(57)【要約】  結び目作成部設置装置１００によって、医師が血管又は臓器内の開口部をシールするために患者の血管又は臓器内の切開部から延びる２本以上の縫合糸端部を互いに固定するための結び目を作るのが可能になる。この結び目作成部設置装置１００は、ハンドル１０２と細長い軸１０４と軸１０４内に摺動可能に挿入される押し棒１１８とを有する。結び目作成部は軸１０４の遠位端内に配設される。ハンドル上のアクチュエータ１０６は押し棒１１８を軸１０４に対して遠位方向に前進させ、それによって結び目作成部を遠位方向に前進させるように押し下げることができる。この結び目作成部は内部空洞を有する結び目作成部本体１２４及び内部空洞内に固定して嵌合するようなサイズになっているプラグ１２６を含む。使用ではプラグ１２６は、結び目作成部本体１２４とプラグ１２６の間に２本以上の縫合糸端部３４を固定して保持するように結び目作成部本体１２４の内部空洞内に挿入することができる。
2008546454.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
結び目作成部本体内に２本の縫合糸部分を位置決めする段階と、
前記結び目作成部本体を開口部に隣接する組織近くの位置に前進させる段階と、
前記縫合糸部分を前記結び目作成部本体とプラグの間にしっかりと固定するように前記プラグを前記結び目作成部本体内に移動させる段階とを含む、身体内の開口部から延びる２本の縫合糸部分を固定する方法。
【請求項２】
前記結び目作成部本体を前進させる間、前記縫合糸部分に張力を加えることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記縫合糸部分が傷部位の切開部に隣接する２つの組織部分から延びる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記縫合糸部分が最初に前記結び目作成部本体内に位置決めされ、前記プラグが前記結び目作成部本体内に挿入される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記縫合糸部分が最初に前記プラグ内に位置決めされ、前記結び目作成部本体が前記プラグ上を前進させられる、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記２本の縫合糸部分を結び目作成部本体内に位置決めする段階が、
近位端及び遠位端と前記遠位端内に穴とを有する糸通し器を前記結び目作成部本体を貫通して挿入する段階と、
前記２本の縫合糸部分を前記糸通し器内の前記穴を貫通して糸通しする段階と、
前記糸通し器を前記結び目作成部本体を貫通して近位方向に引き返させる段階とを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記結び目作成部本体の近位端に近接する前記縫合糸部分を切断する段階をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記結び目作成部本体及びプラグが結び目作成部設置装置内に摺動可能に配設され、且つ前記結び目作成部設置装置を前記開口部まで前進させる段階をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記結び目作成部本体を前進させる段階が、前記結び目作成部本体を遠位方向に前進させるように前記結び目作成部設置装置を作動させる段階を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記プラグを移動させる段階が、前記プラグを遠位方向に前進させ前記結び目作成部本体内に入れるために前記結び目作成部設置装置を作動させる段階を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記結び目作成部本体の近位端に近接する前記縫合糸部分を切断する段階をさらに含み、前記切断が前記結び目作成部設置装置の切断表面を遠位方向に前進させる段階を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記結び目作成部設置装置から前記結び目作成部本体を取り出す段階と、
前記結び目作成部設置装置を後退させる段階とをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
近位端及び遠位端とそれらを貫通して延びる内腔を有する細長い軸と、
前記細長い軸の前記遠位端で前記内腔内に位置決めされる結び目作成部と、
前記細長い軸の前記内腔内に摺動可能に配設される、近位端及び遠位端を有する押し棒と、
前記結び目作成部と遠位方向で係合するように、前記細長い軸に対して前記押し棒を遠位方向に前進させるように構成されるアクチュエータとを備える、結び目作成部設置装置。
【請求項１４】
前記アクチュエータを押し下げることが、前記押し棒を遠位方向に前進させる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記アクチュエータが、前記押し棒の位置をロックするように構成されるロック機構を備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記軸と前記押し棒の間に同軸で且つ摺動可能に配設される、遠位端及び近位端を有する中間チューブをさらに備え、前記中間チューブの前記近位端が前記細長い軸の近位端を貫通して前記ハンドル内に延びる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
前記アクチュエータの部分的な押し下げが前記押し棒を遠位方向に前進させ、前記アクチュエータのさらなる押し下げが前記中間チューブを遠位方向に前進させる、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記中間チューブの前記遠位端が切断部材を備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記軸がキー溝を備え、前記中間チューブが前記キー溝に挿入するように構成されるキーを備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項２０】
前記結び目作成部が結び目作成部本体と前記軸の内腔内に前記結び目作成部本体に近接して位置決めされるプラグとを備え、前記押し棒の遠位方向前進が前記プラグを遠位方向に前記結び目作成部本体内に押し込み、前記結び目作成部を前記軸から取り出す、請求項１３に記載の装置。
【請求項２１】
前記結び目作成部が少なくとも１本の縫合糸部分を中に受けるように構成され、前記押し棒の遠位方向前進が前記縫合糸部分を前記結び目作成部に対して固定し、且つ前記結び目作成部を前記軸の前記内腔から取り出す、請求項１３に記載の装置。
【請求項２２】
前記軸が前記遠位端に近接する側穴をさらに備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項２３】
ハンドルと、
近位端及び遠位端とそれらを貫通して延びる内腔を有する細長い軸であって、前記軸の前記近位端が前記ハンドルと連結され、前記細長い軸がその遠位端近傍に側穴をさらに備える軸と、
近位端及び遠位端とそれらを貫通して延びる内腔を有し、前記細長い軸の前記内腔内に摺動可能に配設される中間チューブであって、前記中間チューブの前記近位端が前記細長い軸の前記近位端を貫通して前記ハンドル内に延び、前記中間チューブが切断表面をさらに備える中間チューブと、
前記中間チューブの前記内腔内に摺動可能に配設される、近位端及び遠位端を有する押し棒であって、前記押し棒の近位端が前記中間チューブの近位端を貫通して前記ハンドル内に延びる押し棒と、
前記押し棒及び前記中間チューブを前記細長い軸に対して遠位方向に前進させるように構成される、前記ハンドル上に配設されるアクチュエータと、
結び目作成部本体と前記細長い軸の前記内腔内で軸の遠位端のところに位置決めされるプラグとを備える、結び目作成部とを備え、
前記結び目作成部本体と前記プラグのうちの少なくとも１つが、前記遠位端のところで前記細長い軸の前記内腔内に延びる少なくとも１本の縫合糸部分を受けるように構成され、前記少なくとも１本の縫合糸部分が前記側穴を貫通してシャフトから出て、
前記押し棒の遠位方向への前進が前記少なくとも１本の縫合糸部分を固定するように前記プラグを相対的に前記結び目作成部本体内に移動させ、且つ前記押し棒のさらなる遠位方向前進が前記中間チューブの前記切断表面に前記少なくとも１本の縫合糸部分を切断させ、且つ前記結び目作成部を前記軸の前記内腔から取り出す、結び目作成部設置装置。
【請求項２４】
前記押し棒の遠位方向前進が前記プラグを前記結び目作成部本体内に押し込むように、前記プラグが前記軸の前記内腔内で前記結び目作成部本体に近接して位置決めされる、請求項２３に記載の結び目作成部設置装置。
【請求項２５】
遠位端及び近位端、遠位開口部及び近位開口部、及び中を貫通して延びる内部空洞とを有する結び目作成部本体と、
前記近位開口部を貫通して前記結び目作成部本体の前記内部空洞内に受けられるように動作可能なサイズになっている、近位端及び遠位端を有するプラグとを備え、
前記結び目作成部本体及びプラグがそれらの間に前記縫合糸部分を受け、しっかりと固定するようなサイズになっており且つ構成される、縫合糸の部分をしっかりと固定するための結び目作成部。
【請求項２６】
前記プラグの少なくとも一部分が前記内部空洞の少なくとも一部分と摩擦嵌合を形成する、請求項２５に記載の結び目作成部。
【請求項２７】
前記プラグが近位端から遠位端までテーパのついている、請求項２５に記載の結び目作成部。
【請求項２８】
前記結び目作成部本体の前記内部空洞が近位端から遠位端までテーパのついている、請求項２５に記載の結び目作成部。
【請求項２９】
前記結び目作成部本体の前記遠位開口部が、前記プラグの前記遠位端の横断面直径より小さな直径を有する、請求項２５に記載の結び目作成部。
【請求項３０】
前記内部空洞が前記内部空洞の側壁に配置される１つ又は複数の突起部を備える、請求項２５に記載の結び目作成部。
【請求項３１】
前記結び目作成部本体が前記内部空洞から前記筒状部材の側壁を貫通して延びる１つ又は複数の穴をさらに備える、請求項２５に記載の結び目作成部。
【請求項３２】
前記内部空洞が前記内部空洞の対抗する側壁に配置される１つ又は複数の穴をさらに備える、請求項３１に記載の結び目作成部。
【請求項３３】
前記プラグが前記プラグの側壁に配置され、前記プラグの断面を貫通して延びる１つ又は複数の穴をさらに備える、請求項２５に記載の結び目作成部。
【請求項３４】
前記プラグが前記プラグの前記遠位端から長手方向に延びるスリットをさらに備える、請求項２５に記載の結び目作成部。
【請求項３５】
前記結び目作成部本体が非外傷性先端部をさらに備える、請求項２５に記載の結び目作成部。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年６月２０日出願の米国特許仮出願第６０／６９３，５８２号及び２００５年８月１９日出願の米国特許仮出願第６０／７０９，４８５号の優先権を主張し、その全体を本明細書に採用する。
【０００２】
本発明の特定の実施例は切開部の縫合に関し、より詳しくは身体内の血管又は臓器の切開部を閉じるための縫合糸の使用に関する。
【背景技術】
【０００３】
外科医は頻繁に縫合糸で切開部、外傷を閉じる、さもなければ組織部分を接合する必要性に出会う。組織部分に縫合糸を通した後、外科医は組織部分を一緒に引き寄せ、それらが分離するのを防止するために縫合糸を結び且つ締めなければならない。縫合糸を、動脈につながる組織系の端部などの接近の制限された区域内で結ぶとき、外科医は特別な難題にあたることになる。縫合糸はしばしば取り扱うのが困難であり、それによって外科医が縫合糸を結ぶのに要する時間を増加させる可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、必要とされていることは、縫合糸を結び且つ締めるためのより早く且つより効率的な方法である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の特定の実施例は、縫合糸に結び目を作るための様々な方法及び装置を開示する。縫合糸の２つの端部が患者の血管又は臓器の切開部から離れて延びるとき、この好ましい実施例は、切開部を閉じて保持するために切開部に隣接して形成される固定部を伴って２つの縫合糸部分を互いに望ましく固定するための方法及び装置を提供する。本明細書で使用するとき、用語「結び目(knot)」はその通常の意味を包含するが、縫合糸を所望の結び目位置に対して固定して保持するために設計される任意の装置、構成部品又は構成部品の組み合わせを含む、ただしそれらに限定されない広い用語である。より好ましくは結び目は、所望の結び目位置に対して縫合糸の２つの部分を固定して保持するように設計されるどのような装置、構成部品又は構成部品の組み合わせも包含することができる。したがって、結び目は縫合糸部分が結ばれる装置を包含し、且つ縫合糸部分が結ばれずに互いに固定して保持される装置も包含する。所望の結び目位置は、切開部、外傷部、身体空洞部、身体組織内の開口部、及び２つの隣接する身体組織間の空間を閉じるのが望まれる２つの隣接する身体組織を含むことができる。この２本の縫合糸部分は同じ縫合糸の、又は異なる縫合糸の部分であることができる。
【０００６】
一実施例では、結び目作成部設置装置が提供される。この結び目作成部設置装置はハンドル及び軸を含むのが好ましい。ハンドルは近位端及び遠位端を備える。軸は近位端及びハンドルから遠位方向に延びる遠位端を備える。結び目作成部は部分的に又は完全に、軸の遠位端内に配設される。ハンドルは２本の縫合糸部分を互いに固定するために２本の縫合糸部分の周りに結び目作成部を配置するアクチュエータをさらに備える。
【０００７】
一実施例では、アクチュエータはカムと協働するように設計される親指又は指ボタンであることができる。カムは押し棒に固定して取り付けることができる。この押し棒は外側チューブ内に同心で且つ摺動可能に配設される。この外側チューブはハンドルの遠位端部分に固定して取り付けることができる。結び目作成部設置装置は、外側チューブと押し棒に間に同心で且つ摺動可能に配設される中間チューブをさらに備えることができる。この中間チューブは、近位端及び遠位端を備える。中間チューブのこの近位端は、カムとハンドルの遠位端部分の間に配置することができる。アクチュエータを部分的に押し下げると押し棒を遠位方向に前進させる。ある程度押し下げたところで、アクチュエータは中間チューブの近位端に接触し、この結果中間チューブを遠位方向に前進させる。
【０００８】
一実施例では、中間チューブはキーを備えることができる。外側チューブ、端部部分又はそれらの両方はこのキーと協働するように設計されるキー溝を含むことができる。このキー及び関連するキー溝は、外側チューブに対する中間チューブの回転的な位置合わせを維持する。別の実施例では、中間チューブはキー溝を備えることができ、外側チューブ又は端部部分はキーを備えることができる。
【０００９】
一実施例では、軸は近位端及び遠位端を有する外側チューブを備える。この外側チューブは、その遠位端近傍に配置される開口部を備えることができる。この軸は、外側チューブ内に同心で且つ摺動可能に配設される中間チューブをさらに備えることができる。中間チューブはその遠位端のところに、又はその近傍に配置されるスロットを備えることができる。押し棒を中間チューブ及び外側チューブ内に同心で且つ摺動可能に配設することができる。結び目作成部は部分的に又は完全にのいずれかで、外側チューブの遠位端内に配設される。
【００１０】
一実施例では、この結び目作成部はプラグ及び結び目作成部本体を備え、このプラグは結び目作成部本体内に受けられるようになされている。プラグは近位端及び遠位端を備え、全体的に一定の外径のものであることができる。別法として、このプラグは近位端から遠位端まで全体的にテーパをつけることができる。別法として、このプラグは全体的に一定の外径の部分及び全体的にテーパのついた部分を備えることができる。プラグは遠位端のところに丸くされた又は面取りされた縁部も備えることができる。プラグは近位端近傍に配置される、増加した外径を有するショルダも備えることができる。
【００１１】
結び目作成部本体は全体的に筒状であり、近位端、遠位端及び長手方向軸を備えることができる。結び目作成部本体は全体的に一定の内径及び外径であることができる。別法として、内径、外径又はそれらの両方は、結び目作成部本体の長手方向軸に沿って全体的にテーパをつけることができる。別法として、内径、外径又はそれらの両方は、結び目作成部本体の長手方向軸の一部分に沿って全体的にテーパをつけることができ、且つ長手方向軸の一部分にわたり全体的に一定の内径、外径又はそれらの両方であることができる。
【００１２】
結び目作成部本体は、その遠位端に開口部を備えることができる。結び目作成部本体の遠位端のところのこの開口部は、いくつかの実施例では、減少した直径のものであることができる。結び目作成部本体は近位端に開口部を備えることもできる。近位端のところのこの開口部は、いくつかの実施例では、減少した直径のものであることができる。結び目作成部本体は、結び目作成部本体の内側表面から長手方向軸に向かう突起部をさらに備えることができる。
【００１３】
一実施例では、結び目作成部本体は外側チューブ内でプラグから遠位方向に配置することができる。別の実施例では、プラグは外側チューブ内で結び目作成部本体から遠位方向に配置することができる。
【００１４】
一実施例では、身体内の開口部を閉じるために縫合糸上に結び目作成部を配置する方法が提供される。１対の縫合糸端部が糸通し器を通過させられる。この糸通し器は、通路を通り結び目作成部設置装置の軸の遠位端に引き込まれる。糸通し器が通路を通り引っ張られるとき、縫合糸部分はこの通路を通り引き込まれ、軸の遠位端のところに位置決めされる結び目作成部本体内に望ましく位置決めされる。結び目作成部設置装置が縫合糸部分に沿って１対の組織部分に向かって摺動するとき、張力を縫合糸部分に加えることができる。この結び目作成部設置装置は、結び目作成部本体又は装置の遠位端が組織部分と接触するまで前進させられる。アクチュエータが押し下げられ、一実施例ではそれが軸内の押し棒をプラグに接触して前進させ、プラグを結び目作成部本体内に前進させる。これが縫合糸をプラグと結び目作成部本体の間に捕捉する。好ましい一実施例では、アクチュエータを続けて押し下げると、縫合糸部分を切断する、結び目作成部を設置装置から取り出す、又はそれらの両方のために中間チューブが前進させられる。この装置は次いで患者から引っ込められる。
【００１５】
一実施例では、結び目作成部が取り出された後、且つ縫合糸端部が切断される前に、押し棒は軸の遠位端と実質的に面一に位置決めされる。軸の遠位端は結び目をさらに固定し組織部分を互いにより近く引き寄せるために、組織部分に向かって結び目を押すのに使用される。
【実施例】
【００１６】
以下で説明する本発明の好ましい実施例は、特に縫合糸の２つの部分に結び目を作ることに関する。より詳しくは、この好ましい実施例は、患者の治療位置から延びる縫合糸の部分に結び目を作ることに関する。この治療位置は、動脈管、静脈管、又は任意の他の身体組織などの、任意の所望の位置であることができる。縫合糸の端部は、同じ縫合糸の端部であることもでき、又は別の縫合糸の端部であることもできる。
【００１７】
図１は、縫合糸に結び目を作ることが望ましい可能性のある、患者の外傷部位を示す。より詳しくは、図１は患者にある程度の治療を行うのに使用される、患者の皮膚内の切開部３０を示す。患者が治療された後、（図１に想像線で示す）組織部分３６及び３８を一緒に引き寄せる目的で縫合糸３４がカテーテル・シース導入器(catheter sheath introducer)（ＣＳＴ）４４を介して患者の中に導入される。縫合糸３４の２つの端部部分４０及び４２が、例えば外傷又は血管又は臓器内の内部切開部の結果である可能性のある組織部分３６，３８からそれぞれ延びる。この縫合糸３４は、そのすべてが本明細書によってその全体が採用されている米国特許第５，８６０，９９０号、米国特許第６，１１７，１４４号、米国特許第６，５６２，０５２号、及び２００５年９月２７日出願の出願人の同時係属の特許出願第１１／２３５，７５１号、現在米国特許公開第２００６−００６９３９７号に記載されたものを含め、任意の適切な方法で患者内に導入することができる。縫合糸３４は、限定ではなく、直径０．１７８ｍｍ（０．００７インチ）の生物分解性材料又はポリプロピレンなどの生物非分解性材料であることができる。この縫合糸３４は、編まれていることができ、又は他の材料のものであることができ、他の形態を有することもできる。図１の縫合糸３４は、カテーテル・シース導入器４４から延びて示されている。縫合糸３４は患者の切開部から直接延びることもできる。
【００１８】
図２〜４は、縫合糸３４に結び目を作るのに使用できる結び目作成部設置装置１００の一実施例を示す。この結び目作成部設置装置１００は、ハンドル１０２及びハンドルから遠位方向に延びる軸１０４を備える。ハンドル１０２は、近位端から遠位端に延びる細長い筒状本体を備え、且つアクチュエータ１０６及び遠位端部分１１０を備えることが好ましい。ハンドル１０２は、カム１０８及びカム１０８と端部部分１１０の間に配設される、その休止位置で示されるスプリング１１２をさらに備えることができる。アクチュエータ１０６は、カム１０８と接触している親指又は指ボタンであることができる。端部部分１１０は、接着剤、圧入、射出成型、又は当業者に知られている他の適切な手段で外側チューブ１１４に固定して取り付けることができる。中間チューブ１１６は外側チューブ１１４内に同心で且つ摺動可能に配設することができる。押し棒１１８は、中間チューブ１１６内に同心で且つ摺動可能に配設され、カム１０８に固定して取り付けられる。この結び目作成部設置装置１００は必ずしも中間チューブ１１６を備えないことは企図していることを理解されたい。しかしながら、それを包含することはいくつかの利益をもたらす。
【００１９】
図４に示すように、アクチュエータ１０６を押し下げるとカム１０８が遠位方向に移動し、スプリング１１２（図示せず）を圧縮し、それによって押し棒１０８を移動させる。ある所望の距離移動した後、カム１０８は中間チューブ１１６の近位端と係合し、中間チューブ１１６も遠位方向に移動させる。アクチュエータ１０６を解放すると、スプリング１１２が拡大し、カム１０８及び押し棒１１８を近位方向に移動させる。図示の実施例では、中間チューブ１１６は押し棒１１８上を自由に摺動可能である。
【００２０】
図示しない一実施例では、このカム１０８はアクチュエータ１０６と接触する表面に戻り止めを備える。この戻り止めは使用者に押し棒１１８、中間チューブ１１６、又はそれらの両方の明確な度合いの前進信号を送ることができる。例えば、この戻り止めは以下で説明するように、押し棒がプラグを結び目作成部本体内に挿入するのに十分に遠く前進したことの信号を送ることができる。この戻り止めは、カム１０８が中間チューブ１１６と係合する点まで、ただしその点は含まずに、移動したことも示すことができる。戻り止めはアクチュエータ１０６がその当初の位置に戻るのを防止できるような形状にすることができる。カムは移動の多数の増分を指示するように多数の戻り止めを備えることができる。アクチュエータをその当初の位置に戻すために、アクチュエータとカムはアクチュエータが完全に押し下げられた後アクチュエータがその当初の位置に自動的に戻ることができるようにある機構を含むことができる。別法として、アクチュエータは戻り止めのうちの１つのところで、又は完全に押し下げられた形態でのいずれかでロックされる構造を有することができ、カム及びアクチュエータをそれらの当初の位置に解放するために第２のアクチュエータが使用される機構をハンドルが含むことができる。そのような機構の更なる詳細は、２００５年９月２７日出願の特許出願第１１／２３５，７５１号に出ており、本明細書でその全体を採用する。
【００２１】
図示しない一実施例では、中間チューブ１１６がキー溝を備え、外側チューブ１１４、端部部分１１０、又はそれらの両方がキーを備えることができる。別法として、中間チューブ１１６がキーを備え、外側チューブ１１４、端部部分１１０、又はそれらの両方がキー溝を備えることができる。そのようなキーとキー溝を設けることは、外側チューブと位置合わせされた中間チューブ１１６を維持するために使用することができる。別の実施例は、中間チューブを押し棒に対して回転的に固定するように、中間チューブの回転的位置合わせを維持することを企図している。そのようなキーとキー溝を設けることは、中間チューブ１１６の摺動移動の範囲を抑制するためにも使用することができる。
【００２２】
図５に示すように、結び目作成部本体１２４及びプラグ１２６を備える結び目作成部は、外側チューブ内でその遠位端に配設される。結び目作成部本体１２４は、外側チューブ１１４内にネットフィット(net fit)又は圧入によって保持されることができる。別法として、結び目作成部本体１２４と外側チューブ１１４の間の嵌合は、結び目作成部本体１２４を外側チューブ１１４内に保持しない場合がある。この結び目作成部本体１２４は外側チューブ１１４の遠位端にあるのが好ましく、且つ外側チューブ１１４の遠位端に向かってわずかに遠位に突き出すことができる。プラグ１２６は、結び目作成部本体１２４に近接して位置決めすることができ、且つ結び目作成部本体から近位方向に、押し棒１１８から遠位方向に配置される遠位端を有して、中間チューブ１１６内に摺動可能に配設することができる。このプラグ１２６は、結び目作成部本体１２４の内部空洞内に挿入するように構成される外側寸法を有する。中間チューブ１１６は、その遠位端が結び目作成部本体１２４に当接できるようなサイズになっており且つ位置決めされるのが好ましい。
【００２３】
図５、６及び８に示すように、外側チューブ１１４は、その遠位端近くに側穴１２０を含むことができる。図５，７、９ａ及び９ｂに示すように、中間チューブ１１６は、その遠位端から近位方向に延び、Ｃ字形の断面を形成するスロット１２２を含むことができる。このスロット１２２の近位端のところに、以下で説明するように、縫合糸３４を切断するために尖らされた切断表面１２３を設けることができる。スロット１２２は、上記で説明したキー／キー溝構造を使用することによってなど、開口部１２０と回転的に位置合わせされるのが好ましい。中間チューブ１１６が押し棒１１８に対して摺動することが可能であるので、中間チューブはスロット１２２を開口部１２０に近接して且つその遠位端をプラグ１２６に近接して配置することができることが分かるであろうが、このスロット１２２も開口部１２０と軸方向に位置合わせされるのが好ましい。スロット１２２は、チューブの遠位端が横断面で完全な円を依然として形成するように、中間チューブの遠位端から間隔を空けることもできる。外側チューブ１１４、中間チューブ１１６、及び押し棒１１８は、金属、プラスチック、及び金属とプラスチックの組み合わせを含む、ただしそれらに限定されない任意の適切な材料から作ることができる。
【００２４】
予荷重された構造で図５に示すように、結び目作成部設置装置１００は、タブ１３２及び外側チューブ１１４の側穴１２０を通過するループ・ワイヤ１３０を備える糸通し器１２８を含むことができる。このワイヤ１３０は、中間チューブ１１６内に配置されるスロット１２２を貫通し、結び目作成部本体１２４を貫通して延び、結び目作成部本体１２４の遠位端のところの開口部１３６を貫通して出るのが好ましい。糸通し器１２８は、以下で説明するように縫合糸を結び目作成部設置装置内に装填するのに使用される。この糸通し器１２８は、結び目作成部本体が外側チューブ１１４の内壁と同じ又は内壁より小さなサイズの外側寸法で設けられるとき、結び目作成部本体１２４が設置装置１００から逃げるのも防止する。
【００２５】
図５及び１０を参照すると、結び目作成部本体１２４は、全体的に筒状であり、近位端、遠位端、及び長手方向軸を備えることができる。結び目作成部本体１２４は、内部空洞をさらに画成し、且つその遠位端に開口部１３６を備えることが好ましい。結び目作成部本体は全体的に一定の内径及び外径のものであることができる。別法として、内径、外径、又はそれらの両方は結び目作成部本体の長手方向軸に沿って全体的にテーパをつけることができる。別法として、内径、外径、又はそれらの両方は、長手方向軸の一部分に沿って全体的にテーパをつけることができ、且つ長手方向軸の一部分にわたり全体的に一定の内径、外径又はそれらの両方であることができる。
【００２６】
結び目作成部本体の遠位端のところの開口部１３６は、いくつかの実施例では、結び目作成部本体１２４の内部空洞に対して減少した直径のものであることができる。結び目作成部本体は、近位端に開口部１３８を備えることもできる。近位端のところのこの開口部１３８は、いくつかの実施例では、結び目作成部本体１２４の内部空洞に対して減少した直径のものであることができる。結び目作成部本体は、結び目作成部本体１２４の内側表面から長手方向軸に向かって延びる突起部１３４をさらに備えることができる。この突起部１３４は、図示のようにリングとして、又は螺旋、犬釘(spike)、隆起(bump)、又は他の適切な構造、又は構造の組み合わせとして形成することができる。
【００２７】
図５及び１０を参照すると、一実施例では、結び目作成部本体１２４は外側チューブ１１４内でプラグ１２６から遠位方向に配置することができる。プラグは、結び目作成部本体１２４の内部空洞内に挿入されるようなサイズになっていることが好ましく、図１０に示すようにテーパのついた形態を有することができる。別法として図５に示すようにプラグ１２６は、結び目作成部本体１２４内への挿入を容易にするためにテーパのついた、面取りされた又は丸くされた遠位端を有して、その長さの大部分にわたり一定の横断面を有することができる。プラグ１２６の外側寸法は、プラグが空洞内に挿入されるときこの２つの間に相対的に固定された嵌合がもたらされるように、結び目作成部本体１２４の空洞の内側寸法よりわずかに大きくすることができる。結び目作成部本体内の突起部１３４は、相対的な固定をさらに促進する。このプラグ１２６は、プラグ１２６を結び目作成部本体１２４内により確実に固定するために突起部１３４を受けるための、図示しない凹みも備えることができる。結び目作成部本体１２４の内部空洞内に形成される凹みを有して、又は有さないで、突起部がプラグ１２６上に形成される別の実施例は企図されている。いくつかの実施例ではプラグ１２６及び結び目作成部本体１２４の両方がそれぞれ突起部及び凹みを備えることができることも企図している。特定の実施例では、結び目作成部本体１２４内へのプラグ１２６の挿入は、結び目作成部本体１２４をわずかに拡大させることができる。結び目作成部及び結び目作成部本体の両方は、任意の適切な弾力性のある材料から形成することができ、一実施例では、縫合糸と同じ材料、より好ましくはポリプロピレンから作られる。
【００２８】
図１９〜２３は、上記で説明した結び目作成部設置装置１００を使用して結び目作成部を配置するための一実施例を示す。図１９を参照すると、１対の縫合糸端部４０と４２を糸通し器１２８のループ１３０を通過させることができる。この糸通し器は、上記で説明したように結び目作成部設置装置１００内に事前装填されている。図２０に示すように、縫合糸３４を装置内に配設するように糸通し器１２８のタブ１３２を近位方向に引っ張ることができる。図２０に示すように結び目作成部本体１２４又は軸１０４が組織部分３６及び３８のうちの少なくとも１つに接触するまで装置１００が前進する間、縫合糸３４は手又はその他の方法で張力を掛けて保持することができる。押し棒１１８を前進させ、それによってプラグ１２６を遠位方向に結び目作成部本体１２４内に押し込み、図２１に示すように縫合糸３４をそこでプラグ１２６と結び目作成部本体１２４の間に捕捉するように、アクチュエータ１０６を押し下げることができる。カム１０８が中間チューブ１１６の近位端に接触し、中間チューブ１１６を結び目作成部本体１２４に接触させ、軸１０４から結び目作成部が取り出されるまで、アクチュエータをさらに押し下げることができる。図２２に示すように中間チューブ１１６の前進は、切断表面１２３に縫合糸３４をそれが開口部１２０から外に延びるところで切断させるようにすることもできる。次いで結び目作成部設置装置は、図２４に示すように結び目作成部を組織部分に接触したしかるべき位置に残して、取り外すことができる。
【００２９】
一実施例では、結び目作成部は縫合糸３４が切断されないままで軸１０４から取り出すことができる。例えば、結び目作成部は切断表面１２３が縫合糸３４に到達する前に取り出すことができる。別の実施例では、中間チューブは全く設けられず、縫合糸は手動で切断することができる。
【００３０】
中間チューブを含む一実施例では、装置１００は、外側チューブ１１４、中間チューブ１１６、及び押し棒１１８の遠位端が互いに全体的に面一であり、且つ相対的に所定の位置に保持されるように構成することができる。この位置は、例えばアクチュエータをカム１０８内の戻り止め内に置かれるまで押し下げることによって保持することができる。この戻り止めは使用者に、プラグ１２６が結び目作成部本体１２４内に挿入されたが縫合糸３４は切断されていないことの信号を送ることもできる。そのようなとき設置装置は、軸の遠位端表面を使用して結び目作成部を組織部分３６及び３８に対してさらに前進させるために使用することができる。アクチュエータは、縫合糸３４を切断するように押し棒１１８及び中間チューブ１１６を前進させるようにさらに押し下げることができる。
【００３１】
アクチュエータ１０６及びカム１０８に、アクチュエータ１０６が当初の位置に戻るのを防止するロック機構を設けることもできる。さらなる詳細は、２００５年９月２７日出願の特許出願第１１／２３５，７５１号に提供され、本明細書でその全体を採用する。そのような実施例は、組織部分３６及び３８に対して結び目作成部をさらに前進させ位置決めするために使用することができる表面を設けるために、押し棒を外側チューブの遠位端と面一に保持するために有利である可能性がある。
【００３２】
中間チューブの使用はないが、依然として縫合糸を切断することができる別の実施例が企図されていることは理解されるであろう。例えば、異なる直径の部分を有する押し棒を設けることができる。遠位のより小さな直径を、プラグを結び目作成部１２４内に押し込むためにプラグ１２６と係合するようなサイズにすることができる。大きな直径区画と小さな直径区画の間の移行部のところに尖った表面を含む押し棒上に近位の、より大きな直径を設けることができる。押し棒のより小さな部分がプラグ１２６を結び目作成部１２４内に押し込んだ後、押し棒のより大きな部分が結び目作成部を設置装置から外に押し出すように結び目作成部本体１２４と係合することができ、同時に押し棒上の尖った表面が縫合糸を切断することができる。
【００３３】
上記で説明した実施例では、上記で説明したように結び目作成部本体１２４及びプラグ１２６が互いに固定されるとき、開口部１３６から開口部１３８に結び目作成部本体の内部空洞を通り延びる縫合糸部分はその中でしっかりと固定され、結び目を形成するであろう。結び目作成部本体及びプラグに対する様々な別の形状及び構造を含む、結び目を形成するための多くの別の実施例、並びに縫合糸に対して固定部を提供するためにただ１つの構成部品を使用することができる実施例が可能であることは理解されるであろう。結び目作成部が結び目作成部本体及びプラグを備えるこれらの実施例では、プラグは軸内で結び目作成部本体から近位方向に配置することができること、又は結び目作成部本体は軸内でプラグから近位方向に配置することができることも理解されるであろう。
【００３４】
例えば、図１１に示す結び目作成部の別の実施例では、プラグ１４６は、プラグの一端（例えば、近位端）からプラグの正反対の外側表面に分岐して延びる１対の穴１４８を有して設けることができる。増加する外径のショルダ１４９は、プラグ１４６の一端（例えば、近位端）に配置することができる。プラグ１４６が中空の結び目作成部本体内に挿入されるとき、プラグ１４６及び結び目作成部本体１４４は縫合糸３４をそれらの間に固定するように協働する。
【００３５】
図１２に示す別の実施例では、プラグ１５６は異なる外径を有する２つの区画を備えることができる。結び目作成部本体１５４は、内側表面１６０を伴う開口部１３６を有する。プラグ１５６の表面１６２は、結び目作成部本体１５４の内部表面１６４より小さな直径を有することができる。プラグ１５６の表面１５８は、表面１５８が結び目作成部本体１５４の表面１６０と係合し、その中に縫合糸部分を固定して保持するように協働するような直径を有することができる。
【００３６】
図１３及び１４に示す別の実施例では、プラグ１７６が全体的に二股形状になるように、長手方向に延びるスロット１７８を備える。このスロット１７８は、遠位端から部分的に近位端に延びる。縫合糸３４は、結び目作成部本体１７４を貫通し、スロット１７８を貫通して延び、プラグ１７６から、好ましくはプラグ１７６の両側で外に出る。プラグ１７６を結び目作成部本体１７４に挿入すると、スロット内で縫合糸部分をしっかりと固定するようにスロットの圧縮が引き起こされることが好ましい。この実施例では、結び目作成部設置装置はプラグを結び目作成部本体内に遠位方向に移動させるように作動させること、又は別法として、結び目作成部本体をプラグ上を遠位方向に移動させるように作動させることのどちらもできることは理解されるであろう。
【００３７】
図１５に示す別の実施例では、１対の側穴１８８がプラグ１８６の長さに沿って間隔を空けた位置に設けられている。縫合糸部分はプラグ１８６の一端のところの端部穴から側穴のうちの１つを外向きに通過し、次いでプラグの本体内に内向きに戻り、反対側の端部穴から外に出る。プラグ上を遠位方向に前進させることによって、又はプラグを遠位方向に結び目作成部本体内に前進させることによってのいずれかで、結び目作成部本体１８４がプラグ上を摺動するとき、縫合糸３４はプラグ及び結び目作成部本体の間で相対的に固定される。
【００３８】
図１６ａ及び１６ｂに示す別の実施例では、結び目作成部本体１９４は２つの側穴１９８を備える。縫合糸３４は、図１６ａに示すように本体内から結び目作成部本体１９４を通り、側穴のうちの１つを通り外に出て、もう１つの側穴を通り本体内に戻る経路、或いは図１６ｂに示すように本体の外側から側穴のうちの１つに入り、本体内に入り、次いでもう１つの側穴から外に出る経路のいずれかを定めることができる。いずれの実施例でも、プラグ１９６は次いで縫合糸を結び目作成部本体に対して固定するために使用される。
【００３９】
図１７ａ及び１７ｂに示す別の実施例では、結び目作成部２００は、単一の構成部品又は結び目作成部本体を備える。平らな弾力性のある部材などの、プレート、リング又は他の構造体に、２つの穴２０２を設けることができる。図１７ｂに示すように、プレートは縫合糸３４が通過できるように「Ｕ」字形を形成するように曲げられる。このプレートは図１７ａに示すように、縫合糸をプレートに対してしかるべき位置にロックする、その平らな形状に跳ね戻る弾力性のある材料、又は形状記憶材料から作ることができる。縫合糸部分が結び目作成部本体の曲がりくねった経路を通り設けられる別の実施例も企図されている。上記で説明した糸通し器は、結び目作成部本体が結び目作成部設置装置内に位置決めされる間、結び目作成部本体を通る縫合糸部分を案内するために使用することができる。結び目作成部設置装置から取り出された後、この結び目作成部本体は縫合糸を結び目作成部本体に対してしかるべき位置にロックする異なる形態をとることができる。
【００４０】
図１８ａ、１８ｂ及び１８ｃに示す別の実施例では、結び目作成部２０４は、上側壁２０６及び下側壁２０８を有するチューブを備える。上側壁は３つの直線的に間隔のあいた開口部２１０を備える。下側壁は、下側壁２０８内に変位可能な区画２１４を作り出す２つの開口部２１２を備える。この変位可能な区画２０８は、図１８ｂに示す曲線の棒２１６などの、任意の適切な手段によって結び目作成部２０４の中央に向かって変位させられている。縫合糸３４は、上側壁内の開口部２１０に入り且つ出、且つ下側壁の変位可能区画２１４の周りを糸通しされる。結び目作成部２０４が結び目作成部設置装置から取り出されるとき、この変位可能区画２１４は、図１８ｃに示すように縫合糸３４を結び目作成部２０４内により確実に固定するようにその当初の位置に向かって移動することができる。
【００４１】
図２４及び２５に示す別の実施例では、結び目作成部は上記で説明したような結び目作成部本体１２４及びプラグ１２６を備えるが、非外傷性先端部３００を有する結び目作成部本体を伴う。この先端部３００は丸くされ、且つ外側チューブ１１４の外径とほぼ同じ外径を有することができる。図２５により具体的に示すように、この先端部は平らな移行部３０２も同様に有することができる。先端部３００は、結び目作成部本体１２４と一体で形成することができ、又は別個に取り付けることもできる。図示のように先端部３００は、結び目作成部本体の内側の空洞に開口する、先端部を軸方向に貫通して延びる開口部３０４を有することができる。上記で説明したように、この結び目作成部が患者内に導入されるとき、この非外傷性先端部が患者への損傷を防止する。
【００４２】
この結び目作成部に対して様々な別の実施例が企図されている。例えば結び目作成部は、縫合糸部分が通り位置決めされ且つ保持されることができる十分に小さな内径を有するチューブを単に備えることができる。図示しない別の実施例では、プラグは、その近位端近くに配置される増大する外径を有するショルダを備えることができる。このショルダは、結び目作成部本体内に挿入することはできないが、プラグが結び目作成部本体内に挿入された後、結び目作成部を設置装置から外に押し出すのに使用することができる。
【００４３】
この発明の特定の変形形態及び改変形態が当業者に明らかであることは理解されたい。本発明の範囲は本発明の図示又は前述の説明によって限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】外傷部位から延びる１対の縫合糸端部を有する、外傷部位の斜視図である。
【図２】結び目作成部設置装置の一実施例の側面図である。
【図３】結び目作成部を軸内に想像線で示す、図２の結び目作成部設置装置の軸、カム、及び遠位端部分の側面図である。
【図４】図２の結び目作成部設置装置のハンドルの部分横断面側面図である。
【図５】図２の結び目作成部設置装置の軸の遠位端の部分横断面側面図である。
【図６】図２の結び目作成部設置装置の外側チューブの遠位端の斜視図である。
【図７】図２の結び目作成部設置装置の中間チューブの遠位端の斜視図である。
【図８】図６の外側チューブの側面図である。
【図９ａ】図７の中間チューブの上面図である。
【図９ｂ】図７の中間チューブの側面図である。
【図１０】結び目作成部の一実施例の斜視図である。
【図１１】結び目作成部の別の実施例の横断面側面図である。
【図１２】結び目作成部の別の実施例の横断面側面図である。
【図１３】結び目作成部の別の実施例の斜視図である。
【図１４】図１３の結び目作成部の横断横断面図である。
【図１５】結び目作成部の別の実施例の横断面側面図である。
【図１６ａ】結び目作成部の別の実施例の横断面側面図であり、結び目作成部本体を貫通する縫合糸の経路を示す図である。
【図１６ｂ】図１６ａの結び目作成部の実施例の横断面側面図であり、結び目作成部本体を貫通する縫合糸の代替経路を示す図である。
【図１７ａ】結び目作成部の別の実施例の斜視図である。
【図１７ｂ】図１７に示す結び目作成部の実施例の横断面側面図である。
【図１８ａ】結び目作成部の別の実施例の横断面側面図である。
【図１８ｂ】図１８ａの結び目作成部の横断面側面図である。
【図１８ｃ】図１８ａ〜１８ｂ結び目作成部の横断面側面図である。
【図１９】縫合糸端部が糸通し器を通過している、結び目作成部設置装置の部分横断面図である。
【図２０】装置の遠位端部分が組織部分と接触している、通過する２本の縫合糸部分を有する図１９の装置の図である。
【図２１】押し棒がプラグが結び目作成部本体内に挿入されるまで前進し、プラグと結び目作成部本体の間に縫合糸部分を捕捉している、図１９〜２０の装置の図である。
【図２２】押し棒がさらに前進し、装置から結び目作成部を取り出し、縫合糸部分を切断するために中間チューブも前進している、図１９〜２１の装置の図である。
【図２３】最終配置にある、図１９〜２２の結び目作成部の図である。
【図２４】非外傷性先端部を有する結び目作成部の別の実施例の図である。
【図２５】非外傷性先端部を有する結び目作成部の別の実施例の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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