(57)【要約】  椎骨部分の間に挿入されるスペーサ（１０）。スペーサは、第１の形状を有する前方セクション（２０）および異なる形状を有する後方セクション（２１）を備えた非球形状を有する。連結手段（３０）は前方セクション内に配置され、挿入デバイスに連結するための受け部、およびスペーサを挿入デバイスから取り外す助けをする回転防止機構（３２）を含むことができる。スペーサが非球形状であるため、椎間腔内で位置合せが行われ、連結機構の椎骨部分との接触が防止される。スペーサの椎骨部分の間への全般的に後方からの挿入を含むことができる、スペーサを使用する実施形態も開示する。挿入後、挿入デバイスは、連結機構を受け部から取り外すように回転防止デバイスと作用する。スペーサは椎骨部分の間に残され、患者の苦痛を軽減する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の半径および第１の外面を有する第１の球状セクションと、
前記第１のセクションの第１の側面から外側に延び、第２の外面および第２の半径を有し、前記第２の半径が前記第１の半径よりも小さい、第２の球状セクションとを備え、
前記第１および第２の球状セクションが重ねられた配置になされ、細長い非球形状を形成する、椎骨間デバイス。
【請求項２】
前記第１および第２のセクションを連結する外面を有する移行セクションをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１の球状セクションの中心点が前記デバイスの長手方向中心線に沿って位置付けられる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
第２の球状セクションの中心点が前記デバイスの前記長手方向中心線に沿って位置付けられる、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１の球状セクションが前記デバイスの後方セクションを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１の球状セクション内に位置付けられ、前記デバイスの上面と下面の間に配置される連結手段をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１の球状セクション内に位置付けられ、前記第２のセクションから反対側に配置される受け開口部をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記受け開口部にねじが付けられる、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記受け開口部が長手方向および横方向の中心線に沿って心合せされる、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記受け開口部に隣接して位置付けられ、前記デバイスの上面と下面の間に配置される回転防止機構をさらに備える、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記回転防止機構が前記第１の球状セクション内に延びる小凹部を備える、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記回転防止機構が前記デバイスの横方向の中心線に沿って位置付けられる、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記移行セクションが凸面形状を有する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記移行セクションが凹面形状を有する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記移行セクションが前記第１の球状セクションの接線に沿って外側に延びる、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１６】
椎骨部分の間に位置付けられる椎骨間デバイスであって、
弓形外面を有する第１のセクションと、
前記第１のセクションから外側に第１の方向に延びる第２のセクションと、
前記第２のセクションから反対側の前記第１のセクション内に位置付けられる連結機構とを備え、
前記第２のセクションがある距離だけ外側に延びた状態で前記弓形外面が前記椎骨部分と接触状態であり、前記第１のセクションの移動を最小限に抑えて、前記連結機構が前記椎骨部分から離れて維持されるようになされたデバイス。
【請求項１７】
前記第１のセクションが実質的に球状である、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記椎骨部分の間への挿入中に前記デバイスの回転を防止するための前記第１のセクション内の回転防止機構をさらに備える、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記連結機構と同軸に位置合せされた回転防止機構をさらに備える、請求項１６に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、非円形の安定球および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人の脊椎は、３３個の椎骨部分からなる生体力学構造を持ち、脊髄、神経根、ならびに胸部および腹部の臓器を保護する働きをする。脊椎は、柔軟な運動を可能にしながら身体に構造的支持を与える。人口の大半が人生のある時期に脊椎の状態が原因の背中の痛みを経験する。この痛みは、全身の不快感から個人が動けず何もできなくなる痛みまで広い範囲に及ぶ。背中の痛みは脊椎の損傷に起因することもあり、自然の加齢、または消耗性の疾患もしくは状態から生じることもある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
こうした問題を改善のための処置では、スペーサの挿入による椎骨部分間の距離の修正が必要とされることがある。スペーサは、椎間板隙内に慎重に位置付けられ、椎骨部分に対して位置合せされる。スペーサは背中の痛みを緩和するように椎骨部分に配置されるサイズである。
【０００４】
スペーサは、身体内に挿入しやすいように設計される。形状およびサイズは、挿入中に患者への侵入を最小限に抑え、挿入後も有効に痛みを緩和し、患者に最大の運動性を与えるものである。
【０００５】
スペーサは、スペーサを身体内に配置するための挿入デバイスへの連結装置を備えることもできる。連結装置は、スペーサを正確に挿入し配置するように挿入デバイスに対して十分な強度を有する必要がある。さらに連結装置は、スペーサを身体内に残したまま挿入デバイスを除去する分離装置も備えなければならない。連結装置はさらに、身体内で使用される部材の機能を妨げてはならない。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一実施形態は身体内に配置されるスペーサを対象とする。
一実施形態は、球形状を有する第１のセクション、および第１のセクションから外側に第１の方向に延びる第２のセクションを特徴とする。挿入デバイスに取り付けるための連結機構を第１のセクション上に位置付けることができる。
【０００７】
さらに、回転防止機構を連結機構に隣接して位置付けて、挿入デバイスを除去しやすくすることができる。スペーサが非球形状であるため、椎間腔内で位置合せが行われ、連結機構の椎骨部分との接触が防止される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明の一実施形態は、第１と第２の椎骨部分９９の間に挿入するための、図１で全般的に１０で示したスペーサを対象とする。スペーサ１０は、第１のセクション２０および第２のセクション２１からなる全般的に非球形状を有する。第１および第２のセクション２０、２１は、スペーサ１０が全般的に非球形状になるように重なる方向に配置される。連結機構３０を第１および第２のセクション２０、２１のうちの１つの中に配置することができる。連結機構３０は、非球形スペーサ１０上で、椎骨部分９９から離れたままであり、椎骨部分９９との接触が回避される位置に配置される。
【０００９】
図１で示した第１の実施形態のスペーサ１０は、第１のセクション２０および第２のセクション２１からなる全般的に非球形状を有する。この非球形状により下面２８および上面２９が椎骨部分９９と接触状態のスペーサ１０の方向付けが維持される。図２は第１の実施形態のスペーサ１０を示す概略図である。第１のセクション２０は、スペーサ１０の大部分を形成し、第２のセクション２１よりも大きい表面積を有する。第１のセクション２０は、中心点Ｃ１から延びる半径Ｒ１を有する実質的に球形である。第２のセクション２１は、第１のセクション２０から第１の方向に外側に延びる。この実施形態では、第２のセクション２１は第１のセクション２０の腹側に位置付けられる。
【００１０】
第２のセクション２１は、中心点Ｃ２から延びる半径Ｒ２を有する実質的に球形である。両方の中心点Ｃ１およびＣ２は、共通の中心線Ａに沿って位置合せされる。
図２は、スペーサ１０の外面を実線で示す。破線は第１と第２のセクション２０と２１の重ねられた領域を示す。一実施形態では、第１および第２のセクション２０、２１はスペーサ１０の全長が約９．６ｍｍになるように位置合せされる。
【００１１】
移行セクション２２は、図２で示したように、第１のセクション２０の外面が第２のセクション２１の外面と合併される領域に沿って位置付けられる。第１のセクション２０に対する第２のセクション２１の突出により、移行セクション２２が、図２で示したように凸面になり、図１０で示したように接線になり、または図１１で示したように凹面になる。
【００１２】
連結機構３０は挿入デバイス５０を取り付けるための受け部３１を含む。図３の実施形態で示したように、受け部３１は、スペーサ１０内の長手方向の中心線Ａと横方向の中心線Ｂに心合せされた開口部を含む。開口部３１は挿入デバイス５０に取り付けるためのねじ山を備えることができる。一実施形態では、受け開口部３１の深さは約３．７ｍｍである。回転防止機構３２を連結機構３０に近接して位置付けることもできる。回転防止機構３２は挿入デバイス５０と相互作用して、スペーサ１０を除去しやすくする。回転防止機構３２は受け部３１からの除去中に挿入デバイス５０によって加えられる力に逆トルクを加える。回転防止機構３２は挿入デバイス３０を除去するためのてこ作用をする。図３の実施形態では、機構３２は、スペーサ１０内に延び受け開口部３１から離れて配置された開口部を含む。連結機構３０はスペーサ１０上に椎骨部分９９から離れたまま配置される。図１の実施形態では、連結機構３０はスペーサ１０の後方に配置される。スペーサ１０が非球形状であるため、第１のセクション２０の上面２９および下面２８が椎骨部分９９と接触状態に維持され、連結機構３０が椎骨部分９９から離れた位置に維持される。一例として、スペーサ１０が比較的大きく回転され、図１の実施形態が使用される場合、スペーサ１０が第１の方向（時計回り）に回転した場合は、第２のセクション２１の下面が下方の椎骨部分と接触して、連結機構３０と上方の椎骨部分の接触が防止される。スペーサ１０が第２の方向（反時計回り）に回転した場合、第２のセクション２１の上面が上方の椎骨部分と接触して、連結機構３０と下方の椎骨部分の接触が防止される。連結機構３０の縁部が椎骨部分９９と接触するように配置されると、傷害を与える恐れがある。
【００１３】
図５、６、および７は、スペーサ１０の他の実施形態を示す。スペーサ１０はやはり第１のセクション２０、第２のセクション２１、および移行セクション２２を含む。第１のセクション２０は、中心点Ｃ１の周りの半径Ｒ１を有する実質的に球形である。第２のセクション２１も、中心点Ｃ２の周りの半径Ｒ２を有する実質的に球形である。移行セクション２２は、第１のセクション２０と第２のセクション２１の間の連続した外面を形成する。図５および６の実施形態で示したように、第２のセクション２１は第１のセクション２０と比較してあまり目立たない。これは、サイズが同様であり（すなわち半径Ｒ１とＲ２が近い）、中心点Ｃ１とＣ２が近接しているために生じる。
【００１４】
連結機構３０は、第１のセクション２０上の椎骨部分９９から離れた位置に配置され、矩形の受け開口部３１を含む。開口部を含む回転防止機構３２も、連結機構３０に近接して配置される。各開口部３１、３２は、所定の距離だけスペーサ１０内に延びるが、受け開口部３１はより長い距離にわたって延びる。図６で示したように、中心線Ａは受け開口部３１の中央、および第１および第２のセクション２０、２１の中心点Ｃ１、Ｃ２も通って延びる。この実施形態では、開口部３２は中心線Ｂからオフセットされる。図８および９は、第１のセクション２０、第２のセクション２１、および移行セクション２２を有するスペーサ１０の他の実施形態を示す。第１のセクション２０は、中心線Ａに沿って位置付けられた中心点Ｃ１および半径Ｒ１を有する。第２のセクション２１は、中心線Ａに沿って位置付けられた中心点Ｃ２および半径Ｒ２を有する。
【００１５】
開示された各実施形態は、スペーサ１０の後方セクション内に位置付けられた連結機構３０および回転防止機構３２を含む。この配置により後方挿入手法が可能になる。理解されるように、こうした要素を、腹側挿入手法のための前方セクション、または横からの手法のための横方向の縁部に沿った位置など、スペーサ１０上の他の位置に配置することもできる。各実施形態では、こうした要素の位置付けを、損傷を回避するために椎骨部分９９から離れるようにすることができる。
【００１６】
図１０は、実質的に接線の移行セクション２２を有する一実施形態を示す。第１のセクション２０は、中心線Ａに沿って位置付けられた半径Ｒ１を有する実質的に球形である。第２のセクション２１は、第１のセクション２０の第１の側面から外側に延びる。この実施形態では、第２のセクション２１は中心線Ａに心合せされる。移行セクション２２は第１のセクション２０から実質的に接線方向に延びる。
【００１７】
図１１は、凹面の移行セクション２２を有する他の実施形態を示す。図１２は、組み合わせた移行セクション２２を有する一実施形態を示す。上方移行セクションは凸面形状を有し、下方の移行セクションは凹面形状を有する。移行セクション２２の方向および曲率は適用例に応じて変えることができる。
【００１８】
第１のセクション２０の側面から延びる第２のセクション２１の形状およびサイズは、必要に応じて変えることができる。図１３は、組み合わせた構成を有する第２のセクション２１を示す。上方移行セクション２２は段付き構成を有し、下方移行セクションは凸面の方向付けがなされている。図１４は、第１のセクション２０の側面から外側に延び、第１のセクション２０から反対側の端部２７を有する円筒形の第２のセクション２１を示す。図１５は、第２のセクション２１を形成し、第１のセクション２０の側面から延びるリムフランジを有する一実施形態を示す。第２のセクション２１は、第１のセクション２０の球形状に併合されるように端部にテーパを付けた薄い厚さを有する。
【００１９】
図１６は、球形の第１のセクション２０の周囲に延びる溝２４を有する他の実施形態を示す。溝２４は適用例によって異なる深さを有することができる。図１６の実施形態の溝２４は中心線Ａに沿って心合せされる。第２のセクション２１は、第１のセクション２０の側面から外側に延びる第１および第２の拡張部２１ａ、２１ｂを備える。第１のセクション２１ａは溝２４の上方に位置付けられ、第２のセクション２１ｂは溝２４の下方に位置付けられる。
【００２０】
図１７は、スペーサ１０を椎骨部分９９の間の椎骨腔内に挿入するための挿入デバイス５０の一実施形態を示す。挿入デバイス５０は、第２の細長い部材５２に可動に取り付けられた第１の細長い部材５１を備える。第２の細長い部材５２は、医師が把持し操作する近位端に取り付けられたハンドル５４を備える。受け部コネクタ５５は第１の部材５１の遠位端から外側に延びる。受け部コネクタ５５は、受け開口部３１上のねじと対合し、スペーサ１０を挿入デバイス５０に取り付けるようにねじが付けられる。第１の部材５１は遠位端に回転防止コネクタ５６を備える。第１の部材５１は、第２の部材５２に沿って、回転防止機構３２と接触状態のコネクタ５６の係合位置と、回転防止機構３２から離れたコネクタ５６の非係合位置との間で可動である。一実施形態では、回転コネクタ５６は回転防止機構３２を形成する小凹部内に嵌合されるピンを備える。
【００２１】
使用の際は、身体の外部で受け部コネクタ５５がスペーサ１０の受け開口部３１内にねじ込まれる。次いで、スペーサ１０がハンドル５４を把持する医師によって身体内に挿入される。スペーサ１０が椎骨部分９９の間に位置付けられた後、ピン３２が回転防止機構３２を形成する小凹部内に位置付けられる係合位置まで第１の部材５１が第２の部材５２を摺動する。次いで、ハンドル５４を回転して受け部コネクタ５５を回転させ、受け開口部３１からコネクタ５５のねじを解く。回転防止機構３２内のコネクタ５６の接触によってスペーサ１０全体の回転が阻止される。ねじが解かれた後、スペーサ１０を身体内に残したまま、挿入デバイス５０が除去される。
【００２２】
図１８は受け開口部３１の他の実施形態を示す。この実施形態はテーパを付けた開口部を特徴とし、受け部コネクタ５５は対応するテーパが付けられた構成を有する。受け部コネクタ５５を開口部３１内に挿入することができ、テーパは２つの部材を共に連結する係止部として働く。一実施形態では、コネクタ５５は開口部３１内に位置付けられ、患者の身体内に配置される。ハンドル５４を木槌で軽く叩いて、コネクタ５５を取り外し、スペーサ１０を残したまま挿入デバイス５０を患者から除去する。図１９は、テーパを付けた受け部コネクタ５５および１対の回転防止アーム５６を有する一実施形態を示す。アーム５６は第１のセクション２０の外部と一致する遠位端を有する。アーム５６を遠位端が第１のセクション２０と接触するように受け部コネクタ５５に対して外側に移動し、力を加えて、テーパを付けた受け部コネクタ５５を開口部３１から取り外すことができる。
【００２３】
図２０は、開口部３１内に位置付けられたくぼみ３９を有する他の実施形態を示す。この実施形態で使用するには、コネクタ５５は、くぼみ３９内に嵌合されて挿入デバイス５０をスペーサ１０に係止するボール移動止めを備える。図２１は、同軸の受けコネクタ５５および回転防止コネクタ５６を有する挿入デバイス５０で使用される一実施形態を示す。開口部の第１のセクション３１ａはコネクタ５５、５６の１つを受けるサイズであり、第２のセクション３１ｂは他方のコネクタを受けるサイズである。コネクタ５５はコネクタ５６の内部でも外部でもよい。セクション３１ａ、３１ｂは、形状が六角形など多角形でもよく、ねじを付けることができ、またはその組合せでもよい。
【００２４】
他の実施形態では、受け部コネクタ５５はアームを備え、アームは、第１の部材５１から外側に延びる拡張位置と、アームが第１の部材５１に近接した引込み位置との間で可動である。ハンドル５４は、スペーサ１０を取り付けるためにアームが受け開口部３１に押し付けられた状態の拡張位置にアームを選択的に位置付けるように可動である。挿入されて適切に位置付けられた後にハンドル５４が作動され、アームが引込み位置に移動され、挿入デバイス５０をスペーサ１０から除去することができる。この実施形態では、回転防止デバイス３２が不要であり、連結手段３０は受け部３１を含む。
【００２５】
挿入デバイス５０の連結用の他のデバイスは、スナップ式嵌合、カムロック、干渉六角形、ボール解放機構を含む。連結機構３０は、穿孔された開口、切欠き、溝、タブ、粗面、スプライン、および吸引または把持機構を含む多様な実施形態を含むことができる。
【００２６】
上記で論じた例示の実施形態は、部材５０が単一の椎間板を置換することが想定されているが、本発明は、部材５０が、２つ以上の椎間板を置換する状況、いわゆる椎体切除術（ｃｏｒｐｅｃｔｏｍｙ）構成も包含する。これは、デバイス１０に取り付け、それから取り外すことができる比較的大きい部材５０、または複数の部材５０を使用して行うことができる。
【００２７】
また、上記で示し記載したデバイスおよび方法は脊椎の腰椎部位の治療に特に有用であるが、理解されるように、本発明を、頚部、胸部、および仙腸骨部位を含む脊椎の他の部分に適用することもできる。
【００２８】
用語「椎骨部分」などは、椎体、椎弓根、椎弓板、および突起を含む椎骨の形状を全般的に記載するために使用される。同様に、用語「椎間腔」などは、椎骨部分の間の腔を全般的に記載するために使用される。椎間腔は、隣接する椎骨部分の間、または非隣接椎骨部分の間に形成される。スペーサ１０は、脊椎の様々な部位内で使用されるサイズおよび形状でもよく、十分な強度要件を満たすことができる。
【００２９】
図１および２の実施形態は、第２のセクション２１から反対側の実質的に平坦なセクションを有する第１のセクション２０を示す。一実施形態では、連結機構３０はこの平坦なセクション内に配置される。他の実施形態では、第１のセクション２０は平坦なセクションを含まず、実質的に平坦なセクションを含むことができない。
【００３０】
用語「スペーサ１０」は、椎骨部分９９の間に配置されるデバイスを記載するために一般的な意味で本明細書で使用される。一実施形態では、スペーサ１０は身体内に残されるインプラントである。他の実施形態では、スペーサ１０はジグであり、インプラントを受けるための椎骨部分または椎間腔などの部位を用意するために、切断、計測、または腔維持デバイスを案内あるいは保持する取付具もしくはデバイスである。こうした実施形態では、スペーサ１０を処置の完了時に身体から除去することができる。
【００３１】
本発明の範囲および本質的な特徴から逸脱することなく、本発明の他の実施形態を、本明細書で述べた以外の他の特定の方法で実施することができる。用語「上方」、「下方」、「内側」、「外側」などは、様々な要素の相対位置を記載するための用語であり、一般的な意味で使用される。スペーサ１０は図４で示したように固体でもよく、または内部が中空でもよい。受け開口部３１は、ねじを付けても付けなくてもよく、様々なサイズ、様々な径、かつ多様な形状（例えば円形、矩形など）でもよい。したがって、本発明の実施形態はあらゆる点で例示であって限定的なものではないと考えられるべきであり、添付の特許請求の範囲の意義および等価の範囲内の変更はすべてその中に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の一実施形態による、２つの椎骨部分の間に配置されたスペーサを示す側面図である。
【図１Ａ】本発明の一実施形態による図１のスペーサを示す斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態による図１および２のスペーサを示す概略側面図である。
【図３】本発明の一実施形態による、第１のセクションの連結機構および回転防止機構を示す、図１および２のスペーサを示す背面図である。
【図４】図３の線Ａ−Ａに沿って切り取られたスペーサを示す断面図である。
【図５】本発明の一実施形態によるスペーサを示す側面図である。
【図６】本発明の一実施形態による図５のスペーサを示す概略側面図である。
【図７】本発明の一実施形態による、第１のセクションの連結機構および回転防止機構を示す、図５のスペーサを示す背面図である。
【図８】本発明の一実施形態によるスペーサを示す側面図である。
【図９】本発明の一実施形態による図８のスペーサを示す概略側面図である。
【図１０】本発明の一実施形態によるスペーサを示す概略側面図である。
【図１１】本発明の一実施形態によるスペーサを示す概略側面図である。
【図１２】本発明の一実施形態によるスペーサを示す概略側面図である。
【図１３】本発明の一実施形態によるスペーサを示す概略側面図である。
【図１４】本発明の一実施形態によるスペーサを示す斜視図である。
【図１５】本発明の一実施形態によるスペーサを示す斜視図である。
【図１６】本発明の一実施形態によるスペーサを示す概略側面図である。
【図１７】本発明の一実施形態による挿入デバイスを示す斜視図である。
【図１８】本発明の一実施形態による挿入デバイスおよびスペーサを示す概略側面図である。
【図１９】本発明の一実施形態による挿入デバイスおよびスペーサを示す概略側面図である。
【図２０】本発明の一実施形態によるスペーサを示す概略側面図である。
【図２１】本発明の一実施形態によるスペーサを示す概略側面図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
2008534222.tif 000019
【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
2008534222.tif 000022
【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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2008534222.tif 000026