(57)【要約】  患者体内のヒス束と房間中隔の面と冠状静脈洞口の位置を突き止め、その後、卵円窩とヒス束と冠状静脈洞口の間の１つ又は複数の所定の距離に基づいて卵円窩の位置を決定することによって、患者体内の卵円窩の位置を決定する方法。卵円窩の位置を突き止め、中隔横断穿刺を実行するための装置も提供されている。【選択図】図３
2008531221.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者体内の卵円窩の位置を決定する方法において、
（ａ）患者体内のヒス束、房間中隔の面及び冠状静脈洞口の位置を決定する工程と、
（ｂ）前記卵円窩、前記ヒス束及び前記冠状静脈洞口の間の１つ又は複数の所定の距離に基づいて、前記卵円窩の位置を決定する工程と、から成る方法。
【請求項２】
前記位置を決定する工程は、患者の心臓内に位置決めされている１つ又は複数のカテーテルの三次元位置を表示するようになされた表示スクリーンを含むエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムを用いて行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記卵円窩の位置を決定する工程の後に、中隔横断穿刺を行う工程を更に含んでいる、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ヒス束の位置は、電極を含むカテーテルを三尖弁輪を横切って位置決めし、前記表示スクリーン上で前記ヒスカテーテルの位置を観察しながら前記ヒス束の電位図を記録することによって決定され、前記房間中隔の面の位置は、前記ヒス束カテーテルの位置に基づいて決定され、前記冠状静脈洞口の位置は、電極を含むカテーテルを前記冠状静脈洞内に位置決めし、前記表示スクリーン上の前記冠状静脈洞カテーテルの位置を観察することによって決定され、前記卵円窩の位置は、ほぼ前記房間中隔の面内に領域を画定することによって決定され、前記画定された領域の前方及び後方の限界は、前記冠状静脈洞口から所定の距離にある、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記卵円窩の位置は、前記エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムに記憶されている前記所定の距離に基づいて、前記エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムによって決定される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムは、前記卵円窩の位置の視覚表現を前記表示スクリーンに表示するように構成されている、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムに作動可能に接続された中隔横断装置であって、該装置の位置が前記表示スクリーンに表示されるようになされている、前記中隔横断装置を提供する工程と、前記卵円窩の位置を決定する前記工程の後に、前記表示された前記卵円窩の位置の視覚表現を用いて、前記中隔横断装置の遠位端を前記卵円窩を通して差し向けることによって、中隔横断穿刺を行う工程と、を更に含んでいる、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
患者体内の卵円窩の位置を決定するための装置において、表示スクリーンに関連付けられて、患者の心臓内のカテーテルの三次元位置を決定し、カテーテルの位置を表す位置データを表示するようになされているエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムを備えており、前記エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムは、前記卵円窩、前記ヒス束及び前記冠状静脈洞口の間の１つ又は複数の所定の距離に基づいて、患者の卵円窩の位置を識別し、前記卵円窩の位置の視覚表現を前記表示スクリーンに表示するようになされている、装置。
【請求項９】
中隔横断穿刺を行うようになされている中隔横断装置を更に備えており、前記中隔横断装置はカテーテルを含んでおり、前記カテーテルは、
中空の管腔と、
前記カテーテルの遠位端に位置決めされている第１電極と、
前記カテーテル上に位置決めされ、前記第１電極から近位側に離間している第２電極とを備え、前記第１及び第２電極は、前記エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムに作動可能に接続されており、
前記カテーテルは、中隔横断穿刺のためにシース内に挿入されるようになされており、中隔針が、前記針の先端が前記カテーテルの前記遠位端を越えて突き出るまで、前記管腔を通して押圧され、更に、前記カテーテルは、その長さに沿って十分な剛性を有し、前記カテーテルの前記遠位端は、該遠位端が、中隔横断穿刺処置中に、前記カテーテルの前記管腔内に位置決めされている中隔針上で前記カテーテルを押圧することによって、前記卵円窩を穿通するのに適した拡張器として使用できるように、十分な剛性を有している、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記カテーテルの前記遠位端はテーパーが付けられており、前記第２電極は、前記第１電極から、約２から約４ｍｍの距離だけ離間して配置されている、請求項９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的には、ヒトの患者の心臓の心房内の卵円窩の位置を決定し、エレクトロ・アナトミカルマッピングシステムを使って仮想卵円窩を作り、その情報を用いて中隔横断穿刺を実行するための方法及び装置に関する。具体的には、これらの方法及び装置は、少なくとも部分的に、解剖学的測定に基づいている。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００５年３月３日出願の米国仮特許出願第６０／６５８，１１１号の優先権を主張しており、ここで参照することにより同出願の内容は本明細書に含まれる。
中隔横断穿刺は、卵円窩を通る房間中隔の針穿刺を指し、カテーテルを左心房に経皮的に導入するための標準的な技法である。この技法については、ロス（Ｒｏｓｓ）とコープ（Ｃｏｐｅ）が同時に１９５９年に述べた。ブロッケンブロウ（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ）とその同僚は、針とガイドカテーテル装置の設計を１９６０年代に修正した。１９６０年代の選択的冠動脈造影法の開発は、逆行アプローチを使用する心臓の左側のカテーテル挿入の改善に繋がった。この開発は、中隔横断穿刺技法からの合併症の発症と相まって、穿刺技法の使用を減退させることになった。バルーン僧帽弁形成術、並びに左心房から起こる（又は、左側バイパス路を使用する）不整脈のカテーテル切除は、近年のこの技法の使用の急激な増大に繋がった。
【０００３】
中隔横断穿刺手法の目標は、右心房から左心房へ卵円窩を横切ることである。普通の人の約２５％で、卵円窩（第１中隔）は、房間中隔（第２中隔）の残りに癒合しておらず、従って、開存卵円孔が存在している。残りの人達では、左心房へアクセスするには、針とカテーテルの組み合わせでこの領域を機械的に穿刺する必要がある。
【０００４】
中隔横断穿刺技法の危険性は、深刻で生命の危機に関わりかねない合併症を引き起こす可能性のあることである。これには、大動脈、冠状静脈洞、又は心房の自由壁の様な隣接する構造を穿孔し、心臓圧填になり死に至ることが含まれる。１９６８年の心臓カテーテル挿入に関する共同研究では、０．２％が死亡し、６％が重い合併症を引き起こし、３．４％が深刻な合併症を発生していることが報告されたが、４３例の穿孔が含まれている。深刻な合併症の可能性に対する懸念は、この手法に「危険と陰謀」の雰囲気を与えてきた。合併症は、殆ど常に、間違った構造の意図せぬ穿刺によるものである。従って、合併症を回避する鍵は、卵円窩を正しく識別し、針とカテーテルをこの構造中に正確に差し向けることである。この処置に関係する合併症の幾つかは、解剖学上の標識点が不十分であることと、胸壁に対する心臓の位置が人によって変わることに起因している。
【０００５】
中隔横断穿刺は、従来、Ｘ線誘導法（蛍光透視法）によって実施されている。しかしながら、蛍光透視法には重大な限界がある。最良でも、Ｘ線誘導法は、心臓の外側境界線の影を単一面に提供し、心臓内の心内膜構造を識別しない。蛍光透視法の限界と、中隔横断穿刺中の生命を脅かす合併症の危険性のため、単一面の蛍光透視法だけでは不十分である。従って、心臓内構造を識別するため、多くの手段が開発されている。これには、二面蛍光透視法、大動脈起始部を識別するためのピッグテール状カテーテルの使用、大動脈／右心房及び左心房の圧力を識別する圧力マノメーター、造影剤注入、及び、経食道（ＴＥＥ）及び心臓内（ＩＣＥ）の超音波心臓検査が含まれる。
【０００６】
二面蛍光透視法は、非常に費用が掛かると考えられ、多くの施設は、そのようなシステムを、その検査室に設置する余裕がない。この処置を案内するため、心臓内（ＩＣＥ）及び経食道（ＴＥＥ）超音波心臓検査の使用が、近年普及していることが分かっている。しかしながら、超音波心臓検査にも限界がある。穿刺前に探す、心臓内超音波心臓検査によって視覚化される中隔横断針によって卵円窩膜を開くのは、超音波ビームによって切られる膜の部分によっては失敗する。拡張器の先端が異なる膜の部分を開いても、超音波写真では明確ではない。
【０００７】
穿刺を案内するのにＴＥＥを用いる場合は、別のオペレーターがＴＥＥシステムを操作しなければならず、従って、特にデータの解釈で間違いが発生することもある。例えば、中隔横断拡張器以外の異なるカテーテルが、窩膜を開いているかもしれない。実際、超音波による案内を使用していても、心臓圧填や他の深刻な合併症が中隔横断穿刺中に起こることがある。更に、超音波カテーテルを配置して使用するには、大きな血管内シースを挿入する必要がある。超音波カテーテルを使用するための追加の時間と費用は相当なもので、これらを日常的に使用するのは実用的でない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
つまり、上記技法には重大な制約と欠点がある。従って、卵円窩の識別に役立ち、且つ「ユーザーが使い易い」追加の方法と装置が必要とされていた。
この点に鑑み、出願人は、２００３年８月２５日出願の当出願人の米国特許出願第１０／６４８，８４４号（以下「第８４４号出願」と称し、ここに参照することによりその内容は本明細書に含まれる）に記載されている様に、卵円窩の位置を決定し、中隔横断穿刺を実行するための装置及び方法を、以前に開発している。第８４４号出願は、とりわけ、添付図面の図１（及び第８４４号出願の図７）に示す様に、拡張器先端に電極を組み込んだ中隔横断装置を説明している。具体的には、「尖端」及び「環状」電極を、中隔横断装置の拡張器先端に組み込むことによって、拡張器先端が上大静脈から引き下ろされるときに、房間中隔の電気生理学的特性を測定することができる。卵円窩は、房間中隔の残りの部分と比べると幅広で分裂した（ｆｒａｃｔｉｏｎａｔｅｄ）低電圧の単極及び双極の電位図が存在することによって、識別される。この他の識別特性には、例えば、低いスルーレート、高いペーシング閾値、及び低いインピーダンスが含まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
或る実施形態では、本発明は、患者体内の卵円窩の位置を決定する方法を提供しており、同方法は、
患者体内のヒス束と房間中隔の面と冠状静脈洞口の位置を決定する工程と、
卵円窩とヒス束と冠状静脈洞口の間の１つ又は複数の所定の距離に基づいて、卵円窩の位置を決定する工程と、を含んでいる。
【００１０】
本方法は、患者の心臓内に位置決めされている１つ又は複数のカテーテルの三次元位置を表示するように構成されている表示スクリーンを含むエレクトロ・アナトミカル（ｅｌｅｃｔｒｏａｎａｔｏｍｉｃａｌ；電気解剖学的）ナビゲーションシステムを使って実行される。一般に、その様なシステムは、１つ又は複数のプロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ又は他の計算装置）、必要な計算及び他の機能を実行するために実行可能な命令（例えば、ソフトウェア）を記憶するためのメモリ、ユーザー入力を受け取るための１つ又は複数の入力装置（例えば、マウス及び／又はキーボード）、及びプロセッサと電気通信する入力と出力を含んでいる。１つ又は複数の電極を含むカテーテル、並びに他の電極は、システムに作動可能に接続されている。カテーテルは、患者の心臓の中に前進させられ、システムは、カテーテルに設けられた電極が配置されている心臓内の位置の電気的活動を感知する。同時に、システムは、カテーテルの電極又はカテーテルの幾つかの定義された部分の位置も三次元座標系内で感知する。この様にして入手したデータは、システムの表示スクリーン上に、通常は、心臓内の構造又は表面を表す入手したデータ点を示す三次元図で表示される。ユーザーは、所望の視角と視認位置を提供するためにデータの表示を回転させ、スクリーンに表示されている心臓内の特定の位置を識別する入力を提供する（例えば、表示されたデータに基づいて冠状静脈洞口、ヒス束などの位置を示す入力を提供する）などの様に様々な方式で表示された情報を操作することができる。
【００１１】
或る実施形態では、ナビゲーションシステム内に設けられているソフトウェアは、卵円窩の位置を求め、その位置（例えば、画定された範囲）を表示スクリーンに表示する。この様に、表示された仮想卵円窩は、中隔横断穿刺を実行するための目標として使用することができる。
【００１２】
例えば、ヒス束の位置は、電極を含んでいるカテーテルを三尖弁輪を横切って位置決めし、表示スクリーン上でヒスカテーテルの位置を観察しながらヒス束の電位図を記録することによって、決定することができる。必要であれば、ユーザーは、システムに、ヒスカテーテル上の電極の三次元位置を表す表示されたデータ点がヒス束の位置を定義していると決定する入力を提供してもよい。次に、房間中隔の面の位置が、ヒス束カテーテルの位置に基づいて、具体的には、表示されているデータをＬＡＯ図に、ヒスカテーテルの先端が「前を向く（ｅｎｄ  ｏｎ）」（先端がスクリーン上でユーザーに直面して表示される）まで回転させることによって、決定される。ヒスカテーテルは、通常、その長さに沿って位置決めされた多数の電極を有しているので、これら追加電極の位置は、房間中隔を画定する。代わりに、又は追加して、ヒスカテーテルは、ヒス束に向かって進められる際に、後部中隔三尖弁輪の位置を識別するのに用いられ、その位置は、ナビゲーションシステムにマークされる。ヒスカテーテルからの点を後部中隔三尖弁輪の位置と繋ぐことによって、中隔の面を更に良く識別することができる。冠状静脈洞口は、同様に、電極を含んでいるカテーテルを冠状静脈洞内に配置し、表示スクリーン上の冠状静脈洞カテーテルの位置を観察することによって、その位置が決定される。これらのナビゲーションシステムのユーザーには周知の様に、電極を含んでいるカテーテルは、冠状静脈洞口に入るとき、容易に観察することができるので、ユーザーは、入口の位置を容易に識別することができる。この位置は、ユーザーによって識別されるので、入口の三次元位置はシステムに記憶することができる。
【００１３】
ヒス束、房間中隔、及び冠状静脈洞口の三次元位置が識別され、システムのメモリに記憶されると、ナビゲーションシステムは、１つ又は複数の予め位置が決定されている構造からの所定の距離を用いて、ナビゲーションシステムの三次元座標系内での卵円窩の近似位置を求めるために、実行可能な命令に従う。これらの所定の距離は、システムのメモリに記憶され、異なる患者に使用される一組又は複数の組の所定の距離を含んでよい（例えば、構造的に正常な心臓を有する患者用に一組、構造的な心臓疾患を有する患者用にもう一組）。例えば、卵円窩の位置は、ほぼ房間中隔の面内（例えば、房間中隔の面内又はその左約２ｍｍまで）に在る或る範囲（例えば、略卵型の範囲）として求めることができる。求められた卵円窩の範囲の中間点並びに前方及び後方の限界は、冠状静脈洞口からの所定の（及び記憶されている）距離を使って計算することができる。ソフトウェアは、更に、卵円窩の範囲を、尾部の限界が冠状静脈洞口の床（ｆｌｏｏｒ）にほぼ対応するように及び／又は画定された範囲の頭部限界がヒス束の僅かに上方（例えば、約２から約３ｍｍ）となるように、画定する。画定された範囲の頭尾方向及び横方向の寸法は、更に、システムのメモリに記憶されている所定の値に基づいて求められる。
【００１４】
ナビゲーションシステムが三次元空間内の卵円窩の予測位置を計算した後で、エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムは、更に、この位置の視覚表現を表示スクリーンに表示するように構成されている。視覚表現は、例えば、卵円窩の一般的な形状を有する「雲」又は他の特徴的な領域を備えていてよい。その後、中隔横断穿刺は、中隔横断装置（従来型の装置、又はここに記載している装置）を使って実行されるが、表示されている仮想卵円窩は、穿刺を導くガイドとして働く。
【００１５】
或る実施形態では、遠位端に１つ又は複数の電極を有する中隔横断装置は、エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムに作動可能に接続されていて、中隔横断装置の遠位端（先端）の位置が表示スクリーンに表示されるようになっている。この様にして、ユーザーは、中隔横断装置を、表示されている仮想卵円窩に対して方向付けし、その後、卵円窩の位置を表示した視覚表現を使って中隔横断装置の遠位端を卵円窩を通して差し向けることによって中隔横断穿刺を実行する。表示スクリーン上で、ユーザーは、スクリーンに表示される中隔横断装置の遠位端が仮想卵円窩を通じて押圧されるように、中隔横断装置を進めるだけでよい。
【００１６】
本発明は、更に、表示スクリーンが関連付けられているエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムを備えている、患者体内の卵円窩の位置を決定するための装置を提供する。このシステムは、患者の心臓内のカテーテルの三次元位置を求め、カテーテルの位置を表わす位置データを表示するように構成されている。エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムは、卵円窩とヒス束と冠状静脈洞口の間の１つ又は複数の所定の距離に基づいて、患者の卵円窩の位置を識別し、卵円窩の位置の視覚表現を表示スクリーンに表示するように構成されている。
【００１７】
本装置は、更に、中隔横断穿刺を実行するように構成されている中隔横断装置を備えており、中隔横断装置はカテーテルを含んでおり、カテーテルは、
中空の管腔と、
カテーテルの遠位端に配置されている第１電極と、
カテーテル上に位置決めされ、第１電極から近位側に間隔を空けて配置されている第２電極と、を備えており、第１電極と第２電極は、エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムに作動可能に接続されている。
カテーテルは、中隔横断穿刺のためにシースに挿入されるように構成されており、中隔針は、針の先端がカテーテルの遠位端を越えて突き出るまで、管腔を通して押圧することができる。カテーテルは、更に、中隔横断穿刺処置中に、カテーテルの管腔内に位置決めされている中隔針上でカテーテルを押圧することによって、カテーテルの遠位端を、卵円窩を穿通するのに適した拡張器として使用できるように構成されている。カテーテルの遠位端は先が細くなっており（ｔａｐｅｒｅｄ）、第２電極は、第１電極から、約２から約４ｍｍの距離だけ離して配置されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下の詳細な説明は、図面を参照すると良く理解できるであろう。
図面に記載されている実施形態は、本来的に分かり易くするためのものであって、請求項に定義されている本発明を限定するものではない。更に、図面及び本発明の個々の特徴は、詳細な説明を読めば、より明白になり完全に理解頂けるであろう。
【００１９】
第８４４号出願に記載されている方法及び装置では、卵円窩は、電位図（ｅｌｅｃｔｒｏｇｒａｍ）の形態、ペーシング閾値及び／又はインピーダンス値の変化によって識別される。具体的には、卵円窩は、卵円窩と周囲の心臓組織の電気生理学的（ＥＰ）活動を測定することによって位置を特定することができる。様々な場所での組織のＥＰ活動の差を観察することによって、オペレーターは、卵円窩の位置を判断することができる。卵円窩は、房間中隔の残りの部分と比べて筋肉の含有率が低く、繊維組織の含有率が高く、それに窩が「薄い」ので、ＥＰ活動が変化し、それは心臓内電位図によって容易に観察される。例えば、卵円窩は、低振幅低スルーレートの、より幅が広い分裂電位図を記録する。これらの驚くべき知見に基づいて、ＥＰデータを得るための１つ又は複数の電極を、中隔横断穿刺時に使用されるカテーテル／拡張器に組み込むことができる。第８４４号出願に記載されている様に、卵円窩は、
単極電圧低減
双極電圧低減
信号分裂
信号の広幅化
信号スルーレートの低減
局所的な心筋インピーダンスの低減
位相角度の増加
ペーシング閾値の増加
の内の１つ又は複数に基づいて位置が特定される（識別された変化は、卵円窩を囲んでいる組織との関係においてのものである）。本発明は、更に、第８４４号出願に記載されている方法及び装置を更に発展させている。
【００２０】
本発明の或る実施形態では、卵円窩は、冠状静脈洞口（ＣＳ  Ｏｓ）と房間中隔の面を識別し、その後、房間中隔の面内におけるＣＳ  Ｏｓからの１つ又は複数の所定の距離に基づいて、卵円窩の位置を決定する。卵円窩は、房間中隔内の僅かな凹部として突き止められ、従って房間中隔の僅かに左側にある。先に挙げた（更に、第８４４号出願でも論じられている）卵円窩のＥＰ特性の内の１つ又は複数が、卵円窩の場所が正確に識別されたことを確認するために、所定の距離と関連付けて用いられる。卵円窩の位置が突き止められると、中隔横断穿刺が実行される。穿刺は、本明細書の図１と図２（第８４４号出願の図７と図８に相当）に示している中隔横断装置を使って実行される。
【００２１】
本発明の別の実施形態は、卵円窩の位置を突き止め、必要に応じてユーザーに対して表示される仮想卵円窩を作り、穿刺を案内するために表示された仮想卵円窩を使って中隔横断穿刺を実行するための装置と方法を提供している。卵円窩は、房間中隔の面におけるＣＳ  Ｏｓからの１つ又は複数の所定距離に基づいて位置が特定され、随意的に、先に論じた卵円窩の１つ又は複数のＥＰ特性を、卵円窩の位置を確認するために用いることができる。エレクトロ・アナトミカルナビゲーション又はマッピングシステムと関係付けられている表示スクリーンの様な表示装置は、突き止められた卵円窩の位置を、患者の心臓の中の１つ又は複数の他の構造と共に、図形的（即ち、視覚的）に表現する図（患者の心臓の３−Ｄ表示など）を表示する。或る実施形態では、この「仮想」卵円窩は、表示区域（例えば、スクリーン上に表示される卵型領域）として表示され、表示区域の大きさは、所定の値に基づいて画定される。次いで、表示された仮想卵円窩は、特に中隔横断装置の先端の位置が同じ表示装置にリアルタイムで表示される場合に、中隔横断穿刺を案内するのに用いられる。
【００２２】
図１と図２は、本発明の或る実施形態による中隔横断装置５０を描いており、この装置は、卵円窩の位置を決定するだけでなく、中隔横断穿刺を実行するために、エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムと組み合わせて用いられる。中隔横断装置５０は、中空のシース５１と内部カテーテル（拡張器と呼ばれることもある）５２を含むという点で従来型の中隔横断装置に類似している。カテーテル５２は、中空で、シース５１より僅かに長い（通常、約４ｃｍ長い）。ガイドワイヤーは、右大腿静脈を通して挿入され、上大動脈へ進められる。カテーテル（又は拡張器）５２は、シース５１に挿入され、カテーテルの遠位端は、シース５１の遠位端５６を越えて突出する。シースとカテーテルは、その後、ガイドワイヤー上を上大動脈へ進められ、次いでガイドワイヤーが取り除かれる。
【００２３】
カテーテル５２の遠位端７０は、図示の様に先細になっているだけでなく、一対の電極６５と６６がカテーテル５２の遠位端に設けられている。第１又は遠位の電極６５は、カテーテル５２の先端に設けることができ、第２又は近位の電極６６も、カテーテル５２の遠位端に設けることができる。或る実施形態では、第２電極６６は、電極６５から近位側に、約２ｍｍから約４ｍｍの距離を空けて配置される。電極は、例えば、環状であり、第１電極は、長さが約２ｍｍから約４ｍｍであり、第２電極は、長さが約２ｍｍである。電気リード線７３と７４は、それぞれ第１電極６５と第２電極６６に電気的に連通している。カテーテル５２の近位端で、電気リード線７３と７４は、それぞれケーブル５３と５４に電気的に連通しており、ケーブル５３と５４は、エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムに従来の方式で（即ち、ＥＰカテーテルがその様なシステムに作動的に接続されているのと同じ方式で）取り付けられている。
【００２４】
エレクトロ・アナトミカルマッピングシステムに接続されているとき、カテーテル５２と、電極６５と６６を含む遠位端７０は、従来型の中隔横断装置のカテーテル／拡張器と同じ機能を果たす。しかしながら、カテーテル５２は、先細で剛体の遠位端を有し、その長さに沿って比較的剛い点が、従来型のＥＰカテーテルと大きく異なっている。従来型のＥＰカテーテルが患者の身体内の構造に孔を空けるのを回避するように設計されているのに対して、カテーテル５２は、卵円窩に孔を空けるために特別に設計されているので、先細で剛体の遠位端と剛性が提供されている。カテーテル５２の遠位端の電極は、カテーテルをエレクトロ・アナトミカルマッピングシステムに組み込んで、ナビゲーションシステムと関係付けられている表示装置でカテーテル５２の位置を視覚的に観察し、これにより、いったん卵円窩の位置が突き止められるとカテーテルの適切な位置決めを容易に行うことができるようにしている。カルト（Ｃａｒｔｏ）システム（カリフォルニア州ダイヤモンドバーのバイオセンス−ウェブスター（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ）社）の様な幾つかのナビゲーションシステムでは、カテーテル５２の位置をナビゲーションシステムの表示装置に表示するために、カテーテル５２の遠位端に、１つ又は複数のセンサー（３つの磁界センサーの様な）が含まれている必要がある。中隔横断針を、エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムに接続し、拡張器の先端に配置された電極の代わりにこれを視覚化することもできる。
【００２５】
卵円窩の位置を決定するための出願人の方法について、以下に詳細に説明する。しかしながら、オペレーターが、卵円窩の位置と、カテーテル５２の遠位先端７０が卵円窩と良好に接触していることを確認すると、針を、針の先端が突き出て遠位先端７０を越え卵円窩を貫通し左心房に至るまで、カテーテル５２の中央管腔を通して押し進めることができる。その後、カテーテル５２を、卵円窩を通して押し進めることができ、シース５１が後に続く。その後、カテーテル５２と針が、卵円窩を貫通して左心房に延びているシース５１を残してシース５１から取り外される。
【００２６】
卵円窩の位置を突き止め、患者の心臓の他の構造に対するその位置の画像を表示するための代表的な装置を図３に示しており、この装置は、拡張器の先端に１つ又は複数の電極を有する（図１に示している様な）中隔横断装置と、エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムと、エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムと関連付けられている（又はその一部として含まれている）表示スクリーンとを含んでいる。中隔横断装置は、容易に卵円窩の位置を突き止め、中隔横断装置を使って中隔横断穿刺を実行できるようにするため、エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムと作動的に接続（即ち、電気的に連通）されている。電気生理学と切除処置で一般的に利用されるカテーテルの様な、１つ又は複数の追加カテーテルも、エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムに作動的に接続することができる。これらの追加カテーテルは、心臓内の１つ又は複数の解剖学的構造の位置を決定することによって穿刺を更に案内するために、患者の心臓の中に配置することができる。具体的には、装置は、卵円窩の位置に近づくために、冠状静脈洞、ヒス束、卵円窩の様な解剖学的構造の間の関係と既知の距離に頼ることができる。仮想卵円窩が決定され表示スクリーン上に表示されてよい。この様に、外科医は、中隔横断穿刺の間に、仮想卵円窩を目標として使用することができる。
【００２７】
本発明の別の実施形態では、装置は、中隔横断装置の針及び／又は中隔横断装置の拡張器の先端をエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムによって視覚化することができるように構成されている。図３は、１つ又は複数の電極を拡張器先端に有している中隔横断装置の使用について示しているが、従来の中隔横断装置を穿刺のために用い、卵円窩の位置を、１つ又は複数の従来のカテーテルをエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムと共に使用して求めてもよい。
【００２８】
心臓の剥離処置の間、電極を含むカテーテルは、通常、明確な解剖学的標識点となる心臓の特定の領域、具体的にはヒス束及び／又は冠状静脈洞に配置される。これらのカテーテルは、大動脈根、冠状静脈洞口、房間中隔の面、及び他の重要な構造の識別に役立つ。本発明では、電極を含むこれらのカテーテルは、エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムと組み合わせて、解剖学的標識点を画定し、中隔横断装置とその中に設けられている針を卵円窩に案内するために用いられる。
【００２９】
図４は、患者の心臓の右前斜位（ＲＡＯ）図であり、カテーテル８１が、上大静脈（ＳＶＣ）を通って右心房（ＲＡ）に挿入され、ＣＳ  Ｏｓを通って冠状静脈洞に挿入されている。別のカテーテル８２は、下大静脈（ＩＶＣ）を通り、ヒス束の電位図を記録するように三尖弁輪を横切って配置されている。これらのカテーテルは、電気生理学的処置の間は、常套的に心臓の中に配置され、例えば、蛍光透視法又はエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムを使って画像化される。図４は、更に、下大静脈を通って右心房に挿入された中隔横断穿刺装置５０を示しており、装置の先端は、卵円窩（ＦＯと標示）と接触している。図４のＲＡＯ図では、卵円窩は、冠状静脈洞口の後方（即ち、左側）にある。房間中隔がよく見えるＲＡＯ蛍光図では、後方構造は表示スクリーンの左側であり、前方構造は表示スクリーンの右側である。
【００３０】
以下に更に説明するように、図４に示すカテーテルと、冠状静脈洞口から卵円窩までの距離の様な心臓の解剖学的構造の関係とが、中隔横断穿刺を案内するために用いられる。出願人は、（ヒス束の電位図を記録するカテーテルによって識別される）冠状静脈洞及び大動脈根の卵円窩との関係を発見した。更に、ヒス束カテーテルは（後部中隔三尖弁輪を識別して、又は識別せずに）、房間中隔の面を識別するのに用いられ、卵円窩はこの面上に位置している。この情報は、卵円窩の位置を特定し、中隔横断穿刺を案内するのに役立つように用いることができる。加えて、この情報は、更に卵円窩の位置を決定するために、第８４４号出願に記載されているやり方で得られた、電位図の形態、ペーシング閾値、及び／又はインピーダンス値の変化と共に用いられる。
【００３１】
図５は、心房の側壁が取り除かれている心臓のＲＡＯ図であり、卵円窩(ＦＯ)は、冠状静脈洞口（ＣＳ  Ｏｓ）の後方にある薄い繊維筋隔膜である。出願人は、卵円窩の上又は頭部の限界（図５の上縁「ＳＬ／ＦＯ」）が、ヒス束の位置から約２−３ｍｍ上であると判断した。第８４４号出願で議論されている様に、卵円窩は、房間中隔の残りの部分とは異なり、多くが繊維質の構造である（約７０％の繊維組織と３０％の筋肉を備えている）。
【００３２】
冠状静脈洞（ＣＳ）は、後方左心房室接合部の直ぐ上の管状構造であり、電気生理学者には特別な関心がある。それは、下大動脈（図５のＩＶＣ）と三尖弁孔の間で右心房内に開口している。その支流は、大小及び中間の心静脈と、左心室の後方静脈と、左心房の斜静脈である。電気生理学（ＥＰ）研究の左心房の記録は、冠状静脈洞から間接的に、日常的に行われる。ＣＳには、頸静脈、鎖骨下動脈、又は大腿静脈から極めて容易にカニューレを挿入することができる。様々な不整脈の間の左心房の活動に関する情報を提供する際のＣＳの役割のゆえに、ＣＳには、電気生理学的及び切除処理の間、電極カテーテル付きのカニューレが常套的に挿入される。
【００３３】
大動脈根は、三尖弁輪及び中隔の前上方部に隣接している。大動脈の穿孔は、中隔横断穿刺処置の潜在的に厄介な問題である。ＥＰ実験では、ヒス束カテーテルが、通常、三尖弁を横切って配置され、大動脈弁の無冠状尖頭を識別するのに用いられる。先に述べた様に、ヒス束カテーテルは、更に、卵円窩の上縁部、即ち、そこより上には穿刺を行ってはならない上縁にほぼ接近する。具体的には、出願人は、上縁が、ヒス束の位置（図４のカテーテル８２の先端）の約２−３ｍｍ上（図４のＲＡＯ図では上方）であることが分かった。
【００３４】
ヒス束カテーテルは、更に、房間中隔の面を識別するのに用いることができる。これは、図６の左前斜位（ＬＡＯ）図で良く分かり、ヒス束カテーテル８２は、「先端が前に向いている」（即ち、ＨＢで識別されるヒスカテーテルの先端を見ることができる。一方、ＲＡＯ図では、ヒスカテーテルの側面しか見えない）。これは、蛍光法を使っても良く見える。言い換えれば、図６のＬＡＯ図では、ヒスカテーテルの側面は、房間中隔に相対して配置されている。
【００３５】
図６に示している様に、中隔横断装置５０の先端は、それが卵円窩をくぼませるとき、中隔の面の左、即ち、図６のＬＡＯ図では観察者の右にある。この特徴は、例えば、ＰＣＴ公報第ＷＯ０２／０５８７８０号に記載されている様に、処置中に多くのオペレーターによって用いられ、同特許を、参考文献としてここに援用する。図６では、穿刺の部位（卵円窩又はＦＯ）は、ヒス束カテーテルによって画定される中隔の面の左である（ＬＡＯ図）。
【００３６】
出願人は、卵円窩は、心臓内の他の構造からの所定の距離に基づいてその位置を決定することができる、ということを発見した。これらの他の構造は、電気生理学及び切除処置のために心臓内に常套的に配置されるカテーテルを使って容易に位置を決定することができるので、卵円窩の位置も、これらの所定の距離を使って容易に求めることができる。心臓内の他の構造からの卵円窩の所定の距離は、例えば、複数の典型的な心臓を測定することによって求められる。本発明の方法及び装置で用いられる所定の距離の精度と適用可能性を改良するために、測定を、様々な人口統計（例えば、年齢、体格、性別など）的特徴と様々な医療状態（特に、様々な形態の器質性心臓疾患）を有する個人の数多くの心臓で行うことができる。更に、特定の患者についての事前の画像化研究又は血管造影法は、その特定の患者に適切な所定の距離の非常に正確な測定値を、後に続く卵円窩の位置を決定する必要のある中隔横断穿刺又は他の処置において、提供する。
【００３７】
解剖学的標識点と房間中隔の構造の間の関係を求めるため、出願人は、死体解剖された心臓で測定を行った。ジェンス・エドワーズ・レジストリー（Ｊｅｎｓｓｅ  Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｒｅｇｉｓｔｒｙ）（ミネソタ州セントポール市）からの７２個の心臓を検査したが、１８個は構造的に正常で、５４個は器質性心臓疾患（ＯＨＤ）を持っていた。ＯＨＤの種類は、アテローム硬化性冠状動脈疾患（１７％）、アテローム硬化性冠状動脈性心臓疾患（２５％）、心室肥大（５１％）、拡張型心筋症（２１％）、心肥大（２６％）、リウマチ性心臓疾患（６％）、感染性心内膜炎（３％）、及び非リウマチ性心臓弁膜症（１５％）であった。測定は、卵円窩の寸法と、この構造と冠状静脈洞口の間の距離に注目して行われた。測定された距離を図７に示しており、
Ａ＝卵円窩の横方向寸法
Ｂ＝卵円窩の頭尾方向寸法
Ｃ＝冠状静脈洞口の後方リップから卵円窩の前縁までの距離
Ｄ＝冠状静脈洞口の後方リップから卵円窩の中間点までの距離
Ｅ＝冠状静脈洞口の後方リップから卵円窩の後縁までの距離
である。卵円窩は、通常、ほぼ卵型なので、測定値Ｃ−Ｄは、図７に示すように垂直方向の接線から取った。
【００３８】
出願人の測定値を以下の表で報告する（単位ミリメーター）。
【００３９】
【表１】
2008531221.tif 000003
【００４０】
なお、上記測定値は、比較的小さな心臓のサブセットに基づいており、従って、追加のデータによって、上に示した値と異なる別の値に成り得る。例えば、追加の測定によって、様々な年齢、性別、及び医療状態の個人のための、別の、より適切な所定の距離が提供されるかもしれない。従って、本発明は、上記表に報告されている所定の距離の使用に限定されるものではない。
【００４１】
上記データは、冠状静脈洞口の位置を識別し、ＣＳ  Ｏｓの後方リップからの距離を房間中隔の面で測定するだけで、患者の卵円窩の位置を特定するように用いることができる。卵円窩の尾部方向の限界の位置は、冠状静脈洞口の床とほぼ一致させることができ、卵円窩の頭部方向限界の位置は、ヒス束カテーテルの先端の約２−３ｍｍ上である。この情報を使えば、卵円窩の場所を、正確に推定できる。
【００４２】
具体的には、先に述べた所定の距離は、医療従事者が一般的に利用できる様々なエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムに関連付けて、又は同システムに組み込んで用いることができる。その様なシステムに組み込まれると、このデータは、仮想卵円窩、即ち、卵円窩が存在する可能性のある心臓内の三次元領域に対応する視覚的識別領域を作成するために用いることができる。この仮想卵円窩は、エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムと様々な方法で関係付けられる表示装置上に示すことができ、エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムは、穿刺を案内するようにこの仮想卵円窩を使用して中隔横断穿刺を容易に行えるようにする。更に、所定の測定値を、卵円窩の位置をより正確に推定するため、卵円窩の電気生理学的パラメーターの１つ又は複数と組み合わせて（具体的には、第８４４号出願に記載されている様に、周囲の組織と比較して）用いることができる。
【００４３】
当業者には既知の様々なエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムの何れでも、ａ）電極を有する拡張器先端部を視覚化し、ｂ）ヒスカテーテルによって中隔の面を識別し、ｃ）ＲＡＯ図で冠状静脈洞口の後方の一定の距離を計算し、ナビゲーションシステムと関係付けられている表示スクリーンに「仮想」卵円窩を作成することによって、中隔横断穿刺を案内するために用いることができる。
【００４４】
ナビゲーションシステムの１つの具体的な型式は、ローカライサ（ＬＯＣＡＬＩＳＡ）（メドトロニック（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ） から市販）、又はナビクス（Ｎａｖｘ）（エンドカーディナル・ソリューションズ（Ｅｎｄｏｃａｒｄｉｎａｌ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ） から市販）心臓内ナビゲーションシステムとして知られている。「局所化」にちなんで名付けられたローカライサ（ＬＯＣＡＬＩＳＡ） システムは、ＥＰ研究及び切除処置の間の従来型のＥＰカテーテルの三次元視覚化を、最初に提供した。ローカライサ（ＬＯＣＡＬＩＳＡ） システムについては、米国特許第５，９８３，１２６号と第６，９５５，６７４号に更に詳細に記載されており、その両方を、参考文献としてここに援用する。
【００４５】
ローカライサ（ＬＯＣＡＬＩＳＡ） システムは、カテーテルをリアルタイムに画像化し、（例えば、システムに関連付けられたコンピューターマウスの様な入力装置を使って）ユーザーが関心対象の心臓内の地点をマーキングできるようにする。このマッピングシステムは、更に、特別なマッピングカテーテルを必要とすること無く、リアルタイムの非蛍光透視型３−Ｄナビゲーションを提供する。マッピングシステムは、これを、座標系を画定する３つの電界内の通常の電極の電位を記録することによって行う。これらの電位は、一定の基準カテーテルに関する距離の測定値に翻訳され、オペレーターに、心室内のカテーテルの位置の３−Ｄ表示を提供する。個々の位置は、保存され、注釈が付され、後で再訪することができる。試験は、カテーテルが、先にマークされた位置から２ｍｍ以内に９９％の確率で戻れることを示している。システムは、更に、カテーテルを詳細にマッピングし、線形又は複雑なＲＦ損傷パターンを作ることができるほど正確である。このシステムの更に進んだ型は、ローカライサ（ＬＯＣＡＬＩＳＡ） 技術を使用しているが、より大きな数の電極を視覚化できる更に高度なソフトウェアを使っている、ナビクス（Ｎａｖｘ）システム（エンドカーディナル・ソリューションズ（Ｅｎｄｏｃａｒｄｉｎａｌ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ））である。
【００４６】
一般的に採用されている別のエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムは、カルト（ＣＡＲＴＯ） エレクトロ・アナトミカルマッピング及びナビゲーションシステム（カリフォルニア州ダイヤモンドバー、バイオセンス−ウェブスター（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ） 社）である。カルト（ＣＡＲＴＯ） システムは、更に別の非蛍光透視型エレクトロ・アナトミカルマッピング及びナビゲーションシステムである。このシステムで用いられるカテーテルは、小型の磁界センサーを有し、患者の下に配置される位置パッドが、非常に低い磁界を放出する。このシステムは、電気生理学的及び空間的な情報を同時に提供する。更に、心室の３−Ｄ再構築も可能である。カルト（ＣＡＲＴＯ） システムは、更に、米国特許第５，３９１，１９９号と第６，３０１，４９６号、並びに米国特許公報第２００２／０１６５４４８号と第２００４／００３９２９３号にも記載されており、それら全てを参考文献としてここに援用する。
【００４７】
更に別のエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムは、心臓ＲＰＭシステム（ボストン・サイエンティフィック（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ） 社から市販）である。このシステムは、鼓動している心臓の内側の三角形のカテーテルの位置に亘る超音波を使用する。
【００４８】
エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムを使って卵円窩の位置を決定する方法について、ローカライサ（ＬＯＣＡＬＩＳＡ） システムに関連して説明する。しかしながら、ここに記載している方法はどの様なエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムと共にでも使用することができるので、本発明は、その様なシステムの使用に限定されるものではないと理解されたい。
【００４９】
右前方斜め（ＲＡＯ）と左前方斜め（ＬＡＯ）投影図は、ヒス束の電位図を記録する電極カテーテルの向きによって決められる隔膜の向きに基づいて選択される（ヒスカテーテルの先端はＬＡＯ図で先端が前に向いていなければならない）。中隔の面は、個人個人で僅かに異なるので、ヒス束カテーテルの「先端が前を向く」ＬＡＯ投影図もまた異なる。ＲＡＯ図の角度は、ＬＡＯ面に垂直に設定されている（この図も個々の患者ごとに異なる）。この図は、房間中隔全体を視覚化することができるものでなければならない。更に、後部中隔三尖弁輪の位置を三次元的にマークし、この場所を、（ヒス束カテーテルで得られる）前部中隔三尖弁輪の位置と共に使用して、中隔の面を確立することも考えられる。
【００５０】
当業者には周知のように、エレクトロ・アナトミカルマッピングの標準的なシステム（例えば、ローカライサ（ＬＯＣＡＬＩＳＡ） システム）に作動的に接続されているカテーテルは、冠状静脈洞内に、ヒス束電位図を記録するために前部中隔三尖弁輪を横断して配置される。ローカライサ（ＬＯＣＡＬＩＳＡ） システムによって表示される図８のＬＡＯ図で分かる様に、ヒスカテーテル上の電極は、視覚的に表示されている。ヒスカテーテルは、通常、その長さに沿って複数の電極を有しており、従って、ヒスカテーテルの長さに沿う電極を示している一連の点は、中隔の面を識別するのに用いることができる。代わりに、又は追加して、後部中隔三尖弁輪が、例えば、ヒスカテーテルを使用することによって識別され、その位置が、ナビゲーションシステムにマークされる。ヒスカテーテルからの点を後部中隔三尖弁輪の位置とつなげることによって、中隔の面を識別することができる。当業者には既知のように、解剖学的構造がユーザーによって識別されると、その位置は、ユーザー入力に基づいて、ナビゲーションシステムにマークすることができる。例えば、具体的な構造又は位置が識別されると、ユーザーは、ユーザーがマークしたい点で、選択された点が何を示しているかをシステムに伝えるユーザー入力（例えば、１つ又は複数の点で、それらの点が後部中隔三尖弁輪の位置を示すものとして特定するユーザー入力と共にマウスクリックする）と共に、入力をシステムに提供する（例えば、マウスクリックする）。この様に、同じカテーテルを用いて、後部中隔三尖弁輪、並びにヒス束をの位置を突き止めマークすることができる。冠状静脈洞カテーテルの電極位置を同様に用いて、冠状静脈洞口の位置だけでなく、僧帽弁輪の面を識別することもできる。
【００５１】
中隔の面が識別されると、ユーザーは、ヒスカテーテルが図９に示している様に「先端が前を向く」位置となるまで、従来の方式でＬＡＯ図を回転させることができる。つまり、ヒスカテーテルの長さに沿う電極を表している点は、図示の通り、互いに垂直方向に整列させられる。ＬＡＯ図を図９に示す様に向けることによって、房間中隔全体を見るのに最適なＲＡＯ図の角度を、図９のＬＡＯ図角度に対して垂直に設定することができる。この最適なＲＡＯ図角度は、仮想卵円窩を表示し易くし、中隔横断穿刺の案内に役立つ。
【００５２】
中隔の面と冠状静脈洞口が識別され、それらの位置がナビゲーションシステムにマークされると、卵円窩の位置を、先に論じた所定の距離に基づいて求めることができる。例えば、ユーザーは、図９のＬＡＯ図の角度に垂直なＲＡＯ図まで回転させることができる。その後、ユーザーは、ＦＯの位置を特定するため、ＣＳ  Ｏｓとヒス束から適切な距離を単に測定し、その後、例えば、図１の装置を使って中隔横断穿刺を実行することができる。この中隔横断装置は、ナビゲーションシステムに作動的に接続されている電極を含んでいるので、その位置は、ＯＳ  Ｃｓとヒス束に関連して表示スクリーン上に表示される。
【００５３】
卵円窩の位置を更に簡単に決定するため、ナビゲーションシステム自体を、ＦＯの位置を計算し、その位置をユーザーに、特に図９のＬＡＯ図に垂直なＲＡＯ図で表示するよう構成してもよい。この位置は、中隔の面内（又はその僅かに左側）に「仮想」卵円窩として表示されてよい。或る実施形態では、仮想卵円窩を作るソフトウェアが使用する所定の距離は、
ａ）卵円窩の頭部限界は、ヒス束カテーテルの約２から３ｍｍ上にある、
ｂ）卵円窩の尾部限界は、ほぼ冠状静脈洞口の床にある、
ｃ）仮想卵円窩は、房間中隔の面の僅かに左（約２ｍｍ）に作られる、
ｄ）（房間中隔の面に９０度垂直なＲＡＯ図における）仮想卵円窩の、前縁を示している前方限界は、冠状静脈洞口から約１２ｍｍである、
ｅ）仮想卵円窩の、後縁を示している後方限界は、冠状静脈洞口から約３０ｍｍである
ｆ）卵円窩の中間点は、冠状静脈洞口から約２０ｍｍである、
ｇ）仮想卵円窩の頭尾方向寸法は、約１８ｍｍである、
ｈ）仮想卵円窩の横方向寸法は、約２０ｍｍである、の内の１つ又は複数を含んでいる。
【００５４】
上記距離は、ここに報告されている様に、心臓の測定に基づいており、正常及び異常の両方の心臓を含んでいる。正常な心臓では、所定の距離（ｄ）−（ｇ）は、（ｄ）約６から約１３ｍｍ、（ｅ）約２１から約２９ｍｍ、（ｆ）約１４から約２０ｍｍ、（ｇ）約１４から約２１ｍｍ、及び（ｈ）約１２から約２１ｍｍである。異常な心臓、特に器質性心臓疾患の心臓では、所定の距離（ｄ）−（ｇ）は、（ｄ）約８から約１６ｍｍ、（ｅ）約２１から約４０ｍｍ、（ｆ）約１５から約２８ｍｍ、（ｇ）約１３から約２９ｍｍ、及び（ｈ）約１２から約２７ｍｍである。勿論、これらの所定の距離は、単に代表的なものに過ぎない。
【００５５】
従って、冠状静脈洞口とヒス束の位置、並びに房間中隔の面が求められ、ナビゲーションシステム内に標示されると、システムのソフトウェアは、ここに述べた所定の距離に基づいて、卵円窩の位置を容易に求めることができる。図９のＬＡＯ図に垂直な図１０のＲＡＯ図に示している様に、卵円窩の位置は、画定された領域として、例えば雲形又は他の可視標識の形態で表示スクリーン上に表示される。仮想卵円窩は、その後、中隔横断穿刺を案内するための目標として用いられる。
【００５６】
或る種の患者、特に構造的な心疾患を有する患者では、卵円窩の前方と後方の限界を正確に画定することは難しいと考えられる。構造的な心疾患が無い患者でさえ、卵円窩の位置は、患者によって幾らか変わる。本発明の或る実施形態では、この精度の低下も、表示スクリーン上で視覚的に示される。例えば、雲の形態をした仮想卵円窩の場合、雲内のドットの密度は下がり、特に、患者が構造的な心臓疾患を有していることが分かっている場合（ユーザーは単にこの事実をナビゲーションシステムに示す）はそうである。ドットの密度が高いほど、卵円窩の位置を決定することのできる可能性が高くなる。システムは、更に、ＦＯの推定位置の中心近くになるほど高密度のドットを表示するように構成されてもよい。勿論、精度の低下も、期待されるレベル又は精度によって仮想卵円窩を異なる色で表示するなど、様々な他の方法で表示することができる（例えば、緑色は高精度、黄色は中精度、赤色は低精度）。
【００５７】
エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムのソフトウェアは、ここに述べている方法に従って、卵円窩の位置を識別することができる。例えば、ソフトウェアは、冠状静脈洞口内に、そしてヒス束に配置されているカテーテルの位置を示すデータに基づいて、冠状静脈洞、中隔の面、及びヒス束の位置を決定するように構成されてよい。ソフトウェアは、更に、卵円窩の位置を近似させるために、このデータを、卵円窩と冠状静脈洞とヒス束の間の関係と既知の距離に関して記憶されている情報と組み合わせて利用するように構成されてよい。計算された卵円窩の位置は、エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムに関連付けられた表示スクリーン上に、特に、心臓内に配置されている中隔横断装置及び他のカテーテルの位置に関係付けて示される。卵円窩の位置は、表示スクリーン上に、「仮想卵円窩」として示すことができる。この様に、外科医は、中隔横断穿刺中に、仮想卵円窩を目標として使用することができる。
【００５８】
卵円窩の位置が特定され、スクリーンに表示されると、穿刺前の中隔横断穿刺装置の向きを、（ａ）（ヒスカテーテルによって記録されている）中隔の面にほぼ垂直で、（ｂ）（冠状静脈洞カテーテルによって記録されている）僧帽弁輪の面にほぼ平行になるように調整することができる。中隔横断装置は、遠位端に電極を含んでいるので、その位置は、卵円窩の位置と、他の識別された構造及び位置と共にスクリーンに表示される。仮想卵円窩は、意図する穿刺部位を表し、図１０では、中隔の面内（又はその僅かに左）の「雲」として描かれている。勿論、どの様な目に見える標識を仮想卵円窩として表示してもよいので、これは単なる代表例に過ぎない。その後、中隔横断穿刺が通常の方法（即ち、中隔横断装置とカテーテルの針を仮想卵円窩に通す）で実行される。
【００５９】
ローカライサ（ＬＯＣＡＬＩＳＡ）又はナビクス（Ｎａｖｘ）の場合、カテーテルの電極の位置は、カルト（ＣＡＲＴＯ）システムによってカテーテル自体から記録されるので、マッピングカテーテルを、ヒス束、冠状静脈洞、及び記録データの領域内に配置する必要がある。記録される電極の位置は、解剖学的構造を示す（現在入手可能なカルト（ＣＡＲＴＯ）システムでは、複数のカテーテルを同時に視覚化できない）。実際、どのナビゲーションシステムが用いられているかに関わらず、処置中に全ＥＰカテーテルを所定の位置に保持する必要はない。例えば、単一のマッピングカテーテルを使ってＣＳ  Ｏｓ、ヒス束、及び中隔の面を識別し、一旦識別が済むと、これらの構造をシステム内に単に記録し、カテーテルがその位置にないときでもスクリーンに表示できる。その様な単一のカテーテルは、例えば、位置を突き止めようとする構造にカテーテルを向けるため必要に応じて（例えば、プルワイヤー技術を使って）撓ませ又は真っ直ぐにすることのできる偏向可能なカテーテルを備えることができる。
【００６０】
ここに記載している具体的な図と実施形態は、本来的に代表例に過ぎず、請求項で定義する本発明を制限するものではない。例えば、本発明は、ここに論じ説明した特定の市販のエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムに限定されない。むしろ、本発明は、電極及び／又はカテーテルの位置を三次元空間内で決定することのできるあらゆるエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムの使用を、今後開発されるシステムの使用を含め、包含している。この他の実施形態及び実施例は、当業者には本明細書を読めば明白であろうし、請求の範囲に記載している発明の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明の或る実施形態による中隔横断装置の概略図である。
【図２】図１に示す中隔横断装置のカテーテルの遠位部の断面図である。
【図３】本発明によるシステムの概略図であり、表示スクリーンを含むエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムに作動的に接続されている中隔横断装置を含んでいる。
【図４】心臓のＲＡＯ図であり、ヒスカテーテル、冠状静脈洞を貫通して延びるカテーテル及び中隔横断装置も併せて示されている。
【図５】心臓のＲＡＯ図であり、心房の側壁は取り除かれている。
【図６】図４に対応するＬＡＯ図である。
【図７】冠状静脈洞口から卵円窩までの所定の距離を示す概略図である。
【図８】ＬＯＣＡＬＩＳＡシステムからのＬＡＯスクリーンショットである。
【図９】ＬＯＣＡＬＩＳＡシステムからのＬＡＯスクリーンショットである。
【図１０】本発明によるシステムからのＲＡＯスクリーンショットである。
【図１】
2008531221.tif 000004
【図２】
2008531221.tif 000005
【図３】
2008531221.tif 000006
【図４】
2008531221.tif 000007
【図５】
2008531221.tif 000008
【図６】
2008531221.tif 000009
【図７】
2008531221.tif 000010
【図８】
2008531221.tif 000011
【図９】
2008531221.tif 000012
【図１０】
2008531221.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成20年2月14日(2008.2.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者体内の卵円窩の位置を決定するための装置において、表示スクリーンに関連付けられて、患者の心臓内のカテーテルの三次元位置を決定し、カテーテルの位置を表す位置データを表示するようになされているエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムを備えており、前記エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムは、前記卵円窩、前記ヒス束及び前記冠状静脈洞口の間の１つ又は複数の所定の距離に基づいて、患者の卵円窩の位置を識別し、前記卵円窩の位置の視覚表現を前記表示スクリーンに表示するようになされている、装置。
【請求項２】
中隔横断穿刺を行うようになされている中隔横断装置を更に備えており、前記中隔横断装置はカテーテルを含んでおり、前記カテーテルは、
中空の管腔と、
前記カテーテルの遠位端に位置決めされている第１電極と、
前記カテーテル上に位置決めされ、前記第１電極から近位側に離間している第２電極とを備え、前記第１及び第２電極は、前記エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムに作動可能に接続されており、
前記カテーテルは、中隔横断穿刺のためにシース内に挿入され、中隔針が、前記針の先端が前記カテーテルの前記遠位端を越えて突き出るまで、前記管腔を通して押圧されるようになされており、更に、前記カテーテルは、その長さに沿って十分な剛性を有し、前記カテーテルの前記遠位端は、該遠位端が、中隔横断穿刺処置中に、前記カテーテルの前記管腔内に位置決めされている中隔針上で前記カテーテルを押圧することによって、前記卵円窩を穿通するのに適した拡張器として使用できるように、十分な剛性を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記カテーテルの前記遠位端はテーパーが付けられており、前記第２電極は、前記第１電極から、約２から約４ｍｍの距離だけ離間して配置されている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムは、更に、前記患者の卵円窩の位置を識別するための命令を含んでいる、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記卵円窩の位置の視覚表現は、雲状領域を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記所定の距離は、冠状静脈洞口の後方リップから卵円窩の前縁までの距離、冠状静脈洞口の後方リップから卵円窩の中間点までの距離、及び冠状静脈洞口の後方リップから卵円窩の後縁までの距離を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記中隔横断装置は、更に、前記卵円窩及び周囲の心臓組織の電気生理学的活動を測定することによって前記卵円窩の位置を識別する、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
患者体内の卵円窩の位置を決定するための装置において、表示スクリーンに関連付けられて、患者の心臓内のカテーテルの三次元位置を決定し、カテーテルの位置を表す位置データを表示するようになされているエレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムを備えており、前記エレクトロ・アナトミカルナビゲーションシステムは、房間中隔の面における冠状静脈洞口からの１つ又は複数の距離に基づいて患者の卵円窩の位置が決定されるように、冠状静脈洞口と房間中隔の面を識別することによって前記卵円窩の位置を決定し、前記卵円窩の位置の視覚表現を前記表示スクリーンに表示するようになされている、装置。
【国際調査報告】
2008531221.tif 000014