(57)【要約】  カテーテルに、調節が可能な剛性の変化を与えるための補強部材。中空の細長い管状部材はカテーテルのルーメン内に受け入れられる大きさである。該管状部材の少なくとも或る長さは、例えばその中を通して螺旋状カットを形成することにより、該管状部材の遠位部分が近位部分より大きい可撓性を有するように、構成されている。
2008539973.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
制御可能な可変剛性をカテーテルに提供するのに使用する補強部材において、
該カテーテルのルーメン内に受け入れられる大きさの細長い管状部材であって、該管状部材が近位部分と遠位部分とを有し、少なくとも該遠位部分の或る長さが該近位部分の或る長さより大きい可撓性を有するように該遠位部分長さが構成されている管状部材を、備える補強部材。
【請求項２】
少なくとも該遠位部分長さが概してその中を貫通して螺旋状カットを形成することにより構成されている、請求項１に記載の補強部材。
【請求項３】
該概して螺旋状カットが該近位部分長さと該遠位部分長さの少なくとも一部分に沿って伸長している、請求項２に記載の補強部材。
【請求項４】
該螺旋状カットの隣接カット間の間隔が該管状部材の遠位端に向かって減少する、請求項２に記載の補強部材。
【請求項５】
該間隔が該管状部材の遠位端に向かって連続して減少する、請求項４に記載の補強部材。
【請求項６】
該間隔が、該遠位端にて該螺旋状カットの隣接巻き間約０．１０インチ（０．２５４ｃｍ）の距離から隣接巻き間約０．０１インチ（０．０２５４ｃｍ）の距離に減少する、請求項５に記載の補強部材。
【請求項７】
該間隔の減少が該チューブの最遠位約６インチ（１５．２４ｃｍ）の長さに亘って起きる、請求項６に記載の補強部材。
【請求項８】
該管状部材の遠位終端部分がカットされないままであり、該カットされない部分が訳０．０２インチ（０．０５０８ｃｍ）の長さを有する、請求項６に記載の補強部材。
【請求項９】
該管状部材が内径と外径とを有し、該内径の該外径に対する比が約０．８を超えない、請求項１に記載の補強部材。
【請求項１０】
該管状部材がステンレス鋼、ニチノール、ＰＴＦＥ、ＨＤＰＥ及びＰＥＥＫからなるグループから選択された金属又は組成物を有する、請求項１に記載の補強部材。
【請求項１１】
該管状部材遠位部分が、遠位壁部分の少なくとも一区間を遠位方向により大きい直径からより小さい直径にテーパー削りすることによって、構成されている、請求項１に記載の補強部材。
【請求項１２】
該遠位部分長さの少なくとも一部分が、遠位方向により大きい直径からより小さい直径にテーパー削りされる、請求項２に記載の補強部材。
【請求項１３】
該管状部材の少なくとも一部分が該可撓性を変化させるためにコーティングを備えている、請求項１に記載の補強部材。
【請求項１４】
該管状部材の少なくとも一部分が該可撓性を変化させるためにコーティングを備えている、請求項２に記載の補強部材。  
【請求項１５】
カテーテル組立体であって、
その中に少なくとも１個のルーメンを有する細長いカテーテルシャフトと、
該ルーメン内に摺動可能でかつ取り外し可能に受け入れられる大きさで適合した中空チューブと、を備え、
該チューブは遠位部分と近位部分を有し、該チューブは該チューブの遠位部分は該チューブの近位部分より大きい可撓性を有するように構成されている、
カテーテル組立体。
【請求項１６】
少なくとも該チューブの該遠位部分がそれに沿って伸長する概して螺旋状カットを有する、請求項１５に記載のカテーテル組立体。
【請求項１７】
該螺旋状カットの隣接折り返し間の間隔が該遠位端方向で減少する、請求項１６に記載のカテーテル組立体。
【請求項１８】
該間隔が該遠位端に向かって連続的に減少する、請求項１７に記載のカテーテル組立体。
【請求項１９】
遠位壁部分の少なくとも一区間が遠位方向により大きい直径からより小さい直径にテーパー削りされる、請求項１７に記載のカテーテル組立体。
【請求項２０】
該チューブの少なくとも一部分が該可撓性を変化させるためにコーティングを備える、請求項１７に記載のカテーテル組立体。
【請求項２１】
先行請求項のいずれかの請求項に記載の補強部材であって、該管状部材がカテーテルのルーメン内に摺動可能でかつ取り外し可能に受け入れられるのに適合した実質的に滑らかで連続した外面を有する、補強部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はカテーテルのような医療機器の補強部材に関する。より詳細には、本発明はその長さの少なくとも一部分に沿って剛性の変化する補強部材に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは現代医療の多面において広範に使用されている。それは、概して例えば周知のセルディンガー技術を使って事前に導入されてあるワイヤガイド上に患者の脈管構造内に皮膚を通して導入される。カテーテルは通常、ステントのような医療介入機器を脈管構造の所望の領域に導入するのに、そして患者の脈管系内に液体薬剤を導入するのに使用される。
【０００３】
カテーテルを脈管構造の所望の部分に正確に前進させるために、脈管構造の境界内の次第に狭くなる空間を通すか、別な方法で強引に通すことがしばしば必要である。加えて、カテーテルを脈管構造内により深く導入するにつれて、カテーテルの通路は、該カテーテルで何とか進まざるをえない一連の鋭い角又は屈曲を含むので、益々入り組んでくる。しばしば、カテーテルはこれらの狭い及び／又は入り組んだ空間を通って伸長するときねじれる。ねじれたカテーテルは、適切な配置に抵抗し、そうすると概して使い物にならなくなる。その結果、該ねじれたカテーテルは取り除き、もう一つのカテーテルと取り替えなければならなくなる。前述に加えて、カテーテルは、該通路に沿った脈管構造内に位置した閉塞又は狭窄を横切ることも要求され得る。該カテーテルは、該閉塞を通り抜けるのに十分な強度又はトルクが不足している可能性がある。カテーテルの更なる前進は、これらのファクターのいずれか、並びに遭遇する可能性のある無数の他の合併症によって、解決が難しくなる可能性がある。
【０００４】
医者がカテーテルまたは他の医療機器を脈管構造の所望の部分に正確に導入するのを助ける多くの技術が、これまで開発されて来た。例えば、カテーテルの壁構造内に組み込まれる、螺旋コイル又はブレード（網組）のような補強部材を有する多くのカテーテルが提供されている。コイルはカテーテルのねじれ抵抗を高めるのに特に有用である一方、ブレードはカテーテルの押す能力又は「トルク能力」を高めるのに特に有用である。これらの強化材は夫々概してその意図する目的に対して効果的であるが、夫々欠点も有している。例えば、コイル構造はカテーテルのトルク能力をほとんど高めないし、ブレード構造はカテーテルのねじれ抵抗をほとんど高めない。加えて、これらの構造はカテーテル内の重要な空間を占めてしまう。特定の用途には出来るだけ小さい直径を有するカテーテルを使用するのが概して好ましいので、意図した用途に必須ではない、カテーテル内のいかなる追加の固定構造物の存在も本質的に望ましくない。
【０００５】
医者が脈管構造内にカテーテルを導入するのを助けるために開発されてきた、もう一つの技術は、デューロメータ硬さ即ち硬さが変化する複数の長手方向区分を備えるようにカテーテルを構成することである。概して、このようなカテーテルは、高いデューロメータ硬さの近位区分と、遠位端に向かってデューロメータ硬さが漸減する１個以上の区分と、を有している。このように、該カテーテルは、近位端においてはより大きい硬さを、そして、遠位端においてはより大きい可撓性を有する。しかしながら、このデューロメータ硬さの変化は、特定の場合に所望されるものよりも、より高い又はより低い、硬さ、可撓性、ねじれ抵抗、及び／又はトルク能力の不連続な区分を有するカテーテルをもたらす。加えて、隣接する区分に異なるデューロメータ硬さを持たせることは、一つの区分からもう一つの区分へと、カテーテル硬さの急激な遷移という望ましくない結果をもたらす。
【０００６】
カテーテルは又、カテーテルの導入を助けるのに利用される取り外し可能な補強用のマンドレル又は同様のものを含むように開発されて来た。しばしば、該補強用のマンドレルは、カテーテルのルーメン内に導入され、該カテーテルの長さの全体又は指定部分に伸長している、細長い棒状の構造を備えている。補強用のマンドレルは概して、カテーテルの相応の長さを補強するよう意図された長さを有する固い金属棒から成る。該金属棒の遠位部分は、該棒の遠位端に向かって徐々に先細となるように研磨され、それにより、該カテーテルの遠位部分の可撓性をその近位部分に対して高める。しかしながら、しばしば、忠実のマンドレルを組み入れたカテーテルの可撓性は、所望より小さい。加えて、該遠位端は、説明の如く先細にされると、該カテーテルの遠位部分を支持するのに十分な強度を保持し得ない。結局、所望のテーパーを得るために棒状金属を研磨することが、また問題となりうる。
【０００７】
従って、カテーテルのような医療機器内で使用する、従来技術の機器で遭遇している諸問題を回避する補強部材を提供することが望まれている。加えて、カテーテルのルーメン内に導入することができて、可撓性の小さい区分から可撓性の大きい区分へと漸次遷移し、カテーテルの高い押し出し能力を維持しつつ該カテーテルの遠位端を支え、かつ、カテーテルが患者の脈管構造の狭い、及び／又は、屈曲した領域を通過するときの該カテーテルのねじれ抵抗及び／又はトルク能力を高めるのに有効な、補強部材を提供することが望まれている。
【発明の開示】
【０００８】
先行技術の諸課題は、本発明の特長によって対処される。その特長の一つの形態では、本発明は、制御可能な変化する剛性をカテーテルに与えるのに使用される補強部材を含んでいる。該補強部材は、該カテーテルのルーメン内に受け入れられる大きさの細長い管状部材から形成されている。該管状部材の遠位部分の少なくとも一区間は、例えばその中を通して螺旋状カットを形成することにより、該管状部材の遠位部分がその近位部分より大きい可撓性を有するように、構成されている。
【０００９】
そのもう一つの形態では、本発明はその中に少なくとも一つのルーメンを有する細長いカテーテルシャフトと、該ルーメン内に受け入れられる大きさの中空チューブとを備えるカテーテル組立体を備えている。該チューブは、例えば該チューブの指定部分に亘って螺旋状カットを形成することにより、該チューブの遠位部分が該チューブの近位部分より大きい可撓性を有するように、構成されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の諸原理の理解を促進する目的で、図に示された実施例について今から論及し、それを説明するのに特別な用語を使用する。しかしながら、図示した装置における変更や改良、及び、本発明の原理の更なる応用が、本発明が関係する分野の当業者に通常想起されると考えられるので、上記によって本発明の範囲への限定が全く意図されていないことは、当然のこととして理解されるであろう。
【００１１】
本発明は、カテーテルのような医療機器とともに使用する補強部材に関する。以下に論ずるように、「近位」及び「遠位」の用語は、該補強部材が使用される医療機器の軸線方向端部及びその構成部品に加えて、該補強部材の軸線方向両端を説明するのにも使用される。用語「近位」は、使用中、オペレーターに最も近い部材（又は構成部品）の端部に言及するためにその従来からの意味で使用される。用語「遠位」は、最初に患者内に導入されたか、又は、患者にもっとも近い部材（又は構成部品）の端部に言及するためにその従来からの意味で使用される。
【００１２】
図１は、本発明の実施例による補強部材の側面図である。補強部材１０は、近位部分１２、遠位部分１４、及び、該補強部材の本体の少なくとも一部に沿って伸長している螺旋状カット１６を有する、中空の細長い管状の部材を含む。
【００１３】
補強部材１０は、患者の体内にカテーテルを導入するとカテーテル又は同様の機器に所望の強度を与えるのに十分な剛性を有する、金属又は合金或いはポリマー又は他の組成物から形成されるのが好ましい。補強部材を構成するのに使用され得る代表的な組成物の限定されない例は、ステンレス鋼、ニチノール、及び、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような相対的に硬いポリマーを含む。補強部材として使用するのに適切な中空で細長い管状材料（医術ではしばしば「ハイポチューブ」と呼ばれる）は、多くの商業的供給源から広く入手可能である。
【００１４】
図１の実施例において、補強部材１０は、近位方向では隣接カット間で相対的に広い間隔を有し、遠位方向では隣接カット間で相対的に狭い間隔を有するように、螺旋状にカットされている。これは図１に示されていて、「Ａ」は補強部材１０の近位部分１２の隣接カット間の間隔を表し、「Ｂ」は該補強部材の遠位部分１４の隣接カット間の間隔を表す。従って、図示の如く、長さ「Ａ」は長さ「Ｂ」より大きい。図１の間隔「Ａ」のような隣接カット間の広い間隔を有する部分は、相対的に硬く、間隔「Ｂ」のような隣接カット間の狭い間隔を有する部分は、相対的に可撓である。図１の実施例において、該螺旋カットは、該補強部材の遠位部分から近位部分に向かって伸長しているが、近位端の前で終っている。相対的に硬い近位区分を有することが概して所望されているので、このようにカットを終らせることが、しばしば選択される。しかし、所望であれば、該螺旋カットは該補強部材の近位端まで伸長してよい。
【００１５】
図１の好ましい実施例に示すように、隣接する螺旋カット間の間隔は、補強部材の遠位端に向かって漸次に連続的により狭くなっていく。このように、隣接カット間の間隔が遠位方向で漸次減少していくので、隣接カット間では唯一の長さ「Ａ」と唯一の長さ「Ｂ」が存在することになり、隣接カット間の他の全ての間隔は異なる長さを有する。隣接カット間の長さが既述のように漸次に連続的に減少するので、該補強部材の可撓性は該チューブの遠位端に向かって漸次に連続的に増加する。その結果、該管状部材の硬さのスムーズな遷移が、より硬い近位部分からより可撓性のある遠位部分まで提供される。このように漸次的遷移を提供することにより、該強化チューブ内に、硬くてカットされていない区分と螺旋状にカットされてある区分との間での、又は、一つの区分内の隣接カット間の間隔がその隣接区分と比較して著しい差があるところの隣接カット区分間での、遷移部において、ねじれ箇所を生み出す可能性を減少させる。
【００１６】
一つの非限定例において、補強部材は、該管状部材の遠位６インチ（１５．２４ｃｍ）内に螺旋状カットを備える。この場合、該管状部材は約０．０１２インチ（０．３０ｍｍ）の外径を有し、その螺旋状カット間隔は、隣接カット間で最大約０．１０インチ（２．５４ｍｍ）から約０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）まで、遠位端方向に漸次に連続的に減少する。約０．０２インチ（０．５１ｍｍ）の該管状部材の最遠位端の区間はカットされずに在ることが好ましい。小さなカットされない区間を該管状部材の最遠位端に保持することにより、最遠位端部に付加強さを提供する。所望であれば、該管状部材のより近位部分は、隣接カット間に０．１０インチ（２．５４ｍｍ）より大きい螺旋状カット含むことが出来る。当業者においては、上記の寸法は、螺旋状カットが細長の管状部材内で構成される方法の、一例のみを提示していることを、そして、より大きい又はより小さい可撓性を該補強部材の特定の区間に提供することが所望されるときは他の寸法が選択可能であることを、理解するであろう。
【００１７】
補強部材１０は、特定の使用のために適切などのような長さを有してもよく、概して先行技術の金属補強部材の長さと類似の長さを有する。該補強部材は、約０．８またはそれ以下の内径（ＩＤ）対外径（ＯＤ）比を有するのが好ましい。約０．８より小さい比は、該管状部材がねじれる可能性を最小にするために、金属製管状部材には通例である。この比が０．８より大きいとき、該管状部材はより大きいねじれ可能性を有し、更に、曲げられると、その形を保持するより大きい可能性を有する、即ち、曲げによって不可逆的変形を受け易いことになる。上述の該補強部材の組成、大きさ、長さ及び比は、有り得るパラメータの例を提示しようとのみ意図されたものである。この応用例の教示が適用されるとき、特定の応用にも、まさにいつもの実験を利用して選択され得るパラメータである、他の組成物、大きさ、長さ及び比が、適切であり得ると、当業者は理解するであろう。
【００１８】
図２は、カテーテル組立体４０の側面図である。カテーテル組立体４０は、カテーテルシャフト４２を備え、更に、例えばその近位端に従来からある側面アーム４４及びその遠位端に従来からあるバルーンといった、従来からある機構及び／又は付属品を含む。カテーテル側面アームは、脈管構造への流体の導入又は脈管構造からの流体の吸引といった、周知の多くの目的で使用されている。カテーテルバルーン４６は、例えば経皮経管冠動脈形成拡張術（ＰＴＣＡ）の処置中に血管を拡張させるために使用することができる。カテーテル組立体４０はここではバルーンカテーテル組立体として図示されているが、この図は本発明の特徴を示すための構造の一例を単に説明するためのものであり、限定するためのものではない。本発明の教示は、その長さに沿って剛性が変化する補強部材を一体化することで恩恵を受けるあらゆる型の医療機器に対して、該機器がカテーテルを備えているかどうか、及び／又は、該機器がバルーン或いは他の公知の構造を含んでいるかどうかに関係なく、適用可能である。図２に想像線で示すように、補強部材１０はカテーテルシャフト４２のルーメン内に受け入れられる。
【００１９】
図３は、図２に示したカテーテル組立体の遠位端の拡大側面図である。カテーテル組立体ルーメン５０、５２は想像線にて示してある。ルーメン５０は近位開放端４８から遠位開放端４９（図２）までカテーテルシャフト４２の長さだけ伸長しており、概してワイヤガイドを受け入れる大きさになっている。ルーメン５２は近位開放端４８からシャフト４２内のある指定端末部分まで伸長しており、該補強部材を受け入れる大きさになっている。
【００２０】
図４は、図３の４−４線に沿った拡大断面図である。この図は、カテーテルシャフト４２内のルーメン５０、５２の位置付けを示している。補強部材１０もルーメン５２内に示してある。図５は、図３の５−５線に沿った拡大断面図である。５−５線は、カテーテルシャフト４２の、より遠位な点から選ばれており、該カテーテルシャフトの最遠位部分において、ルーメン５０が存在することを図示し、又ルーメン５２（及び補強部材１０）の非存在を示している。
【００２１】
該補強部材に螺旋状にカットを入れることは、管状材料にカットを入れるための従来からのいずれの方法によっても達成可能である。最適な制御を提供するためには、レーザーのようなコンピューター制御駆動のカッティング手段を使って螺旋状カットを形成するのが、好ましい。コンピューター制御駆動のレーザーにより、操作者は該補強部材の所望の長さに亘ってこれらのパラメータを極めて注意深く制御することが可能となる。医療チューブのレーザーカッティングは、周知の技術であり、当業者は過度の実験をすることなく、この技術を特定の用途に容易に適合させることが出来る。コンピューター制御による駆動機構が好ましいが、このようなカッティング手段は手動で制御され駆動されてもよい。レーザー又は同様のものを使用する代替として、補強部材は、旋盤で回して該チューブに刻み目を付けるといった公知の手動手段によってもカットすることができる。該チューブの壁を貫いて伸長するように螺旋状カットを作るのが、通常好ましい。しかしながら、それは必須ではなく、該螺旋状カットは、刻み線の本質上、該管状部材の壁に部分的な深さで作ることができる。
【００２２】
ひとたび管状部材が上記のように螺旋状にカットされたら、その結果生ずる補強部材の可撓性は更に、該螺旋状カットを一つ以上の公知の可撓性技術と組み合わせることによって加減され得る。例えば、該螺旋状にカットされた補強部材の可撓性は、該螺旋状にカットされた管状部材の壁の直径（ＩＤそして／又はＯＤ)を変えることにより更に調節され得る。従って、これらの直径（概して遠位部分）の選択された部分は、研磨し、エッチングを行い、テーパー削りを行い、及び／又は、さもなければ公知の方法で修正して、この部分の直径を修正してない部分に比較して減じて、それにより、該管状部材のシャフトに沿って可撓性を変えることが可能である。更に、該補強部材の長さに沿って可撓性の滑らかな遷移を提供するために、必要に応じて該補強部材の研磨やエッチング等は漸次に増やしたり、及び／又は、減じたりすることが出来る。
【００２３】
該補強部材の可撓性を更に変えるために使用可能なもうひとつの技術は、従来の棒状の補強マンドレルを該螺旋状カット管状部材と組み合わせることである。例えば、補強部材は、中空補強部材１０のルーメン内に受入れ可能である大きさにすることが出来る。該補強マンドレルは、それが該補強部材の指定した長さだけに、或いは全長に沿って剛性を与えるように、長さを有することが出来る。その上、該補強マンドレルの遠位部分は所望であれば、従来の方法でテーパー削りが可能であり、付加的な可撓性を提供することが出来る。補強マンドレルを該螺旋状にカットした補強部材と組み合わせて使用することは、特に螺旋状にカットされていない近位端での所望の硬さの量に大きな自由度を与える。従来の補強用のマンドレルを利用するときは、腐食の可能性を減少させるために該管状部材と同じ基本組成を有するマンドレルを使用するのが好ましい。しかしながら、所望であれば、これらの要素の一方は、硬さ或いは可撓性の最良レベルを得るための特別な場合には、大きさ、形状、及び／又は組成を変えることが出来る。例えば、付加的硬さが少しだけ所望される場合、ニチノールのような、より硬くない材料から形成された補強マンドレルが、該補強部材と共に利用可能である。より大きい硬さ量が所望される場合は、該補強用の棒をステンレス鋼の組成物のようなより剛性を有する材料で形成することができる。
【００２４】
該補強部材の可撓性を更に変えるのに使用可能なもう一つの技術は、ポリマービードのような、剛体の細長い構造体を、該管状部材の構造内にその長さの全体又は一部に沿って、組み入れることである。該ビードは、該補強部材の必要とされる長さに、高い可撓性を提供するのに加えて、該補強部材に強化された支持を提供する。該ビードは、該シャフトに沿って種々の深さに配置され得るし、或いは代替として、可撓性により大きい自由度を提供するために先細にすることもできる。
【００２５】
該補強部材の可撓性を変えるためのさらにもう一つの技術は、該補強部材の内面か外面の全体に、或いは一部にコーティングを施すことである。適切なコーティング剤の非限定的なリストには、ナイロン、ポリウレタン及びＰＥＢＡ（ポリエーテルブロックアミド）が含まれる。このような物質を該補強部材にコーティングを施すことは、コーティングされない部分に対してコーティングされた部分の硬さ又は可撓性を変化させる。その選択された区間の変化は、例えば、コーティングを該チューブの指定区間に塗布することによって、あるいは、指定区間に別の区間に対してより多い又はより厚いコーティングを塗布することによって、あるいは、該チューブの異なる部分に異なるコーティングを塗布することによって、達成される。他のコーティング方法は、例えば、浸漬被覆、ポリマーコーティングの該補強部材への被覆押出し成形、及び、該補強部材へのラミネートとしてコーティングを熱収縮させること、を含む。これは、ＰＥＴ、ＰＥＢＡ、又はポリオレフィンから形成される被覆のような従来の熱縮収被覆で達成され得る。当業者は、適切なコーティング方法をよく認識しているし、ここに具体的に述べられていない他の公知のコーティング方法も本発明に使用するのに適切である可能性がある。前述に加えて、コーティングは、他の区間に対する指定区間の潤滑性を変えるためのような、他の既知の理由によっても適用され得る。
【００２６】
螺旋状にカットされた管状部材の使用は、従来の中実の補強マンドレルと比較すると、より大きい支持を提供し、それにより、該補強部材が導入されているカテーテルのねじれ抵抗、及び／又は、押し込み能力を高める、と考えられる。同様に、螺旋状にカットされた管状部材の使用は、該中実のマンドレルと比較すると、可撓性の調整においてより大きい自由度も提供する、と考えられる。
【００２７】
上述の各実施例は、その中に形成された連続した螺旋状カットを有する管状部材を開示しているが、それはこの場合だけに限られるものではない。むしろ、いくつかの場合、該管状部材の長さに沿って連続した螺旋をカットする代わりに、該チューブのある指定部分にカットを行い、別の指定部分にはカットを行わないようにして、管状部材の可撓性を変えることが可能である。同様に、カットは、螺旋とは異なる形で該チューブの指定部分に沿って作ってもよい。更には、該カットは、連続的でなくてよく、むしろ、該チューブの長さに沿って不連続であってよい。これらの代替の夫々において、チューブの指定部分の可撓性は変えられる。同様に、当業者には理解いただけるように、該管状部材内になんらかのカットを形成することは常に必要とは限らない。むしろ、該管状部材の可撓性は、上記の如く例えば、研磨、エッチング、テーパー削りによって、壁の直径（ＩＤ及び／又はＯＤ）を変えることにより、及び／又は、該管状部材の長さに沿って可撓性を変えるために該チューブを既知の方法で改造するにより、及び／又は、コーティングを該管状部材の少なくとも一部分に適用することにより、変えることが可能である。
【００２８】
該発明の補強部材は、従来の中実の補強マンドレルと同じ寸法を有し得るので、本発明の補強部材は、目下このような目的で普通に使われている型の従来のマンドレル又は棒と、容易に置き換え可能である。従って、ＰＴＣＡカテーテルのような既知の補強マンドレルと共に使用されているのと同じカテーテルが、本発明の補強部材と共に使用し続けることが出来る。本発明の補強部材は、迅速交換（ＲＸ）カテーテルだけでなく、従来のオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）カテーテルと共に有利に使用可能である。
【００２９】
従って、前記の詳細な説明は、限定するよりもむしろ例証するものとして見做されるように、かつ、本発明の精神と範囲とを確定すべく意図されているのは全ての等価物を含む特許請求の範囲であると理解されるように、と意図されている。  
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の一つの実施例による補強部材の側面図である。
【図２】カテーテルのルーメン内に受け入れられる補強部材を仮想線にて示す、カテーテル組立体の側面立面図である。
【図３】図２に示したカテーテル組立体の遠位部分の拡大側面図で、更に仮想線にてワイヤガイドルーメンを示している。
【図４】図３の４−４線に沿った拡大断面図である。
【図５】図３の５−５線に沿った断面図である。
【図１】
2008539973.tif 000003
【図２】
2008539973.tif 000004
【図３】
2008539973.tif 000005
【図４】
2008539973.tif 000006
【図５】
2008539973.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成19年3月9日(2007.3.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル組立体であって、
その中に少なくとも１個のルーメンを有する細長いカテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフト内の第１のルーメン内に受け入れられるような大きさで適合させられた細長い管状部材を含む補強部材と、を備え、
該管状部材は近位部分と遠位部分を有し、該管状部材は、該管状部材の該遠位部分の少なくとも一部分が該管状部材の該近位部分の一部分より大きい可撓性を有するように構成されていて、かつ、
該カテーテルシャフトは、更にワイヤガイドを受け入れる寸法の第２のルーメンを備え、該第２のルーメンは該補強部材の中には存在しない、
カテーテル組立体。
【請求項２】
該管状部材の該遠位部分の該少なくとも一部分が、それに沿って伸長する概して螺旋状のカットを有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
該管状部材の該遠位部分の該少なくとも一部分が、それを貫いて概して螺旋状のカットを形成することによって構成される、請求項１又は請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
該概して螺旋状のカットが、該近位部分の一部分と該遠位部分の少なくとも該一部分に沿って伸長する、請求項２又は請求項３に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
該螺旋状のカットの隣接する巻きの間の間隔が、該遠位端方向において減少する、請求項２から請求項４のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
該間隔が該遠位端に向かって連続的に減少する、請求項５に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
該間隔が、該螺旋状のカットの隣接する巻きの間隔の約０．１０インチ（０．２５４ｃｍ）から、該遠位端における隣接する巻きの間隔の約０．０１インチ（０．０２５４ｃｍ）まで減少する、請求項６に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
該間隔の減少が、該チューブの最遠位約６インチ（１５．２４ｃｍ）の長さに亘って起きる、請求項７に記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
該管状部材の遠位終端部分がカットされないままであり、該カットされない部分は約０．０２インチ（０．０５０８ｃｍ）の長さを有する、請求項７に記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
該管状部材が内直径と外直径とを有し、内直径の外直径に対する比が約０．８を超えない、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１１】
該管状部材が、ステンレス鋼、ニチノール、ＰＴＦＥ、ＨＯＰＥ及びＰＥＥＫからなるグループから選択した金属又は合成物を含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１２】
遠位壁部分の少なくとも１区間が、遠位方向により大きい直径からより小さい直径までテーパー状にされた、上記請求項のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１３】
該管状部材の少なくとも一部分が、該可撓性を変化させるためにコーティングされた、上記請求項のいずれかに記載のカテーテル組立体。
【請求項１４】
該管状部材が、該カテーテルの該第１ルーメン内に受け入れられるのに適合した実質的に滑らかで、連続的な外面を有する、上記請求項のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【国際調査報告】
2008539973.tif 000008
2008539973.tif 000009
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