(57)【要約】  脈管グラフトは近位区分、腸骨遠位脚部、及び近位区分と遠位脚部間の分岐融合区分７とを備える。分岐点における近位区分の断面積は、両腸骨脚部の２つの断面積の合計より少ないか等しい。融合区分７は近位区分から両腸骨脚部へと円滑に移行するようにし、これが、分岐連結部７における面積比をできる限り１に近く又は１より大きくなることを確実にすることによって、反射波を最小にしている。遠位脚部は分岐領域で融合区分７に結合されて、実質的に「Ｙ」字形のグラフトを形成している。
2008534108.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位区分と、
第１遠位脚部と、
第２遠位脚部とを備え、
前記近位区分の断面積が、前記第１遠位脚部の断面積と前記第２遠位脚部の断面積との合計より少ない又はそれと等しい脈管グラフト。
【請求項２】
前記近位区分と前記遠位脚部との間に融合区分を備える請求項１に記載のグラフト。
【請求項３】
前記融合区分によって、前記遠位区分から前記第１遠位脚部へと流体が流れる第１ルーメンが画定される請求項２に記載のグラフト。
【請求項４】
前記融合区分によって、前記近位区分から前記第２遠位脚部へと流体が流れるための第２ルーメンが画定される請求項２又は３に記載のグラフト。
【請求項５】
前記第１ルーメンが前記第２ルーメンから分離されている請求項４に記載のグラフト。
【請求項６】
前記第１ルーメンの長手方向軸が前記第２ルーメンの長手方向軸と平行である請求項４又は５に記載のグラフト。
【請求項７】
前記第１遠位脚部及び前記第２遠位脚部が、分岐領域で前記融合区分と結合されている請求項２乃至６のいずれかに記載のグラフト。
【請求項８】
「Ｙ」字形である請求項７に記載のグラフト
【請求項９】
少なくとも１つの前記遠位脚部が前記融合区分と一体に形成されている請求項２乃至８のいずれかに記載のグラフト。
【請求項１０】
前記融合区分が前記近位区分と一体に形成されている請求項２乃至８のいずれかに記載のグラフト。
【請求項１１】
一体構造である請求項１乃至１０のいずれかに記載のグラフト。
【請求項１２】
前記融合区分が、前記遠位区分から前記第１ルーメンへの流れと前記第２ルーメンへの流れとを分離する血流漸次分離器を備える請求項４乃至１１のいずれかに記載のグラフト。
【請求項１３】
前記融合区分に頂点区分が組み込まれている請求項２乃至１２のいずれかに記載のグラフト。
【請求項１４】
前記血流漸次分離器が、放物線形状、双曲線形状、楕円形状、円形状、ベジエ形状又はＢスプライン形状若しくはこれらの曲線の組合せからなる形態をとる請求項１２又は１３に記載のグラフト。
【請求項１５】
前記頂点区分が、放物線形状、双曲線形状、楕円形状、円形状、ベジエ形状又はＢスプライン形状若しくはこれらの曲線の組合せからなる形態をとる請求項１３又は１４に記載のグラフト。
【請求項１６】
前記頂点区分及び前記血流漸次分離器が一体として結合され、かつ放物線形状、双曲線形状、楕円形状、円形状、ベジエ形状又はＢスプライン形状若しくはこれらの曲線の組合せからなる形態をとる請求項１３乃至１５のいずれかに記載のグラフト。
【請求項１７】
前記融合区分によって、前記近位区分の断面積と前記遠位脚部の断面積の合計との間に僅かな差が設けられる請求項２乃至１６のいずれかに記載のグラフト。
【請求項１８】
前記融合区分が前記近位区分と前記グラフトの頂点との間にある請求項２乃至１７のいずれかに記載のグラフト。
【請求項１９】
前記融合区分が前記遠位脚部のいずれか一方又は両方に組み込まれている請求項２乃至１８のいずれかに記載のグラフト。
【請求項２０】
前記近位区分及び／又は前記血流漸次分離器及び／又は前記頂点区分及び／又は前記遠位脚部の断面が円形、楕円形、放物線形状、双曲線形状、ベジエ形状、Ｂスプライン形状又はこれらの曲線の組合せである請求項１２乃至１９のいずれかに記載のグラフト。
【請求項２１】
前記融合区分が前記近位区分へと戻る圧力波の反射を最小にする形状を有する請求項２乃至２０のいずれかに記載のグラフト。
【請求項２２】
前記融合区分が再循環の流れを最小にする形状を有する請求項２乃至２１のいずれかに記載のグラフト。
【請求項２３】
前記融合区分が、前記グラフトの全体において流れのプロファイル及び二次流れのプロファイルのスキューイングを最小にする形状を有する請求項２乃至２２のいずれかに記載のグラフト。
【請求項２４】
前記グラフトの少なくとも一部分が遠位側内向きにテーパ付けされている請求項１乃至２３のいずれかに記載のグラフト。
【請求項２５】
前記近位区分の少なくとも一部分が遠位側内向きにテーパ付けされている請求項２４に記載のグラフト。
【請求項２６】
前記遠位脚部の少なくとも一部分が遠位側内向きにテーパ付けされている請求項２４又は２５のいずれかに記載のグラフト。
【請求項２７】
前記グラフトの少なくとも一部分が遠位側外向きにテーパ付けされている請求項１乃至２６のいずれかに記載のグラフト。
【請求項２８】
前記遠位脚部の少なくとも一部分が遠位側外向きにテーパ付けされている請求項２７に記載のグラフト。
【請求項２９】
前記遠位区分がテーパ付けされている請求項１乃至２８のいずれかに記載のグラフト。
【請求項３０】
前記遠位脚部がベル形状を有する請求項１乃至２９のいずれかに記載のグラフト。
【請求項３１】
前記第１遠位脚部と前記第２遠位脚部とが対称である請求項１乃至３０のいずれかに記載のグラフト。
【請求項３２】
前記第１遠位脚部と前記第２遠位脚部とが非対称である請求項１乃至３０のいずれかに記載のグラフト。
【請求項３３】
偏心されている請求項１乃至３０のいずれかに記載のグラフト。
【請求項３４】
前記融合区分の前記長手方向軸と、前記近位区分の前記近位端部の重心を通りかつ前記遠位脚部の近位端部の重心を通って延長する軸との間の角度が、０°から１５°の範囲内にある請求項２乃至３３のいずれかに記載のグラフト。
【請求項３５】
前記グラフトが、宿主脈管に適合する弾性特性を有する材料からなる請求項１乃至３４のいずれかに記載のグラフト。
【請求項３６】
前記グラフトの弾性特性が０．１ＭＰａから５００ＭＰａまで変化する請求項１乃至３５のいずれかに記載のグラフト。
【請求項３７】
弾性特性が粘弾性又は非線形応力／歪み特性を有する請求項１乃至３６のいずれかに記載のグラフト。
【請求項３８】
前記グラフトが短繊維糸又は長繊維糸材料からなる請求項１乃至３５のいずれかに記載のグラフト。
【請求項３９】
グラフト材料が、ポリエステルのメリヤス編みと、ポリウレタン又はシリコン又は他のあらゆる生体適合性ゴム若しくはポリマ材料との組合せである請求項１乃至３８のいずれかに記載のグラフト。
【請求項４０】
前記グラフトが少なくとも部分的に伸張可能な材料からなる請求項１乃至３９のいずれかに記載のグラフト。
【請求項４１】
ステント材料が、ニチノールのような形状記憶合金、ステンレス鋼、又は他の生体適合性金属若しくはポリマである請求項１乃至４０のいずれかに記載のグラフト。
【請求項４２】
ステント付き構造を有する請求項１乃至４１のいずれかに記載のグラフト。
【請求項４３】
前記近位区分及び遠位脚部にステントを有する部分的ステント付き構造を有する請求項４２に記載のグラフト。
【請求項４４】
前記近位区分から前記遠位脚部までの支柱を備える請求項１乃至４３のいずれかに記載のグラフト。
【請求項４５】
組織に基づいた構造を備える請求項１乃至４４のいずれかに記載のグラフト。
【請求項４６】
腹部大動脈瘤又は狭窄症若しくは動脈血管閉塞のような他のあらゆる血管疾患の治療のため、又は肺に入る気管の気道における閉塞の治療のための形態を有する請求項１乃至４５に記載のグラフト。
【請求項４７】
血管手術による移植のための形態を有する請求項１乃至４６のいずれかに記載のグラフト。
【請求項４８】
血管内手術による移植のための形態を有する請求項１乃至４７のいずれかに記載のグラフト。
【請求項４９】
前記近位区分及び両遠位脚部について一般的な及び患者特定の人体寸法のためにある様々な寸法の区分を有するモジュラー型である請求項１乃至４８のいずれかに記載のグラフト。
【請求項５０】
近位区分と、
第１遠位脚部と、
第２遠位脚部と、
前記近位区分と前記遠位脚部間の融合区分とを備え、
前記第１遠位脚部と第２遠位脚部とが分岐領域において前記融合区分に結合され、
前記融合区分によって、前記近位区分から前記第１遠位脚部へと流体が流れるための第１ルーメンと、前記近位区分から前記第２遠位脚部へと流体が流れるための第２ルーメンとが、前記第１ルーメンを前記第２ルーメンから分離させて画定され、
少なくとも一方の前記遠位脚部が前記融合区分と一体に形成されている脈管グラフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）又は狭窄症若しくは動脈血管閉塞のような他のあらゆる血管疾患のため、又は肺の気道のためなどの脈管グラフト及び血管内グラフトに関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤は、動脈壁が弱いこと（エラスチンの低下）によって生じる異常な局所的な嚢すなわち不可逆な膨張である。動脈壁は３つの層、即ち内膜（内側の壁）、中膜（中間の壁）及び外膜（外側の壁）からなる。中膜への損傷がＡＡＡを生じさせる。動脈瘤は紡錘状であるか嚢状であるかによって分類される。紡錘状である場合には、全周囲が冒されるのに対し、嚢状の形態では一方の側が冒される。動脈瘤は事故、動脈硬化、高血圧又は先天的な疾患によって生じる場合がある。時間をかけて血管壁はその弾性が失われ、かつ動脈瘤嚢内の正常な血圧が血管壁の破裂をもたらす場合があり、これが多くの場合に内出血及び結果的に死をもたらす原因となる。たとえ血管壁が破裂しない場合でも、大きな動脈瘤は循環を妨げかつ好ましくない血餅の形成を促す場合がある。
【０００３】
多くの患者は、腹部大動脈瘤を患っているという特定の兆候を全く示さない。問題は定期医療検診の際に又は他の理由でＸ線のような画像診断が行われたときに診断される。
【０００４】
最近は、急性のＡＡＡのために２つの外科的処置、即ち開腹術、又は血管内修復処置としても知られる最小侵襲修復術がある。両方法の目的は、総体血圧から動脈瘤嚢を分離することによって動脈壁の破裂の危険性を最小にすることである。動脈瘤の「完全な排除」が臨床的成功と定義されている。その結果、大部分のＡＡＡは安定し又は収縮するはずである。従来の外科的修復術は、胸部又は腹部を開き、大動脈の一時的な血管の調節を行い、かつ外傷の下側で、動脈瘤嚢を開きかつ動脈瘤それ自体の中で人工の合成グラフトを健康な大動脈に縫合する。
【０００５】
標準的な外科腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）修復術の結果は、死亡率が３％乃至５％の範囲で、素晴らしいことを証明している。しかしながら、標準的なＡＡＡ修復術は完全なものではなく、この手術後の生活の質は、術後の痛み、性機能障害、高額の保健費用を生じる長期の入院によって壊される。これら負の効果は、大きな切開創及び広範囲な組織の切開に関連している。死亡率及び罹患率は関連する疾病の存在とともに増加し、危険度の高い患者については６０％の死亡率が報告されている。
【０００６】
また、標準的な修復術は、広範囲の瘢痕及び感染が存在し得る腹部手術の病歴を過去に有する患者の場合に特に難しい。血管内グラフト術は、標準的な動脈瘤切開修復術に対する代替的な処置である。この処置は、オーバーザワイヤ術によって血管内グラフトを挿入し得る位置で総大腿動脈を外科的に露出させる。この位置で、ガイドワイヤに被せたカテーテル（配管に基づく送達システム）の上に血管内グラフトを配置する。Ｘ線画像を用いて、この血管内グラフトを配した配管に基づく送達システムを大腿動脈を介して導入し、かつ図Ａに示すように動脈瘤の内側に配置する。
【０００７】
グラフト自体は、多くの場合に金属（一般にニチノール又は３１６Ｌステンレス鋼）の内骨格で支持された合成材料である。グラフトの固定は多くの場合に、グラフト材料に覆われていないステント部分により又はかえり部（barb)によって近位端部に固定部を形成するステントによって行われる。遠位端の固定は、分枝動脈又は腸骨動脈内での摩擦によって得られる。このような血管内処置によって、術後の集中治療の必要性が排除されることに加えて、短期間の入院や院外患者としての治療すら考えられるという経済的利点が得られ、従って患者及び医者双方にとって非常に魅力的である。
【０００８】
図Ｂは、グラフトに一体に組み込まれたメッシュ状のステントを有する従来の二股ステントグラフト器具の一般的な３Ｄ線図を示している。図Ｃを参照すると、Ancure（登録商標）ステントグラフトは二股で支持なしのステントグラフトであり、Elgiloy（登録商標）で形成された「鉤状」の近位及び遠位固定部を有する。Zenith（登録商標）ステントグラフトは本体を備え、かつ図Ｂに示すように、大動脈区分、１つの短い腸骨分枝部（対側の分枝部）及び１つの長い腸骨分枝部（同側の分枝部）を有する。主要なグラフト構成部品は平織りのポリエステルからなり、かつ自己拡張型のステンレス鋼ｚステントを有する完全なステント付である。これはまた、固定を補助するフックを有する被覆されていない、腎臓の上にある（suprarenal）ステントが含まれる。AneuRx（登録商標）ＡＡＡステントグラフトシステムは、図Ｅに示すように、薄壁状のポリエステルグラフト材料による自己拡張型ステントを有するモジュラー構造である。
【０００９】
図Ｆを参照すると、米国特許第6,685,738号明細書には、垂れ下がった腸骨脚部を有する第１の切頭円錐形状の脚部移行部へと分岐する近位端部を有する二股ステントグラフト器具が記載されている。また、垂れ下がった腸骨脚部に合流する第２の切頭円錐形状の脚部移行部が設けられている。モジュラー構造のステントグラフトの場合、第２の腸骨脚部は、第２脚部を脚部移行部にしっかりと結合するのに役立つかえり部を有することがある円錐形状の脚部移行部を介して別個に結合される。近位側のステントは一般に、本体部分及び脚部移行部が大動脈の主要部分の中に配置されかつ垂れ下がりの第１及び第２脚部がそれぞれ腸骨動脈内に配置されるように、大動脈内の腎動脈の下側の脈管構造内に移植される。
【００１０】
別のグラフトが、米国特許第6695875号、米国特許6576009号、米国特許6224609号、米国特許6773454号各明細書及び国際公開ＷＯ99/40875号公報に記載されている。腹部大動脈瘤の最初の血管内治療は、１０年以上前に行われた。初期結果は、従来の外科修復術に匹敵し得る短期的結果が見込まれるものであった。長期的結果は、ステントグラフトの移動（migration）、エンドリーク（体内漏れ）、材料の欠陥及び動脈瘤の破裂によって有望なものではなく、それら全ては報告されている。
【００１１】
ＡＡＡに関するステントの近位側でのしっかりとした固定は、血管内処置の長期的成功にとって重要である。ステントグラフトの固定による問題は、エンドリーク及びステントグラフトの移動を招き、動脈瘤を体血圧に晒したままにする虞がある。この血管内処置に伴う周知の問題は、グラフトの後発的移動であり、大部分の器具は処置後に最初に１２ヶ月経過した後に診断される。前記移動の影響は、動脈瘤嚢を体血圧及び血流に晒すことであり、これが、処置しないままに置いた場合、患者にとって深刻な結果をもたらす。エンドリークは、動脈瘤内に動脈血流が直接流れ込むことによって、動脈瘤の全容積を増加させることになる。これは、結果的に膨張及び破裂に繋がる動脈瘤嚢の体血圧による加圧を生じさせる。エンドリークには次の５つのタイプがある。タイプI−動脈瘤の頸部又は腸骨動脈における取り付け部位に起因する；タイプII−腰動脈又は下腸間膜動脈（ＩＭＡ）を通る動脈瘤嚢への逆行性血流；タイプIII−繊維の破損又はモジュラー器具の不十分なシールのようなモジュラーの解離；タイプIV−グラフト材料の有効性；及びタイプＶ−瘤内圧。
【００１２】
ステントグラフト修復後に近位頸部の漸次拡大が、約１ｍｍ／年の拡大率で報告されている。通常、エンドグラフトの近位端部は２〜４ｍｍ大きい寸法であり、この膨張の重要性は、取付機構がその半径方向の力を失い、そのために移動し始めることである。
【００１３】
血管内ステントクラフトの疲労損傷は、大動脈への移植後の器具に認められていた。この疲労損傷は、遅延鉤状破砕、金属ステント破砕、縫合破裂、繊維侵食（下側のステントとのポリエステル平織り繊維の摩耗により生じる）、及び大動脈頸部取付具の後発的損傷の原因となる。ステントグラフトの損傷は、分岐位置で発生することが知られている。ステントグラフト血栓症及び微小塞栓は、ＡＡＡの血管内修復に関連する２つの問題である。腸骨脚部におけるステントグラフトの閉塞も示されている。致命的な多臓器不全のいくつかの症例は、微小塞栓に連結している。
【００１４】
図Ｇは、様々なＡＡＡの形態及び血管及び血管内手術の適合性のジオメトリを示している。動脈瘤の位置及び程度によって、タイプＡ、Ｂ及びＣは一般に血管内及び外科手術の双方に適しているのに対し、タイプＤ及びＥは外科的にのみ処置することができる。
【００１５】
図Ｈは、ユーロスターデータレジストリシステム（Eurostar Data Registry System）により手術前に決定される一般的なＡＡＡの内部寸法を示している。一般に、人口ベースでは、相当広範囲に寸法の変化があり得る。対称及び非対称の腸管動脈の構成は、分岐角度θが５°から９０°まで大きく変化することが分かった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は、改良された脈管グラフトを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明によれば、近位区分と、第１遠位脚部と、第２遠位脚部とを備え、前記近位区分の断面積が、前記第１遠位脚部の断面積と前記第２遠位脚部の断面積との合計より少ない又はそれと等しい脈管グラフトが提供される。
【００１８】
本発明のある実施例では、前記グラフトが前記近位区分と遠位脚部との間に融合区分を備える。好ましくは、前記融合区分によって、前記遠位区分から前記第１遠位脚部へと流体が流れる第１ルーメンが画定される。理想的には、前記融合区分によって、前記近位区分から前記第２遠位脚部へと流体が流れるための第２ルーメンが画定される。最も好ましくは、前記第１ルーメンが第２ルーメンから分離している。前記第１ルーメンの長手方向軸は、前記第２ルーメンの長手方向軸と実質的に平行にすることができる。
【００１９】
ある場合には、前記第１遠位脚部及び前記第２遠位脚部が、分岐領域で前記融合区分と結合されている。好ましくは、前記グラフトが実質的に「Ｙ」字形である。
【００２０】
少なくとも１つの前記遠位脚部は、前記融合区分と一体に形成することができる。前記融合区分は、前記近位区分と一体に形成することができる。前記グラフトは一体構造とすることができる。
【００２１】
ある場合には、前記融合区分が、前記遠位区分から前記第１ルーメンへの流れと前記第２ルーメンへの流れとを分離する血流漸次分離器を備える。前記融合区分に頂点区分を組み込むことができる。前記血流漸次分離器は、放物線形状、双曲線形状、楕円形状、円形状、ベジエ形状又はＢスプライン形状若しくはこれらの曲線の組合せからなる形態をとることができる。前記頂点区分は、放物線形状、双曲線形状、楕円形状、円形状、ベジエ形状又はＢスプライン形状若しくはこれらの曲線の組合せからなる形態をとることができる。前記頂点区分及び血流漸次分離器は、一体として結合され、かつ放物線形状、双曲線形状、楕円形状、円形状、ベジエ形状又はＢスプライン形状若しくはこれらの曲線の組合せからなる形態をとることができる。
【００２２】
ある実施例では、前記融合区分によって、前記近位区分の断面積と前記遠位脚部の断面積の合計との間に僅かな差が設けられる。前記融合区分は前記近位区分と前記グラフトの頂点との間にすることができる。前記融合区分は、前記遠位脚部のいずれか一方又は両方に組み込むことができる。
【００２３】
別の場合には、前記近位区分及び／又は前記血流漸次分離器及び／又は前記頂点区分及び／又は前記遠位脚部の断面が円形、楕円形、放物線形状、双曲線形状、ベジエ形状、Ｂスプライン形状又はこれらの曲線の組合せである。
【００２４】
本発明のある実施例では、前記融合区分が前記近位区分へと戻る圧力波の反射を最小にする形状を有する。前記融合区分は、再循環の流れを最小にするように形成することができる。前記融合区分は、グラフト全体における流れ及び二次流れのプロファイルのスキューイングを最小にするように形成することができる。
【００２５】
ある場合には、前記グラフトの少なくとも一部分が遠位側内向きにテーパ付けされている。前記近位区分の少なくとも一部分を遠位側内向きにテーパ付けすることができる。前記遠位脚部の少なくとも一部分を遠位側内向きにテーパ付けすることができる。
【００２６】
別の場合には、前記グラフトの少なくとも一部分が遠位側外向きにテーパ付けされている。前記遠位脚部の少なくとも一部分は遠位側外向きにテーパ付けすることができる。前記近位区分はテーパ付けすることができる。前記遠位脚部はベル形形状にすることができる。
【００２７】
ある場合には、前記第１遠位脚部及び第２遠位脚部が実質的に対称である。別の場合には、前記第１遠位脚部及び第２遠位脚部が実質的に非対称である。偏心させることができる。
【００２８】
別の実施例では、前記融合区分の前記長手方向軸と、前記近位区分の前記近位端部の重心を通りかつ前記遠位脚部の近位端部の重心を通って延長する軸との間の角度が、０°から１５°の範囲内にある。
【００２９】
前記グラフトは、宿主血管のそれに適合する弾性特性を有する材料で形成することができる。前記グラフトの弾性特性は、０．１ＭＰａから５００ＭＰａまで変化させることができる。前記弾性特性は粘弾性又は非線形応力／歪み特性を持たせることができる。
【００３０】
ある場合には、前記グラフトが短繊維糸又は長繊維糸材料で形成することができる。前記グラフト材料は、ポリエステルのメリヤス編みと、ポリウレタン又はシリコン又は他のあらゆる生体適合性ゴム若しくはポリマ材料との組合せとすることができる。前記グラフトは、少なくとも部分的に伸張可能な材料で形成することができる。
【００３１】
別の場合には、ステント材料が、ニチノールのような形状記憶合金、ステンレス鋼、又は他の生体適合性金属若しくはポリマである。前記グラフトは、ステント付構造を持つことができる。前記グラフトは、前記近位区分及び遠位脚部にステントを有する部分的ステント付構造を持つことができる。
【００３２】
別の場合には、前記グラフトは前記近位区分から前記遠位脚部までの支柱を備える。前記グラフトは、組織に基づいた構造を構成することができる。
【００３３】
ある実施例では、前記グラフトが、腹部大動脈瘤又は狭窄症若しくは動脈血管閉塞のような他のあらゆる血管疾患の治療のため、又は肺に入る気管の気道における閉塞の治療のための形態を有する。前記グラフトは、血管手術による移植に適した形態とすることができる。前記グラフトは、血管内手術による移植に適した形態とすることができる。前記グラフトは、前記近位区分及び両遠位脚部について一般的な及び患者特定の人体寸法のためにある様々な寸法の区分を有するモジュラー型とすることができる。
【００３４】
本発明の別の側面によれば、近位区分と、第１遠位脚部と、第２遠位脚部と、前記近位区分と前記遠位脚部間の融合区分とを備え、前記第１遠位脚部と第２遠位脚部とが分岐領域において前記融合区分に結合され、前記融合区分によって、前記近位区分から前記第１遠位脚部へと流体が流れるための第１ルーメンと、前記近位区分から前記第２遠位脚部へと流体が流れるための第２ルーメンとが、前記第１ルーメンを前記第２ルーメンから分離させて画定され、少なくとも一方の前記遠位脚部が前記融合区分と一体に形成されている脈管グラフトが提供される。
【００３５】
本発明によれば、近位区分と少なくとも２つの遠位脚部とを備え、更に前記近位区分と遠位脚部との間に融合区分を備え、前記融合区分が、前記近位区分から戻る圧力波の反射、再循環の流れ、及びグラフト全体における流れ及び二次流れのプロファイルのスキューイングの１つ又は複数を最小にする形状を有する脈管グラフトが提供される。
【００３６】
ある実施例では、前記グラフトの形態が、腹部大動脈瘤又は狭窄症若しくは動脈血管閉塞のような他のあらゆる血管疾患の治療のため、又は肺に入る気管の気道における閉塞の治療のために適したものである。
【００３７】
別の実施例では、前記グラフトが血管手術に適したものである。
更に別の実施例では、前記グラフトが血管内手術に適したものである。
【００３８】
ある実施例では、前記遠位脚部の合計断面積が、前記近位区分のそれと等しいか又はそれより大きく、その結果として面積比（遠位脚部の面積に対する近位区分の面積の割合）が１より小さいか１と等しくなっている。
【００３９】
別の実施例では、前記融合区分によって、前記近位区分の断面積と前記遠位脚部の全断面積との間に小さい差が生じる。
【００４０】
更に別の実施例では、分岐部の始まる位置が近位端部である。
【００４１】
ある実施例では、前記グラフトが血流漸次分離器を備える。
【００４２】
別の実施例では、頂点区分が前記融合区分に組み込まれている。
【００４３】
更に別の実施例では、前記血流漸次分離器が、放物線形状、双曲線形状、楕円形状、円形状、ベジエ形状又はＢスプライン形状若しくはこれらの曲線の組合せからなる形態をとる。
【００４４】
ある実施例では、前記頂点区分が、放物線形状、双曲線形状、楕円形状、円形状、ベジエ形状又はＢスプライン形状若しくはこれらの曲線の組合せからなる形態をとる。
【００４５】
別の実施例では、前記頂点区分及び前記血流漸次分離器が一体として結合され、かつ放物線形状、双曲線形状、楕円形状、円形状、ベジエ形状又はＢスプライン形状若しくはこれらの曲線の組合せからなる形態をとる。
【００４６】
更に別の実施例では、偏心されている。
【００４７】
ある実施例では、前記融合区分が前記近位端部と前記グラフトの頂点との間にある。
【００４８】
別の実施例では、前記融合区分が前記遠位脚部のいずれか一方又は双方に組み込まれている。
【００４９】
更に別の実施例では、前記近位区分、血流漸次分離器区分、頂点区分及び遠位脚部の断面を円形、楕円形、放物線形状、双曲線形状、ベジエ形状、Ｂスプライン形状又はこれらの曲線の組合せとすることができる。
【００５０】
ある実施例では、前記近位区分がテーパ付けされている。
別の実施例では、前記遠位脚部がベル形形状を有する。
【００５１】
更に別の実施例では、前記グラフトが宿主血管のそれに適合する弾性特性を有する材料で形成されている。
【００５２】
ある実施例では、前記グラフトの弾性特性が０．１ＭＰａから５００ＭＰａまで変化する。
別の実施例では、前記弾性特性が粘弾性又は非線形応力／歪み特性を有する。
【００５３】
更に別の実施例では、前記グラフトが短繊維糸又は長繊維糸材料で形成されている。
【００５４】
ある実施例では、グラフト材料が、ポリエステルのメリヤス編みと、ポリウレタン又はシリコン又は他のあらゆる生体適合性ゴム若しくはポリマ材料との組合せである。
【００５５】
別の実施例では、ステント材料が、ニチノールのような形状記憶合金、ステンレス鋼、又は他の生体適合性金属若しくはポリマである。
【００５６】
更に別の実施例では、前記グラフトがステント付構造を有する。
ある実施例では、前記グラフトが、前記近位区分及び遠位脚部にステントを有する部分的ステント付構造を有する。
【００５７】
別の実施例では、前記グラフトが前記近位区分から遠位脚部までの支柱を有する。
【００５８】
更に別の実施例では、前記グラフトが組織に基づいた構造を有する。
ある実施例では、前記グラフトが一体構造で形成されている。
【００５９】
別の実施例では、前記グラフトが、前記近位区分及び両遠位脚部について一般的な及び患者特定の人体寸法のためにある様々な寸法の区分を有するモジュラー型である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６０】
本発明は、添付図面を参照しつつ、単なる実施例として以下に記載される幾つかの実施対応の詳細な説明からより明確に理解することができる。
図１を参照すると、本発明による脈管グラフト１が図式的な形で示されており、これは近位区分２と、腸骨遠位脚部３、４と、近位区分２と遠位脚部３、４間の分岐融合（blending）区分５とを備える。
【００６１】
グラフト１の特性は、分岐位置における近位区分の断面積（面積１）が、両腸骨脚部３、４の２つの断面積（面積２及び面積３）の合計より小さいかそれに等しい、即ち面積１≦面積２＋面積３である。面積比（面積２＋面積３）／面積１は、できる限り１に近く又はそれより大きくすべきである。これによって、連結部における反射のない前進到来圧力波（ＰＩ)の全透過が得られる。融合区分５によって反射波（ＰＲ）が最小になる。これは、近位区分から両腸骨脚部への分岐位置で急激な断面積の変化をもたらす形状を分岐部に具現化した従来のグラフトとは非常に相違する。
【００６２】
融合区分５は、近位脚部から両腸骨脚部３、４へと円滑に移行し、これが、分岐連結部５における面積比をできる限り１に近く又はそれより大きいことを確実にすることによって、反射波を最小にする。これによって、ＡＡＡの血管内処置の後に起こる悪影響が減る。
【００６３】
前記面積比の基準に基づいて、図２（ａ）乃至図２（ｃ）に示すような融合区分７を案出した。この融合区分７は次のもの、即ち前記頂点から上流側により遠く近位端部５において又はその直ぐ下側で開始する分岐部を具体化している。これによって、図２（ｂ）及び図２（ｃ）に示すように、前記分岐部の頂点の手前で血流を分割することを促進する血流漸次分離器が作り出される。この血流分離器の特徴は、従来技術のグラフトでは現れない。
【００６４】
融合区分７によって、近位区分５から第１遠位脚部内に流れる流体の第１ルーメンと、近位区分５から第２遠位脚部内に流れる流体の別個の第２ルーメンとが画定される。これら２つのルーメンが前記血流漸次分離器によって分離され、これにより近位区分５から各ルーメン内への流体の流れが分離される。図２（ａ）に示すように、前記２つのルーメンの長手方向軸は実質的に平行である。
【００６５】
図２（ｂ）に示すように、前記遠位脚部は前記分岐領域で融合区分７に結合されて、実質的に「Ｙ」字形のグラフトを形成する。この実施例では、近位区分５、融合区分７及び前記遠位脚部が全て一体に形成されている。
【００６６】
ＡＡＡのタイプ及び図Ｇ及び図Ｈでそれぞれ与えられるような前記分岐部及び腸骨脚部におけるＡＡＡの寸法によって、図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すような融合のない（non-blended）又は融合のある（blended）遠位脚部を用いることができる。理想的には、融合のある遠位脚部が、これによって前記融合区分について最も円滑な移行が得られるので、好ましい。
【００６７】
図４は、前記血流漸次分離器の近位融合区分に沿った断面を示している。これは、両遠位脚部内に融合する頂点区分、前記頂点区分から直ぐ上流側の血流漸次分離チャンバ、及びステントが血管の壁に対して取り付けるように配置される近位区分とから構成される。図４（ａ）乃至図４（ｃ）は、前記頂点の曲線及び血流漸次分離器の曲線がより鋭い頂点曲線の状態（図４（ａ））からより丸い頂点曲線（図４（ｃ））まで変化し得る様子を示している。
【００６８】
図５（ａ）及び図５（ｂ）は、前記頂点及び血流漸次分離器曲線に関する曲線の詳細及びプロファイルである。図５（ａ）は、近位融合区分に沿って対称性を有する血流漸次分離器を示している。曲線Ａ及び曲線Ｂによって示すような様々な曲線の詳細を適用することができる。これらの曲線は、放物線、双曲線、楕円、円形、ベジエ又はＢスプライン曲線の形をとることができる。これらの曲線は、血流漸次曲線に沿って放物線、双曲線、楕円、ベジエ又はＢスプライン曲線が適用される場合にのみ、頂点曲線に適用することができる。図５に示す曲線は、頂点及び血流漸次分離器曲線の双方に１つとして一緒に適用することができる。図５（ｂ）に示すような曲線は偏心させることができる。
【００６９】
前記遠位脚部は対称に又は非対称にすることができる。
【００７０】
図６は、融合分岐グラフトに関連する様々な寸法の上面を示している。Ω１及びΩ２は、遠位脚部の形態によって変化する。３つの寸法Ｄ１、Ｄ２及びＤ３は、これらの位置における血管の直径に依存する。角度Ω１及びΩ２は０°から１５°まで変化させることができ、これが図４及び図５に示すような曲線の詳細に影響を与える。角度Ω１は、前記融合区分の長手方向軸と、前記近位区分の近位端部の重心を通りかつ一方の前記遠位脚部の近位端部の重心を通る軸との間につくられる角度である。
【００７１】
図７は、前記近位区分について融合分岐部に沿って様々な断面を示している。区分１は、血管の局所的ジオメトリに調和し得る円形又は楕円形の形状にすることができる。区分１乃至７の曲線も円形又は楕円形にすることができる。前記区分は、流体の流れが漸次分離することを示している。図７の表は、近位区分の直径が２４ｍｍで腸骨脚部の直径が１２ｍｍとしてＬ１＝２０ｍｍ、Ｌ２＝９０ｍｍ、Ｌ３＝５５ｍｍの場合に図６に示す長さの平均値について各寸法の一例を示している。
【００７２】
図８（ａ）及び図８（ｂ）は、遠位脚部の大きい形態及び小さい形態の双方について融合分岐部の３Ｄ図を示している。図８（ｂ）に示すように、前記近位区分及び各遠位脚部は遠位側内向きにテーパ付けすることができる。
【００７３】
図９（ａ）及び図９（ｂ）はグラフトの融合分岐区分の上面を示しており、図９（ａ）は、組み込むことができるテーパ付近位区分を示し、かつ図９（ｂ）は、遠位側の血管の形態構造によって付加する必要がある場合がありベル形の遠位脚部を示している。特に、前記遠位脚部のそれぞれの遠位部分は、遠位側外向きにテーパが付されている。
【００７４】
図１０（ａ）が血管内処置のためにＡＡＡの内側に配置された前記融合区分を示しているのに対し、図１０（ｂ）は、血管外科処置のために腎動脈と総腸骨動脈との間の所定位置に縫合された前記融合区分を示している。
【００７５】
反射波の影響を最小にする別の変数は、ステント及びグラフトのために選択した材料のヤング率である。ヤング率は、材料の種類及び選択した織り方、即ち短繊維の織物であるか長繊維の織物であるかに従って変化する。これは、グラフトの弾性特性における変化又は宿主動脈とステントグラフトとの間のコンプライアンスの不一致によって常に反射波が存在することを意味している。ここで、反射波は完全には排除できないが、不一致の差を少なくするようなグラフト材料及びステント材料の選択によって最小になる。
【００７６】
前記グラフトは、生体適合性材料で製造する。短繊維糸は非常に高いスチフネスを有する。被覆する織物の好ましい選択は、長繊維糸又はポリエステルのメリヤス編み／ポリウレタン材料の組み合わせである。この織物によって、病変の動脈のコンプライアンス（伸展性）の差が小さくなる。各取付け部位における織物は伸張し、かつ動脈壁と共に拍動し、従って織物の寸法を大きくする必要が排除される。これは、より小さい送達システムの使用を促す。前記融合区分と組み合わせた全拍動グラフトが、発生する反射波の影響を最小にすることになる。
【００７７】
好ましいステント材料は、形状記憶合金ニチノール（ニッケル−チタン）である。この材料は、動脈壁に取り付けるために最も調和しやすいステント材料の１つである。前記材料のヤング率が小さくなるほど、反射波が小さくなる。拍動性の繊維またはポリマが好ましい選択である。
【００７８】
血管内処置のために、前記融合グラフトは、図４に示すように、腎動脈及び左右総腸骨動脈の下側に配置される。外科的手術のためには、前記融合グラフトは、図５に示すように、腎動脈の下側及び左右総腸骨動脈の上側で縫合される。
【００７９】
分岐連結部における面積比の最適な関係を有する融合区分に関連する利点は次の通りである。
・反射した前進圧力波の大幅な減少。これによって、近位側の血圧の増加及び流量の低下という従来技術の問題が回避される。
【００８０】
・また、反射する圧力波を排除し又は低減することによって、ステントグラフト配置後に継続している大動脈の膨張が減少し又は排除される。
【００８１】
・前記融合区分が、反射波の影響を最小にすることによって、抵抗力を減少させる。
【００８２】
・市販のステントグラフトによりつくられる抵抗力の増加のために、フック及びかえり部付き又は無しの半径方向の力が大きいステントが使用される。これらのステントは、宿主動脈とステントとの連結部の間で材料の不一致を生じさせる、動的な動脈のコンプライアンス（伸展性）への大きな影響を有する。このコンプライアンスが低下することによって、前進波が反射される条件がつくられ、これが更に近位側の血圧を増加させて、大動脈の更なる膨張及び拍動する抵抗力の更なる増加を招く。この問題は、本発明のグラフトによって大幅に低減される。
【００８３】
・この本発明のグラフトによって、近位端部を更に固定する必要性が少なくなる。従来のグラフト器具は、ステントの寸法をより大きくし、又はフック及びかえり部を追加し、又は腎臓の上にあるステント若しくはこれら３つの組み合わせを使用する。これら３つの方法は問題を招いている。
【００８４】
・現在、多くの患者では、動脈瘤の直径がゆっくりとかつ継続的に減少して、これが隣接する血管と固定部位との再配置を招いている。これは、近位側の頸部にその角度付けを変化させかつステント取り付け部位を移動させ、これがエンドリークを生じさせる場合がある。前記融合区分の使用は、硬い構造のものよりも柔軟な近位ステントの使用に適応している。この柔軟な近位ステントが、近位頸部の角度付けのあらゆる変化に対して容易に調整することができる。
【００８５】
・最近の血管内グラフトは、ＡＡＡの寸法が小さい又は中程度の患者では良好に働くが、これらの患者は手術の候補者として滅多にない。従来のグラフトは、完全なステント付構造で器具をできる限り硬いものにすることによって、器具の移動を防止しようとしている。しかし、この移動を防止するのに必要な柱状での強度は、曲がりくねった大動脈内では十分に働かない。本発明のグラフトは、器具を硬くする代わりに、抵抗力及び反射圧力を低減することを目的としている。硬い器具は反射した圧力波を更に増加させ、かつ移動の可能性を大きくする。
【００８６】
・最近では、ステントグラフト器具は、近位側の直径が２８ｍｍ以下で総腸骨動脈が１４ｍｍより小さい場合にのみ適応可能である。ＡＡＡを有する患者の約２０％は腸骨動脈瘤を有する。市販されている大部分のステントグラフト器具は、腸骨動脈瘤に適応していない。これは、ステントグラフト器具が標準的な腸骨脚部直径を有するという事実によるものである。外科医は、手術の際に近位脚部延長部を結合して、ベル形形状の形態で必要なシールを実行しなければならない。このベル形形状は拡張器のように作用し、壁部に流れの分離を生じさせる傾向があり、これが結局凝血を招くことになる。前記融合区分の角度は、ベル形形状を用いることなく、腸骨動脈瘤を過ぎた後で十分なシールが得られるように変えることができる。
【００８７】
・長繊維の織物又は拍動性の織物若しくはポリマのようなヤング率の小さい材料を適用することによって、更に反射波の影響が小さくなる。
【００８８】
・前記融合区分と拍動性の織物又はポリマとの組み合わせによって、より高い伸展性を有する近位側ステントを用い得る条件がつくられる。この伸展性の高いステントは、宿主動脈とステントとによって生じる材料の不一致により生じる影響を低減させると考えられる。
【００８９】
・反射波の伝染によって、血圧も大きく降下することになる。血圧の降下は、薬物治療の要求も少なくなるので、患者の医療上の健康が増進される。
【００９０】
・ステントグラフトの血栓症、微小塞栓及びグラフトの閉塞は、ＡＡＡの血管内修復に関連する２つの問題である。分岐連結部に１より小さい面積比を用いた場合、流れの突然の狭小がもたらされる。これは流れを収束させ、それが最小圧力で連結部に最高速度を生じさせる。これはその後に、速度の減少によって圧力が増加するので、腸骨脚部内に流れの分離を生じさせる。上述した損失を低減させるためには、融合区分によって行われるように、急な断面の変化を避けるべきである。この融合区分によって、流れの分離及び渦循環の減少が防止される。これによって壁せん断応力が減少し、その結果、グラフトの閉塞を生じさせることが知られている赤血球の損傷の可能性が少なくなる。
【００９１】
一般的な従来の器具に対する本発明のグラフトの効果を試験するために、ＡＢＳ樹脂で作られた２つのラピッドプロトタイプの部品を製造した。第１の部品は、一般的な市販形状のジオメトリに形成したのに対し、他方には融合区分を組み込んだ。下流側の抵抗を同じにして、両モデルに圧力パルスを発生させた。図１１は、近位端部で測定した最大圧力の結果を示している。平均して、本発明のグラフトでは、近位側の圧力に１０％の低下があった。
【００９２】
コンプライアンスの不一致の影響を調べるために、２つの従来のステントグラフト器具を生体外で拍動流条件下で試験し、その結果得られた動的変位をME-46 Full Image Video Extensometer (Messphysik GmbH)で測定した。Ancure（登録商標）及びZenith（登録商標）ステントグラフト器具を、コンピュータ断層走査に基づいて、理想化しかつ実物に即したシリコンＡＡＡモデルにおいて生物学的流れ条件下で実験的に試験した。両方のステントグラフト器具についてコンプライアンスに大きな減少があり、これが脈波速度（ＰＷＶ）の増加と相当程度の前進圧力波が反射される結果となった。Ancure及びZenithステントグラフト器具双方について、それぞれ４５％及び５４％の動的コンプライアンスの減少が認められた。これは、近位ステント界面において圧力波の反射を生じさせ、これはAncure及びZenithステントグラフト器具についてそれぞれ前進パルス波の１６％及び２１％が反射される結果となった。前記融合区分によって、高スチフネスの近位側ステントの必要性が減少する。
【００９３】
計算流体力学（ＣＦＤ）の予備的な検討を行い、市販のステントグラフト及び本発明のグラフトに関連する流れパターンを測定した。図１２（ａ）及び図１２（ｂ）は、前記両グラフトの中心を横切る軸方向速度の流れを示している。
【００９４】
図１２（ａ）から分かるように、近位側の流れが最初に分岐点に衝突し、これが両腸骨脚部内で分岐部の下流側で流れを収束させ、僅かな再循環領域が前記腸骨脚部の直線部分に沿っている。両腸骨脚部の湾曲部には、相当の再循環領域がある。この湾曲部は、従来のグラフト器具において動脈瘤嚢から両腸骨動脈へと進むときに起こる。前記融合区分は、図１２（ｂ）に示すように、より均一な流体の流れを促すジオメトリを設けることによって、これらの再循環領域を排除している。
【００９５】
本発明のグラフトに組み込まれた前記融合区分及び血流漸次分離器の双方によって、従来のグラフトと比較したときに、融合区分のグラフトは二次流れが減少する。これは、図１３における断面の軸方向及び二次流れの速度によって示されている。前記頂点より上流側では、両グラフトについて二次流れが僅かであるか無いのに対し、前記頂点のすぐ手前では、従来技術のグラフトについて二次流れが相当増加し、前記融合グラフトでは二次流れが無いか僅かである。前記血流漸次分離器の組み込みによって、流れが、二次流れを減少させつつ、より放物線状に両遠位脚部内へと分かれる。従来技術のグラフトは、流れのスキューイングを生じ、遠位脚部の頂点の前後において境界層が増加する。このスキューイング及び二次流れの増加は、全ての従来技術の器具において生じる好ましくない特徴である。
【００９６】
従来の器具に関する壁せん断応力（ＷＳＳ）は、図１４（ａ）から分かるように、図１４（ｂ）に示される前記融合区分のそれより遙かに大きい。これは、図１２及び図１３に示すような流れの歪み及び再循環によるものであり、これが市販の器具について、前記融合グラフトと比較したときに、より大きな境界層を生じさせる。
【００９７】
この高いＷＳＳ及び再循環領域は、ステントグラフトの閉塞及び分岐位置におけるステントグラフト器具の損傷が報告されている事例の主な理由である。
【００９８】
図１５（ａ）から分かるように、市販のステントグラフトには２つの急な圧力の減少がある。第１のものは分岐連結部で位置０．０５で起こり、かつ第２のものは腸骨脚部の屈曲部で位置０．１２で起こる。これらの圧力の急な減少は、図１５（ａ）に示すように、流れの再循環及び歪みの理由である。図１５（ｂ）は、融合ステントグラフトについて分岐部の長さに沿って位置０．１２から０．１６までに圧力の大きい低下が少ないことを示している。これは、腸骨脚部に沿って再循環領域が無くかつ流れがより均一である理由を説明している。
【００９９】
本発明は、添付図面を参照して上述した実施例に限定されるものでなく、その構成及び詳細において様々に変化させることができる。
【図面の簡単な説明】
【０１００】
【図１】本発明による脈管グラフトのジオメトリを図式的に示す図である。
【図２】（ａ）図は本発明による脈管グラフトの上面を示す図、（ｂ）図は前記脈管グラフトの各区分を透視的に示す３Ｄ線図、（ｃ）図は前記脈管グラフトの一部分の側断面を示す３Ｄ線図である。
【図３】（ａ）図は、融合のない遠位脚部を有する本発明による脈管グラフトの上面を示す線図、（ｂ）図は融合のある遠位脚部を有する本発明による融合脈管グラフトの上面を示す線図である。
【図４】（ａ）図乃至（ｃ）図は、近位端部に沿って本発明による脈管グラフトの側面に関連する各区分を示す線図である。
【図５】（ａ）図及び（ｂ）図は、融合のある分岐側面区分に関する詳細な直線を示す線図である。
【図６】本発明による脈管グラフトの寸法を示す線図である。
【図７】本発明による脈管グラフトの頂点より前の近位端部に沿う断面の線図である。
【図８】本発明による脈管グラフトの３Ｄ透視図である。
【図９】（ａ）図及び（ｂ）図は、近位端部にテーパ付区分をかつ遠位端部にベル形形態を有する本発明による脈管グラフトを示す図である。
【図１０】（ａ）図は、血管内処置のための本発明による脈管グラフトのＡＡＡ内部における位置を示す図、（ｂ）図は、血管処置のための前記脈管グラフトのＡＡＡに縫合した位置を示す図である。
【図１１】従来のグラフト及び本発明による脈管グラフトにおいて検出した圧力の比較を示すグラフである。
【図１２】（ａ）図は従来技術のグラフトの中心を横切るベクトル速度のプロファイルを示す図、（ｂ）図は本発明による脈管グラフトの（ａ）図に類似の図である。
【図１３】従来技術のグラフト及び本発明による脈管グラフト双方に関する頂点の前後における輪郭及び面内の速度プロファイルを示す図である。
【図１４】（ａ）図及び（ｂ）図は、それぞれ従来技術及び本発明のグラフトについて壁せん断応力を示す図である。
【図１５】（ａ）図及び（ｂ）図は、それぞれ従来技術のグラフト及び本発明による脈管グラフトの壁に沿って圧力を示すグラフである。
【図Ａ】
2008534108.tif 000003
【図Ｂ】
2008534108.tif 000004
【図Ｃ】
2008534108.tif 000005
【図Ｄ】
2008534108.tif 000006
【図Ｅ】
2008534108.tif 000007
【図Ｆ】
2008534108.tif 000008
【図Ｇ】
2008534108.tif 000009
【図Ｈ】
2008534108.tif 000010
【図１】
2008534108.tif 000011
【図２】
2008534108.tif 000012
【図３】
2008534108.tif 000013
【図４】
2008534108.tif 000014
【図５】
2008534108.tif 000015
【図６】
2008534108.tif 000016
【図７】
2008534108.tif 000017
【図８】
2008534108.tif 000018
【図９】
2008534108.tif 000019
【図１０】
2008534108.tif 000020
【図１１】
2008534108.tif 000021
【図１２】
2008534108.tif 000022
【図１３】
2008534108.tif 000023
【図１４】
2008534108.tif 000024
【図１５】
2008534108.tif 000025
【国際調査報告】
2008534108.tif 000026
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