(57)【要約】組織の開口部を閉鎖するためのシステムは、ステープルを保持するエンドエフェクタを含み得る。ステープルは、外に開いた形態に塑性変形されて、組織と係合し、閉じた形態に塑性変形されて、開口部を閉鎖する。本システムは、開口部をエンドエフェクタに位置合わせするように構成された１つまたはそれ以上のバタフライメンバを含み得る。
2008534124.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織の開口部を閉鎖するためのシステムであって、
長手方向軸線を有し、少なくとも１つのパドルを含むエンドエフェクタと、
複数の歯を有するステープルと、
を備え、
前記ステープルは、前記エンドエフェクタにより保持され、前記少なくとも１つのパドルの少なくとも一部分は、前記ステープルに対して可動である、前記システム。
【請求項２】
前記パドルは、前記長手方向軸線から離れて偏倚可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ステープルは、塑性変形し得る請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
少なくとも１本の前記歯は、実質的に円錐形の先端を有する請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記ステープルは、前記歯を２本有する請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記各パドルの一方の端部がカンチレバー式に突出するベースをさらに備え、前記パドルは、前記ベースから遠位に延びる請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記ステープルの近位に配置された駆動体をさらに備え、前記駆動体は、前記ステープルおよび少なくとも１つの前記パドルと係合するように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記駆動体と少なくとも１つの前記パドルとが係合することによって、前記パドルが前記長手方向軸線から離れて偏倚可能である請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
実質的に長手方向に延び、実質的に少なくとも１つの前記パドルと隣接するフィンガーをさらに備え、前記フィンガーは、突起部を含み、前記ステープルは、移動して前記突起部と接触し得る請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記フィンガーは、内部に画定された溝を含む請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ステープルは、少なくとも１つのタブを含み、当該タブの少なくとも一部分は、少なくとも１本の前記歯から遠ざかるように延び、前記タブは、前記溝と係合する請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記パドルは、元の位置を離れ、前記フィンガーから離れて偏倚可能であって、前記パドルは、前記ステープルを前記突起部に沿って押すように、元の位置に戻ることができる請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記エンドエフェクタは、ハウジングと、前記ハウジングから遠位に延びる少なくとも１つのバタフライメンバとを含み、少なくとも１つの前記バタフライメンバは、折り畳まれた形態と展開された形態との間を可動である請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
少なくとも１つの前記バタフライメンバは、前記ハウジングに対して可動である請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記エンドエフェクタに連結された軸をさらに備える請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記軸に連結された取っ手をさらに備える請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ステープルは、最初に、前記エンドエフェクタの遠位端から間隔をおいた位置に配置される請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
組織の開口部を閉鎖するための器具であって、
複数の歯を含み、外に開いた形態と閉じた形態とに塑性変形可能であるステープルと、
駆動体を含むエンドエフェクタと、
を備え、
前記駆動体は、前記ステープルの近位の面に遠位方向の力をかけて、前記ステープルを外に開いて前記外に開いた形態にし、また前記ステープルを閉じて前記閉じた形態にし得る、前記器具。
【請求項１９】
前記ステープルは、実質的に連続した中実である請求項１８に記載の器具。
【請求項２０】
前記ステープルは、前記外に開いた形態および前記閉じた形態に塑性変形可能である請求項１８に記載の器具。
【請求項２１】
少なくとも１つの前記パドルは、当該パドルから延びるリッジを含み、前記各リッジは、前記駆動体と前記ステープルとが接触することによって、前記ステープルを前記外に開いた形態に変形させるモーメントが前記リッジの周りに生じるのに十分な、前記ステープルの長手方向中心線からの間隔を置いて配置される、請求項１８に記載の器具。
【請求項２２】
前記駆動体の遠位端は、二叉に分かれている請求項１８に記載の器具。
【請求項２３】
組織の開口部を閉鎖するための方法であって、
複数の歯および長手方向中心線を備えて実質的に連続した中実のステープルを準備するステップと、
前記ステープルを外に開いた形態に塑性変形させるステップと、
前記開口部の近傍の組織に少なくとも１本の前記歯を貫通させるステップと、
前記ステープルを閉じた形態に塑性変形させるステップと、
を含む方法。
【請求項２４】
少なくとも１本の前記歯を前記長手方向中心線に向かって塑性変形させる前記ステップは、少なくとも１本の前記歯から中心がずれた位置、および少なくとも１本の前記歯の実質的近傍に、他方の前記歯を変形させるステップを含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
ハウジングを準備するステップと、
前記ステープルの少なくとも一部分を前記ハウジング内に保持するステップと、
さらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記保持ステップは、前記ハウジングの遠位端から間隔をおいた場所に前記ステープルを保持するステップを含む請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記保持ステップは、前記ステープルが外に開いた形態に塑性変形する前に、前記ハウジング内の、前記ハウジングの遠位端から間隔をおいた場所に完全に前記ステープルを保持するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記組織の開口部を前記ハウジングに位置合わせするステップをさらに含む請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記位置合わせステップは、前記ハウジングを実質的に静止状態に維持するステップと、前記組織を前記ハウジングの方へ移動させるステップとを含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記位置合わせステップは、
前記ハウジングから実質的に遠位に延びる少なくとも１つのバタフライメンバを準備するステップと、
少なくとも１つの前記バタフライメンバの少なくとも一部分を折り畳まれた形態で前記開口部内の方に挿入するステップと、
少なくとも１つの前記バタフライメンバの少なくとも一部分を展開された形態に展開するステップと、
前記展開された形態の前記バタフライメンバおよび前記ハウジングの少なくとも１つを、他方に向けて移動させるステップと、を含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記展開された形態の各前記バタフライメンバを前記折り畳まれた形態に折り畳むステップと、前記各バタフライメンバを前記開口部から引き出すステップとをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記ステープルが解放されるように、前記ステープルを閉じた形態に塑性変形させた後、前記ステープルを、前記長手方向中心線に対して角度がついた方向に押すステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項３３】
前記方向は、前記長手方向中心線に実質的に垂直である請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
組織の開口部を閉鎖するための器具であって、
ハウジングと、
前記ハウジングにより保持されたステープルと、
前記ハウジングから遠位に延び、遠位端において相互に連結された第１の部材と第２の部材とを含む少なくとも１つのバタフライメンバと、
を備え、
少なくとも１つの前記部材は、圧縮力および張力を伝達し、少なくとも１つの前記バタフライメンバは、折り畳まれた形態と展開された形態との間を可動である、器具。
【請求項３５】
前記第２の部材は、実質的に平坦な２つのセグメントを含み、当該２つのセグメントは、長手方向に相互に間隔をおいて配置され、前記セグメント同士の間のヒンジ部材により相互に連結される、請求項３４に記載の器具。
【請求項３６】
前記セグメントは、前記折り畳まれた形態および前記展開された形態の少なくとも１つの形態において相互に角度がつけられる請求項３５に記載の器具。
【請求項３７】
一方の前記部材は、他方の前記部材が受け入れられるように内部に画定された管腔を含む請求項３４に記載の器具。
【請求項３８】
少なくとも１つの前記バタフライメンバは、前記折り畳まれた形態と前記展開された形態との間を塑性変形可能である請求項３４に記載の器具。
【請求項３９】
少なくとも１つの前記バタフライメンバは、前記展開された形態になったとき、前記ハウジングに対して可動になる請求項３４に記載の器具。
【請求項４０】
少なくとも１つの前記バタフライメンバは、前記ハウジングの中を前記ハウジングの近位に延びる請求項３４に記載の器具。
【請求項４１】
組織の開口部を閉鎖するための方法であって、
複数の歯を備えるステープルを準備するステップと
前記ステープルを、外に開いた形態に塑性変形させるステップであって、当該変形は、前記ステープルの近位の面に対して遠位方向の力をかけた結果生じる、ステップと、
前記開口部の近傍において少なくとも１本の前記歯を組織に貫通させるステップと、
前記ステープルを前記外に開いた形態から閉じた形態に塑性変形させるステップであって、当該変形は、前記ステープルの近位の面に遠位方向の力をかけることにより生じるステップと、
を含む、方法。
【請求項４２】
前記ステープルを外に開いた形態に塑性変形させるステップは、前記ステープルの外側の面を少なくとも１つのリッジに接触させるステップを含み、前記接触は、前記歯同士が移動する結果生じるモーメントを、前記リッジの周りに生じる、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記ステープルを前記閉じた形態に塑性変形させるステップは、前記ステープルの外側の面を突起部に接触させるステップを含み、当該突起部は、前記移動方向に角度がつけられた向きにされており、前記接触は、前記ステープルの遠位への移動を抑止する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
前記ステープルを前記突起部に沿ってまた前記突起部から離れるように前記閉じられた形態に圧迫するステップをさらに含む請求項４２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大腿動脈などの中空組織構造の開口部を閉鎖するシステムに概ね関する。
【背景技術】
【０００２】
何百万の人が、毎年、ステント留置、血管形成術、血管造影、心房アブレーション、腹部大動脈瘤グラフトおよび／またはステント留置、および他の心臓血管インターベンション法（interventionalcardiologic and vascular procedures）を含めたカテーテル法を、理由があって受けている。大腿動脈カテーテル法では、大腿動脈の壁に開口部を開け、その開口部にシースを配置し、そのシースから、ガイドワイヤと、患者に治療を行うための１つまたはそれ以上の器具とを挿入し得る。
【０００３】
シースを取り外した後、大腿動脈の開口部を閉鎖する必要がある。そのために圧迫するのが一般的である。血液凝固阻止法を停止し、アクセス部位が凝血により閉鎖される時まで、当該部位に手で圧力をかける。次に、患者は、一般に、サンドバッグまたは他の高重量の錘をその部位に置いて圧迫を続けるために、２４時間安静にしておく必要がある。多くの患者には、この方法、そしてその結果生じる皮下出血および痛みとが、実際に行われるインターベンション法よりも不快であることが分かった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
いくつかのタイプの止血デバイスおよび技術は、大腿動脈の開口部を閉鎖しやすくしようとして開発されてきた。しかしながら、これらのデバイスおよび技術は、使用法が複雑であること、通常の閉鎖と同程度複雑であること、およびコストを含めたいくつかの理由から、全面的には受け入れられなかった。１つのタイプのデバイスは、開口部を閉鎖するために縫合を用いる。しかしながら、このようなデバイスは、機械的構造が複雑で、したがって操作が複雑であるのが一般的である。さらに、このようなデバイスは、補助的な結紮押し込み器具を使用する必要がある場合が多く、さらに複雑さを増す。他のデバイスの形状は、環状か、または回旋状または蛇行状であり、製造が複雑で高価である。別の閉鎖技術には、コラーゲンまたは他の化学合成物からなるプラグまたはスラリーを開口部内および／または足の、開口部と皮膚との間の通路内に挿入する必要がある。しかしながら、まさに通常の閉鎖によるように、化学物質による閉鎖技術もなお、圧迫および長期安静を必要とするのが一般的である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
異なる図面において同じ符号を使用することで、同様のまたは同一の部材を示す。
【０００６】
血管閉鎖システム
図１を参照すると、血管閉鎖システム２は、軸６に連結されたエンドエフェクタ４を含み、軸６は、取っ手８に連結されている。エンドエフェクタ４は、軸６に連結された１つまたはそれ以上の別個の構成要素にするか、または軸６の遠位端と一体に製造し得る。図７を参照すると、エンドエフェクタ４の大きさは、組織５２の通路５３に配置される、標準的カテーテル法による処置のための標準的なシース４８を通過するような大きさである。
【０００７】
図２も参照すると、エンドエフェクタ４は、少なくとも１つのバタフライメンバ１０を含む。各バタフライメンバ１０は、以下に詳述するように、血管の壁などの組織にエンドエフェクタ４の位置を合わせるように作用する。少なくとも１つのバタフライメンバ１０を、ハウジング２２、またはエンドエフェクタ４の他の構成要素から実質的に遠位に延ばし得る。あるいは、少なくとも１つのバタフライメンバ１０の少なくとも一部分を、別の方向に延ばす。各バタフライメンバ１０を、第１の折り畳まれた形態から、第２の展開された形態に移行させ、そしてまた折り畳まれた形態に戻し得るように構成し得る。一例として、少なくとも１つのバタフライメンバ１０は、第１の部材１２と、第１の部材１２の遠位端に連結された第２の部材１４とを含む。第１の部材１２は、実質的に形を変えず、第２の部材１４の少なくとも一部分は、展開された形態に形を変え得る。あるいは、各部材１２、１４のいずれかまたは両方が、展開された形態に形を変え得る。各部材１２、１４は、適切な形状および構成にし得る。一例として、図３ａ〜図３ｂも参照すると、第１の部材１２の断面を、その長さの少なくとも一部分に沿って半円形にしまたは他の湾曲した形にし得る。このような断面によって、第１の部材１２の慣性モーメントが大きくなるので、剛性が増す。第１の部材１２の少なくとも一部分は、部分的に管状、中空にすることができ、またはそうでなければ第２の部材１４の一部分を受け入れるように構成した領域を含むか、またはその逆にし得る。第１の部材１２の少なくとも一部分を第２の部材１４と実質的に同軸にし得る。少なくとも１つのバタフライメンバ１０の遠位端１６は、バタフライメンバ１０を組織の構造体に挿入することを妨害しないようにまたは妨害を最小限にするために、鈍くし得る。例えば、少なくとも１つのバタフライメンバ１０の遠位端の、各部材１２、１４の間の接合点を湾曲させてよい。少なくとも１つのバタフライメンバ１０には、折り畳まれた形態で長手方向の軸線を具えることができ、当該軸線は、エンドエフェクタ４および／または軸６の長手方向の軸線からずらして配置され実質的に平行である。「軸線」という用語の、本明細書における使用は、円筒形または径方向に対称な構造に関連した使用に限定されず、また構造に関連して「軸線」という用語を使用しても、その構造の形状は限定されずまた限定されるはずがない。あるいは、少なくとも１つのバタフライメンバ１０は、エンドエフェクタ４および／または軸６の長手方向軸線に対して異なる方向に向けられる。
【０００８】
第２の部材１４は、相互に長手方向に間隔をおいて配置され間にあるヒンジ部材２０により相互に連結された、実質的に平坦な２つのセグメント１８を含み、その結果、一方のセグメント１８は、他方のセグメントの遠位に配置される。ヒンジ部材２０は、セグメント１８同士を動かし得るように撓む、２つのセグメント１８の間にある狭い領域などの一体のヒンジ（living hinge）であり得る。あるいは、ヒンジ部材２０は、セグメント１８同士を相対的に動かし得るどんな構造または機構であってよい。セグメント１８の少なくとも１つは、湾曲させるかまたは平坦さがなくてもよい。平坦なセグメント１８の一方は、対応のバタフライメンバ１０の遠位端１６にまたは当該遠位端１６の近位の場所まで伸縮させ得る。バタフライメンバ１０を第１の折り畳まれた形態にしたときに、セグメント１８同士に相互に角度がつくようにし得る。例えば、最も遠位のセグメント１８を、そのセグメント１８の遠位端がそのセグメント１８の近位端よりも長手方向軸線に近づくような、対応のバタフライメンバ１０の長手方向軸線に対する角度にすることができ、また、最も近位のセグメント１８を、そのセグメント１８の近位端がそのセグメント１８の遠位端よりも長手方向軸線に近づくような、対応のバタフライメンバ１０の長手方向軸線に対する角度にすることができる。あるいは、セグメント１８に、相互に異なる角度をつけてよい。セグメント１８同士の間の角度によって、以下に詳述するように、ヒンジ２０は、第２の部材１４に撓むかまたは力をかけて近づき得る。バタフライメンバ１０を第２の展開された形態にしたときのセグメント１８同士の相互の角度を、第１の折り畳まれた形態の角度より広くしてよい。あるいは、セグメント１８を、実質的に相互に平行にし、かつ／または実質的に相互に同じ面に位置させることができる。図１３Ａを参照すると、各セグメント１８は、実質的に長さを同じにできるので、その結果、バタフライメンバ１０を作動させると対称的な形状になる。あるいは、図１３Ｂを参照すると、セグメント１８は、その長さを相違させて、バタフライメンバ１０を作動させると非対称形になるようにできる。
【０００９】
図２も参照すると、第１の部材１２は、ノッチ、孔または他の開口部を通ってエンドエフェクタ４のハウジング２２内に延び得る。あるいは、第１の部材１２は、ハウジング２２内に延びるというよりはハウジング２２の溝または他の受け入れ領域に沿って延び、またはハウジング２２内に延びた上にハウジング２２の溝または他の受け入れ領域に沿って延び得る。第１の部材１２は、ハウジング２２に対して可動である。または、第１の部材１２を実質的にハウジング２２に固定する。第１の部材１２は、軸６を通って取っ手８に延び得る。第１の部材１２の近位端は、ハウジング２２の近位を適切な量延びる。
【００１０】
第２の部材１４の近位部分は、第１の部材１２の近位部分の中央領域２６内に延び得る。第１の部材１２がその外周部分に沿って開口していても、または第１の部材１２の長さのどこかの部分の断面が円形以外であっても、第１の部材１２のその中央領域２６を、便宜上、第１の部材１２の管腔と呼んで差し支えない。管腔２６の長手方向軸線は、第１の部材１２の長手方向軸線と実質的に一致させ得るか、あるいは第１の部材１２の長手方向軸線と位置をずらし得るかまたは合わせ得る。第２の部材１４は、その管腔２６に対して、管腔２６の長手方向軸線に実質的に沿って、または管腔２６の長手方向軸線と実質的に平行に、摺動させることなどによって、動かし得る。あるいは、第２の部材１４が、第１の部材１２の管腔２６内へ延びないようにする。または、第２の部材１４が、管腔２６を含まないようにする。例えば、第１の部材１２および第２の部材１４は、実質的に平坦にするかまたは緩く湾曲させ得る。特に部材１２、１４が管腔２６を含んでいない場合、各部材１２、１４を、その長さの少なくとも一部分に沿って、相互に隣接させるか、または相互に間隔をおいて配置し得る。部材１２、１４の少なくとも１つは、他方の部材１２、１４の少なくとも一部分に対して摺動させることなどによって、移動するように構成し得る。あるいは、第２の部材１４の少なくとも一部分が、その内部に管腔２６を含み、第１の部材１２の一部分がその管腔２６内に延びてよい。
【００１１】
第１の部材１２および第２の部材１４は、いずれも、バタフライメンバ１０を構成するような形状にされ、一体化した全体の一部分であり得る。例えば、バタフライメンバ１０は、ステンレス鋼などの金属板から打ち抜き加工し得る。次に、バタフライメンバ１０の折り曲げを、第１の部材１２が折り畳んだ部分の一方の側になり、かつ第２の部材１４が折り畳んだ他方の側になる場所で行い得る。各部材１２、１４の少なくとも一部分は、折り曲げる前または折り曲げた後、長手方向から見て半円形または他の形状になるように折り曲げ得る。各バタフライメンバ１０は、いかなる適切な材料から製造してもよい。一例として、少なくとも１つのバタフライメンバ１０を、第１の形態から第２の形態に弾性変形または超弾性変形し得るニッケルチタン合金などの任意の材料からも製造し得る。別の例として、少なくとも１つのバタフライメンバ１０を、第１の形態から第２の形態に塑性変形し得るステンレス鋼またはプラスチックなどの任意の材料からも製造してよい。少なくとも１つのバタフライメンバ１０の少なくとも一部分を、折り畳まれた形態から展開された形態に塑性変形し得る。バタフライメンバ１０の少なくとも一部分は、破壊されずに塑性変形し得るようにアニールすることができる。部材１２、１４の両方は、実質的に、圧縮力及び張力の両方を伝達し得るような剛性がある。
【００１２】
図４も参照すると、ステープル２４は、初めは、エンドエフェクタ４内の空間内に配置されている。あるいは、ステープル２４は、エンドエフェクタ４内の別の位置、すなわち、エンドエフェクタ４の内部ではなくその端部に配置される。ステープル２４は、適切な大きさ、適切な形状にし得る。一例として、図５を参照すると、ステープル２４は、湾曲したＭ字状の場合がある。しかしながら、ステープル２４を適切な他のどんな形状にしてもよい。ステープル２４には、２本の歯２６を具えることができ、各歯は、少なくとも一部分が遠位方向に延びる。歯２６は、湾曲させて、歯２６同士が概ね相互に平行にならないような形状および曲率半径にし得る。曲率半径は、ステープル２４が閉じる間に実質的に歯２６が進む通路と一致し得る。ステープル２４は、望ましい場合非対称にしてもよいが、実質的に左右対称にし得る。ステープル２４は、実質的に連続した中実体（solid）であり得る。本明細書において使用する「中実」という用語は、ある構造に、画定されたスロット、穴、孔、または囲まれたまたは境界のある他の開口部がないということを意味する。
【００１３】
各歯２６の遠位端には、実質的に先が尖ったまたは鋭利な遠位端を具え得る。しかしながら、歯２６の遠位端は、特に各歯２６の断面積が狭い場合、先を尖らせまたは鋭利にする必要はない。各歯２６には、二叉に分かれていないか、あるいはフォーク状でなくまたは分割されていない単一の遠位端を具えることが、好ましい。ステープル２４の本体は、１本の歯２６の遠位端から近位に延び、ステープル２４の長手方向の中心線に向かって湾曲または角度がついている。この湾曲は、ステープル２４の長手方向中心線から外側に延び、それからステープル２４の長手方向中心線に向かって延び得る。あるいは、歯２６にそれとは異なる湾曲をさせてよい。ステープル２４の本体は、山部２８に到達し、次に遠位に延びステープル２４の長手方向中心線に向かって延びる。次に、ステープル２４の本体は、凹部３０に到達し、次に、ステープルの長手方向中心線の近位に延びそこから遠ざかって第２の山部２８へ延びる。ステープル２４の本体は、引き続き近位に第２の歯２６を形成し、第２の歯２６の近位端で終わる。あるいは、ステープル２４を別の形状にしてよい。例えば、ステープル２４に２本を超える歯２６を具える場合がある。谷部２９は、山部２８と反対側の、ステープル２４の領域である。例えば、ステープル２４の山部２８が、凸状で遠位の方を向いた湾曲部分を含む場合、対応の谷部２９は、近位に開いた凹状の湾曲部分である。ステープル２４は実質的に中実であることが好ましい。
【００１４】
ステープル２４は、どんな方向にも、例えば、実質的にステープル２４の本体に垂直に延びる少なくとも１つのタブ３２を含み得る。タブ３２は、ステープル２４の凹部３０から延びるか、または凹部３０の近くの場所から延びることが好ましい。ステープル２４には、タブ３２を適切な数含ませ得る。各タブ３２は、ハウジング２２内において実質的に長手方向の対応の溝（図示せず）と係合するような大きさおよび配置にする。こうして、タブ３２が、ステープル２４とハウジング２２との位置合わせをする。または、ステープル２４は、タブ３２の代わりにまたはタブ３２に加えて、ハウジング２２上に画定される対応の実質的に長手方向のリブ（図示せず）と係合するような大きさおよび配置にされた少なくとも１つのスロット（図示せず）を含み得る。あるいは、ステープル２４とハウジング２２との位置合わせを行う他のどんな構造または機構を用いてもよい。
【００１５】
ステープル２４が実質的に単一の面に位置するようにできる。すなわち、ステープル２４は、単一の面がステープル２４全体を通り実質的に二分するような形状にされる。あるいは、ステープル２４が実質的に単一の面に位置しないようにする。ステープル２４全体の長手方向および横方向の寸法は、ステープル２４の高さより実質的に長い場合がある。あるいは、ステープル２４は、別の大きさにしてもよい。図１２も参照すると、ステープル２４の近位面６２は、任意選択的に、ステープル２４の長手方向軸線に垂直な面に対して湾曲させ得る。例えば、ステープル２４の近位面６２の形状は、捻れた面にしてもよい。ステープル２４の近位面６２は、ステープル２４の長手方向の中心線の一方の側の、その近位面６２に垂直な線が、ステープル２４の長手方向の中心線の他方の側の、その近位面６２に垂直な線に対して、斜めになるように捻ってもよく、このような両方の線は、ステープル２４の長手方向の中心線に対して斜めである。
【００１６】
ステープル２４は、塑性変形可能な場合がある。塑性変形可能な場合、ステープル２４は、ステンレス鋼、チタンまたは塑性変形可能な他の任意の適切な材料からも製造し得る。あるいは、ステープル２４は、弾性変形可能な場合がある。弾性変形可能な場合、ステープル２４は、ニッケルチタン合金または適切な他の任意の弾性または超弾性材料からも製造し得る。ステープル２４は、単一のワイヤ、または長方形、円形または他の断面の他の材料片から製造し得る。ステープル２４の断面は、ステープル２４全体に沿って実質的に一定にし得るか、またはステープル２４に沿って複数の別々の場所において変化され得る。例えば、ステープル２４のある場所における断面積を他の場所の断面積よりも狭くして、断面積が狭いそれらの場所における屈曲を促進することができる。
【００１７】
図１０も参照すると、駆動体３４が、ステープル２４の近位に配置され、摺動させることになどによりステープル２４に対して移動可能である。駆動体３４の少なくとも一部分は、ハウジング２２内に配置され得る。駆動体３４を収容するために、ハウジング２２の少なくとも一部分は、中空にし得る。ハウジング２２は、駆動体３４の少なくとも一部分が摺動するかまたは移動し得る通路３６を内部に含むことが好ましい。通路３６の少なくとも一部分は、駆動体３４が移動している間の少なくとも一部分の間、駆動体３４を案内し得る。駆動体３４は、任意の適切な構成にしてもよい。一例として、駆動体３４は、遠位端が二叉に分岐した長い部材であって、各二叉分岐部は、ステープル２４の対応の山部２８と係合するように構成される。または、駆動体３４の遠位端を、別の形状にする。駆動体３４は、実質的に平坦で、その厚さがステープル２４の厚さと実質的に同じなるようにできる。あるいは、駆動体３４は、適切な任意の別の形状および／または構成でもよい。任意選択的に、ステープル２４は、駆動体３４と一体的に製造し得る。その場合、ステープル２４は、展開中または展開後の適切な時にステープル２４が駆動体３４から分離するように、駆動体３４から折れやすいものにする。ステープル２４を駆動体３４と一体的に製造することによって、製造が促進され得る。
【００１８】
図４および図６を参照すると、パドルアセンブリ３８の少なくとも一部分が、通路３６内に、通路３６の遠位端に、または通路３６の近傍に配置され得る。パドルアセンブリ３８は、１つまたはそれ以上のパドル４０および／または１つまたはそれ以上のフィンガー４２を含み得る。一例として、２つのパドル４０が用いられ、フィンガー４２がパドル４０同士の間に配置され、そこで、パドル４０とフィンガー４２とが、パドルアセンブリ３８のベース４４からカンチレバー式に突出する。少なくとも１つのパドル４０は、パドル４０の残りの部分に対して隆起したリッジ４１を含み得る。リッジ４１は、実質的に細長く、また、パドル４０の長手方向軸線に実質的に垂直であり得る。リッジ４１を傾斜路のような形状にし、リッジ４１の遠位の縁よりも近位の縁を厚くしてもよい。傾斜路の面は、平坦な、湾曲した、または複雑なものにできる。あるいは、リッジ４１は、円柱の断片のような形状をした隆起でもよい。または、リッジ４１は、他の適切な形状および／または向きにすることができる。少なくとも１つのパドル４０は、遠位端にまたは遠位端の近傍にポスト４３を含み得る。各ポスト４３は、実質的に円柱形にし得る。各ポスト４３は、パドル４０の残りの部分から延び、パドル４０の長手方向軸線に実質的に垂直方向を向くようにできる。フィンガー４２は、実質的に細長く、実質的にパドルアセンブリ３８のベース４４により画定される面に沿って延び得る。フィンガー４２の遠位端は、実質的にパドル４０の遠位端と同じ位遠位に延び得るか、または別の適切な距離遠位に延び得る。突起部４６が、実質的にフィンガー４２の長手方向軸線に垂直に、フィンガー４２の遠位端の場所またはフィンガー４２近傍の場所から延びる。または、突起部４６は別の方向に延びる。エンドエフェクタ４が初期位置にあるとき、駆動体３４の遠位端は、パドルアセンブリ３８のベース４４と接触し得るか、またはパドルアセンブリ３８のベース４４に隣接し得る。突起部４６は、ハウジング２２から延びるポスト４５に沿って摺動するように構成された凹状のくぼみまたは他の面を含み得る。ポスト４５は、突起部４６を案内しかつ／または安定させ得る。
【００１９】
その代わりに、駆動体３４に対する１つのパドルまたは複数のパドル４０の角度または湾曲を、駆動体３４を遠位に動かした場合に駆動体３４が少なくとも１つのパドル４０と接触するようなものにすることができる。ステープル２４に対する少なくとも１つのパドル４０の角度または湾曲を、そのパドル４０の外側の縁がステープル２４の歯２６の内側の面２７と接触するようなものにすることができる。すなわち、パドル４０の角度または湾曲を、パドル４０の少なくとも一部分がステープル２４の歯２６の間に配置され、ステープル２４が初期位置にあるときステープル２４の少なくとも一部分の遠位になるようなものにし得るか、またはパドル４０の形状をそうなるようなものにし得る。その結果として、１つのパドルまたは複数のパドル４０は、ステープル２４の遠位への動きを抑制するように、かつステープル２４を初期の構成に保持するように、作動し得る。
【００２０】
エンドエフェクタ４が初期位置にあるとき、ステープル２４もまた初期位置にある。初期位置では、各パドル４０の各リッジ４１は、ステープル２４の対応の谷部２９の遠位に配置され得る。さらに、エンドエフェクタ４が初期位置にあるとき、駆動体３４の遠位端は、ステープル２４の山部２８に、またはステープル２４の山部２８に近接して配置されることから、実質的にステープル２４を近位方向に動かさないように抑制する。ステープル２４は、エンドエフェクタ４がいかなる適切な初期位置にあっても、実質的に所定位置に保持され得る。例えば、ステープル２４をハウジング２２の一部分に緩やかに摩擦嵌合させ得る。
【００２１】
図１も参照すると、軸６は、エンドエフェクタ４の近位を延びる。軸６に可撓性または剛性を持たせることができる。軸６は、望ましい場合、少なくとも１つの場所において関節接合され得る。図７も参照すると、軸６とエンドエフェクタ４とは、カテーテル法による処置において用いる標準的なシース４８を通過する大きさである。１つまたはそれ以上の血液漏出インジケータ５０が、軸６内に画定され得る。少なくとも１つの血液漏出インジケータ５０は、軸６の長さの少なくとも一部分に沿って延びる溝またはくぼみの場合があり、当該溝またはくぼみは、血管閉鎖システム２を使用中に血液漏出インジケータ５０の遠位端がシース４８の遠位端より遠位になるのに十分遠位に延びている。任意選択的に、軸６は、切り欠き、凹部または他の特徴（図示せず）を含み得るので、（もしあれば）カテーテル法による処置において使用されるガイドワイヤを、血管閉鎖システム２を作動させている間に所定位置に残したままにしておくことができる。あるいは、血管閉鎖システム２は、使用されたものとは別の第２のガイドワイヤを医療手技に用いるように含むかまたは構成し得る。
【００２２】
取っ手８は、軸６、例えば、軸６の近位端に連結される。軸６を、取っ手８が単に軸６の近位端になるように製造し得る。または、軸６と取っ手８とを、適切に連結される別々の２つの部材にしてもよい。取っ手８は、エンドエフェクタ４を作動させるように構成された１つまたは複数のどんな機構または構造も含み得る。例えば、本明細書において後述するように、取っ手８を、バタフライメンバ１０および駆動体３４を作動させるように構成し得る。よって、バタフライメンバ１０および駆動体３４を駆動させるように構成された１つまたは複数の適切な任意の機構も使用可能である。ロッド（図示せず）を駆動体３４に取り付けることができ、このロッドは、軸６を通って取っ手８へ延びる。ロッドに、力を遠位に伝達するのに十分な剛性を持たせ、また、軸６の、可撓性を持たせた場所に沿って動くのに十分な可撓性を持たせ得る。あるいは、ケーブルを駆動体３４に連結してもよく、そのケーブルは、ケーブルの近位への動きを駆動体３４の遠位への動きに変換するために、エンドエフェクタ４の軸、突出部または他の特徴（図示せず）に巻き付けることができる。あるいは、駆動体３４、および／またはエンドエフェクタ４の他の適切な任意の構成要素を、軸６を通って取っ手８に延ばして、取っ手８により直接作動させることができ、また、エンドエフェクタ４を作動させるように構成された取っ手８の１つまたは複数の機構または構造に直接連結することができる。または、バタフライケーブル（図示せず）を各バタフライメンバ１０の近位端に連結してもよい。各バタフライメンバ１０を、個別のバタフライケーブルに連結することもでき、または少なくとも２つのバタフライメンバ１０を、同じバタフライケーブルに連結することもできる。各バタフライケーブルは、少なくとも１つの対応のバタフライメンバ１０のいずれかの部材１２、１４に連結してもよい。バタフライケーブルを動作させることによって、対応の部材１２、１４が動作することになる。
【００２３】
取っ手８はまた、エンドエフェクタ４を作動させるための蓄積エネルギー源を含み得る。蓄積エネルギー源は、（ばねなどの）機械式、（バッテリーなどの）電気式、（圧縮ガスのシリンダなどの）空気式または他の適切な蓄積エネルギー源であり得る。蓄積エネルギー源、蓄積エネルギー源の調節、およびエンドエフェクタ４を作動させる際の蓄積エネルギー源の使用は、２００５年２月９日出願の米国特許出願第１１／０５４，２６５号明細書に記載の通りである場合があり、これらは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。その代わりに、またはその上に、取っ手８は、例えば、病院の利用設備の圧縮ガス源または真空源に連結されるホース、または電源に接続し得る電気コードなどの、外部の源から蓄積エネルギーを受け取るのに適切な１つまたは複数のコネクタを含み得る。
【００２４】
あるいは、血管閉鎖システム２は、少なくとも２つの別個の構成要素を含み得る。バタフライメンバ１０を配置するように連結され構成されたバタフライ展開器具と、エンドエフェクタ４に連結されステープル２４を配置するように構成されたステープル配置器具と、を含み得る。本実施形態では、血管閉鎖システム２は、単一の一体型器具である、上に開示した血管閉鎖システム２とは逆に、２つまたはそれ以上の別個の器具を含む。ステープル配置器具は、バタフライ展開器具に対して摺動可能にしてもよく、またはその逆にしてもよい。一例として、バタフライ展開器具の少なくとも一部分を管状にしてもよく、また、ステープル配置器具の少なくとも一部分を、バタフライ展開器具の管状部分の管腔内を摺動する構成にしてもよい。別の例として、バタフライ展開器具および／またはステープル配置器具が、内部に画定される溝を含み、その場所に、他方の器具が、その溝に沿って摺動するように構成されたレール、リブまたはその他の構造体を含む。バタフライ形に展開する機能と、ステープルを配置する機能とを分離することによって、以下に詳述するように、複数のステープル２４の展開が促進され得る。
【００２５】
操作
図７および図１４を参照すると、標準的なカテーテル法による処置の間、シース４８を通路５３の中に通して組織５２内に挿入して、シース４８の一方の端を血管５６の開口部５４から入れる。通路５３は、患者の表皮５５と血管５６の開口部５４との間を延びる。シース４８は、血管５６内を、処置を行う医師により決定される適切などんな距離でも前進させ得る。シース４８が所定の位置になると、血管５６内の血液が少なくとも１つの血液漏出インジケータ５０に露出されて、血液がその中を通って流出し得る。カテーテル法による処置の一例として、血管５６は、大腿動脈の場合があり、また、組織５２は、脚の表面と大腿動脈との間の脚の組織の場合がある。しかしながら、血管５６は、別の血管の場合もあり、組織５２は、その別の血管の付近の別の組織の場合もある。カテーテル法による処置の間、患者の冠状動脈または周囲の血管に１つまたはそれ以上のステントを配置するなどの所望の治療を患者に行うのに、適切な任意の器具も使用される。治療が行われた後、その治療を行うのに使用された器具は、シース４８を経て患者から取り外され、シース４８は、所定の場所に残される。
【００２６】
図２も参照すると、血管閉鎖システム２のエンドエフェクタ４が、シース４８内に挿入されている。エンドエフェクタ４は、適切な任意の方法でシース４８に沿って前進させられる。一例として、エンドエフェクタ４がシース４８に入れられた後、医師または他の使用者が軸６および／または取っ手８に力をかけることにより、エンドエフェクタ４が、シース４８に沿って手で押される。エンドエフェクタ４をシース４８に沿って前進させると、各バタフライメンバ１０は、まず第１の折り畳まれた形態をとり得る。エンドエフェクタ４を、引き続き、少なくとも１つのバタフライメンバ１０の少なくとも遠位端１６がシース４８の遠位端の遠位になるまで、遠位のシース４８内を前進させる。すなわち、エンドエフェクタ４を、少なくとも１つのバタフライメンバ１０の少なくとも遠位端１６がシース４８の管腔の外側になるまで、シース４８に沿って前進させる。シース４８に対するエンドエフェクタ４のこの配置を、待機位置（standby position）と呼ぶ場合がある。シース４８は、既知の長さであり、エンドエフェクタ４の少なくとも一部分は、シース４８の長さよりも長い距離をシース４８の管腔に沿って前進させられる。よって、エンドエフェクタ４を待機位置に前進させるために、血管５６の内腔内のシース４８の遠位端の特定の位置を知る必要はない。任意選択的に、１つまたはそれ以上の印を軸６に付けて、それらの１つまたはそれ以上の印がシース４８の管腔に入ると、エンドエフェクタ４が待機位置に前進したことが分かるようにできる。軸６の、エンドエフェクタ４の遠位端からシース４８の長さよりさらに遠い場所に、1つまたは複数の印をつける。
【００２７】
任意選択的に、カテーテル法による処置において使用されるガイドワイヤ（図示せず）をシース４８の管腔内に残すことができ、エンドエフェクタ４および軸６をそのガイドワイヤに任意の適切な態様に従わせ得る。一例として、切り欠き、溝または他の特徴を有する部分をエンドエフェクタ４および／または軸６に定めた場合、その特徴を有する部分をガイドワイヤに沿って摺動させ得る。任意選択的に、カテーテル法による処置において使用されるガイドワイヤを、エンドエフェクタ４をシース４８内に導入する前にシース４８の管腔から取り外し、血管閉鎖システム２とともに使用するように構成された第２の細いガイドワイヤを、シース４８の管腔を通って血管５６の内腔内に挿入する。元のガイドワイヤは、第２のガイドワイヤの配置前または後に取り外すことができる。第２の細いガイドワイヤは、使用する場合、ステープル２４を閉じた後に、血管５６の開口部５４から取り外すと好都合な場合がある。
【００２８】
エンドエフェクタ４が待機位置になった後、少なくとも１つのバタフライメンバ１０は、第１の折り畳まれた形態から展開された第２の形態に移行するように作動させられる。この作動は任意の適切な方法で行い得る。図８も参照すると、一例として、各バタフライメンバ１０の第２の部材１４が、実質的に所定位置に保持され、各バタフライメンバ１０の第１の部材１２が、任意の適切な方法で近位に引っぱられる。一例として、各部材１２、１４は、軸６を通って取っ手８に延び、取っ手８の１つまたは複数の機構が、第１の部材１２を近位に押すかまたは移動する。別の例として、第１の部材１２は、ケーブルまたは他の力の伝達部材に連結され、取っ手８は、そのケーブルに近位への力をかけて、次に、この力が、第１の部材１２を近位に移動させる。
【００２９】
第１の部材１２が第２の部材１４に対して近位に動くことによって、セグメント１８に実質的に長手方向に圧縮力がかかる。少なくとも１つのセグメント１８は、長手方向からある角度に折り曲げられ、屈曲させられ、または斜めに配置されるので、その長手方向の力は、少なくとも１つのセグメント１８の少なくとも一部分に作用するモーメントを生じることになる。そのモーメントが生じた結果として、各セグメント１８は、第１の部材１２の長手方向の中心線から、ヒンジ部材２０と、各セグメント１８と第１の部材１２の残りの部分との連結箇所とにおいて、外側に回動する。ヒンジ部材２０によって、セグメント１８は、所定の箇所において相互に回動することができ、これは、セグメント１８自体を撓ませるのに必要な力より少ない力で撓むように構成された、軟質化された領域または他の特徴を設けることによって起こる。モーメントがかかった結果、セグメント１８の撓みは、塑性変形であり得る。または、その撓みは、弾性変形の場合がある。バタフライメンバ１０のセグメント１８の撓みが完了した後、そのバタフライメンバ１０は、第２の展開された形態になる。または、セグメント１８は、撓むというよりは屈曲し得る。あるいは、２つの別個のセグメントではなく、単一のセグメント１８を設ける。別の例として、各バタフライメンバ１０の第１の部材１２を実質的に所定位置に保持し、各バタフライメンバ１０の第２の部材１４を、各第２の部材１４の端に取り付けられたロッドまたは他の剛性のある連動部などによって、遠位に押す。第２の部材１４が第１の部材１２に対してこのように移動することによって、圧縮力がセグメント１８にかかり、セグメント１８は、次に、実質的に上述のように第２の展開された形態に変形する。
【００３０】
シース４８は、少なくとも１つのバタフライメンバ１０を展開する前に、患者の組織５２から取り外し得る。図１６も参照すると、血管閉鎖システム２の構成は、患者の組織からシース４８を取り外すと、少なくとも１つのバタフライメンバ１０が、展開されるまたは展開され得るようなものにできる。例えば、図８Ａも参照すると、シース４８は、近位端にリング５８または他の構造体を含むか、または近位端でリング５８または他の構造体に連結され得る。取っ手８は、遠位端にボタン６０を含み得る。軸６は、シース４８の管腔内に配置される。シース４８を軸６に沿って患者の組織５２から外側の遠位に摺動させると、リング５８が、ボタン６０と接触し、ボタン６０を第１の位置から第２の位置に移動させる。ボタン６０がこのように移動すると、取っ手８内の１つまたは複数の機構が、作動可能となって、少なくとも１つのバタフライメンバ１０が展開された形態に移行することを許容し、かつ／または少なくとも１つのバタフライメンバ１０を展開された形態に移行させることになる。展開された形態の各バタフライメンバ１０は、血管５６の内腔内に配置される。または、シース４８は、少なくとも１つのバタフライメンバ１０が展開された形態に移行しても所定位置のままである。あるいは、少なくとも１つのバタフライメンバ１０が展開された形態に移行するように作動することは、取っ手８に対する、または血管閉鎖システム２の他のどの構成要素に対するシース４８の位置とも全く無関係であり得る。
【００３１】
次に、図１７も参照すると、血管閉鎖システム２は、展開された１つまたは複数のバタフライメンバ１０が開口部５４の近接において血管５６の内壁と接触するまで、遠位に移動させられる。血管閉鎖システム２を遠位に移動させると、バタフライメンバ１０は、ハウジング２２に対して実質的に静止状態に保持される。血管閉鎖システム２は、任意の適切な方法で遠位に移動させ得る。一例として、取っ手８を遠位に手で移動させて、展開された１つまたは複数のバタフライメンバ１０を血管５６の内側の壁に接触させる。展開された各バタフライメンバ１０のセグメント１８が血管５６の内壁に接触する位置に、血管閉鎖システム２が到達した時、１つまたは複数の血液漏出インジケータ５０は、血管５６の内腔から開口部５４を通って、組織５２の通路５３内に移動している。結果として、１つまたは複数の血液漏出インジケータ５０を通る血液の流れは、減少するかまたは停止して、１つまたは複数のバタフライメンバ１０が、血管５６の壁の内側の面に接して配置されたことが、術者に示される。
【００３２】
図９および図１８も参照すると、次に、ハウジング２２を実質的に一定の位置に保持したままで、各バタフライメンバ１０を遠位に移動させる。各バタフライメンバ１０を遠位に移動させて展開された形態に維持するように、バタフライメンバ１０を移動する。結果として、各バタフライメンバ１０の展開された部分は、血管５６の壁をハウジング２２の遠位端の方に引っぱって、血管５６の壁を捕捉し、血管５６の開口部５４をハウジング２２の遠位端に対して位置合わせする。血管５６の壁をこのように動かすことを促進するために、各バタフライメンバ１０の展開した部分の幅を開口部５４の幅よりも広くすることができる。各バタフライメンバ１０の展開した部分を、ハウジング２２の遠位端の１／２ミリメートルの範囲内において移動し得ることが好ましい。しかしながら、各バタフライメンバ１０の展開した部分を、ある程度の距離を移動してもよい。または、少なくとも１つのバタフライメンバ１０は、距離というよりは、力に比例して移動される。すなわち、特定の力が、バタフライメンバ１０の近位にかけられて、血管５６の壁によりバタフライメンバ１０にかかる遠位方向の力がバタフライメンバ１０にかかる近位方向の力と実質的に等しくなるまで、バタフライメンバ１０を近位に移動する。こうして、血管５６の壁は、ステープル留めの準備位置に動かされる。血管５６の壁は、各バタフライメンバ１０の展開した部分により圧縮力がハウジングにかかることによって、ハウジング２２の遠位端に対する所定の位置に保持される。各バタフライメンバ１０は、任意の適切な方法で移動させ得る。例えば、少なくとも１つのバタフライメンバ１０の少なくとも１つの部材１２、１４を取っ手８に延ばし、それらの各部材１２、１４の少なくとも１つの部材を、取っ手８と関連づけられた１つまたは複数の機構により直接作動させる。別の例として、少なくとも１つのバタフライメンバ１０の第１の部材１２、および第２の部材１４を、各部材１２、１４に取り付けられた１つまたは複数のケーブルにより近位に移動させ得る。または、各バタフライメンバ１０の展開した部分を実質的に静止状態に保持し、ハウジング２２を遠位に前進させる。ハウジング２２をこのように移動させることは、バタフライメンバ１０の動きに関連して上に述べた方法と同様の方法で行い得る。例えば、各バタフライメンバ１０は、取っ手８に対して実質的に静止状態に保持することができ、次に、取っ手８を実質的に血管５６に対して静止状態に保持する。次に、圧縮力を伝達し得る部材などを介して近位方向の力をハウジング２２にかける。ここで、その部材は、軸６を通って取っ手８に延びる。
【００３３】
次に、図１０も参照すると、駆動体３４は、遠位に前進している。駆動体３４は、適切な任意の方法で前進するように作動させ得る。一例として、取っ手８が、駆動体３４に連結された部材（図示せず）、あるいは他の構造体または機構に、遠位への力をかけると、駆動体３４は、遠位に圧迫される。取っ手８は、上述のように、適切な任意の方法でこのような力をかけ得る。別の例として、駆動体３４を、軸６を通って取っ手８に延ばし、取っ手８と関連づけられた１つまたは複数の機構により直接、駆動体３４を作動させる。別の例として、ケーブルを駆動体３４に接続し、ケーブルの近位への動きを駆動体３４の遠位の動きに変換することを目的として、そのケーブルを駆動体３４の遠位のエンドエフェクタ４の突出部、軸、または他の特徴（図示せず）を有する部分に巻き付ける。
【００３４】
駆動体３４を遠位に前進させると、駆動体３４は、遠位方向の力をステープル２４にかける。各リッジ４１は、ステープル２４の対応の谷部２９が、実質的に遠位に動かないように抑制して、その結果、駆動体３４がステープル２４に遠位への力をかけ始めても、ステープルの山部２８と凹部３０との長手方向の位置が実質的に変化しない。しかしながら、歯２６は、実質的に、遠位方向への力がかかることにより動かないように抑制されていない。駆動体３４によりステープル２４の少なくとも１つの山部２８にかかる遠位への力は、ステープル２４の各谷部２９をパドル４０の対応のリッジ４１に圧迫する。各リッジ４１は、ステープル２４の長手方向の中心線から、ステープル２４の対応の山部２８にかかるモーメントがそのリッジ４１の周りに生じるのに十分遠くに、配置されている。このモーメントは、ステープル２４の対応の歯２６をステープル２４の長手方向の中心線から外側に動かす。各リッジ４１の形状、大きさ、配置または構成は、このようなモーメントが生じてステープル２４の歯２６が動くことになる形状、大きさ、配置または構成にし得る。
【００３５】
よって、駆動体３４がステープル２４に力をかけると、ステープル２４の歯２６の遠位端は、ステープル２４の長手方向の中心線から遠ざかる方向に、相互に離れる。ステープルがこのように撓むことを「外に開く（splaying）」と言うことができる。ステープル２４が外に開いている間、歯２６自体は、実質的に撓まないままであり、むしろ、各山部２８および／または凹部３０に近接したステープル２４の一部分が、撓み得る。または、ステープル２４が外に開いている間、少なくとも１本の歯２６が撓むようにできる。さらに、歯２６の遠位端が、ステープル２４の長手方向の中心線から離れるにつれて、各歯２６の少なくとも一部分は、ハウジング２２内においてスロット２３または他の開口部を通って、ハウジング２２の遠位端の外側に動き得る。結果として、ステープル２４の歯２６は、ハウジング２２の直径より長い距離を相互に離れ得る。ステープル２４がステンレス鋼などの塑性変形可能な材料からなる場合、ステープル２４は、最初の形態から外に開いた形態に開くにつれて、塑性変形する。塑性変形は、生じた荷重を取り去った後も残る変形であり、または荷重を取り去っても残るであろう変形である。または、ステープル２４は、最初の形態から外に開いた形態に弾性変形し得る。ステープル２４は、内に向かってばね荷重がかけられて最初の形態になり得るので、ステープル２４は、ハウジング２２に対して力がかけられるかまたはある位置に移動されると、ステープル２４が自由に外側に跳ね返るように、外に開いた形態に、跳ね返る、すなわち戻る。あるいは、ステープル２４は、外に開いた形態に全く変形しないかまたは移行されずに、むしろ、後述するように、最初の形態から閉じられた形態に直接移行する。ステープル２４が外に開いた形態に変形せずまたは移行ない場合、ステープル２４が最初の形態にあるとき、歯２６同士は、ハウジング２２内において出来る限り遠く間隔を置いて配置されて、その結果、歯２６同士は、図５に示すよりも相互に最も遠く離れる。
【００３６】
あるいは、上述のように、少なくとも１つのパドル４０に、駆動体３４に対して角度をつけまたは湾曲させた場所において、各歯２６が動くにつれて、歯２６の内側の面２７が、パドル４０の外側の縁と接触する。各歯２６と対応のパドル４０とがこのように接触することによって、ステープル２４が外に開く。すなわち、ステープル２４の少なくとも１本の歯２６が、ステープル２４の長手方向の中心線から遠ざかる。
【００３７】
図１０に示すように、ステープル２４が外に開いた形態に変形した後も、駆動体３４は、ステープル２４に遠位方向の力をかけ続ける。この力は、外に開かれたステープル２４を少なくとも部分的に各リッジ４１に押し付け、よって、各リッジ４１と関連づけられたパドル４０は、血管閉鎖システム２の作動時のこの時点においてステープル２４の長手方向の中心線と実質的に同軸である駆動体３４の長手方向中心線から離れて偏倚可能である。次に、ステープル２４は、１つまたは複数のリッジ４１の方に遠位に移動する。ステープル２４が遠位に移動すると、駆動体３４は、各リッジ４１と接する。駆動体３４と各リッジ４１とが接触することによって、各パドル４０は、駆動体３４の長手方向中心線から離れて偏倚した位置に保持される。ステープル２４は、１つまたは複数のリッジ４１の遠位に移動した後、各リッジ４１の遠位のパドル４０の部分がステープル２４の移動路を外れると、ハウジング２２の遠位端の方に速やかに進み得る。さらに、ステープル２４が前進すると、ステープル２４のタブ３２が、フィンガー４２に画定される、実質的に長手方向の溝４７に沿って摺動する。溝４７は、フィンガー４２の中を完全に貫通させ得るか、またはフィンガー４２に画定されたくぼみにし得る。タブ３２は、フィンガー４２の溝４７内を延び得る。ステープル２４のタブ３２と溝４７との間の相互作用によって、ステープル２４が、外に開かれ、前方にシャトル移動させられ、閉じられ、それから／または放出されている間、所望の方向に維持され得る。あるいは、ステープル２４のタブ３２および／または別の位置合わせ用部材は、ハウジング２２に画定された対応の位置合わせ部材に沿って動く。ステープル２４が、外に開かれて、歯２６が組織５６内に入るまでの動きを「シャトル移動」と呼ぶ場合がある。シャトル移動中に、ステープル２４を外に開いた形態に変形させた圧縮力は、ステープル２４が自由に前進する、すなわち、駆動体３４がステープル２４に力をかけることによってステープル２４がさらに変形されるのではなく遠位へ移動されるので、実質的にステープル２４から取り除かれる。
【００３８】
図７および図１０Ａも参照すると、駆動体３４を遠位に動かし続けると、駆動体３４は、歯２６の遠位端をハウジング２２の遠位端から押し出し、歯２６の遠位端は、次に、血管５６の壁を貫通する。ステープル２４をシャトル移動させる速度は、血管５６の壁の貫通を促進するように制御し得る。ステープル２４は、歯２６の遠位端を血管５６の壁に貫通させるときに、外に開く形態になっている。歯２６の遠位端同士は、ステープル２４が最初の形態のときよりもステープル２４が外に開いた形態のとき、相互にさらに離れて配置されるので、歯２６を組織５６に入れて組織５６に貫通させるとき歯２６同士の間で、ハウジング２２の幅より広い幅にわたって組織を捕捉し得る。外に開いた形態のステープル２４は、開口部５４の両側の組織５６に貫通させる。ステープル２４は、実質的に開口部５４の中心にわたって配置し得る。または、１つを超えるステープル２４を展開して開口部５４を閉鎖する。
【００３９】
駆動体３４を遠位に移動させ続けると、ステープル２４は、遠位に移動し続ける。ステープル２４が遠位に移動するにつれて、ステープルの凹部３０は、フィンガー４２から延びる突起部４６と遭遇する。突起部４６は、遠位に移動するとステープル２４の凹部３０と接触するように、ステープル２４の通路に配置される。そのように接触することによって、ステープル２４の遠位への移動が実質的に停止する。しかしながら、駆動体３４は、ステープル２４、例えば、ステープル２４の山部２８に遠位方向の力をかけ続ける。
【００４０】
ステープル２４が、実質的に遠位への移動を停止した後も、駆動体３４は、ステープル２４に遠位への力をかけ続ける。ステープル２４の各山部２８は、ステープル２４の長手方向の中心線から外れている。さらに、ステープル２４の長手方向の中心線は、実質的に突起部４６と交差するかまたは突起部４６との交差部分に接近する。その結果、ステープル２４の各山部２８は、突起部から外れる。ステープル２４の長手方向の中心線から外れている、ステープル２４の各山部２８に、遠位への力が駆動体３４によりかけられることによって、アンビルとして機能する突起部４６の周りにモーメントが生じる。そのモーメントを受けたステープル２４の各歯２６は、ステープル２４の長手方向の中心線に向かって動く。このように動いている間に、歯２６の遠位端は、まずステープル２４の長手方向の中心線に向かって動き、相互に近づき、相互に交差し、ステープル２４の長手方向の中心線から離れて、相互に離れ得る。歯２６は、移動するにつれて実質的に形状が変化する必要はなく、むしろ、凹部３０にまたは凹部３０の近傍に位置する回転軸の周りを回転し得る。あるいは、歯２６の一方または両方は、移動するにつれて変形し得る。各歯２６の曲率半径は、ステープル２４が閉じられる間の動作通路と実質的に一致し得る。ステープル２４と突起部４６とが接触した結果、ステープル２４が変形することは、ステープル２４が「閉じられる」と言う場合がある。
【００４１】
図１１も参照すると、駆動体３４が遠位に移動し続けると、ステープル２４は、突起部４６に対して変形し続ける。この変形は、外に開いた形態から、最後の閉じた形態への塑性変形の場合がある。ステープル２４および／またはエンドエフェクタ４の他の構成要素は、ステープル２４が閉じられた形態に移行するにつれて、歯２６が相互に大きく揺動して交差するような形状または構成にし得る。図１２も参照すると、一例として、ステープル２４は、長手方向に力をかけると、歯２６が、長手方向に垂直な動作成分（component of motion）を有する方向に動くことにより、相互に大きく揺動して交差するように動くような形状である。ステープル２４に、歯２６をこのように動作させ得るどんな湾曲をつけてもよい。例えば、ステープル２４の近位面６２は、上述のように、面を捻れた形状にしてもよい。よって、駆動体３４と、ステープルの近位面６２とが接触することによって、歯２６は、ステープル２４が閉じられた形態に移行するにつれて、脚部が相互に近づく方向と垂直な方向に相互に離れて、その結果、ステープル２４が閉じられると、歯２６が相互に大きく揺動して交差する。すなわち、ステープル２４の近位面６２への力が実質的に長手方向にかかることと、ステープル２４の両側においてその近位面６２に垂直な線同士が長手方向に対して反対の方向に曲がるように、ステープル２４の近位面６２が捻れていることとから、ステープル２４にかかる力によって、歯２６同士は、反対の方向に突き出され得る。よって、ステープル２４が閉じられると、歯２６同士は、相互に中心がずれ、相互に実質的に隣り合うことになり得る。あるいは、ステープル２４の少なくとも２本の歯２６は、ステープル２４が閉じられた形態になったとき、相互に干渉し合い、または相互に係合するように構成される。あるいは、少なくとも２本の歯２６は、ステープル２４が閉じられた形態になったとき、実質的に相互に平行になり相互に間隔をおいて配置されるようにできる。
【００４２】
あるいは、ステープル２４の歯２６の遠位端を実質的に円錐形にする。ステープル２４が閉じられると、歯２６の円錐形の先端同士は、相互に接触する。各円錐形の先端側に角度をつけた結果として、このような接触が生じて、歯２６同士は、相互に干渉し合う代わりに、相互に隣接して摺動する。あるいは、各歯２６の遠位端を実質的に平坦にして、この場合、各面を異なる方向に向ける。結果として、歯２６の遠位端同士が相互に遭遇すると、異なる方向に向けられた、歯の遠位端同士の面が接触することにより、歯２６同士は、面が相互にずれて押し出される。あるいは、ステープル２４の歯２６の製造を、歯２６同士が展開中に実質的に相互に干渉しなくなるように、ステープル２４が最初の形態にあるときに歯同士の面が相互にずれるように行う。または、ステープル２４が外に開かれそれから／または閉じられる間、ステープル２４の歯２６同士が、パドル４０と接触することにより、面が相互にずれて塑性変形するようにする。あるいは、ステープル２４および／またはエンドエフェクタ４を、ステープル２４が閉じられると、歯２６同士が相互に干渉することを妨げるような構成にする。
【００４３】
ステープルの歯２６が変形し終わると、ステープル２４は、閉じられた形態になる。その閉じられた形態では、ステープルの各歯２６の少なくとも一部分は、血管５６の内腔内に位置する。歯２６は、各歯２６の一部分が血管５６の内側の面に接して位置するように、配置し得る。あるいは、歯２６同士は、血管５６の壁に対して異なる位置に配置されてよい。閉じられた形態では、ステープル２４は、開口部５４の両側を保持し、実質的に開口部５４を閉鎖する。ステープル２４が折れやすい状態で駆動体３４に連結された場所において、ステープル２４が閉じられた形態に近づきまたは当該形態に達すると、ステープル２４に力をかけて、折ることなどにより駆動体３４からステープル２４を引き離す。どんな適切方法でも、ステープル２４に力を与え得る。一例として、ステープル２４と駆動体３４との間の連結部の形状および大きさは、閉じられた形態に変形するようにステープル２４にかける力によって、駆動体３４からステープル２４が引き離されるような形状および大きさにし得る。あるいは、ステープル２４をハウジング２２から放出するまで、ステープル２４は、駆動体３４から引き離されない。または、ステープル２４は、展開プロセス中の、他のどんな適切な時にも駆動体３４から離される。
【００４４】
ステープル２４を閉じられた形態に曲げている間に、駆動体３４は、最も遠位の位置に移動させる。駆動体３４の最も遠位の位置は、どんな適切な方法でも調節し得る。一例として、駆動体３４の最も遠位の位置は、取っ手８により調節する。別の例として、駆動体３４の遠位端と、対応のパドル４０から延びる少なくとも１つのポスト４３とを接触させることによって、駆動体３４が遠位方向にそれ以上移動することが妨げられ、これにより、駆動体３４の最も遠位の位置が確定する。
【００４５】
ステープル２４を閉じた後、駆動体３４を近位に移動させる。駆動体３４は、遠位に移動するにつれて、各パドル４０から延びる少なくとも１つのリッジ４１と係合し続けて、その結果、パドル４０は、その元の静止位置を離れて引き続き偏倚させられる。駆動体３４を近位に移動させ続けると、駆動体３４の遠位端は、各リッジ４１上を移動し、それからその近位に移動する。駆動体３４の遠位端が各リッジ４１の近位に移動した後は、駆動体３４は、対応のパドル４０を元の位置から押し出さなくなる。その結果、各パドル４０は、元の位置に戻る。各パドル４０の、元の位置からの偏倚は、実質的に弾性によるものであることが好ましく、その結果、偏倚させられた位置において、各パドル４０が一方の初期位置に偏る。あるいは、駆動体３４を遠位に移動させると、少なくとも１つのパドル４０は、元の位置から塑性変形し、このような各パドル４０は、駆動体３４の遠位端が対応のリッジ４１の近位に移動しても、元の位置には戻らない。その場合、駆動体３４を近位に後退させると、駆動体３４上の特徴を有する部分および／または別個の部材（図示せず）が、後述するように、パドル４０を塑性変形させて初期位置に戻して、ステープルを放出する。または、少なくとも１つのパドル４０は、カンチレバー式のベースから偏倚させられることはないが、その代わりに、ハウジング２２に対してどんな適切な方向にも移動し得る。
【００４６】
各パドル４０は、元の位置に戻るにつれて、閉じられたステープル２４に突起部４６に沿って力をかけて、ステープル２４を、突起部４６に沿ってフィンガー４２から遠ざけ突起部４６の自由端に近づける。各パドル４０が初期位置に近づきまたは完全に初期位置に移動した時には、各パドル４０は、閉じられたステープル２４を突起部４６の自由端から押し出すのに十分遠くに移動している。そこで、閉じられたステープル２４が、エンドエフェクタ４のハウジング２２から自由に出られる。
【００４７】
次に、各バタフライメンバ１０を、展開された形態から折り畳まれた形態に変形させる。このような変形は、バタフライメンバ１０を折り畳まれた形態から展開された形態に変形させるための上述のステップを逆に行うことにより、行い得る。少なくとも１つのバタフライメンバ１０を折り畳まれた形態から展開された形態に弾性変形させる場合、バタフライメンバを展開された形態に維持するのにそのバタフライメンバ１０にかけられる力は、単に解除されて、バタフライメンバ１０は、折り畳まれた形態に戻り得る。
【００４８】
各バタフライメンバ１０が、折り畳まれた位置に戻った後、エンドエフェクタ４を近位に移動させ、次に、バタフライメンバ１０を開口部５４から出す。２つのバタフライメンバ１０を使用する場合、バタフライメンバ１０は、閉じられるステープル２４の各側に１つずつ配置されることが、好ましい。エンドエフェクタ４を開口部５４から離していくにつれて、ステープル２４は、ハウジング２２の遠位端から出て、例えば、ハウジング２２に対して組織５６を保持する残りのいかなる摩擦力または他の偶発的な力よりも大きな力で、組織５６を把持する。次に、使用している場合は、ガイドワイヤを血管５６から取り外す。あるいは、ガイドワイヤは、別の時に外す。閉じられたステープル２４に隣接し、血管５６の開口部５４であったところの縁同士の間にある血管５６からガイドワイヤを引き出す。よって、血管の開口部５４であったところの縁同士の間の組織にさらに狭い間隙が残った場合でも、さらに迅速に血管の壁を縛り直して血管の壁の間隙を閉鎖することができるように、ガイドワイヤの直径は、小さい方が好ましい場合がある。エンドエフェクタ４を患者から取り外した後、患者の体内にまだある場合はシース４８を取り外す。処置が終わると、開口部５４を実質的に閉鎖する。
【００４９】
血管閉鎖システム２が、バタフライメンバ１０に連結されバタフライメンバを配置するように構成された別個のバタフライ展開器具と、エンドエフェクタ４に連結されステープル２４を配置するように構成された別個のステープル配置器具と、を含む場合、２つの別個の各構成要素は、実質的に、少し変更を加えた、単一の、一体化された器具に関連して上に述べたようなものである。第一に、バタフライ展開器具を、血管５６の開口部５４から挿入し、各バタフライメンバ１０の一部分が展開された形態にして血管５６の壁の内側の面に接して着座するように作動させる。次に、ステープル配置器具を、どんな適切な方法でもバタフライ展開器具に沿って開口部５４に向かって摺動させ、実質的に上述のように作動させる。次に、ステープル配置器具を引き出す。任意選択的に、次に、第２のステープル配置器具を、開口部５６に向かって前進させ、作動させてもよい。第１のステープル配置器具による開口部５６の閉鎖が、医者の納得のいくようなものでなかった場合には、さらに安全を図るために、または他のいかなる理由からも、第２のステープル配置器具を使用して、第２のステープルを配置してもよい。ステープル配置器具を引き出した後、バタフライ展開器具を引き出し、開口部５６を実質的に閉じ、処置を終える。
【００５０】
本発明を詳細に説明してきたが、本発明を逸脱せずに、種々の変形および変更を行い、均等物を使用し得ることを、当業者は理解するだろう。本発明は、上の説明において述べまたは図面に示した構造の詳細、構成要素の構成および／または操作の詳細に限定されないことが、理解されるだろう。見出しおよび小見出しは、読む者の便宜上のものに過ぎない。見出しおよび小見出しには、どんな実体的な重要性、意味もなく、またはどんな実体的な重要性、意味があると解釈されないものと、解釈すべきであり、どんな実体的な重要性、意味または解釈があるものと解釈してはならず、特定のどの見出し（topic）に関する情報の全てが、どの特定の見出しまたは小見出しのもとにあると、またはそれらに限定されるものと、どのようにも限定すべきでなくかつ限定するものと考えてはならず、またはそのように示すべきでなく示すものと考えてはならない。本書類の各項目の内容は、例示的なものに過ぎず、本発明の範囲または特許請求の範囲の解釈を限定するものではない。よって、本発明は、以下の特許請求の範囲およびそれらの制定法上の均等物に従って制限または限定される場合を除いて、制限または限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】エンドエフェクタと、軸と、取っ手とを含む血管閉鎖システムの概略図である。
【図２】第１の折り畳まれた形態のバタフライメンバを有するエンドエフェクタの斜視図である。
【図３ａ】図２のＡ−Ａ線に沿った、エンドエフェクタのバタフライメンバの断面図である。
【図３ｂ】図２のＢ−Ｂ線に沿った、エンドエフェクタのバタフライメンバの断面図である。
【図４】第１の形態のエンドエフェクタの斜視断面図である。
【図５】第１の形態の図４のステープルの側面図である。
【図６】エンドエフェクタ内において使用されるパドルおよびフィンガーの側面図である。
【図７】カテーテル法シースを組織内に配置した概略図である。
【図８】バタフライメンバが展開された第２の形態である第２のエンドエフェクタの斜視図である。
【図８Ａ】血管閉鎖システムの取っ手および軸と、それらとシースとの関係の概略図である。
【図９】バタフライメンバを遠位に移動させたエンドエフェクタの斜視図である。
【図１０】ステープルを外に開いた第２の形態のエンドエフェクタの斜視切開図である。
【図１０Ａ】外に開いたステープルを遠位に移動させた、第３の形態のエンドエフェクタの斜視図である。
【図１１】ステープルを閉じた、第４の形態のエンドエフェクタの斜視図である。
【図１２】ステープルの実施形態の平面図である。
【図１３Ａ】例示的な一バタフライメンバの遠位端の側面図である。
【図１３Ｂ】例示的な別のバタフライメンバの遠位端の側面図である。
【図１４】血管閉鎖システムの第１の操作ステップの側面図である。
【図１５】血管閉鎖システムの第２の操作ステップの側面図である。
【図１６】血管閉鎖システムの第３の操作ステップの側面図である。
【図１７】血管閉鎖システムの第４の操作ステップの側面図である。
【図１８】血管閉鎖システムの第５の操作ステップの側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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