(57)【要約】  本発明の目的は、流体または空気で運ばれ、細菌が開口部を通して侵入する危険性を低下させ、眼鏡の結露を防ぎ、衣服の機械的摩耗の危険性を低下させ、及び衣服の着用者に対する利便性を損なわずに、この危険性を低下させることである。本発明は、外科手術に携わる人員向けの上衣、マスク、手袋および帽子などの衣服に関する。本発明によれば、衣服は、衣服の着用者の皮膚に対して衣服の各部分を封着するための皮膚に優しい接着剤を含んでいる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術に携わる人員向けの上衣、マスク、手袋および帽子などの衣服であって、該衣服の各部分を該衣服の着用者の皮膚に封着するための皮膚に優しい接着剤を特徴とする衣服。
【請求項２】
前記衣服の接着剤を備えた部分が、５０マイクロメートルの溝深さを用いたＭＨＣ漏れ試験によって漏れを起こさないことを特徴とする、請求項１に記載の衣服。
【請求項３】
前記衣服の接着剤を備えた部分が、７５マイクロメートルの溝深さを用いたＭＨＣ漏れ試験によって漏れを起こさないことを特徴とする、請求項２に記載の衣服。
【請求項４】
前記衣服の接着剤を備えた部分が、１５０マイクロメートルの溝深さを用いたＭＨＣ漏れ試験によって漏れを起こさないことを特徴とする、請求項３に記載の衣服。
【請求項５】
前記衣服の接着剤を備えた部分が、２００マイクロメートルの溝深さを用いたＭＨＣ漏れ試験によって漏れを起こさないことを特徴とする、請求項４に記載の衣服。
【請求項６】
前記接着剤が、５０ｇ／ｍ２以上の単位面積あたりの重量、および１０ｍｍ超の柔らかさを有することを特徴とする、請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載の衣服。
【請求項７】
前記接着剤が、８０ｇ／ｍ２以上の単位面積あたりの重量、および１０ｍｍ超の柔らかさを有することを特徴とする、請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載の衣服。
【請求項８】
前記接着剤が、２００ｇ／ｍ２以上の単位面積あたりの重量、および１０ｍｍ超の柔らかさを有することを特徴とする、請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載の衣服。
【請求項９】
前記接着剤が１２ｍｍ超の柔らかさを有することを特徴とする、請求項１から請求項８までのいずれか１項に記載の衣服。
【請求項１０】
前記接着剤が１４ｍｍ超の柔らかさを有することを特徴とする、請求項９に記載の衣服。
【請求項１１】
前記接着剤がホットメルト接着剤からなることを特徴とする、請求項１から請求項１０までのいずれか１項に記載の衣服。
【請求項１２】
前記接着剤がシリコンエラストマーからなることを特徴とする、請求項１から請求項１１までのいずれかに１項に記載の衣服。
【請求項１３】
前記接着剤の皮膚への付着の強さが、０．５Ｎ／２５ｍｍ超、好ましくは１．０Ｎ／２５ｍｍ超、より好ましくは１．５Ｎ／２５ｍｍ超であることを特徴とする、請求項１から請求項１２までのいずれか１項に記載の衣服。
【請求項１４】
前記皮膚に再使用する場合、前記接着剤の接着強さが４０％未満、好ましくは３０％未満、好ましくは１５％未満だけ低減されることを特徴とする、請求項１３に記載の衣服。
【請求項１５】
ＳＣＴ（分光カラー試験）によって測定すると、前記皮膚の前記接着剤によって覆われていた部分において、該皮膚に付着させた衣服を取り外した後の角質層への損傷が４０％未満、好ましくは３０％未満、好ましくは２０％未満、より好ましくは１０％未満であることを特徴とする、請求項１２または請求項１３に記載の衣服。
【請求項１６】
着用者に対するマスクの取り外し、および再付着可能な付着のための皮膚に優しい接着剤の使用。
【請求項１７】
皮膚に対して密閉され、かつ再付着可能な方法で、着用者に１着の手術帽を付着させるための皮膚に優しい接着剤の使用。
【請求項１８】
密閉し、かつ再密閉可能な方法で、手術衣のネックラインおよび／または袖の端部を着用者の皮膚に付着させるための皮膚に優しい接着剤の使用。
【請求項１９】
密閉し、かつ再密閉可能な方法で、手術手袋の着用者の前腕のまわりに延びる部分を該着用者の皮膚に付着させるための皮膚に優しい接着剤の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療従事者向けの上衣、マスク、手袋および帽子など、使い捨て式の衣服に関する。衣服は無菌でも無菌でなくてもよい。
【背景技術】
【０００２】
外科手術に携わる人員は、無菌の衣服を着用する。衣服は２つの機能を有しており、すなわち、一方では、手術者からの微生物が手術創に達するのを防がなければならず、他方では、手術者が患者によって汚染され、あるいは感染されるのを防がなければならない。
【０００３】
合併症の危険は、すべての手術に存在する。手術創内の術後感染のほとんどは、微生物が開いた創傷に達する可能性がある手術中に起こる。微生物の源は、外因性のもの、すなわち手術者および器具、または手術が行われている患者からの内因性のものである。
【０００４】
清浄な手術、すなわち手術が無菌組織で行われるときには、手術者および患者の皮膚が最も有力な微生物の源である。整形外科など感染しやすい手術では、正常な皮膚も微生物学的に、手術創内の感染を引き起こす可能性のある微生物叢を含んでいる。
【０００５】
手術者から手術創への細菌の広がりを避けるには、空気、流体、場合によってはウィルスが浸透しない材料のみを使用すべきである。
【０００６】
しかし、手術衣の各部分では、例えばネックラインのまわりや手術帽の縁部のまわりなどを密閉することが困難である。こうした領域はしばしば、皮膚に接触し、こすりつけられ、それに伴って皮膚の粒子が剥離されて、患者の手術創を汚染する危険性を高める。健康な人は、あちこち移動するたびに、細菌を載せた何千もの皮膚の粒子を落とす可能性がある。
【０００７】
手術衣、マスクおよび手術帽の下の皮膚は暖められ、これによって、空気で運ばれる粒子が無菌ではない領域から、衣服と皮膚の間の隙間を通り抜けやすくなり、手術創の汚染の潜在的危険になる。
【非特許文献１】P.J.Dykes、R.Heggie、S.A.Hill、「Effects of adhesive dressings on the stratum corneum of the skin」、Journal of Wound Care、2月、Vol.10、No.2、2001
【非特許文献２】R.Marks、R.P.R.Dawber、「Skin surface biopsy: an improved technique for the examination of the horny layer」、Br J Dermatol 1971:84:117〜123頁
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、流体または空気で運ばれ、細菌が開口部を通して侵入する危険性を低下させることである。
【０００９】
他の目的は、眼鏡の結露を防ぎ、衣服の機械的摩耗の危険性を低下させることである。
【００１０】
本発明の他の目的は、衣服の着用者に対する利便性を損なわずに、この危険性を低下させることである。確実なバリアを得るためには、接着剤が皮膚にしっかりと付着しなければならず、接着剤の強さは、接着剤が顔の動きのために、または身体によって生じる動きに耐えられるように十分高くなければならない。
【００１１】
従来の接着剤は、除去されるときに大きい領域の角質層、すなわち皮膚の上層に伴われ、それによって皮膚の赤み、場合によっては刺激が生じる。手術衣がすべての手術の間で交換され、病院職員によって毎日着用される衣服であるときには、このことによって接着剤に対して非常に高い要求が課される。
【００１２】
快適さは、手術衣、マスクおよび手術者向けの他の衣服の重要な特徴である。最初の試みでは衣服の適当な位置を見つけるのが難しいことがあるため、接着強さを失わずに再使用できることが衣服にとって重要な特徴になる。再使用の場合に接着剤の付着の程度が著しく低下すれば、バリア機能が損なわれるという重大な危険が生じる。
【００１３】
手術中に手術手袋が滑り落ちる問題に遭遇することは非常に多い。現在の手袋は、上衣の袖口および下部の上に引っ張られるようになっているため、例えば袖を伸ばすときなどに、手袋が容易に滑り落ちる可能性がある。これを防止する１つの方法は、そうする代わりに、まず手術手袋を着用し、その上に上衣を着用することであり、次いで、上衣を適所に保ち、手袋と上衣の間を密閉するために、上衣の袖の内側にある接着剤を手袋に塗布することができる。
【００１４】
本発明の目的は、これらの問題を解決すること、ならびに開口部のまわりにしっかりと付着し、確実なバリアを提供し、皮膚に損傷を生じさせる危険を伴わずに取り外し可能であり、接着剤の接着強さが過度に低下する危険を伴わずに皮膚に再付着させることが可能であり、かつ着用者の快適さを高める手術衣を利用可能にすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
これらの目的は、衣服の各部分を衣服の着用者の皮膚に封着するための皮膚に優しい接着剤を特徴とする、外科手術に携わる人員向けの上衣、マスク、手袋および帽子などの衣服によって達成される。そうした皮膚に優しい接着剤によって、手術衣のネックラインやマスクの周囲など、そうした衣服の開口部にバリアが形成され、それによって空気、血液などが開口部を通って侵入することを防ぐ。接着剤が皮膚に優しいことが、着用者にとっての利便性を低下させることもない。
【００１６】
好ましい実施形態では、衣服の接着剤を備えた部分は、５０マイクロメートル、７５マイクロメートル、１５０マイクロメートルおよび２００マイクロメートルの溝深さを用いたＭＨＣ漏れ試験によって漏れを起こさない。
【００１７】
接着剤はまた、５０ｇ／ｍ２以上の単位面積あたりの重量、および１０ｍｍ超の柔らかさを有している。好ましい変形形態では、接着剤は、８０ｇ／ｍ２以上の単位面積あたりの重量、および１０ｍｍ超の柔らかさを有している。接着剤は、２００ｇ／ｍ２以上の単位面積あたりの重量、および１０ｍｍ超の柔らかさを有することができる。接着剤は、有利には１２ｍｍ超、好ましくは１４ｍｍ超の柔らかさを有することができる。
【００１８】
接着剤は、ホットメルト接着剤またはシリコンエラストマーからなることが好ましい。
【００１９】
さらに、接着剤の皮膚への付着の強さは、０．５Ｎ／２５ｍｍ超、好ましくは１．０Ｎ／２５ｍｍ超、より好ましくは１．５Ｎ／２５ｍｍ超であり、皮膚に再使用する場合には、接着剤の接着強さが４０％未満、好ましくは３０％未満、最適には１５％未満だけ低減される。
【００２０】
SCT(Spectroscopic Colour Test、分光カラー試験)によって測定すると、皮膚の接着剤によって覆われていた部分において、皮膚に付着させた衣服を取り外した後の角質層への損傷は４０％未満、好ましくは３０％未満、好ましくは２０％未満、より好ましくは１０％未満である。
【００２１】
本発明は、着用者に対するマスクの取り外し、および再付着可能な付着のための皮膚に優しい接着剤の使用にも関する。そうした使用の場合、空気で運ばれる細菌がマスクの内側領域から出る、またはそこに入ることが可能になる危険性が著しく低減する。さらに、そうした接着剤の使用と共に、着用者の耳のまわりにマスクを取り付けるために使用される弾性のひもは不要になり、それによって着用者にとっての利便性が高まる。マスクを着用者の鼻の形に合わせるために使用されるマスクの成形可能な要素を皮膚に優しい接着剤によって置き換えることも可能であり、それによって、着用者にとっての利便性がさらに高まる。
【００２２】
本発明はまた、皮膚に対して密閉され、かつ再付着可能な方法で、着用者に１着の手術帽を付着させるための皮膚に優しい接着剤の使用、しっかりと密閉し、かつ再密閉可能な方法で、手術衣のネックラインおよび／または袖の端部を着用者の皮膚に付着させるための皮膚に優しい接着剤の使用、ならびにしっかりと密閉し、かつ再密閉可能な方法で、手術手袋の着用者の前腕のまわりに延びる部分を着用者の皮膚に付着させるための皮膚に優しい接着剤の使用に関する。
【００２３】
次に、添付図面を参照して本発明について以下に記述する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
図１に概略的に示した手術衣１は通常の方法で構成されているが、領域２、３および４の内側に皮膚に優しい接着剤が塗布されている点のみ、通常の手術衣と異なっている。この場合、領域２は上衣のネックラインの少なくとも前部のまわりに延び、領域３および４は上衣の袖の端部のまわりに延びている。この種の手術衣を着用すると、接着剤コーティングが、袖およびネックラインによって構成された着用者の身体へ通じる開口部を密閉する。
【００２５】
図２には、その外側が観察者に面するマスク５が、平面図として概略的に示してある。マスクは通常の形でいくつかのひだ６を備え、それがマスクの外縁部で密閉されている。ひだ６は蛇腹に似た形に伸ばすことが可能であり、その結果、マスクは３次元的な三角形の形を呈するようになる。
【００２６】
本発明によれば、マスクは皮膚に優しい接着剤からなる周縁部のコーティング７も備えている。マスクを取り付けるための皮膚に優しい接着剤が存在することにより、耳のまわりに取り付けてマスクを支持するためにマスクに備え付けられる、弾性のひもを省くことが可能になる。さらに、マスクの上部を鼻根の形に成形するための金属ワイヤなどがもはや不要になり、ここでは、それが、着用者の鼻根を横断方向で覆い、それを越えて延びる、周囲の接着剤コーティングの部分を用いて実施される。本発明によるマスクによって、現在利用可能なマスクを用いた場合よりも着用者の皮膚に密接するようになり、その結果、マスクがより効果的に機能する。さらに重要な利点は、本発明によるマスクが、現在利用可能なマスクよりも快適に着用できることである。さらに、マスクの上縁部全体が、接着剤の働きによって着用者の皮膚に対して密閉され、それによって吐き出された空気が上方に流れ、着用者の眼鏡に結露を生じさせるのを防ぐ。他の主要な利点は、皮膚に付着させた接着剤が摩擦を和らげ、皮膚の粒子が剥離されて患者の手術創を汚染する危険性を低下させることである。健康な人は、あちこち移動するたびに、細菌を載せた何千もの皮膚の粒子を落とす可能性がある。
【００２７】
既に言及したように、コーティング中の接着剤は皮膚に優しくなければならず、さらに付着領域のまわりの皮膚に損傷を生じさせずに、上衣を取り外すことが可能でなければならない。こうした要求は、通常は外科用ドレープおよび創傷保護製品用の接着剤コーティングとして用いられるタイプの感圧型接着剤を使用することができないことを意味している。そうした接着剤はしばしば、それ自体が非常に強く皮膚に付着するため、角質層、すなわち皮膚の最上層の各部分が接着剤に貼り付いた状態になり、製品の付着が解かれると、皮膚から引き離される。こうした接着剤のあるものは非常に強く付着されるため、付着が解かれるときに毛も引き抜かれる。密閉用の接着剤コーティングは様々な外観を示すことが可能であり、実線または破線、様々な種類の点またはパターンからなることができる。それを連続した細片として実施することもできる。
【００２８】
皮膚の特徴は人によって様々であるため、もちろん接着剤コーティングの皮膚に対する付着能力も人によって様々である。以下に示すように、接着剤の皮膚に対する接着力の値は、図３に概略的に示す種類の方法によって測定しなければならない。試験を行う接着剤を塗布した２５ｍｍ幅の材料の細片Ａを、様々な年齢および性別の少なくとも１０人の健康な人の背中の皮膚に適用し、皮膚の適所に６時間放置する。次いで、細片Ａを２５ｍｍ／秒の速度で剥がし、除去力Ｆ１を測定する。除去の角度、すなわち皮膚の表面と細片Ａの除去された部分との間に形成される鈍角は、１３５°でなければならない。測定される接着剤の皮膚に対する接着力は、力Ｆ１の平均値からなる。本発明による製品での使用に適した接着剤は、少なくとも０．５Ｎ／２５ｍｍの接着強さを示さなければならない。
【００２９】
接着剤が皮膚を損傷しないことを保証するためには、ＳＣＴ（分光カラー試験）によって測定したとき、皮膚の、接着剤によって覆われていた部分において、皮膚に付着させたドレープ製品の除去後の角質層への損傷を３０％未満、好ましくは２０％未満、より好ましくは１０％未満とすべきである。
【００３０】
SCT測定は、P.J.Dykes、R.Heggie、S.A.Hill、「Effects of adhesive dressings on the stratum corneum of the skin」、Journal of Wound Care、2月、Vol.10、No.2、2001(詳しい情報についてはそれを参照されたい)に詳しく記載された方法によって実施すべきである。ＳＣＴ測定は、異なる性別の健康な皮膚を有する少なくとも１０人に対して実施しなければならず、また以下の方法によって行わなければならない。まず、１％メチレンブルー水溶液０．０３ｍｌで湿らせた１１ｍｍの濾紙ディスクを含む、１２ｍｍのアルミニウム製フィンチャンバーを利用して試験領域の中央の皮膚を着色する。フィンチャンバーを６０分間、皮膚に対して保持する。これは、角質層の最外層を均一に着色させるのに十分である。次いで、試験細片を被検個体の皮膚の着色された領域に適用し、適所に７２時間放置する。７２時間後に試験細片を除去した後、角質層を、R.Marks、R.P.R.Dawber、「Skin surface biopsy: an improved technique for the examination of the horny layer」、Br J Dermatol 1971:84:117〜123頁(詳しい情報についてはそれを参照されたい)に記載された「皮膚表面の生検手順」によって除去する。次いで、生検材料をきわめて小さい断片に切断し、２ｍｌのジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）を含むガラス試験管に入れる。次いで、確実に色の抽出を完了させるために、ガラス試験管を２時間の間、１０〜１５分ごとに振る。次いで、角質層の破片をすべて除去するために、ジメチルスルホキシドの抽出液を１０００ｇで１０分間遠心分離する。次いで、光学密度を測定するために、１ミリリットルのジメチルスルホキシドをプラスチック容器に移す。光学密度は分光測光器を用いて測定する。まず、ジメチルスルホキシドを含む基準容器を５５０〜８００ｎｍの範囲内で走査する。次いで、皮膚の着色された領域から抽出された皮膚の生検材料を走査して、最大吸収を決定する。後続の測定はすべて、最大吸収に対する波長で実施する。その結果は光学密度の単位で示されるが、隣接する損傷を受けていない角質層の基準試料と比較して、損傷を受けた角質層の割合を決める。
【００３１】
以下の表１は、既に開示されている様々な接着剤を備えた製品のいくつか、すなわち、Smith & Nephew(英国、ハル)のAllevyn、Johnson & Johnson(英国、ガーグレイブ)のTielle hydropolymer包帯剤、ConvaTec Ltd.(英国、ディーサイド)のDuoderm Extra Thin、Molnlycke Health Care AB(スウェーデン、ゴーセンバーグ)のMepilex Border、およびColoplast(デンマーク、フルムベック)のBiatainについて、前述の分光着色法(SCT)によって測定した、皮膚から接着剤を除去することによって角質層に生じた損傷を示している。
【００３２】
【表１】
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【００３３】
表1から、Wacker Chemie GmbH(ドイツ)のシリコン接着剤、Silgel 612エラストマーからなるMepilex Borderによって提供される接着剤のみが、先に規定した要求を満たしていることが理解される。Mepilex Border接着剤を用いた皮膚に対するSCT試験法で測定した皮膚の損傷が負値であるのは、おそらく測定データの分布の影響であるが、試験期間中ガーゼで被覆されていただけの基準試料と比べて、接着剤が皮膚細胞の自然な摩耗に対する保護手段として働くことが関係している可能性もある。
【００３４】
０．５Ｎ／２５ｍｍの接着強さを有する接着剤の細片は、SCT(分光カラー試験)によって測定すると、皮膚に取り付けたドレープ製品の除去後、皮膚の接着剤によって覆われていた部分において１０％未満の角質層への損傷レベルを示し、また皮膚に損傷もしくは刺激を生じさせることなく、敏感な皮膚に適用し、それから除去することも可能であることが分かっている。
【００３５】
以下の方法によって、再使用での皮膚に対する接着強さの測定を行う。試験細片を、様々な年齢および性別の健康な皮膚を有する１０人の背中に適用する。２分後、図３に関して先に述べたのと同じ方法で、２５ｍｍ／秒の速度で細片を剥がし、除去力Ffirstを測定する。除去の角度は１３５°でなければならない。次いで、細片を再度、背中の無傷の領域の皮膚に適用し、２分後に除去力の測定を繰り返し、それに伴って除去力Fsecondが得られる。２回目および１回目の除去に関する除去力の低下は、４０％未満、好ましくは３０％未満、より好ましくは２０％未満でなければならず、２回目の除去に関する除去力Fsecondは、０．５Ｎ／２５ｍｍ、好ましくは１．０Ｎ／２５ｍｍ、より好ましくは１．２Ｎ／２５ｍｍを上回らなければならない。
【００３６】
この種の測定は、Molnlycke Health Care AB(スウェーデン、ゴーセンバーグ)のKlinidrape(登録商標) Universal Set Basic(商品番号698740)、(米国、イリノイ州、マックゴウパークの)Allegiance Converters、REF 2915CE、および3M(米国、ミネソタ州、セントポール)の3M Steri-Drape、9000の市販製品から選択した接着剤を塗布した細片、ならびにそれに対してポリウレタンの細片が薄片にされ、Wacker Chemie AG(ドイツ)のSilgel 612エラストマーを塗布された、Klinidrape(登録商標)材料の細片について行われた。測定の結果を以下の表2に示す。
【００３７】
【表２】
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【００３８】
この測定から、Silgel 612は、本発明による製品用の接着剤として非常にうまく機能できることが理解される。
【００３９】
１．５Ｎ／２５ｍｍの接着強さを有するシリコンエラストマーは、SCT(分光カラー試験)によって測定すると、皮膚の接着剤で覆われていた部分における、皮膚に付着させたドレープ製品の除去後の角質層への損傷レベルを10%未満にするという要求も満たすことが分かっている。したがって、そうしたエラストマーは、本発明による製品での使用にきわめて適している。
【００４０】
接着剤コーティングの必要な幅／長さの単位量を低減し、使用中の安全域を高めるには、接着剤コーティングの皮膚に対する接着による付着の強さが１．０Ｎ／２５ｍｍ超、好ましくは１．２Ｎ／２５ｍｍ超であると有利である。
【００４１】
本発明による使用に適した接着剤は、ASTM D 937およびASTM D 51580に基づく方法によって測定して、１０ｍｍを上回る柔らかさを示さなければならない。以下で理解されるように、ある程度の逸脱が行われている。図４および５は、６２．５ｇの重量を有する円錐Ｂを重力の影響によって下方に、その柔らかさを決定する接着剤の３０ｍｍ厚の試験片Ｃに侵入させることによって接着剤の柔らかさを測定する、この変更された方法を示している。試験片は、６０ｍｍの内径および３５〜４０ｍｍの内側高さを有する円筒形のガラス容器を、３０ｍｍの深さまで接着剤で満たすことによって製造される。使用される円錐を図４に示すが、それはａ＝６５ｍｍ、ｂ＝３０ｍｍ、ｃ＝１５ｍｍおよびｄ＝８．５ｍｍの寸法を有している。柔らかさの測定方法を実施する際には、まず円錐Ｂを下方へ図５に破線で示した位置Ｉまで下げ、そこでは円錐の先端がちょうど試験片Ｃの表面に触れる。次いで、重力の影響によって下方に試験片Ｃに侵入することができるように、円錐Ｂを解放する。５秒後に円錐Ｂの先端が試験片Ｃに侵入したミリメートル数を測定し、それが侵入値Ｐとなり、その値は試験片の柔らかさに比例して大きくなる。侵入値Pは、本発明に使用される柔らかさの指標を表す。その方法を実施する際には、Sommer & Runge KG(ドイツ)によって提供されているPNR 10硬度計を用いる。
【００４２】
流体が流通するのを防止するバリアを形成する、柔らかく皮膚に優しい接着剤の場合、皮膚のひび、皮膚のひだ、または皮膚の他の凹凸を介して、流体がこのバリアを通り抜けて漏れる可能性があることもまた判明している。この漏れによって細菌の繁殖が生じ、それが創傷感染を引き起こす恐れがある。
【００４３】
意外にも、接着剤の単位面積当たりの重量、および/またはその柔らかさが高まれば、柔らかく皮膚に優しい接着剤について前述の漏れの危険性をなくす、あるいは少なくとも著しく低下させることができることも分かっている。
【００４４】
図６〜１２を参照して以下に述べる方法は、ＭＨＣ漏れ試験として知られ、柔らかく皮膚に優しい接着剤のコーティングが漏れを起こさないかどうかを判定する目的で出願人によって開発されたものである。試験を行う製品から３０ｘ３０ｍｍの大きさを有する試料を取り、穿孔によって試料の中央から円形の孔（ｄ＝１２ｍｍ）を取り除く。０．２重量％のPatentblatt V(VWR International(スウェーデン)製)および０．１重量％のTeepol Gold(Teepol Products(英国)製)を脱イオン水と混合することによって、着色された試験流体を調製する。１５ｘ５０ｘ５０ｍｍの寸法を有し、ぎざぎざの付いた１５の溝を備えたアルミニウムの試験プレートを作製する（（上から見た）図６および（側面から見た）図７を参照）。溝の形のより詳細な説明については、図８（側面から見たプレートを通る断面図）を参照されたい。図８には、７５マイクロメートルの深さを有する溝が示されているが、製品がどのくらいの深さの皮膚のひびまたはひだを密閉するためのものかに応じて、試験に他の溝深さを用いることもできる。
【００４５】
次いで、試験プレートと試料の間に気泡を発生させないように、試料を注意深く中央の試験プレートの溝の上に位置決めする(図9参照)。プレートに対して位置決めするとき、試料に圧力を加えてはならず、したがって、気泡が生成された場合には、指を使ってそれを押し出してはならず、試料を持ち上げ、再度位置決めするか、あるいは廃棄しなければならない。
【００４６】
次いで、５０ｘ５０ｍｍの寸法を有するポリウレタンフォーム(Rynel, Inc.(米国、メイン州、ブースベイ)のL00562-6、1.6mm)の断片を試料および試験プレートの上に置く。次いで、金属で製造されたマングル（幅４４ｍｍ、ｒ＝４８ｍｍ、重量＝９９５ｇ）を、５ｍｍ／秒の速度でフォームおよび試料の上で転がす（図１０参照）。マングルは、試料の上を転がして１往復させる。
【００４７】
フォームの断片を試料から除去し、ピペットを用いて試料上の孔に試験流体６５μｌを入れる。ピペットの先端を用いて、試験流体を孔の中に均一に分散させ、流体が試料端部のすべての点に達するようにする。すべての試験流体を孔の中に均一に分散させたらすぐに、ストップウォッチを始動させる。３０分後、デジタルカメラを用いて、較正用定規と一緒に試験プレート上に置かれた試料および試験流体の写真を撮る。
【００４８】
写真を用いて以下の距離を測定する。試料上の孔と接触しているすべての溝、すなわち内部に流体が入り込むと予想されるすべての溝について、孔に隣接する縁部から試料の端の縁部までの距離ｄを測定する。これについては、溝の１つに対するこの距離ｄ１を示す図１１を参照されたい。次いで、この距離ｄをすべて合計し、それが、試料が漏出させる可能性のある全体距離に相当する。この後、試験流体がプレート上のすべての溝に漏出した距離ｅを測定する。これについては、溝の１つに対する距離ｅ１を示す図１２を参照されたい。すべての距離ｅを合わせた長さは、全体の漏出距離を表す。
【００４９】
最後に、合算した漏出距離を、試料が漏出させる可能性のある全体距離で割ることによって漏出量が得られる。次いで、この商に１００を掛けることによって百分率に変換する。密閉の評価は次のように行われる。すなわち、結果＞１０％の漏出量は漏出とみなし、結果≦１０％の漏出量は密閉とみなす。
【００５０】
試験プレート上での各測定の間に、プレートを以下の方法で清浄化しなければならないことに留意されたい。まず、プレートを水ですすぎ、次いでn-ヘプタンで洗浄する。確実にプレート上の溝の中に接着剤の残留物が残らないようにすることが重要であり、不織布圧縮タイプの柔らかい材料(Mesoft、Molnlycke Health Care)をn-ヘプタンに浸し、プレート上の溝の中の接着剤残留物を擦り落とすために用いてもよい。最後にプレートを空気中で乾燥させなければならず、その後、それを再使用することができる。
【００５１】
n-ヘプタンに溶けない接着剤には、他の溶媒を用いてもよい。
【００５２】
不透明な製品について漏れに対する保証の試験を行う場合、透明なプラスチックフィルムに製品を含む接着剤を塗布し、その後、３０ｘ３０ｍｍの面積を有する試料をこの材料から打ち抜く。前述のプラスチックフィルムは、その曲げ長さが「曲げ長さの決定」方法(ISO 9073-7:1995)に従って測定された、試験を行う不透明な製品における担体の曲げ長さに対応するように選択しなければならない。次いで、前述のようにMHC漏れ試験を行う。
【００５３】
Wacker Chemie GmbH(ドイツ)によって提供され、様々な柔らかさの値および単位面積あたりの重量を有するSilgel 612シリコンエラストマーで被覆した、ＥＦ用いたMHC漏れ試験を行った。結果を図13に示す。
【００５４】
その結果は、シリコンエラストマーの柔らかさ（侵入）と単位面積あたりの重量との間に関連があることをはっきり示している。シリコンエラストマーが柔らかいほど、密閉に必要な単位面積あたりの重量は小さい。結果は、十分な数の測定を行った場合、所与の柔らかさで皮膚に対する密閉を保証するために必要な単位面積あたりの最小重量を正確に示す曲線を作ることが可能であることを示している。結果から、そうした曲線が最初、すなわち柔らかさが劣る接着剤の場合には急な勾配を有し、その後、それが平らになることが明らかである。１０ｍｍ以下の柔らかさの値では、選択された接着剤を用いて液密な製品を得ることは難しい、おそらくは不可能であるが、２０ｍｍ程度の柔らかさの値では、密閉を得るのに５０ｇ／ｍ２の単位面積あたりの重量で十分であることが明らかである。
【００５５】
他の接着剤を用いると値は変化するが、曲線の定性的な様相は変わらないと考えられる。
【００５６】
担体は製品の重要な部分であり、特に接着剤コーティングについて単位面積あたりの重量が低い場合には、これも密閉の程度に重大な影響を及ぼす。材料の感受性が高いほど、担体はより適切に皮膚のひだに追従することができ、この結果、柔らかい接着剤によって、単位面積あたりの重量をより小さくすることが求められる。担体が硬い場合には、接着剤のバルクにより高い可撓性および感受性がなければならず、そのため、より高い単位面積あたりの重量を有するより大きい接着剤のバルクが必要になる。したがって、硬い担体はそれほど硬くない担体に比べて、密閉を生じさせるために、接着剤コーティングにより高い単位面積あたりの重量を要求する。
【００５７】
単位面積あたりの重量が増加すると、製品の付着性が高まることも明らかになっている。その場合、外部の剪断力は患者の皮膚と接着剤の間の付着に影響を及ぼさず、それを接着剤の層に吸収および分散させることができる。このことが、外部の負荷のために製品が完全にまたは部分的にゆるむ危険性を低減し、それによって患者に対する術後感染の危険性を低減することに寄与する。
【００５８】
自己接着性の付着に作用する剪断力は、皮膚の異なる層間の分離を引き起こす可能性もある。これによって、水ぶくれ、すなわち明確な漿液の蓄積が生じる。水ぶくれは自己接着性の付着に沿って生じ、通常、表皮内の様々な深さ、あるいは表皮と真皮の間の境界に位置する。付着に作用する剪断力は、一方では外部の負荷によって生じる可能性があるが、手術中に生じる膨張の結果として生じる可能性もある。接着剤について単位面積あたりの重量を増大させ、かつ実現可能な最も柔らかい、すなわち侵入の値が高い接着剤を利用することによって、接着層は、さもなければ皮膚に作用することになる剪断力の大部分を吸収するようになる。
【００５９】
図１４〜１６は、それぞれ５０、７５および１５０マイクロメートルの溝深さを用いたＭＨＣ漏れ試験によって試験を行った様々な製品を示し、１分、５分および３０分後の漏出量を示している。試験を行った製品は、3M(米国)提供の3M(商標) Hi-Tack Double Coated Medical Tape、製品番号1517; Avery Dennison(米国)提供のMED 6370U, Avery Dennison(商標)、アクリル接着剤; Neschen AG(ドイツ)提供のBarrier Flex; Avery Dennison(米国)提供のMED 6370U Avery Dennison(登録商標)、ウェットスティック(wetstick)接着剤; Hartmann(ドイツ)提供のFoliodrape(登録商標)、Hartmann、透明OPテープ、No.258 542、LOT 348 01705、有効期限2008-12; National Starch & Chemical(米国)提供のDISPOMELT 70-4647、200gsm±20gsm、PE-担体(15μm)であった。
【００６０】
図１４〜１６から理解されるように、すべての溝深さにおいて、DISPOMELT 70-4647ホットメルト接着剤を塗布したポリエチレンフィルムを除くすべての試料が漏れを起こした。ソフトメルト接着剤は、１４．７ｍｍの柔らかさを有していた。
【００６１】
したがって、実施した試験から、柔らかい接着剤の使用と共に、接着剤コーティングの単位面積あたりの重量を増加させることによって漏れを起こさない製品を製造することが可能になることが理解される。試験は、DISPOMELT 70-4647ホットメルト接着剤を塗布したポリエチレンフィルムが、正常な皮膚に見られる皮膚のひび、または皮膚のひだの大部分に対して漏れを起こさないことも示している。
【００６２】
本発明において提唱される製品は、無菌状態に梱包されて提供されることがしばしばであり、それは、そうした品物の他の構成要素ももちろんそうでなければならないように、使用される接着剤を無菌化することが可能でなければならないことを意味している。
【００６３】
皮膚に優しい接着剤コーティングはもちろん、外科手術に携わる人員向けの上衣およびマスク以外のタイプの衣服を、着用者の皮膚に付着させるために用いることもできる。他の用途の例は、帽子および手袋である。手袋の場合、手袋の着用者の手首より上の前腕のまわりに延びる部分の内側にコーティングを塗布する。手袋の場合、接着剤コーティングの主な機能は、手袋の手より上に延びる部分が前腕から滑り落ちるのを防止することである。マスクは、例えば無菌状態が要求されない歯科医など、外科手術に携わる人員以外の人によっても使用される。そうした条件下では、漏れに対する堅固さは重要ではなく、皮膚に優しいこと、および繰り返し密閉できることがマスクの機能性に対する重要な要素になる。皮膚に優しい接着剤コーティングを、面頬または保護ゴーグルの付着に用いることもできる。
【００６４】
もちろん、本明細書に記載した実施形態を本発明の範囲内で変更することができる。例えば、マスクの形がそうであるように、手術衣の形および手法を変えることができる。さらに、接着剤の強さおよび皮膚への優しさに関して規定された要求を満足していれば、先に言及したもの以外の接着剤を使用することもできる。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の表現によってのみ限定されなければならない。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明の第１の好ましい実施形態による手術衣を概略的に示す図である。
【図２】本発明の第２の好ましい実施形態によるマスクを概略的に示す図である。
【図３】皮膚に対する接着剤の付着の強さの測定を概略的に示す図である。
【図４】柔らかさの測定に用いる円錐を示す図である。
【図５】柔らかさを測定するための測定方法を示す図である。
【図６】ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図７】ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図８】ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図９】ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図１０】ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図１１】ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図１２】ＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図１３】ＭＨＣ漏れ試験による密閉を得るための、単位面積あたりの重量と柔らかさの間の関係を示すグラフである。
【図１４】５０μｍの溝深さについて、周知の製品および本発明による製品に対して行ったＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図１５】７５μｍの溝深さについて、周知の製品および本発明による製品に対して行ったＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【図１６】１５０μｍの溝深さについて、周知の製品および本発明による製品に対して行ったＭＨＣ漏れ試験を示す図である。
【符号の説明】
【００６６】
１  手術衣
２  ネックラインのまわりの領域
３  袖の端部のまわりの領域
４  袖の端部のまわりの領域
５  マスク
６  ひだ
７  コーティング
Ａ  細片
Ｂ  円錐
Ｃ  試験片
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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2008527189.tif 000009
【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年9月11日(2007.9.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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