(57)【要約】冷凍乾燥した薬品を投与するためのシリンジシステムは、シリンジの胴部と、シリンジの胴部にそれぞれ取り付けられるストッパーと針ガードとを含む。再調整または溶解調製用のプランジャーが取り外し可能にストッパーに取り付けられている。希釈液がシリンジから凍結乾燥された薬品を含むバイアルに抜き取られ、そして治療薬を形成するために希釈液と薬品とが混合される。それから再調整または溶解調製用のプランジャーが投与用のプランジャーに取り替えられる。再調整または溶解調製中に針ガードが作動するのを防止するように再調整または溶解調製用のプランジャーの長さは、投与用のプランジャーの長さより長い。または、プランジャーが再調整または溶解調製中の延びた長さから投与中の短くした長さに変化することができる単一プランジャーのシステムを用いてもよい。投与中にプランジャーの円形要素が針ガードのラッチ部材と接触すると、この結果、シールドが針を覆う延びた状態に向けて進む。
2008502456.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
凍結乾燥した薬品を投与するためのシリンジシステムであって、該シリンジシステムは、
近位端部と遠位端部とを含み、該近位端部がプランジャーとストッパーとを受け入れるように構成されたジシリンジの胴部と、
該シリンジの胴部に取り付けられるストッパーと、
該ストッパーに取り外し可能に取り付けられるように構成された再調整または溶解調製用のプランジャーであって、円形要素と脚部とを含み、近位位置から遠位位置に向かって移動可能な再調整または溶解調製用のプランジャーと、
該ストッパーに取り外し可能に取り付けられるように構成された投与用のプランジャーであって、円形要素と脚部とを含み、近位位置から遠位位置に向かって移動可能で、かつ、該再調整または溶解調製用のプランジャーの長さより短い長さを有する投与用のプランジャーと、
を含むことを特徴とするシリンジシステム。
【請求項２】
上記円形要素がサムパッドを含むことを特徴とする請求項１に記載のシリンジシステム。
【請求項３】
上記シリンジの胴部の上記遠位端部に取り外し可能に取り付けられるように構成された再調整または溶解調製用の針を更に含むことを特徴とする請求項１に記載のシリンジシステム。
【請求項４】
上記シリンジの上記遠位端部に取り付けられるように構成された投与用の針を更に含むことを特徴とする請求項１に記載のシリンジシステム。
【請求項５】
上記シリンジの胴部に取り付けられる針ガードを更に含むことを特徴とする請求項１に記載のシリンジシステム。
【請求項６】
上記針ガードが、上記投与用のプランジャーの上記円形要素と相互作用するように構成されていることを特徴とする請求項４に記載のシリンジシステム。
【請求項７】
上記針ガードが、上記シリンジの胴部を受け入れるように構成された本体と、引っ込んだ状態と延びた状態との間で摺動可能なシールドと、を含むことを特徴とする請求項４に記載のシリンジシステム。
【請求項８】
上記針ガードが、上記シールドを延びた状態に向けて遠位方向にバイアスするように、上記本体と上記シールドとに取り付けられるばね機構を更に含むことを特徴とする請求項６に記載のシリンジシステム。
【請求項９】
上記シリンジの胴部が、希釈液で満たされていることを特徴とする請求項１に記載のシリンジシステム。
【請求項１０】
上記希釈液が、滅菌水を含むことを特徴とする請求項８に記載のシリンジシステム。
【請求項１１】
上記希釈液が、生理食塩水を含むことを特徴とする請求項８に記載のシリンジシステム。
【請求項１２】
凍結乾燥した薬品を投与するためのシリンジシステムであって、該シリンジシステムは、
近位端部と遠位端部とを含み、該近位端部がプランジャーとストッパーとを受け入れるように構成されたジシリンジの胴部と、
該シリンジの胴部に取り付けられるストッパーと、
該ストッパーに取り外し可能に取り付けられるように構成された再調整または溶解調製用のプランジャーであって、円形要素と脚部とを含み、近位位置から遠位位置に向かって移動可能な再調整または溶解調製用のプランジャーと、
該ストッパーに取り付けられるように構成された投与用のプランジャーであって、円形要素と脚部とを含み、近位位置から遠位位置に向かって移動可能であり、該再調整または溶解調製用のプランジャーの脚部の長さが、該投与用のプランジャーの脚部の長さより長い投与用のプランジャーと、
該シリンジの胴部に取り付けられる針ガードであって、シリンジの胴部を受け入れように構成された本体と、引っ込んだ状態と延びた状態との間で摺動可能なシールドと、該投与用のプランジャーの該円形要素が接触した場合に開放可能な、該本体または該シールドに取り付けられるラッチ部材とを含む針ガードと、
を含むことを特徴とするシリンジシステム。
【請求項１３】
凍結乾燥した薬品を投与する方法であって、該方法は、
プランジャーとストッパーとを受け入れるように構成された近位端部を含むシリンジの胴部と、遠位端部と、該シリンジの胴部に取り付けられるストッパーとを設ける工程と、
再調整または溶解調製用のプランジャーを該シリンジの胴部の該近位端部より挿入し、該再調整または溶解調製用のプランジャーが該ストッパーに取り外し可能に取り付けられるようにする工程と、
希釈液のバイアルより希釈液を吸引する工程と、
該希釈液を、薬剤を含む薬剤のバイアルに移動する工程と、
治療薬を形成するために、該薬剤のバイアル内で該希釈液と該薬剤とを混合する工程と、
該薬剤のバイアルより該治療薬を抜き取る工程と、
該再調整または溶解調製用のプランジャーを、円形要素を含み、ストッパーに取り付けるように構成され、かつ該再調整または溶解調製用のプランジャーの長さより短い長さを有する投与用プランジャーに取り替える工程と、
を含むことを特徴とする凍結乾燥した薬品を投与する方法。
【請求項１４】
上記シリンジの胴部の上記遠位端部に再調整または溶解調製用の針を取り外し可能に取り付ける工程を更に含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
上記再調整または溶解調製用の針を、上記遠位端部に取り外し可能に取り付けられるよう構成された投与用の針と取り替える工程を更に含むことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
患者に上記治療薬を投与する工程を更に含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
注射器具に針ガードを取り付ける工程を更に含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
上記針ガードが針を覆うように作動するように、上記投与用のプランジャーの円形要素との相互作用により上記針ガードのシールドが、遠位方向に移動する工程を更に含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
１またはそれ以上のラッチ部材が、本体または上記針ガードの上記シールドに取り付けられ、上記円形要素が該ラッチ部材と相互作用すると、該ラッチ部材が開放できることを特徴する請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
上記再調整または溶解調製用のプランジャーの脚部の長さが、上記投与用のプランジャーの脚部の長さより長いことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
上記希釈液が、滅菌水または生理食塩水であることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
上記薬剤が、凍結乾燥した薬品であることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２３】
乾燥凍結した薬品を投与する方法であって、該方法は、
予め希釈液を満たされている注射器具であって、本体とシールドとを有する針ガードと、近位端部と遠位端部とを含むシリンジの胴部と、該シリンジの胴部に取り付けられるストッパーと、脚部を含み該ストッパーに取り外し可能に取り付けられるよう構成された再調整または溶解調製用のプランジャーと、該遠位端部に取り外し可能に取り付けられるよう構成された再調整または溶解調製用の針とを含む注射器具を設ける工程と、
薬剤を含む薬剤のバイアルに該希釈液を注入する工程と、
治療薬を形成するように、該希釈液と該薬剤とを該薬剤のバイアルの内部で混合する工程と、
該薬剤のバイアルより該治療薬を抜き取る工程と、
該再調整または溶解調製用の針を投与用の針と取り替える工程と、
該再調整または溶解調製用のプランジャーを、脚部と円形要素とを含む投与用のプランジャーに取り替える工程であって、該再調整または溶解調製用のプランジャーの該脚部の長さは該投与用のプランジャーの脚部の長さより長い、投与用のプランジャーに取り替える工程と、
を含むことを特徴とする凍結乾燥した薬品を投与する方法。
【請求項２４】
上記針ガードが、上記シールドを延びた状態に向けて遠位方向にバイアスするように、上記本体と上記シールドとに取り付けられるばね機構を更に含むことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
上記針ガードが針を覆うように作動するように、上記投与用のプランジャーの上記円形要素との相互作用により、上記針ガードの上記シールドが、遠位方向に移動する工程を更に含むことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
１またはそれ以上のラッチ部材が、上記針ガードの上記本体または上記シールドに取り付けられ、かつ、上記円形要素が該ラッチ部材と相互作用すると、該ラッチ部材が開放できることを特徴する請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
上記再調整または溶解調製用のプランジャーの脚部の長さが、上記投与用のプランジャーの脚部の長さより長いことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
凍結乾燥した薬品を投与するためのシリンジシステムであって、該シリンジシステムは、
近位端部と遠位端部とを含み、該近位端部がプランジャーとストッパーとを受け入れるように構成されたシリンジの胴部と、
該シリンジの胴部に取り付けられるストッパーと、
ストッパーに取り外し可能に取り付けられるよう構成され、かつ延びた再調整または溶解調製長さから短くした投与長さに変化するよう構成されたプランジャーであって、円形要素と脚部とを含み近位位置から遠位位置まで移動可能なプランジャーと、
を含むことを特徴とするシリンジシステム。
【請求項２９】
上記シリンジの胴部に取り付けられる針ガードを更に含むことを特徴とする請求項２８に記載のシリンジシステム。
【請求項３０】
上記針ガードが、上記プランジャーの上記円形要素と相互作用するように構成されていることを特徴とする請求項２９に記載のシリンジシステム。
【請求項３１】
上記針ガードが、上記シリンジの胴部を受け入れるように構成された本体と、引っ込んだ状態と延びた状態との間で摺動可能なシールドと、を含むことを特徴とする請求項２９に記載のシリンジシステム。
【請求項３２】
上記針ガードが、上記シールドを上記延びた状態に向けて遠位方向にバイアスするように、上記本体と上記シールドとに取り付けられるばね機構を更に含むことを特徴とする請求項３１に記載のシリンジシステム。
【請求項３３】
凍結乾燥した薬品を投与するためのシリンジシステムであって、該シリンジシステムは、
近位端部と遠位端部とを含み、該近位端部がプランジャーとストッパーとを受け入れるように構成されているシリンジの胴部と、
該シリンジの胴部に取り付けられるストッパーと、
該ストッパーに取り外し可能に取り付けるように構成され、かつ、延びた再調整または溶解調製長さから短くした投与長さに変化するよう構成されたプランジャーであって、円形部材と近位位置から遠位位置に向かって移動可能な脚部とを含むプランジャーと、
該シリンジの胴部に取り付けられる針ガードであって、該シリンジの胴部を受け入れるように構成された本体と、引っ込んだ状態と延びた状態との間を摺動可能なシールドと、該シールドを遠位方向の延びた状態に向けてバイアスするために、該本体と該シールドとに取り付けられるばね機構とを含む針ガードと、
を含むことを特徴とするシリンジシステム。
【請求項３４】
凍結乾燥した薬品を投与する方法であって、該方法は、
プランジャーとストッパーとを受け入れるように構成された近位端部と、遠位端部と、該シリンジの胴部に取り付けられるストッパーとを含むシリンジの胴部を設ける工程と、
上記ストッパーに取り外し可能に取り付けるように構成され、かつ、延びた再調整または溶解調製長さから短くした投与長さまで変化するように構成されたプランジャーを上記シリンジ胴体部の近位端部に挿入する工程と、
希釈液のバイアルより希釈液を吸引する工程と、
該希釈液を、薬剤を含む薬剤のバイアルに移動する工程と、
治療薬を形成するように、該希釈液と該薬剤とを該薬剤のバイアルの内部で混合する工程と、
該薬剤のバイアルより該治療薬を抜き取る工程と、
該プランジャーを延びた状態より短くした状態に変更する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３５】
患者に上記治療薬を投与する工程を更に含むことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
針ガードを注射器具に取り付ける工程を更に含むことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
上記針ガードが針を覆うように作動するように、上記針ガードのシールドが、上記プランジャーの円形要素との相互作用により、遠位方向に移動する工程を更に含むことを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して凍結乾燥した薬品または濃縮した薬品と希釈剤を混合して形成される治療薬を混合および送出するためのシリンジシステムおよび方法に関する。とりわけ、本発明は、凍結乾燥または濃縮した薬品を再調整または溶解調製（ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ）するのに用いる、受動的な（ｐａｓｓｉｖｅ）針ガードを含むシリンジシステム、およびこのようなシステムを使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
凍結乾燥は、薬剤の有効期間を延長するために、薬品の揮発成分を取り除くプロセスである。凍結乾燥は、極低温における材料の急速冷凍、および、それに続く急速脱水を含んでもよい。水のような溶媒は、薬剤から除去され、より安定で保存ができる成分が得られる。凍結乾燥された薬品は、概してガラスのバイアルまたはカートリッジに保管され、そしてゴムのストッパーまたは隔壁（ｓｅｐｔｕｍ）により覆われている。
【０００３】
凍結乾燥した薬品を投与するために、薬品は一般的に、再調整または溶解調製をする必要がある。再調整または溶解調製プロセスは、通常、凍結乾燥した薬品への滅菌水のような希釈剤の添加を含む。通常、凍結乾燥した薬品を収容したバイアルの内部に希釈剤を注入するのにシリンジが用いられる。シリンジは予め希釈剤で満たされていてもよいし、またはユーザが最初に第２のバイアルまたは容器からシリンジに希釈剤を抜き取ってもよい。希釈剤が乾燥凍結した薬品を収容しているバイアルに加えられ、そして内容物は治療薬を形成するために混合される。
【０００４】
希釈剤と乾燥凍結した薬品との混合が完了した後、その治療薬はシリンジの中に吸引されて戻されてもよい。概して、希釈剤をバイアルの中に抜き取り、そして治療薬をシリンジに吸引するために、同じ針（注射針）が使用される。いくつかのシステムでは、治療薬を抜き取るのに別のフィルタ付きの針が用いられる。
【０００５】
一旦、治療薬をシリンジ内に入れてから、その薬剤を患者に投与する。通常、薬品が溶剤により劣化することがないように、治療薬は再調整または溶解調製されてから短い時間のうちに投与される。再調整または溶解調製に使用した針は、通常、投与用の針に交換される。通常、投与の際の組織の損傷および患者の痛みを低減するために、投与用の針は、再調整または溶解調製に使用する針より直径が小さい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
最新の再調整または溶解調製のシステムでは、ユーザが、不注意により針が刺さるリスクにさらされている。さらに、現在のシステムは、有り得る針の再使用を適切に防止できない。これらのリスクのために、不測に針が突き刺さることおよび／または不注意によるシリンジの再使用の防止を意図した、シリンジ用の多くの針ガードが開発されている。
【０００７】
従って、再調整または溶解調製に用いることができ、治療薬の投与中または投与後に自動的に針のシールドが作動する注射システムは有用であると考えられる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、凍結乾燥または濃縮した薬品を再調整または溶解調製するためのシリンジシステムを対象とする。本発明は、またこのようなシステムとシリンジの針を覆うシールドを延ばすために自動的に作動する受動的な針ガードとの組合せ、ならびにこのようなシステムの製造方法および使用方法を対象とする。通常、プランジャーの円形部分が、受動的な針ガードの側面のキャッチ（ｃａｔｃｈ）に接触した場合に、受動的な針のガードが作動する。プランジャーの円形部分が遠位方向に動くと、側面の金具は横方向に力を受け、これによりシリンジの針を覆うようにシールドが遠位方向に力を受け、または、ある構成では針がシールド内に引き込まれる。プランジャーが、再調整または溶解調製中に受動的な針ガードを作動させることから、凍結乾燥した薬品を再調整または溶解調製するのに、標準的なプランジャーおよびシリンジと、受動的な針ガードとを併せて、用いることはできない。最新のシステムは、再調整または溶解調製中に受動的な針ガードが作動しないように、再調整または溶解調製中は、より長いプランジャーを使用している。より長いプランジャーの円形要素は、遠位方向に完全に押し込まれた場合でも、受動的な針ガードの側面のキャッチと接触しない。従ってユ−ザは、より長いプランジャーを用いて凍結乾燥された薬品を再調整または溶解調製し、そして、患者に治療薬を投与するように、より短い投与用のプランジャーに交換してもよい。別の態様では、延びた状態から、短くした状態に変化できる単一プランジャーのシステムを用いてもよい。延びた状態は、再調整または溶解調製の間に使用してもよい。ユーザは、次に、凍結乾燥した薬品を投与するために手動でプランジャーを短くした状態に変えてもよい。
【０００９】
本発明にかかる１つの態様では、シリンジのような薬剤のカートリッジを備えている。シリンジは予め、滅菌水のような希釈剤により満たされていてもよいし、または、後の工程で希釈剤により満たされてもよい。シリンジは、好ましくは、針の差し込み口部（またはニードルポート（ｎｅｅｄｌｅ  ｐｏｒｔ））を伴う遠位端部と、プランジャーを受け入れるように構成された近位端部とを有する胴部（ｂａｒｒｅｌ）を含む。胴部の近位端部内にストッパーを挿入してもよい。好ましい実施形態では、ストッパーの近位端領域は、プランジャーを受け入れるように構成されている。
【００１０】
好ましい実施形態では、受動的な針ガードは、シリンジに取り外し可能に取り付けられている。針ガードは、本体と、シールドと、ばね機構とを含む。本体は、近位端部および遠位端部と、シリンジを受け入れるための本体内部の空洞とを含む。シリンジの遠位端部は、針ガードの近位端部に挿入され、そしてシリンジを針ガードに取り付けるために遠位方向に動かしてもよい。本体の近位端部およびシールドは、協働するキャッチと１またはそれ以上のラッチ部材とを含んでもよい。協働するキャッチは、最初、引っ込んだ状態でシールドを針ガードが作動するまで保持する。
【００１１】
最初、再調整または溶解調製用のプランジャーが、ユーザによりシリンジの近位端部に挿入されても良く、または、予め取り付けられてもよい。再調整または溶解調製用のプランジャーは、円形要素またはサムパッド（ｔｈｕｍｂ  ｐａｄ）と、脚部（ｓｔｅｍ）とを含む。脚部は、ストッパーの近位端領域を取り付けるように構成された遠位端領域を含む。好ましい実施形態では、針ガードのシールドが針を覆うように遠位方向に移動するのを防止するために、再調整または溶解調製用のプランジャーの脚部の長さは、シリンジの胴部の長さより実質的に長い。
【００１２】
再調整または溶解調製用の針は、シリンジの遠位端部にある針の差し込み口部に予め取り付けられてもよい。ユーザは、凍結乾燥された薬品または濃縮された薬品を収容するバイアルのゴムのストッパー、または、他のキャップを介して再調整または溶解調製用の針を挿入し得る。それからユーザは、治療薬を形成するために、希釈液をシリンジより抜き出し、そして希釈液と凍結乾燥された薬剤とを混合できる。再調整または溶解調製用の針を用いて、ユーザは次いで治療薬をシリンジ内部に吸引して戻してもよい。別の態様では、ユーザは、シリンジ内に治療薬を吸引する前に、再調整または溶解調製用の針を取り除き、そして針の差し込み口部にフィルタ付きの針を挿入し得る。
【００１３】
それから再調整または溶解調製用のプランジャーはストッパーから取り除かれ、投与用のプランジャーがストッパーに取り付けられる。投与用のプランジャーは、円形要素またはサムパッドと、脚部とを含む。脚部は、ストッパーを取り付けるように構成された遠位端領域を含む。投与用のプランジャーの脚部の長さは、胴部の長さより長いが、しかし再調整または溶解調製用のプランジャーの長さより実質的に短い。別の実施形態では、延びた再調整または溶解調製の状態から短くした投与の状態に変化することができる単一のプランジャーを用いてもよい。
【００１４】
シリンジによる治療薬の投与の際に、プランジャーのサムパッドは、シールドおよび本体の協働するキャッチを引き離す１またはそれ以上のラッチ部材と接触する。これにより、シールドは、ばね機構により遠位方向にバイアスされる。従ってシールドは、延びた状態までばねにより移動して、そして投与用の針を覆う。針ガードは、シールドが延びた状態に至った時にシールドが延びた状態から後退するのを防止するために、互いに係合するように構成された付加的な協働するキャッチを含んでもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図を参照する。図１は、再調整または溶解調製の間に用いられるシリンジの好ましい実施形態を示す。シリンジ１０は、好ましくは、長さＡの実質的に表面が平滑な円筒状の胴部１２と、投与の際の端部である遠位端部１４またはハブと、フランジ１９を備えた近位端部１８とを有する。円筒状の胴部１２は、通常、実質的に透明なガラスより作られる。別の態様では、胴部１２は、例えばポロプロピレン、ｋ−レジンまたはポリカーボネイト等のプラスチックより作られる。胴部１２の近位端部１８は、以下に更に説明するように、ストッパー３０とプランジャーとを受け入れるように構成される。
【００１６】
円筒状の胴部１２の遠位端部１４は、針（注射針）の差し込み口部１６を含む。針の差し込み口部１６は再調整または溶解調製用の針９０を取り外し可能に取り付けられるように構成されている。針の差し込み口部１６は、種々の直径および長さを有する様々なサイズの針を取り付けられるように構成されてもよい。針は、ルアーコネクタ、ルアースリップ、ルアーまたは当該技術分野で既知の他の針ホルダーにより接続され得る。ユーザ（図示せず）が、シリンジ１０に注入、再調整または溶解調製、および薬剤の患者への投与をしている間に最も適切な針を用いることができるように、針の差し込み口部１６は針の交換が可能となるように構成される。以下に更に説明するように、ユーザは、シリンジ１０に注入している間および再調整または溶解調製の間は、より大きい再調整または溶解調製用の針９０を使用し得るが、しかし、それから治療薬２４を患者に投与する間は、再調整または溶解調製用の針９０をより小さな投与用の針１３０（図３Ａ〜図３Ｃ、図５、図６、図７）に交換してもよい。再調整または溶解調製用の針９０は、投与用の針１３０よりも大きい直径を有しても良く、そして、注入および再調整または溶解調製の間にこれらの工程に要する時間を減少させるために用いてもよい。従って、潜在的な組織の損傷または負傷を少なくし、かつ患者の痛みを低減するために、より大きいゲージ（より小さい直径）の投与用の針１３０を、患者に治療薬２４を投与するのに用いてもよい。さらに、再調整または溶解調製用の針９０は、希釈される凍結乾燥された薬品２２または薬剤を収容するバイアル１００のゴムのストッパーまたはシール１０５を突き刺すのに用いられるため（図８）、再調整または溶解調製工程によって、再調整または溶解調製用の針９０が鈍くなる、または曲がることがある。従って、好ましい実施形態では、シリンジ１０の針の差し込み口部１６は、ユーザが容易に針を交換することを可能にする。
【００１７】
近位端部１８にて、ストッパー３０が胴部１２に挿入される（図１）。ストッパー３０はシリンジ１０に予め取り付けられてもよく、または、後の工程でユーザにより挿入されてもよい。ストッパー３０は、円筒状の胴部１２の内部に摺動可能に取り付けられるように、かつ近位端部から遠位端部まで移動可能なように構成される。ストッパー３０は、好ましくは、柔軟なゴム、熱可塑性ゴム、プラスチックまたは同様な材料により作られる。ストッパー３０は、遠位端部３２と、近位端部３４とを含む。ストッパーの遠位端部３２は、シリンジ１０の円筒状の胴部１２に対してシールを形成するように構成されている。近位端部３４はねじを切った層（図示せず）を含んでもよい。ねじを切った層は、以下に更に説明するように、プランジャーの脚部の遠位端領域のねじを切った部分を受け入れるように構成されている。
【００１８】
シリンジ１０は希釈液２０により予め満たされていてもよい（プレフィルドタイプであってもよい）。シリンジ１０は、また、予め満たされている場合、好ましくは、希釈液２０の量および種類を示すラベルまたはマーク（図示せず）を含む。例えば、希釈液２０の名前および希釈液２０の体積を示すステッカーまたはラベルを貼り付けてもよい。希釈液２０は、これらに制限されない滅菌水や生理食塩水を含む何れの種類の当該技術分野で既知の希釈液であってもよい。別の態様では、ユーザは、詳細を後述するバイアルまたは容器１００からシリンジ１０の内部に希釈液２０を吸引してもよい（図７）。
【００１９】
図２を参照する。好ましい実施形態では、シリンジ１０は、針ガード４０の内部に配置されている。針ガード４０は、参照により本明細書に組み入れられる２０００年５月５日に出願された同時係属している米国特許出願公報第０９／５６６，２２４号に開示された受動的な針ガードシステムであってよい。受動的な針ガード４０は通常、シリンジ１０を受け入れて保持するための本体５０と、本体５０に摺動可能に取り付けられるシールド６０と、ばね機構５５（図３Ａ〜図３Ｃ）とを含む。本体５０およびシールド６０の両方は、概してポリプロピレン、ｋ−レジン、ポリカーボネイト等のようなプラスチックより成形される。好ましい実施形態では、本体５０およびシールド６０は、その内部のシリンジ１０の観察を容易にするために実質的に透明である。別の態様では、本体５０およびシールド６０は、半透明または不透明でよく、そしてラテックス色、肌色のような色調または原色のような色に着色されてもよい。
【００２０】
本体５０は、本体５０の近位端部５２と遠位端部５３との間で少なくとも部分的に延びた２つの長尺開口部または窓５１を規定する対向したレールを含んでもよい。実質的に硬いカラー部（図示せず）が本体５０の近位端部５３に形成される。カラー部は好ましくは実質的に環状の形状を有している。カラー部は開口部５６に受け入れられた、シリンジ１０の針が、本体５０を越えて端部方向に延びることができるように開口部５６を定める。
【００２１】
本体５０の近位端部５２は、好ましくは、本体５０の対向する側面に２つのフィンガーグリップ５４または突起を含む。フィンガーグリップ５４は、針ガード４０のシリンジ１０に対する移動速度の制御を容易にし得る。別の態様では、本体５０は、本体５０の近位端部５２の外周全体を取り囲み延びる単一のフィンガーグリップ５４を含んでもよい。
【００２２】
シールド６０は、本体に摺動可能に嵌装するようにした管状部材であり、近位端部６２および遠位端部６４を有する。１またはそれ以上のラッチ部材７４が、シールド６０および本体５０のうちの１つの近位端部５２、６２から近位方向に延びている。ラッチ部材７４は針ガード４０の本体５０の近位端部５２の第２のキャッチ７８に係合するように構成された第１のキャッチ７４を含んでもよい。第１のキャッチ７７と第２のキャッチ７８との間の係合は、シールド６０を第１の状態、引っ込んだ状態に保持する。以下に更に説明するように、好ましくは、１またはそれ以上のラッチ部材７４は、プランジャー９６によってラッチ部材７４が軸方向に圧迫するように押し込まれ、そして半径方向外側に歪むと、プランジャー９６の円形部材９４が係合できる近位端部チップ７６を有する細長い指状の部材である。
【００２３】
受動的な針ガード４０は、また、好ましくは、シールド６０を延びた状態に向けてバイアスするために本体５０とシールドとに取り付けられるばね機構５５（図３Ａ〜図３Ｃ）を含む。ばね機構５５は、例えば、本体５０の一方の端末部に隣接したシールド６０の内部、またはシール６０および／または本体５０により定まる細長い通路の内部に、同心状に配置されるような、本体５０とシールド６０との間に配置された圧縮ばねであってもよい。
【００２４】
加えて、受動的な針ガード４０は、シリンジ１０を実質的に空洞部の中に装着するために、針ガード４０のフィンガーグリップ５４の１またはそれ以上のロック式の戻り止め５８のようなロック機構を本体５０の近位端部５２に含んでもよい（図２）。針ガード４０はシリンジ１０に摺動可能に取り付けられる。シリンジ１０を組み立てるために、胴部１２の遠位端部１４を、針ガード４０の本体５０の近位端部５２に挿入できる。そして、針ガード４０の近位端部５２をシリンジ１０の近位端部１８に取り付けるように、針ガード４０を、近位方向に移動できる。針ガード４０の本体５０の近位端部５２に設けられる１またはそれ以上のロック式戻り止め５８により、針ガード４０の本体５０とシリンジ１０の近位端部１８とは固定され得る。ロック式の戻り止め５８は、シリンジ１０がさらに遠位方向に動くこと可能にし、フランジ１９がロック式の戻り止め５８の横まで動き、スロット５７の内部に入ることを可能にする、テーパーの付いた近位端部５８ａを有してもよい（図２、図３Ａ〜３Ｃ）。ロック式の戻り止め５８は、シリンジ１０がスロット５７から近位方向に外れるのを防止する実質的に鋭利でない（ｂｌｕｎｔ）遠位縁部５８ｂを有し、これによりシリンジ１０が実質的に恒久的に本体５０中に保持され、そして受動的な針ガード４０の内部でのシリンジ１０の軸方向（すなわち近位方向および／または遠位方向）への移動を防止する（図２）。
【００２５】
図３Ａ〜３Ｃに示すように、受動的な針ガード４０は、また、シールド６０と本体５０とに、シールド６０の延びた状態から引っ込むのを防止するためにシールド６０が延びた状態に位置した時に互いに係合するように配置された第２の協働する戻り止め７２ａ、７２ｂを含む。
【００２６】
使用に際してシールド６０は、シリンジ１０の針１３０が露出している第１の状態、引っ込んだ状態からシールド６０が針１３０を覆う第２の状態、延びた状態に向けて、ばね機構５５により、バイアスされ得る（図３Ａ〜３Ｃ）。１またはそれ以上のラッチ部材７４は、シールド６０より近位方向に延び、そしてプランジャー９７の円形要素９５と係合可能である。１またはそれ以上のラッチ部材７４の第１のキャッチ７７と、針ガード４０の本体５０の第２のキャッチ７８とは、シールド６０を第１の状態、引っ込んだ状態に保持するように作動する。プランジャー９７がシリンジ１０内部を遠位方向に進むと、プランジャー９７の円形要素またはサムパッド９５は、１またはそれ以上のラッチ部材７４と接触し、第１のキャッチ７７と第２のキャッチ７８とを開放し、この結果、シールド６０は、第２の状態、延びた状態に向けて摺動し得る。１またはそれ以上のラッチ部材７４は、プランジャー９７の円形要素９５に係合するように構成された近位端チップ７６を含んでもよい。また、針ガード４０は、シールド６０を第２の状態、延びた状態に保持する、遠位側の協働する戻り止め７２ａ、７２ｂを含んでもよい。従って、一旦シールド６０が延びた状態に進むように始動されると、投与用のプランジャー１２０とシールド６０とは遠位位置にロックされ、これにより針１３０の再使用を防止し、不測の針の突き刺しのリスクを軽減し、および／またはシリンジ１０の廃棄を容易にする。
【００２７】
再調整または溶解調製システムは、２プランジャーのシステム、または延びた状態から短くした状態に変化可能な単一プランジャーのシステムを用いてもよい。図１および図４に示すように、２プランジャーのシステムでは、シリンジ１０は、以下に更に説明するように、より長い全長を有する第１のプランジャーを含む。好ましい実施形態では、第１のプランジャー、再調整または溶解調製用プランジャー８０は、胴部１２の近位端部１８に予め挿入され、そしてストッパー３０に取り外し可能に取り付けるように構成されている。別の態様では、再調整または溶解調製用プランジャー８０は、胴部１２の近位端部１８に挿入され、そして別の工程でストッパー３０に取り付けられることが可能である。第１のプランジャー、または溶液調製用のプランジャー８０は、脚部８２および、円形部分またはサムパッド８８を含む。再調整または溶解調製用のプランジャー８０は、ポリプロピレン、ｋ−レジンまたはポリカーボネイト等のプラスチックより作られ得る。
【００２８】
脚部８２は、長さＢと、遠位端領域８４と、近位領域８６とを有する。脚部８２の遠位端領域８４は、好ましくは、ネジ切りされた領域を含む（図示せず）。ネジ切りされた領域は、ストッパー３０の近位端部３４のネジ切りされた層（図示せず）に取り付けられるように構成される。ユーザは再調整または溶解調製用のプランジャー８０をストッパー３０の内部に向けて回す、または、ねじ留めすることにより、脚部８２をストッパー３０の近位端部３４内部に挿入し得る。再調整または溶解調製用のプランジャー８０をストッパー３０から開放するために、ユーザは再調整または溶解調製用のプランジャー８０の脚部８２を回すまたはネジを緩め、そして再調整または溶解調製用のプランジャー８０をストッパー３０から近位方向に着脱してもよい。
【００２９】
再調整または溶解調製用のプランジャー８０の脚部８２の長さＢは、シリンジ１０の円筒状の胴部１２の長さＡよりも長い。再調整または溶解調製用のプランジャー８０の脚部８２の長さＢは、針ガード４０が再調整または溶解調製中のプランジャーの押し込みによって作動するのを回避できる寸法にされる。従って、再調整または溶解調製用のプランジャー８０が完全に押し込められても針ガード４０は作動しない。図４に示すように、好ましい実施形態では、脚部８２の近位領域８６は、脚部８２が円筒状の胴部１２の内部に完全に挿入された時に、円筒状の胴部１２に入っていない脚部８２の部分を表す長さＣを含む。すなわち、長さＣは、再調整または溶解調製用のプランジャー８０が遠位方向に完全に押し込められた場合に、円筒状の胴部１２から突き出る脚部８２の部分の長さを表す。
【００３０】
再調整または溶解調製用のプランジャー８０が遠位方向に完全に押し込められた際、再調整または溶解調製用のプランジャー８０の円形要素８８は、針ガード４０の１またはそれ以上のラッチ部材７４と接触しない。従って、たとえ、再調整または溶解調製用のプランジャー８０がその最も遠位端側の位置まで移動させられても、受動的な針ガード４０は作動せず、そしてシールド６０は第１の状態、引っ込んだ状態に留まり、また針９０は露出したままである。
【００３１】
好ましい実施形態では、第１の針、再調整または溶解調製用の針９０を備える。再調整または溶解調製用の針９０は、予め針の差し込み口部１６に取り付けられてもよいし、または後の工程でユーザにより取り付けられてもよい。再調整または溶解調製用の針９０は、ステンレス鋼または当該技術分野で既知の他の材料からなってよい。再調整または溶解調製用の針９０は、標準的な皮下注射の針の長さよりも長い長さＤを有してもよい。さらに、再調整または溶解調製に要する時間を削減するために、再調整または溶解調製用の針９０は、標準的な皮下注射の針よりも大きい直径を有してもよい。再調整または溶解調製用の針９０は、好ましくは、患者に治療薬２４を投与するのには用いられない。以下に更に説明するように、再調整または溶解調製が完了した後で、かつ治療薬２４を投与する前に再調整または溶解調製用の針９０は、針の差し込み口部１６より取り除かれ、投与用の針１３０に交換され得る。
【００３２】
再調整または溶解調製用の針９０は、治療薬２４をシリンジ１０の内部に吸引する前に取り除いてよい。治療薬を吸引するためにフィルタ付きの針（図示せず）を、針の差し込み口部１６に挿入してもよい。フィルタ付きの針は、適切に混合されなかった凍結乾燥した薬品２２が患者に投与されないのを確保できる。
【００３３】
図５および図６に示すように、再調整または溶解調製用のプランジャー８０よりも短い第２のプランジャー、投与用のプランジャー１２０を患者に治療薬を投与するのに用いることができる。投与用のプランジャー１２０は、脚部１２２および、円形部分またはサムパッド１２８を含む。投与用のプランジャー１２０は、ポリプロピレン、ｋ−レジンまたはポリカーボネイト等のプラスチックより作られ得る。
【００３４】
投与用のプランジャー１２０の脚部１２２は、長さＥと、遠位端領域１２４と、近位端領域１２６とを含む。脚部１２２の遠位端領域１２４は、好ましくは、ネジ切りされた領域（図示せず）を含む。ネジ切りされた領域は、ストッパー３０のネジ切りされた層（図示せず）に取り付けるように構成されている。ユーザは投与用のプランジャー１２０をストッパー３０の内部に向けて回す、または、ねじ留めすることにより、脚部１２２の遠位端領域１２４をストッパー３０の内部に挿入し得る。
【００３５】
投与用のプランジャー１２０の脚部１２２の長さＥは、シリンジ１０の円筒状の胴部１２の長さＡよりも長い。しかしながら、プランジャー８０の脚部８２と異なり、投与用のプランジャー１２０の脚部１２２の長さＥは、シリンジ１０の胴部１２の長さＡよりも僅かに長いだけである。従って、投与用のプランジャー１２０の脚部１２２の長さＥは、好ましくは、再調整または溶解調製用のプランジャー８０の脚部８２の長さＢよりも短い。図６に示すように、投与用のプランジャー１２０の脚部１２２の近位領域１２６は、脚部１２２が完全に円筒状の胴部１２の内部に完全に押し込まれた時に、円筒状の胴部１２に入らない脚部１２２の部分を表す長さＦを含む。すなわち、長さＦは、投与用のプランジャー１２０が遠位方向に完全に押し込められた場合に、円筒状の胴部１２から外に延びる脚部１２２の部分の長さを表す。好ましい実施形態では、長さＦは長さＣより短い。
【００３６】
単一プランジャーのシステムでは、プランジャー２００は、延び出した再調整または溶解調製状態（図７Ａ）から短くなった投与状態（図７Ｂ）まで変化するように構成し得る。好ましくは、単一プランジャーのシステムは、脚部分２１０と、近位端キャップ２２０と、ばね２３０とを含む（図７Ｃ）。単一のプランジャー２００の脚部分２１０は、脚部２１２と、脚部２１２の近位端部２１５に配置された円形要素２１４と、脚部２１２の近位端部２１５の近傍に配置されたタブ２１６（図７Ａ）とを含む。円形要素２１４は、好ましくは、以下に更に説明するように、近位端キャップ２２０に位置する溝２４２、２４４、２４６と通じるように構成された１またはそれ以上の側面タブ２１８を含む（図７Ｃ、図７Ｅ、図７Ｆ）。好ましい実施形態では、脚部２１２の遠位端部２１７はさらに、ストッパー（図示せず）のネジを切った層に係合するように設計されたネジを切った領域２１９を含む。
【００３７】
近位端キャップ２２０は、脚部２１２に係合し、かつ、円形要素２１４を覆うように構成される。近位端キャップ２２０は、本体２２２と、頭部２２４とを含む。本体２２２はプランジャー２００の、脚部２１２に摺動可能に係合するように構成され、そして脚部２１２の近位端部２１５と脚部２１２に配置されたタブ２１６との間に配置される。本体２２２の遠位端部２２３は、本体２２２が円形要素２１４とタブ２１６との間のみを移動できるように設計される。近位端キャップ２２０の本体２２２は、脚部２１２の円形要素２１４に配置された１またはそれ以上の側面タブを保持するように構成された、１またはそれ以上のグルーブまたは溝２４２、２４４、２４６を含む。グルーブまたは溝２４２、２４４、２４６は、主たる垂直溝２４４と遠位端側水平溝２４２とを含む（図７Ｅ）。追加的な実施形態では、本体２２２は、垂直溝２４４の近位端部２４７に配置された第２の水平溝２４６を含んでもよい（図７Ｆ）。本体２２２は、近位端キャップ２２０の頭部２２４に係合するように構成される。頭部２２４と本体２２２とは、接着剤、相補的なグルーブまたはタブ等のような、技術的に公知の任意の手段を用いて結合され得る。ばね２３０は、好ましくは、脚部２１２の円形要素２１４と近位端キャップ２２０の本体２２２の遠位端部分２２３との間に配置される。ばね２３０は、技術的に公知の任意の種類のものでよい。ばね２３０は、近位端キャップ２２０を遠位端側に押す力を近位端キャップ２２０に与える。
【００３８】
使用に際して、単一のプランジャーシステムは最初、延びた再調整または溶解調製状態にある（図７Ａ）。この状態では、円形要素２１４に取り付けられる側面タブ２１８は、近位端キャップ２２０の本体２２２の遠位端側水平溝２４２に配置されている。圧縮ばね２３０により及ぼされる遠位方向への力は、側面タブ２１８を水平溝２４２の近位端側壁面２４８に対し押し付け、この結果、延びた状態においてプランジャー２００を効果的にロックする。以下に更に説明するように、薬剤の再調整または溶解調製に必要な工程を完了した後、ユーザは近位端キャップ２２０を捻る。近位端キャップ２２０を捻ると、側面タブ２１８が、水平溝２４２に対して動くように作動する。これにより側面タブ２１８が垂直溝２４４に入ることが可能となり、そして圧縮ばね２３０の力が、側面タブ２１８を垂直溝２４４の近位端部２４７に移動させる。ばね２３０の力は、投与している間のユーザによる遠位端側への力と合わさり、凍結乾燥した薬品を投与している間、プランジャー２００を短くした状態、投与状態（図７）に維持する。本体２２２が近位端側水平溝２４６を含む場合、薬剤の投与の間に、側面タブ２１８を近位端部側にさらにロックする近位端側水平溝２４６の内部に側面タブ２１８が位置するように近位端キャップ２２０を、捻ることができる。
【００３９】
図５および図６に示すように、好ましい実施形態では、投与用の針１３０は、治療薬２４を患者へ投与する前に、針の差し込み口部１６に取り付けられる。投与用の針１３０は、ステンレス鋼または当該技術分野で既知の他の材料でもよい。投与用の針１３０は、任意の長さＧおよび当該技術分野で既知のゲージでよい。好ましくは、投与用の針１３０の長さＧおよび直径は、患者の要望を基に選択される。投与用の針１３０の長さＧは、実施する注射の種類（例えば、筋肉注射、皮下注射、皮内注射）、患者の体格、注射する場所を含む、さまざまな因子に依存し得る。投与用の針１３０のゲージは、治療薬２４の粘度ならびに患者の要望を基に選択されるべきである。好ましい実施形態では、投与用の針１３０のゲージは、再調整または溶解調製用の針９０のゲージより大きい（すなわち、直径が細い）。
【００４０】
図３Ａ〜図３Ｃに戻って、受動的な針ガード４０はシリンジ１０に取り付けられ、プランジャー９７の円形要素またはサムパッド９５は針ガード４０の１またはそれ以上のラッチ部材７４に係合するように構成される。従って、ユーザが完全にプランジャー９７を遠位方向に押し込んだ場合、プランジャー９７の円形部分９５は、針ガード４０の１またはそれ以上のラッチ部材７４を係合する。プランジャー９７の円形部分９５は１またはそれ以上のラッチ部材７４に横方向の力を与える。上述したように、１またはそれ以上のラッチ部材のこの横方向の動きは、第１のキャッチ７７および第２のキャッチ７８の係合の開放を可能にし、それからシールド６０が遠位方向に力を受けて投与用の針１３０を覆う。
【００４１】
２プランジャーのシステムでは、投与用のプランジャー１２０の端末方向への完全な押し込みが、受動的な針ガード４０を作動させる。上述したように、より長い再調整または溶解調製用のプランジャー８０の同様の遠位方向への押し込みとは対照的である。従って、受動的な針ガード４０を使用するために、ユーザが再調整または溶解調製用のプランジャー８０を投与用のプランジャー１２０に交換する必要がある。単一プランジャーのシステムでは、プランジャー２００が延びた、再調整または溶解調製状態の場合（図７Ａ）、プランジャー２００の完全な遠位方向への押し込みによって、針ガード４０は作動しない。しかしながら、一旦、ユーザがプランジャー２００を短くした、投与状態に変えると（図７Ｂ）、プランジャー２００の遠位方向への完全な押し込みによって受動的な針ガード４０が作動する。
【００４２】
シリンジ１０は、凍結乾燥または濃縮された薬品２２を患者に投与するのに用いることができる。凍結乾燥された薬品または濃縮された薬品は、当業者に知られた任意の種類の薬品でよい。好ましくは、凍結乾燥または濃縮された薬品２２は、ガラスバイアルのようなバイアルまたは容器１００内で保管される（図８）。バイアル１００は、針が貫通できるゴムのストッパーまたはキャップ１０５のようなカバーを含み得る。好ましい実施形態では、バイアル１００は、ユーザが希釈液２０と凍結乾燥した薬品２２とが適正にかつ十分に混合されたことを確認できるように実質的に透明なガラスにより作られている。
【００４３】
図８に概略的に示すように、２プランジャーのシステムでは、シリンジ１０は再調整または溶解調製用のプランジャー８０および／または予め取り付けられているストッパー３０を有する。再調整または溶解調製用のプランジャー８０およびストッパー３０は、シリンジ１０の円筒形の胴部１２の近位端部１８に挿入され得る。別の態様では、ユーザは、ストッパー３０の近位端部３４のねじを切った層（図示せず）の内部に向けて、プランジャー８０の脚部８２の遠位端領域８４を捻る、または、ねじを締め付けることにより、再調整または溶解調製用のプランジャー８０はストッパー３０に取り付けられてもよい。再調整または溶解調製用のプランジャー８０および／またはストッパー３０はそれからシリンジ１０の近位端部１８に挿入され得る。
【００４４】
好ましくは、再調整または溶解調製用の針９０は、ルアー、ルアーロック、ルアースリップ、または当該技術分野で既知の他の方法によりシリンジ１０の円筒状の胴部１２の遠位端部１４に位置する針の差し込み口部１６に予め取り付けられている。再調整または溶解調製用の針９０が事前に取り付けられていない場合、ユーザは再調整または溶解調製用の針９０を針の取り付け部１６に取りつけてもよい。さらに、受動的な針ガード４０（図２）は、上述したように、シリンジ１０に取り付けられてもよい。
【００４５】
シリンジ１０は、滅菌水、生理食塩水または他の溶液のような希釈液２０により予め満たされていてもよい。または、希釈剤２０はバイアル１００のような容器の内部に保管されてもよい（図８）。希釈液２０を収容するバイアルの内部への再調整または溶解調製用の針９０の挿入、および再調整または溶解調製用のプランジャー８０の近位方向への移動により、ユーザは、バイアルからシリンジ１０の胴部１２の内部に希釈液２０を吸引してもよい。
【００４６】
一旦、希釈液２０がシリンジ１０の内部に入ると、ユーザは凍結乾燥または濃縮した薬品２２を再調整または溶解調製することができる。通常、アルコールでゴムのストッパー１０５を拭く、または他の当該技術分野で既知の方法により、ユーザは、ゴムのストッパー１０５を消毒する。そしてユーザは、再調整または溶解調製用の針９０をバイアル１００のゴムのストッパー１０５の内部に挿入し得る。再調整または溶解調製用の針９０のバイアル１００への挿入により、ユーザによる再調整または溶解調製用のプランジャー８０の操作を要せずに、希釈液はバイアル１００に流入できる。しかし、希釈液２０がシリンジ１０から完全に抜き取られるのを確実にするために、希釈液２０がシリンジ１０からバイアル１００に完全に移動するように、ユーザは、再調整または溶解調製用のプランジャー８０の円形部材またはサムパッド８８を遠位方向に押し込むことができる。そして、溶解液２０と薬剤２２とを含むバイアル１００は、治療薬２４を形成するように希釈剤２０と薬剤２２とを混合するために、適切に回転または移動できる。ユーザが希釈液２０と薬剤２２が適切に混合されたのを確認すると、ユーザは、それから再調整または溶解調製用の針９０の遠位端側の先端９２を治療薬２４に接触させて、再調整または溶解調製用のプランジャー８０を近位端側に移動することにより、治療薬２４を吸引してシリンジ１０内に戻す。ユーザは、また吸入の際バイアル１００を反転し得る。他の実施形態では、ユーザは、治療薬２４をシリンジ１０内に吸引する前に、再調整または溶解調製用の針９０をフィルタ付きの針（図示せず）に交換し得る。望ましい量の治療薬２４がシリンジ１０の胴部１２に吸引されると、ユーザは治療薬２４を投与するためにシリンジ１０の準備を行い得る。
【００４７】
捻る、または、ねじを緩めることにより、再調整または溶解調製用のプランジャー８０の脚部８２がストッパー３０から取り外される。次に投与用のプランジャー１２０を挿入し得る。投与用のプランジャー１２０は、円形要素またはサムパッド１２８と、ストッパー３０に取り付けられるように構成された遠位端部分１２４を有する脚部１２２とを含む。治療薬２４が不用意にシリンジ１０から流出しないことを確実にするために、投与用のプランジャー１２０は、ストッパー３０が遠位方向に動くことなく、ストッパー３０にねじ留めされなければならない。ユーザが再調整または溶解調製用の針９０またはフィルタ付きの針を針の差し込み口部１６より除去した後に、投与用の針１３０が針の差し込み口部１６に挿入される。再調整または溶解調製用の針９０またはフィルタ付きの針は、針の差し込み口部１６からねじを緩めて除去することを含めた任意の当該技術分野で既知の方法により針の差し込み口部１６から除去される。そして、投与用の針１３０は、針の差し込み口部１６に、挿入されて取り外し可能に取り付けることができる。または、再調整または溶解調製用の針１３０は、患者に治療薬２４を投与するのに用いてもよい。
【００４８】
投与用の針１３０は、治療薬２４を患者に投与するために適切な位置に配置される。概して、治療薬２４は再調整または溶解調製後短時間のうちに患者に投与されなければならない。患者に治療薬２４を投与するために、ユーザは、投与用のプランジャー１２０のサムパッド１２８に遠位方向の力を加える。受動的な針ガード４０が装着された場合、シールド６０は、また、シールド６０の対向する側面に１組のフィンガーグリップ５４を含んでもよい（図２）。フィンガーグリップグリップ５４がある場合、シールド６０がシリンジ１０に対して進むスピードを制御するために、シリンジ１０を操作している間、フィンガーグリップ５４は掴まれ得る。投与用のプランジャー１２０の円形要素１２８が、針ガード４０の１またはそれ以上のラッチ部材７４と接触するまで、遠位方向の力が加えられる。そして、１またはそれ以上のラップ部材７４がシリンジ１０の近位端部１８から半径方向に歪むように、ユーザはさらに投与用のプランジャー１２０を押し込むと、この結果シールド６０は、第１の状態、引っ込んだ状態より開放される。治療薬２４を送出後、ユーザは投与用の針１３０を患者の肌から抜き、そして投与用のプランジャー１２０を開放し、これにより投与用の針１３０が実質的にシールド６０の内部に収容されてしまうまで、シールド６０は遠位方向に進み続ける。投与用の針１３０が実質的にシールド６０内部に収容されると、シリンジ１０のシールドに対する更なる移動を防止するために、シールド６０および針ガード４０の本体５０の協働する戻り止め７２a、７２ｂは、互いに係合してもよい。そしてシリンジ１０は、技術的に公知の方法を用いて廃棄され得る。
【００４９】
単一プランジャーのシステムの操作は、単一プランジャー２００を用いるということのみを除いて、同様の方法により行うことができる。プランジャー２００は、最初、上述の延びた、再調整または溶解調製状態に置かれている（図７Ａ）。再調整または溶解調製プロセスを完了すると、ユーザは単一プランジャーのシステムの近位端キャップ２２０を捻る。この動作は、プランジャー２００を延びた状態から、より短い、投与状態に変化させる（図７Ｂ）。ユーザはそれから再調整または溶解調製した薬品を患者に注射し、そして短くしたプランジャー２００の近位端キャップは針ガード４０と接触して、針ガード４０を作動させる。
【００５０】
本発明は、種々の改良や代替する形態への変更が可能であるが、本発明の具体的な例を図や本明細書に詳細に示した。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態や方法に限定されるものでなく、反対に、添付の特許請求の範囲の精神および概念に属する全ての変更、均等物、代替品を含むことを意図していることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】好ましい実施形態にかかる近位端部に再調整または溶解調製用のプランジャーを有する、再調整または溶解調製時に使用する本発明のシリンジシステムを示す図である。
【図２】好ましい実施形態にかかるシリンジに取り付けられる受動的な針ガードを有する、本発明の再調整または溶解調製用のシリンジシステムの斜視図である。
【図３Ａ】シリンジの投与用プランジャーが押し込められて、シールドが作動するのを示す、図２の受動的な針ガードの断面図である。
【図３Ｂ】シリンジの投与用プランジャーが押し込められて、シールドが作動するのを示す、図２の受動的な針ガードの断面図である。
【図３Ｃ】シリンジの投与用プランジャーが押し込められて、シールドが作動するのを示す、図２の受動的な針ガードの断面図である。
【図４】遠位端部に再調整または溶解調製用プランジャーを有する図１のシリンジシステムを示す図である。
【図５】好ましい実施形態にかかる近位端部に投与用のプランジャーを有する投与時に使用する本発明のシリンジシステムを示す図である。
【図６】遠位端部に投与用プランジャーを有する図５のシリンジシステムを示す図である。
【図７Ａ】単一プランジャーのシステムを用いる本発明の他の実施形態を示す図である。
【図７Ｂ】単一プランジャーのシステムを用いる本発明の他の実施形態を示す図である。
【図７Ｃ】単一プランジャーのシステムを用いる本発明の他の実施形態を示す図である。
【図７Ｄ】単一プランジャーのシステムを用いる本発明の他の実施形態を示す図である。
【図７Ｅ】単一プランジャーのシステムの近位端キャップの一部分を示す分解図である。
【図７Ｆ】単一プランジャーのシステムの近位端キャップの一部分を示す分解図である。
【図８】本発明にかかる方法を示すフローダイアグラムである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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