(57)【要約】  本発明は、治療すべき表面と向き合う第１の面と、その反対側に第２の面とを備えた支持体を有し、前記支持体は、抗菌性に作用する金属が設けられ、少なくともその第１の面に局所的治療のための調製物を有する創傷被覆材に関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療すべき表面と向きあう第１の面と、それと反対側に、第２の面とを備えた支持体（１）を有し、前記支持体には抗菌性に作用する金属（２）が設けられている創傷被覆材において、前記支持体（１）は少なくとも第１の面に局所治療のための調製剤（３）を有することを特徴とする、創傷被覆材。
【請求項２】
前記調製剤（３）が軟膏又はクリームであることを特徴とする、請求項１記載の創傷被覆材。
【請求項３】
前記調製剤（３）が水を含まないことを特徴とする、請求項１又は２記載の創傷被覆材。
【請求項４】
金属が被覆として支持体（１）上に設けられているか又は支持体（１）上に又は支持体（１）中に含浸されていることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項記載の創傷被覆材。
【請求項５】
抗菌性に作用する金属が前記支持体（１）の第１の面に設けられていることを特徴とする、請求項１から４までのいずれか１項記載の創傷被覆材。
【請求項６】
前記金属が銀元素であることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか１項記載の創傷被覆材。
【請求項７】
前記支持体（１）がポリアミド織物、特にナイロン織物であることを特徴とする、請求項１から６までのいずれか１項記載の創傷被覆材。
【請求項８】
前記支持体（１）の第１の面が、調製剤（３）で被覆されているか又は調製剤（３）が塗布されていることを特徴とする、請求項１から７までのいずれか１項記載の創傷被覆材。
【請求項９】
創傷被覆材（７）は、37℃で、水１００ｍｌに、２４時間で、抗菌性金属を５００μｇ／１００ｃｍ2より少なく放出することを特徴とする、請求項１から８までのいずれか１記載の創傷被覆材。
【請求項１０】
前記創傷被覆材（７）は、37℃で、水１００ｍｌに、２４時間で、抗菌性金属を４００μｇ／１００ｃｍ2より少なく放出することを特徴とする、請求項９記載の創傷被覆材。
【請求項１１】
前記創傷被覆材（７）は、37℃で、水１００ｍｌに、２４時間で、抗菌性金属を少なくとも２μｇ／１００ｃｍ2を放出し、かつ37℃で、水１００ｍｌに、２４時間で、３００μｇ／１００ｃｍ2より少なく放出することを特徴とする、請求項９又は１０記載の創傷被覆材。
【請求項１２】
前記調製剤（３）は、モノグリセリド、ジグリセリド又はトリグリセリド；グリセリンの脂肪酸エステルのオリゴマー、脂肪アルコール、脂肪酸エステル、エトキシ化された脂肪アルコール、エトキシ化された脂肪酸、ポリエトキシル−誘導体又は二量化された脂肪酸エステル又はこれらの誘導体のグループから選択された少なくとも１つの材料を有することを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか１項記載の創傷被覆材。
【請求項１３】
前記調製剤（３）が少なくとも１つの水結合性の材料を有することを特徴とする、請求項１２記載の創傷被覆材。
【請求項１４】
前記調製剤（３）は、モノグリセリド、ジグリセリド及びトリグリセリド、及び／又はグリセリンの脂肪酸エステルのオリゴマーからなる混合物を有することを特徴とする、請求項１２記載の創傷被覆材。
【請求項１５】
前記調製剤（３）が少なくとも１つの水結合性の材料、及び１つの二量化された脂肪酸エステルを有することを特徴とする、請求項１２記載の創傷被覆材。
【請求項１６】
前記支持体（１）が多層であることを特徴とする、請求項１から１５までのいずれか１項記載の創傷被覆材。
【請求項１７】
前記調製剤（３）が全面には設けられていないことを特徴とする、請求項１から１６までのいずれか１項記載の創傷被覆材。
【請求項１８】
抗菌性に作用する金属で被覆した支持体を準備する工程（ａ）と、局所的治療のための調製剤、特に軟膏又はクリームを前記支持体の少なくとも一方の面に設ける工程（ｂ）を含む請求項１から１７までのいずれか１項記載の抗菌性創傷被覆材の製造方法。
【請求項１９】
前記支持体を調製剤で被覆するか又は前記調製剤を塗布することを特徴とする、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
創傷の治療のための手段を製造するための、抗菌性に作用する金属で被覆した支持体と、前記支持体の少なくとも一方の面に塗布された調製剤とを有する請求項１から１７までのいずれか１項記載の創傷被覆材の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療すべき表面と向き合う第１の面と、その反対側に第２の面とを備え、抗菌性に作用する金属が設けられている支持体を有する創傷被覆材に関する。
【０００２】
この種の創傷被覆材は、例えば感染した創傷の治療のため又は創傷感染前の予防保護のために使用される。感染した又は汚染された創傷の治療は医学的に問題視されることが多い。このことは特に治癒するのが困難でかつ慢性的な創傷に該当し、その際、治癒の進行が病原菌の繁殖により著しく遅延される。しかしながら、急性の負傷の場合でも、病原菌の繁殖は大きな危険を伴う。従って、先行技術において、微生物を繁殖した及び感染した創傷から取り除くかもしくはその創傷中で死滅させ及び／又は繁殖を抑制する多くの試みがなされている。抗生物質の経口投与の他に、病原性微生物の除去は消毒剤又は抗生物質の局所的適用により達成することができる。しかしながら、多くの殺菌剤は細胞毒性である。さらに、抗生物質に対して病原菌は耐性を獲得してしまうことが多い。
【０００３】
従って、以前から先行技術において、感染した創傷においてに抗菌性に作用する金属及び酸化剤、例えばヨードチンキを使用することは公知である。
【０００４】
例えば、ドイツ連邦共和国特許公開（ＤＥ−Ａ１）第１９９５８４５８号明細書からは、創傷被覆材に抗菌特性が付与され、その際、創傷治癒において使用される自己接着性であるか又は自己接着性でないポリマー材料が、前記ポリマー材料中に混入することができる銀含有ゼオライトと組み合わされていることは公知である。この場合、前記ゼオライトはイオン交換体として作用し、その際、わずかな一定量が銀イオンとして湿った環境中に放出され、かつそれにより長時間持続する抗菌作用が補償される。
【０００５】
さらに、ドイツ連邦共和国特許第３０３３６０６号明細書からは、天然繊維又は合成繊維からなる癒着防止性の又は癒着防止性に加工された織物又は不織布に抗菌性調製剤、例えばスルファジアジン銀軟膏が被覆されておりかつ局所的治療に使用される、包帯材料と薬学調製剤とをベースとする癒着防止性で抗菌性の創傷包帯を使用することは公知である。
【０００６】
さらに、国際公開ＷＯ０１／６０５９９号パンフレットからは、ポリマー材料からなる第１層と、前記第１層と結合している第２層とを備え、その際、前記第２層は抗菌性金属を含有し、前記金属は銀であってよい多層ラミネートが提供されていることは公知である。この構造の場合の欠点は、金属の放出を創傷表面の湿った環境と接触した場合には制御することができず、かつ場合により大量の金属が早期に放出されてしまい、それにより健康への悪影響が生じかねず、そのために前記包帯の早期の交換が必要となってしまうことである。
【０００７】
さらに、国際公開ＷＯ２００４／００７５９５号パンフレットは発泡材料を開示しており、前記発泡材料が抗菌性の成分を有し、前記成分は制御された量で放出される。
【０００８】
さらに、国際公開ＷＯ２００４／００２３８４号パンフレットは、抗菌活性、抗ウイルス活性及び／又は抗真菌活性を有する包帯材料を開示している。その際、創傷液体中へのイオン性の銀の制御された放出も行われ、その際、前記包帯材料は親水性のアニオン性ポリマーからなり、前記ポリマーに有利に銀が極性結合又はイオン結合によって結合されている。
【０００９】
最後に、国際公開ＷＯ０２／０８５３８７号パンフレットは、ナノ結晶の形の抗菌性に作用する金属の使用を開示している。
【００１０】
先行技術から出発して、本発明の課題は、抗菌性に作用する金属を制御して放出することができる創傷被覆材を別の形で提供することであった。さらに本発明の課題は、特に、病原菌で感染された創傷の治療のための、抗菌性に作用する創傷被覆材の製造方法を提供することであった。
【００１１】
本発明は、前記の課題を、治療すべき表面と向き合う第１の面と、その反対側に第２の面とを備える支持体を有し、前記支持体は、抗菌性に作用する金属が設けられ、少なくともその第１の面に局所的治療のための調製物を有する創傷被覆材によって解決する。
【００１２】
前記支持体が少なくともその第１の面に調製剤を有しているとは、本発明の場合に、前記調製剤が金属を備えた支持体上に直接配置されているか又はまず第１の面に連続的又は不連続的な金属層が取り付けられ、この上にまた調製剤が塗布されていると解釈される。特に前記創傷被覆材のタンポン詰めを行う場合に、前記調製剤を両面に塗布することも望ましい。この場合に、金属被覆も両面に又は織物を取り囲んで塗布されている場合も有利である。
【００１３】
この場合、調製剤は、特に軟膏又はクリームであってよく、金属が設けられた創傷被覆材と患者の創傷との間の媒介物として作用する。このように、創傷被覆材との直接的接触及び、特に創傷被覆材の接着剤と創傷との癒着も確実に回避することができる。さらに、この軟膏又はクリームは周辺創傷皮膚の範囲内でケア作用を生じさせることができる。この創傷被覆材が前記調製剤を介して傷と接触する場合には、特に調製剤の媒介により創傷液を介して金属、例えば銀が創傷被覆材から放出され、調製剤を介して創傷内へと達する。この場合、調製剤の選択によって放出される金属の用量を調節することができる。この場合、特に、金属として元素の銀を使用することを考慮することができる。この金属は、創傷被覆材上の被覆としてもしくは支持体上の被覆として配置されているか又は支持体中に含浸されていてもよい。この場合、前記金属は第１の実施態様によると、創傷と向き合う支持体の第１の面に配置されていても良い。
【００１４】
支持体として特にナイロンフィラメントからなるポリアミド支持体織物を挙げることができる。
【００１５】
前記調製剤を介した特に良好な媒介を達成するために、前記調製剤自体は高い吸水性を有することを考慮されていてもよい。調製剤は水を含まない場合も有利である。このようにして、創傷被覆材の使用前の金属の前酸化を抑制するか又は少なくとも減少させることができる。前記創傷被覆材が創傷自体と接触し、従って液体が到達して初めて、金属イオンの放出が行われる。このように、創傷被覆材の有効性は、例えば前記創傷被覆材の貯蔵の間に限定された範囲内に保持されることを保証することができる。さらに、創傷の分泌物の増加は抗菌性に作用する金属の放出を増加させ、このことは、創傷液が全ての種類の病原菌のための培地となるときに、作用物質の放出が増加するという点で有利である。
【００１６】
特に、創傷被覆材は37℃で、水１００ｍｌに、２４時間に５００μｇ／１００ｃｍ2未満の抗菌性材料を放出し、好ましくは37℃で、水１００ｍｌに、２４時間に４００μｇ／１００ｃｍ2未満、及び特に37℃で、水１００ｍｌに、２４時間に３００μｇ／１００ｃｍ2未満の抗菌性材料を放出することを予定することができる。しかしながら、特に、前記創傷被覆材は前記材料を37℃で、水１００ｍｌに、２４時間に２μｇ／１００ｃｍ2より多く放出することを予定することができる。
【００１７】
最後に、前記調製剤は、モノグリセリド、ジグリセリド又はトリグリセリド；グリセリンの脂肪酸エステルのオリゴマー、脂肪アルコール、脂肪酸エステル、エトキシル化脂肪アルコール、エトキシル化脂肪酸、ポリエトキシル誘導体又は二量化された脂肪酸エステル又はその誘導体のグループから選択された少なくとも１種の薬剤を有することができる。特に、前記調製剤は、多様なモノグリセリド、ジグリセリド及びトリグリセリド、及び／又はグリセリンの脂肪酸エステルのオリゴマー及び／又はポリエチレングリコールからなる混合物を有する混合物であってもよい。モノグリセリド、ジグリセリド及びトリグリセリド１〜８０質量％と、グリセリンの脂肪酸エステルのオリゴマー１〜８０質量％と、ポリエチレングリコール１〜３０質量％とを有する調製剤がさらに好ましい。
【００１８】
他の好ましい実施態様では、前記調製剤には、アルギナート、カルボキシメチルセルロース又はキトサンのグループから選択されるバイオポリマーのグループからなる水結合性材料が添加されていてもよい。この場合、水結合性材料１〜３０質量％を前記調製剤に添加するのが特に好ましい。
【００１９】
更なる実施態様において、前記調製剤は二量化された脂肪酸エステル又はその誘導体と、水結合性材料とを有することができる。この場合、特に、前記調製剤は、二量化された脂肪酸エステル又はその誘導体１〜９９質量％と、水結合性材料１〜３０質量％とを有することができる。
【００２０】
特に好ましくは、前記組成物、特に軟膏又はクリームの塗布は、少なくとも５０ｇ／ｍ2担体材料、特に好ましくは、少なくとも１００ｇ／ｍ2担体材料、さらに特に好ましくは、１００〜２５０ｇ／ｍ2担体材料の量で塗布することができる。
【００２１】
特に好ましい実施態様によると、支持体は多層であることを考慮できる。この場合、単に支持体材料の複数の層の１つが抗菌性の金属を有し、この金属が創傷被覆材を通して放出可能であることを考慮できる。その他の場合に、同じ又は異なる種類の抗菌性の金属を複数の層中に導入することができる。
【００２２】
最終的に、前記調製剤は層の全面に設けられているのではなく、創傷被覆材の特定の領域が空けられていて、例えばこの周囲に、患者の皮膚に創傷被覆材を固定するための接着塗膜が設けられていることもできる。しかしながら、これとは別に、特に大きな創傷又は表面を治療するために前記創傷被覆材を使用する場合もしくは創傷中にタンポン詰めするのが望ましい場合には、前記創傷被覆材は全面にもしくは両面に調製剤が設けられていてもよい。
【００２３】
他の実施態様の場合には、本発明による創傷被覆材は一次創傷被覆材として、二次創傷被覆材としての慣用の創傷被覆材と組み合わせることもできる。この場合、二次創傷被覆材として、例えば親水性発泡体（フォーム）、例えば親水性ポリウレタンフォームからなる創傷被覆材、アルギナート系の、例えば繊維状のアルギナート系の創傷被覆材、ヒドロゲル、例えばポリウレタン尿素からなる創傷被覆材、親水コロイドの創傷被覆材又はガーゼを使用することができる。この組合せの場合には、二次創傷被覆材は本発明による創傷被覆材の第２の面に設けられている。本発明による創傷被覆材の第２の面に、フィルムテープ、特に通気性のフィルムテープを適用することが特に好ましいことが判明した。さらに特に好ましい実施態様において、本発明による創傷被覆の第２の面に、自己接着性で通気性のポリウレタンフィルムテープが設けられている。
【００２４】
さらに、本発明は、抗菌性に作用する金属で被覆した支持体を準備する工程と、前記支持体の少なくとも一方の面に調製剤、好ましくは軟膏又はクリームを塗布する工程とからなる抗菌性の創傷被覆材の製造方法に関する。この場合、前記塗布は、好ましくは、被覆又は被着の形で行うことができる。前記調製剤は、この場合、前記した調製剤に相当することができる。
【００２５】
最終的に、本発明は、創傷の治療のための手段を製造するための、抗菌性に作用する金属で被覆した支持体と、その上に設けられた、特に前記した種類の調製剤とを有する創傷被覆材の使用をも含む。
【００２６】
次に本発明を実施例を用いて詳細に説明する。
【００２７】
その際、銀濃度の測定のための次の試験法を用いた：
水中での金属化された支持体材料のイオン放出速度の測定のための試料の準備を次のように行った。試薬として、二回蒸留した水、６５％の硝酸（分析用、Ｍｅｒｋ社）及び６５％の硝酸から製造した希硝酸（２ｍｏｌ／ｌ）を使用した。
【００２８】
使用したガラス機器は、使用の前に温かい希硝酸で洗浄し、二回蒸留した水で洗浄し、乾燥させた。試料片として、打ち抜き刃を用いて試験すべき材料の直径５０ｍｍの円形のディスクを打ち抜き、これを秤量した（分析秤、秤量精度ｄd＝０．１ｍｇ）。この試料片を、エルレンマイヤーフラスコ（すり合わせ栓、ＮＳ２９）の底に横に置き、二回蒸留した水１０ｍｌ（メスピペット１０ｍｌ）で覆った。
【００２９】
前記フラスコを閉鎖し、３７℃で測定時間（２４時間）放置した。この時間の後に、抽出液を分析のために暗色ガラス又は暗色プラスチックからなる容器にデカントした。必要な場合には、固体成分の分離のために抽出物を遠心分離した。安定化のために、デカント及び／又は遠心分離の後に抽出液１０ｍｌに６５％の硝酸１０μｌを添加した。同じ条件下でブラインド溶液（試料なし）を製造した。銀含有量の最終的な測定を、ＤＩＮ３８４０６−Ｅ１８（Ｅ１８）による原子吸収分光分析によって行った。
【００３０】
抗菌活性の測定のために次の試験法を用いた：この測定は標準方法ＡＳＴＭ  Ｅ  ２１８０−０１により行った。この測定を、リンガー溶液を使用して、グラム陽性菌（黄色ブドウ球菌、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ）及びグラム陰性菌（黄色ブドウ球菌、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ）に関して実施した。測定された絶対値が高ければそれだけ、試験された試料は活性がより高い。
【００３１】
使用した創傷被覆材は、元素の銀で被覆されたポリアミド支持体織物であり、このポリアミド支持体織物は端部長さ５０ｍのナイロン６のトリローバルフィラメント（Ｔｒｉｌｏｂａｌｆａｅｄｅｎ）から製造されている。この原材料（銀被覆なし）は、２５〜３０ｇ／ｍ2の面積重量を有し、かつ繊度ｄtex＝２２／ｌを有する。前記材料中で、１平方メートルに関して１１，３６０〜１３，６４０ｍのフィラメントの間のフィラメントを使用した。これは、表面積が１．７ｍ2〜２．０４ｍ2の間にあることを意味する。支持体材料上の銀の層厚は約７００ｎｍである。銀被覆された製品と銀被覆されていない製品との間には、慣用の手段（光学顕微鏡）を用いて三角形の辺の長さにおける差異は確認されなかった。銀被覆された織物の面積重量は３５＋／−３ｇ／ｍ2である。この場合、元素の銀の重量は、ポリアミド支持体織物１ｇ当たり約１３０ｍｇであった。フィラメント抵抗は＜２／ｃｍ2（典型的に０．５５〜０．９５／ｃｍ2）であった。
【００３２】
この種の銀被覆された織物は、Ｓｔａｔｅｘ社（Ｂｒｅｍｅｎ）のシエルデックス（Ｓｈｉｅｌｄｅｘ（登録商標）  Ｔｕｌｌ  Ｔｙｐ  Ｃｈａｒｍｅｕｓｅ）の商品名で販売されていて、ここで支持体材料として使用した。
【００３３】
調製剤として、次に記載されているような多様な軟膏材料を使用した：
ソフティサン３７８（Ｓｏｆｔｉｓａｎ  ３７８，  Ｓａｓｏｌ社、Ｗｉｔｔｅｎ）：これは、植物由来の飽和した偶数の植物脂肪酸（Ｃ８〜Ｃ１８）の混合物のトリグリセリド混合物（カプリル酸／カプリン酸／ステアリン酸トリグリセリド）についての商品名であり、これは皮膚及び粘膜に対して良好な相容性を有する生理学的に問題ない生成物であり、水を含まない調製剤中で使用することができる。
【００３４】
ソフティサン６４９（Ｓｏｆｔｉｓａｎ  ６４９，  Ｓａｓｏｌ社、Ｗｉｔｔｅｎ）：羊毛脂−代用製品、オリゴマーグリセリン（主にジグリセリン）の脂肪酸エステルＣＴＦＡ表示：カプリル酸／カプリン酸／イソステアリン酸／アジピン酸トリグリセリド）。
【００３５】
ＰＥＧ  ｘｘｘ（Ｃｌａｒｉａｎｔ社、Ｏｆｆｅｎｂａｃｈ）：多様な鎖長のポリエチレングリコール、エチレンオキシド単位から構築された非イオノゲン化合物  ＭＧ（平均分子量）＝４４；一般式ＨＯ−ＣＨ2−（ＣＨ2−Ｏ−ＣＨ2）n−ＣＨ2−ＯＨ  ｎ＝４〜７０。
【００３６】
ルスプラン（Ｌｕｓｐｌａｎ，  Ｎｉｐｐｏｎ  Ｆｉｎｅ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ社、大阪）：次の式による二量化された脂肪酸エステル：
【００３７】
二量体酸
【化１】
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【００３８】
二量体ジオール
【化２】
2008503286.tif 000004
ＬＵＳＰＬＡＮ  ＤＤ−ＤＡ７／ＤＤ−ＤＡ５
植物由来の二量体ジオールと植物由来の水素化された二量体酸とのポリエステル
ＩＮＣI；二量体ジリノレイル二量体ジリノレアート
ＥＬＩＮＣＳ；ポリマー
ＨＯ−Ｒ1（−ＯＣＯ−Ｒ2−ＣＯＯ−Ｒ1−）nＯＨ    ｎ＝１〜９
＊  二量体酸は、Ｃ−１８不飽和酸、例えばオレイン酸又はリノール酸の二量化により製造された二塩基酸である。酸化安定性のために水素化された二量体酸を使用した。
＊  二量体ジオールは、二量体酸から高圧下での水素化及び蒸留により製造された飽和ジオールである。
多様な調製剤を有する創傷被覆材が製造され、その際、銀イオン放出に関する並びに病原菌減少に関する前記試験の結果を次の表に記載した。この場合、軟膏材料を１８５ｇ／ｍ2±２０％の量（銀で被覆された支持体材料に関して）で塗布した。
【００３９】
実施例１は、銀被覆されているが、軟膏材料を塗布していない支持体材料である。実施例２については、前記された支持体材料を使用し、かつその上にソフティサン６９４  ２５％とソフティサン３７８  ７５％とからなる調製剤を塗布した。実施例３〜６は多様な鎖長のＰＥＧを有する被覆に関し
、実施例番号７については、ルスプラン５で被覆を行った。実施例８〜１２は、軟膏材料に関して、ソフティサンとＰＥＧとの多様なバリエーションでの混合物に関する。実施例１３として、ソフティサン６４９にワセリン及びテセロワックス（Ｔｅｃｅｒｏｗａｃｈｓ）を次の表に記載した割合で添加した。実施例１４〜１７は、すでに市販の商品に該当し、その際、商品アンチソルブ（Ａｎｔｉｓｏｒｂ（登録商標））はＪｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｈｎｓｏｎ社の製品であり、並びにアクチコート（Ａｃｔｉｃｏａｔ（登録商標））はＳｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ社の製品である。
【００４０】
前記の全ての試料１〜１７に関して、記載された方法による１００ｃｍ2の試料面積に関して３７℃で２４時間に関する銀イオン放出を測定した。表中の表示は、μｇ／水１００ｍｌもしくはμｇ／水ｍｌで１回行った。
【００４１】
本発明により考慮されるように、調製剤での被覆なしの創傷被覆材の場合には、イオンの放出は４２６．７μｇ／水１００ｍｌの範囲内で行われた。
【００４２】
Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ社の製品アクチコート（Ａｃｔｉｃｏａｔ（登録商標））の場合の銀イオンの放出は、９５３０．０μｇ／水１００ｍｌで最も高かった。この製品は、特に耐性微生物、例えばメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）又はバンコマイシン耐性腸球菌（ＶＲＥ）に対する抗菌性創傷包帯である。その際、製品アクチコート（Ａｃｔｉｃｏａｔ（登録商標））の場合に、支持体材料はナノ結晶で被覆が行われている。
【００４３】
Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ社の製品コントリートＨ（Ｃｏｎｔｒｅｅｔ  Ｈ）は、１３３０μｇ／１００ｍｌの銀イオン放出量を示す。この製品は、イオン性の銀が使用された親水コロイド包帯である。同様に、欠点と見なされる銀イオンの高すぎる放出が行われた。同様に、イオン性の銀を放出する吸収性創傷被覆材であるＣｏｎｖａｔｅｃ  Ａｑｕａｓｅｌｌ  ＡＧ社の製品は、本発明の場合のように被覆と共に使用される、被覆なしの支持体材料の銀放出量を遙かに上回る高い銀放出量を示した。しかしながら、本発明の場合には、銀イオンの放出量は37℃で、水１００ｍｌに、２４時間で５００μｇ／１００ｃｍ2を下回るのが望ましい。
【００４４】
Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｈｎｓｏｎ社の製品アクチソルブ（Ａｃｔｉｓｏｒｂ（登録商標））は、４０．６μｇ／１００ｍｌの銀放出量を示す。この製品は、銀が蒸着されている不織布被覆された活性炭湿布である。この創傷被覆材は、調製剤が塗布されておらず、銀イオンの適切な放出は保証されない。
【００４５】
この表から、本発明による全ての実施態様がこの基準を満たし、特に３５０ｍｇ／１００ｃｍ2を下回るイオン放出量を示している。
【００４６】
さらに、選択のために、記載された試験方法による病原菌減少を確認した。この病原菌減少は、この場合に、４時間後に１回及び２４時間後に１回測定し、その際、通常の対数の形で表示を行った。例えばグラム陽性菌の病原菌減少について測定された値は、実施例２について４時間後にｌｏｇ１．９もしくは２４時間後にｌｏｇ４．２であり、実施例１２について４時間後にｌｏｇ１．６もしくは２４時間後にｌｏｇ４．７を示し、前記実施例は良好な抗菌作用を有する。２４時間後でも、軟膏材料を備えた被覆なしの支持体材料について、ｌｏｇ４．６の範囲内で病原菌減少は同様に高かった。従って、患者に対して低い毒性作用を有する、比較的低い銀放出量を用いて同様に良好な病原菌減少が達成されることを示すことができる。さらに、軟膏の添加によって、銀イオンの放出をより長時間の期間にわたり行うことができる。この銀イオンの放出は、この場合イオンの放出を媒介する液体との接触によって、所望に制御された形で行われる。
【００４７】
【表１】
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本発明を、次に図面を用いてさらに詳細に説明する。
【００４８】
第1の図面は、ナイロン織物からなる支持体１を有する本発明による創傷被覆材の第１の実施態様を表す。前記支持体１上には、治療すべき創傷４に向いた面に、金属性の被覆３が設けられていて、前記の金属の被覆は抗菌作用を有し、かつこの場合には元素の銀からなる。さらに、前記支持体１の金属被覆された面には、軟膏又はクリームの形の調製剤３が設けられ、特に塗布されているか又は被覆として設けられている。前記創傷４は、従って、調製剤３とだけ直接接触していて、前記調製剤は金属層３と液体との接触を媒介することにより、金属の被覆２からの金属イオンの放出を制御する。この種の創傷被覆材は例えば創傷４上に包帯を用いて固定されるか又はこの創傷被覆材は創傷４中に直接タンポン詰めすることができる。
【００４９】
図２は、主に図１による創傷被覆材７（一次創傷被覆材７）に相当する創傷被覆材を示す。この場合、同じ部材には同じ符号が付与されている。図１による前記の一次創傷被覆材７に対して付加的に、ここではさらに、１つのフィルム５（ポリウレタンフィルム）が設けられていて、前記フィルムは創傷４と反対の面に一次創傷被覆材７が設けられていて、かつ前記フィルムが患者の皮膚に貼布された状態で創傷を完全に覆っている。この場合、前記フィルム５は一次創傷被覆材７と材料結合によって結合されていて、特に接着されている。
【００５０】
さらに、前記フィルム５は一次創傷被覆材７から張り出したその縁部領域に接着性被覆を有し、それにより前記創傷被覆材７を患者の皮膚に固定することができる。接着性被覆として、接着性創傷被覆材用に常用の連続的又は不連続的被覆を選択することができる。この本質的なパラメータは、この場合、一方で皮膚との相容性（水蒸気透過性、場合により防水、通気性、抗アレルギー性、良好な引き剥し性）であり、他方では接着力（確実な固定）である。前記創傷被覆材７は、この場合に、その寸法に基づき、接着性被覆が、損傷していない皮膚上にだけに当たるように選択される。
【００５１】
図３は、他の実施態様を示し、その際、この場合にも同じ部材は同じ符号が付与されている。前記一次創傷被覆材７に対して付加的に、二次創傷被覆材６が設けられていて、この二次創傷被覆材は、支持体１の創傷４とは反対の第２の面に配置されていて、かつ創傷ケアの際の付加的な課題、例えば特にクッション性を、さらには液体の吸収をも満たすことができる。
【００５２】
二次創傷被覆材の創傷４とは反対側に、図２と同様に、ポリウレタンフィルムが設けられていて、前記ポリウレタンフィルムは一次創傷被覆材と二次創傷被覆材とを有する全体の創傷被覆材を張り付けかつ適用された状態で周囲環境から保護している。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】創傷被覆材の第１の実施態様を示す。
【図２】創傷被覆材の第２の実施態様を示す。
【図３】創傷被覆材の第３の実施態様を示す。
【符号の説明】
【００５４】
１  支持体
２  金属層
３  調製剤
４  創傷
５  ＰＵフィルム
６  二次創傷被覆材
７  本発明による創傷被覆材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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