(57)【要約】  バルーン拡張可能な内部人工器官であってもよいが、より好ましくは自己拡張型人工器具である、内部人工器官（例えばグラフト被覆を有する、あるいは有していない送達器具）の周囲に使用するための拘束シースである。その内部人工器官は、拘束シース内部に同軸で封入され、かつその拘束シースで実質的に被覆されている。その拘束シースは、好ましくはｅＰＴＦＥで作られた、外側の除去可能なチューブ状シースである。好ましくは、そのシースは内部人工器官の長さの少なくとも一部に沿って円周状に波形である。拘束シース及び内部人工器官は、動脈のような体の導管内部の所望位置に内部人工器官を送達するために、カテーテルシャフトのような送達手段の遠位端部に、アセンブリとして一緒に取り付けられているのが好ましい。拘束シースは、波形部の連続的な引き出しを生じさせて次に内部人工器官を解放及び展開するために、テザー（tether）のような張力部材に張力を与えることによって除去される。波形の拘束シースを使用すると、非波形のシースと比較して、内部人工器官の解放を有効にする滑らかに与えられた張力が生じ、同時に必要な最大力はより小さくなる。
2008506459.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ある長さと、体の導管に挿入するための第１の小さい直径と、第２のより大きい展開直径とを有する内部人工器官を含んでなる、内部人工器官の送達システムであって、該内部人工器官の該長さの少なくとも一部に沿って波形にした除去可能なシースによって、該内部人工器官が該第１の小さい直径で被覆されている、送達システム。
【請求項２】
前記シースがポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３】
前記ポリテトラフルオロエチレンがフィブリル化微細構造を有する、請求項２に記載の送達システム。
【請求項４】
前記内部人工器官がステントである、請求項１に記載の送達システム。
【請求項５】
前記ステントが自己拡張型ステントである、請求項４に記載の送達システム。
【請求項６】
前記内部人工器官がステントグラフトである、請求項１に記載の送達システム。
【請求項７】
前記ステントグラフトが自己拡張型である、請求項６に記載の送達システム。
【請求項８】
前記内部人工器官がフィルタである、請求項１に記載の送達システム。
【請求項９】
前記フィルタが大静脈フィルタである、請求項８に記載の送達システム。
【請求項１０】
前記内部人工器官がオクルーダである、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１１】
前記内部人工器官が、カテーテルシャフトの長さの一部に前記小さい直径で取り付けられている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１２】
前記シースが、前記シースの前記波形の部分に張力を与えることによって、前記内部人工器官から除去可能である、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１３】
張力がテザー（tether）を介して与えられる、請求項１２に記載の送達システム。
【請求項１４】
張力が前記シースのエクステンションを介して与えられる、請求項１２に記載の送達システム。
【請求項１５】
前記シースが、前記内部人工器官のほぼ全長にわたって波形である、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１６】
送達外形が約５．５フレンチ未満である、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１７】
ある長さと、体の導管に挿入するための第１の小さい直径と、内部人工器官が該体の導管の内腔表面に対して干渉可能に嵌合する直径である、第２のより大きい展開直径とを有するその内部人工器官を含んでなる、内部人工器官の送達システムであって、該内部人工器官の該長さの少なくとも一部を覆って長手方向に圧縮された除去可能なシースによって、該内部人工器官が該第１の小さい直径で被覆されており、該内部人工器官の該第１の小さい直径で該内部人工器官の該長さの少なくとも一部を被覆する長さを該シースが有していて、該内部人工器官の該長さと平行な方向で該除去可能なシースに与えられた張力が該シースの該長さを少なくとも約１０％伸張する、送達システム。
【請求項１８】
前記シースの前記長さが、前記張力によって少なくとも約２０％伸長する、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項１９】
前記シースの前記長さが、前記張力によって少なくとも約５０％伸張する、請求項１８に記載の送達システム。
【請求項２０】
前記シースの前記長さが、前記張力によって少なくとも約８０％伸張する、請求項１９に記載の送達システム。
【請求項２１】
前記シースの前記長さが、前記張力によって少なくとも約１００％伸張する、請求項２０に記載の送達システム。
【請求項２２】
前記シースがポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項２３】
前記ポリテトラフルオロエチレンがフィブリル化微細構造を有する、請求項２２に記載の送達システム。
【請求項２４】
前記フィブリル化微細構造が曲がったフィブリルを有する、請求項２３に記載の送達システム。
【請求項２５】
前記シースの前記長手方向に圧縮された部分が波形である、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項２６】
前記内部人工器官がステントである、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項２７】
前記ステントが自己拡張型ステントである、請求項２６に記載の送達システム。
【請求項２８】
前記内部人工器官がステントグラフトである、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項２９】
前記ステントグラフトが自己拡張型である、請求項２８に記載の送達システム。
【請求項３０】
前記内部人工器官がフィルタである、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項３１】
前記フィルタが大静脈フィルタである、請求項３０に記載の送達システム。
【請求項３２】
前記内部人工器官がオクルーダである、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項３３】
前記内部人工器官が、カテーテルシャフトの長さの一部に前記小さい直径で取り付けられている、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項３４】
前記シースが、前記シースの前記長手方向に圧縮されている部分に張力を与えることによって、前記内部人工器官から除去可能である、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項３５】
張力がテザーを介して与えられる、請求項３４に記載の送達システム。
【請求項３６】
張力が前記シースのエクステンションを介して与えられる、請求項３４に記載の送達システム。
【請求項３７】
前記シースが、前記内部人工器官のほぼ全長にわたって長手方向に圧縮されている、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項３８】
送達外形が約５．５フレンチ未満である、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項３９】
ある長さと、体の導管に挿入するための第１の小さい直径と、内部人工気管が該体の導管の内腔表面に対して干渉可能に嵌合する直径である、第２のより大きい展開直径とを有するその内部人工器官を、該体の導管内部に展開する方法であって、
ａ．内部人工器官の該長さの少なくとも一部を覆って長手方向に圧縮されたシースの内部で、前記第１の小さい直径で拘束されているその内部人工器官を用意し、及び
ｂ．該内部人工器官を解放するために該シースに張力を与えることによって、該より大きい直径への展開を可能にする
ことを含む方法。
【請求項４０】
前記シースの前記長手方向に圧縮された部分が波形である、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記シースがポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記シースがポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
前記ポリテトラフルオロエチレンがフィブリル化微細構造を有する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記フィブリル化微細構造が、前記長手方向に圧縮された部分の中に曲がったフィブリルを有している、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記内部人工器官を含む前記シースの送達外形が約５．５フレンチ未満である、請求項３９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、移植可能な医療器具の経カテーテル送達及び遠隔展開に関し、より詳細には自己拡張型又はバルーン拡張型のいずれかの移植可能な腔内器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
腔内治療には、移植可能な人工器官の器具を、離れた血管にある小さくてしばしば経皮的な挿入部位を通して脈管構造内に移送する、送達カテーテルの挿入が通常含まれる。脈管構造に到達したら、送達カテーテルは、いくつかの手法のうち１つを用いて、人工器官の腔内送達及びその後の展開を媒介するために使用される。このやり方では、人工器官を遠隔的に移植できて治療成果が達成される。従来の外科的療法と対照的に、腔内処置はその「最小侵襲的」性質のため優れている。
【０００３】
一般に自己拡張型内部人工器官は、ステントのすき間を被覆するグラフトを備えた、あるいはグラフトを備えていないステント要素から構成される。これらは、その送達直径から中間直径の範囲を経て最大の所定の機能直径に至るまで、自発的に拡張（すなわち弾性的に回復）するように設計されている。自己拡張型内部人工器官の腔内送達及び展開は、いくつかの特有の問題を投げかける。まず、内部人工器官自体を、半径方向に適当な導入サイズ（又は送達直径）に圧縮して脈管構造への挿入を可能にしなければならず、その圧縮された状態に拘束して、カテーテルシャフトのような送達器具上に取り付けなければならない。続いてその拘束は、内部人工器官がその機能直径に拡張して所望の治療成果を達成できるようにするため除去しなければならない。好ましくは、拘束手段は送達カテーテルの性能に悪影響（例えば送達システムの柔軟性を損なうこと）を及ぼさないか、あるいは導入外形をあまり余計に大きくしない。また拘束には、移植臨床医が遠隔操作可能な何らかの種類の解放機構又は仕組みを組み込まなければならない。従って、従来のインターベンション実務と適合する展開方法が好ましい。
【０００４】
従来技術の自己拡張型内部人工器官の送達機構は、通常は２つの一般的なカテゴリーのうちの１つ、同軸シース又は繊維系拘束のいずれかに分類できる。これら種類の機構を両方使用する送達システムも存在する。
【０００５】
チューブ状同軸シースは、圧縮された自己拡張型内部人工器官を拘束するために使用する１つの手法である。通常これらの同軸シースは、内部人工器官がカテーテルチップ（すなわち先端部）付近に取り付けられる、内部送達カテーテルの全長に渡って延在する。展開は、カテーテルのハブ（すなわち後端部）付近に位置するハンドル又はノブを引っ張ることにより通常開始し、そうして拘束シースが引き込まれて器具が拡張する。この処置の間に臨床医は、内部（送達）カテーテルを静止位置に保持することにより、器具の位置を維持する。チューブ状同軸シース型の送達システムに関して現存する問題及び／又は複雑さには、圧縮された器具と拘束シースとの間の摩擦、拘束シースと送達カテーテルとの間の摩擦、及び送達カテーテルと拘束シース止血弁との間の摩擦が含まれ、それら全てが展開の正確さ、速度及び制御を妨げうる。加えて、チューブ状同軸拘束シースにより、柔軟性が低下し、拘束シースの厚みに起因して導入外形が余計に大きくなる。
【０００６】
Duerigらの米国特許第６０８６６１０号には、カテーテルバルーンのような周方向の膨脹力によって塑性変形可能なチューブ状拘束シースを備えた、自己拡張型ステントが教示されている。このシースは展開後にステントと一緒に移植されて残り、従来のステント被覆方式でステントの全周を完全に被覆する。すなわちチューブ状シースは分断されない。Duerigらの器具は従来のバルーンカテーテルから送達されるが、バルーン加圧後のシースが半径方向に反発することを含む制約があると考えられ、内腔の増大を損ねる場合がある。さらに被覆の存在はステントが完全に展開する能力に悪影響を及ぼす場合があり、またバルーンの長さはステントの長さ以上でなければならず、この長いバルーンは潜在的に血管を傷つけうる。
【０００７】
繊維系送達システムでは、自己拡張型内部人工器官は、追加の移植可能な拘束要素の有無に拘わらず、１つ以上の除去可能な繊維状ストランドによって送達外形に拘束される。内部人工器官は、通常送達カテーテル内部に追加された内腔を通っている展開「コード」に与えた張力によって、その圧縮された状態から解放される。典型的には、展開コードに張力を与えると、線状のスリップノット（slip knots）が解かれ（例えばLauらの米国特許第５９１９２２５号）、周囲のクロケットノット（croquet knots）が除去され（例えばStreckerの米国特許第５４０５３７８号）、又は縦編みされた拘束のインターロックループ(interlocking loops）が外れて（例えばArmstrongらの国際公開ＷＯ９９／６５４２０）、繊維拘束の解放が開始する。他の繊維系送達システムが、Lindemannの米国特許第４８７８９０６号、及びHillsteadの米国特許第５０１９０８５号に記載されている。
【０００８】
繊維系送達システムの他の変形は、W.L. Gore and Associates, Inc. (Flagstaff, AZ）の販売するＥＸＣＬＵＤＥＲ（登録商標）内部人工器官に使用される機構である。この機構は、圧縮された内部人工器官を包含する生体適合性拘束チューブのシームの中に縫い付けられた「チェーン・ステッチ」を伴う。この機構における繊維状拘束に張力を与えると、生体適合性拘束チューブのシームを開いて自己拡張型内部人工器官を展開することができる。生体適合性拘束チューブは、内部人工器官と一緒に移植され、器具の管腔の外側面とホストの血管壁との間に閉じこめられる。国際公開ＷＯ９８／２７８９４号を参照のこと。
【０００９】
Richardらの米国特許第５７５５７６９号及び第６０１９７８７号では、自己拡張型ステントの周囲にある別の拘束シースが教示されている。シースは、送達システムの反対側の端部にあるハンドルを引くことにより作動する、切断ワイヤ又は繊維により長手方向にいくつかのセグメントへと切断される。シースは送達カテーテルに付着し又は送達カテーテルと一体化して、その結果ステント展開後にそのセグメントはカテーテルと一緒に除去される。シースに対して円周方向の分断力を与えるためのカテーテルバルーン又は他の手段は示唆されておらず、シースに適した材料もまた示唆されていない。この設計はカテーテルの長さ全体を通る線状物を必要とする。
【００１０】
繊維系の種類の送達システムの問題には、止血弁を通して脈管系に導入する最中に早まって展開する可能性、外形を増大しうる送達カテーテルに必要な余分の管腔、圧縮した移植可能な器具上の繊維がほつれる可能性、カテーテルと血管との間を移動する線状物から生じる塞栓の可能性、及び展開コード自体の破損の可能性が含まれる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、内部人工器官（例えば、グラフト被覆を備えている又は備えていないステント器具）の周りに使用するための拘束シースに関し、その内部人工器官はバルーン拡張型内部人工器官であってよいが、より好ましくは自己拡張型人工器官である。内部人工器官は、外側の分断可能な、好ましくは移植可能なチューブ状シースである拘束シースの内部に封入され、そのチューブ状シースは、好ましくは多孔質延伸ポリテトラフルオロエチレン（Goreの米国特許第３９５３５６６号及び第４１８７３９０号の教示に従い一般に作られる、以下ｅＰＴＦＥと呼ぶ）で作られる。拘束シースは、せん孔の列又はシーム線のような分断手段を有していることに特徴があり、拘束シースの分断及び内部人工器官の解放（その結果、内部人工器官が拡張及び展開する）は閉じ込めシースに与えられる膨脹力により開始する。拘束シースの分断は、例えばせん孔の列を引き裂くことによるような、拘束シースの円周の連続性を遮ることを好ましくは伴う。
【００１２】
拘束シース及び内部人工器官は、送達用の血管形成用バルーン上にアセンブリとして一緒に取り付けられる。好ましくは、内部人工器官の展開は、所定の方式で拘束シースを分断又は破壊するのに十分な圧力までその血管形成用バルーンを膨張させることを伴い、そうして自己拡張型内部人工器官を自発的に展開させる。このようにカテーテルバルーンは拘束シースの分断を開始するのに必要な膨脹力を供給する。
【００１３】
拘束シースは内部人工器官に好ましくは取り付けられ、器具と一緒に移植される。この方式では、自己拡張型内部人工器官は、バルーン拡張型内部人工器官の移植に日常的に使用されているのと同一の方法及び処置技術を用いて展開できる。
【００１４】
また自己拡張型内部人工器官は、拘束シースを分断可能にする別の機構が提供される場合、必要な膨脹力の提供するため有利に使用できる（すなわちカテーテルバルーンを必要としない）。加えてバルーンを使用する場合、少なくとも自己拡張型内部人工器官の長さ未満であるバルーンの膨張直径は、内部人工器官の所定の展開直径より小さくてもよいが、拘束の分断又は破壊を開始するのに十分大きい。
【００１５】
拘束された内部人工器官は、様々な種類の任意の短期（例えば３０日未満）又は長期の移植可能な器具であってよい。これらには、ステント及びステントグラフトのような器具、大静脈フィルタのようなフィルタ、及びオクルーダが含まれる。そのような器具には多くの用途があり、それらは静脈、動脈、胆管、食堂などのような様々な体の導管への移植に有用である。
【００１６】
ここで使用される「ステントグラフト」とは、典型的にはｅＰＴＦＥ又はポリエチレンテレフタレートのような脈管グラフト材料の被覆を備えたステントを表す。被覆はステントの内部表面及び外部表面のいずれか一方又は両方の上に付与してもよい。被覆は他に開放しているステントのすき間の一部を覆ってもよく、あるいはステントのすき間の全てを覆ってもよい。
【００１７】
自己拡張型又はバルーン拡張型の内部人工器官のいずれかに関して、拘束シースは、挿入される血管内腔に対して比較的粗い外部表面を示すであろう、バルーン拡張型ステントを用いて可能となる場合と比べ、送達中により滑らかで潤滑性の高い外部表面を提供するために使用できる。
【００１８】
本発明の分離拘束シースは、上述の送達システムの欠点の多くを克服し、類のない多数の利点を実現する。本発明のシース、特にｅＰＴＦＥで作られたシースは、繊維系システムより非常に滑らかで、連続した外部表面を有しており、医原性内皮損傷の発生を減少させうる。そのシースは先端部から始まりハブ端部へ進行させて（すなわち遠位端部から近位端部へ）、又はハブ端部から先端部へ、又は両端部から中央部に向かって、あるいは中央部から両端部に向かって器具を展開させるのに使用できる。好ましいｅＰＴＦＥ材料で作られた拘束シースは、非常に高い強度を提供しつつ、（全導入外形に０．０２５〜０．０５０ｍｍのみを追加する）非常に薄い壁厚を備えていてもよい。このことにより器具の実質的な直径方向への圧縮を可能にする。ｅＰＴＦＥシースは、その固有の多孔質微細構造のためほぼ速やかに組織が内部成長することを可能にし、そうして内部人工器官の定着を補助する。シースは内部人工器官の外部に取り付けてもよく、あるいは内部人工器官に直接取り付けずに付与してもよい。
【００１９】
拘束シースは、下にある送達システムに内部人工器官を固定するように構成してもよい。これは、拘束シースの部分を膨張バルーン又は膨張バルーンカテーテルに取り外し可能に取り付けて行ってもよい。
【００２０】
展開機構は、一般的なバルーン拡張型内部人工器官に使用される処置技術に類似しているため、使用者の訓練の必要性は最小限となる。送達システムの柔軟性の損失は最小限であり、このことは曲がりくねった生体構造を通って器具を送達するのに重要であり、送達の信頼性は改善されうる。この拘束は、その後の縫合、又は引っ張り糸、リップコードもしくは展開ラインの使用、拘束のクリープ、高い静止摩擦力の克服などによって損なわれないため、展開の信頼性において高い確実性がある。シースは血管形成用バルーンに取り付けた内部人工器官上に提供されるため、このシステムは「予備ステンティング」、すなわち上記バルーン拡張を伴わないホストの血管への器具移植の機会をもたらす。予備ステンティングが特定患者に可能であるならば、透視時間を減らす（患者と臨床医の両者の放射線被爆を減少させる）ことに加えて、全処置時間及び費用を減らすことができる。塞栓形成の危険性もまた減少する。さらに一旦移植されると、自己拡張型器具は完全に拘束から外れて、補償的な再造形（すなわち経時で連続した内部人工器官の拡大）を可能にする。
【００２１】
本発明は拘束シースの製造方法を提供し、またバルーンカテーテル及び内部人工器官上でのその組立にも関する。また本発明は器具展開の半径方向の動力学を制御する手段を提供する。例えば、本発明は迅速な器具展開を可能にするため「ポン」と開くように構成でき、あるいは分断及び器具展開、又は両方の組合せの前に、より漸次的で高い歪降伏を受けるように構成してもよい。
【００２２】
本発明は、所定の方式で拘束を分断可能にする手段として、１列以上のせん孔を好ましくは含み、そのせん孔は器具の長軸に沿って一般に配置されている。別のせん孔パターン（例えばらせん状、不連続、ジグザグなど）もまた可能である。
【００２３】
本発明の拘束シースの分断は他の方法によっても可能であり、その方法には、弱い区域により少量の材料を使用することによるなど、シースの長さに沿って弱い線又は区域を作製することが典型的には含まれる。弱い区域を作製する他の方法には、局所領域に熱的又は機械的な処理を適用することが含まれてもよい。さらに、シースに含まれるスプリング要素又は弾性セグメントのような能動的要素を、拘束シース除去を容易にするため使用してもよい。
【００２４】
また本発明の実施態様では、分断後、デリバリーカテーテルと共に外部拘束シースを除去できる。これは、拘束シースのハブ又は近位端部をカテーテルに固定し、必要に応じてシースにいくつかの平行な穴の開いたシームを付与することにより行ってもよい。
【００２５】
拘束シースは、様々な薬学的、生物学的又は遺伝子学的治療薬を目的の管腔に送達するために、これら物質と一緒に吸収させてもよい。内部人工器官の展開後にこれら治療薬を長期間放出させることが可能である。この方法の利点は、これら治療薬を有するシースの装備が内部人工器官の製造と別に実施できることである。さらに、透視検査の画像化を容易にするために、放射線不透過性の要素を拘束シースに組み込んでもよい。
【００２６】
また本発明は、同軸に装備された複数の器具を送達及び展開するために使用できる。
【００２７】
本発明は、膨張作動長が内部人工器官より短いバルーンを好ましくは使用する。この構成により、１段階で内部人工器官の中間長を膨張させる能力を備えた自己拡張型内部人工器官を完全に展開できる。より短い長さのバルーンは、展開された内部人工器官付近の健康な血管組織を膨張してしまう危険を最小限にする。
【００２８】
好ましい実施態様では、最小限の移植外形を得るために、拘束シースを非常に薄く、又は「繊細に」作ってもよい。そのように繊細な拘束シースは、非常に長期間、又は高温に暴露されている場合はそれより短い期間、さらなる外部支持体なしで、内部人工器官アセンブリを拘束するのに十分ではない（特にアセンブリが自己拡張型内部人工器官を含む場合）。そのような繊細な拘束シースの使用は、拘束シースの不慮の分断又はアセンブリ径の望ましくない増加（０．１５ｍｍ以上）を防ぐ、追加の包装シースをアセンブリが備えている場合に実用的には可能となる。包装シースは移植前に除去されるため、移植可能な材料又は薄壁の材料で作る必要はない。また、移植前に５℃以下のような低温で保管されるならば、内部人工器官アセンブリにそのような繊細な拘束シースが組み込まれてもよい。
【００２９】
さらに他の実施態様では、拘束シースを内部人工器官の小さい挿入径にてその内部人工器官の周りに嵌合してもよく、このとき拘束シースは長手方向に圧縮されて、器具の長さの少なくとも一部について、例えば器具の周りで円周状に波形となる。この内部人工器官は好ましくは自己拡張型器具である。シースは、テザー（tether）又はシースのチューブ状エクステンションのような張力部材に張力を与えることによって器具から除去される。張力により長手方向の圧縮された部分（例えば波形部）が順次引き出されて、その結果必要な力は全ての波形部が引き出されるまで徐々に増大し、全て引き出された時点で張力を連続して与えると、拘束された器具から離れて近位方向へと（すなわちカテーテルのハブに向かって）シースが移動する。このようにすると、シース除去に最大で必要とする力が同型の非波形のシースよりも小さくなる。従来の非波形のシースから器具を解放するために通常与える必要がある初期の大きい力とは対照的に、このように波形の拘束シースを使用する場合は、内部人工器官の解放を有効にするため徐々に増大する力を必要とする。波形の及び非波形のシースの両方について、シースが拘束された器具から離れて近位方向に移動するにつれて必要な張力は減少する。しかしながら、波形のシースを使用すると、器具の解放を有効とするのに必要な最大張力を低減しうることが期待できる。
【００３０】
長手方向に圧縮された拘束シースを使用すると、例えば送達外形（最大径）が約５．５フレンチ未満である、特に小型の送達システムが可能となる。送達外径は例えばプロファイルプロジェクターにより容易に測定される。同様に送達システムも非常に柔軟にできる。これらの特性によって、送達システムが小径の体の導管及び曲がりくねった導管に使用可能となる。この送達システムは頸動脈ステントの送達に特に有用であると思われる。この送達システムの他の利点は、単独の手術者による内部人工器官の展開が容易となることである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
脈管構造のような体の導管２０内部の所望部位に挿入された後の、本発明の拘束シースアセンブリ１０の斜視図を図１に示す。ここでは拘束シース１１は内部人工器官１２、カテーテル１６に取り付けられたバルーン１５、及びガイドワイヤ１８の周りにぴったりと取り付けてある。内部人工器官１２とは、体の導管への挿入に役立つようより小さい直径に封じ込め、続いて体の導管内部の所望位置でより大きい直径へと展開しうる、任意の種類の医療器具を指す。内部人工器官は、ステント要素と、ステントの開いたすき間の一部又は全てを覆う被覆とを有するステントグラフトであってよい。ステントの内部表面及び外部表面のいずれか一方又は両方を覆うように被覆を付与してもよい。またステントは被覆を備えていなくてもよい。
【００３２】
様々な構成要素を明確に説明するために、一部切り取られた形状の同じシステムを図１Ａに示す。図１Ｂの斜視図に示すように、展開中、シース１１の表面に付与された一列のせん孔１９を引き裂くなどによって拘束シース１１を分断し、その結果、内部人工器官１２は拘束力から解放されて、より大きい直径へと自己拡張する又は拡張される。拘束シース１１の分断はカテーテルバルーン１５の膨張により引き起こされる。
【００３３】
本発明の拘束シースの横断面図を図２に示し、脈管系に挿入する前の、本発明の拘束シースで封入した内部人工器官の横断面図を図２Ａに示す。ここに示す全ての横断面図は、拘束シースアセンブリ１０又は内部人工器官１２の長さの中間あたりを描いたものと考えてよい。図２Ａで説明する実施態様では、内部人工器官１２は外部被覆１２ｂ及び内部被覆１２ｃを備えたステント１２ａの形状のステントグラフトであって、両方の被覆は好ましくはｅＰＴＦＥである。図２Ｂに、ステントグラフトの中空の内腔に嵌合したバルーン及びガイドワイヤを備えた、図２Ａのステントグラフト及び拘束シースの横断面図を示す。
【００３４】
図３に、展開した、すなわちより小さい挿入径から、動脈のような体の導管の内壁にしっかりと接触させることを意図したより大きい直径へと拡張した、先行技術の典型的な内部人工器官１２の横断面図を示す。示した実施態様では、内部人工器官は外部被覆１２ｂお及び内部被覆１２ｃを備えたステント１２ａを含む。
【００３５】
図３Ａに、所望の体の導管２０に展開した後の、本発明の拘束シースアセンブリ１０の実施態様の１つを横断面図で示す。拘束シース１１は分断しており、体の導管２０内部の所望位置で（膨張した状態で示されている）バルーン１５によって所望のより大きい直径に内部人工器官１２を展開した後は、その拘束シースはステントグラフトの外部被覆１２ａと体の導管２０の内腔表面２１との間に位置している。好ましい実施態様ではｅＰＴＦＥで作られているため、分断したシース１１の厚さは最小限で、その生体適合性は高く、結果的に展開した内部人工器官の機能を妨害しない。好ましくは、シース１１は、内部人工器官の長軸に平行で、かつせん孔の線とほぼ反対に位置している線に沿って内部人工器官１２の外部表面に物理的に取り付けられている。図３Ｂの横断面図に、バルーン１５を膨張させてバルーン１５及びガイドワイヤ１８を引き抜いた後の、展開した内部人工器官を示し、体の導管２０と内部人工器官１２との間に移植されたままの拘束シース１１を再び示す。
【００３６】
せん孔１９は、せん孔の線に沿ったシースの破断を容易に制御できるため、拘束シースを分断する好ましい方法である。せん孔の形状（例えば長さ、幅、間隔又は開口部の実際の形状）は様々であってよく、あるいは直線以外の様々なパターンでせん孔を配置してもよい。例えばシースの特定の端部のような、シース上のある特定位置で分断が始まるようにしたい場合、個々のせん孔を異なった形状としてもよい。図４Ａ〜４Ｃに、分断が始まる場所を制御することを意図した、様々なせん孔の配置を示す。図４Ａには、長いせん孔１９ａを備えた端部で分断を開始させるために、シース１１の特定の端部がより長いせん孔１９ａを備える一方、シース長さの残りがより短いせん孔１９ｂを備えている配置を示す。より長いせん孔１９ａの位置を図４Ｂに示すように、各端部にて分断が開始するようにできる。図４Ｃに、シース長さの中間で分断が開始するように、シース１１の長さの中間により長いせん孔１９ａを付与した実施態様を示す。図４Ｄに、シース１１の特定の端部から反対の端部へ分断を進行させるためせん孔１９ｃを非対称形状とした、さらに別の可能性を示す。
【００３７】
図５Ａ〜５Ｄに示すように、せん孔１９を単一の直線以外の配置としてもよい。図５Ａには多数の直線が示され、これによりシース１１が多数のセグメントへと分断されうる。各せん孔間において、円周の周囲にある多数のせん孔を容易に分断するために、拘束が内部人工器官にしっかりと取り付けられていることが好ましい。図５Ｂ〜５Ｄに、まっすぐな長手方向の端部を有する形状にシース１１を分断したい場合の、非直線のような他のせん孔配置を示す。
【００３８】
図６Ａ及び６Ｂに、シースの一端がエクステンションストランド６１によってカテーテル１６の外部表面にしっかりと取り付けられている他の実施態様を示す。これらストランドは、図示するように拘束シース１１と一体化していてもよく、カテーテルシャフト１６と同様にシースに取り付けられた、分離した構成要素としてもよい。図６Ｂに示すように、シース１１を分断して内部人工器官１２を展開した後に、カテーテルシャフト１６の近位端部に取り付けられたシース１１をカテーテル１６と一緒に引き出してもよい。カテーテルシャフトにしっかりと固定されていることに加え、シースは十分な引っ張り強度を持つ材料で作られなければならず、また薄くかつ潤滑性でなければならない。ｅＰＴＦＥはこのシース用途に好ましい材料である。
【００３９】
分断機構はせん孔以外の手段によって提供してもよい。例えば図７に、単軸延伸フィルム（一方向のみに延伸された、又は横方向よりフィルムの長さ方向に沿って実質的により延伸されたフィルム）のようなｅＰＴＦＥフィルム７１の層から作られたチューブを示す。そのようなフィルムは、Goreの米国特許第３９５３５６６号及び第４１８７３９０号に教示されている。他の適したフィルムは、Campbellらの米国特許第６０２５０４４号の教示により作られる、ｅＰＴＦＥとフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）との多孔質積層体である。フィルムはマンドレルの周りに巻き付けられ（必要と思われる場合、適当な剥離層を備えていてもよい）、通常フィルム微細構造のフィブリルの配向は、マンドレルの長軸と平行に配向している。（必ずしもそうではないが）通常、単軸延伸された又は主に単軸延伸されたｅＰＴＦＥフィルムは、比較的低い、横方向に与えられる力を付与すると、フィブリルと平行な方向で裂ける。このようにする目的は、容易に裂ける方向を拘束シースの軸と平行に配向するためである。フィルムは、完全な３６０度の巻きより少なく、例えば２と３／４回転で巻き付けられて、結果的にマンドレルの９０度回転分はフィルムを２層のみ備え、残りの２７０度回転分は３層を備える。その結果、上述の分断手段として提供され、かつ本発明の拘束シースとして適切に使用可能な、チューブの長さに沿って薄い厚さの領域７３、すなわち弱い区域を有するチューブとなる。そのようなチューブは、例えばフィルムが一層少ない、チューブ構造の９０度セグメントに沿って予想通りに分断する。
【００４０】
拘束チューブを一方の特定の端部７５から分断したい場合、反対の端部７７がフィルムの追加層を備えていてもよい。例えば直前に説明したチューブについては、チューブの全長が２と３／４層を備え、その後チューブ長の大半（例えば長さの３／４）が３と３／４層となるように追加層を備えていてもよい。得られた拘束シースはより少ないフィルムを備えた端部から始まって分断し、その後チューブ壁のより薄い部分に沿って長手方向に進む線に沿って伝播する。
【００４１】
図８に拘束シースのさらに別の実施態様を示す。ここでは、チューブ形状を形成するために巻かれて、かつ反対端部の接合から生じたシーム線８１を備えているシートから、そのシースは作られている。それら端部は、突き合わせて接合してもよく、より好ましくは図８に示すように重ね合せて接合してもよい。接着剤の使用を含む任意の様々な方法によって、又はシース材料もしくは溶融性接着剤のいずれかの溶融接着によって、端部は接合される。ｅＰＴＦＥの拘束シースを用いる用途に適当な溶融性接着剤はＦＥＰである。シースを含む材料の残部よりシームが弱くなるような方法で接合は行われ、その結果カテーテルバルーンの膨張により与えられるような円周方向の力を与えるとシームは分断し、そうして自己拡張又はさらなるバルーン拡張などによって展開するためにステントを解放する。
【００４２】
図９、９Ａ及び９Ｂは、拘束シース１１がハブ端部から内部人工器官の先端部まで延在する、反転したチューブ状構成要素の形状をとる、別の実施態様に関する縦断面図である。その後拘束シース１１は、ハブ端部に戻って取り付け領域９３を超えて到達するように、拘束シース自体を覆うよう戻って延在する。このときシース１１のハブ端部は弾性又は非弾性材料のいずれかのカテーテルシャフトのような他の構成要素に、あるいはスプリング要素に接合している。拡大図である図９Ａは、反転した拘束シース１１のハブ端部が取り付けられているコイルスプリング要素９１を示しているが、必要であれば、シリコーンのような弾性材料又はポリエチレンのような比較的非弾性材料のいずれかの、チューブ又は繊維と置き換えてもよい。図９Ａに、展開前の様子を表しているこの実施態様を示す。スプリング要素９１は張力をかけて拘束シース１１に取り付けられているが、スプリングの張力は、体の導管２０（不図示）に挿入している間、シース１１が内部人工器官１２から離れないように十分に低い。図９Ｂに、反転した拘束シースがカテーテルハブに向かって引き抜かれながらさらに反転している、部分的に展開したシステムを示す。スプリング９１の張力で補助されるバルーン１５の膨張により、シースがさらに反転するにつれてシース１１内部から内部人工器官が解放されて展開する。シース１１が完全に反転し、内部人工器官１２が完全に解放されて展開した後、シースはカテーテル１６と一緒に体の導管２０内部から除去される。
【００４３】
図１０Ａ及び１０Ｂにさらに別の実施態様の縦断面図を示す。ここでは、カテーテルバルーンの初期膨張により拘束シースが押されて、内部人工器官から離れている。図１０Ａは展開前のシステムを示し、図１０Ｂは部分的に展開した内部人工器官を示す。図１０Ａに示すシステムは、先端部が最初にカテーテルバルーンの拡張力に降伏する内部人工器官を使用している。図１０Ｂに示すように、潤滑性シースはこの直径変化に抵抗してカテーテルハブの方向に押される。カテーテルバルーンを続けて膨張すると、拘束シースはカテーテルのハブ端部に向かって移動し続ける。好ましくは、拘束シースのハブ端部はカテーテルシャフトに取り付けられ、そうして内部人工器官を完全に解放した後、拘束シースを完全に引き抜くことが可能となる。また、カテーテルへ取り付けるために、及び／又は引き抜きを容易にするために、弾性又は非弾性要素を使用できる。
【００４４】
図１１Ａ及び１１Ｂは引っ張り紐解放具１１１を備えた拘束シース１１の斜視図である。展開前のシステムを示している図１１Ａに示すように、拘束シース１１は、隣接する平行な２列のせん孔１９と、その隣接する平行なせん孔の列１９の間に位置する拘束シース１１の部分の、遠位すなわち先端部に取り付けられた又はそこと一体化した引っ張り紐１１１とを備えている。引っ張り紐１１１はカテーテルシャフト１６に沿ってハブまで延在しており、内部人工器官１２が所望の位置にあって展開できる状態にある時に、張力を与えることができる。図１１Ｂに部分的に展開した内部人工器官１２を示す。ここでは引っ張り紐解放具１１１に張力を与えると、隣接する平行なせん孔の列１９の間に位置する拘束シース材料の部分が後方に引き剥がされ、その結果シースが先端部から始まりハブ端部へと進行して分断し、同時に内部人工器官１２が配置される体の導管内部の内腔壁に対して展開するように自己拡張型内部人工器官１２が解放される。
【００４５】
図１２Ａ及び１２Ｂは別の実施態様の斜視図であり、ここでは図１２Ａに示す本発明の拘束シースアセンブリ１０は、図１２Ｂに示す円周方向に完全に膨張可能な被覆１２１を備えている。下にある拘束シースを分断して展開した場合、そのような被覆は展開した器具の最終径まで膨張する。円周方向の完全な被覆１２１は、展開が起こる速度を減少させる、及び／又はステントグラフトの方式でステントを覆う被覆を提供するために使用できる。図１２Ｃの横断面図に、生きている血管に展開するような種類の器具を示す。ここでは完全に展開したときの円周方向の完全な被覆１２１は、図３Ｂに既に示した外部ステント被覆１２ｂとして機能する。この膨張可能な被覆は、図示するように拘束シース１１に対して外部に配置してもよく、またその代わりに拘束シース１１に対して内部に配置してもよい。
【００４６】
この種類の膨張可能なチューブ状被覆は既知である。好ましい被覆は、薄くて（例えば０．５ｍｍ）、長手方向に押し出して延伸したｅＰＴＦＥチューブである。他の膨張可能なｅＰＴＦＥチューブは、ＰＣＴ国際特許出願公開ＷＯ９７／０２７９１に記載されている。
【００４７】
本発明の様々な実施態様の拘束シースは、挿入される通路を部分的又は完全に塞ぐために閉鎖した端部を少なくとも１つ有している、被覆されたステント形状の閉塞器具と一緒に使用できる。そのような閉塞器具１３０を、脈管構造に挿入可能な圧縮された形状で図１３の側面図に示す。ステント要素１２ａは被覆１２ｂを備えており、これらはカテーテルシャフト１６の先端部を超える位置１３３にて接合している。拘束シース１１は、収縮したカテーテルバルーン１５の周りに自己拡張型内部人工器官１２を固定している。
【００４８】
体の導管２０内部で展開したオクルーダを、矢印１３１で示される体の導管２０内部の正常な流れの方向と一緒に図１３Ｂに示す。拘束シース１１は分断しており、ステント被覆１２ｂと体の導管２０の内腔との間に捕らわれた状態である。あるいは、拘束シースがカテーテルシャフト１６に固定されて提供されるならば、閉塞器具１３０の展開後に拘束シースをカテーテルシャフト１６と一緒に除去してもよい。ステント要素１２ａを覆う被覆１２ｂは体の導管２０を閉塞する。
【００４９】
図１３Ｃに示すように、例えば大静脈フィルタのような体の導管２０のための、永続的な又は一時的なフィルタ１３２を作るために、ステント要素１２ａと一緒にこの実施態様を使用できる。こちらについても、拘束シース１１をステント要素１２ａと体の導管２０の内腔表面との間に残してもよく、あるいは図１３Ｃに示すように、展開後に拘束シース１１をカテーテルシャフト１６と一緒に完全に引き抜いてもよい。器具の先端部１３４は実質的に閉鎖したままであり、ステント要素１２ａを通るすき間により提供される、フィルタを通る他の開口部と同様の寸法の先端小開口部１３６のみを有する。
【００５０】
フィルタ処理がもはや必要でないとき、カテーテルバルーンを先端小開口部１３５に挿入し、膨張してフィルタ１３２を完全に開くことができる。図１３Ｄに示すように、こうするとステント要素１２ａは体の導管２０の内腔表面と完全に接触した状態となり、そうしてフィルタ処理をしない体の導管への完全な流れを復元する。
【００５１】
図１４Ａ〜１４Ｇに別の拘束シースの横断面図を示し、ここでは、図１４Ａに示すシース要素は展開する予定の最大の大きさである。図１４Ｂに、拘束シース１１が圧縮された内部人工器官１２及びカテーテルバルーン１５（すなわちステント及びバルーンは、それらが脈管構造に挿入される圧縮直径にある）の周囲にぴったりと取り付けられている、この実施態様のアセンブリを示す。拘束シース１１の余分な材料はフラップ１４０となる。フラップ１４０は、隣接する内部表面１４２に沿って一時的に接着されているのが好ましい。これら内部表面１４２を接着することにより、拘束シースは圧縮された内部人工器官及び収縮したバルーンを、脈管構造に挿入するための小さい圧縮直径に保持できる。接着は、医療グレードシリコーンのような生体適合性接着剤を用いて行ってもよく、その代わりに対向する内部表面１４２を熱接着して行ってもよい。内部人工器官１２を展開するためにカテーテルバルーン１５を引き続き膨張させる間、接着された表面が容易に分離するように、接着された表面積は最少であることが最も好ましい。フラップ１４０が器具１０の外部表面の周囲に巻き付けられている、最終組立工程を図１４Ｃに示す。フラップ１４０の端は、位置１４２で既に行ったような接着によって位置１４４で一時的に固定されているのが好ましい。
【００５２】
図１４Ｃの実施態様は使用時に脈管構造内の所望の位置に挿入される。脈管構造内部の所望位置にあるとき、器具１０をカテーテルバルーン１５の膨張により展開すると、接着領域１４２及び１４４が分断する。次いでこれら接着のせん断により、拘束された内部人工器官１２がその最大径へと展開可能となる。拘束シースは、血管壁と完全に展開した内部人工器官１２との間に位置した状態となる。また、他の実施態様について上述したように、バルーンの隣にあるバルーンカテーテルのシャフトに固定されたハブ端部を拘束シースが備えている場合、拘束シース１１をバルーンカテーテルと一緒に除去してもよい。
【００５３】
余分なフラップ材料１４０を折り畳む他の方法を、図１４Ｄ及び１４Ｅに示す。この実施態様では、２つの対向するフラップを図１４Ｄのように作り、点１４２で一時的に接着する。その後２つのフラップは器具１０の外側の周囲に巻き付けられ、好ましくは位置１４４で固定される。上と同様に、カテーテルバルーン１５の膨張により展開が行われ、位置１４２及び１４４の接着がせん断されて、内部人工器官１２がその最大径に展開可能となる。
【００５４】
また、図１４Ｆに示すように、一対の隣接するフラップ１４０を作り、図１４Ｇのように、内部人工器官１２の周囲で反対方向に折り畳んでもよい。位置１４５でフラップの一方の端に生体適合性材料の帯１４７を離れないように接着し、位置１４６でその帯を一時的に接着することによって、これらのフラップを固定してもよい。バルーン１５を膨張して開始する展開の場合、その帯は位置１４５で拘束シース１１の外部に固定された状態である。
【００５５】
拘束シース１１を折り畳んで一時的に接着する様々な実施態様が可能であることは、図１４Ａ〜１４Ｇから明らかであり、その実施態様には、圧縮された内部人工器官の周りに巻き付けた拘束シース材料部分の内側に折り畳み部を配置するものが含まれる。
【００５６】
図１５Ａ〜１５Ｃに、拘束シース１１がヒンジ１５２の形状であるシームを備えている別の実施態様を示す。拘束シース１１は、好ましくは拘束シース１１の所望の内径に相当する直径のマンドレル表面の周りに、ｅＰＴＦＥフィルムをらせん状に巻き付けて作られたｅＰＴＦＥチューブである。好ましいｅＰＴＦＥフィルムは、ｅＰＴＦＥとフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）との複合体であり、そのフィルムを多孔質に保つことが可能となる不連続被覆として、ＦＥＰがｅＰＴＦＥフィルムに適用されている。これらの複合フィルムは、Myersらの米国特許第５３５８５１６号の教示するように作られる。
【００５７】
ヒンジ１５２は、内径及び外径が例えば０．２５ｍｍ及び０．３０ｍｍの、長手方向に押し出して延伸したｅＰＴＦＥの小チューブ１５５（図１５Ｂの横断面図に見られる）を、シースチューブ１１の長軸と平行に、拘束シースチューブ１１の外部表面上に配置して作られる。ｅＰＴＦＥ小チューブ１５５の内径と同じか若干小径の金属ワイヤを、ｅＰＴＦＥ小チューブ１５５の内腔へチューブ全長にわたって挿入する。ｅＰＴＦＥフィルムの追加層をシースチューブ１１の外部表面上に巻き付けて、ｅＰＴＦＥ小チューブ１５５を拘束シース１１の外部表面に固定する。次に、ＰＴＦＥ／ＦＥＰ要素を熱接着するために、得られた構造体を３２０℃に設定されたオーブンに約５分間置く。放置して冷却した後、レーザーを用いて、金属ワイヤの直下にあるためにそのワイヤによってレーザーから遮へいされる材料を除き、拘束シースチューブ１１の壁厚を貫通して所望のヒンジパターン１５２を切断する。以下説明するように、拘束された内部人工器官１２を展開するために解放する場合、この少量の未切断材料が続いて降伏する。
【００５８】
レーザーで所望のヒンジパターン１５２を切断した後、ｅＰＴＦＥ縫合のようなある長さのストランド材料１５４を、ｅＰＴＦＥ小ヒンジチューブ１５５の端から飛び出しているワイヤの露出した端部に取り付ける。ストランド材料１５４はワイヤと同じかそれより小径であり、得られる内部人工器官アセンブリ１０に使用されるカテーテルシャフト１６の長さより長い。ストランド１５４のワイヤへの取り付けは、取り付け位置で直径が増大しないよう、好ましくはシアノアクリレートのような接着剤を用いて２つの部分の端部と端部の直角切断の突き合わせ接合にして行う。その後、ワイヤを拘束シース１１の反対端から引っ張り、そうしてストランド１５４をｅＰＴＦＥ小チューブ１５５の内腔に引き込む。ストランド１５４をｅＰＴＦＥ小チューブ１５５の全長にわたって延在させてヒンジチューブとして機能するようにしたら、ストランド１５４をワイヤとの取り付け点付近で切断してワイヤを破棄する。この時点で、小さい圧縮直径の内部人工器官１２を完成した拘束シース１１に挿入できる。
【００５９】
ｅＰＴＦＥストランド１５４の代わりに、ヒンジ付の拘束シース１１の製造に使用したワイヤを、内部人工器官１２の展開を開始するために、シース１１を分断するストランド１５４として使用できる十分な長さとしてもよい。
【００６０】
図１５Ａに、この実施態様の内部人工器官アセンブリ１０及び拘束シース１１の側面図を示し、図１５Ｂに内部人工器官アセンブリ１０の横断面図を示す。図１５Ｃの側面図に示すように、使用時には、ストランド１５４に張力を与えて自己拡張型内部人工器官１２を展開するために解放して、ストランド１５４をアセンブリ１０のハブ端部へ向かって移動させる。こうしてヒンジ１５２の２つの側部が分離して拘束シース１１を分断することが可能になる。
【００６１】
せん孔、シーム線又は様々な他の手段の形状である分断手段は、上述のカテーテルバルーンを膨張することによって開始可能である。バルーンの膨張径はせん孔を分断するのに十分な大きさでなければならない。一定の分断をもたらすために全ての直径が十分大きいが、いくつかの場所では完全に展開した自己拡張型内部人工器官の壁に対抗しないよう十分小さくなるように、バルーンの膨張径はその長さに沿って様々でよい。図１１Ａ〜１１Ｂに示す引っ張り紐システムを含む、他の開始方法も可能である。他の開始方法には、圧縮された小径状態にある内部人工器官の内径より大きい直径の物体の使用が含まれる。図１６Ａの縦断面図に示すように、このような物体又は「オリーブ」１６２を、内部人工器官１２及び拘束シース１１を通って延在するガイドワイヤ又はカテーテルシャフト１６に取り付けてもよく、このとき「オリーブ」１６２は内部人工器官アセンブリ１０の先端部に位置している。外部カテーテルシャフト１６０はカテーテルシャフト１６の周囲で同軸上にあるが、カテーテルシャフト１６に取り付けられておらず、内部人工器官１２のハブ端部に向かう動きの止め具として機能する。（外部カテーテルシャフト１６０と反対方向に引っ張る）ガイドワイヤ又はカテーテルシャフト１６に与えた張力により、オリーブ１６２は内部人工器官１２及び拘束シース１１を通って引っ張られる。図１６Ｂの横断面図に示すように、内部人工器官アセンブリ１０を通るオリーブ１６２の移動は、拘束シース１１への分断力を供給し、こうしてせん孔、シーム線又は他の手段である分断手段を開始する。拘束シース１１の分断によって、自己拡張型内部人工器官が拡張及び展開する。
【００６２】
拘束シースは、永続的に移植可能なほど十分に生体適合性である様々な材料から作ることができる。ｅＰＴＦＥが好ましい材料として示される。他の適当な材料には、非多孔質ＰＴＦＥ、ポリプロピレン及びポリエチレンテレフタレートが含まれてもよい。図６Ａ及び６Ｂに示す実施態様によるような、カテーテルと一緒にシースを除去するよう構成している場合、より生体適合性の低い他の材料も使用できる。
【００６３】
図１７に、血管２０内部に展開した自己拡張型内部人工器官１２を含む、本発明の別の実施態様の縦断面図を示す。展開した内部人工器官１２は、血管２０内部の処置領域１７０の下に横たわりかつその領域を超えて延在する。この領域１７０は、最初は例えば狭窄プラーク１７１からなっていてもよい。この内部人工器官１２を展開するために、送達カテーテル１６の遠位端部に取り付けたバルーン１５を膨張させて、上にある拘束１１を分断又は破断する。内部人工器官１２の展開後、分断した拘束１１は展開した内部人工器官１２と血管壁２０との間に位置する。バルーン１５は３つの領域から構成される。すなわち近位領域１７４、中間領域１７２及び遠位領域１７６である。近位領域１７４，中間領域１７２及び遠位領域１７６は、拘束１１の分断に十分な大きさの直径に全て膨張する。しかし、内部人工器官１２が完全に展開し、近位領域１７４及び遠位領域１７６のバルーンセグメントが完全に膨張したときでも、両端のバルーンセグメント１７４、１７６は内部人工器官１２に接触しない。従って、血管２０内部で展開したときに、内部人工器官の内腔長の一部と接触する中間領域１７２として定義されるバルーン１５の作動長では、処置領域１７０の外側（すなわち中間バルーン領域１７２の外側）の血管は円周状に伸長しないことが多い。バルーンの近位領域１７４及び遠位領域１７６を囲む血管の損傷が少ないと、内部人工器官１２の端部での炎症反応がより少なくなると考えられる。バルーンの作動長は、好ましくは内部人工器官の長さの約９０％未満である。内部人工器官の端部が均一に平らでない場合、内部人工器官の長さは、内部人工器官の長さの中間から最も遠くに延在する端部上の点から測定した最大長であるとみなす。バルーンの作動長は内部人工器官の長さの約９０％未満であってよく、又は内部人工器官の長さの約８０％未満であってよく、又は内部人工器官の長さの約７０％未満であってよく、又は内部人工器官の長さの約６０％未満であってよく、又は内部人工器官の長さの約５０％未満であってよい。バルーン作動長が短いことは、一緒に使用する内部人工器官と同じかそれより長い、典型的なバルーンとは対照的である。
【００６４】
以下の例は拘束シースを作る方法の１つを説明することを意図している。本発明はここに記載した方法に限定されず、様々な方法及び材料を有効に使用できることは明らかである。例えば、長手方向に押し出して延伸したＰＴＦＥから作られ、続いて一列のせん孔のような分断を制御する手段を備えた、簡単なｅＰＴＦＥチューブを拘束チューブとして使用できる。
【実施例】
【００６５】
例１：長さが約２０ｃｍ、厚さが約０．０３ｍｍ、フィブリル長が約３０ミクロン、内径が０．７ｍｍのｅＰＴＦＥチューブを、直径約１．４ｍｍのステンレススチール製マンドレル上に取り付けた。このチューブは、拘束シースがその上に引き続き作製されることになる、犠牲チューブとすることを意図している。ｅＰＴＦＥチューブの一端を、長さが違う同じｅＰＴＦＥチューブを用いて、らせん状に長さ約１ｃｍ巻いた。この巻いた部分もまた犠牲的であって、引き続き適用される拘束シース材料の解放を後程可能にすることのみを意図している。そのようなものとして、マンドレル上に取り付けた下にあるｅＰＴＦＥチューブ及びらせん状に巻いた材料の両方について、作製した拘束シースに付着することなくその後の熱処理に耐えうる限り、その選択は重要ではない。
【００６６】
次に４層のｅＰＴＦＥ／ＦＥＰ多孔質フィルム積層体を、このフィルムのロールから犠牲ｅＰＴＦＥチューブ及びらせん状の巻いた部分の上に適用した。この積層体を製造するのに使用したｅＰＴＦＥフィルムは、Brancaらの米国特許第５８１４４０５号の教示により作られる種類のものである。使用した積層フィルムは厚さが約０．０２ｍｍであり、推定平均フィブリル長が約１００ミクロンである。平均フィブリル長は、フィルム表面を走査型電子顕微鏡で調べることによって推定される。長さ約１８ｃｍを巻いて被覆し、その巻いた部分の各端を超えて延在している、下の犠牲ｅＰＴＦＥチューブを約１ｃｍ残した。フィブリル状微細構造の方向がマンドレルの長軸と直交するようにフィルムを配置し、フィルムのＦＥＰ被覆面がマンドレル表面と反対を向くようにした。（一般的にはｅＰＴＦＥフィルムにとって特殊な）この用途に選択したｅＰＴＦＥフィルム積層体の特性は、適当な力を与えるとフィブリルと直交する方向、すなわちノードと平行な方向にきれいに裂けるといったものである。得られる拘束シースの長軸と平行の方向に裂くことが可能である限り、任意のｅＰＴＦＥフィルムが適当であると考えられる。
【００６７】
厚さ約０．０５ｍｍ、幅０．３７ｍｍの金製の金属帯を、マンドレルの長軸と平行に金の帯の長さ分フィルム表面に配置した。その後第５層のフィルムでマンドレルの周りを巻き、こうして１層のフィルムで金の帯を被覆した。金の帯は、使用中に放射線不透過性のマーカーバンドとして機能させることを意図している。他のそのようなマーカーもまた使用可能であることは明らかである。
【００６８】
その後、高温のアイロンを用いてＦＥＰを溶融するのに十分な温度で、下にあるフィルム層及び下にあるｅＰＴＦＥ犠牲チューブにフィルムの端を仮止めした。アセンブリを約３２０℃に設定した空気対流式オーブンに約５分間入れ、その後取り出して自然冷却した。
【００６９】
金のマーカーリボンと（１８０度回転した）正反対のフィルムチューブ側に、レーザーのような切断機構を用いてフィルムチューブにせん孔を開けた。長方形のせん孔がフィルムチューブ全長に沿って付与され、各せん孔は長さが約０．５ｍｍ、幅が０．２５で約０．５ｍｍの間隔で離れていた。
【００７０】
以下を除いて上述の層と同様の方法で、同じフィルムを１巻き追加して巻いた：一方の端部をこの追加の層で被覆せずに長さ１ｃｍ残しつつ、上述の巻いた長さのうち長さ約１７ｃｍをこの層で被覆した。この層で被覆しなかった１ｃｍの長さは、完成した内部人工器官アセンブリの遠位端部又は「先端」部に位置させることを意図しており、より薄くすることによって、初期のバルーン拡張中にシースの分断をアセンブリの先端部で開始できる。この方法及び他の方法が、分断を所望位置にて開始させるために使用できることは明らかである。
【００７１】
この工程後、全体で１８ｃｍの巻いた長さに２回追加の巻きを施した。上で行ったように、全体のアセンブリを再度対流式オーブンで加熱して冷却した。次にマンドレルをアセンブリから除去し、その後犠牲のらせん状の巻きを除去して、構造物と犠牲ライナーとの間に剥離面を作った。こうすると、犠牲ｅＰＴＦＥチューブの自由な端部を反転しているフィルムチューブから同時に引っ張りつつ、らせん状の巻きが除去された端部から始めて、下にあるｅＰＴＦＥチューブ上に折り返してフィルムチューブを反転させることにより、下にある犠牲ｅＰＴＦＥチューブからフィルムチューブを続いて取り外すことが可能になる。こうして反転したフィルムチューブについて、フィルムのＦＥＰ面は内側を向いており、せん孔は外部表面にある。
【００７２】
この例では特定の寸法に作られた拘束シースを説明しているが、当然のことながら同様の作製方法を様々な寸法について用いてもよい。同様に、予想通り分断可能な拘束シースを作るために、作製方法の幅広い変形を使用してもよい。
【００７３】
フィルムが１層少ない端部の最初のせん孔と同一平面で、拘束シースを横に切り揃える。ｅＰＴＦＥの被覆を内側と外側の両方に備えたニチノールステント形状の、４ｍｍ×４０ｍｍ自己拡張型ステントグラフトは、脈環構造に挿入するための最小径までその直径を縮小させるために、先細のダイを通して引き抜かれ、上述の拘束シース内部に取り込まれる。取り込み中に、ステントグラフトの端部を拘束シースの端部と同一平面に揃える。
【００７４】
次に拘束シースの反対端部を、ステントグラフトの反対端部と同一平面で注意深く切り揃える。局所的な熱源をせん孔から１８０°の位置で拘束シースに与えることによって、拘束シースをステントグラフトに取り付ける。熱源により、拘束シースの内側にあるＦＥＰが流動して、拘束シースの内部にあるステントグラフトのｅＰＴＦＥ外部被覆に接着する。その後このアセンブリを４ｍｍ×４０ｍｍの血管形成用バルーン上に載せる。ステントグラフトをバルーンカテーテルシャフト上の放射線不透過性マーカーと注意深く揃える。
【００７５】
バルーンを人間の生理機能に近づけるため約３７℃に加熱した水浴中で膨張させる。拘束シースは規定した様式で（カテーテル先端からハブに向かって）、約６気圧の規定のバルーン圧力にて破裂する。展開後、拘束シースはステントグラフトに付着したままである。
【００７６】
本発明には、自己拡張型ステントを送達するための抑制機構として、薄くて分断可能な拘束の適用が含まれる。自己拡張型ステントの展開は、バルーン拡張及び同時に生じる拘束分断に影響される。この送達システムが、（１）低バルーン圧力（例えば約６気圧）での送達を実現して隣接する血管の損傷を防ぎ、（２）送達及び交差の形状を小さく維持し、（３）高い柔軟性を示すといった臨床上の要求があるために、拘束シースを可能な限り薄く繊細なものとすることが有利である。負荷を与えた状態で降伏する傾向は、薄く繊細な材料の機械的特性に固有のものである。本発明のさらに別の実施態様は、特に臨床上の要求に対処するよう設計された、このような降伏性の繊細な拘束シースに関する。さらに本発明は、所望の送達及び交差形状を超えて拘束が降伏することを防ぐための包装に使用できる、第２の抑制器具の応用に関する。この第２の抑制器具、すなわち包装シースは、器具を体内に導入する前に除去されることが意図されている。これは、器具の準備手順に追加工程を本質的に必要とするが、手順に相当の時間を追加することなく素早く実施される。
【００７７】
まとめると本発明のこの別の実施態様は、固有の降伏特性を、送達中で展開バルーン圧力が低い間、小さい送達及び交差形状で高い柔軟性を実現するのに利用する拘束シースに関する。
【００７８】
包装シースは、包装プロセス、消毒プロセス及び意図した貯蔵寿命を通して、展開システム及び内在する内部人工器官の不要な成長を防ぐように設計される。包装シースは体内挿入直前に除去され、移植を意図したものではないため、非常に高強度の材料（生体適合性に関係なく）を使用して包装シースを構成してもよく、非常に厚い壁断面を使用してもよく、多層を使用してもよく、又はこれらの任意の組合せであってもよい。
【００７９】
図１８は、本発明の拘束シースアセンブリ１０を少なくとも部分的に含んで、保護包装器具を提供することに加え、拘束シースアセンブリ１０（すなわち本発明の内部人工器官アセンブリ）の不要な直径方向の成長からの保護を提供する、包装シース２００の斜視図である。包装シースが拘束シースアセンブリ１０を「含む」という場合、包装シース２００が所定位置にある間、含まれるシースアセンブリの外周のさらなる増大を防ぐように、包装シース２００がアセンブリ１０の長さ及び／又は周囲の少なくとも一部の辺りに円周方向に配向した拘束を提供することを意味する。
【００８０】
図１９は、包装シースがチューブを含み、そのチューブは内在する内部人工器官１２を含んだ拘束シースアセンブリ１０を完全に含んでなる、包装シース２００の斜視図である。この構成では、包装シース２００を強度のあるポリマー又は金属材料から作ることができ、好ましくは透明で潤滑性の不活性ポリマーから作られる。包装シース用の可能な材料には、例えばポリカーボネート、ポリエチレン、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリウレタン、炭素、ガラス、ナイロン、絹、様々な金属が含まれると考えられる。包装シース２００は、拘束シースアセンブリ１０が完全に露出するまで、シースアセンブリから軸方向に離してその包装シースをずらすことによって除去される。
【００８１】
図２０は、包装シースがいくつかの帯２１０で構成されている、包装シース２００の別の実施態様の斜視図である。これらの帯２１０は１つずつ拘束シースアセンブリ１０から除去される。従って摩擦力は単位数で割ったものとなり、最終的には１つの連続した長さで同じ手順を実施するよりも摩擦力が非常に小さくなる。
【００８２】
図２１は、拘束シース２００が複数の部分２２０及び２３０で構成されている、包装シース２００の斜視図である。この構成では、２つの半分の２２０が外部シース２３０により一緒に保持され、包装シース２００を構成している。当然のことながら、ここで描かれている「半分」を、任意数のセグメント片で構成してもよく、加えて「ハマグリの殻（clam shell）」型の器具に似たヒンジを備えた単一の分割チューブとしてもよい。
【００８３】
図２２は、半分２２０を解放するまで外部シース２３０を軸方向にずらすことによる、外部シース２３０の除去を描いた分解斜視図である。その後半分２２０が解体して、本発明の拘束シースアセンブリ１０が露出する。この構成は、展開バルーンに対して拘束シースアセンブリ１０が軸方向移動するのを防ぐのに役立つ。
【００８４】
図２３Ａ〜２３Ｃは、「オープンメッシュ」チューブを使用して、本発明の拘束シースアセンブリ１０を包装して拘束する、包装シース２００のさらに別の構成の斜視図である。包装シース２００として開口部を備えたチューブ状器具を利用することは、包装プロセスの前に拘束シースアセンブリ１０の目視検査を可能とし、かつ消毒にも役立つ点で有利である。この「オープンメッシュ」は、機械加工された、スタンプされた、もしくはエッチングされたチューブに加えて、ブレイドされた、編まれた、もしくは織られた金属もしくはポリマーのフィラメント、又はこれらの組み合わせから構成できる。またこの「オープンメッシュ」は、拘束シースアセンブリ１０から離れてずらすこと、包装シース２００を軸方向に短くして直径方向に大きくすること、もしくは引っ張りコード２４０に張力を与えて可能となる編みを解くプロセス、又はこれらの組み合わせによって除去できる。図２３Ｃに示す、このような編みを解くチューブ状ニット編み（knit-braid）器具は、Armstrongらの米国特許第６２２４６２７号に教示されている。
【００８５】
図２４は、拘束された内部人工器官１２の各端部を覆って配置してある２つの分離した帯とした、包装シース２００を説明するのに使用する。これは、らせん状に構成された、起伏のあるステントパターンに典型的であって、そのステントパターンはステントの長軸に垂直（直角な端部）となるように終端していて、ステントの長さの範囲内で様々な半径方向強度を有する。この構成では、端部の半径方向強度が増大し、そのため器具の中心部分よりも高い膨脹力を発揮する。この膨脹力は、１つ以上の包装シース２００を用いることによって封じ込められる。
【００８６】
例２：１．６ｍｍのマンドレル、及び厚さ０．０４ｍｍ×幅０．４ｍｍのある長さの金リボンを使用したことを除き、上述したように構成した拘束シースの内部に、２つの直径４ｍｍ×長さ４０ｍｍの自己拡張型内部人工器官を装填した。包装シースの必要性を評価するために、完成した器具構造体に包装シースを使用せずにこれらアセンブリの直径を長期間測定した。拘束シース内部に器具を装填して２０分以内に、６０℃に設定され、かつオーブンチャンバ内部の相対周囲湿度がおよそ１５〜２０％のオーブン内部で（依然として包装シースのない）アセンブリの状態を整えた。この温度に暴露されている間、定期的に直径を測定した。６０℃という温度は、ＥＴＯ消毒のようなプロセス中にシステムが暴露されるであろう温度であることがその選択の理由である。そのような高温では、拘束シースを含む内部人工器官アセンブリの分断又はその直径の増大が加速するものと予想される。
【００８７】
チャンバへの導入時、アセンブリの直径はその全長に沿って均一に１．９ｍｍであった。暴露５時間以内に、各器具の拘束シースが１層少ない端部は両方とも外径が拡張し、レーザーマイクロメータで測定したときにそれぞれ４．０ｍｍ及び３．３ｍｍであった。測定位置は器具の各端部付近及び中央付近の印を付けた位置（３箇所）であった。前−後の測定は、６つのデータ点が得られるよう、Ｘ−Ｙ軸レーザーマイクロメータを用いて同じ位置で行った。２１時間以内に、１つ余分の層を備えた両方の器具の、５０％より多くの器具部分の長さが完全に自動的に展開して、それぞれ直径３．８ｍｍ及び４．１ｍｍとなった。長期間経過後、この挙動により内部人工器官の送達及び交差形状が損なわれる場合があるが、体内へシステムを挿入する前に除去される包装シースを利用して防ぐことが可能である。
【００８８】
この例に使用する拘束シースは、これらが高温暴露に起因して分断する、又は少なくとも０．１５ｍｍ（カテーテルサイズ単位について約１／２フレンチサイズ、直径増分が１／２フレンチのカテーテルは使用可能）直径が増大するという事実から、「繊細」であるとみなされる。従って、１／２フレンチサイズカテーテルだけ直径が増大する繊細な拘束シースは、この試験後に次のより大きなフレンチサイズカテーテルに適合する。このような量成長する拘束シースは、１カテーテルサイズ（１／２フレンチサイズ）増大する必要がある。６０℃に６０日以下、４５日以下、３０日以下、２０日以下、１０日以下、５日以下、４８時間以下、２４時間以下、２１時間以下暴露された時に、拘束シースが分断するか、あるいは（アセンブリの長さに沿ってレーザーマイクロメータで測定したときに得られる最大の直径を意味する、最大径として測定される）直径が少なくとも０．１５ｍｍ増大する場合、その拘束シースは繊細な拘束シースとみなされる。
【００８９】
患者内部に器具を進める前に包装シースが除去されるため、患者内部に挿入されるほとんどの医療器具に必要とされる、形状又は生体適合性の制約を包装シースは受ける必要がない。従って、包装シースを非常に強く作ることができ、かつ消毒及び貯蔵寿命の間内部人工器官の自動拡張力を保持するよう設計できる。この包装シースを除去する際、システムの移植が困難になる直径へと、自動拡張力によって内部人工器官システムが膨張するまでの時間は限られている。一次拘束シースは、包装シースが除去された後、適正な時間（例えば５〜１２０分）この自動拡張力に抵抗するのに十分強く設計されていなければならない。しかしながら、膨脹力（例えばバルーン圧力）を拘束シース内部に適用したときに、拘束シースは速やかに壊れなければならない。包装シースを使用しないと、これら２つの設計要求を実現するのは困難である。
【００９０】
さらなる実施態様では、包装シースの代わりに本発明の内部人工器官アセンブリを、周囲より低温（すなわち２０℃未満）で保管して輸送できる。移植前にアセンブリを低温保管すると、包装シースを必要とせずに「繊細な」拘束シースを使用することも可能となる。好ましい低温保管温度は５℃以下である。保管とは少なくとも３０日、好ましくは少なくとも６０日の期間を要するものと考えられる。
【００９１】
図２５Ａ〜２５Ｄは、別の除去可能な拘束シースアセンブリ１０の縦断面図であり、シース１１ａは内部人工器官１２の周りに適合していて、それを被覆しているかあるいは少なくとも実質的にそれを被覆している。図２５Ａは、内部人工器官１２を展開する目的で、所望部位に送達するために体の導管２０に挿入された状態の、波形の拘束シース１１ａを示す。シース１１ａは内部人工器官１２の長さの少なくとも一部について波形であり、波形部２４２は図２５Ａに示すように内部人工器官１２の全長にわたって延在するのが好ましい。内部人工器官１２がカテーテルシャフト１６のような送達手段に取り付けられていることが示されているが、例えばガイドワイヤのような他の送達手段を使用できることは明らかである。好ましくは、内部人工器官１２の遠位端部に示される放射線不透過性帯２４３のような放射線不透過性インジケータが使用され、より好ましくはそのようなインジケータが内部人工器官１２の両端に使用される。またシース１１ａは必要に応じて、その長さの一部又は全部について内部人工器官１２を被覆する、放射線不透過性物質を含んでもよい。
【００９２】
拘束シース１１ａは、内部人工器官の長さの少なくとも一部について、内部人工器官１２の周りで円周状に波形である。従って波形部の交互する谷と山は、内部人工器官１２の周りで円周状に走っている。
【００９３】
内部人工器官１２は自己拡張型器具であることが好ましいが、器具１２がカテーテルバルーンに取り付けられている（図２５Ａに不図示）バルーン拡張型器具であってもよい。
【００９４】
波形のシース１１ａは、カテーテルシャフト１６を静置状態に保持しつつ、システム１０の近位端部からシースのエクステンションのような張力部材へと張力を与える（図２５Ｂの矢印２４４に示す）ことによって、内部人工器官１２から除去される。張力部材は代わりにテザーであってもよく、そのテザーは送達カテーテルの長さを通って走り、内部人工器官の近位端部の近傍にあるカテーテル内の開口から出てきてもよく、拘束シースへと移行するかあるいは拘束シースと接続される。矢印２４４に示される与えた張力によって波形部２４２は逐次引き出され、その結果図２５Ｃに示すように全ての波形部が引き出されるまで必要な力は徐々に増大する。張力を連続して与えると、図２５Ｄに示すように拘束された内部人工器官１２から離れて近位方向にシース１１ａが動き、より大径へ拡張するために内部人工器官を拘束シース１１ａから解放すると内部人工器官の展開が開始する。
【００９５】
波形部が全て引き出されたとき、張力を与える前に内部人工器官を被覆していた拘束シースの部分の長さが少なくとも約１０％延長していてもよく、さらに少なくとも約２０％、又は５０％、又は１００％延長してもよい。
【００９６】
同じ種類の非波形のシース（すなわち長手方向に圧縮されていないシース）と比べて、波形のシースを除去するのに必要な最大力は小さい。従って、波形の拘束シースを使用する場合、内部人工器官の解放を有効にするために徐々に増加する力が必要であり、従来の非波形のシースから器具を解放するためには、通常初期に大きい力を与える必要があることとは対照的である。波形及び非波形のシースの両方について、シースが拘束された器具から離れて近位側へ移動するにつれ、必要な張力は減少する。波形の（あるいは長手方向に圧縮された）シースを使用すると、器具を有効に解放するための必要な最大張力が減少することが期待できる。
【００９７】
波形のチューブ状拘束シースは、体の導管に一時的に挿入するのに適しており、かつ最小の力で拘束された内部人工器官から軸方向に除去するために適切に潤滑された、様々な異なるポリマーから作ることができる。波形の拘束シースの好ましい実施態様は、約０．２ｍｍ以下のように壁厚が比較的薄くて、内径が約１．５ｍｍ、長さがおよそ１．５ｍのチューブ状ｅＰＴＦＥを用いて構成される。ｅＰＴＦＥのフィブリルがチューブの長軸と主に平行に配向していることが特に好ましい。ｅＰＴＦＥチューブは、圧縮された自己拡張型ステント上からシースを引き出すため張力を逐次的に与えた場合、ネッキング又は引き裂きを防ぐための十分な引っ張り強度を有していなければならない。このチューブの一端のおよそ１．３ｍはファイバー（又はテザー、あるいはストランド）が形成される。これは、チューブ状成形物を内部マンドレルに支持させずに、チューブ状成形物に張力を与えることによって容易に行うことができる。与えた張力は、チューブの支持されていない長さ部分でのネッキングを引き起こして、長手方向に圧縮された（例えば波形の）チューブの残りのセグメントを引き出すために引き続き使用可能なファイバーを生じる。
【００９８】
ファイバーに成形されなかったｅＰＴＦＥチューブの端部は、好ましい直径が約１．５ｍｍの、中実のスチールマンドレルを覆って同軸的に配置される。次にこのチューブは、ＦＥＰで片面が被覆された薄いｅＰＴＦＥフィルムの１層以上でらせん状に巻かれ、ＦＥＰは続いて溶融接着剤として機能する。この種類のフィルムは、Myersらの米国特許第５３５８５１６号の教示に従って一般に作られる。フィルムのＦＥＰ被覆面は、巻き付け中内側に向かって、ｅＰＴＦＥチューブに向かうように配向させる。フィルムを可能な限り薄くできるように、ＦＥＰ被覆は好ましくは不連続である。フィルムの重要な属性は薄くて強いことである。適当なｅＰＴＦＥフィルムは、例えばBacinoの米国特許第５４７６５８９号に教示されるフィルムである。閉じこめた自己拡張型ステントの拡張力によって生じるシース分断及び潜在的クリープを最少化するために、十分な層を用いてフィルムは巻き付けられる。しかし層が多すぎるとシースが堅く、圧縮が困難となる場合があり、外形の直径が追加される。約０．１５ｍｍのような薄い壁を好ましくは維持しつつ、単一壁のシースを強くするため十分な層が追加される。ｅＰＴＦＥチューブにフィルムを巻き付けた後、チューブをマンドレル表面上で長手方向に拘束し、アセンブリを適当な時間、適当な温度で熱処理して、ＦＥＰ接着剤を活性化する（例えば３２０℃に設定された空気対流式オーブン内で８分間）。この処理後、アセンブリを放置して冷却し、その後完成したｅＰＴＦＥチューブ状成形物をマンドレルから軸方向に取り外す。
【００９９】
必要に応じて、平坦で滑らかな表面を用いてチューブに圧力を与えることにより、得られたｅＰＴＦＥチューブを高密度化してもよい。これは、チューブをマンドレルから取り外す前、又はチューブをマンドレルから取り外した後、一時的にチューブを平坦にして行うことができる。高密度化チューブは白色から変化してより半透明になる。波形のシースとして使用される高密度化チューブはより高い潤滑性を提供するが、同時により堅い（柔軟性がより低い）。
【０１００】
ｅＰＴＦＥチューブの端部を、内部人工器官の小さい圧縮直径にて内部人工器官を覆うように取り付け、内部人工器官の長さにわたってｅＰＴＦＥチューブを長手方向に圧縮することにより、波形シースの使用と同様の効果が実現できると思われる。長手方向に圧縮すると、（未圧縮ｅＰＴＦＥ前駆体チューブの微細構造にある比較的直線状のフィブリルと比較して）微細構造のフィブリルが屈曲する。ｅＰＴＦＥチューブをＰＴＦＥの結晶溶融温度より高温で熱処理して、増大した強度を付与することが好ましい。長手方向の圧縮から生じた屈曲フィブリルは、米国特許第４８７７６６１号に詳述されている（同文献は、ｅＰＴＦＥチューブを長手方向に圧縮する前に、らせん状に巻かれたｅＰＴＦＥフィルムの強化被覆をｅＰＴＦＥチューブが必要に応じて備えていてもよいことも教示している）。長手方向の圧縮工程後の第４８７７６６１号特許により教示される熱処理工程は、本用途には不要であって望ましくない。ｅＰＴＦＥ前駆体チューブは、所望であれば、元の長さの２５％以下に長手方向に圧縮してもよい。得られた圧縮チューブには視覚的に明確な波形部はないが、内部人工器官の拘束シースとして使用した場合に、波形のチューブを用いたのと同じように、張力で元の長さまで引っ張って（より低い張力で拘束された内部人工器官の解放を有効にするといった）同様の所望の結果を達成することができる。長手方向に圧縮したｅＰＴＦＥチューブの長さに張力を与えると、屈曲フィブリルがその完全な直線の長さまで近位端部から遠位端部へと逐次的に再度引き出される。全てのフィブリルが直線となって張力を受けると、ｅＰＴＦＥチューブは拘束された内部人工器官から離れて軸方向にずれ始め、内部人工器官の解放が有効になる。
【０１０１】
長手方向に圧縮された拘束シースは、張力を与えて長手方向の圧縮を除いた後に生じた外観とは識別可能なほど異なる。外観の差異は、巨視的（波形部）な場合もあり、微視的（屈曲フィブリル）な場合もある。
【０１０２】
送達システムは、送達用の小径に圧縮され、ある長さのカテーテルシャフトの遠位端部のような送達手段に取り付けられた、内部人工器官（例えばステント）を含む。送達システムは、圧縮されたステントを覆って取り付けたｅＰＴＦＥ拘束シースをさらに含む。
【０１０３】
このアセンブリを作製するために、ステントはカテーテルシャフトの遠位端部の表面上で小径に圧縮される。これは、例えば米国特許第６６２９３５０号の教示するような、絞り型（iris-type)ステント圧縮装置を用いて簡便に行うことができる。ステントは、ステント圧縮装置を用いて、シースの内径が１．５ｍｍを下回る直径まで半径方向に圧縮される。好ましくは、カテーテル表面にステントを正確に配置する目的で、送達カテーテルシャフトの遠位端部に２つの隆起を設ける。これら隆起は、外径が１．５ｍｍより若干小さくて、ステントを取り付ける所望位置の各端部に隣接する四角い肩部を有している、カテーテルの部分である。ステントを所望位置にてカテーテルシャフト上で半径方向に圧縮した後、圧縮されたステントの下にあるカテーテルの外径は、直径で１．５ｍｍより非常に小さく、好ましくは圧縮されたステントの最小内径である。例えば、ステントが外径１．５ｍｍに押しつぶされ、ステントの壁厚が０．２ｍｍの場合、圧縮されたステントの下のカテーテルの好ましい外径は１．１ｍｍである。最後に、ステント圧縮装置から圧縮されたステント及びカテーテルを取り外した直後に、（カテーテルシャフトの遠位端部に取り付けた）ステントを上記作製したチューブ状拘束シース内に軸方向に取り付ける。シース内にステントを取り付ける直前に、圧縮されたステント及びカテーテルシャフト、並びにシースを冷却すると有利であることが見出されている。
【０１０４】
組立の最終工程はステントを覆うシースを長手方向に圧縮することである。圧縮中にシースを握ることを可能にする、組立者の指を覆うシリコーンパッドを用いて圧縮を行うことが好ましい。内部人工器官の長さの２倍にほぼ等しい長さのチューブ状シースを、ステント上で長手方向に圧縮する。このシース圧縮により、小さい襞又は波形部がシースに作られる。次にシースの近位端部からの展開線（テザー）を、ステントに隣接して位置しておりカテーテル長さ全体に続いているカテーテルシャフト内の開口部を通し、隣接するｙアームを通してサイドアームで外に出し、その後展開ノブに適当な接着剤（例えばＬＯＣＴＩＴＥ  ３３１１）を用いて取り付ける。
【０１０５】
ステントを移植するために、カテーテルを用いて適当な体の導管を通し、患者内部の所望部位にステントを送達する。ステントが所望の移植部位に位置した時点で、展開ノブを引いてシースの近位端部に張力を生じさせ、図２６のグラフに示される、張力対引っ張り距離の曲線２４６における頂点まで増大させる。この力の頂点において、拘束シースがステントから離れて軸方向にずれつつ、ステントが展開を開始する。全ての波形部が引き出されるまでその波形部は漸次的な力の増加をもたらし、全て引き出された直後に拘束シースはステントから離れて近位方向に移動し始める。拘束から自由になったステントの長さ部分が増加するにつれ、力（展開線の張力）は減少する。図２６に示すように、波形のシースの除去に必要な最大力（曲線２４６に示される）は、相当する非波形のシース（曲線２４８）の除去に必要な力と比べて非常に小さい。さらに、非波形のシース（長手方向に圧縮されていないシース）は初期の張力付与の直後に実質的に最大力を必要とするため、ステント展開を所望の正確な位置に維持することに対して、施術者が制御できる度合いを少なくしてしまう。
【０１０６】
本発明の原理は、ここに記載した説明的な実施態様において明確になったが、本発明の実施に使用される構造、配置、比率、要素、材料及び成分に対して当業者が様々な変更を施すことは明らかである。これら様々の変更が特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱しない範囲において、そのような変更は特許請求の範囲に包含されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【０１０７】
【図１】展開前の、脈管系の一部に挿入された、本発明の拘束シースアセンブリの斜視図である。
【図１Ａ】全ての構成要素を記載可能とするために、隣接する構成要素の異なる部分が切り取られた、図１のアセンブリの切断斜視図である。
【図１Ｂ】拘束シースの分断を示す、展開中の拘束シースアセンブリの斜視図である。
【図２】本発明の拘束シースの横断面図である。
【図２Ａ】脈管系に挿入する前の、本発明の拘束シースに封入されたステントグラフトの横断面図である。
【図２Ｂ】ステントグラフトの中空の内腔に嵌合したバルーンとガイドワイヤを備えた、図２Ａのステントグラフト及び拘束シースの横断面図である。
【図３】完全に展開した形状（すなわち最大直径）の典型的なステントグラフトの横断面図である。
【図３Ａ】バルーンカテーテルが完全に膨張している展開直後の、本発明の拘束シースを備えたステントグラフトの横断面図である。
【図３Ｂ】バルーンカテーテル及びガイドワイヤの除去後の、図３Ａに示す展開したステントグラフトの横断面図である。
【図４Ａ】本発明の拘束シースの代替可能なせん孔の様々な設計を示す。
【図４Ｂ】本発明の拘束シースの代替可能なせん孔の様々な設計を示す。
【図４Ｃ】本発明の拘束シースの代替可能なせん孔の様々な設計を示す。
【図４Ｄ】本発明の拘束シースの代替可能なせん孔の様々な設計を示す。
【図５Ａ】単一の連続した直線以外のパターンのせん孔を有する、本発明の拘束シースの代替可能なせん孔の様々な設計を示す。
【図５Ｂ】単一の連続した直線以外のパターンのせん孔を有する、本発明の拘束シースの代替可能なせん孔の様々な設計を示す。
【図５Ｃ】単一の連続した直線以外のパターンのせん孔を有する、本発明の拘束シースの代替可能なせん孔の様々な設計を示す。
【図５Ｄ】単一の連続した直線以外のパターンのせん孔を有する、本発明の拘束シースの代替可能なせん孔の様々な設計を示す。
【図６Ａ】拘束シースを展開後にカテーテルと一緒に除去できる実施態様の逐次側面図である。
【図６Ｂ】拘束シースを展開後にカテーテルと一緒に除去できる実施態様の逐次側面図である。
【図７】器具の壁のうち狭い半径部分に、分断手段としてより少ない量の材料が付与されている、分断可能な拘束シースの別の実施態様の斜視図である。
【図８】分断可能な拘束シースが、シートの対向する端部が重なっているチューブを形成している丸められたシートを含んでおり、チューブの他の部分よりも弱いために分断される重ね継ぎが形成されている、別の実施態様の斜視図である。
【図９】拘束シースが部分的に内部人工器官上に反転しており、拘束シースの完全な反転によって内部人工器官の展開を補助するために追加のスプリング要素を用いてもよい、別の実施態様の長手方向の横断面図である。
【図９Ａ】拘束シースが部分的に内部人工器官上に反転しており、拘束シースの完全な反転によって内部人工器官の展開を補助するために追加のスプリング要素を用いてもよい、別の実施態様の縦断面図である。
【図９Ｂ】拘束シースが部分的に内部人工器官上に反転しており、拘束シースの完全な反転によって内部人工器官の展開を補助するために追加のスプリング要素を用いてもよい、別の実施態様の縦断面図である。
【図１０Ａ】カテーテルバルーンの膨張により、拘束シースが内部人工器官を離れてカテーテルのハブ方向に押されている、別の実施態様の縦断面図である。
【図１０Ｂ】カテーテルバルーンの膨張により、拘束シースが内部人工器官を離れてカテーテルのハブ方向に押されている、別の実施態様の縦断面図である。
【図１１Ａ】拘束シースに組み込まれた引っ張り紐解放具で、内包されている内部人工器官を解放する拘束シースの斜視図である。
【図１１Ｂ】拘束シースに組み込まれた引っ張り紐解放具で、内包されている内部人工器官を解放する拘束シースの斜視図である。
【図１２Ａ】円周方向に完全に分断可能な被覆を備えた拘束シースを示す。
【図１２Ｂ】円周方向に完全に分断可能な被覆を備えた拘束シースを示す。
【図１２Ｃ】円周方向に完全に分断可能な被覆を備えた拘束シースを示す。
【図１３Ａ】本発明の拘束シースを用いて実際に展開可能である、閉鎖した端部を有する内部人工器官形状のオクルーダ及びフィルタ器具の側面図である。
【図１３Ｂ】本発明の拘束シースを用いて実際に展開可能である、閉鎖した端部を有する内部人工器官形状のオクルーダ及びフィルタ器具の側面図である。
【図１３Ｃ】本発明の拘束シースを用いて実際に展開可能である、閉鎖した端部を有する内部人工器官形状のオクルーダ及びフィルタ器具の側面図である。
【図１３Ｄ】本発明の拘束シースを用いて実際に展開可能である、閉鎖した端部を有する内部人工器官形状のオクルーダ及びフィルタ器具の側面図である。
【図１４Ａ】チューブ状シースが、小さい挿入径にて圧縮された内部人工器官及び収縮したカテーテルバルーンの周りに折り畳まれ、折り畳まれたシース材料は選択した点で一時的に接着されており、その接着はカテーテルバルーンの膨張中に別々にせん断する、拘束シースの別の実施態様の横断面図である。
【図１４Ｂ】チューブ状シースが、小さい挿入径にて圧縮された内部人工器官及び収縮したカテーテルバルーンの周りに折り畳まれ、折り畳まれたシース材料は選択した点で一時的に接着されており、その接着はカテーテルバルーンの膨張中に別々にせん断する、拘束シースの別の実施態様の横断面図である。
【図１４Ｃ】チューブ状シースが、小さい挿入径にて圧縮された内部人工器官及び収縮したカテーテルバルーンの周りに折り畳まれ、折り畳まれたシース材料は選択した点で一時的に接着されており、その接着はカテーテルバルーンの膨張中に別れてせん断する、拘束シースの別の実施態様の横断面図である。
【図１４Ｄ】チューブ状シースが、小さい挿入径にて圧縮された内部人工器官及び収縮したカテーテルバルーンの周りに折り畳まれ、折り畳まれたシース材料は選択した点で一時的に接着されており、その接着はカテーテルバルーンの膨張中に別れてせん断する、拘束シースの別の実施態様の横断面図である。
【図１４Ｅ】チューブ状シースが、小さい挿入径にて圧縮された内部人工器官及び収縮したカテーテルバルーンの周りに折り畳まれ、折り畳まれたシース材料は選択した点で一時的に接着されており、その接着はカテーテルバルーンの膨張中に別れてせん断する、拘束シースの別の実施態様の横断面図である。
【図１４Ｆ】チューブ状シースが、小さい挿入径にて圧縮された内部人工器官及び収縮したカテーテルバルーンの周りに折り畳まれ、折り畳まれたシース材料は選択した点で一時的に接着されており、その接着はカテーテルバルーンの膨張中に別れてせん断する、拘束シースの別の実施態様の横断面図である。
【図１４Ｇ】チューブ状シースが、小さい挿入径にて圧縮された内部人工器官及び収縮したカテーテルバルーンの周りに折り畳まれ、折り畳まれたシース材料は選択した点で一時的に接着されており、その接着はカテーテルバルーンの膨張中に別れてせん断する、拘束シースの別の実施態様の横断面図である。
【図１５Ａ】分断手段としてヒンジ線を有する拘束シースを示す。
【図１５Ｂ】分断手段としてヒンジ線を有する拘束シースを示す。
【図１５Ｃ】分断手段としてヒンジ線を有する拘束シースを示す。
【図１６Ａ】分断手段を開始する別の方法として、内部人工器官アセンブリを通って移動可能な「オリーブ」を示す。
【図１６Ｂ】分断手段を開始する別の方法として、内部人工器官アセンブリを通って移動可能な「オリーブ」を示す。
【図１７】内部人工器官より実質的に短い作動長の展開バルーンを利用した、血管内部に完全に展開した内部人工器官を示す。
【図１８】本発明物を含む包装シースの斜視図である。
【図１９】本発明物を含む単一の連続チューブとして構成した包装シースを描く斜視図である。
【図２０】複数の分離した帯として構成した包装シースを描く斜視図である。
【図２１】複数部分の器具として構成した包装シースを描く透視図である。
【図２２】包装シースの複数部分構成の分解斜視図である。
【図２３Ａ】包装シースが機械加工されたチューブの不連続構成である斜視図である。
【図２３Ｂ】包装シースが編み上げフィラメントの不連続構成である斜視図である。
【図２３Ｃ】包装シースがニットブレイドの不連続構成である斜視図である。
【図２４】拘束された内部人工器官の各端部に帯を備えた、２部分の器具として構成した包装シースを描く斜視図である。
【図２５Ａ】拘束シースが波形である、ステント送達に好ましい拘束シースの縦断面図である。
【図２５Ｂ】拘束シースが波形である、ステント送達に好ましい拘束シースの縦断面図である。
【図２５Ｃ】拘束シースが波形である、ステント送達に好ましい拘束シースの縦断面図である。
【図２５Ｄ】拘束シースが波形である、ステント送達に好ましい拘束シースの縦断面図である。
【図２６】波形の拘束シースと非波形の同等の拘束シースについての、拘束シースの引っ張り力対引っ張り距離のグラフである。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２６】
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