(57)【要約】  グローバルな障害応答を使用した埋め込み可能医療装置による、システム障害回復のためのシステムおよび方法が開示される。システムは、装置が、装置障害の原因の履歴を維持しながら、矛盾無く過度障害から回復するのを可能にする。障害を検出するとすぐに、装置の主コントローラは、リセット・コントローラへ信号を送り、リセット・コントローラは次いでリセット・コマンドを発行する。次いで、決定論的挙動を確実にするために、個々のサブシステムを独立にリセットするのではなく、主装置コントローラのすべてのサブシステムが共にリセットされる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療装置用の障害回復システムであって、
装置の動作を制御するための主コントローラと、
障害監視回路と、
前記障害監視回路による障害の検出後のリセット・プロセスを管理するためのリセット・コントローラと
を備え、前記リセット・コントローラは、障害を検出するとすぐに、動作を停止させるために前記主コントローラに信号を送り、治療を行うためにフェイルセーフ・サブシステムを活動化するように構成され、
さらに、前記リセット・コントローラは、前記主コントローラに、自己診断によってその動作の有効性を確認するための信号を送り、前記主コントローラが有効であれば、前記フェイルセーフ・サブシステムを非活動化するように構成されるシステム。
【請求項２】
前記障害監視回路が、監視タイマを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記障害監視回路が、クロック偏差モニタを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記障害監視回路が、メモリ・エラーを検出するための回路を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記リセット・コントローラが、障害を検出するとすぐに、可能性のある障害の原因のロギングを開始するように、前記主コントローラに信号を送るように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記主コントローラ又は前記障害監視回路によって障害が検出されると、リセット・コントローラに障害事象を意味する入力が供給される請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
障害を検出するとすぐに、ペンディング・リセットの原因についての前記主コントローラによるロギングを開始するために、前記ペンディング・リセット信号が前記リセット・コントローラによって発生される請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
回復不能障害と持続的障害によって生じるシステム・リセットを検出するための、システム・リセット・モニタをさらに備える請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記障害監視回路によって発生される内部リセットが生じたとき、前記システム・リセット・モニタによって維持されるリセット・カウントがインクリメントされる請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記リセット・カウントがゼロになるまで、指定した時間の経過後に前記リセット・カウントが１だけデクリメントされる請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
指定した時間内に指定した数の内部リセットが生じたときに、回復不能障害又は持続的障害が検出され、それにより、前記システム・リセット・モニタが、前記主システムを再起動するさらなる試みを抑止し、前記フェイルセーフ・バックアップ・システムが中断せずに無期限に治療を維持することを可能にする請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記システム・リセット・モニタが、ＦＩＦＯバッファ内に最近のリセットをロギングし、前記リセット・カウントがデクリメントされるのに従って、ロギングされた最も古い事象が削除され、外部リセットがバッファ全体をクリアする請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記システム・リセット・モニタは、起動した後、後に続く内部リセットがデータを上書きするのを防ぐためにディスエーブルされ、外部リセットによって再イネーブルされる請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
延長されたスレッド実行時間とスレッド・シーケンス異常とを検出することによって前記主コントローラ内のプログラム挙動を監視するためのスレッド・モニタをさらに備え、その際、スレッドとは単一のプロセス又はコンテキストの内部での実行の複数のパスの１つとして定義されている請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
コンパイル時に、各スレッドに識別子ＩＤと、プロセッサ・サイクルでの制限時間が割り当てられ、その情報がスレッド実行の開始時に前記スレッド・モニタを構成するのに用いられる請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
スレッドがシステム・ソフトウェアによって開始されるとき、スレッドのＩＤと制限時間を含むスレッド開始信号が、前記スレッド・モニタ内に記憶される請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記スレッド・モニタは、これもスレッドのＩＤを含むスレッド停止信号を受け取ったときに、前記スレッドの実行が完了したことが通知される請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記制限時間が過ぎる前に前記スレッド停止信号が受け取られない場合、又は前記開始ＩＤと停止ＩＤが不一致である場合に、リセット要求信号が発生される請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記開始ＩＤと停止ＩＤが不一致である場合に、リセット要求信号が発生される請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記スレッド・モニタが、スレッドの解釈が可能になるようにコンテキストを生成するために、前記システム・ソフトウェアから受け取ったステータス信号に応答して、最も最近の開始ＩＤ、停止ＩＤ、制限時間、残り時間を返す請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、参照により本明細書に組み込まれている、２００５年５月５日に出願した米国特許出願第１１／１２３，２４６号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本出願は、下記の同時係属の出願、すなわち「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＰＲＯＶＩＤＩＮＧ  ＴＡＣＨＹＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡ  ＴＨＥＲＡＰＹ  ＢＹ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＤＥＶＩＣＥ  ＩＮ  ＰＲＥＳＥＮＣＥ  ＯＦ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＡＵＬＴＳ」という名称の米国特許出願第１１／１２２，９７０号、および「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＰＲＯＶＩＤＩＮＧ  ＢＲＡＤＹＣＡＲＤＩＡ  ＴＨＥＲＡＰＹ  ＢＹ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＤＥＶＩＣＥ  ＩＮ  ＰＲＥＳＥＮＣＥ  ＯＦ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＡＵＬＴＳ」という名称の米国特許出願第１１／１２２，９８２号に関連し、参照によりそれらの全体を本明細書に組み込む。
【技術分野】
【０００３】
本発明は、埋め込み可能医療装置を動作させるためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
心臓リズム管理装置（ＣＲＭＤ）は、心臓リズムの異常を治療するために、選択された房室に電気刺激を供給する埋め込み可能装置である。たとえばペースメーカは、タイミング制御されたペーシング・パルスによって心臓をペーシングさせる心臓リズム管理装置である。ペースメーカが用いられる最も一般的な状態は、心室レートが遅すぎる徐脈の治療におけるものである。永久的又は間欠性の房室伝導異常（すなわちＡＶ閉塞）や洞機能不全症候群は、徐脈の最も一般的な原因であり、永久的なペーシングが必要とされる。ペースメーカは適切に機能すれば、最低心拍数を強制することにより、および／又は人為的にＡＶ伝導を回復することにより、代謝要求を満たすために心臓が適切なリズムでそれ自体でペーシングできないのを補う。ペーシング治療はまた、心室間又は心室内伝導異常をもつ患者において、同期的な心室収縮を回復するために行われる。これは、心臓再同期治療と呼ばれる。他の心臓リズム管理装置は、心房および／又は心室頻拍性不整脈を検出し、電気的除細動／細動除去ショック、又は抗頻脈ペーシングの形で、頻拍性不整脈を消滅させるために電気刺激を供給する。ある種の複合装置では、上記の機能のいずれか又はすべてを組み込むことができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ＣＲＭＤは、埋め込み後に様々な種類の故障を受ける、複雑な電子装置である。このような装置は、これらの故障が生じたのを検出し、患者への危害を最小にする対応を取れることが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
グローバルな障害応答を使用した埋め込み可能医療装置による、システム障害回復のためのシステムおよび方法が開示される。システムは、装置が、装置障害の原因の履歴を維持しながら、矛盾無く過度障害から回復するのを可能にする。障害を検出するとすぐに、装置の主コントローラは、リセット・コントローラに信号を送り、リセット・コントローラは次いでリセット・コマンドを発行する。次いで、決定論的挙動を確実にするために、個々のサブシステムを独立にリセットするのではなく、主装置コントローラのすべてのサブシステムが共にリセットされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
通常、埋め込み可能心臓リズム管理装置は、マイクロプロセッサをベースとする装置であり、その通常動作は、ハードウェア故障又はソフトウェア問題から生じる障害事象によって中断されることがある。通常動作の中断は、放置されると、患者にとって危険な形で装置を動作させる。ＣＲＭＤには、障害を検出するとすぐに、装置を患者にとって安全であると予想される状態にする障害検出回路が組み込まれるのが一般的である。たとえば監視タイマは、連続して動作し、通常動作時はＣＲＭＤの主制御ソフトウェアによって周期的にリセットされるハードウェア・タイマである。しかし障害によって主制御ソフトウェアの通常動作が中断される（たとえばソフトウェア・クラッシュ）と、監視タイマは、タイム・アウトし、システムを再初期化する、又は装置を指定した動作状態に復帰させるリセット信号を発生する。低電力医療装置におけるリセットと回復機構は、歴史的には、特定の障害状態に応答して限定的な回復機構をもたらすことを試みる、特定目的のための設計であった。これらの機構は、正しく動作させることが複雑となり、予期しない障害状態には有効に応答しない。
【０００８】
特定目的のための障害回復機構を使用した従来のシステムと対比して、ここで説明するシステムおよび方法は、ＣＲＭＤが装置障害の原因の履歴を維持しながら、矛盾無く過度障害から回復するのを可能にする、グローバルな障害応答を使用する。システム・リセットは、グローバルな障害応答として、ソフトウェア又はハードウェアによって装置内で発生される。障害を検出するとすぐに、主コントローラは、リセット・コントローラに信号を送り、リセット・コントローラは次いでリセット・コマンドを発行する。次いで、決定論的挙動を確実にするために、個々のサブシステムを独立にリセットするのではなく、主装置コントローラのすべてのサブシステムが共にリセットされる。以下に詳細に説明する例示的実施形態では、装置内で最大限の能力の診断と治療を提供する主装置コントローラは、リセット・プロセスを管理するリセット・コントローラとインターフェースで結合される。以下で安全コアと呼ばれるフェイルセーフ・サブシステムは、リセット・プロセスが進行する間、バックアップとして限定的な治療を提供する、オプションの二次システムである。リセット・コマンドを発行する前に、リセット・コントローラは、主装置動作を停止させ、バックアップ治療サブシステムをイネーブルし、リセット・プロセスの開始前に主コントローラに故障状態をロギングさせる。しかしロギングを行う装置の能力に、障害が干渉を及ぼす場合は、リセット・プロセスが無条件に生じる。バックアップ治療サブシステムの活動化も、ロギング・プロセスの成否には無関係に、無条件に発生する。リセット・プロセス時には、主治療システムは、主システムが正しく機能することを確実にするために全部の自己診断と再初期化を実行してから、その構成要素に制御を返す。セルフテストが不合格であった場合は、装置は、バックアップ治療サブシステム上のままとなる。
【０００９】
１．例示の埋め込み可能装置の説明
ペースメーカおや電気除細動器／細動除去器などの、埋め込み可能心臓リズム管理装置は、電池駆動型装置であり、通常、患者の胸部の皮下に埋め込まれ、上部静脈系の血管を通って心臓内へ通されるリード線によって電極に接続される。図１は、たとえば、徐脈、再同期、および／又は抗頻脈ペーシングを行うことができるペースメーカ、埋め込み可能電気除細動器／細動除去器、又はペースメーカ／細動除去器の組合せとすることができる埋め込み可能装置１０５を示す。装置は、心臓電気活動を感知するためおよび／又は心臓に電気刺激を供給するために、そこに組み込まれた電極を有する１つ又は複数のリード１１０を装備する。リード１１０は、静脈系又は心臓房室内の到達可能な場所で血管内に配置されるように適合される。たとえばリード／電極は、それぞれ右心房、右心室、左心室の心臓活動を感知しかつ／又はペーシング・パルスを供給するために、右心房、右心室、心静脈に配置される。装置１０５は、チタンなどの導電性金属から形成される気密封止されたハウジング１３０を含む。ハウジング１３０（「ケース」又は「缶」とも呼ばれる）は、「ケース」又は「缶」電極と呼ばれる第３の電極を形成する窓を除いて、シリコン・ゴムなどの適当な絶縁体によってほぼその表面全体を覆われている。絶縁材料から形成することができるヘッダ１４０は、リード１１０を受けるためにハウジング１３０上に取り付けられる。リード１１０は、密封されたフィードスルーを経路として通され、感知された心臓活動に応答してペーシング・パルス又はショック・パルスを発生する、ハウジング１３０内に含まれる電子回路１３５に接続される。電極は、電極部位での心臓電気活動を表すエレクトログラム信号を発生する感知チャネル内に組み込まれ、かつ／又は部位にペーシング又はショック・パルスを供給するためにペーシング又はショック・チャネル内に組み込まれる。ペーシング・チャネルは、電極に接続されたパルス発生器からなり、感知チャネルは、電極に接続されたセンス・アンプからなる。電極をセンス・アンプの入力端からパルス発生器の出力端に切り替え、コントローラによって利用可能な異なる電極の組合せで感知チャネルとペーシング・チャネルを構成するために、ＭＯＳスイッチ・マトリックスを用いる。
【００１０】
電子回路１３５の構成要素は、図２に示される。主コントローラ２００は、マイクロプロセッサと、プログラムやデータ記憶用の関連するメモリとを備えている。主コントローラ２００と他の電子回路は、電池と電源２１０によって電力供給される。クロック２１５は、コントローラ２００や、装置の他のハードウェア・タイマを駆動するタイミング・パルスを発生する。また、コントローラ２００が、無線遠隔計測リンクを介して外部プログラマなどの外部装置と通信するための遠隔計測システム２２０が設けられる。装置とのもう１つの通信手段は、コントローラ２００とインターフェースで結合され、磁石が装置の近傍に置かれると作動する、磁気作動スイッチ２２５によって実現される。
【００１１】
主コントローラ２００は、メモリに記憶されたプログラムされた命令に従って、ペーシング・チャネルを介したペーシング供給の制御と感知チャネルから受け取った感知信号の解釈とを含み、さらに補充収縮間隔と感覚不応時間を決めるためのタイマの実装を含む、装置の全体の動作を制御する。各ペーシング・チャネルのパルス発生器回路は、コントローラ２００とインターフェースで結合され、その結果、ペーシング・パルスの出力は、プログラム制御の支配下となる。各感知チャネルの感知回路は、コントローラとインターフェースで結合され、電極に接続されたセンス・アンプと、しきい値比較器を含む。図２で、３つの感知回路２５０、２４０、２６０が、それぞれ右心室、右心房、左心室を感知するために設けられる。３つのパルス発生器回路２５１、２４１、２６１は、それぞれ右心室、右心房、左心室をペーシングするために設けられる。またショック・パルス発生器２６５は、電気的除細動／細動除去ショックを供給するように、コントローラとインターフェースで結合される。感知回路は、特定のチャネルによって発生されるエレクトログラム信号（すなわち電極によって感知される、心臓電気活動を表す電圧）が、指定した固有検出しきい値を超えるとき、房室感知を検出する。房室感知は、それが心房感知チャネル又は心室感知チャネルで生じるかに応じて、心房感知又は心室感知となる。特定のペーシング・モードにおいて用いられるペーシング・アルゴリズムは、ペーシングをトリガ又は抑止するために、このような感知を使用する。装置はまた、房室感知の間隔を測定することにより、心房又は心室レートを求め、頻拍性不整脈が検出された場合は、電気的除細動／細動除去ショック、又は抗頻脈ペーシングの形で治療を行うことができる。
【００１２】
主コントローラ２００は、診断と治療を行うための、装置の主制御システムを構成する。また電子回路１３５の一部として設けられているのは、障害の検出と回復を可能にするための構成要素である。障害監視回路２７０は、様々な種類の障害を検出し、たとえば監視タイマ、クロック偏差モニタ、メモリ・エラー検出用回路を含む。主コントローラ２００はまた、ハードウェア又はプログラム実行に関係する障害を検出することができる。主コントローラ又は障害監視回路によって障害が検出されたときは、障害事象を意味する入力が、リセット・コントローラ２７５に供給される。リセット・コントローラは、障害に応答してリセット・プロセスを管理し、安全コア１５０の動作をイネーブルする。安全コア１５０は、システム障害によって主コントローラが停止されたとき、特定のタイプの治療の実施において、装置の動作を制御するための、ハードウェアをベースとするフェイルセーフ・サブシステムである。たとえば安全コア１５０は、主コントローラとは独立に動作するハードウェアをベースとするロジックを用いて、基本的なペーシング治療、頻拍性不整脈検出、ショック供給を行うことができる。
【００１３】
２．システム・リセット・プロセス
図３に示されるリセット・シーケンスは、主コントローラ２００又は障害監視回路２７０が障害を検出したとき、開始される。リセット・コントローラ２７５から、システム・リセットが要求される。後の解析のために、コンテキスト情報とともに主コントローラによるペンディング・リセットの原因のロギングを開始するために、リセット・コントローラによってペンディング・リセット信号が発生される。さらなる異常な挙動を防止するために、この時点で主コントローラによって実行されているすべての治療機能が停止される。遅延（たとえば１０ミリ秒程度）は、ロギング動作が完了するのを確実にする。この時間は任意に選ばれ、ロギングする必要を満たすのに妥当な範囲内で調整することができる。可能な場合はロギング動作は主コントローラによって行われるが、システム・リセットに至る障害が非常に重大なためにさらなる動作が不可能となることもあり得るので、これは保証されない。続いて、主システムの有効性を確認するために用いられるビルトイン自己診断を開始するために、主システムに対してリセット信号が発生される。フェイルセーフ・サブシステムが存在する場合は、フェイルセーフ・サブシステムは、装置が必要とするサービスの実行を継続するために、リセット・コントローラ２７５によってリセットされ、活動化される。システムの有効性が確認された場合は、主システムは、再初期化し、動作を再開することが可能になる。初期化プロセスが問題なく完了したとき、リセット・コントローラは、フェイルセーフ・サブシステムを非活動化する。
【００１４】
オプションとして、リセット・コントローラの動作は、回復不能障害と持続的障害によって生じるシステム・リセットを検出するシステム・リセット・モニタを組み込むことにより、システム障害に対して改善された許容度を実現するように変更することができる。システム・リセット・モニタは、システム・リセットによって修正されない障害の結果として生じる、繰り返されるシステム・リセットを制限し、回復不能障害と持続的障害による治療拒絶を防止するのを助けるための機構を実現する。上述のように、装置内のソフトウェア又はハードウェアは、過渡障害からの回復を試みるためにシステムをリセットするのに用いられる内部リセットを発生する。外部装置からの遠隔計測が、外部リセットと呼ばれるリセットを発生する。この実施形態では、システム・リセット・モニタによって維持されるリセット・カウントは、内部リセットが生じたときインクリメントされ、外部リセットによってクリアされる。リセット・カウントは４８時間（又は他の指定した時間）ごとに１カウントだけデクリメントされ、この４８時間の期間は、最初のリセットから開始し、リセット・カウントがゼロになったときに停止する。多くのシステム・テストが毎日実行されるので、これにより、毎日生じる障害が最終的にモニタを起動することが可能になる。また、４８時間の期間は、毎日のテストの遅れに対して、あるマージンを提供する。４８時間の期間内に、指定した数（たとえば３個）の内部リセットが生じたとき、回復不能障害又は持続的障害が検出される。回復不能障害又は持続的障害が検出されたときは、システム・リセット・モニタは、主システムを再起動するためのさらなる試みを抑止し、フェイルセーフ・バックアップ・システムが中断せずに無期限に治療を持続することを可能にする。システム・リセット・モニタは、最も最近の３つのリセットをＦＩＦＯバッファ内にロギングする。リセット・カウントがデクリメントされるのにつれて、ロギングされた最も古い事象は削除され、外部リセットによりバッファ全体がクリアされる。ロギングされたリセットを、遠隔計測によって問い合わせることができる。システム・リセット・モニタは、起動した後は、後に続く内部リセットがデータを上書きするのを防ぐためにディスエーブルされ、外部リセットによって再イネーブルされる。
【００１５】
４．スレッド・モニタ
さらなる機能向上として、障害回復システムは、主コントローラ内のプログラム挙動を監視するためのスレッド・モニタを含む。このようなスレッド・モニタは、別々にスレッドを実行する技法を用いたコンピュータ・ソフトウェアを利用する任意の埋め込み可能医療装置で用いることができる。このモニタの機能は、延長されたスレッド実行時間と、スレッド・シーケンス異常とを検出することであり、スレッドとは、単一のプロセス又はコンテキストの内部での実行の複数のパスの１つとして定義される。一般にスレッドは、ある事象に応答して開始され、プロセスが他の事象を待つ必要があるとき終了される。スレッドは、バックグラウンド又はフォアグラウンドで実行することができ、中断させられることがある。
【００１６】
現在の監視タイマは、最長の実行スレッドを誤検出するのを抑止するために、十分長い期間に設定される汎用システムである。提案のシステムは、あらゆるスレッドに対して、許容し得る最大実行時間を制限する。このような制限により、システムが誤った動作にさらされる時間が短縮される。誤ったプロセッサ挙動はまた、スレッド・タイミングと隣接するスレッド実行（クロススレッド実行として知られる）に対して既定の制限を守らないことにより、プログラム実行の違反として現れる。現在の装置では、クロススレッド動作に対する検出能力は実現されない。ここで説明するスレッド・モニタは、シングルイベント・アップセット、プロセス障害、ファームウェア設計の誤り、誤ったプログラム実行となる他の原因事象からえられるクロススレッド動作を検出することになる。
【００１７】
スレッド・モニタ６００の動作は、図４に示される。コンパイル時に、各スレッドには、識別子ＩＤと、プロセッサ・サイクルでの制限時間とが割り当てられる。この情報は、スレッド実行の開始時にモニタを構成するために用いられる。システム・ソフトウェアによってスレッドが開始されるとき、スレッドのＩＤと制限時間を含むスレッド開始信号ＴＳＴＲが、スレッド・モニタ６００に記憶される。スレッド・モニタには、これもスレッドのＩＤを含むスレッド停止信号ＴＳＴＰを受け取ったとき、スレッドの実行が完了したことが通知される。スレッド開始信号と停止信号は、通常、スレッド自体ではなく、システム・ソフトウェアのスレッド・スケジューリング機能によって管理される。制限時間が過ぎる前にスレッド停止信号が受け取られなかった場合、又は開始ＩＤと停止ＩＤが不一致であった場合、リセット要求信号ＲＲＳが発生される。スレッド・モニタは、スレッド中断を可能にするコンテキストを生成するために、システム・ソフトウェアから受け取ったステータスＳＴＳ信号に応答して、最も最近の開始ＩＤ、停止ＩＤ、制限時間、残り時間を返す。したがってスレッド・モニタは、時間的、空間的にスレッド挙動を制限するやり方で、誤ったスレッド実行を検出する方法を実現する。このような障害検出は、現在、従来の監視タイマでは利用できない安全対策を実現する。
【００１８】
本発明について、上記の特定の実施形態に関連して説明してきたが、当業者には多くの代替形態、変形形態、変更形態が明らかであろう。そのような代替形態、変形形態、および変更形態は、添付の特許請求の範囲に含まれるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】例示の埋め込み可能装置の物理的構成を示す図である。
【図２】治療を行い、システム障害から回復するために用いられる、例示の電子回路のシステム図である。
【図３】例示のリセット・シーケンスを示す図である。
【図４】スレッド・モニタの機能ブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
2008539900.tif 000005
【図４】
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【国際調査報告】
2008539900.tif 000007
2008539900.tif 000008
2008539900.tif 000009