(57)【要約】【課題】気管カニューレ内に挿入できるシャフト（６、６’、１４）と、気管カニューレに結合されたあるいは結合することができる円錐状先端部（２、１３）と、を備える挿入補助具を有する気管カニューレを気管開口部内に挿入するための装置である。【解決手段】  本気管カニューレを挿入するための装置は、気管カニューレを挿入するときの外傷の危険を大幅に低減し、挿入の過程をより簡略化させ、挿入されたカニューレの長期間使用に対してもよりよい快適性を与え、気管内での外傷の危険性あるいは問題点を低く抑えることができる。本発明による挿入補助具は、第１の状態においては小さな基部直径を有し、第２の状態においては大きな基部直径を有することができる円錐状先端部（２、１３）を有する。この挿入補助具は、円錐状先端部（２）に隣接するセクション（６’、１４）を含むが、この直径は最大でも挿入補助具を介して挿入されるべき気管カニューレ（１）の内径に対応し、円錐状先端部の小さな基部直径も最大でも気管カニューレの内径に等しいが、他方において、円錐状先端部の大きな基部直径は気管カニューレの内径よりも大きく、好ましくは、挿入補助具にて挿入されるべき気管カニューレの外径とほぼ等しい。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管カニューレを気管開口部内に挿入するための、気管カニューレ内に挿入することができるシャフト（６、６’、１４）と前記シャフトに接続することができる、あるいは接続された円錐状先端部（２、１３）とを有する挿入補助具を備える装置であって、前記挿入補助具は、小さな基部直径を有する第１の状態と大きな基部直径を有する第２の状態とに変化することができる円錐状先端部（２、１３）を有し、前記挿入補助具は、前記円錐状先端部（２）に隣接するセクション（６’、１４）を有し、前記セクションの直径は最大でも前記挿入補助具にて挿入されるべき気管カニューレ（１）の内径に対応し、前記円錐状先端部の小さな基部直径も同様に最大でも前記気管カニューレの内径に等しいが、他方において、前記円錐状先端部の大きな基部直径は前記気管カニューレの内径より大きく、好ましくは、前記挿入補助具にて挿入されるべき気管カニューレの外径とほぼ等しいことを特徴とする気管カニューレを気管開口部内に挿入するための装置。
【請求項２】
少なくとも前記円錐状先端部（２）および前記隣接する領域（６’）は弾性材料から製造され、前記挿入補助具は前記円錐状先端部内へと延在し、前記隣接する弾性のセクション（６’）を貫通する中央孔（５）を有し、更に、前記中央孔（５）内に挿入し、前記円錐状先端部（２）内に入れる、あるいは前記中央孔から引き抜くことができる前記中央孔の長手方向に移動可能なディスプレーサ（４）が提供され、前記ディスプレーサ（４）および前記中央孔（５）は、前記円錐状先端部（２）の基部（３）が前記円錐状先端部内において、前記ディスプレーサ（４）が引き抜かれたときは前記挿入されるべき気管カニューレ（１）の内径より小さいか、あるいはほぼ等しい直径を有し、前記ディスプレーサ（４）が前記円錐状先端部（２）内に挿入されたときは前記気管カニューレ（１）の前端の外径とほぼ等しい直径を有するような寸法にされることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記円錐状先端部（２）の基部から見て少なくとも前記先端部のほぼ下側半分、および前記挿入補助具の少なくとも前記円錐状先端部に隣接する、長さが少なくとも前記気管カニューレの内径の半分に相当するセクション（６’）は弾性の材料から成り、この材料がディスプレーサ（４）を挿入することで幅を広げられることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記挿入補助具の前記円錐状先端部を含む前面セクションは、少なくとも前記円錐状先端部の基部の近傍においては弾性的にあるいは関節のように反対の方向に折れ曲がることができる数個のセクタから構成され、これらセクタは前記円錐形状に合わせて形成された共通の外側の弾性スリーブにて保持され、好ましくは前記円錐状先端部の領域内において結合されることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記円錐状先端部の基部は、大きな直径を有する状態においては、前記気管カニューレ（１）の遠位端の外径と内径の平均値とほぼ等しいか、あるいはこれより少し大きな直径を有し、前記気管カニューレの遠位端は好ましくは丸みを付けられ、前記丸みを付けられた端の半径はほぼ前記気管カニューレの壁の厚さの半分に相当することを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記円錐状先端部は、内側コア（１１、１１’）および外側スリーブ（１３、１３’）から構成され、スリーブ（１３）とコア（１１）は前記円錐状先端部あるいはこの近傍において互いに結合され、前記外側スリーブは、前記円錐状先端部の基部の所で前記気管カニューレの前端における壁の厚さとほぼ対応する半径方向の厚さを有し、前記コア（１１、１１’）は、前記基部の領域内において前記気管カニューレ（１）の内径より小さいか、等しい最大直径を有し、前記コア（１１、１１’）は前記挿入されるべき気管カニューレを貫通して延在する可撓なステムすなわち引き抜き要素（１４、１４’）に接続され、前記引き抜き要素に前記円錐状先端部による所定の方向と逆向きの引き抜く力が加えられると、その結果として前記気管カニューレの前端にて支持される前記スリーブは、前記コアへの取り付け点から反転し、その弾性のプレテンションに起因して、その外径が前記気管カニューレの内径とほぼ等しくなるか、あるいは小さくなるまで収縮し、この結果として前記円錐状先端部は前記少なくとも部分的に反転されたスリーブ（１３）と共に前記気管カニューレ内を通して引き抜くことが可能になることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記スリーブ（１３’）とコア（１１’）は、前記円錐状先端部から前記円錐状コアの軸方向の長さの約１／４から１／２に相当する距離の位置で相互に接続されることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記内側コア（１１’）および外側スリーブ（１３’）は、前記引き抜き要素（１４’）上に前記円錐状先端部による所定の方向とは逆向きの引く力が加えられると、前記気管カニューレ（１）の前端にて支持された前記スリーブ（１３’）は収縮し、前記コアへの取り付け点から完全に反転し、結果として前記円錐状先端部は前記反転されたスリーブ（１３’）と共に前記気管カニューレ内を通して引き抜くことが可能になるように設計および互いに結合されることを特徴とする請求項６あるいは７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気管カニューレ内に通すことができるステムと、このステムに接続することができる、あるいは接続された円錐状先端部とを有する挿入補助具を使用して、気管カニューレを気管開口部内に導入するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
気管切開術は医学の歴史において最も古い処置の１つである。この技術の起源は古代にまで遡る。標準的な気管切開術においては、気管への人工的なアクセスが、咽頭の下側に、典型的には第１と第２の気管軟骨輪あるいは第２と第３の気管軟骨輪との間に外科的に行われている。いわゆる気管カニューレが、この人工的な開口部のまわりに呼吸を維持するために取り付けられる。医学的適応が示唆するときには、例えば、長期間に渡る呼吸作用の必要性が認められる場合には、この技術は、今日でもなお必要とされる。外科的処置に対する代替として、近年低侵襲性穿刺技法が開発されている。そして、とりわけ、Ｃｉａｇｌｉａの経皮的拡張式気管切開法、Ｇｒｉｇｇの拡張式気管切開法、およびＦａｎｔｏｎｉの経喉頭気管切開法が幅広く用いられている。
【０００３】
Ｃｉａｇｌｉａの経皮的拡張式気管切開法においては、最初に気管にスチール製のカニューレを用いて適切な位置に孔が空けられる。通常は、この処置は敏感な気管後部壁を損傷されるのを防止するために、気管支鏡による監視と共に遂行される。カニューレの先端の適切な位置は、取り付けられた液体を満たされたシリンジ内に空気を吸い込むことでチェックされる。位置が適切であるときは、スチール製のカニューレの上方に配置されたテフロン（登録商標）製のカテーテルが、１から２ｃｍだけ遠方に、気管内へと挿入される。このスチール製のカニューレを取り出した後に、Ｊ−型のガイドワイヤ（直径約１．３ｍｍ）が、このテフロン（登録商標）製のカテーテルを通して、気管内へと押し進められる。このテフロン（登録商標）製のカテーテルは、その後、取り外すこともできる。代わりに、その後、補強の目的で、安全ストップを有する管状のプラスチック製カテーテルをこのガイドワイヤに沿って押し入れることもできる。その後、この補強化されたガイドワイヤを利用して、１つあるいは複数の一連の拡張器が、気管の開口部を広げるために、回転運動を使い気管の内腔内へと押し進められる。これら拡張器が円錐形状のために、組織が広がり、結果として、潤滑剤にて湿らされた気管カニューレを、特別な挿入補助具（栓子）を使い、ガイドワイヤに沿い挿入することが可能になる。気管支鏡を用いて位置の適切性がチェックされ、その後、ガイドワイヤが取り出され、気管カニューレ上のバルーンが気管を密封するために空気で満される。
【０００４】
Ｇｒｉｇｇの拡張式気管切開法においては、組織を拡張するために、円錐状の拡張器の代わりに鉗子が用いられる。
【０００５】
低侵襲性穿刺法においては、形成される気管開口部は非常に狭い。これにもかかわらず気管カニューレを挿入させるには、先端が拡張器と類似するように先細りにされた挿入補助具が用いられる。この挿入補助具は、可撓なロッドあるいはチューブから構成され、長さは、気管カニューレの内腔全体を通して押し進めることができ、結果として、円錐状先端部が気管カニューレからこの遠位端において突き出るような寸法にされる。この状態において、気管カニューレが気管の開口部内に挿入され、狭窄部を貫通するように押し進めされ、このとき円錐状先端部によって狭窄部がそれに合わせて広げられる。
【０００６】
気管カニューレを挿入後、挿入補助具は、当然、再びそのカニューレから引き抜かなければならない。このことは、必然的に、挿入補助具の、円錐状先端部の領域を含む全体の直径は、カニューレの内径よりも小さくなければならないことを意味する。カニューレは、ある程度の安定性を示す必要があるために、少なくとも対応する０．５から１ｍｍの壁厚を有する。このことは、今度は、挿入補助具の円錐状先端部の基部の所に、あるいは、挿入補助具が気管カニューレの遠位端を越えてさらに突出する場合は、挿入補助具の対応するステムセクションにおいて、カニューレの内径から外径に向かって階段状の遷移が存在することを意味する。換言すれば、気管カニューレの遠位端の端面は露出されることとなる。これは、具体的には気管開口の狭窄部は、円錐状先端部によって最初に開口部の直径がカニューレの内径にまで広げられ、残りについては、気管カニューレの端面により広げられなければならないことを意味する。この端面は実際にはこの目的のためには設計されていない。このため、しばしば外傷の原因ともなり、いずれにしても、気管カニューレの挿入をより困難なものとしている。
【０００７】
図１は、挿入補助具の円錐状先端部８が気管カニューレ１の遠位端から突き出ているこの状況を、概略表示を使用して示している。この気管カニューレ１の端面のエッジ９は露出しており、このため、とりわけ気管開口の狭窄部において、挿入をより困難なものとしている。
【０００８】
具体的には、壁の厚いカニューレの場合は、この急な遷移が現実的な問題となることがある。例えば、医師は、カニューレを挿入しようとしているとき、しばしばカニューレの壁を気管軟骨臨の上から掴んでしまい、この結果として輪状軟骨を骨折させる可能性がある。
【０００９】
また、気管カニューレ１のエッジ９を円錐状先端部８に延長するように面取することもできるが、このことは、挿入補助具が外され従って円錐状先端部８が取り外された後に、気管カニューレ１の遠位端に比較的鋭い内向きのエッジが形成されることとなり、今度はこのエッジが傷つきやすい気管と接触したとき損傷あるいは外傷を与える原因となり、これによって痛みも引き起こされ、このために、このような気管カニューレを長期に渡って装着することは、患者にとってはさらに不快なものとなる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
この従来技術と比較して、本発明の目的は、冒頭において述べられたような特徴を有する気管カニューレを挿入するための装置であって、気管カニューレを挿入している間の負傷の危険が大幅に低減され、挿入の作業が容易になり、挿入されたカニューレについては長期間の使用でも着用が非常に快適であり、気管に損傷あるいは外傷を与える危険性も低く保たれるような気管カニューレを挿入するための装置を形成することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
この目的は、この装置が、小さな基部直径を有する状態と大きな基部直径を有する状態とに変化することができる円錐状先端部部を有するようにすることで達成される。小さな基部直径を有する状態においては、円錐状先端部および隣接する部分の直径は最大でも気管カニューレの内径に等しく、結果として、この状態においては、挿入補助具は、気管カニューレを通して引き戻すことができる。他方、大きな基部直径を有する状態においては、円錐状先端部の基部は、その直径がこの状態において気管カニューレの内径よりも大きく、好ましくはほぼ気管カニューレの外径と等しいため、気管カニューレの遠位端の端面を少なくとも部分的に覆う。
【００１２】
小さな基部直径を有する状態および大きな基部直径を有する状態は、両方とも必要に応じてその状態に設定できる。
【００１３】
ここで「円錐状（ｃｏｎｉｃａｌ）」なる用語は厳密に幾何学的な意味にて解釈されるべきではなく、単に本質的に直径が先端から基部に向かって、幅が急激に広がることなく増加することを意味し、「円錐（ｃｏｎｅ）」の輪郭は、全体が湾曲した凹面であっても、凸面であっても良い、と解釈されるべきである。
【００１４】
さらに円錐状先端部に対して適用される「基部（ｂａｓｅ）」なる用語は、基本的には、文字通り、最大円錐直径を有しカニューレの遠位端の端面をカバーする範囲を決定する、円錐状先端部の下側平面を意味する。しかしながら、状況によっては、この「基部」なる用語は、円錐をカニューレに挿入する前に、大きな基部直径の状態である円錐の直径が、カニューレの内径よりも大きいという条件の下で、円錐部の平坦部に隣接する円錐下側部分も随意的に含む。カニューレを通して挿入補助具を引き抜くためには、（基部が小さな直径を有する状態において）この領域はまた最大でもカニューレの内径と等しい直径を有さなければならない。
【００１５】
この挿入補助具は、最初に、円錐状先端部が小さな基部直径を有する状態において、気管カニューレ内に近位端から導入されるが、円錐状先端部は、遅くともカニューレ内を通って遠位端に到達する時点までには、大きな基部直径を有する状態へと変化し、最終的には円錐状先端部はカニューレ遠位端から完全に突出した状態となる。代替として、同じように設計された挿入補助具は、気管カニューレの遠位端から、気管カニューレを気管開口部内に差し入れる前に気管カニューレに挿入することもできる。もし遠位端から挿入されるときは、円錐状先端部は最初から大きな基部直径の状態であっても良い。しかしながら、挿入補助具の近位端はステムと共にカニューレ内を最小限通り抜けできる必要がある。
【００１６】
一般には、挿入補助具の近位端には挿入補助具に接続された駆動装置が少なくとも部分的に単体で取り付けられるが、これら駆動装置は、通常、気管カニューレ内を通過するには大き過ぎ、このために、挿入補助具は通常は気管カニューレ内に気管カニューレの近位端から挿入される。実際は、挿入補助具を備える対応するカニューレがあらかじめ無菌パックに組み立てられた状態にて供給される。
【００１７】
次に、円錐状先端部の基部直径が大きな状態において、気管カニューレが挿入補助具と共に気管の開口部内に挿入されるが、円錐状先端部は幅を確実に着実に広げ、これによって気管開口部は気管カニューレの全外径まで広げられ、結果として気管カニューレはそれだけ挿入が容易になり、狭窄部を引っ掛けたりすることも、またいかなる付加的外傷を起こすこともなくなる。
【００１８】
いったん気管カニューレが挿入され、所望の端位置まで到達すると、円錐状先端部は小さな基部直径を有する状態へと変化し、結果として、この状態で気管カニューレを通して引き抜くことが可能となる。他方、気管カニューレは確実に保持され、所定の位置に定置される。必然的に、円錐状先端部は、対応する狭窄部、とりわけ喉頭の軟骨組織を通り抜け、カニューレの遠位端が気管に到達した時点では、既に小さな基部直径の状態へと変化している。その後、気管カニューレは気管を通してさらに最終位置へと挿入されるが、この動作はこの既に小さな基部直径の状態へと変化している円錐状先端部を引き抜いた後であっても遂行することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の１つの好ましい実施形態においては、少なくとも円錐状先端部、より正確には、少なくとも円錐状先端部の基部および挿入補助具の隣接するステムは弾性材料から製造され、これら部分は対応する力が加えられると、大きな基部直径の状態へと膨張することができ、それら力が低減されると、生来的に備わっている弾性復元力で小さな基部直径の状態へと収縮することができる。このような実施形態の場合には、円錐状先端部および隣接するステムには、実質的に中央を走る長手方向の孔が設けられ、この孔の中にはこの中央の長手方向の孔よりも（負荷が掛かっていない状態においては）かなり大きな直径を有し、この孔を通じて円錐状先端部の領域まで移動し、再び引き抜くことができるディスプレーサが提供される。この結果として、そのディスプレーサがこの孔の中に挿入される場合は、円錐状先端部は大きな基部直径の状態へと広がり、ディスプレーサがこの孔の領域から引き抜かれた後には、円錐状先端部は再び小さな基部直径の状態へと収縮する。
【００２０】
類似する一実施形態は、複数のセクタに分割された円錐状先端部を有し、これらセクタは外側の弾性スリーブにて互いに掴持され、かつ、保持され、さらに好ましくは円錐状先端部の所で的確に結合される。これらの部分に関しては、個々のセクタ要素は前述のように対応するディスプレーサによって幅を広げることができる空洞を囲み、個々のセクタは外側へ押されることができ、この処理で、外側の弾性スリーブは、円錐状先端部が全体として大きな直径の状態に達成するまで広げられる。ディスプレーサが抜き抜かれた後、弾性スリーブによって個々のセクタ要素が、再び確実に相互に押圧し、結果として円錐状先端部の全体は小さな直径の状態となる。
【００２１】
上述の実施形態の場合には、挿入補助具のステムの円錐状先端部に隣接するセクションは、それ自体は弾性的に広がる必要はなく、最大でもカニューレの内径に相当する一定不変の直径を有することができる。
【００２２】
本発明のもう一実施形態においては、円錐状先端部は、可撓材料の内側コアと外側スリーブとから構成され、スリーブとコアは円錐状先端部の前端の所で結合され、円錐状先端部の基部上においては、外側スリーブは少なくとも関連する気管カニューレの壁の厚さの約半分に相当するか、あるいは随意的にはこれより多少大きな半径方向の厚さを有し、他方において、内側コアは最大でも気管カニューレの内径と等しい最大直径である。内側コアは、気管カニューレのコアをカニューレの内側へと引き込むために用いられる可撓なステムに接続される。コアの先端部は外側の弾性スリーブに結合されているために、コアを引き抜くことで、円錐状先端部は内側に入り込むが、他方、外側の弾性スリーブの基部は、依然として気管カニューレの前面エッジにより掛かっている。外側の弾性スリーブの内側表面はコアの外側表面の上により掛かっており、次にそのコアがさらに引かれるとスリーブは収縮する。これは外側のスリーブの基部は、コアが引かれるにつれ、円錐であるため直径が徐々に小さくなるコア領域により掛かっているためである。最後にコアがさらに引き抜かれ、このため円錐状先端部のコアにより掛かっている外側のスリーブの基部の外径は気管カニューレの内径よりも小さくなる状態に達する。この状態で、コアをさらに引くと、スリーブもコアと共に気管カニューレ内へと滑り込み、こうして挿入補助具をカニューレから完全に引き抜くことが可能になる。気管カニューレを導入する際の手順は、最初に説明された実施形態の場合と実質的に同一である。前述の実施形態とは、円錐状先端部が大きな基部直径の状態から小さな直径の状態へと変化する方法が異なるのみである。
【００２３】
上述の変形例の１つの長所は、ステムおよびコアを引き抜くときに円錐状先端部はいかなる状況下でもカニューレの遠位端の端面に引っ掛かることはないことである。つまり、外側スリーブは、たとえ最初はこれが基部でカニューレの端面により掛かっており、この整合状態においてはカニューレの遠位端の開口内に滑り込むのに十分には収縮しない場合でも、これは、最終的には完全に内側を向くように反転し、結果としてこの状態では基部の表面は反対の方向に向き、スリーブの円錐状先端部はカニューレの遠位端の開口の方向を向くこととなる。この状態においては、挿入補助具はいずれのケースにおいても反転したスリーブと共にカニューレの遠位端内へと引き込むことができ、このときスリーブは必要に応じて弾性的に圧縮される。
【００２４】
この最後の実施形態の場合には、コアはもちろん比較的剛性が高く硬質な材料から製造することができるが、他方、スリーブは、少なくともその基部および隣接するセクションの領域においては、コアが対応して内径を示すとすれば、全体として最大でもカニューレの内径に等しい直径に収縮するか、あるいはこれに対応する状態に圧縮されるのに十分な伸縮性を有さなければならない。
【００２５】
一般に、本発明の実施形態の内でも、（中央に配置されることを条件として、任意の駆動要素、例えば、図２および図３によるディスプレーサを含む）挿入補助具は各々のケースにおいてガイドワイヤを収容する中央孔を有するような実施形態が好ましい。さらに、本発明による挿入補助具は、挿入補助具の円錐状先端部が既に拡張器として機能するため、完全に従来の拡張器と取って代わるのに正に適している。
【００２６】
本発明のさらなる長所、特徴および可能な用途が以下の好ましい実施形態および対応する図面の説明からより明白となるものである。
【００２７】
図１は気管カニューレ１を長手方向断面にて示し、円錐状先端部８を有する可撓なプラスチックのロッドあるいは好ましくはプラスチックのチューブの形態をした挿入補助具が、気管カニューレ１の内側を貫通して延在し、気管カニューレ１からその遠位端において突き出ている。円錐状先端部８はカニューレ１を挿入した後に引き抜く必要があるため、直径を低減する可能性は与えられておらず、円錐状先端部の基部の位置における直径は、気管カニューレ１の内径とほぼ一致し、結果として、気管の開口部内へと挿入されるべき気管カニューレの遠位端の端面９が露出されることとなる。
【００２８】
全ての図は、個々の要素および特徴を単に概略的に示している、しかも、例えば、気管カニューレ１の壁の厚さと内径との比は、これら図においては誇張されていることを了解されたい。さらに、気管カニューレ１の端面９のエッジは、実際には、断面において、直角の鋭いエッジに形成される必要はなく、小さな半径の丸みを付けることが可能である。しかしながら、公知の挿入補助具の場合には、結局、円錐状先端部８の基部から、あるいは隣接する挿入補助具のステムから気管カニューレ１の端面９に向かって常に階段状の遷移としている。
【００２９】
対照的に、図２は本発明の第１の実施形態を円錐状先端部が大きな基部直径の状態で示している。図からわかるように、挿入補助具はパイプあるいはチューブ状のステム６から構成され、ステムの中央内腔あるいは中央孔５は、挿入補助具の円錐状先端部２内へと十分に延長し、円錐状先端部２内において閉じた孔あるいは盲穴とする。図３は同一の実施形態で、円錐状先端部２が小さな基部直径の状態を示している。
【００３０】
図から明白なように、ディスプレーサ４が中央孔５内に軸方向に移動できるように配置される。図３に示される状態においては、ディスプレーサ４は、挿入補助具のステム６内へと途中まで、すなわち、ステム６のある領域内まで引き抜かれている。この領域は、ディスプレーサ４がこの領域の中に入るように、あるいはこの領域から外に出るように引き抜かれたとき、気管カニューレの形状に適応するために十分な可撓性が必要であるが、任意な特定の弾性を示す必要はなく、従って、収縮することは、殆どあるいは全く必要とされない。しかしながら、円錐状先端部２の基部３と隣接するこのステムの前端６’は、十分に弾性的な材料から製造されており、外部からの力が作用していない状態においては、図３に示されるような形状である。この状態で円錐状先端部２の基部３の直径は最大でも気管カニューレの内径と等しくなっている。ここで「外部からの力（ｅｘｔｅｒｎａｌ  ｆｏｒｃｅｓ）」とは、挿入補助具の半径方向において、外側から作用する力ではなく、全てが挿入補助具材料の弾性力のような、挿入補助具の材料固有の力ではなく、挿入補助具の材料の外側から挿入補助具の材料に必然的に加わる全ての力を意味する。特に、ディスプレーサ４によって中央孔５の内壁に加えられる力は、従って、上で概説した意味内の「外部からの力」である。図３の状態は、従って、外部からの力が作用していない状態、すなわち「フォースフリー」状態である。
【００３１】
実施においては、フォースフリー状態の基部３の直径は、気管カニューレ１の内径より幾らか小さく選択される。気管カニューレ１が気管の開口部内に導入されるべきときは、円錐状先端部２は図２に示すような状態でなければならない。これを達成するためには、ディスプレーサ４が中央孔５内を軸方向に前方に円錐状先端部２内へと移動される。可撓なステムセクション６’は、基部全体および円錐状先端部の隣接するセクションと同様に、ディスプレーサ４の直径は、図３に示されるように、円錐状先端部２の領域において、フォースフリー状態では中央孔５の直径よりもかなり大きいために幅を広げられる。結果として、基部３の直径が広がるが、ここで、ディスプレーサ４および中央孔５は、図２に示す状態において基部の直径が実質的に気管カニューレの外径と等しくなるような寸法を示す。
【００３２】
これとは無関係に、気管カニューレ１の遠位端の外側エッジあるいは遠位端の端面９全体は、円錐状先端部の基部の外側エッジと同様に、円錐状先端部を気管カニューレの遠位端の開口内に引き込んだり、あるいは気管カニューレの内腔を通じて引く抜くことが容易になるように、いくぶん丸みを付けることもできる。この場合には、円錐状先端部の基部の直径は、図３ａによる詳細図の例からわかるように、例えば、カニューレの遠位端の内径と外径の間の平均値に対応するか、あるいは、これより少し大きなことのみが必要とされる。この例においては、カニューレ１の端面９の丸みの外側部分は、ほぼ先端２の円錐進路の延長に従う。
【００３３】
さらに、図２および図３において、点線はこの実施形態の１つの好ましい変形例において設けられる中央孔１０を示す。この孔１０は、これは後に説明される実施形態においても同様に本質的に存在するが、挿入補助具を押し込むとき用いられるガイドワイヤを収容する働きをする。
【００３４】
本発明による気管カニューレのさらなる実施形態が図４から図６に示される。このケースにおいては、円錐状先端部は、比較的剛性が高く硬質な材料から製造される内側コア１１と、非常に可撓性で弾性な材料から製造される外側スリーブ１３とから構成される。コア１１と外側スリーブ１３とは円錐状先端部の前端においてのみ結合し、この状態においては、先端は幾らか丸みのある形状を有し、中央は少し窪むが、しかし、もし先端が全体として十分に小さな直径を有するときは、このことはその効果に影響を及ぼすものではない。
【００３５】
図４に示される状態において、気管カニューレ１は気管の開口部内に図２による実施形態の挿入補助具と関連して説明したのと全く同一の方法で挿入される。円錐状先端部は任意の狭窄部、とりわけ喉頭の軟骨組織の領域を、緩やかな円錐状の遷移部により、これら狭窄部が気管カニューレ１の外径にまで広がるまで広げる。この結果として、その後気管カニューレ１は前方に向かって推し進めることが可能になる。いったん気管カニューレ１の遠位端が気管の内側にあるいはその最終位置に到達すると、挿入補助具は、内側コア１１を、ホースあるいは可撓なチューブとして形成された隣接するステム１４を使い、引っ張ることで引き抜かれる。外側スリーブ１３の基部１６は気管カニューレ１の端面９に当っており、この結果として外側スリーブ１３は必然的に円錐状先端部の領域において内側に入り込む、すなわち反転される。外側スリーブ１３は弾性材料から製造されているために、他方、基部１６は、円錐状のコア１１が引かれると、基部の内側は次第に直径が減少するコア領域により支持されているために、半径方向に収縮する。図５はスリーブ１３が内側に反転し、コア１１が引き抜かれる際の中間の状態を示す。図６に示される状態においては、コア領域１１はさらに引き込まれており、弾性的に収縮する外側スリーブ１３は基部１６の所を相対的に小さい直径のコア１１の領域上にこのように支えられている。結果としてスリーブ１３の基部１６の外径は、この時点では、気管カニューレ１の内径の値にまで達している。この状態においては、挿入補助具は、気管カニューレ１内を通して、この近位端の所から引き抜くことができる。
【００３６】
上述の手順の際にスリーブ１３が十分に収縮しないとき、あるいはスリーブが偏心して皺がよったり歪んだり、結果としてスリーブ１３の基部１６がカニューレ１の端面９と接触状態が継続することもあるが、このときは、スリーブ１３は、ステム１４およびコア１１をさらに引き込むことで、最終的に完全に反転される。この場合は、スリーブの基部１６は、図４から図６に示されるものと反対の方向を向き、円錐状のスリーブ１３の先端も同様に図４に示されるそれとは反対の方向を向く。この状態においては、スリーブ１３は、仮に弾性のスリーブ１３の基部１６の外径がまだ気管カニューレ１の内径に対応する径より大きなときでも、気管カニューレ１の遠位端の開口内へと完全に引き込むことが可能である。この場合には、スリーブの内側表面であった面が反転し外面になり、気管カニューレ１の遠位端の開口部のエッジと接触してスリーブ１３の外側表面が円錐状のために、スリーブ１３は、カニューレ１内に押し入れるのに十分なほど収縮され、カニューレ１の近位端から引き抜くことが可能になる。
【００３７】
挿入補助具、すなわちシャフト６あるいは１４の近位端の装置を適切に操作する方法は、円錐状先端部を様々な状態に設定するための上述の手順から明白であり、ここでさらに詳細に述べる必要はないと思われる。例えば、シャフト６あるいは１４の近位端に環状のグリップ用セクションを設け、このセクション内に気管カニューレ１を所定の位置に保持しながら挿入補助具を引き抜くためのフィンガーを導入することもできる。図２および図３の実施形態によるディスプレーサ４に対して、対応する駆動装置をグリップ用リングあるいは類似の形態にて提供することもできる。しかし、グリップ用リングの代わりに、挿入補助具あるいはディスプレーサを掴むことを助けるフランジあるいは他の装置を提供も可能である。
【００３８】
図４から図６の実施形態の１つの変形例を図７および図８に示す。このケースにおいては、外側スリーブ１３’は円錐状のコア１１’の先端で支えられるのではなく、先端からある距離だけ離れた位置で支えられる。しかし、この実施形態に対する手順は、図４から図６との関連で説明されたのと同一である。ここでも図は単に概略的なものであり、図７および図８に示される個々の要素の寸法および正確な位置に関する図の不正確さは（先に説明された図と全く同様に）ここでの説明およびクレームにおける記述に反するものと解釈されるべきではない。従って、例えば、図７に示される状態において、外側スリーブ１３’の基部は、内側円錐状コア１１’に対して、その図においては、これら２つの要素が互いに対して移動可能なパーツであることを強調するために、スリーブの基部とコアとの間には距離があるようにみえるが、これは弾性体なので、隙間なく密着している。スリーブ１３’は、図４から図６のスリーブ１３と比較して軸方向に短く形成されている。このスリーブは、図４から図６による実施形態と比較して大きな直径を有するコア１１’のセクションにて支えられるために、ステム１４がカニューレ１内に引き込まれるとき、図８に示されるように、より完全に反転され、すなわち中に入ることになる。
【００３９】
この本来の開示の目的に対しては、ここでの説明、図面および特許請求から当業者においては明らかな全ての特徴は、たとえそれらがある幾つかの更なる特徴との関連においてしか具体的に説明されていない場合でも、そのことが明示的に排除されていなく、あるいは技術的な事情からそのような組合せは不可能あるいは無意味なときを除いて、ここに開示された他の特徴あるいは一群の特徴と、個別および任意の構成の両方にて組み合わせることができることを指摘しておく。特徴の全ての考え得る包括的かつ明示的な組み合わせの説明は、ここでは単に説明の簡潔さおよび読み易さのために省略される。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】従来技術による挿入補助具を気管カニューレと共に示す図である。
【図２】本発明による挿入補助具の第１の実施形態で気管カニューレと共に円錐状先端部が大きな基部直径を有する状態にて示す図である。
【図３】図２による実施形態で円錐状先端部が小さな直径を有する状態を示す図である。
【図３ａ】図２に示される実施形態に類似するさらなる１つの代替実施形態であり、挿入補助具の円錐状先端部の基部と気管カニューレの遠位端を示す詳細図である。
【図４】内側コアと、コアを引くことにより内側に向うようにできる外側の弾性スリーブとを備える実施形態を示す図である。
【図５】図４による実施形態で、コアが部分的に引かれた状態を示す図である。
【図６】図４による実施形態で、部分的に反転された外側のスリーブが基部の位置でカニューレの内径に対応する外径を有するようになるまで、コアを十分に引いた状態を示す図である。
【図７】図４から図６に示される実施形態の１つの変形例を示す図である。
【図８】図７による変形例を引き抜き可能な状態を示す図である。
【符号の説明】
【００４１】
１  気管カニューレ
２，１３  円錐状先端部
３  （円錐状先端部の）基部
４  ディスプレーサ
５，１０  中央孔
６，６’，１４  シャフト又はステム
６’，１４  セクション
６’  隣接する領域
９  （気管カニューレの）端面
１１，１１’  内側コア
１３，１３’  外側スリーブ
１４，１４’  引き抜き要素
１６  （外側スリーブの）基部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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