(57)【要約】本発明は一般に、心臓内開口部、例えば開存性卵円孔（ＰＦＯ）の経皮的閉鎖のためのシステムおよび方法に関する。一実施形態において、閉鎖システムは、結合材料で被覆された細長い部材を含む。エネルギーが細長い部材に適用されたとき、結合材料は、心臓内開口部に接着する。上記システムは、エネルギーライザ、例えば細長い部材の表面の隆起、または細長い部材の表面に対する修正も含み得る。別の実施形態において、閉鎖デバイスは、細長い部材またはロケータ、例えばバルーンまたはフックを含むカテーテルを含む。細長い部材は、心臓内開口部、例えば開存性卵円孔の中に挿入され得る。
2008539039.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓内の開口部を経皮的に管腔を通って閉鎖するシステムであって、
近位端と遠位端との間に軸方向に配置された管腔を含むカテーテルと、
該カテーテルの該管腔のなかにスライド可能に配置された細長い部材であって、該細長い部材は、近位端および遠位端を有し、該遠位端に複数のスポークを有する、細長い部材と、
該複数のスポークの各々の外表面に配置されたエネルギーで活性化可能な結合材料と
を備えている、システム。
【請求項２】
前記細長い部材の近位端に動作可能に接続されたエネルギー源をさらに備え、該細長い部材は、前記結合材料にエネルギーを移転する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記結合材料は、管腔を備えているスリーブを備え、前記細長い部材の前記遠位端は、該結合材料スリーブの該管腔内にスライド可能に配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記結合材料は、前記細長い部材の前記遠位端に解放可能に接着された被覆を含み、該被覆は、該被覆にエネルギーが適用されると解放可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記細長い部材は、管腔をさらに備え、引っ込み可能な遠位端ストップは、該細長い部材の該管腔の中にスライド可能に配置されている、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記結合材料は、生体吸収性の材料を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記生体吸収性の材料は、ポリ−Ｌ−乳酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、および共重合体ならびにその組み合わせからなる群から選択される、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記結合材料は、生物学的な材料を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記生物学的な材料は、コラーゲン、セルロース、および腸のコラーゲン層からなる群から選択される組成を備えている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記腸のコラーゲン層は、ブタの小腸の粘膜下組織を備えている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記結合材料は、合成材料を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記合成材料は、重合体を備えている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
エネルギーライザであって、該エネルギーライザは、前記細長い部材の表面の隆起と、該細長い部材の２つの絶縁された部分間に配置された該細長い部材の絶縁されていない部分と、該細長い部材の粗くされた表面と、複数の材料を含む該細長い部材と、該細長い部材のセグメント内に交互する材料を配置して該細長い部材の残りに対して該セグメントの材料特性を鮮明に変えることとからなる群から選択される、エネルギーライザをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
エネルギーライザであって、該エネルギーライザは、前記結合材料の表面の隆起と、該結合材料の粗くされた表面と、該結合材料の材料特性を変えることと、該結合材料のセグメント内に交互する材料を配置して該結合材料の残りに対して該セグメントの該材料特性を鮮明に変えることとからなる群から選択される、エネルギーライザをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記エネルギー源は、無線周波数エネルギー、電気抵抗、超音波エネルギー、レーザエネルギー、化学エネルギー、マイクロ波エネルギー、音波エネルギー、および熱抵抗加熱エネルギーからなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記細長い部材は、絶縁されていない部分を備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記細長い部材の断面は非円形である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記エネルギー源に対して遠位である第１のロケータをさらに備え、該第１のロケータは、前記心臓の開口部に前記細長い部材を配置する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記エネルギー源に対して近位である第２のロケータをさらに備え、該第２のロケータは、前記心臓の開口部に前記細長い部材を配置する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ロケータは、バルーンを備えている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記ロケータは、フックを備えている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ロケータは、絶縁されている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２３】
心臓内の開口部を経皮的に管腔を通って閉鎖するシステムであって、
近位端と遠位端との間に軸方向に配置された管腔を含むカテーテルと、
該カテーテルの該管腔のなかにスライド可能に配置された細長い部材であって、該細長い部材は、近位端および遠位端を有し、該細長い部材は、該遠位端に複数のスポークを有する、細長い部材と、
前記細長い部材に配置されたエネルギーライザと
を備えている、システム。
【請求項２４】
前記エネルギーライザは、前記細長い部材の表面の隆起と、該細長い部材の２つの絶縁された部分間に配置された該細長い部材の絶縁されていない部分と、該細長い部材の粗くされた表面と、該細長い部材材料特性を変えることと、該細長い部材のセグメント内に交互する材料を配置して該細長い部材の残りに対して該セグメントの該材料特性を鮮明に変えることとからなる群から選択される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記複数のスポークに配置された結合材料をさらに備えている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
ロケータをさらに備えている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２７】
心臓内の開口部を経皮的に管腔を通って閉鎖する方法であって、
ａ）ロケータおよび複数のスポークを有する細長い部材を備えているカテーテルを患者に挿入するステップと、
ｂ）該ロケータで開存性卵円孔の場所を突き止めるステップと、
ｃ）少なくとも１つのスリーブの結合材料を備えている該細長い部材を配置するステップと、
ｄ）該細長い部材にエネルギーを適用するステップと、
ｅ）該結合材料を該心臓内の開口部に接着させるステップと、
ｆ）該細長い部材および該ロケータを除去するステップと
を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本発明は一般に、心臓内開口部を閉じるデバイス、システム、および関連する方法に関する。さらに詳細には、本発明は、開存性卵円孔（ＰＦＯ）を経皮的に管腔を通って閉鎖するデバイス、システム、および関連する方法を特徴とする。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
人間の心臓は、４つの区画、すなわちチャンバに分割されている。左右の心房は、心臓の上部に位置し、左右の心室は心臓に下部に位置している。左右の心房は筋肉壁、心房内中隔によって互いから分離され、心室は心室間の中核によって分離されている。
【０００３】
先天的または後天的に、異常な開口部（穴、またはシャント）は、心臓のチャンバ間または大血管の間に起こり得、不適正な血流を引き起こし得る。そのような奇形は普通先天的であり、心臓が畳まれたチューブから４つのチャンバの２ユニット、すなわち心房および心室システムに形成されるときの胎児の生命のうちに端を発する。中隔の奇形は、心臓の左右チャンバ間の中隔、すなわち筋肉壁の不完全な形成から生じ、重大な問題を引き起こし得る。
【０００４】
そのような中隔の１つの奇形または欠陥、開存性卵円孔は、心臓の右心房と左心房との間の壁における遺残性の、普通は皮弁状の開口部である。左心房の圧力は通常右心房の圧力よりも高いので、皮弁は通常閉じたままである。しかしながら、特定の条件の下では、右心房の圧力は、左心房の圧力を超え、血塊および他の毒素が全身性の循環に入ることを可能とし得る、静脈性の血液の右から左への異常なシャントに対する可能性を作成する。これは、静脈性の血栓を形成しがちな患者、例えば重症の静脈血栓症または凝塊異常を有する患者にとって特に問題である。
【０００５】
開存性卵円孔および同様な心臓の開口部、例えば心房中隔の欠陥または心室中隔の欠陥の非外科的（すなわち経皮的）な閉鎖は、様々な機械的な閉鎖デバイスを使用して達成され得る。これらの閉鎖デバイスは通常、骨格材料が取り付けられた金属製の構造フレームワークを有する。しかしながら、現在入手可能な閉鎖デバイスは、しばしば製造が複雑であり、性能にむらがあり、技術的に複雑な移植処置を必要とし、解剖学的適合性を欠き、合併症（例えば、血栓形成、慢性的炎症、残存性の漏れ、穿孔、軟骨の破壊（ｆｒａｃｔｕｒｅ）、および伝導系障害）につながる。
【０００６】
従って、心臓の開口部、例えば開存性卵円孔を閉じるための改善されたデバイス、システム、および関連する方法が必要とされる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
本発明は、心臓内の開口部を、経皮的に管腔を通って閉鎖する閉鎖システムおよび関連する方法を提供する。１つの局面において、本発明のシステムは、例えば、近位端と遠位端との間に軸方向に配置され、カテーテルの管腔の中にスライド可能に配置された細長い部材を含む管腔を含むカテーテルを含み得る。細長い部材は、近位端と遠位端との間にある長さを有する。一実施形態において、細長い部材は遠位端に複数のスポークを有する。エネルギーで活性化可能な結合材料は、複数のスポークの各々の外表面に配置されている。エネルギー源、例えば無線周波数エネルギー、電気抵抗、超音波エネルギー、レーザエネルギー、化学エネルギー、マイクロ波エネルギー、音波エネルギー、または熱抵抗加熱エネルギー源は、細長い部材の近位端に動作可能に接続されている。結合材料は、エネルギー源から結合材料にエネルギーを移転することによって活性化させられる。一実施形態において、細長い部材は、エネルギー源からエネルギーで活性化可能な結合材料へエネルギーを移転する。
【０００８】
本発明のこの局面の様々な実施形態は、次の特徴を含んでいる。閉鎖システムは、管腔を有するスリーブの形式で結合材料を含み得る。スリーブは、細長い部材の遠位端にスライド可能に配置されている。結合材料は、エネルギーの適用で解放可能である、細長い部材に解放可能に接着された被覆を含み得る。結合材料は生体吸収性の材料を含み得る。生体吸収性の材料は、生体再吸収性の材料、例えばポリ−Ｌ−乳酸、ポリ乳酸、もしくはポリグリコール酸、もしくは共重合体またはその組み合わせ；生物学的な材料、例えばコラーゲン、セルロース、または動物に由来する組織、例えばブタの小腸の粘膜下組織を含む腸のコラーゲン層；または合成材料、例えば吸収性のまたは非吸収性の重合体、を含む。吸収性の合成材料は、再吸収性の合成材料を含む。一実施形態において、細長い部材は、管腔にスライド可能に配置された引っ込み可能な遠位ストップを有する管腔をさらに含む。
【０００９】
さらに、他の実施形態において、本システムは、エネルギーライザ、例えば細長い部材の表面の隆起、細長い部材の２つの絶縁された部分間に配置された細長い部材の絶縁されていない部分、細長い部材の粗くされた表面、および材料を被覆することを含む第２のプロセスまたは第３のプロセスのような細長い部材の材料特性におけるセグメント的な変更、または細長い部材のセグメント内に交互する材料を配置して細長い部材の残りに対してセグメントの材料特性を鮮明に変えることなど含み得る。
【００１０】
別の実施形態に従って、エネルギーライザは、例えば結合材料の表面の隆起、結合材料の粗くされた表面、材料を被覆することを含む第２のプロセスまたは第３のプロセスのような結合材料の材料特性におけるセグメント的な変更、または結合材料のセグメント内に交互する材料を配置して結合材料の残りに対してセグメントの材料特性を鮮明に変えることのように結合材料に位置し得る。
【００１１】
本発明のこの局面の様々な実施形態において、細長い部材は、絶縁されていない部分を含む。細長い部材の断面は非円形であり得る。
【００１２】
追加的な実施形態に従って、本発明は、エネルギー源に対して遠位である第１のロケータを含むことにより、心臓の開口部に細長い部材を配置する。別の実施形態において、本発明は、エネルギー源に対して近位である第２のロケータを含むことにより、心臓の開口部に細長い部材を配置する。別の実施形態において、本発明は、第１の遠位ロケータおよび第２の近位ロケータを含む。本発明のこの局面の様々な実施形態において、ロケータはバルーンまたはフックであり得、かつ絶縁され、または絶縁されていないことがあり得る。
【００１３】
別の局面において、本発明は、脈管を通る経路、例えば大腿の静脈を介して心臓内の開口部を経皮的に管腔を通って閉鎖する方法に関し、複数のスポークを有する細長い部材およびロケータを含むカテーテルを患者の中に挿入するステップと；ロケータで患者の心臓内の開存性卵円孔の位置を突き止めるステップと；結合材料の１つ以上のスリーブを含む細長い部材を配置するステップと；細長い部材にエネルギーを適用するステップと；結合材料を心臓内の開口部に接着するステップと；細長い部材およびロケータを除去するステップと；カテーテル、細長い部材およびロケータを患者から除去するステップとを含む。
【００１４】
本発明の前記のおよび他の局面、特徴および利点は、添付の図面と共に次の記述からさらに明らかをなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
（発明の詳細な記述）
図面において、同様の参照文字は一般に、異なる図全体を通して同じ部分を指す。さらに、図面は必ずしも一定比率であるわけではなく、一般に重点が本発明の原理を例示することに置かれる。
【００１６】
本発明は、心臓の開口部、例えば以下に記述される開存性卵円孔を閉じるシステムおよび関連する方法を特長とする。
【００１７】
図１は、心臓２０の切断図を示す。心臓２０は、右心房２６を左心房３２から分ける中隔２４を含む。中隔２４は、二次中隔３６および一次中隔４０を含む。本発明のシステムおよび関連する方法によって矯正される例示的な心臓の開口部、開存性卵円孔４４は、二次中隔３６と一次中隔４０との間に位置する。開存性卵円孔４４は、右心房２６と左心房３２との間で好ましくない流体連通を提供し、特定の条件の下で、右心房２６と左心房３２との間での血液および他の毒素の異常なシャントを可能にする。開存性卵円孔４４が、閉ざされていないか、または何らかの態様で閉塞されていない場合、患者は、他の循環障害に加えて塞栓症発作のさらに高い危険性に置かれる。
【００１８】
図２Ａおよび図２Ｂは、閉鎖デバイス１４の部分の概略的な斜視図であり、本発明の例示的な実施形態に従って、心臓内の開口部を経皮的に管腔を通って閉鎖するための、デリバリカテーテル２８、細長い部材１０、およびエネルギー源４２を含む。例示的な実施形態において、例えば閉鎖デバイス１４は、アクチュエータ２７を含むハンドル２５、および細長い部材１０がスライド可能に配置されている管腔２２を含むデリバリカテーテル２８を含む。細長い部材１０の近位端８０は、デリバリカテーテル２８の管腔２２内に配置されている。
【００１９】
図２Ａおよび図２Ｂを参照して、本発明の例示的な一実施形態に従って、細長い部材１０は、オペレータによって方向付けられたアクチュエータ２７の軸方向の動きによって、第１の位置から第２の位置へスライド可能である。アクチュエータ２７は、細長い部材１０の近位端８０に動作可能に接合されている。デリバリカテーテル２８は静止している一方、細長い部材１０は、図２Ａに示されているように、例えば、細長い部材１０の遠位端８２が、デリバリカテーテル２８の管腔２２内で取り囲まれてしぼんでいる第１の位置から、図２Ｂに示されているように、例えば、細長い部材１０の遠位端８２が、デリバリカテーテル２８の管腔２２の外側を越えて拡張された構成にある第２の位置へスライドする。この例示的な実施形態に従って、デリバリカテーテル２８は、細長い部材１０のスライド運動の間、静止している。
【００２０】
図２Ａおよび図２Ｂを参照して、本発明の別の例示的な実施形態に従って、細長い部材１０が静止している間、デリバリカテーテル２８は、オペレータによって方向付けられたアクチュエータ２７の軸方向の動きによって、第１の位置から第２の位置へスライド可能である。アクチュエータ２７は、デリバリカテーテル２８に動作可能に接合されている。デリバリカテーテル２８は、図２Ａに示されているように、例えば、細長い部材１０の遠位端８２が、デリバリカテーテル２８の管腔２２内で取り囲まれてしぼんでいる第１の位置から、例えば図２Ｂに示されているように、細長い部材１０の遠位端８２が、デリバリカテーテル２８の管腔２２の外側で拡張された構成にある、例えば第２の位置へスライドする。この例示的な実施形態に従って、細長い部材１０は、デリバリカテーテル２８のスライド運動の間、静止している。
【００２１】
細長い部材１０の遠位端８２は、図２Ａおよび図２Ｂに示されたスライド可能な動きの例示的な実施形態を示す目的のために、例えば１つ以上のスポーク１２を有する細長い部材１０の遠位部分１１を含み得る。各スポーク１２は、固定端末３３および自由端末３５を有し、固定端末３３は、細長い部材１０の本体に接続されている。さらなる実施形態において、結合材料３０は、細長い部材１０に取り付けられている。例えば、一実施形態において、結合材料３０は、細長い部材１０上の一箇所に取り付けられ、別の実施形態では、結合材料は、細長い部材１０上の２箇所以上に取り付けられている。別の実施形態において、結合材料３０は、１つ以上のスポーク１２に取り付けられている。例えば、結合材料３０は、一実施形態において、細長い部材１０の遠位端８２において、１つ以上のスポーク１２上で一箇所に取り付けられる一方、別の実施形態においては、結合材料３０は、１つ以上のスポーク１２上で２箇所以上の位置に取り付けられている。一実施形態において、結合材料３０は、細長い部材１０またはスポーク１２に解放可能に結合されている。細長い部材１０および／またはデリバリカテーテル２８のスライド可能な動きは、例えば閉鎖デバイス１４のハンドル２５に位置する、例えばアクチュエータ２７によって方向付けられ得る。
【００２２】
引き続き図２Ｂを参照して、細長い部材１０の断面は、円形、楕円形、四角形、長方形、平面（図示されず）を含んで様々な幾何学的な構成を含み得る。例えば細長い部材１０の遠位端８２は１つのスポーク１２、または複数のスポーク１２、１２’、１２’’も含み得る。スポーク１２の形状は、直線、湾曲、螺旋およびＳ状を含んで様々な幾何学的な構成を含み得る。例示的な実施形態は３つのスポーク１２、１２’、１２’’を含むけれども、３つより多くのスポーク、および１６ものスポークがあり得ることが考えられている。例示的なスポーク１２、１２’、１２’’の各々は、同じ平面に配列され得る。別の実施形態に従って、スポーク１２、１２’、１２’’は弓形に配列され、各スポーク１２は、５度と１８０度との間の分離の角度によって、隣接するスポーク１２’、１２’’から分離されている。各スポーク１２、１２’、１２’’は、以下にさらに詳細に記述される解放可能に結合された被覆、またはスライド可能に配置されたスリーブの形で、それぞれ結合材料３０、３０’、３０’’の部分を含む。
【００２３】
引き続き図２Ｂを参照して、一実施形態において、１つ以上のスポーク１２、１２’、１２’’、（一般的に１２）は、細長い部材１０の遠位端８２において他のスポーク１２、１２’、１２’’に対して柔軟に付勢されている。カテーテル２８の遠位端２９から細長い部材１０が展開されると、スポーク１２、１２’、１２’’間の張力が原因で、スポーク１２、１２’、１２’’は付勢され、ピボットジョイント３１において互いから自動的に分離する。あるいは、別の実施形態において、１つ以上のスポーク１２、１２’、１２’’は、例えばピンまたはヒンジ（図示されず）によって、細長い部材１０の本体にピボット的に接合される。カテーテル２８の遠位端２９から細長い部材１０が展開されると、ヒンジまたはピン（図示されず）が、アクチュエータ２７を介して作動させられ、１つ以上のスポーク１２、１２’、１２’’を他のスポーク１２、１２’、１２’’に対してピボットジョイント３１において旋回させる。
【００２４】
引き続き図２Ｂを参照して、一実施形態において、複数のワイヤ（図示されず）が細長い部材１０を形成する。ワイヤは、例えばチューブの中に集められるか、またはワイヤの長手方向の軸に沿って共に溶接されるかして、細長い部材１０の近位部分に沿って互いに軸方向に整列させられる（図示されず）。ピボットジョイント３１において、ワイヤは分離されることにより、スポーク１２を形成する。本発明に従って、一実施形態にいて、スポーク１２の数は、細長い部材１０を形成するワイヤの数に対応する。例えば、３つのスポーク１２が望まれる場合、細長い部材１０は、３つのワイヤで作られる。
【００２５】
図２Ｂを参照して、細長い部材１０の近位端８０は、エネルギー源４２と連通している。例えば、例示的な実施形態において、エネルギー源４２は、細長い部材１０にエネルギーを提供する。細長い部材１０に配送されるエネルギーは、例えば結合材料３０の粘度を低減して流量を増大することによって、または細長い部材１０の遠位端８２もしくは細長い部材１０のスポーク１２に配置された結合材料３０の粘着性を増大することによって、解放可能に結合された結合材料３０を活性化させることのできるエネルギーの任意の形式であり得る。例えば、エネルギーは、無線周波エネルギー、電気抵抗、超音波エネルギー、レーザエネルギー、化学エネルギー、マイクロ波エネルギー、ソニックエネルギー、または熱抵抗加熱エネルギーであり得る。
【００２６】
図３Ａは、本発明の別の例示的な実施形態による閉鎖デバイスの一部分の透視図である。本発明のこの例示的な実施形態に従って、閉鎖デバイス１４の細長い部材１０のスポーク１２の遠位端８２は、解放可能に結合された結合材料３０を含む。結合材料３０は、例えば細長い部材１０もしくはスポーク１２の周りを包むシート、細長い部材１０もしくはスポーク１２上をスライドする管状スリーブ、または細長い部材１０もしくはスポーク１２の遠位端８２の表面の被覆の形式であり得る。例えば、この例示的な実施形態に従って、結合材料３０の管状スリーブは、細長い部材１０またはスポーク１２の遠位端８２上に管状スリーブがスライド可能に配置されることを可能にする管腔５０を含む。例えば、一実施形態において、各スポーク１２、１２’、１２’’は、各スポーク１２、１２’、１２’’上をスライドする結合材料３０の管状スリーブを有する。一実施形態において、結合材料３０の管状スリーブのうちのいずれもが、結合材料３０の他のいずれの管状スリーブとも接続されない。あるいは、結合材料３０の１つ以上のスリーブは、結合材料３０の他の１つのスリーブと接続される。好ましい実施形態において、解放可能に結合された結合材料３０は、開存性卵円孔４４または他の心臓欠陥４４の領域で、さらに詳細には欠陥４４内でエネルギーを与えられ、堆積される。ここで、結合材料３０は、内因性の組織内部成長が、患者自身の組織によって心臓欠陥４４の永久的な閉鎖を助長するフレームワークとして作用する。
【００２７】
図３Ｂは、本発明の別の例示的な実施形態による別の閉鎖デバイス１４の一部の概略的な透視図である。本発明のこの例示的な実施形態に従って、閉鎖デバイス１４の細長い部材１０の遠位端８２または細長い部材１０の各スポーク１２、１２’、１２’’は、解放可能に結合された結合材料３０、３０’、３０’’の管状スリーブを含む。この例示的な実施形態に従って、結合材料３０、３０’、３０’’のスリーブが、細長い部材１０の、または各スポーク１２、１２’、１２’’の遠位端８２を越えてスライド可能に配置されることを可能にするスリーブ３０、３０’、３０’’の全長を通って、結合材料３０、３０’、３０’’の各管状スリーブは、管腔５０、５０’、５０’’をそれぞれ含む。
【００２８】
引き続き図３Ｂを参照して、本発明のこの例示的な実施形態に従って、細長い部材１０および細長い部材１０の各スポーク１２、１２’、１２’’が、管腔５４，５４’、５４’’をそれぞれ含み、それらを通して引っ込み可能な遠位ストップ４８，４８’、４８’’（集合的に４８）がスライド可能に配置される。遠位ストップ４８、４８’、４８’’は、例えばコイル、ヘリックス、または他の構成の形式であり得る。遠位ストップ４８は、結合材料３０、３０’、３０’’のスリーブを正しい位置に保持し、結合材料３０が細長い部材１０に沿って遠位方向に動くことを妨げる。結合材料３０が適正に開存性卵円孔４４に配置されると、遠位ストップ４８，４８’、４８’’は、スライド可能に引っ込められるか、または細長い部材１０の、もしくは細長い部材１０の各スポーク１２、１２’、１２’’の管腔５４，５４’、５４’’を介して機械的に作動させられる。さらに、この例示的な実施形態に従って、細長い部材１０および細長い部材１０の各スポーク１２、１２’、１２’’は、結合材料３０、３０’、３０’’のスリーブが、例えば開存性卵円孔４４でのデリバリの前に細長い部材１０またはスポーク１２に沿って近位方向にスライドすることを妨げる近位ストップ４６、４６’、４６’’をそれぞれ含む。
【００２９】
引き続き図３Ｂを参照して、一実施形態において、結合材料３０、３０’、３０’’は、細長い部材１０に解放可能に接着されるか、または細長い部材１０のスポーク１２に解放可能に接着されている。エネルギー源４２からのエネルギーの適用で、結合材料３０は、細長い部材１０から解放される。エネルギーの適用までは、結合材料３０は細長い部材１０に接着されている。
【００３０】
結合材料は好ましくは、生体適合性があり、無毒性であり、かつ無毒性成分に分解する。結合材料は、例えば生体再吸収性重合体を含む生体吸収性重合体、生物学的材料、または生体再吸収性もしくは生体吸収性重合体被覆を有する生物学的材料であり得る。
【００３１】
代表的な生体再吸収性または生体吸収性重合体は、ポリ（Ｌ−ラクチド）を含むポリラクチド、ポリカプロラクトン、ポリグリコリド、それらの混合物および共重合体を含むが、限定されない。
【００３２】
本発明において結合材料として使用される代表的な天然高分子は、ブタ、ウシ、ウマおよび／またはヒトの腸、胃、皮膚、膀胱、または心膜に由来する材料に基づく、例えばコラーゲンから作られた生物学的な組織骨格のような生物学的材料を含むが、限定されない。あるいは、天然高分子はたんぱく質、例えばカゼイン、ゼラチン、グルテン、血清アルブミンであり得る。
【００３３】
好ましい実施形態に従って、天然高分子は、ブタの小腸の粘膜下組織に由来し、かつ当技術分野で公知の任意の方法によって、ブタの小腸の他の層から薄い層に裂かれたコラーゲンから形成される。あるいは、ブタまたは他の哺乳類を源とする、例えば雌ウシまたはヒツジの大腿筋膜、心膜、または硬膜からのコラーゲンの組織は、組織骨格を形成し得る。
【００３４】
あるいは、天然高分子は、１つ以上の多糖類、例えばセルロース、デキストラン、およびポリヒアルロン酸、またはデオキシリボ核酸、リボ核酸および組織の成長を助長することのできる肝細胞を含む哺乳類の細胞を含むが限定されない他の生物学的な材料から作成され、結合材料または結合材料の成分として使用され得る。さらに、生物学的な材料は、上に特定された生体再吸収性のもしくは生体吸収性のまたは天然高分子のうちの任意のもので被覆され得る。さらに、結合材料は前記の材料の任意の組み合わせから形成され得る。
【００３５】
本発明によって考えられているようなエネルギーライザ（ｅｎｅｒｇｙ  ｒｉｓｅｒ）は、エネルギー源４２によって解放可能に結合された結合材料３０に伝達される適用エネルギーの強度または指向性を増大させるように適合されたエネルギーデリバリ閉鎖デバイス１４の部分である。特定の場所に、特定の強度または期間、目標の心臓内の部位にエネルギーを適用することによって、エネルギーデリバリ閉鎖デバイス１４またはインプラントの設計におけるさらに大きな柔軟性が可能となる。エネルギーライザは、エネルギーデリバリ閉鎖デバイス１４のオペレータが、目標へのエネルギーのデリバリをより多く制御できることを可能にする。例えば、エネルギーライザを含むエネルギーデリバリ閉鎖デバイス１４は、集中されたエネルギーのさらに大きいかまたはさらに小さい量が適用されることを可能とし、エネルギーデリバリを臨床的指示に合わせ、かつ患者への影響を改善し得る。
【００３６】
例えば図４は、本発明の別の例示的な実施形態による閉鎖デバイス１４の一部の概略的な斜視図であり、エネルギーライザは、ピラミッド状の延長５２の形式で、細長い部材１０またはスポーク１２（図示されず）に配置される。例えば、例示的な実施形態において、延長５２は、細長い部材１０と同じ材料から形成され得る。閉鎖デバイス１４は、例えば、１つ以上のエネルギーライザ、２つ、３つ、４つ、または１００ものエネルギーライザを有し得る。
【００３７】
図５は、エネルギーライザが、細長い部材１０のまたはスポーク１２（図示されず）の絶縁された部分５６、５６’、５６’’間に配置された少なくとも１つ、例えば２つの絶縁されていない部分５８、５８’の形式である本発明の別の例示的な実施形態による閉鎖デバイス１４の一部の概略的な斜視図である。例えば、一実施形態において、第１の絶縁された部分５６が、第１の絶縁されていない部分５８の次に配置されている。別の実施形態において、第１の絶縁された部分５６は、第１の絶縁されていない部分５８と第２の絶縁されていない部分５８’との間に配置されている。別の実施形態において、第１の絶縁されていない部分５８は、第１の絶縁された部分５６と第２の絶縁された部分５６’との間に配置されている。絶縁された部分５６、５６’、５６’’を被覆する絶縁材料は、エネルギーデリバリ部分５８、５８’に対して、細長い部材１０の伝導特性を変化させる任意の材料で構成され得ることが考えられている。例えば、一実施形態において、細長い部材１０の伝導性特性を変化させる材料。別の実施形態において、材料は重合体被覆である。
【００３８】
さらに、別の例示的な実施形態に従って、エネルギーライザは、細長い部材１０の外部表面に分布した少なくとも１つの粗くされたパッチ（図示されず）の形式であり得る。例えば、一実施形態において、細長い部材１０の表面の少なくとも一部分は、擦りむいて表面のテクスチャを粗くすることによって、エネルギーライザを作成する。さらなる実施形態において、第１の粗くされたパッチ（図示されず）は粗くされていない表面（図示されず）に隣接している。さらに別の実施形態において、第１の粗くされたパッチ（図示されず）は、第１の粗くされていない表面（図示されず）と第２の粗くされていない表面（図示されず）との間に配置されている。さらなる実施形態において、第１の粗くされていない表面（図示されず）は、第１の粗くされたパッチ（図示さず）と第２の粗くされたパッチ（図示されず）との間に配置される。
【００３９】
さらに、エネルギーライザは、結合材料３０の表面の少なくとも１つの隆起（図示されず）、結合材料３０の表面を粗くすること（図示されず）、例えば結合材料３０（図示されず）を被覆することを含む第２または第３のプロセスのような結合材料３０の材料特性を変化させること、結合材料３０のセグメント内に交互する材料を配置し、結合材料３０の残りに対して該セグメントにおける材料特性を鮮明に変える形式であり得る。例えば、一実施形態において、結合材料３０は、結合材料３０における別の材料とは異なる速度で、エネルギーによって活性化させられる材料を含む。これによって、結合材料３０の少なくとも一部分が、結合材料３０の別の部分より前に活性化させられることが可能となる。別の実施形態において、結合材料３０は、結合材料３０の別の部分よりも密度の高い部分を含む。これによって、ある部分が、結合材料３０の別の部分の前に活性化させられることを可能にする。
【００４０】
さらに、エネルギーライザによりエネルギーデリバリの的を定める他の方法が使用され得ることが考えられている。例えば、細長い部材１０または結合材料３０の断面の幾何学的形状が、例えば長方形、正方形、楕円形、円、または平面（図示されず）に変更され得る。あるいは、細長い部材１０は、複数のより細い細長い部材（図示されず）で接合され得、または細長い部材１０もしくは結合材料３０の材料特性が、例えば細長い部材１０または結合材料３０の少なくとも一部分を被覆することを含む第２または第３のプロセスを実行することによって変更され得る。例えば、一実施形態において、細長い部材１０の少なくとも一部分が、重合体または金属で被覆される。別の実施形態において、細長い部材１０の材料特性はセグメント的に変更され、細長い部材１０の１つのセグメントが別のセグメントとは異なる伝導特性を有することを可能にする。例えば、一実施形態において、細長い部材１０は、第１の密度の第１の部分および第２の密度の第２の部分を含む。別の実施形態において、細長い部材１０は、第１のレベルの伝導性を有する第１の部分、および第２のレベルの伝導性を有する第２の部分を含む。
【００４１】
図６Ａおよび図６Ｂは、本発明の例示的な実施形態に従って、閉鎖デバイス１４で心臓内の欠陥を閉鎖する方法のための一連の例示的なステップを示す。図６Ａを参照して、閉鎖デバイス１４は、経皮的にかつ管腔を通って患者の卵円孔４４内に配置されたデリバリカテーテル２２の管腔２２にスライド可能に配置された細長い部材１０を含む。例えば、例示的な細長い部材１０は、複数のスポーク１２，１２’、１２’’を含む。各スポーク１２，１２’、１２’’は、被覆またはスライド可能に配置されたスリーブの形式で、解放可能に結合された結合材料３０、３０’、３０’’の一部をそれぞれ含む。
【００４２】
引き続き図６Ａを参照して、例示的な実施形態に従って、細長い部材１０のスポーク１２，１２’、１２’’は、挿入されて二次中隔３６を過ぎ、心臓の開口部、例えば患者の卵円孔４４の中に入る。スポーク１２，１２’、１２’’は次に、二次中隔３６と一次中隔４０との間に配置される。スポーク１２，１２’、１２’’を被覆して、またはスポーク１２，１２’、１２’’の遠位端８２の上にスライド可能に配置されたスリーブの形式で、解放可能に結合された結合材料３０、３０’、３０’’も、心臓の開口部の二次中隔３６と一次中隔４０との間に配置される。
【００４３】
なおも図６Ａを参照して、エネルギー源４２（図示されず）から伝達されたエネルギーが細長い部材１０に適用されるとき、エネルギーは少なくとも一部、解放可能に結合された結合材料３０に移転される。例えば、エネルギーが適用されたとき、結合材料３０の粘着性が増加し、および／またはエネルギーを与えられた結合材料３０の流量が増加し、結合材料３０の粘度は減少する。
【００４４】
引き続き図６Ａを参照して、本発明の例示的な一実施形態に従って、例えば、エネルギーを与えられた結合材料３０は細長い部材１０から解放され、二次中隔３６および一次中隔４０の組織と結びつく。結合材料３０が組織と結びついた後、細長い部材１０は、心臓内開口部から引っ込められ、（図６Ｂに示されるように）心臓内欠陥４４に結合材料３０を後に残す。
【００４５】
なおも図６Ａを参照して、本発明の別の例示的な実施形態に従って、細長い部材１０またはスポーク１２の近位端８０は、近位ストップ４６（図示されず）を含み、細長い部材１０またはスポーク１２の遠位端８２は、引っ込み可能な遠位ストップメカニズム４８（図示されず）を含む。この実施形態に従って、遠位ストップメカニズム４８（図示されず）は、例えばフックおよびループ、ボールおよびソケット、つめ、ねじ、または他の逆行可能な取り付けメカニズムによって、解放可能に結合された結合材料３０のスリーブに逆行可能に取り付けられている。さらに、細長い部材１０は、中空のチューブ（図示されず）の形式であり得、引っ込み可能な遠位ストップメカニズムは、中空チューブの細長い部材１０の管腔５４（図示されず）内に、スライド可能に配置されている。
【００４６】
引き続き図６Ａを参照して、本発明の例示的な実施形態に従って、解放可能に結合された結合材料３０を含む細長い部材１０またはスポーク１２は、開存性卵円孔４４の二次中隔３６と一次中隔４０との間に挿入され、エネルギーが細長い部材１０に適用され、エネルギーを与えられた結合材料３０は、二次中隔３６および一次中隔４０の組織と結びつく。結合材料３０が組織と結びついた後、遠位ストップメカニズム４８（図示されず）は、例えば、結合材料３０から係合解除され、例示的な細長い部材１０の中空のチューブの中に引っ込められ、細長い部材１０は心臓内の開口部から引っ込められ、（図６Ｂに示されるように）心臓の欠陥４４に結合材料３０を後に残す。
【００４７】
図６Ｂは、本発明の例示的な実施形態に従って閉鎖された心臓内の開口部を含んで、閉鎖デバイス１４の一部分の概略的な上面透視図を示す。図６Ｂは、細長い部材１０から解放された後のエネルギーを与えられた結合材料３０の配置を示す。結合材料３０、３０’、３０’’は、二次中隔３６と一次中隔４０との間に配置され、組織の成長および心臓内の開口部の閉鎖を促進する。
【００４８】
随意的に、図７Ａ、図７Ｂおよび図８に示されるように、閉鎖デバイス１４（図示されず）は、ロケータ６０、６２（一般的に６０）をさらに含む。ロケータ６０は、細長い部材１０に接続されるか、またはデリバリカテーテル２８に接続されるかもしくはデリバリカテーテル２８内にあり得る。一実施形態において、ロケータ６０は、細長い部材１０と一体であり、細長い部材１０の遠位端８２に配置されている。別の実施形態において、ロケータ６０は、細長い部材１０の管腔５４内でしぼんだ状態内で維持され、細長い部材１０の遠位端８２を越えた開状態に配置されることにより、細長い部材１０を開存性卵円孔４４に配置する。一実施形態において、医師は、ロケータ６０を患者の心臓の二次中隔３６と一次中隔４０との間に配置する。ロケータ６０は医師によって使用され、上に説明されたように、細長い部材１０および結合材料３０を開存性卵円孔４４内に配置する前に、二次中隔３６および一次中隔４０の動きを制限する。ロケータ６０はまた、二次中隔３６および一次中隔４０が重複するエリアでデリバリカテーテル２８（図示されず）の遠位端（図示されず）を配置することに役立つ。
【００４９】
患者における心臓組織を安定化するために、かつ二次中隔３６および一次中隔４０が重複するエリアに上記の要素を配置するために好適な柔軟性のある部材を含む例示的なロケータデバイスは、以下に記述されるもの、および２００３年９月１１に出願され、かつ米国特許出願公開第２００４−００９２９７３号として２００４年５月１３日に公開され、その全容が本明細書に参照により援用されている米国特許出願第１０／６６０，４４４号に記述されたものを含む。例えばロケータ６０は：ｉ）螺旋形状を有する柔軟なコイルであり得、ｉｉ）概ね平面のアレイを形成する３つの柔軟な六角形の部材を含み得、ｉｉｉ）２つの柔軟な部材であって、それらの各々は、管腔から出るとすぐ１回以上関節を形成するように予め形が与えられたワイヤのようなレグを含む、２つの柔軟な部材を含み得、ｉｖ）２つの柔軟な部材であって、それらの各々はループセクションを含む、２つの柔軟な部材を含み得、またはｖ）閉ループを形成する単一の柔軟性のある部材であり得る。
【００５０】
図７Ａに示される例示的な実施形態において、ロケータ６０は、フックの形式である。ロケータ６０は、例えば、二次中隔３６を過ぎて、一次中隔４０を越え、開存性卵円孔４４の中を通ってロケータ６０を挿入することによって心臓欠陥４４の中に挿入され得る。図７Ａに示されるように、フック６０は、フックロケータ６０の遠位端８２が、一時的に一次中隔４０の上に懸かり、開存性卵円孔４４における結合材料３０（図示されず）のエネルギーデリバリおよび解放の間、二次中隔３６と一次中隔４０との間で正しい向きに閉鎖デバイス１４を維持するように構成され得る。ロケータ６０は、細長い部材１０上でのエネルギーデリバリの部位に対して、遠位または近位のいずれかであり得る。
【００５１】
図７Ｂは、本発明の別の例示的な実施形態による、図７Ａのロケータ６０の一部の上面概略斜視図である。例示的な実施形態において、細長い部材１０は、２つのフック６１、６１’を有するロケータ６０を含む。さらなる実施形態において、細長い部材１０は、ただ１つのフック６１を有するロケータ６０を含む。さらに別の実施形態において、複数のフック６１、例えば３つ、４つ、５つ以上のフック６１があり得る。一実施形態において、ロケータ６０は結合材料３０を含み、一方別の実施形態においては、ロケータ６０は、結合材料３０を含まない。一実施形態において、ロケータ６０は、ロケータによって接触された組織へエネルギーを導きかつ配送する。別の実施形態において、ロケータ６０またはロケータ６０の部分は絶縁されることにより、エネルギーは、ロケータ６０の絶縁された部分の中を通っては接触された組織へ伝達されない。
【００５２】
図８は、本発明の別の例示的な実施形態により、開存性卵円孔４４に配置されたバルーンロケータ６２を含む閉鎖デバイス１４の一部の側面概略図である。この例示的な実施形態に従って、細長い部材１０は、例えば、細長い部材の遠位端８２の近くかまたは実質的に遠位端に配置された膨張可能なバルーン６２部分を含む。例えば、一実施形態において、バルーン６２は、細長い部材１０の遠位端８２における表面上に配置される。別の実施形態において、バルーンロケータ６２は、開存性卵円孔４４の位置を突き止めるために配備されるまでは、細長い部材１０の管腔５４内に維持される。
【００５３】
バルーンロケータ６２は、細長い部材１０の遠位端８２および細長い部材１０のバルーンロケータ６２部分が、二次中隔３６を越え、次に一次中隔４０を越えて過ぎるように、心臓の開口部の中に挿入され得る。一次中隔４０を過ぎて挿入された後、バルーンロケータ６２は、例えば食塩水を使用して膨張され得る。細長い部材１０は次に、バルーンロケータ６２が一次中隔４０の遠位表面に位置するまで引っ込められ得る。この構成において、バルーンロケータ６２は、開存性卵円孔４４における結合材料３０（図示されず）のエネルギーデリバリおよび解放の間に、二次中隔３６と一次中隔４０との間で正しい向きに閉鎖デバイス１４を維持する。発明の一実施形態において、バルーンロケータ６２は、結合材料３０（図示されず）を含み得るか、または含み得ない。別の実施形態において、バルーンロケータ６２は、結合材料３０に対して近位に位置する。さらに別の実施形態において、バルーンロケータ６２を含む細長い部材１０は、それが接触する組織にエネルギーを導きかつ配送し、一方別の実施形態では、バルーンロケータ６２またはバルーンロケータ６２の一部分もしくは部分は絶縁され、バルーンロケータ６２によるエネルギーデリバリを抑制する。すべての実施形態において、ロケータ６０、６２は、目標部位へのエネルギーのデリバリ後除去されることが考えられている。
【００５４】
図９は、心臓内欠陥４４に閉鎖デバイス１４を配置するための例示的な柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂを含んで、本発明の例示的な実施形態による閉鎖デバイス１４の一部分を示す。一実施形態において、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂは、結合材料３０（図示されず）に対して遠位の細長い部材１０の遠位端８２配置される。別の実施形態において、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂは、例えば、スポーク１２の遠位端において、細長い部材１０の遠位端８２に配置される。柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂの各々はレグ、例えば第１の端末１２０４’ａおよび１２０４’ｂをそれぞれ有し、細長い部材１０の遠位端８２に接合されているワイヤを含む。柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂの各々は、第２の遠位端１２０２’ａおよび１２０２’ｂをもそれぞれ有し、第２の遠位端１２０２’ａおよび１２０２’ｂは自由すなわち、閉鎖デバイス１４のいかなる他の構造にも接合されていない。柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂがデリバリカテーテル２８の管腔２２内に位置しているとき、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂの長手方向の軸は、デリバリカテーテル２８に実質的に平行に方向付けられる。柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂは、第１の部分１２７２ａおよび１２７２ｂをそれぞれ有し、かつ第２の部分１２７０ａおよび１２７０ｂをそれぞれ有している。柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂは、この収縮した位置において管腔２２内に配置されることにより、第２の端末１２０２’ａおよび１２０２’ｂは、デリバリカテーテル２８の遠位端２９における開口部１１１２に向かって遠位方向８２に向けられる。
【００５５】
管腔２２の中への挿入の前に、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂは、管腔２２の境界から自由であるときに、所定の伸びた構成を取るように予め形が与えられる。柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂは、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂを、例えば図９に示された収縮した位置と、伸びた位置、例えば図１０Ｂに示された伸びた位置との間を動かすことによって管腔２２の境界から自由にされる。デリバリカテーテル２８の管腔２２の中にある間、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂは、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂが接触する管腔２２の内表面１２１０上での、第１の位置１２３０ａおよび１２３０ｂそれぞれにおいて、デリバリカテーテル２８の内表面１２１０に力を及ぼす。予め形が与えられた柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂによって内表面１２１０に及ぼされる力は、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂが、デリバリカテーテル２８の管腔２２内に納まり得るように、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂの形状を内部表面１２１０が拘束することと関連する結果として生じる力である。
【００５６】
ここで、図１０Ａを参照する閉鎖デバイス１４の実施形態において、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂは、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂが、デリバリカテーテル２８の長手方向の軸に対してなおも実質的に平行であるように（図９における柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂと比較して）部分的に伸ばされている様子が示されている。細長い部材１０が、デリバリカテーテル２８の開口部１１１２から外に延長されるとき、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂの第２の端末１２０２’ａおよび１２０２’ｂは、それぞれ折れ曲がり、ハンドル（図示されず）の方に向かう近位方向を概ね指す。この姿勢において、予め形が与えられた柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂは、デリバリカテーテル２８における開口部１１１２の縁１１５６に力を及ぼす。なぜならば、開口部１１１２の縁１１５６は、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂの形状を拘束するからである。
【００５７】
ここで図１０Ｂを参照して、細長い部材１０は、細長い部材１０の遠位端８２がデリバリカテーテル２８の開口部１１１２から現れるまで、管腔２２の長手方向に沿って（Ｘ軸に沿って正の方向に）さらに遠位方向に延長されている。例示的な予め形を与えられた柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂの第２の端末１２０２’ａおよび１２０２’ｂはそれぞれさらに折れ曲がり、結果として概ね互いの方向を指す。この延長された位置において、予め形を与えられた柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂはもはやデリバリカテーテル２８、に力を及ぼさない。なぜならば、デリバリカテーテル２８は、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂの形状を拘束しないからである。この延長された位置において、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂの各々は、実質的に平面形状である。柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂの各々の平面は、平面上に存在する複数の軸を定義する。複数の軸はデリバリカテーテル２８の長手方向の軸に対して非平行（すなわち、デリバリカテーテル２８の長手方向の軸に対して偏っている）である。例えば、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂの平面によって定義された複数の軸は、約０度〜約１８０度、好ましくは約９０度の範囲の角度で、細長い部材１０の長手方向の軸に対して配置される。
【００５８】
本発明の代替実施形態において、第２の端末、例えば第２の端末１２０２’ａおよび１２０２’ｂは、柔軟な弾性的な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂの長さに沿った他の位置とは異なる直径を有し得る。例として、オペレータは、使用中に第２の端末１２０２’ａおよび１２０２’ｂが接触する組織への、例えば、外傷を減じるために、より大きな直径を有する第２の端末１２０２’ａおよび１２０２’ｂを有する柔軟な部材を有する装置を選択し得る。あるいは、第２の端末１２０２’ａおよび１２０２’ｂは、球状の先端を有し得る。
【００５９】
図１１は、本発明の代替的な例示的実施形態に従って、心臓内欠陥に閉鎖デバイスを配置するための柔軟な部材を含む閉鎖デバイス１４の一部分を示す。図１１に示されるように、例示的な柔軟な部材１１４２’’ａおよび１１４２’’ｂはそれぞれ、第１のワイヤループセクション１２２０ａおよび第２のループセクション１２２０ｂを含む。ループセクション１２２０ａおよび１２２０ｂの先端１４０６ａおよび１４０６ｂはそれぞれ、互いの方を、かつ細長い部材１０の方を概ね指す。あるいは、ループセクション１２２０ａおよび１２２０ｂは、（例えば、細長い部材１０から遠ざかる方向に、または細長い部材１０から遠ざかる方向に４５度の角度で）様々な向きに向けられる。しかしながら、柔軟な部材１１４２’’ａおよび１１４２’’ｂのループ１２２０ａおよび１２２０ｂは通常、ループセクション１２２０ａおよび１２２０ｂを含む柔軟な部材１１４２’’ａおよび１１４２’’ｂが、実質的に平面上にあり、該平面は、該平面上にある複数の軸を定義するような向きに向けられている。柔軟な部材１１４２’’ａおよび１１４２’’ｂがデリバリカテーテル２８の開口部１１１２から遠位方向に伸びるとき、複数の軸は、デリバリカテーテル２８の長手方向の軸に対して非平行（すなわち、デリバリカテーテル２８の長手方向の軸に対して偏っている）である。柔軟な部材１１４２’’ａおよび１１４２’’ｂの他の実施形態も、本発明によって考えられ、例示されたこれらに限定されない。
【００６０】
ここで図１２Ａおよび１２Ｂを参照して、代替実施形態において、閉鎖デバイス１４は、心臓内欠陥４４、例えば開存性卵円孔に閉鎖デバイスを配置するための単一の柔軟な部材１１４２’’’を含む。本発明の一実施形態に従って、柔軟な部材１１４２’’’は、結合材料３０に対して遠位の細長い部材１０の遠位端８２配置される。柔軟な部材１１４２’’’は、第１の端末１２０６および第２の端末１２０８を有し、第１の端末１２０６および第２の端末１２０８の両方は、細長い部材１０の遠位端８２に接続されている。柔軟な部材１１４２’’’は、柔軟な部材１１４２’’’の第１の端末１２０６および第２の端末１２０８の概ね中間に位置する中央のセクション１５４０も有する。それによって、柔軟な部材１１４２’’’は、閉ループを形成する。図１２Ｂの端面図に示されるように、この実施形態において、柔軟な部材１１４２’’’は、中央のセクション１５４０が、柔軟な部材１１４２’’’によって定義された平面の概ね中心に位置するように構成される。この構成において、柔軟な部材１１４２’’’の中央のセクション１５４０は、柔軟な部材１１４２’ａおよび１１４２’ｂがそれぞれ自由端末１２０２’ａおよび１２０２’ｂを有する図１０Ａおよび図１０Ｂに示される本発明の実施形態と比較して、柔軟な部材１１４２’’’を硬化させることを補佐する。例えば、柔軟な部材１１４２’’’が、オペレータによって組織に、例えば心房中隔に力を及ぼすために使用されるとき、硬化は、曲がりを最小にする。本明細書に同様に記述されたように、この構成において、柔軟な部材１１４２は、例えば、組織の第１および第２の側と接触するように大きさ形状が取られた閉ループを形成する。
【００６１】
ここで図１３Ａおよび図１３Ｂを参照して、本発明の別の実施形態において、柔軟な弾性的な部材１１４２’’’’はコイル（コイル状の部材）であり、狭い第１の端末１２０４’’’’から広い第２の端末１２０２’’’’へ延びる螺旋形状を有する。柔軟な弾性的な部材１１４２’’’’は、心臓内欠陥４４の部位に閉鎖デバイス１４を配置する際に補佐する。狭い第１の端末１２０４’’’’は、細長い部材１０の遠位端８２に接続されている。ここで図１３Ｂを参照して、柔軟な部材１１４２’’’’は、柔軟な部材の１つの螺旋が、実質的に平面を定義するような向きに向けられている。該平面は、該平面上に存在する複数の軸を定義し、該複数の軸はデリバリカテーテル２８の長手方向の軸に対して非平行である。細長い部材１０が、デリバリカテーテル２８の管腔２２の中に引っ込められるとき、柔軟な部材１１４２’’’’は、デリバリカテーテル２８の長手方向の軸と実質的に平行になる。例として、使用中、柔軟な部材１１４２’’’’の一部分１４１０は、組織の第１の側に位置し得、柔軟な部材１１４２’’’’の一部分１４２０は、組織の第２の側に位置し得る。例えば、柔軟な部材１１４２’’’’は、トンネルまたは穴、例えば心房中隔内の欠陥の中を通ってねじ込まれ得る。あるいは、細長い部材１０の遠位端８２は、例えば組織内の穴を軸方向に通って位置し得ることにより、柔軟な部材１１４２’’’’は、細長い部材１０の（ねじ状の）回転運動によって穴を通って部分的に引っ込められ得、それによって、柔軟な部材１１４２’’’’の部分１４１０を組織の第１の側に、かつ柔軟な部材１１４２’’’’の部分１４２０を組織の第２の側に位置付ける。
【００６２】
螺旋状の柔軟な弾性的な部材１１４２’’’’の代替実施形態において、螺旋は、例えば広い第１の端末１２０４’’’’から狭い第２の端末１２０２’’’’へ伸び得るか、デリバリカテーテル２８の長手方向の軸に沿う螺旋の柔軟な弾性的な部材１１４２’’’’の長さに沿って実質的に等しい直径を有し得るか、またはデリバリカテーテル２８の長手方向の軸に沿う螺旋の柔軟な弾性的な部材１１４２’’’’の長さに沿って直径が変化し得る。螺旋の、またはその部分の形状は、例えば、欠陥の幾何的形状に近似するようにまたは合うようにも選択され得る。
【００６３】
螺旋状デバイスの一実施形態において、柔軟な弾性的な部材１１４２’’’’は、デリバリカテーテル２８の長手方向の軸に関して変化する螺旋のセクション間の間隔を有している。例として、第１の端末１２０４’’’’での螺旋のセクション間の間隔は、約１．０ｍｍであり、第２の端末１２０２’’’’での螺旋のセクション間の間隔約０．２５ｍｍまで線形に減じる。オペレータは、例えば、組織の厚さに近似する螺旋のセクション間の間隔を選択し得る。
【００６４】
図１４Ａおよび図１４Ｂに示されたように、本発明の代替実施形態において、例示的な３つの柔軟な部材１１４２ａ、１１４２ｂおよび１１４２ｃの第１の端末１２０４ａ、１２０４ｂおよび１２０４ｃはそれぞれ、細長い部材１０の遠位端８２に接続される。柔軟な部材１１４２は、心臓内欠陥４４の部位に閉鎖デバイス１４を配置する際に補佐する。
【００６５】
ここで図１４Ｂを参照して、細長い部材１０および例示的な柔軟な部材１１４２ａ、１１４２ｂおよび１１４２ｃは最初、収縮した第１の位置１３３０において、デリバリカテーテル２８の管腔２２内でしぼんでいる。収縮した柔軟な部材１１４２ａ、１１４２ｂおよび１１４２ｃは、デリバリカテーテル２８の管腔２２内に配置されることにより、柔軟な部材１１４２ａ、１１４２ｂおよび１１４２ｃは、デリバリカテーテル２８の管腔２２の長手方向の軸に対して実質的に平行である。
【００６６】
本発明のこの実施形態において、細長い部材１０は、細長い部材１０の遠位端８２が、デリバリカテーテル２８の遠位端２９での開口部１１１２から現れるまで、管腔２２の長手方向に沿って軸方向に移動させられ、柔軟な部材１１４２ａ、１１４２ｂおよび１１４２ｃは、図１４Ａに示される収縮した第１の位置１３３０から、図１４Ｂに示される第２の伸びた位置１３４０へ移行する。例示的な柔軟な部材１１４２ａ、１１４２ｂおよび１１４２ｃは、デリバリカテーテル８２における開口部１１１２から現れて拡張すると、例えば実質的に六角形の形状を取るように拡張する。伸びた柔軟な部材１１４２ａ、１１４２ｂおよび１１４２ｃは、実質的に平面上にある。該平面は、該平面上に存在する複数の軸を定義し、該複数の軸はデリバリカテーテル２８に対して非平行（すなわちデリバリカテーテル２８に対して偏っている）である。柔軟な部材１１４２ａ、１１４２ｂおよび１１４２ｃの平面の複数の軸のうちの少なくとも１つとデリバリカテーテル２８の長手方向の軸とによって定義される角度１３４４は、約０度と約１８０度との間であり得る。角度１３４４は通常（例えばオペレータによって）特定されることにより、柔軟な部材１１４２ａ、１１４２ｂおよび１１４２ｃは、組織表面と同一平面となり、大きな組織面積にわたって力及ぼすことができる。例えば、角度１３４４は、柔軟な部材１１４２ａ、１１４２ｂおよび１１４２ｃが、柔軟な部材１１４２ａ、１１４２ｂおよび１１４２ｃと接する組織表面の形状に従うように選択され得る。力が、例えば大きな組織面積にわたって及ぼされる場合、組織の面積にわたる任意の位置での組織の動きは最小化される。柔軟な部材１１４２ａ、１１４２ｂおよび１１４２ｃの形状および／または数が、デリバリカテーテル２８の管腔２２内に納まり、かつ管腔２２から現れるかまたは引っ込むことがなおも可能でありながら、できるだけ多くの力を配布させるように選択される場合には、柔軟な部材１１４２ａ、１１４２ｂおよび１１４２ｃは、任意の形状（例えば多角形、円形、または楕円体）または任意の数（例えば１つ、２つまたは５つ）であり得る。
【００６７】
請求されるような本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に記述されたものの変更、修正、および他の実装が、当業者に想到され得る。従って、本発明は、前述の例示的な記述によって定義されるべきではなく、添付された請求項の範囲の精神および範囲によって、定義されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】図１は、開存性卵円孔を示す心臓の切断図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の別の例示的な実施形態による、心臓内の開口部を経皮的に管腔を通って閉鎖するための、デリバリカテーテル、および複数の遠位スポークを含む細長い部材を含む閉鎖デバイスの遠位部分の概略的な斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、心臓内の開口部を経皮的に管腔を通って閉鎖するための、デリバリカテーテル、複数の遠位スポークを含む細長い部材、およびエネルギー源を含む閉鎖デバイスの概略的な透視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の別の例示的な実施形態による、閉鎖デバイスの一部分の概略的な透視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の別の例示的な実施形態による、別の閉鎖デバイスの一部分の概略的な透視図である。
【図４】図４は、本発明の別の例示的な実施形態による、エネルギーライザを有する閉鎖デバイスの一部分の概略的な透視図である。
【図５】図５は、本発明の別の例示的な実施形態による、エネルギーライザを有する閉鎖デバイスの一部分の概略的な透視図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の例示的な実施形態による、上面透視概略図によって、閉鎖デバイスを移植するための一連のステップを示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、上面透視概略図によって、閉鎖デバイスを移植するための一連のステップを示す。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の例示的な実施形態による、開存性卵円孔に配置されたロケータを含む閉鎖デバイスの一部分の側面概略図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、図７Ａのロケータの一部分の上面概略透視図である。
【図８】図８は、本発明の別の例示的な実施形態による、開存性卵円孔に配置されたバルーンロケータの一部分の側面概略図である。
【図９】図９は、本発明の例示的な実施形態による、心臓内欠陥に閉鎖デバイスを配置するための例示的な柔軟な部材を含む閉鎖デバイスの一部分の概略側面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の例示的な実施形態による、心臓内欠陥に閉鎖デバイスを配置するための柔軟な部材のセットを含み、該柔軟な部材はカテーテルから部分的に伸びている、閉鎖デバイスの一部分の概略側面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、カテーテルにおける開口部から十分に伸びている図１０Ａの柔軟な部材の概略側面図である。
【図１１】図１１は、本発明の例示的な実施形態による、心臓内欠陥に閉鎖デバイスを配置するための柔軟な部材のセットを含む閉鎖デバイスの一部分の概略側面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明の例示的な実施形態による、心臓内欠陥に閉鎖デバイスを配置するための柔軟な部材を含む閉鎖デバイスの一部分の概略側面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、図１２Ａの柔軟な部材を含む閉鎖デバイスの一部分の概略端面図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、本発明の例示的な実施形態による、螺旋形状の柔軟な部材を含む閉鎖デバイスの一部分の概略側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、図１３Ａの柔軟な部材を含む閉鎖デバイスの一部分の概略端面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、本発明の例示的な実施形態による、カテーテル内でしぼんだ柔軟な部材を含む閉鎖デバイスの一部分の概略側面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、カテーテルの遠位端を越えて伸びた構成における、図１４Ａの柔軟な部材のセットの図示である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【国際調査報告】
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