(57)【要約】    二酸化炭素インジケータ（１２）を有する胃管設置装置（１０）を開示する。二酸化炭素インジケータ（１２）は、二酸化炭素検出器（１７）が内部に配置される通路（４４）を通る実質的に軸方向のフローを可能にする対向ポート（３０、３２）と連通する通路（４４）を画成する矩形筐体（１８）を備える。主ポート（５６）と連通する第１、および第２分岐（５２、５４）を有するＹ分岐ポートコネクタ（１６）であって、胃管（１４）がそのコネクタ（１６）の内部に結合されるＹ分岐ポートコネクタ（１６）が、患者の食道を通じて胃管（１４）の遠位端部を挿入するために提供される。二酸化炭素検出器（１７）は、矩形筐体（１８）の内部に配置される。矩形筐体（１８）は、内部のデッドスペースが最小限になるよう構成され、注射器または類似の空気排出装置（５０）を矩形筐体（１８）に係合して筐体（１８）から空気を引き出す時に、通路（４４）を通る空気流が実質的に軸方向になるのを容易にする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用設置インジケータ（１０）であって、
対向する第１、および第２ポート（３０、３２）と連通する通路（４４）を画成するとともに、前記通路（４４）を観察するための透明部（４０）を更に含む矩形筐体（１８）と、
二酸化炭素の存在を検出するようになされ、前記通路（４４）内に軸方向に配置された二酸化炭素検出器（１７）とを備え、前記矩形筐体（１８）は、その内部に画成されるデッドスペースが僅かとなるよう構成され、前記対向する第１、および第２ポート（３０、３２）は、前記通路（４４）を通る空気流が前記対向する第１ポート（３０）を通って入り前記対向する第２ポート（３２）から出るように前記通路（４４）と連通し、前記空気流は、前記対向する第１、および第２ポート（３９、３２）の間で前記矩形筐体（１８）の前記通路（４４）を通って実質的に軸方向に導かれる医療用設置インジケータ。
【請求項２】
前記二酸化炭素検出器（１７）が、二酸化炭素の存在で色が変化するようになされた検出器素子（２４）を備える請求項１の医療用設置インジケータ（１０）。
【請求項３】
前記二酸化炭素検出器（１７）が、前記検出器素子（２４）と係合する素子支持部（２６）を更に備える請求項１の医療用設置インジケータ（１０）。
【請求項４】
前記対向する第１ポート（３０）が、前記矩形筐体（１８）と一体化され、Ｙ分岐ポートコネクタ（１６）の分岐と係合するようになされた請求項１の医療用設置インジケータ（１０）。
【請求項５】
前記対向する第１ポート（３０）が、係り付きコネクタ（３４）である請求項４の医療用設置インジケータ（１０）。
【請求項６】
前記対向する第２ポート（３２）が、前記矩形筐体（１８）から空気を排出するための手段（５０）と動作可能に係合するようになされた筒状コネクタ（３６）を画成する請求項１の医療用設置インジケータ（１０）。
【請求項７】
空気を排出するための前記手段（５０）がベローズを備える請求項６の医療用設置インジケータ（１０）。
【請求項８】
空気を排出するための前記手段（５０）が注射器を備える請求項６の医療用設置インジケータ。
【請求項９】
胃管設置装置（１０）であって、
遠位開口部、および近位開口部と連通する内腔を画成する胃管（１４）と、
矩形筐体（１８）内に配置された二酸化炭素検出器（１７）とを備え、前記矩形筐体（１８）は、対向する第１、および第２ポート（３０、３２）と連通する通路（４４）を画成し、前記二酸化炭素検出器（１７）は、前記通路（４４）を横断して配置され、前記二酸化炭素検出器（１７）は、前記通路（４４）内に画成されるデッドスペースが僅かとなるよう構成され、前記対向する第１、および第２ポート（３０、３２）の一方が、前記胃管（１４）の前記遠位開口部と前記矩形筐体（１８）の前記通路（４４）との間の流体連通を確立するために、前記胃管（１４）と係合するようになされ、実質的に軸方向の空気流が前記対向する第１、および第２ポート（３０、３２）の間に確立される胃管設置装置（１０）。
【請求項１０】
前記対向する第１、および第２ポート（３０、３２）の他方が、前記矩形筐体（１８）から空気を排出するための手段（５０）と係合するようになされた請求項９の胃管設置装置（１０）。
【請求項１１】
胃管設置を検出するための方法であって、
ａ）主ポート（５６）と連通する第１、および第２分岐（５２、５４）を画成する中空のＹ分岐ポートコネクタ（１６）を提供するステップと、
ｂ）矩形筐体（１８）を備える二酸化炭素インジケータ（１２）を、前記第１、および第２分岐の一方と係合させるステップであって、前記矩形筐体（１８）は、対向する第１、および第２の対向ポート（３０、３２）と連通する通路（４４）を画成するとともに、前記通路（４４）を観察するための透明部（４０）、および前記通路（４４）を横断して配置された二酸化炭素検出器（１７）を更に含み、前記二酸化炭素検出器（１７）は、二酸化炭素の存在を検出するようになされるとともに、前記通路（４４）内に画成されるデッドスペースが最小限となるよう構成される、ステップと、
ｃ）前記対向する第１、および第２ポート（３０、３２）の一方と、前記第１、および第２分岐（５２、５４）の一方との間の流体連通を確立するステップと、
ｄ）前記Ｙ分岐ポートコネクタ（１６）の主ポート（５６）に胃管（１４）を係合させるステップと、
ｅ）空気を排出するための手段（５０）を前記矩形筐体（１８）に係合させるステップと、
ｆ）前記二酸化炭素検出器（１７）が前記空気流内の二酸化炭素の存在を検出できるように、実質的に軸方向の空気流が、前記対向する第１、および第２ポート（３０、３２）の間で前記通路（４４）を通って生じるように、前記矩形筐体（１８）から空気を排出するステップと、
を含む方法。
【請求項１２】
前記胃管（１４）を患者の食道に挿入するのを容易にするために、前記分岐の他方を通るガイドワイヤを挿入するステップを更に含む請求項１１の方法。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤが前記胃管（１４）と動作可能に係合されている請求項１２の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願の相互参照
この一部継続出願は、２００４年９月２１日出願の米国特許非仮出願第１０／９４５,７５８号、名称「胃管設置インジケータ」の利益を請求し、これを引用して本明細書に組み込む。
【０００２】
発明の分野
本発明は、患者への経胃栄養チューブの設置を検証するために利用する医療用装置に関し、より詳細には、経胃栄養チューブを通じて二酸化炭素を検出する胃管設置装置に関する。
【０００３】
発明の背景
当該技術で周知のように、経胃栄養チューブは、栄養補給が必要な患者に栄養を送るのに利用される。そのような胃管は、経口的、または経鼻的に患者に挿入できる。実際には、経胃栄養チューブは、患者の口、または鼻に挿入され、患者の咽頭を経由し、食道にまで達する。
【０００４】
経口的、または経鼻的に経胃栄養チューブを設置する場合に共通する欠点は、経胃栄養チューブが、胃の中に正しく入る代わりに気管に入り、次いで、更に奥の気道および肺に入る可能性がある、ということである。経胃栄養チューブが呼吸器系に設置されると、気胸、誤嚥性肺炎、または患者の呼吸器系に損傷を与え得る他の合併症を含む、副次的な内科的合併症を招くことがある。
【０００５】
従って、蛍光透視法、胸部Ｘ線法、および二酸化炭素連続モニタ法（すなわち、カプノグラフ）等の、経胃栄養チューブの食道への適切な設置を確認するための方法が発達している。しかしながら、蛍光透視法、および胸部Ｘ線法は、時間を浪費し、比較的費用がかかるのが欠点であり、患者は、高い放射線量に暴露されることになる。一方、カプノグラフで用いる二酸化炭素検出器は、比較的費用がかかる上、他の二酸化炭素モニタ手段と比較すると複雑である。
【０００６】
患者の気管に気管チューブを適切に設置するため、二酸化炭素の存在を検出する比色分析二酸化炭素検出器が、換気システムと併せて一般に用いられている。比色分析インジケータは、気管チューブが、食道ではなく気管に適切に設置されていることを、医療関係者に視覚的に示唆するために、二酸化炭素の存在で色が変化するｐＨ感応紙を有する。この比色分析インジケータは、気管チューブを設置している間、呼吸器系の二酸化炭素の存在を適切に検出できるが、経胃栄養チューブの気管への不適切な設置を指摘するのに、従来の比色分析インジケータを用いるのは欠点が多い。胃管の内腔は、気管チューブの太い内腔よりずっと細いので、経胃栄養チューブの細い内腔を通じて、二酸化炭素の迅速な検出をするのに十分な空気流を容易に流す能力は限られている。
【０００７】
図１を参照する。従来技術の比色分析二酸化炭素インジケータ８の筐体８８は、筐体８８に対して互いに直角の関係で配置される入口、および出口のポート９０、および９２を備える。更に、二酸化炭素インジケータ８の筐体８８は、必然的に大きな容積を画成する。その理由は、入口、および出口のポート９０、および９２は、栄養供給用途に用いる経胃栄養チューブの比較的細い内腔と比較して、換気システムと関係する比較的太い内腔の換気チューブと係合する大きさ、および形状とする必要があるからである。従来技術の二酸化炭素インジケータ８の大きなポート９０、および９２は、これらのポート９０、および９２を収容するインジケータ筐体８８の大きさ、および容積も増大させるので、筐体８８が画成する潜在的なデッドスペースが必然的に増大する。このように、胃管設置に従来技術の二酸化炭素インジケータ８を用いると、呼吸器用途の気管チューブより経胃栄養チューブの方が比較的細い内腔を有するので、筐体８８が画成する大きなデッドスペースにより、迅速な二酸化炭素検出のための空気流が不十分になる可能性があり、問題となる。例えば、従来技術の二酸化炭素インジケータ８の筐体８８は、換気チューブを受容する上記のように互いに直角に配置された入口、および出口のポート９０、および９２を伴い、５立方ｃｍの容積を有する。このような従来技術の二酸化炭素インジケータ９は、呼吸器用途には適しているが、大きなデッドスペース、ならびにポート９０、および９２の間に画成される直角の空気流通路が、二酸化炭素の存在を迅速に検出する二酸化炭素インジケータ８の効率を低下させる可能性があるので、インジケータ８の大きな容積、ならびに出口、および入口のポート９０、および９２の直角関係により、このようなインジケータ８は胃管設置用途に適さない。特に、このようなポートの配置は、従来技術の二酸化炭素検出器の筐体を通る直角な空気流通路を生じるため、二酸化炭素の存在を迅速に検出することが重要視される胃管設置には好ましくない。
【０００８】
従って、十分小さなデッドスペースを画成し、入口、および出口のポート間の直接空気流通路を提供する筐体を有する、経胃栄養チューブ設置用の二酸化炭素インジケータに対する必要性が当該技術に存在する。
発明の概要
【０００９】
一実施の形態では、本発明は、医療用設置インジケータを備え、前記医療用設置インジケータは、対向する第１、および第２ポートと連通する通路を画成するとともに、前記通路を観察するための透明部を更に含む矩形筐体と、二酸化炭素の存在を検出するようになされ、前記通路内に軸方向に配置された二酸化炭素検出器とを備え、前記矩形筐体は、その内部に画成されるデッドスペースが僅かとなるよう構成され、前記対向する第１、および第２ポートは、前記通路を通る空気流が前記対向する第１ポートを通って入り前記対向する第２ポートから出るように前記通路と連通し、前記空気流は、前記対向する第１、および第２ポートの間で前記矩形筐体の前記通路を通って実質的に軸方向に導かれる。
【００１０】
別の実施の形態では、本発明は、胃管設置装置を備え、前記胃管設置装置は、遠位開口部、および近位開口部と連通する内腔を画成する胃管と、矩形筐体内に配置された二酸化炭素検出器を含む二酸化炭素インジケータとを備え、前記矩形筐体は、対向する第１、および第２ポートと連通する通路を画成し、前記二酸化炭素検出器は、前記通路を横断して配置され、前記矩形筐体は、前記二酸化炭素検出器が前記通路内に配置されている時に、前記通路内に画成されるデッドスペースが僅かとなるよう構成され、前記対向する第１、および第２ポートの一方が、前記胃管の前記遠位開口部と、前記矩形筐体の前記通路との間の流体連通を確立するために、前記胃管に係合するようになされている。
【００１１】
更なる実施の形態では、胃管設置を検出するための方法は、主ポートと連通する第１、および第２分岐を画成する中空のＹ分岐ポートコネクタを提供するステップと、矩形筐体を備える二酸化炭素インジケータを、前記第１、および第２分岐の一方と係合するステップであって、前記矩形筐体は、対向する第１、および第２ポートと連通する通路を画成するとともに、前記通路を観察するための透明部、および前記通路内に軸方向に配置された二酸化炭素検出器を更に含み、前記二酸化炭素検出器は、二酸化炭素の存在を検出するようになされ、前記矩形筐体は、前記矩形筐体内に画成されるデッドスペースが僅かとなるよう構成される、ステップと、前記対向する第１、および第２ポートの一方と、前記第１、および第２分岐の一方との間の流体連通を確立するステップと、前記Ｙ分岐ポートコネクタの主ポートに胃管を係合させるステップと、空気を排出するための手段を前記矩形筐体に係合させるステップと、前記二酸化炭素検出器が前記空気流内の二酸化炭素の存在を検出できるように、実質的に軸方向の空気流が、前記対向する第１、および第２ポートの間で前記通路を通って生じるように、前記矩形筐体から空気を排出するステップとを含む。
【００１２】
発明の詳細な説明
図面を参照する。本発明による胃管設置装置を図２〜図８で示し、総じて１０として示す。胃管設置装置１０は、患者からの二酸化炭素の存在を検出するための、胃管１４に係合した従来のＹ分岐ポートコネクタ１６と連通する、二酸化炭素（ＣＯ２）検出器１７を収容するＣＯ２インジケータ１２を備える。
【００１３】
図２〜図４を参照する。ＣＯ２インジケータ１２は、胃管１４を患者の内部に配置する場合、検出器１７に入る二酸化炭素を検出するためのＣＯ２検出器１７を収容する矩形筐体１８を備える。筐体１８は、上部筐体２２に係合される下部筐体２０から構成され、それらは共に、内部に軸方向にＣＯ２検出器１２が挿入されるようになされた通路４４を画成する。筐体１８には、対向する第１、および第２ポート３０、および３２が含まれ、第１ポート３０は、Ｙ分岐ポートコネクタ１６に接続するために係り付きコネクタ３４と連通し、第２ポート３２は、通路４４を通る空気を排出するための注射器５０（図８）、またはベローズ、もしくはフレキシブルバルブ等の、類似の空気排出装置を係止するようになされた筒状コネクタ３６と連通している。それらは以下で更に詳細に説明する。
【００１４】
図７を参照する。Ｙ分岐ポートコネクタ１６は、主ポート５６と連通する第１分岐５２、および第２分岐５４を画成する中空の本体５１を備える。胃管１４は、胃管１４の近位端部からの空気流が第２分岐５４と連通するように、主ポート５６を通って本体５１の内側に係留される。組立に際しては、胃管１４からの空気流が、筐体１８が画成する通路４４と連通するように、ＣＯ２インジケータ１２の係り付きコネクタ３４がＹ分岐ポートコネクタ１６の第２分岐５４に係合される。
【００１５】
図６を参照する。ＣＯ２検出器１７は、比色分析紙であるのが好適な、検出器素子２４を備える。検出器素子２４は、胃管１４の遠位端部が患者の気道内に設置された場合に、患者の息に含まれる二酸化炭素の流入により起きる比色分析紙のｐＨ変化に応じて色を変化させるための、適切な染料に懸濁させたｐＨ感応化合物を有する。下部筐体２０は、何らかの汚染物質、または流体の空気流をフィルタ処理するための手段を提供するフィルタ２８を支持するフィルタ支持部４６を画成する。フィルタ２８は、ポリプロピレンで作製するのが好ましい。
【００１６】
更に、空気が通路４４を通った時に、空気流を検出器素子２４に接触させるフィルタ２８の上に位置する拡散型素子支持部２６が、検出器素子２４を支持する。ＣＯ２検出器１７は、図５に示すように、通路４４、および検出器１７を通る空気流４２が、対向する第１、および第２ポート３０、および３２の間で、実質的に軸方向となるように構成する。
【００１７】
本発明の意図は、ＣＯ２検出器１７を筐体１８内で軸方向に配置する場合、通路４４内のデッドスペースを最小限にするよう筐体を構成する、ということにある。筐体１８は、図１に示す従来技術のＣＯ２インジケータの５立方ｃｍの容積と比較して２立方ｃｍの容積を有するのが好ましい。このように、チャンバ４４を通る空気流４２は、対向する第１、および第２ポート３０、および３２の間で、実質的に軸方向の通路を通る。それにより、この空気流４２が、空気流を分流させるデッドスペースが最小限の、対向した第１、および第２ポート３０、および３２の間の実質的に軸方向の通路を通るため、検出器素子２４の二酸化炭素への露出が最適化される。最小限のデッドスペース、および筐体１８の小さな容積と共に、軸方向の空気流４２に含まれる二酸化炭素に対する検出器素子２４のこの露出最適化により、検出器素子２４が二酸化炭素の存在を迅速に指示できる手段が提供される。
【００１８】
更に図示するように、上部筐体２２は、透明部４０を備え、透明部４０は、それを通して見える二酸化炭素検出器１７の表示色が、検出器素子２４による二酸化炭素の有無のいずれを指示しているかを決定するための、カラー体系が付いた目盛り表示３８を、透明部の周囲に沿って有する。好適には、目盛り表示３８には、二酸化炭素の存在を決定するための、検出器素子２４の比色分析紙の色変化と比較する色範囲を備えるカラーコードチャート６０が含まれる。最も好適には、色範囲には、二酸化炭素の存在を指示する黄色と、更に、二酸化炭素が存在しないことを指示する紫色が含まれる。本発明の検出器素子２４は二酸化炭素の存在を指示するが、ＣＯ２インジケータ１２は、二酸化炭素の度合いを測定するための如何なる型式の手段も持たないので、検出器素子２４は、存在する二酸化炭素の量の測定は提供しない。
【００１９】
胃管設置手順では、胃管１４の遠位端部を患者の鼻腔、または口腔を経由して、挿入する。内径が小さい胃管１４を用いる場合は、患者の食道に管１４が容易に入っていくように、ガイドワイヤ（不図示）を胃管１４の内腔に配置してもよい。一方、内径が大きな胃管１４を用いる場合は、このようなガイドワイヤを用いなくてもよい。組立に際しては、ＣＯ２インジケータ１２の係り付きコネクタ３４をＹ分岐ポートコネクタ１６の第２分岐５４に取り付けるとともに、注射器５０を筒状コネクタ３６に取り付けて、患者の咽頭を通って胃管１４が挿入される時の読み取り値を得る。胃管１４を挿入している間、ユーザは、プランジャ１００を引き戻すことにより注射器５０を作動させ、それにより、図５に示すようなＣＯ２インジケータ１２を通る空気流４２を確立する。筐体１８が画成する最小容積、およびデッドスペースと共に、空気流４２を確立するこのアクションは、胃管１４を通る二酸化炭素の存在を検出する、ＣＯ２インジケータ１２の能力を更に強化する。
【００２０】
胃管１４の遠位端部が、患者の気管ではなく、食道を確実に通過するように、ユーザは、透明部４０を通じて、二酸化炭素の存在を示す検出器素子２４を観察する。胃管１４の遠位端部が、気管の中に入っていく場合、比色分析紙が黄色に変化するので、十分な量の二酸化炭素の存在が検出器素子２４により検出され、それにより、ユーザに胃管１４の遠位端部が、患者の呼吸器系に不適切に配置されたことを報せる。それに基づいて、胃管１４を部分的に引き出し、胃管１４の遠位端部が、気管開口部を通り過ぎて、患者の食道に入っていくまで再挿入する。胃管１４がこのように設置される際は、胃管１４の遠位端部の近傍に二酸化炭素がほとんどないか、または全くないことが示される。
【００２１】
胃管１４が適切に配置されると、すなわち、胃管１４の遠位端部が患者の食道にあって、患者の胃と連通している状態になると、望む場合は、胃管１４を小腸まで前進させることができ、次いで、ガイドワイヤを利用している場合は、それを取り外すことができる。次いで、流動食を送る通常の技術により、Ｙ分岐ポートコネクタ１６の第１分岐５２から胃管１４を通じて小腸へ、患者に栄養を送ることができる。
【００２２】
上記のことから言うまでもないのは、本発明の特定の実施の形態を図解し、説明してきたが、当該技術に習熟する者には明らかなように、本発明の精神、および範囲から逸脱することなく、多様な修正を施すことができる、ということである。かかる変更、および修正は、本明細書に付帯のクレーム内で定義する本発明の範囲、および教示内にある。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、従来技術の二酸化炭素インジケータの斜視図である。
【図２】図２は、本発明による二酸化炭素インジケータの斜視図である。
【図３】図３は、本発明による二酸化炭素インジケータの平面図である。
【図４】図４は、本発明による二酸化炭素インジケータの側面図である。
【図５】図５は、本発明による二酸化炭素インジケータを通る空気流通路を示し、図４の線５−５で切断した断面図である。
【図６】図６は、本発明による二酸化炭素検出器を示す二酸化炭素インジケータの分解図である。
【図７】図７は、本発明による二酸化炭素インジケータを含む胃管設置装置の部分断面平面図である。
【図８】図８は、患者の食道に挿入された状態の、本発明による胃管設置装置を示す図である。  対応する参照符号は、図面間において対応する構成要素を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
2008513059.tif 000011
2008513059.tif 000012
2008513059.tif 000013
2008513059.tif 000014
2008513059.tif 000015