(57)【要約】  本発明は、加速度計信号に基づく震え検出を用いる脳深部刺激システム2の自動制御を提供する。手動による介入を必要としないので、患者1にとっても使い易さが非常に強化される。更に、普通の日常生活における患者の自律性が増加される。本発明は、結果として、削減されたエネルギー消費も生じさせ、その結果電池寿命を長くすることにもつながる。本発明の別の側面によれば、医師の助けを借りることなく、患者の症状に合わせて調整される最適な治療が可能となる。
2008513082.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脳深部刺激システムであって、
−電気信号を生成する生成器と、
−前記生成された信号に基づき脳を刺激する電極と、
−震えを感知するセンサと、
−センサデータに基づき前記生成器を制御する制御器とを有する、脳深部刺激システム。
【請求項２】
加速度計が前記センサとして使用される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記制御器が、センサデータに基づき前記生成器を電源オン及び／又は電源オフにするよう構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記制御器が、前記生成器により生成される前記電気信号の形態をセンサデータに基づき制御するよう構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記制御器が前記生成器の一部である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
脳深部刺激電極のための電気信号を生成する生成器を制御する方法において、
−センサにより震えを感知するステップと、
−センサデータに基づき、前記生成器を制御器により制御するステップとを有する、方法。
【請求項７】
脳深部刺激電極のための電気信号を生成する生成器を制御するコンピュータプログラムであって、
−震えを感知するセンサのセンサデータに基づき、前記生成器を制御するコンピュータ命令を有する、コンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脳深部刺激システムに関する。更に、本発明は、脳深部刺激のための電気信号を生成する生成器を制御する方法及びその方法を実行するコンピュータプログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
パーキンソン病は、最も頻繁に起こる神経病の１つである。この病気は、およそ１０００人のうち２人に影響を及ぼし、筋肉の動きを制御する脳の部分の障害に関連付けられる。通常パーキンソン病の初期症状は、手足の震え(身震い又は振動)であり、それは特に体の安静時に生じる。震えはしばしば半身(one side of the body)から始まる。それはしばしば片手である。パーキンソン病における最も一般的な治療は、L-dopaによる投薬治療である。従って、病気の初期の数年間は、基本的な症状である震え、動作緩慢、硬直及び姿勢不安定(posture instability)が、効果的に緩和されることができる。５年から１０年経つと、薬の効き目が相対的に無くなる(relative loss of efficiency)、又は効果変動が強くなる(strong effect fluctuation)といった問題が増加的に発生することがあり、患者の生活品質をかなり機能不全なものにしてしまう。最適な投薬にも関わらず震えによる深刻な障害を負っているパーキンソン病の患者に対して、脳神経外科的治療つまり脳深部刺激システムのインプラント化(implantation:埋め込むこと)が実施される。電気的な刺激により、病気により影響を受ける脳の領域が「ブロック」され、その結果、その症状が「スイッチオフ」にされる。脳深部刺激システムを用いる治療は、病気を止めるものではないが、その症状を緩和するものである。こうして、患者の生活品質がはっきり改善される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、知られた脳深部刺激システムの処理は、かなり複雑である。知られたシステムは、例えば、症状の深刻度といった患者の状況に合わせて電気的刺激を調整するため、医師によりプログラムされるよう構成される。斯かる調整のため、患者は時々医師にコンタクトしなければならない。従って、永久的な最適治療は不可能である。
【０００４】
更に、そのシステムは、電池残量を節約するため、例えば夜間などに患者が手動でシステムの電源をオンにしたりオフにすることを要求する。このため、患者は、磁石をそのシステムの特定の部位に動かさなければならない。これは、その震えが腕の機能を明らかに低下させている多くの患者にとってかなりの困難さを与える。なぜなら、彼らは磁石を安定した状態で保持することができないからである。結果として、多くの患者が補助なしには、その刺激システムの電源をオンにしたりオフにしたりすることができない。
【０００５】
国際特許出願第WO 85/01213号においては、ニューロサイバネティック・プロテーゼが開示される。そこでは、自発的でない動きを制御又は防止するために、パルス化された電気信号が迷走神経に適用される。その結果、プロテーゼを作動させるためEEG信号が使用される。この技術の不利な点は、弱いEEG信号と大きな影響を及ぼすノイズとが存在することである。
【０００６】
深刻なパーキンソン病又は根本的な震えのような運動障害の治療のため、要求に応じて制御される(demand-controlled)脳深部刺激技術は、Neuropsychopharmacology (2003) 28、S27-S34における、"Obsessive-Compulse Disorder: Development of Demand-Controlled Deep Brain Stimulation with methods from Stochastic Phase resetting"より知られる。これらの技術もEEG信号の使用に基づかれ、従って、上述されたのと同じ不都合点を示す。
【０００７】
本発明の目的は、患者の神経システムを刺激するシステムの処理を改善することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本目的は、本発明による脳深部刺激のためのシステムにより達成される。そのシステムは、電気信号を生成する生成器と、生成された信号に基づき脳を刺激する電極と、体のいずれかの部位での、相互神経支配される拮抗筋の収縮により主にもたらされる、非自発的でしばしばリズミカルかつ周期的な動きである震えを感知する(sense)センサとを有する。更に、そのシステムは、センサデータに基づき生成器を制御する制御器を有する。システムのすべての装置は、脳深部刺激システムを形成するような態様で適合される。パルス生成器は、アクチュエータにより患者に適用される電気インパルスを生成するのに使用される。電極は、好ましくは、脳の特定の部位を刺激するため、患者の脳にインプラント化される。
【０００９】
本発明の目的は、脳深部刺激のための電気信号を生成する生成器を制御する方法によっても達成される。その方法は、震えを感知するステップと、センサデータに基づき生成器を制御するステップとを有する。
【００１０】
本発明の目的は、コンピュータで実行されるとき、センサのセンサデータに基づき生成器を制御するよう構成されるコンピュータ命令を有するコンピュータプログラムによっても達成される。こうして本発明による必要な技術的効果は、本発明によるコンピュータプログラムの命令に基づき実現されることができる。斯かるコンピュータプログラムは、担体に格納されることができるか、又はインターネット若しくは他のコンピュータネットワークを介して利用可能とされることができる。実行に先立ち、例えばCD-ROMプレイヤを用いて担体から、又はインターネットからコンピュータプログラムを読み出し、それをコンピュータのメモリに格納することにより、コンピュータプログラムがコンピュータにロードされる。コンピュータは、特に、中央処理ユニット(CPU)、バスシステム、RAM又はROM等のメモリ手段及び入力／出力ユニットを含む。
【００１１】
本発明は、ユーザフレンドリな刺激システムを可能にする。手動的な介入を必要とすることがないので、患者にとっての使い易さが非常に改善される。更に、通常の日常生活における患者の自律性が増加される。本発明はまた、結果として、削減されたエネルギー消費と、その結果である長電池寿命とを生じさせる。本発明の別の側面によれば、医師の助けを借りることなく患者の症状に合わせて調整される最適な治療が可能となる。
【００１２】
本発明は、出力からのフィードバックが、入力を制御するのに使用されるような閉じたループシステムを実現することを提案する。言い換えると、患者の治療が、患者の体の機能に影響を与え、その体の機能が、この先の任意の治療に対する基礎となる。
【００１３】
本発明のこれら及び他の側面が、従属項において規定される以下の実施形態に基づき、更に詳細に説明されることになる。
【００１４】
震えを感知するため、好ましくは、加速度計がセンサとして使用される。加速度計の使用は、特に有利である。なぜなら、それらは小さく、使いやすく、３つの感度軸の１つに対して利用可能であり、安価だからである。加速度計は、小さくて便利な患者デバイスに容易に一体化されることができ、患者の衣服にさえ一体化されることができる。例えば、釣り下げ型(pendulous)加速度計、振動加速度計又は電磁加速度計といった、いかなる種類の加速度計も使用されることができる。センサは、腕に付けるか又は足首に付けるデバイスとして実現されることができる。また、センサは、例えば、シャツの長袖又は靴下といった患者の衣服に一体化されることができる。別の代替例としては、例えば患者の皮膚下にセンサをインプラント化することである。
【００１５】
センサにより感知されたデータは、好ましくは、例えば無線、Bluetooth又は他の技術を用いる無線通信リンクを用いて制御器に送信される。このため、少なくとも１つの通信ユニットが与えられる。好ましくは、各センサは、自身の通信ユニット、つまり、そのデータを制御器に送るための自身の送信機を有する。
【００１６】
好ましくは、生成器は、センサデータに基づき制御器により制御される。本発明の実施形態において、制御器は、これらのデータに基づき、生成器をオン及び／又はオフに切り替えるよう構成される。例えば、センサが震えを感知する場合、制御器は、例えば30分といった調整可能な時間期間の間、刺激システムをスイッチオンにするよう構成される。患者による手動の介入は必要ではない。
【００１７】
別の実施形態において、制御器は、センサデータに基づき、生成器により生成された電気信号の形態(form)又は特性(nature)を制御するよう構成される。言い換えると、制御器は、電圧振幅、パルス幅及び／又はインパルス周波数を実際の震えの深刻度に対して自動的に調整する生成器を制御する。治療は、医師又は他の人間の助けを借りることなく、自動的に調整されることができる。
【００１８】
制御器は、好ましくは、受信したセンサデータを処理するデータ処理ユニットを有する。データ処理ユニットは、ハードウェアデータプロセッサとして、又は、データ処理を実行するようデザインされるコンピュータプログラムとして、又は、その両方の組み合わせとして実現されることができる。制御器により実現される機能に応じて、データ処理ユニットは、患者の通常の動きと比べた場合に震えと言えるものといった特定の体の機能を単に検出するか、又は、震えの深刻度に応じて患者に適用される刺激治療を計算するかのいずれかである。
【００１９】
本発明の追加的な実施形態において、制御器は生成器の一部である。言い換えると、生成器はセンサデータを受信し、更にそれに従って制御器を制御するよう構成される制御器ユニットを含む。生成器及び制御器は好ましくは、例えば胸の皮膚下といった患者の体に埋め込まれる。また、制御器は、センサの１つにおける一部として生成器の外側に与えられる。この場合、制御器は、生成器との通信リンクを確立するよう構成される。もし斯かる制御信号を受信する入力ユニットを既存の生成器が既に有するならば、それらが本発明においても使用されることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明のこれら及び他の側面が、以下の実施形態及び対応する図面を参照して、例示を介して詳細に説明されることになる。
【００２１】
図１は、パーキンソン病と闘う患者１を示す。脳深部刺激システム２が、患者１の治療に使用される。システム２は基本的に、パルス生成器３、電極４及び１つ又は複数のセンサユニット５を有する。パルス生成器３は、1秒間に2から250サイクルの間のパルス周波数を持ち、パルス持続時間が60から450マイクロ秒の間であり、かつ電圧振幅が0から10.5ボルトの間の電気パルスを生成するよう構成される。1000オームのレンジにおける標準的な組織のインピーダンスのため、10ミリアンペアまでの電流振幅は、脳深部刺激の治療上の範囲に含まれる。パルス生成器３は、心臓ペースメーカのように患者の胸に埋め込まれる。電極４は、病気により影響を受ける患者の脳の領域に埋め込まれる。電極４にとっては、好ましくは、例えばチタン、プラチナ、金又はこれら若しくはそれに匹敵する物質を含む合金といった周囲の組織との化学反応に不活性な物質が使用される。更に、電極は機械的に安定するものであり、生物学的に相性がよいものでなければならない。感知(sensing)装置の１つの実施形態としては、個別のニューロ又はニューロの小さな集まりに基づき記録する能力を備えるマイクロワイヤ電極が使用されることができる。また、金属及びシリコン電気基板が、神経成長因子(nerve growth factor)のような生物学的基板に結合される人工の電気生物(electrical-biological)インターフェースが使用されることができる。生成器３及び電極４は、皮下トンネルを通って生成器３から脳に達する電極リード６により互いに接続される。
【００２２】
電磁加速度計が、患者１の運動活動を感知するセンサユニット５として使用される。センサユニット５は、患者の腕及び足首に取り付けられる。センサユニット５は、患者１の運動活動を連続的に、例えば、20Hz(又はそれ以上)の周波数で感知するよう構成される。各センサユニット５は、制御器８に対する無線通信リンクを確立するための通信ユニット７を有する。センサユニット５は、頻繁な間隔で制御器８にセンサデータを送信するよう構成される。好ましくは、センサデータは、感知が完了した後直ちに送信される。つまり、センサデータは制御器に連続的に送信される。
【００２３】
制御器８は、生成器３の一体化された一部であり、図２に示されるように、制御器８と生成器３との間にダイレクトリンクが存在する。受信するセンサデータを処理するために、制御器８は、単一のプロセッサを採用するデータ処理ユニット９(コンピュータ)を有する。信号プロセッサは、規定された解析アルゴリズムに基づき、センサユニット８から受信されるセンサデータを解析する。
【００２４】
第１の実施形態において、センサデータは、震えを検出するため、患者１の運動活動を解析するのに使用される。例えば、患者の手又は足の動きがリズムを刻んでいる(rhythmic)とき、及びある所定の態様で振動しているとき、震え検出信号が毎回生成される。震え検出信号が生成される場合、制御器８の制御アルゴリズムに基づき、生成器３は電源オンされる。言い換えると、脳深部刺激システム２は、患者１の状態に基づき作動される。好ましくは、生成器３は、例えば30分後といった所定の時間期間後に自動的に電源オフにされる。
【００２５】
別の実施形態において、震えの存在だけでなく震えの強度が解析される。その強度が所定のレベルを超えるか、ある震え特性が所定の時間期間にわたり登録される場合、データ処理ユニット９で実行される制御アルゴリズムは、生成される電気信号の性質を自動的に変更し、例えば、インパルス周波数、振幅又はパルス持続時間などを医療的な要求に基づき調整する。震えが検出されると、刺激の代わりに斯かる自動修正が実行されることもできる。すべての患者が、その人の治療に関する個人的な要求及び必要性に合わせて完全に調整された自分自身の治療を受ける。このため、使用される制御アルゴリズムは、治療パラメタの柔軟な変更を提供するよう構成される。
【００２６】
本発明の更に別の実施形態において、脳深部刺激システム２は、患者１が眠っている時間期間を決定するよう構成される。このため、患者の位置を決定する(少なくとも２次元の)センサデータを与えるための追加的なセンサユニット５が、患者の胴に取り付けられる。更に、睡眠の間減少する患者の心拍を監視するため、患者の胴に心電図が付けられる。患者が、水平位置にあり、その心拍が特定の値未満に落ちている場合、脳深部システムは自動的に電源オフにされる。
【００２７】
解析及び制御アルゴリズムが、インプラント化の前に制御器８に与えられる。好ましくは、両方のアルゴリズムともデータ処理ユニット９にアルゴリズムを転送することにより更新されることができる。制御器８は、無線通信のための一体化された入力モジュール１０を介して、外部アクセスを可能にするよう構成される。同じ入力モジュール１０が、センサユニット５からセンサデータを受信するのに使用される。電池１１は、制御器８及び生成器３にエネルギーを供給する。
【００２８】
本発明は、図３に見られるように、出力からのフィードバックが入力を制御するのに使用されるような閉ループシステムを実現することを提案する。言い換えると、患者１の治療は、患者の体の機能に影響を与え、その体の機能が、任意の追加的な治療のための基礎となる。測定システム１２(加速度計)が震えを検出すると、制御システム１３は、制御アルゴリズムを用いて、制御されたシステム１５(パーキンソン病の患者)を治療するため、アクチュエータ１４(脳深部刺激システム)を作動させる。制御されたシステム１５の運動活動に基づき、測定システム１２は、再度、それ以降アクチュエータ１４を制御するのに使用されるデータを受信する。
【００２９】
閉ループシステムの技術は、考えられる(possible)最良の態様で患者１を治療するために使用される。患者１が治療を必要とする場合にのみ、刺激が作動される。更に、治療が患者１の震え状態に適合されることができる。例えば、第１のステップにおける震え発作の深刻度に応じて制御器がインパルス周波数を調整し、患者１により与えられるフィードバック(運動活動)が医療的な見地からは満足のいくものではない場合、制御アルゴリズムは、患者１の運動活動が満足のいく又は通常のレベルに対応するまで更に、１つ又は複数の後続ステップにおいて、インパルス周波数を自動的に調整することができる。
【００３０】
本発明は、上述された説明目的の実施形態の詳細に限定されるものではなく、本発明は、その精神又は本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形式において実現されることができることは当業者には明らかであろう。従って本実施形態は、すべての側面において説明目的であると考えられものであり、限定するものではなく、本発明の範囲は、上記説明ではなく添付された特許請求の範囲により示されるものである。従って、特許請求の範囲と均等な意味及び範囲に含まれるすべての変更は、そこに包含されることになると意図するものである。更に、単語「comprising(有する)」は、他の構成要素又はステップの存在を排除するものではないこと、単語「a」又は「an」は、複数性を排除するものではないこと、及びコンピュータシステム又は別のユニットといった単一の要素が、特許請求の範囲に記載される複数の手段の機能を実現することができることも明らかであろう。特許請求の範囲におけるいかなる参照符号も関連する請求項を限定するものとして解釈されるべきでない。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明によるシステムを用いる患者の概略図である。
【図２】本発明によるパルス生成器を示すブロック図である。
【図３】本発明による閉ループシステムを示すブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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