(57)【要約】  本発明は、患者の心臓の近傍に留置するための心臓リードを提供する。リードは自己拡張型固定機構を含み、自己拡張型固定機構は、引込位置にあるときには、リードの遠位端部に配設された空洞の内部に入っている。拡張位置にあるときには、固定機構はリードの遠位端部から軸方向に延び、半径方向に拡張して所望の管腔箇所と接触状態になる。
2008539006.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部と、遠位端部と、ガイド内腔と、アクチュエータ内腔とを有する導電性リード本体であって、前記両内腔は前記の近位端部と遠位端部との間に延び、前記リード本体の前記遠位端部は空洞を形成する、導電性リード本体と、
前記リード本体に動作的に結合された電極と、
前記リード本体の遠位端部に結合された自己拡張型固定機構であって、前記空洞の内部に実質的に配設される引込位置と、前記機構がリードの遠位端部から遠くに延びる拡張位置とを有する自己拡張型固定機構と、
前記アクチュエータ内腔を通って進むようになっているアクチュエータであって、前記固定機構を前記引込位置と前記拡張位置との間で操作する働きをするアクチュエータと
を備えた心臓リード。
【請求項２】
前記ガイド内腔が前記空洞の近傍に配設された遠位開口部を含む請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記アクチュエータが前記固定機構に連結され、前記固定機構を長手方向に移動させる働きをする前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４】
前記アクチュエータがスタイレットを備えた前記請求項のいずれかに記載の心臓リード。
【請求項５】
前記アクチュエータが前記アクチュエータ内腔から除去可能である前記請求項のいずれかに記載の心臓リード。
【請求項６】
前記空洞を形成する前記リード本体の遠位端部の一部分が筒形シースを備えた前記請求項のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７】
前記アクチュエータが、前記筒形シースに結合され、その筒形シースを、前記アクチュエータが引込位置にある第１位置と前記アクチュエータが拡張位置にある第２位置との間で移動させる働きをする請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記固定機構が１つまたは複数の枝を備えた前記請求項のいずれかに記載の心臓リード。
【請求項９】
前記枝がベース部材に第１端部において連結されている請求項８に記載の心臓リード。
【請求項１０】
前記枝がそれぞれのベース部材に第１端部と第２端部において連結されている請求項８または９に記載の心臓リード。
【請求項１１】
前記枝が拡張位置においては正弦曲線状の構成に延びる請求項８、９、または１０に記載の心臓リード。
【請求項１２】
前記枝が鉤状構成、ループ状構成、またはフィンガ状構成を備えた請求項８、９、１０、または１１に記載の心臓リード。
【請求項１３】
心臓に対して治療を施すための心調律管理装置であって、
近位端部と、遠位端部と、前記の近位端部と遠位端部との間に延びて中にガイド部材を受け入れるためのリード内腔と、前記遠位端部の近くに形成された空洞とを有し、前記リード内腔は前記空洞と連絡している、導電性リード本体と、
前記リード本体の遠位端部の近くに動作的に結合された電極と、
前記リード本体の近位端部に電気的に結合されたパルス発生器と、
前記リード本体の遠位端部に結合された自己拡張型固定機構であって、前記空洞の内部に実質的に配設される引込位置と、前記機構がリード本体の遠位端部から遠くに延びる拡張位置との間で動作可能な、自己拡張型固定機構と
を備え、
前記リード本体は、ガイド部材が前記リード内腔、前記空洞、前記固定機構を通過できるように構成される心調律管理装置。
【請求項１４】
前記固定機構が前記ガイド部材を受け入れるためのチャネルを含む請求項１３に記載の心臓リード。
【請求項１５】
前記固定機構が１つまたは複数の枝を備え、これらの枝は、第１端部と第２端部とにそれぞれ位置する第１ベース部材と第２ベース部材とに連結されている請求項１３または１４に記載の心臓リード。
【請求項１６】
前記ベース部材がガイド部材の通過を可能にする開口部を有する請求項１５に記載の心臓リード。
【請求項１７】
ガイド部材がガイドワイヤを備えた請求項１３、１４、１５、または１６に記載の心臓リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内埋込み型医療デバイスに関し、特に心臓リードと、患者の心臓またはその近くの所望の位置に心臓リードを送り込んで固定させるための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
不整脈やその他の異常な心臓状態を治療するために、心臓機能管理装置が使用されている。このような装置には概して、電気パルスを心筋に送り込むため、心筋の中に生成される電気信号を感知するため、または送り込みと感知の両方のための、心臓の中またはその周りに埋め込まれる心臓リードが含まれる。
【０００３】
心臓の中またはその周りにリードを埋め込む場合の１つの困難性は、リードの体内埋込み中または体内埋込み後にリードがその所望の位置から移動するかもしれないことである。例えば、臨床医が最初にリードを体内に埋め込むために使用されたガイディング・カテーテルを回収するときに、リードが移動するか、さもなければ位置を変える。また、心臓リードは正常な生理的活動によっても移動することがある。心臓リードが移動することを防止する１つの試みでは、さまざまなねじ、留め具、その他の器具が、心臓リードを患者の心臓またはその近くに固定させるために使用されている。しかし、これらの器具の一部は、リードを所望の位置に適切に固定できない。その他の器具では、臨床医は、リードを所望の位置に正しく固定させるために、リードの体内埋込み中またはその後に、複雑で時間のかかるステップを実施する必要がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、当技術分野では、リードの体内埋込み中またはその後に複雑なステップを必要とせず、心臓リードを所望の位置に効果的に固定させる固定機構が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、一実施態様によれば、近位端部と遠位端部と、リード内腔と、アクチュエータ内腔とを有する導電性リード本体を含み、各内腔がリードの近位端部と遠位端部との間に延びている心臓リードである。リードはさらに、リード本体に結合された電極と、リードの遠位端部に結合された自己拡張型固定機構とを含み、自己拡張型固定機構は、この機構がリードの遠位端部に形成された空洞の中に実質的に配設される引込位置と、この機構がリードの遠位端部から遠くに延びる拡張位置とを有する。リードはさらにアクチュエータを含み、固定機構を引込位置と拡張位置との間で操作するために、このアクチュエータをリード内腔の外側に配設されたアクチュエータ内腔を通じて前進させることができる。
【０００６】
別の実施態様によれば、本発明は、近位端部と遠位端部を有する導電性リード本体と、近位端部と遠位端部との間に延びて、中にガイド部材を受け入れるためのリード内腔と、リードの遠位端部に形成された空洞とを含む心臓リードである。リード内腔と空洞とは連絡している。リードはさらに、リード本体の遠位端部の近くに結合された電極と、上に述べたような自己拡張型固定機構とを含み、自己拡張型固定機構はさらに、ガイド部材（例えばスタイレット、ガイドワイヤ、最終ワイヤ）が、リード内腔と、空洞と、固定機構とを通って延びることができるようにチャネルを形成する。
【０００７】
さらに別の実施態様では、本発明は、電極と、心臓の近傍にリードの遠位端部を固定するための手段とを含む心臓リードである。
【０００８】
さらに別の実施態様では、本発明は、身体管腔の中に心臓リードを確保する方法である。心臓リードを患者内部の所望の管腔箇所に進める。次いで、本明細書で述べた固定機構が、配備され、かつ拡張した固定機構が身体管腔の内壁に接触するように、拡張モードに拡げられる。リードを進める前に、従来のガイディング・カテーテルを挿入して、固定機構を配備した後に引き込める。リードを再配置する必要があるか、それが望ましい場合には、固定機構を引込位置に戻し、リードの位置を変えるか、固定機構を再配置する。さらにまた固定機構を一時的に利用して、リードが組織の成長によって十分に固定されたときに引き込んでもよい。
【０００９】
いくつかの実施態様を開示したが、本発明のさらに別の実施態様も、本発明の例示的な実施態様を図示し説明する下記の詳細な説明から当業者には明らかになろう。十分に理解されるように、本発明はすべて、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、さまざまな明白な態様で変更可能である。したがって、図面および詳細な説明は、全く例示的であり限定的ではないものと見なすべきである。
【００１０】
本発明はさまざまな変更および代替形式に従うことができるが、図面には特定の実施形態を例として示し、以下に詳細に説明する。しかし本発明を説明される特定の実施形態に限定することを意図するものではない。本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての変更、均等物、代替物も網羅するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１は、近位端部１６と遠位端部１８とを有するリード１４に結合されたパルス発生装置１２を含む心調律管理装置１０の概略図である。図１に示すように、リード１４の遠位部分は患者の心臓２０の中に配設される。心臓２０は右心房２２、右心室２４、左心房２６、左心室２８を含む。図１に示す実施形態では、リード１４の遠位端部１８は、経静脈的に、右心房２２を通り、冠状静脈口２９を通り、冠静脈３１または大心静脈３３の中に導かれる。リード１４の図示された位置を、心臓２０の左側に施される療法を必要とする不整脈またはその他の心疾患を処置するために、ペーシングおよび／または除細動エネルギーを検出するため、またはこのエネルギーを心臓２０の左側に渡すために使用してもよい。
【００１２】
図２Ａ、図２Ｂは、本発明の一実施形態による心臓リード５０の遠位部部分の概略図を示す。図示するように、心臓リード５０は、近位端部５２と、遠位端部５４と、近位端部５２と遠位端部５４との間に延びるリード内腔５７を形成する本体５５とを含む。心臓リード５０の遠位端部５４は、リード内腔５７を通って延びる導電性素子（図示せず）と電気的に連絡する１つまたは複数の電極５９を含んでもよい。心臓リード５０は、ある実施形態では、約２フレンチ（約０．７ｍｍ）から約１０フレンチ（約３．３ｍ）までの外径を有する。別の実施形態では、心臓リード５０の外径は約６フレンチ（約２ｍｍ）未満である。
【００１３】
さらに図２Ａに示すように、リード５０の遠位端部５４は、自己拡張型固定機構６２を入れた空洞６０を形成している。図２Ａでは、自己拡張型固定機構６２は空洞６０の内側における引込位置６３で示されている。図２Ｂでは、機構６２は拡張位置６５で示され、こうして機構６２はリード５０の遠位端部５４から遠い方向と径方向に拡張する。その直径は本体５５の直径を超えている。
【００１４】
図２Ａ〜２Ｂに示すように、固定機構６２は、空洞６０から配置されるのに応じて自動的に拡張して拡張位置６５になるように自己拡張する。後でさらに詳細に説明するように、拡張位置６５では、自己拡張型固定機構６２は、例えば冠状血管などの身体管腔内の所望の位置にリード５０を固定する。図２Ａ〜Ｂに示す実施形態では、自己拡張型固定機構６２は、脈管介入処置で使用されるステントと同様なステントに似ているが、このステントは近位端部と遠位端部とにおいて波形が付けられて絞られている点が異なる。
【００１５】
固定機構６２を、さまざまな適切な自己拡張型材料で形成してもよい。適切な自己拡張型材料は一般に形状記憶特性を有し、配置の下で拡張するのに十分な弾性を有する。適切な材料には、ステンレス鋼とさまざまな合金やポリマーを含めることもできる。固定機構６２を、空洞６０から展開されて自己拡張できるようにする任意の超弾性材料で製造してもよい。このような自己拡張型材料は当技術分野ではよく知られている。ある実施形態では、例えば、固定機構６２は少なくとも部分的にニチノールから作られる。加えて、あるいくつかの実施形態では、固定機構６２は電極として機能してもよい。これらの実施形態では、導電性素子（図示せず）が心臓リード５０を通って延び、固定機構６２に電気的に結合されることになろう。
【００１６】
図３は、例えば、リード５０が送り込まれている冠状血管などの身体管腔６４の断面図である。図３では、固定機構６２は、空洞６０を形成する壁によって引込位置６３に保持されている。固定機構６２は、近位ベース６６と、遠位ベース６８と、近位ベース６６と遠位ベース６８との間に延びる複数の相互結合されたステント枝７０とを含む。
【００１７】
図４は、固定機構６２が拡張位置６５にある、図３に示すリード５０の遠位端部５４の断面図である。拡張位置６５では、遠位ベース６８とステント枝７０とが空洞６０に対して遠位方向に延び、固定機構６２は、心臓リード５０を身体管腔に適切に取り付けるために、身体管腔６４に十分な半径方向の力で接触する。近位ベース６６は、空洞６０の内部で先細になった部分によって空洞の開口部において保持され、こうして固定機構６２はリード５０の遠位端部５４と結合して残される。
【００１８】
本発明の一実施形態では、心臓リード５０は、従来のリード体内埋込み処置を利用でき同時になお固定機構６２の作動を可能にするように構成されている。さらに特定すれば、リード５０を、固定機構６２の展開および／または引込を妨げることなく、リード内腔を通じてガイドワイヤまたはスタイレットなどのガイド部材を通過させることができるように構成してもよい。
【００１９】
図５Ａ〜図５Ｂでは、例えば空洞６０は、リード内腔５７と空洞６０との間の開口部（図示せず）を介してリード内腔５７（図２Ａ〜図２Ｂを参照）と連絡しており、この開口部はガイド部材７２の通過を可能にする。図５Ｂにさらに示すように、固定機構６２は、近位ベース６６と遠位ベース６８と枝７０とを通って延びるチャネルを形成し、このチャネルをガイド部材７２はリード埋込み中に通過することができる。このようにして、リード５０を、固定機構６２の遠位端部を通り過ぎて延びるガイド部材７２（例えば、ガイドワイヤまたはスタイレット）を使用して埋め込むこともできる。
【００２０】
代替実施形態では、心臓リード５０を、空洞６０とリード内腔５７が連絡しないように構成してもよい。例えば、図６の断面図で示す実施形態では、リード本体５５（図２Ａ〜図２Ｂを参照）は第１内腔８０と第２内腔８２とを含んでいる。第１内腔８０はガイド部材７２を受け入れるようになっており、ガイドワイヤなどのガイド部材７２を受け入れるための固定機構６２の近くに配設された遠位開口部を任意に含んでもよい。
【００２１】
第２内腔８２は空洞６０と連絡しており、後で詳述するように固定機構６２の展開を容易にするために、この第２内腔８２を使用してもよい。第１内腔８０と第２内腔８２は実質的に平行であるとして示されているが、その他の構成も本発明の実施形態のために適したものになる。例えば、第１内腔と第２内腔はリード５０を通って同心的に延び、リード５０の遠位端部５４の近くで分かれてもよい。代替案として、単一内腔５７がリード５０を通って延び、リード５０の遠位端部５４の近くで２つの別個の分枝８０、８２に分かれてもよい。
【００２２】
リード５０の構成に応じて固定機構６２を展開させおよび／または引き込ませるために、さまざまな取組み方を使用できる。図７に示す実施形態では、リード内腔は空洞６０と連絡しており、スタイレット９０または類似の器具を、近位ベース６６に接触するまで、リード内腔を通って空洞６０の中に挿入してもよい。スタイレット９０とベース６６との間の対応する構造を、延長位置と引込位置の間の固定機構６２の作動を容易にするために利用してもよい。
【００２３】
図８〜図９に示すさらに別の実施形態では、空洞６０は、リード装置５０の遠位端部５４から延びるシース１００によって形成される。シース１００は少なくとも２つの方法の１つで動作する。先ず、図８〜図９に示すように、シース１００を作動すると固定機構が展開されるように、固定機構６２に対してシース１００を作動させてもよい。例えば、リード装置５０の近位端部の方向に力を加えると、リード５０の遠位端部５４を越えてシース１００が引き込まれ、これによって固定機構６２を展開させて拡張モード６５にするように、シース１００を構成してもよい。この実施形態では、固定機構６２は、リードの遠位端部５４に対して固定された軸方向位置に残ったままで、シース１００の動きは、固定機構６２が引込位置６３にあるか拡張位置６５にあるかを指図する。代替実施形態では、シース１００をリード５０の遠位端部５４の中に引っ込めてもよい。
【００２４】
空洞６０が可動シース１００によって形成される実施形態では、スタイレット・ワイヤ９０などのアクチエータを、シース１００を近くまで引っ込めて固定機構６２を展開させるように構成してもよい。代替案として、シース１００は心臓リード５０の遠位端部５４に対して固定されたままであってもよい。この実施形態では、固定機構６２はシース７６に対して移動し、引っ込められたすなわち圧縮位置６３と拡張位置６５とをもたらす。一実施形態では、心臓リード５０はシース１００に結合されたアクチュータを含み、このアクチュエータは、シース１００を引っ込めて固定機構６２が拡張位置６５をとることができるようにするため、ならびにシース１００を前進させて固定機構６２を圧縮位置６３に戻すための働きをする。
【００２５】
シース１００を、圧縮モード６３における固定機構６２を保持するために十分な強度を有するある範囲の生体適合性材料から形成してもよい。例えば、シース１００を、医療級のシリコーンまたはポリウレタンなどの広範囲のさまざまな適切な生体適合性高分子材料から形成してもよい。
【００２６】
図１０Ａ〜図１０Ｂおよび図１１Ａ〜図１１Ｄに示すように、固定機構６２を、先に説明したステント状構成の外にさまざまな構成として形成してもよい。図１０Ａ〜図１０Ｂでは、固定機構６２は、例えばネット状の構造（図１０Ａ）またはクモの巣状の構造（図１０Ｂ）を形成するために複数の相互連結された枝を含む。
【００２７】
図１１Ａ〜図１１Ｄでは、固定機構６２は１つまたは複数の別個の枝、例えば１つまたは複数の正弦曲線状の枝（図１１Ａ）、１つまたは複数の鉤状枝（図１１Ｂ）、１つまたは複数のループ状枝（図１１Ｃ）、１つまたは複数の葉状枝（図１１Ｄ）、または１つまたは複数のフィンガ状枝（図１１Ｅ）によって構成される。図示された実施形態では、枝は、空洞６０の中に少なくとも部分的に配設されたままのベース１０２によって確保される。固定機構６２の構造は、空洞６０から展開した後に自己拡張し、心臓リード５０の遠位端部５４を所望の管腔位置に固定するようにサイズ決めおよび形状化され、リード５０の従来の体内埋込みができるように構成されている。
【００２８】
リード５０と固定機構６２を、リードの体内埋込みまたは機能性を妨げることなく最適固定が得られるように寸法決定してもよい。一実施形態では、リード５０の直径は約６フレンチ（約２ｍｍ）未満である。この実施形態では、固定機構６２を、その主要寸法（例えば直径）が、引込位置にあるときにはリード５０の直径よりも小さく、拡張位置にあるときには血管の壁に接触するためにリードの直径よりも大きくなるように、構成することができる。
【００２９】
図１２は、本発明の一実施形態によるリード５０の体内埋め込み方法を示す。最初に、１つまたは複数のガイディング・カテーテルをオプションで所望の血管の中に導く（ブロック１２０）。次に、固定機構６２が圧縮モード６３の状態にあるように構成された心臓リード５０を、（１つまたは複数の）ガイディング・カテーテルを通して所望の血管箇所に導く（ブロック１２２）。次に、リードの遠位端部５４を所望の箇所に位置付けた後に、固定機構６２を展開させて拡張モード６５にし、患者の管腔の内表面に接触させ、リード・デバイス５０の遠位端部５４を所望の箇所に取り付ける（ブロック１２４）。固定した後に、ガイディング・カテーテルとガイド部材を、リード装置５０の遠位端部５４を移動させることなく除去する（ブロック１２６）。
【００３０】
ガイディング・カテーテルおよび／またはガイド部材を除去した後、固定機構６２を引き込ませるか、または永続的に固定したままにする。同様に、臨床医がリードの再配置を望む場合には、固定デバイス６２を空洞６０の中に引っ込めてリードを再配置できるようにしてもよい（ブロック１２８および１３０）。次に、固定機構６２を再び配置させる（ブロック１３２）。追加として、十分な組織の内成長が起こった後に、固定機構６２を永続的に引き込ませることが望ましい。しかし、固定機構６２は、リード装置５０が使用中に移動または位置を変えることを防ぐために、実質的に永続的に展開可能である。
【００３１】
図１３は、本発明のある実施形態による、冠状血管の中に確保された心臓リード５０を示す、心調律管理装置１０の概略図である。図１３に示すように、固定機構６２が展開されており、半径方向に拡張して血管壁の内表面に接触している。
【００３２】
論述した例示的な実施形態に対して、本発明の範囲から逸脱することなく、さまざまな変更と追加を行うことができる。したがって、本発明の範囲は、すべてのこのような代替案、変更、変形を、これらの等価案と共に、特許請求の範囲内に入るものとして包含しようとするものである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】冠状血管の中に埋め込まれた心臓リードの概略図である。
【図２】それぞれ引込位置および拡張位置における本発明の実施形態を示す図である。
【図３】血管内において引込位置にある本発明の一実施形態の断面図である。
【図４】血管内において拡張位置にある図３に示す実施形態の断面図である。
【図５】血管内の引込位置における本発明の一実施形態の断面図である。
【図６】血管内における本発明の一実施形態の断面図である。
【図７】血管内において拡張位置にある本発明の一実施形態の断面図である。
【図８】血管内において引込位置にある本発明の一実施形態の断面図である。
【図９】血管内において拡張位置にある図８に示す実施形態の断面図である。
【図１０】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図１１】本発明のさらに別の実施形態を示す図である。
【図１２】本発明の実施形態を使用する１つの方法を示す流れ図である。
【図１３】冠状血管の中に埋め込まれた本発明の実施形態を示す図である。
【図１】
2008539006.tif 000003
【図２Ａ】
2008539006.tif 000004
【図２Ｂ】
2008539006.tif 000005
【図３】
2008539006.tif 000006
【図４】
2008539006.tif 000007
【図５Ａ】
2008539006.tif 000008
【図５Ｂ】
2008539006.tif 000009
【図６】
2008539006.tif 000010
【図７】
2008539006.tif 000011
【図８】
2008539006.tif 000012
【図９】
2008539006.tif 000013
【図１０Ａ】
2008539006.tif 000014
【図１０Ｂ】
2008539006.tif 000015
【図１１Ａ】
2008539006.tif 000016
【図１１Ｂ】
2008539006.tif 000017
【図１１Ｃ】
2008539006.tif 000018
【図１１Ｄ】
2008539006.tif 000019
【図１１Ｅ】
2008539006.tif 000020
【図１２】
2008539006.tif 000021
【図１３】
2008539006.tif 000022
【国際調査報告】
2008539006.tif 000023
2008539006.tif 000024