(57)【要約】  本発明は、遠位閉鎖要素と、ステント配備区間と、塞栓除去内腔とを有するカテーテルシステムを備える、塞栓の除去および腎動脈内のステント挿入のための装置および方法を提供する。閉鎖要素は、腎動脈内で使用するための特異的なステント配備区間から所定の距離に配置され、ステント配備中の孔開けまたは拘束の可能性を低減するように構築される。装置はさらに、腎動脈内の正確なステント配備を容易にするために、ステント送達カテーテル上に配置された放射線不透過性マーカの列を備える。
2008545451.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腎臓ステント挿入のための装置であって、
近位端および遠位端、それらの間に延びる内腔、ならびに前記内腔と流体連通する吸入ポートを有する、案内カテーテルと、
近位端および遠位端、遠位端上に配置され膨張内腔によって前記近位端にて膨張ポートに連結されるステント配備バルーン、ならびに前記ステント配備バルーン上に配置されたステントを有する、ステント送達カテーテルと、
前記ステント配備バルーンから所定の距離に配置された閉鎖要素とを備え、
前記閉鎖要素およびステント配備バルーンは、互いに妨害し合わずに腎動脈内に同時に配備されるように構成され、前記閉鎖要素の近位に配置された血液を、前記案内カテーテルの前記内腔および吸入ポートを通して吸引することができる。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記閉鎖要素は、前記ステント送達カテーテル上に取り付けられ、前記ステント送達カテーテルは、案内ワイヤ内腔をさらに備える。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、
前記閉鎖要素は、前記ステント送達カテーテルと別個の、近位端および遠位端を有する細長チューブ上に配置される。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、
前記ステント送達カテーテルは、前記細長チューブ上で前記ステント送達カテーテルを前進させることを可能にする内腔をさらに備える。
【請求項５】
請求項１に記載の装置において、
前記ステント送達カテーテルは、前記ステント送達カテーテルの位置決めを容易にするために前記カテーテルの外周の周りに配置される、異なって形状付けされた放射線不透過性マーカの列をさらに備える。
【請求項６】
請求項１に記載の装置において、
前記閉鎖要素は、バルーンを備える。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、
前記バルーンは、弾性材料を含み、前記バルーンの近位部分は、前記バルーンの遠位部分よりも堅い。
【請求項８】
請求項７に記載の装置において、
前記バルーンは、腎動脈内に配備されたときに非線対称形状を有する。
【請求項９】
請求項６に記載の装置において、
前記ステント送達カテーテルは、案内ワイヤ内腔、および、前記案内ワイヤ内腔内と連通する前記ステント送達カテーテルの側壁内の開口をさらに備え、前記開口は、前記ステント配備バルーンと前記閉鎖要素との間に配置され、前記閉鎖要素は、前記ステント送達カテーテル上に取り付けられ、配備されるときに前記案内ワイヤ内腔を閉鎖するように構成される。
【請求項１０】
請求項７に記載の装置において、
前記バルーンの前記近位部分内に埋め込まれた補強マトリックスをさらに備える。
【請求項１１】
請求項６に記載の装置において、
配備されるとき前記バルーンの前記近位部分の上に重なるように配置される保護構造をさらに備える。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置において、
前記保護構造は、拡張可能なメッシュまたは複数の長手方向に延びる支柱を含む。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置において、
前記案内カテーテルは、関節運動可能な遠位領域と、前記遠位領域を関節運動させるための制御ノブとをさらに備える。
【請求項１４】
腎臓ステント挿入のための装置であって、
近位端および遠位端、それらの間に延びる内腔、ならびに前記内腔と流体連通する吸入ポートを有する、案内カテーテルと、
近位端および遠位端、遠位端上に配置され膨張内腔によって前記近位端にて膨張ポートに連結されるステント配備バルーン、ならびに前記ステント配備バルーン上に配置されたステントを有する、ステント送達カテーテルと、
閉鎖バルーンおよびステント配備バルーンを、互いに妨害し合わずに腎動脈内に同時に配備することができるように、前記ステント配備バルーンから所定の位置に配置された、選択的に膨張可能な閉鎖バルーンとを備え、
前記案内カテーテルは、前記ステントの配備中に放出される塞栓を除去するために、閉鎖バルーンの近位に配置された血液を、前記内腔および吸入ポートを通じて吸引することができるように構成される。
【請求項１５】
請求項１４に記載の装置において、
前記閉鎖バルーンは、前記ステント送達カテーテル上に取り付けられ、前記ステント送達カテーテルは、案内ワイヤ内腔をさらに備える。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置において、
前記ステント送達カテーテルは、前記案内ワイヤ内腔と連通する、側壁内の開口をさらに備え、前記開口は、前記ステント配備バルーンと前記閉鎖要素との間に配置され、前記閉鎖要素は、配備されるとき前記案内ワイヤ内腔を閉鎖するように構成される。
【請求項１７】
請求項１４に記載の装置において、
前記閉鎖バルーンは、前記ステント送達カテーテルとは別個の、近位端および遠位端を有する細長チューブ上に配置される。
【請求項１８】
請求項１４に記載の装置において、
前記ステント送達カテーテルは、前記ステント送達カテーテルの位置決めを容易にするために前記カテーテルの外周の周りに配置された、異なって形状付けされた放射線不透過性マーカの列をさらに備える。
【請求項１９】
請求項１４に記載の装置において、
前記閉鎖バルーンは、弾性材料を含み、前記バルーンの近位部分は、前記バルーンの遠位部分よりも堅い。
【請求項２０】
請求項１９に記載の装置において、
前記閉鎖バルーンは、腎動脈内に配備されるときに非線対称形状を有する。
【請求項２１】
請求項１９に記載の装置において、
前記閉鎖バルーンの前記近位部分内に埋め込まれた補強マトリックスをさらに備える。
【請求項２２】
請求項１４に記載の装置において、
配備されるとき前記閉鎖バルーンの前記近位部分上に重なるように配置される保護構造をさらに備える。
【請求項２３】
請求項２２に記載の装置において、
前記保護構造は、拡張可能なメッシュまたは複数の長手方向に延びる支柱を含む。
【請求項２４】
請求項１４に記載の装置において、
前記案内カテーテルは、関節運動可能な遠位領域と、前記遠位領域を関節運動させるための制御ノブとをさらに備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントなど血管内プロテーゼを腎臓動脈内に送達するための、装置および方法に関する。より詳細には、本発明は、腎動脈狭窄のバルーン拡張および／またはステント挿入によって生じる塞栓の危険性を低減する、血管内プロテーゼおよび血管内プロテーゼを送達するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント挿入は、血管形成術後の血管の開存性を維持するための、現在一般に受け入れられている手法であり、心臓動脈の閉塞を治療するために広く受け入れられてきた。例えば、Ｐａｌｍａｚの米国特許第４，７３３，６６５号に記載されたバルーン拡張可能なスロット付きチューブステント、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏの米国特許第４，５８０，５６８号に記載された径方向自己拡張型ジグザグ構造、およびＷａｌｌｓｔｅｎの米国特許第４，６５５，７７１号に記載された自己拡張型ワイヤメッシュ構造を含む、多数のステント設計が従来技術において知られている。こうした既知のステントはそれぞれ、送達および配備の容易さ、径方向強度、圧縮抵抗、ならびにその他の特徴を併せて提供する。
【０００３】
多種多様なステント構造が可能であるが、体内のいくつかの血管は、既知のステントおよびステント送達システム設計に独自の問題をもたらす。そのような血管の１つは、腎動脈である。腎動脈の長さが比較的短いこと、および腹大動脈からのその分岐の仕方により、既知のステントのアクセスおよび配備が困難となることが多い。腎動脈病変は、腎臓口にて生じることが多いので、そのような病変の治療は、血管形成術中に遊離したプラークの塞栓に関する固有の問題をもたらす。さらに、入口部の病変を横断するステントを配備することによって、ステントの一部が腹大動脈内へと延びる可能性があり、それは、血栓形成部位として働くおそれがあり、また血管に再びアクセスすることを実質的に不可能にするおそれがある。
【０００４】
バルーン拡張中のプラークの破壊により生じる塞栓の問題に対処することを試みる、多数のカテーテルベースのシステムが知られている。そのようなシステムは、ステント送達システムから独立していても、その一部を形成していてもよく、一般に、「近位」または「遠位」塞栓防止システムのいずれかとして分類することができる。例えば、Ｉｍｒａｎらの米国特許第５，８３３，６５０号、およびＣｏｎｎｏｒｓの米国特許第６，２９５，９８９号に記載された近位塞栓防止システムは、一般に、血管形成術中に血管を通る順行性血流を妨げるための閉鎖要素を病変の上流に配置し、塞栓を多量に含む血液を、順行性血流に戻す前にカテーテルを通して近位に吸引するために、吸入力を加える。例えば、Ｗｈｏｌｅｙの米国特許第４，７２３，５４９号、およびＤａｎｉｅｌらの米国特許第５，８１４，０６４号に記載された遠位塞栓防止システムは、血管形成術中に放出される塞栓を濾過するために狭窄の下流に配置される、血液透過性のフィルタ要素を用いる。
【０００５】
現在、上記の既知の塞栓防止システムはいずれも、腎動脈の血管形成術またはステント挿入において使用される場合、確実な性能を発揮しない。例えば、腎動脈の長さが比較的短いので、遠位塞栓防止システムのフィルタ要素を配備するための距離が不十分となることがある。そのような場合、フィルタ要素の周囲が血管壁を確実に封止しないことがあり、それにより、塞栓がフィルタ要素を迂回し、下流に移動してより小さい血管内に留まり、血管を閉塞することが可能になるおそれがある。
【０００６】
さらに、腎動脈の長さが比較的短いことにより、腎動脈内にフィルタを配置することが困難になる。フィルタ構造および／またはフィルタ材料は、通常、フィルタを軸方向に強固にし、腎臓口の急な屈曲部の周りでフィルタを通すことを妨害する。腎動脈は、大動脈から下向きの角度で出ることが多く、次いで直ちに後方に突出しており、それによって、大腿動脈からのアプローチで腎動脈にアクセスすることがさらに困難となる。
【０００７】
さらに、ほとんどのフィルタ設計が、除去前にフィルタを収縮させるためにフィルタ上を進められる、回収用カテーテルを使用する。そのような回収カテーテルは、ワイヤと一致しないおそれがあり、またフィルタ上にひっかかり回収が不可能となるおそれがある。そのような場合、フィルタを力ずくで除去しなければならず、これには、フィルタがステント内でもつれ、かつ／または動脈を傷つけ緊急の外科的修復が必要となるおそれがあるという、危険性が伴う。
【０００８】
Ｃｏｎｎｏｒｓの上記特許に記載されるものなど、遠位閉鎖バルーンを有するワイヤは、腎動脈応用例において同様の欠点を示す。例えば、バルーンの存在によって、ワイヤの軸方向剛性が変化し、腎臓口で遭遇するきつい角度を横切って通すことがより困難となる。さらに、遠位バルーンの膨張によって、ワイヤに張力が加えられ、これは、ステント送達カテーテルが腎動脈口の急激な角度の曲がりの周りで進められるとき、腎動脈上に外傷を与えるおそれがある。遠位閉鎖バルーンおよびフィルタシステムの両方に共通のさらなる欠点は、バルーンまたはフィルタワイヤの存在であり、これらは、複雑な病変にアクセスし治療する場合の、臨床医の選択肢を制限するおそれがある。
【０００９】
遠位バルーン塞栓防止システムを腎動脈内で使用する試みにおいて、さらに別の問題が生じることがある。この場合も同様に、腎動脈の長さが比較的短いため、血管形成バルーンカテーテルおよび／またはステント送達システムの操作中に遠位閉鎖要素が移動し、塞栓が閉鎖要素を迂回することを可能にする可能性がある。例えばバルーンなどの閉鎖要素が移動する可能性は、弾性のバルーンの使用によって低減することができるが、そのような使用により、別の潜在的な問題が生じる。具体的には、弾性バルーンの使用により、ステント配備時のバルーンに孔を開け、またはバルーンを「拘束する」危険性が高まる。前者の場合、バルーンが不慮に収縮し、塞栓がバルーンを迂回し下流に流れることが可能になるおそれがある。後者の状況では、ステントが、バルーンの一部を血管壁に押しつけて捕らえ、この閉鎖要素を回収することを困難または不可能にし、外科的介入が必要となる。
【００１０】
腎動脈病変の８０パーセントが、入口部のものであり、すなわち、近位バルーン防止システムは、大多数の例で役に立たない。残りの「非入口部」の腎動脈病変は、腎臓の起点から最初の１センチ以内で生じる。そのような場合、近位バルーン閉鎖は、非常に少数の患者にのみ用いることができる。したがって、腎臓ステント挿入時の既知の近位防止システムの使用は、実用的な解決法ではない。
【００１１】
上記のように、さらに別の問題が、腎動脈疾患の治療におけるステント挿入の受け入れを制限してきた。これらの問題は、血管の解剖学的構造および観察される病変のタイプの、両方から生じる。腎動脈は、比較的短いだけでなく、腹大動脈から下向きの態様で分岐する傾向があるので、鼠径部領域内の経皮的アクセス部位からアクセスすることも困難である。その結果、蛍光透視案内下でこの動脈を視覚化することは困難であることが多く、そのような血管内のステント送達システムの正確な配置を判断することは、より一層困難である。
【００１２】
多くの腎動脈病変は、上記のように血管の入口部にて生じるので、不正確なステント配置により、病変の被覆域が不完全となり（再狭窄を伴う）、または、ステントが腹大動脈内に過度に突出し、血栓形成部位として働くおそれがある。さらに、後者の場合、ステントの突出部分によって、その腎動脈へのさらなるアクセスが不可能となることがある。Ｓｈａｋｎｏｖｉｃｈの米国特許第５，７４９，８９０号で開示されたものなど、これらの問題点に対処するいくつかの試みがなされてきたが、そのようなシステムでは、臨床医が、ステント配備前に腎臓口に対するステント送達システムの位置および向きを正確に決定することが、可能とならない。
【００１３】
現在まで、腎動脈の閉塞を治療するためのステント使用の成功は、この領域における豊富な経験から得られた特別な技術を有する、比較的少数の臨床医に限定されてきた。したがって、より多様な介入臨床医による腎動脈疾患の有効な治療を可能にする、装置および方法を提供することが望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって、腎動脈のバルーン拡張または別の治療中に遊離させられる塞栓の除去を可能にし、この血管の固有の解剖学的構造に当てはまる、装置および方法を提供することが望ましい。
【００１５】
合併症の危険性を低減しながら、腎動脈の血管形成術およびステント挿入と関連づけて使用される、塞栓防止システムを可能にする装置および方法を提供することがさらに望ましい。
【００１６】
ステント配備前の、腎動脈内のステント位置の正確な決定を容易にする、装置および方法を提供することがさらに望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
上記を考慮すると、本発明の一目的は、腎動脈のバルーン拡張または別の治療中に遊離させられる塞栓の除去を可能にし、この血管の固有の解剖学的構造に当てはまる、装置および方法を提供することである。
【００１８】
本発明のさらなる一目的は、合併症の危険性を低減しながら、塞栓防止システムを腎動脈の血管形成およびステント挿入と併せて使用することを可能にする、装置および方法を提供することである。
【００１９】
本発明の別の目的は、ステントの配備前に腎動脈内のステント位置を正確に決定することを容易にする、装置および方法を提供することである。
【００２０】
本発明のこれらおよび別の目的は、腎動脈疾患の治療によってもたらされる問題に対処するように特異的に設計される、塞栓除去およびステント送達のための装置および方法を提供することによって達成される。本発明の装置は、好ましくは、遠位閉鎖要素と、ステント配備区間と、塞栓除去内腔とを有する、カテーテルシステムを備える。
【００２１】
本発明の原理によれば、閉鎖要素は、腎動脈内で使用するために選択されたステント配備区間から離れたところに配置され、ステント配備中の孔開けまたは拘束の可能性を低減するように構築される。閉鎖要素は、血管形成および／またはステント挿入中に閉鎖要素の近位に集められた塞栓を吸引するために、塞栓除去内腔と併せて使用する。カテーテルは、蛍光透視による視覚化の下でステントの位置および向きに関する正確な情報を提供するようにカテーテル上に配置された、放射線不透過性マーカの列をさらに備える。
【００２２】
本発明の第１の態様によれば、閉鎖要素は、配備されるときバルーンの近位部分がバルーンの遠位部分より堅くなるように、不均一な弾性を有するバルーンを備える。バルーンの弾性がこのように非線対称であることにより、ステント配備中のバルーンの孔開けまたは拘束の危険性が低減される。さらに閉鎖要素は、装置の操作中に押しのけられることが減るように構成された形状を有することができる。あるいは、またはさらに、閉鎖要素はまた、複数の長手方向に延びる支柱など、閉鎖要素の近位部分をさらに保護する構造的特徴を備えることができる。
【００２３】
さらなる一代替形態として、閉鎖要素は、カテーテルの案内ワイヤ内腔内に延びる内側部分と、閉鎖要素とカテーテルのステント送達部分との間のカテーテルの側壁内の開口とを、備えることができる。これによって、粒子回収のための１つの代替通路が提供される。具体的には、目標領域内のカテーテルの位置決め後に、案内ワイヤを一時的に取り外すことができる。このようにして、閉鎖要素が配備されるとき、内部部分は、開口の遠位で案内ワイヤ内腔を閉鎖し、案内ワイヤ内腔の近位部分を貫通する開口を通して、血液および塞栓を優先的に吸引することを可能にする。こうして、ステント送達バルーン上で案内カテーテルまたはシースを進めずに、ステント挿入された領域内の淀んだ流れおよびデブリを除去することができる。
【００２４】
本発明の別の態様によれば、カテーテルは、カテーテルの空間的な向きを蛍光透視による視覚化の下で確実に決定することを可能にする、カテーテルの外周上に配置された複数の放射線不透過性の印を備える。印は、腎動脈内で装置を位置合わせするために使用することができる、単一の特徴または複数の特徴を含むことができ、ステントの不正確な配置の可能性を低減させる。
【００２５】
塞栓を減少するために本発明の装置を腎動脈のステント挿入と関連づけて使用する方法、およびステント配置の正確性を向上させる方法もまた、提供される。
【００２６】
本発明の上記および別の目的および利点は、同様の参照番号が全体を通して同様の部品を指す添付の図面と併せて読まれる、以下の詳細な説明を熟考することによって明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
本発明は、腎動脈疾患を治療するための、特に、塞栓の危険性を低減しながら腎動脈の閉塞を除去するための、装置および方法を対象とする。腎動脈の長さが比較的短いため、閉塞に対処するための腎臓ステント挿入は、それぞれこの領域における豊富な経験から得られる特別な技術を習得した、比較的少数の介入的臨床医によってのみ実施される。既知の装置および方法を考慮するそのようなステント挿入によってもたらされる、多数の技術的問題によって、この治療の幅広い採用が制限されてきた。本発明は、腎動脈ステント挿入で使用するための特殊化された装置を提供することによって、これらの問題点に対処する。
【００２８】
図１を参照すると、ヒトの腎動脈ＲＡの解剖学的構造が示されている。この動脈は、一般に、腹大動脈ＡＡから下向きの角度で分岐しており、この動脈に下方から大腿動脈を通じてアクセスすることが困難となっている。入口部Ｏから、腎臓Ｋのより小さい動脈内へと分岐する分岐点Ｊまでの動脈の長さは、比較的短く、成人で約０．５から２．５ｃｍの間のばらつきがある。腎動脈への入口に配置され、腹大動脈ＡＡ内へとわずかに延びる、入口部の病変Ｌが示されている。病変Ｌは、腎動脈疾患においてみられる典型的な閉塞であり、腎動脈内にカテーテルを案内することをより困難にする可能性がある。
【００２９】
本明細書の上記節において述べたように、血管形成またはステント挿入に伴う共通の危険は、下流に移動しより小さい血管を閉鎖する可能性がある、塞栓の遊離である。この問題に対処しようと試みる多数の装置が、従来技術で知られている。一般に、既知の装置は、「遠位防止システム」または「近位防止システム」のいずれかとして分類することができる。図２および図３は、そのようなシステムを腎動脈ステント挿入の状況で使用する際に遭遇する問題を示す。
【００３０】
図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、例えばＤａｎｉｅｌらの米国特許第５，８１４，０６４号に記載された案内ワイヤベースのフィルタが示されている。その特許で開示される装置では、フィルタ要素１０が、案内ワイヤ１４に結合された複数の径方向に拡張する支柱またはコイル１２から配置される。図２Ａには、腎動脈ＲＡ内で分岐点Ｊのすぐ隣に配備された、フィルタ要素１０が示されている。ただし、この動脈は比較的短いため、案内ワイヤ１４を覆って血管形成カテーテルまたはステント送達システム１６を挿入することは、フィルタ要素１０の配備を妨害する。具体的には、カテーテル１６を進めることによって、支柱１２が部分的に折りたたまれ、またはフィルタ要素が動脈の長手軸に対して傾けられることがある。いずれの場合も、カテーテル１６の使用中に生み出された塞栓が、フィルタ要素１０を迂回し、より小さい腎血管の閉塞の危険性をもたらし、または遠位血管により悪い損傷を与える。
【００３１】
図３Ａおよび図３Ｂは、遠位バルーン閉鎖式防止システムを、腎動脈ＲＡの血管形成またはステント挿入と関連づけて使用する間に生じた問題を示す。図３Ａは、病変Ｌの遠位かつ分岐点Ｊの近位の位置にて動脈内に配備された、例示的な弾性バルーンである、案内ワイヤベースの閉鎖要素２０を示す。閉鎖バルーン２０は、血管形成またはステント挿入中に動脈を通る順行流を妨げるように配備されており、例えばＣｏｎｎｏｒｓの米国特許第６，２９５，９８９号に記載された近位カテーテル２２と関連づけて使用される。カテーテル２２は、内腔を備え、血管形成またはステント挿入手順中およびその後、ならびに動脈を通る順行流を再び確立するために閉鎖要素が収縮される前に、内腔を通して塞栓が吸引される。
【００３２】
閉鎖要素２０を内部に配備することができる距離が短いため、血管形成またはステント挿入カテーテル２４の遠位端によって、閉鎖要素の正しい機能が妨害され、閉鎖要素の近位部分がめくり返され、すなわち近位方向に凹状となるということが起こっていた。カテーテル２４の遠位端が、物理的に移動されるか閉鎖要素２０に孔を開けることによって、あるいは、カテーテルの操作中のカテーテル２４から閉鎖要素２０への運動の伝達によって、そのような妨害が生じることがある。こうしたいずれの状況も、閉鎖要素を塞栓が迂回することを可能にすることによって、閉鎖要素の有用性を損なうおそれがある。
【００３３】
さらに、図３Ｂに具体的に図示するように、ステントの配備によって、閉鎖要素２０のめくり返された近位部分Ｐが、ステント２６により血管の壁部に引っかけられることがある（いわゆる閉鎖要素の「拘束」）。その後、閉鎖要素の引き裂きまたは血管の潜在的な損傷を伴わずに閉鎖要素２０を除去することが、可能ではなくなることがある。本発明の装置および方法は、既知のシステムの上記欠点を克服するように設計される。
【００３４】
図４を参照すると、腎動脈ステント挿入および塞栓防止システムのための、装置３０の第１の実施形態が示されている。装置３０は、それぞれ特に腎動脈内で使用するために適合された、閉鎖装置３２、血管形成またはステント送達カテーテル３４、および案内カテーテル３６を備える。
【００３５】
閉鎖装置３２は、好ましくは、遠位端４２に隣接して配置された拡張可能な閉鎖要素４１と、近位端４４の膨張ポート４３とを有する、可撓性ポリマーまたは金属チューブ４０を備える。チューブ４０は、近位端４４から閉鎖要素４１の内部への流体連通をもたらすように装置３２の長さに沿って延びる、膨張内腔を備える。閉鎖装置は、例えばＰａｒｏｄｉの米国特許第６，６４１，５７３号またはＰａｒｏｄｉらの米国特許第６，４２３，０３２号に記載されるように、構築することができる。本発明の原理によれば、閉鎖要素４１は、以下でさらに詳細に説明するように、移動、孔開け、または拘束の危険性を低減するように構成される。
【００３６】
血管形成またはステント送達カテーテル３４は、腎動脈の血管形成を実行し、かつ／または上記のタイプの適当なステントを送達するのに適した、いかなるタイプのものとすることもできる。Ｂｅｓｓｅｌｉｎｋの米国特許第６，４８８，７０２号に記載されるタイプの、双安定セル構造の使用は、そのようなステントがもたらす構造的な剛性が高いことにより、特に有利となることがある。カテーテル３４は、例示として、カテーテルシャフト５０を備え、カテーテルシャフト５０は、遠位端５２付近に配置されたバルーン５１、および近位端５４上に配置されたバルーン膨張ポート５３を有する。膨張ポート５３は、膨張内腔によってバルーン５１の内側と流体連通して結合される。カテーテルシャフト５０は、内部内腔５５をさらに備え、内部内腔５５は、カテーテル３４が閉鎖装置３２上を進められることを可能にする。ステント５６は、血管の開通性を維持するために、腎動脈内に配備するためのバルーン５１上に配置することができる。本発明の一態様によれば、カテーテル５０は、以下でさらに説明されるように腎動脈内のカテーテル（および、存在する場合はステント）の正しい位置決めを容易にする、放射線不透過性マーカの模様５７を備える。
【００３７】
さらに本発明の原理によれば、カテーテル３４が閉鎖装置３２のチューブ４０上で遠位方向に完全に進められるとき、バルーン５１の遠位ショルダが閉鎖要素４１の近位ショルダから所定の最小距離ｘのところに配置されるように、閉鎖装置３２およびカテーテル３４が構成される。距離ｘは、バルーン５１および８１が互いに妨害し合わずに、組み立てられた装置をヒトの腎動脈内に位置決めするために必要とされる、例えば０．５ｃｍなど最小距離に対応するように、製造時に選択される。好ましくは、装置３０を、所与の患者の解剖学的構造に適当となるよう選択することができるように、閉鎖装置３２およびカテーテル３４は、距離ｘが０．５ｃｍから２．５ｃｍなど特定の範囲内となるように、対になる組として製造することができる。
【００３８】
案内カテーテル３６は、可撓性の、好ましくは操縦可能なカテーテル６０を備え、カテーテル６０は、経皮的および経腔的に、逆行性のやり方で、腹大動脈を通り大腿アクセス部位を通じて挿入されるように構成される。カテーテル６０は、好ましくは、腎動脈へのアクセスを設けるように遠位端６２を配置するために、腹大動脈内で現位置で屈曲させることができる、関節運動可能な遠位端６１を備える。例えば、カテーテル６０は、当業界で知られているように、遠位端６２の円周上の一点に結合される引っ張りワイヤを備えることができ、そのため、引っ張りワイヤを後退させることにより、カテーテルの遠位端が（図４Ｂに点線で示すように）偏向させられる。カテーテル６０の近位端６３は、遠位領域６１を選択的に偏向させるために引っ張りワイヤに結合された、制御ノブ６４をさらに備える。
【００３９】
案内カテーテル６０は、それを通じて血管形成またはステント送達カテーテル３４を進めることが可能になる中央内腔６５と、吸入ポート６６とを備える。カテーテル３４が案内カテーテルの中央内腔内に配置されるとき、内腔６５は環を形成し、塞栓を多量に含む血液を吸引するために、環を通って遠位端６２を通り、吸入ポート６６を通じて吸引を行うことができる。さらに、引っ張りワイヤ構成の代わりに、案内カテーテルは代替として、腎動脈口に対する遠位端の向きを決め、適当に位置決めするように構成された、１つまたは複数の相互交換可能なスタイレットを備えることができる。さらなる代替形態として、案内カテーテル６０は、Ｍａｓｅｄａの米国特許第６，５１４，２３７号に記載された電気活性ポリマーなどの電気制御可能な材料を含むことができる。最後に、いかなる利用可能な腎臓案内カテーテルも、造影剤を注入することおよびデブリを流すまたは吸引することを可能にする、標準的な近位コネクタと共に使用することができる。
【００４０】
図５を参照すると、本発明の代替実施形態である装置７０が示されている。装置７０は、血管形成またはステント送達カテーテル７２を備え、カテーテル７２は、その遠位端上に配置された閉鎖要素７４、および案内カテーテル７６を有する。カテーテル７２は、図５の閉鎖装置３２の機能、および血管形成またはステント送達カテーテル３４の機能を併せ持つ。案内カテーテル７６は、上記図４の実施形態で説明されたようなものとすることができ、制御ノブによって関節運動させられる関節運動可能な遠位領域、および吸入ポートを備える。
【００４１】
カテーテル７２の構造は、図４の実施形態のカテーテル３４として上記で説明したものと同様とすることができ、遠位領域８２内に配置されたバルーン８１を有する、カテーテルシャフト８０を備える。膨張ポート８３は、近位端８４上に配置され、膨張内腔を通してバルーン８１の内側と流体連通して結合される。案内ワイヤの内腔８５は、従来の案内ワイヤ上でカテーテルを前進させることが可能になるように、カテーテル８０の近位端から遠位端へと延びる。ステント８７は、血管の開通性を維持するように腎動脈内に配備するために、バルーン８１上に配置することができる。
【００４２】
本発明によれば、カテーテル８０はさらに、閉鎖要素７４と、腎動脈内のカテーテル（および存在する場合はステント）の正しい位置決めを容易にする、放射線不透過性マーカの模様８６とを有する。閉鎖要素７４は、以下でより詳細に説明されるように構築することができ、血管形成またはステント送達バルーン８１の遠位ショルダから所定の距離ｘにある遠位領域内に配置される。具体的には、距離ｘは、バルーン８１の配備が閉鎖要素７４の正しい機能を妨害しないように選択される。個々のカテーテル８０は、カテーテルを所与の患者の解剖学的構造にとって適当に選択することができるように、０．２ｃｍから２．５ｃｍなど、特定の範囲から選択された距離ｘを含んで製造することができる。
【００４３】
次に図６および図７を参照すると、図４および図５の装置内での使用に適した閉鎖要素の、様々な実施形態が示されている。図６に示す第１の群の実施形態では、閉鎖要素は、非線対称の形状または厚さを有するバルーンを備える。図７の実施形態では、閉鎖要素はさらに、バルーン外部の追加の保護特徴をさらに備える。カテーテル設計の当業者には理解されるように、図６および図７に示される閉鎖要素は、図４の装置の閉鎖要素４１、または図５の装置の閉鎖要素７４に相当する。
【００４４】
より具体的には、図６Ａの実施形態では、バルーン９０は、ナイロンなど弾性または半弾性の材料を備える。バルーン９０は、近位ショルダ９１から遠位ショルダ９２へのバルーン厚さの長手方向の変化から生じる、非線対称形状を有する。あるいは、バルーンは、バルーンの近位部分の剛性を向上させる、リブまたは別の特徴を備えるように成形することができる。
【００４５】
図６Ａに示すように、バルーンは、厚さの変化により、膨張するとき遠位方向に優先的に拡張する。本発明の原則によれば、バルーンの比較的厚い近位部分は、血管形成またはステント送達システムのバルーンによって接触される場合に、バルーンがめくり返されることを防ぎ、それによって、図３に関して上記で説明した「拘束」問題を回避する。バルーン９０は、例示的に、ベル形に配備されるが、球形、洋なし形、および楕円形を含めて、別の形状を用いることもできる。
【００４６】
図６Ｂに関して、本発明の装置の閉鎖要素として使用するのに適した、バルーンの一代替実施形態が示されている。バルーン１００は、均一の厚さまたは不均一な厚さとすることができ、バルーンの近位部分内に埋め込まれた補強マトリックス１０２を備える。例えば、補強マトリックス１０２は、複数の長手方向の繊維ストランド、あるいは目の粗い金属またはポリマーメッシュから構成することができる。バルーン１００が配備されるとき、補強マトリクスはバルーン１００の近位部分の剛性を増し、それによって、ステント配備中にバルーンがめくり返され拘束される危険性を低減する。
【００４７】
図７に、バルーンの外部に配置される別個の保護構造を閉鎖要素が備える、第２の群の実施形態を示す。図７Ａにおいて、外部構造は、バルーンがめくり返されることを防止するためにバルーン１１０の近位部分を覆う、拡張可能な金属またはポリマーメッシュ１１２を備える。
【００４８】
図７Ｂで、外部構造は、複数の可撓性金属またはポリマー支柱１２０を備え、支柱１２０は、配備されるときバルーン１２２の近位部分に被さり、同様に、バルーン１２２の正しい機能を血管形成またはステント送達バルーンが妨害することを防止する。例として、４本の支柱１２０が、カテーテルの円周の外周に配置されるが、カテーテルの外周のサイズおよび治療される腎動脈のサイズに応じて、より多いまたはより少ない数のそのような支柱を用いることができる。
【００４９】
図８Ａに、本発明のカテーテルの、さらなる任意の特徴が示される。案内カテーテル７６とカテーテル７２との間の環部を通じて塞栓を多く含む血液を吸引する代わりに、またはそれに加えて、閉鎖要素７４とステント送達バルーン８１の間の空間から、血液を吸引することが望ましいことがある。これは、例えばカテーテル７２の案内ワイヤ内腔８５の遠位開口部を閉鎖し、次いで、案内ワイヤ内腔からカテーテルシャフト８０の側壁を通って延びる開口を通して血液を抜き出することによって、実現することができる。
【００５０】
図８Ａに、上記特徴を実装するために適した、カテーテルシャフト１３０の遠位端の一部を示す。弾性閉鎖要素１３１が、一端部でカテーテルシャフト１３０の外部に、他端部でカテーテルシャフト１３０の内面に固定されている。開口１３２は、カテーテルシャフトの外部と案内ワイヤ内腔１３３との間を連通させるために、カテーテルシャフト１３０の側壁を通って延びており、ステント送達バルーン１３４の遠位および閉鎖要素１３１の近位である位置に配置される。図８Ｂでは、閉鎖要素１３１が配備されるとき、案内ワイヤ内腔１３３内へと延びる閉鎖要素の部分が膨張し、それによって、案内ワイヤ内腔を、部分的または完全に閉鎖する。
【００５１】
手術時に、臨床医はまず、案内ワイヤの遠位端が患者の腎動脈内に配置されるように、案内ワイヤを配置する。次いで、蛍光透視画像法によって確認することができるように、閉鎖要素およびステント送達システムが腎動脈内に配置されるよう、カテーテルシャフト１３０（例えば図５のカテーテル７２に対応する）を、案内ワイヤに沿って進めることができる。次いで案内ワイヤを引き出し、閉鎖要素１３１を配備することができる。
【００５２】
閉鎖要素１３１の配備は、動脈を通る順行流を閉鎖するだけでなく、案内ワイヤ内腔１３３の遠位開口部を閉鎖する働きもする。バルーン１３４を使用してステントが送達されると、開口１３２および案内ワイヤ内腔１３３を通じて塞栓を多く含む血液を吸引するために、カテーテル７６の近位端に吸入力を加えることができる。あるいは、案内ワイヤは、閉鎖要素１３１が配備されるときその内部が案内ワイヤを封止するように、定位置に残すことができる。
【００５３】
上記特徴によれば、案内ワイヤ内腔の遠位開口部を通して逆行性のやり方で血液を吸引せずに、塞栓を閉鎖要素１３１の近位の腎動脈から除去することができる。したがって、カテーテルの構築が単純化され、使いやすさが向上する。当然理解されるように、案内ワイヤ内腔１３３を閉鎖するために、別の構成を使用することができ、また、カテーテルシャフト１３０の側壁を貫通する、いかなる数の開口１３２を設けることもできる。
【００５４】
図９を参照すると、本発明の装置の別の態様が示されている。上記のように、腎動脈内のステント配置の困難の１つは、ステントが動脈内で極端に奥に配置される場合に、病変の不完全な被覆範囲がもたらされることがあるということである。あるいは、腹大動脈内へと突出する部分が大きすぎる状態でステントが配置される場合、ステントの近位端は、血栓形成部位として働くことがある。さらに、ステントの近位部分により、後に腎動脈に再び進入することが非常に困難になることがある。
【００５５】
本発明の装置は、よく知られた蛍光透視システムおよび方法を用いて見ることができる、ステント送達カテーテルの遠位領域内に配置された放射線不透過性マーカの模様を提供することによって、これらの問題点を克服する。図８および図９を参照すると、そのような模様の例示的な実施形態が示されている。
【００５６】
図９Ａおよび図９Ｂに、放射線不透過性マーカの第１の実施形態を示す。模様１４０は、カテーテル３４または７２の外周の周りに交互に配置された、例えば金またはタンタルなどで作られる２つの長いマーカ１４１および２つの短いマーカ１４１'を含む。マーカ１４１および１４１'により、臨床医が蛍光透視画像Ｉ（図８Ｂ参照）を検討することによって、カテーテル（および対応するステント）の遠位領域の長手方向の配置を確認することが可能になる。さらに、カテーテル外周の周りのマーカの長さの差によって、臨床医がカテーテルの回転運動を確認することが可能になる。
【００５７】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、カテーテルの外周の半分にわたる単一の長いマーカ１４２と、カテーテル外周の残りの部分上に配置された３つのより短いマーカ１４２'とを含む、マーカの一代替構成を示す。これらの印は、図１０Ｂに概略的に示すように、蛍光透視画像Ｉに表れる。
【００５８】
次に、例示的に図４の装置７０を参照しながら、本発明の装置の動作を説明する。腎動脈閉塞を患う患者を治療するために、臨床医はまず、例えば標準的な導入カテーテルを患者の大腿動脈内に挿入することによって、経皮的アクセス部位を作り出す。次いで、案内カテーテル７６が、導入カテーテルを通して挿入され、患者の腹大動脈内へと進められる。蛍光透視案内、および案内カテーテルの遠位領域内の放射線不透過性特徴を使用して、案内カテーテル上の制御ノブは、案内カテーテルの遠位端を閉塞した腎動脈口とほぼ位置合わせするように作動される。あるいは、標準的な案内カテーテルを、患者の解剖学的構造と一致するように使用することもできる。次いで、従来の案内ワイヤを、その遠位端が腎動脈に入るように、案内カテーテルの内腔を通して進めることができる。
【００５９】
案内ワイヤが腎動脈内に配置されると、カテーテル７２は、ステント８６が腎動脈内で病変に並置して配置されるまで、案内ワイヤに沿って進められる。特に、カテーテル７２は、放射線不透過性マーカの模様を腎臓口と位置合わせするように、長手方向に、またはカテーテルを回転させることによって調整することができる。閉鎖要素７４は、動脈を通る順行流を妨げるように膨張させられる。
【００６０】
バルーン８１は、ステント８７を腎動脈の壁部に接触させて配備し、この動脈の開存性を回復させるように、膨張させられる。バルーン８１と７４とは、所定の距離ｘだけ離して配置されるので、それらは互いに妨害し合わずに、腎動脈の短い距離内に配置されることができる。ステント配備時に、病変から解放された塞栓が、閉鎖要素７４によって捕らえられる。次いで、ステント配備バルーンが収縮され、案内カテーテルが、ステントを通って近位バルーン上を進められるが、遠位バルーンは、膨張させられたままである。次いで、腎臓動脈内にある血液を吸引するために、案内カテーテル７６の吸入ポートに吸入力が加えられる。デブリが取り除かれた後、遠位閉鎖要素７４が収縮させられ、流れが回復する。次いで、装置７０および案内ワイヤが、腎動脈から抜き出され、閉塞されていない動脈を通る順行流を再び確立することが可能になる。
【００６１】
上記のような腎動脈内のカテーテル配置中に、動脈内の、および腎臓口に対するカテーテルの正確な位置決めを確認するために、放射線不透過性の印の模様を用いることができる。図１１Ａ〜図１１Ｃは、カテーテル７２の遠位領域の相対的な向きと、マーカの模様によって蛍光透視画像Ｉ内に生み出される、対応する像とを示す。
【００６２】
例えば、臨床医がカテーテルの長手軸をｘ軸と平行に位置合わせすることを望んでいると仮定する。臨床医は、カテーテル７２の遠位端の向きを調整するために、カテーテル７２の長手方向位置および案内カテーテル７６の角度を、操作することができる。それを行う際に、臨床医は、蛍光透視画像内に示されたマーカの位置合わせの度合を利用する。図１１Ａで、印１４１および１４１'は、楕円状の模様を作り出し、カテーテルがｘ軸と位置合わせされていないことを示す。図１１Ｂで、カテーテルは、ｘ軸のより近くに位置合わせされているが、以前わずかにｚ方向に延びており、蛍光透視画像内により狭い楕円を作り出す。最後に、図１１Ｃに示すように、カテーテルがｘ軸と完全に位置合わせされると、マーカ１４１および１４１'は、蛍光透視画像内に直線を形成する。本発明の上記特徴はこうして、臨床医がステントを腎動脈内により容易に位置決めすることを可能にし、それによって、動脈内のステントの正しい配置を容易にする。
【００６３】
本発明の好ましい実施形態を上述したが、様々な変更および修正を行うことができることが、当業者には明らかであろう。例えば、塞栓防止システムを、血管の構成により既知のステント送達および塞栓保護システムの有用性が制限される、冠状動脈、頸動脈、伏在大腿動脈、および別の血管の治療など、別の応用例において用いることができることが、介入臨床診療の当業者によって理解されるべきである。添付の特許請求の範囲は、本発明の真の精神および範囲内に含まれる、そのような変更および修正のすべてを網羅するものである。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】腎動脈口における病変を示す、腎動脈および腹大動脈の一部の概略図である。
【図２Ａ】図１の病変の介入治療中の、既知の遠位塞栓防止システムを使用する試みの欠点を示す概略図である。
【図２Ｂ】図１の病変の介入治療中の、既知の遠位塞栓防止システムを使用する試みの欠点を示す概略図である。
【図３Ａ】ステント挿入中の遠位バルーン塞栓防止システムのバルーンの拘束を示す概略図である。
【図３Ｂ】ステント挿入中の遠位バルーン塞栓防止システムのバルーンの拘束を示す概略図である。
【図４Ａ】腎動脈のステント挿入に使用するための、本発明の原理に従って構築された装置の側面図である。
【図４Ｂ】腎動脈のステント挿入に使用するための、本発明の原理に従って構築された装置の側面図である。
【図５Ａ】腎動脈のステント挿入に使用するための、本発明の代替装置を示す側面図である。
【図５Ｂ】腎動脈のステント挿入に使用するための、本発明の代替装置を示す側面図である。
【図６Ａ】本発明の原理に従って構築された閉鎖要素の代替実施形態を示す部分断面側面図である。
【図６Ｂ】本発明の原理に従って構築された閉鎖要素の代替実施形態を示す部分断面側面図である。
【図７Ａ】外部保護構造を備える、本発明の閉鎖要素のさらなる代替実施形態を示す部分断面側面図である。
【図７Ｂ】外部保護構造を備える、本発明の閉鎖要素のさらなる代替実施形態を示す部分断面側面図である。
【図８Ａ】案内ワイヤ内腔は血液および塞栓を腎動脈から吸引するために使用することもできる、本発明のカテーテルの一実施形態を示す側断面図である。
【図８Ｂ】案内ワイヤ内腔は血液および塞栓を腎動脈から吸引するために使用することもできる、本発明のカテーテルの一実施形態を示す側断面図である。
【図９Ａ】本発明の装置の位置決めに使用するための放射線不透過性マーカの模様を示す側断面図である。
【図９Ｂ】本発明の装置の位置決めに使用するための放射線不透過性マーカの模様を示す側断面図である。
【図１０Ａ】本発明による放射線不透過性マーカの１つの代替的な模様を示す側断面図である。
【図１０Ｂ】本発明による放射線不透過性マーカの１つの代替的な模様を示す側断面図である。
【図１１Ａ】図９の放射線不透過性マーカの模様を用いた、装置の位置決め方法を示す図である。
【図１１Ｂ】図９の放射線不透過性マーカの模様を用いた、装置の位置決め方法を示す図である。
【図１１Ｃ】図９の放射線不透過性マーカの模様を用いた、装置の位置決め方法を示す図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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