(57)【要約】カテーテル（１）は、少なくとも１つの第１内腔（２１）を有するカニューレ（２）と、少なくとも１つの第１接続チューブ（３）と、カニューレの一端上および少なくとも第１接続チューブの一部上に同時に成形される接続体とを備え、その製造プロセスは、以下のステージ、すなわち、少なくとも１つの第１内腔（２１）を有するカニューレを使用し、１つの第１接続チューブを使用し、カニューレの少なくとも一端および第１接続チューブの少なくとも一端を金型内に配置し、成形材料を金型に注入して第１接続チューブの一端とカニューレの一端との間の接続体（４）を得て、第１内腔（２１）と少なくとも第１チューブとを流体連通する、各ステージと、製造プロセスを実行する装置を備える。【選択図】      図１
2008518707.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管アクセス用のカテーテル（１）であって、
少なくとも１つの第１内腔（２１）を有するカニューレ（２）と、少なくとも１つの第１接続チューブ（３）と、前記カニューの少なくとも前記第１内腔（２１）を少なくとも前記第１接続チューブ（３）に流体連通する接続手段（４）とを備え、
前記接続手段（４）は前記カニューレ（２）の端部上と、前記第１接続チューブ（３）の少なくとも一部上とに成形されている、カテーテル（１）。
【請求項２】
前記接続手段（４）は、
前記カニューレ（２）の一端上に成形されており、前記カニューレの前記第１内腔（２１）および前記第１接続チューブ（３）のチューブ端部（５１１）と連通する少なくとも１つの第１通路（４１１）を生成するハブ（４１）を形成する第１接続部分と、
前記ハブ（４１）の少なくとも一部上および前記第１接続チューブ（３）の少なくとも１つ上に成形されており、第１チューブ端部（５１１）とハブ（４１）とを接続する第２接続部分（４２）と、を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第１および第２接続部分（４１、４２）は共働する機械的接続手段を有する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記機械的接続手段は、前記第１接続部分（４１）上に少なくとも１つの空洞（４１２）と、形状が前記空洞（４１２）の形状と相補形の少なくとも１つの突起部（４２１）とを備え、前記突起部は前記第２接続部分（４２）と一体化している、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記空洞（４１２）は前記第１接続部分（４１）の前記第１通路（４１１）を囲む少なくとも１つの部分上の切り欠き形状を有する、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記切り欠きは少なくとも前記第１通路を囲む、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記切り欠きは前記第１接続部分（４１）に溝の形状を有する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記空洞（４１２）は縦断面に、第１深さを有する第１部分および異なる第２深さを有する第２部分を備える、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第１部分（４１）は第１チューブの端部周りに延びる限定された軸方向長さのカラーを形成する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記機械的接続手段は、
前記カニューレの前記第１内腔（２１）の縦軸を横切る軸に沿って、前記第１接続部分（４１）を少なくとも部分的に横切る前記第１接続部分（４１）上の少なくとも１つの空洞（４１３）と、
前記第２接続部分（４２）と一体で、前記空洞（４１３）に対して相補的形状である少なくとも１つの突起部（４２２）と、
を備え、
前記突起部は前記空洞を少なくとも部分的に横断する、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記機械的接続手段は、
前記カニューレの前記第１内腔の前記縦軸を横切る軸に沿って、前記第１接続部分（４１）を少なくとも部分的に横切る前記第１接続部分（４１）上の少なくとも１つの空洞（４１３）と、
前記第１接続部分（４１）上の少なくとも１つの補助の空洞（４１２）と、
前記第２接続部分（４２）と一体で、前記空洞に対して相補的形状であって、前記空洞を少なくとも部分的に横断する、少なくとも１つの突起部（４２２）と、
前記第２接続部分（４２）と一体で、前記補助の空洞（４１２）に対して相補的形状である、少なくとも１つの補助の突起部（４２１）と、
を備える、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記補助の空洞（４１２）は、前記第１接続部分（４１）の前記第１通路（４１１）を囲む少なくとも１つの部分上の前記切り欠きの形状を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記切り欠きは少なくとも前記第１通路を囲む、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記切り欠きは前記第１接続部分（４１）に設けられた溝の形状を有する、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記補助の空洞（４１２）は縦断面に、第１深さを有する第１部分および異なる第２深さを有する第２部分を備える、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記カニューレ（２）内の少なくとも１つの第２内腔（２２）と、
少なくとも１つの第２接続チューブ（３’）と、
を備え、
前記接続手段は、第２接続チューブ（３’）と前記カニューレの前記第２内腔（２２）とを流体連通し、前記第２接続チューブ（３’）の一部の上に成形されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記接続手段（４）は、
前記カニューレ（２）の一端上に成形されており、前記カニューレの前記第１内腔（２１）と前記第１接続チューブ（３）のチューブ端部（５１１）とに連通する少なくとも１つの第１通路（４１１）を生成するハブ（４１）を形成する第１接続部分と、
前記ハブ（４１）の少なくとも一部上および前記第１接続チューブ（３）の少なくとも１つ上に成形されており、第１チューブ端部（５１１）とハブ（４１）とを接続する、第２接続部分（４２）と、
を備え、
前記ハブ（４１）は、前記カニューレの前記第２内腔（２２）と前記第２接続チューブ（３’）のチューブ端部（５１１’）とに連通する少なくとも１つの第２通路（４１１’）を形成している、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記第２接続部分（４２）は、前記第１および第２接続チューブ（３、３’）の少なくとも一部上に成形されており、第１および第２チューブ端部（５１１、５１１’）をハブの第１および第２通路に接続している、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記第１および第２接続部分（４１、４２）は、相互に共働する機械的接続手段を有しており、
前記第１接続部分（４１）上の少なくとも１つの空洞（４１２）と、
前記第２接続部分（４２）と一体で、前記空洞（４１２）に対して相補的形状である、少なくとも１つの突起部（４２１）と、
を備える、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記第２部分（４２）は第１および第２管の端部周りに延びる限定された軸方向長さのカラーを形成し、
前記カラーは、それぞれのチューブの端部を収容する軸方向の各管状要素と、前記管状要素に横断的に接続する中間接合部分とを備える、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記第１接続部分（４１）の前記空洞（４１２）は、前記第１通路（４１１）および前記第２通路（４１１’）を囲んでいる、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記空洞（４１３）は、前記第１通路（４１１）と前記第２通路（４１１’９との間に配置されている前記ハブの領域に対応する前記第１接続部分（４１）を少なくとも部分的に横断し、前記空洞は前記第１内腔（２２）の縦軸を横断する軸に沿って延びている、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記第１および第２通路（４１１、４１１’）を囲む前記第１接続部分（４１）内に補助の空洞（４１２）と、前記第２接続部分（４２）と一体で、前記補助の空洞（４１２）の形状に一致する形状を有する、少なくとも１つの補助の突起部（４２１）と、をさらに備える、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記第２接続チューブ（３’）は前記カニューレの軸上にあり、前記第１接続チューブ（３）はカニューレの軸に対して１０〜３０度の間の角度にある、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２５】
血管アクセス用のカテーテルの製造プロセスであって、
少なくとも１つの第１内腔（２１）を有するカニューレ（２）を使用し、
少なくとも１つの第１接続チューブ（３）を使用し、
前記カニューレ（２）の少なくとも一端と第１接続チューブ（３）の少なくとも一端とを金型内に配置し、
成形材料を前記金型に注入して前記第１接続チューブ（３）の一端とカニューレ（２）の一端との間の接続手段（４）を得て、この接続手段（４）は前記第１内腔（２１）と少なくとも前記第１チューブ（３）とを流体連通する、各ステージを備える、製造プロセス。
【請求項２６】
前記配置および注入ステージは、
前記カニューレ（２）の少なくとも前記端部を第１金型内に配置し、前記カニューレ（２）の少なくとも前記第１内腔（２１）にコアを挿入することと、
成形材料を前記第１金型に注入して、前記カニューレの第１内腔（２１）と接続チューブ（３）を連通する少なくとも１つの第１通路（４１１）を形成する第１接続部分（４１）を得ることと、
前記カニューレからコアを引き抜くことと、
少なくとも前記第１接続チューブ（３）内および前記第１接続部分の前記第１通路（４１１）の少なくとも一部内に補助のコアを挿入することと、
前記第１接続部分（４１）および少なくとも第１接続チューブ（３）により構成されるアセンブリの少なくとも一部を第２金型内に配置することと、
成形材料を前記第２金型に注入して成形された第２接続部分（４２）を得て、前記第１接続部分（４２）の少なくとも一部および前記第１接続チューブ（３）の少なくとも一部を接続することと、
の各サブステップを備える、請求項２５に記載の製造プロセス。
【請求項２７】
前記第１接続部分（４１）内に少なくとも１つの空洞（４１２）と、前記空洞（４１２）の形状と相補的形状である少なくとも１つの突起部（４２１）とを成形することを備え、
前記突起部は前記第２接続部分と一体である、請求項２６に記載の製造プロセス。
【請求項２８】
前記カテーテルは前記カニューレ（２）内の少なくとも第２内腔（２２）と、少なくとも１つの第２接続チューブ（３’）とを備え、
前記金型内への前記配置は、さらに、前記第２接続チューブ（３’）の少なくとも一端を前記金型内に配置することを備え、
前記金型への注入により、前記第２接続チューブ（３’）と前記カニューレの前記第２内腔（２２）とを流体連通する接続手段（４）を得る、請求項２５に記載の製造プロセス。
【請求項２９】
前記カテーテルは前記カニューレ（２）内の少なくとも１つの第２内腔（２２）と、少なくとも１つの第２接続チューブ（３’）とを備え、
前記配置および注入ステップは、
前記カニューレ（２）の少なくとも前記端部を第１金型内に配置し、コアを前記カニューレ（２）の各内腔（２１、２２）に挿入することと、
成形材料を前記第１金型に注入して、それぞれが前記カニューレ（２）の前記第１および第２内腔（２１、２２）のそれぞれと連通する、少なくとも１つの第１および第２通路（４１１、４１１’）を形成する第１接続部分（４１）を得ることと、
前記２つのコアを前記カニューレからの引き抜くことと、
少なくとも前記第１接続チューブ（３）内および前記第１通路（４１１）の少なくとも一部内に第１の補助コアを挿入し、少なくとも前記第２接続チューブ（３’）内および前記第２通路（４１１’）の少なくとも一部内に第２の補助コアを挿入することと、
前記第１接続部分（４１）と、少なくとも前記第１および第２接続チューブ（３、３’）と、前記２つの補助コアにより構成されるアセンブリの少なくとも一部とを、第２金型内に配置することと、
成形材料を第２金型に注入して、第１接続部分（４１）の少なくとも一部を少なくとも第１および第２接続チューブ（３、３’）の一部に接続する第２接続部分（４２）を得ることと、
の各サブステップを備える、請求項２５に記載の製造プロセス。
【請求項３０】
前記第１金型への注入により、前記第１接続部分（４１）上に空洞（４１２）を成形し、
前記第２金型への注入により、前記空洞（４１２）の相補的形状を有する突起部（４２１）を成形する、請求項２９に記載の製造プロセス。
【請求項３１】
請求項２５による前記製造プロセスを実行するために、第１金型、第２金型、少なくとも１つの第１コアおよび少なくとも１つの追加の第１コアを備える装置。
【請求項３２】
請求項２９による前記製造プロセスを実行するために、第１金型、第２金型、少なくとも１つの第１コア、少なくとも１つの追加の第１コア、少なくとも１つの第２コアおよび少なくとも１つの追加の第２コアを備える装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血管にアクセスするカテーテルおよびこれの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内にアクセスするためにカテーテルを使用することは、様々な種類の病気の治療のために血液を吸引および／または注入する必要があるときに、ますます普及している。血管アクセス用のカテーテルの１つの公知の利用例は、特に、血液透析、血液濾過、濾過透析、限外濾過治療といった体外血液治療における利用である。このような治療では、血液が患者から抜き出され、体外で治療された後、同一治療期間中に患者に再注入される。
【０００３】
一般に、流体を注入または除去するカテーテルは患者の様々なアクセスポイントに配置できる。このようなカテーテル法は複数の内腔を有する単一カテーテルを使用して達成できる。カテーテル法はまた、カテーテルを挿入する領域における２つの異なる切開口に挿入される個別のシングル・ルーメンカテーテルを使用することにより達成できる。
【０００４】
多くの場合、カテーテルの特徴は、患者、治療およびカテーテルの医療用途によって変化する。これらの特徴には、詳細には、材料、形状、使用される構成要素の数、内腔の長さ、数、直径、断面および厚みを含む。
【０００５】
さらに詳細には、本発明者らは、一般に患者の静脈アクセスに埋め込まれる特定の特徴を有する、体外血液治療のためのカテーテルに関心がある。２種類のカテーテル、すなわち、４週間より短い期間患者に埋め込まれる一時的カテーテルと、数ヶ月または数年間患者体内に保持できる永久的カテーテルとが存在する。
【０００６】
体外血液治療においては、患者体内のカテーテルの位置に依存して、主な３種類のカテーテル、すなわち、頸部カテーテル、大腿カテーテルおよび鎖骨下カテーテルがある。複数の内腔を有するカテーテルのある１つの例はデュアル・ルーメンカテーテルであり、一方の内腔により流体が患者に挿入され、他方の内腔により流体を抜き出すことができる。ほとんどの場合、患者へのアクセス数を制限するため、デュアル・ルーメンまたはトリプル・ルーメンカテーテルが血液透析のために埋め込まれる。最初の２つの内腔は、透析装置により治療される血液を患者から抜き出すため、および治療された血液を患者に戻すために使用される。第３の内腔は多くの場合、最初の２つより小さい断面を有し、患者が治療中に必要とする任意の特定の流体の注入を可能にする。
【０００７】
完全性のために、透析の特定の分野においては、異なる２種類のカテーテル、すなわち、体外血液治療透析用にカテーテルおよび腹膜透析用のカテーテルが存在することにも注目すべきである。
【０００８】
なお、体外血液治療透析は、機械により実行される治療であり、カテーテルが使用される場合、例えば、首の頸静脈を介して、血管にアクセスすることにより患者の血液を抜き出しおよび戻す必要がある。他方では、腹膜透析は、患者体内で作用する治療液体を腹膜に注入し、次に、一定時間後に腹膜からのこの液体を抜き出すことによって、患者体内で実行される別の方法である。この治療は腹部におけるカテーテルの埋め込みを意味する。これらカテーテルの製造に関して、体外血液治療透析用のカテーテルは多くの場合ポリウレタンまたはシリコンから作られる。対照的に、腹膜透析に使用される材料はシリコンである。体外血液治療透析ではデュアル・ルーメンカテーテルが頻繁に使用されるのに対して、腹膜透析カテーテルではシングル・ルーメンカテーテルが一般に使用される。
【０００９】
長さに関しては、体外血液治療透析用のカテーテルの長さはほぼ２０ｃｍである（成人用）のに対して、腹膜透析カテーテルはより長く、少なくとも２２ｃｍである。体外血液治療透析用のアクセスカテーテルの直径は２ｍｍ〜５ｍｍの間で変化するのに対して、腹膜透析用のアクセスカテーテルはほぼ５ｍｍである。血管アクセス用のカテーテルは全体に直線的なカニューレを備えるが、腹膜カテーテルは、特殊な形状の孔を備える成形された（例えば渦巻状の）端部を有する。
【００１０】
当分野ではいくつかのカテーテルの実施形態が公知である。
【００１１】
国際公開公報第０３／０３３０４９号は着脱可能なハブを有する血液透析用のカテーテルに関する。カニューレの各内腔を各接続チューブに接続および連通するために、この特許文書に開示されている発明は、相互に着脱可能な方法で（詳細にはネジにより）結合される、２つの部分から形成されたハブを使用する。これにより、患者に埋め込まれるカニューレを変更することなく、接続チューブを交換できる。
【００１２】
国際公開公報第２００４／０１６３０１号は、１つまたは複数の内腔と、患者に埋め込まれる内部セグメントと腹膜透析システムのチューブセットに接続される外部セグメントとを接続するために形成されるオーバーモールドされたハブとを有する、腹膜透析に使用されるカテーテルを開示している。しかし、この特許文書は、本発明の目的とは異なる用途および構造を有するカテーテルに言及しているものである。
【００１３】
最後に、２つのＤ字型の内部内腔を備えるカニューレを有するポリウレタンで製造される血管アクセス用のカテーテルもまた公知である。カニューレは押出し成形により得られ、オーバーモールドされたハブはこのカニューレの一端に接続される。カニューレへのオーバーモールドは、射出成形においてカニューレの部分を配置し、メタルコアの各内腔に挿入することを必要とし、これにより、２つのポートが射出成形で形成され、各ポートがそれぞれ内腔と連通する。ハブがカニューレ上に成形されると、ハブは２つの出口ポート（各ポートはそれぞれのカニューレの内腔と流体連通する）を含み、この出口ポートは、血液透析装置に対してカテーテルを分岐する（例えば）ために使用される２つの接続配管の挿入および取付けのために提供される。これらの２つの配管は接着または溶剤接着といった方法により成形されたハブに接続される。
【００１４】
この製造方法の第１の欠点は、製造中にポリウレタン添加剤（例えば）を使用して、素材を安定化する点にある。これらの添加剤は表面に放出され、２つの配管をハブにシクロヘキサノン接着（例えば）することにより得られる結合の強度に関する問題を発生する傾向がある。
【００１５】
さらに、配管は本体と同一材料（例えばポリウレタン）から製造されるため、これらの物体は、シクロヘキサノンが化学結合のために使用される、接着領域内に存在する。これらの物体は、特定のクリーニング溶剤により除去されなければならないかなり多くの残留物を残す。これにより製造における費用が発生し、不良製品の割合を増やし、いずれにせよ、完成製品の品質に影響を与える。
【００１６】
この結果、一方では、ハブと接続要素との間の結合は機械的にそれほど強くなく、他方では、製造プロセスにおける追加ステージが必要とされる。
【００１７】
この製造方法に特有の第２の欠点は、厳格な許容差内に留まらなければならない、２つの配管の外径に特に注意を払う必要が常にあることである。大き過ぎる外径を有する配管は挿入の問題を発生するのに対して、小さ過ぎる外径は、本体のポートと配管との間の大きすぎる間隔を発生し、危険な接続につながる。この製造方法に特有の第３の欠点は、成形されたハブに挿入する接続チューブの寸法が常に同一であり、ハブに接続しようとするアクセスチューブの断面に応じて、「個別に調整」できないことである。
【００１８】
この製造方法に特有の第４の欠点は、患者への接着溶剤シクロヘキサノンの放出（例えば）は望ましくないが、溶剤接着方法の場合には、残念ながら常に存在することである。
【特許文献１】国際公開公報第０３／０３３０４９号
【特許文献２】国際公開公報第２００４／０１６３０１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
製造における不良品の割合を低減し、且つ簡単で安価な方法でいくつかの異なる寸法のカテーテルを製造できる組立プロセスを同時に簡略化するために、本出願人は、特定のハブを有する血管アクセス用のカテーテルと、対応する血管アクセス用のカテーテルの対応する製造プロセスを提案する。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
これらの目的を達成するために、本発明によれば、血管アクセス用のカテーテルは少なくとも１つの第１内腔と、少なくとも１つの第１接続チューブと、カニューレの少なくとも第１内腔と少なくとも第１接続チューブとを流体連通するための接続手段とを有するカニューレを備えて提供され、接続手段はカニューレの一端および第１接続チューブの少なくとも一部上に成形される。
【００２１】
本発明はまた、以下のステージ、すなわち、少なくとも１つの第１内腔を有するカニューレを使用し；少なくとも１つの第１接続チューブを使用し；カニューレの少なくとも一端と第１接続チューブの少なくとも一端とを金型内に配置し；成形材料を金型に注入して第１接続チューブの一端とカニューレの一端との間の接続手段を得て；第１内腔と少なくとも第１チューブとを流体連通する、各ステージを備える血管アクセス用カテーテルの製造プロセスに関する。
【００２２】
本発明の他の利点および特徴は以下の説明を読むことにより明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
シングル・ルーメンカニューレを有するカテーテル
この部分では、図１から３に示されているシングル・ルーメンカテーテルの異なる実施形態を参照する。
【００２４】
図１は、少なくとも１つの第１内腔２１を有するカニューレ２と、少なくとも１つの第１接続チューブ３と、少なくともカニューレの第１内腔２１を少なくとも第１接続チューブ３に流体連通する接続手段４とを備える血管アクセス用のカテーテル１を示している。この接続手段４はカニューレ２の一端および第１接続チューブ３の少なくとも一部の両方上にオーバーモールドされている。この方法では、単一接続手段は、患者に埋め込まれるカニューレと、体外の血液治療装置の配管に接続される接続チューブとを機械的に接続し、流体連通することを同時に可能にする。
【００２５】
接続チューブはそれぞれ、各チューブをすべての開示される実施形態における透析装置配管に接続可能にする、クランプ（図示せず）およびルアー・コネクタ（図示せず）をそれぞれ備える。
【００２６】
本発明による製品はカニューレ２上のハブおよび成形によるチューブ３への接続体を備えており、チューブ３を結合する別のステップを必要としない。
【００２７】
接続手段４はカニューレ２の一端上に成形された第１接続部分４１を備える。第１部分４１はカテーテルのハブを形成し、カニューレの第１内腔２１とチューブ端部５１１とを連通する少なくとも１つの第１通路４１１を有する。ハブ４１の第１通路４１１は一般に変化する断面を有する。この断面は、本発明の実施形態では、チューブ３はカニューレの内腔より大きい断面を有するために、チューブ３に近くなるにつれて増加する。
【００２８】
第２の接続部分４２は、第１接続部分４１の少なくとも一部と、第１接続チューブ３の少なくとも一部との上にオーバーモールドされ、チューブ３とハブ４１との間の機械的接続および必要な流体シールを保証する。第２接続部分は短い軸方向延長部分および管状構成を有し、より詳細には、第２接続部分の軸方向延長部分は第１接続部分またはハブの延長部分より大幅に短く、同一ハブ４１へのチューブ３の係合を達成するのに役立つ。第２接続部分は、チューブ３の端部を受け入れる内側面と、ハブ４１に係合する前面とを有する。なお、チューブ３の端部は上記通路４４１に対応している、ハブ４１の軸方向の末端面に接触する末端面を備える。
【００２９】
図示されている実施形態では、第２部分４１は、チューブ３の端部周りに正確に延びる限定された軸方向長さのカラーを形成する。
【００３０】
第１および第２接続部分４１、４２は共働する機械的な接続手段を備える。機械的接続手段は第１接続部分４１上に少なくとも１つの空洞４１２と、第２接続部分４２上に、空洞４１２の形状と相補的形状である少なくとも１つの突起部４２１とを備える。これらの相補的形状は極めて優れた機械的接続を可能にする。
【００３１】
空洞４１２は第１接続部分４１の通路４１１を囲む少なくとも一部分上に切り欠き形状を取る。したがって、突起部４２１は、第２接続部分４２と一体のビードの形状を有し、切り欠き内に挿入される。
【００３２】
例えば、切り欠きは、第１部分４１上で通路４１１の全周囲に延びており、この結果、機械的接続は、各接続部分の全周囲に確立される。
【００３３】
切り欠きはまた、第１接続部分４１に溝の形状、すなわち、長く狭い切り欠き形状を取ることもできる。この切り欠きは一定の幅を有し、ノッチ（さらに詳細には半径方向の凹部）を構成し、このノッチ内にビード４２１が第２接続部分の成形中にオーバーモールドされる。図１および３に示されているとおり、空洞４１２は縦断面に、第１深さを有する第１部分および異なる第２深さを有する第２部分を備える。例えば、縦断面では、空洞は上述の図面と同様にＬ形状であってもよい。言うまでも無く、良好な機械的共働を保証し、且つ第１接続部分と第２接続部分間の共働面を増加するのに役立つ、他の任意の形状も同等に適している。
【００３４】
代替として、空洞４１２はハブ４１の末端面の周辺周りに広がる単純な凹部であり、ハブ４１の断面積の減少により形成されていてもよい。
【００３５】
代替として、または、切り欠き−ビードの連結と組み合わせて、接続手段は他の機械的な取付具を有することもできる。機械的接続手段は、実際に、カニューレの第１内腔２１の縦軸を横切る軸に沿って第１接続部分４１を少なくとも部分的に横切る穴を形成する第１接続部分４１上の少なくとも１つの空洞４１３と、第２接続部分４２上の少なくとも１つの突起部４２２とを備え、この突起部の形状は空洞４１３の形状と相補的であり、第１接続部分４１の穴を少なくとも部分的に横断するアームを形成し、突起部の端部は第２部分４２に接続されている。この可能な機械的接続手段は、図２、３、７、１０および１１に示されている。図１０の分解組立図に示されている実施形態では、空洞４１３は第１接続部分を全体に横方向に交差する貫通孔である。アーム形状の突起部４２２は、２つの接続部分４１および４２の間の一種のバーとして空洞を全体に横断する。
【００３６】
「切り欠き−ビード」および「穴−アーム」と本明細書で称するこれら２つの接続方法は、組み合わせることができる。この場合には、機械的接続手段は、カニューレの第１内腔の縦軸を横切る軸に沿って第１接続部分４１を少なくとも部分的に横断する穴を形成する第１接続部分４１上の少なくとも１つの空洞４１３と、第１接続部分４１上の少なくとも１つの補助の空洞４１２と、第２接続部分４２により保持されている少なくとも１つのアーム形状の突起部４２２と、形状が補助の空洞４１２の形状に一致する、第２接続部分４２により保持されている少なくとも１つの補助の突起部４２１とを備える。このように、図３は一体に組み合わせられたこれら２種類の機械的接続を有するシングル・ルーメンカテーテルを示している。カテーテルが一体に組み合わせられた２つの上述の機械的接続手段を備える場合、上述の接続手段の特定の形状のいずれかを実現できる。すなわち、補助の空洞４１２は第１接続部分４１の第１通路４１１を囲む少なくとも１つの部分上の切り欠き形状を有し、補助の突起部４２１は少なくとも第１の接続チューブ３を囲む第２接続部分４２の少なくとも１つの部分上のビードの形状を有する。同様に、切り欠きは第１ポート全体を囲み、ビードは第１接続チューブ３を囲む。切り欠きは第１接続部分４１内の溝の形状を有していてもよい。補助の空洞４１２は第１部分４１の軸方向の末端面の周辺端部上に正確に延びる。
【００３７】
さらに詳細には、補助の空洞４１２は縦断面に、第１深さを有する第１部分と異なる第２深さを有する第２部分とを備えるか、または単に単一の一定深さを有する。
【００３８】
デュアル・ルーメンカニューレを有するカテーテル
次に、実施形態の別のグループが、デュアル・ルーメンカニューレを備える本発明によるカテーテルに関連して開示される。これらの実施形態は図４〜１１に示されている。これらのデュアル・ルーメンカテーテルは患者への血管アクセスのために広く使用されている。
【００３９】
カテーテルは、カニューレ２の少なくとも１つの第２内腔２２と少なくとも１つの第２接続チューブ３’とを備え、接続手段は、カニューレの第２内腔２２と第２接続チューブ３’とを流体連通し、第２接続チューブ３’の一部の上に成形される。
【００４０】
接続手段４は、カニューレ２の一端上に成形される第１接続部分４１を備える。第１接続部分４１はカテーテルのハブを形成し、第１チューブ３とカニューレの第１内腔２１とを連通するための少なくとも１つの通路４１１と、第２接続チューブ３’の端部５１１’とカニューレ２の第２内腔２２とを連通するための第２通路４１１’とを有する。通常、通路４１１および４１１’は変化する断面を有し、この断面は、本実施形態では、カニューレからチューブ３、３’に移動すると増加する。第２接続部分４２は、第１接続部分４１の少なくとも一部の上に、および第１接続チューブ３および３’の少なくとも一部の上にオーバーモールドされ、チューブ３、３’とハブ４１間の機械的接続および必要な流体シールを保証する。第２接続部分は短い軸方向延長部分を有し、より詳細には、第２接続部分の軸方向延長部分は第１接続部分またはハブの延長部分より大幅に短く、同一ハブ４１へのチューブ３の係合を達成するのに役立つ。第２接続部分は、チューブ３の端部とチューブ３’の端部とを受け入れる内側面と、ハブ４１に係合する前面とを有する。なお、チューブ３の端部およびチューブ３’の端部は、上記第２ポートに対応するハブ４１に接触する末端面を備える。実際には、第２部分４１はチューブ３、３’の端部周りに延びる限定された軸方向長さの２つの穴のカラーを形成する。
【００４１】
機械的な接続手段は、第１接続部分と第２接続部分の間で作用する。詳細には、図４の実施形態に関しては、例えば、機械的接続手段は、第１通路４１１および第２通路４１１’の近くでループとして延びる、第１接続部分４１上に設けられる空洞４１２を備える。第１部分上に第２部分をオーバーモールドする間に形成される、第２接続部分４２により保持される突起部４２１は、上記空洞に対して逆の形状であり、上記空洞に完全に係合される。
【００４２】
さらに、シングル・ルーメンカテーテルに対しては、２つの接続部分間の代替の機械的接続手段が考えられる。空洞４１３は、第１内腔２２の縦軸を横切る軸に沿って、この第１通路４１１とこの第２通路４１１’間の第１接続部分４１を少なくとも部分的に横切る穴を形成する。この種類の機械的接続の実施形態は図９に示されている。
【００４３】
上述の機械的接続手段は組み合わせることができる。空洞４１３は、第１内腔２２の縦軸を横切る軸に沿って、この第１通路４１１とこの第２通路４１１’間で第１接続部分４１またはハブ４１を少なくとも部分的に横切る穴を形成する。補助の空洞４１２は第１および第２通路４１１、４１１’近くのハブ４１上に延びる。ハブ４１上でオーバーモールドされる補助の突起部４２１は空洞４１２にはまり込む。
【００４４】
接続チューブは平行ではないことに注意されたい。開示される実施形態では、第１接続チューブ３は、実質的にカニューレと同軸であり、第２接続チューブ３’は、１０°〜３０°の間、例えば２０°に等しい、カニューレの軸に対する角度αを有する。言うまでもなく、第１チューブはカニューレの軸と同軸で、第２チューブは傾斜していてもよく、あるいは、別の代替形態では、両方のチューブはカニューレの軸に対して傾斜していてもよい。
【００４５】
シングル・ルーメンカテーテルのプロセス
本発明はまた、血管アクセス用の上述のシングル・ルーメンカテーテルの製造における製造プロセスに関する。この方法は、以下のステージ、すなわち、少なくとも１つの第１内腔２１を有するカニューレ２を使用し；少なくとも１つの第１接続チューブ３を使用し；
カニューレ２の少なくとも一端と第１接続チューブ３の少なくとも一端とを金型内に配置し；成形材料を金型に注入して第１接続チューブ３の一端とカニューレ２の一端との間の接続手段４を得て；前記接続手段はさらに、第１内腔２１と少なくとも第１チューブ３とを流体連通する、各ステージを備える。
【００４６】
さらに詳細には、上記方法は、すなわち、カニューレ２の少なくとも端部を第１金型内に配置し、カニューレ２の少なくとも第１内腔２１にコアを挿入することと（これは金型内でカニューレを配置した前または後に実行できることに注意されたい）；成形材料を第１金型に注入して、ハブを形成し、且つカニューレの第１内腔２１と連通する少なくとも１つの第１通路４１１を形成する第１接続部分４１を得ることと；カニューレからコアを引き抜くことと；少なくとも第１接続チューブ３内および第１接続部分の第１出口ポート４１１の少なくとも一部内に補助のコアを挿入することと；第１接続部分４１および少なくとも第１接続チューブ３により構成されるグループの少なくとも一部を第２金型内に配置し、成形材料を第２金型に注入して成形された第２接続部分４２を得て、第１接続部分４２の少なくとも一部および第１接続チューブ３の少なくとも一部を接続することと、の各サブステップを備える。なお、第２接続部分４２を形成する第２の注入は、第１部分が十分に安定して凝固し、第１金型から抜き出して、第２金型に移され終わると、実施される。
【００４７】
第１金型内でのハブ４１の成形中に、空洞４１２および／または空洞４１３は、場合に応じて、第１接続部分４１上に得られる。同様に、第２金型への注入による第２部分の形成中に、突起部４２１および／または突起部４２２は、上に詳細に説明された実施形態と同様にして得られる。
【００４８】
デュアル・ルーメンカテーテルの製造プロセス
カテーテルがカニューレ２内の少なくとも１つの第２内腔２２と、少なくとも１つの第２接続チューブ３’と備える実施形態では、製造プロセスのステップは、以下のいくつかの態様を除いて上述のステップと実質的に同様である。第１金型内に配置する間に、第２接続チューブ３’の少なくとも一端は金型内に適切に配置される。その後、金型に注入することによって、接続手段４を得ることができ、この接続手段４内では、カニューレの第２内腔２２はそれぞれの第２通路４１１’を介して少なくとも第２接続チューブ３’と流体連通する。
【００４９】
さらに詳細には、第１金型内にカニューレを配置するとき、カニューレ２の各内腔（２１、２２）に挿入されるそれぞれのコアを用いてカニューレ２の少なくとも端部を配置することが必要である。その後、金型を閉じ、成形材料を第１金型に注入することにより加工を進行して、第１接続部分４１を得ることが必要である。その後、２つのコアをカニューレから引き抜く。次に、第１部分が十分に安定化すると、第２部分４２のオーバーモールドに進むことができる。次に、それぞれのコアを備えている、第１接続部分４１および第１および第２接続チューブ（３、３’）の端部は、第２金型内に配置される。各コアはそれぞれのチューブに関連付けられ、コアの一部分は通路４１１、４１１’内に入る。その後、成形材料が注入され、第１接続部分またはハブ４１の少なくとも一部をチューブ３、３’に接続する第２接続部分４２を得る。
【００５０】
シングル・ルーメンカテーテルに関しては、第１金型内でのハブ４１の成形の間、空洞４１２および／または空洞４１３は、場合に応じて、第１接続部分４１上に得ることができる。同様に、第２金型への注入による第２部分の形成の間に、突起部４２１および／または突起部４２２は、上に詳細に説明された実施形態と同様にして得ることができる。
【００５１】
本発明によれば、上述のプロセスステップを実行する装置は、第１金型と、第２金型と、上述の成形プロセス中に空洞を生成し、カニューレの内腔へまたはチューブ内への物質の進入を回避するために必要なコアとを備える。
【００５２】
詳細な開示全体はシングル・ルーメンカニューレおよびデュアル・ルーメンカニューレに関する。デュアル・ルーメンカニューレの場合、説明されている実施形態は、各内腔がＤ形状を有する断面を有するカニューレを提示している。詳細には、提示されているカニューレの内腔はＤ型内腔の相互に対面する直線部分を備えている。
【００５３】
しかし、断面の形状は特許請求の範囲から逸脱することなく変更可能であることは理解されるべきである。さらに、本発明はまたトリプル・ルーメンを有するカテーテルにも適用することは言うまでもない。したがって、第３の接続チューブはハブに接続され、他の２つのチューブとは異なる直径および材料であってもよい。
【００５４】
図５、６および７は本発明によるデュアル・ルーメンカテーテルの外観を示している。図７は２重成形物だけを有するカテーテルを示している。図８は２重成形物および「切り欠き−ビード」タイプの取付具の形成物を有するカテーテルを示し、図７は、２重成形物および少なくとも「穴−アーム」タイプの取付具を有するカテーテルを示している。
【００５５】
図８〜１１は本発明の異なる実施形態の分解組立図を示している。
【００５６】
本発明はいくつかの利点を実現する。
【００５７】
−いかなるシクロヘキサノンまたは他の種類の化学的結合も不要であり、したがって、患者に放出されるどのような化学薬剤も存在しない。
【００５８】
−結合前のいずれの前処理（例えば洗浄）も不要である。
【００５９】
−極めて強力な結合力が３つの構成要素、すなわちカニューレ、接続体および接続チューブ間で得られる。
【００６０】
−チューブとハブの間の強力な接続を得るのに、極めて厳格な許容差を必要としない。
【００６１】
−ハブと第２接続部分間の機械的および熱的な接続により、接着不可能な材料の場合であっても、高度な耐久性を可能にする。特に、オーバーモールドにより、医療用途に使用される、化学溶液に対して耐久性の大きい接続体を得ることができる。
【００６２】
−製造プロセスにおける時間を節減できる。
【００６３】
−製品は、成形材料の色を楽しむために、美的な外観を備えることができる。
【００６４】
−製品は、ハブがカニューレとの接続および流体通路の形成に最適な材料で形成できると同時に、第２接続部分は、接続チューブにより優れた適合を示す第２材料からなるため、理想的な接続体を生成できる。
【００６５】
−最後に、記載されるプロセスによって、多数の異なるカテーテルが、接続チューブのサイズは異なるが同一のカニューレを有して生成されることができる。これはさらに、製造プロセスの柔軟性を高める。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明によるシングル・ルーメンカテーテルの一実施形態の縦断面図を示している。
【図２】本発明によるシングル・ルーメンカテーテルの一実施形態の縦断面図を示している。
【図３】本発明によるシングル・ルーメンカテーテルの一実施形態の縦断面図を示している。
【図４】本発明によるデュアル・ルーメンカテーテルの一実施形態の断面図である。
【図５】デュアル・ルーメンカニューレを有する本発明によるカテーテルの一実施形態の部分正面図である。
【図６】デュアル・ルーメンカニューレを有する本発明によるカテーテルの一実施形態の部分正面図である。
【図７】デュアル・ルーメンカニューレを有する本発明によるカテーテルの一実施形態の部分正面図である。
【図８】デュアル・ルーメンカニューレを有する本発明によるカテーテルの一実施形態の分解組立図である。
【図９】デュアル・ルーメンカニューレを有する本発明によるカテーテルの一実施形態の分解組立図である。
【図１０】デュアル・ルーメンカニューレを有する本発明によるカテーテルの一実施形態の分解組立図である。
【図１１】デュアル・ルーメンカニューレを有する本発明によるカテーテルの一実施形態の分解組立図である。
【図１】
2008518707.tif 000003
【図２】
2008518707.tif 000004
【図３】
2008518707.tif 000005
【図４】
2008518707.tif 000006
【図５】
2008518707.tif 000007
【図６】
2008518707.tif 000008
【図７】
2008518707.tif 000009
【図８】
2008518707.tif 000010
【図９】
2008518707.tif 000011
【図１０】
2008518707.tif 000012
【図１１】
2008518707.tif 000013
【国際調査報告】
2008518707.tif 000014
2008518707.tif 000015
2008518707.tif 000016
2008518707.tif 000017
2008518707.tif 000018