(57)【要約】  潅注経路に設けられた付加的な圧力変換機を必要としない、ＩＯＰレベルを直接指示する方法。本発明の方法は、ある特定の設定に対する抵抗比を見積もるもので、典型的な値を前提としないものである。外科処置時に可能な限り最も近い状態で、作動前に、この見積りは行われる。
2008546501.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
潅注圧力センサを備えた潅注システムにおける、潅注経路の抵抗比を決定する方法であって、
（ａ）前記外科システムの管理下にある潅注流体源を、潅注ラインを通して外科用ハンドピースに接続する工程と、
（ｂ）前記外科システムの管理下にある吸引真空源を、吸引ラインを通して前記外科用ハンドピースに接続する工程と、
（ｃ）前記潅注流体源から前記吸引真空源への流体閉回路を構成するように、前記外科用ハンドピースにテストチャンバーを装着する工程と、
（ｄ）前記潅注ラインを閉じている間に、既知量の流体を吸引することによって、前記テストチャンバーを前記真空源によって発生した真空にさらす工程と、
（ｅ）前記潅注ラインを開いて、前記テストチャンバーを再充填する工程と、
（ｆ）前記潅注ラインと前記吸引ラインのうちの一つの圧力回復プロファイルを監視する工程と、
（ｇ）監視された前記圧力回復プロファイルにおいて、特性テストチャンバーの再充填セグメントを検出する工程と、
（ｈ）前記再充填する工程中で、前記特性テストチャンバーの再充填セグメントが検出されている間に、潅注圧力センサ（ＩＰＳ）読取り値として、前記潅注ラインの圧力を決定する工程と、
（ｉ）前記特性テストチャンバーの再充填セグメントが検出されている間に、前記潅注源から前記潅注センサの圧力低下を決定する工程と、
（ｊ）前記特性テストチャンバーの再充填セグメントが検出されている間に、前記潅注センサから前記テストチェンバーの圧力低下を決定する工程と、
（ｋ）前記特性テストチャンバーの再充填セグメントが検出されている間の、前記潅注源から前記潅注センサの前記圧力低下と、前記特性テストチャンバーの再充填セグメントが検出されている間の、前記潅注センサから前記テストチェンバーの前記圧力低下とを使用して、前記潅注源から前記潅注センサまでの潅注流に対する抵抗と前記潅注センサから前記テストチェンバーまでの潅注流に対する抵抗の前記潅注パスの抵抗比（ＫＲ）を決定する工程と、
を含むこと、を特徴とする潅注パスの抵抗比を決定する方法。
【請求項２】
前記抵抗比ＫＲが、
計算式
ＫＲ＝ＲＡＤＭＩＮ／ＲＩＲＲ＝ΔＰＡＤＭＩＮ／ΔＰＩＲＲ
＝（Ｐ０ＳＯＵＲＣＥ−Ｐ０ＩＰＳ）／（Ｐ０ＩＰＳ−Ｐ０ＴＩＰ）
＝（Ｐ０ＳＯＵＲＣＥ−Ｐ０ＩＰＳ）／（Ｐ０ＩＰＳ−０）
＝Ｐ０ＳＯＵＲＣＥ／Ｐ０ＩＰＳ−１
ここで、
Ｐ０ＳＯＵＲＣＥ：前記テスト中の潅注源圧力、
Ｐ０ＩＰＳ：前記テストチャンバー再充填時のＩＰＳ読取り値、
Ｐ０ＴＩＰ：前記テストチャンバー再充填時の前記ハンドピース先端の圧力（ほぼ０ｍｍＨｇ）、
を用いて計算される、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
眼科外科処置中に眼球内の圧力を見積もる方法であって、
（ａ）外科システムの管理下にある圧力、および、潅注圧力センサ（ＩＰＳ）によって監視された潅注ラインの圧力を持つ潅注流体源を、前記潅注ラインを通して外科用ハンドピースに接続する工程と、
（ｂ）前記外科システムの管理下にある吸引真空源を、吸引ラインを通して前記外科用ハンドピースに接続する工程と、
（ｃ）前記潅注流体源から前記吸引真空源への流体閉回路を構成するように、前記外科用ハンドピースにテストチャンバーを装着する工程と、
（ｄ）前記潅注ラインを閉じている間に、既知量の流体を吸引することによって、前記テストチャンバーを、前記真空源によって発生した真空にさらす工程と、
（ｅ）前記潅注ラインを開いて、前記再充填テストチャンバーを再充填する工程と、
（ｆ）前記潅注ラインと前記吸引ラインのうちの一つの圧力回復プロファイルを監視する工程と、
（ｇ）監視された前記圧力回復プロファイルにおいて、特性テストチャンバーの再充填セグメントを検出する工程と、
（ｈ）前記再充填する工程中で、前記特性テストチャンバーの再充填セグメントが検出されている間に、潅注圧力センサの読取値として、前記潅注ラインの圧力を決定する工程と、
（ｉ）前記特性テストチャンバーの再充填セグメントが検出されている間の、前記潅注源から前記潅注センサの圧力低下を決定する工程と、
（ｊ）前記特性テストチャンバーの再充填セグメントが検出されている間の、前記潅注センサから前記テストチェンバーの圧力低下を決定する工程と、
（ｋ）前記特性テストチャンバーの再充填セグメントが検出されている間の、前記潅注源から前記潅注センサの前記圧力低下と、前記特性テストチャンバーの再充填セグメントが検出されている間の、前記潅注センサから前記テストチェンバーの前記圧力低下とを使用して、前記潅注源から前記潅注センサまでの潅注流に対する抵抗と前記潅注センサから前記テストチェンバーまでの潅注流に対する抵抗の前記潅注パスの抵抗比（ＫＲ）を決定する工程と、
（ｌ）該決定された、前記潅注パスの抵抗比、前記潅注源圧力、および、監視された潅注圧力センサ読取り値に基づいて、外科処置中に、眼の中の眼球内圧力を見積もる工程と、
を含むこと、を特徴とする眼球内圧力評価方法。
【請求項４】
前記抵抗比ＫＲが、
計算式
ＫＲ＝ＲＡＤＭＩＮ／ＲＩＲＲ＝ΔＰＡＤＭＩＮ／ΔＰＩＲＲ
＝（Ｐ０ＳＯＵＲＣＥ−Ｐ０ＩＰＳ）／（Ｐ０ＩＰＳ−Ｐ０ＴＩＰ）
＝（Ｐ０ＳＯＵＲＣＥ−Ｐ０ＩＰＳ）／（Ｐ０ＩＰＳ−０）
＝Ｐ０ＳＯＵＲＣＥ／Ｐ０ＩＰＳ−１
ここで、
Ｐ０ＳＯＵＲＣＥ：前記テスト中の潅注源圧力、
Ｐ０ＩＰＳ：前記テストチャンバー再充填時のＩＰＳ読取り値、
Ｐ０ＴＩＰ：前記テストチャンバー再充填時の前記ハンドピース先端の圧力（ほぼ０ｍｍＨｇ）、
を用いて計算されること、を特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記眼球内圧力が、
計算式
ＰＩＯＰ＝ＰＩＰＳ−ΔＰＩＲＲ＝ＰＩＰＳ−ΔＰＡＤＭＩＮ／ＫＲ
＝ＰＩＰＳ−（ＰＳＯＵＲＣＥ−ＰＩＰＳ）／ＫＲ
＝（（ＫＲ＋１）ＰＩＰＳ−ＰＳＯＵＲＣＥ）／ＫＲ
ここで、
ＰＩOＰ：現在のＩＯＰ値、
ＰＳＯＵＲＣＥ：現在の潅注源圧力、
ＰＩＰＳ：現在のＩＰＳ読取り値、
を用いて見積もられる、ことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、白内障外科の分野に関し、特に、水晶体吸引治療法と共に使用する術中の圧力監視方法、眼科用の小型外科手術システム吸引制御に関する。
【背景技術】
【０００２】
人の眼は、最も簡単に言うと、光を角膜と呼ばれる透明な外部部位を通して水晶体によって網膜に像の焦点を合わせることによって視力を提供している。焦点を結んだ像の質は、眼の大きさと形状、および、角膜と水晶体の透明性を含む多くの因子に依存する。  
【０００３】
年齢や病気によって水晶体の透明性が低下した場合、網膜に到達する光が減少することにより視力が低下する。このような眼の水晶体の欠陥は、医学的には、白内障として知られている。外科的に水晶体を取除き、人工眼球内レンズ（ＩＯＬ）で水晶体の機能を置き換えることは、白内障でよく行われる処置である。
【０００４】
米国において、白内障になった水晶体の大半は、水晶体吸引治療法と呼ばれる外科処置によって取除かれている。この処置の過程で、薄く小さな水晶体吸引治療用のカッター片が、病気にかかった水晶体の中に挿入されて超音波振動する。振動しているカッター片は、水晶体が眼の外に吸引されるように、水晶体を液状化、あるいは、乳化する。病気にかかった水晶体は、一旦、取除かれると人工レンズに置き換えられる。
【０００５】
眼科処置に適する典型的な超音波装置は、超音波駆動されるハンドピース、装着されたカッター片、および、潅注スリーブと電気的制御コンソールからなっている。ハンドピース・アセンブリは、この制御コンソールに電気的なケーブルと柔軟性のあるチューブで取付けられている。この電気的なケーブルを通して、コンソールは、ハンドピースから装着されたカッター片へ伝達するパワーレベルを変える。一方、柔軟性を持ったチューブは、ハンドピース・アセンブリを通して、潅注流体を眼に供給し吸引流体を眼から吸引する。
【０００６】
ハンドピースの処置部は中央に位置し、中空の共鳴バー、あるいは、ホーンは、直接、強誘電体結晶セットに装着されている。結晶は、コンソールから制御され、水晶体吸引治療中、ホーンと装着されたカッター片との双方を駆動するのに必要な超音波振動を提供する。結晶／ホーン・アセンブリは、柔軟性をもって装着され、中空の本体の中、あるいは、ハンドピースの殻に吊るされている。ハンドピースの本体は、細まった直径を持つ部分、あるいは、本体の末端にあるノーズコーンで終端している。ノーズコーンは、潅注スリーブを受け入れられるように、外側に螺子が切ってある。同様に、ホーンの内腔は、その末端で内側に螺子が切られ、カッター片の外側の螺子山を受ける。潅注スリーブもまた、ノーズコーンの外側の螺子山に噛み合う螺子が切られた内腔を内側に備えている。カッター片は、先端が潅注スリーブの開放端を通過して所定量のみ突出するように調整されている。
【０００７】
使用時、カッター片の端と潅注スリーブは、角膜、強膜、あるいは、その他の場所の中で所定の幅を持った小さな切り口に挿入される。カッター片は、結晶に超音波駆動されたホーンによって、潅注スリーブの中でその長手軸方向に沿って超音波振動し、これにより、選択した組織をその本来の場所で乳化する。カッター片の中空の内腔は、ホーン内の内腔と連通し、ホーン内の内腔は、ハンドピースからコンソールへの吸引ラインと連通している。コンソールの中の減圧、あるいは、真空源は、乳化した組織を眼から、カッター片の開放端、カッター片の内腔、ホーンの内腔、および、吸引ラインを通して、収集装置へ吸引する。潅注スリーブの内側表面とカッター片との間の小さな円環状のギャップを通して、外科処置部位に注入される、洗浄用の食塩水、あるいは、潅注によって、乳化した組織の吸引は補助されている。
【０００８】
白内障の外科処置において、眼の内部の眼球内圧力（ＩＯＰ）を制御することが必要である。このＩＯＰの制御が不十分だと、処置の効果、あるいは、容易さを損ない、場合によっては、組織にダメージを与えたりする。たとえば、組織ダメージを随伴した眼球破壊に至ったりすることがある。逆に、眼球内に圧力をかけ過ぎても、敏感な網膜、眼の神経線維、あるいは、角膜組織にダメージを与えることがある。しかしながら、時として、制御された高い圧力を短い時間かけることが望ましいことがある。たとえば、眼球内での出血を止めるときなどである。
【０００９】
外科処置中に眼球内の圧力を制御する方法は、ワイズ他に付与された特許文献１に開示されている。特許文献１には、注入ラインと吸引ライン上にあって眼に対して外部にある制限弁の使用が開示されている。この制限弁は、注入ラインの圧力が上限値を超えた時、あるいは、吸引ラインの圧力が下限値を超えた時、圧力を開放するように作られている。この装置は、確かにある程度は圧力を一定の範囲に留めことができるが、外科医が、正確なＩＯＰを知ったり、設定したりすることはできない。
【００１０】
眼の中に圧力変換機を挿入して、ＩＯＰが直接測定できるアルメニアデス他に付与された特許文献２−４には、ＩＯＰの直接測定と制御が開示されている。切除ツールと独立して、あるいは、切除ツールに一体化されたツールとしての圧力変換機が眼に挿入される。代替例として、注入、あるいは、吸引を供給する別の装置に圧力変換機を一体化することができる。しかしながら、ＩＯＰを直接測定するツールにはいくつかの問題がある。圧力変換機がツールの進入部分に取込まれた場合、ツールの直径は実際の外科処置を施すのに必要な直径よりも大きく作られる。このようなツールを使用すると、眼球にツールを挿入する際、ツールの大きな直径に対応して切り口を大きくする必要がある。さらに、圧力変換機を他のツールに統合すると、圧力変換機が作動している注入ライン、吸引ライン、あるいは、外科用ツールに近いので、圧力の読取りが不正確になる。
【００１１】
大きさの問題を解決する一つの解決策は、眼に挿入され、眼の外で圧力変換機と流体的に連通するチャネルを備えたツールを製作することである。しかしながら、このように製作すると、作動時にチャネルを詰まらせる破片によって引き起こされる問題と同様に、上に詳述したのと全く同一の正確さの問題に直面することになる。この正確さの問題は、一連の作動ツールと隔離して眼の中に挿入する圧力変換機のみを含む別のツールを供給することで克服することができる。しかしながら、目にもう一つ別の切開を必要とするため、このアプローチは好まれない。
【００１２】
現在、ＩＯＰレベルを直接指示する、商用の外科コンソールはない。ユーザーは、使用している設定（吸引率、限界真空、チップ、スリーブなど）との組み合わせで、潅注源圧力（ビンの高さ）を適当な高さに調整してＩＯＰを制御している。ユーザーは、特定の装置に対する自身の経験に基づいて、あるＩＯＰレベルを見積もって決定している。一つの商用的に入手可能な外科処置機器だあるインフィニティ・ビジョン・システム(商品名)は、ＩＯＰの品質の直接指示器として使用できる潅注圧力センサ（ＩＰＳ）を備えてはいるが、センサの下流の流れの変化が、ＩＰＳ読取り値の解釈を歪めることがある。たとえば、同一の機器設定で、より動きが制限された潅注スリーブを用いた場合には、より高くＩＰＳ値を読み取ってしまい、実際にはＩＯＰは期待値よりも低いにもかかわらず、より高いＩＯＰレベルとして誤って解釈してしまうことになる。
【００１３】
以上のように、眼科外科処置中にＩＯＰを測定する方法に対するニーズは引き続き存在している。
【００１４】
【特許文献１】米国特許第４，０４１，９４７号明細書
【特許文献２】米国特許第４，５４８，２０５号明細書
【特許文献３】米国特許第４，７２２，３５０号明細書
【特許文献４】米国特許第４，８４１，９８４号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、潅注経路に取付けられた付加的な圧力変換機を必要としないＩＯＰレベルを直接指示する方法を提供することによって、従来技術を改良するものである。本発明の方法は、ある特定の設定に対する抵抗比を見積もるものであって、したがって、典型的な値を前提としないものである。この見積もりは、可能な限り外科処置時の環境に最も近い、作動前の環境設定で行われる。この方法の精度は作動前のテストでは見積もれない変数（すなわち、切り口と潅注スリーブの接触面（すなわち、潅注スリーブが切り口に、どのくらいしっかりと、あるいは、ゆるく当たっているか））の影響を受けるが、それでもなお、見積もられた値は、入手できる、可能な限り直接指示されたＩＯＰに最も近く、最良の場合のＩＯＰと解釈することができる。
【００１６】
したがって、本発明の一つの目的は、外科処置コンソールシステムを提供することである。
【００１７】
本発明の別の目的は、ＩＯＰを決定する方法を備えた、外科処置コンソールシステムを提供することである。
【００１８】
本発明の別の目的は、ある特定の設定の流体抵抗比を見積もる方法を提供することである。
【００１９】
これら、および、その他の利点（効果）と目的は、以下の詳細説明と請求項によって明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
発明者は、このシステムの流体抵抗を見積もるために使用することができる、外科処置システムの準備サイクル中の潅中圧力と吸引圧力の変化を発見した。一旦、近似的な流体抵抗がわかると、その情報は、システム内の圧力、したがって、作動部の圧力を見積もることに使用することができる。
【００２１】
図１から最もよくわかるように、本発明のシステム１０は、概略、圧力をかけられた潅注流体源１２、流体源１２からハンドピース１６へ走る潅注ライン１４、潅注圧力センサ（ＩＰＳ）１８、ハンドピース１６から走る吸引ライン２０、吸引ライン２０へ真空を供給するポンプ２２、および、吸引圧力（真空）センサ２４を備えている。外科処置中、ハンドピース１６の先端２６は、潅注ライン１４，ハンドピース１６、吸引ライン２０、および、ポンプ２２を通して潅注流体源１２から排水袋３０へ連続して流体的に連通するように眼２８の中に保持される。使用することができる、スリーブ、チップ、ハンドピース、および、チューブの引き回しの様々な組み合わせがあるので、この連続経路の流体抵抗は知られていない。したがって、眼２８のＩＯＰを見積もるためには、流体抵抗を決定する必要がある。
【００２２】
図２から最もよくわかるように、システム１０’は、図２が外科処置前の環境設定中の外科システムを示し、テストチャンバー３２が眼２８と置き換えられていること以外、図１に示されたシステム１０と同一である。作動準備操作中に、通常の準備工程に加えて、一連の工程が追加される。テストチャンバー３２は、潅注弁３４’を閉じて、作動中のポンプ２２’によって真空引きされ、システム１０’を高真空まで引上げずに約２−３ｃｃの流体が真空引きされる。この工程の終了時、テストチャンバー３２は、破壊され、システム１０’の真空は、約１００−１５０ｍｍＨｇである。ポンプ２２’を止めて、弁３４’を開いて、テストチャンバー３２を流体源１２’からの潅注流体で再充填する。潅注センサ１８’、あるいは／および、吸引センサ２４’の読取り値は監視されている。潅注センサ１８’の読取り値で、平らな（つまり、テストチャンバー３２が再充填された）セグメントが検出された時、その圧力は記録される。図３は、この工程での、潅注圧力と吸引（真空）圧力の双方の圧力曲線を示している。図３の平らなセグメント３６は、テストチャンバー３２が再充填されたことを示している。平らなセグメント３６は、テストチャンバー３２の圧力（この圧力は、ハンドピースの先端２６’の圧力と同じである）は、ほぼ、周囲の環境、すなわち、０ｍｍＨｇに等しいことを示している。１４’の抵抗比（ＫＲ）は、圧力の読取り値に基づいて、以下のように見積もられる。
ＫＲ＝ＲＡＤＭＩＮ／ＲＩＲＲ＝ΔＰＡＤＭＩＮ／ΔＰＩＲＲ
＝（Ｐ０ＳＯＵＲＣＥ−Ｐ０ＩＰＳ）／（Ｐ０ＩＰＳ−Ｐ０ＴＩＰ）
＝（Ｐ０ＳＯＵＲＣＥ−Ｐ０ＩＰＳ）／（Ｐ０ＩＰＳ−０）
＝Ｐ０ＳＯＵＲＣＥ／Ｐ０ＩＰＳ−１
ここで、
Ｐ０ＳＯＵＲＣＥ：テスト中の潅注源の圧力、
Ｐ０ＩＰＳ：テストチャンバーが再充填時のＩＰＳ読取り値、
Ｐ０ＴＩＰ：テストチャンバーが再充填時のハンドピース先端の圧力、ほぼ０ｍｍＨｇ。
【００２３】
外科処置中には、ＩＯＰは、現在のビンの高さ、現在のＩＰＳ１８の読取り値、および、事前に見積もった抵抗比（ＫＲ）に基づいて、以下のように見積もられる。
ＰＩＯＰ＝ＰＩＰＳ−ΔＰＩＲＲ＝ＰＩＰＳ−ΔＰＡＤＭＩＮ／ＫＲ
＝ＰＩＰＳ−（ＰＳＯＵＲＣＥ−ＰＩＰＳ）／ＫＲ
＝（（ＫＲ＋１）ＰＩＰＳ−ＰＳＯＵＲＣＥ）／ＫＲ
ここで、
ＰＩOＰ：現在のＩＯＰ値、
ＰＳＯＵＲＣＥ：現在の潅注源の圧力、
ＰＩＰＳ：現在のＩＰＳ読取り値
【００２４】
概略的に言って、この方法は、直接測定手段がないにもかかわらず、テストチャンバーのコンプライアンス（伸展性）を利用して、ハンドピースの圧力がわかっている過渡状態を計測する。テストチャンバーのコンプライアンスは、この計測された状態の間にハンドピースの再充填圧力を決定する。一般に広く使用されているテストチャンバー（コンプライアンスが高い（伸展性が大きい））では、圧力は、正確に、周囲の環境（すなわち、０ｍｍＨｇ）と推定される。より低いコンプライアンスを持つテストチャンバーでは、典型的な再充填圧力値は、実験室でのテストで正確に確定することができる。
【００２５】
この記載の目的は、例示と説明である。当業者には、本発明の範囲と思想から逸脱せずに、上述した本発明を変更することができることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】外科処置中の、本発明の方法と共に使用可能な制御システム一つの実施形態を示したブロック図である。
【図２】システムセットアップ、および、前準備中の、本発明の方法と共に使用可能な制御システム一つの実施形態を示したブロック図である。
【図３】本発明の方法を実行中の、潅注圧力、および、吸引圧力の時間変化の関係を例示した図である。
【図１】
2008546501.tif 000003
【図２】
2008546501.tif 000004
【図３】
2008546501.tif 000005
【国際調査報告】
2008546501.tif 000006