(57)【要約】  インスリン又は成長ホルモン等の、例えば反復自己注入用の注入デバイス（１）の投与量設定機構である。この機構は、投与量設定部材と、設定された投与量を注入する駆動要素と、この駆動要素（３）に接続されるロック部材（６）とを有する。上記ロック部材（６）の位置は、カートリッジ（５）内の液体残留量を示す。上記液体残留量が所定の臨界下限値を下回るとき、上記ロック部材（６）はロック位置を取り、このロック位置において、上記投与量設定部材が投与量を設定するように動作することを防止する。上記ロック部材（６）が上記ロック位置にないとき、上記設定投与量が注入された結果、液体残留量が所定の臨界下限値を下回る場合も、上記投与量設定部材は投与量を設定及び注入するように動作することができる。
2008531151.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入デバイスの投与量設定機構であって、
−  所望の投与量を設定するためにユーザが動作させることが可能な投与量設定部材、
−  ピストンロッドを駆動することにより注入デバイスによって設定された投与量を注入する駆動要素、及び
−  駆動要素に作用可能に接続するロック部材であって、設定された投与量が注入される間の駆動要素の運動によりロック部材の運動が生じるので、ロック部材の位置が注入デバイスのカートリッジ内の液体残留量を示し、更に、液体残留量が所定の臨界下限値を下回るとロック位置を取るロック部材
を備え、
ロック部材は、ロック位置にあるとき、投与量設定部材が投与量を設定するように動作することを防止し、設定された投与量が注入された結果液体残留量が所定の臨界下限値を下回る場合も、ロック部材がロック位置にないときには、投与量設定機構は投与量の設定及び注入を行うように動作することができる、投与量設定機構。
【請求項２】
設定された投与量が注入される間、ロック部材が注入デバイスの縦軸に沿って移動する、請求項１に記載の投与量設定機構。
【請求項３】
ロック部材が更に、投与量設定の間、投与量設定部材の運動がロック部材の運動を生じさせるように、用量設定部材に作用可能に接続している、請求項１又は２に記載の投与量設定機構。
【請求項４】
ロック部材が、設定された投与量が注入される間、注入デバイスの縦軸に沿って実質的な並進運動を行い、投与量が設定される間、前記縦軸を中心とした実質的な回転運動を行う、請求項３に記載の投与量設定機構。
【請求項５】
ロック部材が１組の歯から構成されており、これら１組の歯が１つ以上の対応する歯と係合することにより、ロック部材の回転運動が防止されて、前記歯の係合がロック部材のロック位置を定義する、請求項４に記載の投与量設定機構。
【請求項６】
ロック部材のロック位置では、ロック部材が、注入デバイスのハウジングからの投与量設定部材及び／又は駆動要素の解放を防止する、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の投与量設定機構。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれか１項に記載の投与量設定機構を備えた注入デバイス。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
発明の分野
本発明は、注入デバイス、好ましくはインスリン又は成長ホルモン等の薬剤の反復自己注入に適した種類の注入デバイスの投与量設定機構に関する。この投与量設定機構は、注入デバイスのカートリッジ内の液体残留量が所定の臨界下限値を下回る場合に投与量の設定を防止するロック機能を有する。更に、本発明は、この投与量設定機構を備える注入デバイスに関する。
【０００２】
発明の背景
一部の薬剤の活性要素は時間が経過するにつれて沈殿する。一例として、長時間作用性の混合インスリンの種類がこれに該当する。従って、注入される薬剤中の活性要素の濃度を確実に均一にするために、薬剤を収容する注入デバイスのカートリッジを、注入の前に振らなければならない。しかしながら、薬剤量が少ない程、振ることで確実に濃度を均一にすることが困難である。従って、薬剤の量が所定の値を下回る場合、ユーザが投与量を設定すること、及びそれにより薬剤を注入することを防止する注入デバイスを提供することが望ましい。同時に、残留量がこの値を上回る場合には、薬剤の全残留量を注入することができなければならない。
【０００３】
カートリッジ内に残留する液体量よりも大きい投与量の設定を防止する機構が既知である。即ち、ＵＳ２００４／００６８２３６Ａ１には、投与量設定部材が注入デバイス内に残留する薬剤よりも大きい投与量に設定されることを防止する、内容の終了を知らせる構成が開示されている。この構成は、ハウジング上又は投与量設定部材及び注入部材上に設けられたへこみから構成され、１回分の投与量より少ない量がカートリッジ内に残されるとき、このへこみが停止部材を捕捉する。この停止部材が投与量設定部材に連結することにより、へこみと停止部材とが相互作用して、残留薬剤よりも大きい投与量の設定が防止される。ＵＳ２００４／００６８２３６Ａ１の構成は、カートリッジに１回分の投与量単位だけが残されているとき、投与量の設定を防止する。従って、カートリッジは常に、カートリッジ内に１回分の投与量単位が残された状態で廃棄される。１回分の投与量単位は、薬剤の適切な混合を確実に行うには不十分である。従って、上記の構成がこの目的に使用される場合、幾分高めの限界値、例えば１２回分の投与量単位が選択される。従って、カートリッジは常に、カートリッジ内に１２回分の投与単位が残された状態で廃棄され、そのためカートリッジの薬剤を最大限に使用することができない。これは不利である。
ＵＳ２００４／００９７８８３Ａ１、ＷＯ２００４／０２８５９８Ａ１、及びＵＳ２００４／０２３６２８５Ａ１は全て、カートリッジ内の薬剤の残留量よりも大きい投与量の設定が防止される注入デバイスを開示している。しかしながら、薬剤の残留量に相当する投与量の設定は常に可能であり、従って薬剤の適切な混合に関して上記で概略を説明した問題は、これらのデバイスによっては解決されない。
【０００４】
発明の概要
よって、本発明の目的は、注入される薬剤の適切な混合を確実に行う注入デバイスの投与量設定機構を提供することである。
本発明の別の目的は、薬剤の適切な混合を確実に行うのに十分な量の薬剤が残留する場合のみ投与量設定機構が動作可能な注入デバイスの投与量設定機構を提供することである。
【０００５】
本発明の更に別の目的は、カートリッジ内の利用可能な液体の最適な使用を可能にすると共に、薬剤の適切な混合を確実に行う投与量設定機構を提供することである。
本発明の更に別の目的は、注入される薬剤の適切な混合を確実に行う注入デバイスを提供することである。
【０００６】
本発明の第１の態様によれば、上記の目的及び他の目的は、注入デバイスの投与量設定機構であって、
−  所望の投与量を設定するためにユーザが動作させることができる投与量設定部材、
−  ピストンロッドを駆動することにより設定された投与量を注入デバイスから注入する駆動要素、
−  駆動要素に作用可能に結合することにより、設定された投与量の注入の間の駆動要素の運動により運動するロック部材であって、よってロック部材の位置は注入デバイスのカートリッジ内の液体残留量を示し、更に、液体の残留量が所定の臨界下限値を下回るとき、ロック位置をとるロック部材
を備え、
ロック部材は、ロック位置にあるとき、投与量設定部材が投与量を設定するように動作することを防止し、設定された投与量が注入された結果液体残留量が所定の臨界下限値を下回る場合も、ロック部材がロック位置にないときは、投与量設定機構は投与量を設定及び注入するように動作することができる投与量設定機構によって達成される。
本注入デバイスは、好ましくは、インスリン又は成長ホルモン等の薬剤の反復自己注入に適した種類の注入デバイスである。本注入デバイスは、ペン型、又は他のあらゆる適切な形状を有することができる。
【０００７】
本明細書において、用語「投与量設定機構」は、注入デバイスの、所望の投与量の設定を担当する部分を意味する。従って投与量設定機構は、投与量を設定するためにユーザが動作させる投与量設定部材、並びに、続いて投与量の注入が行なわれるとき、注入された投与量が、ユーザが設定したと信じる投与量と同一であることを確実なものにするために必要な内部の部分を備える。このような内部の部分は、例えば、スケールドラム、ラチェット、ピストンロッド、及び／又は、注入デバイスにおいて投与量を設定するときに通常使用されるその他あらゆる適切な部分を備える。
投与量設定部材は、注入デバイスのハウジングに対して回転可能であり、例えば投与量ノブの形状を有する。この場合、所望の投与量を設定するために、ユーザは投与量設定部材を回転させる。別の構成として又は追加的構成として、投与量設定部材は、例えば、投与量設定部材をほぼ軸方向に引っ張ること、又は投与量設定部材を螺旋状の経路に沿って回転させることによる並進運動によって、動作させることができる。
【０００８】
ロック部材は駆動要素に作用可能に接続しており、これにより、設定投与量の注入の間に駆動要素が運動すると、ロック部材の運動が生じる。ロック部材のこのような運動は、例えば、駆動要素と、投与量設定部材に作用可能に接続されたスケールドラムとの相対的な運動の結果として生じる。ロック部材は駆動要素の一部分であるか、又は駆動要素の一部分を形成することができる。別の構成として、ロック部材は、設定された投与量が注入される間に駆動要素が運動すると、ロック部材も運動するように駆動要素に接続される別個の部分とすることができる。ロック部材の運動は、駆動要素の運動と同一である。即ち、駆動要素が特定の角度だけ回転する場合、ロック部材も同一の角度だけ回転し、及び／又は駆動要素が特定の方向に特定の距離だけ並進運動する場合、ロック部材も同一の並進運動を行う。別の構成として、ロック部材の運動は、駆動要素によって行われる運動とは異なる。つまり、駆動要素の回転運動がロック部材を並進運動させることができ、またロック部材の並進運動が駆動要素を回転運動させることができるか、或いは、駆動要素の特定の角度に亘る回転が、それよりも小さいか又は大きい角度に亘ってロック部材を回転させることができる、等である。重要なのは、駆動要素の運動がロック部材の運動を生じさせること、従ってロック部材の位置が、現在のカートリッジが挿入されて以来注入デバイスによって注入された液体の量に関連付けられることである。よって、ロック部材の位置は、カートリッジ内の液体の残留量を示す。
【０００９】
液体残留量の所定の臨界下限値は、ユーザが投与量の設定を望み且つ液体残留量が所定の臨界下限値を上回るときに所望の投与量を設定することは安全であり、従ってこの設定を行うことは可能であるという意味で、限界値を定義する。他方、液体残留量が所定の臨界下限値を下回る場合、残留内容の投与量を注入することは安全でなく、従って投与量の設定は不可能である。好ましくは、臨界下限値の選択は、液体残留量が所定の臨界下限値を上回る場合、この残留量は液体の内容の適切な混合を確実なものにするのに十分であり、液体残留量が所定の臨界下限値を下回る場合、内容の適切な混合を確実に行うことができず、従って投与量を設定することが安全でないように行われる。薬剤が長時間作用性インスリン又はインスリン混合物であるとき、カートリッジ内の液体残留量が１２国際単位（ＩＵ）より少ない場合、内容の適切な混合を確実に行うことが不可能な場合が多く、従って有利にはこれを所定の臨界下限値として選択することができる。しかしながら、別の構成では、所定の臨界下限値の選択は、液体残留量がこの下限値を上回るときに投与量の設定を安全とし、液体残留量がこの下限値を下回るときに投与量の設定が安全でないとする他の要因に基づいて行うことができる。
【００１０】
ロック部材は、ロック位置にあるとき、投与量設定部材が投与量を設定するように動作することを防止する。即ち、ロック部材は、投与量設定部材及び／又は投与量設定部材と協働して投与量を設定する１つ以上の他の部分をロックする。他方、設定された投与量が注入された結果、液体残留量が所定の臨界下限値を下回る場合であっても、ロック部材がロック位置にないときは、カートリッジ内の全液体残留量まで投与量を設定及び注入することが可能である。従って、設定された投与量が注入される間、液体残留量が所定の臨界下限値を下回る場合も、設定投与量の残りの部分は、注入の間に、ロック部材がロック位置を取るという事実に関係無く注入される。これにより、設定された投与量が実際に確実に注入され、よってユーザは実際に注入された投与量を追跡することができる。しかしながら、この場合、ロック部材がロック位置を取るので、新たな投与量の設定はロック部材によって防止される。
【００１１】
こうして、カートリッジ内の利用可能な液体を最適に使用することができ、それと同時に、投与量が設定されるときに内容を適切に混合することが確実に可能となり、即ち設定された投与量の注入が安全であることが保証され、換言すれば、設定投与量の注入が安全でない場合には投与量の設定が防止される。
ロック部材は、設定された投与量の注入の間、注入デバイスの縦軸に沿って運動することができ、即ち、並進運動を行うことができる。これは、注入デバイスが細長い形状を有する場合に特に有利であり、この場合、縦軸は好ましくはこの細長い形状によって定義される。別の構成として又は追加的構成として、ロック部材は、設定された投与量が注入される間に回転運動を行うことができる。しかしながら、設定投与量の注入の間にロック部材の回転運動が設定投与量の注入を妨げることが絶対にないようにしなければならない。従って、ロック位置が、ロック部材が注入デバイスの別の部分と係合することによって定義される場合、及び設定投与量の注入の間にロック部材が回転する場合、この回転は、設定投与量の注入の間にロック部材と別の部分とが係合に至る場合に防止又は禁止されない。これは例えば、設定投与量の注入の間に他の部分に同様な回転運動を行わせることによって達成することができる。
【００１２】
一実施形態においては更に、ロック部材が投与量設定部材に作用可能に接続することにより、投与量設定の間に投与量設定部材が運動するとロック部材の運動が生じる。投与量設定の間のロック部材の運動は、設定投与量の注入の間のロック部材の運動とは異なってよい。即ち、これらの運動は反対方向の運動とすることができ、例えば、設定投与量の注入の間の運動は純粋に並進運動である一方で、投与量設定の間の運動は回転運動成分を含むことができるか、又はその逆も可である。投与量を注入する間に液体残留量が所定の臨界下限値を下回る場合に設定投与量の注入が防止されないことが、このような運動の差異によって確実になることが好ましい。この実施形態では、ロック部材がロック位置にあるとき、投与量を設定する間の投与量設定部材の運動によるロック部材の運動が防止される。このことは、次いで、投与量設定部材の運動を防止し、よって投与量の設定が防止される。
【００１３】
好適な一実施形態では、ロック部材が、設定投与量の注入の間には注入デバイスの縦軸に沿った実質的な並進運動を行い、投与量設定の間にはこの縦軸を中心とした実質的な回転的な運動を行う。この実施形態においては、好ましくは、ロック部材がロック位置にあるとき、ロック部材の回転は防止されるが、実質的な並進運動を行うことは防止されない。これにより、ロック部材がロック位置にあるとき、設定された投与量を注入することは可能であるが、新たな投与量の設定は防止される。
この場合、ロック部材は１組の歯から構成され、この１組の歯が１つ以上の対応する歯と係合することにより、ロック部材の回転運動が妨げられ、従ってこれらの歯の係合がロック部材のロック位置を定義する。このような構造が、ロック部材の実質的な並進運動を防止することはない。この種類の非常に簡単な構造においては、ロック部材、従って１組の歯が、駆動要素と共に動いて最終的に対応する歯と係合する。対応する歯は、一般に注入デバイスのハウジングに固定されている。別の構成では、ロック部材は、駆動要素の運動方向とはほぼ反対方向に動く。
【００１４】
一部の注入デバイスの駆動要素は、投与量の設定の間、スケールドラムに連結される。これにより、投与量の設定の間、駆動要素はスケールドラムと共に螺旋運動を行う。しかしながら、設定投与量の注入の間、投与量設定部材及び／又は駆動要素は、一般に注入デバイスのハウジングに連結されている。このことが、設定投与量の注入の間、駆動要素の回転を防止し、従って軸方向の運動が行われる。設定投与量が注入されたとき、新たな投与量の設定の間、駆動要素がスケールドラムと共に回転できるように、投与量設定部材及び／又は駆動要素は通常ハウジングから解放される。
【００１５】
本発明の一実施形態では、ロック部材のロック位置は、ロック部材が注入デバイスのハウジングからの投与量設定部材及び／又は駆動要素の解放を防止する位置とすることができる。従って、この実施形態においては、カートリッジ内の液体残留量が所定の臨界下限値を下回り、従ってロック部材がロック位置を取るとき、ロック部材は、投与量設定部材及び／又は駆動要素のハウジングからの解放を防止する位置を取る。これにより、スケールドラムに同調した駆動要素の回転は防止され、従って投与量の設定が防止される。これは例えば、次のように達成することができる。投与量の注入の間、ロック部材は、注入デバイスの、通常針を保持する端部から離れる方向に動き、即ちロック部材が、注入デバイスの、通常投与量設定部材が配置される端部に向かって動く。ロック部材は、駆動要素上のねじ山部分上を移動する。カートリッジ内の液体残留量が所定の臨界下限値を下回ると、ロック部材は、スケールドラム上のフランジから、上述のような解放を可能にするのに必要な距離よりも小さな距離だけ離れて位置する。新たな投与量を設定しようとすると、これに応じてロック部材がフランジに当接し、よって解放が防止される。
【００１６】
本発明の第２の態様によれば、上記の目的及び他の目的は、本発明の第１の態様による投与量設定機構を備える注入デバイスを提供することによって達成される。この注入デバイスは、好ましくは、インスリン又は成長ホルモン等の薬剤の反復自己注入に適した種類の注入デバイスである。この注入デバイスは好ましくは、ペン型注入デバイスのような細長い形状を有する。
【００１７】
ここで本発明を、添付図面を参照して更に詳細に説明する。
【実施例】
【００１８】
本発明の詳細な説明
図１は、本発明の一実施形態による注入デバイスの断面図である。注入デバイス１は、投与量設定部材（図示しない）に接続されて、投与量を設定する間に投与量設定部材と共に動くスケールドラム２を備える。これにより、投与量設定の間、スケールドラム２は外側に向かう螺旋運動を行う。即ち、スケールドラム２は、回転して、注入デバイス１の残りの部分から離れる方向へと軸方向に沿って動く。設定された投与量が注入される間、スケールドラム２は反対の動きをする。即ち、スケールドラム２は回転して、注入デバイス１の残りの部分に向かって並進運動して戻る。スケールドラム２は、ユーザに対して設定された投与量を表示する。
注入デバイスは更に、投与量を注入する間にピストンロッド４を駆動する駆動要素３を備え、これにより、ピストンロッド４がカートリッジ５内でピストン（図示しない）を移動させ、これにより設定投与量が注入される。投与量を設定する間、駆動要素３はスケールドラム２と共に外側に向かう螺旋運動を行う。設定された投与量が注入される間、駆動要素３の回転は防止され、従って注入デバイス１の残りの部分に向かって戻る純粋に軸方向に沿った運動を行う。
【００１９】
スケールドラム２と駆動要素３との間にロック部材６が位置している。ロック部材６は、ロック部材６上の外ねじとスケールドラム２上の内ねじとから成るねじ接続７を介してスケールドラム２に接続される。ロック部材６はまた、ロック部材６上の内部キーと駆動要素３上の溝とから成る「キー／溝」接続８を介して駆動要素３に接続される。こうして、投与量設定の間、ロック部材６は、スケールドラム２及び駆動要素３と共に回転して並進運動する。即ち、投与量の設定の間、ロック部材６はスケールドラム２に対して運動しない。設定投与量が注入される間、ロック部材６は駆動要素３と共に動く。即ち、ロック部材６は、注入デバイス１の残りの部分に向かって戻るように純粋に軸方向に沿った運動を行う。これにより、投与量が注入される間、ロック部材６はスケールドラム２に対して軸方向に移動し、従ってロック部材６の位置はカートリッジ５内の液体残留量を示す。
ロック部材６には１組の歯が設けられ、これらの歯は注入デバイス１のハウジング１１の一部に取り付けられた対応する１組の歯と係合する。ロック部材６上のこれら１組の歯９とハウジング１１上の対応する１組の歯とが係合すると、ロック部材６の回転が防止されることにより投与量の設定が不可能になる。ロック部材６を適切に配置することにより、カートリッジ５内の液体残留量が下限値を下回ると歯９、１０が係合する。この下限値は、この下限値を上回る液体量が残留するとき、振盪によって薬剤を適切に混合することができ、残留量がこの下限値を下回るとき、振盪によって薬剤が適切に混合されると想定するのは安全でないように選択することができる。従って、液体残留量が小さ過ぎて薬剤の適切な混合を確実に行うことができない場合、投与量の設定は絶対に不可能であるが、確実に適切な混合を行うのに液体残留量が十分であると想定することが安全である場合は、設定投与量を注入した後の新たな液体残留量が下限値を大きく下回ることになるとしても、投与量を設定することが可能である。しかしながら、図１のロック部材６は、対応する１組の歯１０から可能な限り離れた位置にある。これは、カートリッジ５がつい最近注入デバイスに挿入されたことを表わす。即ち、ロック部材６は「開始位置」にあり、所望の投与量が設定可能である。
【００２０】
図２は、図１の注入デバイス１の断面図である。しかしながら、この場合、ロック部材６は対応する１組の歯１０の直上に位置している。歯９、１０は係合していないので、ロック部材６を回転させることが可能であり、従って所望の投与量を設定することが可能である。投与量の設定の間、ロック部材６は対応する１組の歯１０から離れる方向に移動するので、投与量の設定が開始される前にロック部材６が対応する１組の歯１０の極めて近くに位置しているとしても、投与量を設定する間に歯９、１０は係合しない。しかしながら、続いて設定された投与量が注入されると、ロック部材６はスケールドラム２に対して軸方向に移動し、これにより歯９、１０が移動して係合する。設定投与量の注入の間、ロック部材６は純粋な軸方向運動を行うので、歯９、１０は移動して係合するが、設定投与量の注入は防止又は禁止されない。しかしながら、歯９、１０が互いに係合すると、ロック部材６の回転が防止されるので、歯９、１０の係合により新たな投与量の設定が防止される。
【００２１】
図３は、前記状況を示す。ロック部材６は、歯９、１０が係合した位置にあり、これによりロック部材６の回転が防止されており、従って投与量は設定できない。これにより、カートリッジ５内の液体残留量が所定の臨界下限値を下回るとき、投与量の設定が防止される。
図４は、図１の注入デバイスの分解図である。ハウジング１１の一部が明確化のために切開されている。図４には、種々の部分の形状及び相互位置が示されている。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の一実施形態に基づく注入デバイスの断面図であり、ロック部材が開始位置にある状態を示す。
【図２】図１の注入デバイスの断面図であり、ロック部材がロック位置を取る直前の状態を示す。
【図３】図１の注入デバイスの断面図であり、ロック部材がロック位置にある状態を示す。
【図４】一部を切開した図１の注入デバイスの分解図である。
【図１】
2008531151.tif 000003
【図２】
2008531151.tif 000004
【図３】
2008531151.tif 000005
【図４】
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【国際調査報告】
2008531151.tif 000007
2008531151.tif 000008
2008531151.tif 000009