(57)【要約】  本発明は、電気医療用の植え込み可能な又は体外で適用可能な、器官を処置して監視するための装置と、治療的な器官処置のための方法とに関する。本発明の目的は、罹病器官における治癒過程を活発にすることが可能である、電気医療用の植え込み可能な又は体外で適用可能な装置を形成することである。本目的は、電気医療用の植え込み可能な又は体外で適用可能な、器官を処置して監視するための装置によって実現され、微小電流及び電磁力を発生して受信し、電極（４、５）に伝導的な方法で接続された、プログラム可能なジェネレータ及びレシーバユニット（３）と、ジェネレータ及びレシーバユニット（３）に組み込まれ、体外の装置とデータを交換するためのトランスミッタ及びレシーバ、ならびに電源ユニット（７）が設けられた遠隔測定ユニット（６）とを含む。
2008534196.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
器官の処置及び器官の監視のための、植え込み可能な電気医療用又は体外で適用可能な装置であって、
微小電流及び電磁エネルギを発生して受信し、電極（４、５）に電気的に接続された、プログラム可能なジェネレータ及びレシーバユニット（３）と、
トランスミッタ及びレシーバが装備され、体外の装置とのデータ交換のためのジェネレータ及びレシーバユニット（３）、及び電源ユニット（７）に組み込まれた遠隔測定ユニット（６）と、
を含む装置。
【請求項２】
ユニット（３、６、７）が、部分的に又は完全に体外に配設されることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項３】
電極（４、５）がパッチ電極として設計されることを特徴とする、請求項１又は２記載の装置。
【請求項４】
電極（４、５）が、器官組織に電気エネルギ又は電磁エネルギを伝達することができ、器官組織からの信号を受けることができるように設計されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項記載の装置。
【請求項５】
心壁の運動を検出するためのセンサが、電極（４、５）に組み込まれることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項記載の装置。
【請求項６】
ペースメーカ又は除細動器の電極を、微小電流を伝達するための電極（４、５）として用いることができることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項記載の装置。
【請求項７】
ジェネレータ及びレシーバユニット（３）とともに、ペースメーカ及び／又は除細動器が、同一のハウジング内に配設されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項記載の装置。
【請求項８】
電極（４、５）が、ペースメーカ及び／又は除細動器による刺激のためにさらに用いることができるように設計されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項記載の装置。
【請求項９】
罹病器官組織が、微小電流、電圧及び／又は電界、電磁界もしくは磁界（電磁エネルギ）に曝されることを特徴とする、治療的な器官処置方法。
【請求項１０】
０．００１〜１０ｍＡの範囲内の微小電流が用いられることを特徴とする、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
器官の細胞外部位におけるコラーゲン（Ｉ及びＩＩＩ）の調整及び改質のために、器官組織が微小電流又は電磁エネルギに曝されることを特徴とする、請求項９又は１０記載の方法。
【請求項１２】
炎症誘発性サイトカイン量（たとえばインターロイキン６量）が、微小電流又は電磁エネルギによって調整されることを特徴とする、請求項９〜１１記載の方法。
【請求項１３】
ＭＭＰ（（マトリクス）メタルプロテアーゼ）量及びＴＩＭＰ（組織メタルプロテアーゼインヒビタ）量が、微小電流又は電磁エネルギによって調整されることを特徴とする、請求項９〜１２記載の方法。
【請求項１４】
心不全、肝疾患、肺疾患又は腎疾患が処置されることを特徴とする、請求項９〜１３のいずれか一項記載の方法。
【請求項１５】
移植における拒絶反応を減らすために、微小電流及び電磁エネルギが用いられることを特徴とする、請求項９〜１４のいずれか一項記載の方法。
【請求項１６】
成長ホルモンが調整されることを特徴とする、請求項９〜１５のいずれか一項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、器官の処置のための、及び器官の監視のための、植え込み可能な電気医療用又は体外で適用可能な装置、及び治療的な器官処置のための方法に関する。
【０００２】
発明の背景
心臓の処置及び監視（診断）のための電気医療装置は公知である。電圧（電位、電流）によって心筋細胞の活性化が誘発されるという事実に基づいて、このような心電圧（電位、電流）を測定して視覚化することを可能にする装置が開発されてきた。そのような電圧及び／又は電位の測定の一つの重要な用途は心電図（ＥＣＧ）であり、これにより心臓の電気的刺激パターンが視覚化される。各々の心収縮は、心筋細胞の電気的刺激によって誘発される。電気的刺激のチャートが描かれることにより、結果として収縮パターンのイメージが提供される。人体の導電性に基づいて、皮膚表面の刺激の測定を導くことができる。そして、これらの測定に基づいて、不整脈、心筋梗塞、心臓肥大等を診断することができる。しかし、ＥＣＧを利用して心臓を処置することはできない。
【０００３】
加えて、既知のいわゆる体外型の植え込み可能な除細動器があり、これを用いて、細動又は頻脈状態にある心臓に律動を確立させる。これらの除細動器は、不整脈が非常に顕著になったために、心臓のポンプ性能がもはや十分ではない場合に用いられる。除細動器によって伝達することができる電流パルスは、表面電極（パッチ）によって外部（胸部皮膚表面）に、又は除細動器が植え込まれている場合は、経静脈電極を介して内部に適用される。同時に、ＥＣＧと同期した衝撃を伝達するために用いられる電極を介して、ＥＣＧを記録することができる。また今日では、植え込み可能型除細動器は、心臓ペースメーカの機能を担うことができると同時に、除脈性の律動を処置するために用いることができる。しかし、これらのシステムでは、心不全自体を処置することはできない。
【０００４】
除脈性不整脈を処置するためのもう一つの可能性は、心臓ペースメーカによって提供される。ペースメーカは、パルスジェネレータとして洞結節の機能を担うか、又は心臓の刺激伝導系のその他の結節に取って代わることができる。シングルチャンバペースメーカは、右心室及び／又は右心房内でパルスジェネレータとしてのみ機能し、心不全の処置をすることはできない。
【０００５】
加えて、いわゆるデュアルチャンバペースメーカが公知であり、これは、パルスを通じて心臓の左右心室をともに刺激することが可能である。これらのペースメーカは、左心室の刺激伝導が妨げられるか又は遅れるかした場合、左心室の機能に確実な作用をもたらす。これらがこのように心機能を改善するのは、左心室の刺激によって刺激部位内の心筋細胞が刺激され、その結果伝導を誘起することができるためであるが、自然発生的な刺激が原因でこの収縮を検出できない可能性がある。デュアルチャンバペースメーカは、パルスを伝達することにより心機能を改善するが、疾患を回復させるという意味では、心不全の処置をすることはできない。
【０００６】
発明の概要
本発明の目的は、罹病器官の治癒過程を促進することができる、植え込み可能型電気医療用又は体外で適用可能な装置を提供することである。加えて、本装置はプログラム可能であるべきであり、かつ遠隔測定通信を可能にすることが望ましい。組織インピーダンスは治癒過程によって変化するため、本装置はさらに、この作用を測定できることが望ましい。
【０００７】
加えて、罹病器官の処置を可能にする方法が提供される。
【０００８】
本目的は、請求項１〜９の特徴によって実現される。
【０００９】
再生過程は、具体的には心筋の細胞外部位を含む心筋（心臓の筋肉）及びその他の器官、たとえば肝臓及び肺に対する電気エネルギ又は電磁エネルギの働きと、これらの器官のコラーゲンの同化及び異化とを通じて始められることが見出された。
【００１０】
本発明の、電気医療用の植え込み可能な又は体外で適用可能な、器官の処置及び器官の監視のための装置は、微小電流及び／又は電磁エネルギを発生して受信し、電極に接続された、プログラム可能なジェネレータ及びレシーバユニットと、ジェネレータ及びレシーバユニットに組み込まれ、体外の装置とのデータ交換のためのトランスミッタ及びレシーバを有する遠隔測定ユニットとを含み、さらに電源ユニットを含む。
【００１１】
本発明の治療的な器官の処置のための方法は、罹病器官組織が、微小電流、電圧及び／又は電界、電磁界もしくは磁界（電磁エネルギ）に曝されることを特徴とする。
【００１２】
サブクレームでは、有利なさらなる実施態様を特徴としている。
【００１３】
本発明の装置の一つの実施態様では、ユニットは部分的又は全体的に体外に配設される。
【００１４】
加えて、好都合なことには、用いられる電極はいわゆるパッチ電極である。
【００１５】
有利なことには、電極は、心臓又はその他の器官の組織に電気エネルギ又は電磁エネルギを伝達し、それらからの信号を受けることができるように設計される。
【００１６】
加えて、有利なことには、電極は、心壁の運動を測定できるセンサと組み合わせられる。
【００１７】
さらに有利なことには、ペースメーカ又は除細動器の電極を、微小電流を伝達するための電極として用いることができる。
【００１８】
本発明のもう一つの実施態様では、有利なことには、ジェネレータ又はレシーバユニットは、ペースメーカ又は除細動器とともに組合せて、たとえば同じハウジング内に設計され、結果としてユニットが機能的に新規性を有し、これにより刺激のための刺激パルスを伝達するか、又は心臓の律動を確立すること（除細動器）に貢献すると同時に、微小電流によって回復する可能性のある心臓に微小電流を伝達することができる。
【００１９】
もう一つの有利な実施態様では、電極は、ペースメーカ又は除細動器を刺激するためにさらに用いることができるように設計される。
【００２０】
本発明の治療的な方法のもう一つの実施態様では、０．００１〜１０ｍＡの範囲の間の微小電流が用いられる。
【００２１】
本発明のもう一つの実施態様では、器官の細胞外部位におけるコラーゲン（Ｉ及びＩＩＩ）を調整して改質するために、器官組織は微小電流又は電磁エネルギに曝される。
【００２２】
もう一つの実施態様では、炎症誘発性サイトカイン量（たとえばインターロイキン６量）は、微小電流を適用することによって調整される。
【００２３】
もう一つの実施態様では、ＭＭＰ（（マトリクス）メタルプロテアーゼ）量及びＴＩＭＰ（組織メタルプロテアーゼインヒビタ）量は、微小電流及び電界又は電磁界を適用することによって調整される。
【００２４】
もう一つの実施態様では、成長ホルモンは、微小電流及び電界又は磁界を適用することによって調整される。
【００２５】
有利なことには、電流又は電圧は、本発明の装置を用いて器官に適用されるか又は伝達されるかし、この電流又は電圧は、たとえばコラーゲンの同化、異化又は代謝を促進することによって、器官の細胞外マトリクス又は細胞に確実な作用をもたらすように働く。ここで、電流又は電圧は、直流電流及び交流電流、及び／又は直流電圧及び交流電圧のいずれにすることもでき、任意的には、パルス伝送させることができる。
【００２６】
本発明の装置は、電気エネルギ又は電磁エネルギが、特殊な植え込み可能型電極によって伝送されるように設計される。本システムの電力消費において、寿命が２年未満である通常のバッテリを用いることが可能である場合、本装置への電力供給は充電式バッテリを介して達成される。
【００２７】
本発明の装置は遠隔測定的にプログラム可能であるので、組織のインピーダンスを測定することにより、及びその他のパラメータ、たとえばＥＣＧ及び壁運動等を心臓上で直接測定することにより、電流治療の成果を装置自体によって監視することができ、結果は遠隔測定的に伝送される。そのようにするために、組織に電気エネルギを伝達するためのものと同じ電極が用いられる。心壁の運動を測定するセンサは、心筋に直接取り付けられる。心壁の運動に応じて、測定可能な電気信号が伝達される。
【００２８】
本発明のもう一つの利点は、処置及び治療の結果を、最新の遠隔通信を用いて世界中のあらゆる適切な場所に伝送することができることであり、またそれにより患者が監視される。
【００２９】
本発明の装置は、心不全の処置のその他の態様と、たとえば心臓補助システムと組合せることができる。
【００３０】
また、本発明の装置は、内的に（植え込み可能ユニット）又は皮膚電極を用いて外的に用いることができる。
【００３１】
本発明の装置のもう一つの利点は、植え込み部分のサイズがペースメーカのサイズにほぼ対応することである。適用される電流形状は、疾患のタイプ及び／又は心筋もしくはその他の器官の組織検査の結果に依存する。適用されるアンペア数は０．００１〜１０ｍＡの範囲内である。
【００３２】
本発明のもう一つの利点は、微小電流の影響を受けて、器官組織細胞の活力が保たれることであり、このことは、コネキシン４０、４３及び４５の検出によって確認された。
【００３３】
詳細な説明
以下に、代表的な実施形態および図面に基づいて、本発明をより詳細に説明する。
【００３４】
心不全は、血液を送り出すための心臓の生理学的能力が制限されることが特徴である。疾患の初期には、この作用は激しい活動状態下のみで表れる。疾患が進行した段階では、静止状態下においても認めることができる。
【００３５】
一般的に受け入れられている心不全の段階の分類は、ＮＹＨＡ（ニューヨーク心臓協会）の分類であり、心不全を４つの段階に分けている。
【００３６】
心不全の処置の目標は、心臓機能を改善すること及び／又は損なわれた機能をできる限り長期にわたり維持することである。
【００３７】
初期段階では、薬物によって処置されるが、進行した段階では、今日では、両心室ペーシングを介する、いわゆる再同期処置がよく用いられる。末期段階に適した処置は、心臓移植、及び／又は心臓補助システムもしくは人工心臓システムの植え込みである。
【００３８】
微小電流又は電磁エネルギを用いた処置は、心不全を処置する新規な方法である。この処置は、心不全のすべての段階で用いることができる。微小電流又は電磁エネルギは、たとえば図１、２、３及び４に示すように、さまざまな方法で適用することができる。
【００３９】
実質的には、電流は、患者１の心臓２を直接取り囲む前部電極４及び後部電極５を介して内部に与えられるか、又は心臓部位の皮膚上に配置された電極を介して外部に与えられるかする。磁気エネルギは、皮膚と直接接触することなく適用することができる。
【００４０】
内部への直接の適用は、以下のように行われる。
【００４１】
前部及び後部電極４及び５は、心臓１を直接取り囲み、心臓１の周囲に位置付けられる。このことは、胸骨正中切開によって、外側からのアクセスによって、又は心臓手術中に胸部を切開することによって達成され、これは種々の理由（たとえば、バイパス外科手術、心臓弁手術、心臓補助システムの植え込み、心臓移植等の）によって行われている。
【００４２】
図１及び２は、植え込まれた遠隔測定ユニット６及び電源ユニット７を有する植え込み型ジェネレータ及びレシーバ部３を備えた患者１を概略的に図示し、図３及び４は、患者１の体外に据え付けられたジェネレータ及びレシーバ部３、遠隔測定ユニット６及び電源ユニット７を示す。
【００４３】
前部電極４及び後部電極５はそれぞれ、きわめて柔軟なプラスチック（たとえばシリコーン）製であり、心臓側に面する一方の面が導電性である。電磁エネルギを適用するために、永久磁石を含む電極か、又は磁界を作り上げることが可能である小さなコイルかが用いられる。電界を適用するために、対応する電極が用いられる。
【００４４】
そして、電極は、ペースメーカとともに用いられるものに相当する手順で胸部又は腹部のポケット内に配置されるインプラントに、電気的に接続される。
【００４５】
電極の位置付けについてのもう一つの選択肢には、剣状突起下から心臓にアクセスすることがあり、これにより胸部切開が不要になる。このアクセスによって、電極を心膜内に又は心膜外に位置付けることができる。このアクセスは、これ以上の心臓外科手術を受けるべきではなく、かつ心膜癒着がない患者に対して好ましい。このアクセス形式を用いて、所要の電気信号を生成するインプラントが、好ましくは腹部のポケット内に配置される。
【００４６】
心臓に微小電流を適用するためのもう一つの選択肢には、経静脈電極がある。刺激又は除細動のために用いられる電極が好ましい。微小電流ジェネレータが備えられた植え込み可能な単心室若しくは両心室ペースメーカ又は除細動器が用いられる場合、同じ電極が、微小電流の適用のため及び刺激又は除細動のためにさらに用いられる。
【００４７】
微小電流又は電磁エネルギを体外で適用する場合、導電性の電極を、皮膚と直接電気的に接触させる。電極は、微小電流が心臓のできる限り広範な部位に影響するような方法で位置付けられる。このことは、前面のみに位置付けられた電極により、又は背面に付加的に位置付けられた電極により、達成することができる。また、磁性電極又は電界のための電極を、皮膚と直接接触することなく用いてもよい。
【００４８】
電極を配置した後、植え込み部（図１及び２）内に備えられた遠隔測定部６を介してジェネレータ３が作動し、対応する電流形状が選択される。手順の成果は、心筋の収縮、心機能（放出率）、左右心室のサイズ及び壁運動率を、心エコー検査の支援によって定期的に監視することにより監視される。処置の期間は、心エコー検査によって測定されるような、実現された改善に依存する。本方法は、アンペア数、電流形状及び周波数の最適化後に、心臓のさらなる改善が認められなくなるまでは用いるべきではない。
【００４９】
心臓移植後の患者に対しては、微小電流又は電磁エネルギの適用を利用して、拒絶反応を減らすことができる。上述のように、本方法は心不全の患者の場合と同様に用いられる。
【００５０】
また、本方法を上述の方法と同様に用いて、器官の機能低下又は繊維化にともなう肝疾患、肺疾患及び腎疾患を処置することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】心臓部に植え込まれたバリアントの配設を示す正面図である。
【図２】植え込み可能なバリアントの配設を示す側面図である。
【図３】本発明の装置の体外のバリアントを示す正面図である。
【図４】本システムの体外のバリアントを示す背面図である。
【符号の説明】
【００５２】
１  患者
２  心臓
３  ジェネレータ及びレシーバ部
４  前部電極
５  後部電極
６  遠隔測定ユニット
７  電源ユニット
【図１】
2008534196.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
2008534196.tif 000007
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