(57)【要約】  関連する端部用の入口７および互いに接続するための出口９を有する２つの協働する接続手段５、６によってチューブの端部を、汚染に対して密封するように、相互接続する方法および装置において、接続手段に、出口が中に開き、保護手段１３によって覆われる接続平面１０が設けられ、この接続平面は出口を互いに面して互いと係合するように移動可能である。１つの接続手段６上に摺動可能に配置される固定要素２３が、制御された方式でかつ摺動動作の中断なしに、別の接続手段５上を別個の端部位置まで移動可能である。同時に保護手段が、固定要素が移動するとき固定要素によって除去可能であり、出口が互いに対して密封するように圧し付け可能である。固定要素は所定の力が移動方向に加えられるまで移動が防止され、その後留め金２６が外れ、固定要素が接続手段５、６の永久的なかつ不可逆的な相互接続のために急速に別個の端部位置に移動可能である。
2008531184.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
各々が関連する端部用の入口（７）を有し、各々が互いに接続するための出口（９）を有する少なくとも２つの協働する接続手段（５、６）によってチューブ（２）またはパイプなどの細長い要素の端部を、汚染に対して密封するように、相互接続する方法であって、各接続手段が、出口が中に開き、保護手段（１３）によって覆われる接続平面（１０）を有する方法において、接続手段（５、６）の接続平面（１０）が出口（９）を互いに面して互いと係合するように移動し、１つの接続手段（６）上に摺動可能に配置される固定要素（２３）が、制御された方式でかつ摺動動作の中断なしに、もう１つの接続手段（５）上を別個の端部位置（２４）まで少なくとも部分的に移動し、同時に出口（９）を覆う保護手段（１３）が、固定要素が移動するとき固定要素によって除去され、同時に出口（９）が互いに対して密封するように圧し付けられることを特徴とする、方法。
【請求項２】
固定要素（２３）が、所定の力が移動方向（Ａ）に加えられるまで移動が防止され、その後留め金（２６）が外れ、固定要素が急速に別個の端部位置（２４）に移動する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
固定要素（２３）が接続手段（５、６）の永久的なかつ不可逆的な相互接続のために別個の端部位置（２４）で固定される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
接続平面（１０）に出口（９）の周りで密封手段（１１、１２）が設けられ、この密封手段上に保護手段（１３）が配置され、保護手段が除去されるとき密封手段が互いに対して圧し付けられる、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
関連する接続手段（５、６）の実質的に長手方向に、ある延長部が接続平面（１０）に与えられ、接続手段が互いに蝶番で連結され、接続平面（１０）を互いに係合させるために互いに向かって枢動させられる、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
保護手段（１３）を接触および汚染物に対して保護するために、かつ接続手段内で過圧力および負圧力に対して保護するために、関連する保護手段を覆う保護要素（１９）が接続手段（５、６）各々に設けられ、接続平面（１０）が互いと係合するように移動する前にこの保護要素が除去される、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
各々が関連する端部用の入口（７）を有し、各々が互いに接続するための出口（９）を有する少なくとも２つの協働する接続手段（５、６）によってチューブ（２）またはパイプなどの細長い要素の端部を、汚染に対して密封するように、相互接続する装置であって、出口が中に開き、保護手段（１３）によって覆われる接続平面（１０）が各接続手段に設けられる装置において、接続平面（１０）が、出口（９）を互いに面して互いに係合するように移動可能であり、１つの接続手段（６）上に摺動可能に配置される固定要素（２３）が、制御された方式でかつ摺動動作の中断なしに、もう１つの接続手段（５）上を別個の端部位置（２４）まで少なくとも部分的に移動可能であり、同時に出口（９）を覆う保護手段（１３）が、固定要素が移動するとき固定要素（２３）によって除去可能であり、同時に出口（９）が互いに対して密封するように圧し付け可能であることを特徴とする、装置。
【請求項８】
固定要素（２３）が、所定の力が移動方向（Ａ）に加えられるまで移動が防止され、その後留め金（２６）が外れるようになされ、固定要素が急速に別個の端部位置（２４）に移動可能である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
接続手段（５、６）の永久的なかつ不可逆的な相互接続のために固定要素（２３）を端部位置（２４）で固定することができる、請求項７または８に記載の装置。
【請求項１０】
接続平面（１０）が出口（９）の周りに密封手段（１１、１２）を有し、この密封手段上に保護手段（１３）が配置され、保護手段を除去するとき密封手段が互いに対して圧し付け可能である、請求項７から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
接続平面（１０）が関連する接続手段（５、６）の長手方向に実質的に延び、接続手段が互いに蝶番（２２）を使用して連結され、かつ接続平面（１０）が互いに係合するように移動させるように互いに向かって枢動可能である、請求項７から１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
保護手段（１３）を接触および汚染物に対して保護するために、かつ接続手段内で過圧力および負圧力に対して保護するために、接続手段（５、６）にそれぞれの保護手段を覆う保護要素（１９）が各々設けられ、接続平面（１０）が互いと係合するように移動可能になる前にこの保護要素が除去可能である、請求項７から１１のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、例えば薬剤、食料およびバイオ技術分野の様々な分野で、かつ作業者の安全が重要な患者に対する薬剤準備、血液取扱い、細胞増殖抑制剤の取扱い、半導体および航空宇宙産業等での流体の取扱いなどの他の情況でも使用されるべき好ましくは使い捨てタイプの接続方法および接続装置に関する。
【０００２】
より詳しくは本発明は、汚染に対して密封されたかつ／または無菌方法で、チューブまたはパイプなどの細長い要素の端部を、各々が関連する端部用の入口および各々が互いに接続するための出口を有する少なくとも２つの協働する、かつ各々が保護手段によって覆われ、出口がその中に開く接続平面を有する接続手段によって相互接続する方法に関する。
【０００３】
本発明は、各々が関連する端部用の入口および各々が互いに接続するための出口を有する少なくとも２つの協働する接続手段によって、汚染に対して密封されたかつ／または無菌方法で、チューブまたはパイプなどの細長い要素の端部を相互接続する装置にも関し、この接続手段には、出口がその中に開き、保護手段によって覆われる接続平面が設けられている。
【背景技術】
【０００４】
そのうちのいくつかを上記で例として述べた多くの分野および情況で、例えば従来型のまたは今ではより一般的な使い捨てタイプの容器またはバッグなどの１つのプロセスまたは貯蔵ユニットまたは他の機器などの１つの場所から別の場所に、これらの流体が異種の微粒子、特に空気伝染細菌等またはガス状の空気汚染物質で汚染されるリスクなしで、多かれ少なかれ薄い流体またはガスまたはそれらの混合物などの流体を移送することが通常必要である。
【０００５】
上記の分野／情況では、例えば微生物学的な制御、細胞集計または他の化学分析、あるいはそれぞれの分野での製品の製造の特定のプロセスステップで、ｐＨ緩衝剤または生物学的スタータカルチャーなどの調節または活性物質の供給のために、流体をサンプリングするための多かれ少なかれ絶え間のない必要性がとりわけ存在する。
【０００６】
上記の目的のために流体を１つの場所から別の場所に移送するために新たな接続を行わなければならないときはいつでも、特に非無菌空間で、流体汚染の大きなリスクが存在する。
【０００７】
そのような接続は、チューブまたはパイプを介して１つの容器に接続される無菌針を別の容器に接続される無菌膜内に導入することによって行うことができる。接続動作では、接続部品および／または流体は、空気伝染細菌、胞子等で、あるいは接続部品の誤った取扱いによって汚染されるリスクに曝される。
【０００８】
相互間の流体移送のために２つまたはそれ以上のプロセスまたは貯蔵ユニットを相互接続するとき、汚染のリスクを減少させるために、上記で説明した針接続装置の代わりに、各々が関連する端部用の入口および互いに接続するための出口を有する少なくとも２つの協働する接続手段によって、チューブまたはパイプなどの細長い要素の端部を相互接続するための無菌接続具が、とりわけ米国特許出願公開第Ａ−３，９０９，９１０号によって提案されてきている。この接続具は、接続手段の上で出口の周りに配置され、密封手段および出口を覆いかつ最終の相互接続の際に除去可能な薄いフィルムまたは箔の形態の保護手段が設けられている密封手段を有している。互いに対向する出口によって互いに対して端部と端部で配置される接続手段によって、かつ例えばばね荷重クランプを使用して弾性変形の下で互いに対して圧し合う密封手段によって、互いに係合するこの保護手段は、接続手段から同時に手で引き剥がされる。
【０００９】
この保護手段を引き剥がすとき、それらはそれ自体の上に折り返され、非常に薄い場合でさえ、保護手段の幅に対応する幅を有する小さな隙間が折り畳み領域に生じる。この隙間が引き剥がし方向に「移動」し、密封手段および接続手段内の出口の領域を通過し、したがって、空中浮遊汚染物質がこの隙間によって取り込まれ、出口に入り流体を汚染するリスクに曝される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の主要な目的は、相互間で流体を移送するために２つまたはそれ以上の容器またはプロセスユニットを相互接続するとき、新たなかつ独特な方法で効果的に上記で説明した欠点および流体を汚染するリスクをなくす、前置きとして述べた種類の方法および装置を提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、空気伝染細菌、胞子、微生物および他の外部汚染物質が接続手段間を移送される流体に入り混合できないような方法で、汚染に対し密封された、相互接続を確実にするそのような方法およびそのような装置を提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、１つのプロセスユニット／容器から別のプロセスユニット／容器への、かつ／または物質の供給またはサンプリング等の最初から最後までの流体の汚染フリー移送に関して、従来の全ての要求が満足される方法および装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記のかつ他の関連する目的は、接続手段の接続平面が出口を互いに面して互いと係合するように移動し、１つの接続手段上に摺動可能に配置される固定要素が、制御された方式でかつ摺動動作の中断なしに、もう１つの接続手段上を別個の端部位置まで少なくとも部分的に移動し、同時に出口を覆う保護手段が、固定要素が移動するとき固定要素によって除去され、同時に出口が互いに対して密封して圧し付けられることによって、本発明による方法で簡単ならびに効果的に達成される。
【００１４】
本発明による装置に関しては、上記のかつ他の関連する目的は、接続平面が出口を互いに面して互いに係合するように移動可能であり、１つの接続手段上に摺動可能に配置される固定要素が、制御された方式でかつ摺動動作の中断なしに、もう１つの接続手段上を別個の端部位置まで少なくとも部分的に移動可能であり、同時に出口を覆う保護手段が、固定要素が移動するとき固定要素によって除去可能であり、同時に出口が互いに対して密封して圧し付け可能であることによって、同じく簡単かつ効果的に達成される。
【００１５】
この方法の好ましい一実施形態では、固定要素は所定の力が移動方向に加えられるまで移動が防止され、その後留め金が外れ、固定要素が急速に別個の端部位置に移動する。
【００１６】
この情況では、固定要素が接続手段の永久的なかつ不可逆的な相互接続のために別個の端部位置で固定される場合は、好都合である。
【００１７】
さらに、特に好ましい実施形態では、接続平面には出口の周りに密封手段が設けられ、この密封手段上に保護手段が配置され、保護手段を除去するとき密封手段が互いに対して圧し付けられる。
【００１８】
これに対応して、本発明による装置では、接続平面は出口周りに密封手段を適切に有し、この密封手段上に保護手段が配置され、保護手段を除去するとき密封手段が互いに対して圧し付け可能である。
【００１９】
本発明による装置の特に好ましい別の展開では、接続平面は関連する接続手段の長手方向に実質的に延び、接続手段が互いに蝶番を使用して連結され、接続平面を互いに係合するように移動させるために互いに向かって枢動可能であることが好ましい。
【００２０】
さらに、保護手段を接触および汚染物に対して保護するために、かつ接続手段内で過圧力および負圧力に対して保護するために、接続手段各々にそれぞれの保護手段を覆う保護要素が設けられ、接続平面が互いと係合するように移動する前にこの保護要素が除去される場合は、特に好都合である。
【００２１】
次に本発明を添付の図面を参照してより詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
添付の図面は、金属または剛性プラスチックのレセプタクル／容器または従来型の再使用タイプまたは使い捨てタイプの非剛性プラスチックのバッグなどの２つまたはそれ以上のプロセスユニット（図示せず）を、好ましくは非剛性プラスチックから作られるチューブ２またはパイプなどの細長い要素を介して、汚染に対して密封するように、接続するための、プラスチックなどの適切な材料で作られ、全体的に１で指示する無菌接続具を示す。
【００２３】
より具体的には、無菌接続具１は主構成部品として、雄および雌部品とも呼ばれる第１および第２の接続具半体３、４を備える。この接続具半体３、４各々は、それらの外側自由端のところで各々がチューブ２の一端に接続するための入口７を有する細長い接続手段５および６をそれぞれ有する。チューブ２のもう１つの端部は、詳細に図示しない方法で、関連するプロセスユニットに接続される。変形形態として、接続手段５、６のうちの１つは、その自由端でそのプロセスユニットに直接接続することができる。
【００２４】
各接続手段５、６は、接続手段５、６のもう１つの端部に向かって、関連する入口７から出口９に延びる細長い貫通ダクト８を有する。出口９は、接続手段５、６の片側の実質的に平らな接続平面１０内に開口し、実質的にその長手方向に延びる。２つの接続手段５、６を以下に述べる方法で相互接続するとき、相互接続後、ガスまたは液体またはそれらの混合物などの流体（図示せず）のそれらの間のしたがってプロセスユニット間の汚染フリー移送が可能になるように、接続手段の接続平面１０は、出口９が互いに面し互いに向き合って配置されて、互いと係合するように移動可能である。
【００２５】
２つの相互接続可能な接続手段５、６の間を汚染フリー密封するための密封手段１１、１２は各々、接続手段の接続平面１０上でその関連する出口の周りに配置される。この密封手段１１、１２の各々は、非常に薄いけれども非常に緊密なプラスチックの保護フィルム１３の形態の保護手段が設けられている。この保護フィルム１３は、関連する密封手段１１、１２および出口９を覆い、接続手段５、６の最終相互接続と共に除去されるようになされている。
【００２６】
少なくとも第２の接続具半体４の接続手段６上に配置される密封手段１２、雌部分は、接続手段に配置される挿入体１４の形態を有し、この目的のために必要な弾性および密封特性を有する、プラスチック、ゴム等などの弾性的に変形可能な材料から作られる。
【００２７】
図示の実施形態では、別の、実質的に円周状の密封部１５が、各密封手段１１、１２の外側でかつそれらの周りに配置され、この密封部もプラスチックまたはゴムなどの適切な、弾性的に変形可能な材料から作られ、関連する接続手段５、６上に配置される。上記で説明した保護フィルム１３は、密封部の周囲に沿って存在するそれらの外側縁部のところで、例えば接着、溶接等によって、密封式にただし切り取り式に密封部１５に取り付けられる。以下に説明する方式で、接続手段４、５の相互接続の際に密封部１５は、保護フィルム１３を挟み込んで、互いに係合するように移動可能である。
【００２８】
接続手段５、６の密封手段１１、１２は各々、溝またはくぼみの形態を有し、接続手段５、６内の関連する出口９の周りを完全にまたは部分的に延びる少なくとも１つの凹部１６、１７がそれぞれ設けられている。この凹部１６、１７は、ガス、例えば不活性ガスまたは無菌空気などの無菌ガスを受けるまたは収容する。
【００２９】
図面に示す実施形態では、密封手段１１、１２は、１つがもう１つの外側に配置され、対で協働する異なる容積を有する２つの群の凹部１６、１７が設けられる。しかしながら、関連する出口９の周りでただ１つの凹部１６、１７または１つがもう１つの外側に配置される３つまたはそれ以上の凹部１６、１７が存在することを妨げるものは何もない。
【００３０】
接続手段５、６を相互接続させるとき、密封手段１１、１２は、密封部１５と同じように、保護フィルム１３を挟み込んで、互いに係合するように移動可能である。接続手段５、６が互いに圧し付けられるとき、凹部の群の数に応じて凹部１６、１７の容積または異なる容積が減少し、したがって、同じ理由からその中のガスの圧力が均一にまたは異なって増加する。
【００３１】
その後、保護フィルム１３が以下で説明するように、密封手段１１、１２および密封部１５から同時にかつ一緒に除去され、または切り取られるとき、凹部１６、１７内の圧力増加は強制的にガスを凹部の外に出し、したがって、接続手段５、６の最終相互接続の際に汚染物の接続手段の出口９内への侵入を防止する。
【００３２】
２つまたはそれ以上の群の凹部１６、１７が、１つがもう１つの外側に配置され、最高ガス圧力が最も内側の群内に存在し、逐次減少するガス圧力がこの群の外側の群または複数の群内に存在する図示の実施形態では、保護フィルム１３を除去するとき、ガスは最高圧力を有する群からより低い圧力を有する群または複数の群に、外向きに環境１８に強制的に外に出される。
【００３３】
第２の接続具半体４、雌部品の接続手段６上で、スリーブ形状の固定要素２３が接続手段６の両側の案内部２７内を長手方向に案内される。この固定要素２３が、制御された方式でかつ矢印Ａ、図１２参照、の方向での摺動動作の中断なしに、第１の接続具半体３の接続手段５上をかつその周りを別個の端部位置２４まである距離を急速に摺動可能であることが最も重要である。
【００３４】
この目的のために固定要素２３は、本明細書では固定要素と接続手段６との間のスナップ固定具の形態の留め金２６によって、矢印Ａの方向に手動またはいくつかの他の方法でかなり大きな所定の力が加えられるまで、摺動することが防止される。この力が加えられると、この留め金２６が明確に外れ、固定要素２３は極めて急速に別個の端部位置２４まで移動可能になる。
【００３５】
固定要素２３のこの摺動移動と同時に、密封手段１１、１２および出口９を覆う保護フィルム１３が、駆動部２５を介して固定要素によって捕らえられることによって、固定要素を使用して除去され、一方、同時に出口９は互いに対して密封して圧し付け可能になる。
【００３６】
固定要素２３を別個の端部位置２４まで急速に摺動移動させることによって、保護フィルムも急速に引き出されかつ除去され、したがって、無菌接続具１の接続具半体３、４の最終相互接続の際に出口９内への汚染物の侵入が防止される。
【００３７】
接続手段５、６の永久的かつ不可逆的な相互接続を可能にすることによって相互接続を確実にし、したがって、無菌接続具の意図的でない開口を防止するために、図示の実施形態では、固定要素２３は別個の端部位置２４で不正防止固定手段（図示せず）によって固定可能である。
【００３８】
好ましい実施形態では、上記で述べた接続平面１０は、接続手段の長手方向軸に対し実質的に平行な、関連する接続手段５、６の長手方向に実質的に延びる。接続手段５、６は、接続平面１０を互いと係合するように移動させるために、互いに向かって枢動可能になるように接続手段の一端で蝶番様のスナップ留め具２２を使用して互いに接続可能である。
【００３９】
相互接続前にかつ接続平面１０が上記で説明したように互いと係合するように移動される前に、保護フィルム１３を接触および汚染物に対して保護するために、かつ／または接続手段５、６を、特に入口および出口７、９およびダクト８の領域で過圧力および負圧力に対して保護するために、接続手段５、６は各々、それぞれの密封手段１１、１２および関連する保護フィルム１３を覆う蓋形状の保護要素１９が設けられている。次いでこの保護要素１９は、接続平面が互いと係合するように移動する前に除去可能である。この除去は、一体化された引っ張りリング２１付きの開口器２０を使用して簡単に行うことができる。
【００４０】
上記で説明した無菌接続具１の機能および取扱いを次に簡単に、特に図７〜１２を参照して異なるステップで説明する。
【００４１】
図７は、無菌接続具１の接続具半体３、４がそれらそれぞれの無菌輸送および貯蔵梱包（図示せず）から別々に取り外され、接続チューブ２がそれぞれの入口７に接続されているステップ１、開始位置を示す。
【００４２】
ステップ２で、図８を参照、接続具半体３、４の接続手段５、６上の密封手段１１、１２を覆う蓋形状の保護要素１９が引っ張りリング２１付きの開口器２０を使用して除去される。図９のステップ３に今到達している。
【００４３】
ステップ４が図１０に示され、そこでは接続具半体３、４はスナップ動作によって蝶番２２により互いに関節接合される。
【００４４】
図１１はステップ５を示し、そこでは接続具半体３、４の接続手段５、６の接続平面１０は、第１の接続具半体３がその外側自由端で第２の接続具半体４上を長手方向に案内されるスリーブ形状の固定要素２３の下にスナップ留めされるまで蝶番２２を介して互いに向かって接続具半体を枢動させることによって、互いに係合するように移動される。
【００４５】
図１２に示すステップ６、最終位置で、接続具半体３、４およびそれらの構成部品の最終相互接続が、上記で説明したように、第１の接続具半体３上を別個の終点位置２４に移動した固定要素２３によって行われる。同時に、接続手段５、６の密封手段１１、１２および出口９を覆う保護フィルム１３が、固定要素が移動するとき、駆動部２５を介して固定要素２３によって除去され、したがって、出口９が互いに対して圧し付けられ、汚染に対して密封される。
【００４６】
言うまでもなく本発明は、考え得る変形形態および代替形態を伴う、上記で説明しかつ図面で示した実施形態に限定されると解釈されるべきではなく、添付の特許請求の範囲内に記載された範囲内で、様々な方法で改変することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】無菌接続具に含まれる第１の接続具半体の、傾いた斜視の分解側面図である。
【図２】組立てられた状態での、図１による接続具半体の同じ斜視図である。
【図３】図２による接続具半体の中央長手方向断面図である。
【図４】無菌接続具に含まれる第２の接続具半体の、図１に対応する傾いた斜視の分解側面図である。
【図５】組立てられた状態の第２の接続具半体の、図４と同じ斜視図である。
【図６】図５による接続具半体の中央長手方向断面図である。
【図７】使用準備の整った図１〜６による無菌接続具を相互接続するための斜視の逐次ステップでのやや概略の傾いた第１の側面図である。
【図８】使用準備の整った図１〜６による無菌接続具を相互接続するための斜視の逐次ステップでのやや概略の傾いた第２の側面図である。
【図９】使用準備の整った図１〜６による無菌接続具を相互接続するための斜視の逐次ステップでのやや概略の傾いた第３の側面図である。
【図１０】使用準備の整った図１〜６による無菌接続具を相互接続するための斜視の逐次ステップでのやや概略の傾いた第４の側面図である。
【図１１】使用準備の整った図１〜６による無菌接続具を相互接続するための斜視の逐次ステップでのやや概略の傾いた第５の側面図である。
【図１２】使用準備の整った図１〜６による無菌接続具を相互接続するための斜視の逐次ステップでのやや概略の傾いた第６の側面図である。
【図１】
2008531184.tif 000003
【図２】
2008531184.tif 000004
【図３】
2008531184.tif 000005
【図４】
2008531184.tif 000006
【図５】
2008531184.tif 000007
【図６】
2008531184.tif 000008
【図７】
2008531184.tif 000009
【図８】
2008531184.tif 000010
【図９】
2008531184.tif 000011
【図１０】
2008531184.tif 000012
【図１１】
2008531184.tif 000013
【図１２】
2008531184.tif 000014
【国際調査報告】
2008531184.tif 000015
2008531184.tif 000016
2008531184.tif 000017
2008531184.tif 000018