(57)【要約】【課題】特に骨盤底の修復に利用される外科用インプラントの配置システムおよび方法を提供する。【解決手段】本システムは、組織穿通先端部を備えた案内要素と、カニューレと、遠位端部に捕捉要素を備えた取出し器具と、を含む組立体を有する。カニューレ中のチャネルは、案内要素の挿通および外科用インプラントの延長部に着脱自在に結合された状態の取出し器具の挿通を可能にするような寸法形状になっている。【選択図】図８
2008513116.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つのインプラント延長部分を有する外科用インプラントを配置する組立体において、
組織穿通遠位端部を備えた案内要素と、
カニューレであって、近位端部、遠位端部、および前記カニューレを貫通して延びるチャネルを有し、前記案内要素が、前記チャネル内にスライド自在に受け入れられることができ、前記案内要素の前記組織穿通先端部が、前記カニューレの前記遠位端部から外方へ延びるようになっている、カニューレと、
取出し器具であって、前記取出し器具の遠位端部に設けられた、前記外科用インプラントの前記インプラント延長部分と結合する捕捉要素を有する、取出し器具と、
を有し、
前記案内要素をスライド自在に受け入れた前記カニューレは、外側切開部から患者の骨盤腔を通って膣切開部から外へ延びるよう寸法決めされており、前記カニューレチャネルは、前記取出し器具および前記取出し器具に結合された前記インプラント延長部分の挿通を可能にするように寸法決めされている、
組立体。
【請求項２】
請求項１記載の組立体において、
前記カニューレは、弾性端領域を更に有し、
前記弾性端領域は、前記案内要素を受け入れたときに第１の形状を取り、前記案内要素を前記カニューレから取り出したときに第２の形状を取り、前記第２の形状は、前記第１の形状よりも曲率が大きい、組立体。
【請求項３】
請求項１記載の組立体において、
前記案内要素が、前記カニューレチャネル内に受け入れられたとき、前記案内要素および前記カニューレは、前記案内要素の前記組織穿通遠位端部から前記カニューレの外面までの実質的に滑らかな移行部を形成するよう寸法決めされている、組立体。
【請求項４】
請求項１記載の組立体において、
前記カニューレの前記近位部分は、拡大されたハブ部分を更に有する、組立体。
【請求項５】
請求項４記載の組立体において、
前記ハブ部分は、前記ハブ部分から外方へ延びる複数個の突起を更に有する、組立体。
【請求項６】
請求項４記載の組立体において、
前記ハブ部分は、前記取出し器具を前記カニューレに取り外し可能に結合する取出し保持要素を更に有する、組立体。
【請求項７】
請求項１記載の組立体において、
前記取出し要素の遠位端部は、あらかじめ成形された湾曲部を有する、組立体。
【請求項８】
請求項１記載の組立体において、
前記捕捉要素は、ループである、組立体。
【請求項９】
請求項１記載の組立体において、
前記捕捉要素は、フックである、組立体。
【請求項１０】
請求項１記載の組立体において、
前記外科用インプラントは、骨盤底修復のためのメッシュである、組立体。
【請求項１１】
請求項１０記載の組立体において、
前記外科用インプラントは、膀胱瘤修復のためのメッシュである、組立体。
【請求項１２】
請求項１０記載の組立体において、
前記外科用インプラントは、直腸瘤修復のためのメッシュである、組立体。
【請求項１３】
請求項１記載の組立体において、
前記外側切開部は、下腹部に形成された切開部である、組立体。
【請求項１４】
請求項１記載の組立体において、
前記外側切開部は、閉鎖孔の近くで大腿に形成された切開部である、組立体。
【請求項１５】
外科用インプラントを配置する方法において、
組織穿通遠位端部を備えた案内要素、近位端部、遠位端部、および貫通して延びるチャネルを備えたカニューレ、ならびに、遠位端部に捕捉要素を備えた取出し器具、を含む組立体を用意するステップと、
前記組織穿通先端部が前記カニューレの前記遠位端部から外へ延びるまで前記案内要素を前記カニューレチャネル内へスライド自在に挿入するステップと、
前記案内要素および前記カニューレの前記遠位端部が膣切開部を通って外へ延びるまで前記カニューレおよび前記案内要素を外側切開部から患者の骨盤腔を通る第１の通路中へ通すステップと、
前記カニューレチャネルを通って前記案内要素を引っ込めることにより前記案内要素を前記カニューレから取り出すステップと、
前記捕捉要素が前記カニューレの前記遠位端部から出るまで前記取出し器具を前記カニューレチャネル中へ挿入するステップと、
前記捕捉要素を配置されるべき前記インプラントの第１の延長部に結合するステップと、
前記取出し器具および前記取出し器具に結合された前記インプラント延長部を、前記カニューレチャネルを通って後方へ引っ込めることにより、前記インプラント延長部が前記カニューレを通って延びるようにするステップと、
前記カニューレを抜去して、これにより、前記第１の通路内の定位置に前記インプラント延長部が残ったままにするステップと、
を有する、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、全般的に、外科用インプラントを配置するシステムおよび方法に関し、骨盤底再建術用のインプラントの配置に特に利用される。
【０００２】
〔背景技術〕
損傷した筋膜組織、例えばヘルニアの外科的再建における合成および（または）生物学的メッシュの使用は、非特許文献および特許文献に広く記載されている。最近、女性の骨盤底欠陥、例えば膀胱瘤、直腸瘤、脱腸および膣円蓋脱出症の修復へのこれら材料および技術の適用に関心が寄せられている。残念ながら、これら欠陥に取り組むよう開発された外科手技では、外科的用途の確立された分野と同レベルの首尾一貫した臨床的成功は実証されなかった。
【０００３】
骨盤底修復分野において見られる次善の結果の原因となると考えられる要因が幾つかある。第１に、骨盤底の解剖学的構造は、特に筋膜奇形が存在する場合複雑かつ変化に富んでいる。また、公知の外科的手技では、外科医が経膣方式で骨盤腔内へ深く接近しなければならない場合が多いので極めて高度の外科的技術が必要である。さらに、多くの骨盤底修復術では、重要な組織、例えば、膀胱、直腸、腹膜および種々の重要な脈管構造および神経組織に極めて近いところで切断や切開を行なう必要がある。骨盤腔内の深いところで縫合を行なうこともまた、困難であって時間が掛かり、しかも、他の臨床的に支持される標準型修復手技が存在していないので利用される場合が多い。最後に、特にかかる外科手技向きに設計されている器械もまた不足しており、外科医は、他の手技向きに設計された器械を用いざるを得ない。
【０００４】
最近の手技の中には、上述した問題のうちの幾つかを解決しようとするものがある。米国特許出願公開第２００３／０２２０５３８号明細書は、様々な骨盤底修復手技に用いることができるよう設計された標準手技および関連のインプラント設計を記載しており、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。かかる手技は、仙棘靱帯および（または）閉鎖膜を通るストラップ状メッシュ延長部を提供することにより縫合によるインプラントの固定を不要にしている。米国特許出願公開第２００４／００３９４５３号明細書もまた、膀胱瘤の治療用のストラップ利用型インプラントシステムを記載している。しかしながら、ストラップ状メッシュ延長部を骨盤腔中へ引き込む際に問題があった。特に、メッシュ延長部は、これらを引き込んでいる際に組織の引き裂きを生じさせる場合があり、それにより、追加の痛み、出血および（または）神経損傷が生じる場合があり、また、メッシュ延長部により、インプラントの不適切な位置決めが生じる場合がある。
【０００５】
したがって、かかる手技の際にインプラントの配置を容易にし、簡単にし、しかも首尾一貫させるよう特に設計された改良型器械が要望されている。
【０００６】
〔発明の目的および概要〕
本発明は、少なくとも１つのインプラント延長部分を有する外科用インプラントを配置する組立体を提供する。この組立体は、組織穿通遠位端部を備えた案内要素と、カニューレであって、近位端部、遠位端部、およびカニューレを貫通して延びるチャネルを有し、案内要素が、チャネル内にスライド自在に受け入れられることが可能であり、案内要素の組織穿通先端部が、カニューレの遠位端部から外方へ延びるようになっている、カニューレと、取出し器具であって、取出し器具の遠位端部に設けられた、外科用インプラントのインプラント延長部分と結合する捕捉要素を有する、取出し器具と、を有する。カニューレが、案内要素をスライド自在に受け入れたとき、カニューレは、外側切開部から患者の骨盤腔を通って膣切開部から外へ延びるよう寸法決めされており、カニューレチャネルは、取出し器具および取出し器具に結合されたインプラント延長部分の挿通を可能にするように寸法決めされている。
【０００７】
本発明はまた、外科用インプラントを配置する方法であって、織穿通遠位端部を備えた案内要素と、近位端部、遠位端部、および貫通して延びるチャネルを備えたカニューレと、遠位端部に捕捉要素を備えた取出し器具と、を含む組立体を用意するステップを有する方法を提供する。この方法は、組織穿通先端部がカニューレの遠位端部から外へ延びるまで案内要素をカニューレチャネル内へスライド自在に挿入するステップと、案内要素およびカニューレの遠位端部が膣切開部を通って外へ延びるまでカニューレおよび案内要素を外側切開部から患者の骨盤腔を通る第１の通路中へ通すステップと、カニューレチャネルを通って案内要素を引っ込めることにより案内要素をカニューレから取り出すステップと、捕捉要素がカニューレの遠位端部から出るまで取出し器具をカニューレチャネル中へ挿入するステップと、捕捉要素を配置されるべきインプラントの第１の延長部に結合するステップと、取出し器具および取出し器具に結合されたインプラント延長部をカニューレチャネルを通って後方へ引っ込めてインプラント延長部がカニューレを通って延びるようにするステップと、カニューレを抜去して第１の通路内の定位置にインプラント延長部が残ったままにするようにするステップと、をさらに有する。
【０００８】
この方法は、上述のステップを患者の体の反対側に対して繰り返し行なって第２のインプラント延長部を配置するステップを更に有するのがよい。また、この方法は、組織穿通先端部がカニューレの遠位端部から外へ延びるまで案内要素をカニューレチャネル内へスライド自在に挿入するステップと、案内要素およびカニューレの遠位端部が膣切開部を通って外へ延びるまでカニューレおよび案内要素を第２の外側切開部から患者の骨盤腔を通る第２の通路中へ通すステップと、カニューレチャネルを通って案内要素を引っ込めることにより案内要素をカニューレから取り出すステップと、捕捉要素がカニューレの遠位端部から出るまで取出し器具をカニューレチャネル中へ挿入するステップと、捕捉要素をインプラントの第２の延長部に結合するステップと、取出し器具および取出し器具に結合された第２のインプラント延長部を、カニューレチャネルを通って後方へ引っ込めることにより、インプラント延長部がカニューレを通って延びるようにするステップと、カニューレを抜去して、これにより第２の通路内の定位置に第２のインプラント延長部が残ったままにするステップと、を更に有するのがよい。
【０００９】
本発明の上記目的、特徴および利点ならびに他の目的、特徴および利点は、添付の図面を参照して読まれるべき本発明の例示の実施形態についての以下の詳細な説明から明らかになろう。
【００１０】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
本発明を、骨盤底欠陥を治療するための特定のインプラントと関連して詳細に説明するが、本明細書において説明する組立体および方法を用いて配置できるインプラントには多くの他のタイプおよび形態があるので本発明はそのようには限定されないことは理解されるべきである。
【００１１】
図１ａ〜図１ｃは、本明細書において説明する組立体および方法を用いて配置できる骨盤底修復用の例示のインプラントを示している。図１ａは、前方または膀胱瘤修復に用いるのに適したメッシュを示している。インプラント１の中央部分３は、図２に示すように、患者の膀胱５と膣７との間に張力が僅かまたはゼロの状態で配置され、それによりこれら相互間の筋膜を補強し、膀胱が膣内へ下方に押し出されるのを阻止するよう設計されている。インプラント１は、インプラントの互いに反対側から外方へ延びる、第１の組をなすストラップ状インプラント延長部９，１１および第２の組をなすストラップ状インプラント延長部１３，１５を有している。図２および図３に示すように、１組のインプラント延長部９，１１と１組のインプラント延長部１３，１５の両方は、患者の骨盤筋膜腱弓（ＡＴＦＰ）１７の近くの場所から閉鎖膜を通り、閉鎖孔１９を通って体外へ出るよう設計されている。上述した通路に沿ってインプラント延長部を組織に通すことにより、インプラントは、摩擦および最終的にはインプラント内への組織内方成長によって定位置に固定される。
【００１２】
尖側後方／直腸瘤修復を治療する例示のインプラントが、図１ｂに示されている。インプラント２０は、患者の直腸２７と膣７との間で（図４に示すように）張力が僅かなまたはゼロの状態で配置され、これらの間の筋膜を補強し、直腸が膣内へ上方へ押し込まれるのを阻止するよう設計された中央部分２２を有している。インプラント２０は、これから互いに逆方向に外方に延びる２つのストラップ状インプラント延長部２４，２５を有している。これらインプラント延長部は、患者の仙棘靱帯２９を通って延び、図３に示すように肛門の付近で大殿筋を通って体から出るよう設計されている。
【００１３】
図１ｃは、図３に示すように植え込み時に前方修復と後方修復の両方に適したインプラントを示している。組み合わせ型インプラントの各部分、即ち、前方部分３０および後方部分３２は、別々のインプラントについて上述した部分と実質的に同じである。上述のインプラントの適当な構成材料は、ジネケアー（Gynecare）のGYNEMESH（登録商標）PSであり、これは、厚さ約０．７ミリメートルのニット状ポリプロピレンメッシュであり、ニュージャージー州ソマービル所在のエシコン・インコーポレイテッドによって製造されている。この材料は、種々の用途について人体内に植え込み可能なものとして米国食品医薬局（ＦＤＡ）によって認可されている。
【００１４】
上述したように、骨盤底インプラントを配置しようとする際に問題があり、本発明は、そのようにするための改良型組立体および方法を提供する。この組立体は、図５〜図７に示すコンポーネントから成り、この組立体は、案内要素５２、カニューレ５４、および取出し要素５６を有している。案内要素は、案内要素を掴んで操作するのに適した任意の形態の取っ手５８、および針６０を有する。針は、好ましくは鈍いがテーパした、組織切開遠位先端部６２を有し、この針は、好ましくは、取っ手から延びる第１の実質的に真っ直ぐな部分６６、第１の実質的に真っ直ぐな部分から延びる湾曲した移行部分６４、および湾曲した移行部分と遠位先端部６２との間に延びる第２の実質的に真っ直ぐな部分６７を更に有している。好ましい実施形態では、第１の実質的に真っ直ぐな部分の長さは、約７５ｍｍであり、第２の実質的に真っ直ぐな部分の長さは、約１０．６ｍｍであり、湾曲した部分の長さは、約１１１ｍｍである。さらに、図５に示す寸法ａ，ｂは、それぞれ、約７３ｍｍ、１６８ｍｍであり、針の直径は、３〜５ｍｍである。
【００１５】
針は、本明細書に記載するように、針を体中に通す際に通常受ける力により撓むのに抵抗することができるよう実質的に剛性でなければならない。種々のステンレス鋼合金またはチタンが、この目的に適した材料である。取っ手の適当な構成材料としては、鋼、アルミニウム、チタン、プラスチック、ゴム等が挙げられる。プラスチック製ハンドルの場合、任意の標準製造法を用いて取っ手を形成することができ、例えば、取っ手を針にインサート成形し、取っ手を半部の状態で成型して圧力嵌めし、あるいは、超音波溶接を用いて２つの取っ手部品を針の周りに連結すること等である。
【００１６】
カニューレ５４は、図６に示されていて好ましくは可撓性または半剛性材料から成り、このカニューレは、近位端部６８、遠位端部７０、および近位端部と遠位端部との間でカニューレを貫通して延びるチャネル７２を有している。拡大ハブ部分７４が、近位端部のところに存在するのがよく、この拡大ハブ部分は、これから外方に延びる１つまたは２つ以上の突起７６を有するのがよい。ハブおよび突起により、外科医は、カニューレを良好に取り扱ってカニューレが患者の体内へ深すぎるところまで押し込まれるのを阻止することができ、これについては以下に詳細に説明する。突起はまた、これらがカニューレを周りの組織内の定位置に固定するような仕方で設計されるのがよい。カニューレおよび案内要素は、案内要素５２の組織穿通先端部６２がカニューレの遠位端部から外方へ延びる状態で案内要素の針６０を図８に示すようにカニューレチャネル７２中にスライド自在に受け入れることができるように互いに対して寸法決めされている。カニューレの遠位端部７０は、好ましくは、図８に示すように案内要素の遠位組織穿通先端部６２からカニューレの外周部７８まで滑らかな移行部が得られるようにテーパしている。このように、周囲組織への外傷は、カニューレおよび案内要素の挿入中、最小限に抑えられることになる。さらに、カニューレチャネルの遠位端部の直径は、カニューレの残部の直径よりも僅かに小さく、更に、案内針の直径よりも僅かに小さく、従って、この遠位端部は、針の挿入により拡張して案内針とカニューレとの間に滑り嵌め関係を形成するようになっている。これは、二次的作業によりまたは製造後第２の材料を追加することによりチャネルの遠位端部のところの直径を減少させることによって達成できる。
【００１７】
好ましい実施形態では、カニューレは、弾性でかつ十分に軟質の材料で構成された弾性端領域８０を更に有し、従って、案内要素をカニューレ内に挿入したとき、カニューレは、図８に示すような案内要素の形態を取るようになっている。しかし、案内要素を取り去ると、弾性端領域８０は、図６に示すように案内針の対応の部分の形態とは異なりかつこれよりも一層湾曲した形態に戻る。この特徴は、取出し器具の通過を助ける上で重要であり、これについても以下に詳細に説明する。この特徴は、カニューレの成形の前または後のいずれかに熱に当てることによりまたは単にカニューレを機械的に操作することにより、例えば、カニューレを所望の曲率のスプールに巻き付けることにより達成できる。一実施形態では、ハブ部分７４の長さは、約１８ｍｍであり、実質的に真っ直ぐな部分の長さは、約１５５ｍｍであり、弾性端領域の長さｍ3は、約３５ｍｍであり、角度Ａは、約８０度であり、遠位端部を含む端領域の長さは、約５ｍｍである。
【００１８】
カニューレは好ましくは、ポリエーテルとナイロンの混合物であるＰＥＢＡＸ（登録商標）で構成されるが、種々の他の材料、例えばポリエチレン、テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ：登録商標）、ＰＶＤＦ、ＰＦＥおよびペバックス（Ｐｅｂａｘ）で構成されまたはこれらを含んでいてもよい。摩擦係数が低い他のポリマー材料または非ポリマー材料、例えば、フルオロポリマー（flurorpolymers）またはヒアルロン酸（hyluronic acid）もまた、カニューレと案内針と（あるいは）組織との間の摩擦を減少させるためにカニューレの内面および（または）外面を被覆するために使用されるのがよい。この材料は、剛性を増大させまたは耐キンク性をもたらすようワイヤコイル、プラスチックコイルまたは編組で補強されるのがよい。ハブは、異なる材料、例えばフォームで構成されるのがよいが、任意の硬質または軟質のプラスチックまたはエラストマー材料、例えばウレタン、ゴムまたはシリコーンであってもよい。
【００１９】
加うるに、案内針とカニューレは共に各々、図８に示すようにカニューレを案内針上にこれに沿って正しく挿入してこの案内針に対して差し向けたときに互いに整列する印、隆起部または他の特徴部７１ａ，７１ｂを有するのがよい。変形実施形態では、組立体は、カニューレと案内針を機械的に結合する手段、例えば、カニューレに設けられた要素と対応関係をなして嵌合する針または取っ手に設けられたスロットまたは切欠きを有するのがよい。追加できる他の特徴部としては、透視法またはＸ線を用いて配置後における視覚化を可能にする１つまたは２つ以上の放射線不透過性の印またはカニューレの長さに沿って追加的に設けられていて、ユーザがカニューレを患者の体内にどれほど深く挿入したかを確認できると共にカニューレ位置がその最初の配置後に変わったかどうかを判定することができるようにする一定間隔を置いて設けられた印７３が挙げられる。
【００２０】
カニューレは、好ましくは、図６ａに示すようにこれを貫通した単一のチャネルを備える実質的に円形の断面を有するが、任意他の適当な断面形態のものであってもよい。カニューレは、変形例として、２つまたは３つ以上のルーメンを有してもよく、１つのルーメンは、案内針を通すために設けられ、第２のルーメンは、引き出しラインを通すために設けられる。
【００２１】
組立体の最後の要素は、図７に示す引き出しラインである。引き出し要素５６は、その最も基本的な形態では、遠位端部６４のところに捕捉要素６２を備えた可撓性または半剛性の細長い器具であり、この捕捉要素は、植え込まれるべきメッシュのインプラント延長部分をこれに捕捉しまたは固定するのに適している。取出し要素は、これを（およびこれに取り付けられたメッシュインプラント延長部分）を以下に説明するようにカニューレチャネル中へ通して引くことができるように寸法決めされている。図７に示すように、好ましい実施形態では、捕捉要素は、単純なループであり、インプラント延長部分をこのループ中へ挿入してインプラント延長部分をカニューレチャネル中へ引き込むことができるようになっている。この捕捉要素に関し他の多くの形態を、例えば、棘要素、種々のクリップ、シンチング（縛り）またはラソー（投げ輪）機構体等もまた計画でき、これらのうちの幾つかが、図１０ａ〜図１０ｄに示されている。
【００２２】
引き出しラインは、これをカニューレ中に前進させてこれが外科医によって容易に接近できる箇所まで外へ前進させることができるほど十分剛性を備えた任意適当な材料で作られるのがよい。適当な一材料は、ポリプロピレン材料、例えばＰＲＯＬＥＮＥ（登録商標）（エシコン・インコーポレイテッドによって製造されている）であるが、他の多くの半剛性プラスチック、例えばアセタル、エチレンテトラフルオロエチレン（ethylene tetrofluoroethylene）、フッ素化エチレンプロピレン、高密度または低密度ポリエチレン、ナイロン、ポリカーボネートまたはポリウレタンもまた適している。加うるに、ステンレス鋼またはニチノールも適している。
【００２３】
一実施形態では、引き出し要素は、図９ａに示すように実質的に円形断面の単純なモノフィラメント押出物である。変形実施形態では、引き出し要素は、管状押出物、マルチルーメン押出物（図９ｂ）、ステンレス鋼カテーテルガイドワイヤに類似したコイル状ワイヤ、プラスチックまたはステンレス鋼ラインの編組形態（図９ｃ）、または実質的に円形以外の断面形状を有するシングルルーメンまたはマルチルーメン押出物（図９ｄ）であってもよい。また、例えば、プラスチック被覆ワイヤ、メッシュ補強チューブ（金属またはプラスチック編組メッシュ付き）、または互いに異なる押出物層に互いに異なるプラスチックが被着されたデュアル押出物を形成するために上述のうちの１つまたは２つ以上を組み合わせてもよい。
【００２４】
取出し要素の好ましい実施形態が、図１０ａに更に示されており、この実施形態は、上述したようなモノフィラメントループ９２に熱収縮により装着されたプラスチックチューブ９０を含む。しかしながら、別の構造例では、モノフィラメントを単にそれ自体折り返してループを形成し、次に互いに溶接してもよく、あるいは、モノフィラメント９４をダブルルーメン押出物９６中に挿入してもよい（即ち、図１０ｂ）。上述したように、取出し要素は、変形例として、任意適当な形態として、例えば図１０ｄおよび図１０ｃにそれぞれ示すシンチング機構体９８または機械的捕捉機構体９９を含んでもよい。
【００２５】
最後に、取出し要素は、外科医にとってその使用を容易にする種々の特徴部を更に有するのがよい。例えば、取出しラインは、その遠位端部のところに設けられた予備成形湾曲部１０１（図１１）を有するのがよく、この予備成形湾曲部は、取出しラインをカニューレチャネル中に前進させてこれが膣切開部から出た後に外科医にとって最も容易に接近できる方向に取出しラインを向けるよう設計されている。また、取出しラインは、近位端部のところに設けられた種々の特徴部、例えば、挿入度を指示する目盛り付き印または取出しラインの近位端部の掴みおよび保持を容易にする取っ手特徴部、例えばループ、ボール等を有するのがよい。
【００２６】
変形実施形態では、カニューレは、例えば図６ｂに示す断面を備えたデュアルチャネルカニューレであってもよい。第１のチャネル８１は、上述したように案内針を受け入れるよう寸法決めされ、第２のチャネル８２は、取出しラインを受け入れるよう寸法決めされる。
【００２７】
次に、本発明の外科用組立体を用いる好ましい方法について詳細に説明する。この方法は、膀胱瘤を修復するために例えば図１ａに示すメッシュの挿入と関連して説明されるが、これは例示に過ぎないことは理解されるべきである。というのは、本明細書において説明している組立体は、種々の他の骨盤底欠陥を修復しまたは種々の他の医学的状態を改善するために種々のタイプおよび形態のメッシュを配置するよう使用できるからである。さらに、本明細書において説明する方法は、例示であり、本発明の組立体を用いて他のメッシュを種々の仕方でかつ種々の通路中に配置できる。
【００２８】
図１ａのインプラントの挿入に備えて、前方膣壁を厚さ全体にわたり必要ならば切開し、適当な関連の側方解離を行なう。メッシュ延長部１３を通すための皮膚切開部を尿道口の高さ位置で閉鎖孔の前内側部上で皮膚に設ける。この切開部は、案内要素５２およびカニューレ５４が引き裂きを生じないで皮膚を通過することができるようにするために長さが約４ｍｍであることが必要である。カニューレ５４を図１２ａに示すように案内針５２上でこれに沿って挿入し（または、既にそのように挿入してあり）、ついには、組織穿通先端部が、図８に示すようにカニューレの遠位端部から外へ出るようにする。次に、カニューレおよび案内要素を切開部から閉鎖膜中に挿入し、そして、比較的真っ直ぐな経路で差し向け、かかる経路の結果として、先端部は、図２に示すように適当な場所であらかじめ解離されているスペースから出るようになる。案内要素およびカニューレの遠位先端部が膣解離部からいったん出ると、案内要素を図１２ｂに示すようにカニューレから引き抜き、後にカニューレが体内の定位置に残るようにする。
【００２９】
インプラント延長部分９を通すため、第２の皮膚切開部を尿道口の高さ位置で、閉鎖孔の下内側部のところにおいて先の切開部よりも約３〜４ｃｍ下のところに設ける。次に、案内要素およびカニューレを皮膚に刺入し、これらが膀胱旁陥凹の底部のところで坐骨棘から約１〜１．５ｃｍのところでＡＴＦＰの後ろの腸骨尾骨筋から出ることができるような経路で閉鎖膜に刺入する。次に、取出し要素を図１２ｃに示すように一度に１つずつ配置状態のカニューレの各々中に挿入し、ついには、捕捉要素が図１２ｄに示すように膣切開部から出るようにする。次に、外科医は、捕捉要素を掴み、これを膣から取り出し、インプラント延長部１３を図１２ｅに示すように捕捉要素中に通し、それによりインプラントを取出しラインに取り外し可能に固定しまたは結合する。次に、取出しラインおよびこれに結合されたインプラント延長部をカニューレチャネルを通って後方へ引っ込めて、ついには、インプラント延長部の端部が図１２ｆに示すようにカニューレの近位端部から出るようにする。全てのストラップを体外にいったん通すと、最終の調整を行なう。次に、カニューレを体内から取り出し、後には、インプラント延長部が、カニューレにより元々占められていた通路を貫通して延びる状態で残される。次に、インプラント延長部を切開部のすぐ近くで切断する。インプラント延長部の周りの組織は、本質的に、インプラント延長部上で潰れ、これらインプラント延長部は、定位置に固定され、この中への内方成長が生じる。
【００３０】
次に、これらステップを体の反対側で繰り返し行なってインプラント延長部１５，１１を通す。次に、インプラント延長部を大腿および（または）下腹部の切開部のすぐ近くで切断する。
【００３１】
図１ｂの後方インプラントを配置するため、外科医は、まず最初に、後方膣壁の厚さ全体にわたって切開を行なうと共に適当な側方解離を行なって仙棘靱帯を露出させる。次に、肛門の外側かつこの下で臀部の皮膚に切開部を設け、カニューレ装填ガイドをこれら切開部に挿入し、坐骨棘から約２ｃｍのところで仙棘靱帯を貫通して出るようにする。次に、ガイドを抜去し、取出しラインを前方インプラントのために上述したように取り付けて用いる。前方インプラントの場合と同様、これら作業を患者の両側で実施する。
【００３２】
上述したように、取出しラインは、遠位端部のところに予備成形湾曲部１０１（図１１）を有するのがよい。この予備成形湾曲部は、取出しラインが膣切開部からいったん出ると、この取出しラインを外科医により一層接近しやすくする。というのは、湾曲部を外科医に向かう方向で切開部から延びるように構成できるからである。これと同様に、カニューレの弾性端領域８０は、案内針の抜去に続き、弾性端領域が、引き出しラインを外科医に向かって通しやすくする方向に向くより湾曲した形態（即ち、図６）を取るよう構成されているのがよい。
【００３３】
本発明の例示の実施形態を添付の図面を参照して本明細書において説明したが、本発明は、これら実施形態そのものには限定されず、当業者であれば、本発明の範囲または精神から逸脱することなく種々の他の変更および改造を想到できることは理解されるべきである。
【００３４】
〔実施の態様〕
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）少なくとも１つのインプラント延長部分を有する外科用インプラントを配置する組立体において、
組織穿通遠位端部を備えた案内要素と、
カニューレであって、近位端部、遠位端部、および前記カニューレを貫通して延びるチャネルを有し、前記案内要素が、前記チャネル内にスライド自在に受け入れられることができ、前記案内要素の前記組織穿通先端部が、前記カニューレの前記遠位端部から外方へ延びるようになっている、カニューレと、
取出し器具であって、前記取出し器具の遠位端部に設けられた、前記外科用インプラントの前記インプラント延長部分と結合する捕捉要素を有する、取出し器具と、
を有し、
前記案内要素をスライド自在に受け入れた前記カニューレは、外側切開部から患者の骨盤腔を通って膣切開部から外へ延びるよう寸法決めされており、前記カニューレチャネルは、前記取出し器具および前記取出し器具に結合された前記インプラント延長部分の挿通を可能にするように寸法決めされている、
組立体。
（２）実施態様（１）記載の組立体において、
前記カニューレは、弾性端領域を更に有し、
前記弾性端領域は、前記案内要素を受け入れたときに第１の形状を取り、前記案内要素を前記カニューレから取り出したときに第２の形状を取り、前記第２の形状は、前記第１の形状よりも曲率が大きい、組立体。
（３）実施態様（１）記載の組立体において、
前記案内要素が、前記カニューレチャネル内に受け入れられたとき、前記案内要素および前記カニューレは、前記案内要素の前記組織穿通遠位端部から前記カニューレの外面までの実質的に滑らかな移行部を形成するよう寸法決めされている、組立体。
（４）実施態様（１）記載の組立体において、
前記カニューレの前記近位部分は、拡大されたハブ部分を更に有する、組立体。
（５）実施態様（４）記載の組立体において、
前記ハブ部分は、前記ハブ部分から外方へ延びる複数個の突起を更に有する、組立体。
【００３５】
（６）実施態様（４）記載の組立体において、
前記ハブ部分は、前記取出し器具を前記カニューレに取り外し可能に結合する取出し保持要素を更に有する、組立体。
（７）実施態様（１）記載の組立体において、
前記取出し要素の遠位端部は、あらかじめ成形された湾曲部を有する、組立体。
（８）実施態様（１）記載の組立体において、
前記捕捉要素は、ループである、組立体。
（９）実施態様（１）記載の組立体において、
前記捕捉要素は、フックである、組立体。
（１０）実施態様（１）記載の組立体において、
前記外科用インプラントは、骨盤底修復のためのメッシュである、組立体。
【００３６】
（１１）実施態様（１０）記載の組立体において、
前記外科用インプラントは、膀胱瘤修復のためのメッシュである、組立体。
（１２）実施態様（１０）記載の組立体において、
前記外科用インプラントは、直腸瘤修復のためのメッシュである、組立体。
（１３）実施態様（１）記載の組立体において、
前記外側切開部は、下腹部に形成された切開部である、組立体。
（１４）実施態様（１）記載の組立体において、
前記外側切開部は、閉鎖孔の近くで大腿に形成された切開部である、組立体。
（１５）外科用インプラントを配置する方法において、
組織穿通遠位端部を備えた案内要素、近位端部、遠位端部、および貫通して延びるチャネルを備えたカニューレ、ならびに、遠位端部に捕捉要素を備えた取出し器具、を含む組立体を用意するステップと、
前記組織穿通先端部が前記カニューレの前記遠位端部から外へ延びるまで前記案内要素を前記カニューレチャネル内へスライド自在に挿入するステップと、
前記案内要素および前記カニューレの前記遠位端部が膣切開部を通って外へ延びるまで前記カニューレおよび前記案内要素を外側切開部から患者の骨盤腔を通る第１の通路中へ通すステップと、
前記カニューレチャネルを通って前記案内要素を引っ込めることにより前記案内要素を前記カニューレから取り出すステップと、
前記捕捉要素が前記カニューレの前記遠位端部から出るまで前記取出し器具を前記カニューレチャネル中へ挿入するステップと、
前記捕捉要素を配置されるべき前記インプラントの第１の延長部に結合するステップと、
前記取出し器具および前記取出し器具に結合された前記インプラント延長部を、前記カニューレチャネルを通って後方へ引っ込めることにより、前記インプラント延長部が前記カニューレを通って延びるようにするステップと、
前記カニューレを抜去して、これにより、前記第１の通路内の定位置に前記インプラント延長部が残ったままにするようにするステップと、
を有する、方法。
【００３７】
（１６）実施態様（１５）記載の方法において、
実施態様（１５）記載のステップを患者の体の反対側に対して繰り返し行なって第２のインプラント延長部を配置するステップ、
を更に有する、方法。
（１７）実施態様（１５）記載の方法において、
前記組織穿通先端部が前記カニューレの前記遠位端部から外へ延びるまで前記案内要素を前記カニューレチャネル内へスライド自在に挿入するステップと、
前記案内要素および前記カニューレの前記遠位端部が前記膣切開部を通って外へ延びるまで前記カニューレおよび前記案内要素を第２の外側切開部から患者の骨盤腔を通る第２の通路中へ通すステップと、
前記カニューレチャネルを通って前記案内要素を引っ込めることにより前記案内要素を前記カニューレから取り出すステップと、
前記捕捉要素が前記カニューレの前記遠位端部から出るまで前記取出し器具を前記カニューレチャネル中へ挿入するステップと、
前記捕捉要素を前記インプラントの第２の延長部に結合するステップと、
前記取出し器具および前記取出し器具に結合された前記第２インプラント延長部を、前記カニューレチャネルを通って後方へ引っ込めることにより、前記インプラント延長部が前記カニューレを通って延びるようにするステップと、
前記カニューレを抜去して、これにより、前記第２の通路内の定位置に前記第２インプラント延長部が残ったままにするステップと、
を有する、方法。
（１８）実施態様（１７）記載の方法において、
実施態様（１７）記載のステップを患者の体の反対側に対して繰り返し行なって第３および第４のインプラント延長部を配置するステップ、
を更に有する、方法。
（１９）実施態様（１５）記載の方法において、
前記カニューレは、弾性端領域を更に有し、
前記弾性端領域は、前記案内要素を受け入れたときに第１の形状を取り、前記案内要素を前記カニューレから取り出したときに第２の形状を取り、前記第２の形状は、前記第１の形状よりも曲率が大きい、方法。
（２０）実施態様（１５）記載の方法において、
前記案内要素が、前記カニューレチャネル内に受け入れられたとき、前記案内要素および前記カニューレは、前記案内要素の前記組織穿通遠位端部から前記カニューレの外面までの実質的に滑らかな移行部を形成するよう寸法決めされている、方法。
【００３８】
（２１）実施態様（１５）記載の方法において、
前記カニューレの前記近位部分は、拡大されたハブ部分を更に有する、方法。
（２２）実施態様（２１）記載の方法において、
前記ハブ部分は、前記ハブ部分から外方へ延びる複数個の突起を更に有する、方法。
（２３）実施態様（２１）記載の方法において、
前記ハブ部分は、前記取出し器具を前記カニューレに取り外し可能に結合する取出し保持要素を更に有する、方法。
（２４）実施態様（１５）記載の方法において、
前記取出し器具の遠位端部は、あらかじめ成形された湾曲部を有する、方法。
（２５）実施態様（１５）記載の方法において、
前記捕捉要素は、ループである、方法。
【００３９】
（２６）実施態様（１５）記載の方法において、
前記外科用インプラントは、骨盤底修復のためのメッシュである、方法。
（２７）実施態様（１５）記載の方法において、
前記第１の通路は、第１の切開部から前記閉鎖孔および閉鎖膜を通り、膣切開部を通って外へ延びている、方法。
（２８）実施態様（１６）記載の方法において、
前記第１の通路は、第１の切開部から前記閉鎖孔および閉鎖膜を通り、膣切開部を通って外へ延び、
前記第２の通路は、第２の切開部から前記閉鎖孔および閉鎖膜を通り、前記膣切開部を通って外へ延びている、方法。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１ａ】本発明のシステムおよび方法を用いて配置できる例示のメッシュを示す図である。
【図１ｂ】本発明のシステムおよび方法を用いて配置できる例示のメッシュを示す図である。
【図１ｃ】本発明のシステムおよび方法を用いて配置できる例示のメッシュを示す図である。
【図２】膀胱瘤を治療するための例示のメッシュの体内への配置状態を示す図である。
【図３】膀胱瘤と直腸瘤の両方を治療するための例示のメッシュの体内における配置状態を示す図である。
【図４】直腸瘤を治療するための例示のメッシュの体内における配置状態を示す図である。
【図５】本発明の組立体の例示の案内要素を示す図である。
【図６】本発明の組立体の例示のカニューレを示す図である。
【図６ａ】図６のカニューレの別の例示の断面形状を示す図である。
【図６ｂ】図６のカニューレの別の例示の断面形状を示す図である。
【図７】本発明の組立体の例示の取出し要素を示す図である。
【図８】図５の案内要素上でこれに沿って挿入される図６のカニューレを示す図である。
【図９ａ】図７の取出し要素の別の断面形状を示す図である。
【図９ｂ】図７の取出し要素の別の断面形状を示す図である。
【図９ｃ】図７の取出し要素の別の断面形状を示す図である。
【図９ｄ】図７の取出し要素の別の断面形状を示す図である。
【図１０ａ】本発明の取出し要素の捕捉要素の一実施形態を示す図である。
【図１０ｂ】本発明の取出し要素の捕捉要素の別の実施形態を示す図である。
【図１０ｃ】本発明の取出し要素の捕捉要素の別の実施形態を示す図である。
【図１０ｄ】本発明の取出し要素の捕捉要素の別の実施形態を示す図である。
【図１１】あらかじめ成形された湾曲部を備えた捕捉要素を有する本発明の取出し要素を示す図である。
【図１２ａ】本発明の外科用インプラントを配置するための方法の一ステップを示す図である。
【図１２ｂ】本発明の外科用インプラントを配置するための方法の別のステップを示す図である。
【図１２ｃ】本発明の外科用インプラントを配置するための方法の別のステップを示す図である。
【図１２ｄ】本発明の外科用インプラントを配置するための方法の別のステップを示す図である。
【図１２ｅ】本発明の外科用インプラントを配置するための方法の別のステップを示す図である。
【図１２ｆ】本発明の外科用インプラントを配置するための方法の別のステップを示す図である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
2008513116.tif 000021
【図１０ｄ】
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【図１１】
2008513116.tif 000023
【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１２ｅ】
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【図１２ｆ】
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【国際調査報告】
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