(57)【要約】【課題】円筒形の超音波トランスデューサを提供する。【解決手段】本発明は、縦方向に、前方または後方に、音響エネルギー・ビームを向けるために、位相をずらして動作させることができる複数のトランスデューサ要素、を有する組織アブレーション装置、に関連している。これらのトランスデューサ要素は、共通の振動数を有する信号により駆動させることも可能であるが、それぞれの要素は、上記トランスデューサから所定の距離において付加的な作用を有する音響エネルギー・ビーム、を供給するように選択された位相、を有している。上記トランスデューサは、円筒形の内側電極と、この内側電極の周りに配置されている円筒形の圧電材料と、この円筒形の圧電材料の周りに配置されている円筒形の外側電極と、を含んでいる。【選択図】図５Ａ
2008513056.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
円筒形の内側電極と、
前記内側電極の周りに配置されている、円筒形の圧電材料と、
前記円筒形の圧電材料の周りに配置されている、円筒形の外側電極であって、当該外側電極を、複数の分離した順次に配列されているトランスデューサ要素になるよう分離している、周囲の溝、を有する、円筒形の外側電極と、
を備えている、円筒形の超音波トランスデューサ。
【請求項２】
請求項１に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記内側電極は、金属の層を有している、円筒形の超音波トランスデューサ。
【請求項３】
請求項２に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記金属の層は、ニッケルを含む、円筒形の超音波トランスデューサ。
【請求項４】
請求項２に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記金属の層は、金を含む、円筒形の超音波トランスデューサ。
【請求項５】
請求項１に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記円筒形の圧電材料は、高密度微粒子ＰＺＴセラミック材料を含む、円筒形の超音波トランスデューサ。
【請求項６】
請求項１に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記円筒形の圧電材料は、およそ１０ミクロンの鏡面仕上げまで、研磨されている、円筒形の超音波トランスデューサ。
【請求項７】
請求項１に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記外側電極は、金属の層を有している、円筒形の超音波トランスデューサ。
【請求項８】
請求項７に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記金属の層は、ニッケルを含む、円筒形の超音波トランスデューサ。
【請求項９】
請求項７に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記金属の層は、金を含む、円筒形の超音波トランスデューサ。
【請求項１０】
円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
円筒形の内側電極と、
前記内側電極の周りに配置されている、円筒形の圧電材料と、
前記円筒形の圧電材料の周りに配置されている、円筒形の外側電極と、
前記外側電極、および前記円筒形の圧電材料の少なくとも一部分、に切り込まれている周囲の溝であって、前記トランスデューサを、複数の機能的に分離した順次に配列されているトランスデューサ・セグメントになるよう分離している、周囲の溝と、
を備えている、円筒形の超音波トランスデューサ。
【請求項１１】
体腔の中の組織の領域をアブレーションするためのアブレーション・カテーテル組立体において、
近位端部分、および、遠位端部分を有する、細長い送達部材と、
前記細長い送達部材の前記遠位端部分に連結されている、アンカー機構であって、前記体腔の中の組織の実質的な部分に係合するように構成されている、アンカー機構と、
前記細長い送達部材の前記遠位端部分に固定されており、超音波トランスデューサを有している、アブレーション要素であって、前記超音波トランスデューサは、縦軸に沿って線形に配列されている、複数の機能的に分離した順次に配列されているトランスデューサ・セグメント、になるよう分けられている、アブレーション要素と、
を備えている、アブレーション・カテーテル組立体。
【請求項１２】
体腔の中の組織の領域に音響エネルギー・ビームを送達するためのアブレーション・カテーテル組立体において、
近位端部分、および、遠位端部分を有する、細長い送達部材と、
前記細長い送達部材の前記遠位端部分に連結されている、アンカー機構であって、前記体腔の中の組織の実質的な部分に係合するように構成されている、アンカー機構と、
前記細長い送達部材の前記遠位端部分に固定されている、アブレーション要素であって、
縦軸に沿って線形に、連続的に配列されている、複数の超音波トランスデューサ、を有しており、
前記複数の超音波トランスデューサ要素の１個以上は、当該トランスデューサから所定の距離において、結果として生じる前記音響エネルギー・ビームを集中させるために、位相をずらして駆動される、
アブレーション要素と、
を備えている、アブレーション・カテーテル組立体。
【請求項１３】
体腔の中の組織の領域に音響エネルギー・ビームを送達するためのアブレーション・カテーテル組立体において、
近位端部分、および、遠位端部分を有する、細長い送達部材と、
前記細長い送達部材の前記遠位端部分に連結されている、アンカー機構であって、前記体腔の中の組織の実質的な部分に係合するように構成されている、アンカー機構と、
前記細長い送達部材の前記遠位端部分に固定されている、アブレーション要素であって、
縦軸に沿って線形に、連続的に配列されている、複数の超音波トランスデューサ、を有しており、
前記複数の超音波トランスデューサ要素の１個以上は、縦方向における、前方または後方に、結果として生じる前記音響エネルギー・ビームを投射するために、位相をずらして駆動される、
アブレーション要素と、
を備えている、アブレーション・カテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、外科装置に、関連している。特に、本発明は、装置組立体と、特定の治療部位に、音響エネルギー・ビームを投射して集中させるために、位相をずらして動作させることができる複数のトランスデューサ要素、を有する組織アブレーション・トランスデューサと、に関連している。
【０００２】
〔発明の背景〕
多くの局所エネルギー送達用の装置および方法が、体内のさまざまな異常な組織の状況を治療するために、特に、体内のさまざまな体腔を画定している体腔壁に沿って、異常な組織を治療するために、開発されている。例えば、局在化されたエネルギーの送達により、アテローム硬化症の脈管を治療するかまたは再疎通する主な目的を伴って、種々の装置が開示されている。幾つかの先行技術の装置および方法は、血管等のような、病気にかかった内腔の中の開通性を維持するために、組織に対してエネルギーを局所的に送達するように、心臓脈管ステント装置との組み合わせにおいて、エネルギー送達組立体を組み合わせている。子宮内腔に関連しており、子宮内腔の表面に沿う、危険に増殖性の子宮壁組織により特徴付けられる、エンドメトリオーシス、およびその他の異常な壁組織の状況もまた、局所エネルギー送達用の装置および方法により治療されている。また、血栓症を誘発して、脈管等のような特定の体腔の中の出血を調整するという、意図された目的のために、カテーテルに基づく熱供給源を使用している幾つかの他の装置および方法、も開示されている。局所エネルギー送達装置と、上記の種類の装置等の、関連の処置と、の詳細な例が、以下の参照文献、すなわち、ハーシェンソン（Hershenson）に発行されている米国特許第４，６７２，９６２号、イノクチ（InoKuchi）他に発行されている米国特許第４，６７６，２５８号、ルイズ（Ruiz）に発行されている米国特許第４，７９０，３１１号、ストルール（Strul）他に発行されている米国特許第４，８０７，６２０号、エッガーズ（Eggers）他に発行されている米国特許第４，９９８，９３３号、カスプルツィク（Kasprzyk）他に発行されている米国特許第５，０３５，６９４号、リー（Lee）に発行されている米国特許第５，１９０，５４０号、スペアズ（Spearz）他に発行されている米国特許第５，２２６，４３０号、およびリー（Lee）に発行されている米国特許第５，２９２，３２１号、チン（Chin）に発行されている米国特許第５，４４９，３８０号、エドワーズ（Edwards）に発行されている米国特許第５，５０５，７３０号、エドワーズ（Edwards）他に発行されている米国特許第５，５５８，６７２号、およびスターン（Stern）他に発行されている米国特許第５，５６２，７２０号、オース（Auth）他に発行されている米国特許第４，４４９，５２８号、テイラー（Taylor）他に発行されている米国特許第４，５２２，２０５号、およびフセイン（Hussein）他に発行されている米国特許第４，６６２，３６８号、ベール（Behl）に発行されている米国特許第５，０７８，７３６号、およびカンダルパ（Kandarpa）に発行されている米国特許第５，１７８，６１８号、において開示されている。
【０００３】
さらに、別の先行技術の装置および方法は、異常な組織の治療のための局所的なエネルギー送達の間に、アブレーション要素に、流体を電気的に連結している。一部のこのような装置は、エネルギー送達の間に、アブレーション要素の温度を調整するという主な目的のために、そのアブレーション要素に流体を連結している。また、別のこのような装置は、他の温度調整機構として、または、局在化されたエネルギーの送達のためのキャリアまたは媒体としての特定の他の既知の適用においてのいずれかで、組織−装置の界面に、さらに直接的に、流体を連結している。また、組織に電極を電気的に連結することを補助するために流体を用いるアブレーション装置の詳細な例が、以下の参照文献、すなわち、イムラン（Imuran）他に発行されている米国特許第５，３４８，５５４号、イムラン（Imuran）他に発行されている米国特許第５，４２３，８１１号、エドワーズ（Edwards）に発行されている米国特許第５，５０５，７３０号、イムラン（Imuran）他に発行されている米国特許第５，５４５，１６１号、エドワーズ（Edwards）他に発行されている米国特許第５，５５８，６７２号、エドワーズ（Edwards）に発行されている米国特許第５，５６９，２４１号、ベイカー（Baker）他に発行されている米国特許第５，５７５，７８８号、イムラン（Imuran）他に発行されている米国特許第５，６５８，２７８号、パネシュー（Panescu）他に発行されている米国特許第５，６８８，２６７号、イムラン（Imuran）他に発行されている米国特許第５，６９７，９２７号、マックギー（MacGee）他に発行されている米国特許第５，７２２，４０３号、米国特許第５，７６９，８４６号、ポメランズ（Pomeranz）他に発行されているＰＣＴ国際公開第ＷＯ９７／３２５２５号、およびポメランズ（Pomeranz）他に発行されているＰＣＴ国際公開第ＷＯ９８／０２２０１号、において開示されている。
【０００４】
心房細動
不整脈、特に、心房細動、は異常な心臓の室壁組織に付随する、一般的で危険な医療の扶養物となり続けており、年配の患者に見られる場合が多い。不整脈を伴う患者において、心臓組織の異常な領域は、洞調律を伴う患者における正常な伝導性の組織に付随する同調拍動周期、に従わない。その代わりに、心臓組織の異常な領域は、隣接組織に異常に伝導し、これにより、心臓周期を混乱させて非同調の心臓リズムにする。このような異常な伝導は、心臓のさまざまな領域において、例えば、洞房（ＳＡ）結節の領域の中において、房室（ＡＶ）結節およびヒス束の伝導経路に沿って、あるいは心室および心房の壁を形成している心筋組織の中において、生じることが知られている。
【０００５】
心房性不整脈を含む、不整脈は、心房の周囲に散在して自己伝播性である場合が多い電気的なインパルスの、多数の非同調性のループにより特徴づけられる、多数小波リエントリー型であると言える。このような多数小波リエントリー型の他に、あるいは、これに加えて、不整脈は、房の中の組織の分離された領域が、速やかな反復性の様式で、非同調にインパルスを発生する場合等に、病巣の起点を有する可能性もある。心房細動を含む、不整脈は、心電図（ＥＫＧ）の包括的な技術を用いて一般に検出できる。また、例えば、ウォリンスキー（Walinsky）他に発行されている米国特許第４，６４１，６４９号およびデサイ（Desai）に発行されているＰＣＴ国際公開第ＷＯ９６／３２８９７号における等のように、心臓の室に沿う特定の伝導をマッピングするさらに感度のよい処置、も開示されている。
【０００６】
臨床的な状況の宿主は、不規則な心臓の機能により生じる可能性があり、発作、心不全、およびその他の血栓塞栓性の状態、を含む、心房細動、に関連する、血流力学的な異常を結果として生じる。実際に、心房細動は大脳発作の重大な原因であると考えられており、この場合に、細動壁動により生じる左心房の中の異常な血流力学は、その心房の中の血栓の形成、を早める。血栓塞栓症は、最終的に、左心室の中に移動し、その左心室は、その後、その血栓症を大脳循環系に送り込み、ここで、発作が結果として生じる。したがって、薬理学的な、外科的な、さらにカテーテル・アブレーション処置、を含む、心房不整脈を治療するための多数の処置、が開発されている。
【０００７】
例えば、以下の参照文献、すなわち、ベルネ（Berne）他に発行されている米国特許第４，６７３，５６３号、モロイ（Molloy）他に発行されている米国特許第４，５６９，８０１号、そしてハインドリクス（Hindricks）他による「不整脈の最新の管理（Current Management of Arrhythmias）」（１９９１年）、において開示されている方法、等のような、心房不整脈を治療するかこれ以外に処理することが意図されている、幾つかの薬理学的な方法が開示されている。しかしながら、これらの薬理学的な解決方法は、多くの場合において、全体的に有効であるとは、一般に、考えられておらず、一部の場合において、前不整脈および長期の無効能を生じるとさえ、考えられている。
【０００８】
また、幾つかの外科的な方法も、心房細動を治療するという意図を伴って、開発されている。一つの特定の例は、「心房細動の外科治療I概要（The surgical treatment of atrial fibrillation. I. Summary）」（ソラシック・アンド・カージオバスキュラー・サージェリー（Thoracic and Cardiovascular Surgery），１０１（３）巻，ｐ．４０２〜４０５，（１９９１年））において、コックス，Ｊ．Ｌ．（Cox, J. L.）他により、さらに、「心房細動の外科治療IV外科技術（The surgical treatment of atrial fibrillation. IV. Surgical Technique）」（ソラシック・アンド・カージオバスキュラー・サージェリー（Thoracic and Cardiovascular Surgery），１０１（４）巻，ｐ．５８４〜５９２，（１９９１年））において、コックス，Ｊ．Ｌ．によっても、開示されているような、「迷路法（maze procedure）」として、知られている。一般に、この「迷路」法は、組織壁の周りにおける処方されたパタンの切開によって、有効な心房収縮および洞房結節の調整を回復させることにより、心房不整脈を軽減するように、設計されている。報告されている早期の臨床的な経験において、上記の「迷路」法は、右心房および左心房の両方の室の中における外科的な切開、を含んでいた。しかしながら、さらに最近の報告は、上記の外科的な「迷路」法は、左心房の中のみにおいて行なわれる場合に、相当に有効になる可能性があること、を予測している。スエダ（Sueda）他、「僧帽弁疾患を伴う慢性的な心房細動のための容易な左心房処置（Simple Left Atrial Procedure for Chronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Disease）」，（１９９６年）、を参照されたい。
【０００９】
上記の左心房において行なわれる場合の「迷路法」は、一般に、二つの上肺静脈から垂直な切開を形成して、僧帽弁輪の領域の中で終わり、途中で、下肺静脈の領域を横切る処理、を含む。さらに、追加の水平線は、上記二つの垂直な切開の上端部もつなげる。これにより、肺静脈口に接している心房壁の領域は、他の心房組織から、分離される。この方法において、心房組織の機械的な切断は、異常な電気的な伝導経路の中に、伝導の遮断部分を作ることにより、肺静脈の遮られた領域からの、心房の残りの部分への、不整脈惹起性の伝導を排除する。さらに、上記の特定のパタンの別の変形または変更も開示されており、これらは全て、不整脈惹起性の起点の既知のまたは疑われている領域、あるいは心房壁に沿う伝播、を分離するという主目的、を共有している。
【００１０】
コックス博士他により報告されているような、「迷路」法およびその変形は、心房不整脈を伴う患者を治療することにおいて、いくらかの成功を満たしているが、その非常に侵襲性の方法は、たいていの場合に、禁制するべきであると考えられている。しかしながら、これらの方法は、電気的に分離している欠陥のある心臓組織が心房不整脈、特に、肺静脈の領域から生じる不整脈惹起性の伝導により引き起こされる心房細動、を有効に阻止する可能性があるという、指導的役割を果たす原理、を提供している。
【００１１】
心房の中の不整脈惹起性の伝導を終わらせるための心臓組織アブレーションを実施する、心房細動を治療するための低侵襲性のカテーテルに基づく方法、が開示されている。このようなカテーテルに基づく装置および治療方法の例は、一般に、心房の室を画定している壁組織の中に線形または曲線の傷を形成するように構成されているアブレーション・カテーテル装置および方法による、心房の分断、を標的にしている。一部の具体的に開示されている方法は、線形の傷を作るために、組織に係合することが意図されている一定の長さにわたり、線形である特定のアブレーション要素、を提供している。他の開示されている方法は、組織の所定の経路に沿う連続的なアブレーションが所望の傷を作れるように、先端のアブレーション・カテーテルを後左心房壁に向けるという意図された目的のために、形づくられているか、または操縦可能な、ガイド・シース、またはシース内シース、を提供している。加えて、さまざまなエネルギー送達様式が、心房壁の傷を形成するために開示されており、心臓組織壁に沿って伝導の遮断部分を造るために、マイクロ波、レーザー、超音波、熱伝導、および、さらに一般的に、高周波エネルギー、の使用、を含んでいる。
【００１２】
心房壁に沿って傷(lesions)を作るための、アブレーションの装置組立体および方法、の詳細な例は、以下の米国特許の参照文献、すなわち、ジャング（Jang）他に発行されている米国特許第４，８９８，５９１号、イスナー（Isner）他に発行されている米国特許第５，１０４，３９３号、米国特許第５，４２７，１１９号、アビトール（Avitall）に発行されている米国特許第５，４８７，３８５号、スウォルツ（Swartz）他に発行されている米国特許第５，４９７，１１９号、フレイシュマン（Fleischman）他に発行されている米国特許第５，５４５，１９３号、コーディス（Kordis）他に発行されている米国特許第５，５４９，６６１号、スワンソン（Swanson）他に発行されている米国特許第５，５７５，８１０号、スウォルツ（Swaltz）他に発行されている米国特許第５，５６４，４４０号、スワンソン（Swanson）他に発行されている米国特許第５，５９２，６０９号、スウォルツ（Swaltz）他に発行されている米国特許第５，５７５，７６６号、スワンソン（Swanson）に発行されている米国特許第５，５８２，６０９号、ムンシフ（Munsif）に発行されている米国特許第５，６１７，８５４号、アビトール（Avitall）に発行されている米国特許第５，６８７，７２３号、アビトール（Avitall）に発行されている米国特許第５，７０２，４３８号、において、開示されている。さらに、このようなアブレーションの装置および方法の他の例は、以下のＰＣＴ特許出願公開、すなわち、ステム（Stem）他に発行されているＰＣＴ国際公開第ＷＯ９３／２０７６７号、コーディス（Kordis）他に発行されているＰＣＴ国際公開第ＷＯ９４／２１１６５号、フレイシュマン（Fleischman）他に発行されているＰＣＴ国際公開第ＷＯ９６／１０９６１号、クレイン（Klein）他に発行されているＰＣＴ国際公開第ＷＯ９６／２６６７５号、シャエル（Shaer）他に発行されているＰＣＴ国際公開第ＷＯ９７／３７６０７号、において、開示されている。さらに、このようなアブレーションの装置および方法の別の例は、以下の公表されている文献、すなわち、「経カテーテル組織アブレーションの物理学および工学（Physics and Engineering of Transcatheter Tissue Ablation）」，アビトール（Avitall）他，ジャーナル・オブ・アメリカン・カレッジ・オブ・カージオロジー（Jounal of American College of Cardiology），２２巻，３号，ｐ．９２１〜９３２，（１９９３年）、および「痙攣性心房細動の左右心房高周波カテーテル治療（Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation）」，ハイッサクエレ（Haissaquerre）他，ジャーナル・オブ・カージオバスキュラー・エレクトロフィジオロジー（Journal of Cardiovascular Electrophysiology），７（１２）巻，ｐ．１１３２〜１１４４，（１９９６年）、において、開示されている。
【００１３】
上記においてまとめられている既知の組立体に加えて、別の組織アブレーションの装置組立体が、左心房の中に「迷路」型の傷パタンを形成するため等のような、長さに沿って、少なくとも一つの所定の位置に、要素を固定することによる、組織の長さに沿った、線形のアブレーション要素の、しっかりした接触と一貫した位置決めとを確実にするという、具体的な目的のために、最近、開発されている。このような組立体の一例は、１９９９年、１０月２６日に発行されている、米国特許第５，９７１，９８３号において開示されているものであり、この特許文献は、参照により、本明細書中に組み込まれている。この組立体は、二つの隣接している肺静脈における等のような、左心房壁に沿う二つの所定の場所のそれぞれに、端部を固定するために、線形のアブレーション要素の二つの端部のそれぞれに、アンカーを含んでおり、これらの間に延在している組織の長さに沿って、組織がアブレーションできるようになっている。
【００１４】
心房不整脈を治療するために、長い線形の傷による心房壁の分断を企てることに加えて、別のアブレーションの装置および方法も開示されており、これらは、心臓組織をアブレーションするために、バルーン等のような、拡張可能な部材を使用することが、意図されている。一部のこのような装置は、主に、心臓の室に沿って組織壁の領域をアブレーションすることにおける使用のために、開示されている。さらに、他の装置および方法が、左側の補助的な経路、特に、「ウォルフ−パーキンソン−ホワイト（Wolff-Parkinson-White）」症候群に関連している、異常な伝導、を治療するために、開示されており、種々のこれらの開示は、アブレーションするための所望の心臓組織に隣接している関連の冠状静脈洞の領域の中からアブレーションするためのバルーン、を使用している。さらに、ここに記載されている種類等のような、装置および方法、のさらに詳細な例は、以下の公表されている参照文献、すなわち、「冠状静脈洞を経由する房室結節性バイパス管の高周波熱バルーンアブレーションの可能性:イヌ科の生体内研究（Feasibility of RF Powered Thermal Balloon Ablation of Atrioventricular Bypass Tracts via the Coronary Sinus: In vivo Canine Studies）」，ペース（PACE），１８巻，ｐ．１５１８〜１５３０，（１９９５年）、における、フラム（Fram）他、「イヌ科の冠状静脈洞からの経皮的レーザーバルーンアブレーションの長期間効果（Long-term effects of percutaneous laser balloon ablation from the canine coronary sinus）」，シュガーＣＤ（Schger CD）他，サーキュレーション（Circulation），（１９９２年），８６巻，ｐ．９４７〜９５４、および「補助的な経路の経皮的レーザーバルーン凝固法（Percutaneous laser balloon coagulation of accessory pathways）」，マックマスＬＰ（McMath LP）他，デアグノ・テラ・カージオバスク・インターベン（Diagn Ther Cardiovasc Interven），１９９１年，１４２５巻，ｐ．１６５〜１７１、において、さまざまに開示されている。
【００１５】
肺静脈の中の病巣から始まっている不整脈
心房に関連している心筋組織の中の隔絶された中心からの、速やかで反復性のインパルスの発生により引き起こされる、種々の形態の心房細動、が自然に病巣になることも観察されている。このような病巣は、心房細動性痙攣の誘因として作用する可能性があり、あるいは、細動を持続させる可能性もある。種々の開示は、限局性心房不整脈が、左心房の肺静脈の一つ以上に沿う、特に、上肺静脈の中における、少なくとも一つの組織の領域から始まる場合が多いこと、を示唆している。
【００１６】
アブレーションをして、これにより、肺静脈の中の限局性不整脈を治療するという、意図、を伴う、端部電極型カテーテルの設計を用いている、低侵襲性の経皮カテーテル・アブレーション技法、が開示されている。これらのアブレーションの方法は、不適当な不整脈惹起性の伝導を終わらせるように設計されている限局性の傷を形成するための、組織に対する電気エネルギーの増加の適用、により、一般的に特徴づけられている。
【００１７】
肺静脈から始まる限局性不整脈を治療することが意図されている限局性アブレーション法の一例は、ジャーナル・オブ・カージオバスキュラー・エレクトロフィジオロジー（Journal of Cardiovascular Electrophysiology），７（１２）巻，ｐ．１１３２〜１１４４，（１９９６年）における、「痙攣性心房細動の左右心房高周波カテーテル治療法（Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation）」において、ハイッサクエレ（Haissaquerre）他により、開示されている。このハイッサクエレ他は、選別された患者の母集団の中の不整脈惹起性の病巣を標的とした限局性アブレーションにより補完されている、線形の心房の傷を用いる、薬物不応痙攣性心房細動の、高周波カテーテル・アブレーション、を開示している。この不整脈惹起性の病巣の部位は、一般に、上肺静脈のすぐ内側に位置しており、上記の限局性アブレーションは、一般に、標準的な４ｍｍの先端の単一のアブレーション電極を用いて、行なわれる。
【００１８】
心房不整脈を治療する別の限局性アブレーション法は、ジェイス（Jais）他，「分離した高周波アブレーションにより治療された心房細動の病巣源（A focal source of atrial fibrillation treated by discrete radiofrequency ablation）」，サーキュレーション（Circulation），９５巻，ｐ．５７２〜５７６,（１９９７年）、において、開示されている。このジェイス他は、病巣源をアブレーションすることにより、その病巣源から始まる痙攣性不整脈を伴う患者を治療する処理、を開示している。不整脈惹起性組織の部位においては、左右両方の心房の中に、細動の過程を排除するために、高周波エネルギーの分離した発生源からの幾つかのパルスが加えられる。
【００１９】
さらに、肺静脈に沿うか、心房壁に沿うその静脈の口における、あるいはその口を取り囲っていてその心房壁に沿う、組織の周囲の領域、をアブレーションすることにより、肺静脈の中の不整脈の病巣源に対処している、別の組立体および方法が開示されている。さらに、上記のような、限局性不整脈を治療するための装置組立体および方法の、さらに詳細な例が、デイーデリッヒ（Diederich）他に発行されているＰＣＴ国際公開第ＷＯ９９／０２０９６号において、さらに、以下の係属中の、米国特許および特許出願、すなわち、「周囲のアブレーション装置組立体（Circumferential Ablation Device Assembly）」に対して、ミカエルＤ.レッシュ（Michael D. Lesh）他に、２０００年２月１５日に、発行されている、米国特許第６，０２４，７４０号、「肺静脈中に形成される周囲伝導遮断のための装置および方法（Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein）」に対して、ミカエルＤ．レッシュに、２０００年１月１１日に、発行されている、米国特許第６，０１２，４５７号、「周囲のアブレーション装置組立体（Circumferential Ablation Device Assembly）」に対して、クリスＪ．デイーデリッヒ（Chris J. Diederich）他に、２０００年９月１２日に、発行されている、米国特許第６，１１７，１０１号、およびミカエルＤ．レッシュへの、「肺静脈中に形成される周囲伝導遮断のための装置および方法（Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein）」に対する、米国特許出願第０９／２６０，３１６号、においても、開示されている。
【００２０】
肺静脈の中の不整脈惹起性の病巣を分離するように、伝導の遮断部分を形成するために、二つの密閉部分の間の組織の周囲の領域をアブレーションすることにより、限局性心房細動を治療することが意図されている、別の具体的な装置組立体および方法が、米国特許第５,９３８，６６０号および関連のＰＣＴ国際公開第ＷＯ９９／０００６４号において開示されている。
【００２１】
〔発明の概要〕
本発明は、装置組立体と、縦方向に、前方または後方に、音響エネルギー・ビームを向けるために、互いに位相をずらして動作させることができる、複数の線形に配列されているトランスデューサ要素、を有している組織アブレーション・トランスデューサと、に関連している。上記トランスデューサ要素はまた、共通の振動数を有する信号により、駆動させることも可能であるが、それぞれの要素は、これらのトランスデューサから所定の距離において付加的な作用を有する音響エネルギー・ビームを与えるように選択されている位相、を有している。
【００２２】
本発明の一実施形態において、円筒形の超音波トランスデューサは、円筒形の内側電極と、この内側電極の周りに配置されている円筒形の圧電材料と、この円筒形の圧電材料の周りに配置されている円筒形の外側電極と、を備えている。この円筒形の外側電極は、この外側電極を、複数の分離した順次に配列されているトランスデューサ要素になるよう分離している周囲の溝、を有している。
【００２３】
本発明の別の実施形態において、円筒形の超音波トランスデューサは、円筒形の内側電極と、この内側電極の周りに配置されている円筒形の圧電材料と、この円筒形の圧電材料の周りに配置されている円筒形の外側電極と、を備えている。さらに、この外側電極と、上記円筒形の圧電材料の少なくとも一部分とに、切り込まれている周囲の溝は、上記トランスデューサを、複数の機能的に分離した順次に配列されているトランスデューサ・セグメントになるよう分離している。
【００２４】
本発明のさらに別の実施形態において、体腔の中の組織の領域をアブレーションするための、アブレーション・カテーテル組立体、が開示されている。このアブレーション・カテーテル組立体は、近位端部分と遠位端部分とを有している細長い送達部材、を備えている。上記細長い送達部材の遠位端部分に連結されているアンカー機構は、体腔の中の組織の実質的な部分(substantial portion)に係合するように構成されている。さらに、上記細長い送達部材の遠位端部分に固定されているアブレーション要素は、縦軸に沿って線形に配列されている、複数の機能的に分離した順次に配列されているトランスデューサ・セグメント、になるよう分けられている、超音波トランスデューサ、を有している。
【００２５】
本発明のさらに別の実施形態において、体腔の中の組織の領域に音響エネルギー・ビームを送達するためのアブレーション・カテーテル組立体は、近位端部分と遠位端部分とを有している細長い送達部材、を備えている。上記細長い送達部材の遠位端部分に連結されているアンカー機構は、体腔の中の組織の実質的な部分に係合するように構成されている。さらに、上記細長い送達部材の遠位端部分に固定されているアブレーション要素は、縦軸に沿って線形に、連続的に配列されている、複数の超音波トランスデューサ、を有しており、この場合に、上記複数の超音波トランスデューサ要素の１個以上は、これらのトランスデューサから所定の距離において、結果として生じる音響エネルギー・ビームを集中させるために、位相をずらして駆動される。
【００２６】
本発明のさらに別の実施形態は、体腔の中の組織の領域に音響エネルギー・ビームを送達するためのアブレーション・カテーテル組立体、を含む。このアブレーション・カテーテルは、近位端部分と遠位端部分とを有している細長い送達部材、を備えている。この細長い送達部材の遠位端部分に連結されているアンカー機構は、体腔の中の組織の実質的な部分に係合するように構成されている。さらに、上記細長い送達部材の遠位端部分に固定されているアブレーション要素は、縦軸に沿って線形に、連続的に配列されている、複数の超音波トランスデューサ、を有しており、この場合に、上記複数の超音波トランスデューサ要素の１個以上は、縦方向に、前方または後方に、結果として生じる音響エネルギー・ビームを投射するために、位相をずらして駆動される。
【００２７】
〔発明の詳細な説明〕
用語の定義
以下の用語は、本明細書の全体を通して、以下の意味を有する。
【００２８】
用語の「体腔」は、その派生語を含んで、組織壁により少なくとも部分的に画定されている、体内における何らかの窩または内腔、を意味することが、本明細書において、意図されている。例えば、心臓の室、子宮、胃腸管の領域、および動脈または静脈の管、は全て、上記の意図されている意味の中の体腔の実例、と考えられる。
【００２９】
また、用語の「周囲」または「周囲の」は、これらの派生語を含んで、本明細書において用いられる場合に、空間の閉じられた領域を囲み、これにより、画定している、外側の縁または周縁を形成している、実質的に連続的な経路または線、を含む。このような連続的な経路は、上記の外側の縁または周縁に沿う一つの場所から始まり、空間の画定された領域を囲むように、その元の始まりの場所において完成されるまで、その外側の縁または周縁に沿って、移動している。さらに、関連の用語の「外接して囲む」は、その派生語を含んで、本明細書において用いられる場合に、空間の画定された領域を、囲むか、包囲するか、または取り囲む、ための、表面、を含む。それゆえ、空間の一定の領域の周りに引かれて、実質的に同一の場所から始まりその場所で終わる、連続的な線は、その空間の領域を「外接して囲み」、その線が、その空間を外接して囲っている経路に沿って、移動する時に、その線が進む距離を含む、一定の「周囲」、を有する。
【００３０】
さらに、周囲の経路または要素は、幾つかの形の一つ以上を含んでいてよく、例えば、円形、長円形、卵形、楕円形、またはこれら以外の平らな包囲形状、であってよい。また、周囲の経路は、例えば、平面の間を橋渡ししている線分により、それぞれの端部においてつなげられている、二つの、異なる平行な、または、軸ずれしている、平面、の中の、二つの対向している半円形の経路、等のように、三次元であってもよい。
【００３１】
さらなる例証と例示のために、図１Ａ〜図１Ｄは、周囲の経路１６０，１６２，１６４および１６６、をそれぞれ示している。それぞれの経路１６０，１６２，１６４および１６６は、例えば、肺静脈壁等の、体腔、の一部分に沿って移動していて、それぞれ、１６１，１６３，１６５および１６７で、示されている、空間の画定された領域、を外接して囲っており、それぞれの外接して囲われた空間の領域は、その体腔の一部分になっている。しかしながら、上記周囲の経路は、図示のような、管状構造に沿って、必ずしも移動する必要はなく、心臓の心房の中の心房壁に沿う等のような、他の形状の構造も考慮されている。
【００３２】
また、用語の「横に切る」は、その派生語を含んで、一定の空間領域を、分離された領域に、分割または分離するための方法、を含む。したがって、図１Ａ〜図１Ｄにおいて示されている周囲の経路により外接して囲われている領域のそれぞれは、それぞれの体腔が、例えば、図１Ａにおいて、領域「Ｘ」で示されている、横切っている領域の一方の側に配置されている第１の縦方向の領域と、例えば、図１Ａにおいて、領域「Ｙ」で示されている、横断面の他方の側における第２の縦方向の領域と、に分割される、程度まで、例えば、肺静脈の内腔および壁を含む、肺静脈口等の、それぞれの体腔を、横に切っている。同様に、肺静脈口の周囲の心房壁等のような、他の構造、に沿う、周囲の経路は、その心房からその肺静脈を横に切る。
【００３３】
それゆえ、本発明による「周囲の伝導の遮断部分」は、周囲の経路であって、組織の領域を外接して囲っていて、その周囲の経路に沿う電気的な伝導部分に対して、その組織の領域を横に切っている、周囲の経路、に随行している組織の領域に沿って、形成される。例として、この横に切っている周囲の伝導の遮断部分は、それゆえ、左心房と肺静脈との間の電気的な伝導部分、を隔離する。
【００３４】
用語の「アブレーションする」または「アブレーション」は、これらの派生語を含んで、組織の、機械的な、電気的な、化学的な、またはその他の構造の、性質、を実質的に変える処理、を含むことが、以下において、意図されている。以下の例示的な装置の変形に関連して、図示および説明されている、アブレーションの適用の状況において、「アブレーション」は、アブレーションされた心臓組織からの、または当該組織を通る、電気的な信号の伝導を実質的に遮断するように、組織の特性を十分に変える処理、を含むことが、意図されている。
【００３５】
「アブレーション要素」の状況における、用語の「要素」は、本明細書においては、超音波トランスデューサ等のような、分離した要素、または、組織の領域を集合的にアブレーションするように配置されている、複数の離間している超音波トランスデューサ等のような、複数の分離した要素、を含むことが意図されている。
【００３６】
それゆえ、このように定められている用語による「アブレーション要素」は、組織の画定された領域をアブレーションするように構成されている、種々の特定の構造、を含むことができる。例えば、本発明における使用のための一つの適当なアブレーション要素は、エネルギー源に連結されて、これによりエネルギーが加えられると、組織をアブレーションするために十分なエネルギーを放射するように構成されている、「エネルギー放射」型の構造、により、以下の実施形態の教示に従って、形成できる。本発明における使用のための一つの特定の適当な「エネルギー放射」型のアブレーション要素は、それゆえ、例えば、適当な励起源に連結されると、組織をアブレーションするために十分な超音波を放射するように構成されている、超音波結晶要素、等のような、超音波要素、を含むことができる。
【００３７】
発明の実施形態
以下は、医療装置システムのアブレーション装置、を説明している。これらの開示されている装置は、臨床医が、このシステムにより与えられるフィードバック情報を用いることにより、体腔の中の医療装置の遠位端部を正確に配置することを可能にする、位置モニター・システム、を含んでいてよい。このようなフィードバック情報は、体腔の中の医療装置の遠位端部の位置、を示す。以下の、位置モニター・システムの装置は、肺静脈が、心房後壁を含む、左心房、から延びている領域であって、その領域の中の組織の標的とされている周囲の領域に関連している、領域、において、アブレーション部材を位置決めする処理を含む、適用、に特に好適であり、それゆえ、これらの装置は、この適用に関連して説明されている。しかしながら、本発明の種々の態様は、他の体腔の中における医療の物品を位置決めする処理を含む適用に対しても、当業界における熟練者により、容易に適合できる。
【００３８】
例示の適用に関連する場合には、カテーテルに基づく心臓不整脈療法は、一般に、経皮経内腔式の処置における等のような、心臓の室の中にアブレーション・カテーテルを導入する処理、を含み、この場合に、このカテーテルの遠位端部分におけるアブレーション要素は、異常な伝導の組織に、またはその近くに、配置される。このアブレーション要素は、標的とされる組織をアブレーションするために用いられ、それにより傷を形成する。
【００３９】
図２Ａは、アブレーション制御システム１１８に、電気的なコネクタ１１２を通して、操作可能に連結されている、例示的なアブレーション・カテーテル組立体１００、を示している。このカテーテル組立体１００は、近位端部分１０４と遠位端部分１０６とを伴う細長い送達部材１０２、を含んでいる。遠位端部分１０６は、アブレーション要素１２０とアンカー機構１０８とを含むアブレーション部材１２８、を支持している。一つの好ましい実施形態（図２Ａにおいて示されている）において、アンカー機構１０８は拡張可能な部材である。この拡張可能な部材は、以下において説明されているセンサー１０９、も含んでいてよい。また、アブレーション要素１２０は、単一の超音波トランスデューサ、または複数の超音波トランスデューサ、を含んでいてよい。
【００４０】
送達部材１０２は、望ましくは、複数の内腔（これらの一部は図２Ｂにおいて示されている）を含んでいる。種々の配線および電気リードが、これらの内腔の少なくとも一部を通して、遠位端部分１０６まで、経路を定められている。好ましい装置において、上記の内腔は、一般に、送達部材１０２の長さにわたって延びているが、一部の適用において、これらの内腔はさらに短くてもよい。一例において、ガイドワイヤ１１０は、近位端部分１０４から、遠位端部分１０６まで、送達部材１０２の中の内腔を通して、延びている。この近位端部分１０４はまた、ねじコネクタ１１４に、管１１３を通して、連結している。このねじコネクタ１１４を通して、管１１３の中に、流体を導入することにより、医者は、当業界において知られているように、拡張可能な部材１０８を膨張させることができる。
【００４１】
図２Ｂにおいて見られるような、カテーテル組立体の一部の様式において、送達部材１０２は遠位側ポート１２１を含み、このポート１２１はアブレーション部材１２８に対して遠位側にある。加えて、近位側ポート１２２があり、このポート１２２はアブレーション部材１２８の近位側に備えられている。この近位側ポート１２２は近位側ポート内腔１２３に連結しており、遠位側ポート１２１は遠位側ポート内腔１２４に連結している。遠位側ポート１２１は、臨床医が、患者の体内に流体を導入することと、その患者から流体サンプルを取ることと、アブレーション部材１２８の遠位側における流体の圧力の読取値を得ることと、を可能にする。同様に、近位側ポート１２２は、臨床医が、患者の体内に流体を導入することと、その患者から流体サンプルを取ることと、アブレーション部材１２８の近位側における流体の圧力の読取値を得ることと、を可能にする。これらのポート１２１，１２２および内腔１２３および１２４は、以下において説明されているように、圧力またはＸ線位置決め技法が用いられる場合に、特に有用であるが、カテーテル組立体１００は、Ａ−モードまたはドップラー位置モニター用のシステム(Doppler position monitoring system)だけが、このカテーテル組立体と共に、用いられる場合には、上記のポートおよび内腔を含む必要はない。
【００４２】
例示されている装置において、送達部材１０２は、ガイドワイヤ１１０の上をたどるような大きさに作られているガイドワイヤ内腔１２５、も含んでいる。この内腔１２５は、送達部材１０２の遠位端部１０６において配置されている遠位側ポート１２７、まで延びている。
【００４３】
経中隔左心房アブレーション処置における使用のために構成される場合には、上記送達部材１０２は、望ましくは、約１．６ｍｍ（約５フレンチ）〜約３．２ｍｍ（約１０フレンチ）、さらに好ましくは約２．３ｍｍ（約７フレンチ）〜約２．９ｍｍ（約９フレンチ）、の範囲内で、設けられている外径、を有している。ガイドワイヤ内腔１２５は、好ましくは、直径において、約０．２５ｍｍ（約０．０１０インチ）〜約０．９７ｍｍ（約０．０３８インチ）の範囲である、ガイドワイヤ、をスライド可能に受容するように構成されており、好ましくは、直径において、約０．４６ｍｍ（約０．０１８インチ）〜約０．８９ｍｍ（約０．０３５インチ）の範囲である、ガイドワイヤと共に、使用されるように構成されている。０．８９ｍｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤが用いられる場合には、ガイドワイヤ内腔１２５は、好ましくは、約１．０２ｍｍ（約０．０４０インチ）〜約１．０７ｍｍ（約０．０４２インチ）の内径、を有している。加えて、送達部材１０２が、膨張可能なバルーン（拡張可能な部材１０８の好ましい形態）を伴う使用のための膨張内腔１３０、を含む場合には、この膨張内腔１３０は、好ましくは、速やかな収縮時間を可能にするために、約０．５１ｍｍ（約０．０２０インチ）の内径を有しているが、この内径は、使用される膨張媒体の粘度、内腔１３０の長さ、および流体の流れおよび圧力に関連するその他の力学上のファクター、に基づいて、変わってもよい。
【００４４】
アブレーション部材１２８に対して上記の必要な内腔および支持を備えることに加えて、上記の例示的な適用における送達部材１０２は、遠位端部分１０６を、経皮経内腔処置、さらに好ましくは、ここに記載されているこれ以外の方法としての、経中隔処置、において、肺静脈口の中に配置できるように、左心房の中に導入されるようにも構成されている。それゆえ、遠位端部分１０６は、好ましくは、柔軟であり、標的とされた肺静脈の中に据え付けられているガイドワイヤの周りをガイドワイヤに沿って、たどるように構成されている。
【００４５】
さらに別の構成において、近位端部分１０４は、遠位端部分１０６よりも、少なくとも３０％だけ、より硬くなるように構成されている。この関係により、近位端部分１０４を、遠位端部分１０６に対する押しの伝達(push transmission)を行なうように好適に構成できると共に、遠位端部分１０６は、所望のアブレーション領域への、その装置の遠位端部分１０６の生体内における送達の間に、屈曲している解剖学的構造の中をたどるように好適に構成される。
【００４６】
ここに記載されている、具体的な装置の構成にもかかわらず、アブレーション部材１２８を所望のアブレーション領域に送達するための、他の送達機構も考慮されている。例えば、図２Ａの変形は「オーバー−ザ−ワイヤ」型のカテーテルの構成として示されているが、例えば、「高速交換」型または「モノレール」型の変形として知られているカテーテル装置、等のような、他のガイドワイヤ追跡式の設計も適当な代用品であり、この場合に、そのガイドワイヤは、カテーテルの遠位側の領域の中のカテーテルの内腔の中に、同軸に収容されているだけである。また、別の例において、偏向可能な先端部分の設計も、所望の肺静脈を独立して選択して、トランスデューサ組立体を、アブレーションのための所望の場所に、向けるための、適当な代用品になる可能性がある。さらに、この後者の変形に対して、図２Ａにおいて描かれている変形のガイドワイヤの内腔とガイドワイヤとは、「プルワイヤ(pullwire)」型の内腔と関連の固定されたプルワイヤとにより、置換可能であり、このプルワイヤは、カテーテルの長さに沿う変化された剛性の遷移に沿って張力を加えることにより、そのカテーテルの先端部分を偏向させるように構成されている。さらにこのようなプルワイヤの変形に対して、許容可能なプルワイヤは、約０．２０ｍｍ（約０．００８インチ）〜約０．５１ｍｍ（約０．０２０インチ）の範囲内の、直径、を有していてよく、例えば、約０．５１ｍｍ（約０．０２０インチ）〜約０．２０ｍｍ（約０．００８インチ）のテーパー状の外径、等のような、テーパーを、さらに含んでいてもよい。
【００４７】
上記において論じられているように、上記送達部材の遠位端部分１０６はアブレーション部材１２８を支持している。このアブレーション部材１２８は、拡張可能な部材１０８とアブレーション要素１２０と、を含んでいる。この拡張可能な部材１０８はアブレーション要素１２０と協働して、アブレーション要素１２０を、組織の周囲の領域に対して、位置決めして固定する。アブレーションのために標的とされる組織の領域は、例えば、左心房の後心房壁、肺静脈口または肺静脈、を含む、肺静脈が左心房から延びている場所、を含むことができる。
【００４８】
例示されている装置において、拡張可能な部材１０８は膨張可能なバルーンである。このバルーンは、送達部材の遠位端部分１０６の外径と、おおよそ同じに、つぶされた状態における、直径、を有する。また、このバルーン１０８は組織の周囲の領域の直径に概ね一致する直径まで拡張でき、さまざまな大きさの、心房、肺静脈口および／または肺静脈、と共に、使用できるように、複数の拡張された位置まで、拡張可能であってもよい。しかしながら、上記のアブレーション・カテーテル組立体は、例えば、バスケット、ケージ、および類似の拡張可能な構造、等のような、他の種類の拡張可能な部材、も含むことができることが理解されるであろう。
【００４９】
拡張可能なバルーン１０８は、さまざまな既知の材料により、構成されていてよいが、このバルーンは、好ましくは、肺静脈口および／または肺静脈の内腔壁、の外形に、一致するよう構成されている。この目的のために、上記バルーンの材料は高度に従順な多様性を有することができ、これにより、その材料は、圧力が加えられると、伸びて、完全に膨張されると、体の管腔または腔の形状になる。適当なバルーンの材料は、シリコーン、ラテックス、または低ジュロメータ・ポリウレタン(low durometer polyurethane)（例えば、約８０Ａのジュロメータ）等、を含むが、限定を伴わない、エラストマー、を含む。
【００５０】
加えて、または、高度に従順な材料のバルーンを構成する代わりに、上記バルーンは、中においてこのバルーンが膨張される体腔、の解剖構造学的な形状に概ね一致するように、予め定められている完全に膨張された形状（すなわち、予備成形された(be preshaped)）を有するように、形成できる。例えば、このバルーンは、肺静脈口の形状に概ね一致するように、遠位側にテーパーしている形状を有することができ、および／または、肺静脈口に近接している心房後壁の遷移領域に概ね一致するように、ふくらんだ近位端部を含むことができる。このようにして、肺静脈または静脈口の不規則な形状の中における所望の据え付けが、従順または非従順な両方のバルーンの多用性を伴って、達成できる。
【００５１】
上記のように許容可能である代替品にもかかわらず、上記バルーンは、好ましくは、３気圧の圧力において、少なくとも３００％の拡張、さらに好ましくは、その圧力において、少なくとも４００％の拡張、を示すように、構成されている。この用語の「拡張」は、本明細書においては、加圧前のバルーンの内径で割った、加圧後のバルーンの外径、を意味することが意図されており、この場合に、加圧前のバルーンの内径は、バルーンが、ぴんと張った形態において、流体により実質的に充たされた後に、測られている。換言すれば、「拡張」は、本明細書においては、応力／歪の関係にある材料のコンプライアンスに帰することができる、直径の変化、に関連させることが意図されている。肺静脈の領域の中の、たいていの伝導遮断処置における使用のために適すると考えられる、一つのさらに詳細な構成において、上記バルーンは、その外径が、約５ミリメートルの半径方向につぶされた位置から、約２．５センチメートルの半径方向に拡張された位置（または、およそ５００％の拡張）まで、調節可能になるように、通常範囲の圧力下において、拡張するように構成されている。
【００５２】
アブレーション要素１２０は、このアブレーション要素１２０が、組織の標的の周囲の領域に対して、概ね固定された位置に、保持されるように、拡張可能な部材１０８と協働する。このアブレーション要素は、上記拡張可能な部材の外側または内側に、配置することが可能であり、あるいは、この拡張可能な部材から、少なくとも部分的に外側に、配置できる。また、上記アブレーション要素は、一部の形態において、拡張可能な部材の一部分、も含んでいる。例えば、図２Ａおよび図２Ｂにおけるアブレーション・カテーテル組立体は、拡張可能な部材１０８の中に配置されている複数の超音波トランスデューサ、を含んでいてよい。一つの装置において、これらの超音波トランスデューサは、アブレーション中に、拡張可能な部材１０８の一部分を励起する。このような超音波トランスデューサの具体的な構成と、このトランスデューサを支持する上記送達部材の軸の関連の構成と、が以下において説明されている。
【００５３】
図２Ｂはカテーテル組立体１００の遠位端部分１０６の詳細を示しており、特に、送達部材１０２の軸方向の中心線に沿って縦方向に配置されている、アブレーション要素１２０、を示している。複数のワイヤ１２９が、アブレーション要素１２０を、カテーテルの近位端部におけるコネクタ１１２に、接続している（図２Ａにおいて示されている）。コネクタ１１２は、アブレーション制御システム１１８の対応しているケーブルに、連結されている。アブレーション要素１２０が２個以上のトランスデューサを含んでいれば、上記導体リードは全てのトランスデューサに接続可能であり、あるいは、動作のいくらかのモードの下に、それぞれのトランスデューサの独立した制御を可能にするように、別の導体を使用できる。
【００５４】
好ましい実施形態において、アブレーション要素１２０は、送達部材１０２に沿って連続的に配列されている、複数の円筒形の超音波トランスデューサ、により、構成されている。円筒形の内側電極３０５と、円筒形の外側電極３０４と、これらの電極の間の円筒形の圧電材料３０３と、を有している、典型的な単一の円筒形の超音波トランスデューサ３００、の構成を示している断面図が、図３Ａにおいて、示されている。圧電材料３０３は、加えられた電圧に応答して、物理的な寸法において変化を示す、例えば、石英、ＰＺＴ、等のような、適当な材料である。この圧電材料３０３は、電極３０５と３０４との間に、電圧が加えられると、圧電材料３０３の厚さがわずかに変化するように、配向されている。加えられる電圧の極が、超音波振動数Ｆで、交換すると、圧電材料３０３は超音波振動数Ｆで振動することになる。圧電材料３０３の振動は超音波を作り出す。上記の電極は円筒形に対称であるので、圧電材料３０３は、円筒形の対称性を伴って、半径方向に振動することになる。逆に、超音波が圧電材料３０３に当たると、その超音波は、この圧電材料の中に、振動を引き起こすことになる。これらの振動は、電極３０５と３０４との間に、電圧を発生することになる。したがって、上記トランスデューサは、超音波を伝達すると共に受け取ることのできる、レシプロカル装置、である。
【００５５】
円筒形の超音波トランスデューサの詳細な構成が図３Ｂにおいて示されている。個別のトランスデューサ３００またはアブレーション要素１２０（例えば、トランスデューサ要素３００の多数要素アレイ）の長さは、望ましくは、所与の臨床的な適用に対応して、選択される。心臓または肺静脈の壁組織の中に周囲の状況の遮断部分を形成することに関連して、アブレーション要素１２０の長さは、およそ［２．０ｍｍ（８０ミル）］から［１０．０ｍｍ（３９５ミル）］を超えない範囲内であってよく、好ましくは、約［５．１ｍｍ（約２００ミル）〜７．５ｍｍ（２９５ミル）］に等しい。これに応じて寸法決めされたアブレーション要素１２０は、過度の組織アブレーションを伴わずに、形成される伝導の遮断部分の完全性を確実にするために十分な幅の傷を形成すると、考えられる。しかしながら、他の適用において、上記の長さは、かなり、さらに長くてもよい。
【００５６】
同様に、上記トランスデューサ３００またはアブレーション要素１２０の外径は、望ましくは、特定の体腔の中の適当な位置および場所に対応して、さらに、所望のアブレーション効果を達成するために、特定のアクセス経路（例えば、経皮的におよび経中隔的に）を通る送達を引き起こすように、選択される。肺静脈口の中またはそのすぐ近くにおける特定の適用において、各トランスデューサ３００（すなわち、アブレーション要素１２０）は、好ましくは、約１．８ｍｍ（約７０ミル）から２．５４ｍｍ（１００ミル）を超える範囲内の外径を有している。なお、約２．０ｍｍ（約８０ミル）の外径を伴うトランスデューサ３００は、心筋または脈管の組織の中に、２０ワット／センチメートルのラジエータまたはそれ以上、に近づく音響出力レベルを発生することが、観察されており、この出力レベルは、バルーンの約３．５ｃｍ（約１．４インチ）の外径まで対応する外側バルーンに係合している組織のアブレーションのために、十分であると考えられる。また、他の体腔の中の適用において、上記トランスデューサ３００は、約１．０ｍｍ（約４０ミル）から３．０〜４．１ｍｍ（１２０〜１６０ミル）まで（例えば、一部の体腔の中における適用においては、１０．２〜２０．３ｍｍの範囲内（４００〜８００ミル）程度の大きさ）、の外径、を有していてよい。
【００５７】
上記トランスデューサ３００の中央の結晶層３０３は、所望の動作振動数を作り出すように選択されている厚さ、を有する。この動作振動数は、もちろん、アブレーションの許容可能な外径および加熱の深さ等のような、臨床的な必要性と、送達経路により制限されるようなトランスデューサの大きさおよび標的部位の大きさと、に応じて、変わることになる。以下においてさらに詳細に説明されているように、例示の適用におけるトランスデューサ３００は、好ましくは、約５ＭＨｚ〜約２０ＭＨｚの範囲内、さらに好ましくは、約７ＭＨｚ〜約１０ＭＨｚの範囲内、で動作する。したがって、例えば、このトランスデューサは、約７ＭＨｚの動作振動数において、およそ０．３０ｍｍ（１２ミル）の厚さ、を有することができる（すなわち、厚さは、一般に、所望の動作振動数に関連する波長の１／２に等しい）。
【００５８】
上記トランスデューサ３００は、半径方向に、周囲方向の平行音響エネルギー・ビームを放出するように、壁厚を越えて振動される。三次元において、この周囲方向の音響エネルギー・ビームは、リングまたはドーナッツの、形状および外観、を有している。上記の目的のために、電気リード３３６，３３７の遠位端部は、例えば、これらのリードを金属被膜にはんだ付けすることによるか、または、抵抗溶接による、等により、トランスデューサ３００の、外側および内側の管状部材または電極３０４，３０５に、それぞれ、電気的に連結されている。例示の装置において、上記電気リードは０．１０〜０．２０ｍｍ（４〜８ミル）（０．１０〜０．２０ｍｍ直径（０．００４〜０．００８インチ直径））の銀線等である。これらのリードの近位端部は超音波ドライバまたはアクチュエータ３４０に連結するように構成されており、このドライバまたはアクチュエータ３４０は図３Ｂにおいて示されている。
【００５９】
既述のように、上記のような構成においては、音響エネルギーは、半径方向に、高度に平行化された状態に維持され、その音響ビームが、前方または後方に、投射されることを許容しない。また、このような構成は、オペレータが、治療の領域の中において、すなわちトランスデューサの表面から特定の距離において、エネルギーを集中させるための振幅プロファイルを作ること、も可能にしない。図３Ｃおよび図３Ｄは、アブレーション装置が肺静脈３２５および肺静脈口３３０の中に、それぞれ、置かれている場合の、放射状の音響エネルギー・ビームの経路３２０の二次元の図を示している。
【００６０】
本発明は、縦方向に調整可能であって、ビームを、前方または後方に、向けることのできる、円形のエネルギー・ビームを作ることのできる組織アブレーションの要素および装置組立体、を利用している。また、本発明は、アブレーション要素１２０から所定の距離において、付加的な作用を有する音響エネルギー・ビームを作り出すことも可能である。
【００６１】
本発明の一実施形態において、上記アブレーション要素は、フェーズド・アレイを形成するために、縦軸に沿って、連続的に配列されていて、同軸に配置されている、複数の薄壁超音波トランスデューサ、を備えている。このアレイの中の各トランスデューサに対して、駆動電力、動作振動数、および相対位相、を調整することにより、その超音波ドライバは、アブレーション要素から一定の距離において、音響エネルギーを集中させることができる。加えて、この超音波ドライバは、組織の所望の領域をアブレーションするために、前方または後方に、音響エネルギー・ビームを投射できる。
【００６２】
図４Ａは、本発明の一実施形態による、超音波トランスデューサの連続的に配列されたアレイを有するアブレーション・カテーテル４６０、の構成を示している側面図である。このアレイは、縦軸４９０に沿って、送達部材４０２に取り付けられている、５個の管の形に作られている圧電トランスデューサ４００（４００ａ〜４００ｅ）、により作成されている。それぞれのトランスデューサ４００（４００ａ〜４００ｅ）は、内側電極４０５と、外側電極４０４との間に、圧電結晶４０３を備えている。それぞれのトランスデューサ４００ａ〜４００ｅは、およそＸＸＸミルの長さであり、およそ２．５ｍｍ（１００ミル）の外径と、およそ０．４６ｍｍ（１８ミル）の壁厚と、を伴っている。２ミリメートルだけ離間されていると、トランスデューサ４００（４００ａ〜４００ｅ）のアレイはおよそＸＸＸミルの長さになる。図４Ｂは、本発明の一実施形態による、送達部材４０２に取り付けられている、典型的なトランスデューサ（４００ａ）、の斜視図である。
【００６３】
アブレーション・カテーテル４６０は、アブレーションのための体の場所に、このアブレーション・カテーテル４６０を配置し、および／または固定することを補助するための、拡張可能な部材４０８、も有している。図示の実施形態において、拡張可能な部材４０８は、前に説明されているものと類似している、バルーンであり、アブレーションのための体の場所は、心臓の中の肺静脈口である。
【００６４】
図示のトランスデューサ４００（４００ａ〜４００ｅ）の数および間隔は例示的である。すなわち、当業界における熟練者は、さらに多くの、あるいは、さらに少ない、トランスデューサ４００を有する、他の構成も、本発明により考慮されていること、を理解することになるであろう。同様に、トランスデューサ４００は、異なる間隔で、送達部材４０２に沿って、離間させることも可能である。所望の適用を含む、幾つかのファクターが、上記およびその他の構成に、寄与する可能性がある。
【００６５】
それぞれの個別のトランスデューサ４００の外側電極４０４は、個別のトランスデューサ４００ａ〜４００ｅを、それぞれ、作動させるために用いられるリードワイヤ（図示せず）のための接続点として作用する、要素パッド（図示せず）、を有している。これらの要素パッドのそれぞれは、個別のトランスデューサ４００ａ〜４００ｅの間の干渉を制限するために、互いに、実質的に電気的に絶縁されている。加えて、接地パッド（図示せず）が、それぞれのトランスデューサ４００ａ〜４００ｅの内側電極４０５に取り付けられていて、接地ワイヤのための接続点を設けている。あるいは、内側電極４０５は、全てのトランスデューサ４００ａ〜４００ｅに共通であってよく、送達部材４０２の一部とすることも可能である。
【００６６】
好ましい実施形態において、上記のリード・ワイヤおよび接地ワイヤの取り付けは、これらのワイヤを、上記の要素パッドおよび接地パッドに、それぞれ、直接、はんだ付けすることによる。特定のトランスデューサ４００に付随している特定の端部パッドと接地パッドとをまたいで、一定の電位が加えられると、その特定の端部パッドに関連しているトランスデューサ（４００ａ〜４００ｅ）は作動される。
【００６７】
上記の連続的なアレイのアブレーション要素は、単一の長い超音波トランスデューサを、実質的に電気的に絶縁されていて、機能的に分離しているトランスデューサ要素、のアレイになるよう分けることにより、作ることも可能である。図５Ａは、本発明の一実施形態による、溝またはノッチ５１０により、５個の電気的に絶縁されているトランスデューサ要素５００ａ〜５００ｅに分けられている、単一のトランスデューサ５００、を有しているアブレーション・カテーテルの斜視図である。図５Ｂは、図５Ａにおける線５Ｂ−５Ｂに沿う、断面図であり、トランスデューサ５００とトランスデューサ要素５００ａ〜５００ｅと、の断面積を示している。
【００６８】
トランスデューサ５００は、共通電極としての内側電極５０５と、共通要素としての円筒形の圧電材料５０３と、を有している。外側電極５０４は、溝５１０により、外側のトランスデューサ５００の縦軸に沿って同軸に配列されている５個の個別の電極５０７（５０７ａ〜５０７ｅ）に、分けられている。これらの電極５０７ａ〜５０７ｅは、互いに、実質的に電気的に絶縁されており、５個の螺旋状のトランスデューサ要素５００ａ〜５００ｅのアレイに相当している。
【００６９】
内側電極５０５と、５個の外側電極５０４のセグメント（５０７ａ〜５０７ｅ）の内の選択された一つと、の間に、交流電圧が加えられると、圧電材料は、それらの内側電極５０５と選択された外側電極セグメント５０７との間の領域の中において、振動する。例えば、内側電極５０５と外側電極要素５０７ｂとの間に加えられる交流電圧は、それらの内側電極５０５と外側電極要素５０７ｂとの間の領域を振動させることになる。しかしながら、圧電材料５０３は、図５Ａおよび図５Ｂにおいて示されているような、区分されていない材料の単一片であり、それゆえ、加えられた電圧およびその後の内側電極５０５と外側電極要素５０７ｂとの間の振動は、その内側電極５０５と、電極要素５０７ｂに隣接している外側電極要素５０７ａおよび５０７ｃと、の間の領域の中にも、いくらかの振動を引き起こすことになる。
【００７０】
電極間の過度のクロス・トークは、一部の特定の適用にとって、望ましくなくなる可能性がある。このような、隣接している電極間の、結合、を減少させるために、上記の要素は、互いに、部分的に絶縁されていてもよい。図６Ａおよび図６Ｂは斜視図および断面図であり、それぞれ、本発明の一実施形態によるアブレーション・カテーテル６５０に取り付けられている円筒形の圧電材料６０３の中に延在している溝、を伴っているトランスデューサ６００、を備えているアブレーション要素、を有するアブレーション・カテーテル６６０、の構成を示している。これらの溝を圧電材料６０３の中に延在させることにより、この圧電材料６０３は区画されて、信号を部分的に隔離し、これに続いて、クロス・トークを減少させることになる。また、図６Ａは、標的領域にアブレーション要素を配置および／または固定するための、拡張可能な部材６０８、も示している。
【００７１】
同様に、上記において説明されているように、トランスデューサ６００は、トランスデューサ６００を、連続的に配列されている分離したトランスデューサ要素６００ａ〜６００ｅのアレイ、になるよう分けている溝６１０、を有して構成されている。このトランスデューサ６００は、共通電極としての内側電極６０５と、少なくとも部分的に、共通の要素としての、円筒形の圧電材料６０３と、を有している。外側電極６０４は、周囲の溝６１０により、外側のトランスデューサ６００の表面の周りに、円周方向に配置されている５個の個別の電極セグメント６０７（６０７ａ〜６０７ｅ）、に分離されている。これらの電極セグメント６０７ａ〜６０７ｅは、トランスデューサ要素６００ａ〜６００ｅに、直接、相当している。しかしながら、図５Ａおよび図５Ｂにおいて示されているトランスデューサ５００とは異なり、溝６１０は、放射状に、外側電極を完全に貫通していて、円筒形の圧電材料６０３の少なくとも一部分の中まで、延びている。これらの、圧電材料６０３の中の、溝は、この圧電材料６０３を、５個の電極要素６０７ａ〜６０７ｅに、直接、相当している区画（例示されている実施形態の中の５個の区画）に、物理的に分離する傾向を有することになる。
【００７２】
上記の電極間の結合は、溝６１０を、上記の圧電材料に完全に貫通させることにより、さらに減少させることができ（図示せず）、これにより、圧電材料の分離された部品、したがって、完全に分離されたトランスデューサ、を作り出すことができる。
【００７３】
トランスデューサ５００，６００の区分は、これらのトランスデューサ５００，６００の、少なくとも外側電極５０４，６０４の中に、溝をエッチングまたはノッチングして、これらのトランスデューサ５００，６００を、機能的に分離したトランスデューサ要素（５００ａ〜５００ｅ），（６００ａ〜６００ｅ）になるよう分離することにより、達成できる。これらの溝は、例えば、ダイアモンド・ホイールまたはレーザーを用いる、エッチング、等のような、当業界において知られている幾つかの異なる方法を用いて、作ることができる。溝を切ることに適合可能である、一つの特定のレーザー加工法が、「高密度２次元超音波アレイのレーザーマシニング（Laser Machining of High Density Two-Dimensional Ultrasound Arrays）」，（２００２年）において、コルベット（Corbett），スコット（Scott）他により、開示されており、この文献は、本明細書に、その全体において、参照により、組み込まれている。この方法は、材料を実質的にエッチングまたは蒸着して、上記の要素５０７，６０７を作るために、３５５ｎｍの波長を出すヤグ（ＹＡＧ）レーザー、を用いている。さらに、ステントおよびその他の医療装置をレーザー・エッチングするために用いられる方法等のような、上記の望ましい構成を達成できる、他の加工方法も、用いることが可能であり、当業界において知られている。
【００７４】
好ましい実施形態において、エヌ・ディー−ヤグ（Ｎｄ−ＹＡＧ）レーザーが、上記のパタンを切り出すために、数ミクロンの範囲内まで正確なシー・エヌ・シー（ＣＮＣ）システムに、連結されている。このレーザーにより、エッチングまたはノッチングされた溝は、およそ０．０７６ｍｍ（３ミル）の深さおよび０．０５１ｍｍ（２ミル）の幅、である。さらに、上記要素の端部パッドおよび接地パッドは、上記レーザーとシー・エヌ・シー（ＣＮＣ）装置とを用いて、同様に形成できる。
【００７５】
上記複数のトランスデューサ（４００ａ〜４００ｅ，５００ａ〜５００ｅ，６００ａ〜６００ｅ）は、少なくとも３種類のモードで、動作させることができる。第１のモードにおいて、全ての５個のトランスデューサまたはトランスデューサ・セグメント（５個の連続的に配列されているトランスデューサを刺激すること）は、同一の信号により、駆動される。このモードは、存在している単一のトランスデューサの設計に類似している半径方向の厚さ、を有している単一の放射状の音響エネルギー・ビーム、を作ることになる。第２のモードにおいて、上記５個の個別のトランスデューサまたはトランスデューサ・セグメントは、各セグメント間において固定フェーズド遅延を有する信号により、標準的なフェーズド・アレイとして、駆動される。このフェーズド・アレイは、結果として生じるエネルギー・ビームが、前方または後方に、向けられること、を可能にする。さらに、第３の実施形態において、それぞれのトランスデューサは、共通の振動数を有する信号により、駆動されるが、各トランスデューサまたはセグメントは、そのトランスデューサから所定の距離において、付加的な作用を与えるように選択されている位相、を有している。このことは、近くの解剖構造学的な特徴における作用を最小限にしながら、治療の領域の中に、累積的なエネルギー・ビームを集中させるための、振幅プロファイル、を生じる。
【００７６】
フェーズド遅延は、入力信号のそれぞれの正弦波の成分により経験される、秒単位における時間遅延の表現、である。この周期的な現象の位相、すなわち、正弦波、の入力信号は、通常、３６０°（２πラジアン）を含む、一周期、を伴って、角度の大きさにより、表現または具体化することも可能である。それぞれのトランスデューサ要素が同一の振動数で駆動されると、そのフェーズド遅延は、入力信号のそれぞれの正弦波の成分の間の、位相のずれまたは位相角における変化に、直接、関係づけられることになる。
【００７７】
トランスデューサ７００ａ〜７００ｅのアレイを駆動している、複数の正弦波の入力信号７２０（７２０ａ〜７２０ｅ）についての、固定フェーズド遅延（位相ずれ）を示している概略的な表現が図７Ａにおいて示されている。この設計は、５個のリードを伴う５チャンネル型の発生装置により駆動される、５個のトランスデューサ、を利用している。この例示されている概略図において、同一の参照符号が、特定の固定された位相の入力信号７２０ａ〜７２０ｅと、トランスデューサ７００ａ〜７００ｅと、出力エネルギー信号７５０ａ〜７５０ｅと、の間の関連を示すために、用いられている。例えば、トランスデューサ７００ａは、正弦波の超音波７５０ａ、を作り出す。
【００７８】
交流の正弦波の入力電流７２０ａ〜７２０ｅが特定のトランスデューサ７００の外側電極７０４と内側電極７０５との間に加えられると、その特定のトランスデューサ７００（７００ａ〜７００ｅ）に関連している圧電材料７０３の厚さは、その交流の振動数において、振動することになる。図７Ａに示されている反復性で周期性の設計は、５番目の要素ごとに、同一の信号を有するアレイを作っている。したがって、５個のトランスデューサ７００ａ〜７００ｅにわたる全体の累積的な位相のずれは、完全な３６０度に、等しい。固定された位相の遅延を用いることにより、隣接するトランスデューサ・セグメント（７００ａ〜７００ｅ）の間の最適な位相は、したがって、７２度である。この図示の実施形態から分かるように、入力信号７２０ａは、入力信号７２０ｂから、７２度だけ位相がずれている。同様に、入力信号７２０ｂは、入力信号７２０ｃから、７２度だけ位相がずれている、等等。このような構成は、トランスデューサの効率を最大にして、干渉性のエネルギー・ビームを作り出す。
【００７９】
一般的に、円筒形の超音波トランスデューサは、そのトランスデューサの縦軸に対して実質的に垂直な方向に、そのトランスデューサから出る高度に平行化された音響エネルギー・ビームを作り出すことになる。図３〜図６において描かれているように、これらのトランスデューサが断面において円形である場合に、そのトランスデューサの表面から放射される音響エネルギー・ビームは、リングの形状であり、完全な３６０度にわたっている。同様に、縦軸に沿って連続的に配列されている複数のトランスデューサは、それらの個別のトランスデューサが、互いに対して、同相に、駆動される場合には、これらのトランスデューサの縦軸に対して、垂直な、高度に平行化された音響エネルギー・ビーム、を作り出すことになるであろう。しかしながら、これらのトランスデューサが、図７Ｂにおいて示されているように、互いに、位相がずれて、駆動される場合には、その結果として生じる累積的な音響エネルギー・ビームは、縦軸に対して、一定の角度で、トランスデューサ７００（７００ａ〜７００ｅ）から、出る。このように、入力信号７２０の位相の遅延を変えることにより、その音響エネルギー・ビームの角度は変化することになる。この意味は、異なる音響エネルギー・ビームの角度に対して、異なる位相の遅延が用いられることになる、ということである。
【００８０】
トランスデューサに対する入力信号の位相を変えることにより、すなわち、トランスデューサに、変化している相対的な入力信号の位相を、供給することにより、その音響エネルギー・ビームのリングは、特定の解剖構造学的な場所に、それらのトランスデューサから特定の距離において、集中させることができる。例えば、トランスデューサの入力信号の間の相対的な位相は、処理される領域がバルーン等の外側から一定の距離であることを確実にするために、その拡張可能なバルーン等のような、拡張可能な部材、の直径に相当する場所に、音響エネルギー・ビームを集中させるように、プログラムすることが可能である。
【００８１】
図８Ａは、本発明の一実施形態による、トランスデューサのアレイから出ている音響エネルギー・ビームについての、振幅プロファイルの、グラフ的な表現である。既述のように、それぞれのトランスデューサは、共通の振動数を有する入力信号により、駆動されている。しかしながら、それぞれのトランスデューサの入力信号は、そのトランスデューサから所定の距離において、付加的なまたは増幅された作用、を有する累積的な音響エネルギー・ビーム、を作り出すように選択されている位相、を有している。このことは、近くの解剖構造学的な特徴における作用を最小限にしながら、治療の領域の中に、エネルギーを集中させることになる振幅プロファイル、を生じる。
【００８２】
上記フェーズド・アレイの中のそれぞれのトランスデューサに対応する入力信号の間の位相ずれまたは時間遅延は、音響エネルギー・ビームのための集中箇所の場所に、直接、関連づけられる。この時間遅延は、超音波エネルギー・ビームが、アレイの中のそれぞれの特定のトランスデューサから、標的部位まで、移動するためにかかる時間、に等しい。この時間遅延と距離との間の関係は、以下の式を用いて、定めることができる。
ｔ＝Ｌ／Ｖ
この場合に、
ｔは、音響エネルギー・ビームが、特定のトランスデューサから、標的部位まで、移動するためにかかる時間であり、
Ｌは、特定のトランスデューサから、標的部位まで、の距離であり、
Ｖは、およそ１５５０メートル／秒、の水中における、音速である。
【００８３】
上記の、音響エネルギー・ビームが、特定のトランスデューサから、標的部位まで、移動するためにかかる時間（ｔ）は、アレイの中のそれぞれのトランスデューサについて、計算される。この場合に、所望の時間遅延（ｔd）は、ちょうど、アレイの中で作動されている特定のトランスデューサの、音響エネルギー・ビームの移動時間の間の差、になる。
【００８４】
上記の時間遅延を位相の関数として表現するために、単に、以下の式を用いて、上記の時間遅延に、振動数を、掛ければよい。
ＰＨ＝２πｆｔ
この場合に、
ＰＨは、ラジアン単位における、位相であり、
ｆは、ヘルツ単位における、入力信号の振動数であり、
ｔdは、秒単位における、時間遅延である。
【００８５】
当業界における熟練者は、角度につき、２πラジアン、が存在すること、を理解するであろう。したがって、上記の位相を、度で、表現するためには、上記の式の中の（２π）の用語を、３６０度により、置き換えることが必要である。
【００８６】
図８Ａにおいて示されている振幅プロファイルを生じるために、５個の管の形状の圧電トランスデューサ８００（８００ａ〜８００ｅ）を、図８Ｂにおいて示されているように、縦軸８９０に沿って、送達部材８０２の上に、２ミリずつ離して、取り付けた。それぞれのトランスデューサ８００（８００ａ〜８００ｅ）は、内側電極８０５と外側電極８０４との間に、圧電結晶８０３、を備えている。これらのトランスデューサ８００ａ〜８００ｅを、それぞれ、−６０度、−３０度、９０度、−３０度、および−６０度、の相対位相を伴って、８Ｍｈｚの振動数で、それぞれ、駆動した。図８Ａにおいて示されているプロファイルから分かるように、この構成は、トランスデューサから３０ｍｍの距離において、最大の振幅を与えており、この距離は、図８Ｂにおいて示されている所望の治療部位における拡張可能なバルーン８０８の直径、に相当する。このことは、音響エネルギー・ビーム８５０が、バルーンの外側の一定の距離における、治療の領域に集中されること、を確実にしている。
【００８７】
同様に、上記のトランスデューサは、中間のトランスデューサの中心にではなく、一定の平面の中にあるリングに、前方または後方に、エネルギー・ビームを集中させるように、調整することが可能である。図９Ａは、５個の連続的に配列されている超音波トランスデューサ９００ａ〜９００ｅのアレイ、を備えているアブレーション要素、を有しているアブレーション・カテーテル９６０、の構成を示している概略図である。これらのトランスデューサ９００ａ〜９００ｅは、縦軸９９０に沿って、送達部材９０２の上に、取り付けられている。また、このアブレーション・カテーテル９６０は、当該アブレーション・カテーテルを、アブレーションのための体の場所に、配置および固定することを補助するための拡張可能な部材９０８、も有している。これらの超音波トランスデューサ９００ａ〜９００ｅを、共通の振動数で、動作させると共に、隣接しているトランスデューサの間の位相を変えること（位相ずれ）により、音響エネルギー・ビームは、前方（図示されているような状態）または後方、の方向に、リング状に、集中させることができる。さらに、その位相ずれを変えることにより、その結果として生じる音響エネルギー・ビームの角度をさらに大きくまたはさらに小さくして、その音響エネルギー・ビームを、標的の場所に、効果的に配置することが可能になる。
【００８８】
上記の位相遅延を変える別の方法は、隣接している入力信号の間の位相ずれ（角度）を同じに維持しながら、トランスデューサを駆動させる振動数を変えることである。
【００８９】
上記において言及されているように、音響エネルギー・ビームは、トランスデューサを構成している全てのセグメントを、互いに、同相に、駆動させることにより、そのトランスデューサの帯域幅の中の任意の振動数を伴って、縦軸に対して９０°の角度で（すなわち、直角に）、投射できる。加えて、図示の、トランスデューサ・セグメントのアレイは、既に開示されているように、一定ではない、あるいは、合計で３６０°になることのない、位相遅延、を伴って、駆動されることも可能である。
【００９０】
上記の音響エネルギー・ビームを作り出すための発生装置を選択する場合に、幾つかのファクターを考慮する必要がある。まず、この発生装置は、それぞれの電極要素に対応する（すなわち、それぞれのトランスデューサ・セグメントに対応する）少なくとも一つのチャンネル、を有している必要がある。一例として、図示の実施形態を用いれば、上記発生装置は、最小限として、位相ロック動作が可能な増幅器出力ステージを伴う、５個チャンネル型の信号発生装置になるであろう。また、線形ＲＦ増幅器を、２０ワット／チャンネルまで、５０オームの負荷を駆動させるために適合している、それぞれのチャンネルに対して、備える必要がある。これらの増幅器は、１２ＭＨｚまでの帯域幅を有する必要があり、さらに、それぞれのチャンネルをまたいで、同一の利得と位相ずれと、を有する必要がある。また、上記発生装置は、方向性結合器と、反射出力を消散させるための分路抵抗器と、反射出力の大きさと位相とに対応する検出回路と、を有していることが、当然に好ましい。
【００９１】
好ましくは、上記信号発生装置は、それぞれのチャンネルの間の正確な位相遅延を伴う、高度に干渉性の連続的な正弦波の信号、を発生できるコンピュータ駆動型の信号発生装置、になるであろう。このコンピュータは、入力として、所望の角度を得ることができ、上記５個のチャンネルのそれぞれに対応する振動数と位相とを、当然に、計算する。このコンピュータに対する他の望ましい入力は、望ましい出力電力と、それぞれのチャンネルの直接および反射の出力と、標的組織の温度と、を含む必要がある。もしも、上記トランスデューサが画像化のために用いられようとしていれば、正確なタイミングで音響エネルギーの短いバーストを発生させるための能力、等のような、適当な考慮を、その発生装置の設計に、取り入れる必要がある。
【００９２】
上記の発明は、組織の周囲の領域をアブレーションするための超音波トランスデューサ、を組み込んでいる周囲アブレーション装置組立体、をさまざまに示している。このような超音波アブレーション組立体は、例えば、「Ａ」モード感知システム等であるが、これに限定されない、アブレーション・トランスデューサ自体の感知能力を組み込んでいる位置モニター組立体、を伴う使用を、特に受け入れやすい、と考えられる。しかしながら、上記の特定のアブレーション装置を、他の位置モニター組立体および関連のセンサーと共に、組み合わせてもよいことが、さらに考慮されている。さらに、上記のような超音波アブレーション組立体は、温度モニター用の組立体およびセンサー、等のような、種々のアブレーション・モニター組立体と共に、組み合わせることも可能である。
【００９３】
以下の装置のそれぞれに対して共通であるように、音響エネルギーの供給源は、アンカー機構も含むことのできる送達装置、を備えている。一つの様式において、このアンカー装置は、体内に上記の音響エネルギー供給源も配置する拡張可能な部材、を含むが、例えば、バスケット機構等のような、他のアンカー用および位置決め用の装置も使用可能である。
【００９４】
さらに具体的な形態において、上記音響エネルギー供給源は拡張可能な部材の中に配置されており、この拡張可能な部材は、左心房壁に沿う肺静脈の口の領域の中の、肺静脈の周囲の、あるいは、その肺静脈に沿う、組織の周囲の経路に、係合するように構成されている。先行技術の音響エネルギー供給源は、これに続いて、拡張可能な部材の壁に、音響学的に連結され、これにより、音響エネルギー・ドライバにより作動されると、周囲方向且つ縦方向に平行化された超音波信号を放射することにより、拡張可能な部材の壁に係合している組織の周囲の領域、に連結される。このような音響エネルギー、特に、超音波エネルギー、の使用は、心臓を多量の電流に曝すことなく、所望の加熱の深さまで、心臓の中またはその近くの、比較的に大きな表面の領域、をアブレーションするために十分な用量のエネルギー、を同時に加えるという利点、を与える。例えば、超音波トランスデューサは傷を形成することができ、この傷は、静脈等のような、約２．５ｍｍの直径内腔の周囲に、約１．５ｍｍの幅を有していて、有効な伝導の遮断部分を形成するために十分な深さである。なお、有効な伝導の遮断部分は、経壁または実質的に経壁である組織の中の傷、を作ることにより形成できる、と考えられる。患者とその肺静脈口の中の場所とにより、上記の傷は、１ミリメートル〜１０ミリメートルの深さ、を有する可能性がある。また、上記の超音波トランスデューサは、肺静脈と左心房の後壁との間に、有効な伝導の遮断部分を形成するように、上記のパラメータを有する傷を作るために、電力を供給できる。
【００９５】
本発明による特定の実施形態および変形について、特定の詳細な説明がここに記載されているが、種々の変更および改善が、この開示に従って、本発明の広い範囲から逸脱することなく、通常の熟練者により、行なうことが可能であることが、さらに理解される。
【００９６】
加えて、本発明による装着型超音波アブレーション要素を伴って構成されている周囲アブレーション装置組立体は、低侵襲性の「迷路」型の処置における等のような、長い線形の傷の形成に対して、補助的に、周囲の伝導の遮断部分を形成するために、他の線形アブレーション組立体および方法、およびこれらの組立体または方法の、種々の関連の部品または工程、との組み合わせにおいて、使用可能である。
【００９７】
加えて、通常の熟練者は、特許請求項により定められているような本発明の範囲から逸脱することなく、この開示に基づいて図示および説明されている具体的な実施形態に対する、別の明らかであって非現実的な変更または改善、を行なうことも可能である。
【００９８】
〔実施の態様〕
（１）円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
円筒形の内側電極と、
前記内側電極の周りに配置されている、円筒形の圧電材料と、
前記円筒形の圧電材料の周りに配置されている、円筒形の外側電極であって、当該外側電極を、複数の分離した順次に配列されているトランスデューサ要素になるよう分離している、周囲の溝、を有する、円筒形の外側電極と、
を備えている、円筒形の超音波トランスデューサ。
（２）実施態様１に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記内側電極は、金属の層を有している、円筒形の超音波トランスデューサ。
（３）実施態様２に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記金属の層は、ニッケルを含む、円筒形の超音波トランスデューサ。
（４）実施態様２に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記金属の層は、金を含む、円筒形の超音波トランスデューサ。
（５）実施態様１に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記円筒形の圧電材料は、高密度微粒子ＰＺＴセラミック材料(high-density fin grain PZT ceramic material)を含む、円筒形の超音波トランスデューサ。
【００９９】
（６）実施態様１に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記円筒形の圧電材料は、およそ１０ミクロンの鏡面仕上げまで、研磨されている、円筒形の超音波トランスデューサ。
（７）実施態様１に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記外側電極は、金属の層を有している、円筒形の超音波トランスデューサ。
（８）実施態様７に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記金属の層は、ニッケルを含む、円筒形の超音波トランスデューサ。
（９）実施態様７に記載の円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
前記金属の層は、金を含む、円筒形の超音波トランスデューサ。
（１０）円筒形の超音波トランスデューサにおいて、
円筒形の内側電極と、
前記内側電極の周りに配置されている、円筒形の圧電材料と、
前記円筒形の圧電材料の周りに配置されている、円筒形の外側電極と、
前記外側電極、および前記円筒形の圧電材料の少なくとも一部分、に切り込まれている周囲の溝であって、前記トランスデューサを、複数の機能的に分離した順次に配列されているトランスデューサ・セグメントになるよう分離している、周囲の溝と、
を備えている、円筒形の超音波トランスデューサ。
【０１００】
（１１）体腔の中の組織の領域をアブレーションするためのアブレーション・カテーテル組立体において、
近位端部分、および、遠位端部分を有する、細長い送達部材と、
前記細長い送達部材の前記遠位端部分に連結されている、アンカー機構であって、前記体腔の中の組織の実質的な部分に係合するように構成されている、アンカー機構と、
前記細長い送達部材の前記遠位端部分に固定されており、超音波トランスデューサを有している、アブレーション要素であって、前記超音波トランスデューサは、縦軸に沿って線形に配列されている、複数の機能的に分離した順次に配列されているトランスデューサ・セグメント、になるよう分けられている、アブレーション要素と、
を備えている、アブレーション・カテーテル組立体。
（１２）体腔の中の組織の領域に音響エネルギー・ビームを送達するためのアブレーション・カテーテル組立体において、
近位端部分、および、遠位端部分を有する、細長い送達部材と、
前記細長い送達部材の前記遠位端部分に連結されている、アンカー機構であって、前記体腔の中の組織の実質的な部分に係合するように構成されている、アンカー機構と、
前記細長い送達部材の前記遠位端部分に固定されている、アブレーション要素であって、
縦軸に沿って線形に、連続的に配列されている、複数の超音波トランスデューサ、を有しており、
前記複数の超音波トランスデューサ要素の１個以上は、当該トランスデューサから所定の距離において、結果として生じる前記音響エネルギー・ビームを集中させるために、位相をずらして駆動される、
アブレーション要素と、
を備えている、アブレーション・カテーテル組立体。
（１３）体腔の中の組織の領域に音響エネルギー・ビームを送達するためのアブレーション・カテーテル組立体において、
近位端部分、および、遠位端部分を有する、細長い送達部材と、
前記細長い送達部材の前記遠位端部分に連結されている、アンカー機構であって、
前記体腔の中の組織の実質的な部分に係合するように構成されている、アンカー機構と、
前記細長い送達部材の前記遠位端部分に固定されている、アブレーション要素であって、
縦軸に沿って線形に、連続的に配列されている、複数の超音波トランスデューサ、を有しており、
前記複数の超音波トランスデューサ要素の１個以上は、縦方向における、前方または後方に、結果として生じる前記音響エネルギー・ビームを投射するために、位相をずらして駆動される、
アブレーション要素と、
を備えている、アブレーション・カテーテル組立体。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１Ａ】円形のアブレーション経路の例を示している斜視図である。
【図１Ｂ】楕円形のアブレーション経路の例を示している斜視図である。
【図１Ｃ】不規則なアブレーション経路の例を示している斜視図である。
【図１Ｄ】段つきのアブレーション経路の例を示している斜視図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による、アブレーション制御システムと位置感知システムとに、操作可能に連結されているアブレーション・カテーテル、を示している斜視図である。このカテーテルの拡張可能な部材は、拡張されている状態で、示されている。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による図２Ａのアブレーション・カテーテルの遠位端部において、拡張された状態で、アブレーション部材の詳細、を示している斜視図である。
【図３Ａ】内側および外側の電極を有する円筒形の超音波トランスデューサの構成を示している、横断面図である。
【図３Ｂ】トランスデューサに連結されている電気リードを示している、分離された状態における、超音波トランスデューサの斜視図である。
【図３Ｃ】アブレーション装置が、肺静脈等のような、体腔の中に置かれている場合の、平行ラジアル音響エネルギー・ビームの経路を示している、アブレーション・カテーテルの側面図である。
【図３Ｄ】アブレーション装置が、肺静脈口等のような、体腔と体窩との間の接合部分に置かれている場合の、平行ラジアル音響エネルギー・ビームの経路を示している、アブレーション・カテーテルの側面図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態による、複数の円筒形の超音波トランスデューサ、を有する、アブレーション・カテーテルの側面図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態による、図４Ａからの、単一の円筒形の超音波トランスデューサの斜視図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による、分離したトランスデューサ要素に分けられている、超音波トランスデューサ、を有する、アブレーション・カテーテルの斜視図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による、分離したトランスデューサ要素に分けられている、超音波トランスデューサ、を示している、図５Ａにおける線５Ｂ−５Ｂに沿う、断面図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による、分離したトランスデューサ要素に分けられている、超音波トランスデューサ、を有する、アブレーション・カテーテルの斜視図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による、分離したトランスデューサ要素に分けられている、超音波トランスデューサ、を示している、図５Ａにおける線５Ｂ−５Ｂに沿う、断面図である。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による、トランスデューサのアレイを駆動させる、複数の正弦波の入力信号に対応する、固定フェーズド遅延（位相ずれ）、を示している概略図である。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態による、縦軸に対して一定の角度で、トランスデューサから出ている、結果として生じる累積的な音響エネルギー・ビーム、を示している概略図である。
【図８Ａ】本発明の一実施形態による、トランスデューサのアレイから出ている音響エネルギー・ビームに対応する、振幅プロファイルのグラフ図である。
【図８Ｂ】本発明の一実施形態による、トランスデューサから所定の距離における、付加的なまたは増幅された作用、を有する累積的な音響エネルギー・ビーム、を示している概略図である。
【図９Ａ】本発明の一実施形態による、前方に投射されている、累積的な音響エネルギー・ビーム、を示している概略図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【国際調査報告】
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