(57)【要約】  セルフシール雄コネクタ２０が、管状雄本体３０と、管状雄本体の遠位端５０に配設されたエラストマー弾性先端３８とを含む。エラストマー先端は、雌コネクタ４２のサイズよりも大きい横方向サイズ４４、および雌形状とは異なる形状を有し、雄先端と雌コネクタとの係合が、雄先端を雌流れチャネルの形状へ変形させて、雄先端がチャネルとのシールを形成する。雄先端は、スリット４０と、雄本体内に形成された流通路を提供する中空コア５６とを有するように形成される。雄先端が雌コネクタとの係合により変形されると、スリットが開いて、雄コネクタを通る流体の流れを確立する。一実施例では、雄先端の横方向形状は、長軸線４６を有する楕円形であり、スリットは長軸線４６に沿って形成される。一実施例では、雄先端が、全横方向寸法において大きなサイズにされ、最初の接触で雌コネクタとの縁部シールを形成する。雄コネクタの近位端５２は、従来の雌コネクタ、血液採取デバイス１２２、またはその他として構成されてもよい。雄本体は、ルアー形状を有していてもよい。
2008513119.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
雌コネクタに接続するためのセルフシール雄コネクタであって、前記雌コネクタが、ある断面サイズおよび形状の内部流通路を有しているセルフシール雄コネクタにおいて、
遠位端および近位端を有する管状雄本体であって、前記遠位端および前記近位端は、前記管状雄本体内部で互いに流体連絡するように内部流通路によって相互接続されている管状雄本体と、
前記管状雄本体の前記遠位端に配設されたエラストマー弾性先端であって、前記エラストマー弾性先端は、前記雌コネクタ流通路のサイズよりも大きい横方向外側サイズ、および前記雌コネクタ流通路の形状とは異なる横方向外側形状を有し、また前記エラストマー弾性先端はアパーチャを含んでいるエラストマー弾性先端と
を有し、
前記アパーチャは、前記エラストマー先端が非圧縮状態にあるときに閉じられ、前記エラストマー先端が圧縮状態にあるときに開かれることを特徴とするセルフシール雄コネクタ。
【請求項２】
前記アパーチャがスリットを有している請求項１に記載のセルフシール雄コネクタ。
【請求項３】
前記エラストマー先端の前記形状は、前記雌コネクタが前記管状雄本体上に受け取られたときに該エラストマー先端が前記圧縮状態に変形し、それによって該先端が前記内部流通路と係合するように選択されており、前記アパーチャは、前記圧縮姿勢への前記エラストマー先端の変形に応答して開いて、該アパーチャを通る流れを許容する請求項１に記載のセルフシール雄コネクタ。
【請求項４】
前記エラストマー先端の前記横方向形状が楕円形であり、且つ長軸線および短軸線を定義しており、
前記横方向寸法が、前記長軸線によって定義され、また
前記スリットが、実質的に前記長軸線に平行になるように前記エラストマー先端に設けられ、それによって、前記雌コネクタの前記流通路内部へ前記雄本体を挿入したときに前記エラストマー先端の前記横方向形状に作用する圧縮力が、実質的に前記長軸線に沿って伝達されてスリットを開かせる請求項２に記載のセルフシール雄コネクタ。
【請求項５】
前記エラストマー先端が内圧抵抗弁を含み、該内圧抵抗弁は、前記雄コネクタ内部の内圧を受けることによって前記スリットをよりきつく閉じるように選択された形状を有している請求項２に記載のセルフシール雄コネクタ。
【請求項６】
前記エラストマー先端が内圧抵抗弁を含み、該内圧抵抗弁は、前記スリットを閉じるように前記管状雄本体内部の流体圧力を前記スリットに対して方向付けするように選択された形状を有している請求項２に記載のセルフシール雄コネクタ。
【請求項７】
前記圧力抵抗弁がダックビル弁を有している請求項６に記載のセルフシール雄コネクタ。
【請求項８】
前記エラストマー先端のために選択される材料が弾性を有し、それによって前記先端は、前記雌ルアーコネクタ内部へ前記管状雄本体を挿入したときに前記圧縮状態に変形するとともに、前記雌コネクタの前記内部流通路に合致して該内部流通路に対するシールを形成し、また
前記弾性材料は、前記管状雄本体が前記雌コネクタの前記内部流通路から引き抜かれたときに前記エラストマー先端を前記非圧縮状態に変形させ、それによって前記スリットを閉じて前記流通路を再密閉する請求項２に記載のセルフシール雄コネクタ。
【請求項９】
前記エラストマー先端が、前記管状雄本体の前記遠位端に取り付けられる個別構成要素として形成されている請求項８に記載のセルフシール雄コネクタ。
【請求項１０】
前記エラストマー先端が、前記管状雄本体の前記遠位端に結合されている請求項９に記載のセルフシール雄コネクタ。
【請求項１１】
前記エラストマー先端が、前記管状雄本体の前記遠位端にオーバーモールドされている請求項９に記載のセルフシール雄コネクタ。
【請求項１２】
前記管状雄本体が、環状アンダーカットを形成する遠位環状フランジを含み、また
前記エラストマー先端が、前記環状アンダーカットに係合するため、および前記管状雄本体に前記エラストマー先端を固定するために、近位環状フランジを含んでいる請求項９に記載のセルフシール雄コネクタ。
【請求項１３】
前記セルフシール雄コネクタが、遠位方向に開いたキャビティを形成するように前記管状雄本体を円周方向に取り囲むように配設されたカラーであって、雌ねじを有するように形成されたカラーをさらに有しており、
前記雌ルアーコネクタは、該雌ルアーコネクタを前記雄ルアーコネクタにねじ接続するように、前記遠位方向に開いたキャビティ内に受け入れられる請求項１に記載のセルフシール雄コネクタ。
【請求項１４】
血液採取デバイスが、前記管状雄本体の前記近位端に配設され且つ前記雄本体の前記内部流通路と流体連絡している請求項１に記載のセルフシール雄コネクタ。
【請求項１５】
前記エラストマー弾性先端の前記横方向形状およびサイズは、前記雄先端が前記雌コネクタの前記流通路から引き抜かれるとすぐに前記スリットが閉じるように選択されている請求項２に記載のセルフシール雄コネクタ。
【請求項１６】
雄コネクタと雌コネクタとの間に流体のための流路を確立する方法であって、前記雄コネクタが、遠位先端を備える管状雄本体を有している方法において、
前記雌コネクタ内に前記雄コネクタの前記遠位先端を挿入するステップであって、前記雄コネクタの前記遠位先端がエラストマーであり且つ弾性を有し、また前記雌コネクタよりも大きな横方向サイズと、前記雌コネクタとは異なる形状とを有している挿入ステップと、
前記雌コネクタの形状に前記雄先端を変形させるステップと、
前記変形ステップの結果、前記雄コネクタを通る流体通路を確立するように前記雄先端を開くステップと、
前記雌コネクタから前記雄コネクタの前記遠位先端を引き抜くステップと、
前記引抜きステップの結果、前記雄コネクタを通る流体の流れを妨げるように前記雄先端を閉じるステップと
を含む方法。
【請求項１７】
前記雄先端を変形させる前記ステップが、前記雄先端を圧縮するステップであって、前記雄先端は圧縮に応答して開き、該雄先端を通る流れを許容するステップを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記雄先端を圧縮する前記ステップが、前記雄先端の楕円横方向形状の長軸線に沿った方向に前記雄先端を圧縮するステップであって、前記雄先端は、実質的に前記長軸線に平行になるように該長軸線に沿って該雄先端に形成されたアパーチャを備えており、それによって、前記雌コネクタの前記流通路内部へ前記雄本体を挿入したときに前記エラストマー先端の前記横方向形状に作用する圧縮力が、実質的に前記長軸線に沿って伝達されて前記アパーチャを開かせるステップを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記雄先端を開く前記ステップが、前記雄先端にあるスリットを開くステップを含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記雄コネクタを通る流体の流れを妨げるように前記雄先端を閉じる前記ステップが、前記先端に形成されたアパーチャをよりきつく閉じるように前記雄コネクタの内圧を方向付けるステップをさらに含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記変形させるステップが、前記雌ルアーコネクタ内部への挿入時に前記雄先端を圧縮状態に変形させるステップであって、それによって前記先端を前記雌コネクタに合致させて前記雌コネクタに対するシールを形成させるステップを含み、また
前記先端を引き抜く前記ステップが、前記先端を膨張させて該先端の閉じた非圧縮状態にするステップであって、それによって流体の流れを妨げるステップを含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記雄コネクタを前記雌コネクタとねじ係合するステップをさらに含む請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記雌コネクタから離れる方向に前記雄コネクタを通して流体を送るステップと、
前記送られた流体を、前記雄本体の近位端に配設された血液採取デバイス内に採取するステップと
をさらに含む請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義の概念では、医療用流体を送る際に使用する医療用コネクタに関し、より具体的には、セルフシール（自動密閉式）雄コネクタに関する。
【背景技術】
【０００２】
当技術分野で現在知られており使用されているセルフシール医療用コネクタは、一般に、患者の静脈（「ＩＶ」）またはガス・サンプリング・ライン、薬物または溶液源、あるいは他の医療デバイスに接続されるように設計されており、このコネクタのシールは、患者または他のデバイスのほうのコネクタの側に全ての流体を閉じ込めるように機能する。このとき、典型的なコネクタは、患者のＩＶライン、流体源、または他のデバイスに接続されたままの一端にシールされていない雄コネクタを有し、注射器（シリンジ）または他のそのようなデバイスが係合されることがあるコネクタの反対側の自由端にセルフシール雌コネクタを有している。
【０００３】
使用時、雄コネクタを有する注射器または他のデバイスは、薬剤が患者のＩＶライン内部に供与されるときなどに、コネクタの雌端部に接続され、それによってコネクタを通して流体を押し出し、または引き込む。注射器または他のデバイスは雄コネクタを有するように構成され、セルフシール雌コネクタに係合し、雄コネクタの中央ボスを雌コネクタのシール膜に接触させて、雌コネクタの内部弁を開き、コネクタを通る流体経路を作成する。所要の流体が供与または引き抜かれた後、注射器が取り外されて、無針の雌コネクタ内の弁が閉じ、雌コネクタが再密閉され、ここで供与された任意の薬剤を含めた全ての体液をコネクタの患者側に閉じ込める。しかし、注射器の自由端および注射器内部に残る任意の残留流体は密封されておらず、露出されている。
【０００４】
医療業界では、注射器または他のデバイスもしくは容器から供与される流体またはその中に引き込まれる流体はそれ自体、常に密封されていなければならず、そのような流体への介護者の露出が防止または少なくとも最低限にされなければならないような用途が存在する。例えば放射線同位元素が患者に投与される核医学の分野では、介護者および患者の安全のために同位元素への露出が最低限にされることが重要である。さらなる例としては、患者からの血液の採取が挙げられ、採取デバイス内に残る血液が介護者に露出するのを防止することが重要である。これらの目的のために、別のセルフシール無針ルアーコネクタ設計が必要である。
【０００５】
さらなる例は、腫瘍学の分野にあり、いくつかの薬物は、患者の循環系に閉じ込められると大きな有益な効果を有するが、患者の皮膚または他の組織には有害である。そのような薬物は、害され得る組織に達することのないように注意深く制御されなければならない。そのような薬物を１つの容器から別の容器へ、または患者の流体ラインへ移すことは、シールが存在しない場合には危険を伴う可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
コネクタにルアー形状を使用することがますます一般的になってきている。これは、国際標準がそのような形状を採用しているためである（ＩＳＯ  Ｎｏ．５９４参照）。そのようなルアー形状は、雄コネクタに関するテーパ付き外面と、雌コネクタに関する相補テーパ付き内面とを有する。そのようなテーパ付けは、あまり精密でない寸法を有するコネクタが、それでも流体移送のために良好に結合することを可能にする。より確実な接続のために、ねじまたはねじ要素が雌コネクタの開口を取り囲む外面に追加され、ねじ切りカラーが雄ルアーコネクタの周りに追加されている。ねじ切りカラーは、雄ルアーコネクタの周りで自由に回転することができ、または定位置に固定することもできる。雌コネクタおよび雌弁ポートは有効性が高いので、ルアー形状を有するセルフシール雄コネクタを提供することが望ましい。
【０００７】
したがって当技術分野では、雌ルアーコネクタへの接続前および後に、セルフシール雄コネクタが内部に残留流体を密封する必要がある。そのようなセルフシール雄コネクタは、注射器または他のデバイスに接続されること、または血液採取デバイスに形成されることがあり、あるいは毒性または腐食性を持つより危険な流体を含む医療用流体を制御可能に送るための配管または他のデバイスと共に使用されることもある。本発明はこれらの必要およびその他を実現する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
簡潔且つ一般的には、本発明は、雌コネクタとの無針接続のためのセルフシール雄コネクタを対象とする。雄コネクタは、雌コネクタの内部形状とは異なる横方向外側形状（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ  ｏｕｔｅｒ  ｓｈａｐｅ）と、雌コネクタの内側サイズよりも大きいサイズとを有するエラストマー先端を遠位端に有するように構成された管状雄本体を含む。先端は、アパーチャと、雄本体内に形成された流通路に流体連絡する中空コアとを有するように形成される。使用時、雄本体が雌コネクタ内部に挿入されたとき、先端は圧縮されて雌コネクタの内面に密閉合致され、アパーチャが開いて雄コネクタを通る流体の流れを可能にする。その後、本発明の雄コネクタが雌コネクタから引き抜かれると、弾性雄先端がその非圧縮状態に戻り、それによってアパーチャを閉じて任意の残留流体を雄コネクタ内部に密封する。さらなる観点では、アパーチャがスリットを有している。
【０００９】
本発明はまた、雌コネクタに接続するためのセルフシール雄コネクタであって、雌コネクタが、ある断面サイズおよび形状を有する内部流通路を有しており、雄コネクタが、互いに流体連絡するように内部流通路によって相互接続された遠位端および近位端を有する管状雄本体と、管状雄本体の遠位端に配設されたエラストマー弾性先端とを有しており、エラストマー弾性先端は、雌コネクタ流通路のサイズよりも大きい横方向外側サイズ、および雌コネクタ流通路の形状とは異なる横方向外側形状を有するとともに、アパーチャを有しており、アパーチャは、エラストマー先端が非圧縮状態にあるときに閉じられ、エラストマー先端が圧縮状態にあるときに開かれるようになっているセルフシール雄コネクタを対象としている。
【００１０】
さらなる観点では、アパーチャがスリットを有しており、エラストマー先端は、内部流通路と係合するように雌コネクタが管状雄本体に受け入れられたときに圧縮状態に変形するように形状を選択されており、それによってアパーチャは圧縮姿勢へのエラストマー先端の変形に応答して開き、そこを通る流れを許容するようになっている。さらに、エラストマー先端の横方向形状は楕円形であり、且つ長軸線および短軸線を定義しており、その横方向寸法は、長軸線によって定義されており、スリットは、実質的に長軸線に平行になるようにエラストマー先端に設けられ、それによって雌コネクタの流通路内部へ雄本体を挿入したときにエラストマー先端の横方向形状に作用する圧縮力が、実質的に長軸線に沿って伝達されてスリットを開かせるようになっている。
【００１１】
本発明によるさらに他の観点では、エラストマー先端は、雄コネクタ内部の内圧を受けることによってスリットをよりきつく閉じるように選択された形状を有する内圧抵抗弁を含んでいる。さらに、内圧抵抗弁は、スリットを閉じるように管状雄本体内部の流体圧力をスリットに対して向け直すように選択された形状を有している。さらに、圧力抵抗弁はダックビル弁を有している。
【００１２】
さらなる観点は、弾性を有するエラストマー先端の材料を含んでおり、それによって先端は、雌ルアーコネクタ内部への管状雄本体の挿入時に圧縮状態に変形して雌コネクタの内部流通路に合致し、内部流通路に対して密閉する。弾性材料は、管状雄本体が雌コネクタの内部流通路から引き抜かれるとエラストマー先端を非圧縮状態に変形させて、スリットを閉じて流通路を再密閉する。エラストマー先端は、管状雄本体の遠位端に取り付けられる個別構成要素として形成されている。エラストマー先端は、管状雄本体の遠位端に結合されている。エラストマー先端は、管状雄本体の遠位端にオーバーモールドされる。管状雄本体は、環状アンダーカットを形成する遠位環状フランジを含んでおり、エラストマー先端は、環状アンダーカットに係合するために、且つ管状雄本体にエラストマー先端を固定するために、近位環状フランジを含んでいる。
【００１３】
さらなる観点では、セルフシール雄コネクタが、遠位方向で開いたキャビティを形成するように管状雄本体を円周方向で取り囲むように配設されたカラーであって、雌ねじを有するように形成されたカラーをさらに有しており、雌ルアーコネクタを雄ルアーコネクタにねじ接続するために、雌ルアーコネクタが遠位方向で開いたキャビティ内部に受け入れられる。さらに、血液採取デバイスが、管状雄本体の近位端に配設され、雄本体の内部流通路と流体連絡している。エラストマー弾性先端の横方向形状およびサイズは、雄先端が雌コネクタの流通路から引き抜かれるとすぐにスリットが閉じるように選択されている。
【００１４】
本発明の方法の観点によれば、雄コネクタと雌コネクタとの間に流体のための流路を確立する方法であって、雄コネクタが、遠位先端を備える管状雄本体を有している方法において、雌コネクタ内に雄コネクタの遠位先端を挿入するステップであって、雄コネクタの遠位先端が弾性エラストマーであり、雌コネクタよりも大きな横方向サイズと、雌コネクタとは異なる形状とを有している挿入ステップと、雌コネクタの形状に雄先端を変形させるステップと、変形ステップの結果、雄コネクタを通る流体通路を確立するように雄先端を開くステップと、雌コネクタから雄コネクタの遠位先端を引き抜くステップと、引抜きステップの結果、雄コネクタを通る流体の流れを妨げるように雄先端を閉じるステップとを含む方法が提供される。
【００１５】
より詳細な方法についての観点では、雄先端を変形させるステップが、雄先端を圧縮するステップを含み、雄先端は、圧縮に応答して開き、そこを通る流れを可能にする。さらに、雄先端を圧縮するステップは、実質的に長軸線に平行になるように長軸線に沿って雄先端にアパーチャが形成された状態で、雄先端の楕円横方向形状の長軸線に沿った方向に雄先端を圧縮するステップを含んでおり、それによって雌コネクタの流通路内部への雄本体の挿入時にエラストマー先端の横方向形状に作用する圧縮力が、実質的に長軸線に沿って伝達されてアパーチャを開かせる。さらに、雄先端を開くステップは、雄先端にあるスリットを開くステップを含んでいる。
【００１６】
他の詳細な観点では、雄コネクタを通る流体の流れを妨げるように雄先端を閉じるステップが、先端に形成されたアパーチャをよりきつく閉じるように雄コネクタの内圧を方向付けるステップをさらに含んでいる。さらに、変形ステップは、先端が雌コネクタに合致し、雌コネクタに対して密閉するように、雌ルアーコネクタ内部への挿入時に雄先端を圧縮状態に変形するステップを含んでおり、先端を引き抜くステップは、流体の流れを妨げるように先端が閉じられる非圧縮状態に先端を膨張させるステップを含んでいる。
【００１７】
本発明のさらに詳細な観点では、上記方法がさらに、雄コネクタを雌コネクタとねじ係合するステップを含んでいる。上記方法はさらに、雌コネクタから離れる方向に雄コネクタを通して流体を送るステップと、送られた流体を、雄本体の近位端に配設された血液採取デバイス内に採取するステップとを含んでいる。
【００１８】
本発明のこれらおよびその他の特徴および利点は、以下の好ましい実施例の詳細な説明から明らかになろう。実施例は、添付図面に関連付けられて、本発明の原理を例示的に示している。
【実施例】
【００１９】
ここで図面をより詳細に参照すると、複数の図において、同様の参照番号が、対応する要素または同様の要素を示しており、図１に、本発明の態様によるセルフシール雄ルアーコネクタ２０が示されている。この実施例では、雄ルアーコネクタは、注射器２２の遠位端に取り付けられており、またＩＶライン２８を通して流体を投与または引き抜くために、Ｙ部２６に構成された雌ルアーコネクタ２４の近位端に動作可能に接続されている。言及の都合上、「遠位」は、患者に向かう方向を表すものとし、「近位」は、患者から離れる、あるいは注射器またはその他の採取もしくは供与デバイスに向かう方向を表すものとしていることに留意されたい。
【００２０】
図２を参照すると、本発明の観点によるセルフシール雄ルアーコネクタ２０の実施例の部分断面斜視図が示されている。雄ルアーコネクタは、管状雄本体３０と、雄本体の遠位端にキャビティ３４を形成するように雄本体を円周方向に取り囲むように配置された外側カラー３２とを含む。開いたキャビティが、雌ルアーコネクタを受け入れるように構成される。また、雄本体は外面３６を含み、外面３６は、この実施例では、ルアー規格に従って、遠位方向でより小さな直径となるようにテーパを付けられている。雄ルアーコネクタを通る流れを選択的に許容するためのアパーチャ４０（この実施例ではスリット４０）を有するエラストマー先端３８が、雄本体の遠位端に接続されている。従来の雌コネクタ・デバイス４２が、雄ルアーコネクタの近位端に構成されているものとして示されており、ただし、本発明の範囲から逸脱することなく、シールド付き血液採取カニューレ・デバイスなど様々な他のコネクタおよびデバイスを採用することもできることを理解されたい。一実施例では、セルフシール雄ルアーコネクタは、近位の雌コネクタ・デバイスを注射器の遠位端にねじ留めすることによって典型的な様式で注射器に取り付けることができる。雄コネクタのエラストマー先端は、休止時の非圧縮姿勢でスリットを閉じており、それによって流通路を密閉し、注射器内部からの任意の流体の望ましくない逃げを防止している。
【００２１】
引き続き図２を参照すると、エラストマー先端３８が、雄本体の遠位テーパ付き外面３６に比べて大きなサイズにされた横方向外側形状およびサイズ４４を含むのを見ることができる。外面は、コネクタが結合したときに雌ルアーコネクタ２６の内面に係合するように構成されているので、エラストマー雄先端の横方向形状およびサイズは、雌ルアーコネクタの内部断面に比べて大きなサイズを有するということになる。これに基づいて、雌ルアーコネクタが雄本体３０に挿入されて近位方向に進められるときに、エラストマー先端は雌ルアーコネクタ内部で圧縮および変形され、それにより先端が雌コネクタの内面に密閉合致し、雄先端のスリットは開いて、雄本体を通る流れを許容することを理解されたい。セルフシール雄ルアーコネクタ２０は、雌コネクタなどから接続解除されたときには閉じて、そこを通る流れを妨げ、雌コネクタとの適切な接続中には開いて、流れを許容する。引き抜いたとき、エラストマー弾性先端３８は、その元の形状に自然に戻り、スリット４０が閉じられて、そこを通る流体の流れを妨げる。本発明の雄ルアーコネクタは、セルフシールし、且つ雌ルアーコネクタへの無針接続を可能とするように構成されており、それにより使用前、使用中、および使用後に介護者と患者の双方を危険な交差汚染から保護することを当業者には理解されたい。
【００２２】
図３は、エラストマー先端３８の横方向外側形状４４を示す雄ルアーコネクタ２０の拡大上面図である。図示される実施例では、形状は楕円形であり、長軸線４６と短軸線４８とを有している。長軸線は、先端を横断する最大横方向寸法を定義しており、これは上述したように、また図４〜８に関連してより十分に以下に説明するように、典型的な雌ルアーコネクタの円形開口よりも大きい。このようにすると、雄本体３０が雌ルアーコネクタの内部に受け入れられたとき、先端の横方向形状およびサイズと雌ルアーコネクタの内面との締まり嵌めにより発生する圧縮力が、実質的に長軸線に沿って、または圧縮力が伝達される係合面に概ね垂直に伝達される。図示されるように、エラストマー先端に形成されたスリット４０は、楕円先端の長軸線に実質的に平行であり、それにより、雄および雌ルアーコネクタが接続されたときに長軸線に沿って伝達される圧縮力が、スリット自体の中心軸線に平行なスリットの各端部に本質的に作用して、長さ方向にスリットを圧縮し、それによりスリットが中央で開き、そこを通る流れを許容する。この圧縮および開きは図７および図８に示されており、以下で説明する。
【００２３】
次に図４を見ると、図２のセルフシール雄ルアーコネクタ２０の実施例の断面図が示されている。この図に最も良く示されているように、管状雄本体３０は、その長さに沿って、その遠位端５０とその近位端５２との間に内部流通路５４を有するように形成されている。エラストマー先端３８は、図示されるように先端が雄本体の遠位端に取り付けられたときに先端のスリット４０と雄本体の流通路との間に流れ連絡ができるように構成された中央中空コア５６を有するように形成されている。雄本体の近位端では、雌コネクタ・デバイス４２が、雄本体と一体となるように、且つ雌コネクタ・デバイスの内部ボアまたは流通路５８と本体３０の内部流通路５４との間の流体連絡を可能にするように形成される。このようにすると、雌コネクタ・デバイス、および雌コネクタ・デバイスが接続される注射器２２などの任意の医療デバイスと、遠位エラストマー先端のスリットとの間に完全な流体流路が形成される。
【００２４】
引き続き図４を参照すると、環状雄カラー３２は内面６０を有し、内面６０は、接続中に雌ルアーコネクタ２４を雄ルアーコネクタ２０に固定するために、雌ルアーコネクタの近位端に形成された雄ねじ部分６４とのねじ留め可能な係合のための雌ねじ６２を有するように構成されていてもよい。図示される実施例では、カラーは、中央区域環状接合部６８で、管状雄本体と雌コネクタ・デバイス４２との両方と一体になっている。しかし、カラーを取り付けるために他の構成が使用されてもよい。
【００２５】
図２および図４に示される雄ルアーコネクタ２０の管状雄本体３０、カラー３２、および雌コネクタ・デバイス４２の一体構成は、射出成形製造プロセスに良く適していることを当業者は理解されよう。その際、ユニット全体を、２つの同軸コア・プルによって比較的単純な２つのハーフ・モールド・キャビティ内でまとめて作成することができる。雄ルアーコネクタの設計は射出成形に特に適しているので、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ＰＶＣ、ＡＢＳ、アクリル樹脂、およびＫレジンなど様々な熱可塑性材料から形成されることがある。このとき、実施例において図示される雄ルアーコネクタは、移動部分を用いることなく容易に製造することができる。雄本体、カラー、および雌コネクタ・デバイスの特定の構成を図示して説明してきたが、構成要素の１つまたは複数を個別に成形し、その後、溶剤結合、スナップフィットまたは締まり嵌め、超音波溶接、または現在知られているもしくは将来開発される他のそのような組立プロセスを使用して一体に組み立てることができる様々な他の構成を、本発明の範囲から逸脱することなく採用することもできることを理解されたい。
【００２６】
図４において雄ルアーコネクタ２０の遠位端に近接して示される、患者のＹ部２６にあるような雌ルアーコネクタ２４は、一般に、医療用コネクタに関するＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ標準５９４．１に従って形成されたテーパ付き内面７２を有する管状バレル７０を有するように構成される。このとき、開口７８および内面７２の断面形状は円形である。管状バレル内部にセルフシールピストン７４が設置されていてもよく、これは、選択的に開放可能な開口７６を有し、雄ルアーコネクタの挿入時のピストンの圧縮に応答して開口が開いて、雌ルアーコネクタを通る流体の流れを許容する。上で言及し、また図７および図８に関してより十分に以下に論じるように、管状雄本体３０の遠位テーパ付き外面は、２つのコネクタが結合されたときに雌ルアーコネクタのテーパ付き内面３６に密閉係合するように構成される。しかし、テーパ付きではなく直線壁の内部ボアを有するセルフシール雌コネクタなど他の雌ルアーコネクタ構成が当技術分野で採用されることもあり、その場合には、以下に論じるように、雄本体の外面はそれ自体、遠位でテーパを付けられる必要はなく、コネクタ間のシールはエラストマー先端によって実現することができることを当業者には理解されたい。
【００２７】
次に図５を見ると、雄および雌コネクタが、互いに対してより近接するように移動されており、雌ルアーコネクタ２４が一部挿入された状態のセルフシール雄ルアーコネクタ２０の断面図が示されている。図示されるように、雌ルアーコネクタの管状バレル７０は、雄本体３０に向けて進められており、エラストマー先端３８を、管状バレルのテーパ付き内面７２の近位端に形成された円形開口７８とちょうど係合させている。この位置で、先端は、開口に対する縁部シールを効果的に形成し、しかし、先端が圧縮されてそのスリット４０が開かれるほど十分には管状バレル内部に進められていない。同様に、先端はちょうど撓み始めているが、雌ルアーコネクタのセルフシール内部ピストン７４は初期係合の位置にあり、ピストンは、ピストン内部の開口７６を開くほど十分にはまだ移動されていない。
【００２８】
明瞭にするために雌コネクタ２４のセルフシールピストン７４が省略されている図６の部分断面上面図に最も良く示されているように、エラストマー先端３８の楕円横方向外側形状４４（破線）は変わっておらず、雄エラストマー先端の遠位先端壁８０が円形開口７８に位置するときに雌コネクタの管状バレル７０の円形開口７８に比べて大きなサイズになっている。具体的には、楕円横方向形状の長軸線４６（図３）は、形状を横断する最大横方向寸法、または楕円の長さを定義しており、これは、図示されるように雌コネクタ管状バレルの開口７８の寸法よりも大きい。同様に、楕円横方向形状の短軸線４８（図３）は、環状形状に実質的に等しくなるように、または環状形状よりもわずかに大きくなるように楕円の幅を定義しており、それにより横方向形状全体が雌コネクタの開口７８に係合して、縁部シールを作成する。
【００２９】
したがって雄ルアーコネクタ２０は、セルフシール雌ルアーコネクタ２４との初期係合時に、雄ルアーコネクタを通る任意の流体の流れが許容される前に、雄本体３０のエラストマー先端３８と雌コネクタの管状バレル７０の開口７８との間のシールを２つのコネクタが形成し始めるように構成されていることを当業者は理解されよう。それゆえ、本発明の雄ルアーコネクタは、雌ルアーコネクタのさらなる近位方向運動によってそれぞれが活動化される前にコネクタ間にシールを作成することによって流体漏れの危険を最小限にした、セルフシール雌ルアーコネクタへの安全且つ効果的な無針接続を提供する。
【００３０】
次に図７を見ると、セルフシール雄ルアーコネクタ２０に完全に挿入された雌ルアーコネクタ２４の部分断面図が示されている。このとき、管状雄本体３０のテーパ付き外面３６は、雌ルアーコネクタの管状バレル７０のテーパ付き内面７２と係合されている。さらに、雌コネクタ管状バレルの近位端に形成された雄ねじ部分６４は、雄カラー３２の雌ねじ６２にねじ係合され、雄ルアーコネクタへの雌ルアーコネクタの接続を固定している。雄および雌ルアーコネクタのそれぞれのテーパ付き面の面間締まり嵌めが、使用中にそれらの間の接続を保持するのに十分なものであることは当業者に理解されるであろうが、接続を固定するこの手段単独では広く実践されてはおらず、説明して図示したようにコネクタを一体にねじ留めする予防措置が好ましい。しかし、当技術分野で現在知られている、および将来開発される、雄および雌ルアーコネクタを係合して固定するための多くの他の接続手段を本発明の範囲から逸脱することなく採用することもできることを理解されたい。ねじ切りカラーが採用される場合でさえ、カラーは、例示の実施例に図示される固定付属部品ではなく、例えば旋回するように雄本体にスナップフィットされる個別構成要素にすることもできることを理解されたい。
【００３１】
再び図７に戻り、また図８も参照すると、雄ルアーコネクタ２０と雌ルアーコネクタ２４は、それぞれのテーパ付き面に沿って完全に係合されており、管状雄本体３０の遠位端に配設されたエラストマー先端３８は、雌ルアーコネクタの管状バレル７０内部でその圧縮姿勢および状態に移され、それによりスリット４０を開き、雄ルアーコネクタを通る流体の流れを許容している。この圧縮構成では、先端は、雌コネクタの管状バレルの内面７２に合致して、内面７２に対して密閉し、それにより先端の横方向外側形状４４は、バレルの内面に対応した円形形状となっている。この実施例では、エラストマー先端は、圧縮状態のとき、本質的に押圧されて円錐台形状になる。繰り返すが、結果として生じる実質的に長軸線４６に沿った先端の半径方向内側への圧縮が、図８に最も良く示されるようにスリットを中央で開かせる。先端が管状バレルの内面に密閉合致してスリットを選択的に開閉するように、先端は、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー、または熱可塑性加硫体などの弾性材料から作成されていることを当業者は理解されよう。したがってエラストマー先端も射出成形製造プロセスに良く適している。スリット形態もまた成形によるものとすることができ、あるいは後続のステップでナイフ刃切断プロセスなどを使用して形成することもできる。当技術分野で現在知られている、または将来開発される様々な他の材料および製造方法を本発明の範囲から逸脱することなく採用することもできることを理解されたい。
【００３２】
図７を参照すると、管状バレル７０内部にある雄本体３０の遠位突出部およびセルフシール雄ルアーコネクタ２０の先端３８は、雌ルアーコネクタ２４を通る流体の流れを許容するように雌ルアーコネクタ２４のピストン７４を移動させて活動化させるようにも働く。したがって雌ルアーコネクタのセルフシールピストンと雄ルアーコネクタのエラストマー先端との両方が活動化された状態で、流れ矢印８２によって示されるように、両方のコネクタを通る流体流路がここで形成される。流体を引き込むために、雄ルアーコネクタの近位端に形成された雌コネクタ・デバイス４２が注射器に取り付けられ、次いで患者のＩＶインターフェースに遠位で接続される一実施例では、流体は、雌コネクタのピストン７４およびその近位開口７６、雄エラストマー先端のスリット４０および中空コア５６、雄本体の流通路５４、ならびに雌コネクタ・デバイスの内部ボア５８を通って注射器内に流れる。薬剤または他の流体が注射器から患者のＩＶラインに供与される場合には、同じ流路が逆向きにたどられる。
【００３３】
いずれの場合にも、所望の量の流体が注射器内に引き込まれると、あるいは注射器から供与されると、次いで、雄ルアーコネクタを雌ルアーコネクタから単に引き抜くこと、または接続解除することができ、それによりそれぞれのセルフシールデバイスが次いで再密閉する。本発明の雄ルアーコネクタに関して、弾性エラストマー先端は、雌ルアーコネクタからの引抜きおよび接続解除の際にその休止時の非圧縮姿勢または状態に移り、それによりそのスリットを再密閉して流通路を閉じることを理解されたい。スリットは、先端と雌コネクタ管状バレルの開口７８との間に形成された縁部シールが係合解除される前、または係合解除される時点で効果的に再密閉するので、セルフシール雄ルアーコネクタは、係合が失われる前に再び閉じられ、それにより注射器内の任意の残留流体は、雄先端によって注射器側に効果的に閉じ込められ、望ましくない流体の漏れ、ならびに介護者および患者への露出および交差汚染の不要な危険が防止される。またさらに、全ての係合表面は、雌コネクタからの接続解除時に露出され、簡単に手が届くので、雄ルアーコネクタは簡単に拭いて、衛生を維持することができることを理解されたい。
【００３４】
全ての実施例で、全ての方向で雌バレル７０の開口７８を上回る寸法を有するエラストマー雄先端３８が必要でないこともあることにも留意されたい。例えばエラストマー雄先端の長軸線４６が雌バレルの開口の直径７２を上回り、しかし短軸線４８は上回っていなくてもよい。そのような場合、エラストマー雄先端と雌開口とが始めに一体にされたときに縁部シールが生じないかもしれない。しかし、エラストマー雄先端が雌バレル内に移動されると、雄先端が雌内部７２の形状にされ、それによりシールを提供する。ただし、そのような実施例は、雌弁の遮断のタイミングが、エラストマー雄先端が雌開口を離れてその楕円形状に戻る前に雌弁が完全に閉じるようなタイミングである場合に、良く機能する。そのようなタイミングでは、雌弁は、エラストマー先端が雌バレルを完全に離れる前に閉じ、エラストマー雄先端自体は、雌バレル７０の開口から離れた直後または離れた時点で閉じる。したがって接続解除時に両方のコネクタが閉じるという非常に望ましい効果が実現される。
【００３５】
関連して、係合表面、特に図４に最も良く図示されているエラストマー先端３８に手が届くので、本発明の雄ルアーコネクタ２０は、長軸線４６の回りで先端を押しつぶしてスリット４０を一時的に開くことによって使用前に呼び水を差し、それによりコネクタ内部のエア・ポケットまたは他のデッド・スペースを除去すること、あるいは先端の圧力を均一化することができることを当業者は理解されよう。このステップは、流体が注射器２２または他の供与デバイスから雄ルアーコネクタを通して患者のＩＶライン２８内に導入される場合に特に有益である。ライン内への空気の導入は、患者への医療合併症を引き起こす可能性がある。
【００３６】
次に図９および図１０を見ると、エラストマー先端３８が設置された状態での管状雄本体３０の遠位端の拡大部分断面図が示されている。先端の実質的に平坦な近位側の面６６が、それに対応する雄本体の実質的に平坦な遠位側の面５０に設置される面一取付け構成として、一実施例では、溶剤結合組立て法を採用して雄本体に先端を固定することもできることを理解されたい。さらに、以下に論じる図１１のオーバーモールド代替実施例など多くの他の組立て技法を採用することもできることを理解されたい。先端の中空コア５６は、先端が本体の遠位端５０に面一で取り付けられた状態で、コア５６の底部８４が雄本体のテーパ付き内面８６と実質的に等しく、且つ内面８６に中心合わせされるように構成される。このようにすると、流通路５４とコア５６との間で滑らかな連係が形成され、それにより流路内部にデッド・スペースは存在せず、そこを通る流れは乱流よりも層流になる。
【００３７】
同様に、先端の近位外面８８は、先端と本体との滑らかな連係をもたらすように雄本体の遠位端でのテーパ付き外面３６と実質的に等しい断面を有するように構成される。雄ルアーコネクタ２０上に完全に挿入された雌ルアーコネクタ２４を示す図７に戻って参照すると、先端と雄本体との滑らかな連係は、雌コネクタの管状バレル７０の内面７２に合致するように先端を移動させるのを容易にし、それにより先端は、雌ルアーコネクタに密閉係合する際に、上述した円錐台形状となり、本質的に雄本体のテーパ付き外面に連なることを当業者は理解されよう。
【００３８】
図９に最も良く示されるように、本発明の一実施例では、雄エラストマー先端３８の中空コア５６は、先端の底部８４において先端の近位端６６で開いており、且つ先端の遠位壁８０に向かって延び、しかし遠位壁８０の手前で終端するように構成されている。この場合、先端は、高い内圧による先端を通る流体の漏れを防止する助けとなるようにダックビル型弁１３０を含んでいる。ダックビル弁は図１０でより良く見られ、図１０は、図９と同様の管状雄本体３０とエラストマー先端３８との側部断面図であるが、９０°回転されている。ダックビル弁のリップ１３２および１３４が図示されており、それらの間にスリット４０が含まれる。ダックビル弁は当業者に良く知られている。リップに隣接する開いた空間１３６および１３８は、圧力下での流体の存在を可能にする。その流体が、リップに対して内方向に圧力をかけ、リップを一体にさせ、スリット４０をよりきつく閉じる。しかし、これは１つの実施例にすぎず、他の実施例では異なる弁が使用されることもあり、または弁が全く使用されないこともある。
【００３９】
図１１を見ると、代替実施例の管状雄本体１００およびエラストマー先端１０２の拡大断面図が示されている。雄本体の遠位端１０４は、環状アンダーカット１０８を形成するように、半径方向外側に延びる環状フランジ１０６を有するように構成される。そのように構成された雄本体の遠位端では、次いでエラストマー先端を、当技術分野で知られており使用されている成形技法によって本体にオーバーモールドすることができることを理解されたい。それゆえ、先端の近位端は、先端を雄本体に対して定位置に固定するために、アンダーカット内に位置する内方向に突出した環状フランジ１１０を有するように形成されてもよい。図示される実施例では、先端自体および中空コア１１２は、図２〜１０の実施例と同様に形成されている。このとき、コアは、本質的に雄本体の内面１１４からの先細りを続け、したがって、本体とエラストマー先端の内部形状との両方を形成する際に、雄本体の近位端からの単一コア・プルが可能である。また、雄本体および先端は、個別の成形作業で形成して、後続のステップでスナップフィット、溶剤結合、またはその両方によって、あるいは当技術分野で現在知られている、または将来開発される他の組立て技法を使用して、図示されて説明されるように組み立てることもできることを当業者は理解されよう。また図示されているように、外方向に延びる環状フランジ１０６は、雄本体の外面１１６の寸法よりも小さな外寸を有するように構成されることがあり、それにより、先端が雄本体に成形されるとき、またはその他の方法で設置されるときに、先端の近位外面１１８が雄本体の外面への滑らかな連係を成し、この場合も、接続中に雌ルアーコネクタの内面にエラストマー先端を密閉合致させるのを容易にする。
【００４０】
次に図１２を参照すると、従来の雌ルアーコネクタではなく、管状雄本体３０の反対側に取り付けられた血液採取デバイス１２２を有する雄ルアーコネクタ１２０の代替実施例が示されている。当技術分野で知られており使用されている血液採取デバイスは、近位方向に延びる尖ったカニューレ１２４と、介護者および患者に誤って針が刺さるのを防ぐように針の周囲に取り付けられたシールド１２６とを含む。そのように構成されて、コネクタの雄本体は、上述したように患者のＩＶラインにあるＹ部または他のデバイスの雌ルアーコネクタに接続することができ、エラストマー先端３８を圧縮してスリット４０を開き、それにより患者のＩＶラインと針との間に雄ルアーコネクタの流通路を通る流路を作成する。当技術分野で知られているように、尖った針１２４を覆う弾性ブーツ（図示せず）を使用して針を通る流体の流れを妨げることができ、隔壁（図示せず）を有する真空化血液採取バイアルが血液採取デバイス・シールド内部に挿入されると、ブーツを針から押し上げ、次いで針が隔壁を貫通して、流体が針を通ってバイアル内へ流れるようになる。バイアルが満たされると、そのバイアルを血液採取デバイスから取り外すことができ、所望の量の血液が引き抜かれるまで別のバイアルがデバイス内部に設置される。次いで、雄コネクタを、患者のＩＶラインにある雌コネクタから単に接続解除して、廃棄することができる。上記のことから、接続解除後、安全に処分できるように、弾性エラストマー先端３８はその非圧縮状態に膨張してスリットを再密閉し、全ての血液および他の流体を雄ルアーコネクタ内部に閉じ込める。したがって、本発明のこの実施例では、従来の雌コネクタを含む例示実施例と同様に、管状雄本体の遠位端に動作可能に設置されたセルフシールエラストマー先端を有して形成された雄ルアーコネクタが、流体の効果的且つ制御された投与および／または引抜きのために、安全に且つ簡単に患者のＩＶラインの雌ルアーコネクタに接続し、且つ雌ルアーコネクタから接続解除するように働く。したがって、本発明の雄セルフシールまたは「弁付き」ルアーコネクタは、患者および介護者の安全を損なうことなく、患者へ、および患者から流体を送るために使用される注射器または他のデバイスへの接続に良く適している。
【００４１】
本発明の特定の形態を例示して説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく様々な修正を行うことができることも当業者には明らかであろう。したがって、本発明は、添付する特許請求の範囲以外によって制限されることは意図されていない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】注射器に取り付けられた本発明によるセルフシール雄ルアーコネクタの例示実施例に関連する患者ＩＶ投与セットの単純化された絵図である。
【図２】遠位端にエラストマー先端を有するように構成された管状雄本体と、雄ルアーコネクタの周囲に設けられたねじ切りカラーと、近位雌コネクタ・デバイスとを含むセルフシール雄ルアーコネクタの一実施例の部分断面斜視図である。
【図３】図２の雄ルアーコネクタの遠位端の拡大上面図である。
【図４】線４−４に沿って切り取った図２の雄ルアーコネクタの部分断面図であって、雄ルアーコネクタと係合する前の隣接するセルフシール雌ルアーコネクタを断面で部分的に示す図である。
【図５】雌ルアーコネクタが雄ルアーコネクタに係合し始めている以外は図４と同様の図である。
【図６】簡略化のために雌ルアーコネクタのセルフシールピストンが省略された、線６−６に沿った図５と同様の雌および雄コネクタの係合を示す上面図であり、雌コネクタの円形開口を実線で、雄先端の楕円形状を破線で示し、雌ルアーコネクタにちょうど係合したエラストマー雄先端と、閉じられたままになっている雄先端のスリットとを示す図である。
【図７】雄コネクタのエラストマー先端が圧縮されて流体流れスリットが開くように雌および雄ルアーコネクタが完全に係合された状態での、図４および図５に示される雌および雄ルアーコネクタの係合の別の部分断面図である。
【図８】簡略化のために雌ルアーコネクタのセルフシールピストンが省略された、図６の図と同様の、しかし図７の線８−８に沿った上面図であり、雌ルアーコネクタの円形形状に合致するエラストマー雄チップと、開かれた雄先端のスリットとを示す図である。
【図９】図２の雄ルアーコネクタのエラストマー先端の拡大部分断面図である。
【図１０】９０°回転された図９の雄ルアーコネクタのエラストマー先端の拡大部分断面図であり、先端の内部に配設されたダックビル型弁を示す図である。
【図１１】代替実施例の雄本体およびエラストマー先端構成の拡大部分断面図である。
【図１２】遠位端にエラストマー先端を有するように構成された管状雄本体と、ねじ切りカラーと、近位血液採取デバイスとを含むセルフシール雄ルアーコネクタの代替実施例の部分断面斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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