(57)【要約】  鎮静された患者を監視するための方法および装置であり、該方法は、患者の皮膚の領域で測定される皮膚コンダクタンス信号を提供するステップと、時間間隔を通して皮膚コンダクタンス信号の少なくとも１つの変動ピークの存在を確立するステップと、前記時間間隔を通して皮膚コンダクタンス信号の前記変動ピークの幅値を提供するステップと、該幅値を基準値と比較するステップとを含む。前記幅値が基準値より大きい場合、患者の覚醒状態を示す出力信号が提供される。幅値が基準値より小さい場合、患者の痛みの状態を示す出力信号が提供される。【選択図】図２
2008529584.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
鎮静された患者を監視するための方法であって、時間間隔を通して患者の皮膚の領域で測定される皮膚コンダクタンス信号を提供するステップと、前記時間間隔を通して前記皮膚コンダクタンス信号の少なくとも２つの変動ピークの存在を検出するステップと、前記検出するステップの結果が真実である場合、前記時間間隔を通して前記皮膚コンダクタンス信号のパルス幅の値を提供するステップと、前記幅値を基準値と比較するステップと、前記幅値が前記基準値より大きい場合、前記患者の覚醒状態を示す第１の出力信号を提供するステップとをさらに実行するステップとを含む方法。
【請求項２】
前記幅値が前記基準値より小さい場合、前記患者の痛みの状態を示す第２の出力信号を提供するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記基準値が１秒から５秒の範囲内で、より好ましくは１．５秒から３秒の範囲内にある、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記検出するステップの前記結果が誤りである場合、前記患者の非覚醒状態を示す第１の出力信号を提供するステップと、前記患者の痛みのない状態を示す第２の出力信号を提供するステップとをさらに含む、請求項１ないし３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記時間間隔を通して前記皮膚コンダクタンス信号の少なくとも２つの変動ピークの存在を検出する前記ステップが、前記間隔内の短い期間を通して前記皮膚コンダクタンス信号の導関数が符号を変える場合、有効ピークの存在を確立するサブ・ステップを備える、請求項１ないし４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記導関数が２つの後続するサンプル値間の差として計算される、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
ピークが有効であるとみなされると、信号振幅が、０．０１μＳから０．０２μＳの範囲から選択される絶対限界値を超えることを保証することを含める付加的基準が確立される、請求項５または６に記載の方法。
【請求項８】
ピークが有効であるとみなされると、時間関数としての皮膚コンダクタンス信号の増加は、２０μＳ／ｓなどの一定の限界を下回ったままであることを保証することを含める付加的基準が確立される、請求項５ないし７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
ピークが有効であるとみなされると、局所ピークから後に続く局所バレーまでのコンダクタンス信号の変化の絶対値が、０．０１μＳから０．０２μＳの範囲から選択される所定の値を超えることを保証することを含める付加的基準が確立される、請求項５ないし８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
ピークが有効であるとみなされると、前記間隔の開始点または終了点は有効ピークとみなされないことを保証することを含める付加的基準が確立される、請求項５ないし９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
幅値を提供する前記ステップが、前記皮膚コンダクタンス信号の局所最小点から局所ピークまでの時差の２倍を計算するステップを含む、請求項１ないし１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
幅値を提供する前記ステップが、前記皮膚コンダクタンス信号の局所最小点間または局所ピーク間の時差を計算するステップを含む、請求項１ないし１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
幅値を提供する前記ステップが、前記時間間隔内のパルス数を数え、前記パルス数で割った前記時間間隔の長さとして前記幅を計算するステップを含む、請求項１ないし１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
複数のパルス幅が提供される場合、最大パルス幅が記憶されさらなる処理のために使用される、請求項１ないし１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
データ取得およびデータ分析は処理ユニットによって連続して実行される、請求項１ないし１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
データ取得およびデータ分析は処理ユニットによって並行して実行される、請求項１ないし１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
患者の皮膚の領域で測定される皮膚コンダクタンス信号を提供する測定機器と、請求項１ないし１６のいずれか一項による方法を実行するために構成された制御ユニットとを備える鎮静された前記患者を監視するための装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療技術に関し、より詳細には、手術および一般の麻酔の際患者を監視するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
手術中患者の意識および認識のレベルを観察することが大変重要である。今日信頼できる観察方法は少ない。医療技術の分野では、個人の自律神経系、すなわち意思によって制御できない神経系の一部の活性を表す物理的測定値の生成において問題がある。
【０００３】
特に、例えば麻酔された患者、または人口呼吸器に繋がれた患者である鎮静され言葉を発することができない患者の自律神経系を監視して、患者が覚醒刺激によりさらに催眠薬を、または痛みによる刺激のためさらに鎮痛剤を必要としているかどうかを検出する特定の要望がある。
【０００４】
試験は、皮膚のコンダクタンスが、基礎的で、ゆっくりと変化する値（一定の期間を通してのいわゆる基礎レベルまたは平均コンダクタンス・レベル）に加えて自然発生的な波動または変動から成る成分も有する時間可変信号として変化することを示してきた。
【０００５】
（関連背景技術）
ＷＯ−０３／９４７２６は、鎮静された患者の自律神経系を監視する方法および装置を開示する。この方法では、皮膚コンダクタンス信号は患者の皮膚の領域で測定される。時間間隔を通しての皮膚コンダクタンス信号の平均値および、間隔を通しての変動のピーク数を含む特定の特性が計算される。これらの特性に基づいて、患者の痛みによる不快感および覚醒をそれぞれ示す２つの出力信号が確立される。覚醒信号は、間隔を通しての変動の数および平均値を基準にして確立される。
【発明の開示】
【０００６】
本発明の目的は、患者の痛み／不快の状態を示し、患者の覚醒の兆候も提供する鎮静された患者を監視するための方法および装置を提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、精神性発汗による皮膚コンダクタンスの変動を測定することに依存するそのような方法および装置を提供することである。
【０００８】
本発明のさらに別の目的は、信頼できる出力示度を提供するそのような方法および装置を提供することである。
【０００９】
本発明のさらに別の目的は、関連する従来技術の短所を克服するそのような方法および装置を提供することである。
【００１０】
本発明のさらに別の目的は、関連する従来技術と実質的に異なるそのような方法および装置を提供することである。
【００１１】
本発明により、上記の目的は添付の特許請求の範囲に記載されるような方法および装置によって実現される。
【００１２】
本発明のさらなる利点および特徴は従属請求項で示される。
【００１３】
本発明は図面を参照する実施例によって説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１は、本発明による装置の好ましい実施形態を示すブロック図を示す。装置のハードウェア構造の実質的部分は、図のブロック図および対応する詳細な説明を特に参照して、本出願人の関連特許出願ＷＯ−０３／９４７２６にすでに記載されている。この公開特許の開示およびハードウェア構造およびハードウェア構成要素は、これにより特に参照により明確に組み込まれる。
【００１５】
患者の身体部１の皮膚の領域２に、皮膚コンダクタンスを測定するためにセンサ手段３が配置される。この測定装置の構成はＷＯ−０３／９４７２６により詳細に開示される。
【００１６】
装置は、好ましい実施形態において測定した皮膚コンダクタンス信号を電圧に変換する同期整流器および低域通過フィルタを含んでよい測定変換器４を備える。この電圧はさらに、測定値をデジタル形式に変換する時間離散化モジュール５１およびアナログ・デジタル変換器５２を含む制御ユニット５に送られる。時間離散化およびアナログ・デジタル変換用の回路の選択は、当業者に好適な技術的決定を含意する。好ましい実施形態で時間離散化は、オーバーサンプリング、フィルタリングおよび時間離散化を組み合わせる集積回路で実行される。
【００１７】
関連特許出願ＷＯ−０３／９４７２６と同様に、制御ユニット５は、デジタル・バス５９に相互接続する他のデータ・ストレージ５４、５５およびデータ処理ユニット５３も含む。
【００１８】
データ処理ユニット５３は、ユニット５２から生じる測定されデジタル化された信号を分析する。信号は次いで、異なるタイプの情報を抽出するために分析される。
【００１９】
制御ユニット５は、好ましくは不揮発性メモリ５４に記憶され、処理ユニット５３によって実行される実行可能なプログラム・コードによって、測定変換器４からの時間離散し、量子化された皮膚コンダクタンスの測定値を判読するように構成される。これはさらに、測定値が読取り書込みメモリ５５に記憶できるように構成される。プログラム・コードにより、制御ユニット５はさらにリアルタイム、すなわち測定の実行と同時または並行して測定値を分析するように構成される。皮膚コンダクタンスを分析するために制御ユニット５が実行する方法またはプロセスは、特徴的であり、ＷＯ−０３／９４７２６に開示される方法／プロセスとは実質的に異なる。
【００２０】
この文脈において、同時または並行は、測定値の性質である時定数と関連して考えると、実際の目的に関して同時または並行を意味するものと考えるべきである。これは、入力、記憶および分析は別個の時間間隔で始めることができることを意味するが、この場合これら時間間隔およびそれらの間の時間は、非常に短いので個々の動作は同時に起こるように見えることを意味する。
【００２１】
制御ユニット５はさらに、好ましくは不揮発性メモリ５４に記憶され処理ユニット５３によって実行されるプログラム・コード部分によって、時間離散し、量子化された測定信号の変動を識別するように構成される。プログラム・コード部分は、ＷＯ−０３／９４７２６に開示されるプログラム・コード部分とは実質的に異なる。
【００２２】
制御ユニット５は有利には、不揮発性メモリ５４に記憶され処理ユニット５３によって実行されるプログラム・コード部分によって、時間間隔内の時間離散し、量子化された測定信号の変動ピークの振幅を計算するように構成される。
【００２３】
処理ユニット５３、メモリ５４、５５、アナログ／デジタル変換器５２、通信ポート５６、インターフェース回路８１およびインターフェース回路６１は、すべてバス・ユニット５９に接続される。このようなマイクロプロセッサによる機器のためのバス・アーキテクチャの詳細な構造は、当業者によく知られたものとみなす。
【００２４】
インターフェース回路６１はデジタル・ポート回路であり、インターフェース回路６１が処理ユニット５３によって実行されるプログラム・コードによってアドレス指定されると、バス・ユニット５９を介して処理ユニット５３から出力信号７１、７２を導出する。
【００２５】
第１の出力信号７１のアクティブ状態は、皮膚コンダクタンス測定値の分析で、患者が覚醒刺激を受けており、さらに催眠薬を必要としている可能性があることを検出したことを示す。第２の出力信号７２のアクティブ状態は、患者の痛み／不快の状態を示す。
【００２６】
好ましい実施形態で、ディスプレイ８は、コンダクタンス信号を図式的に視覚化するためのスクリーンと、測定された信号変動の周波数および振幅を表示するためのデジタル・ディスプレイを備える。ディスプレイ・ユニットは好ましくは、ＬＣＤスクリーンおよびＬＣＤディスプレイなどの電力消費の少ないタイプのものである。ディスプレイ手段は、別個のまたは一体の同一ユニット内に統合されてよい。
【００２７】
装置はさらに装置の種々の部分に動作電力を供給するために電源ユニット９を備える。電力供給は、バッテリまたは知られたタイプのメイン電源であってよい。
【００２８】
装置は有利には、患者の安全を確実にする病院内の機器に関する要件に適合するように構成されてよい。装置がバッテリ作動式である場合、このような安全要件を満たすのは比較的簡単である。一方、装置がメイン電源で作動する場合、電源は特定の要件を満たす、または患者にとって安全な装置部分（例えばバッテリ作動式の）と患者にとって安全でない装置部分との間の電流(Galvanic)仕切りに関する要件が作成される。装置が、メイン電源で作動する患者にとって安全でない外部機器に接続されなければならない場合、患者にとって安全な装置と安全でない外部機器との間の接続は、電気的な分離を必要とする。この種の電気的分離は有利には、光学的仕切りにより実現することができる。患者に近接する機器の安全な要件および本発明のような装置でこのような要件を満たすための解法は、当業者にはよく知られている。
【００２９】
図２は、鎮静された患者の自律神経系を監視する、特にストレスまたは不快感および覚醒を検出するための装置における警告信号を制御する方法のフローチャートを示す。
【００３０】
方法は参照番号３１で始まる。
【００３１】
第１のプロセス・ステップ３２は、その後の反復されるプロセス・ステップで使用するための初期値を確立する初期ステップである。
【００３２】
ステップ３３で、皮膚コンダクタンスまたはＥＤＲ（皮膚電気反応）信号は、好ましくはマイクロジーメンスで測定され、図１に関連して記載される機器を使用して時間量子化され、デジタル形式に変換される。このステップで、皮膚コンダクタンス・データを含む、典型的に５秒から４０秒、より好ましくは５秒から２０秒、例えば約１５秒のある持続期間の時系列が取得される。１５秒で毎秒２０−２００サンプルのサンプリング・レートで、時系列は３００−３０００サンプルを包含することができる。
【００３３】
テスト・ステップ３５で、取得された皮膚コンダクタンスの時系列における有効なピークの存在を検出するためにテストが行われる。２つ以上のピークが検出されると、プロセスはステップ３６に続く。１つまたはピークが検出されないと、プロセスはステップ３４に続く。
【００３４】
ステップ３４で、両出力信号７１または７２が受動状態にセットされる。したがって、ゼロまたは１つの有効ピークがステップ３５で検出される場合、第１の出力信号７１は患者が覚醒していないことを示し、第２の出力信号７２は、患者に痛みがないことを示す。
【００３５】
間隔内の短い期間を通して信号の導関数が符号を変える場合、ステップ３５で有効ピークの存在が確立される。信号の導関数は、後に続く２つのサンプル値間の差異として計算される。さらに、符号変化が認められる前に、２つ以上の後に続く符号変化を見ることを要する単純なデジタル・フィルタを使用することが可能である。
【００３６】
テスト・ステップ３５で、いつピークが有効と考えられるかについてさらなる基準を確立する必要のある場合がある。最も単純な形式で、この基準は、信号振幅が有効な変動と考えられ得るように、絶対限界を超えなければならないという事実を基礎とすることができる。コンダクタンスに推奨される基準値は、０．０１μＳと０．０２μＳの間、好ましくは０．０１５μＳである。
【００３７】
あるいは、または追加として、この信号がある時間継続すると事実上ピークを形成するという事実に基づく基準が有利である。この基準は、時間関数としての皮膚コンダクタンス信号の増加は、最大値が有効と考えられるべきものである場合、典型的には２０μＳ／ｓである一定の限界値を下回ったままでなければならないという事実を基礎とすることもできる。
【００３８】
有効ピークを確立する可能性のある別の条件は、局所ピークから、後に続く局所バレーまでのコンダクタンス信号の変化の絶対値が、０．０１μＳから０．０２μＳの間、好ましくは０．０１５μＳなどの所定値を超えることである。
【００３９】
また、間隔の境界すなわち間隔の開始点または終了点で生じる最大値は、好ましくは有効ピークとみなされるべきではない。
【００４０】
これにより、例えば皮膚から遊離して作動する電極、あるいは他のノイズ・ソースまたは妨害などのエラー状況において生じる可能性のある不自然な結果が、ピークの誤った検出につながらないという目的が達成される。
【００４１】
ステップ３６で、皮膚コンダクタンス信号のパルス幅が計算され記憶される。パルス幅は、１つの変動内で局所最小値から局所ピークまでの時差の２倍として計算することができる。パルス幅は、皮膚コンダクタンス信号の局所最小値間の時差として計算することもできる。
【００４２】
パルス幅はあるいは、皮膚コンダクタンス信号の局所ピーク間の時差として計算することができる。
【００４３】
いくつかのパルスが時系列内で検出される場合、最大幅を記憶しさらなる処理のために使用することができることが有利である。
【００４４】
パルス幅を測定する別の方法は、時間間隔内のパルス数を数え、時間間隔内のパルス数で割った時間間隔の長さとしてこの幅を計算することである。
【００４５】
パルスの幅を測定するさらに別の方法は、時系列取得時間期間内、少なくとも２つのパルスが事前設定された基準値より大きい幅を有することを保証することである。
【００４６】
ステップ３７で、ステップ３６で測定されたパルス幅は、事前設定の基準値と比較される。少なくとも１つのパルス幅が基準値を超える場合、これは、患者が覚醒刺激を受けており、さらなる催眠薬を必要としている可能性があることを示す。プロセスは次いでステップ３９に続き、覚醒を示す出力信号７１がセットされる。パルス幅が第２の基準値を下回る場合、これは痛み／不快状態を示す。プロセスはステップ３８に続き、痛みを示す出力信号７２がセットされる。
【００４７】
パルス幅の基準値は、１秒から５秒の範囲内でなければならない。より優れた信頼できる結果を得るためには、基準値は、１．５秒から３秒、例えば約２秒の範囲内でなければならない。
【００４８】
プロセスは次いでステップ３３から反復される。
【００４９】
プロセスは、作動装置(図示せず)、または通信ポート５６からのコマンド入力によって、中断する、または終了することができる。
【００５０】
また、この幅には２つ限界値(基準値)があってよい。この場合、測定されたパルス幅が一定の高水準の限界値、例えば４秒より高い場合、覚醒刺激が生じており、出力信号７１がセットされる。したがって、測定されたパルス幅が一定の低い限界値、例えば２秒を下回る場合、痛みの刺激が生じており、出力信号７２がセットされる。
【００５１】
図２に示す方法の改良を以下に記載する。
【００５２】
図２の実施形態で、まず時系列が取得され次に分析される。有利な別法として、データ取得および分析は別個の独立したプロセスとして実行され、並行して処理ユニット５３によって実行される。
【００５３】
データ取得プロセスが次いで実行され、これは、最新の、例えば１５秒間の皮膚コンダクタンス信号値でメモリ５５の一部を実質的に持続的にアップデートする。
【００５４】
分析プロセスは、例えば１秒毎に開始される。このプロセスは、並行して実行されるデータ取得プロセスによって取得される最新の、例えば１５秒間の皮膚コンダクタンスデータを分析する。ステップ３３から３９のすべてのプロセスは、分析プロセスによって実行され、初期プロセス・ステップ３２は初期ステップとして前もって実行される。
【００５５】
この解法は、図２に関連して記載したより単純な方法と比較して、より迅速に、より信頼できる覚醒指示につながる。
【００５６】
この方法は、動物に使用することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明による装置の好ましい実施形態を示すブロック図である。
【図２】本発明による方法を示すフローチャートである。
【図１】
2008529584.tif 000003
【図２】
2008529584.tif 000004
【国際調査報告】
2008529584.tif 000005
2008529584.tif 000006