(57)【要約】高密度ポリエチレンおよび表面増強ポリマーを含有するポリマーブレンドが、提供される。この表面増強ポリマーは、エチレンプロピレンジエンモノマーのターポリマーなどのエラストマーであり得る。このポリマーブレンドは、医療用成分を貯蔵および輸送するためのフィルムまたは可撓性のオーバーポーチなどの物品に製造され得る。このブレンドから作製されるオーバーポーチフィルムは、オーバーポーチと医療用成分との組み合わせがオートクレーブ処理される場合に、有利には、内部に収容される医療用成分をしわにせず変形もさせない。
2008539283.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリマーブレンドであって、
高密度ポリエチレン；および
表面増強ポリマー、
を含有する、ポリマーブレンド。
【請求項２】
前記高密度ポリエチレンが、前記ブレンドの約７０重量％〜約９９重量％の量で存在し、そして前記表面増強ポリマーが、該ブレンドの約１重量％〜約３０重量％の量で存在する、請求項１に記載のブレンド。
【請求項３】
前記表面増強ポリマーが、エラストマー、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリイミド、ポリウレタン、エチレンビニルアルコールコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、エチレンコポリマー、アクリル酸コポリマー、エチレン置換アクリル酸コポリマー、α−オレフィン置換アクリル酸コポリマー、スチレン−エチレン／ブチレン−スチレンブロックコポリマーおよびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項１に記載のブレンド。
【請求項４】
前記エラストマーが、エチレンプロピレンジエンモノマーのターポリマーである、請求項３に記載のブレンド。
【請求項５】
前記ブレンドが、ポリプロピレンをさらに含有する、請求項１に記載のブレンド。
【請求項６】
前記ポリプロピレンが、前記ブレンドの約１０重量％までの量で存在する、請求項５に記載のブレンド。
【請求項７】
前記ブレンドが、約２．０ミル〜約４．０ミルの厚さを有するフィルムをさらに構成し、そして約１．００ポンド・インチ〜約４．００ポンド・インチの穿孔エネルギー、約０．０１Ｊ／ミル〜約０．７０Ｊ／ミルの衝撃エネルギー、および約３．００ポンド〜約７．５０ポンドのＴｒｏｕｓｅｒ引き裂き値を有する、請求項１に記載のブレンド。
【請求項８】
前記フィルムが、約１２１℃の温度および約２７ｐｓｉ〜約３８ｐｓｉの圧力で実質的にしわがない、請求項７に記載のブレンド。
【請求項９】
容器であって、
高密度ポリエチレンと表面増強ポリマーとのポリマーブレンドを含有する、第一の可撓性シート；
高密度ポリエチレンと表面増強ポリマーとのポリマーブレンドを含有する、対向する第二の可撓性シート；ならびに
該第一のシートおよび第二のシートの共通の周縁部に沿って配置されたシール、
を備える、容器。
【請求項１０】
前記シールが、前記第二の可撓性シートの一部に溶接された前記第一の可撓性シートの一部をさらに含む、請求項９に記載の容器。
【請求項１１】
前記シールが、熱シールである、請求項１０に記載の容器。
【請求項１２】
前記シールの一部が、剥離可能なシールである、請求項９に記載の容器。
【請求項１３】
前記剥離可能なシールが、約２Ｎ／１５ｍｍ〜約２５Ｎ／１５ｍｍの活性化力を有する、請求項１２に記載の容器。
【請求項１４】
前記シールの一部が、永久シールである、請求項９に記載の容器。
【請求項１５】
前記容器が、チャンバを規定し、該容器が、該チャンバ内に配置された医療用成分をさらに備える、請求項９に記載の容器。
【請求項１６】
前記第一のシートの内側部分と前記第二のシートの対向する内側部分との間の内部シールをさらに備え、該内部シールは、該容器内での前記医療用成分の動きを防止する、請求項１５に記載の容器。
【請求項１７】
可撓性容器を形成する方法であって、該方法は、
第一のシートおよび第二のシートを提供する工程であって、各シートが、高密度ポリエチレンと表面増強ポリマーとのブレンドを含有する、工程；
該第二のシートを該第一のシートと対向する関係に配置する工程；ならびに
共通の周縁部に沿って、該第一のシートを該第二のシートに密着させる工程、
を包含する、方法。
【請求項１８】
医療用成分を前記容器内に配置する工程をさらに包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第一のシートの内側部分と、前記第二のシートの対応する内側部分との間で、前記医療用成分の近くに内部シールを形成する工程をさらに包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記内部シールを用いて、前記容器内での前記医療用成分の動きを防止する工程をさらに包含する、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（背景）
医療の分野において、可撓性容器（例えば、オーバーポーチおよび埃よけカバー）は、医療用成分（例えば、非経口的な薬学的な洗浄、栄養、潅注のための医療用送達システム、呼吸療法剤、透析、血液、血液製剤、腎性薬剤（ｒｅｎａｌ）、血漿誘導体、血漿増量剤、代用血液、抗血液凝固薬、血液保存薬、および他の治療剤）を貯蔵し、保護し、そして輸送する。従って、オーバーポーチ容器は、内部に配置される医療用成分と適合性である必要がある。例えば、オーバーポーチ容器は、このオーバーポーチおよび／または医療用成分（例えば、ＩＶ溶液バッグ）内の汚染物質の目視検査を可能にするために適切な光学的透明性を必要とする。オーバーポーチ容器は、医療用成分をしわにし、脱色し、そして／またはこの医療用成分に接着することなく、オートクレーブ処理プロセスまたは滅菌プロセスに耐える必要がある。オーバーポーチ容器についての他の望ましい特性としては、ポーチの内容物への容易なアクセス；耐磨耗性、引き裂き耐性、穿孔耐性および曲げによる割れに対する耐性；ならびに熱シール可能性を可能にする組成が挙げられる。
【０００２】
高密度ポリエチレンから構成される従来のオーバーポーチ容器は、上記望ましい特性の全てを提供するわけではない。例えば、医療用成分を収容する高密度ポリエチレンオーバーポーチがオートクレーブ処理される（すなわち、約１２１℃の温度および高圧の蒸気に曝露される）と、このオーバーポーチは、その内部に配置された医療用成分をしわにする傾向がある。従来のポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）もまた、オーバーポーチフィルムのためには好ましくない材料である。ＰＶＣは、灰化の際に、支障をきたす量の塩化水素を発生させる。さらに、ＰＶＣ材料は、代表的に、可塑剤を含有し、これらの可塑剤は、このＰＶＣ材料と接触する薬物、生物学的流体または組織に浸出し得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
上記ポジティブな特性を有するオーバーポーチ容器に製造され得る、安全であり、清浄であり、薬物適合性であり、そして費用効果的な組成物が、必要とされている。特に、オートクレーブ処理プロセスの間、オーバーポーチ内に配置された医療用成分をしわにせず変形もさせない、オーバーポーチフィルム材料が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（要旨）
本開示は、フィルムおよびオーバーポーチ容器などの物品に製造され得る、ポリマーブレンドを記載する。本発明のブレンドから形成されるフィルムおよび容器（特に、オーバーポーチおよび埃よけカバー）は、オートクレーブ処理プロセスの間、オーバーポーチ内の医療用成分をしわにしないという、有利な品質を示す。本発明のブレンドはまた、開封が容易なオーバーポーチに製造され得、医療用成分の容易な挿入および取り出しを容易にする。本発明のブレンドから作製されたフィルムは、さらに、過剰な応力による白化を示さず、改善された引き裂き特性および曲げによる割れに対する耐性；改善された耐衝撃性；すぐに押出し成形できること；ならびに熱シール可能性を示す。本発明のブレンドから作製されたフィルム／容器の粗い表面のきめは、このオーバーポーチフィルムの摩擦係数を低下させることによって、オートクレーブ処理の間、この容器内の医療用成分にしわが寄ることを、減少させるかまたは排除する。このオーバーポーチフィルムの粗い表面のきめは、オートクレーブ処理プロセスの間、捕捉された空気がこの容器の内部チャンバを逃れることを、さらに可能にする。これらの特性の両方は、オートクレーブ処理の間にオーバーポーチ内の医療用成分をしわにせず変形もさせない、オーバーポーチフィルムを提供する。
【０００５】
上記ポリマーブレンドは、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）および表面増強ポリマーを含有する。この高密度ポリエチレンは、このブレンドの約７０重量％〜約９９重量％の量で存在し得、そしてこの表面増強ポリマーは、このブレンドの約１重量％〜約３０重量％の量で存在し得る。
【０００６】
１つの実施形態において、上記表面増強ポリマーは、エラストマー、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリイミド、ポリウレタン、エチレンビニルアルコールコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、エチレンコポリマー、アクリル酸コポリマー、エチレン置換アクリル酸コポリマー、α−オレフィン置換アクリル酸コポリマー、スチレン−エチレン／ブチレン−スチレンブロックコポリマーおよびこれらの組み合わせからなる群より選択され得る。さらなる実施形態において、上記エラストマーは、エチレンモノマーと、プロピレンモノマーと、ジエンモノマーとのターポリマーである。なおさらなる実施形態において、ポリプロピレンが、このブレンドの成分であり得る。
【０００７】
１つの実施形態において、上記ブレンドから形成された、約２ミル〜約４ミルの厚さを有するフィルムは、有利には、約１．００ポンド・インチ〜約４．００ポンド・インチの穿孔エネルギー、約０．０１Ｊ／ミル〜約０．７０Ｊ／ミルの衝撃エネルギー、および約３．００ポンド〜約７．５０ポンドのＴｒｏｕｓｅｒ引き裂き値を示す。
【０００８】
別の実施形態において、上記ブレンドから形成された容器が提供される。この容器は、高密度ポリエチレンと表面増強ポリマーとのポリマーブレンドを含有する、第一の可撓性シートおよび第二の可撓性シート、ならびに第一のシートおよび第二のシートの共通の周縁部に沿って配置されたシールを備える。このシールは、永久シールであっても、剥離可能なシールであっても、これらの組み合わせであってもいずれでもよい。この容器は、医療用成分（例えば、先に記載されたような医療用送達システム）を収容および保持するために適切な、内部チャンバを備える。さらなる実施形態において、この容器は、第一のシートの内側部分と、第二のシートの対向する内側部分との間に形成された、内部シールを備える。この内部シールは、有利には、この容器内の医療用デバイスの移動を防止する。
【０００９】
可撓性容器を形成する方法が、別の実施形態において提供される。この方法は、第一のシートおよび第二のシート（各シートは、高密度ポリエチレンと表面増強ポリマーとのブレンドからなる）を提供する工程を包含する。この第二のシートは、この第一のシートに対して対向する関係で配置される。次いで、この第一のシートは、共通の周縁部に沿って、この第二のシートに密着される。この方法は、医療用成分を、この容器内に配置する工程を包含し得る。１つの実施形態において、この方法は、第一のシートの内側部分と、第二のシートの対向する内側部分との間に、内部シールを形成する工程を包含し、この内部シールは、医療用成分の近くに位置する。医療用成分の近くに１つ以上の内部シールを配置することによって、この医療用成分は、実質的に静止した位置に維持されるか、またはこの容器内でのこの医療用成分の動きが他の様式で防止される。
【００１０】
本開示のさらなる特徴および利点は、以下の詳細な説明および図に記載されており、そしてこれらから明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
（詳細な説明）
本開示は、複数の実施形態を多くの異なる形態で記載し、そして本明細書中に詳細に記載されるが、これらの実施形態は、本開示が本発明の原理の例示とみなされるのであり、そして本発明の広範な局面を図示される実施形態に限定することは意図されないことを理解しながら、開示される。
【００１２】
本開示は、高密度ポリエチレンと表面増強ポリマーとを含有する、ポリマーブレンドに関する。このブレンドは、物品（例えば、フィルム、可撓性シート、デバイス、および可撓性容器（例えば、本明細書中で議論されるオーバーポーチまたは埃よけカバー））に製造され得る。高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）は、約０．９１５ｇ／ｃｃより大きい密度を有する、エチレンホモポリマーまたはコポリマーであり得る。エチレンの代表的なコポリマーは、３個〜１６個の炭素原子を有する、約１０％以下の共重合したα−オレフィンを含む。１つの実施形態において、ＨＤＰＥの密度は、約０．９３ｇ／ｃｃ〜約０．９６ｇ／ｃｃである。さらなる実施形態において、ＨＤＰＥは、約０．９４３ｇ／ｃｃ〜約０．９４７ｇ／ｃｃの密度、および約１．６〜約５．０のメルトフローインデックスを有する。ＨＤＰＥは、当該分野において通常に公知であるような、メタロセンポリエチレンまたはＺｅｉｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ触媒されたポリエチレンであり得る。適切なＨＤＰＥの非限定的な例としては、ＥＱＵＩＳＴＡＲ（登録商標）  Ｍ６２１１Ａ、ＤＯＷ（登録商標）  ８４５４Ｎ、およびＦＩＮＡ（登録商標）  ７１９４が挙げられる。
【００１３】
１つの実施形態において、ＨＤＰＥは、ブレンドの約７０重量％〜約９９重量％を構成する。さらなる実施形態において、ＨＤＰＥは、ブレンドの約８５重量％〜約９７重量％の量で存在する。なおさらなる実施形態において、ＨＤＰＥは、ブレンドの約９０重量％〜約９７．５重量％を構成する。
【００１４】
表面増強ポリマーは、ＨＤＰＥの表面粗さを増加させる任意の材料であり得る。表面の粗さを増加させると、このブレンドから構成される容器／フィルムは、低下した摩擦係数を示し、これは、オートクレーブ処理の間、この容器内に配置された医療用成分にしわが寄ることを減少させるか、または実質的に排除する。さらに、この増加した表面の粗さは、容器内の空気が、オートクレーブ処理の間にこの容器の内部体積から逃れることを可能にする。表面増強ポリマーは、さらに、このブレンドから作製された物品に、増加した衝撃エネルギーを提供し、同時に、望ましい可撓性、内容物との適合性、透明性、引き裂き耐性および磨耗耐性を維持する。適切な表面増強ポリマーの非限定的な例としては、エラストマー、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリイミド、ポリウレタン、エチレンビニルアルコールコポリマー、エチレン酢酸ビニルコポリマー、エチレンのコポリマー、アクリル酸のコポリマー、エチレン置換アクリル酸コポリマー、α−オレフィン置換アクリル酸コポリマー、スチレン−エチレン／ブチレン−スチレンブロックコポリマーおよびこれらの組み合わせが挙げられる。
【００１５】
１つの実施形態において、表面増強ポリマーは、エラストマーである。さらなる実施形態において、このエラストマーは、エチレンモノマーと、プロピレンモノマーと、ジエンモノマーとの、ターポリマー（ＥＰＤＭ）である。ＥＰＤＭターポリマーは、代表的に、プロピレン−エチレンの主鎖からぶら下がる、少量の非共役ジエン単位を含む。これらのジエン単位は、代表的に、５個〜１０個の炭素原子を有する。当該分野において通常に公知であるように、ＥＰＤＭに存在するエチレンの量は、ＥＰＤＭの約３０重量％〜８５重量％、またはＥＰＤＭの４０重量％〜７０重量％の範囲であり得る。プロピレンは、ＥＰＤＭの約１４重量％〜約７０重量％、またはＥＰＤＭの約３０重量％〜約６０重量％を構成し得る。非共役ジエンは、ＥＰＤＭの約０．２重量％〜約１０重量％、またはＥＰＤＭの約１重量％〜約３重量％で存在し得る。適切なジエンの非限定的な例としては、１，４−ヘキサジエン、ペンタジエン、ジシクロペンタジエン、ビニルノルボルネン、ノルボルネンジエン、およびエチリデンノルボルネンが挙げられる。ＥＰＤＭは、当該分野において通常に公知であるように、加硫されていても加硫されていなくてもよい。
【００１６】
１つの実施形態において、このエラストマーは、熱可塑性ポリオレフィンマトリックス（例えば、ポリエチレンまたはポリプロピレン）中に分散した、架橋ＥＰＤＭゴムである。この型のエラストマーは、代表的に、３５〜８５のＳｈｏｒｅ  Ａデュロメータ硬度値（ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０）および約０．９３ｇ／ｃｃ〜約０．９５ｇ／ｃｃの密度（ＡＳＴＭ  Ｄ７９２）を示す。この型のＥＰＤＭ材料の非限定的な例としては、Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｅｌａｓｔｏｍｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｏｆ  Ａｋｒｏｎ，Ｏｈｉｏ  ＵＳＡによって製造されている、ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ（登録商標）  ８０００シリーズのエラストマーが挙げられる。さらなる実施形態において、このエラストマーは、ポリオレフィンマトリックスおよび鉱油中の、架橋ＥＰＤＭゴムを含有する。
【００１７】
１つの実施形態において、表面増強ポリマーは、ブレンドの約１重量％〜約３０重量％を構成する。さらなる実施形態において、表面増強ポリマーは、ブレンドの約３重量％〜約１５重量％の量で存在する。なおさらなる実施形態において、表面増強ポリマーは、ブレンドの約２．５重量％〜約１０重量％を構成する。このブレンドは、ＨＤＰＥおよび表面増強ポリマーのみを含有しても、ＨＤＰＥおよび表面増強ポリマーのみを含有するわけではなくてもよいことが、理解される。
【００１８】
なおさらなる実施形態において、ポリプロピレンが、ＨＤＰＥと表面増強ポリマーとのブレンドに添加され得る。このポリプロピレンは、ブレンドの０重量％から１０重量％まで（１０重量％を含む）の量で存在し得る。１つの実施形態において、ポリプロピレンは、ブレンドの約５重量％を構成する。ポリプロピレンを供給すると、ブレンド中にやはり存在するＨＤＰＥおよび／または表面増強ポリマーの量は、所望のように調節され得る。例えば、１つの実施形態において、ブレンドは、１０重量％の表面増強ポリマー、５重量％のポリプロピレン、および８５重量％のＨＤＰＥを含有し得る。このブレンドは、ＨＤＰＥ、表面増強ポリマーおよびポリプロピレンのみを含有しても、ＨＤＰＥ、表面増強ポリマーおよびポリプロピレンのみを含有するわけではなくてもよい。
【００１９】
ＨＤＰＥ、表面増強ポリマー、および必要に応じてポリプロピレンは、当該分野において通常に公知であるように、任意の適切な様式で、ブレンドされ得るか、混合され得るか、または他の様式で配合され得る。例えば、ＨＤＰＥ、表面増強ポリマー（および必要に応じてポリプロピレン）の固体粒子が、一緒に乾式ブレンドされ得、融解され、そして望ましい形状、物品、デバイス、フィルムなどに溶融押出し成形され得る。
【００２０】
１つの実施形態において、ブレンドは、フィルムに形成される。このフィルムは、任意の望ましい厚さを有し得る。約２．０ミル〜約１０．０ミルの厚さを有するフィルムは、以下でさらに議論されるオーバーポーチの構成において、可撓性シートとして有利な適用性を見出した。１つの実施形態において、各ブレンド成分の割合は、約２．０ミル〜約４．０ミルの厚さを有するフィルムが、約１．００ポンド・インチ〜約４．００ポンド・インチの穿孔エネルギー、約０．０１Ｊ／ミル〜約０．７０Ｊ／ミルの衝撃エネルギー、および約３．００ポンド〜約７．５０ポンドのＴｒｏｕｓｅｒ引き裂き値を有するように、加えられ得る。さらなる実施形態において、このフィルムは、オートクレーブ処理される場合に、実質的に詩話が内。オートクレーブ処理は、代表的に、（フィルムを）約１２１℃の温度および約２７ｐｓｉ〜約３８ｐｓｉの圧力に、１分間から約１時間以上にわたって曝露することを包含する。このフィルムの成分の割合は、これらの特性の任意の組み合わせを有するフィルムを提供するために望ましいように、調節され得ることが理解される。
【００２１】
本発明のブレンドを形成するために表面増強ポリマー（および必要に応じてポリプロピレン）をＨＤＰＥに添加することによって、ＨＤＰＥのみのフィルムと比較して様々な程度の表面の粗さを有するフィルムが提供される。図１は、ＨＤＰＥのみのフィルムの表面の、マクロ−ミクロスコープ（ｍａｃｒｏ−ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｅ）画像を示す。図２、図３、および図４は、それぞれ、フィルムの重量に対して１０％、２０％、および３０％のエラストマーを含む、ＨＤＰＥフィルムの表面のマクロ−ミクロスコープ画像を示す。
【００２２】
形状測定（Ｌｅｉｃａ  Ｍ２４０マクロスコープを使用）を実施して、エラストマー（ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ（登録商標））を埃よけカバーフィルム処方物に添加することに関連する粗さの増加を示した。図１〜４に示されるフィルムに対する形状測定実験の結果を、表１に示す。頂点の計数（ＰＣ）、およびミクロンでの頂点の平均粗さまたは高さ（Ｒａ）を、フィルムブレンドについて、機械加工（押出し）方向と横断方向との両方で測定した。Ｒａは、粗さの高さの相加平均であり、これは、１つのサンプリング長さ（１０００マイクロインチ）内での平均積分である。ＰＣは、この同じ範囲内に存在する頂点の数である。これらの結果は、ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥ（登録商標）がフィルムブレンドに添加されると、頂点の計数および粗さが増加することを示す。増加した表面の粗さは、有利なことに、本発明のブレンドから作製された埃よけカバーフィルムが、オートクレーブ処理プロセスの間、この埃よけカバーに収納された医療用成分に対してスライドすることを可能にする。従って、本発明のブレンドから作製された容器は、オートクレーブ処理の間、埃よけカバーと医療用成分との間の接着を、かなり減少させるか、または排除する。さらに、このオーバーポーチの結果として、オートクレーブ処理の間、医療用成分にしわが寄らない。このブレンドのさらなる利点は、表面増強ポリマーに対するＨＤＰＥの割合が、望ましい表面の粗さを有するフィルムを得るために調節され得ることである。
【００２３】
【表１】
2008539283.tif 000003
さらなる実施形態において、このブレンドは、図５〜図７に示されるような容器１０を形成するために使用される。容器１０は、上で議論されたように、オーバーポーチであり得る。容器１０は、第一の可撓性シート１２および第二の可撓性シート１４を備える。第一の可撓性シート１２および第二の可撓性シート１４は、先に議論されたような、ＨＤＰＥおよび表面増強ポリマー（および必要に応じてポリプロピレン）のブレンドから構成される。第一のシート１２のポリマーブレンドは、第二のシート１４のポリマーブレンドと同じであっても異なっていてもよい。第二のシート１４は、第二のシート１２に対して対向する関係で配置される。シール１６は、第一のシート１２および第二のシート１４の共通の周縁部１８に沿って延び、容器１０の内部チャンバ２０を規定する。
【００２４】
シール１６は、所望されるように、永久シールであっても剥離可能シールであってもよい。シール１６は、当該分野において通常に公知であるように、熱シール、インパルスシールまたは類似の手順によって、形成され得る。永久シールと剥離可能シールとの間の区別は、熱シールの温度および／または溶接アームの圧力を変化させること、あるいは当該分野において通常に公知である類似の方法によって、容易に達成され得る。シール１６はまた、永久シールと剥離可能シールとの組み合わせであり得る。換言すれば、シール１６の一部は、永久シールであり得、一方で、シール１６の別の部分は、剥離可能シールであり得る。例えば、図６に示されるように、側縁部２２および頂縁部２４のシールは、剥離可能シールであり得、一方で、側縁部２６および底縁部２８のシールは、永久シールであり得る。１つの実施形態において、シール１６は、約２Ｎ／１５ｍｍ〜約２５Ｎ／１５ｍｍの活性化力を有する、剥離可能シールである。
【００２５】
別の実施形態において、容器１０は、図６および図７に示されるように、医療用成分３０を貯蔵するか、送達するか、または保護するために、使用され得る。医療用成分３０は、先に議論されたような医療用送達システム（例えば、溶液バッグ）、配管、弁、輸送および／もしくは貯蔵の間に保護を必要とする任意の医療用デバイス、またはこれらの任意の組み合わせであり得る。容器１０は、容器１０が密封される場合にチャンバ２０が医療用成分３０を収容するための体積を提供するために適切なサイズにされる。次いで、医療用デバイス３０は、チャンバ２０に挿入され、そしてチャンバ２０を完全に囲むようにシール１６が形成され、これによって、デバイス３０を周囲の環境から保護する。
【００２６】
医療用成分３０の、ポート管３２または類似の突出する延長部が、滅菌および／またはオートクレーブ処理の間に力に供される場合、このような延長部が、これらの手順の間にひずみ得ることが、観察された。多くの医療用成分の突出部（例えば、ポート管３２）は、滅菌および／またはオートクレーブ処理の完了後に、医療用デバイス３０が冷めると、このひずみを維持する。このひずみ力は、デバイス３０の重量によってポート管３２に付与される力と組み合わさって、シール１６とポート管３２との間の接触に起因して、生じ得る。このひずみは、ポート管３２が容器１０のシールによって何らかの様式で拘束される場合にもまた、起こり得る。従って、潜在的なひずみ力は、デバイス３０が容器１０の端部までスライドするかまたは他の様式で移動して、ポート管３２を拘束されるようにシール１６と接触させるように配置する場合に、ポート管３２に対して付与され得る。
【００２７】
１つの実施形態において、容器１０は、内部シール３４を備え、この内部シールは、図７に示されるように、第一のシート１２の内側部分と、第二のシート１４の対応する対向する部分との間に形成される。内部シールは、通常に公知である任意の密封手順（上で議論された周囲シール１６の形成のための手順を含む）によって、形成され得る。内部シール３４は、医療用成分３０を、チャンバ２０内の静止位置に維持する目的で、医療用成分３０の近くに配置される。換言すれば、内部シール３４は、容器１０内での医療用成分３０の動きを防止するように、配置される。必要に応じて、さらなる数の内部シール（例えば、内部シール３６）が形成され得る。内部シールの形状および位置は、特に、滅菌およびオートクレーブ処理の間に、容器１０に配置された成分の動きを防止する目的で望ましいように、変動され得る。
【００２８】
例としてであって限定としてではなく、本発明の実施形態が、ここで与えられる。
【実施例】
【００２９】
（実施例１）
Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥ埃よけカバーフィルムを、９０％  Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥとブレンドした１０％Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ  ８２０１−６０（産業等級）のブレンドと比較した。９．５ミルのポリマーフィルムを有する１Ｌのバッグを、これらの埃よけカバー内で滅菌した。Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥ埃よけカバー内で滅菌したバッグは、しわのあるバッグとして、オートクレーブから出た。バッグをＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ／Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥブレンドのオーバーポーチフィルム内で滅菌した場合に、しわの形成が排除された。エラストマーとしてＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ  ８２７１−５５（ＦＤＡ等級）を使用した場合に、同じ結果が達成された。
【００３０】
（実施例２）
Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥ埃よけカバーフィルムを、それぞれ９５％または９０％のＦｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥとブレンドした５％または１０％のＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ  ８２７１−５５（ＦＤＡ等級）を有する２つの他の埃よけカバーと比較した。Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥ埃よけカバーフィルムをまた、Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥとブレンドした、２．５％、５．０％、７．５％および１０．０％のＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ  ８２８１−５５（医療等級）を有する４つの他の埃よけカバーと比較した。最後に、Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥ埃よけカバーフィルムを、Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥ中５％および１０％のＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ  ８２８１−４５を有する２つのフィルムと比較した。２層の「ＤＤ」ポリマーフィルムを有する１Ｌのバッグを、これらの埃よけカバー内で滅菌した。Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥ埃よけカバー内で滅菌される場合、これらのバッグにしわが寄った。しかし、バッグをＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ／Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥブレンドを有する埃よけカバー内で滅菌した場合、しわの形成が軽減または排除された。
【００３１】
（実施例３）
Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥ埃よけカバーフィルムを、それぞれ９５％または９０％のＦｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥとブレンドした５％または１０％のＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ  ８２８１−４５（医療等級）を有する２つの他の埃よけカバーと比較した。２層の「ＤＤ」バッグフィルムを有する１Ｌのバッグを、これらの埃よけカバー内で滅菌した。Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥ埃よけカバー内で滅菌される場合、これらのバッグにしわが寄った。しかし、バッグをＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ／Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥブレンドを有する埃よけカバー内で滅菌した場合、しわの形成が排除された。
【００３２】
（実施例４）
Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥ埃よけカバーフィルムを、それぞれ９５％または９０％のＦｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥとブレンドした５％または１０％のＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ  ８２７１−５５（ＦＤＡ等級）を有する２つの他の埃よけカバーと比較した。Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥ埃よけカバーフィルムをまた、Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥとブレンドした、２．５％、５．０％、７．５％および１０．０％のＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ  ８２８１−５５（医療等級）を有する４つの他の埃よけカバーと比較した。最後に、Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥ埃よけカバーフィルムを、Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥ中５％または１０％のＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ  ８２８１−４５を有する２つのフィルムと比較した。２層の「ＤＤ」ポリマーフィルムを有する１Ｌのバッグを、これらの埃よけカバー内で滅菌した。Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥ埃よけカバー内で滅菌される場合、これらのバッグにしわが寄った。しかし、バッグをＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ／Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥブレンドを有する埃よけカバー内で滅菌した場合、しわの形成が軽減または排除された。
【００３３】
（実施例５）
１２０個の１Ｌバッグを、５％  Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ  ８２７１−５５（ＦＤＡ等級）、９５％  Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥフィルムを用いて作製された埃よけカバー内に封入し、１２０個の１Ｌバッグを、１０％  Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ  ８２７１−５５（ＦＤＡ等級）、９０％  Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥフィルムを用いて作製された埃よけカバー内に封入し、そして１２０個の１Ｌバッグを、１０％  Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ  ８２８１−５５（医療等級）、９０％  Ｆｉｎａ  ７１９４  ＨＤＰＥフィルムを用いて作製された埃よけカバー内に封入した。これらのバッグを封入し、滅菌し、加熱環境、冷却環境、および周囲環境で予備調整し、そして分配試験に供した。これらの埃よけカバーに封入されたバッグは、しわの寄りを示さなかった。
【００３４】
【表２】
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【００３５】
【表３】
2008539283.tif 000005
Ｉｎｓｔｒｏｎ  ５５６５を、各フィルムについて２インチのゲージ長さを用いて、２０インチ／分の速度に設定し、ｎ＝１０のサンプルサイズを試験した。サンプルを、各ロールの中央部から、５インチのストリップに、機械加工の方向（ＭＤ）に切断した。各サンプルについて、ヤング率（ｐｓｉ）、降伏応力（ｐｓｉ）、引張強度（ｐｓｉ）、および伸び（％）を計算した。
【００３６】
【表４】
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（オートクレーブ接着試験）
各埃よけカバーフィルムについて、ｎ＝１０のサンプルサイズを使用した。１インチ幅の１０本のストリップを、各フィルムから切り出した。各埃よけカバーを、容器フィルムの１インチのストリップの上に置き、次いで、２枚のＴｅｆｌｏｎ（登録商標）シートの間に挟んだ。これらのサンプルを、群全体の上部を１．８ｋｇ重でプレスして、スタックさせた。これらのサンプルストリップを、２５０°Ｆで、３０ｐｓｉｇの圧力で６０分間オートクレーブ処理した。冷却サイクルを、３０ｐｓｉｇの過剰圧力の空気で６０分間に設定した。Ｉｎｓｔｒｏｎ  ５５６５を、２０ポンドのロードセルを使用して１０インチ／分の速度に設定した。最大剥離負荷（ポンド）を、各フィルムについて決定した。
【００３７】
【表５】
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（Ｔｒｏｕｓｅｒ引き裂き試験）
ＭＴＳ液圧引張試験機を、２インチのゲージ長を用いて１００インチ／分の速度に設定した。ｎ＝１０のサンプルサイズを使用した。
【００３８】
本明細書中に記載される現在好ましい実施形態に対する、種々の変更および改変が、当業者に明らかであることが理解されるべきである。このような変更および改変は、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、そしてその意図される利点を減少させることなく、なされ得る。従って、このような変更および改変は、添付の特許請求の範囲によって網羅されることが、意図される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１は、１００％ＨＤＰＥフィルムのマクロ−ミクロスコープ表面画像である。
【図２】図２は、１０％ＨＤＰＥ／９０％エラストマーフィルムのマクロ−ミクロスコープ表面画像である。
【図３】図３は、８０％ＨＤＰＥ／２０％エラストマーフィルムのマクロ−ミクロスコープ表面画像である。
【図４】図４は、７０％ＨＤＰＥ／３０％エラストマーフィルムのマクロ−ミクロスコープ表面画像である。
【図５】図５は、本開示に記載されるような容器の平面図である。
【図６】図６は、開配置にある容器のさらなる実施形態、およびこの容器内への医療用成分の配置の、平面図である。
【図７】図７は、医療用成分が内部に収容された、容器のさらなる実施形態の平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年10月26日(2007.10.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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