(57)【要約】  二股グラフトから脚部が外れることを防止する、外部ステントをベースとする取付け機構と、人間の大動脈の中の意図した配置部位に二股グラフトを送り、固定することに関連した従来技術の問題点の多くを解決する他の特徴と、を組み込んだ、モジュール式ステントグラフトシステム及びこれに関連した手術方法を提供する。【選択図】図１【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の大動脈の動脈瘤を修復するモジュール式ステントグラフトであって、
二股の腰部セクションと、前記二股の腰部セクションから第１の近位末端に延びる第１の片足部分セクションと、前記二股の腰部セクションから第２の近位末端に延びる第２の片足部分セクションとを有する、潰すことができる可撓性の二股グラフトと、
前記二股グラフトを支持する少なくとも１つの潰すことができるステント部材であって、前記第１の片足部分セクションの前記第１の近位末端に対して近位に配置された第１の組のステント要素と、前記第２の片足部分セクションの前記第２の近位末端に対して近位に配置された第２の組のステント要素とを含む、少なくとも１つの潰すことができるステント部材と、
前記二股グラフトの前記第１の片足部分セクションに対して連結し、外側表面を有する、潰すことができる可撓性の第１の脚部グラフトと、
前記二股グラフトの前記第２の片足部分セクションに対して連結し、外側表面を有する、潰すことができる可撓性の第２の脚部グラフトと、
前記第１の脚部グラフトの前記外側表面に対して外側に配置され、前記第１の組のステント要素に噛み合い、これによって前記第１の脚部グラフトと前記二股グラフトの前記第１の片足部分セクションとの間の連結を維持する、第３の組のステント要素と、
前記第２の脚部グラフトの前記外側表面に対して外側に配置され、前記第２の組のステント要素に噛み合い、これによって前記第２の脚部グラフトと前記二股グラフトの前記第２の片足部分セクションとの間の相互連結を維持する、第４の組のステント要素と、
を備える、モジュール式ステントグラフト。
【請求項２】
前記第１の組のステント要素を前記第３の組のステント要素に噛み合わせるために、前記第３の組のステント要素が、前記第１の脚部グラフトの前記外側表面を取り囲み、前記第１の組のステント要素に隣接して遠位に作動できるように配置され、
前記第２の組のステント要素を前記第４の組のステント要素に噛み合わせるために、前記第４の組のステント要素が、前記第２の脚部グラフトの前記外側表面を取り囲み、前記第２の組のステント要素に隣接して遠位に作動できるように配置される、
請求項１に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項３】
潰れた状態にある前記第３の組のステント要素を、拡張状態にある前記第１の組のステント要素の中を通過させることによって、前記第３の組のステント要素が、前記第１の組のステント要素に対して遠位の位置に配置され、
潰れた状態にある前記第４の組のステント要素を、拡張状態にある前記第２の組のステント要素の中を通過させることによって、前記第４の組のステント要素が、前記第２の組のステント要素に対して遠位の位置に配置される、
請求項１に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項４】
前記第１の脚部グラフトの遠位部分に隣接して配置されている第５の組のステント要素であって、前記第１の脚部グラフトの前記遠位部分が、前記二股グラフトの前記第１の片足部分セクションに作動できるように配置され、第５の組のステント要素が、拡張状態で、前記第１の片足部分セクションに対して前記第１の脚部グラフトを連結させる、第５の組のステント要素と、
前記第２の脚部グラフトの遠位部分に隣接して配置されている第６の組のステント要素であって、前記第２の脚部グラフトの前記遠位部分が、前記二股グラフトの前記第２の片足部分セクションに作動できるように配置され、前記第６の組のステント要素が、拡張状態で、前記第２の脚部グラフトを前記第２の片足部分セクションに対して連結させる、第６の組のステント要素と、
を更に備える、請求項１に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項５】
前記第１のグラフト要素の前記外側表面の外側に配置され、前記第３の組のステント要素と前記第５の組のステント要素との間を延びる、長手方向のステント要素と、
前記第２のグラフト要素の前記外側表面の外側に配置され、前記第４の組のステント要素と前記第６の組のステント要素との間を延びる、長手方向のステント要素と、
を更に備える、請求項４に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項６】
前記少なくとも１つの潰れることができるステント部材が、前記二股グラフト要素の遠位末端に対して遠位に配置されたステント要素の環を備え、前記ステント要素の環が、前記大動脈に前記二股グラフト要素を支持する、請求項１に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項７】
前記ステント要素の環が、前記大動脈の腎動脈の上方に作動できるように配置される、請求項６に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項８】
前記二股グラフト要素の前記遠位末端から前記ステント要素の環に遠位に延びる、可撓性の長手方向ステント要素を更に備える、請求項６に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項９】
前記長手方向のステント要素が、前記大動脈の前記腎動脈に対する血液流をおおむね阻止しないように取付けられる、請求項８に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項１０】
前記長手方向ステント要素が、可屈曲性を与えるように波形にされている、請求項８に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項１１】
前記ステント要素の環が、鋭角の接合部を相互間に形成するように互いに対して角度をつけて配置される２つの組の支柱要素を有し、拡張状態で、血管の管腔の内壁に取付けるために前記ステント要素の環の中心軸に対して互いに反対の方向に延び、前記方向の一方は、前記ステントグラフトが前記大動脈内を遠位に移動することを防止し、前記方向の他方は、前記ステントグラフトが前記大動脈内を近位に移動することを防止する、請求項６に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項１２】
前記ステント要素の環が、前記鋭角の接合部から突き出るレーザ切断された棘を有する、請求項１１に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項１３】
前記ステント要素の環が、時間経過後に組織が内部成長し、恒久的な取付けができるように、開放空間を有する、請求項６に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項１４】
前記二股グラフトの遠位末端を取り囲むシールを更に備える、請求項１に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項１５】
前記シールが、多孔性の発泡体である、請求項１４に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項１６】
前記シールが、時間経過後に放出される治療薬剤を充填されている、請求項１４に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの潰れることができるステント部材を前記二股グラフトに接着するポリマー材料を更に備える、請求項１に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項１８】
前記ポリマー材料が、ガラス質セグメントによるキャップ構造を付加したポリイソブチレンを主成分とする材料を含む、請求項１７に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項１９】
前記ポリマー材料が、ＳＩＢＳを含む、請求項１８に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項２０】
前記第１及び第２の脚部グラフトの各々が、可撓性で圧縮可能なポリマー製のチューブインチューブ型構造を備える、請求項１に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項２１】
前記チューブインチューブ型構造が、少なくとも２０％の長さの伸びを与えるために引張り下げることが可能である、請求項２０に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項２２】
前記チューブインチューブ型構造が、ポリマー材料によって内側のポリマー製の管に接着された外側のポリマー製の管を備える、請求項２１に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項２３】
前記内側の管が、前記内側の管の前記末端に加えられる軸方向の力に応答して、前記内側の管の長さと直径とを変化するように、引張り下げることができる可撓性の生体適合性材料で形成されている、請求項２２に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項２４】
前記内側の管が、血液流が通過することを阻止する孔径と密度とを有する、編み物又は織り物で形成されている、請求項２２に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項２５】
前記外側の管が、Ｗａｌｌｓｔｅｎタイプのパターンに編まれた生体適合性ポリマー材料で形成され、前記外側の管の末端に加えられる軸方向の力に応答して前記外側の管の長さと直径とが変化するように引張り下げることができる、請求項２２に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項２６】
前記ポリマー材料が、ガラス質セグメントによるキャップ構造を付加したポリイソブチレンを主成分とする材料を含む、請求項２２に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項２７】
前記ポリマー材料がＳＩＢＳを含む、請求項２６に記載のモジュール式ステントグラフト。
【請求項２８】
腔内ステントグラフトであって、
潰すことができる可撓性の二股グラフトであって、二股の腰部セクションと、前記二股の腰部セクションから第１の近位末端に延びる第１の片足部分セクションと、前記二股の腰部セクションから第２の近位末端に延びる第２の片足部分セクションとを有する、潰すことができる可撓性の二股グラフトと、
潰すことができる単体の第１のステント部材であって、大動脈内で前記二股グラフトを支持するために前記二股グラフトの遠位末端から遠位に配置された第１の組のステント要素と、前記第１の片足部分セクションの前記第１の近位末端に対して近位に配置された第２の組のステント要素と、前記第２の片足部分セクションの前記第２の近位末端に対して近位に配置された第３の組のステント要素とを有する、潰すことができる単体の第１のステント部材と、
第４の組のステント要素が連結された第２のステント部材を有する、潰すことができる可撓性の第１の脚部グラフトと、
第５の組のステント要素が連結された第３のステント部材を有する、潰すことができる可撓性の第２の脚部グラフトと、
を備え、
前記第２の組のステント要素が、前記二股グラフトの前記第１の片足部分セクションに対して前記第１の脚部グラフトを固定可能な形で連結するために前記第４の組のステント要素と噛み合い、前記第３の組のステント要素が、前記二股グラフトの前記第２の片足部分セクションに対して前記第２の脚部グラフトを固定可能な形で連結するために前記第５の組のステント要素と噛み合う、
腔内ステントグラフト。
【請求項２９】
前記第４の組のステント要素が、前記第２の組のステント要素を前記第４の組のステント要素に噛み合わせるために、前記第１の脚部グラフトの外側表面を取り囲み、前記第２の組のステント要素に隣接して遠位に作動できるように配置され、
前記第５の組のステント要素が、前記第３の組のステント要素を前記第５の組のステント要素に噛み合わせるために、前記第２の脚部グラフトの前記外側表面を取り囲み、前記第３の組のステント要素に隣接して遠位に作動できるように配置される、
請求項２８に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項３０】
潰れた状態にある前記第４の組のステント要素を、拡張状態にある前記第２の組のステント要素の中を通過させることによって、前記第４の組のステント要素が、前記第２の組のステント要素に対して遠位の位置に配置され、
潰れた状態にある前記第５の組のステント要素を、拡張状態にある前記第３の組のステント要素の中を通過させることによって、前記第５の組のステント要素が、前記第３の組のステント要素に対して遠位の位置に配置される、
請求項２８に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項３１】
前記二股グラフトの前記遠位末端から前記第１の組のステント要素へ遠位に延びる可撓性の長手方向ステント要素を更に備える、請求項２８に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項３２】
前記長手方向のステント要素が、大動脈の腎動脈に対する血液流をおおむね阻止しないように取付けられる、請求項３１に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項３３】
前記長手方向ステント要素が、可屈曲性を与えるように波形にされている、請求項３１に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項３４】
前記第１の組のステント要素が、鋭角の接合部を相互間に形成するように互いに対して角度をつけて配置されている２つの組の支柱要素を有し、拡張状態で、血管の管腔の内壁に取付けるために前記支柱要素の中心軸に対して互いに反対の方向に延び、前記方向の一方は、前記ステントグラフトが前記大動脈内を遠位に移動することを防止し、前記方向の他方は、前記ステントグラフトが前記大動脈内を近位に移動することを防止する、請求項２８に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項３５】
前記第１の組のステント要素が、前記鋭角の接合部から突き出るレーザ切断された棘を有する、請求項３４に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項３６】
前記第１の組のステント要素が、時間経過後の組織の内部成長と恒久的な取付けとを可能にする開放空間を有する、請求項３４に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項３７】
前記二股グラフトの遠位末端を取り囲むシールを更に備える、請求項２８に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項３８】
前記シールが多孔性の発泡体である、請求項３７に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項３９】
前記シールが、時間経過後に放出される治療薬剤を充填されている、請求項３７に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項４０】
前記潰すことができる単体の第１のステント部材を前記二股グラフトに接着するポリマー材料を更に備える、請求項２８に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項４１】
前記ポリマー材料が、ガラス質セグメントによるキャップ構造を付加したポリイソブチレンを主成分とする材料を含む、請求項４０に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項４２】
前記ポリマー材料がＳＩＢＳを含む、請求項４１に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項４３】
前記第１及び第２の脚部グラフトの各々が、可撓性で圧縮可能なポリマー製チューブインチューブ型構造を備える、請求項２８に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項４４】
前記チューブインチューブ型構造が、少なくとも２０％の長さの伸びを与えるために引張り下げることが可能である、請求項４３に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項４５】
前記チューブインチューブ型構造が、ポリマー材料によって内側のポリマー製の管に接着された外側のポリマー製の管を備える、請求項４３に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項４６】
前記内側の管が、前記内側の管の前記末端に加えられる軸方向の力に応答して、前記内側の管の長さと直径とを変化するように、引張り下げることができる可撓性の生体適合性材料で形成されている、請求項４５に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項４７】
前記内側の管が、血液流が通過することを阻止する孔径と密度とを有する、編み物又は織り物で形成されている、請求項４５に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項４８】
前記外側の管が、Ｗａｌｌｓｔｅｎタイプのパターンに編まれた生体適合性ポリマー材料で形成され、前記外側の管の末端に加えられる軸方向の力に応答して前記外側の管の長さと直径とが変化するように引張り下げることができる、請求項４５に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項４９】
前記ポリマー材料が、ガラス質セグメントによるキャップ構造を付加したポリイソブチレンを主成分とする材料を含む、請求項４５に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項５０】
前記ポリマー材料がＳＩＢＳを含む、請求項４９に記載の腔内ステントグラフト。
【請求項５１】
手術方法であって、
第１の配置カテーテルの中に装填された第１の腔内器具を備える第１の機器を与える工程であって、前記第１の腔内器具が、
二股の腰部セクションと、前記二股の腰部セクションから第１の近位末端に延びる第１の片足部分セクションと、前記二股の腰部セクションから第２の近位末端に延びる第２の片足部分セクションとを有する、潰すことができる可撓性の二股グラフトと、
潰すことができる単体の第１のステント部材であって、大動脈内で前記二股グラフトを支持するために、前記二股グラフトの遠位末端から遠位に配置された第１の組のステント要素と、前記第１の片足部分セクションの前記第１の近位末端に対して近位に配置された第２の組のステント要素と、前記第２の片足部分セクションの前記第２の近位末端に対して近位に配置された第３の組のステント要素と、を含む、潰すことができる単体の第１のステント部材と、
を備え、
前記第１の配置カテーテルが、前記二股グラフトと前記単体の第１のステント部材とを圧縮状態で収容する第１のハウジング部分と、前記二股グラフトと前記単体のステント部材とに対する前記第１のハウジング部分の軸方向の移動を生じさせる手段と、を備える、第１の配置カテーテルの中に装填された第１の腔内器具を備える第１の機器を与える工程と、
前記第１の機器を体内に挿入し、前記第１の配置カテーテルを意図した配置部位に案内する工程と、
前記単体の第１のステント部材に対して少なくとも１つの第１のハウジング部分を軸方向に移動させ、前記第１の組のステント要素を、前記第１の配置カテーテルから展開し、圧縮状態から拡張状態に自動的に拡張させ、これによって、前記第１の組のステント要素が、拡張状態で、前記第１の腔内器具を、意図した配置部位又はその近傍で前記大動脈の内壁に取付ける工程と、
前記単体の第１のステント部材と前記二股グラフトとに対して少なくとも１つの第１のハウジング部分を軸方向に移動させ、前記二股グラフト及び前記単体の第１のステント部材の残りの部分を、前記第１の配置カテーテルから展開し、圧縮状態からその拡張状態に自動的に拡張させる工程と、
第２の配置カテーテルの中に装填された第２の腔内器具を備える第２の機器を供給する工程であって、前記第２の腔内器具が、
第４の組のステント要素が連結された第２のステント部材を備える潰すことができる可撓性の第１の脚部グラフトを備え、
前記第２の配置カテーテルが、前記第１の脚部グラフトと前記第２のステント部材とを圧縮状態で収容する第２のハウジング部分と、前記第１の脚部グラフトと前記第２のステント部材とに対する前記第２のハウジング部分の軸方向の移動を生じさせる手段と、を備える、第２の配置カテーテルの中に装填された第２の腔内器具を備える第２の機器を供給する工程と、
前記第２の機器を体内に挿入し、前記第２の配置カテーテルを前記二股グラフトの前記第１の片足部分セクションの中の所定位置に案内する工程と、
前記第２のハウジング部分を、前記第１の脚部グラフトと前記第２のステント部材とに対して軸方向に移動させ、前記第１の脚部グラフトと前記第２のステント部材とを、前記第２の配置カテーテルから展開し、圧縮状態から拡張状態に自動的に拡張させ、これによって、前記第４の組のステント要素が、拡張状態で、前記単体の第１のステント部材の前記第２の組のステント要素と噛み合う工程と、
前記第２の配置カテーテルを引き戻し、前記第２の配置カテーテルを人間の身体から取り除く工程と、
前記第１の配置カテーテルを引き戻し、前記第１の配置カテーテルを人間の身体から取り除く一方、前記二股グラフトの前記第２の片足部分セクションの中を通るガイドワイヤをそのまま残す工程と、
第３の配置カテーテルの中に装填された第３の腔内器具を備える第３の機器を供給する工程であって、前記第３の腔内器具が、
第５の組のステント要素が作動できるように連結された第３のステント部材を有する潰すことができる可撓性の第２の脚部グラフトを備え、
前記第３の配置カテーテルが、前記第２の脚部グラフトと前記第３のステント部材とをその圧縮状態で収容する第３のハウジング部分と、前記第２の脚部グラフトと前記第３のステント部材とに対する第３のハウジング部分の軸方向の移動を生じる手段と、を備える、第３の配置カテーテルの中に装填された第３の腔内器具を備える第３の機器を供給する工程と、
前記第３の機器を体内に挿入し、前記第３の配置カテーテルを前記二股グラフトの前記第２の片足部分セクションの中の所定位置に案内するために前記ガイドワイヤを使用する工程と、
前記第３のハウジング部分を、前記第２の脚部グラフトと前記第３のステント部材とに対して軸方向に移動させ、前記第２の脚部グラフトと前記第３のステント部材とを、前記第３の配置カテーテルから展開し、圧縮状態からその拡張状態に自動的に拡張するようにし、これによって、前記第５の組のステント要素が、拡張状態で、前記単体の第１のステント部材の前記第３の組のステント要素と噛み合う工程と、
前記第３の配置カテーテルを引き戻し、前記第３の配置カテーテルを人間の身体から取り除く工程と、を備える、
手術方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に腔内血管移植器具に関する。本発明は、特に、腔内ステント及びグラフトに関する。
【背景技術】
【０００２】
腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、下行大動脈が腹部を通過する時の、下行大動脈の壁の異常な拡張により生じる嚢である。大動脈は、身体の主動脈であり、肺を除く身体のすべての臓器と部位に血液を供給する。大動脈は、３つの部分、すなわち、心臓の左心室から上に上がる上行大動脈と、湾曲して下に延びる大動脈弓と、胸部を通過し、腹部を通過して下行し、最後に（骨盤と下肢とに血液を供給する）２つの腸骨動脈に分かれる下行大動脈として、一般的に説明されている。
【０００３】
動脈瘤は、通常は、腎臓の下の大動脈の部分に発生する。治療せずに放置すると、動脈瘤は、ついには嚢の破裂を起こし、非常に短時間のうちに致死的な出血を生じる。腹部大動脈瘤の修復は、大動脈の患部の動脈瘤部分を除去して人工グラフトのような人工器官に置き換える、生命にかかわる腹部手術を一般的に必要としてきた。
【０００４】
生命にかかわる全ての手術と同様に、上述の手術技術には多くの不利益があり、最大の不利益は、この規模の外科的処置に関連した高い死亡率と罹患率である。従来の外科的修復の他の不利益は、このような手術に関連する回復期間が長引くことと、大動脈に対するグラフトの縫合の困難さと、グラフトを支持及び補強するために存在する血栓症の損失と、患者が多い場合、特に同じ病気の高齢の患者が多い場合には手術は不適切であることと、動脈瘤がすでに破裂した後に緊急に手術処置を行うことに関連する問題点とを含む。
【０００５】
従来の外科的修復の上述の不利益の観点から、カテーテルを経由して動脈瘤部位に大動脈ステントグラフトを送り、ステントが大動脈内でグラフトを固定するようにステントを拡張することによって腹部大動脈瘤を修復する、カテーテルに基づく技術が開発されてきた。ステントグラフトは、単に通路を開いて保持するためだけではなく、病気の血管系を越えて健康な血管から健康な血管へと橋渡しするために、開発されてきた。
【０００６】
簡潔に述べると、ステントグラフトは、大腿動脈又は腸骨動脈からガイドワイヤに沿って挿入され、カテーテルによって動脈瘤内に配置され、この結果、動脈瘤の上方の容認できる（通常は正常な）直径の大動脈から、動脈瘤の下方の容認できる（通常は正常な）直径の大動脈又は腸骨動脈への血液流が維持される。動脈瘤嚢は、このようにして排除される。この排除された嚢の中の血液が血栓になり、従って動脈瘤の中には流れがなく、おそらくは圧力を低下させ、動脈瘤の破裂の傾向を低下させる。
【０００７】
しかし、現在利用可能なステントグラフトは、多数の問題点を有する。例えば、現在のステントグラフトは、そのステントグラフトの領域の周りの永続的な漏洩を起こしやすい。従って、嚢の中の圧力は、動脈圧か又は動脈圧に近い圧力のままであり、破裂の危険性が依然として存在する。このような漏洩には３つの一般的なタイプがある。第１のタイプは、ステントグラフトの周りの直接漏洩である。これは、ステントグラフトと血管壁との間のシーリングの不備のためで、挿入時点から生じている可能性があり、又は、シールが失われたために後に生じる可能性がある。更に、この問題は、ステントグラフトが下行大動脈内に適切に取付けされていないために生じる可能性があり、治療後に時とともに動脈瘤が成長し、収縮し、伸長し、又は、縮小するにつれ、ステントグラフトが動脈瘤に対して移動してしまう可能性がある。第２のタイプの漏洩は、血管の治療部分から延びる側動脈が存在するために生じる可能性がある。その器具によって動脈瘤が排除されると、血管内で血流が逆流し、ステントグラフトの周りの動脈瘤嚢を満杯にし続ける可能性がある。第３のタイプの漏洩は、グラフトを通る直接漏洩である。このような漏洩は、ステントに過剰な量の金属を使用するか又はグラフトをステントに取付けるために多量の縫合糸を使用する器具において生じる可能性がある。このような器具では、金属及び／又は縫合糸が摩滅して、グラフトの破裂とそこからの漏洩とを生じる可能性がある。モジュール式器具は、一般的に、摩擦力のみに依存する接続部を有する。このような接続部は外れてそこからの漏洩を生じる可能性がある。
【０００８】
現在利用可能なステントグラフトの中には、以下のような設計の制限のために、選択された患者のみに使用を制限されるものがある。
−可撓性の制限−蛇行性腸骨動脈、蛇行性大動脈、及び／又は、蛇行性動脈瘤を有する患者に対する、ステントグラフトの送りの困難さと、不適合性を生じる可能性がある。  −動脈瘤の形状変化との適合性の制限−漏洩の原因となる可能性がある。
−腎下部の取付け（すなわち、腎動脈の下方の取付け）の必要性−腎下部の頸部（すなわち、腎動脈の下方の健康な血管系の比較的短い距離）が短い患者に対する不適合となる。
−サイズの制限−制限されたサイズとは異なる動脈瘤サイズを有する患者に対する不適合となる。
−大口径カテーテルによる送りの必要性−蛇行性、又は著しく石灰化し、病気にかかった腸骨動脈及び／又は大動脈を有する患者（ＡＡＡに関連している場合が多い）に対する不適合となる。
【０００９】
従って、従来技術の設計の制限を被ることがない改良されたステントグラフトが、本技術の分野において依然として必要とされている。
【００１０】
【特許文献１】米国特許第５，７４１，３３１号
【特許文献２】米国特許第６，１０２，９３９号
【特許文献３】米国特許第６，１９７，２４０号
【特許文献４】米国特許第６，５４５，０９７号
【特許文献５】米国特許第４，２７６，３９４号
【特許文献６】米国特許第４，３１６，９７３号
【特許文献７】米国特許第４，３４２，８４９号
【特許文献８】米国特許第４，９１０，３２１号
【特許文献９】米国特許第４，９２９，６８３号
【特許文献１０】米国特許第４，９４６，８９９号
【特許文献１１】米国特許第５，０６６，７３０号
【特許文献１２】米国特許第５，１２２，５７２号
【特許文献１３】米国特許Ｒｅ３４，６４０号
【特許文献１４】米国特許第４，６５５，７７１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従って、本発明の目的は、蛇行性腸骨動脈、蛇行性大動脈、及び／又は、蛇行性動脈瘤を有する患者に適合するように、改善された可撓性を有するステントグラフトシステムを提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、時間経過とともに変化する動脈瘤の形状に適合し、形状変化の結果生じる漏洩の軽減を助成する、ステントグラフトシステムを提供することである。
【００１３】
本発明の更に別の目的は、腎下部の頸部（すなわち、腎動脈の下方の健康な血管系の比較的短い距離）が短い患者に適合するように腎上部の取付け（すなわち、腎動脈の上方の取付け）を利用する、ステントグラフトシステムを提供することである。
【００１４】
本発明の目的はまた、様々なサイズを有して容易に適合でき、広範囲の動脈瘤のサイズ及び形状の患者に対する適合を与える、ステントグラフトシステムを提供することである。
【００１５】
本発明の更なる目的は、小口径のカテーテルによって送ることができ、蛇行性又は著しく石灰化して病気にかかった腸骨動脈及び／又は大動脈を有する患者に適合する、ステントグラフトシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
以下で詳細に説明するこれらの目的に従って、二股グラフトを人間の大動脈内の意図した配置部位に送り固定することに関連する従来技術の様々な問題点を解決する、モジュール式ステントグラフトシステムと、関連する手術方法とを提供する。このモジュール式ステントグラフトシステムは、二股グラフトからの脚部が外れることを防止するために、改良されたステントに基づく取付け機構を採用する。更に、個別的に選択されて一体状に組立てることができるモジュール式の要素の形態で、ステントグラフトを提供することによって、本発明は、個別の患者に対して、より正確な要素サイズの決定を行うことができるようにする。
【００１７】
好ましい実施態様では、このステントグラフトは、ニチノール（又は他の形状記憶金属）で形成された、レーザ切断されたステントを採用し、応力点における金属同士の摩耗をなくしている。このステントグラフトはまた、二股グラフトに対して支持ステントを接着するポリマー接着剤（又は充填剤）を使用することが好ましい。この特徴が縫合糸に対する依存をなくし、引抜ができるようにする。更に、ポリマー接着剤は、摩滅を防止するために、二股グラフトの動きをステントの動きと合致させる。ステントグラフトはまた、大動脈に穴を開けることを防止する設計の、棘による腎動脈の上方の大動脈壁に対するしっかりした取付け（例えば、腎上部の取付け）も採用する。ステントの可撓性のサスペンダは、腎動脈の拘束を防止し、動脈瘤に対して、腎上部の取付けと、長さが５ｍｍよりも短い腎下部の頸部への取付けをすることができる。ステントのサスペンダの可撓性は、曲げを許し、腎臓領域内では４５度まで曲げることができ、腎臓領域の下方では６０−９０度まで曲げることができる。これらの特徴は、蛇行性の動脈瘤にステントグラフトを適用することができるようにする。
【００１８】
更に、脚部グラフトは、形状変化する動脈瘤に適合する、自在に曲げられる延び縮みできるポリマー製のチューブインチューブ型構造を使用することが好ましい。
【００１９】
本明細書で説明するステントグラフトシステム及び送りのカテーテル組立体はまた、大動脈内の正確かつ制御可能な配置を与える。更に、このステントグラフトシステムは簡単で製造コストが安価である（例えば、労働集約的ではない）。
【００２０】
本発明の更なる目的及びと利点は、添付された図面に関連付けた詳細な説明を参照することにより、当業者に明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本明細書で使用される用語「遠位の」は、一般的に、そのシステム又は機器又は器具の使用者から遠ざかる方向にあるとして定義される。逆に、用語「近位の」は、一般的に、そのシステム又は機器又は器具の使用者に向いた方向にあることを意味する。
【００２２】
図１と図２を参照すると、本発明によるモジュール式ステントグラフトシステム１００が示されている。本明細書で使用される場合、用語「モジュール式」は、動脈瘤部位にカテーテルによって別々に送られ、その部位でステントグラフトを形成するように互いに連結される多数の個別の要素を、システム１００が含むということを意味する。システム１００は、主ステント１１０（図２、図８、図９）と、頂部セクション１１３と二股の腰部セクション１１４とパンツのような２つの足部１１６Ａ、１１６Ｂとを有する主グラフト１１２と、シール１１７と、近位取付けステント１２０と遠位取付けステント１２２とをそれぞれ有する２つの脚部グラフト１１８Ａ、１１８Ｂとを備える。主ステント１１０は、大動脈を開いた状態に保持する一方、主グラフト１１２及び２つの脚部グラフト１１８Ａ、１１８Ｂを支持する。主グラフト１１２と２つの脚部グラフト１１８Ａ、１１８Ｂは、（例えば、腎動脈の下方の大動脈の入口から腸骨動脈の出口までの）血液流が通過する通路を与える。シール１１７は、大動脈壁の健康なセクションと主ステント１１０の環状部分（例えば、セグメント２０７ａ）との間に手術可能なように配置されている。シール１１７は縁取りの周囲の空隙を満たし、主グラフト１１２の遠位末端の外側の周囲の血液の漏洩を防止する。シール１１７は、シール性の改善のために、時間経過とともに組織の内部成長ができる孔を有する柔軟な多孔性の発泡体から形成されることが好ましい。更に、この発泡体は、当業で公知である細胞成長と細胞増殖とを可能にする成長因子又は他の薬剤のような薬剤を充填されることが好ましい。更に、この発泡体は、チタン等のような組織の内部成長を促進する薬剤で表面被覆されてもよい。これらの要素は、外科医が大多数の患者において直面する可能性が高い動脈形態に適合するのに十分なサイズの範囲で別々に製造され、患者が有する動脈形態に基づいて選択されたサイズの組合せで組立てられることが好ましい。
【００２３】
主ステント１１０は、ニチノール又はエルジロイ（登録商標）、又は、ステントやステントグラフト等に適する他の医療グレードの金属のようなレーザ加工された形状記憶金属で作られることが好ましい。このようなレーザ加工設計によって、金属同士の接触と、この結果として生じる磨耗と漏洩の可能性を回避することができる。或は、主ステント１１０は、溶接を用いて、又は、溶接を用いずに、ワイヤを使用して形成することができる。
【００２４】
主ステント１１０は、近位末端２０１とその反対側に位置する遠位末端２０３から成る。遠位末端２０３は、共通の接合点を共有する隣接要素と菱形要素を形成する、環状バンドを備える。この菱形要素のバンドは、本明細書では取付けリング２０５と呼ばれる。或は、取付けリング２０５は、六辺形の要素、ジグザグ形の要素等から成ることも可能である。
【００２５】
図３Ａと図３Ｂとに示されるように、各々の菱形要素３０１は、上部Ｖ字形部分３０３ａが垂直方向３０５に対して鋭角をなして上方に（遠位に）延びかつ半径方向外側に延び、一方、下部Ｖ字形部分３０３ｂが垂直方向３０５に対して鋭角をなして下方に（近位に）延びかつ半径方向外側に延び、これによって中間に胴部を形成するような形状に形成されている。上部Ｖ字形部分３０３ａの頂点と下部Ｖ字形部分３０３ｂの頂点は、図示のように、そこから突き出す棘３０７ａ、３０７ｂを備える。上部Ｖ字形部分３０３ａの角度とこれに対応する棘３０７ａの目的は、主ステント１１０が大動脈内を遠位に移動することを防止するように大動脈の内壁に接触することである。同様に、下部Ｖ字形部分３０３ｂの角度とこれに対応する棘３０７ｂの目的は、主ステント１００が大動脈内を近位に移動することを防止するように大動脈の内壁に接触することである。このようにして、Ｖ字形部分３０３ａ、３０３ｂとこれに対応する棘３０７ａ、３０７ｂは、大動脈の内壁に対して主ステント１００を所定の位置に取付ける。棘３０７ａ、３０７ｂの長さと方向は、棘３０７ａ、３０７ｂが大動脈の壁に穴をあけないように設計されている。菱形要素３０１によって与えられる穴は、組織の内部成長と恒久的な取付けとができるようにする。
【００２６】
図１と図２を再び参照すると、複数の（好ましくは、少なくとも４つの）可撓性のサスペンダすなわちコネクタ２０５が取付けリング２０３から垂れ下がり、取付けリング２０３を、主グラフト１１２を支持する複数のセグメント（２０７ａ、２０７ｂ、２０７ｃ、２０７ｄ）に取付ける。セグメント２０７ａは、垂直方向に沿って互いに隣接して配置され、主グラフト１１２の頂部セクション１１３の遠位末端に又はその近傍に作動できるように配置され、頂部セクション１１３に適合し支持するように、１対の連結された環状支柱要素から成る。セグメント２０７ｂは、主グラフト１１２の二股の腰部セクション１１４に隣接し、作動できるように配置される環状支柱要素から成り、二股の腰部セクション１１４に適合し支持する。セグメント２０７ｃは、略環状である支柱要素から成り、２つの互いに反対側に位置した箇所で、主ステント１１０の中心軸に向かってぴったり入る。セグメント２０７ｃは、主グラフト１１４のパンツの形状の１１６Ａ、１１６Ｂの上部部分に隣接して作動できるように配置され、パンツ１１６Ａ、１１６Ｂに適合し支持する。セグメント２０７ｄは、２つの互いに反対側に位置した箇所で主ステント１１０の中心軸に向かってぴったり入る支柱要素から成り、半径方向に沿って（主ステント１１０の中心軸に対して垂直に）互いに隙間をあけて配置される２つのより小さい直径のセクションを形成する。これらの２つのより直径が小さいセクションは、パンツ１１６Ａ、１１６Ｂの各々の下部部分に隣接して作動できるように配置され、パンツ１１６Ａ、１１６Ｂに適合し支持する。セグメント２０７ａ、２０７ｂ、２０７ｃ、２０７ｄは、複数の可撓性サスペンダ２０９によって主ステント１１０の長手方向の軸に沿って互いに間隔を置いて配置されている。隣接するセグメントの間の長さ（及び／又は、場合によってはサスペンダの数）は、所望の形状及び可撓性に応じて変えることができる。この好ましい実施形態では、セグメント間に少なくとも４つのサスペンダが存在する。
【００２７】
複数（好ましくは、少なくとも４つ）の可撓性サスペンダすなわちコネクター２１１は、下部グラフト支持セグメント２０７ｄから垂れ下がり、脚部１１８Ａ、１１８Ｂを支持するステントセグメント２１３に対してセグメント２０７ｄを取付ける。セグメント２１３は、２つの互いに反対側に位置した箇所で主ステント１１０の中心軸に向かってぴったり入る支柱要素から成り、半径方向に沿って（主ステント１１０の中心軸に対して垂直に）互いに間隔を置かれて配置されている２つのより小さい直径のセクションを形成し、セグメント２１３はセグメント２０７ｄの形状に類似している。しかし、これら２つのより小さい直径のセクションは、それぞれの脚部１１８Ａ、１１８Ｂの遠位部分に隣接して作動できるように配置され、脚部１１８Ａ、１１８Ｂに適合し、支持する。
【００２８】
主グラフト１１２の頂部セクション１１３、腰部セクション１１４、及びパンツ１１６Ａ、１１６Ｂは、取付けリング２０３の直径よりも小さい直径の輪郭を有することが好ましい。更に、主グラフト１１２の断面の形状とサイズは、主グラフト１１２がその遠位末端から近位末端までの長さ部分に沿ってテーパ状になるように、容易に変えることができる。同様に、取付けリング２０３の直径及び主ステント１１０のセグメントの直径は、このような形状に適合し、支持するように、容易に変えることができる。
【００２９】
主グラフト１１２は、以下でより詳細に説明する外科的移植手術に耐えるように、かつ、使用中のモジュール式システム１００に対して及ぼされる血液流その他の生体力学的な力に耐えるように、十分な強度を有する生体適合性材料で形成されている。このような材料には、例えば、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタラート）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）のようなポリエステル材料、又はナイロンのような織物、又は、ＰＴＥ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、又は、ケイ素で被覆されたポリエステル材料を含むことができる。主グラフト１１２は、織られた材料又は編まれた材料で形成されることが好ましい。本発明は、従来のグラフト材料を含む０．５０８ミリメートル（０．０２０インチ）よりも厚い材料を使用して実施できることが理解されるだろうが、大きさを低減し、管内送達を容易にするためには、主グラフト１１２は、約０．１２７ミリメートル（０．００５インチ）から約０．５０８ミリメートル（０．０２０インチ）の厚さを有することが好ましく、約０．２５４ミリメートル（０．０１０インチ）の厚さを有することが好ましい。
【００３０】
胴部及び脚部を形成する材料は、同様の構造とすることができ、すなわち、これらは、編物、組み紐、織物、非織材料、発泡体、発泡材料等とすることができる。より大きい直径を有する胴部は、壁を通過する血液の漏洩を防止するために、脚部よりも空隙率の小さい材料で構成することができる。即ち、胴部は穴の少ない材料とすることができる。一方、胴部よりも直径が小さい脚部は、組織の内部成長を可能にしかつこれによって開存性を維持するために、多孔性であることが好ましい。空の動脈瘤内に生きた組織を伴う胴部を並列することはないので、胴部での組織の内部成長は一般的には生じない。胴部の大きな直径においては、組織の内部成長は、開存性を維持するためには全く必要ない。
【００３１】
主ステント１１０のセグメント２０７ａ、２０７ｂ、２０７ｃ、２０７ｄは、図１と図２に最も適切にされているように、主グラフト１１２の外側にありかつこれを取り囲んでいる。或は、グラフト１１２は、ステント１１０内に編み込まれてもよく、又は、ステント１１０の外側に編み込まれてもよい。構造的な支持を与えるために、セグメント２０７ａ、２０７ｂ、２０７ｃ、２０７ｄは、縫合糸又は他の適切な接続手段によって主グラフト１１２に固定することができる。好ましい実施形態では、セグメント２０７ａ、２０７ｂ、２０７ｃ、２０７ｄの支柱は、図４に最も適切に示されているように、生体適合性ポリマー接着剤（又は充填剤）４０２によって主グラフト１１２の材料に接着されている。ポリマー接着剤４０２の硬さは、主グラフト１１２の動きが主ステント１１０の動きに合うように制御することができ、その結果生じる摩耗と漏洩とを防止することができる。このポリマー接着剤４０２はまた、ステント１１０とグラフト１１２とを一緒に引き下げることができるように、ステント１１０をグラフト１１２に連結する。この特徴は、時間経過とともに動脈瘤の形状が変化することに対してステント１１０とグラフト１１２とが適合できるようにし、このことは、そうしない場合に生じる漏洩を防止する。この特徴はまた、縫合糸の使用を不要にし、これによって、縫合糸のために生じる摩滅と漏洩の可能性を回避する。接着剤４０２の硬さと主ステント１１０の可屈曲性とは、その結果生じる複合構造（例えば、接着剤／金属支柱要素／グラフト）の可撓性を与えるように調整されることが好ましい。主ステント１１０の可屈曲性は、主としてサスペンダ２０５、２０９、２１１の厚さと形状とによって第１に決定される。好ましい実施形態では、この結果生じる複合構造は、蛇行性動脈瘤に適合するように６０度まで（崩壊なしに）曲げることができる。
【００３２】
接着剤４０２に適する材料の一例は、本明細書では「ＳＩＢＳ」と呼ばれる、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレンを含むトリブロックポリマー骨格を有するポリオレフィン性コポリマー材料である。非架橋高分子量ポリイソブチレン（ＰＩＢ）は、２０Ａ未満のショアー硬度を有する柔らかいパテ状の材料である。非架橋高分子量ポリイソブチレンは、ポリスチレンと共重合させられると、ポリスチレンの硬度まで硬度範囲を上げることができ、ポリスチレンはショアー硬度１００Ｄを有する。従って、スチレンとイソブチレンとの相対的な量に基づいて、ＳＩＢＳ材料がショアー硬度１０Ａのような柔らかい硬度からショアー硬度１００Ｄのような硬い硬度までの範囲の硬度を有することができる。このようにして、ＳＩＢＳ材料は、所望の硬度品質を有するように合わせることができる。ＳＩＢＳ材料の詳細な説明は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４に説明されており、これらは参照により本明細書に組み込まれる。
【００３３】
充填剤４０２のＳＩＢＳ材料は、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３に説明されているようなカルボカチオン重合技術を使用した制御手段の下で重合することができ、これらの特許文献は、それぞれ参照により本明細書に組み込まれる。このコポリマー材料中のスチレンの量は、所望の硬度を得るためには、約１２モルパーセントから３５モルパーセントであることが好ましい。スチレン及びイソブチレンコポリマー材料は、溶媒中で共重合させることが好ましい。
【００３４】
或は、接着剤４０２には、ガラス質セグメントによるキャップ構造を付加したポリイソブチレンを主成分とした材料を含むことができる。ガラス質セグメントは、エラストマー性ポリイソブチレンに硬質領域を与え、体内において非反応性である。ガラス質セグメントは、体液の存在下に放出されて毒性の副作用を生じる、開裂可能な基を全く含まないことが好ましい。このガラス質セグメントは、芳香族ビニルポリマー（例えば、ポリスチレン、α−メチルスチレン、又は、これらの混合物）、又は、メタクリラートポリマー（例えば、メチルメタクリラート、エチルメタクリラート、ヒドロキシメタルクリラート、又は、これらの混合物）とすることができる。このような材料は、中央エラストマー性ポリオレフィンブロック(central elastomeric polyolefinic block)と熱可塑性エンドブロックとを備える一般的なブロック構造を有することが好ましい。このような材料は、次の一般的な構造を有することが更に好ましい。
ＢＡＢ又はＡＢＡ（直鎖トリブロック）、
Ｂ（ＡＢ）ｎ又はＡ（ＢＡ）ｎ（直鎖交互ブロック）、
Ｘ−（ＡＢ）ｎ又はＸ−（ＢＡ）ｎ（ジブロック、トリブロック、及び、他のラジアルブロックコポリマーを含む）、
ここで、Ａはエラストマー性ポリオレフィンブロックであり、Ｂは熱可塑性ブロックであり、ｎは正の整数であり、及び、Ｘは開始種分子である。
このような材料は星形ブロックコポリマー（この場合にｎは３以上である）又は多樹枝形ブロックコポリマーであってもよい。
【００３５】
更に別の実施形態では、ポリマー材料接着剤４０２は、シリコーンゴム、ポリウレタン（好ましくはポリカーボネートウレタン）、ポリオレフィン（好ましくは、ポリイソプレン、ポリブタジエン（水素化）、ポリエチレンブチレン（ＳＥＢＳ））等とすることができる。
【００３６】
この接着剤は、スプレー被覆、浸漬被覆、流動床の中へのステントの浸漬、蒸着、スパッタ被覆、又は、各々の支柱要素上への接着剤の印刷によって塗布することができる。好ましい方法は、被覆が層間で乾燥される多層のスプレー被覆をすることである。
【００３７】
シーラントは、胴部と脚部とを備える織物の隙間を充填するために使用されるポリマーである。このシーラントは、ゼラチン、コラーゲン、多糖類、ポリ乳酸含有ヒドロゲル、ポリペプチド等のような分解性材料で作ることができる。或は、シーラントは、ｅＰＴＦＥ、ＳＩＢＳ等から成る非分解性の微孔性網目構造とすることができる。
【００３８】
モジュール式ステントグラフトシステム１００のグラフト脚部１１８Ａ、１１８Ｂの各々は、近位取付けステント１２０及び遠位取付けステント１２２を有する細長いグラフト１１９（図５に示す）を備える。近位取付けステント１２０は、複数（好ましくは、少なくとも４つ）のサスペンダ５０３によって互いに間隔を置いて配置されている２つの環状の支柱要素５０１ａ、５０１ｂを含む。この支柱要素５０１ｂは、グラフト１１９の近位末端の管腔内に配置され、その自己拡張性による摩擦力によって、及び、可能な場合には他の固定手段によって、管腔に取付けられることが好ましい。サスペンダ５０３は管腔から延び、支柱要素５０１ａに連結し、図示のように、グラフト１１９の近位末端に対して近位に配置される。この構成では、外側支柱要素５０１ａは、使用中に腸骨動脈の壁に対して自発的な取付けを与える。遠位取付けステント１２２は、複数（好ましくは、少なくとも４つ）のサスペンダ５０７によって互いに間隔を置いて配置されている２つの環状の支柱要素５０５ａ、５０５ｂを備える。支柱要素５０５ａは、グラフト１１９の遠位末端で管腔内に配置され、その自己拡張性による摩擦力によって、及び、可能な場合には他の固定手段によって、管腔に取付けられることが好ましい。サスペンダ５０５は、管腔の末端から近位に延び、図示のように、外側の支柱要素５０５ｂに連結する。使用中は、内側の支柱要素５０５ａは、脚部グラフト１１９の遠位末端を、主グラフト１１２の対応するパンツ（１１６Ａ又は１１６Ｂ）の近位末端に確実にシールし、一方、外側の支柱要素５０５ｂは、セグメント２１３に対して遠位に配置され、セグメント２１３は、それぞれの脚部グラフトが主グラフトから外れることと、この結果生じる漏洩とを防止する、噛み合い機構を与えるように協働する。これらの特徴は、図７の組立図に最も適切に示されている。
【００３９】
細長いグラフト脚部１１９は、以下でより詳細に説明する外科的移植手術に耐えるように、かつ、使用中のモジュール式システム１００に対して及ぼされる血液流その他の生体力学的な力に耐えるように、十分な強度を有する生体適合性材料で形成される。このような材料には、例えば、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）のようなポリエステル材料、ナイロンのような他の織物、又は、ＰＴＥ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、又は、ケイ素で被覆されたポリエステル材料を含むことができる。
【００４０】
好ましい実施形態では、細長いグラフト１１９は、図６に示すように互いに接着された２つの同心の管状本体６０１、６０３で形成される。内側の管６０１は、本体６０１の末端に加えられる軸方向の力に応答して内側の管６０１の長さと直径とが変化するように引き下げることができるようにする、可撓性の生体適合性材料（好ましくは、血液流が通ることを防止する孔径と密度とを有する編み物又は組み紐）で形成される。外側の管６０３は、本体６０３の末端に加えられる軸方向の力に応答して外側の管６０３の長さと直径とが変化するように引き下げることができる（好ましくはＰＥＴ又はＦＥＰのような不活性ポリマーの）Ｗａｌｌｓｔｅｎタイプのパターンに編まれた生体適合性ポリマー材料である。内側の管６０１の構造と比較すると、外側の管のＷａｌｌｓｔｅｎタイプの組み紐パターンは、外側の管６０３が半径方向の力に応答して潰れることに対する抵抗力を増すように、加えられる半径方向の力に対してより大きい抵抗力を与える。外側の管６０３のＷａｌｌｓｔｅｎタイプの組み紐パターンは、本体６０３の中心軸周りに螺旋状に各々が延びる、可撓性のポリマー糸要素を使用する。この糸要素の幾つかは時計回り方向に巻かれ、一方、他の糸要素は反時計回り方向に巻かれている。この巻き線は、相互に対して軸方向に配置され、反対の巻き線に噛み合うように交差する。このＷａｌｌｓｔｅｎタイプの組み紐構造の詳細は、Ｗａｌｌｓｔｅｎの特許の特許文献１４に説明されており、参照により本明細書に組み込まれる。非装填の力のかからない状態にある内側の管６０１の直径は、非装填の力のかからない状態にある外側の管６０３の直径と略同じである（又は、わずかに小さい）ことが好ましい。外側の管６０３は、接着剤（好ましくは、ポリマーを主成分とした接着剤）によって内側の管６０１に接着される。ＳＩＢＳを主成分とした材料が、外側の管６０３を内側の管６０１に接着するために使用されることが好ましい。一旦接着されると、内側の管６０１と外側の管６０３の両方の長さと直径とは、組立てられた内側及び外側管構造の末端に対する半径方向の力の付加によって制御することができる。この好ましい実施形態では、細長いグラフト１１９の長さと直径とは、非装填の力のかからない状態よりも少なくとも２０％引張り又は圧縮することができる。この特徴は、時間経過後の動脈瘤の形状変化にグラフト１１９が適合することを可能にし、従って、形状変化の結果の漏洩を減少させる。更に、この管構造の可撓性は、グラフト１１９を全方向の曲げ角度（例えば、１８０度よりも大きい角度）で曲げられるようにする。この特徴は、グラフト１１９を蛇行性の動脈瘤に適合させる。更に、グラフト１１９のポリマーを主成分とした構造は、金属同士の摩耗を防止し、従って、摩耗の結果の漏洩を減少させる。
【００４１】
この好ましい実施形態では、同心の管状本体６０１、６０３は、以下のように互いに接着される。最初に、接着剤は、例えばスプレー、浸漬、又は、被覆によって内側の管６０１の外側表面に塗布される。或は、接着剤は、外側の管６０３の内側表面に塗布することができる。次に、外側の管６０３は、被覆された内側の管６０１を覆うように配置される。この配置は、内側の管６０１を引張って内側の管６０１を引き下げ、その直径を減少させ、引張られた内側の管６０１の上に外側の管６０３をスライドさせ、次に内側の管６０１にかけた力を解放することによって行なうことができる。次に、熱収縮性管材がチューブインチューブ型構造を覆うように配置される。この熱収縮性管材の収縮温度は、接着剤の融点よりも高く、かつ、内側の管６０１と外側の管６０３の材料の融点よりも低い。この結果得られた構造は、収縮温度で炉内で加熱され、熱収縮性管材を収縮させかつ接着剤を溶融させる。この構造は、冷却し、熱収縮性管材を取り除くことができる。この冷却は、接着剤に、外側の管６０３の内側の管６０１に対する恒久的な接着を与える。
【００４２】
主ステント１１０、主グラフト１１２、シール１１７、２つの脚部グラフト１１８Ａ、１１８Ｂはそれぞれ、周囲長さが最小にされている潰れた状態から、これらの要素の各々の周囲長さが予め決められた最大の周囲長さに達する拡張状態まで、半径方向に拡張することができる。このような潰れ及び拡張ができることは、これらの要素を腔内を通してＡＡＡの部位に送ることを可能にする。以下により詳細に説明するように、各々の要素は、送りの間は、カテーテルのシースによって潰れた状態で保持されているのが普通である。一旦適正に位置決めされると、これらの要素はカテーテルから配置され、半径方向に広げられて、所望の周囲長さになる。脚部グラフト１１８Ａ、１１８Ｂは、腔内術式によって動脈瘤部位（又は、その付近）に別々に送られ、動脈瘤部位では、脚部グラフトの遠位末端が主グラフト１１２のそれぞれのパンツ１１６Ａ、１１６Ｂと連結され、上述したようにステント要素２１３及び５０５ｂによって所定位置に取付けられる。脚部グラフト１１８Ａ、１１８Ｂの近位末端は、ステント要素１２０によって腸骨動脈内の所定位置に取付けられる。このようにして、図７に示すように、モジュール式の二股グラフトは、所定部位に形成される。潰れた状態及び広げた状態の主ステントの写真を、それぞれ図８と図９に示す。
【００４３】
要素１１０、１１２、１１８Ａ、１１８Ｂは、外科移植手術中に位置を識別するために、１以上の放射線マーカ（図示せず）を含むことができる。このような放射線マーカは当業において従来使用されており、蛍光透視法によって見ると、外科医は、その要素を識別して適正に位置決めすることができる。放射線マーカは、例えば、放射線不透過性であるステンレススチール製又は白金−イリジウム製のような生体適合性材料から、又は、放射線不透過性のポリマーから形成することが可能である。
【００４４】
一旦モジュール式システム１００の様々な要素に関する適正なサイズが選択されと、これらの要素は、１以上の使い捨て送りカテーテル組立体の中に装填されることが好ましく、送りカテーテル組立体は次に、外科医によって使用され、腔内を通して患者の体内に送られ、二股グラフトの形に組立てられる。送りカテーテル組立体とこれに基づく手術方法とを、図１０Ａから図１０Ｏに関して以下に説明する。典型的なＡＡＡが図示され、大動脈９００の壁が弱っており、腎動脈９０４ａ、９０４ｂと、大動脈９００が右腸骨動脈９０６と左腸骨動脈９０８とに枝分かれする箇所との間の領域内において、膨らみ９０２を形成している。
【００４５】
送りカテーテル組立体１０００は、細長い管状の外側シース１００２を備え、外側シース１００２は、従来通りのポリマーで形成され、十分に可撓性があり、腔内外科手術中にカテーテル組立体１０００が動脈経路を通って送られる時に容易に曲がることが好ましい。シース１００２を形成するための典型的な材料には、例えば、ナイロン、テフロン（登録商標）ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ポリウレタン、及び、ナイロンコポリマー等のような、生体適合性ポリマーを含む。シース１００２の遠位末端１００４は、蛍光透視法によって末端１００２を容易に識別し、位置決めするために、放射線マーカ（図示せず）を備えることができる。シース１００２は、近位末端（図示せず）で、ハンドグリップ（及び／又は、Ｙコネクタ、止血弁、又は、栓）のような従来通りのアクセサリをいくつでも取付けることができる。
【００４６】
カテーテル組立体１０００はまた、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン等のような生体適合性ポリマーで形成することができる先端部１００６も含む。この先端部１００６は、蛍光透視法によって先端部１００６を容易に識別し、位置決めするために、先端部上に形成又は組立てられた放射線マーカ（図示せず）を備えることができる。先端部１００６の近位末端は、シース１００２の内径よりも大きい外径を有し、シース１００２と先端部１００６とが互いに対して動く場合に、先端部１００６がシース１００２の中に引き込まれないようにすることが好ましい。先端部１００６の遠位末端は、動脈系の中を通過する送りカテーテル組立体１０００の前進移動を容易にするために、滑らかに湾曲したテーパ面を有することが好ましい。先端部１００６は、第１のガイドワイヤ１００７（及び、場合によっては薬剤、染料等）が送りカテーテル組立体１０００の外に出られるように、孔（図示せず）を有する。
【００４７】
最初に動脈切開が脚に対して行われ、従来の蛍光透視誘導法によって、第１のガイドワイヤ１００７が脚（図示せず）の大腿動脈と腸骨動脈（例えば、図１０Ｌに例示する右腸骨動脈９０６）の中を通って、大動脈９００の中に送り込まれる。第１のガイドワイヤ１００７は、送りの間、これらの動脈を通して送りカテーテル組立体１０００を案内する。
【００４８】
図１０Ｂに示されるように、内側管状部材（すなわち、心棒）１００８は、シース１００２に関して先端部１００６がスライドでき、長手方向に動くように、シース１００２内に配置され、遠位末端において先端部１００６に連結されている。部材１００８を形成する典型的な材料には、例えば、ナイロン、テフロン（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン等のような生体適合性ポリマーを含む。生体適合性金属もまた、使用することができる。部材１００８は、近位末端（図示せず）において、ハンドグリップ（及び／又は、Ｙコネクタ、止血弁、又は、栓）のような従来のアクセサリをいくつでも取付けることができる。
【００４９】
先端部１００８の近位末端は、主ステント１１０の取付けリング２０３を潰れた状態で保持する内側空洞１０１０を形成し、一方、シース１００２の遠位末端１００４は、グラフト支持セグメント２０７ａ、２０７ｂ、２０７ｃ、２０７ｄと、主ステント１１０の脚部支持セグメント２１３と、主グラフト１１２とシール１１７とのすべてを潰れた状態において保持する内側空洞１０１２を形成する。
【００５０】
図１０Ａと図１０Ｂとに示すように、カテーテル組立体１０００は、シース１００２の遠位末端１１０４が健康な組織に隣接して（例えば、腎下部の頸部に隣接して）腎動脈９０４Ａ、９０４Ｂの下方に配置されるように、位置決めされる。
【００５１】
図１０Ｃに示すように、固定された長手方向位置に内側部材１００８が保持され（このようにして、先端部１００８は、固定された長手方向位置に保持される）、シース１００２は近位に引っ込められて、グラフト支持セグメント２０７ａ（及び、場合によっては、セグメント２０７ｂ、２０７ｃ、２０７ｄ、２１３）と、主グラフト１１２とシール１１７との対応部分とを、空洞１０１０から展開する。このようにして、シール１１７及びグラフト支持セグメント２０７ａは、図示のように腎下部の頸部に隣接して位置決めされる。
【００５２】
図１０Ｄに示すように、シース１００２は長手方向取付け位置に保持され、内側部材１００８（先端部１００８はこのように連結される）は、主ステント１１０の取付けリング２０３を空洞１０１０から展開するために遠位に動かされる。取付けリング２０３は、広げた状態で、上述したように、主ステント１００が大動脈内を遠位及び近位に移動することを防止するために、腎動脈９０４Ａ、９０４Ｂの上方の大動脈の内壁に接触する（すなわち、腎上部の取付け）。取付けリング１０３の菱形要素によって与えられる開口は、組織の内部成長と恒久的な取付けとを可能にする。サスペンダ２０５は、腎動脈９０４Ａ、９０４Ｂに対する血液流を阻止することなしに、取付けリング２０３にグラフト支持ステント要素を連結する。サスペンダ２０５の可撓性（これは主としてサスペンダ２０５の波形設計によって決定される）は、動脈瘤の形態が時間経過後に変化する場合に、主ステントが伸長して形状を変化できるようにし、これによって、このような場合における取付けを改善する。
【００５３】
図１０Ｅに示すように、固定された長手方向位置に内側部材１００８が保持され（固定された長手方向位置に先端部１００８はこのように保持されている）、シース１００２は近位に引っ込められ、残りのグラフト支持セグメント（例えば、セグメント２０７ｄ、２１３）と主グラフト１１２の対応部分とを空洞１０１０から展開する。このようにして、シール１００７、主ステント１１０、及び主グラフト１１２は、図示のように動脈瘤部位に位置決めされる。生体適合性磁石１０１４（ネオジムボロンで形成されることが好ましい）は、パンツの一方（図示の例では、パンツの片足部分１１６Ｂ）を通って延びる第２のガイドワイヤ１０１５の末端に取付けられる。第１のガイドワイヤ１００７と送りカテーテルシステム１００は、パンツの他方の片足部分（図示の例ではパンツの片足部分１１６Ａ（図１０Ｌ））を通って延びる。
【００５４】
図１０Ｆから図１０Ｈに示すように、遠位末端に生体適合性磁石１０１８（ネオジムボロンで形成されることが好ましい）が取付けられた第３のガイドワイヤ１０１７は、第１のガイドワイヤ１００７によって横断されていない腸骨動脈（この例では左腸骨動脈９０８）の中に挿入される。磁石１０１４と磁石１０１８との間の引力は、第３のガイドワイヤ１０１７を第２のガイドワイヤ１０１５に結合させるために利用される。第２のガイドワイヤは次に、第３のガイドワイヤ１０１７によって横断されたパンツの片足部分（例えば、片足部分１１６Ｂ）を通して第３のガイドワイヤ１０１７を引っ張るために再位置決めされる（図１０Ｈ）。
【００５５】
図１０Ｉから図１０Ｋに示すように、送りカテーテル組立体１０００に構成が類似している第２の可撓性の送りカテーテル組立体１０２０は、第３のガイドワイヤ１０１７によって横断されている腎動脈（例えば、左腎動脈９０８）を通して第３のガイドワイヤ１０１７に沿って延ばされる（図１０Ｉ）。この第２の送りカテーテル組立体１０２０は、第３のガイドワイヤによって横断されているパンツの片足部分（例えば、片足部分１１６Ｂ）に連結される脚部グラフト（例えば、脚部グラフト１１８Ｂ）を保持する。この脚部グラフトは、圧縮された状態で、第２の送りカテーテル組立体１０２０の中に保持される。第２の可撓性送りカテーテル１０２０の先端部は、このパンツの片足部分（例えば、図１０Ｊの片足部分１１６Ｂ）の中に配置され、第２の送りカテーテルシステム１０２０は、（主ステント１１０と主グラフト１１２とシール１１７との配置に関して上述した操作と同様に）操作され、それぞれのパンツの片足部分の中に（主ステント１１０のセグメント２１３と固定されるステント要素５０５ｂと共に）脚部グラフトの遠位末端を配置する。脚部グラフトの近位末端は、それぞれの腎動脈の中に配置され、ステント１２０によって腎動脈に自発的に取付けられる（図１０Ｋ）。
【００５６】
図１０Ｌに示すように、第２の送りカテーテル組立体１０２０と主送りカテーテル組立体１０００とは、第１のガイドワイヤ１００７を残したまま、動脈系から抜き出され、第１のガイドワイヤ１００７は、主グラフト１１２の非連結のパンツの片足部分（例えば、片足部分１１６Ａ）を通る。
【００５７】
図１０Ｍから図１０Ｏに示すように、第３の可撓性の送りカテーテル組立体１０３０は、第２の送りカテーテル組立体１０２０に構成が類似しているか又は場合によっては同一の組立体であるが、第１のガイドワイヤ１００７によって横断されている腸骨動脈（例えば、右腸骨動脈９０６）を通して第１のガイドワイヤ１００７に沿って延ばされる（図１０Ｍ）。この第３の送りカテーテル組立体１０３０は、第１のガイドワイヤによって横断されているパンツの片足部分（例えば、片足部分１１６Ａ）に連結される脚部グラフト（例えば、脚部グラフト１１８Ａ）を保持する。この脚部グラフトは、第３の送りカテーテル組立体１０３０の中に、その圧縮された状態で保持されている。第３の可撓性の送りカテーテル組立体１０３０の先端部は、このパンツの片足部分（例えば、図１０Ｎの片足部分１１６Ａ）の中に配置され、第３の送りカテーテル組立体１０３０は、（主ステント１１０と主グラフト１１２とシール１１７との配置に関して上述した操作と同様に）操作され、脚部グラフトの遠位末端をそれぞれのパンツの片足部分の内側に（主ステント１１０のセグメント２１３に噛み合わされるステント要素５０５ａと共に）、展開する。脚部グラフトの近位末端は、それぞれの腸骨動脈の中に配置され、ステント１２０によって腸骨動脈に自発的に取付けられる（図１０Ｏ）。
【００５８】
最後に、第３の送りカテーテル組立体１０３０とガイドワイヤ１００７は、患者から抜き出され（図１０Ｏ）、動脈切開部は縫合される。
【００５９】
モジュール式ステントグラフトシステム１００の要素は、上述の手順によって配置され、組立てられると、完全に自己を支持できる二股グラフトを形成する。すなわち、ボトムアップ組立ての結果として、グラフトに加わる、特に血液流からの生体力学的な力は、グラフトの長さ全体に沿って円柱状に支持される。
【００６０】
当然のことながら、本発明の範囲から離れることなく、上述の手順の変型を行うことができることが理解されるであろう。例えば、拡張するステント構造１１０、１２０、１２２によって加えられる外向き半径方向の力に単に依存するのではなく、これらの要素の適切な末端は、これらの要素を互いに確実に固定するために、棘、縫合糸等のような機械的構造を備えることができる。
【００６１】
本発明のモジュール式ステントグラフトシステムと手術方法とは、従来技術の二股グラフトの送り及び固定に関連する問題点の多くを解決する。個別に選択され一体的に組立てることができるモジュールの形態でステントグラフトを提供することによって、本発明は、個々の患者に対してこれらの要素の大きさをより正確に決めることができる。更に、このステントグラフトは、ニチノール（又は、他の形状記憶金属）で作られるレーザ切断されたステントを採用することが好ましく、応力点における金属同士の摩耗をなくす。このステントグラフトはまた、支持ステントを二股グラフトに接着するポリマーを主成分とした接着剤（又は充填剤）を使用することが好ましい。この特徴は、縫合糸に対する依存をなくし、引張り下げること可能にする。更に、このポリマーを主成分とした接着剤は、摩滅を防止するために、二股グラフトの動きをステントの動きと合致させる。このステントグラフトはまた、大動脈に穴があくことを防止するように設計された棘と共に、腎動脈の上方の大動脈壁に対する自発的な取付け（例えば、腎上部の取付け）を採用する。このステントの可撓性のサスペンダは、腎動脈の拘束を防止し、腎上部の取付けと共に、長さが５ｍｍよりも短い腎下部の頸部に関する動脈瘤に適合することが可能である。このステントのサスペンダの可撓性は、曲げを可能にし、曲げは、腎臓領域内において４５度まで、腎臓領域の下方においては６０−９０度まで可能である。これらの特徴は、ステントグラフトを蛇行性動脈瘤に適合させる。更に、このステントと脚部グラフトは、二股グラフトから脚部が外れることを防止する、改良されたステントに基づく取付け機構を与える。更に、この脚部グラフトは、自在な可屈曲性を有する伸び縮み可能なポリマー製チューブインチューブ型構造を採用し、形状変化する動脈瘤に適合することが好ましい。本明細書で説明されたステントグラフトシステムと送りカテーテル組立体はまた、大動脈内における正確で制御可能な配置を与える。更に、このステントグラフトシステムは簡単であり、製造コストが安価である（例えば、労働集約的ではない）。
【００６２】
本明細書において、モジュール式ステントグラフトシステムと、このようなステントグラフトシステムを使用して腹部大動脈動脈瘤を修復する手術方法とを、説明し例示してきた。本発明の特定の実施形態を説明してきたが、本発明が当業が許容する限りの広い範囲内にあることと、本明細書がそのように読まれることを意図しているので、本発明がこれらの実施形態に限定されることは意図していない。従って、特定の配置と形状と構成とがこのステント要素に関して開示されているが、他の配置と形状と構成とが同様に使用可能であることが理解されるであろう。同様に、特定の配置と形状と構成とがこの主グラフト要素と脚部グラフト延長部分に関して開示されているが、他の配置と形状と構成とが同様に使用可能であることが理解されるであろう。更に、特定のタイプの材料と製造方法とが開示されているが、他のタイプの材料と製造方法とが使用可能であることが理解されるであろう。更に、大動脈内にステントグラフトを配置するための、特定のカテーテルに基づく送り機構及び術式が開示されているが、他の機構及び術式が同様に使用可能であることが理解されるであろう。更に、人間の大動脈内にステントグラフトを配置するための特定のカテーテルに基づく送り機構及び術式が、テストの目的のために、人間以外のほ乳動物及び人間の解剖用死体における展開に使用できる。従って、特許請求されている本発明の精神と範囲とから外れることなく、更に他の変更が本発明に加えられることが可能であるということが当業者によって理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明によるモジュール式ステントグラフトシステムの部分分解図である。
【図２】図１のシステムの主ステントと主グラフトとシールとの略図である。
【図３Ａ】図１及び図２の主ステントの取付けリングの菱形要素の正面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの菱形要素の側面図である。
【図４】本発明により主ステントの支柱要素を主グラフトの材料にポリマー接着剤で接着することによって形成された複合構造の断面図である。
【図５】図１のシステムの脚部グラフトの略図である。
【図６】本発明による細長いチューブインチューブ型ポリマーグラフト構造の略図である。
【図７】図１のモジュール式ステントグラフトシステムの、所定の位置に取付けられた状態の略図である。
【図８】図７の主ステントの、折り畳まれた状態の写真である。
【図９】図７の主ステントの、拡張られた状態の写真である。
【図１０Ａ】図１のモジュール式ステントグラフトシステムを用いた腹部大動脈動脈瘤の修復の、カテーテルに基づく送り機構及び関連する外科的処置の図解である。
【図１０Ｂ】図１のモジュール式ステントグラフトシステムを用いた腹部大動脈動脈瘤の修復の、カテーテルに基づく送り機構及び関連する外科的処置の図解である。
【図１０Ｃ】図１のモジュール式ステントグラフトシステムを用いた腹部大動脈動脈瘤の修復の、カテーテルに基づく送り機構及び関連する外科的処置の図解である。
【図１０Ｄ】図１のモジュール式ステントグラフトシステムを用いた腹部大動脈動脈瘤の修復の、カテーテルに基づく送り機構及び関連する外科的処置の図解である。
【図１０Ｅ】図１のモジュール式ステントグラフトシステムを用いた腹部大動脈動脈瘤の修復の、カテーテルに基づく送り機構及び関連する外科的処置の図解である。
【図１０Ｆ】図１のモジュール式ステントグラフトシステムを用いた腹部大動脈動脈瘤の修復の、カテーテルに基づく送り機構及び関連する外科的処置の図解である。
【図１０Ｇ】図１のモジュール式ステントグラフトシステムを用いた腹部大動脈動脈瘤の修復の、カテーテルに基づく送り機構及び関連する外科的処置の図解である。
【図１０Ｈ】図１のモジュール式ステントグラフトシステムを用いた腹部大動脈動脈瘤の修復の、カテーテルに基づく送り機構及び関連する外科的処置の図解である。
【図１０Ｉ】図１のモジュール式ステントグラフトシステムを用いた腹部大動脈動脈瘤の修復の、カテーテルに基づく送り機構及び関連する外科的処置の図解である。
【図１０Ｊ】図１のモジュール式ステントグラフトシステムを用いた腹部大動脈動脈瘤の修復の、カテーテルに基づく送り機構及び関連する外科的処置の図解である。
【図１０Ｋ】図１のモジュール式ステントグラフトシステムを用いた腹部大動脈動脈瘤の修復の、カテーテルに基づく送り機構及び関連する外科的処置の図解である。
【図１０Ｌ】図１のモジュール式ステントグラフトシステムを用いた腹部大動脈動脈瘤の修復の、カテーテルに基づく送り機構及び関連する外科的処置の図解である。
【図１０Ｍ】図１のモジュール式ステントグラフトシステムを用いた腹部大動脈動脈瘤の修復の、カテーテルに基づく送り機構及び関連する外科的処置の図解である。
【図１０Ｎ】図１のモジュール式ステントグラフトシステムを用いた腹部大動脈動脈瘤の修復の、カテーテルに基づく送り機構及び関連する外科的処置の図解である。
【図１０Ｏ】図１のモジュール式ステントグラフトシステムを用いた腹部大動脈動脈瘤の修復の、カテーテルに基づく送り機構及び関連する外科的処置の図解である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１０Ｉ】
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【図１０Ｊ】
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【図１０Ｋ】
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【図１０Ｌ】
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【図１０Ｍ】
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【図１０Ｎ】
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【図１０Ｏ】
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