションの遠位端部分に至り、そして該可動セクションを通り、前記第２の外側管腔を通って戻る、請求項２に記載のデリバリシステム。
【請求項４】
前記可動セクションは、第１の直線部分と第２の曲がった部分とを有するスロットを付けられたチューブを備えている、請求項１に記載のデリバリシステム。
【請求項５】
前記スリーブは、ポリエーテルブロックアミドで形成されており、該スリーブは、その遠位端の近くに硬度の低いポリエーテルブロックアミドを備えている、請求項１に記載のデリバリシステム。
【請求項６】
前記プルワイヤは、回転ハンドルアセンブリによって作動され、該回転ハンドルアセンブリは、前記スリーブに対して近位方向に位置している、請求項３に記載のデリバリシステム。
【請求項７】
前記補綴弁は、前記可動セクションに対して遠位方向に位置していることにより、該可動セクションの該遠位端部分が、該補綴弁の近位端に接する、請求項１に記載のデリバリシステム。
【請求項８】
前記可動セクションの前記遠位端部分に連結されているシュラウドをさらに備え、該シュラウドは、前記患者の脈管構造を通る前進の間、前記補綴弁の少なくとも一部分を囲繞する、請求項１に記載のデリバリシステム。
【請求項９】
主管腔を有するデリバリスリーブアセンブリと、
該デリバリスリーブアセンブリの可動セクションを形成するスロットを付けられたチューブであって、該可動セクションは、該可動セクションが実質的に直線である第１の構成と、該可動セクションが曲げられている第２の構成とを有し、該可動セクションは被膜によって包まれており、該被膜は伸縮可能であることにより、該被膜は、該第２の構成から該第１の構成に向けて該可動セクションを偏らせる、スロットを付けられたチューブと、
該デリバリスリーブアセンブリの該主管腔を通って伸びている細長いバルーンカテーテルであって、補綴弁は、該バルーンカテーテルの遠位端に位置しているバルーンに取付けられている、細長いバルーンカテーテルと
を備えているデリバリシステム。
【請求項１０】
前記被膜は、硬度の低いポリエーテルブロックアミドを備えている、請求項９に記載のデリバリシステム。
【請求項１１】
前記可動セクションはプルワイヤによって作用され、該プルワイヤは回転ハンドルによって作動され、該回転ハンドルは前記デリバリスリーブアセンブリの近位端に取付けられている、請求項９に記載のデリバリシステム。
【請求項１２】
前記補綴弁は、前記可動セクションに対して遠位方向に配置されている、請求項９に記載のデリバリシステム。
【請求項１３】
前記補綴弁は、シュラウドの内側に配置されており、該シュラウドは、前記可動セクションに対して遠位方向に位置し、前記デリバリスリーブアセンブリの遠位部分を含んでいる、請求項９に記載のデリバリシステム。
【請求項１４】
患者の元々の弁の部位に補綴弁をデリバリする方法であって、該方法は、
バルーンカテーテルのバルーンを覆うように補綴弁を取付けることと、
可動セクションを有するデリバリスリーブアセンブリの内側に該バルーンカテーテルを配置することであって、該可動セクションは、該デリバリスリーブアセンブリの長手方向に沿って走り、ハンドルの運動部材に装着されているプルワイヤによって作動される、ことと、
該患者の腸骨動脈および大腿動脈を通って、大動脈弓を越えて該元々の弁の部位へ弁を押すことによって、該元々の弁への該補綴弁を追跡することであって、該追跡することによって、該ハンドルが第１の方向に回転させられる場合には、該運動部材はプルワイヤを引き、該可動セクションを曲げ、かつ、該追跡することによって、該ハンドルが第２の方向に回転させられる場合には、該運動部材はプルワイヤを解放し、該デリバリスリーブアセンブリの堅さが該可動セクションをまっすぐに伸ばすことを可能にする、ことと、
該バルーンを膨張させることにより、該元々の弁の部位に該補綴弁を配置することと
を包含する、方法。
【請求項１５】
前記可動セクションが曲げられている間に、前記元々の弁の部位の固くなった葉状部を通して押すことをさらに包含する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記補綴弁が前記元々の弁の部位内に位置するまで、前記デリバリスリーブアセンブリに対して遠位方向に前記バルーンカテーテルを前進させることをさらに包含する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記補綴弁は、弁構造を支持しているステント部分を備えている、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記ステントの外表面は、前記大動脈弓を越えて前進する間、実質的に露出されている、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記可動セクションの遠位端は、前記元々の弁まで前記補綴弁を前進させている間には、前記ステント部分の近位端に接している、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
患者の元々の弁の部位に補綴弁をデリバリする方法であって、該方法は、
バルーンカテーテルの遠位端部分に沿ってバルーンを覆う膨張性補綴弁を配置することと、
プルワイヤによって作動される可動セクションを有するデリバリスリーブアセンブリの内側に該バルーンカテーテルを配置することと、
該可動セクションの湾曲を選択的に調節し、前進を容易にしながら、該補綴弁と該デリバリスリーブアセンブリとを該元々の弁の部位に向けて、実質的に単一のユニットとして前進させることと、
該補綴弁を該デリバリスリーブアセンブリの外に出し、該元々の弁の部位に前進させることと、
該バルーンを膨張させ、該元々の弁の部位に該補綴弁を配置することと
を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、補綴弁を心臓にデリバリするために使用されるシステムに関する。さらに詳細には、本発明は、補綴弁の人間の心臓へのデリバリのための改良型可動デリバリシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、当該分野において公知であり、手術によって容易にはアクセス可能ではないか、または手術を伴わないアクセスが望ましい体内の位置に到達するために一般的に使用されている。カテーテルの有効性は、小さい血管、および大動脈弓の付近のような狭い曲がりを成功裏に通過するカテーテルの能力によって大きく制限される。
【０００３】
長年にわたり、様々な可動カテーテルが複雑な脈管構造の通過を容易にするために提案されている。例えば、一部の公知のデバイスは、一連の連結されたセグメントを使用しており、各セグメントは、カテーテルが一定のニーズに適合することが可能であるような曲がった構成を形成することを可能とする形状を備えている。しかしながら、多数の連結されたセグメントの使用は、複雑であり、費用がかかる。
【０００４】
一部分が、中空のスタイレットワイヤから取り外されることにより、一部分が取り外されているエリアで、中空のワイヤが曲がることを可能にするデバイスがまた、当該分野において公知である。しかしながら、このタイプの公知のデバイスは、スタイレットとして使用されており、可動カテーテルにおける使用には適合されていない。
【０００５】
バネバンドが可動カテーテルの中で使用されるデバイスがまた、当該分野において公知であり、１つのバネバンドは、デバイスの曲がりの方向の湾曲とは反対の自然湾曲を有し、従って、デバイスに安定性を提供する。しかしながら、これらのバンドは、デバイスに不必要な複雑さを加え、従って、多数の使用にとって望ましくはない。
【０００６】
様々な曲げることが可能で可動デバイスが、長年にわたり提案されているが、既存のデバイスのそれぞれは、有効性を限定する欠点を有する。従って、患者の脈管構造を通って処置の部位までの移植および／または治療デバイスの前進を容易にする改良型の可動デリバリシステムに対する差し迫った必要性がある。そのようなシステムは、既存のデバイスに関する欠点を克服するということが望ましい。そのようなシステムは、用途が広く、信頼でき、使いやすいということがまた望ましい。本発明はこのニーズに対処している。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の好適な実施形態は、人間の脈管構造内の元々の弁の部位への補綴（すなわち交換）心臓弁のデリバリのための心臓弁デリバリシステムを提供する。デリバリシステムは、曲がりの付近の通過を容易にするための可動セクションを有するデリバリスリーブアセンブリを含む。本システムは、狭窄大動脈弁を取り替えるために、大動脈を通して（すなわちレトログレード（ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ）のアプローチで）補綴弁を前進させることに非常に適している。
【０００８】
１つの好適な実施形態において、心臓弁デリバリシステムは、チューブ状スリーブと、スリーブの遠位端に連結されている選択的に可動なセクションと、スリーブと可動セクションとを通って伸びている細長いバルーンカテーテルと、細長いバルーンカテーテルの遠位端部分に沿って膨張可能バルーンを覆うように配置される補綴弁とを備えている。スリーブと、可動セクションと、バルーンカテーテルと、補綴弁とは、単一のユニットとしての患者の脈管構造を通る前進のために構成されている。前進の間、補綴弁は、可動セクションの遠位端部分に隣接して配置されており、所望の場合には、そこから前進させられ得る。
【０００９】
１つのバリエーションにおいて、心臓弁デリバリシステムのスリーブは、スリーブの側面に沿って伸びている第１および第２の外側管腔を備えている。プルワイヤは、第１の外側管腔を通り、可動セクションを通って、可動セクションの遠位端部分に至り、そして可動セクションを通り、第２の外側管腔を通って戻る。プルワイヤは、好適には、回転ハンドルアセンブリによって作動され、回転ハンドルアセンブリは、スリーブの近位方向に配置されている。
【００１０】
別のバリエーションにおいて、可動セクションは、第１の直線部分と第２の曲がった部分とを有するスロットを付けられたチューブを備えている。可動セクションは、少なくとも部分的には、ステンレス鋼ハイポチューブで形成されている。１つの好適な実施形態において、スリーブは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）として公知のポリエーテルブロックアミドで形成されており、その遠位端の近くに硬度の低いＰｅｂａｘ（登録商標）を備えている。
【００１１】
補綴弁は、可動セクションの遠位方向に位置され得ることにより、可動セクションの遠位端部分が、補綴弁の近位端に接する。代替的に、シュラウドが可動セクションの遠位端部分に連結され得る。シュラウドは、患者の脈管構造を通る前進の間に、補綴弁の少なくとも一部分を囲繞する。
【００１２】
別の実施形態において、心臓弁デリバリシステムは、主管腔を有するデリバリスリーブアセンブリと、デリバリスリーブアセンブリの可動セクションを形成するスロットを付けられたチューブとを備えており、該可動セクションは、可動セクションが実質的に直線である第１の構成と、可動セクションが曲げられている第２の構成とを有する。可動セクションは被膜によって包まれており、該被膜は伸縮可能であることにより、該被膜は第２の構成から第１の構成に向けて可動セクションを偏らせる。細長いバルーンカテーテルは、デリバリスリーブアセンブリの主管腔を通って伸びており、補綴弁は、バルーンカテーテルの遠位端に位置されているバルーンに取付けられている。可動セクションは、好適には、プルワイヤによって機能され、該プルワイヤは回転ハンドルによって作動され、該回転ハンドルはデリバリスリーブアセンブリの近位端に取付けられている。被膜は、好適には、Ｐｅｂａｘ（登録商標）として公知の硬度の低いポリエーテルブロックアミドで形成されている。スリーブは、好適には、ポリエーテルブロックアミドで形成されており、その遠位端の近くに硬度の低いポリエーテルブロックアミドを備えている。
【００１３】
別の実施形態において、患者の元々の弁の部位に補綴弁をデリバリする方法は、バルーンカテーテルのバルーンを覆う補綴弁を配置することと、可動セクションを有するデリバリスリーブアセンブリの内側にバルーンカテーテルを配置し、該可動セクションが、デリバリスリーブアセンブリの長軸に沿って走り、ハンドルの運動部材に装着されるプルワイヤによって作動されることとを含む。患者の腸骨動脈および大腿動脈を通って、大動脈弓を越えて元々の弁の部位へ弁を押すことによって、補綴弁が元々の弁へ前進させることであって、ハンドルが第１の方向に回転させられる場合には、運動部材はプルワイヤを引き、可動セクションを曲げ、かつ、ハンドルが第２の方向に回転させられる場合には、運動部材はプルワイヤを解放し、デリバリスリーブアセンブリの堅さが可動セクションをまっすぐに伸ばすことを可能にする。元々の弁の部位に到達した後に、バルーンが膨張させられることにより、補綴弁を配置する。
【００１４】
１つのバリエーションにおいて、可動セクションが曲げられている間に、補綴弁は、大動脈弁の部位の固くなった葉状部を通して押される。別のバリエーションにおいて、補綴弁が元々の弁の部位内に位置されるまで、バルーンカテーテルはデリバリスリーブアセンブリに対して遠位方向に前進させられる。補綴弁は、好適には、弁構造を支持しているステント部分を備えている。デリバリスリーブアセンブリは可動性を提供するので、ステントの外表面は、大動脈弓を越えて前進する間には、大動脈を損傷することなく、実質的に露出され得る。押し出し能力を高めるために、可動セクションの遠位端は、好適には、元々の弁まで前記補綴弁を前進させている間には、ステント部分の近位端に接する。
【００１５】
さらに別の実施形態において、元々の弁の部位に補綴弁をデリバリする方法は、バルーンカテーテルの遠位端部分に沿ってバルーンを覆うように膨張可能な補綴弁を配置することと、プルワイヤによって作動される可動セクションを有するデリバリスリーブアセンブリの内側にバルーンカテーテルを位置させることと、可動セクションの湾曲を選択的に調節し、前進を容易にする間に、補綴弁とデリバリスリーブアセンブリとを元々の弁の部位に向けて、実質的に単一のユニットとして前進させることとを包含する。補綴弁がレトログレードのアプローチを使用して（すなわち、大動脈弓を越えて）前進させられるときに、補綴弁は、大動脈弓を通過した後にデリバリスリーブアセンブリの外に前進させられ得る。さらに詳細には、補綴弁は、デリバリスリーブアセンブリから元々の弁の部位に前進させられ得る。バルーンは、膨張可能な補綴弁を配置するために膨張させられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の特徴および利点が、本明細書、特許請求の範囲および添付の図面を参照してより理解されるにつれ、本発明の特徴および利点が正しく評価される。
【００１７】
ここで図１を参照すると、図示の目的のために、人間の心臓の罹患大動脈弁１２に補綴弁１１をデリバリするための心臓弁デリバリシステム１０の１つの好適な実施形態が示されている。デリバリシステムは、患者の脈管構造を通り、大動脈弓１３を通過して罹患弁１２の付近の位置に、補綴弁１１をデリバリすることに非常に適している。
【００１８】
デリバリシステム１０は、概ね、誘導ワイヤ１４と、誘導ワイヤ１４を介する前進のために構成されているバルーンカテーテル１５とを含む。補綴弁１１はバルーンカテーテルの遠位端部分に沿って提供される。バルーンカテーテル１５は、チューブ状のセクション１６と、チューブ状のセクション１６の近位端におけるハンドル／サポート１７とを含む。バルーンカテーテル１５のチューブ状のセクション１６は、デリバリスリーブアセンブリ１８の中で受け取られる。デリバリスリーブアセンブリは、概ね、スリーブ１９と、可動セクション２０と、シュラウドセクション２１とを備えている。デリバリスリーブアセンブリ１８の近位端は、ハンドル２２に取付けられている。デリバリシステム１０は、導入シースアセンブリ４００とローダアセンブリ５００とを通過し、身体の血管に入り、弁１１をデリバリする。導入シースアセンブリ４００とローダアセンブリ５００との両方は以下でさらに詳細に記述される。
【００１９】
図２を参照すると、デリバリスリーブアセンブリ１８の近位端におけるハンドル２２は、概ね、エンドキャップ２３と、調節可能な部分２４と、止血部分２５とを含む。調節可能な部分２４は、第１のコア部材２６と、第１のコア部材２６の周りの部分的にねじを切られた部材２７と、部分的にねじを切られた部材２７の周りの回転ハンドル２８とを含む。止血部分２５は、第２のコア部材２９と、第２のコア部材２９の周りのハブ３０とを含む。止血チューブ３１は、ハブ３０から外方向に伸びている。誘導チューブ３２は、以下で詳細に記述されるように、ハンドル２２の中に配置される。
【００２０】
図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、第１のコア部材２６は、概ね、長手方向に伸びている通路３３を有するチューブ形状である。環状のフランジ３４は、第１のコア部材２６の近位端３６を形成する。第１のスロット開口３８は、第１のコア部材２６の外表面から通路３３の中への、第１のコア部材２６の長軸に沿った連通を可能にする。第２のスロット４０は、第１のコア部材２６の外表面の長手方向に沿って、遠位端４２からフランジ３４に向けて走る。フランジ３４は、第１のコア部材２６の外表面から放射状に伸びている第１のファスナ開口４４を含む。スロット４０の近位端における長手方向に伸びているアクセス開口４６は、スロット４０の近位端壁４７から第１のファスナ開口４４の中へ伸びている。
【００２１】
図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、部分的にねじを切られた部材２７は、近位端４８および遠位端５０を含む。部分的にねじを切られた部材２７は、概ね、長手方向に伸びている通路５２を有するチューブ形状である。近位端４８に向けて、部分的にねじを切られた部材２７の外表面は、外側のねじ５４を有する。ねじ５４は、部分的にねじを切られた部材２７の通路５２の中へ伸びている、放射状に伸びているドエル開口５６を含む。遠位端５０に向けて、部分的にねじを切られた部材２７は、環状形状の溝５８を形成する。部分的にねじを切られた部材２７の外表面はまた、環状形状の溝５８の遠位付近に配置される、遠位端５０に向けたテーパー面６０を形成する。尖った環状の先端６１は、部分的にねじを切られた部分２７の遠位端５０を形成する。
【００２２】
図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、回転ハンドル２８は、好適には、近位端６２と遠位端６３とを有する細長い円筒を備え、そこから長手方向に伸びている通路６４を含む。回転ハンドルの外表面において、回転ハンドル２８は、長手方向に沿って伸びている、溝を彫られた部分６６を含む。回転ハンドルの内表面において、回転ハンドル２８は、遠位端６３から内側に伸びているねじを切られた部分６８と、ねじを切られた部分６８の近位方向に隣接する第１の環状形状のくぼみ７０と、第１の環状形状のくぼみ７０に隣接し、内表面から内側に伸びている環状のフランジ７２と、回転ハンドル２８の近位端６２に隣接する第２の環状形状のくぼみ７４とを含む。ファスナ開口７５は、通路６４のエリアにおいて回転ハンドル２８の外表面から内表面を通過し、回転ハンドル２８の近位端６２の遠位方向に隣接する第２の環状形状のくぼみ７４の近位方向に隣接して配置される。アクセス開口７６は、通路６４のエリアにおいて回転ハンドル２８の外表面から内表面を通過し、第２の環状形状のくぼみ７４の遠位方向に隣接し、環状形状のフランジ７２の近位方向に隣接している。第２のアクセス開口７７はまた、ねじを切られた部分６８の近位端において、回転ハンドル２８の外表面から内表面を通過する。
【００２３】
図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、第２のコア部材２９は、概ね、チューブ形状であり、そこから伸びている通路７８を含む。第２のコア部材２９の平坦な部分８０は、その外表面をさらに規定する。第２のコア部材２９の外表面は、長軸に沿って長手方向に進むスロット８２を含む。第２のコア部材２９はまた、外表面の平坦な部分８０から第２のコア部材２９の通路７８の中に貫通した長手方向に伸びているスロット８４を含む。
【００２４】
図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、ハブ３０は、テーパーセクション８７によって連結されている第１および第２の円筒セクション８５、８６によって形成される。通路８８はハブ３０を通って伸びている。通路８８は、第１の円筒セクション８５から第２の円筒セクション８６への移行の間に、テーパーセクション８７においてサイズが増加する。止血弁開口９０は、第２の円筒セクション８６の外表面からその内表面に斜めに伸びている。ハブ３０の近位端９２において、内表面は通路８８の近位端において肩を形成する環状形状の主くぼみ９４を含む。追加の半円筒くぼみ９６が環状形状の主くぼみ９４の円周周りに配置されている。第２の環状形状のくぼみ９８は、半円筒くぼみ９６が配置されているエリアにおいて、ハブ３０の内表面の周りで伸び、ハブ３０の近位端９２において内表面に沿って内側に放射状に伸びている個々のフランジ１００を残している。
【００２５】
図８に示されている誘導チューブ３２はチューブ形状であり、その中に長手方向に伸びている通路を有する。近位セクション１１０および遠位セクション１１２は両方とも、直線であり、互いに角度の付けられた関係を形成する。移行セクション１１３は湾曲され、近位セクション１１０および遠位セクション１１２を連結する。
【００２６】
ハンドル２２の構成要素部品は、好適には、図２に示されたように組み立てられる。第１のスラスト座金１１４は、第１のコア部材２６のフランジ（図３Ａを参照）の遠位方向に隣接して、第１のコア部材２６の外表面に配置されており、第１のコア部材２６は、回転ハンドル２８の近位端６２（図５Ａを参照）を通って回転ハンドル２８の中に挿入される。第２のスラスト座金１１６は、第１のコア部材２６の近位端３６の近位に配置される。第１のスラスト座金１１４は、回転ハンドル２８の環状のフランジ７２と第１のコア部材２６のフランジ３４との間に挟まれている。フランジ３４は、回転ハンドル２８の環状形状のフランジ７２と第２の環状形状のくぼみ７４との間のエリアに座っている。スナップリング１１８は、第２の環状形状のくぼみ７４（図５Ｂを参照）内に配置され、第２のスラスト座金１１６に接触し、それにより第１のコア部材２６の位置を維持する。
【００２７】
第１のコア部材ファスナ（図示せず）は、第１のコア部材２６の第１のファスナ開口４４（図３Ｂを参照）に係合する。ボールベアリング１２２は、第１のファスナ開口４４内に配置される。回転ハンドル２８のアクセス開口７６（図５Ｂを参照）は、第１のコア部材ファスナへのアクセスを可能にする。
【００２８】
部分的にねじを切られた部材２７は、回転ハンドル２８の遠位端６３から回転ハンドル２８の中にねじ込まれる。部分的にねじを切られた部材２７の外側のねじ５４は、回転ハンドル２８の内表面のねじを切られた部材６８に係合する。第１のコア部材２６は、部分的にねじを切られた部材２７の通路５２の内側に座っている。部分的にねじを切られた部材２７が、図２に示されるように回転ハンドル２８内で完全に係合するときに、部分的にねじを切られた部材２７の近位端４８は、回転ハンドル２８の環状形状のフランジ７２に接する。
【００２９】
ドエル１２４は、部分的にねじを切られた部材２７のドエル開口５６（図４Ｂを参照）に係合し、部分的にねじを切られた部材２７の外表面から第１のコア部材２６の第１のスロット開口３８の中に伸びている。部分的にねじを切られた部材２７が回転ハンドル２８完全に係合するときに、ドエル１２４は、第１の環状形状のくぼみ７０（図５Ｂを参照）に対応する、回転ハンドル２８の通路６４のエリアに配置される。部分的にねじを切られた部材２７が回転ハンドル２８の中にねじ込まれると、ドエル１２４は、回転ハンドル２８の第２のアクセス開口５６を通って、部分的にねじを切られた部材２７のドエル開口５６の中に配置され、ドエル開口５６と第２のアクセス開口７７と第１のコア部材２６の第１のスロット開口３８とが並ぶ。
【００３０】
エンドキャップ２３は、回転ハンドル２８の近位端６２に固定される。エンドキャップ２３は、回転ハンドル２８の内表面に接触する円筒形状の第１の接触面１２６と、回転ハンドル２８の近位端６２に接触する第２の接触面１２８とを含む。通路１３０は、エンドキャップ２３を通って伸び、回転ハンドル２８の通路６４と連通するように配置されている。エンドキャップ２３の第１の接触面１２６は、回転ハンドル２８のファスナ開口７５と並んでいる。位置決めねじ（図示せず）は、回転ハンドル２８にエンドキャップ２３を固定するように、ファスナ開口７５に係合する。
【００３１】
第２のコア部材２９は、ハブ３０の通路８８内に配置される。第２のコア部材２９のスロット開口８４（図６Ｂを参照）は、ハブ３０の止血弁開口９０（図７Ｂを参照）と並んでいる。スラブ１３４は、第２のコア部材２９の近位方向に隣接して、ハブ３０の環状形状の主くぼみ９４内に配置される。スラブ１３４は、好適には、ポリイソプレンで形成され、第２のコア部材２９の通路８８と連通するように配置される中央の開口１３６と、第２のコア部材２９のスロット８２と連通するように配置される誘導チューブ開口１３８とを含む。スラブ１２６は、ハブ３０の内表面に接着され得る。
【００３２】
誘導チューブ３２の近位セクション１１０（図８を参照）は、第１のコア部材２６のスロット４０の中に挿入される。誘導チューブ３２は、スラブ１３４を通過する。誘導チューブ３２の遠位セクション１１２は、第２のコア部材２９のスロット８２の中に挿入される。
【００３３】
部分的にねじを切られた部材２７の尖った環状先端６１（図４Ｂを参照）は、スラブ１３４の中に押し込まれ、ハブ３０の近位端９２における個々のフランジ１００（図７Ａを参照）は、部分的にねじを切られた部材２７の環状形状の溝５８内で係合し、ハブ３０を部分的にねじを切られた部材２７に連結する。フランジ１００は、部分的にねじを切られた部材２７の環状形状の溝５８に係合する前に、部分的にねじを切られた部材２７のテーパー面６０に沿って動く。部分的にねじを切られた部材２７とハブ３０との組み立ての際、および部分的にねじを切られた部材２７が、回転ハンドル２８内で完全に係合するときに、ハブ３０の近位端９２は、回転ハンドル２８に接する。さらに、図２に示されるように、誘導チューブ３２の中央部分１１３は、スラブ１３４を通過する。
【００３４】
図９を参照すると、スリーブ１９は、好適には、中央管腔１３９と第１および第２の外側管腔１４０、１４１とを有して形成される細長いチューブ状構造である。スリーブは、近位端１４２と、遠位端１４３と、外表面１４４と、内表面１４５とを含む。スリーブ２０は、任意の適切な材料で形成され得るが、好適には、Ｐｅｂａｘ（登録商標）として市販されているポリエーテルブロックアミドから形成される熱可塑性エラストマで作られる。遠位端１４３に向けて、スリーブ１９は、曲げることが可能な硬度の低いセクションを含む。スリーブ１９の硬度の低いセクションは、好適には、５５Ｄ  Ｐｅｂａｘ（登録商標）で作られ、以下で記述するように、曲げることが可能である。スリーブ１９の残りの部分は、好適には、７２Ｄ  Ｐｅｂａｘ（登録商標）で作られており、該７２Ｄ  Ｐｅｂａｘ（登録商標）は、５５Ｄ  Ｐｅｂａｘ（登録商標）よりも硬い。７２Ｄ  Ｐｅｂａｘ（登録商標）の硬さが、スリーブが過度に曲がることを防止し、それにより潜在的に収縮する身体の血管を通してデリバリシステム１０を押す能力をオペレータに与えることにより、以下で記述するように、デリバリシステム１０を元々の弁の部位までさらに効果的に前進させることを可能にする。スリーブ１９はまた、その長軸に沿ったいずれかの場所で、ワイヤブレードから形成され得る。ワイヤブレードはまた、デリバリシステム１０の硬さおよび押し出し能力に寄与し得る。
【００３５】
図１０を参照すると、デリバリスリーブアセンブリの可動セクション２０が、断面図で示されている。可動セクションは、概して、フレックスチューブ１４６と被膜１４８とを含む。フレックスチューブ１４６は、好適には、内表面１５０と、外表面１５２と、その中で伸びる通路１５４とを有するチューブ状形状である。フレックスチューブ１４６は、近位端１５６と中央セクション１５８と遠位端１６０とによってさらに規定される。図１１を参照すると、複数のＶ字型のノッチ１６２が、例えばレーザーカッティンによって、フレックスチューブ１４６内で近位端１５６に隣接して提供される。ノッチ１６２は尖ったバーブ１６４を提供するように成型される。フレックスチューブ１４６の中央セクション１５８に沿って、円周方向に伸びる細長い開口１６６が提供される。各細長い開口１６６は、好適には、湾曲部分１７０によって連結される２つの細長い部分１６８を含む。円形部分１７２は、細長い開口の端において提供される。チューブ部分１７４は実質的にそのままであり、以下でさらに詳細に記述される。ノッチ１７６は、フレックスチューブ１４６の遠位端１６０において形成される。１つの好適な実施形態において、フレックスチューブ１４６は、ステンレス鋼ハイポチューブで作られている。
【００３６】
再び図１０を参照すると、被膜１４８は、好適には、近位端１７８および遠位端１８０を有するチューブ状形状であり、外表面１８２と内表面１８４とを含み、通路１８６がその間を長手方向に伸びている。好適な実施形態において、被膜１４８は、５５Ｄ  Ｐｅｂａｘ（登録商標）のような硬度の低い材料で形成される。被膜１４８の硬度の低い５５Ｄ  Ｐｅｂａｘ（登録商標）は、以下で記述するように伸びて、曲がることが可能である。
【００３７】
可動セクション２０は、フレックスチューブ１４６を被膜１４８の内側に配置することによって組み立てられる。以下に概略が述べられるように、被膜１４８は、組み立ての前に引き伸ばされて、可動セクション２０に望ましい特徴を与える。フレックスチューブ１４６の外表面は、被膜１４８の内表面と接触する。被膜１４８の近位端１７８は、フレックスチューブ１４６の近位端１５６から近位方向に伸び、被膜１４８の遠位端１８０は、フレックスチューブ１４６の遠位端１６０から遠位方向に伸びる。
【００３８】
図１２を参照して、可動セクション２０の代替の実施形態は、近位端１９０および遠位端１９２を有するコネクタ１８８を含む。コネクタ１８８は、チューブ状であり、その中を通って長手方向に伸びる通路１９４を有する。環状形状フランジ１９６は、コネクタ１８８の内表面１９８から突出する。
【００３９】
コネクタ１８８を含む可動セクション２０の代替の実施形態を組み立てるためには、フレックスチューブ１４６の近位端１５６が環状形状フランジ１９６に接するまで、コネクタ１８８の通路１９４の中に挿入される。フレックスチューブ１４６の外表面１５２は、コネクタ１８８の内表面１９８に接触し、接着剤を使用してそこに接着され得る。被膜１４８は、フレックスチューブ１４６およびコネクタ１８８の上に配置される。コネクタ１８８の近位端１９０は、被膜１４８の近位端１７８から近位方向に伸び、被膜１４８の遠位端１８０は、フレックスチューブ１４６の遠位端１６０から遠位方向に伸びる（図１０を参照）。
【００４０】
図１３を参照して、シュラウドセクション２１が断面で示されている。シュラウドセクション２１は一般的に、シュラウド２００およびリング２０２を含む。図１４Ａおよび図１４Ｂを参照して、シュラウド２００は好ましくは円筒形状であり、３つの連続的な円筒状のセクション：近位端２０６の近くの縁２０４、遠位端２１０の近くの本体２０８、およびその間に位置するネック２１２を含む。通路２１３は、シュラウド２００を通って伸び、シュラウド２００は内表面２１６および外表面２１８を含む。スロット２１４は、シュラウド２００の近位端２１０からネック２１２の中に走り込む。ネック２１２は、縁２０４および本体２０８よりも小さな円周を有し、その結果シュラウド２００の外表面２１８に沿って溝２２０を生じる。
【００４１】
ここで図１５Ａ〜図１５Ｃを参照して、リング２０２は、近位端２２２、遠位端２２４およびその中を通って長手方向に伸びる通路２２５を有する。リング２０２は、近位外表面２２６、遠位外表面２２８、および内表面２３０を含む。外面２３２は、リング２０２の近位外表面および遠位外表面２２６，２２８に対して垂直に走り、一般的に互いに並行に走る近位外表面および遠位外表面２２６，２２８を接続する。内表面２３０は、遠位端２２４に向かう角度のついた表面２３４を含み、リング２０２の遠位端２２４の近くの、リングの通路２２５の直径を増大させる。
【００４２】
スロット２３６は、リング２０２の遠位端の中に伸び、内表面２３０の方に、リング２０２の中心軸に並行に遠位外表面２２８を通り、外面２３２に相対するスロット面２３８を作成する。第１の管腔２４０および第２の管腔２４２は、スロット面２３８からリング２０２の外面２３２へ伸びる。近位外表面２２６は、近位端２２２からリング２０２の外面２３２に向かってリング２０２の中心軸と並行に走る第１の半円筒形くぼみ２４４、および第２の半円筒形くぼみ２４６も含む。第１の半円筒形くぼみ２４４は、第１の管腔２４０と整列させられ、第２の半円筒形くぼみ２４６は第２の管腔２４２と整列させられる。
【００４３】
図１３に従って、シュラウドセクション２１は、シュラウド２００の近位端をリング２０２の中に挿入することによって形成される。縁２０４は、曲がってこれを可能にする。リング２０２は、溝２２０（図１４Ｂを参照）にぴったりと嵌入することにより、リング２０２（図１５Ａを参照）の内表面２３０ならびに近位端および遠位端２２２、２２４は、シュラウド２００の外表面２１８と接触する。リング２０２は、シュラウド２００（図１４Ａを参照）のスロット２１４のうちのいずれかが、リング２０２のスロット２３６と整列するように位置する。
【００４４】
図１６を参照して、バルーンカテーテル１５は、チューブセクション１６およびサポート１７を含んでいる。チューブセクション１６は、それらの両方ともが、サポート１７に接続されている誘導ワイヤシャフト２４８、バルーンシャフト２５０、およびバルーン２５２を含む。近位端２５６および遠位端２５８を有する誘導ワイヤシャフト２４８は、内表面２６０、外表面２６２、およびその中を通って長手方向に伸びる通路２６４を含む。誘導ワイヤシャフト２４８は硬さおよび柔らかさの必要に従って、ナイロン、組まれたステンレススチールワイヤ、またはその長さに沿った異なる部分でのＰｅｂａｘ（登録商標）で形成され得る。Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）は、誘導ワイヤシャフト２４８の内表面２６０を形成するために使用され得る。近位端２６６および遠位端２６８を有するバルーンシャフト２５０は、内表面２７０、外表面２７２、およびその中を通って長手方向に伸びる通路２７４を含む。バルーンシャフト２５０は硬さおよび柔らかさの必要に従って、ナイロン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、またはその長さに沿った異なる部分での組まれたステンレススチールの任意の組み合わせで形成され得る。
【００４５】
ここで図１７Ａ〜図１７Ｂを参照して、バルーン２５２は、近位端２７６および遠位端２７８を有し、内表面２８０、外表面２８２、およびその中を通って長手方向に伸びる通路２８４を含む。近位端２７６から遠位端２７８に向かって観察した場合、バルーン２５２は５つの部分：第１の細い部分２８６、第１の円錐部分２８８、主円筒形部分２９０、第２の円錐部分２９２、および第２の細い部分２９４、を含む。バルーン２５２はナイロンで形成され得、６〜８ａｔｍの破裂圧と見積られる。好ましい実施形態において、バルーンの拡大された直径は、約２０〜２８ｍｍの範囲におよび、さらに好ましくは、約２３ｍｍである。
【００４６】
再度図１６を参照して、サポート１７は、ワイヤ入り口開口２９６、流体入り口開口２９８、および主シャフト開口３００を含む。ワイヤ入り口開口２９６は、内部表面３０２を含み、主シャフト開口３００は同様に、内部表面３０４を含む。開口２９６、２９８、３００は、互いに連通するように配置されている。
【００４７】
バルーンカテーテル１５は、図１６に示されるように組み立てられる。誘導ワイヤシャフト２４８は、主シャフト開口３００の中に挿入される。誘導ワイヤシャフト２４８の近位端は、ワイヤ入り口開口２９６に配置され、誘導ワイヤシャフト２４８の外表面２６２は、ワイヤ入り口開口２９６の内部表面３０２に、例えば接着剤で固定される。誘導ワイヤシャフト２４８は、主シャフト開口３００よりも直径が小さく、従って主シャフト開口３００の内部表面３０４に接触しない。
【００４８】
バルーンシャフト２５０は、誘導ワイヤシャフト２４８の上に配置される。バルーンシャフト２５０の近位端２６６は、サポート１７の主シャフト開口３００に配置され、バルーンシャフト２５０の外表面２７２は、主シャフト開口３００の内部表面３０４に固定される。図１６に示されるように、誘導ワイヤシャフト２４８は、バルーンシャフト２５０よりも直径が小さく、誘導ワイヤシャフト２４８の外表面２６２は、バルーンシャフト２５０の内表面２７０と接触せず、空気の流れを可能にする。
【００４９】
誘導ワイヤシャフト２４８の近位端２５６は、バルーンシャフト２５０の近位端２６６から近位方向に伸び、誘導ワイヤシャフトの遠位端２５８は、バルーンシャフト２５０の遠位端２６８から遠位方向に伸びる。
【００５０】
バルーン２５２の近位端２７６は、バルーンシャフト２５０の遠位端２６８の上に配置される。第１の細い部分２８６のエリアにおける、バルーン２５２の内表面２８０は、バルーンシャフト２５０の外表面２７２に固定される。バルーン２５２の遠位端２７８は、誘導ワイヤシャフト２４８の遠位端２５８の上に配置される。第２の細い部分２９４のエリアにおけるバルーン２５２の内表面２８０は、誘導ワイヤシャフト２４８の外表面２６２に固定される。バルーン２５２は、紫外光線またはレーザ溶接での接着剤の硬化を伴うプロセスによって、バルーンシャフト２５０および誘導ワイヤシャフト２４８に固定され得る。
【００５１】
第１および第２のマーカバンド３０６、３０８が、バルーン２５２の通路２８４内の誘導ワイヤシャフト２４８に沿って配置される。マーカバンド３０６、３０８は、接着剤またはスエージ加工によって、誘導ワイヤシャフト２４８の外表面２６２に固定され得る。第１のマーカバンド３０６の位置は、バルーン２５２（図１７Ｂを参照）の第１の円錐部分２８８と主円筒形部分２９０との間の移行におおよそ対応する。第２のマーカバンド３０８の位置は、バルーン２５２の主円筒形部分２９０と第２の円錐部分２９２との間の移行におおよそ対応する（図１７Ｂを参照）。マーカバンド３０６、３０８は、９０パーセントプラチナおよび１０パーセントイリジウムで形成されることにより、患者内のバルーンカテーテル１９の位置を、当技術分野で公知のプロセス、ｘ線透視によって示し得る。バルーン２５２から遠位方向に位置するソフトチップ３１０は誘導ワイヤシャフト２４８の遠位端２５８の上に配置される。
【００５２】
デリバリスリーブアセンブリ１８は、スリーブ１９と可動セクション２０とを接合することによって形成される。図１０に示されるように、スリーブ１９の遠位端１４３は、被膜１４８の通路１８６およびフレックスチューブ１４６の通路１５４の中に挿入される。スリーブ１９は、第１および第２外管腔１４０、１４１がフレックスチューブ１４６の細長い開口１６６の湾曲部分１７０と整列するように、可動セクション１６に対して配置される。スリーブ１９の外表面１４４は、フレックスチューブ１４６の内表面１５０に、例えば熱接合または接着剤接合によって固定される。さらにバーブ１６４は、スリーブ１９の遠位端１４３と係合し、接続を作る。被膜１４８の内表面１８４も、接着剤または熱接合によって被膜１４８の近位端１７８で、スリーブ１９の外表面１４４に固定される。
【００５３】
コネクタ１８８を含む代替の実施形態（図１２を参照）において、スリーブ１９の外表面１４４は、コネクタ１８８の近位端１９０に向かって、コネクタ１８８の内表面１９８に、その遠位端１４３において固定されている。スリーブ１９の遠位端１４３は、コネクタ１８８の環状形状フランジ１９６に接する。
【００５４】
シュラウドセクション２１も、可動セクション２０に接合されて、デリバリスリーブアセンブリ１８（図１０を参照）を形成する。シュラウド２００の近位端２０６は、被膜１４８の遠位端１８０において、被膜１４８の通路１８６の中に挿入される。シュラウド２００の近位端２０６は、フレックスチューブ１４６の遠位端１６０において、フレックスチューブ１４６の通路１５４に中にさらに挿入される。シュラウド２００のスロット２１４は、フレックスチューブ１４６のノッチ１７６と整列させられる（図１１および図１４Ａ）。
【００５５】
縁２０４のエリアにおけるシュラウド２００の外表面２１８は、フレックスチューブ１４６の内表面１５０に固定される。リング２０２の近位外表面２２６は、フレックスチューブ１４６の遠位端１６０に隣接したフレックスチューブ１４６の内表面１５０に固定される。フレックスチューブ１４６の遠位端１６０は、リング２０２の外面２３２に接する。シュラウドセクション２１は、メカニカルボンドおよび接着剤で、フレックスチューブ１４６に固定され得る。
【００５６】
被膜１４８の内表面１８４は、リング２０２の遠位外表面２２８に固定される。被膜１４８の内表面１８４も、本体２０８のエリアにおいて、シュラウド２００の外表面２１８に固定される。これらの接続は、接着剤もしくは熱結合、または両方によってなされ得る。シュラウド２００の本体２０８は、被膜１４８の遠位端１８０から遠位方向に伸びる。
【００５７】
スリーブ１９の近位端１４２が、ハブ３０の通路８８の中に挿入され、スリーブ１９の外表面１４４が、ハブ３０の内表面に、例えば接着剤で固定されるとき、デリバリスリーブアセンブリ１８は、ハンドル２２に接続される。
【００５８】
図２に示されているプルワイヤ３１２は、デリバリシステム１０の中に挿入されている。プルワイヤ３１２の第１の端末が、第１のコア部材２６の第１のファスナ開口４４に配置される。第１のコア部材ファスナ（図示されず）は、ボールベアリング１２２を圧し、ボールベアリング１２２は、プルワイヤ３１２を第１のファスナ開口４４において固定する。プルワイヤ３１２は、第１のコア部材２６の、長手方向に伸びるアクセス開口４６（図３Ｂを参照）を通る。プルワイヤ３１２は、第１のコア部材２６のスロット４０に位置する誘導チューブ３２の通路、スラブ１３４の誘導チューブ開口１３８、第２のコア部材２９のスロット８２を通り、次にハブ３０の通路８８を通る。プルワイヤ３１２は次に、スリーブ１９（図９を参照）の第１の管腔１４０を通る。プルワイヤ３１２は、スリーブ１９を出てフレックスチューブ１４６の通路１５４を通る（図１０を参照）。プルワイヤ３１２は、リング２０２の第１の半円筒形くぼみ２４４および第１の管腔２４０を通る。プルワイヤ３１２は、リング２０２のスロット面２３８に対して引張られる。プルワイヤ３１２は次に、リング２０２の第２の管腔２４２および第２の半円筒形くぼみ２４６を通って戻される。プルワイヤ３１２は再び、フレックスチューブ１４６の通路１５４を通る。プルワイヤ３１２は、デリバリスリーブ１９の第２の外管腔１４１を、（再び）ハブ３０の通路８８を、（再び）誘導チューブ３２の通路を、第１のコア部材２６のスロット４０のアクセス開口４６を通る。プルワイヤ３１２の第２の端末は、ボールベアリング１２２上の第１のコア部材ファスナ（図示されず）によって発揮される圧力によって第１のコア部材２６に固定され、これによってプルワイヤ３１２は固定される。プルワイヤ３１２は、ニチノールまたはステンレススチールから形成され得る。
【００５９】
ここで、図１および図１６を参照して、心臓弁デリバリシステム１０を使用する好ましい方法がさらに詳細に記述される。本明細書に開示されたデバイスおよび方法は、特に狭窄大動脈弁を取り替えるために良く適している。動脈弁内に補綴弁を配置する前に、狭窄した動脈弁の葉状部を予め拡張することが必要であり得ることを当業者は理解する。事前拡張により、動脈を通る流れエリアが大きくなり、葉状部に十分な大きさの開口を作成して補綴弁を受け取る。事前拡張は好ましくは、膨張可能な部材、例えば膨張バルーンカテーテルを使用して達成される。事前拡張および弁取替えに関するさらなる詳細は、２００２年５月２日に出願された出願人の同時係属出願第１０／１３９，７４１号に見出され得る。
【００６０】
心臓弁デリバリシステム１０の組み立ておよび動作がここで記述される。組み立ての間、バルーンカテーテル１５は、ハンドル２２の組み立てによって作成された開口およびデリバリスリーブアセンブリ１８の中に挿入される。バルーンカテーテル１５のサポート１７は、ハンドル２２に対して近位方向に位置している。バルーンシャフト２５０、および誘導ワイヤシャフト２４８は、エンドキャップ２３（図２を参照）の通路１３０、第１のコア部材２６の通路３３、スラブ１３４の中央開口１３６、第２のコア部材２９の通路７８、ハブ３０の通路８８、スリーブ１９の中央管腔１３９、およびフレックスチューブ１４６の通路１５４を通る。バルーンシャフト２５０は、図１８Ａに従ってシュラウド２００の通路２１３の中を通る一方、誘導ワイヤシャフト２４８は、シュラウド２００の通路２１３を通る。バルーン２５２の近位端２７６は、シュラウド２００の通路２１３に位置し、バルーン２５２は、シュラウド２００の遠位端２１０から遠位方向に伸びる。
【００６１】
図１８Ａに示されるように、補綴弁１１は、シュラウド２００の遠位端２１０から遠位方向に、バルーン２５２の主円筒形部分２９０に取り付けられている。弁１１は当技術分野で公知であり、図１に示されるように、バルーン２５２上で第１の位置にしぼむことが可能である。あるいは、弁１１は、図１８Ｂに示されるように、バルーン２５２に取り付けられ得、かつシュラウド２００の内側に配置され得る。
【００６２】
弁１１は、様々に異なる形式を取り得る。好ましい実施形態において、弁は、弁構造を支える膨張可能なステント部分を一般的に含む。ステント部分は半径方向の十分な力を有して治療部位において弁を保持し、かつ狭窄弁葉状部のはね返りに抵抗する。好ましいバルーン膨張可能弁の実施形態に関するさらなる詳細は、ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ  ＶＡＬＶＥと各々題された出願人の米国特許第６，７３０，１１８号および第６，８９３，４６０号に見出され得、これらは本明細書に参照により援用される。デリバリシステムは、自己膨張可能な補綴弁と共に使用し得ることも理解し得る。例えば、自己膨張可能な弁を使用するとき、プッシャが、バルーンカテーテルの代わりに使用されることにより、デリバリスリーブアセンブリから自己膨張する弁を押出し得る。
【００６３】
例示される実施形態を引き続き参照して、誘導ワイヤ１４は、誘導ワイヤシャフト２４８の通路２６４に配置されることにより、誘導ワイヤシャフト２４８の遠位端２５８から遠位方向に、かつバルーンカテーテル１５のサポート１７のワイヤ入口開口２９６から近位方向に伸びる。たどるためにカテーテルを人体に挿入するプロセスは、例えばＥＮＤＯＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭと題され、本明細書に参照により援用されている米国特許第５，９６８，０６８号によって、当技術分野において公知である。
【００６４】
誘導ワイヤ１４は、身体の血管の内径を膨張させることにより、図１９に示された導入シースアセンブリ４００を導入する拡張器（図示されず）を介して、誘導ワイヤ１４の上で身体内に配置される。好ましい拡張器の直径は、１２と２２Ｆｒｅｎｃｈの間を範囲とする。導入シースアセンブリ４００は、導入スリーブ４０２および導入スリーブ４０２の近位端に取り付けられた導入筐体４０４を含む。導入シースアセンブリの直径は、２２または２４Ｆｒｅｎｃｈが好ましい。
【００６５】
一連の弁は、導入筐体４０４の内側に位置する。導入筐体４０４の近位端にエンドピース４０６が取り付けられ、エンドピースは、一連の弁のエリアの中で導入筐体４０４の中に伸びる開口、および導入筐体４０４の遠位端に面するリッジ４０８を有する。導入スリーブ４０２は、身体の血管の中に伸び、導入筐体４０４は、導入スリーブ４０２の近位端での近位端で、身体の血管の外側に位置している。好ましい実施形態において、導入スリーブ４０２は、親水性の被膜が施され、約９インチ身体の血管の中に伸び、腸骨の分岐を過ぎて患者の腹大動脈の中に入る。導入シースアセンブリ４００は、安全かつ効果的な態様で補綴弁を動脈の中に進めるメカニズムを提供する。
【００６６】
図２０を参照して、ローダアセンブリ５００は、ローダ５０２、ローダキャップ５０４、およびローダシール５０６を含む。ローダ５０２は、チューブ状であり、ローダキャップ５０４との接続のための外部ねじ５０８を、近位端に有している。ローダ５０２は、それと並行に伸び、かつローダ５０２の近位端に面するスナップリッジ５１２を有しているフレキシブルフランジ５１０を含む。ローダキャップ５０４は、その近位端においてローダキャップ開口５１４、およびローダ５０２の外部ねじ５０８と係合するためにねじを切られた内表面５１６を含む。ローダシール５０６は、ローダキャップ５０４に固定され、ローダシール開口５１８は、ローダキャップ開口５１４と整列させられる。
【００６７】
図２１Ａを参照して、スリーブ１９がローダキャップ開口５１４およびローダシール開口５１８と係合するとき、ローダキャップ５０４およびローダシール５０６は、デリバリシステム１０に通される。図２１Ｂに示されるように、誘導ワイヤ１４の上を通るデリバリシステム１０の遠位端は、ローダ５０２の近位端の中に挿入される。ローダキャップ５０４は、ローダ５０２の近位端にねじ込まれる。
【００６８】
図２２を参照して、ローダ５０２のフレキシブルフランジ５１０は、導入筐体４０４のエンドピース４０６にぱちんとはまる。この位置において、エンドピース４０６のリッジ４０８は、フレキシブルフランジ５１０のスナップリッジ５１２に対して耐え、ローダ５０２は、導入筐体４０４の内側に位置する一連の弁を通り、従ってデリバリシステム１０を導入シースの内通路と連通する状態に、従って身体の血管と連通する状態にする。ローダアセンブリ５００は有利にも、患者からの有意な血液の損失なく、デリバリシステム１０が導入シースアセンブリ４００の中に導入されることを可能にする。
【００６９】
補綴弁１１、バルーンカテーテル１５、およびデリバリスリーブアセンブリ１８は、好ましくは単一のユニットとして、導入シースを通って誘導ワイヤ１４の上を進められる一方、元々の弁の部位へ身体の血管をたどる（図１を参照）。１つの有利な特徴は、デリバリシステム１０が優れた押し出し能力を提供することにより、導入シースを通る補綴弁１１の前進を容易にすることである。一実施形態において、デリバリシステム１０は、十分な押し出し能力を提供して、弁１１またはシュラウド２００の外周よりも２Ｆｒｅｎｃｈ小さい内周を有する導入シースを通る。
【００７０】
図１に示されるように、補綴弁１１が大動脈弓１３に達するとき、以下に記述されるデリバリシステム１０の可動機能が起動されることにより、大動脈弓付近での補綴弁１１の前進を容易にする。さらに詳細には、可動セクション２０の曲がりは、弁１１および／またはシュラウド２００（図１４Ａ参照）の遠位端２１０を大動脈弓１３の内表面から遠ざけることを補佐する。結果として、大動脈弓１３付近での弁１１のレトログレードの前進は、大動脈１３または弁１１を損傷することなく達成され得る。１つの好ましいデリバリ方法は、弁が、弁と大動脈との接触がほとんどなく、または全くなく大動脈弓を進むことである。
【００７１】
例示される実施形態において、オペレータが、回転ハンドル２８を回転させたとき、デリバリシステム１０の可動機能が達成される（図２を参照）。回転ハンドル２８が回転されたとき、ねじを切られた部分６８は、回転しない部分的にねじを切られた部材２７（図４Ａを参照）の外部ねじ５４と関連して作用する。従って、回転ハンドル２８は、部分的にねじを切られた部材２７に対して一定の割合で動く。第１のコア部材２６も、部分的にねじを切られた部材２７に対して一定の割合で動く（図２を参照）。ドエル１２４は、第１のコア部材２６と部分的にねじを切られた部材２７との間での相対的な回転を妨げる。
【００７２】
第１のコア部材２６が、部分的にねじを切られた部材２７から遠位側に動くとき、ボールベアリング１２２によって第１のコア部材２６に接続されたプルワイヤ３１２は、リング２０２のスロット面２３８に対して力を及ぼす（図１５Ａを参照）。プルワイヤ３１２は、リング２０２をハンドル２２の方に引く。プルワイヤ３１２が沿って通るデリバリシステム１０の側面は、フレックスチューブ１４６の細長い開口１６６が集結するように、可動セクション２０に沿って曲がる（図１１を参照）。可動セクション２０は、プルワイヤ３１２における圧力が、解除されるまで曲がっている。従って、回転ハンドル２８の追加的な回転は、追加的な曲げを生じる。回転ハンドル２８のねじを切られた部分６８と部分的にねじを切られた部材２７の外部ねじ５４との摩擦は、プルワイヤ３１２を緊張した状態に保持するのに十分であり（図４Ａおよび図４Ｂを参照）、従って、オペレータが回転ハンドル２８を放したときも、可動セクション２０における曲がりの形状を保つ。
【００７３】
被膜１４８（図１０を参照）の元来の硬さ、およびバルーンカテーテル１５（図１６を参照）の自然な硬さは、可動セクション２０の曲がりに対抗して作用する。プルワイヤ３１２に対する力が、可動セクション２０を曲げる一方、上記の被膜１４８およびバルーンカテーテル１５の硬さは、曲げに抵抗し、従って回転ハンドル２８の回転に従って、まっすぐから十分に湾曲した範囲にわたってデリバリシステム１０をしかるべき位置に「ロック」する。被膜１４８はまた、フレックスチューブ１４６（図１０を参照）から身体の血管を保護し、フレックスチューブ１４６は、被膜１４８がない場合、身体の血管の表面をこすり、または身体の血管を引き裂く。
【００７４】
バルーンカテーテル１５が、元々の弁の部位に前進させられるとき、オペレータは、マーカバンド３０６、３０８（図１６を参照）を使用し、当技術分野で周知のｘ線透視のプロセスに従って、弁２０の位置を識別する。オペレータは、ハブ３０を静止の状態に保持しながら、回転ハンドル２８を作動させることによって、弁１１の位置を調節し得る（図２を参照）。弁の位置に対するさらなる制御は、ハブ３０を捻ることによって達成され得る。スリーブ１９は、ハブ３０に取り付けられ、デリバリシステム１０は、十分に硬く、捻りの動きを遠位端に伝える。フレックスチューブ１４６のチューブ部分１７４が、互いに接触しているとき、捻りの動きは、可動セクション２０を介して移転される（図１１を参照）。そのような接触は、フレックスチューブが十分に曲がったとき起こり得るか、またはチューブ部分１７４が互いに接触するように細長い開口の湾曲した部分１７０を閉じるように捻っている間に起こり得る。
【００７５】
フレックスチューブ１４８のすべての残りチューブ部分１７４（図１１を参照）が、互いに接触し、可動セクション２０が十分に湾曲しているとき、デリバリスリーブアセンブリ１８（図１を参照）は最も硬い。この位置において、可動セクション２０の形状は、たどる容易さのために（図１に示されるように）大動脈弓１３の形状と密接に対応することが好ましい。狭窄葉状部１２を横切って押し進むとき、可動セクション２０は、患者の上行大動脈に位置し、スリーブ１９の硬度が低いセクションは大動脈弓１３に対して曲がり、（図１を参照）、それによって大動脈の内壁への損傷を防ぐ。
【００７６】
デリバリシステム１０が前進することにより、弁１１が元々の弁に隣接して位置したあと、バルーンカテーテル１５は、デリバリスリーブアセンブリ１８に対して遠位方向に進められ、元々の葉状部内で弁１１をさらに良い位置に位置づける。これを達成するために、バルーンカテーテル１５は、スリーブ１９および可動セクション２０を通ってスライド可能に進められる。別の有利な特徴においては、デリバリスリーブアセンブリ１８は、医師が可動セクション２０の湾曲を調節することにより、補綴弁１１を元々の弁に対して正しく整列させることを有利にも可能にする。結果として、バルーンカテーテル１５が遠位方向に進められたとき、補綴弁は、元々の弁の中央の中に進む。さらに、デリバリシステム１０は、十分な押し出し能力を提供し、狭窄葉状部１２を横切ってバルーンカテーテル１５および弁１１を押すか、または代替的に、狭窄葉状部１２を横切ってバルーンカテーテル１５を押す。シュラウド２００（図１４Ａを参照）も、このプロセス中に狭窄葉状部１２を横断し得る。
【００７７】
狭窄葉状部１２が押しのけられると、デリバリシステム１０は図２３に示されるように、元々の弁の部位に弁１１を配置する。スリーブ１９の硬度が低いセクションは、大動脈弓１３に対して曲がる一方、可動セクション２０は、上行大動脈を通り、調節されて弁１１を位置づける。弁１１は、膨張可能なバルーンであり、いったん位置づけられると、バルーン２５２は膨らまされて、元々の弁の部位に弁１１の位置を固定する。バルーン２５２は次に空気が抜かれ、デリバリシステム１０が誘導ワイヤ１４上を戻り、導入シースを通って身体脈管構造を出るとき、デリバリシステム１０全体は、引き出される。誘導ワイヤ１４が次に引き出され、その後導入シースが引き出される。
【００７８】
本発明の代替の実施形態において、弁１１はシュラウド２００の内側に配置され、デリバリスリーブアセンブリ１８（図１を参照）は、弁１１がいったん元々の弁の部位に到達すると、引っ込められる。オペレータがサポート１７を一定に保持し、ハンドル２２を（近位方向に）引き戻すとき、デリバリスリーブアセンブリ１８は引っ込められ、これによって、デリバリスリーブアセンブリ１８は、近位方向に引っ込められ、弁１１を元々の弁の部位に露出させ、かつバルーン２５２が、図２３に示されるように膨らむことを可能にし、このようにして上記のように弁１１を配置する。
【００７９】
心臓弁デリバリシステム１０は、補綴心臓弁を患者の脈管構造を通って進める改善されたデバイスおよび方法を提供することは、理解される。１つの好ましい実施形態において、本明細書に記述されたコンポーネントの協働は、覆われていない補綴弁が、安全な態様で患者の脈管構造を通って大動脈弓付近を進められることを可能にする。従って、本デリバリシステムは、外側のシースが大動脈弓の中に導入されることを必要とせずに、補綴弁が大動脈弓付近を前進することを可能にする。これは有利な特徴である。なぜならば、シースの使用により、デリバリシステムの直径が増大し、それによって、弁のデリバリが複雑になるからである。大動脈の内壁を損傷することなく大動脈弓をナビゲートする改善された可動メカニズムを提供することに加えて、本デリバリシステムは、優れた押し出し能力を提供することにより、医者は元々の弁の中に前進する間、補綴弁の動きおよび位置に対して優れた制御を有することは、当業者によって理解される。この特徴は、狭窄葉状部を横切るときに特に有利である。従って、本発明の実施形態は、大動脈における外側のシースの必要性をなくす一方、狭い脈管構造および／または狭窄弁葉状部を通るために十分な押し出し能力を提供する可動なアセンブリを使用して、元々の大動脈弁の部位まで補綴弁を前進させる改善されたデリバリシステムを提供する。結果として、本発明の実施形態は、レトログレードのアプローチを使用して、狭窄大動脈弁の部位にバルーン膨張可能な補綴弁を経皮的に前進させる改善されたデバイスおよび方法を提供する。
【００８０】
本発明はその好ましい実施形態において記述されたが、使用された言葉は説明のためであり、制限のためではないことが理解されるべきである。従って、本発明の真の範囲および精神から逸脱することなく、添付された請求項の範囲内で変更がなされ得る。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】図１は、本発明の１つの好適な実施形態に従った、心臓弁を元々の弁の部位にデリバリするための心臓弁デリバリシステムの側面図である。
【図２】図２は、デリバリシステムにおいて使用されるハンドルの断面図である。
【図３】図３Ａおよび図３Ｂは、それぞれ、ハンドルの一部分を形成する第１のコア部材の斜視図および断面図である。
【図４】図４Ａおよび図４Ｂは、それぞれ、コア部材の周囲に配置されている部分的にねじを切られた部材の斜視図および断面図である。
【図５】図５Ａおよび図５Ｂは、それぞれ、回転ハンドルの側面図および断面図である。
【図６】図６Ａおよび図６Ｂは、それぞれ、ハンドルの別の部分を形成する第２のコア部材の斜視図および断面図である。
【図７】図７Ａおよび図７Ｂは、それぞれ、第２のコア部材の周囲に配置されているハブの斜視図および断面図である。
【図８】図８は、プルワイヤを滑動可能に受け取るための通路を有する誘導チューブの側面図である。
【図９】図９は、中央管腔を有し形成されるスリーブの斜視図である。
【図１０】図１０は、デリバリスリーブアセンブリの遠位部分の断面図である。
【図１１】図１１は、可動セクションを提供する柔軟なチューブの側面図であり、該柔軟なチューブは、図示の目的のために展開されている。
【図１２】図１２は、代替的な実施形態に従った、デリバリスリーブアセンブリの一部分の断面図である。
【図１３】図１３は、デリバリスリーブアセンブリのシュラウドセクションの断面図である。
【図１４】図１４Ａおよび図１４Ｂは、それぞれ、図１３のシュラウドセクションの一部分を形成するシュラウドの斜視図および断面図である。
【図１５】図１５Ａ、図１５Ｂ、および図１５Ｃは、それぞれ、図１３のシュラウドセクションの一部分を形成するリングの斜視図、断面図、および底面図である。
【図１６】図１６は、心臓弁デリバリシステムでの使用のために構成されているバルーンカテーテルの断面図である。
【図１７】図１７Ａおよび図１７Ｂは、それぞれ、図１６のバルーンカテーテルの一部分を形成するバルーンの斜視図および断面図である。
【図１８】図１８Ａおよび図１８Ｂは、デリバリシステムの遠位端の断面図であり、図１８Ａは、シュラウドの遠位方向に配置される補綴心臓弁を有する第１の実施形態を図示し、図１８Ｂは、シュラウドの中に配置される補綴心臓弁を有する第２の実施形態を示す。
【図１９】図１９は、導入シースアセンブリの側面図である。
【図２０】図２０は、導入シースアセンブリの中にバルーンカテーテルと補綴弁とを装填するために使用されるローダアセンブリの分解斜視図である。
【図２１】図２１Ａおよび図２１Ｂは、ローダアセンブリの中へのデリバリシステムの挿入を図示している側面図である。
【図２２】図２２は、デリバリシステムと導入シースアセンブリとローダアセンブリとの間の関係を図示している側面図である。
【図２３】図２３は、使用中のデリバリシステムの側面図であり、欠陥のある元々の弁の機能と取り替えるための、元々の弁の部位における補綴弁の配置を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年12月25日(2007.12.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状スリーブと、
該スリーブの遠位端に連結されている選択的に可動なセクションと、
該スリーブと該可動セクションとを通って伸びている細長いバルーンカテーテルと、
該細長いバルーンカテーテルの遠位端部分に沿って膨張性バルーンを覆うように配置される補綴弁と
を備えているデリバリシステムであって、
該スリーブと、該可動セクションと、該バルーンカテーテルと、該補綴弁とは、単一のユニットとして患者の脈管構造を通る前進のために構成されており、該補綴弁は、該可動セクションの遠位端部分に隣接している、デリバリシステム。
【請求項２】
前記スリーブは、該スリーブの側面に沿って伸びている第１および第２の外側管腔をさらに備えている、請求項１に記載のデリバリシステム。
【請求項３】
プルワイヤは、前記第１の外側管腔を通り、前記可動セクションを通って、該可動セクションの遠位端部分に至り、そして該可動セクションを通り、前記第２の外側管腔を通って戻る、請求項２に記載のデリバリシステム。
【請求項４】
前記可動セクションは、第１の直線部分と第２の曲がった部分とを有するスロットを付けられたチューブを備えている、請求項１に記載のデリバリシステム。
【請求項５】
前記スリーブは、ポリエーテルブロックアミドで形成されており、該スリーブは、その遠位端の近くに硬度の低いポリエーテルブロックアミドを備えている、請求項１に記載のデリバリシステム。
【請求項６】
前記プルワイヤは、回転ハンドルアセンブリによって作動され、該回転ハンドルアセンブリは、前記スリーブに対して近位方向に位置している、請求項３に記載のデリバリシステム。
【請求項７】
前記補綴弁は、前記可動セクションに対して遠位方向に位置していることにより、該可動セクションの該遠位端部分が、該補綴弁の近位端に接する、請求項１に記載のデリバリシステム。
【請求項８】
前記可動セクションの前記遠位端部分に連結されているシュラウドをさらに備え、該シュラウドは、前記患者の脈管構造を通る前進の間、前記補綴弁の少なくとも一部分を囲繞する、請求項１に記載のデリバリシステム。
【請求項９】
主管腔を有するデリバリスリーブアセンブリと、
該デリバリスリーブアセンブリの可動セクションを形成するスロットを付けられたチューブであって、該可動セクションは、該可動セクションが実質的に直線である第１の構成と、該可動セクションが曲げられている第２の構成とを有し、該可動セクションは被膜によって包まれており、該被膜は伸縮可能であることにより、該被膜は、該第２の構成から該第１の構成に向けて該可動セクションを偏らせる、スロットを付けられたチューブと、
該デリバリスリーブアセンブリの該主管腔を通って伸びている細長いバルーンカテーテルであって、補綴弁は、該バルーンカテーテルの遠位端に位置しているバルーンに取付けられている、細長いバルーンカテーテルと
を備えているデリバリシステム。
【請求項１０】
前記被膜は、硬度の低いポリエーテルブロックアミドを備えている、請求項９に記載のデリバリシステム。
【請求項１１】
前記可動セクションはプルワイヤによって作用され、該プルワイヤは回転ハンドルによって作動され、該回転ハンドルは前記デリバリスリーブアセンブリの近位端に取付けられている、請求項９に記載のデリバリシステム。
【請求項１２】
前記補綴弁は、前記可動セクションに対して遠位方向に配置されている、請求項９に記載のデリバリシステム。
【請求項１３】
前記補綴弁は、シュラウドの内側に配置されており、該シュラウドは、前記可動セクションに対して遠位方向に位置し、前記デリバリスリーブアセンブリの遠位部分を含んでいる、請求項９に記載のデリバリシステム。
【請求項１４】
患者の元々の弁の部位に補綴弁をデリバリするためのシステムであって、該システムは、
バルーンカテーテルのバルーンを覆うように取付けられた補綴弁を備えており、
該バルーンカテーテルは、可動セクションを有するデリバリスリーブアセンブリの内側に配置されるように構成されており、該可動セクションは、該デリバリスリーブアセンブリの長手方向に沿って走り、ハンドルの運動部材に装着されているプルワイヤによって作動され、
該補綴弁は、該患者の腸骨動脈および大腿動脈を通って、大動脈弓を越えて該元々の弁の部位へと弁が押されることにより該元々の弁へと追跡されるように構成されており、該追跡することによって、該ハンドルが第１の方向に回転させられる場合には、該運動部材はプルワイヤを引き、該可動セクションを曲げ、かつ、該追跡することによって、該ハンドルが第２の方向に回転させられる場合には、該運動部材は該プルワイヤを解放し、該デリバリスリーブアセンブリの堅さが該可動セクションをまっすぐに伸ばすことを可能にし、
該システムは、
該バルーンを膨張させることにより、該元々の弁の部位に該補綴弁を配置するための手段を備えている、システム。
【請求項１５】
前記弁が、前記可動セクションが曲げられている間に、前記元々の弁の部位の固くなった葉状部を通して押されるようにさらに構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記バルーンカテーテルは、前記補綴弁が前記元々の弁の部位内に位置するまで、前記デリバリスリーブアセンブリに対して遠位方向に前進されるように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記補綴弁は、弁構造を支持しているステント部分を備えている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ステントの外表面は、前記大動脈弓を越えて前進する間、実質的に露出されている、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記可動セクションの遠位端は、前記元々の弁の部位まで前記補綴弁を追跡させている間には、前記ステント部分の近位端に接している、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
患者の元々の弁の部位に補綴弁をデリバリするためのシステムであって、該システムは、
バルーンカテーテルの遠位端部分に沿ってバルーンを覆うように配置された膨張性補綴弁を備えており、
該バルーンカテーテルは、プルワイヤによって作動される可動セクションを有するデリバリスリーブアセンブリの内側に配置されるように構成されており、
該補綴弁と該デリバリスリーブアセンブリとは、該可動セクションの湾曲を選択的に調節して前進を容易にしながら、該元々の弁の部位に向けて、実質的に単一のユニットとして前進されるように構成されており、
該補綴弁は、該デリバリスリーブアセンブリの外に出し、該元々の弁の部位に前進されるようにさらに構成されており、
該システムは、
該バルーンを膨張させ、該元々の弁の部位に該補綴弁を配置するための手段を備えている、システム。
【国際調査報告】
2008546431.tif 000037
2008546431.tif 000038
2008546431.tif 000039
2008546431.tif 000040
2008546431.tif 000041