(57)【要約】  一般的に、埋め込み型医療用人工器官送入システムは、コイル（６４）及び／又はスペーサ(２００，３００，４００，５００，６００)によって取り囲まれるチューブを含む。
2008518668.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブと、
前記チューブを少なくとも部分的に取り囲むコイルと、を含み、
前記コイルの第一の部分は、前記チューブから外方へ離間し、前記コイルの第二の部分は、前記チューブによって支持され、埋め込み型医療用人工器官送入システムにおいて使用されるために構成された、部材。
【請求項２】
前記コイルは第一の端部及び前記第一の端部の反対側の第二の端部を有し、前記コイルの前記第一の部分は、前記コイルの前記第一の端部及び第二の端部から内方へ配置されている、請求項１に記載の部材。
【請求項３】
前記コイルは端部を有し、前記コイルの前記第二の部分は前記コイルの前記端部に配置されている、請求項１に記載の部材。
【請求項４】
前記部材は長手方向に離間した複数のコイルを含み、前記コイルの少なくとも幾つかは、第一の部分及び第二の部分を有する、請求項１に記載の部材。
【請求項５】
前記各コイルと前記コイルに最も隣接したコイルとの間の長手方向の空間は、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）から約１インチ（２５．４ｍｍ）である、請求項４に記載の部材。
【請求項６】
前記コイルの巻き線は、０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）から約０．１インチ（２．５４ｍｍ）の長手方向のピッチを有する、請求項１に記載の部材。
【請求項７】
前記チューブの外側表面と前記コイルの内側表面との間の空間は、０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）から約０．１インチ（２．５４ｍｍ）である、請求項１に記載の部材。
【請求項８】
前記コイルは内側部分及び前記内側部分を取り囲む外側部分を含む、請求項１に記載の部材。
【請求項９】
前記コイルの前記内側部分は金属または合金を含む、請求項８に記載の部材。
【請求項１０】
前記コイルの前記外側部分は重合体を含む、請求項８に記載の部材。
【請求項１１】
前記重合体は熱可塑性物質または熱硬化性物質を含む、請求項１０に記載の部材。
【請求項１２】
前記重合体はフッ素重合体を含む、請求項１０に記載の部材。
【請求項１３】
システムであって、
チューブと、
前記チューブを少なくとも部分的に取り囲むコイルと、
を含む内側部材と、
前記チューブ及び前記コイルを少なくとも部分的に取り囲む外側部材と、
を備え、
前記コイルは、前記コイルと前記チューブの外側表面との間の流体の流動を許容するように配置されており、前記内側部材及び前記外側部材は、埋め込み型医療用人工器官がそれらの間に配置されるように構成されている、システム。
【請求項１４】
前記内側部材は、長手方向に離間した複数のコイルを含み、前記コイルの少なくとも幾つかは、前記コイルと前記チューブの前記外側表面との間の流体の流動を許容するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記各コイルの間の長手方向の空間は、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）から約１インチ（２５．４ｍｍ）である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記埋め込み型医療用人工器官をさらに含み、前記埋め込み型医療用人工器官は、前記チューブと前記外側部材との間に配置されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
部材であって、
チューブと、
前記チューブを通して長手方向に延出する第一の開口部及び第二の開口部を有する少なくとも一つのスペーサと、
を備え、
前記部材は、埋め込み型医療用人工器官送入システムにおいて使用されるために構成され、前記チューブは、前記少なくとも一つのスペーサの前記第一の開口部内部に配置され、前記チューブが外側部材によって少なくとも部分的に取り囲まれている場合、前記スペーサが前記チューブの部分と前記外側部材の部分との間に配置されるように、前記スペーサが配置されている、部材。
【請求項１８】
前記部材は長手方向に離間した複数のスペーサを含み、
前記複数のスペーサは、前記複数のスペーサを通して長手方向に延出する第一の開口部及び第二の開口部を有し、
前記チューブは前記第一の開口部のそれぞれの内部に配置され、
前記チューブが外側部材によって少なくとも部分的に取り囲まれている場合、前記複数のスペーサが前記チューブの個々の部分と前記外側部材の部分との間に配置されるように、前記複数のスペーサが構成されている、請求項１７に記載の部材。
【請求項１９】
前記各スペーサと前記各スペーサに最も隣接したスペーサとの間の空間は、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）から約１インチ（２５．４ｍｍ）である、請求項１８に記載の部材。
【請求項２０】
前記第二の開口部の横断面領域は、３．０×１０−６ｉｎ２（１９３５．４８×１０−６ｍｍ２）と約１．５×１０−３ｉｎ２（９６７．７４×１０−３ｍｍ２）との間である、請求項１７に記載の部材。
【請求項２１】
前記スペーサは重合体を含む、請求項１７に記載の部材。
【請求項２２】
前記重合体は摩擦係数を低減させる添加物を含む、請求項２１に記載の部材。
【請求項２３】
前記摩擦係数を低減させる添加物は、フッ素重合体、シリコーン、及びそれらの混合物からなる群より選択されている、請求項２２に記載の部材。
【請求項２４】
前記スペーサはフッ素重合体を含む、請求項１７に記載の部材。
【請求項２５】
システムであって、
チューブと、
少なくとも一つのスペーサと、
前記チューブ及び前記少なくとも一つのスペーサを少なくとも部分的に取り囲む外側部材と、
を備え、
前記少なくとも一つのスペーサは、前記チューブの部分と前記外側部材の部分との間にあり、前記少なくとも一つのスペーサは、前記チューブの外側表面と前記スペーサとの間の流体の流動を許容するように構成されており、前記チューブ及び前記外側部材は、埋め込み型医療用人工器官がそれらの間に配置されるように構成されている、システム。
【請求項２６】
前記システムは、長手方向に離間した複数のスペーサを含み、前記複数のスペーサは、前記チューブと前記外側部材との間の流体の流動を許容するように構成されている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記各スペーサと前記各スペーサに最も隣接したスペーサとの間の空間は、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）から約１インチ（２５．４ｍｍ）である、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
埋め込み型医療用人工器官をさらに含み、前記埋め込み型医療用人工器官は、前記チューブと前記外側部材との間に配置されている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２９】
前記少なくとも一つのスペーサは、それらの間に長手方向に延出する第一の開口部及び第二の開口部を有し、前記チューブは、前記第一の開口部内部に配置されている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３０】
前記少なくとも一つのスペーサは、少なくともひとつの周囲の切り欠きを有する、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３１】
前記少なくとも一つのスペーサは、前記チューブが配置されている開口部を有する、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記システムを組み立てる前の、前記少なくとも一つのスペーサは、前記外側部材の最小横断寸法より大きい最大横断寸法を有する、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３３】
前記少なくとも一つのスペーサの前記最大横断寸法は、前記外側部材の前記最小横断寸法より少なくとも約２％大きい、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記少なくとも一つのスペーサの前記長手方向の長さの一部分のみが、前記外側部材の内側表面と接触するように、前記少なくとも一つのスペーサは、前記少なくとも一つのスペーサと前記外側部材の内側表面との間の接触点から長手方向に先細である、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３５】
前記外側部材の前記内側表面と接触する前記スペーサの前記一部分は、前記少なくとも一つのスペーサの長手方向の長さの約１０％以下である、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記少なくとも一つのスペーサは、約ショアＡ８０以下のデュロメータ硬度を有する弾性体を含む材料で形成されている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３７】
患者内部の管腔を処置する方法であって、前記方法は、
対象の管腔内に請求項１６のシステムを挿入すること、及び
埋め込み型医療用人工器官を拡張するために外側部材の一部分を少なくとも部分的に引き抜くこと
を含む、方法。
【請求項３８】
患者内部の管腔を処置する方法であって、前記方法は、
対象の管腔内に請求項２９のシステムを挿入すること、及び
埋め込み型医療用人工器官を拡張するために外側部材の一部分を少なくとも部分的に引き抜くこと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み型医療用人工器官送入システム及び関連部品、並びに関連した方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療器具、例えばステントを体内の管腔中に送入するためのシステムが知られている。そのようなシステムは、使用中に体外に残される近位部、及び使用中に体内に配置される遠位部を含む。一般的に、近位部は、使用中にシステムの操作者（例えば、医師）によって保持される取っ手を含み、遠位部は、それらの間に配置されたステントを有する内側部材を取り囲む外側部材を含み得る。一般的に、システムの操作者は、所望の位置の管腔内部に（例えば、ステントが閉塞部に隣接するように）遠位部を置く。次に、操作者は、ステントが閉塞部／管腔壁に係合できるように外側部材を引き込める。その後、操作者は管腔からシステムの遠位部を除去する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
一般的に、本発明は、埋め込み型医療用人工器官送入システム及び部品、並びに関連した方法に関する。例えば、そのシステムは、対象（例えば、ヒトの動脈）の管腔内部の所望の位置に、埋め込み型医療用人工器官（例えば、ステント）を送入するために使用され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一般的に、埋め込み型医療用人工器官送入システムは、コイル及び／又はスペーサによって取り囲まれるチューブを有する内側部材を含む。
一般的に、コイルがチューブを取り囲む実施形態において、コイルは、チューブから外方へ離間する１つまたはそれ以上の部分、及びチューブによって（例えば、接触して）支持される１つまたはそれ以上の他の部分を含む。幾つかの実施形態において、コイルは同じ材料または異なる材料で形成される内側部分及び外側部分を含む。例えば、コイルの内側部分は、ワイヤ（例えば、金属または合金で形成されたワイヤ）であり得、コイルの外側部分は、ワイヤ上に覆われた重合体（例えば、熱可塑性物質）であり得る。ある実施形態において、チューブは多数のコイルによって取り囲まれている。
【０００５】
一般的に、スペーサがチューブを取り囲む実施形態において、スペーサは、それを通して長手方向に延出する少なくとも二つの開口部を有する。チューブが開口部の一つに配置され、埋め込み型医療用人工器官送入システム内に存在する場合、チューブが配置されないスペーサの少なくとも一つの開口部は、チューブとチューブを少なくとも部分的に取り囲む外側部材との間の流体の流量を許容する。幾つかの実施形態において、チューブは多数のスペーサによって取り囲まれている。
【０００６】
ある実施形態において、内側部材は１つまたはそれ以上のコイル及び１つまたはそれ以上のスペーサによって取り囲まれるチューブを含み得る。
内側部材は、埋め込み型医療用人工器官送入システムにおいて使用されるために十分に柔軟であり得、また、外側部材との接触における表面領域を低減されている。例えば、これによって、埋め込み型医療用人工器官（例えば、ステント）の配置中に外側部材を引き抜くために使用される力を低減させることができ、その結果、内側部材チューブの圧縮または座屈（バックリング）が、ほとんどまたは全く生じ得ない。これによって、配置中に医療用人工器官（例えば、ステント）の配置精度を向上させることができる。さらに、必要に応じて、比較的低い摩擦係数を有する材料からチューブ、外側部材、コイル／及び又はスペーサを形成することによって、配置するための力が低減され得る。
【０００７】
あるいはまたはさらに、そのシステムは、内側部材と外側部材との間の良好な流体の流量を提供することができる。例えば、そのシステムは、チューブと外側部材との間の色素（例えば、蛍光透視鏡の色素）の良好な流量を提供することができ、そのことが、対象（例えば、ヒト）内部の所望の位置へのシステムの送入、及び／又は所望の位置（例えば、ヒトの動脈）への埋め込み型医療用人工器官（例えば、ステント）の配置を助けることができる。
【０００８】
本発明の他の特徴及び利点は、本明細書、図面、及び特許請求の範囲から明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１乃至図３は、内側部材１２、内側部材１２を取り囲む外側部材１４、及び内側部材１２と外側部材１４との間に位置されたステント３２を含む埋め込み型医療用人工器官送入システム１０を示す。送入システム１０は、体内の管腔（例えば、ヒトの動脈）中に挿入するために配置された遠位末端１６、及び対象の体外に位置する近位末端１８を含み、さらに、医師による操作のための少なくとも一つのポート５０、及び内腔を含む。例えば、大腿動脈内を切開することによって、そして、例えば、位置決め補助として透視鏡を用いて、管腔２４の狭窄部２６（例えば、プラークで狭窄された動脈）に、ガイドワイヤ２０を導くことによって、平滑末端２２を有するガイドワイヤ２０が、体内の管腔２４中に挿入される。ガイドワイヤ２０が体内の管腔２４の狭窄部２６に到達した後、内側部材１２、ステント３２、及び外側部材１４がガイドワイヤ２０の近位末端を越えて配置される。内側部材１２、ステント３２、及び外側部材１４は、ステント３２が管腔２４の狭窄部２６に近接するように、ガイドワイヤ２０を越えて遠位に移動され、管腔２４内部に配置される。外側部材１４が近位に移動され、ステント３２が拡張して狭窄部２６と係合するようになる。外側部材１４、内側部材１２、及びガイドワイヤ２０は、ステント３２が狭窄部２６と係合したまま、体内の管腔２４から除去される。
【００１０】
図４は、内側部材１２Ａがコイル６４によって取り囲まれるチューブ６２を含む埋め込み型医療用人工器官システム１０Ａを示す。図４及び図５に示されるように、コイル６４がチューブ６２を外側部材１４から分離し、また内側部材１２Ａと接触する外側部材１４の表面領域を低減させるように、コイル６４は、チューブ６２と接触する端部６９及び７１、並びにチューブ６２から外方に離間した部分６５を含む。このような配置によれば、コイル６４によって、チューブ６２と外側部材１４との間に、流体が流動することが可能となる。例えば、蛍光透視鏡の色素流体が、チューブ６２と外側部材１４との間に流動することによって、対象内へのシステム１０Ａの送入、及び／又は所望の位置へのステント３２の配置を助けることが可能となる。また、コイル６４は、外側部材１４と接触する内側部材１２Ａの表面領域を低減させ、それによってステント３２の配置の間に外側部材１４を引き抜くために使用される力を低減させることができる。これによって、外側部材１４が引き抜かれる際のチューブ６２の圧縮または座屈（バックリング）が低減される（例えば、除去される）ことができ、所望の位置におけるステント３２の配置精度を向上させることができる。
【００１１】
図６Ａ、６Ｂ及び図７に示されるように、コイル６２は、外側部分６６によって取り囲まれる内側部分６８を含む。例えば、内側部分６８は、適度の柔軟性及び強度を有する材料で形成されたワイヤであり得る。材料の例は金属、合金及び高分子材料を含む。金属の例は白金、金及びステンレス鋼を含む。合金の例は、金含有合金、白金含有合金、ステンレス鋼及び形状記憶合金を含む。形状記憶合金の例は、ニチノール、銀−カドミウム（Ａｇ−Ｃｄ）、金−カドミウム（Ａｕ−Ｃｄ）、金−銅−亜鉛（Ａｕ−Ｃｕ−Ｚｎ）、銅−アルミニウム−ニッケル（Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ）、銅−金−亜鉛（Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ）、銅−亜鉛（Ｃｕ−Ｚｎ）、銅−亜鉛−アルミニウム（Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ）、銅−亜鉛−スズ（Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｎ）、銅−亜鉛−キセノン（Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘｅ）、ベリリウム鉄（Ｆｅ３Ｂｅ）、白金鉄（Ｆｅ３Ｐｔ）、インジウム−タリウム（Ｉｎ−Ｔｌ）、鉄−マンガン（Ｆｅ−Ｍｎ）、ニッケル−チタニウム−バナジウム（Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ）、鉄−ニッケル−チタニウム−コバルト（Ｆｅ−Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ）、及び銅−スズ（Ｃｕ−Ｓｎ）を含む。その他の形状記憶合金については、例えば、Ｓｃｈｅｔｓｋｙ，Ｌ．ＭｃＤｏｎａｌｄ著、「Ｓｈａｐｅ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ａｌｌｏｙｓ」，Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（第３版，Ｊｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ  ＆  Ｓｏｎｓ，１９８２，２０巻７２６頁〜７３６頁を参照のこと。高分子材料の例は、ポリアミド（例えば、ナイロン）、熱可塑性ポリエステル弾性体（例えば、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標））、コポリエステル弾性体（例えば、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）コポリエステル弾性体）、ポリエーテル−ブロックコ−ポリアミド重合体（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））、及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥｓ）を含む。
【００１２】
例えば、外側部分６６は、高分子材料、例えばプラスチック（例えば、熱可塑性物質）または熱硬化性物質であり得る。高分子材料の例は、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリウレタン、スチレンブロックコポリマー、ナイロン、熱可塑性ポリエステル弾性体（例えば、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標））、コポリエステル弾性体（例えば、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）コポリエステル弾性体）、ポリエーテル−ブロックコ−ポリアミド重合体（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））、フッ素重合体（例えば、ＰＴＦＥ，ＦＥＰ）、及びＨＤＰＥｓを含む。幾つかの実施形態において、外側部分６６は、コイル６４の端部６９及び／又は７１で、チューブ６２の外側表面７７と一体である。例えば、このことは、チューブ６２に対してコイル６４の位置を一定に維持する助けとなり得る。ある実施形態において、内側部材１２Ａ及びステント３２に対して、外側部材１４の移動の助けとなるように、チューブ６４の部分６６は、摩擦係数を低減させる添加物（例えば、フッ素重合体、シリコーン、超高分子量ポリエチレン、油脂、及びそれらの混合物）を含む。フッ素重合体の例は、ＰＴＦＥ及びＦＥＰを含む。
【００１３】
ある実施形態において、コイル６４の長手方向の長さ、Ｌ（図４）は、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）から約１インチ（２５．４ｍｍ）（例えば、約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）から約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ））である。例えば、各コイルの長手方向の長さは、約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）、約０．５インチ（１２．７ｍｍ）または約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）であり得る。
【００１４】
一般的に、コイル６４は、例えば、少なくとも０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）（例えば、少なくとも０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）、少なくとも約０．０５インチ（１．２７ｍｍ））及び／又は多くとも約０．１インチ（２．５４ｍｍ）（例えば、多くとも約０．０７５インチ（１．９０５ｍｍ）、多くとも約０．０６インチ（１．５２４ｍｍ））の近接した巻き線の間にピッチを有し得る。
【００１５】
ある実施形態において、コイル６４のピッチは、０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）から約０．１（２．５４ｍｍ）（例えば、０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）から約０．０６インチ（１．５２４ｍｍ）、約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）から約０．０６インチ（１．５２４ｍｍ））である。
【００１６】
幾つかの実施形態において、コイル６４は、少なくとも０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）（例えば、少なくとも０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ））及び／又は多くとも０．０１（０．２５４ｍｍ）（例えば、多くとも０．００５インチ（０．１２７ｍｍ））の直径Ｄ（図６Ｂ）を有する円形断面である。例えば、ある実施形態において、コイル６４の直径Ｄは、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）から約０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）（例えば、０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）から０．００６インチ（０．１５２４ｍｍ）、０．００５インチ（０．１２７ｍｍ））であり得る。
【００１７】
一般的に、チューブ６２の外側表面７７と、部分６５におけるコイル６４の内側表面９１との間の空間Ｓは、要望通りに選択され得る。幾つかの実施形態において、空間Ｓは、０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）から０．１インチ（２．５４ｍｍ）（例えば、０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）から０．７５インチ（１９．０５ｍｍ））である。例えば、空間Ｓは、０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）から０．０７５インチ（１．９０５ｍｍ）であり得る。
【００１８】
一般的に、ステント３２は、形状記憶合金で形成される。形状記憶合金の例は、上述の材料を含む。他のステント材料は当技術分野で周知である。
一般的に、チューブ６２は、高分子材料で製造される。高分子材料の例は、ポリエーテル−ブロックコ−ポリアミド重合体（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））、コポリエステル弾性体（例えば、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）コポリエステル弾性体）、熱可塑性ポリエステル弾性体（例えば、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標））、熱可塑性ポリウレタン弾性体（例えば、ＰｅｌｌｅｔｈａｎｅＴＭ）、ポリオレフィン（例えば、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）ポリプロピレン）、ＨＤＰＥｓ、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥｓ）、ポリアミド（例えば、ナイロン、Ｖｅｓｔａｍｉｄ（登録商標））、及びこれらの材料の組合せを含む。ある実施形態において、内側部材１２Ａ及びステント３２に対して、外側部材１４の移動の助けとなるように、チューブ６２は、摩擦係数を低減させる添加物（例えば、フッ素重合体、シリコーン、超高分子量ポリエチレン、油脂、及びそれらの混合物）を含む。フッ素重合体の例は、ＰＴＦＥｓ及びＦＥＰを含む。
【００１９】
一般的に、外側部材１４は、高分子材料で製造される。高分子材料の例は、チューブ６２に関する上述の材料を含む。幾つかの実施形態において、内側部材１２Ａ及びステント３２に対して、外側部材１４の移動の助けとなるように、外側部材１４は、摩擦係数を低減させる添加物（例えば、フッ素重合体、シリコーン、超高分子量ポリエチレン、油脂、及びそれらの混合物）を含む。フッ素重合体の例は、ＰＴＦＥｓ及びＦＥＰを含む。
【００２０】
さらに、図４に示されるように、システム１０Ａは、チューブ６２と一体となる緩衝器７０、及びチューブ６２と一体となるチップ６１を含み得る。外側部材１４が近位に引き抜かれる場合、緩衝器７０は、ステント３２が近位に移動する可能性を低減させることができ、チップ６１は、体内の管腔２６内部でのシステム１０Ａの位置決めをすること（例えば、システム１０Ａが体内の管腔２４内部にガイドワイヤ２０によって遠位に移動されること）を助けることができる。幾つかの実施形態において、緩衝器７０は、高分子材料、例えば、ポリエーテル−ブロックコ−ポリアミド重合体（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））、または熱可塑性ポリウレタン弾性体（例えば、ＰｅｌｌｅｔｈａｎｅＴＭ）で形成される。ある実施形態において、緩衝器７０は、金属または合金、例えば、ステンレス鋼、ニチノール及び／又は白金から製造される。一般的に、チップ６１は、比較的に柔軟な高分子材料で形成される。
【００２１】
単一のコイルを含むように示されているが、幾つかの実施形態において、内側部材１２Ａは、チューブ６２を取り囲む一つ以上の長手方向に離間したコイル（例えば、二個の長手方向に離間したコイル、例えば、三個の長手方向に離間したコイル、例えば、四個の長手方向に離間したコイル、例えば、五個の長手方向に離間したコイル、例えば、六個の長手方向に離間したコイル、例えば、七個の長手方向に離間したコイル、例えば、八個の長手方向に離間したコイル、例えば、九個の長手方向に離間したコイル、１０Ａ個の長手方向に離間したコイル）を含み得る。一般的に、コイルは、コイル６４に対して上述のような構造を有する。幾つかの実施形態において、最も隣接した個々の巻線間の長手方向における空間は、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）から約１インチ（２５．４ｍｍ）（例えば、約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）から約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ））である。例えば、最も隣接した個々の巻線間の長手方向における空間は、約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）、約０．５インチ（１２．７ｍｍ）、または約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）であり得る。ある実施形態において、各コイルの長手方向の長さは、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）から約１インチ（２５．４ｍｍ）（例えば、約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）から約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ））である。例えば、各コイルの長手方向の長さは、約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）、約０．５インチ（１２．７ｍｍ）、または約０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）であり得る。
【００２２】
一般的に、チューブ６２及びコイル６４を含む内側部材１２Ａは、要望通りに調整され得る。幾つかの実施形態において、内側部材１２Ａは、以下のように調整され得る。
コイル６４の横断面と同様の横断面を有するワイヤが調整される。図８は、ワイヤ１００を製造するための引き抜き成形工程の実施形態を示す。金属フィラメント（例えば、ステンレス鋼線材）１１４のスプール１１２は、フィラメント１１４が開口部１２２を有する金型１２０を通過する間、押出し機１１８によってフィラメント１１４を押し出される流体の高分子材料（例えば、融解された熱可塑性物質）１１６を介して引かれる。金型１２０から出た後、ワイヤ１００は、スプール１０１上に集められる。例えば、引き抜き成形工程は、米国特許第４，５３０，８５５号、米国特許第４，８６１，６２１号、米国特許第４，８６２，９２２号、米国特許第５，６０７，５３１号、及び米国特許第５，６１４，１３９号において開示されている。例えば、引き抜き成形工程を行うための装置は、Ｅｎｔｅｃ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ  Ｍａｃｈｉｎｅｓ，  Ｓａｌｔ  Ｌａｋｅ  Ｃｉｔｙ，  ＵＴ（ＵＳＡ）及びＰｕｌｔｒｅｘ，  Ｅｓｓｅｘ（ＵＫ）から市販されている。
【００２３】
その後、ワイヤ１００がコイルに形成される。図９は、回転軸１０２がモータ１３２によって回転させられる際に回転軸１０２の周りにワイヤ１００を巻きつけることによってワイヤ１００をコイルに形成するための工程の実施形態を示す。ワイヤ１００は、主要引っ張りプーリ１３４及び片持ちプーリ１３６を介して回転軸１０２に供給される。一般的に、回転軸１０２は、望ましいコイルの長さより数インチ（例えば、約２インチ（５０．８ｍｍ））長い。回転軸１０２は、比較的長い外側直径を有する部分を含み得、これはコイル６４の部分６５に対応している。例えば、フィラメント巻き付け工程は、米国特許第５，３３５，１６７号、及び米国特許第５，６０１，５９９号において開示されている。例えば、フィラメント巻き付け装置は、Ｐｕｌｔｒｅｘ  Ｅｓｓｅｓ（ＵＫ）から市販されている。巻きワイヤ１００は、コイル６４（図５）を提供するために回転軸１０２から除去される。図１０は、機構１０５を二等分する線１０３に沿って分離される回転軸１０２の実施形態を示す。機構１０５は、コイル６４の部分６５を形成する。この分離構造は、コイル６４の内側部分からの回転軸１０２の除去を助けることができる。幾つかの実施形態において、コイルは、鋳型回転軸上でワイヤ（例えば、ニチノールワイヤ）を巻き付けることによって、かつ超弾性のニチノールコイルを形成するためにワイヤに熱処理を行うことによって調整され得る。
【００２４】
図１１を参照して、チューブ６２が支持部材１５０の周りに配置され、次にコイル６４がチューブ６２の周りに配置される。コイル６４は、内側部材１２Ａを提供するためにチューブ６２と一体に形成されている（上記記載を参照のこと）。
支持部材１５０は、次の工程の間に、チューブ６２が不適切に変形させられる可能性を低減する。チューブ６２の周りに配置された後、コイル６４は、エネルギー（例えば、熱、紫外線、放射線）への暴露によって、チューブ６２と一体に形成され得る。幾つかの実施形態において、コイル６４の外側材料（部分）６６は熱可塑性材料であり、外側材料（部分）６６がチューブ６２に溶接されるように、コイル６４は、ヒートガンを用いて外側材料（部分）６６を熱することによってチューブ６２と一体に形成され得る。
【００２５】
図１２は、内側部材１２Ｂを含む埋め込み型医療用人工器官システム１０Ｂを示す。内側部材１２Ｂは、チューブ６２及びスペーサ２００を含む。図１３に示されるように、スペーサ２００は、チューブ６２が配置される開口部２０１を含む。また、スペーサ２００は、外周２０４、及び開口部２０３Ａ，２０３Ｂ及び２０３Ｃを含む。このような配置によって、スペーサ２００は、外側部材１４の少なくとも一部分をチューブ６２から分離し、また、開口部２０３Ａ，２０３Ｂ及び２０３Ｃを介して、外側部材１４とチューブ６２との間に流体が流動することを許容する。例えば、対象内へのシステム１０Ｂの送入を助けるために及び／又は所望の位置へのステント３２の配置を助けるために、蛍光透視鏡の色素の流体を、チューブ６２と外側部材１４との間に流動させることができる。また、スペーサ２００は、外側部材１４と接触する内側部材１２Ｂの表面領域を低減させ、ステントの配置の間に外側部材１４を引き抜くために使用される力、ステント３２の配置の間に外側部材１４を引き抜くために使用される力を低減させることができる。これによって、外側部材１４が引き抜かれる際のチューブ６２の圧縮または座屈（バックリング）が低減される（例えば、除去される）ことができ、所望の位置におけるステント３２の配置精度を向上させることができる。
【００２６】
一般的に、スペーサ２００は任意の望ましい材料で形成され得る。スペーサ２００が形成され得る材料の例は、金属、合金、及び高分子材料、例えば上述の材料を含む。幾つかの実施形態において、スペーサ２００は、ナノコンポジット粒子（例えば、ナノセラミック粒子）を含む重合体で形成される。ある実施形態において、内側部材１２Ｂ及びステント３２に対して外側部材１４の移動を助けるために、スペーサ２００は、摩擦係数を低減させる添加物（例えば、フッ素重合体、シリコーン、超高分子量ポリエチレン、油脂、及びそれらの混合物）を含む。幾つかの実施形態において、スペーサ２００は、異なる材料で形成された異なる部分を有し得る。例えば、スペーサ２００は、異なる材料（例えば、フッ素重合体またはシリコーン等の比較的摩擦係数の低い材料）によって、部分的にあるいは全体を被覆される支持部材（例えば、金属、合金、高分子材料）を含み得る。
【００２７】
幾つかの実施形態において、内側部材１２Ｂは、複数の長手方向に離間したスペーサ２００を含む。ある実施形態において、最も隣接したスペーサ２００の間の距離は、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）から約１インチ（２５．４ｍｍ）（例えば、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）から約０．５インチ（１２．７ｍｍ））である。一般的に、開口部２０３Ａ，２０３Ｂ及び２０３Ｃの横断面領域は、内側部材と外側部材とを分離する間に良好な流体の流動を提供するのに十分である。幾つかの実施形態において、開口部２０３Ａ，２０３Ｂ及び２０３Ｃの各々の横断面領域は、３．０×１０−６ｉｎ２（１９３５．４８×１０−６ｍｍ２）と約１．５×１０−３ｉｎ２（９６７．７４×１０−３ｍｍ２）（例えば、９×１０−６ｉｎ２（５８０６．４４×１０−６ｍｍ２）、約１．０×１０−３ｉｎ２（６４５．１６×１０−３ｍｍ２））との間である。
【００２８】
一般的に、内側部材１２Ｂは、要望通りに調整され得る。幾つかの実施形態において、内側部材１２Ｂは、以下のように調整される。例えば、開口部２０１，２０３Ａ，２０３Ｂ及び２０３Ｃを含むスペーサ２００は、機械加工、射出成形、射出二重成形、鋳造、あるいは押出しまたは二重押出しによって製造される。押出しまたは二重押出しが使用される場合、長手方向の所定の長さまで横方向に、押出し成形品を切削することによって、スペーサ２００が形成され得る。例えば、チューブ６２は、スペーサの第一の開口部中にチューブ６２を圧入することによって、開口部２０１内に挿入される、あるいはまたはさらに、チューブ６２は開口部２０１内に挿入され、次にチューブ６２を適切な位置に保持するために接着剤が使用され得る。接着剤の例は、Ｈｅｎｋｅｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ(例えば、ＡｓｓｕｒｅＴＭ  ４２５  Ｓｕｒｆａｃｅ  Ｃｕｒｉｎｇ  Ｔｈｒｅａｄｌｏｃｋｅｒ)から市販されているＬｏｃｔｉｅ（登録商標）の製品等の医療グレードのシアノアクリレート接着剤を含んだシアノアクリレート接着剤を含む。
【００２９】
ある実施形態について記載してきたが、他の実施形態も可能である。
例として、コイルが二つの異なる（内側及び外側）部分で形成される実施形態について記載したが、ある実施形態において、コイルは単一の部分で形成されているか、またはコイルは二つ以上の部分（例えば、三層、四層、五層、六層、七層、八層、九層、十層）で形成されている。コイルが多数の部分で形成されている実施形態において、コイルの各部分は、コイルの他の部分と同一であるかまたは異なる。
【００３０】
他の例として、内側部材と外側部材との間に接触がある実施形態について記載したが、幾つかの実施形態において、内側部材及び外側部材は、それらが離間するように配置される。例えば、ある実施形態において、内側部材と外側部材との間の最も近い距離は、少なくとも０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）（例えば、０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）から０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）、０．０５インチ（１．２７ｍｍ）である。
【００３１】
その他の例として、幾つかの実施形態において、ワイヤ１１４は、金型１２０ではなく樹脂浴を介して引っ張られる。ある実施形態において（例えば、ワイヤの外側部分を強化するための）、樹脂（例えば、熱硬化性樹脂）は、熱によって硬化され得る。必要に応じて、追加材料（例えば、色素、硬化促進剤、賦形剤、離型剤）が、ワイヤ１００の外側部分に追加され得る。
【００３２】
さらに他の例として、コイルが一定のピッチを有する実施形態について記載したが、ある実施形態において、コイルのピッチは変化し得るか、またはコイルはピッチが変化する領域を含み得る。例えば、コイルは、そのコイルが一定のピッチを有する第一の領域を有し得、コイルは、そのコイルがコイルの第一の領域におけるピッチと異なる一定のピッチを有する第二の領域を有し得る。
【００３３】
他の例として、コイルが緩衝器に近接する（例えば、接触する）端部を有さない実施例について記載したが、幾つかの実施形態において、コイルの端部の一つは緩衝器に近接している。
【００３４】
その他の例として、内側部材がコイルまたはスペーサによって取り囲まれている実施形態について記載したが、幾つかの実施形態において、内側部材は、コイル及びスペーサによって取り囲まれている。例えば、コイル及びスペーサは、内側部材の長さに従って代わることができる。
【００３５】
さらに他の例として、スペーサの特別な構造について記載したが、また他の構造も可能である。一般的に、幾つかの実施形態において、スペーサは、チューブが配置される開口部、及び少なくとも一つの別の開口部（例えば、二つの開口部、三つの開口部、四つの開口部、五つの開口部、六つの開口部、七つの開口部、八つの開口部、九つの開口部、十の開口部）を有する。例えば、図１４は、外側部材１４と接触するスペーサ３００を示す。スペーサ３００は、（チューブが配置され得る）開口部３０１及び多数の別の開口部３０２を含む。一般的に、開口部の形状は、要望通り（例えば、環状、正方形、長方形、五角形、六角形、台形、非定型）であり得る。
【００３６】
その他の例として、チューブが配置される開口部及び少なくとも一つの別の開口部をスペーサが含む実施形態について記載したが、また他のスペーサ構造も可能である。例えば、図１５は、開口部４０１及び六つの周囲の切り欠き４０２を有するスペーサ４００を示す。周囲の切り欠き４０２は、スペーサ４００と外側部材との間の流体の流動を許容する。一般的に、スペーサ４００は、任意の望ましい材料で形成され得る。幾つかの実施形態において、スペーサ４００は、圧縮性の材料（例えば、約ショアＡ８０以下の硬度を有する弾性体）で形成される。ある実施形態において、システムを組み立てる前の、スペーサ４００の最大横断寸法は、外側部材の最小横断寸法より大きい。例えば、システムを組み立てる前の、スペーサ４００の最大横断寸法は、外側部材の最小横断寸法の少なくとも約２％（例えば、少なくとも約４％、少なくとも約６％、約２％と約１０％との間）であり得る。必要に応じて、スペーサ４００の長手方向の長さの一部分のみが外側部材と接触する(例えば、スペーサ２００が長手方向に先細になる態様と同一になる)ように、スペーサ４００は、スペーサ４００と外側部材との間の接触点から先細であり得る。外側部材に比べてスペーサ４００の大きさを大きくすること、及びスペーサ４００と外側部材との長手方向における接触量を調整することが、外側部材の引き抜き力を調整するために、有利に使用され得る。図１５は、六つの周囲の切り欠きを有するスペーサを示しているが、一般的にスペーサは任意の数の周囲の切り欠き(例えば、一つの周囲の切り欠き、二つの周囲の切り欠き、三つの周囲の切り欠き、四つの周囲の切り欠き、五つの周囲の切り欠き、七つの周囲の切り欠き、八つの周囲の切り欠き、九つの周囲の切り欠き、十の周囲の切り欠き)を有し得る。周囲の切り欠きは、スペーサの略周囲に均等に分布されているかまたは不均等に分布されている。さらに、同数の周囲の切り欠きを有する異なるスペーサは、異なる構造を有し得る。例えば、図１６は、四つの周囲の切り欠き５０２を有するスペーサ５００を示し、図１７は、四つの周囲の切り欠き６０２を有するスペーサ６００を示す。
【００３７】
スペーサが長手方向に先細である幾つかの実施形態において、スペーサの長手方向の長さの多くとも約１０％(例えば、多くとも約８％、多くとも約６％、多くとも約４％、多くとも約２％)が、外側部材の内側表面と接触する。
【００３８】
他の例として、自己展開式のステントが使用される実施形態について記載したが、ある実施形態において、ステントは、バルーン拡張型ステントであり得る。一般的に、そのような実施形態において、内側部材は、バルーンの拡張によって、ステントが拡張されるように、ステントが配置される領域内に拡張可能なバルーンを含む。
【００３９】
その他の例として、ステントがシステム内に含まれる実施形態について記載したが、より一般的には、システムは、任意の埋め込み型医療用人工器官を含み得る。埋め込み型医療用人工器官の例は、ステント移植及びフィルタ(例えば、動脈フィルタ、静脈フィルタ)を含む。
【００４０】
他の実施例は特許請求の範囲中に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】使用中の人工器官送入システムの実施形態の側面図である。
【図２】使用中の人工器官送入システムの実施形態の側面図である。
【図３】使用中の人工器官送入システムの実施形態の側面図である。
【図４】人工器官送入システムの実施形態の分解、混合図である。
【図５】コイルの実施形態の斜視図である。
【図６Ａ】図４に示す内側部材の一部分の長手方向の断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示す６Ｂ領域の拡大図である。
【図７】コイルの実施形態の一部分を示す斜視図であり、内側部分及び外側部分を示す。
【図８】ワイヤを覆うための工程の実施形態の一部分を示す概略図である。
【図９】コイルを形成するための工程の実施形態の一部分を示す概略図である。
【図１０】回転軸の斜視図である。
【図１１】支持部の周りに配置されたチューブの一部分の実施形態の側面図である。
【図１２】人工器官送入システムの他の実施形態の分解、混合図である。
【図１３】図１２の１３−１３線に沿った断面図であり、スペーサの実施形態を示す。
【図１４】スペーサの実施形態の断面図である。
【図１５】周囲の切り欠きを有するスペーサの断面図である。
【図１６】周囲の切り欠きを有するスペーサの断面図である。
【図１７】周囲の切り欠きを有するスペーサの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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2008518668.tif 000022
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