(57)【要約】  本発明は骨接合装置に関するものであり、特に関節フラグメントの固定と趾の暫定固定に用い、さらに鎚状趾又はその他の趾ずれの治療に用いられる。本装置は、中央軸（２）と全長Ｌを有するピン（１）で構成され、主に生体吸収可能な素材から成る。このピン（１）は少なくとも全長Ｌの一部において、中央軸（２）に垂直する非円形断面（３）と湾曲半径を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
中央軸（２）と全長Ｌを有するピン（１）で構成され、
主に生体吸収可能な素材から成り、ピン（１）は全長Ｌの少なくとも一つの部分において、中央軸（２）に垂直する非円形断面（３）を有することを特徴とする骨接合装置。
【請求項２】
ピン（１）の非円形断面（３）がピンの全長の一部だけを構成することを特徴とする請求項１に記載の骨接合装置。
【請求項３】
非円形断面（３）が多角形で、好ましくは三角形であることを特徴とする請求項１又は２に記載の骨接合装置。
【請求項４】
ピン（１）の中央軸（２）が湾曲され、好ましい湾曲半径（４）の範囲が１０〜１５ｃｍであることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の骨接合装置。
【請求項５】
接線（１４、１５）が、ピン（１）の中央軸（２）とその両端点（１６、１７）において交差し、角５°〜２０°を形成することを特徴とする請求項４に記載の骨接合装置。
【請求項６】
ピン（１）のマントル表面に少なくとも三つの長手方向の稜すなわち長手方向の突起部（６、７、８）を備えることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の骨接合装置。
【請求項７】
三つの長手方向の稜すなわち長手方向の突起部（６、７、８）が凹面状窪み（９）により互いに分離されることを特徴とする請求項６に記載の骨接合装置。
【請求項８】
ピン（１）の外径（１２）の最大値が１．５〜３．５ｍｍであることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の骨接合装置。
【請求項９】
ピン（１）の溝底直径が１．０〜２．５ｍｍであることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の骨接合装置。
【請求項１０】
ピン（１）が中央軸（２）の湾曲半径（４）の中心（５）方向へ先細くなっていることを特徴とする請求項４〜９のいずれか一項に記載の骨接合装置。
【請求項１１】
本装置が趾の暫定固定に適し、特に鎚状趾又はその他の趾ずれの治療に適することを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の骨接合装置。
【請求項１２】
本装置が関節フラグメントの固定に適し、特に骨と軟骨成分の関節フラグメント固定に適することを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の骨接合装置。
【請求項１３】
ピン（１）が、骨に挿入される前部（２２）を備え、プラント法、好ましくは平面方法で作成されることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の骨接合装置。
【請求項１４】
ピン（１）に頭部（２０）が同軸方向で隣接され、ピン（１）と軸的反対にある末端（２１）を有し、断面（３）が末端（２１）の方向へ拡大することを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載の骨接合装置。
【請求項１５】
中央軸（２）に垂直する頭部（２０）の断面表層が、末端（２１）の方向へ次第に大きくなることを特徴とする請求項１４に記載の骨接合装置。
【請求項１６】
頭部（２０）において、中央軸（２）と同軸で、ピン（１）の最大外径（１２）と対応する直径を有する円状円筒包絡面を提供することを特徴とする請求項１４又は１５に記載の骨接合装置。
【請求項１７】
頭部（２０）の長さｌとピン（１）の全長Ｌとの比例の範囲が１／２０と１／３であることを特徴とする請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の骨接合装置。
【請求項１８】
ドリルが直径Ｄを有し、ピン（１）の最大外径（１２）より小さく、好ましくは３０％以上小さいことを特徴とするドリルと請求項１〜１７のいずれか一項に記載の骨接合装置とのセット。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、請求項１に基づく装置と、該装置と請求項１８に基づくドリルセットの実施形態の基本構想を参照して説明される。
【０００２】
このような装置は、様々な医療の適応に用いられるが、特に
Ａ）関節フラグメント、すなわち骨と軟骨フラグメントの固定；および
Ｂ）趾の暫定固定、特に鎚状趾又はその他の趾ずれ（ｔｏｅ  ｍｉｓａｌｉｇｎｍｅｎｔ）の治療に用いる。
【０００３】
関節フラグメントは、例えば次の場合に発生する。
ａ１）事故により、例えば靭帯損傷と最終的脱臼の接合の場合；
ａ２）慢性関節不安定性による場合と；
ａ３）青年期障害（いわゆる骨軟骨症又は骨軟骨炎）の発展による場合である。
このような場合による主に、膝（《医》ひざ）、足関節（距骨）、股関節（距骨）と大腿関節（《ラテン語》大腿）の関節フラグメント。
【０００４】
関節フラグメントは基本的に２と３０ｍｍの間であり、関節の完壁な機能性のために必ず正確な解剖学的固定が必要である。靭帯成長原因による連結においての本質的要素は関節が固定されないことである。術後処理として持続受動運動治療（ＣＰＭ）が推奨される。さらに、関節は必ず自由に運動ができるように骨基底部に安定的に連結されるべきである。
【０００５】
上記Ａ）の適応症手術は骨軟骨症群治療と呼ばれる。このような場合において、いわゆる内部フラグメントリせん断運動が特に懸念される。このような問題を防ぐために、関節の横側から骨端骨内へのトランスフラグメントリピンの挿入による固定が注意される。再吸収性の素材から成るこのようなピンの手術も同様に公開されている。
【０００６】
関節フラグメントの大部分は小さくて一つのピンしか収容することができない。さまざまなピンは骨成分の強度とかん流を危うくする。垂直および関節内部方向だけのアクセスによる困難はいつも関節フラグメントに有する。
【０００７】
上記のＢ）に記載された適応症のための最先端は、治癒時間（軟組織および／又は骨折治癒機転）におけるキルシュナー鋼線固定であり、鋼線はつま先から突き出る。この公開済み技術の欠点は、患者がいわゆる「バンパー」（例えばハードレール）を装着しなければならなく、仕事がほとんどできないことである。
【０００８】
この種の最も一般的手術が、近位指節間関節の固定術であり、すなわち骨と供なる成長に残念ながら関節切除術（いわゆるホーマン手術）が実行される。同様に、機能手術（いわゆるガードルストーンおよびテイラー手術、１９４７）による指節骨基部への末節骨の靭帯の移転が推奨される。二つの手術は６〜８週間の機械的固定化が必要である。
【０００９】
国際公開第２００４／０８９２５５号パンフレットは、誘導鋼線により注入される趾の暫定固定装置について記載している。しかし、この公開済みの装置は下記の通り幾つかの欠点を有する。
・チューブの円形断面が特定の骨においてチューブを回転させ、即ち、ねじり対策予防が欠ける。
・高度の手術技術を要する（挿入される誘導鋼線が曲ったり、軌道を間違ったりする可能性がある；チューブが誘導鋼線を挟んだりする；チューブ状のインプラントと誘導鋼線が自らにより弱くなる（小さい鋼線サイズとチューブ内の中央チャネリング；末梢部位からの使用は、すなわち、つま先から遠位指節間関節を犠牲にする）
【００１０】
本発明は上記の問題点の解決を意図する。本発明の目的はある装置を創造し、下記の内容を達成可能にする。
【００１１】
Ａ）記載の適応症について：
Ａ１）単一のピンを使用して、関節フラグメントの捻転試験済み固定とスライド試験済み固定を行い；
Ａ２）適合する穿孔材料（代替的に回転ドリル、可撓性ドリル）の使用可能および、前述のドリルによる湾曲ドリル套管の貫通を可能にする。
【００１２】
Ｂ）記載の適応症について：
Ｂ１）インプラントの回転安定性を保証し、関節固定の正しくて安定的な配置を強化することで趾釘および趾体の自然的位置を達成し；
Ｂ２）近位指節間関節の過屈曲欠陥を修正し；
Ｂ３）趾体の面接触を保証する。
【００１３】
本発明は、請求項１の特徴を有する装置、この装置の実施形態と請求項１８の特徴を有するドリルを含む組み合わせをもって上記課題を解決する。
【００１４】
本発明により達成される利点は基本的に、発明に基づく装置の下記のところに見られる。
ａ）単純な関節（遠位指節間関節）の取り付けが可能で；
ｂ）内部フラグメンタリー安定性が徹底的に改善され、従って、硬化を保証し；
ｃ）回転の安定性が特に保たれる。
【００１５】
発明の実施例の具体的形態において、ピンの非円形断面はピンの全長の一部のみ構成する。これによりピンの強度が最適化可能になる。非円形断面は多角形として作成可能で、三角形が好ましい。この断面の形状により、回転の保護が最適化される。
【００１６】
発明の実施例の別形態において、ピンの中央軸は湾曲される。この構造の利点は基本的に趾の解剖軸が矢状軸として再現するところにある。
【００１７】
趾体の面接触はわずかに「バイアス」を伴って湾曲する。これは、ピンの中央軸の末端において接線が交差し５°〜２０°の角を形成する利点をもたらす。この実施例の利点は関節フラグメントまたは管状骨の「釘着」において難しいアクセスの場合も貫通套管を介して望んだ方向から行えることである。
【００１８】
本発明の別の実施形態において、ピンはマントル表面に少なくとも三つの長手方向の稜すなわち長手方向の突起部を備える。これにより達成する利点は、ピンの断面端を靭帯または骨組織に固定可能なところにある。
【００１９】
長手方向の稜すなわち長手方向の突起部は凹面状窪みにより互いに分離される。
【００２０】
ピンの外径の最大値は有利には１．５〜３．５ｍｍであり、溝底の径は１．０〜２．５ｍｍである。
【００２１】
発明の別の実施形態において、ピンは中央軸の湾曲半径の中点の方向に先細くなっている。これはピンの移植に有利である。
【００２２】
ピンは丸く作られるのが好ましい。ピンは両端の少なくとも一つを丸くすることができる。
【００２３】
ピンを形成する生体吸収可能素材は、本質的に都合よくもろくて扱いにくくされる。生体吸収可能素材は、破断伸びε＝（Δ×１００／Ｌ）＜１０％を便利に呈する。このような素材の利点は優れた再吸収可能性にある。
【００２４】
発明の別の実施形態において、ピンは強化材、好ましくは自己強化生体吸収可能素材で形成される。吸収可能素材としてポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）またはカプロラクトンが可能である。このような素材は、関節液により速く再吸収される利点をもたらす。ピンは有利に、乳酸とグリコール酸の共重合体で構成され、３：１から５：１までの比率が好ましい。さらに、ピンはポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリ−（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）の共重合体で構成され、その比率は３：１から５：１までが好ましく、典型的な比率は４：１である。ピンはさらにポリ−ＬとＤ−ラクチドの共重合体で構成可能である。
【００２５】
ピンの長さは便利には最大６ｃｍであり、好ましくは最大５ｃｍである。その長さは便利には少なくとも３．５ｃｍであり、好ましくは少なくとも４ｃｍである。
【００２６】
別の実施例において、ピンは趾の暫定固定に適し、特に鎚状趾又はその他の趾ずれの治療に適する。
【００２７】
さらに別の実施例において、ピンは関節フラグメントの固定に適し、特に骨と軟骨成分の固定に適する。
【００２８】
別の実施例において、骨に挿入される特殊な前部を備え、好ましくはブラント（ｂｌｕｎｔ）および平面（ｐｌａｎａｒ）方法で作成される。前部のブラント構成は特に、骨軟骨炎の使用に適する。先の鋭い前部のブラント構成は特に趾の使用に適する。
【００２９】
別の実施形態はピンに同軸的に隣接する頭部、軸的に反対側である後部と断面を含み、断面は後部方向へ広くなる。このような実施形態の利点は、骨軟骨炎におけるこの装置の適用により担保される以下の釘着効果に見られる。
Ａ）ピンの摩擦が重要な距離をわたるため、十分な安定性が達成可能であり；
Ｂ）頭部において、その長さが短いため摩擦が小さく、頭部が軸的安定性を提供する周辺効果として幾何学的結合が達成される。
【００３０】
さらに別の実施例において、頭部の断面表層は中央軸に垂直して頭部の後端方向に徐々に拡大する。
【００３１】
別の実施例において、頭部は中央軸と同軸で、ピンの最大外径と対応する円状円筒包絡面を提供する。
【００３２】
別の実施例において、頭部の長さｌとピンの長さＬとの比率の範囲は１／２０から１／３０までである。
【００３３】
発明の内容および更なる展開を、二つの実施例の一部提示図面をもって以下で詳しく記載する。
【００３４】
図１と図２に示す趾の一時固定装置は、特に鎚状趾または趾ずれの治療に用いて、基本的に中央軸２と非円形断面３を有する湾曲ピン１から構成され、好ましくはポリ−Ｌ，Ｄ−ラクチド（ｐｏｌｙ−Ｌ，Ｄ−ｌａｃｔｉｄｅ）（ＳＲ−ＰＬＡ  ９６／４）から成る。共重合体はポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリ−（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）とから作られ、好ましくは４：１の比率が目的に適する。９６％のポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）と４％のポリ−Ｄ−ラクチドの混合物は確定的利点を有する。
【００３５】
図において、ピン１は長さ１０ｃｍの湾曲半径を備える湾曲を提供する。接線１４、１５はピン１の中央軸２と両端点１６、１７で交差し、１０°〜２０°、一般的には１５°の角αを囲む。ピン１は全長３．７５ｃｍを有する。ピン１の表面は非常に円滑である。ピン１の趾に挿入される一端１６は先細形状に作られ、丸い端として終結する。
【００３６】
図３と図４は、ピン１の実施例の代替形態を説明し、図１で示す実施形態と異なるところは単に非円形断面３が、楕円に代えて三角の形状に作られ、ピン１のマントル表面１０が長手方向の稜すなわち長手方向の突起部６、７、８を形成するところにある。三角の外側はこの場合、凹面構造を有し、長手方向の稜すなわち長手方向の突起部６、７、８が凹面状窪みにより互いに分離される。ピン１は、１０〜１５ｃｍで、一般的に１２．５ｃｍである湾曲半径４を備える湾曲を提供する。ピン１の三角形断面３はこの場合、湾曲半径４の中点５の方向へ先細くなる。
【００３７】
羅患骨の骨溝に掘削されるボアホールは内径１８を提供し、ピン１の最大直径１２より有利的に小さく、長手方向の突起部６、７、８が掘削された骨溝の壁を横切るようにして回転安定性をもたらす。ピンの溝底直径１３の大きさは１．０〜２．５ｍｍであり、一般的に１．６ｍｍである。
【００３８】
図５は末節骨１９、中節骨２０、指節骨底２１と中足骨２２を有する趾を表す。ピン１は中節骨２０と指節骨底２１の予め掘削された骨溝に挿入される。
【００３９】
図６から図８で示される実施形態は、ピン１から離れて、中央軸と同軸である端部２０を含み、ピン１と端部２０は中央軸２に垂直する面Ｅに対して非対称的に作られる。中央軸２は、連続的軸端面の表面延長の重力中心を連結した線により形成され、この実施形態において直線を描く。端部２０が末端２１の方向へ縦拡張を形成する場合、ピンは角柱形を形成する。
【００４０】
ピン１は、趾に挿入される前端２２と面Ｅにより制限され、全長Ｌに亘り三角断面３を形成することでマントル表面１０が平側面２６、２７、２８と三つの長手方向の稜すなわち長手方向の突起部６、７、８を形成する。断面部３はピン１の最大外側直径１２と均しい周円を有する正三角形に限定される。
【００４１】
頭部２０において、ピン１の外側面２６、２７、２８は、中央軸２と外側面２６、２７、２８との各自の距離が頭部２０の末端２１の方向に徐々に拡大するように、軸方向に湾曲される。頭部２０は長さｌとピン１の最大外径１２を有する円状円筒包絡面を提供し、外側面２６、２７、２８がピン１の末端２１において広げられ、中央軸２に垂直する全面２３が球面である。
【００４２】
本発明に基づく装置を更に理解するため、手術手順をキーワード形式で示すと次の通りである。
１．患者が仰臥位で横になる。
２．次に、中節骨２０から中足骨２２への縦の交差を伴う背部接近を行う。
３．長伸縮腱の切除または簡単な縦開口を行う。
４．近位指節間関節を開口する。
５．指節間関節を切除する。
６．末趾を曲げる。
７．中節骨２０の髄溝を開孔し、遠位骨端まで至る。
８．中趾節関節周囲の４分の３に沿って切開する。
９．脚の弧の関節面を残す。
１０．指節骨底２１を曲げる。
１１．全指節骨底２１を通って髄溝を開孔する。
１２．ピン１を操作し、近位から遠位へ、髄溝内に開孔された内孔直径１８を有する穴を通して、中節骨２０の遠端に至る。
１３．指節骨底２１の関節面でピン１を交差する。
１４．皮膚縫合を行う。
【００４３】
関節フラグメント固定の説明
離断性骨軟骨症の距骨を例とする場合：
１．内果骨切りを行う。
２．骨軟骨フラグメントの不安定性又は減少を調べる。
３．フラグメントと距骨体を開孔し、深さを測定する。
４．ピンを挿入する。
５．軟骨面におけるピンを切断する。
【００４４】
フラグメントの形状は必須の回転安定性を提供する。第二のピンの挿入は必要ではない。とにかく、基本的にこの必要性はなく、そのような第二のピンは活力（かん流）の低下をもたらす。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明に基づくピンの側面図である。
【図２】図１に基づくピンの線ＩＩ−ＩＩに沿う断面である。
【図３】図１に基づくピンの改良形態の斜視図である。
【図４】生体吸収可能なピンを内部挿入された趾の断面である。
【図５】生体吸収可能なピンを骨髄内に挿入された趾（足指）の上面図である。
【図６】本発明に基づくピンの別の実施形態の斜視図である。
【図７】図６に示す実施形態の側面に垂直する方向からの側面図である。
【図８】図７の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿う断面である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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2008539910.tif 000014
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