(57)【要約】  本明細書は、薬品デリバリー装置ならびにそれに関連するコンポーネント、システムおよび方法に関する。
2008539026.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物デリバリー装置であって、
薬物デリバリー装置の筒状の部材によって画定された混合室内に配設された攪拌機アセンブリを備え、その攪拌機アセンブリが混合室内で軸方向に往復運動するように構成される、薬物デリバリー装置。
【請求項２】
所定のサイクル数の軸方向往復運動の後で、攪拌機アセンブリがそれ以上軸方向に往復運動しないように構成される、請求項１に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項３】
攪拌機アセンブリが回転駆動部に動作可能に接続され、そのため、回転駆動部が回転すると、攪拌機アセンブリが軸方向に往復運動する、請求項１に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項４】
回転駆動部が一方向に回転すると、攪拌機アセンブリが軸方向に往復運動する、請求項３に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項５】
回転駆動部が、所定数の回転の後で回転可能に係止されるように構成される、請求項３に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項６】
回転駆動部が、回転駆動部から延びる突起を備え、この突起は、所定数の回転の後で薬物デリバリー装置の実質的に回転可能に固定されたコンポーネントに画定された陥凹部に対合するように配置される、請求項５に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項７】
突起が、回転駆動部に連結された駆動部ランナから延び、実質的に回転可能に固定されたコンポーネントは、薬物デリバリー装置の周りを延びるリングを含む、請求項６に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項８】
攪拌機アセンブリがさらに、混合室内で回転するように構成される、請求項１に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項９】
攪拌機アセンブリが、混合室内でほぼ螺旋運動の形で往復運動するように構成される、請求項１に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項１０】
攪拌機アセンブリが、攪拌機軸と、攪拌機軸に固定された攪拌機とを備える、請求項１に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項１１】
攪拌機が、攪拌機軸から半径方向に延びる複数の突起を備える、請求項１０に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項１２】
薬物デリバリー装置の筒状の部材が半径方向の突起を備え、攪拌機軸は、その外面の周りを螺旋状に延び、かつ突起を受けるように構成されたチャネルを備える、請求項１に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項１３】
突起が、筒状の部材の内面から半径方向内向きに延びる、請求項１２に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項１４】
混合室内に配設された治療薬をさらに含む、請求項１に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項１５】
治療薬が粉体物質を含む、請求項１４に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項１６】
治療薬が骨形成剤を含む、請求項１４に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項１７】
筒状の部材に動作可能に接続され、筒状の部材を、薬物デリバリー装置の軸方向に固定された遠位部材に対して相対的に軸方向に変位させるように構成されたピストンアセンブリをさらに備える、請求項１に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項１８】
ピストンアセンブリが、ピストンアセンブリに加えられる軸方向の力により、筒状の部材に軸方向の力が作用するように構成され、筒状の部材に作用する軸方向の力が、ピストンアセンブリに加えられる軸方向の力よりも大きい、請求項１７に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項１９】
筒状の部材に作用する軸方向の力が、ピストン端に加えられる軸方向の力よりも約４０倍大きい、請求項１８に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項２０】
ピストンアセンブリは、ピストンアセンブリが軸方向に変位すると、筒状の部材が軸方向に変位するように構成され、ピストンアセンブリの軸方向変位は、筒状の部材の軸方向変位よりも大きい、請求項１７に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項２１】
ピストンアセンブリの軸方向変位が、筒状の部材の軸方向変位よりも約４０倍大きい、請求項２０に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項２２】
ピストンアセンブリは、第１コンポーネントの軸方向変位を第２コンポーネントの回転方向変位に変換するように構成される、請求項１７に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項２３】
軸方向に固定された遠位部材が環状の空所を含み、環状の空所がその中で筒状の部材の遠位端領域を受けるように構成される、請求項１７に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項２４】
軸方向に固定された遠位部材がルアー接続部を備える、請求項１７に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項２５】
軸方向に固定された遠位部材が混合室に流体連結した排出室を形成する、請求項１７に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項２６】
ピストンアセンブリが混合室に流体連結した中央管腔を形成する、請求項１７に記載の薬物デリバリー装置。
【請求項２７】
薬物デリバリーシステムであって、
内部に混合室が形成される薬物デリバリー装置と、
デリバリー装置に取り外し可能に取り付け可能なマニホールドとを備え、マニホールドは、第１物質を収容するように構成された第１バイアルおよび第２物質を収容するように構成された第２バイアルを備え、第１および第２のバイアルは、第１バイアルが第１物質を収容し、第２バイアルが第２物質を収容しているときに、第１物質と第２物質が化合して第３物質が形成され得るように互いに流体連絡し、この薬物デリバリーシステムはさらに、
マニホールドと流体連絡し、第１モードで活動化されたときに第１物質と第２物質を化合させ、第２モードで活動化されたときに薬物デリバリー装置の混合室に第３物質をデリバリーするように配置された流体移動装置を備える、薬物デリバリーシステム。
【請求項２８】
混合室内に配設された治療薬をさらに含む、請求項２７に記載の薬物デリバリーシステム。
【請求項２９】
治療薬が粉体物質を含む、請求項２８に記載の薬物デリバリーシステム。
【請求項３０】
治療薬コンポーネントが骨形成剤を含む、請求項２８に記載の薬物デリバリーシステム。
【請求項３１】
第１および第２の物質の少なくとも１つが液体を含む、請求項２７に記載の薬物デリバリーシステム。
【請求項３２】
第１物質の１つが水を含み、第２物質が濃縮物を含む、請求項２７に記載の薬物デリバリーシステム。
【請求項３３】
薬物デリバリー装置がさらに、混合室内に配設された攪拌機アセンブリを備え、攪拌機アセンブリが混合室内で軸方向に往復運動するように構成される、請求項２７に記載の薬物デリバリーシステム。
【請求項３４】
薬物デリバリー装置がさらに、混合室を画定する筒状の部材に動作可能に連結されたピストンアセンブリを備え、ピストンアセンブリが筒状の部材を軸方向に変位させて混合室の容量を減少させるように構成される、請求項２７に記載の薬物デリバリーシステム。
【請求項３５】
マニホールドがカバーを備え、このカバーに第１および第２のバイアルを固定することができ、このカバーはマニホールドの空所内にスライド可能に配設される、請求項２７に記載の薬物デリバリーシステム。
【請求項３６】
マニホールドが、カバーの反対側の表面から延びる第１および第２の針を備え、カバーが空所内で針に向かってスライドしたときに、第１および第２の針は、それぞれ第１および第２のバイアルを貫くことができる、請求項３５に記載の薬物デリバリーシステム。
【請求項３７】
流体移動装置が注射器を含む、請求項２７に記載の薬物デリバリーシステム。
【請求項３８】
第１モードで流体移動装置を活動化させると、バイアルの一方から流体が引き抜かれ、第２モードで流体移動装置を活動化させると、バイアルの一方に流体が導入される、請求項２７に記載の薬物デリバリーシステム。
【請求項３９】
薬物デリバリー装置の混合室内で攪拌機アセンブリを軸方向に往復運動させて、混合室内で複数の物質を混合することと、
複数の物質を混合した後で、混合室から複数の混合物質を排出させることとを含む、方法。
【請求項４０】
攪拌機アセンブリを軸方向に往復運動させることが、攪拌機アセンブリに動作可能に結合した回転駆動部を回転させることを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
回転駆動部を回転させることが、所定の回転数だけ回転駆動部を回転させることを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
所定の回転数が約１６回転に等しい、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
液体組成物を排出させることが、薬物デリバリー装置内を延びるピストンアセンブリを軸方向に変位させることを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４４】
ピストンアセンブリを軸方向に変位させると、混合室を画定する筒状の部材が、薬物デリバリー装置の軸方向に固定された遠位部材に対して相対的に軸方向に変位する、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
筒状の部材が軸方向に変位すると混合室の容量が減少する、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
混合室内に複数の物質の少なくとも１つを導入することをさらに含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４７】
混合室内に複数の物質の少なくとも１つを導入することが、混合室に流体連絡した空気移動装置を作動させることを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
第１物質と第２物質を化合させて第３物質を形成することと、混合室内に第３物質を導入することとをさらに含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４９】
骨セメントを調製する方法であって、
マニホールドおよびマニホールドに取り外し可能に取り付けられるように構成されたデリバリー装置を備える薬物デリバリーシステムを提供することと、
マニホールド内で、骨形態形成タンパク質粉体を再構成して、骨形態形成タンパク質の混合剤を形成することと、
マニホールドからデリバリー装置に骨形態形成タンパク質の混合剤をデリバリーすることと、
骨形態形成タンパク質の混合剤を、デリバリー装置内に収容されたリン酸カルシウム基質と混合して骨セメントペーストを形成することと、
デリバリー装置から骨セメントペーストを排出させることとを含む、方法。
【請求項５０】
薬物デリバリーシステムであって、
骨形態形成タンパク質を内部に収容するように構成されたマニホールドと、
リン酸カルシウム基質を内部に収容するように構成されたデリバリー装置とを備え、デリバリー装置は、マニホールドが骨形態形成タンパク質を収容しているときにデリバリー装置に骨形態形成タンパク質をデリバリーすることができるようにマニホールドに取り外し可能に取り付けられるように構成され、デリバリー装置は、
デリバリー装置がリン酸カルシウム基質を収容しており、骨形態形成タンパク質がデリバリー装置にデリバリーされるときに、リン酸カルシウム基質と骨形態形成タンパク質を混合するように構成された攪拌機アセンブリと、
デリバリー装置から内容物を排出し得るようにデリバリー装置の遠位端に画定された開口を備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書は、薬品デリバリー装置ならびにそれに関連するコンポーネント、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
リン酸カルシウム系のセメントは、多くの整形および形成の外科処置で一般に使用されている。このような処置において骨セメントを準備し、かつ／またはデリバリーする様々な装置が開発されてきた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本明細書は、薬品デリバリー装置ならびにそれに関連するコンポーネント、システムおよび方法に関するものである。
【０００４】
様々な実施形態では、これらの薬品デリバリー装置、システム、および方法により、骨形成剤などの治療薬を含む所定の容量の液体を、信頼性が高く、再現性があるように、かつ／またはばらつきなくデリバリーすることができる。治療薬は、液体に溶かす前に、例えば固形（例えば、粉体）の状態でデリバリー装置に提供（格納）し得る。治療薬の例には、形質転換成長因子ベータ（ＴＧＦ−β）群の１つなどのタンパク質、骨形態形成タンパク質（ＢＭＰ）のタンパク質群のうち少なくとも１つのタンパク質、または成長／分化因子（ＧＤＦ）のタンパク質群のうち少なくとも１つのタンパク質が含まれる。ある種の実施形態では、治療薬は、タンパク質の組合せ、例えば、上記のタンパク質のいずれかの組合せを含む。
【０００５】
この化合物は、再構成され、患者に投与されるまで、装置から出ないようすることができ、それによって、意図しない使用を管理（例えば、禁止）する助けとなる。この混合剤を再構成し、混合し、攪拌し、デリバリーするための複数のコンポーネントは、単体システム内に無菌状態で収容することができ、それによって、汚染が最小限に抑えられるか、あるいは全くなくなる。このデリバリー装置は、高粘度特性を示す注入用再構成化合物を混合し調製するための力を増強することもできる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一態様では、薬物デリバリーシステムは薬物デリバリー装置を備えていることを特徴とし、この薬物デリバリー装置は、近位端、遠位端、およびこれら両端の間に位置する混合室を含む本体と、本体の近位端に配設された回転駆動部と、回転駆動部に動作可能に連結された主ピストンと、混合室内に配設され、攪拌機軸に固定された攪拌機とを備え、攪拌機軸は、回転駆動部の回転により攪拌機が軸方向に移動するように主ピストンに動作可能に連結され、薬物デリバリー装置はさらに、主ピストンに動作可能に連結されたピストン端を備える。
【０００７】
別の態様では、薬物デリバリーシステムは、デリバリー装置、再構成マニホールド、および空気ポンプを備えていることを特徴とする。再構成マニホールドは、第１物質を収容する第１バイアルと、第１バイアルと流体連絡し、第２物質を収容する第２バイアルとを備える。空気ポンプは、第１および第２のバイアルと流体連絡し、少なくとも第１および第２のモードで動作するように構成される。第１モードで動作している間、第１物質の少なくとも一部が第２物質と化合し、その結果、混合剤が形成される。第２モードで動作している間、この混合剤は、第１または第２のバイアルからデリバリー装置に移される。
【０００８】
別の態様では、リン酸カルシウム系のセメントを調製する方法は、マニホールド内でＢＭＰ粉体を再構成してＢＭＰ混合剤を形成することと、マニホールドから、マニホールドに取り外し可能に取り付けられたデリバリー装置にＢＭＰ混合剤をデリバリーすることと、この混合剤と、デリバリー装置に収容されたＣＰＭ（リン酸カルシウム基質）とを混合して第３物質を形成することと、デリバリー装置内にスライド可能に配設されたピストンを変位させて、デリバリー装置から第３物質を排出させることとを含む。
【０００９】
特徴および利点は、以下の説明、図面、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【００１０】
種々の図面の同様の参照記号は、同様の要素を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
ある種の実施形態では、薬品デリバリーシステムは、第１物質を再構成し、この再構成された第１物質と第２物質を混合し攪拌して第３物質を形成し、この第３物質を注射によって患者にデリバリーする。
【００１２】
ある種の実施形態では、第１物質は、骨形成剤などの治療薬である。治療薬は、例えば、固形（例えば、粉体）で提供し得る。治療薬の例には、ＴＧＦ−β群に含まれるものなどのタンパク質（例えば、ＢＭＰタンパク質群に含まれる１つまたは複数のもの、ＧＤＦタンパク質群に含まれる１つまたは複数のもの）が含まれる。骨形成剤の例は、例えば、米国特許第６７１９９６８号、第６０２７９１９号、第５６５８８８２号、第５６１８９２４号、および第５０１３６４９号に開示されている。これらを参照によりここに組み込む。ある種の実施形態では、骨形成剤は、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−１２、またはＭＰ５２である。ある種の実施形態では、複数の治療薬（例えば、骨形成剤）を使用し得る。ある種の実施形態では、第２物質はＣＰＭ粉体である。
【００１３】
一般に、第１物質は、再構成され、第２物質を収容するデリバリー装置に移され、再構成されたＢＭＰ粉体とＣＰＭが混合されて第３物質が形成される。次いで、この第３物質をデリバリー装置から排出して、例えば注射によって患者に投与する。
【００１４】
ある種の実施形態では、薬品デリバリーシステムは、第１および第２の物質を含み、かつ例えば注射によって患者にデリバリーするのに好適な粘度、密度、および比重などの物理的特性を有する均質な第３物質を調製するように構成される。ある種の実施形態では、この装置は、ＢＭＰ−２とともに使用するように構成される。
【００１５】
図１Ａおよび１Ｂに、近位端１０２および遠位端１０４を有し、本体前部１０５と、それに結合し、軸方向に延びる本体後部１１０とを備えるデリバリー装置１００を示す。このデリバリー装置は、骨セメントなどの材料が適切な量だけ、例えば５ｍｌまたは１ｍｌだけ患者に投与されるように寸法設定し得る。本体後部１１０の近位端１０２には回転駆動部１１５がねじ方式で取り付けられ、本体前部１０５には外側前部１２０がねじ方式で取り付けられる。外側前部１２０は、針または（以下で説明する）再構成マニホールドを受けるように構成されたルアー接続部１２３を備える。ある種の実施形態では、本体前部１０５は、装置１００の内部コンポーネントの位置および装置１００の内容物を見せるために窓１２５を備える。ある種の実施形態では、本体後部１１５は、横方向に延びるフィン１３０を備える。
【００１６】
ある種の実施形態では、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、デリバリー装置１００は、回転駆動部１１５の同心内腔に沿って延び、駆動部１１５の近位端１３３の先まで突出するピストン端１３２を含み得る。
【００１７】
図３〜図９に、本体前部１０５内に配設された注射器筒１３５を含めて、デリバリー装置１００の内部コンポーネントを示す。ピストン軸１４０は、この装置の長さに沿って近位端１０２と遠位端１０４の間を軸方向に延びる。攪拌機軸１４５は、ピストン軸１４０の一部を同心に受ける。注射器筒１３５は、混合室１５０を画定する円錐台形の壁１４７（図８Ａおよび図８Ｂ）を含む。この混合室１５０を通ってピストン軸１４０が延びる。注射器筒１３５は、外周に沿って延びる（図示しない）通気口を含み得る。この通気口により、混合室１５０が充填された状態のとき、かつ／または（以下で説明するように）混合室１５０に収容された内容物の混合中かつ／または排出中に、筒内で放出されたガスが逃げることができる。この通気口は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの高密度ポリエチレンで包まれた焼結材料で形成し得る。
【００１８】
ピストン軸１４０は、ピストンヘッド１５１と、ピストン軸１４０が遠位端いっぱいに位置しているときにはピストンヘッド１５１の遠位端に位置するポート１５３から混合室１５０に向かってピストン軸１４０に沿って延びる軸方向中央内腔１５２とを含む。中央内腔１５２は、横断ポート１５４を含むことができ、それによって、ピストンヘッド１５１が遠位端いっぱいに位置しているとき、ルアー接続部１２３は混合室１５０と流体連結する。
【００１９】
外側前部１２０は、前側シール１５７を受けるほぼ円筒形の放出室１５５を含み得る。放出室１５５および前側シール１５７は、ピストン軸１４０のピストンヘッド１５１を受けるように寸法設定される。ある種の実施形態では、混合室１５０は、再構成ＢＭＰ液体などの第１成分と混合されるように、例えばＣＰＭ粉体などの第２成分によって予圧を受けている。この第１成分は、例えばルアー接続部１２３を通って中央内腔１５２に沿って進み、横断ポート１５４から出て注射器筒１３５内に導入される。
【００２０】
ある種の実施形態では、横断ポート１５４は、例えばＯリングなどの（図示しない）円形シールを含む。この円形シールにより、中央内腔１５２から混合室１５０には流体が流れるが、逆に混合室１５０から中央内腔１５２には実質的に流体は流れない。ある種の実施形態では、この円形シールにより、再構成されたＢＭＰ−２液体は、横断ポート１５４を介して混合室１５０に流入することができるが、ＢＭＰ−２液体とＣＰＭの混合中および放出中にＢＭＰ−２液体が中央内腔１５２に逆流することはない。ピストンヘッド１５１の遠位端のところにあるポート１５３は、（図示しない）焼結材料製の栓も含み得る。この栓は、液体の通路ができるように、例えば再構成されたＢＭＰ−２がルアー接続部１２３を介して中央内腔１５２に流れ込むように構成されるが、例えば再構成されたＢＭＰ−２とＣＰＭの混合物などのペーストの流れはほぼ妨げられるように構成される。
【００２１】
攪拌機１５８と、攪拌機１５８に近接して置かれ、円錐台形とし得る攪拌機シール１６０とは、例えば、混合室１５０内に収容され、ピストン軸１４０に取り付けられる。ピストン端１３２（図８Ａおよび図８Ｂ）は、ピストン軸１４０の近位端に留め具１３４で取り付けられる。
【００２２】
ある種の実施形態では、図９に示すように、攪拌機および攪拌シールが一体になって攪拌機アセンブリ１６３を形成する。攪拌機アセンブリ１６３は、注射器筒１３５の円錐台の壁１４７と係合して、壁１４７とともにシールを形成する。ピストン軸１４０の近位端１６４は留め具１３４に達し、それと連結される。ピストン端ばね１６５ａおよび主ピストンばね１６５ｂは、混合中のピストンヘッド１５１と前部シール１５７との接触が改善されるように、ピストン軸１４０を遠位方向に付勢する。
【００２３】
ピストン端１３２は軸方向に移動（並進移動）するように構成され、回転駆動部１１５は回転移動するように構成される。主ピストン１６６、内部ラチェット１６８、駆動部内部１７０、および駆動部外部１７２は、ピストン軸１４０に沿って攪拌機軸１４５と本体後部１１０の間に同心に配置され、それによって、以下で説明するように、回転駆動部１１５の回転運動が攪拌機１５８に、ピストン端１３２の軸方向運動が主ピストン１６６に伝えられる。
【００２４】
カムトラック１７３は、攪拌機軸１４５の周りを延び、注射器筒１３５の内面に取り付けられたカムフォロワ１７５を受ける。回転駆動部１１５は、ピストン端１３２に近接した主ピストン１６６に直接キー止めされる（図８Ａおよび図８Ｂ）。したがって、回転駆動部１１５の回転により、主ピストン１６６が回転する。主ピストン１６６は攪拌機軸１４５にキー止めされ、そのため、主ピストン１６６が回転すると、カムフォロワ１７５とカムトラック１７３の係合により、攪拌機軸１４５および取り付けられた攪拌機１５８が混合室１５０内を軸方向に移動する。カムトラック１７３は、例えば、攪拌機軸１４５の周りで螺旋経路を描き得る。保持器リング１７７、駆動部ランナ１８０、および駆動部ランナストッパリング１８５は、駆動部外部１７２に沿って本体後部１１０と回転駆動部１１５の間で同心に配置される。
【００２５】
動作においては、ある種の実施形態では、攪拌機軸１４５および取り付けられた攪拌機１５８は、混合室１５０内で往復運動してペーストを混合する。図１０を参照すると、１つの所定運動には、回転駆動部１５０の１２０°の回転、遠位端１０４に向かう３０ｍｍの軸方向移動を伴う２４０°の螺旋運動、１２０°の回転、および近位端１０２に向かう３０ｍｍの軸方向移動を伴う２４０°の螺旋運動が含まれる。そのため、駆動部１１５が２回転するごとに、攪拌機１５８はその開始点に戻る。
【００２６】
ある種の実施形態では、図１１に示すように、攪拌機１５８は、攪拌機軸１４５からほぼ半径方向に延びる複数のブレード１８６を含む。ブレード１８６は、例えば、ポリカーボネート、サントプレン（Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ）（登録商標）（モンサント社、米国デラウエア州）、ポリエステルエラストマ、ポリプロピレン、またはポリエチレンを含めて、様々な材料から作製し得る。ブレード１８６は、可撓性材料で形成することができ、混合室１５０の内容物を混合し攪拌するように構成され、それによって均質なペーストが形成される。ブレード１８６は、攪拌機軸１４５が回転運動するときには変形し、攪拌機軸１４５が軸方向に移動するときには半径方向に延びたままでいるように構成し得る。
【００２７】
攪拌機１５８または攪拌機アセンブリ１６３（図９）が動作すると、駆動部内部１７０および駆動部外部１７２のコンポーネントも、本体前部１０５内で回転することになる。回転駆動部１１５は、駆動部ランナ１８０にキー止めされ、駆動部ランナ１８０は、本体後部１１０の表面のねじ１８７と係合する。回転駆動部１１５が回転すると、駆動部ランナ１８０は、本体後部に沿って、駆動部ランナストッパリング１８５に当たるまで移動する。保持器リング１７７は、フィン１３０に近接して本体後部１１０に設けられたスロット１８９と係合するように構成された２つのタブ１８８を含み、それによって、回転駆動部１１５が本体後部１１０に対して相対的に軸方向に移動しないようにしている。駆動部ランナストッパリング１８５は、本体後部１１０にピン留めされ、定位置に固定される。
【００２８】
駆動部ランナストッパリング１８５は、円周方向に配置されたボス１９０を含む。ボス１９０は、駆動部ランナ１８０上に円周方向に配置された陥凹部１９３と係合するように寸法設定され構成される。回転駆動部１１５および攪拌機１５８が回転して混合室１１５の内容物を混合すると、駆動部ランナ１８０は、駆動部ランナストッパリング１８５に近づくまで、ねじ１８７に沿って軸方向に所定の距離だけ進む。駆動部ランナストッパリング１８５に沿って設けられたボス１９０は、駆動部ランナ１８０に沿って設けられた陥凹部１９３と係合して、駆動ランナ１８０がそれ以上回転しないように係止する。ある種の実施形態では、回転駆動部１１５が約１６回転し、混合室１５０の内容物がよく混合された後で、駆動部ランナ１８０は、駆動部ランナストッパリング１８５に係止される。
【００２９】
混合室１５０の内容物が十分に混合された後で、回転駆動部１１５は、駆動部ランナストッパリング１８５によって回転しないように係止される。したがって、本体前部１０５内での攪拌機軸１４５の回転が妨げられる。ピストン端１３２は、それを回転駆動部１１５に対して相対的に（近位端１０２から見て）時計回りに回転させることによって解除され、それによって、これら２つの部品間の（図示しない）バヨネット機構のラッチが外れる。次いで、ピストン端１３２および主ピストン１６６は、（図示しない）ばねの作用により付勢されて約３０ｍｍだけ（近位端に向かって）戻る。
【００３０】
駆動部内部１７０は、回転し、本体前部１０５と回転駆動部１１５の間に配設された半径方向に延びるフランジ１９４によって軸方向に固定されるように構成される。駆動部内部１７０は、１２０ｍｍピッチの２条ねじによって主ピストン１６６に接触し、したがって、主ピストン１６６が戻る方向に移動すると反時計回りに９０°だけ回転する。駆動部外部１７２は、駆動部外部１７２を本体前部１０５内で時計回りにしか回転させない１組のラチェットアーム１９５（図４）を担持し、３ｍｍピッチの１条ねじによって駆動部内部１７０にねじ込まれる。したがって、駆動部内部１７０が反時計回りに回転すると、駆動部外部１７２は、駆動部内部１７０に対して相対的に９０°だけ強制的に回転し、この装置の遠位端に向かって０．７５ｍｍだけ押し込まれる。
【００３１】
使用者がピストン端１３２をその行程分いっぱいに（遠位端方向に）押し下げた後で、ピストン端１３２は、その元の位置に向かって（近位端方向に）戻る方向に移動し、それによって、ピストン端１３２と回転駆動部１１５の間の環状領域に配置された（図示しない）ばねの作用により戻り行程が完了する。操作者がピストン端１３２を押し下げると、駆動部外部１７２は、注射器筒１３５に直接押し付けられ、それによって、注射器筒１３５はこの装置の遠位端１０４に向かって０．７５ｍｍだけ強制的に移動する。操作者は、横方向に延びるフィン１３０（図１Ａ〜図２Ｂ）を利用して、ピストン端１３２を押し下げる際によりよいてこ作用を得る。
【００３２】
ある種の実施形態では、ピストン端１３２の近位端方向の３０ｍｍの戻り全行程は、例えば、注射器筒１３５の０．７５ｍｍの軸方向移動にしか変換されないが、伝達される軸方向の力は、４０倍（３０／０．７５ｍｍ）大きくなる。このように力が増強されると、注射器筒の内容物を混合し、変位させるための静的な力および動的な力の要件が緩和される。これは、注射器筒１３５が収容する流体の粘性が大きいときに特に有利である。このように力を増強することと、それに対応する注射器筒１３５の軸方向移動とを、様々な操作者の力の要件および流体の粘性に適合させるように改変することができる。
【００３３】
ピストン端１３２は、（図示しない）ばねの荷重に逆らって押し込まれ、駆動部内部１７０は時計回りに９０°回転する。駆動部外部１７２は、１組のラチェットアームを介して駆動部内部１７０に連結され、そのため、駆動部外部１７２は、駆動部内部１７０に対して時計回りにのみ回転し得る。したがって、駆動部内部１７０が時計回りに回転すると、駆動部内部１７０とともに駆動部外部１７２が送られ、本体前部１０５内で回転する。
【００３４】
注射器筒１３５は、主ピストン１６６が前方に進む間、本体前部１０５に対して相対的に静止したままであり、主ピストン１６６の前部は、移動して外側前部１２０の径が細くなった部分に入る。この径が細くなった部分は、小径のペースト分注器として働く。
【００３５】
ある種の実施形態では、混合室１５０内に収容される混合ペーストが占める容量は、ＣＰＭ粉体が占める容量よりも小さく、そのため、混合プロセスの終了時に混合室内に空所ができる。ピストン端１３２および主ピストン１６６の最初の１０〜１５行程は、この空所スペースを埋めるために行われる。
【００３６】
この空所が、外側前部１２０に対する注射器筒１３５の移動によって埋められた後で、混合室１５０の容量が減少することにより、主ピストン１６６が引き戻されたときに、例えばペーストなどの混合室１５０の内容物が、外側前部シール１５７の径が細くなった内腔に流入する。それに続いて主ピストン１６６が進むと、このペーストは、外側前部１２０の前部のルアー接続部１２３から強制的に出され、ルアー接続部１２３に取り付けられた注射針に入る。ある種の実施形態では、この装置から排出されるペーストの容量は、主ピストン１６６の１行程当たり約０．１ｍｌ〜約０．３ｍｌである。
【００３７】
外側前部１２０は、本体前部１０５に連結され、注射器筒１３５内をスライドし、そのため、注射器筒１３５の移動は、混合室１５０の軸方向長さが短くなるように働く。混合室１５０の遠位端において外側前部１２０が移動すると、加圧濾過と称する現象が得られる。この現象では、多相組成の液体、例えばリン酸カルシウムセメントが、荷重が加えられた時点で固形部から分離し、それによって、例えば注射器からの排出中に固形部分が後に残る。ある種の実施形態では、混合室１５０の出口の近くの外側前部１２０、すなわちルアー接続部１２３に対する注射器筒１３５の移動によって荷重が加えられると、ルアー接続部１２３に近接するペースト部分が乾いたままになる助けとなり、ペーストの本体部分は十分に高い含水量を保持し、この本体部分は、その後でルアー接続部１２３を通って排出されデリバリーされる。
【００３８】
全体的に図１２〜図１６を参照すると、デリバリー装置１００は、薬物デリバリーシステム２００のコンポーネントとして使用し得る。薬物デリバリーシステム２００は、再構成マニホールド２０５と、空気ポンプその他の圧力源も含み得る注射器２１０も含む。ある種の実施形態では、マニホールド２０５は、２つのバイアル、すなわち、注水（ＷＦＩ）バイアル２１５および濃縮バイアル２２０を含む。バイアル２１５、２２０の内容物は混合剤を形成し、この混合剤は、装置１００の外側前部１２０のルアー接続部１２３に取り外し可能に取り付けられる出口ポート２２３を通ってデリバリーされる。ＷＦＩバイアル２１５は、全体的に上向きに延び、（図示しない）キャッチポット内で終端する通気口２２５を含む。このキャッチポットは、周囲雰囲気に開口し、通気口２２５の容量にほぼ等しい容積を有する。
【００３９】
図１３に、薬物デリバリーシステム２００のコンポーネントを含む一体システム３００を示す。薬物デリバリー装置１００および／または注射器２１０は、薬物デリバリーシステム２００を使用する様々な局面において、再構成マニホールド２０５に取り外し可能に取り付けることができる。
【００４０】
図１４Ａ〜図１５を具体的に参照すると、マニホールド２０５は、その中にスライド可能に配設され、持ち上げられた位置にある同心針２３５の上にバイアル２１５および２２０を位置決めするように構成されたカバー２３０を含み得る。一実施形態では、バイアル２１５、２２０は、以下で説明するように、バイアルの内容物がデリバリー装置２００に移される前には、その内容物に触ることができないように、かつ、内容物が意図せず使用されないようにカバー２３０の内部で係止される。カバー２３０は、収容されたバイアル２１５および２２０が見えるようにほぼ透明とし得る。カバー２３０が下方に押し込まれると、バイアル２１５および２２０は同心針２３５によって穴があき、それによって、マニホールド２０５の動作中にバイアルの内容物が取り出される。
【００４１】
カバー２３０は、同心針２３５に対してバイアル２１５、２２０の中心を出すためのバイアル案内部２３２、２３４（図１５）を含み得る。マニホールド２０５は、カバー２３０が下方に移動したときにバイアル２１５、２２０を支持するマニホールドアセンブリ３０５を含み得る。デリバリー装置１００は、装置接続部３１０（図１４Ａおよび図１４Ｂ）のところでマニホールド２０５に取り付けられる。注射器２１０は、空気ポンプ接続部３１５のところでマニホールド２０５に取り付けられる。ある種の実施形態では、バイアル２１５、２２０を含めて、マニホールド２０５のコンポーネントはすべて、外部ハウジング３２０に内蔵されている。外部ハウジング３２０は、改ざんされたことがはっきりわかるか、あるいは、改ざんされないように構成し得る。装置接続部３１０に近接して接続部シャッタ３２５がスライド可能に配設される。接続部シャッタ３２５は、デリバリー装置１００がマニホールド２０５と係合しているときには、ルアー接続部１２３によって（図示しない）ばねの付勢に対抗して通常は開いた状態で保持されるように構成される。デリバリー装置１００がマニホールド２０５から取り外されると、接続部シャッタ３２５はばねの作用で閉じられ、シャッタ３２５がその後再び開かないように構成された（図示しない）溝に入る。この構成により、デリバリー装置１００が早計に取り外されることによってバイアル２１５、２２０の内容物がマニホールド２０５から出てしまう可能性が最小限に抑えられる。
【００４２】
図１６に示すように、同心針２３５は、中核針３３０を含み得る。中核針３３０は実質的に外部被覆３３５で取り囲まれ、それによって、中核針３３０と被覆３３５の間に環状のスペースが画定され、このスペースをバイアルの内容物が通り、マニホールド２０５に至る。中核針３３０は、針の先端３４０のところで開口しており、かつ、バイアル２１５と空気ポンプ２１０の間およびバイアル２２０と通気口２２５の間に空気の通路が形成されるように空気導管３４５に接続される。横断ポート３４０は、被覆３３５から延びて、バイアル２１０、２１５とマニホールド２０５が流体連絡するようにする。
【００４３】
使用に際して、操作者は、マニホールド２０５のカバー２３０を下向きに押し込み、それによって、同心針２３５がバイアル２１５、２２０に貫入する。まず、注射器２１０を引いて、バイアル２１５から第１の一方向弁２２７を介してＷＦＩを引き出し、濃縮バイアル２２０に入れる。この動作は、通気口２２５によって促進される。次いで、濃縮バイアル２２０の内容物が再構成されるようにマニホールド２０５を穏やかに揺する。その後、注射器２１０を押し込んで、強制的に、再構成された混合物を濃縮バイアル２２０から第２の一方向弁２２９を介してデリバリー装置１００に入れる。デリバリー装置１００は、例えばデリバリー装置１００を回転させ、装置接続部３１０からルアー接続部１２３を外すことによってマニホールド２０５から取り外すことができる。接続部シャッタ３２５が閉じて、濃縮バイアル２２０の残りの内容物には触れられなくなる。戻り弁２２７、２２９およびルアー接続部１２３はともに弁マニホールド３５０に収容し得る。
【００４４】
次いで、操作者は、回転駆動部１１５を（近位端１０２から見て）時計回りに例えば約１５または１６回転分だけ回転させて、デリバリー装置１００の混合室１５０内でペーストを形成し、回転駆動部１１５を係止する。こうすると、このペーストは、排出室１５５にデリバリーされ、ルアー接続部１２３を通り抜ける前に、混合室１５０内でばらつきなく均一に無菌状態で混合される。デリバリー装置１００のルアー接続部１２３に、オブジュレータ付きＴｕｏｈｙ針などの（図示しない）デリバリー針を接続する。このデリバリー針は、デリバリー装置１００と接続する前に、またはその後で、例えば螢光透視装置を使用して患者の体内で位置決めし、例えば、手首または臀部などの処置部位に向け、デリバリー装置１００の混合室１５０の内容物をデリバリーすることができる。
【００４５】
回転駆動部１１５、または回転駆動部１１５から突き出たピストン端１３２（図８Ａ、図８Ｂ、および図９）を（近位端１０２から見て）例えば１５〜２０°時計回りに回転させてバヨネットを解除し、ばね１６５ａおよび１６５ｂ（図７および図９）の付勢によりピストン端１３２を強制的に近位方向に進める。ピストン端１３２は、回転駆動部１１５とは独立に回転する。
【００４６】
次いで、操作者は、遠位方向にピストン端１３２を例えば１０〜１５行程だけ押し下げるが、これは、ペーストが、排出室１５５からルアー接続部１２３および接続されたデリバリー針を通って排出され、処置部位に注入されることができるようになる前に行う。ある種の実施形態では、デリバリー装置１００は、使い捨てるように構成される。
【００４７】
ある種の実施形態を説明してきたが、他の実施形態も可能である。
【００４８】
例として、ある種の寸法を開示してきたが、一般に、任意の所望の寸法を用いることができる。
【００４９】
骨セメントの処方およびデリバリーを説明してきたが、別の例として、他の混合物を形成し、かつ／またはデリバリーすることもできる。
【００５０】
システムおよび装置のある種の応用例を説明してきたが、さらなる例として、これらの装置およびシステムは一般に、任意の所望の応用例で使用し得る。例えば、これらの装置およびシステムは、組織（例えば、骨、軟骨、腱、半月板、靱帯）の処置および／または修復に使用し得る。ある種の実施形態では、これらの装置およびシステムは、骨と骨をつなぐ修復に使用し得る。ある種の実施形態では、これらの装置およびシステムは、軟骨の再生に使用し得る。ある種の実施形態では、これらの装置およびシステムは、折れた骨の修復に使用し得る。それに加えて、あるいはその代わりに、これらの装置およびシステムは、インプラントの処置および／または修復に使用し得る。例えば、これらの装置およびシステムは、１つまたは複数のインプラントの間を詰めるのに使用し得る。
【００５１】
特許請求の範囲に他の実施形態を示す。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１Ａ】薬物デリバリー装置の実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】薬物デリバリー装置の実施形態の側面図である。
【図２Ａ】薬物デリバリー装置の実施形態の斜視図である。
【図２Ｂ】薬物デリバリー装置の実施形態の側面図である。
【図３】図１Ａおよび図１Ｂの装置の部分断面斜視図である。
【図４】図１Ａおよび図１Ｂの装置の部分断面分解図である。
【図５】図１Ａおよび図１Ｂの装置の遠位端に配設されたコンポーネントの詳細斜視図である。
【図６】図１Ａおよび図１Ｂの装置の遠位端に配設されたコンポーネントの詳細斜視図である。
【図７】図２Ａおよび図２Ｂの装置の近位端に配設されたコンポーネントの詳細斜視図である。
【図８Ａ】図１Ａおよび図１Ｂの装置の断面図である。
【図８Ｂ】図８Ａの区域８Ｂの詳細図である。
【図９】図２Ａおよび図２Ｂの装置の断面図である。
【図１０】図１Ａ〜図２Ｂの装置のコンポーネントの軸方向および回転方向の移動を示すグラフである。
【図１１】図１Ａ〜図２Ｂの装置の攪拌機の詳細図である。
【図１２】図１Ａおよび図１Ｂの薬物デリバリー装置および再構成マニホールドを含む薬物デリバリーシステムの概略図である。
【図１３】薬物デリバリーシステムの斜視図である。
【図１４Ａ】図１３の薬物デリバリーシステムの部分断面斜視図である。
【図１４Ｂ】図１３の薬物デリバリーシステムの部分断面斜視図である。
【図１５】図１３の再構成マニホールドの内部コンポーネントの斜視図である。
【図１６】図１３の再構成マニホールドの内部コンポーネントの断面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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