(57)【要約】  本発明の実施態様によるシステムおよび方法は、スペーサ（３２０）、および、中心体（３０４）、および中心体から延びる螺旋形ウィング（３６０）を有するフレーム（３０２）を含む。フレームは、隣接棘突起（２，４）の周辺近くに位置づけられ、回転され、押し込まれ、このため、隣接棘突起は、ウィングの溝（３６１）の中を通過し、ウィングは、隣接棘突起の反対側に配置されるようになる。次に、スペーサがフレームの上に配されると、スペーサは、該棘突起に接触し、伸延し、そのために、伸展時、隣接棘突起の相対的移動は制限される。
2008532731.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
棘突起間に挿入されるように適応した棘間インプラントであって、
棘突起間に配置されるように適応したスペーサ；
スペーサが棘突起間に選択的に配されるように、インプラントを棘突起間にガイドするように適応した先導ねじ、
を含む、前記棘間インプラント。
【請求項２】
第１末端および第２末端を有する中心体と；
第２末端から延びるウィングとをさらに含み、
先導ねじは第１末端から延び、かつ、
スペーサは、先導ねじとウィングの間において中心体の上に配されることを特徴とする、請求項１のインプラント。
【請求項３】
棘突起間に挿入されるように適応した棘間インプラントであって、
中心体；
中心体から延びる、ほぼねじ溝状のウィング；および、
中心体の上に配されるスペーサを含み、
中心体を回転し、中心体を押し込み、それによって、隣接棘突起をウィングのねじ溝型の中に移動させることによって、中心体が隣接棘突起間に配置されることを特徴とする、前記棘間インプラント。
【請求項４】
ウィングから延びる伸延ガイドをさらに含むことを特徴とする、請求項３のインプラント。
【請求項５】
スペーサが中心体に対して回転可能であることを特徴とする、請求項３のインプラント。
【請求項６】
インプラントであって、
中心体は第１末端と第２末端を含み；
ウィングは第１末端から延び；かつ、
第２末端から延びる、スロットを含む別のウィングをさらに含み、かつ、
スペーサが、スロットを通じて中心体の上に受容される
ことを特徴とする、請求項３のインプラント。
【請求項７】
アラインメント突起が、中心体の第２端から延び、かつ、
スペーサが、中心体を受容する腔、およびアラインメント突起を受容するノッチを含むことを特徴とする、請求項４のインプラント。
【請求項８】
スペーサが、中心体を受容するための腔を含むことを特徴とする、請求項６のインプラント。
【請求項９】
棘突起間に挿入されるように適応した棘間インプラントであって、
フレームであって、
第１末端および第２末端を有する中心体、
第２末端から延びる第１ウィング、および、
第１末端から延びる第２ウィングを含み、
第２ウィングはほぼねじ溝状の形を持ち、かつ、
中心体を回転し、中心体を押し込み、それによって、隣接棘突起を第２ウィングのねじ溝型の中に移動させることによって、中心体が隣接棘突起間に配置されることを特徴とする前記フレーム；および、
スペーサであって、該スペーサが、中心体の少なくとも一部の上に受容されるようにフレームと連結するように適応した前記スペーサ、
を含むことを特徴とする、前記棘間インプラント。
【請求項１０】
スペーサが伸延ガイドを含むことを特徴とする、請求項９のインプラント。
【請求項１１】
第１ウィングがスロットを含み；かつ、
スペーサが腔を含み、そのために、スペーサが、スロットを通じて中心体の上に受容可能とされることを特徴とする、請求項９のインプラント。
【請求項１２】
第１ウィングは第１スロットと第２スロットを含み；かつ、
スペーサは、第１スロットを通じて中心体の上に受容されるように適応した第１部分、および、第２スロットを通じて中心体の上に受容されるように適応した第２部分を含む
ことを特徴とする、請求項９のインプラント。
【請求項１３】
ねじ溝状形態は螺旋であることを特徴とする、請求項９のインプラント。
【請求項１４】
棘突起間に挿入されるように適応した棘間インプラントであって、
外方中心体；
外方中心体から少なくとも部分的に延長可能な内方中心体；
少なくとも内方中心体から延びる、ほぼねじ溝状のウィング；および、
外方中心体の上に選択的に配されるスペーサを含み、
内方中心体は、外方中心体に受容され、それによって、ウィングを萎縮形状に追い込むことを可能とする、前記棘間インプラント。
【請求項１５】
前記スペーサは、前記先導ねじの後方に配置されることを特徴とする、請求項１４のインプラント。
【請求項１６】
前記スペーサは回転可能であることを特徴とする、請求項１のインプラント。
【請求項１７】
前記先導ねじは螺旋状であることを特徴とする、請求項１のインプラント。
【請求項１８】
先導ねじが勾配段差を定めることを特徴とする請求項１のインプラント。
【請求項１９】
棘突起間に挿入されるように適応した棘間インプラントであって、
中心体；
中心体の第１末端から延びる組織拡張器；
中心体の第２末端に隣接して配置されるウィング；
前記中心体が棘突起間に配置された後に、棘突起間に配置されるように適応したスペーサを含み、
前記スペーサは腔を含み、そのために、中心体が棘突起間に受容される際、前記スペーサは、押し込まれてウィングを通過し、中心体の少なくとも一部の上における受容が可能となることを特徴とする、前記棘間インプラント。
【請求項２０】
ウィングがスロットを含み、かつ、
前記スペーサは、スロットを通じてウィングの中に、スペーサの腔によって中心体の少なくとも一部の上に受容されることを特徴とする、請求項１９のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、棘突起間インプラントに関する。
【０００２】
（優先権の主張）
２００５年３月２１日登録、Ｊａｍｅｓ  Ｆ．  Ｚｕｃｋｅｒｍａｎ  ｅｔ  ａｌ．，  による、名称「ねじ溝状ウィングを有する棘突起間インプラントおよび埋め込み法（“ＩＮＴＥＲＳＰＩＮＯＵＳ  ＰＲＯＣＥＳＳ  ＩＭＰＬＡＮＴ  ＨＡＶＩＮＧ  Ａ  ＴＨＲＥＡＤ‐ＳＨＡＰＥＤ  ＷＩＮＧ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＴＩＯＮ”）」なる米国特許仮出願第６０／６６３，９９２号（代理人ドーケット番号ＫＬＹＣ‐０１１１２ＵＳ０）、および、
２００６年３月１７日登録、Ｊａｍｅｓ  Ｆ．  Ｚｕｃｋｅｒｍａｎ  ｅｔ  ａｌ．，  による、名称「ねじ溝状ウィングを有する棘突起間インプラントおよび埋め込み法（“ＩＮＴＥＲＳＰＩＮＯＵＳ  ＰＲＯＣＥＳＳ  ＩＭＰＬＡＮＴ  ＨＡＶＩＮＧ  Ａ  ＴＨＲＥＡＤ‐ＳＨＡＰＥＤ  ＷＩＮＧ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＴＩＯＮ”）」なる米国特許出願第１１／＿＿＿＿（代理人ドーケット番号ＫＬＹＣ‐０１１１２ＵＳ１）。
【背景技術】
【０００３】
脊柱は、主に、靭帯、筋肉、脊椎骨、および椎間円板から構成される生体力学的構造である。脊柱の生体力学的機能は、（１）体重移動および、頭部、躯幹、および両腕の、骨盤および両脚に向かう曲げ運動を含む生体の支持、（２）上記各生体部分間の複雑な生理的運動、および（３）脊髄および神経根の保護を含む。
【０００４】
現在の社会が老化するにつれて、高齢者に特徴的な不快な脊椎病態の増加が予想される。例示のためだけに挙げるのであるが、加齢と共に脊椎狭窄症（中心管狭窄症および側部狭窄症を含むが、これらに限定されない）および椎間関節症の増加が現れる。脊椎狭窄症は、椎間孔面積（すなわち、神経および血管通過のために利用が可能なスペース）の減少をもたらすが、これは、頸椎神経根を圧迫し、神経根疼痛を招く。Ｈｕｍｐｒｅｙｓ，  Ｓ．Ｃ．  ｅｔ  ａｌ．，  「Ｃ５−Ｃ６孔スペースに及ぼす屈曲・伸延作用」“Ｆｌｅｘiｏｎ  ａｎｄ  ｔｒａｃｔｉｏｎ  ｅｆｆｅｃｔ  ｏｎ  Ｃ５−Ｃ６  ｆｏｒａｍｉｎａｌ  ｓｐａｃｅ，”  Ａｒｃｈ．  Ｐｈｙｓ．  Ｍｅｄ．  Ｒｅｈａｂｉｌ．，  ｖｏｌ．  ７９，  １１０５（１９９８年９月）。脊椎狭窄症のもう一つの症状は脊髄障害で、これは、頸部疼痛および筋の脱力を招く。上記文献。頸部の伸展および同側回転はさらに孔面積を狭くするので、疼痛、神経根圧迫、および神経損傷を招く。上記文献；Ｙｏｏ，  Ｊ．Ｕ．  ｅｔ  ａｌ．，  「ヒト頸椎の神経孔サイズに及ぼす頸椎運動の作用」“Ｅｆｆｅｃｔ  ｏｆ  ｃｅｒｖｉｃａｌ  ｓｐｉｎｅ  ｍｏｔｉｏｎ  ｏｎ  ｔｈｅ  ｎｅｕｒｏｆｏｒａｍｉｎａｌ  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓ  ｏｆ  ｈｕｍａｎ  ｃｅｒｖｉｃａｌ  ｓｐｉｎｅ，”  Ｓｐｉｎｅ，  ｖｏｌ．  １７，  １１３１（１９９２年１１月１０日）。一方、頸部の屈曲は孔面積を増す。Ｈｕｍｐｅｙｓ，  Ｓ．Ｃ．  ｅｔ  ａｌ．，  １１０５、上記。
【０００５】
狭窄症の関連する疼痛は、投薬および／または手術によって緩和することが可能である。全ての個人に対し、特に高齢者に対しては、大手術を無しで済ませることは好ましい。
【発明の開示】
【０００６】
従って、脊柱の損傷または変性によって引き起こされる脊椎狭窄症、およびその他の同様の病態によってもたらされる疼痛を緩和する脊椎インプラントを開発することが求められている。そのようなインプラントは、隣接椎骨を伸延し、椎間スペースを増し、そうすることによって、椎間孔面積を増大させ、脊髄の神経および血管に対する圧を緩和する。
【０００７】
さらに、脊椎の生理を維持する脊椎インプラントの外科的埋め込み法であって、手術による侵襲が最小である方法の開発も求められている。
【０００８】
さらに、脊椎の、個々に異なる解剖学的構造に適応し、脊椎に対する新たな外傷を最小にし、侵襲的な、外科的埋め込み法の必要を回避するインプラントに対しても需要がある。さらに、脊椎伸展および／または屈曲によって悪化する、脊髄の病態への対応も求められている。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１Ａは、２００４年５月２０日登録の、米国特許出願第１０／８５０，２６７号に記載されるインプラントの斜視図である。なお、この出願を引用することにより本明細書に含める。インプラント１００は、第１ウィング１３０、スペーサ１２０、および、先導組織拡張器（本明細書では別に伸延ガイドとも呼ばれる）１１０を含む。この特定の実施態様における伸延ガイド１１０は楔型をしている。すなわち、インプラントは、インプラント１００の近位端から、ガイド１１０がスペーサ１２０に接続する領域１５０に向って拡張する断面を持つ（図への参照は、隣接棘突起間に対するインプラントの挿入点に基づく）。上記構成を持つ伸延ガイド１１０は、インプラント１００が隣接棘突起間に外科的に挿入される際、軟部組織および棘突起の伸延を起動するように働く。隣接頸椎の棘突起間へのインプラント１００の挿入をやり易くするために、伸延ガイド１１０は尖端状等であってもよいことを理解しなければならない。手術部位への外傷を緩和し、早期の治癒を促進し、正常な解剖学の不安定化を阻止するためには、挿入技術が、骨および周辺組織または靭帯をできるだけ妨害しないことが有利である。図１Ａおよび図１Ｂに示すものと同様の実施態様では、棘突起の骨を除去する必要、および、棘突起と直接関連する靭帯および組織を生体から摘出する必要は全くない。例えば、下部脊椎の棘上靭帯、または、上部頸椎棘突起への衝撃を部分的に緩衝する項靭帯（棘上靭帯に対応）を切る必要はない。
【００１０】
図から見て取れるように、スペーサ１２０は、インプラント１００の長軸１２５に対して垂直な断面において水滴型をしていてもよい。このようにして、スペーサ１２０の形は、インプラント１００が納められる、隣接棘突起間の楔型空間、または該空間の一部にほぼ一致する。図１Ａに示すように、スペーサ１２０（および第１ウィング１０８）は、Ｃ６およびＣ７頸椎の棘突起（および／または椎弓板）において、それら棘突起間（すなわち、Ｃ６‐Ｃ７運動セグメント）への設置が可能となるように、その解剖学的形態または輪郭に対し適応する形態を持つ。この同じ形、またはこの形の変異型を、他の運動セグメント、例えば、胸椎または腰椎領域に適応させるのに用いることも可能である。他の実施態様では、スペーサ１２０は、別の形、例えば、円形、楔型、卵型、卵様、フットボール型、および四隅を丸めた四角形、およびその他の形を取ることも可能である。ある特定の患者に対し、医師が、インプラント１００を、棘突起表面の前方部分に対しできるだけ緊密に位置づけることが可能となるよう、スペーサ１２０の形を該患者のために選ぶことも可能である。スペーサ１２０のために選ばれる形は、インプラント１００と、伸延の対象となる棘突起との間の接触表面積に影響を及ぼす可能性がある。インプラント１００と棘突起との間の接触表面積を増すことは、棘突起フレームとインプラント１００の間に負荷力を分散させることを可能とする。
【００１１】
第１ウィング１３０も同様に、スペーサ１２０と伸延ガイド１１０の長軸１２５に対する断面において水滴型を持つ。第１ウィング１３０のサイズは、スペーサ１２０のサイズに対し、特に、椎骨の軸にそって、より大きくなっており、そのため、長軸１２５にそう挿入方向においてインプラント１００の側方移動の制限または阻止が可能とされる。スペーサ１２０の場合と同様、第１ウィング１３０も、別の断面形、例えば、楕円形、楔型、円形、卵型、卵様、フットボール型、および四隅を丸めた四角形、およびその他の形を取ってもよい。
【００１２】
図１Ａのインプラント１００は、伸延ガイド１１０、スペーサ１２０、および第１ウィング１３０とは別に、さらに調節ウィング１６０（本明細書では、第２ウィングとも呼ばれる）を含む。この第２ウィング１６０は、一旦インプラント１００が隣接棘突起間に配置されたならば、伸延ガイド１１０（および／またはスペーサ１２０）と接続することが可能である。この第２ウィング１６０は、第１ウィング１３０と同様、インプラント１００の側方移動を制限または阻止することが可能である。一方、変位は、挿入と反対方向でも制限または阻止される。第１ウィング１３０および第２ウィング１６０の両方がインプラント１００に接続され、かつ、インプラント１００が隣接棘突起間に配置されると、棘突起の一部が、第１ウィング１３０と第２ウィング１６０の間に挟まれて、長軸１２５にそう変位を制限する。図から見て取れるように、第２ウィング１６０は断面が水滴型であってもよい。第２ウィング１６０を貫通するスペース１７０を定めるリップ１８０によって、第２ウィング１６０は、伸延ガイド１１０の上を通過し、伸延ガイド１１０および／またはスペーサ１２０と合致し、接続することが可能となる。次に、この第２ウィング１６０は、伸延ガイド１１０および／またはスペーサ１２０に固定される。第２ウィング１６０は、スペーサ１２０に対し、または、スペーサ１２０に隣接する伸延ガイド１１０の一部に対し干渉性適合を実現できるように設計されてもよい。第２ウィング１６０が干渉性適合される場合、第２ウィング１６０を、インプラント１００の残余部分に対して締結するための、さらに別の付着装置は無い。
【００１３】
別態様として、インプラント１００の残余部分に対して第２ウィング１６０を確保するために、様々な締結器を使用することが可能である。例えば、図１Ａは、第２ウィング１６０の後端に舌１５８を有する水滴型第２ウィング１６０を含むインプラント１００の実施態様を示す。舌１５８を貫いて開口１５５が配され、かつ、この開口は、第２ウィング１６０が、外科的挿入によって、インプラント１００の残余部分に対して所定の位置に納められた場合、スペーサ１２０の上に設けられた対応開口１５６に対して軸揃えされる。軸揃えされた開口１５５、１５６を貫いて、ねじ溝付きねじ１５４が前後方向に挿入され、第２ウィング１６０をスペーサ１２０に固定する。後方から前方への挿入方向を持つねじ１５４は、長軸１２５に対して全体として垂直な方向にそって、開口１５５、１５６およびインプラント１００の残余部分に嵌合する。この方向性は、医師が、第２ウィング１６０をインプラント１００の残余部分に固定するためにねじ１５４を用いる必要がある場合、もっとも好都合である。第２ウィング１６０はさらに、何か他の機構、例えば、伸延ガイド１１０とスペーサ１２０の内の一方に設けられた陥凹に嵌合する突起を持つ屈曲性ヒンジ（図示せず）によってスペーサ１２０に対して固定されてもよい。別態様として、第２ウィング１６０は、さらに別の機構によって、伸延ガイド１１０およびスペーサ１２０の内の一方に固定されてもよい。
【００１４】
図１Ｂは、Ｚｕｃｋｅｒｍａｎ等に付与された米国特許第６，６９５，８４２号に記載されるインプラントの斜視図である。なお、この特許を引用することにより本明細書に含める。インプラント２００は、スペーサ２２０、第１ウィング２３０、先導組織拡張器２１０（本明細書では別に伸延ガイドとも呼ばれる）、およびアラインメントトラック２０３を含む本体を有する。インプラント２００の本体は、隣接棘突起の間に挿入され、骨または靭帯へ付着されることなく所定（所望）の場所に留まる。
【００１５】
伸延ガイド２１０は、伸延ガイド２１０がそれによって拡張する尖端を含む。この尖端は、棘間靭帯の中に開口を開放すること、および／または、小さい初期開口の中に挿入されることを十分可能とするほどに小さい直径を持つ。伸延ガイド２１０の直径および／または断面積は、徐々に増加し、最終的に、スペーサ２２０の直径とほぼ等しくなる。このテーパー型前端によって、医師がインプラント２００を隣接棘突起間に押し込む場合、その押し込みがやり易くなる。インプラント２００の本体を隣接棘突起間に押し込む場合、伸延ガイド２１０の前端は、隣接棘突起を伸延し、棘間靭帯を広げ、隣接棘突起間のスペースが、スペーサ２２０の直径にほぼ等しくなるようにする。
【００１６】
図１Ｂに示すように、スペーサ２２０は断面が楕円形であり、スペーサ２２０が、棘突起の不均一表面に対して自然に軸揃えされるように自在に回転することが可能である。Ｚｕｃｈｅｒｍａｎ’８４２の中で考察されているように、スペーサ２２０は、例えば、６ミリメートル、８ミリメートル、１０ミリメートル、１２ミリメートル、および１４ミリメートルの直径を持ってもよい。これらの直径は、スペーサ２２０が伸延し、棘突起を引き離して維持する高さを指す。楕円形スペーサ２２０に関して、選ばれた高さ（すなわち、直径）は、楕円の、短軸測定値である。長軸方向は、棘突起の軸に対し、前者が後者の上に横方向に走る。
【００１７】
第１ウィング２３０は、下方部分２３１および上方部分２３２を持つ。上方部分２３２は、Ｌ４（Ｌ４‐Ｌ５設置用）、またはＬ５（Ｌ５‐Ｓ１設置用）椎骨の棘突起の解剖学的形態、または輪郭に適応する形を持つ。この同じ形、またはこの形の変異型を、他の運動セグメント、例えば、胸椎または腰椎領域の運動セグメントに適応させるのに用いることも可能である。下方部分２３１も、棘突起に適応するように面取りされる。第１ウィング２３０の下方部分２３１と上方部分２３２とは、インプラント２００が隣接棘突起間に挿入された場合、停止機構として活動する。インプラント２００を、第１ウィング２３０の表面を超えて挿入することはできない。さらに、インプラント２００が挿入された場合、第１ウィング２３０は、インプラント２００の、側方または前後の運動を阻止することが可能である。
【００１８】
図１Ａのインプラント１００の場合と同様、図１Ｂのインプラント２００はさらに、第２ウィング２６０を含む。第１ウィング２３０と同様、第２ウィング２６０は、棘突起および／または椎弓板の解剖学的形態または輪郭に適応するサイズおよび／または形を持つ、下方部分２６１および上方部分２６２を含む。第２ウィング２６０は、インプラント２００の本体に、締結器２５４によって固定される。第２ウィング２６０はまた、アラインメントタブ２６８を持つ。先ず、第２ウィング２６０がインプラント２００の本体に設置されると、アラインメントタブ２６８がアラインメントトラック２０３に嵌合する。アラインメントタブ２６８は、アラインメントトラック２０３の中を滑走し、調節ウィング２６０が、第１ウィング２３０に対して実質的に平行に維持されるのを助ける。インプラント２００の本体が患者の体内に挿入され、第２ウィングが装着されると、長軸２２５にそった、挿入方向、または挿入反対方向の変位は、制限または阻止される。さらに、第２ウィング２６０は、若干の側方または前後方向の変位を阻止することが可能である。
【００１９】
図１Ａのインプラント１００および図１Ｂのインプラント２００のいずれにおいても、インプラント１００、２００が棘突起の間に配された後に、第２ウィング１６０、２６０が、インプラント１００、２００に接続される。このプラント１００、２００を配置し、次いで第２ウィング１６０、２６０をインプラント１００、２００に接続する過程は、両側接近を要することがある。すなわち、医師は、棘間靭帯の両側に到達しなければならない。すなわち、第１側では、棘間靭帯を貫通および／または伸延し、挿入方向の運動が第１ウィング１３０、２３０によって十分制限されるように第１ウィングを配置し、第２側では、挿入の反対方向の動きが、第２ウィング１６０、２６０によって十分制限されるように第２ウィング１６０、２６０を装着しなければならない。
【００２０】
先導ねじを有するインプラント
図２Ａから３Ｃを参照すると、インプラント３００、および該インプラントを、本発明に従って配置する方法は、ある実施態様では、インプラント３００の長軸３２５にそって延びる中心体３０４を有するフレーム３０２を含む。中心体３０４は、中心体３０４の近位端に伸延ガイド３０６を含んでもよい。この伸延ガイド３０６は、該伸延ガイド３０６が、標的運動セグメントに関連する棘間靭帯を貫通および／または伸延できるように、テーパー型をしていてもよい。第１ウィング３３０は、中心体３０４の遠位端から延び、インプラント３００の、長軸３２５にそった挿入方向の動きを制限する、または阻止するように働く。
【００２１】
ほぼねじ溝状の先導ねじ（本明細書では第２ウィングとも呼ばれる）３６０が、伸延ガイド３０６に対して遠位に配される中心体３０４の辺縁から延びる。例えば、第２ウィングは、螺旋形であってもよい。その際、螺旋形は、全体として、円筒または円錐の周囲を廻る三次元曲線であって、その、軸に垂直な平面に対する角度が一定である三次元曲線である。本明細書に記載される三次元曲線は、一定角度にそって存在する必要はなく、むしろその角度は変動してよい。螺旋形はただ、重複表面の間にギャップ３６１（本明細書では溝とも呼ばれる）を有する曲線を含む必要があるだけである。その場合、隣接棘突起に関連する構造および隣接棘突起が、溝３６１の中を通過可能となるからである。螺旋形以外の、先導ねじの形も、本発明の精神と範囲内にあることを理解しなければならない。例えば、一定直径のねじ溝、または、変動する、または一定のねじ溝ピッチを持つ形も使用が可能である。一般に、かつ好ましくは、第２ウィング３６０は、中心体３０４の近位端から遠位に第１ウィング３３０に向かって漸増する外径を持つことが可能である。第２ウィング３６０の終端は、スペーサ３２０（図２Ｂ）が、第２ウィング３６０と第１ウィング３３０の間に配置されるのを可能とする。第２ウィング３６０の螺旋形は、隣接棘突起２，４（図３Ａ‐３Ｅに示す）の間に、該隣接棘突起２，４間に延びる棘突起間靭帯６の一側に形成された１個以上の切創から挿入される場合、該挿入をやり易くする。
【００２２】
前述の実施態様では、埋め込みは、先ず、棘間靭帯６を伸延ガイド３０６によって貫通または伸延し、次いで、中心体３０４を回転することによって達成される。棘間靭帯６および隣接棘突起２，４の内の一方または両方が、中心体３０４が回転するにつれて、螺旋形第２ウィング３６０の溝３６１の中に滑り込み、中心体３０４は、長軸３２５にそって、挿入方向に引っ張られる、または押し込まれる。棘間靭帯６および／または関連棘突起２，４は、溝３６１にそって、従って中心体３０４にそって移動し、インプラント３００が安置された時には、棘間靭帯６の、第１ウィング３３０から見て反対側に配置されることになり、そのため、棘間靭帯６は、長軸３２５にそって、第１ウィング３３０と第２ウィング３６０の間に位置づけられる。棘間靭帯６および／または関連棘突起２，４を、第１ウィング３３０と第２ウィング３６０の間に配することによって、長軸３２５にそった動きは制限または阻止される。
【００２３】
ある実施態様では、伸延ガイド３０６は、図１Ａおよび１Ｂを参照しながら上述したような楔型ではなく、全体として円錐形であってもよい。伸延ガイド３０６が楔型を含む場合、中心体３０４を回転させると、伸延ガイド３０６によって、該伸延ガイド３０６の長径の大きさによる距離だけ、隣接棘突起２，４、および／または棘間靭帯６は伸延される。
【００２４】
図２Ａを参照すると、伸延ガイド３０６と同様に、第１ウィング３３０も、実質的に同じ短径および長径を持つ、面取り形状を持つ。第１ウィング３３０は、一方では中心体３０４と共に回転としながら、他方では、周囲の構造に対する干渉を最小とするような形状を持つ。さらに、第１ウィング３３０の面取り形状は、後述するようにスロットを容れながら、一方では、埋め込み中隣接棘突起２，４に対する接触面を与え、このため、長軸３２５にそった挿入方向の動きは制限される。一方、また別の実施態様では、第１ウィング３３０は、面取り形状を持つ必要はない。
【００２５】
第１ウィング３３０は、スペーサ３２０を受容するための１個以上のスロットを含んでもよい。これによって、スペーサ３２０が、第２ウィング３６０と第１ウィング３３０の間で中心体３０４の上に設置されることが可能となる。図示のように、第１ウィング３３０は、実質的に弓状で、互いに向き合って配置される２個のスロット３３２，３３４を含む。スロット３３２，３３４の辺縁間の最大距離は、スペーサ３２０の短径（または、別態様として長径）をほぼ定める。スロット３３２，３３４は、中心体３０４の外面に移行する内面を持つことが好ましい。その場合、スペーサ３２０がスロット３３２，３３４に押し込まれると、スペーサ３２０は中心体３０４に当接するので、負荷の一部が中心体３０４に移行するからである。別の実施態様では、第１ウィング３３０を貫いて１個以上のスロットが配され、かつ、該１個以上のスロットが同じまたは異なるサイズを持つように、所望の形状を持ってもよい。
【００２６】
図２Ｂは、前述のフレーム３０２の上に受容されるように適応した形状を持つスペーサ３２０の斜視図である。スペーサ３２０は、頂上部分３２２と基底部分３２４を含む。（本明細書では、インプラントのある成分を「頂上」および「基底」成分と呼ぶ。しかしながら、この位置を示す形容詞は、単に、類似の成分を区別するためだけに付随させたもので、本発明の使用を制限することを意味するものではないことを理解しなければならない。）頂上部分３２２および基底部分３２４は、それぞれの隣接棘突起２，４を支える外面、および、中心体３０４に当接する内面を持つ。図示のように、頂上部分３２２および基底部分３２４の内面の一部は、中心体３０４の形態とほぼ一致するように溝を形成し、そうすることによって、負荷を、中心体３０４の外面全体に分散させている。外面は、弓状であり、全体として、第１ウィング３３０のスロット３３２、３３４の外縁と近似する形状を持つ。別の実施態様では、例えば、中心体が台形状であるか、または他の形状を持つ場合、頂上部分３２２、基底部分３２４、および対応スロット３３２，３３４は、中心体３０４を収容できるように同様な形状を持ってもよい。別態様として、中心体３０４は、スペーサ３２０のフレーム３０２との不適切な嵌合を阻止するために、不規則なまたは非対称的な形状を取ってもよい。当業者であれば、これらの構造の取り得る形状には膨大な変異形が存在し得ることが了解されるであろう。
【００２７】
図から見てとれるように、頂上部分３２２および基底部分３２４は、それぞれの先導組織拡張器３２１，３２３（本明細書では伸延ガイドとも呼ばれる）を含む。頂上部分３２２および基底部分３２４の伸延ガイド３２１，３２３は、スペーサ３２０の近位端において先細りとなり、そのために、伸延ガイド３０６が、隣接棘突起２，４および／または棘間靭帯６を内の一方、または両方を伸延するのを可能とする。
【００２８】
図から見て取れるように、頂上部分３２２および基底部分３２４は、長軸３２５に対して垂直な断面を合わせた場合、図１Ａのスペーサ１２０の断面と同様に、縦に裂かれた水滴型を持ってもよい。このようにして、スペーサ３２０の形は、インプラント３００が配置される、隣接棘突起間の楔型空間、または該空間の一部にほぼ合致することができる。前述のように、その同じ形、またはその形の各種変異型を用いて、様々な運動セグメントおよび／または様々な患者に適応させることが可能である。他の実施態様では、スペーサ３２０は、別の形、例えば、円形、楕円形、楔型、卵型、卵様、フットボール型、および四隅を丸めた四角形、およびその他の形を取ることも可能である。ある特定の患者に対し、医師が、インプラント３００を、棘突起表面の前方部分に対しできるだけ緊密に位置づけることが可能となるよう、スペーサ３２０の形を該患者のために選ぶことも可能である。スペーサ３２０のために選ばれる形は、インプラント３００と、伸延の対象となる棘突起との間の接触表面積に影響を及ぼす可能性がある。インプラント３００と棘突起との間の接触表面積を増すことは、棘突起フレームとインプラント３００の間に負荷力を分散させることを可能とする。
【００２９】
頂上部分３２２および基底部分３２４は、基礎３２６から延び、基礎３２６によって相対位置に固定される。図から見て取れるように、基底部分３２４は、頂上部分３２２よりも遠くへ延びる。下記にさらに詳細に論ずるように、頂上部分３２２は、第２ウィング３６０であって、図２Ａに示す実施態様では、螺旋を描き、中心体３０４上面の終末点に終わる第２ウィングとの接触を避けるため、基底部分３２４に対し長軸３２５にそって長さが短縮されている。この短縮頂上部分３２２のもう一つの利点は、スペーサ３２０がフレーム３０２の中に挿入されるにつれて、棘突起は、先ず基底部分３２４によって、次いで頂上部分３２２によって、より緩やかに伸延されることである。基礎３２６は、長軸３２５にそって所望の長さを持ってよいが、頂上部分３２２と基底部分３２４とを相互に少なくとも半剛性に支持するのに十分な長さを持つことが好ましい。基礎３２６は、挿入ツールおよび締結器（図示せず）の片方または両方を受容するための腔３２９を含んでもよい。腔３２９は、中心体３０４に配されるねじ溝付き腔３０９と一致していてもよい。その場合、例えば、フレーム３０２とスペーサ３２０とは、スペーサ３２０が所定の場所に納まった後で、例示のためだけに言うと、ねじだけで互いに固定することが可能となる。
【００３０】
図２Ｃは、スペーサ３２０がフレーム３０２の中に納められ、中心体３０４の上に配された状態のインプラント３００の斜視図である。図から見て取れるように、スペーサ３２０の基底部３２４は、頂上部３２２よりも遠くに延び、部分的に基底部分３２４の上で螺旋を描く第２ウィング３６０によって塞がれない。第１ウィング３３０と第２ウィング３６０は、ほぼ椎骨軸にそって長径を持ち、その長径はスペーサ３２０の長径よりも大きく、そのため、インプラント３００の長軸３２５にそう動きを阻止または制限する。
【００３１】
図３Ａから３Ｅまでは、インプラント３００が隣接棘突起の間に配置される様を描く、後方から見た部分的断面図である。図３Ａは、標的運動セグメントの棘間靭帯６に隣接して配されたフレーム３０２の伸延ガイドを示す。フレーム３０２は、棘間靭帯６に対して押し込まれ、該棘間靭帯６を貫通および／または伸延する。フレーム３０２は、長軸３２５にそって棘間靭帯６の中にさらに押し込まれ、最終的に、第２ウィング３６０が棘間靭帯６に接触する。図３Ｂを参照すると、次に、フレーム３０２は回転され、棘間靭帯６に向かって押し込まれ、そのため、第２ウィング３６０は、棘間靭帯６の中を通過する。従って、棘間靭帯６は、長軸３２５にそって、第２ウィング３６０の一部と、第１ウィング３３０との間に配置される。棘間靭帯６および隣接棘突起２，４は、長軸３２５にそって重複する、第２ウィング３６０の表面の間の溝３６１の中にほぼ配される。図３Ｃを参照すると、フレーム３０２がさらに回転され、棘間靭帯６の中に押し込まれ、最終的に、第２ウィング３６０全体が、棘間靭帯６が第１ウィング３３０と第２ウィング３６０との間に配されるような配置を取る。スロット３３２，３３４がスペーサ３２０を受容できるように、フレーム３０２をさらに回転し、しかもその受容が、スペーサ３２０に印加された負荷をスペーサ３２０の表面全体に十分に分散させる（すなわち、スペーサ３２０は、標的運動セグメントの隣接棘突起２，４の接触面の間のスペースとほぼ一致する）ように行うことも可能である。
【００３２】
図３Ｄおよび３Ｅを参照すると、フレーム３０４が所望の位置に配されたならば、頂上部分３２２と基底部分３２４を、対応するスロット３３２，３３４に配置し、中心体３０４の上を滑らせ、そのために、頂上部分３２２と基底部分３２４とが、棘間靭帯６および／または隣接棘突起２，４をさらに伸延することが可能とされる。スペーサ３２０は、基礎３２６が第１ウィング３３０に対して安着するまで、挿入方向に押し込むことが可能である。好ましい実施態様では、頂上部分３２２と基底部分３２４は、頂上部分３２２と基底部分３２４とが第２ウィング３６０とほぼ接触、または接触状態を取るように配置され、このため、スペーサ３２０は、隣接棘突起２，４によって印加される負荷を、滑走することなく十分に支えるようになっている。
【００３３】
図４Ａは、標的運動セグメントの隣接棘突起２，４の間に配されたインプラント３００の端面図である。図から見て取れるように、基礎３２６は、棘突起の軸に対して僅かな角度を持つように配される。図から見られるように、上方棘突起２は、やや下向きの下方接触面を含み、下方棘突起４は、同様にやや下方に曲がる上方接触面を含む。図示のようにインプラント３００を配置することは、例えば、基礎３２６が棘突起の軸に対して垂直に揃えられるようにインプラント３００を挿入する場合よりも、隣接棘突起２，４とスペーサ３２０との間の全体的接触面積を増加させる。全体的接触面積を増すことは、運動セグメントからスペーサ３２０に対して、かつ、スペーサから隣接棘突起２，４に対して印加されるストレスの緩和を可能とする。
【００３４】
さらに図から見て取れるように、基礎３２６は、腔３２９であって、ある実施態様では、第１ウィング３３０の対応腔３０９の直径よりも大きい直径を持つ開口である腔を含んでもよい。この構成成分は、埋め込みを補佐する挿入ツール（図示せず）を受容することが可能であり、あるいは、この構成成分は、スペーサ３２０をフレーム３０２に固定するための締結器（図示せず）、例えば、ねじまたはボルトを受容することが可能である。フレーム３０２の腔３０９よりも大きな直径を持つ開口３２９は、締結器のヘッドを、該ヘッドが基礎３２６の遠位面を超えて延びることがないように受容することが可能である。別の実施態様では、基礎３２６は、１個以上のさらに別の腔であって、ロックピン、または、挿入ツール（図示せず）、例えば、２００４年３月３０日Ｚｕｃｈｅｒｍａｎ等に付与された、名称「脊椎インプラント用嵌合挿入具および使用法（“Ｍａｔｉｎｇ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ｆｏｒ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｅ”）」なる米国特許第６，７１２，８１９号に記載されたものと同様のツールを受容するための腔を含んでもよい。
【００３５】
図４Ｂは、標的運動セグメントの隣接棘突起２，４の間に配されたインプラント３００の前面図である。図から見て取れるように、第２ウィング３６０は螺旋形状を持ち、上方棘突起２に接触することによって、挿入の反対方向における運動を制限または阻止することが可能である。さらに、第２ウィング３６０の一部が、下方棘突起４に接触することが可能である。図示の第２ウィング３６０は、ややほら貝のものに類似した螺旋形を含むが、別の実施態様では、第２ウィング３６０は、図示のものと異なる形であってもよい。例えば、第２ウィング３６０の遠位端が第２ウィング３６０の近位端と、図示のものとくらべて、多少重複するものであってもよい。別態様として、第２ウィング３６０は、連続的螺旋ではなく、２個以上に途切れたセクションとして形成されていてもよい。さらに別態様として、第２ウィング３６０は、スペーサ３２０の上方および下方部分３２２，３２４の近位片を受容するためのスロットを含んでもよい。図３Ａ‐４Ｂに示した形については、図示の構造を理解するや否や、当業者には、莫大な多様な変異形が直ちに明らかになろう。本発明によるインプラントは、本明細書に記載され、図示されるものに限定されることを意図するものではなく、むしろ、棘突起間のスペースの長径よりも大きな長径を持つウィングを利用するインプラントであって、インプラントを回転させることによって、一方ではインプラントを挿入方向に押し込みながら他方では適切な設置を可能とする、全ての同様のインプラントに適用される。
【００３６】
ここで図５Ａから５Ｃまでを参照すると、本発明のある実施態様によるインプラント４００の別態様が示される。図５Ａは、近位端に伸延ガイド４０６、および遠位端にアラインメント突起４０８を有する中心体４０４を含むフレーム４０２の斜視図である。図から見て取れるように、第２ウィング４６０は、前述の第２ウィング４６０と近似する。スペーサ４２０が中心体４０４の上に設置される間、アラインメント突起４０８が中心体４０４から延びてスペーサ４２０の軸を保持し、一旦埋め込まれた場合、その後で、スペーサ４２０が、フレーム４０２に対して回転することがないように阻止する。従って、このアラインメント突起４０８は、中心体４０４が部分的にその内部に納められる、スペーサ４２０内部の切れ込み４２７と一致する。
【００３７】
図５Ｂは、スペーサ４２０の斜視図である。スペーサ４２０は、少なくとも部分的にスペーサ４２０を貫通する開口４２８であって、該開口４２８の長軸にそって、フレーム４０２のアラインメント突起４０８を受容するための切れ込み４２７を含む開口を含む。運動セグメントの棘間靭帯６および／または隣接棘突起２，４を伸延するように、スペーサ４２０の近位端は先細りとなって伸延ガイド４２６を形成するようになっていてもよい。図１Ｂの回転性スペーサ２２０および図２Ａ‐２Ｃのインプラント３００と同様に、インプラント４００は、スペーサ４２０がフレーム４０４の上で棘突起２，４の間に設置されたなら、負荷を分散させるようにさらに回転または調整してもよい。
【００３８】
上述のように、スペーサ４２０の、長軸４２５に対して直角な断面は、図１Ａおよび２Ａのスペーサ１２０，１３０の断面と同様、水滴型をしていてもよい。このようにすれば、スペーサ４２０の形は、インプラント４００が設置される、隣接棘突起２，４間の楔型スペース、または、該スペースの一部とほぼ一致する。この同じ形、またはこの形の変異型を、前述のように、種々の運動セグメントおよび／または様々な患者に適応させるように使用することも可能である。他の実施態様では、スペーサ４２０は、別の形、例えば、円形、楕円形、楔型、卵型、卵様、フットボール型、および四隅を丸めた四角形、およびその他の形を取ることも可能である。ある特定の患者に対し、医師が、インプラント４００を、棘突起２，４表面の前方部分に対しできるだけ緊密に位置づけることが可能となるよう、スペーサ４２０の形を該患者のために選ぶことも可能である。スペーサ４２０のために選ばれる形は、インプラント４００と、伸延の対象となる棘突起２，４との間の接触表面積に影響を及ぼす可能性がある。インプラント４００と棘突起２，４との間の接触表面積を増すことは、棘突起フレームとインプラント４００の間に負荷力を分散させることを可能とする。
【００３９】
図５Ｂのスペーサ４２０は、スペーサ４２０と一体的に形成される、または接続する第１ウィング４３０から延びる。図から見て取れるように、スペーサ４２０の近位端は長さがまちまちで、スペーサ４２０の基底セクション近くではより遠くに延び、第２ウィング４６０の螺旋形にほぼ一致する。このため、第２ウィング４６０との接触が回避される。第２ウィング４６０は、図５Ａに示す実施態様では、中心体４０４の上面において螺旋を巻いて終末点に至る。前述のように、フレーム４０４が望みのように配置されたならば、スペーサ４２０が中心体４０４の上に載せられ、中心体４０４の上において押し込まれ、これによって、スペーサ４２０が、棘間靭帯および／または隣接棘突起をさらに伸延することが可能になる。スペーサ３２０は、中心体４０４が開口４２８内に納まるまで挿入方向に押し込まれる。好ましい実施態様では、スペーサ４２０の近位端は、安置された場合、該近位端が、第２ウィング４６０とほぼ接触、または接触状態を取るような形状を持つ。このため、スペーサ４２０は、隣接棘突起によって印加される負荷を、滑走することなく十分に支えるようになる。
【００４０】
第１ウィング４３０は、長軸４２５にそって所望の深さを持ち、かつ、その幅は、第１ウィング４３０が隣接棘突起２，４の内の一方、または両方と接触し、それによって、インプラント４００の、長軸４２５にそった挿入方向の移動を制限または阻止を可能とするようになっていてよい。図示の場合、第１ウィング４３０は、実質的に同じ短径および長径を持つ円形である。図２Ａ‐２Ｃのインプラント３００の実施態様と違って、第１ウィング４３０は、第２ウィング４６０を適切に設置するために回転する必要はない。従って、第１ウィング４３０は、第２ウィング４６０が何か他の形を取ることが望ましい場合、円形を取る必要はない。例えば、第１ウィング４３０は、図１Ｂに示したものと同様の形を含むことが可能である。第１ウィング４３０は、挿入ツール（図示せず）の一方または両方を受容するための腔４２９を含んでもよい。さらに、中心体４０４は、要すれば任意に腔４０９を含み、それによって、例えば、スペーサ４２０が安置された場合、フレーム４０２、スペーサ４２０、および第１ウィング４３０がしっかりと固着されるようになっていてもよい。
【００４１】
図５Ｃは、スペーサ４２０が、フレーム４０２の上に安置されるように配され、中心体４０４の上に設置された状態のインプラント４００の斜視図である。第１ウィング４３０および第２ウィング４６０は、ほぼ棘突起の軸にそって、スペーサ４２０の長径よりも大きな長径を持つ。そのため、長軸４２５にそったインプラント４００の動きは阻止または制限される。図６は、隣接棘突起間に配された、図５Ａ‐５Ｃに記載のインプラント４００の後面図である。
【００４２】
図２Ａ‐５Ｃに示したものと同様のインプラント３００，４００を含むシステムのある実施態様では、複数の異なるスペーサ３２０，４２０が、単一フレーム３０２，４０２に選択的に連結され、そのために、医師が、患者の解剖学的形状に適応する適切なサイズと形のスペーサ３２０，４２０を選択することを可能とする。第１ウィング３３０から延びる中心体３０４を含む実施態様では、二つのスロット３３２，３３４の外縁間の距離は、スペーサの最大サイズ（例えば、１４ｍｍ）と一致してもよい。アラインメント突起４０８を有する中心体４０４を含む実施態様では、一連のスペーサ４２０が、様々なサイズおよび／または形を持ってもよいし、かつ、中心体４０４を受容するために同じサイズの腔４２８を持ってもよい。この説明からすぐに理解されるように、本発明の実施態様によるシステムは、フレーム３０２，４０２、および、様々なサイズおよび／または形を持つ複数のスペーサ３２０，３４０を含んでもよい。
【００４３】
上述したように、インプラント、システム、および、本発明に従ってこれらのインプラントを棘突起間に配置するための方法は、前述の実施態様、および、本明細書に記載されるその他の実施態様に限定されることを意味するものでははく、むしろ、棘突起間のスペースの長径よりも大きな長径を持つウィングを利用するインプラントであって、インプラントを回転することによって一方ではインプラントを挿入方向に押し込みながら、他方ではウィングを適切に配置する、これらのインプラント全てを含む。当業者には、膨大な数の異なる変異形がすぐに明らかであろう。例えば、図７Ａから７Ｃで示すように、本発明によるインプラント５００のさらに別の実施態様では、フレーム５０２は、外方中心体５０５の内部に配される内方中心体５０４を含み、第２ウィング５６０の近位部は、内方中心体５０４に接続、または該中心体から延び、第２ウィング５６０の遠位部は、外方中心体５０５に接続、または該中心体から延びる。フレーム５０２が望むように配置され、棘間靭帯が、第１ウィング３３０と第２ウィング５６０の間に配されたならば、内方中心体５０４を、外方中心体５０５の中にさらに十分に受容される位置に移動させて、そうすることによって第２ウィング５６０を潰れさせ、第２ウィング５６０によって占められるスペースを縮小することが可能である。
【００４４】
図７Ａから７Ｃまでに示した実施態様では、第２ウィング５６０は、より延性の高い材料で製造され、そのため第２ウィング５６０はすぐに潰れるようになっていてもよい。それとは別に、第２ウィング５６０は、形状記憶材料、例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌによって製造され、そのために、フレームが設置されると、第２ウィング５６０は潰れ、それによって、内方中心体５０４が外方中心体５０５の内部に押し込まれるようにしてもよい。さらに、第２ウィング５６０は、一方は、内方中心体５０４に締結され、他方は、外方中心体５０５に締結される、二つの部分として形成されてもよい。内方中心体５０４が、より十分に外方中心体５０５の中に受容されると、第２ウィング５６０の、内方中心体５０４に固定される部分は、第２ウィング５６０の、外方中心体５０５に接続する部分に対して入れ子状態になる。
【００４５】
図８に示すように、さらに別の実施態様では、本発明によるインプラント６００は、比較的ゆっくりと先端が細くなる伸延ガイド６０６を含み、そのために、前述のように、先導ねじ６６０が回転され、挿入方向に押し込まれるにつれて、隣接棘突起および／または関連組織が伸延される。
【００４６】
さらに別の実施態様では、スペーサは、固定する必要はなく、むしろ中心体の上に回転可能に配される。例えば、スペーサは、図１Ｂに関連して前述したように、アラインメントノッチを含み、そのために、中心体が回転し、隣接棘突起および関連組織を、ねじ溝付きウィングの溝の中に引き込み、このねじ溝付きウィングを隣接棘突起の反対側に位置づけた時、スペーサは、その位置づけられた固定位置に保持されるようになっていてもよい。スペーサを所定位置に固定することによって、スペーサを、隣接棘突起の間に望む通りに配置することが可能となる。インプラントが隣接棘突起の間に配置されたならば、回転可能なスペーサを解除して、棘突起間のスペースの内部に一致させる。上記、およびその他の変異形も、本発明の範囲内にあるものと思量される。
【００４７】
本発明のインプラントに使用される材料
ある実施態様では、インプラント、およびインプラントの成分（すなわち、スペーサ、フレーム）は、医用級金属、例えば、チタン、ステンレススチール、コバルトクロム、およびそれらの合金、あるいは、同様に高い強度および生体適合性を持つ、好適なインプラント材料から製造されてもよい。さらに、インプラントは、少なくとも部分的に、形状記憶金属、例えば、チタンとニッケルの合金であるＮｉｔｉｎｏｌから製造されてもよい。このような金属は、通常、Ｘ線不透過であり、Ｘ線画像法および他のタイプの画像法で目に見える。本発明によるインプラント、および／または、その部分もまた、やや屈曲性および／または変位性の高い材料から製造することが可能である。これらの実施態様では、インプラントおよび／またはその部分は、全体としてまたは部分的に、医用級生体適合性ポリマー、コポリマー、ポリマー混合物、およびポリマー組成物から製造することが可能である。コポリマーとは、１種を超えるモノマーから得られるポリマーである。ポリマー組成物は、二つ以上の物質から成る異種混合物であって、成分同士が混じり合わず、従って、相互の間に界面を形成する混合物である。ポリマー混合物は、異なる２種以上のポリマーから成る、巨視的には均一な混合物である。多くのポリマー、コポリマー、ポリマー混合物、およびポリマー組成物は、Ｘ線透過性であり、Ｘ線またはその他のタイプの画像法では目に見えない。このような材料を含むインプラントは、医師に対し、完全にＸ線不透過材料から成るインプラントと比べると、視像化される脊柱について比較的妨げられない目視を可能とする。しかしながら、インプラントは、Ｘ線透過材料を含むことを要しない。
【００４８】
生体適合性ポリマーの１グループは、いくつかのメンバー、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、およびポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）を含む、ポリアリールエーテルケトン・グループである。ＰＥＥＫは、インプラントに好適な耐久性材料であることが判明しており、生体適合性基準に合致する。医用級ＰＥＥＫは、英国、ランカシャーのＶｉｃｔｒｅｘ社から製品名ＰＥＥＫ‐ＯＰＴＩＭＡの下で市販されている。医用級ＰＥＫＫは、Ｏｘｆｏｒｄ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  ＭａｔｅｒｉａｌｓからＯＸＰＥＫＫの名の下で、また、ＣｏｏｒｓＴｅｋからＢｉｏＰＥＫＫの名の下で市販されている。これらの医用級材料は、強化ポリマー樹脂として、例えば、比較的高い材料強度を示す強化樹脂としても市販されている。ある実施態様では、インプラントはＰＥＥＫ  ４５０Ｇから製造される。これは、Ｖｉｃｔｒｅｘから市販される、医用埋め込みが承認されている、充填剤無添加のＰＥＥＫである。この材料の他の供給源としてはインドのＰａｎｏｌｉに位置するＧｈａｒｄａが挙げられる。ＰＥＥＫ  ４５０Ｇは、ほぼ、下記の性質を持つ。すなわち、
性質                      値
密度                      １．３  ｇ／ｃｃ
ロックウェルＭ            ９９
ロックウェルＲ            １２６
引っ張り強度              ９７  ＭＰａ
弾性係数                  ３．５  ＧＰａ
曲げ強度係数              ４．１  ＧＰａ
ＰＥＥＫ  ４５０Ｇは、適切な物理的・力学的性質を持つので、隣接棘突起間の物理的負荷を担持し、分散させるのに好適である。インプラント、および／またはその部分は、押し出し成形、射出成形、圧縮成形、および／または機械加工技術によって形成することが可能である。
【００４９】
選択された材料には充填剤を添加することも可能であることに注意しなければならない。ポリマー材料を補強するために、充填剤を、ポリマー、コポリマー、ポリマー混合物、またはポリマー組成物に添加することが可能である。充填剤は、力学的、光学的、および熱的性質のような性質を修飾するために添加される。例えば、カーボン線維は、ある用途、例えば、負荷担持装置用として強度を機械的に強化するためポリマー補強用として添加される。ある実施態様では、他の等級のＰＥＥＫも利用が可能であり、本発明によるインプラントへの使用が考えられる。例えば、３０％ガラス充填、または３０％カーボン線維充填等級ＰＥＥＫも、それらの材料の体内埋め込み装置用使用が、ＦＤＡ、またはその他の統制機関によって承認される限り、考慮の対象になる。ガラス充填ＰＥＥＫは、充填されないＰＥＥＫに比べて、膨張率を下げ、ＰＥＥＫの曲げ強度係数を上げる。その結果得られる製品は、強度、剛性、または安定性の強化にとって理想的であることが知られる。カーボン充填ＰＥＥＫも、磨耗耐性および負荷担持能を提供する。
【００５０】
了解されるように、他の、同様に好適な生体適合性の、熱可塑性、または熱可塑性ポリ縮合材料で、疲労に耐え、優れた記憶を持ち、屈曲性を持ち、および／または変位可能であり、水分吸収度が極めて低く、磨耗および／または研磨耐性に優れる材料も、本発明の範囲から逸脱することなく使用が可能である。前述したように、インプラントは、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）から構成されてもよい。他の、使用が可能な材料としては、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）、ポリエーテルエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫＫ）、およびポリアリールエーテルケトン全般が挙げられる。さらに、他のポリケトンも、他の可塑プラスチック同様に使用が可能である。本インプラントに使用が可能な適切なポリマーに関しては下記の文書を参照されたい。これらの全てを、引用することにより本明細書に含める。すなわち、２００２年１月１０日発行、名称「生体適合性ポリマー材料」なるＰＣＴ公報ＷＯ  ０２／０２１５８  Ａ１；２００２年１月３日発行、名称「生体適合性ポリマー材料」なるＰＣＴ公報ＷＯ  ０２／００２７５  Ａ１、および、２００２年１月３日発行、名称「生体適合性ポリマー材料」なるＰＣＴ公報ＷＯ  ０２／００２７０  Ａ１が挙げられる。他の材料、例えば、カリフォルニア州、バークレーのＰｏｌｙｍｅｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｇｒｏｕｐによって市販されるＢｉｏｎａｔｅ（登録商標）、ポリカーボネートウレタンも、酸化安定性、生体適合性、機械的強度、および磨耗耐性が優れるので好適である可能性がある。他の熱可塑性材料および高分子量ポリマーも使用が可能である。
【００５１】
棘間インプラントの埋め込み法
頸椎においてインプラント３００を埋め込むための、最小侵襲手術法が、本明細書に開示され、教示される。この方法では、図９に示すように、好ましくは、ガイドワイヤー６８０が、設置ネットワーク６９０を貫いて、インプラントレシピエントの頸部に挿入される。ガイドワイヤー６８０は、棘突起を含む頸椎に対してインプラント３００をどこに置くべきなのかその位置を特定するために使用される。ガイドワイヤー６８０が、画像技術の助けを借りて位置づけられたならば、切開創を頸部側面に設ける。これによって、本発明の実施態様によるインプラント３００が、切開創を通じて、ガイドワイヤー６８０に対してほぼ直角な線にそって、かつ、ガイドワイヤー６８０の先端に向かって頸部に位置づけられる。インプラント３００のフレーム３０２が患者の頸部に挿入される。フレーム３０２は、中心体３０４の近位端から延びる伸延ガイド３０６、および、中心体３０４の遠位端から延びる第１ウィング３３０を含む。フレーム３０２はさらに、伸延ガイド３０６から、中心体３０４にそって遠位に若干の距離延びる、螺旋形の第２ウィング３６０を含む。挿入時、伸延ガイド３０６は、組織を切り離さず、組織を貫通し、または分離することが好ましい。フレーム３０２は、中心体３０４から延びる第２ウィング３６０が、棘間靭帯に接触する、またはほとんど接触するように配置される。次に、フレーム３０２は、第２ウィング３６０の螺旋の延びが「増大」し、フレーム３０２が押し込まれ、隣接棘突起が、第２ウィング３６０の螺旋表面の間の溝に適合する方向に回転される。フレーム３０２は、最終的に第２ウィング３６０が隣接棘突起２，４を通過するまで連続回転される。
【００５２】
フレーム３０２はさらに回転され、最終的に、第１ウィング３３０のスロット３３２，３３４が、標的運動セグメントの隣接棘突起２，４の間に望み通りに配置される。フレーム３０２が望み通りに配置されたならば、スペーサ３２０をフレーム３０２に嵌合させると、それによって、スペーサ３２０の上方部分３２２と下方部分３２４とが、第１ウィング３３０のそれぞれのスロット３３２，３３４に受容される（または、例えば、第１ウィング３３０が、中心体３０４から延びるのではなく、スペーサ３２０から延びる場合には、単に中心体３０４の上に受容される）。スペーサ３２０は、フレーム３０２が、その上にそって挿入された線と全体として一致する線にそって挿入される。頸部の解剖は、フレーム３０２とスペーサ３２０に関しては、側面から頸部に入るのがもっとも好都合で、侵襲が最小となるように構成される。
【００５３】
さらに、腰椎にインプラント３００を埋め込むための最小侵襲手術法が本明細書に開示、教示される。図１０のフローチャートに示す通りのこの方法では、前後接近法を用いて一側の切創を施すことが好ましい。一側切創は、例えば、棘突起２，４にそう軸の右側若干距離の位置に設けてもよい（工程１０２）。切創を拡大し、切創の中に伸延ツールを設置し、該伸延ツールの近位端が、棘間靭帯６の露出側面に到達可能とする。伸延ツールを、棘間靭帯６を貫いて押し込み、伸延させ、それによって棘間靭帯６を伸延し、インプラント３００を受容可能とさせる（工程１０４）。棘間靭帯６が十分に伸延されたならば、伸延ツールを解除し、切創から取り出す。
【００５４】
伸延ツールが切創から取り出されたならば、フレーム３０２を、拡張された切り口に設置することが可能であり、フレーム３０２の伸延ガイド３０６は、拡張された開口を通じて押し込まれる（工程１０６）。前述のように、フレーム３０２は、中心体３０４から延びる第２ウィング３６０がほぼ棘間靭帯６に接触するように配置される。次に、フレーム３０２は、第２ウィング３６０の螺旋の延びが「増大」し、フレーム３０２が押し込まれ、隣接棘突起２，４が、第２ウィング３６０の螺旋表面の間の溝に適合する方向に回転される（工程１０８）。フレーム３０２は、最終的に第２ウィング３６０が隣接棘突起２，４を通過するまで連続回転される。
【００５５】
フレーム３００はさらに回転され、最終的に、スロット３３２，３３４が、標的運動セグメントの隣接棘突起の間に望み通りに配置される。フレーム３０２は、負荷が、棘突起表面により均一に分散可能となるように自由に回転してよい。フレーム３０２が望み通りに配置されたならば、スペーサ３２０を、中心体３０４の遠位端から延びる第１ウィング３３０のスロット３２２，３２４に挿入することが可能である（または、例えば、第１ウィングが、スペーサから延びる場合には、単に中心体の上に受容される）。スペーサ３２０は、フレーム３０２が、その上にそって挿入された線と全体として一致する線にそって挿入される（工程１１０）。残余のツールが切創から取り出され、切創は閉じられる。挿入時、伸延先端は、組織を切り離さず組織を貫通し、または分離することが好ましい（工程１１２）。
【００５６】
本発明の前記記述は、例示と説明のために提示されたものである。それは、網羅的であることを意図するものではなく、あるいは、本発明を、開示された厳密な形態に限定することを意図するものでもない。多くの改定版および変異形が当業者には明らかであろう。実施態様は、本発明の原理とその実際の応用を説明し、それによって、当業者にも、様々な実施態様、および、考えられる特定の用途に好適な様々な修飾を通じて本発明の理解を可能とするように選択され、記載されたものである。本発明の範囲は、頭書の特許請求項およびその等価物によって定義されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１Ａ】図１Ａは、水滴型断面を有するスペーサ、伸延ガイド、第１ウィング、および、伸延ガイドに接続が可能な第２ウィングを含むインプラントの斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、楕円形断面を有する、回転可能スペーサ、伸延ガイド、第１ウィング、および、伸延ガイドに接続が可能な第２ウィングを含むインプラントの斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の実施態様によるインプラントのフレームの斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａのフレームと共に使用されるスペーサの斜視図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａのフレーム内に安置された図２Ｂのスペーサの斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図２Ａ‐２Ｃのインプラントのフレームであって、隣接棘突起間に配される棘間靭帯に隣接して置かれたフレームの、後方から見た部分的断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図２Ａ‐２Ｃのインプラントのフレームであって、回転され、そのために、棘間靭帯が、インプラントの長軸にそって、螺旋形第２ウィングの一部と、第１ウィングとの間に配された状態のフレームの、後方から見た部分的断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図２Ａ‐２Ｃのインプラントのフレームであって、回転され、そのために、棘間靭帯が、インプラントの長軸にそって、螺旋形第２ウィング全体と、第１ウィングとの間に配された状態のフレームの、後方から見た部分的断面図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、図２Ａ‐２Ｃのインプラントのフレームの、後方から見た部分的断面図である。この図において、スペーサが、フレームの中心体の上に部分的に配置され、そのために、該スペーサの一部が部分的に棘間靭帯を伸延する。
【図３Ｅ】図３Ｅは、図２Ａ‐２Ｃのインプラントのフレームの、後方から見た部分的断面図である。この図において、スペーサは、フレームの中心体の上に安置され、そのために、該スペーサの一部が部分的に棘間靭帯を伸延する。
【図４Ａ】図４Ａは、隣接棘突起の間に配された、図３Ｅのインプラントの端面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、隣接棘突起の間に配された、図３Ｅのインプラントの前面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明によるインプラントの別態様のフレームの斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａのフレームと共に使用されるスペーサの斜視図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ａのフレームの内部に安置された図５Ｂのスペーサの斜視図である。
【図６】図６は、隣接棘突起間に配された、図５Ａ‐５Ｃに記載のインプラントの側面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明によるインプラントのさらに別の実施態様のフレームの斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、隣接棘突起間に配置された図７Ａのフレームの側面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、隣接棘突起間に配置され、後退して第２ウィングを潰させた図７Ａのフレームの側面図である。
【図８】図８は、本発明によるインプラントのさらに別の実施態様のフレームの斜視図である。
【図９】図９は、本発明に従って頸部領域の隣接棘突起間に棘間インプラントを埋め込むための方法の実施態様を示す。
【図１０】図１０は、本発明に従って腰椎領域の隣接棘突起間に棘間インプラントを埋め込むための方法のフローチャートである。
【図１Ａ】
2008532731.tif 000003
【図１Ｂ】
2008532731.tif 000004
【図２Ａ】
2008532731.tif 000005
【図２Ｂ】
2008532731.tif 000006
【図２Ｃ】
2008532731.tif 000007
【図３Ａ】
2008532731.tif 000008
【図３Ｂ】
2008532731.tif 000009
【図３Ｃ】
2008532731.tif 000010
【図３Ｄ】
2008532731.tif 000011
【図３Ｅ】
2008532731.tif 000012
【図４Ａ】
2008532731.tif 000013
【図４Ｂ】
2008532731.tif 000014
【図５Ａ】
2008532731.tif 000015
【図５Ｂ】
2008532731.tif 000016
【図５Ｃ】
2008532731.tif 000017
【図６】
2008532731.tif 000018
【図７Ａ】
2008532731.tif 000019
【図７Ｂ】
2008532731.tif 000020
【図７Ｃ】
2008532731.tif 000021
【図８】
2008532731.tif 000022
【図９】
2008532731.tif 000023
【図１０】
2008532731.tif 000024
【手続補正書】
【提出日】平成19年10月2日(2007.10.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
棘突起間に挿入されるように適応した棘間インプラントであって、
棘突起間に配置されるように適応したスペーサ；
スペーサが棘突起間に選択的に配されるように、インプラントを棘突起間にガイドするように適応した先導ねじ、
を含む、前記棘間インプラント。
【請求項２】
第１末端および第２末端を有する中心体と；
第２末端から延びるウィングとをさらに含み、
先導ねじは第１末端から延び、かつ、
スペーサは、先導ねじとウィングの間において中心体の上に配されることを特徴とする、請求項１のインプラント。
【請求項３】
棘突起間に挿入されるように適応した棘間インプラントであって、
中心体；
中心体から延びる、ほぼねじ溝状のウィング；および、
中心体の上に配されるスペーサを含み、
中心体を回転し、中心体を押し込み、それによって、隣接棘突起をウィングのねじ溝型の中に移動させることによって、中心体が隣接棘突起間に配置されることを特徴とする、前記棘間インプラント。
【請求項４】
ウィングから延びる伸延ガイドをさらに含むことを特徴とする、請求項３のインプラント。
【請求項５】
スペーサが中心体に対して回転可能であることを特徴とする、請求項３のインプラント。
【請求項６】
棘突起間に挿入されるように適応した棘間インプラントであって、
フレームであって、
第１末端および第２末端を有する中心体、
第２末端から延びる第１ウィング、および、
第１末端から延びる第２ウィングを含み、
第２ウィングはほぼねじ溝状の形を持ち、かつ、
中心体を回転し、中心体を押し込み、それによって、隣接棘突起を第２ウィングのねじ溝型の中に移動させることによって、中心体が隣接棘突起間に配置されることを特徴とする前記フレーム；および、
スペーサであって、該スペーサが、中心体の少なくとも一部の上に受容されるようにフレームと連結するように適応した前記スペーサ、
を含むことを特徴とする、前記棘間インプラント。
【請求項７】
スペーサが伸延ガイドを含むことを特徴とする、請求項６のインプラント。
【請求項８】
棘突起間に挿入されるように適応した棘間インプラントであって、
外方中心体；
外方中心体から少なくとも部分的に延長可能な内方中心体；
少なくとも内方中心体から延びる、ほぼねじ溝状のウィング；および、
外方中心体の上に選択的に配されるスペーサを含み、
内方中心体は、外方中心体に受容され、それによって、ウィングを萎縮形状に追い込むことを可能とする、前記棘間インプラント。
【請求項９】
前記スペーサは、前記先導ねじの後方に配置されることを特徴とする、請求項８のインプラント。
【請求項１０】
棘突起間に挿入されるように適応した棘間インプラントであって、
中心体；
中心体の第１末端から延びる組織拡張器；
中心体の第２末端に隣接して配置されるウィング；
前記中心体が棘突起間に配置された後に、棘突起間に配置されるように適応したスペーサを含み、
前記スペーサは腔を含み、そのために、中心体が棘突起間に受容される際、前記スペーサは、押し込まれてウィングを通過し、中心体の少なくとも一部の上における受容が可能となることを特徴とする、前記棘間インプラント。
【国際調査報告】
2008532731.tif 000025