(57)【要約】  展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片は、同源均質な素材で形成されたポリテトラフルオロエチレン管（１２）を備えている。ポリテトラフルオロエチレン管は、長手方向に展伸された長手方向の第１部分（１４）と、長手方向に展伸された長手方向の第２部分（１６）とを含んでいる。第１部分と第２部分は互いに異なる微細構造をそれぞれに有している。本発明の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片を製造する方法は、ポリテトラフルオロエチレン管に多様な複数の展伸部分を容易に形成することができるようにする。品質制御機構には、微細構造の特性を測定する処理と、特性が基準レベルに十分に近似していなかった場合にポリテトラフルオロエチレン管を再度展伸し直す処理とを含んでいる。【選択図】  図１
2008526315.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に移植するための、展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片であって、
同源均質な素材から形成されたポリテトラフルオロエチレン管を備えており、
前記ポリテトラフルオロエチレン管には長手方向に展伸されてから焼結された長手方向の第１部分が設けられており、
前記ポリテトラフルオロエチレン管には長手方向に展伸されてはいるが焼結されていない長手方向の第２部分が設けられていることを特徴とする、血管移植片。
【請求項２】
体内に移植するための、展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片であって、
同源均質な素材から形成されたポリテトラフルオロエチレン管を備えており、
前記ポリテトラフルオロエチレン管には長手方向に展伸された長手方向の第１部分が設けられており、
前記ポリテトラフルオロエチレン管には長手方向に展伸された長手方向の第２部分が設けられており、
前記第１部分と前記第２部分はそれぞれが、互いに異なる微細構造を有していることを特徴とする、血管移植片。
【請求項３】
前記第１部分は焼結されることで、前記微細構造を固めていることを特徴とする、請求項２に記載の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片。
【請求項４】
請求項２に記載の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片において、前記第２部分は焼結されることで、前記微細構造を固めていることを特徴とする血管移植片。
【請求項５】
請求項２に記載の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片において、前記第１部分および前記第２部分の前記微細構造は、両部分を長手方向に展伸する前は互いに異なっていることを特徴とする血管移植片。
【請求項６】
請求項５に記載の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片において、前記第１部分および前記第２部分のそれぞれの長手方向の展伸は同じであることを特徴とする血管移植片。
【請求項７】
請求項２に記載の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片において、前記第１部分および前記第２部分は、両部分がそれぞれに展伸された後には実質的に長さが異なっていることを特徴とする血管移植片。
【請求項８】
展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片を製造する方法であって、
同源均質な素材から形成されたポリテトラフルオロエチレン管を設ける工程と、
ポリテトラフルオロエチレン管の長手方向の第１部分に長手方向へ第１の展伸を施して、第１部分に第１の微細構造を生成する工程と、
ポリテトラフルオロエチレン管の長手方向の第２部分に長手方向への第２の展伸を施して、第２部分に第２の微細構造を生成する工程とを含んでおり、前記第１の展伸と第２の展伸を施した結果として、第１の微細構造と第２の微細構造は互いに異なってくる、
ことを特徴とする方法。
【請求項９】
ポリテトラフルオロエチレン管を設ける前記工程は、前記第１の展伸の前に未焼結状態で前記第１部分を設ける工程を含んでいることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
ポリテトラフルオロエチレン管を設ける前記工程は、前記第２の展伸の前に未焼結状態で前記第２部分を設ける工程を含んでいることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
ポリテトラフルオロエチレン管を設ける前記工程は、ポリテトラフルオロエチレン管をポリテトラフルオロエチレン未焼成管の押出成形品として設ける工程を含んでいることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１部分を焼結して、前記第１の展伸の後で前記第１の微細構造を固める工程を更に含んでいるか、または、前記第２部分を焼結して、前記第２の展伸の後で前記第２の微細構造を固める工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
第１部分を焼結する前記工程は第２部分を焼結する前記工程と同時に実施されることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１の展伸は前記第２の展伸の前に実施され、前記方法は前記第１部分を焼結して、前記第２の展伸の前に前記第１の微細構造を固める工程を更に含んでいることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の展伸と前記第２の展伸は対応する割合の増加率で前記第１部分と前記第２部分を生成し、
それぞれの割合の増加率は前記第１部分の長さと前記第２部分の長さのそれぞれの比例する増加率と定義され、
第１の展伸と第２の展伸はそれぞれが、互いに異なる第１部分の増加率と第２部分の増加率を生じることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１の展伸と前記第２の展伸は、それぞれが、前記ポリテトラフルオロエチレン管の前記第１部分の微細構造と前記第２部分の微細構造を生成し、前記方法は、
第１の展伸の前に第１部分の微細構造の特性を測定するとともに、第２の展伸の前に第２部分の微細構造の特性を測定する工程と、
第１部分の微細構造の測定された特性を示す測定信号を生成するとともに、第２部分の微細構造の測定された特性を示す測定信号を生成する工程とを更に含んでいる、
ことを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１７】
展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片を製造する装置であって、
ベースと、
ベース上に搭載された支持取付具であって、ポリテトラフルオロエチレン管を支持することができる支持取付具と、
ベース上に搭載された第１クランプとを備え、前記第１クランプは、ポリテトラフルオロエチレン管の長尺部沿いの長手方向の第１位置に前記ポリテトラフルオロエチレン管を把持することで、第１クランプがポリテトラフルオロエチレン管に長手方向に固定されるようにし、第１部分がポリテトラフルオロエチレン管の両端の間に置かれるようにすることができるようになっており、
さらに、ベース上に搭載された第２クランプを備え、前記第２クランプは、ポリテトラフルオロエチレン管の長尺部沿いの長手方向の第２位置に前記ポリテトラフルオロエチレン管を把持することで、管に長手方向に固定されるようになっており、
第１クランプと第２クランプは両クランプのうちの少なくとも一方を長手方向に配置することができ、ポリテトラフルオロエチレン管が支持取付具によって支持されると、クランプの長手方向の配置向きは、ポリテトラフルオロエチレン管の長手方向軸線と平行になり、
第１クランプと第２クランプは、前記長手方向に配置して、第１クランプと第２クランプとの間の前記長手方向の距離を増大させるように構成され、
ポリテトラフルオロエチレン管が支持取付具によって支持され、かつ、ポリテトラフルオロエチレン管が第１クランプと第２クランプによって把持されると、第１クランプと第２クランプを前記長手方向に配置して、第１クランプと第２クランプの間で把持されたポリテトラフルオロエチレン管の部分を長手方向に展伸させるようにした、
ことを特徴とする装置。
【請求項１８】
前記第１クランプと前記第２クランプは、そのうちの一方が前記ベースに対して固定され、前記ポリテトラフルオロエチレン管が前記支持取付具によって支持され、かつ、ポリテトラフルオロエチレン管が第１クランプと第２クランプによって把持されても、両クランプのうちの一方の前記長手方向の配置を阻止するようになっていることを特徴とする、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記第１クランプと前記第２クランプは両クランプともを長手方向に配置することで、両クランプ間の距離を長手方向の前記配置向きに増大させることができるようにし、
ポリテトラフルオロエチレン管が前記支持取付具によって支持され、かつ、ポリテトラフルオロエチレン管が第１クランプと第２クランプによって把持されると、第１クランプと第２クランプは両クランプともに前記長手方向の配置にされて、第１クランプと第２クランプの間で把持されているポリテトラフルオロエチレン管の部分を長手方向に展伸させることができるようにしたことを特徴とする、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記第２クランプによって把持されたポリテトラフルオロエチレン管上の前記第２位置は、ポリテトラフルオロエチレン管の両端の間に位置していることを特徴とする、請求項１７に記載の装置。
【請求項２１】
前記第１クランプと前記第２クランプのうち、長手方向に配置することができる一方のクランプに接続された配置制御装置を更に備えており、配置制御装置は前記長手方向の配置を制御し、長手方向に配置することで、それと対応して、第１クランプと第２クランプの間で把持されているポリテトラフルオロエチレン管の部分を特定の量だけ長手方向に展伸させることができるようにしたことを特徴とする、請求項１７に記載の装置。
【請求項２２】
前記第１クランプと前記第２クランプの間で把持された前記ポリテトラフルオロエチレン管の部分を長手方向に展伸させることで、ポリテトラフルオロエチレン管の前記部分に微細構造生成し、微細構造は測定可能な特性を有しており、前記装置は前記特性を測定するためのセンサーが設けられた検出装置を更に備えており、ポリテトラフルオロエチレン管の前記部分を長手方向に展伸させた後、前記センサーは前記特性を測定することができ、前記検出装置は前記センサーに接続されている出力装置を有しており、前記出力装置は前記センサーによって測定された特性を示す測定信号を生成することを特徴とする、請求項１７に記載の装置。
【請求項２３】
前記装置は前記出力装置に接続されている比較装置を更に備えており、前記比較装置は前記出力装置から前記測定信号を受信するとともに、測定信号を基準レベルと比較し、前記基準レベルは適格と認可することができる前記特性の測定値を表しており、測定信号が基準レベルと同じであるか、または、基準レベルに十分に近似している場合には、前記比較装置は基準適格信号を生成し、測定信号が基準レベルと同じではないか、または、基準レベルに十分に近似していない場合には、前記比較装置は不適格信号を生成することを特徴とする、請求項２２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本国際出願は2004年12月31日出願の米国特許出願第11/026,777号の優先権を主張するものであり、前記米国特許出願の開示内容の全体は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、一般に、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）から形成された血管移植片に関するものである。より詳細に述べると、本発明は、移植片に沿って長手方向に分布している各部が長手方向に拡張する、上述のような血管移植片に関するものであるが、この場合、長手方向の展伸の度合いが部分ごとに異なっており、移植片の微細構造が移植片の長尺部に沿って長手方向に変動する。また、本発明は、上述のような血管移植片を製造する方法および装置に関するものである。
【０００３】
移植可能な血管内補綴として、とりわけ血管移植片として、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）の押出成形管を採用することは周知である。ポリテトラフルオロエチレンは、卓越した生体適合性を示すゆえに、移植可能な補綴として特に好適である。ポリテトラフルオロエチレンは、血栓生成性が低いため、その管は血管置換術、または、血管修復術において血管移植片として使用される。血管への応用例では、移植片は発泡ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）の管から製造される。このような管は微孔性構造を示し、血管系の内部に移植されてしまってからは、自生組織が中に伸びる内殖と内皮細胞増殖を行うことができるようにしている。これは長期に亘る治癒に貢献するとともに、移植片の開存に寄与する。
【０００４】
発泡ポリテトラフルオロエチレンで形成された移植片は、細長い小繊維によって相互接続された、互いから間隔を置いた結節によって規定されている繊維性状態を呈している。複数の小繊維によって繋がれている結節表面と別な結節表面の間の空間は節間距離（IND：Internodal Distance）と定義される。節間距離が大きい移植片はそのかなりの部分で内殖と内皮細胞増殖を向上させることができるが、そのような部分には内部空隙が設けられており、空隙のうちの幾らかは移植片の内面と外面の間の管状の壁を通り抜ける通路として作用する場合もある。このように移植片には多孔性が与えられる。
【０００５】
血管移植片として使用するための微孔性発泡ポリテトラフルオロエチレン管は知られている。発泡ポリテトラフルオロエチレンの血管移植片の孔隙率は節間距離を制御自在に変動させることにより、抑制しながら変動させることができる。例えば、所与の構造の内部の節間距離の増大の結果として孔隙率が上昇し、すなわち、孔寸法が増大し、その原因は結節と結節の間の距離を増大した結果として小繊維が瘠せたことにある。これは、延いては、発泡ポリテトラフルオロエチレン材の空隙すなわち孔をより大型にする結果となる。孔隙率を上昇させることで、通例は、発泡ポリテトラフルオロエチレン管の内面と外面に沿って組織内殖が向上するのは元より、内皮細胞増殖も改善される。
【０００６】
しかし、発泡ポリテトラフルオロエチレン管の孔隙率を上昇させることで、管の他の各種特性を制限してしまうことがある。例えば、管の孔隙率を上昇させると、管の放射方向の引張り力全体を低減するばかりか、移植中に管に設置された縫合糸を維持する移植片の能力も低下させてしまう恐れがある。このような縫合糸は、通例、移植片の壁を貫いて延びている。また、このような微孔性の管が示す傾向として、軸線方向の引き裂き力は低いため、小さな裂け目や切り目は管の長尺部に沿って広がる傾向がある。従って、発泡ポリテトラフルオロエチレン管はその長尺部に沿って均一な孔隙率を有しており、管の孔隙率の程度は管の強度要件によって制限される。
【０００７】
これに代わる例として、所要の要件を備えている管の選択された長手方向の各区分によってポリテトラフルオロエチレン管の強度要件が満たされている場合には、管の他の長手方向の区分は、限られた強度しか備えていなくても、それら区分の孔隙率を上昇させることができるかもしれない。例えば、発泡ポリテトラフルオロエチレン管の選択された軸線方向部分が捩れるのを阻止するのに十分な硬度を有しているのが望ましい場合がある。このような硬度は、前述の軸線方向部分の硬度を増大させることで与えられるが、この場合、軸線方向部分は環状の断面部を有しており、従って、複数の個別リングの形状を有している。このような軸線方向部分は、通例、長手方向に互いから離隔されているが、それにも関わらず、血管移植片に必要な硬度を供与している。よって、硬度を与えられた軸線方向部分同士の間に位置する移植片の各部の強度要件は低くてもよくなり、それゆえ、孔隙率を高くすることができる。
【０００８】
他の部分より強度要件が高い、血管移植片の選択された軸線方向の１個以上の部分の別な例では、そのような１個以上の部分は刺通すことができて、その部分を貫いて縫合糸を挿入することができる。刺通すことができる移植片の部分が刺通し直前にどの部分であるか識別できるのであれば、移植片の残りの長手方向の各区分の強度要件は低くなってもよいため、孔隙率を高くすることができる。
【０００９】
微孔性の発泡ポリテトラフルオロエチレン管の放射方向引張り力と軸線方向引き裂き力を増大させるためのまた別な可能な技術は、形成中に押出成形されたポリテトラフルオロエチレン管の構造を修正し、結果として生じた展伸管が長手方向以外の方向に整列した小繊維を含むようにする。発泡ポリテトラフルオロエチレン管を長手方向以外の方向に整列した小繊維を使って形成することは困難であるのが通例であるが、その理由は、管の展伸前に複雑な器具類を使って管を押出成形する必要があるからである。長手方向以外の方向に整列した小繊維を形成するのに利用できる、上記以外の方法は複雑になるものと予測される。
【００１０】
また別な特性は、孔隙率と強度に関連しているにせよ、関連していないにせよ、発泡ポリテトラフルオロエチレン管の長尺部に沿って変動させるのが望ましい。例えば、管の密度が管の複数の互いに異なる長手方向の位置ごとに変動するのが望ましいことがある。発泡ポリテトラフルオロエチレン管の選択された一区分における空隙が大きいほど、その区分の重量は低くなるため、密度は孔隙率に関連しており、例えば、反比例していることがある。
【００１１】
発泡ポリテトラフルオロエチレン管のまた別な特性で、管の長尺部に沿って変動させるのが好ましいものは、個別の結節に繋がっている小繊維の数と太さである。この特性は微孔性とも関連していることがあるが、それは、そのような小繊維の数を増やして太くすることで、発泡ポリテトラフルオロエチレン管における空隙の寸法を低減し、それにより、管の孔隙率を下降させることができるからである。従って、小繊維の数と太さが節間距離を増大することによっても低減されないならば、そのような節間距離の増大の結果として発泡ポリテトラフルオロエチレン管の孔隙率は上昇することがない。
【００１２】
発泡ポリテトラフルオロエチレンの更に別な特性で、管の長尺部に沿って変動させるのが望ましいものは、個別の結節に繋がっている小繊維の長さである。小繊維の長さを増大させることで、たとえ小繊維の数と太さが変化しなくても、発泡ポリテトラフルオロエチレン管の可撓性は増大する。
【００１３】
発泡ポリテトラフルオロエチレン管の特性を、その長尺部に沿って変動させるために採用することができる技術には、管全体を長手方向に展伸させてから、管の選択された軸線方向の各部分を長手方向に圧縮する処理が含まれる。このように長手方向に圧縮させることで、通例は、節間距離を短縮させ、圧縮された軸線方向の各部の孔隙率を低下させる結果となる。また、通例、上述のように長手方向に圧縮した結果として、小繊維が折れ曲がったり、折畳まれたりする。また、その結果として生じる微細構造は、軸線方向部分を長手方向に展伸させて長手方向の圧縮から生じる結果と同じ軸線方向寸法にすることによって生じる結節と小繊維からなる微細構造とはかなり異なっている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片は体内移植を目的としている。血管移植片のポリテトラフルオロエチレン管は同源均質な素材から形成されている。ポリテトラフルオロエチレン管は、長手方向に展伸されている長手方向の第１部分と、長手方向に展伸されている長手方向の第２部分とを備えている。第１部分および第２部分は、互いに異なるそれぞれの微細構造を示す。本発明の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片を製造する方法およびその装置は、ポリテトラフルオロエチレン管の多様な展伸部の形成を容易にする。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
互いに異なる第１部分と第２部分の微細構造の特徴の１つは、各部ごとにそれぞれの節間距離があることである。このことで、延いては、第１部分と第２部分の別な特性、例えば、孔隙率、透過性、密度、強度などが互いに異なる結果となるのが普通である。これにより、血管移植片の選択された部分がそれぞれ異なる特性を示すのを容易にし、これら特性の組み合わせは従来技術に従って製造された１本の移植片に備わっているようにするのが困難なことがある。従って、例えば、本発明の１本の移植片の或る部分は高い孔隙率を示し、残りの部分が低い孔隙率を示すようにすることができる。
【００１６】
本発明の上記特徴と上記以外の特徴は、添付の図面と一緒に理解されれば、本発明の特殊な実施形態の後段の説明からより十分に明瞭となる。
図中で一致する参照符号は図面の複数の図にわたり一致する部分を示している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図面を参照すると、また、特に図１および図２を参照すると、展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片１０が体内移植を目的として例示されている。血管移植片１０は、同源均質な素材から形成されたポリテトラフルオロエチレン管１２を備えている。管１２は、図１に例示されているように、長手方向の第１部分１４と長手方向の第２部分が交互に設けられている。第１部分１４と第２部分１６は互いに異なる量だけ長手方向に展伸されている。例えば、図１の実施形態では、第１部分１４は各々が長手方向に展伸されて、それぞれの長さは200％の増大を見るようになる。第２部分１６は各々が長手方向に展伸されて、それぞれの長さが600％の増大を見るようになる。第１部分１４と第２部分１６のそれぞれの展伸量は、複数の第１部分１４のポリテトラフルオロエチレン素材がどれも概ね同じ微細構造を有し、複数の第２部分のポリテトラフルオロエチレン素材もどれも概ね同じ微細構造を有する結果となる。更に、互いに異なる展伸量の結果として、第１部分１４の微細構造は第２部分１６の微細構造と異なる。第１部分１４の微細構造と第２部分１６の微細構造はそれぞれを焼結することによりロックされる。
【００１８】
ポリテトラフルオロエチレン管１２の第１部分１４と第２部分１６は各々が環状の断面部を有しており、図２に例示されているように、各部の形状はリング状である。第１部分１４と第２部分１６の各々の外径と内径はそれぞれ同じである。第１部分１４の長さと第２部分１６の長さはそれぞれ異なっている。第１部分１４と第２部分１６の長尺部となっている長手方向の展伸部はそれぞれがポリテトラフルオロエチレン管１２の完全な長手方向の展伸部を構成しているため、両部分の長手方向への展伸後の管の長さが目標長さとなる。
【００１９】
血管移植片１０の代替の実施形態では、第１部分１４と第２部分１６は、図１の200％と600％以外の量だけ展伸されるようにしてもよい。また、ポリテトラフルオロエチレン管１２は、また別な長手方向の部分から構成されており、各部が更に別な互いに異なる量だけ展伸されているようにしてもよい。
【００２０】
血管移植片２０の代替の実施形態の一般化された概略図が図３に例示されている。血管移植片２０はポリテトラフルオロエチレン管２２が同源均質な素材から形成されているとともに、長手方向の第１部分２５、長手方向の第２部分２７、長手方向の第３部分２９から構成されており、これら部分は互いに異なる微細構造を有している。微細構造は互いに異なっているが、第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の化学組成が同じであることで、ポリテトラフルオロエチレン管２２の素材を同源均質にしている。第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の互いに異なる微細構造の原因は各部それぞれの長手方向展伸である。ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の所望の微細構造は管を焼結することにより固められる。
【００２１】
ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の互いに異なる微細構造は各々が細長い小繊維によって相互に繋がっている、互いから離隔された複数の結節によって画定されている繊維状態を呈しているが、本件ではそれを「結節と小繊維からなる微細構造」と称している。小繊維によって繋がっている隣接し合う結節間の距離は節間距離（IND）と定義される。第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の微細構造は各々が、それぞれの微細構造の差異に従って互いに異なる複数の節間距離を有している。第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９に対応する節間距離は図３では後置符号(25)、(27)、(29)で示されている。
【００２２】
結節と小繊維の微細構造には、結節と小繊維の外側面と外側面との間に複数の空間があって、これらが微細構造の孔となっている。通例、このような孔が起因して孔隙率を生じる結果となり、孔隙率は節間距離IND (25)、IND (27)、IND (29)が増大するにつれて上昇するのが通例であるが、その理由は、節間距離が大きいと、通常は、繊維の可撓性が高まり、孔隙率を上昇させる結果となるからである。結節と結節の間の小繊維の数が相対的に増えるにつれて、または、そのような小繊維が相対的に太くなるにつれて、相対的により長いIND (25)、IND (27)、IND (29)を有するようになる可能性がある。これがまた、小繊維の長さを増大させることにもなるが、長くなることで結果的に小繊維の可撓性を増し、孔隙率を上昇させることになる。
【００２３】
第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の微細構造は各々が対応する孔寸法を有しており、これらの孔寸法は、それぞれの微細構造の差異に従って互いに異なっている。孔寸法は断面積によって示されるようにしてもよく、断面積とは、ポリテトラフルオロエチレン管２２の半径に直交する平面の限られた領域に含まれている孔の面積のことである。それ故に、第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９のそれぞれの断面積は孔寸法の差に従って互いに異なっている。第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の対応する断面積は図３では後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている。
【００２４】
これに代わる例として、それぞれの結節と小繊維からなる微細構造は結節の寸法と形状によって互いにことなっていてもよい。典型例として、大型の結節を有する微細構造ほど小繊維の数は少なくなり、小型の結節を有する微細構造ほど小繊維の数は多くなる。ポリテトラフルオロエチレン管２２の展伸は、通常ならば、より小型の結節を生成するが、それは、結節から小繊維へ素材が伝達されて、小繊維の長さを増大するからである。典型例として、このような展伸の最中は小繊維の太さは概ね一定のままである。例えば200％といったようなポリテトラフルオロエチレンの展伸により生成される微細構造では結節は小さくなり、小繊維は長くなり、或いは、結節は大きくなり、小繊維は短くなり、小繊維の数と結節の数は微細構造ごとにそれぞれ異なり、微細構造の特徴は展伸率とは無関係となるのが通例である。
【００２５】
また、比較的大型の結節は、管の壁の範囲で孔のために使える空間が限られているせいで、孔の寸法が制約されているのが通例である。これとは逆に、比較的小型の結節は、結果的には孔の寸法が大きくなるのが通例である。結節の形状は外側面を設けるといったこと等によって微細構造に影響することがあるが、外側面は小繊維と結節の繋ぎに影響する。例えば、比較的大型で均一な外側面面積を有している結節は、そこに小繊維を容易に繋げるようにするが、この場合、多い本数の小繊維を繋ぐことや、比較的太い小繊維を繋ぐことを含んでいる。また、結節の形状は、結節から多様な方向に小線維が延びることができるのに十分な程度に均一であるとよい。
【００２６】
ポリテトラフルオロエチレン管２２の結節および小繊維からなる微細構造内にある孔の多数の群は、通例、互いに接続されて通路を設けており、これら通路は、典型例では、曲がりくねっているとともに、一部が放射方向に延びておらず、管の内側面と外側面の間で第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９のそれぞれの管の壁を貫通している。これにより、第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９にはそれぞれの孔隙性とそれぞれの透過性が与えられ、管の内側面と外側面の間で第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の管の壁をそれぞれに貫通して気体と液体が流動できるようにしている。このような気体、または、液体の流れは、通例、気体圧または液体圧が上昇する試験条件中に発生する。患者の体内でポリテトラフルオロエチレン管２を正常に使用している間は、第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の壁を貫いて流体が流動することはない。第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９のそれぞれについて孔隙率と透過性は互いに異なっていてもよいが、それは、それぞれの管の壁を貫いて流動する気体と液体の抵抗で決まる。第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９に対応する孔隙率と透過性は図３では後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている。
【００２７】
第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の互いに異なる透過性の結果として、それぞれの部分は図３で後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている、互いに異なる透過率を示す。透過率とは、空気などの気体または液体が各部分、２５、２７、２９の対応する壁を貫いて流動するそれぞれの速度のことである。液体を使って第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の透過性を測定することで、液体が各部に対して力を注ぐ結果となるが、注がれた液体の力は各部の強度に勝っている。気体を使って第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の透過性を測定することで、通常は、気体が各部に対して力を注ぐ結果となるが、注がれた気体の力は各部の強度より小さい。
【００２８】
互いに異なる複数の、結節と小繊維からなる微細構造もまた、ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９が互いに異なる密度を示す結果を導く。第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各部に対応する密度は図３では後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている。第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の密度は、通例、結節と小繊維の間の空隙率に反比例する。この原因となるのは、結節と小繊維との間の空隙によりポリテトラフルオロエチレン管２２の特定の部分に存在するポリテトラフルオロエチレン素材の量が減ることである。
【００２９】
互いに異なる複数の、結節と小繊維からなる微細構造もまた、ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９が互いに異なる引張り力と互いに異なる周方向フープ強度とを示すという結果を導く。第１部分２５、第２部分２７、第３部分の各部に対応するこのような引張り力と周方向フープ強度は図３では後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている。
【００３０】
典型的には、高速で長手方向に管を展伸させた結果として高い引張り力を生じ、低速で長手方向に展伸させた結果として低い引張り力を生じる。ポリテトラフルオロエチレン管２２の、長手方向に展伸させた後での強度もまた孔隙率に関連しているが、これは、高い孔隙率の結果としてポリテトラフルオロエチレン管２２の強度が低くなるからであり、その理由は、管の穿孔すなわち空隙は、ポリテトラフルオロエチレン管に強度を与える素材を含有していないからである。これとは逆に、低い孔隙率の結果としてポリテトラフルオロエチレン管２２の強度は高くなる。ポリテトラフルオロエチレン管２２のこれ以外の局面で、その強度に影響を及ぼすものは、ポリテトラフルオロエチレン管の長手方向の展伸の影響を受ける。例えば、ポリテトラフルオロエチレン管２２の展伸の方向は結節と小繊維からなる微細構造を生成するにあたり、微細構造の小繊維が長手方向、放射方向、または、その両方向の中間の傾斜方向などといったような特性の方向性を示し、それがポリテトラフルオロエチレン管の引張り力または周方向フープ力に相応の影響を及ぼすことがある。ポリテトラフルオロエチレン管２２を放射方向に展伸させる能力は限られているが、そのようなポリテトラフルオロエチレン管２２の展伸は、ポリテトラフルオロエチレン管２２の内部領域により高い圧力の空気を供給することによりもたらすことができる。ポリテトラフルオロエチレン管２２の２軸展伸で、管が同時に長手方向と放射方向に展伸させるような例を可能にするには、ポリテトラフルオロエチレン管を長手方向に展伸させている間にポリテトラフルオロエチレン管２２の内部領域により高い圧力の空気を供給する手段が採用される。物理的に、例えば、展伸された部分の両端を、焼結する前に、締め付け処理するといったような手段でポリテトラフルオロエチレン管２２の展伸部を保持することが通常は必要となる。
【００３１】
結節と小繊維からなるそれぞれの微細構造の差異には、ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９のそれぞれの小繊維の太さの差異が含まれている。小繊維の太さとは、それぞれの微細構造の互いに隣接し合う結節と結節の間で繋がれている全部の小繊維の合計太さのことである。第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の小繊維の太さは図３では後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている。このような差異は、結節と小繊維からなるそれぞれの微細構造の多様な特性に影響を及ぼすことがあり、そのような特性には、例えば、孔隙率、断面積、透過性、密度、強度などがある。
【００３２】
ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９は各々が環状の断面を有しており、各部がリング形状を呈しているようにしてもよい。第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各々の外径が皆同じであったり、内径が皆同じであってもよい。第１部分２５、第２部分２７、第３部分のそれぞれの長さは実質的に互いに異なっていてもよい。第１部分２５、第２部分２７、第３部分に長尺部をもたらす長手方向の展伸はポリテトラフルオロエチレン管２２の完全な長手方向展伸部を構成し、長手方向に展伸させた後の各部の長さが目標長さとなるようにするとよい。
【００３３】
血管移植片１０の第１部分１４と第２部分１６を製造する方法３０は、図４のブロック図によって例示されている。方法３０は焼結処理に付されていないのポリテトラフルオロエチレンの未焼成管の押出成形品１２を設ける工程３１を含んでおり、このような管の押出成形品は同源均質な素材から形成されている第１部分１４および第２部分を有している。ポリテトラフルオロエチレン管１２の同源均質な材質は、均一な化学組成を有している素材によって供与される。
【００３４】
方法３０は、第１部分１４と第２部分１６を全部有している未焼成管の押出成形品１２を長手方向に展伸させることで、第１部分と第２部分の各々の長さを200％だけ増大させる工程３２を更に含んでいる。第１部分１４は各々が焼結工程３３に付され、微細構造を固めて、第１部分１４がそれ以上展伸するのを阻止する。
【００３５】
方法３２は、第１部分１４と第２部分１６を全部有している未焼成管の押出成形品１２を長手方向に展伸させることで、第２部分の各々の長さを600％だけ増大させる工程３４を更に含んでいる。第１部分１４の焼結工程３３は第１部分１４がそれ以上展伸するのを阻止し、展伸工程３４が第１部分をそれ以上顕著な展伸部を生成することがないようにしている。その結果として、第１部分の200％増の展伸部は展伸工程３４によってそれほど変わることはない。
【００３６】
方法３２は、第１部分１４と第２部分１６を全部有している未焼成管の押出成形品１２を焼結することで、第２部分１６の微細構造を固めて、第２部分１６がそれ以上展伸するのを阻止する工程３５を含んでいる。焼結工程３３に第１部分１４を含めることは要件ではなく、その理由は、第１部分１４の微細構造は焼結工程３３によってそれより先に固められているからである。しかしながら、焼結工程３５に第１部分１４を含めることで第１部分の性能を単純化するが、その理由は、第１部分１４を焼結せずに第２部分１６を焼結する必要がないからである。これにより、１回の焼結プロセスを第１部分１４と第２部分１６の各々について同時発生的に採用することができるようになるが、その場合の具体的手段として、オーブン内で管１２の全体を加熱する方法がある。
【００３７】
第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９のそれぞれの微細構造は、図５のブロック図によって例示されている方法に従って生成される。方法３６はポリテトラフルオロエチレン管２２を設ける工程３７を含んでおり、管２２は同源均質素材から形成されている第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９を備えている。ポリテトラフルオロエチレン管２２の同源均質な材質は、均一な化学組成を有している素材によって供与される。ポリテトラフルオロエチレン管２２を設ける工程３７は、ポリテトラフルオロエチレン管が焼結工程に付されていない未焼成管の押出成形品であるようにすることを含んでいる。
【００３８】
方法３６は、ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９のそれぞれを長手方向に展伸させて、対応する微細構造を各部に生成する工程３８、３９、４１を更に含んでいる。長手方向への展伸工程３８、３９、４１は第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９にそれぞれの微細構造が互いに異なるように生成する。
【００３９】
それぞれの微細構造の差異は、ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の対応する長さを互いに異なる割合で増大させる長手方向への展伸工程３８、３９、４１によってもたらされる。長手方向への展伸工程３８、３９、４１によってもたらされる、それぞれの工程に対応する割合の増大が図５では後置語 (38)、(39)、(40) によって示されている。割合での増大 (38)、(39)、(40) は、関与する長手方向への展伸工程３８、３９、４１によって生成される各部２５、２７、２９の長さの比例する増大分である。比例増大分は、関与する長手方向への展伸工程３８、３９、４１の直前の各部２５、２７、２９の長さに対するものである。
【００４０】
それぞれの微細構造の差異は、第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９を互いに異なる伸び率に従って長手方向への展伸工程３８、３９、４１に付したことが原因でもたらされる。それぞれの長手方向への展伸工程３７、３９、４１の伸び率は図５では後置語 (38)、(39)、(40) によって示されている。伸び率 (38)、(39)、(40) とは、第１部分２５、第２部分２７、第３部分のそれぞれの長さの増大分を、そのように各部に対応してそれぞれの長さが増大する時間で除算した値をいう。
【００４１】
互いに異なる伸び率 (38)、(39)、(40) で長手方向に展伸する工程３８、３９、４１は、第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９に互いに異なる割合の増加率 (38)、(39)、(40) を生じる結果となるか、或いは、凡そどれも割合による増加率を生じることになる。このような割合の増加率は、それぞれの展伸工程３８、３９、４１の期間と展伸工程前の各部２５、２７、２９の長さの影響を受けることになる。
【００４２】
微細構造の差異を生じさせる手段として、それぞれの展伸工程３８、３９、４１の少し前に各部２５、２７、２９を加熱工程４３、４５,４７に付して、互いに異なる温度まで上昇させる処理が利用される。第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各々をこのような加熱工程４３、４５、４７に付す時期としては、各部に対応する展伸工程３８、３９、４１の前に設定される。
【００４３】
また、微細構造の差異を生じさせる手段として、それぞれの展伸工程３８、３９、４１の最中に各部２５、２７、２９を加熱工程５０、５２、５４に付して、互いに異なる温度まで上昇させる処理が利用されてもよい。各部２５、２７、２９の各々に適用されるこのような温度にする処理は、各部に対応する展伸工程３８、３９、４１の最中になるように時期が設定される。
【００４４】
更に、第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９は、それぞれの展伸工程３８、３９、４１の少し前の加熱工程４３、４５、４７と展伸工程の最中の加熱工程５０、５２、５４の両方で処理して、互いに異なる微細構造を生成するようにしてもよい。
【００４５】
方法３６は、各部２５、２７、２９の、それぞれの展伸工程３８、３９、４１の結果として生じる微細構造のそれぞれの特徴を測定する工程５７を更に含んでいる。この測定工程５７は、それぞれの測定特性を示す測定信号５９を生成する装置によって実施される。この装置は測定信号５９の生成に基づいて視覚表示を供与し、使用者が直接視認することで、各種測定特性が容認できる微細構造を示す基準と同じであるか、または、そのような基準に十分に近似しているかを視認結果から判断することができるようにするものである。これに代わる例として、使用者が視覚表示を視認したことに基づいて、測定特性のうちの１個以上の測定特性を、基準と同じでもなければ十分に近似してもいないため適格と認可することのできないと判定するようにしてもよい。
【００４６】
これに代わる例として、測定信号５９を生成して、コンピュータのマイクロプロセッサ等のような電子処理装置に伝達する電気信号を供与するようにしてもよい。このような電子処理装置が、プログラミングにより測定信号を基準６１と比較したり、基準と同じであるか基準に十分に近似している測定信号に対して基準適格信号６３を生成するように構成されているとよい。電子処理装置は更に、プログラミングにより、基準と同じでもないし基準に十分に近似してもいない測定信号に対して基準不適格信号６５を生成するようにしてもよい。電子処理装置は表示装置に接続されて、電子処理装置から基準適格信号または基準不適格信号を受信するようにするとともに、各部２５、２７、２９に対して測定されたそれぞれの特性が適格と認可することができるかどうかについて、使用者に通信する。不適格信号が生成された場合は（工程６５）、展伸工程３８、３９、４１を実施し、さらに、加熱により温度を特定する展伸工程の少し前の加熱工程４３、４５、４７を実施し、または、展伸工程の最中の加熱工程５０、５２，５４を実施し、又は、前記両方の加熱工程を実施して、図５に例示されているように、PTFE管２２に適格と認可できる微細構造を生成することができる。
【００４７】
測定工程５７で得ることのできる、各部２５、２７、２９の微細構造の特性のうちの１つは、各部２５、２７、２９のそれぞれの節間距離（IND）である。各部２５、２７、２９の各々で測定された節間距離は、図５の後置語 (25)、(27)、(29) によって示されている。
【００４８】
測定することのできる各部２５、２７、２９の微細構造の代替の特性は、各部２５、２７、２９のそれぞれの透過率である。各部２５、２７、２９の各々で測定される透過率は図５では後置語 (25)、(27)、(29) によって示されている。
【００４９】
測定工程５７で測定することができる、各部２５、２７、２９の微細構造のまた別な代替の特性は、各部２５、２７、２９のそれぞれの引張り力である。第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各々で測定される引張り力は、図５では後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている。
【００５０】
測定工程５７で測定することができる、各部２５、２７、２９の微細構造の更に別な代替の特性は、各部２５、２７、２９のそれぞれの周方向フープ力である。第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各々で測定される周方向フープ力は、図５では後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている。
【００５１】
方法３６は、ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各々を、対応する展伸工程３８、３９、４１に付した後で焼結することでそれぞれの微細構造を固める工程を含んでいる。このような焼結工程６７の前に、それぞれの部分２５、２７、２９の微細構造が適格と認可することができることを判定するのが好ましいかもしれないが、適格認可の具体的手段として、焼結工程の前に基準適格信号６３が生成することが採用される。これは、各部２５、２７、２９のうちの１つ以上を更に加熱工程４３、４５、４７に付し、または、必要ならば、更に展伸工程と加熱工程３８、３９、４１に付し、または、前記加熱工程４３、４５、４７と前記展伸工程と前記加熱工程３８、３９、４１に付すことで、焼結工程７９、８１、８３に付す前に各部に基準適格と認可することができる微細構造を生成することに備えているが、図５に参照番号６９で示されているとおりである。例えば、加熱工程４３、４５、４７、または、展伸工程と加熱工程３８、３９、４１、または、前記加熱工程４３、４５、４７と前記展伸工程と前記加熱工程３８、３９、４１などの手段によって、上述のように更に処理した後で、そのような更なる処理が実施された各部２５、２７、２９の特性を測定する工程が実施されるが、図５に参照番号７０と示されているとおりである。このような測定工程５７と、その後で基準と比較する工程６１とで明らかになるのは、各部２５、２７、２９の、適格と認可することのできる微細構造が得られたかどうか、または、上述のような更なる処理を再度、繰り返すことが必要なのかどうか、ということである。これは、適格と認可することのできる微細構造を生成するための起り得る反復処理に備えており、適格な微細構造は、いったん成就されれば、それを固めるための焼結工程６７が実施される。
【００５２】
第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各々の微細構造が基準適格と認可するにあたり、例えば、対応する基準適格信号６３を生成することによって適格判定される場合には、できる限りその直後に焼結工程６７が実施されて、適格な微細構造を固めてその意図せぬ変化を阻止するのが好ましいが、微細構造の変化は程度が大きければ、微細構造が不適格となってしまうこともある。例えば、微細構造は、展伸工程３８、３９、４１の後で焼結工程６７の前に各部２５、２７、２９が退縮した結果として変化することがある。このような退縮は、各部２５、２７、２９をそれぞれの展伸寸法に強制的に維持することにより阻止することができるが、例えば、展伸後にクランプリングまたは維持リングで各部の両端を把持することによって阻止される。しかし、そのように把持することで望ましくない刻印を各部２５、２７、２９に残してしまう恐れがある。このような刻印の程度は、展伸工程３８、３９、４１の直後に焼結工程６７に付すことによってより小さく抑えられる。
【００５３】
各部２５、２７、２９と、それらを処理している最中にポリテトラフルオロエチレン管２２を支える土台となる心棒の外表面とが接触することにより、退縮が限られてくることもある。このように退縮が制限されると、通例、ポリテトラフルオロエチレン管２２を心棒の外表面に接触させて、ポリテトラフルオロエチレン管が心棒の外表面に対して長手方向に並進するのを阻止する必要がある。長手方向への並進を上述のように阻止する手段として、例えば、ポリテトラフルオロエチレン管２２の内側面を粘着性にする方法がある。
【００５４】
通常、ポリテトラフルオロエチレン管２２は、展伸工程の後で焼結工程６７の前に、何らかの拘束によって退縮するのが阻止される必要がある。そうでなければ、結節と小繊維が少なくとも幾らかは退縮し、その結果として再度広がることが予測される。
【００５５】
これに代わる例として、ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各々は、各部分に対応する展伸工程３８、３９、４１の少し後で、かつ、各部２５、２７、２９のそれぞれの微細構造の測定工程５７の前に焼結に付すことができる。このような焼結工程は参照番号７１、７３、７５と破線によって示されており、焼結工程６７に代わることを意味している。この方法のこの実施形態では、ポリテトラフルオロエチレン管２２は、その微細構造が第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９のうちの少なくとも１部分で不適格と判断されており、廃棄処分に付されることになると思われるが、その理由は、その部分を、例えば、各部２５、２７、２９を展伸工程３８、３９、４１に更に付し、または、各部を加熱工程４３、４５、４７、５０、５２、５４に付し、または、各部２５、２７、２９を展伸工程３８、３９、４１と加熱工程４３、４５、４７、５０、５２、５４に付すことによって、適格認可を得るために微細構造を更に変化させようとしても、先の焼結工程の結果として制約されるからである。各部２５、２７、２９のそれぞれの微細構造を測定する前に焼結するのは有利であるかもしれないが、但し、それは、各部２５、２７、２９の適格と認可することができる微細構造が、各部の第１の展伸工程３８、３９、４１の後で生成された場合であって、または、第１の加熱工程４３、４５、４７、５０、５２、５４の後で生成された場合であって、または、各部の第１の展伸工程３８、３９、４１及び第１の加熱工程４３、４５、４７、５０、５２、５４の後で生成された場合であって、微細構造の望ましくない変化の発生する機会を低減することによって実現された場合に限られるが、このような望ましくない変化は、発生するとすれば、微細構造の測定工程５７とこの工程に付随する微細構造の適格認可判定工程６１、６３、６５の前、または、その最中に起る可能性がある。
【００５６】
前段までに記載されているように、方法３６はポリテトラフルオロエチレン管２２のそれぞれの部分２５、２７、２９に互いに異なる長手方向の展伸工程３８、３９、４１を実施することで各部に互いに異なる微細構造を生成する工程を含んでいる。これに代わる例として、それぞれの部分２５、２７、２９に同じ展伸工程３８、３９、４１を実施することもできるが、その場合、各部２５、２７、２９は展伸工程前に互いに異なる物理的特性を有していることで、展伸工程後は各部に互いに異なる微細構造を生成する結果となる。展伸工程３８、３９、４１の前の各部の物理的特性の差異は、互いに異なる微細構造によってもたらされるのであるが、それは節間距離すなわち寸法が互いに異なっているせいであり、例えば、各部２５、２７、２９の厚さが互いに異なっているためである。また、物理的特性の差異は、展伸工程３８、３９、４１の前に、例えば、周方向リングまたは細長い長手方向区分の形状を呈している、各部２５、２７、２９の予備焼結区分によってもたらされる。このような予備焼結工程の具体例は、本件と同日に米国特許商標庁に出願された、「焼結リングによって支持された血管移植片（Sintered Ring Supported Vascular Graft）」という名称の米国特許出願に開示されているが、この特許出願の発明者はジェイミー・ヘンダーソンとデニス・クヨウスキ（Jamie Henderson and Dennis Kujawski）であり、弁護士事件登録番号第760-160号と識別される。各部２５、２７、２９の物理的特性の上述のような差異は同源均質な素材から形成されているポリテトラフルオロエチレン管２２に在るが、その理由は、このような管は化学組成が同じであるにも関わらず、管の各部２５、２７、２９で互いに１種類以上の物理特性が異なっているからである。
【００５７】
展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片２０を製造する装置８０が図６に概略的に例示されている。装置８０はベース８２と、ベースの上に搭載された支持取付具８４とを備えている。支持取付具８４はポリテトラフルオロエチレン管８６を支持しており、この管は未焼成管の押出成形品である。支持取付具８４は心棒を備えており、この心棒の上にポリテトラフルオロエチレン管８６が支持されている。
【００５８】
装置８０は、ベース８２の上に搭載されている第１クランプ８８を更に備えている。第１クランプ８８はポリテトラフルオロエチレン管８６を管の長尺部に沿った長手方向の第１位置９０で把持することができるが、こうして、第１クランプがポリテトラフルオロエチレン管を長手方向に固定されるように図っている。第１位置９０はポリテトラフルオロエチレン管８６の両端の間に位置する。
【００５９】
装置８０は、ベース８２に搭載された第２クランプ９１を更に備えている。第２クランプ９１はポリテトラフルオロエチレン管８６をその長尺部に沿って長手方向の第２位置９２で把持することができる。第２位置９２はポリテトラフルオロエチレン管８６の両端の間に位置する。
【００６０】
第１クランプ８８と第２クランプ９１は長手方向軸線沿いに両方向９４を向いて配置され、両方向の各々は、ポリテトラフルオロエチレン管が支持取付具８４によって支持されると、ポリテトラフルオロエチレン管８６の長手方向軸線に平行となる。第１クランプ８８と第２クランプ９１をこのように長手方向に配置することで、長手方向９４の両クランプ間の距離を増大させている。
【００６１】
装置８０は、ポリテトラフルオロエチレン管８６が支持取付具８４によって支持されて第１クランプと第２クランプの間に把持されると、第１クランプ８８と第２クランプ９１を上述のように長手方向９４に配置することができる。この結果、第１クランプ８８と第２クランプ９１の間に把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分が長手方向に展伸される。
【００６２】
装置８０の第１クランプ８８か第２クランプ９１のいずれかがベース８２に対して固定されることで、ポリテトラフルオロエチレン管８６が支持取付具８４によって支持され、かつ、ポリテトラフルオロエチレン管が第１クランプと第２クランプによって把持されても、第１クランプと第２クランプのうちの固定済みの一方が長手方向に配置されることがないようにすることができる。このような装置８０では、第１クランプ８８と第２クランプ９１の残りの一方が長手方向９４に配置され、第１クランプと第２クランプの間の長手方向の距離を増大させている。この結果、第１クランプ８８と第２クランプ９１の間に把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分が長手方向に展伸されることになる。
【００６３】
装置８０は配置制御装置９６を備えており、かかる制御装置は第１クランプ８８と第２クランプ９１に接続されて、両クランプをそれぞれの長手方向に配置するのを制御する。配置制御装置９６は第１クランプ８８および第２クランプ９１の特定の長手方向の配置を生じ、結果的にはこれに対応して、第１クランプと第２クランプの間に把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分が特定の量だけ長手方向に展伸することになる。配置制御装置９６は調節自在であって、第１クランプ８８と第２クランプ９１の長手方向の配置を可変にすることができ、これに対応する特定の量だけ、第１クランプと第２クランプの間に把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分を長手方向に展伸させることができる。
【００６４】
配置制御装置９６は第１クランプ８８と第２クランプ９１の長手方向の配置の速度を制御することができ、長手方向の配置により、第１クランプと第２クランプの間に把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分が対応する伸び率で長手方向に展伸するように図っている。この伸び率は、第１クランプ８８と第２クランプ９１の間に把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の長さを、長さが増大されている間の対応する時間で除算した値と定義される。配置制御装置９６は調節自在であって、第１クランプ８８と第２クランプ９１を長手方向に配置する速度を可変にすることができ、これに対応する特定の伸び率だけ、第１クランプと第２クランプの間に把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分を長手方向に展伸させることができる。
【００６５】
両クランプ８８、９１のうちの一方がベース８２に対して固定されている装置の代替の実施形態では、配置制御装置９６はクランプの残りの一方に接続されており、このクランプは長手方向に配置されて、第１クランプと第２クランプの間で把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分を長手方向に展伸させることができる。これにより、配置制御装置９６は、第１クランプと第２クランプの間で把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分の長手方向への特定の展伸量と、長手方向展伸の伸び率との両方を調節自在に制御することができる。
【００６６】
装置８０はエネルギー源９８を備えており、かかるエネルギー源は、ポリテトラフルオロエチレン管８６が支持取付具８４によって支持されると、第１クランプ８８と第２クランプ９１の間で把持されるポリテトラフルオロエチレン管８６の部分の近位でベース８２に搭載される。エネルギー源９８は第１クランプ８８と第２クランプ９１の間でポリテトラフルオロエチレン管８６の部分に伝熱結合され、熱をポリテトラフルオロエチレン管の部分に伝達する。エネルギー源９８はポリテトラフルオロエチレン管８６に相対的に位置決めされており、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸中に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前及び展伸中に、ポリテトラフルオロエチレン管に伝熱結合して、その結果として熱を管に伝達することができるように図っている。エネルギー源９８はまた、ポリテトラフルオロエチレン管８６に熱を伝達する時期を制御し、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸中に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前及び展伸中に、熱を伝達することができる。
【００６７】
装置８０は、エネルギー源９８に接続されている温度制御装置１００を備えている。温度制御装置１００は、エネルギー源９８から第１クランプ８８と第２クランプ９１の間のポリテトラフルオロエチレン管８６の部分まで伝達される熱を制御し、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸中に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前及び展伸中に、管の上記部分の温度を制御することができる。温度制御装置１００は調節自在であって、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸中に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前及び展伸中に、第１クランプ８８と第２クランプ９１の間のポリテトラフルオロエチレン管８６の部分の温度を変動させることができる。
【００６８】
装置８０は検出装置１０２を備えており、かかる検出装置は第１クランプ８８と第２クランプ９１の間で把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分の微細構造の特性を測定するためのセンサー１０４を有している。検出装置１０２はその出力装置１０６がセンサー１０４に接続されている。出力装置１０６は、センサー１０４によって測定された特性を示している測定信号を生成する。
【００６９】
装置８０はその出力装置１０６に接続されている比較装置１０８を更に備えている。比較装置１０８は出力装置１０６から測定信号を受信し、適格と認可することができる特性測定値を示す基準レベルと測定信号を比較する。測定信号が基準と同じであるか、または、基準に十分に近似している場合には、比較装置１０８は基準適格信号を生成する。測定信号が基準と同じでもなく、基準に十分に近似してもいない場合には、比較装置１０８は不適格信号を生成する。
【００７０】
センサー１０４は多様な多種類から構成されており、第１クランプ８８と第２クランプ９１の間で把持されるポリテトラフルオロエチレン管８６の部分の微細構造の多様な特性を測定するようにしてもよい。例えば、センサー１０４は、ポリテトラフルオロエチレン管８６の長手方向への展伸後に管の上記部分の節間距離を測定することができるようにするとよい。節間距離は、第１クランプ８８と第２クランプ９１の間で把持されるポリテトラフルオロエチレン管８６の上記部分の長手方向への展伸の結果として得られる結節と小繊維から構成された微細構造の互いに隣接し合う結節と結節の間の距離のことをいう。
【００７１】
これに代わる例として、センサー１０４は、ポリテトラフルオロエチレン管８６の長手方向の展伸後に管の上記部分の透過率を測定することができるようにしてもよい。透過率とは、ポリテトラフルオロエチレン管８６の上記部分の壁を貫通して気体が流動する時の速度のことをいう。気体流は起る原因となるのは、ポリテトラフルオロエチレン管８６の上記部分の複数穿孔である。
【００７２】
更にこれに代わる例として、センサー１０４は、ポリテトラフルオロエチレン管８６の長手方向への展伸後に管の上記部分の力、例えば、引張り力や周方向フープ力などを測定することができるようにしてもよい。
【００７３】
装置８０を使ってポリテトラフルオロエチレン管８６の上記とはまた別な長手方向の各部分を長手方向に展伸させることができるようにしてもよいが、その場合の手段として、第１クランプ８８および第２クランプ９１をポリテトラフルオロエチレン管沿いの上記以外の特定の長手方向の位置まで移動させて、前段までに記載されているように装置を作動させる方法を採用することができる。装置８０は、ポリテトラフルオロエチレン管８６の少なくとも２箇所の長手方向の部分を長手方向に展伸させるように作動させることができる。装置８０を利用してポリテトラフルオロエチレン管８６の上述のような２箇所の長手方向の部分を展伸させる場合、それら２つの部分の各々の一方端はポリテトラフルオロエチレン管８６の両端のうちの一方と一致しているか、または、管の両端のうちの一方に隣接している。装置８０を利用して上述のような展伸工程を実施する場合、第１位置９０と第２位置９２のいずれかがポリテトラフルオロエチレン管８６の両端のうちの一方と一致しているか、または、管の両端のうちの一方に隣接している。
【００７４】
米国特許商標庁に出願中の次の米国特許出願の開示全体は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。
発明の名称：「焼結リングによって支持された血管移植片（Sintered Ring Supported Vascular Graft）」、発明者：ジェイミー・ヘンダーソンとデニス・クヨウスキ（Jamie Henderson and Dennis Kujawski）、弁護士事件登録番号第760-160号
発明の名称：「血管移植片の焼結構造（Sintered Structures for Vascular Graft）」、発明者：ジェイミー・ヘンダーソン、弁護士事件登録番号第760-197号
【００７５】
或る好ましい実施形態に言及することで本発明を説明してきたが、前述の発明の概念の精神と範囲から逸脱せずに、多数の変更を行うことができるものと理解するべきである。従って、本発明は開示された実施形態に限定されるべきではなく、本発明は添付の特許請求の範囲の各請求項の文言によって許容される全範囲を網羅するものと解釈されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】本発明の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片であって、移植片の環状部分が互いに異なる量だけ長手方向に展伸されているのを例示した側面立面図である。
【図２】図１の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片の図１の線３−３によって示されている平面を例示した、長手方向断面図である。
【図３】図１の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片の代替例であって、移植片の環状部分が互いに異なる微細構造を有しているのを例示した一般化された概略図である。
【図４】本発明の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片を製造する方法であって、血管移植片のそれぞれの部分が互いに異なる量だけ長手方向に延展させる処理を含んでいるのを例示したブロック図である。
【図５】図４の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片を製造する方法の代替例あって、血管移植片のそれぞれの部分を延展させる処理と各部の対応する微細構造を検証する処理を含んでいるのを例示したブロック図である。
【図６】本発明の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片を製造する装置であって、押出成形品の中間部を延展させるための１対のクランプを備えているのを例示した概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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