(57)【要約】生体の蝸牛へのアクセスを提供するためのシステムおよび方法。本発明の一実施形態において方法は、生体の頭蓋骨の外側縁から生体の蝸牛へと向かう生体の蝸牛へのアクセスを開始するために、生体の対象部位に向けて外科用器具を操作する工程と、外科用器具が所定の経路にほぼ沿って操作されるように、外科用器具の少なくとも一部を術中に観測する工程とを含む。
2008539028.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．生体の蝸牛を取り囲む複数の基準マーカーを非侵襲的に配置する工程と、
ｂ．生体の蝸牛からボリューム画像を術前に取得する工程であって、術前に取得されたボリューム画像は、複数の基準マーカーの画像を含むことと、
ｃ．術前に取得されたボリューム画像から各基準マーカーの図心を同定する工程と、
ｄ．生体の蝸牛の解剖スペース内で各基準マーカーの位置を術前に計測する工程と、
ｅ．レジストレーション変換を決定するために、術前に取得されたボリューム画像中の各基準マーカーの同定された図心を、術前に計測された解剖スペース内の対応する基準マーカーの位置にマーカー位置合わせする工程と、
ｆ．生体の蝸牛へのアクセスを開始するために所定の経路に沿って外科用器具を操作する工程であって、外科用器具は先端部を有することと、
ｇ．光学器具に取り付けられた第１の光学発光器と、第１の光学発光器から光信号を受信するように構成された光学追跡装置とを介して、外科用器具の先端部を追跡する工程と、
ｈ．術前に取得されたボリューム画像において外科用器具の先端部の位置を視覚化することにより、外科用器具を術中に誘導する工程と
を備える、生体の蝸牛へのアクセスを提供するための方法。
【請求項２】
非侵襲的に配置する工程は、取り付けられた基準フレームを有する固定用歯科アクリル樹脂スプリント（ＬＡＤＳ）を生体の上顎へ設置する工程を含み、基準フレームは、複数の基準マーカーを受容するように構成されている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ＬＡＤＳへ取り付けられた第２の光学発光器と、第２の光学発光器から光信号を受信するように構成された光学追跡装置とを介して、生体の頭蓋骨の少なくとも一部を術中に追跡する工程をさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
術前の取得工程は画像取得装置を用いて行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
術前の計測工程は局所プローブを用いて行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記局所プローブは前記第１の光学発光器に接続される、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
操作工程は人間により行われる請求項１に記載の方法。
【請求項８】
操作工程は、少なくとも部分的に人工の装置により行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
術中の誘導工程は、
ａ．生体の蝸牛の解剖スペース内で外科用器具の先端部の位置を術中に観測する工程と、
ｂ．前記レジストレーション変換を反転することによって、術中に観測された解剖スペース内の外科用器具の先端部の位置を、術前に取得されたボリューム画像中の対応する位置にマッピングする工程と
を含む請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
術中に観測する工程は、前記第１の光学発光器と前記光学追跡装置とを用いて行われる、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
外科用器具が前記所定の経路から逸脱した場合には、外科用器具を作動不能にする工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
生体の蝸牛へのアクセスは、頭蓋骨の外側縁から蝸牛へと向かう単一の経路である、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
生体の蝸牛へのアクセスを介して、治療的な医療処置または診断的な医療処置を実施する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記治療的な医療処置は、蝸牛インプラント、薬物送達システム、搬送装置、医療検出システム、医学治療システムおよびそれらの任意の組み合わせのうちの１つを配置する医療処置を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記診断的な医療処置は、生体に関する情報を検出および収集するための医療装置を使用する医療処置を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
ａ．生体の蝸牛を取り囲む複数の基準マーカーを非侵襲的に配置する手段と、
ｂ．生体の蝸牛からボリューム画像を術前に取得するための画像取得装置であって、術前に取得されたボリューム画像は、複数の基準マーカーの画像を含むことと、
ｃ．生体の蝸牛へのアクセスを開始するための、先端部を有する外科用器具と、
ｄ．各基準マーカーの位置を術前に計測し、生体の蝸牛の解剖スペース内の外科用器具の先端部の位置を術中に観測するための赤外線追跡システムと、
ｅ．生体の蝸牛へのアクセスを開始するために所定の経路に沿って外科用器具を誘導するべく、術前に取得されたボリューム画像と、術前に計測された各基準マーカーの位置と、術中に観測された外科用器具の先端部の位置とに関するデータを受信および処理するための制御装置と、
ｆ．外科用器具の先端部の位置を表示するための、制御装置と通信する画像表示装置と
を備える、生体の蝸牛へのアクセスを提供するためのシステム。
【請求項１７】
配置する手段は、
ａ．生体の上顎に設置することが可能な固定用歯科アクリル樹脂スプリント（ＬＡＤＳ）であって、ＬＡＤＳは、所定位置に延在部を有する中央部分と、中央部分に取り付けられる２つの側方部分とを含むことと、
ｂ．複数の基準マーカーを受容するための、前記延在部によってＬＡＤＳに取り付けることが可能な基準フレームと
を含む請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
赤外線追跡システムは、外科用器具に取り付けることが可能な第１の光学発光器と、ＬＡＤＳに取り付けることが可能な第２の光学発光器と、第１の光学発光器および第２の光学発光器から光信号を受信するように構成された光学追跡装置とからなる、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
第１および第２の光学発光器はそれぞれ赤外線発光器からなる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
画像取得装置はＣＴスキャン装置からなる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
外科用器具はドリルからなり、外科用器具の先端部はドリルの先端からなる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２２】
外科用器具は外科用メスからなり、外科用器具の先端部は外科用メスの刃部からなる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２３】
前記制御装置は、
ａ．術前に取得されたボリューム画像において各基準マーカーの図心を同定する工程と、
ｂ．レジストレーション変換を決定するために、術前に取得されたボリューム画像中の各基準マーカーの同定された図心を、術前に計測された解剖スペース内の対応する基準マーカーの位置にマーカー位置合わせする工程と、
ｃ．前記レジストレーション変換を反転することによって、術中に観測された解剖スペース内の外科用器具の先端部の位置を、術前に取得されたボリューム画像中の対応する位置にマッピングする工程であって、これにより画像表示装置を介して、外科用器具の先端部の位置を術中に表示することと
を実行するようにプログラムされている請求項１６に記載のシステム。
【請求項２４】
前記制御装置は、外科用器具が前記所定の経路から逸脱した場合には、外科用器具を作動不能にする工程を実行するようにさらにプログラムされている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
画像表示装置はモニタを含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２６】
生体の蝸牛へのアクセスは、頭蓋骨の外側縁から蝸牛へと向かう単一の経路である、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２７】
ａ．作業台および外科用器具誘導装置を提供する工程と、
ｂ．生体の蝸牛に隣接して作業台を配置するための位置を術前に決定する工程と、
ｃ．術前に決定される位置に隣接して作業台を配置する工程と、
ｄ．生体の対象部位に向けて外科用器具を操作する工程であって、外科用器具は、生体の蝸牛へのアクセスを開始するために術中に対象部位に到達する先端部を有することと、
ｅ．外科用器具誘導装置を介して、外科用器具を術中に誘導する工程と、
ｆ．外科用器具が所定の経路にほぼ沿って操作されるように、少なくとも外科用器具の先端部の位置を術中に観測する工程と
を備える、生体の蝸牛へのアクセスを提供するための方法。
【請求項２８】
作業台は、少なくとも１つの基準マーカーを有する基準フレームを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
基準フレームは、ユーザに合わせて製作された基準フレームからなる、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
操作工程は人間により行われる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
操作工程は、少なくとも部分的に人工の装置により行われる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
外科用器具誘導装置は赤外線追跡システムを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３３】
術前の決定工程はレジストレーション処理により行われる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３４】
術中の観測工程は画像誘導処理により行われる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３５】
外科用器具が前記所定の経路から逸脱した場合には、外科用器具を作動不能にする工程をさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３６】
生体の蝸牛へのアクセスを介して、治療的な医療処置または診断的な医療処置を実施する工程をさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３７】
前記治療的な医療処置は、蝸牛インプラント、薬物送達システム、搬送装置、医療検出システム、医学治療システムおよびそれらの任意の組み合わせのうちの１つを配置する医療処置を含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記診断的な医療処置は、生体に関する情報を検出および収集するための医療装置を使用する医療処置を含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
ａ．作業台と、
ｂ．生体の蝸牛に隣接して作業台を配置するための位置を術前に決定するための手段と、
ｃ．術前に決定される位置に隣接して作業台を配置するための手段と、
ｄ．生体の対象部位に向けて外科用器具を誘導するための外科用器具誘導装置であって、外科用器具は、生体の蝸牛へのアクセスを開始するために術中に対象部位に初めに到達する先端部を有することと、
ｅ．外科用器具が所定の経路にほぼ沿って操作されるように、少なくとも外科用器具の先端部の位置を術中に観測するための手段と
を備える、医療処置を実施するために生体の蝸牛へのアクセスを提供するためのシステム。
【請求項４０】
生体の蝸牛へのアクセスは、頭蓋骨の外側縁から蝸牛へと向かう単一の経路である、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
前記アクセスを介して医療処置を実施するための手段をさらに備える、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４２】
医療処置を実施するための手段は、蝸牛インプラント、薬物送達システム、搬送装置、医療検出システム、医学治療システムおよびそれらの任意の組み合わせのうちの１つからなる、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
作業台は、少なくとも１つの基準マーカーを有する基準フレームを含む、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４４】
基準フレームは、ユーザに合わせて製作された基準フレームからなる、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
外科用器具を操作するための手段をさらに備える、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４６】
操作手段は人工の装置を含む、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
外科用器具誘導装置は赤外線追跡システムを含む、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４８】
外科用器具はドリルからなり、外科用器具の先端部はドリルの先端からなる、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４９】
外科用器具は外科用メスからなり、外科用器具の先端部は外科用メスの刃部からなる、請求項３９に記載のシステム。
【請求項５０】
術前に決定する手段は、制御装置と、制御装置に少なくともレジストレーション処理を実行させるためにコンピュータ可読媒体に格納されるソフトウェアとの少なくともいずれか一方を含む、請求項３９に記載のシステム。
【請求項５１】
術中に観測する手段は、制御装置と、制御装置に少なくとも画像誘導処理を実行させるためにコンピュータ可読媒体に格納されるソフトウェアとの少なくともいずれか一方を含む、請求項３９に記載のシステム。
【請求項５２】
術中に観測する手段は、制御装置と通信する画像表示装置をさらに含む、請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】
外科用器具が前記所定の経路から逸脱した場合には、外科用器具を作動不能にするための手段をさらに含む、請求項３９に記載のシステム。
【請求項５４】
ａ．生体の頭蓋骨の外側縁から生体の蝸牛へと向かう生体の蝸牛へのアクセスを開始するために、生体の対象部位に向けて外科用器具を操作する工程と、
ｂ．外科用器具が所定の経路にほぼ沿って操作されるように、外科用器具の少なくとも一部を術中に観測する工程と
を備える、生体の蝸牛へのアクセスを提供するための方法。
【請求項５５】
外科用器具が前記所定の経路から逸脱した場合には、外科用器具を作動不能にする工程をさらに含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
生体の頭蓋骨の位置を術中に独立して観測する工程をさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、画像誘導手術に関し、より詳細には、医療処置を実施するために生体の蝸牛へのアクセスを提供するための画像誘導を使用するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、米国を除く全ての国における出願人として米国国立機関であるバンダービルト大学（Vanderbilt University）の名義で、また米国のみを指定する出願人としてそれぞれ米国在住のロバート・エフ・ラバディ（Robert F. Labadie）およびジェイ・ミシェル・フィツパトリック（J. Michael Fitzpatrick）の名義で２００６年４月２８日にＰＣＴ国際特許出願として出願されている。
連邦支援を受けた研究の申告
本発明は、国立生体イメージング・生体工学研究所（National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering）により与えられた契約書Ｒ２１ＥＢ０２８８６−０１の下で米国政府の支援を受けてなされた。米国政府は、この支援にしたがって本発明において一定の権利を有する。
関連特許出願の相互参照
本出願は、本明細書に援用するロバート・エフ・ラバディおよびジェイ・ミシェル・フィツパトリックによる「System and Methods of Using Image-Guidance for Placement of Cochlear Stimulator Devices, Drug Carrier Devices, or the Like」と題された２００５年４月２９日出願の米国特許仮出願第６０／６７６，４３６号の利益を、合衆国法典第３５編第１１９条（ｅ）項にしたがって主張するものである。
【０００３】
本出願は、本発明と同一の出願人および譲受人により２００５年３月１４日に出願された米国特許出願第１１／０７９，８９８号である「System And Method For Surgical Instrument Disablement Via Image-Guided Position Feedback」と題された同時係属中の米国特許出願に関連する。上記の同時係属出願の開示は本明細書に援用される。
【０００４】
特許、特許出願、および様々な出版物を含み得るいくつかの参照文献が本発明の説明において引用され、説明される。これらの参照文献の引用および／または説明は、本発明の説明を分かりやすくすることのみを目的とするものであり、このような参照文献が本明細書で説明されている本発明の「先行技術」であることを認めるものではない。本明細書で引用され説明されている全ての参照文献は、各参照文献が参照により個別に本明細書に援用されるのと同じ程度に本明細書に援用される。注記しておくと、これ以降、［ｎ］は、参照文献一覧表に引用されているｎ番目の参照文献を表す。例えば、［１０］は、参照文献一覧表に引用されている１０番目の参照文献、すなわち、ラバディ・アールエフ（Labadie RF）、フェンロン・エム（Fenlon M）、デヴィカルプ・エイチ（Devikalp H）らの「Image-guided otologic surgery. Computer Assisted Radiology and Congress and Exhibition」（レムケ・エイチユー（Lemke HU）、ヴァニア・エムダヴリュー（Vannier MW）、イナムラ・ケー（Inamura K）、ファルマン・エイジー（Farman AG）、ドイ・ケー（Doi K）、レイバー・ジェイエイチシー（Reiber JHC）編）、６２７〜３２ページ（エルゼビア・サイエンス社（Elsevier Science）、オランダ国アムステルダム所在、２００３年）を表す。
発明の背景
画像誘導手術（以後「ＩＧＳ」）技術は、１９８０年代半ば以降、臨床的に利用可能である［１］。全地球測位システム（以後「ＧＰＳ」）のように、ＩＧＳは、術中の組織へ術前の放射線写真を連係させることにより、術中の手術ナビゲーションを助ける。ＩＧＳプロセスの中核をなすものは、レジストレーション、つまり患者へ放射線画像を連係させることである。高精度を実現するために、レジストレーションは、放射線写真および患者の両方において同定される基準マーカーに基礎を置いている。基準マーカーの位置合わせを最適化するために数学的変換マトリクスが生成される。次いで、同じ変換マトリクスを放射線写真における全情報に適用することにより、患者の身体の組織に放射線写真を重ね合わせることが可能となる。一般的に、この情報は、映像モニタを介して医師に提示される。手術部位に配置されているポインタは、モニタ上のカーソルに連係されており、軸方向断面、矢状断面および冠状断面における対応する放射線写真上の位置を示す。
【０００５】
ＩＧＳは、神経外科において広く使用されており、最たる基準となるものは剛体的に固着されるＮフレームである。Ｎフレームは直接、頭蓋中にねじで固定されており、画像調査（imaging studies）が得られる前に固定され、外科的操作の間にわたって所定位置に保たれる。このような定位固定フレームは、侵襲性で扱いにくいものである。しかし、悪性の脳腫瘍などの生死に関わる病気の場合には、患者はこれらに耐え忍ぶ。神経外科研究によれば、ＩＧＳによって手術時間が短縮されること［２］、付随的な損傷を最小化しつつ病理組織のより完全な切除を可能にすること［３］が示されている。
【０００６】
耳科学および神経耳科学への適用に際して、ＩＧＳは限定的に利用されてきた。特異な解剖で患者にそれを使用したケースの報告がわずかにあるだけである。サージェント（Sargent）およびブーフホルツ（Bucholz）は、一部変更された神経外科用ユニットを使用した中頭蓋窩へのアプローチのためのＩＧＳについて報告している［４］。レイン（Raine）らは、蝸牛の骨化のある患者中に分割電極蝸牛インプラントを設置するためにＩＧＳを使用している［５］。おそらく最も普及している使用例では、カバサチオ（Caversaccio）らは、ＩＧＳ誘導を利用して一連の耳閉塞（aural ateresia）の修復を報告している［６］。
【０００７】
ＩＧＳ技術が耳科学／神経耳科学において限定的な臨床的適用にとどまっていた理由は、不明のままである。仮説的に言えば、非侵襲的かつ精密で基準的なシステムの必要性により、その使用は行き詰った。側頭骨中の重要な構造体への損傷を回避するために必要な１ミリメートル未満のＩＧＳの精度を実現するためには、骨に固着される基準システムが必要であった。現在のところ、より侵襲性の低い基準システムはより精度が低く、皮膚に固着されるマーカーーは１．５ミリメートルの範囲内の精度を実現し、レーザ皮膚カンタリング（laser skin contouring）は２．５ミリメートルの範囲内の精度を実現する［７，８］。
【０００８】
したがって、上述の不備および不適切に対処するこれまで対処されていなかったニーズが当技術分野においてまだなお存在する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、生体の蝸牛へのアクセスを提供するための画像誘導を使用するシステムおよび方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一態様において、本発明は、生体の蝸牛へのアクセスを提供するための方法に関し、生体の蝸牛へのアクセスは、頭蓋骨の外側縁から蝸牛へと向かう単一の経路である。一実施形態において、方法は、生体の蝸牛を取り囲む複数の基準マーカーを非侵襲的に配置する工程と、生体の蝸牛からボリューム画像を術前に取得する工程とを含み、術前に取得されたボリューム画像は、複数の基準マーカーの画像を含む。一実施形態において、非侵襲的に配置する工程は、取り付けられた基準フレームを有する固定用歯科アクリル樹脂スプリント（ＬＡＤＳ）を生体の上顎へ設ける工程を含み、基準フレームは、複数の基準マーカーを受容するように構成されている。術前の取得工程は画像取得装置を用いて行われる。
【００１１】
方法は、術前に取得されたボリューム画像から各基準マーカーの図心を同定する工程と、生体の蝸牛の解剖スペース内の各基準マーカーの位置を術前に計測する工程と、レジストレーション変換を決定するために、術前に取得されたボリューム画像中の各基準マーカーの同定された図心を、術前に計測された解剖スペース内の対応する基準マーカーの位置に位置合わせする工程とをさらに含む。
【００１２】
さらに、方法は、生体の蝸牛へのアクセスを開始するために所定の経路に沿って外科用器具を操作する工程であって、外科用器具は先端部を有することと、光学器具へ取り付けられた第１の光学発光器と、第１の光学発光器から光信号を受信するように構成された光学追跡装置とを介して、外科用器具の先端部を追跡する工程と、術前に取得されたボリューム画像において外科用器具の先端部の位置を視覚化することにより、術中に外科用器具を誘導する工程とを含む。
【００１３】
術前の計測工程は局所プローブを用いて行われ、局所プローブは第１の光学発光器に接続される。
一実施形態における操作工程は人間により行われる。他の実施形態において、操作工程は、少なくとも部分的にはロボットなどの人工の装置により行われる。
【００１４】
一実施形態において、術中の誘導工程は、生体の蝸牛の解剖スペース内で外科用器具の先端部の位置を術中に観測する工程と、レジストレーション変換を反転することによって、術中に観測された解剖スペース内の外科用器具の先端部の位置を、術前に取得されたボリューム画像中の対応する位置にマッピングする工程とを含み、術中に観測する工程は、第１の光学発光器と光学追跡装置とを用いて行われる。
【００１５】
さらに、方法は、ＬＡＤＳへ取り付けられた第２の光学発光器と、第２の光学発光器から光信号を受信するように構成された光学追跡装置とを介して、生体の頭蓋骨の少なくとも一部を術中に追跡する工程を含む。
【００１６】
さらに、方法は、外科用器具が所定の経路から逸脱した場合には、外科用器具を作動不能にする工程を含む。
また、方法は、生体の蝸牛へのアクセスを介して、治療的な医療処置または診断的な医療処置を実施する工程を含んでよい。治療的な医療処置は、蝸牛インプラント、薬物送達システム、搬送装置、医療検出システム、医学治療システム、およびそれらの任意の組み合わせのうちの１つを配置する医療処置を含む。診断的な医療処置は、生体に関する情報を検出および収集するための医療装置を使用する医療処置を含む。
【００１７】
他の態様において、本発明は、生体の蝸牛へのアクセスを提供するためのシステムに関する。一実施形態において、システムは、生体の蝸牛を取り囲む複数の基準マーカーを非侵襲的に配置する手段を有する。一実施形態において、配置する手段は、生体の上顎に設置することが可能な固定用歯科アクリル樹脂スプリント（ＬＡＤＳ）であって、ＬＡＤＳは、所定位置に延在部を有する中央部分と、中央部分に取り付けられる２つの側方部分とを含むことと、複数の基準マーカーを受容するための、延在部によってＬＡＤＳに取り付けることが可能な基準フレームとを含む。
【００１８】
また、システムは、生体の蝸牛からボリューム画像を術前に取得するための画像取得装置を有し、術前に取得されたボリューム画像は、複数の基準マーカーの画像を含む。一実施形態において、画像取得装置はＣＴスキャン装置からなる。
【００１９】
システムは、生体の蝸牛へのアクセスを開始するための、先端部を有する外科用器具をさらに有する。一実施形態において、外科用器具はドリルからなり、外科用器具の先端部はドリルの先端からなる。他の実施形態において、外科用器具は外科用メスからなり、外科用器具の先端部は外科用メスの刃部からなる。
【００２０】
さらに、システムは、各基準マーカーの位置を術前に計測し、生体の蝸牛の解剖スペース内の外科用器具の先端部の位置を術中に観測するための赤外線追跡システムを有する。赤外線追跡システムは、外科用器具に取り付けることが可能な第１の光学発光器と、ＬＡＤＳに取り付けることが可能な第２の光学発光器と、第１の光学発光器および第２の光学発光器から光信号を受信するように構成された光学追跡装置とからなる。一実施形態において、第１および第２の光学発光器はそれぞれ赤外線発光器からなる。
【００２１】
さらに、システムは、生体の蝸牛へのアクセスを開始するために所定の経路に沿って外科用器具を誘導するべく、術前に取得されたボリューム画像と、術前に計測された各基準マーカーの位置と、術中に観測された外科用器具の先端部の位置とに関するデータを受信および処理するための制御装置とを有する。一実施形態において、制御装置は、術前に取得されたボリューム画像において各基準マーカーの図心を同定する工程と、レジストレーション変換を決定するために、術前に取得されたボリューム画像中の各基準マーカーの同定された図心を、術前に計測された解剖スペース内の対応する基準マーカーの位置に位置合わせする工程と、レジストレーション変換を反転することによって、術中に観測された解剖スペース内の外科用器具の先端部の位置を、術前に取得されたボリューム画像中の対応する位置にマッピングする工程とを実行するようにプログラムされており、これにより外科用器具の先端部の位置を術中に表示する。さらに、制御装置は、外科用器具が所定の経路から逸脱した場合には、外科用器具を作動不能にする工程を実行するようにプログラムされている。
【００２２】
さらに、システムは、外科用器具の先端部の位置を表示するための、制御装置と通信する画像表示装置を有する。一実施形態において、画像表示装置はモニタを含む。
さらに他の態様において、本発明は、生体の蝸牛へのアクセスを提供するための方法に関する。生体の蝸牛へのアクセスは、頭蓋骨の外側縁から蝸牛へと向かう単一の経路である。一実施形態における方法は、作業台および外科用器具誘導装置を提供する工程と、生体の蝸牛に隣接して作業台を配置するための位置を術前に決定する工程と、術前に決定される位置に、生体の蝸牛に隣接して作業台を配置する工程と、生体の対象部位に向けて外科用器具を操作する工程であって、外科用器具は、生体の蝸牛へのアクセスを開始するために術中に対象部位に到達する先端部を有することと、外科用器具誘導装置を介して、外科用器具を術中に誘導する工程と、外科用器具が所定の経路にほぼ沿って操作されるように、少なくとも外科用器具の先端部の位置を術中に観測する工程とを備える。
【００２３】
方法は、生体の蝸牛へのアクセスを介して、治療的な医療処置または診断的な医療処置を実施する工程をさらに含む。治療的な医療処置は、蝸牛インプラント、薬物送達システム、搬送装置、医療検出システム、医学治療システムおよびそれらの任意の組み合わせのうちの１つを配置する医療処置を含む。診断的な医療処置は、生体に関する情報を検出および収集するための医療装置を使用する医療処置を含む。
【００２４】
また、方法は、外科用器具が所定の経路から逸脱した場合には、外科用器具を作動不能にする工程を含む。
一実施形態において、作業台は、少なくとも１つの基準マーカーを有する基準フレームを含み、基準フレームは、ユーザに合わせて製作された基準フレームからなる。操作工程は、人間により行われるか、あるいは少なくとも部分的にロボットなどの人工の装置により行われる。外科用誘導装置は赤外線追跡システムを含む。術前の決定工程はレジストレーション処理により行われる。術中の観測工程は、画像誘導処理により行われる。
【００２５】
他の態様において、本発明は、生体の蝸牛へのアクセスを提供するためのシステムに関する。生体の蝸牛へのアクセスは、頭蓋骨の外側縁から蝸牛へと向かう単一の経路である。一実施形態において、システムは、作業台と、生体の蝸牛に隣接して作業台を配置するための位置を術前に決定するための手段と、術前に決定される位置に、生体の蝸牛に隣接して作業台を配置するための手段と、生体の対象の部位に向けて外科用器具を誘導するための外科用器具誘導装置であって、外科用器具は、生体の蝸牛へのアクセスを開始するために術中に対象部位に初めに到達する先端部を有することと、外科用器具が所定の経路にほぼ沿って操作されるように、少なくとも外科用器具の先端部の位置を術中に観測するための手段とを有する。
【００２６】
システムは、アクセスを介して医療処置を実施するための手段をさらに備える。一実施形態において、医療処置を実施するための手段は、蝸牛インプラント、薬物送達システム、搬送装置、医療検出システム、医学治療システムおよびそれらの任意の組み合わせのうちの１つからなる。
【００２７】
作業台は、少なくとも１つの基準マーカーを有する基準フレームを含み、基準フレームは、ユーザに合わせて製作された基準フレームからなる。
外科用器具誘導装置は赤外線追跡システムを含む。一実施形態において、外科用器具はドリルからなり、外科用器具の先端部はドリルの先端からなる。他の実施形態において、外科用器具は外科用メスからなり、外科用器具の先端部は外科用メスの刃部からなる。
【００２８】
術前に位置を決定する手段は、制御装置と、制御装置に少なくともレジストレーション処理を実行させるためにコンピュータ可読媒体に格納されるソフトウェアとの少なくともいずれか一方を含む。
【００２９】
術中に観測する手段は、制御装置と、制御装置に少なくとも画像誘導処理を実行させるためにコンピュータ可読媒体に格納されるソフトウェアとの少なくともいずれか一方を含む。術中に観測する手段は、制御装置と通信する画像表示装置をさらに含む。
【００３０】
システムは、外科用器具が所定の経路から逸脱した場合には、外科用器具を作動不能にするための手段をさらに含む。
さらに他の態様において、本発明は、生体の蝸牛へのアクセスを提供するための方法に関する。一実施形態において、方法は、生体の頭蓋骨の外側縁から生体の蝸牛へと向かう生体の蝸牛へのアクセスを開始するために、生体の対象部位に向けて外科用器具を操作する工程と、外科用器具が所定の経路にほぼ沿って操作されるように、外科用器具の少なくとも一部を術中に観測する工程とを備える。
【００３１】
方法は、外科用器具が所定の経路から逸脱した場合には、外科用器具を作動不能にする工程をさらに含む。
また、方法は、生体の頭蓋骨の位置を術中に独立して観測する工程を含む。
【００３２】
本発明のこれらおよび他の態様が、以下の図面と共にとり上げられる好ましい実施形態の以下の説明から明らかになるであろうが、そこにおいて変更形態および修正形態は、本開示の新規な概念の精神および範囲から逸脱することなくなされうる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
発明の詳細な説明
本発明を以下の実施例においてより具体的に説明するが、それは単なる例示として意図されている。というのも、この実施例における多数の修正形態および変更形態が当業者には明らかであるからである。以下、本発明の様々な実施形態が詳細に説明される。図面に関して、類似の数字は、図面全体を通して類似の要素を表す。本明細書の説明において、また特許請求の範囲の全体を通して使用されているように、「一つの（a, an）」および「その（the）」の意味は、文脈上そうでないことが明確でない限り、複数形の言及を含む。また、本明細書の説明において、また特許請求の範囲の全体を通して使用されているように、「〜の中に（in）」の意味は、文脈上そうでないことが明確でない限り、「〜の中に（in）」および「〜の上に（on）」を含む。さらに、本明細書では、読者の便宜のために標題および副題が使用される場合があるが、これは本発明の範囲に対しいかなる影響も持たない。さらに、本明細書中で使用されるいくつかの用語について以下、より具体的に定義する。
定義
本明細書中で使用される用語は、本発明の文脈の範囲内で、またそれぞれの用語が使用される特定の文脈において、当技術分野における通常の意味を有する。
【００３４】
本発明の装置および方法、ならびにそれらをいかにして製造し使用するかについてを説明をするにあたって、実施者のための追加の手引きとなるように、本発明を説明するために使用されるいくつかの用語について以下に説明するか、あるいは明細書の他の箇所で説明する。便宜上、いくつかの用語は、例えば斜体および／または引用符を使用して強調表示する場合がある。強調表示を使用しても、用語の範囲および意味にはいかなる影響も及ばない。用語の範囲および意味は、それが強調されようとされまいと、同じの文脈においては同じである。同じ内容を複数の言い回しで述べることが可能であることは理解されるだろう。したがって、別の言葉および同義語が、本明細書で説明されている任意の１以上の用語に対し使用される場合があり、ある用語が本明細書で詳述または説明されるかどうかについては特別な意味はない。いくつかの用語に対し同義語が用意される。１つまたは複数の同義語が使用されても、他の同義語を使用できないわけではない。本明細書中で説明されている用語の例など、本明細書中のどこで使用されている例も、単まる例示であり、本発明または例示されている用語の範囲および意味を決して制限するものではない。同様に、本発明は、本明細書中で取り上げられている様々な実施形態に限定されるものではない。さらに、本明細書の読者が明細書を通読するのを助けるために副題を使用する場合があるが。この副題の使用によって本発明の範囲が何らかの影響を受けることはない。
【００３５】
本明細書で使用されている「おおよそ（around）、約（about）、ほぼ（approximately）」は、所定の値または範囲の２０％以内、好ましくは１０％以内、より好ましくは５％以内を意味することとする。本明細書で取り上げられている数量は近似値であり、断りのない限り「おおよそ、約、ほぼ」という用語が推察されるものである。
【００３６】
本明細書で使用されている「生体（living subject）」という用語は、患者などのヒト、または検体検査用のネズミ、アレチネズミ（gerbil）、サルなどの動物を指す。
本明細書で使用されている「蝸牛（cochlea）」という用語は、聴覚に必須である神経終末を含んだ、巻貝様の殻に似た内耳のらせん形状をした空洞を指す。巻貝様の構造体は、側頭骨中に深く埋もれており、頭蓋骨の両側に位置している。蝸牛は、流体で満たされた３つの室、すなわち鼓室階、前庭階（これら２つはいずれも外リンパ液を含む）、および中央階（これは内リンパ液を含む）を有する。
【００３７】
本明細書で使用されている「蝸牛インプラント」という用語は、聾者または聴覚障害のある人々に音知覚を与えるために蝸牛の鼓室階中に配置される装置を指す。
発明の概要
耳科手術におけるＩＧＳの広範な使用は、簡便で非侵襲性の基準マーカー・システムで要求される精度レベルを実現するシステムの必要性により制限されてきた。本発明に係る発明者は、１ミリメートル未満の精度が実現されるそのようなシステムおよび関連する方法・手法を開発した。このシステムを用いた場合、画像誘導耳科手術により、医療処置を実施するために、乳様突起の皮質の外側面から単一のドリル孔を使用して、顔面神経窩を経由して中耳へ正確にアクセスすることが可能になる。医療処置は、治療的な医療処置または診断的な医療処置を含む。治療的な医療処置は、蝸牛インプラント、薬物送達システム、搬送装置、医療検出システム、医学治療システム、およびそれらの任意の組み合わせから１つのものを配置するための医療処置に相当し得る。診断的な医療処置は、患者に関する情報を検出し収集するための医療装置を使用するための医療処置を含み得る。
【００３８】
本明細書に組み込まれ、大まかに説明される本発明の目的によると、本発明は、一態様においては、生体の頭蓋骨の外側縁から生体の蝸牛へと生体の蝸牛へのアクセスを開始するために、生体の対象の部位に向けて外科用器具を操作する工程と、外科用器具が実質的に所定の経路に沿い操作されるように少なくとも外科用器具の一部を手術中に観測する工程とを含む、生体の蝸牛へのアクセスを提供するための方法に関する。したがって、本発明にもとづいて実施される画像誘導耳科手術は、単一の経路の形態で、侵襲が最小限である経皮的な様式で、顔面神経窩を経由した中耳へのアクセスを提供する。
【００３９】
本発明の他の態様は、医療処置を実施するために、生体の蝸牛へのアクセスを提供するための画像誘導耳科手術のシステムを提供する。図１および図２を参照すると、システム１００は、患者の蝸牛を取り囲む複数の基準マーカーを非侵襲的に配置するための手段を含む。図１Ａに図示されるように、配置手段１１０は、生体の上顎へ設置されたＬＡＤＳ１１２と、ＬＡＤＳ１１２へ取り付けられた基準フレーム１１４とを有する。ＬＡＤＳ１１２は、運動競技用のマウスガードに似ているが、１つではなく３つのピースからなる。すなわち、患者の歯の咀嚼面に係合する、所定位置に延在部を有する中央ピースと、患者の歯の外側面に係合する、左右の頬側ピースとからなる。３つのピースは、生体の歯冠の周りの構成要素を固定するねじで一体的に固着され、それにより同じ位置および向きでのマウスピースの取り外しおよび取替えを可能にしつつ、マウスピースを所定位置に確実に固定する。基準フレーム１１４は、側頭骨の近くに複数の基準マーカー１１５を配置するために生体の外耳を取り囲むように延在する軽量だが剛性のフレームである。図１Ａに示されるように、基準フレーム１１４は、本発明者により開発されたEarMark（商標）システムに相当する［９〜１１］。EarMark（商標）システム１１４は、患者の上顎へＬＡＤＳ１１２を設置することにより、生体の頭蓋骨１１９へ固定される。EarMark（商標）システム１１４へ基準マーカー１１５を剛体的に固定することは、それにより頭蓋骨１１９中への穿孔が回避されるため、有利である。本実施形態において、ズィー・カット社（Z-Kat, Inc.）［フロリダ州ハリウッド所在］のAcustar（登録商標）などの１２の基準マーカー１１５は、EarMark（商標）システム１１４中に受容され、非侵襲的な様式で生体の蝸牛の周囲に配置される。市販のＩＧＳシステムと共にEarMark（商標）システムを使用すると、側頭骨中における１ミリメートル未満の精度が実証される。一実施形態において、２３４を超えるターゲット・レジストレーション（target registration）に関して、平均のターゲット・レジストレーションの誤差（ＴＲＥ）は、０．２３ミリメートルの標準偏差で０．７６ミリメートルであった。ＬＡＤＳおよび基準フレームは、特定の患者に合わせて製作されてもよい。
【００４０】
さらに、システム１００は、ボリューム画像、すなわち３次元（以後「３Ｄ」）放射線画像を術前に取得するためのＣＴ（コンピュータ断層撮影）画像スキャナまたはＭＲ（磁気共鳴）画像スキャナなどの画像取得装置（図示せず）を含み、このボリューム画像は患者の耳部からの基準マーカーを含む。一実施形態において、ＣＴ画像などのボリューム画像は、臨床的に適用可能な側頭骨のアルゴリズムを使用して、約０．５ミリメートルのスキャン厚で取得される。
【００４１】
さらに、システム１００は、患者の蝸牛へのアクセスを開くための先端部１２２を有する外科用器具１２０を含む。外科用器具１２０は、高速外科用ドリルまたは外科用メスであり得る。外科用ドリルについて、先端部はドリルの先端に相当する。外科用メスについて、先端部は外科用メスの切断部分に相当する。また、他の種類の外科用器具を本発明の実施のために使用することが可能である。外科用器具は、外科医により、または少なくとも部分的にはロボットなどの人工の装置により、操作されてもよい。
【００４２】
さらに、システム１００は、術前に各基準マーカーの位置を計測するための、また術中に患者の解剖スペース内で外科用器具の先端部の位置を観測するための赤外線追跡システムを有する。実施形態において、赤外線追跡システムは、図２Ａ〜図２Ｃに示されるように、外科用器具１２０に取り付けられた第１の光学発光器１３２と、図１Ｂ、図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、ＬＡＤＳ１１２へ取り付けられた第２の光学発光器１３４とをそれぞれ含む。また、赤外線追跡システム１３０は、位置センサ１３６および処理装置１３８を有する光学追跡装置１３０を含む。第１および第２の光学発光器１３２および１３４のそれぞれは、赤外光を発するようになされた赤外線発光器であってもよく、ケーブルなどの接続手段を介して処理装置１３８へ通信可能であってもよい。光学追跡装置１３０は、第１および第２の光学発光器１３２および１３４のそれぞれの位置を検出するために、第１および第２の光学発光器１３２および１３４から発せられる光信号を受信するように構成されている。一実施形態において、市販の赤外線追跡システム（ノーザン・デジタル社（Northern Digital Inc.）［カナダのウォータルー（Woterloo）所在］のPolaris（登録商標））は、各基準マーカーの位置と、患者の解剖スペース内の外科用器具の先端部の位置とを計測するために使用される。また、他の追跡システムを本発明の実施のために使用することが可能である。
【００４３】
また、システム１００は、患者の蝸牛へのアクセスを開くように所定の経路に沿って外科用器具１２０を誘導するために、術前に取得されたボリューム画像と、術前に測定された各基準マーカーの位置と、術中に観測された外科用器具の先端部の位置とに関するデータを特に受信して処理するように構成された制御装置１４０を含む。制御装置１４０は、術前に取得されたボリューム画像中で各基準マーカーの図心を同定する工程と、レジストレーション変換を決定するために、解剖スペース内の対応する基準マーカーの術前に測定された位置に対して、術前に取得されたボリューム画像中の各基準マーカーの図心を位置合わせする工程と、レジストレーション変換の反転により、術前に取得されたボリューム画像中の対応する位置上に、術中に観測された解剖スペース内の外科用器具の先端部の位置をマッピングする工程とを実行するようにプログラムされており、それによって術中に外科用器具の先端部の位置が表示される。さらに、制御装置１５０は、外科用器具が所定経路から逸脱した場合に、外科用器具に関連する作動不能化デバイス（図示せず）を介して外科用器具を作動不能にする工程を実行するようにプログラムすることが可能である。
【００４４】
図２Ａに示されるように、システム１００は、術前に取得されたボリューム画像中の外科用器具の先端部の位置を術中に表示するための制御装置１４０と通信する、モニタなどの画像表示装置１５０を有する。
【００４５】
次に図７を参照すると、医療処置を実施するために生体の蝸牛へのアクセスを提供するための方法が本発明の一実施形態にしたがって示されている。この方法は、以下の工程を含む。工程７１０では、複数の基準マーカーを患者の耳部分の周囲に非侵襲的に配置する。一実施形態においては、これは、取り付けられた基準フレームを有するＬＡＤＳを患者の上顎に設置することにより実施される。この場合、上述したように、基準フレームは複数の基準マーカーを含み、患者の耳部分の周囲に基準マーカーを非侵襲的に配置するためにEarMark（商標）システムを使用することが可能である。工程７２０では、ＬＡＤＳおよび基準フレームを装着した生体の耳部分から１つまたは複数のボリューム画像を術前に取得する。この場合、術前に取得されたボリューム画像は、基準マーカーの画像を含む。基準フレームは、２つのＣＴ画像スキャンの間において、ＬＡＤＳから取り外されてＬＡＤＳへ再び取り付けられる。画像空間の基準レジストレーション誤差（以後「ＦＲＥ」）を決定するにおいては複数回のＣＴ画像スキャンが必要であり、ＴＲＥの決定にはこれが使用される。平均ＦＲＥを決定するために、平方和を使用してこれらのＦＲＥから平均値が出される。工程７３０では、マーカー術前に取得されたボリューム画像から各基準マーカーの図心を同定する。一実施形態において、ボリューム画像（３ＤのＣＴ画像）は、高性能コンピュータの使用により、ＣＴ画像スキャンから再構成される。再構成されたボリューム画像上で、生体の耳部分中に位置するボクセル（すなわち、手術部位）が外科医によって選択される。言い換えれば、外科的掘削、すなわち乳様突起削開術は、放射線画像にもとづいて術前に計画される。
【００４６】
術前に患者のボリューム画像を取得した後、ＬＡＤＳおよび基準フレームは取り外され、患者用に保存される。ＯＲ内にて全身麻酔の実施後、生体は彼／彼女に合わせて製作されたＬＡＤＳおよび基準フレームに再び嵌め合わされる。工程７４０では、Polaris（登録商標）などの赤外線光学追跡システムを使用して、生体の耳部分の解剖スペース内における各基準マーカーの位置を計測する。工程７５０では、術前に取得されたボリューム画像中の各基準マーカーの同定された図心を、術前に計測された解剖スペース内の対応する基準マーカーの位置に位置合わせする。画像レジストレーションによりレジストレーション変換が決定され、赤外線光学追跡システムと、ユーザに合わせて製作されたVoyger（登録商標）（ズィー・カット社［フロリダ州ハリウッド所在］）などの特注のソフトウェアと共に、コンピュータ／制御装置により実行される。一実施形態において、レジストレーション変換は剛体変換を含む。
【００４７】
工程７６０では、患者の蝸牛へのアクセスを開始するために、外科用ドリルまたは外科用メスなどの外科用器具を所定の経路に沿って操作する。外科用器具は、先端部を有する。工程７７０では、生体の耳部分の解剖スペース内で外科用器具の先端部を術中に追跡／観測する。生体の耳部分の解剖スペースはＯＲに相当する。術中に観測された解剖スペース内の外科用器具の先端部の位置は、レジストレーション変換の反転により、術前に取得されたボリューム画像中の対応する位置上にマッピングされる。外科用器具の先端部の位置の観測は、赤外線光学追跡システムにより実施される。赤外線光学追跡システムは、外科用器具に取付け可能な第１の赤外線発光器と、生体の頭蓋骨に設置されたＬＡＤＳへ取付け可能な第２の赤外線発光器と、第１の光学発光器および第２の光学発光器からの光信号を受信するように構成された光学追跡装置とを有する。一実施形態におけるマッピング工程はコンピュータにより実行される。工程７８０では、術前に取得されたボリューム画像中の外科用器具の先端部の位置を視覚化することにより、術中に外科用器具を誘導する。また、頭蓋骨に設けられたＬＡＤＳへ取り付けられた第２の赤外線発光器により、赤外線光学追跡システムを介して、術中に生体の頭蓋骨あるいはその少なくとも一部を追跡する。さらには、外科用器具が所定経路から逸脱した場合には、外科用器具に接続されたコンピュータなどの制御装置によって、外科用器具を作動不能にする信号を生成する。本発明における外科用器具を制御するためのソフトウェアのコードおよび電気回路は特別に設計されている。
【００４８】
本発明によると、追跡される耳科用ドリルと共に非侵襲的な基準システムを利用することにより、顔面神経管、水平半規管または外耳道を損ねることなく、顔面神経窩を経由した中耳への正確なアクセスが実現され、それにより経皮的な蝸牛の移植が技術的に実現可能かつ実施可能なものとなる。侵襲が最小限であるというこの処置の性質のために、手術時間が劇的に短縮され、患者は術後の腫れに苦しまずに済むであろう。また、蝸牛インプラント・デバイスを手術時に作動させることが可能であり、デバイスがその位置あるいはもう少し先へそれを進めた後、または異なる位置において良好に音を発しているかどうかを患者に尋ねらることができる。
【００４９】
以下、本発明の実施形態によるところの他の例示的な方法およびそれらに関連する結果を示すが、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
本発明の実施例
本明細書にて提供されている例示的な実施形態において、システムが精度良ければ、乳様突起の皮質の外側面から単一のドリル孔を使用して顔面神経窩を経由して安全に中耳にアクセスできることが証明された。これと臨床的に相関関係にあるものとしては、経皮的な蝸牛インプラントまたは他の医療デバイスがあろう。
【００５０】
本発明による画像誘導耳科手術を容易にするために、基準フレーム、すなわち本発明者により開発されたEarMark（商標）システム［９〜１１］は、図１Ａに示されるように、非侵襲的な様式で患者の側頭骨の付近へ複数の基準マーカーを配置するように構成されている。EarMark（商標）システム１１４は、患者の上顎にＬＡＤＳ１１２を設けることにより、患者の頭蓋骨１１９へ固定される。市販のＩＧＳシステムと共にEarMark（商標）システムを使用することにより、側頭骨内での１ミリメートル未満の精度が実現可能となる。例えば、このシステムを用いて、２３４を超えるターゲット・レジストレーションに関して、ＴＲＥは、０．２３ミリメートルの標準偏差で０．７６ミリメートルであった。また、２つのヒトの頭蓋骨、すなわち番号１の頭蓋骨および番号２の頭蓋骨を本発明の実施のために使用した。本発明の実施のために他の基準フレームを使用することもできる。
【００５１】
図１および図２に示されるように、ヒトの頭蓋骨１１９（番号１の頭蓋骨または番号２の頭蓋骨）を歯科用咬合ブロック、すなわちＬＡＤＳ１１２［１２，１３］に嵌め合わせ、患者の解剖スペースに相当する手術室（ＯＲ）内の外科用作業台１９０上に配置した。ＬＡＤＳ１１２に取り付けられているのは、図１Ａに示されるように、側頭骨の周囲に配置された基準マーカー１１５を有するEarMark（商標）基準システム１１４である。次いで、頭蓋骨１１９、ＬＡＤＳ１１２およびEarMark（商標）１１４が含まれたユニットを、臨床的に適用可能な側頭骨アルゴリズムを使用して、０．５ミリメートルのスライス厚でＣＴ画像スキャナによりスキャンした。ＣＴスキャン・データおよび頭蓋骨１１９を実験室へ移し、基準マーカーの図心の精密な同定のために、ＣＴスキャン・データをVoyager（登録商標）などの市販のソフトウェアに書き込んだ［１４］。
【００５２】
図２に示されるように、画像誘導耳科手術設備１００は、市販のPolaris（商標登録）赤外線追跡システムなどの、光学三角測量を有する赤外線追跡システム１３０を有し、これが、パーソナル・コンピュータ１４０上で作動する例えばVoyager（登録商標）などの画像分析および視覚化ソフトウェアと通信する。外科的操作中の誘導が可能となるように、手術用または外科用器具、すなわち耳科用ドリル１２０を赤外線発光器１３２に嵌め合わせた。ドリル１２０の先端１２２が映像モニタ１５０上でリアルタイムに追跡されるよう、ドリル１２０をシステム１００に対して位置合わせした。また、頭蓋骨１１９を赤外線発光器１３４に嵌め合わせた。
【００５３】
局所プローブとしてドリル１２０を使用することにより、EarMark（商標）システム１１４上の基準マーカー１１５の位置を決定した。EarMark（商標）システム１１４の基準マーカー１１５を使用することにより、物理的スペース（ＯＲ）と放射線写真上のスペース（ＣＴスキャン画像）の間の剛体レジストレーションを行った。マーカー説明されているアルゴリズム［１３］を使用し、ＣＴスキャン画像上で同定された基準マーカーの位置とＯＲ内で同定されたそれとの誤差を最小化することにより、剛体変換を算出した。次いで、頭蓋骨１１９がＯＲ内で占めている物理的スペースにＣＴスキャン画像をマッピングするにおいて、ＣＴスキャン画像中の全てのデータ・ポイントに同変換を適用した。かくして、ＩＧＳナビゲーションは、ローカライザとしての役割を果たすドリル１２０と、軸方向面、冠状面、および矢状面の図中で即時進行的に更新される、術前にＣＴスキャンされた画像中の対応する位置を示す映像モニタ１５０とを用いて可能となった。
【００５４】
レジストレーションが完了した後、EarMark（商標）システム１１４をＬＡＤＳ１１２から取り外し、次いで赤外線発光器１３４をＬＡＤＳ１１２に取り付けた。これにより、図２Ｂに示されるように、何ら妨げられることなく側頭骨への外科的アクセスが可能となった。ドリル１２０および頭蓋骨１１９が共に即時進行的に追跡されている間、図２Ｂに示されるように、継続的な追跡と同時に両者をそれぞれ他方とは独立に移動させることが可能であった。
【００５５】
このＩＧＳシステムと、２ミリメートルの切断ビットを嵌められた追跡される耳科用ドリルとを使用して、顔面神経窩を経由した中耳への経皮的アプローチを実施した。ドリルは、ＣＴスキャン画像中でその位置を即時進行的に更新する映像モニタを見ることにより前進させた。重要な構造体、すなわち顔面神経管、水平半規管および外耳道を避けるように注意を払った。中耳内へ入った状態で、外耳道を介してドリルのビットを見ることが可能であった。次に、経皮的なドリルの経路を形成するトンネルを保護する従来の様式で乳様突起を穿孔した。ドリルの追跡がＣＴスキャン画像中に見られるものと一致していることを確認するために写真による記録を実施した。
【００５６】
図３は、実験的処置の合成画像を例示している。パネル（Ｄ）は、侵襲が最小限である画像誘導手術処置を行うための赤外線発光器１３４に取り付けられた頭蓋骨１１９を示す。手術中、赤外線発光器１３２によりドリル１２０を追跡する一方、赤外線発光器１３４により頭蓋骨１１９を追跡した。この構成により、頭蓋骨１１９および／またはドリル１２０の動きを互いに独立させることが可能となった。パネル（Ａ）〜（Ｃ）は、ＣＴスキャン画像へ位置合わせされるドリル１２０の先端の現在位置１２２を観測している、映像モニタ内で視覚化された手術部位の横断面、冠状面、および矢状面の図をそれぞれ示す。ドリル１２０の先端の位置１２２は、これらのパネル（Ａ）〜（Ｃ）中で十字線により識別されている。各設定について、基準レジストレーション誤差は０．８ミリメートル未満になるように算定され、ＴＲＥは０．７ミリメートル未満になるように算定された。図４は、追加のオプション表示、すなわち、ドリルの追跡をしている状態の斜位拡大図を示す。太線は、蝸牛の基底回転にドリルがアプローチした際のドリルの経路を示す。茎乳突孔は、顔面神経の先端前下路を示す経路の真下に見られた。
【００５７】
図５Ａおよび図５Ｂは、本発明による侵襲が最小限である画像誘導された中耳への顔面神経窩アプローチの後に撮影された番号１の頭蓋骨の放射線画像である。図面上の便宜のため、図５Ａに示されるように、ワイヤ５１０は、穿孔トンネル５２０を下って延在させている。穿孔トンネル５２０を中耳内に向かって見下ろした図を図５Ｂに示す。図５Ｃおよび図５Ｄは、ドリル経路の保護を伴う従来の乳様突起削開術を行ったに撮影された番号１の頭蓋骨の放射線画像である。図５Ｃおよび図５Ｄに示されるように、垂直ワイヤ５１２は茎乳突孔中に配置され、水平ワイヤ５１４はトンネルを通って配置される。図５Ｄに示されるように、トンネルは、前方に曲げられたときに顔面神経窩の境界内の顔面神経の前方を横切ることが認められた。
【００５８】
図６は、番号２の頭蓋骨の放射線画像を示す。穿孔トンネル６２０を通過するワイヤ６１０を用いた、侵襲が最小限である画像誘導された中耳への顔面神経窩アプローチの後の画像を図６Ａに示し、図６Ｂは、重要な構造体の露出を伴う乳様突起削開術を施した後の結果を示す。垂直ワイヤ６１２は顔面神経管中に配置され、弓形状ワイヤ６１４は三半規管中にあり、Ｓ状静脈洞の中央部分の上の骨は取り除かれている。番号１の頭蓋骨と同様、本発明による画像誘導された穿孔により、重要な構造体は機械的な損傷を全く受けなかった。
【００５９】
要するに、本発明は、特に画像誘導耳科／神経耳科手術について１ミリメートル未満の精度を実現するための、ＩＧＳシステムと共に非侵襲性基準システムを利用する方法およびシステムを開示する。追跡される耳科用ドリルと共に同システムを使用することにより、乳様突起の皮質の外側面から単一のドリル孔を使用して、顔面神経窩を経由して中耳にアプローチした。ドリル経路を形成する骨のトンネルを保護する従来の側頭骨切開をその後行うことにより、ドリルの経路を実証した。
【００６０】
したがって、本発明は、顔面神経管、水平半規管または外耳道を損ねることなく、顔面神経窩を経由した中耳への正確なアプローチを可能にする。例示している結果によって、経皮的な蝸牛移植などの医療処置が技術的に実現可能であることが示唆される。顔面神経窩の拡張を伴う乳様突起削開術を介した蝸牛移植によれば、合併症の発生率が低下し、成功率が上昇する［１６，１７］。術後の腫れがなく侵襲が最小限であるという処置の性質のために、蝸牛インプラント・デバイスを手術時に作動させることが可能であり、患者は術後すぐに聴こえる状態で帰宅することが可能である。このことは、患者が活動できるようになるまでに２〜３週間待機する従来のシステムとは劇的に異なる。
【００６１】
また、本発明は、耳科／神経耳科処置の安全性についての追加的な層を提供する。耳科用ドリルを即時進行的に追跡することにより、もしも外科的境界に接近したり、あるいは所定の外科的経路を逸脱した場合に警告または他の安全機構が誘起されることが可能である。本発明による機構の１つは、付帯的な組織の損傷を回避するために外科用ドリルの電源を切断することである［１８］。顔面神経モニタと同様、このような安全システムによって、重要な構造体への損傷を最小限にしながら、より積極的な切開が可能となる。
【００６２】
また、本発明による画像誘導耳科手術は、耳科／神経耳化処置についての広範な外科的露出の現行のパラダイムの再構築を促すであろう。錐体尖へのアプローチは、侵襲が最小限である条件下で遂行され得る。鼓室洞への顔面後方（retrofacial）アプローチは、通常の慢性中耳手術の際に実現可能であろう。また、この新しいパラダイムは、ロボットによる乳様突起削開術のようなロボット手術などの他の刺激的な技術を組み込むことをを含んでもよい。
【００６３】
本発明の例示的な実施形態についての以上の説明は、例示および説明のみを目的として提示されており、包括的であることや、あるいは開示されている正確な形態に本発明を限定することを意図するものではない。上記した教示に照らして、多くの修正形態および変更形態が可能である。
【００６４】
これらの実施形態は、本発明および様々な実施形態を、予期される特定の用途に適するようになされる様々な修正形態とともに、当業者が利用することができるよう、本発明の原理およびその実用的用途を説明するために選択および説明されている。代替の実施形態は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明に関係する技術分野の当業者には明白なことである。したがって、本発明の範囲は、上記の説明および本明細書で説明されている例示的な実施形態ではなく、添付の特許請求の範囲によって定義される。
参考文献
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【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】図１は、術前の放射線写真による画像化の際に装着されるEarMark（商標）基準フレーム・システムの図（Ａ）と、手術の際に装着される赤外線発光器の図（Ｂ）を示す。パネル（Ａ）において、水平バーおよび垂直バー上に配置された基準マーカーは、対象の手術部位、すなわち側頭骨を取り囲むように配置される。基準フレームは、ユーザに合わせて製作されたマウスガード、すなわち固定用歯科アクリル樹脂スプリント（以後「ＬＡＤＳ」）を介して上顎歯列に固着される。パネル（Ｂ）において、赤外線発光器は、EarMark（商標）基準フレーム・システムの剛体延在部としてＬＡＤＳへ取り付けられ、それにより術中、何ら妨げられることなく側頭骨へのアクセスが可能になる。
【図２】図２は、本発明の一実施形態による、画像誘導耳科手術システムの概略図を示す。（Ａ）は、赤外線追跡システム、外科用器具、コンピュータおよび映像モニタを有するシステムの図である。（Ｂ）は、赤外線発光器に結合された外科用器具を伴う頭蓋骨の写真である。（Ｃ）は、赤外線発光器に結合された外科用器具の写真である。
【図３】図３は、本発明の一実施形態による、ＩＧＳによる手術ナビゲーションを示す。モニタ中に視覚化された対象の手術部位における（Ａ）は横断面、（Ｂ）は冠状面、（Ｃ）は矢状面の図である。外科用器具の先端部分は、術前に得られたＣＴスキャン画像上でその位置を同定される。（Ｄ）は、赤外線発光器に結合された外科用器具を伴う頭蓋骨の写真である。
【図４】図４は、太線で示されたドリル経路を有する拡大斜位画像を示す。この経路が蝸牛の基底回転へ進入していることが認められる。茎乳突孔はこの下方に見られる。
【図５】図５は、本発明の一実施形態による、番号１の頭蓋骨の外科的切開の写真を示す。（Ａ）および（Ｂ）は、画像誘導されるドリルが顔面神経窩を経由し中耳に侵入する際のドリルの経路を示す。（Ｃ）および（Ｄ）は、ドリルの経路を保護する従来の乳様突起削開術を施した後の同じ頭蓋骨を示す。これらのパネルにおいて、垂直ワイヤは茎乳突孔内に配置され、水平ワイヤはドリル経路を貫通する。
【図６】図６は、本発明の一実施形態による、番号２の頭蓋骨の外科的切開の写真を示す。（Ａ）は、画像誘導されるドリルが顔面神経窩を経由し中耳に侵入する際のドリルの経路を示す。ワイヤはこのトンネルを通されている。（Ｂ）は、三半規管（弓形状ワイヤ）、Ｓ状静脈洞および顔面神経管（垂直ワイヤ）が露出した乳様突起削開術の穿孔後を示す。ドリル経路は、これらの構造体のいずれも損ねることはない。
【図７】図７は、本発明の一実施形態による、医療処置を実施するために生体の蝸牛へのアクセスを提供するためのフローチャートを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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