(57)【要約】【解決手段】後部脊椎固定装置又は動的脊椎安定化装置又は他の整形外科用装置は、活性物質送達構成要素を含んでいる。活性物質送達構成要素は、活性物質が、中に含浸されるか、上に吸着されるか、又は別のやり方で中に入れられており、装置が患者に植え込まれた後で、活性物質を局所的に放出するように作られている。本発明による１つの好適な型式のインプラントは、隣接する棘突起、又は横突起、又は植え込まれたアンカー要素（２３２、２３４）を含む他の後部脊椎要素の間に配置することができるスペーサ部材（３０、１３２、２３６、４３２）を含んでいる、脊椎運動体節を安定化させるためのインプラントである。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
活性物質送達構成要素を備えている後部脊椎固定装置又は動的脊椎安定化装置において、前記活性物質送達構成要素は、活性物質が、中に吸収されるか、上に吸着されるか、又は別のやり方で中に入れられており、且つ、前記装置が患者に植え込まれた後で、前記活性物質を局所的に放出するように作られている、装置。
【請求項２】
前記装置は、隣接する棘突起の間に、隣接する横突起の間に、又は他の後部椎骨要素の間に、設置するように作られている動的安定化装置である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記装置は、棘突起間動的安定化装置又は棘突起固定装置である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記装置は、横突起間動的安定化装置である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記装置は、アンカーを基にした安定化又は固定システムである、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記装置は、脊椎安定化を提供するように作られている少なくとも１つの構造的構成要素を備えており、前記構造的構成要素の少なくとも１つの少なくとも一部は、前記活性物質が、中に含浸されるか又は上に吸着されている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記装置は、外鞘内に入れられた内部構造構成要素を備えており、前記外鞘は、前記活性物質が中に含浸されるか又は上に吸着されている吸収性又は吸着性又は生物分解性の材料を備えている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記装置は、脊椎安定化を提供するように作られている少なくとも１つの構造的構成要素と、前記構造的構成要素に保持されている少なくとも１つの活性物質送達構成要素と、を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記装置は、外鞘内に入れられた内部構造構成要素を備えており、前記活性物質送達構成要素は、前記内部構造構成要素と前記外鞘の間に配置された吸収性又は吸着性又は生物分解性の層を備えている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記装置は、外面を有しており、前記活性物質送達構成要素は、前記外面の少なくとも一部に貼り付けられた活性物質送達層を備えている、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記構造的構成要素は、少なくとも１つの孔を画定しており、前記活性物質送達構成要素は、前記孔の中に配置するように作られた挿入物である、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記挿入物は、微小精密機械を備えている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記活性物質は、同化剤、凝固防止剤、抗感染症薬、抗炎症薬、抗新生物薬、解熱薬、鎮痛薬、鎮痙薬、抗血栓剤、抗ヒスタミン剤、生物学的製剤、骨形成蛋白質、診断用薬、神経筋薬物、栄養剤、血管拡張剤、及びプロドラッグから成る群より選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記装置を植え込んだ後で、前記装置は前記活性物質を持続放出式に放出する、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記活性物質送達構成要素は、前記活性物質が中に吸収されるか又は上に吸着されている弾性材料を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記装置は、前記装置を植え込んだ後で、或る投与量の前記活性物質を、前記活性物質送達構成要素を圧縮することにより、又は前記構成要素を引き伸ばすことにより、又は前記構成要素にトルクを掛けることにより、放出させるか又は速めた速度で放出させるように作られている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記装置は、棘突起間動的安定化装置であり、前記装置は、植え込んだ後で、脊柱の伸展、脊柱の屈曲、脊柱の曲げ、又は脊柱の回転の結果としての椎骨の運動によって、前記活性物質送達構成要素に、圧縮圧力、引き伸ばし、又はトルクを働かせるように作られている、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記装置は、横突起間動的安定化装置であり、前記装置は、植え込んだ後で、脊柱の伸展、脊柱の屈曲、脊柱の曲げ、又は脊柱の回転の結果としての椎骨の運動によって、前記活性物質送達構成要素に、圧縮圧力、引き伸ばし、又はトルクを働かせるように作られている、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記装置は、アンカーを基にした安定化又は固定システムであり、前記装置は、植え込んだ後で、脊柱の伸展、脊柱の屈曲、脊柱の曲げ、又は脊柱の回転の結果としての椎骨の運動によって、前記活性物質送達構成要素に、圧縮圧力、引き伸ばし、又はトルクを働かせるように作られている、請求項１６に記載の装置。
【請求項２０】
活性物質送達構成要素を備えている整形外科用インプラント装置において、前記活性物質送達構成要素は、前記活性物質が中に吸収されるか又は上に吸着されている弾性材料を備えており、前記装置は、患者に植え込まれた後で、前記活性物質を局所的に放出するように作られており、前記装置は、或る投与量の前記活性物質を、（ａ）前記活性物質送達構成要素を圧縮することにより、（ｂ）前記構成要素を引き伸ばすことにより、又は（ｃ）前記構成要素にトルクを掛けることにより、放出するか又は速めた速度で放出するように作られている、装置。
【請求項２１】
前記装置は、アンカーを基にした安定化又は固定システムである、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記装置は、動的脊椎安定化装置である、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記動的安定化装置は、隣接する棘突起、隣接する横突起、又は他の後部椎骨要素の間に設置するように作られている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記装置は、棘突起間動的安定化装置である、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記装置は、植え込んだ後で、脊柱の伸展、脊柱の屈曲、脊柱の曲げ、又は脊柱の回転の結果としての椎骨の運動によって、前記活性物質送達構成要素に、圧縮圧力、引き伸ばし、又はトルクを働かせて、前記装置に、或る投与量の前記活性物質を放出させるか又は速めた速度で放出させるように作られている、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記装置は、アンカーを基にする安定化又は固定システムである、請求項２３に記載の装置。
【請求項２７】
前記装置は、棘突起間動的安定化装置である、請求項２３に記載の装置。
【請求項２８】
前記装置は、植え込んだ後で、脊柱の伸展、脊柱の屈曲、脊柱の曲げ、又は脊柱の回転の結果としての椎骨の運動によって、前記活性物質送達構成要素に、圧縮圧力、引き伸ばし、又はトルクを働かせるように作られている、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記装置は、動的脊椎安定化を提供するように作られている少なくとも１つの構造的構成要素と、前記構造的構成要素により保持される少なくとも１つの活性物質送達構成要素を備えている、請求項２２に記載の装置。
【請求項３０】
前記構造的構成要素の少なくとも１つの少なくとも一部分は、前記活性物質が中に含浸されるか又は上に吸着されている、請求項２２に記載の装置。
【請求項３１】
前記装置は、外鞘内に配置されている内部構造構成要素を備えており、前記外鞘は、前記活性物質が中に含浸されるか又は上に吸着されている吸収性又は吸着性又は生物分解性の材料を備えている、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記装置は、外鞘内に配置されている内部構造構成要素を備えており、前記活性物質送達構成要素は、前期内部構造構成要素と前期外鞘の間に配置された吸収性又は吸着性又は生物分解性の層を備えている、請求項２９に記載の装置。
【請求項３３】
前記装置は、外面を有しており、前記活性物質送達構成要素は、前記外面の少なくとも一部に貼り付けられた活性物質送達層を備えている、請求項２９に記載の装置。
【請求項３４】
前記少なくとも１つの構造的構成要素は、少なくとも１つの孔を画定しており、前記活性物質送達構成要素は、前記孔の中に配置するように作られた挿入物である、請求項２９に記載の装置。
【請求項３５】
前記挿入物は、微小精密機械を備えている、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記活性物質は、同化剤、凝固防止剤、抗感染症薬、抗炎症薬、抗新生物薬、解熱薬、鎮痛薬、鎮痙薬、抗血栓剤、抗ヒスタミン剤、生物学的製剤、骨形成蛋白質、診断用薬、神経筋薬物、栄養剤、血管拡張剤、及びプロドラッグから成る群より選択される、請求項２２に記載の装置。
【請求項３７】
前記装置を植え込んだ後で、前記装置は、前記活性物質を持続放出式に放出する、請求項２２に記載の装置。
【請求項３８】
隣接する骨部分に沿って前記骨部分の間の空間の外側に配置することができる骨安定化部材と、活性物質送達構成要素と、を備えている整形外科用インプラント装置において、前記装置は、患者に植え込まれた後で、前記活性物質を局所的に放出するように作られている、装置。
【請求項３９】
患者の、整形外科用インプラント装置に隣接する位置に、活性物質を送達する方法において、
活性物質送達構成要素を備えている整形外科用インプラント装置を提供する段階であって、前記活性物質送達構成要素は、活性物質が、中に含浸されるか、上に吸着されるか、又は別のやり方で中に入れられており、前記装置が患者に植え込まれた後で、前記活性物質を局所的に放出するように作られている、装置を提供する段階と、
前記装置を後部脊椎位置に外科的に植え込む段階と、から成る方法。
【請求項４０】
活性物質送達構成要素は、前記活性物質が中に吸収されるか又は上に吸着されている弾性材料を備えており、前記方法は、前記植え込む段階の後に、或る投与量の前記活性物質を、（ａ）前記活性物質送達構成要素を圧縮することにより、（ｂ）前記活性物質送達構成要素を引き伸ばすことにより、又は（ｃ）活性物質送達構成要素にトルクを掛けることにより、放出させるか又は速めた速度で放出させる段階を更に含んでいる、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
インプラント装置は、後部脊椎固定装置又は動的脊椎安定化装置を備えている、請求項３９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、活性物質送達構成要素を含んでいる、後部脊椎固定装置又は動的脊椎安定化装置、並びに活性物質の送達方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
後部椎骨要素に取り付けて患者の脊椎に構造的支持を提供するように設計されている、多種多様な整形外科用インプラントが知られている。インプラントは、脊柱の伸展の結果としての椎骨の動きに抵抗するために、隣接する棘突起の間に配置される。これらのインプラントは、脊椎の伸展を動的に制限する衝撃吸収装置又はバンパーである。インプラントは、更に、隣接する棘突起に、棘突起とインプラントを完全に取り巻いて伸張しているループ状のケーブル又はストラップで固定され、棘突起の間のインプラントの配置を維持すると同時に、更に、脊椎の屈曲を制限して、脊椎正中線に沿う動的安定性を提供する。或いは、それらは、例えば、他の脊椎要素に取り付けられた係留紐の様な他の手段で、所定の位置に保持することもできる。他にも、後部椎骨要素の一方の側又は両側の位置で動的安定化を提供するために、隣接する椎骨の横突起の間に又は他の後部脊椎要素の間に設置するように作られているインプラントもある。動的脊椎安定化装置の他にも、例えば、ロッド、プレート、係留紐、及びステープルの様な、剛性を有する後部脊椎固定システムに使用されるものとして、多種多様な他の形式の後部椎骨器具が知られている。
【特許文献１】米国特許第６，４１９，７０９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，６２６，９４４号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００４／００４９１９０号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００４／０００２７０８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
どの様な外科処置においても言えることであるが、整形外科用インプラント装置の外科的植え込み後の正しい治癒を促すために、例えば、抗炎症薬、鎮痛薬、抗菌剤又は抗ウイルス剤などの様な、１つ又は複数の治療用活性物質が患者に投与される。しかしながら、多くの種類の活性物質の全身的投与が有害な影響をもたらしたり、或いは望ましくない場合もある。更に、全身投与に伴う影響が望ましくない場合には望ましいとされる代わりの治療薬が選択されて術後の患者に投与されることもある。而して、整形外科用インプラント装置が外科的に植え込まれた後の患者に、術後治療薬を送達する方法の革新が必要とされている。本発明は、この必要性に取り組んでいる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、少なくとも１つの構造的構成要素と、活性物質を患者のインプラントの部位に局所的に送達するのに有効な少なくとも１つの構成要素と、を含んでいる多様な整形外科用インプラント装置を提供する。本発明の１つの態様では、１つ又は複数の骨又は関節に構造的支持を提供するように作られている少なくとも１つの構造的構成要素と、少なくとも１つの活性物質送達構成要素と、前記少なくとも１つの活性物質送達構成要素に含浸されるか、又は表面に吸着されるか、又は中に入れられた活性物質と、を含んでいる整形外科用インプラント装置が提供されている。インプラント装置は、インプラント装置が患者に植え込まれた後、活性物質を局所的に放出するように作られている。１つの実施形態では、活性物質送達構成要素は、吸収性材料、吸着性材料、又は生物分解性材料を備えている。別の実施形態では、活性物質送達構成要素は、微小精密機械を備えている。
【０００５】
本発明による代表的な整形外科用インプラントは、互いに反対側の第１及び第２端の間を伸張するスペーサ部材を含んでおり、且つ活性物質を局所的に送達するための構成要素を含んでいる、動的脊椎安定化装置である。スペーサ部材は、脊椎運動体節の隣接する上側及び下側の棘突起の間に配置することができる。活性物質送達構成要素は、スペーサ部材と一体化の部分であってもよいし、別体の構成要素であってもよい。１つの実施形態では、スペーサ部材は、脊椎運動体節の伸展の際に上側及び下側の棘突起が互いに向かって動くのを動的に制限するための圧縮可能な本体を含んでいる。別の実施形態では、スペーサ部材は剛性を有している。スペーサ部材からは、上側係合部材と下側係合部材がそれぞれ伸張しており、脊椎運動体節に係合させて脊椎運動体節の屈曲を制限することができるようになっている。
【０００６】
１つの代表的な実施形態では、上側及び下側の係合部材の少なくとも一方は、例えば、上側及び下側の棘突起それぞれの周りに配置して、スペーサの周りに又はスペーサにクリンプすることができる構造に作られた、ケーブル又はストラップの様な係留紐である。係合部材は、各棘突起に接触して、脊椎運動体節の屈曲を制限する。別の実施形態では、上側及び下側の係合部材の少なくとも一方は、上側及び下側の棘突起のそれぞれに隣接する椎弓板の表面に沿って配置することができる構造に作られている。この実施形態では、例えば、上側係合部材は、上側棘突起に隣接する上側椎弓板の上表面に沿って配置することができるフック端部分を含んでおり、下側係合部材は、下側棘突起の下表面に沿って配置することができるフック端部分を含んでいる。
【０００７】
本発明による別の代表的な整形外科用インプラントは、隣接する椎骨に取り付けるように作られている脊椎茎スクリューの様な少なくとも２つのアンカー部材と、それらアンカー部材の間を伸張するスペーサ部材と、を含んでいる脊椎インプラントである。１つの好適な実施形態では、スペーサ部材は、脊椎運動体節の伸展の際にアンカー部材が互いに向かって動くのを動的に制限するために、アンカー部材の間を伸張する寸法形状に作られている、可撓性を有する及び／又は圧縮可能な本体を含んでおり、更に、活性物質を局所的に送達するための構成要素を含んでいる。アンカー部材とスペーサ部材は、係留紐又はロッド、即ち、当技術では周知の剛性を有するロッド又は可撓性を有するロッド、を受け入れるための貫通穴も画定している。或いは、スペーサ部材は鞘内に配置され、その鞘がアンカー部材に画定されている穴に通されている。別の実施形態では、スペーサ部材は、剛性を有するスペーサ部材である。上で説明した棘間インプラントと同じように、活性物質送達構成要素は、スペーサ部材と一体の部分でもよいし別体の構成要素であってもよい。
【０００８】
本発明による別の代表的な整形外科用インプラントは、互いに反対側の上端と下端の間を伸張するスペーサ部材を含んでいる脊椎インプラントであり、上端と下端それぞれは、一対のアームと、この一対のアームの間の陥凹面を含んでおり、それらアームは、脊椎運動体節の上側及び下側突起の内のそれぞれ隣接しているものを受け入れることができる構造に作られている。１つの実施形態では、スペーサ部材は、脊椎運動体節の伸展の際に上側及び下側横突起が互いに向かって動くのを動的に制限するために、上側及び下側横突起の間を伸張する寸法形状に作られている圧縮可能な本体を含んでおり、更に、活性物質を局所的に送達するための構成要素を含んでいる。別の実施形態では、スペーサ部材は剛性を有している。上で説明した棘間インプラントと同じように、活性物質送達構成要素は、スペーサ部材と一体の部分でもよいし別体の構成要素であってもよい。脊椎インプラントシステムは、脊椎正中線の第１の側で、脊椎運動体節の上側及び下側横突起の内のそれぞれ隣接しているものを受けることができる構造に作られた、互いに反対側の上端と下端の間を伸張する第１スペーサ部材と、脊椎正中線の第２の側で、脊椎運動体節の上側及び下側横突起の内のそれぞれ隣接しているものを受けることができる構造に作られた、互いに反対側の上端と下端の間を伸張する第２スペーサ部材と、を含んでいる。この実施形態では、スペーサ部材のそれぞれは、脊椎運動体節の伸展の際に上側及び下側横突起が互いに向かって動くのを動的に制限するために、上側及び下側横突起の間を伸張する寸法形状に作られた圧縮可能な本体を含んでいる。
【０００９】
本発明の１つの態様では、整形外科用インプラント装置、又はインプラント装置のスペーサ部材又は他の構成要素は、外鞘内に入れられた内部構造構成要素を含んでいる。吸収性又は吸着性又は生物分解性の層を含んでいる活性物質送達構成要素は、内部構造構成要素と外鞘の間に又は外鞘の外側に配置してもよいし、外鞘材料に含浸させてもよい。鞘は、例えば、多孔質又は透過性織物又はメッシュでもよいし、不透過性材料でもよい。例えば、後部脊椎動的安定化装置、又はそのためのスペーサ部材は、隣接する棘突起又は隣接する横突起の間に配置することができるように作られており、内側のシリコン芯が、織られたポリエステル布に包まれた構造になっている。この様な装置では、活性物質送達構成要素は、シリコン芯とポリエステル織物の間に又は織物の外側表面に配置してもよいし、又は活性物質を織物自体に含浸させてもよい。
【００１０】
本発明が考えている他の整形外科用インプラント装置としては、限定するわけではないが、例えば、ロッド、プレート、係留紐、及びステープルの様な、剛性を有する後部脊椎固定システムに使用するための後部椎骨器具、並びに、例えば、骨プレート及び人工靭帯の様な、隣接する骨に沿って骨と骨の間の空間の外側に配置することができる骨安定化部材が挙げられる。この様な骨安定化部材は、例えば、股関節又は膝関節の様な関節の安定化に役立つことがわかっている。この様な装置は、器具の一体の部分として、又は別体の層又は構成要素として形成された活性物質送達構成要素を含んでいる。
【００１１】
本発明の１つの態様では、活性物質送達層は、整形外科用インプラント装置の外面の少なくとも一部に取り付けられている。他の実施形態の活性物質送達層又は構成要素は、装置を植え込んだ後に基質が分解又は侵蝕されて活性物質が放出されるような、活性物質を分散配置した生物分解性の基質材料、又は現場で分解されることなく、吸い上げ作用又は他の作用により活性物質を放出する多孔質構造、又は構成要素の表面から活性物質を放出する吸着性材料を備えている。また、活性物質送達層又は構成要素は、本発明の様々な代わりの実施形態では、剛性を有する材料又は弾性を有する材料で形成されている。
【００１２】
別の態様では、本発明は、少なくとも１つの孔を画定している整形外科用インプラント装置を提供しており、活性物質送達構成要素は、挿入物としてこの孔に配置することができるように作られている。代わりの実施形態の挿入物は、装置を植え込んだ後で基質が分解又は侵蝕されて活性物質が放出されるような、活性物質を分散配置した生物分解性の基質材料、又は現場で分解されることなく、吸い上げ作用或いは他の作用により活性物質を放出する多孔質構造、又は構成要素の表面から活性物質を放出する吸着性材料、又は１つ又は複数の活性物質を制御して放出するように作られた微小精密機械を備えている。また、活性物質送達構成要素は、生物分解性、多孔質型、又は吸着型である場合、本発明の様々な代わりの実施形態では、剛性を有する材料又は弾性を有する材料で形成されている。
【００１３】
本発明の更に別の態様では、活性物質が中に吸収されているか又は表面に吸着されている弾性材料を備えている活性物質送達構成要素を含んでいる、後部脊椎固定装置又は動的脊椎安定化装置が提供されている。１つの実施形態では、装置は、装置を植え込んだ後で、活性物質送達構成要素を圧縮することにより、又は活性物質送達構成要素を引き伸ばすことにより、又は活性物質送達構成要素にトルクを掛けることにより、或る投与量の活性物質を速めた速度で放出させることができるように作られている。圧縮、引き伸ばし、及び／又はトルクは、装置を植え込んだ後で、脊柱の伸展、脊柱の屈曲、脊柱の曲げ、又は脊柱の回転の結果としての椎骨の運動によって活性物質送達構成要素に加えられる。
【００１４】
本発明の別の態様では、患者の整形外科用インプラント装置に隣接する場所に活性物質を送達するための方法が提供されている。この方法は、（１) 活性物質送達構成要素を備えている整形外科用インプラント装置を提供する段階であって、活性物質送達構成要素は、活性物質が中に含浸されているか、又は上に吸着されているか、又は別のやり方で中に入れられおり、且つ装置が患者に埋め込まれた後で、この活性物質を局所的に放出することができるように作られている、整形外科用インプラント装置を提供する段階と、（２）この装置を後部脊椎部位に外科的に植え込む段階を含んでいる。活性物質送達構成要素は、活性物質が中に吸収されているか又は上に吸着されている、弾性材料を含んでいる。弾性材料を備えている活性物質送達構成要素を有する実施形態では、この方法は、植え込んだ後に、（ａ）活性物質送達構成要素を圧縮することにより、（ｂ）活性物質送達構成要素を引き伸ばすことにより、又は（ｃ）活性物質送達構成要素にトルクを掛けることにより、或る投与量の活性物質を放出させるか又は速めた速度で放出させる段階を更に含んでいる。
【００１５】
上記及び他の態様を以下に詳しく論じる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の原理の理解を促すために、これより図に示している各実施形態を参照してゆくが、説明に際して特定の言語を使用する。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定する意図ははないものと理解されたい。図示している装置に対するその様な変更や更なる修正、及びここに示す本発明の原理のこの他の応用は、本発明が関連する分野の当業者であれば普通に想起されるものと考えている。
【００１７】
本発明の１つの態様では、構造的な機能性を提供することに加え、１つ又は複数の活性物質をインプラントの部位に隣接する組織又はその付近の組織に送達する機能も果たす、後部脊椎インプラント装置が提供されている。１つの好適な実施形態では、インプラント装置は、装置の１つ又は複数の構造的構成要素に加えて、活性物質送達構成要素を含んでいる。別の好適な実施形態では、１つ又はそれ以上の構成要素自体に、活性物質が含浸されるか又は吸着されており、装置を外科的に植え込んだ後で、患者に対して局所的に活性物質を放出するようになっている。
【００１８】
ここで使用する「活性物質」という用語は、患者に対して治療効果を有する物質を意味する。本発明に従って使用される有用な活性物質の広範な範疇の非限定的な例として、以下のもの、即ち、同化剤、凝固防止剤、抗感染症薬、抗炎症薬、抗新生物薬、解熱薬及び鎮痛薬、鎮痙薬、抗血栓剤、抗ヒスタミン剤、骨形成蛋白質の様な生物学的製剤、診断用薬、神経筋薬物、栄養剤、血管拡張剤、及びプロドラッグ、の範疇に含まれるものが挙げられる。本発明と結び付けて使用するのに適した上記及び他の活性物質の例は、当業者には周知であり、多くの種類が文献で入手可能である。代表的な例が、マオ他に与えられた米国特許第６，４１９，７０９号に記載されており、同特許をここに参考文献として援用する。
【００１９】
活性物質は、非荷電分子、分子錯体の成分、又は塩酸塩、臭化水素酸塩、硫酸塩、リン酸塩、亜硝酸塩、ホウ酸塩、酢酸塩、マレイン酸塩、酒石酸塩、サリチル酸塩などの様な、刺激性の無い薬理学的に許容される塩類、の様な様々な形態を取ることができる。酸性薬物としては、金属塩類、アミン類、又は有機系カチオン類（例えば第四アンモニウム）を採用することができる。更には、所望する保持及び放出特性を有すると同時に、体内のｐＨ、酵素類などによって容易に加水分解される、薬物の単純な誘導体（エーテル類、エステル類、アミド類など）を採用することができる。
【００２０】
本発明は、１つ又は複数の骨又は関節に構造的支持を提供するように作られている少なくとも１つの構造的構成要素と、少なくとも１つの活性物質送達構成要素と、前記少なくとも１つの活性物質送達構成要素に含浸されているか、又は上に吸着されているか、又は中に入れられている活性物質と、を備えている整形外科用インプラント装置を提供している。１つの実施形態では、活性物質送達構成要素は、吸収性、又は吸着性、又は生物分解性の材料を備えている。インプラント装置は、インプラント装置が患者に植え込まれた後で、活性物質を局所的に放出するように作られている。活性物質は、従って、要求される部位、即ち人工器官が配置されている部位だけに放出される。
【００２１】
ここで使用する「吸収性」という用語は、内部相互接続、流路、空隙、及び陥凹部を画定し、且つ第２の物質（即ち、活性物質）を取り込み又は保有すると共に状況が許せば第２の物質を放出するのに有効な、多孔質基質の形態をした固体物体又は構成要素を指すのに使用されている。例えば、第２物質は、流体が、孔、流路、空隙、及び／又は陥凹部を通過又は貫通することによる吸上作用又は他の流れ作用を介して放出されるか、或いは、放出は、吸収性物体又は構成要素に圧搾、引き伸ばし、又は捻り動作を掛けることによって、吸収性物体の全部又は一部が圧縮され、第２物質が空隙及び陥凹から１つ又は複数の孔を通して押し出されることによる。無論、多孔質基質が剛性を有しているか実質的に剛性を有しており且つ非生物分解性である実施形態では、活性物質の放出は、通常、水分が基質内へ拡散すること、活性物質が溶解すること、及び活性物質が、流路、空隙、及び陥凹部を通って拡散し又は吸い上げられ、孔を通って構成要素から出ることによるものと理解頂きたい。基質が弾性を有し且つ非生物分解性である実施形態では、活性物質は同じやり方で放出されるか、或いは、放出は、基質を圧縮、引き伸ばし、又は捻ることによって、活性物質が基質の空隙、陥凹部、及び流路から搾り出されることにより加速される。
【００２２】
「吸着性」という用語は、ここでは、化学反応を起こすことなく、その表面に他の物質を付着及び蓄積させることができる物体又は構成要素を指すのに使用されている。本発明に関する限り、活性物質が吸着された物体又は構成要素は、装置の植え込み前に、活性物質をその表面に保持しており、その後、装置を植え込んだ後で活性物質を放出して、活性物質を局所的に送達することになる。また、活性物質の放出は、通常、下層面の又は活性要素の化学変化無しに起こることになると考えている。
【００２３】
「生物分解性」という用語は、生物学的薬剤により無害な生成物に分解されるか、又は外科処置時に装置が設置される環境に存在する条件下で別のやり方で侵食される、物体又は構成要素を指す。本発明に関する限り、生物分解性の構成要素は、装置を植え込んだ後で構成要素が分解又は侵食されると、活性物質が放出されて活性物質が局所的に送達されることになるように、播種され、埋め込まれ、又は違うやり方で分散配置された活性物質を含んでいるものと考えている。生物分解性の基質又は担体としては、例えば、生物分解性のポリマー又は生物分解性のセラミックが挙げられる。
【００２４】
ここで使用する「含浸された」という用語は、一方の物質が他方の物質で完全に又は部分的に充填され又は飽和されている、２つの物質の間の関係を指す。而して、「含浸された」という用語は、活性物質が吸収された吸収性材料、又は活性物質が播種され、埋め込まれ、又は別のやり方で分散配置された生物分解性の材料を指す。
【００２５】
「吸収性又は吸着性又は生物分解性の」という言い回し又は同等の言い回しをここで使用するとき、その様な言い回しは、指定した特性の何れか又はそれら特性の何れかの組み合わせを指すものとする。例えば、この言い回しは、吸収性で生物分解性の物体又は構成要素、吸着性で生物分解性の物体又は構成要素、吸収性で吸着性の物体又は構成要素、又は吸収性で吸着性で生物分解性の物体又は構成要素を指すものとする。
【００２６】
或る特定のインプラントは、脊柱を剛直に又は動的に安定させると共に脊柱の伸展、屈曲、曲げ、及び／又は回転運動を制限するために、例えば、脊椎運動体節の隣接する棘突起の様な後部脊椎要素の間に、及び／又は隣接する横突起の間に配置することができる。動的安定化の１つの代表的なインプラントシステムの場合、インプラントは、棘突起の間に入れられる、棘突起の間の伸延力を維持しながら運動体節の伸展運動を許容する圧縮可能なスペーサ部材を含んでいる。インプラントは、スペーサ部材の上端と下端のそれぞれから伸張している係合部材を更に含んでいる。係合部材は、脊椎運動体節と係合して屈曲を制限する。本発明の１つの代表的な実施形態では、本発明による、活性物質を局所的に送達するように構成された棘間動的安定化装置が提供されている。
【００２７】
係合部材は、多種多様な構成を有することができる。１つの代表的な棘間動的安定化システムでは、係合部材は、例えば、スペーサ部材を正しい位置に保持するために棘突起の周りに締結されるように作られたケーブル又はストラップの様な係留紐である。別の代表的なシステムでは、少なくとも係合部材の１つは、各棘突起に隣接する椎弓板の表面に係合できる構造に作られている。椎弓板は、運動体節の屈曲に抵抗する際にインプラントによって加えられる荷重に抵抗するのに適した、安定した支持面を提供する。椎弓板と係合部材との係合は、後部椎骨要素に加えられる捻り荷重も低減する。別の実施形態では、インプラントアッセンブリの上側及び下側係合部材のそれぞれは、各棘突起に隣接する椎弓板の表面に沿って係合させることができる。係合部材は、スペーサ部材の各端部によって支持されている棘突起の表面に対向している椎弓板の表面に係合する。別の実施形態では、係合部材はフック状の端部を含んでおり、上側係合部材のフック状の端部は、上側椎弓板の上表面に沿って伸張しており、下側係合部材のフック状の端部は、下側部材の下表面に沿って伸張している。別の実施形態では、係合部材は、スペーサ部材と可動式に連結されている。更に別の実施形態では、上側及び下側係合部材の内の少なくとも一方は、係合部材と椎弓板の係合を維持しながら運動体節の制限された屈曲を許容する弾力性のある接続部分を含んでいる。
【００２８】
他の代表的な棘間動的安定化システムは、Taylorに与えられた米国特許第６，６２６，９４４号、米国特許出願公開第２００４／００４９１９０号、及び米国特許出願公開第２００４／０００２７０８号に記載されており、これらそれぞれの全内容を参考文献としてここに援用する。
【００２９】
本発明による、活性物質を局所的に送達することができるように作られた後部脊椎インプラント装置の別の代表的な例では、インプラント装置は、脊椎茎スクリューを基にしたシステムの様な、アンカーを基にしたシステムである。脊椎茎スクリューを基にしたシステムでは、脊椎茎スクリューは、隣接する椎骨に、ロッド又はケーブル又は他の構造を取り付けて対象の運動体節に構造的な支持を与えるやり方で挿入される。当業者には理解頂けるように、動的安定化システムは、脊椎茎スクリューに取り付けられた可撓性を有するロッド又はケーブルを含んでおり、剛性を有する固定システムは、脊椎茎スクリューを剛性のあるロッドに接続することにより提供される。この様なシステムは、例えば、システムの１つ又は複数の構成要素に活性物質送達被膜を被覆することにより、活性物質送達構成要素を、システムの或る構成要素に形成された孔に挿入することにより、又は活性物質送達構成要素を備えている圧縮可能なスペーサ要素を、アンカー部材の間に配置することにより、活性物質を送達することができるように構成されている。
【００３０】
本発明による、活性物質を送達することができるように作られた別の代表的な後部脊椎インプラント装置では、インプラント装置は、横突起の間に入れられる、横突起の間の伸延力を維持しながら運動体節の伸展運動を許容する、圧縮可能なスペーサ部材を含んでいる。また、スペーサ部材は、両側の安定化を提供するために、脊椎運動体節に対して両側に配置することもできる。別のインプラントシステムでは、一方の側の安定化が、インプラントシステムによって提供されている。更に他のシステムでは、一方の側又は両側のシステムの何れの場合も、多レベルの椎骨安定化を考えている。この様なシステムの１つ又はそれ以上の安定化装置は、本発明により、活性物質を送達することができるように作られている。インプラントシステムは、単独で、又は、例えば、ロッド、プレート、係留紐、椎体間融合装置、椎体間スペーサ、人工円板、環修復システム、又はステープルの様な他のインプラントと組み合わせて、の何れでも採用することができる。棘間動的安定化装置と同じように、ケーブル又は係留紐の形態をした１つ又は複数の係合部材が、インプラントを１つ又は複数の後部椎骨要素又は各インプラントに連結するために、通常は使用される。係合部材又は各係合部材は、スペーサ部材に係合されるか、スペーサ部材を貫通して伸張する。係合部材は、脊椎屈曲を制限する構成で、又は単にスペーサ部材が横突起の間のその植込み位置から変位するのを防止するやり方で、後部要素に係合される。
【００３１】
次に各図を参照してゆくが、図１は、棘間動的固定装置３０を示しており、この装置は、本発明により考えられているように活性物質を送達することができるように作られた或る型式の後部脊椎インプラントの一例、従って本発明の１つの好適な形態に過ぎない。図１は、上側椎骨１１、下側椎骨１５、及びその間の脊椎円板１３を含んでいる脊柱体節１０を示している。椎骨１１、１５、及び円板１３は、脊椎運動体節を構成しており、脊椎運動体節は複数の椎骨レベルを含んでいると理解頂きたい。上側椎骨１１は、上側椎弓板１６から伸張する上側棘突起１２を含んでいる。下側椎骨１５は、下側椎弓板１８から伸張する下側棘突起１４を含んでいる。棘突起１２、１４、及び椎弓板１６、１８は、脊椎運動体節の椎骨の後部要素を構成している。
【００３２】
脊椎インプラント装置３０は、後部脊椎要素と係合して配置され、動的脊椎安定化を提供する。脊椎インプラント装置３０は、棘突起１２、１４の隣接する表面の間を伸張して両者と接触し、脊椎運動体節の伸展の結果として棘突起が互いに向かって動くことを制限する。例えば、装置３０は、棘突起１２の下側表面２２に接触している上側端３４と、棘突起１４の上側表面２６に接触している下側端３６を含んでいる。装置３０は、脊椎運動体節の伸展に応じて弾性的に圧縮される構造に作られた本体を含んでおり、伸展力に抵抗し、装置３０が圧縮された際に棘突起１２、１４が互いに向かって動くのを制限する。インプラント装置３０は、どの様な適した方法で椎骨１１と椎骨１５に取り付けてもよく、その多くの代替例は当技術では既知なので、ここではその内の数例を論じる。
【００３３】
装置３０は、可撓性を有するか又は少なくとも或る程度の可撓性を呈する１つ又は複数の構成要素から製作することができる。その様な構成要素の例としては、織布製管類、織又は不織メッシュ、編み又は織り構造、縫合糸、係留紐、コード、平坦部材、帯、ワイヤ、ケーブル、又は隣接する棘突起の間を伸張して支えることができるその他の構成要素が挙げられる。或る好適な実施形態では、装置３０は、弾性を有する１つ又はそれ以上の構成要素から製作され、そしてそれ自体が弾性を有しているので、挿入及び取り付け時及びその後で様々な形状を呈することができる。ここで使用する「弾性を有する」という用語は、圧縮、引き伸し、又は捻ることができると共に、圧縮され、引き伸ばされ、又は捻られた後でその元の形状に復帰することができる、材料の物理的性質を指す。
【００３４】
装置３０は、生物分解性の材料、合成又は天然由来の材料、及び分解吸収性又は非分解吸収性を有する材料から作ることができる。スペーサ部材材料の適した例としては、自家移植片、同種移植片、又は異種移植片；軟組織、結合組織、脱塩骨基質、及びそれらの組み合わせを含む組織材料；ポリラクチド、ポリグリコライド、チロシン由来ポリカーボネート、ポリ無水物、ポリオルソエステル、ポリフォスファゼン、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、生物活性ガラス、コラーゲン、アルブミン、フィブリノゲン、及びそれらの組み合わせを含む分解吸収性材料；及びポリエチレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラフェニレンテレフタルアミド、ポリエーテルエーテルケトン、セルロース、チタン、シリコン、及びそれらの組み合わせを含む非分解吸収性材料が挙げられる。
【００３５】
装置３０は、均一な組成で製造してもよいし、多様な材料を使って形成してもよい。無論、装置３０が圧縮可能であるのが望ましい用例に使用されることが要求される場合は、装置３０は、１つ又は複数の圧縮可能な材料で形成されることになるものと理解頂きたい。１つの好適な実施形態では、装置３０は、外面を有しており、活性物質送達構成要素層は、前記外面の少なくとも一部に貼り付けられる。活性物質送達層は、当技術で既知の多種多様なやり方で装置３０の表面上に形成することができる。
【００３６】
図２の断面図に示す別の好適な実施形態では、装置３０は、外鞘３４の中に入っている内部構造構成要素３２を備えている。１つの好適な実施形態では、内部構造構成要素又は外鞘の内の少なくとも一方は、活性物質が中に含浸されるか又は上に吸着されている吸収性又は吸着性の材料を備えており、インプラント装置が患者に植え込まれた後で活性物質を局所的に放出するように作られている。例えば、１つの好適な実施形態では、内部構造構成要素３２は、シリコンを、ポリエステル布から成る外鞘３４で包んだものを備えている。図３に示す別の実施形態では、装置３０は、内部構造構成要素３２と外鞘３４の間に配置された吸収性又は吸着性又は生物分解性の活性物質送達層３６を含んでいる。図４に示す更に別の実施形態では、装置３０は、外鞘３４の外面３３上に配置された、吸収性又は吸着性又は生物分解性の活性物質送達層３６を含んでいる。図５に示す実施形態では、装置３０は、孔３８を画定しており、挿入物４０は、その孔の中に配置するように作られた活性物質送達構成要素である。装置が埋め込まれた後で、活性物質は、挿入物４０から装置の周囲の領域に放出され、病変領域へ活性物質が局所的に投与される。
【００３７】
１つの実施形態では、挿入物４０は、吸収性又は吸着性又は生物分解性の材料を備えている活性物質送達構成要素である。別の実施形態では、挿入物４０は、受動的なやり方ではなく能動的機械的なやり方で活性物質を放出するように構成されている微小精密機械である。例えば、微小精密機械は、時間経過に伴って制御された量の活性物質を能動的に放出するように作られたマイクロポンプでもよい。或いは、微小精密機械は、或る投与量の活性物質を、例えば、微小精密機械によって感知された生理的条件の様な信号、又は体外の信号伝達装置から受信した信号に応えて、例えば、弁を開き又はポンプを作動させることにより放出するように構成されていてもよい。本発明により使用される信号の例としては、例えば、装置位置の局所的圧力上昇、装置位置の薬品濃度の上昇又は降下、装置位置の温度上昇、電気信号、電磁信号、光信号、磁界などが挙げられる。
【００３８】
図６は、上側椎骨１１１、下側椎骨１１５、及びその間の脊椎円板１１３を含んでいる脊柱体節１１０を示している。椎骨１１１、１１５、及び円板１１３は、脊椎運動体節を構成しており、脊椎運動体節は、複数の椎骨レベルを含んでいるものと理解頂きたい。上側椎骨１１１は、上側椎弓板１１６から伸張する上側棘突起１１２を含んでいる。下側椎骨１１５は、下側椎弓板１１８から伸張する下側棘突起１１４を含んでいる。棘突起１１２、１１４と椎弓板１１６、１１８は、脊椎運動体節の椎骨の後部要素を構成している。
【００３９】
脊椎インプラントアッセンブリ１３０は、後部脊椎要素と係合状態に配置され、動的脊椎安定化を提供する。脊椎インプラントアッセンブリ１３０は、棘突起１１２、１１４の隣接する表面の間を伸張し、これと接触して、脊椎運動体節の伸展の結果として棘突起が互いに向かって動くのを制限する、スペーサ部材１３２を含んでいる。例えば、スペーサ部材１３２は、棘突起１１２の下側表面１２２と接触している上側端１３４と、棘突起１１４の上側表面１２６と接触している下側端１３６を含んでいる。スペーサ部材１３４は、脊椎運動体節の伸展に応えて弾性的に圧縮される構造に作られた本体を含んでおり、伸展力に対して抵抗し、スペーサ部材１３２が圧縮される際に棘突起１１２、１１４が互いに向かって動くのを制限する。
【００４０】
インプラントアッセンブリ１３０は、スペーサ部材１３２から伸張する上側係合部材１５０と下側係合部材１７０を含んでいる。上側係合部材１５０は、棘突起１１２の上側表面１２０に沿って伸張し、これと接触し、下側係合部材１７０は、棘突起１１４の下側表面１２４に沿って伸張し、これと接触しているのが望ましい。係合部材１５０、１７０は、ケーブル又はストラップの様な係留紐であるのが望ましく、而して、運動体節の屈曲の結果として棘突起１１２、１１４が互いから離れるように動くのを制限する。別の実施形態では、上側係合部材１５０は、上側椎弓板１１６の上側表面に沿って伸張し、これと接触し、下側係合部材１７０は、下側椎弓板１１８の下面に沿って伸張し、これと接触している。係合部材１５０、１７０は、スペーサ部材１３２と可動式に連結され、係合部材１５０、１７０の操作と、棘突起又は脊椎椎弓板上への設置をやり易くしている。
【００４１】
この実施形態では、装置１３０は、装置３０の様に、均一な組成で製造してもよいし、多様な材料を使って形成してもよい。無論、スペーサ部材１３２が圧縮可能であるのが望ましい用例にインプラントを使用することが要求される場合には、スペーサ部材１３２は、１つ又は複数の圧縮可能な材料で形成されることになるものと理解頂きたい。１つの好適な実施形態では、スペーサ部材１３２は、外面を有しており、活性物質送達構成要素層は、前記外面の少なくとも一部に貼り付けられる。活性物質送達層は、当技術で既知の多種多様なやり方でスペーサ部材１３２の表面上に形成することができる。同様に、スペーサ部材１３２は、装置３０の様に、図２から図４に断面図で表している代わりの構造を有してもよいし、図５に表している孔／挿入物の構成を含んでいてもよい。
【００４２】
本発明により考えられる或るインプラントアッセンブリの実施形態には、植え込まれたときに、外部の解剖学的構造及び隣接するスペーサ部材１３２に露出しないように、スペーサ部材１３２の本体を貫通して伸張する、係合部材１５０、１７０に接続された接続部材（図示せず）を利用しているものもある。この配置は、接続部材が、例えば、脊椎椎孔及び神経要素に露出するのを回避する。接続部材を係合部材に、各アーム１４２、１４４に沿う位置で接続することによっても、椎孔に対する露出は回避できる。接続部材は、スペーサ部材に形成された１つ又は複数の通路を通して配置してもよいし、スペーサ部材は接続部材の周りにオーバーモールドで成形してもよい。接続部材には、例えば、ケーブル、ワイヤ、縫合糸、コード、帯、ベルト、剛性を有するリンク又はロッド、及び可撓性を有するリンク又はロッドを含め、様々な形態が考えられる。本発明では、接続部材及び／又は係合部材は、スペーサ部材３２に関係付けられた活性物質送達構成要素を有することに加えて、又はそれに代えて、部材自身に関係付けられた活性物質送達構成要素を有することができると考えている。例えば、上記要素は、織られた又はそうでなければ多孔質構造の材料で形成し、そこに活性物質を含浸させてもよいし、或いは、それら要素は、その中に活性物質を含浸させた吸収性又は生物分解性の材料、又はその上に活性物質を吸着させた材料である、活性物質送達層を有していてもよい。
【００４３】
図７に示す本発明の別の実施形態では、例えば、脊椎茎スクリューを基にしたシステム２３０の様な、アンカーを基にした脊椎安定化又は脊椎固定装置が提供されている。システム２３０は、第１椎骨（図示せず）に錨着させるように作られている第１アンカー（幾つかの実施形態に関しては脊椎茎スクリューとも呼んでいる）２３２と、第１椎骨に隣接する第２椎骨（図示せず）に錨着させるように作られている第２アンカー（幾つかの実施形態に関しては脊椎茎スクリューとも呼んでいる）を含んでいる。システム２３０は、更に、第１アンカー２３２の頭部分２３３と第２アンカー２３４の頭部分２３５の間に設置するように作られているスペーサ要素２３６を含んでいる。
【００４４】
スペーサ部材２３６は、棘間動的安定化装置に関して上で論じたスペーサ部材と同じ属性の多く又は全てを有している。当業者には理解頂けるように、一旦、アンカー２３２、２３４が、患者の脊椎の隣接する椎骨に堅く取り付けられると、脊椎の屈曲、伸展、曲げ、又は捻れは、アンカー２３２、２３４を互いに対して動かすことになる。スペーサ２３６が圧縮可能な材料を備えている場合、患者の脊椎の伸展は、アンカー２３２、２３４の頭部２３３、２３５の間にスペーサ２３６を設置することにより制限される。スペーサ２３６が活性物質を含浸させた圧縮可能な吸収性材料を備えている実施形態では、上で説明した動的安定化装置の場合と同じように、圧縮は活性物質の放出を引き起こす。
【００４５】
或る実施形態では、スペーサ２３６は、係留紐、ロッド、又は他の構造的構成要素（図示せず）を受け入れるための貫通するチャネル（図示せず）を画定している。例えば、係留紐、ロッド、又は他の構造は、チャネルを通過して、頭部２３３、２３５それぞれに形成されている孔２３７、２３８を通過し、当技術では既知の手段を使用して頭部に取り付けられ、脊椎安定化又は脊椎固定機能を提供する。或いは、スペーサ２３６は、スペーサ２３６を包んで頭部２３３、２３５の孔を通り抜けるように構成されている鞘（図示せず）に包まれていてもよい。
【００４６】
この実施形態では、スペーサ２３６は、装置３０の様に、均一な組成で製造してもよいし、多様な材料を使用して形成してもよい。無論、スペーサ部材２３６が圧縮可能であるのが望ましい用例にインプラントを使用することが要求される場合、スペーサ部材２３６は、１つ又は複数の圧縮可能な材料で形成されることになるものと理解頂きたい。１つの好適な実施形態では、スペーサ２３６は、外面を有しており、活性物質送達構成要素層は、前記外面の少なくとも一部に貼り付けられる。活性物質送達層は、当技術で既知の多種多様なやり方でスペーサ２３６の表面上に形成することができる。同様に、スペーサ２３６は、装置３０の様に、図２から図４に断面図で表している代わりの構造を有していてもよいし、図５に表している孔／挿入物の構成を含んでいてもよい。
【００４７】
図８は、上側椎骨４１１、下側椎骨４１５、及び脊柱の中心軸４２１に沿ったそれらの間の脊椎円板４１３を含んでいる脊柱体節４１０を示している。椎骨４１１、４１５、及び円板４１３は、脊椎運動体節を構成しており、脊椎運動体節は複数の椎骨レベルを含んでいるものと理解頂きたい。上側椎骨４１１は、第１上側横突起４１２と第２上側横突起４１６を含んでいる。下側椎骨４１５は、第１下側横突起４１４と第２下側横突起４１８を含んでいる。横突起４１２、４１４、４１６、４１８は、棘突起４１７、４１９、関節面、脊椎茎、及び各椎骨４１１，４１５の他の後部構造と共に、脊椎運動体節の椎骨の後部要素を構成している。
【００４８】
脊椎インプラント４３０は、後部脊椎要素と係合状態に配置され、動的脊椎安定化を提供する。脊椎インプラント４３０は、横突起４１２、４１４の隣接する表面の間を伸張し、これと接触して、脊椎運動体節の伸展の結果として棘突起が互いに向かって動くのを制限するスペーサ部材４３２を含んでいる。例えば、スペーサ部材４３２は、横突起４１２の下側表面４２２に接触している上側端４３４と、横突起４１４の上側表面４２６に接触している下側端４３６を含んでいる。スペーサ部材４３２は、脊椎伸展部の伸展に応えて弾性的に圧縮することができる構造に作られた本体を含んでおり、伸展力に対して抵抗し、スペーサ部材４３２が圧縮された際に横突起４１２、４１４が互いに向かって動くのを制限する。
【００４９】
スペーサ部材４３２は、装置３０及びスペーサ部材１３０の様に、均一の組成で製造してもよいし、多様な材料を使用して形成してもよい。無論、スペーサ部材４３２が圧縮可能であるのが望ましい用例に装置を使用することが要求される場合、スペーサ部材４３２は、１つ又は複数の圧縮可能な材料で形成されることになるものと理解頂きたい。１つの好適な実施形態では、スペーサ部材４３２は、外面を有しており、活性物質送達構成要素層は、前記外面の少なくとも一部に貼り付けられる。活性物質送達層は、当技術で既知の多種多様なやり方でスペーサ部材４３２の表面上に形成することができる。同様に、スペーサ部材４３２は、装置３０及びスペーサ部材１３０の様に、図２から図４に断面図で表している代わりの構造を有していてもよいし、図５に表している孔／挿入物構成を含んでいてもよい。
【００５０】
図８は、更に、脊柱の中心軸４２１の他方側の第２脊椎インプラント４３０を示している。第２スペーサ部材４３２は、他方のインプラント４３０の様な構造に作られており、横突起４１６、４１８の隣接する表面の間を伸張し、これと接触して、脊椎運動体節の伸展の結果として棘突起が互いに向かって動くのを制限する。インプラント４３０は、両側に作用して、脊柱体節４１０の両側の安定を提供する。複数レベル安定化処置の場合、１つ又はそれ以上の追加の椎骨レベルに、追加のインプラント４３０が提供される。更に、インプラント４３０は、１つ又は複数の椎骨レベルを片側で安定化するのに採用することも考えられる。脊椎インプラントは、単独又は組み合わせの何れであっても、脊椎空間及び／又は椎孔を伸延して、神経根圧力を逃がし、脊椎要素の減圧を図る機能を果たす。インプラントは、脊椎運動体節の運動能力を維持しながら全体的安定性を提供する。
【００５１】
更に図９に示すように、スペーサ部材４３２は、一対の上側アーム４４２と一対の下側アーム４４４を含んでいる。上側アーム４４２は、凹型に湾曲している上側面４３５をその間に画定しており、下側アーム４４４は、凹型に湾曲している下側面４３７をその間に画定している。凹型に湾曲している面４３５、４３７は、当該面が押し付けて配置される横突起の表面に概ね沿うことができ又は沿わせることができる。アーム４４２、４４４は、横突起４１２、４１４の互いに反対側に沿って伸張し、それらを受け入れて、スペーサ部材４３２が横突起４１２、４１４の間の決められた位置からずれ落ちるのを防止する。植え込まれた姿勢で、スペーサ部材４３２は、前方に向いた面４４６と後方に向いた面４４８を含んでいる。前方に向いた面４４６は、既存の神経根４２８を覆って装着し、それに当たることを防止又は回避するため、凹型湾曲部を含んでいる。後方に向いた面４４８は、図示のように凸型に曲がっていてもよいし、凹型の湾曲を含んでいてもよいし、或いは形状が直線状でもよい。また、アーム対４４２、４４４は、ぞれぞれ前方アーム４４２ａ、４４４ａと後方アーム４４２ｂ、４４４ｂを含んでいる。図示の実施形態では、前方アーム４４２ａ、４４４ａは、厚さが後方アーム４４２ｂ、４４４ｂの厚さよりも薄い。厚さが薄いせいで、神経根４２８が椎孔を出て行く領域におけるスペーサ材料の量を制限して、神経根４２８を通すのに利用できる空間を広く取ることができる。
【００５２】
係合部材（図示せず）は、スペーサ部材を正しい場所に固定するのに採用される。係合部材は、係留紐、コード、ワイヤ、ケーブル、縫合糸、帯、ストラップ、ベルト、又は１つ又は複数の後部椎骨要素の操作と固定に適した他の構造物の形態を取ることができる。係合部材は、後部椎骨要素の周りに巻かれ又は配置され、クリンプ又は他の適したファスナでその位置に維持される。更に、係合部材は、どの様な適したやり方で、スペーサ部材に連結してもよい。１つの実施形態では、係合部材は、スペーサ部材に可動的に連結される。係合部材は、スペーサ部材と一体に形成してもよいし、ファスナ、縫合糸、ケーブル、リンク、オーバーモールド、熱溶着又は結合、接着、３次元織り又は編み、スクリュー、ステープル、ピン、タック、リベット固定又は他の適した接合法によって取り付けてもよい。スペーサ部材には、係合部材をスペーサ部材に係合させ易くするために、耳、目穴、陥凹、又は他の適した構造を設けてもよい。係合部材は、例えば、係合部材を上側横突起の上側表面と下側横突起の下側表面の周りに巻きつけることにより脊椎の屈曲を制限するのが望ましい脊椎安定化処置に採用される。或いは、係合部材は、スペーサ部材を横突起の間の所定の位置に維持するための維持機構として採用することもできる。
【００５３】
係合部材は、スペース設定用部材が横突起の間に設置される前か後の何れかに、スペーサ部材に固定される。係合部材は、外科処置の際、他のインプラントアッセンブリの他の係合部材に、又は脊柱に係合された他のインプラントに、係合される。本発明では、スペーサ４３０に関係付けられた活性物質送達構成要素を有することに加えて、又はこれに代えて、係合部材に関係付けられた活性物質送達構成要素を有することを考えている。例えば、それら要素を織り又はそうでなければ多孔質構造の材料で作り、活性物質を含浸させてもよいし、それら要素の中に又は上に活性物質送達層を設けてもよく、その場合、活性物質送達層は、活性物質が含浸された吸収性又は生物分解性の材料でもよいし、活性物質が吸着された材料であってもよい。
【００５４】
ここで説明している係合部材は、合成又は天然の自家移植片、同種移植片、又は異種移植片組織を含め、何らかの生体適合性材料又はその組み合わせで作ることができ、分解吸収性でも非分解吸収性でもよい。組織材料の例としては、硬組織、結合組織、脱塩骨基質、及びそれらの組み合わせが挙げられる。分解吸収性材料の更なる例としては、ポリラクチド、ポリグリコライド、チロシン由来ポリカーボネート、ポリ無水物、ポリオルソエステル、ポリフォスファゼン、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、生物活性ガラス、及びそれらの組み合わせが挙げられる。非分解吸収性材料の更なる例としては、炭素強化ポリマー複合材、シリコン、ＰＥＥＫ、形状記憶合金、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、及びそれらの組み合わせが挙げられる。
【００５５】
当業者にはここに記載の内容に鑑みて理解頂けるように、本発明は、１つの態様では、活性物質送達構成要素を含んでいる後部脊椎固定装置又は動的脊椎安定化装置を提供している。活性物質送達構成要素は、活性物質が、中に含浸されるか、又は上に吸着されるか、又は別のやり方で中に入っており、装置が患者に植え込まれた後で、活性物質を局所的に放出するように作られている。１つの好適な実施形態では、装置は、隣接する棘突起の間に、隣接する横突起の間に、又は他の後部椎骨要素の間に、設置するように作られた動的安定化装置である。１つの実施形態では、装置は、棘突起間動的安定化装置である。別の実施形態では、装置は、横突起間動的安定化装置である。更に別の実施形態では、装置は、アンカーを基にした安定化又は固定装置である。
【００５６】
本発明の１つの形態では、発明的装置は、脊椎安定化を提供するように作られた少なくとも１つの構造的構成要素を備えており、構造的構成要素の少なくとも１つの少なくとも一部は、活性物質が中に含浸されるか又は上に吸着されている。例えば、１つの好適な装置は、外鞘内に入れられた内部構造構成要素を備えており、外鞘は、活性物質が中に含浸されるか又は上に吸着されている、吸収性又は吸着性又は生物分解性の材料を含んでいる。活性物質は、例えば、同化剤、凝固防止剤、抗感染症薬、抗炎症薬、抗新生物薬、解熱薬、鎮痛薬、鎮痙薬、抗血栓剤、抗ヒスタミン剤、生物学的製剤、骨形成蛋白質、診断用薬、神経筋薬物、栄養剤、血管拡張剤、及びプロドラッグから成る群より選択される。
【００５７】
装置に組み込む活性物質の量は、使用される具体的な活性物質、所望の治療効果、及び活性物質の送達が必要な期間によって変わる。様々な寸法形状の様々な装置が、本発明により、活性物質送達構成要素を含むように構築され、それらは、様々な条件の治療効果に見合った投与量処方を提供するよう意図されている。上限及び下限は、活性物質の活性、及び具体的な用途で求められる、装置からの活性物質の放出期間によって異なる。
【００５８】
本発明の別の形態では、発明的装置は、脊椎安定化を提供するように作られた少なくとも１つの構造的構成要素と、構造的構成要素に保持されている少なくとも１つの活性物質送達構成要素を備えている。１つの好適な実施形態では、装置は、外鞘内に入れられた内部構造構成要素を含んでおり、活性物質送達構成要素は、内部構造構成要素と外鞘の間に配置された吸収性又は吸着性又は生物分解性の層を備えている。別の好適な実施形態では、装置は外面を有しており、活性物質送達構成要素は、前記外面の少なくとも一部に貼り付けられた活性物質送達層を備えている。更に別の好適な実施形態では、構造的構成要素は、少なくとも１つの孔を画定しており、活性物質送達構成要素は、この孔の中に配置するように作られた挿入物である。或る好適な実施形態では、この挿入物は、微小精密機械を備えている。
【００５９】
１つの好適な実施形態では、活性物質送達構成要素は、活性物質が中に吸収されるか又は上に吸着されている弾性材料を備えている。装置は、装置を植え込んだ後で、望ましくは持続放出式に、又は制御可能な又は半制御可能なやり方で、活性物質を放出する。例えば、装置は、装置を植え込んだ後で、或る投与量の活性物質が、活性物質送達構成要素を圧縮することにより、又は構成要素を引き伸ばすことにより、又は構成要素にトルクを掛けることにより放出されるか又は速めた速度で放出されるように作られている。１つの好適な実施形態では、装置は、棘突起間動的安定化装置であり、装置は、植え込んだ後で、脊柱の伸展、脊柱の屈曲、脊柱の曲げ、又は脊柱の回転の結果としての椎骨の運動によって、活性物質送達構成要素に、圧縮圧力、引き伸ばし、又はトルクが働くように作られている。別の好適な実施形態では、装置は、横突起間動的安定化装置であり、装置は、植え込んだ後で、脊柱の伸展、脊柱の屈曲、脊柱の曲げ、又は脊柱の回転の結果としての椎骨の運動によって、活性物質送達構成要素に、圧縮、引き伸ばし、又はトルクが働くように作られている。更に別の実施形態では、装置は、アンカーを基にした固定又は安定化システムである。
【００６０】
本発明の別の形態では、活性物質送達構成要素を備えている整形外科用インプラント装置が提供されており、この活性物質送達構成要素は、活性物質が中に吸収されるか上に吸着されている弾性材料を備えており、且つ、この装置は、患者に植え込まれた後で、活性物質を局所的に放出するように作られており、且つ、この装置は、或る投与量の活性物質を、（ａ）活性物質送達構成要素に圧縮圧力を掛けることにより、（ｂ）構成要素を引き伸ばすことにより、又は（ｃ）構成要素にトルクを掛けることにより、放出するか又は速めた速度で放出するように作られている。１つの実施形態では、装置は、外鞘内に配置された内部構造構成要素を含んでおり、外鞘は、活性物質が中に吸収されるか又は上に吸着されている、吸収性又は吸着性又は生物分解性の材料を備えている。別の実施形態では、装置は、外鞘内に配置された内部構造構成要素を含んでおり、活性物質送達構成要素は、内部構造構成要素と外鞘の間に配置された吸収性又は吸着性又は生物分解性の層を備えている。更に別の実施形態では、装置は外面を有しており、活性物質送達構成要素は、外面の少なくとも一部に貼り付けられた活性物質送達層を備えている。更に別の実施形態では、少なくとも１つの構造的構成要素は、少なくとも１つの孔を画定しており、活性物質送達構成要素は、この孔の中に配置するように作られた挿入物である。
【００６１】
以上、本発明を、図面及び上記説明において、詳しく示し説明してきたが、それらは、説明を目的としており何ら限定を課すものではなく、選択された実施形態を図示し説明したに過ぎず、ここに説明し又は特許請求の範囲により定義した本発明の範囲に包含される全ての変更、等価物、及び修正は、保護されることを要求する旨理解頂きたい。ここで述べた何れの理論、動作機構、立証、又は知見も、本発明の理解を深めることを意図したものであり、本発明を、その様な理論、動作機構、立証、又は知見に、何ら限定するものではない。また、ここで引用した米国特許又は係属中の米国特許出願は、その内容全体をここに参考文献として援用する。特許請求の範囲を解釈するに当たり、「或る」「１つの」、「少なくとも１つ」、及び「少なくとも一部」の様な語は、別段指定のない限り、特許請求の範囲を唯一つの品目に限定するものではない。また、「少なくとも一部」及び／又は「一部」という言葉を使用している場合、特許請求の範囲は、別段指定のない限り、一部及び／又は品目全体を含むものとする。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】インプラントアッセンブリが係合されている脊柱運動体節の後部分の斜視図である。
【図２】本発明の第１の整形外科用インプラント装置の構造を示している、図１の脊椎運動体節の１つの実施形態の断面図である。
【図３】本発明の第２の整形外科用インプラント装置の構造を示している、図１の脊椎運動体節の別の実施形態の断面図である。
【図４】本発明の第３の整形外科用インプラント装置の構造を示している、図１の脊椎運動体節の更に別の実施形態の断面図である。
【図５】別の実施形態のインプラントアッセンブリの立面図である。
【図６】インプラントアッセンブリが係合されている脊柱運動体節の後部分の斜視図である。
【図７】別の実施形態のインプラントアッセンブリの立面図である。
【図８】インプラントアッセンブリが係合されている脊柱運動体節の後部分の立面図である。
【図９】図８の脊柱運動体節の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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