(57)【要約】  未熟な脊柱の側弯症又は変形を矯正したり停止させたりするための脊柱矯正システム（１０）は、ブリッジ部（１２）と、そこからほぼ垂直に延びる互いに離間された一対の脚部（１４）と、ブリッジ部（１２）の各端部からほぼ長手方向に延びる締結具保持部（１６、１８）とを備えている。
2008539969.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上面と、これとは反対側の下面と、前側面と、これとは反対側の後側面と、左端部と、これとは反対側の右端部を有するブリッジ部と、
前記左端部近傍においてブリッジ部の下面から、第１の脊椎に挿入されるように構成された先端部まで延びる左脚部であって、外面と、これとは反対側の内面と、前面と、これとは反対側の後面とを有し、前記前面から前記後面までの幅と、該左脚部の内面と前記ブリッジ部の下面との交点から前記先端部までの長さとを更に有し、該左脚部の幅が約６ｍｍよりも大きく且つ該左脚部の長さの少なくとも１／２である左脚部と、
前記右端部近傍においてブリッジ部の下面から、第２の脊椎に挿入されるように構成された先端部まで延びる右脚部であって、外面と、これとは反対側の内面と、前面と、これとは反対側の後面とを有し、前記前面から前記後面までの幅と、該右脚部の内面と前記ブリッジ部の下面との交点から前記先端部までの長さとを更に有し、該右脚部の幅が約６ｍｍよりも大きく且つ該右脚部の長さの少なくとも１／２である右脚部とを具備する、脊柱ステープル。
【請求項２】
前記第１の脊椎と第２の脊椎のそれぞれが予め定められた横幅を有し、前記左脚部の長さが第１の脊椎の横幅の１／２未満であり、前記右脚部の長さが第２の脊椎の横幅の１／２未満である、請求項１に記載の脊柱ステープル。
【請求項３】
前記左脚部の長さが第１の脊椎の横幅の４０％以下であり、前記右脚部の長さが第２の脊椎の横幅の４０％以下である、請求項２に記載の脊柱ステープル。
【請求項４】
前記第１の脊椎と第２の脊椎のそれぞれが横方向の断面積を有し、
前記左脚部が前記前面から前記後面まで延びる横方向の断面積を有し、該断面積が第１の脊椎の断面積の１０％〜２５％であり、
前記右脚部が前記前面から前記後面まで延びる横方向の断面積を有し、該断面積が第２の脊椎の断面積の１０％〜２５％である、請求項１に記載の脊柱ステープル。
【請求項５】
前記ブリッジ部の左端部から延びる左側締結具保持部と、
前記ブリッジ部の右端部から延びる右側締結具保持部と、
前記左側締結具保持部内を延び且つ前記第１の脊椎内に挿入されるように構成される左締結具と、
前記右側締結具保持部内を延び且つ前記第２の脊椎内に挿入されるように構成される右締結具とを更に具備する、請求項１に記載の脊柱ステープル。
【請求項６】
前記ブリッジ部を貫通して前記上面から前記下面まで延びる通路を更に具備し、該通路がガイドワイヤに沿ってブリッジ部の運動を案内するためのガイドワイヤを受容するように構成される、請求項１に記載の脊柱ステープル。
【請求項７】
前記左脚部及び前記右脚部の内面が、これら左脚部と右脚部との間を通過していて前記ブリッジ部にほぼ垂直な平面から計測して互いに外向きに開いている、請求項１に記載の脊柱ステープル。
【請求項８】
凸状側を構成する異常な湾曲を有する成長中の脊柱に使用するように構成された脊柱矯正システムであって、該脊柱が長さ方向に近接した第１の脊椎と第２の脊椎とを備え、各脊椎が、間に中間部が介在する複数の終板成長中心と、横幅と、横方向の断面積とを有する、脊柱矯正システムにおいて、
上面と、これとは反対側の下面と、前側面と、これとは反対側の後側面と、左端部と、これとは反対側の右端部を有する少なくとも１つのブリッジ部と、
前記少なくとも１つのブリッジ部に連結されて第１の脊椎に挿入されるように構成された先端部を有する少なくとも１つの左脚部であって、それぞれ外面と、これとは反対側の内面と、前面と、これとは反対側の後面と、前記前面から前記後面までの幅と、該少なくとも１つの左脚部の内面と前記ブリッジ部の下面との交点から前記先端部までの長さと、前記前面から前記後面に延びる横方向の断面積とを有し、前記少なくとも１つの左脚部のそれぞれの長さが前記第１の脊椎の横幅の４０％以下であり、前記少なくとも１つの左脚部の横方向の合計断面積が前記第１の脊椎の断面積の少なくとも１０％である、左脚部と、
前記ブリッジ部に連結されて第２の脊椎に挿入されるように構成された先端部を有する少なくとも１つの右脚部であって、それぞれ外面と、これとは反対側の内面と、前面と、これとは反対側の後面と、前記前面から前記後面までの幅と、該少なくとも１つの右脚部の内面と前記ブリッジ部の下面との交点から前記先端部までの長さと、前記前面から前記後面に延びる横方向の断面積を有し、前記少なくとも１つの右脚部のそれぞれの長さが第２の脊椎の前記横幅の４０％以下であり、前記少なくとも１つの右脚部の横方向の合計断面積が第２の脊椎の断面積の少なくとも１０％である、右脚部とを具備する、脊柱矯正システム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの左脚部が単一の左脚部を備え、前記少なくとも１つの右脚部が単一の右脚部を備える、請求項８に記載の脊柱矯正システム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの左脚部が第１の左脚部と第２の左脚部とを備え、前記少なくとも１つの右脚部が第１の右脚部と第２の右脚部とを備える、請求項８に記載の脊柱矯正システム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの左脚部の合計幅が該少なくとも１つの左脚部の平均長さの少なくとも１／２であり、
前記少なくとも１つの右脚部の合計幅が該少なくとも１つの右脚部の平均長さの少なくとも１／２である、請求項８に記載の脊柱矯正システム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのブリッジ部それぞれの左端部から延びる左側締結具保持部と、
前記少なくとも１つのブリッジ部それぞれの右端部から延びる右側締結具保持部と、
各左側締結具保持部内を延び且つ前記第１の脊椎に挿入されるように構成される左締結具と、
各右側締結具保持部内を延び且つ前記第２の脊椎に挿入されるように構成される右締結具とを更に具備する、請求項８に記載の脊柱矯正システム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの左脚部及び前記少なくとも１つの右脚部の内面が、これら左脚部と右脚部との間を通過していて前記ブリッジ部にほぼ垂直な平面から計測して互いに外向きに開いている、請求項８に記載の脊柱矯正システム。
【請求項１４】
凸状側を構成する異常な湾曲を有する成長中の脊柱に使用するように構成された脊柱矯正システムであって、該脊柱が長さ方向に近接した複数の脊椎を備え、各脊椎が、間に中間部が介在する複数の終板成長中心と、横幅と、横方向の断面積とを有する、脊柱矯正システムにおいて、
上面と、これとは反対側の下面と、前側面と、これとは反対側の後側面と、左端部と、これとは反対側の右端部を有する少なくとも１つのブリッジ部と、
第１の脊椎に挿入されるように構成された先端部を有する少なくとも１つの左脚部であって、それぞれ外面と、これとは反対側の内面と、前面と、これとは反対側の後面とを有し、それぞれ前記前面から前記後面までの幅と、該少なくとも１つの左脚部の内面と前記ブリッジ部の下面の交点から前記先端部までの長さとを更に有し、前記少なくとも１つの左脚部の合計幅が該少なくとも１つの左脚部の平均長さの１／２よりも大きい、左脚部と、
第２の脊椎に挿入されるように構成された先端部を有する少なくとも１つの右脚部であって、それぞれ外面と、これとは反対側の内面と、前面と、これとは反対側の後面とを有し、それぞれ前記前面から前記後面までの幅と、該少なくとも１つの右脚部の内面と前記ブリッジ部の下面の交点から前記先端部までの長さとを更に有し、前記少なくとも１つの右脚部の合計幅が該少なくとも１つの右脚部の平均長さの１／２よりも大きい、右脚部とを具備し、
前記少なくとも１つの左脚部のそれぞれが前記前面から前記後面まで延びる横方向の断面積を有し、該少なくとも１つの左脚部の合計断面積が前記第１の脊椎の断面積のほぼ１０％〜２５％であり、
前記少なくとも１つの右脚部のそれぞれが前記前面から前記後面まで延びる横方向の断面積を有し、該少なくとも１つの右脚部の合計断面積が前記第２の脊椎の断面積のほぼ１０％〜２５％である、脊柱矯正システム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの左脚部が単一の左脚部を備え、前記少なくとも１つの右脚部が単一の右脚部を備える、請求項１４に記載の脊柱矯正システム。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの左脚部が第１の左脚部と第２の左脚部とを備え、前記少なくとも１つの右脚部が第１の右脚部と第２の右脚部とを備える、請求項１４に記載の脊柱矯正システム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの左脚部の合計幅が約６ｍｍよりも大きく、前記少なくとも１つの右脚部の合計幅が約６ｍｍよりも大きい、請求項１４に記載の脊柱矯正システム。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの左脚部のそれぞれの長さが、第１の脊椎の横幅の４０％よりも大きくはなく、前記少なくとも１つの右脚部のそれぞれの長さが、第２の脊椎の横幅の４０％よりも大きくはない、請求項１４に記載の脊柱矯正システム。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの左脚部及び前記少なくとも１つの右脚部のそれぞれの内面が、これら少なくとも１つの左脚部と少なくとも１つの右脚部との間を通過していて前記ブリッジ部にほぼ垂直な平面から計測して互いに外向きに開いている、請求項１４に記載の脊柱矯正システム。
【請求項２０】
凸状側を構成する異常な湾曲を有する成長中の脊柱に使用するように構成された脊柱矯正システムであって、該脊柱が長さ方向に近接した複数の脊椎を備え、各脊椎が、間に中間部が介在する複数の終板成長中心と、横幅と、横方向の断面積とを有する、脊柱矯正システムにおいて、
上面と、これとは反対側の下面と、前側面と、これとは反対側の後側面と、左端部と、これとは反対側の右端部を有する少なくとも１つのブリッジ部と、
前記左端部近傍において少なくとも１つのブリッジ部のそれぞれの下面から、第１の脊椎に挿入されるように構成された先端部まで延びる少なくとも１つの左脚部であって、それぞれ外面と、これとは反対側の内面と、前面と、これとは反対側の後面とを有し、それぞれ前記前面から前記後面までの幅と、該少なくとも１つの左脚部の内面と前記ブリッジ部の下面との交点から前記先端部までの長さとを更に有し、前記少なくとも１つの左脚部の合計幅が約６ｍｍよりも大きく、該少なくとも１つの左脚部それぞれの長さが約２４ｍｍ未満である、左脚部と、
前記右端部近傍において少なくとも１つのブリッジ部のそれぞれの下面から、第２の脊椎に挿入されるように構成された先端部まで延びる少なくとも１つの右脚部であって、それぞれ外面と、これとは反対側の内面と、前面と、これとは反対側の後面とを有し、それぞれ前記前面から前記後面までの幅と、該少なくとも１つの右脚部の内面と前記ブリッジ部の下面との交点から前記先端部までの長さとを更に有し、前記少なくとも１つの右脚部の合計幅が約６ｍｍよりも大きく、該少なくとも１つの右脚部それぞれの長さが約２４ｍｍ未満である、右脚部とを具備する、脊柱矯正システム。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの左脚部の合計幅が７ｍｍ〜１４ｍｍであり、少なくとも１つの左脚部それぞれの長さが３ｍｍ〜１５ｍｍであり、
前記少なくとも１つの右脚部の合計幅が７ｍｍ〜１４ｍｍであり、少なくとも１つの右脚部それぞれの長さが３ｍｍ〜１５ｍｍである、請求項２０に記載の脊柱矯正システム。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの左脚部の合計幅が少なくとも１つの左脚部の平均長さの少なくとも１／２であり、
前記少なくとも１つの右脚部の合計幅が少なくとも１つの右脚部の平均長さの少なくとも１／２である、請求項２０に記載の脊柱矯正システム。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの左脚部のそれぞれの長さが第１の脊椎の横幅の４０％以下であり、前記少なくとも１つの右脚部のそれぞれの長さが第２の脊椎の横幅の４０％以下である、請求項２０に記載の脊柱矯正システム。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの左脚部のそれぞれが前記前面から前記後面まで延びる横方向の断面積を有し、該少なくとも１つの左脚部の合計断面積が第１の脊椎の断面積の１０％〜２５％であり、
前記少なくとも１つの右脚部のそれぞれが前記前面から前記後面まで延びる横方向の断面積を有し、該少なくとも１つの右脚部の合計断面積が第２の脊椎の断面積の１０％〜２５％である、請求項２０に記載の脊柱矯正システム。
【請求項２５】
前記少なくとも１つのブリッジ部それぞれの左端部から延びる左側締結具保持部と、
前記少なくとも１つのブリッジ部それぞれの右端部から延びる右側締結具保持部と、
前記左側締結具保持部内を延び且つ前記第１の脊椎に挿入されるように構成される左締結具と、
前記右側締結具保持部内を延び且つ前記第２の脊椎に挿入されるように構成される右締結具とを更に具備する、請求項２０に記載の脊柱矯正システム。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの左脚部及び右脚部それぞれの内面が、これら少なくとも１つの左脚部と右脚部との間を通過していて前記少なくとも１つのブリッジ部にほぼ垂直な平面から計測して互いに外向きに開いている、請求項２０に記載の脊柱矯正システム。
【請求項２７】
長手軸線に沿って延びていて、上面と、これとは反対側の下面と、前側面と、これとは反対側の後側面と、左端部と、これとは反対側の右端部とを有するブリッジ部と、
前記ブリッジ部の左端部から延びる左側締結具保持部と、
前記左側締結具保持部内を延び且つ第１の脊椎に挿入されるように構成される左締結具と、
前記ブリッジ部の右端部から延びる右側締結具保持部と、
前記右側締結具保持部内を延び且つ第２の脊椎に挿入されるように構成される右締結具と、
前記左端部近傍においてブリッジ部の下面から延びていて第１の脊椎に挿入されるように構成された先端部を有する左脚部であって、外面と、これとは反対側の内面と、前面と、これとは反対側の後面とを有する、左脚部と、
前記右端部近傍においてブリッジ部の下面から延びていて第２の脊椎に挿入されるように構成された先端部を有する右脚部であって、外面と、これとは反対側の内面と、前面と、これとは反対側の後面とを有する、右脚部と、
前記左側締結具保持部と前記左脚部との間で延びる左側回転防止部であって、第１の脊椎に対して前記左側締結具保持部が長手軸線回りで相対的に回転するのを減らすように構成された、左側回転防止部と、
前記右側締結具保持部と前記右脚部との間で延びる右側回転防止部であって、第２の脊椎に対して前記右側締結具保持部が長手軸線回りで相対的に回転するのを減らすように構成された、右側回転防止部とを具備する、脊柱ステープル。
【請求項２８】
前記左側回転防止部が第１の脊椎と係合するように構成された下端部を備え、前記右側回転防止部が第２の脊椎と係合するように構成された下端部を備える、請求項２７に記載の脊柱ステープル。
【請求項２９】
前記左側回転防止部の下端部が前記左脚部から上向きに前記左側締結具保持部まで延び、前記右側回転防止部の下端部が前記右脚部から上向きに前記右側締結具保持部まで延びる、請求項２８に記載の脊柱ステープル。
【請求項３０】
前記左側回転防止部と前記右側回転防止部が前記長手軸線に平行に延びる、請求項２７に記載の脊柱ステープル。
【請求項３１】
前記左側回転防止部が前記左脚部の外面の中心近傍から外向きに延び、前記右側回転防止部が前記右脚部の外面の中心近傍から外向きに延びる、請求項２７に記載の脊柱ステープル。
【請求項３２】
前記回転防止部が、ステープルによって連結されている第１の脊椎と第２の脊椎との相対的な回転によってステープルが外れるのに必要な負荷を大きくする、請求項２７に記載の脊柱ステープル。
【請求項３３】
前記左脚部が、前記前面から前記後面までの幅と、該左脚部の内面と前記ブリッジ部の下面との交点から前記先端部までの長さとを有し、前記左脚部の幅が該左脚部の長さの少なくとも１／２であり、
前記右脚部が、前記前面から前記後面までの幅と、該右脚部の内面と前記ブリッジ部の下面との交点から前記先端部までの長さとを有し、前記右脚部の幅が該右脚部の長さの少なくとも１／２である、請求項２７に記載の脊柱ステープル。
【請求項３４】
前記左脚部の幅が６ｍｍよりも大きく、前記右脚部の幅が６ｍｍよりも大きい、請求項３３に記載の脊柱ステープル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願には、参照することで、２００５年５月１１日に出願されたアメリカ合衆国特許出願シリアル番号第６０／６７９，８８６号と、２００５年５月１１日に出願されたアメリカ合衆国特許出願シリアル番号第１１／１２６，７８２号が組み込まれる。
【０００２】
本発明は、脊柱側弯症、脊柱前弯過度及び脊柱後弯不全などの脊柱の湾曲異常を矯正したり、停止させたり、遅らせたりするのに用いる装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
若年性脊柱側弯症や青年期脊柱側弯症は主に横方向に湾曲して発達してしまう成長中の脊柱の障害である。４０°を超える湾曲は、成人期における将来の進行の危険性が高いことから外科的な矯正を必要とする可能性がある。往々にして「後方アプローチ脊柱側弯症外科手術」と呼ばれる一つの標準的な処置は、整形外科における最も侵襲性の高い人体外科手術の一つである。一般に３〜８時間かかる処置の間、外科医は、強い後方筋を脊柱から剥ぎ取って骨を露出させた後、２本の金属製ロッドをフック、ワイヤ又はネジを用いて脊柱に取り付ける。脊柱側弯症に対する別のアプローチは、開胸術又は胸腔鏡検査法による前胸部を通して行うものである。多層にわたる椎間板切除及び癒合の後、大きなネジが椎体を横切って設置され、次にネジ及び脊椎が鉛直ロッドを用いて合わせて圧縮される。
【０００４】
例えば骨切り術（骨の切断）や骨折の安定化で必要とされるような二本の骨又は骨片を合わせて固定するのに、整形外科では往々にしてステープルが用いられる。このような目的で一般に用いられるステープルは、特許文献１〜特許文献７に開示されている。
【０００５】
整形外科用ステープルは同様に、腱又は肩組織といった軟組織を骨に固定するのにも用いられる。このような目的で一般に用いられているステープルは、特許文献８〜特許文献１３に記載されている。
【０００６】
さらに、前脊柱個体のためのリンケージプレート又はロッドを備えたいくつかのネジも開発されており、特許文献１４及び特許文献１５に記載されている。
【０００７】
別の米国特許も脊柱ステープルを開示しており、例えば特許文献１６〜特許文献２０がある。
【０００８】
発明者らは、脊柱側弯症を矯正するのに将来の脊柱の成長を利用する小児脊柱側湾症矯正用の新しい処置及び脊柱矯正システムを開発した。この処置は、新規な半骨端脊柱矯正システムを用いて脊柱側弯症の曲線の凸状側で脊柱の骨端成長を遅延させることに依存するものである。
【０００９】
この新規の脊椎矯正システムを用いた新しい処置は、従来のインプラント法に必要な時間の１／４しか必要とせず、侵襲性が最小限である内視鏡処置を用いて実施可能である。さらに、この新規の脊椎矯正システムは、極めて小さい断面形状をもち、そのため神経学的な合併症のリスクが低くなる。
【００１０】
この新しい処置では、ステープルとネジから成る新しいシステムを利用し、まだ著しい成長の余地が残されている小児における脊柱側弯症の前方非癒合性（骨移植なしの）矯正を行なう。この処置は、内視鏡を用いて１時間という少ない手術時間で完全に実施することができる。新規の脊柱ステープルを用いたこの処置により、現在の前方脊柱側弯症矯正システムにおける複雑なロッド−ネジの連結が回避される。この処置は、矯正を外来処置にする可能性を保っており、手術中の出血も最小限に抑えられる。
【００１１】
既存の脊柱インプラントは、脊柱の成長を変化させて非対称な成長を通じて徐々に矯正することを可能にするという半骨端固定原理を有効に生かしていない。例えば２つの骨又は骨片を合わせて固定するのに用いられる従来の骨ステープルは、半骨端固定を実施するように設計されておらず、また、大きく広がることなく脊柱の運動及び成長の力に抵抗するように設計されていないか又はそのような力に抵抗することもできない。軟組織を骨に固定するのに用いられる整形外科用ステープルは、２つの骨又は２つの骨片を跨ぐようには設計されていない。従って、このようなステープルを小児に対する脊柱側弯症を矯正用の上記新規処置には応用できない。
【００１２】
上記の他のステープルは脊柱の半骨端固定用には設計されておらず、代わりに他の目的が想定されている。例えば特許文献１５には、ネジ−骨の界面を安定化させ且つ骨の中でのネジの移動又は食い込みを防ぐための小型ステープルが開示されている。同様に、特許文献１７には、ネジとロッドから成るシステムのネジ−骨の界面を安定化させる脊柱ステープルが開示されている。特許文献１６には、外科用仙骨アンカーインプラントが開示されている。これは、脊柱の下端固定用ケーブルに固定されたステープルのブレードを半分にしたものである。特許文献１８は、支柱用骨移植片を所定の位置に保持し且つ脊柱切除後に使用するように設計にされている脊柱ステープルに関する。
【００１３】
したがって、小型でしかも椎間板のいずれかの側の複数の脊椎終板成長中心を跨ぐように設計された脊椎矯正システムが必要とされている。
【００１４】
骨格の変形を治療するためのネジやステープルといった器具は、普通に使用している間に骨を破壊したり、骨に食い込んだりすることが知られている。より詳細には、脊椎の変形を停止させたり矯正したりするための骨端具は、固定機構（例えばステープルの脚部）が支える大きな負荷により周囲の骨を破壊する可能性がある。往々にして「骨への穴開け（bone plowing）」と呼ばれるこの破壊は、成長や関節の運動が原因となった生理学的負荷により発生する。骨への穴開けによって骨成長板に加わる力が小さくなり、それに伴って器具が変形したり外れたりする可能性がある。
【００１５】
ステープルが骨への穴開けを行うと、ステープルが部分的に外れ、ステープルのクラウンが骨から離れる可能性がある。ステープルのクラウンが骨から離れるにつれ、ステープルの脚部回りにより大きなモーメントが加わるため、ステープルが反ったり塑性的に湾曲したり脚部が外に向かって開く。ひどい場合には、ステープルが外れ、その結果として他の合併症が発生する可能性がある。
【００１６】
【特許文献１】米国特許第４，４３４，７９６号明細書（Karapetian）
【特許文献２】米国特許第３，８６２，６２１号明細書（Austin）
【特許文献３】米国特許第４，８４１，９６０号明細書（Garner）
【特許文献４】米国特許第４，８４８，３２８号明細書（Laboureau等）
【特許文献５】米国特許第５，４４９，３５９号明細書（Groiso）
【特許文献６】米国特許第５，０５３，０３８号明細書（Sheehan）
【特許文献７】米国特許第４，９１３，１４４号明細書（Dol Medico）
【特許文献８】米国特許第５，３５２，２２９号明細書（Goble等）
【特許文献９】米国特許第４，４６２，３９５号明細書（Johnson）
【特許文献１０】米国特許第４，５７０，６２３号明細書（Ellison等）
【特許文献１１】米国特許第４，４５４，８７５号明細書（Pratt等）
【特許文献１２】米国特許第Ｄ３２０，０８１号（Johnson）
【特許文献１３】米国特許第Ｄ３４０，２８４号（Johnson）
【特許文献１４】米国特許第５，３２４，２９０号明細書（Zdeblick等）
【特許文献１５】米国特許第４，０４１，９３９号明細書（Hall）
【特許文献１６】米国特許第４，０４７，５２３号明細書（Hall）
【特許文献１７】米国特許第４，０４７，５２４号明細書（Hall）
【特許文献１８】米国特許第５，３９５，３７２号明細書（Holt等）
【特許文献１９】米国特許第Ｄ３７８，４０９号（Michelson）
【特許文献２０】米国特許第Ｄ３６４，４６２号（Michelson）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
そのため、脊椎の広い範囲に負荷を分散させることによって骨への穴開けの可能性を小さくする有効な脊柱矯正システムが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明の例示的な実施形態による脊柱矯正システムは、椎間板いずれかの側で複数の脊椎終板成長中心を跨ぐのに十分な長さのブリッジ部を有する脊柱ステープルを備えている。離間された一対の楔形の脚部がブリッジ部の端部から下方に延びており、これら脚部の長さは脊椎の深さのほぼ半分を超えて侵入しないような長さになっている。締結具保持部は、ブリッジ部の両端から外向きに水平方向に延び、ネジなどの締結具を受容するのに適した通路を中に画成する。締結具保持部は、本発明の２つ以上の脊柱ステープルの端部同士が接する関係で配設されていると、互いに接している端部から延びる締結具保持部が隣り合って並ぶように構成されている。
【００１９】
ステープルの脚部には、脊椎に取り付けられた後でステープルが抜け出たり緩んだりするのに抵抗するための棘が設けられる。さらに、締結具保持部は、ステープルを脊椎内に固定し易くするためにその下面から延びる棘又は突起を有する。また、取外し可能なカニューレ状のネジ付き嵌入装置の取付けを可能にするべくブリッジ部の上面から上向きに延びるカニューレ状のネジ付き支柱が設けられてもよい。さらに、このネジ付き支柱を用いると追加の外科用ハードウエアをステープルにうまく固定することができる。ステープルは、脚部から外向きに延び且つ回転変形の阻止をサポートするように構成された回転防止部材も備えることもできる。
【００２０】
ステープルの脚部は、脊椎との十分な接触面積が保証されるように形成された（脚部の幅と長さによって画成される）横方向の断面積を有し、終板成長領域を十分に圧縮し、適切なパターンの圧力分布を提供し、穴開けを防止し、関節の運動を小さくする。例えば、脚部の横方向の断面積は、各脊椎の断面積の少なくとも１０％であり、脚部の長さは各脊椎の横幅の４０％までである。脚部の長さに対する幅の比は例えば約１／２よりも大きく、患者の体重及び身長の違いと年齢及び脊椎の位置に応じた脊椎の断面積に合わせられる。
【００２１】
本発明を以下の詳細な説明と添付の図面を参照してさらに説明する。
【００２２】
図面の詳細な説明では、特に添付の図面を参照する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
図１〜図６を参照すると、本発明の例示的な実施形態に従って構成された脊柱ステープル１０が示される。ステープル１０は、ブリッジ部１２、互いに離間された一対の脚部１４、左側締結具保持部１６、右側締結具保持部１８、及びネジ付き支柱として示した取り付け部２０を備える。この説明全体を通して、左、右、前方、後方、上方及び下方といった方向に関する用語を用いるが、これら用語はステープル１０を記述する上での便宜上使用されているだけであり、ステープル１０をいずれか特定の方向に制限するものとして理解されるべきではない。
【００２４】
ブリッジ部１２は、上面又はクラウン２２と、これとは反対側の下面２４と、前側面２６と、これとは反対側の後側面２８と、左端部３０と、それとは反対側の右端部３２とを備える。上面２２は、左端部３０から右端部３２に向かってほぼ平坦状であり、ステープル１０を一端から見た図である図５に明示したように前側面２６から後側面２８に向かって凸状である。下面２４は、図２及び図３に明示したように、左端部３０から右端部３２に向かう方向において、及び前側面２６から後側面２８に向かう方向において凹状である。斯くしてブリッジ部１２は、協動する一対のアーチ、すなわち左端部３０と右端部３２との間に延びる第１のアーチ及び前側面２６と後側面２８との間に延びる第２のアーチを構成する。
【００２５】
左脚部１４ａと右脚部１４ｂは、左端部３０と右端部３２において下面２４から下向きに延びており、ほぼ楔形をしている。各脚部１４は、外面３４と、これとは反対側にあって互いに対面する内面３６と、前面３８と、それとは反対側の後面４０とを備える。各脚部１４は、前面３８から後面４０まで測定した場合に、前側面２６から後側面２８まで測定した場合のブリッジ部材１２の幅とほぼ等しい幅を有する。図１〜図３に示したように、各脚部１４の幅は、外面３４から内面３６まで測定された各脚部１４の厚さよりも数倍大きい。脚部１４は、各先端部４２に向かうにつれて、前面３８から後面４０までの幅がわずかに狭くなっており、これにより鋭いテーパがついてブレード縁部４３が画成される。例えば、外面３４、内面３６、前面３８、後面４０のそれぞれから棘４４が外に向かって突起している。
【００２６】
各棘４４は、各先端部４２から概して離れる方向を向くと共に概してブリッジ部１２の方向を向いた保持面４５を備える。斯くして、棘４４は、ステープル１０がひとたび脊椎等の固定環境内に位置決めされたときに、ステープル１０の離脱運動を阻止するのに適する。脚部１４の内面３６は、ブリッジ部１２の断面を通って垂直に延びる鉛直面４７から測定して約１０°〜２０°の角度で互いに離れる方向に広がっているか、又は角度付けされているのが好ましい。脚部１４の外面３４は、ブリッジ部１２に対してほぼ垂直に且つ鉛直面４７にほぼ平行に下向きに延びる。
【００２７】
左側締結具保持部１６はブリッジ部の左端部３０から外向きに延びる。右側締結具保持部１８はブリッジ部の右端部３２から外向きに延びる。各締結具保持部１６、１８は、ネジ（図８）等の締結具６８を収容するのに適する通路４６を中に画成する。締結具保持部１６、１８及び通路４６は、脚部１４に対しほぼ平行な方向に締結具６８を案内するのに適する。同様に、各締結具保持部１６、１８は、前側面４９と後側面５１を備え、２つのステープル１０の端部同士が図６に示したように接した関係にあるとき、互いに接した端部から延びる締結具保持部１６、１８の側部が互いに接する関係となるようにされている。換言すると、一方のステープル１０の左側締結具保持部１６は、他方のステープル１０の右側締結具保持部１８に沿った状態になる。さらに、第１のステープル１０の左側締結具保持部１６の後側面５１は、隣接する第２のステープル１０の右側締結具保持部１８の前側面４９に近接し且つこの前側面４９と対面して位置決めされる。
【００２８】
図４からわかるように、長手軸線４８はステープル１０の中心を通って左端部３０から右端部３２まで延びる。例示的な実施形態では、左側締結具保持部１６及び右側締結具保持部１８は長手軸線４８の互いに反対側に存在する。
【００２９】
図９及び図１０に示した別の実施形態によれば、締結具保持部１６及び１８は、その両方共が長手軸線４８の同じ側に存在するような態様で、ブリッジ部１２の互いに反対側から延びている。この別の実施形態では、両端を逆にするように隣合うステープルを１８０°回転させることによって、ステープル１０を端部同士が接した関係で配置することができる。このとき、１つのステープル１０の左（右）側締結具保持部１６（１８）を隣接するステープル１０の左（右）側締結具保持部１８（１６）に沿った状態にする。さらに、１つの締結具保持部１６、１８の後側面５１を第２の締結具保持部１６、１８の後側面５１に近接させ且つ対面させる。
【００３０】
各締結具保持部１６及び１８は、凹部、例えば締結具６８の頭部を収容するのに適する座繰り部５０を備える。さらに、各締結具保持部１６、１８は、下にある骨と係合するように下向きに延びる複数の尖った第１の突起部５４を有する下面５２を備える。尖った第２の突起部又は棘５６も締結具保持部１６、１８から下向きに延びている。
【００３１】
図２に示したように、尖った棘５６は、尖った突起部５４よりも長く、保持部１６と１８の外端部に位置してステープル１０がその中心軸回りで回転するのに抵抗する。
【００３２】
ネジ付き支柱２０は、ブリッジ部１２の上面２２から上向きに延びる。ネジ付き支柱２０はブリッジ部１２と協働し、支柱２０と同軸で支柱２０を通ってブリッジ部１２の下面２４まで延びる通路５８を画成する。ネジ付き支柱２０は、ステープル１０に対する付加的なハードウエア又は装置の取り付けを可能にし、通路５８は所望であればガイドワイヤをその通路に通してこのガイドワイヤに沿った運動をさせることができる。さらに、カニューレ状のネジ付き支柱２０は取外し可能なカニューレ状のネジ付き嵌入装置を取り付けを容易にする。
【００３３】
ステープル１０は、チタン、外科用ステンレス鋼又は、脊柱の成長に耐えるのに十分な強度をもち生体内環境で十分な非反応性をもつその他の任意の材料で製造することができる。
【００３４】
図７と図８を参照すると、ステープル１０は、脊柱側弯症又は他の脊柱変形を示す未熟な脊柱又は成長中の脊柱を有する動物の脊椎６０に挿入される。ステープル１０のサイズは、脚部１４が互いに十分に離間されて、ステープル１０が、予め定められた厚さの対面する終板成長中心６２を有する長手方向又は長さ方向に整列せしめられた隣り合う脊椎６０及びその間に介在する椎間板６４を橋がけすることになるようなサイズとされる。ステープル１０は、湾曲した脊柱の凸状側において、隣合う脊椎６０の終板成長中心６２間の中間部６６に打ち込まれる。脚部１４は、各脊椎６０の横方向直径の半分以下だけ脊椎６０内に進入して、脊椎６０の一方の側にだけ圧力を及ぼすような長さにされている。適切に位置決めされた時点で、脚部１４は脊椎６０内に完全に埋め込まれ、締結具保持部１６、１８の突起部５４及び棘５６が脊椎表面と係合する。ひとたびステープル１０が所定の位置に挿入されると、ネジ、有棘杭等の締結具６８が締結具保持部１６、１８内の通路４６を通って、脊椎６０内へと挿入される。
【００３５】
脊柱矯正システムは、それぞれ一対の終板成長中心６２又は長手方向成長プレート及びその間の中間部６６を有し、しかも同様に凸状側から凹状側まで測定された方向で特定の直径、幅又は厚みを有する、長さ方向に隣接する複数の脊椎６０を脊柱が有している状態で、凸状側及びこれと反対側の凹状側を構成する異常な湾曲をもつ成長中の脊柱に設置された時点で、第１の脊椎６０ａの中間部６６の凸状側にこの第１の脊椎６０ａの直径の半分未満の深さまで侵入する第１の骨係合手段又は脚部１４と、第２の脊椎６０ｂの中間部６６の凸状側にこの第２の脊椎６０ｂの直径の半分未満の深さまで侵入する第２の骨係合手段又は脚部１４と、第１の骨係合手段及び第２の骨係合手段１４を例えば堅固に連結するブリッジ部１２とを備えるものとして広く考えられる（図８）。ここでわかるように、各ステープル１０の凹状下面２４は、実質的に、脊椎６０によって構成される椎体の輪郭に整合又は追従する。
【００３６】
したがって脊柱矯正システム１０は、脊柱の凹状側で終板成長中心６２の制約のない成長を可能にする一方で、脊柱の凸状側で第１骨係合用手段及び第２の骨係合用手段１４間に補足された終板成長中心６２の成長を阻止又は遅延させることにより、成長中の脊柱の異常な湾曲を矯正する。脊柱が成長を続けるにつれ、脊柱の凹状側は凸状側よりも早く成長するため、湾曲の進行が遅くなり、斯くして湾曲が平坦化されて脊柱がまっすぐになる。
【００３７】
脚部１４は、間に補足された終板成長中心６２の成長を抑制することを主とするが、締結具保持部１６、１８及び締結具６８も同様に、間に補足された終板成長中心６２の成長の抑制に寄与していることがわかるであろう。締結具保持部１６、１８と、それと協働する締結具６８が、終板成長中心６２の長さ方向の成長に起因する展延力に十分に抵抗できるようにされているのであれば、脚部１４を省略することも可能である。
【００３８】
さらに別の例示的な実施形態の脊柱ステープル１０’を図１１〜図１４に示してある。脊柱ステープル１０’は、既に説明した脊柱ステープル１０と同じ特徴を多く備えている。そのため以下の説明では、図１〜図１０の実施形態に関して説明したのと同様の要素は同様の参照番号で表わす。
【００３９】
左脚部１４ａ’と右脚部１４ｂ’の内面３６は、片側だけの成長が遅くなると共に骨への穴開けが避けられるよう、脊椎６０の終板成長中心６２に圧縮力を分散させるように構成にされる。脊柱ステープル１０’は、特定のパターンの圧力分布を誘導するように構成にされる。終板成長中心６２内での圧力分布パターンに影響を与える因子として、脚部１４’の横方向の断面積を画定する脚部１４’の長さ及び幅や、ステープル１０’の他の構造上の特徴、脊椎６０内の脚部１４’の位置等が挙げられる。骨への穴開けは脊椎６０の終板成長中心６２に及ぼす治療圧力を弱めるため、疾患の進行が可能になる。
【００４０】
脚部１４’の横方向の断面積が十分に大きいため、脊椎６０との十分な接触面積が確保され、終板成長中心６２が十分に圧縮され、適切な圧力分布パターンになり、骨への穴開けが防止され、関節の運動が少なくなる。図１５の例示的な実施形態に示したように、脚部１４ａ’と１４ｂ’の横方向の断面積（ＬＡ）は、それぞれ第１の脊椎６０ａ及び第２の脊椎６０ｂの断面積（ＶＡ）の少なくとも１０％である。例示的な一つの実施形態では、脚部１４ａ’と１４ｂ’の断面積（ＬＡ）は、脊椎の断面積（ＶＡ）の１０％〜２５％である。
【００４１】
図１４の例示的な実施形態では、一般に前面３８から後面４０まで測定された各脚部１４’の幅（ＬＷ）は、約６ｍｍ（０.２３６インチ）よりも広い。例示的な一つの実施形態では、この幅（ＬＷ）は７ｍｍ（０.２７６インチ）〜１４ｍｍ（０.５５２インチ）である。
【００４２】
さらに、上述したように、一般に内面３６と下面２４の交点７０から先端部４３まで測定される各脚部１４’の長さ（ＬＬ）は、一般に脊椎の直径又は横幅（ＶＷ）の半分を超えて延びてはいない（図１５）。例示的な一つの実施形態では、各脚部１４ａ’及び１４ｂ’の長さ（ＬＬ）は、それぞれ第１の脊椎６０ａと第２の脊椎６０ｂの横幅（ＶＷ）の１０％〜４０％である。そのため骨格が未熟な子どもの脊椎のサイズに基づくと、各脚部１４ａ’と１４ｂ’の長さ（ＬＬ）は、２４ｍｍ（０.９４５インチ）未満である。例示的な一つの実施形態では、この長さ（ＬＬ）は３ｍｍ（０.１１８インチ）〜１５ｍｍ（０.５９インチ）である。
【００４３】
脚部の幅（ＬＷ）と長さ（ＬＬ）との関係は、患者のサイズに関する条件又は基準を考慮して調節することができる。言い換えるならば、より大きな人には、脚部の長さ（ＬＬ）がより長いことが正しいと判断される。同様に、患者の動的負荷、筋肉の力、運動の力、脊椎／骨端の断面積が大きいことによる大きな負荷に耐えられるよう、幅（ＬＷ）を広くしなければならない。終板成長中心６２の断面積が大きいほど、成長によって発生する力は大きくなる。したがって、患者ごとの体重と身長の違いや、特に年齢と脊椎の位置に応じた脊椎６０の断面積（ＶＡ）を考慮するときには、脚部の長さ（ＬＬ）に対する脚部の幅（ＬＷ）の比率を検討しなければならない。例えば上胸部脊柱は、下胸部脊柱又は腰椎よりもはるかに狭く、小さな子どもの椎体は一般に成年の椎体よりも小さい。脊椎６０のステープル側では成長を遅らせたり停止させたりし、脊椎６０の非ステープル側では無制限な成長を可能にするのに脊椎終板成長中心６２の冠状面を横断する適切な圧力勾配パターンを発生させる上で、ステープルの脚部の幅（ＬＷ）に対するステープルの脚部の長さ（ＬＬ）の比率も重要である。
【００４４】
この例示的な実施形態では、脚部の長さ（ＬＬ）に対する幅（ＬＷ）の比率は、約１／２よりも大きい。言い換えるならば、ステープルの脚部１４’の幅（ＬＷ）は、長さ（ＬＬ）の少なくとも約５０％である。
【００４５】
さらに図１１〜図１３と図１６〜図１８を参照すると、回転防止部８０がステープルの各脚部１４’の外側に配置され、隣接する締結具保持部１６、１８と接している。より詳細には、左側回転防止部８０ａが左側締結具保持部１６と左脚部１４ａとの間に延び、右側回転防止部８０ｂが右側締結具保持部１８と右脚部１４ｂとの間に延びる。回転防止部８０は終板成長中心６２に切り込むことなくステープルの脚部１４の外側に位置して脊椎６０に食い込む。左側回転防止部８０ａ及び右側回転防止部８０ｂは、左側締結具保持部１６及び右側締結具保持部１８が第１の脊椎６０ａ及び第２の脊椎６０ｂに対して長手軸線４８回りで相対的に回転するのを減らすように構成にされる。
【００４６】
各回転防止部８０は、固定されるように脊椎６０と係合するように構成された下方縁部８２を備える。より詳細には、左側回転防止部８０ａの下方縁部８２は第１の脊椎６０ａと係合するように構成され、右側回転防止部８０ｂの下方縁部８２は第２の脊椎６０ｂと係合するように構成される。そのため下方縁部８２を尖らせ、脊椎に切り込むようにすることができる。下方縁部８２は、例えば長手軸線４８と平行に脚部１４’から上方に向かって各締結具保持部１６、１８まで延びる。より詳細には、各回転防止部８０は、脚部１４’の外面３４の中心近くから締結具保持部１６、１８まで延びている。この例示的な実施形態では、回転防止部８０は、ガセットとして図示した三角形のプレートを備えている。しかし回転防止部８０は、長方形や半円形等、他の形状のプレートにできることを理解すべきである。
【００４７】
骨の中に回転防止部８０を固定すると、ステープル１０’によって接続されている第１の脊椎６０ａと第２の脊椎６０ｂの相対回転によってステープル１０’が外れるときに必要な負荷が増大する。さらに、回転防止部８０は、ブリッジ部１２に対して脚部１４’が曲がったり、回転変形が起こったりしないようにするのをサポートすることができる。回転防止部８０は、第１の脊椎６０ａ及び第２の脊椎６０ｂが脊柱の長手軸線及び屈曲−伸展軸回りの相対回転を防止するのを補助することもできる。回転防止部８０は、脊椎６０に対するステープル１０’の相対的な運動を減らして安定性を向上させることもできる。より詳細には、回転防止部８０は、脊柱の長手軸線と、ステープル１０’の開口部５８を貫通して延びる軸線７４回りでステープル１０’が第１の脊椎６０ａと第２の脊椎６０ｂに対して回転しないようにするのを補助することもできる。
【００４８】
別の例示的な実施形態の脊柱ステープル１００を図１６〜図１８に示す。脊柱ステープル１００は、既に説明した脊柱ステープル１０と１０’と同じ特徴を多く備えている。そのため以下の説明では、図１〜図１５の実施形態に関して説明したのと同様の要素は同様の参照番号で表わす。
【００４９】
図１１〜図１５の脊柱ステープル１０’と図１６〜図１８の脊柱ステープル１００の唯一の大きな違いは、脊柱ステープル１００の脚部１１４ａと１１４ｂが、空隙又はスペース１２０によって隔てられた第１の部分１１６と第２の部分１１８を備えていることである。部分１１６と１１８の先端部１２２の面積が狭くなっていることで、脊椎６０に各脚部１１４をより容易に挿入することができる。
【００５０】
脚部１１４が個々の部分１１６と１１８に分かれている場合には、その全体のサイズは、例えばステープル１０’の脚部１４’に関して上述した基準を満たさねばならない。より詳細には、脊椎６０との十分な接触面を確保するため、各脚部１１４の部分１１６及び１１８の横方向の合計断面積（ＬＡ）を、例えばそれぞれ第１の脊椎６０ａと第２の脊椎６０ｂの脊椎断面積（ＶＡ）の少なくとも１０％に、例示的な一つの実施形態では２５％以下にする。さらに、各脚部１１４の合計幅（ＬＷ）は約６ｍｍ（０.２３６インチ）よりも広く、例えば７ｍｍ（０.２７６インチ）〜１４ｍｍ（０.５５２インチ）である。また、脚部１１４の各部分１１６及び１１８の長さ（ＬＬ）は、脊椎の横幅（ＶＷ）の半分を超えて延びることはなく、例えば２４ｍｍ（０.９４５インチ）未満である。最後に、各脚部１１４の合計幅（ＬＷ）は、例えば部分１１６と１１８の平均長さ（ＬＬ）の少なくとも約５０％である。
【００５１】
上記詳細な実施形態では第１の脊椎６０ａと第２の脊椎６０ｂとの間を延びる単一のステープル１０、１０’、１００について説明したが、横方向に離間された複数のステープル１０、１０’、１００も利用できる。このような場合には、各脊椎６０ａ、６０ｂ内の脚部１４、１４’、１１４の合計寸法は、例えばステープル１０’、１００の脚部１４’、１１４に関して上述した基準を満たさねばならない。
【００５２】
脊柱矯正システムは主として未熟な脊柱又は成長中の脊柱の側方弯曲異常を矯正することを目的としているが、これを成熟した脊柱や成長していない脊柱をもつ人の脊柱矯正のために利用することもできる。
【００５３】
本明細書で記述した器具形態は、本発明の好ましい実施形態を構成するが、本発明はこれらの明確な器具形態に限定されず、特許請求の範囲内で規定されている本発明の範囲から逸脱することなく変更を施しうることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明の脊柱ステープルの斜視図である。
【図２】図１の脊柱ステープルの正面図である。
【図３】脊柱ステープルの下側を示す斜視図である。
【図４】脊柱ステープルの平面図である。
【図５】脊柱ステープルを側面図である。
【図６】端部同士が接した関係で並んだ本発明の２つの脊柱ステープルの斜視図である。
【図７】端部同士が接した関係で脊柱に設置された本発明の３つの脊柱ステープルの平面図である。
【図８】２つの終板成長中心及び介在する椎間板を跨ぐように２つの脊椎に固定された本発明の脊柱矯正システムの部分断面立面図である。
【図９】本発明の脊柱ステープル別の実施形態の平面図である。
【図１０】端部同士が接した関係で整列せしめられた別の実施形態の２つの脊柱ステープルの斜視図である。
【図１１】脊柱ステープルの更なる例示的な実施形態の斜視図である。
【図１２】図１１の脊柱ステープルの底部斜視図である。
【図１３】図１１の脊柱ステープルの側面図である
【図１４】図１３の線１４−１４に沿った横断面図である。
【図１５】脊椎の中に設置された図１１の脊柱ステープルを示す横断面図である。
【図１６】脊柱ステープルの更なる例示的な実施形態の斜視図である。
【図１７】図１６の脊柱ステープルの側面図である
【図１８】図１６の脊柱ステープルを端面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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