(57)【要約】  本発明は、挿入型医療デバイスを身体の目標領域内へ回転可能に挿入する挿入器具及び方法を提供する。特に前記器具は、螺旋形状を有する医療デバイスを眼球の一部分内へ回転可能に挿入する方法において使用され得る。前記器具は、回転挿入プロセスの間において前記デバイスの一部分を保持することができる固定部材を備えた遠位部と、目標部位内への前記デバイスの挿入時に前記デバイスを穏やかに解放するためにトリガされ得る作動部材とを含む。
2008540051.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入型医療デバイスを眼球の一部分内へ回転可能に挿入する挿入器具であって、
近位部と、前記挿入型医療デバイスに係合することができる固定部材にして眼球の一部分内への回転挿入のために前記デバイスを所定位置に保持することができる固定部材を備える遠位部と、
前記挿入型医療デバイスを前記固定部材から解放するための作動機構と、を具備する挿入器具。
【請求項２】
眼球後部内へ挿入型医療デバイスを回転可能に挿入する、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項３】
前記固定部材は、半径方向に収縮及び拡開可能な２本以上のフィンガを具備する、請求項１に記載の医療用挿入器具。
【請求項４】
前記固定部材は、半径方向に収縮及び拡開可能な４本以上のフィンガを具備する、請求項３に記載の医療用挿入器具。
【請求項５】
前記半径方向に収縮及び拡開可能な２本以上のフィンガは唇部を備える遠位端を有する、請求項３に記載の医療用挿入器具。
【請求項６】
収縮状態において前記フィンガは、前記挿入型医療デバイスの近位部を収容する幾何学形状を有するソケットの少なくとも一部を形成する、請求項３に記載の医療用挿入器具。
【請求項７】
前記ソケットは凹形状を有する、請求項６に記載の医療用挿入器具。
【請求項８】
前記ソケットの周縁部は丸み付けされた形状を有する、請求項６に記載の医療用挿入器具。
【請求項９】
前記ソケットは５ｍｍ3以下の体積を有する、請求項６に記載の医療用挿入器具。
【請求項１０】
ボアを有するハウジングを具備する請求項３に記載の医療用挿入器具であって、
前記フィンガは、収縮状態にあるとき少なくとも部分的に前記ボア内に配設される、医療用挿入器具。
【請求項１１】
前記挿入器具の前記遠位端はテーパ付き形状を備える、請求項１に記載の医療用挿入器具。
【請求項１２】
前記作動機構は、該挿入器具の前記遠位端から、該挿入器具の軸心に平行な方向において、前記半径方向に収縮及び拡開可能な２本以上のフィンガの延伸を引き起こす、請求項３に記載の挿入器具。
【請求項１３】
前記作動機構により引き起こされる前記フィンガの移動は自己縮動可能である、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項１４】
前記フィンガはピストン軸心を有する一つの共通のピストンから形成される、請求項３に記載の挿入器具。
【請求項１５】
ボアと、該ボア内に配設されたピストンとを備えるハウジングを具備する請求項１に記載の挿入器具であって、
前記ピストンは前記ハウジングから独立して第１軸心の回りで回転可能であり、及び前記ピストンは前記固定部材に回転を伝達する、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項１６】
該挿入器具の軸心に沿って少なくとも一つの方向に移動可能な滑動部材を備えるハウジングを具備する請求項１５に記載の挿入器具であって、
前記滑動部材の移動は、前記ピストンの回転と、前記固定部材の対応する回転とを引き起こす、挿入器具。
【請求項１７】
前記滑動部材及び前記ピストンの両者は、歯車対を形成するために噛合される螺条を具備する、請求項１６に記載の挿入器具。
【請求項１８】
前記固定部材は、前記挿入型医療デバイスの近位部との間の摩擦係数を増大させるように処理された表面を備える、請求項１に記載の医療用挿入器具。
【請求項１９】
前記作動機構により作動され得る真空チャンバにして、前記固定部材と気体連通する真空チャンバを具備する、請求項１に記載の医療用挿入器具。
【請求項２０】
非直線形状を有する挿入型医療デバイスを眼球の一部分内へ回転可能に挿入するためのキットであって、挿入型医療デバイスと器具とを具備し、
前記挿入型医療デバイスは、非直線形状を有する遠位部、及びヘッドを備える近位部を備え、
前記器具は、
近位部と、前記挿入型医療デバイスの前記ヘッドに係合することができる固定部材にして眼球の一部分内への回転挿入のために前記デバイスを所定位置に保持することができる固定部材を備える遠位部と、
前記挿入型医療デバイスを前記固定部材から解放するための作動機構と、を具備する器具である、キット。
【請求項２１】
前記挿入型医療デバイスは前記固定部材内に事前装填されている、請求項２０に記載のキット。
【請求項２２】
近位部、及び固定部材を備える遠位部を備える挿入器具と、前記固定部材により係合される医療デバイスとを準備する段階と、
前記医療デバイスを眼球内へ回転可能に挿入する段階と、
前記固定部材から前記医療デバイスを解放するために作動機構をトリガする段階と、を含む、
眼球の一部分内へ医療デバイスを回転可能に挿入する方法。
【請求項２３】
前記準備する段階及び前記回転可能に挿入する段階において、前記固定部材は、半径方向に収縮された状態にある２本以上のフィンガであって前記医療デバイスの近位部に係合する２本以上のフィンガを備え、及び前記トリガする段階において、前記フィンガは、前記デバイスの前記近位部を係合解除して解放するために半径方向に拡開される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記準備する段階及び前記回転可能に挿入する段階において、半径方向に収縮された状態にある前記フィンガは、前記挿入型医療デバイスの前記近位部を収容する幾何学形状を有するソケットの少なくとも一部を形成する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記挿入器具は、当該ハウジングの遠位端から延在するボアを備えるハウジングを備え、
前記準備する段階及び前記回転可能に挿入する段階において、前記フィンガは半径方向に収縮された状態に在り、且つ前記遠位端における前記ボア内に少なくとも部分的に配設され、及び
前記トリガする段階において、前記フィンガは前記ボアの遠位端から延伸することで該フィンガが半径方向に拡開することを可能にする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記デバイスは、前記固定部材と回転接続されたハウジングを備え、及び
前記回転可能に挿入する段階において、前記挿入型医療デバイスを眼球内へ挿入するために前記ハウジングが回転される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記デバイスは、ハウジングと、該ハウジング内のボアと、該ボア内に配設されたピストンとを備え、
前記ピストンは、前記ハウジングから独立して第１軸心の回りで回転可能であるが前記固定部材に回転を伝達可能であり、
前記回転可能に挿入する段階において、前記ピストンは、眼球内への前記医療デバイスの回転挿入を引き起こすために前記第１軸心の回りで回転される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記ハウジングは、前記ピストンと物理的に連通した滑動部材を備え、及び
前記回転可能に挿入する段階において、前記滑動部材は前記第１軸心に沿う少なくとも一つの方向に移動されることで、前記ピストンの回転及び前記固定部材の対応する回転を引き起こす、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記回転可能に挿入する段階において、前記医療デバイスは、該医療デバイスの前記近位端に対して付与される吸引力により前記固定部材内に係合される、請求項２２に記載の方法。
【請求項３０】
前記回転可能に挿入する段階において前記挿入型医療デバイスは強膜を貫通して挿入される、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対する相互参照
仮出願ではない本出願は、本出願と同様に本出願人が所有すると共に２００５年５月１８日に出願され且つ“非直線医療デバイスのための挿入器具”と称された米国仮特許出願第６０/６８２４５４号の特典を主張する。
【０００２】
本発明は、身体の制限アクセス領域内へ非直線医療デバイスを挿入する器具及び方法に関する。更に詳細には本発明は、眼球の硝子体内へ非直線の薬剤送達デバイスを挿入する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
本技術分野において、ステント及びグラフトの如き直線タイプの医療デバイスを血管構造内へ挿入するツールは知られている。ステント挿入は、伝統的には、ステントをカテーテルの如き挿入要素上へ圧着してから、血管構造を介してステントを目標部位へ移動させることで実施されてきた。更に最近では、バルーン部分を有するカテーテルから成る挿入ツールを用いて実施されるステント挿入処理において、この処置における改善が見られている。ステントがカテーテルにより植設の部位へもたらされたなら、バルーンを膨張させることによりステントを展開することが可能である。すなわちステントは、その半径方向に収縮された状態からその半径方向に膨張もしくは拡開された状態へ至らされ、その場合にステントは、治療される血管の部分に対して所望のステント作用を発揮する。ステント挿入ツールの分野における進歩は、これらの外科技術を大幅に改善すると共に、医療デバイス一般のための挿入ツールの技術の向上を提供する重要性を明白にし、最終的には患者の安全性を高める結果となる。
【０００４】
少なくとも部分的に、経皮的な冠状動脈介入における薬剤溶出ステント（ＤＥＳ）の使用における最近の好結果に対し、薬剤の局所的送達のために薬剤溶出式の植設可能な医療デバイスを使用することは、相当の注目を浴びている。ＤＥＳの如き薬剤溶出式の植設可能な医療デバイスは、その周囲（例えば冠状動脈の管腔壁など）に対して生体活性作用物質を提供もしくは放出する。一般的に言えば、生体活性作用物質は、表面改質により医療デバイスの表面に対して結合され、又はポリマ材料内に埋設され且つポリマ材料内から放出され（マトリクス形式）、又は担体により囲繞され且つ該担体を通して放出される（リザーバ形式）。斯かる用途におけるポリマ材料は、生物学的に不活性のバリヤとして最適に作用すべきであって、身体内に更なる炎症を引起こしてはならない。他の場合、植設された医療デバイスからの薬剤の局所的送達は、ポリマ被覆から提供されるのではなく、生体活性作用物質が溶出する前記デバイス内のリザーバもしくはチャネルの如き該デバイス自体の内部から提供されることが可能である。いずれの場合においても、血管構造部位以外の目標部位であって眼球もしくは耳のような制限アクセス領域の如き目標部位に対して送達されるべきことが意図された薬剤溶出式の植設可能な医療デバイスもまた、局所的な治療作用を提供するその能力に対して注目を浴びている。
【０００５】
眼球の硝子体腔及び内耳の如き制限アクセス領域に対する治療作用物質の送達に特に適した治療作用物質送達デバイスの例は、米国特許第６７１９７５０号及び米国特許出願公報第２００５/００１９３７１Ａ１号に記載されている。これらの特許文書中に記載された挿入型医療デバイスは、螺旋もしくはコイル形状の如き非直線形状を有すると共に、目標部位への挿入に次いで生体活性作用物質を放出可能的に送達することができる。螺旋もしくはコイル形状のデバイスの挿入は、本体部材を眼球内へ螺入もしくは旋回挿入させることにより実施され得る。これらのデバイスは、該デバイスの近位端にキャップ部分も含み得る。挿入プロセスの間において本体部材は、キャップが眼球の外側面に当接するまで螺入もしくは旋回挿入され得る。キャップは、挿入のあとで前記デバイスを繋止して安定化させることで、好ましからざる移動を防止する。
【０００６】
しかし、眼球の如き身体の部分内へこれらの種類の小寸の医療デバイスを挿入するプロセスは、相当に繊細であり得る。デバイスの眼球への挿入は、強膜組織を通して、又は強膜組織における貫通により（経強膜挿入）、又は強膜切開術により、デバイスを回転可能に打ち込むことにより実施され得る。このプロセスは穏やかな技術を必要とし得る、と言うのも、強膜組織は柔軟であり、機械的に攻撃的な又は粗雑な技術によって分断もしくは損傷されることがあるからである。更に、挿入可能デバイスの比較的に小さなサイズのために、全体的な取り扱いが課題である。
【０００７】
米国特許第６７１９７５０号及び米国特許出願公報第２００５/００１９３７１Ａ１号に記載された如く、鍔もしくはキャップの好適な形態は、デバイスの植設に続く眼球に対する刺激を最小限にできる丸み付けされた縁部を含む。これらの丸み付け縁部は患者の快適さなどに関して有用であり得るが、これらの形式のキャップ設計態様は医療デバイスの挿入のプロセスに対して理想的ではない。眼球を治療する方法に対して一般的に望ましくない鋭角縁部を含むキャップ構造形は、挿入プロセスの間においてデバイスのキャップもしくはヘッドに対するトルクの付与を促進できる。このことは、眼球の如き身体の目標部分内へ回転可能に挿入される医療デバイスの挿入を容易にするべく使用され得る方法及びツールに対して課題を与える。
【０００８】
更に、多くの場合において、植設可能デバイスの螺旋又はコイル部分は生体活性作用物質を放出し得るポリマ被覆の如き被覆を含む。これらの場合、前記被覆の一体性を阻害するプロセスは回避することが通常は好適である。これは、挿入プロセスのために前記デバイスが保持され得る様式に制約を持ち込む。
【発明の開示】
【０００９】
本発明は、非直線医療デバイスを身体の制限アクセス領域内へ挿入する器具及び方法を提供する。好適実施例において前記器具は、非直線医療デバイスを硝子体の如き眼球の一部分内へ挿入すべく使用される。前記器具は好適には、螺旋もしくはコイル形状を有する医療デバイスを眼球の如き目標部位内へ回転挿入することを容易にするために用いられる。
【００１０】
本挿入器具は、使用者により保持され得る近位部と、挿入部位の近傍において使用される遠位部とを含む。遠位部は、挿入型医療デバイスを目標部位内へ回転可能に挿入するプロセスの間に挿入型医療デバイスを前記挿入器具に固定する部材（すなわち固定部材）を含む。螺旋もしくはコイル形状を有するデバイスの如き非直線医療デバイスの挿入のために前記挿入方法は、固定部材により所定位置に保持された挿入型医療デバイスの対応する回転移動を実現するために、固定部材を回転させる段階を含む。前記器具の遠位部上の固定部材は、前記医療デバイスが比較的に容易に及び正確に目標部位内へ挿入され得るように、医療デバイスに対して十分なトルクを伝達すると共に医療デバイスに安定性を提供すべく構成される。本質的に、前記挿入器具の遠位部の回転運動が、挿入型医療デバイスをネジの如き様式で目標部位内へ挿入する。
【００１１】
本挿入器具はまた、医療デバイスが目標部位内へ挿入された後、該医療デバイスを穏やかに解放する。前記挿入器具は、固定部材に挿入型医療デバイスを係合解除させる作動機構を含む。目標部位内へ前記デバイスが挿入されると、挿入器具は、前記デバイスの固定部材からの解放を引き起こすために起動される。
【００１２】
故に、一つの様相において本発明は、挿入型医療デバイスを身体における目標部位内へ回転可能に挿入する挿入器具を提供する。一部の様相において前記目標部位は眼球の一部分である。前記器具は近位部及び遠位部を備え、遠位部は、挿入型医療デバイスに係合することができる固定部材であって、目標部位内への回転挿入のために前記デバイスを所定位置に保持することができる固定部材を備える。前記器具はまた、固定部材から挿入型医療デバイスを解放する作動機構も含む。
【００１３】
一部の様相において挿入器具は、固定部材が、使用者により保持された挿入器具のハウジングと共に回転可能である様に構成される。他の様相において固定部材は、前記器具のハウジングから独立して回転可能である。例えば前記器具は、固定部材に回転伝達するピストンもしくは回転軸であって、使用者により保持されたハウジングから独立して回転可能なピストンもしくは回転軸を含み得る。この特徴は、前記器具の全体的な動きを減少することにより挿入プロセスを容易にすることができる。
【００１４】
多くの場合において前記挿入型医療デバイスは、固定部材により形成されたソケット内に嵌合すべく構成されたヘッドを有する近位部を含む。挿入型医療デバイス上のヘッドは、鍔又はキャップの如き適切な形状であり得る。通常は、前記ヘッドのサイズは比較的に小寸であって、一部の様相においては約５ｍｍ3以下の体積を有する。一部の様相においてヘッドは、約２.５ｍｍ以下の直径を有し、一部の様相においては約０.５ｍｍ以下の高さを有する。
【００１５】
概ね固定部材は、ヘッドの如き前記デバイスの近位端の一部分を包囲し得る形状を有するように構成される。前記デバイスの近位部に係合してそれを保持するために挿入器具が起動されたとき、固定部材の各部分は、前記近位部と接触せしめられる。この接触は、前記デバイス全体を挿入プロセスのために安定化させるに十分である。
【００１６】
一部の様相において固定部材は、半径方向に収縮及び拡開可能な２本以上のフィンガを備える。フィンガはソケットを画成可能であり、該ソケット内へ、医療デバイスの近位部が配置され且つ挿入プロセスの間において保持され得る。好適にはフィンガは、医療デバイスの近位部の回りで円周方向に配設されるように構成される。医療デバイスの近位部は、作動機構をトリガすることによってソケットから解放され、前記作動機構は、前記器具の遠位端に対するフィンガの近位から遠位への移動を引き起こすことにより、フィンガの半径方向拡開を許容してソケットを拡大することにより医療デバイスの遠位端を解放する。
【００１７】
本発明の別の様相において前記挿入ツールは、挿入プロセスの間において挿入型医療デバイスが吸引により所定位置に保持されることを可能にする真空チャンバを含む。固定部材はソケットを含み、該ソケット内には医療デバイスの近位端が着座されると共に、ソケットは真空チャンバと気体連通される。前記デバイスがソケット内に配置されると、作動機構はトリガされることによって前記チャンバが排気され、前記デバイスは前記器具の近位端に固定され得る。作動機構はまた、挿入の後に真空を解除するためにトリガされることによって前記デバイスを解放することも可能である。例えば、前記デバイスの近位端をソケット内に挟持する半径方向に拡開及び収縮可能なフィンガを同様に含む固定部材との組み合わせで真空機構も使用され得る。
【００１８】
係合位置にあるとき、前記挿入ツールの固定部材は、挿入型医療デバイスのヘッドを把持し得る。係合位置において固定部材の遠位端は概略的には、挿入型医療デバイスのヘッドの遠位端を越えては延在しない。これは、前記挿入器具の遠位端と目標部位の組織との間の接触を最小限にするか又は排除し、したがって眼球の結合組織又は強膜組織の如き組織の機械的な分断又は損傷が回避される。固定部材はコンパクトに且つ目障りとならないように設計されるが、固定部材と接触しないデバイスの殆どもしくは全体的な部分が目標部位内へ回転可能に挿入され得るような様態で、前記デバイスを十分に安定化させることも可能である。
【００１９】
前記挿入器具の創意に富む設計態様及び機能は、より小寸の挿入型医療デバイスの回転挿入を伴うプロセスに必要な安定性を提供する。例えば、眼球の如き目標組織の更に繊細な環境を考えると、本発明は、目標部位内への挿入の間に使用者が医療デバイスを安定的に保持することを可能にし、且つ起動されたときには目標部位の組織内の前記デバイスの配置を阻害しない様式で前記デバイスを穏やかに解放するように設計された挿入ツールを提供する。
【００２０】
前記挿入器具の別の好適な特徴は、固定部材により係合された医療デバイスを含めて目標部位の好適な視認を可能にする構成を有する遠位部である。多くの様相において前記器具の遠位部は小寸であり且つテーパ付き形状を有することから、使用者は目標部位及び挿入プロセスを適切に視認し得る。この設計態様はまた挿入器具の操作においても有用である、と言うのもその器具は嵩張らず、故に挿入プロセスの間において移動及び回転が容易だからである。
【００２１】
本器具は、強膜組織の如き比較的に柔軟な組織内へ、又は硝子体の如き粘弾性の体液内へデバイスを回転挿入するための多くの利点を提供する。本発明の多くの様相において回転挿入は、骨組織の如き他の身体組織よりも更に相当に繊細なタイプの目標部位又は流体内で実施される。
【００２２】
前記挿入ツールの使用はまた、デバイスの大部分の上（例えば、デバイスの遠位部の表面の全てもしくは一部分上）に薬剤送達被覆が配備される様相においても好適である。固定部材は前記デバイスの近位部のみに係合することから、前記デバイスの遠位部上の前記被覆に対する物理的損傷のリスクは最小限にされるか又は排除される。
【００２３】
一部の様相において前記挿入器具は、該器具の固定部材内に医療デバイスを事前装填して、使用者に対して提供され得る。故に本発明は、挿入器具とデバイスとを含むキットも企図している。事前装填された挿入器具は、前記デバイスの取り扱いを最小限とすることで、前記デバイスが固定部材内に不適切に位置決めされる可能性、又はポリマ被覆の如き前記デバイスの一部分が損傷される可能性が低減される。キットは、パッケージで提供されると共に殺菌されることが可能である。
【００２４】
故に、別の様相において本発明は、非直線形状を有する挿入型医療デバイスを目標部位内へ回転可能に挿入するキットも提供する。キットは、（ａ）非直線形状を有する遠位部と、ヘッドを備える近位部とを備える挿入型医療デバイスと、（ｂ）器具とを具備するものであって、前記器具は（ｉ）近位部と、挿入型医療デバイスのヘッドに係合することができる固定部材にして眼球内への回転挿入のために前記デバイスを所定位置に保持することができる固定部材を備える遠位部と、（ｉｉ）挿入型医療デバイスを解放するための作動機構と、を具備する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下に記載される本発明の各実施例は、網羅的であることを、又は以下の詳細な説明において開示される厳密な形態に本発明を限定することを意図していない。寧ろ、各実施例は、当業者が本発明の原理及び実施方法を評価及び理解し得る様に選択及び記載されている。本明細書において言及される全ての公報及び特許は、言及したことにより援用される。本明細書において開示される公報及び特許は、それらの開示のためにのみ提供される。本明細書においては如何なる事項も、本明細書において引用された公報及び／又は特許を含む公報及び／又は特許に先行する権利を本発明者が与えられていないことの承認として解釈されるべきでない。
【００２６】
本明細書中で用いられる“挿入器具”又は“器具”とは、植設可能な医療デバイスを患者内の目標部位内へ回転可能に挿入すべく使用されるツールを指している。“挿入型医療デバイス”又は“デバイス”とは、前記挿入器具により保持されて患者内の目標部位内へ挿入され得る医療物品を指す。
【００２７】
概ね本発明は、小寸の医療デバイスを患者の体内へ回転可能に挿入する挿入器具に関する。挿入器具は近位部を含んでおり、前記近位部は該器具の一部を指すものであって、使用に際しては使用者側となる（すなわち挿入部位よりも使用者に近い）近位部を含む。使用者は通常挿入器具の近位部を保持する。挿入器具の遠位部は固定部材を含み、該固定部材は、係合状態にあるときに、挿入型医療デバイスの近位部を固定することが可能であり、その結果挿入型医療デバイスを挿入プロセスのために挿入器具に対して一時的に固定させる。従って、前記挿入器具の遠位部は使用に際して挿入部位の近くに配置されることが意図されている。
【００２８】
固定部材は前記デバイスの近位部を確実に保持するように配置構成されており、また前記デバイスは人体内の目標部位内へ回転可能に挿入され得る。前記デバイスは、部分的にもしくは完全に目標部位内へ回転可能に挿入され得る。本発明の一つの様相において目標部位は、眼球又は内耳の如き身体の制限アクセス領域である。眼球内への挿入を包含する様相において、前記デバイスは回転挿入の間は固定されており、該デバイスが眼球内へ十分に挿入されたとき、固定部材は前記デバイスを解放すべく起動され、例えば前記デバイスのヘッドは眼球の外側の強膜組織に当接する。
【００２９】
挿入器具の様相、及び医療デバイスを目標部位へ送達する挿入器具の使用方法の様相を理解するために、従前の特許文献に記載された例示的かつ好適な挿入型医療デバイスの詳細への参照がなされる。但し、身体の所望部分内へ医療デバイスを回転挿入するためのプロセスにおいては、本発明の挿入器具によって係合されることが可能な他の挿入型医療デバイスが使用され得る。
【００３０】
身体の制限アクセス領域内へ挿入され得る一つの適切なデバイスは、米国特許第６７１９７５０号（ヴァルナー等）及び米国特許出願公報第２００５/００１９３７１号に記載された如き治療作用物質送達デバイスである。これらの特許文献は、目標部位内へ挿入され得ると共に、当該デバイスから治療作用物質及び／又は薬剤を送達するために使用され得る種々の非直線デバイスを記載している。これらの文献の幾つかの実施例において、前記デバイスは、挿入の間において目標部位内へ導入される実質的にコイル状の又は螺旋状の構造形を有する部分を含む。米国特許第６７１９７５０号の螺旋形状デバイスの一実施例は、本明細書の図１に示される。
【００３１】
図１ａに示される如く及び本発明の好適な様相において、挿入器具と協働して使用される挿入型医療デバイス１は、非直線形状の本体部材２と、近位端３と、遠位端４とを含む。好適には、本体部材２は実質的にコイル状又は螺旋状の形状を有する。本体部材のコイル形状は、前記デバイスが、強膜の如き眼球の部分における挿入によって、眼球の如き目標部位内へ螺入もしくは旋回挿入されることを可能にする。前記挿入路は、本体部材２の外径とほぼ同一サイズであり得る。本体部材２の遠位端４は、鈍頭又は非鈍頭の形状を有する。一部の実施例において前記遠位端は、非鈍頭の形状を有し、従ってデバイスの挿入の間に組織が穿刺されることを可能にするように構成される。例えば前記デバイスの遠位端４は、挿入の間に眼球を穿刺するのに有用な尖端形状又は傾斜路形状を有し得る。一実施例において、尖端形状又は傾斜路形状は約３０°の傾斜路角度を有する。もし本体部材２の遠位端４が挿入の間に眼球を穿刺すべく使用されるなら、少なくとも遠位端４は、眼球を穿刺するに適した堅固で剛直な材料で製作される。斯かる材料は公知であり、例えばポリイミド及び同様の材料を含む。
【００３２】
図１ａは、ヘッド５を有する挿入型医療デバイス１も示しており、前記ヘッド５は該デバイス１の近位端３に配置されている。ヘッド５は、目標部位内への前記デバイスの挿入及び／又は該デバイスの配置に適した形状及びサイズのものであり得る。特定のサイズ及び形態（幾何学形状）のヘッドを選択もしくは形成する際に、ヘッドは、典型的には固定部材のソケットの幾何学形状を反転した幾何学形状を有する。
【００３３】
ヘッドは、眼球の如き目標部位に一旦植設された前記デバイスを（図２参照）、固定部材からの解放後に安定化させる様にも機能することが可能である。例えば前記デバイスは、ヘッドの遠位面が強膜組織に当接するまで、強膜組織における貫通もしくは切り口を通して眼球の硝子体内へ挿入され得る。必要に応じてヘッドは、デバイスがその所望の位置において一旦植設されたならば更に安定化され且つ移動が防止されるように、ヘッドに存在し得る一個以上の任意選択的な孔を用いて眼球に対して縫合されてよい。
【００３４】
ヘッドの全体的なサイズ及び形状は、特定の形状に限定されない。殆どの実施例において、前記デバイスの近位端から見たときにヘッドは円形状を有し、斜めから見たときには概ねキャップ状の形状を有する。図１ａを参照すると、ヘッド５は概ね円滑なキャップ状の形状を有して示されるが、ヘッドは任意選択的にドーム状の面をもつ形状を有し得る。代替的に、前記デバイスの近位端から見たときにヘッドは、例えば三角形、矩形、六角形などの非円形の形状を有してよい。但し、眼球に対する刺激を最小限とするために、ヘッドは好適には丸み付けされた表面を有する。
【００３５】
一部の様相においてヘッドは、図１ｂに示されたのと同様の又は同一のキャップもしくはリムの形状を有する。ヘッド７は、医療デバイスの近位端に平坦頂部８を、及び該ヘッド７の周縁部に直線状壁部９を含んでいる。
【００３６】
一部の様相においてヘッドは、図１ｃに示されたのと同様の又は同一の形状を有する。ヘッド１１は、前記デバイスの近位端に丸み付けされた頂部１２を、及び該ヘッド１１の周縁部に直線状壁部１３を含んでいる。図７ｂを参照すると、図１ｃに示された形状を備えたヘッド１１を有すると共に挿入器具の固定部材のソケット内に係合された植設可能な医療デバイスが示されている。
【００３７】
一部の様相においてヘッドは、図１ｄに示されたのと同様の又は同一の形状を有する。ヘッド１５は、デバイスの近位端に平坦頂部１６を、及び該ヘッド１５の周縁部に丸み付けされた壁部１７を含んでいる。図８ｂを参照すると、図１ｄに示された形状を備えたヘッド１５を有すると共に挿入器具の固定部材のソケット内に係合された植設可能な医療デバイスが示されている。
【００３８】
多くの様相において医療デバイスのヘッドは、小寸であって、約５ｍｍ3以下の押しのけ体積を有する。一つの例示的な設計態様においてヘッドは、約２ｍｍ3又は約２.５ｍｍ3の押しのけ体積を有する。例えば一部の様相においては、図１ｄを参照すると、ヘッドは約２.５ｍｍ以下の直径（Ｄ）を有する。一つの例示的な設計態様においてヘッドは、約２.０ｍｍの直径（Ｄ）を有する。一部の様相においてヘッドは、約０.５ｍｍ以下の高さ（Ｈ）を有する。一つの例示的な設計態様において、ヘッドは約０.３８ｍｍの高さ（Ｈ）を有する。
【００３９】
任意選択的に、医療デバイス上のヘッドは陥没部又は凹所を殆ど又は全く有さないことから、実質的に円滑である。一部の様相においては、この形状を備えたヘッドを有する医療デバイスが好適である、と言うのもその様にしなければこれらの陥没部もしくは凹所内へ内方成長する組織を阻止できるからである。
【００４０】
他の様相において、医療デバイス上のヘッドは、１個の、好適には２個以上の陥没部もしくは凹所を有する。前記陥没部もしくは凹所は医療デバイスを固定部材内で安定化させるために有用であり得るが、この安定化は、陥没部もしくは凹所内へ挿入されるように構成された一本以上の支柱を有する固定部材により実現され得る（図６参照）。医療デバイスが挿入されると、陥没部もしくは凹所は、ほぼ円滑な表面を形成するために封止材により充填される。
【００４１】
好適には、挿入型医療デバイスのヘッドは眼球の外側に留まるように構成され、従ってヘッドは、該ヘッドが貫通挿入される眼球における開口（図２参照）を通って眼球内へ入らない様に寸法設定される。示された如くヘッドは更に、挿入路を囲繞する表面に対して該ヘッドが固定され得るように設計されてよい。
【００４２】
係合状態において挿入型医療デバイスのヘッドは、固定部材の一部分により接触されることが可能である（例えば図７ｂ及び図８ｂを参照）。固定部材とヘッドとの接触は、挿入プロセスのためにデバイス全体を安定化させるのに十分であることが可能である。目標部位内への前記デバイスの挿入の間、ヘッドに対してトルクを付与することが可能であり、該トルクは挿入型医療デバイスの回転運動を引き起こし、目標部位内へ前記デバイスを進入させる。更に、ヘッド又は挿入器具の固定部材は、係合状態においてそれらが最適な嵌合状態を提供するべく形作られるように構成され得る。
【００４３】
挿入型医療デバイスを製作する上で使用される材料は特に制限されない。一部の実施例においてこれらの材料は、生体適合性であると共に、好適には該デバイスが接触する体液及び組織に対して不溶性である。更に前記デバイスは、該デバイスが接触する眼球の部分に対して刺激を引き起こさない材料で製作されることが好適である。一部の様相において挿入型医療デバイスは、金属又は合金で製作される。前記デバイスを製作するために使用され得る金属としては、白金、金、もしくはタングステン、並びにレニウム、パラジウム、ロジウム、ルテニウム、チタン、ニッケルの如き他の金属、及びこれらの金属の合金である例えばステンレス鋼、チタン／ニッケル、ニチノール合金、コバルト・クロム合金、非鉄合金、及び白金／イリジウム合金等が挙げられる。一つの代表的な合金はＭＰ３５Ｎである。他の材料としては、セラミックスが挙げられる。セラミックスとしては、限定するものではないが、窒化ケイ素、炭化ケイ素、ジルコニア、及びアルミナ、並びにガラス、シリカ及びサファイアが挙げられる。前記デバイスを製作するためにポリマ材料も使用され得る。代表的なポリマ材料は柔軟であって、一例としてシリコーン・エラストマ及びゴム、ポリオレフィン、ポリウレタン、アクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリイミド、ポリエステル、及びポリスルホンが挙げられる。
【００４４】
挿入型医療デバイスの非直線形状は、一種類以上の治療作用物質の好適な放出を実現する大きな表面積の如き多数の利点を提供する。前記デバイスが眼球内へ挿入された場合に、該デバイスの遠位端が中心視野に進入するのを回避するために、該デバイスの表面積を最大化する一方で長さを制限することが望ましく、前記デバイスの遠位端が中心視野に進入することは、患者の視覚の盲点という結果を招くと共に網膜組織及び水晶体被膜に対する損傷のリスクを高めることがある。例えば、前記デバイスが毛様体扁平部にて挿入される場合、毛様体扁平部上の挿入部位から中心視野までの距離は約１ｃｍである。
【００４５】
非直線形状を有するデバイスは、目標部位からの該デバイスの不都合な移動及び／又は該デバイスの不都合な排出を低減し得る組込式の繋止システムも提供する。例えば前記デバイスの非直線形状は、それを目標部位から取出すためには一定の操作を必要とする（例えばコイル形状デバイスは、該デバイスを眼球から捻って外すことを必要とする）。
【００４６】
挿入型医療デバイスの寸法及び形状は、該デバイスの用途に依存し得る。図１ａに示された如きデバイスが眼球の後眼房に対して物質を送達すべく使用される場合、該デバイスは好適には、挿入処置が完了した後で強膜の閉鎖のために縫合を殆ど又は全く必要としない小さな切り口を通しての挿入のために設計される。故に前記デバイスは好適には、直径が約０.２５ｍｍ〜約１ｍｍの範囲、更に好適には直径が０.５ｍｍ未満である横断面が約１ｍｍ以下である切り口を通して挿入される。故に、本体部材２を形成する管もしくはワイヤの横断面は好適には、直径が約１ｍｍ以下であり、好適な範囲は約０.２５ｍｍ〜約１ｍｍの直径である。更に好適には、横断面は直径が０.５ｍｍ以下である。図１ａに示された如く、非直線の本体部材２は形状が円筒状であり、円形の横断面を備えている。但し、本体部材の形状は制限されず、例えば代替的に、正方形、矩形、八角形、又は他の横断面形状を有し得る。本体部材２を形成する（管又はワイヤの如き）材料が円筒状でなければ、直径を近似するためにその横断面の最大寸法が使用され得る。
【００４７】
眼球の後眼房へ作用物質を送達するために使用される場合、本体部材２（図１ａを参照）はその近位端からその遠位端６まで長さ（Ｌ１）を有する。長さ（Ｌ１）は、約１.５ｃｍ未満、又は１.０ｃｍ未満であって、好適には約０.２５ｃｍ〜約１.０ｃｍの範囲内である。長さ（Ｌ１）は、ヘッド５の遠位部が眼球の外側表面に当接するときに、本体部材の近位部が眼球の後眼房内に位置されるような長さである。
【００４８】
かくして、一部の特定の様相において本発明は、非直線形状の医療デバイスを目標組織内へ回転可能に挿入する挿入器具及び方法を提供する。前記デバイスは、ヘッドを含む近位部と、近位端から遠位端までの長さ（Ｌ１）が約１.５ｃｍ以下、又は約１.０ｃｍ以下、好適には約０.２５ｃｍ〜約１.０ｃｍの範囲である本体部材とを有する。故に、更に詳細な様相において前記デバイスは、約０.５ｃｍ以下の幅（Ｗ１）を有し、好適には約０.２ｃｍ〜約０.５ｃｍの範囲の幅を有する。
【００４９】
本発明の挿入器具は、身体における目標箇所内への、挿入型医療デバイスの回転挿入を容易にすることができる。多くの様相において挿入ツールは、挿入プロセスの種々の様相を改善する特徴を含む。本発明との関連で、これらの特徴は、個別的に、又は他の特徴との組合せで使用される。選択された複数の特徴の組合せは、挿入ツールの基本的特徴に対して追加された利点を提供し、前記組合せの利点はデバイスの熟練使用者により理解されるであろう。これらの特徴は、挿入プロセスの精度、医療デバイスの挿入の容易さ、及び挿入プロセスの安全性に関する様相を改善することができる。前記デバイスは挿入器具として記載されるが、それは実に所定期間の植設の後で目標部位から医療デバイスを取り外す器具としても使用可能である。
【００５０】
一実施例において挿入器具は、近位部及び遠位部を含む。挿入器具の遠位部は、内側ボアと、該ボア内に滑動可能に配設された（例えばシャフトなどの）ピストンとを有するハウジングを有する。
【００５１】
この実施例においてピストンの遠位端は、前記ボアの遠位端を越えて延在され得る。ピストンの遠位部は、半径方向に拡開可能かつ収縮可能な複数のフィンガを備える固定部材を含む。前記複数のフィンガはソケットを画成可能であり、該ソケットの中へ医療デバイスの近位部が配置されて挿入プロセスの間に保持され得る。多くの様相においてフィンガは、医療デバイスの近位部の周縁部を円周方向で包囲するように構成される。
【００５２】
固定部材は、眼球の如き目標組織内への医療デバイスの回転挿入及び配置に適した様式で、医療デバイスの近位部との係合（保持）及び係合解除（解放）をすることができる。デバイスの近位部に係合することにより、デバイス全体は挿入器具により実質的に安定化される。
【００５３】
これらの様相において挿入器具の固定部材は、概ねコレットと同様の様式で機能するように構成される。係合位置においてハウジングの内壁は各フィンガを半径方向内側に圧縮すると共に、ソケットの内部寸法は減少される。前記デバイスの近位部がソケット内に配置され且つ固定部材が係合状態にあるとき、各フィンガは、目標部位内への前記デバイスの回転挿入に対して十分なほどに、前記デバイスの周縁部の回りに圧力を及ぼして固定部材のソケット内に前記デバイスを固定する。
【００５４】
前記デバイスが目標部位内へ十分に挿入された後、挿入器具は、固定部材を係合状態から係合解除状態へシフトさせるように起動される。例えば一部の様相において固定部材は、ハウジングの遠位端に対して遠位方向に延伸される。延伸時に、各フィンガは半径方向外側に拡開する。本質的に前記デバイスの近位端は、フィンガが中央軸線から半径方向外側に拡開するとき“非固定”となる。係合解除状態にあるとき、挿入された前記デバイスの近位端は固定部材から穏やかに分離され得る。
【００５５】
本発明の一つの構成において挿入器具は、テーパ付けされた遠位部を含む。好適には挿入器具は、遠位端に向けて漸進的に小さくなる外径を備えた遠位部を有する。故に前記遠位端は、本明細書中に記載される挿入プロセスを視認するために非常に有用であり得る円錐状又は尖端形状を有し得る。固定部材を有する遠位部は、挿入プロセスの間においてデバイスを所定位置に保持するに適した強度及び安定性を提供する。
【００５６】
図３に示された如き本発明の一実施例において、挿入器具２０は近位部（使用者端部）２１及び遠位部２３を含む。図３に示された如き一部の実施例において近位部２１は、挿入プロセスを実施する医師又は他の個人の如き使用者により手で保持及び操作されるべく構成されている。故に挿入器具２０の近位部２１は、挿入プロセスを実施するに適した形状を有するハンドルとして構成される。該ハンドルは、単純な円筒形状を有するか、代替的に使用者の手の各部分に対して人間工学的に適合するように設計された形状を有する。例えばハンドルは、使用者が指を用いてデバイスの更に良好な把持を行う隆起部分を有し得る。ハンドルはまた、使用者と前記器具との間の滑りを低減し又は摩擦力を高めるべく織り目加工又はパターン化された表面も有し得る。この種の表面は、使用者がラテックス手袋の如き手のカバーを装着するなら有用である。
【００５７】
近位部２１は、プラスチック、複合材料、セラミックス、金属及び金属合金などの任意の適切な材料で製作される。一部の例では、例えばオートクレーブ滅菌の如き加熱及び／若しくは圧力殺菌により、又はガンマ照射の如き照射により、又はエチレンオキシド殺菌の如き化学的殺菌により容易に殺菌され得る材料を使用することが好適である。他の場合には、ハンドルは、ＡＢＳ、テフロン（登録商標）、及びデルリン（登録商標）の如きプラスチック材料を用いて該ハンドルの全て又は一部が製作されることによって使い捨て可能にされる。ハンドルは使用に適した長さ及び外径のものであり得る。例えば、デバイスを目標部位内へ回転可能に挿入する方法において利用される場合、約１０ｃｍ又は１１ｃｍの範囲の長さを有するハンドルは特に有用である。
【００５８】
代替的に、挿入器具２０の遠位部２３、又は近位部２１及び遠位部２３の両者は、（不図示の）支持ユニットに対して取付けられるように構成され得る。支持ユニットは、手により実施されるデバイスの挿入に伴う動きを最小限とするか又は排除することが望まれるなら、挿入器具２０を安定にすることに役立つ。例えば挿入器具２０の近位部２１は支持ユニットのアームに取付けられ、前記支持ユニットのアームは、挿入器具２０の遠位部２３を（取付けられたデバイスと共に）眼球上の挿入部位の近傍へもたらすように調節されることができる。そのとき挿入器具２０の全体、又は一部の場合には挿入器具２０の遠位部２３は、手動で又は（以下で論じられる如く）自動的に回転されることが可能であり、眼球の如き目標部位の挿入部位内へのデバイスの回転挿入を準備する。
【００５９】
図３及び図４を参照すると、挿入器具の遠位部２３は、ハウジング２４と、該ハウジング２４のボア２６内に滑動可能に配設されたピストン２５とを含んでいる。該ピストンは、その遠位端に固定部材２２を含んでいる。（図４において挿入器具の遠位部は、２つの部分：つまりハウジング２４、及び該ハウジングの最遠位部すなわちハウジング・ノズル２８である。本発明の一部の実施例を例証するために図４が参照され、そこでは遠位部がハウジング２４及びハウジング・ノズル２８を含んでいる。）固定部材２２は、挿入処置のためにデバイスを固定すべく使用される（図５において相当に詳細に示される）複数のフィンガ２９を含む。
【００６０】
挿入器具２０の近位部２１は、使用者が固定部材２２を係合位置にするのを可能にする作動機構を含み得る。一部の実施例において固定部材２２が係合位置にあるとき、該固定部材は少なくとも部分的にハウジング・ノズル２８のボア２７内に配置される。すなわち作動機構は、固定部材２２をハウジング・ノズル２８のボア２７内へ少なくとも部分的に後退させることで、固定部材２２のフィンガ２９を半径方向収縮位置へ押しやることができる。この場合、前記デバイスの近位部は、固定部材２２が係合位置にあるときに前記デバイスを確実に保持するために、固定部材２２のソケット内へ配置される。
【００６１】
他の実施例において、図９ａ乃至図９ｅを参照すると、固定部材の一部はハウジング・ノズル６８の遠位端を越えて配置される。ソケットを含むフィンガ６９の遠位部は、係合状態においてハウジング・ノズル６８のボアに進入しない。但しフィンガ６９の近位部はハウジング・ノズル６８のボア内に配設されており、近位方向又は遠位方向にそれぞれ移動されたとき、フィンガ６９の遠位端の半径方向の収縮又は拡開を引き起こすように構成されている。
【００６２】
図３及び図４を再び参照すると、作動機構は固定部材２２をハウジング・ノズル２８のボア２７から遠位方向に係合解除位置へ延伸させることも可能であり、その場合にフィンガ２９は固定部材２２の遠位方向移動時に半径方向に拡開する。係合解除位置において、フィンガ２９は前記デバイスのヘッドを拘束しないのでデバイスを固定部材２２のソケットから解放することが可能である。
【００６３】
ハウジング・ノズル２８のボア２７の位置に対してピストン２５及び固定部材２２の移動を引き起こすために任意の種類の作動機構が使用され得る。但し、挿入器具２０の一実施例の機能の様相を例証するために以下の記載が提供される。
【００６４】
一実施例において作動機構は、挿入器具２０の近位部２１の一部分である。図３を参照すると、挿入器具２０の近位部２１は、実質的に円筒形状で中空の内側ボア３１を有する実質的に円筒形状のハンドル３０を含んでいる。ハンドル３０は、ハウジング２４の近位部を該ハンドル３０の遠位部へ螺着することによりハウジング２４に対して取付けられ得る。代替的に、ハンドル３０及びハウジング２４は一体部品であってもよい。
【００６５】
図３を参照すると、ハンドル３０の内側ボア３１内には第２ピストン３５が滑動可能に配設されている。矢印３２により表された近位から遠位への方向及び矢印３２'により表された遠位から近位への方向における第２ピストン３５の移動は、ハンドル３０の外側面上に配設されたトリガ３６を起動することにより引き起こされる。トリガ３６は、ピストン２５の移動を強制する第２ピストン３５の移動を引き起こすために起動され得る。この移動は、ピストン２５の遠位端がハウジング・ノズル２８の遠位端を越えて延伸することを引き起こす。ピストン２５の遠位端の延伸は、固定部材２２を係合解除位置まで方向３２で遠位に移動させる。
【００６６】
ハンドル３０の近位端上には、第２ピストン３５に対する調節可能な停止部の役割を果たす設定ナット３３が配備され、その結果ハンドル３０の内側ボア３１内における第２ピストン３５の行程を調節することができる。これは、人がピストン２５の移動、及び従ってハウジング・ノズル２８の遠位端に対する固定部材２２の遠位方向への行程を調節することを可能にする。この様な作動機構を有するハンドルは、ルメックス・インターナショナル社（Rumex International Co.）（製品ＩＤ：１２-００１Ｔ）から入手できる。
【００６７】
ハンドル３０を含む近位部２１とハウジング２４を含む遠位部２３は、任意の適切な手法により互いに接続され得る。例えば、ハンドル３０及びハウジング２４は互いに螺着されるようにねじ山が形成され得る。これは、人が遠位部２３に取付けられたハンドル３０の種類を変更することを可能にし、逆も同様である。前記器具の近位部２１及び遠位部２３は、作動機構が方向３２におけるピストン２５の移動を推進し、方向３２におけるピストン２５及び固定部材２２の対応する移動という結果を招くように接続され得る。
【００６８】
好適な様相において遠位部２３は、（図３におけるハウジング２４の遠位部、又は図４のハウジング・ノズル２８の遠位部として示された）テーパ付き構造形を有する、と言うのもこれは使用者が挿入プロセスをより良好に視認することを可能にするからである。すなわち、テーパ付き構造形を備えた遠位部２３を有することにより、使用者はデバイスの遠位部２３からそれほどの障害を受けずに挿入部位を観察することができる。図４を参照すると、一部の特定の様相においてハウジング・ノズル２８の遠位端は、約３ｍｍの外径までテーパ付けされている。他の特定の様相において挿入器具２０の遠位部２３の非テーパ部分（例えば図４のハウジング２４）は、約６.４ｍｍの外径を有する。好適にはハウジング・ノズル２８の遠位端は、ステンレス鋼の如き、強靱な又は硬化された材料から構成されている。
【００６９】
図９ａ乃至図９ｃもまた、テーパ付けされた遠位端を有する挿入器具を示している。
【００７０】
図４を参照すると、論じられた如く、挿入器具２０の遠位部２３は、中空内側ボア２７を有するハウジング・ノズル２８を、中空内側ボア２６を有するハウジング２４に対して取付けることによって形成されている。この二部材式の配置構成は、異なるサイズのボアを有するハウジング・ノズル２８と、前記ボアに適合するようにサイズを設定された対応する固定部材２２とを使用することが望まれるなら有用であろう。ハウジング・ノズル２８は、例えば該ハウジング・ノズル２８をハウジング２４上へ螺着するなどの適切な手法により、ハウジング２４に対して取付けられることが可能である。この場合ボア２６及びボア２７は、連続的であって、挿入器具２０の遠位部２３の中空内側部分を画成する。
【００７１】
ハウジング・ノズル２８及びハウジング２４のボア２６及び２７内には、近位端及び遠位端を有するピストン２５が滑動可能に配設され、前記ピストンの遠位端には固定部材２２が形成されている。ピストン２５の近位端は、ハウジング２４のボア２６内に嵌合するナット３４に接続され得る。ピストン２５の近位端及びナット３４は、必要に応じてそれらが接続及び接続解除されるようにねじ山を有することができる。
【００７２】
代替的な様相において挿入器具は、固定部材を備えた遠位部を有するピストン（シャフト）に対してハウジングの遠位端が移動可能である様に構成される。この配置構成においては、固定部材の遠位端に対するハウジングの遠位端の位置に依存して、フィンガも半径方向に収縮及び拡開可能である。
【００７３】
好適にはピストン２５及びナット３４は、ハウジング２４のボア２６内で接続されており、また自己縮動式である。すなわち挿入器具２０は、第２ピストン３５を方向３２に駆動するために起動され、それによりピストン２５及びナット３４も方向３２に駆動させる。但し、ピストン２５及びナット３４は、第２ピストン３５からの圧力が解除されたときに、元の位置の中へ縮動することが可能である。前記自己縮動的な特徴は、ピストン２５及びナット３４をスプリング負荷することで達成される。例えば、図４に示された如く、スプリング３７が、ハウジング２４の中空内側ボア２６内に配置され得る。
【００７４】
この構成を達成するために、ハウジング２４の近位部は、該ハウジング２４の遠位部の前記ボアよりも直径が大きいボアを有し得る。近位部のボアは、スプリング３７及びナット３４を収容する直径を有する。ピストン２５は、スプリング３７の内径を通過することが可能であり、またナット３４に対して取付け可能である。故に、ピストン２５が方向３２に起動及び駆動されてナット３４を方向３２に押しやったとき、ナット３４はスプリング３７を圧縮し、固定部材２２は方向３２で係合解除位置へ移動される。第２ピストン３５からの圧力が解除されたとき、スプリング３７は、方向３２'に戻るナット３４及びピストン２５／固定部材２２の縮動を引き起こす。
【００７５】
固定部材２２は、ピストン２５の遠位端上に形成され得る。固定部材２２は、前記器具の遠位端に対して遠位方向に延伸可能な２個以上のフィンガ２９を含む。固定部材は、２本以上の任意本数のフィンガを有し得るが、好適には固定部材２２は４本又は６本のフィンガを、最も好適には４本のフィンガを有する。フィンガ２９は、固定部材２２のソケットの周縁部を形成し、該固定部材２２が係合位置にあるときに前記デバイスの近位部（例えばヘッド１０）に接触している。
【００７６】
一部の実施例においては、図５を参照すると、遠位端に固定部材２２を有するピストン２５は、（それがナット３４に螺着される）近位端の近くで通常は小さく、固定部材２２が形成される遠位端においては大きい外径を有する。すなわち、ピストン２５の遠位端の近傍にて、前記外径は漸進的に増大して鐘状の遠位端を形成する。
【００７７】
固定部材２２の一つの設計態様の特徴を例証するために、その代表的な製作プロセスが記載される。図５を参照すると、固定部材２２を製作する一つの方法は、ピストン２５の遠位端に１個のボア又は一連のボアを作成することにより、固定部材２２のソケットの少なくとも一部を形成することである。好適には、前記１個のボア又は一連のボアは、鐘状の遠位端を有するピストン内に作成される。例えば、遠位端内には、漸進的に小寸となる一連のボアが作成され得る。ボア形成の範囲は、固定部材２２の側壁（フィンガ２９）の厚みを規定するだろう。
【００７８】
ピストン２５の遠位端がボア形成されて固定部材２２のソケットが画成された後、該ソケットの外壁を画成するフィンガ２９は、ボア形成されたピストン２５の遠位端に軸方向スリット３８を切り込むことによって形成され得る。ピストン２５のボア形成端部に作成された軸方向スリット３８（ピストン２５の軸心に平行なスリット）の本数は、固定部材２２に存在するフィンガ２９の本数を規定する。製作の容易さのために、前記遠位端には偶数本の軸方向スリット３８を形成して、２本、４本、６本、又はそれ以上のフィンガ２９を画成することが好適である。固定部材は、好適には４本又は６本のフィンガ２９を有する。ピストン２５のボアが形成された遠位端内へ切り込まれた軸方向スリット３８の（近位から遠位への方向における）深さもまた、フィンガ２９の概略的長さを形成する。一つの代表的実施例において前記スリットは、ボア形成されたピストンの遠位端に対して約２.８ｍｍだけ切り込まれる。前記切り込みの幅は好適には、約０.２５ｍｍ〜約０.５ｍｍの範囲である。図６は、挿入器具の遠位端から見た固定部材２２及びフィンガ２９を示している。
【００７９】
固定部材２２のフィンガ２９は弾性的であり、及びフィンガ２９は、目標部位内へ挿入されたデバイスの近位端を解放するために固定部材２２が係合解除位置にあるときに、半径方向外側に拡開することができる。故にフィンガ２９は、固定部材が係合位置にあるときには半径方向内側に収縮することもできる。
【００８０】
再び図４を参照すると、固定部材を形成するために、ピストン２５の遠位端に形成されたボア内にインサート３９を配置することができる。一部の様相においてインサート３９は（図６にも示される）遠位方向を向く一個以上のタブ４０を含むように製作可能であり、前記タブ４０は、固定部材により保持されたデバイスのヘッドと接触すると共に、好適にはヘッド内へ挿入可能である。インサート３９はまた、キャップ形状を有するヘッドの形状と合致する凹形状を有する様にも形成され得る。タブ４０は、挿入器具に対して回転力が付与されたときにヘッドに対してトルクを提供するために、及び前記デバイスが固定部材と係合されたときに該デバイスを安定化させるために有用であり得る。ボア形成されたピストン２５内にインサート３９が着座されたとき、インサート３９の遠位方向を向く部分は、ソケットの近位端を画成する。
【００８１】
固定部材２２が方向３２'に移動されたとき、フィンガ２９の外側部分はハウジング・ノズル２８のボア２７の内壁に接触してフィンガ２９を半径方向に圧縮することで、前記デバイスのヘッドの周縁部の回りに圧力を及ぼす。固定部材２２がハウジング・ノズル２８から係合解除位置へ延伸されたとき、フィンガ２９は半径方向に拡開し、前記デバイスのヘッドは非固定となる。
【００８２】
各フィンガ２９は、遠位部及び近位部を有する。前記フィンガの近位部は、（図５に示された如き）ピストンの本体に接続されるか、又は本体と一体的である。一部の実施例においてフィンガは、ピストンの軸心に対して角度付けされている。一つの代表的実施例においてフィンガは、ピストンの軸心から約６.７５°の角度である。一部の実施形態において、フィンガ２９は約２.４ｍｍの代表的長さである。
【００８３】
フィンガは、所望の幾何学形状を有するソケットを形成する種々の形状であり得る。種々のソケット幾何学形状が企図されると共に、挿入型医療デバイスの（例えばヘッドなどの）近位端の特定の形状に従って、特定のソケット幾何学形状が選択され得る。
【００８４】
図７ａには、フィンガが半径方向に拡開された状態の固定部材の一つの代表的なソケットの幾何学形状の断面図が示される。この断面は、ソケットが、凹形状を有する（すなわち前記デバイスの近位端に最も近い）基部表面４１と、少なくとも直線状部分を有する周縁表面４２とを含むことを例示している。図７ｂは、挿入型医療デバイスのヘッド１１が固定部材に係合した図７ａの固定部材を示し、その場合にフィンガは半径方向に絞られた状態である。挿入型医療デバイスはソケットの幾何学形状に対応するヘッド１１を有し、ソケットはヘッド１１の基部表面及び周縁表面を概ね包囲する。図７ｂに示された如く、フィンガ４３の遠位端はキャップの遠位端を越えて遠位方向に延在しない。
【００８５】
図８ａには、固定部材の別の代表的なソケットの幾何学形状の断面図が示される。この断面は、ソケットが、基部表面５１と、湾曲した周縁表面５２とを含むことを例示している。図８ｂは、ヘッド１５が固定部材に係合した図８ａの固定部材を示し、その場合にフィンガは半径方向に絞られた状態である。この様相においてフィンガ５３は、該フィンガ５３の遠位端上の（唇部を形成する）湾曲周縁表面に起因して、ヘッドの表面との接触性を高める。図８ｂは、フィンガ５３の遠位端がやはりキャップ１５の遠位端を越えて遠位方向に延在しないことを示している。
【００８６】
本発明の別の様相において挿入器具は、使用者により保持されたハウジングから独立して固定部材の回転を可能にするように設計されている。すなわち、回転挿入のプロセスの間においては、挿入器具の遠位端に固定された挿入型医療デバイスの対応する回転を引き起こすために挿入器具の全体を回転させるのではなく、挿入器具は（回転に関して）静止的位置に維持されており、固定部材と、係合された医療デバイスとの対応する回転を提供するために回転機構が起動される。回転機構は、固定部材の対応する回転を提供するために手で起動されることが可能である。任意選択的に回転機構は、固定部材に結合されたモータにより駆動され得る。
【００８７】
本発明のこの様相を例証するために、図９ａに示された器具６０が参照される。器具６０は、ハウジング６４と、該ハウジング６４内に配設されたピストン６５とを含む。ピストン６５は、ハウジング６４から独立して回転可能であり、且つ固定部材６７に回転伝達可能に接続されている。この点に関してピストンは、例えば、ハウジング６４内において独立的に回転可能である回転軸もしくはマンドレルとして機能し得る。一部の様相においてピストン６５及び固定部材６７は、同一の構成要素から形成され得る。他の様相においてピストン及び固定部材は、２個以上の構成要素から形成され得る。例えば固定部材は、ピストンに対する接続及びピストンからの取り外しのために構成され得る。
【００８８】
基本形態においてハウジング６４は、ピストン６５に対する直接的（手による）アクセスを許容する開口６１を含む。これにより使用者は、器具を所定位置に保持し乍ら（例えば自由な指によりピストンの表面に接触することで）前記開口を通してピストン６５を手で回転させることが可能である。開口６１を通してアクセス可能なピストン６５の表面は、ピストン６５の回転を容易にするために織り目加工されることが可能である。例えばピストンの表面は、傾斜表面を有し得る。
【００８９】
別の様相においては、図９ｃ（挿入器具の断面図）及び図９ｄ（挿入器具の斜視図）に示された如く、（図９ａの）前記開口はピストン６５と機械的に連結された滑動部材６２により置換され得る。滑動部材６２は、軌道７５に沿って近位方向及び遠位方向に移動可能である。滑動部材６２の移動は、ピストン６５の回転、及び固定部材６７の対応する回転を引き起こすことができる。例えば図９ｃを参照すると、滑動部材６２は螺条６３を含む内側表面を有し、ピストン６５の表面も螺条７０を含んでいる。滑動部材６２の螺条６３及びピストン６５の螺条７０は噛合され、その結果滑動部材６２の移動はピストン６５及び固定部材６７の対応する回転移動を引き起こす。
【００９０】
図９ｅは、螺条７０を有するピストン６５と、ピストン６５の遠位端にフィンガ６９を備える固定部材６７とを示している。
【００９１】
図９ｃを参照すると、挿入器具６０は、フィンガ６９の半径方向の拡開及び収縮を引き起こすことができる作動機構を含む。該作動機構は器具６０の近位端に配置されたノブ７１を含み、前記ノブ７１は押圧されることで、ピストン６５及び固定部材６７の近位から遠位への移動を引き起こす。ピストン６５は、ハウジングのボア内にスプリング７２を含めることにより自己縮動式であると共にスプリング負荷式であり得る。
【００９２】
図９ｃ及び図９ｄを参照すると、前記デバイスの遠位端は、挿入型医療デバイスの遠位部に係合するためのソケットを備えた固定部材６７を含む。フィンガの外側部分は、ピストン６５及び固定部材６７の回転を促進する軸受７３により支持され得る。係合位置においてハウジングのハウジング・ノズル６８は、フィンガ６９を半径方向に絞られた位置へ押しやる。図９ｂに示された如くピストンが遠位方向に延伸されたとき、固定部材６７もまた前記器具の遠位端から延伸される。遠位方向に延伸されたとき、固定部材６７のフィンガ６９は、係合解除位置へ半径方向に拡開する。係合解除位置において固定部材のソケットは、挿入型医療デバイスのヘッドを解放するに十分なサイズへ拡大する。図９ｂは固定部材６７が係合解除状態にある前記器具の遠位端を示しており、固定部材６７のフィンガ６９は半径方向に拡開されることで、植設可能な医療デバイスの解放を可能にしている。
【００９３】
図１０を参照すると、別実施例において挿入器具１００はその遠位端上に安定化部材１０１も含むことが可能である。安定化部材は、挿入プロセスの間において挿入器具の遠位端を安定させて不都合な動きを最小限とすることにより、目標部位における挿入型医療デバイスの挿入を容易にするために使用される。
【００９４】
図１１ａ及び図１１ｂを参照すると、安定化部材１１１は、回転挿入のプロセスの間において固定部材１１７が遠位方向に移動するのを可能にする特徴と組み合わされて用いられる。この特徴は、前記器具の遠位端のハウジングの折畳み可能部分１１２であり得る。
【００９５】
図１１ａ及び図１１ｂに示された如く安定化部材１１１は基部１１３を有し、前記基部１１３は、器具の最遠位部に相当すると共に、挿入部位の回りの領域に接触して配置される。再び図１０を参照すると、基部１０３は円形状を有する単体構造として示される。一つの代表的な設計態様において、基部は約１ｃｍの直径を有する。前記デバイスの遠位部を安定化させるために、円形（又はほぼ円形）の形状は、眼球の外側部分に接触するのに特に適切である。但し基部に対しては、楕円形及び多角形などの他の形状も適切であり得る。一部の様相において安定化部材は、植設部位の好適な視認のために光学的に透明な材料から成る。安定化部材はまた、同様に好適な視認を可能にする一個以上の開口部も有することがある。
【００９６】
再び図１１ａ及び図１１ｂを参照すると、基部１１３は、概ね固定部材以外の箇所にて、一本以上のアーム１１４、好適には２本以上のアームを介して挿入器具に接続されている。例えば図１１ａに示された如く、アーム１１４は前記器具の遠位部に結合されている。好適な様相においては、図１１ａ及び図１１ｂに示された如く、アームは前記器具の遠位部から、前記デバイスの中央軸心に対して所定角度にて延在する。
【００９７】
固定部材の高さ（Ｈ）は、典型的には挿入型医療物品の全長に依存する。通常、高さ（Ｈ）は、挿入型医療物品の全長以上である。一つの代表的な設計態様において、高さ（Ｈ）は約０.５ｃｍ以上である。
【００９８】
図１１ｂを参照すると、前記器具の遠位端のハウジングの折畳み可能部分１１２は折り畳み状態で示され、医療デバイスは目標部位内に挿入されている。
【００９９】
本発明の別の様相において挿入器具は、挿入型医療デバイスを該器具の遠位端に固定する真空機構を含む。この実施例において真空機構は吸引により、前記医療デバイスの近位端を固定部材に部分的又は完全に固定する。真空機構が前記デバイスを部分的に固定するなら、真空機構は、例えば、前記デバイスの近位端をソケット内に固定する半径方向に拡開及び収縮可能なフィンガを同様に含む固定部材と組み合わせて使用され得る。
【０１００】
図１２を参照すると、真空機構を有する挿入器具１２０が示される。該挿入器具は、ハウジングと、該ハウジング内のボアであって真空チャンバを含むボアとを含む。真空チャンバ内の空気は、レバー１２１を含む作動機構をトリガすることにより排出され得る。
【０１０１】
基本形態において、真空チャンバを含む器具は、該真空チャンバと気体連通する固定部材を含み、前記固定部材は、挿入型医療デバイスの（例えばヘッドなどの）近位端のための着座部又は時にはソケットを提供する。図１２に示された如く固定部材１２２は、ソケットと、該ソケットの近位部に配置されたリング・ガスケットとを含む。リング・ガスケットは、適切な弾性材料で作成され、医療デバイスがソケット内に着座するときに真空が維持されることを確実にするシールを提供する。リング・ガスケットの中央において、ボアは真空チャンバと気体連通する。
【０１０２】
本発明の挿入器具は、医療デバイスを目標部位内へ回転可能に挿入する方法において使用され得る。本発明の一部の様相は、粘弾性流体又は非骨性組織内へデバイスを回転可能に挿入する方法に関する。実施方法の代表的形態において、挿入器具は挿入型医療デバイスを眼球の一部分内へ回転可能に挿入するために用いられる。
【０１０３】
挿入器具は、ゲル状の生物学的物質を含む柔軟な身体組織及び／又は体内区画へ医療デバイスを回転可能に挿入するために使用され得る。例えば、前記デバイスは、非骨性生化学物質を含む非骨性組織又は体内区画へ送達され得る。“非骨性”とは、結合組織のマトリクスが、コラーゲン線維と、アパタイトの形態の析出カルシウム塩とから成る結合組織ではない、組織もしくは生物学的物質を指している。デバイスを非骨性組織内へ挿入するプロセスは、骨接合ネジの如きデバイスを骨組織内へ又は石灰化により硬化された他の種類の組織内へ挿入するプロセスよりも更に繊細であり得る。
【０１０４】
好適実施例において挿入器具は、眼球の一部分に対して回転可能に挿入型医療デバイスを提供すべく用いられる。典型的な挿入処置は、前記デバイスの遠位部を回転運動により眼球の硝子体内へ前進させる段階を包含する。多くの場合において、前記デバイスを硝子体内へ前進させるために、そのデバイスはまず眼球の強膜領域又は強膜及び結膜領域を通して前進させられる。これらの様相において、これらの種類の組織及び／又は身体物質内へ前記デバイスを前進させる段階は、骨性組織の如き稠密で硬化された組織内へデバイスを前進させるプロセスよりも更に繊細なプロセスを含み得る。
【０１０５】
硝子体腔は、眼球の最大の腔であり、硝子体液又は硝子体を収容する。図２を参照すると硝子体は、内部的には水晶体及び水晶体後部毛様小帯及び毛様体により、並びに後部的には網膜カップにより結合されている。
【０１０６】
硝子体は透明で粘弾性のゲルであり、これは９８％が水分であって、水の約２〜４倍の粘度を有する。硝子体の主要構成成分は、ヒアルロン酸（ＨＡ）分子、及びＨＡ分子を捕捉するＩＩ型コラーゲン線維である。粘度は典型的に、硝子体内のヒアルロン酸の濃度に依存する。硝子体は伝統的には、２つの部分から構成されていると見做されており、第１の部分は稠密に配置されたコラーゲン細線維により特徴付けられる皮質領域であり、第２の部分はより液状の中央硝子体である。硝子体は、３つの主なトポグラフ的領域、すなわち網膜前方領域及び中間領域及び水晶体後方領域へ、網膜前方区域及び水晶体後方区域という２つの区域によって記述目的でさらに細分され得る。硝子体の解剖学的構造における局所的変化は、おそらく構成成分の密度の僅かな変化を反映しており、すなわち硝子状区域はコラーゲンの凝縮物であり、より液状の領域は可溶性の蛋白質及びヒアルロン酸がより豊富である。
【０１０７】
故に、他の様相において本発明は、身体の目標領域であって粘弾性ゲルの如きゲル状材料から成る目標領域内へデバイスを回転可能に挿入する挿入器具及び方法を提供する。
【０１０８】
本発明の多くの様相においては、デバイスの少なくとも一部分、典型的にはデバイスの殆どを硝子体内に回転可能に挿入することにより、眼球への挿入が実施される。一部の様相において前記デバイスは、該デバイスの鋭角的な遠位端により引き起こされる強膜組織における貫通により強膜組織を貫通して挿入される（経強膜挿入）。代替的に他の様相において、前記デバイスは、眼球において既に行われた強膜切開術により硝子体内へ挿入されることがある。
【０１０９】
示された如く、多くの場合において、前記デバイスはまず眼球の強膜領域を貫通して前進される。強膜は、眼球の外側の線維質被覆の主要部分を形成すると共に、眼球内容物を保護し且つ固有眼内圧（ＩＯＰ）により膨張されたときに眼球の形状を維持すべく機能する。強膜は、比較的に無血管性であると共に、外部からは概ね白色に見える。強膜の粘弾性の性質（大きな引張強度、延伸性及び可撓性）は、ＩＯＰの僅かな変動に適応するために限られた膨張及び収縮のみを可能にする。強膜は、主としてコラーゲン（殆どがＩ型及びＩＩＩ型）から成る結合組織を含む。強膜は、後部で最も厚く（１ｍｍ）、外眼筋の腱膜腱の挿入部の背後において最も薄い（０.３〜０.４ｍｍ）。それは、後方にては眼球鞘により且つ前方にては結膜により覆われる。強膜の３つの組織学的層は、褐色板、支質及び上強膜である。
【０１１０】
故に、他の様相において本発明は、主要成分としてコラーゲンを含む結合組織又は組織から成る組織もしくは膜を貫通してデバイスを回転可能に挿入する挿入器具及び方法を提供する。別の様相において前記組織もしくは膜は、約０.２ｍｍ〜約１.０ｍｍの範囲の厚みを有し得る。
【図面の簡単な説明】
【０１１１】
【図１ａ】螺旋形状本体部材とヘッドとを有すると共に本発明の挿入器具と協働して使用され得る挿入型医療デバイスを示す図である。
【図１ｂ】前記挿入型医療デバイスのヘッドの実施例の断面図である。
【図１ｃ】前記挿入型医療デバイスのヘッドの実施例の断面図である。
【図１ｄ】前記挿入型医療デバイスのヘッドの実施例の断面図である。
【図２】眼球の概略的断面図である。
【図３】本発明の挿入器具の一実施例の斜視図である。
【図４】前記挿入器具の遠位部の好適形態の分解斜視図である。
【図５】前記挿入器具の軸心に対してほぼ平行な平面におけるピストン及び固定部材の断面図である。
【図６】前記挿入器具の遠位端から見た固定部材の図であり、円形ソケットを画成する４本のフィンガの配置を示している。
【図７ａ】固定された医療デバイスとの係合解除状態にある固定部材の、挿入器具の軸心に対してほぼ平行な平面における、断面図である。
【図７ｂ】固定された医療デバイスとの係合状態にある固定部材の、挿入器具の軸心に対してほぼ平行な平面における、断面図である。
【図８ａ】固定された医療デバイスとの係合解除状態にある固定部材の別実施例の、挿入器具の軸心に対してほぼ平行な平面における、断面図である。
【図８ｂ】固定された医療デバイスとの係合状態にある固定部材の別実施例の、挿入器具の軸心に対してほぼ平行な平面における、断面図である。
【図９ａ】器具ハウジングから独立して固定部材の回転を可能にする内部機構を含む挿入器具の、該挿入器具の軸心に対してほぼ平行な平面における断面図である。
【図９ｂ】係合解除状態における図９ａもしくは図９ｃのいずれかの挿入器具の固定部材の断面図である。
【図９ｃ】器具ハウジングから独立して固定部材の回転を可能にする内部機構を含む挿入器具の、該挿入器具の軸心に対してほぼ平行な平面における断面図である。
【図９ｄ】器具ハウジングから独立して固定部材の回転を可能にする内部機構を含む挿入器具の斜視図である。
【図９ｅ】図９ｄに示された前記器具のピストンの斜視図である。
【図１０】安定化部材を含む挿入器具の斜視図である。
【図１１ａ】安定化部材を含む挿入器具の軸心に対してほぼ平行な平面における該挿入器具の遠位部の断面図である。
【図１１ｂ】安定化部材を含む挿入器具の軸心に対してほぼ平行な平面における該挿入器具の遠位部の断面図である。
【図１２】真空機構を含む挿入器具の斜視図である。
【図１ａ】
2008540051.tif 000003
【図１ｂ】
2008540051.tif 000004
【図１ｃ】
2008540051.tif 000005
【図１ｄ】
2008540051.tif 000006
【図２】
2008540051.tif 000007
【図３】
2008540051.tif 000008
【図４】
2008540051.tif 000009
【図５】
2008540051.tif 000010
【図６】
2008540051.tif 000011
【図７ａ】
2008540051.tif 000012
【図７ｂ】
2008540051.tif 000013
【図８ａ】
2008540051.tif 000014
【図８ｂ】
2008540051.tif 000015
【図９ａ】
2008540051.tif 000016
【図９ｂ】
2008540051.tif 000017
【図９ｃ】
2008540051.tif 000018
【図９ｄ】
2008540051.tif 000019
【図９ｅ】
2008540051.tif 000020
【図１０】
2008540051.tif 000021
【図１１ａ】
2008540051.tif 000022
【図１１ｂ】
2008540051.tif 000023
【図１２】
2008540051.tif 000024
【手続補正書】
【提出日】平成20年1月17日(2008.1.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入型医療デバイスを眼球の一部分内へ回転可能に挿入する挿入器具であって、
近位部と、前記挿入型医療デバイスに係合することができる固定部材にして眼球の一部分内への回転挿入のために前記デバイスを所定位置に保持することができる固定部材を備える遠位部と、
前記挿入型医療デバイスを前記固定部材から解放するための作動機構と、を具備する挿入器具。
【請求項２】
眼球後部内へ挿入型医療デバイスを回転可能に挿入する、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項３】
前記固定部材は、半径方向に収縮及び拡開可能な２本以上のフィンガを具備する、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項４】
前記固定部材は、半径方向に収縮及び拡開可能な４本以上のフィンガを具備する、請求項３に記載の挿入器具。
【請求項５】
前記半径方向に収縮及び拡開可能な２本以上のフィンガは唇部を備える遠位端を有する、請求項３に記載の挿入器具。
【請求項６】
収縮状態において前記フィンガは、前記挿入型医療デバイスの近位部を収容する幾何学形状を有するソケットの少なくとも一部を形成する、請求項３に記載の挿入器具。
【請求項７】
前記ソケットは凹形状を有する、請求項６に記載の挿入器具。
【請求項８】
前記ソケットの周縁部は丸み付けされた形状を有する、請求項６に記載の挿入器具。
【請求項９】
前記ソケットは５ｍｍ3以下の体積を有する、請求項６に記載の挿入器具。
【請求項１０】
ボアを有するハウジングを具備する請求項３に記載の挿入器具であって、
前記フィンガは、収縮状態にあるとき少なくとも部分的に前記ボア内に配設される、挿入器具。
【請求項１１】
前記挿入器具の前記遠位端はテーパ付き形状を備える、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項１２】
前記作動機構は、該挿入器具の前記遠位端から、該挿入器具の軸心に平行な方向において、前記半径方向に収縮及び拡開可能な２本以上のフィンガの延伸を引き起こす、請求項３に記載の挿入器具。
【請求項１３】
前記作動機構により引き起こされる前記フィンガの延伸は自己縮動可能である、請求項１２に記載の挿入器具。
【請求項１４】
前記フィンガはピストン軸心を有する一つの共通のピストンから形成される、請求項３に記載の挿入器具。
【請求項１５】
ボアと、該ボア内に配設されたピストンとを備えるハウジングを具備する請求項１に記載の挿入器具であって、
前記ピストンは前記ハウジングから独立して第１軸心の回りで回転可能であり、及び前記ピストンは前記固定部材に回転を伝達する、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項１６】
前記ハウジングは、該挿入器具の軸心に沿って少なくとも一つの方向に移動可能な滑動部材を具備し、
前記滑動部材の移動は、前記ピストンの回転と、前記固定部材の対応する回転とを引き起こす、請求項１５に記載の挿入器具。
【請求項１７】
前記滑動部材及び前記ピストンの両者は、歯車対を形成するために噛合される螺条を具備する、請求項１６に記載の挿入器具。
【請求項１８】
前記固定部材は、前記挿入型医療デバイスの近位部との間の摩擦係数を増大させるように処理された表面を備える、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項１９】
前記作動機構により作動され得る真空チャンバにして、前記固定部材と気体連通する真空チャンバを具備する、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項２０】
非直線形状を有する挿入型医療デバイスを眼球の一部分内へ回転可能に挿入するためのキットであって、挿入型医療デバイスと挿入器具とを具備し、
前記挿入型医療デバイスは、非直線形状を有する遠位部、及びヘッドを備える近位部を備え、
前記挿入器具は、
近位部と、前記挿入型医療デバイスの前記ヘッドに係合することができる固定部材にして眼球の一部分内への回転挿入のために前記デバイスを所定位置に保持することができる固定部材を備える遠位部と、
前記挿入型医療デバイスを前記固定部材から解放するための作動機構と、を具備する器具である、キット。
【請求項２１】
前記挿入型医療デバイスは前記固定部材内に事前装填されている、請求項２０に記載のキット。
【請求項２２】
近位部、及び固定部材を備える遠位部を備える挿入器具と、前記固定部材により係合される医療デバイスとを準備する段階と、
前記医療デバイスを眼球内へ回転可能に挿入する段階と、
前記固定部材から前記医療デバイスを解放するために作動機構をトリガする段階と、を含む、
眼球の一部分内へ医療デバイスを回転可能に挿入する方法。
【請求項２３】
前記準備する段階及び前記回転可能に挿入する段階において、前記固定部材は、半径方向に収縮された状態にある２本以上のフィンガであって前記医療デバイスの近位部に係合する２本以上のフィンガを備え、及び前記トリガする段階において、前記フィンガは、前記デバイスの前記近位部を係合解除して解放するために半径方向に拡開される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記準備する段階及び前記回転可能に挿入する段階において、半径方向に収縮された状態にある前記フィンガは、前記挿入型医療デバイスの前記近位部を収容する幾何学形状を有するソケットの少なくとも一部を形成する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記挿入器具は、当該ハウジングの遠位端から延在するボアを備えるハウジングを備え、
前記準備する段階及び前記回転可能に挿入する段階において、前記フィンガは半径方向に収縮された状態に在り、且つ前記遠位端における前記ボア内に少なくとも部分的に配設され、及び
前記トリガする段階において、前記フィンガは前記ボアの遠位端から延伸することで該フィンガが半径方向に拡開することを可能にする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記デバイスは、前記固定部材に回転を伝達するハウジングを備え、及び
前記回転可能に挿入する段階において、前記挿入型医療デバイスを眼球内へ挿入するために前記ハウジングが回転される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記デバイスは、ハウジングと、該ハウジング内のボアと、該ボア内に配設されたピストンとを備え、
前記ピストンは、前記ハウジングから独立して第１軸心の回りで回転可能であるが、前記固定部材に回転を伝達可能であり、
前記回転可能に挿入する段階において、前記ピストンは、眼球内への前記医療デバイスの回転挿入を引き起こすために前記第１軸心の回りで回転される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記ハウジングは、前記ピストンと物理的に連通した滑動部材を備え、及び
前記回転可能に挿入する段階において、前記滑動部材は前記第１軸心に沿う少なくとも一つの方向に移動されることで、前記ピストンの回転及び前記固定部材の対応する回転を引き起こす、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記回転可能に挿入する段階において、前記医療デバイスは、該医療デバイスの前記近位端に対して付与される吸引力により前記固定部材内に係合される、請求項２２に記載の方法。
【請求項３０】
前記回転可能に挿入する段階において前記挿入型医療デバイスは強膜を貫通して挿入される、請求項２２に記載の方法。
【請求項３１】
前記挿入型医療デバイスはコイル状本体部材を具備し、前記本体部材は近位端及び遠位端を有する、請求項２０に記載のキット又は請求項２２に記載の方法。
【請求項３２】
前記挿入型医療デバイスは、前記本体部材の前記近位端に配設されたキャップを具備する、請求項３１に記載のキット又は方法。
【請求項３３】
前記本体部材は、その近位端からその遠位端までの全長を有し、前記キャップは前記本体部材の前記全長の１０%以下の高さを有する、請求項３２に記載のキット又は方法。
【請求項３４】
前記本体部材は、その近位端からその遠位端までの全長にして、約０．２５ｃｍから約１．０ｃｍの範囲にある全長を有する、請求項３１又は３２に記載のキット又は方法。
【請求項３５】
前記キャップは、約０．５ｍｍ以下の高さを有する、請求項３２又は３３に記載のキット又は方法。
【請求項３６】
前記キャップは、約５ｍｍ３以下の押しのけ体積を有する、請求項３２に記載のキット又は方法。
【請求項３７】
前記挿入型医療デバイスは、治療作用物質を具備する、請求項２０に記載のキット又は請求項２２に記載の方法。
【請求項３８】
前記挿入型医療デバイスは被覆を具備し、前記治療作用物質は前記被覆から放出可能である、請求項３７に記載のキット又は方法。
【請求項３９】
前記挿入型医療デバイスはリザーバを具備し、前記治療作用物質は前記リザーバから放出可能である、請求項３７に記載のキット又は方法。
【国際調査報告】
2008540051.tif 000025
2008540051.tif 000026
2008540051.tif 000027
2008540051.tif 000028