(57)【要約】肺静脈等の生体構造血管近傍で組織切除等の医学的処置を実行するためのカテーテル及びシステムを提供する。カテーテル（１４）は、細長で可撓性のあるカテーテル本体を具え、これは、近位シャフト部（２８）と遠位シャフト部（３０）と、遠位シャフト部に担持されたトラッキング要素［５６（１）、５６（２）、５６（３）］とを具える。遠位シャフト部の近位部分が、血管口内に挿入する大きさの頂部を有する曲線を形成するよう予成形されており、遠位部分は曲線頂部を血管口に挿入するときに近傍組織に接触するように構成されている。カテーテルシステムは、上述したカテーテルと、座標系内のトラッキング要素の位置を決定するように構成されたカテーテルナビゲーションサブシステム（６）とを具える。【選択図】図１
2008539901.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体構造血管口近傍の組織に医療処置を実行するカテーテルにおいて：
近位シャフト部と、血管口内に挿入する大きさの頂部を有する曲線を形成するように予成形した近位部分と、前記曲線頂部を血管口に挿入するときに前記近傍組織に接触するように構成された遠位部分とを有する遠位シャフト部とを具える細長可撓性カテーテル本体と；
前記遠位シャフト部によって担持される少なくとも一のトラッキング要素と；
を具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記遠位部分が、前記曲線頂部を血管口内に挿入するときに、前記血管口と非放射状関係に配置されるように構成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記遠位シャフト部が、前記曲線と反対方向に屈曲するもう一つの曲線を形成するように予成形された中間部分を更に具えることを特徴とするカテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のカテーテルにおいて、前記曲線が単純曲線であり、前記もう一つの曲線が、前記単純曲線と反対方向に、面外の方向に屈曲する複合曲線であることを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のカテーテルにおいて、前記少なくとも１つのトラッキング要素が少なくとも３つのトラッキング要素を具え、第１のトラッキング要素が前記近位部分に担持されており、第２のトラッキング要素が前記中間部分によって担持されており、第３のトラッキング要素が前記遠位部分によって担持されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項６】
生体構造血管口近傍の組織に医療処置を実行するカテーテルシステムにおいて：
請求項１に記載のカテーテルと；
少なくとも１つのトラッキング要素の座標系内の位置を決定するように構成されたカテーテルナビゲーションサブシステムと；
を具えることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項７】
請求項６に記載のカテーテルシステムにおいて、前記カテーテルナビゲーションサブシステムが、前記決定した少なくとも１つのトラッキング要素の位置に基づいて、前記血管口を画像に再構築するように構成した画像ナビゲーションサブシステムであることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項８】
請求項６に記載のカテーテルシステムにおいて、前記カテーテルが前記遠位部分に担持されている治療又は診断要素を具え、前記カテーテルナビゲーションサブシステムが、前記決定した少なくとも１つのトラッキング要素の位置に基づいて前記診断又は治療要素の位置を決定するように構成されているカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野
本発明は、一般的に、組織を治療するシステムに関し、より具体的には、肺静脈などの血管口やその他の生体構造の開口内および周囲の組織を切除するシステムに関する。
【０００２】
本発明の背景
心臓の正常な洞調律は、電気的インパルスを生成する洞房結節（又は「ＳＡ結節」）で始まる。このインパルスは、通常、右心房と左心房、及び心房中隔を通って房室結節（又は「ＡＶ結節」）へと伝達する。この伝達によって、心房が組織化した態様で収縮し、心房から心室に血液を輸送して、心室に定期的な刺激を提供している。ＡＶ結節は、房室束（「ＨＩＳ」束）への伝達遅延を調節する。この心臓の電気的活性の調節によって、心室拡張期に心房収縮期が生じる。これは心臓の機械的機能を改善する。心臓の生体構造的異物が、心房における電気的インパルスの正常な均一な伝達を妨げると心房細動が起きる。これらの生体構造的異物（「伝導遮断」と呼ばれる）によって、電気的インパルスがこの異物周りを循環しているいくつかの円形ウェーブレットを悪化させることがある。これらのウェーブレットは、「リエントリ回路」とよばれ、左右の心房の正常な均一活性化を妨げる。
【０００３】
房室同期不全によって心房細動や心房粗動に罹患している人々は、血行動態障害や心臓効率不全の影響も受けている。また、これらの人々は、有効収縮の不全及び心房鬱血のために、脳卒中やその他の血栓塞栓性合併症が生ずる危険性がより高い。
【０００４】
リエントリ回路の経路を遮断することによって心房細動を治療する外科的方法は、所謂「メイズ手術」である。これは、所定の切開パターンを用いて生体構造的に回旋状経路、または迷路を作って、左心房及び右心房内で電気的伝達を行うものである。この切開は、電気的インパルスをＳＡ結節から両心房の全領域を通る特定の経路に沿って送り、正常な心房の輸送機能に必要な均一な収縮を生じさせる。この切開は、インパルスをＡＶ結節に送って心室を活性化し、最終的に正常な房室同期を回復させる。また、この切開は、最も共通するリエントリ回路の伝導経路を遮断するために注意深く位置決めされる。メイズ手術は、心房細動の治療に非常に効果的であることが分かっている。しかし、メイズ手術は、技術的に難しいばかりでなく、心臓切開手術が必要であり、非常に高価である。
【０００５】
電気生理学的手術を用いたメイズ類似手術も開発されており、これは、切除カテーテルを用いて心内膜に損傷（この損傷は長さ１から１５ｃｍであり、様々な形状をしている）を形成して、所定の経路内に導電用の迷路を効果的につくるステップを含む。軟組織凝固によるこれらの損傷の形成（「切除」ともいう）は、侵襲的な心臓切開手術なしで外科的メイズ手術の複雑な切開パターンが現在提供している治療効果と同じ効果を提供することができる。
【０００６】
ある種の進歩した電気生理学的手術では、開口部の周囲、開口部内、又は開口部近傍に損傷を生成することが望ましい。例えば、あるカテゴリィの心房細動に対する治療の一環として、肺静脈（ＰＶｓ）の口の周囲、又は周囲に曲線状の損傷を形成し、一又はそれ以上のＰＶｓを僧帽弁環に連結する直線状の損傷を形成することが望まれる。この曲線状損傷は、できるだけＰＶｓの外側に形成して、ＰＶｓに関連する伝導遮断が、実際に活動状態にある心臓組織から電気的に確実に絶縁されるようにすることが好ましい。このためには、外科医が所望の経路に沿って切除カテーテルチップを動かすことができ、経路に沿ってチップをゆっくり引っ張る間に切除用エネルギィを送出するか、またはこの経路に沿った多数の分散地点でエネルギィを送出することができなければならない。どちらにしても、外科医が、この経路に沿ってカテーテルチップを正確に制御して動かせることが重要である。しかし、ＰＶｓの周囲を切除する場合、通常、エネルギィは、フリーハンドアプローチで曲線状経路に沿って加えられるため、この経路に沿ってカテーテルチップを正確に動かすことが難しい。より重要なことは、電気生理学的手術中に、ＰＶｓ自体といった非標的領域を不注意に損傷することを防止することである。これは、ＰＶｓの狭窄を生じることがある。従って、従来の装置を用いて、環状損傷を形成してＰＶｓを絶縁し異所性心房細動を治療することは困難であることがわかっている。
【０００７】
この問題を解決するために最近開発された技術が、同時係属中の米国特許出願第１０／９８３，０７２号に開示されている。この技術では、カテーテルの遠位端の近位部分を湾曲させて肺静脈内に挿入し、次いで、切除カテーテルチップを口の周囲で予測可能な円弧状に動かしながら肺静脈内で回転させ、これによって、口の上の所望の経路に沿って確実に切除が行われるようにし、肺静脈自体の中では切除が行われないようにしている。
【０００８】
この技術は、この意図する目的のためにかなり役立つことがわかっているが、湾曲部の弾力性によってカテーテルと肺静脈の内側表面との間の摩擦が増加し、これによって、この肺静脈の内側表面をつかみ、湾曲部が肺静脈内で回転するときに痙動が生じる。加えて、切除損傷を予測可能に形成することができるものの、このような技術は、現在のところ、切除損傷の正しい位置を確認する手段を提供していない。
【０００９】
従って、ＰＶｓの口といった身体の開口部の周囲に環状損傷をより効果的、かつ正確に形成できることが必要であると共に、カテーテルの湾曲部分を血管内でより容易に回転させることが必要であり、また、組織切除要素等の手術要素の血管の口に対する位置を個々に確認する手段を提供する必要がある。
【００１０】
発明の概要
本発明の第１の態様によれば、生体構造血管（例えば、肺静脈）の口近傍の組織に医療処置を実行するカテーテルが提供されている。このカテーテルは、近位シャフト部と遠位シャフト部とを具える細長の可撓性カテーテル本体と、遠位シャフト部に担持されたトラッキング要素を具える。近位部分は、血管口内に挿入する大きさの頂部を有する湾曲部を形成するように予成形されており、遠位部分は、血管口内に挿入されたときにこの湾曲部頂部が近傍組織に接触するように構成されている。非限定的な例によれば、この構成により血管口近傍の組織位置を決定することができる。
【００１１】
一の実施例では、この遠位部分は、前記湾曲部頂部が血管口内に挿入されるときに、血管口に対して非放射線状の関係に配置されるように構成されている。組織切除が必要とされる場合は、この構成により血管口の周囲に損傷をより効果的に形成することができる。遠位部分と近傍組織間をよりよく接触させるために、遠位シャフト部は、前記湾曲部と反対の方向に屈曲するもう一つの湾曲部を形成するように予成形された中間部分を有していてもよい。遠位部分と血管口間の上記の非放射線状の関係を有効にするために、第１の湾曲部は単純な曲線であり、もう一方の湾曲部は、当該単純な曲線の反対方向に、単純な曲線の面外に屈曲する複合曲線であってもよい。トラッキング要素は、少なくとも３つのトラッキング要素を具えていてもよい。例えば、第１のトラッキング要素は、近位部分に担持し、第２のトラッキング要素は中間部分に担持し、第３のトラッキング要素は遠位部分によって担持することができる。
【００１２】
本発明の第２の態様によれば、生体構造血管の口近傍の組織に医療処置を実行するカテーテルシステムが提供されている。このシステムは、上述したカテーテルと、座標系内のトラッキング要素の位置を決定するように構成されたカテーテルナビゲーションサブシステムとを具える。一の実施例では、このカテーテルナビゲーションサブシステムは、決定したトラッキング要素の位置に基づいて血管口を画像として再構築するように構成した画像ナビゲーションサブシステムである。このカテーテルは、遠位部分に担持される治療又は診断要素を具え、この場合、このカテーテルナビゲーションサブシステムは、決定したトラッキング要素の位置に基づいてこの診断又は治療要素の位置を決定するように構成することができる。
【００１３】
例示の実施例の詳細な説明
図１を参照すると、本発明によって構成された例示的な組織切除システム２が示されている。例えば、例えば脈管構造又は消化管を通って、複雑な侵襲的外科処置を行うことなく身体内部領域へのアクセスが得られる場合は、治療及び診断目的のためにルーメン、チャンバ又は体腔内でシステム２を用いることができる。例えば、このシステム２は、心臓内の不整脈の症状の診断及び治療に適用することができる。また、このシステム２は、胃腸管、前立腺、脳、胆嚢、子宮、及びその他の身体の病気の治療に適用される。以下においては、このシステム２は、例として、肺静脈用、特に異所性心房細動を治療するために、肺静脈の口内に基質を生じさせる一又はそれ以上の不整脈を心臓の左心房から電気的に絶縁するためのものとして記載する。
【００１４】
医療システム２は、一般的に、（１）マッピングを行ない、心臓内で組織を切除する切除／マッピングサブシステム４と；（２）マッピングデータと３次元座標系でのプローブの動作を登録する位置決めサブシステム６と；及び（３）心臓と関連する生体構造、マッピングデータ、およびプローブの画像を生成して３次元座標に表示するように構成された画像ユーザインターフェイス８と；を具える。図１に示す要素は、本来機能的であり、いずれかの方法でこれらの機能を実行する構造を限定するものではない。例えば、いくつかの機能ブロックを単一デバイスで実行することができ、又はこの機能ブロックの１つを複数デバイスで実行することができる。また、この機能は、ハードウェア、ソフトウェア、又はファームウェアで実行することができる。
【００１５】
Ｉ．切除／マッピングサブシステム
切除／サブマッピングシステム４は、例えば、異常伝導経路といったターゲット組織部位を同定して治療するように構成されている。このため、切除／マッピングサブシステム４は、従来のガイドシース１２と、ガイドシース１２を通って案内することができる切除／マッピングカテーテル１４とを具える。以下で更に詳細に述べるように、切除／マッピングカテーテル１４は、患者の脈管構造を通って心臓の左心房内に導入するように構成されており、選択した肺静脈の口内及び／又は周囲の心臓組織を切除してマッピングするのに使用することができる。また、切除／マッピングサブシステム４は、マッピングプロセッサ１６及び切除エネルギィ源、特に、高周波発生器１８を具える。マッピングプロセッサ１６と高周波発生器１８は、別々の構成要素として示されているが、代替的にこれらを単一の一体デバイスに組み込んでもよい。
【００１６】
Ａ．マッピングプロセッサ
マッピングプロセッサ１６は、心臓内での電気信号、特に肺静脈口近傍の電気信号を検出して処理し、記録するように構成されている。外科医は、これらの電気信号に基づいて、切除するべき肺静脈口近傍の特定のターゲット組織を同定して、肺静脈口内の基質の原因となる不整脈を切除処置によって確実に電気的に絶縁することができる。このようなマッピング技術は本技術分野でよく知られており、従って、簡潔にするために、更なる詳細については述べない。
【００１７】
Ｂ．高周波発生器
高周波発生器１８は、マッピングプロセッサによって認識された標的組織部位を切除するように制御された方法で切除／マッピングカテーテル１４に切除エネルギィを送出するように構成されている。代替として、例えば、マイクロ波発生器、超音波発生器、冷凍切除器、及びレーザ又はその他の光パルス発生器などの、高周波発生器１８以外のその他の型の切除源を用いることができる。心臓内の組織の切除は当業者には公知であり、従って、簡単にするために、高周波発生器１８についての更なる詳細は記載しない。高周波発生器に関する更なる詳細は米国特許第５，３８３，８７４号に記載されている。
【００１８】
Ｃ．ガイドシース
切除／マッピングカテーテル１４は、ガイドシース１２を通って標的位置に進めることができる。シース１２は、切除／マッピングカテーテル１４の動作中の摩擦を低減するために滑らかであり、従来のやり方でガイドワイヤの上を進めることができる。代替として、操縦可能なシースを設けても良い。材料に関しては、シース１２の近位部分は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）材料及びステンレススチールブレイズ複合材料が好ましく、遠位部分は、操縦の目的のために、網状でないＰｅｂａｘ（登録商標）などのより可撓性のある材料であることが好ましい。また、シース１２は、切除／マッピングカテーテル１４よりも硬質である。切除／マッピングカテーテル１４をシース１２内に導入する場合に、バスケットカテーテルと組み合わせて用いられるものなどのシース導入器（図示せず）を用いることができる。ガイドシース１２は、バリウム等のＸ線不透過性化合物を含んでおり、Ｘ線透視画像又は超音波画像等を用いてガイドシース１２を見られることが好ましい。代替として、Ｘ線透視マーカ（図示せず）をガイドシース１２の遠位端に配置するようにしてもよい。
【００１９】
Ｄ．切除／マッピングカテーテル
切除／マッピングカテーテル１４は、一体化した可撓性カテーテル本体２０と、遠位側に取り付けた複数の操作要素、特に、組織切除要素２２及びマッピング要素２４と、近位側に取り付けたハンドル２６とを具える。カテーテル本体２０は、近位部材２８と、遠位部材３０を具え、これらは、好ましくは、オーバーラッピング熱接合でインターフェイス３２において互いに接着されている、あるいは、「突き合わせ接合」と呼ばれるスリーブで端部と端部を接着接合されている。代替として、一体化カテーテル本体２０は、後に一体化する別々の近位部材２８と遠位部材３０とを有しておらず、代わりに、一体的なボディデザイン（unibody design）を有するようにしてもよい。
【００２０】
このカテーテル本体２０は、好ましくは口径約５フレンチから９フレンチであり、近位部材２８は比較的長く（例えば、８０乃至１００ｃｍ）、遠位部材３０は比較的短い（例えば、３．５ｃｍ乃至１０．５ｃｍ）。図１０に最もよく示すように、近位部材２８は、好ましくは、網状でないＰｅｂａｘ（登録商標）材料（ポリエーテルブロックアミド）と良好なトルク伝達特性を有するステンレススチールブレイズ複合体といった、生体適合性熱可塑性材料で形成した筒状ボディ３４を具える。また、いくつかの実施例では、近位部材２８に伸長ガイドコイル（図示せず）を設けるようにしても良い。図１１及び１２に最もよく示すように、遠位部材３０は、好ましくは、網状でないＰｅｂａｘ（登録商標）材料、ポリエチレン、又はポリウレタン等のより軟らかく可撓性のある生体適合性熱可塑性材料で形成した筒状ボディ３６を具える。好ましくは、遠位部材３０は、バリウム等のＸ線不透過性化合物を含んでおり、Ｘ線透視画像、又は超音波画像等を用いてカテーテル本体２０を見ることができる。代替として、遠位部材３０に沿ってＸ線不透過性マーカ（図示せず）を配置するようにしても良い。
【００２１】
カテーテル本体２０は、切除／マッピングカテーテル１４の機能性を促進する弾性形状を有する。特に、ほとんどのカテーテルで標準化されているように、近位部材２８は、非拘束の直線又は線形ジオメトリを有し、ガイドシース１２を通る切除／マッピングカテーテル１４の押圧能力を促進している。このため、近位部材２８は、更に、近位側筒状ボディ３４の中に配置されており、このボディを長さ方向に通る弾性の直線中央サポート４５を具える。図に示す実施例では、近位側中央サポート４５が、ニッケルチタン（商標名ニチノールで、市販で入手可能）あるいは１７−７ステンレススチールワイヤ等の、弾性不活性ワイヤで形成した環状要素である。また、弾性の射出成型プラスチックを用いることもできる。近位側中央サポート４５の直径は、約０．３５ｍｍから０．８０ｍｍであることが好ましい。
【００２２】
逆に、遠位部材３０は、直線ジオメトリ（図１で点線で示す）と、拡張ジオメトリとを交互に配置するように構成されている。遠位部材３０の形状は、図１３に示すように、遠位筒状ボディ３６の中に配置されて、このボディを長さ方向に通る中央サポート４６の使用を通して達成されている。図に示す実施例では、遠位中央サポート４６は、組成及び寸法が近位中央サポート４５と同じである。遠位部材３０の予測可能な制御された動作に重要である遠位部材３０のトルク能力を改善するために、遠位中央サポート４６は、近位部材２８の遠位部分内に固定されていることが好ましく（近位中央サポート４５の遠位端に遠位中央サポート４６の近位端をハンダ付けするなどして）、その結果、近位部材２８に加えられるねじれ力が著しく損失されることなく遠位部材３０に伝達される。代替的に、中央サポート４５、４６をユニボディ構造で形成することができる。遠位部材３０のトルク能力を更に改善するために、図１１に示すように、中央サポート４６の近位端を平らにして長方形断面形状とすることができる。更に、エポキシ４７等の充填材料を遠位側筒状ボディ３６の近位端に注入して、遠位部材３０の内部構成部品全てを互いに一体化して近位部材２８と遠位部材３０との間の接合部分におけるトルク能力を更に改善することができる。
【００２３】
カテーテルの遠位部材内への中央サポートの配置に関する更なる詳細は、米国特許第６，２８７，３０１号に見ることができる。代替の実施例では、中央サポート４５、４６の代わりにスタイレットを用いることができる。この場合、スタイレットは、遠位部材３０をその拡張したジオメトリにするために、カテーテル本体２０を通って形成されているルーメン（図示せず）内に取り外し可能に挿入されている。
【００２４】
図２及び図３に最もよく示すように、遠位部材３０は、４つの幾何学的に特徴のある部分を有する。（１）近位部材２８から遠位方向に延在するシャフト遷移部分３８と；（２）シャフト遷移部分３８から遠位方向に延在し、その周囲に切除要素２２／マッピング要素２４を位置させることができる血管口内の固定点を提供する近位部分４０と；（３）近位部分４０から遠位方向に延在し、血管口の外側の組織に対して遠位部分４４を適切に配置する中間部分４２と；（４）中間部分４２から遠位方向に延在し、切除要素２２を担持する遠位部分４４；である。遠位部材３０は上記の機能を実行するように独自に成形されている。
【００２５】
特に、図２乃至図６を更に参照すると、シャフト遷移部分３８は、直線ジオメトリに予成形されている。図に示す実施例では、遠位部材３０の近位部材２８と遷移部分３８は、同一直線上にある（即ち、近位部材２８と遷移部分３８は、互いに対して角度を成していない）。このように、近位部材２８と遠位部材３０間のインターフェイス３２に与えられる屈曲力が最小となり、これによって、遠位部材３０に近位側の抵抗がかかる時に近位部材２８の上に遠位部材３０が倒れることなく切除／マッピングカテーテル１２により大きな軸力がかかる。このような近位側抵抗は、通常、以下に更に詳細に記載されるように、血管の口内に遠位部材３０を配置するときに生じる。
【００２６】
図４に最もよく示すように、近位部分４０は、直線ジオメトリから内側に作用するように構成されており、外部の力（例えば、重力とガイドシース１４によって遠位部材３０にかかる圧縮力）がない場合は、単純曲線Ｃ１（即ち、単純平面にある曲線、この場合は図５に示す平面Ｐ１）を形成する。図１に示す実施例では、上述したように、近位部分４０を所望の曲線に予成形することによって、特に、予成形した中央サポート４６を遠位部材３０に組み込むことによって、近位部分４０の内側への動作が達成される。図７及び８に示すように、近位部分４０の特定の非拘束形状は、単純曲線Ｃ１の頂部Ａ１が生体構造血管Ｖの口Ｏの中へ都合よく挿入できるようになっている。この挿入を容易にするために、単純曲線Ｃ１が７０°以上、好ましくは９０°以上、より好ましくは１３５°以上屈曲していることが好ましい。しかし、単純曲線Ｃ１の屈曲が大きくなく、近位部分４０自体が交差しないことは好ましくない。
【００２７】
中間部分４２は、直線ジオメトリから内側へ作用して、外部の力、特に圧縮力がない場合は、複合曲線（即ち、一以上の平面に投影される曲線）を形成するように構成されている。図１に示す実施例では、中間部分４２の内側への動作は、以下に更に詳細に述べるように、中間部分４２を所望の曲線に予成形することによって達成される。中間部分４２の特定の非拘束形状は、単純曲線Ｃ１と反対側に、単純曲線Ｃ１の面外に屈曲している。即ち、この複合曲線は、平面Ｐ１上に投影される場合に（図４参照）単純曲線Ｃ１と反対側に屈曲する近位側曲線Ｃ２と、近位部材２８の縦軸Ｌに直交する平面Ｐ２上に投影される場合に（図６参照）平面Ｐ１の外に屈曲する遠位側曲線Ｃ３とを有する。以下に更に詳細に述べるように、近位側投影曲線Ｃ２は、図７に示すように、血管口Ｏの外側に位置する組織と接触させて遠位部分４４を適切に配置する働きをする。遠位側投影曲線Ｃ３は、図８に示すように、遠位部分４４を血管口Ｏと非放射線状の関係（即ち、斜め又は接線方向）に配置する働きをする。
【００２８】
図に示す実施例では、近位側投影曲線Ｃ２は、９０°屈曲しており、遠位部分４４を図７に示すように血管口Ｏの周囲の組織に対して固定して配置することができる。代替的に、近位側投影曲線Ｃ２が９０°以上大きく屈曲して、好ましくは遠位部分４４と周辺組織との間の接触を最大にするが、１３５°を超えず、遠位部分４４が血管口Ｏ内に入る機会を最小にするようにすることもできる。図に示す実施例では、遠位側投影曲線Ｃ３は、９０°屈曲しており、その結果、図８に示すように、遠位部分４４が血管口Ｏに対して接線方向に配置されている。代替的に、遠位側投影曲線Ｃ３は、血管口に対して遠位部分４４を斜めに配置するものであればどのように屈曲していてもよいが、好ましくは、６０から１２０°の範囲内で屈曲しており、その結果、遠位部分４４の斜めの関係が接線から−３０から３０°の範囲内になるようにしてもよい。このように、遠位部分４４は、可能な限り血管口Ｏの周辺組織にまたがっている。
【００２９】
図５及び６に最もよく示すように、遠位部分４４は直線ジオメトリに予成形されている。代替的に、遠位部分４４を、曲線状に予成形してもよい。この場合、遠位部分４４は、図９に示すように、近位部材２８の縦軸Ｌ１から離れた方向を指している頂部Ａ２を有する単純曲線Ｃ４を形成することが好ましい。このように、遠位部分４４の形状は、血管口Ｏの周囲とより良好に一致する。特に、このような構成は（直線的なカテーテル部分に取り付けたときに形成されるであろう直線状切除要素とは逆に）切除要素２２を曲線状切除要素に形成する。
【００３０】
代替として、遠位部材３０の近位部分４０を予成形するよりも、操縦機構を用いて近位部分４０を屈曲させてもよい。特に、図１４は、操縦機構を用いて、図１４に示すように、遠位部材２８の近位部分４０を直線ジオメトリから曲線ジオメトリに変形させることを除いて、前述したカテーテル１２と同様の切除／マッピングカテーテル１１２を示す。特に、カテーテル１１２は、ハンドル２６に組み込まれた操縦機構１１４と、近位端が操縦機構１１４に取り付けられており、遠位部材３０の近位部分４０と中間部分４２の間のインターフェイスで遠位端が中央サポート４６に連結されている操縦ワイヤ１１６とを具える。操縦ワイヤ１１６は、遠位部材３０の近位部分４０が曲線状に又は屈曲して構成されている方向（破線で示す）を向いている中央サポート４６の側部に取り付けられている。
【００３１】
代替として、図１５に示すように、遠位部材３０の近位部分４０と中間部分４２の間のインターフェイスで終端する中央サポート１１８を用いることができ、この場合、中央サポート４６の遠位端に好適に取り付けられている弾性ワイヤ１２０を用いて、上述したように中間部分４２／遠位部分４４を予成形することができる。この場合、中央サポート４６は、中間部分４２／遠位部分４４を予成形することによる設計上の拘束とは無関係に、操縦性能を有するカテーテル１１２を提供するように構成できる。
【００３２】
いずれの場合も、操縦機構１１４は、一方向に回転するときに操縦ワイヤ１１６に張力をかける回転可能な操縦レバー１２２を具え、これによって、中央サポート４６を曲げて、遠位部材３０の近位部分４０を所望の曲線にする（破線で示す）。対照的に、操縦レバー１２２の反対方向の回転は、操縦ワイヤ１１６に遊びを提供し、これによって中央サポート４６の弾性が、遠位部材３０の近位部分４０を曲げて直線状に戻すことができる。代替として、操縦レバーが摺動タイプであってもよく、操縦レバーの後方への動きが中央サポート４６、即ち、遠位部材３０の近位部分４０を所望の曲線に屈曲させ、操縦レバーの前方への動きが、中央サポート４６の弾性によって遠位部材３０の近位部分４０を直線状に屈曲させるようにする。カテーテルの遠位端を屈曲させる操縦機構は、先行技術でよく知られており、従って、更に詳細に述べる必要がない。
【００３３】
操縦機構の使用は、以下に更に詳細に述べるように、単純曲線Ｃ１の曲率半径を選択的に小さくして、肺静脈内での回転を容易にする手段を提供する更なる利点を有する。選択的な実施例では、近位部分４０は、操縦機構を用いて予成形して折り曲げられる。これは、遠位部材３０の剛性及びトルク能力を小さくする必要なく、操縦機構によって近位部分４０を完全に屈曲させることが容易である点で特に有利である。即ち、通常、操縦機構のみを用いてカテーテルを屈曲させるカテーテルでは、遠位カテーテル端は、カテーテル内で所望の屈曲を達成するために、できる限り可撓性がなくてはならない。しかし、選択的実施例では、近位部分４０を予成形しているので、所望の屈曲（即ち、単純曲線Ｃ１）を形成し、遠位部材３０が比較的剛性で、従って、遠位部材３０をより良好に制御することができ、遠位部材３０の自然な弾性が肺静脈内で近位部分４０を容易に固定する。操縦機構の追加は、上記で簡単に議論したように、単純曲線Ｃ１の曲半径を選択的に小さくするという更なる利点を提供している。これを、以下に更に詳細に述べる。
【００３４】
図１に関して、簡単に上述したように、切除／マッピングカテーテル１２は、組織切除要素２２を具え、これは、カテーテル本体２０の遠位部材３０上に取り付けられている。図に示す実施例では、切除要素２２は、遠位部材３０の遠位チップに取り付けたキャップ電極４８と、キャップ電極４８のすぐ近位側にある遠位部材３０の遠位部分４４に取り付けられたリング電極５０とを具える、線形電極アッセンブリの形をしている。
【００３５】
特に、切除要素２２の分離特性は、カテーテル１２に、単極機能と双極機能の選択を提供する。即ち、チップ４８／リング５０の一方又は双方は、単極構成の一の極として構成することができ、電極４８、５０の一又は双方によって放出された切除エネルギィを患者の皮膚の外側に取り付けた不間パッチ電極（図示せず）を通って戻すか；又はチップ電極４８／リング電極５０をバイポーラ構造の二つのポールとして構成して、チップ電極４８／リング電極５０の一方によって放出されたエネルギィを他方の電極に戻す。単極／双極を選択できる切除手段として機能することに加えて、チップ電極４８／リング電極５０は、緊密な高解像度マッピング電極対としても機能する。切除電極４８、５０の結合長さは、好ましくは約６ｍｍから約１０ｍｍである。一の実施例では、各切除電極は、０．５ｍｍから３．０ｍｍの間隔で長さ約４ｍｍであり、凝固エネルギィを電極４８、５０に同時に印加すると、組織に連続した損傷パターンが形成される。
【００３６】
切除電極４８、５０は、白金のような導電材料でできた固体リングの形状を取るか、又は、従来のコーティング技術あるいはイオンビーム補助蒸着（ＩＢＡＤ）プロセスを用いて白金−イリジウム又は金等の導電性材料をデバイス上に被覆することができる。よりよい接着のために、ニッケル又はチタンを下塗りしてもよい。また、いずれの電極の組み合わせも、螺旋形のリボンの形状であってよく、又は非導電性筒状ボディの上にプリントしたパッドである導電性インク化合物で形成されていてもよい。好ましい導電性インク化合物は、銀ベースの可撓性接着導電性インク（ポリウレタンバインダ）であるが、白金ベース、金ベース、銅ベース等のその他の金属ベースの接着導電性インクを用いて電極を形成してもよい。このようなインクは、エポキシベースのインクよりも可撓性がある。
【００３７】
代替的に、切除電極４８、５０は多孔性材料でできたコーティングを具えていてもよい。これは、帯電させたイオン媒体を介して凝固エネルギィを伝達する。例えば、米国特許第５，９９１，６５０号で開示されているように、切除電極は、再生セルロース、ハイドロゲル、又は電気導電性成分を有するプラスチックで被覆しても良い。再生セルロースに関しては、電極などの外科手術装置の構成部品間で機械的障壁として機能し、血液細胞、ウイルスやバクテリア等の病原菌、及びタンパク質等の大きな生体分子の侵入を防止する一方で、ヒトの身体へ電気的接触を提供する。再生セルロースコーティングも、装置の構成部品とヒトの身体間で生体適合性障壁として機能する。ここでは、装置の構成部品は、多少毒性のある（銀又は銅等）材料で製造することができる。
【００３８】
切除電極４８、５０は、個々のワイヤ５２に電気的に接続されて（図１０から１２に示す）おり、これらのワイヤに切除エネルギィを送る。ワイヤ５２は、関連するカテーテル本体を通って延在するルーメンを介しての従来の方法で通す。ここでは、ワイヤはハンドル２６のポートで受けているコネクタ（図示せず）に直接、あるいは、ハンドル２６のＰＣボード（図示せず）を介してコネクタに間接的に、電気的に接続されている。このコネクタは、高周波発生器１８に差し込まれている（図１に示す）。切除電極４８、５０は、損傷を形成する手術要素として記載されているが、化学的切除、レーザアレイ、超音波トランスデューサ、マイクロ波電極、及びオーム加熱熱線等のその他の手術要素とこれらの装置を、電極４８、５０に置き換えることもできる。
【００３９】
切除／マッピングカテーテル１４は、熱電対やサーミスタ等の温度センサ（図示せず）を更に具えていてもよい。これらは、電極４８、５０間の上、下、長手方向端に隣接して、又は間に配置することができる。いくつかの実施例では、参照電極対（図示せず）が設けられている。温度制御の目的で、温度センサからの信号は、上述したハンドル２６のＰＣボードにも接続されているワイヤ（図示せず）経由で、高周波発生器１８に伝達される。検出した温度に基づいて電極へ送る電力を制御する好適な温度センサとコントローラが、米国特許第５，４５６，６８２号、第５，５８２，６０９号、及び第５，７５５，７１５号に開示されている。
【００４０】
図に示す実施例では、マッピング要素２４は、遠位部材３０の中間部分４２上に取り付けられた一対のリング電極５２、５４の形を取る。選択的に、追加のリング電極対を、遠位部材３０に沿って配置してもよい。マッピング電極５２、５４は、白金又は金等の固体導電性材料でできており、カテーテル本体２０に取り付けられている。代替的に、マッピング電極５２、５４は、白金又は金等の導電性材料でカテーテル本体２０の外側表面を被覆して形成してもよい。コーティングは、スパッタ法、イオンビーム蒸着法、又は同等の技術を用いて施すことができる。マッピング電極５２、５４は、０．５から５ｍｍといった長さが好適である。使用においては、マッピング電極５２、５４は、電位図作成用に心筋組織中の電気的イベントを検出し、マッピングプロセッサ１６に電気的に接続されている（図１に示す）。信号ワイヤ５４（図１０から１２に示す）は、各マッピング電極５２、５４に電気的に接続されている。ワイヤ５４は、カテーテル本体２０を通ってハンドル２６の上に配置された外側マルチピンコネクタ（図示せず）内に延在し、マッピング電極５２、５４をマッピングプロセッサ１６に電気的に接続する。
【００４１】
ＩＩ．位置確認サブシステム
図１に戻って参照すると、位置確認サブシステム６は、複数のトラッキング要素５６と、複数の基準要素５８と、基準要素５８とトラッキング要素５６に接続されたコントローラ／プロセッサ６０とを具える。図１の切除／マッピングサブシステム４に示すように、トラッキング要素５６（この場合は、近位要素５６（１）、中間要素５６（２）、及び遠位要素５６（３））は、マッピング／切除カテーテル１４の遠位部材３０に担持されている。重大なことは、図２及び３に示すように、近位トラッキング要素５６（１）が近位部分４２の近位端に配置され、中間要素５６（２）が中間部分４２の近位端に配置され、遠位部分５６（３）が遠位部分４４の近位端に配置されることである。
【００４２】
基準要素５８の少なくともいくつかは、一対の基準カテーテル（図示せず）によって担持されている。選択的に、各基準カテーテルの遠位端が複数の電極（図示せず）を具えており、例えば、マッピング機能付の基準カテーテルを提供するようにしてもよい。以下で更に議論するように、心臓の選択した領域に基準カテーテルを取り付けて、内部３次元座標系を確立するようにしてもよい。代替として、基準要素５８を、例えば患者の皮膚に取り付けるなどして患者の身体の外側に配置して、外部３次元座標系を確立することもできる。
【００４３】
いずれの場合も、コントローラ／プロセッサ６０は、間隙を空けて配置した基準要素５８間で伝達される信号を制御及び処理することによって３次元座標系を確立することができる。本質的に、３次元座標系は、全ての空間測定を行う絶対的な枠組みを提供する。また、コントローラ／プロセッサ６０は、この座標系内で、トラッキング要素５６の位置座標と、従ってマッピング／切除カテーテル１４の遠位端の位置座標とを決定することができる。以下に更に詳細に述べるように、この位置情報を用いて、最終的に心臓の弁と血管口と同様に、心室を画像として再構築することができる。また、この位置情報を用いて、最終的に、マッピング／切除カテーテル１４の遠位端を（あらゆる基準カテーテルと同様に）画像として再構築し、心室、心臓弁、及び血管口内でのマッピング／切除カテーテル１４の動きをトラッキングし、マッピングプロセッサ１６から得られたマッピングデータと共に、電気生理学的マップを生成することができる。
【００４４】
図に示す実施例では、位置確認サブシステム６は、超音波三角測量の原理を用いてマッピング／切除カテーテル１４によって担持されているトラッキング要素５６の座標を決定する。この場合、位置要素５６及び基準要素５８は、超音波トランスデューサの形を取る。トラッキング要素５６の座標は、基準要素５８を３次元空間に配置することによって確立した内部基準フレーム内で決定することができる。例えば、この座標系の第１の二つの次元は、心臓の冠状静脈洞（ＣＳ）（図示せず）内に基準カテーテルを配置することによって与えられ、これによって２次元平面内にその基準要素５８を配置する。心臓の右心房（ＲＶ）頂部（図示せず）内に別の基準カテーテルを配置することによって立体感が与えられ、２次元平面の外に基準要素５８を配置する。とりわけ、三つの次元を提供するためには、４つの基準要素５８が必要である。残りのいずれかの基準要素５８を用いて、三角測量プロセスの正確性を改善することができる。
【００４５】
コントローラ／プロセッサ６０を操作して、各基準要素５８を介して超音波パルス（例えば、５００ＫＨｚパルス）を連続的に送信し、次いでトラッキング要素５６とその他の基準要素５８での各送信パルスと受信パルスの間の時間遅れを測定する。次いで、コントローラ／プロセッサ６０は、各基準要素５８と残りの基準要素５８とトラッキング要素５６の間の相対距離を、超音波パルスの「飛行時間」と速度を用いて計算する。距離情報は、ｄ＝ｖｔとして計算することができる。ここで、ｄは、送信機と受信機の間の距離であり、ｖは、媒体（即ち、血液）内での超音波信号の速度であり、ｔは、時間遅延である。距離の計算を簡単にするために、超音波の速度は一定であると仮定する。基準要素５８が身体内部に配置されている場合、超音波伝達速度は身体組織と血液の中でほぼ同じであるので、この仮定では通常小さな誤差しか生じない。
【００４６】
コントローラ／プロセッサ６０は、基準要素５８間の距離を三角測量することによって３次元座標系を確立し、基準要素５８とトラッキング要素５６との間の距離を三角測量することによって、この座標系内での各トラッキング要素５６の位置を決定する。３次元座標系内で超音波トランスデューサの位置を決定することについての更なる詳細は、米国特許第６，４９０，４７４号及び米国特許第６，９５０，６８９号に見ることができる。
【００４７】
３次元座標系内でカテーテルの位置を決定するその他の手段があることに注目すべきである。例えば、米国特許第５，３９１，１９９号に磁気トラッキング技術等が開示されている。別の例として、電圧トラッキング技術が米国特許第５，９８３，１２６号に開示されている。
【００４８】
ＩＩＩ．画像ユーザインターフェイス
図１を更に参照すると、グラフィックユーザインターフェイス８は、画像プロセッサ６２と、ユーザ入力デバイス６４と、出力デバイス６６（特に、モニタ）とを具える。画像プロセッサ６２は、図１６に示すように、コンピュータ処理画像表示Ｓの形で、内部生体構造表面（この場合、選択した肺静脈口Ｏを含む心臓の左心房内の心内膜表面）の画像を生成するように構成されている。この画像は次いで、モニタ６６上の３−Ｄディスプレイウィンドウ７２に表示される。３次元画像プロセッサ６２は、マッピング／切除カテーテル１４が、肺静脈口を含む左心房のキャビティ内を動き回るときに、位置確認サブシステム６から、地球座標系内でのトラッキング要素５６の位置を取得し、この表面画像Ｓ（特に、生体構造外郭）をカテーテル１４の遠位チップの位置に変形することによって、この画像生成を行う。これは、トラッキング要素５６の取得した位置と、カテーテル１４の既知のジオメトリから推定される。
【００４９】
以下に更に詳しく述べるように、表面画像Ｓはまず、内部点を含むように（即ち、定期的に取得した点、例えば、カテーテル１４が左心房内で動き回る間、心拍毎に１回）変形され、次いで、面点（即ち、例えば遠位カテーテルチップが左心房の心内膜に接触しているときに、所定の時間に得られる点）を含むように絞り込むことができる。図１６では左心房内の心内膜面のみが再構築して示されているが、心臓のその他の室（右心房、左右心室）を、各室内でカテーテル１４の遠位端を動かして、内側点と面点を取得することによって、同じ方法で画像として再構築できることに注目すべきである。
【００５０】
生体構造の画像表示を生成することに加えて、画像プロセッサ６２はまた、確立された座標系内でマッピング／切除カテーテル１４の画像表示Ｃを生成するように構成されており、この画像は、図１６に示すように、３Ｄディスプレイウィンドウ７２に心臓の画像表示Ｓの上に重ねられる。画像プロセッサ６２は、予め保存しておいたカテーテル１４の画像モデルから画像カテーテルモデルＣを生成することができ、これは、カテーテル１４に担持されているトラッキング要素５６の計算した位置座標に従って変形することができる。図に示す実施例では、画像カテーテル表示Ｃはリアルタイムで動的に生成される。即ち、カテーテル表示Ｃは、連続的な時間（例えば、心拍毎に１回）において画像生成され、実際のカテーテル１４が心室内で動いたり屈曲すると、カテーテル表示Ｃも動いたり屈曲する。画像プロセッサ６２は、選択的に、基準カテーテル（図示せず）の画像表示をリアルタイムで生成するように構成することができる。
【００５１】
また、画像プロセッサ６２は、確立した座標系内で電気活性マップＥＰを示すように構成されており、これは、図１６に示すように、３Ｄディスプレイウィンドウ７２の心臓の画像表示Ｓ上に重ねられる。画像プロセッサ６２は、切除／マッピングサブシステム４から取得した電気活性情報と、位置確認サブシステム６から得たトラッキング要素５６の位置から幾何学的に取り出したマッピング電極２４の位置に基づいて電気活性マップＥＰを生成することができる。この電気活性マップは、続く切除処置を行うために、例えば、電気生理学的部位及び切除部位などの対象部位を表示し、等時又は等電位マップの形で提供することができる。また、電気活性情報は、３Ｄディスプレイウィンドウ７２と別に表示することができる。
【００５２】
３次元環境内で、心室、カテーテル、及び電気活性マップを画像で示すことについての更なる詳細は、米国特許第６，４９０，４７４号及び米国特許第６，９５０，６８９号に見ることができる。
【００５３】
ユーザ入力デバイス６４によって、ユーザはモニタ６６に表示される画像と相互にやり取りすることが可能となる。このデバイスは、標準キーボード６８と、マウス等の画像ポインティングデバイス７０とを具える。画像プロセッサ６２は、３Ｄディスプレイウィンドウ７２内で画像を操作することによって、ユーザ入力デバイス６４に応答する。一例として、ユーザは、３次元で３Ｄディスプレイウィンドウ７２を回転させ、マウス７０を用いて操作ボックス７４の適切なアイコンをクリックすることによって、ウィンドウ７２にむけてあるいはウィンドウ７２から離して、「ズーム」を行うことができる。また、ユーザは、マウス７０を用いてオリエンテーションボックス７６の適切なアイコンを選択することによって、前後（ＡＰ）、左右、右前斜位（ＲＡＯ）、左前斜位（ＬＡＯ）等の蛍光透視法で用いられる標準オリエンテーションの１つを選択することができる。また、ユーザは、マウス７０を用いてリアルタイムボックス７８の適切なアイコンをチェックすることによって、リアルタイムでどのカテーテルを表示するかを選択することができる。
【００５４】
また、ユーザは、マウス７０を用いて面表示Ｓ上の適切な位置にカーソール８４を置いてクリックすることによって、心臓モデルの対象生体構造領域にマークをすることができる。図に示す実施例では、ユーザは、ポイントマーキングＰＭ、またはラインマーキングＬＭ（直線又は曲線）かで心内膜面表示Ｓにマークすることができる。例えば、ユーザが対象生体構造領域にポイントマーキングＰＭを付けたい場合、マーキングボックス８０の適切なアイコンをクリックし、次いで、ユーザは、カーソール８４を面表示Ｓ上の選択した領域に移動させて、マウス７０をクリックすることによって、面表示Ｓにマークを付けることができる。面表示Ｓは、同じ方法で更なるポイントマーキングＰＭを用いてマークすることができる。ユーザが対象生体構造領域にラインマーキングＬＭを付けたい場合は、マーキングボックス８０の適切なアイコンをクリックし、次いで、マウス７０をクリックしてカーソール８４を引っ張ることによって面表示Ｓにマークすることができる。曲線の場合は、ラインマーキングＬＭを開くか、あるいは閉じるようにしてもよい。またユーザは、マーキングボックス８０の適切なアイコンをクリックし、マウス７０をクリックする間にマークＰＭ／ＬＭの上でカーソル８４を移動させることによって、面表示ＳからマークＰＭ／ＬＭを消去することもできる。また、ポイント／ラインマーキングＰＭ／ＬＭが、各時間切除エネルギィが切除電極４８、５０に送出されるたびに面表示Ｓ上に自動的にマークされるようにして、これによって、ユーザが損傷のトラックを自動的に保持することができる。例えば、個別の損傷が作られるときにポイントマーキングＰＭを作り、連続したライン損傷が作られるときに、ラインマーキングＬＭをつくることができる。
【００５５】
また、ユーザは、画像プロセッサ６２が、連続時間（例えば、心拍ごとに）に渡ってカテーテル１４が取得した外側に位置する内部点を含むように、面表示Ｓを外側に変形する「受動的心室変形」を行うか、又はユーザが指定したときに生体構造シェルをカテーテル１４で取得した面点（好ましくは、心内膜面上のどこか）に変形する「スナップ変形」を行うかどうかを選択することができる。カテーテル１４の遠位端が心臓の左心房内で動くように、ユーザは、カテーテル１４の遠位端が左心房に移動したときにマウス７０を用いて変形ボックス８２の「受動変形」アイコンをクリックして、画像プロセッサ６２の受動心室変形の実行を迅速に行うか、又は、遠位カテーテルチップが左心房の心内膜面と接触する位置にくる度に、マウス７０を用いて変形ボックス８２の「スナップ変形」アイコンをクリックして、画像プロセッサ６２のスナップ変形の実行を迅速に行うことができる。
【００５６】
処置システム２の構造を記載したが、肺静脈ＰＶの口Ｏ内で環状損傷を作り、これによって、心臓Ｈの左心房ＬＡから肺静脈ＰＶ内で基質を引き起こす不整脈を電気的に絶縁する操作を、図１７Ａから１７Ｊを参照して以下に述べる。本明細書に記載されている心臓Ｈ及び身体のその他の内部領域の図は、解剖学的に細部まで正確であることを意図していない。図面は、本明細書に記載されている実施例の特徴を示すのに必要な図の形で、解剖学的な詳細を示している。
【００５７】
先ず、蛍光透視法の下で、基準カテーテルが、心臓、特に、冠状静脈洞（ＣＳ）及び右心室（ＲＶ）心尖へ静脈から導入され、基準要素５８が３次元構造内に固定される（基準カテーテルは図示せず）。ガイドシース１２あるいは別のガイドシースを用いて、基準カテーテルを心臓の所望の位置に導入することができる。基準カテーテルを導入している間、位置確認サブシステム６を操作して基準要素５８間で信号を送信し、基準カテーテルの遠位端の位置を決定して、モニタ６６上の３Ｄディスプレイウィンドウ７２に画像表示することができる。
【００５８】
次に、ガイドシース１２が心臓Ｈの左心房ＬＡに導入される（図１７Ａ）。図１７Ａに示すように、ガイドシース１２の左心房ＬＡへの導入は、大動脈弁又は僧帽弁を通って従来の血管導入器を逆行させるか、又は右心房からの経中隔アプローチを用いて行うことができる。適切な動脈を通ってガイドシース１２を心臓Ｈに案内するガイドカテーテル又はガイドワイヤ（図示せず）を、ガイドシース１２と共に用いることができる。もちろん、例えば治療する病気が心室頻拍である場合は、ガイドシース１２を左心室など、心臓Ｈのその他の心室に導入することができる。
【００５９】
ガイドシース１２の遠位端が適切に配置されると、切除／マッピングカテーテル１４が遠位部材３０がガイドシース１２から展開するまでガイドシース１２を通って導入される(図１７Ｂ)。図に示すように、カテーテル本体２０の曲がる部分、特に、近位部分４０は、その予成形した性質によって曲がるジオメトリに自動的に配置される（即ち、近位部分４０が頂部Ａ１のある曲線Ｃ１を形成する）。代替的に、カテーテル１２が操縦可能な場合、操縦機構を操作して、所望の場合に曲がったジオメトリに近位部分４０を配置することができる。いずれの場合も、カテーテル１４を導入している間は、位置確認サブシステム６を操作して基準要素５８とトラッキング要素５４の間で信号を送信し、カテーテル１４の遠位端の位置を決定して、３Ｄディスプレイウィンドウ７２に画像表示することができる。
【００６０】
次いで、画像プロセッサ６２を「受動変形」モードで動作させ、遠位カテーテルチップの位置を決定したとおりに、カテーテル１４が左心房ＬＡ内で動き回る。この結果、画像プロセッサ６２が面表示Ｓを生成する（図１６に示す）。これは、普通の球形として始まり、心内膜面表示Ｓの外側のカテーテル１４によって取得された内部生体構造点を含むように面表示Ｓを変形する（図１６で示す）。次いで、画像プロセッサ６２を「スナップ変形」モードで動作させて、面表示Ｓを改良することができる。この場合、カテーテル１４の遠位チップを心内膜面の選択した領域に対して配置し、画像プロセッサ６２は、面表示Ｓを遠位カテーテルチップによって取得した面点に変形することができる。受動変形モードとスナップ変形モードの双方における変形中は、面表示Ｓは、モニタ６６上の３Ｄディスプレイウィンドウ７２に表示される。代替的に、表示Ｓを画像表示する点を取得するのにカテーテル１４を使用するのではなく、カテーテル１４と同等の位置確認能力を有する別のカテーテルを用いてこの点を取得することができる。
【００６１】
次に、カテーテル１２をシース１２内に収納して、シース１２の遠位端を選択した肺静脈ＰＶ近傍に配置する（図１７Ｃ）。ガイドシース１２が適切に配置されると、カテーテル１４の遠位部材３０が、ガイドシース１２から展開する（図１７Ｄ）。次いで、曲線Ｃ１の頂部Ａ１を、中間部分４２／遠位部分４４と、特に、切除要素２２とマッピング要素２４とが、口Ｏ近傍の組織部位と接触して配置されるまで、肺静脈ＰＶの口Ｏ内に挿入する（図１７Ｅ−１及び図１７Ｅ−２）。図に示すように、中間部分４２の曲線Ｃ２は、口Ｏの外側の組織に遠位部分４４を導き、中間部分４２の曲線Ｃ３は、非放射状の関係、特に接線関係に、遠位部分４４を口Ｏに対して配置する。
【００６２】
特に、遠位部材３０の中間部分４２の弾性が、切除要素２２／マッピング要素２４を組織部位としっかり安定して接触するように配置する。また、遠位部材３０がＸ線不透過性物質を具えているので、頂部Ａ１のいずれかの側の近位部分４０の一部の相対位置が、オペレータに、曲線Ｃ１が肺静脈Ｏ内に配置されている程度の表示、従って、口Ｏに対する切除要素２２／マッピング要素２４の位置の表示を提供する。即ち、口Ｏ内での曲線Ｃ１の深さが増加するにつれて近位部分部間の角度が減少する。この深さの認識が、口Ｏに対する切除要素２２／マッピング要素２４の位置の表示を提供する。
【００６３】
次に、位置確認サブシステム６は、「受動変形」及び／又は「スナップ変形」モードで動作し、曲線Ｃ１は、口Ｏ内で回転して口Ｏの周囲の様々な部位にカテーテル遠位チップを配置し、これによって、画像プロセッサ６２が心内膜面画像表示Ｓ内で口Ｏの表示（図１６に示す）を画像として生成するのに使用できる点を収集する。
【００６４】
特に、操縦機構が提供されている場合、曲線Ｃ１の曲率半径は小さくなってもよく（図１７Ｆ−１及び１７Ｆ−２）、これによって、遠位部材３０の弾性によって部材が回転するときに曲線Ｃ１が肺静脈ＰＶの内部表面に引っかかることを防止する。図に示す方法では、曲線Ｃ１の曲率半径が小さくなると、中間部分４２が近位部分４０の近位端に向かって（矢印の方向に）約１／２インチ曲がり、肺静脈ＰＶの内側表面から曲線Ｃ１を完全に開放する。また、操縦機構を操作して、遠位部材３０の弾性が、曲線Ｃ１の曲率半径を受動的に大きくし（例えば、操縦機構によってできた張力を取ることによって）、曲線Ｃ１が肺静脈ＰＶの内部表面に再び係合するようにする。操縦機構が近位部分４０を曲げる単一の手段を提供している場合、曲線Ｃ１の曲率半径は操縦機構の操作を介して活発に増える。この曲線Ｃ１の減少、曲線Ｃ１の回転、及び曲線Ｃ１の増加技術の繰り返しを、口Ｏ近傍の組織のマッピングと切除中に用いて、切除要素２２／マッピング要素２４を以下に述べる様々な組織部位としっかり接触させて配置する。
【００６５】
口Ｏの画像表示が作られると、マッピングプロセッサ１６（図１に示す）を操作して、口Ｏの外側のＥＣＧ信号を測定するマッピング要素として作用する切除要素２２と、口Ｏの内部のＥＣＧ信号を測定する作用をするマッピング要素２４を用いて、口からＥＣＧ信号を得て記録する。以下に述べるように、これらのＥＣＧ信号を、結果としてできた損傷が心臓Ｈの左心房ＬＡから基質を生じさせる不整脈をうまく電気的に絶縁されたかどうかを決定するために、切除手順に続いて得たＥＣＧ信号と比較する。口Ｏ内で曲線Ｃ１を頂部Ａ１を中心にして回転させ、切除要素２２／マッピング要素２４をその他の組織部位と接触させて配置し、マッピングプロセッサ１６を操作することで、更なる組織部位をマッピングすることができる。
【００６６】
前切除ＥＣＧ信号を得て記録すると、切除要素２２は、第１の組織部位Ｓ１と接触して配置される（図１７Ｇ）。これは、単に、マッピング終了後に曲線Ｃ１を適所に残しておくことによって、又は口Ｏ内で曲線Ｃ１を頂部Ａ１を中心にして回転させて、切除要素２２を最後のマッピング手順を実行した、異なる組織部位に接触させて配置することによって達成できる。
【００６７】
次いで、高周波発生器１８（図１に示す）を操作して、高周波エネルギィを切除要素２２に送り（単極又は双極モードで）、線形損傷Ｌ１を作る（図１７Ｈ）。図に示すように、線形損傷Ｌ１は、口Ｏの周囲に対して接線方向にあり、これによって口Ｏの周りの損傷Ｌ１のスパンと、損傷Ｌ１の肺静脈ＰＶから逸脱した電気経路を阻止する効果を最大にする。代替的に、線形損傷Ｌ１は、口Ｏの周辺に対して幾分斜めであってもよいが、口Ｏに対する接線から３０度以上外れないことが好ましい。
【００６８】
次いで、曲線Ｃ１を頂部Ａ１周囲の口Ｏ内で再度回転させ、切除要素２２を第２組織部位Ｓ２に接触させて配置する（図１７Ｉ）。次いで、高周波発生器１８を再度作動させて、切除要素２２に高周波エネルギィを伝達して、別の線形損傷Ｌ２を作る（図１７Ｊ）。図に示すように、線形損傷Ｌ１と同様に線形損傷Ｌ２は、口Ｏの周辺の接線上にあり、これによって、口Ｏの周りの損傷Ｌ２のスパンと、損傷Ｌ２の肺静脈ＰＶから逸脱した電気経路を阻止する効果を最大にする。図に示す方法では、第２組織部位Ｓ２の位置は、線形損傷Ｌ１とＬ２が連続した損傷を形成するように選択される。この切除プロセスは、口Ｏ全体を環状損傷で取り囲むまで繰り返される。代替的に、基質を起こす不整脈の位置がわかっている場合、組織部位Ｓを選択して、分散した線形損傷Ｌを口Ｏの周囲の目的の位置に形成するようにしてもよい。
【００６９】
上記の内容から理解できるように、切除要素２２の動きが、曲線Ｃ１の頂部Ａ１に点を有する円に制限されているので、口Ｏの周囲の損傷Ｌの形成をより良好に制御して、予め決めることができる。これは、切除要素２２の動きが制限されておらず、制御が難しい以前の「フリーハンド」アプローチとは対照的である。更に、遠位部材３０の独特の設計によって、回復不可能な損傷が生じることがあるＰＶの外に切除要素２２を確実に維持することができる。
【００７０】
損傷を作った後に、マッピングプロセッサ１６を再び操作して、ＰＶからＥＣＧ信号を得て記録する。これらの切除後のＥＣＧ信号を切除前のＥＣＧ信号と比較して、環状損傷が、心臓ＨのＬＡから肺静脈ＰＶの基質を引き起こす不整脈から完全に絶縁されたかどうかを決定する。適切な切除が確認されると、ガイドシース１２及び切除／マッピングカテーテル１４を患者の身体から取りはずす、又は代替的に、別の肺静脈内で環状損傷を形成する。
【００７１】
本発明の特定の実施例を図に示して説明したが、本発明は、ここに例示した実施例に限定されるものではないことが理解され、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更及び改善を行いうることは、当業者には自明である。従って、本発明は、代替例、変形例、及び均等物に及ぶものであり、これらは特許請求の範囲によって規定される精神及び範囲に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
図面は、本発明の例示的実施例の設計と有用性を示しており、同じ要素は共通の符号によって参照されている。本発明の上述した、及びその他の利点と目的をどのようにして得られるのかをよりよく理解するために、上記で簡単に記載した本発明のより詳細な説明を、添付図面に記載されている特定の実施例を参照して示す。これらの図面は本発明の典型的な実施例のみを示しており、従ってその範囲を制限すると考えるべきではない。添付図面を使用して本発明の更なる具体性と詳細を記載し、説明する。
【００７３】
【図１】図１は、本発明によって構成した組織切除システムの一実施例の平面図である。
【図２】図２は、図１に示す組織切除システムに用いる切除／マッピングカテーテルの遠位端の斜視図である。
【図３】図３は、図２に示す組織切除システムに用いる切除／マッピングカテーテルの遠位端のもう一つの斜視図である。
【図４】図４は、図２に示す切除／マッピングカテーテルの遠位端の平面図である。
【図５】図５は、図２に示す切除／マッピングカテーテルの遠位端の縦断面図である。
【図６】図６は、図２に示す切除／マッピングカテーテルの遠位端の別の縦断面図である。
【図７】図７は、図２に示す切除／マッピングカテーテルの遠位端の側面図であり、特に肺静脈口内に挿入されている図である。
【図８】図８は、図２に示す切除／マッピングカテーテルの遠位端の正面図であり、特に肺静脈口内に挿入されている図である。
【図９】図９は、図２に示す組織切除システムに用いることができる代替の切除／マッピングカテーテルの遠位端の正面図であり、特に肺静脈口内に挿入されている図である。
【図１０】図１０は、図１の切除／マッピングカテーテルの１０−１０線に沿った断面図である。
【図１１】図１１は、図２に示す切除／マッピングカテーテルの、図１の１１−１１線に沿った断面図である。
【図１２】図１２は、図２に示す切除／マッピングカテーテルの、図１の１２−１２線に沿った断面図である。
【図１３】図１３は、図２に示す切除／マッピングカテーテルの遠位端の部分的断面図であり、特にカテーテルを内部で動作させる一手段を示している。
【図１４】図１４は、図１に示す組織切除システムに用いることができる代替の切除／マッピングカテーテルの遠位端の部分的断面図であり、特にカテーテルを内部で動作させる別の手段を示している。
【図１５】図１５は、図１に示す組織切除システムに用いることができる別の代替の切除／マッピングカテーテルの遠位端の部分的断面図であり、特にカテーテルを内部で動作させる更に別の手段を示している。
【図１６】図１６は、図２及び図３に示す切除／マッピングカテーテルと、心臓の左心房の心内膜表面と、重ね合わせた電気活性マップの画像表示を表示しているモニタの正面図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図１に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図１に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図１に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。
【図１７Ｄ】図１７Ｄは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図１に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。
【図１７Ｅ】図１７Ｅは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図１に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。
【図１７Ｆ】図１７Ｆは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図１に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。
【図１７Ｇ】図１７Ｇは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図１に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。
【図１７Ｈ】図１７Ｈは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図１に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。
【図１７Ｉ】図１７Ｉは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図１に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。
【図１７Ｊ】図１７Ｊは、肺静脈口の周囲に環状損傷を作る図１に示す組織処置システムを用いた方法を示す平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ−１】
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【図１７Ｅ−２】
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【図１７Ｆ−１】
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【図１７Ｆ−２】
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【図１７Ｇ】
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【図１７Ｈ】
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【図１７Ｉ】
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【図１７Ｊ】
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【国際調査報告】
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