(57)【要約】カテーテル１００は、第１の末端１１２を有する第１の内腔１１０と第２の末端１３２を有する第２の内腔１３０とを備える。第１および第２の末端１１２、１３２は、開口可能部を含む。開口可能部は、患者の血圧と比べて不均衡な内腔流体の圧力によって屈曲していない状態で、通常は閉じている。第１の内腔１１０は、開口可能部としてのフラップ１１４を有する。フラップ１１４は、第１の内腔１１０が負圧である時、第１の内腔１１０に向けて基端側に開き、これによって透析される血液が第１の内腔を介して血管から抜き取られる（しかし、フラップ１１４は、正圧の下で血管に向けて末端側に開くことができ、これによって、血管に血液を流すことが可能になる。）。第２の内腔１３０は、第１の末端１１２を超えて第２の末端１３２まで末端側に伸び、また、その開口可能部は、屈曲していない状態で、通常は互いに閉じているが、血液透析の間、第２の内腔に正圧が作用している時、外方に開き、これによって患者の血管に血液を戻すことが可能な複数のリップ部１３５である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の基端と、第１の末端チップを含む第１の末端と、を有する第１の内腔を形成する第１の管と、
第２の基端と、第２の末端チップを含む第２の末端と、を有する第２の内腔を形成する第２の管と、
第１の基端と第２の基端とを分ける隔壁とを備え、
前記第１の末端チップおよび前記第２の末端チップは、通常閉じており、第１および第２の内腔のそれぞれの内外の相対的な圧力の不均衡に応じて解放可能であるカテーテル。
【請求項２】
前記第１の末端は、概ね内方にくぼんだ部分を含み、
前記くぼんだ部分は、すくなくとも１つの縦方向の切れ込みを有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第２の末端は、連結端部と自由端部とを有するフラップを含む請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１の末端は、前記第２の末端の末端側に伸びる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１の末端は、概ね円形の断面を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第２の末端は、概ねＤ字形の断面を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１の管は、さらに、前記第１の内腔と前記第１の管の外部とを連通する少なくとも１つのポートを含む
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
すくなくとも１つの前記ポートは、第１の末端チップと第２の末端チップとの間に縦方向に配置される
請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
すくなくとも１つの前記ポートは、連結端と自由端とを有するフラップを含む
請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第１の内腔の末端と第２の内腔の末端とは、分離可能である
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１の内腔の末端と第２の内腔の末端とは、分離している
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
第１の末端の少なくとも一部を閉じる第１の移動可能部を有する第１の末端を有する第１の内腔と、
第２の末端の少なくとも一部を閉じる第２の移動可能部を有する第２の末端を有する第２の内腔と、
カテーテルが使用されている時、第１の内腔を介する液体の流れは第１の移動可能部を開き、第２の内腔を介する液体の流れは第２の移動可能部を開く
カテーテル組立品。
【請求項１３】
前記第１の移動可能部は、前記第２の移動可能部とは異なる
請求項１２に記載のカテーテル組立品。
【請求項１４】
前記第１の移動可能部は、第１の内腔に液体が流れ込むように解放可能である
請求項１２に記載のカテーテル組立品。
【請求項１５】
前記第２の移動可能部は、第２の内腔から液体が流れ出るように解放可能である
請求項１２に記載のカテーテル組立品。
【請求項１６】
前記第２の末端は、第２の内腔に液体が流れ込む移動可能部を含む
請求項１５に記載のカテーテル組立品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に関し、特にカテーテルおよびカテーテルの組立品に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工透析用のカテーテルは、患者の血管系に埋め込まれるもので、患者から伸びて、人工透析装置のチューブに接続され、またそれから切り離すことができる基端を有する。そのようなカテーテルは、患者の特定の血管内の選択された位置に注意深く置かれるそれぞれの末端まで共に伸びる第１の内腔と第２の内腔とを備える。そのため、透析されていない血液が患者の血管から抜き出され、一方同時に、内腔のそれぞれの末端の開口で、透析された血液が患者の血管に戻される。カテーテルの内腔は、共に伸びる別個のカテーテルであることもあるし、また、隔壁で隔てられた１つのカテーテルが有する２つの内腔であることもある。２つの内腔の末端チップは、概ね血管に沿ってずれており、そのため、抜き出される血液は、２つの末端チップのより末端側で血管に戻される透析された大量の血液を含まない。
【０００３】
特定の透析処理が完了すると、カテーテルの基端は人工透析装置のチューブから取り外され、必要に応じて薬液または生理食塩水が、また抜き出された血液のサンプルが、少なくとも１つの内腔に注入されるが、内腔は一般に次の透析処理まで使用されない。しかし、血液は極めて凝血および血栓形成しやすい。特別な薬剤またはロック液をカテーテルまたは体外の血液が接触する面に付加することによって、血液学的な血液の化学反応と血液およびカテーテルが作られる材料などの合成物質の相互作用とを遅らせることまたは阻止することによって、凝固の発生が減らされる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
カテーテル内での血栓を防止するために、人工透析処理の間、埋め込まれたカテーテルにヘパリンなどの抗凝固性のロック液を注入することが従来から行われており、これによって、次の透析処理のために抜き出されるカテーテル内での凝血を防止することが可能になる。内腔の末端が解放構造である場合であっても、患者の血圧によって、ロック液に対する圧力勾配を生み出し、ロック液がカテーテルの内腔内で効果的に保持される。しかし、ある量のロック液は、解放した末端を介して患者の血流に入ることが知られている。患者に導入される量は、毒性を生じ、または患者の血液を崩壊させる程ではない。
【０００５】
透析処理の間、埋め込まれたカテーテルから患者の血流に投入する少量のロック液を最小限にする、または完全に排除するカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明に係るカテーテルは、第１の末端チップを有する第１の内腔と、第２の末端チップを有する第２の内腔とを含み、前記第１および第２の末端チップは、通常閉じた状態で配置され、各々が流体の圧力の下で解放可能な壁部を有する。両内腔は解放可能な末端チップの壁部を有するが、第１の末端チップは、カテーテルが埋め込まれた患者の血圧に比べて第１の内腔が負圧および正圧である時、それぞれ内方および外方に解放可能な壁部を有し、両第２の末端は、第２の内腔が正圧である時、外方にのみ解放可能であり、第２の内腔が負圧にある時に閉じる壁部を有する。
【０００７】
好適な実施の形態において、第１の内腔は、連結部で第１の内腔の壁に接続され、かつ、屈曲していない状態で第１の末端チップを閉じるように第１の内腔の反対側に伸びる自由端の方に伸びるフラップ部を含む。そのフラップ部は、第１の内腔の基端に負圧がかかる場合に解放するように第１の内腔の内方に向けて屈曲可能であり、第１の内腔の基端に正圧がかかると解放するように第１の内腔から外方に向けて屈曲可能である。
【０００８】
第２の内腔は、第１の末端チップの選択された距離を閉じている時に概ね丸みのある第２の末端チップまで末端側に延長し、第２の先端チップは、内方にくぼんだ解放可能部によって形成され、また内腔の突き出しに続く閉じて丸みのある末端に切り込まれた少なくとも１つのスリットにより形成されてもよく、これによって、少なくとも２つの概ね湾曲したリップ部を形成する。複数のリップ部は、第２の内腔の末端に正圧がかかる場合に外方に解放可能であり、また、第２の内腔に負圧がかかる場合に互いに閉じることができる。第２の末端チップの近傍で、第２の内腔の側壁には、第２の内腔の基端に負圧がかかると内方に解放可能な、１つまたはそれより多くのサイドポート部がある。
【０００９】
第１および第２の内腔の第１および第２の末端チップの開閉部は、次のように動作する。血液透析の間、第１の内腔に負圧がかかると、血液は患者の血管から第１の末端チップに、第１の内腔を介して抜き出され、また、血液が第２の内腔の基端に入る時、第２の内腔に正圧がかかり、第２の末端で複数のリップ部が分離され、血管に血液が戻る。人工透析の誤接続によって圧力の逆転が生じた場合、第１の内腔に移動した血液は、フラップを開けて血管に入る。一方、第２の内腔への負圧によって複数のリップ部は閉じるが、血管から入る血液のためにサイドポートを開く。透析の手順の間で、末端が屈曲しない状態となって閉じているため、低い圧力でカテーテルに注入されるロック液が両内腔を満たし、ロック液が除去される時、両内腔への負圧のために血管からの血液は両末端チップに入る。
【００１０】
本発明は、解放可能な閉じた第１の末端と第１の基端とを有する第１の内腔と、閉じた第２の末端と第２の基端とを有する第２の内腔とを有するカテーテルを提供し、閉じた状態で第１および第２の内腔にロック液を保持する第１および第２の基端に固定液を注入する、埋め込まれたカテーテル内でロック液を維持する方法も含む。本発明は、解放可能な閉じた第１の末端と第１の基端とを有する第１の内腔と、閉じた第２の末端と第２の基端とを有する第２の内腔と、第２の末端の基端側に配置された少なくとも１つの解放可能な閉じたサイドポートとを有するカテーテルを提供し、第１の末端が開き、これによって第１の内腔への血液の進入を可能にして、第１の基端からロック液を抜き出し、少なくとも１つのフラップを開き、これによって第２の内腔への血液の進入を可能にして、第２の基端からロック液を抜き出す、カテーテルからロック液を除去する方法も含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図面において、同一の符号は全体を通して同一の部位を示す。本件明細書での特定の用語は、便宜のためだけに使用されており、本発明の限定事項として扱われるべきではない。「末端」は、本発明に係るカテーテルの患者に挿入される部分を示す。また、「基端」は、本発明に係るカテーテルの患者の体外にある部分を言う。用語は、特別に述べる語、そこから派生する語、および類義語を含む。以下に、好ましい実施の形態について述べる。しかし、本件明細書で述べる好ましい実施の形態に発明が限定されるものではないことは、この記載に基づいて理解されるべきである。
【００１２】
まず図１を参照すると、本発明の第１の実施の形態に係るカテーテル１００が示されている。カテーテル１００は、人工透析に利用されるダブルルーメンカテーテルであり、そこでの第１の内腔１１０は内頚静脈などの血管から血液を抜き出すために用いられ、第２の内腔１３０は血管に血液を戻すために用いられる。また、第２の内腔１３０は血管に血液を戻すために用いられる一方で、第２の内腔１３０は薬のような他の液体を血管に投与するために用いられることもある。
【００１３】
本発明の独創的な部分は、カテーテル１００の末端１０２である。したがって、カテーテル１００の基端は当業者に公知であるため、第１および第２の内腔１１０、１３０の基端に設けられるハブと、ハブから基端側に向かって伸びる一対の延長チューブであって、第１のおよび第２の内腔１１０、１３０の１つとハブを介して接続される各延長チューブと、各延長チューブの基端に設けられるルアーコネクタとを通常有するカテーテル１００の基端は示されていない。
【００１４】
図１Ａに示されるように、第１の内腔１１０は好ましくはＤ字状の断面を有し、また第２の内腔１３０は好ましくは円形の断面を有する。しかし、断面が、「ダブルＤ（Ｄｏｕｂｌｅ  Ｄ）」、「サークルＣ（Ｃｉｒｃｌｅ  Ｃ）」などの他の形状でもよく、または当業者に知られた他の内腔断面形状であってもよいと、当業者は理解するであろう。
【００１５】
カテーテル１００の末端１０２の断面図が図１に示されている。第１および第２の内腔１１０、１３０は、互いに隣接して平行であり、互いに隔壁１０４によって分離されている。第２の内腔１３０は、第１の内腔１１０よりも末端側に伸びるフラップ１１４を含む。第１および第２の内腔１１０、１３０は、患者の血管に挿入するために滑らかな外表面を備える。
【００１６】
第１の内腔１１０の末端１１２は、図２に拡大して示されている。末端１１２は、接続された末端１１６から自由な基端１１８まで斜めに伸びるフラップ１１４を含む。フラップ１１４は、第１の内腔１１０の末端チップ１１２を閉じ、第１の内腔１１０への液流または第１の内腔１１０からの液流を制限する。接続された末端１１６は十分な柔軟性があり、そのため基端１１６を中心に回転するフラップ１１４が、使用中に（第１の内腔１１０に血液が引き出される時、または第１の内腔１１０から血液が送り出される時など）、第１の内腔１１０を解放することができる。
【００１７】
図１および図１Ａを再び参照すると、第２の内腔１３０は、通常は閉じているが、第２の内腔１３０からの圧力の下で末端１３２が開くことを可能にする複数のスリット１３４を有する内方にくぼんだ末端チップ１３２を含む。概ね湾曲したリップ部１３５は、各スリットの間に形成される。図１Ａに示されるように、４つのリップ部が形成されるが、４つより多くのまたは４つより少ないリップ部１３５が形成されてもよいと、当業者は理解するであろう。末端チップ１３２の形状およびスリット１３４の切れ目によって、第２の内腔１３０から、末端チップ１３２を介して第２の内腔１３０の外部へ流体が流れ出ることは可能になるが、末端１３２から第２の内腔１３０に流体が流れ入ることは制限される。
【００１８】
複数のサイドポート１３６は、末端１３２の基端側の第２の内腔１３０の壁に、各サイドポート１３６を覆うフラップ１３７とともに形成される。各フラップ１３７は、接続された末端１３８と自由な基端１４０とを有し、概ね球根状であることが好ましい。加圧されていない状態で、各フラップ１３７は、そのそれぞれのサイドポートを閉鎖し、サイドポート１３６を介した液体の流れを制限する。
【００１９】
カテーテル１００を製造するためには、内腔１１０、１３０は、当業者に良く知られた手順に従って、同時押出しされることが好ましい。末端１０２は、第１の内腔１１０の末端１１２上のフラップ１１４と第２の内腔１３０の内方にくぼんだ末端チップ１３２とを形成する先端加工機に挿入される。次に、フラップ１１４は打抜かれて、フラップ１１４の自由端１１８が末端から分離され、これによってフラップ１１４が接続端１１６を中心に回転することができる。スリット１３４も切り込まれて、第２の内腔１３０の末端チップ１３２にリップ部１３５が形成される。フラップ１３７も打ち抜かれて、各フラップ１３７の自由端１４０が第２の内腔１３０の壁から分離される。
【００２０】
動作において、カテーテル１００は、当業者に良く知られた技術に従って患者の血管に挿入される。カテーテル１００の基端が人工透析機（図示せず）のような外部装置に接続されると、血液は、カテーテル１００を介して血管から外部装置に流れ、再びカテーテル１００を介して血管に戻る。
【００２１】
カテーテル１００が外部装置に正しく接続される場合のカテーテル１００の標準的な動作の概要が図３に示されている。血液は、第１の内腔１１０の末端チップ１１２に矢印Ａの方向に沿って血管Ｖから抜き出される。フラップ１１４にかかる血圧は、固定端１１６を中心としてフラップ１１４を回転させ、自由端１１８は概ね基端側に移動し、末端１１２を解放し、これによって血液が第１の内腔１１０に流れ込むことが可能になる。次に、血液は外部装置に移動し、そこで血液が処理される。
【００２２】
次に、処理された血液は第２の内腔１３０に運ばれ、そこで血液は、第２の内腔１３０の基端に入り、第２の内腔１３０を介して第２の内腔１３０の末端チップ１３２まで移動する。第２の内腔１３０の末端１３２に対する血流の圧力は、リップ部１３５を互いに分離させ、末端１３２を解放させ、これによって血液が矢印Ｂの方向に沿って第２の内腔１３０から抜け出ることが可能になる。
【００２３】
しかし、カテーテル１００は時々、外部装置に誤って接続されることもあり、これによって、血液が第２の内腔１３０に抜き出され、第１の内腔１１０を介して排出される。この場合のカテーテル１００の動作の概要は、図４に示される。図４の矢印Ｃで示されるように、第２の内腔１３０の末端１３２において、血液は、フラップ１３７を介して血管Ｖから第２の内腔に抜き出される。フラップ１３７は、第２の内腔１３０の内方に開き、これによって血液が血管Ｖから第２の内腔１３０に抜き出されることが可能になる。その後、血液は外部装置に移動し、そこで血液が処理される。
【００２４】
次に、処理された血液は、第１の内腔１１０に運ばれ、そこでは血液は第１の内腔１１０の基端に入り、第１の内腔１１０を介して第１の内腔１１０の末端１１２からフラップ１１４に移動する。フラップ１１４にかかる血圧によって、フラップ１１４は固定端１１６を中心にして回転し、自由端１１８は概ね基端側に移動し、末端１１２を解放させ、これによって矢印Ｄに示されるように血液が血管Ｖに戻ることが可能になる。
【００２５】
施術と施術との間で、血液がカテーテル１００を介して流れていない時、カテーテルロック液が第１および第２の内腔それぞれの基端から第１および第２の内腔それぞれに注入される。第１の内腔１１０についてみると、フラップ１１４は閉鎖状態に向けて付勢し、これによって第１の内腔１１０の末端１１２を閉じ、ロック液が第１の内腔１１０から血管Ｖに拡散することを防止する。第２の内腔１３０についてみると、リップ部１３５は閉鎖状態に向けて付勢し、これによって末端１３２を閉じ、またフラップ１３７は第２の内腔１３０の壁に向けて付勢し、これによってフラップ１３７を閉じ、ロック液が第２の内腔１３０から血管Ｖに拡散することを防止する。
【００２６】
カテーテル１００に施術後の準備をするために、シリンジ（図示せず）が第１の内腔１１０の基端に接続され、ロック液が第１の内腔１１０からシリンジに吸い出される。フラップ１１４は開放状態に付勢し、これによって第１の内腔１１０の末端１１２へ入る血液が使い果たされたロック液を埋め合わすことが可能になる。そのシリンジ（または、別のシリンジ）が第２の内腔１３０の基端に接続され、ロック液が第２の内腔１３０からシリンジに吸い出される。フラップ１３７が開き、これによって第２の内腔１３０の末端１３２に入る血液が使い果たされたロック液を埋め合わすことが可能になる。シリンジが取り除かれ、カテーテル１００の基端は人工透析機に接続可能になる。
【００２７】
図５に示されるように、他の実施の形態において、カテーテル２００は、末端２１２、２３２をそれぞれに有し、互いに分離する第１の内腔２１０と第２の内腔２３０とを含む。第１の内腔２１０を第２の内腔２３０から分断する隔壁２０４は、所定の位置で分離し、これによって第１の内腔２１０の末端２１２が第２の内腔２３０の末端２３２から分離することが可能になる。
【００２８】
さらに、当業者によって理解されているように、隔壁２０４は分離可能であってもよく、これによって、患者にカテーテルを挿入している間、第１の内腔２１０の末端２１２が、挿入する術者が決定する様々な位置で第２の内腔２３０の末端２３２から分離することが可能になる。
【００２９】
これまでの発明の概念から逸脱しない限りでこれまでに述べた実施の形態に変更され得ることは、当業者によって理解されるであろう。そのため、本発明は、開示された特定の実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の精神と範囲の中での改良を包含することが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係るカテーテルの末端の断面の側面図である。
【図１Ａ】図１の線１Ａ−１Ａに沿うカテーテルの末端の断面を横から見た図である。
【図２】図１の長円２に囲まれるカテーテルの部分の拡大図である。
【図３】通常の操作において操作されるカテーテルの末端の断面を横から見た拡大図である。
【図４】逆操作において操作されるカテーテルの末端の断面を横から見た拡大図である。
【図５】本発明の第２の実施の形態に係るカテーテルの末端の断面を横から見た拡大図である。
【符号の説明】
【００３１】
１００、２００  カテーテル
１０２、１１２，１３２  末端
１０４  隔壁
１１０  第１の内腔
１１４、１３７  フラップ
１１６、１３８  固定端
１１８、１４０  自由端
１３０  第２の内腔
１３４  スリット
１３５  リップ部
１３６  サイドポート
【図１】
2008539956.tif 000003
【図１Ａ】
2008539956.tif 000004
【図２】
2008539956.tif 000005
【図３】
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【図４】
2008539956.tif 000007
【図５】
2008539956.tif 000008
【国際調査報告】
2008539956.tif 000009