(57)【要約】シリンジ（１０）は、解除可能なロック手段に対する解除信号に応じて、処理された生体液のサンプルを患者に排出するのを可能にするための解除可能なロック手段（３０）を有している。この解除信号は、生体液サンプルの採取、処理、並びに移送の所定の動作からの時間毎のデータと、処理された生体液を収容したシリンジ並びに患者の認識データとに依存した確認プロセスからの積極的な結果の後に、発生される。
2008540063.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体液処理システムにおいて、患者の識別子を有する患者に使用されるシリンジであって、
シリンジの入口と、
処理された生体液を収容するためのシリンジチャンバと、
通路により前記シリンジチャンバに連通するシリンジの出口と、
このシリンジの出口を通る前記処理された生体液の排出を制御するシリンジの出口バルブと、
生体液の処理動作と、処理された生体液の動作と、処理された生体液を送り出す動作とに対応した時間毎のデータを記録するための増分式のカウンターと、
このシリンジに関係し、前記患者の識別子に相互関連した特定の識別子と、
前記シリンジの出口バルブを複数の状態に動作させる解除可能なロックと、
前記特定の識別子と、前記患者の識別子と、生体液を採取する動作および生体液を処理する動作および処理された生体液を送り出す動作に関連したデータと、時間毎のデータとをストアするための、コンピュータが読み取り可能な媒体と、
前記特定の識別子と前記患者の識別子との間の相互関連を確認するように、特定の識別子と患者の識別子とを比較するため、また、前記複数の動作間の少なくとも1つの時間遅延を決定するように前記時間毎のデータを受信して、前記少なくとも1つの時間遅延が所定の範囲内であるかどうかを決定するためのプロセッサと、
このプロセッサからの結果に応じて、前記解除可能なロックを動作させる解除信号を発生させるための解除信号発生手段とを具備しているシリンジ。
【請求項２】
前記シリンジの入口は、生体液を処理するチャンバの出口と第１の流体カップリングを形成するように動作可能である請求項１のシリンジ。
【請求項３】
前記シリンジの出口は、医療用の付属品と第２の流体カップリングを形成するように動作可能である請求項２のシリンジ。
【請求項４】
前記解除可能なロックは、前記シリンジの出口バルブを開成状態と閉成状態との間で動作させるように解除信号に応じて動作可能である請求項１のシリンジ。
【請求項５】
前記解除可能なロックは、前記患者の識別子と前記特定の識別子との間の相関関係の正の確認時に開成され、前記少なくとも１つの時間遅延が所定の範囲内であることを与える請求項１のシリンジ。
【請求項６】
前記解除可能なロックは、前記出口バルブを付加逆の閉成状態に配置するように動作可能である請求項４のシリンジ。
【請求項７】
前記シリンジの出口は、前記医療用の付属品に含まれる相補的なカップラと係合可能なカップラを有している請求項２のシリンジ。
【請求項８】
前記解除可能なロックは、限定された範囲の動作を有する回動式の爪部材と、ロック状態、開成状態、並びに不可逆のロック状態に対応し、かつ相互接続されたスロットと、これら相互接続されたスロットに係合したフランジを有する第１の弾性部材と、動作の範囲を制御するように前記第１の弾性部材と協働する第２の弾性部材とを有し、前記フランジは、前記相互接続されたスロット内で移動するように制限されている請求項７のシリンジ。
【請求項９】
前記第１の弾性部材は、前記解除信号の存在によりコンシステンシーを一時的に変更する溶融材料で形成されたばねである請求項８のシリンジ。
【請求項１０】
前記溶融材料は、ニッケルとチタンとの合金材料（ＮＩＴＩＮＯＬ）である請求項９のシリンジ。
【請求項１１】
前記第２の弾性部材は、前記出口バルブの付加逆の閉成状態に対応したスロット中に前記フランジを押す請求項１０のシリンジ。
【請求項１２】
前記相補的なカップラと前記カップラとは、開成位置の前記解除可能なロックにより第２のカップリングのみを形成可能である請求項１１のシリンジ。
【請求項１３】
前記出口バルブは、バルブ部材部分と、バルブ座部部分と、前記シリンジの出口バルブを開成するように前記バルブ部材部分を前記バルブ座部部分に対して移動させるための駆動部分とを有し、この駆動部分は、前記カップラに接続され、このカップラを前記相補的なカップラに係合させるように駆動可能である請求項１２のシリンジ。
【請求項１４】
生体液処理システムにおいて、患者の識別子を有する患者に使用されるシリンジにおいて、
シリンジの入口と、
処理された生体液を収容するためのシリンジチャンバと、
通路により前記シリンジチャンバに連通するシリンジの出口と、
このシリンジの出口を通る前記処理された生体液の排出を制御するシリンジの出口バルブと、
閉成された状態と、開成した状態と、永久的に閉成された状態との間で前記シリンジの出口バルブを動作させる解除可能なロックと、
生体液の処理動作と、処理された生体液の動作と、処理された生体液を送り出す動作とに対応した時間毎のデータを記録するための増分式のカウンターと、
このシリンジに関係し、前記患者の識別子に相互関連した特定の識別子と、
前記患者の識別子と前記特定の識別子との相互関連性と時間毎のデータとの許容に従って前記解除可能なロックを動作させる解除信号を発生させるための解除信号発生手段とを具備し、
前記解除可能なロックは、
回動式の爪部材と、
閉成された状態と、開成した状態と、永久的に閉成された状態とに対応し、かつ相互接続されたスロットと、
前記相互接続されたスロット中で移動することが制限されたフランジを有する第１の弾性部材とを有し、この第１の弾性部材は、前記解除信号の存在により一時的にコンシステンシーを変更する溶融材料で形成されたばねであり、前記相互接続されたスロット内での前記フランジの位置は、前記出口バルブの状態を示しているシリンジ。
【請求項１５】
前記溶融材料は、ニッケルとチタンとの合成材料（ＮＩＴＩＮＯＬ）である請求項１４のシリンジ。
【請求項１６】
前記解除可能なロックは、永久的に閉成された状態に対応したスロット中に前記フランジを押す第２の弾性部材を有している請求項１５のシリンジ。
【請求項１７】
シリンジ並びに/若しくはこのシリンジの中身若しくは患者に関連したデータを送信、受信、並びにストアするための電子回路を有し、
前記回路は、送信機、レシーバー、アンテナ、プロセッサ、コンピュータが読み取り可能な媒体、処理プロセスに関係した時間毎のデータを維持するためのタイミング回路、電源、入力デバイス、並びに、出力デバイスを有している請求項１６のシリンジ。
【請求項１８】
前記電子回路は、ＲＦＩＤタグを有している請求項１６のシリンジ。
【請求項１９】
前記ＲＦＩＤタグは、能動的、半能動的、若しくは、受動的である請求項１８のシリンジ。
【請求項２０】
前記出口バルブは、例えば、前記処理されたサンプル内の１つ以上のガス成分を除去するように、前記通路内にフィルターを有している請求項１７のシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年５月１９日付けの米国特許仮出願第６０/６８３，２８０号の優先権の利益を請求している。
【０００２】
本発明は、医療処置の管理に関する。より詳細には、本発明は、許可された流体分配デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
医療技術並びに提供の著しい進歩にも関わらず、多くの患者が、医療ミスで亡くなったり身体に障害を受けたりしている。これら医療ミスは、医療現場、例えば、病院、クリニック、養護施設、緊急治療センター、診療所、薬局、並びに、在宅に提供される医療で生じ、通常は、単一の動作若しくは決定というよりもシステムの問題から生じる。
【０００４】
何年もの間、バーコードを付すことが、患者の安全を保障する選択の技術であった。近年、米国の食品医薬品局（ＦＤＡ）は、所定の人間の薬並びに生物学商品にバーコードを付すことを求める新たな規則を公布した。このようにして、人間の薬並びに生物学商品（血液、血液成分、並びに、生物製剤評価センターにより管理された装置以外）のためのバーコードは、線形のバーコードの医薬品コード（ＮＤＣ）ナンバーを含んでいなければならない。この規則は、（適切な服用量並びに適切な管理ルートの）適切な薬が、適切な時間に適切な患者に投与されていることを証明するように、医療専門家にバーコードをスキャンする装置を使用可能にすることにより、病院並びに他の医療現場での医療ミスの件数を減少させることを対象としている。この規則は、また、医療ミスを減少させるのを助けるように、血液並びに血液成分容器のラベルの、マシンが読み取り可能な情報を使用する必要性がある。
【０００５】
しかし、バーコードは、読み取られるためにリーダに照準線を必要とし、シリアルナンバー若しくはＳＫＵのような簡潔な認識データは別として、更なる情報をストアすることができない。例えば、患者のリストバンドのバーコードは、患者が、リストバンドを濡らしてしまったり、リストバンドをしている腕の上で寝てしまったりした場合、若しくは、患者が緊急治療室の移動ベッド又は手術台にいるときに、読み取りが容易ではない。これらの場合に、投薬若しくは輸血のミスが最も多く起こっている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、上述された欠点の少なくとも1つを緩和若しくは回避することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様において、本発明は、生体液処理システムで、患者の認識子を有する患者に使用されるシリンジを提供しており、このシリンジは、
シリンジの入口と、
処理された生体液を収容するためのシリンジチャンバと、
通路により前記シリンジチャンバに連通するシリンジの出口と、
このシリンジの出口を通る前記処理された生体液の排出を制御するシリンジの出口バルブと、
生体液の処理動作と、処理された生体液の動作と、処理された生体液を送り出す動作とに対応した時間毎のデータを記録するための増分式のカウンターと、
このシリンジに関係し、前記患者の識別子に相互関連した特定の識別子と、
前記シリンジの出口バルブを複数の状態に動作させる解除可能なロックと、
前記特定の識別子と、前記患者の識別子と、生体液を採取する動作および生体液を処理する動作および処理された生体液を送り出す動作に関連したデータと、時間毎のデータとをストアするための、コンピュータが読み取り可能な媒体と、
前記特定の識別子と前記患者の識別子との間の相互関連を確認するように、特定の識別子と患者の識別子とを比較するため、また、前記複数の動作間の少なくとも1つの時間遅延を決定するように前記時間毎のデータを受信して、前記少なくとも1つの時間遅延が所定の範囲内であるかどうかを決定するためのプロセッサと、
このプロセッサからの結果に応じて、前記解除可能なロックを動作させる解除信号を発生させるための解除信号発生手段とを有している。
【０００８】
本発明の他の態様において、処理プロセスで患者に使用されるシリンジデバイスが、提供される。このシリンジデバイスは、
シリンジの入口と、
処理された生体液を収容するためのシリンジチャンバと、
通路により前記シリンジチャンバに連通するシリンジの出口と、
このシリンジの出口を通る前記処理された生体液の排出を制御するシリンジの出口バルブと、
閉成された状態と、開成した状態と、永久的に閉成された状態との間で前記シリンジの出口バルブを動作させる解除可能なロックと、
生体液の処理動作と、処理された生体液の動作と、処理された生体液を送り出す動作とに対応した時間毎のデータを記録するための増分式のカウンターと、
このシリンジに関係し、前記患者の識別子に相互関連した特定の識別子と、
前記患者の識別子と前記特定の識別子との相互関連性と時間毎のデータとの許容に従って前記解除可能なロックを動作させる解除信号を発生させるための解除信号発生手段とを具備し、
前記解除可能なロックは、
回動式の爪部材と、
閉成された状態と、開成した状態と、永久的に閉成された状態とに対応し、かつ相互接続されたスロットと、
前記相互接続されたスロット中で移動することが制限されたフランジを有する第１の弾性部材とを有し、この第１の弾性部材は、前記解除信号の存在により一時的にコンシステンシーを変更する溶融材料で形成されたばねであり、前記相互接続されたスロット内での前記フランジの位置は、前記出口バルブの状態を示している。
【０００９】
便宜的に、このシリンジは、前記出口バルブを永久的に閉成された状態に配置することにより、不可逆的にロックされることができ、かくして、シリンジの次の使用は、汚染のリスクを実質的に回避するように、妨げられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１に示されているように、血液サンプルのような生体液サンプルを処理するように生体液処理システムに使用されるシリンジ１０が、与えられている。一般に、この生体液処理システムは、血液サンプルの取り扱いの間に種々の段階で使用される複数の部材、例えば、未処理の血液サンプルを患者から採取するための採血用のシリンジと、サンプル管理ユニットと、血液処理ユニットと、送出用のシリンジ１０と、識別デバイスを有したリストバンドのような患者識別子(patient identifier)とを有している。未処理の血液サンプルを採取した後、採血用のシリンジは、送出用のシリンジ１０が装着されたサンプル管理ユニットにカップリングされ、このサンプル管理ユニットは、血液処理ユニット内に導入される。この血液処理ユニット中で、未処理の血液サンプルは、オゾン若しくはオゾンとガスとの混合物、紫外線（ＵＶ）光、並びに、赤外線（ＩＲ）エネルギーのような1つ以上のストレス因子を受ける。
【００１１】
この処理の後、処理された血液サンプルは、送出用のシリンジ１０に取り出され、この送出用のシリンジから、処理された血液サンプルは、患者に与えられる。一度以上の臨界状態において、前記システムは、エラーの可能性を減じる目的で、確認チェック機能を備え、かくして、適切な血液サンプルが適切な元の患者に戻されることを確実にしている。この確認チェック機能は、処理済み又は未処理の形態、若しくはこれら両方の形態の血液サンプルを元の患者と整合させる工程を含んでいる。代表的に、リストバンド、採血用のシリンジ、送出用のシリンジ１０、サンプル管理ユニット１２は、シリンジ並びに/若しくはこのシリンジの中身若しくは患者に関連したデータ、例えば、識別データ、ＳＫＵ、シリアルナンバー、製造データ、有効期限のデータ、流体のデータ、保健医療施設のデータ、保険医のデータ、薬物のデータ、認証データ等を送受信するための回路を有することができる。これらデータ若しくはこれらデータの一部は、また、部材のデータ保全並びに/若しくは信頼性を保障するように、暗号化アルゴニズム並びに方式により安全が確保され得る。前記回路は、送信機、レシーバー、論理手段若しくはプロセッサ、データ保存用のメモリ、タイミング回路、アンテナ、電源、並びに、ディスプレイ、ＬＥＤ、スピーカー、及びスイッチのような入力/出力装置を有することができるが、これらに限定されない。
【００１２】
適切な血液サンプルが適切な元の患者に戻されることを確実にするシリンジ１０の使用を含む血液処理プロセスの後処理の一部が、以下に説明される。図１並びに２に示されているように、シリンジ１０は、基端部１３と先端部１４とを備えた本体部分１２を有している。この基端部１３には、入口ポート１５と出口ポート１６とが配設されている。シリンジの本体部分１２は、プランジャー２０と協働してサンプル収容チャンバ２１を形成する円筒形のキャビティ１８を有している。前記入口ポート１５は、サンプル収容チャンバ２１と出口ポート１６との間に、出口ポート１６に対して角度をなして配設されている。前記プランジャー２０は、前記先端部１４に摺動可能に配設され、円筒形の壁部１８に流体密形式で係合されている。このプランジャー２０は、流体をチャンバ２１内に取り入れたり流体をチャンバから押し出したりするように機能する。シリンジ１０は、また、図２に示されているように、チャンバ２１並びに出口ポート１６と連通したチャネル２４と、このチャネル２４の一部により入口ポート１５並びにチャンバ２１と連通したチャネル２６とを有するチャネル部分２２を備えている。大きな粒子が出口ポート１６に入るのを防止するために、エンドキャップ２７が、出口ポートに着脱可能に装着され、一方、入口ポート１５は、血液処理ユニット１４との使用の前に汚染を防止するように、摺動可能なキャップ２８を有している。処理された血液サンプルは、以下に説明されるように、解除可能なロック手段３０により開成位置と閉成位置との間で動作可能なシリンジの出口ポート１６により、シリンジ１０から元の患者に分配される。
【００１３】
前記チャネル部分２２中には、シリンジ並びに/若しくはシリンジの中身若しくは元の患者に関係したデータを送信、受信、並びにストアするための回路を有したプリント回路基板（ＰＣＢ）３２が設けられている。上述されたように、この回路は、送信機、レシーバー、論理手段若しくはプロセッサ、コンピュータが読み取り可能な媒体、タイミング回路、アンテナ、並びに、電源を有するが、これらに限定されない。さらに、この回路は、処理システム内の部材に関連したＲＦＩＤタグを読み取るためのＲＦＩＤリーダ/ライター機能を有している。また、前記ＰＣＢ３２には、ディスプレイ、ＬＥＤ３３、スピーカー、若しくはボタンのような入力/出力デバイスが、カップリングされている。さらに、このＰＣＢ３２は、また、ロックメカニズム３０の動作を制御するための回路を有している。区画室３４が、1つ以上のバッテリを有した電源ユニット３６と、この電源ユニットの電力と入力/出力デバイスとを調節するようにＰＣＢ３２に設けられた電源回路とを収容している。シリンジ１０は、代表的に、不使用時に、バッテリのエネルギーを節約するように低電力状態に維持される。しかし、サンプル管理ユニットが血液処理ユニット中に導入されたとき、シリンジ１０は、低電力状態から動作状態に切り替えられる。このような切り替えは、サンプル管理ユニットが血液処理ユニット中に挿入される前に、機械的なスイッチが閉成されることにより果たされても良いし、サンプル管理ユニットが血液処理ユニット中に挿入された後に、スイッチが閉成されることにより果たされても良い。他の方法は、血液処理ユニットからのＲＦ信号又はＤＣ信号により駆動可能な電子スイッチ、若しくは、血液処理ユニット内の磁石により可能とされるＤＣの磁気リードリレーを有している。前記バッテリ３６は、環境規制に従って適切にリサイクルされ得るように、シリンジ１０が使い捨てられた後に除去されることができる。バッテリの容易な導入若しくは除去を助けるために、バッテリ３６は、バッテリの区画室３４により摺動可能に受けられているトレイに位置されることができる。
【００１４】
図２に示されているように、前記シリンジの入口ポート１５は、この入口ポートから外方に延びるバヨネットピン３８を有している。このバヨネットピンは、このバヨネットピンにカップリングされる、血液処理チャンバのレセプタクルのカラー部分の相補的な溝部と係合する。同様に、バルブ部材４０が、前記チャネル２６中に位置され、シリンジの入口ポート１５の外端部を形成しているエンドキャップ４４のバルブ座部４２に対して閉成位置に付勢されている。このバルブ部材４０は、また、チャンバのレセプタクル内に位置されたバルブ駆動部材と当接するようにアライメントされている。かくして、このバルブ駆動部材は、バルブ部材４０をバルブ座部４２に対する閉成位置から変位させて、流体が中に流れ得るように動作可能である。
【００１５】
前記血液を送り出す部分２２には、シリンジの出口ポート１６を開成位置と閉成位置との間で動作させるための、全体が３０で示されている解除可能なロック手段が更に設けられている。後で説明されるように、このロックメカニズム３０は、図６ａないし６ｄに示されているように、前記ＰＣＢ３２からの解除信号に応じて動作可能である。このロックメカニズムが非ロックされた状態において、シリンジの出口ポート１６は、図７に示されているように、相補的なルアー４６若しくはニードル４８のような同様の付属品を有した一般の血液サンプル移送ユニットの流体付属品により流体カップリングを形成するように動作可能である。
【００１６】
図３に最も良く示されているように、前記シリンジの出口ポート１６は、雄型のルアー(Luer)の挿入部５０と、血液サンプルの流れを制御するように流体チャネル２４へのアクセスを開成並びに閉成するための、全体が５４で示されている出口バルブ手段とを有している。雄型のルアーの挿入部５０は、開口部５６と、ニードル４８の雌型のルアー４６とカップリングするためのルアー装着用のねじとを有している。前記出口バルブ手段５４は、バルブ部材部分５８と、バルブ座部部分６０と、このバルブ部材部分５８をバルブ座部部分６０に対して駆動させるための、全体が６２で示されている第１の駆動手段とを有している。ばねのような１対の弾性部材６４が、出口バルブ手段５４を閉成位置に付勢している。後で説明されるように、前記第１の駆動手段６２は、シリンジの本体部分２０が、雌型のルアー４６に係合若しくは非係合されるときに、バルブ部材部分５８を異なる方向に変位させるように動作可能である。
【００１７】
前記第１の駆動手段６２は、中央ウェブ６８からそれぞれ外方に延びている複数の駆動部材６６の形態をなしており、また中央ウェブから延びているタブ７０のような第２の駆動手段を有している。この中央ウェブ６８は、図４に示されているように、シリンジ１０の本体部分２２のチャネル２４中に位置されたブロック７２に固定されている。このブロック７２は、前記バルブ部材部分５８を支持している一端部と、バルブのステムヘッド７８を支持している他端部とを有するチューブ状のバルブステム７６を支持した中央ボア７４を有している。この中央ボアは、図４並びに５に示されているように、Ｏ−リングのようなシール部材を備えた外周エッジ領域を有している。前記バルブステム７６は、バルブ部材部分５８のすぐ横にある、全体が８０で示されているような１対の流体移送ホールを有し、従って、図４並びに５に示されているように、前記チャンバ２１と流体連通する内側のバルブ通路を形成している。前記雌型のルアー４６は、この雌型のルアー４６の部材が、雄型のルアーの挿入部５０中に導入されているときに、前記第１の駆動部材６６を変位させる相補的な第１の駆動部材を有している。この後に、第１の駆動部材６６は、バルブステム７６内の中央ボア７４を前記チャネル２６に対して開成して、流体を出口ポート１６中に流し得るように、バルブステム７６とバルブ部材部分５８とを変位させる。処理された血液サンプルは、以下に説明されるように、ロックメカニズム３０により開成位置と閉成位置との間で動作可能なシリンジの出口ポート１６により、シリンジ１０から元の患者へと分配される。
【００１８】
前記出口ポート１６は、図６ａないし６ｄに示されているように、前記ロックメカニズム３０のような解除可能なロック手段により、３つの状態、即ち、ロックされた状態と、開成された状態と、永久的にロックされた状態との間で動作可能である。このロックメカニズム３０は、シリンジ１０の雄型のルアーの挿入部５０に雌型のルアー４６をカップリングさせるのを制御するように、出口バルブ手段５４にカップリングされた爪部８２を有している。この爪部８２は、基板９０から突出した回動ピン８８を受け入れるための開口部８６を有した一端部８４を備え、この回動ピンを中心として回動可能である。この爪部８２は、この爪部の動作を制御する第１のばねプレート９２と第２のばねプレート９４との間に位置されている。代表的に、この第１のばねプレート９２は、所定の電流信号の存在によりコンシステンシーを一時的に変更する、ニッケルとチタンとの合金(nickel titanium naval ordinance laboratory intermetallic)材料（ＮＩＴＩＮＯ）のような溶融材料(fuse material)若しくは形状記憶ワイヤー（「マッスルワイヤー(muscle wire)」）で形成されている。ニチノールは、超弾性並びに形状記憶性を示しており、このため、ニチノールは、所定の電流信号により加熱され、特定の温度より高い応力で機械的に変形され、この応力が除去されたときに、応力が加えられる前の位置に戻る。
【００１９】
前記爪部８２の他端部９６には、開口部１０４を有したリセス１０２を規定している第１のフィンガー部９８と第２のフィンガー部１００とが設けられている。このリセス１０２の近くには、打ち抜かれたスロット１０６が形成され、このスロットは、相互接続された複数のスロット１０８，１１０，１１２を有している。これら相互接続されたスロット１０８，１１０，１１２は、上述のロックされた状態と、開成された状態と、永久的にロックされた状態とに夫々対応している。スロット１０８，１１２は、互いに対向し、スロット１０６の一側で爪部の歯部１１３により互いに分離され、スロット１０６の他側でスロット１１０により互いに接続されている。スロット１０８は、Ｌ字形状であり、１つのアーム形状部１１４と、スロット１１０にリンクした他のアーム形状部１１６とを有している。
【００２０】
前記第１のばねプレート９２は、一端部が前記基板９０に取着され、前記爪部８２の上方に位置された弓状部分１１８を有している。この弓状部分１１８は、ポイント１２０のところで約９０度曲げられている。このポイント近くで、スロット１０８のアーム形状部１１４に係合した当接フランジ１２２が、図６ａに示されているようなロック位置にある。この当接フランジ１２２の以下の位置付けが、シリンジ１０の動作状態を決定する。
【００２１】
３つの異なる位置を通る前記爪部８２の移動が、以下に説明される。最初の静止位置で、当接フランジ１２２は、スロット１０８のアーム形状部１１４内に位置されている。確認プロセス後の解除信号の受信により、所定の電気信号が、第１のばねプレート９２中に流され、この電気信号は、第１のばねプレート９２を緩和させるのに十分である。この第１のばねプレート９２は、第２のばねプレート９４が、当接フランジ１２２を、アーム形状部１１４からアーム形状部１１６中に押して、最終的に、図６ｂに示されているように、開成位置に対応したスロット１１０中に押すように、十分に緩和される。かくして、ニードル４８の雌型のルアー４６は、シリンジ１０に装着されることができ、処理された血液は、図７に示されているように、開成した出口バルブによりチャンバから患者へと送られる。
【００２２】
所定の時間、例えば２０分後に、所定の電気信号が、第１のばねプレート９２中に再び流されて、第１のばねプレート９２を緩和させる。第２のばねプレート９４は、図６ｃに示されているように、当接フランジ１２２を、スロット１１０から、永久的にロックされた位置に対応したスロット１１２中に押す。所定の時間で、雌型のルアー４６がまだ装着されている場合、当接フランジ１２２は、雌型のルアー４６が外されるまで、永久的にロックされた位置に移動することができない。シリンジ１０を永久的にロックすることにより、シリンジ１０の次の使用は防止され、かくして、図６ｄに示されているように、汚染のリスクが実質的に回避される。
【００２３】
前記ロックメカニズム３０に関連した出口バルブ手段５４の動作が、図６ａないし９を特に参照して説明される。シリンジ１０のロックされた位置において、前記タブ７０は、前記フィンガー９８に位置し、かくして、前記中央ウェブ６８が開口部１０４から離れるように長手方向に変位するのを、制限している。相補的な第１の駆動部材は、第１の駆動部材６６を変位させることができず、従って、雌型のルアー４６と雄型のルアーの挿入部５０とは、かみ合うことができないので、雌型のルアー４６をカップリングするいずれの試みも、失敗する。これに応じて、出口バルブ手段５４は、中央ウェブ６８に影響を与える１対の弾性部材６４により閉成されるように付勢され、かくして、バルブステム７６中の中央ボア７４が、閉成される。
【００２４】
前記第１のばねプレート９２に電圧を印加すると、前記爪部８２は、時計回り方向に回動され、前記当接フランジ１２２は、アーム形状部１１４からアーム形状部１１６中に押され、非ロック位置、即ち開成位置に対応したスロット１１０中に摺動する。これと同時に、爪部８２のフィンガー９８は、タブ７０がリセス１０２にアライメントされるように、タブ７０から離れるように移動する。かくして、雌型のルアー４６は、雄型のルアーの挿入部５０中に導入されることができる。このようにして、相補的な第１の駆動部材は、第１の駆動部材６６に当接し、雌型のルアー４６を雄型のルアーの挿入部５０にかみ合わせるのに加えられる力が、第１の駆動部材６６を、開口部１０４から離れるように変位させる。これにあわせて、中央ウェブ６８が移動し、タブ７０が、開口部１０４を通ってリセス１０２中に入り、リセス１０２の長さ方向に移動する。ルアー４６，５０を互いにカップリングさせるのに加えられる力は、弾性部材６４を圧縮し、かくして、バルブステム７６中の中央ボア７４を開成させるのに十分である。
【００２５】
処理された血液は、処理中に使用されたガスの泡をしばしば含むので、シリンジ１０は、シリンジからガスを除去するように、泡を取り除くシステム、若しくは、泡を除去するメカニズムを有している。代わって、取り外し可能なガス抜きキャップが、ルアー５０と整合するように前記基端部１３に取着される。このガス抜きキャップは、血液が漏れるのを防止するように、ガスが透過可能な疎水性の膜を有している。一般に、多くの空気が、既存の泡を互いに結合させるように前記チャンバ２１中に導入されることができ、かくして、小さな泡の除去を容易にしている。かくして、筒状部分１３は、使用者が、処理された血液サンプルを検査して、気泡が除去されたことを確認するように、透明である。この検査の後、処理された血液サンプルは、元の患者に供給する用意ができる。
【００２６】
処理された血液が患者に与えられた後、前記雌型のルアー４６は、ニードル４８が外されるのと同様に、雄型のルアーの挿入部５０から非カップリングされる。相補的な第1の駆動部材が雄型のルアーの挿入部５０から外された状態において、前記弾性部材６４は、中央ウェブ６８を開口部５６へと押すように広がり、タブ７０は、リセス１０２から外方に移動して、リセスの開口部１０４に面する。所定の時間に、所定の電気信号が、第1のばねプレート９２中に流され、当接フランジ１２２が、スロット１１０からスロット１１２中に押される。タブ７０は、フィンガー１００に当接し、かくして、中央ウェブ６８が開口部５６から離れるような長手方向の変位は、生じない。当接フランジ１２２が、スロット１１０に戻るように押され得ない状態において、シリンジ１０は、永久的にロックされ、このため、雌型のルアー４６は、図６ｄに示されているように、雄型のルアーの挿入部５０に実質的にカップリングされることができない。さらに、血液サンプルを患者に供給した後、シリンジ１０は、コンピュータが読める媒体のデータの更なる読み取り/書き込みを防止するように、電子/磁性の手段により不可逆的に使用不可能にされるか、回路の受信機にカップリングされたアンテナを不可逆的に使用不可能にする。
【００２７】
説明されるように、シリンジ１０のＰＣＢ３２の回路は、処理された適切な血液サンプルが適切な元の患者に供給されることと、血液サンプルの採取、処理、並びに患者への移送の確実な動作(events)が、確認の一部として所定の時間内に生じることとを保証するように、複数回の確認チェックを果たす責任のある部分を有している。このために、図８並びに９に示されているように、処理システムは、元の患者と、シリンジ１０内の処理された血液サンプルとを識別するための識別手段（Ident）１２４を有している。シリンジ１０が開成状態になると、ＲＦＩＤリーダ/ライターは、リストバンドの患者識別データを読み取るように、リストバンドのタグのような、付近の(within the vicinity)ＲＦＩＤタグへの問い合わせを開始する。確認手段１２６が、元の患者と、シリンジ１０内の処理された血液サンプルとの間の整合性を確認し、解除信号発生手段１２８が、この確認手段による積極的な確認状況に応じて解除信号を発生させる。この解除信号は、解除可能なロックメカニズム３０に送られ、この結果、所定の電流が、第１のばねプレートに流され、シリンジ１０が、処理された血液サンプルを元の患者に送るように動作可能にされる。この解除可能なロックメカニズム３０は、解除信号を受けるための信号受信手段１３０を有している。
【００２８】
図９に示されているように、前記確認手段１２６は、メモリ手段１３４中にストアされた患者識別データと処理された血液サンプル識別データとを比較するための比較手段１３２と、元の患者の識別データ並びに/若しくは血液サンプル識別データに関連した１つ以上の信号を受けるための信号受信手段１３０とを有している。しかし、別の方法として、１つ以上の信号は、患者若しくは血液サンプル識別データに関連若しくは関係したデータを含むことができる。例えば、信号のデータは、患者識別データ若しくは血液サンプル識別データを、メモリ手段１３４のデータ構造、若しくは、例えばルックアップ表の形態の他の場所から得ることを可能にしている１つ以上のコードを含むことができる。
【００２９】
前記確認手段１２６は、また、カウンター手段１３６を有している。このカウンター手段は、未処理の血液サンプルを採取する動作と処理された血液サンプルを送り出す動作とを含む、並びに/若しくは、この採取する動作と送り出す動作との間の所定の動作に関係した時間毎のデータを与える。この時間毎のデータは、また、未処理の血液サンプルを採取する動作、血液サンプルを処理する動作、処理された血液サンプルを送り出す動作に関連した所定の動作間の少なくとも１つの経過時間の値を有することができる。カウンター手段１３６は、増分式のカウンター１３８、若しくは、リアルタイムクロックとして実施されることができる。この場合、増分式のカウンター１３８が、処理に関係した動作と、処理後の動作とを把握する。電源３６は、未処理の血液サンプルの採取から、処理された血液サンプルの患者への移送までの時間における、内部時計の実質的な正確さを維持するのに十分である。従って、電池残量が減少するにつれて時間が遅れる、若しくは、時計の正確さが低減する可能性は、実質的に回避される。
【００３０】
未処理の血液サンプルの処理の前に、前記確認手段１２６は、また、患者から血液を採取した後の経過時間の値が、所定の値を超えた場合、血液サンプルの処理を阻止するように動作可能である。処理後に、この確認手段１２６は、経過時間の値が所定の値を超えたときに、シリンジの出口ポート１６の開成を阻止するように、適切な信号を解除可能なロック手段３０に送る。また、確認手段１２６は、シリンジ１０内の未処理の血液サンプルと元の患者との間の識別適合性、若しくは、この識別間の対応関係を確認するように動作可能である。従って、シリンジ１０は、処理された血液サンプルが、元の患者から採取されたものであるかを確認し、そして、解除信号が、血液の供給を可能にするようにロックメカニズム３０に与えられる。
【００３１】
シリンジ１０の血液サンプルを送り出す部分２２は、処理された血液サンプル内の１つ以上のガス成分を除去するように、通路６２中にフィルター形式のガス抜き出口（図示されず）を有している。このガス抜き出口は、また、処理された血液サンプルをシリンジ中に保持したまま、血液サンプル内のガス成分をシリンジ１０から除去するのを可能にする障壁層を有することができる。
【００３２】
他の実施形態において、回路は、アンテナ若しくはＲＦＩＤタグに関連した無線識別（ＲＦＩＤ）集積回路を有することができる。さらに、上述された他の部材のいずれかは、前述した確認に関連したＲＦＩＤリーダ/ライターを有することができる。そのようなものとして、これら他の部材は、確認チェックを果たすように、シリンジ１０のＲＦＩＤタグを読み取るか、コンピュータが読み取り可能な媒体からのデータを受信する。血液処理ユニット１４のＲＦＩＤリーダ/ライターが、シリンジ１０の信頼性を確認するように、シリンジ１０のＲＦＩＤタグが、ＲＦＩＤリーダ/ライターにより読み取られる。また、処理された血液サンプルが患者に供給された後、シリンジ１０のＲＦＩＤタグは、血液処理ユニット１４から使用不可能のコードを受信し、従って、シリンジ１０の再利用を防止する。代わって、ＲＦＩＤタグは、タグ内のヒューズをとばすかアンテナ若しくはレシーバー/送信機を破壊するような外部信号により、動作不能にされても良い。
【００３３】
更なる他の実施形態において、シリンジは、解除信号を受信するように構成されたソレノイド若しくは電動手段により動作可能なロックメカニズム３０を有している。
【００３４】
他の実施形態において、識別手段、確認手段、並びに/若しくは解除信号を発生させる手段は、システム１０の他の部材に配設されることができる。例えば、確認手段並びに/若しくは解除信号を発生させる手段は、リストバンド、血液サンプルを送り出す部分２２、若しくは、血液処理ユニットに配設されることができる。
【００３５】
本発明は、血液サンプル以外の他の自己サンプル、例えば、骨髄、リンパ液、精液、卵巣の混合流体(ova-fluid mixtures)、他の体液、若しくは、自己であっても自己でなくても良い他の医学的な流体、例えば、器官、体細胞及び細胞組織、肌細胞及び肌サンプル、脊髄のような患者の所望の固体サンプルを含み得る混合流体で使用されることができる。シリンジ１０は、特定検査の検査結果が元の患者に送られ得ることを確実にすることが重要である場合に、医療検査用に使用されることもできる。
【００３６】
本発明は、好ましい実施形態を考慮して説明されているが、本発明は、これに限定されない。また、本発明は、添付された請求項の精神並びに範囲内に含まれる様々な変形並びに同等の機構を範囲に含むように意図されている。添付の請求項の範囲は、このような変形並びに同等の構造及び機能を全て含むように、最も広く解釈される。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】シリンジの斜視図である。
【図２】２−２’線に沿って切断された図1のシリンジの断面図である。
【図３】図１のシリンジの出口ポートの分解図である。
【図４】出口バルブの斜視図である。
【図５】５−５’線に沿って切断された図４の出口バルブの部材の断面図である。
【図６ａ】ロックされた状態のロックメカニズムの一部の斜視図である。
【図６ｂ】ロックが解除された状態のロックメカニズムの一部の斜視図である。
【図６ｃ】永久的にロックされた状態のロックメカニズムの一部の斜視図である。
【図６ｄ】永久的にロックされた状態の、図３の出口ポートに隣接したロックメカニズムの一部の斜視図である。
【図７】ニードルがカップリングされ、リストバンドに関連付けられたシリンジの斜視図である。
【図８】確認プロトコール用の工程を示すフローチャートである。
【図９】確認部分用の工程を示すフローチャートである。
【図１】
2008540063.tif 000003
【図２】
2008540063.tif 000004
【図３】
2008540063.tif 000005
【図４】
2008540063.tif 000006
【図５】
2008540063.tif 000007
【図６ａ】
2008540063.tif 000008
【図６ｂ】
2008540063.tif 000009
【図６ｃ】
2008540063.tif 000010
【図６ｄ】
2008540063.tif 000011
【図７】
2008540063.tif 000012
【図８】
2008540063.tif 000013
【図９】
2008540063.tif 000014
【国際調査報告】
2008540063.tif 000015
2008540063.tif 000016
2008540063.tif 000017