(57)【要約】  本願発明は、複数の構成要素からなる人工足関節のための距骨材に関し、距骨材は、移植後に骨からなる距骨と向かい合う底面を有し、骨からなる距骨と向かい合う底面は、窪んだ球形の部分として形成されていることを特徴とする。
2008518692.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植後に骨からなる距骨と向かい合う底面（３）を有する、複数の構成要素からなる人工足関節のための距骨材であって、
前記骨からなる距骨と向かい合う底面（３）は、窪んだ球形の部分として形成されていることを特徴とする距骨材。
【請求項２】
前記窪んだ球形の部分として形成される底面（３）上には、骨中に固定するための手段が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の距骨材。
【請求項３】
前記手段は、中心に配置された中空軸（４）と、それに対して腹側に配置されたピン（５）とを有することを特徴とする請求項２に記載の距骨材。
【請求項４】
距骨材とインレーと脛骨材とを有する、３つの構成要素からなる人工足関節であって、
前記距骨材は、請求項１〜３の何れか１項に記載された距骨材であることを特徴とする人工足関節。
【請求項５】
脛骨材（６）はプレート（７）と骨中に固定するための手段とを備え、インレー（１２）は平面状の脛骨表面を有する、複数の構成要素からなる人工足関節のための脛骨材−インレー複合体であって、
前記プレート（７）の前記インレー（１２）と向かい合う側の上には、実質的に中心部に隆起（８）が備えられ、
前記インレー（１２）の脛骨表面の上には、前記隆起（８）のための陥没（１４）が備えられ、
前記陥没（１４）は、前記インレー（１２）が前記脛骨材（６）に対してＡＰ方向へ回転およびスライド可能であり、かつ前記インレー（１２）の側方運動が妨げられるように設計されていることを特徴とする脛骨材−インレー複合体。
【請求項６】
前記隆起（８）は、球形の部分の形状に設計され、
前記陥没（１４）は、球形の部分に成形された端部を有する円筒の部分として形成され、
前記円筒の軸は、Ａ／Ｐ方向に向かって伸びることを特徴とする請求項５に記載の脛骨材−インレー複合体。
【請求項７】
脛骨材（６）はプレート（７）と骨中に固定するための手段とを備え、インレー（１２）は平面状の脛骨表面を有する、複数の構成要素からなる人工足関節のための脛骨材−インレー複合体であって、
前記プレート（７）の前記インレー（１２）と向かい合う側の上には、実質的に中心部に陥没（８ａ）が備えられ、
前記インレー（１２）の脛骨表面の上には、前記陥没（８ａ）のための隆起（１４ａ）が備えられ、
前記陥没（８ａ）は、前記インレー（１２）が前記脛骨材（６）に対してＡＰ方向へ回転およびスライド可能であり、かつ前記インレー（１２）の側方運動が妨げられるように設計されていることを特徴とする脛骨材−インレー複合体。
【請求項８】
前記隆起（１４ａ）は、球形の部分の形状に設計され、
前記陥没（８ａ）は、球形の部分に成形された端部を有する円筒の部分として形成され、
前記円筒の軸は、Ａ／Ｐ方向に向かって伸びることを特徴とする請求項７に記載の脛骨材−インレー複合体。
【請求項９】
前記骨中に固定するための手段は、腹側に湾曲した竜骨（１０）を有することを特徴とする請求項５〜８の何れか１項に記載の脛骨材−インレー複合体。
【請求項１０】
距骨材とインレーと脛骨材とを有する、３つの構成要素からなる人工足関節であって、
前記脛骨材および前記インレーとして、請求項５〜９の何れか１項に記載の脛骨材−インレー複合体が備えられることを特徴とする人工足関節。
【請求項１１】
距骨材とインレーと脛骨材とを有する、３つの構成要素からなる人工足関節であって、
前記距骨材として、請求項１〜３の何れかに記載の距骨材が備えられ、
前記脛骨材およびインレーとして、請求項５〜９の何れか１項に記載の脛骨材−インレー複合体が備えられることを特徴とする人工足関節。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔足関節用の内部人工器官の構成要素〕
本発明は、人工足関節の構成要素に関するものであり、より具体的には、複数の構成要素からなる人工足関節のための距骨材および脛骨材−インレー複合体、並びに上記構成要素からなる人工足関節に関するものである。
【０００２】
ひどく破壊された上部足関節に対する柔軟な解決法に賛成する多数の理由を考慮すれば、臀部および膝の内部人工関節に成功してはじめて、他の関節用にも適切な解決法を探すことが理にかなっていると考えられるようになった。というのも特に、体重が直接的にかかる関節とって、切除関節形成術の観点からみて有望な代案が無かったからである。
【０００３】
最も初期の人口足関節は、セメントで固定化された金属−ポリエチレン関節であった。この世代の最もよく知られた人口器官は、いわゆる聖ジョージ  内部人工器官（St. Georg endoprosthesis）であって、下向きに適合するように成形された脛骨材、すなわち窪んだ様式にて成形された脛骨材と関節結合を成すスライド様（slide-like）の距骨材が見えるものであった。
【０００４】
第２世代の内部人工器官は、現在ではセメントを用いない方法によっても移植可能である。上記第２世代の内部人工器官は、「半月板」オックスフォード  膝内部人工器官（“meniscal”Oxford knee endoprostheses）という概念に基づいていた。上記金属製の距骨材のスライド様形状は、脛骨材の平面的な底表面を有するポリエチレン製のスライド・コアのための表面ガイドによって維持されていた。なお、上記スライド・コアは、自由に動くことができる様式にて、上向きに適合されて関節を形成するように成形されていた。このようにして、上記スライド・コア（インレー（inlay））は、距骨滑車（talus trochlea）に適合するようにしかるべく形成されている上記底表面に起因する脱臼から守られている。しかしながら、上方へ向かって、上記スライド・コアはまだ、全ての方向への動き、とりわけ回転方向（rotational sense）および前背側へ（anterodorsally）の動きが可能であった。
【０００５】
原理上は、最小限の骨切除によって移植され、かつ靭帯および腱を保持することのない様式にて導入される、解剖学的および生体力学的に相性が良いデザインを有する人工足関節は、機械的な要求に適合することが可能であり、それゆえ、非常に長期の残存率を実現する。これらの要求を考慮して、治療のために様々な種類の人工足関節が開発されるとともに、用いられてきた。
【０００６】
今日用いられている内部人工器官は、基本的に、単一構成要素からなる内部人工器官（mono-component endoprostheses）、多軸型の２つの構成要素からなる内部人工器官（multiaxial two-component endoprostheses）、および３つの構成要素からなる内部人工器官（three-component endoprostheses）に分類され得る。３つの構成要素からなる内部人工器官は、一般的に、脛骨材（tibia component）、距骨材（talus component）、および中間スライド・コア（an intermediate slide core）からなる。
【０００７】
例えば、３つの構成要素からなる人工器官（HINTEGRA（登録商標）;Newdeal SA,Vienne,France）が周知であって、当該人工器官は、解剖学上の脛骨材および距骨材、ならびに超高密度の自由に動き得るポリエチレン（ＰＥ）製のスライド・コア（インレー）から成る。上記脛骨材は、脛骨側の上に固着している小さな角錐を有する金属プレートと、２つの楕円形の穴を介してネジ固定が可能であるとともに、かつ瘢痕組織（scar tissue）の内部への成長および制限された移動を防止する腹部遮蔽体（ventral shield）とを備えている。上記距骨材は、より狭い中間側面領域（medial lateral radius）を有する円錐に似た形状を有する。中間枠（medial rim）および側面枠（lateral rim）は、ＰＥ製のスライド・コアをガイドする。上記可動式であってかつガイドされるスライド・コアは、脛骨材に向かって平らな表面を有するとともに、距骨材に向かって窪んだ表面を有している。
【０００８】
別の公知の人工足関節（“A.E.S-Prothese”,Biomet Merck Deutschland GmbH）では、上記脛骨材は、手術中に取り付け得る竜骨（keel）を有する金属製のプレートから成り、上記距骨材は、円筒表面の一部として構成されている。なお、上記円筒表面は、周方向に溝状である中央の切り込みを有しており、当該切り込み内を、距骨側の表面に対応するように成形されたインレーがスライドする。上記インレーの上端側は、脛骨材に対応するように平面形状を有している。
【０００９】
さらに、上記脛骨材は、平面的な関節状の鏡面（mirror-finished flat articulation surface）を有する金属製のプレートからなる人工器官として知られている（LINK S.T.A.R.（登録商標）;Waldermar Link GmbH ＆ Co. KG）。なお、上記平面的な関節状の鏡面は、脛骨材中に固定化されるために、裏側の上に配置された円筒形状を有する２つの固定棒を有している。凸形状を有する金属製の蓋は、その底側において丸みのある鈍角に収束し、距骨材（talar component）として機能する。ＰＥ製のインレーをガイドするための肋骨（rib）は、上記距骨材の凸状の表面の中心に配置され、Ａ／Ｐ方向へ向かって伸びている。なお、上記インレーは、対応する溝を有する窪んだ表面を備えている。
【００１０】
本発明の目的は、人工足関節の構成要素および人工足関節の各々を提供することにあり、これらは若干の骨の切除にも関わらず、人工距骨材の最適な適合を示す。加えて、スライド・コアの側方への突出、およびそれ故の衝突の進行が避けられる。
【００１１】
複数の構成要素からなる人工足関節のための距骨材によれば、距骨材は移植後に骨からなる距骨（osseous talus）と向かい合う底面を有する。本発明によれば上記目的は、骨からなる距骨と向かい合う底面が、窪んだ球形の部分（spherical segment）であることによって達成される。
【００１２】
距骨材の底面の窪んだ形状は、特に穏やかな骨の処理を可能にすることがわかる。
【００１３】
好ましい実施形態では、骨の中に固定するための手段は、窪んだ球形の部分として形成される底面上に設けられる。
【００１４】
好ましくは、上記手段は、中心に配置された中空軸（tubular shaft）と、それに対して腹側に配置されたピンとを有する。
【００１５】
本発明の目的はまた、３つの構成要素からなる人工足関節であって、当該人工足関節は、距骨材、インレーおよび脛骨材を有する。そして、当該人工足関節は、本願発明の距骨材が備えられていることを特徴としている。
【００１６】
本発明の更なる態様は、複数の構成要素からなる人工足関節のための脛骨材−インレー複合体に関する。ここで、上記脛骨材は、骨の中に固定するためのプレートおよび手段を有し、上記インレーは、平面状の脛骨表面を有している。本願発明によれば、実質的に中心部にある隆起（elevation）は、プレートのインレーと向かい合う側の上に設けられており、上記隆起に対応する陥没（recess）は、インレーの脛骨表面の上に設けられている。そして、上記陥没は、インレーが脛骨材に対してＡＰ方向へ回転およびスライド可能であり、かつ上記インレーの側方運動が妨げられるように設計されている。
【００１７】
このようにして、上記スライド・コアの側方への突出、およびそれ故の衝突の進行が避けられる。
【００１８】
好ましい実施の形態によれば、上記隆起は、球形の部分の形状に設計され、上記陥没は、球形の部分に成形された端部（spherical-segment-shaped ends）を有する円筒の部分として形成される。なお、上記円筒は、Ａ／Ｐ方向に伸びる軸を有している。
【００１９】
先に記載した実施の形態では、上記陥没はインレー中に設けられており、当該陥没と噛み合う上記隆起は、脛骨材のプレート中に設けられている。更に好ましい実施の形態によれば、全く正反対である。つまり、当該実施の形態は、複数の構成要素からなる人工足関節のための脛骨材−インレー複合体に関するものであり、ここで、上記脛骨材は、骨内に固定化されるためのプレートおよび手段を有し、上記インレーは、平面状の脛骨表面を有している。そして、上記プレートの上記インレーと向かい合う側の上には、実質的に中央部に陥没が設けられており、上記インレーの脛骨表面上には、上記陥没に対応する隆起が設けられている。上記陥没は、上記インレーが上記脛骨材に対してＡＰ方向へ回転およびスライド可能であり、かつ上記インレーの側方運動が妨げられるように設計されている。
【００２０】
好ましくは、上記隆起は、球形の部分の形状に設計され、上記陥没は、球形の部分に成形された端部を有する円筒の部分として形成される。なお、上記円筒は、Ａ／Ｐ方向に伸びる軸を有している。
【００２１】
骨の中に固定するための手段は、腹側に湾曲した竜骨（keel）を有することが好ましい。本発明の更なる目的は、本発明の脛骨材−インレー複合体、または本発明の距骨材と脛骨材−インレー複合体との両方を有する、３つの構成要素からなる人工足関節に関する。
【００２２】
以下に、図面に基づいて本願発明をより詳細に説明する。図１および図２はそれぞれ、本願発明の距骨材の一実施形態の断面図および概観である。また、図３、図４および図５は、本願発明の脛骨材−インレー複合体における脛骨材の一実施形態の概観である。また、図６、図７および図８はそれぞれ、本願発明の脛骨材−インレー複合体におけるインレーの一実施形態の概観および断面図である。また、図９および図１０はそれぞれ、脛骨材およびインレーの別の実施形態を示している。
【００２３】
図１は、本発明の距骨材１の一実施形態の断面を示している。上記距骨材１は、通常、生体適合性のある金属（例えば、ISO 5832/4によればＣｏＣｒＭｏ）によって作製されている。部材番号２は、インレーと向かい合う円筒形状に出っ張った表面を示している。上記距骨材１の底側は、部材番号３にて示されている。上記距骨材１の底側は、陥没した球形の部分として形成されており、当該底側は、距骨と向かい合うとともに、例えばリン酸三カルシウムによって覆われ得る。
【００２４】
図２は、距骨材１の底側３を示している。上記底側３の中央部には中空軸４が配置されており、当該中空軸４が、骨の中に固定するために機能するとともに、図示するように、雌ネジ（female thread）と共に備え付けられ得る。上記中空軸４は、球形表面の中心の放射形状（central radial）の方向に向かって伸びる。関節部の挿入を容易にするために、上記中空軸４は、より長い部分が正面に配置されるように、角が削がれる。
【００２５】
金属ピン５は、腹側から上記中空軸４にぴったり合うように成形される。上記金属ピン５は例えば約３ｍｍの直径を有し、図示されているように、上記中空軸４の方向と平行に配置される。上記ピン５は、挿入された距骨人工器官（talar prothesis element）の回転運動に対して、第１の保護手段として機能する。
【００２６】
図３は、本願発明の脛骨材−インレー複合体における脛骨材６の一実施形態の側面図である。脛骨人工器官は例えば３ｍｍの厚さを有する金属プレート７からなる。上記金属プレート７は、インレー側の上に、ポリインレー（polyinlay）にとって必須である制限された移動のための部分を形成する球形の部分に成形された隆起８を有する。図４および図５に示すように、隆起８は、基本的には金属プレート７の底側９上の中央部に備え付けられる。
【００２７】
骨との融合領域（osseous integration area）を増大するとともに脛骨材６の回転運動に対して保護するために、上記脛骨材６には、その頭部側に竜骨１０が設けられている。脛骨材６の挿入を容易にするために、上記竜骨１０は、下境界面１１が明確に平坦化されている。上記竜骨の頭部領域は連続的に先細る形状であり、それゆえ、当該頭部領域は、海綿骨の固着に寄与すると考えられる。
【００２８】
要求に応じて、個々の金属プレート７上には、様々な長さを有する竜骨が個別に設けられ得ることが好ましい。その結果、最も長い竜骨は、固定ピン（lock pin）を受け入れるための２つの穴を有することが好ましい。モジュール式の脛骨用竜骨の固定化機構は、金属プレート７内だけではなく、球形の部分に成形された隆起８内にも組み込まれ得る。
【００２９】
図６は、ＰＥインレー１２の脛骨表面１３を示している。なお、上記ＰＥインレー１２は、例えばChirulen ISO 5834によって形成され得る。上記インレー１２の構造は、その形の点からみて、脛骨材６の金属プレート７と一致している。原則的には、インレー１２に用いられるサイズは、距骨材に適応している。
【００３０】
上記脛骨表面１３は平面状の表面を備えており、当該平面状の表面の中央部には、縦方向すなわちＡ／Ｒ方向に、溝のような形状を有する陥没１４が形成されている。なお、上記陥没１４は、球形の部分に成形された端部を有する円筒の部分の形状に形成されている。上記陥没１４の形状は、図７、図８に示す断面図から理解され得る。なお、図７および図８はそれぞれ、図６におけるＢ−Ｂ線、Ａ−Ａ線に沿った断面図である。陥没１４は、脛骨材６の隆起８を閉じた様式にて（in a closed manner）受け入れる。Ａ／Ｐ方向への必須のスライド動作と、脛骨材６に対するインレー１２の回転動作とは、上記相互作用によって確実なものとなる。しかしながら、脛骨材６に対して側方への可動性は、制限される。脛骨材６の金属プレート７に関しては、これは、側方への突出を妨げるとともに、それゆえに、インレー１２による衝突の進行を妨げる。
【００３１】
図７に示すように、距骨材１に向かい合うインレー１２の表面１５は、距骨材１に従って、窪んだ円筒形状の表面として形成されている。
【００３２】
図９および図１０には逆の実施形態が示されており、当該実施形態においては、上記陥没はインレー中には設けられておらず、脛骨材中に設けられている。図９には、陥没８ａが脛骨材のプレート７中に設けられていることが示されている。そのとき相手方、つまり上記陥没と噛み合う隆起は、図１０に部材番号１４ａにて示すようにインレー１２中に設けられる。
【００３３】
上記プレート７中の陥没８ａはまた、インレー１２に形成される溝形状を有する陥没１４（図６参照）のように溝形状に形成され得るとともに、縦方向つまりＡ／Ｒ方向に形成され得る。この場合、上記陥没８ａは、球形の部分に成形された端部を有する円筒の部分として形成される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の距骨材の一実施形態の断面図である。
【図２】本発明の距骨材の一実施形態の模式図である。
【図３】本発明の脛骨材−インレー複合体における脛骨材の一実施形態の模式図である。
【図４】本発明の脛骨材−インレー複合体における脛骨材の一実施形態の模式図である。
【図５】本発明の脛骨材−インレー複合体における脛骨材の一実施形態の模式図である。
【図６】本発明の脛骨材−インレー複合体におけるインレーの一実施形態の模式図である。
【図７】本発明の脛骨材−インレー複合体におけるインレーの一実施形態の断面図である。
【図８】本発明の脛骨材−インレー複合体におけるインレーの一実施形態の断面図である。
【図９】本発明の脛骨材およびインレーの別の実施形態を示す模式図である。
【図１０】本発明の脛骨材およびインレーの別の実施形態を示す模式図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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