(57)【要約】  患者の四肢閉塞圧力を迅速かつ正確に測定するためのタニケット装置は、一箇所で四肢を取り巻くための膨張可能なタニケットカフと、該カフに解放可能に接続可能なタニケット器とを含み、該タニケット器は、カフ中の圧力レベルを指示するカフ圧力信号を生じるための圧力感知手段と、カフと接続され、基準圧力レベルの近傍に前記カフ中の圧力を調節するために前記カフ圧力信号に応答する圧力調整手段と、前記四肢の前記カフから末端側の部分に適用され該部分で血流を示す血流信号を生じるように適用される血流変換手段と、前記血流信号および前記カフ圧力信号に応答し、血流の動脈の拍動を検出し、動脈の拍動と同期して前記基準圧力レベルを増大させ、また動脈の拍動のマグニチュードが最小検出閾値より小さな最も低いカフ圧力を示す四肢閉塞圧力値を生じるように動作可能な閉塞圧迫手段とを含む。【選択図】図１
2008539825.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の四肢閉塞圧力を迅速かつ正確に測定するためのタニケット装置であって、
一箇所で四肢を取り巻くための膨張可能なタニケットカフと、該カフに取り外し可能に接続されるタニケット器とを含み、
該タニケット器は、
前記カフ中の圧力レベルを示すカフ圧力信号を生じるための圧力感知手段と、
前記カフに接続され、該カフ中の圧力を基準圧力レベルの近傍に調整するために前記圧力信号に応答する圧力調節手段と、
前記四肢の前記カフより末端側の部分に適用され該部分の血流を示す血流信号を生じる血流変換手段と、
前記血流信号および前記カフ圧力信号に応答し、前記血流の動脈の拍動を検出し、動脈の拍動と同期して前記基準圧力レベルを増大させ、また動脈の拍動のマグニチュードが最小の検出閾値より小さな最も低いカフ圧力を示す四肢閉塞圧力値を生じるように動作可能な四肢閉塞圧迫手段とを含む、タニケット装置。
【請求項２】
前記四肢閉塞圧迫手段は、さらに、第１のレベルから、選択された動脈拍動時の前記カフ圧力信号によって示される前記カフ圧力レベルと増分圧力レベルとの合計に等しい第２のレベルに前記選択された動脈の拍動に同期して前記基準圧力レベルを増大させる、請求項１に記載のタニケット装置。
【請求項３】
前記増分圧力レベルは、前記選択された動脈の拍動のマグニチュードと基準マグニチュードとの差に比例している、請求項２に記載のタニケット装置。
【請求項４】
前記四肢閉塞圧迫手段は、さらに、前記基準圧力を初期基準圧力レベルに設定し、また前記動脈の拍動のマグニチュードが初期設定時間の間、最小の初期マグニチュードより大きくならないときにオペレータに知覚可能な指示を与えるように、前記初期設定時間に動作可能な手段である、請求項１に記載のタニケット装置。
【請求項５】
前記四肢閉塞圧迫手段は、さらに、前記指示が前記初期設定時の間に生じると該初期設定時間後に動作不能になり、また前記タニケット器が、さらに、前記指示が前記初期設定時の間に生じると該初期設定時間後にオペレータによって前記基準圧力レベルを設定することを可能にするための手段を含む、請求項４に記載のタニケット装置。
【請求項６】
前記四肢閉塞圧迫手段は、さらに、動脈の拍動に同期する不応期の間、血流信号に反応しない、請求項１に記載のタニケット装置。
【請求項７】
前記四肢閉塞手段は、さらに、前記不応期の間、前記血流変換手段が前記血流信号を増大させるように動作可能である、請求項６に記載のタニケット装置。
【請求項８】
患者の四肢閉塞圧力を迅速かつ正確に測定するためのタニケット装置であって、
四肢上の一箇所で患者の四肢を取り巻くためのタニケットカフであって第１のカフポートに空気圧が連通しまた該第１のカフポートとは独立して第２のカフポートに空気圧が連通する膨張可能な部分を含むタニケットカフと、前記第１および第２のカフポートに取り外し可能に接続されるタニケット器であって前記タニケットカフと前記タニケット器との間に第１および第２の空気通路を形成するタニケット器とを含み、
前記タニケット器は、
前記カフ中の圧力レベルを示すカフ圧力信号を生じるために前記第１の空気通路に連通する圧力感知手段と、
前記第２の空気通路に連通し、前記カフ中の前記圧力を基準圧力レベルの近傍に調整するために前記カフ圧力信号に応答する圧力調整手段と、
前記カフを通過した血流を示す血流信号を生じるための血流変換手段と、
前記血流信号および前記カフ圧力信号に応答し、前記血流の動脈の拍動を検出し、動脈の拍動と同期して前記基準圧力レベルを増大させ、また前記動脈の拍動のマグニチュードが最小の検出閾値より小さな最も低いカフ圧力を示す四肢閉塞圧力値を生じるように動作可能な四肢閉塞圧迫手段とを含む、タニケット装置。
【請求項９】
前記四肢閉塞圧迫手段は、さらに、前記基準圧力を初期基準圧力レベルに設定し、また前記動脈の拍動のマグニチュードが初期設定時間の間、最小の初期マグニチュードより大きくならないときにオペレータに知覚可能な指示を与えるように前記初期設定時間に動作可能な手段である、請求項８に記載のタニケット装置。
【請求項１０】
前記四肢閉塞圧迫手段は、さらに、前記カフの空気を抜き、前記指示が生じたときに前記基準圧力を零に設定し、前記タニケット器は、さらに、前記指示が生じた後に、オペレータが手動で前記基準圧力レベルを零から増大させることを可能にするための手段を含む、請求項９に記載のタニケット装置。
【請求項１１】
前記四肢閉塞圧迫手段は、さらに、動脈の拍動に同期して不応期の間、血流信号に反応しない、請求項８に記載のタニケット装置。
【請求項１２】
前記四肢閉塞手段は、さらに、前記不応期の間、前記血流変換手段が前記血流信号を増大させるように動作可能である、請求項８に記載のタニケット装置。
【請求項１３】
患者の四肢閉塞圧力を迅速かつ正確に測定するためのタニケット装置であって、
四肢を取り巻くための膨張可能なタニケットカフと、該カフに取り外し可能に接続されるタニケット器とを含み、
該タニケット器は、
前記カフ中の圧力レベルを示すカフ圧力信号を生じるための圧力感知手段と、
前記カフに接続され、該カフ中の圧力を基準圧力レベルの近傍に調整するために前記圧力信号に応答する圧力調節手段と、
前記カフ圧力信号に応答し、また前記カフを通過した血流の動脈の拍動を検出し、最小の初期マグニチュードを超える動脈の拍動が初期設定時間の間に検出されないときに警報信号を生じ、さらに該警報信号が生じたときオペレータが手動で前記基準圧力レベルを選ぶことを可能とすべく適用される四肢閉塞圧迫手段とを含む、タニケット装置。
【請求項１４】
前記四肢閉塞圧迫手段は、前記警報信号が生じないとき、前記動脈の拍動に同期して前記基準圧力レベルを初期基準圧力レベルから増大させるように、また前記動脈の拍動のマグニチュードが最小の検出閾値より小さいときの前記膨らんだタニケットカフ中の気体の最も低い圧力を生じるように動作可能である、請求項１３に記載のタニケット装置。
【請求項１５】
前記基準圧力レベルは、第１のレベルから、選択された動脈拍動時の前記カフ圧力信号によって示されるカフ圧力レベルと増分圧力レベルとの合計に等しい第２のレベルに前記選択された動脈の拍動に同期して増大する、請求項１４に記載のタニケット装置。
【請求項１６】
患者の四肢閉塞圧力を迅速かつ正確に測定する方法であって、
膨張可能なタニケットカフを患者の四肢に適用すること、
前記タニケットカフを膨らまし該タニケットカフに基準圧力レベルの近傍の圧力を適用するために、前記タニケットカフをタニケット器に接続すること、
膨らんだ前記タニケットカフの中の気体圧力を測定すること、
前記タニケットカフを通過して該カフより末端側に流れる動脈血流の拍動を検出すること、
動脈の拍動に同期して前記基準圧力レベルを増大させ、また前記動脈の拍動のマグニチュードが最小の検出閾値より小さいときの前記膨らんだタニケットカフ中の気体の最も低い圧力を測定することを含む、四肢閉塞圧力測定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、外科的処置の遂行を容易にするために外科患者の手足の一部への動脈血の流入を阻止すべく、また静脈内局所麻酔を容易とすべく使われる空気タニケットシステムに関する。特に、本発明は、外科手術を容易にするために動脈血流が四肢の一部に流れることを阻止するために適用される最小の圧力を測定するための空気式タニケット装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
手術用タニケットシステムは、一般的に、患者の手足の一部への動脈血の流入を阻止するために使用され、これにより視界を遮ることなく乾燥した手術野を作り出して外科的処置の遂行を容易にし、成果の改善がもたらされる。従来の典型的な手術用タニケットシステムは、所望位置で患者の手足を取り巻くためのタニケットカフと、タニケット器と、前記カフを前記タニケット器に接続する可撓性の管類とを含む。従来技術のいくつかの手術用タニケットシステムでは、タニケットカフは、膨張可能な部分を含み、当該膨張可能な部分は、前記カフが所望位置で患者の手足に適用されると、柔軟なプラスチック管によって、１つまたは２つのカフポートを経て、前記カフの膨張可能な部分中に、外科的処置のために適切な長時間の間、前記カフを通過する動脈血流を阻止するために必要とされている最小の圧力を超える基準圧力に近い圧力を維持するための圧力調整器を含むタニケット器具に空気圧力的に接続される。そのような手術用空気タニケットシステムの多くのタイプが、マッキュアンによる米国特許第４，４６９，０９９号、同４，４７９，４９４号および同５，４３９，４７７号と、マッキュアン、ジェイムソンの両名による米国特許第５，５５６，４１５号および同５，８５５，５８９号の従来技術に開示されている。
【特許文献１】米国特許第４，４６９，０９９号明細書
【特許文献２】米国特許第４，４７９，４９４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，４３９，４７７号明細書
【特許文献４】米国特許第５，５５６，４１５号明細書
【特許文献５】米国特許第５，８５５，５８９号明細書
【０００３】
より良い全体の安全性および成果を達成するには、特に、タニケットカフ中の圧力の制御をより迅速かつ高精度で行うためのいくつかの高度なタニケットシステムは、２つの分離した空気カフポートを有するタニケットカフを含む。その結果、各ポートと前記タニケット器との間で柔軟なプラスチック管を別々に接続することによって、２つ分離した空気通路が、前記カフの膨張可能な部分と前記タニケット器との間に形成される。そのようなシステムは、しばしば、デュアルポートタニケットシステムと呼ばれている。米国特許得第４，４６９、０９９号に開示された従来のそのようなデュアルポートタニケットシステムでは、前記タニケット器中の空気圧力調整要素はその空気圧が１つのポートを通して前記カフの膨張可能な部分に連通し、前記タニケット器具中の圧力センサーはその空気圧が第２のポートを通して前記カフの膨張可能な部分に連通する。この構成は、シングルポートタニケットシステムに比較して、患者の手足を取り巻くカフの膨張可能な部分の中の実際の圧力をより正確に感知、監視および規制することを可能にする。従来技術の典型的なシングルポートタニケットシステムでは、タニケットカフは1つのポートのみを有し、タニケットカフとタニケット器との間に１つの空気通路だけが形成されている。実際のカフ圧力は、手術中に前記カフ中で圧力を増大させ、減少させ、調節するために使われるのと同じ管およびポートを通して、間接的に感知する必要がある。その結果、従来のそのようなシングルポートタニケットシステムでは、圧力調整の精度および速度と、感知された前記カフ圧力の精度とは、単一の前記ポートおよび前記カフを前記タニケット器に圧力的に接続する前記ポート内および前記柔軟なプラスチック管内の空気流抵抗の影響を受ける。
【０００４】
医学文献で発表された多くの研究は、最も安全なタニケット圧力が、その患者の手術期間の間、特定の患者に適用される特定のカフを過ぎる動脈血流を阻止し得る最も低い圧力であることを示した。そのような研究は、より高いタニケット圧力が患者へのタニケットに関連する損傷のより高いリスクに関係していることを示した。それ故、タニケットが外科手術に用いられるとき、手術スタッフは、一般に、彼らの判断で安全に行い得る最も低いタニケット圧力を使おうとする。
【０００５】
定圧タニケットの圧力を設定するための最適なガイドラインが「四肢閉塞圧」（ＬＯＰ）に基づくことは医学文献で十分に確立されている。ＬＯＰは、タニケットカフより末端側への動脈血流の流入を阻止するために、特定の位置で特定の患者の手足に適用される特定のタニケットカフの中の特定のときに必要とされる最小の圧力と定義することができる。ＬＯＰに基づいた設定タニケット圧力のための現在定められたガイドラインでは、追加圧力の安全域が、外科的処置の間に通常起こると予期し得る生理学的な変化および他の変化を補償するために測定されたＬＯＰに追加されるということである。
【０００６】
手術スタッフは、タニケットカフを過ぎる四肢の末端側への動脈血流を示す指標として、前記カフよりも末端側の動脈の拍動の存在を検出することにより、手動でＬＯＰを測定することができる。そのような動脈の拍動は、心臓の通常の収縮によって作り出された血流による前記カフよりも末端の側での四肢の動脈のリズミカルな拡張または鼓動と定義することができる。このような血流の検出は、動脈の拍動を測るために、触診、ドップラー超音波またはフォトプレチィスモグラフィ（光電脈波）を使ってなすことができる。動脈血流の指標として動脈の拍動を監視することに基づいたＬＯＰの手動測定のための１方法は次の通りである。オペレータは、拍動が検出されなくなるまでタニケットカフよりも末端側の四肢の動脈の拍動を監視しながら、前記カフの圧力を零からゆっくり増大させる。拍動を検出できない最も低いタニケットカフ圧力が上行（ascending）ＬＯＰと定義することができる。第２の手動方法は、オペレータがタニケットカフよりも末端側で動脈の拍動の外観を検出するために監視しながら、ゆっくり前記カフの圧力を減少させる。動脈の拍動が検出される最も高い圧力が下行（descending）ＬＯＰと定義できる。ＬＯＰのそのような手動測定の精度は、動脈の拍動を検出して監視するための技術の感受性、精度および雑音排除性と、オペレータの経験、技術および一貫性とに強く依存している。手動測定によって正確なＬＯＰを測定するためには、最もよい状況下で、末端側の血流の指標として拍動を検出し、監視するための敏感で精密な技術を使い、上手な熟練の一貫したオペレータであってもかなりの経過時間が必要となる。
【０００７】
従来技術のいくつかの手術用タニケットシステムは、自動的にＬＯＰを測定する方法を含む。自動ＬＯＰ測定手段を有する従来のタニケット装置は、マッキュアンによる米国特許第５，４３９，４７７号と、マッキュアンおよびジェイムソンによる米国特許第５，５５６，４１５号とに開示されている。そのような従来技術システムは、他の原理に基づいた血流を測定するための他の変換器が従来技術の項で提案されたが、四肢の末端側血流を感知するために、光電脈波（photoplethysmographic）の原理を使用する血流変換器を含む。光電脈波の原理を用いる血流変換器は、変換される領域に現れる血液容積であり、残留血液容積と動脈の拍動に起因している変化する血液容積との組み合わせから成る血液容積を示すために、光を使う。出版された外科文献での推薦に基づいた追加の圧力のマージンは、手術スタッフが外科的処置の期間の間に安全に動脈血流を止め得る最も低いタニケット圧力を選ぶ手助けの指針として「推奨されたタニケット圧」（ＲＴＰ）を提供するために、自動的に測定されたＬＯＰに追加される。そのような従来技術システムでは、手術スタッフがその患者のためにＬＯＰに基づいたＲＴＰをタニケット圧力として選ぶか、手術が実行されている施設で医師の裁量または規約に基づいて、別の圧力を選ぶことができる。
【０００８】
手術用タニケット圧力のほぼ最適な設定を個々の患者に推薦するそれらの可能性にもかかわらず、ＬＯＰの自動測定方法を含む従来技術の手術用タニケットシステムは、それらの広範囲に及ぶ承認と常用とを妨げる性能の限界を示した。その限界は、主として４つのエリアに及ぶ。安全性、ＬＯＰ測定の成功確率、ＬＯＰ測定の速度およびＬＯＰ測定の精度である。
【０００９】
安全性について、ＬＯＰ測定の間は、タニケットカフ圧力が有効な期間の間に前記カフを通過する血流を止めるに必要な圧力を超えて著しく上昇しないことが望ましい。これは、タニケットカフ圧が大きく増大すると、タニケットに関連する損傷の可能性が増大することが十分に認められているからである。この理由により、高いカフ圧からの下降によってＬＯＰ測定を行う従来のタニケット装置は、低圧からの上昇によってＬＯＰ測定を行うタニケット装置よりも望ましくないと考えられている。また、安全性について、ＬＯＰ測定の結果が、測定されたＬＯＰに基づいたタニケット圧力の設定を可能とするために、十分に正確であることを保証する限り、ＬＯＰ測定ができるだけ迅速になされることは望ましい。ＬＯＰ測定の速さは、安全性および性能に関連した３つの理由から、望ましい。第１に、より長いタニケット時間はタニケットに関連する損傷のより高い可能性に関連することが十分に認められている。第２に、ＬＯＰ測定の間に、四肢からの静脈血液の流出が加圧されたタニケットカフによって過度に長い期間にわたって制限されると、動脈からの流入によって四肢の末端側に血液がたまり、この残留血液によって四肢に危険な受動的鬱血が引き起こされことがある。第３に、長引く測定期間の間、四肢の末端中の残留血液のいかなる継続的な増大も光電脈波（フォトプレチィスモグラフィ）血流変換器の測定誤差をもたらすかもしれない。なぜなら、そのような変換器は、本質的に、変換される部分での残留血液容積と動脈の拍動に起因して変化する血液容積との組み合わせで１指標を提供するからであり、したがって、ＬＯＰ測定の成功終了のための時間を伸ばすか、ＬＯＰ測定の成功を不可能にする。
【００１０】
手動ＬＯＰ測定の、またＬＯＰ測定機能を有する従来のタニケット装置での経験は、すべての患者のＬＯＰ測定が、現実面では可能でないことを示した。これは、タニケットカフより末端側血流の変換器によって測定された動脈血流の特性およびマグニチュードが、さまざまな解剖学的および生理学的な要因によって、測定または解析のために、ある患者には十分でないためである。そのような患者のためには、医師は、裁量に基づいた基準のタニケット圧力の設定に戻らなければならない。いかなる従来のタニケットシステムも、それらの患者と、ＬＯＰ測定が首尾良く完遂される状況とを迅速に識別すべく、血流変換器によって測定されたタニケットカフより末端側の血流の特性およびマグニチュードを明らかにする手段を含まない。結果として、時間がかかりすぎるだけでなく、最終的に不成功に終わるＬＯＰ測定の試みで手術の準備にかなりの時間がかかるかもしれない。
【００１１】
ＬＯＰ測定が可能な患者に対しても、首尾よく自動ＬＯＰ測定を行える従来のタニケットシステムが必要とする時間は、かなりであるかもしれない。先に説明した安全性関連の考慮に加えて、ＬＯＰ測定のために従来のタニケットシステムが必要とする長引く時間は、手術室内での正常な活動をかなり乱し、あるいは遅らせ、その結果、手術の効率に影響を及ぼすことがある。これは、カフの空気圧力の変化を防止し、四肢に関連する末端側血流変換器の運動による雑音の導入を避けるために、患者の手術を受けている手足が、測定期間の間、静止し続けなければならないことが原因の一部である。ＬＯＰ測定のための従来装置では、タニケットカフのための基準圧力は、典型的には、多くの予め決められた増分で零から増大する。そのような基準圧力の予め決められた各増分すなわちステップの後で、末端側血流変換器から測定値を得て、また該測定値が実際のカフ圧力に合う前に、タニケットカフ中で実際の上昇圧力が安定することを可能にするための時間が必要とされる。そのような従来システムで、予め決められたステップサイズを大幅に増大させることは、ＬＯＰ測定の速度を上げるが、ＬＯＰ測定の精度をかなり減少させることになる。このように、ＬＯＰ測定がうまく行えるまで、あるいは、ＬＯＰ測定が行われずに任意の最大の圧力制限に達するまで、従来のシステムで十分に正確なＬＯＰ測定のために必要な全体の時間は、かなりの時間を要し、零から多くの予め決められたステップで基準圧力を増やすに必要な時間と、各々のステップの後、実際のカフ圧を安定させるために必要な時間と、各ステップでの末端の測定値を血流変換器から得るに必要な時間とを含む。
【００１２】
従来のタニケット装置によるＬＯＰ測定の精度は、２つの付加的な誤差源に影響されるかもしれない。第１に、従来のタニケット装置によるＬＯＰ測定のために、しばしばかなりの時間が必要とされていることから、タニケットカフより末端側の四肢の残留血液の蓄積により、誤差はＬＯＰ測定中に導入され得る。タニケットカフによる静脈の流出の塞がりによる残留血液の、この緩やかな蓄積は、心拍から心拍への各心周期の期間の間の末端の動脈のリズミカルな拡張あるいは鼓動に関連する血液容積中の拍動のマグニチュードを減らす。また、測定間隔の間の末端の四肢中のそのような残留血液の増大容積は、先に説明した理由のために、前記期間の間にフォトプレチィスモグラフィ変換器からの平均血流信号に緩やかな変化を引き起こす。そのような緩やかな変化は、動脈血流を示す有効な動脈の拍動の検出を困難あるいは不可能にすることがあり、末端側血流変換器からの信号の可能な最大増幅を低減し、よって、その後の解析の精度を低下させる。従来のタニケット装置によるＬＯＰ測定における第２の誤差源は、患者の手足の運動と、四肢に関連して取り付けられている末端側血流変換器の運動とに起因しており、いずれも血流を示す有効な動脈の拍動を覆い、有効な動脈の拍動として誤解され得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
そのような装置がタニケットに関係するすべての外科手術手順の中のルーチン使用に適するように、従来のタニケットシステムの先に説明した限界を克服するためにＬＯＰ測定を行う改善された手術用タニケット装置のための要望がある。本文脈で通常役立つために、自動的にＬＯＰを測定するための装置は、ＬＯＰ測定に関連した派生的な危険を導入するべきでなく、ＬＯＰ測定が開始された後、成功裡に終わる高い確率を持つべきであり、ＬＯＰ測定が手術室で通常の活動を中断したり、過度に遅らせたりしないように、十分に速くＬＯＰ測定を完遂するべきであり、それが止血カフ圧の最適設定の基礎として使われることができるように、外科的に許容できる予想の範囲内で正確なＬＯＰ測定を結果として生じるべきである。本発明は、LOP測定のために改善された手術用タニケット装置の要求に対処する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図示の実施例は、本発明を包括的すなわち明らかにされた精密な形に制限することを意図していない。それは、本発明、その応用および実用の原則を説明するために選択されており、それにより、当業者が本発明を他に利用することができるであろう。
ハードウエア
【００１５】
図１は、患者の四肢４の指に適用され、マルチコンダクタシールドケーブル８を経て機器６に接続された血流変換器２を示す。血流変換器２は、患者の四肢に配置されて示されており、患者の四肢４に適用されて示された加圧カフ１０よりも末端側の位置に配置されている。この配置は、血流変換器２が患者の四肢４の血流を検出し、またカフ１０の加圧の結果として患者の四肢４に生じる血流の変化を検出することを可能とする。血流変換器２は、機器６が四肢閉塞圧力（ＬＯＰ）の自動測定を実行するとき、機器６により使用される。ＬＯＰは、カフより末端側の四肢への動脈血の流入を止めるために、特定の位置で特定の患者の手足に適用された特定のタニケットカフ中の特定の時に必要とされる最小の圧力である、と先に定義した。
【００１６】
カフ１０は、機器６に空気圧で接続可能である。圧力カフ１０の膨張可能な部分は、２つの分離した空気連結部を有し、全体的に、マッキュアンによる米国特許第５，７４１，２９５号、同第５，６４９，９５４号および同第５，４８４，８３１号、また、ロビネットおよびレーマンによる米国特許第４，６３５，６３５号に開示されたカフと同様な配置および構造である。カフ１０は、無菌の手術野で安全に使われることを可能にする滅菌レベルに医療用具を殺菌する技術で殺菌された抗菌材料で形成されることにより、手術室環境の無菌の手術野での使用に適する。カフ１０はデュアルポートカフであり、カフ１０の膨張可能な部分への分離した空気通路は、各空気通路が他方から独立的であるように、カフポート１２とカフポート１４とによって提供される。図１では、カフポート１２およびカフポート１４は、カフ１０との空気接続が無菌の手術野外でなされるに十分な長さを有する。カフポート１２および１４には、雄のロックコネクタ１６および１８（DSM2202（Colder Products Company、セントポール、ミネソタ州））がそれぞれ取り付けられており、雌のロックコネクタ２０および２２（PMC1704（Colder Products Company、セントポール、ミネソタ州））との間に取り外し可能な空気圧接続の関係ができるように結合される。図１に示された前記コネクタは、明瞭化のために、接続を断たれて示されており、好適な実施例の以下の記載では、前記コネクタは接続され、機器６およびカフ１０間で空気通路の一部を形成する。機器６からカフ１０までの空気接続は、雌のロックコネクタ２０および２２をそれぞれ取り付けられる可撓性のプラスチック管２４および２６によってなされる。
【００１７】
図１に見られるように、機器６は、グラフィック表示パネル２８、キーパッド３０および視認可能な警報指示器３２から成るユーザインターフェイスを有する。表示パネル２８は以下の英数字情報のいくつかの選択的な表示のために使用される。機器６によって測定され、計算されるような四肢の閉塞圧力および推奨されるタニケット圧力、機器６によって測定されるような実際のカフ圧力、基準または「設定」カフ圧力レベル、警報基準「限界」または値、検出された警報状況を説明する英数字の警報メッセージおよび機器６の操作のために必要な他の情報である。
【００１８】
キーパッド３０は、機器６のユーザに機器６の動作を制御する手段を提供する。キーパッド３０は、四肢閉塞圧力測定（ＬＯＰ）キー３４を含み、以下で説明するように、それは押し下げられたときにＬＯＰ測定を開始する。キーパッド３０は、また、カフ１０の膨張を開始するための「インフレート」キー、カフ１０の収縮を開始するための「デフレート」キーおよび機器６のユーザが前記基準圧力レベルを調整し、また膨張時間警報限度を設定するための他の複数のキーを有する。
【００１９】
視認可能の警報表示器３２は、検出された警報状況に応じて機器６によって作動される明るい赤色発光ダイオード（ＬＥＤ）である。また、機器６は、警報状況が生じたことについて、さらにユーザに注意を促すために、可聴音を生成することによって警報状況の存在を信号で伝え、表示パネル２８に警報状況を説明する警報メッセージを文字表示する。ユーザの注意が必要な検出される警報状況の1例は、四肢閉塞圧力測定中に血流変換器２が不意に外れる場合である。
【００２０】
図２に示された機器６のブロック図を参照するに、制御装置３６は、マイクロ制御装置（MC68HC16Z1、Freescale Semiconductor社、オースティン、テキサス州）と、関連したメモリおよび制御ソフトウェアと、アナログおよびデジタルの周辺装置インタフェース回路と、他の必要な支援要素とから成る。
【００２１】
図２に示されているように、空気ポンプ３８（KNF Neuberger社、トレントン、ニュージャージ州）は、配管４２でリザーバ４０に空気圧的に接続されている。制御装置３６からの制御信号に応じて、ポンプ３８はリザーバ４０を加圧すべく動作する。リザーバ圧変換器４４は、配管４６によりリザーバ４０に空気圧的に接続されており、リザーバ圧力信号を生成する。前記リザーバ圧力信号は、制御装置３６に伝えられる。制御装置３６は、リザーバ４０内の圧力をリザーバ圧力レベルの近傍に維持するように作動する。制御装置３６は、四肢閉塞圧力測定の間、前記リザーバ圧力レベルを機器６のユーザによってあるいは自動的に制御装置３６によって設定された基準圧力を超える圧力に設定し、このリザーバ圧力レベルは、前記基準圧力レベルよりもかなり大きなレベル、典型的には１００ｍｍＨｇに設定される。前記リザーバ圧力レベルおよび前記リザーバ圧力信号に応答する制御装置３６は、前記リザーバ圧力レベルの近傍に前記リザーバ圧力信号のレベルを維持すべくポンプ３８を作動させる。
【００２２】
膨張弁４８（EVO-3-12V、Clippard Instrument Laboratory、シンシナティ、オハイオ州）は、２位置常閉鎖弁として設定されている。前記弁の片側は、配管５０を経てリザーバ４０に空気圧的に接続されており、前記弁の他方の側が、マニホールド５２、配管２４、コネクタ２０、１６およびカフポート１２で形成される空気通路を経て、カフ１０に接続されている。膨張弁４８は、制御装置３６によってエネルギーを与えられるとき、開放位置に動き、加圧された気体がリザーバ４０からカフ１０に流れることが可能となり、それによりカフ１０の膨張可能な部分の気体圧力が増大する。
【００２３】
収縮弁５４（EVO-3-12V、Clippard Instrument Laboratory、シンシナティ、オハイオ州)）は２位置常閉鎖弁として設定される。この弁の片側は、マニホールド５２、配管２４、コネクタ２０、１６およびカフポート１２で形成される空気通路を経て、カフ１０に空気圧的に接続されており、他の側は大気に開放する。収縮弁５４は、制御装置３６によってエネルギーを与えられるとき、開放位置に動き、加圧された気体がカフ１０から大気に流れることが可能となり、それによりカフ１０の膨張可能な部分の気体圧力が減少する。
【００２４】
好適な実施例では、膨張および収縮の両弁は、カフ１０の前記ポートへの共通空気接続を分かち合う。前記膨張および収縮の両弁の他の形態を使用できることが理解できよう。例えば、前記膨張弁をカフ１０の一方のポートに個別につなげ、前記収縮弁をカフ１０の他方のポートと個別につなげることが望ましい。カフ１０の膨張可能な部分が、カフ１０内圧力の直接指示のために、機器６と無線で通信する圧変換器を含むとき、この可能な形態は望ましいかもしれない。
【００２５】
カフ圧変換器５６は、配管５８、配管２６、コネクタ２２、１８およびカフポート１４によって形成される空気通路を経てカフ１０に空気圧的に接続しており、制御装置３６に伝えられるカフ圧力信号を生成する。カフ１０の膨張可能な部分とカフ圧変換器５６との間の離れた独立的な空気接続は、常時、カフ１０中の気体の実際の圧力の正確な指示を提供する。制御装置３６は、０．１５ｍｍHgほどの小さいカフ圧力信号の変化を解明することができる。
【００２６】
先に述べたとおり、制御装置３６は、生成された警報信号に呼応して、視認可能な警報指示器３２を作動させまた可聴音を生じることにより、ユーザに警報状況を警告する。スピーカ６０は制御装置３６に接続されており、異なる警報信号および状況を特定すべく異なる周波数を有する電気信号が制御装置３６で作り出され、スピーカ６０によって可聴音に変換される。
【００２７】
電源装置６２は、外部の交流源に接続され、機器６のすべての電子部品の通常動作のために調節された直流電力を提供する。電源装置６２は、機器６が外部の交流源の欠如時に動作し続けることを可能にするために、またバッテリーを含むことができる。
圧力調整
【００２８】
機器６のユーザは、基準圧力レベルを選ぶためにキーパッド３０を使うことができ、この基準圧力レベルは、機器６がカフ１０の膨張時に該カフの膨張可能な部分の中に維持することを試みるであろう気体圧力である。カフ１０中の圧力が選択された基準圧力レベルの近傍に維持することができないとき、制御装置３６は、高圧または低圧の警報信号を生成するであろう。前記カフ圧力レベルが前記基準圧力レベルより１５ｍｍＨｇ上回ると、高圧警報信号が制御装置３６により生成される。前記カフ圧力レベルが前記基準圧力レベルより１５ｍｍＨｇ下回ると、低圧警報信号が制御装置３６により生成される。
【００２９】
キーパッド３０上の「インフレート」キーが機器６のユーザによって押し下げられていることを制御装置３６が検出すると、制御装置３６は、キーパッド３０上の「デフレート」キーが機器６のユーザによって押下されていることを検出するまで、選択された基準圧力レベルの近傍の圧力までカフ１０を膨らまし、また該基準圧力レベルの近傍の圧力にカフ１０内の圧力を調整するように作用する。以下で説明するように、制御装置３６は、また、四肢閉塞圧力測定の間に自動的カフ１０を膨らませ、基準圧力レベルを調整し、収縮させることができる。
【００３０】
カフ１０中の前記圧力を上昇し調節するために、制御装置３６は圧力調整器を含み、好適な実施例では、前記圧力調整器は、以下で説明されるように動作する制御アルゴリズムとして実施される。制御装置３６は、４０ｍｓの規則的な予め決められた規制間隔で、圧力エラー信号を算出する。前記圧力エラー信号は、前記基準圧力レベルと前記カフ圧力レベルとの差に一致する。制御装置３６は、膨張弁４８および収縮弁５４のための動作時間長さを計算するために、比例積分制御アルゴリズムで期間として（as a term）前記圧力エラー信号を使う。前記カフ圧力信号が前記基準圧力レベルより低いときにカフ１０中の気体圧力を増大させるため、収縮弁５４のための動作時間長さは零に設定されおり、膨張弁４８のための動作時間長さは、圧力エラー信号のマグニチュードおよび該圧力エラー信号の積分値に比例している。前記カフ圧力信号が前記基準圧力レベルより高いときにカフ１０中の気体圧力を減少させるため、膨張弁４８のための動作時間長さは零に設定されており、収縮弁５４のための動作時間長さは、圧力エラー信号のマグニチュードおよび該圧力エラー信号の積分値に比例している。制御装置３６は、弁４８および弁５４の最大の動作時間長さを規制間隔時間（４０ｍｓ）に制限する。前記カフ圧力信号および基準圧力レベルに応じて膨張弁４８および収縮弁５４の動作を制御すべく、代替的な圧力調整アルゴリズムを使用することができることおよび好適な実施例で使われた前記弁に代えて比例弁を使用することができることが当業者に理解できよう。また、調節器は、新しい基準圧力レベルが選ばれた後に前記カフ中の気体圧力のレベルが前記基準圧力レベルに達するに必要な時間から成る応答時間を有することが理解できるであろう。調節器の前記応答時間は、基準圧力レベルの変化のマグニチュード、カフ１０の容積および機器６中の空圧機器や使われた制御アルゴリズムの詳細の特性に依存するであろう。したがって、カフ１０中の実際の気体圧力は、基準圧力レベルの変更後の変化期間中、大幅にその基準レベルと異なるであろう。
【００３１】
カフ圧力のレベレンス（基準）レベルの近くで、カフ１０の気体圧力を正しく調節し、また警報状況の圧力の上下を正しく示すために、制御装置３６はカフ１０の膨張可能な部分内の圧力の正確な指示を利用できなければならない。好適な実施例では、カフ１０中の気体圧力の正確な測定は、カフ圧力変換器５６と、カフ１０の膨張可能な部分および変換器５６間の直接的な空気連結とによって容易にされる。カフ１０の膨張可能な部分と変換器５６との間の連結は、配管５８、可撓性プラスチック配管２６、コネクタ２２、１８およびカフポート１４によってされる。カフ１０中の気体圧力をいつでも正確に測定できることは、以下に説明するように、正確かつ迅速にＬＯＰを測定する機器６の能力にとって、また重要である。
血液流変換器および信号処理
【００３２】
再び図２を参照するに、血流変換器２の内部構成要素が詳細に示されている。好適な実施例の血流変換器２は、フォトプレチィスモグラフィ法の原理を使用し、タニケットカフより末端側の四肢上に位置決めするのに適するが、他の原理を使用している他のタイプの血流変換器を使えることが理解できるであろうし、いくつかのタイプの血流変換器をタニケットカフの構造に物理的に組み込むことができることを理解できよう。好適な実施例では、血流変換器２は、四肢の指に適用できるように設定されたヒンジで結合されるプラスチックハウジングを有する。血流変換器２は、手の指または親指あるいは足のつま先に適用することができる。変換器２は、赤外線発光ダイオード（ＩＲＬＥＤ）６４と、ＩＲＬＥＤ６４によって放たれた光の波長に反応するフォトダイオード６６とを含む。好適な実施例では、９１５ｎｍの波長を有するＩＲＬＥＤが使用されている。ＩＲＬＥＤ６４およびフォトダイオード６６は、ＩＲＬＥＤ６４から放たれた光が直ちにフォトダイオード６６で検出できるように、血流変換器２内で互いに直接向き合って配置されている。ＩＲＬＥＤ６４は、指に適用されるとき、組織の容積を照らし、フォトダイオード６６は、組織のこの容積を通して伝えられる光を検出する。
【００３３】
ＩＲＬＥＤ６４は、マルチコンダクタケーブル８を経て調整可能な定電流源６８に接続される。ＩＲＬＥＤ６４から放たれた光の強さは、ＩＲＬＥＤ６４を流れる電流量に比例する。制御装置３６は、調整可能な定電流源６８と通信し、ＩＲＬＥＤ６４を流れる電流、従ってＩＲＬＥＤ６４から放出される光の強度が設定される。好適な実施例では、電流源６８は、０．１ミリアンペア刻みで、０から１００ミリアンペアにわたる電流を供給するために、制御装置３６により調整することができる。
【００３４】
フォトダイオード６６は、フォトダイオード６６の光感領域にあたる光の強さに直線的に比例した電流を生成する。フォトダイオード６６は、マルチコンダクタケーブル８により、血流信号処理部７０に接続されている。信号処理部７０は、フォトダイオード６６を照らす光の強さを表す血流信号を生じるために、フォトダイオード６６により生じた電流を増幅し、フィルタをかけ、デジタル化する。フォトダイオード６６の特性および信号処理部７０内の電子回路は、血流信号を表すことができる最小および最大の光の強さを決める。以下に記載されているように、好適な実施例では、信号処理部７０のダイナミックレンジ中に血流信号レベルを維持すべく、動作する。
【００３５】
血流変換器２が患者の手足の指に適用されるとき、フォトダイオード６６に到達する光の強さは、多くの要因に依存している。これらの要因は、ＩＲＬＥＤ６４から放射される光の最初の強さと、指の皮膚色素沈着、組織および骨によって吸収される光量と、静脈血、拍動しない動脈血および拍動する動脈血によって吸収された光量と、ＩＲＬＥＤ６４およびフォトダイオード６６間の光路長とである。カフ１０が収縮すると、皮膚色素沈着、骨、他の組織、静脈血および動脈血の拍動しない部分によって相対的に一定の量の光が、吸収される。図３に非拍動信号３０２として示された、この血流信号の非拍動集合成分は、非拍動レベル検出部７２によって検出され、測定される。非拍動レベル検出部７２は、非拍動信号３０２のレベルを制御装置３６に伝える。
【００３６】
各心周期の間、動脈および細動脈の直径は、動脈血流の拍動に呼応して、交互に増大および減少する。この交互に起こる直径の増加および減少は、ＩＲＬＥＤ６４とフォトダイオード６６との間の光路長に影響を及ぼし、各心周期に同期する指を通って送られた光の強さに交互に起こるリズミカルな変化を作り出す。典型的には、このリズミカルな交互の強度変化は、組織の容積を通して伝えられた光の総量の１から２パーセントであり、図３で示すように、交流的な変化を有する血流信号が信号処理部７０により結果的に作り出される。図３に示されているように、動脈の拍動検出部７４は、各心周期の間に起こる信号処理部７０からの血流の交互変化を検出することにより、動脈の拍動を検出し、さらに、血流信号の各交互変化の最小および最大間の差を測定することによって、検出された各動脈の拍動の相対的なマグニチュードを決定する。
【００３７】
図３は、非拍動信号３０２と、血流信号３０４と、カフ圧力３１２が基準圧力レベル３１４の増加に応じて増大するときに、それに伴って減少するマグニチュード３０６、３０８および３１０の動脈の拍動とを示す。また、図３は、基準圧力レベル３１４が変化した後、期間の変更毎に、カフ圧力３１２が基準圧力レベル３１４とかなり異なることを示す。図３は、結果的に、好適な実施例で、以下に説明するように、基準圧力レベル３１４の変更は、動脈拍動検出部７４により検出された動脈の拍動にほぼ同期して生じることを示す。基準圧力レベル３１４のいかなる変化も、検出された動脈の拍動に同期することは、基準圧力レベルが同期せずに任意で増加する従来技術に比べて、ＬＯＰ測定速度を大きく増大させる好適な実施例での重要な特徴である。
【００３８】
前記マグニチュードは、ＩＲＬＥＤ６４から放たれた光の強さに影響を受ける。一般的に、ＩＲＬＥＤ６４から放たれた光の強さが増大するに伴い、ＩＲＬＥＤ６４によって照らされる組織の容積は増大し、より多くの動脈および細動脈がＩＲＬＥＤ６４およびフォトダイオード６６間の光路の中で照明されるので、それが結果的にマグニチュードおよび血流信号の交互のリズミカルな変化の増加を生じる。
【００３９】
ＩＲＬＥＤ６４およびフォトダイオード６６間の組織の容積を通しての光路長は、また細静脈の直径および組織中の静脈血量のいかなる変化によっても影響を受ける。動脈血の四肢への流入を許すが該四肢からの静脈血の流出を閉塞するに必要なレベルよりも高いレベルにカフ１０が加圧されると、四肢中に存在する静脈血の容積が増加し、また細静脈の直径が対応して増加する。この直径の増加は、組織の容積を通しての光路長を増大させ、フォトダイオード６６によって検出される光量の減少を結果として生じる。この光の強さの減少は徐々に生じるが、組織の容積を通して伝えられる光のマグニチュードは、実質的に、最高３桁まで大きく減少するかもしれない。好適な実施例では、以下で記載されているように、この組織の容積を通して送られる光の強さの変化は、ＩＲＬＥＤ６４の強度の増加によって補われる。さらに以下に記載されたある状況で、ＩＲＬＥＤ６４が生じることができる光の強さに上限を有するとき、この強度のマグニチュードの変化を補うことは不可能である。
【００４０】
カフ１０が部分的にまたは完全に静脈流の流出を止めるけれども動脈流の流入を止めない圧力にあるときに生じる各心周期は、結果として、ＩＲＬＥＤ６４によって照らされた組織の容積における静脈血量の増加を生じる。上に説明したように、静脈血の蓄積が危険であるかもしれないので、カフ１０がこれらの圧力にある時間を最小化することは重要である。また、この時間が最小化されることは、フォトプレチィスモグラフィ血流信号が、組織を照らすＩＲＬＥＤ６４のダイナミックレンジ中にあり、かつフォトダイオード６６からの信号を検出しかつ処理するために使われた電子回路のダイナミックレンジ中にある領域にとどまっていることを保証するために、重要である。そのように試みられる測定が次の通り成功しそうであるか否かを初期設定期間の間に評価することにより、ＬＯＰ測定を試みる場合、好適な実施例では、カフ１０がこれらの圧力にあるという時間を最小化すべく動作する。信号処理部７０により血流信号を検出できないか、予め決められた最小の初期マグニチュードを超える動脈拍動を特徴付ける血流の交互のリズミカルな変化を動脈の拍動検出部７４により検出することができないとき、制御装置３６は、分析に適正となるレベルに血流信号マグニチュードを増大させることを目的として、調整可能な定電流源６８によりＩＲＬＥＤ６４への電流を調整することによって、該ＩＲＬＥＤ６４の強度を増大させる。電流源６８によるこの調整によっては、予め決められた最小の初期マグニチュードより大きな変化を伴う血流信号が未だ得られないと、制御装置３６は、即座に、ＬＯＰ測定の試みを終了し、オペレータへの知覚可能な適切な指示を生じる。このように、好適な実施例では、手術の開始を遅らすかもしれずしかもＬＯＰ測定が首尾よく完遂されることがありそうにない場合には静脈血の鬱血を生じるかもしれないＬＯＰ測定の試みの期間を最小化し、またＬＯＰに基づかないタニケットシステムのためにオペレータが即座に別の基準圧力レベルを選ぶことを可能にする。
【００４１】
ＬＯＰ測定の試みが初期設定期間の間に終わらなければ、動脈の拍動検出部７４は、血流の動脈の拍動を特徴付けている最小の検出閾値を超える交互のリズミカルな変化の発生を検出すべく、また図３にマグニチュード３０６、３０８および３１０により図示されているように、交互のリズミカルな変化の最小値および最大値間の差のマグニチュードを制御装置３６に示すべく、信号処理部７０からの血流信号を分析し続ける。前記各マグニチュードは各心周期の期間の間にＩＲＬＥＤ６４およびフォトダイオード６６間の組織の容積に流入する動脈血の量を表している。血流の動脈の拍動であると正しく認定されるためには、前記マグニチュードは前記最小検出閾値を越えなければならない。動脈の拍動検出部７４の前記最小検出閾値は、最初に予め決められた閾値に設定され、後で制御装置３６により他の閾値に設定することができる。
【００４２】
動脈の拍動が動脈の拍動検出部７４により検出されると、その発生時間が制御装置３６に伝えられ、拍動検出部７４はその発生の検出直後に不応期（refractory period）に入る。不応期の間、拍動検出部７４は信号処理部７０からの血流信号に反応しない。不応期の間の血流信号に対する拍動検出部７４の非反応は、制御装置３６が調整可能な定電流源６８からＩＲＬＥＤ６４に供給される電流レベルの調整を可能とすると共に、拍動検出部７４がIRLED 64への電流レベルの調整がもたらす血流信号中のいかなる雑音や人為結果をも誤って分析することを防止する。ＬＯＰ測定の間、制御装置３６は、典型的には、拍動検出部７４の不応期間が連続して検出された動脈拍動間の時間の７５パーセントに等しくなるように設定する。連続した拍動間の時間に応じて、不応期間は、制御装置３６により、予め決められた３５０ミリ秒の初期時間値から１２００ミリ秒の予め決められた最大時間に調整することができる。
四肢閉塞圧測定
【００４３】
自動的に四肢閉塞圧力を測定するために、制御装置３６は、患者のカフ１０の位置より末端側の四肢４への動脈血流を防止するのに必要とされるカフ１０内の最小圧力を決定しなければならない。以下で詳細に記載するように、最小の検出閾値より上に動脈血流を検出し得ない圧力レベルへ向けてカフ１０中の圧力を増加させている間、制御装置３６は、非拍動レベル検出部７２、動脈の拍動検出部７４および血流信号処理部７０によって作り出された信号をそれぞれ分析することによって、閉塞圧力の自動測定を行う。
【００４４】
四肢閉塞圧力の自動測定の間、制御装置３６によってなされる動作および判定のシーケンスのよりよい理解を可能とすべく、フローチャートが図４および図５で提供されている。
【００４５】
図４のフローチャートを参照するに、制御装置３６は、キーパッド３０のＬＯＰキー３４が押下されたことを検出すると（４０２）、初めに、機器のユーザが既にキーパッド３０上のインフレートキーを動作させていればそうなるであろうようにカフ１０が既に膨らまされて調整されているか否かを判定する（４０４）。カフ１０が収縮しており、制御装置３６がカフ１０中の気体圧力を調節していないときのみ、制御装置３６は、ＬＯＰ測定シーケンスを開始するようにＬＯＰキー３４に反応する。この好適な実施例の安全機能は、外科手術が進行中であるかもしれないときにユーザがＬＯＰ測定を不注意に開始することを防止する。
【００４６】
測定シーケンスの進行中、制御装置３６がＬＯＰキー３４あるいはキーパッド３０上の他のキーが押下されたことを検出すると、制御装置３６は、ＬＯＰ測定を終了する（４０６）。適切な警告メッセージが表示パネル２８上に示され、制御装置３６は、カフ１０から気体を排気するために、収縮弁５４を作動させる（４０８）。これは、機器６のユーザが進行中であるＬＯＰ測定シーケンスを安全にキャンセルすることを可能にする。
【００４７】
制御装置３６によって実行されるＬＯＰ測定シーケンスは、２つの段階を有する。基準パレメータが定められる初期設定時間の間の初期設定段階およびカフ１０中の圧力が四肢閉塞圧力に達するまで、基準圧力レベルが単調に増大する決定段階である。
【００４８】
ＬＯＰ測定のためのシーケンスの前記初期設定段階は、制御装置３６が定電流源６８との通信によってＩＲＬＥＤ６４の強度を調整することから始まる（４１０）。ＩＲＬＥＤ６４の強度は、予め決められた初期の目標レベルの近くの非拍動レベル検出部７２によって示されるレベルを有する非拍動フォトプレチィスモグラフィ信号を作り出すレベルに設定される。
【００４９】
血流変換器２が非常に厚い指または他の理由によりＩＲＬＥＤ６４から放たれた光の有効な部分を吸収する指に適用される場合のように、非拍動フォトプレチィスモグラフィ信号を初期の目標レベルの近くのレベルに設定できないと（４１２）、制御装置３６は、ＬＯＰ測定シーケンスが首尾よく成し遂げられず、測定の試みを終わらせ、表示パネル２８上に適切なメッセージを表示することを決定する（４１２）。また、初期の目標レベルの近くのレベルで非拍動フォトプレスチィモグラフィ信号を作り出すために必要な定電流源６４からの電流の量が予め決められた最大値を越えていると、制御装置３６は、測定の間に生じるであろう静脈血流用の変化を補償すべくＩＲＬＥＤ６４の強度をさらに増加させるために利用できる調整レンジが不足することから、また、ＬＯＰ測定シーケンスが旨く遂行されないと決定する。
【００５０】
次に、制御装置３６は、前記基準圧力レベルを３０ｍｍＨｇの予め決められた初期レベルに設定する（４１４）。そのとき、前記圧力調整器は、３０ｍｍＨｇ近傍の圧力にカフ１０の膨張を開始する。
【００５１】
制御装置３６は、それから、動脈の拍動検出部７４が予め決められた最小の初期のマグニチュードより大きいマグニチュードの３つの連続した血流拍動を検出する（４１８）のを５秒の予め決められた最大時間の間、待つ（４１６）。前記最小の初期マグニチュードを越える３つの連続した拍動が前記予め決められた最大時間内に検出されないと、これはＬＯＰ測定が首尾よく完遂されそうにないことを示し、そのとき、ＬＯＰ測定シーケンスは終わり、前記基準圧力レベルは、カフ１０の収縮を始めるために、零に設定される。ＬＯＰ測定が完遂されないことをユーザに警告するメッセージを表示パネル２８上に表示し（４０８）、これにより、手術の開始を遅らせ、静脈血の過度の蓄積を引き起こすかもしれない、不成功に終わるであろうＬＯＰ測定の試みの期間を最小化する。
【００５２】
動脈の拍動検出部７４が予め決められた最小の初期マグニチュードを越える３つの連続した動脈血流の拍動を検出すると、制御装置３６は、ＬＯＰ測定シーケンスの前記決定段階で使われる基準パラメータのレベルを計算する。制御装置３６は、３つの逐次検出された拍動から最も大きなマグニチュードを有する拍動を選択し（４２０）、この拍動のマグニチュードが基準マグニチュードとして制御装置３６によって選択される。以下で説明されるように、制御装置３６は、その後の拍動のマグニチュードを基準マグニチュードと比較する。制御装置３６は、３つの検出された連続する動脈の拍動のうちの２つの時間間隔である基準拍動間隔時間を計算する（４２２）。制御装置３６は、動脈の拍動検出部の不応期を計算された基準拍動間隔時間の７４ないし７５パーセントに設定する。制御装置３６は、また、前記最小検出閾値を計算し、この閾値を動脈の拍動検出部７４に伝える。上記したように、前記最小の検出閾値は、動脈の拍動検出部７４によって検出される動脈の拍動の最小のマグニチュードを決定する。好適な実施例では、制御装置３６は、前記基準マグニチュードおよび予め決められた最小の閾値の５パーセントのより大きな方を最小の検出閾値に算定する。
【００５３】
制御装置３６は、次に、ＬＯＰ測定シーケンスの決定段階に入る（４２４）。図４に示されたフローチャート（４２６）は、図５（５０２）に続く。図５は、ＬＯＰ測定シーケンスの決定段階を示し、制御装置３６は、基準圧力レベルを９５ｍｍＨｇの予め決められたレベルに設定することから始める（５０４）。制御装置３６は、ＬＯＰ測定シーケンスの前記決定段階の間に起こるかもしれないＩＲＬＥＤ６４とフォトダイオード６６との間の組織の容積に生じる静脈血量の変化を次の通り補償する。動脈血流の拍動が動脈の拍動検出部７４によって検出される毎に、制御装置３６は、調整可能な定電流源６８のための、従ってＩＲＬＥＤ６４の強度のための新しいレベルを計算する（５０６）。非拍動レベル検出部７２からの、前に設定された目標レベルの近傍の非拍動フォトプレチィフィスモグラフィ信号レベルを維持している定電流源６８のための新しいレベルを計算するために、制御装置３６は、比例制御アルゴリズムを使う（５０８）。ＩＲＬＥＤ６４の強度の変更によって起こる人為結果が動脈の拍動検出部７４に影響を与えないように、ＩＲＬＥＤ６４の強度の変更は、動脈の拍動検出部７４の不応期の間になされる。非拍動信号レベルの変更に応じて各動脈の拍動が検出された後に、定電流源６８のレベルが継続的にアップデートされることにより、制御装置３６は、ＩＲＬＥＤ６４によって照らされた組織の容積に存在する静脈血量の変更によるＩＲＬＥＤ６４から放たれた光の吸収の変更を補償し、目標レベルの近くに非拍動フォトプレチィフィスモグラフィ信号を維持することができる。
【００５４】
カフ１０中で圧力を前記ＬＯＰにできる限り迅速に増大させ、同時に正確なＬＯＰ測定を提供するために、制御装置３６は次の通り動作する。動脈血流の拍動が動脈の拍動検出部７４によって検出されるたびに、新しい基準圧力レベルが制御装置３６によって計算される。制御装置３６は、拍動が検出される時間の近くでカフ圧力信号のレベルを記録し（５１０）、これは、血流拍動が起こった時間の近くでは、カフ１０中の気体圧力を表している。増分圧力レベルは、基準マグニチュードとの比較によって検出された血流拍動のマグニチュードに基づいて計算される（５１２）。血流拍動の検出の少し後、前記拍動に同期して、基準圧力レベルは、制御装置３６により、計算された増分圧力レベルと記録されたカフ圧力レベルとの合計に等しいレベルに設定される（５１４）。
【００５５】
ＬＯＰの測定の間は、検出された動脈血流の拍動のマグニチュードは、拍動が起こる時間のカフ１０中の圧力に依存している。カフ１０中の圧力が、動脈血流を完全に閉じるに必要とされている圧力に近づくと、動脈血流の拍動のマグニチュードは減る。前記カフ中の圧力が最小圧力を超えて増加しないが、好適な実施例が動脈血流を閉ざす前記した最小の圧力にカフ１０中の圧力を急速に増大させるために、各動脈の拍動が検出された後になされる増分圧力の大きさは、検出された動脈血流の拍動のマグニチュードに依存する。カフ圧迫がＬＯＰに近づくに従ってカフ１０のための増分圧力を漸次小さくすることによって、好適な実施例はＬＯＰの非常に急速かつ正確な決定を可能とする。
【００５６】
好適な実施例では、増分圧力レベルは次の通り計算される。前記基準マグニチュードの６６パーセントのマグニチュードを有する拍動に対しては、１５ｍｍＨｇまたはそれ以上、前記基準マグニチュードの５０ないし６５パーセントのマグニチュードを有する拍動に対しては１０ｍｍＨｇ、前記基準マグニチュードの３３ないし４９パーセントのマグニチュードを有する拍動に対しては７ｍｍＨｇ、前記基準マグニチュードの２０ないし３２パーセントのマグニチュードを有する拍動に対しては５ｍｍＨｇ、そして前記基準マグニチュードの２０パーセント未満のマグニチュードを有する拍動に対しては３ｍｍＨｇである。
【００５７】
各増大基準圧力レベルを動脈の拍動のマグニチュードに基づく計算された増分圧力レベルとその拍動時に記録された前記カフ圧力レベル（５１０）との合計に等しくすることにより、また、その拍動に同期して前記基準圧力レベルを増大させることにより、前記ＬＯＰ測定を迅速かつ正確に、また好適な実施例の空気圧式要素と組み合わせた前記圧力調整器に特有な応答時間と無関係に、進めることができる。例として、拍動が検出されたとき、カフ圧力信号が１３３ｍｍＨｇのレベルと一致していると、また検出された拍動のマグニチュードが前記基準マグニチュードに関して６６パーセントより大きいと、制御装置３６は、拍動の少し後で前記基準圧力レベルを１４８ｍｍＨｇ（１３３＋１５）に設定する。これは、各増大した基準圧力レベルが典型的には予め決められた増分を先の基準圧力レベルに追加することによって決定され、また実際のカフ圧力が先の基準圧力レベルに達するのに十分な時間の経過を必要とした後に、はじめて前記基準圧力レベルが増大する従来技術の装置に比較して、真のＬＯＰに到達するためのより迅速かつ正確な方法である。
【００５８】
再び図５を参照するに、制御装置３６は、前記ＬＯＰ測定シーケンスの前記初期設定段階の間に決定される拍動から拍動への前記基準拍動間隔の２倍の期間、動脈血流の拍動が検出されなくなるまで（５１６）、動脈血流の拍動が動脈の拍動検出部７４によって検出されるたびに基準圧力レベルを増大させ続ける。ＬＯＰ測定シーケンスの決定段階中、動脈血流の拍動がこの期間に検出されないとき、制御装置３６は、カフ圧力信号によって表されるようなカフ１０中の気体圧力である四肢閉塞圧力を計算する。
【００５９】
制御装置３６は、次に、前記基準圧力レベルを零に設定し、収縮弁５４を作動させることによって、カフ１０から空気を抜く（５１８）。制御装置３６は、以下に記載されているように、次に、推奨されるタニケット圧力を計算し（５２０）、表示パネル２８上にＬＯＰ測定の結果を表示し、これでＬＯＰ測定シーケンスを完了する（５１８）。
【００６０】
前記ＬＯＰが決定されたとき、制御装置３６は、予め決められたオフセット圧力レベルをＬＯＰに追加することによって、推奨されたタニケット圧力（ＲＴＰ）を計算する。好適な実施例で、ＲＴＰを計算するためにＬＯＰに追加されるオフセットは、外科文献での推薦と一致しており、次の通り計算される。ＬＯＰが１９０ｍｍＨｇより大きいとき、このＬＯＰに１００ｍｍＨｇを加えることにより、前記ＲＴＰが算出され、ＬＯＰが１３０ｍｍＨｇより大きいとき、このＬＯＰに７５ｍｍＨｇを加えることにより、前記ＲＴＰが算出され、あるいはＬＯＰが１３１ｍｍＨｇより小さいとき、このＬＯＰに５０ｍｍＨｇを加えることにより、前記ＲＴＰが算出される。制御装置３６は、表示パネル２８上に測定された前記ＬＯＰと、計算された前記ＲＴＰとを表示し、測定が完了したことを示す。例えば、機器６が１４５ｍｍＨｇのＬＯＰを測定すると、２２０ｍｍＨｇのＲＴＰが算出され、ＬＯＰおよびＲＴＰの両方が表示パネル２８上に示される。オペレータは、前記基準圧力レベルに、表示されたＲＴＰを選ぶことができ、あるいはＬＯＰに基づかない異なる基準圧力レベルを手動で選ぶことができる。
【００６１】
測定制御装置３６が、ＬＯＰ測定の間に、非拍動検出部７２からの非拍動信号レベルが予め決められた最小または最大の限界レベルを超えていることを検出すると（５２２）、制御装置３６は、ＬＯＰ測定を終了し、カフ１０の空気を抜くために、収縮弁５４を開く（５２６）。非拍動信号が限界を超えるような状況の例は、前記測定中での血流変換器２の指からの不意の外れ、静脈血の指への過剰な蓄積、マルチコンダクタケーブル８の故障または変換器２の故障である。制御装置３６は、また、表示パネル２８上に適切な警報メッセージを表示することにより、またスピーカ６０から生じるオーディオトーンにより、ユーザに通知する。
手術での典型的な使用
【００６２】
好適な実施例についてのよりよい理解を可能にするために、外科手術での典型的な使用を以下で説明する。
【００６３】
オペレータは、最初に患者の四肢４への適用にふさわしいサイズのカフ１０を選び、患者の四肢４の回りにカフ１０を固定する。機器６からカフ１０の前記膨張可能な部分までの空気通路は、コネクタ１６および２０とコネクタ１８および２２との結合によって、完成される。カフ１０の種々のサイズおよび形状が、患者および患者の四肢の種々の身体的なサイズに適応させるために、機器６でオプションとして使用することができる。カフは、長さ、幅、形および適用の仕方が様々であり、また、いくつかのカフは、四肢とカフの間に配置される柔らかい四肢保護スリーブと共に、適用することができる。タニケットカフ１０を通り過ぎる血流を特定の時間止めるに必要なカフ１０の特定の圧力レベルは、カフ１０およびその下のスリーブの特性、カフ１０を適用する際に用いられる方法、患者の生理学的特性およびカフ１０が適用される位置での四肢４の物理的特性を含む変数によって影響を受ける。
【００６４】
したがって、前記基準圧力を最も低くかつ最も安全なレベルに設定することを支援するために、機器６のオペレータは、ＬＯＰの測定を開始することを選ぶことができる。ＬＯＰの迅速かつ正確な測定を行うために、オペレータは、最初に血流変換器２をカフ１０の位置から末端側で患者の四肢４の指に適用する。オペレータは、次に、キーパッド３０上のＬＯＰキー３４を作動させることにより、ＬＯＰの測定を開始する。その時、機器６は、上記したように、動脈血流の拍動が血流変換器２で検出することがもはやできない圧力にカフ１０中の圧力を自動的に増大させることにより、２０ないし４０秒以内でＬＯＰ測定を完遂する。機器６は、その時、表示パネル２８上に結果として生じたＬＯＰを前記ＲＴＰと共に表示し、カフ１０を収縮させる。あるいは、手術に先立たつ時間を最小化するために、また手術中の安全な使用を可能とするために、機器６が、開始されたＬＯＰ測定は種々の要因のいくつかのために首尾よく完遂されなさそうであると判定すると、機器６は、始動後すぐに測定を終了し、カフ１０から空気を抜き、オペレータに警告を与えるメッセージを表示パネル２８上に表示し、またオペレータがＬＯＰに基づかないで基準圧力レベルを選ぶことを可能にする。
【００６５】
ＬＯＰの測定の完了時または開始された測定の終了時に、次の測定を開始することができ、あるいは血流変換器２が、前記外科手術のための他の準備を終えることを可能とするために、患者の四肢４から取り外されるかもしれない。
【００６６】
.
オペレータは、次に、気体圧力が外科手術の間にカフ１０中に維持されるように、基準圧力レベルを選ぶ。オペレータは、表示されたＲＴＰを前記基準圧力レベルとして認めることを選択することができ、あるいは前記オペレータは、各自の判断、経験または制度上の規約に基づいた別の基準圧力レベルを手動で設定することができる。選ばれた前記基準圧力レベル近傍の圧力へのその後のカフ１０の膨張は、次に、キーパッド２８上の「インフレート」キーをオペレータが押下することにより、開始される。機器６の前記圧力調整器は、その時、選ばれた前記基準圧力レベルの近くにカフ１０の気体圧力を維持するように作用する。前記基準圧力レベルは、機器６のオペレータにより、いつでも調整し、また新しいレベルに設定することができる。外科手術の完了時に、オペレータは、キーパッド３０の前記デフレートキーを作動させてカフ１０の空気抜きを開始する。次に、カフ１０は、収縮後、直ちに患者の四肢４から取り外される。カフ１０は、両コネクタ１６および２０を解除し、また両コネクタ１８および２２を解除することにより、機器６から切り離すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】外科的応用への好適な実施例を模式的に示す図面である。
【図２】前記の好適な実施例のブロック図である。
【図３】前記の好適な実施例によって四肢閉塞圧力測定の間に検出された動脈の拍動に同期するカフ基準圧力レベルの増加を示す図面である。
【図４】四肢閉塞圧力の測定の間に実行された好適な実施例による工程手順を描くフローチャート（１）である。
【図５】四肢閉塞圧力の測定の間に実行された好適な実施例による工程手順を描くフローチャート（２）である。
【符号の説明】
【００６８】
２  血流変換器（血流変換手段）
４  四肢
６  機器（タニケット器）
１０  カフ
３６  制御装置（圧力調整手段、四肢閉塞圧迫手段）
５６  カフ圧変換器（圧力感知手段）
【図１】
2008539825.tif 000003
【図２】
2008539825.tif 000004
【図３】
2008539825.tif 000005
【図４】
2008539825.tif 000006
【図５】
2008539825.tif 000007
【国際調査報告】
2008539825.tif 000008
2008539825.tif 000009
2008539825.tif 000010
2008539825.tif 000011