(57)【要約】  密封されたバイアルと、流体を収容する外筒と外筒から延在してそれを介して流体を注入するルアーコーンとを有する注射器と、の間において流体連結を形成するように構成される注射器安全装置。ルアーコーンは、注射器オリフィスがそれを貫通する遠位端部を有する。コネクタは、バイアル側端部と注射器側端部とを含む。注射器は、注射器側端部に取り外し可能に取り付けられ得、バイアルは、バイアル側端部に取り付けられ得る。先端キャップは、注射器のルアーコーンに取り外し可能に取り付けられる。この先端キャップと遠位端部とは、両者間において開放収容空間を形成する。針は、コネクタに取り外し可能に取り付けられる。この針は、組立配置において注射器の方を向く針先を含む。この針先は、コネクタと注射器とが係合位置に配置されているときに収容空間内に配置される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
密封されたバイアルと、流体を収容するための外筒及び該外筒から延在しそれを通して前記流体を分配するためのルアーコーンを有する注射器と、の間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置であって、前記ルアーコーンは、それを貫通する注射器オリフィスを備えた遠位端部を有し、前記注射器安全装置は、
バイアル側端部と注射器側端部とを有するコネクタであって、前記注射器は前記注射器側端部に取り外し可能に取り付けることができ、前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができるコネクタと、
前記注射器の前記ルアーコーンに取り外し可能に取り付けられる先端キャップであって、該先端キャップ及び前記遠位端部はそれらの間に開いた収容空間を画成する先端キャップと、
前記コネクタに取り外し可能に取り付けられる針であって、組立配置において前記注射器の方を向く針先を有し、前記コネクタと前記注射器とが係合位置にあるときに前記針先は前記収容空間内に配置される針と、
を有する注射器安全装置。
【請求項２】
前記コネクタの内部に移動可能に取り付けられ、連結軸線に沿って移動可能な摺動連結装置を更に有し、前記針は該摺動連結装置に取り付けられる請求項１に記載の注射器安全装置。
【請求項３】
前記コネクタの内部に移動可能に取り付けられ、連結軸線に沿って移動可能な摺動ピストンと、
前記針を前記収容空間と整列させるように前記摺動ピストンと前記注射器の前記ルアーコーンとに解除可能に取り付けられる注射器ルアーロックと、
を更に有する請求項１に記載の注射器安全装置。
【請求項４】
前記先端キャップは、略円筒状のスリーブと、前記係合位置において前記連結軸線に対して略垂直な平面上に配置される略平面状の穿通壁と、を有し、前記注射器オリフィス、前記収容空間及び前記針は、前記係合位置において前記注射器と前記バイアルとの間の無菌流体通路の少なくとも一部分を画成する請求項１に記載の注射器安全装置。
【請求項５】
前記先端キャップは前記スリーブの内面上に形成された位置決め段部を有し、前記ルアーコーンは略円筒状の形状を有し、前記遠位端部は前記係合位置において前記先端キャップを前記ルアーコーンに対して位置決めするように前記位置決め段部に接触する請求項４に記載の注射器安全装置。
【請求項６】
前記先端キャップはは重合体材料で作製される請求項１に記載の注射器安全装置。
【請求項７】
ハウジングの第１の端部に取り付けられた前記針と、前記ハウジングの第２の端部に取り付けられたバイアル針及び通気針と、を有する二重針アセンブリであって、前記針、前記バイアル針及び前記通気針は、組立配置において前記コネクタの連結軸線に対して略平行に配置される二重針アセンブリを更に有する請求項１に記載の注射器安全装置。
【請求項８】
注射器と針先との間の接触を制限する注射器用の先端キャップであって、前記針先は、前記注射器の外部へと薬剤を分配すること及び前記注射器の内部へと薬剤を引き込むことの一方を行うために前記先端キャップを突き通し、前記注射器は外筒から延在するルアーコーンを有し、前記先端キャップは、
穿通壁と、
前記穿通壁の周縁部に隣接して前記穿通壁から略垂直に延在する略円筒状のスリーブであって、半径方向内側に向けて延在する位置決め段部を前記穿通壁から所定の距離に位置する内面上に有し、該位置決め段部は動作位置において前記ルアーコーンの端部に係合し、前記穿通壁、前記円筒状のスリーブ及び前記ルアーコーンは、前記針先をその内部に配置することができる収容空間を画成するスリーブと、
を有する先端キャップ。
【請求項９】
自己回復重合体材料で作製される請求項８に記載の先端キャップ。
【請求項１０】
前記円筒状のスリーブは先端口を有し、該先端口は動作位置において前記ルアーコーンに取り付けられた注射器ルアーロックに接触し、前記先端口と前記ルアーロックとの間の接触は当該先端キャップを前記ルアーコーンの前記端部に対して更に位置決めする請求項８に記載の先端キャップ。
【請求項１１】
前記円筒状のスリーブの内面は、前記スリーブの係合部分上において、連結軸線から離れる方向に傾斜する請求項８に記載の先端キャップ。
【請求項１２】
前記係合部分は、前記ルアーコーン上に圧力嵌合される請求項８に記載の先端キャップ。
【請求項１３】
注射器とバイアルとの間での薬剤の移動又は混合のための注射器安全装置であって、
バイアル側端部と注射器側端部とを有するコネクタであって、前記注射器は前記注射器側端部に取り外し可能に取り付けることができ、前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができるコネクタと、
前記注射器のルアーコーンに取り外し可能に取り付けることができる先端キャップと、
係合位置において前記先端キャップを突き通すと共に前記注射器と前記バイアルとの間の流体通路の少なくとも一部分を形成する少なくとも１つの針であって、流体が前記流体通路を通して移動させられて前記注射器が前記注射器側端部から取り外されたときに前記先端キャップは前記ルアーコーン上に保持される針と、
を有する注射器安全装置。
【請求項１４】
前記先端キャップが前記注射器の遠位端部から取り外されたときに前記遠位端部に取り外し可能に取り付けることができるルアー針を更に有する請求項１３に記載の注射器安全装置。
【請求項１５】
前記ルアーコーンに取り外し可能に取り付けることができる注射器ルアーロックであって、注射器オリフィスを摺動ピストンに対して整列させると共に前記先端キャップを前記注射器オリフィスに対して整列させる注射器ルアーロックを更に有し、前記先端キャップ及び前記注射器オリフィスはそれらの間に収容空間を画成する請求項１３に記載の注射器安全装置。
【請求項１６】
前記コネクタの内部に移動可能に取り付けられる摺動連結装置を更に有し、前記少なくとも１つの針は前記摺動連結装置に取り付けられ、該針は前記先端キャップの方を向くと共に係合位置において前記収容空間の内部に配置される針先を有する請求項１５に記載の注射器安全装置。
【請求項１７】
前記コネクタに連結軸線に沿って移動可能に取り付けられると共に段部を有する摺動連結装置であって、前記コネクタは第１のロック機構と第２のロック機構とを有し、前記第１及び第２のロック機構は、摺動ピストンが係合方向に前記連結軸線に沿って移動することを可能にし、又前記第１及び第２のロック機構は、一旦前記摺動ピストンが前記係合方向に第１のロック位置、第２のロック位置を越えて移動した後には、前記摺動ピストンが解除方向にそれぞれ前記第１のロック位置、前記第２のロック位置を越えて移動することを防止する摺動連結装置を更に有する請求項１３に記載の注射器安全装置。
【請求項１８】
前記第１及び第２のロック機構の一方は、前記摺動ピストンが前記第１及び第２のロック位置の一方にあるときに前記摺動ピストンに係合し、前記注射器及び前記先端キャップは、前記摺動ピストンが前記第１及び第２のロック位置の一方にあるときに、前記注射器に解除方向に力を加えることにより、前記コネクタ及び前記摺動ピストンから解除することができる請求項１７に記載の注射器安全装置。
【請求項１９】
その上に取り付けられた先端キャップを有する注射器と、バイアルと、の間で薬剤を移動させる方法であって、
ａ）前記注射器と前記バイアルとの間に流体通路を作り出すために前記先端キャップを針で突き通す段階と、
ｂ）前記バイアルから前記通路を通して前記注射器の内部へと薬剤を引き込む段階と、
ｃ）前記針を前記先端キャップから取り外す段階であって、前記先端キャップは前記注射器上に保持される段階と、
を有する方法。
【請求項２０】
ｄ）段階（ａ）の前に前記注射器、前記針及び前記バイアルをコネクタに取り付ける段階であって、前記バイアルが前記コネクタに取り付けられるときに可聴通知が鳴る段階と、
ｅ）段階（ａ）と段階（ｂ）との間に、前記注射器から前記バイアルの内部へと前記通路を通して希釈剤を分配する段階と、
ｆ）前記希釈剤を前記バイアル内の粉末状薬剤と混合するために段階（ｅ）の後に前記バイアルを撹拌する段階であって、前記希釈剤と前記粉末状薬剤との混合により注射可能な薬剤溶液を生成する段階と、
ｇ）段階（ｃ）の後に前記バイアル、前記針及び前記コネクタを係合配置に保持する段階と、
を更に有する請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
ｅ）段階（ｇ）の後に前記バイアル、前記針及び前記コネクタを処分する段階、
を更に有する請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記針の針先は、段階（ａ）の後に、前記先端キャップと前記針のルアーコーンの遠位端部とにより画成された収容空間内に配置される請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
ｄ）前記先端キャップを前記注射器から取り外す段階と、
ｅ）ルアー針の鈍端部を前記ルアーコーン上に取り付ける段階と、
ｆ）前記ルアー針の尖っている端部で患者の皮膚を突き通す段階と、
ｇ）前記注射器のプランジャを押すことによって前記ルアー針を通して前記薬剤を前記患者内へと分配する段階と、
を更に含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
ルアーコーン及びプランジャを備えた注射器と、バイアルと、流体移動アセンブリと、を有する注射器安全装置を配給する方法であって、前記流体移動アセンブリは、コネクタと、摺動ピストンと、摺動連結装置と、を有し、針とスパイクとが前記摺動連結装置の反対側の各端部に取り付けられ、前記方法は、
ａ）前記注射器を希釈剤により少なくとも部分的に満たす段階と、
ｂ）先端キャップを前記ルアーコーンに取り付ける段階と、
ｃ）前記先端キャップをその上に有する前記注射器を遠隔位置に配送する段階と、
ｄ）前記注射器と前記流体移動アセンブリとを組み立てる段階と、
ｅ）前記注射器と流体移動アセンブリとを組み立てたものを最終使用者に配達する段階と、
を有する方法。
【請求項２５】
ｆ）前記バイアルを、前記注射器と流体移動アセンブリとを組み立てたものに取り付ける段階であって、前記バイアルが前記注射器と流体移動アセンブリとを組み立てたものに適切に取り付けられたときに可聴指示が鳴る段階、
を更に有する請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
ｇ）前記針の先端が前記先端キャップを突き通すと共に前記スパイクが前記バイアルを突き通して、前記注射器と前記バイアルとの間に通路を作り出すように、前記注射器を前記バイアルに向けて連結軸線に沿って付勢する段階と、
ｈ）前記プランジャを前記バイアルに向けて前記連結軸線に沿って押すことによって前記希釈剤を前記通路を通して前記バイアルの内部へと分配する段階と、
を更に有する請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
ｉ）前記希釈剤を前記バイアル内の粉末状薬剤と混合して薬剤溶液を生成するように前記バイアルを撹拌する段階と、
ｊ）前記プランジャを前記バイアルから離れる方向に前記連結軸線に沿って引くことによって前記薬剤溶液を前記通路を通して前記注射器の内部へと推進する段階と、
ｋ）前記注射器及び取り付けらた先端キャップを前記流体移動アセンブリから取り外す段階と、
を更に有する請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
ｆ）段階（ｃ）の前に前記注射器及び前記先端キャップを第１の無菌パッケージ内に包装する段階と、
ｇ）段階（ｄ）の前に前記注射器及び前記先端キャップを前記第１の無菌パッケージから取り出す段階と、
を更に有する請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
ｆ）段階（ｅ）の前に前記注射器と流体移動アセンブリとを組み立てたものを第２の無菌パッケージ内に包装する段階と、
（ｇ）段階（ｅ）の後に前記注射器と流体移動アセンブリとを組み立てたものを前記第２の無菌パッケージから取り出す段階と、
を更に有する請求項２４に記載の方法。
【請求項３０】
流体移動アセンブリを用いて希釈剤と粉末状薬剤とを混合する方法であって、前記流体移動アセンブリは、コネクタと、摺動ピストンと、針及びスパイクを備えた摺動連結装置と、を有し、該流体移動アセンブリは連結軸線に沿って組み立てられ、前記希釈剤は注射器内に収容されており、該注射器は該注射器のルアーコーン上に取り付けられた先端キャップを有し、前記粉末状薬剤はバイアル内に収容されており、前記方法は、
（ａ）前記注射器が前記流体移動アセンブリに対して移動可能なように前記注射器を前記流体移動アセンブリの注射器側端部に取り付ける段階と、
（ｂ）前記バイアルを前記流体移動アセンブリのバイアル側端部に取り付ける段階と、
（ｃ）少なくとも前記針が前記先端キャップを突き通すと共に前記希釈剤と流体連通するまで、前記注射器を第１の距離だけ前記連結軸線に沿って係合方向に移動させる段階と、
（ｄ）少なくとも前記スパイクが前記バイアルと流体連通して前記注射器と前記バイアルとの間に流体通路を作り出すまで、前記注射器を第２の距離だけ前記連結軸線に沿って前記係合方向に移動させる段階と、
（ｅ）前記無菌流体通路を通して前記バイアルの内部へと前記希釈剤を分配する段階と、
（ｆ）前記希釈剤と前記バイアル内の粉末状薬剤とを混合して薬剤溶液を生成する段階と、
（ｇ）前記無菌流体通路を通して前記注射器の内部へと前記薬剤溶液を引き込む段階と、
（ｈ）前記注射器を該注射器上に取り付けられた前記先端キャップと共に前記注射器側端部から取り外す段階と、
を有する方法。
【請求項３１】
段階（ｂ）において、前記バイアルは、該バイアルを前記連結軸線に沿って解除方向に付勢して一対のバイアルロックアームに接触させると共に該アームを越えさせることによって前記流体移動アセンブリに取り付けられ、前記バイアルロックアームは、前記バイアルが前記係合方向に移動することが防止されるように前記バイアルロックアームの終端部と前記コネクタとの間で前記バイアルの周縁リムを保持し、前記バイアルロックアームが前記バイアルに係合するときに可聴バイアル通知が鳴る請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
段階（ａ）において、前記注射器は、該注射器の遠位端部を付勢して前記摺動ピストンと係合させることによって前記流体移動アセンブリに取り付けられる請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
段階（ａ）の前に、第１の可聴通知が、前記摺動ピストンが前記コネクタの第１のロック機構によって係合され、前記摺動ピストンが前記連結軸線に沿って解除方向に該第１のロック機構を越えて移動することが一般に防止されていることを指示し、又、段階（ｄ）の終わりに、第２の可聴通知が、前記摺動ピストンが第２のロック機構によって係合され、前記摺動ピストンが前記連結軸線に沿って前記解除方向に該第２のロック機構を越えて移動することが防止されていることを指示する請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記第１及び第２の可聴通知はクリック音から成る請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
前記第１の可聴通知の終わりに、前記摺動ピストンは、初期位置にあり、前記コネクタ内に取り付けられている請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
段階（ｅ）の間に、前記バイアル内の空気が前記スパイク内の抽気流路を通して前記バイアルの外部へと推進され、前記バイアルの外部へと推進される前記空気は前記抽気流路から放出される前にエアフィルタを通過する請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
段階（ｇ）の間に、外部の空気が前記スパイク内の抽気流路を通して前記バイアルの内部へと引き込まれ、前記抽気流路の内部へと引き込まれる前記空気は前記バイアルの内部へと導入される前にエアフィルタを通過する請求項３０に記載の方法。
【請求項３８】
（ｉ）ルアー針を前記注射器に取り付ける段階と、
（ｊ）前記ルアー針で患者を突き刺す段階と、
（ｋ）前記患者内へと前記薬剤を注射する段階と、
を更に有する請求項３０に記載の方法。
【請求項３９】
（ｉ）段階（ｇ）の終わりに、前記バイアルを前記バイアル側端部から取り外す段階と、
（ｊ）第２のバイアルを、前記スパイクが該バイアル内の薬剤と流体連通するように、前記バイアル側端部に取り付ける段階と、
（ｋ）前記無菌流体通路を通して前記注射器の内部へと前記薬剤を引き込む段階と、
を更に有する請求項３０に記載の方法。
【請求項４０】
密封されたバイアルと注射器との間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置であって、
その反対側の各端部において前記密封されたバイアルと前記注射器とを受容するためのコネクタであって、連結軸線を規定するコネクタと、
前記コネクタの内部に移動可能に取り付けられ、前記連結軸線に沿って移動可能な摺動連結装置と、
前記連結軸線上において前記摺動連結装置の第１の側部に取り付けられた針と、
前記連結軸線上において前記摺動連結装置の第２の側部に取り付けられたスパイクと、
を有し、
前記スパイク及び前記針の少なくとも一方は、前記摺動連結装置の第２のルアーロックコネクタに解除可能に取り付けられる第１のルアーロックコネクタを有する注射器安全装置。
【請求項４１】
前記スパイクが前記第１のルアーロックコネクタを有し、前記第２の側部が前記第２のルアーロックコネクタを有し、係合位置において前記スパイクが前記バイアルの栓を突き通すと共に前記針が前記注射器の遠位端部上の先端キャップを突き通し、前記係合位置において前記針、前記スパイク及び前記摺動連結装置を通して前記バイアルと前記注射器との間に無菌流体通路が作り出される請求項４０に記載の注射器安全装置。
【請求項４２】
前記針は前記摺動連結装置に接着結合される請求項４０に記載の注射器安全装置。
【請求項４３】
前記バイアルへと通過する空気及び前記バイアルから通過する空気を濾過するために前記スパイクの内部に取り付けられたエアフィルタを更に有する請求項４０に記載の注射器安全装置。
【請求項４４】
バイアルと注射器との間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置であって、
注射器側端部とバイアル側端部とを有するコネクタであって、該コネクタは連結軸線を規定し、前記注射器は前記注射器側端部に取り外し可能に取り付けることができ、前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができるコネクタと、
前記コネクタに移動可能に取り付けられ、前記連結軸線に沿って移動可能なスパイクであって、該スパイクの穿通端部は係合位置において前記バイアルの栓を突き通すために前記バイアル側端部の方を向いており、前記穿通端部は略８の字形の断面構成を有するスパイクと、
を有する注射器安全装置。
【請求項４５】
前記スパイクは、流体内腔と抽気内腔とを有し、前記流体内腔は前記スパイクの断面の第１の球状領域内に配置され、前記抽気内腔は前記スパイクの断面の第２の球状領域内に配置される請求項４４に記載の注射器安全装置。
【請求項４６】
前記流体内腔は、前記スパイク上においてスパイク先端に隣接する位置から第１のルアーコネクタまで延在し、前記流体内腔は、当該注射器安全装置が前記係合位置にあるときに前記注射器と前記バイアルとの間の無菌流体通路の少なくとも一部分を画成する請求項４５に記載の注射器安全装置。
【請求項４７】
バイアルと注射器との間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置であって、前記バイアルは周縁リムを画成するヘッドを有し、前記注射器安全装置は、
注射器側端部とバイアル側端部とを有するコネクタであって、該コネクタは連結軸線を規定し、前記注射器は前記注射器側端部に解除可能に取り付けることができ、前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができ、該コネクタは略円筒状の形状を有し、そして、該コネクタは、前記バイアル側端部に隣接するロック窓と、前記連結軸線に近づく方向に前記ロック窓の内部へと前記バイアル側端部に隣接する根元側端部から終端部まで延在するバイアルロックと、を有し、前記終端部は、前記バイアルが前記バイアル側端部に取り付けられたときに前記周縁リムと係合するコネクタ、
を有する注射器安全装置。
【請求項４８】
前記窓は第１の窓と第２の窓とから成り、前記バイアルロックは第１のバイアルロックと第２のバイアルロックとから成る請求項４７に記載の注射器安全装置。
【請求項４９】
前記コネクタは、前記連結軸線に対して略垂直な平面上に配置されると共に前記連結軸線に略中心が合わされたスパイク穴をその中に有するバイアル段部を有し、前記バイアルの栓は、前記バイアルが前記コネクタに取り付けられたときに前記バイアル段部と面係合する請求項４７に記載の注射器安全装置。
【請求項５０】
前記バイアル段部は前記スパイク穴を画成するリングを有し、前記リングは前記バイアルが前記コネクタに取り付けられたときに前記栓と面係合する請求項４９に記載の注射器安全装置。
【請求項５１】
前記バイアルロックは、前記根元側端部から前記終端部まで所定のロック角にて延在し、前記ロック角は３０度から５０度の範囲内（３０°〜５０°）である請求項４７に記載の注射器安全装置。
【請求項５２】
前記バイアルロックは前記バイアルロックが前記連結軸線に近づく方向及び前記連結軸線から離れる方向に曲がることを可能にするように弾性を有し、前記終端部は前記バイアルの前記ヘッドが前記終端部に隣接して配置されたときに前記連結軸線から離れる方向に曲がり、組立配置において前記終端部は前記周縁リムの下に弾発的に復帰すると共に前記バイアルが前記バイアルロックによって前記コネクタに固定されたことを示す可聴指示を発生する請求項４７に記載の注射器安全装置。
【請求項５３】
前記バイアルロックは、前記バイアルが前記バイアル側端部に取り付けられたときに、前記連結軸線に対して半径方向外側に向けて前記バイアルロックに力を加えることなしで前記バイアルが前記連結軸線に沿って解除方向に移動することを防止する請求項４７に記載の注射器安全装置。
【請求項５４】
前記バイアルロックは前記コネクタに旋回可能に取り付けられた一対の旋回脚から成り、前記旋回脚は把持位置と伸長位置との間で手動にて旋回可能であり、又前記旋回脚は前記把持位置の方へと付勢されており、又前記旋回脚は前記バイアルを前記バイアル側端部に解除可能に取り付ける請求項４７に記載の注射器安全装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
本発明は、密封されたバイアルと注射器との間に流体連結を形成するための注射器安全装置に向けられる。この注射器安全装置は、好ましくは、鋭利な針が使用者に対して露出されることを制限し、従って、針による不慮の突き刺しを制限する。又、この注射器安全装置は、希釈剤と粉末状薬剤とを混合して注射可能な薬剤溶液を作るための相対的に簡単なプロセスを提供する。薬を患者に投与する直前まで薬を粉末状の形態で保存することが望ましいことがよくある。粉末状薬剤は、一般に、混合された、即ち、液体溶液の形態で提供される薬剤より長い有効期間を有する。従って、粉末状薬剤をより長期間にわたって保存すると共に、使用前に希釈剤と混合して、薬剤の有効期間が長くなるようにすることができる。
【背景技術】
【０００２】
バイアルと注射器との間において流体を移動させる装置であって、針刺しから使用者を保護するいくつかの装置が開発された。米国特許第６，７２９，３７０号（第３７０号特許）は、この種の注射器安全装置を開示しており、この文献は、参照により、完全に本明細書に取り入れられる。第３７０号特許の注射器安全装置は、反対側の各端部においてバイアル１２と注射器２４とに取り付けることができるコネクタ１８を有する。摺動ジョイント２２が、コネクタ２２内に摺動可能に取り付けられる。針２０は、連結軸線に沿う制御された摺動移動のために摺動ジョイントに取り付けられる。針は、典型的には、使用中、又は注射器からバイアル及びバイアルから注射器への流体の移動中に、コネクタにより取り囲まれて、不慮の針刺しを防止する。操作中に、注射器は摺動ジョイントに取り付けられ、バイアルはコネクタの反対側の端部に取り付けられる。注射器は、バイアルに向けて連結軸線に沿って付勢されて、針がバイアル上の栓１６を突き通し、希釈剤がバイアル内に分配されるようになる。希釈剤とバイアル内の粉末状薬剤とが混合されて、針を通して注射器の内部に引き込まれる薬剤溶液が生成される。注射器は摺動ジョイントから取り外され、注射針が注射器の遠位端部上に取り付けられて、薬剤溶液が患者に注射可能となる。
【０００３】
操作中に、混合溶液が注射器の内部に引き込まれた際には、注射器は、注射針との係合の前にコネクタ及び摺動ジョイントから取り外される。この移行時に、薬剤溶液は、該薬剤溶液が汚染されかねない注射器オリフィスにおいて外部環境に露出される。加えて、薬剤は、注射器オリフィスから漏出することがある。従って、注射器オリフィスを覆って、薬剤溶液がオリフィスを介して一般に外部環境に露出されないようにすることが望ましい。
【０００４】
更に、相対的に大容量の流体をバイアルへと又はバイアルから移動させる場合には、かなりの量の圧力又は真空がバイアル内において創出されることがある。従って、バイアルの内部の空気は、バイアルの栓をバイアルから押し外すことがあり、又、栓を通過して或いは針の表面と栓との間を通過して漏れることがある。大容量の混合薬剤がバイアルから注射器の内部へと引き出される場合には、真空がバイアル内において創出されることがある。この真空は、栓における裂け目を通して或いは針の穿通部において、バイアルの内部に雰囲気の空気を引き込む傾向がある。注射器への及び注射器からの流体の引き込み及び分配の間におけるバイアルの内部への空気の解放及び導入は、流体を汚染に晒すことがある。バイアルに流入する又はバイアルから流出する全ての空気が濾過され、これによって汚染の可能性を低減することが望ましい。
【発明の開示】
【０００５】
発明の概要
本発明の好適な一実施態様は、密封されたバイアルと、流体を収容するための外筒を有する注射器と、の間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置に向けられる。前記注射器は、流体を分配又は収容するための、前記外筒から延在するルアーコーンを有する。前記ルアーコーンは、注射器オリフィスを備えた遠位端部を有する。又、前記注射器安全装置は、バイアル側端部と注射器側端部とを備えたコネクタを有する。前記注射器は前記注射器側端部に移動可能に取り付けられ、前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができる。先端キャップは、前記注射器の前記ルアーコーンに取り外し可能に取り付けられる。前記先端キャップ及び前記遠位端部は、それらの間に収容空間を画成する。針は、前記コネクタに取り外し可能に取り付けられると共に、組立配置において前記注射器の方を向く針先を有する。前記針先は、前記コネクタと注射器とが係合位置にあるときに前記収容空間内に配置される。
【０００６】
他の態様において、本発明は、注射器と針先との間の接触を制限する注射器用の先端キャップに向けられ、ここで、前記針先は、前記注射器の外部へと薬剤を分配すること及び前記注射器の内部へと薬剤を引き込むことの一方を行なうために、前記先端キャップを突き通すようになっている。前記注射器は、該注射器の外筒から延在するルアーコーンを有する。前記先端キャップは、穿通壁と、前記穿通壁の周縁部に隣接して前記穿通壁から略垂直に延在する略円筒状のスリーブと、を有する。前記円筒状スリーブは、半径方向内側に向けて延在する位置決め段部を前記穿通壁から所定の距離に位置する内面上に有する。前記位置決め段部は、動作位置において、前記ルアーコーンの端部に係合する。前記穿通壁、前記円筒状のスリーブ及び前記ルアーコーンは、前記針先をその内部に配置することができる収容空間を画成する。
【０００７】
更に他の態様において、本発明は、注射器とバイアルとの間での薬剤の移動又は混合のための注射器安全装置に向けられる。該注射器安全装置は、バイアル側端部と注射器側端部とを備えたコネクタを有する。前記注射器は前記注射器側端部に取り外し可能に取り付けることができ、前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができる。先端キャップは、前記注射器のルアーコーンに取り外し可能に取り付けることができる。少なくとも１つの針は、係合位置において前記先端キャップを突き通すと共に前記注射器と前記バイアルとの間の流体通路の少なくとも一部分を形成する。前記先端キャップは、流体が前記流体通路を通して移動させられて前記注射器が前記注射器側端部から取り外されたときに前記ルアーコーン上に保持される。
【０００８】
更に他の態様において、本発明は、その上に取り付けられた先端キャップを有する注射器と、バイアルと、の間で薬剤を移動させる方法に向けられる。該方法は、前記注射器と前記バイアルとの間に流体通路を作り出すために前記先端キャップを針で突き通して段階と、前記バイアルから前記通路を通して前記注射器の内部へと薬剤を引き込む段階と、前記針を前記先端キャップから取り外す段階と、を有する。前記先端キャップは、前記針が該先端キャップから取り外されるときに、前記注射器上に保持される。
【０００９】
更に他の態様において、本発明は、ルアーコーン及びプランジャを備えた注射器と、バイアルと、流体移動アセンブリと、を有する注射器安全装置を配給する（流通させる）方法に向けられる。前記流体移動アセンブリは、コネクタと、摺動ピストンと、摺動連結装置と、を有する。針とスパイクとが、前記摺動連結装置の反対側の各端部に取り付けられる。前記方法は、前記注射器を希釈剤により少なくとも部分的に満たす段階と、前記先端キャップを前記ルアーコーンに取り付ける段階と、前記先端キャップをその上に有する前記注射器を遠隔位置に配送する段階と、前記注射器と前記流体移動アセンブリとを組み立てる段階と、前記注射器と流体移動アセンブリとを組み立てたものを最終使用者に配達する段階と、を有する。
【００１０】
更に他の態様において、本発明は、流体移動アセンブリを用いて希釈剤と粉末状薬剤とを混合する方法に向けられる。前記流体移動アセンブリは、コネクタと、摺動ピストンと、針及びスパイクを備えた摺動連結装置と、を有する。前記流体移動アセンブリは、連結軸線に沿って組み立てられる。前記希釈剤は注射器内に収容されており、該注射器は該注射器のルアーコーン上に取り付けられた先端キャップを有し、前記粉末状薬剤はバイアル内に収容されている。前記方法は、前記注射器が前記流体移動アセンブリに対して移動可能なように前記注射器を前記流体移動アセンブリの注射器側端部に取り付ける段階と、前記バイアルを前記流体移動アセンブリのバイアル側端部に取り付ける段階と、少なくとも前記針が前記先端キャップを突き通すと共に前記希釈剤と流体連通するまで前記注射器を第１の距離だけ前記連結軸線に沿って係合方向に移動させる段階と、少なくとも前記スパイクが前記バイアルと流体連通して前記注射器と前記バイアルとの間に流体通路を作り出すまで前記注射器を第２の距離だけ前記連結軸線に沿って前記係合方向に移動させる段階と、前記無菌流体通路を通して前記バイアルの内部へと前記希釈剤を分配する段階と、前記希釈剤と前記バイアル内の粉末状薬剤とを混合して薬剤溶液を生成する段階と、前記無菌流体通路を通して前記注射器の内部へと前記薬剤溶液を引き込む段階と、前記注射器を該注射器上に取り付けられた前記先端キャップと共に前記注射器側端部から取り外す段階と、を有する。
【００１１】
更に他の態様において、本発明は、密封されたバイアルと注射器との間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置に向けられる。該注射器安全装置は、その反対側の各端部において前記密封されたバイアルと前記注射器とを受容するためのコネクタを有する。前記コネクタは連結軸線を規定し、摺動連結装置を前記連結軸線上において前記コネクタの内部に移動可能に取り付けることができる。針が、前記連結軸線上において前記摺動連結装置の第１の側部に取り付けられ、スパイクが、前記連結軸線上において前記摺動連結装置の第２の側部に取り付けられる。前記スパイク又は前記針は、前記摺動連結装置の第２のルアーロックコネクタに解除可能に取り付けられる第１のルアーロックコネクタを有する。
【００１２】
更に他の態様において、本発明は、バイアルと注射器との間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置に向けられる。該注射器安全装置は、注射器側端部とバイアル側端部とを備えたコネクタを有する。前記コネクタは連結軸線を規定し、前記注射器を前記注射器側端部に取り外し可能に取り付けることができる。前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができ、又、スパイクが前記連結軸線上において前記コネクタに移動可能に取り付けられる。前記スパイクの穿通端部は、係合位置において前記バイアルの栓を突き通すために、前記バイアル側端部の方を向いている。前記穿通端部は、略８の字形の断面構造を有する。
【００１３】
更に他の態様において、本発明は、バイアルと注射器との間に流体連結を形成するように構成された注射器安全装置に向けられる。前記バイアルは、周縁リムを画成するヘッドを有する。前記注射器安全装置は、注射器側端部とバイアル側端部とを備えたコネクタを有し、前記コネクタは、連結軸線を規定する。前記注射器は前記注射器側端部に解除可能に取り付けることができ、前記バイアルは前記バイアル側端部に取り付けることができる。前記コネクタは、略円筒状の形状を有し、そして、前記バイアル側端部に隣接するロック窓を有する。バイアルロックが、前記連結軸線に近づく方向に前記ロック窓の内部へと前記バイアル側端部に隣接する根元側端部から終端部まで延在する。前記終端部は、前記バイアルが前記バイアル側端部に取り付けられたときに、前記周縁リムと係合する。
【００１４】
上述の概要並びに以下の本発明の好適な実施態様の詳細な説明は、添付図面と併せて読むとより良く理解されよう。注射器安全装置の例証を目的として、本発明の好適な実施態様が図面に示されている。しかし、本発明は、図示されているとおりの構成及び手段に制限されるものではないことが理解されるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
発明の詳細な説明
一定の用語は、以下の説明において、単に便宜のために用いられており、限定的なものではない。「右」、「左」、「下側（下方）」及び「上側（上方）」という語は、参照図面における方向を示す。「内側（内方）」及び「外側（外方）」という語は、注射器安全装置及び該装置の指定部分の幾何学的中心に対して近づく方向及び離れる方向をそれぞれ示す。この用語には、上に列記した語、これらの派生語、及び同様の意味の語が含まれる。
【００１６】
同様の参照番号が全体を通して同様の要素を示している図面を詳細に参照すると、図１〜８には、密封されたバイアル１２と注射器（シリンジ）１４との間に流体連結を形成するように構成された、一般に参照番号１０で指定されている注射器安全装置の第１の好適な実施態様が示されている。注射器１４は、流体を収容するための外筒（注射筒）１６と、流体を分配又は収容するために外筒１６から延在するルアーコーン１８と、を有する。ルアーコーン１８は、それを貫通する注射器オリフィス（穴）１８ｂを備えた遠位端部１８ａを有する。
【００１７】
注射器１４及びバイアル１２の構造、構成及び作用は、当業者には周知である。一般に、注射器１４及びバイアル１２は、概して不活性であるか、又は注射器１４及びバイアル１２の内部に導入される薬剤、希釈剤又はその他の物質と反応しない、ガラス材料、又は透明又は半透明の概して剛性の重合体（ポリマー）材料により構成される。注射器１４及びバイアル１２の構造、構成及び作用は、当業者には周知であるため、以下で詳細に説明することはしない。
【００１８】
図１、２、３〜３Ｂ及び６を参照すると、注射器安全装置１０は、バイアル側端部２２ａと注射器側端部２２ｂとを備えたコネクタ２２を有する。注射器１４は、注射器側端部２２ｂに取り外し可能に取り付けることができ、バイアル１２は、バイアル側端部２２ａに取り付けることができる。コネクタ２２は、好ましくは、段付き円筒状の形状を有する。バイアル側端部２２は、好ましくは、その中に少なくとも部分的にバイアル１２又は特にバイアル１２の周縁リム１２ｂを受け入れるのに十分に大きな円形の断面形状を有し、注射器側端部２２ｂは、好ましくは、その中に少なくとも部分的に注射器１４を受け入れるのに十分に大きな円形の断面形状を有する。コネクタ２２は、好ましくは、射出成形された重合体材料により構成されると共に、コネクタ２２と一体的であり、外面から略垂直に延在する一対の概して剛性の把持ウィング２４を有する。コネクタ２２は、射出成形された重合体材料、又は図面に示される段付きの略円筒状の構成に制限されるわけではない。コネクタ２２は、略いかなる形状を有してもよく、又略いかなる方法を用いて加工されてもよく、又以下により詳細に説明されるように、コネクタ２２の一般的な機能を果たし得ると共にコネクタ２２の正常動作条件に耐え得るコネクタ２２をもたらす略いかなる材料によって構成されてもよい。略段付き円筒状の形状のコネクタ２２は、略円筒状の構造の注射器１４及びバイアル１２との係合のために好ましく、又使用中にコネクタ２２内に配置される鋭利な針先への接近から使用者を保護するために好ましい。加えて、射出成形された重合体材料は、相対的に複雑な形状を経済的な態様で製造する際に製造容易であることから、コネクタ２２の構成にとって好ましい。例えば、コネクタ２２は、射出成形されたプラスチック（塑性）材料又はその他の同様の材料により構成することができる。
【００１９】
図２、３Ａ及び７を参照すると、注射器安全装置１０はまた、注射器１４のルアーコーン１８に取り外し可能に取り付けることができる先端キャップ２６を有する。先端キャップ２６とルアーコーン１８の遠位端部１８ａとは、組立配置（組み立てられた配置）において収容空間２８を画成する。好適な実施態様において、先端キャップ２６は、自己回復弾性重合体材料により構成される。先端キャップ２６は、自己回復弾性重合体材料に制限されるわけではなく、一般的形状を呈することができ、一般的な機能を果たし得ると共に先端キャップ２６の一般的な動作条件に耐え得る略いかなる材料、例えば、熱可塑性エラストマー又はゴム状材料によっても構成することができる。
【００２０】
好適な実施態様において、先端キャップ２６は、略円筒状のスリーブ２６ａと、組立配置において注射器安全装置１０の連結軸線（コネクタ軸）３０に対して略垂直に配向される略平面状の穿通壁２０ｂと、を有する（図３〜５及び７）。穿通壁２６ｂは、好ましくは円筒状のスリーブ２６ａの一方の端部に配置され、先端口２６ｄが、好ましくは円筒状のスリーブ２６ａの反対側の端部に配置される。先端キャップ２６は、略円筒状の構成を有することにも、その端部のうち１つに配置された穿通壁２６ｂを有することにも制限されるわけではない。例えば、注射器１４の構成、注射器１４のルアーコーン１８、及び特定の用途に応じて、先端キャップ２６は、略正方形又は長方形の断面を有していてよく、又穿通壁２６ｂは、スリーブ２６ａの２つの端部間のどこかに配置されていてよい。先端キャップ２６は、一般に、以下により詳細に説明されるように、ルアーコーン１８に取り付けるための大きさ及び形状とされる。
【００２１】
好適な先端キャップ２６は、スリーブ２６ａの内面上に形成された位置決め段部（ショルダ）２６ｃを有する。ルアーコーン１８は、好ましくは、略段付き円筒状の形状を有し、ルアーコーン１８の遠位端部１８ａは、組立配置において位置決め段部２６ｃに接触して先端キャップ２６を遠位端部１８ａに対して位置決めする。好適な先端キャップ２６は、段部２６ｃと先端口２６ｄとの間に係合部３４を有し、又段部２６ｃと穿通壁２６ｂとの間に収容部３６を有する。係合部３４は、好ましくは、収容部３６より大きい内径を有し、位置決め段部２６ｃが係合部３４のより大きい直径と収容部３６のより小さい直径との間の遷移部となる。先端キャップ２６がルアーコーン１８に取り付けられているとき、係合部３４と段部２６ｃとは、好ましくは、ルアーコーン１８と嵌合接触する。先端キャップ２６の弾性（弾力性）があり、曲がりやすい（可撓性）特性は、先端キャップ２６が係合部３４に沿ってルアーコーン１８と係合することを可能にして、略液密の封止部が先端キャップ２６とルアーコーン１８との間において作り出されるようにする。従って、流体は、注射器１４から漏出することなしに、外筒１６、注射器オリフィス１８ｂ、及び収容部３６内に形成された収容空間２８の内部に収容することができる。特に、先端キャップ２６は、好ましくは、注射器１４のルアーコーン１８上に圧力（圧入）嵌合されて、収容部３６及び穿通壁２６ｂが、流体が外筒１６、注射器オリフィス１８ｂ及び収容空間８から流出することを阻止するようになっている。先端キャップ２６は、別々の係合部３４及び収容部３６を有することに制限されるわけではなく、相対的に一定の直径を有する収容空間２８又は係合部３４の内径より大きい内径を有する収容部３６を有していてよい。
【００２２】
図３〜３Ｂ及び７を参照すると、針３２は、コネクタ２２に取り外し可能に取り付けられると共に、組立配置において注射器１４の方を向く針先３２ａを有する。針先３２ａは、コネクタ２２と注射器１４とが係合位置（係合された位置）（図５）にあるとき又はコネクタ２２に対して中間位置（図４）にあるときに、収容空間２８内に配置される。第１の好適な実施態様において、針３２は、係合位置又は中間位置において、ルアーコーン１８と接触しない。針先３２は、係合位置（図５）にあるときに収容空間２８内に配置されて、針３２がルアーコーン１８と接触しないようになっている。従って、針先３２が概して剛性のルアーコーン１８に衝突すること又は衝突時にルアーコーン１８を損傷させることによって潜在的に損傷を受けるか又は破損される機会は一般にない。先端キャップ２６は一般に弾性を有すると共に重合体材料により構成されるため、針先３２ａは、先端キャップ２６の穿通壁２６ｂの材料を一般に容易に突き通し、これによって針３２及び針先３２ａと注射器安全装置１０のいかなる剛性構造との間におけるいかなる接触をも一般に排除される。この構成により、針先３２ａが、注射器１４内の流体と接触すると共に、剛性のルアーコーン１８と接触すること又は注射器オリフィス１８ｂ内に配置されることなしに、収容空間２８、注射器オリフィス１８ｂ及び外筒１６の外部への流体経路を作り出すことが可能になる。
【００２３】
第１の好適な実施態様において、注射器オリフィス１８ｂ、収容空間２８及び針３２は、係合位置（図５）において注射器１４とバイアル１２との間の無菌流体通路の少なくとも一部分を画成する。従って、針３２と概して剛性のルアーコーン１８との間におけるいかなる接触をも排除されることにより、針３２とルアーコーン１８との間における衝突と、衝突時に遊離されることのある針３２又はルアーコーン１８の欠片による注射器１４内の流体の潜在的な汚染とが防がれる。加えて、係合位置において針先３２ａを、注射器オリフィス１８ｂ内へと直接挿入することとは対照的に、収容空間２８内へと挿入することにより、針３２の直径を注射器オリフィス１８ｂの内径に合致させる配慮又は針３２が注射器オリフィス１８ｂの形状に係わらず支障なく注射器オリフィス１８ｂ内に嵌入することの確認を確実にする配慮を行なわなくても、さまざまな大きさの針を使用することが可能になる。
【００２４】
図２、３、３Ｂ、４及び５を参照すると、第１の好適な実施態様において、摺動連結装置（リンケージ）３８は、コネクタ２２の内部に移動可能に取り付けられると共に、コネクタ内において連結軸線３０に沿って移動、即ち、摺動することができる。針３２は、好ましくは、摺動連結装置３８に取り付けられる。摺動連結装置３８は、好ましくは、針側端部３８ａとスパイク側端部３８ｂとを備えた略段付き円筒状の構成を有するが、これに制限されるわけではない。好適な摺動連結装置３８は、射出成形された重合体材料により構成される。連結オリフィス７６は、摺動連結装置３８を貫通して延在する。針３２は、好ましくは、摺動連結装置３８に接着結合されて、流路が針３２と連結オリフィス７６との間に作り出されるようになる。針３２は、摺動連結装置３８に接着結合されることに制限されるわけではなく、針３２が連結オリフィス７６と共に流体経路を作り出す限り、緊締（clamping）、締結（fastening）又はルアー型ロック配置によることを含む、略いかなる態様でも連結装置に取り付けることができる。加えて、摺動連結装置３８は、射出成形された重合体構造に制限されるわけではなく、以下により詳細に説明されるように、摺動連結装置３８の一般的形状を呈し得ると共に摺動連結装置３８の一般的な機能を果たし得る略いかなる材料によって構成されてもよい。
【００２５】
図１、２、３、３Ａ及び６を参照すると、好適な実施態様において、摺動ピストン４０は、コネクタ２２の内部において連結軸線３０に沿って移動可能、即ち、摺動可能に取り付けられる。この摺動ピストン４０は、第１の端部４０ａと第２の端部４０ｂとを備えた、略段付き円筒状の形状を有する。この摺動ピストン４０は、組立配置において第１の端部４０ａで注射器１４に係合する。
【００２６】
摺動ピストン４０は、好ましくは射出成形された重合体材料により構成されると共に、以下により詳細に説明されるように、好ましくは組立配置において第１の端部４０ａに取り外し可能に取り付けられ得る。摺動ピストン４０は、段付き円筒状の形状又は射出成形された重合体材料から成る構成に制限されるわけではない。摺動ピストン４０は、好ましくは、コネクタ２２と摺動的に係合すると共に、注射器１４に取り外し可能に係合するための、補完的な形状を有する。摺動ピストン４０は、略いかなる形状を有してもよく、又、摺動ジョイント（接合部）４０の一般的な機能を果たし得ると共に摺動ジョイント４０の正常動作条件に耐え得る略いかなる材料によって構成されてもよい。
【００２７】
好適な実施態様において、注射器ルアーロック４２は、注射器１４のルアーコーン１８に解除可能に取り付けられる。注射器ルアーロック４２は、好ましくは、射出成形されてその一般的形状を形成する概して弾性を有する重合体材料により構成される。当業者には、注射器ルアーロック４２は注射器安全装置１０の作用には必須ではなく、注射器安全装置１０の作用に有意な影響を与えることなしに排除できることが認識されよう。しかし、注射器ルアーロック４２は、以下により詳細に説明されるように、ルアー針４４を注射器１４のルアーコーン１８に取り付けるのに好適である。
【００２８】
図７を参照すると、穿通壁２６ｂ、円筒状のスリーブ２６ａ及びルアーコーン１８は、針先３２ａがその中に配置され得る収容空間２８を画成する。外筒１６に取り付けられる摺動ピストン４０は、針３２とルアーコーン１８とを整列させて、針先３２ａが中間位置又は係合位置において収容空間２８内に配置されるようにするのを補助することができる。針３２の収容空間２８との不十分な係合によって針３２と収容空間２８との間における流体経路の創出が妨げられるため、針先３２ａを収容空間２８内に配置することが好ましい。これとは対照的に、針先３２ａが、穿通壁２６ｂを突き通すと共に、連結軸線３０に沿うか又は該連結軸線に対して略平行に収容空間２８を越えて移動する場合には、針先３２ａがルアーコーン１８と接触すると共に該ルアーコーン１８に衝突し得る可能性がある。
【００２９】
好適な実施態様において、先端キャップ２６は、自己回復重合体材料、例えば、熱可塑性エラストマー又はゴム状材料によって構成される。先端キャップ２６は、自己回復重合体材料に制限されるわけではないが、自己回復材料は、少なくとも穿通壁２６ｂを構成するために好ましい。穿通壁２６ｂの自己回復材料は、針３２により突き通され、且つ、該針３２がそこから抜き取られた後に穿通壁２６ｂが密封を回復させるのを可能とする。従って、針３２が穿通壁２６ｂから抜き取られた後にも、穿通壁２６ｂが自己回復するため、収容空間２８の内部の流体が穿通壁２６ｂにおける穴から漏出することはない。自己回復材料は、当業者には周知である。
【００３０】
図２、３及び７を参照すると、円筒状のスリーブ２６ａは、好ましくは組立配置において注射器ルアーロック４２と接触する先端口２６ｄを有する。先端口２６ｄと注射器ルアーロック４２との間の接触は、更に先端キャップ２６をルアーコーン１８の遠位端部１８ａに対して位置決めし、且つ、整列させる。即ち、先端キャップ２６をルアーコーン１８に対して段部２６ｃを用いて位置決めすることに加えて、注射器ルアーロック４２は先端口２６ｄに接触して、先端キャップ２６がルアーコーン１８と好適な位置において係合するようにする。ルアーコーン１８の遠位端部１８ａに対する先端キャップ２６の位置は、中間位置及び係合位置において針先３２ａが収容空間２８内に配置され得るように収容空間２８を画成するのを補助する。
【００３１】
好適な実施態様において、係合部３４の範囲内における円筒状のスリーブ２６ａの内径は、段部２６ｃから先端口２６ｄまで、連結軸線３０から離れる方向に傾斜する。係合部３４における先端キャップ２６の内面にこのような態様でテーパーをつけることは、ルアーコーン１８を先端キャップ２６に対して整列させるのを補助すると共に、当業者には自明であるように、先端キャップ２６をルアーコーン１８に係合させるのを促進する。先端キャップ２６は、このような態様で係合部３４の内面に傾斜がつけられることに制限されるわけではなく、係合部３４において略一定の断面を有していてもよく、又は先端キャップ２６をルアーコーン１８に略液密的な態様で係合させることができる略いかなる断面を有していてもよい。先端キャップ２６の係合部３４における好適な構成と、段部２６ｃの構成及び位置と、先端キャップ２６の好適な構成の概して弾性的な性質とが、先端キャップ２６をルアーコーン１８上に係合部３４全体にわたって圧力嵌合することを可能にする。
【００３２】
図１及び２を参照すると、注射器安全装置１０は、注射器１４とバイアル１２との間で薬剤を移動させるため又は混合するために利用される。係合位置において、針３２は、先端キャップ２６を突き通して、注射器１４とバイアル１２との間の流体通路の少なくとも一部分を形成する。先端キャップ２６は、バイアル１２内の流体がすでに流体通路を通して注射器１４の内部へと移動させられ、且つ、注射器１４が注射器側端部２２ｂから取り外されたときでも、ルアーコーン１８上に保持（維持）される。従って、外筒１６の内部に引き込まれた流体又は薬剤は、自己回復性の先端キャップ２６によって外筒１６内に保持される。注射器１４が注射器側端部２２ｂから取り外されるときに、流体が注射器１４内に保持されるだけではなく、先端キャップ２６が、保持された流体を、該先端キャップ２６がルアーコーン１８上に配置されなければ露出される注射器オリフィス１８ｂを介して起こる潜在的な外部汚染から保護する。
【００３３】
図２、３Ａ及び６を参照すると、好適な実施態様において、先端キャップ２６が遠位端部１８ａから取り外されたときに、ルアー針４４を、注射器１４の遠位端部１８ａに取り外し可能に取り付けることができる。ルアー針４４がルアーコーン１８上に取り付けられたときに、注射器１４は、外筒１６内に保持されている流体又は薬剤を患者内に該ルアー針４４を通して注射する準備が整う。ルアー針４４は、好ましくは、注射器ルアーロック４２と係合することによってルアーコーン１８に取り付けられる。注射器ルアーロック４２は、ルアー針４４を取り付けるための螺合部を提供してもよく、又はルアー針４４がルアーロック４２及びルアーコーン１８上に圧力嵌合されるような形状とされてもよい。当業者には、ルアーロック４２が、注射器１４の通常操作中にルアー針４４が注射器オリフィス１８ｂと流体連通すると共にルアーコーン１８上に保持されるようにルアー針４４を注射器１４に固定する略いかなる締結機構を提供してもよいことが認識されよう。例えば、ルアー針４４は、ルアーねじ山を有しないルアースリップ注射器から成っていてもよいし、又はねじ山を有するルアーロック注射器から成っていてもよい。
【００３４】
図２及び３Ａを参照すると、注射器ルアーロック４２は、ルアーコーン１８に取り外し可能に取り付けることができると共に、組立配置において、注射器オリフィス１８ｂを摺動ピストン４０に対して、且つ、先端キャップ２６を注射器オリフィス１８ｂに対して整列させるのを補助することができる。組立配置において、摺動ピストン４０を、先端キャップ２６、及び連結軸線３０に沿って取り付けられた針３２を有する摺動連結装置３８に整列させることによって、ルアーコーン１８に対する針３２の適正な整列と、中間位置及び係合位置における針先３２ａの収容空間２８内への配置とが促進される。
【００３５】
図２、３〜３Ｂ、４及び５を参照すると、摺動連結装置３８は、連結軸線３０に沿ってコネクタ２２に移動可能、即ち、摺動可能に取り付けられる。好適な実施態様において、摺動連結装置３８は、針側端部３８ａに隣接する段部３８ｄを有し、コネクタ２２は、第１のロック機構４６と第２のロック機構４８とを有する。好適な実施態様では、摺動ピストン４０もまた、第２の端部４０ｂに隣接する段部４０ｃを有する。摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０の段部３８ｄ、４０ｃは、好ましくは、摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０の外面に形成されるそれらの一体的な部分である。段部３８ｄ、４０ｃは、好ましくは、摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０の略円筒状の外面から外側に向けて延在するリングによって構成される。
【００３６】
第１及び第２のロック機構４６、４８は、好ましくは摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０が連結軸線２２に沿って係合方向にバイアル側端部２２ａに向けて移動することを可能とすると共に、好ましくは一旦摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０が係合方向に第１のロック位置、第２のロック位置を越えて移動してしまうと、摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０が係合方向とは逆の解除方向にそれぞれ第１のロック位置（図１）、第２のロック位置（図３）を越えて移動することを防止する。即ち、摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０は、段部３８ｄ、４０ｃが第１及び第２のロック機構４６、４８へと移動して、これを越えるように、係合方向にバイアル側端部２２ａに向けて摺動して、第１及び第２のロック位置を通過することはできるが、好ましくは、一旦それらが第１及び第２のロック位置へと移動して、これを越えた後には、係合解除方向に第１及び第２のロック位置を越えて移動することができない。摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０は、好ましくは、このような態様で構成されて、一旦それらが組立配置に取り付けられればコネクタ２２内に保持され、そして使用中にコネクタ２２から脱落しないようになっている。しかし、摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０は、これに制限されるわけではなく、当業者には理解されるように、後の使用のためにコネクタ２２から解除可能とされてもよい。好適な実施態様では、段部３８ｄ、４０ｃが連結軸線３０に沿って係合方向に第１及び第２のロック機構４６、４８を越えて摺動するときに、以下により詳細に説明されるように、可聴指示又は可聴通知が鳴る。
【００３７】
連結軸線３０に沿う摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０の移動は、段部３８ｄ、４０ｃ、又は摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０その他の部分と、コネクタ２２の内面と、の間の接触によって案内される。摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０の略円筒状の形状と、コネクタ２２の略中空円筒状の形状とが、摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０を連結軸線３０に沿って整列させると共に、摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０の連結軸線３０に沿った移動を可能とする。しかし、摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０は、コネクタ２２に対して上述の方法で摺動可能に取り付けられることに制限されるわけではなく、例えば、コネクタ２２内のレール（図示せず）上に取り付けられてもよく、又は摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０のコネクタ２２の内部における摺動可能な取り付けを可能にするボールベアリング（玉軸受け）（図示せず）を有していてもよい。
【００３８】
図１、２、３、３Ａ及び４〜６を参照すると、好適な実施態様において、第１及び第２のロック機構４６、４８は、コネクタ２２における切り欠き（切り抜き）５０内に配置された第１及び第２の対をなす弾性タブ４６、４８から成る。弾性タブ４６、４８は、コネクタ２２から内側に向けて連結軸線３０に近づく方向に延在すると共に、段部３８ｄ、４０ｃと係合可能な把持端部４６ａ、４８ａを有する。タブ４６、４８は、力が把持端部４６ａ、４８ａに略半径方向に連結軸線３６から離れる方向に加えられたときに把持端部４６ａ、４８ａが連結軸線３０に対して離れる方向又は近づく方向に曲がることができる点で可撓性である。摺動連結装置３８又は摺動ピストン４０がコネクタ２２内へと係合方向に付勢されると、段部３８ｄ、４０ｃは、端部４６ａ、４８ａを連結軸線３０から離れる方向に付勢して、摺動連結装置３８又は摺動ピストン４０がバイアル側端部２２ａに向けて移動することを可能にする。段部３８ｄ、４０ｃが把持端部４６ａ、４８ａを越えて係合方向に移動すると、タブ４６、４８及び段部３８ｄ、４０ｃの形状により、摺動連結装置３８又は摺動ピストン４０が係合解除方向に注射器側端部２２ｂに向けて移動することが一般に防止される。初期位置（図３）において、摺動連結装置３８は、その段部３８ｄにおいて第２のロック機構４８と係合させられ、摺動ピストン４０は、その段部４０ｃにおいて第１のロック機構４６と係合させられる。従って、初期位置において、摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０は、係合解除方向に注射器側端部２２に向けてそれぞれ第１のロック機構４６又は第２のロック機構４８を越えて移動することが一般に防止される。従って、摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０は、好ましくは、初期位置においてコネクタ２２内に固定される。
【００３９】
当業者には、摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０は、タブ４６、４８を外側に向けて曲げて段部３８ｄ、４０ｃが把持端部４６ａ、４８ａを越えて通過することを可能にすることによって、係合解除方向に第１及び第２のロック機構４６、４８を越えて移動可能であることが認識されよう。加えて、当業者には、コネクタ２２は、図に示される把持端部４６ａ、４８ａを有する特定のタブ４６、４８に制限されるわけではなく、摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０が係合方向に連結軸線３０に沿って移動することを可能にすると共に、一旦摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０が第１又は第２のロック機構４６、４８を越えて係合方向に移動した後には、摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０が係合解除方向に移動することを一般に防止する、略いかなるロック機構を有していてよいことが認識されよう。
【００４０】
図１、２及び３Ａを参照すると、好適な実施態様において、注射器１４は、組立配置においてルアーコーン１８に隣接する摺動ピストン４０によって解除可能に係合され得る。摺動ピストン４０は、好ましくは、注射器１４をコネクタ２２に対して連結軸線３０に沿って整列させる。組立配置において、摺動ピストン４０がそれに取り付けられた注射器１４と共に係合方向に摺動して、段部４０ｃが第１のロック機構４６によって係合されるようになったときに、注射器１４は、該注射器１４を係合解除方向に移動させることによって、摺動ピストン４０から解除することができる。摺動ピストン４０は、好ましくは、第１の把持端部４６ａと段部４０ｃとの係合によってコネクタ２２内に保持される。従って、一旦段部４０ｃが把持端部４６ａと係合すると、係合解除方向に力を加えても摺動ピストン４０は一般にコネクタ２０から取り外されないが、注射器１４は係合解除方向に力を加えることによって摺動ピストン４０から解除され得る。先端キャップ２６は、好ましくは、注射器１４がコネクタ２２から取り外されると共に摺動ピストン４０から解除されるときに、ルアーコーン１８上に保持されるが、これに制限されるわけではない。例えば、先端キャップ２６は、注射器１４がコネクタ２２から取り外されるときに、コネクタ２２内に保持されてもよい。
【００４１】
図１、２及び３Ｂを参照すると、コネクタ２２は、組立配置において、密封されたバイアル１２、注射器１４を、それぞれバイアル側端部２２ａ、注射器側端部２２ｂにおいて受容する。バイアル１２、コネクタ２２及び注射器１４は、好ましくは、組立配置において、連結軸線３０に沿って整列される。加えて、摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０は、コネクタ２２の内部に連結軸線３０に沿って取り付けられていると共に、連結軸線３０に沿って典型的には係合方向に摺動可能である。針３２は、摺動連結装置３８に針側端部３８ａに隣接して取り付けられており、スパイク５２は、摺動連結装置３８にスパイク側端部３８ｂに隣接して取り付けられている。針３２とスパイク５２とは、組立配置において、連結軸線３０上に略同軸的に配置されているが、これに制限されるわけではない。例えば、針３２とスパイク５２とは、連結軸線３０に対して略平行に整列されてもよい。第１の好適な実施態様において、スパイク５２は、摺動連結装置３８の第２の、即ち、オスルアーロックコネクタ５４に解除可能に取り付けられる第１の、即ち、メスルアーロックコネクタ５２ａを有する。
【００４２】
当業者には、スパイク５２が、摺動連結装置３８にルアーロックで固定されることに制限されるわけではないことが認識されよう。例えば、スパイク５２は、摺動連結装置３８に接着結合されてもよい。スパイク５２を摺動連結装置３８にルアーロックで固定することによって、スパイク５２を、摺動連結装置３８から取り外し、清浄化して、潜在的に更なる操作において再利用することが可能になる。
【００４３】
図３Ａ〜３Ｃ及び５を参照すると、第１の好適な実施態様では、係合位置（図５）において、スパイク５２は、バイアル栓１２ａを突き通し、針３２は、注射器１４の遠位端部１８ａ上の先端キャップ２６を突き通す。従って、針３２が先端キャップ２６を突き通し、スパイク５２がバイアル栓１２ａを突き通したときに、バイアル１２と注射器１４との間において、針３２、スパイク５２の流体内腔（管腔）５６、及び摺動連結装置３８の連結オリフィス７６を通して、無菌流体通路が作り出される。流体、溶液又はガスは、この無菌流体通路を通して注射器１４及びバイアル１２へと移動させ、又注射器１４とバイアル１２との間で移動させることができる。
【００４４】
図２〜２Ｂ、３Ｂ及び５を参照すると、第１の好適な実施態様において、スパイク５２は、好ましくはスパイク５２と一体的に形成されるエアフィルタハウジング５２ｂを有する。加えて、スパイク５２は、流体内腔、即ち、第１の流路５６と、第２の流路５８と、を有する。第１の流路５６は、メスルアーロックコネクタ５２ａに隣接するスパイク５２の端部に近接する位置からスパイク５２の穿通端部５２ｃに近接する位置まで延在し、第２の流路５８は、エアフィルタハウジング５２ｂから穿通端部５２ｃに近接する位置まで延在する。第１及び第２の流路５６、５８は分離されていると共に、いずれも、好ましくは、係合位置においてバイアル栓１２ａより下方においてバイアル１２の内部空洞に露出される。第１の流路５６は、好ましくは、係合位置において、注射器１４とバイアル１２との間の無菌流体通路の一部分を形成する。第２の流路５８は、好ましくは、フィルタハウジング５２ｂを介してバイアル１２と外部環境との間の流体通路を形成する。第１及び第２の流路５６、５８は、好ましくは、互いに対して略平行に延在すると共に、組立配置において連結軸線３０に対して略平行である。
【００４５】
スパイク５２は、第２の流路５８を有すること、又はエアフィルタハウジング５２ｂを有することに制限されるわけではない。例えば、スパイク５２は、以下により詳細に説明されるように、摺動連結装置３８に取り付けられる２本の針（図示せず）であって、係合位置においてバイアル１２と注射器１４との間の流体通路の一部分を形成する一方の針と、外部環境への通路を提供して使用中にバイアル１２内の圧力を緩和する他方の針との２本の針から成っていてよい。加えて、スパイク５２は、流体通路の一部分を形成する単一の通路（図示せず）で形成されてもよい。この構成は、好ましくは、バイアル１２の内部の圧力を大気圧と平衡させなくてもよいことが多い相対的に小さい容積を有するバイアル１２及び注射器１４と共に利用される。当業者には、スパイク５２は、バイアル１２と注射器１４との間の流路の一部分を提供し、バイアル栓１２ａを突き通し得ると共に摺動連結装置３８と一緒に連結軸線３０に沿って摺動することができる、略いかなる機構から成っていてもよいことが認識されよう。
【００４６】
第１の好適な実施態様において、エアフィルタ６０は、スパイク５２のエアフィルタハウジング５２ｂの内部に取り付けられる。エアフィルタ６０は、好ましくは、外部環境から第２の流路５８を通してバイアル１２へと移動する空気又はバイアル１２から移動する空気を濾過する。注射器１４からの流体がバイアル１２の内部へと無菌流体通路を通して導入されるときに、バイアル１２の内部の空気は、好ましくは第２の流路５８を通し、且つ、エアフィルタ６０を通して、流入する流体によってバイアル１２から押し出される。逆に、流体がバイアル１２から無菌流体通路を通して注射器１４の内部へと引き込まれるときは、空気は、バイアル１２の内部へとエアフィルタ６０及び第２の流路５８を通して引き込まれる。バイアル１２の外部への流体の吸い出しは、一般に、エアフィルタ６０を通し且つ第２の流路５８を通してバイアル１２の内部へと空気を引き込む真空を作り出す。エアフィルタ６０は、好ましくは、注射器１４又はバイアル１２の内部の流体又は薬剤を汚染することのある汚染物質を潜在的に含み得る外部空気を濾過することができる。加えて、係合位置において外部環境への露出を提供する第２の流路５８を有することは、バイアル１２の内部の圧力を安定させるのを補助し、このことは、相対的に大きいバイアル、又は相対的に大量の流体又は薬剤のバイアル１２の内部への又は外部への分配又は導入のために好ましい。相対的に大きいバイアル１２の内部への相対的に大容量の流体の導入は、しばしば、バイアル１２内に高い圧力を創出すると共に、バイアル１２を損傷するか、又は使用中にバイアル栓１２ａをバイアル１２から押し出すことがあり、これによって潜在的に流体及び／又は薬剤を漏らす。当業者には、注射器安全装置１０は、エアフィルタ６０又はエアフィルタハウジング５２ｂを有することに制限されるわけではなく、単に第２の流路５８を用いてバイアル１２の内部の圧力を緩和するか、又はバイアル１２の内部の真空を平衡させ得ることが認識されよう。加えて、当業者には、第２の流路５８を有することは、注射器安全装置１０の作用にとって必須ではなく、一般に、使用中に相対的に大きい圧力又は真空の変動に晒され得る相対的に大きいバイアル１２に関して提供されることが認識されよう。
【００４７】
図２〜２Ｂ及び３Ｂを参照すると、スパイク５２の穿通端部５２ｃは、係合位置においてバイアル栓１２ａを突き通すために、組立配置においてバイアル側端部２２ａの方を向いている。穿通端部５２ｃは、略８の字形の断面構成を有する（図２Ａ）。スパイク５２は、穿通端部５２ｃに隣接して第１の球状領域６２と第２の球状領域６４とを有する。第１の流路、即ち、流体内腔５６は、好ましくは第１の球状領域６２内に配置され、第２の流路、即ち、抽気内腔５８は、好ましくは第２の球状領域６４内に配置される。スパイク５２の穿通端部５２ｃの８の字形断面構成は、流体内腔５６と抽気内腔５８との両方を収容できると共に、穿通端部５２ｃの断面積を制限できる。穿通端部５２ｃにおいて通常の円形断面を有するスパイク５２の構成では、バイアル栓１２ａを突き通す断面積が相対的に大きくなる。これとは対照的に、８の字形断面を用いると、バイアル栓１２ａを突き通す断面積はより小さくなる。従って、バイアル栓１２ａにおける穴が比較的小さくなって、スパイク５２を用いてバイアル栓１２ａを突き通すために必要とされる力が比較的小さくなり、又バイアル栓の材料によって自己回復されなければならないバイアル栓１２ａに生成される穴が比較的小さくなる。加えて、８の字形断面構成は、係合位置においてバイアル１２の内部に導入される流体内腔５６及び抽気内腔５８の両方を収容することができる。
【００４８】
当業者には、スパイク５２の穿通端部５２ｃの８の字形断面構成は限定的なものではなく、注射器安全装置１０は、流体内腔５６及び抽気内腔５８をその中に有する略円形断面のスパイク５２又は上述のものとは完全に異なる構成のスパイク５２を有して作用することもできることが認識されよう。しかし、８の字形断面構成は、上述の理由により好ましい。
【００４９】
図１、２、３Ｃ、６及び８を参照すると、コネクタ２２は、バイアル側端部２２ａに隣接するロック窓６６を有する。バイアルロック６８は、バイアル側端部２２ａに隣接する根元側端部６８ａから終端部６８ｂまでロック窓６６の内部へと連結軸線３０に近づく方向に延在する。終端部６８ｂは、バイアル１２がバイアル側端部２２ａに取り付けられたときに、周縁リム１２ｄと係合する。ロック窓６６は、好ましくは、バイアル側端部２２ａに隣接するコネクタ２２内の略矩形の切り欠きであり、バイアルロック６８は、好ましくは、バイアル側端部２２ａに隣接するロック窓６６の縁部から終端部６８ｂまで連結軸線３０に近づく方向に延在する。バイアルロック６８は、好ましくは、コネクタ２２と一体的に形成される一対のバイアルロックタブ６８から成る。バイアルロックタブ６８は、好ましくは、弾性的であると共に、その終端部６８ｂにおいて、連結軸線３０に対して近づく方向及び離れる方向に曲がることができる。加えて、ロック窓６６は、好ましくは、コネクタ２２の反対側の各側部においてバイアルロック６８を組み込む第１及び第２の窓６８から成る。
【００５０】
好適な実施態様において、コネクタ２２は、組立配置において連結軸線３０に対して略垂直な平面上に配置されるバイアル段部７０を有する。バイアル段部７０は、連結軸線３０に関して略中心が合わされたスパイク穴７２をその中に有する。係合位置において、バイアル栓１２ａは、好ましくは、バイアル段部７０と面（面接触）係合する。バイアル段部７０は、バイアル１２がコネクタ２２上に取り付けられるときに、バイアル１２をコネクタ２２に対して位置決めするのを補助する。当業者には、コネクタ２２は、バイアル段部７０を有することに制限されるわけではないことが認識されよう。バイアル段部７０は、好ましくは、バイアル１２をコネクタ２２に対して位置決めするのを補助するため、及びスパイク５２の穿通端部５２ｃへの接近を制限するために設けられる。加えて、バイアル段部７０は、以下により詳細に説明されるように、バイアルロック６８を用いてバイアル１２をコネクタ２２に係合するか又は取り付けるのを補助する。
【００５１】
図８を参照すると、好適な実施態様において、バイアル段部７０は、スパイク穴７２を画成するリング７０ａを有する。リング７０ａは、好ましくは、バイアル１２がコネクタ２２に取り付けられるときに、バイアル栓１２ａと面係合する。バイアルリング７０ａは、好ましくは、位置合せ及び強度のために設けられ、当業者には理解されるように、注射器安全装置１０の作用にとって必須ではない。
【００５２】
図３Ｃを参照すると、バイアルロック６８は、好ましくは、根元側端部６８ａから終端部６８ｂまで、連結軸線３０に対してロック角（係止角）Δで延在する。第１の好適な実施態様において、このロック角Δは、３０度から５０度の範囲内（３０°〜５０°）である。好適なバイアルロック６８は、該バイアルロック６８が連結軸線３０に対して近づく方向及び離れる方向に曲がる（撓曲する）ことを可能とするために弾性を有する。従って、第１の好適な実施態様においてバイアル１２をコネクタ２２に取り付けるためには、バイアル１２は、連結軸線３０に沿って係合解除方向にバイアル段部７０に向けて付勢される。バイアル栓１２ａがバイアル段部７０に近づくと、バイアルロック６８がバイアル栓１２ａに反対側の各側部において接触して、連結軸線３０に対して外側に向けて曲がる。バイアル１２がバイアル段部７０に更に接近すると、バイアルロック６８の終端部６８ｂは、バイアル１２の周縁リム１２ｂを乗り越えて、連結軸線３０に近づく方向に曲がる。組立配置において、終端部６８ｂは、周縁リム１２ｂと係合する。バイアルロック６８及び周縁リム１２ｂの形状及び構成により、バイアル１２は、一旦該バイアル１２がバイアルロック６８によって係合されると、バイアル段部７０から離れる方向に移動させられることに抵抗する。
【００５３】
第１の好適な実施態様において、終端部６８ｂが周縁リム１２ｂの外径を乗り越えるときに、バイアルロック６８は、内側に向けて弾発的に復帰すると共に、可聴指示、即ち、「クリック音」を発生する。可聴指示、即ち、「クリック音」は、バイアル１２がバイアルロック６８によってコネクタ２２に固定されたことを示す。当業者には、可聴指示は、バイアル１２がコネクタ２２と適正に係合したときに使用者に指示を与えるために望ましいことが認識されよう。しかし、この可聴指示は限定的なものではなく、注射器安全装置１０は、この可聴指示なしでも作用する。加えて、バイアルロック６８の特定の構成は、限定的なものではなく、バイアル１２は、該バイアル１２をバイアル側端部２２ａに固定する略いかなる取付け機構、例えば、緊締、機械的締結、接着又はその他の同様の取付け機構を用いてもコネクタ２２に取り付けることができる。例えば、コネクタ２２は、バイアル側端部２２ａに近接して旋回可能に取り付けられる、バイアルロック６８と同様の一対のばね偏倚タブ（図示せず）を有していてよい。ばね偏倚タブは、バイアル１２の周縁リム１２ｂに対し係合及び／又は係合解除するために、使用者により手動で旋回させることができるものであってよい。旋回可能なタブは、数個の異なるバイアル１２がコネクタ２２によって係合及び係合解除され得るような態様で、数回にわたって再利用され得るコネクタ２２の場合に好ましい。
【００５４】
第１の好適な実施態様において、バイアルロック６８は、バイアル１２がバイアル側端部２２ａに取り付けられているときに、連結軸線３０に対して半径方向外側に向けてバイアルロック６８に力を加えることなしでバイアル１２が連結軸線３０に沿って解除方向に移動することを一般に防止する。バイアルロック６８の内側への接近が制限されるため、外側に向けた力をバイアルロック６８に加えることは相対的に困難であり、一旦バイアルロック６８が周縁リム１２ｂと係合すると、一般にバイアル１２はコネクタ２２に固定される。バイアル１２をコネクタ２２に固定すると共にコネクタ２２からのバイアル１２の解除を防ぐことは、使用中にバイアル１２がコネクタ２２から離脱するのを防止するために望ましい。加えて、バイアル１２及びコネクタ２２は、１回使用された後に処分又は廃棄されることが好ましい。
【００５５】
図１〜６を参照すると、操作時に、薬剤は、注射器１４とバイアル１２との間で注射器安全装置１０を用いて移動せしめられ得る。摺動連結装置３８と摺動ピストン４０とは、初期位置においてコネクタ２２内で連結軸線３０に沿って組み付けられる（図３）。この位置において、摺動連結装置３８の段部３８ｄは、第２のロック機構４８と係合し、摺動ピストン４０の段部４０ｃは、第１のロック機構４６と係合する。ルアーコーン１８に先端キャップ２６を施されて有する注射器１４は、連結軸線３０に沿って摺動ピストン４０の第１の端部４０ａに係合せしめられ、バイアル１２は、バイアル側端部２２ａに取り付けられる。最初に注射器１４に係合方向に力が加えられて、以って注射器１４と摺動ピストン４０とが連結軸線３０に沿ってバイアル１２の方へと付勢される。この初期移動により、中間位置において、針３２が先端キャップ２６を突き通すと共に、針先３２ａが収容空間２８内に配置される（図４）。更なる力が、注射器１４に係合方向に加えられ、摺動ピストン４０は、針側端部３８ａにおいて摺動連結装置３８に係合する。更なる力が注射器１４に連結軸線３０に沿ってバイアル１２の方へと加えられて、摺動ピストン４０と摺動連結装置３８とが連結軸線３０に沿って付勢されて、スパイク５２がバイアル栓１２ａを突き通すようになる。無菌流体通路が、これにより、係合位置において注射器１４とバイアル１２との間に創出される（図５）。薬剤は、プランジャ２０を連結軸線３０に沿ってバイアル１２から離れる方向に引くことにより、バイアル１２から無菌流体通路を介して外筒１６内へと引き込まれ得る。注射器１４は、その後、該注射器１４にバイアル１２から離れる方向又は係合解除方向に連結軸線３０に沿って力を加えることにより、摺動ピストン４０及びコネクタ２２から引き抜かれ得る。摺動ピストン４０は、好ましくは、段部４０ｃと第２のロック機構４８との係合によりコネクタ２２内に維持される。注射器１４は、外筒１６内に入っている薬剤を維持し、且つ、薬剤を潜在的な汚染から保護するために、先端キャップ２６をその上に取り付けられたままでコネクタ２２から解除される。先端キャップ２６は、その後、ルアーコーン１８から取り外され得、ルアー針４４がルアーコーン１８に係合せしめられて、薬剤が患者に注射され得る。
【００５６】
これに代わる方法として、バイアル１２と注射器１４とが係合位置にあるときに、注射器１４からの希釈剤７８が、無菌流体通路を介してバイアル１２内に導入され得る。バイアル１２は、希釈剤７８と混合される粉末状薬剤７４をその中に含み得る。希釈剤７８と粉末状薬剤７４とは、好ましくは、注射器安全装置１０が係合位置にある間に、バイアル１２を揺り動かす（攪拌する）ことによって混合される。希釈剤７８と粉末状薬剤７４とが十分に混合されると、その結果として薬剤溶液が得られる。この薬剤溶液は、プランジャ２０をバイアル１２から離れる方向に係合解除方向に引くと共に、無菌流体通路を介して薬剤溶液を外筒１６内に引き込むことによって注射器１４内に引き込まれ得る。注射器１４は、その後、摺動ピストン４０から取り外され、先端キャップ２６がルアーコーン１８から取り外され、ルアー針４４がルアーコーン１８に係合せしめられて、薬剤溶液が患者に注射される。又、注射器安全装置１０は、粉末状薬剤７４が注射器１４内に密封されていて、希釈剤を注射器１４内にバイアル１２から導入して、注射器内において薬剤が混合されるように構成されてもよい。
【００５７】
図１、２及び６を参照すると、薬剤がバイアル１２から注射器１４内に移動せしめられるか、又は薬剤溶液が創出されて注射器１４内に引き込まれ、注射器１４が摺動ピストン４０及びコネクタ２２から取り外された後に、コネクタ２２と摺動ピストン４０と摺動連結装置３８とバイアル１２と、更にまたこれらの関連ある構成要素とが処分され得る。摺動連結装置３８と摺動ピストン４０とコネクタ２２とバイアル１２とは、好ましくは１回使用された後に処分され得る。これらの構成要素を１回使用した後に清浄化及び／又は滅菌することは、好ましくはないが、実行可能であり、これらの構成要素が多数回にわたって使用されてもよい。
【００５８】
図１、２、３、３Ａ及び４を参照すると、好適な実施態様において、摺動ピストン４０がコネクタ２２内へと摺動すると共に初期位置に取り付けられるときに、可聴指示又は「クリック音」が発せられて、使用者に、摺動ピストン４０がコネクタ２２に係合したことを知らせる。当業者には、この可聴指示は、注射器安全装置１０の適正な作用のために必須ではないが、使用者に摺動ピストン４０が初期位置においてコネクタ２２に係合したという指示を与えるために好ましいことが認識されよう。この可聴指示は、好ましくは、段部４６ｃを乗り越えて内側に向けて曲がり摺動ピストン４０の外面と接触する第１のロック機構４６によってもたらされる。
【００５９】
図１及び３Ａ〜５を参照すると、第１の好適な実施態様において、スパイク５２の穿通端部５２ｃが中間位置から係合位置に移動せしめられると、可聴指示又は「クリック音」が発せられて、使用者に、スパイク５２と穿通端部５２ａとがバイアル栓１２ａより下においてバイアル１２内に配置されたことを知らせる。係合位置において、流体通路が、好ましくは注射器安全装置１０を介してバイアル１２と注射器１４との間において形成される。当業者には、可聴指示は、注射器安全装置１０の適正な作用のために必須ではないが、使用者に、バイアル１２の方へと向かう注射器１４の移動とその後のスパイク５２によるバイアル栓１２ａの穿通とが、中間位置と係合位置との間において正常な態様で進行しているという指示を与えるために好ましいことが認識されよう。この可聴指示は、好ましくは、段部４６ｃを乗り越えて内側に向けて曲がり摺動ピストン４０の外面と接触する第２のロック機構４８によってもたらされる。摺動連結装置３８は、注射器１４にバイアル１２の方へと向かう力が加えられると、摺動ピストン４０との接触を通じて中間位置から係合位置へと付勢される。
【００６０】
図１、３、３Ａ、４、５及び７を参照すると、注射器安全装置１０は、好ましくは、製造元により、注射器１４を希釈剤７８により少なくとも部分的に満たすことによって供給される。その後、先端キャップ２６がルアーコーン１８に取り付けられて、希釈剤７８が外筒１６、注射器オリフィス１８ｂ及び収容空間２８内に維持されるようになる。希釈剤充填済み注射器１４は、先端キャップ２６をその上に有して遠隔位置に配送されて、遠隔位置において、充填済み注射器１４と、摺動連結装置３８及び摺動ピストン４０をその中に取り付けられて有するコネクタ２２とこれらの関連ある構成要素とを含む流体移動アセンブリ（組立体）と、が組み付けられる。流体移動アセンブリに組み付けられた注射器１４は、最終使用者に配達される。最終使用者は、一般に、粉末状薬剤７４をその中に有するバイアル１２をコネクタ２２のバイアル側端部２２ａ上に取り付けて、希釈剤１６をバイアル１２内に導入すると共に、希釈剤７８と粉末状薬剤７４とを混合することにより薬剤溶液を混合して、薬剤溶液を外筒１６内に引き込み、注射器１４を先端キャップ２６が取り付けられたままで取り外し、先端キャップ２６をルアーコーン１８から取り外して、ルアー針４４をルアーコーン１８上に取り付け、薬剤溶液を注射器１４から患者にルアー針４４を介して注射する。
【００６１】
バイアル１２は、粉末状薬剤７４をその中に含むことに制限されるわけではなく、注射器１４は、希釈剤をその中に含むことに制限されるわけではない。例えば、バイアル１２は、希釈剤をその中に含み得ると共に、注射器１４は、粉末状薬剤７４をその中に含み得、又はバイアル１２は、濃縮液状薬剤をその中に含み得ると共に、注射器１４は、希釈薬剤をその中に含み得る。注射器安全装置１０を用いて物質をバイアル１２へ、及び／又はバイアル１２から薬剤を有する注射器１４へ、及び／又はバイアル１２及び注射器１４内の希釈剤を移動させるプロセスは、当業者には理解されよう。
【００６２】
図１及び８を参照すると、第１の好適な実施態様において、バイアル１２がコネクタ２２のバイアル側端部２２ａに取り付けられるときに、可聴指示又は「クリック音」が発せられて、使用者に、バイアル１２がコネクタ２２に固定されたこと又は取り付けられたことを指示する。この可聴指示又はクリック音は、好ましくは、一対のバイアルロック６８がバイアル１２の周縁リム１２ｂを乗り越えた後に内側に向けて曲がりバイアル１２の首部に接触することから成る。当業者には、バイアル１２がコネクタ２２に取り付けられたことを使用者に通知する可聴指示は限定的なものではないことが認識されよう。可聴指示は、バイアル１２がコネクタ２２のバイアル側端部２２ａに取り付けられ、又は固定されて操作の用意が整ったことを使用者に通知するために好ましい。
【００６３】
図１、３、４及び５を参照すると、好適な実施態様において、一旦注射器安全装置１０が係合位置につくと、希釈剤７８は、プランジャ２０をバイアル１２の方へと連結軸線３０に沿って押下することにより、流体通路を介してバイアル１２内に注入される。プランジャ２０をバイアル１２の方へと押下することにより、外筒１６内の希釈剤７８は、注射器オリフィス１８ｂを介して収容空間２８内へと押し出されると共に、針３２と連結オリフィス７６とスパイク５２内に取り付けられる流体フィルタ８０と第１の流路５６とを介してバイアル１２内へと至る。希釈剤７８の導入によりバイアル１２内に創出され得るあらゆる圧力は、流体又はガスを第２の流路５８とスパイク５２内のエアフィルタ６０とを介してエアフィルタハウジング５２の外部に放出することによって緩和され得る。バイアル１２内の流体を注射器１４内に吸い戻すことが望まれる場合は、プランジャ２０が連結軸線３０に沿ってバイアル１２から離れる方向に引かれ、以って外筒１６内において真空が創出されて、流体は、流体通路に沿って逆方向に吸引される。バイアル１２内の流体を注射器１４内に吸い戻すことによってバイアル１２内に創出され得るあらゆる真空は、エアフィルタ６０と第２の流路５８とを介してバイアル１２内に大気を引き込むことによって緩和され得る。十分な量の流体が外筒１６内に引き込まれると、注射器１４は、該注射器１４に連結軸線３０に沿ってバイアル１２から離れる方向に係合解除方向に力を加えることによって、コネクタ２２及び摺動ピストン４０から取り外され得る。針３２による先端キャップ２６内の穿通は、先端キャップ２６の材料により自己回復され、流体は、外筒２６、注射器オリフィス２８ｂ及び収容空間２８内に維持される。
【００６４】
図２を参照すると、好適な実施態様において、先端キャップ２６をその上に取り付けられて有する注射器１４が、上述のように、遠隔位置に配送されるときに、注射器１４と先端キャップ２６とのアセンブリは、第１の無菌パッケージ（包装容器）８２内に包装される。先端キャップ２６を自身に組み付けられて有する注射器１４をコネクタ２２及び流体移動アセンブリの残りの部分に組み付ける前に、注射器１４と先端キャップ２６とのアセンブリは、第１の無菌パッケージ８２から取り出される。この第１の無菌パッケージ８２は、注射器１４と注射器ルアーロック４２と先端キャップ２６とを使用前に無菌状態に維持するために好ましい。当業者には、第１の無菌パッケージ８２は、注射器１４と先端キャップ２６とのアセンブリの配送（出荷）のために必須ではないことが認識されよう。これに代わる方法として、複数個の注射器１４と先端キャップ２６とのアセンブリが、個別包装とは対照的に単一の第１の無菌パッケージ８２内に入れられて輸送されてもよく、又は無菌パッケージに入れられて出荷されなくも全くかまわない。注射器１４と先端キャップ２６とのアセンブリが使用前に自身の無菌状態を維持して、使用前に外筒１６又は先端キャップ２６と接触し得る外筒１６内の希釈剤７８又は何らかの薬剤のあらゆる潜在的な汚染が防がれることが好ましい。
【００６５】
好適な実施態様において、注射器１４と先端キャップ２６とのアセンブリが流体移動アセンブリに取り付けられると、この全アセンブリが、該アセンブリが最終使用者に配達される前に第２の無菌パッケージ８４内に包装される。この全アセンブリは、好ましくは第２の無菌パッケージ８４内に包装されて、一般に、出荷時にアセンブリの何らかの構成要素が汚染されることが防がれる。最終使用者は、その後、使用前に全アセンブリを第２の無菌パッケージ８４から取り出すことができる。特に、最終使用者は、一般に、アセンブリを第２の無菌パッケージ８４から取り出して、然る後にバイアル１２をコネクタ２２のバイアル側端部２２ａに取り付ける。当業者には、先端キャップ２６をその上に取り付けられて有すると共にコネクタ２２に組み付けられた注射器１４は、第２の無菌パッケージ８４内に包装された後に最終使用者に出荷されることに制限されるわけではないことが認識されよう。
【００６６】
組立済みの注射器安全装置１０は、第３の無菌パッケージ８６内に包装されて、最終使用者に直接出荷され得る。注射器安全装置１０は、初期位置（図３）において第３の無菌パッケージ８６内に包装されて、装置１０が第３の無菌パッケージ８６から取り出されるやいなや使用可能な状態となるようにされ得る。しかし、注射器安全装置１０の構成要素は、第３の無菌パッケージ８６内において個別に封入されて使用者により組み立てられてもよく、又は他の構成で出荷されてもよい。
【００６７】
図９及び１０を参照すると、第２の好適な実施態様において、第１の好適な実施態様のスパイク５２と摺動連結装置３８とを、注射器安全装置１０のアセンブリにおいて、二重針アセンブリ９０に置き換えることができる。この二重針アセンブリ９０は、好ましくは、二重針ハウジング９２と、各々がハウジング９２に取り付けられる注射針９４とバイアル針９６と通気針９８とを含む。注射、バイアル及び通気針９４、９６、９８は、好ましくは二重針ハウジング９２に鈍端部において固定されると共に、注射針９４はハウジング９２の第１の端部９２ａから延在し、バイアル及び通気針９６、９８は第２の反対側端部９２ｂから延在する状態で、一般に先鋭な針先まで長手方向にハウジング９２から離れる方向に延在する。又、ハウジング９２は、第１の端部９２ａから延在するエアフィルタハウジング９２ｃと、注射及びバイアル針８４、９６の鈍端部がその内部に開口する流体キャビティ（空洞）９２ｄとを含む。エアフィルタ１００は、エアフィルタハウジング９２ｃ内に取り外し可能に取り付けられ得、流体フィルタ１０２は、流体キャビティ９２ｄ内に取り付けられる。エアフィルタ１００は、エアフィルタハウジング９２ｃに恒久的に取付け又は固定されてもよい。ハウジング９２は、好ましくは射出成形された重合体材料により構成され、針９４、９６、９８は、二重針ハウジング９２に一体成形されるか、接着結合されるか、又は取り外し可能に固定され得る。
【００６８】
図２及び３〜５を参照すると、操作時に、注射、バイアル及び通気針９４、９６、９８をその上に取り付けられると共に流体及びエアフィルタ１００、１０２をその中に取り付けられて有する二重針ハウジング９２は、第２の端部９２ｃがバイアル側端部２２ａの方を向くようにコネクタ２２内に摺動可能に挿入される。二重針ハウジング９２の外面は、好ましくは、第１及び第２のロック機構４６、４８とコネクタ２２の内径とに合致するように構成されて、ハウジング９２をコネクタ２２内において連結軸線３０に沿って摺動可能に固定し、且つ、整合させる。摺動ピストン４０及び注射器１４は、注射器側端部２２ｂ内に挿入され、バイアル１２は、バイアル側端部２２ａに取り付けられる。注射器１４は、初期位置からバイアル側端部２２ａの方へと、注射針９４が先端キャップ２６を突き通すまで付勢されて、注射針９４の針先が収容空間２８内に配置され、ハウジング９２の第１の端部９２ａが摺動ピストン４０の第２の端部４０ｂと面係合するようになる。注射器１４は、この中間位置からバイアル側端部２２ａの方へと、バイアル及び通気針９６、９８の針先がバイアルの栓１２ａを突き通して、流体通路が、バイアル１２と注射器１４との間において、バイアル針９６と流体キャビティ９２ｄとバイアル針９６とを介して創出されるまで付勢される。流体及び／又は薬剤は、この流体通路と、一般に汚染物質又は大型の物質がキャビティ９２ｄを介して流れるときに物質を濾過する流体フィルタ１０２とを介して引き込まれる。加えて、真空又は高圧がバイアル内において生じると、空気がバイアルから通気針９８を介して吸入又は排出され、この空気は、エアフィルタ１００を通過する。
【００６９】
図１１及び１２を参照すると、第２の好適な実施態様において、コネクタ２２のバイアル側端部２２ａに近接するバイアル取付け機構は、ロック窓６６に取り付けられる一対のばね脚１０４を含む。これらのばね脚１０４は、好ましくは、コネクタ２２と同じ重合体材料により構成されると共に、好ましくは旋回軸１０６上において旋回可能にコネクタ２２に取り付けられる。各々のばね脚１０４は、把持端部１０４ａと、操作端部１０４ｂと、把持及び操作端部１０４ａ、１０４ｂ間において脚１０４の側部から延在する一対の軸ピン１０４ｃとを含む。ばね脚１０４は、把持端部１０４ａが連結軸線３０に近接する把持位置（図１１及び１２）の方へと偏倚せしめられると共に、把持端部１０４ａが連結軸線３０から半径方向に離間して、バイアル栓１２ａがバイアル側端部２２に挿入又は該バイアル側端部から除去され得るようになる伸長位置に旋回せしめられ得る。ばね脚１０４は、軸ピン１０４ｃを含むことに制限されるわけではなく、当業者には自明であるように、旋回軸又は一体蝶番によりコネクタ２２に旋回可能に取り付けられてもよい。第２の好適な実施態様の旋回脚１０４は、上述の構造に制限されるわけではなく、バイアル１２をバイアル側端部２２ａに解除可能に取り付けることができる略いかなる構造から成ってもよい。
【００７０】
操作時に、使用者は、操作端部１０４ｂを連結軸線３０の方へと圧迫して、ばね脚１０４を旋回軸１０６のまわりにおいて旋回させるようにし、バイアル１２を、バイアルの栓１２ａがバイアル段部７０のバイアルリング７０ａと面係合するまで、バイアル側端部２２ａ内に挿入する。操作端部１０４ｂが圧迫解除され、偏倚力がばね脚１０４を付勢して旋回軸１０６上において旋回させる。ばね脚１０４は、把持端部１０４ａがバイアル１２に周縁リム１２ｂの下において係合するまで旋回して、バイアル１２は、コネクタ２２に固定されると共に、連結軸線に沿ってバイアル１２に整合する。注射器安全装置１０の操作は、その後、上述のように進行して、薬剤が混合され、且つ、注射器１４内に引き込まれる。バイアル１２の内容物が注射器１４内に引き込まれると、使用者は、再び操作端部１０４ｂを圧迫してバイアル１２をコネクタ２２から解除する。又他のバイアル１２が、その後、コネクタ２２のバイアル側端部２２ａに挿入され、且つ、固定されて、この第２のバイアル１２と注射器１４との間において薬剤の追加的な混合及び移動が行なわれ得る。ばね脚１０４は、ある薬用量又は混合剤が１個を越える個数のバイアル１２内に入れられており、両方の薬用量を１本の注射器１４を介して患者に注射することが必要とされる場合に特に有用である。
【００７１】
当業者には、本発明の広範な概念から逸脱することなしに上述の実施態様に変更を加え得ることが理解されよう。従って、本発明は、開示された特定の実施態様に制限されるわけではなく、添付の請求の範囲に記載される本発明の精神及び範囲内に含まれる改変態様を網羅することを意図していることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】図１は、本発明の第１の好適な実施態様に従った組立配置における注射器安全装置の斜視図である。
【図２】図２は、図１に示された注射器安全装置の分解斜視図である。図２Ａは、図２の線２Ａ−２Ａに沿って取った図２に示された注射器安全装置のスパイクの先端の断面図である。図２Ｂは、図２の線２Ｂ−２Ｂに沿って取った図２に示された注射器安全装置のスパイクの断面図である。
【図３】図３は、図１の線Ｘ−Ｘに沿って取った図１に示された注射器安全装置の初期位置における断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図３の線３Ａの境界内から取った図１に示された注射器安全装置の拡大部分断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３の線３Ｂの境界内から取った図１に示された注射器安全装置の拡大部分断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３の線３Ｃの境界内から取った図１に示された注射器安全装置の拡大部分断面図である。
【図４】図４は、図１の線Ｘ−Ｘに沿って取った図１に示された注射器安全装置の中間位置における断面図である。
【図５】図５は、図１の線Ｘ−Ｘに沿って取った図１に示された注射器安全装置の係合位置における断面図である。
【図６】図６は、注射器の一端部に取り付けられたルアー型針を有する図１に示された注射器安全装置の部分分解図である。
【図７】図７は、図１に示された注射器安全装置の先端キャップ及びルアーコーンの拡大断面図である。
【図８】図８は、図１に示された注射器安全装置のコネクタのバイアル側端部の拡大斜視図である。
【図９】図９は、本発明の注射器安全装置の第２の好適な実施態様に従った二重針アセンブリの拡大斜視図である。
【図１０】図１０は、図９の線１０−１０に沿って取った図９に示されたスパイクの断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の注射器安全装置の第２の好適な実施態様のコネクタのバイアル側端部の拡大斜視図である。
【図１２】図１２は、図１１の線１２−１２に沿って取った図１１に示されたコネクタのバイアル側端部の斜視断面図である。
【図１】
2008538084.tif 000002
【図２】
2008538084.tif 000003
【図３】
2008538084.tif 000004
【図３Ａ】
2008538084.tif 000005
【図３Ｂ】
2008538084.tif 000006
【図３Ｃ】
2008538084.tif 000007
【図４】
2008538084.tif 000008
【図５】
2008538084.tif 000009
【図６】
2008538084.tif 000010
【図７】
2008538084.tif 000011
【図８】
2008538084.tif 000012
【図９】
2008538084.tif 000013
【図１０】
2008538084.tif 000014
【図１１】
2008538084.tif 000015
【図１２】
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