(57)【要約】【課題】【解決手段】外壁と、末端リーダとを有し且つ第一の基端から第二の末端まで伸びる基端部分を有するカテーテル本体を含む、心臓リードを植え込み箇所に導入する方法及び装置である。内側部材は、カテーテル本体の外側管腔内に配置され且つ、外壁から隔てられて内部に挿入されたガイドツールを受け入れる第一の内側管腔と、ガイドツールが第一の内側管腔内に配置されている間、心臓リードを受け入れる第二の管腔とを形成する。内側部材の末端は、第一の内側管腔の末端における第一の開口部と、第二の内側管腔の末端における第二の開口部とを形成し、第一の開口部及び第二の開口部は、末端リーダに近接する位置に配置される。
2008539031.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
末端の固定機構を有する心臓リードを切開箇所から経路を通して植え込み箇所まで導入するガイドカテーテルにおいて、
第一の基端と、第一の末端との間を伸びる細長いカテーテル本体であって、外壁と、末端リーダとを有し且つ第一の基端から第二の末端まで伸びる基端部分を有する前記細長いカテーテル本体を備え、
末端リーダは、第二の末端から末端方向に伸び、外壁は、基端部分及び末端リーダに沿って伸び且つ基端部分及び末端リーダを通って伸びる外側管腔を形成し、
外側管腔内に配置された内側部材であって、第三の末端を有する前記内側部材を備え、
内壁は、外壁から隔てられており、内部に挿入したガイドツールを受け入れる第一の内側管腔を形成し、カテーテル本体を経路を通してステアリングするのを助け、また、ガイドツールが第一の内側管腔内に配置されている間、心臓リードを受け入れる第二の管腔を備え、
第三の末端は、第一の内側管腔の末端における第一の開口部と、第二の内側管腔の末端における第二の開口部とを形成し、
第一の開口部及び第二の開口部は、末端リーダに近接する位置に配置される、ガイドカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のガイドカテーテルにおいて、
外壁はテーパー付き部分を有し、該テーパー付き部分が、リードの末端の先端が後退位置に配置されている間、第三の末端に近接する後退位置から末端リーダの外側管腔内の伸びた位置までガイドツールの末端の先端が前進するのを導くと共に、ガイドツールの末端の先端が後退位置に配置されている間、後退位置から伸びた位置までリードの末端の先端が前進するのを導く、ガイドカテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のガイドカテーテルにおいて、
末端の固定機構は、血管壁を通して心筋内にねじ込み得るようにされた固定ヘリックスと、フックと、血管壁を通して心筋内に伸び得るようにされたフォーク状体の１つを有する、ガイドカテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のガイドカテーテルにおいて、
基端部分に沿って外側管腔内を伸びる管状部材を更に備え、
内側部材は該管状部材により形成される、ガイドカテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のガイドカテーテルにおいて、
外壁は、テーパー付き部分の基端から第二の末端まで伸びるテーパー付き部分を有し、
第二の末端に形成された管腔開口部は、末端リーダに沿って外壁により形成された外側管腔と軸方向に整合され且つ、該外側管腔の直径にほぼ等しい直径を有し、第三の末端はテーパー付き部分に近接する、ガイドカテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイドツールは、ガイドワイヤー、補強スタイレット及びステア可能なスタイレットの１つである、ガイドカテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のガイドカテーテルにおいて、
末端の固定機構は、血管壁を通して心筋内にねじ込み得るようにされた固定ヘリックスと、フックと、血管壁を通して心筋内に伸び得るようにされたフォーク状体との１つを有する、ガイドカテーテル。
【請求項８】
末端の固定機構を有する心臓リードを切開箇所から経路を通して植え込み箇所まで導入する方法において、
ガイドカテーテルの基端部分を通って伸びる外側管腔の一部分内に配置された内側部材により形成されたガイドカテーテルの第一の内側管腔内にガイドツール及びリードの一方を配置し、内側部材は、ガイドカテーテルの外壁により形成され且つ外壁から隔てられるようにするステップと、
ガイドツール及びリードの他方を内側部材及び外壁により形成されたガイドカテーテルの第二の内側管腔内に配置するステップと、
ガイドカテーテルを経路を通して前進させるステップと、
ガイドツールの末端の先端を内側部材の末端に近接する後退位置から外壁により形成された外側管腔の一部分内の伸びた位置まで前進させ、該伸びた位置は、ガイドカテーテルの基端部分から末端方向に植え込み箇所まで伸びる末端側リーダに沿って外壁により形成された外側管腔の一部分から外方に伸びるようにするステップと、
ガイドカテーテルをガイドツールの上方にて植え込み箇所まで前進させるステップと、
ガイドツールを伸びた位置から後退位置まで前進させるステップと、
リードの固定機構を後退位置から伸びた位置まで前進させるステップとを備える、心臓リードを導入する方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法において、
植え込み箇所にて固定機構と固定状態に係合するステップを更に備える、方法。
【請求項１０】
請求項８に記載の方法において、
外壁は、テーパー付き部分の基端からガイドカテーテルの基端部分の末端まで伸びるテーパー付き部分を有し、基端部分の末端に形成された管腔開口部は、末端リーダに沿って外壁により形成された外側管腔と軸方向に整合され且つ、該外側管腔の直径にほぼ等しい直径を有し、
内側部材の末端は、テーパー付き部分に近接し、
テーパー付き部分は、後退位置と伸びた位置との間にてガイドツール及びリードの前進を導く、方法。
【請求項１１】
請求項８に記載の方法において、
ガイドツールは、ガイドワイヤー、補強スタイレット及びステア可能なスタイレットの１つである、ガイドカテーテル。
【請求項１２】
請求項８に記載の方法において、
内壁は、ガイドカテーテルの基端部分に沿って外側管腔内を伸びる管状部材により形成される、方法。
【請求項１３】
請求項８に記載の方法において、
末端固定機構は、血管壁を通して心筋内にねじ込み得るようにされた固定ヘリックスと、フックと、血管壁を通して心筋内に伸び得るようにされたフォーク状体との１つを有する、方法。
【請求項１４】
請求項８に記載の方法において、
内側部材は、管状部材により形成される、方法。
【請求項１５】
末端の固定機構を有する心臓リードを切開箇所から経路を通して植え込み箇所まで導入するガイドカテーテルにおいて、
第一の基端と、第一の末端との間を伸びる細長いカテーテル本体であって、外壁と、末端リーダとを有し且つ第一の基端から第二の末端まで伸びる基端部分を有する前記細長いカテーテル本体を備え、
末端リーダは、第二の末端から末端方向に伸び、外壁は、基端部分及び末端リーダに沿って伸び且つ基端部分及び末端リーダを通って伸びる外側管腔を形成し、
外側管腔内に配置された内側部材であって、第三の末端を有する前記内側部材を備え、
内壁は、外壁から隔てられて、内部に挿入したガイドツールを受け入れる第一の内側管腔を形成し、カテーテル本体を経路を通してステアリングするのを助け、また、ガイドツールが第一の内側管腔内に配置されている間、心臓リードを受け入れる第二の管腔を備え、
第三の末端は、第一の内側管腔の末端における第一の開口部と、第二の内側管腔の末端における第二の開口部とを形成し、
第一の開口部及び第二の開口部は、末端リーダに近接する位置に配置され、外壁は、テーパー付き部分の基端から第二の末端まで伸びるテーパー付き部分を有し、
第二の末端に形成された管腔開口部は、末端リーダに沿って外壁により形成された外側管腔と軸方向に整合され且つ、該外側管腔の直径にほぼ等しい直径を有し、
第三の末端は、テーパー付き部分に近接し、テーパー付き部分は、リードの末端の先端が後退位置に配置されている間、第三の末端に近接する後退位置から末端リーダの外側管腔内の伸びた位置までガイドツールの末端の先端が前進するのを導くと共に、ガイドツールの末端の先端が後退位置に配置されている間、後退位置から伸びた位置までリードの末端の先端が前進するのを導く、ガイドカテーテル。
【請求項１６】
請求項１５に記載のガイドカテーテルにおいて、
末端の固定機構は、血管壁を通して心筋内にねじ込み得るようにされた固定ヘリックスと、フックと、血管壁を通して心筋内に伸び得るようにされたフォーク状体との１つを有する、ガイドカテーテル。
【請求項１７】
請求項１５に記載のガイドカテーテルにおいて、
基端部分に沿って外側管腔内を伸びる管状部材を更に備え、
内壁は該管状部材により形成される、ガイドカテーテル。
【請求項１８】
請求項１５に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイドツールは、ガイドワイヤー、補強スタイレット及びステア可能なスタイレットの１つである、ガイドカテーテル。
【請求項１９】
末端の固定機構を有する心臓リードを切開箇所から経路を通して心臓室に対して植え込み箇所まで導入するガイドカテーテルにおいて、
カテーテル本体の基端と、カテーテル本体の末端との間を伸びる細長いカテーテル本体であって、カテーテル本体の側壁を有し且つ、基端部分と、基端部分の末端から末端方向に伸びる末端リーダとを有する前記細長いカテーテル本体を備え、
カテーテル本体の側壁は、ガイド管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端との間を伸びるガイド管腔を取り囲み、
ガイド管腔の直径は、内部に挿入されたガイドツールを受け入れてガイドカテーテル本体の経路を通してのステアリングを助け得るような寸法とされ、
カテーテル本体の側壁の基端部分は、送り出し管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端に近接するカテーテル本体の側壁を介した送り出し管腔の出口ポートとの間を伸びる送り出し管腔を取り囲み、
カテーテル本体の基端部分及び末端リーダの少なくとも一方は、その少なくとも１つのセグメントにて、経路を通して前進される間、送り出し管腔の出口ポートを心臓に向けて偏倚させて心臓リードの固定機構が血管壁を通って心筋内に進むのを容易にし得る形状とされる、ガイドカテーテル。
【請求項２０】
請求項１９に記載のガイドカテーテルにおいて、
送り出し管腔は、リード本体を有する心臓リードを受け入れる寸法とされた送り出し管腔の直径を有し、
該リード本体は、リード導体を取り囲み且つ、基端リードコネクタの要素と、末端電極との間を伸びて心臓リードを経路を通して植え込み箇所まで導入することを可能にする、ガイドカテーテル。
【請求項２１】
請求項１９に記載のガイドカテーテルにおいて、
心臓リードの固定機構は、血管壁を通して心筋内にねじ込み得るようにされた固定ヘリックス又はフック又は血管壁を通して心筋内に伸び得るようにされたフォーク状体の１つである、ガイドカテーテル。
【請求項２２】
請求項１９に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイド管腔は、ガイドカテーテルがガイドツール上を前進するとき、ガイド管腔内に挿入されたガイドツールを受け入れ得るように形成された、末端リーダ内のガイド管腔の出口ポートにて終わる、ガイドカテーテル。
【請求項２３】
請求項１９に記載のガイドカテーテルにおいて、
カテーテル本体には、送り出し管腔の軸線を有する送り出し管腔が形成され、ガイド管腔の軸線を有するガイド管腔が基端部分を通って横に並べた関係にて伸び、
カテーテル本体の基端部分は、送り出し管腔の軸線と、ガイド管腔の軸線とにより画成された幾何学的軸線平面に対して実質的に横方向に向けた優先的な曲げ方向に向けて優先的に曲がり、
送り出し管腔の出口ポートは、優先的な曲げ方向に向けて方向決めされる、ガイドカテーテル。
【請求項２４】
請求項２３に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイドカテーテルの本体は、軸線の平面に対して実質的に平行にカテーテル本体の基端部分の少なくとも１つのセグメントに沿って伸びる少なくとも１つの実質的に平坦な主要側部を有し、
該平坦な主要側部は、優先的な曲がり状態を生成し且つ、ガイドカテーテルの本体が経路を通って前進する間、送り出し管腔の出口ポートを心臓に向けて偏倚させ、心臓リードの固定機構が血管壁を通って心筋内に進むのを容易にするようにした、ガイドカテーテル。
【請求項２５】
請求項２４に記載のガイドカテーテルにおいて、
送り出し管腔の末端は、送り出し管腔の出口ポートに近接する湾曲部分を有し、
該湾曲部分は、心臓リードの末端の固定機構を軸線の平面から出て優先的な曲がり方向に向けて偏向させる、ガイドカテーテル。
【請求項２６】
請求項２３に記載のガイドカテーテルにおいて、
送り出し管腔の末端は、湾曲して送り出し管腔の出口ポートと近接するガイド曲がり部に入るようにし、
該ガイド曲がり部は、心臓リードの末端の固定機構を軸線の平面から出て優先的な曲がり方向に向けて偏向させる、ガイドカテーテル。
【請求項２７】
請求項１９に記載のガイドカテーテルにおいて、
カテーテル本体には、送り出し管腔の軸線を有する送り出し管腔が形成され、
ガイド管腔の軸線を有するガイド管腔は、基端部分を通って横に並べた関係にて伸び、
送り出し管腔の軸線及びガイド管腔の軸線は、幾何学的軸線の平面を画成し、カテーテル本体は、軸線の平面に対して横方向に伸びるフランジを有し、カテーテル本体が軸線の平面に対して実質的に横方向に優先的に曲がるのを可能にする、少なくとも１つの実質的に平坦な面を形成し、
送り出し管腔の出口ポートは、優先的な曲げ方向に向けて方向決めされる、ガイドカテーテル。
【請求項２８】
請求項２７に記載のガイドカテーテルにおいて、
送り出し管腔の末端は、送り出し管腔の出口ポートに近接する湾曲部分を有し、
該湾曲部分は、心臓リードの末端の固定機構を軸線の平面外に優先的な曲がり方向に向けて偏向させる、ガイドカテーテル。
【請求項２９】
末端の固定機構を有する複数の心臓リードを切開箇所から経路を通して心臓室に対する植え込み箇所まで導入するガイドカテーテルにおいて、
カテーテル本体の基端と、カテーテル本体の末端との間を伸びる細長いカテーテル本体であって、カテーテル本体の側壁を有し、また、基端部分と、基端部分の末端から末端方向に伸びる末端のリーダとを有する、前記細長いカテーテル本体を備え、
カテーテル本体は、ガイド管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端との間を伸びるガイド管腔を取り囲み、
ガイド管腔の直径は、内部に挿入されたガイドツールを受け入れてガイドカテーテル本体を経路を通してステアリングするのを助け得るような寸法とされ、
カテーテル本体の基端部分は、第一の送り出し管腔の入口ポートと、第一の送り出し管腔の出口ポートとの間にてカテーテル本体の末端に近接してカテーテル本体に沿って配設されたカテーテル本体の側壁を通って伸びる第一の送り出し管腔と、第一の送り出し管腔の入口ポートと、第二の送り出し管腔の出口ポートとの間にてカテーテル本体の末端に近接してカテーテル本体に沿って配設されたカテーテル本体の側壁を通って伸びる第二の送り出し管腔とを取り囲み、
カテーテル本体の基端部分及び末端リーダの少なくとも一方は、その少なくとも１つのセグメントにて、経路を通して前進させる間、第一の送り出し管腔の出口ポート及び第二の送り出し管腔の出口ポートの一方を心臓に向けて偏倚させ、心臓リードの固定機構が血管壁を通って心筋内に進むのを容易にする形状とされる、ガイドカテーテル。
【請求項３０】
請求項２９に記載のガイドカテーテルにおいて、
第一及び第二の送り出し管腔は、心臓リードを受け入れて、心臓リードを経路を通して植え込み箇所まで導入することを可能にする寸法とされた送り出し管腔の直径を有する、ガイドカテーテル。
【請求項３１】
請求項２９に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイド管腔は、末端リーダのガイド管腔の出口ポートにて終わり、ガイド管腔内に挿入されたガイドツールの上方にてガイドカテーテルが前進するのを可能にする、ガイドカテーテル。
【請求項３２】
請求項２９に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイド管腔は、ガイド管腔の入口ポートを通して挿入されたガイドツールを受け入れるようなガイド管腔の直径の寸法とされ、
ガイドツールは、ガイドワイヤーと、補強スタイレットと、ステア可能なスタイレットとの１つを備える、ガイドカテーテル。
【請求項３３】
請求項２９に記載のガイドカテーテルにおいて、
カテーテル本体の基端部分の末端セグメント及び末端リーダに複数の曲がり部が形成され、
該複数の曲がり部は、血管壁に対して圧接して第一及び第二の送り出し管腔の出口ポートを心臓に向けて付勢する、ガイドカテーテル。
【請求項３４】
末端の固定機構を有する心臓リードを切開箇所から経路を通して心臓室に対する植え込み箇所まで導入するガイドカテーテルにおいて、
カテーテル本体の基端と、カテーテル本体の末端との間を伸びる細長いカテーテル本体であって、カテーテル本体の側壁を有し且つ、基端部分と、基端部分の末端から末端方向に伸びる末端リーダとを備える、前記細長いカテーテル本体を備え、
カテーテル本体の側壁は、ガイド管腔の軸線を有するガイド管腔であって、ガイド管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端との間を伸びる前記ガイド管腔を取り囲み、ガイド管腔の直径は、内部に挿入されたガイドツールを受け入れて経路を通してガイドカテーテル本体のステアリングを助け得るような寸法とされ、
カテーテル本体の側壁の基端部分は、送り出し管腔の軸線を有する送り出し管腔であって、送り出し管腔の入口ポートと、送り出し管腔の出口ポートの間をカテーテル本体の末端に近接するカテーテル本体の側壁を通って伸びる前記送り出し管腔を取り囲み、
送り出し管腔及びガイド管腔は、基端部分の基端側セグメントを通って横に並んだ関係にて伸び、
また、幾何学的軸線の平面は、送り出し管腔の軸線と、ガイド管腔の軸線とにより画成され、
該ガイド管腔の軸線は、第一の向きを有し、該第一の向きによって基端部分の基端側セグメントは、軸線の平面に対して横方向に向けて優先的に曲がり且つ、送り出し管腔の出口ポートを植え込み箇所の血管に向けて偏倚させる、ガイドカテーテル。
【請求項３５】
請求項３４に記載のガイドカテーテルにおいて、
カテーテル本体の基端部分の末端側セグメントにおける幾何学的軸線の平面は、第一の向きに対して実質的に直交し、送り出し管腔の出口ポートを軸線の平面の第一の向きから外に方向決めする、ガイドカテーテル。
【請求項３６】
請求項３５に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイドカテーテルの本体は、軸線平面の第一の向きに対して実質的に平行にカテーテル本体の基端部分の少なくとも１つのセグメントに沿って伸びる少なくとも１つの実質的に平坦な主要側部を有する形状とされ、
前記少なくとも１つの実質的に平坦な主要側部は、優先的な曲がり状態を増強し且つ、経路を通して前進させる間、送り出し管腔の出口ポートを心臓に向けて偏倚させて、心臓リードの固定機構が血管壁を通って心筋内に進むのを容易にし得るようにした、ガイドカテーテル。
【請求項３７】
請求項３６に記載のガイドカテーテルにおいて、
送り出し管腔の末端は、送り出し管腔の出口ポートに近接してガイド曲がり部を形成する湾曲部分を有し、
該湾曲部分は、心臓リードの末端の固定機構を軸線の平面から出て優先的な曲がり方向に向けて偏向させる、ガイドカテーテル。
【請求項３８】
請求項３５に記載のガイドカテーテルにおいて、
横に並んだ関係にてガイド管腔及び送り出し管腔を取り囲む、ガイドカテーテル本体の基端部分の基端側セグメントに沿って配置された内側管を更に備え、
該内側管は、軸線の平面の第一の向きに対し実質的に平行にカテーテル本体の基端部分の少なくとも１つのセグメントに沿って伸びる少なくとも１つの実質的に平坦な主要側部を有する形状とされ、
該平坦な主要側部は、優先的な曲がり部を生成し且つ、ガイドカテーテルが経路を通って前進する間、送り出し管腔の出口ポートを心臓に向けて偏倚させて、心臓リードの固定機構が血管を通って心筋内に進むのを容易にし、
内側管の上方に形成され、実質的に円筒状のシースの外面を有する外側シースを備える、ガイドカテーテル。
【請求項３９】
請求項３４に記載のガイドカテーテルにおいて、
送り出し管腔は、心臓リードを受け入れる寸法とされた送り出し管腔の直径を有し、心臓リードを経路を通して植え込み箇所まで導入することを可能にする、ガイドカテーテル。
【請求項４０】
請求項３４に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイド管腔は、末端リーダのガイド管腔内の出口ポートにて終わり、ガイドカテーテルがガイド管腔内に挿入されたガイドツールの上方にて前進するのを可能にする、ガイドカテーテル。
【請求項４１】
請求項４０に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイドツールは、カテーテル本体の末端の末端側の経路を通って前進させたガイドワイヤーを備える、ガイドカテーテル。
【請求項４２】
請求項３４に記載のガイドカテーテルにおいて、
ガイド管腔は、ガイド管腔の入口ポートを通して挿入されたガイドツールを受け入れるようなガイド管腔の直径の寸法とされ、
ガイドツールは、ガイドワイヤーと、補強スタイレットと、ステア可能なスタイレットとの１つから成る、ガイドカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓リードを導入し且つ植え込んで電気的刺激を心臓に印加し且つ（又は）心臓の電気的活動を感知し、又はその他の医療器具及び材料を心臓血管内に導入する２管腔ガイドカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
植え込み型恒久的及び一時的医療電気刺激及び（又は）感知リードは、心臓ペーシング及びカルジオバーション／除細動を含む心臓の刺激及び監視の分野にて、また、電気信号又はその他の生理学的パラメータの電気的刺激又は監視の分野にて周知である。心臓の刺激及び監視の分野にて、心外膜又は心内膜心臓リードの電極は、心外膜又は心内膜に対してそれぞれ固定されるか又は心臓壁の下層の心筋内に挿入される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
現在、導体及び絶縁体材料並びに製造技術の多岐に亙る改良を通じて心内膜リード本体の直径を１０ないし１２フランス（３．３ないし４．０ｍｍ）から２フランス（０．６６ｍｍ）まで小型にすることが可能となった。２フランスの心臓リードのような、かかる小径のリード本体は、植え込みを助けるため補強スタイレットの使用を可能にすべく管腔無しで形成される。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
これらの小径の心内膜ペーシング及びカルジオバーション／除細動リードは、冠状静脈洞内に前進させて末端電極を左心房に隣接する位置に配置し、又は冠状静脈洞から分岐する冠状静脈に入れて、末端電極を左心室に隣接する位置に配置する寸法とされることが望ましい。かかる冠状静脈洞リードの末端は、上大静脈、右心房、冠状静脈駆動の弁、冠状静脈洞、また、左心室をペーシングし又は感知するため採用されるならば、冠状静脈洞から分岐する心臓静脈内に前進させる。
【０００５】
典型的に、かかる小径の心内膜リードは、リード本体と整合して末端方向に且つ軸方向に伸びて、鋭角な末端の先端に達するアクティブな固定ヘリックスを有するように形成され、また、該固定ヘリックスは、リード本体の直径にほぼ等しいヘリックス直径を有する。固定ヘリックスは、必ずしも心内膜リードの全体の直径を増大させるとは限らず、また、ヘリックスが心筋内にねじ込まれたとき、比較的堅固である。典型的に、固定ヘリックスは、リード導体と電気的に接続され且つ、ペース／感知電極として機能するが、必ずしもそうする必要はない。一部の場合、リード本体は、１つ又はより多くのヘリカルコイル巻きし又は撚ったワイヤー導体を取り囲んでおり、また、管腔無しである。
【０００６】
かかる小径の心内膜ねじ込み式リードのリード本体は、極めて柔軟で且つ可撓性であるため、回転トルクをリードの基端に加えることによりリードの末端を回転させることは、リード本体が比較的真直ぐのままにて血管壁との接触により封じ込まれない限り、困難なことである。この「トルク能力」の低下は、固定ヘリックスをリードの末端にて回転させることを阻害し、又は、リード本体が蛇行した経路を通って前進し且つ、血管壁との接触により封じ込まれたとき、回転させることを困難にする。更に、かかるリード本体は、縦強度は多少あるが、殆ど有さず、また、リードの基端が軸方向に押されたとき、特に、リード本体が蛇行した経静脈を通って伸びるとき、リードの末端を軸方向に前進させる能力である「押し込み可能性」に欠ける。このため、リード本体の押し込み可能性及びトルク能力の欠如を補償する植込み装置又はツールを使用することが必要であることが分かった。
【０００７】
冠状静脈管組織内の植え込み箇所に到達したならば、末端の固定機構を心筋組織に向けてねらい定めることは困難であり、固定機構が心筋に偶発的にねらい定められ且つ心筋から離れた位置に配備されることがある。ペース／感知電極は、励起可能な心臓組織と十分に接触せず、その結果、刺激閾値が不当に大きくなり且つ、感知能力が低下することになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
その図面の全体を通じて同様の部品を同様の参照番号にて表示する添付図面と共に検討したとき、以下の詳細な説明を参照することにより、本発明が一層良く理解されるに伴い、本発明の形態及び特徴は容易に理解されよう。
【０００９】
以下の詳細な説明において、本発明を実施する一例としての実施の形態に関して説明する。図面は必ずしも正確な縮尺通りではなく、本発明の範囲から逸脱せずに、その他の実施の形態が利用可能であることが理解されよう。本発明及びその好ましい実施の形態は、１つ又はより多くのペース／感知電極又は感知電極をそれぞれリードの末端に又はリードの末端に隣接して有する単極、双極又は多極、心内膜、心臓ペーシングリード、カルジオバーション／除細動リード、又は監視リード、心筋内に固定すべきアクティブな固定機構を植え込むときに採用することができる。更に、生理学的パラメータを感知するその他のセンサをリード本体内に組み込むことができる。リード本体を通ってリードの基端のコネクタ組立体のコネクタ要素まで基端方向に伸びる絶縁された導電体が、かかるペース／感知電極、感知電極、カルジオバーション／除細動電極及びセンサの各々と連結されている。基端コネクタ組立体は、外部ペースメーカ又は監視装置を含む外部医療装置、又はペーシング用、カルジオバーション／除細動（又はその双方）又は植込み型監視装置用のＩＰＧを含む植込み型医療装置に連結し得るようにされている。このため、本発明の心臓リードの導入のための配置は、特に冠状脈管組織内にてこれらの型式の任意の恒久的植込み型及び一時的心臓リードを導入するため採用することが可能であることが理解されよう。
【００１０】
本発明の多管腔ガイドカテーテル及び方法は、スタイレット管腔が存在せず、また、極めて可撓性であり且つ縦強度、剛性、押し可能性及びトルク能力が小さく、このためリードの末端を手助け無しにて経静脈的に前進させ且つ、所望の植え込み箇所に配置することができない、かかる小径の心臓リードを導入するときに特に有用である。更に、本発明の配置の１つの特定の用途は、撚ったワイヤー導体を使用して形成されたかかる心臓リードを上述した同時に譲渡された、‘０１４号特許明細書に記載された型式の直径約０．２５４ｍｍないし０．６６ｍｍ（０．０１０ないし０．０２６インチ）のリード本体内に導入することである。リード本体の外径は、かかる導体を使用することにより、また、補強スタイレットを受け入れる管腔を不要にすることにより最小となる。しかし、本発明の配置は、補強スタイレットを受け入れる管腔を有すかどうかを問わずコイル巻きしたワイヤー導体を採用する心臓リードを導入するためにも使用することができる。後者の場合、導入のため補強スタイレットを使用する必要はない。
【００１１】
図１は、心臓６の対向した後側面にて冠状静脈系の位置を示す破線を含む、心外膜表面の回りの冠状静脈系を示す前方斜視図から見た心臓６の概略図である。図１には、矢印「Ａ」により規定された経路も示されており、この経路に従って静脈アクセス箇所（図示せず）から上大静脈（ＳＶＣ）１を通って心臓６の右心房（ＲＡ）２内に入り、また、ＲＡ２から冠静脈洞入口部（ＣＳＯｓ）３を通ってＣＳ４に入る心臓リードをＣＳ４内に配置することができる。
【００１２】
図１に示すように、心臓６の冠状静脈系は、全て、ＣＳ４から分岐する血管である、ＣＳ４と、中間心臓静脈（ＭＣＶ）１３と、上心臓静脈（ＰＣＶ）１２と、後側方心臓静脈（ＰＬＶ）１１と、大心臓静脈（ＧＣＶ）９と、側方心臓静脈（ＬＣＶ）１０とを含む。全体的に説明して、ＣＳ４の末端部分、及びＭＣＶ１３、ＰＣＶ１２、ＰＬＶ１１、ＧＣＶ９、ＬＣＶ１０の少なくとも一部分を含む分岐血管は、心臓６の作動表面を画成し且つ心臓筋肉すなわち心筋を収容する心外膜の上方の位置又は心外膜的に埋め込まれる。装置の一部分は、周囲の心臓嚢又は心膜（図示せず）から隔てられており、これにより心膜腔は心臓６の隔てられた心外膜を取り囲む。このように、ＣＳ４の末端部分の血管壁及びＭＣＶ１３、ＰＣＶ１２、ＰＬＶ１１、ＧＣＶ９及びＬＣＶ１０の少なくとも一部分を含む分岐血管は、心膜腔に対して部分的に露出され又は心膜に接着され且つ下層の心筋に対して部分的に埋め込まれる。技術用語の便宜のため、心膜に向けて配設される血管壁は「心臓から離れて」配設されるとして説明する一方、心筋に向けて配設される血管壁は、「心臓に向けて」配設されるとして説明する。
【００１３】
心臓病の患者において、上述した型式のＣＳリードをＳＶＣ１及びＲＡ２を通ってＣＳ４内に伸びる経路「Ａ」を通じて前進させ、ＣＳ４から分岐する血管の１つ内のＬＶ箇所にて１つ又は１対の末端ペース／感知電極を配設する。ＲＶリードがＳＶＣ１、ＲＡ２、三尖弁を通って前進し、末端ペース／感知電極が、例えば、ＲＶ頂点内に又はＲＶ及びＬＶ室を分離する隔膜に沿ってＲＶ８のＲＶペース／感知箇所に固定される。ＲＶリードは、アクティブな又はパッシブな固定機構を有することが好ましい当該分野にて任意の既知の機能を果たすことができる。
【００１４】
ＣＳリード及びＲＶリードの基端側コネクタは、皮下的に植え込まれたペーシングＩＰＧ又はＩＣＤ  ＩＰＧ（図示せず）のコネクタヘッダに連結される。ＩＰＧは、ペース／感知箇所にて検出された心臓信号を感知し且つ処理して、必要に応じてペース／感知箇所にて同期したＲＶ及びＬＶペーシングを提供することができる。ＲＶ８及びＬＶ７を同期起動させて心臓６の血行流動学的出力を向上させる、かかるＩＰＧのペーシング及び感知機能は、例えば、同時に譲渡された米国特許明細書５，９０２，３２４号に開示されており、また、例えば、メドトロニック（ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ）（登録商標名）インシンクマーキス（ＩｎＳｙｎｃ  Ｍａｒｑｕｉｓ）（登録商標名）ＩＣＤ  ＩＰＧにて具体化されている。
【００１５】
血行流動学的出力は、ＣＳペース／感知電極の箇所がＬＶ７の遅速起動領域内にて選ばれるときに向上する。ＬＶ７の遅速駆動領域は、ＧＣＶ９との接続部付近にてＰＬＶ１１、ＬＣＶ１０、ＧＣＶ９又はＣＳ４の下層の心筋内にて見られる。更に、ペーシング及び感知機能は、ペース／感知電極が励起可能な心筋組織と密着状態に配置されたとき、最適となる。
【００１６】
恒久的又は一時的心臓リードのリード本体は、典型的に、絶縁性外側シースにより取り囲まれた１つ又はより多くの絶縁性ワイヤーを含む。導電性ワイヤーの各々は、リードの基端側のコネクタ要素を末端側の刺激電極及び（又は）感知電極と連結する。リードの末端の単一の刺激電極及び（又は）感知電極と、単一の導体と、単一のコネクタ要素とを有する一時的及び恒久的心臓リードを単極心臓リードと称する。リードの末端の２つ又はより多くの刺激電極及び（又は）感知電極と、２つ又はより多くのそれぞれの導体と、２つ又はより多くのそれぞれのコネクタ要素とを有する一時的及び恒久的心臓リードをそれぞれ双極リード又は単極リードと称する。
【００１７】
経路「Ａ」を通じて前進させ且つＣＳリードとして採用される本発明の２管腔ガイドカテーテルを通じて導入することのできるアクティブな固定心臓リード２０の典型例が、図２に概略図的に示されている。心臓リード２０は、ＲＶリードとして機能するよう上述したようにＲＶ内に導入することもできる。心臓リード２０は、基端コネクタ２２と、末端２４との間を伸びる細長いリード本体２１を有する。鋭角な突き刺し先端２５１を有するヘリカル固定要素又はヘリックス２５は、リード本体の末端２４から末端方向に伸びている。ペーシングリード２０は、その長さに沿って実質的に等寸法であり、リード本体２１及び固定ヘリックス２５の外径は、約１フランス（０．３３ｍｍ）ないし３フランス（１．００ｍｍ）の範囲にある。リード本体２１は、内側管腔を有しないから、リード本体２１の外径は減少する。
【００１８】
リード本体２１は、内側シース２９の内側シース管腔内に配設された撚った導電性又は非導電性フィラメントケーブル２８にて出来ている一方、該内側シースは、コイル２７の内側管腔を貫通して伸びている。コイル２７、内側シース２９及びケーブル２８の組立体は、外側シース２６の外側シースの管腔を通して装着される。
【００１９】
コイル２７は、心臓リード２０の末端２４にて基端側コネクタ組立体２２から固定要素２５まで十分なトルクを提供するのに十分剛性である任意の生物安定性で且つ生体適合性のある材料にて形成されている。コイル２７がリード導体として機能するとき、コイル２７は、当該技術にて周知のＭＰ３５−ＮＰ合金で出来た単一又は多数のワイヤーフィラーにて形成されることが好ましく、又は多数回の反復的な曲げ応力及び捩れ応力を受けた後、電流を確実に伝達することができる任意のその他の生物安定性で且つ生体適合性のある材料にて形成されることが好ましい。
【００２０】
内側ケーブル２８は、内側ケーブルがリード導体として機能するとき、合成フィラメント又は導電性金属ワイヤーにて形成される。内側ケーブル２８の基端及び末端は、コネクタピン２３に連結され又はコネクタ組立体２２内にて固定ヘリックス２５とそれぞれ連結され、リード本体２１に対し引張り強度を提供する。
【００２１】
外側シース２６は、当該技術にて周知のシリコーンゴム又はポリウレタン、又は任意のその他の可撓性の生物安定性で且つ生体適合性のある電気的絶縁性のポリマー材料の何れかにて形成される。内側シース２９は、同様に、内側ケーブル２８を機械的応力又は劣化から保護すると共に、内側ケーブル２８をワイヤーコイル２７との接触から電気的に絶縁する生物安定性で且つ、生体適合性のある可撓性のポリマー被覆又は管にて形成される。内側シース２９は、シリコーンゴムコンパウンド、ポリウレタン及びフルオロポリマーを含む、当該技術にて既知の可撓性、生物安定性で且つ生体適合性のある電気的絶縁性材料にて形成することができる。
【００２２】
単極及び双極心臓リードの双方の実施の形態において、基端側コネクタ組立体２２は、末端側固定ヘリックス２５がペース／感知電極として機能するとき、末端側固定ヘリックス２５と典型的に電気的に接続されるコネクタピン２３を有する。双極心臓リードの実施の形態において、基端側コネクタ組立体２２は、固定ヘリックス２５に近接して外側シース２６によって支持されたリング形状のペース／感知電極３０（破線で図示）に電気的に連結されたコネクタリング３２（破線で図示）を含む。コネクタ組立体２２は、上述したように、ＩＰＧのコネクタヘッダのコネクタブロックの穴内に挿入して、末端側ペース／感知電極とＩＰＧの感知及び（又は）ペーシングパルス発生回路との間にて電気的接続を為す形状とされている。リング形状のペース／感知電極３０は、白金合金にて形成されることが好ましいが、パラジウム、チタン、タンタル、ロジウム、イリジウム、炭素、ガラス状炭素及び合金、かかる金属の酸化物及び窒化物又はその他の導電性又は半導性材料を含むが、これらにのみ限定されないその他の材料を使用することもできる。勿論、一部の材料は、その他と不適合であり、共に効果的に使用することはできない。その他と共に使用する特定の材料の制限は当該技術にて周知である。
【００２３】
固定ヘリックス２５は、以下に説明するように、穿刺先端２５１が固定箇所まで前進し且つ固定箇所に向けて方向決めされたとき、リード本体２１を基端側コネクタ組立体２２から回転させることにより、心筋内にねじ込み得るようにされている。固定ヘリックス２５は、上述した代替的な実施の形態におけるように、ペース／感知電極として機能するとき、固定ヘリックス２５は、白金イリジウム合金にて形成されることが好ましいが、パラジウム、チタン、タンタル、ロジウム、炭素、ガラス状炭素及び合金、かかる金属の酸化物及び窒化物又は当該技術にて周知のその他の導電性又は半導性材料を含むが、これらにのみ限定されないその他の生体適合性で且つ生物安定性のある材料を使用することもできることが理解される。
【００２４】
心臓リード２０の単極の実施の形態において、内側ケーブル２８は非導電性であり、コイル２７の基端は、コネクタピン２３に連結され、コイル２７の末端は固定ヘリックス２５の基端に連結される。コイル２７の基端及び末端は、当該技術にて既知の一般的な溶接又はクリンピング技術を使用して、コネクタピン２３及び固定ヘリックス２５にそれぞれ溶接又はクリンピングされる。内側ケーブル２８の基端及び末端は、当該技術にて既知の一般的な溶接又はクリンピング技術を使用してコネクタピン２３又はコネクタ組立体２２及び固定ヘリックス２５にクリンピングされる。
【００２５】
内側ケーブルが非導電性である１つの代替的な単極の実施の形態において、ヘリックス固定要素２５は固定機能のみを提供し、ペース／感知電極として機能しない。コイル２７の基端はコネクタピン２３に連結され、コイル２７の末端は、リード本体２１の末端部分の回りにて同軸状に組み込まれたリング形状のペース／感知電極３０に連結される。リング形状のペース／感知電極３０と、固定ヘリックス２５との間の間隔３１は、約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）以下であり、リング形状のペース／感知電極３０を固定ヘリックス２５が心筋内に固定されるとき、組織と接触し得るよう固定箇所に十分近い位置に配置する。
【００２６】
心臓リード２０の更なる代替的な単極の実施の形態において、内側ケーブル２８は導電性であり、基端及び末端のケーブル端部は、クリンピング又は溶接又はその他の既知の技術によってコネクタピン２３及びヘリックス固定要素２５にそれぞれ電気的に連結される。内側シース２９は、内側ケーブル２８をコイル２７から電気的に絶縁し、該シースは、リード本体２１に対し捩れ剛性を提供する構造的要素としてのみ作用する。これと代替的に、導電性内側ケーブル２８及びワイヤーコイル２７の基端及び末端は、共に電気的に接続して冗長的な単極リード導体を提供することができる。導電性内側ケーブル２８は、当該技術にて周知のＭＰ３５−Ｎ合金で出来たワイヤーストランド又はフィラメント又は多数回の反復的な曲げ及び捩れ応力を受けた後、電流を確実に伝達することのできる任意のその他の生物安定性で且つ生体適合性のある材料にて形成されることが好ましい。
【００２７】
心臓リード２０の双極の実施の形態において、コイル２７及び内側ケーブル２８の双方は、上述したように、内側シース２９により互いに電気的に絶縁されたリード導体である。この実施の形態において、コイル２７の基端及び末端は、クリンピング又は溶接によりコネクタリング３２及びリング形状のペース／感知電極３０にそれぞれ電気的に且つ機械的に連結される。内側ケーブル２８の基端及び末端は、クリンピング又は溶接によりコネクタピン２３及び末端の固定ヘリックス２５にそれぞれ電気的に且つ機械的に連結される。リング形状のペース／感知電極３０と固定ヘリックス２５との間の間隔３１は、内側電極の双極ペース／感知電極の間隔としてペーシング技術にて周知の範囲である、約５．０８ｍｍないし１０．１６ｍｍ（約０．２インチないし０．４インチ）の範囲にある。
【００２８】
一例としてのアクティブな固定心臓リード２０は、外側シース２１に沿ってリード末端２４に近接する位置に配置されたＣ／Ｄ電極の末端から基端方向に向けて所定距離だけ伸びる細長いカルジオバーション／除細動（Ｃ／Ｄ）電極を有するよう形成することもできる。ワイヤーコイル２７の基端及び末端は、コネクタリング３２及び細長いＣ／Ｄ電極にそれぞれ電気的に且つ機械的に連結される。内側ケーブル２８の基端及び末端は、クリンピング又は溶接によりコネクタピン２３及び末端固定ヘリックス２５にそれぞれ電気的に且つ機械的に連結される。
【００２９】
ステロイドの溶出のための手段を末端２４付近にて一例としてのアクティブな固定心臓リード２０の上述した任意の実施の形態に組み込むことができる。かかるステロイド溶出手段は、例えば、シリコーンゴムにて製造され且つ水溶性ステロイドデキサメタゾンリン酸ナトリウムのようなデキサメタゾンの誘導体にて装荷したモノリシックな解放制御装置（ＭＣＲＤ）の形態をとることができる。ＭＣＲＤの構造及び製造方法は、同時に譲渡された米国特許明細書４，５０６，６８０号、米国特許明細書４，５７７，６４２号、米国特許明細書４，６０６，１１８号及び米国特許明細書４，７１１，２５１号に見られる。これと代替的に、プロピオン酸ベクロメタゾン又は酢酸デキサメタゾンのような、僅かな水溶性ステロイドを保持するステロイド被覆をリング形状ペース／感知電極３０及び（又は）固定ヘリックス２５の表面に施してもよい。ステロイド被覆の組成及び施工方法は、同時に譲渡された米国特許明細書５，９８７，７４６号に見られる。ステロイド被覆は、表面又は表面の一部分に直接施して、リング形状ペース／感知電極３０及び（又は）固定ヘリックス２５の構造的一体性を保持し且つ、ＭＣＲＤよりも占有スペースが少なくて済む。
【００３０】
かかる一例としてのアクティブな固定心臓リード２０は、冠状脈管組織内の固定箇所にて固定ヘリックス２５を配置すると共に、コネクタ組立体２２を回転させ固定ヘリックス２５を血管壁を通して心筋内にねじ込む前に、ヘリックス先端２５１を心臓に向けてねらい定めるため、図１の経路「Ａ」を通して前進させた本発明の２管腔ガイドカテーテルを使用することを通じてＣＳリードとして望ましいように採用することができる。
【００３１】
本発明のガイドカテーテルは、１フランス（０．３３ｍｍ）ないし３フランス（１．００ｍｍ）の範囲の小径のリード本体２１を植え込むことを可能にするが、オーバザワイヤーガイドカテーテルは、直径３フランスを上廻る大径のリード本体を植え込むのを容易にし得るような寸法とすることができることが理解されよう。本明細書に開示されたガイドカテーテル及び使用方法は、例えば、米国特許明細書３，８３５，８６４号及び米国特許明細書４，２３３，９９２号に開示されたこれらの末端の固定ヘリックスの態様にて末端の固定ヘリックス７０の末端方向に又はリード本体から側方向に伸びる末端の固定フック又は固定ヘリックスの任意の形態物を導入し且つ固着するため、採用することが可能であることが理解されよう。例えば、棘付き又はフォーク状体又はピンのような異なる形状の固定機構を有する、その他のアクティブな固定心臓リードを本発明の２管腔ガイドカテーテルと共に望ましいように採用することもできる。例えば、本発明のガイドカテーテルは、固定機構を冠状脈管組織内の固定箇所に配置すると共に、基端のコネクタ組立体又は更なる装置を起動させ又は操作して固定機構を血管壁を通して心筋内に前進させ且つ駆動する前に、固定機構を心臓に向けてねらい定めることができる。
【００３２】
図３ないし図６を参照すると、例えば、ガイドワイヤー８０を含むガイドツールと共に使用し得るようにされた一例としての細長い２管腔ガイドカテーテル１００の第一の実施の形態が示されている。ガイドワイヤー８０は、ガイドワイヤーの基端８２と、ガイドワイヤーの末端８４との間を伸び且つ患者の身体外から蛇行した経路「Ａ」を通って、例えば、図１に示した植え込み箇所まで前進させ得るようにされている。図３に示した２管腔ガイドカテーテル１００は、基端ハンドル又はハブ１１０と接続されたカテーテル本体の基端１１２からカテーテル本体の末端１１８まで伸びる細長いカテーテル本体１０２を有している。細長いカテーテル本体１０２は、患者の身体の皮膚の切開部から植え込み箇所まで選んだ経路の長さに依存して、約２５ｃｍないし１２０ｃｍの長さを有する。カテーテル本体１０２は、図６に示したように、接続部１２４にて共に接続された基端部分１０８と、末端部分すなわちリーダ１２０とを更に含む。末端リーダ１２０は、約１０ｍｍないし約２５ｍｍ程度の長さとすることができる。
【００３３】
２管腔ガイドカテーテル１００は、カテーテル本体１０２を蛇行した経路「Ａ」を通して前進させる間、例えば、心臓リード２０のような小径の心臓リードを受け入れ且つ図６に示したように選んだ受け入れ箇所にて末端ヘリックス２５を固定することを容易にする。この前進は、ガイドカテーテル１００の小径の末端リーダ１２０を選んだ植え込み箇所を経て、それ以前に配置されたガイドワイヤー８０の上にて前進させることにより、容易となる。
【００３４】
このため、カテーテル本体１０２は、ハブ１１０内のカテーテル本体の基端１１２におけるガイド管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端１１８との間を伸びる送り出し管腔１１４を更に取り囲む。送り出し管腔の直径は、ガイドカテーテルの本体１０２を蛇行した経路「Ａ」を通してステアリングするのを助け得るよう内部に挿入されたガイドワイヤー８０を受け入れ得る寸法とされている。カテーテル本体１０２の基端部分は、ハブ１１０内にてカテーテル本体の基端１１２における送り出し管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端１１８に近接するカテーテル本体に沿って配設された送り出し管腔の出口ポート１３４との間を伸びる送り出し管腔１１４を取り囲む。
【００３５】
ある程度まで、円形のカテーテル本体１０８を通って横に並んだ状態で伸びる送り出し管腔１１４及びガイド管腔１１６の配設により、特に、蛇行した経路「Ａ」を通して前進させたとき、カテーテル本体１０２が平行な管腔の軸線により規定された幾何学的軸線の平面ＡＰ（図５に図示）に対して横方向に向けて曲がるようにすることが好ましい。１つのアプローチ法において、カテーテル本体１０２は、カテーテル本体１０２が送り出し管腔の出口ポート１３４を血管壁に向けて偏倚させる態様にて優先的に曲がるようにする優先的な曲がり傾向を解消する形状とされている。色々な成形技術及び形状が好ましい実施の形態にて記載されている。
【００３６】
基端部分１０８は、図５に示した形状となるように押出し成形し、例えば、非円形の断面を有し且つガイド管腔１１６及び送り出し管腔１１４を組み込むようにする。非円形の断面は、フランジ１０４によって実現することができ、該フランジは、送り出し管腔１１４及びガイド管腔１１６の軸線により規定された軸線平面ＡＰに対して直交し又は横方向の平面内にて、基端部分１０８の少なくとも１つのセグメントに沿って伸びる平坦な面を提供する。フランジ１０４の平坦面は、例えば、ベルトの態様にて一方向に向けて基端部分１０８が曲がるのを促進する拡がった幅を有する。フランジ１０４の平坦な表面は、図５に示したように、ガイド管腔１１６の脇に並んで形成するか又は送り出し管腔１１４の脇に並んで形成することができる。又は、カテーテル本体は、送り出し管腔１１４及びガイド管腔１１６の軸線により規定された平面に対し、全体として直交する全体として平行な２つの平坦面を有する形状とすることができる。フランジ１０４は、カテーテル本体１０２の基端部分１０８の全長を渡って伸びる必要はないが、使用中、冠状血管内に前進させることが予想されるその１つのセグメント内に存在するようにすることができる。
【００３７】
カテーテル本体１０２は、送り出し管腔の出口ポート１３４とガイド管腔の出口ポート１３６との間を伸びる末端リーダ１２０にて断面積の直径が減少する。末端リーダ１２０は、ガイド管腔１１６を貫通して伸びるガイドワイヤー８０の上にて前進させ易くするため、管状の断面とし且つ末端方向に向けてテーパーを付けることができる。
【００３８】
その結果、小径のリーダ１２０は、蛇行した経路の捩れ部及び曲がり部を通してガイドワイヤー８０上を容易に前進させ、これによりカテーテル本体１０２の大きい断面の基端セグメント１０８の前進を案内することができる。小径のリーダ１２０は、狭小な経路又は通路内に深く前進させ、より基端側の送り出し管腔の出口ポート１３４を望まれる植え込み箇所に配設することもできる。平坦な面１０４は、基端部分１０８の曲がりを促進し、心臓の輪郭に追従し且つ送り出し管腔の出口ポート１３４を心臓に向けてねらい定めて配設し得るようにする。リーダ１２０は、真っ直ぐとするか又はその長さに沿って１つ又はより多くの予め形成した曲がり部を有するようにしてもよい。
【００３９】
次に、図６に示したように、固定ヘリックス２５は、送り出し管腔１１４の軸線から心臓に向けて伸びる送り出し管腔の出口ポート１３４から外に前進させることができる。次に、リードコネクタ組立体を回転させたとき、固定ヘリックス２５の鋭角な先端２５１を血管壁を通して下層の心筋内に前進させることができる。固定ヘリックス２５が心筋内にねじ込まれたとき、固定が実現される。
【００４０】
図６には、ヘリックス２５を送り出し管腔の出口ポート１３４から外に前進させるとき、送り出し管腔の出口ポート１３４を血管壁に向けて偏倚させるカテーテル本体１０２の１つのセグメントの形状の更なる形態も示されている。送り出し管腔の末端は、送り出し管腔の出口ポート１３４に丁度、近接する位置にて湾曲してガイド曲げ部１３５となり、このため、鋭角な先端２５１は、固定ヘリックス２５が送り出し管腔の出口ポート１３４から外に前進するとき、血管壁に向けて伸びる。
【００４１】
ガイドカテーテルの基端１１２と連結されたハブ１１０（図３）は、同時出願係属中の米国特許出願明細書１０／３１９，２４５号に開示されたハブの形態をとることができる。ハブ１１０は、送り出し管腔の基端開口部に適合するハブ送り出し管腔が形成され且つ、カテーテル本体の送り出し管腔１１４と軸方向に整合することが望ましい。ハブの送り出し管腔は、止血弁１４０及びハブ１１０の側部伸長部１３２を通って伸びるハブガイド管１２２により規定されたハブのガイド管腔を貫通して伸びている。
【００４２】
止血弁１４０は、基端側の回転閉塞ノブ１４２と、中間側部ポート（図示しない伸長ホース及び止めコック）１４４と、ハブ１１０に圧力嵌めされる末端の回転係止カラー（弁をルアハブ取り付け具に固定する）１４６とを含む。ノブ１４２、側部ポート１４４及びカラー１４６は、流れを遮断し且つ、カテーテル本体に対してリード又はその他のカテーテルを係止するため、多数の製造メーカが製造する標準的な止血弁の態様にて使用される。弁１４０は、ハブの送り出し管腔１４８と軸方向に整合したリード挿入管腔を提供し、このため上述した型式の心臓リード２０をカテーテル本体の送り出し管腔１１４内に挿入することができる。
【００４３】
ハブのガイド管１２２は、窓部１５０及び側部伸長部１３２を貫通する円弧状の通路内を伸びており、また、側部伸長部１３２は、当該技術にて周知の態様にてルア（Ｌｕｅｒ）型止血弁と連結されてガイドワイヤー８０の回りを密封することもできる。ハブ１１０、カテーテル本体１０２、特に、基端部分１０８は、その長さに沿ってスリットを形成することができるように形成し、上述した‘３４６号及び‘４３３号の特許に記載された態様にて整合したハブ及びカテーテル本体の送り出し管腔を露出させ且つ、心臓リード２０のリード本体を解放する。拡張した比較的平坦なパッドすなわちパドル１３０は、止血弁１４０及びハブのガイド管１２２から伸びるように形成され、該ハブのガイド管は両側を指で把持し、止血弁１４０を調節し且つ、心臓リード２０及びカテーテル本体１０２のカテーテル本体組立体をガイドワイヤー８０上にて蛇行経路を通じて前進させる間、ハブ１１０を保持し且つ操作するのを助けることができる。
【００４４】
ガイドワイヤー８０は、０．３５６ｍｍないし０．４０６ｍｍ（０．０１４ないし０．０１６インチ）の範囲の外径を有することができる。ガイドワイヤー８０はそれ自体にて導入するか又は、例えば外径０．０１８インチ（０．４９ｍｍ）のクック（ＣＯＯＫ）（登録商標名）ロードランナー（ＲｏａｄＲｕｎｎｅｒ）（登録商標名）のエクストラ支持（Ｅｘｔｒａ  Ｓｕｐｐｏｒｔ）ガイドワイヤーのような別個の小径の導入器を通して導入されるガイドワイヤーとすることができる。ガイドワイヤー８０は、例えば、同時に譲渡された米国特許明細書４，８１５，４７８号に開示された型式の偏向可能又はステアリング可能なガイドワイヤーとすることもできる。
【００４５】
図３ないし図６に示した２管腔ガイドカテーテル１００は、ガイド管腔１１６内に挿入されたガイドワイヤー８０に置換して補強スタイレット又はステアリング可能なスタイレットを採用し、かかる前進の間、末端リーダ１２０を補強し且つ選択的に曲げる、図１の蛇行した経路「Ａ」を通して前進させることもできる。この変更例において、ガイド管腔の出口ポートは、血液及び流体の侵入を阻止し得るようブロック１３８により閉塞し又は遮断することが好ましい。
【００４６】
典型的なスタイレットは、基端のスタイレットのワイヤーハンドルとスタイレットワイヤーとの末端との間を伸びるステンレススチールワイヤーを含む。スタイレットワイヤーは、患者の身体外からハブのガイド管腔１２５及びカテーテルのガイド管腔１１６を通して前進させ、カテーテル本体の末端１１８にてスタイレットの末端をブロック部１３８に対して当接させる。スタイレットワイヤーは、約０．３０５ｍｍないし０．４０６ｍｍ（０．０１２ないし０．０１６インチ）のスタイレット直径を有することができる。スタイレットは、例えば、メドトロニック（登録商標名）モデル９２１０ステア可能なスタイレット又は同時に譲渡された米国特許明細書５，８７３，８４２号及び米国特許明細書６，１４６，３３８号に開示された型式のステア可能なスタイレットとすることができる。
【００４７】
２管腔カテーテル本体１０２の特定の実施の形態は、その長さに沿って補強したり又は材料の特徴を変化させることを必要とせずに、単一の重合系材料を押し出し成形することにより望ましいように形成することができる。２管腔カテーテル本体１０２は、例えば、３５Ｄショアデュロメータ硬さの医療等級熱可塑性樹脂にて押出し成形し、細長い接続部１０８にてガイド管１０６に接続された送り出し管１０４を形成することができる。放射線不透過性マーカバンドを末端リーダ１２０の末端先端にてカテーテル本体の末端１１８に組み込むことができる。
【００４８】
基端部分１０８は、例えば、７０Ｄないし７５Ｄショアデュロメータ硬さの医療等級熱可塑性樹脂から押出し成形することができ、末端リーダ１２０は、例えば７５Ａないし３５Ｄショアデュロメータ硬さの医療等級熱可塑性樹脂から押出し成形することができる。このため、基端部分１０８のデュロメータ硬さは、末端リーダ１２０のデュロメータ硬さよりも低い。末端リーダ１２０のより高いデュロメータ硬さのため、末端リーダは、薄い側壁を有するよう形成することができ、このため、末端リーダ１２０はガイドワイヤーに追従し又はスタイレットを受け入れるか、或いはより小径の血管又はその他の身体路内に導くのに適したガイド管腔の直径を提供しつつ、より小径に形成することができる。より高いデュロメータ硬さの材料の硬い表面は、接触応力が小さく、このためガイドワイヤーに対して小さい摩擦を提供する傾向となる。更に、より高いデュロメータ硬さの末端リーダ１２０は、ガイドワイヤーを後退させたときに取る予め形成した曲がり部又は曲率を有するような形状とすることができ且つ、送り出し管腔の出口ポート１３４を心臓に向けて付勢するのを助ける。医療等級熱可塑性樹脂は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から選ぶことができる。最適には、基端部分１２０は、比較的低いデュロメータ硬さを有するＰＥＢＡ、ＰＵ、ＰＥＴ又はＰＶＣから成る群の１つから押出し成形することができる一方、より小径の末端リーダ１２０は、比較的高いデュロメータ硬さを有するＰＥＢＡ、ＰＵ、ＰＡ、ＰＥＴ、ＰＢＴ又はＰＶＣから成る群から押出し成形することができるものとする。
【００４９】
放射線不透過性マーカバンドに加えて、非外傷性の柔軟な先端をカテーテル本体の末端１１８に付与することができる。柔軟な先端は、例えば、マサチューセッツ州、オーバーンのサーモディクスポリマープロダクツ（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）インクにより販売されているテコフレックス（ＴＥＣＯＦＬＥＸ）（登録商標名）ＴＴ−１０７４Ａポリウレタンのようなポリウレタンにて形成することができる。ポリウレタン材料は、例えば、硫酸バリウム又はタングステン粉体のような放射線不透過性材料にて装填し、成形した柔軟な先端の放射線不透過性が得られるようにすることができる。
【００５０】
送り出し管腔１１４及びガイド管腔１１６の表面は、心臓リード２０又はその他の器具を送り出し管腔１１４及びガイドワイヤー８０を通し又はスタイレットワイヤー又はその他の器具をガイド管腔１１６を通して前進させ易くするため、潤滑剤にて被覆することができる。末端リーダ１２０を含むカテーテル本体１０２の末端部分の外面は、末端リーダ１２０を蛇行した経路を通して前進させ易くするため、潤滑剤にて被覆することもできる。適宜な生体適合性のある潤滑性被覆は、例えば、シリコーンオイルのようなシリコーン系潤滑剤、又は例えば、ミシガン州ミッドランドのダウケミカルカンパニー（Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．）から入手可能なＭＤＸ４−４１５９シリコーン潤滑剤のような反応性シリコーン潤滑剤を含む。その他の適宜な生体適合性のある潤滑性被覆は、例えば、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ヒアルロン酸又はポリエチレン酸化物のような親水性滑り被覆材料を含む。
【００５１】
図７及び図８を参照すると、好ましくは、基端部分２０８と、末端リーダ２２０とを含む、更なるカテーテル本体２０２を特に備える、ガイドカテーテル１００の更なる実施の形態が示されている。この実施の形態において、カテーテル本体２０２の基端部分２０８は、対向した主要な実質的に平坦な側部２０４、２０５を有する、実質的に楕円形又は矩形の断面形状となるよう押出し成形されている。送り出し管腔２１４及びガイド管腔２１６は、主要側部２０４、２０５の間を基端部分２０８を貫通して横に並んだ状態にて伸びている。送り出し管腔２１４及びガイド管腔２１６の平行な軸線は、幾何学的軸線平面ＡＰを規定し、主要側部２０４、２０５は、軸線の平面ＡＰに対して実質的に平行に伸びている。送り出し管腔２１４の短い末端セグメントは、ガイド管腔２１６の相応するセグメントに対し横に並んだ整合状態から脱して移動し送り出し管腔の出口ポート２３４を主要側部２０４の上方にて又は主要側部２０４に並んで配設する。軸線平面ＡＰは、効果的に、捩られて、基端部分２０８の基端セグメントにて優勢な第一の向きから第一の向きに対して実質的に横方向の送り出し管腔の出口ポート２３４付近の第二の向き（図７及び図８に図示）となる。送り出し管腔２１４の末端は、図６に示した型式の湾曲したガイド曲がり部１３５を有する形状とすることができる。
【００５２】
図８に示すように、対向した主要側部２０４、２０５によって、カテーテル本体２０２が例えば、ガイド管腔２１６内にてガイドワイヤー８０のようなガイドツールの上を冠状脈管組織を通って前進し、送り出し管腔の出口ポート２３４が心臓に向けて配設されるような傾向となる。湾曲部２２１は、主要側部２０５から伸びる末端リーダ２２０に予め形成されることが好ましく、該湾曲部は送り出し管腔の出口ポート２３４の移動を偏位させて主要側部２０４と整合するようにし、また、図８に示すように、送り出し管腔の出口ポート２３４を心臓、特にＬＶ７の心筋に向けて配設する傾向となる。
【００５３】
送り出し管腔２１４及びガイド管腔２１６は、上述した材料の共押し出し成形した管を構成することができる。共押し出し成形した管の間の接続部は、送り出し管腔２１４の末端セグメントの長さに沿って切断することができる。共押し出し成形した管の末端は、末端リーダ２２０を形成し且つ、送り出し管腔２１４を取り囲む管の短いセグメントをガイド管腔２１６を取り囲む管の基端セグメントの上に配設し得るような長さに切断することができる。または、基端部分２０８の末端セグメント及び末端リーダ２２０は、別個の組立体として成形することができ、該別個の組立体は、実質的に矩形の断面の押出し成形体の末端に接着させ、カテーテル本体２０２を形成する。
【００５４】
平坦な金属又はプラスチックフィラメントのジャケット２４０は、カテーテル本体２０２の基端部分２０８の外面上に編組みすることができる。該フィラメントは、カテーテル本体が優先的に曲がって、送り出し管腔の出口ポート２３４を心臓に向けて偏倚させるのを更に助ける。エラストマー的材料の薄い被覆をジャケット２４０の上に施してその外面を滑らかにすることができる。
【００５５】
図９及び図１０を参照すると、ガイドカテーテル１００、特に少なくとも１つの更なる管腔を有する更なるカテーテル本体３０２の更なる実施の形態が示されている。特に、更なる送り出し管腔の出口ポート３３５に止まるカテーテル本体の基端部分３０８に追加的な送り出し管腔３１７が提供される。カテーテル本体３０２の基端部分３０８は、３つの管腔３１４、３１６、３１７を受容し得るよう相対的に円筒状である、しかし、送り出し管腔の出口ポート３３４、３３５を心臓に向けて付勢するようにカテーテル本体３０２の形状を設定することは、基端部分３０８及び末端部分３２０のセグメントに形成された形状により実現され、これらの形状は、全体として、図１０に示したように、予め形成した曲がり部３１９、３２１、３２３を含む浅い「Ｓ」字形を有する。
【００５６】
図１１ないし図１４を参照すると、ガイドカテーテル１００、特に、内部の成形構造を有する更なるカテーテル本体４０２の更なる実施の形態が図示されている。この実施の形態において、カテーテル本体４０２の基端部分４０８は、全体として楕円形又は矩形又は三角形の断面を取り囲む全体として円筒状の外側シース４４２にて形成され、２管腔管４３８は、対向した主要側部４０４、４０５を有する。送り出し管腔４１４及びガイド管腔４１６は、主要側部４０４、４０５の間の基端部分４０８の管４３８を通って横に並んだ状態にて伸びている。２管腔管４３８の断面の２つの例が図１２及び図１４に図示されており、この場合、主要側部４０４、４０５は、軸線の平面ＡＰから隔てられ且つ、該軸線の平面ＡＰに対して実質的に平行に伸びている。
【００５７】
平坦な金属又はプラスチックフィラメントのジャケット４４０は、カテーテル本体２０２の基端部分２０８にて管４３８の外面上に編組みすることができ、該フィラメントは、カテーテル本体２０２が優先的に曲がって送り出し管腔の出口ポート２３４を心臓に向けて偏倚させるのを更に助ける。この実施の形態において、全体として円筒状の外側シース４４２がジャケット４４０上に形成され、カテーテル本体４０２の基端部分４０８を全体として円筒状にする。
【００５８】
送り出し管腔４１４の短い末端セグメントは、ガイド管腔４１６の相応するセグメントと横に並んで整合した状態から脱して移動し送り出し管腔の出口ポート４３４を図７及び図８に関して上述した態様にて平坦な側部４０４の上方に又は平坦な側部４０４に並べて配設する。送り出し管腔４１４の末端は、図６に示したガイド曲がり部１３５と同様の湾曲部を有する形状とすることができる。
【００５９】
このようにして、ジャケット４４０の形状は、カテーテル本体４０２が送り出し管腔の出口ポート４３４が心臓に向けて配設され又は偏倚された状態にて、例えば、ガイド管腔４１６内にてガイドワイヤー８０のような、ガイドツール上を冠状脈管組織を貫通して前進させる傾向となる。湾曲部４２１は、平坦な側部４０５から伸びる末端セグメント４２０に予め形成されることが好ましく、該湾曲部は、送り出し管腔の出口ポート４３４の移動を偏位させて平坦な側部４０４と整合させ且つ、送り出し管腔の出口ポート４３４を心臓に、特に、図１２にも図示するように、ＬＶ７の心筋に向けて配設する傾向となる。
【００６０】
図１５は、本発明の１つの実施の形態に従ったカテーテル本体の断面図である。図３及び図１５に示したように、本発明の１つの代替的な実施の形態に従ったガイドカテーテル５００のカテーテル本体５０２は、上述したように、止血弁１４０と、ハブ１１０とを含み且つ、これら止血弁１４０及びハブ１１０から伸びている。上述したカテーテル本体と同様に、カテーテル本体５０２は、止血弁１４０及びハブ１１０から末端５０９まで伸びる基端部分５０８と、基端部分５１１からカテーテル本体の末端５１８まで伸びる末端部分、すなわちリーダ５２０とを有し、基端部分５０８の末端５０９及びリーダ５２０の基端５１１は、接続部５２４にて互いに接続されている。
【００６１】
本発明の１つの実施の形態に従い、リーダ５２０は、基端５１１から末端５１８まで伸びる長さを有し、基端部分５０８は、患者を貫通して植え込み箇所に達する選んだ経路に依存する、止血弁１４０及びハブ１１０から末端５０９まで伸びる長さを有している。
【００６２】
ガイドカテーテル５００の基端部分５０８は、外壁５０４を有しており、該外壁は、カテーテル本体５０２の基端１１２から基端部分５０８の末端５０９までカテーテル本体５０２の基端部分５０２内を伸びる管腔５０６を形成して、末端５０９に開口部５２２を形成する。同様に、リーダ５２０は、外壁５２２を有しており、該外壁は、リーダ５２０の基端５１１から末端５１８まで伸びるカテーテル本体５０２の管腔５２８を形成して、カテーテル本体５０２の末端５１８に開口部５３０を形成する。基端部分５０８の外壁５０４は、テーパー付きの部分の基端５３２からカテーテル本体５０２の基端部分５０８の末端５０９まで伸びるテーパー付き部分５３０を有しており、このため、基端部分５０８の末端５０９の開口部５２２は、管腔５２８との接続部５２４にて軸方向に整合され且つ管腔５２８と流体的に連通しており、また、開口部５２２はリーダ５２０内を伸びる管腔５２８の直径にほぼ等しい直径を有する。
【００６３】
内壁５４０は、外壁５０４の内面から隔てられたカテーテル本体５０２の基端部分５０８の管腔５０６内に配置されて、内側管腔５４２を形成し、該内側管腔５４２は、カテーテル本体５０２の基端１１２から内壁５４０の末端５４４まで伸び且つ、外壁５０４のテーパー付き部分５３０にて又は該テーパー付き部分５３０に近接して開口部５４６を形成する。同様に、内壁５４０は、外壁５０４の対向する内面から隔てられて第二の内側管腔５４８を形成し、該第二の内側管腔は、カテーテル本体５０２の基端１１２から内壁５４０の末端５４４まで伸びて且つ外壁５０４のテーパー付き部分５３０にて又は該テーパー付き部分５３０に近接して第二の開口部５５０を形成する。
【００６４】
本発明の１つの実施の形態に従い、スタイレット又はガイドワイヤー５５２は内側管腔５４２を通して前進し、開口部５４６からテーパー付き部分５３０にて外壁５０４の内面に沿って外方に伸び且つ、カテーテル５００を患者の体内の所望の箇所まで誘導する間、カテーテル５００の末端５１８から外方に伸びる。カテーテル５００が所望の箇所に配置されたならば、末端の先端が管腔５０６内にてテーパー付き部分５３０に近接する迄、ガイドワイヤー５５２をカテーテル本体内にて内方に前進させることにより後退させる。次に、リード５５４を第二の内側管腔５４８を通して、第二の開口部５５０からテーパー付き部分５３０における外壁５０４の内面に沿って外方に且つ、カテーテル５００の末端５１８から患者の体内の所望の箇所まで外方に伸びるようにする。次に、カテーテル５００及びガイドワイヤー５５２を、患者から除去してリードが所望の箇所にてその位置に残るようにする。
【００６５】
図１６は、本発明の１つの実施の形態に従ったカテーテル本体の断面図である。図１６に示したように、本発明の１つの実施の形態に従い、外壁５０４の内面に対して固定状態に係合し且つ、カテーテル本体５０２の基端１１２から管部材６００の末端６４４まで伸びる別個の管部材６００を使用して管腔６４２が形成され、該管腔は、外壁５０４のテーパー付き部分５３０にて又は該テーパー付き部分５３０に近接して開口部６４６を形成する。管部材６００は、外壁５０４の対向する内面から隔てられて第二の内側管腔６４８を形成し、該第二の内側管腔は、カテーテル本体６０２の基端１１２から管部材６００の末端６４４まで伸びる第二の内側管腔６４８を形成し、該第二の内側管腔は、外壁５０４のテーパー付き部分５３０にて又は該テーパー付き部分５３０に近接して第二の開口部５５０を形成する。
【００６６】
本発明に従い、図１６に示したガイドツールを受け入れるために利用される内側管腔６４２ではなくて、心臓リードを受け入れるために利用される第二の管腔６４８を形成すべく管部材を利用することができる。更に、リード及びガイドワイヤーがカテーテル内にて前進し且つ後退するとき、蛍光透視法を使用してリード又はガイドワイヤーの位置を決定するのを助けるため利用可能であるマーカを外面に沿って含めることができる。
【００６７】
本発明の２つの管腔は、ガイドツールをカテーテルの末端から前進させるステップと、リードをリードの末端から外方に前進させるステップとの間にて容易に切り換える能力を提供し、ガイドツールが後退し又はリードが前進するとき、カテーテルの位置ずれの可能性を減少させることができる。
【００６８】
更に、カテーテルのテーパー付き部分は、心臓静脈へのアクセスを向上させる機能を果たす。本発明は、上記にてリードを冠状静脈内に配置する場合に関して説明したが、本発明は、左心臓へのリードの配置にのみ限定することを意図するものではなく、例えば、心臓の右心室又は右心房を含む患者の体内のその他の位置に配置するために利用することも可能であることが理解される。
【００６９】
２管腔及び多管腔ガイドカテーテル１００のこれらの実施の形態は、経静脈的にアクセスして冠状静脈洞から下降し且つ図２に示した冠状静脈洞を通って左心室に対して末端ペース／感知電極を留置するため、例えば、冠状静脈内の深い心臓の冠状静脈内に心臓リードを導入するため、多岐に亙る方法にて採用することができる。ガイドカテーテル１００は、例えば、右心室流出路のような心室内のある特定の箇所にペース／感知電極を固定するために採用することもできる。
【００７０】
心臓リードを送り出し管腔を通して前進させる前に、更なる器具又は診断流体を送り出し管腔及び（又は）ガイド管腔を通して選択的に前進させ、カテーテル本体の末端を識別し又はカテーテル本体の末端を植え込み箇所まで前進させ易くするため、ガイドワイヤー５５２を選択的に前進させることができる。
【００７１】
開放ガイド管腔出口ポートを有するガイドカテーテルは、例えば、バルーンカテーテルを採用して心臓血管の遮断を容易にすべく、その他の機能を実行するため望ましいように使用し、放射線不透過性の診断流体を心臓血管内に導入して、血管造影法にて心臓の血管を視覚化し、適した植え込み箇所を識別することができる。
【００７２】
本明細書にて特定した全ての特許及び刊行物は、その内容の全体を参考として引用して本明細書に含める。
【００７３】
本発明の特定の実施の形態を本明細書にて詳細に説明したが、これは、単に説明の目的にのみ記載したものであり、本発明の範囲を特許請求の範囲に規定されたように限定することを意図するものではない。特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱せずに、開示した実施の形態に対し、色々な代替例、変更例、又は形態変更を為すことが可能であることが理解される。上述した実施の形態は、当該発明者が現在好ましいと考え又は意図するものに過ぎず、本発明の範囲を開示された実施の形態に限定するものと解釈されるべきではない。このため、特許請求の範囲内において、本発明は、本発明の精神及び範囲から実際に逸脱せずに、特定的に説明した以外の形態にて実施することが可能であることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】心臓の対向した後側心外膜面における冠状静脈系の一部を示す破線を含む、心臓の心外膜表面の回りの冠状静脈系を示す、前方斜視図による心臓の概略線図である。
【図２】２管腔ガイドカテーテル及び本発明の方法を採用して冠状静脈系内に導入し且つ固定することができる典型的なペーシングリードの部分露出断面図とした平面図である。
【図３】患者の身体外から蛇行した経路を通って例えば、ガイドワイヤーの上に沿って図１に示した植え込み箇所まで前進させ得るようにされた、本発明の第一の実施の形態によるガイドワイヤー及びオーバーザワイヤー２管腔ガイドカテーテルの平面図である。
【図４】リーダ、送り出し管腔の出口ポート、ガイド管腔の出口ポートから伸びるガイドワイヤーを示す、図３のカテーテル本体における末端セグメントの部分図である。
【図５】ガイドカテーテルを図１に示した冠状血管を通して前進させる間、送り出しカテーテルの管腔の出口ポートを血管壁及び下方の心臓に向けて且つ心膜及び心膜腔から離れるよう優先的に付勢すべくカテーテル本体の少なくとも一部分の形状を示す、図４の線５−５に沿った断面図である。
【図６】ガイドカテーテル本体を図１に示した冠状血管を通して前進させる間、図２の心臓リードの末端固定ヘリックスを血管壁及び下方の心臓に向け且つ心膜及び心膜腔から離れるように付勢すべく送り出しカテーテルの管腔出口ポートの形状を示す、図４の線６−６に沿った断面図である。
【図７】図３に示した型式のハブと組み合われるようにされて、送り出し管腔の出口ポートを心臓に向けて最適に配設する形状とされた２管腔カテーテル本体の更なる実施の形態を示す部分斜視図である。
【図８】ガイドカテーテル本体が蛇行した経路を通って患者の身体外から図１に示した植え込み箇所まで前進するとき、図７のカテーテル本体の送り出し管腔の出口ポートを心臓に向けて配設して図２の心臓リードの固定ヘリックスを固定する状態を示す部分概略図である。
【図９】図３のガイドカテーテルのカテーテル本体と置換し得るようにされ、適宜に改変されたハブを有する少なくとも２つの送り出し管腔を備える多管腔カテーテル本体の部分平面図である。
【図１０】ガイドカテーテル本体が蛇行した経路を通って患者の身体外から図１に示した植え込み箇所まで前進されるとき、図２の２つの心臓リードの固定ヘリックスを固定すべく図９のカテーテル本体の送り出し管腔の出口ポートを心臓に向けて配設する状態を示す、部分概略図である。
【図１１】図３に示した型式のハブと組み合わせ得るようにされ、送り出し管腔の出口ポートを心臓に向けて最適に配設する形状とされた２管腔カテーテル本体の更なる実施の形態を示す部分斜視図である。
【図１２】カテーテル本体の基端部分における内部形状の１つの形態を示す、図１１の線１２−１２に沿った断面図である。
【図１３】ガイドカテーテル本体が蛇行した経路を通って患者の身体外から図１に示した植え込み箇所まで前進されるとき、図２の心臓リードの固定ヘリックスを固定すべく図１１のカテーテル本体の送り出し管腔の出口ポートを心臓に向けて配設する状態を示す、部分概略図である。
【図１４】カテーテル本体の基端部分における内部形状の更なる形態を示す、図１１の線１２−１２に沿った断面図である。
【図１５】本発明の１つの実施の形態に従ったカテーテル本体の断面図である。
【図１６】本発明の１つの実施の形態に従ったカテーテル本体の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図５】
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【国際調査報告】
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2008539031.tif 000022