(57)【要約】  所望の限界を下回るかその限界以内にあるマルチフェージック・ショック波形のフェーズの持続時間を維持する体外式除細動器が記載される。患者インピーダンスが高い患者に対して波形の持続時間が増加するにつれ、マルチフェージックであるショック波形のフェーズの持続時間も増加する。最大持続時間の限界を超える前に、除細動器は、フェーズの持続時間を所望の範囲内又は最大持続時間限界内に抑えるための別のフェーズをマルチフェージック波形に加える。ショックフェーズの数及び個別のフェーズ持続時間は共に、測定される患者インピーダンスに応じて制御されることができる。
2008534107.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
エネルギー源と、
前記エネルギー源に結合される高電圧回路と、
前記高電圧回路に結合される患者電極のペアと、
前記患者電極に結合される患者特性検出回路と、
前記高電圧回路に結合され、前記患者特性検出回路に応じて、前記高電圧回路により生成されるショックパルスのフェーズ数を決定するフェーズ持続時間決定回路とを有する、体外除細動器。
【請求項２】
前記患者特性検出回路が患者インピーダンスを検出する、請求項１に記載の体外除細動器。
【請求項３】
前記フェーズ持続時間決定回路が、更に、患者インピーダンスに基づき、前記ショックパルスの総持続時間を決定する、請求項２に記載の体外除細動器。
【請求項４】
前記フェーズ持続時間決定回路が、フェーズ極性が交互に変化するマルチフェージック波形のフェーズ数を決定する、請求項１に記載の体外除細動器。
【請求項５】
前記フェーズ持続時間決定回路が、更に、パルスフェーズ持続時間が所与の持続時間を超えないようマルチフェージック波形のフェーズ数を増加させる、請求項４に記載の体外除細動器。
【請求項６】
前記フェーズ持続時間決定回路が、更に、異なる患者インピーダンスの患者に対して、所望の値範囲内にパルスフェーズの持続時間を維持する、請求項５に記載の体外除細動器。
【請求項７】
前記フェーズ持続時間決定回路が、更に、前記高電圧回路により生成される前記ショックパルスのチルトを制御する、請求項４に記載の体外除細動器。
【請求項８】
前記患者電極に結合され、ショックをアドバイスすべきかどうかを決定するECG解析回路を更に有する、請求項７に記載の体外除細動器。
【請求項９】
前記患者特性検出回路が、ショックの供給の前に患者インピーダンスを測定する、請求項７に記載の体外除細動器。
【請求項１０】
前記患者特性検出回路が、ショックの供給の間に患者インピーダンスを測定する、請求項７に記載の体外除細動器。
【請求項１１】
体外式除細動器により供給されるマルチフェージック・ショック波形の持続時間を決定する方法において、
ショックをアドバイスすべきかどうかを決定するステップと、
患者特性を測定するステップと、
前記患者特性に基づきショック波形のフェーズ数を決定するステップと、
前記決定された数のショック波形フェーズを備えるショック波形を供給するステップとを有する、方法。
【請求項１２】
患者特性を測定するステップが、患者インピーダンスを測定するステップを有し、
前記ショック波形のフェーズ数を決定するステップが、前記ショック波形フェーズの持続時間を所望の持続時間範囲内に維持するステップを更に有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
患者インピーダンスが、前記ショック波形の供給の前に測定される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
患者インピーダンスが、前記ショック波形の供給の間に測定される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記ショックをアドバイスすべきかを決定するステップが、ECG信号を解析するステップを有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
ショック波形の総持続時間を決定するステップを更に有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記ショック波形の総持続時間を決定するステップが、ショック波形のチルトを決定するステップを有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記ショック波形のフェーズ数を決定するステップが、増加がないとしたら前記ショック波形フェーズの持続時間が所与のフェーズ持続時間を超えることになる場合、ショック波形のフェーズ数を増加させるステップを更に有する、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気療法デバイス及び方法に関し、特に、患者に対する除細動パルスのインピーダンス補償された供給を可能にする除細動器に関する。
【背景技術】
【０００２】
突然心臓死は、米国における死亡原因のトップである。ほとんどの突然心臓死は、心室細動によりもたらされ、その場合、心臓の筋肉繊維が連携することなく収縮し、それにより、身体への正常な血流が妨げられる。心臓内での電気化学的活動は、心筋繊維が、同期化された態様で収縮及び緩和することを通常はもたらし、結果として、心室から体の主要な器官への効率的な血液ポンプの役目が果たされる。突然心臓死は、しばしば、心臓内での異常な電気活動が個々の筋肉繊維を非同期かつ無秩序状態で収縮することをもたらす心室細動(VF)によりもたらされる。VFに対し唯一効果的な処置は、心筋の極性をなくし、心臓の電気化学的システムが自分で再同期化を行うことを可能にするよう、心臓に電気ショックが加えられる電気的除細動である。一旦体系立てられた電気的活動が再開すると、その後同期化された筋肉収縮が通常起こり、心臓リズムの復旧をもたらす。
【０００３】
効果的であるためには、除細動ショックが、心室細動の開始から数分内に患者に供給されなければならない。研究によれば、心室細動の開始後１分以内に与えられた除細動ショックで、生存率を100%まで高めることが可能であることが示される。ショックが行われる前に6分経過すると、生存率は約30%に低下する。12分を超えると、生存率はゼロに近づく。
【０００４】
有効な除細動に必要とされる、供給されるべき患者電流及びエネルギーの最小量は、除細動波形の特定の形状に依存し、例えば、波形の振幅、持続時間、形状(例えば、サイン、減衰サイン、方形、指数減衰形)、及び、電流波形が、単一極性を持つか(モノフェージック)、正負両方の極性を持つか(バイフェージック)、又は正負の極性を複数持つか(マルチフェージック)どうかに依存する。同時に、患者に供給される除細動パルスにおける電流の最大値が存在する。その最大値を超えると、結果として、エレクトロポレーション(electroporation)により心筋組織にダメージを与え、除細動パルスの有効度を低下させることになる。Morganらによる米国特許第6,241,751号に論じられるように、これを防ぐために、除細動器はしばしば、除細動パルスの供給中に生じるピーク電流に制限をかける。
【０００５】
除細動器波形、つまり供給される電流又は電圧パルスの時間プロットは、形状、極性、持続時間及びパルスフェーズの数に基づき特徴付けられる。現在のほとんどの除細動器は、モノフェージック電流又は電圧電気療法パルスを供給する。しかしながら、中にはバイフェージック正弦曲線パルスを供給するものもある。他の従来技術の除細動器は、切断(truncated)指数関数のバイフェージック波形を用いる。バイフェージック除細動器の例は、Baker, Jr.らによる米国特許第4,821,723号、de Coriolisらによる米国特許第5,083,562号、Winstromによる米国特許第4,800,883号、Bach, Jr.による米国特許第4,850,357号、Mehraらによる米国特許第4,953,551号及びFainらによる米国特許第5,230,336号で見つけることができる。
【０００６】
除細動器は、除細動のために有効であり、かつ心筋ダメージを防ぐよう安全な波形を供給すべきである。有効な波形は、患者の心臓に所定量のエネルギー又は線量を供給することになる。経胸腔的インピーダンス又は患者インピーダンスに伴って、所与のパルスに対して患者に供給されるエネルギーの量は、患者から患者へ変化することになる。人間集団における患者インピーダンスは、20から200オームまで広がる範囲で変化するので、いずれの患者にも、患者インピーダンスの範囲で所望量のエネルギーを供給するインピーダンス補償された除細動器パルスを除細動器が提供することが望ましい。患者インピーダンスの範囲で変化するエネルギー供給を制御する最も一般的な方法は、除細動パルスの放電時間だけでなく、「チルト」、言い換えると除細動器のエネルギー蓄積コンデンサの初期電圧と最終電圧との間の差を制御することによるものである。多くの除細動器は、固定電圧レベルに充電される単一のエネルギー蓄積コンデンサを用い、結果として、患者インピーダンスの範囲で変化する(across)可能な放電時間及びチルト値の範囲が広くなっている。持続時間及びチルトの観点から除細動パルスにおける波形を形作る方法が、Glinerらによる「Electrotherapy Method and Apparatus」、米国特許第5,607,454号に記載される。
【０００７】
臨床的に利用可能な除細動器により使用される除細動出力波形は、コンデンサの放電により生成される。体内式又は埋め込み式除細動器、及び幾つかの体外式又は経胸腔的除細動器は、切断指数関数型の除細動波形を用いる。その波形は、コンデンサを選択された初期電圧にまで充電し、電流が心臓を通って流れるよう、体内又は体上に配置される除細動リードを介してある時間期間そのコンデンサが放電することを可能にすることにより生成される。コンデンサの放電率は、患者インピーダンスを含むシステムのインピーダンスに依存する。これらの切断指数関数型の波形は、「固定チルト」又は「固定パルス幅」のいずれかを持つようデザインされることができる。また、その２つの間のバランスをとるようハイブリッドデザインとすることもできる。固定チルト除細動器は、所定の最終電圧に到達するまで、選択された初期電圧からコンデンサを放電する。これは、電圧を監視するか、又はインピーダンスを測定するかのいずれかを行い、所望の電圧に到達するのに必要な時間を計算し、その波形の持続時間を制御し、「チルト」がその初期値からのコンデンサ電圧におけるパーセント降下であるようにすることで実現される。従って、パルス持続時間は、システムインピーダンスに応じて直接変化する。対照的に、固定パルス幅の除細動器は、コンデンサを事前選択された持続時間分放電する。結果として、波形のチルトは、システムのインピーダンスとは逆に変化する。つまり、低インピーダンスは、波形が高いチルトを持つことをもたらし、一方高インピーダンスは、結果として低いチルトを生じさせる。
【０００８】
高速な除細動ショックを供給する１つの方法は、埋め込み可能な除細動器を用いることである。埋め込み可能な除細動器は、近い将来電気治療を必要とする可能性が高い患者に外科手術により埋め込まれる。埋め込まれた除細動器は、通常、患者の心臓活動を監視し、指定されたとき患者の心臓に直接電気療法パルスを自動的に供給する。こうして、埋め込まれた除細動器は、医療関係者の監視の目から離れて患者が通常と変わらない態様で生活することを可能にする。しかしながら、埋め込み除細動器は高価であり、総人口からみればわずかな割合の、突然心臓死の恐れがある人が使用するのみである。各埋め込まれた除細動器は、一人の患者の専用であるので、供給される電気パルス振幅及び総エネルギーといった動作パラメタは、除細動器の有効性を最適化するよう埋め込みの前段で患者の生理学及び患者インピーダンスに対して効率的に適定されることができる。こうして、そのデバイスが埋め込まれるとき、所望のエネルギー量を供給するよう、又は所望の開始及び終了電圧差(つまり、一定のチルト)を達成するよう、例えば、初期電圧、第１のフェーズ持続時間及び総パルス持続時間がセットされることができる。除細動器リード及び／又は(Fainによる特許で論じられるように)患者の心臓のインピーダンスにおける変化を補償するよう動作パラメタを変更する機能を埋め込み除細動器が持っているとしても、一人の患者における単一の埋め込み型に対する可能なインピーダンス変化の範囲は、比較的小さい。
【０００９】
体外式除細動器は、患者の胴に適用される電極を介して患者の心臓に電気パルスを送信する。体外式除細動器は、緊急室、処置室、救急車又は間際の通知で患者に電気療法を提供する予期せぬ必要性が生じうるような他の状況において役に立つ。対外式除細動器の利点は、必要な患者に使用されることができ、続いて別の患者に使用するために移動させることができる点である。しかしながら、体外式除細動器は、その電気療法的パルスを患者の心臓に間接的に(つまり、心臓に直接ではなく患者の皮膚の表面から)供給するので、それらは埋め込み除細動器より高エネルギー、高電圧及び／又は大電流で動作させなければならない。体外式除細動器の電極は、患者の心臓に直接的な接触を持たないし、体外式除細動器は、様々な生理的な違いを持つ様々な患者に使用されることが可能でなければならないので、体外式除細動器は、患者の生理機能とは無関係にほとんどの患者において有効となるであろうパルス振幅及び持続時間パラメタに基づき動作しなければならない。例えば、体外式除細動器の電極と患者の心臓との間の組織に存在するインピーダンスは、患者毎に変化し、それにより、所与の初期パルス振幅及び持続時間に対し実際に患者の心臓に供給されるショックの強度及び波形形状は変化する。低インピーダンスの患者を処置するのに有効なパルス振幅及び持続時間は、必ずしも、高インピーダンスの患者に対して有効でエネルギー効率の良い処置を提供することにはならない。その逆も真である。
【００１０】
制御可能な波形パラメタの種類はかなりの数になるので、患者インピーダンスの違いに対処するため様々な測定が提案されてきた。所与の容量に対して、所与のチルトのパルス開始時間からパルス終了時間までの容量電圧の降下により示される、患者に供給されるエネルギー量に基づき、有効線量が測定されることができる。従って、パルスの持続時間は、患者インピーダンスに応じて調節され、変化することができる。上記において参照されたFainらによる特許は、ショックの供給後に測定又は計算されるインピーダンスに基づき、パルス持続時間を自動的に調整する除細動器を記載する。Carmonらによる米国特許第5,607,454号は、ショックが供給されるとき測定されるインピーダンスに基づきパルス持続時間を自動的に調整する除細動器を記載する。マルチフェージックシステムに対して、シーケンスにおける各フェーズの幅は制御されることができる。一般にパルス幅は、所与のソース容量に対し広範なインピーダンスにわたり波形が比較的一定のチルトを持つことになるよう選択される。各フェーズの幅は、均一に保たれるか、又は正及び負のフェーズ持続時間に対して不均一とすることができる。その幅割合は、一定に保たれるか、又は変動する。Morganらによる特許に記載されるよう、容量ネットワークの異なる容量が選択されることができ、患者インピーダンスに応じて使用されることができる。Elabbadyらによる米国特許第5,999,852号は、パルスの持続時間及び除細動器のコンデンサが充電される電圧レベルを制御することにより、測定された患者インピーダンスに応答する除細動器を記載する。McDanielによる米国特許第6,738,664号は、時間領域における波形の外観ではなく、刺激の周波数を最適化するほうが好適であるという提案を提唱する。この特許に記載される技術は、75%の一定のチルト及び一定のフェーズ持続時間を維持しつつ、100Hzの刺激周波数を保つものである。ショック全体の持続時間は、それに従って変化する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかしながら、患者インピーダンスの全体範囲にわたり、患者に対して治療的に有効な線量をより効率的に供給する必要性が残されている。更に、最低の出力レベルでパルスを供給することが望ましい。結果として、心臓に過度のエネルギーを供給する弊害効果を最小限にする除細動器を所望の高確率で生じさせることになるからである。この追加的な希望を実現することは、治療的に無効なパルスエネルギーを供給することによるバッテリエネルギーの消耗を避けることにもなる。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の原理によれば、除細動にとって治療的に有効な線量を供給するための効率を改善する除細動器及び電気治療方法が記載される。ある実施形態においては、本発明の方法又は装置が、患者インピーダンスといった患者パラメタに比例して、除細動パルスのフェーズ数を変化させる。インピーダンスが増加する患者に対しては、例えば、除細動波形のフェーズ数が増加される。本発明の別の側面によれば、除細動波形のフェーズの持続時間は、患者パラメタに基づき制御される。インピーダンスが高い患者の波形持続時間への要求は、特定の最大値又は範囲値を超えるフェーズ持続時間を必要とするので、除細動器は、フェーズ持続時間における減少に対応して、パルスフェーズ数を増やすことで対処する。本発明の実施形態は、一定のチルトを実現するよう構成されることができる。本発明の実施形態は、異なる持続時間のフェーズを利用することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１を参照すると、本発明による除細動器１０の簡略化されたブロック図が示される。患者(図示省略)に結合される電極１２Ａ及び１２Ｂのペアが、フロントエンド１４に接続され、更に、高電圧(HV)スイッチ１６に接続される。フロントエンド１４は、患者からのECG信号及び患者インピーダンスの検出、フィルタリング、及びデジタル化を提供する。ECG信号は、順に、心室細動(VF)又は電気療法による処置を受け入れる余地のある他のショックを与えるべき(shockable)リズムを検出することができるショック・アドバイザリ・アルゴリズムを実行するコントローラ１８に提供される。
【００１４】
フロントエンド１４は、以下に説明される複数の技術のいずれかを用いて、電極１２での患者インピーダンス１２を測定することができる。斯かる技術の１つは、低レベルのテスト信号を適用し、それに対する患者の反応を測定することである。この技術によれば、除細動パルスの供給前に、非治療的な低レベルの電気信号が患者に供給される。それに応じて電極１２で誘起される電圧が測定される。患者インピーダンスデータをコントローラ１８に与えるため、患者インピーダンスは、アナログデジタルコンバータ(図示省略)を用いて、フロントエンド１４で測定及びデジタル化される。
【００１５】
ショックボタン２０は、通常は除細動器１０のユーザインタフェースの一部であるが、コントローラ１８がVF又は他のショックを与えるべきリズムを検出した後、ユーザが電極１２を介して除細動パルスの供給を開始することを可能にする。バッテリ２２は、一般には除細動器１０に電力を供給し、特にエネルギー蓄積コンデンサ・ネットワーク２６におけるコンデンサを充電する高電圧充電器２４に電力を供給する。通常バッテリ電圧は、12ボルト又はそれ以下であり、一方、エネルギー蓄積コンデンサ・ネットワーク２６におけるコンデンサは、1500ボルト又はそれ以上にまで充電されることができる。コントローラ１８からのチャージ電圧制御信号は、エネルギー蓄積コンデンサ・ネットワーク２６における各コンデンサ上のチャージ電圧を決定する。
【００１６】
エネルギー蓄積コンデンサ・ネットワーク２６は、コントローラ１８からの構成制御信号に応じて、直列若しくは並列、又は直列と並列との組み合わせ構成で配置されることができる１つ又は複数のコンデンサを含む。エネルギー蓄積コンデンサ・ネットワーク２６は、選択された構成に基づき有効容量及び有効チャージ電圧を持つ。例えば、容量値C及びチャージ電圧Vを備える３つの直列コンデンサからなる構成は、有効容量 1/3 C及び有効電圧 3 Vを持つことになる。様々な適切な構成が、上述のMorganらによる'751特許に記載されている。インピーダンス補償された除細動パルスを患者に供給するため、コントローラ１８は、構成セットからエネルギー蓄積コンデンサ・ネットワーク２６の構成を選択するのに、患者インピーダンスと線量エネルギーレベルとを用いる。
【００１７】
エネルギー蓄積コンデンサ・ネットワーク２６は、コントローラ１８からの極性／持続時間制御信号に応じて、電極ペア１２を通る除細動パルスを所望の極性及び持続時間で患者に供給するよう動作されるHVスイッチ１６に接続される。HVスイッチ１６は、図示される実施形態においてマルチフェージック除細動パルスを供給するのにHブリッジを用いて構成されることができる。しかし、望むならモノフェージックパルスを供給するよう容易に構成されることもできる。
【００１８】
本発明の実施形態において使用するのに適した除細動器のエネルギー供給システムが、図２に示される。HVエネルギー回路２４は、電源制御回路３２４に接続されるプライマリコイルL1を備える変圧器を含む。電源制御回路３２４は、DC電流源として機能するバッテリ２２に接続される。電源制御回路３２４は、すぐに又は後で(now or later)変圧器３２２のプライマリコイルL1を通る交流を供給するよう構成される、いずれの良く知られた電源スイッチ回路とすることもできる。通常、変圧器３２２のプライマリコイルL1に電流パルスを適用する、接地に接続された電界効果トランジスタ(FET)スイッチ(図示省略)を電源制御回路は含む。スイッチはコントローラ１８により制御され、交流又は一定の電流のいずれかがプライマリコイルL1を流れることをもたらす。変圧器のセカンダリコイルL2に結合されるダイオード３１８は、セカンダリコイルL2で生成される交流を整流し、結果として、HVエネルギー回路２４でシリーズ状の正の電流パルスが生成されることを生じさせる。充電コンデンサ２６が、除細動の準備のために充電されるよう、HVエネルギー回路２４の出力と交差して結合される。電荷供給スイッチ１６が、ショックボタン２０に応じてコントローラ１８により生成される１つ又は複数のショック制御信号に基づき、電極１２Ａ及び１２Ｂに充電コンデンサ２６を接続する。図２に図示される実施形態において、電荷供給スイッチ１６は、電荷コンデンサ２６を電極１２Ａ及び１２Ｂに電気的に結合するHブリッジとして実現されている。
【００１９】
本発明の別の実施形態において、電荷供給スイッチ１６に対する別のデザインが使用されることができる。図示される実施形態におけるHブリッジは、充電コンデンサ２６と電極１２及び１２Ｂとの間の電気的接続を制御するため、スイッチ３０２、３０４、３１０及び３１２を含む。電荷供給スイッチ１６のHブリッジは、例えばモノフェージック又はバイフェージック除細動パルスを電極１２に適用するよう制御されることができることを理解されたい。
【００２０】
電荷供給スイッチ１６によりコンデンサ２６から患者に供給されたエネルギーは、測定回路２１２により監視又は測定されることができる。測定回路２１２は、直列結合された抵抗３３０、３３２のペア、及び充電コンデンサ２６と電荷供給スイッチ１６との間に並列に結合されるスイッチ３４０を含む。直列結合される抵抗のセンス信号が、ノード３３４で取り出され、コントローラ１８に結合される。スイッチ３４０が、FETのソース及びドレインと交差して結合されるダイオードを持つFETデバイスとして、図２に示される。しかしながら、本発明の範囲から逸脱することなく別のスイッチデザインが使用されることができる。以下に示されるように、治療的パルスの供給の間、患者インピーダンスを測定するために測定回路２１２が使用されることができる。
【００２１】
動作中、除細動エネルギーが患者に供給されるべきことを決定した後、充電コンデンサ２６は、適切なレベルの除細動エネルギーを供給するのに十分な電圧にまで充電される。充電コンデンサは、通常120〜200ジュールの除細動エネルギーを供給するよう、およそ1500ボルト又はそれ以上にまで充電される。モノフェージック、バイフェージック又はマルチフェージックパルスの形式で除細動エネルギー線量が供給されることができる。前述されたように、図２に示される電荷供給スイッチ１６の実施形態は、モノフェージック、バイフェージック又はマルチフェージック除細動パルスを電極１２Ａ及び１２Ｂに適用するコントローラ１８により制御されることができる。例えば、充電コンデンサ２６から電極１２Ａ及び１２Ｂにバイフェージックパルスを適用するために、スイッチ３０２及び３１２が閉じられ、スイッチ３０４及び３１０が開かれる。これは、電極１２Ａを充電コンデンサ２０４に接続し、電極１２Ｂを基準電位又は接地に接続する。そして、除細動パルスの極性を反転させるため、スイッチ３０２及び３１２が開かれ、スイッチ３０４及び３１０が閉じられる。その結果、電極１２Ａは基準電位又は接地に接続され、電極１２Ｂは充電コンデンサ２０４に接続される。構築された実施形態において、スイッチは、例えば、Brinkにより2005年2月8日に出願された米国特許出願番号60/651,432号により詳細に記載されるIGBTといった高電圧半導体スイッチデバイスにより提供されることができる。
【００２２】
図３Ａ及び図３Ｂは、低及び高患者インピーダンスの患者に適用されるときのバイフェージック除細動波形を示す。患者の除細動を行うため120〜200ジュールの範囲にある治療的線量を適用することが決定されている場合を想定する。最初に電圧V0にまで充電されて使用される充電コンデンサに対して、コンデンサのチャージ電圧が、パルス終了電圧VTにまで降下するとき、本実施例において所望の線量が供給される。これらの実施例に示されるような所望の線量を適用するため、チルトが制御されることができる。低インピーダンスの患者に対して(図３Ａ)、第１のバイフェージックパルス３２の電圧勾配は、大電流が患者を通過するとき急速に減少するように見える。スイッチ３０２、３０４、３１０、３１２が切り替えられるとき、バイフェージックパルスの第１のフェーズが終了し、第２のフェーズ３４が始まる。本実施例では、第２のフェーズは、終了電圧レベルVTに達し、スイッチが開かれるとき、終了する。全体の波形期間はT1であるので、個々のフェーズ３２及び３４は、患者インピーダンスが低いことが原因で、短い持続時間であることが分かる。
【００２３】
同じチャージ電圧が最初に高インピーダンス患者に適用されるとき、第１のフェーズ３６の電圧勾配は、減少するように見えるが、低インピーダンス患者ほど急勾配ではない。フェーズは切り替えられると、本実施例において、第２のフェーズ３８は、終了電圧レベルVTに達するまで電圧降下を持続させる。全体の波形期間がT2であることから、各個別のフェーズの持続時間は、高インピーダンス患者の方が長いことが分かる。
【００２４】
前述したように、除細動の所望の確率を提供するのに必要なエネルギーを出来るだけ効率的かつ有効に供給することが望ましい。研究によれば、これは、過度に短い波形又はパルスフェーズでは達成されることができないことが示されている。なぜなら、非常に短いパルス持続時間では、心筋細胞の膜応答時間にとってあまりに急速すぎるからである。従って、高確率の除細動を実現するには、過度に短いパルスは有効ではない。研究によれば、波形又はパルスフェーズを所定の持続時間を超えるくらい過度に長くしても、除細動の確率をはっきり向上させるものでないことも示されている。従って、所定のポイントを超えてパルスを長くすることは、除細動の確率を向上させるものではなく、何の利点もなく患者をより多くのエネルギーにさらしてしまう(結果、組織ダメージの可能性が生じる)。従って、低及び高インピーダンスの患者双方に対して、過度に短くもなく過度に長くもない範囲にパルスの持続時間を保つことが望ましい。
【００２５】
本発明の実施形態において、患者インピーダンスが測定され、その結果は、ショックフェーズの数及び／又は個々のフェーズ持続時間を決定するのにコントローラ１８により使用される。斯かる実施形態の１つが、図４Ａ、図４Ｂ及び図４Ｃの波形により図示される。図４Ａは、中くらいの患者インピーダンスを備える患者に対する波形４０を示す。このショックの供給により使用されるチルトは、初期電圧V0から始まり、最終的な値VTへと降下する。このチルトの波形に必要な時間期間Tの間、波形は、３つの交互フェーズ４２、４４及び４６(alternating phase)を含む。本実施例において、３つのフェーズの持続時間は、中くらいの患者インピーダンスを備える患者にトリフェージックショック波形を供給するのに使用される。
【００２６】
図４Ｂは、低インピーダンス患者に対する同じチルトの波形５０を示す。低インピーダンス患者に対して、最終電圧値VTを実現するのにより短い時間期間Tが必要とされる。この時間の間、波形は、２つのフェーズ５２及び５４を経験する。パルス振幅は、各フェーズの時間に対して急勾配で減少することが分かる。こうして、低インピーダンス患者に対して、本実施形態ではバイフェージック波形が供給される。
【００２７】
図４Ｃは、高インピーダンス患者に対して供給されるショックの波形６０を示す。高い患者インピーダンスが原因で、波形の各フェーズにおける勾配が非常にわずかであることが分かる。こうして、エネルギーの必要量を供給するのに必要な時間は、実質的に、以前の波形より長い。本実施形態では、４つのフェーズがV0からVTまでの同じチルトに対して供給される。従って、本実施形態における高インピーダンス患者に対して、４つのフェーズ波形が供給される。こうして、各波形のフェーズ数は、患者インピーダンスに基づき変化することが分かる。
【００２８】
これらの実施例において、患者インピーダンスと共にフェーズ数を変化させることができることは、フェーズの幅が狭い範囲内で保持されることを意味する。患者インピーダンスが増加するにつれ、少ない数のフェーズを持つ波形の各フェーズの持続時間を単に長くするのではなく、別のフェーズがその波形に追加され、そのフェーズの幅はおよそ同じままであるようにされる。上述されたように、研究によれば、フェーズの持続時間を増加させても一定のポイントを超えると、除細動の確率はあまり増加しないことが示されている。それは、強度と持続時間との関係により特徴付けられる。そうした状況において別のフェーズをその波形に追加し、かつフェーズ持続時間を狭い範囲内に留めることにより、除細動の確率は、本発明に基づき更に改善されることができる。これに対する正確な生理学的説明は、完全には理解されない。しかしながら、このことに対する様々な理論が存在する。ある理論は、心臓全体の周囲を覆う心筋の繊維が、適用される除細動パルスの電場に対して単一の方向に揃っていないことを述べる。この揃っていない状態が、揃った状態の幾つかの繊維が正のフェーズに応じ、異なる揃い方の他の繊維がショック波形の負のフェーズに応じることをもたらす。この理論は更に、１つの極性のフェーズにより特定の繊維に提供される利益が、反対極性の連続するパルスフェーズによりある程度打ち消されることを前提とする。しかしながら、フェーズを短く保ち、振幅及び／又は持続時間を減少させ続けることは、利益の「打消し」を最小限にし、有益な極性のフェーズへ即時的に戻すことは、その極性の以前のパルスフェーズの利益を持続させることになる。従って、揃った状態のすべての筋肉繊維に対する治療的な利益を供給する持続時間の範囲内にあるよう、ショック波形はフェーズを保つが、以前のパルスフェーズの利益を無効にするほど過度には保たないことを、この理論は前提とする。
【００２９】
この後者の理論に一致する波形特性の表が図５を参照して図６に示される。この実施形態において、実質的に一定のチルトVT/V0は、所望の線量の供給のために生み出される各ショック波形に対して維持される。波形の全体の期間は、図５に示されるように持続時間T(ミリ秒)である。各パルスフェーズ７２、７４は、tミリ秒の持続時間を持つ。6〜12ミリ秒の波形持続時間に対して、図６の表に示されるようバイフェージック波形(２つのパルスフェーズ)が使用される。各パルスフェーズ７２、７４は、図６の右列により示されるように、波形持続時間の半分の持続時間tを持つ。この実施形態において、6ミリ秒を超えるパルスフェーズ持続時間は、除細動の確率を改善しないものとして回避されることになる。結果として、波形持続時間Tが12ミリ秒を超えるとき、第３のパルスフェーズがその波形に追加され、トリフェージック波形(例えば図４Ａ)が18ミリ秒までの波形持続時間に対して供給される。18ミリ秒の波形持続時間Tで、各パルスフェーズは、6ミリ秒の持続時間tを持つ。より高い患者インピーダンスの患者に必要とされる、より大きな持続時間Tの波形に対して、第４のパルスフェーズがその波形に追加され(例えば、図４Ｃ)、20ミリ秒の波形期間Tに対してその波形の個別のパルスフェーズが5ミリ秒にまで落ちることをもたらす。個別のパルスフェーズがその指定された限界に到達すると、マルチフェージック波形の別のフェーズが追加され、各フェーズは、より短い個別の持続時間へと調節される。こうして、波形デザインのために図６の表を使用することで、患者インピーダンスが増加しても個別のフェーズ持続時間が3.0〜6.0ミリ秒内に保たれることが見られることが分かる。それぞれの医師により他のパルスフェーズ持続時間が選択されることができる。例えば、ある医師は、パルスフェーズ持続時間の範囲が2.5〜8.0ミリ秒であることを好む場合がある。電荷蓄積コンデンサの除細動コンデンサの情報に基づき、パルスフェーズ持続時間の所望の範囲を維持するよう、供給されるべき所望の線量、測定された患者インピーダンス、並びにパルスフェーズ数及び持続時間が計算されることができる。
【００３０】
本発明の実施形態は、ショック波形の各フェーズに対して均一な持続時間を維持することができるか、又は変化するフェーズ持続時間の波形を生み出すことができる。例えば、図６の表に示される4.7ミリ秒の３つの均等なフェーズにより総持続時間14ミリ秒の波形が生み出されることができるか、又は6ミリ秒、5ミリ秒、及び4ミリ秒の連続的に減少するフェーズ持続時間のトリフェージック波形として生み出されることができる。
【００３１】
患者インピーダンスの測定には、多数の異なった技術のいずれかが使用されることができる。１つの技術は、前述のMorganらによる'751特許に記載されるように、ショックの供給のちょうど前に、正弦関数(sinusoid)波形といった低レベルの非治療的パルスを患者に供給し、供給された波形の応答を測定することである。その測定は、例えば、患者電極１２Ａ、１２Ｂを直接通してなされることができる。ショック波形は例えば、図５における初期パルスフェーズ７２のリーディングエッジにおける円に囲まれた不連続箇所７６により示されるような、ショック電圧の上昇時間の間に供給されているので、別の技術は、(図２に示されるよう)患者に直列の抵抗での患者インピーダンスを測定することである。すると、ショック波形を完成するのに、直列の抵抗は、スイッチ３４０により回路から除去されることができる。更に別の技術は、電圧波形の勾配から患者インピーダンスを計算することである。波形が図５における期間τにわたり減少するとき電圧レベルに関してなされる測定が、式
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における値Rpを解くのに使用されることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の原理による、出力波形を制御する除細動器をブロック図形式で示す図である。
【図２】除細動器における制御部及び高電圧部の詳細を概略的に示す図である。
【図３Ａ】低及び高インピーダンス患者への線量供給に対するバイフェージック波形を示す図である。
【図３Ｂ】低及び高インピーダンス患者への線量供給に対するバイフェージック波形を示す図である。
【図４Ａ】本発明の原理により形成される除細動波形を示す図である。
【図４Ｂ】本発明の原理により形成される除細動波形を示す図である。
【図４Ｃ】本発明の原理により形成される除細動波形を示す図である。
【図５】患者インピーダンスを測定するための技術を示す図である。
【図６】本発明の原理による波形を供給する際の波形特性の表である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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