(57)【要約】  体腔から異物を除去するための装置１０，６６，９４，１１２及び方法が開示されている。本発明の例示的な実施形態に従う回収装置は、可撓性の回収用要素を含む長尺状部材と、体内にて、同回収用要素を第一の位置と第二の位置との間にて作動するべく医師によって係合されるコアワイヤ４２，７４，１０２，１５２とを含む。回収用要素は第一の位置ではほぼ直線形状をなし、かつ第二の位置では一つ以上の螺旋状に配向されたループ３６，３８，４０，８０，８２，８４，１０８，１１０，１１２，１１４を形成する拡大形状をなすように構成されたコイル状の平リボンを含むコイル領域からなる。別の実施形態において、回収用要素は第二の位置にて拡大するように構成された複数のフィルタストラットを含むフィルタバスケット１２６からなる。
2008534133.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔から異物を除去するための回収装置であって、
体腔内の第一の位置と第二の位置との間にて作動可能な可撓性のコイルと、
前記可撓性のコイルに動作可能に連結されるとともに基端領域及び先端領域を有するコアワイヤとを備え、
前記可撓性のコイルは、前記第一の位置ではほぼ直線形状をなし、かつ前記第二の位置では一つ以上の螺旋状に配向されたループを形成する拡大形状をなすように構成されたコイル状の平リボンを含む、回収装置。
【請求項２】
前記コイル状の平リボンは超弾性材料を含む、請求項１に記載の回収装置。
【請求項３】
前記コイル状の平リボンは形状記憶材料を含む、請求項１に記載の回収装置。
【請求項４】
前記コイル状の平リボンは凹凸状の表面を有する、請求項１に記載の回収装置。
【請求項５】
前記コイル状の平リボンは多数の突起又は突出部を含む、請求項４に記載の回収装置。
【請求項６】
前記凹凸状の表面はナノ多孔性コーティングを含む、請求項４に記載の回収装置。
【請求項７】
前記一つ以上のループは前記体腔の内壁と円周方向に整列するように構成されている、請求項１に記載の回収装置。
【請求項８】
前記一つ以上のループは単一のループからなる、請求項１に記載の回収装置。
【請求項９】
前記一つ以上のループは複数のループからなる、請求項１に記載の回収装置。
【請求項１０】
前記複数のループは先端側に向かってテーパ形状を有する、請求項９に記載の回収装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の回収装置は前記可撓性コイルに動作可能に連結される一つ以上のファイバを更に含み、各ファイバは前記第二の位置において前記可撓性コイルの長手方向の動作を制限するように構成される、装置。
【請求項１２】
前記ファイバの少なくとも一つは、前記可撓性コイルの基端側マウスを形成する、請求項１１に記載の回収装置。
【請求項１３】
前記コアワイヤの先端領域は、同コアワイヤの基端領域よりも大きな割合にてひずむように構成される、請求項１に記載の回収装置。
【請求項１４】
前記コアワイヤの基端領域に動作可能に連結されるアクチュエータ機構を更に含む、請求項１に記載の回収装置。
【請求項１５】
体腔から異物を除去するための回収装置であって、
体腔の第一の位置と第二の位置との間にて作動可能な可撓性コイル領域を含む長尺状部材と、
前記可撓性コイル領域に動作可能に連結されるとともに基端領域と先端領域とを有するコアワイヤと、
前記コアワイヤの前記基端領域に動作可能に連結されるアクチュエータ機構と、を含み、
前記可撓性コイル領域は前記第一の位置においてほぼ直線形状をなし、かつ前記第二の位置にて一つ以上の螺旋状に配向されたループを形成する拡大形状をなすように構成されたコイル状の平リボンを含む、装置。
【請求項１６】
前記コイル状の平リボンは超弾性材料を含む、請求項１５に記載の回収装置。
【請求項１７】
前記コイル状の平リボンは形状記憶材料を含む、請求項１５に記載の回収装置。
【請求項１８】
前記コイル状の平リボンは凹凸状の表面を有する、請求項１５に記載の回収装置。
【請求項１９】
前記コイル状の平リボンは多数の突起又は突出部を含む、請求項１８に記載の回収装置。
【請求項２０】
前記凹凸状の表面はナノ多孔性コーティングを含む、請求項１８に記載の回収装置。
【請求項２１】
前記一つ以上のループは前記体腔の内壁と円周方向に整列するように構成されている、請求項１５に記載の回収装置。
【請求項２２】
前記一つ以上のループは単一のループからなる、請求項１５に記載の回収装置。
【請求項２３】
前記一つ以上のループは複数のループからなる、請求項１５に記載の回収装置。
【請求項２４】
前記複数のループは、先端方向に先細りした形状を有する、請求項２３に記載の回収装置。
【請求項２５】
請求項１５に記載の回収装置は、前記可撓性コイル領域に動作可能に連結される一つ以上のファイバを更に含み、前記ファイバの各々は、前記第二の位置において前記可撓性コイル領域の長手方向の動作を制限するように構成されている、装置。
【請求項２６】
前記ファイバの少なくとも一つは前記可撓性コイル領域の基端側マウスを形成する、請求項２５に記載の回収装置。
【請求項２７】
前記コアワイヤの先端領域は、前記コアワイヤの基端領域よりも大きな割合にてひずむように構成されている、請求項１５に記載の回収装置。
【請求項２８】
体腔から異物を除去するための回収装置であって、
体腔内の第一の位置と第二の位置との間にて作動可能な可撓性コイル領域を含む長尺状部材であって、前記可撓性コイル領域が前記第一の位置においてほぼ直線形状をなすとともに前記第二の位置にて一つ以上の螺旋状に配向されたループを形成する拡大形状をなすように構成されたコイル状の平リボンを含む、長尺状部材と、
各々が前記コイル状の平リボンと複数の位置にて動作可能に連結される一つ以上のファイバであって、前記各ファイバが前記第二の位置にて前記可撓性コイル領域の長手方向の動作を制限するように構成されている、ファイバと、
前記可撓性コイル領域に動作可能に連結されるとともに基端領域と先端領域とを有するコアワイヤと、
前記コアワイヤの前記基端領域に動作可能に連結されるアクチュエータ機構と、を含む装置。
【請求項２９】
体腔から異物を除去するための回収装置であって、
体腔内の第一の位置と第二の位置との間にて作動可能な可撓性コイル領域を含む長尺状部材と、
前記可撓性コイル領域に動作可能に連結されるとともに基端領域と先端領域とを有するコアワイヤと、
前記コアワイヤの基端領域と動作可能に連結される作動機構と、を含み、
前記可撓性コイル領域は、前記第一の位置にてほぼ直線形状をなし、かつ前記第二の位置にて複数の螺旋状に配向されたループを形成する拡大した形状をなすように構成されたコイル状の平リボンを含み、前記螺旋状に配向されたループは先端方向に先細りした形状を有する、回収装置。
【請求項３０】
体腔から異物を除去するための回収装置であって、
基端領域及び先端領域を有するプッシュワイヤと、
前記プッシュワイヤの先端領域に動作可能に連結されるフィルタバスケットであって、前記異物を捕捉するために拡大可能な多数のバスケットセルを形成する複数のフィルタストラットを含む、フィルタバスケットと、
前記フィルタストラットの一つ以上と動作可能に連結されるコアワイヤと、
を含む、回収装置。
【請求項３１】
前記フィルタバスケットは、前記コアワイヤに適用される基端側応力に応じて折り畳まれた位置から拡大された位置まで拡大するように構成されている、請求項３０に記載の回収装置。
【請求項３２】
前記フィルタストラットは超弾性材料を含む、請求項３０に記載の回収装置。
【請求項３３】
前記フィルタストラットは形状記憶材料を含む、請求項３０に記載の回収装置。
【請求項３４】
前記フィルタストラットは凹凸状の表面を有する、請求項３０に記載の回収装置。
【請求項３５】
前記フィルタストラットは複数の突起及び突出部を有する、請求項３４に記載の回収装置。
【請求項３６】
前記凹凸状の表面はナノ多孔性コーティングを含む、請求項３４に記載の回収装置。
【請求項３７】
前記フィルタストラットに取り付けられるポリマー性の網状カバーを更に含む、請求項３０に記載の回収装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置の分野に関する。より詳細には、本発明は体腔の異物を除去するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
膨張カテーテル及び血栓吸引装置のような塞栓除去用装置は、血管から血液の塊又はその他の異物を除去するために多くの用途にて使用されている。例えば、脳血管系を含む用途において、そのような装置は、虚血性脳卒中を治療するために頭蓋内動脈から血塊を除去するために使用され得る。動脈内に血栓が形成されると、動脈内での血液の流れが部分的に遮断されるか、又は完全に閉塞され、血液が脳又はその他生命の維持に必要な臓器に血液が行き渡らなくなる。そのような血栓性の事象はまた、アテローム性動脈硬化、血管を蛇行させ、かつ狭くする血管性疾患により一層悪化され得る。血管の蛇行又は狭小化は、ある環境においては、アテローム班の形成につながり、仮にこれが処置されなかった場合には身体に対して更なる合併症を引き起こす。
【０００３】
血塊を除去するための塞栓除去術において、送達用カテーテル又はシースは典型的には、（例えば、大腿静脈、頸静脈、肘正中静脈を介して）身体へ経皮的に挿入され、血塊を含む身体の標的部位に進められる。幾らかの用途において、例えば、フォーガティカテーテル又はその他のそのような送達装置は、折り畳まれた状態にある塞栓除去装置を血塊の部位まで搬送するために使用され得る。血管内における血塊の正確な位置を確認するために、放射線不透過性染料が身体に注入され、Ｘ線透視装置を使用して閉塞した血管を放射線により視認可能にする。位置決めがなされると、塞栓除去用装置が送達装置内から展開され、塞栓除去用装置が血管内にて拡張される。次に、塞栓除去用装置が、必要に応じて、血管壁から血塊を除去するために、血管内で操作され得る。ワイヤバスケット、コイル、膜、又はその他の回収用要素が、血管壁から血塊を除去した際に同血塊を捕捉するために使用され得る。捕捉されると、塞栓除去用装置は回収用カテーテルに装填され、患者の身体から取り除かれる。
【０００４】
多くの塞栓除去用装置の血塊又はその他の異物を捕捉する性能は、回収要素が、拡大し、かつ血塊表面と積極的に係合する能力により制限されている。例えば、連接型ワイヤコイルを使用する幾らかの実施形態において、異物を巻き込む装置の効率は、ワイヤコイルが同異物の表面の周囲にて適切に拡大する能力により制限される。幾らかの場合、コイルの巻回の形状は、塞栓除去用装置の、血塊を取り除き、把持する能力に影響を与え得る。機械的強度及び／又は回収用要素のサイズのようなその他の要因はまた、ある用途において血塊を捕捉する上での同装置の効率を低減し得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、体腔内で異物を除去するための装置に関する。本発明の例示的な実施形態に従う回収装置は、体内において、折り畳まれた形状と拡大された形状との間にて作動可能な可撓性のコイル領域を有する長尺状部材を含む。コイル領域は、コイル状の平リボンを含み、選択的な作動機構に動作可能に連結されたコアワイヤを使用して拡大した場合、同コイル状の平リボンを、一つ以上の螺旋状に配向されたループを有する拡大形状にする。コアワイヤの先端領域は、基端領域よりも低い応力にて張力を受けるように構成され、コアワイヤに引張応力がかかった場合にコイル領域を連接する（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅ）。コイルの巻回の一つ以上に形成された凹凸状の表面は、ある実施形態において、回収装置を血管内にて操作した際に血塊を容易に把持するために使用され得る。
【０００７】
ループのサイズ及び数は、所望に応じて種々の用途にて回収装置を使用可能とするように変更され得る。幾らかの実施形態において、拡大されたループは一方の端部にて閉鎖された形態を備える先端方向に先細りした形状を有しており、回収装置を血管内にて基端側に係合させるか、又は装置を回収用カテーテルの内部に装填した場合に、血塊が構造体から抜け出ることを回避する。ある実施形態において、複数のポリマーファイバをコイル領域の種々の位置に取り付けて、回収装置が身体内にて係合された場合にコイル領域にて起こる長手方向への延伸量を制限する。幾らかの実施形態において、ポリマーファイバはまた、回収装置の全表面積を増大させるべく機能する。
【０００８】
別の例示的な実施形態において、回収装置は、プッシュワイヤと、同プッシュワイヤに動作可能に連結されるとともに複数のフィルタストラットを含むフィルタバスケットと、一つ以上のフィルタストラットに動作可能に連結されるコアワイヤと、を含み、同フィルタストラットは血塊を捕捉するための拡大可能な多数のバスケットセルを形成する。フィルタバスケットは、コアワイヤに係る引張応力に応じて折り畳まれた位置から拡大した位置まで拡大するように構成されており、同構造体が送達カテーテル又はシース内では比較的低プロファイルとなることを可能にする。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下の記載は図面を参照して読み取られるべきであり、異なる図面における同様の部材は同様に符号化されている。必ずしも寸法化されていない図面は選択された実施形態を示し、本発明の範囲を制限するものではない。構成、寸法及び材料の実施例が種々の要素に対して図示されているが、提供された実施例の多くが使用可能な適切な代替例を有することが当業者に認識されるであろう。
【００１０】
図１は本発明の例示的な実施形態に従う回収装置１０を示す斜視図である。図１における第一の位置（即ち、折り畳まれた位置）に示されるように、回収装置１０は基端領域１４と、長手方向に延びる支持体１６と、先端コイル領域１８とを有する長尺状の部材１２を含む。以下に更に詳細に記載されるように、回収装置１０は折り畳まれた位置と拡大された位置との間にて作動され、折り畳まれた位置において、先端コイル領域１８は回収装置１０が血管内を搬送されるように比較的低プロファイルを有するほぼ直線状の形状をなし、拡大された位置において、先端コイル領域１８は体内の血塊を除去するために一般的には螺旋状形状に連接する。
【００１１】
長尺状部材１２の基端領域１４は、患者の体外の位置から回収装置１０を操作するために医師が使用するハンドル２０を含む。ハンドル２０は回収装置１０を折り畳まれた位置と拡大された位置との間にて作動させるために第一の位置（即ち、後退位置）と第二の位置（即ち、前進位置）との間にて医師の親指により係合される摺動可能なサムピースアクチュエータ２２を含む。サムピースアクチュエータ２２はハンドル２０の全長に沿って配置されたスロット内を前後に摺動するように構成されており、医師が、ハンドル２０を把持しながら親指でサムピースアクチュエータ２２を前方に移動させることにより、回収装置１０が作動される。ある実施形態において、回収装置１０はスロット内の位置にてサムピースアクチュエータ２２を解放可能にロックするために使用され得る内側バネ機構を含み得る。ボタン２４又はその他適切な機構がスロット内にサムピースアクチュエータ２２を引き続き解放するために提供され、所望に応じて、医師がサムピースアクチュエータ２２を別の位置に再配置することを可能にする。
【００１２】
長尺状部材１２の支持体１６は、ハンドル２０にかかる径方向及び回転方向の応力を先端コイル領域１８に伝達するように構成された管状構造体を有し得る。可撓性の先端コイル領域１８に対して、支持体１６は、回収装置１０が患者の体内にて係合された際に座屈及び膨張に耐え得るように十分なコラム強さ及び剛性を備えた比較的剛性の構造体を有し得る。支持体１６の壁厚はその長さ方向に沿ってほぼ均一であり得るか、又は所望に応じて回収装置１０の可撓性又は湾曲特性を変更すべく、同長さ方向に沿って変更され得る。基端領域１４と支持体１６との間の遷移部にて構築される緊張を低減するために、ある実施形態では、ひずみ軽減部２６が設けられ得る。図１に図示された例示的な支持体１６はほぼ固体の管状構造体から形成されているが、バネコイル又はブレイドのようなその他適切な構造体が使用され得ることを理解すべきである。
【００１３】
支持体１６を形成する際に使用される材料は、回収装置１０に所望の機械的特性を付与するために選択され得る。典型的には、支持体１６は、回収装置１０が患者の体内にて座屈及び膨張を起こすことなく操作されるように適切な硬さ又は剛性を有する材料から形成され得る。支持体１６を形成する際に使用され得る適切な材料の例としては、限定されるものではないが、ステンレス鋼（例えば、３０４Ｖ、３１６Ｌ等）のような金属、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなポリマー、又はステンレス鋼で強化されたハイポチューブのような金属−ポリマー複合材を含み得る。ある実施形態において、ニッケル−チタン合金（ニチノール（登録商標））のような超弾性材料が使用され、残留ひずみを材料に与えないように、回収装置１０が体内にて非常に湾曲したり、屈曲したりすることを可能にする。
【００１４】
回収装置１０の先端コイル領域１８は、基端２８及び先端３０を有し得る。先端コイル領域１８の基端２８において、長尺状部材１２は、支持体１６の先端から多数の個々のコイルの巻回３４を有する可撓性のワイヤコイル３２まで遷移し、同巻回３４は、回収装置１０の長手軸Ｌから離間する経路において連接されている。先端コイル領域１８の先端３０は、回収装置１０が血管を横切る際に血管壁への損傷を低減するために丸みを帯びた形状又は球形を有し得る。
【００１５】
体内での視認化を可能にするために、先端コイル領域１８の少なくとも一部は放射線不透過性材料が装填されているか、又は同材料から形成されている。適切な放射線不透過性材料の例は、金（Ａｇ）、イリジウム（Ｉｒ）、白金（Ｐｔ）、銀（Ａｇ）、タンタル（Ｔａ）、タングステン（Ｗ）、次炭酸ビスマス（（ＢｉＯ）２ＣＯ３）及び硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）を含むがこれらに限定されるものではない。ある実施形態において、先端コイル領域１８はコイル化可能な金属、ポリマー又は金属−ポリマー材料から形成され、その後放射線不透過性の層でコーティングされるか、又は放射線不透過性を高めるためにコーティング部を備える。加えて、幾らかの実施形態において、放射線不透過性マーカバンドが所望に応じてコイル巻回３４の一つ以上に配置され得る。
【００１６】
図２は第二の位置（即ち、拡大した位置）にある図１の例示的な回収装置１０を示す斜視図である。図２に示されるように、先端コイル領域１８はハンドル２０内のサムピースアクチュエータ２２の前方への移動に応答して、拡大された位置に連接されるように構成され得る。拡大された位置において、コイルの巻回３２は所定の（即ち、平衡状態の）螺旋形状に湾曲するとともに配向するように構成され、血管の内壁と円周方向に整列した多数の螺旋状に配向されたループを形成する。
【００１７】
図２に示される例示的な実施形態において、例えば、先端コイル領域１８は拡大した位置において三つの独立したループ３６，３８，４０を有するように示されており、各ループ３６，３８，４０は回収装置１０が挿入されるべき血管の半径と類似する半径Ｒを有する。先端コイル領域１８は図２に記載されているループより多い数のループ又は少ない数のループを有することができるが、それは、特定の用途、血管の大きさ、血塊の大きさ、並びにその他の因子に依存する。例えば、仮に血管壁から除去されるべき血塊が比較的長いか、或いは、同血塊が複数の腔の接合点に配置される場合、より多い数のループを備えた回収装置が使用され得る。これに対し、仮に血管壁から除去されるべき血塊が比較的短いか、或いは、比較的短い長さの血管に配置される場合、より少ない数のループを備えた回収装置が使用され得る。
【００１８】
ループ３６，３８，４０のサイズ及び形状は、任意の数の病変を治療する、及び／又は血管へ到達するのが困難な領域（例えば、分岐部）へ回収装置１０を挿入することを容易にするために、更にカスタマイズされ得る。典型的には、ループ３６，３８，４０は、血塊の予測されている体積よりも僅かに大きい体積を包囲するサイズまで拡大されるように選択されるが、その他のサイズも特定の用途においては望ましいであろう。集合的に、ループ３６，３８，４０は、血塊が血管から離された際に、その離された血塊を受承するべく内部空間を画定し得る。
【００１９】
図３は図１の先端コイル領域１８をより詳細に示す断面図である。図３に示されるように、回収装置１０は、基端（図示されない）にてサムピースアクチュエータ２２と動作可能に連結されるコアワイヤ４２を更に含み、同コアワイヤ４２は先端４４では、先端コイル領域１８の先端３０と連結される。コアワイヤ４２は支持体１６の内腔４８を貫通して延びる基端領域４６を有し、かつ先端コイル領域１８の内腔５２を貫通して延びる先端領域５０を有し得る。
【００２０】
コアワイヤ４２の先端領域５０は、基端領域４８よりもより低い応力にて緊張状態が得られるように構成され、サムピースアクチュエータ２２を使用してコアワイヤ４２を先端方向に前進させた場合に、同先端領域５０をコイル形状に変位し、かつ形状化する。先端領域５０は、ある閾値の引張応力がコアワイヤ４２に付与された場合のみ変位されるように構成され、その地点では、コアワイヤ４２の材料は、コイル状の状態に変位されることにより、適用される応力の各付加ユニットに容易に応答する。
【００２１】
コアワイヤ４２の先端領域５０の、その基端領域４８よりも大きい割合にて緊張状態を生ずる能力は、各領域４８，５０の断面積を変更することにより達成され得る。図３の例示的な実施形態において、例えば、コアワイヤ４２の先端領域５０は基端領域４８よりも小さい横方向の断面積を有し、先端領域５０により大きな湾曲性及び可撓性を与える。基端及び先端領域４８，５０の連結点に配置されたコアワイヤ４２のテーパ領域５４は、コアワイヤ４２のプロファイルが徐々に移行するように構成され得る。その他の実施形態において、コアワイヤ４２はその断面が長さ方向に沿って連続的に変更され得るか、又は代替的に、所望に応じて長さ方向に沿って複数の領域にて断面積が遷移し得る。
【００２２】
基端及び先端領域４８，５０を形成するために使用される材料は更に、コアワイヤ４２の先端領域５０が、コアワイヤの基端領域４８よりも大きな割合で緊張状態を生じるように更に選択され得る。ある実施形態において、例えば、基端領域４８は、比較的高弾性率を有する硬い又は剛性の材料から形成される一方、先端領域５０は同様に適用された応力に対して目に見えて湾曲することが可能な比較的低弾性率を有する湾曲可能、又は可撓性の材料から形成され得る。限定されるものではないが、一例として、基端領域４８はステンレス鋼のような比較的硬い材料からなる一方、先端領域５０はニッケルチタン合金（ニチノール（登録商標））のような比較的可撓性の超弾性材料からなる。そのような場合、コアワイヤ４２の基端及び先端領域４８，５０は同一の断面積を有する一方で、上記したような所望の変形特性を示す。
【００２３】
コアワイヤ４２の基端及び先端領域４８，５０を形成する上で使用される材料のタイプは、回収装置１０の所望とする機械的特性、支持体１６及び先端コイル領域１８の製造において使用される材料、コイルの巻回３４のサイズ及び形状並びにその他の要素に典型的には依存される。先端領域５０が超弾性材料からなる幾らかの実施形態において、所望とする形状は、材料を最終的なオーステナイト温度Ａｆを超えて加熱し、ついで同材料を所望とする形状に湾曲することにより、コアワイヤ４２に付与され得る。一度冷却し、かつ使用時に更なる変形を与えると、先端領域５０はその熱誘導された（即ち、コイル化された）状態まで戻るように構成され得る。
【００２４】
図３に更に記載されるように、コイル巻回３４の各々は、長方形の横断面を有するコイル状の平リボンから形成され得る。コイル状の平リボンは、血管壁から血塊を切除するのに必要な応力の量、血塊と確実に係合するために必要とされる把持力及び／又は厚み、並びにその他の要素に応じて、滑らかな表面又は凹凸のある表面のいずれかを有し得る。使用時に、コイル巻回３４の端部は血塊の表面と確実に係合するべく機能し、それにより、回収装置１０が血管内にて操作される際に、コイルの巻回３４が血塊を機械的に把持する能力が改善される。コイルの巻回３４は、図示されるように密に巻回されるか、或いは、所望に応じて、先端コイル領域１８に更に大きな可撓性を付与するために緩く巻回され得る。コイル巻回３４のピッチ及び数のようなその他の要素は、異なるサイズの血塊を収容するために、又は回収装置１０を身体の種々の大きさの血管に挿入することが可能となるように、選択され得る。幾らかの実施形態において、コイル状平リボンのコイル巻回３４は、マンドレルの周囲に平リボンを螺旋状に包囲し、次いで所望の形状で硬化されるように同材料に熱を加えることにより形成され得る。例示されたコイルの巻回３４は図３において長方形の横断面を有するように示されているが、コイルの巻回３４の断面は所望に応じてその他の形状（例えば、円形、卵型、三角形等）とすることができることは理解されるべきである。
【００２５】
コイルの巻回３４の一つ以上は、回収装置１０が血管内にて操作される際に血塊を把持するために更に有効となる凹凸状の面を備えることもできる。例えば図４に更に詳細に示されるように、コイル巻回３４の縁部及び／又は側部に形成された多数の突起、又は突出部５６はコイルの巻回３４が血塊の表面を容易に把持するべく提供され得る。凹凸状の表面は、同コイル巻回３４の表面に、スパッタ蒸着、電気めっき、エピタキシャル成長、又はその他適切な技術により金属又はポリマーのナノ多孔性コーティングを施すことにより形成され得る。本明細書にて使用されるように、ナノ多孔性コーティングは、約１ｎｍ乃至５００ｎｍ、より詳細には約１ｎｍ乃至２００ｎｍの範囲の孔サイズを有する材料、であると理解される。使用時において、ナノ多孔性コーティングは、コイル巻回３４の全表面積を増大させることにより血塊を回収装置１０が把持する能力を高める開放セル面を提供する。ナノ多孔性コーティングは更に、コイル巻回３２が血塊と接触した際に、同血塊の接着性を高める更なる粘着性を与える。
【００２６】
図５は、第二の位置（即ち、コイル状の位置）にある図１の先端コイル領域１８を示す断面図である。図５の矢印５８により一般的には示されるように、コアワイヤ４２を長尺状部材１２に対して先端方向に前進させると、先端コイル領域１８にかかる引張応力が増大し、同コアワイヤ４２の全長に沿った各地点にて緊張状態を誘引する。コアワイヤ４２の先端領域５０は基端領域４８よりも小さな断面積を有するので、先端領域５０内にて引き起こされる緊張状態は、基端領域４８が受ける緊張状態より大きい。先端領域５０内におけるこの緊張状態の増大により先端領域５０が基端領域４８よりも大きなひずみを受けることになり、よって長さがかなり長くなる。先端領域が基端領域４８よりも小さな弾性率を有する材料からなる実施形態においても同様の結果を生ずる。断面積を低減させること及び／又はある種の材料を選択すること、のうちの少なくとも一方に起因する先端領域５０において引き起こされるひずみ量の増大は、図５に示されるように、先端コイル領域１８をその平衡状態であるコイル状態に戻す。
【００２７】
次に図６乃至９を参照し、血管内の異物を回収する例示的な方法を、図１の例示的な回収装置１０に関して以下に記載する。体内に挿入する準備において、かつ必要であれば、サムピースアクチュエータ２２を基端側に後退させ、コアワイヤ４２が先端コイル領域１８にかかる張力を解放させ、コイルの巻回３４が低プロファイル位置（即ち、折り畳まれた位置）となる。折り畳まれた位置において、医師は回収装置１０を経皮的に体内に挿入し、図６に示されるように、同装置１０を血管内の血塊Ｃに隣接する所望の位置まで前進させる。所望に応じて、ガイドカテーテル又はその他の適切な案内機器を使用して、体内にて回収装置１０を容易に誘導させることができる。
【００２８】
血塊Ｃの位置に配置した後に、回収装置１０の先端コイル領域１８は血管Ｖ内にて作動され、コイルの巻回３４が拡張して、そのコイル化状態となる。先端コイル領域１８の作動は、例えば、サムピースアクチュエータ２２をハンドル２０内にて前方に摺動させることにより（図２を参照）実施され、コアワイヤ４２を緊張状態及びひずみを備えた状態とし、それによりコイルの巻回３４がそのコイル状の状態に戻る。
【００２９】
血管Ｖ内にて拡大された先端コイル領域１８を使用して、医師は回収装置１０を操作し、図７の第二の位置にて示されるように、血塊Ｃが血管Ｖの内壁から切除される。例えばある技術において、血塊Ｃの血管Ｖの壁部からの除去は、一つ以上の拡大されたループ３６，３８，４０を血塊Ｃの先端側に配置して、同血塊Ｃが血管壁からとり除かれる距離まで長尺状部材１２を基端側に引くことによって実施され得る。先端コイル領域１８を血管Ｖの壁部に対してこのように係合させることにより、血塊Ｃが血管壁から剥ぎ取られ、ループ３６，３８，４０により形成された内部空間内に押し込まれる。
【００３０】
血塊Ｃが血管壁から取り除かれると、次に医師はサムピースアクチュエータ２２をハンドル２０内にて基端方向へ後退させ、図８の第三の位置に示されるように先端コイル領域１８を折り畳まれた位置に戻す。そして、図８に示されるように、折り畳まれた回収装置１０及び捕捉された血塊Ｃを受承するように構成された内腔６２を有するカテーテル６０が体内に挿入され、標的部位まで進められる。標的部位に配置されると、回収装置１０が図９の第四の位置に示されるように内腔６２に装填される。回収装置１０の内腔６２への装填は、回収装置１０を基端方向に撤収させながらカテーテル６０を血管Ｖ内にて静止状態に保持させることにより実施されるか、或いは代替的に、回収装置１０を血管Ｖ内にて静止状態に保持させながらカテーテル６０を先端方向に前進させることにより実施される。装填後、カテーテル６０及び同カテーテルに付随する回収装置１０は体内から除去される。
【００３１】
図１０は本発明の別の例示的な実施形態に従う回収装置６６の先端部を示す斜視図である。図１０に示されるように、回収装置６６は基端７０及び先端７２を有するコイル領域６８を含み得る。図１０の例示的な実施形態において、回収装置６６の先端７２は基端（図示しない）及び先端７６を有するコアワイヤ７４に直接連結されている。コイル領域６８の先端７２はコアワイヤ７４の先端７６に連結され、かつ回収装置６６が体内にて操作される際に血管壁の損傷を低減するために丸みを帯びた形状又は球形であり得る。幾らかの実施形態において、コイル領域６８は放射線不透過性材料が装填されているか、又は同放射線不透過性材料から形成され得るか、及び／又は所望に応じて一つ以上のコイル巻回７８が放射線不透過性マーカバンドを含み得る。
【００３２】
回収装置６６のコイル領域６８は、医師によりコアワイヤ７４の軸方向への移動に応じて折り畳まれた位置から拡大された位置まで連接するように構成されている。図１０に示される拡大された位置において、コイルの巻回７８は湾曲して、予め形成された螺旋形に配向するように構成されており、血管の内壁と円周方向にて整列する複数の螺旋状に配向されたループ８０，８２，８４，８６を形成する。各ループ８０，８２，８４，８６は血管内で同程度に径方向に拡大するように構成され得るか、或いは用途に応じて異なる程度にて径方向に拡大する。例えば図１０の例示的な実施形態において、最先端のループ８６はその他のループ８０，８２，８４よりも小さな半径を有するように示されている。使用時に、最先端のループ８６のより小さな半径は、コイル領域６８の先端部を閉鎖するように機能し、回収装置１０が血管内を基端方向に操作されるか、或いは同装置１０が回収用カテーテルに装填される際に、血塊が構造体からすり抜けることを回避する。
【００３３】
コイルの巻回７８は長方形の断面を有するか、又は所望に応じてその他の断面形状を含むコイル状の平リボンより形成され得る。幾らかの実施形態において、既に記載したように、一つ以上のコイルの巻回７８は凹凸状の表面８８を有し、同表面８８は各コイルの巻回７８の表面に金属又はポリマーのナノ多孔性コーティングを施すことにより形成され得る。代替的に、その他の実施形態において、コイルの巻回７８は比較的滑らかな表面８８を有し得る。
【００３４】
コイル領域６８の折り畳まれた位置と拡大された位置との間の作動は、コアワイヤ７４を基端方向に引いて、同コアワイヤ７４により先端７６にかかる緊張状態を解放し、かつ図示されるように、コイルの巻回７８をその平衡状態であるコイル形状とすることにより達成され得る。コイル領域６８の種々の位置に取り付けられた複数のポリマー製ファイバ９０，９２は、回収装置６６が体内に係合された際にコイル領域６８に起こる長手方向の伸張量を制限するために設けられている。ポリマーファイバはまた回収装置１０の全表面積を増大させることにより機能する。
【００３５】
図１１は本発明の別の例示的な実施形態に従う回収装置９４の先端部を示す斜視図である。図１１に示されるように、回収装置９４は基端９８及び先端１００を有するコイル領域９６を含み得る。図１０の実施形態のように、回収装置９４の基端９８は基端（図示しない）及び先端１０４を有するコアワイヤ１０２に直接連結されている。コイル領域９６の先端１００はコアワイヤ１０２の先端１０４に連結され、かつ回収装置９４を体内で操作した際に血管壁の損傷を低減するために丸みを帯びた形状又は球形を有し得る。本明細書に記載されたその他の実施形態と同様に、コイル領域９６は放射性不透過性材料が装填されているか、そうでなければ同放射線不透過性材料から形成されている、及び／又は所望に応じて、コイル巻回１０６の一つ以上に放射線不透過性マーカバンドを含み得る。
【００３６】
回収装置９４のコイル領域９６は、図１０に関して上記したものと同様の様式にて、折り畳まれた位置から拡大した位置まで連接されるように構成され得る。しかしながら、図１１の例示的な実施形態において、拡大されたループ１０８，１１０，１１２，１１４は連続する各ループ１０８，１１０，１１２，１１４が先端方向に向かってサイズが低減しているテーパ形状を有し得る。ループ１０８，１１０，１１２，１１４のサイズがそのように先端方向に向かって低減しているということは、コイル領域９６の先端部を閉じるように機能し、回収装置９４が血管内にて基端方向に操作される際、又は回収装置９４が回収カテーテル及び／又はガイドカテーテル内に装填される際に、血塊が構造体からすり抜けることを回避する。
【００３７】
コイルの巻回１０６は長方形の断面を有するか、又は所望に応じてその他の断面形状を含むコイル状の平リボンより形成され得る。幾らかの実施形態において、既に記載したように、一つ以上のコイルの巻回１０６は凹凸状の表面１１６を有し、同表面１１６は各コイルの巻回１０６の表面に金属又はポリマーのナノ多孔性コーティングを施すことにより形成され得る。
【００３８】
コイル領域９６の折り畳まれた位置と拡大された位置との間の作動は、図１０に関して上記したものと同様に、コアワイヤ１０２を基端方向に引くことにより達成され得る。コイル領域９６の種々の位置に取り付けられた複数のポリマー製ファイバ１１８，１２０は、回収装置９４が体内に係合された際にコイル領域９６に起こる長手方向の伸張量を制限するために設けられている。ある実施形態において、コアワイヤ１０２から最も離間して配置されたポリマーファイバ１１８の部分は、最基端のループ１０８の基端側にある距離まで延びており、かつ回収装置９４のマウス１２２を形成するためにループ状になっている。
【００３９】
図１２は、本発明の別の例示的な実施形態に従う回収装置１２４の先端部を示す斜視図である。図１２に示されるように、回収装置１２４は、同回収装置１２４を血管内に係合させるために患者の身体の外側の位置から医師により操作され得るプッシュワイヤ１２８に動作可能に連結されたフィルタバスケット１２６を含み得る。プッシュワイヤ１２８は患者の体外に配置される基端領域（図示しない）と血管内にてフィルタバスケット１２６を保持する先端領域１３０とを備え得る。プッシュワイヤ１２８は当該技術分野にて使用されるその他の案内部材（例えば、ガイドワイヤ）と同様に構成され、同プッシュワイヤ１２８の基端領域からの軸方向及び回転方向の動作を同プッシュワイヤの先端１３０へと伝達することを可能にする。先端領域１３０の周囲に配置された放射線不透過性のスプリングコイル１３２はプッシュワイヤ１２８に更なる剛性を与える一方でＸ線透視装置と組み合わせて使用することにより視認可能な参照地点を提供する。丸みを帯びた形状又は球形を有する組織を傷つけない先端チップ１３４は、所望に応じて身体に対する損傷を低減するべく使用され得る。
【００４０】
フィルタバスケット１２６は、血塊を径方向に包囲するとともにその内部に捕捉するべく構成された多数のバスケットセル１４０を形成する複数のフィルタストラット１３６と連結接合点１３８とを含み得る。フィルタバスケット１２６はその基端領域１４４に開口部１４２を含み、血塊が血管壁から取り除かれた際にその血塊を受承する。フィルタバスケット１２６の基端領域１４４に配置されるバスケットセル１４０は、除去された血塊を受承する内腔１４６を形成するように円周方向に配置されている。フィルタバスケット１２６の先端領域１５０に配置された複数のバスケットセル１４８は閉鎖された形態を備え、それにより、一旦捕捉された血塊又はその他の塞栓物が同フィルタバスケット１２６から抜け落ちることを回避する。フィルタバスケット１２６のプロファイルはほぼ円筒状、円錐状又はその他所望の形状であり得る。
【００４１】
バスケットセル１４０を形成するフィルタストラット１３６は、血管内において、径方向及び長手方向を含む複数の方向にフィルタバスケット１２６が移動及び拡大可能となるのに十分な可撓性を備えて形成され得る。ある実施形態において、フィルタストラット１３６はニッケルチタン合金（ニチノール（登録商標））のような超弾性材料及び／又は形状記憶材料を含み、フィルタストラット１３６が、永久に変形することなく、かなり湾曲及び撓むことを可能にする。しかしながら、用途に応じて、その他適切な金属、ポリマー又は金属−ポリマー複合体を使用することができる。
【００４２】
フィルタバスケット１２６の内腔１４６を貫通して延びるコアワイヤ１５２は、体内で同フィルタバスケット１２６を折り畳んだ位置から拡大した位置まで作動するために使用され得る。コアワイヤ１５２は、患者の体外にある位置にて医師が操作し得る基端領域（図示しない）と、フィルタバスケット１２６の先端領域１５０に配置された閉鎖されたバスケットセル１４８に取り付けられる先端領域１５４とを備え得る。コアワイヤ１５２の先端領域１５４は複数のワイヤセグメント１５６，１５８を介して閉鎖されたバスケットセル１４８の各々に連結され、同ワイヤセグメント１５６，１５８は同コアワイヤ１５２と一体的に形成され得るか、或いは同コアワイヤ１５２に取り付けられ得る。フィルタストラット１３６に連結された複数のカラー１６０，１６２，１６４，１６６は、同フィルタバスケット１２６がプッシュワイヤ１２８上にて摺動し、かつ回動することを可能にし得る。
【００４３】
フィルタバスケット１２６を形成するバスケットセル１４０は、体内にて折り畳まれた位置と拡大した位置との間にて拡大するように構成され得る。血管内の血塊を回収するために、回収装置１２４は拡大していない状態にて送達装置の内腔に装填され、患者の体内に挿入され、そしてプッシュワイヤ１２８を使用して血管を通過して所望の位置まで進められる。血塊又はその付近に配置される同回収装置１２４は、送達装置から撤収され、血管内にてフィルタバスケット１２４が径方向に拡大される。
【００４４】
送達装置から撤収されると、医師は次にコアワイヤ１５２を基端方向に引っ張りながらプッシュワイヤ１２８を血管内のその位置にて静止させ、それによりフィルタバスケット１２６がプッシュワイヤ１２８に沿って基端方向に移動する。プッシュワイヤ１２８に取り付けられた基端側停止部１６８はフィルタバスケット１２６のプッシュワイヤ１２８に沿った基端方向への移動を制限するように構成され得る。基端側停止部１６８と接触されると、コアワイヤ１５２を基端方向へ連続して引っ張ることにより、最も基端側のカラー１６０が同基端側停止部１６８に対して押圧され、それによりフィルタバスケット１２６がその全長に沿って軸方向に押圧される。このように押圧されると、フィルタバスケット１２６のバスケットセル１４０は血管内にて径方向に拡大する。拡大されたフィルタバスケット１２６が血管内にてとり得るサイズを変更するために、医師は所望に応じてコアワイヤ１５２にかかる基端側の応力を変更することができる。
【００４５】
図１３は、図１２のフィルタバスケット１２４の平面図であり、プッシュワイヤ上に組立てられる前のフィルタバスケット１２６を示す。図１３に示されるように、フィルタバスケット１２６は、平坦なシート又は管状構造体のような一つの一体的なワークピースから形成された一体的な構造を有し得る。幾らかの製造方法において、同ワークピースを切断して同装置の種々の部材を形成するために、レーザ加工、レーザエッチング、化学エッチング又は光化学エッチング工程が使用され得る。その後、フィルタバスケット１２６に、はんだ付け、圧接、ロウ付け、接着のような適切な結合技術を使用して、カラー１６０，１６２，１６４，１６６（図１２を参照）が取り付けられ得る。幾らかの実施形態において、フィルタバスケット１２６の全て或いは一部分は、フィルタストラット１３６の全て或いは選択された部分に、例えばナノ多孔性コーティングを施すことにより形成された凹凸状の面を備え得る。放射線不透過性マーカのようなその他の特徴は、選択されたフィルタストラット１３６に配置され、同装置の体内における放射線による視認化を容易にする。
【００４６】
フィルタバスケット１２６は更に、血塊又は任意のその他の塞栓部をその内部に更に捕捉するためにポリマー製の網状のカバーを含み得る。図１４に示されるように、例えばポリマー製の網１７０はフィルタバスケット１２６の選択されたフィルタストラット１３６に連結され得る。ポリマー製の網１７０は、血液のフィルタバスケット１２６内の灌流を維持しながらも、血塊及び任意の塞栓部を捕捉するのに十分な大きさである多数の開口部又は孔１７２を含み得る。
【００４７】
本発明の種々の実施形態を記載してきたが、その他の実施形態が添付された特許請求の範囲の範囲内にて実施されかつ使用され得ることを当業者は容易に理解できるであろう。本明細書により包含される本発明の種々の利点を既に記載してきた。詳細については、特に部品の大きさ、形状及び配置に関しては、本発明の範囲を逸脱することなく変更され得る。本明細書の開示は多くの点に関して例示のみのものであることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の例示的な実施形態に従う回収装置を示す斜視図である。
【図２】図１の例示的な回収装置の第二の位置にある場合の斜視図である。
【図３】図１の先端コイル領域を更に詳細に示す断面図である。
【図４】凹凸状の表面を有する図３のコイルの巻回を示す拡大図である。
【図５】図１の先端コイル領域の第二の位置にある場合の断面図である。
【図６】血管内の標的部位に進められた図１の回収装置を示す一部断面図である。
【図７】血管壁に沿って係合された第二の位置にある図１の回収装置を示す一部断面図である。
【図８】血塊の周囲にて折り畳まれた第三の位置にある図１の回収装置を示す一部断面図である。
【図９】カテーテルに装填された第四の位置にある図１の回収装置を示す一部断面図である。
【図１０】本発明の別の例示的な実施形態に従う回収装置の先端部を示す斜視図である。
【図１１】本発明の別の例示的な実施形態に従う回収装置の先端部を示す斜視図である。
【図１２】本発明の別の例示的な実施形態に従う回収装置の先端部を示す斜視図である。
【図１３】図１２のフィルタバスケットであって、プッシュワイヤ上にて組み立てる前のフィルタバスケットを示す上面図である。
【図１４】図１２のフィルタバスケットであって、ポリマー製の網状カバーを備えたフィフィルタバスケットを示す上面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2008534133.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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2008534133.tif 000019
2008534133.tif 000020
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