(57)【要約】【課題】薄型で柔軟性があり、癒合しない脊柱矯正方法および装置を提供する。【解決手段】脊柱奇形を治療するための方法および装置が提供される。例示的な一実施形態において、テザーのような脊柱固定要素を収容するための、薄型の脊柱アンカリング装置が提供される。通常、この装置は、脊柱固定要素を設置するように構成されたステープルと、ステープルボディを骨に固定するための締結要素と、脊柱固定要素をステープルボディに連結するためのロック用アセンブリとを備える。ある実施形態において、ロック用アセンブリは、ステープルボディに連結された、脊柱固定要素がその間に配置されるように構成されたワッシャーと、ステープルボディと連結して、ワッシャーをステープルボディに結合させるように構成されたロック用ナットとを備える。【選択図】図１Ａ
2008534050.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊柱アンカリング装置において、
ステープルボディであって、前記ステープルボディを貫通して形成された中央開口部、および、テザーを設置するために前記中央開口部を横切って延びる通路を画定する、ステープルボディと、
締結要素であって、前記ステープルボディに形成された前記中央開口部を通って延び、前記ステープルボディを骨に結合させるように構成された、締結要素と、
ロック用アセンブリであって、前記通路を通って延びる前記テザーが、前記ロック用アセンブリと前記ステープルボディとの間に位置付けられるように、前記ステープルボディと連結するように構成された、ロック用アセンブリと、
を備える、脊柱アンカリング装置。
【請求項２】
請求項１に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ステープルボディの中央開口部は、前記中央開口部の周りに、前記締結要素に形成された相補的な球状面を設置するための実質的に球状の面が形成されている、脊柱アンカリング装置。
【請求項３】
請求項１に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ステープルボディは、上面の向かい合った側から延びる対向アーム部を含み、
前記通路は、前記対向アーム部の間に延びている、脊柱アンカリング装置。
【請求項４】
請求項３に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記対向アーム部は、前記ロック用アセンブリに形成された対応するねじ山と結合するために、前記対向アーム部の外側の面に形成されたねじ山を含む、脊柱アンカリング装置。
【請求項５】
請求項１に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ロック用アセンブリは、
ワッシャーであって、前記ステープルボディに連結し、前記通路を通って延びるテザーが前記ワッシャーおよび前記ステープルボディの間に位置付けられるように構成されている、ワッシャーと、
ロック用ナットであって、前記ステープルボディと連結して、前記ワッシャーを前記ステープルボディに固定するように構成されている、ロック用ナットと、
を備える、脊柱アンカリング装置。
【請求項６】
請求項５に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ステープルボディは、上面に形成された対向アーム部を含み、
前記ワッシャーは、前記ステープルボディに設けられた前記対向アーム部を収容するための、前記ワッシャーを貫通して形成された向かい合った開口部を含む、脊柱アンカリング装置。
【請求項７】
請求項６に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ステープルボディに設けられた前記対向アーム部は、これら対向アーム部に形成されたねじ山を含み、
前記ねじ山は、前記ロック用ナットに形成された対応するねじ山と結合する、脊柱アンカリング装置。
【請求項８】
請求項６に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ワッシャーは、支柱部を備え、
前記支柱部は、前記ワッシャーを横切って延び、前記対向アーム部の間に位置付けられるように構成されている、脊柱アンカリング装置。
【請求項９】
請求項１に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記締結要素は、頭部および軸部を有する骨ねじを備えており、
前記骨ねじの前記頭部は、前記骨ねじの前記軸部の近位端の近傍で、かつこの近位端の遠位側に形成されたフランジ部を含み、
前記フランジ部は、前記ステープルボディに形成された前記中央開口部の直径よりも大きい直径を有する、脊柱アンカリング装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記フランジ部は、
実質的に球状の下面であって、前記ステープルボディの前記中央開口部の周りに形成された実質的に球状の面に対応するように構成された、下面、
を備える、脊柱アンカリング装置。
【請求項１１】
請求項９に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記骨ねじの前記頭部は、
近位延長部であって、前記ステープルボディの前記通路の中へ延びるように構成された、近位延長部、
をさらに備える、脊柱アンカリング装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記近位延長部は、前記骨ねじを骨にねじ込むように構成された工具を収容するために形成された凹部を備える、脊柱アンカリング装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の脊柱アンカリング装置において、
変形可能なクリップ、
をさらに備え、
前記変形可能なクリップは、テザーの周りに配置され、かつ、前記通路内に位置付けられており、これにより、前記ロック用アセンブリは、前記ロック用アセンブリが前記ステープルボディに結合されたときに、前記クリップを変形させ、前記テザーに結合させるように構成されている、脊柱アンカリング装置。
【請求項１４】
脊柱アンカリング装置において、
ステープルであって、
このステープルの下面に形成された少なくとも１つの骨連結部材、および、
対向アーム部であって、前記ステープルの上面から延びていて、テザーを設置するための通路をこれら対向アーム部の間に画定している、対向アーム部、
を有する、ステープルと、
前記ステープルを前記骨に結合させるように構成された締結要素と、
前記ステープルの前記対向アーム部と連結し、前記通路に配置されたテザーを前記ロック用アセンブリと前記ステープルとの間で固定するように構成された、ロック用アセンブリと、
を備える、脊柱アンカリング装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ロック用アセンブリは、ロック用ナットを含み、
前記ロック用ナットは、前記ステープルの外面に形成された対応するねじ山と結合するために、前記ロック用ナットの内面に形成されたねじ山を含む、脊柱アンカリング装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ロック用アセンブリは、前記ロック用ナットおよび前記ステープルの上面の間に位置付けられるように形成されたワッシャーをさらに含む、脊柱アンカリング装置。
【請求項１７】
請求項１４に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ステープル、前記締結要素、および前記ロック用アセンブリの少なくとも１つに形成された、テザー連結特徴部、
をさらに備える、脊柱アンカリング装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記テザー連結特徴部は、
前記ステープルの前記上面に形成され、前記通路に位置付けられた少なくとも１つの溝部と、
前記ロック用アセンブリに形成された少なくとも１つの相補的な隆起部と、
を備え、
前記少なくとも１つの隆起部と前記少なくとも１つの溝部とは、前記通路に設置されたテザーと連結するように構成されている、脊柱アンカリング装置。
【請求項１９】
請求項１７に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記テザー連結特徴部は、
前記締結要素の近位端に形成された頭部であって、前記通路内に延びて、前記通路内に設置されたテザーの経路を変えるように構成された、頭部、
を備える、脊柱アンカリング装置。
【請求項２０】
請求項１７に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記テザー連結特徴部は、前記ロック用アセンブリの内面に形成され、前記通路内に設置されたテザーの経路を変えるように構成された、突出部を備える、脊柱アンカリング装置。
【請求項２１】
脊柱アンカリング装置で使用するテザーにおいて、
実質的に平たく細長い部材であって、断面の幅が断面の高さの少なくとも２倍より大きい部材、
を備え、
前記テザーは、生体適合性ポリマー材料から形成されている、テザー。
【請求項２２】
請求項２１に記載のテザーにおいて、
前記実質的に平たく細長い部材は、約１ＧＰａから５ＧＰａの範囲の引っ張り強さを有する、テザー。
【請求項２３】
請求項２１に記載のテザーにおいて、
前記実質的に平たく細長い部材は、約１０ＧＰａから５ＧＰａの範囲の引張係数を有する、テザー。
【請求項２４】
請求項２１に記載のテザーにおいて、
前記材料は、超高分子量ポリエチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリ（Ｌ−乳酸）、および、これらの組合せからなる群から選択される、テザー。
【請求項２５】
脊柱奇形を矯正する方法において、
アンカリング要素を骨に植え込む段階と、
実質的に平たく細長いテザーを前記アンカー要素内に位置付ける段階と、
ロック用要素を前記アンカー要素に取り付けて前記テザーに連結する段階と、
を含む、方法。
【請求項２６】
脊柱アンカリングシステムにおいて、
実質的に平たく細長いテザーと、
アンカリング装置であって、骨に結合するように構成されており、前記テザーが前記実質的に固定された位置に保持されるように、前記実質的に平たく細長いテザーを設置するために、前記アンカリング装置を貫通して形成された通路を含む、アンカリング装置と、
を備える、脊柱アンカリングシステム。
【請求項２７】
請求項２６に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記テザーは、断面の高さよりも大きい断面の幅を有する、脊柱アンカリングシステム。
【請求項２８】
請求項２６に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記アンカリング装置は、少なくとも１つのテザー連結特徴部を含み、
前記テザー連結特徴部は、前記通路内に延び、前記テザーを実質的に固定された位置に保持するように構成されている、脊柱アンカリングシステム。
【請求項２９】
請求項２８に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記テザー連結特徴部は、前記テザーの周りに配置されるように構成されたクリップ部を備えている、脊柱アンカリングシステム。
【請求項３０】
請求項２６に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記アンカリング装置は、
骨に貫入するように構成されており、かつ前記通路を画定するステープルと、
前記ステープルを骨に結合するように構成された締結要素と、
前記ステープルと連結し、前記ロック用アセンブリと前記ステープルとの間で前記テザーを実質的に固定された位置に保持するように構成されたロック用アセンブリと、
を備える、脊柱アンカリングシステム。
【請求項３１】
請求項３０に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ステープルは、対向アーム部を含み、
前記ロック用アセンブリは、前記ステープルと結合するために、前記ロック用アセンブリを通るように前記対向アーム部を収容するよう構成されている、脊柱アンカリングシステム。
【請求項３２】
請求項３１に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ロック用アセンブリは、ワッシャー、およびロック用ナットを備えており、
前記ロック用ナットは、
前記ロック用ナットに形成された結合要素であって、前記対向アーム部に形成された相補的な結合要素と結合するように構成された、結合要素、
を含む、脊柱アンカリングシステム。
【請求項３３】
請求項３２に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ワッシャーは、下面に形成された少なくとも１つの隆起部を含み、
前記隆起部は、前記ステープルの上面に形成された少なくとも１つの対応する相補的な溝部に延び、
前記少なくとも１つの隆起部および前記少なくとも１つの溝部は、前記テザーを前記隆起部と前記溝部との間に連結させるように構成されている、脊柱アンカリングシステム。
【請求項３４】
請求項３２に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ワッシャーは、
支柱部であって、前記ワッシャーを横切って延びており、前記ステープルの前記対向アーム部の間に収容されるように形成されている、支柱部、
を有する、脊柱アンカリングシステム。
【請求項３５】
請求項３０に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記締結要素は、頭部およびねじ山付き軸部を有する骨ねじを備え、
前記ステープルは、前記骨ねじを収容するために、前記ステープルに形成された中央開口部を含む、脊柱アンカリングシステム。
【請求項３６】
請求項３５に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記骨ねじの頭部は、実質的に球状の下面を備え、
前記球状の下面は、前記ステープルの前記中央開口部の周りに形成された、相補的で実質的に球状の上面内に設置されるように構成されている、脊柱アンカリングシステム。
【請求項３７】
請求項３５に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記骨ねじの前記頭部は、前記ステープルボディの前記通路内に延びるように構成されている、脊柱アンカリングシステム。
【請求項３８】
脊柱アンカリングシステムにおいて、
断面の高さよりも大きい断面の幅を有する可撓性テザーと、
脊柱アンカリング装置であって、
骨に連結するように構成されており、
第１および第２の構成部分を有し、
前記第１および第２の構成部分は、前記第１および第２の構成部分の間に延びる通路を画定し、前記テザーが実質的に固定された位置に保持されるように前記可撓性テザーを収容する、
脊柱アンカリング装置と、
を備える、脊柱アンカリングシステム。
【請求項３９】
請求項３８に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記第１の構成部分は、骨貫入部材が形成されたステープルを備え、
前記第２の構成部分は、ロック用アセンブリを備え、前記ロック用アセンブリは、前記ステープルと結合して、前記ロック用アセンブリと前記ステープルとの間に前記テザーを連結するように構成されている、脊柱アンカリングシステム。
【請求項４０】
請求項３９に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ステープルを骨に結合させるように構成された締結要素、
をさらに備える、脊柱アンカリングシステム。
【請求項４１】
請求項４０に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ステープルは、前記締結要素の近位端が前記通路内に配置されるように前記締結要素を収容するために、前記ステープルを貫通して形成された中央開口部を含む、脊柱アンカリングシステム。
【請求項４２】
請求項３９に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ロック用アセンブリは、
前記ステープルに連結するように構成されたロック用ナットと、
前記ロック用ナットおよび前記ステープルの間に配置されるように構成されたワッシャーと、
を備えている、脊柱アンカリングシステム。
【請求項４３】
請求項４２に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ワッシャーおよび前記ロック用ナットは、互いに結合するように構成されている、脊柱アンカリングシステム。
【請求項４４】
請求項３９に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ステープルは、対向アーム部を含み、
前記通路は、前記対向アームの間に延びており、
前記ロック用アセンブリは、
前記対向アーム部の周りに位置付けられるように構成された外側部分と、
前記外側部分の間に延びていて、前記対向アームの間に位置付けられるように構成された支柱部と、
を備える、脊柱アンカリングシステム。
【請求項４５】
脊柱アンカリングシステムにおいて、
実質的に平たく細長い可撓性テザーと、
前記骨に結合するように構成された脊柱アンカリング装置であって、
前記テザーを収容するために、前記脊柱アンカリング装置を通る非直線的な通路が形成されており、
前記テザーを実質的に固定された位置に保持するように構成された、
脊柱アンカリング装置と、
を備える、脊柱アンカリングシステム。
【請求項４６】
請求項４５に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記脊柱アンカリング装置は、
骨に貫入するように構成されたステープルと、
前記ステープルを骨に結合させるために、前記ステープルに形成された開口部内に収容されるように構成された締結要素と、
前記ステープルおよび前記テザーと連結するように構成されたロック機構と、
を備える、脊柱アンカリングシステム。
【請求項４７】
請求項４５に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記非直線的な通路には、曲がりくねった通路が含まれる、脊柱アンカリングシステム。
【請求項４８】
脊柱アンカリング装置を植え込むための工具において、
近位端および遠位端を有し、かつ前記近位端および遠位端の間に内腔部が延びている、細長いシャフト部、
を備えており、
前記遠位端は、細長いスロット部で隔てられた対向撓み部材を含み、
前記対向撓み部材は、実質的に円柱形の部分を含み、前記実質的に円柱形の部分の遠位面には、凹部が形成されている、工具。
【請求項４９】
請求項４８に記載の工具において、
前記凹部は、実質的に矩形をしている、工具。
【請求項５０】
請求項４９に記載の工具において、
前記凹部は、前記対向撓み部材の遠位側の大部分を隔てるように前記対向撓み部材の間に延びている、工具。
【請求項５１】
請求項４０に記載の工具において、
前記細長いシャフト部の近位端に形成されたハンドル部、
をさらに備える、工具。
【請求項５２】
インサーターシステムにおいて、
ファスナーインサーター工具であって、実質的に円柱形の部材を備える細長いシャフトを有しており、前記実質的に円柱形の部材は、前記細長いシャフトの遠位端に形成されていて、対向アーム部を含んでいる、ファスナーインサーター工具と、
レンチであって、前記ファスナーインサーター工具にスライド可能に被せるように配置されるよう構成された中空の細長いシャフト部を有し、かつ、ロック用要素を収容するように構成されたソケット部材が形成された遠位端を有する、レンチと、
を備える、インサーターシステム。
【請求項５３】
請求項５２に記載のインサーターシステムにおいて、
前記レンチの前記ソケット部材は、前記ソケット部材内に形成された六角形のソケット部を含む、インサーターシステム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔背景〕
脊柱の回転、角度形成(angulation)および／または湾曲を含む脊柱奇形は、たとえば、側湾症（脊柱の前頭面における異常な湾曲）、後湾（脊柱の後方湾曲）、および脊椎すべり症（腰椎の前方への変位）を含むさまざまな障害から生じうる。このような奇形を矯正するための初期の手法は、脊柱に力を加えて、椎骨をもとへの位置に戻すことを試みる外部装置を利用していた。しかしながら、これらの装置では、患者がひどく拘束され、場合によっては動けなくなる。さらに、現在の外部装具は、奇形した脊柱を矯正する能力が限られており、一般には、奇形の進行を防ぐだけである。このために、外部装具の必要をなくすために、複数の椎骨に架けて、椎骨を望み通りの向きにする力を加える、いくつかのロッド式手法(rod-based technique)が開発された。
【０００２】
ロッド式手法では、一つ以上のロッドが椎骨にいくつかの固定部位に、脊柱奇形をしだいに矯正するように取り付けられる。ロッドは、通常、望み通りに調整された脊柱の湾曲になるように、手術中に予め曲げられる。ワイヤならびに骨ねじを使い、椎骨をロッドの方へ引っ張ることができる。脊柱が十分に矯正されたら、この手技では、器具を取り付けた脊柱部分の癒合が通常は必要となる。
【０００３】
いくつかの異なるロッド式システムが開発されたが、これらは、扱いにくいことが多く、矯正を行うのに複雑な外科手技を長時間の手術で行う必要がある。さらに、ロッド式システムで手術中に調整をすることは困難なことがあり、また、複合的な曲げ操作を行うために、機械的な特性を失う可能性もある。硬いロッド式システムは剛性があり、かつ、耐久性があるので、脊柱の成長を遅らせたり、成長できなくさせたりすることもあり、また、一般に、脊柱の多くの位置において癒合を必要とし、脊柱の柔軟性を著しく低下させる。硬すぎることに加えて、現行の装置の他の欠点としては、器具が外れることや、厚さがあるということがある。
【０００４】
したがって、脊柱奇形を矯正するためのよりよい方法および装置に対するニーズが依然としてあり、特に、薄型で柔軟性があり、癒合しない脊柱矯正方法および装置に対するニーズが依然としてある。
【０００５】
〔概要〕
本発明は、脊柱奇形を治療する方法および装置を提供する。ある例示的な実施形態では、脊柱アンカリング装置が提供され、この脊柱アンカリング装置は、ステープルボディと、締結要素と、ロック用アセンブリとを備えている。ステープルボディは、ステープルボディを骨に結合させるための締結要素を収容し、テザーを設置させるように構成できる。ロック用アセンブリは、テザーに連結し、装置に対するテザーの動きを実質的に阻止するように、ステープルボディに取り付けることができる。
【０００６】
ステープルボディはさまざまな構成をしていてもよいが、ある実施形態では、ステープルボディは、このステープルボディを貫通して形成された中央開口部、および、テザーを設置するためにその中央開口部を横切るように延びる通路を備えている。ある例示的な実施形態では、中央開口部に、締結要素に形成された相補的な球状面を設置するために、周囲に実質的に球状の面が形成されている。ステープルボディは、上面の向かい合った側から延びている対向アーム部をさらに備えていてもよい。対向アーム部は、その間に通路を画定していてもよい。通路の構成はさまざまであってもよいが、ある例示的な実施形態では、通路が非直線的であり、より好ましくは、曲がりくねっている。別の実施形態では、対向アーム部は外面に形成されたねじ山を備えていてもよく、このねじ山は、ロック用アセンブリに形成された対応するねじ山と結合される。
【０００７】
締結要素もさまざまな構成でありうるが、ある実施形態において、締結要素は、ステープルボディに形成された中央開口部に通されてステープルボディを骨に結合させるように構成されている。非限定的な例であるが、締結要素は、頭部と軸部とを有する骨ねじであってもよい。ある例示的な実施形態において、骨ねじの頭部は、フランジ部を備えており、このフランジ部は、骨ねじの軸部の近位端のすぐ遠位に形成されており、ステープルボディに形成された中央開口部の直径よりも大きな直径を有する。フランジ部はまた、実質的に球状の下面であって、ステープルボディの中央開口部の周りに形成された実質的に球状の面に対応するように形成された下面を備えていてもよい。骨ねじの頭部は、ステープルボディの通路内へ延びるように形成された近位拡張を備えることもできる。近位拡張部は、骨ねじを骨に押し込むように形成された工具が入るように近位拡張部に形成された凹部を備えていてもよい。
【０００８】
ロック用アセンブリもまたさまざまな構成をしていてもよいが、ある実施形態では、ロック用アセンブリは、通路を通って延びるテザーがロック用アセンブリとステープルとの間に延びるように、ステープルボディに連結するように構成されている。ある例示的な実施形態において、ロック用アセンブリは、ワッシャーと、ロック用ナットとを備えており、ワッシャーは、ステープルボディに連結し、通路を通って延びるテザーが、ワッシャーとステープルボディとの間に位置付けられるように構成されており、ロック用ナットは、ステープルボディに連結して、ワッシャーをステープルボディに固定するように構成されている。ワッシャーの形状はいろいろでありうるが、ある例示的なワッシャーは、ステープルボディに設けられた対向アーム部を収容する対向開口部を備えている。ワッシャーは、ワッシャーを横切るように延びていて、対向アーム部の間に位置付けられるように形成された支柱部を備えていてもよい。他の例示的な実施形態では、ロック用アセンブリが止めねじのようなナットであってもよいし、ステープルボディとは別個のワッシャー、もしくは、ステープルボディに連結されていて、開位置と閉位置との間で動くことができるワッシャーであってもよい。
【０００９】
さらに別の実施形態では、脊柱アンカリング装置は、変形可能なクリップを備えていてもよい。このクリップは、テザーの周りに配置され、通路内に位置付けられるように構成されており、これにより、ロック用アセンブリは、このロック用アセンブリがステープルボディに結合されたときに、クリップを変形させてテザーに結合させるように構成されている。
【００１０】
他の実施形態では、ステープル、締結要素、および／または、ロック用アセンブリは、このロック用アセンブリに形成されたテザー連結特徴部を備えていてもよい。ある例示的な実施形態では、テザー連結特徴部が、ステープルの上面に形成され、通路内に位置付けられた少なくとも一つの溝部と、ロック用アセンブリに形成された少なくとも一つの相補的な隆起部と、であってもよく、その少なくとも一つの隆起部および少なくとも一つの溝部は、通路に設置されたテザーと連結するように構成される。別の実施形態では、テザー連結特徴部は、締結要素の近位端に形成された頭部であって、通路内に設置されたテザーの経路を変えるようにその通路内に延びるように構成された頭部であってもよい。さらに別の実施形態では、このテザー連結特徴部は、通路内に設置されたテザー内へ延びるように、ロック用アセンブリの下面に形成された突出部であってもよい。
【００１１】
脊柱アンカリング装置で使用するための例示的なテザーも提供されており、このテザーは、実質的に平たく細長い部材という形態をしていて、断面の幅が断面の高さの２倍よりも大きい。ある例示的な実施形態において、テザーは、超高分子量ポリエチレンまたはポリ（エチレンテレフタレート）などの生体適合性高分子編組材料から形成されている。他の実施形態では、テザーをポリ（Ｌ−乳酸）のような生体吸収性材料から形成することもできる。
【００１２】
ある例示的な脊柱アンカリングシステムも提供されている。この脊柱アンカリングシステムは、実質的に平たく細長いテザーと、アンカリング装置とを備えている。アンカリング装置は、骨に結合するように構成されており、また、実質的に平たく細長いテザーを、そのテザーが実質的に固定された位置に保持されるように設置するための通路が形成されている。ある例示的な実施形態において、固定装置は、骨に貫入し、通路を画定するように構成されたステープルと、ステープルを骨に連結するように構成された締結要素と、ステープルに連結して、テザーをステープルとの間で実質的に固定された位置に保持するように構成されたロック用アセンブリとを備えている。
【００１３】
特定の態様では、アンカリング装置に、通路内に延び、テザーを実質的に固定された位置に保持するように構成された少なくとも１つのテザー連結特徴部があってもよい。テザー連結特徴部は、たとえば、テザーを囲むように配置されるよう構成されたクリップであってもよい。他の実施形態では、テザー連結特徴部が、ステープルの上面に形成された、少なくとも１つの対応する相補的な溝部内に入るように、ワッシャーの下面に形成された隆起部であってもよい。隆起部および溝部は、これらの隆起部および溝部の間にテザーを連結するように構成されていていてもよい。
【００１４】
脊柱アンカリング装置を埋め込むためのさまざまな工具も提供される。ある例示的な実施形態では、近位端および遠位端を備え、近位端と遠位端との間に内腔部が延びている細長いシャフト部を有する工具が提供される。遠位端は、細長いスロット部によって隔てられている対向撓み部材を備えていてもよく、対向撓み部材は実質的に円柱形の部分を備え、この円柱形の部分の遠位面に凹部が形成されていてもよい。例示的な実施形態では、凹部が実質的に矩形をしており、この凹部は、対向撓み部材の遠位側の大部分を隔てるように、その対向撓み部材の間に延びている。
【００１５】
別の実施形態では、インサーターシステムが提供され、このインサーターシステムは、ファスナーインサーター工具と、レンチとを有する。ファスナーインサーター工具は、細長いシャフト部を備え、このシャフト部は、遠位端に実質的に円柱形の部材が形成されており、かつ、対向アーム部を備えている。レンチは、ファスナーインサーター工具に被せるようにスライド可能に配置されるよう構成された中空の細長いシャフトを有し、また、レンチは、ロック用要素を収容するように構成されたソケット部材が形成された遠位端を有する。ある実施形態では、レンチのソケット部材は六角形ソケット部を備えている。
【００１６】
脊椎奇形を矯正する方法も提供される。ある例示的な実施形態において、この方法は、アンカリング要素を骨に植え込む段階と、実質的に平たく細長いテザーをアンカリング要素の中に位置付ける段階と、ロック用要素をアンカリング要素に取り付けてテザーを留める段階とを含む。ある実施形態において、アンカリング要素は、ステープルを骨に打ち込み、締結要素をステープルに通して骨に挿入してステープルを骨に結合させることで、骨に植え込むことができる。他の実施形態では、締結要素を骨穴に挿入してステープルを骨に押し込むことにより、アンカリング要素を骨に植え込むことができる。さらに別の実施形態では、ワッシャーをアンカリング要素のステープルの対向アーム部の周りに、テザーがワッシャーおよびステープルの間に位置付けされるように位置付けることにより、アンカリング要素に取り付けることができる。ロック用ナットは、その後、対向アーム部に結合させることができる。
【００１７】
別の例示的な実施形態では、脊柱奇形を矯正する方法が提供されており、この方法は、ステープルボディの下面に形成された少なくとも１つの骨貫入部材を椎骨に打ち込む段階と、締結要素をステープルボディを通して椎骨に挿入してステープルを椎骨に取り付ける段階と、テザーをステープルの上面にテザーが締結要素の頭部の上を通るように位置付ける段階と、ロック機構をステープルに取り付けて、テザーをステープルに対して実質的に固定された位置に保持する段階とを含む。
【００１８】
本発明は、以下の詳細な説明を添付図面とともに検討することにより、よりよく理解できるであろう。
【００１９】
〔詳細な説明〕
本明細書に開示する装置および方法の構造、機能、製造、および使用の原理を全般的に理解できるように、特定の例示的な実施形態を次に説明する。これらの実施形態の１つ以上の例が添付図面に図示されている。当業者には分かるであろうが、本明細書に具体的に記載され、添付図面に図示された装置および方法は、非限定的な例示的な実施形態であり、また、本発明の範囲は、特許請求範囲によってのみ規定される。ある例示的な実施形態について図示または記載された特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような変更例や変形例は、本発明の範囲内に含まれることが予定されている。
【００２０】
ある例示的な実施形態では、テザーのような脊柱固定要素をその中に通すための薄型脊柱アンカリング装置(low-profile spinal anchoring device)が提供される。使用時には、いくつかの脊柱アンカリング装置をいくつかの隣り合う椎骨に植え込むことができ、そして、テザーを脊柱アンカリング装置に連結し、テザーを取り付けた側で脊柱の成長を止めることができる。奇形の凸側で脊柱の成長を止めることにより、その後の凹側での脊柱の成長によって奇形が自動的に矯正され、これにより、徐々に矯正を行いながら、同時に、患者の身長も伸びることができる。この方法をおよび装置は、一方で、さまざまな他の脊柱の応用例に使用することもできる。非限定的な例であるが、本明細書に開示された脊柱アンカリング装置および／またはテザーは、１９６０年代および１９７０年代にＡ．Ｆ．ドワイヤー博士(Dr. A. F. Dwyer) (Clin Orthop ReI Res 93, pp. 191-206, 1973, and J Bone Joint Surg 56B, pp. 218-224) によって教示されたようにように、その後に融合を伴う術中奇形矯正に利用することもできる。さらに、この方法および装置は、狭窄に対する減圧装置として、および／または、椎骨のファセット(facet)から荷重を取り去る椎間板の補助として機能するように、後部増強(posterior dynamization)のために使用することもできる。
【００２１】
図１Ａおよび図１Ｂは、脊柱アンカリング装置１０の例示的な一実施形態を図示している。示されているように、装置１０は、概して、脊柱固定要素を取り付けられるように構成されたステープルボディ１２と、ステープルボディ１２を骨に固定するための締結要素１４と、脊柱固定要素をステープルボディ１２に連結するためのロック用アセンブリとを備えている。図示の例示的な実施形態において、ロック用アセンブリは、ワッシャー１６と、ロック用ナット１８とを備えており、ワッシャー１６は、ステープルボディ１２と連結して、脊柱固定要素がワッシャー１６とステープルボディ１２との間に配置されるように構成されており、ロック用ナット１８は、ステープルボディ１２と連結して、ワッシャー１６をステープルボディ１２に結合させる(mate)ように構成されている。もっとも、ロック用アセンブリは、さまざまな他の構成をしていてもよく、また、ステープルボディから切り離されていてもよいし、ステープルボディに連結されていてもよい。
【００２２】
ステープルボディ１２は、図２Ａおよび図２Ｂにより詳細に示されており、さまざまな構成を有しうる。図示の例示的な実施形態において、ステープルボディ１２は、実質的に環状の形状をしており、上面１２ｓ、下面１２ｉ、および、ステープルボディ１２を貫くように形成された中央開口部１２ｏを備えている。ステープルボディ１２の下面１２ｉは、ステープルボディ１２に形成され、ステープル１２が植え込まれたときに骨内に達し、ステープル１２の回転運動を防止するように構成された１つ以上の骨連結部材２６を備えていてもよい。図１２Ｂは、複数の骨連結部材２６を図示している。この骨連結部材２６は、ステープル１２の下面１２ｉに形成されており、その下面１２ｉから遠位へ伸びている。骨連結部材２６は、骨内に達するように構成されたスパイクの形態をしているが、さまざまな他の形状をしていてもよい。さらに示すように、骨連結部材２６は、大きさがさまざまであってもよい。使用時には、木槌または他の道具を使ってステープル１２に力を加え、スパイクを所望の植え込み部位において骨に打ち込むこともできるし、後で詳述するように、締結要素を用いてステープル１２を骨に押し込むこともできる。
【００２３】
ステープルボディ１２に設けられた中央開口部１２ｏは、この中央開口部１２ｏを通して締結要素１４を収容するように構成されており、これにより、締結要素１４がステープルボディ１２を骨に結合させることができる。図３に関して以下に詳述するように、中央開口部１２ｏの構成は、締結要素１４の構成によりさあざまであってもよく、例示的な一実施形態において、中央開口部１２ｏは、締結要素１４の実質的に球形の結合面(mating surface)を設置するために、中央開口部１２ｏの周囲に形成された、実質的に球状の凹状面２２を有する。球状面２２により、締結要素１４はステープルボディ１２に関して多軸的(polyaxial)に可動であり、これにより、締結要素１４をステープルボディ１２に対して所定の角度で骨に挿入することができる。当業者には分かるであろうが、中央開口部１２ｏはさまざまな他の構成をしていてもよく、ステープルボディ１２は、ステープルボディ１２に一体に形成された締結要素を備えていてもよいし、ステープルボディ１２に結合された締結要素を備えていてもよい。たとえば、ステープルボディ１２は、締結要素１４がステープルボディ１２に一体化され、また、締結要素１４がステープルボディ１２に対して回転でき、骨に挿入できるようにスエージ加工(swage)されてもよい。
【００２４】
図２Ａおよび図２Ｂにさらに示すように、ステープルボディ１２は、上面１２ｓに形成された対向アーム部２０ａ、２０ｂをさらに備えていてもよい。より詳細に後述するように、アーム部２０ａ、２０ｂは、ロック用アセンブリと連結するように構成されていてもよく、したがって、アーム部２０ａ、２０ｂは、ロック用アセンブリの少なくとも一部と結合するようにアーム部２０ａ、２０ｂに形成された結合要素を備えていてもよい。図２Ａおよび図２Ｂに示されているように、各アーム部２０ａ、２０ｂは、その外側表面に形成されたねじ山２１ａ、２２ｂを備えていてもよい。ねじ山２１ａ、２１ｂは、各アーム部２０ａ、２０ｂの全長に及んでいてもよいし、示されているように、アーム部２０ａ、２０ｂの端部にのみ形成されていてもよい。本発明の例示的な一実施形態では、結合要素が正方形のねじ山のパターンを有することもできる。各アーム部２０ａ、２０ｂの具体的な構成は、ロック機構の具体的な構成により変化してもよく、ロック用アセンブリと連結するのに、さまざまな他の結合要素を用いることもできる。
【００２５】
使用時には、ステープルボディ１２は、脊柱固定要素を取り付けられるように構成されている。したがって、ステープルボディ１２の上面１２ｓは、対向アーム部２０ａ、２０ｂの間に形成された通路１２ｐを画定することであってもよい。通路１２ｐは、脊柱固定要素を対向アーム部２０ａ、２０ｂの間に取り付け、脊柱固定要素が上面１２ｓおよび開口部１２ｏを横切って延びるように構成することもできる。結果として、ロック用アセンブリをステープルボディ１２に取り付けたとき、脊柱固定要素をロック用アセンブリとステープルボディ１２との間で連結し、脊柱固定要素を実質的に固定された位置に保持することができる。当業者には分かるであろうが、通路１２ｐはさまざまな構成を有していてもよく、直線的であってもよいし、向きを変えたり、曲がりくねっていたり、湾曲部または屈曲部を有する等のように非直線的であってもよい。
【００２６】
ステープルボディ１２の上面１２ｓは、ロック用アセンブリとステープルボディ１２との間で脊柱固定要素の連結を促進させる特徴部をさらに備えていてもよい。非限定的な例であるが、上面１２ｓは、その上に形成されており、テザーのような脊柱固定要素内へ延びるように構成された１つ以上の突出部（不図示）を備えていてもよい。このような突出部の例示的な実施形態は、後でより詳しく説明する。他の実施形態では、上面１２ｓが１つ以上の隆起部または溝部を備え、この隆起部または溝部は、ロック用アセンブリに形成された１つ以上の相補的な溝部または隆起部が入るように上面１２ｓに形成されていることであってもよい。図２Ａには２つの溝部２４ａ、２４ｂが図示されており、２つの溝部２４ａ、２４ｂは、ステープルボディの上面１２ｓの両側に形成されており、かつ、通路１２ｐ内に位置付けられている。溝部２４ａ、２４ｂは、ロック用アセンブリのワッシャーに形成された相補的な隆起部を収容するように構成されており、これについては図４Ａおよび図４Ｂに関連してより詳しく説明する。
【００２７】
前述したように、ステープルボディ１２は、中央開口部１２ｏを通して締結要素１４を収容するように構成することができる。締結要素１４は、さまざまな構成をしていてもよく、図３は、ある例示的な締結要素１４を図示しており、この締結要素１４は、頭部１４ｂと、骨の中へ延びるように形成されたねじ山付きシャフト部１４ａとを有する骨ねじの形態をしている。ねじ山付きシャフト部１４ａのねじ切り形状は、海綿骨質(cancellous bone)への固定に合わせてあることが好ましく、また、特定の例示的な実施形態では、ねじ山付きシャフト部１４ａの表面が骨付着(bone apposition)を促進するように処理されていてもよい。当該技術において骨付着を促進させることに関し公知の技術としては、陽極酸化と、リン酸カルシウム、コラーゲン、骨成長因子等を含む材料を被覆することがある。締結要素１４の頭部１４ｂは、ステープルボディ１２の構成しだいで形および大きさがさまざまであってもよいが、図示の例示的な実施形態では、頭部１４ｂはフランジ部３０を備えており、このフランジ部３０は、ステープルボディ１２の開口部１２ｏ内に配置されるように構成されている。フランジ部３０は、ステープルボディ１２に形成された中央開口部１２ｏの直径よりも大きな直径を有し、フランジ部３０が中央開口部１２ｏを通り抜けてしまうことを防止することであってもよい。フランジ部３０はまた、実質的に球形の下面（不図示）を備え、前述したように、締結要素１４がステープルボディ１２に対して多軸に動けるようにしていてもよい。
【００２８】
締結要素１４の頭部１４ｂは、フランジ３０から近位側へ延びる近位延長部３２をさらに備えていてもよい。近位延長部３２は、骨ねじ１４のシャフト部１４ａと一体に形成してもよく、締結要素１４を骨に押し込むように形成された工具を収容するために近位延長部３２内に形成された凹部３４を備えていてもよい。凹部３４はどのような形状および大きさであってもよいが、図示の実施形態では、六角形のドライバー工具を収容するために六角形の形状を有している。
【００２９】
使用時において、締結要素１４がステープルボディ１２の中央開口部１２ｏを通して配置された場合には、近位拡張部３２は、可撓性テザーのような脊柱固定要素が設置される通路１２ｐ内へ延びていてもよい。このような構成は、テザー内に湾曲部またはこぶを作って、テザーが滑って移動することを実質的に防止する、または、そうでなければ、ステープルボディ１２とロック用アセンブリとの間のテザーの連結を促進させるために効果的である。当業者には分かるであろうが、多軸的な骨ねじ１４を示したが、骨ねじは単軸的（monoaxial）あってもよいし、または、さまざまな他の構成をしていてもよい。ステープルボディ１２を骨に取り付けるための他の手法を用いることもできる。
【００３０】
図１Ａおよび図１Ｂについて前述したように、脊柱アンカリング装置１０は、ステープルボディ１２と結合して、テザーのような脊柱固定要素をステープルボディ１２に対して固定された位置に保持するように構成されたロック用アセンブリをさらに備えることもできる。ロック用アセンブリの構成はさまざまであってもよく、ロック用アセンブリは、単一の構成部分から形成することもできるし、複数の構成部分から形成することもできる。ロック用アセンブリは、ステープルボディ１２と別個のものであってもよいし、ステープルボディに連結されていて、ロックされていない構成と、ロックされている構成との間で可動であってもよい。図示の例示的な実施形態において、ロック用アセンブリは、ワッシャー１６と、ロック用ナット１８とを備えている。ワッシャー１６は、ステープルボディ１２に連結されて、テザーがワッシャー１６とステープルボディ１２の上面１２ｓとの間に位置付けられるように構成されており、ロック用ナット１８は、ステープルボディ１２のアーム部２０ａ、２０ｂに結合して、ワッシャー１６をステープルボディ１２に固定し、これによりテザーをワッシャー１６とステープルボディ１２との間に固定するように構成することができる。
【００３１】
図４Ａおよび図４Ｂに例示的なワッシャー１６がより詳細に示されている。示されているように、ワッシャー１６は、ほぼ環状の部材３５を備えていて、支柱部３６がその環状部材３５に張りわたされている。環状部材３５は、ステープルボディ１２の対向アーム部２０ａ、２０ｂの周りに位置付けられるように構成されている。したがって、環状部材３５は、ステープルボディ１２の環状部分の大きさに実質的に対応する大きさを有することができる。支柱部３６は、対向アーム部２０ａ、２０ｂの間に収容され、ステープルボディ１２の通路１２ｐ内に位置付けられて、ワッシャー１６のステープルボディ１２に対する回転を実質的に防止するように構成されている。このような構成は、テザーが損傷を与えるような大きなせん断力から保護されるという点において特に有益である。支柱部３６は、単にステープルボディ１２に対するワッシャー１６の位置付けを促進させるように構成されてもよいし、通路１２ｐ内に配置された、テザーのような脊柱固定要素を連結するように構成されてもよい。ある例示的な実施形態では、示されているように、支柱部３６は、環状部材３０から外方へ延びる対向脚部３６ａ、３６ｂと、その対向脚部３６ａ、３６ｂの間に延びる接続部材３６ｃとを備えている。このような構成により、接続部材３６ｃがステープルボディ１２から所定の距離を置いて位置付けられることができ、これにより、締結要素１４の頭部１４ｂに形成された延長部３２が、支柱部３６の接続部材３６ｃに押し当てられることなく、通路１２ｐ内へ延びることができる。もっとも、対向脚部３６ａ、３６ｂの高さは、脊柱固定要素の大きさにより、また、使用目的および接続部材３６ｃが脊柱固定要素に連結されるか否かによりさまざまであってよい。さらに、支柱部３６自体も、ステープルボディ１２、および、ステープルボディ１２内に配置されるように構成された脊柱固定要素の構成しだいで形状および大きさがさまざまであってよい。
【００３２】
ステープルボディ１２について前述したように、ワッシャー１６は、ステープルボディ１２とワッシャー１６との間で、可撓性テザーのような脊柱固定要素の連結を促進させるための特徴部をさらに備えることができる。ワッシャー１６の底部を図示している図４Ｂに示されているように、ワッシャー１６の環状部材３５は、この環状部材３５に形成されており、図１Ｂに示されているようにステープルボディ１２に形成された相補的な溝部２４ａ、２４ｂに収容されるように構成された対向隆起部３８ａ、３８ｂを備えていてもよい。隆起部３８ａ、３８ｂは、支柱部３６がステープルボディ１２の対向アーム部２０ａ、２０ｂの間に収容されたときに、隆起部３８ａ、３８ｂが溝部２４ａ、２４ｂと位置が揃い、溝部２４ａ、２４ｂの中へ延びるように、支柱部３６の脚部３６ａ、３６ｂの近くに形成されることが好ましい。使用時には、可撓性テザーがステープルボディ１２とワッシャー１６との間に配置されると、隆起部３８ａ、３８ｂおよび溝部２４ａ、２４ｂがテザーにこぶを形成し、これにより、テザーが装置１０に対して実質的に固定された位置に保持されるように、連結を促進させる。当業者には分かるであろうが、脊柱固定要素の連結を促進させるためには、様々な他の特徴部を使用することもできる。非限定的な例であるが、ワッシャー１６は、テザーに当たるまたはテザー内に延びるようにワッシャー１６の表面に形成された１つ以上の突出部またはスパイクを備えていてもよい。
【００３３】
前述したように、ロック用アセンブリは、ワッシャー１６をステープルボディ１２にロックするように構成されたロック用ナット１８を備えていてもよい。ある例示的なロック用ナット１８は、図５により詳細に示されているが、ほぼ環状の形状をしている。しかしながら、ロック用ナット１８は、六角形、または、ロック用ナット１８にレンチもしくはロック用ナット１８を回すための他のドライバー工具を連結できるようにする何らかの他の形状からなる外側表面をしていてもよい。使用時には、ロック用ナット１８はステープルボディ１２の対向アーム部２０ａ、２０ｂの周りに位置付けられ、対向アーム部２０ａ、２０ｂと結合されるように構成されている。したがって、前述したように、ロック用ナット１８は、ステープルボディ１２のアーム部２０ａ、２０ｂに形成された対応するねじ山２１ａ、２１ｂと結合するために、ロック用ナット１８の中に形成されたねじ山１８ａを備えることもできる。ある例示的な実施形態では、ロック用ナット１８とワッシャー１６とを一体にしつつも、このクローザ機構を締め付けている間、ナット１８がワッシャー１６に対して回転できるように、製造中にロック用ナット１８をワッシャー１６にスエージ加工することもできる。ロック用ナット１８をボディに結合させるのにさまざまな他の結合手法を使用することもでき、これには、スナップフィット式接続(snap-fit connection)、締まり嵌め等がある。
【００３４】
当業者には分かるであろうが、ロック用アセンブリは、さまざまな他の構成をしていてもよい。たとえば、ロック用ナット１８を使用する代わりに、ワッシャー１６自体がステープルボディ１２と結合するように構成してもよい。ワッシャー１６は、別個の構成部分であってもよいし、または、ステープルボディ１２と結合していて、開いた位置、つまり、ロックされてない位置と、閉じた位置、つまり、ロックされた位置との間で可動であってもよい。たとえば、ワッシャー１６は、ステープルボディ１２にヒンジ等によって結合されてもよい。あるいは、ロック用ナット１８を、ワッシャー１６なしに使用し、テザーをステープルボディ１２に取り付けてもよい。他の実施形態では、ロック用ナット１８は、ステープルボディ１２の脚部２０ａ、２０ｂの内面と結合する内部止めねじという形態をしていてもよい。
【００３５】
図１Ａおよび図１Ｂに戻ると、使用時には、装置１０は、脊柱固定要素を収容し、この固定要素と連結するように構成されている。可撓性のある固定要素および剛体の固定要素の両方を含む、さまざまな脊柱固定要素を使用することができるが、ある例示的な実施形態では、脊柱固定要素は可撓性のあるテザーである。図６は、可撓性テザー５０の例示的な一実施形態を図示しており、示されているように、テザー５０は実質的に平たい、つまり、平面的である。より具体的には、テザー５０は、断面の高さｈよりも大きい断面の幅ｗを有することができる。ある例示的な実施形態では、幅ｗが高さｈの少なくとも２倍大きくてもよい。非限定的な例であるが、幅ｗは約４ｍｍから約８ｍｍの範囲内であってもよく、好ましくは約６ｍｍであり、高さｈは約０．５ｍｍから約２．５ｍｍの範囲内であってもよく、好ましくは約１．５ｍｍである。あるいは、テザーは、正方形および丸い断面を含む、多数の異なる断面を有していてもよい。いくつかの好ましい実施形態では、テザーの断面が、最初は正方形または丸くなっているが、その後、クローザ機構を締め付けるにしたがい、平たくなる。
【００３６】
テザー５０は、さまざまな手法を用いて作ることができるが、例示的な一実施形態では、平編み工程(flat braiding process)を用いて作られる。他の適切な工程としては、たとえば三次元織り工程(3-D weaving process)がある。テザー５０の特性もまたさまざまであってよいが、ある例示的な実施形態では、テザーの引っ張り強さが約１ＧＰａから５ＧＰａの範囲にあり、好ましくは約３ＧＰａであり、引っ張り係数が約１０ＧＰａから２００ＧＰａの範囲であり、好ましくは約１００ＧＰａである。
【００３７】
テザーを形成するのに使用する材料もまたさまざまであってよいが、適切である例示的な材料は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）のようなポリマーを含む。市販されているＵＨＭＷＰＥ繊維の例は、Dyneema（登録商標）（ＤＳＭ製）および（アライドシグナル社（Allied Signal）により製造された）Spectra（登録商標）を含む。使用できる他の材料は、たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、Kevlar（登録商標）、カーボン等を含む。他の実施形態では、材料を組み合わせてテザー５０を作ることもでき、たとえば、ＵＨＭＷＰＥ繊維をＰＥＴ繊維と組み合わせて作ることができる。テザー５０は、生体吸収性材料、たとえば、ポリ（Ｌ−乳酸）や当該技術で公知である、他の強度が高く、ゆっくりと分解する材料から作ることもできる。
【００３８】
使用時には、ステープルボディ１２を骨に植え込んだ後に、テザー５０をステープルボディ１２の通路１２ｐ内に位置付けることができる。ステープルボディ１２を骨に押し込むための打ち込み工具を、ステープル１２を植え込むために使用することができる。次に、締結要素１６をステープル１２に通し、ステープルボディ１２を骨に固定することができる。あるいは、ドライバー工具を使用して、締結要素を骨に押し込み、これにより、ステープルボディ１２を骨に押し込むこともできる。テザー５０が通路１２ｐに位置付けられると、テザー５０は、脚部２０ａ、２０ｂの間に、かつ、締結要素１６の延長部３２のあたりまで延びる。次に、ワッシャー１４をステープルボディ１２の脚部２０ａ、２０ｂの周りに配置でき、ロック用ナット１６を脚部２０ａ、２０ｂにねじ付けてワッシャー１６をステープルボディ１２に固定し、これにより、テザー５０を装置１０に対して固定することができる。ワッシャー１６に設けられた隆起部３８ａ、３８ｂは、ステープルボディ１２に設けられた溝部２４ａ、２４ｂに向かって延び、これにより、テザー５０にこぶまたは湾曲部を作り、ワッシャー１６とステープルボディ１２との間のテザー５０の連結をさらに促進させる。脊柱アンカリング装置１０を植え込むための他の例示的な方法および工具を、以下により詳細に説明する。
【００３９】
図７Ａから図７Ｆは、脊柱アンカリング装置１００の別の例示的な実施形態を図示している。装置１００は、図１Ａに示されている脊柱アンカリング装置１０と同様であり、ステープルボディ１１２と、締結要素１１４と、ワッシャー１１６と、ロック用ナット１１８とを備えている。この実施形態において、ワッシャー１１６は支柱部を備えていない。むしろ、ワッシャー１１６は、対向脚部１３６ａ、１３６ｂを備えており、これらの脚部１３６ａ、１３６ｂは、実質的に平坦な環状のボディ１３５から延びている。脚部１３６ａ、１３７ｂの各々は、それらの末端部に形成されており、互いに反対方向に伸びているフランジ部１３７ａ、１３７ｂを備えている。フランジ部１３７ａ、１３７ｂは、ロック用ナット１１８に連結するように構成されていて、ワッシャー１１６とロック用ナット１１８が、ロック用アセンブリをステープルボディ１２に結合させる前に、互いに結合するように構成されている。脚部１３６ａ、１３６ｂは、ロック用ナット１１８が脚部１３６ａ、１３６ｂを越えて挿入され、ワッシャー１１６に結合させられるように、柔軟であってもよい。
【００４０】
図７Ｃから図７Ｆは、装置の組立体を図示しており、示されているように、テザー５０は、ステープルボディ１１２の通路に位置付けられている。ワッシャー１１６およびロック用ナット１１８は、図７Ｆに示されているように、互いに結合することができ、その後、ステープルボディ１１２に結合させることができる。ワッシャー１１６とロック用ナット１１８との結合構造(mating configuration)は、ロック用ナット１１８をワッシャー１１６に対し自由に回転できるようにし、これにより、ロック用ナット１１８をステープルボディ１１２のアーム部１２０ａ、１２０ｂにねじ付けている間、ワッシャー１１６をステープルボディ１１２に対して実質的に固定された位置を保持することができる。このことは、ワッシャー１１６の脚部１３６ａ、１３６ｂをステープルボディ１１２のアーム部１２０ａ、１２０ｂの間に位置付け、これにより、ワッシャー１１６がステープルボディ１１２に対して回転することを防止することから、特に有益である。
【００４１】
図８は、脊柱アンカリング装置で使用するワッシャー１６０の別の例示的な実施形態を図示している。この実施形態において、ワッシャー１６０は、実質的に平坦な環状部材１６２を有し、実質的に平坦な支柱部１６４がその環状部材１６２を横切るように延びている。ワッシャー１６０は、このワッシャー１６０に形成されたテザー連結用突出部１６６をも備える。使用時には、図１Ａに示されているステープル１２のアーム部２０ａ、２０ｂのような、ステープルボディの対向アーム部は、支柱部１６４が対向アーム部２０ａ、２０ｂの間に延びるように環状部材１６２内に収容されるように構成されている。ワッシャー１６０が平坦な形状をしているので、ワッシャー１６０は、ステープルボディ１２とワッシャー１６０との間にテザー５０を連結させる。この結果、支柱部１６４に形成された突出部１６６がテザー５０に当たって、テザー５０を変形させ、これにより、テザー５０に連結し、テザー５０が装置に対して動くことを実質的に防止する。ワッシャー１６０は実質的に平坦であるので、ステープルボディとともに使用される締結要素の頭部は、ステープルボディに形成されたテザーの通路内へ延びないことが好ましい。これは、このような構成では、支柱部１６４が締結要素の頭部に当たるからである。
【００４２】
図９Ａから図９Ｄは、脊柱アンカリング装置のさらに別の実施形態２００を図示している。一般に、装置２００は、ステープルボディ２１２、締結要素２１４、およびロック用ナット２１８を備えており、これらは、図１Ａに示されているステープルボディ１２、締結要素１４および固定用ナット２１８と同様である。この実施形態では、テザー５０を連結するためにワッシャー１６を使用する代わりに、クリップ２１６を使ってテザー５０を連結する。クリップ２１６は、テザー５０のような脊柱固定要素の周りに配置されるように構成してもよいし、また、ステープルボディ１２の通路内に配置され、かつ、ステープルボディ１２およびロック用ナット２１８の間に配置されるように構成してもよい。クリップ２１６の形状および大きさは、一緒に使用する脊柱アンカリング装置の形状および大きさによりさまざまでありうるが、ある例示的な実施形態では、クリップ２１６は実質的に細長い形状をしていて、テザー５０を間に設置するための軌道部または凹部を画定する対向アーム２１６ａ、２１６ｂが設けられている。
【００４３】
使用時には、アーム部２１６ａ、２１６ｂが、テザー５０の周りに延びることができ、テザー５０に連結する。別の例示的な実施形態では、クリップ２１６をしなやかな材料、つまり、変形可能な材料から形成し、ロック用ナット１８をステープルボディ１２に取り付けたときに、クリップ２１６がテザー５０の周りで変形するようにしてもよい。図９Ｃは、テザー５０の周りに配置されたクリップ２１６を、ステープルボディ２１２に結合させようとしているロック用ナット２１８とともに図示している。図９Ｄは、ステープルボディ２１２にねじ付けられたロック用ナット２１８を図示しており、示されているように、クリップ２１６は、テザー５０に連結するようにロック用ナット２１８によって変形され、テザー５０が装置２００に対して滑って動くことを防止している。別の実施形態において、クリップは、ロック用ナットを締めている間、テザーを保護する役割を果たす変形可能なチューブである。さらに別の実施形態では、クリップは、ロック用ナットを締め付けても変形せず、これにより、テザーがクローザ機構内でスライドできるようにする。
【００４４】
図１０Ａから図１０Ｃは、脊柱アンカリング装置のさらに別の例示的な実施形態３００を図示している。装置３００は、図１Ａに示したステープルボディ１２および締結要素１４と同様であるステープルボディ３１２および締結要素３１４を備えている。もっとも、ステープルボディ３１２には、対向アーム部が形成されておらず、むしろ、実質的に平坦な上面３１２ｓを有し、また、締結要素３１４には、実質的に平坦な頭部３１４ａがあり、この頭部３１４ａは、ステープルボディ３１２の上面３１２ｓと同一平面となる、または、上面３１２ｓに対して凹部となるように締結要素３１４に形成されている。ステープルボディ３１２はまた、ロック用アセンブリと結合するために形成された、いくつかの結合要素を備えている。結合要素はさまざまな構成をしていてもよいが、図１０Ａから図１０Ｃに図示の例示的な実施形態では、ステープルボディ３１２内に、ロック機構に形成されたタブを収容するための切り取り部３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃ、３１２ｄが形成されている。
【００４５】
示されているように、ロック機構は、第１の部材３１６ａおよび第２の部材３１６ｂを備えており、第１の部材３１６ａおよび第２の部材３１６ｂは、ステープルボディ３１２の上面３１２ｓの向かい合った側に結合して、第１の部材３１６ａおよび第２の部材３１６ｂと、上面３１２ｓとの間にテザー５０を連結するように構成されている。示してはいないが、第１の部材３１６ａおよび第２の部材３１６ｂは、ステープルボディ３１２と結合する単一の部材として一体に形成することもできる。各部材３１６ａ、３１６ｂは、実質的に半円形をしていて、各部材３１６ａ、３１６ｂには、結合要素が形成されており、これにより、ステープルボディ３１２の上面３１２ｓに形成された、対応する相補的な結合要素に連結する。図示の例示的な実施形態において、部材３１６ａ、３１６ｂの各々には、２つのタブが形成されている。第１の部材３１６ａに形成された２つのタブ３１７ａ、３１７ｂのみが示されている。各タブ３１７ａ、３１７ｂは、ステープルボディ３１２に形成された、対応する切り取り部３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃ、３１２ｄ内に延び、スナップフィットまたは締まり嵌めによりステープルボディ３１２に連結するように構成されている。
【００４６】
使用時には、テザー５０をステープルボディ３１２を横切るように、たとえば、通路に位置付けることができ、次に、第１の部材３１６ａおよび第２の部材３１６ｂを図１０Ｃに示されているようにステープルボディ３１２に結合させて、テザー５０をその間に連結することができる。ある例示的な実施形態において、各部材３１６ａ、３１６ｂは、タブ３１７ａ、３１７ｂがテザー５０の向かい合った側に位置付けられ、これにより、部材３１６ａ、３１６ｂの環状部分がテザー５０と連結できるように位置付けられる。図１０Ｂおよび図１０Ｃにさらに示されているように、選択的に、テザー５０をねじり、１つ以上のねじれ部をその２つの部材３１６ａ、３１６ｂの間に形成し、これにより、テザー５０が装置３００に対してスライド移動することをさらに防止することもできる。
【００４７】
当業者には分かるであろうが、脊柱アンカリング装置は、さまざまな他の構成をしていてもよく、また、本明細書で開示したさまざまな特徴の組合せに加え、他の特徴も、テザーのような脊柱固定要素を留めやすくするために備えることができる。
【００４８】
脊柱アンカリング装置を植え込むための例示的な方法も提供される。この方法は、さまざまな異なる脊柱アンカリング装置を用いて実施することができるが、この方法は、脊柱アンカリング装置１０に関連して説明する。図１１Ａをまず参照すると、装置１０のステープルボディ１２を骨に挿入するためのステープルインサーター４００が示されている。この例示的なステープルインサーター４００は、図１１Ｂにより詳細に示されているが、概して細長い中空シャフト部４０２を備えており、このシャフト部４０２は、ハンドル部４０４が形成された近位端と、ステープル連結部材４０６が形成された遠位端とを有する。ステープル連結部材４０６は、ステープルボディ１２と連結し、図１１Ａに示されているように、ボディ１２を椎骨に対して位置付けでき、椎骨に押し込むことができるように形成されている。ステープル連結部材４０６の形状および大きさは、ステープルボディ１２の形状および大きさによりさまざまであってよいが、ある例示的な実施形態では、ステープル連結部材が、細長いスロット部４１０で隔てられた、対向撓み部材４０８ａ、４０８ｂを備えている。細長いスロット部４１０は、装置４００の最も遠位の端部から近位側に延び、対向撓み部材４０８ａ、４０８ｂが互に対して撓むことができるようにしている。細長いスロット部４１０の長さは、撓み部材に望まれている柔軟性によりさまざまでありうる。図１１Ｂおよび図１１Ｃにさらに示されているように、対向撓み部材４０８ａ、４０８ｂは、実質的に円柱形の遠位部分を備え、この遠位部分が、その遠位面に、ステープルボディ１２を収容するために形成された凹部４１２を有することであってもよい。図示の実施形態において、凹部４１２は、図１１Ｃに示されているように、ステープルボディ１２に形成されたアーム部２０ａ、２０ｂを入れるために、実質的に矩形形状をしている。
【００４９】
使用時には、撓み部材４０８ａ、４０８ｂをステープルボディ１２に被せ、これにより、部材４０８ａ、４０８ｂをアーム部２０ａ、２０ｂの周りで撓ませ、アーム部２０ａ、２０ｂに引っ掛けることで、ステープルボディ１２を対向撓み部材４０８ａ、４０８ｂにはめることができる。次に、ステープルインサーター工具４００を操作してステープル１２を椎骨内に配置することができる。ある実施形態では、工具４００のハンドル部４０４に衝撃を加えて、ステープルボディ１２を骨に打ち込むことができる。あるいは、締結要素１４を用いて、ステープルボディ１２を骨に押し込むこともできる。
【００５０】
ステープルが椎骨に植え込まれるか、または、少なくとも、椎骨に対して望み通りに位置付けられると、１つ以上の骨下準備工具をインサーター工具４００のシャフト部４０２に通して、締結要素１４を入れるための骨穴を準備することができる。非限定的な例であるが、図１２Ａは、インサーター工具４００の中空で細長いシャフト部４０２に通された錐４２０を図示している。錐４２０は、図１２Ｂにより詳細に示されており、示されているように、近位ハンドル部４２４付きの概して細長いシャフト部４２２と、骨穴を掘り始めるための遠位骨貫通チップ４２６とを有する。図１２Ｃは、インサーター工具４００の遠位端を図示しており、錐４２０の骨下貫通チップ４２６がステープルボディ１２に設けられた中央開口部を通って延びているところを示している。使用時には、錐４０２がインサーター工具４００を通して挿入され、ハンドル部４２４に衝撃力を加えて、骨下貫通チップ４２６を骨に打ち込む。結果として、錐４２０に加えた駆動力は、ステープルボディ１２を骨に打ち込むのにも用いることができる。
【００５１】
ステープルボディ１２を通して椎骨に骨穴を準備できたら、ステープルを椎骨に植え込まれた状態で残してステープルインサーター工具４００および錐４２０を除去することができる。次に、タップ４６０を用いて、図１３Ａに示すように、その骨穴内にねじ山を形成し、これにより、締結要素１４を収容するための骨穴を準備することができる。タップ４６０は、図１３Ｂにより詳細に示されているが、その遠位端に形成されたねじ山付きシャフト部４６２を備えている点を除き、錐４２０と同様である。あるいは、タップをステープルインサーターに通して、骨穴内にねじ山を形成してもよい。
【００５２】
錐４２０を使用して骨穴を準備したら、タップ４６０および／または必要でありうるあらゆる他の工具と、締結要素１４とをステープルボディ１２を介して骨穴に挿入し、ステープルボディ１２を椎骨に動かないように固定できる。図１４は、ドライバー工具４８０を使って骨穴に挿入されようとしている締結要素１４を図示している。この手技は、さらに別の脊柱アンカリング装置を１つ以上の隣接する椎骨に植え込むために繰り返すことができる。図１５は、患者の脊柱の２つの椎骨に植え込まれた２つの脊柱アンカリング装置１０、１０’を示している。
【００５３】
望み通りの数の脊柱アンカリング装置を埋め込んだら、テザー５０のような脊柱固定要素を各装置の間に張るように位置づけることができる。図１６Ａは、脊柱アンカリング装置１０、１０’の間に延びるテザー５０を図示している。次にロック用アセンブリを各脊柱アンカリング装置１０、１０’に取り付け、テザー５０を各脊柱アンカリング装置１０、１０’に対して固定することができる。図１６Ａに示されているように、ファスナーインサーター工具５００を締結要素、たとえば、ワッシャー１６およびロック用ナット１８を取り付けるのに使用することができる。例示的なインサーター工具５００は、図１６Ｂ、および図１６Ｃにより詳細に示されているが、概して細長いシャフト部５０２を有し、このシャフト部５０２の遠位端は、実質的に円柱形をしていて、向かい合ったアーム部５０４ａ、５０４ｂが形成されている。アーム部５０４ａ、５０４ｂは、ワッシャー１６の支柱部３６を収容し、この支柱部３６に連結し、ワッシャー１６ならびにワッシャー１６の周りに配置されているロック用ナット１８をインサーター工具５００に結合させるように構成されている。次に、インサーター工具５００を操作して、ワッシャー１６およびロック用ナット１８をステープルボディ１２のアーム部２０ａ、２０ｂに位置づけることができる。
【００５４】
ファスナーインサーター工具５００は、レンチ５２０を備えていていてもよく、このレンチ５２０は、図１７Ａおよび図１７Ｂに示されているように、ファスナーインサーター工具５００に被せるようにスライド可能に配置されるよう構成されており、かつ、ロック用ナット１８と連結してこのロック用ナット１８を回転させるように構成されている。レンチ５２０は図１７Ｃにより詳細に示されており、示されているように、概して細長い中空シャフト部５２２を有し、近位ハンドル部５２４および遠位ソケット部材５２６がこのシャフト部５２２に形成されている。ソケット部材５２６は、ソケット部５２８を備えており、このソケット部５２８は、ソケット部材５２６の中に形成されており、ロック用ナット１８の形状に対応した形状を有する。ある例示的な実施形態では、ソケット部材５２６は、ロック用ナット１８の六角形の外面とかみ合うように形成された六角形のソケット部５２８を備えている。使用時には、レンチ５２０は、ファスナーインサーター工具５００に、ロック用ナット１８がソケット部５２８内に収容されるまで被せ嵌められる。次に、レンチ５２０のハンドル部５２４を回してロック用ナット１８を回転させ、これにより、ロック用ナット１８をステープルボディ１２にねじ付ける。この結果、テザー５０は、ワッシャー１６とステープルボディ１２との間に、実質的に固定された位置に保持されるように連結される。付加的な別のロック用アセンブリを付加的な別の脊柱アンカリング装置に取り付けて、テザー５０をその脊柱アンカリング装置に固定することもできる。ロック用アセンブリを取り付ける前または取り付ける間に、各アンカリング装置間のテザー５０に張力をかけ、所望の結果をもたらすことができる。図１８は、２つの脊柱アンカリング装置１０、１０’の間に延びているテザー５０を図示している。
【００５５】
図１８は、脊柱の一方の側に位置付けられた１本のテザー５０を図示しているが、矯正しようとする奇形によっては、複数のテザーを使用することもできる。前述したように、テザーは、好ましくは、奇形した脊柱の湾曲部の凹状側に位置付けら、これにより、奇形の凸状側での成長を止める。したがって、脊柱が複数箇所で湾曲している場合には、複数のテザーを使用することがある。たとえば、３つの脊柱アンカリング装置を脊柱の湾曲の凹状側における矢状面に第１の高さで配置し、３つのさらに別の脊柱アンカリング装置を脊柱の反対側に第２の高さで配置して、その３つの別の脊柱アンカリング装置が脊柱に形成されている第２湾曲部の凹状側に配置されるようにすることができる。このように、テザーは、第１の高さで脊柱アンカリング装置の間に張られるように位置付けられ、第２のテザーは、脊柱の反対側の第２の高さで脊柱アンカリング装置の間に張られるように位置付けられることができる。その後、張力を各テザーにかけることができ、テザーは、前述したように各脊柱アンカリング装置に対して固定することができる。各椎骨間にかける張力は、望まれている矯正によりさまざまである。矯正は、直ちに矯正されるようにテザーを張ることで手術中に行ってもよいし、および／または、テザーを利用して成長を非対称に制限することで矯正を行うように、脊柱を自然に成長させることで行うこともできる。矯正が達成されたら、選択的に、テザーを切断し、１つ以上の段階で張力を緩めることができる。ある実施形態では、テザーを低侵襲性手技で切断することができる。テザーを切断することは、過矯正を防止するのに特に有益である。
【００５６】
前述したように、患者の脊柱に沿った各固定要素の位置は、矯正している脊柱奇形により変わる。他の例示的な実施形態では、前頭平面で脊柱側湾症奇形を矯正するために、両方のテザーを湾曲の凸側に、一方を前側テザー、他方を後側テザーとして配置することができる。テザーは、いくつかの隣り合う椎骨の各々に、互いに隣り合うように植え込まれたいくつかの脊柱アンカリング装置によって椎骨に結合させることができる。その後、アンカリング装置を選択的に締めて、アンカー装置内のテザーを固定することにより、前方および後方のテザーの両方に張力を加えることができる。前頭平の面奇形のみを矯正するには、等しい張力を両方のテザーに加えることが好ましく、張力の程度で手術中にどれだけ矯正され、どれだけが非対称な成長制限に委ねられるかが決まる。
【００５７】
脊柱側湾症奇形の矯正に加えて、矢状面奇形の矯正を行うためには、前方および後方テザーに異なる張力を加えることが好ましい。前湾を大きくするには、後方テザーを前方テザーよりも締める。後湾を大きくするには、前方テザーを後方テザーよりも締める。脊柱側湾症奇形を矯正するのと同様に、張力の程度により、どれだけの矯正が手術中に達成され、どれだけが非対称成長制限中に起こるように残されるかが決まる。
【００５８】
特定の例示的な応用例では、本明細書に記載のインプラントおよび器具は、低侵襲手術手技に使用するように設計される。
このため、寸法は、内径が約５から３０ｍｍであり、より好ましくは１５から２０ｍｍである入口に通すことができるものとなっている。このことは、インプラントが美容上の醜状を矯正するのに使用される場合、切開部が非常に長いと、矯正の美容に対する良い効果を駄目にしてしまうので、特に重要である。
【００５９】
当業者には、上述した実施形態に基づいて、本発明の他の特徴および利点が分かるであろう。したがって、発明は、具体的に示し、添付の特許請求の範囲によって示す場合を除き、記載したことによっては限定されない。本明細書に列挙した全ての刊行物および参考文献は、参照することにより、その全体が本明細書に特に組み込まれる。
【００６０】
〔実施の態様〕
（１）脊柱アンカリング装置において、
ステープルボディであって、前記ステープルボディを貫通して形成された中央開口部、および、テザーを設置するために前記中央開口部を横切って延びる通路を画定する、ステープルボディと、
締結要素であって、前記ステープルボディに形成された前記中央開口部を通って延び、前記ステープルボディを骨に結合させるように構成された、締結要素と、
ロック用アセンブリであって、前記通路を通って延びる前記テザーが、前記ロック用アセンブリと前記ステープルボディとの間に位置付けられるように、前記ステープルボディと連結するように構成された、ロック用アセンブリと、
を備える、脊柱アンカリング装置。
（２）実施態様１に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ステープルボディの中央開口部は、前記中央開口部の周りに、前記締結要素に形成された相補的な球状面を設置するための実質的に球状の面が形成されている、脊柱アンカリング装置。
（３）実施態様１に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ステープルボディには、上面の向かい合った側から延びる対向アーム部を含み、
前記通路は、前記対向アーム部の間に延びている、脊柱アンカリング装置。
【００６１】
（４）実施態様３に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記対向アーム部は、前記ロック用アセンブリに形成された対応するねじ山と結合するために、前記対向アーム部の外側の面に形成されたねじ山を含む、脊柱アンカリング装置。
（５）実施態様１に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ロック用アセンブリは、
ワッシャーであって、前記ステープルボディに連結し、前記通路を通って延びるテザーが前記ワッシャーおよび前記ステープルボディの間に位置付けられるように構成されている、ワッシャーと、
ロック用ナットであって、前記ステープルボディと連結して、前記ワッシャーを前記ステープルボディに固定するように構成されている、ロック用ナットと、
を備える、脊柱アンカリング装置。
（６）実施態様５に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ステープルボディは、上面に形成された対向アーム部を含み、
前記ワッシャーは、前記ステープルボディに設けられた前記対向アーム部を収容するための、前記ワッシャーを貫通して形成された向かい合った開口部を含む、脊柱アンカリング装置。
【００６２】
（７）実施態様６に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ステープルボディに設けられた前記対向アーム部は、これら対向アーム部に形成されたねじ山を含み、
前記ねじ山は、前記ロック用ナットに形成された対応するねじ山と結合する、脊柱アンカリング装置。
（８）実施態様６に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ワッシャーは、支柱部を備え、
前記支柱部は、前記ワッシャーを横切って延び、前記対向アーム部の間に位置付けられるように構成されている、脊柱アンカリング装置。
（９）実施態様１に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記締結要素は、頭部および軸部を有する骨ねじを備えており、
前記骨ねじの前記頭部は、前記骨ねじの前記軸部の近位端の近傍で、かつこの近位端の遠位側に形成されたフランジ部を含み、
前記フランジ部は、前記ステープルボディに形成された前記中央開口部の直径よりも大きい直径を有する、脊柱アンカリング装置。
（１０）実施態様９に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記フランジ部は、
実質的に球状の下面であって、前記ステープルボディの前記中央開口部周りに形成された実質的に球状の面に対応するように構成された、下面、
を備える、脊柱アンカリング装置。
【００６３】
（１１）実施態様９に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記骨ねじの前記頭部は、
近位延長部であって、前記ステープルボディの前記通路の中へ延びるように構成された、近位延長部、
をさらに備える、脊柱アンカリング装置。
（１２）実施態様１１に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記近位延長部は、前記骨ねじを骨にねじ込むように構成された工具を収容するために形成された凹部を備える、脊柱アンカリング装置。
（１３）実施態様１に記載の脊柱アンカリング装置において、
変形可能なクリップ、
をさらに備え、
前記変形可能なクリップは、テザーの周りに配置され、かつ、前記通路内に位置付けられており、これにより、前記ロック用アセンブリは、前記ロック用アセンブリが前記ステープルボディに結合されたときに、前記クリップを変形させ、前記テザーに結合させるように構成されている、脊柱アンカリング装置。
【００６４】
（１４）脊柱アンカリング装置において、
ステープルであって、
このステープルの下面に形成された少なくとも１つの骨連結部材、および、
対向アーム部であって、前記ステープルの上面から延びていて、テザーを設置するための通路をこれらの対向アーム部の間に画定している、対向アーム部、
を有する、ステープルと、
前記ステープルを前記骨に結合させるように構成された締結要素と、
前記ステープルの前記対向アーム部と連結し、前記通路に配置されたテザーを前記ロック用アセンブリと前記ステープルとの間で固定するように構成された、ロック用アセンブリと、
を備える、脊柱アンカリング装置。
（１５）実施態様１４に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ロック用アセンブリは、ロック用ナットを含み、
前記ロック用ナットは、前記ステープルの外面に形成された対応するねじ山と結合するために、前記ロック用ナットの内面に形成されたねじ山を含む、脊柱アンカリング装置。
（１６）実施態様１５に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ロック用アセンブリは、前記ロック用ナットおよび前記ステープルの上面の間に位置付けられるように形成されたワッシャーをさらに含む、脊柱アンカリング装置。
【００６５】
（１７）実施態様１４に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記ステープル、前記締結要素、および前記ロック用アセンブリの少なくとも１つに形成された、テザー連結特徴部、
をさらに備える、脊柱アンカリング装置。
（１８）実施態様１７に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記テザー連結特徴部は、
前記ステープルの前記上面に形成され、前記通路部に位置付けられた少なくとも１つの溝部と、
前記ロック用アセンブリに形成された少なくとも１つの相補的な隆起部と、
を備え、
前記少なくとも１つの隆起部と前記少なくとも１つの溝部とは、前記通路に設置されたテザーと連結するように構成されている、脊柱アンカリング装置。
（１９）実施態様１７に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記テザー連結特徴部は、
前記締結要素の近位端に形成された頭部であって、前記通路内に延びて、前記通路内に設置されたテザーの経路を変えるように構成された、頭部、
を備える、脊柱アンカリング装置。
【００６６】
（２０）実施態様１７に記載の脊柱アンカリング装置において、
前記テザー連結特徴部は、前記ロック用アセンブリの内面に形成され、前記通路内に設置されたテザーの経路を変えるように構成された、突出部を備える、脊柱アンカリング装置。
（２１）脊柱アンカリング装置で使用するテザーにおいて、
実質的に平たく細長い部材であって、断面の幅が断面の高さの少なくとも２倍より大きい部材、
を備え、
前記テザーは、生体適合性ポリマー材料から形成されている、テザー。
（２２）実施態様２１に記載のテザーにおいて、
前記実質的に平たく細長い部材は、約１ＧＰａから５ＧＰａの範囲の引っ張り強さを有する、テザー。
（２３）実施態様２１に記載のテザーにおいて、
前記実質的に平たく細長い部材は、約１０ＧＰａから５ＧＰａの範囲の引張係数を有する、テザー。
（２４）実施態様２１に記載のテザーにおいて、
前記材料は、超高分子量ポリエチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリ（Ｌ−乳酸）、および、これらの組合せからなる群から選択される、テザー。
【００６７】
（２５）脊柱奇形を矯正する方法において、
アンカリング要素を骨に植え込む段階と、
実質的に平たく細長いテザーを前記アンカー要素内に位置付ける段階と、
ロック用要素を前記アンカー要素に取り付けて前記テザーに連結する段階と、
を含む、方法。
（２６）実施態様２５に記載の方法において、
前記アンカー要素が、ステープルと、締結要素とを備えている、方法。
（２７）実施態様２６に記載に方法において、
アンカー要素を骨に植え込む段階は、
前記ステープルを骨に打ち込むことと、
前記締結要素を前記ステープルに通して骨穴に挿入し、前記ステープルを骨に固定することと、
を含む、方法。
（２８）実施態様２６に記載の方法において、
アンカー要素を骨に植え込む段階は、前記締結要素を骨穴に挿入して前記ステープルを骨に押し込むことを含む、方法。
【００６８】
（２９）実施態様２６に記載の方法において、
前記ステープルには、対向アーム部が形成されており、
前記対向アーム部は、前記テザーを収容するための通路を間に画定しており、
前記ロック用要素は、前記対向アーム部と連結するように形成されている、方法。
（３０）実施態様２９に記載の方法において、
ロック用要素を前記アンカー要素に取り付ける段階は、
前記テザーが前記ワッシャーおよび前記ステープルの間に位置付けられるように、ワッシャーを前記ステープルの前記対向アーム部の周りに位置付けること、および、
前記ロック用ナットを前記対向アーム部に結合させること、
を含む、方法。
（３１）脊柱奇形を矯正する方法において、
ステープルを骨に植え込む段階と、
テザーを前記ステープルに形成された非直線的な通路に位置付ける段階と、
ロック用アセンブリを前記ステープルに取り付けて前記テザーに連結し、前記テザーが前記ステープルに対して動くことを実質的に防止する段階と、
を含む、方法。
【００６９】
（３２）実施態様３１に記載の方法において、
前記ステープルが、骨に貫入するように構成されており、
前記締結要素は、前記ステープルを通って延び、前記ステープルを骨に固定する、方法。
（３３）実施態様３２に記載の方法において、
前記ステープルは、前記締結要素を前記骨に挿入する前に骨に打ち込まれる、方法。
（３４）実施態様３２に記載の方法において、
前記締結要素は、前記ステープルを骨に押し込むのに用いられる、方法。
（３５）実施態様３２に記載の方法において、
前記ロック用アセンブリは、
ワッシャーであって、前記ステープルと連結して、前記ワッシャーと前記ステープルとの間に前記テザーを配置させるように構成された、ワッシャーと、
ロック用ナットであって、前記ステープルに連結して、前記ワッシャーおよび前記テザーを前記ステープルに対して固定するように構成された、ロック用ナットと、
を含む、方法。
（３６）実施態様３５に記載の方法において、
前記ステープルは、間に通路を画定する対向アーム部を含む、方法。
【００７０】
（３７）脊柱奇形を矯正する方法において、
ステープルボディの下面に形成された少なくとも１つの骨貫入部材を椎骨に打ち込む段階と、
前記ステープルを前記椎骨に取り付けるために、締結要素を前記ステープルボディに通して前記椎骨に挿入する段階と、
前記締結要素の頭部の上を通るように、前記ステープルの上面にテザーを位置付ける段階と、
前記テザーを前記ステープルに対して実質的に固定された位置に保つために、ロック機構を前記ステープルに取り付ける段階と、
を含む、方法。
（３８）実施態様３７に記載の方法において、
前記ステープルボディは、前記テザーを設置するための通路を含み、
前記締結要素の前記頭部は、前記通路を変形させる、方法。
（３９）実施態様３７に記載の方法において、
前記テザーが、実質的に平たい、方法。
【００７１】
（４０）実施態様３７に記載の方法において、
前記テザーは、ロック機構およびステープルボディの間で非直線的な通路に保持される、方法。
（４１）実施態様３７に記載の方法において、
前記ステープルは、上面に形成された対向アーム部を含み、
前記テザーは、前記対向アーム部の間に延びている、方法。
（４２）実施態様４１に記載の方法において、
前記ロック機構は、前記対向アーム部と結合するように構成されている、方法。
（４３）実施態様４２に記載の方法において、
前記ロック機構は、ワッシャーおよびロック用ナットを含んでおり、
前記ワッシャーおよび前記ロック用ナットは、前記対向アーム部に連結し、前記テザーを前記ワッシャーおよび前記ステープルボディの間に固定するように構成されている、方法。
【００７２】
（４４）実施態様４３に記載の方法において、
前記ワッシャーは、
前記対向アーム部の周りに位置付けられるように構成された外側部分と、
前記外側部分の向かい合った側の間に延び、前記対向アーム部の間に位置付けられるように構成された支柱部と、
を有する、方法。
（４５）脊柱アンカリングシステムにおいて、
実質的に平たく細長いテザーと、
アンカリング装置であって、骨に結合するように構成されており、前記テザーが前記実質的に固定された位置に保持されるように、前記実質的に平たく細長いテザーを設置するために、前記アンカリング装置を貫通して形成された通路を含む、アンカリング装置と、
を備える、脊柱アンカリングシステム。
（４６）実施態様４５に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記テザーは、断面の高さよりも大きい断面の幅を有する、脊柱アンカリングシステム。
【００７３】
（４７）実施態様４５に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記アンカリング装置は、少なくとも１つのテザー連結特徴部を含み、
前記テザー連結特徴部は、前記通路内に延び、前記テザーを実質的に固定された位置に保持するように構成されている、脊柱アンカリングシステム。
（４８）実施態様４７に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記テザー連結特徴部は、前記テザーの周りに配置されるように構成されたクリップ部を備えている、脊柱アンカリングシステム。
（４９）実施態様４５に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記アンカリング装置は、
骨に貫入するように構成されており、かつ前記通路を画定するステープルと、
前記ステープルを骨に結合するように構成された締結要素と、
前記ステープルと連結し、前記ロック用アセンブリと前記ステープルとの間で前記テザーを実質的に固定された位置に保持するように構成されたロック用アセンブリと、
を備える、脊柱アンカリングシステム。
【００７４】
（５０）実施態様４９に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ステープルは、対向アーム部を含み、
前記ロック用アセンブリは、前記ステープルと結合するために、前記ロック用アセンブリを通るように前記対向アーム部を収容するよう構成されている、脊柱アンカリングシステム。
（５１）実施態様５０に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ロック用アセンブリは、ワッシャー、およびロック用ナットを備えており、
前記ロック用ナットは、
前記ロック用ナットに形成された結合要素であって、前記対向アーム部に形成された相補的な結合要素と結合するように構成された、結合要素、
を含む、脊柱アンカリングシステム。
（５２）実施態様５１に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ワッシャーは、下面に形成された少なくとも１つの隆起部を含み、
前記隆起部は、前記ステープルの上面に形成された少なくとも１つの対応する相補的な溝部に延び、
前記少なくとも１つの隆起部および前記少なくとも１つの溝部は、前記テザーを前記隆起部と前記溝部との間に連結させるように構成されている、脊柱アンカリングシステム。
【００７５】
（５３）実施態様５１に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ワッシャーは、
支柱部であって、前記ワッシャーを横切って延びており、前記ステープルの前記対向アーム部の間に収容されるように形成されている、支柱部、
を有する、脊柱アンカリングシステム。
（５４）実施態様４９に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記締結要素は、頭部およびねじ山付き軸部を有する骨ねじを備え、
前記ステープルは、前記骨ねじを収容するために、前記ステープルに形成された中央開口部を含む、脊柱アンカリングシステム。
（５５）実施態様５４に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記骨ねじの頭部は、実質的に球状の下面を備え、
前記球状の下面は、前記ステープルの前記中央開口部の周りに形成された、相補的で実質的に球状の上面内に設置されるように構成されている、脊柱アンカリングシステム。
（５６）実施態様５４に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記骨ねじの前記頭部は、前記ステープルボディの前記通路内に延びるように構成されている、脊柱アンカリングシステム。
【００７６】
（５７）脊柱アンカリングシステムにおいて、
断面の高さよりも大きい断面の幅を有する可撓性テザーと、
脊柱アンカリング装置であって、
骨に連結するように構成されており、
第１および第２の構成部分を有し、
前記第１および第２の構成部分は、前記第１および第２の構成部分の間に延びる通路を画定し、前記テザーが実質的に固定された位置に保持されるように前記可撓性テザーを収容する、
脊柱アンカリング装置と、
を備える、脊柱アンカリングシステム。
（５８）実施態様５７に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記第１の構成部分は、骨貫入部材が形成されたステープルを備え、
前記第２の構成部分は、ロック用アセンブリを備え、前記ロック用アセンブリは、前記ステープルと結合して、前記ロック用アセンブリと前記ステープルとの間に前記テザーを連結するように構成されている、脊柱アンカリングシステム。
（５９）実施態様５８に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ステープルを骨に結合させるように構成された締結要素、
をさらに備える、脊柱アンカリングシステム。
【００７７】
（６０）実施態様５９に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ステープルは、前記締結要素の近位端が前記通路内に配置されるように前記締結要素を収容するために、前記ステープルを貫通して形成された中央開口部を含む、脊柱アンカリングシステム。
（６１）実施態様５８に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ロック用アセンブリは、
前記ステープルに連結するように構成されたロック用ナットと、
前記ロック用ナットおよび前記ステープルの間に配置されるように構成されたワッシャーと、
を備えている、脊柱アンカリングシステム。
（６２）実施態様６１に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ワッシャーおよび前記ロック用ナットは、互いに結合するように構成されている、脊柱アンカリングシステム。
（６３）実施態様５８に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記ステープルは、対向アーム部を含み、
前記通路は、前記対向アームの間に延びており、
前記ロック用アセンブリは、
前記対向アーム部の周りに位置付けられるように構成された外側部分と、
前記外側部分の間に延びていて、前記対向アームの間に位置付けられるように構成された支柱部と、
を備える、脊柱アンカリングシステム。
【００７８】
（６４）脊柱アンカリングシステムにおいて、
実質的に平たく細長い可撓性テザーと、
前記骨に結合するように構成された脊柱アンカリング装置であって、
前記テザーを収容するために、前記脊柱アンカリング装置を通る非直線的な通路が形成されており、
前記テザーを実質的に固定された位置に保持するように構成された、
脊柱アンカリング装置と、
を備える、脊柱アンカリングシステム。
（６５）実施態様６４に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記脊柱アンカリング装置は、
骨に貫入するように構成されたステープルと、
前記ステープルを骨に結合させるために、前記ステープルに構成された開口部内に収容されるように構成された締結要素と、
前記ステープルおよび前記テザーと連結するように構成されたロック機構と、
を備える、脊柱アンカリングシステム。
（６６）実施態様６４に記載の脊柱アンカリングシステムにおいて、
前記非直線的な通路には、曲がりくねった通路が含まれる、脊柱アンカリングシステム。
【００７９】
（６７）脊柱アンカリング装置を植え込むための工具において、
近位端および遠位端を有し、かつ前記近位端および遠位端の間に内腔部が延びている、細長いシャフト部、
を備えており、
前記遠位端は、細長いスロット部で隔てられた対向撓み部材を含み、
前記対向撓み部材は、実質的に円柱形の部分を含み、前記実質的に円柱形の部分の遠位面には、凹部が形成されている、工具。
（６８）実施態様６７に記載の工具において、
前記凹部は、実質的に矩形をしている、工具。
（６９）実施態様６８に記載の工具において、
前記凹部は、前記対向撓み部材の遠位側の大部分を隔てるように前記対向撓み部材の間に延びている、工具。
（７０）実施態様６８に記載の工具において、
前記細長いシャフト部の近位端に形成されたハンドル部、
をさらに備える、工具。
【００８０】
（７１）インサーターシステムにおいて、
ファスナーインサーター工具であって、実質的に円柱形の部材を備える細長いシャフトを有しており、前記実質的に円柱形の部材は、前記細長いシャフトの遠位端に形成されていて、対向アーム部を含んでいる、ファスナーインサーター工具と、
レンチであって、前記ファスナーインサーター工具にスライド可能に被せるように配置されるよう構成された中空の細長いシャフト部を有し、かつ、ロック用要素を収容するように構成されたソケット部材が形成された遠位端を有する、レンチと、
を備える、インサーターシステム。
（７２）実施態様７１に記載のインサーターシステムにおいて、
前記レンチの前記ソケット部材は、前記ソケット部材内に形成された六角形のソケット部を含む、インサーターシステム。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１Ａ】脊柱アンカリング装置の例示的な一実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示されている脊柱アンカリング装置の断面図である。
【図２Ａ】図１Ａに示されている脊柱アンカリング装置のステープルボディの上面斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａに示されているステープルボディの底面斜視図である。
【図３】図１Ａに示されている脊柱アンカリング装置の締結要素の斜視図である。
【図４Ａ】図１Ａに示されている脊柱アンカリング装置のロック用アセンブリの一部を形成するワッシャーの上面斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａに示されているワッシャーの底面斜視図である。
【図５】図１Ａに示されている脊柱アンカリング装置のロック用アセンブリの一部を形成するロック用ナットの斜視図である。
【図６】平たく柔軟なテザーの例示的な一実施形態の斜視図である。
【図７Ａ】ロック機構によってテザーが連結されている脊柱アンカリング装置の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａに示されている脊柱アンカリング装置の断面図である。
【図７Ｃ】テザーおよびロック機構が連結されていない、図７Ａに示されている脊柱アンカリング装置の斜視図である。
【図７Ｄ】図７Ｃに示されている脊柱アンカリング装置の斜視図であって、その脊柱アンカリング装置に形成された通路にテザーが通されているところを示す図である。
【図７Ｅ】図７Ｄに示されている脊柱アンカリング装置の斜視図であって、ロック用ナットおよびワッシャーを有するロック機構を連結しようとしているところを示す図である。
【図７Ｆ】図７Ｅに示されている脊柱アンカリング装置の斜視図であって、ロック機構のロック用ナットおよびワッシャーが互いに連結されているところを示す図である。
【図８】脊柱アンカリング装置で使用するワッシャーの別の実施形態の斜視図である。
【図９Ａ】中に通されたテザーを留めるためのクリップを有する、脊柱アンカリング装置の別の例示的な実施形態の分解斜視図である。
【図９Ｂ】テザーが通されている、図９Ａに示した脊柱アンカリング装置の分解斜視図である。
【図９Ｃ】ロック機構を連結しようとしている、図９Ａに示した脊柱アンカリング装置の一部の断面図である。
【図９Ｄ】ロック機構が連結されている、図９Ｃに示した脊柱アンカリング装置の一部の断面図である。
【図１０Ａ】２部品式ロック用要素を有し、テザーが通されている、脊柱アンカリング装置のさらに別の例示的な実施形態の分解斜視図である。
【図１０Ｂ】ねじれ部を形成した状態でテザーが通されている、図１０Ａに示した脊柱アンカリング装置の一部を組み立てた斜視図である。
【図１０Ｃ】テザーが通されている、図１０Ｂに示した脊柱アンカリング装置の完全に組み立てられた斜視図である。
【図１１Ａ】脊柱アンカリング装置のステープルを椎骨に植え込もうとしているステープルインサーター工具を示す図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示したステープルインサーター工具の斜視図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｂに示したステープルインサーター工具の、ステープルが連結されている遠位端の斜視図である。
【図１２Ａ】骨穴の下準備のために、図１１Ａに示したステープルインサーター工具およびステープルに通された錐を示す図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａに示した錐の斜視図である。
【図１２Ｃ】図１２Ａのステープルインサーター工具およびステープルに通された、図１２Ｂに示した錐の遠位端の斜視図である。
【図１３Ａ】錐で下準備した骨穴にネジを形成するために、椎骨に植え込まれているステープルに通そうとしているタップを示す図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａに示したタップの斜視図である。
【図１４】締結要素をステープルを通して骨穴に植え込もうとしているドライバー工具を示す図である。
【図１５】２つの椎骨に植え込まれた２つの脊柱アンカリング装置を示す図である。
【図１６Ａ】図１５に示した椎骨に植え込まれた２つの脊柱アンカリング装置に対して位置決めされたテザーを示し、締結要素を脊柱アンカリング装置の一方に取り付けようとしているファスナーインサーター工具を示す図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａに示したファスナーインサーター工具の斜視図である。
【図１６Ｃ】図１６Ｂに示したファスナーインサーター工具の遠位部分の斜視図であって、締結要素が連結されているところを示す図である。
【図１７Ａ】図１６Ａに示したファスナーインサーター工具を使って脊柱アンカリング装置に取り付けられた締結要素を示し、ドライバーに被せられたレンチを示す図である。
【図１７Ｂ】ロック機構のロック用ナットを回すために、ドライバーに対して回されている図１７Ａのレンチを示す図である。
【図１７Ｃ】図１７Ａおよび図１７Ｂに示したレンチの斜視図である。
【図１８】２つの椎骨に植え込まれた２つの脊柱アンカリング装置の間に伸び、脊柱アンカリング装置に連結されているテザーを示す図である。
【図１Ａ】
2008534050.tif 000003
【図１Ｂ】
2008534050.tif 000004
【図２Ａ】
2008534050.tif 000005
【図２Ｂ】
2008534050.tif 000006
【図３】
2008534050.tif 000007
【図４Ａ】
2008534050.tif 000008
【図４Ｂ】
2008534050.tif 000009
【図５】
2008534050.tif 000010
【図６】
2008534050.tif 000011
【図７Ａ】
2008534050.tif 000012
【図７Ｂ】
2008534050.tif 000013
【図７Ｃ】
2008534050.tif 000014
【図７Ｄ】
2008534050.tif 000015
【図７Ｅ】
2008534050.tif 000016
【図７Ｆ】
2008534050.tif 000017
【図８】
2008534050.tif 000018
【図９Ａ】
2008534050.tif 000019
【図９Ｂ】
2008534050.tif 000020
【図９Ｃ】
2008534050.tif 000021
【図９Ｄ】
2008534050.tif 000022
【図１０Ａ】
2008534050.tif 000023
【図１０Ｂ】
2008534050.tif 000024
【図１０Ｃ】
2008534050.tif 000025
【図１１Ａ】
2008534050.tif 000026
【図１１Ｂ】
2008534050.tif 000027
【図１１Ｃ】
2008534050.tif 000028
【図１２Ａ】
2008534050.tif 000029
【図１２Ｂ】
2008534050.tif 000030
【図１２Ｃ】
2008534050.tif 000031
【図１３Ａ】
2008534050.tif 000032
【図１３Ｂ】
2008534050.tif 000033
【図１４】
2008534050.tif 000034
【図１５】
2008534050.tif 000035
【図１６Ａ】
2008534050.tif 000036
【図１６Ｂ】
2008534050.tif 000037
【図１６Ｃ】
2008534050.tif 000038
【図１７Ａ】
2008534050.tif 000039
【図１７Ｂ】
2008534050.tif 000040
【図１７Ｃ】
2008534050.tif 000041
【図１８】
2008534050.tif 000042
【国際調査報告】
2008534050.tif 000043