(57)【要約】  生体外オーガーコントロール（５００）と機能的に協同するようにして結合されて、血管（３００）内の閉塞部を開いて横切るための生体内オーガー器具（１００）を有する血管閉塞オーガー（１０００）。オーガーコントロールは、所定の閾力とステップ長値を選択可能とし、同一のシーケンスの段階の連続的反復で動作して、閉塞部（３２０）を横切る。いったん閉塞部に隣接して配置されると、オーガーコントロールにより動作指示されるオーガー器具は、第１に血管を半径方向に拡張し、第２に溝（３４０）に遠位方向に侵入するという２段階で動作する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管壁（３１０）を有する血管（３００）中の閉塞部（３２０）を遠位方向に横切るための閉塞オーガー（１０００）であって、
半径方向外側に延びる弧状状態へのたわみと伸張し真っ直ぐになった状態への解放及びその逆を含むシーケンスにおける非外傷性の反復可能な操作のために構成されたオーガー器具（１１０）であって、当該オーガー器具は弧状である時のアーチ状外側輪郭と、器具先端部（ＭＴ）とを有し、弧状状態において
前記オーガー器具が前記閉塞部に隣接して配置されると、前記器具先端部及び前記アーチ状外側輪郭は、前記血管中に離れた関係で互いに位置する尖状へこみ（１４１）と弧状へこみ（１５１）に、それぞれくい込まされ、解放可能に保持され、
それにより、前記血管は、前記閉塞部の溝（３４０）を開くために半径方向外側の方向に非対称的に拡張されることを特徴とする閉塞オーガー。
【請求項２】
前記弧状状態に続く前記伸張状態においては、
前記器具先端部は、各操作の１シーケンス毎に１ステップ長だけ、前記弧状へこみから遠位方向に遠ざかるように前記溝内に並進することを特徴とする請求項１に記載の閉塞オーガー。
【請求項３】
前記オーガー器具の操作の次の各シーケンスは、次の遠位の尖状へこみと次の遠位の弧状へこみを伴い、そして
前記次の遠位の尖状へこみと前記次の弧状へこみは、それぞれ、前の尖状へこみと前の弧状へこみに対して、遠位に位置することを特徴とする請求項２に記載の閉塞オーガー。
【請求項４】
前記オーガー器具は、制御されたたわみ湾曲形状で撓むように構成され、そして
まず前記器具先端部を、その後で前記アーチ状外側輪郭をくい込ますことで
ａ．半径方向外側への拡張、及び
ｂ．遠位方向への並進
のための非外傷性起伏運動を引き起こすことを特徴とする請求項３に記載の閉塞オーガー。
【請求項５】
前記オーガー器具の特定回数の連続的シーケンスでの操作は、同回数の半径方向外側への拡張と遠位方向への並進を伴うことを特徴とする請求項４に記載の閉塞オーガー。
【請求項６】
前記オーガー器具は、各連続する操作のシーケンスにより与えられる連続したは行運動において、前記血管内に略軸方向かつ遠位方向に並進することを特徴とする請求項５に記載の閉塞オーガー。
【請求項７】
生体外近位端部（１３４）、生体内端部（１３５）、外側部（１３６）、及び生体外近位先端（１２５）と生体内遠位先端部（１２１）とを有するワイヤ（１２０）を内部で支持する内側部（１３７）を有するシャフト（１３０）を有し、
前記オーガー器具（１００）は、前記シャフトの前記遠位端部と遠位方向に共に延長し長手方向に整列する関係で配された可撓性と弾性とを有する弓部（１１０）を有し、当該弓部は、前記シャフトの前記遠位端部に固定して取り付けられそれにより支持される弓根本部（１１５）と、面部（１１２，１１２Ｔ，１１２ＯＶ）との間に弓背部（１１７）を有し、前記面部は、前記弓背部から遠位方向に遠ざかるように延び、前記ワイヤをその中に通すように構成された面部孔（１１３，１１３Ｆ，１１３ＯＶ）を有し、そして
前記ワイヤの遠位先端に保持された加力部（１２２，１２２Ｂ，１２２Ｍ，１２２ＯＶ）は、前記面部孔及び前記シャフトと機能的に協同するように構成されて、
ａ．前記シャフトが前記加力部に対して遠位方向に並進させられるときに前記弓部を弧状状態に屈曲させ、前記アーチ状外側輪郭が前記血管を非対称半径方向外側方向へ拡張させるようにし、そして
ｂ．前記ワイヤが解放されたときに前記弓部を前記伸張状態に解放し，前記面部が、各操作の１シーケンス毎に１所定ステップ長だけ前記弧状へこみに対して遠位方向に遠ざかるように、前記加力部を並進させる、
ことを特徴とする請求項１に記載の閉塞オーガー。
【請求項８】
前記オーガー器具は、少なくとも１つの可撓性部分を有することを特徴とする請求項７に記載の閉塞オーガー。
【請求項９】
前記オーガー器具は、少なくとも１つの弾性部分を有することを特徴とする請求項７に記載の閉塞オーガー。
【請求項１０】
前記加力部は、前記面部に対して、長手方向に共に延びて遠位方向に整列するように配され、そして
前記弓部は、前記シャフトに対して正接し、長手方向に整列し、前記弓根本部から遠位方向にテーパ状になり、前記ワイヤに対して半径方向外側に延びる単一の突起部をなしており、
それにより、前記加力部の前記弓部との整列、前記弓部のテーパ、及び前記単一の半径方向突起により、寸法縮小が改善されていることを特徴とする請求項７に記載の閉塞オーガー。
【請求項１１】
前記加力部は、前記ワイヤの前記遠位先端に恒久的に取り付けられ、そして
前記加力部及び前記面孔部は、前記加力部の前記面孔部に対する通過の許可と前記加力部の前記面孔部に対する通過の防止の両方のいずれか用に構成されることを特徴とする請求項７に記載の閉塞オーガー。
【請求項１２】
前記加力部及び前記面孔部は、前記加力部の前記面孔部に対する通過の許可と前記加力部の前記面孔部に対する通過の防止の両方用に構成されることを特徴とする請求項７に記載の閉塞オーガー。
【請求項１３】
前記加力部は、前記面部に近位方向に制御された付着解放(attachment release)で、保持されていることを特徴とする請求項７に記載の閉塞オーガー。
【請求項１４】
前記弓部は、遠位方向に徐々に小さくなるばね定数係数で構成されて、前記弓根本部においてはより大きい力で、前記面部においてはより小さい力でたわみ、
それにより制御された非外傷性弓部たわみ湾曲が達成されることを特徴とする請求項７に記載の閉塞オーガー。
【請求項１５】
前記弓部は、遠位方向に徐々に小さくなるばね定数係数で構成されて、前記弓根本部においてはより大きい力で、前記面部においてはより小さい力でたわみ、そして
前記アーチ状外側輪郭の弧状へこみは、前記尖状へこみよりも大きいことを特徴とする請求項７に記載の閉塞オーガー。
【請求項１６】
オーガーコントロール（５００）が、前記オーガー器具と機能的に協同するように生体外に配置され、
前記オーガー器具に加えられる力の所定の閾値限度の調整可能な選択及び設定用に構成された力リミタ；及び
操作の各シーケンスにおいて進む所定の遠位方向のステップ長の調節可能な選択及び設定用に構成されたステップリミタ
を備えることを特徴とする請求項７に記載の閉塞オーガー。
【請求項１７】
前記オーガーコントロールは、連続的に繰り返される一連のシーケンスにおいて各シーケンス用に同一の所定の力限度及びステップ長設定を維持することを特徴とする請求項１６に記載の閉塞オーガー。
【請求項１８】
前記オーガーコントロールは、
前記シャフトを前記オーガーコントロールに対して解放可能にロックし、前記シャフトに加えられる力を制限するシャフトロックと、前記シャフトを所定ステップ長で遠位方向へ並進させるためのステッパ、及び
オーガーコントロールに対して前記ワイヤを解放可能にロックし、前記ワイヤに加えられる力を制限するワイヤロック、を備え、
前記オーガーコントロールは、前記ワイヤと前記シャフトを、独立及び組み合わせの両方で、操作処理及び制御するように構成されていることを特徴とする請求項１６記載の閉塞オーガー。
【請求項１９】
弧状状態においては、
前記弓背部は、前記ワイヤから半径方向外側に離れるように延びるアーチ状外側輪郭を有し、そして
前記弓根本部は、前記シャフトに保持され、前記面部は、前記面部孔により前記ワイヤに保持され、前記弓部のたわみを連続的に制御し、
それにより前記加力部は、前記オーガー器具の唯一の自由に延びる先端となっていることを特徴とする請求項７に記載の閉塞オーガー。
【請求項２０】
少なくとも１つの切り刃（１１２Ｃ）が前記面部の周囲（１１２Ｐ）に配置されて前記面部孔から半径方向外側に離れるように延び、そして、
前記少なくとも１つの切り刃は、生体内で半径方向に閉塞部組織に切り込むように構成されていることを特徴とする請求項７に記載の閉塞オーガー。
【請求項２１】
ａ．前記加力部は、閉塞部の軸方向の溝に係合するように操作され、
ｂ．前記面部は、加力部に当接し、
ｃ．前記オーガー器具は、前記弧状状態に操作されて、それにより運動エネルギーが蓄積されて、前記弓部が、非対称的に前記血管を１つの半径方向外側方向に拡張し、
ｄ．前記オーガー器具は、前記伸張状態に解放されて、前記放出された運動エネルギーにより前記弓部を延長させて、前記加力部を前記溝内に遠位方向に並進させ、
ｅ．ステップｃ．及びステップｄ．のシーケンスが、閉塞部が横切られるまで、連続的に繰り返されることを特徴とする請求項７に記載の閉塞オーガー。
【請求項２２】
前記弧状状態において、
前記加力部は、尖状へこみに解放可能にくい込み、
前記アーチ状外側輪郭は、弧状へこみにくい込んで前記溝を拡張し、亀裂伝搬メカニズムを開始させて、前記溝を開き、遠位方向に深くし、そして、伸張状態においては、
前記加力部は、前記深くされた溝において、１ステップ長だけ遠位方向により深く受容されることを特徴とする請求項７に記載の閉塞オーガー。
【請求項２３】
前記加力部が閉塞部を過ぎて遠位方向に延びると、
前記ワイヤが移動させられて次の閉塞部に係合し、次の閉塞部横切りシーケンスが行われる、及び
前記シャフトが、前記ワイヤを次の治療の介入用に所定位置に保持し、近位方向生体外に回収される
２つの操作の内のいずれかが行われる
ことを特徴とする請求項１８に記載の閉塞オーガー。
【請求項２４】
前記加力部が、横切られた閉塞部を遠位方向に過ぎて延びると、前記シャフトは、生体外に、
前記加力部に対して近位方向に離れるように前記面部孔を取り込み、前記面部孔を前記ワイヤ上でスライドさせること、及び
前記面部を、前記加力部から遠位方向に離れるように係合解除し、前記シャフトを近位方向に取り込むこと、
の２つのいずれかにより回収することが可能であることを特徴とする請求項１８に記載の閉塞オーガー。
【請求項２５】
前記オーガー器具は、互いに独立の動作及び互いに連携した動作の両方の内の１つで、前記シャフト及び前記ワイヤのロック、並進及び回転を許容するように構成されていることを特徴とする請求項１８に記載の閉塞オーガー。
【請求項２６】
別の治療器具が、前記オーガー器具上で、さらなる生体内治療のために生体内に並進させられることを特徴とする請求項７に記載の閉塞オーガー。
【請求項２７】
前記ステップ長は、１ｍｍ〜５０ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項７記載の閉塞オーガー。
【請求項２８】
前記尖状へこみは、前記弧状へこみの反対側に位置し、そして
前記弧状へこみは、前記尖状へこみに対して近位方向に及び遠位方向に延びるスパン、前記尖状へこみに対して近位方向に延びるスパン、前記尖状へこみに対して遠位方向に延びるスパンからなるスパンの群から選択されたスパンを有していていることを特徴とする請求項７に記載の閉塞オーガー。
【請求項２９】
血管壁（３１０）を有する血管（３００）中の閉塞部（３２０）を遠位方向に横切るための閉塞オーガー（１０００）を提供する方法であって、
半径方向外側に延びる弧状状態へのたわみと伸張し真っ直ぐになった状態への解放及びその逆を含むシーケンスにおける非外傷性の反復可能な操作のためのオーガー器具（１１０）であって、当該オーガー器具は弧状である時のアーチ状外側輪郭と、器具先端部（ＭＴ）とを有するオーガー器具（１１０）を構成し、そして、
弧状状態において
前記オーガー器具を前記閉塞部に隣接して配置し、前記器具先端部及び前記アーチ状外側輪郭が、前記血管中に離れた関係で互いに位置する尖状へこみ（１４１）と弧状へこみ（１５１）に、それぞれくい込まされ、解放可能に保持されるようにして、
それにより、前記血管は、前記閉塞部の溝（３４０）を開くために半径方向外側の方向に非対称的に拡張されることを特徴とする方法。
【請求項３０】
前記弧状状態に続く前記伸張状態においては、
前記器具先端部は、各操作の１シーケンス毎に１ステップ長だけ、前記弧状へこみから遠位方向に遠ざかるように前記溝内に並進することを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記オーガー器具の操作の次の各シーケンスは、次の遠位の尖状へこみと次の遠位の弧状へこみを伴い、そして
前記次の遠位の尖状へこみと前記次の弧状へこみは、それぞれ、前の尖状へこみと前の弧状へこみに対して、遠位に位置することを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記オーガー器具は、制御されたたわみ湾曲形状で撓むように構成され、そして
まず前記器具先端部を、その後で前記アーチ状外側輪郭をくい込ますことで
ａ．半径方向外側への拡張、及び
ｂ．遠位方向への並進
のための非外傷性起伏運動を引き起こすことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記オーガー器具の特定回数の連続的シーケンスでの操作は、同回数の半径方向外側への拡張と遠位方向への並進を伴うことを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記オーガー器具は、各連続する操作のシーケンスにより与えられる連続したは行運動において、前記血管内に略軸方向かつ遠位方向に並進することを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
生体外近位端部（１３４）、生体内端部（１３５）、外側部（１３６）、及び生体外近位先端（１２５）と生体内遠位先端部（１２１）とを有するワイヤ（１２０）を内部で支持する内側部（１３７）を有するシャフト（１３０）を有し、
前記オーガー器具（１００）は、前記シャフトの前記遠位端部と遠位方向に共に延長し長手方向に整列する関係で配された可撓性と弾性とを有する弓部（１１０）を有し、当該弓部は、前記シャフトの前記遠位端部に固定して取り付けられそれにより支持される弓根本部（１１５）と、面部（１１２，１１２Ｔ，１１２ＯＶ）との間に弓背部（１１７）を有し、前記面部は、前記弓背部から遠位方向に遠ざかるように延び、前記ワイヤをその中に通すように構成された面部孔（１１３，１１３Ｆ，１１３ＯＶ）を有し、そして
前記ワイヤの遠位先端に保持された加力部（１２２，１２２Ｂ，１２２Ｍ，１２２ＯＶ）は、前記面部孔及び前記シャフトと機能的に協同するように構成されて、
ａ．前記シャフトが前記加力部に対して遠位方向に並進させられるときに前記弓部を弧状状態に屈曲させ、前記アーチ状外側輪郭が前記血管を非対称半径方向外側方向へ拡張させるようにし、そして
ｂ．前記ワイヤが解放されたときに前記弓部を前記伸張状態に解放し，前記面部が、各操作の１シーケンス毎に１所定ステップ長だけ前記弧状へこみに対して遠位方向に遠ざかるように、前記加力部を並進させる、
ように構成されていることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３６】
前記オーガー器具は、少なくとも１つの可撓性部分を有することを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記オーガー器具は、少なくとも１つ弾性部分を有することを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記加力部は、前記面部に対して、長手方向に共に延びて遠位で整列するように配され、そして
前記弓部は、前記シャフトに対して正接し、長手方向に整列し、前記弓根本部から遠位方向にテーパ状になり、前記ワイヤに対して半径方向外側に延びる単一の突起部をなしており、
それにより、前記加力部の前記弓部との整列、前記弓部のテーパ、及び前記単一の半径方向突起により、寸法縮小が改善されていることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
前記加力部は、前記ワイヤの前記遠位先端に恒久的に取り付けられ、そして
前記加力部及び前記面孔部は、前記加力部の前記面孔部に対する通過の許可と前記加力部の前記面孔部に対する通過の防止の両方のいずれか用に構成されることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４０】
前記加力部及び前記面孔部は、前記加力部の前記面孔部に対する通過の許可と前記加力部の前記面孔部に対する通過の防止の両方用に構成されることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４１】
前記加力部は、前記面部に近位方向に制御された付着解放(attachment release)で、保持されていることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４２】
前記弓部は、遠位方向に徐々に小さくなるばね定数係数で構成されて、前記弓根本部においてはより大きい力で、前記面部においてはより小さい力でたわみ、
それにより制御された非外傷性弓部たわみ湾曲が達成されることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４３】
前記弓部は、遠位方向に徐々に小さくなるばね定数係数で構成されて、前記弓根本部においてはより大きい力で、前記面部においてはより小さい力でたわみ、そして
前記アーチ状外側輪郭の弧状へこみは、前記尖状へこみよりも大きいことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４４】
オーガーコントロール（５００）が、前記オーガー器具と機能的に協同するように生体外に配置され、
前記オーガー器具に加えられる力の所定の閾値限度の調整可能な選択及び設定用に構成された力リミタ；及び
操作の各シーケンスにおいて進む所定の遠位方向のステップ長の調節可能な選択及び設定用に構成されたステップリミタ
を備えることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４５】
前記オーガーコントロールは、連続的に繰り返される一連のシーケンスにおいて各シーケンス用に同一の所定の力限度及びステップ長設定を維持することを特徴とする請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記オーガーコントロールは、
前記シャフトを前記オーガーコントロールに対して解放可能にロックし、前記シャフトに加えられる力を制限するシャフトロックと、前記シャフトを所定ステップ長で遠位方向へ並進させるためのステッパ、及び
オーガーコントロールに対して前記ワイヤを解放可能にロックし、前記ワイヤに加えられる力を制限するワイヤロック、を備え、
前記オーガーコントロールは、前記ワイヤと前記シャフトを、独立及び組み合わせの両方で、操作処理及び制御するように構成されていることを特徴とする請求項４４に記載の方法。
【請求項４７】
弧状状態においては、
前記弓背部は、前記ワイヤから半径方向外側に離れるように延びるアーチ状外側輪郭を有し、そして
前記弓根本部は、前記シャフトに保持され、前記面部は、前記面部孔により前記ワイヤに保持され、前記弓部のたわみを連続的に制御し、
それにより前記加力部は、前記オーガー器具の唯一の自由に延びる先端となっていることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４８】
少なくとも１つの切り刃（１１２Ｃ）が前記面部の周囲（１１２Ｐ）に配置されて前記面部孔から半径方向外側に離れるように延び、そして、
前記少なくとも１つの切り刃は、生体内で半径方向に閉塞部組織に切り込むように構成されていることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４９】
ａ．前記加力部は、閉塞部の軸方向の溝に係合するように操作され、
ｂ．前記面部は、加力部に当接し、
ｃ．前記オーガー器具は、前記弧状状態に操作されて、それにより運動エネルギーが蓄積されて、前記弓部が、非対称的に前記血管を１つの半径方向外側方向に拡張し、
ｄ．前記オーガー器具は、前記伸張状態に解放されて、前記放出された運動エネルギーにより前記弓部を延長させて、前記加力部を前記溝内に遠位方向に並進させ、
ｅ．ステップｃ．及びステップｄ．のシーケンスが、閉塞部が横切られるまで、連続的に繰り返されることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項５０】
前記弧状状態において、
前記加力部は、尖状へこみに解放可能にくい込み、
前記アーチ状外側輪郭は、弧状へこみにくい込んで前記溝を拡張し、亀裂伝搬メカニズムを開始させて、前記溝を開き、遠位方向に深くし、そして、伸張状態においては、
前記加力部は、前記深くされた溝において、１ステップ長だけ遠位方向により深く受容されることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項５１】
前記加力部が閉塞部を過ぎて遠位方向に延びると、
前記ワイヤが移動させられて次の閉塞部に係合し、次の閉塞部横切りシーケンスが行われる、及び
前記シャフトが、前記ワイヤを次の治療の介入用に所定位置に保持し、近位方向生体外に回収される
２つの操作の内のいずれかが行われる
ことを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項５２】
前記加力部が、横切られた閉塞部を遠位方向に過ぎて延びると、前記シャフトは、生体外に、
前記加力部に対して近位方向に離れるように前記面部孔を取り込み、前記面部孔を前記ワイヤ上でスライドさせること、及び
前記面部を、前記加力部から遠位方向に離れるように係合解除し、前記シャフトを近位方向に取り込むこと、
の２つのいずれかにより回収することが可能であることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項５３】
前記オーガー器具は、互いに独立の動作及び互いに連携した動作の両方の内の１つで、前記シャフト及び前記ワイヤのロック、並進及び回転を許容するように構成されていることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項５４】
別の治療器具が、前記オーガー器具上で、さらなる生体内治療のために生体内に並進させられることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項５５】
前記ステップ長は、１ｍｍ〜５０ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項５６】
前記尖状へこみは、前記弧状へこみの反対側に位置し、そして
前記弧状へこみは、前記尖状へこみに対して近位方向に及び遠位方向に延びるスパン、前記尖状へこみに対して近位方向に延びるスパン、前記尖状へこみに対して遠位方向に延びるスパンからなるスパンの群から選択されたスパンを有していていることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、閉塞した血管に血流を回復するための、そして閉塞を横切るための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
定義
遠位とは、動作の方向及び位置の両方について言及し、操作者から離れる方向の動き又は操作者からより遠い位置、例えば、生体中に位置する器具の部分について言うものである。
【０００３】
近位とは、動作の方向及び位置の両方について言及し、操作者の側への動き又は操作者からより近い位置、例えば、生体中に位置する器具の部分について言うものである。
【０００４】
軸方向とは、略、血管の長手の軸に沿う方向を示す。
【０００５】
横方向及び半径方向は、血管の長手の軸と略垂直な方向について言う。
【０００６】
溝は、以下においては、血管３００中における略軸方向の溝３４０であると解される。
【０００７】
身体の動脈又は静脈即ち本発明における血管の部分閉塞は、影響を受ける組織が、生命維持に必要な酸素の十分な灌流を受けられず、組織の虚血、虚血性の痛み、組織壊死という後遺症を伴う程に血流を遅らせることがある。心臓においては、閉塞した心臓の血管の血流を回復することが間に合えば、心臓血管性発作（ＣＶＡ）、組織の損傷、心不全及び／又は死を回避できる。
【０００８】
部分閉塞した血管に血流を回復する好ましい治療は、螺旋状のワイヤ外被を有する経皮的に繰り出されるワイヤ、本発明におけるガイドワイヤ、を用いるが、このガイドワイヤの先端部は、閉塞部の遠位側に位置させられる。例えば、血管形成術においては、ガイドワイヤを用いて、バルーンを閉塞部位まで案内し、そこでバルーンを膨張させることにより閉塞部を半径方向に拡張し、血管の血流を増大させる。
【０００９】
慢性完全閉塞（ＣＴＯ）を含む完全閉塞した血管においては、閉塞部の大きさとその堅さのため、しばしば、ガイドワイヤを閉塞部を通って遠位側まで移動させるのが不可能になる。完全閉塞した血管の血流を回復するには、しばしば、胸部を切開し、閉塞部をバイパスする血管をつけるという罹患率と死の危険性の高い外科的な方法を必要とする。
【００１０】
閉塞された血管の治療のために、多くの器具が存在するが、いずれも欠点を有する。
【００１１】
米国特許第６，５９９，３０４号においては、Selmon等の次の教示がある。「引っ張りワイヤ又チューブなどの駆動部材により機械的に作動可能な１以上のヒンジ式の展開用又はたわみ用の部材を有する装置。血管壁に結合している閉塞部を、引き裂き、破損させあるいは破壊するために、展開用又は機械的な力をこのようにして血管壁と閉塞部に加えることができる。閉塞部のこの破壊は、ガイドワイヤを通すには十分な大きさの流路又は通路を作り出しうる」装置を教示している。たわみ用部材は、駆動素子により操作される掴み具として公開されている：「駆動ワイヤ又は駆動部材５４は、顎部４２をその第１の閉鎖位置からその第２の開放位置に移動させるために、アセンブリ内に設けてよい。様々な態様においては、顎部４２は、スペード（鋤）状、端部に凹湾曲を有する真っ直ぐな形状、端部に凸湾曲を有する真っ直ぐな形状、三角形状（針状のノーズ）、四角形状、及びそれらの組み合わせを含み、かつこれらに限定されない様々な形状寸法をしていてよい」。
【００１２】
米国特許第６，５７９，３０２号においては、Duerig等が、複数の支柱を有するスプレッダを有する装置を教示している：「スプレッダ１５は、長手方向に又は円周方向に配置され、スプレッダの遠位部及び近位部間に延在する複数の支柱を備え、スプレッダ１５を心ワイヤ２０上で前進させると支柱を解放してその最大径に広がることを可能にし、スプレッダー１５を通して心ワイヤ２０を前進させると支柱を平たく閉じた位置に整列させるようになっている」。
【００１３】
米国特許第５，９５４，７４２号においては、Osypka等が、円柱状のケージを構成するエキスパンダを有する装置を教示している：「例えば、図６，図７及び図８から分かるように、エキスパンダ又は拡張器５は、拡大素子５ａの直線的な長い部分５ａ’により囲繞された長手の少なくとも実質的に円筒状のケージを構成し、当該部分５ａ’は、少なくとも実質的に互いに平行であり、ケージの中心の長手の軸に平行である」。
【００１４】
米国特許第５，７４１，２７０号においては、Hansen等の次の教示がある。「弾性を有する一対の連結部材２０２は、支柱部材装着ピン２０８と引き込み部材装着ピン２１０に装着される。連結部材２０２は、変形後にもとの形に戻る弾性を有する材質でできた薄いストリップからできている。各連結部材２０２の一端は、回動可能に部支柱部材装着ピン２０８に連結されているが、その他端は、引き込み部材装着ピン２１０に回動可能に連結されている」。
【００１５】
米国特許第４，６４８，４０２号においては、Santosが、多重連結機構を教示している：「後部連結機構７３は、内部の凹状縁部７７３を備え、後部連結機構１７３は、内部の凹状縁部８７３を備え、この縁部８７３は、機構７０が閉じた形状であるときの球体７８がもっとも前方の位置にあるときに球体７８を収容する。機構７０が開いた形状であるときには、前部連結機構７４及び１７４及び可動前部７６の正味の後方への変位もある」。
【００１６】
米国特許第４，８４８，３４２号においては、Kaltenbachが、ばねコイルを有する回転可能な拡張カテーテルを教示する：「カテーテルは、遠位端部に球状の曲面２を有する膨張部又は頭部が設けられた可撓性のワイヤ又は長手部材１を備える。ばねコイル３をワイヤ１に滑らせて嵌め、このばねコイルが遠位端部で半径方向に拡大して圧力部材４を形成可能な開かれた巻きを有する。図示された態様では、コイル３は、鋼製ワイヤの２重の目の粗いコイルで、ワイヤ１の遠位端部に隣接して、隣接する巻きの間により大きな間隔を有して開いた巻きを形成する。圧力部材の直径は、ばねコイル３の開いた巻きを軸方向に圧縮することにより大きくすることができる」。
【００１７】
米国特許第６，８００，０８５においては、Selmon等がハウジングを有するカテーテルを教示している：「遠位の装着されたハウジングは、さらに、引っ張りワイヤ又はチューブなどの駆動部材により機械的に作動可能な１以上のヒンジ式の展開用又はたわみ用部材を備えてよい。」さらに、駆動装置がある：「点線２６で示された駆動部材は、図１に示すように、第１の閉鎖位置から、図２に示す第２の開放位置まで非鋭利端部部材を移動又は駆動可能である」。
【００１８】
米国特許第６，６３８，２４７号においては、Selmon等の次の教示がある。「駆動ワイヤ又は駆動部材５４は、顎部４２をその第１の閉鎖位置から第２の開放位置まで移動させてるために、アセンブリ内に設けてよい。様々な態様においては、顎部４２は、スペード（鋤）状、端部に凹湾曲を有する真っ直ぐな形状、端部に凸湾曲を有する真っ直ぐな形状、三角形状（針状のノーズ）、四角形状、及びそれらの組み合わせを含み、かつこれらに限定されない様々な形状寸法をしていてよい。顎部４２は、図４に示すように閉じているときにも互いに間隔を空けあるいは離されていてよい」。
【００１９】
上記の開示のいずれも、弓部を、縮小された半径方向寸法形状を有し、血管への外傷性の障害を防止するために半径方向に延びる自由端部がない、単一非対称半径方向外側に伸張可能な可撓性素子として有し、閉塞された血管を拡張し、連続的に反復される所定の制御された同一のステップにおいて閉塞を横切るのを可能にする生体内装置を開示していない。さらに、制御された力の付加とステップ長さでの弓部の制御された屈曲と伸張は、操作者の技量と器用さに依存することなく、閉塞された血管を拡張し、閉塞部を横切ることを可能にする自己推進型装置を与える。
【特許文献１】米国特許第６，５９９，３０４号
【特許文献２】米国特許第６，５７９，３０２号
【特許文献３】米国特許第５，９５４，７４２号
【特許文献４】米国特許第５，７４１，２７０号
【特許文献５】米国特許第４，６４８，４０２号
【特許文献６】米国特許第４，８４８，３４２号
【特許文献７】米国特許第６，８００，０８５号
【特許文献８】米国特許第６，６３８，２４７号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題及びそれを解決するための手段】
【００２０】
閉塞オーガー（１００）は、血管（３００）内の閉塞部（３２０）に、当該閉塞部における溝（３４０）を裂開する一方向への第１の半径方向拡張とそれに続く第２の当該溝への遠位方向侵入を含む複数の反復可能な非外傷性単一シーケンス２ステップ連続動作を行うことにより、侵入し横切るのに使用される。
【００２１】
生体外オーガーコントロールを有する閉塞オーガー（１００）は、生体内オーガー器具を操作する。当初は、ガイドワイヤ（１２０）を内蔵するシャフト（１３０）に続くオーガー器具は、閉塞部に隣接してあるいは閉塞部の溝内に移動させられる。平行してあるいは逐次、所定値即ち拡張閾力及び遠位方向侵入ステップ長が、オーガーコントロールにセットされる。
【００２２】
次に、オーガー器具は、前記所定値の制御のもとに操作されて、操作者（ＯＰ）の技量に依存することなく、順次、同一の半径方向拡張と遠位方向侵入ステップを繰り返す。しかし、オーガー器具を血管内に軸方向に導くのは操作者の仕事である。
本発明の概要
本発明の幾つかの実施の形態の一態様は、部分又は完全閉塞した血管を通る血流通路を大きくする装置であって、生体血管内においての使用に適合したオーガー器具を含む装置に関する。血管閉塞オーガー即ち閉塞オーガーは、生体外オーガーコントロールにより動作指示されるオーガー器具を有し、血管内に位置した部分又は完全閉塞部を貫通する内腔を開通させる侵襲性の外科法に用いる装置として定義される。
【００２３】
オーガー器具は、制御された力閾値及び並進運動距離限度のもとでの起伏運動時に、生体内組織との非外傷性係合を与えるように構成される。
【００２４】
本発明の目的は、血管壁（３１０）を有する血管（３００）中の閉塞部（３２０）を遠位方向に横切るための閉塞オーガー（１０００）と当該閉塞オーガーを実現する方法を提供することである。半径方向外側に延びる弧状状態へのたわみと伸張し真っ直ぐになった状態への解放及びその逆を含むシーケンスにおける非外傷性の反復可能な操作のために構成されたオーガー器具（１１０）が提供される。当該オーガー器具は弧状である時のアーチ状外側輪郭と、器具先端部（ＭＴ）も有する。弧状状態においては、前記オーガー器具が前記閉塞部に隣接して配置されると、前記器具先端部及び前記アーチ状外側輪郭は、前記血管中に離れた関係で互いに位置する尖状へこみ（１４１）と弧状へこみ（１５１）に、それぞれくい込まされ、解放可能に保持され、それにより、前記血管は、前記閉塞部の溝（３４０）を開くために半径方向外側の方向に非対称的に拡張される。
【００２５】
さらに、前記弧状状態に続く前記伸張状態においては、前記器具先端部は、各操作の１シーケンス毎に１ステップ長だけ、前記弧状へこみから遠位方向に遠ざかるように前記溝内に並進する。前記オーガー器具の操作の各次のシーケンスは、次の遠位の尖状へこみと次の遠位の弧状へこみを伴い、そして前記次の遠位先端部と前記次の弧状へこみは、それぞれ、前の先端と前の弧状へこみに対して、遠位に配置される。
【００２６】
さらにまた、前記オーガー器具は、制御されたたわみ湾曲形状で撓むように構成されている。また、まず前記器具先端部を、その後で前記アーチ状外側輪郭をくい込ますことにより、非外傷性起伏運動と、遠位方向への並進が与えられる。
【００２７】
本発明のもう１つの目的は、特定回数の連続的シーケンスでの操作であって、同回数の半径方向外側への拡張と遠位方向への並進を伴う操作用のオーガー器具を提供することである。オーガー器具は、略軸方向及び変位方向に並進して、各連続する操作シーケンスによって与えられる連続的なクロール動作で、血管内に並進する。
【００２８】
本発明のさらにもう１つの目的は、生体外近位端部（１３４）、生体内端部（１３５）、外側部（１３６）、及び生体外近位先端（１２５）と生体内遠位先端部（１２１）とを有するワイヤ（１２０）を内部で支持する内側部（１３７）を有するシャフト（１３０）を有する閉塞オーガーを提供することである。前記オーガー器具（１００）は、前記シャフトの前記遠位端部と遠位方向に共に延長し長手方向に整列する関係で配された可撓性と弾性とを有する弓部（１１０）を有し、当該弓部は、前記シャフトの前記遠位端部に固定して取り付けられそれにより支持される弓根本部（１１５）と、面部（１１２，１１２Ｔ，１１２ＯＶ）との間に弓背部（１１７）を有し、前記面部は、前記弓背部から遠位方向に遠ざかるように延び、前記ワイヤをその中に通すように構成された面部孔（１１３，１１３Ｆ，１１３ＯＶ）を有する。さらに、前記ワイヤの遠位先端に保持された加力部（１２２，１２２Ｂ，１２２Ｍ，１２２ＯＶ）は、前記面部孔及び前記シャフトと機能的に協同するように構成されて、前記シャフトが前記加力部に対して遠位方向に並進させられるときに前記弓部を弧状状態に屈曲させ、前記アーチ状外側輪郭が前記血管を非対称半径方向外側方向へ拡張させるようにし、そして前記ワイヤが解放されたときに前記弓部を前記伸張状態に解放し，前記面部が、各操作の１シーケンス毎に１所定ステップ長だけ前記弧状へこみに対して遠位方向に遠ざかるように、前記加力部を並進させる。
【００２９】
前記加力部は少なくとも１つの可撓部と、少なくとも１つの弾性部とを有する。
【００３０】
本発明のさらに別の目的は、前記面部に対して、長手方向に共に延びて遠位方向に整列するように配された加力部を提供することであり、前記弓部は、前記シャフトに対して正接し、長手方向に整列し、前記弓根本部から遠位方向にテーパ状になり、前記ワイヤに対して半径方向外側に延びる単一の突起部をなしており、それにより、前記加力部の前記弓部との整列、前記弓部のテーパ、及び前記単一の半径方向突起により、寸法縮小が改善されている。
【００３１】
本発明のさらに別の目的は、前記ワイヤの前記遠位先端に恒久的に取り付けられ、そして前記加力部及び前記面孔部は、前記加力部の前記面孔部に対する通過の許可と前記加力部の前記面孔部に対する通過の防止の両方のいずれか用に構成される加力部を提供することである。さらに、前記加力部及び前記面孔部は、前記加力部の前記面孔部に対する通過の許可と前記加力部の前記面孔部に対する通過の防止の両方用に構成されてよい。同様に、前記加力部は、前記面部に近位方向に制御された付着解放(attachment release)で、保持されてよい。
【００３２】
本発明の更なる目的は、遠位方向に徐々に小さくなるばね定数係数で構成されて、前記弓根本部においてはより大きい力で、前記面部においてはより小さい力でたわみ、それにより制御された非外傷性弓部たわみ湾曲が達成される弓部を提供することである。さらに、前記弓部は、遠位方向に徐々に小さくなるばね定数係数で構成されて、前記弓根本部においてはより大きい力で、前記面部においてはより小さい力でたわみ、そして前記アーチ状外側輪郭の弧状へこみは、前記尖状へこみよりも大きい。
【００３３】
本発明のさらにもう１つの目的は、前記オーガー器具と機能的に協同するように生体外に配置され、前記オーガー器具に加えられる力の所定の閾限度の調整可能な選択及び設定用に構成された力リミタ、及び操作の各シーケンスにおいて進む所定の遠位方向のステップ長の調節可能な選択及び設定用に構成されたステップリミタを備えるオーガーコントロール（５００）を有する閉塞オーガーを提供することである。
【００３４】
本発明のさらに別の目的は、連続的に繰り返される一連のシーケンスにおいて各シーケンス用に同一の所定の力限度及びステップ長設定を維持するオーガーコントロールを提供することである。さらに、前記オーガー器具は、前記シャフトを前記オーガーコントロールに対して解放可能にロックし、前記シャフトに加えられる力を制限するシャフトロックと、前記シャフトを所定ステップ長で遠位方向へ並進させるためのステッパ、及びオーガーコントロールに対して前記ワイヤを解放可能にロックし、前記ワイヤに加えられる力を制限するワイヤロック、を備え、前記オーガーコントロールは、前記ワイヤと前記シャフトを、独立及び組み合わせの両方で、操作処理及び制御するように構成されている。
【００３５】
本発明のその他の目的は、弧状状態においては、前記ワイヤから半径方向外側に離れるように延びるアーチ状外側輪郭を有する弓背部を有し、そして前記弓根本部は、前記シャフトに保持され、前記面部は、前記面部孔により前記ワイヤに保持され、前記弓部のたわみを連続的に制御し、それにより前記加力部は、前記オーガー器具の唯一の自由に延びる先端となっている閉塞オーガーを提供することである。
【００３６】
本発明のさらにその他の目的は、前記面部の周囲（１１２Ｐ）に配置されて前記面部孔から半径方向外側に離れるように延びた少なくとも１つの切り刃（１１２Ｃ）を有し、そして、前記少なくとも１つの切り刃は、生体内で半径方向に閉塞部組織に切り込むように構成されている閉塞器具を提供することである。
【００３７】
本発明のさらにまたその他の目的は、
ａ．前記加力部は、閉塞部の軸方向の溝に係合するように操作され、
ｂ．前記面部は、加力部に当接し、
ｃ．前記オーガー器具は、前記弧状状態に操作されて、それにより運動エネルギーが蓄積されて、前記弓部が、非対称的に前記血管を１つの半径方向外側方向に拡張し、
ｄ．前記オーガー器具は、前記伸張状態に解放されて、前記放出された運動エネルギーにより前記弓部を延長させて、前記加力部を前記溝内に遠位方向に並進させ、
ｅ．ステップｃ．及びステップｄ．のシーケンスが、閉塞部が横切られ、増大された血流が回復されるまで、連続的に繰り返される閉塞器具を提供することである。
【００３８】
本発明のもう１つのその他の目的は、前記弧状状態において、前記加力部は、尖状へこみに解放可能にくい込み、前記アーチ状外側輪郭は、弧状へこみにくい込んで前記溝を拡張し、亀裂伝搬メカニズムを開始させて、前記溝を開き、遠位方向に深くし、そして、伸張状態においては、前記加力部は、前記深くされた溝において、１ステップ長だけ遠位方向により深く受容される閉塞器具を提供することである。
【００３９】
本発明のさらにもう１つのその他の目的は、前記加力部は、尖状へこみに解放可能にくい込み、前記アーチ状外側輪郭は、弧状へこみにくい込んで前記溝を拡張し、亀裂伝搬メカニズムを開始させて、前記溝を開き、遠位方向に深くし、そして、伸張状態においては、前記加力部は、前記深くされた溝において、１ステップ長だけ遠位方向により深く受容される閉塞器具を提供することである。
【００４０】
本発明の一層さらなる目的は、前記加力部が閉塞部を過ぎて遠位方向に延びると、前記ワイヤが移動させられて次の閉塞部に係合し、次の閉塞部横切りシーケンスが行われる、及び前記シャフトが、前記ワイヤを次の治療の介入用に所定位置に保持し、近位方向生体外に回収される２つの操作の内のいずれかが行われる閉塞オーガーを提供することである。
【００４１】
本発明のより一層さらなる目的は、前記加力部が、横切られた閉塞部を遠位方向に過ぎて延びると、前記シャフトは、生体外に、前記加力部に対して近位方向に離れるように前記面部孔を取り込み、前記面部孔を前記ワイヤ上でスライドさせること、及び前記面部を、前記加力部から遠位方向に離れるように係合解除し、前記シャフトを近位方向に取り込むこと、２つのいずれかにより回収することが可能である閉塞オーガーを提供することである。
【００４２】
本発明のもっとさらなる目的は、前記オーガー器具は、互いに独立の動作及び互いに連携した動作の両方の内の１つで、前記シャフト及び前記ワイヤのロック、並進及び回転を許容するように構成されている閉塞オーガーを提供することである。
【００４３】
本発明の一層さらなる目的は、前記弧状状態は、前記シャフトの前記ワイヤに対するその上での前記面部が前記加力部に当接するまでの遠位方向の並進により達成され、前記伸張状態は、前記シャフトに対する前記ワイヤの遠位方向の並進により達成される閉塞オーガーを提供することである。当該遠位方向の並進は、１ｍｍ〜５０ｍｍの範囲のテップ長を有する。
【００４４】
本発明の一層さらなる目的は、前記尖状へこみは、前記弧状へこみの反対側に位置し、そして前記弧状へこみは、前記尖状へこみに対して近位方向に及び遠位方向に延びるスパン、前記尖状へこみに対して近位方向に延びるスパン、前記尖状へこみに対して遠位方向に延びるスパンからなるスパンの群から選択されたスパンを有していている閉塞オーガーを提供することである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４５】
本発明の非制限的な実施の形態を、図面との関連において、典型的な実施の形態の下記の説明に基づいて、説明する。図面は、一般に、一定の縮尺で示したものではなく、いかなる計測値も例示のためであり必ずしも制限的なものではない。これらの図においては、１以上の図に現れる同一の構造、素子及び部分は、それらが現れる全ての図において、好ましくは同一の又は類似の番号が付されている。
【００４６】
図１は、動作時の閉塞オーガー１０００の相互関係及び主要要素を、近位生体外部分及び遠位生体内部分を破線Ｓ−Ｓにより分けて示すブロック図である。シャフト１１０及びガイドワイヤ１２０即ちワイヤ１２０は、両方とも、近位生体外部と遠位生体内部を有する。閉塞オーガー１０００の生体内部分が患者の内部に導入されるガイド用カテーテル、及び患者は、図１には示していない。
【００４７】
操作者ＯＰは、ワイヤ１２０及びシャフト１３０の遠位部を操作する生体内オーガー器具１００を制御する生体外オーガーアクチュエータ５００を介して閉塞オーガー１０００を操作する。好ましい実施の形態１０００においては、オーガー器具１００は、例えば、シャフト１３０の遠位部に固定して結合され、ワイヤ１２０の生体内遠位先端に固定された生体内加力部１２２と離脱可能に係合する、弓部１１０のような可撓性と弾性を有する要素を有する。
【００４８】
操作時は、ワイヤ１２０は、まず、加力部１２２が閉塞部３２０又は閉塞部３２０内の溝３４０に係合するまで、血管３００を血管壁３１０内側の遠位方向に移動させられる。次に、シャフト１３０及び加力部１２２が結合され、操作されて、弓部１１０を屈曲させ駆動する。それにより、加力部１２２は及び弧状に屈曲された弓背部１１７のアーチ状外側輪郭は、溝３４０の内壁となっている閉塞部組織に、両血管壁３１０に隣接して配置されて解放可能に固定された状態でくい込まされる。
【００４９】
操作時には、弓部１１０を屈曲させると溝３４０を非対称に一半径方向に拡張させ、閉塞部３２０内の亀裂伝搬メカニズムを喚起し開始させて、さらに溝３４０を開いて遠位方向に深くする力を与える。そのあとで、弓部１１０上の力が解放され、それにより屈曲時にそこに蓄積されていた弾性エネルギーが解放されて弓部１１０を伸張し、１ステップ長だけ遠位方向に溝３４０内により深く加力部１２２を導入する。
【００５０】
弓部１１０を弧状にする屈曲と伸張する解放は、それぞれ、２つの位相を有するシーケンスの第１及び第２の状態であり、閉塞部３２０を横断するためにオーガーアクチュエータ５００により連続的に反復して制御可能に操作される。必要ならば、１以上の閉塞部を横切るために複数のシーケンスの反復した操作を続けて何回も繰り返して行う。比喩的には、オーガー器具１００は、屈曲時にコイル状に巻き上げられ、伸張時にほどけて、虫が這うようなクロールプロセスで遠位方向に進む。
【００５１】
オーガーアクチュエータ５００は、シャフトロック機構５４０即ちシャフトロック５４０と、ステップ長制限機構５４１即ちステッパ５４１、及び力制限部５４２を有し、これらは全てシャフト１３０に連結される。さらに、オーガーアクチュエータ５００は、ワイヤロック機構５６０と、シャフト力制限部以外の力制限部であるが、図１においてはやはり５４２で示される力制限部とを有し、これらは、ワイヤ１２０に連結されている。なお、加力部１２２と弓部１１０は、フィードバック制御情報を力制限部５４２に返す。
【００５２】
以下にさらに詳細に説明されるように、弓部１２０から生体内で加力部１２２を分離するための任意の態様としての解放機構１２５も存在する。
【００５３】
血管オーガーアセンブリ
図２は、図１の閉塞オーガー１０００の一部の典型的な実施の態様としての、生体内オーガー器具１００の側立面図を示す。オーガー器具１００は、閉塞された血管の治療用の入手可能な脈管内カテーテルシステムのシャフトなどのようなシャフト１３０を備える。シャフト１３０は、例えば、可撓性を有し、弾性のある弓部１１０により遠位部が終端しており、面部孔１１３が開口している面部１１２により終端している遠位端部を有する。ガイドワイヤ１２０即ちワイヤ１２０は、シャフト１３０の内側及び面部孔１１３を同軸に貫通して配設されており、制御された双方向の並進及び回転が可能な構成になっている。ワイヤ１２０は、バルブ１２２Bとして示されている加力部１２２で終端し、面部１１２から遠位方向に遠ざかるように可変可逆的に延在するように収容されている可撓性かつ弾性を有する自由遠位先端部１２１を有する。典型的な実施の態様としては、加力部１２２及び弓部１１０の両方とも電波を通さない材質備えるので、画像装置、例えばコンピュータ・トモグラフィー（ＣＴ）又は放射線（透過）写真を見ている操作者ＯＰは、面部１１２に対する加力部１２２の配置を視覚化できる。
【００５４】
図２に示すように、面部１１２から遠位方向に遠ざかるように延びているワイヤ１２０の遠位先端部１２１は、シャフト１３０に対して角度αだけ曲がっている。ワイヤ１２０がシャフト１３０内で回転させられると、遠位先端１２１は円錐形の外套部を描く準線になる。したがって、ワイヤ１２０が血管３００の内部に配置され、操作者ＯＰが遠位先端部１２１を血管３００の湾曲部を通るように又は枝管の中に導入しようとする場合、遠位先端部１２１が当該湾曲部を通るのに又は当該枝管内に進むのに適した方向に向くまでワイヤ１２０が回転させられる。
【００５５】
図２も、近位端部（１３４）、生体内遠位端部（１３５）、外側（１３６）及びワイヤ（１２０）を内部に支持する内側（１３７）などのシャフト１３０の細部を示す。ワイヤ１２０の生体外近位先端（１２５）及び生体内遠位先端部（１２１）も示す。
【００５６】
図３は図２の縦断面図であって、この図では、バルブ１２２Ｂが面部１１２から遠ざかるように遠位方向に延長されている図２に描かれた位置とは対照的に、バルブ１２２Ｂが近位方向に面部１１２に当接するように引っ込められている。
【００５７】
弓部１１０の断面積を局所的に縮小しているリリーフ１１４は、弧状となるように付勢されたときに、弓部１１０がその周りに撓んで曲がる特定の場所を規定している。リリーフ１１４の形状は、機能上の要請が満たされる限り重要ではなく、平面の切断面により形成される切欠きとして、あるいは選択された形状の丸みをつけられた湾曲部として実現してもよい。リリーフ１１４の形状はこのように特定の設定に限定されるものではなく、自由に選択されてよい。
【００５８】
弓部１１０のその近位先端からリリーフ１１４までのびている部分が弓根本部１１５を形成し、弓部１１０のリリーフ１１４から面部１１２まで延びている部分が弓背部１１７を形成する。弓根本部１１５と弓背部１１７の近位部はシャフト１３０の遠位部に切り込み形成された切欠き１３２内に配されていて、弓部１１０はシャフト１３０と並置整列して長手方向に延びている。弓部１１０は、例えば、ニチノール等の超可撓性で弾性を有する材料から製造され、一例として、約１．４センチの長さである。
【００５９】
寸法を小さくするために、加力部１２２は、面部１１２とは長手方向に共に延びて遠位方向で整列するように配設され、弓根本部１１５から遠ざかる遠位方向にテーパ状に構成され、ワイヤ１２０に対して半径方向に延びる単一の突起部をなしている。それにより、加力部１２２と弓部１１０との整列、背部１１０のテーパ、及び単一の半径方向突起のために、寸法の縮小が向上している。
【００６０】
図示しないが、弓部１１０は遠位方向に先細（テーパ状）になっており、遠位部より近位部のほうがより大きい断面積を有している。実際には、弓部１１０は、オーガー器具１００の一部分の１つの可能な実現形態である。弓部１１０は、面部１１２を梁自由端部としてシャフト１３０に片持ちで支持された可撓性と弾性を有する梁である。弓背部１１７は、実際には、遠位方向のテーパにより、遠位先端即ち本実施形態においては面部１１２において、近位の片持ち先端即ち本実施形態においてはリリーフ１１４よりも、より低いばね定数又はばね係数となっている平ばねである。弓部１１０が、遠位側が「より柔軟」で、近位側が「より剛固」であることの重要さは、以下に詳述される。
【００６１】
典型的な実施の形態としては、弓根本部１１５は及びリリーフ１１４の近位部は、周囲を囲む収縮チューブ１１６が巻かれている。収縮チューブ１１６は、収縮して、弓部１１０をシャフト１３０に並置整列して固定保持し、弓部１１０とシャフト１３０間のいかなる相対的な動きも防止する。収縮チューブ１１６は、また、リリーフ１１４を把持し、弓部１１０をシャフト１３０によりよく固定する。弓背部１１７は収縮チューブ１１６では覆われず、かくして自由に屈曲する。
【００６２】
弓根本部１１５のシャフト１３０への固定保持は、利用可能ないかなる実際的な手段によっても達成でき、以下にさらに説明されるように、収縮チューブ１１６の使用に制限されるものではない。所望ならば、収縮チューブ１１６は、例えばナイロン１１（登録商標）又はナイロン６（登録商標）を含む材料などの、弓部１１０に対する強固な取り付け部を形成するようにできる材料から選ばれる。なお、シャフト１３０は、例えば、直径０．５５ｍｍを有してよい。
【００６３】
図３は、ワイヤ１２０の遠位先端部１２１を入れるコイル状渦巻き型のワイヤジャケット１２４を示す。ワイヤジャケット１２４は約２０ｃｍの長さで、例えば、直径０．５ｍｍから０．０１ｍｍまでその同じ長さに亘って遠位方向にテーパをなすワイヤ１２０に対して共形性を維持する。典型的な実施の態様としては、面部孔は直径０．３ｍｍを有し、バルブ１１２Ｂは直径０．３５ｍｍである。
【００６４】
図３は、ワイヤ１２０の遠位部が、螺旋形のワイヤジャケット１２４に入れられた芯ワイヤ１２６を備えるということも示している。典型的な実施の態様としては、ワイヤジャケット１２４は、直径が０．１ｍｍで、芯ワイヤ１２６は、０．５ｍｍから０．０１ｍｍの範囲の直径を有する。説明の分かり易さのために、以下では単に「ワイヤ１２０」と呼ぶ。
【００６５】
オーガー器具１００は弓部１１０を有するものとして説明されたが、機能上のそして非外傷性上の要請が考慮されれば、他の実現形態も可能である。このことは、弧状状態において半径方向外側への伸張とともに伸張状態に戻るときの遠位方向の並進を制御するために、制御された張力及び屈曲力を常に確実なものとする必要があるということを意味する。
【００６６】
図４は、生体内オーガー器具１００を操作するための生体外オーガーアクチュエータ５００を示し、図５は、図４の縦断面図である。
【００６７】
図４及び図５において、オーガーアクチュエータ５００は、近位方向に並置整列して延びるように同心状に略円筒状のワイヤハンドル５５０により支持されている遠位シャフトコントロール５０１を備える。共通の軸方向導管５１０は、遠位シャフトコントロール５０１とワイヤハンドル５５０の両方を貫通している。遠位シャフトコントロール５０１を貫通して通っている導管５１０の遠位部５０３は、シャフト１３０を自由にそこを通れるように収容する構成になっているが、ワイヤハンドル５５０を貫通している導管５１０の近位端部５５３は、ワイヤ１２０を自由にそこを通れるように収容する構成になっている。
【００６８】
シャフトコントロール５０１は、一体に構成され、シャフトノーズ５３０、鍔部５３２、及びシャフト本体５３４を備え、全て、全体として円筒形で同心状に共に延びるように整列している。シャフトノーズ５３０は遠位方向に向き、近位側にまず顎部５３２が、次いでシャフト本体５３４が続いている。顎部５３２は、シャフトノーズ５３０、シャフト本体５３４及びワイヤハンドル５５０の外側表面から遠ざかるように半径方向外側に突出している。ワイヤロック機構５６０即ちワイヤロック５６０は、近位側で同軸状にワイヤハンドル５５０に付設されている。
【００６９】
図５は、さらに、例えば、ワイヤハンドル５５０に連結された止めネジ５４３の助けにより、ステップ長を設定するステップリミタ５４１即ちステッパ５４１を示しており、同図では、止めネジ５４３がシャフト本体５３４に切り込み形成されたリリーフ５４５に収容されて、下記に説明するように動作する。
【００７０】
シャフト本体５３４は、ワイヤハンドル５５０に切り込み形成された軸方向の雌孔の内部に同軸状に収容された雄の円筒として構成されており、シャフトコントロール５０１とワイヤハンドル５５０の両方の間での双方向の並進及び双方向の回転での相互の相対的変位を可能とするように構成されている。顎部５３２は、ワイヤハンドル５５０に対して、双方向回転によりまた遠位方向外側にそこから遠ざかりそして近位方向にそこに戻る並進により、変位可能である。オーガーアクチュエータ５００アセンブリは、下記に詳述するように、ワイヤ１２０とシャフト１３０の並進と回転による双方向変位を厳密な制御できるように設計されている。
【００７１】
図６は、ワイヤロック機構５６０の拡大詳細図であり、周知の構成を有し、所望のときに、ワイヤハンドル５５０に対してガイドワイヤ１２０を可逆的にロックできるようになっている。外側に雄ねじのねじ山を有するねじ付き延長部５６２は、ワイヤハンドル５５０の近位先端に対して同心状で近位方向にともに延びるように配設されて、蓋ナット５６４の内部に配置された雌ねじのねじ山と整合して係合する。共通の軸方向導管５１０の近位部５５３は、ねじ付き延長部５６２及び蓋ナット５６４を同軸状に貫通している。
【００７２】
ワイヤ１２０を通す軸方向孔を有するワイヤ亀頭５６６は、ワイヤ茎部５６８とワイヤロック顎５７０を有する。ワイヤ茎部５６８及びワイヤロック顎５７０は、軸方向導管５１０の近位先端５５３に形成された適切な拡張部に収容されている。亀頭５６６のワイヤロック顎５７０は、コーンロック機構として動作するように構成された複数の柔軟で弾性を有する顎に、弾性を有した状態で分かれている。
【００７３】
雌の蓋ナット５６４が雄のねじ付き尾部６４４とねじにより係合すると、蓋ナット５６４は、圧縮力を、撓んでワイヤ１２０をしっかりロックするワイヤロック顎５７０に付加してワイヤハンドル５５０に対するその変位を防止することが理解される。また、雌の蓋ナット５６４が雄のねじ付き尾部５６２からねじを回して係合を外すと、ワイヤロック顎５７０は弾性によりワイヤ１２０に対するその把持を解放し、ワイヤ１２０は、ワイヤハンドル５５０に対して自由に並進及び回転が可能となる。
【００７４】
ワイヤロック機構５６０がワイヤ１２０にロックされ、ワイヤハンドル５５０が時計方向及び反時計方向に回転されると、ワイヤ１２０はそれぞれ反時計方向及び反時計方向の同方向に回転するであろう。同様に、ワイヤ１２０は、今や、長手方向に遠位方向又は近位方向に並進させて、図２に示されるように遠位方向に延び、あるいは近位方向に引っ込むようにすることが可能である。
【００７５】
典型的な実施の態様においては、ワイヤロック顎５７０は、例えば、黄銅などの金属又は商品名アキュロン（登録商標）により知られるポリマープラスチック材を始めとする材料から製造される。
【００７６】
ワイヤロック機構５６０は、内蔵の力制限機構を有する。ワイヤロック顎５７０によりワイヤ１２０に加えられる力が、ワイヤがワイヤロック顎５７０から滑り出る負荷を規定している。かくして、蓋ナット５６４が雄ねじ付きの尾部５６２により多くそしてより固くねじ込まれるほど、ワイヤ１２０にかかる保持力が強くなり、逆もまたそうである。他の力限定機構も適用可能である。ワイヤ１２０の保持力閾値の表示もなされてよい。
【００７７】
下記に説明するように、ワイヤ１２０及びシャフト１３０の並進、回転及び静止は、手動的には独立であるが、機能的に協同するように作動させられてよい。
【００７８】
図７は、シャフトコントロール５０１の遠位部に配設されているシャフトロック機構５４０の軸方向の縦断面を示すが、このシャフトロック機構５４０においては、複数のシャフトロック顎５２８が、解放可能にシャフト１３０をロックし、それにより、シャフトコントロール５０１に対するシャフト１３０の長手方向及び回転方向の変位が防止される。
【００７９】
典型的な実施の態様においては、シャフト鼻部５３０は、複数の可撓性かつ弾性を有するシャフトロック顎５２８を有するシャフト亀頭５３３のシャフト茎部５３１をその中に受容する同心状の鼻部開口５３３を備えている。シャフトロック顎５２８は、軸方向の導管５１０の遠位部５０３により同心状に貫通されて、従来周知のコーンロック機構構成によりシャフト１３０を解放可能にロックするように動作する。
【００８０】
シャフト亀頭５３３は、軸方向に並置された配置で、軸方向かつ長手方向に、したがって遠位方向及び近位方向の両方に、チャンバ５３６の内部を自由に並進するように収容されたスライダ５２４に固定して連結されている。チャンバ５３６は、シャフト鼻部５３０の内部に配設されたくりぬかれた体積部分である。シャフト鼻部５３０に導管５１０に平行に開口されたばね用めくら孔５３８に適切に収納された１以上の螺旋コイルばね５２２などの弾性素子５２２が収納されて、ばね５２２を収容する。弾性素子５２２はスライダー５２４を近位方向に離れるようにバイアスをかける。それにより、スライダ５２４はシャフト亀頭５３３をシャフトノーズ部５３０に引き込み、それによりシャフトロック顎５２８がシャフト１３０をロックし、そのシャフトコントロール５０１に対する並進及び回転を防止する。
【００８１】
シャフトロック機構５４０が、シャフト１３０をロックし、鍔５３２が遠位方向及び近位方向に並進されるか、回転させられると、シャフト１３０も、図５に示すワイヤハンドル５５０に対して、それぞれ、遠位方向及び近位方向に並進するか回転するようにする。
【００８２】
ロックされたシャフト１３０を解放するには、スライダ５２４が遠位方向に並進され、それによりシャフトロック顎５２８が鼻部開口５３５から遠位方向に押し出され、半径方向外側に屈曲して離れる。それにより、弾性を有するシャフトロック顎５２８が開いて把持を解放し、シャフト１３０を放し、自由に並進し回転する。このために、シャフトコントロール５０１に対する動きにおいて回動自在に保持されたプランジャー５２０には、スライダ５２４に係合用に設けられた整合溝５２３に係合するように構成されたウエッジ５２１が設けられている。操作者ＯＰがプランジャー５２０を押し下げると、ウェッジ５２１が回動して溝５２３と係合する。それにより、スライダ５２４は、弾性素子５２２に抗して遠位方向に駆動されて、シャフト１３０に対する弾性シャフトロック顎５２８のロックを解放する。
【００８３】
シャフトロック機構５４０がプランジャー５２０の押し下げにより解放されると、シャフト１３０は自由に並進し回転する。ガイドワイヤ１２０及びシャフト１３０の並進及び回転の目的は、操作者ＯＰが、オーガー器具１００を血管３００内に位置する閉塞部３２０に対して正確に操作し位置決めすることができるようにすることである。さらに、プランジャー５２０は、緊急ボタンとして動作して、直ちにシャフトを切り離して、オーガー器具１００から付加されるいかなる力又は回転力からも血管３００を逃がすことができるようにする。
【００８４】
シャフトロック機構５４０は、内蔵の力制限機構を有し、加力部１２２及び弓部１１０に対して過度の力が働くことを防止するために閾値限度を選択可能とする。弾性素子５２２によりスライダ５２４に加えられるバイアスは、シャフト亀頭５３３が近位方向に引っ張られる力であり、より大きいばねバイアスがあるほど、近位方向の引っ張り力が強力になる。スライダ５２４の近位方向の引っ張り力はシャフト亀頭５３３に加えられて、弾性素子５２２により加えられるバイアスに比例する力でシャフト１３０をロックする。１つのシャフト保持力制御機構は、設置されている弾性素子５２２をより固いもの又は柔軟なものにより置き換えて、それぞれ、より大きい又はより小さいシャフト保持ロック力を得ることからなる。
【００８５】
他のシャフトロック力制御機構も可能である。一例としては、図示しないが、ばね５２２を予圧すること、つまり、ばねの解放可能な軸方向圧縮のための制御可能なねじを操作することである。ばね５２２がより多く圧縮されると、シャフトロック顎５２８はよりよくシャフト１３０を締め付け、シャフト１３０に対するロック保持力をより大きくする。
【００８６】
したがって、弓部１１０が屈曲して弧状になると、限界閾値より小さい大きさの力でガイドワイヤ１２０の破損と加力部１２２がそこから分離するのを防止する。さらに、血管３００が損傷するのを防止するために、弓部１１０の血管３１０に対する半径方向の力を閾値限度より低く保つことができる。
【００８７】
典型的な実施の態様においては、シャフトロック顎５２８は、例えば商品名テフロン（登録商標）で公知のポリマープラスチック材を始めとするエラストマー材から製造される。選択された材料の比較的低い摩擦係数により、シャフトロック機構５４０は、所定の力以上になると負けてシャフト１３０がシャフトロック顎５２８上を滑れるようにし、望ましい以上の力らがワイヤ１２０、加力部１２２及び弓部１１０にかかるのを防止する。
【００８８】
図５は、やはり図１に示されているステップ長リミタ５４１の概念的な実施の態様を示す。ワイヤハンドル５５０に結合され、半径方向内側に延びてリリーフ５４５に受納されている止めねじ５４３は、ストッパとして動作してステップ長を制限する。シャフト本体５３４が遠位方向に並進させられると、止めねじ５４３がリリーフ５４５の近位壁部５４７に当接したとき並進が停止する。シャフトロック５４０がシャフト１３０にロックされ、ワイヤロック５６０がワイヤ１２０にロックされれば、シャフト本体５３４が遠位方向に並進させられると、近位壁部５４７での止めねじ５４３の並進の停止により、ワイヤ１２０と相対的にシャフト１３０に与えられる遠位方向の並進ステップ長が制限されることになる。
【００８９】
ステップ長リミタ５４１は、ここには説明しないが、様々な形態で実現することが可能である。例えば、止めねじ５４３、あるいはピンなどのその他の機械的なストッパを近位壁部５４７に対してワイヤハンドル５５０上に調節可能な設定で配置して、調節可能なステップ長を提供するようにしてもよい。図示しないが、近位壁部５４７から様々な距離で、ワイヤハンドル５５０に孔を開けて、止めネジ５４３又はピンを適切に選択された孔に入れて、様々なステップ長を実現することを考えてもよい。明らかに、ステップ長リミタ５４１の他の様々な実現形態が可能である。
【００９０】
操作者ＯＰには、かくして、オーガーコントロール５００に対してシャフト１３０を解放可能にロックしシャフト１３０にかけられる力を制限するシャフトロック５４０、遠位方向にシャフト１３０を所定のステップ長並進させるステッパ５４１，オーガーコントロール５００に対してワイヤ１２０を解放可能にロックしワイヤにかかる力を制限するワイヤロック５６０を有する多機能オーガーコントロール５００が与えられる。なお、  オーガーコントロール５００は、ワイヤ１２０とシャフト１３０を独立そして組み合わせての両方において操作可能に取扱い制御するように構成されている。
【００９１】
オーガーコントロール５００は、かくして、オーガーコントロール１００と機能的に協同するように生体外に配置され、オーガー器具１００，にかかるシャフト力及びワイヤ力の所定の閾値限度の調整可能な選択及び設定用に構成された内在力制限機構と、各操作の１シーケンスで同じように進められ繰り返される所定の遠位方向ステップ長の調整可能な選択及び設定用に構成されたステップリミタを備える。継続して繰り返される一連のシーケンスの各シーケンスのために、同一の所定の力限度とステップ長設定を維持するのは、操作者ＯＰではなくオーガーコントロールである。
【００９２】
閉塞血管の治療
図８は、手術台４５８、撮像装置４６８及び治療中の血管３００のリアルタイムの画像を提供する画像表示器４７０を備える閉塞オーガー１０００を用いた手技に用いられる典型的な手術室を示す。典型的な実施の態様においては、図９に示すように、冠状動脈３００が治療中であり、患者４２０は、うつぶせ位置で手術台４５８に置かれ、シャフト１３０が、切開部４２４から患者４２０の大腿動脈４２８内に入っているカテーテル４３０内に通されている。
【００９３】
図９及び図９の拡大した詳細図である図１０は、切開部４２４を通って大腿動脈４２８に入っているガイド用カテーテル４３０の部分的な生体内断面を、破断図で、示している。オーガーアクチュエータアセンブリ５００は、シャフト１３０が、心臓４８２に向けてガイド用カテーテル４３０内を通るように操作され、心臓４８２において、カテーテル遠位端部４３１は閉塞部３２０を含む血管枝３００を有する冠状動脈４９０と連通する。
【００９４】
閉塞部３２０を治療するためには、まず、血管３００を介して閉塞オーガー１０００の遠位部をオーガー器具１００が閉塞部３２０に出会うまで進ませる必要がある。図１０に生体内で示されるように、オーガー器具１００は、加力部１２２が面部１１２から離れて遠位方向に延長された状態で操作される。器具先端部ＭＴにより冬端されている遠位ワイヤ先端部１２１は柔軟な構成で自由にぶらぶらしており、ワイヤ１２０が、血管中で遭遇した湾曲部や分岐部を貫通して屈曲し曲がることを可能にする。
【００９５】
実際には、閉塞オーガー１０００は、約１８５ｃｍの長さのワイヤ１２０と、長さが１４０ｃｍ程のシャフト１３０を備えている。工場設定により、加力部１２２は面部１１２から離れて遠位方向に４５ｃｍ程延在している。所望ならば、図示しないが慣例として使用される延長片をワイヤ１２０及びシャフト１３０の両方に取り付けてよい。
【００９６】
工場設定の配置を変更することは常に可能である。バルブ１２２を面部１１２から遠位方向に離れる方向に延長するためには、オーガー閉塞部アセンブリ５００は下記のように操作されねばならない。ワイヤロック機構５６０を解放しながらシャフトロック機構５４０をロックし、ガイドワイヤ１２０をワイヤハンドル５５０に対して遠位方向に手動で押し、例えば約４０〜１００ｍｍほど延ばす。加力部１２２と面部１１２の間に選択された距離を維持するためには、シャフトロック機構５４０と同様にワイヤロック機構５６０をロックし、オーガー器具５００の並進によりワイヤ１２０とシャフト１３０の両方が同時に並進させられる。
【００９７】
第１のステップにおいては、図１１Ａに生体内に示されるように、操作者は図１１Ａには示されていないシャフト１３０とワイヤ１２０の両方を同時にあるいはワイヤ１２０のみを、血管３００内遠位方向の器具先端部ＭＴ側への手動の並進により、器具先端部ＭＴ即ち加力部１２２が閉塞部３２０に接触して溝３４０内のできるだけ遠位に進むまで移動させる。
【００９８】
第２のステップにおいては、シャフトロック機構５４０がロックされ、ワイヤロック機構５６０がロック解除される。ガイドワイヤ１２０は、操作者ＯＰにより片手で、例えば、左手ＬＨにしっかりと保持されることにより所定位置に維持され、一方他方の手は、図１１Ｂで生体外に示すように、オーガーアクチュエータ５００を押し、したがってシャフト１３０も押して、ワイヤ１２０上を遠位方向に並進させる。なお、プランジャー５２０が押し下げられていないので、シャフトロック機構５４０はロックされている。遠位方向への並進は、面部１１２が、図12Ａで生体内に示すように、加力部１２２と当接して止まる時に終了する。
【００９９】
なお、面部１１２が加力部１２２に当接すると、弓部１１０はガイドワイヤ１２０の遠位先端部１２１の剛性を増大させ、それにより遠位先端部１２１が固くなる。さらに、目視可能なフィーバック信号が生体外において操作者ＯＰに提供され、図には示さないが、ワイヤ１２０上に配された印が見出されることにより、バルブ１２２が機械的に面部１１２と接触していることを示す。印、記号又は表示は、ワイヤ１２０の近位部上に好適に配置され、シャフトが遠位方向に導入されて面部１１２がバルブ１２２に当接すると、接触した時にオーガーアクチュエータアセンブリ５００内から近位方向に現れ出ることにより、マークが生体外で見出されることになる。
【０１００】
一般的な方法である無線を通さない材料を用いることにより、オーガー器具１００の様々な部品の配置及び相対的な位置もＸ線装置上で、操作者に示される。
【０１０１】
面部１１２を好適に選択された方向に向けて、閉塞部３２０の溝３４０にできるだけ深く係合させるために、シャフトロック機構５４０とワイヤロック機構５６０がまずロックされる。次に、図１２Ｂで生体外に示されるように、オーガーアクチュエータ５００が手で保持され、鍔部５２２が所望の方向に、例えば親指Ｔにより回転させられて、シャフト１３０を弓１１０及び面部１１２と一緒に回転させる。ワイヤロック機構５６０とシャフトロック機構５４０が両方ともにロックされているので、図１２Ｂで生体外にそれぞれ矢印Ａ及びＲで示されるように、鍔５３２をいずれにも回転させることができ、そしてシャフト１３０を遠位方向に並進させることができる。
【０１０２】
ワイヤロック機構５６０のロックを解除し、加力部１２２を遠位方向に面部１１２から遠ざかる方向に延長させ、そしてガイドワイヤ１２０を独立に扱うこともできるのは明らかである。とはいえ、この設定よりも前の設定のほうがより固い。
【０１０３】
もし図１２Ｃのように、加力部１２２の溝３４０への侵入が、うまく行ったか、あるいは図１２Ａのように、加力部１２２が閉塞部３２０に当接するのみであっても、そのいずれかの場合には、オーガー器具１００は、今や、閉塞部３２０を治療するのにふさわしく位置決めされている。
【０１０４】
第３のステップにおいては、図１３Ａに生体外で示されるように、加力部１２２が面部１１２に当接し、シャフト及びワイヤロック機構の５４０及び５６０両方がそれぞれロックされた状態で、鍔部５３２が、操作者の指Ｆにより手Ｈの掌にしっかりと保持されているワイヤハンドル５５０から遠位方向に離れるように押される。鍔部５３２は、親指Ｔとともに押されて矢印Ａで示される方向に、遠位方向に並進し、シャフト１３０を、軸方向距離Ｄ、例えば、０．５ｃｍだけ、ワイヤ１２０に対して遠位方向に並進させる。
【０１０５】
弧状状態に続く伸張状態からの遷移により、器具先端部ＭＴが各シーケンスの操作毎に１ステップ長だけ、弧状へこみから遠位方向に遠ざかるように器具先端部ＭＴを溝３４０内に並進させる。同様にして、オーガー器具の次の各操作のシーケンスは、次の遠位の尖状へこみ、そして次の遠位の弧状へこみを伴い、当該次の遠位の尖状へこみ及び次の弧状へこみの両方は、それぞれ、前の尖状へこみ及び前の弧状へこみに対して遠位方向に配される。オーガー器具１００が特定の数の連続シーケンスだけ操作されると、同じ特定の数の半径方向外側への拡張と遠位方向の並進がこれらのシーケンスに伴うことになる。
【０１０６】
ワイヤ１２０は所定の位置にロックされ一方シャフト１３０は強制的に遠位方向に並進させられ、そして、加力部１２２は面部１１２に当接したままであるので、弾性を有する弓部１１０は強制的に、図１３Ｂに示すように、半径方向外側にそしてガイドワイヤ１２０に対して遠ざかるように弧状になる。なお、図３に示すように、面部１１２は、弓背部１１７に対して斜めに曲げられ、それにより加力部１２２はまず面部１１２と、図３に示すよくあらかじめ決められた位置Ｐで接触し、そこに初期の曲げモーメントが加えられる。さらに、リリーフ１１４は、弓部１１０が屈曲し弧状になり始める位置を規定する。
【０１０７】
前述したように、可撓性を有する弓部１１０の寸法及びテーパは、弓部１１０を半径方向外側に曲げて正確に規定されたたわみ湾曲の容易に予測可能な態様にするための制御された所定の湾曲形状が確実に得られるように選択される。
【０１０８】
図１３Ｂにおいて、換言すれば、加力部１２２は閉塞部３２０の一部にくい込み、最初の尖状へこみ１４１を作り出し、その中に加力部１２２が固定される。加力部１２２が第１の尖状へこみに１４１に固定された状態で、弧状の弓１１０の屈曲された弓背部１１７のアーチ状外側輪郭は、閉塞部３２０の直径方向反対側の側部に係合しくい込み、第１の弧状へこみ１５１を作り出す。血管３００はこれにより非対称的に半径方向外側に拡張され、溝３４０はある種の亀裂伝搬プロセスにより開裂し、続いて遠位方向に開いて新たに開いた溝部になる。実際、曲がった弓部１１０により力が加えられて閉塞物質が広げられ、閉塞が発生する以前に得られた最後の血流の流路である真の内腔に沿う通路を開く。
【０１０９】
かくして、オーガー器具１１０の器具先端部ＭＴ及び弓背部１１７のアーチ状外側輪郭は、血管３００中に互いに対向して離れて位置する尖状へこみ１４１及び弧状へこみ１５１にそれぞれくい込み解放可能に保持されると言うことができる。それにより、血管は、閉塞部３２０中の溝３４０を開くために半径方向外側に非対称的に拡張される。
【０１１０】
閉塞部３２０にさらに侵入するためには、加力部１２２は、遠位方向に進んで新たに開いた溝部３４０に係合し進入しなければならない。このために、図１４Ａに生体外に示されているように、先に図１３Ａに示すように距離Ｄだけ押し入れられた鍔５３２が、今や親指Ｔと人差し指ＩＮＤの間に把持されている。次に、その他の指Ｆが開かれて、図１４Ｂに生体外に示すように、ワイヤハンドル５５０に対する手Ｈの掌の把持を解放する。それにより、弧状弓部１１０に集められたエネルギーが解放されて、ワイヤハンドル５５０が鍔５３２に当接するまで矢印ＡＲに示される方向に面部１１２を遠位方向に押す。
【０１１１】
エネルギー負荷がかかった弓１１０を弧状状態から伸張状態に解放することにより面部１１２を、また加力部１２２も、溝３４０内に遠方に駆動する。固定された弓部１１０が解放されると、弓背部１１７の弧状のアーチ状外側輪郭がくい込んでいた第１の弧状へこみ１５１は、面部１１２が遠位方向にほどける支点になる。したがって、第１の弧状へこみを支持部として、屈曲された弓部１１０の湾曲の形状は弓部１１０の屈曲中に生じたいかなる形状のそれとも相違する。
【０１１２】
第１の弧状へこみ１５１と尖状へこみ１４１との間に延びる弓部１１０の遠位部は解放されて真っ直ぐになり、アーチ状外側輪郭の近位支持部は、リリーフ１１４に帰るまで徐々に近位方向に後退するが、当該リリーフ１１４には伸張された第２の状態で到達される。これにより、図１４Ｃで生体内に示すように、ガイドワイヤ１２０の加力部１２２は、溝３４０内にさらに遠位方向に侵入することができる。
【０１１３】
前述したように、加力部１２２を保持するワイヤ１２０の遠位部とシャフト１３０の遠位部に配置された弓部１１０がオーガー器具１００を構成する。オーガー器具１００は、面部１１２からシャフト１３０の遠位先端を隔てている距離を狭めることにより、弓部１１０が屈曲して弧状になった時に張力を与えられる。弓部１１０が解放されて伸張し真っ直ぐになると、加力部１２２はさらに溝３４０内に遠位方向に押されることになる。
【０１１４】
通常は、オーガー器具１００の動作の単一の２ステップシーケンスは閉塞部３２０を横切るには十分ではなく、虫のようなは行プロセスにおける丸くなったり伸びたりするシーケンスが繰り返されねばならない。
【０１１５】
もう一度、鍔５３２が親指Ｔで押されて図１２Ｂと図１３Ａで述べたのと同じようにして遠位方向に並進する。は行プロセスの屈曲位相では、弓部１１０は、図１５Ａに示すように弧状であり、加力部１２２が、第１の尖状へこみ１４１から遠位方向に離れて位置する第２の尖状へこみ１４２に係合し固定される。同様に、弓背部１１７は、第２の尖状へこみ１４２と直径方向反対側の閉塞部３２０の側部の第１の弧状へこみ１５１から遠位方向に離れて位置する第２の弧状へこみ１５２係合し固定される。
【０１１６】
最後に、図１４Ａ及び図１４Ｂで前述したのと同様にして、鍔５３２が、指Ｆを放しながら、親指Ｔと人差し指ＩＮＤで把持される。それにより、図１５Ｂで生体内に示すように、は行プロセスの第２のステップにおいて、弓部１１０は第２の尖状へこみ１４２を過ぎて伸張し真っ直ぐになり、バルブ１２２が押されて溝３４０に遠位方向に侵入する。
【０１１７】
さらにもう一度、加力部１２２が血管３００の非対称半径方向拡張により開かれた新しく形成された裂け目と係合する。オーガー器具１００のは行プロセスは、前述のように、必要な回数だけ繰り返して閉塞部３２０内にさらに侵入し、最終的に閉塞部を横断して遠位方向にそこから抜けることができる。
【０１１８】
オーガー器具１００を、血管３００に位置する一続きの閉塞部を横切るように、ガイドワイヤが連続する最後の閉塞部を横切り、その遠位側に離れて現れるまで操作可能であることを詳細に説明する必要はない。通常は、バルブ１２２は、次の尖状へこみ及び弧状へこみを作り出す前に、約５ｍｍ程での連続するステップで遠位方向に進む。
【０１１９】
閉塞オーガー１０００のテスト時には、７ｃｍの長さの閉塞部を貫通する流路が、弓部１１０の弧状の曲げと伸張の１４回のシーケンスを行うことにより開かれた。このように、閉塞オーガー１０００は、固い慢性完全閉塞を含むほとんどいかなる長さの部分又は完全閉塞３２０をも横切ることができる。
【０１２０】
なお、弓部１１０の屈曲及び伸張の２ステップシーケンスは、生体外のオーガーアクチュエータ５００により統御され制御される。このことは、オペレータＯＰがいったんステップ長、シャフト保持力限度、ワイヤ保持力限度の値を選択し設定すると、これらの選択値が維持され、さらに連続する操作のシーケンスにおいて同じように繰り返し適用され、操作者ＯＰの技量と器用さに依存することがなくなることを意味する。例えば、操作者ＯＰは、例えば１ｍｍ〜２０ｍｍの範囲からステップ長距離Ｄを選び設定することができ、選択された距離Ｄは、操作者ＯＰにより新たに設定されるまでは、オーガー器具１００により実行される操作の連続するシーケンスを通じて維持される。
【０１２１】
閉塞オーガー１０００を用いる操作者ＯＰが、加力部１１２を遠位方向に移動させ向けさせるのを補助するために、無線を通さない染料１６０を血管１６０に注入してもよい。血管３００の内部は、それにより、画像装置のスクリーン上に暗く黒い領域として現れ、血管３００といかなる閉塞部３２０であれそれとの境界をはっきりと限界づける。それにより、溝３４０内の尖状へこみ、横方向弧状へこみ、そして開裂の境界がよく定められる。さらに開業医に示される画像を向上させるために、染料１６０を注射する前に撮像されたオーガー器具１００の画像を、黒く染料で染まった画像と対比的に重畳して、閉塞部３２０に対するオーガー器具１００の位置を規定してもよい。
【０１２２】
図１６Ａは、閉塞部３２０内の湾曲部１６１に入る前に電波を通さない染料１６０を用いた例を示す。染料１６０で境界が示されているように、検出された溝３４０は、バルブ１２２の前方から先に遠位方向に延びる狭い曲がった内腔を提示する。操作者は、そのような血管形状に応じて、ワイヤ１２０をそれにしたがって移動させ、できるだけ遠位に加力部１２２を挿入しようとする。
【０１２３】
このために、シャフトロック機構５４０がロックされたままでワイヤロック機構５６０を解放し、図１６Ｂに生体内として示されるように、ワイヤ１２０ができるだけ遠位に溝３４０を貫通するまで、ワイヤ１２０を手動により遠位方向に並進させ、必要なら回転させる。これに付随するオーガーコントロールアセンブリ５００の操作は、前述したので、繰り返さない。
【０１２４】
さらに遠位に位置する閉塞部３２０を横切るために、オーガー器具１００は２位相は行プロセスステップのシーケンスで再び操作されねばならない。図１７Ａは、生体内での、非対称半径方向拡張を作り出している弓部１１０の弧状の曲げを示し、図１７Ｂは、長手方向の真っ直ぐに延びて伸張した弓部１１０を示し、この図において、加力部１２２は、閉塞部３２０を遠位方向に貫通して通りすぎている状態で示されている。オーガー器具１００はこのようにしてもう１つの尖状へこみ１４５ともう１つの弧状へこみ１５５にくい込んでいる。より大きくより長い閉塞部を貫通するには、上述の単一ステップに加えて、さらなる連続は行ステップが必要とされる。
【０１２５】
閉塞オーガー１０００は、同時の及び／又はそれに続く手技に用いられるその他の外科手術器具のガイドの役目を果たす。例えば、ワイヤ１２０は図１８に示すように、閉塞部３２０から遠位方向に離れて位置させてよいが、その後で、シャフト１３０を近位方向に離れるように引き込み、ワイヤ１２０が、所望ならば、ステント付き又はステントなしのバルーンを支持する血管形成用カテーテルのガイドとして機能するようにする。
【０１２６】
加力部１２２及びワイヤ１２０を遠位方向外側に閉塞部３２０から離して位置させるために、ワイヤロック機構５６０のロックを解除し、シャフトロック機構のロックは維持する。次に、ガイドワイヤ１２０が、遠位方向に血管３００の内部に押され、図１８に示すように、閉塞部３２０を十分遠位方向に通り過ぎることになる。
【０１２７】
次に、オーガー器具１００はシャフト１３０上の近位方向への並進により生体外に回収される。この目的で、ガイドワイヤ１２０の近位部は一方の手の中に動かないように保持され、他方の手がオーガーアクチュエータ５００を回収し、それによりシャフト１３０も、シャフト１３０上の面部孔１１３の近位方向への並進により、回収される。これは、ワイヤロック機構５６０のロックが解除され、シャフトロック機構５４０がロックされた後で行われる。
【０１２８】
シャフト１３０を遠位方向生体外に取り外す代替の手技においては、操作者は、シャフトロック機構５４０とワイヤロック機構５６０を両方ともロック解除することを選択し、次に、オーガーアクチュエータ５００をシャフト１３０とワイヤ１２０上の近位方向への並進により取り外し、その後で、シャフト１３０を所定位置にとどまるワイヤ１２０に対して近位方向に並進させる。
【０１２９】
改良
閉塞オーガー１０００の操作中、図１９Ａに示すように、シャフト１３０の周囲に配されたバルーン１８１付きの血管形成用カテーテルを用いることにより近位の血流を防止できる。所望ならば、バルーンの膨張を、血管３００を対称的に拡張しそして、溝３４０における遠位位置の亀裂の開度を大きくするために適用してもよい。オプションとして、血管形成用カテーテル１８０が、手術後の使用のために、ステントを支持する。
【０１３０】
生体内のシャフト１３０とオーガー器具１００上に別の治療器具を挿入することができるので、閉塞オーガー１０００を用いた手技の完了後に生体外にシャフト１３０を近位方向に引き出すのは余分なことになる。したがって、閉塞オーガー１０００を用いた後で、オーガー器具を生体内の所定値に放置して、オーガー器具上で別の治療器具を生体内に並進させて、さらなる生体内治療のために配置する。
【０１３１】
急性の閉塞の場合は、弓部１１０を選択された程度に屈曲させて、ワイヤ１２０の周りに回転させて閉塞部の血栓物質を切開砕解してもよい。しかし、閉塞オーガー１０００を操作する時は、完全閉塞による心筋梗塞又はＭＩの場合、塞栓症の粒子は遠位部の動脈性構造に放出されうる。そのような事態を防止するために、このような塞栓の吸引に備えることが望ましい。吸引はシャフト１３０を介して、又は、閉塞オーガー１０００の遠位先端に又はその近位に生体内に配されるその他の管は又内腔であって生体外に配置される排出口に至る当該管の吸引開口からの流体連通を可能にする管又は内腔により達成可能である。
【０１３２】
図１９Ｂは、オーガー器具１００の遠位部に隣接して開く吸引口１３９Ｉを有する吸引管１３９であって、図１９Ｂには示さないが、生体外に配された排出開口にいかなる転位した閉塞部破片も排出するように構成され配置される吸引管１３９を示す。
【０１３３】
屈曲と伸張のメカニズム
上述のように、弓部１１０の屈曲伸張プロセスによるオーガー器具１００の操作の２ステップシーケンスを統御するメカニズムを、今からより詳細に模式的に説明することにする。なぜなら、伸張状態中の弧状湾曲の連続的な形状は同一ではなく、弓部１１０の屈曲状態中の弓状湾曲の連続的な形状と、逆であるからである。
【０１３４】
図２０Ａに模式的に示された好ましい実施の形態１０００においては、伸張状態にあるとき、弓部１１０はリリーフ１１４でシャフト１３０に片持ちにされ、自由端部として面部１１２を有する板ばねに類似している。弓部１１０を弧状状態に屈曲するために、シャフト１３０は、図２０Ｂに示すように、ロックされたワイヤ１２０によりしかるべき位置に保持されて閉塞部３２０に当たっている加力部１２２Ｂ側に遠位方向に並進させられる。
【０１３５】
弓部１１０が、テーパ状に構成されていること、そして弓背部１１７が遠位方向に減少する剛性を示し、かくして、面部１１２の隣で最小になる減少するばね定数又はばね係数を示すということは先に説明した。したがって、弓部に負荷がかけられて曲がると、より「柔軟な」遠位先端が最初に曲がり、次に弓背部１１７の近位部が続き、弓背部１１７を丸めて徐々に非外傷性のたわみをなして徐々に丸まりながら閉塞組織内に入っていく。
【０１３６】
図２０Ｂにおいては、力は図２０Ａに示される面部１１２に加えられ、弓部は加えられた曲げモーメントのもと弧状になり始め、穏やかで徐々の非外傷性丸まり運動によって、溝３４０の閉塞組織に侵入する。同時に、バルブ１２２Ｂは尖状へこみ１４１にくい込み、弓部１１０のアーチ状外側輪郭が弧状へこみ１５１にくい込む。
【０１３７】
図２０Ｃに示されたさらなる弓部湾曲屈曲位相においては、弓部１０はさらに丸まって、閉塞部３２０内に丸く曲がって入っており、アーチ状外側輪郭を閉塞部組織内により深く固定されて弧状へこみ１５１をより深くし、非対称的に血管３００を半径方向外側に拡張させる。弓部屈曲プロセスは、面部１１２がシャフト１３０の遠位先端に略当接したときに終わる。
【０１３８】
図２０Ｃに示すように弧状に屈曲すると、弧状へこみ１５１は尖状へこみ１４１に対して遠位方向に延びる。しかし、弧状へこみは尖状へこみに対して近位方向に及び遠位方向に延びるスパン、尖状へこみに対して近位方向に延びるスパン、尖状へこみに対して遠位方向に延びるスパンからなるスパンの群から選択されたスパンを有していてもよい。
【０１３９】
弓部１１０はかくして、弓根本部においてはより大きい力で面部ではより小さい力でのたわみにより、遠位方向に徐々に減少するばね定数係数で適切に構成され、それにより制御された非外傷性弓たわみ湾曲が達成される。  したがって、アーチ状外側輪郭の弧状へこみは、尖状へこみよりもより大きくそしてより顕著となる。
【０１４０】
伸張された状態からの復帰時は、図２０Ｄに示すように、シャフト１３０は所定位置に保持されるが、ワイヤ１２０は徐々に遠位方向に放されて、弓部１１０に加えられた曲げモーメントを放出する。弓背部１１７のアーチ状外側輪郭は、深くなった弧状へこみ１５１にくい込んだままであるが、面部１１２が遠位方向にほどける支点になる。弓部１１０は、今や、スパンがリリーフ１１４から尖状へこみ１４１までの範囲であった屈曲状態とは対照的に、弧状へこみ１５１から尖状へこみ１４１までのスパンであるアクティブな遠位部となる。したがって、伸張する弓部１１０の湾曲の形状は屈曲時に生じるいかなる形状のそれとも相違している。
【０１４１】
弓背部１１７の遠位部は、このように、穏やかな非外傷性運動において徐々に伸張して、加力部１２２を遠位方向に新規に開かれより深くなった溝３４０内に押し込む。第１の弧状へこみ１５１と尖状へこみ１４１との間に延びる弓部１１０の遠位部が放されて真っ直ぐになるが、弓部１１０の近位支持部はリリーフ１１４側近位方向に徐々に後退し、完全に伸張した状態に戻ったときにリリーフ１１４に到達する。これによりワイヤ１２０の加力部１２２は、図１４Ｃで生体内に示すように、遠位方向にさらに溝３４０内に侵入することが可能になる。
【０１４２】
さらに、制御された力閾値、ステップ長限度及び弓部１１０のたわみ湾曲により、半径方向の拡張と閉塞部及び血管３００に加えられる力を制御できる。
【０１４３】
オーガー器具が動作するメカニズムは、弓背部１１７をよく制御されたたわみ湾曲形状に屈曲させ、まず器具先端部ＭＴを、次にアーチ状外側輪郭をくい込ませて、半径方向外側への拡張と遠位方向への並進に必要な非外傷性起伏運動を誘導するように構成されている。換言すれば、各々連続する動作のシーケンスにより与えられる連続的なは行運動において、オーガー器具１００は、血管３００内に略軸方向にそして遠位方向に並進する。
【０１４４】
最後に、動作のメカニズムによって、自由に延びる外傷性先端を持たないオーガー器具１００が得られる。弓背部１１７はワイヤ１２０から半径方向外側に離れるように延びるアーチ状外側輪郭を有するが、弓根本部１１５はシャフト１３０に保持され、面部１１２は面部孔１１３によりワイヤ１２０に保持される。これは弓部１１０のたわみの連続的な制御のためだけではなく、それにより加力部１２２がオーガー器具１００の唯一の自由に延びる先端となる。
【０１４５】
他の実施の形態
図２１Ａから図２２１Ｃは、弓部１１０及びシャフト１３０の遠位方向先端の頂部立面図であり、弓根本部１１５をシャフト１３０に保持する構成及び方法の別の態様を示す。弓根本部分１１５は、弓１１０をシャフト１３０に保持するために適用される製造技術に必要とされる機能的要請に適合するようにもっともよく形状化されている。例えば、リベット１６５によりシャフト１３０に弓根本部１１５を固定するためには、図２１Ａに示す弓根本部１１５用の四角形１７０がもっとも適しているが、図２１Ｃに示す砂時計形状１７１で間に合うであろう。しかし、弓根本部１１５のシャフト１３０への保持のための図２１Ｂに示す砂時計形状１７１によれば、収縮チューブ１１６の助けをかりて固定する際によりしっかり把持できるようになる。にもかかわらず、弓根本部１１５の他の形状を、化学的又は圧着等の物理的結合のために、又は、いかなる種類のハンダ付け、ロウ付け、溶接、拡散固定のための他の固定手段によりよく適合するように選択してよい。実際、弓根本部１１５の形状及び弓根本部１１５のシャフト１３０への保持手段の選択にはいかなる制限もない。
【０１４６】
図２２Ａ及び図２２Ｂは、底部立面図で示す弓部１１０の別の態様を示す。図２及び図３に示すような、平面状の面部即ち平らな平面面部１１２を有する代わりに、この代替態様では、ピッチ角を与える捻れた面１１２Ｔを有する。伸張されて真っ直ぐになった弓部１１０が回転させられると、面部１１２Ｔはピッチ角を有するねじ山の一区画として動作して、閉塞部３２０にねじ状に係合して進む。
【０１４７】
平面状面部１１２又は捻れた面部１１２Ｔにより弓部１１０の能力をさらに高めるために、面部の周囲１１２Ｐは、図２２Ｂに示すように複数のしかし少なくとも１つの切り刃１１２Ｃを有する切削工具として構成してよい。回転されると、捻れた面部１１２Ｔは切開部３２０を削りとることができる。なお、平面状の面部１１２であれ又は捻れた面部１１２Ｔであれ、面部のタイプは、弓部１１０の制御された屈曲性には影響を与えない。
【０１４８】
上述したように、シャフト１３０の近位方向への引き込みは、ワイヤ１２０上で、弓部１１０の面部孔１１３をスライドさせることにより達成された。この引き込み法は、面部孔１１３の内径は、ワイヤ１２０のもっとも広い寸法でもそれを通過させるのに十分大きくなければならないということを意味する。好ましい実施の形態においては、加力部１２２は面部孔１１３の内径より大きい直径を有する。しかし、薄い血管３００を貫通するには、弓部１１０、面部１１２、及び加力部１２２の寸法をできるだけ小さく保つのが有利である。
【０１４９】
オーガー器具１００の寸法をさらに縮小するために、以下に別のオーガー器具２００を説明するが、これは、面部孔１１３の内径がシャフト１３０及び加力部１２２の最大寸法より小さい場合にも、所望のときに、シャフト１３０のワイヤ１２０との係合を解除し生体外近位方向に回収することができるようにするものである。
【０１５０】
図２３Ａ〜図２３Ｃは、異なるタイプの加力部１２２及び面部１１２を有し、縮小された寸法のオーガー器具の遠位部を、態様２００として示す。図２３Ａ〜図２３Ｃにおいては、平面状面部１１２が参照されるが、同様のことが１以上の切り刃１１２Ｃを有する又は有しない捻れた面部１１２Ｔにも当てはまる。
【０１５１】
図２３Ａに示すように、加力部１２２は、図２及び図３に示すバルブ１２２Ｂの代わりに、ワイヤ１２０の遠位先端に配された限定された長さの雄ねじ山１２２Ｍとして構成される。図２３Ｂに示す面部１１２は、雌のねじ山１１３Ｆとして作動する、即ち円筒状面部孔１１３の代わりにそれが取り付けられて、整合してその中を貫いて延びる雄ねじ山１２２Ｍを受容する。
【０１５２】
図２３Ｃに示すように、雄のねじ山１２２Ｍを面部１１２から遠位方向外側に延ばすには、雄のねじ山１２２Ｍを回転させて、遠位方向に抜け出るまでねじまわし係合させる。その後、一たん面部１１２から遠位方向に抜け出て離れて位置すると、雄ねじ山１２２Ｍは、ワイヤ１２０が面部１１２を付勢したときに加力部１２２として動作する。静的な加力部１２２Ｍに対するシャフト１３０の遠位方向への並進においては、雄ねじ山１２２Ｍは曲げモーメント力を面部１１２にかけて弓部１１０を弧状にする。なお、面部孔１１３又は雌ねじ山１１３Ｆは、図２３Ｂにおいてｗで示されるように最小の内径を有しているが、図２３Ａにおいて雌ねじ山１２２Ｍについて示される同じ寸法ｗは、加力部１２２の最大の外径よりも小さい。
【０１５３】
遠位の雄ねじ山１２２Ｍを有するオーガー器具２００は、バルブ１２２Ｂを有するオーガー器具１００と同じように動作して、弓部が弧状に固定されたとき先端固定用へこみ１４１を作り出す。しかし、態様２００においては、雄ねじ山１２２Ｍはバルブ１１２Ｂと較べてより小さい寸法を有する。例えば、雄ねじ山１２２Ｍは１．５ｍｍと０．０９ｍｍの範囲の最小の直径を有する。
【０１５４】
オーガー器具２００を用いて、操作者がシャフト１３０を近位方向生体外に回収することを欲した場合、まず、図２３Ａ及び図２３Ｂを相互関係において見た場合に示されるように、ねじ山１２２Ｍが面部１１２又は面部１１２Ｔから近位方向に放れるまでワイヤ１２０をねじを外す回転で回転させる。次に、シャフトを近位方向に引いて、弓部１１０をわずかに半径方向外側に撓ませて、雄ねじ山１２２Ｍ上及びワイヤ１２０の長さ上、そしてその支持コイル上をスライド可能にする。
【０１５５】
オーガー器具１００の他の態様６００を説明する。この態様は、面部１１２として示されているが面部１１２Ｔも含む面部から放されるようにワイヤ１２０の限定された角回転を必要とする。
【０１５６】
よりよくその相違を強調するために、まず、オーガー器具１００を参照する。図２４Ａは、弓部１１０を正面図で見たときに面部１１２に開いている円形の面部孔１１３を示す。それに対応するのは、図２４Ｂにやはり正面図で示される略円形のバルブ１２２Ｂである。同様にして、図２５Ａは、楕円形面部孔１１３ＯＶを有する面部１１２を示し、図２５Ｂはそれに適合する卵形面加力部１２２ＯＶを示す。
【０１５７】
卵形面加力部１２２ＯＶの長軸が適切に楕円形面部孔１１３ＯＶの長軸と適切に整列一致すれば、ワイヤ１２０の面部１１２内へのあるいはそれを貫通する並進が可能であるということは容易に理解できる。しかし、卵形面加力部１２２ＯＶ及び楕円形面部孔１１３ＯＶの長軸が、相互に整列一致していないで、例えば、図２５Ｃに示すように直角をなしていると、面部１２２を貫通する遠位方向の延長並進又は近位方向の回収並進が防止される。操作者ＯＰは、ワイヤ１２０の面部１１２への保持からその解放へ切り替えるには、ワイヤ１２０を面部１１２に対して例えば９０℃回転させるだけでよい。
【０１５８】
要するに、加力部１２２は、ワイヤ１２０の遠位先端に恒久的に取り付けられ、加力部１２２及び面孔部１１３は、加力部の面孔部に対する通過の許可と加力部の面孔部に対する通過の防止の両方のいずれか用に構成される。同様に、加力部１２２及び面部孔１１３は、加力部１２２及び面孔部１１３は、加力部１２２の面孔部１１３に対する通過の許可と加力部１２２の面孔部１１３に対する通過の防止の両方用に構成される。かくして、加力部１２２は、面部１１２に対して、近位方向に制御された付着解放状態で保持される。
【０１５９】
所望ならば、ワイヤ１２０の微小な部分１２２Ｔを、図２６にバルブ１２２Ｂとして示されるがいかなる加力部１２２にも適用可能である加力部の遠位方向外側に延長してもよい。先端部１２２Ｔは、加力部１２２を閉塞部組織に作り出される尖状へこみ１４１によりよく固定するのに役立つ。
【０１６０】
当業者には、本発明が、上記において特に示され説明されたことに限定されないということは良く理解されるであろう。例えば、オーガー器具は、非外傷性起伏運動が提供されれば、他の構成を有していてよい。さらに、少なくとも１つの可撓性を有する部分を有するオーガー器具１００は、そのような部分をもっと多く有してもよい。同様に、オーガー器具１００は、１以上の弾性を有する部分を有してよい。さらに、操作のシーケンスの自動的な繰り返しのためのオーガーコントロール。むしろ、本発明の範囲は、添付の請求の範囲により規定され、上述の様々な特徴の組み合わせや下位の組み合わせならびに上記の記載を読んだときに当業者に思い浮かぶであろう変形や修正を含む。
【図面の簡単な説明】
【０１６１】
【図１】図１は、閉塞オーガーの模式的ブロック図である。
【図２】図２は、図１の血管閉塞オーガーの遠位生体内部分の側立面図である。
【図３】図３は、図２に示す側立面図の縦断面図である。
【図４】図４は、血管閉塞オーガーの操作用の生体外オーガーアクチュエータを示す。
【図５】図５は、図４に示すオーガーアクチュエータの縦断面図である。
【図６】図６は、図５に示すオーガーアクチュエータのワイヤロック機構の拡大詳細図である。
【図７】図７は、図５に示すオーガーアクチュエータのシャフトロック機構の拡大詳細図である。
【図８】図８は、図１の閉塞オーガーを用いた手技用に用いられる一般的な手術室を示す。
【図９】図９は、図１の閉塞オーガーを用いた手技の一部生体内の断面図である。
【図１０】図１０は、図１の閉塞オーガーを用いた手技の一部生体内の断面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、図１の閉塞オーガーの移動及び使用の詳細を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１の閉塞オーガーの移動及び使用の詳細を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、図１の閉塞オーガーの移動及び使用の詳細を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図１の閉塞オーガーの移動及び使用の詳細を示す。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、図１の閉塞オーガーの移動及び使用の詳細を示す。
【図１３Ａ】図１３Ａは、図１の閉塞オーガーの移動及び使用の詳細を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１の閉塞オーガーの移動及び使用の詳細を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａは、図１の閉塞オーガーの移動及び使用の詳細を示す。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１の閉塞オーガーの移動及び使用の詳細を示す。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、図１の閉塞オーガーの移動及び使用の詳細を示す。
【図１５Ａ】図１５Ａは、図１の閉塞オーガーの操作の詳細を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、図１の閉塞オーガーの操作の詳細を示す。
【図１６Ａ】図１６Ａは、図１の閉塞オーガーの操作の詳細を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１の閉塞オーガーの操作の詳細を示す。
【図１７Ａ】図１７Ａは、図１の閉塞オーガーの操作の詳細を示す。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１の閉塞オーガーの操作の詳細を示す。
【図１８】図１８は、図１の閉塞オーガーの操作の詳細を示す。
【図１９Ａ】図１９Ａは、図１の閉塞オーガーの改良形を示す。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、図１の閉塞オーガーの改良形を示す。
【図２０Ａ】図２０Ａは、図１の閉塞オーガーの屈曲と伸張の機構を示す。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、図１の閉塞オーガーの屈曲と伸張の機構を示す。
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、図１の閉塞オーガーの屈曲と伸張の機構を示す。
【図２０Ｄ】図２０Ｄは、図１の閉塞オーガーの屈曲と伸張の機構を示す。
【図２１Ａ】図２１Ａは、様々な弓根本部構成を示す。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、様々な弓根本部構成を示す。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、様々な弓根本部構成を示す。
【図２２Ａ】図２２Ａは、弓部の面部の任意の態様としての実施の形態を提示する。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、弓部の面部の任意の態様としての実施の形態を提示する。
【図２３Ａ】図２３Ａは、オーガー器具のさらなる態様を示す。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、オーガー器具のさらなる態様を示す。
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、オーガー器具のさらなる態様を示す。
【図２４Ａ】図２４Ａは、加力部と弓部の面部の様々な任意の態様としての実施の形態の詳細を示す。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、加力部と弓部の面部の様々な任意の態様としての実施の形態の詳細を示す。
【図２５Ａ】図２５Ａは、加力部と弓部の面部の様々な任意の態様としての実施の形態の詳細を示す。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、加力部と弓部の面部の様々な任意の態様としての実施の形態の詳細を示す。
【図２５Ｃ】図２５Ｃは、加力部と弓部の面部の様々な任意の態様としての実施の形態の詳細を示す。
【図２６】図２６は、加力部と弓部の面部の様々な任意の態様としての実施の形態の詳細を示す。
【符号の説明】
【０１６２】
１１０  オーガー器具
１４１  尖状へこみ
１５１  弧状へこみ
３００  血管
３１０  血管壁
３２０  閉塞部
３４０  溝
１０００  閉塞オーガー
ＭＴ  器具先端部
【図１】
2008504940.tif 000003
【図２】
2008504940.tif 000004
【図３】
2008504940.tif 000005
【図４】
2008504940.tif 000006
【図５】
2008504940.tif 000007
【図６】
2008504940.tif 000008
【図７】
2008504940.tif 000009
【図８】
2008504940.tif 000010
【図９】
2008504940.tif 000011
【図１０】
2008504940.tif 000012
【図１１Ａ】
2008504940.tif 000013
【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
2008504940.tif 000018
【図１３Ｂ】
2008504940.tif 000019
【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
2008504940.tif 000023
【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
2008504940.tif 000030
【図１９Ｂ】
2008504940.tif 000031
【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２１Ａ】
2008504940.tif 000036
【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年10月11日(2007.10.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
図１は、動作時の閉塞オーガー１０００の相互関係及び主要要素を、近位生体外部分及び遠位生体内部分を破線Ｓ−Ｓにより分けて示すブロック図である。シャフト１３０及びガイドワイヤ１２０即ちワイヤ１２０は、両方とも、近位生体外部と遠位生体内部を有する。閉塞オーガー１０００の生体内部分が患者の内部に導入されるガイド用カテーテル、及び患者は、図１には示していない。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
図２及び図３も、近位端部１３４、生体内遠位端部１３５、外側１３６及びワイヤ１２０を内部に支持する内側１３７などのシャフト１３０の細部を示す。ワイヤ１２０の生体外近位先端１２５及び生体内遠位先端部１２１も示す。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
寸法を小さくするために、加力部１２２は、面部１１２及び弓部１１０とは長手方向に共に延びて遠位方向で整列するように配設され、弓根本部１１５から遠ざかる遠位方向にテーパ状に構成され、ワイヤ１２０に対して半径方向に延びる単一の突起部をなしている。それにより、加力部１２２と弓部１１０との整列、背部１１０のテーパ、及び単一の半径方向突起のために、寸法の縮小が向上している。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
図３は、ワイヤ１２０の遠位先端部１２１を入れるコイル状渦巻き型のワイヤジャケット１２４を示す。ワイヤジャケット１２４は約２０ｃｍの長さで、例えば、直径０．０５ｍｍから０．０１ｍｍまでその同じ長さに亘って遠位方向にテーパをなすワイヤ１２０に対して共形性を維持する。典型的な実施の態様としては、面部孔１１３は直径０．３ｍｍを有し、バルブ１１２Ｂは直径０．３５ｍｍである。方向突起のために、寸法の縮小が向上している。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
図３は、ワイヤ１２０の遠位部が、前記螺旋形のワイヤジャケット１２４に入れられた芯ワイヤ１２６を備えるということも示している。典型的な実施の態様としては、ワイヤジャケット１２４は、直径が１ｍｍから０．５ｍｍで、芯ワイヤ１２６は、０．０５ｍｍから０．０１ｍｍの範囲の直径を有する。説明の分かり易さのために、以下では単に「ワイヤ１２０」と呼ぶ。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７３】
雌の蓋ナット５６４が雄のねじ付き尾部５６２とねじにより係合すると、蓋ナット５６４は、圧縮力を、撓んでワイヤ１２０をしっかりロックするワイヤロック顎５７０に付加してワイヤハンドル５５０に対するその変位を防止することが理解される。また、雌の蓋ナット５６４が雄のねじ付き尾部５６２からねじを回して係合を外すと、ワイヤロック顎５７０は弾性によりワイヤ１２０に対するその把持を解放し、ワイヤ１２０は、ワイヤハンドル５５０に対して自由に並進及び回転が可能となる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８７】
典型的な実施の態様においては、シャフトロック顎５２８は、例えば商品名テフロン（登録商標）で公知のポリマープラスチック材を始めとするエラストマー材から製造される。選択された材料の比較的低い摩擦係数により、シャフトロック機構５４０は、所定の力以上になると負けてシャフト１３０がシャフトロック顎５２８上を滑れるようにし、望ましい以上の力がワイヤ１２０、加力部１２２及び弓部１１０にかかるのを防止する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９０】
操作者ＯＰには、かくして、オーガーコントロール５００に対してシャフト１３０を解放可能にロックしシャフト１３０にかけられる力を制限するシャフトロック５４０、遠位方向にシャフト１３０を所定のステップ長並進させるステッパ５４１，オーガーコントロール５００に対してワイヤ１２０を解放可能にロックしワイヤにかかる力を制限するワイヤロック５６０を有する多機能オーガーコントロール５００が与えられる。なお、オーガーコントロール５００は、ワイヤ１２０とシャフト１３０を独立そして組み合わせての両
方において操作可能に取扱い制御するように構成されている。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９１】
オーガーコントロール５００は、かくして、オーガーコントロール１００と機能的に協同するように生体外に配置され、オーガー器具１００にかかるシャフト力及びワイヤ力の所定の閾値限度の調整可能な選択及び設定用に構成された内在力制限機構と、各操作の１シーケンスで同じように進められ繰り返される所定の遠位方向ステップ長の調整可能な選択及び設定用に構成されたステップリミタを備える。継続して繰り返される一連のシーケンスの各シーケンスのために、同一の所定の力限度とステップ長設定を維持するのは、操作者ＯＰではなくオーガーコントロールである。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９４】
閉塞部３２０を治療するためには、まず、血管３００を介して閉塞オーガー１０００の遠位部をオーガー器具１００が閉塞部３２０に出会うまで進ませる必要がある。図１０に生体内で示されるように、オーガー器具１００は、加力部１２２が面部１１２から離れて遠位方向に延長された状態で操作される。器具先端部ＭＴにより終端されている遠位ワイヤ先端部１２１は柔軟な構成で自由にぶらぶらしており、ワイヤ１２０が、血管中で遭遇した湾曲部や分岐部を貫通して屈曲し曲がることを可能にする。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９８】
第２のステップにおいては、シャフトロック機構５４０がロックされ、ワイヤロック機構５６０がロック解除される。ガイドワイヤ１２０は、操作者ＯＰにより片手で、例えば、左手ＬＨにしっかりと保持されることにより所定位置に維持され、一方他方の手は、図１１Ｂで生体外に示すように、オーガーアクチュエータ５００を押し、したがってシャフト１３０も押して、ワイヤ１２０上を遠位方向に並進させる。なお、プランジャー５２０が押し下げられていないので、シャフトロック機構５４０はロックされている。遠位方向への並進は、面部１１２が、図１２Ａで生体内に示すように、加力部１２２と当接して止まる時に終了する。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０４】
第３のステップにおいては、図１３Ａに生体外で示されるように、加力部１２２が面部１１２に当接し、シャフト及びワイヤロック機構の５４０及び５６０両方がそれぞれロックされた状態で、鍔部５３２が、操作者ＯＰの指Ｆにより手Ｈの掌にしっかりと保持されているワイヤハンドル５５０から遠位方向に離れるように押される。鍔部５３２は、親指Ｔとともに押されて矢印Ａで示される方向に、遠位方向に並進し、シャフト１３０を、軸方向距離Ｄ、例えば、０．５ｃｍだけ、ワイヤ１２０に対して遠位方向に並進させる。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０９】
かくして、オーガー器具１１０の器具先端部ＭＴ及び弓背部１１７のアーチ状外側輪郭は、血管３００中に互いに対向して離れて位置する尖状へこみ１４１及び弧状へこみ１５１にそれぞれくい込み解放可能に保持されると言うことができる。それにより、血管は、閉塞部３２０中の溝３４０を開くために半径方向外側に非対称的に拡張される。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３９】
弓部１１０はかくして、弓根本部においてはより大きい力で面部ではより小さい力でのたわみにより、遠位方向に徐々に減少するばね定数係数で適切に構成され、それにより制御された非外傷性弓たわみ湾曲が達成される。したがって、アーチ状外側輪郭の弧状へこみは、尖状へこみよりもより大きくそしてより顕著となる。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
2008504940.tif 000050
【手続補正１６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３】
2008504940.tif 000051
【手続補正１７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５】
2008504940.tif 000052
【国際調査報告】
2008504940.tif 000053