(57)【要約】  人体の組織（例えば心臓の心房組織の細動）をその場で治療する方法と装置は、心臓の表面に対向して位置決めされた傷形成器具を具える。傷形成器具は、心臓表面に対向して設置される組織対向面を有す。切断部材がガイド部材に連結されて、ガイド部材に対して長手方向の経路を移動する。切断部材は、切断エネルギーを組織対向面から離れる発射方向に向ける切断要素を有する。ガイド部材は可撓性を有し、長手方向経路が所望切断経路に略等しくなるように、組織対向面を心臓表面に対して維持したままガイド部材の形状を調節する。一実施形態では、切断部材は、長手方向経路を走行するように設けられた少なくとも一つの放射線発射部材を含む。別の実施形態では、ガイド部材は長手方向に間隔を空けた複数の組織取付け位置を有し、その少なくとも二つは作業者の選択によって別々に作動して対向する組織表面に取付けられ或いは外される。真空及び機械的手段を含む取り付けのための種々の手段が述べられている。ガイド部材は、形状を遠隔操作する操作機構を有する。
2008518661.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所望の切断経路に沿って組織に傷を形成する装置であって、
心臓の表面に対して設置される組織対向面を有するガイド部材と、
切断エネルギーを発射方向に向ける切断要素を有する切断部材とを含み、
前記切断部材は前記ガイド部材に連結されて、前記ガイド部材に対して長手方向の経路を移動し、かつ前記切断部材は前記ガイド部材に対して前記発射方向が前記組織対向面から遠ざかるように配向されている、装置。
【請求項２】
前記ガイド部材が可撓性を有し、ガイド部材の形状を長手方向が前記切断経路に略一致するように調節し、一方で、前記組織対向面を心臓表面に対向して維持する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記切断部材が、長手方向経路を走行するように位置決めされた少なくとも一つの放射線発射部材を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記切断部材が、発射方向にファイバーの先端から実質的に干渉性のレーザーエネルギーを発射するための少なくとも一本の光ファイバーを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ファイバーが前記ガイド部材に連結され、前記ファイバーの先端が前記組織対向面から離隔した、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記ガイド部材が、長手に少なくとも部分的に沿って延在する軌道を有し、前記装置が更に前記軌道に摺動可能に受けられたキャリッジを含み、前記切断部材が前記キャリッジに、共に移動するように取り付けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
ａ．前記組織対向面は長手方向に離隔した複数の組織取付け個所を有し、
ｂ．少なくとも二つの前記組織取付け個所は作業者の選択によって別々に作動し、対向する組織表面に取付けたり取外したりできる、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記ガイド部材は変形可能であり、少なくとも二つの前記組織取付け個所が相互に関節結合している、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記組織取付け個所が付与される吸引によって起動する、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記組織取付け個所の少なくとも一方に吸引を提供し、前記組織取付け個所の他方への吸引を遮断する吸引制御手段を更に含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記組織取付け個所が前記組織対向面に別の吸引個所を有し、各吸引個所は共通の充気室によって吸引源に連結され、前記吸引制御手段は吸引個所と充気室との間の連通を遮断する遮断部材を含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記遮断部材が、少なくとも一つの吸引個所を被覆するように位置決めされ、且つ少なくとも一つの吸引個所を露出させる個所まで移動可能なカバーである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ガイド部材の形状を遠隔操作する操作機構を更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記ガイド部材が、放射線発射部材と前記組織対向面との間の前記切断通路に設けられた放射線透過スペーサーを含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記ガイド部材を経て前記切断要素まで延在する冷却用流体導管を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記切断部材が、ファイバーの軸に対して放射方向に干渉性波長エネルギーを発射するように構成されたファイバーである、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
所望の切断経路に沿って組織に傷を形成する装置であって、
心臓の表面に対して位置決めされる組織対向面を有し、所望の切断経路に対応する所望のパターンを形成するように撓むことができる可撓性のガイド部材と、
切断エネルギーを発射方向に向けるための切断要素を有する切断部材と、
前記切断部材を前記ガイド部材に連結する連結部材とを含み、
キャリッジ部材が、発射方向を前記ガイド部材に対して回転しないように維持しつつ、前記ガイド部材の長手方向の寸法の少なくとも一部と共に摺動可能である、装置。
【請求項１８】
前記ガイド部材を心臓の表面に付勢する部材を更に含む、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
心臓に傷を形成する方法であって、前記方法は、
ａ．次のものを含む切断器具を選び、
ｉ．心臓表面に対向して設置される組織対向面を有するガイド部材、
ii．切断エネルギーを発射方向に向ける切断要素を有する切断部材、
iii ．前記切断部材は前記ガイド部材に連結されてガイド部材に対して長手方向の経路を移動し、前記切断部材は前記ガイド部材に対して発射方向が前記組織対向面から離れるように配向されている、
ｂ．前記組織対向面を心臓表面に向け、前記ガイド部材を所望の傷経路に対応する経路に入れて、前記ガイド部材を心臓組織上に設置し、
ｃ．前記切断部材にエネルギーを付与して前記エネルギーを心臓組織に対向する発射方向に発射し、
ｄ．発射方向を維持して前記ガイド部材に対して前記切断部材を動かして、心臓組織に傷を生成することを含む、方法。
【請求項２０】
更に、前記切断部材を前記経路の少なくとも一つのセグメントにおいて前後に動かして、前記傷経路に少なくとも一つの傷のセグメントを形成することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
更に、冷却用流体を前記切断部材に供給することを含む、請求項１９の記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、レーザーによる心臓切断処置のための手術機器に関する。更に詳しくは、本発明は、切断用装置を所望のパターンでガイドするためのガイド部材を具えた切断装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本特許出願は、米国を除くすべての国を指定する出願人である米国の会社Medical CV, Inc. の名前で、及び米国のみを指定する出願人であるすべてが米国市民であるGregory G. Brucker, Adam L, Berman, Damian A. Jelich, Dana R. Mester及びRobert W. Clappnoの名前で、PCT国際特許出願として2005年10月25日に出願され、2004年10月28日に出願された米国実用特許出願第10/975,674号及び2005年4月8日に出願された米国実用特許出願第11/102,091号の優先権を主張している。
【０００３】
Ａ.  心房細動
【０００４】
不整脈の少なくとも幾つかの種類は、異常な経路による心臓筋肉組織を通じて流れる電気インパルスが原因であることが知られている。正常な非不整脈の心臓においては、電気的な神経インパルスは、洞房節次いで房室性節を通じて規則的且つ整然と伝わり、心臓の収縮を生じさせる整然とした電気インパルスの流れを生成する。
【０００５】
不整脈の場合には、心臓インパルスは心臓組織を通る好ましくない経路に沿って走行し、速い心臓鼓動（頻脈）、遅い心臓鼓動（遅脈）或いは乱れた心臓鼓動（細動）等を生じる。心房性細動（ＡＦ）は心臓の心房の無秩序なリズムである。心房性細動は心臓が効率的に血液を吐出することを妨げ、身体的活動、拍動を減少させ、うっ血性心臓不全、心筋症及び死を招く。
【０００６】
Ｂ.  メーズ法-全般
【０００７】
心房細動治療のための一つの技術は、手術によって心臓の筋肉組織（心筋層）に線を作り、これによって神経インパルスの電気的導通性を遮断或いは迂回させることである。この電気遮断用の線を作る技術は、メーズ法（Maze procedure）と呼ばれている。
メーズ法を行う初期のアプローチは、心臓の組織に一連の切り口を作り、次にこれらを縫い合せる手術を含んでいた。切り口に形成された瘢痕組織の線は電気インパルスを伝えず、心房組織の不整収縮を防止することを意図したものである。
【０００８】
典型的なメーズ法においては、六本までの非導通線が必要である。各非導通線は、数センチの長さのものが多い。これらの線が癒えると、これらは心房細動を生じる可能性のある電気通路を中断させる。心房細動を治療するためのメーズ法その他の外科技術の例は、Chiappini他の“Cox/Maze III Operation Versus Radiofrequency Ablation for the Surgical Treatment of Atrial Fibrillation: A Comparison Study”, Ann. Thorac. Surg., No. 77, pp. 87-92 (2004) 及びCoxの“Atrial fibrillation II: Rationale for surgical treatment”, J. Thoracic and Cardiovascular Surg., Vol. 126, No. 6, pp. 1693-1699 (2003)に記載されている。
【０００９】
Ｃ．侵襲性の少ないメーズ法の技術
メーズ法を行うのに、侵襲性の少ない技術も利用されてきた。この技術において、外科医は高周波（ＲＦ）電極を線状に心臓の心内膜或いは心外膜面に沿って牽引して、熱を用いて一連の傷を生じさせ、心臓の細胞を乾かして最終的に死滅させる。これらの傷によって生じた瘢痕は理想的には連続し、そして電気インパルスを伝えない。心内膜に用いるために、標準型の切断カテーテル又は延長された先端電極を有するカテーテルが採用される。心外膜に対しては、切断エネルギーを付与するための先端電極を有する特別に設計された手持ち型プローブが使われることが多い。
【００１０】
メーズ法を成功させる可能性を最大にするためには、生じる傷が経壁的であることが特に重要である。経壁的な傷は傷の位置における心臓筋肉の全壁厚を貫通して延在する。心内膜からの傷の経壁性を制限する一つの因子は、特に心臓が鼓動する際のオフポンプ工程時の心臓の中及び周囲における血液の冷却効果である。これは、特に高周波（ＲＦ）エネルギーが採用されている場合に難しい。なぜならば、それが専ら熱の拡散に依存して、即ち高温から低温への熱の流れによって経壁的傷を作っているからである。房内の心内膜表面の血液の冷却効果は、熱傷を形成するのに必要な温度に達することを制限する。
【００１１】
電極/組織の界面における最高温度も、水の沸騰点より少し低く制限される。温度が高ければ間隙水を沸騰させて爆発を起こし、組織に孔を空ける。心房の壁の孔は心臓の構造を弱め、コントロールの必要な手術の際にかなりの出血を生じる。
【００１２】
更に、高温の電極/組織の温度は熱傷を生じ、そしてプローブと心臓の組織とを接着する。このような接着はプローブを心臓組織から隔離し、効率的なエネルギーの適用を阻害する。これらの事項は外科医とスタッフにとっても問題であり、彼等はしばしば作業を中断してプローブの先端を清掃する必要がある。
【００１３】
ＲＦによって経壁的傷を形成する効能は、心内膜の表面に第二の電極を使用することによって向上可能である。この心内膜電極は、目標個所に直接的にエネルギーを「集中」させ、二次的に左心房の血流によって心内膜表面が直接冷やされることを防ぐ、心臓組織を貫通するより直接的な電気通路を提供する。このアプローチは、左心房へのアクセスを必要とし、複雑さを付加すると共に患者への危険性を増大させる。
【００１４】
同じ分析が、間隙水を凍結させて細胞を死滅させる凍結法にも適用可能である。しかしこの適用においては、内心房表面において血液が組織を暖め、細胞を死滅させ経壁的傷を生成するのに必要な温度に達することを再び妨げる。
【００１５】
心房細動を治療するための技術の論議は、Viola等の“The Technology in Use for the Surgical Ablation of Atrial Fibrillation”, Seminars in Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol. 14, No. 3, pp. 198-205 (2002) に述べられている。Viola等は、メーズ法によって心房細動を治療する種々の切断技術を述べている。これらには冷凍手術、マイクロ波エネルギー、高周波エネルギー及びレーザー切断が含まれている。
【００１６】
Ｄ．レーザー切断及びメーズ法
【００１７】
心房細動の治療におけるレーザーの使用は、レーザーエネルギーが最初は光であり、次に熱に変換されるので望ましい。したがって、光の伝播の原理がレーザーエネルギーを心臓の組織に「拡散」させるのに使用可能である。選ばれた波長において、光の拡散は著しく速くなり、熱の拡散よりも深く浸透可能である。この効果を得るには、心房組織のスペクトル特性を理解し、高い透過性即ち低い吸収性を有するレーザー波長を選ぶことが重要である。近赤外領域の波長、７００〜１２００ナノメーターがこの結果を得るのに適している。理想的には、この波長は７９０〜８３０或いは１０２０〜１１４０ナノメーターである。この結果、レーザー切断は迅速となり、狭い傷が得られる。Viola等の“The Technology in Use for the Surgical Ablation of Atrial Fibrillation”, Seminars in Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol. 14, No. 3, pp. 201, 204 (2002) を参照されたい。しかし、先行技術において、心房細動を治療するためのレーザー切断は面倒であった。
【００１８】
Viola等は、心房細動の治療にレーザーエネルギーを使用することに伴う問題について論じている。これらの関心は安全性と信頼性に向けられ、レーザーは自己制限機構の欠除に起因して過熱する傾向があると述べている。著者等は、レーザーによる過熱は、特にピン状先端の装置を使用した場合に、クレーターを形成し結果として孔を作ってしまう点に注意している。前述のViola等の２０３頁を参照のこと。著者等は高パワーのレーザー切断（３０〜８０ワットと述べられている）は臨床的には広くは適用されないレーザー技術をもたらすと述べている。同じく２０１頁を参照のこと。レーザーエネルギーによる心筋組織の直接加熱によって得られる機械的効果は、衝撃波による細胞破裂である。前述のViola等の２０１頁を参照のこと。
【００１９】
レーザーによる心筋組織の穿孔の可能性は、心房細動の治療において特に関心が高まっている。心房の心筋壁は非常に薄い（例えば、幾つかの位置において約２mm）。レーザーによる心筋の穿孔は、全壁厚に孔を空け、血液の漏洩をもたらす。
【００２０】
Viola等は、長いプローブの先端に一方向のレーザー熱エネルギーの拡散を可能とする長いプローブレーザーの開発について述べている。同じく、２０１頁を参照のこと。この長いプローブ先端の源を述べてはいないが、本発明者等によれば、Arnold他の名前の米国特許出願公報第２００４/６３３３Ａ１号（２００４年１月８日発行）及びSinoskyに発行された米国特許第６，５７９，２８５号に記載されているように、マサチューセッツ州(米国)NortonのCardioFocus, Inc.の心房細動レーザーを参照すべきであると信じられる。実用される場合に、この技術は二つの方法において本発明とは異なっている。先ず、最も重要なことは、反射性粒子を用いて干渉性レーザービームに焦点を結ばせずに、光が組織に入る前にこれを長手方向と半径方向に散乱させる。これによって、線状の傷を作り出すのに必要な長手方向の運動は少なくなるが、心臓の組織に入る前にレーザービームの干渉性が減少することによって、心臓組織により深く侵入する光の多くの利点を否定する。第二に、この技術は９１０〜９８０ナノメーターの波長のレーザー光を使用し、これは８１０〜１０６４の光に比べて著しい水吸収ピークを有している。この高い吸収性は心臓組織へのレーザー光の浸透を妨げる。エネルギー浸透深さが減ると、壁を通過しない傷を生じる危険性が増加する。
【００２１】
Ｅ．導通性の検証
【００２２】
線状の非導通性の傷を作る更なる難しさは、真に非導通性の傷が生成されたことの証明が不可能なことである。メーズ法によって経壁傷が適正に形成されない場合には、心房細動のための治療は成功しないかもしれない。このことは第二の手術を必要とする。特定の線状の傷が最初の処置の際に真に非導通的であるか否かを外科医が迅速に識別して、そのときに修正を可能とすることが望まれる。これによって、必要に応じて迅速な再治療が可能となる。
【００２３】
Ｆ．心房細動器具の設置とガイド
【００２４】
前述の米国特許出願第１０/９７５，６７４号は、外科医が心臓の表面で棒の先端を動かすことによって傷のパターンを形成することを述べている。切断器具をガイド又は制御する器具を使用することが示唆されている。例えば、米国特許第６，５７９，２８５号（CardioFocus, Inc.に譲渡）は、可鍛ハウジング内に拡散された光ファイバーの先端を示している。このハウジングは曲げられて所望の形状となり、心臓に対して位置決めされる。拡散した光ファイバー先端はハウジングを経て一連のステップで動かされ、傷を形成する。この傷は、ファイバーを或る位置で停止させ、動かないファイバーにエネルギーを与えて傷を作り、ファイバーを新たな位置まで動かして次の傷部分を形成することによって作られる。切断器具のための同様な構成が２００２年７月４日に発行された米国特許出願公報（AFx, Incに譲渡）に示されている。
【００２５】
２００４年５月２７日に発行された米国特許公報第２００４/０１０２７７１号（Estech, Inc.に譲渡）は、心臓と切断装置との間に接触を保ちながら切断器具をガイドする装置を述べている。切断要素をガイドし、或いは切断要素と心臓との接触を維持する他の装置が、米国特許第６，２３７，６０５号（Epictor, Inc.に譲渡)に示されている。この６０５特許は、心外膜に対して真空を使用し、或いは心内膜に対して膨張可能なバルーンを使用して、切断装置を心臓に対して固定位置に維持することを述べている。米国特許第６，５１４，２５０号及び第６，５５８，３８２号(両者ともMedtronic, Inc.に譲渡)は、吸引によって切断要素を心臓に対して保持することを述べている。
【発明の開示】
【００２６】
〔発明の概要〕
【００２７】
本発明の好適実施形態によれば、人体組織（例えば、心臓の心房組織）の心房細動等をその場で治療する方法と装置が開示されている。この方法と装置は、心房細動を有する患者を識別し、組織表面にアクセスすることを含む。傷形成器具がアクセス表面に位置決めされる。傷形成器具は、心臓の表面に向かって設置される組織対向面を有するガイド部材を具えている。切断部材がガイド部材に連結されて、ガイド部材に対して長手方向経路を移動する。切断部材は、切断エネルギーを組織対向面から離れた発射方向に指向させる切断要素を有する。好適実施形態において、ガイド部材は可撓性を有し、組織対向面を心臓表面に向けて維持しながらガイド部材の形を調節して長手方向の経路を所望の切断経路のほぼ等しくする。一実施形態では、切断部材は、長手方向の経路を走行するように設置された少なくとも一つの放射線発射部材を具えている。別の実施形態では、ガイド部材は複数の長手方向に離隔した組織取付け位置を有し、その少なくとも二つは作業者の選択によって別々に作動し、対向する組織面に取付けられ又は外される。真空或いは機械的な種々の取付け手段が述べられている。ガイド部材は、ガイド部材の形状を遠隔操作する操作機構を有する。もう一つの実施形態では、切断部材は往復装置に取り付けられ、放射線発射部材を一定の距離にわたって長手方向経路内で前後に振動的に動かし、放射線を線状に均一に分布させる。別の実施形態では、往復装置は長手方向経路における放射線発射部材の位置を変える機構を具え、放射線をより長いラインにわたって分布させる。更に別の実施形態において、本発明は、切断部材や装置に噴射する流体を含み、切断処理及び装置を可視化して生成される傷の経壁性を監視しテストすることを容易にしている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
全体を通じて同じ要素には同じ符号が付されている幾つかの図面を参照して、本発明の好ましい実施形態を説明する。この好適実施形態において、発明はレーザーエネルギーを心臓の心外膜の表面に付与して、心臓に沿って経壁的な切断線を作り出す切断形成用器具として説明されている。この出願で使われている用語「切断」とは、組織に孔を空けたり除去したりせずに、心筋層に壊死した組織を作るのに使われている。以下の説明において、ガイド部材とは、メーズパターンに沿って傷形成器具をガイドするためのものである。本出願の教示は他のタイプの切断器具(例えばＲＦ切断、超音波切断等)にも適用可能であることは判るであろう。更に、本出願は「線状」の傷に関するものである。「線状」とは、直線に限定されず、曲線その他の細長くて幅の狭い傷のパターンを含む。
【００２９】
好適実施形態を参照して述べられなかったとしても、本発明のすべての構成部品は、消毒の厳しさに耐え、適用可能な医療装置の規制のすべての生物適合性及びその他の要求に合致する任意の適宜な材料で形成可能である。
【００３０】
親特許出願の教示
【００３１】
前述の米国特許出願第１０/９７５，６７４号は、心臓の心外膜或いは心内膜の表面にレーザーエネルギーを付与するための手術棒を詳細に記載している。メーズ法によって心房細動を治療するために、この棒は心筋層組織において非常に低い吸収性と非常に高い散乱性を有するように選ばれた波長の干渉性の光としてのレーザーエネルギーを発射する。
【００３２】
組織を除去することなく心筋に壊死組織を作り出すのに適した任意の波長が使用可能である。好適実施形態において、この波長は心筋層組織において非常に低い吸収性と非常に高い散乱性を有するように選ばれた近赤外波長である。生体組織(例えば心筋層)は水を多く含んでいる。約４７０〜９００ナノメーター及び約１０５０〜１１５０ナノメーターの間の範囲の波長は、低い吸収性（例えば約３０％）を以て水を透過することが知られている。Lasers in Cardiovascular Medicine and Surgery: Fundamentals and Techniques, George S. Abela, M.D., Ediluwer Academic Publishers, 101 Philip Drive, Assinippi Park, Norwell, MA 02061 USA, p.28 (1990) を参照のこと。更に好ましくは、波長は７９０〜８５０ナノメーター(この範囲は市場から入手可能な医療用ダイオードのレーザーに対応する)及び１０５０〜１０９０ナノメーター（この範囲は他の医療法で一般に使用されているNd:YAGレーザーに対応する）の範囲から選ばれる。これらの範囲から選ばれた波長を有するレーザーエネルギー源は、心筋層の全厚さを透過し、経壁的傷(即ち心房の心筋層の厚さを完全に通過した壊死)を形成する。更に、この波長は組織の炭化と心筋層組織の穿孔を最小にする。このレーザー発射は実質的に凝集的である。
前述の範囲から選ばれた波長を有するレーザーエネルギー源は、心筋層の全厚さを透過し、経壁的傷(即ち、心房の心筋層組織の厚さ全体に渡る壊死)を生じる。更に、この波長は、組織の炭化と心筋層組織の穿孔を少なくする。このレーザー発射は実質的に凝集的である。
【００３３】
前述の６７４出願において、棒は心臓の外心房或いは内心房のいずれかに対して位置決めされる先端を有する手持ち式装置である。この棒は、先端が心臓の表面に沿って動いて所定のパターンのメーズ傷を形成するように操作される。本発明は、心臓の表面に傷を形成する方法と装置を目的としている。本発明は、心臓の上に軌道を設置してガイドとして作用させ、傷形成器具を所望のパターンでガイドする。
【００３４】
ガイド部材
【００３５】
先ず図１を参照すると、心臓の表面にメーズパターンの少なくとも一部を生成するためのシステムが示されている。図１はメーズ法で使用される種々の構成部品の模式図である。
【００３６】
図１において、心臓Ｈは模式的に示され、左右の心房ＬＡとＲＡ及び左右の心室ＬＶとＲＶに分割されている。更に詳細に後述されるが、ガイド部材１０は心臓Ｈの心外膜上に位置決めされている。
【００３７】
図１において、この装置１０は、心臓Ｈ上に湾曲した傷のパターンを形成するために湾曲した形状で示されている。図１に示された湾曲パターンとこの装置の心臓Ｈに対するサイズは図示を容易にするために誇張されていることを理解されたい。
【００３８】
好適実施形態において、曲率半径と曲線形状は心臓Ｈ上の装置１０の位置が肺動脈及び心房上或いはその近くの他の解剖学的構造の近傍にあって、メーズパターン或いはその一部を生成するようになっている。
【００３９】
図１の模式図は、導管１２ａによって装置１０に連結された真空源１２を含む支持装置が示され、後述するように装置１０の所望の室に真空を生じさせる。動力源１４が光ファイバー３２に連結され、装置１０においてレーザー内に所望のエネルギーパルスを生成する。光ファイバー３２は、心臓Ｈ上に所望のパターンで設置されたガイド部材２０に入り込んでいる導管３０にエネルギーを供給する。光ファイバー３０、導管３２及びガイド部材３０の詳細な説明が提供されるであろう。後述するように、導管３２(及びそれに入っている光ファイバー３２)をファイバー軸に一致した方向に前後に動かすために、往復装置１７が導管３２に連結されている。
【００４０】
後で詳述するように、冷却流体(塩水等)を装置１０に押し込むために、冷却流体源を導管１６ａを経て往復装置１７に連結するポンプ１６が示されている。好ましい流体として塩水が挙げられているが、他の流体も使用できることは理解されるであろう。例えば、例えば、(炭酸ガス等の)気体が液体の代わりに使用可能である。このような気体は、胸部空洞に消散し、流体を洗浄する液体を吸収する必要がない。
【００４１】
後述するように、装置１０によって形成された傷の経壁性を評価する目的で、電気生理学的信号の発生・監視装置１５が電線１５ａを介して装置１０の電極に接続されていてもよい。この信号発生・監視装置は６７４出願に述べられている。
【００４２】
図１の説明において、真空源１２、ポンプ１６、レーザー動力源１４、信号発生・監視装置１５、往復装置１７と連結カプリング、ケーブル、チューブは市場から入手可能であり、本発明の一部を形成するものではないことは理解されるであろう。真空源１２、ポンプ１６、レーザー動力源１４及び往復装置１７のそれぞれは制御ノブ等を有しているが、電気的連結部１４ａ，１６ｂ，１７ａを介して真空源１２、ポンプ１６、レーザー動力源１４及び往復装置１７のそれぞれを制御する別の制御モジュール１３を有することが便利である。更に、フットペダル１８が導線１８ａによって制御モジュール１３に連結されている。必要に応じて、医師はペダル１８を用いて手を自由にしたまま所望の手術パラメーターを制御することができる。
【００４３】
図３はガイド装置１０のセグメントの一つを斜視図で示している。この装置１０は細長い可撓性本体のガイド部材２０を具え、略平らな底面２２を有している。
【００４４】
図２はガイド部材２０の底面図である。ガイド部材２０は長手に沿って間隔を空けてマーキングを有し、ガイド部材の位置決めを助けている。底壁２２内の中央に設けられた溝としてガイドチャンネル２４が形成され、長手方向軸Ｘ−Ｘ（図３）に平行にガイド部材２０の長さに沿って延在している。ガイドキャリッジ２６（図３，４，５〜７）がこのガイドチャンネル２４内に摺動可能に受けられる。
【００４５】
図２は歪み解放具１９ｂによってガイド部材２０の先端１９に連結された引っ張りコード１９ａを示している。ガイド部材は端１９を心臓Ｈの上に載せて所望のパターンで心臓Ｈに置かれるような形状を有していることが現在では好ましいが、非常に長いガイド部材を有し、その端１９が所望の経路を通じて引っ張られ、ガイド部材の中間部分のみが所望のパターンで心臓の上に載せられるようにガイド部材の中間部分或いは基端に結ばれていることが好ましい。コード１９ａは端１９を把持して所望の位置まで牽引し、端１９を別の構造に確保することを可能にしている。
【００４６】
図２Ａは、それぞれ長さＬzの六つのゾーンＺ1〜Ｚ6に沿ったガイドチャンネル２０内のガイドキャリッジ２６の直線的形状の図２の軌道を示す。長さＬzは、往復装置内のガイドキャリッジの所与の位置における往復の際のガイドキャリッジの走行距離に対応している。ゾーンＺ1〜Ｚ6は、往復装置内のガイドキャリッジの位置の変化によってガイドキャリッジが走行するガイドチャンネルに沿ったセグメントに対応している。
【００４７】
図示の実施形態においては、ガイドキャリッジ２６（図５〜７）は断面が楕円形であり、ガイドチャンネル２４も断面が楕円形である。その結果、ガイドキャリッジ２６はガイドチャンネル２４内を軸方向に摺動するが、その摺動軸に対して横方向に動くことを阻止され、且つ軸Ｘ−Ｘを中心に回転することも阻止される。キャリッジ２６は底開口即ち窓２８を具えている。この窓２８は（図示の如く）開放領域であり、発射光及び洗浄流体の両者を通し、又は発射光の波長を通過させるように選ばれた材料の閉鎖窓であってもよい。
【００４８】
可撓性の流体導管３０がキャリッジ２６の基端に連結されている。この導管３０はチャンネル２４内をキャリッジ２６と共に移動する。導管３０を押すとキャリッジ２６が先端方向に移動する。導管３０が後退すると、キャリッジ２６は基端方向に移動する。
【００４９】
光ファイバー３２は導管３０を通っている。スペーサー（図示しない）が導管３０内に同心的にファイバー３２を保持し、ファイバー３２と導管３０の向かい合う表面が環状の内腔３４を形成して、その中をポンプ１６からの冷却用流体が通過する。この流体は、構成部品を冷却すると共に、ファイバーと心外膜の表面との間に蓄積された破片を洗浄する。
【００５０】
ファイバー３２は、先端３３を光が窓２８を通じて放出されるように位置決めされて、キャリッジ２６に担持されている。内腔３４からの冷却用流体も、窓２８を通過可能である。キャリッジ２６の非外傷性を促進するために、キャリッジ２６は心臓の組織に対して低い摩擦係数又は潤滑性を有する軟らかい材料で形成されている。先端３３の材料は、治療用周波数に対してできるだけ透明であることが望ましい。前述の好ましい波長に対して好ましい材料は、ニュージャージー州（米国）のDuPont Co.のDelrinアセタールである。この材料は好ましいレーザーエネルギーの波長に対してほぼ透明であるが、この材料はエネルギーの幾らかを吸収する。したがって、内腔３４と窓２８を通過する流体はキャリッジ２６とファイバーの先端３３を冷却する作用がある。
【００５１】
ファイバー３２からの光は、軸Ｘ−Ｘ及びガイド部材の底面２２に対してほぼ垂直な光の経路において窓２８を通過する。図７に模式的に示されているように、ファイバー３２はファイバー３２が所謂「サイドファイヤ」レーザーに対してその端は割られ、磨かれ、コーティングされ、ファイバー３２が曲がらないようになっている。先端からの光が９０度の角度で心臓組織の衝突することが望ましいが、この角度は可変であり、且つなおも治療に役立つことは理解されるであろう。サイドファイヤーファイバーは周知である。その代表的な例は１９９６年７月１６日に発行されたBrekkeの米国特許第５，５３７，４９９号に示されている。キャリッジ２６はファイバー３２と心臓表面との間の間隔Ｄを維持する。
【００５２】
図示の実施形態において、キャリッジ２６は後述する目的のために光検出電極３６を具えている。この電極３６は、リード線（図示しない）を介して光学的電気生理学信号発生・監視装置１５に連結されてよい。
【００５３】
図３と４に示されているように、真空充気室４２，４２ａがガイドチャンネル２４の両側にガイド部材２０の長さに沿って形成される。複数の真空ポート４６，４６aが底面２２を通じて充気室４２，４２ａに気流連通して形成される。
【００５４】
後述されるように、真空充気室４２，４２aと真空ポート４６，４６aは、底面２２を心臓の表面に押し付け、切断処理の際にガイド部材２０を安定させる。ポート４６，４６aは同時に真空源に適用可能であるが（即ちすべてのポートが同時に真空となったり、真空でなくなったりする）、任意の一時に、幾つかのポート４６，４６aのみが真空になるように真空を制御することが望ましい。この制御はライナー４４，４４aによって行われる。
【００５５】
中空の筒状ライナー４４，４４aが各充気室４２，４２a内に位置決めされる。これらのライナー４４，４４aは先端４７，４７aで終わる。各ライナー４４，４４aは、充気室４２，４２aの長手方向軸に沿って摺動可能である。ライナー４４，４４aの底板４５，４５aは開口４６，４６aをカバーする。
【００５６】
好適実施形態において、ライナー４４，４４aは部材２０の基端から基端方向にライナー４４，４４aを牽引することによって後退可能である。ライナー４４，４４aがガイド部材２０の基端から牽引されると、ライナーの先端４７，４７aは孔４６，４６aを通過し、開口４６，４６aが充気室４２，４２aの内部に露出される。先端の開口４６，４６aは多くの基端側開口４６，４６aの前に充気室に露出される。
【００５７】
図４は、プレート４５が孔４６を覆って充気室との連通を阻止する位置にあるライナー４４を示している。ライナー４４aは更に充分に後退し、端４７aが孔４６aを過ぎて基端方向に後退して孔４６を充気室４２aに対して露出させている。両充気室４２，４２aに真空を付与すると、孔４６aのみが心臓の心外膜の表面に吸気（図４の矢印Ａ）を付与する。
【００５８】
後述するように、この構造は後に更に多くのガイド部材の先端側のセグメントを心臓に固定する前に、ガイド部材２０の先端１９を位置決めすることを可能にする。この構造と操作方法は、多くの先端側開口４６，４６aを露出する前に、ライナー４４，４４aがガイド部材２０の先端から牽引されて基端側開口４６，４６aを充気室４２，４２aに露出させるように逆にしてもよいことは理解されるであろう。
【００５９】
ガイド部材２０を心臓の表面に解放可能に固定するには真空が好ましいが、他の取付け機構も可能である。例えば、図１６はガイド部材２０を心臓の心外膜の表面に取り付けるための別の機構を示す。図２０は、ガイド部材２０の側縁に沿って位置決めされた所謂「ブルドッグ」クランプ６０の使用を示している。このブルドッグクランプは手術の際に別々に作動し、心臓の表面に取り付けられ、そして心臓上の固定位置にガイド部材を保持する。このクランプは周知である。この一つの例は、ウエブ頁http://www.scanlaninternational.com/singleuse/vascustatt.aspに記載されているように、血管の閉塞に使用される米国ミネソタ州のOne Scanlan Plaza, Saint PaulのScanlan Internationalによって販売されているVascu-Statt Single-use Buldog Clamである。このクランプは組織に係合する顎６１を有する。この顎６１はレバー６２によって作動する。
【００６０】
図２３は心臓の表面に対してガイド部材２０の下面２２を付勢するための更に別の実施形態を示す。ガイド部材の上面は、その長手に沿って少なくとも部分的に延在する膨張可能なバルーン３００を具えている。図２３において、バルーンは収縮した状態を実線で、膨張した状態を点線で示されている。ガイド部材２０は、バルーン３００が膨張すると、心臓の表面と心外膜との間に置かれる。ガイド部材２０が所望の位置にある場合、バルーン３００は膨張する。膨張したバルーン３００は心外膜に対して付勢され、底面２２を心臓の表面に付勢する。
【００６１】
ガイド部材の設置及びメーズ法による傷の形成
【００６２】
心臓Ｈ上へのガイド装置１０の位置決めの際に、ライナー４４，４４aは充気室４２，４２a内に完全に挿入され、真空が充気室４２，４２aの内部に付与される。ライナー４４，４４aが孔４６，４６aを覆っているので、この真空は孔４６，４６aには連通しない。
高い可撓性を有する部材２０によって、先端１９（図２）は任意の適宜方法で心臓の表面の所望位置に載せられる。この出願において、ガイド部材２０を変形或いは操作してこの位置決めの際に医師を助ける種々の技術は後述される。
【００６３】
先端１９がこのように位置決めされると、先端は、ライナー４４を後退させて大部分の先端側の孔４６，４６aを露出させ、真空によって表面２２を心臓に対して付勢することによって解放可能に心臓に固定される。先端が固定されると、ガイド部材２０の中間部分は心臓の表面の所望位置に載せられる。この位置決めに外科医が満足すると、ライナー４４は更に後退させられて中間部分の孔４６，４６aを真空に露出し、それによって装置２０をこれらの位置で心臓に固定する。この方法はガイド部材２０の全体が心臓上の所望位置に所望パターンで載せられるまで順次に繰り返される。ガイド部材２０の所望パターンは、好適実施形態ではレーザーファイバー３３の先端３３である切断部材によって形成されるべき所望メーズパターンの傷の一部の位置に対応する。
【００６４】
このように位置決めされると、キャリッジ２６はガイドチャンネル２４内を移動し、レーザーファイバー３２は、動力源１４を起動させることによって印加され、心臓の壁に経壁性の傷を形成する。導管３０は所望に応じて押されたり引かれたりしてキャリッジ２６を先端或いは基端方向に動かし、それによって心臓の心外膜の表面上で所望パターンでファイバーの先端３３を移動させる。医師は心臓の外面に沿ってキャリッジを動かし、心臓組織の温度を細胞の死に至る温度（即ち、約５５℃）まで上昇させることによって、切断された（即ち非導電性になった）組織の線を生成する。現在のところ、約２５ワットのレーザー動力によって外科医は分速約１〜５cmの直線速度でキャリッジ２６を心臓表面で滑らせることによって、切断ラインを生成することができるものと推定されている。非限定的な例によれば、ダイオードレーザーの場合、動力は約５〜５０ワットの範囲にある。
【００６５】
傷はファイバー３０を先端方向へ一回引っ張ることによって形成されるが、現在のところ、複数のゾーンに傷を形成することが好ましい。例えば、所望の傷パターンは複数のゾーンに分割可能である。一つのゾーンにおいて、印加されたファイバーの先端３３はキャリッジ２６と共にガイド部材２０内を前後に複数回移動し、このゾーンの組織に所望量のエネルギーを付与する（図２Ａ）。そしてキャリッジ２６とファイバー先端３３は次のゾーンまで動かされ、この操作が繰り返される。
【００６６】
この構造によって、如何にしてガイド部材２０がレーザー先端３３を所望メーズパターンでガイドするかが証明された。更に、このパターンの全体にわたって、キャリッジ２６はレーザー先端３３を心臓の心外膜表面から一定の間隔（図７のＤ）に保持する。ガイド部材２０は、ガイド部材２０の全長にわたって傷付け器具（即ち、好適実施形態におけるファイバーの先端３３）の端と心臓の表面との間に所望間隔を維持し、傷付け部材と心臓の直接の接触を防止する。
【００６７】
ファイバー先端３３とガイド部材２０の底壁２２との間隔Ｄをできるだけ接近させて、心筋層へのレーザーエネルギーの浸透を最大にすることが望ましい。心臓組織へ衝突するパワーの密度は、間隔Ｄの増大によって急速に減少する。しかし、心臓の表面からの小さな間隔Ｄ（好ましくは約０．２５mm）が光ファイバー面への生物学的物質の凝固を防ぐのに好ましい。組織の付着は好ましくない。それは光ファイバー面の炭化と破砕を生じ、光ファイバーからのレーザーエネルギーの出力を減少させる。光ファイバー面の近傍に多量の生物学的物質が存在すると、構成部品が過熱して溶融を起こすことがある。ファイバー先端３３から心臓表面までの妨害されない経路によって、光は心臓の表面に垂直或いは前述の角度で向かう拡散しない、或いは変性していないビームとなる。
【００６８】
窓２８からの冷却用流体の流れは、キャリッジ２６の材料を冷却し、生物学的物質（を血液、組織片等）を光ファイバーの先端３３と心臓の表面の間の光の経路から洗い流し、そして潤滑剤として作用して、心臓の表面にわたるキャリッジ２６の非外傷性摺動運動を更に円滑にする。
【００６９】
流体の洗浄作用は心臓の表面に衝突するレーザーエネルギーを最大にする。その上、この流体は、キャリッジ２６の領域において組織を冷却する手段を提供し、確実に組織の炭化とそれに続く心臓組織の蒸発が起こらないようにする。これは、実質的に心臓の壁の穿孔の可能性を減少させる。更に、この流体は光ファイバー３２の出力先端３３に保護層を形成し、生物学的残渣が出力先端３３に衝突及び/又は付着する可能性を減らし、さもなければ、これはファイバー先端３３をばらばらにしてレーザーエネルギーの光学的伝達を減殺する。
【００７０】
流体は患者の体内に流入するので、医療グレードのもので且つ生体適合性でなければならない。そして、流体はレーザーエネルギーに対して低吸収性でなければならない。好ましい流体は周囲温度で供給される生理的塩水である。
【００７１】
ポンプ１６（図１６）の出力は制御可能である。制御装置は制御モジュール１３に一体化されて、作業者が流体の流速を設定或いは修正できるようになっている。例えば、作業者は流速を毎分０．２mmまで低く設定し、或いは毎分２０mmまで高く設定し、或いはその他の任意の所望値に設定可能である。後述するように、或る流れは先端３３を冷却しそしてファイバー３２の端を洗浄するのに好ましい。更に、流体がキャリッジ２６と心臓の間を流れる際に、流体は潤滑剤として作用して、心臓表面でのキャリッジ２６の非外傷的滑走運動を円滑にする。例えば、薄い心房組織を治療するには、流速は毎分約１０mmが好ましく、これによって前述の利点が提供されるが、患者への過剰の流体の浸潤は少なくなる。
【００７２】
傷の経壁性の評価
【００７３】
切断工程の際、或いはその後において、電極３６が印加されて、６７４出願に教示されているように経壁性が検査される。この電極３６は地球の局部領域における電位を検出するように選択され且つ構成されている。
【００７４】
前述の切断処理が終了すると、外科医はキャッリッジ２６をチャンネル２４を介して後退させることができる。前述のように、ガイド部材２０を心臓に固定して、電極３６を接断処理の際に形成された切断線の両側に確実に位置決めする。
【００７５】
この撤退工程の際に、導管３０とキャリッジ２６内に形成されている電線（図示しない）によって電極に連結された電気整理学的監視機器或いはそれに類似の器具から、電気刺激が電極３６に伝達される。
【００７６】
心臓組織の応答は観察される。このように生成されたラインをたどって、外科医は二つの異なった電位がラインの各側に存在していることをテストによって確認することができる。異なる電位は、電気エネルギーの伝達が完全に遮断されたことを示す。異なる電位が示されない場合には、異なる電位の所望効果が得られるまで、心臓の表面にレーザーエネルギーを付与する処置が必要により繰り返されてよい。傷を引っ込ませる代わりに、電極３６を作動させて、傷が形成されるにつれて経壁性のテストを行ってもよい。
【００７７】
前述の実施形態において（例えば図３を参照）、検出電極３６はキャリッジに搭載されて共に移動可能である。図１４と１５は別の実施形態を示す。これらの図において、真空充気室、ライナー、吸引孔は図を簡単にするために示されていない。
【００７８】
図１４と１５において、検出電極３６’はガイド部材の長さに沿って延在するガイド部材２０の底壁２２に設けられている。この電極は所定位置に固定され、キャリッジ２６と共に移動しない。その代わり、メーズパターンが形成された後、電極３６’は印加されて形成された傷を横断する導通性の検査を行う。
【００７９】
内視鏡の可視性
【００８０】
ガイド部材２０を設置する際、設置が見られることが望ましい。図３と４において、ガイド部材２０の上面２５は内視鏡４０を担持し、ガイド部材２０の設置を見られるようになっている。図１２と１３は上面２５の溝４９’内に受けられたレール４３’上に担持された内視鏡４０’を具えた別の実施形態を示す。この実施形態では、内視鏡はガイド部材２０の長さに沿って摺動可能になっている。図１２と１３において、真空充気室、ライナー、吸引孔は図面を簡単にするために示されていない。
【００８１】
ガイド部材の増進された可撓性
【００８２】
図１０と１１は増進された可撓性を有するガイド部材２０’の別の実施形態を示す。図１０と１１において、最初に説明した実施形態と共通するすべての要素は実施形態を区別するために、’を付けて同じ符号で示されている。
【００８３】
ガイド部材２０’は複数の連結されたセグメント部分２３’で形成されている。真空充気室４２’、４２a’は相互結合されたセグメント２３’を貫通している。このセグメントはガイド部材２０’の横方向の形状変化における可撓性を改善する。ガイド部材２０’(及びガイド部材２０)は可撓性に優れ、シリコーン等の適宜の生体適合性材料で形成されている。図１０と１１は、セグメント２３’の形状を維持する補強スプライン２３a’を示している。
【００８４】
図１０と１１は、チャンネル２４’とキャリッジ２６’の形状の任意変化を示している。チャンネル２４’の両側にはキャリッジ２６’のレール２６a’を受ける溝２４a’が設けられている。この実施形態では、検出電極（図３の電極３６等）が示されていないが、設置は可能である。
【００８５】
ガイド部材の操作或いは変形
【００８６】
図８と９は、心臓の上に所望パターンを形成する場合に、ガイド部材２０の位置決めを操作し維持する幾つかの技術を示している。図１２と１３の記載のように、図面を簡単にするために図８と９には真空チャンバーが示されていない。図面を簡単にするために図８はキャリッジ又はファイバーを示していない。更に、光学内視鏡も示されていない。
【００８７】
図８と９の実施形態では、上部チャンネル５１（内視鏡を具えている）は内腔５３内に設けられた複数の牽引ワイヤー５０を有する。これらのワイヤー５０の先端は、ガイド部材２０の所望位置に固定されている。四本のワイヤー５０がガイド部材を四方向（即ち、左、右、上、下）に変形させることができる。
【００８８】
牽引ワイヤー５０の選択された幾つかに張力を付与することによって、固定された位置が移動し、その結果、部材２０の形状が調整される。牽引ワイヤー５０はガイド部材２０の先端を操作することができる。ガイド部材の先端が心臓の上に位置決めされた後、同様な牽引ワイヤーが用いられて、前述のようにガイド部材２０の中間部分の形状が調整される。
【００８９】
図１８は、前述のような操作機構を持たない別の実施形態を示している。その代わりに、（前述の実施形態で述べたようにキャリッジとファイバーを含む）ガイド部材２０”が、ハンドル２１’に固定された剛性の基端部２０ａ”と柔軟な先端部２０ｂ”とにより形成されている。
【００９０】
図１８の実施形態によって、外科医は柔軟な先端部２０ｂ”を所望の形状に容易に変形させ、半剛性のシャフトと柔軟な端とを、患者に（肋間切開等によって）形成された切り口を介して設置する。次に、先端部２０b”は、メーズ法のパターンを形成するために患者の心臓の所望位置に設置される。図１８は真っ直ぐな形状と片側に曲がった形状の先端部２０ｂ”を示している。
【００９１】
ハンドルと半剛性の基端部２０a”とによって、外科医は装置１０”の天然の梃子を利用してトルクを提供し、心臓の上に装置１０”を持ち上げ、柔軟な先端部２０b”を心臓の心外膜に付勢して確実に設置する。外科医が位置決めに満足すると、切開用ファイバーは、前述のようにガイド部材内に含まれたキャリッジ内に担持されたファイバーと共に先端部２０b”を介して牽引される。必要に応じ、ガイド部材２０”は充気室と孔（図３を参照して前述した充気室４２，４２a及び孔４６，４６a等）を具えてもよい。これらの充気室及び孔は真空を提供して、心臓の表面に対して先端部２０b”を安定化するのに役立つ。
【００９２】
図１９は更に別の実施形態を示し、先端部２０b’’’は柔軟でないが操作可能であって、作業者の選択に応じて左右に曲がり得る。先端部２０b’’’は図８と９を参照して前述したように、操作ワイヤーによって操作ノブ２３”に連結される。ハンドル２１’’’のノブ２３’’’はワイヤーに張力を付与して、操作可能な先端部２０b’’’を半径方向に左右に回転させる。図１９は直線状の先端部２０b”と左右に湾曲した状態とを示している。
【００９３】
図２０は二つの平面内で操作するために二つの操作ノブ２１a””と２１b””が設けられた別の実施形態を示している。更に、付加的な特長として、ガイド部材２０””の先端２０a””が鋭利ではない切開器具２５””を具えている。この器具２５””は恒久的に閉じた状態（図示されていないが鋭利ではない切開のためのくさび型）か、或いは図２０に示されているように選択的に開閉する顎部のいずれかである。この器具２５””はハンドル２１””上の顎制御ノブ２７””によって操作される。随意の特長として、この先端は内視鏡のカメラ２９””を含み、使用中に見えるようになっている。図２０は、先端部２０b””が直線状、左右に湾曲した状態及び上下に湾曲した位置にあるものを示している。
【００９４】
複数のファイバーの実施形態
【００９５】
最も好ましい実施形態では、流体用導管３０の付いた光ファイバー３２が、ファイバーの長手方向軸を制御用ガイド部材の軸Ｘ−Ｘに略一致させて押されたり引かれたりする。ファイバー３２は図７に示されたような側発射型ファイバーである。光はファイバーの先端３３からファイバー３２の軸に垂直に発射される。このファイバーは曲折状または放射状でない。
【００９６】
図２１は側発射型ファイバー３２に代るものを示す。図２１において、複数のファイバー３２1が共通のチャンネル３０1内に設けられ、ガイド部材２０を通じて直線的に牽引される。
【００９７】
非常に細いファイバー（５０ミクロン）を使用することによって、個々のファイバー３２1はファイバー３２1が側発射しないように曲げることが可能である。その代わりに、ファイバー３２1は光を先端３３1からファイバーの軸に平行な方向に発射する。
【００９８】
チャンネル３０1は治療用波長に対して透明な微細孔プラスチックである。治療対象の組織に対面する微細孔３５1は冷却流体をチャンネル３０1から放出可能である。個々のファイバー３２1はチャンネル３０1の軸にほぼ垂直にチャンネル３０1から光を放射するように曲げられる。ファイバー３２1の端３３1相互は、発射光の広がりを考慮して完全な経壁性の傷が隣接するファイバー相互間に形成されるように間隔を空けて位置している。適当な間隔Ｓ1は約２mmである。５０ミクロンのファイバー３２を使用した例によれば、ファイバー先端３３1の発射部の長さＬ1の合計は約２cmである。
【００９９】
この実施形態では、装置は静止状態に維持され、２cmの傷が形成される。そして、チャンネル３０1はガイド部材２０内を２cmの距離だけ軸方向に摺動して、レーザーエネルギーの補助的な付与を受けるために静止状態に保持される。この工程は所望パターンが完全に形成されるまで何回も継続される。
【０１００】
冠状血管の近傍における傷の形成
【０１０１】
メーズ法を行う場合に、心外膜の表面から冠状静脈洞等又は回旋動脈等の冠状血管を横切る傷を形成するのは一般的に難しい。これらの血管は心外膜表面或いはその近くに存在している。エネルギーの付与により傷を形成する場合、これらの血管を傷つける恐れがある。これは、レーザーエネルギー、高周波エネルギー或いは超音波エネルギーの付与によって生じてよい。
【０１０２】
この問題を回避する一つの方法は、冠状静脈洞の領域の心外膜表面からの傷のバイパス形成である。この領域において、心臓の内部チャンバーへのアクセスが行われ、傷が心内膜の表面から心外膜の表面まで形成される。しかし、左心房へのアクセスに随伴する問題を回避することが望ましい。これらの問題には血栓の形成が含まれ、これは発作等の深刻な結果をもたらす。
【０１０３】
図２２は心外膜表面Ｅの外面に示された冠状静脈洞ＣＳと左回旋動脈ＬＣｘの領域に沿って傷を形成するための特殊な器具の先端１００を示す。ファイバー１３２は流体導管１３０に担持されている。この導管１３０は冠状静脈洞ＣＳと左回旋動脈ＬＣｘにわたって設置される大きさの凹部１３４を有する。ファイバーの排出端１３３は凹部１３４の両側に設置されている。流体排出孔１３５が、導管１３０から冷却流体を心外膜表面Ｅまで通じるように位置決めされる。
【０１０４】
反射コーティング１３６が、反射面を形成するために凹部１３４上に形成される。反射コーティング１３６は、ファイバー先端１３３から発射されたレーザーエネルギーの治療用波長を反射するように選択される。
【０１０５】
ファイバー１３２は、ファイバー先端１３３が矢印Ｂで示されたパターンで斜めに光を放射するように向けて、凹部１３４の両側に配置されている。光の経路Ｂは冠状静脈洞ＣＳと左回旋動脈ＬＣｘの下に収束して、冠状静脈洞と左回旋動脈の下の心外膜表面Ｅに傷を付けられた組織Ｔを生成し、血管ＣＳ，ＬＣｘの両側に創製する。したがって、傷は心房組織を貫通して形成されるが、冠状静脈洞ＣＳ或いは左回旋動脈ＬＣｘに直接レーザーエネルギーが付与されることはない。凹部１３４の表面は、凍結剤を凹部１３４に付与するか、或いは電子的冷却部材（Peltier冷却要素等）を凹部１３４に用いるかして冷却される。
上述の代りに、レーザー治療の際に、冠状静脈洞ＣＳと左回旋動脈ＬＣｘが積極的に冷却されてもよい。積極冷却は米国特許第６，５１４，２４４号及び第６，２００，３０８号（共にここに参考として組み込まれる）に記載されている。ダイナミック冷却の概念を左回旋又は冠状洞の周囲或いは下の心臓組織のレーザーエネルギーによる傷に適用する際に、冷凍エネルギーのパルスがレーザーエネルギーと交互に或いは同時に付与される。冷凍用流体又はガスの心外膜への付与によって心臓の組織の最外層が冷却されるので、これらの構造は心内膜よりも心外膜に接近するにつれて、左回旋及び冠状洞の温度が５５℃以上に上昇することを防止する。これによる温度勾配によって、左回旋冠状動脈及び冠状洞にレーザーを直接付与することが可能になり、レーザーによって傷を付ける以前にこれらの構造の正確な解剖学的位置を知る必要がなくなる。
【０１０６】
肺静脈の隔離
【０１０７】
メーズ（ＭＡＺＥ）法において、静脈の周囲にメーズ法による傷を形成することによって、肺静脈を電気的に隔離することが好ましいことが知られている。図２４は、この目的のための複合ガイド部材２２０の一実施形態を示している。この複合ガイド部材２２０は、枢軸２２２において第二ガイド部材２２０ｂに軸結合された第一ガイド部材２２０ａを具える。複合ガイド部材は、それぞれがガイド部材２０に関して述べたようにキャリッジとファイバーを具え、好ましくは前述のように真空その他の装置を具えて、ガイド部材２２０ａと２２０ｂの底面を心臓の表面に対して付勢する。
【０１０８】
第一ガイド部材２２０ａは少なくとも部分的に肺静脈ＰＶを囲むような形状に形成される。第二ガイド部材２２０ｂは肺静脈ＰＬの周囲を完全にしている。このように位置決めされて、導管２３０（前述のように光ファイバーを具えている）は、ファイバーにエネルギーを付与しながら第一ガイド部材２２０ａを介して移動し、静脈ＰＬの一部を囲むメーズパターンを形成する。同様に、キャリッジとファイバーは第二ガイド部材２２０ｂを介して移動し、肺静脈ＰＬの取り囲みを完成する。
【０１０９】
本発明の目的が好適実施形態において如何に達成されたかが示された。本発明の教示によって当業者に明らかな修正や均等物は、特許請求の範囲に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【０１１０】
【図１】レーザーエネルギー源と冷却流体源とに連結された、ガイドされたレーザー切開器具の模式図である。
【図２】本発明のガイドされたレーザー切断器具の底面図である。
【図２Ａ】ファイバーキャリッジが示され、往復ゾーンが識別された本発明によるガイドされたレーザー切断器具の底面図である。
【図３】図２の器具のセグメントの底、前及び横の斜視図である。
【図４】図２のセグメントの正面図である。
【図５】図２の器具に使用されるファイバーキャリッジの正面図である。
【図６】図５のキャリッジの底面図である。
【図７】図６のキャリッジの側面図である。
【図８】操作システムを示す図２の器具の別の実施形態の上、横及び正面の斜視図である。
【図９】図８の器具の正面図である。
【図１０】図２の更に別の実施形態の上、横及び正面の斜視図である。
【図１１】図１０の器具の正面図である。
【図１２】図２の更に又別の実施形態の上、横及び正面の斜視図である。
【図１３】図１２の器具の正面図である。
【図１４】図２の器具のもう一つの実施形態の下、横及び正面の斜視図である。
【図１５】図１４の器具の正面図である。
【図１６】図２の更にもう一つの実施形態の下、横及び正面の斜視図である。
【図１７】図１６の器具の正面図である。
【図１８】別のガイドシステムの正面、左側面、上面の斜視図である。
【図１９】別のガイドシステムを示す図１８と同様な図である。
【図２０】更に別のガイドシステムを示す図１９と同様な図である。
【図２１】複数のファイバーからなる切断器具の側断面図である。
【図２２】冠状静脈を切断して傷を形成するための切断器具の側断面図である。
【図２３】ガイド部材を心臓の表面に付勢するバルーンを示すガイド部材の図である。
【図２４】肺静脈を取り囲むガイド部材の平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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