(57)【要約】血管内の塞栓を捕捉するために血管内に配置可能なフィルタデバイス（１０）であって、該フィルタデバイスは頭部および該頭部へ第１の端部で各々固定された複数の分岐状の脚部（１４）を有し、各脚部は第２の端部に１以上の鉤部（１６）を有している。鉤部は、脚部の固定手段を提供し、かつフィルタデバイスを容易に抜去可能とする、拡張可能かつ収縮可能なスリーブまたはフックを備えうる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
塞栓を捕捉するために血管内に配置可能なフィルタデバイスであって、
第１および第２の端部を有する複数の分岐した脚部であって、該脚部は第１の端部で相互に固定され、かつ各脚部は第２の端部に少なくとも２つの鉤部を有していることを特徴とする脚部を含んでなるデバイス。
【請求項２】
脚部はニチノールで形成されている、請求項１に記載のフィルタデバイス。
【請求項３】
各脚部が複数のワイヤで形成され、各ワイヤが前記脚部の第２の端部に鉤部を有している、請求項１に記載のフィルタデバイス。
【請求項４】
複数のワイヤは該ワイヤの長さに沿って結合している、請求項３に記載のフィルタデバイス。
【請求項５】
各脚部が互いに結合した３本のワイヤで形成され、各ワイヤは前記脚部の第２の端部に外側を向いた鉤部を有している、請求項１に記載のフィルタデバイス。
【請求項６】
ワイヤは、脚部の長さに沿って１以上の個別の地点で互いに結合している、請求項５に記載のフィルタデバイス。
【請求項７】
ワイヤは、前記結合地点と結合地点との間では離れている、請求項６に記載のフィルタデバイス。
【請求項８】
各脚部は、第１の端部から先端方向へ延びる第１の直線部分と、複数の角度をなす部分を備えた第２の部分と、鉤部を備えた第３の直線部分とを有する、請求項１に記載のフィルタデバイス。
【請求項９】
脚部の第１の端部が融合して頂頭部を形成している、請求項１に記載のフィルタ。
【請求項１０】
該フィルタが頂頭部をさらに含み、該頭部には脚部の第１の端部が取り付けられている、請求項１に記載のフィルタ。
【請求項１１】
塞栓を捕捉するために血管内に配置可能なフィルタデバイスであって、
頂頭部と、
第１の端部で前記頭部にそれぞれ固定された複数の分岐した脚部であって、それぞれ第２の端部に個別の取り付け手段を有する脚部と
を含んでなり、
前記取り付け手段はそれぞれ拡張可能な部材を備えていることを特徴とするフィルタデバイス。
【請求項１２】
脚部はワイヤで形成されている、請求項１１に記載のフィルタデバイス。
【請求項１３】
各脚部は、前記頭部から先端方向へ延びる第１の直線部分と、複数の角度をなす部分を備えた第２の部分と、取り付け手段を備えた第３の直線部分とを有する、請求項１１に記載のフィルタデバイス。
【請求項１４】
前記拡張可能な部材は径方向に拡張可能かつ収縮可能なスリーブである、請求項１１に記載のフィルタデバイス。
【請求項１５】
取り付け手段は各脚部の第２の端部に配置された鉤部をさらに備え、径方向に拡張可能かつ収縮可能なスリーブが鉤部を覆って配置されている、請求項１４に記載のフィルタデバイス。
【請求項１６】
スリーブは、フィルタを引く力が加えられると径方向に収縮するように構成されている、請求項１５に記載のフィルタデバイス。
【請求項１７】
径方向に拡張可能かつ収縮可能なスリーブは、外側に延びる複数の突部を備えている、請求項１４に記載のフィルタデバイス。
【請求項１８】
スリーブは織物製であり、複数の突部は織物を形成する糸状物の切断部によって形成される、請求項１７に記載のフィルタデバイス。
【請求項１９】
取り付け手段は各脚部の第２の端部に配置された保持部材をさらに備え、拡張可能な部材は該保持部材に着脱可能に取り付けられるように構成された拡張可能なフックである、請求項１１に記載のフィルタデバイス。
【請求項２０】
保持部材は、脚部の第２の端部に配置された球体である、請求項１９に記載のフィルタデバイス。
【請求項２１】
拡張可能なフックは、拡張状態では保持部材上を摺動し、径方向に収縮した状態では保持部材に固定されるように構成されている、請求項１９に記載のフィルタデバイス。
【請求項２２】
拡張可能なフックは織物製である、請求項１９に記載のフィルタデバイス。
【請求項２３】
拡張可能なフックはニチノール製である、請求項１９に記載のフィルタデバイス。
【請求項２４】
血管内に埋め込むための血塊捕捉用デバイスであって、
それぞれ第１および第２の端部を有する複数の脚部と、
各脚部の第２の端部に形成された分岐した複数のフックと
を含んでなり、
脚部はその第１の端部で互いに接続されていることを特徴とするデバイス。
【請求項２５】
回収可能な大静脈フィルタであって、
第１および第２の端部を有する複数の長尺状の脚部と、該脚部の第１の端部は互いに接続され、第２の端部は保持部材を有することと、
第１および第２の端部を有する複数の拡張可能なフックと、各保持部材上に１つのフックが配置されていることと
を含んでなり、
拡張可能なフックは、拡張状態ではフックの第１の端部が保持部材を覆うように取り付けられ、収縮状態ではフックの第１の端部が保持部材の周囲で収縮してフックを脚部に固定するとともにフックの第２の端部は血管壁を刺し通すような形態となるように構成されることを特徴とするフィルタ。
【請求項２６】
回収可能な大静脈フィルタであって、
頂頭部と、
前記頭部から分岐している複数の長尺状の脚部と、各脚部はその自由端に少なくとも１つの鉤部を有していることと、
複数の収縮可能なスリーブと、各鉤部に１つのスリーブが配置されることと
を含んでなるフィルタ。
【請求項２７】
脚部はステンレス鋼製である、請求項３２に記載のフィルタ。
【請求項２８】
脚部は形状記憶材料製である、請求項３２に記載のフィルタ。
【請求項２９】
形状記憶材料はニッケル‐チタン合金である、請求項３２に記載のフィルタ。
【請求項３０】
鉤部は血管壁を刺し通すように構成されている、請求項３２に記載のフィルタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の技術分野
本発明は大静脈内フィルタの分野に関する。特に本発明は、回収可能な大静脈内フィルタに関する。
【０００２】
大静脈内フィルタは一般に、血液凝固のリスクを有する患者に一時的にあるいは永続的に埋め込まれる。
【背景技術】
【０００３】
本発明の背景技術
血流中を運ばれる血塊（塞栓）は、しばしば健康に深刻な影響を及ぼし、場合によっては生命そのものを脅かす。そのような血塊の低減、あるいは体内の循環器系における血塊の安定化および一層の移動の阻止が切望されており、これらを目的とした医療界による新しい技術および装置の開発を絶えず動機づけている。循環器系の他の部分において移動する塞栓も深刻な問題となる可能性はあるが、塞栓が大静脈から肺循環へ移動するのを防ぐ手段の開発が主に注目されてきた。
【０００４】
塞栓を捕捉する１つの方法は、大静脈のような主要な血管の中に据え付けられたフィルタの利用である。ヘルムス（Ｈｅｒｍｓ）らの特許文献１は、頭部または先端部のビーズに複数の脚部が接続されたチタン・フィルタであって、該脚部が第１の直線部分と、同部分から伸びる鋭角に分岐する脚部とを有するフィルタを開示している。
【特許文献１】米国特許第４，８１７，６００号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、回収可能な大静脈フィルタを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
発明の要約
本発明は、一時的にあるいは永続的に埋め込み可能な大静脈内フィルタ、ならびに該フィルタの抜去のための方法に関する。本発明のフィルタは、フィルタの位置を安定化するために血管壁または別の器官の内部表面に係合する先端部を有する支柱を備えている。
【０００７】
１つの実施形態では、支柱は複数のワイヤで作られ、各ワイヤの端部は鋭利で、別々の方向を向いたフック状に曲がっている。別の実施形態では、拡張可能なフックは、該フックの直径を縮小することによりフィルタとともに抜去される。別の実施形態では、フィルタは、支柱の端部を覆うように取り付けられた拡張可能なフックを備えている。該フックは血管内でフィルタを固定するために機能するが、支柱を解放してフィルタを除去できるように拡張することも可能である。フィルタをその後で抜去するための方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
発明の詳細な説明
ここで図面を参照するが、図中、参照番号はいくつかの図面全体にわたって類似の要素を意味している。図１は、ハブ１２と同ハブから伸びる複数の脚部１４とを備えたフィルタ１０の正面斜視図である。脚部はそれぞれ直線状でもよいし、あるいはその長さに沿って屈曲部または湾曲部を有していてもよい。脚部の屈曲部または湾曲部は、血管を通って
流れる血栓を捕らえる助けとなる場合がある。１つの実施形態では、脚部１４はすべて同一である。別の実施形態では、脚部１４のうちの一部または全部が異なる形状である。いくつかの脚部１４が直線状で別の脚部が１つ以上の屈曲部を有していてもよいし、屈曲部を備えた脚部が異なる数の屈曲部を有していても、屈曲部の角度が異なっていてもよい。脚部１４のうちの一部または全部が送達デバイス内で接触している、径方向に圧縮された形態から、血管内で展開した時の、図１に示す拡がった円錐形の形態へと拡張するように、脚部１４が付勢されていてもよい。
【０００９】
各脚部１４の自由端１３は、血管内のフィルタ１０を安定させるために血管壁との係合用の１つ以上の鉤部１６を備えている。鉤部１６は脚部１４と一体化していてもよいし、鉤部１６が別々に作られてから脚部１４の自由端１３に取り付けられてもよい。１つの実施形態では、脚部１４はそれぞれ複数のワイヤ１８で作られている。図１に示される実施形態では、脚部１４はそれぞれ、その長さに沿って互いに接続された３つのワイヤ１８で作られている。各ワイヤ１８は自由端１３に鉤部１６を有している。該鉤部１６は相反する方向を向いている。別の実施形態では、鉤部１６がほぼ同じ方向を向き、鉤部どうしの間隔が空いていてもよい。さらに別の実施形態では、脚部はそれぞれ単一のワイヤから形成され、該ワイヤが自由端で複数の鉤部に分割または分離される。鉤部１６はフィルタを血管壁へ係留させるように構成される。
【００１０】
脚部１４およびハブ１２は同じ材料で作られてもよいし、あるいは異なる材料で作られてもよい。適切な材料としては、白金、金、タンタル、タングステン、チタンなどの金属、あるいはステンレス鋼、ベータＩＩＩチタン、コバルト・クロム合金、Ｅｌｇｉｌｏｙ（Ｒ）、Ｌ６０５、ＭＰ３５ＮおよびＴａ−１０Ｗなどの金属合金が挙げられる。１つの実施形態では、脚部１４およびハブ１２は、生体適合性のチタン合金ベータＩＩＩ（ＡＳＴＭグレード１０、カリフォルニア州グレンドーラ（Ｇｌｅｎｄｏｒａ）所在のオルムコ・コーポレイション（Ｏｒｍｃｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）より入手。Ｔｉ−１１．５Ｍｏ―６Ｚｒ−４．５Ｓｎと呼ばれ、主な合金元素はモリブデン（１０−１３％）、ジルコニウム（４．５−７．５％）およびスズ（３．７５−５．２５％））で作られている。
【００１１】
脚部１４は、複数のワイヤ、リボン、糸、棒材、繊維などで作ることが可能である。１つの実施形態では、脚部１４は３本のワイヤを一束として作られている。図１、２Ａおよび２Ｃに示されるように、ワイヤ１８はその全長に沿って結合していてもよい。別の実施形態では、ワイヤ１８はその長さに沿って１以上の個別の点２０で互いに結合されている。図２Ｂに示される実施形態では、脚部１１４は、結合点２０と結合点２０との間では離れている３本のワイヤ１８から作られる。ワイヤは、接着剤で結合されてもよいし、半田付けされてもよい。１つの実施形態では、脚部１４は直径が約０．０１８インチ（０．５ｍｍ）のワイヤで作られている。
【００１２】
脚部１４は、架空の円錐を画成するようにハブ１２から外側へ向かって伸びる。１つの実施形態では、ハブ１２は脚部１４を相互に融合させることにより形成される。さらなる実施形態では、ハブ１２は脚部１４に取り付けられた別個の要素である。ハブ１２は、球体、円柱形、楕円形、多角形などを含む任意の形状であってよい。いくつかの実施形態では、図１に示されるように、脚部１４は複数の角度を成す部分を含んでいる。１つの実施形態では、フィルタの基部の直径は約３８ｍｍであり、フィルタの全長は約５０ｍｍである。
【００１３】
図３Ａ−３Ｃで示されたさらなる実施形態では、フィルタ２１０は、１つ以上の脚部２１４に取り付けられた径方向に収縮可能なスリーブ２２を備えている。径方向に収縮可能なスリーブ２２は鉤部１６全体を覆うように、脚部２１４の自由端１１３に取り付けられている。スリーブ２２は、メッシュ、編組線、ネットあるいは織物で作ることが可能であ
る。本明細書中で使用されるように、織物とは、径方向および長さ方向に収縮および拡張する材料を形成するために組み合わされ、撚り合わされ、結び合わされ、編組され、編み合わされ、または他の方法で相互に連結された複数の糸状物を含むことが意図されている。１つの実施形態では、スリーブ２２はニチノールで作られている。図３Ｂで示される、径方向に拡張した状態では、スリーブ２２の直径は鉤部１６の直径より大きい。図３Ｃで示される、径方向に収縮した状態では、スリーブ２２は長さ方向に伸び、鉤部１６の周囲に密着する。使用時には、フィルタ２１０は、スリーブ２２が脚部２１４の鉤部１６を覆って径方向に拡張した状態で、所望の血管位置に送達される。図３Ｂに示されるように、スリーブで覆われた鉤部１６はフィルタ２１０を係留するために血管壁５０に埋め込まれている。フィルタ２１０が回収されることになっている場合、脚部２１４が引かれ、その結果スリーブ２２は伸び、伸長した鉤部１６の周囲で径方向に収縮し、スリーブの直径が縮小して鉤部１６が血管壁５０から外れるようにする（図３Ｃに示す）。フィルタが一定の期間定位置にあった後は、鉤部を覆う内皮の増殖により抜去が困難となることが多い。スリーブ２２が径方向に収縮する性能によりスリーブの直径が縮小し、スリーブ２２を覆って内皮が増殖した後でもフィルタ２１０の抜去が可能となる。
【００１４】
さらなる実施形態では、図４に示すように、径方向に収縮可能なスリーブ１２２は複数の突部２６を有している。突部２６は、ネット製、メッシュ製または織物製の径方向に収縮可能なスリーブ１２２を形成しているワイヤ、糸、リボンなどの延長部分であってよい。別の実施形態では、突部２６はスリーブ１２２の外面に取り付けられた追加のワイヤ、糸、リボンなどである。突部２６は、血管壁５０の内側にスリーブを係留する助けとなりうる。
【００１５】
本発明の別の実施形態を図５−８に示す。この実施形態は、脚部４１４の自由端１１３が鉤部の代わりに保持部材１１６を有している以外は図３Ａに示された実施形態と同様である。拡張可能なフック２２２は保持部材１１６を覆うように取り付けられ、保持部材１１６に固定される。図７に示すように、拡張可能なフック２２２はフィルタを血管壁５０に係留する。図５−８に示すように、保持部材１１６は球体として構成されてもよいし、あるいは拡張可能なフック２２２の固定を可能にする表面を提供する任意の他の形状として構成されてもよい。そのような他の形状には、正方形その他の多角形、三角形、楕円形などが挙げられる。
【００１６】
拡張可能なフック２２２は径方向に拡張可能で、各脚部４１４の自由端１１３の保持部材１１６を覆うように取り付けられる。拡張可能なフック２２２が保持部材１１６上に一旦配置されると、フック２２２は保持部材１１６の周囲で径方向に収縮することにより脚部４１４に固定される。拡張可能なフック２２２は、メッシュ、編組線、ネットあるいは織物のいずれで作製されてもよい。１つの実施形態では、拡張可能なフック２２２はニチノールで作製される。拡張可能なフック２２２は、フックの温度変化により拡張および収縮可能であってもよい。別の実施形態では、拡張可能なフック２２２は機械的に拡張および収縮される。さらなる実施形態では、拡張可能なフック２２２は化学反応を介して拡張および収縮される。
【００１７】
図５および６に示すように、径方向に拡張した状態では、拡張可能なフック２２２の直径は、保持部材１１６の直径より大きい。図７に示すように、径方向に収縮した状態では、拡張可能なフック２２２は長さ方向に伸び、保持部材１１６の周囲で緊密に収縮する。使用時には、拡張可能なフック２２２は、少なくとも２つのフィルタ脚部４１４の自由端１１３の保持部材１１６に取り付けられる。図５および６を参照されたい。フック２２２は保持部材１１６の周囲で収縮され、そしてフィルタは、図７に示すように拡張可能なフック２２２が血管壁５０に埋め込まれる所望の血管位置に送達される。フィルタが回収されることになっている場合、図８に示すように、フック２２２が拡張することによって保
持部材１１６が解放され、フィルタが回収可能となる。フック２２２は血管壁５０に残る。
【００１８】
フィルタ１０および２１０は頚静脈のアクセスポイントあるいは当業者に周知の他の血管内ルートを経由して血管内に配置可能である。予想されるように、本明細書において開示されたフィルタは、大静脈もしくは他の器官内に永続的に配置されてもよいし、一時的に配置されてもよい。
【００１９】
本明細書によって包含される発明の多数の特性および利点について、前述の説明において述べてきた。しかしながら、本開示が多くの点で単なる例示にすぎないことが理解されよう。本発明の範囲を逸脱することなく、細部、特に形状、サイズおよび工程の順序に関して変更することが可能である。本発明の範囲は、当然ながら、特許請求の範囲を表現する文言において定義されている。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の１つの実施形態による大静脈内フィルタの正面斜視図。
【図２Ａ】図１のフィルタの１本の支柱の側面図。
【図２Ｂ】大静脈内フィルタの別の実施形態の支柱の側面図。
【図２Ｃ】図２Ａの支柱の断面図。
【図３Ａ】本発明の別の実施形態による大静脈内フィルタの正面斜視図。
【図３Ｂ】血管壁に埋め込まれた図３Ａのフィルタの支柱の端部および径方向に収縮可能なスリーブの側面図。
【図３Ｃ】支柱が血管壁から取り除かれるときの、径方向に収縮可能なスリーブが伸びて径方向に収縮した形態となっている、図３Ｂの支柱端部の側面図。
【図４】径方向に収縮可能なスリーブの別の実施形態の側面図。
【図５】拡張可能なフックを備えた支柱の別の実施形態の側面図。
【図６】拡張可能なフックが支柱端部の保持部材を覆って拡張した形態となっている、図５の支柱の側面図。
【図７】拡張可能なフックが径方向に収縮した形態で支柱端部に固定され、かつ大静脈の血管壁に埋め込まれた、図６の支柱の側面図。
【図８】拡張可能なフックがフィルタの抜去のために支柱を解放する拡張状態にある、図７の支柱の側面図。
【図１】
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【図２Ａ】
2008518656.tif 000004
【図２Ｂ】
2008518656.tif 000005
【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
2008518656.tif 000015
2008518656.tif 000016