(57)【要約】患者の足の創傷から外に圧力を移行させるための改良された負荷軽減包帯。該包帯は、創傷部位を囲むための、包帯を介して形成された創傷開口部（１２）を有する。該包帯は、耐荷重の間に足の圧力分布の形状に実質的に適合される外部形状を有する。包帯の第１の層（１４）は、耐荷重の間に足とインタフェースし、緩衝する。第１の層は、創傷部位において、かつ創傷部位に隣接する該包帯内で増加する圧力を制限するために十分な材料である。オフローディング層（１６）は、該第１の層と係合され、創傷部位における圧力を低減するために十分な厚さおよび硬さの材料からなる。
2008531130.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の足の創傷から圧力を外に移行させるための負荷軽減包帯であって、該負荷軽減包帯は、
創傷部位を囲むための、該包帯を介して形成された創傷開口部と、
耐荷重の間に足とインタフェースし、かつ足を緩衝するための該包帯の第１の層であって、該第１の層は、該創傷開口部において、および該創傷開口部に隣接する該包帯内で増加する圧力を制限するために十分な材料からなる、第１の層と、
創傷部位における圧力を低減するために十分に厚くかつ硬い材料の該第１の層と係合されるオフローディング層と、
該オフローディング層と係合され、耐荷重の間に足によって係合されている接触表面との可撓性のインタフェースを提供するために十分な材料の適合層であって、該材料は、耐荷重条件の間に、足の表面に適合するために、耐荷重の間に創傷からの圧力のさらなるオフローディングを提供するために、耐荷重の間の衝撃応力を減少させるために、かつ非耐荷重条件下での寸法特性を維持するために十分である、適合層と
を備えている、負荷軽減包帯。
【請求項２】
患者の足の創傷から圧力を外に移行させるための負荷軽減包帯であって、該負荷軽減包帯は、
創傷部位を囲むための、該包帯を介して形成された創傷開口部と、
耐荷重の間に足とインタフェースし、かつ足を緩衝するための該包帯の第１の層であって、該第１の層は、該創傷開口部において、および該創傷開口部に隣接する該包帯内で増加する圧力を制限するために十分な材料からなる、第１の層と、
創傷部位における圧力を低減するために十分に厚くかつ硬い材料の該第１の層と係合されるオフローディング層と
を備えている、負荷軽減包帯。
【請求項３】
前記第１の層は、該負荷軽減包帯を足に固定するための該第１の層と患者の足との中間に配置されたアタッチメント機構をさらにサポートする、請求項１または請求項２に記載の負荷軽減包帯。
【請求項４】
前記包帯は、耐荷重の間に患者の足の圧力分布に実質的に適合された幾何学形状を有する、請求項１または請求項２に記載の負荷軽減包帯。
【請求項５】
前記創傷開口部は、適切に創傷部位を囲むために前記包帯の任意の部分を介して配置され得る、請求項４に記載の負荷軽減包帯。
【請求項６】
前記包帯は、小葉の幾何学形状を有する、請求項１または請求項２に記載の負荷軽減包帯。
【請求項７】
前記包帯は、構造において実質的に卵形である幾何学形状を有する、請求項１または請求項２に記載の負荷軽減包帯。
【請求項８】
前記包帯の２つの隣接する層の中間に配置される膜層をさらに備えており、該膜層は、創傷治癒を促進するために創傷に隣接する位置で創傷治癒治療材料をサポートする、請求項５に記載の負荷軽減包帯。
【請求項９】
前記包帯の前記創傷開口部上に配置される膜層をさらに備えており、該膜層は創傷を囲む皮膚表面にサポートを提供する、請求項５または請求項８に記載の負荷軽減包帯。
【請求項１０】
前記アタッチメント機構は、１つ以上の接着層を備えている、請求項３に記載の負荷軽減包帯。
【請求項１１】
前記アタッチメント機構は、患者の足を囲むためのストラップを備えている、請求項３に記載の負荷軽減包帯。
【請求項１２】
患者の足の創傷から圧力を外に移行させるための負荷軽減包帯であって、該負荷軽減包帯は、
創傷部位を囲むための該包帯を介して形成された創傷開口部を備え、
該包帯は、耐荷重の間に、患者の足の圧力分布をサポートする患者の足の表面を実質的に係合し、
該包帯は、このような耐荷重の間に、該足の圧力分布の形状に実質的に適合する形状を有し、
該創傷開口部は、該創傷部位を適切に囲むために該包帯内のどこにでも配置され得る、
負荷軽減包帯。
【請求項１３】
患者の足の創傷を治癒するための創傷治癒システムであって、該創傷治癒システムは、
該足の該創傷近くのエリアにアタッチされるべき負荷軽減包帯であって、このエリアによって、該負荷軽減包帯は、該エリアの足にサポートを提供し、かつ該創傷上の負荷を軽減し、かつ該創傷を囲む創傷開口部を含む、負荷軽減包帯と、
該負荷軽減包帯を有する患者の足との係合のためのフットベッドであって、該フットベッドは、ベース部分とランディングゾーン部分とを有し、該ランディングゾーン部分は、該負荷軽減包帯との係合のためであり、該負荷軽減包帯の厚さとほぼ等しいかまたは該厚さよりも厚い厚さを有し、耐荷重の間に該負荷軽減包帯を完全に適合するために十分に圧縮可能な材料からなり、該ベース部分は、該ランディングゾーン部分をサポートし、耐荷重の間に患者をサポートするための硬いベースを提供する、フットベッドと
を備えている、創傷治癒システム。
【請求項１４】
前記フットベッドは、患者によって着用されるフットギア内に係合される、請求項１３に記載の創傷治癒システム。
【請求項１５】
前記フットベッドの前記ランディングゾーン部分は、患者の足の中足骨のヘッド領域内に実質的に配置され、該ランディングゾーン部分は、該ランディングゾーン部分に固定され、かつ該ランディングゾーン部分の近位および／または遠位端部に位置されたサポートゾーン部分近くに配置され、該サポートゾーン部分は、該足の一部分をサポートするための硬い材料からなり、該負荷軽減包帯とは係合されず、そして該ベース部分は、該ランディングゾーン部分およびサポートゾーン部分をサポートする、請求項１３に記載の創傷治癒システム。
【請求項１６】
患者の足の創傷から圧力を外へ移行させるための改良されたフットベッドであって、
足の下にあるように適合されている平坦な表面を有し、適切なフットギア内の該フットベッドをサポートするため、または耐荷重の間に患者によってフロアと係合するために十分に硬い材料からなるベース部分を備え、
該ベース部分は、その上のランディングゾーン部分をサポートし、該ランディングゾーン部分は、患者の足で係合される負荷軽減包帯との係合のためであり、該負荷軽減包帯の厚さとほぼ等しいまたは該厚さよりも大きい厚さを有し、耐荷重の間に該負荷軽減包帯に完全に適合させるために十分に圧縮可能な材料からなり、
該ベース部分は、サポートゾーン部分をサポートし、該サポートゾーン部分は、負荷軽減包帯と係合されていない患者の足の一部分をサポートするために、該ランディングゾーン部分を囲むように配置されている、
改良されたフットベッド。
【請求項１７】
前記ランディングゾーン部分は、粘弾性フォーム材料からなる、請求項１６に記載の改良されたフットベッド。
【請求項１８】
患者の足の創傷から圧力を外に移行させるための負荷軽減包帯であって、該負荷軽減包帯は、
創傷部位を囲むための該包帯を介して形成された創傷開口部を備え、
該包帯は、耐荷重の間に患者の足の圧力分布をサポートする患者の足の表面を実質的に係合し、
該包帯は、このような耐荷重の間に該足の該圧力分布の形状に実質的に適合する外部形状をゆうし、
該包帯は、耐荷重の間に足とインタフェースし、かつ足を緩衝するための第１の層を有し、該第１の層は、該創傷開口部および該創傷開口部近くの該包帯内で増加する圧力を制限するために十分な材料からなり、
該包帯は、該創傷部位における圧力を減少させるため、および耐荷重の間に足によって係合されている接触表面との可撓性のインタフェースを提供するために十分に厚くかつ硬い材料からなるベース層を有し、該ベース層は、耐荷重条件の間に足の表面に適合し、耐荷重の間に創傷から圧力の追加のオフローディングを提供し、耐荷重の間に衝撃応力を減少させ、非耐荷重条件下での寸法特性を維持する、
負荷軽減包帯。
【請求項１９】
前記第１の層は、前記負荷軽減包帯を足に固定するために該第１の層と患者の足との中間に配置される１つ以上の接着層をさらにサポートする、請求項１８に記載の負荷軽減包帯。
【請求項２０】
前記包帯は、交換可能であり、かつ患者の右足または患者の左足のいずれかで使用され得る、請求項１８に記載の負荷軽減包帯。
【請求項２１】
前記包帯は、小葉の幾何学形状を有する、請求項１８に記載の負荷軽減包帯。
【請求項２２】
前記包帯は、構造において実質的に卵形である幾何学形状を有する、請求項１８に記載の負荷軽減包帯。
【請求項２３】
前記包帯の２つの隣接する層の中間に配置される膜層をさらに備え、該膜層は、創傷治癒を促進するために創傷に隣接する位置で創傷治癒治療材料をサポートする、請求項１８に記載の負荷軽減包帯。
【請求項２４】
前記包帯の前記創傷開口部上に配置される膜層をさらに備え、該膜層は、創傷を囲む皮膚表面をサポートする、請求項１８または請求項２２に記載の負荷軽減包帯。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（参照）
本出願は、２００５年２月２４日に出願された米国特許出願第１１／０６５，４６９号および２００５年９月３０日に出願された米国特許出願第６０／７７２，２４４号からの優先権を主張し、これらの出願の明細書はそれらの全体が本明細書に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本出願は、改良された創傷包帯に向けられ、該包帯はまた創傷治癒システムの一部である。さらに詳しくは、本出願は、耐荷重の間に創傷部位から移行される圧力または負荷を最大限にするための多層の創傷包帯に向けられる。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
物理的なオフローディング（ｏｆｆ−ｌｏａｄｉｎｇ）は、足底の表面の潰瘍の治癒には必須の因子である。糖尿病患者の末梢の神経障害の症状は、感覚の損失を引き起こすので、潰瘍につながる、皮膚の傷および完全な損傷は、痛みなしにまたは最小の痛みで生じ得る。これらの創傷は、進行中の物理的損傷が患者には全く痛みとしては感じられないために、治癒しにくい。このような創傷は、創傷を物理的損傷から保護することを含む治療によってのみ治療され得る。足底の潰瘍を治療するための方法は、足に対して全体的に接触するギプスを提供することを含み、これは十分な物理的保護を提供する。この方法は、このような創傷が通常治療される、初期治療を実践する者（ｐｒａｃｔｉｔｉｏｎｅｒ）および内分泌医の医療実践環境において適用するには理想的ではない。なぜならば、この方法は、適用する際の熟練した専門の診療、ならびに頻繁なフォローアップを共に必要とし、適用するために時間を消費するからである。さらに、患者は、このような創傷の初期段階において、ギプスを不便であると知覚し、このような創傷は、患者によって、しばしば深刻な問題ではないと知覚される。代替的な治癒方法は、車椅子、松葉杖または歩行器を使用することによる非耐加重生活規則（ｎｏｎ−ｗｅｉｇｈｔ  ｂｅａｒｉｎｇ  ｒｅｇｉｍｅｎ）に従うことを患者に求めることである。このような完全な物理的保護は、完全な患者のコンプライアンスを有してのみ可能である。この代替案は、相応な時間内では、なぜならば、コンプライアンスが全く不十分であるから、創傷を治癒することに効果的であることを滅多に証明しない。創傷からの圧力をアンローディング（ｕｎｌｏａｄｉｎｇ）する代替案は、特許文献１および特許文献２で議論されている。このような創傷治癒システムは、従来のギプスおよび非耐加重方法に対する改良を提供するが、該システムは、しばしば、医療関係者が、患者に対して適切に形成し、フィットさせ、適用することが困難である。
【０００４】
創傷部位における足底の圧力をさらに減らし、医療関係者による適用に対して便利であり、かつ患者に受け入れられる新しい代替案が開発されている。
【特許文献１】米国特許第６，６１０，８９７号明細書
【特許文献２】米国特許第６，７２０，４７０号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（本発明の簡単な概略）
改良された負荷低減包帯（「ＬＲＤ」）および改良されたフットベッドが開発され、耐荷重の間に創傷部位における足底の表面圧力を低減することによって、物理的なオフローディング性能を増加させるように示される。本出願の包帯とフットベッドとの組み合わせは、医療を実践する者にとって適用することが単純であり、患者にとって使用することおよび創傷治癒に対するより好ましい環境を生成することが簡単である。
【０００６】
（改良された負荷軽減包帯）
改良された負荷軽減包帯（「ＬＲＤ」）の特性は、包帯の幾何学形状、新しいオフローディング材料の組み込み、複数の材料層、包帯の厚さ、および改良されたフットベッドまたは提供者にカスタム変更をさせる必要が無い他のフットギア内での包帯の使用を含む。
【０００７】
本ＬＲＤの開発の間、包帯の幾何学形状または包帯の形状は、患者の足の表面の残りに接触エリアを提供することにおいて、重要な役割を持つことが学ばれた。本出願のＬＲＤは、典型的な足の表面の耐荷重領域（例えば、足の前部）にほぼ対応し、かつ実質的に対応する形状である。これらの領域における圧力の集中は、糖尿病性の神経障害と診断された患者の足の潰瘍の発達に対する危険因子を与える。ＬＲＤの幾何学形状を足の関心のある領域にマッチするように調節することによって、本発明は、創傷部位から外に負荷を移行し、それにより足底の圧力を低減するために利用可能な接触エリアを効率的に最大化する。
【０００８】
包帯の異なる幾何学形状が、足の異なるエリアまたは領域に対して提供され得る。好ましくは、包帯は中足骨のヘッド領域、踵領域および母指領域に対して提供される。なぜならば、これらは典型的な足底の表面の耐荷重領域であり、実質的に足の潰瘍の発達に対する最大の危険があるからである。創傷開口部またはオフローディングアパーチャが、各包帯において提供され得る。創傷開口部の位置および直径は、創傷または創傷部位の表現に基づいて変更され得る。領域の各々に対するＬＲＤは、足の領域的な耐加重の解剖学的構造の全てを本質的にカバーする。例えば、中足骨のヘッド領域に対するＬＲＤは、足の前部の下に配置され、創傷部位を除く足の前部の耐荷重部分の全てを本質的にカバーし、足の前部の底の圧力の分散を最大化する。
【０００９】
特に、中足骨のヘッド領域の幾何学形状は、耐荷重の間に圧力分散を係合させ、または実質的に係合させるように設計された構造を有する。本出願の設計において、中足骨のヘッド領域に対する負荷軽減包帯は、左の足の前部または右の足の前部のいずれかにおいて使用され得る。なぜならば、包帯の回転によって、いずれかの足の前部の領域の圧力分散表面に包帯を整列させることが可能であるからである。踵領域ＬＲＤおよび母指領域ＬＲＤはまた、右足と左足との間で交換され得る。中足骨のヘッド領域において、ＬＲＤ機能は、ほぼインソールに類似し、患者が単独で装着した場合により正常に歩行することを可能にする。代替的な実施形態において、中足骨のＬＲＤの幾何学形状は拡大され得、中足骨のヘッドにより完全な接触表面を提供する。さらに、ＬＲＤの位置を維持するために、さらなるアタッチメント機構（例えば、アンカストラップ）が提供され得る。
【００１０】
耐荷重の間に、創傷に隣接するエリアまたは創傷の周囲のエリアで増加する足底の圧力を最小にするために、本出願のＬＲＤは、複数の材料層を含む。層の各々は、特定の目的を達成するための材料からなる。さらに、層の各々の厚さは変更され得る。足の足底の表面とインタフェースする緩衝層が提供される。緩衝層は、ＬＲＤの創傷開口部またはオフローディングアパーチャの周囲で、および創傷部位に隣接するＬＲＤにごく近いエリアにおいて、増加する圧力を低減し、かつ／または制限するために役立ち、さらにＬＲＤ皮膚インタフェースにおけるせん断力を制限するためにも役立つ。非耐荷重状況において、創傷開口部の周囲における緩衝層は、実質的に正方形のエッジ部分を有し得、これは加圧下で緩衝する。緩衝層に対して選択される材料が加圧下で緩衝されない場合には、創傷開口部の周囲におけるエッジ部分のコンタリング（ｃｏｎｔｏｕｒｉｎｇ）が必要とされ得る。
【００１１】
緩衝層と固定されるオフローディング層が、足から遠い表面上に提供される。オフローディング層は、創傷部位および創傷部位周囲における足底の圧力の低減を最大にするために十分な厚さおよび硬さである。
【００１２】
オフローディング層と固定される適合層がまた、緩衝層と反対側の表面において提供され得る。適合層は、オフローディング層と、足と包帯との組み合わせによって係合される接触表面（例えば、フロア、フットベッドまたは他のフットギアなど）との間の可撓性のインタフェースとして役立つ。適合層の使用から生じる追加の可撓性は、ＬＲＤと係合される足の表面に対してさらなる適合性を提供し、同様に創傷部位および創傷部位周囲における足底の圧力の追加のオフローディングも提供する。
【００１３】
オプションとして、上記した接着層および／または他のアタッチメント手段が、足との係合を固定するために緩衝層の表面上に提供され得る。ピールオフ両面テープまたは他の医学的に適切な接着材が、患者または医療関係者による便利な適用を可能にするために使用され得る。あるいは、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）、ストラップまたは他の便利なアタッチメント機構を有するラップが、ＬＲＤを適切な位置に固定するために使用され得る。
【００１４】
上記したように、緩衝層、オフローディング層および適合層の各々の厚さは、変化され得る。一般的に、創傷部位におけるさらなる圧力低減が、包帯の厚さを増加させることにより、得られる。ＬＲＤは、歩行中に、患者に彼らの通常の歩様パターンを大きく変えさせることなしに、創傷部位の実質的なオフローディングを提供するために十分な全厚であるべきである。従って、理想的な厚さは、歩行中に患者が安定した歩様を維持することを可能にする一方で、ＬＲＤの表面エリアにわたる最小の圧力ゲインで創傷部位からの最大限の圧力のオフローディングを可能にする。
【００１５】
本出願のＬＲＤの他の特性および利点は、付加的な創傷治療を搬送して治癒を促進することに適応した包帯の能力を含む。例えば、閉塞性の膜が、ＬＲＤの層間で使用され、創傷開口部と関連する「ウェル」を生成し得る。様々な創傷治癒治療（例えば、抗生物質、抗菌物質、成長因子および細胞ベースの治療、ならびに滲出液吸収）が、ウェル内への配置を介して、傷まで運ばれ得る。あるいは、膜層は、ＬＲＤの緩衝層のアパーチャ上にアタッチされた創傷接触材料からなり得、創傷を囲む皮膚に対するサポートを提供し、アパーチャエリアへの皮膚表面の突出を防ぐ。好ましい実施形態において、膜層は、透過性かつ多孔性であり、所望される場合には、創傷のドレナージが吸収剤を通過することを可能にする。
【００１６】
（改良されたフットベッド）
さらに、本出願の改良されたフットベッドまたは市販のフットベッドを有するフットギアはまた、本出願のＬＲＤと関連して使用され得る。改良されたフットベッドの設計は、ＬＲＤが自動的にフットベッドに一致すること、またはフットベッドを形成することを可能にするために十分な厚さの複数の材料層を含み、一方で、ＬＲＤに係合されない足底の表面の一部に対する強固なサポートをも提供する。フットベッドは、足に適切に配置されたＬＲＤを維持し、創傷部位に対するＬＲＤの潜在的なシフトを減らすことにもさらに役立つ。
【００１７】
改良されたフットベッドの層は：ＬＲＤとの係合のためのトップ層と；「ランディングゾーン」部分を有する中間層であって、好ましくは、それが負荷下でランディングゾーンにプレスされる場合には、ＬＲＤの周囲に自動的に適合するか、またはＬＲＤの周囲を形成するために粘弾性材料を使用し、少なくともＬＲＤと同じ厚さを有し、いくぶん硬い材料のサポートゾーン部分を含み得る、中間層と；フットベッドをサポートするための剛性の表面を提供するためのボトム層とを含み得る。中間層においては、ランディングゾーン部分は、足のその他のエリアに提供されたサポートゾーンを有して、創傷が存在する足のエリアに実質的に提供される。あるいは、改良されたフットベッドは、トップ層なしで提供され得る。好ましい実施形態においては、中間層のランディングゾーンの粘弾性材料は、ＬＲＤ幾何学形状の周囲に適合させることまたはＬＲＤ幾何学形状の周囲を成形することによって、ＬＲＤの潜在的なシフトを最小化する。
【００１８】
改良されたフットベッド幾何学形状または外部形状は、望ましいフットギアとの係合に適合される。改良されたＬＲＤと改良されたフットベッドとの組み合わせは、好ましくは適切なフットギア内で使用され、創傷部位における有意な足底の圧力低減に対して改良された創傷治癒システムを提供する。
【００１９】
他の特徴および利点は、以下の詳細な記載および添付する図面から明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
（本発明の詳細な記載）
本明細書に記載される負荷軽減包帯およびフットベッドが示され、耐荷重の間に、創傷部位において、足底の表面の圧力を低減することにより、物理的なオフローディングを提供する。ＬＲＤとフットベッドとの組み合わせは、医療を実践する者にとって、適用することが簡単であり、患者にとって使用すること、および創傷治癒に対するより好ましい環境を作成することが容易になる。
【００２１】
（負荷軽減包帯）
図１を参照すると、本出願の負荷軽減包帯１０または「ＬＲＤ」が示される。本出願のＬＲＤには、外部の包帯の幾何学形状が提供され、これは、足の典型的な耐荷重領域にほぼ実質的に対応するように形成される。図２ａおよび図２ｂは、裸足の圧力分布を表示し、高い足底の圧力はＨで示されるハイライトされた領域において測定された。明らかに、足の耐荷重領域内の足底圧力は、大きく変化し得る。図２ａにおいて、耐荷重の間に、圧力が増加したハイライトされたエリアは、足の前部のエリア（例えば、中足骨のヘッド、母指領域）、ならびに踵エリアを含む。一方、図２ｂにおいて、足の中央エリアの測定値は、圧力が増加したエリアを示す。
【００２２】
本出願のＬＲＤの外部の幾何学形状は、好ましくは、領域によって、足の増加した圧力または耐加重の解剖学的構造を本質的にカバーする。結果として図３ａにおいて、ＬＲＤは、足の前部の中足骨のヘッド領域における圧力分布と係合するために実質的に小葉の構造を有し、該構造は対称である。図３ｂにおいて、踵領域における圧力分布と共に使用するための外部幾何学形状を有するＬＲＤは、卵形の構造を有するように図示される。図３ｃにおいて、母指領域における圧力分布と共に使用するための外部幾何学形状を有するＬＲＤは、卵形として図示される。さらに図１３において、中足骨領域全体をカバーする外部幾何学形状を有するＬＲＤが提供される。この小葉の形状は、横方向にさらに伸長され、横の中足骨のヘッドとより良く係合し、かつサポートし、その外部幾何学形状において実質的に非対称である。
【００２３】
ＬＲＤは、創傷部位を囲むために創傷開口部１２またはＬＲＤを介したオフローディングアパーチャを含み、このアパーチャの位置および直径は、創傷または創傷部位の表現に基づいて変化する。創傷開口部は、従来のスタンプ方法によって形成され得、１つのまたは複数の標準の位置（例えば、中心の位置、右の位置および／または左の位置）に提供され得る。ＬＲＤの開口部が、医療を実践する者によって、患者に対して特別に形成または変更される場合には、形成または変更の好ましい方法は、適切な切断道具（例えば、メスまたはハサミ）による。図示される実施形態において、ＬＲＤは、全てで３つの材料層を介して伸長するほぼ１インチ（２５ｍｍ）の直径のアパーチャを有する円形構造を有する。創傷開口部は、他の非円形の形状および適切なサイズで提供され、創傷治癒をさらに支援し得ることが理解されるべきである。アパーチャは、潰瘍の周囲のエリアをオフローディングするために役立つ。さらに、図１５のようにアパーチャを囲む丸型のエッジがまた提供され、サポートするトップ緩衝層からオフローディングアパーチャまでの滑らかな圧力移行を可能にする。このことは、他のＬＲＤ材料（例えば、ＥＶＡ）のより硬い層をさらすことなく、アパーチャエッジにおける応力集中を軽減する。丸型のアパーチャエッジは、本質的に５ｍｍの切断をされた一定の半径である。
【００２４】
本出願の負荷軽減包帯はまた、足の間で交換可能であり得、左足または右足のいずれかで使用可能であり得る。なぜならば、包帯の回転によって、包帯と、いずれかの足の圧力分布および／または創傷位置とを整列させることが可能であるからである。さらに、本出願のＬＲＤ１０は、好ましくは、フォーム材料の複数の材料層からなり、ここで特定の層は、オフローディングまたは負荷軽減フォームからなる。ＬＲＤが、約３〜２５ｍｍという範囲の全厚を有し、材料の層が共に積層されていることが好ましい。ＬＲＤの好ましい厚さは、患者が、歩行中に安定した歩様を維持することを可能にし、一方で耐荷重の間に創傷部位からの圧力の最大のオフローディングを可能にする。
【００２５】
ＬＲＤの第１の層１４は、耐荷重の間に、足底の表面とインタフェースし、特に創傷開口部の周囲において足を緩衝するためのものである。第１の緩衝層１４は、好ましくは、創傷開口部において、かつ創傷開口部における包帯の範囲内で増加する圧力を制限するために十分な、ポリウレタンフォーム材料（例えば、軟らかい、サポートするＰｏｒｏｎ（登録商標）材料）のような材料からなる。他の利用可能なせん断力低減ゲル材料（例えば、布被覆されたせん断低減ゲル、ＳｉｌｉｐｏｓのＷｏｎｄｅｒｆｌｅｘシリコーンゲル）はまた、改良された適合を提供するために使用され得る。なぜならば、シリコーン層は、皮膚／ＬＲＤインタフェースにおけるせん断力を低減し、患者によって知覚され得る不快または刺激を効果的に低減する。緩衝層１４は、デュロメータで５〜３０の間のショアーＡ硬度を有する。緩衝層１４の厚さは、０〜１２ｍｍの間であり、より好ましくは、約３〜４ｍｍの範囲にある。
【００２６】
第２のオフローディング層または負荷軽減層１６は、第１の材料の緩衝層１４と係合される。オフローディング層１６は、創傷部位および創傷部位周囲における足底の圧力を低減するための十分な厚さおよび硬さである。好ましくは、オフローディング層に対して使用されるより硬い材料は、エチレンビニルアセテートフォーム材料である。オフローディング層１６は、デュロメータで１５〜６０の間のショアーＡ硬度を有する。オフローディング層１６の厚さは、０〜１２ｍｍの間である。他の層よりもわずかに硬いＡｃｏｒ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ，Ｉｎｃ．のＭｉｃｒｏｃｅｌ  Ｐｕｆｆ（登録商標）ＥＶＡまたはＪＭＳ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ  Ｓｕｐｐｌｙ，Ｉｎｃ．のＣｌｏｕｄ  ＥＶＡのような材料は、潰瘍エリアが底につくことを防ぐために使用され得る。図３ａに図示されるように、ＬＲＤには、緩衝層１４およびオフローディング層１６のみが提供され得る。
【００２７】
オプションの第３の適合層１８は、オフローディング層１６と係合される。第３の適合層を含むことは、いくつかの予期されない利益を提供する。第３の層は、オフローディング層１６の厚さの低減を可能にする。なぜならば、適合層１８も、創傷部位における圧力のオフローディングを提供するからである。結果として、ＬＲＤは、同等の圧力オフローディングを提供するが、より可撓性であるので、足底の面により良く適合される。適合層は、耐荷重の間または歩行中に、足によって係合されている接触表面（例えば、フロア、フットベッドまたは他のフットギアなど）との可撓性のインタフェースを提供するために十分な材料からなり、結果として、歩行中により良いトラクションを提供する。適合層１８の材料は、耐荷重の間に、創傷からの追加の圧力のオフローディングを提供するための耐荷重条件の間に足の表面に適合されるために十分である。適合層は、耐荷重の間の衝撃応力を減少させ、非ローディング条件下でのその寸法の特性を維持または回復し、これは、適用される耐荷重サイクルの数に関して、その本来の形状に戻ることを意味する。図１４および図２０ａの図示される例において、ＬＲＤの適合層の下側の輪郭部分（ｃｏｎｔｏｕｒｅｄ  ｐｏｒｔｉｏｎ）またはエッジ２００は、約１０〜１４ｍｍに３〜２０ｍｍ、より具体的には１２．７ｍｍに１５ｍｍの楕円形の四分円Ｑを有する。この輪郭は、ＬＲＤがメモリフォームまたはフットベッドの他の材料にプレスされる場合に、より合理化されたフィットを提供する。適合層に対して使用される材料は、デュロメータで５〜３０のショアーＡ硬度を有するポリウレタンフォーム材料を含み、０〜１２ｍｍの厚さを有する。好ましい実施形態においては、粘弾性材料（例えば、ゆっくりとした復元の非常に硬いＰｏｒｏｎ（登録商標））が、ＬＲＤの全体の可撓性を向上させるために、かつ耐荷重状況下でのその変形によって歩行中のトラクションを増加させるために使用され得る。
【００２８】
図４ａ、図４ｂおよび図４ｃに示されるように、個別の層の厚さは、特定の患者に対して、圧力を最大限低減させる望ましい構成を得るように変化され得る。図４ａに図示される好ましい最適の厚さは、例えば、緩衝層１４：約３ｍｍ、オフローディング層１６：約６ｍｍ、適合層１８：約３ｍｍである。
【００２９】
さらなるオプションの（単数または複数の）接着層２０はまた、ＬＲＤの足との係合を固定するために緩衝層の表面上に提供され得る。ピールオフ両面テープまたは他の医学的に適切な接着材（例えば、ＣｏｎｖａＴｅｃによるＤｕｏＤｅｒｍ（登録商標）、Ｔｅｇａｓｏｒｂ（登録商標）、Ａｌｌｅｖｙｎ（登録商標））が、全て使用され得る。図５ａおよび図５ｃにおいては、ピールオフ接着材バッキング２２を除去する前のＬＲＤが図示される。図５ｂは、ピールオフバッキングが除去されるが、残りの接着材の部分２４が創傷開口部２４を覆うＬＲＤを、図示している。このような適用は、創傷上の皮膚に適用される接着層が滲出液吸収材（例えば、ＣｏｎｖａＴｅｃによるＶｅｒｓｉｖａ（登録商標））である場合に、所望され得る。図５ｃおよび図５ｄにおいて、図示されるＬＲＤは、接着層２０を有し、該接着層２０はまた、そこを介する創傷開口部１２を含む。図７ａおよび図７ｂは、接着層を用いて患者の足に適用され、創傷開口部１２が創傷Ｗ上に整列されているＬＲＤを図示する。図７ｃにおいて、ＬＲＤは、自己接着ラップまたは他のバンデージを用いて足にさらに固定されるが、他のアタッチメント機構も使用され得ることが理解される。
【００３０】
図６に図示されるＬＲＤにおいて、閉塞性膜層２６が、緩衝層１４とオフローディング層１６との間に提供される。図６に示されるように、「ウェル」または空洞２８が、創傷開口部および膜層２６内に形成され、望ましい創傷治癒治療をサポートする。図６の実施形態において、ＣｏｎｖａＴｅｃによるＡｑｕａｃｅｌ（登録商標）創傷包帯が、ウェル２８内に提供される。種々の治療（例えば、抗生物質、抗菌、成長因子および細胞ベース治療ならびに他の滲出液吸収材）が、ウェル内に配置され、創傷へと運ばれ得る。このことは、包帯１０における膜層の統合によって、または医療を実践する者によるＬＲＤ創傷開口部１２のカスタムパッキングによって達成され得る。
【００３１】
膜層２６’の追加の代替的な実施形態はまた、図１７〜図１９のように提供され得る。この実施形態において、膜層２６’は、創傷接触材料（例えば、３Ｍから入手可能なＴｅｇａｐｏｒｅ（登録商標））のセクションであり、これは特に、開いた創傷に接触するように、かつ必要に応じて、創傷からのドレナージが吸収剤を通過するように企図されている。この膜層２６’は、創傷を囲む皮膚をサポートするために十分強いが、皮膚の係合は、たいした大きさの圧力を創傷に加えない。このような創傷接触材料はまた、透過性であり、これはＬＲＤの適用中および適用後に創傷を視認することを可能にする。図１８の実施形態において、膜層２６’は、約５０ｍｍの直径の円形セクションであり、これは、トップ緩衝層１４と、ストラップの形式の追加のアタッチメント機構または背側のアンカストラップ２０２との間をしっかりと接着する。
【００３２】
図１７、１９および図２０ａに示されるように、アンカストラップ２０２は、皮膚接着層２０の伸長を提供し、これはＬＲＤ１０の緩衝層１４の境界を、中心軸方向および横方向の両方において越えて伸長する。ＬＲＤ１０は、背側アンカストラップ２０２に接着され、背側アンカストラップ２０２は、足の側面をラップ（ｗｒａｐ）し、図２０ｂにおけるように背側の表面Ｄに対するアタッチメントのための接着材を含む。ストラップは、好ましくはナイロン織物（ｗｏｖｅｎ  ｎｙｌｏｎ  ｆａｂｒｉｃ）材料であり、これは接着層２０を形成するアクリルの皮膚接着材と積層される。アンカストラップ２０２のようなアタッチメント機構の使用は、ＬＲＤ１０を適切な位置に維持するために接着のためのさらなる接触エリアを提供する。図１９にさらに図示されるように、アンカストラップ上の追加の接着層２０’は、ＬＲＤを足の底表面に固定するための改良された接着を提供する。好ましい実施形態において、接着層２０’は、ＣｏｎｖａＴｅｃによるＤｕｏＤＥＲＭ（登録商標）ＣＧＦ接着材製品である。図１６に最良に示されるように、接着層２０’のトップ部分は、（一旦リリースライナが除去されると）皮膚に接触し、対向する表面はアンカストラップ２０２の下に接着される。
【００３３】
本出願のＬＲＤの製造は、好ましい厚さを達成するために所望される順序で所望されるフォーム材料を積層するステップを含む。好ましい積層接着材は、多用途セメント（例えば、ＲＨ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．からのＤｕａｌｌ−８８８）を含む。次いで、フォーム層は、所望される外部幾何学形状に機械加工され、先に記載された創傷開口部１２を形成し得る。ＬＲＤを足に固定するための（単数または複数の）接着層２０、２０’または他のアタッチメント機構が、次いで適用され得る。最後に、任意の所望される創傷治癒治療が、包帯に組み込まれ得る。
【００３４】
（フットベッドおよび創傷治癒システム）
図８ａ〜図８ｄおよび図２１は、本出願の改良されたフットベッドを図示する。ＬＲＤ単独の使用が意図され、さらなる創傷治癒を提供するが、典型的な創傷治癒診療は、一般的に、保護インソールと、関連するフットギアとを含む。しかしながら、このようなフットギアの有効性は、創傷部位に対しえ外傷するリスクがより高くなる間の患者のコンプライアンスに依存する。本出願において、改良されたＬＲＤの好ましい実施形態は、改良されたフットベッドにおける使用のために提供される。
【００３５】
本出願の改良されたフットベッド３０において、材料層が提供され、該材料層は、ＬＲＤが自動的にフットベッドに適合すること、またはフットベッドを成形することを可能にするために十分な厚さを有する。ＬＲＤと係合されない足底表面に対する硬いサポートを提供する材料層も提供され得る。本出願のフットベッドは、足に適切に配置され、図９ｂに示されるように創傷部位に対するＬＲＤのシフトを減少させる。フットベッドの外部幾何学形状は、任意の望ましい外のフットギア内に係合するように構成される。
【００３６】
本出願の好ましい実施形態において、３または４の材料層が提供される。図８ａの３層の実施形態において、トップ層３２は、（図９ａに示されるように）ＬＲＤ１０との係合のために提供され、トップ層３２は、ポリウレタン材料またはＰＰＴからなり、約１ｍｍ〜６ｍｍの厚さであり、好ましくはフットベッドのトップ層は、１．５ｍｍのサポートセル式ウレタン（例えば、Ｒｏｇｅｒｓ  Ｃｏｒｐ．のＰｏｒｏｎ（登録商標））であり、これは緩衝を追加し、衝撃吸収を助ける、トップ層３２であり；
該中間層３４は、通常はフットベッドの足の前部領域にある「ランディングゾーン」部分３６を有する中間層３４であって、ＬＲＤが、負荷下で足の前部領域内のランディングゾーンにプレスされ、足の残りをサポートする場合に、ＬＲＤ１０の周囲に自動的に適合するまたは成形するために、好ましくは、Ｔｅｍｐｕｒ−ｐｅｄｉｃ（登録商標）またはＴｅｍｐｕｒ−Ｍｅｄ（登録商標）の供給者から入手可能な粘弾性材料を使用し、またはＲｕｂｂｅｒｌｉｔｅ  Ｉｎｃ．から入手可能なＶｉｓｃｏ−ＣＥＬ  Ｖ０５７０のような粘弾性ポリウレタン製品を使用する。中間層のランディングゾーンは、ＬＲＤが固定される足の表面が、ほぼフットベッドの表面を有するレベルであることを可能にする厚さまで圧縮され得る材料からなることが望ましい。結果として、ＬＲＤおよびフットベッドは、通常の歩行歩様を可能にし、かつ耐荷重セクションおよび非耐荷重セクションにおいて等しく足をサポートする表面を提供する。中間層は、少なくともＬＲＤと同じ厚さ、または１０ｍｍから３０ｍｍまでの間の厚さ、より好ましくは、約１９ｍｍ〜２０ｍｍの厚さを有する、中間層３４であり；
ボトム層３８は、フットベッド３０をサポートするための剛性かつ丈夫な表面を提供するために、より剛性の材料（例えば、エチレンビニルアセテート（「ＥＶＡ」）材料）からなり、約１ｍｍ〜６ｍｍの厚さである、ボトム層３８である。結果として、フットベッド全厚は、１２ｍｍから４２ｍｍまでの範囲であり得、好ましくは約３０ｍｍである。
【００３７】
図８ｂ、図８ｃおよび図８ｄならびに図２１の４つの材料の実施形態において、いくぶん硬い材料（例えば、ＥＶＡ）のサポートゾーン部分または踵部分４０、Ｐｌａｓｔｉｚｏｔｅのような余分の硬いメモリフォーム、またはＥＶＡと粘弾性材料との組み合わせはまた、中間層３４の一部として提供され得る。図８ｂ、図８ｄに示されるように、ランディングゾーン部分３４には、創傷が存在する足のエリアに、ＬＲＤ１０と係合されない足の他のエリアをサポートするサポートゾーンが提供される。サポートゾーン部分４０におけるこのような材料の使用は、より良い踵のサポートおよび時間をかけて自己適合する踵カップを提供する。
【００３８】
図９ｃに示されるように、トップ層３２および中間層３４のランディングゾーン３６は、ＬＲＤ１０の周囲に適合するかまた成形する。示されるように、フットベッド３０内のＬＲＤ１０の組み合わせは、耐荷重の間に創傷Ｗの圧力を軽減またはオフローディングするために役立ち、これは、ＬＲＤによってフットベッド３０内に形成されたくぼみＩおよび創傷開口部１２が創傷に隣接するＬＲＤ内に位置される軽減セクションＲによって見られ得る。本出願の改良されたフットベッドの製造は、好ましい厚さおよび特性を達成するために望ましい順序で望ましい材料層を積層するステップを含む。あるいは、材料の層は、共に突出されるか切断され、かつ互いにグルー（ｇｌｕｅ）されることにより、中間層３４内に望ましいパターンを形成する。
【００３９】
本出願の改良されたＬＲＤ１０はまた、多くの従来のフットベッドと共に使用され得る。図１１に示されるように、ＬＲＤ１０は、２つの材料層を有するＤｏｎ  Ｊｏｙフットベッド３０’と共に使用される。図１２において、ＬＲＤ１０は、ＬＲＤ１０の外部幾何学形状に適合させるために除去されるインソールの六角形のプラグ３１を有するＲｏｙｃｅ  Ｍｅｄｉｃａｌインソール３０’’と係合されるように示される。さらに、市販の単層フットベッドが使用される場合には、Ｐｌａｓｔｉｚｏｔｅ（図示されない）のような熱形成材料が本ＬＲＤ１０と共に使用され得る。
【００４０】
改良されたフットベッド３０、ＬＲＤとフットギア４４との組み合わせ、または本出願の創傷治癒システム４２が、図１０ａ、図１０ｂ、図２１および図２２に示される。好ましくは、適切なフットギア４４内で使用される改良されたフットベッド３０と改良されたＬＲＤ１０の組み合わせは、創傷部位において有意に足底の圧力を低減するための改良された創傷治癒システム４２を提供する。図２２は、治療される足のエリアをオフローディングするためのＤａｒｃｏから入手可能な創傷医療靴を図示する。このタイプのフットギアは、フットベッド３０をしっかりと収容するために必要な深さを提供する。患者の足を保護するために、靴の内部に十分なパディングもある。このような靴の使用は、他の従来技術ではあるが、より扱いにくい歩行者ブーツフットギアと比較すると、増大した患者のコンプライアンスを支援する適合性および自由度を追加する。このようなフットギアは、足の前部の圧力軽減のためのロッカーアウトソールを含み得る。
【００４１】
本発明の実施形態が、本明細書において詳細に記載されたが、当業者は、様々な変更案および代替案が本開示の教示全体を考慮して開発されることを認識する。結果としてこれらの配置は、例示でしかなく、任意の均等物および全ての均等物の範囲によって与えられる本発明の範囲を制限することを意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】図１は、本出願の改良されたＬＲＤの実施形態のうちの１つの斜視図を図示する。
【図２】図２ａ〜図２ｂは、耐荷重（例えば、歩行）の間の足の様々な領域上の圧力分布のサンプルを図示する
【図３】図３ａ〜図３ｃは、それぞれ、中足骨のヘッド領域、踵領域および母指領域のための本出願の改良されたＬＲＤの概略的な斜視図を図示する。
【図４】図４ａ〜図４ｃは、様々な層における様々な厚さを有する改良されたＬＲＤの側面図を図示する。
【図５】図５ａ〜図５ｄは、接着層を有する足との係合のための改良されたＬＲＤの表面を図示し；５ａ〜５ｂは、カバーされた創傷開口部を有し、５ｃ〜５ｄは、開いた創傷開口部を有する。
【図６】図６は、ＬＲＤの層間に形成された膜層を有し、かつその中にサポートされる滲出液吸収材料を有するウェルを形成する、創傷開口部の部分的な斜視図を図示する。
【図７】図７ａ〜図７ｃは、本出願のＬＲＤをサポートする患者の足の底面図、足の側面図、ラップされた足の図を図示する。
【図８】図８ａ〜図８ｄは、本出願の改良されたフットベッドの様々な実施形態の斜視図を図示する。
【図９】図９ａ〜図９ｃは、改良されたＬＲＤを有する改良されたフットベッドの使用を図示し、ここで図９ａは、使用中のフットベッドに対する改良されたＬＲＤのおおよその位置を示す。図９ｂは、患者の足がラップされた改良されたＬＲＤと係合される改良されたフットベッドの使用を示し、ランディングゾーン部分はＬＲＤに適合する。図９ｃは、ＬＲＤのランディングゾーン部分に使用される材料のメモリ特性を示す。
【図１０】図１０ａ〜図１０ｂは、改良されたＬＲＤを有する創傷治癒システムおよび従来のフットギア内の患者の足上の改良されたフットベッドを示す。
【図１１】図１１ａおよび図１１ｂは、市販のインソールの一実施形態と共に使用される本出願の改良されたＬＲＤの使用を図示する。
【図１２】図１２ａおよび図１２ｂは、市販のインソールの別の実施形態と共に使用される改良されたＬＲＤの使用を図示する。
【図１３】図１３は、非対称の構成を有するトップ緩衝層を示す改良されたＬＲＤの代替的な実施形態を図示する。
【図１４】図１４は、適合層に輪郭のある表面を有する改良されたＬＲＤの側面図を図示する。
【図１５】図１５は、丸型のアパーチャエッジを有する改良されたＬＲＤの創傷開口部の斜視図である。
【図１６】図１６は、ＬＲＤを足に固定するためのアンカストラップの形式で、アタッチメント機構を有する改良されたＬＲＤの代替的な実施形態の斜視図である。
【図１７】図１７は、アンカストラップを有する改良されたＬＲＤを図示する。
【図１８】図１８は、丸型のアパーチャ創傷開口部上に固定された膜層を有する改良されたＬＲＤの部分的な断面図である。
【図１９】図１９は、バッキングを取り外し、適用のための準備をしたピールオフ接着材を有する図１６の改良されたＬＲＤの上面図である。
【図２０ａ】図２０ａは、図１６、１９の改良されたＬＲＤの底面図を図示する。
【図２０ｂ】図２０ｂは、足に固定された図２０ａの改良されたＬＲＤを図示する。
【図２１】図２１は、本発明の４つの材料のフットベッドを図示する。
【図２２】図２２は、本発明と関連して使用するためのフットギアを図示する。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０ａ】
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【図２０ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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