(57)【要約】帝王切開時に、胎児の頭部が女性の骨盤腔に深く嵌っている場合に、胎児の分娩を容易にする外科用器具である。この装置は、胎児の頭部を持ち上げるための可膨張部と、これに取り付けられ前記可膨張部とともに折り畳んで女性の膣内の胎児の頭部の下に挿入しうるベースプレートとを具える。可膨張部は、シリンジ、プレッシャーバッグ、ハンドポンプ、電動ポンプなどの加圧装置で生体適合性の流体を注入することにより膨らむ。この器具は、早産や未熟児などの腹部切開や臍帯脱出（cord prolapse）が生じた場合などの別の状況にも利用可能である。【選択図】１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
腹部切開により胎児を取り上げるのを補助する外科用器具において、当該器具が：
前記胎児の頭部を持ち上げる液圧ジャッキとして動作する可膨張部と、中央部に開口を有し前記可膨張部に取り付けられた折りたたみ可能なベースプレートと、前記可膨張部に接続され一端で前記可膨張部内に流体を注入し他端が加圧装置に接続されたチューブとを具えることを特徴とする器具。
【請求項２】
請求項１記載の外科用器具において、当該器具は女性の膣内の胎児の頭部の下に挿入されることを特徴とする器具。
【請求項３】
請求項１記載の外科用器具において、前記可膨張部は、バルーン形、ドーム形、蛇腹形、矩形、平行四辺形、またはこれらの組合せの不定のサイズおよび形状であることを特徴とする器具。
【請求項４】
請求項１記載の外科用器具において、前記可膨張部は生態適合材料でなることを特徴とする器具。
【請求項５】
請求項５記載の外科用器具において、前記材料は、弾性体または他の弾性ポリマでなることを特徴とする器具。
【請求項６】
請求項５記載の外科用器具において、前記材料は、ポリエチレン、ポリウレタンなどの非弾性体でなることを特徴とする器具。
【請求項７】
請求項５記載の外科用器具において、前記材料は、シリコンなどの半弾性体でなることを特徴とする器具。
【請求項８】
請求項１記載の外科用器具において、前記可膨張部が前記ベースプレートの上面に取り付けられていることを特徴とする器具。
【請求項９】
請求項９記載の外科用器具において、前記可膨張部は前記ベースプレートに永久的、半永久的、あるいは一時的に取り付けられていることを特徴とする器具。
【請求項１０】
請求項９記載の外科用器具において、前記可膨張部は、接着剤、機械ジョイント、熱シーリング、融着、またはこれらの組合せにより取り付けられていることを特徴とする器具。
【請求項１１】
請求項９記載の外科用器具において、前記可膨張部は、前記ベースプレートの一部をなすように設けられていることを特徴とする器具。
【請求項１２】
請求項１記載の外科用器具において、前記ベースプレートは硬質または半硬質であることを特徴とする器具。
【請求項１３】
請求項１３記載の外科用器具において、前記ベースプレートは生態適合材料でなることを特徴とする器具。
【請求項１４】
請求項１４記載の外科用器具において、前記生態適合材料は、ステンレススチール、ＰＥＥＫ、ＡＢＳ、ＰＥ、ＰＵ、硬質シリコンまたはこれらの類似物であることを特徴とする器具。
【請求項１５】
請求項１３記載の外科用器具において、前記ベースプレートは前記上面側に折り畳み可能であることを特徴とする器具。
【請求項１６】
請求項１６記載の外科用器具において、前記ベースプレートは、当該ベースプレートの中間部でその短軸に沿って折り畳み可能であることを特徴とする器具。
【請求項１７】
請求項１３記載の外科用器具において、前記ベースプレートは、柔らかいあるいは丸まった縁を具えることを特徴とする器具。
【請求項１８】
請求項１記載の外科用器具において、前記チューブは、一端において機械的コネクタにより加圧装置に接続されていることを特徴とする器具。
【請求項１９】
請求項２０記載の外科用器具において、前記加圧装置は、シリンジ、ハンドポンプ、プレッシャーバッグ、電気ポンプまたは類似品であることを特徴とする器具。
【請求項２０】
請求項１記載の外科用器具において、前記流体は、生態適合性の溶液であることを特徴とする器具。
【請求項２１】
請求項１記載の外科用器具において、前記器具が、前記チューブまたは可膨張部または連結部に取り付けられた圧力開放バルブをオプションで具えることを特徴とする器具。
【請求項２２】
請求項１記載の外科用器具において、前記器具が、早産の胎児の腹部分娩（abdomonial delivery）に用いられることを特徴とする器具。
【請求項２３】
請求項１記載の外科用器具において、前記器具が、子宮脱出症（prolapse）に用いられることを特徴とする器具。
【請求項２４】
請求項１記載の外科用器具において、早期陣痛のときに用いられることを特徴とする器具。
【請求項２５】
腹部切開により胎児を取り上げるのを補助するための、女性の骨盤腔に深く嵌った胎児の頭部を外す方法において、
ａ．女性の膣内の胎児の頭部の下に外科用器具を挿入するステップであって、当該器具が前記胎児の頭部を持ち上げる液圧ジャッキとして動作する可膨張部と、中央部に開口を有し前記可膨張部に取り付けられた折りたたみ可能なベースプレートと、前記可膨張部に接続され一端で前記可膨張部内に流体を注入し他端が加圧装置に接続されたチューブとを具えるステップと、
ｂ．加圧装置により前記チューブから流体を注入して前記可膨張部を膨らませ、前記ベースプレートを骨盤の床に沿って固定させて下方向に動かなくするステップと、
ｃ．さらに前記可膨張部を膨らませて胎児の頭部を上側に押すステップとを具えることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
参照文献
特許：０
公開文献：
１．「Complications of cesarean deliveries: Rates and risk factors Renate」 M. E. Hager, MD, ,Arme K. Daltveit, PhD, Dag Hofoss, PhD, Stein T. Nilsen, MD, PhD, Toril Kolaas, MD, Palian, MD, PhD.h Tore Henriksen, MD1 PhD. American Journal of Obstetrics and Gynecology (2004) 190, 428e34
２．「Delivery of the impacted head of the fetus at caesarean section after prolonged obstructed labour: a randomised comparative study of two methods.」 Fasubaa OB1 Ezechi OC1 Orji EO1 Ogunniyi SO, Akindele ST, Loto OM, Okogbo FO. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):375-8.
３．「Abdominovaginal delivery: modification of the cesarean section operation to facilitate delivery of the impacted head.」 Landesman R, Graber EA. Am J Obst Gynaecol. 1984 Mar 15; 148(6);707-10
４．「Difficult delivery of the impacted fetal head during cesarean section: intraoperative disengagement dystocia.」 Isaac Blickstein, Journal of Perinatal Medicine, 2004;32(6);465-9
５．「Vacuum extraction at cesarean section-neonatal outcome.」 Arad I1 Under N, Bercovici B. J Perinat Med. 1986; 14(2): 137-40. 
６．「Maternal and fetal catecholamines and uterine incision-to-delivery interval during elective cesarean.」 AM Bader, S Datta, GR Arthur, E Benvenuti, M Courtney, and M Hauch. Obstetrics & Gynecology 1990;75:600-603
７．「Cesarean section in a wedged head.」 Khosla AH, Dahiya K, Sangwan K. Indian J Med Sci 2003;57:187-191
８．「Disengaging impacted head at caesarean section for obstructed labour- push or pull?」 Ekele B. Trap Doct. 2001 Jan;31(1):1.
９．DeMott RK, Sandmire HF. 「The Green Bay cesarean section study. II. The physician factor as a determinant of cesarean birth rates for failed labor.」 AM J OBSTET GYNECOL 1992; 166: 1799-810.
１０．Patwardhan BB, Motashaw ND. J Obstet Gynaec lnd 1957; 8:1.
１１．「Reducing the complications of cesarean section.」 Murphy KW. In: Bonnar J, editor. Recent Advances in Obstetrics and Gynaecology. London: Churchill Livingstone, 1999: p. 144. 
１２．「Early maternal and neonatal morbidity associated with operative delivery in second stage of labour: a cohort study.」 Deirdre J Murphy, Rachel E Liebling, Lisa Verity, Rebecca Swingler and Roshni Patel. The Lancet 2001 ; 358:1203-1207 
【０００２】
本発明は外科用器具とその使用方法に関し、特に、様々な理由により膣からの出産が不可能な場合に帝王切開で新生児を出産するのに用いるものに関する。
【背景技術】
【０００３】
過去２０年間、帝王切開（腹部切開による出産）の割合が高いレートで継続的に増加している。英国や他の西側諸国では、帝王切開の割合が約２５％であり、さらに増加を続けている。帝王切開における相当の割合が、第２ステージまたは女性の分娩の後期段階で行われている。この統計には、機器を用いた分娩の失敗の増大がこの患者グループに加えられている。この状況で行われる帝王切開は、新生児と母胎の双方にとって合併症の可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
帝王切開において、胎児の頭を出すのが困難となる要因はすべて解消されていない。しかしながら、選択的な帝王切開にも、このような状況は希であるが存在することが明らかである。胎児の頭の埋伏（impaction）は、第１ステージが進んだことを示し、むしろ第２ステージの発生を示す。
【０００５】
さらに、埋伏は、第２ステージが過度に長引いた場合に起こりがちである。臨床医はこれらの状況から、器具を用いる通常分娩とするか帝王切開にするかを決定しなければならない。このため、これらのケースのいくつかは、不本意のまま器具を用いる分娩を行うことがある。帝王切開の増加と器具による分娩の減少がこの問題を複雑化している。
【０００６】
また、陣痛時に硬膜外麻酔を用いることが多くなり、妊婦のふんばりが足りず分娩の第２ステージが長引く原因となっている。これは母胎の骨盤に胎児の頭が埋伏する別の要因となりうる。
【０００７】
帝王切開時に深く埋伏した胎児の頭部を取り出すのは往々にして困難であり、子宮切開が遅れ胎児の低酸素症の要因となる。この症状の度合いはどれだけ遅延したかによる。また、手術者が分娩させようとして加える力により直接的に胎児が傷ついてしまうリスクもある。
【０００８】
膣を介して胎児の頭部を押す補助具の使用も提案されている。この技術もまた、胎児を直接的に傷つけてしまうことがあり、分娩が遅れる原因となる。この技術を用いた場合の、手作業による外傷や感染の高い確率もまた報告されている。
【０００９】
この状況では吸引器具を使用することが推奨されるが、既に危険にさらされた胎児にとって分娩がさらに遅延することになる。開示された別の技術は殿位牽出術であるが、手術者が慣れていないと困難で傷つきやすいものである。
【００１０】
陣痛の後期ステージで帝王切開を行う場合に子宮切開の延長はよくあることであり、約３５％の発生が報告されている。これは、往々にして失血が増えて輸血が必要となり、これを直す間に尿路を傷つける高いリスクがある。
【００１１】
第２ステージでの帝王切開の法医学的リスクは重大である。王立産婦人科カレッジ（英国）は、このような状況が生じたらより経験のある補助が必要であることを提案している（Sentinel Audit）。
【００１２】
出産における上述の問題に対処するには、帝王切開時の胎児の分娩において産科医を補助するのに用いる器具が有効である。この器具は、患者にとって実質的に利益であり、また臍帯脱出（cord prolapse）が生じたときに利用でき、したがって胎児の頭を上に押して緊急帝王切開を準備する時間が与えられる。
【００１３】
この発明はまた、早産や未熟児の帝王切開を行う際にも利用でき、骨盤腔に深く嵌った胎児の頭を出す新規な利用法であり、胎児に過度の遅延や外傷を与えないで新生児にとって有益なものである。
【００１４】
このように、胎児の頭部を骨盤から外す若しくは押し出して非外傷性または安全な方法で分娩を実現する器具が明確に求められている。
【００１５】
本発明は新規であり、帝王切開時に手術を補助するのに用いる器具に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、帝王切開を補助する新規な外科用器具に関する。本発明の利点は、外科医が骨盤腔に深く嵌った胎児の頭部を出すの補助すべく緩やかな力を加え、過度の遅延や外傷を与えることなく胎児を分娩させることにある。
【００１７】
本発明は一般に、帝王切開時に産科医を補助する器具に関する。本発明は、限定しないが特に、帝王切開を行う直前に骨盤内で胎児の頭部を支えて押し上げることに関する。これは深く嵌った胎児の頭部を外して押し出すことにより達成され、これにより産科医が安全に新生児を分娩可能となる。これはまた、他の外科手術にも利益となりうる。
【００１８】
本発明の別の利点は、鉗子や吸引具を用いて膣から胎児を分娩しようとする試みが既に行われて失敗したときに、胎児を必要なだけ上げられることにある。
【００１９】
別の利点は、頭部が骨盤内に嵌っている場合に、帝王切開時に頭部を出す前に胎児の体が出てしまうのを防ぐことにある。
【００２０】
本発明のさらなる別の利点は、帝王切開時に、胎児の頭部が骨盤腔に嵌っている場合に、アシスタントや外科医が下から胎児を押さなくてもよいようにすることにある。
【００２１】
本発明のさらなる別の利点は、胎児が骨盤内の最下部にある場合に帝王切開で分娩する場合に子宮の外傷を防ぐことにある。
【００２２】
本発明の通常の態様を実現するために、この器具は、主要素として胎児の頭部が骨盤に当たっている場合にこれを持ち上げる液圧ジャッキとして動作する可膨張部分を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
添付の図面を参照しながら以降の詳細な説明を考慮することにより、本発明を完全に理解することができる。
【００２４】
本発明は、開示した特定の形状に限定されない。可膨張部分とプレートの双方に、様々な異なるサイズ、形状、面積などの多数の変更を施せることは明確に理解されたい。この器具は、別にベースプレートの必要性を排除して可膨張部分のみを具えてもよい。以下の説明は説明目的であり限定目的のものではない。この分野の通常の知識を持つ者には、この説明から本発明の別の実施例を理解しうる。
【００２５】
可膨張部（１）は、バルーン形、ドーム形、蛇腹形、矩形、平行四辺形、またはこれらの組合せであってもよい。この可膨張部は、適切な接着剤や機械ジョイント、または熱シーリングやプレートへの融着、一体構成、またはこれらの組合せにより、プレート（２）の上に設けられている。この可膨張部は、使用中に当該可膨張部が不意に剥がれないように、プレートと一体的に構成されている。可膨張部（１）はプレートに、永久的、半永久的、あるいは一時的に取り付けられる。プレート（２）は中央に穴があり、チューブ（４）を接続して可膨張部を膨らませられるようになっている。このチューブはコネクタ（３）を用いて接続できる。器具の底部は、前記可膨張部が上述の機構により上面に取り付けられるプレート（２）である。このプレートは、自身を骨盤底筋または人体に固定しうる様々な寸法または形状とすることができる。プレートは生体適合性の硬質材料で構成される必要がある。プレートの縁は軟質とするか丸まっており、母体の組織を傷つけないようにする。図１０はプレート端部の異なる形状を示し、（２５）、（２６）、（２７）は異なる非外傷性の端部形状を示す。端部（２８）を非外傷性とする別の形状もある。このプレートは、少なくとも１の方向に折り畳み可能として、器具を畳んで小さなサイズおよび形状として膣から胎児の頭部の下に挿入できるようにする。ベースプレート（２）はまた、短軸に沿って中央で折り畳める簡単な機構を具え、これはプレート自体を図５の薄い領域（１４）とするか別の機構でもよい。図１に示すように、ベースプレート（２）は、硬質または半硬質のプレートであり、このプレートは上面側の一方向のみに折り畳むことができ、１８０°または反対方向にフラットなところで止まるようになっている。このベースプレート（２）はまた、短軸に沿って中央で折り畳める簡単な機構を具え、これはプレート自体を薄い領域とするか別の機構でもよい。また、プレートの縁は軟質とするか丸まっており（２８）、膣に挿入する際に母体の組織を傷つけないようにする。この器具はベースプレートを用いずに作成してもよく、また膨張時に可膨張部の底部を骨盤床に固定する他の機構を用いてもよい。この可膨張部をジャッキとして用い胎児の頭部を持ち上げる基本原理が、本発明の主たる目的である。この可膨張部とプレートの材料は、少なくとも総ての関係機関が求める範囲で生態適合性である。可膨張部の材料は弾性体または他の弾性ポリマ、非弾力性のポリエチレンやポリウレタン、または半弾性体のシリコンなどでよい。同様に、プレートの材料はステンレススチール、ＰＥＥＫ、ＡＢＳなどの硬質材、ＰＥ、ＰＵまたは硬質シリコンなどの準硬質材とすることができる。これらの材料は本発明の理解のために提示するものであり、発明の範囲を限定するものではない。図１に示すように、器具の可膨張部はチューブに接続されており、この可膨張部内に流体を注入できるようになっている。このチューブは器具の可膨張部と一体部分を構成してもよく、あるいは個別に連結されてもよい。チューブの他端は、可膨張部に流体を注入する加圧機構に連結する適切なコネクタを有している。このコネクタは、ルーアーコネクタまたは適切なサイズのラバー���ューブであり、要求される圧力下でもチューブと器具の連結部の気密が保たれるようにする。バルーン内の圧力は５０ｍｍｈｇ乃至３０００ｍｍｈｇである。圧力開放バルブ（５）がチューブ（４）のラインに接続されており、セットしたときにバルブが開いて余剰の圧力を開放する。これは当該器具の必須の構成ではないが、付加的な安全機構である。ストップコック（６）を必要に応じて開閉することができる。このストップコックによりユーザが流体を流し込むことができる。これを閉じると流体の流出が防止される。このストップコックは一方通行バルブであってよい。器具は、図２に示すように、膣の中で胎児の頭の下に配置される。器具は、図４に示すように膣の内部に配置できるように中央で折り畳まれる。チューブ（４）により、手術中に外科医の希望により器具を膨張あるいは収縮させることができる。器具を膨らませると、器具の硬質部分であるベースプレート（２）が骨盤の床に沿って支持する。図３、図４はこの器具の動作原理を示している。図４に示すように器具を収縮させると、プレートの縁と頂部間の距離（１２）が図３に示すもの（１１）より縮まる。これにより胎児の頭部を上に押す距離が増す。可膨張部が膨らむのに伴いプレートが真っ直ぐとなり、これにより器具のベース部分が押されて固定され、下方への移動が防止される。可膨張部はさらに膨らまされ、胎児を適切な方向に押し上げる。流体は、６０ｃｃシリンジ（７）を用いて注入される。胎児の頭部を骨盤腔から２−３ｃｍ持ち上げる流体の必要量は通常６０−１００ｃｃである。この流体は例えば塩水、ブドウ糖溶液、リンガー乳液などの様々な生体適合性の流体であるか、炭酸ガスなどの気体である。シリンジの代わりに、ポンプ、血圧加圧帯、圧力バルーン、ピストンシリンダなどの適切な加圧装置を用いることができる。この器具は他の工学産業で負荷を持ち上げたり負荷を適切な方向に配置するのに通常用いられるジャッキとして動作する。頭部の移動は、接触位置から外すという所望の効果を得られる最小距離とする。図１１は、よりよい理解のための器具の三次元スケッチである。ここではチューブや加圧部材などは自明であるため、器具の可膨張部とベースプレートのみを示している。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、可膨張部分が膨らんだ完成形の器具である。
【図２】図２は、胎児の頭の下に配置された可膨張器具の断面図である。
【図３】図３は、完成形の可膨張器具の長軸を通る長手方向断面図である。
【図４】図４は、完成形の可膨張器具の長軸を通る長手方向断面図である。
【図５】図５は、ベースプレートの折りたたみ機構の詳細を示す図である。
【図６】図６は、嵌った胎児の頭の下に萎んだ器具を挿入した状態を示す図である。
【図７】図７は、器具を完全に膨らませて胎児の頭を骨盤腔から出した状態を示す図である。
【図８】図８は、可膨張部分のとりうる形状の１つを示す図である。
【図９】図９は、可膨張部分のとりうる形状の別の１つを示す図である。
【図１０】図１０は、外傷を低減する端部の異なる形状を示す図である。
【図１１】図１１は、本発明のさらなる理解のための、可膨張部分とベースプレートの３次元スケッチである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年7月9日(2008.7.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１３】
請求項１記載の外科用器具において、前記ベースプレートは生態適合材料でなることを特徴とする器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１４】
請求項１３記載の外科用器具において、前記生態適合材料は、ステンレススチール、ＰＥＥＫ、ＡＢＳ、ＰＥ、ＰＵ、硬質シリコンまたはこれらの類似物であることを特徴とする器具。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１６】
請求項１記載の外科用器具において、前記ベースプレートは、当該ベースプレートの中間部でその短軸に沿って折り畳み可能であることを特徴とする器具。
【手続補正４】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１７】
請求項１記載の外科用器具において、前記ベースプレートは、柔らかいあるいは丸まった縁を具えることを特徴とする器具。
【手続補正５】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１９】
請求項１８記載の外科用器具において、前記加圧装置は、シリンジ、ハンドポンプ、プレッシャーバッグ、電気ポンプまたは類似品であることを特徴とする器具。
【国際調査報告】
2008537895.tif 000014
2008537895.tif 000015
2008537895.tif 000016