(57)【要約】  第二の血管（２２）が第一の血管（２４）から分岐する血管分岐部を治療するための方法であり、第一の血管及び第二の血管は特徴的な第一の直径及び第二の直径を有し、第一の直径は第二の直径より大きくなっている。この方法は、第一の血管において血管分岐部の近接部へバルーン（３０）を導入するステップを含む。バルーンは、内側部品（３２）と、内側部品の近位側に位置するカラー（３４）とを備える。カラーが第二の直径より大きいが第二の血管の口部漏斗（２６）の外径より小さい拡張直径まで拡張するように、カラーを膨張させる。膨張したカラーが口部漏斗内に留まるように、バルーンを第二の血管内へ前進させる。膨張したカラーを口部漏斗内に留めたまま、第二の血管を治療するために、バルーンの内側部品を膨張させる。
2008532577.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための方法であって、前記第一の血管及び前記第二の血管が特徴的な第一の直径及び第二の直径を有し、前記第一の直径が前記第二の直径より大きくなっており、該方法が、
前記第一の血管において、内側部品と該内側部品の近位側に位置するカラーとを備えるバルーンを前記血管分岐部の近接部へ導入するステップと、
前記カラーが前記第二の直径より大きいが前記第二の血管の口部漏斗の外径より小さい拡張直径まで拡張するように、前記カラーを膨張させるステップと、
前記膨張したカラーが前記口部漏斗内に留まるように、前記バルーンを前記第二の血管内へ前進させるステップと、
前記膨張したカラーを前記口部漏斗内に留めたまま、前記第二の血管を治療するために、前記バルーンの内側部品を膨張させるステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記バルーンの前記内側部品の周りにステントを取り付けるステップをさらに含み、前記バルーンを導入するステップが前記第二の血管内で前記ステントを展開させるステップを含み、前記バルーンの前記内側部品を膨張させることによって、前記ステントが前記第二の血管内に移植されるように前記ステントを拡張させる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ステントが近位ストラットを備えており、前記カラーを膨張させることによって、前記口部漏斗と係合するように前記近位ストラットを前記第二の直径より大きいサイズまで拡張させる、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記拡張されたストラットが前記第一の血管内まで延びないようになっている、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記バルーンを導入するステップが、シャフトを有するカテーテルを用いて前記血管を通じて前記バルーンを前進させるステップと、前記シャフトを介して前記バルーンを膨張させるステップとを含み、前記内側部品を前記カテーテルに封止するように前記シャフトの周りに前記バルーンの前記内側部品を取り付け且つ前記カラーを前記内側部品に封止するように前記内側部品の周りに前記カラーを取り付けることによって前記バルーンが形成される、請求項１から請求項４の何れか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記カラーを膨張させるステップが、前記バルーンの前記内側部品にも流体を充填するように結合される二重チャネルマニホールドを通じて前記カラーに流体を充填するステップを含み、前記マニホールドは、前記カラーが予め定められた体積まで充填されるための流体の量を制限するように動作する、請求項１から請求項４の何れか一項に記載の方法。
【請求項７】
第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための方法であって、前記第一の血管及び前記第二の血管が特徴的な第一の直径及び第二の直径を有し、前記第一の直径が第二の直径より大きくなっており、
内側部品と該内側部品の近位側に位置するカラーとを備えるバルーンの周りに、前記カラー上を延びる近位ストラットを備えるステントを取り付けるステップと、
前記第一の血管において、前記バルーンの周りに前記ステントを取り付けた状態で、前記バルーンを前記血管分岐部の近接部へ導入するステップと、
前記近位ストラットを第二の直径より大きい拡張直径まで外向きに曲げさせるように、前記カラーを膨張させるステップと、
前記曲げられた近位ストラットが前記第二の血管の口部に係合するように、前記バルーンの周りに前記ステントを取り付けた状態で、前記バルーンの前記内側部品を前記第二の血管内へ前進させるステップと、
前記曲げられた近位ストラットを前記口部に係合させたまま、前記第二の血管内で前記ステントを拡張させて該ステントを移植するために前記バルーンの前記内側部品を膨張させるステップと、
を含む、方法。
【請求項８】
前記曲げられた近位ストラットが前記口部に係合する前に前記カラーを収縮させるステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記バルーンを導入するステップが、シャフトを有するカテーテルを用いて前記血管を通じて前記バルーンを前進させるステップと、前記シャフトを介して前記バルーンを膨張させるステップとを含み、前記内側部品を前記カテーテルに封止するように前記カテーテルの周りに前記バルーンの前記内側部品を取り付け且つ前記カラーを前記内側部品に封止するように前記内側部品の周りに前記カラーを取り付けることによって前記バルーンが形成される、請求項７又は請求項は８に記載の方法。
【請求項１０】
前記カラーを膨張させるステップが、前記バルーンの前記内側部品にも流体を充填するように結合される二重チャネルマニホールドを通じて前記カラーに流体を充填するステップを含み、前記マニホールドは、前記カラーが予め定められた体積まで充填されるための流体の量を制限するように動作する、請求項７又は請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための方法であって、前記第一の血管及び前記第二の血管が特徴的な第一の直径及び第二の直径を有し、前記第一の直径が前記第二の直径より大きくなっており、該方法が、
軸線を有し且つステントに対して近位側の場所で前記軸線から半径方向外向きに前記第二の直径より大きい拡張直径まで突出する弾性ストラットを備える送達カテーテルの遠位端部に、ステントを固定するステップと、
前記ステントを前記遠位端部に固定した状態で、ガイドカテーテルを通じて前記送達カテーテルを前記第一の血管内へ前進させて、前記ガイドカテーテルの中で前記送達カテーテルを前進させながら前記弾性ストラットを前記ガイドカテーテル内で前記軸線に平行な方向へ折り曲げさせるステップと、
前記ステントを前記遠位端部に固定した状態で、前記送達カテーテルの前記遠位端を前記ガイドカテーテルから遠位方向に前記血管分岐部の近接部まで導入して、前記弾性ストラットが前記軸線から半径方向外向きに突出することを可能にさせるステップと、
前記突出した弾性ストラットが前記第二の血管の口部に係合するように、前記ステントを前記遠位端部に固定した状態で、前記送達カテーテルの前記遠位端部を前記第二の血管内へ前進させるステップと、
前記突出した弾性ストラットを前記口部に係合させたまま、前記第二の血管内で前記ステントを拡張させ、該ステントを移植するステップと、
を含む、方法。
【請求項１２】
前記ステントを固定するステップが、前記送達カテーテルの前記遠位端部で前記バルーンの周りに前記ステントを取り付けるステップを含み、前記ステントを拡張させるステップが前記バルーンを膨張させるステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記ステントを移植した後に、前記ガイドカテーテルを通じて前記第一の血管から前記送達カテーテルを引き抜き、それによって前記送達カテーテルを引き出しながら前記ガイドカテーテル内で前記弾性ストラットを折り曲げさせるステップをさらに含む、請求項１１又は請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための方法であって、前記第一の血管及び前記第二の血管が特徴的な第一の直径及び第二の直径を有し、前記第一の直径が第二の直径より大きくなっており、該方法が、
膨張可能なカラーを有するカテーテルの遠位端部に自己拡張型ステントを固定するステップと、
前記ステントをコンパクトな状態に保持しながら、前記第一の血管において前記血管分岐部の近接部で前記カテーテルの前記遠位端部を展開させるステップと、
前記カラーが前記第二の直径より大きい拡張直径まで拡張するように前記カテーテルの前記遠位端部を前記血管分岐部の近接部に位置させたまま、前記カラーを膨張させるステップと、
前記膨張したカラーが前記第二の血管の口部に係合するように前記カテーテルを前記第二の血管内へ前進させるステップと、
前記膨張したカラーを前記口部に係合させたまま、前記ステントが拡張するように前記ステントを解放して、前記第二の血管内に前記ステントを移植するステップと、
を含む、方法。
【請求項１５】
前記自己拡張型ステントを固定するステップが、前記ステントをコンパクトな状態に保持するために前記自己拡張型ステントの周りにスリーブを取り付けるステップを含み、前記ステントを解放するステップが、前記ステントを前記第二の血管内に留めたまま前記第二の血管から前記スリーブを引き抜くステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記スリーブを引き抜くステップが、前記膨張したカラーを前記口部に係合させたまま前記カラーのハブを通じて前記スリーブを引っ張るステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記カラーを膨張させるステップが、前記第二の直径より大きいが前記第二の血管の口部漏斗の外径より小さい拡張直径まで前記カラーを膨張させるステップを含み、前記カテーテルを前進させるステップが、前記膨張したカラーが前記口部漏斗内に留まるように前記カラーを前記第二の血管内へ前進させるステップを含む、請求項１４から請求項１６の何れか一項に記載の方法。
【請求項１８】
第一の血管と第二の血管との間の血管分岐部を治療するための方法であって、
カテーテルを用いて前記血管分岐部の領域において第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバをそれぞれ前記第一の血管及び前記第二の血管内へ導入するステップと、
前記カテーテルに結合される二重チャネルマニホールドを用いて前記カテーテルを通じて流体で前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバを選択的に膨張させることによって、前記血管分岐部を治療するステップと、
前記第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバの少なくとも一方を予め定められた体積まで充填するための流体の量を自動的に制限するように、前記マニホールドを構成するステップと、
を含む、方法。
【請求項１９】
前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバを選択的に膨張させるステップが、前記第一のバルーンチャンバを予め定められた体積まで膨張させ、その後に前記第二のバルーンチャンバを膨張させるステップを含む。
【請求項２０】
前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバを同時に収縮させるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記第一のバルーンチャンバが前記第二のバルーンチャンバの一部を取り囲むカラーとして構成され、前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバを導入するステップが、前記カラーによって取り囲まれる前記バルーンの部分を前記第一の血管に留めたまま前記第二のバルーンチャンバを前記第二の血管内へ導入するステップを含み、前記血管分岐部を治療するステップが、前記第二のバルーンチャンバを膨張させる前に前記カラーを膨張させるステップと、前記膨張したカラーを前記第二の血管の口部に係合させるステップとを含む、請求項１８から請求項２０の何れか一項に記載の方法。
【請求項２２】
バルーンを製造するための方法であって、
前記バルーンの内側部品をカテーテルに封止するように前記カテーテルの周りに前記バルーンの前記内側部品を留めるステップと、
膨張可能なカラーを前記内側部品に封止するように前記内側部品の周りに前記カラーの第一の端部を留め且つ前記カラーを前記カテーテルに封止するように前記カテーテルの周りに前記カラーの第二の端部を留めることによって、前記内側部品の周りに膨張可能なカラーを形成するステップと、
を含む、方法。
【請求項２３】
前記方法が、膨張ポートを前記カテーテルに設けるステップをさらに含み、前記膨張ポートを通して前記内側部品及び前記カラーを別個に膨張させることができる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記カラーの第一の端部を留めるステップが、前記第一の端部を前記カテーテルに向かって内向きに折り曲げるステップと、折り曲げられた前記第一の端部を前記バルーンの前記内側部品の首部に封止するステップとを含む、請求項２２又は請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
第一の血管と第二の血管との間の血管分岐部を治療するための方法であって、
第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバをカテーテルの遠位端部に固定するステップと、
前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバの周りに保持装置を取り付けるステップと、
前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバを保持装置内に収容したまま、前記カテーテルの前記遠位端部を前記血管分岐部の近接部へ前進させるステップと、
前記血管分岐部の近接部で前記保持装置から前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバを解放するステップと、
前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバを解放した後、前記血管分岐部を治療するために前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバをそれぞれ前記第一の血管及び前記第二の血管において展開させ、膨張させるステップと、
を含む、方法。
【請求項２６】
前記保持装置がスリーブを備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記保持装置が、前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバの周りに巻かれるワイヤを備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバを解放するステップが、前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバに対して近位方向に前記保持装置を移動させるステップを含む、請求項２５から請求項２７の何れか一項に記載の方法。
【請求項２９】
第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための方法であって、
側部開口を有する第一のステントを前記側部開口が前記第二の血管と整列するように前記第一の血管に移植するステップと、
内側部品と該内側部品の近位側に位置するカラーとを備えるバルーンの周りに、前記カラー上を延びる近位ストラットを備える第二のステントを取り付けるステップと、
前記バルーンの前記内側部品が前記側部開口を通って前記第二の血管内へ突出するように、前記バルーンの周りに前記第二のステントを取り付けた状態で、前記バルーンを前記側部開口内に位置決めするステップと、
前記近位ストラットを外向きに曲げて前記側部開口の近接部で前記第一のステントに係合させるように、前記第一の血管内で前記カラーを膨張させ、前記第二のステントが前記第二の血管の所望の場所に配置されるようにするステップと、
前記第二の血管内で前記第二のステントを拡張させ該第二のステントを移植するために、前記曲げられた近位ストラットを前記第一のステントに係合させたまま、前記バルーンの前記内側部品を膨張させるステップと、
を含む、方法。
【請求項３０】
前記バルーンを位置決めするステップが、前記第一の血管を通り前記第一のステントの前記側部開口を経て前記第二の血管内へガイドワイヤを挿入するステップと、前記ガイドワイヤに沿って前記バルーンを前進させるステップとを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記近位ストラットが前記血管分岐部の分岐角度に応じて選択されるそれぞれ異なる長さを有する、請求項２９又は請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための装置であって、前記第一の血管及び前記第二の血管が特徴的な第一の直径及び第二の直径を有し、前記第一の直径が前記第二の直径より大きくなっており、該装置が、
内側部品と該内側部品の近位側に位置するカラーとを備え、前記カラーが前記第二の直径より大きいが前記第二の血管の口部漏斗の外径より小さい拡張直径まで膨張させられるように結合されている、バルーンと、
前記バルーンが固定される遠位端部を有し、前記第一の血管を通して前記血管分岐部の近接部まで挿入するように構成され、前記カラーを膨張させ前記膨張したカラーが前記口部漏斗内に留まるように前記バルーンを前記第二の血管内へ前進させると共に前記第二の血管を治療するために前記膨張したカラーを前記口部漏斗内に留めたまま前記バルーンの前記内側部品を膨張させるように動作可能である、カテーテルと、
を備える、装置。
【請求項３３】
前記バルーンの前記内側部品の周りに取り付けられるステントをさらに備え、前記バルーンの前記内側部品を膨張させることによって、前記ステントが前記第二の血管内に移植されるように前記ステントを拡張させるようになっている、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記ステントが近位ストラットを備えており、前記カラーを膨張させることによって、前記口部漏斗に係合するように前記近位ストラットを前記第二の直径より大きいサイズまで拡張させるようになっている、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記拡張されたストラットが前記第一の血管内まで延びない、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記バルーンが、前記内側部品を前記カテーテルに封止するように前記カテーテルの周りに前記バルーンの前記内側部品を取り付け且つ前記カラーを前記内側部品に封止するように前記内側部品の周りに前記カラーを取り付けることによって形成される、請求項３２から請求項３５の何れか一項に記載の装置。
【請求項３７】
前記カテーテルが前記バルーンの前記内側部品及び前記カラーにそれぞれ結合される第一の膨張内孔及び第二の膨張内孔を有し、前記装置が、前記バルーンの前記内側部品及び前記カラーに流体を充填するために前記第一の膨張内孔及び前記第二の膨張内孔を通じて結合される二重チャネルマニホールドをさらに備え、前記マニホールドは、前記カラーが予め定められた体積まで充填されるための前記流体の量を制限するように動作する、請求項３２から請求項３５の何れか一項に記載の装置。
【請求項３８】
第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための装置であって、前記第一の血管及び前記第二の血管が特徴的な第一の直径及び第二の直径を有し、前記第一の直径が第二の直径管より大きくなっており、該装置が、
カテーテルの遠位端部に固定され且つ内側部品と該内側部品の近位側に位置するカラーとを備えるバルーンと、
前記バルーンの前記内側部品の周りに取り付けられており、前記カラー上を延びる近位ストラットを備えるステントと、
前記バルーンが固定される遠位端部を有し、前記第一の血管を通して前記血管分岐部の近接部まで挿入するように構成されるカテーテルと、
を備え、前記カテーテルは、前記バルーンの周りに前記ステントを取り付けた状態で前記第一の血管内において前記血管分岐部の近接部で前記バルーンを展開し、前記近位ストラットを前記第二の直径より大きい拡張直径まで外向きに曲げさせるように前記カラーを膨張させた後、前記曲げられた近位ストラットが前記第二の血管の口部に係合するように、前記バルーンの周りに前記ステントを取り付けた状態で前記バルーンの前記内側部品を前記第二の血管内へ前進させ、且つ前記曲げられた近位ストラットを前記口部に係合させたまま、前記第二の血管内で前記ステントを拡張させて該ステントを移植するために前記バルーンの前記内側部品を膨張させるように動作可能である、装置。
【請求項３９】
前記カテーテルは、前記曲げられたストラットが前記口部に係合する前に前記カラーを収縮させるように動作可能である、請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記内側部品を前記カテーテルに封止するように前記カテーテルの周りに前記バルーンの前記内側部品を取り付け且つ前記カラーを前記内側部品に封止するように前記内側部品の周りに前記カラーを取り付けることによって前記バルーンが形成される、請求項３８又は請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記カテーテルが前記バルーンの前記内側部品及び前記カラーにそれぞれ結合される第一の膨張内孔及び第二の膨張内孔を有し、前記装置が、前記バルーンの前記カラー及び前記内側部品に流体を充填するために前記第一の膨張内孔及び前記第二の膨張内孔を通じて結合される二重チャネルマニホールドをさらに備え、前記マニホールドは、前記カラーが予め定められた体積まで充填されるための前記流体の量を制限するように動作する、請求項３８又は請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための装置であって、前記第一の血管及び前記第二の血管が特徴的な第一の直径及び第二の直径を有し、前記第一の直径が前記第二の直径より大きくなっており、該装置が、
ステントと、
前記第一の血管内において前記血管分岐部の近接部へ導入されるように構成されたガイドカテーテルと、
軸線と前記ステントが固定される遠位端部とを有し、前記ガイドカテーテルを通って前記第一の血管内へ進むように構成されており、前記ステントの近位側の場所に弾性ストラットを備える送達カテーテルと、
を備え、前記送達カテーテルを前記ガイドカテーテルの中に通すことによって、前記弾性ストラットを前記軸線に平行な方向へ折り曲げさせ、前記血管分岐部の近接部で前記ガイドカテーテルから遠位方向に前記送達カテーテルの前記遠位端部が現れると、前記弾性ストラットが前記軸線から半径方向外向きに突出して、前記ステントが前記第二の血管内へ挿入される間前記第二の血管の口部に係合する、装置。
【請求項４３】
前記送達カテーテルの前記遠位端部に固定されるバルーンをさらに備え、前記ステントが前記バルーンの周りに取り付けられ、前記第二の血管において前記ステントを拡張させ該ステントを移植するために前記バルーンが膨張可能である、請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
前記送達カテーテルは、前記ガイドカテーテルを通じて前記第一の血管から引き抜かれ、それによって前記送達カテーテルを引き出しながら前記ガイドカテーテル内で前記ストラットを折り曲げさせるように構成されている、請求項４２又は請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
前記送達カテーテルを前記ガイドカテーテルに通している間前記弾性ストラットを前記軸線に対して平行に保持するために前記送達カテーテルの周りに取り付けられるスリーブをさらに備える、請求項４２又は請求項４３に記載の装置。
【請求項４６】
第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための装置であって、前記第一の血管及び前記第二の血管が特徴的な第一及び第二の直径を有し、前記第一の直径が前記第二の直径より大きくなっており、該装置が、
自己拡張型ステントと、
前記ステントがコンパクトな状態で固定される遠位端部を有し、前記ステントが前記第二の血管内へ挿入されるように前記第一の血管を通して前記血管分岐部の近接部まで挿入するように構成され、前記遠位端部の近位側に膨張可能なカラーを備えるカテーテルと、
を備え、前記カテーテルは、前記ステントが拡張するように前記ステントが前記第二の血管内で解放されるとき、前記カラーが前記第二の直径より大きい拡張直径まで拡張して前記第二の血管の口部に係合しそれによって前記第二の血管内に前記ステントを移植するために、前記カテーテルの前記遠位端部を前記血管分岐部の近接部に位置させたまま、前記カラーを膨張させるように動作可能である、装置。
【請求項４７】
前記装置は、前記ステントをコンパクトな状態に保持するように前記自己拡張型ステントの周りに取り付けられるスリーブをさらに備え、前記スリーブは、前記ステントを前記第二の血管内に留めたまま前記ステントを解放するために、前記第二の血管から引き抜かれる、請求項４６に記載の装置。
【請求項４８】
前記カテーテルは、前記膨張したカラーを前記口部に係合させたまま前記カラーのハブを通じて前記スリーブを引っ張ることによって前記スリーブを引き抜くように動作可能である、請求項４７に記載の装置。
【請求項４９】
前記膨張したカラーが口部漏斗に留まるように、前記カラーが前記第二の直径より大きいが前記第二の血管の前記口部漏斗の外径より小さい拡張直径まで膨張可能である、請求項４６から請求項４８の何れか一項に記載の装置。
【請求項５０】
第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバと、
遠位端部及び近位端部を有し、前記遠位端部において前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバにそれぞれ結合される第一の内孔及び第二の内孔を含むカテーテルと、
前記カテーテルの前記近位端部において前記第一の内孔及び前記第二の内孔にそれぞれ結合される第一の流体チャネル及び第二の流体チャネルを含み、前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバの少なくとも一方が予め定められた体積まで充填されるための流体の量を自動的に制限しながら前記カテーテルを通じて前記流体で前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバを選択的に膨張させるように動作するマニホールドと、
を備える、血管治療のための装置。
【請求項５１】
前記マニホールドが、膨張のために前記第一の流体チャネル及び前記第二の流体チャネルの一方を選択するためのスイッチを備える、請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
前記マニホールドが、前記スイッチと無関係に、前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバを同時に収縮させるように動作する、請求項５１に記載の装置。
【請求項５３】
前記マニホールドが、前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバの少なくとも一方への流体の流れを遮断するための弁と、前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバの少なくとも一方を通る流れを測定して予め定められた量を超えたときに前記弁を作動させるように動作する流量計とを備える、請求項５０から請求項５２の何れか一項に記載の装置。
【請求項５４】
前記第一のバルーンチャンバが前記第二のバルーンチャンバの一部を取り囲むカラーとして構成される、請求項５０から請求項５２の何れか一項に記載の装置。
【請求項５５】
遠位端部を有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端部に固定される二重チャンババルーンと、
を備え、該バルーンが、内側部品と、膨張可能なカラーとを備え、
前記内側部品が、該内側部品を前記カテーテルに封止するように前記カテーテルの前記遠位端部の周りに取り付けられており、
前記膨張可能なカラーが、該カラーを前記内側部品に封止するように前記内側部品の周りに該カラーの第一の端部を留め且つ該カラーを前記カテーテルに封止するように前記カテーテルの周りに該カラーの第二の端部を留めることによって、前記内側部品の周りに形成される、医療装置。
【請求項５６】
前記カテーテルが内孔と複数の膨張ポートとを備え、前記複数野膨張ポートを通して前記内側部品及び前記カラーを別個に膨張させることができる、請求項５５に記載の医療装置。
【請求項５７】
前記カラーの前記第一の端部が、前記カテーテルに向かって内向きに折り曲げられて、前記バルーンの前記内側部品の首部に封止される、請求項５５又は請求項５６に記載の医療装置。
【請求項５８】
第一の血管と第二の血管との間の血管分岐部を治療するための装置であって、
遠位端部を有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端部に固定される第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバと、
前記カテーテルの前記遠位端部が前記血管分岐部の近接部へ前進させられるときに前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバの周りに取り付けられ前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバを収容する保持装置と、
を備え、前記保持装置が、前記血管分岐部を治療するために、前記血管分岐部の近接部で前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバを解放して、前記第一の血管及び前記第二の血管においてそれぞれ前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバを展開させ且つ膨張させることができるように動作可能である、装置。
【請求項５９】
前記保持装置がスリーブを備える、請求項５８に記載の装置。
【請求項６０】
前記保持装置が、前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバの周りに巻かれるワイヤを備える、請求項５８に記載の装置。
【請求項６１】
前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバを解放するために、前記保持装置が、前記第一のバルーンチャンバ及び前記第二のバルーンチャンバに対して近位方向へ移動させられるようになっている、請求項５８から請求項６０の何れか一項に記載の装置。
【請求項６２】
第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための装置であって、
側部開口を有し、該側部開口が前記第二の血管と整列するように前記第一の血管内に移植されるように構成される第一のステントと、
内側部品と、該内側部品の近位側に位置するカラーとを備えるバルーンと、
近位ストラットを備え、該近位ストラットが前記カラー上を延びるように前記バルーンの周りに取り付けられる第二のステントと、
前記バルーンが固定される遠位端部を有するカテーテルと、
を備え、前記カテーテルは、前記バルーンの前記内側部品が前記側部開口を通じて前記第二の血管内へ突出するように、前記第二のステントが前記バルーンの周りに取り付けられた状態で、前記側部開口内に前記バルーンを位置決めし、前記近位ストラットを外向きに曲げて前記側部開口の近接部で前記第一のステントに係合させるように、前記第一の血管内で前記カラーを膨張させ、かつ、前記第二の血管内で前記第二のステントを拡張させ該第二のステントを移植するために、前記曲げられた近位ストラットを前記第一のステントに係合させたまま、前記バルーンの前記内側部品を膨張させるように動作する、装置。
【請求項６３】
前記装置は、前記第一の血管を通り前記第一のステントの前記側部開口を経て前記第二の血管内へ挿入されるように構成されたガイドワイヤをさらに備え、前記カテーテルが前記ガイドワイヤに沿って前進するよう構成される、請求項６２に記載の装置。
【請求項６４】
前記近位ストラットが、前記血管分岐部の分岐角度に応じて選択されるそれぞれ異なる長さを有する、請求項６２又は請求項６３に記載の装置。
【請求項６５】
第一のステント及び第二のステントを用いて第一の血管が第二の血管から分岐する血管分岐部を治療するための方法であって、前記第一のステントが側部開口を有し、該方法が、
内側部品と該内側部品の近位側に位置するカラーとを備えるバルーンの周りに、前記カラー上を延びる近位ストラットを備える前記第二のステントを取り付けるステップと、
前記カラーが前記第一の血管にあるときに前記バルーンの前記内側部品が前記第二の血管内に突出するように、前記第二のステントがバルーンの周りに取り付けられた状態で、前記バルーンを前記血管分岐部に位置決めするステップと、
前記バルーンを位置決めした後、前記ストラットを外向きに曲げて前記血管分岐部の近接部で前記第一の血管の壁に係合させるように、前記第一の血管内で前記カラーを膨張させ、それによって前記第二のステントを前記第二の血管内の所望の場所に配置するステップと、
前記曲げられた近位ストラットを前記第一の血管の壁に係合させたまま、前記第二の血管内で前記第二のステントを拡張させ該第二のステントを移植するために、前記バルーンの前記内側部品を膨張させるステップと、
前記第二の血管内に前記第二のステントを移植した後、前記側部開口が前記第二の血管と整列して前記曲げられた近位ストラットに係合するように、前記第一の血管に前記第一のステントを移植するステップと、
を含む、方法。
【請求項６６】
第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための装置であって、
側部開口を有し、該側部開口が前記第二の血管と整列するように前記第一の血管内に移植されるように構成される第一のステントと、
内側部品と、該内側部品の近位側に位置するカラーとを備えるバルーンと、
近位ストラットを備え、該近位ストラットが前記カラー上を延びるように前記バルーンの周りに取り付けられる第二のステントと、
前記バルーンが固定される遠位端部を有するカテーテルと、
を備え、前記カテーテルは、前記カラーが前記第一の血管内に位置するときに前記バルーンの前記内側部品が前記第二の血管内へ突出するように、前記第二のステントが前記バルーンの周りに取り付けられた状態で、前記血管分岐部内に前記バルーンを位置決めし、前記ストラットを外向きに曲げて前記血管分岐部の近接部で前記第一の血管の壁に係合させるように、前記第一の血管内で前記カラーを膨張させ、それによって前記第二のステントを前記第二の血管内の所望の場所に配置し、且つ、前記曲げられた近位ストラットを前記第一の血管の壁に係合させたまま、前記第二の血管内で前記第二のステントを拡張させ該第二のステントを移植するために、前記バルーンの前記内側部品を膨張させるように動作し、
前記第二の血管内に前記第二のステントを移植した後、前記側部開口が前記第二の血管と整列して前記曲げられた近位ストラットと係合するように、前記第一のステントが前記第一の血管内に移植される、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００５年２月８日に出願された米国仮特許出願第６０／６５１，４３０号の利益を主張するものであり、前記出願は本特許出願の譲受人へ譲渡され、その開示内容は本願と一体のものとして参照される。
【０００２】
本発明は、大別して、血管カテーテルに関し、詳細には、血管内バルーン及びステントに関する。
【背景技術】
【０００３】
血管内ステントは、閉塞された血管を開くことを含む多様な目的のために使用される。典型的には、ステントは、収縮したバルーンがステント内部に入った状態の細い収縮した形態で供給される。ステント及びバルーンはカテーテルの遠位端部に保持される。操作者はガイドワイヤを血管内へ挿入し、その後適正な場所にステントを位置決めするためにワイヤに沿ってカテーテルを摺動させる。次に、カテーテルのチャネルを通じてバルーンを膨張させて、ステントを所定の位置に係留して血管を開いた状態に保持するようにステントを拡張させる。ステントが拡張したら、バルーンを収縮させてカテーテルと一緒に血管から引き抜く。
【０００４】
【特許文献１】国際公開公報第２００５／０４１８１０号パンフレット
【特許文献２】米国特許第５，６０７，４４４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，８６８，７７７号明細書
【特許文献４】米国特許第５，７４９，８９０号明細書
【特許文献５】米国特許第５，６３２，７６２号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００５／０１７７２２１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
２本の血管が出会う分岐部の場所へステントを挿入することが必要となることがある。このような場合、分岐部の他方の血管がステントによって遮断されたり処置によって損傷させられたりすることのないように、拡張されるべき血管の中へステントを挿入しなければならない。処置を行う操作者は、治療を行いながら分岐部のどちらの血管からも班（プラーク）を除去しないように注意を払わなければならない。
【０００６】
開示内容が本願と一体のものとして参照される特許文献１は、血管分岐部の治療のための装置について記載している。開示される実施形態の幾つかにおいて、バルーンは、分岐部の側枝血管内へ挿入するための細い内側部品と、バルーンの細い内側部品の一端を取り囲むカラーとを備える。カラーは、内側部品より大きい直径まで膨張するように構成されている。治療の際には、側枝血管が主血管に合流する口部にカラーが配置されるように、バルーンの細い部品が側枝血管内へ挿入される。バルーンの膨張によって内側部品を側枝血管内で拡張させる一方、側枝血管より大きい膨張直径を有するカラーは主血管に留まる。一つの実施形態において、膨張したカラーは、口部のストッパとして機能するので、執刀医が口部に適正にステントを配置するのを助ける。他の実施形態において、側枝血管にステントを移植する際にバルーンが使用される。この実施形態においては、ステントの一端が側枝血管から主血管内へ突出し、口部に係合するようにカラーによってステントの残り部分より大きい直径まで拡張される。
【０００７】
開示内容が本願と一体のものとして参照される特許文献２及び特許文献３は、分岐部を通る血流を遮ることなく分岐部で血管を修復するための方法及び装置について記載している。拡張可能な口部ステントは、管状本体と、変形可能なフレア部（口が広がった部分）を備える。分岐血管の修復は、フレア部が口部を覆い且つ管状本体が分岐部へ通じる側枝内に据えられるように拡張可能な口部ステントを分岐部の患部内に配置することによって行われ、それによって血流を遮断することなく分岐部の血管を完全に修復する。
【０００８】
開示内容が本願と一体のものとして参照される特許文献４は、口部病巣へステントを配置するためのステント送達組立体及び方法を記載している。ステント送達システムは、遠位側に配置される展開部分を有するステント送達組立体を備え、展開部分は、ステント支持部、並びに、変更可能な形態を有する中断部を含む。第一の形態で中断部を患者体内に導入することができる。次に、口部病巣の近傍にあるときに、親血管の壁に係留され得る第二の拡張した形態を取るように中断部の形態を変えることができ、それによって病巣を含む目標血管の口部を突き止めることができる。次に、収縮形態で展開部に取り付けられた一つ又はそれ以上のステントは、展開部を拡張させることによって、展開させられ得る。次に、第一の（非拡張の）形態をとるように中断部の形態を逆転させ、組立体全体を患者から引き抜くことができる。
【０００９】
開示内容が本願と一体のものとして参照される特許文献５は、口部内に配置された移植可能な管状ステントのサイズを定めるための特殊なテーパを有したテーパ状バルーンを記載している。一つの用途において、ステントは右冠動脈口内に配置され、ステントの近位端部に半径方向に外向きに拡がった部分を与えるために、テーパ状バルーンがステント内に配置される。このようにして、ステントの近位端部は、右冠動脈口を取り囲む大動脈壁に押し付けられ、それによって大動脈の血流の遮断を最小限に抑え、できる限り右冠動脈口における再狭窄の危険を減少させる。
【００１０】
開示内容が本願と一体のものとして参照される特許文献６は、異なる程度の拡張性を有する二つの部分を含む心臓血管口部ステントを記載している。遠位部分は、血管を支持するために通常の程度の拡張性を有する。近位部分は、フランジ状構造に形成できるように相対的に高い程度の拡張性を有する。バルーンは、単一操作でステントを展開させるように設計される。バルーンは、ステントの遠位部分及び近位部分に対応する異なる直径を有する遠位部分及び近位部分を含む。遠位部分は、血管内でステントの遠位部分を展開させるための標準直径を有する。近位部分は、ステントの近位部分をフランジ状構造に形成するために相対的に大きな直径を有する。一つの実施形態において、従来のステントは分岐部の一つの枝を通じて展開され、それ後、第二のステントが第一のステントの壁を通じて他方の枝の中に展開される。第二のステントのフランジ状構造は従来のステント内に第二のステントを固定する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の実施形態は、血管分岐部を治療するための新規の方法、並びに、このような治療に使用するためのステント、バルーン及び補助的コンポーネントを提供する。（本願で使用される用語「分岐部」は、二つの血管が出会う領域を意味し、口部を含む。）これら方法は、医師がステントを配置する際の正確さ及び容易さを高めることを可能にする。
【００１２】
したがって、本発明の一つの実施形態によれば、第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための方法であって、第一の血管及び第二の血管が特徴的な第一の血管及び第二の直径を有し、第一の直径が第二の直径より大きくなっており、この方法が、
第一の血管において、内側部品と該内側部品の近位側に位置するカラーとを備えるバルーンを血管分岐部の近接部へ導入するステップと、
カラーが第二の直径より大きいが第二の血管の口部漏斗の外径より小さい拡張直径まで拡張するように、カラーを膨張させるステップと、
膨張したカラーが口部漏斗内に留まるように、バルーンを第二の血管内へ前進させるステップと、
膨張したカラーを口部漏斗内に留めたまま、第二の血管を治療するために、バルーンの内側部品を膨張させるステップと、
を含む方法が提供される。
【００１３】
開示される実施形態において、この方法は、バルーンの内側部品の周りにステントを取り付けるステップをさらに含み、バルーンを導入するステップが第二の血管内でステントを展開させるステップを含み、バルーンの内側部品を膨張させることによって、ステントが第二の血管内に移植されるようにステントを拡張させる。幾つかの実施形態において、ステントは近位ストラットを備えており、カラーを膨張させることによって、口部漏斗と係合するように近位ストラットを第二の直径より大きいサイズまで拡張させる。典型的には、拡張されたストラットは第一の血管内まで延びないようになっている。
【００１４】
また、本発明の一実施形態によれば、第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための方法であって、第一の血管及び第二の血管が特徴的な第一の直径及び第二の直径を有し、第一の直径が第二の直径より大きくなっており、この方法が、
内側部品と該内側部品の近位側に位置するカラーとを備えるバルーンの周りに、カラー上を延びる近位ストラットを備えるステントを取り付けるステップと、
第一の血管において、バルーンの周りにステントを取り付けた状態で、バルーンを血管分岐部の近接部へ導入するステップと、
近位ストラットを第二の直径より大きい拡張直径まで外向きに曲げさせるように、カラーを膨張させるステップと、
曲げられた近位ストラットが第二の血管の口部に係合するように、バルーンの周りにステントを取り付けた状態で、バルーンの内側部品を第二の血管内へ前進させるステップと、
曲げられた近位ストラットを口部に係合させたまま、第二の血管内でステントを拡張させて該ステントを移植するためにバルーンの内側部品を膨張させるステップと、
を含む方法が提供される。
【００１５】
開示される実施形態において、この方法は、曲げられた近位ストラットが口部に係合する前にカラーを収縮させるステップを含む。
【００１６】
さらに、本発明の一つの実施形態によれば、第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための方法であって、第一の血管及び第二の血管が特徴的な第一の直径及び第二の直径を有し、第一の直径が第二の直径より大きくなっており、この方法が、
軸線を有し且つステントに対して近位側の場所で軸線から半径方向外向きに第二の直径より大きい拡張直径まで突出する弾性ストラットを備える送達カテーテルの遠位端部に、ステントを固定するステップと、
ステントを遠位端部に固定した状態で、ガイドカテーテルを通じて送達カテーテルを第一の血管内へ前進させて、ガイドカテーテルの中で送達カテーテルを前進させながら弾性ストラットをガイドカテーテル内で軸線に平行な方向へ折り曲げさせるステップと、
ステントを遠位端部に固定した状態で、送達カテーテルの遠位端部をガイドカテーテルから遠位方向に血管分岐部の近接部まで導入して、弾性ストラットが軸線から半径方向外向きに突出することを可能にさせるステップと、
突出した弾性ストラットが第二の血管の口部に係合するように、ステントを遠位端部に固定した状態で、送達カテーテルの遠位端部を第二の血管内へ前進させるステップと、
突出した弾性ストラットを口部に係合させたまま、第二の血管内でステントを拡張させ、該ステントを移植するステップと、
を含む方法が提供される。
【００１７】
幾つかの実施形態において、ステントを固定するステップは、送達カテーテルの遠位端部でバルーンの周りにステントを取り付けるステップを含み、ステントを拡張させるステップはバルーンを膨張させるステップを含む。
【００１８】
開示される実施形態において、上記方法は、ステントを移植した後に、ガイドカテーテルを通じて第一の血管から送達カテーテルを引き抜き、それによって送達カテーテルを引き出しながらガイドカテーテル内で弾性ストラットを折り曲げさせるステップをさらに含む。
【００１９】
さらに、本発明の一実施形態によれば、第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための方法であって、第一の血管及び第二の血管が特徴的な第一の直径及び第二の直径を有し、第一の直径が第二の直径より大きくなっており、この方法が、
膨張可能なカラーを有するカテーテルの遠位端部に自己拡張型ステントを固定するステップと、
ステントをコンパクトな（圧縮した）状態に保持しながら、第一の血管において血管分岐部の近接部でカテーテルの遠位端部を展開させるステップと、
カラーが第二の直径より大きい拡張直径まで拡張するようにカテーテルの遠位端部を血管分岐部の近接部に位置させたまま、カラーを膨張させるステップと、
膨張したカラーが第二の血管の口部に係合するようにカテーテルを第二の血管内へ前進させるステップと、
膨張したカラーを口部に係合させたまま、ステントが拡張するようにステントを解放して、第二の血管内にステントを移植するステップと、
を含む方法が提供される。
【００２０】
開示される実施形態において、自己拡張型ステントを固定するステップは、ステントをコンパクトな状態に保持するために自己拡張型ステントの周りにスリーブを取り付けるステップを含み、ステントを解放するステップは、ステントを第二の血管内に留めたまま第二の血管からスリーブを引き抜くステップを含む。典型的には、スリーブを引き抜くステップが、膨張したカラーを口部に係合させたままカラーのハブを通じてスリーブを引っ張るステップを含む。
【００２１】
幾つかの実施形態において、カラーを膨張させるステップは、第二の直径より大きいが第二の血管の口部漏斗の外径より小さい拡張直径までカラーを膨張させるステップを含み、カテーテルを前進させるステップは、膨張したカラーが口部漏斗内に留まるようにカラーを第二の血管内へ前進させるステップを含む。
【００２２】
さらに、本発明の一実施形態によれば、第一の血管と第二の血管との間の血管分岐を治療するための方法であって、
カテーテルを用いて血管分岐部の領域において第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバをそれぞれ第一の血管及び第二の血管内へ導入するステップと、
カテーテルに結合される二重チャネルマニホールドを用いてカテーテルを通じて流体で第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバを選択的に膨張させることによって、血管分岐部を治療するステップと、
第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバの少なくとも一方を予め定められた体積まで充填するための流体の量を自動的に制限するように、マニホールドを構成するステップと、
を含む方法が提供される。
【００２３】
開示される実施形態において、第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバを選択的に膨張させるステップは、第一のバルーンチャンバを予め定められた体積まで膨張させ、その後に第二のバルーンチャンバを膨張させるステップを含む。この方法は、また、第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバを同時に収縮させるステップをさらに含むことができる。
【００２４】
幾つかの実施形態において、第一のバルーンチャンバは第二のバルーンチャンバの一部を取り囲むカラーとして構成され、第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバを導入するステップは、カラーによって取り囲まれるバルーンの部分を第一の血管に留めたまま第二のバルーンチャンバを第二の血管内へ導入するステップを含み、血管分岐部を治療するステップは、第二のバルーンチャンバを膨張させる前にカラーを膨張させるステップと、膨張したカラーを第二の血管の口部に係合させるステップとを含む。
【００２５】
さらに、本発明の一実施形態によれば、バルーンを生産するための方法であって、
バルーンの内側部品をカテーテルに封止するようにカテーテルの周りにバルーンの対側部品を留めるステップと、
膨張可能なカラーを内側部品に封止するように内側部品の周りにカラーの第一の端部を留め且つカラーをカテーテルに封止するようにカテーテルの周りにカラーの第二の端部を留めることによって、内側部品の周りに膨張可能なカラーを形成するステップと、
を含む方法が提供される。
【００２６】
一つの実施形態において、この方法は、膨張ポートをカテーテルに設けるステップをさらに含み、膨張ポートを通して内側部品及びカラーを別個に膨張させることができる。
【００２７】
典型的には、カラーの第一の端部を留めるステップは、第一の端部をカテーテルに向かって内向きに折り曲げるステップと、折り曲げられた第一の端部をバルーンの内側部品の首部に封止するステップとを含む。
【００２８】
また、本発明の一実施形態によれば、第一の血管と第二の血管との間の血管分岐部を治療するための方法であって、
第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバをカテーテルの遠位端部に固定するステップと、
第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバの周りに保持装置を取り付けるステップと、
第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバを保持装置内に収容したまま、カテーテルの遠位端部を血管分岐部の近接部へ前進させるステップと、
血管分岐部の近接部で保持装置から第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバを解放するステップと、
第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバを解放した後、血管分岐部を治療するために第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバをそれぞれ第一の血管及び第二の血管において展開させ、膨張させるステップと、
を含む方法が提供される。
【００２９】
一つの実施形態において、保持装置はスリーブを備える。他の実施形態において、保持装置は、第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバの周りに巻かれるワイヤを備える。典型的には、第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバを解放するステップは、第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバに対して近位方向に保持装置を移動させるステップを含む。
【００３０】
さらに、本発明の一実施形態によれば、第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための方法であって、
側部開口を有する第一のステントを側部開口が第二の血管と整列するように第一の血管に移植するステップと、
内側部品と該内側部品の近位側に位置するカラーとを備えるバルーンの周りに、カラー上を延びる近位ストラットを備える第二のステントを取り付けるステップと、
バルーンの内側部品が側部開口を通って第二の血管内へ突出するように、バルーンの周りに第二のステントを取り付けた状態で、バルーンを側部開口内に位置決めするステップと、
近位ストラットを外向きに曲げて側部開口の近接部で第一のステントに係合させるように、第一の血管内でカラーを膨張させ、第二のステントが第二の血管の所望の場所に配置されるようにするステップと、
第二の血管内で第二のステントを拡張させ該第二のステントを移植するために、曲げられた近位ストラットを第一のステントに係合させたまま、バルーンの内側部品を膨張させるステップと、
を含む方法が提供される。
【００３１】
典型的には、バルーンを位置決めするステップは、第一の血管を通り第一のステントの側部開口を経て第二の血管内へガイドワイヤを挿入するステップと、ガイドワイヤに沿ってバルーンを前進させるステップとを含む。
【００３２】
開示される実施形態において、近位ストラットは血管分岐部の分岐角度に応じて選択されるそれぞれ異なる長さを有する。
【００３３】
さらに、本発明の一実施形態によれば、第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための装置であって、第一の血管及び第二の血管が特徴的な第一の直径及び第二の直径を有し、第一の直径が第二の直径より大きくなっており、この装置が、
内側部品と該内側部品の近位側に位置するカラーとを備え、カラーが第二の直径より大きいが第二の血管の口部漏斗の外径より小さい拡張直径まで膨張させられるように結合されている、バルーンと、
バルーンが固定される遠位端部を有し、第一の血管を通して血管分岐部の近接部まで挿入されるように構成され、カラーを膨張させ膨張したカラーが口部漏斗内に留まるようにバルーンを第二の血管内へ前進させると共に第二の血管を治療するために膨張したカラーを口部漏斗内に留めたままバルーンの内側部品を膨張させるように動作可能である、カテーテルと、
を備える装置が提供される。
【００３４】
さらに、本発明の一実施形態によれば、第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための装置であって、第一の直径及び第二の血管が特徴的な第一の直径及び第二の直径を有し、第一の直径が第二の直径より大きくなっており、この装置が、
カテーテルの遠位端部に固定され且つ内側部品と該内側部品の近位側に位置するカラーとを備えるバルーンと、
バルーンの内側部品の周りに取り付けられており、カラー上を延びる近位ストラットを備えるステントと、
バルーンが固定される遠位端部を有し、第一の血管を通して血管分岐部の近接部まで挿入するように構成されるカテーテルと、
を備え、カテーテルは、バルーンの周りにステントを取り付けた状態でバルーンを第一の血管において血管分岐部の近接部でバルーンを展開し、近位ストラットを第二の直径より大きい拡張直径まで外向きに曲げさせるようにカラーを膨張させた後、曲げられた近位ストラットが第二の血管の口部に係合するように、バルーンの周りにステントを取り付けた状態でバルーンの内側部品を第二の血管内へ前進させ、且つ曲げられた近位ストラットを口部に係合させたまま、第二の血管内でステントを拡張させて該ステントを移植するためにバルーンの内側部品を膨張させるように動作可能である装置が提供される。
【００３５】
さらに、本発明の一実施形態によれば、第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための装置であって、第一の血管及び第二の血管が特徴的な第一及び第二の直径を有し、第一の直径が第二の直径より大きくなっており、この装置が、
ステントと、
第一の血管において血管分岐部の近接部へ導入されるように構成されたガイドカテーテルと、
軸線とステントが固定される遠位端部とを有し、ガイドカテーテルを通って第一の血管内へ進むように構成されており、ステントの近位側の場所に弾性ストラットを備える送達カテーテルと、
を備え、送達カテーテルをガイドカテーテルの中に通すことによって、弾性ストラットを軸線に平行な方向へ折れ曲げさせ、血管分岐部の近接部でガイドカテーテルから遠位方向に送達カテーテルの遠位端部が現れると、弾性ストラットが軸線から半径方向外向きに突出して、ステントが第二の血管内へ挿入される間第二の血管の口部に係合する装置が提供される。
【００３６】
開示される実施形態において、この装置は、送達カテーテルをガイドカテーテルに通している間弾性ストラットを軸線に対して平行に保持するために送達カテーテルの周りに取り付けられるスリーブをさらに備える。
【００３７】
また、本発明の一実施形態によれば、第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための装置であって、第一の血管及び第二の血管が特徴的な第一の直径及び第二の直径を有し、第一の直径が第二の直径より大きくなっており、この装置が、
自己拡張型ステントと、
ステントがコンパクトな圧縮状態で固定される遠位端部を有し、ステントが第二の血管内へ挿入されるように第一の血管を通して血管分岐部の近接部まで挿入するように構成され、遠位端部の近位側に膨張可能なカラーを備えるカテーテルと、
を備え、カテーテルは、ステントが拡張するようにステントが第二の血管内で解放されるとき、カラーが第二の直径より大きい拡張直径まで拡張して第二の血管の口部に係合しそれによって第二の血管内にステントを移植するために、カテーテルの遠位端部を血管分岐部の近接部に位置させたまま、カラーを膨張させるように動作可能である装置が提供される。
【００３８】
さらに、本発明の一実施形態によれば、
第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバと、
遠位端部及び近位端部を有し、遠位端部において第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバにそれぞれ結合される第一の内孔及び第二の内孔を含むカテーテルと、
カテーテルの近位端部において第一の内孔及び第二の内孔にそれぞれ結合される第一の流体チャネル及び第二の流体チャネルを含み、第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバの少なくとも一方が予め定められた体積まで充填されるための流体の量を自動的に制限しながらカテーテルを通じて流体で第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバを選択的に膨張させるように動作するマニホールドと、
を備える、血管治療のための装置が提供される。
【００３９】
さらに、本発明の一実施形態によれば、
遠位端部を有するカテーテルと、
カテーテルの遠位端部に固定される二重チャンババルーンと、
を備え、バルーンが、内側部品と、膨張可能なカラーとを備え、
内側部品が、該内側部品をカテーテルに封止するようにカテーテルの遠位端部の周りに取り付けられており、
膨張可能なカラーが、該カラーを内側部品に封止するように内側部品の周りにカラーの第一の端部を留め且つ該カラーをカテーテルに封止するようにカテーテルの周りにカラーの第二の端部を留めることによって、内側部品の周りに形成される、医療装置が提供される。
【００４０】
さらに、本発明の一実施形態によれば、第一の血管と第二の血管との間の血管分岐部を治療するための装置であって、
遠位端部を有するカテーテルと、
カテーテルの遠位端部に固定される第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバと、
カテーテルの遠位端部が血管分岐部の近接部へ前進させられるときに第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバの周りに取り付けられ第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバを収容する保持装置と、
を備え、保持装置が、血管分岐部を治療するために、血管分岐部の近接部で第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバを解放して、第一の血管及び第二の血管においてそれぞれ第一のバルーンチャンバ及び第二のバルーンチャンバを展開させ且つ膨張させることができるように動作可能である、装置が提供される。
【００４１】
さらに、本発明の一実施形態によれば、第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための装置であって、
側部開口を有し、該側部開口が第二の血管と整列するように第一の血管内に移植されるように構成される第一のステントと、
内側部品と、該内側部品の近位側に位置するカラーとを備えるバルーンと、
近位ストラットを備え、該近位ストラットがカラー上を延びるようにバルーンの周りに取り付けられる第二のステントと、
バルーンが固定される遠位端部を有するカテーテルと、
を備え、カテーテルは、バルーンの内側部品が側部開口を通じて第二の血管内へ突出するように、第二のステントがバルーンの周りに取り付けられた状態で、側部開口内にバルーンを位置決めし、近位ストラットを外向きに曲げて側部開口の近接部で第一のステントに係合させるように、第一の血管内でカラーを膨張させ、かつ、第二の血管内で第二のステントを拡張させ該第二のステントを移植するために、曲げられた近位ストラットを第一のステントに係合させたまま、バルーンの内側部品を膨張させるように動作する、装置が提供される。
【００４２】
また、本発明の一実施形態によれば、第一のステント及び第二のステントを用いて第一の血管が第二の血管から分岐する血管分岐部を治療するための方法であって、第一のステントが側部開口を有し、この方法が、
内側部品と該内側部品の近位側に位置するカラーとを備えるバルーンの周りに、カラー上を延びる近位ストラットを備える第二のステントを取り付けるステップと、
カラーが第一の血管にあるときにバルーンの内側部品が第二の血管内に突出するように、第二のステントがバルーンの周りに取り付けられた状態で、バルーンを血管分岐部に位置決めするステップと、
バルーンを位置決めした後、ストラットを外向きに曲げて血管分岐部の近接部で第一の血管の壁に係合させるように、第一の血管内でカラーを膨張させ、それによって第二のステントを第二の血管内の所望の場所に配置するステップと、
曲げられた近位ストラットを第一の血管の壁に係合させたまま、第二の血管内で第二のステントを拡張させ該第二のステントを移植するために、バルーンの内側部品を膨張させるステップと、
第二の血管内に第二のステントを移植した後、側部開口が第二の血管と整列して曲げられた近位ストラットに係合するように、第一の血管に第一のステントを移植するステップと、
を含む、方法が提供される。
【００４３】
さらに、本発明の一実施形態によれば、第二の血管が第一の血管から分岐する血管分岐部を治療するための装置であって、
側部開口を有し、該側部開口が第二の血管と整列するように第一の血管内に移植されるように構成される第一のステントと、
内側部品と、該内側部品の近位側に位置するカラーとを備えるバルーンと、
近位ストラットを備え、該近位ストラットがカラー上を延びるようにバルーンの周りに取り付けられる第二のステントと、
バルーンが固定される遠位端部を有するカテーテルと、
を備え、カテーテルは、カラーが第一の血管内に位置するときにバルーンの内側部品が第二の血管内へ突出するように、第二のステントがバルーンの周りに取り付けられた状態で、血管分岐部内にバルーンを位置決めし、ストラットを外向きに曲げて血管分岐部の近接部で第一の血管の壁に係合させるように、第一の血管内でカラーを膨張させ、それによって第二のステントを第二の血管内の所望の場所に配置し、且つ、曲げられた近位ストラットを第一の血管の壁に係合させたまま、第二の血管内で第二のステントを拡張させ該第二のステントを移植するために、バルーンの内側部品を膨張させるように動作し、
第二の血管内に第二のステントを移植した後、側面開口が第二の血管と整列して曲げられた近位ストラットと係合するように、第一のステントが第一の血管内に移植される、装置が提供される。
【００４４】
本発明は、添付図面と共に見たとき以下の本発明の実施形態の詳細な説明からより十分に理解できるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４５】
本発明の一実施形態による主血管２４からの分岐部で側枝血管２２内にステント２０を移植する際の連続する段階を略図的に示す図１、図２、図３Ａ、図３Ｂ、図４及び図５を参照する。図１、図２、図３Ａ、図３Ｂ、図４及び図５は斜視図であるのに対し、図３Ｂは側面図である。ステント２０は、これら図面に示され以下で説明されるように、側枝血管２２の口部２６に係合するためのストラット２８を備える。この移植処置は、実質的にどの分岐部でも使用できるが、上行大動脈からの冠状動脈の分岐部のような大動脈からの分岐部を治療するために特に有益である。本発明の発明者は、このような分岐部の側枝血管がほぼ円錐形状の口部２６を有する傾向があることを見出した。これら分岐部にステントを移植するための当該技術分野において公知の方法は、血管の解剖学的構造のこの特徴を考慮に入れていなかった。一方、この実施形態は、口部の円錐形状に適応するように設計されており、当該技術分野において公知の方法及び装置よりも正確且つ確実に分岐領域へのステント留置を実現する。
【００４６】
図１に示されているように、収縮状態のステント２０は、収縮したバルーン３０に被せて嵌められ、圧着される。このバルーンは、異なる膨張特性を有する二つの部分、すなわち半柔軟性（半伸展性）材料から作られる内側部品３２と内側部品３２の近位端部を取り囲むより柔軟性（伸展性）の高い材料から作られるカラー３４とを備える。典型的には、バルーン３０は、生体適合性のナイロンベースの共重合体又はその他の適切な生体適合性材料からなる。この実施形態において、内側部品３２及びカラー３４を別個のバルーンとして製造し、カラーが内側部材の周りに嵌められた全体的にトロイダル形状を有するようにすることができる。バルーン３０の構成の詳細が図６及び図７に示されており、これらの図を参照して以下でこれについて説明する。バルーン３０の構成において利用できる代替方法が上記国際公開公報第２００５／０４１８１０号パンフレットに記載されている。
【００４７】
内側部品３２及びカラー３４は共通膨張ポートを共有してもよく、あるいはまた、別個の膨張ポートを有し、二つの部分を異なる圧力まで膨張させることを可能にするようになっていてもよい。バルーンを膨張及び収縮させるために使用できる二重ポートマニホールドについて図８及び図９を参照して以下で説明する。
【００４８】
ステント２０は、ストラット２８がバルーンの内側部分３２及びカラー３４の少なくとも遠位部分を覆って延びるように、バルーン３０の周りに圧着される。ステントは、ガイドカテーテル３６を介してガイドワイヤ３８の周りに送達される。ガイドワイヤ３８は、予め主血管２４から側枝血管の中へ通される。この実施形態では、バルーン３０は、ガイドワイヤを収容するための遠位開口が設けられた中央内孔を有する。あるいはまた、ガイドワイヤを使用せずに操作するように（この実施形態及び以下で説明されるその他の実施形態の）カテーテルを構成してもよい。このような場合、バルーンはその組立体の一体部分として内蔵ワイヤを含むことができる。
【００４９】
図２に示されているように、ステント２０がカテーテル３６から側枝血管２２内へ又はその近傍へ導入されると、バルーン３０のカラー３４を膨張させて、側枝血管２２の直径より大きい全体直径へ達するようにストラット２８を曲げて広げる。次に、側枝血管にステントを配置するために以下の二つの選択肢を使用することができる。
・図３Ａに示されているように、ストラット２８を外向きに曲げたままカラー３４を少なくとも部分的に収縮させてもよい。執刀医は、この段階で、ストラット２８が口部２６に係合するように、カテーテルを前方にすなわち遠位方向へ押す。
・図３Ｂに示されているように、カラー２８及びストラット２８が口部２６に係合するまで、カラーを膨張させたままカテーテルを前進させてもよい。カラーのサイズ及び形状は、「背景技術」において言及した各文献におけるように主血管２４の壁に押し付けるというよりはむしろ、口部２６によって形成される円錐形の漏斗部分に嵌まり込むように定められる。換言すると、図から分かるように、バルーンの直径は、バルーンが円錐内に留まるように、口部漏斗部分の円錐（以下、単に「口部円錐」とも記載する）の外径より小さくなっている。カラーは、漏斗部分に押し付けられるとき漏斗部分の形状に合わせて変形するように、十分に可撓性にすることもできる（例えば、膨張圧力を制御することによって）。本願発明者は、カラー３４の適正なサイズ、形状及び可撓性の程度を選択することが血管２４にステントを正確に配置するようにあたって有益であることを見出した。
【００５０】
別の実施形態（図示されていない）において、カラーだけが口部円錐に係合するように、ストラットをカラー３４の周りに被せて延ばさずに、ステントをバルーン３０の内側部品３２のみに被せて嵌めることができる。いずれにしても、口部円錐に係合させるためにストラット２８及び／又はカラー３４を使用することによって、側枝血管２２内で拡張するようにステントを適正に位置決めすることができる。ストラットは、当該技術分野において公知の方法におけるように主血管２４の中へ突出して主血管の壁に接して後方に曲がるのではなく、口部の円錐の側面に接して滑らかに曲がる。主血管の壁ではなく漏斗部分に係合することによって、操作者がステントの位置決めについてより正確に制御することができ、処置の終了時にステントが所定の場所に適切に配置されしっかりと留置されることをより確実にする。前の実施形態の場合と同様に、口部漏斗のサイズ及び形状に合わせてカラーのサイズ、形状及び可撓性が選択される。
【００５１】
拡張されたストラット及び／又はカラーを口部に接して配置した後、バルーン３０の内側部品３２を完全に膨張させて、図４に示される形状をバルーンに取らせる。この段階の際に、カラー３４は膨張したままでもよく、あるいはまた、図示されているように部分的に又は完全に収縮させられていてもよい。バルーンの内側部品は、血管２２を支持するためにステント２０の主本体を拡張させる。その間、ストラット２８は口部２６を押圧して口部を支持し、ステントを所定の位置に保持する手助けをする。ステント２０の主本体及びストラット２８は、いずれも、隣接する組織の中へ抗再狭窄薬を溶出させることができる。次に、図５に示されているように、バルーン３０は、収縮させられ、カテーテル３６を用いることによって血管２４を通じて体内から引き抜かれる。
【００５２】
次に、本発明の一実施形態によるバルーン３０の構成を略図的に示す図６及び図７を参照する。図６は、送達カテーテル（デリバリカテーテル）（図１〜図５において、ガイドカテーテル３６の内部に配置されている）のシャフト４０上への内側部品３２及びカラー３４の取り付けを示す略側面図である。シャフト４０は案内内孔４２を含んでおり、この案内内孔４２は、バルーン３０を通り抜けており、ガイドワイヤ３８に被せて通されるように設計されている。カテーテルは、また、内側部品３２及びカラー３４を選択的に膨張及び収縮させるためのポートを有する膨張内孔４６を含んでいる。
【００５３】
図７は、バルーン３０がカテーテル４０に取り付けられている領域の詳細を示している。典型的には、内側部品３２及びカラー３４はナイロンベースの共重合体又はその他の適切な生体適合性材料から製造される。内側部品３２は、通常は熱源としてレーザーを用いて又はその代わりに伝導加熱又は対流加熱を用いる熱定着によって、カテーテル４０の周面周りにシールされる。さらにその代わりに、高分子間接着剤を用いてシールを作ることもできる。カラー３４は同様にカテーテル４０の周りに取り付けられて、内側部品３２の首部の周りに内向きに折り曲げられる。次に、カラーは、接合部４４を形成するために熱定着又は接着剤によって、バルーンの内側部品に取り付けられて、シールされる。接合部４４を形成した後、バルーン３４の近位首部が図６に示されているように（熱定着又は接着剤によって）カテーテル４０に取り付けられる。本願発明者は、この構成が、バルーン３０の二つの部分を効率よく且つコンパクトに形成することを可能にすると共に、バルーンの二つの部分を膨張させるときに信頼できる性能を示すことを見出した。
【００５４】
次に、本発明の一実施形態によるバルーン３０並びに他の二重チャンババルーンを膨張及び収縮させるために使用できるマニホールド５０の略斜視図である図８及び９を参照する。図８はマニホールドの組立分解図であるのに対して、図９は内部構成の詳細を示している。その近位側では、マニホールド５０は、生理食塩水又は適切なガスのような液体とすることができる適切な流体を加圧供給する流体供給入口５２に接続している。その遠位側では、マニホールドは二重内孔流体送達出口５４に接続しており、この二重内孔流体送達出口５４は例えばカテーテル３６を通じてバルーン３０の二重チャンバに接続している。
【００５５】
マニホールド５０は、それぞれバルーンのカラー３４及び内側部品３２に供給するための二つの流体チャネル６０及び６２を備える。各チャネルは異なる体積の流体を搬送するために独立して制御され、これら体積は、バルーンの対応する部分を膨張させる際の所望の体積及び圧力に応じて定められ得る。マニホールドは、単一の膨張又は収縮手順で同時にバルーンの両方の部分を膨張させ収縮させるように、構成され得る。しかしながら、図示される実施形態においては、マニホールド５０はスイッチ５６を備え、スイッチ５６は、使用者がバルーンの近位部分（カラー）又は遠位部分（内側部品）を選択的に膨張させることができるようにする弁（図示せず）を操作する。スイッチ５６はレバー形態を有するものとして図示されているが、その代わりにプッシュボタン設計を有してもよい。これに加えて又はそれに代えて、スイッチ５６によって操作される弁はバルーンの各部分を１回に一つずつ個々に膨張させることができるように設計されるが、バルーンの両方の部分を同時に収縮させて、カテーテル３６を速やかに除去することを容易にすることができるようにしてもよい。
【００５６】
流量制御機構５８は、チャネルのうち一つ、この場合にはカラー３４に流体を供給するチャネル６２に、自動的体積制限を加える。体積制限は、口部２６に係合するための最適のサイズ及び圧力までカラーを膨張させることを保証するにあたって有益である。（同様の体積制限を遠位チャネル６０に加えることができるが、この実施形態では、カテーテル３６を操作する医師は、所望される任意の圧力まで自由にバルーンの内側部品を膨張させることができる）。チャネル６２を通る流体の体積はタービン流量計６４によって測定される。タービン流量計６４は回転−直線伝達装置６６を通じて回転作動弁７０に接続されている。予め定められた回数のタービン回転（所定の流量を表す）後、伝達装置６８によって駆動されるアクチュエータノッチ６８が弁７０を回し、それによって流体の流れを遮断する。流体制御機構５８は、その単純さ及び低コストの点で有利である。あるいはまた、チャネル６２及び／又はチャネル６０を通過する流体の体積を測定し制限するために、電子装置並びに図示されるような純粋に機械的な装置を含む当該技術分野において公知の他のタイプの流量制御機構を使用することもできる。
【００５７】
次に、本発明の他の実施形態による側枝血管２２内にステント８０を移植する際の連続する段階を示す略斜視図である図１０〜図１５を参照する。図１０に示されているように、最初に、ステント８０がバルーン８４の周囲に圧着され、ガイドカテーテル８２によってガイドワイヤ３８に沿って血管２４から血管２２の分岐領域へ送達される。ガイドカテーテルが分岐近傍に達すると、操作者は、図１１に示されているように、ステント８０及びバルーン８４をガイドカテーテルから血管２２内へ遠位方向へ押し出すために、カテーテル８８（明確化のために「送達カテーテル（デリバリカテーテル）」と記載することができる）を前進させる。
【００５８】
可撓性ストラット８６は、バルーン８４に対して近位側の点でカテーテル８８のシャフトに取り付けられる。これらストラットは、典型的には、ＮｉＴｉのような弾性材料から作られる。ストラットは、ガイドカテーテル８２から解放されたときに図１２に示されているようにストラットがカテーテル８８の軸線から離れる方向に広がるように形成される。送達カテーテルを前進させると、ストラットが露出して（図１１）、その後に解放され（図１２）、ストラッドが側枝血管２２の直径より大きい直径になるまで半径方向へ突出するようになる。望ましくない変形からストラットを保護するために、展開前に、ストラット８６をスリーブ又はシース（図示せず）で留めてもよい。この場合、可撓性ストラットを展開前に図示されるような近位方向ではなく遠位方向へ曲げることができる。
【００５９】
操作者は、ストラット８６が主血管２４及び／又は口部２６の壁に係合するまで送達カテーテル８８を前進させ続ける。典型的には、上述したように、口部の円錐形状は、図１３に示されているように、ガイドカテーテル８２に向かって後方にストラットを曲げさせる。ストラット８６は、操作者がカテーテル８８を遠位方向へ側枝血管２２内へ押している間ストラットの抵抗を感じることができ分岐部付近の血管の端部に正確にステント８４を位置決めできるように、十分に剛性をもたせられる。所望される位置を見つけると、操作者は、図１３に示されているように、バルーン８４を膨張させ、それによってステント８０を拡張させる。
【００６０】
あるいはまた、図１６〜図１９に示されるように、自己拡張型ステントを展開させる際に、必要な変更を加えて、ストラット８６と一緒にカテーテル８８を使用することができる。
【００６１】
このようにしてステント８０が所定の場所にしっかりと固定されたら、操作者はバルーン８４を収縮させて、図１４に示されているように、送達カテーテル８８をガイドカテーテル８２内に近位方向へ引き戻し始める。ガイドカテーテルの首部がストラット８６に押し付けられて、図１５に示されているように、ストラットを収縮したバルーン８４に向かって下向きに折り曲げてカテーテルの軸線に平行にさせる。バルーン及びストラットは、このように完全にガイドカテーテル内に引き込まれ、組立体全体を患者体内から簡単に且つ安全に引き出すことができるようになる。
【００６２】
図１６〜図１９は、本発明のさらに別の実施形態によるステント送達システム９０の動作の連続する各段階を示す略斜視図である。ステントを移植するためにバルーン拡張が必要とされる前の実施形態と対照的に、システム９０は自己拡張型ステント９４を送達するように設計されている。例えば、ステント９４は、当該技術分野において公知のＮｉＴｉのような超弾性材料から構成することができる。ステントは、送達カテーテル（デリバリカテーテル）９２によって血管分岐部まで脈管系を通って前進させられるときにスリーブ９６内に収容される。こうして、ステントは、適正な場所に達するまでコンパクトな状態に保持される。
【００６３】
操作者はカテーテル９２を前進させて、目標分岐部（前の実施形態の図に示されている）の近傍にステント送達システム９０を位置決めする。このために、操作者は、例えばステントの位置を可視化するために、血管造影術の下で放射線不透過マーカーを使用することができる。ステント送達システム９０が適正に配置されると、操作者は、位置決めバルーン９８が図１７に示される形状をとるように、送達システムの専用内孔（図示せず）を通じて位置決めバルーン９８を膨張させる。次に、操作者は、システムをそれ以上前進させることができなくなる口部に位置決めバルーン９８が係合するまでカテーテルを前進させ続ける。
【００６４】
側枝血管においてステント９４を解放して展開させるために、操作者は、図１８に示されているように、位置決めバルーン９８のハブを通じてスリーブ９６を引き戻す。スリーブが後退させられた後、ステント９４は、図１９に示されているように、側枝血管の直径いっぱいまで拡張する。次に、バルーン９８が収縮され、ステント９４を所定の場所に残しながら脈管系を通じてシステム９０が引き出される。ステント９４は、この図において、その長さ全体にわたって均一な拡張直径を有するものとして示されているが、その代わりに、ステントは、前の実施形態において示されているように口部円錐に係合するためにもっと大きい直径まで拡張する近位ストラット又は他の要素を有してもよい。
【００６５】
図２０〜図２２は、本発明の一実施形態による血管分岐部を治療するためのシステム１００を展開する際における各連続した段階を示す略斜視図である。システム１００は、血管枝（分岐血管）１０４及び１０６への主血管１０２の分岐部内に嵌まるように設計された分岐バルーン１１２を含む。（例えば、内頚動脈及び外頚動脈への総頚動脈の分岐部にシステム１００を使用することができる）。あるいはまた、血管枝１０４は単に主血管１０２の延長部分であってもよい。
【００６６】
システム１００を展開するにあたっての第一のステップとして、ガイドワイヤ１０８及び１１０が血管１０２を通じてそれぞれ血管枝１０４及び１０６へ挿入される。次に、操作者は、ガイドワイヤに沿ってカテーテル１１６を前進させることによって分岐部の領域においてシステムを展開させる。この段階において、バルーン１１２は、図２０に示されているように、固定スリーブ１１４の形態をとる保持装置の内部に収容されている。バルーンがほぼ分岐部位（例えば、放射線不透過マーカーによって指示される）に位置すると、操作者は、図２１に示されているように、近位方向にスリーブを引き戻して、バルーンの側部チャンバ１２０を解放する。次に、操作者は、ガイドワイヤ１０８に沿って血管枝１０４の中へバルーンの主チャンバ１１８を前進させる一方、ガイドワイヤ１１０に沿って側部チャンバをさらに血管枝１０６内へ前進させる。次に、図２２に示されているように、バルーン１１２を膨張させて、両方の血管枝１０４及び１０６を同時に治療することができる。チャンバ１１６及び１１８は図において同時に膨張及び収縮される同じバルーンの二つの部分として示されているが、その代わりに個別に膨張可能な部分として各チャンバを構成することができる。システム１００を用いて実行することができる分岐バルーン（ステントを有してもよく有さなくてもよい）を用いて血管分岐を治療するさらなる態様が、上述した国際公開公報第２００５／０４１８１０号パンフレットに記載されている。
【００６７】
治療が完了すると、バルーン１１２は収縮され、その後、患者体内から除去するためにスリーブ１１４内へ引き戻される。バルーンの挿入及び／又は除去の際にスリーブ１１４を使用することは、この処置の間バルーン又は血管に対する損傷を与える危険を最小限に抑えて、分岐バルーンを容易に分岐部の領域へ挿入しこれから引き抜くことができるようにすることを保証するのに役立つ。
【００６８】
代替実施形態（図には示されていない）において、スリーブ１１４に代えて、保持装置として螺旋コイルを使用することができる。超弾性形状記憶ワイヤ（ＮｉＴｉなど）から螺旋コイルを作ることができ、螺旋コイルは放射線不透過マーカーとして機能するようにコーティングされることができる。螺旋コイルは、スリーブ１１４とほぼ同じようにバルーン１１２を収容するように巻かれる。分岐領域でバルーンを解放するために、操作者はカテーテル内の専用内孔の中で近位方向へワイヤを引っ張る。引張り力はワイヤを真直ぐに伸ばすので容易な回収を可能にする。
【００６９】
図２３は、本発明の一実施形態による血管分岐部に移植するためのステント１３０の略側面図である。ここでは、ステントは血管での展開前のコンパクトな形態で示されている。ステント１３０は、バルーンによって拡張するのに適する構造を有する主部分１３２を含む。ステントの近位端部のストラット１３４は、分岐部にステントを係留固定するために使用される。ストラットは、以降の図面に示されているように、分岐部の角度に応じて段階的な長さを有する。その代わりに、ストラットは全て同じ長さを有するようになっていてもよい。
【００７０】
図２４〜図２７は、本発明のさらに別の実施形態による血管枝１０４及び１０６の分岐部にステント１３０を移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。図２４に示されている初期の段階において、ベースステント１４０（図においては断面図で示されている）は、すでに血管１０２及び１０２内で展開されている。ステント１４０は血管枝１０６に整列した側部開口１４２を有する。この種の整列のための幾つかの方法が上述した国際公開公報第２００５／０４１８１０号パンフレットに記載されている。あるいはまた、ステント１４０が所定の位置に拡張されるとき側部開口１４２が適正な位置に配置されることを保証するために、当該技術分野において公知のステント整列のための他の方法を使用してもよい。
【００７１】
ステント１３０は、上述したツーパート（二部品構成）バルーンと同様に、内側部品１４８とカラー１５０とを備えるバルーン１４６の周りに圧着される。ステント１３０及びバルーン１４６は、ステント１４０の開口１４２を通して血管枝１０６の中へ通されるガイドワイヤ１４４に沿って前進させられる。このようにして、図２５に示されているように、ステント１３０は、ストラット１３４及びバルーン１４６のカラー１５０がステント１４０内に留まったまま内側部品１４０が開口１４２を通じて突出するように配置される。
【００７２】
次に、図２６に示されているように、カラー１５０を膨張させて、開口１４２の周りでストラット１３４を外向きに曲げさせ、ステント１３０に係合させる。このようにストラット１３４を曲げることによって、ステント１３０が血管枝１０６内に適正に配置される。この時点で、図２７に示されているように、ステント１３０の主部分１３２が外向きに拡張して血管枝１０６を支持するように、バルーン１４６の内側部品１４８を膨張させる。曲げられたストラット１３４及び膨張したカラー１５０は、膨張中に適正な場所にステント１３０を保持し、ステント１３０をステント１４０にしっかりと係留固定するので、二つのステントは分岐部において一体のユニットであるかのように機能する。しかしながら、図２４〜図２７に示されている二重ステント設計は、当該技術分野において公知の分岐ステントより製造が容易であり、医師にとって適正に移植を行うことが容易である。
【００７３】
あるいはまた、図２４〜図２７に示されている操作を逆の順序で行うことができる。すなわち、最初に、ステント１３０を血管枝１０６内へ導入し、次に、所定の場所でこれを展開させ、係留固定する（カラーを用いてストラット１３４を外向きに曲げることを含む）ことができる。その後、ベースステント１４０が血管１０２及び１０４へ挿入され、展開され、それによってストラット１３４を係合させて、ステント１３０を所定の位置に係留固定する。
【００７４】
上述される実施形態は主に特定のタイプのステントの移植に関するものであるが、他のタイプのステント並びにステントの展開を伴わないバルーンベースの血管治療に、これらの実施形態において使用されるカテーテル及びバルーンの原理を同様に応用することができる。したがって、上述の実施形態は例として引用されているのであり、本発明は特に図示され上述したものに制限されないことが分かるであろう。むしろ、本発明の範囲は、上述した様々な特徴の結合及び副結合、並びに、以上の説明を読めば当業者が思いつくような先行技術において開示されていない変形及び改変を含んでいる。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】本発明の一実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置の一つの段階の際における血管分岐内のバルーン及びステントの略側面図である。
【図４】本発明の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図５】本発明の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図６】本発明の一実施形態によるカテーテルに取り付けられたバルーン組立体の略側面図である。
【図７】図６のバルーン組立体の略詳細図である。
【図８】本発明の一実施形態によるバルーン組立体の膨張及び収縮を制御するためのマニホールドの略組立分解図である。
【図９】本発明の一実施形態による流量制御機構の詳細を示す略斜視図である。
【図１０】本発明の他の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図１１】本発明の他の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図１２】本発明の他の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図１３】本発明の他の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図１４】本発明の他の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図１５】本発明の他の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図１６】本発明のさらに他の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図１７】本発明のさらに他の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図１８】本発明のさらに他の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図１９】本発明のさらに他の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図２０】本発明の一実施形態による血管分岐部内で分岐バルーンを展開させる際の各段階を示す略斜視図である。
【図２１】本発明の一実施形態による血管分岐部内で分岐バルーンを展開させる際の各段階を示す略斜視図である。
【図２２】本発明の一実施形態による血管分岐部内で分岐バルーンを展開させる際の各段階を示す略斜視図である。
【図２３】本発明の一実施形態による血管分岐部に移植するためのステントの略側面図である。
【図２４】本発明のさらに別の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図２５】本発明のさらに別の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図２６】本発明のさらに別の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図２７】本発明のさらに別の実施形態による血管分岐部にステントを移植するための処置における各段階を示す略斜視図である。
【図１】
2008532577.tif 000003
【図２】
2008532577.tif 000004
【図３Ａ】
2008532577.tif 000005
【図３Ｂ】
2008532577.tif 000006
【図４】
2008532577.tif 000007
【図５】
2008532577.tif 000008
【図６】
2008532577.tif 000009
【図７】
2008532577.tif 000010
【図８】
2008532577.tif 000011
【図９】
2008532577.tif 000012
【図１０】
2008532577.tif 000013
【図１１】
2008532577.tif 000014
【図１２】
2008532577.tif 000015
【図１３】
2008532577.tif 000016
【図１４】
2008532577.tif 000017
【図１５】
2008532577.tif 000018
【図１６】
2008532577.tif 000019
【図１７】
2008532577.tif 000020
【図１８】
2008532577.tif 000021
【図１９】
2008532577.tif 000022
【図２０】
2008532577.tif 000023
【図２１】
2008532577.tif 000024
【図２２】
2008532577.tif 000025
【図２３】
2008532577.tif 000026
【図２４】
2008532577.tif 000027
【図２５】
2008532577.tif 000028
【図２６】
2008532577.tif 000029
【図２７】
2008532577.tif 000030