(57)【要約】組織による減衰の後に複数波長の光放射の強度に応答する生理学的データから生理学的パラメータにおける信頼度が測定される。生理学的パラメータは生理学的データに基づいて推定される。生理学的パラメータの既知の値に従って基準データクラスタが記憶される。データクラスタのうち少なくとも１つが推定された生理学的パラメータに従って選択される。選択されたデータクラスタと生理学的データの比較から信頼度が決定される。
2008531211.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象組織に複数波長の光放射を送出し、組織による減衰の後に前記光放射を検出することによって決定される生理学的パラメータにおける信頼度を決定する方法であって、
対象組織に送出され、組織による減衰の後に検出された複数波長の光放射の強度に応答する生理学的データを導出するステップと、
前記生理学的データに基づいて生理学的パラメータを推定するステップと、
生理学的データ基準を提供するステップと、
前記生理学的データ基準から少なくとも１つのデータクラスタを取得するステップと、
前記少なくとも１つのデータクラスタおよび前記導出された生理学的データに基づいて前記推定された生理学的パラメータにおける信頼度を決定するステップと、
を有する方法。
【請求項２】
前記提供するステップは、
サンプルの母集団にわたって前記生理学的パラメータの既知の値について前記生理学的データを予め定めるステップと、
前記生理学的パラメータの値に従って前記生理学的データをクラスタ化するステップと、
前記生理学的パラメータの値に従って検索可能であるように前記データクラスタを記憶するステップと、
を有する請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記取得するステップは、前記推定された生理学的パラメータに従って前記少なくとも１つのデータクラスタを選択するステップを有する請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記選択するステップは、
前記推定された生理学的パラメータに最も近い対応する生理学的パラメータの値を有する少なくとも１つのデータクラスタを決定するステップと、
メモリから前記決定された少なくとも１つのデータクラスタを読み取るステップと、
を有する請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記生理学的データは正規化されたプレチスモグラフの比（ＮＰ比）である請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記生理学的データはＳｐＯ２、ＭｅｔＨｂ、ＨｂＣＯのうち少なくとも１つである請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記データクラスタは波長に対するＮＰ比の複数のパラメトリック曲線である請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記データクラスタはＮＰ比の確率分布である請求項６に記載の方法。
【請求項９】
対象組織に送出され、組織による減衰の後に検出された複数波長の光放射の強度に応答する生理学的データを導出するステップと、
前記生理学的データに基づいて生理学的パラメータを推定するステップと、
前記生理学的パラメータの特定の値に各々が対応する複数のデータクラスタを有する生理学的データ基準を提供するステップと、
前記データクラスタのうち少なくとも１つを前記生理学的データと比較するステップと、
前記比較に基づいて前記推定された生理学的パラメータにおける信頼度を示すステップと、
を有する生理学的パラメータ信頼度測定方法。
【請求項１０】
前記データクラスタの各々と確率関数を対応付けるステップをさらに有する請求項９に記載の生理学的パラメータ信頼度測定方法。
【請求項１１】
前記比較するステップは、前記導出された生理学的データが前記推定された生理学的パラメータに対応する確率を決定するステップを有する請求項１０に記載の生理学的パラメータ信頼度測定方法。
【請求項１２】
前記示すステップは、決定された確率に対応する視覚的指標および聴覚的指標のうち少なくとも１つを生成するステップを有する請求項１１に記載の生理学的パラメータ信頼度測定方法。
【請求項１３】
前記決定された確率が予め定められた閾値を下回るときプローブオフ状態が存在することの警告を引き起こすステップをさらに有する請求項１２に記載の生理学的パラメータ信頼度測定方法。
【請求項１４】
対象組織に送出され、組織による減衰の後に検出された複数波長の光放射の強度に応答する複数の生理学的データと、
前記生理学的データを入力し、生理学的パラメータの推定値を出力するように構成されたパラメータ推定器と、
前記生理学的パラメータの既知の値に対応する複数のデータクラスタを有する生理学的データ基準と、
前記生理学的パラメータの推定値における信頼度を計算するように、前記生理学的データを前記データクラスタと比較するように構成された信頼度測定器と、
を備える信頼度測定システム。
【請求項１５】
前記生理学的データは、前記複数波長の光放射に対応する正規化されたプレチスモグラフの複数の比を含む請求項１４に記載の信頼度測定システム。
【請求項１６】
前記パラメータ推定器は、ＳｐＯ２、ＨｂＣＯ、ＨｂＭｅｔ、Ｈｂｔ、酸素飽和分率、ビリルビン、グルコースのうち少なくとも１つに対応する値の計算を含む請求項１５に記載の信頼度測定システム。
【請求項１７】
前記生理学的データ基準は、複数の前記生理学的パラメータの既知の値、対応する予め定められた正規化されたプレチスモグラフの比の値、前記予め定められた値と対応付けられた確率を含む請求項１６に記載の信頼度測定システム。
【請求項１８】
前記信頼度測定器は、前記入力された生理学的データが前記推定された生理学的パラメータに対応する確率計算を含む請求項１７に記載の信頼度測定システム。
【請求項１９】
前記確率計算に応答する信頼指標をさらに含む請求項１８に記載の信頼度測定システム。
【請求項２０】
前記確率計算および予め定められた確率閾値に応答するプローブオフ指標をさらに含む請求項１９に記載の信頼度測定システム。
【請求項２１】
対象組織に送出され、組織による減衰の後に検出された複数波長の光放射の強度に応答する複数の生理学的データと、
前記生理学的データを入力し、対応する生理学的パラメータの推定値を出力するように構成されたパラメータ推定器と、
前記生理学的パラメータの既知の値に従ってデータクラスタを提供するための生理学的データ基準手段と、
前記生理学的データおよび前記データクラスタに基づいて生理学的パラメータの推定値における信頼度を決定するための信頼度測定手段と、
を備える信頼度測定システム。
【請求項２２】
前記生理学的パラメータの推定値における信頼度を示すための出力手段をさらに備える請求項２１に記載の信頼度測定システム。
【請求項２３】
前記生理学的パラメータの推定値における低い信頼度に応答してプローブオフ状態を示すための警告手段をさらに備える請求項２１に記載の信頼度測定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生理学的パラメータの信頼度（confidence measure）に関する。
【０００２】
本願は、発明の名称を“Multiple Wavelength Sensor”とする２００５年３月１日に出願された米国仮特許出願第６０／６５７，５９６号明細書、発明の名称を“Physiological Parameter Confidence Measure”とする２００５年３月１日に出願された米国仮特許出願第６０／６５７，２８１号明細書、発明の名称を“Configurable Physiological Measurement System”とする２００５年３月１日に出願された米国仮特許出願第６０／６５７，２６８号明細書、および、発明の名称を“Noninvasive Multi-Parameter Patient Monitor”とする２００５年３月１日に出願された米国仮特許出願第６０／６５７，７５９号明細書への米国特許法１１９条（ｅ）による優先権の利益を主張する。本願は、上述の開示を引用してここに組み込む。
【０００３】
本願は、同時係属中の次の米国出願に関連する。
【０００４】
【表１】
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【０００５】
本願は、上述の開示を引用してここに組み込む。
【背景技術】
【０００６】
分光分析法は、溶液の有機成分およびいくつかの無機成分の濃度を測定するための一般的な技術である。この技術の理論的根拠はベール・ランバートの法則であり、これは、溶液における吸収体の濃度ｃｉは、経路長ｄλ、入射光の強度Ｉ０，λ、特定の波長λにおける吸収係数εｉ，λが分かれば、溶液を通して伝達される光の強度によって決定することができると述べる。一般化された形式において、ベール・ランバートの法則は、
【０００７】
【数１】
2008531211.tif 000004
【０００８】
として表わされる。ここで、μａ，λはバルク吸収係数（bulk absorption coefficient）であり、単位長さあたりの吸収率を表わす。方程式（１）、（２）を解くために必要な離散波長の最小数は、溶液に存在する際立った吸収体（significant absorber）の数である。
【０００９】
この技術の実用的な応用はパルスオキシメーターであり、これは酸素飽和度（ＳｐＯ２）および脈拍数を測定するために非侵襲的センサーを利用する。一般に、センサーは、対象組織に赤および赤外線の波長の光放射を送出する発光ダイオード（ＬＥＤ）、および、対象組織内を流れる拍動性の動脈血による吸収（例えば、透過または透過反射（transreflectance））の後に光放射の強度に応答する検出器を有する。この応答に基づいて、プロセッサは、ＳｐＯ２、脈拍数の測定値を決定し、代表的なプレチスモグラフの波形を出力することができる。従って、ここで使用される“パルスオキシメーター”は、この技術分野の当業者に知られた幅広い通常の意味を包含し、分光分析法を通して循環血液のパラメータを測定するための少なくとも非侵襲的な手順を含む。さらに、ここで使用される“プレスチモグラフ”（一般に、“フォトプレスチモグラフ”と呼ばれる）は、この技術分野の当業者に知られた幅広い通常の意味を包含し、脈動する血液から生じる人体組織における変化の関数として光の特定の波長の吸収における変化を表わすデータを少なくとも含む。
【００１０】
動きによって誘導されたノイズを通して読み取ることが可能なパルスオキシメーターは、カナダ、アーバインのMasimo社（以下、“Masimo”という。）から入手可能である。さらに、動きによって誘導されたノイズを通して読み取ることが可能な携帯可能な他のオキシメーターは、Masimoが有する少なくとも米国特許第６，７７０，０２８号明細書、米国特許第６，６５８，２７６号明細書、米国特許第６，１５７，８５０号明細書、米国特許第６，００２，９５２号明細書、米国特許第５，７６９，７８５号明細書、米国特許第５，７５８，６４４号明細書に開示され、これらは引用してここに組み込まれる。動きを通したそのようなオキシメーターの読み取りは、外科病棟、集中治療室および新生児室、一般病棟、在宅医療、身体的訓練、ほとんど全ての種類のシナリオの監視を含む、幅広い各種の医療用に急速に受け入れられた。
【００１１】
図１は、波長に対するＨｂＯ２（酸化ヘモグロビン）およびＨｂ（還元ヘモグロビン）の吸収率μａを表わす。水が際立ったピークを有する、赤および９７０ｎｍを下回る近赤外線の波長において、ＨｂおよびＨｂＯ２は、血液に通常存在する唯一際立った吸収体である。従って、ＨｂおよびＨｂＯ２の濃度を分析するために、典型的に、ただ２つの波長、例えば、６６０ｎｍにおける赤（ＲＤ）の波長および９４０ｎｍにおける赤外線（ＩＲ）の波長が必要とされる。特に、特定の波長におけるＤＣ検出器の応答によって正規化されたその波長におけるＡＣ検出器の応答の大きさである、赤の比ＲｅｄＡＣ／ＲｅｄＤＣおよびＩＲの比ＩＲＡＣ／ＩＲＤＣに基づいてＳｐＯ２が計算される。ＤＣ検出器の応答による正規化は、例えば、組織の厚さ、放射源の強度、検出器の感度における変動への測定感度を減少させる。ＡＣ検出器の応答は、上述したプレチスモグラフである。従って、赤およびＩＲの比は、それぞれＮＰＲＤおよびＮＰＩＲとして示すことができ、ＮＰは“正規化されたプレチスモグラフ”を表わす。パルスオキシメーターにおいて、酸素飽和度は比ＮＰＲＤ／ＮＰＩＲから計算される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上述したような複数波長センサーおよび非侵襲的な複数パラメータの患者監視は、赤の波長およびＩＲの波長より上において血液吸収率測定を行う。一実施形態において、以下で説明するように、血液吸収率測定は８つの波長において行われる。好ましくは、従来のパルスオキシメーターと比較して豊富な波長のデータは、波長のスペクトルにおける組織の特徴および組織の特性の判定を可能とする。
【００１３】
図２は、ＳｐＯ２＝９７％についての“組織の特徴”２００の例を表わす。以下の図３および図４を含むこの例について、センサーは８つの波長（６１０，６２０，６３０，６５５，７００，７２０，８００，９０５ｎｍ）を放射する。グラフは波長２２０に対するＮＰ比２１０のプロットであり、ＮＰ比はＮＰλ１／ＮＰλ２の形式である。これは、２つ（赤およびＩＲ）の波長について上述した比ＮＰＲＤ／ＮＰＩＲの複数波長への一般化である。これらのＮＰ比のための共通のスケールを与えるために、比は基準波長λｒに関して計算され、基準波長は利用可能な波長のうち任意のものとすることが可能である。従って、プロットされたＮＰ比は、λｒを含むｎ個の利用可能な波長にわたってＮＰλｎ／ＮＰλｒと表わされる。基準波長におけるＮＰ比はＮＰλｒ／ＮＰλｒ＝１であり、図２において８００ｎｍであることに留意すべきである。
【００１４】
図２に表わされているように、センサーが対象組織に正しく配置されると、検出器は組織の散乱および吸収の後に対象組織を通して伝播するＬＥＤ放射光を受信するのみである。従って、組織の特徴２００は、上記の図１に表わされた血液成分の吸収特性を反映すべきである。この高い酸素飽和度（９７％）の例について、ＨｂＯ２は唯一際立って吸収する血液成分であり、実際、結果としての組織の特徴２００はＨｂＯ２吸収曲線１１０（図１）のような形状となる。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、対象組織に複数波長の光放射を送出し、組織による減衰の後に前記光放射を検出することによって決定される生理学的パラメータにおける信頼度を決定する方法であって、対象組織に送出され、組織による減衰の後に検出された複数波長の光放射の強度に応答する生理学的データを導出するステップと、前記生理学的データに基づいて生理学的パラメータを推定するステップと、生理学的データ基準を提供するステップと、前記生理学的データ基準から少なくとも１つのデータクラスタを取得するステップと、前記少なくとも１つのデータクラスタおよび前記導出された生理学的データに基づいて前記推定された生理学的パラメータにおける信頼度を決定するステップと、を有する方法である。
また、本発明は、対象組織に送出され、組織による減衰の後に検出された複数波長の光放射の強度に応答する生理学的データを導出するステップと、前記生理学的データに基づいて生理学的パラメータを推定するステップと、前記生理学的パラメータの特定の値に各々が対応する複数のデータクラスタを有する生理学的データ基準を提供するステップと、前記データクラスタのうち少なくとも１つを前記生理学的データと比較するステップと、前記比較に基づいて前記推定された生理学的パラメータにおける信頼度を示すステップと、を有する生理学的パラメータ信頼度測定方法である。
また、本発明は、対象組織に送出され、組織による減衰の後に検出された複数波長の光放射の強度に応答する複数の生理学的データと、前記生理学的データを入力し、生理学的パラメータの推定値を出力するように構成されたパラメータ推定器と、前記生理学的パラメータの既知の値に対応する複数のデータクラスタを有する生理学的データ基準と、前記生理学的パラメータの推定値における信頼度を計算するように、前記生理学的データを前記データクラスタと比較するように構成された信頼度測定器と、を備える信頼度測定システムである。
また、本発明は、対象組織に送出され、組織による減衰の後に検出された複数波長の光放射の強度に応答する複数の生理学的データと、前記生理学的データを入力し、対応する生理学的パラメータの推定値を出力するように構成されたパラメータ推定器と、前記生理学的パラメータの既知の値に従ってデータクラスタを提供するための生理学的データ基準手段と、前記生理学的データおよび前記データクラスタに基づいて生理学的パラメータの推定値における信頼度を決定するための信頼度測定手段と、を備える信頼度測定システムである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本願において、多くの血液パラメータが参照される。一般的な省略名称を有するいくつかの言及は、そのような省略名称を通して参照される。例えば、ここで使用されるＨｂＣＯは一酸化炭素ヘモグロビンを表わし、ＨｂＭｅｔはメトヘモグロビンを表わし、Ｈｂｔはトータルヘモグロビンを表わす。ＣＯＨｂ（一酸化炭素ヘモグロビン）、ＭｅｔＨｂ（メトヘモグロビン）、ｔＨｂ（トータルヘモグロビン）のような他の省略名称も同じ成分についてこの分野で一般的である。これらの成分は、一般に、パーセンテージで表わされ、多くの場合、飽和度、相対的濃度、または飽和分率（fractional saturation）と呼ばれる。トータルヘモグロビンは、一般に、ｇ／ｄＬにおける濃度として表わされる。本願において表わされた特定の省略名称の使用は、示された成分が表わされている特定の様式に用語を限定するものではない。
【００１７】
図３はプローブオフの特徴３００の例を表わす。センサーが患者からすっかり取り外されたとき、いわゆる“プローブオフ”状態が生じる。プローブオフ状態にもかかわらず、光センサーは、ＡＣ信号の検出を継続することが可能であり、ＡＣ信号は、ＬＥＤ放射光の脈動性の動脈の吸収以外によって検出器において誘導され得る。例えば、患者の微動、震え、気流、または他の摂動は、ＬＥＤと検出器との間の経路長に変動を引き起こし、結果として、脈動性の動脈血のためとしての監視によって誤って解釈され得るＡＣ検出器信号となる。さらに、周辺光が検出器に到達し得る。また、ＡＣ電力、電力の揺らぎ、他の摂動の中でファンのような動く物体のために周辺光の任意の変調は、脈動性の動脈の信号と誤解され得る。実際、センサーが正しく患者に取り付けられておらず、見落とされた危険な不飽和化の事象を潜在的に引き起こすとき、血液成分監視は酸素飽和度のような通常の結果を表示し得るので、プローブオフのエラーは深刻である。図３に表わされているように、プローブオフの特徴３００は、ヘモグロビン成分の吸収特性に関係する形状を有さないので、容易に明らかである。
【００１８】
図４は、ペナンブラの特徴４００の例を表わす。センサーが正しく取り付けられていないか、または、部分的に取り外されたとき、ペナンブラ状態が発生し得る。ペナンブラ状態において、検出器は、指のような対象組織によって“遮られ”、放射源からの直接の、または反射されたセンサー外被からの間接の、または両方からの、いくらかの光を受信する。結果として、検出器におけるＤＣ信号は著しく上昇し、ＡＣ／ＤＣ比（ＮＰ）を低下させる。赤の波長はＨｂおよびＨｂＯ２によってより著しく吸収されるので、ペナンブラ状態はＮＰλｎ／ＮＰλｒの赤の部分４０５において最も顕著である。この影響は、通常の組織の特徴２００（図２）と比較してペナンブラの特徴４００において容易に分かる。
【００１９】
好ましくは、以下で説明する生理学的パラメータ信頼度測定システムは、例えば、プローブオフの特徴３００（図３）またはペナンブラの特徴４００（図４）から組織の特徴（図２）を識別することができる。さらに、生理学的パラメータ信頼度測定システムは、各種の生理学的または非生理学的な現象の結果として検出器の信号が劣化された表示を与えることができる。
【００２０】
図５は、生理学的データ５１０の入力、信頼指標５６０の出力、プローブオフ指標５７０の出力を有する生理学的パラメータ信頼度測定システム５００を表わす。一実施形態において、上述したＮＰ比のような生理学的データ５１０は、対象組織に送出され、対象組織によって減衰された複数波長の光放射に応答するセンサー信号５０２を生成するセンサー５０１から導出される。信頼指標５６０は、観察者に生理学的データ５１０についての“良好さ”の尺度を提供する。すなわち、信頼度が高いならば、生理学的データ５１０は生理学的状態または状況の表現である傾向がある。信頼度が低いならば、生理学的データ５１０は生理学的状態または状況のより劣った表現である可能性がある。信頼度がたいへん低いならば、生理学的データ５１０が導出されたセンサーが対象組織に正しく配置されておらず、生理学的に重要なデータを生成していない可能性への観察者の注意を喚起するために、プローブオフ指標５７０が生成される。一実施形態において、信頼度は、０〜１００％のようなパーセンテージとして与えることが可能である。各種の実施形態において、信頼度に対応する信頼指標５６０は、視覚的または聴覚的または両方とすることが可能である。例えば、信頼指標５６０は、番号表示、表示メッセージ、バー表示、緑（高信頼度）、黄（平均信頼度）、赤（低信頼度）のような色の指標または表示とすることが可能である。また、信頼指標５６０は、各種の警告のサウンド、トーン、または、高信頼度より低いときにダブルビープのような、サウンドまたはトーンのパターンのいずれかとすることが可能である。一実施形態において、生理学的パラメータ信頼度測定システム５００は、信頼指標５６０またはプローブオフ指標５７０を出力するためのディスプレイ５８０またはアラーム５９０を有する生理学的監視装置５０３内に組み込まれる。
【００２１】
図５に表わされているように、生理学的パラメータ信頼度測定システム５００は、パラメータ推定器５２０、生理学的データ基準５４０、信頼度測定器５５０も有する。パラメータ推定器５２０は、生理学的データ５１０に基づいて、１つまたは複数の生理学的パラメータ推定値５３０
【００２２】
【数２】
2008531211.tif 000005
【００２３】
を導出する。生理学的パラメータ推定値５３０は、生理学的データ基準５４０から１つまたは複数のデータクラスタ（data cluster）５４５を選択するために使用される。一実施形態において、生理学的データ基準５４０は、データクラスタとして編成された予め定められた生理学的データの集合である。例えば、生理学的データ基準５４０は、“ゴールドスタンダード”装置によって測定された生理学的パラメータの対応する値に従って編成された、臨床的に導出された生理学的データを含むことが可能である。特定の実施形態において、生理学的データは、例えば、標準化されたコオキシメーター（cooximeter）を用いて測定された、いくつか挙げると、ＳｐＯ２、ＨｂＣＯ、ＨｂＭｅｔ、Ｈｂｔ、酸素飽和分率（fractional oxygen saturation）、ビリルビン、グルコースのような各種の生理学的パラメータについて得られたＮＰ比である。一実施形態において、生理学的データ基準５４０は、予め定められた生理学的データを含む不揮発性メモリまたは他のデータ記憶装置である。信頼度測定器５５０は、信頼指標５６０、プローブオフ指標５７０または両方を生成するために、生理学的データ５１０および選択されたデータクラスタ５４５を使用する。
【００２４】
ここで説明される信頼度および信頼指標は、発明の名称を“Pulse Oximetry Data Confidence Indicator”とする米国特許第６，９９６，４２７号明細書および発明の名称を“Pulse Oximetry Pulse Indicator”とする米国特許第６，６０６，５１１号明細書に開示されたような、他の信号品質およびデータの信頼度および指標と組み合わせることが可能であり、両特許はカナダ、アーバインのMasimo社に譲渡されており、両特許は引用してここに組み込まれる。ここで説明されるようなプローブオフの測定およびプローブオフ指標は、発明の名称を“Pulse Oximetry Probe-Off Detector”とする米国特許第６，６５４，６２４号明細書および発明の名称を“Pulse Oximetry Probe-Off Detection System”とする米国特許第６，７７１，９９４号明細書に開示されたような、他のプローブオフの測定および指標と組み合わせることが可能であり、両特許はカナダ、アーバインのMasimo社に譲渡されており、両特許は引用してここに組み込まれる。
【００２５】
図６は、上述した発明の名称を“Multiple Wavelength Sensor”とする米国特許出願に記載されているように、複数波長センサーから計算された波長に対するＮＰ比の曲線を表わす。この例において、センサーは、８つの波長（６２０，６３０，６６０，７００，７３０，８０５，９０５，９６０ｎｍ）を放射する。表わされているものは、低い酸素飽和度曲線６１０、例えばＳｐＯ２＝７０％、および、高い酸素飽和度曲線６２０、例えば
【００２６】
【数３】
2008531211.tif 000006
【００２７】
である。比較すると、従来の２つの波長のパルスオキシメーターセンサーは、上述したように、結果として特定の曲線における単一の点となる。好ましくは、ＮＰ比の曲線６１０、６２０は、生理学的に重要な測定が行われたかどうか判定するために、特定のセンサー応答と比較することが可能な組織の特徴を表わす。一実施形態において、ＮＰ比の曲線６１０、６２０は、生理学的に重要なＮＰ比領域６３０の境界の輪郭を描く。ＳｐＯ２に関して上述したが、そのような領域または境界は、いくつか挙げると、ＨｂＣＯ、ＨｂＭｅｔ、Ｈｂｔ、酸素飽和分率、ビリルビン、グルコースのような他の生理学的パラメータについて導出することができる。
【００２８】
図７は、図６に関して上述したようなＮＰ比領域を利用する生理学的パラメータ信頼度測定システム７００の一実施形態を表わす。生理学的パラメータ信頼度測定システム７００は、複数波長センサーに応答して測定される入力ＮＰ比７１０、生理学的に重要なＮＰ比６３０（図６）の輪郭を描く基準ＮＰ比領域７４０、比較器７５０を有する。特定の一実施形態において、ＮＰ比領域７４０は、いくつか挙げると、ＳｐＯ２、ＨｂＣＯ、ＨｂＭｅｔ、Ｈｂｔ、酸素飽和分率、ビリルビン、グルコースのような、１つまたは複数の関心パラメータについて臨床的に導出されたデータから予め定められる。もう１つの実施形態において、ＮＰ比領域７４０は理論的に計算される。比較器７５０は入力ＮＰ比７１０をＮＰ比領域７４０と比較し、入力ＮＰ比７１０のいずれか、または、予め定められた数より多くがＮＰ比領域７４０の外側となるならば、プローブオフ指標７７０を生成する。
【００２９】
図８は、上述したような、複数波長センサーから計算された、波長に対する一群のパラメトリックＮＰ比の曲線８００を表わす。各曲線は、ＳｐＯ２のような測定されたパラメータの個々の値を表わす。例えば、ＳｐＯ２＝７０％，７５％，８０％，・・・１００％の各々についての曲線が存在し得る。好ましくは、そのような曲線は、図６、図７に関して上述したように、境界のあるＮＰ比領域６３０（図６）と比較して、生理学的に重要な複数波長センサーの測定をより正確に示す。
【００３０】
図９は、図８に関して上述したような、パラメトリックＮＰ比の曲線を利用する生理学的パラメータ信頼度測定システム９００のもう１つの実施形態を表わす。パラメータ信頼度測定システム９００は、複数波長センサーに応答して測定された入力ＮＰ比９１０、パラメータ推定器９２０、基準パラメトリック曲線９４０、差分計算器９５０を有する。パラメータ推定器９２０は、いくつか挙げると、ＳｐＯ２、ＨｂＣＯ、ＨｂＭｅｔ、Ｈｂｔ、酸素飽和分率、ビリルビン、グルコースのような、パラメータ推定値９３０を生成するように、ＮＰ比９１０を入力する。推定されたパラメータ９３０は、基準パラメトリック曲線９４０のうち１つまたは複数を選択し、基準パラメトリック曲線９４０は、メモリに記憶された臨床的に導出されたデータ、または、数学的に予め計算され、または、リアルタイムに計算され、かつ、メモリに記憶されたデータから予め定められる。差分計算器９５０は、ＮＰ比９１０と選択されたパラメトリック曲線９４０との間の差分を測定する。例えば、入力ＮＰ比９１０と選択されたパラメトリック曲線９４５との間で平均二乗誤差計算を行うことが可能である。結果の差分計算値は、信頼度として使用され、または信頼度に変換され、そして、信頼指標出力９６０が生成される。その代わりに、または信頼度に加えて、差分計算が予め定められた値より大きい、または、信頼度が予め定められた値より小さいならば、プローブオフ状態を示すことが可能である。もう１つの実施形態において、差分計算器の代わりに訂正計算器が使用される。
【００３１】
図１０は、例として２次元に表わされた一群のデータクラスタ１０００を表わす。各データクラスタ１０００は、表わされているようにＰ１，Ｐ２，Ｐ３，Ｐ４のような選択されたパラメータＰの特定の値１０２０について、ある母集団にわたって臨床的に測定されたＮＰ比を表わす。各データクラスタ１０００は、特定のパラメータ値１０２０について測定されたＮＰ比の領域１０１０を定義し、示された領域１０１０において、正規分布のような確率分布を有する。
【００３２】
例えば、臨床データは、既知のＰの値、ある母集団において測定された対応するＮＰ比、Ｐの各々の値について特定のＮＰ比の値が発生する相対数、のテーブルとして編成することが可能である。Ｐの特定の値について特定のＮＰ比の値が発生する相対数は、Ｐのその値についてＮＰ比の確率分布を生じる。従って、テーブルにおける各々のＰの値１０２０は、測定されたＮＰ比の対応するデータクラスタ１０００、および、それらのＮＰ比について対応付けられた確率分布を有する。
【００３３】
図１１は、図１０に関して上述したような、ＮＰデータクラスタおよび対応する確率分布を利用する生理学的パラメータ信頼度測定システム１１００のさらにもう１つの実施形態を表わす。生理学的パラメータ信頼度測定システム１１００は、複数波長センサーに応答して測定される入力ＮＰ比１１１０、パラメータ推定器１１２０、基準データクラスタ１１４０、確率計算器１１５０を有する。パラメータ推定器１１２０は、他の実施形態に関して上述したように、パラメータ推定値１１３０を生成するように、ＮＰ比１１１０を入力する。一実施形態において、図１０に関して上述したように、基準データクラスタ１１４０は、ＥＰＲＯＭのようなメモリ装置に記憶される。推定されたパラメータ１１３０は、最も近い領域１０１０（図１０）または２つの領域１０１０（図１０）の最も近い重複部分を判定するように、基準データクラスタ１１４０と比較される。確率計算器１１５０は、選択された領域１０１０（図１０）における分布に基づいて確率を計算する。また、信頼度は、計算された確率１１５０に基づいて導出される。特定の実施形態において、信頼度は計算された確率である。信頼指標１１６０は、信頼度に応答して生成される。一実施形態において、信頼確率または計算された信頼度が予め定められた閾値を下回るならば、プローブオフ指標１１７０が生成される。特定の実施形態において、信頼指標１１６０またはプローブオフ指標１１７０または両方は、いくつか挙げると、英数字、デジタル表示、光指標、アラーム、類似の聴覚的指標とすることが可能である。
【００３４】
各種の実施形態に関連して生理学的パラメータ信頼度測定システムが詳細に開示された。これらの実施形態は、単に例として開示され、特許請求の範囲を限定するものではない。この技術分野の当業者は、多くの変更および変形を理解する。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】赤およびＩＲのスペクトルの部分にわたる波長に対する酸素ヘモグロビンおよび減少したヘモグロビン光吸収のグラフである。
【図２】組織の特徴を表わす、波長に対するＮＰ比のグラフである。
【図３】プローブオフの特徴を表わす、波長に対するＮＰ比のグラフである。
【図４】ペナンブラの特徴を表わす、波長に対するＮＰ比のグラフである。
【図５】信頼度測定システムの全体ブロック図である。
【図６】ＮＰ包絡線を表わす低いおよび高いＳｐＯ２についての、波長に対する正規化されたプレチスモグラフ（ＮＰ）比のグラフである。
【図７】ＮＰ包絡線を利用する、複数波長のプローブオフの検出器のブロック図である。
【図８】一群のパラメトリックＮＰ曲線を表わす、波長に対するＮＰ比のグラフである。
【図９】パラメトリックＮＰ曲線を利用する、複数波長の信頼度測定システムのブロック図である。
【図１０】一群のＮＰデータクラスタを表わすＮＰ比のグラフである。
【図１１】ＮＰデータクラスタを利用する、複数波長の信頼度測定システムのブロック図である。
【符号の説明】
【００３６】
５００  生理学的パラメータ信頼度測定システム
５０１  センサー
５０２  センサー信号
５０３  生理学的監視装置
５１０  生理学的データ
５２０  パラメータ推定器
５３０  生理学的パラメータ推定値
５４０  生理学的データ基準
５４５  データクラスタ
５５０  信頼度測定器
５６０  信頼指標
５７０  プローブオフ指標
５８０  ディスプレイ
５９０  アラーム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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