(57)【要約】拡張可能な外科部位アクセスシステムと、当該拡張可能な外科部位アクセスシステム方法を使用して、最小侵襲的、経皮的外科手術を実行して脊髄またはその他の骨構造又は身体の局所にアクセスする方法が開示されている。一の実施例では、本外科部位アクセスシステムは、外科的手順の間に身体内で拡開するように特に構成された細長い、拡張可能なステント（２０）を具え、身体内の外科部位（２４）へのアクセスを提供する。ステント（２０）は、入り口地点（２８）から外科部位（２４）へ身体を通る作業チャネル（２６）を規定している。【選択図】    図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
入り口地点から外科部位へのアクセスを提供する外科器具において、
折りたたんだ第１の形状から拡張した第２の形状へ構成可能なステント本体を具え、当該ステント本体が更に操作可能であり、拡張した第２の形状において、前記入り口地点と前記外科部位の間で前記ステント本体によって規定された作業チャネルを通る前記外科部位へのアクセスを提供することを特徴とする外科器具。
【請求項２】
請求項１に記載の外科器具において、前記ステント本体が一般的な自己拡張ステント本体であることを特徴とする外科器具。
【請求項３】
請求項１に記載の外科器具において、前記ステント本体が、その長さの少なくとも一部に沿って一般的な可撓性があることを特徴とする外科器具。
【請求項４】
請求項３に記載の外科器具において、前記ステント本体が前記ステント本体の少なくとも部分的長さに沿って非直線状の作業チャネルを規定していることを特徴とする外科器具。
【請求項５】
請求項１に記載の外科器具において、前記ステント本体が拡張可能な一体的部品であることを特徴とする外科器具。
【請求項６】
請求項１に記載の外科器具が更に、前記ステント本体に操作可能に連結された膜を具えることを特徴とする外科器具。
【請求項７】
請求項１に記載の外科器具が更に、前記ステント本体と関連し、前記作業チャネルを照明する照明システムを具えることを特徴とする外科器具。
【請求項８】
請求項１に記載の外科器具において、前記ステント本体がメッシュ構造を具えることを特徴とする外科器具。
【請求項９】
請求項１に記載の外科器具が更に、前記ステント本体に関連した生物活性材料を具えることを特徴とする外科器具。
【請求項１０】
入り口地点から外科部位へアクセスを提供する外科器具において、
折りたたんだ第１の形状から拡張した第２の形状へ構成可能な一般的な自己拡大ステント本体を具え、当該ステント本体が更に動作可能であり、拡張した第２の構成では、前記ステント本体によって前記入り口地点と前記外科部位との間で規定された作業チャネルを通って前記外科部位にアクセスを提供するステント本体と、
前記ステント本体と関連し、前記作業チャネルを照明するように動作可能である照明システムと、
を具えることを特徴とする外科器具。
【請求項１１】
請求項１０に記載の外科器具において、前記ステント本体が、その長さの少なくとも一部に沿って一般的な可撓性があることを特徴とする外科器具。
【請求項１２】
請求項１１に記載の外科器具において、前記ステント本体が、前記ステント本体の少なくとも部分的な長さに沿って非直線状の作業チャネルを規定することを特徴とする外科器具。
【請求項１３】
請求項１０に記載の外科器具において、前記ステント本体が拡張可能な一体的部材であることを特徴とする外科器具。
【請求項１４】
請求項１１に記載の外科器具が更に、前記ステント本体に動作可能に接続された膜を具えることを特徴とする外科器具。
【請求項１５】
請求項１０に記載の外科器具において、前記ステント本体がメッシュ構造を具えることを特徴とする外科器具。
【請求項１６】
請求項１０に記載の外科器具が更に、前記ステント本体と関連する生物活性材料を具えることを特徴とする外科器具。
【請求項１７】
拡張可能なステントを用いて入り口地点から外科部位へのアクセスを提供する方法において、
前記入り口地点から前記外科部位へ前記ステントを案内するステップと、
前記ステントを外側に拡張させて、前記外科部位へ、前記入り口地点と前記外科部位の間で前記拡張したステントによって規定した作業チャネルを通ってアクセスを提供するステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、前記拡張ステップが、
前記ステント内にバルーンを配置するステップと、
前記外科部位において前記バルーンを外側に向けて拡張させて前記ステントを拡張させるステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法が更に、
前記バルーンを前記外科部位に案内するステップと、
前記外科部位に前記ステント内で前記バルーンを配置するステップと、
前記外科部位において前記バルーンを外側に向けて拡張させ、前記ステントを拡張するステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載の方法が更に、前記作業チャネルを照明するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項１７に記載の方法において、前記拡張ステップが、
前記ステントを外側に拡張させて第１の断面寸法にするステップと、その後、前記ステントを外側に拡張させてより大きな第２の断面寸法にするステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法が更に、第１のバルーンを前記ステント内に配置するステップと、
前記第１のバルーンを前記外科部位において外側に拡張させて、前記ステントを前記第１の断面寸法に拡張するステップと、
前記ステントから前記第１のバルーンを除去するステップと、
前記ステント内で第２のバルーンを配置するステップと、
前記外科部位において前記第２のバルーンを外側に向けて拡張させて、前記ステントを第２の断面寸法に拡張するステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項１７に記載の方法が更に、前記ステントをその長さの少なくとも一部に沿って曲げるステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項１７に記載の方法が更に、
第１の断面プロファイルを前記拡張したステントへ当該ステントの第１の部分において提供するステップと、
当該ステントの第２の部分において前記拡張したステントへ  第２の断面プロファイルを提供するステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項１７に記載の方法が更に、前記ステントの長さを変えるステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項１７に記載の方法において、前記ステントが一般的な自己拡張ステントであることを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項１７に記載の方法において、前記ステントがその長さの少なくとも一部に沿って一般的な可撓性を有することを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法において、前記ステントが当該ステントの少なくとも部分的な長さに沿って非直線状の作業チャネルを規定することを特徴とする方法。
【請求項２９】
請求項１７に記載の方法において、前記ステントが拡張可能な一体部材であることを特徴とする方法。
【請求項３０】
請求項１７に記載の方法において、前記案内するステップがガイドワイヤで実行されることを特徴とする方法。
【請求項３１】
一般的な自己拡張ステントを用いて、入り口地点から外科部位へのアクセスを提供する方法において、
前記ステントを折りたたむステップと、
前記折りたたんだステントを前記入り口地点から前記外科部位へ案内するステップと、
前記ステントを外側に向けて拡張して、前記入り口地点と前記外科部位間で、前記拡張したステントによって規定された作業チャネルを通って前記外科部位へのアクセスを提供するステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項３２】
請求項３１に記載の方法において、前記拡張ステップが前記ステントを折りたたんだ状態から解放するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法において、前記拡張ステップが更に、
前記解放したステント内にバルーンを配置するステップと、
前記バルーンを外側に向けて前記外科部位において拡張させて、前記解放したステントを拡張するステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項３４】
請求項３３に記載の方法が更に、
前記外科部位へ前記バルーンを案内するステップと、
前記外科部位において、前記解放したステント内に前記バルーンを配置するステップと、
前記バルーンを前記外科部位において外側に向けて拡張して、前記解放したステントを拡張するステップと、
を具えることを特徴とする方法。
【請求項３５】
請求項３１に記載の方法において、前記ステントが、その長さの少なくとも一部において一般的な可撓性を有することを特徴とする方法。
【請求項３６】
請求項３５に記載の方法において、前記ステントが前記ステントの少なくとも部分的な長さに沿って非直線状の作業チャネルを規定することを特徴とする方法。
【請求項３７】
請求項３１に記載の方法において、前記ステントが拡張可能な一体部材であることを特徴とする方法。
【請求項３８】
請求項３１に記載の方法において、前記案内するステップがガイドワイヤで実行されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２００５年６月２４日に出願された米国暫定出願第６０／６９３，４４６号の出願の利益を主張する。この開示は、全体的に本明細書に参照されている。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、一般的に最小侵襲性の、経皮的外科手術用デバイスおよび方法に関する。特に、本発明は、外科器具と、身体内の外科部位にアクセスを提供する方法に関する。
【０００３】
発明の背景
従来の外科的手順では、所望の外科部位にアクセスするには、ほとんどの場合、長い外傷と、筋肉の除去、及び引き延ばした組織の収縮が必要であり、また、周辺組織の神経遮断と、脈管遮断を必要とするものである。これは、身体内の深い位置にアクセスする必要があるため、特に脊髄へ適用する場合である。このような外科的手順は、組織の収縮量と収縮期間によって、介在組織に優位な外傷が生じ、良好な組織に潜在的なダメージが起こる。この結果、回復にかかる時間が長くなり、永久的な瘢痕が生じ、元々の外科的手順を刺激していた痛みよりひどい痛みとなることがある。これは、外科医が注意を必要とする身体内部の領域を正しく見ることができるような大きな損傷を作る必要性から、更に悪化を招く。
【０００４】
内視鏡的な、あるいは最小侵襲性、外科的技術によって、身体内のより小さい外傷を通って、より少ない身体組織の破損で、患者の身体に外科的手順を実行することが可能となる。内視鏡的外科手術は、通常、カニューラ（あるいはポータル）として知られている筒状構造を用いて、これを身体の外傷に挿入する。典型的なカニューラは、外径固定のチューブであり、外科医はこれを用いて外傷を開いた状態に保持する。このカニューラは身体の外部と外科手術を実行するべき身体内部の局所との間に延在する導管として作用する。従って、カニューラは、視覚化のために、器具の通路として、及びその他に使用することができる。
【０００５】
しかしながら、典型的なカニューラには、二つの欠点がある。第１に、カニューラを挿入するには、通常、外傷を必要とする。この外傷は、ほとんどの場合、カニューラを用いずに実行する外科的手順のために作る外傷よりは、比較的小さいが、それでも健康な組織を傷つける。更に、後方椎間板切除術に用いる操縦可能な外科手術器具などのいくつかの外科手術器具は、時に、カニューラによって規定される開口のサイズより大きいため、内視鏡的外科手術の技術がカニューラのサイズによって制限を受けることがある。従って、組織の最小外傷で挿入することができ、更に十分な器具の通路と操作ができる寸法の入り口開口と導管を提供する外科部位アクセスシステムが求められている。
【０００６】
発明の概要
本発明は、現在知られている外科部位アクセスシステムの上述した欠点及びその他の欠点を克服するものである。本発明を実施例に関連して述べるが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではないと理解される。反対に、本発明は、本発明の精神と範囲内に含まれる全ての代替、変更、均等物を含むものである。
【０００７】
本発明は、外科部位アクセスシステムと、脊椎またはその他の骨構造、身体の器官または局所にアクセスする、最小侵襲性の、経皮的外科手術を実行する方法に関する。一の実施例では、この外科部位アクセスシステムは、外科的手順の間に身体内で拡開するように特に構成されている細長の、拡張可能なステントを具え、身体内の外科部位にアクセスを提供する。
【０００８】
本発明の一の態様によれば、前記ステントは、入り口地点から外科部位へ身体を通る作業チャネルを規定する。この作業チャネルは、周辺の組織、器官、体液その他に対してバリアを提供することによって、外科医が対象領域を見て、外科器具及び／又はその他のデバイス（図示せず）を入り口地点の外側から外科部位に通過させる経路を規定する。
【０００９】
一の実施例では、前記ステントは、送出カテーテルによって外科部位で拡開する自己拡張ステントである。このステントは、送出カテーテルの遠位端に折りたたまれた状態で外科部位へ送出される。拡開した後、この自己拡張ステントは圧縮された状態から外側に向けて第１の断面寸法へ拡張する。拡開した状態においては、ステントは、柔組織、器官および体液からの内側へ向けた圧力に耐えるように構成されており、入り口地点から外科部位まで開作業チャネルを維持するようにしている。
【００１０】
本発明の別の態様によれば、外科部位にあるステントに膨張バルーンを挿入する。このバルーンは、ステント内で膨張して、これによって、ステントを外側に拡張させ、前記第１の断面の寸法より大きい第２の断面の寸法とする。ステントの拡張量は、ステントの構成、膨張バルーンの構成と動作、及び拡張したステントによって規定される作業チャネルの所望のサイズと形状によって異なる。ステントが拡張した後、バルーンは除去され、拡張したステントが、入り口地点から外科部位まで所望のサイズと形状を有する作業チャネルを規定する。
【００１１】
本発明の別の態様によれば、このステントに一又はそれ以上の光ファイバロッドまたはチューブ、またはその他の好適な照明デバイスを具える照明システムを設けても良い。この照明システムは、外科的手順の間、入り口地点と外科部位間の作業チャネルを照明するように構成することができる。
【００１２】
本発明のこれらの目的と利点及びその他の目的と利点は、添付図面と本発明の説明から明らかになる。
【００１３】
好適な実施例の詳細な説明
ここで、図面、特に図１−５を参照すると、本発明の一実施例による細長の、拡張可能なステント２０が示されている。以下により詳細に説明するように、ステント２０は特に、身体２２内へ拡開するように構成されており、外科的手順の間に外側に拡張して、ステント２０が拡開して拡張したときに、おそらく身体内部深く、外科部位２４にアクセスを提供することができる。ステント２０は、一体的な部品であり、外科的手順の間に身体の遠隔部位に外科的アクセスを提供するために、身体内の柔組織を通る開経路を維持するように構成されている。
【００１４】
本発明の原理によれば、ステント２０は、入り口地点２８から外科部位２４まで身体２２を通る作業チャネル２６（図１３参照）を規定している。作業チャネル２６は、周辺の組織、器官、体液、その他に対してバリアを提供することによって、外科医が対象領域を見ることができ、外科器具及び／又はその他のデバイス（図示せず）を入り口地点２８の外側から外科部位２４に通過させることができる経路を規定している。作業チャネルは、いくつもの外科的手順用に設けることができると理解される。入り口地点２８は、患者の皮膚３０に針（図示せず）またはガイドワイヤ３２を刺して、患者の皮膚に小さな外傷を作ることによって、あるいは当業者に公知のその他の最小侵襲的アプローチによって作った経皮的開口である。
【００１５】
一の実施例では、ステント２０は一般的な自己拡張ステントであって良く、形状記憶構造を有するメッシュ、ラティス、あるいはその他の構造を具え、ステント２０が自身の自然な構造を取るときに、拡張した、開ルーメン構造になる。一の実施例では、ステント２０は、（例えば、ステンレススチールワイヤ、プラスチック、またはニチノール）などの材料でできた網ワイヤ３４のセットを具え、所望の開いた、拡開構造に設定することができる。ワイヤ３４は、所望の構造に編むことができ、次いで、以下に詳細に述べるように、送出カテーテル３６（図２参照）の上に配置するために圧縮される。その他の実施例において、ステント２０は自己拡張性でなくとも良く、また、その他のメッシュ構造または非メッシュ構造を具えており、及び／又は、本発明の精神と範囲から外れない限り、この分野の当業者には公知のその他の金属または非金属材料で構成されていても良いことは、自明である。ステント２０は、ステントを連続的に拡大するような材料で構成できることは自明である。ステント２０の構造は、実行する外科的手順によって変更することができ、その特徴と構造は、柔組織、器官および体液に対するバリアの要求、作業チャネル２６の所望のサイズと形状、及び、身体内における外科部位２４の位置などの要素に依存する。
【００１６】
図１２に示すように、一の実施例では、ステント２０に、拡大したＰＴＦＥでできた膜３８を設けても良い。膜３８は、ステント壁４０の外側周辺の回りに配置することができ、一の実施例では、網ワイヤ３４の端部で終端しており、ワイヤが露出しないようにしている。代替的に、図１２に示すように、膜３８は、ステント壁４０の内側周辺上に配置するようにしても良い。更に別の実施例では、内側及び外側の両方の膜３８を、ステント壁４０に固定して、網ワイヤ３４を完全に封入するようにしても良い。膜３８は、液体バリヤを提供して、外科的手順を行う間に、ステント２０の壁４０を通って、作業チャネル２６に入る体液の流入を最小限に押さえる。
【００１７】
一の実施例では、膜３８は、膜に含侵させた、あるいは、膜の外側に被覆した生物活性材料を具えていても良い。この生物活性材料は、ステント２０の周辺組織に届く、一又はそれ以上の抗菌、抗炎症、痛み緩和及び／又はプロトロンビン剤を具えていても良い。これらの薬剤は、術後期間に、例えば、痛みの緩和、感染率、および出血を抑える利点を提供する。
【００１８】
代替的に、図１５及び１６に示されているように、ステント２０は、膜を有しておらず、ステント２０の壁４０が周辺組織に直接接触するようにしてもよい。この実施例では、ステント壁４０は、図１５の符号４２で一般的に示すように、一又はそれ以上の生物活性材料を含侵していても良い。更なる実施例では、図１６に示すように、ステント壁４０の外側表面を、図１６の符号４４で一般的に示すような一又はそれ以上の生物活性材料で被覆して、ステント壁４０に接触する周辺組織内に薬剤が届くようにしても良い。
【００１９】
図１３及び１４を参照すると、ステント２０に、一又はそれ以上の光ファイバロッドまたはチューブ４８を具える照明システム４６、あるいはその他の好適な照明デバイスを設けるようにしても良い。この光ファイバロッドまたはチューブ４８は、光学的特性ポリマ、ガラス、あるいはその他の好適な材料でできていても良い。光ファイバロッドまたはチューブ４８は光ファイバフィード５０を介して照明源（図示せず）に連結されている。一の実施例では、図１３に示すように、光ファイバロッドまたはチューブ４８が、ステント２０に支持されており、一又はそれ以上のロッドまたはチューブ４８は、ステント２０の長さの軸方向に延在して、外科的手順の間に作業チャネル２６を照明することができる。代替的に、図１４に示すように、一又はそれ以上の光ファイバロッドまたはチューブ４８をステント２０の壁４０と一体的に形成して、ステント壁構造の一部を成すようにしても良い。光ファイバロッドまたはチューブ４８は、ステント２０の使用中にステント２０を拡張させるように取り付けて、以下に詳細に示すように作業チャネル２６を作る。その他の照明システムも同様に用いることができる。
【００２０】
本発明のステント２０を、図１乃至５に示すように、脊椎椎間板除去手術手順間の使用に関連して述べる。本発明を、脊椎外科手術に関連して述べるが、本発明のステント２０は、身体を介して外科部位にアクセスが必要な様々な外科的手順において広く使用でき、脊椎外科手術自体に限定されるものでないことは自明である。
【００２１】
図１に示すように、この手順の第１のステップで、ガイドワイヤ３２を、皮膚３０と柔組織を介して椎間板５２などの所望の外科部位へ進める。ガイドワイヤ３２には、貫通先端が設けられており、また、ＥＭＧ活性を記録する能力を設けて、神経ルートを傷つけるリスクを最小限に抑える。貫通先端は、ポリイミド、ＰＥＥＫ、あるいは、好適な金属、ポリマ、あるいは貫通先端をガイドワイヤ３２に一致させるセラミックであっても良い。
【００２２】
好ましくは、アクセス針（図示せず）を用いて局所麻酔を投与して、長さ約１ｃｍの小さな損傷（損傷の長さは外科的手順によって変わる）を皮膚３０と、その下の筋膜に作り、ガイドワイヤ３２の皮膚３０への貫通を容易にする。ガイドワイヤ３２は、入り口地点２８から外科部位２４へ蛍光透視、直接的な可視ガイダンス、あるいはその他の好適な案内方法の下に進めることができる。ガイドワイヤ３２が椎間板５２などのターゲットに届いた後、ワイヤ３２を図１に示すようなアクセス位置としての椎間板スペース５４に進めることができる。
【００２３】
一の実施例では、ステント２０は、図２に示すように送出カテーテル３６の上に解放可能に装着されている。送出カテーテル３６は、ポリエステル、ポリブチレン、ポリアミド、エラストマ、などで作ることができる。ステント２０は、自己拡張ステントが送出カテーテル３６の遠位端に用いられている場合は折りたたまれており、一の実施例では、細長の保持シース５６によって覆われている。ここで使用されている、用語「遠位」は、外科医から離れた位置を意味し、用語「近位」は、外科医により近い位置を意味する。送出カテーテル３６とステント２０を、ガイドワイヤ３２に沿って、ステント２０を拡開させるべき外科部位２４に進める。保持シース５６は、後退可能なシースであり、（自己拡張ステントを使用している場合）、シース５６が移動して、ステント２０から後退するまで、ステント２０が半径方向にこれ以上制限されることなく送出カテーテル３６の遠位端から解放されるように、ステント２０を圧縮された形状で保持している。一の実施例では、ステント２０は、圧縮した状態で約３ｍｍから１２ｍｍの外径を有していても良いが、特定の外科的手順に必要な作業チャネルに応じて、ステント２０に合ったその他の外径としてもよい。
【００２４】
図３に示すように、送出カテーテル３６と保持シース５６が除去されると、ステント２０が、外科部位２４で拡開し、入り口地点２８の外側から椎間板５２の環５８へ延在する。自己拡張ステントの場合、拡開したステント２０は、圧縮した状態から外側へ向けてより大きな第１の断面寸法へ拡張する。拡開した状態で、ステント２０は、柔組織、器官、体液からの内側への圧力に耐えて、入り口地点２８から外科部位２４へ開作業チャネル２６を維持するように構成されている。一の実施例では、ステント２０は、円筒形断面プロファイルを有しており、このステント２０は、ステント２０が圧縮状態から解放されると、ステント２０の圧縮した外径を超えて直径約１ｍｍと３ｍｍの間に拡大する。別の実施例では、ステント２０は、送出カテーテル３６から解放されると、より大きいあるいはより小さい断面寸法に拡張する。拡開した自己拡張ステント２０の拡張量は、ステント２０の特定の形状と、外科的手順を行う間に存在するその他の生体構造ファクタに依存する。
【００２５】
ここで、図３及び４を参照すると、外科部位２４におけるステント２０の拡開に続いて、バルーン６０をガイドワイヤ３２に沿って進め、拡張したステント２０内に挿入する。代替的に、バルーン６０を、ガイドワイヤ３２に沿った案内なしにステント２０内に挿入するようにしても良い。バルーン６０は、液体源６２に公知の方法で連結されており、バルーン６０が外側に拡張して、これによって、ステント２０を外側に向けて、前記第１の断面寸法より大きい第２の断面の寸法に拡張させる。ステント２０の拡張量は、ステント２０の形状、膨張バルーン６０の形状と動作、及び、拡張したステント２０によって規定される作業チャネル２６の所望のサイズと形状に依存する。一の実施例では、ステント２０が円筒形断面プロファイルを有しており、ステント２０は、直径約２４ｍｍに拡張することができるが、ステント２０のその他の拡張した直径も可能である。バルーン６０は所望の大気圧に拡張することができ、この圧力を組織を傷つけるレベル以下に維持することができる。更に、バルーン６０の膨張、従って、ステント２０の拡張が一般的に継続し、拡張率を制御して、ステント２０の拡開中に、更に組織が傷つくのを最小限に抑えることができる。
【００２６】
図５に示すように、ステント２０の拡張に続いて、バルーン６０を除去する。拡張したステント２０は、入り口地点２８から外科部位２４へ延在する作業チャネル２６を規定する。ガイドワイヤ３２は、この作業チャネル２６内の適所に残り、ドリル、リーマ、ねじ、ケージ、などのデバイスがガイドワイヤ３２に沿って外科部位２４へ進めることができる。外科的手順に続いて、ステント２０の近位端を手であるいは器具で握り、ステント２０を入り口地点２８から撤退させることで、ステント２０を少なくとも部分的に折りたたむことができる。
【００２７】
図６に示すように、入り口地点２８の外側の過剰なステント材料は、外科医がハサミ６４を用いて、あるいはその他の好適な器具を用いて容易につみ取ることができ、外科医が所望であれば、ステント２０の近位端を患者の皮膚３０とほぼ同一平面になるようにする。このことで、外科医の仕事距離が短縮され、ステント２０をどのような外科的環境にもカスタマイズすることができる。脊髄外科的手順では、例えば、ステント２０は、頸椎、胸椎、腰椎の外科的手順に使用することができる。この外側への可変拡張、及びステント２０の可変長が、病院にストックしておかなくてはならないものを少なくし、作業チャネル２６の所望の長さと径に関して、予め動作プランを立てる必要性を低減する。
【００２８】
一の実施例では、第１のバルーンを拡開したステント２０の中に挿入し、ステント２０を外側に拡張させて、拡開した自己拡張ステント２０の外径より大きな第１の断面寸法にする。第１のバルーンがステント２０から取り除かれ、その後第２のバルーンをステント２０に挿入して、ステント２０を外側に向けて前記第１の断面寸法より大きい第２の断面寸法に拡張する。第２のバルーンを、次いで、拡張したステント２０から取り除いて、拡張したステント２０が作業チャネル２６の所望のサイズと形状を規定するようにする。例えば、外科医が、約１２ｍｍの直径で、簡単な椎間板切除を開始し、次いで、より大きなバルーンを用いてステント２０を外側に向けてより大きな断面寸法に開く。これによって、外科医は同じケースの、あるいは椎間板切除の前に患者に実行する必要があるより複雑な手順の外科部位の露出度を上げることができる。
【００２９】
別の実施例では、第１のステントを第１のガイドワイヤに沿って拡開することができ、脊椎の骨構造などの、第１の外科部位で拡張する。その後、第１のガイドワイヤを除去して、第１のステントを介して、第２のガイドワイヤを椎間板スペースなどの第２の外科部位に挿入することができる。次いで、第２のステントを同様に第２のガイドワイヤを介して拡開させて、骨と椎間板からの距離にわたるように第１のステントに対して入れ子式に拡張する。
【００３０】
図７に示すように、ステント２０は、その長さの少なくとも一部に沿って可撓性があるように構成して、手順を行う間外科医によって、外科部位への曲がった軌道を受ける及び／またはステント２０の操作を受けるように構成することができる。拡開され拡張した状態で、ステント２０は、ステント２０の少なくとも部分長に沿って曲がった作業チャネル２６を規定できる。ステント２０の拡張した断面プロファイルは筒状である必要はない。例えば、図８に示すように、フレア状バルーン（図示せず）を使用してステント２０を外側に拡大する場合は、ステント２０の遠位端６６をフレア状にすることができる。図９及び１０に示す別の実施例では、対応する形状のバルーンを使用してステント２０を拡張した結果、ステント２０の断面プロファイルは一般的な矩形とすることができる。さらに、ステント２０は、図１１に示すように、その長さに沿って一以上の断面プロファイルで形成することができる。この実施例では、ステント２０は、その長さのある部分に沿って一般的な円筒形断面プロファイルを有し、その長さの別の一部に沿って一般的な矩形断面プロファイルに移行するような、プロファイルを具えていてもよい。本発明のステント２０によって取得可能な曲率と様々な断面形状は、ステント２０の形状、特定の外科的手順用の要件、ステントを外側に拡張させるのに使用するバルーンの形状に応じて、外科医によって変更可能であり、選択可能である。
【００３１】
本発明は一又はそれ以上の実施例に記載によって説明されており、実施例がある程度詳細に記載されているが、これらは、どのような場合でも、特許請求項の範囲をこのように詳細に限定するまたは制限するものではない。追加の利点と変形は、当業者には自明である。より広い態様の本発明は、従って特定の詳細、代表的な装置及び方法、及び図に示して詳細を説明した実施例に限定されるものではない。従って、出願人の一般的な発明概念の範囲または精神から離れることなく、このような詳細からの逸脱が成されても良い。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
添付の図面は、本明細書に含まれており、本明細書の一部を構成しており、上述した本発明の一般的な記載、及び、以下に述べる詳細な説明と共に本発明の実施例を説明するものであり、本発明の原理を説明している。
【図１】図１は、入り口地点から外科部位へのアクセスを提供するための、本発明の一実施例によるステントを拡開する一連のステップを示す線図である。
【図２】図２は、入り口地点から外科部位へのアクセスを提供するための、本発明の一実施例によるステントを拡開する一連のステップを示す線図である。
【図３】図３は、入り口地点から外科部位へのアクセスを提供するための、本発明の一実施例によるステントを拡開する一連のステップを示す線図である。
【図４】図４は、入り口地点から外科部位へのアクセスを提供するための、本発明の一実施例によるステントを拡開する一連のステップを示す線図である。
【図５】図５は、入り口地点から外科部位へのアクセスを提供するための、本発明の一実施例によるステントを拡開する一連のステップを示す線図である。
【図６】図６は、入り口地点近くを切り取っている図２乃至５のステントの一部を示す側面図である。
【図７】図７は、本発明の一態様による可撓性のあるステントを示す側面図である。
【図８】図８は、一般的なフレア端部を有する本発明の別の態様によるステントを示す側面図である。
【図９】図９は、少なくとも一部に沿って一般的な矩形断面プロファイルを有する本発明の更に別の態様によるステントを示す側面図である。
【図１０】図１０は、図９の１０−１０線に沿った断面図である。
【図１１】図１１は、異なる部分に沿って一般的な円筒状断面プロファイルと一般的な区泥断面プロファイルを有する本発明の更に別の態様によるステントを示す側面図である。
【図１２】図１２は、ステントに固定した膜を有する本発明の別の態様によるステントを示す断面図である。
【図１３】図１３は、図２乃至５のステントに関連した本発明の一の態様による照明システムを示す斜視図である。
【図１４】図１４は、図２乃至５のステントに関連した代替の照明システムを示す断面図である。
【図１５】図１５は、生物活性材料を含侵させた本発明の別の態様によるステントを示す断面図である。
【図１６】図１６は、図１５と同様の図であり、ステントの外側表面に生物活性材料を被覆した本発明の更に別の態様によるステントを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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