(57)【要約】  椎体の内部又は椎体の上方又は下方の椎間板にアクセスするためのシステムが開示されている。このシステムは、治療物を送達する他の装置のアクセスを可能にする経路を椎体内に生成するか又は椎体を通して生成するための操舵可能な切除手段を備え、柔軟性カテーテルの軸内に収容されるとよい。この操舵可能な切除手段は、組織を除去するための装置及び／又は治療物、例えば、充填材料及び／又はプロテーゼを送達するための付加的な装置へのアクセスを可能にする経路を生成してもよい。このシステムを用いて椎体の内部又は椎間板空間にアクセスする方法及びこのシステムを用いて脊椎の疾患を治療する方法も開示されている。
2008501369.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎体、椎間板、脊椎ユニット、又はその任意の部分の疾患の治療に用いられるシステムであって、治療のためのアクセスを可能にする経路を椎体内に生成するか又は椎体を通して生成するための操縦可能な切除手段を備えていることを特徴とするシステム。
【請求項２】
治療物を送達するための手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記治療物が、プロテーゼを含んでいることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記治療物が、充填材料を含んでいることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記治療が、部分的又は完全な椎間板切除、部分的又は全体的椎間板置換、椎体形成術、椎体減圧、プロテーゼの送達、及びプロテーゼの展開からなる群から選択される請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
椎体の内部又は椎体の椎間板空間へのアクセスを得るための方法であって、経椎弓根進路から椎体の内部にアクセスする段階を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項７】
経路を前記椎体内に生成する段階をさらに含んでいることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記経路が、一般的に水平面に沿って方向付けされていることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記経路が、一般的に垂直面に方向付けされていることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記椎体の上方又は下方のいずれかの前記椎間板空間に進入する付加的段階を含んでいることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
脊椎の疾患を治療するための方法であって、経椎弓根進路から椎体の内部へのアクセスを得る段階を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項１２】
経路を前記椎体内に生成する段階をさらに含んでいることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記経路が、一般的に水平面に方向付けされていることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記経路が、一般的に水平面に方向付けされていることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
プロテーゼを前記椎体内に送達する段階をさらに含んでいることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記プロテーゼを前記椎体内で展開する段階をさらに含んでいることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
充填材料を前記椎体内に導入する段階をさらに含んでいることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
椎間板空間に進入する段階をさらに含んでいることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
自然の椎間板のいくつか又は全てを摘出する段階をさらに含んでいることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
プロテーゼを前記椎間板空間に送達する段階をさらに含んでいることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記プロテーゼを展開させる段階をさらに含んでいることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記プロテーゼを展開する段階が、充填材料を前記プロテーゼ内に導入する段階を含んでいることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
椎体を貫通するための前記手段が、高速バーを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
椎体を貫通するための前記手段が、振動チップを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
椎体を貫通するための前記手段が、ドリルビットを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
治療物の送達を制御する圧力調節器をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記治療物が、硬化性ポリマー発泡体を含んでいることを特徴とする請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記治療は、組織の除去を含んでいることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２９】
前記治療が、自然な椎間板のいくつか又は全ての除去を含んでいることを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
椎体を貫通するための前記手段が、柔軟なドリルビットを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３１】
椎体を貫通するための前記手段が、超音波を含んでいることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３２】
前記経路が、一般的に垂直面と水平面との間で方向付けられていることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項３３】
前記経路が、一般的に垂直面と水平面との間で方向付けられていることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００４年２月２５日に出願されたスタック（Stack）らによる「自在経皮的脊椎アクセスシステム」という表題の米国仮特許出願第６０／５４７，９２９号と、２００５年２月８日に出願されたスタック（Stack）らによる「自在経皮的脊椎アクセスシステム」という表題の米国特許出願番号未確定に関連し、それらの優先日の利得を主張するものである。
【０００２】
本発明は、一般的には、医学装置及び治療の方法に関し、さらに詳細には、脊椎に治療物を送達するのに用いられる装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
椎間板の変質と椎間板及び椎骨の外傷とは、苦痛及び身体障害の主な原因であり、成人期のある時点において大多数の人々に起こる。髄核及び周辺線維輪から主に成る椎間板は、機能的脊柱単位の重要な要素を構成している。椎間板は、隣接椎体間の空間を維持し、椎体間の衝撃を吸収し、前記衝撃を緩和する。罹患及び／又は老化の結果として生ずる椎間板の生物学的及び機械的な一体性の劣化が、易動性を制限し、かつ脊椎の機能性の崩壊を受けて、直接的に又は間接的に苦痛をもたらすことがある。外傷によって生じる損傷としては、破裂、裂傷、脱出症、ヘルニア形成、及び、苦痛を引き起こし強度と機能を低下させるその他の損傷が挙げられる。
【０００４】
一般的な椎骨外傷の例として、骨粗鬆症を患う推定４，４００万の米国人の間で、年間約７００，０００の椎骨骨折が発生していることがある。腫瘍の生成、特に円形細胞の腫瘍、無血管性壊死、及び内分泌疾患によって生じる欠陥を含むその他の罹患過程も、また脆弱な疾患及び／又は骨折を引き起こす。このようなその他の疾患は、椎骨又は他の部位のいずれにおいても、また患者に著しい苦痛と易動性の減退を生じさせる原因になる。米国における背中の苦痛を治療する推定医療費は、年間で６００億ドルを超え、さらに身体障害に対する給付金、労働者の補償、及び、賃金損失の形で相当の費用が掛かっている。
【０００５】
首と背中の苦痛を患っている個人に対する非手術的治療の選択肢としては、休息、鎮痛剤、物理療法、熱、及び、触診が挙げられる。これらの治療は、大多数の患者には不十分なものである。現在の脊椎疾患に対する外科的な選択枝としては、椎間板除去、融合術と組合わされた椎間板除去、及び、融合術のみが挙げられる。数多くの椎間板除去が、米国において、年間を通して行なわれている。この手術は、著しい神経根の苦痛を急速に緩和させるのに有効であるが、一般的に、苦痛の戻りは外科手術に続く経過時間の長さに比例して大きくなる。実際、大多数の患者は、腰の椎間板除去に続く１０年後に、著しい背中の苦痛を受ける。同様に、罹患した椎骨内へのピン及び他の装置の挿入も不十分であることが分かっている。全ての外科的な選択枝は、侵襲的であり、長期の入院と回復時間を必要とする。
【０００６】
椎間板の疾患及び損傷に加えて、骨粗鬆症は、世界的に著しい健康上の問題になっている。骨粗鬆症（osteoporosis）、文字通り、「多孔性」（porous）の骨は、低い骨質量及び密度と、骨組織の構造的劣化とによって特徴付けられる疾患である。骨粗鬆症は、骨の脆弱、圧迫骨折を含む骨折の可能性の増大、神経の圧迫、脊椎による不十分な垂直方向の支持、及び、苦痛をもたらす。アメリカ骨粗鬆症財団によれば、骨粗鬆症は、推定４，４００万のアメリカ人にとって、主たる公衆保健上の脅威となっている。国際骨粗鬆症財団によれば、骨粗鬆症は、多数の臀部、腕、及び、他の部位の骨折のみならず、年間約７００，０００の椎骨骨折を含む１５０万以上の骨折に関与している。
【０００７】
椎骨の骨折は、最も一般的な骨粗鬆症の骨折である。５０歳を超える女性の約２０〜２５％が、１箇所以上の椎骨の骨折を患っている。女性が最初の椎体骨折を患うと、全ての椎骨への力の伝達が変化し、一年以内に新しい骨折を生じるおそれが５倍に増加する。臀部の骨折のような椎骨の骨折は、とりわけ、比較的健康な老齢の女性の死亡率が著しい増加することと関連している。このような骨折の後では、椎体へのピン、ネジ、又は同様の装置の取り付けを必要とする治療が、罹患した骨の潜在的な不安定性によって、実行することができない。骨粗鬆症及び椎骨骨折は、高さの減少、及び、しばし起こる椎体の圧潰によって、さらに特徴付けられる。このような疾患は、猫背、肺容量の減少、易動性の障害、神経の圧迫、及び、苦痛をもたらす。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、当技術分野において、椎骨及び椎間板の損傷と疾患を低侵襲的技術によって治療することが必要とされている。さらに、椎体又はその椎体の上方及び／又は下方の椎間板空間のいずれか又は両方へのアクセスを可能にするシステムが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
脊椎疾患の治療に用いられるシステムが開示されている。このシステムは、操縦可能なガイドカテーテルと、椎体を貫通するための手段と、組織の摘出及び／又は治療物の送達のための柔軟性カテーテルを備えているとよい。治療物として、充填材料、プロテーゼ、又はそれらの両方が挙げられる。治療は、部分的又は完全な椎間板切除、部分的又は全体的な椎間板置換、椎体形成術、椎体減圧、プロテーゼの送達、及び、プロテーゼの展開であるとよい。椎体を貫通するための手段として、振動チップ、超音波、高速バー、又は柔軟性ドリルが挙げられる。また、このシステムは、例えば、硬化性ポリマー発泡体、又は付加的な例として、他の硬化性ポリマーであるとよいとされる治療物の送達を制御する圧力調節器を備えているとよい。
【００１０】
椎体の内部又は椎体の椎間板空間へのアクセスを得るための方法も開示されている。この方法は、経椎弓根進路から椎体の内部にアクセスする段階を含み、これに続いて、経路を椎体内に生成する段階を含んでいるとよい。この経路は、一般的に、椎体内において水平面に沿って方向付けされるか、又は、一般的に垂直面に方向付けされるとよい。この方法は、椎体の上方又は下方のいずれかの椎間板空間に進入する付加的な段階を含んでいるとよい。
【００１１】
経椎弓根進路からの椎体の内部へのアクセスを得る段階を含むことを特徴とする、脊椎疾患を治療するための方法も開示されている。この方法は、経路を前記椎体内に生成する段階をさらに含んでいるとよい。この経路は、一般的に椎体内において水平面に方向付けされるか又は一般的に椎体内において垂直面に方向付けされるとよい。この方法は、プロテーゼを椎体内に送達する段階と、プロテーゼを椎体内において展開する段階とをさらに含んでいるとよい。この方法は、充填材料を椎体内に導入する段階も含んでいるとよい。
【００１２】
前記方法は、椎間板空間に進入する段階と、自然な椎間板のいくつか又は全てを摘出する段階と、及び／又はプロテーゼを椎間板空間に送達かつ展開する段階とをさらに含んでいるとよい。プロテーゼを展開する段階は、充填材料をプロテーゼ内に導入する段階を含んでいるとよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
「椎体形成術（vertebroplasty）」は、罹患及び／又は骨折した椎体を強化するのに用いられる手術であり、この手術では、生体適合性セメント又は充填材料が、透視下で大口径ニードルを通して椎体内に注入される。
【００１４】
「圧迫骨折セメント固定法（kyphoplasty）」は、生体適合性セメント又は充填材料を注入する前に、椎体内に空間を生成し、バルーンを用いて椎体高さを回復する付加的な段階を有する椎体形成術と類似の手術である。
【００１５】
「脊椎ユニット（spine unit）」は、椎体、終板、椎間関節、椎間空間、及び、椎間板を含む脊椎の重要な機能部分の組合わせを指す。
【００１６】
「骨を減圧する（decompressing the bore）」という語句は、近正常形状をより永久的に回復させるために、罹患又は損傷した骨の圧潰した部分を少なくとも一時的に前記近正常形状に回復させる、本発明による治療中の過程を指す。
【００１７】
「椎間板切除（discectomy）」は、罹患又は外傷を受けた椎間板の部分的又は完全な除去を指す。
【００１８】
椎体又は椎体の上方及び／又は下方の椎間板空間のいずれか又は両方へのアクセスを可能にするシステムが開示されている。このシステムは、例えば、椎間板の髄核のような組織を除去し、及び／又は、組織が除去された個所に材料及び／又はプロテーゼを送達するように、他の装置のアクセスについて治療物の送達を可能にするため、経路を骨に通して生成する操縦可能な切除装置を備えているとよい。操縦可能な切除装置は、レーザ、超音波、高速バー、振動チップ、ドリルビット、又は他の適切な切除手段を含み、支持リブを有する順応性ポリマーカテーテル内に収容されるとよい。
【００１９】
小さい外部切開を通して、装置は、後側方経椎弓根手法によって、椎体内に導入され、適切な手段を用いて、椎体を貫通する。椎体内に入った時点で、装置の遠位端は、椎間板に手術を施す後続の装置へのアクセスを可能にする椎体を通る経路を生成するために、操縦手段を介して、椎体の上の椎間板空間内に上向きに延在するか、又は、椎体の下の椎間板空間内に下向きに延在する湾曲経路を垂直面に切り開くように、方向付けられるとよい。代替的に、この装置は、椎体そのものを治療する後続の装置へのアクセスを可能にするために、経路を椎体内に生成してもよい。また、代替的に、この装置は、椎体内において手術を行なう装置へのアクセスを可能にするために、水平面において湾曲し、椎体の内部の前湾曲に沿った経路を生成するように、方向付けられてもよい。所望の経路が操縦可能な切除手段を用いて切り開かれた時点で、操縦可能な切除手段を引き出することができ、所望の治療物が所望の経路を介して椎体又は椎間板空間のいずれかに導入されるとよい。所望の治療物として、例えば、椎体の修復のための生物系発泡（biofoam）充填材が挙げられる。代替的に、治療物として、例えば、髄核置換として役立つ薄膜内における硬化性ポリフルオロポリエーテル（polyflouropolyether）のような生物系発泡充填材が挙げられる。前記薄膜は、健全な自然の髄核の機械的性質をより正確に模倣するために、様々な弾性率の材料を装置の所望の部分内において維持する隔壁で構成されてもよい。さらに他の例として、様々な弾性率の材料は、患者の要求及び／又は治療を受ける特定の椎体の位置に依存して、選択されるとよい。例えば、１つ又は多数のより高い弾性率の材料は、老齢の患者又は安定性が最も優先される患者に対して選択されるとよく、１つ又は多数のより低い弾性率の材料は、若い患者及び／又は活動的な患者に対してより有利である。あるいは、より高い弾性率の材料は、脊椎の腰領域内の椎体の及び／又は椎間板の治療に対して選択されるとよい。逆に、比較的低い弾性率の材料は、脊椎の頚領域内の椎体及び／又は椎間板の治療に対して選択されるとよい。
【００２０】
例えば、図１に示されるように、システム１０は、経椎弓根的に椎体１５内に導入され、（図１では、順応性カテーテル２０が位置している）経路を切り開くように方向付けられるとよい。この経路は、略垂直面において下方に湾曲し、椎体１５の下方の椎間板空間２５内に延在し、組織を除去し、及び／又は治療物を送達するために、後続の装置へのアクセスを可能にする。このような進路は、髄核が椎間板空間から突出している場合（図示せず）に用いられるとよい。次いで、髄核が摘出され得る。続いて、同じ経路を用いて、人工髄核が送達され、展開されるとよい。多数の適切な人工髄核装置のうち、いずれが送達されてもよい。充填された薄膜を含む治療では、装置の遠位端が、薄膜の過剰な膨張を防ぐ圧力調節器を備えているとよい。過剰な充填材料は、装置の遠位端に戻されるとよい。椎間板を治療又は置換するための装置及び方法のさらに具体的な例は、仮米国特許出願第６０／５３５，９５４号及び１０／９９０，１５８号に記載されているが、これらの例は、ここに含まれるものとする。
【００２１】
第２例では、図２に示されるように、装置は、椎体２８内に導入され、椎体２８の前湾曲部３０に沿った略水平面に経路を生成するのに用いられるとよい。次いで、順応性カテーテル３５が導入され、支持構造物４０を椎体２８内に送達かつ展開するとよい。任意選択的に、充填材料又は治療装置（図示せず）が単独で又は支持構造物４０に加えて導入されてもよい。充填材料は、制御圧力下で導入されるとよい。椎体を治療するための方法及び装置のさらに具体的な例は、仮米国特許出願第６０／５０４，３３３号に記載されているが、これらの例は、ここに含まれるものとする。
【００２２】
以上、本発明の具体的な形態を図示かつ説明したが、前述の説明は、例示であることが意図され、当業者であれば、種々の修正が本発明の精神及び範囲から逸脱することなくなされ得ることが明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明によるシステムの一部である装置を椎体内へ導入することを例示する椎体の側透視図である。
【図２】本発明による椎体内に生成される代替的経路を例示する椎体の平面透視図である。
【図１】
2008501369.tif 000003
【図２】
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【国際調査報告】
2008501369.tif 000005