(57)【要約】  多孔性骨代用材料（１）の含浸のための、含浸剤（５）を有す装置（１４）である。前記装置（１４）は、中心軸（１０）および空洞（１３）を有し、蓋（８）を持つ容器（６）を含み、その際、容器（２）は二つの閉鎖可能な開口部（３、４）を有す。前記容器（６）は前記空洞（１３）に配置された、弾性手段（１９）を含み、それによって、空洞（１３）に封入された前記骨代用材料（１）に挟着力を及ぼすことができる。これによって、様々な大きさのインプラントをその中に収容するために一つの容器サイズで足り、そして容器の空洞に封入されたインプラントは保持され、中心合わせされ、例えば振動または容器の輸送の際の損傷または破損から保護される。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
多孔性骨代用材料（１）の含浸のための、含浸剤（５）を有す装置（１４）であって、
Ａ）中心軸（１０）および空洞（１３）を有し、蓋（８）を持つ容器（６）を備え、その際
Ｂ）容器（２）が、二つの閉鎖可能な開口部（３、４）を有し、
Ｃ）前記容器（６）が、前記空洞（１３）に配置された、弾性手段（１９）を含み、それにより、空洞（１３）に封入された前記骨代用材料（１）に挟着力を及ぼすことができる
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記弾性手段（１９）が、蛇腹または「ばね」の形態で形成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置（１４）。
【請求項３】
弾性手段（１９）が、前記中心軸（１０）に関して、複数のヘリックスまたはスパイラル形状に配置された弾性受骨（３４）を含み、中心軸（１０）に同心に配置されたばね素子（３０）を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置（１４）。
【請求項４】
前記受骨（３４）が、前記蓋（８）の方向に向き、穿孔（４４）を有し、中心軸（１０）に同心に配置され、中心軸（１０）に直角に測った直径ｄが、中心軸（１０）に直角の空洞（１３）の直径Ｄの０.００１％と９９.９９９％の間、主として０.１％と９９.９％の間にある中心板（４１）に結合する上端部（４２）を持つことを特徴とする請求項３に記載の装置（１４）。
【請求項５】
前記直径ｄが、前記直径Ｄの１％と９９％の間、主として５％と９５％の間にあることを特徴とする請求項４に記載の装置（１４）。
【請求項６】
直径ｄが、直径Ｄの１０％と９０％の間、主として２０％と８０％の間にあることを特徴とする請求項５に記載の装置（１４）。
【請求項７】
直径ｄが、直径Ｄの２５％と７５％の間、主として３０％と４０％の間にあることを特徴とする請求項６に記載の装置（１４）。
【請求項８】
受骨（３４）が、ばね素子（３０）の外リング（３７）に結合する下端部（４３）を有することを特徴とする請求項３から７のいずれか一項に記載の装置（１４）。
【請求項９】
外リング（３７）が、中心軸（１０）に直角に空洞（１３）に遊びなく軸着されていることを特徴とする請求項８に記載の装置（１４）。
【請求項１０】
容器（６）と蓋（８）の間に封止（３１）が配置されていることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の装置（１４）。
【請求項１１】
ばね素子（３０）および前記封止（３１）が一部品から成ることを特徴とする請求項１０に記載の装置（１４）。
【請求項１２】
中心軸（１０）に平行に測った空洞（１３）の高さＨが、中心軸（１０）に平行に測った外リング（３７）および封止（３１）の高さによって定義されていることを特徴とする請求項１０または１１に記載の装置（１４）。
【請求項１３】
中心軸（１０）に平行に測った高さが、様々な高さの内部部品によって、主として蓋（８）によって定義されていることを特徴とする請求項１０または１１に記載の装置（１４）。
【請求項１４】
弾性手段（１９）が、無負荷状態で中心軸（１０）に平行に測った高さｈを有し、および、ある分量Δｈだけ軸方向に圧縮可能であり、割合Δｈ：ｈが０.００１％と９９．９９９％の間、主として０.０１％と９９.９９％の間にあることを特徴とする請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置（１４）。
【請求項１５】
割合Δｈ：ｈが０.１％と９９.９％の間、主として１％と９９％の間にあることを特徴とする請求項１４に記載の装置（１４）。
【請求項１６】
割合Δｈ：ｈが５％と９５％の間、主として１０％と９０％の間にあることを特徴とする請求項１５に記載の装置（１４）。
【請求項１７】
容器（６）が円筒状に形成され、空洞（１３）内に同心に配置された雌ねじ（７）を有し、および蓋（８）が前記雌ねじ（７）を補完する雄ねじを含むことを特徴とする請求項１から１６のいずれか一項に記載の装置（１４）。
【請求項１８】
容器（６）が、全容積ｖが空洞（１３）の容積Ｖより小さい多孔性骨代用材料（１）を含むことを特徴とする請求項１から１７のいずれか一項に記載の装置（１４）。
【請求項１９】
骨代用材料（１）がブロックの形態、主として立方体の、円筒の、中空円筒の、円盤の、くさびの、円錐の、円錐台の、あるいは球の形態であることを特徴とする請求項１８に記載の装置（１４）。
【請求項２０】
骨代用材料（１）が、少なくとも部分的にインプラントの表面に連通するようにインプラントに収容されることを特徴とする請求項１８または１９に記載の装置。
【請求項２１】
インプラントが、以下の材料グループのいずれか一グループから選択されることを特徴とする請求項２０に記載の装置：
Ａ）金属、および
Ｂ）樹脂、および
Ｃ）非金属、主としてガラス、および
Ｄ）様々な密度の磁器、および
Ｅ）複合磁器
またはＡからＥのいずれか一項。
【請求項２２】
弾性手段（１９）が、中心軸（１０）に対称に配置されていることを特徴とする請求項１から２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
弾性手段（１９）が、中心軸（１０）に非対称に配置されていることを特徴とする請求項１から２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】
容器（６）の底（１６）が、中心が穿設された、両開口部（４）を形成している接続子（２１）を備えていることを特徴とする請求項１から２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
容器（６）の前記底（１６）が、非中心が穿設された、前記両開口部（４）を形成している前記接続子（２１）を備えていることを特徴とする請求項１から２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２６】
蓋（８）の覆板（１８）の外側に、中心が穿設された、両開口部（３）を形成している接続子（２５）が配置されていることを特徴とする請求項１から２５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２７】
蓋（８）の前記覆板（１８）の外側に、非中心が穿設された、前記両開口部（３）を形成している前記接続子（２５）が配置されていることを特徴とする請求項１から２５のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は特許請求項１の上位概念に基づく多孔性骨代用材料の含浸のための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多孔性の、生体適合性骨代用体の含浸のための装置は、ＵＳ ６,０４９,０２６ ＭＵＳＣＨＬＥＲ（特許文献１）から周知である。この周知の装置は、骨代用体の収容のためのチャンバー、ならびに前記チャンバーの上に、含浸剤の貯蔵のための第一の容器、および前記チャンバーの下に、チャンバーを通じて骨代用体と共に流れる含浸剤の収容のための第二の容器を含む。第一の容器とチャンバーの間に配置された第一の弁を開放することによって含浸剤が、骨代用体と共にチャンバーに流れ込む。チャンバーが満たされて、チャンバーと前記第二の容器の間に配置された第二の弁を開放することによって、含浸剤が骨代用体の下に配置された膜を通じて第二の容器に流れ込むことができる。この周知の装置の欠点は、チャンバー内の骨代用体が挟着され得ないことによって、骨代用体およびインプラントが、例えば輸送の際に、揺すられることによって損傷または破損することが起こりえることにある。
【特許文献１】ＵＳ ６,０４９,０２６ＭＵＳＣＨＬＥＲ
【発明の開示】
【０００３】
本発明はこれに是正を講じるものである。本発明は、多孔性骨代用材料の含浸のための装置であって、インプラント、すなわち骨代用材料から成る物体が空洞内で、輸送の際の振動による損傷から保護されている装置を造る課題と基礎としている。
本発明は、請求項１の特徴を有し、多孔性骨代用材料の含浸のための装置を以って、与えられた課題を解決する。発明による装置で達成される実利は、本質的に以下にある。発明による装置によって：
−様々な大きさのインプラントを収容できるために、容器が一つで十分であること、
−容器の空洞に封入されたインプラントが維持され、および中心合わせされ、例えば振動または容器の輸送の際の損傷または破損から保護されること。
【０００４】
弾性手段は、主として蛇腹または「ばね」の形態で形成されることがある。弾性手段は複数の、中心軸に関して、へリックスまたはスパイラル形状に配置された弾性受骨を含み、中心軸に対して同心に配置されたばね素子を含むことがある。そのような受骨を備えた前記ばね素子の形態は、含浸剤のために大きな通過開口部を設けることを可能にし、ばね素子通過の際の抵抗がより少なくなる。その他の実利は、保持力がインプラント上で一様であることと、その上さらに、インプラントが中心合わせされることである。受骨は、蓋の方向に向き、穿孔を有し、中心軸に同心に配置され、中心軸に直角に測った直径ｄが、中心軸に直角に測った空洞の直径Ｄの０.００１％と９９.９９９％の間、主として０.１％と９９.９％の間にある中心板に結合する上端部を有すことがある。直径ｄは直径Ｄ１％と９９％の間、主として５％と９５％の間にある。典型的には、直径ｄは直径Ｄの１０％と９０％の間、主として２０％と８０％の間にある。有利なことには、直径ｄは直径Ｄの２５％と７５％の間、主として３０％と４０％の間にある。空洞の直径に対して相対的に小さな中心板直径は、含浸剤にさらされないインプラントの表面部分を小さくする。その他の実利は、保持力がインプラント上で一様であることと、さらにその上、インプラントが中心合わせされることである。
【０００５】
その他の実施形態において、受骨は、ばね素子の外リングに結合する下端部を有す。外リングは空洞に遊びなく軸着されることができる。結果的には、弾性手段は蓋の螺嵌後に、インプラントに対して加圧するばね素子によって、および空洞に遊びがないために固定されている。その他の実利は、封止の形状が軸からの振れ落ちを許さないこと、および、下外リングの死容積が少なくなることで環流に際し、血液が少なくて済むことにある。
その他の実施形態においては、圧力容器と蓋の間に封止が配置されている。これによって容器は真空においても気密が保たれる。
その他の実施形態においては、ばね素子と封止は一部品から成るように形成されている。それによって装置の単純な結合が実現され、前記封止が損なわれることがない。
その他の実施形態においては、中心軸に平行に測った空洞の高さＨは、中心軸に平行に測った外リングと封止の高さによって定義されている。それによって、例えば様々な封止または様々なばね素子を空洞の高さの定義に使用することができる。その他の実利は、生産費用と梱包費用の削減にある。複数の様々な大きさのインプラントに対して一つの容器を使用すればよいからだ。もう一つの選択肢は、中心軸に平行に測った高さが、様々な高さの内部部品によって、主として蓋によって定義されている。
【０００６】
その以外の実施形態においては、弾性手段は（中心軸に平行に測って）無負荷状態で高さｈを有し、および、ある分量Δｈだけ軸方向に圧縮可能であり、割合Δｈ／ｈが０.００１％と９９．９９９％の間、主として０.０１％と９９.９９％の間にある。典型的には、前記割合Δｈ／ｈは０.１％と９９.９％の間にあり、主として１％と９９％の値にある。有利なことには、割合Δｈ／ｈは５％と９５％の間、主として１０％と９０％の間にある。そのため弾性手段は、相当量、圧縮可能であり、様々な大きさのインプラントで装備できる。
その他の実施形態においては、容器は円筒状に形成されていて、そして空洞に同心に配置された雌ねじを有す。蓋は前記雌ねじを補完する雄ねじを含む。
有利なことには、容器は全容積ｖが空洞（１３）の容積Ｖより少ない多孔性骨代用材料を含む。前記骨代用材料はブロックの形態、主として立方体の、円筒の、中空円筒の、円盤の、くさびの、円錐の、円錐台あるいは球の形態である。骨代用材料は、少なくともインプラントの表面に連通するようにインプラントに収容されている。
【０００７】
インプラントが、以下の材料グループのいずれかの一グループから選択され得る：
Ａ）金属、および
Ｂ）樹脂、および
Ｃ）非金属、主としてガラス、および
Ｄ）様々な密度の磁器、および
Ｅ）複合磁器
またはＡからＥのいずれか一項。
弾性手段は中心軸に対して対称または非対称のいずれかに配置されることができる。インプラントの仕様と形状によって、インプラントがより堅固に固定されるように対称または非対称構造で提供される。
容器の底は、中心または非中心が穿設された、両開口部を形成する接続子を備えることができる。蓋の覆板の外側にも中心または非中心が穿設された、両開口部の一つを形成する接続子が配置することができる。
骨代用材料は、ブロックの形態、主として立方体の、円筒の、中空円筒の、円盤の、くさびの、円錐の、円錐台あるいは球の形態である。含浸剤は骨誘導性物質および骨形成性物質またはいずれか一方、体細胞、骨髄または骨髄構成成分、血液または血液成分またはそれらの組み合わせを含む。
【０００８】
発明および発明の発展形を、部分的に図解により、実施例を表示しながら以下により詳細に説明する。
（図面の簡単な説明）
図１は、発明による装置の実施形態の断面図である。
図２は、発明による装置の図１に表示された実施形態の平面図である。
図３は、発明による装置の図１と図２に示した実施形態の弾性手段部品の見取り図である。
図４は、図３に表示した弾性手段部品の断面図である。
図５は、図１に円で印した弾性手段部品の正面図である。
図６は、図５に示した接続子の平面図である。
図７は、発明による装置および注射器の実施形態の透視図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１には、中心軸１０に同心の、またその上に同心の蓋８を持つ円柱容器６を含む発明による装置の実施形態を示す。容器６は、その空洞１３内に、前記中心軸１０に同心の雌ねじ７を有すため、外郭側面に前記雌ねじ７を補完する雄ねじ９を有する前記蓋８は、前記容器６に緩嵌可能である。雌ねじ７は、容器６内の前記空洞１３の全軸長に亘って延びている（容器６の半分までの多段ねじを使用する選択肢もあろう）。蓋８の外郭側面の前記雄ねじ９は、蓋８の全軸長に亘って延びている。空洞１３には、特に軸方向に弾性のあるばね素子３０およびそれと一体の封止３１を有す弾性手段１９が配置されている。
中空円筒形の封止３１は中心軸１０に平行に、前記ばね素子３０に属する外リング３７の上端部３８と蓋８の下端部の間に延びる。前記外リング３７の下端部３９は容器６の底１６上に立ち、その一方で外リング３７の上端部３８は封止３１の下端部と接続されている。外リング３７は容器６の外径内に、内径に合致するように形成されているため、弾性手段１９は中心軸１０に直角の変位に対して保護されている。
【００１０】
蓋８は、蓋８の下端部１７が封止３１の上端部に達するまで空洞１３に螺嵌可能である。雌ねじ７および雄ねじ９は、多段ねじとして形成されている。容器６の底１６は、中心軸１０に同心に中心が穿設された接続子２１が配置された中心軸１０に同心の窪み２０を有す。接続子２１の中心孔２４は開口部４を形成している。それに類似して、蓋８の覆板１８外部には、第二の中心軸１０に同心に穿設された接続子２５が配置されている。接続子２１および２５は同等に形成されている（接続子２１および２５が別様に形成される選択肢もあろう）。
容器６の空洞１３に封入された骨代用材料片１は蓋８を容器内に螺嵌する際に、ばね素子３０の上端部を加圧するため、前記ばね素子３０は軸方向に、ある分量Δｈだけ圧縮される。ばね素子３０の弾性により、骨代用材料１から成る物体は、ばね素子３０の上端部２９と蓋８の覆板１８に挟入される。
【００１１】
図３および４に、弾性手段１９の、外リング３７および前記外リング３７の上端部３８に配置された円錐台形環節４０を備えた実施形態を示す。前記円錐台形環節４０は、その上端部４２が、ばね素子３０の上端部２９において、中心軸に同心に配置され、穿孔４４を有す中心板４１に結合し、そして外リング３７を備えた下端部４３に結合する受骨３４を含む。円錐台形環節４０は、ばね素子３０の上端部２９に向かって小さくなるように形成されている。その際、受骨３４は中心軸１０周りにスパイラル状に走る。
【００１２】
図５および６には、ルアーロックオスコネクターとして同等に形成された結合素子２１、２５を示す。それぞれの結合素子２１、２５はその自由終端部に半径方向に突出したカム２３を含み、それぞれ２つの相互に直径方向に対向する弦巻線２８の環節によって形成されている。接続子２１の開口部に補完ルアーロックメスコネクターとして形成された標準注射器１５（図７）は、前記結合素子２１、２５の内のそれぞれを通じて螺嵌可能（ルアー結合）である。結合方法は、様々なアダプターが気密に結合できるように選択できる。
窪み２０内の接続子２１が容器６の底１６上に突起しないような、接続子２１の配置（図１）によって、容器６を倒すことなく底上に立たせることが実現する。蓋８の螺挿または螺脱を簡素化するために、蓋８の覆板１８の外側に、２つの軸方向に出っ張った突起１１および容器６の外郭表面に走る溝２６が設けられている（図２）。
【００１３】
図７は、空洞に閉じ込められた、骨代用材料１から成る物体を満たした容器６を示す。容器６は、注射器１５と気密結合可能な、２つの開口部３、４を持つ。含浸剤５として前記注射器１５は、その空洞内に骨誘導性物質および骨形成性物質またはいずれか一方、特に体細胞、骨髄または骨髄構成成分、血液または血液成分またはそれらの組み合わせを含む。ここに示した容器６は注射器１５と共に以下のステップを含む発明による方法を実効する。
Ａ）含浸剤５で満たされた注射器１５は、容器６の両開口部４の内、主として下開口部に連結される。上開口部３は閉じない状態に残す。両開口部３、４は、ひとつの円錐状に穿設され、容器６と連接した結合素子２１、２５を備えたルアー開口部として形成されている（図５、図６）。含浸剤５が、そこでピストン１２によって下開口部４を通じて容器６に注入されることによって、多孔性骨代用材料１から成るブロックは含浸剤５に囲まれ、その中で部分的、主として全体的に浸る。
Ｂ）そこで前記上開口部３を閉じる。
Ｃ）その後で注射器５のピストン１２を再び引き戻すことによって容器６内部には負圧または真空が生じる。真空によって骨代用材料１の細孔内に存在する空気は膨張に至り、細孔から周囲の含浸剤５に出る。これは閉じた系に関するものなので、含浸剤５はピストン運動によって一部分だけ掃気される。これは容器６内にまだ空気が含まれている場合のみ可能である。含浸剤５の大多数においてはさらに、付着特性を示すことで、空気は骨代用材料１の表面に付着し、ピストン運動によっても吸収されない。
Ｄ）次のステップにおいて、注射器５のピストン１２は再び、元の位置に押し戻されるため、容器６の真空は保存される。含浸剤５に囲まれた骨代用材料１のブロックはもちろん、その細孔に空気ではなく含浸剤５を吸収するため、骨代用材料１の含浸が起こる。注射器５によって実施可能な容器内の真空の排気／保存は、含浸率を上げるため何度も繰り返すことができる。含浸剤５は空気に比較して、その吸着と多孔性骨代用材料１の構造の毛細管効果によってむしろ内部に吸収される。
【００１４】
この方法の他の実施形態は、第一の、含浸剤５に満たされた注射器１５が２つの開口部３、４のひとつに連結されて後、第二の満たされていない注射器（図示されていない）が他の開口部３、４に連結され、ピストンを引き戻すことによって、容器６の空洞は排気され、そして同時に生じた負圧によって含浸剤５が注射器１５の空洞から容器６の空洞に吸い込まれることによって成り立つ。骨代用材料１の細孔の中の空気は細孔から排出する。それに続き、第二の注射器のピストンを押し込むことによって、空気は再び容器６に供給されるため、容器６の空洞の真空は再び保たれ、そして含浸剤５は骨代用材料１の細孔に侵入する。
この方法のさらにその他の実施形態は、第二の注射器（図示されていない）が真空の拡大に使用されることによって成り立つ。前記第二の注射器は（含浸剤５に満たされていないため）第一の、含浸剤５に満たされた注射器１５に比較して著しく大きな真空を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】発明による装置の実施形態の断面図である。
【図２】発明による装置の図１に表示された実施形態の平面図である。
【図３】発明による装置の図１と図２に示した実施形態の弾性手段部品の見取り図である。
【図４】図３に表示した弾性手段部品の断面図である。
【図５】図５は、図１に円で印した弾性手段部品の正面図である。
【図６】図５に示した接続子の平面図である。
【図７】発明による装置および注射器の実施形態の透視図である。
【符号の説明】
【００１６】
１  多孔性骨代用材料  ２  容器  ３、４  開口部  ５  含浸剤  ６  容器
８  蓋  １０  中心軸  １３  空洞  １４  装置  １９  弾性手段
【図１】
2008501377.tif 000003
【図２】
2008501377.tif 000004
【図３】
2008501377.tif 000005
【図４】
2008501377.tif 000006
【図５】
2008501377.tif 000007
【図６】
2008501377.tif 000008
【図７】
2008501377.tif 000009
【国際調査報告】
2008501377.tif 000010
2008501377.tif 000011
2008501377.tif 000012
2008501377.tif 000013
2008501377.tif 000014
2008501377.tif 000015