(57)【要約】ステントおよび管状部材からステントを形成する方法。ステントはパターンと、ステント壁に切断され第１端部から第２端部まで延びる開口部（３０）とを備えている。管状壁には１または複数の接続部（５０）が切断され、管状部材に切断された開口部まで延び得る。接続部は続くステントの拡張および／または形成を支援し得る。
2008539889.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントを形成する方法であって、
第１端部および第２端部と、第１端部と第２端部の間に配置された壁表面と、管状構造の中を通って第１端部から第２端部まで長手方向に延びるルーメンとを有する前記管状構造を提供する工程と、
前記管状構造の径方向の拡張または径方向の収縮を許容するパターンを、前記管状構造の壁表面に切断する工程と、
前記壁表面に前記管状構造の第１端部から第２端部まで延びる開口部であって、開口部の両側面で管状構造の第１端部から第２端部までそれぞれ延びる第１エッジと第２エッジを画定する開口部を切断する工程と、
からなる方法。
【請求項２】
前記開口部は、管状構造の第１端部から第２端部まで実質的に長手方向に延びる請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記開口部は、管状構造の第１端部から第２端部まで実質的に螺旋形に延びる請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記開口部は、管状構造の第１端部から第２端部まで波状経路に延びる請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記管状構造はコイル状ステントを形成するようにさらに加工される請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記切断工程はレーザで行なわれる。請求項１に記載の方法。
【請求項７】
管状構造の壁表面に接続部が切断され、第１エッジから延びる請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記接続部は第１エッジと第２エッジの間を開口部まで延び、第１エッジを第２エッジと接続する請求項７に記載の方法。
【請求項９】
第１エッジにおける管状構造の壁表面に第１の接続部が切断され、第２エッジにおける管状構造の壁表面に第２の接続部が切断される請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
第１の接続部および第２の接続部が接続されていない請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
第１の接続部は、ステントを巻解、伸長、拡張、または巻回するための細工用ノードである請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
第２の接続部は、ステントを巻解、伸長、拡張、または巻回するための細工用ノードである請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
第１の接続部および第２の接続部が接続され、そのため管状構造の第１端部から第２端部まで延びる開口部が中断されている請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記接続部は穴を備えている請求項７に記載の方法。
【請求項１５】
前記穴は接続部を貫通して延びる孔である請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記穴が接続部内の凹みである請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記接続部は、管状構造の拡張または収縮時に拡張または収縮する形状である請求項７に記載の方法。
【請求項１８】
前記接続部は、蛇行状またはジグザグ形状である請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記接続部は、接続部を貫通して延びる孔を備えている請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記接続部は、管状構造の拡張時に延びる請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記管状構造は、第１エッジから第１の接続部を除去し、かつ第２エッジから第２の接続部を除去するように処理される請求項９に記載の方法。
【請求項２２】
前記管状構造は第１エッジから接続部を除去するように処理される請求項７に記載の方法。
【請求項２３】
前記管状構造はコイル状ステントを形成するように加工される請求項７に記載の方法。
【請求項２４】
前記接続部は、複数の細工用ノードであり、複数の細工用ノードは管状構造を管状形状から処理のための実質的に平面の形状まで巻解するよう係合される請求項７に記載の方法。
【請求項２５】
第１の接続部と第２の接続部の間にワイヤが通される請求項７に記載の方法。
【請求項２６】
前記開口部に沿って延びる接続用脊柱部材をさらに備え、第１の接続部は第１エッジから接続用脊柱部材まで延び、第２の接続部は第２エッジから接続用脊柱部材まで延びる請求項１に記載の方法。
【請求項２７】
前記接続用脊柱部材に電流を加える工程をさらに含む請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
ステントを形成する方法であって、
第１端部および第２端部と、第１端部と第２端部の間に配置された壁表面と、管状部材の中を通って第１端部から第２端部まで長手方向に延びるルーメンとを有する管状部材を提供する工程と、
管状構造の径方向の拡張または径方向の収縮を許容するパターンを、管状構造を形成すべく管状部材の壁表面に切断する工程と、前記管状構造は前記管状部材の第１端部から第２端部まで延びる第１エッジおよび第２エッジを画定する開口部を備え、前記管状構造は前記第１エッジから前記開口部まで延びる接続部をさらに備えること、
管状構造を拡張させる工程と、
からなる方法。
【請求項２９】
前記管状構造から接続部を除去する工程をさらに含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記管状構造を電解研磨する工程をさらに含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記管状構造は実質的に平面のシートへと拡張される請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
前記管状構造をコイルステントへと巻き付ける工程をさらに含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
前記接続部は、穴を備えた細工用ノードからなる請求項２８に記載の方法。
【請求項３４】
前記穴は細工用ノードを貫通して延びる孔である請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記穴は細工用ノード内の凹みである請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
細工用ノードを把持し、細工用ノードを第２エッジに向かって巻き付けることにより、前記管状構造をコイルステントへと巻き付ける工程をさらに含む請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記管状構造は第１エッジが第２エッジに重なるように巻き付けられる請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
管状構造の径方向の拡張または収縮を許容するパターンが設けられた管状構造であって、
前記管状構造は、第１端部および第２端部と、第１端部と第２端部の間に配置された周囲壁と、管状構造の中を貫通して延びるルーメンとを備え、
前記管状構造は、前記壁に管状構造の第１端部から第２端部まで延びる開口部を備え、前記開口部は前記管状構造の第１端部から第２端部まで延びる第１エッジと第２エッジを形成し、
前記第１エッジから第２エッジに向かって開口部まで接続部が延びている管状構造。
【請求項３９】
前記接続部は、第１エッジから第２エッジまで延びる請求項３８に記載の管状構造。
【請求項４０】
前記接続部は穴を備えている請求項３８に記載の管状構造。
【請求項４１】
前記穴は接続部を貫通して延びる孔である請求項４０に記載の管状構造。
【請求項４２】
前記穴は接続部内の凹みである請求項４０に記載の管状構造。
【請求項４３】
第１の接続部が第１エッジから開口部まで延び、第２の接続部が第２エッジから開口部まで延びる請求項３８に記載の管状構造。
【請求項４４】
第１の接続部および第２の接続部が開口部の両側で実質的に互いに隣接する請求項４３に記載の管状構造。
【請求項４５】
第１の接続部が第２の接続部に接続されて支柱を形成する請求項４４に記載の管状構造。
【請求項４６】
前記支柱は管状構造の拡張時に延びる形状である請求項４５に記載の管状構造。
【請求項４７】
前記支柱は蛇行状またはジグザグ形状である請求項４６に記載の管状構造。
【請求項４８】
第１および第２の接続部は各々、内部を貫通して延びる孔を有するアイレットを備えている請求項４３に記載の管状構造。
【請求項４９】
第１および第２の接続部は各々、管状構造を巻解または拡張するよう把持される細工用ノードである請求項４３に記載の管状構造。
【請求項５０】
第１の接続部は第２の接続部に重なる請求項４３に記載の管状構造。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療処置中に身体の体腔または内部空間に配置されるステントおよびステントを管状部材から形成する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、例えば流路および／または構造支持体を提供することにより体腔の開通性を維持すべく体腔に配置される拡張可能な体内人工装置である。ステントは通常、身体の血管を強化し、かつ血管系の血管形成後の再狭窄を防止するために、血管等における粥状動脈硬化性狭窄の治療に使用される。さらに、ステントは、弱い血管壁に強度を与えることにより大動脈瘤の治療に使用される場合もある。ステントは、尿路および胆管等の他の体腔にも移植されている。ステントは通常、非拡張サイズと、非拡張サイズより大きな拡張サイズとの間で径方向に拡張可能な管状構造である。したがって、ステントは非拡張状態で体腔に挿入され、次に、体腔内の特定位置で拡張状態に拡張され得る。
【０００３】
種々の医療処置におけるステントの使用が広範囲に認められているため、効率を上げ、コストを削減し、かつ／または材料の消費を最小限にするために、ステントの改善された製造方法を提供することが望ましい。本願開示のステントおよび付随するステントの製造方法は、医療処置のステントの使用の増加を考慮すると有益であると考えられ得る。
（発明の開示）
本発明は、管状部材から製造されるステントを対象とする。ステントは、パターンと管状部材の第１端部から第２端部まで延びる開口部とが管状部材から切断されるように管状部材から切断され得る。開口部は管状部材の壁を貫通して第１エッジおよび第２エッジを画定する。１エッジか第２エッジのいずれかに沿って１または複数の接続部が切断され、開口部まで延びてもよい。
【０００４】
従って、管状部材からのステントの製造方法が開示される。拡張を提供するよう構成されたパターンと、第１エッジおよび第２エッジを画定する開口部とを備えた管状構造が、管状部材から切断され得る。１または複数の接続部が第１または第２エッジのいずれかに沿って切断され、開口部まで延びるように、開口部は切断され得る。
【０００５】
本発明は、添付図面に関する種々の実施形態の以下の詳細な説明を読めばより十分に理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本明細書および特許請求の範囲に使用される場合、単数はその内容が別段明示しない限り複数のものを含むものとする。本明細書と特許請求の範囲に使用される場合、用語「または」という用語はその内容が特段明示しない限り「および」と「または」の両方を含むものとする。
【０００７】
以下の詳細な説明を、異なる図面における同様な要素には同じ番号を付けた図面を参照しながら読む。詳細な説明および図面は、必ずしも正しい縮尺ではないが、例証的実施形態を示しているのであって、本発明の範囲を制限するわけではない。示された例証的実施形態は、単なる例示であるものとする。特に反対のことが明示されていない限り、任意の例証的実施形態の選択された特徴は、さらなる実施形態に組み入れることが可能である。
【０００８】
ここで図面を参照すると、図１Ａは本発明の範囲内のステント１０の例を示している。ここで論じる場合、ステント１０は管状部材から形成され得る。ステント１０は種々の材
料から製造され得る。例えば、ステント１０は、ステント１０に超弾性特性、擬弾性特性または線形弾性特性を与える一般にニチノールと呼ばれる形状記憶材料等のニッケル−チタン合金を含む。ステントのための他の適当な材料にはステンレス鋼およびその合金、複合材料(composites)、プラチナ増強ステンレス鋼、層状材料（layered materials）、ニ
オブ（Ｎｂ）、ジルコニウム（Ｚｒ）、Ｎｂ−Ｚｒ合金、タンタル（Ｔａ）、プラチナ（Ｐｔ）、チタン（Ｔｉ）、金（Ａｕ）、銀（Ａｇ）、マグネシウム（Ｍｇ）、およびそれらを含む合金ならびに組成物が含まれるがそれらに限定されるわけではない。ポリマー、ポリマー複合材料、およびそれらの組み合わせならびに混合物もまた使用可能である。ステント１０は抗血栓形成剤、抗増殖剤、抗炎症剤、または抗凝固剤により処理またはコーティングされてもよい。追加的にまたは代替的に、ステント１０は、徐放薬等の医薬で処理またはコーティングされてもよい。ステント１０は、また望ましくは蛍光透視装置上で見やすくするためにＸ線不透過性を有してもよく、これは医療処置中のステント１０の適切な配置を援助し得る。例えば、ステント１０はＸ線不透過性材料でドープされるか、メッキされるか、他の方法で含み得る。Ｘ線不透過性材料は医療処置中に蛍光透視スクリーンまたは別のイメージング技術上に比較的明るいイメージを生成することが可能な材料である。Ｘ線不透過性材料の例には金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）、パラジウム（Ｐｄ）、タンタル（Ｔａ）、タングステン（Ｗ）、放射線不透過性充填剤（filler）が装填されたプラスチック材料およびその同等物が含まれるが、それらに限定されるわけではない。追加的にまたは代替的に、ステント１０は、ＭＲＩ適合材料を含むか、１または複数のＭＲＩ適合コーティングでコーティングされるかの少なくともいずれかであってもよい。
【０００９】
ここで図１Ｂを参照すると、ステント１０は管状部材５０から形成され得る。管状部材５０は適切な寸法を有する薄壁のチューブである。パターン６０は管状部材５０に切断され得る。相互連結セグメントの比較的単純なパターンが図１Ｂに示されているが、多数の異なるパターンの設計と複雑さが可能である。選択されたパターン６０は、ステント１０の拡張および／または可撓性の程度を規定し得る。パターン６０はコンピュータ支援システム（例えばコンピュータ数値制御（ＣＮＣ）機械）により制御されたレーザ切断装置によって管状部材５０に切断され得る。そのようなレーザ切断装置は非常に複雑で正確なパターン６０を模写することが可能である。レーザ光線、例えば、流体噴流の中を移動するレーザ光線が、管状部材５０に向けられ得る。管状部材５０は、所望のパターン６０を切断するために、レーザの位置に対して並進または回転の少なくとも一方を行うことが可能であり、あるいは逆にレーザが管状部材５０の位置に対して並進または回転の少なくとも一方を行うことが可能である。管状部材５０のルーメン２０は、管状部材から金属屑を払拭し、切断領域を冷却し、および／または切断プロセス中に管状部材５０の反対側の壁からレーザ光線を逸らすために、流体カラムにかけられ得る。流体カラムは期待または液体の少なくとも一方であってよく、単数または複数の流体カラムがルーメン２０の中を通って提供され得る。例えば、管状部材５０のルーメン２０の中に配置された管状マンドレルにより、２つの流体カラムが分離され、第１の流体のカラムは、管状部材５０とマンドレルの間の環状空間の中に配置され、第２の流体カラムは管状マンドレルのルーメンの中に配置される。そのようなレーザ切断プロセスが、発明の名称が「Tubular Cutting Process and System（管状切断プロセスおよびシステム）」である米国特許第６，６９６，６６６号に開示されており、同特許は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。他の切断手法には光学エッチング、化学エッチング、電子ビームアブレーション、材料堆積（material deposition）、および他のレーザアブレーション法が含まれる。
【００１０】
図１Ｃは管状部材５０の破断図を示す。開口部３０は、切断プロセスまたは追加の切断プロセス中に管状部材５０により切断され得る。開口部３０は管状部材５０の第１端部２２から管状部材５０の第２端部２４まで延びる。開口部３０は第１エッジ３２と、管状部材５０の壁の反対側の第２エッジ３４を画定し、第１端部２２から第２端部２４まで延びてもよい。エッジ３２，３４は管状部材５０の壁の外表面から内表面まで延びてもよい。
開口部３０は管状部材５０に沿って実質的に長手方向に延びてもよい。しかしながら、開口部３０は、管状部材５０の周囲を螺旋形に延びて管状部材５０の長さに沿って螺旋形状の開口部３０を提供するか、管状部材５０の長さの少なくとも一部に沿って波状になっているか、あるいは他の規則的または不規則な方法で管状部材５０に沿って延びていてもよい。
【００１１】
第１エッジ３２に沿って１または複数の接続部４０が切断され、開口部３０内に延びてもよい。追加的にまたは代替的に、第２エッジ３４に沿って１または複数の接続部４０が切断され、開口部３０内に延びてもよい。接続部４０は互いに隣接して配置され管状部材５０の対向するエッジ３２，３４から延びるか、または接続部４０は開口部３０の長さの少なくとも一部に沿って交互に（互い違いに）され得る。接続部４０は第１エッジ３２から第２エッジ３４に向かって延び、第２エッジ３４から第１エッジ３２に向かって延びる接続部４０に取り付けられ、それにより、第１エッジ３２と第２エッジ３４の間で開口部３０にまたがる１つの連続的な接続部４０を作成してもよい。代わりに、対向する接続部４０が互いに取り付けられず、対向する接続部４０間の間隔が空いていてもよい。
【００１２】
図１Ｅおよび１Ｆは、接続部４０の考えられる２つの実施形態を示している。図１Ｅに示すように、接続部４０は第１エッジ３２から第２エッジ３４まで延びる蛇行状またはジグザグ形状の支柱であり得る。接続部４０の形および寸法は、接続部４０が後続の拡張プロセス中に所定量だけ伸長する大きさにされる。図１Ｆは図１Ｅに示された接続部４０と類似する、接続部４０の別の実施形態を示す。接続部４０は、アイレット４２等の把持部分を備えた蛇行状またはジグザグ形状をしている。アイレット４２は実質的に接続部４０の中央部に位置してもよいし、またはアイレット４２は接続部４０に沿った任意の位置に位置してもよい。孔４４等の穴が、アイレット４２を貫通して延びてもよい。孔４４は、細工用装置が連結または他の方法で接続部４０に係合されるのを許容する。アイレット４２は後続の製造プロセス中にステント１０を保持および／または操作するために使用され得る。穴はアイレット４２を貫通して延びてもよいし、終端が接続部４０の厚み内にある凹みまたはポケットであってもよい。タブ、スロット、スリット、突出部、溝、ループ、または鉤状部等の把持部分を備えた接続部等の、接続部の他の形状も本発明の範囲内にあるものとする。
【００１３】
ここで図１Ｄを参照すると、管状部材５０は、管状部材５０中にパターン６０を切断した後、拡張され得る。生じた管状構造７０は管状部材５０の最初の直径よりも大きな外径を有する。管状部材５０は、管状部材５０のルーメン２０の中にマンドレルを配置するか、または管状部材５０を拡張させる他の手段により拡張される。拡張された管状構造７０は、管状部材５０へのパターン６０の切断後に残った管状部材５０の材料から形成された複数の相互連結セグメント６６を含むメッシュ６５である。複数の隙間６７が配置されたメッシュ６５を作成するために、相互連結セグメント６６は、拡張後更に別々に離間される。管状部材５０に切断される特定のパターン６０および／または使用される材料は、管状構造７０の拡張の程度を規定し得る。
【００１４】
管状構造７０の拡張の結果、接続部４０は引き伸ばされ得る。接続部４０は、一様な、非一様な、または管状構造７０の別の所定の拡張を保証するための支持および／または連続構造を提供する。したがって、構造７０のチューブ状の形は拡張プロセス中にわたって維持される。例えば接続部４０は、パターン６０の拡張と同様の拡張の程度を有するように構成され得る。したがって、管状構造７０の周囲の拡張は、管状構造７０の周囲のすべての位置で一定であり得る。接続部４０は、例えば接続部４０は十分に真っすぐである時等、適切な拡張を目で見て確認できるよう構成されてもよい。したがって、接続部４０が十分に伸長した形状に達した時、管状構造７０はその適切な拡張された寸法に達し得る。代わりに、接続部は、接続部４０の伸長が開始する時点や管状部材５０から接続部４０が
ばらける点で、管状部材５０の適切な拡張を目で見て確認できるよう構成されてもよい。
【００１５】
接続部４０は、管状構造７０の拡張後に接続部４０またはその部分が管状構造７０から分離される程度に十分に脆弱であるか、または接続部４０は管状構造７０と共に保持される。接続部４０は機械的手法、電気的手法または化学的手法を使用して、後続のプロセスの間に除去され得る。切断プロセスを使用して、構造７０のエッジ３２，３４から分離し得る。例えば、管状構造７０から接続部４０を分離するか、接続部４０と管状構造７０の間の連絡を弱めるために、レーザアブレーション法が使用され得る。接続部４０は、接続部の機械的切断、はさみによる切断、破断、または別の方法での切断より、あるいは材料の研削、サンドブラスト、または別の方法での腐食により、除去され得る。追加的にまたは代替的に、接続部４０またはその一部を除去するために、化学エッチングまたは電気研磨プロセスが使用されてもよい。接続部４０は、接続部材料の一部が腐食除去される後続の製造プロセス中に溶解されるか弱められてもよい。
【００１６】
図２Ａは、ステント１０と類似の別のステント１１０を形成する管状構造１７０を示す。ステント１１０は管状部材１５０から同様に形成され得る。図２Ａに示した管状構造１７０は、ステント１１０の拡張後にステント１１０に接続された接続部１４０を備えている。しかしながら、接続部１４０は本明細書で説明したように拡張プロセス中か拡張プロセス後にステント１１０から取り外され得る。接続部１４０が除去されると、ステント１１０は、図１Ａに例証されたステント１０を実質的に模写したものになる。図２Ｂに示すように、管状部材１５０にパターン１６０が切断され得る。さらに、管状部材１５０の第１端部１２２から第２端部１２４まで開口部１３０が延びる。図２Ｃの破断図に示すように、開口部１３０は管状部材１５０の壁の第１エッジ１３２および第２エッジ１３４を画定する。管状部材１５０には１または複数の接続部１４０が切断され、接続部１４０は開口部１３０を横切って第１エッジ１３２から第２エッジ１３４まで延びる。図２Ｄからより明確に理解されるように、接続部１４０は管状部材１５０の対向するエッジ１３２，１３４に接続され得る。
【００１７】
接続部１４０は、製造プロセス中に管状構造１７０を保持および／または操作するために使用される孔１４４等の１または複数の穴を有してもよい。穴は管状構造１７０の壁を貫通して延びてもよいし、終端が管状構造１７０の壁内にある凹みまたはポケットであってもよい。タブ、スロット、スリット、突出部、溝、ループまたは鉤状部等の把持部分を備えた接続部等の、接続部の他の形状も本発明の範囲内にあるものとする。孔１４４は接続部１４０の中央部に位置してもよいし、または孔１４４は接続部１４０の別の位置に位置してもよい。接続部１４０は、ステント１１０の拡張中一様な、非一様な、または別の適切の管状構造１７０の拡張を保証するための支持および／または連続構造を提供する。したがって、構造１７０のチューブ状の形は拡張プロセス中にわたって維持される。接続部１４０は、管状構造１７０がステント１１０の拡張中に一定の直径を保持することを可能にする。接続部１４０と、管状構造１７０のエッジ１３２，１３４との間の接続は、完成品のステント１１０が提供される前に接続部１４０が除去されるよう、弱い領域または別の脆弱な部分である。接続部１４０またはその一部は、機械的切断、はさみによる切断、破断、研削、サンドブラスト、レーザアブレーション、化学エッチング、電解研摩、または接続部１４０が分離、腐食または管状構造１７０から溶解される別の方法により、除去され得る。
【００１８】
図３Ａは拡張形状にある、ステント１０と類似のステント２１０を示す。本明細書で論じたように、ステント２１０は１または複数の接続部２４０を備え得る。図３Ｂに示すように、ステント２１０は管状部材２５０から上述のように切断される。開口部２３０は、図３Ｃの破断図により見やすく示されているが、切断プロセス中に管状部材に沿って切断され、管状部材２５０の第１端部２２２から第２端部２２４まで延びる。１または複数の
接続部２４０が、接続部２４０が管状部材２５０のエッジ２３２，２３４から開口部３０内に延びるように、管状部材２５０に切断され得る。図３Ｄ−３Ｇにより明確に示すように、接続部２４０は細工用ノードすなわち節（ふし）であり得る。接続部２４０は、細工用装置に連結または他の方法で係合されるよう構成される。接続部２４０は後の製造プロセス中に管状構造２７０を保持および／または操作するために使用され得る。図３Ｄに示すように、接続部２４０はエッジ２３２、２３４から対向するエッジに向かって延びてもよいが、接続部２４０は互いに接続されなくてもよい。代わりに、隣接する接続部２４０間に隙間が維持されてもよる。接続部２４０は互いに隣接して示されているが、図３Ｇに示すように対向する接続部２４０が管状構造２７０の長さに沿って互い違いになっていてもよい。代わりに、図Ｅに示すように、接続部２４０は隣接接続部２４０に向かって延び、隣接接続部２４０に接続されてもよい。隣接する接続部２４０間の関係は、弱い領域または別の脆弱な部分である。例えば、かかる接続は、断面積が減少された領域または切断プロセス中に切れ目を入れられた領域であり得る。接続部２４０のそのような構成は後の製造プロセス中に分離され得る。例えば、接続部２４０は、機械的切断、はさみによる切断、破断、研削、サンドブラスト、レーザアブレーション、化学エッチング、または電解研摩により分離され得る。図３Ｆは接続部２４０のまた別の実施形態を示す。管状構造２７０の対向するエッジ２３２，２３４から延びる一対の接続部２４０を支柱２４２が結合している。支柱２４２は蛇行状またはジグザグ形状を有していてもよいし、または別の拡張可能な形を有していてもよい。拡張プロセス中、図１Ａに関して上術した接続部４０と同様に支柱２４２は引き伸ばされ得る。したがって、支柱２４２は一様、非一様、または別の適切な管状構造２７０の拡張を保証するための管状構造２７０の周囲の支持および／または連続構造を提供する。したがって、構造２７０のツーブ状の形は拡張プロセス中にわたって維持される。支柱２４２の伸長は管状構造２７０の適切な拡張の視覚的指標となり得る。支柱２４２の十分な伸長は、管状構造２７０がその所定の拡張形状に達したことを示し得る。管状構造２７０の拡張後、支柱２４２は機械的手段、電気的手段または化学的手段により除去され得る。例えば、支柱２４２はレーザアブレーション、切断、はさみによる切断、破断、研削、サンドブラストにより、または化学エッチングまたは電気研磨プロセスの前か最中に、除去される。
【００１９】
追加的にまたは代替的に、対向するまたは互い違いに配置されている接続部を結合するために接続部２４０間にワイヤまたはフィラメントが延びてもよい。例えば、接続部２４０の孔２４４にワイヤが通され得る。ワイヤは開口部３０を横切って延びる一時的な接続部である。ワイヤは、対向するエッジ２３２，２３４または管状構造２７０の分離を実質的に抑制し得る。ワイヤは、一様な、非一様な、または管状部材２５０の別の所定の拡張を保証するための支持および／または連続構造を提供する。したがって、構造２７０のチューブ状の形は拡張プロセス中にわたって維持される。管状構造２７０の拡張および／または形成後、ワイヤは構造２７０から除去され得る。ワイヤは、機械的手段、電気的手段または化学的手段により除去され得る。ワイヤは溶解可能であるため、熱プロセス、化学プロセスまたは電気プロセスにより溶剤で溶解される。ワイヤは溶解可能な縫合糸と同様の特性を有してもよい。代わりにワイヤはレーザ、研削、サンドブラスト、切断、はさみによう切断、エッチング、破断、または別のプロセスにより機械的に除去されてもよい。
【００２０】
追加的にまたは代替的に、凹み等の穴を有する接続部２４０等の接続部は、接着剤を備えていてもよい。接着剤は、接続部２４０の凹みに配置され得るが、管状構造２７０のある部分を管状構造２７０の別の部分に固定にするために使用され得る。例えばある接続部２４０が対向する接続部２４０に接着により固定される。接着剤は管状構造２７０を形成および／または加工するために管状構造２７０を別の装置に固定するためにも使用され得る。接着剤は溶解可能であるか、そうでなければ一時的固定を提供するか、または接着剤は永久的固定を提供するよう意図され得る。
【００２１】
追加的にまたは代替的に、鉤状部、歯状部（tines）、クリップまたは他の係合手段を
有するマンドレル等の装置が接続部２４０を係合させるために使用されてもよい。マンドレルは管状構造２７０の拡張中にエッジ２３２，２３４が分離するのを抑制するよう、対向するエッジ２３２，２３４を実質的に結合する。例えば、マンドレルの鉤状部が接続部２４０の孔２４４に挿入され得る。マンドレルは、一様な、非一様な、または管状構造２７０の所定の拡張を保証するための支持および／または連続構造を提供する。したがって、構造２７０のチューブ状の形は拡張プロセス中にわたって維持される。管状構造２７０の拡張および／または形成後、マンドレルは管状構造２７０から除去される。マンドレルは接続部２４０を係合させ得るが、マンドレルは対向エッジ２３２，２３４の分離を抑制すべくステントの別の部分に係合してもよい。
【００２２】
図４Ａは本発明の範囲内のステント形成のための管状部材３５０の別の実施形態を示す。図４Ｂによりわかりやすく示すように、管状部材３５０は第１端部３２２から第２端部３２４まで延びる開口部３３０を備えるように切断される。開口部３３０に沿って接続用の脊柱部材３４５が配置される。１または複数の接続部３４０は、エッジ３３２，３３４から接続用脊柱部材３４５まで延びる。接続部３４０を除去するために、十分な大きさの電流が接続用脊柱部材３４５に加えられ得る。接続部３４０は、電流の大きさおよび／または接続部３４０の形状がステントから接続部３４０を除去するのに十分であるように、管状部材３５０の他の部分に比べて十分に薄い。代わりに、接続部３４０に直接電流を加えることで、接続用脊柱部材３４５の必要性を減らしてもよい。
【００２３】
図３Ｄ−３Ｇに示される細工用ノードとして特徴付けられている接続部２４０は、後のプロセスの間に管状構造２５０を保持および操作するために使用され得る。例えば図５は細工用装置４００が１または複数の接続部２４０に結合または他の方法で係合されたプロセスの例を示す。細工用装置４００は、管状部材２５０が実質的に平面のシート２８０へと巻解および／または伸長されるよう操作される。したがって、複数の隙間２６７が配置されたメッシュ２６５を作成するために、相互連結セグメント２６６は互いに十分に離間される。実質的に平面のシート２８０に伸長される間、シートは、熱処理プロセス、洗浄プロセス、化学エッチングプロセス、電気研摩プロセス、クエンチングプロセス、コーティングプロセス、または別の選択プロセス等の１または複数の追加のプロセスを受け得る。シート２８０は形成プロセスを受け、シート２８０は管状のステントに巻かれ得る。シート２８０を管状ステントに巻かれた後、熱処理プロセス、洗浄プロセス、電気研磨プロセスおよび／またはコーティングプロセス等の追加のプロセスが続き得る。細工用装置４００または追加の細工用装置が、シート２８０を管状ステントまたは中間形状に再度巻かれるかまたは別の方法で形成するために使用され得る。例えば、クリップ、歯状部、鉤状部または構造に係合する他の手段を有するマンドレルを使用して、ステントを形成するために構造を拡張、巻回、形成、巻付、または別の方法で操作してよい。
【００２４】
先に開示した管状構造はいずれもコイル状のステントへとさらに巻回され得る。図６に示すように、ステント１０等のステントは、管状構造７０の第１エッジ３２が第２エッジ３４に重なるように巻き付けられ得る。重なりの程度は、血管等の体腔の中の十分な隙間および／または体腔の十分な開放性を提供するのに必要な拡張の程度を提供するのに必要な断面積により決定され得る。マンドレル等の細工用装置は、ステント１０の１つのエッジに沿って１または複数の接続部４０に結合され、第１エッジ３２が第２エッジ３４に向かって付勢されるように回転されてもよい。したがって、ステント１０はコイル状の重なり形状等の選択された管状形状に巻き付けられ得る。しかしながら、ステント１０は他の機械的手段を使用してコイルへと巻かれてもよい。代わりに、ステント１０はエッジ３２がエッジ３４に実質的に当接してほぼ連続する管状構造を形成するように巻かれてもよい。エッジ３２はエッジ３４に対し、溶接、ろう付け、はんだ付け、ボンディング、接着剤、機械的結合、クリンピングまたはその他の同等な方法により固定可能である。あるいは
、エッジ３２，３４は接続しないままであってもよい。
【００２５】
代わりに、図７に示すように、先に開示した管状構造の１つをＣ字形に形成してもよい。Ｃ字形を有するステント１０は、ルーメンの必要な開放性を提供するために、ルーメンの内部を容易に拡張し得る。ステント１０の全長に沿って延びる開口部３０は、ステント１０がルーメンの内部で拡張される時に対向エッジ３２，３４が互いに離れるように曲がることを可能にする。ステント１０は後の形成／巻付プロセス中にＣ字形に形成されてもよいし、またはＣ字形状は上述のように管状部材５０を切断し、議論されるような長手方向の、螺旋形の、波形の、または別の長尺状の開口部３０を有する管状構造７０へと拡張した結果であってもよい。
【００２６】
上述のステント形成プロセスは、いずれの１つであっても、１または複数の追加の処理工程を含んでもよい。例えば、管状部材は、切断プロセスの金属屑または残留物を除去するために、洗浄プロセスを受けてもよい。例えば、管状構造から異物を払拭するためにアルコールおよび／または水溶液を使用してもよい。鋭利なエッジやバリのない表面を与えるべく管状構造から接続部および／または他の材料を除去するために、化学エッチングプロセスを使用してもよい。機械加工された管状部材の表面粗度を低減し、かつ実質的に滑らかな外表面を有するステントを提供するために、電気研磨プロセスを使用してもよい。電気研磨プロセスまたは同様の電気的プロセスは、接続部をステントから溶解または別の方法で分離するためにも使用可能である。例えば、電気研磨プロセスは、ステントを形成する材料の質量の一定の割合を溶解し得る。ステントの相互連結セグメント材料と比較して接続部を比較的小さい寸法にすることにより、電気研磨プロセス中に相互連結セグメントを完全には溶解させずに接続部は完全に溶解するか、腐食するか、または別の方法でステントから分離される。ステントから接続部を分離するために、十分な大きさの電流が接続部に加えられる。さらに、ステントは残留応力を除去し、および／または形状記憶特性等のステントに好ましい特性を与えるために、１または複数の熱処理プロセスを受け得る。
【００２７】
１つの例となるステント形成プロセスは複数のプロセスを含み得る。最初に、ステントが上述のように管状部材からレーザ切断され得る。その後、管状部材からの切断後に残る残留物、接続部および／または粗いエッジを除去するために、ステントは化学エッチングおよび／または電気研磨プロセスを受け得る。追加的または代替的に、ステントは超音波洗浄プロセスを受け得る。次に、ステントは、ステントの端部を巻付または別の方法でたくし上げることにより拡張または別な方法で形成され得る。一旦形成されると、ステントは、任意の残留応力を除去し、および／または形状記憶特性を与えるために熱処理され、その後、クエンチされる。次にステントは任意の残留物を除去するための最後の清掃プロセスを受け得る。化学エッチング、電気研磨、清浄または熱処理等の追加のプロセスがいたるところで含まれていてもよい。例えば、ステントは、拡張後ステントから一時的接続部を除去するために化学エッチングまたは電気研磨プロセスを受け得る。
【００２８】
ステントを形成する、以上の開示プロセスは管状部材から他の同様な製品を形成するためにも実質的に使用可能である。例えば、静脈内フィルタまたは先端保護装置用のフィルタメッシュまたはフレームが開示したプロセスを利用して形成され得る。
【００２９】
当業者には、本明細書で説明し想定した特定の実施形態以外の種々の形式で本発明を具現化し得ることが理解されよう。従って、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲および精神を逸脱せずに形式および詳細の逸脱をなすことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１Ａ】本発明の範囲内のステントの例の斜視図。
【図１Ｂ】本発明の範囲内のステントを形成するために管状部材に切断されたパターンの例の斜視図。
【図１Ｃ】本発明の範囲内の接続部の例を備えた管状部材に沿って切断された開口部をよりわかりやすく示す図１Ｂの管状部材の破断図。
【図１Ｄ】図１Ｂの管状部材の拡張後に形成された管状構造の斜視図。
【図１Ｅ】本発明の範囲内の接続部の例証的実施形態の拡大図。
【図１Ｆ】本発明の範囲内の接続部の例証的実施形態の拡大図。
【図２Ａ】開口部を横切って延びる複数の接続部を有する本発明の範囲内の別のステントの例の斜視図。
【図２Ｂ】本発明の範囲内のステントを形成するために管状部材に切断されたパターンの例証的実施形態の斜視図。
【図２Ｃ】本発明の範囲内の接続部の例を備えた管状部材に沿って切断された開口部をよりわかりやすく示す図２Ｂの管状部材の破断図。
【図２Ｄ】本発明の範囲内の管状部材に切断された開口部を横切って延びる接続部の例の拡大図。
【図３Ａ】本発明の範囲内の別のステントの例の斜視図。
【図３Ｂ】本発明の範囲内のステントを形成するために管状部材に切断されたパターンの例証的実施形態の斜視図。
【図３Ｃ】本発明の範囲内の接続部の例を備えた管状部材に沿って切断された開口部をよりわかりやすく示す図３Ｂの管状部材の破断図。
【図３Ｄ】本発明の範囲内の細工用ノードを備えた接続部の例証的実施形態の拡大図。
【図３Ｅ】本発明の範囲内の細工用ノードを備えた接続部の例証的実施形態の拡大図。
【図３Ｆ】本発明の範囲内の細工用ノードを備えた接続部の例証的実施形態の拡大図。
【図３Ｇ】本発明の範囲内の細工用ノードを備えた接続部の例証的実施形態の拡大図。
【図４Ａ】本発明の範囲内のステントを形成する別の管状部材の例証的実施形態の斜視図。
【図４Ｂ】本発明の範囲内の開口部に沿って延びる脊柱部材を備えた管状部材に沿って切断された開口部をよりわかりやすく示す図４Ａの管状部材の破断図。
【図５】図３Ｂの管状部材を伸長および／または形成する装置の例を示す平面図。
【図６】本発明の範囲内の重なり合うエッジを有するステントの例の形成を示す平面図。
【図７】本発明の範囲内のＣ字状のステントの例の形成を示す平面図。
【図１Ａ】
2008539889.tif 000003
【図１Ｂ】
2008539889.tif 000004
【図１Ｃ】
2008539889.tif 000005
【図１Ｄ】
2008539889.tif 000006
【図１Ｅ】
2008539889.tif 000007
【図１Ｆ】
2008539889.tif 000008
【図２Ａ】
2008539889.tif 000009
【図２Ｂ】
2008539889.tif 000010
【図２Ｃ】
2008539889.tif 000011
【図２Ｄ】
2008539889.tif 000012
【図３Ａ】
2008539889.tif 000013
【図３Ｂ】
2008539889.tif 000014
【図３Ｃ】
2008539889.tif 000015
【図３Ｄ】
2008539889.tif 000016
【図３Ｅ】
2008539889.tif 000017
【図３Ｆ】
2008539889.tif 000018
【図３Ｇ】
2008539889.tif 000019
【図４Ａ】
2008539889.tif 000020
【図４Ｂ】
2008539889.tif 000021
【図５】
2008539889.tif 000022
【図６】
2008539889.tif 000023
【図７】
2008539889.tif 000024
【国際調査報告】
2008539889.tif 000025
2008539889.tif 000026
2008539889.tif 000027