(57)【要約】２つ以上の骨の間の関節腔に配置するための補綴物を開示する。補綴物は、予備成形された固体状の一片のエラストマーから成る本体を含んでいる。エラストマーは、生物学的適合性の合成有機ポリマーから成り、０．５ＭＰａ〜７５ＭＰａの弾性率及び機械的強度を有している。本体は、取付手段なしに、大腿骨顆と脛骨隆起と脛骨プラトーとの間の関節腔の内部に適合するように、形作られた形状を有している。
2008502452.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
エラストマーから成る本体を備えた補綴物であって、
前記エラストマーは、生物学的適合性の有機ポリマーから成り、０．５ＭＰａ〜７５ＭＰａの弾性率及び機械的強度を有し、関節腔内部において自然な関節軟骨及び半月板と同様の緩衝性と荷重分散性を本体に付与することが可能であり、
前記本体は、大腿骨顆、脛骨隆起及び脛骨プラトーに適合するように形作られた形状を有し、取付用の別体の手段なしに関節腔内にとどまるように設計された外形を備えることを特徴とする補綴物。
【請求項２】
前記本体が、全体にわたって均一な弾性率を有していることを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項３】
前記本体は、
大腿骨顆を受容するように形作られた凹状溝底部を形成する上面と、
脛骨プラトーの頂部に適合するように形作られた凸状表面を形成する下面と、を含み、
それらの面間の厚さを有することを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項４】
前記溝底部は、前記本体の幅の１／２よりも大きい幅を有することを特徴とする請求項３に記載の補綴物。
【請求項５】
前記本体は、さらに、
十字領域と、
外方領域と、
前方領域と、
後方領域と、
中央領域と、
十字領域、外方領域、前方領域及び後方領域の縁部に沿った外壁と、を備え、
前記十字領域は、前方領域に隣接して配置されて、脛骨隆起を受容するように形作られたへこみを含むことを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項６】
前記へこみが、概ね正弦曲線の形をしたアーチ形状であることを特徴とする請求項５に記載の補綴物。
【請求項７】
前記へこみが、十字領域の外壁から中央領域に向かって伸びるにつれ、寸法が縮小されることを特徴とする請求項５に記載の補綴物。
【請求項８】
前記溝底部は、中央領域内に配置されることを特徴とする請求項３に記載の補綴物。
【請求項９】
前記本体は、大腿骨顆の幅を完全に受容するのに十分な幅にされていることを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項１０】
前記本体は、脛骨プラトーの前後方向の長さとほぼ等しい長さを有することを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項１１】
前記後方領域は、前記前方領域よりも厚いことを特徴とする請求項５に記載の補綴物。
【請求項１２】
前記本体は、関節腔内で曲げられることを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項１３】
前記本体は、磁気共鳴映像法に適していることを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項１４】
前記本体は、組織固定用部品に取着されていることを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項１５】
前記組織固定用部品は、牽引タブ、縫合糸、及びメッシュから成る群から選択されることを特徴とする請求項１４に記載の補綴物。
【請求項１６】
前記本体は、実質的に腎臓形であることを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項１７】
前記本体は、実質的にトロイダル形状であることを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項１８】
前記本体は、実質的に三日月形であることを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項１９】
前記前方領域は、前記後方領域よりも厚いことを特徴とする請求項５に記載の補綴物。
【請求項２０】
前記本体は、ポリエステルなどのポリマー及びチタンなどの金属から成る群から選択される強化用材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項２１】
前記エラストマーは、ヒドロゲルであることを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項２２】
前記エラストマーは、約０．６ＭＰａ〜約１０ＭＰａの弾性率を有することを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項２３】
前記エラストマーは、約２ＭＰａ〜約５ＭＰａの圧縮係数を有することを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項２４】
前記エラストマーは、約０．６ＭＰａ〜約１０ＭＰａの引張強度を有することを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項２５】
前記エラストマーは、約２ＭＰａ〜約５ＭＰａの引張強度を有することを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項２６】
前記エラストマーは、約０．０１〜約１の動摩擦係数を有することを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項２７】
前記エラストマーは、約０．０２〜約０．１の動摩擦係数を有することを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項２８】
前記エラストマーは、合成されることを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項２９】
前記エラストマーは、予備成形された固体状の一片のエラストマーであることを特徴とする請求項１に記載の補綴物。
【請求項３０】
予備成形された固体状の一片のエラストマーから成る本体を備えた補綴物であって、
前記エラストマーは、生物学的適合性の有機ポリマーから成り、０．５ＭＰａ〜７５ＭＰａの弾性率及び機械的強度を有し、関節腔内部において自然な関節軟骨及び半月板と同様の緩衝性と荷重分散性を本体に付与することが可能であり、
前記本体は、大腿骨顆を受容するように形作られ且つ前記本体の幅の１／２よりも大きい幅を有する凹状溝底部を形成する上面と、脛骨プラトーの頂部に適合するように形作られた凸状表面を形成する下面と、を含み、それらの面間の厚さを有し、
前記本体は、大腿骨顆の幅を完全に受容するのに十分な幅にされており、
前記本体は、さらに、十字領域と、外方領域と、前方領域と、後方領域と、中央領域と、十字領域、外方領域、前方領域及び後方領域の縁部に沿った外壁と、を備え
前記十字領域は、前方領域に隣接して配置されて、脛骨隆起を受容するように形作られたへこみを含み、
前記へこみが、概ね正弦曲線の形をしたアーチ形状であり、十字領域の外壁から中央領域に向かって伸びるにつれて寸法が縮小され、
前記後方領域は、前記前方領域よりも厚く、
前記本体は、取付用の別体の手段なしに関節腔内にとどまるように設計された外形を備えることを特徴とする補綴物。
【請求項３１】
関節腔の内部に補綴物を配置する方法であって、
膝の関節腔周囲の組織に切開部を形成する過程と、
膝の関節腔に補綴物を挿入する過程であって、
前記補綴物が、予備成形された固体状の一片のエラストマーから成る本体を備え、
前記エラストマーは、生物学的適合性の有機ポリマーから成り、０．５ＭＰａ〜７５ＭＰａの弾性率及び機械的強度を有しており、
前記本体は、大腿骨顆を受容するように形作られ且つ前記本体の幅の１／２よりも大きい幅を有する凹状溝底部を形成する上面と、脛骨プラトーの頂部に適合するように形作られた凸状表面を形成する下面と、を含み、それらの面間の厚さを有し、
前記本体は、大腿骨顆の幅を完全に受容するのに十分な幅にされており、
前記本体は、さらに、十字領域と、外方領域と、前方領域と、後方領域と、中央領域と、十字領域、外方領域、前方領域及び後方領域の縁部に沿った外壁と、を備え
前記十字領域は、前方領域に隣接して配置されて、脛骨隆起を受容するように形作られたへこみを含み、
前記へこみが、概ね正弦曲線の形をしたアーチ形状であり、十字領域の外壁から中央領域に向かって進むにつれて寸法が縮小され、
前記後方領域は、前記前方領域よりも厚く、
前記本体は、取付け用の別体の手段なしに関節腔内にとどまるように設計された外形を備える補綴物を挿入する過程と、
切開部を閉鎖する過程と、を含む補綴物配置方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
軟骨は、直接接触の傷害や炎症により、又はもっと一般的には、骨関節炎（osteoarthritis；ＯＡ）により、損傷を受ける。科学的には完全に解明されていないが、骨関節炎の過程は日々の軟骨摩耗を伴った組織の衰退過程である。
損傷を受けた関節の軟骨は、直接的な血液供給の欠如により、修復能力が制限されたままである。ＯＡの発症後、組織の悪化を止めるのに、身体自体はほとんど役に立たない。傷ついた軟骨は、表面が軟化し、剥がれ落ち、そして破断する、という段階的な劣化過程を経る。最後には、全ての軟骨層が失われ、下側にある軟骨下骨が露出する。初期段階では、ＯＡの症状は、こわばり、関節部の疼痛及び変形（軸方向の障害）を含むことがある。軟骨層は神経線維を含まないので、患者は、しばしば重篤な損傷に気付かない。最終段階では、病気に冒された関節は、骨とこすれ合う骨から構成され、それは激しい痛みと可動域の制限という結果を導く。患者が治療を求める頃には、痛みを緩和して軟骨の損傷を修復するためには外科的診療が必要となるだろう。
【０００２】
膝関節の軟骨損傷の治療には、保存する非侵襲的な選択肢から、もし損傷が関節のすみずみまで広がったときには関節全置換術まで、一連の治療が有効である。現時点では、抗炎症薬や軟骨修復法（例えば関節顕微鏡下創傷切除術）などの有効な処置は、傷害や骨関節炎に関連した組織の劣化を、遅らせ、制限し、又は停止させようとするものである。痛みを軽減し可動域の回復するための他の選択肢が全て失敗に終わり、又はもはや有効ではなくなったときには、関節置換術（関節形成術）が、年配者であり活動的ではない患者のための最終的な解決策であると考えられている。
【０００３】
抗炎症薬は痛みに対処できるが、それは穏やかな関節炎の症状への効果に制限されており、関節組織の修復には役に立たない。最も一般的に用いられる外科的選択肢の１つである関節顕微鏡下創傷切除術は、軟組織の修復において、変動のある有効性を証明しただけである。さらに、これらの治療は、関節腔を回復することも、向上された関節の安定性に寄与することもできない。膝関節形成術は、痛みの軽減と安定性の回復に有効であるが、その処置は極度に侵襲性で、技術的に難しく、そして将来的な治療の選択肢を危うくするだろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
そこで、人工半月板の置換を試みた。例えば、Ｋｅｎｎｙに発行された米国特許第５１７１３２２号には、半月板の中に配置され、膝関節の周囲の軟組織に取り付けられる材料であって、生体適合性で、変形しやすく、柔軟で、弾力性のある材料について述べている。Ｓｗａｒｔｚに発行された米国特許５３４４４５９号は、空気、液体、又は半液体によって膨らますことのできる補綴物に関する。Ｆｅｌｌに発行された米国特許６２０６９２７号及び米国特許６５５８４２１は、硬質な本体を含む人工半月板用器具について教えている。しかしながら、いずれの先行技術も、取付け手段を使用せずに、人体の半月板と同様な荷重分散特性を提供できる人工半月板を達成していない。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、２つ以上の骨の間の関節腔、特に大腿骨顆と脛骨プラトー（tibial plateau）との間の関節腔の中に使用される補綴用器具（prosthetic device）に関する。本補綴用器具は、エラストマーから成り、生体適合性の有機ポリマーから形成されている。エラストマーは、０．５ＭＰａ〜７５ＭＰａの弾性率及び機械的強度を有している。生理的負荷を受けても関節腔が維持されるように、弾力性のある補綴物（prosthesis）が変形して、生理的負荷を広い領域に分散する。補綴物の本体は、大腿骨顆と脛骨隆起と脛骨プラトーとに適合する形状に形作られているけれども、移植物は関節腔の中で移動できる。本補綴用器具は、取付手段なしに使用することを目的とし、そしてこの器具の外形と周囲の軟組織構造とによって関節腔内にとどまるものである。
【０００６】
本発明の目的は、特に膝関節の関節腔に使用される緩衝用の補綴物であり、他の取付け手段なしに、補綴物自体の外形と周囲の組織とによって適切な位置に保持可能な補綴物を提供することである。さらに、本発明が、他の関節腔、例えば側頭下顎関節、足関節、股関節又は肩関節の関節腔に使用される緩衝用の補綴物を提供できることも意図している。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明の器具は、軟骨の衰退と破壊が単関節区画（single joint compartment）内に存在している状態において使用される代替物を提供する。これは、軟骨修復術と膝関節形成術との間に位置する中間治療モダリティーである。この外科的治療は、軟組織の除去（半月板切除術、menisectomy）や、病気に冒されていない骨及び軟骨の除去と置換（関節置換術）というよりは、関節腔内の脛骨プラトー上に緩衝用の「スペーサー」ディスクを設置するものである。この器具は、関節腔内の脛骨プラトーの上に設置することができる。そして、大腿骨と脛骨隆起と脛骨プラトーとは、この器具の表面に対向して連接される。この器具は、その上面が大腿骨顆に、下面が脛骨隆起及び脛骨プラトーに、そして周囲が関節包に、それぞれ適合するように形作られている。さらに、この器具の外形形状は、膝関節の屈曲伸展の間に補綴物を適切な位置に維持しながら、大腿骨顆と脛骨隆起と脛骨プラトーとを連接することを可能にする。この器具は、他の取付け手段なしに使用することを目的としており、その外形と周囲の軟組織構造とによって最適な位置に保持される。当業者にとって周知のとおり、自然な膝の大腿骨顆や脛骨隆起や脛骨プラトーは、形状も寸法も異なる。そのため、いくつかの特徴的な形状が本明細書中に図示され、記載されるが、他の様々な形状や配置は本発明から考慮されるだろう。
【０００８】
本発明の器具は、単区画用（unicompartmental）である。本明細書において「単区画用」の用語は、本器具が、脛骨プラトーと大腿骨顆との隙間で規定された区画の中に移植するのに適していることを意味している。両方の区画にある半月板を置換する必要があるならば、本発明の器具を２つ使用することができる。
【０００９】
この器具は、処理により高い強度耐性になったエラストマーを形成するポリマーと生理食塩水とから作製されている。さらに、このエラストマーは、柔軟性及び耐摩耗性であり、自然な関節の軟骨及び半月板に類似した荷重分散性を有している。
【００１０】
図１及び図２を参照すると、エラストマーから形成された本体１２０を備え、通常は楕円形状の補綴物１００が図示されている。このエラストマーは、予備成形された固体状の一片のエラストマーであるのが好ましい。好ましい実施の形態では、補綴物１００は、腎臓形（reniform）、すなわち腎臓のような形状である。しかしながら、他の形状も用いることもでき、また考慮される。特に、本体は、トロイダル、円形、平坦状、ドーナツ形、又は三日月形にすることができる。
【００１１】
図１に図示された補綴物１００は、右膝の内側区画で使用するためのものである。左膝の内側区画で使用するための本発明に係る器具が、単に、図１に図示された器具の鏡像になることは、当業者に当然に理解される。
【００１２】
エラストマーは、７５ＭＰａ未満の弾性率と、０．５ＭＰａより大きい機械的強度とを有する。より好ましくは、５〜１０ＭＰａの圧縮係数と、５〜１２ＭＰａの引張強度を有する。さらに、弾性器具が粘弾性であるのが好ましい。補綴物１００の本体１２０は、上面１０２と、下面２００と、それらの面間の厚さ２０６を持つ外壁２０４とを有する。上面１０２は、大腿骨顆に適合するように形作られた凹状溝底部（concave groove channel）１０４を形成しており、下面２００は、脛骨プラトーの頂部の上に適合するように形作られた概ね凸状の表面２０２を形成している。本体は、さらに、十字領域（cruciate region）１０６、外方領域（outer region）１０８、前方領域１１０、後方領域１１２及び中央領域１１４を備えている。外壁２０４は、十字領域１０６、外方領域１０８、前方領域１１０及び後方領域１１２の縁部から形成される。
【００１３】
単に図解するためだけの目的で、図３に、本発明の器具の各領域間の関係を一般的に描いている。後方領域１１２は、一般的に、十字領域１０６と外方領域１０８との間にあり、またそれらに隣接している。外方領域１０８は、一般的に、前方領域１１０と後方領域１１２との間あり、またそれらに隣接している。前方領域１１０は、一般的に、外方領域１０８の間にあり、またそれに隣接している。十字領域１０６は、一般的に、前方領域１１０と後方領域１１２との間あり、またそれらに隣接している。中央領域１１４は、一般的に、十字領域１０６、外方領域１０８、前方領域１１０及び後方領域１１２の各々の間にあり、またそれらに隣接している。なお、各領域は隣接しており、明確に線引きすることができないことに注意すべきである。本発明の各方位の基準点を提供するために、これらの領域を規定したに過ぎない。
【００１４】
溝底部１０４は、上昇して外壁２０４に接する凹状表面を形成するのが好ましい。溝底部１０４の凹状表面によって、補綴物１００は大腿骨顆の曲面を受容可能にされている。
【００１５】
補綴物１００は、大腿骨顆の幅を完全に受容するのに十分な幅にされている。さらに好ましくは、溝底部１０４は、本体１２０の幅の１／２よりも大きい幅を有している。幅は、十字領域１０６の外壁２０４から外方領域１０８の外壁２０４までを測定されている。補綴物１００の長さも、概ね脛骨プラトーの前後方向の長さであると見ることができる。幅が広くなると、補綴物１００は大腿骨顆をガイドする底部（channel）を提供でき、膝の運動学的な関節運動動作中に、補綴物１００が、２つの骨の隙間（「関節腔」）の内部における位置を維持することを助ける。同時に、補綴物１００が脛骨プラトーの頂部の上に位置するために形作られた概ね凸状の下面２０２を有するので、補綴物１００は、弾性の本体１２０によって、関節腔の内部における補綴物位置の維持を提供する。本明細書では特定の実施形態を詳細に記載しているが、他の変更が本発明から考慮されると理解すべきである。
【００１６】
図１４に示すように、十字領域１０６は、へこみ（indention）４００を含んでいる。へこみ４００は、前方領域１１０の近傍に位置し、十字領域１０６の外壁２０４から中央領域１１４に向かって伸びるにつれ、寸法が縮小される。十字領域１０６の外壁２０４から観察すると、へこみ４００は、概ね正弦曲線の形をしたアーチ形状である。へこみ４００は、脛骨隆起と適合するように形作られることにより、補綴物１００を関節腔の内部でより良く適合させることができる。
【００１７】
関節腔の内部で確実に適合することは重要であるが、補綴物１００は関節の動作中に、わずかに位置を変える又は移動することができると理解すべきである。膝関節に関して、補綴物１００は、脛骨プラトーからの復元不可能な脱落（unrecoverably unseating）をせずに、一般的に通常の動作に関係する屈曲伸展の動作を含む自然な動作に携わることができなくてはならない。本明細書では、「復元不可能な脱落」とは、元の位置に戻ることができないほどに大幅な器具の位置変動を指している。
【００１８】
図５からわかるように、後方領域１１２は、前方領域１１０よりも厚さが厚い。後方領域１１２における補綴物１００の最大厚さは、関節腔を通じた後方への変位に対する障壁を形成することにより、補綴物１００が適切な位置にとどまるのを助ける。しかしながら、エラストマーの柔軟な性質により、後方領域１１２の大きな厚さが挿入時の問題を引き起こすことはない。もし、後方領域１１２の厚さが大腿骨顆と脛骨プラトーとの間の隙間よりも大きいならば、補綴物１００は所定の位置で曲げられ又は撓ませられるだろう。好ましくは、前方領域１１０が３〜２０ｍｍの範囲で変動すると、後方領域１１２の厚さは３〜２０ｍｍの範囲で変動する。十字領域１０６、外方領域１０８及び中央領域１１４は、３〜２０ｍｍの範囲で変わる変動厚さを有している。
【００１９】
他の実施形態では、前方領域１１０は、後方領域１１２よりも厚くしてもよい。さらに別の実施形態では、中央領域１１４は、十字領域１０６、外方領域１０８、前方領域１１０又は後方領域１１２の厚さ２０６と同等又は薄い厚さ２０６を有してもよい。
【００２０】
本発明の補綴物１００は、付加的な固定手段を必要とすることなく、屈曲伸展の間に補綴物１００を脛骨プラトーの上に維持できるように、様々な範囲及び表面に１つ以上の傾斜区域を含むことができる。特に、補綴物１００の外形は、セメント、ピン止め又は他の外科的固定手段なしに本体１２０を脛骨プラトーと大腿骨顆との間にしっかりと適合できるように、脛骨隆起を考慮しながら選択される。
【００２１】
好ましい実施形態では、補綴物１００は前後（Ａ−Ｐ）長さが３８〜５８ｍｍの円盤状の形状を有している。しかしながら、Ａ−Ｐ長さ３０〜８０ｍｍも考えられ、患者の特定用途に利用されるであろう。補綴物１００の厚さ２０６は変更可能であるが、通常はどの場所でも１〜２０ｍｍの範囲にある。しかしながら、この範囲から外れた厚さも考えられ、患者の特定用途に応じて利用されるであろう。
【００２２】
本発明の補綴物１００は、この外形の他には取付け手段を要求しないと想像されるので、組織固定を高めるために、組織固定部品を補綴物１００に結合させることができる。組織固定部品は、外科医が補綴物１００を自然の身体構成物に縫合することを可能にするタブや穴を備えることができる。代わりに、補綴物１００の所定区域の表面粗さ及び気孔率は、線維性成長や機械的連結を可能にするために、調節することができる。本発明の他の実施形態は、取付けを高めるために、生物学的活性物質を含むことができる。本発明のさらに別の実施形態では、線維性成長や機械的連結を作るために、ポリエチレンのような第２の材料を、補綴物１００の選択区域に形作ることができる。脛骨又は１つ以上の関節の骨への又は関節包への付着を促進するために、組織固定部品は、例えば補綴物１００の表面に配置可能なダクロン（登録商標）の一片や、ポリエステルメッシュにすることができる。他の方法は、単独で又は共同して使用されて最良の取付けを達成するだろうし、そう期待される。これらの材料は、器具の本体に形成されたカルシウム粒、繊維、糸、又はメッシュであろう。組織固定用又は強化用の材料の例には、ポリエステル、ポリエチレン、ケブラー（登録商標）、ポリ−パラフェニレン・テレフタルアラミド（poly-paraphenylene terephthalamide）又はその他のポリマー材料や、チタン、タングステン、タンタル、ステンレス鋼、コバルト、クロム又は他の生体適合性及び可撓性の金属材料が含まれる。
【００２３】
組織固定用又は強化用の材料は、部分の製造中に補綴物１００の本体１２０に形作られる。材料は、エラストマーに完全に封入されるか、又は補綴物１００の縁部に付着する。この強化用材料は、組織固定を提供するのではなく、器具の引張強度と圧縮係数を高めるために使用されるだろう。代わりに、材料は、最大引張強度の強化用材料なしに、組織固定を提供するだろう。
【００２４】
本発明の種々の目的に従った器具は、適切な生体適合性材料のいずれかから形成することができる。好ましくは、エラストマー又はポリマー材料は、有機ポリマーから形成することができる。さらに、ポリマー材料は、合成により製造することができる。更に好ましくは、ポリマー材料は、自然な半月板とよく似た性質を有する材料から選択される。本発明の１つの変形例によれば、この器具は生体適合性のポリマー材料から形成される。好適な材料は、一般に、強度が高く、親水性で、生体安定性で、柔軟であり、そして低い摩擦係数を有している。
【００２５】
特に、本発明の器具に使用されるポリマー材料は、約０．５ＭＰａ〜約７５ＭＰａの均一な弾性率を有しているのが好ましい。場合によっては、ポリマー材料は、約１ＭＰａ〜約１０ＭＰａの均一な弾性率を有してもよい。他の場合には、ポリマー材料は、約２ＭＰａ〜約５ＭＰａの均一な弾性率を有してもよい。さらに、ポリマー材料は、関節腔内部において、本体１２０が、自然な関節軟骨及び半月板と同様の緩衝性と荷重分散性を有することを可能にする。
【００２６】
本発明の他の変形例は、部分的に不均一な弾性率を許容している。特に、本発明の器具に使用されるポリマー材料は、縁部に沿って硬質の弾性率を有し、中央領域１１４に沿って軟質の弾性率を有することができる。約０．５ＭＰａ〜約７５ＭＰａの範囲内における弾性率の変化は考えられ、患者の特定用途に応じて利用されるであろう。
【００２７】
本発明の器具を形成するポリマー材料は、通常の膝動作の間に生じる繰り返し応力によく耐えられるように、十分に強くなくてはならない。好ましくは、ポリマー材料は、約０．５ＭＰａ〜約７５ＭＰａの最大引張強度を有する。場合によっては、ポリマー材料は、約０．６ＭＰａ〜約１０ＭＰａの最大引張強度を有してもよい。他の場合には、ポリマー材料は、約２ＭＰａ〜約８ＭＰａの最大引張強度を有してもよい。
【００２８】
さらに、本発明の器具を形成するポリマー材料は、この器具が半月板区画の内部で移動でき、上面の上で大腿骨顆の繰り返し動作によく耐えることを可能にするために、十分に低い摩擦係数を有していなくてはならない。特に、屈折伸展動作において、大腿骨によって発生した器具にかかる応力が、器具が脛骨プラトーから復元不可能に脱落するのを引き起こすことのないように、摩擦係数は十分に低くなくてはならない。場合によっては、ポリマー材料は約０．０１〜約１の動摩擦係数を有することができる。他の場合には、ポリマー材料は、軟骨又は凸凹の骨に対して約０．０２〜約０．１の動摩擦係数を有することができる。
【００２９】
補綴物１００は、ポリビニルアルコール（「ＰＶＡ」）と水とから成るポリマー材料から形成されている。製造工程は、水をＰＶＡと混合してＰＶＡヒドロゲルを得る工程を含む。その後、ＰＶＡヒドロゲルを、少なくとも１回は凍結及び解凍して、ＰＶＡ分子間で結合したメッシュを形成し、冷却ゲルを生成する。強度と弾性との間の最適なバランスを得るために、さらに、凍結及び解凍を複数回繰り返してもよい。人の膝の軟骨による代表的な実験である通常の応力負荷での１０００万サイクルに、補綴物がよく耐えるように、補綴物１００は、好ましくは少なくとも１ＭＰａの最大強度を有している。ＰＶＡに関するさらなる情報は、２００１年５月１５日にＫｕに発行された米国特許６２３１６０５Ｂ１「ポリ（ビニルアルコール）ヒドロゲル（Poly (Vinyl Alcohol) Hydrohgel）」及び１９９９年１１月９日にＫｕに発行された米国特許５９８１８２６「ポリ（ビニルアルコール）冷却ゲル（Poly (Vinyl Alcohol) Cryogel）」の出願人の特許に説明されており、これら全体を参照して本明細書に組み込む。
【００３０】
本発明の種々の目的に従った器具は、生物学的活性物質と共に使用してもよい。そのような生物活性物質の多くは、移植後に材料から徐々に放出され、それにより、制御された緩やかな速度で生体内に送達される。このように、本器具は薬剤送達用の容器として使用される。
【００３１】
いつつかの生物活性物質は、この器具に組み込まれて、材料表面での細胞成長及び増殖を補助する。置換物に含まれる生物活性物質は、例えば、成長因子、抗炎症薬、抗体、サイトカイン、インテグリン、モノクロナール抗体、タンパク質、プロテアーゼ、抗凝血剤、及びグリコサミノグリカンを含む。
【００３２】
補綴物１００は、標準的な整形外科の技術を用いて移植される。使用の前に、膝の靱帯構造が無傷であることを確認する必要がある。それは、様々な方法を用いて行うことができる。特に、非侵襲性の１つの方法は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）がある。
【００３３】
兆候が確認されたなら、大腿骨顆や脛骨プラトーからの骨棘を除去し、側副靱帯の通常の動作を回復させることが可能である。
【００３４】
補綴物１００の移植は、現行の外科的技術を用いて行うことができる。移植プロセスは、寸法測定（sizing）、挿入及び除去を容易にする器械の発展により向上する。寸法測定は、脛骨プラトーのＡ−Ｐ長さを測定するための長さゲージを用いて、より能率的に決定することができる。長さゲージは、脛骨プラトーの遠位部に配置する非外傷性の手段を有している。参照位置として脛骨プラトーの遠位部に配置することにより、ゲージは、脛骨プラトーの近位部表面を横切るまで伸びることができる。置換の間の距離は、補綴物１００の寸法の１つと一致するだろう。同様に、厚さゲージは、移植する補綴物１００の適切な寸法を決定するのに用いることができる。補綴物１００の挿入と除去を容易にするために、刃先のない非外傷性のクランプが使用される。非外傷性のクランプは、その器械を補綴物１００の表面と軟骨との間に挿入でき、そして器具に損傷を与えることなく、滑りやすい補綴材料をしっかりつかめるように、先のとがっていない表面（blunt surfaces）を備えている。
【００３５】
そして、接続した線維は器具の設置を弱め又は器具を転移させるので、半月板はその全体を切除され、後方ホーン（horn）の周縁線維が後方ホーンの付着点から、確実に、完全に切断される。やすり、粗砥又はキュレットを用いて、大腿骨や脛骨の関節面の凹凸を除去する。
【００３６】
図６は、適切な厚さと、脛骨と大腿骨との間に挿入された関節腔の寸法と等しいか又はわずかに長いＡ−Ｐ長さとを有する適切寸法の補綴物１００である。適切なＡ−Ｐ長さ及び厚さからはじめて、補綴物１００を配置して、膝の屈曲伸展をはじまりとして、そして、膝がゆっくりと伸展及び内旋（internally rotation）するように補綴物１００に圧力をかける。当業者にとって周知のとおり、内側顆６００と脛骨プラトー６０２の間の隙間は、要因の変化に依存して寸法が変化する。よって、本発明の補綴物１００は、どんな好適な厚さ２０６も有するように形成される。場合によっては、補綴物１００の厚さ２０６は、約３ｍｍ未満の比較的小さい間隔にはまるように適応する。他の場合には、補綴物１００の厚さ２０６は、約３〜約６．５ｍｍの間隔にはまる適応する。さらに別の場合には、補綴物１００の厚さは、６．５ｍｍより大きい比較的大きな間隔にはまるように適応する。本明細書では、特定寸法の隙間が提供されているが、本発明の補綴物１００は、必要に応じて間隔の寸法の変化に合わせて適応すると理解すべきである。
【００３７】
再び図６を参照すると、補綴物１００は、凹状面を上向きにして、脛骨スパイン（spine）に対する初期角度４５°で挿入されて、そして後方領域１１２が挿入される。補綴物１００のへこみ４００は、十字領域１０６になくてはならず、補綴物の後方領域１１２は前方領域１１０よりも厚い。膝をゆっくりと伸展したときに、側部の回転圧力が補綴物１００にかかる。
【００３８】
図７は、右膝の脛骨プラトー６０２の上に設置された補綴物１００の上面図を図示している。一般に、補綴物１００は、自然な内側半月（図示せず）によって占有されているのと同じ又は同様な区域を占有している。当業者にとって周知のとおり、内側区画は、年齢や主体の膝（subject knee）７００の構造に依存して変化する。このように、補綴物１００は膝７００の寸法の変化に合わせて適応する。場合によっては、器具の前後方向の長さ（２つの領域の最も遠い点から測定する）は、約３０〜約７０ｍｍである。場合によっては、前後方向の長さは、約３０ｍｍ〜約７５ｍｍである。特別な場合には、前後方向の長さは、約３８ｍｍ〜約５８ｍｍである。本明細書では、特定寸法の前後方向の長さが提供されているが、他の前後方向の長さが本発明から考慮されると理解すべきである。
【００３９】
補綴物１００が所定の位置に移動すると、膝は数回の屈曲伸展サイクルを通じて巧みに扱われる。全ての動作に制限をかけず、多数回の屈曲伸展サイクルの間じゅう補綴物１００が適切な位置に留まっているならば、補綴物１００は適切な寸法である。適切な位置にあれば、大腿骨は上面１０２と関節でつながる。本器具はセメントなしで使用することを目的としており、適合性のある外形と周囲の軟組織構造とによって適切な位置に保持される。この膝は、完全な伸展において安定でなくてはならない。靱帯は、屈曲伸展サイクルのどの段階でも、適切な位置にある補綴物１００によって過度に引き延ばされてはならない。補綴物１００の前後方向の移動は、正常である。補綴物１００は、屈曲伸展サイクルの間じゅう大腿骨を追跡しなくてはならない。最後に、標準的な手術の技術を用いて、閉鎖される。
【００４０】
他の補綴物とは違って、補綴物１００は、干渉を引き起こす金属部品を含んでいないので、移植後に磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）を用いて関節区域を観察できる。記載した本発明は、良好なＭＲＩサインを有し、且つ周囲組織内の画像をひずませることのない、発達した整形外科用器具である。本器具は、放射線に対して不透明な標識を含むこともできるので、Ｘ線画像を用いて部品をより良く位置決めすることができる。
【００４１】
本明細書に記載した本発明の概念から逸脱することなく、数々の変更、訂正及び交換が可能であることは、当業者にとって容易に理解できる。よって、本発明は、添付した特許請求の範囲の精神以外では限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明にかかる典型的な内側半月用補綴物の上面図である。
【図２】本発明にかかる典型的な内側半月用補綴物の前後方向の斜視図である。
【図３】本発明にかかる典型的な内側半月用補綴物の各種領域の概略図である。
【図４】本発明にかかる典型的な内側半月用補綴物の十字領域の側面図である。
【図５】本発明にかかる典型的な内側半月用補綴物の外方領域の側面図である。
【図６】左膝に移植した本発明にかかる典型的な内側半月用補綴物の斜視図である。
【図７】脛骨プラトーの上に設置した本発明にかかる典型的な内側半月用補綴物の上面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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