(57)【要約】  本発明は低侵襲性の外科的処置を用いて個々の関節の運動性を回復するためのモジュール式装置を提供する。モジュール式インプラントは、接続手段と係留手段とを含む別個のコンポーネントを含む。モジュール式インプラントは、関節拘束について術中の外科的選択肢を与え、個々の患者の解剖学的構造によって規定される運動性を回復するための適正な関節の位置及び向きの整合を容易にする。
2008507354.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．第一の骨の支持表面を模倣し置換するための複数のサブコンポーネントを含み、前記複数のサブコンポーネントの各々が、前記第一の骨に固定されるように構成された内側表面と、外側表面とを有し、前記複数のサブコンポーネントのうち少なくとも一つが係留穴を含むようになっている第一の骨インプラントと、
ｂ．取付端部と受容端部とを有し、前記取付端部が前記第一の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントのうちの前記少なくとも一つの前記係留穴に固定されるようになっている係留手段と、
を備える装置。
【請求項２】
前記第一の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントのうちの前記少なくとも一つが前記第一の骨に固定された後、前記係留手段が前記第一の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントのうちの前記少なくとも一つの前記係留穴に固定される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記係留手段が関節腔の外部において前記第一の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントのうちの前記少なくとも一つの前記係留穴に固定される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第一の骨インプラントの残りのサブコンポーネントの各々が順次前記係留手段の前記受容端部に受容され、前記関節腔へ送り込まれる、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記第一の骨インプラントの残りのサブコンポーネントの各々が順次前記係留手段の前記受容端部に受容され、前記関節腔へ送り込まれる、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記第一の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントが前記係留手段によって前記関節腔の境界内で互いに整列され、所定の向きに配置される、請求項４又は請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第一の骨と予め定められたように関節接合する第二の骨の支持表面を模倣し置換するための複数のサブコンポーネントを含む第二の骨インプラントをさらに備え、前記第二の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントのうちの少なくとも一つが係留穴を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記第一の骨と予め定められたように関節接合する第二の骨の支持表面を模倣し置換するための複数のサブコンポーネントを含む第二の骨インプラントをさらに備え、前記第二の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントのうちの少なくとも一つが係留穴を有する、請求項４に記載の装置。
【請求項９】
前記第二の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントが順次前記係留手段の前記受容端部に受容され、前記関節腔へ送り込まれる、請求項７又は請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記第二の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントが前記係留手段によって前記関節腔の境界内で互いに整列され、所定の向きに配置される、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記第二の骨インプラントの外側表面が前記関節腔において前記第一の骨インプラントの外側表面と接触する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記第一の骨インプラント及び前記第二の骨インプラントは、足首インプラント、肩関節インプラント、膝関節インプラント、股関節インプラント、脊椎インプラント及び指関節インプラントから成るグループから選択される、請求項７に記載の装置。
【請求項１３】
大腿骨の表面と該大腿骨と正常時に予め定められたように関節接合している脛骨の表面とを部分的に置換するための装置であって、
ａ．低侵襲の切開部を通して挿入可能なサイズの複数の支持表面サブコンポーネントを含み、該複数の支持表面サブコンポーネントの各々が、大腿骨に固定されるように構成された内側表面と、外側表面とを有し、前記複数の支持表面サブコンポーネントのうちの少なくとも一つが係留穴を含む大腿骨インプラントと、
ｂ．低侵襲の切開部を通して挿入可能なサイズの複数のサブコンポーネントを含み、該複数のサブコンポーネントのうちの少なくとも一つが係留穴を含む脛骨インプラントと、
ｃ．取付端部と受容端部とを有し、該取付端部が前記複数の大腿骨サブコンポーネント又は脛骨サブコンポーネントのうちの少なくとも一つの前記係留穴に取り付けられる係留手段と、
を備える装置。
【請求項１４】
前記複数の大腿骨サブコンポーネントのうちの前記少なくとも一つが前記大腿骨に固定された後、前記係留手段が前記複数の大腿骨サブコンポーネントのうちの前記少なくとも一つの前記係留穴に固定される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記係留手段が関節腔の外部において前記複数の大腿骨サブコンポーネントのうちの少なくとも一つの前記係留穴に固定される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
残りの各大腿骨サブコンポーネントが順次前記係留手段の前記受容端部に受容され、前記関節腔へ送り込まれる、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
各脛骨サブコンポーネントが順次前記係留手段の前記受容端部に受容され、前記関節腔へ送り込まれる、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
各大腿骨サブコンポーネント及び各脛骨サブコンポーネントが前記関節腔の境界内で前記係留手段によって互いに整列され、所定の向きに配置される、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
大腿骨の表面を部分的に置換するための装置と係留手段との組合せであって、
ａ．低侵襲の切開部を通して挿入可能なサイズであり、前記大腿骨に固定されるように構成された内側表面と、第二の骨インプラントと接触するように構成された外側表面とを有する大腿骨支持面サブコンポーネントと、
ｂ．前記支持表面大腿骨サブコンポーネントに取り外し可能に取り付けられる第一の端部及び第二の端部を有する係留手段と、
を備え、
前記複数の支持表面大腿骨サブコンポーネントが前記係留手段によって前記関節腔の境界内で互いに整列して接合されるようになっている装置。
【請求項２０】
前記大腿骨サブコンポーネントの整列後に、前記係留手段が膝関節腔から除去される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記大腿骨サブコンポーネントの整列後に、前記係留手段が各大腿骨サブコンポーネントに固定され、膝関節腔に残される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記複数の支持表面大腿骨サブコンポーネントが、大腿骨内側顆サブコンポーネント及び大腿骨外側顆サブコンポーネントである、請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
前記複数の支持表面大腿骨サブコンポーネントが大腿骨滑車サブコンポーネント及び大腿骨外側顆サブコンポーネントである、請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
前記複数の支持表面大腿骨サブコンポーネントが大腿骨滑車サブコンポーネント及び大腿骨内側顆サブコンポーネントである、請求項１９に記載の装置。
【請求項２５】
膝関節腔に移植するための大腿骨インプラントと係留手段との組合せであって、
ａ．低侵襲の切開部を通して挿入可能なサイズであり、大腿骨に固定されるように構成された内側表面と、第二の骨インプラントに接触するように構成された外側表面とを有する支持表面大腿骨サブコンポーネントと、
ｂ．前記大腿骨サブコンポーネントに取り付けられる第一の端部及び第二の端部を有する係留手段と、
を備え、
前記複数の支持表面大腿骨サブコンポーネントが前記係留手段によって前記膝関節腔の境界内で互いに整列して係合するようになっている組合せ。
【請求項２６】
前記大腿骨サブコンポーネントが前記膝関節腔の境界内で整列して係合された後に、前記係留手段が前記膝関節腔から除去される、請求項２５に記載の組合せ。
【請求項２７】
前記大腿骨サブコンポーネントが前記膝関節腔の境界内で整列して係合された後に、前記係留手段が前記複数の大腿骨サブコンポーネントに固定され、前記膝関節腔に残される、請求項２５に記載の組合せ。
【請求項２８】
前記複数の支持葉面大腿骨サブコンポーネントが大腿骨内側顆サブコンポーネント及び大腿骨外側顆サブコンポーネントを含む、請求項２５に記載の組合せ。
【請求項２９】
前記複数の支持表面大腿骨サブコンポーネントが大腿骨滑車サブコンポーネント及び大腿骨外側顆サブコンポーネントを含む、請求項２５に記載の組合せ。
【請求項３０】
前記複数の支持表面大腿骨サブコンポーネントが大腿骨滑車サブコンポーネント及び大腿骨内側顆サブコンポーネントを含む、請求項２５に記載の組合せ。
【請求項３１】
第一の骨の支持表面を置換するための装置であって、低侵襲の切開部を通して挿入可能なサイズの複数の支持表面第一骨コンポーネントを備え、該複数の支持表面第一骨コンポーネントが、前記第一の骨に固定されるように構成された内側表面と、第二の骨インプラントに接触するように構成された外側表面とを含み、前記支持表面第一骨コンポーネントが係留手段によって関節腔内で整列させられるようになっている装置。
【請求項３２】
前記支持表面第一骨コンポーネントが大腿骨コンポーネントである、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記大腿骨コンポーネントが前記係留手段によって前記関節腔の境界内で接合される、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記大腿骨コンポーネントが前記係留手段によって前記関節腔の境界内で係合させられる、請求項３２に記載の装置。
【請求項３５】
第一の骨と該第一の骨と予め定められたように関節接合する第二の骨との間の関節の表面を置換するための装置であって、
ａ．前記第一の骨の支持表面を模倣し置換するための複数のサブコンポーネントを含み、前記複数のサブコンポーネントの各々が、前記第一の骨に固定されるように構成された内側表面と、外側表面とを有する第一の骨インプラントと、
ｂ．前記第一の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントを相互に接続するための可撓性接続手段と、
ｃ．前記第二の骨の支持表面を模倣し置換するための複数のサブコンポーネントを含む第二の骨インプラントと、
を備え、前記第一の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントの前記外側表面が前記第二の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントに接触するようになっている装置。
【請求項３６】
前記第一の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントが前記関節腔の境界内で組み立てられ且つ前記接続手段によって相互に接続される、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記第二の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントが前記複数のサブコンポーネントを相互に接続するための可撓性接続手段をさらに含む、請求項３５に記載の装置。
【請求項３８】
前記第二の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントが前記関節腔の境界内で組み立てられ且つ前記接続手段によって相互に接続される、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
大腿骨の表面と該大腿骨と正常時に予め定められたように関節接合する脛骨の表面とを置換するための装置であって、
ａ．低侵襲の切開部を通して挿入可能なサイズの複数のサブコンポーネントを含み、該複数のサブコンポーネントの各々が内側表面及び外側表面を有し、該内側表面が前記大腿骨に固定されるように構成され且つ前記複数のサブコンポーネントを相互に接続するための可撓性接続手段を含む大腿骨インプラントと、
ｂ．低侵襲の切開部を通して挿入可能なサイズの複数のサブコンポーネントを含む脛骨インプラントと、
を備え、
前記大腿骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントの前記外側表面が前記脛骨インプラントと接触し、さらに、前記大腿骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントが前記可撓性接続手段によって前記関節腔の境界内で互いに整列して所定の向きに配置され且つ接合されており、前記大腿骨インプラントと脛骨インプラントが予め定められたように関節接合するようになっている装置。
【請求項４０】
前記脛骨インプラントが前記脛骨の内側区画及び外側区画のための別個の脛骨サブコンポーネントを含み、前記別個の脛骨サブコンポーネントが前記可撓性接続手段によって前記関節腔の境界内で互いに整列して所定の向きに配置され、接合される、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記第一の骨インプラントが大腿骨インプラントであり、前記第二の骨インプラントが脛骨インプラントである、請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
前記第一の骨インプラント及び前記第二の骨インプラントが、各々、低侵襲の切開部を通して挿入可能なサイズを有している、請求項３９に記載の装置。
【請求項４３】
前記第一の骨インプラント及び前記第二の骨インプラントが前記可撓性接続手段によって前記関節腔の外部で相互に接続される、請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
大腿骨の表面を部分的に置換するための装置であって、
ａ．低侵襲の切開部を通して挿入可能なサイズであり、前記大腿骨に固定されるように構成された内側表面と、第二の骨インプラントと接触するように構成された外側表面とを有する複数の支持表面サブコンポーネントと、
ｂ．前記複数の支持表面コンポーネントを相互に接続するための可撓性接続手段と、
を備え、
前記複数の支持表面サブコンポーネントが前記可撓性接続手段によって前記関節腔の境界内で互いに整列して接合されるようになっている装置。
【請求項４５】
前記複数の支持表面サブコンポーネントが大腿骨内側顆サブコンポーネント及び大腿骨外側顆サブコンポーネントである、請求項４４に記載の装置。
【請求項４６】
前記複数の支持表面サブコンポーネントが大腿骨滑車サブコンポーネント及び大腿骨外側顆サブコンポーネントである、請求項４４に記載の装置。
【請求項４７】
前記複数の支持表面サブコンポーネントが大腿骨滑車サブコンポーネント及び大腿骨内側顆サブコンポーネントである、請求項４４に記載の装置。
【請求項４８】
大腿骨の表面を部分的に置換するめの装置であって、低侵襲の切開部を通して挿入可能な複数の支持表面サブコンポーネントを備え、該複数の支持表面サブコンポーネントが、前記大腿骨に固定されるように構成された内側表面と、第二の骨インプラントに接触するように構成された外側表面とを有し、前記複数の支持表面サブコンポーネントが可撓性接続手段によって前記関節腔の境界内で互いに整列して係合されるようになっている装置。
【請求項４９】
前記複数の支持表面コンポーネントが大腿骨内側顆サブコンポーネント及び大腿骨外側顆サブコンポーネントである、請求項４８に記載の装置。
【請求項５０】
前記複数の支持表面サブコンポーネントが前記大腿骨の滑車及び外側顆を置換する、請求項１３に記載の装置。
【請求項５１】
前記複数の支持表面サブコンポーネントが前記大腿骨の滑車及び内側顆を置換する、請求項１３に記載の装置。
【請求項５２】
ａ．第一の骨の支持表面を模倣し置換するための複数のサブコンポーネントを含み、該複数のサブコンポーネントの各々が、前記第一の骨に固定されるように構成された内側表面と、外側表面とを有し、前記複数のサブコンポーネントのうちの少なくとも一つが係留穴を含む第一の骨インプラントと、
ｂ．取付端部と受容端部と有し、該取付端部が前記第一の骨に取り付けられるようになっている係留手段と、
を備え、
前記複数のサブコンポーネントのうちの前記少なくとも一つが、前記第一の骨インプラントの前記複数のサブコンポーネントのうちの前記少なくとも一つの前記係留穴に前記係留手段を通すことによって前記第一の骨に固定されるようになっている装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、低侵襲性の膝関節全置換手術に使用するためのインプラント（移植体）に関する。より詳細には、本発明は、人間の関節の関節形成術におけるモジュール式ベアリング表面とモジュール式可動型（可動インサート型）コンポーネント及び固定型（固定インサート型）コンポーネントに関する。
【背景技術】
【０００２】
足首、膝、股関節又は肩などの関節は、一般に、相互間の関係を維持する二つ又はそれ以上の比較的硬い骨構造から成る。骨構造同士を橋渡しする軟組織構造は、骨構造を一緒に保持し、他方の骨構造に対する一方の骨構造の運動範囲を限定するのを助ける。例えば膝関節においては、骨構造は、大腿骨、脛骨及び膝蓋骨である。筋肉、靭帯、腱、半月板及び被膜のような膝関節の間をつなぐ軟組織構造は、膝の運動を容易にするために、力、支持及び安定性を与える。身体の他の関節におけるのと同様に、膝関節の間をつなぐ筋肉及び腱構造は、整然と機能するように関節を安定させながら関節を制御して動かすための原動力を与える。動的安定は、関節を所望の方向に動かすための主要筋の収縮とその結果として生じる関節の負荷を関節の骨構造に対する望ましい方位限界内に向けるための拮抗筋の収縮との組合せの結果である。固有受容フィードバックが主要筋の収縮と拮抗筋の収縮とをある程度制御し、その間のバランスを取ると考えられる。
【０００３】
関節軟骨から成る弾性を有した滑らかな表面が骨構造を覆っている。骨構造の関節表面は、軟組織構造と協働して、骨構造間の運動の範囲（エンベロープ）を定める機構を形成する。典型的な運動範囲内では、骨構造は互いに対して予め定められたパターンで動く。完全な関節が形成されると、その運動は骨構造間の完全な運動範囲を規定する。膝関節においては、関節をつなぐ軟組織構造は、脛大腿関節によって規定される関節平面における過剰な並進運動を防いで安定させる傾向がある。このような脛大腿骨の安定によって、大腿骨及び脛骨が整然と互いに対して摺動及び回転することを可能とさせている。
【０００４】
関節置換手術におけるように、コンポーネントを受容できるように関節の関節内剛性要素に前処置を施す現在の方法は、広範囲を外科的に露出させる必要がある。のこぎり、バー（外科用ドリル）、その他のフライス装置、及び後に人工表面と置換される軟骨及び骨を切削又は除去するためのその他の器具を案内するために、切削ブロックと共に、関節上に又はその中に配置される若しくは関節に取り付けられるガイドの導入を可能にするためには、外科的露出、靭帯解離及び前十字靭帯の犠牲が十分でなければならない。膝関節置換の場合、人工補綴装置を受容するために、大腿骨の長さ方向に対して略平行の平らな前側表面及び後側表面、その前側表面及び後側表面に対して垂直の平らな端部表面及び上記の表面を接合する平らな傾斜表面を持つように、大腿骨の遠位端部を削ることがある。これらは、一般に、それぞれ、前部切削面、後部切削面、遠位切削面及び面取り切削面と呼称される。現在の膝関節前置換術においては、術前計画及びＸ線テンプレートによって適切な膝関節アラインメント（整合）が得られる。完全伸展状態で膝の前後（Ａ/Ｐ）Ｘ線撮影及び側面Ｘ線撮影が行われる。脛骨及び大腿骨の機械的軸線がＡ/ＰＸ線写真上に記される。これらの線の間の角度は、矯正されるべき内反/外反変形の角度である。Ａ/Ｐ視像における大腿骨の機械的軸線に対する遠位大腿骨切除の角度、すなわち大腿骨インプラントの角度は、所定のインプラントシステム用の外科的技法毎に予め定められている。同様に、脛骨の機械的軸線に対する脛骨切除角度、すなわち脛骨インプラントの角度は、所定のインプラントシステム用の外科的技法毎に予め定められている。大腿骨の機械的軸線に対して遠位大腿骨切除部を位置決めするために、大腿骨切除ガイドが大腿骨上に位置調整され、脛骨の機械的軸線に対して近位脛骨切除部を位置決めするために、脛骨切除ガイドが脛骨上に位置調整される。切削が正確に行われると、大腿骨の機械的軸線と脛骨の機械的軸線はＡ/Ｐ視像において整列する。このアプローチは、完全伸展の膝関節の整合にしか対処しない。９０°屈曲の膝関節の整合は、一般に、外科医の判断に委ねられ、運動の範囲全体にわたる膝関節の整合は過去においては対処されていない。９０°で膝関節を整合させる際、外科医は、膝関節をつなぐ靭帯が適切に伸張すると思われる位置まで大腿骨の機械的軸線周りに大腿骨コンポーネントを回転させる。
【０００５】
上記のタイプの人工膝関節（膝関節補綴装置）は周知であり、例えば、Ｃａｓｐａｒｉらの特許文献１〜３、Ｂｒｏｗｎの特許文献４、Ｂｕｒｓｔｅｉｎらの特許文献５及びＩｎｓａｌｌらの特許文献６に記載されている。
【０００６】
膝関節置換において関節顆に適切な曲率を与えるために大きな努力が払われてきた。例えば、上述の特許文献２、特許文献５及び特許文献６は、大腿骨補綴装置の関節顆の前後方向の曲率半径を関節顆の後部付近より関節顆の前部付近において多少大きくすることができることを示している。Ｋｅｓｔｅｒらの特許文献７は、関節顆のこの曲率の一部を、大腿骨上の外側側副靭帯付着点と内側側副靭帯付着点との間の線に沿った位置にその基点を有する一定半径の周りに形成することができることを教示している。
【０００７】
歴史的に、様々なモジュール式人工関節インプラントが開発されてきた。以下のモジュール式インプラントの説明は、特に膝に関するものである。ポリセントリック（多中心）型膝関節インプラントと呼称される初期の膝関節インプラントの設計は、内側及び外側脛大腿区画の大腿骨表面及び脛骨表面用の別個のコンポーネントを持つように開発された。このインプラントにおいて、膝蓋大腿区画の表面形成はなされなかった。例えば内側大腿骨コンポーネント及び外側大腿骨コンポーネントを互いに整列させる又は内側脛骨コンポーネント及び外側脛骨コンポーネントを互いに整列させるなど、別個のコンポーネントの互いの向きを定めることは、この設計においては対処されておらず、切除が外科医の裁量に委ねられることが多かったので、外科的に難しい処置とさせていた。脛骨コンポーネントと同様大腿顆コンポーネントが接続されて単一の一体的コンポーネントになるＵＣＩ人工膝関節及びガスティロ人工膝関節（Gustilo Knee）などの設計が現れた。全膝関節インプラント設計の次の進歩は、単一の一体的大腿骨コンポーネントを作って大腿内側顆及び外側顆及び膝蓋溝の表面形成をすることによって、膝蓋大腿関節を含めたことである。膝蓋骨の表面形成をするためのインプラントは３区間大腿骨コンポーネントと一緒に開発された。さらに、比較的堅固に所定の位置に保持されるポリエチレンインサートを有し一般に半拘束型と呼ばれるモジュール式固定ベアリング型膝関節インプラントが開発された。膝関節の運動に伴って自然に生じる脛骨と大腿骨との間の並進及び軸回転は、この設計においては、内側顆及び外側顆の非協調脛大腿接触によって対処される。このような設計は、接触圧力が大きくなる傾向があり、それがポリエチレン製ベアリング表面の磨耗及び劣化を加速する可能性がある。あるいはまた、脛骨ベースプレート上で最小限の拘束で又は全く拘束なしに摺動又は移動するようにポリエチレンベアリングが設計される可動ベアリング型膝関節インプラントがある。この可動ベアリング設計はポリエチレンインサート及び大腿顆とポリエチレンインサート及び脛骨ベースプレートとの間の協調性が高く、その結果、接触応力が低く、より耐用性の高い設計となる。さらに、金属製の脛骨ベースプレート上に載る別個のポリエチレンベアリング又は単一のポリエチレンベアリングを含む半月板ベアリング及び固定ベアリング膝関節インプラントの両方が開発された。脛大腿関節の内側及び外側に固定ベアリング要素又は可動ベアリング要素を有したインプラントシステムが開発されたが、脛大腿関節の一方の側に固定ベアリングを、他方の側に可動ベアリングを組み合わせて有したシステムは開発されていない。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，１７１，２４４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１７１，２７６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，３３６，２６６号明細書
【特許文献４】米国特許第４，８９２，５４７号明細書
【特許文献５】米国特許第４，２９８，９９２号明細書
【特許文献６】米国特許第６，０６８，６５８号明細書
【特許文献７】米国特許第５，８２４，１００号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
現在の膝関節置換手術には主に２つの難点がある。これらは、処置の侵襲性、及び骨構造と人工補綴装置の適切なアラインメント（整合性）及び運動性に関するものである。このような難点は、足首、膝関節、股関節、肩及び背骨を含めた全ての関節置換術に存在する。
【００１０】
アラインメント
別個の大腿骨コンポーネント及び／又は脛骨コンポーネントを有したモジュール式及び非モジュール式の膝関節インプラントの両方についてそれを移植する際の困難は、各コンポーネント間の正確な関係を得ることであった。現在利用できる手術器具は、コンポーネント間で正確な向きに配置されるように、遠位大腿骨、近位脛骨及び後部膝蓋骨に前処置が施される複数部品インプラントを移植する際に問題なく使用できるものではない。アラインメントガイド（すなわち整合ガイド）は、正確な脛大腿骨内反/外反アラインメント（通常、４〜７度の外反）を回復するために長骨の軸線に対して対向するコンポーネントの向きを正確に定めるのに役立つが、アラインメント及び軟組織バランスを回復するために大腿骨コンポーネント又は脛骨コンポーネントの関節表面及び／又は靭帯張力を形成するように複数のコンポーネントを配置する際の正確なサブコンポーネント間のアラインメントに関する位置決め又は案内については、限界がある。膝蓋大腿関節の場合、四頭筋メカニズムの外側引っ張り、大腿膝蓋骨溝の関節表面及び脛大腿関節線の維持によって生じる膝蓋骨の適切なトラッキング（追従）を再確立するためには、適正な脛大腿骨のアラインメントが必要とされる。
【００１１】
現在利用できる外科器具は正確な内反/外反アラインメントの実現には役立つが、脛骨コンポーネントの大腿側後部傾斜の又は大腿骨コンポーネントの外方回転の、正確な屈曲／伸展配位に関する位置決め又は案内に関しては、限界がある。最適の膝関節の運動のために、大腿骨コンポーネントの屈曲／伸展及び外方回転配位、脛骨コンポーネントの後部傾斜、及び関節をつなぐ靭帯は、協働して、膝の運動範囲全体において軟組織バランスを維持する。
【００１２】
適切なアラインメントに整列調整された膝関節においては、脚の機械的軸線（股関節の中心から足首の中心まで引かれる直線）が膝の中央の僅かに内側を通る。このアラインメントは、一般に、脚の全体アラインメントと呼称される。インプラントのアラインメント（整列性）は脚の全体アラインメントに影響を与える。インプラントのアラインメントが合っていないと、その結果の機械的軸線は内側又は外側に移動し、その結果、内側顆又は外側顆によって支えられる荷重がアンバランスになり得る。このアンバランスは、深刻であると、関節形成術の早期の失敗につながり得る。
【００１３】
複数のサブコンポーネントが遠位大腿骨又は近位脛骨の表面の再形成をする場合、サブコンポーネント間の向き例えば大腿骨滑車サブコンポーネント又は大腿骨外側顆サブコンポーネントに対する大腿骨内側顆サブコンポーネントの向き、別個の外側脛骨コンポーネントに対する内側脛骨コンポーネントの向き、及び対応する脛骨コンポーネントに対する大腿骨コンポーネントの向きは、独立した単一区画インプラント（単一コンパートメントインプラント）、二区画インプラント（二コンパートメントインプラント）及び三区画インプラント（三コンパートメントインプラント）では、ほとんど対処されてこなかった。このことが、個別に又は組み合わせて使用される独立区画置換の外科用途における高い失敗率、並びに、一部の臨床研究において立証されるように全膝関節インプラントに比べて高い単一区画インプラントの失敗率の原因かも知れない。単一区画設計及び二区画設計を考慮すると、コンポーネントの関節形成不良による磨耗の加速を避けるためには、他の部品に対する各部品のアラインメントが重要となる。
【００１４】
これまで患者に様々な人工補綴装置が使用され成功しているが、人工補綴装置の関節表面の構造及び位置、例えば膝関節の関節顆の構造及び位置は、選択される人工補綴装置に基づいて予め定められる。所定の膝関節インプラントシステムの場合、インプラントは別個のサイズで利用でき、関係例えば内側外側間の幅と前後方向の奥行きとの間の比率はインプラントシステム間で変動する。適切な人工補綴装置及びサイズを選択することによって各患者の必要性に合わせて人工補綴装置を調整するために努力がなされているが、患者の関節の生理が患者によって大きく変動する可能性がある限り、これは事実上問題が多い。
【００１５】
侵襲性
骨の関節表面を適切に再形成するためには、関節を外科的に（すなわち、外科的手法により）露出させることが必要となることが多い。従来の膝関節置換の大腿骨の場合、膝関節の膝蓋腱が外科的に露出され、関節の一方側に移動させられ、膝蓋骨がめくり返されて関節への前面からの実質的に完全なアクセスを可能にする。一般に、関節腔へのアクセス性を増大させるために、前十字靭帯が切除される。コンポーネント並びに骨を前処理するための器具の大きさ及び幾何学的形状に対応するために、外科的露出が必要となる。このような外科的露出及び靭帯の解離又は切除は、出血、痛み、筋肉阻害及び有害運動を増大させる。これらは全て、患者を無事に家へ又は中間看護施設へ放免できるようになるまでの入院が長くする原因となる。
【００１６】
膝関節置換手術の場合、側副靭帯にも十字靭帯にも支障を与えないことが望ましいが、関節の大部分の置換が行われる場合には、十字靭帯を除去又は解離させる必要があることが多い。関節置換手術と合わせて患者の膝の伸張を適切に調整するために、側副靭帯を部分的に解離することができる。ほとんどの場合、このような解離は、膝関節形成術に従来使用されてきた標準的な正中線又は内側膝蓋骨傍切開部より小さい切開部を通じて行うことができる。
【００１７】
関節全置換を必要とするほどの関節の損傷又は疾患を持たない患者を含めた関節表面置換を必要とする患者の場合、膝関節に利用できるインプラントシステムは、単一の３区画大腿骨コンポーネント、単一の脛骨コンポーネント、単一の膝蓋骨コンポーネント及び処置を行うために広範囲の外科的露出を必要とする機器を有している。関連する筋肉、靭帯又は腱へ大きな損傷又は外傷を与えることなく且つ関節の広範囲の伸延を生じることなく、関節表面への手術用接近路を得て、骨構造に適切な前処理を施し、関節支持表面に適した人工の材料、例えば金属、プラスティック、セラミック、その他適切な材料を用意し、手術部位を閉じるために利用できる外科的方法及び装置を提供することが望ましいであろう。この目的を達するために、低侵襲性の装置及び処置を用いて関節表面を適切に再形成することができるようにし、かつ小さい切開部を通して挿入して関節腔の境界内で組み立てるのに適し且つ前処理された骨支持表面に合致するインプラントで関節表面を置換するためのシステム及び方法を提供するためのインプラント及び器具が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、個々の患者の関節運動性を回復させるインプラントシステムを含めた低侵襲性外科処置を伴う関節の各骨表面又は運動セグメントの表面形成を行うための関節全置換用システム及び方法を提供する。本出において使用される場合、下記の用語は以下の定義を有する。
【００１９】
低侵襲性又は小さい侵襲性：本発明では、従来の人工膝関節全置換術（全膝関節形成術）のための切開部は概ね長さ１５２．４ｍｍ（６インチ）より大きいものとして定義される。低侵襲性の及び小さい侵襲性の膝関節形成術のための切開部は、概ね長さ１５２．４ｍｍ（６インチ）未満のものとして定義される。
【００２０】
係合：本発明では、係合は、１）インプラントを形成するためのインプラントのサブコンポーネントの係合、及び２）関節形成術のインプラントコンポーネントの係合に関係して用いられる。どちらの場合も、係合は、機械部品（すなわち、例えば大腿骨コンポーネントのサブコンポーネント、又は例えば大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント及び膝蓋骨コンポーネントを含む１組のコンポーネント）を一つにする、かみ合わせる、互いに連結させる又は互いに構成咬合させることを意味する。隣接する部品間のこのような接触は、部品間の少なくとも１自由度を制限する。
【００２１】
接合：本発明では、接合は、インプラントを形成するためのインプラントのサブコンポーネントの接合に関係して用いられ、一つのユニットを形成するように機械部品（すなわち、例えば大腿骨コンポーネントのサブコンポーネント）を互いに連結することを意味する。
【００２２】
配向：本発明では、配向は、１）インプラントのサブコンポーネントの互いに対する向きを定めること、及び２）関節形成術のインプラントコンポーネントの互いに対する向きを定めることに関係して用いられる。どちらの場合も、配向は、部品の組立体が意図通りに機能するように部品を互いに協働させることを意味する。
【００２３】
整合又は整列：本発明では、整合又は整列は、１）支持骨に対するインプラントのサブコンポーネントの位置合わせ、及び２）支持骨に対する関節形成術のインプラントコンポーネントの位置合わせに関係して用いられる。どちらの場合も、整合又は整列は、関節形成が意図通りに機能するように部品を支持骨に対して適正な相対位置にすることを意味する。
【００２４】
インプラントコンポーネント及びサブコンポーネント：本発明では、インプラントコンポーネントは関節形成を構成する部品を意味し、例えば、大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント及び膝蓋骨コンポーネントが全膝関節形成を構成する。サブコンポーネントはインプラントコンポーネントを構成する部品を意味する。各コンポーネントは、構成上単体であってもよく、複数のサブコンポーネントを含んでもよい。
【００２５】
本発明の説明を目的として、関節形成術は、関節全置換及び関節部分置換（すなわち、股関節、膝関節、肩関節、指関節などの置換）と、脊椎板全置換及び脊椎板部分置換を含む。このような関節形成システムは、膝関節形成術用の大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント及びベアリングインサートコンポーネント、股関節形成術用のステムコンポーネント、骨頭コンポーネント、ベアリングインサートコンポーネント及びシェルコンポーネント、脊椎関節形成術用の脊椎エンドプレート及びベアリングインサートなどのコンポーネントを含む。
【００２６】
開示される器具及びインプラントは、限られた外科的露出部（外科的に露出させられた部分）を通して、正確な骨及び軟組織の前処置、解剖学的アラインメント、軟組織バランス及び運動性の回復、コンポーネント間の配向及び整列（向き及び位置の決定）、サブコンポーネント間の配向及び整列、及びインプラントの固定を達成する。膝関節置換の場合、インプラントシステムは、術中における関節拘束のための外科的選択肢を与え且つ個々の患者の解剖学的構造によって規定される解剖学的アラインメント、軟組織バランス及び運動性を回復するために膝関節の適切な位置及び向きの決定を容易にするインプラントから成る。このために、インプラントは外科医に術中選択肢を与え、膝関節の各区画（内側脛大腿区画、外側脛大腿区画及び膝蓋大腿区画）用に固定式又は可動式のベアリングコンポーネントを選択することによって様々な関節安定度の再構成を可能にさせている。インプラントの範囲は、所定の処置において膝関節区画のうち一つ、二つ又は三つに適用することができ、固定ベアリング形態及び可動ベアリング形態の組合せを含むことができる。
【００２７】
従来の膝関節全置換では、大腿骨コンポーネントは典型的には単体ピースであり、脛骨コンポーネントも単体ピースである。ベアリング（支持体）は、大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントとの間に配置され、典型的には脛骨コンポーネントに締結され得るか又は脛骨コンポーネント上を摺動し得る単体ピースである。本発明では、大腿骨側は二つ、三つ又はそれ以上の別個のサブコンポーネントによって表面を再形成され、脛骨側は二つの別個のサブコンポーネント又は単体ピースによって表面を再形成され得る。二つ又は三つの別個のサブコンポーネントから成るモジュール式の大腿骨コンポーネントは、外科手術の際に、低侵襲の切開部を通して一つの部品（ピース）毎に関節空間内に配置され、その中で組み立てられるサイズになっている。同様に、モジュール式の脛骨コンポーネントは、一つ又は二つのポリエチレンベアリングから成り、ベースプレートコンポーネントは二つ又は三つの別個のサブコンポーネントから成り、その各々が低侵襲の切開部を通して一つの部品（ピース）毎に関節空間内に配置されるサイズになっている。
【００２８】
代替実施形態では、サブコンポーネントが関節空間の外部で接合されたときに（すなわち、事前に組み立てられたときに）、小さい切開部を通過し易いように構成物を曲げることができるようにするために、別個の大腿骨サブコンポーネントと脛骨サブコンポーネントが、一つ又はそれ以上のバネ要素、ワイヤ、フランジ又はヒンジなどの可撓性接続手段で相互に接続されるようにできる。あるいはまた、切開部を通してサブコンポーネントを個別に挿入し、可撓性接続手段を用いて関節空間内でサブコンポーネントを接合することもできる。サブコンポーネントが可撓性接続手段で接合され且つ関節腔に配置された後、可撓性接続手段は、運動学を考慮して前処置された骨表面上でのコンポーネントの位置を定め直すのにも役立つ。可撓性接続手段は、ＮＰ３５Ｎ若しくはニチノールを含む（ただし、これらに限定されるものではない）適切な合金又はポリエチレン若しくはゴアテックスを含む（ただし、これらに限定されるものではない）重合体から作ることができる。
【００２９】
あるいはまた、複数ピース脛骨コンポーネントは、別個に関節空間の中に配置することができ且つ頚骨髄管を通って関節空間の境界内部のベースプレート又はベースプレートサブコンポーネントに取り付けられるよう設計されるステムを有してもよい。同様に、モジュール式大腿骨コンポーネントは、別個に関節空間の中に配置することができ且つ大腿骨髄管を通って大腿骨サブコンポーネントに取り付けられるように設計されるステムを有してもよい。
【００３０】
大腿骨サブコンポーネントは、関節腔に配置された後であって可撓性接続手段によって個々のサブコンポーネントを接続する前又はその後に、互いに対して正確な向きに配置される。同様に、脛骨サブコンポーネントは同じように互いに対して正確な向きに配置される。どちらの場合にも、関節の中に通される各コンポーネント又はサブコンポーネントのサイズは、従来のコンポーネントに比べて大幅に小さく、より小さく且つより外傷性の少ない露出部を通して処置を完了できるようになっている。関節の境界内でサブコンポーネントを互いに整列させ且つ／又は接合させることができ、このような各ピースは、関節腔内において適正な向きに配置されるが、接合されてはいなくてもよい。あるいはまた、別個の大腿骨サブコンポーネントを関節腔内で適正な向きに配置して接合することができる。同様に、脛骨コンポーネントは脛骨内側及び外側プラトーを被覆するための別個のピースとすることができ、このようなピースは関節腔内で適正な向きに配置されるが、接合されなくてもよい。あるいはまた、別個の脛骨ピースを関節腔内で適正な向きに配置して接合することができる。膝蓋骨コンポーネントは、一般に、単体ベアリングコンポーネント、固定ベアリングコンポーネント又は可動ベアリングコンポーネントとして低侵襲の切開部を通して配置され得るサイズすなわちＸからＹまでのサイズのものである。本発明の一つの態様において、膝蓋骨コンポーネントの関節表面は、関節腔内で適正な向きに配置されるが接合はされない外側面及び内側面用の独立した別個のピース（部品）を含むことができる。本発明の別の態様において、独立した膝蓋骨ピースは、関節腔内で適正な向きに配置されて接合されていてもよい。本発明のさらに別の態様において、大腿骨コンポーネントは、可撓性であってもよく、可撓性サブコンポーネントを含んでいてもよい。
【００３１】
患者固有の解剖学的アラインメント及びコンポーネント配向に合わせて骨切除を案内するために、膝関節の軟組織構造によって案内される器具によって、インプラントコンポーネント及びサブコンポーネントの適正な整列及び位置決めが可能にされる。脛骨内側関節表面、脛骨外側関節表面、及び膝蓋骨関節表面は、一般に、平面切除による前処理を施される。大腿骨内側顆及び外側顆並びに大腿骨滑車は運動力学を考慮して前処理を施される。このような器具の使用は組織誘導手術（Tissue Guided Surgery）と呼称され、米国特許第６，７２３，１０２号明細書に記載されている。
【００３２】
ＴＧＳ器具によって行われる大腿骨、脛骨及び膝蓋骨の切除は、膝関節の運動範囲全体にわたって解剖学的膝関節アラインメント、軟組織バランス及び運動力学的機能に適するように適正な位置及び向きで行われる。大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント及び膝蓋骨コンポーネントをそれぞれ位置決めしその向きを定めるためにこれらの骨支持表面を用いることにより、解剖学的膝関節アラインメント、軟組織バランス及び運動力学的機能を維持させる。一般に、脛骨及び膝蓋骨の切除部は平面であり、平坦な支持表面を有した対応するインプラントコンポーネントの配置を単純にする。大腿骨の切除部は平面ではなく、外側顆切除部、内側顆切除部及び滑車切除部の互いに対する相対的位置は特定の患者の運動性の関数である。したがって、大腿骨インプラントは、本願に記載されているように、この変動性に適応するものでなければならない。
【００３３】
膝関節をつなぐ軟組織構造がＴＧＳ器具を案内するために使用されるとすると、外科的手技によって支障を受ける軟組織が最小限となり、軟組織が膝蓋骨の転位及び外転を防ぐ点が有益である。膝関節へのアクセスのために使用される低侵襲の外科的切開部（１箇所又は複数箇所）は、軟組織構造に対して、膝関節の運動性の変化を最小限にするサイズ及び向きのものでなければならない。大腿骨インプラント、脛骨インプラント及び膝蓋骨インプラントは、このような低侵襲の切開部を通り抜けるように設計されなければならない。膝関節全置換術用の従来の大腿骨インプラント及び脛骨インプラントは大きくて、低侵襲の切開部を通して挿入するのが無理である。さらに、従来の大腿骨コンポーネントの形状は、軟組織のほとんどを無傷で又は膝蓋骨の転位若しくは外転なく、切除された遠位大腿骨へ大腿骨コンポーネントを配置することを可能にするものではない。さらに、関節腔の境界は、前部及び後部大腿骨切除部の遠位側で従来の大腿骨コンポーネントを整列させた後に切除部上で大腿骨コンポーネントを摺動させるのに十分な空間を提供しない。したがって、大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント及び膝蓋骨コンポーネントは、小さい切開部を通り抜けてそれぞれの骨支持表面上に配置されるサイズでなければならない。大腿骨コンポーネントの場合、一つの実施形態は、遠位大腿骨の内側顆、外側顆及び滑車の表面を再形成するために複数のサブコンポーネントから構成されるコンポーネントである。このようなサブコンポーネントは、小さい切開部を通り抜け、関節腔の境界内で組み立てられる、すなわち接合又は係合されることが可能なサイズのものである。
【００３４】
大腿骨サブコンポーネントは、運動力学を考慮して前処置を施された関節顆及び滑車の形状に適合する。大腿サブコンポーネント間の境界面は、部分的に拘束される。これら境界面は、サブコンポーネントが滑車及び関節顆の切除部に適合できるようにするために、ほぼ矢状面における角形成については拘束を受けない。これら境界面は、一つのサブコンポーネントから隣接するサブコンポーネントへ滑らかに遷移するように、横断面における角形成、直交方向並進及び軸方向並進及び軸回転については拘束を受ける。滑らかな遷移部は、係合する脛骨コンポーネント又は膝蓋骨コンポーネントに対して均等な支持を与える。あるいはまた、大腿骨サブコンポーネント間の境界面は、大腿骨コンポーネントが切除された大腿顆に適合できるようにし且つ脛骨サブコンポーネントの開散に応じて関節顆サブコンポーネントの同様の前後開散を変動させるために、角形成について拘束を受けず、他の自由度について拘束を受ける。あるいはまた、大腿骨サブコンポーネント間の境界面は完全に拘束を受ける。同様に、大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント及び膝蓋骨コンポーネントを適正に追跡できるようにするために、脛骨サブコンポーネントは互いに適正な位置に配置される。
【００３５】
インプラントコンポーネントの患者固有のアラインメント及び向きに合わせて骨に前処置を施すことに加えて、本発明は、さらに、大腿骨サブコンポーネントを互いに接合すると共に脛骨サブコンポーネントを互いに接合することによってコンポーネントの向きを定める。大腿サブコンポーネントは、関節空間内に配置された後に、一時的に又は永久的に接合され得る。同様に、脛骨サブコンポーネントは、関節空間内に配置された後に、一時的に又は永久的に接合され得る。各サブコンポーネントが関節空間内で一時的に接合される場合には、一つ又は二つ以上のブラケットがサブコンポーネントの間に配置され、各サブコンポーネントに固定される。ブラケットは、サブコンポーネントを互いに対して適正な向きに保持する一方、コンポーネントは、骨ネジ、スパイク、フックなどの機械的手段、骨セメント又はその他の接合材によって、骨に取り付けられる。コンポーネントが支持骨に取り付けられた後に一つ又は複数のブラケットは除去される。
【００３６】
膝関節置換手術の場合、インプラントは、第二の骨ベースプレートと、ベアリングインサートと、第一の骨インプラントとを含む。第二の骨ベースプレートは、関節に関連した第二の骨の前処置済み表面のほとんどを被覆するようになった単体であってもよく、可動式又は固定式の支持補綴装置コンポーネントと一緒に使用されるような別個の複数のベースプレートであってもよい。単体（ワンピース）ベースプレートの場合にも二体（ツーピース）ベースプレートの場合にも、ベアリングインサートは、単体ベースプレートによって又は二体ベースプレートの各コンポーネントによって支持される単体部品とすることができる。あるいはまた、ベアリングインサートは、単体ベースプレートによって又は二体ベースプレートの各サブコンポーネントによって個別に支持される二体の別個のインサートとすることもできる。さらに、第二の骨ベースプレートは、固定式‐固定式、可動式‐固定式、固定式‐可動式、及び可動式‐可動式のベアリングインサートのそれぞれの内側と外側の組合せで使用される別個の固定式ベアリングインサート及び可動式ベアリングインサートに対応することができる。別個のベースプレートが互いに接合される場合、このような接合は部分的に拘束を受ける境界面を通じて行われる。本発明の一つの態様において、サブコンポーネントは完全に拘束を受ける境界面を通して互いに接合される。このように接合されたサブコンポーネントは関節腔の境界内で組み立てられ、その後支持骨に取り付けられる。本発明の他の態様において、このように接合されたサブコンポーネントは支持骨に取り付けられ、その後に関節腔の境界内で組み立てられる。本発明の別の態様において、このように接合されたサブコンポーネントは組み立てられ、小さい切開部を通して関節腔へ送られ、その後第二の骨上に位置決めされて取り付けられる。いずれの場合にも、脛骨インプラントは、小さいすなわち低侵襲の一つ又は複数の切開部を通り抜けるように設計される。
【００３７】
第二の骨インプラントと同様に、第一の骨インプラントは、第一の骨の支持表面を置換するための複数のサブコンポーネントから構成されており、このようなサブコンポーネントは関節腔の境界内で互いに接合される。第一の骨が遠位大腿骨である場合、サブコンポーネントは、内側顆サブコンポーネントと、外側顆サブコンポーネントと、滑車サブコンポーネントとを含む。サブコンポーネント間の境界面は、部分的に拘束を受けるようにすることもでき、完全に拘束を受けるようにすることもでき、その組合せとすることもできる。各サブコンポーネントは個々に小さい切開部を通して関節腔の中へ送られる。サブコンポーネントは関節腔の境界内で組み立てられ、その後に大腿骨に取り付けられる。あるいはまた、サブコンポーネントは個々に大腿骨に取り付けられた後に組み立てられる。
【００３８】
大腿骨インプラントを関節腔外部で部分的に組み立てること、例えば、内側顆サブコンポーネントを関節腔の中へ送り、その後に外側顆サブコンポーネントを滑車サブコンポーネントへ組み立て、組み立てられたものを関節腔内に送り込んで内側顆サブコンポーネントに係合させることが有利な場合がある。その後、滑車サブコンポーネント‐内側顆サブコンポーネント間の境界面が組み立てられ、大腿骨コンポーネントが大腿骨に取り付けられる。あるいはまた、内側顆サブコンポーネントが関節腔内に配置されて大腿骨に取り付けられ、その後に滑車サブコンポーネント及び外側顆サブコンポーネントが組み立てられ、関節腔内に送り込まれて内側顆サブコンポーネントに係合させられ、大腿骨に取り付けられる。あるいはまた、内側顆サブコンポーネント及び外側顆サブコンポーネントが個々に関節腔の中へ送られ、両方のサブコンポーネントに接続されるブラケットによって所定の位置に保持される。内側顆サブコンポーネント及び外側顆サブコンポーネントが大腿骨に取り付けられ、ブラケットが除去され、滑車サブコンポーネントが関節腔の中へ送られて、内側顆サブコンポーネント及び外側顆サブコンポーネントと係合させられ、組み立てられて、大腿骨に取り付けられる。
【００３９】
互いに接合されていない別個のベースプレートの場合、各ピース（各部品）を支持骨に固定しながら各ピースを互いに適正な向きに向けた状態で保持するために各ピースに取り付けられるブラケットを有することが有益である。ブラケットを各ピースに取り付けるための手段は、ネジ留め具、締め付け装置（クランプ装置）、係留ケーブル又はワイヤ取付け具若しくはこれらの組み合わせ、若しくは二つ又はそれ以上の部品を接続するために使用されるその他の締結手段を含む。
【００４０】
第一の骨インプラントは、第一の骨の支持表面を置換するための複数のサブコンポーネントから構成される。大腿骨コンポーネントのサブコンポーネントが関節内で適正な向きに配置され接合される場合、別個のピースを互いに接合するために使用される締結手段には、ネジ留め具、円筒形ピン、錐状テーパーロック、正方形状又は長方形状テーパーロック、係留ケーブル又はワイヤロック、これらの組合せ、若しくは二つ又はそれ以上の部品を接続するために使用することができるその他の締結手段を含む。ピースが接合されない場合、各ピースを支持骨に取り付ける間、各ピースを互いに対して適正な向きに配置した状態で保持するために各ピースに取り付けられるブラケットを有することが有益である。ブラケットを各ピースに取り付けるための手段は、ネジ留め具、締め付け装置（クランプ装置）、係留ケーブル又はワイヤアタッチメント（ワイヤ取付具）、若しくはこれらの組合せ、若しくは二つ又はそれ以上の部品を接続するために使用されるその他の締結手段を含む。任意選択として、第一の骨インプラントの一部は、所定の場所に接着される複数の可撓性セグメントから構成することができる。このような構成は、適切な位置に可撓性セグメントを形成するために、第一の骨に対する第二の骨の関節結合を可能にする。あるいはまた、大腿骨サブコンポーネントは、前述したように、関節腔の境界内で接合され大腿骨に取り付けられる可撓性サブコンポーネントとして構成され得る。あるいはまた、大腿骨コンポーネントは、コンポーネントが可撓性である単体構造とすることができる。いずれの場合にも、大腿骨インプラントは、小さい又は低侵襲の切開部を通して関節腔に送られるように設計される。
【００４１】
係留手段の使用は、後続のサブコンポーネントを関節腔の中に又は係合相手のサブコンポーネント上に案内するのに有利である。係留手段は、ワイヤ、ケーブル、ライン、線条体（フィラメント）、縫合糸、編み紐、テープ、より糸、ストランド、コード、及びコンポーネントを支持するのに十分な強度及び可撓性を備えると共に関節空間の中へ通じるコンポーネントの通路を提供する限りその他の装置を含み、関節空間でのサブコンポーネントの整列及び位置決めに役立つ。本発明の一つの実施形態において、インプラント又は手術器具は、外科的切開部を通した体内の所望の場所及び位置へのインプラント及び／又は器具の通過を容易にするために、係留手段を含む。係留手段は、取付端部と、受容端部と、それぞれの端部の間で係留手段の長手方向軸線に沿って延びる本体部分とを含む。取付端部は、体内の軟組織及び／又は骨構造に取り付けることができる。取付端部は、インプラント又は器具に取り付けられ、このインプラント又は器具が体内の軟組織及び／又は骨構造に取り付けられることが好ましい。あるいはまた、インプラント又は器具を体内に配置してもよい。任意選択として、係留手段を一時的に又は永久的に前記インプラント又は器具に取り付けることもできる。係留手段の取付端部は、長手方向本体部分及び受容端部が体外に残った状態で、低侵襲の切開部を通して送り込まれる。受容端部は係留手段に被せて配置され切開部を通して送られる後続のインプラント又は器具を受容するように設計されている。手術の際には、本願において開示されているように、第一のインプラントコンポーネント又はサブコンポーネントが関節腔の境界内に配置され、係留手段の取付端部がこれに取り付けられる。第二のインプラントコンポーネント又はサブコンポーネントが係留手段の受容端部の周りに螺合され、本体部分に沿って低侵襲の切開部を通して関節空間内の第一のインプラントコンポーネント又はサブコンポーネントの近傍に案内される。係留手段は、円形断面、楕円形断面、正方形断面又は長方形断面若しくは第二のインプラントをその周りに通すことができる他の任意の適した断面を有する。第二のインプラントを第一のインプラントに対して回転方向の向きを定める必要がない場合、円形断面を有する係留手段が望ましい。円形断面を有する係留手段又は係留手段周りで回転することを可能にするのに十分な隙間の孔を有する第二のインプラントは、第二のインプラントの回転を可能にし、係留手段の周りを通過させること又は係留手段を通した開口内を通すことを容易にさせる。第一のインプラントに対する第二のインプラントの回転方向の向きを制御して、可視化手段又はその他の手段なしに第一のインプラントと第二のインプラントとの間の境界面の特異な係合部の接合を可能とさせ、第一のインプラントに向けて第二のインプラントを案内して第二のインプラントを第一のインプラントと係合し、接合し且つ／又は組み立てるためには、非円形断面を有する係留手段とその係合相手となる貫通穴を有する第二のインプラントの組み合わせが望ましい。さらに、係留手段は、第一のインプラントに第二のインプラントを留めるためのロック手段の一部であってもよいし、第二のインプラントが所定の位置に案内された後に除去されることもできる。係留手段は、金属、ポリマー、プラスティック又は他の適切な材料から作ることができ、製造中に第一のインプラントに予め取り付けてもよく、手術時に第一のインプラントに取り付けられてもよい。一つ又はそれ以上の係留手段を用いて、第二のインプラントを第一のインプラントに向かって案内し、複数のインプラントを先行するインプラントへ向かって導くことが可能となる。同様に、二つ又はそれ以上の係留手段に沿って二つ又はそれ以上のインプラントを一つのインプラントへ向かって導くことができる。逆に、二つ又はそれ以上の係留手段に沿って一つのインプラントを二つ又はそれ以上のインプラントへ向かって導くことができる。上述の第一のインプラント、第二のインプラント又は複数のインプラントは、関節形成術、脊椎手術若しくは外傷固定のための整形外科インプラント若しくは脊椎インプラントのサブコンポーネントとすることができる。
【００４２】
本発明に従った係留手段を有するモジュール式大腿骨コンポーネントの三つのサブコンポーネントの設置、案内及び固定を以下で説明する。一つの係留手段が内側顆サブコンポーネントに取り付けられ、第二の係留手段が外側顆サブコンポーネントに取り付けられる。各関節顆サブコンポーネントは、個別に小さい又は低侵襲の切開部を通過させられ、大腿骨に位置決めされて固定される。それぞれの係留手段は切開部から外に延びたまま残されている。各係留手段は、滑車サブコンポーネントの対応する貫通穴の中に通され、滑車サブコンポーネントは係留手段に沿って進められ、係留手段は低侵襲の切開部を通して関節空間内へ滑車サブコンポーネントを案内する。係留手段は、内側顆サブコンポーネント及び外側顆サブコンポーネントと接合するように、滑車サブコンポーネントをさらに案内する。引張装置が各係留手段に取り付けられ、滑車サブコンポーネントに圧縮力を付与し、それによって、大腿骨サブコンポーネント同士を接合又は係合させる。次に、各係留手段は滑車サブコンポーネントに固定され、余分な係留手段は切り取られる。本発明のこの態様は、小さい又は低侵襲の切開部を通してインプラントサブコンポーネントを関節腔内に配置し、関節腔の境界内でこれらサブコンポーネントを接合し、関節腔の境界内でこれらサブコンポーネントを組み立て、これらサブコンポーネントを互いに固定することを可能にさせる。
【００４３】
サブコンポーネントを配置するためのインプラント及び係留手段の組合せは、膝関節インプラントの大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント、膝蓋骨コンポーネント及びベアリングインサートコンポーネントに適用することができる。さらに、本発明のこの実施形態は、股関節、肩関節、指及び足首を含む（ただし、これらに限定されるものではない）他の関節インプラント、脊椎板置換、関節面置換及び脊椎固定を含む（ただし、これらに限定されるものではない）脊椎インプラント、及び骨折固定システムを含む（ただし、これに限定されるものではない）整形外科外傷用製品に適用可能である。
【００４４】
任意選択として、脛骨コンポーネントは、脛骨髄管内に固定するための脛骨ステムと共に使用するように設計される。ベースプレート及びステムを含む現在のモジュール式脛骨コンポーネントは、関節腔外部で組み立てられるように設計されている。小さい又は低侵襲の切開部を通してアクセスされるときに膝関節腔内で利用可能な空間は、組み立て済みベースプレート及びステムを配置するのに適さない。さらに、現在のモジュール式脛骨コンポーネントに一般に使用されるベースプレートとステムとの間の境界面は、小さい又は低侵襲の切開部を通してアクセスされるときに関節腔において利用可能な空間より大きな空間を必要とする。本発明では、脛骨ベースプレートと脛骨ステムの間の境界面は、小さい又は低侵襲の切開部を通して脛骨髄管内にステムを入れた後に、ベースプレートを入れることを可能にさせる。ステム及びベースプレートは関節腔の境界内で接合される。ベースプレートとステムとの間の境界面は、ステムの近位面を越えてベースプレートを配置し、ベースプレートを摺動させてステムに係合させ、これにロックさせることを可能にさせる。任意選択として、ベースプレートとステムとの間の境界面は、小さい又低侵襲の切開部を通して、切除された脛骨上へベースプレートを送り込み、その後にステムを関節腔の中へ入れて、さらにベースプレートの受容部を通して脛骨髄管内へステムを入れることを可能にさせる。ステムとベースプレートは関節腔の境界内で接合される。ベースプレートとステムとの間の境界面は、ステムがベースプレートを通り抜け、摺動してベースプレートに係合し、これにロックできるようにする。あるいはまた、本願において記載される脛骨コンポーネントの各種実施形態は、ベースプレート及びステムの形態のステムの第一の実施形態及びベースプレートの第一の実施形態の両方においてモジュール式脛骨ステムと共に使用できるように構成することができる。さらに、本願において記載される大腿骨コンポーネントの実施形態は、脛骨ベースプレート及び脛骨ステム構成と同様にして、大腿骨ステムと共に使用できるように構成することができる。同様に、本願において記載される大腿骨コンポーネントは、ステムの第一の実施形態及び大腿骨コンポーネントの第一の実施形態の両方においてモジュール式大腿骨ステムと共に使用できるように構成することができる。
【００４５】
特に、例えば膝関節置換において、大腿骨、脛骨、膝蓋骨の表面又はこれらの組合せを置換するために本発明を使用できる。したがって、複数のサブコンポーネントを有する大腿骨インプラント、複数のサブコンポーネントを有する脛骨ベースプレート、及び複数のサブコンポーネントを有する膝蓋骨コンポーネントが提供される。脛骨ベースプレートコンポーネント及び膝蓋骨コンポーネントは固定ベアリングアタッチメント（固定ベアリング取付具）並びに可動ベアリングアタッチメント（可動ベアリング取付具）を有することができる。任意選択として、脛骨ベースプレート又は膝蓋骨の各コンポーネントは、一つの固定ベアリングアタッチメント並びに一つの可動ベアリングアタッチメントを有することができる。あるいはまた、脛骨コンポーネントとベアリングアタッチメント（ベアリング取付具）が単体構造であってもよく、膝蓋骨コンポーネントとベアリングアタッチメントが単体構造であってもよい。任意選択として、本発明の大腿骨及び脛骨コンポーネントは、それぞれ、モジュール式大腿骨及び脛骨ステムと共に使用することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４６】
膝関節の解剖学的構造及び外科的アプローチ
図１は膝関節の一般的解剖学的構造を示している。大腿骨１０は、その膝関節表面に、大腿骨外側顆１２と、大腿骨内側顆１４とを有する。脛骨１６は、その膝関節表面に、外側半月板２２（一般に大腿外側顆１２に対向して位置する）と、内側半月板２０（一般に大腿内側顆１２に対向して位置する）とを有する。靭帯は、前十字靭帯２４と、後十字靭帯２８と、内側側副靭帯２６と、外側側副靭帯２７とを含む。脛骨内側顆３０及び脛骨外側顆３２は半月板２０及び２２を支持し、これら半月板が大腿骨１０を支持している。さらに、腓骨３４が脛骨１６と係合している。
【００４７】
典型的には、膝関節全置換は、大腿骨外側顆１２、大腿骨内側顆１４、脛骨内側顆３０及び脛骨外側顆３２の関節表面の置換を伴う。外側半月板２２及び内側半月板２０は除去される。側副靭帯２６及び２７にも十字靭帯２４及び２８にも支障を与えないことが望ましい。しかしながら、関節置換が完了した後に患者の膝関節に適切な張力調整を加えるために側副靭帯２６及び２７が部分的に除去される場合がある。膝関節滑液包（図示せず）によって形成される無傷の膝関節腔内にこのような構造が収容されている。
【００４８】
図２を参照すると、膝関節全置換手術のための従来の正中線切開部４０が示されている。正中線切開部４０は、大腿骨と脛骨との間の関節表面の概略上下に垂直に延びている。典型的には、切開部の長さはほぼ８ｃｍ〜１５ｃｍである。切開部４０は、膝蓋骨を亜脱臼又は脱臼させた状態で膝関節表面全体を露出させるのに十分な大きさでなければならない。さらに、切開部は、大腿骨の端部、脛骨の上面及び膝蓋骨の下面を完全に被覆するコンポーネントの挿入に対応しなければならない。移植されるコンポーネントの最大数は、外側脛大腿区画（外側脛大腿コンパートメント）用の大腿骨コンポーネント及び脛骨コンポーネントと、内側脛大腿区画（内側脛大腿コンパートメント）用の大腿骨コンポーネント及び脛骨コンポーネントと、膝蓋大腿関節用の大腿骨コンポーネント及び膝蓋骨コンポーネントとを含む。あるいはまた、共通のインプラントによって大腿骨外側顆及び膝蓋骨溝を被覆してもよい。膝関節腔は、切開部４０によって実質的に開かれ、膝関節の露出された関節表面は、関節腔から突出して、現行の骨切除器具及び大腿骨端部、脛骨上面及び膝蓋骨下面を完全に被覆するコンポーネントの挿入に対応することができる。
【００４９】
図３から最もよく分かるように、膝関節に沿って水平方向に延びる横断切開部４２は、本発明の処置の一つの選択肢である。横断切開部４２は垂直方向に開かれ、膝蓋骨を脱臼させることなく内側脛大腿区画及び外側脛大腿区画の関節表面を露出することができる。これによって、処置の際に膝蓋骨を大腿骨と接触した状態に維持させる。機器並びにインプラントの各コンポーネントは低侵襲となるサイズのものであり、従って小さい切開部で対応することができる。小さい切開部によって外傷が小さくなることによって、一般に、回復がより速く且つより順調になり、それによって一般に膝関節インプラントの効率を向上させる。
【００５０】
図４を参照すると、本発明で使用するための代替切開形式が示されている。膝蓋骨の両側に垂直に延びる２本の平行な切開部４４及び４６を形成することができる。これら切開部４４及び４６は比較的短く、侵襲性は図３の水平切開と同程度である。各切開部４４及び４６は関節包を通り抜けて別個に延設され、膝蓋骨を脱臼させることなく内側脛大腿区画及び外側脛大腿区画を露出させる。
【００５１】
図５は、大腿骨顆部における骨切除部１３０及び１３２を示している。図６及び図７は、大腿骨顆部の骨切除の望ましい代替実施形態を示している。
【００５２】
インプラント
外科的処置は、膝蓋骨の亜脱臼又は脱臼を必要としない低侵襲の切開部を通じて行われることが好ましい。したがって、大腿骨インプラント、脛骨インプラント又は膝蓋骨インプラントのようなインプラントは、低侵襲の切開部を通り抜け、運動力学に沿って前処理を施された骨支持表面に合致し、且つ関節内部に配位又は接合され得るように設計される。大腿骨インプラント及び脛骨インプラントは、ポリメタクリ酸メチル（ただし、これに限定されるものではない）のような従来の接着方法で又は多孔性内部成長表面（ただし、これに限定されるものではない）のような骨への直接付着によって骨に取り付けることができる。
【００５３】
インプラント全てを小さい切開部を通して配置することが好ましい。図９に示されているように、大腿骨インプラントは、内側顆の関節表面を再形成（すなわち表面形成）する第一のサブコンポーネント１３１と、外側顆の関節表面を再形成（すなわち表面形成）する第二のサブコンポーネント１３３と、大腿骨滑車を再形成（すなわち表面形成）する第三のサブコンポーネント１３４とを含む。任意選択として、図１０に示されるように、大腿骨インプラントは、外側顆の関節表面を再形成する第一のサブコンポーネント１３３と、外側顆の関節表面及び大腿骨滑車を再形成する第二のサブコンポーネント１３６とを含むようにしてもよい。図１１は、可撓性インプラントとして構成される任意選択の大腿顆サブコンポーネントの図である。関節顆インプラントの外側表面は薄いシート材料であり、内側表面にはうね１７０が設けられてもよい。
【００５４】
あるいはまた、図８に示されるように、脛骨インプラントは、内側区画及び外側区画用の別個のプラトーベースプレートとして構成されてもよい。本発明の一つの実施形態では、これらサブコンポーネントが、互い且つ／又は大腿骨コンポーネントに対する向きの関係を規定するアラインメント器具又はブリッジによって互いに対する向きを定められる。図２０に示されるように、内側ベースプレートサブコンポーネント１５３及び外側ベースプレートサブコンポーネント１５１は、前部に、螺刻された受容穴を１３９０１及び１０９１２を有している。ブリッジ１３９１１は、ベースプレートサブコンポーネント１５３及び１５１の各々にブリッジを取り付けるために、二つのネジ部付き留め具１３９０３及び１３９０４を含む。ブリッジ１３９１１は関節腔の外部でハンドル１３９０６及び内側ベースプレート１５３に組み付けられることが好ましい。ベースプレート１５１及び１５３を脛骨に固定するためにセメントが使用される場合、内側ベースプレート１５３及び外側ベースプレート１５１にセメントが塗布される。大腿骨の外側顆及び内側顆に仮大腿骨サブコンポーネント（図示せず）が配置され、外側ベースプレート１５１及び内側ベースプレート１５３に仮ベアリングインサート（図示せず）が配置される。外側ベースプレート１５１は膝関節の外側区画内に配置される。内側ベースプレート１５３は、外側ネジ部付き留め具１３９０４が外側ベースプレート１５１の受容穴に螺合されるまでハンドル１３９０６の助けを借りて内側区画内に入れられる。ブリッジ１３９１１と内側ベースプレート１５３及び外側ベースプレート１５１との間の接触表面は、ブリッジ１３９１１とベースプレートサブコンポーネント１５３及び１５１との間が完全に拘束されるようロックされるように形成される。任意選択として、ハンドル１３９０６は、脛骨コンポーネントを整列させるのを助けるために膝関節の機械的軸線を基準とするためのアラインメントガイド（図示せず）を備えて設計される。インプラントに荷重を与えるように膝関節が伸展され、余分なセメントが除去される。セメントを取り除くために関節腔へのアクセスを容易にするために、ブリッジ１３９１１を所定の位置に残して、ハンドル１３９０６を除去してもよい。ハンドル１３９０６は、ハンドル１３９０６をブリッジ１３９１１に接続する蟻継ぎ式インターロック１３９１０を解除するロックスウィッチ１３９０９を解除することによって取り外される。セメントが硬化したらブリッジ１３９１１が除去される。
【００５５】
図１２に示されるように、膝関節に関しては、脛骨ベースプレートは、任意選択として、脛骨プラトーの前処理済み表面のほとんどを被覆するための単体コンポーネントとして構成される。内側ベースプレート１１０８及び外側ベースプレート１１０６は、左右の膝関節に単一の設計を使用できるように対称形にすることができる。あるいはまた、内側ベースプレート１１０８及び外側ベースプレート１１０６は、左用の設計と右用の設計とを必要とする非対称形にしてもよい。内側ベースプレート１１０８と外側ベースプレート１１０６との間のブリッジ１１０４であって、前十字靭帯保存全膝設計において支持骨を保存するべく前十字靭帯の着点の前部にブリッジ１１０４を配置できるようにするために、前後方向の幅が狭くなっているものが示されている。任意選択として、前十字犠牲全膝設計のために、ブリッジ１１１０の後側表面を後方に動かすことができる（図示せず）。任意選択として、一般に後部安定化全膝設計として知られる十字靭帯（前及び後十字靭帯）犠牲全膝設計のために、ブリッジの後側表面をさらに後方に動かすことができる（図示せず）。内側ベースプレート１１０８及び外側ベースプレート１１０６の近位表面には窪みが設けられており、窪みの周囲には、脛骨ベアリングインサート（図示せず）用の捕捉機構又は拘束部の一形態を提供する肩部１１０２が設けられている。他の脛骨ベアリングインサート−ベースプレートロック手段も当該技術分野において知られており、蟻継ぎ機構、ロックタブ、ロックキー及びピン、脛骨ベアリングインサートをベースプレートに固定するためのその他の留め具を含む。
【００５６】
単体コンポーネントとして構成される場合、脛骨ベースプレートは、内側又は外側脛大腿区画用の固定ベアリング又は可動ベアリングインサートの捕捉機構を備える。一つの選択肢として、内側脛大腿区画用の固定ベアリング補足機構と外側脛大腿区画用の可動ベアリングインサートを受容するための可動ベアリング補足機構又は単純なプラットフォームとを備える単一のプラットフォームを設計することができる。右及び左用の脛骨ベースプレートが必要とされるので、内側の可動ベアリングインサートと外側の固定ベアリングインサートとに同じベースプレートを使用することができる。
【００５７】
図１３に示されるように、脛骨ベースプレートは、任意選択として、サブコンポーネントが関節腔の境界内部で接合されるツーピースコンポーネントとして構成される。内側ベースプレート１１０８と外側ベースプレート１１０６との間の割れ目１２０２はブリッジ１１０４より内側にあることが好ましい。しかしながら、割れ目１２０２は、ブリッジに沿ってどこに設けられてもよく、矢状面に対して内側又は外側に傾斜していてもこれに平行になっていてもよい。傾斜した割れ目を内側に配置することの利点は三重にある。第一に、相互接続機構用の断面積を追加すること、第二に、留め具の配置のために内側膝蓋骨傍切開部を通した割れ目１２０２に直交したアクセスを容易にすること、第三に、内側膝蓋骨傍切開部を通して外側脛骨ベースプレートサブコンポーネント１１０６を配置し易くするために挿入器を取り付けることができる延長部を提供することである。割れ目１２０２における内側ベースプレートサブコンポーネント１１０８と外側ベースプレートサブコンポーネント１１０６との間の相互接続は、内側サブコンポーネント１１０８及び外側サブコンポーネント１１０６を共通平面内に保持し且つサブコンポーネントの開散を固定角度に保持するように、完全に拘束されている。任意選択として、割れ目１２０２における相互接続は部分的に拘束されるようにする。前十字靭帯保存膝において、内側脛骨切除及び外側脛骨切除は一般に独立して行われ、それによって支持骨表面の輪郭に領域変動を生じさせ得る。脛骨コンポーネントの場合、このような変動は僅かである。それにもかかわらず、脛骨内側顆及び外側顆において均等にインプラントを骨に接触させるためには、このような変動に適応できるようにすることが有利である。サブコンポーネントの前後方向の開散を維持することは重要である。したがって、サブコンポーネント間の部分的に拘束された境界面は、略横断面における相対角形成、軸方向並進及び略前後方向における直交並進を拘束するように設計される。残りの自由度、すなわち軸回転、略矢状面における角形成及び略上下方向における直交並進は、拘束を受けない。
【００５８】
図１４及び図１５を参照すると、内側脛骨ベースプレートコンポーネント１４０２と外側脛骨ベースプレートサブコンポーネント１４０３とを相互に接続する可撓性コンポーネント１４０１を備えた脛骨コンポーネントが示されている。可撓性コンポーネントはＣｏＣｒ合金又はチタン合金から作ることができる。あるいはまた、低侵襲の切開部を通してコンポーネントを配置し且つ関節腔に入ったらコンポーネントがその元の形状に戻れるようにするべく、組み立て済み脛骨コンポーネントを撓曲させることを可能にするために、ワイヤ（又はケーブル）をニチノール（商標）又はバネ鋼（ＮＰ３５Ｎ）から作ることができる。可撓性コンポーネント１４０１は、様々な曲げモーメントを受けて屈曲する際の抵抗を均等にできるように円形断面を有することができる。任意選択として、可撓性要素は、選択平面における曲げ抵抗を高めるために、長方形又は正方形若しくは楕円形断面を有することができる。図１４の組立分解図である図１５に示されるように、可撓性コンポーネント１４０１は、それぞれ受容穴１４１１（図示せず）及び１４０８に螺合される可撓性コンポーネント１４０１の両端部のネジ部１４０７及び１４０６によって、脛骨ベースプレートサブコンポーネント１４０２及び１４０３に取り付けられる。可撓性コンポーネントのネジ部１４０７を右ネジとし、他方の端部１４０６に左ネジを螺刻してもよい。対応する受容穴はこれに合うように螺刻される。これによって、可撓性要素１４０１をベースプレート１４０２及び１４０３に同時に螺入することができる。
【００５９】
図１６を参照すると、大腿骨コンポーネントは、三つのサブコンポーネント、すなわち内側顆１６０１、外側顆１６０２及び滑車フランジ１６０３に分割されている。これらサブコンポーネントは、滑車サブコンポーネント１６０３から延び且つぴったりとボス１６０８を受容するように構成された受容構造１６０９と係合する長方形断面のテーパ状ボス１６０８によって組み立てられる。サブコンポーネントを案内して組み立てるために、係留綱１６０５が使用されている。滑車サブコンポーネント１６０３に係留綱１６０８を固定するためにコレット１６０７が使用されている。サブコンポーネントを一緒に固定するために外科医が係留綱１６０５を引っ張っている間に、挿入器具１６０６が係留綱に被せて送られ、挿入器具１６０６でコレット１６０７を押す。
【００６０】
図１７及び図１８に示されるように、図示される大腿骨コンポーネントは、三つのサブコンポーネントすなわち滑車サブコンポーネント１７０１、外側顆サブコンポーネント１７０２及び内側顆サブコンポーネントを有している。これらサブコンポーネントは、各サブコンポーネントにねじ入れられる可撓性コンポーネント１７０４及び１７０５によって一つに保持される。任意選択として、可撓性コンポーネント１７０４及び１７０５を所定の位置に押し入れることもでき、他の適当な締め付け手段を用いることもできる。サブコンポーネントを関節腔外部で組み立ててもよい。任意選択として、関節腔の境界内部でサブコンポーネントを組み立ててもよい。
【００６１】
図１８に示される大腿骨コンポーネントと同様に、脛骨コンポーネントが図１９に示されている。内側ベースプレートサブコンポーネント１９０１は係留綱１９０５によって外側サブコンポーネント１９０２に組み付けられ、ガイドピン１９０６及びボス１９０９によって整列させられ、固定される。
【００６２】
図２１及び図２２は、本発明に従った膝関節全置換コンポーネントを示している。図２１において、大腿顆は、内側顆サブコンポーネント２１０１及び外側顆サブコンポーネント２１０２によって表面を再形成されており、脛骨関節表面は、内側脛骨サブコンポーネント２１０３及び外側脛骨サブコンポーネント２１０４によって再形成されている。膝蓋骨は、膝蓋骨コンポーネント２１０５によって表面を再形成されている。大腿骨滑車は表面を置換されていない。図２２において、大腿顆は内側顆サブコンポーネント２２０１によって表面を再形成されている。外側顆サブコンポーネント２２０２及び滑車コンポーネントは一体であり、脛骨関節表面は内側脛骨サブコンポーネント２２０３及び外側脛骨サブコンポーネント２２０４によって再形成されている。膝蓋骨は膝蓋骨コンポーネント２２０５によって表面を再形成されている。
【００６３】
当業者にとって公知のコンポーネント又はステップを本発明の範囲内で追加することが可能である。さらに、本発明の範囲内で、列挙されたステップ又はコンポーネントのうち一つ又は二つ以上を処置において実施しなくてもよい。本発明の好ましい実施形態が説明されたが、本発明の精神及び添付特許請求の範囲から逸脱することなく、各種の変更、適合及び修正を加えることができるものと解釈されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】膝関節の平面図である。
【図２】膝関節全置換手術の際に膝関節アクセスするための従来の正中線切開部を示している。
【図３】本発明の方法及び装置と共に使用することができる膝関節全置換手術の際に膝関節にアクセスするための切開部を示している。
【図４】本発明の方法及び装置と共に使用することができる膝関節全置換手術の際に膝関節にアクセスするための切開部の代替実施形態を示している。
【図５】本発明の一つの実施形態に従って作られる大腿骨切除部の平面図である。
【図６】大腿骨インプラントを収容した本発明の代替実施形態に従って作られる大腿骨切除部の平面図である。
【図７】大腿骨インプラントを収容した本発明のさらに別の実施形態に従って作られる大腿骨切除部の平面図である。
【図８】本発明の一つの実施形態に従った脛骨ベースプレートの代替実施形態の平面図である。
【図９】本発明の一つの実施形態に従った図６の大腿骨切除部を表面形成するための大腿骨インプラントの平面図である。
【図１０】本発明の一つの実施形態に従った図７の大腿骨切除部を表面形成するための大腿骨インプラントの平面図である。
【図１１】本発明の一つの実施形態に従った大腿骨インプラントの平面図である。
【図１２】本発明の一つの実施形態に従った単体ベースプレートを備えた脛骨インプラントの平面図である。
【図１３】本発明の一つの実施形態に従ったツーピース接合ベースプレートを備えた脛骨インプラントの斜視図である。
【図１４】本発明の一つの実施形態に従った可撓性要素と接続されたサブコンポーネントを備えた脛骨コンポーネントの平面図である。
【図１５】本発明の一つの実施形態に従った可撓性要素と接続されたサブコンポーネントを備えた脛骨コンポーネントの組立分解図である。
【図１６】本発明の一つの実施形態に従った係留紐で案内され取り付けられる関節顆サブコンポーネントを備えた大腿骨コンポーネントの斜視図である。
【図１７】本発明の一つの実施形態に従った可撓性要素と接続された二つのサブコンポーネントを備えた大腿骨コンポーネントの斜視図である。
【図１８】本発明の一つの実施形態に従った図１７の組立分解図である。
【図１９】本発明の一つの実施形態に従った係留紐で取り付けられたツーピースベースプレートを備えた脛骨コンポーネントの組立分解図である。
【図２０】本発明の一つの実施形態に従った接合されていないツーピース脛骨ベースプレートを配置し整列させるための器具を示している。
【図２１】本発明の一つの実施形態に従った大腿骨インプラント、脛骨インプラント及び膝蓋骨インプラントを示している。
【図２２】本発明の他の実施形態に従った大腿骨インプラント、脛骨インプラント及び膝蓋骨インプラントを示している。
【図１】
2008507354.tif 000003
【図２】
2008507354.tif 000004
【図３】
2008507354.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
2008507354.tif 000018
【図１７】
2008507354.tif 000019
【図１８】
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【図１９】
2008507354.tif 000021
【図２０】
2008507354.tif 000022
【図２１】
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【図２２】
2008507354.tif 000024
【手続補正書】
【提出日】平成19年6月1日(2007.6.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１３】
大腿骨の表面と該大腿骨と正常時に予め定められたように関節接合している脛骨の表面とを部分的に置換するための装置であって、
ａ．低侵襲の切開部を通して挿入可能なサイズの複数の大腿骨サブコンポーネントを含み、該複数の大腿骨サブコンポーネントの各々が、大腿骨に固定されるように構成された内側表面と、外側表面とを有し、前記複数の大腿骨サブコンポーネントのうちの少なくとも一つが係留穴を含む大腿骨インプラントと、
ｂ．低侵襲の切開部を通して挿入可能なサイズの複数の脛骨サブコンポーネントを含み、該複数の脛骨サブコンポーネントのうちの少なくとも一つが係留穴を含む脛骨インプラントと、
ｃ．取付端部と受容端部とを有し、該取付端部が前記複数の大腿骨サブコンポーネント又は脛骨サブコンポーネントのうちの少なくとも一つの前記係留穴に取り付けられる係留手段と、
を備える装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１９】
大腿骨の表面を部分的に置換するための装置と係留手段との組合せであって、
ａ．低侵襲の切開部を通して挿入可能なサイズであり、前記大腿骨に固定されるように構成された内側表面と、第二の骨インプラントと接触するように構成された外側表面とを有する大腿骨支持面サブコンポーネントと、
ｂ．前記支持表面大腿骨サブコンポーネントに取り外し可能に取り付けられる第一の端部及び第二の端部を有する係留手段と、
を備え、
前記複数の支持表面大腿骨サブコンポーネントが前記係留手段によって前記関節腔の境界内で互いに整列して接合されるようになっている組合せ。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２０】
前記大腿骨サブコンポーネントの整列後に、前記係留手段が膝関節腔から除去される、請求項１９に記載の組合せ。
【手続補正４】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２１】
前記大腿骨サブコンポーネントの整列後に、前記係留手段が各大腿骨サブコンポーネントに固定され、膝関節腔に残される、請求項１９に記載の組合せ。
【手続補正５】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２２】
前記複数の支持表面大腿骨サブコンポーネントが、大腿骨内側顆サブコンポーネント及び大腿骨外側顆サブコンポーネントである、請求項１９に記載の組合せ。
【手続補正６】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２３】
前記複数の支持表面大腿骨サブコンポーネントが大腿骨滑車サブコンポーネント及び大腿骨外側顆サブコンポーネントである、請求項１９に記載の組合せ。
【手続補正７】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２４】
前記複数の支持表面大腿骨サブコンポーネントが大腿骨滑車サブコンポーネント及び大腿骨内側顆サブコンポーネントである、請求項１９に記載の組合せ。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５３】
インプラント全てを小さい切開部を通して配置することが好ましい。図９に示されているように、大腿骨インプラントは、外側顆の関節表面を再形成（すなわち表面形成）する第一のサブコンポーネント１３１と、内側顆の関節表面を再形成（すなわち表面形成）する第二のサブコンポーネント１３３と、大腿骨滑車を再形成（すなわち表面形成）する第三のサブコンポーネント１３４とを含む。任意選択として、図１０に示されるように、大腿骨インプラントは、内側顆の関節表面を再形成する第一のサブコンポーネント１３３と、外側顆の関節表面及び大腿骨滑車を再形成する第二のサブコンポーネント１３６とを含むようにしてもよい。図１１は、可撓性インプラントとして構成される任意選択の大腿顆サブコンポーネントの図である。関節顆インプラントの外側表面は薄いシート材料であり、内側表面にはうね１７０が設けられてもよい。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５４】
あるいはまた、図８に示されるように、脛骨インプラントは、内側区画及び外側区画用の別個のプラトーベースプレートとして構成されてもよい。本発明の一つの実施形態では、これらサブコンポーネントが、互い且つ／又は大腿骨コンポーネントに対する向きの関係を規定するアラインメント器具又はブリッジによって互いに対する向きを定められる。図２０に示されるように、内側ベースプレートサブコンポーネント１５３及び外側ベースプレートサブコンポーネント１５１は、前部に、螺刻された受容穴を１３９０１及び１３９０２を有している。ブリッジ１３９１１は、ベースプレートサブコンポーネント１５３及び１５１の各々にブリッジを取り付けるために、二つのネジ部付き留め具１３９０３及び１３９０４を含む。ブリッジ１３９１１は関節腔の外部でハンドル１３９０６及び内側ベースプレート１５３に組み付けられることが好ましい。ベースプレート１５１及び１５３を脛骨に固定するためにセメントが使用される場合、内側ベースプレート１５３及び外側ベースプレート１５１にセメントが塗布される。大腿骨の外側顆及び内側顆に仮大腿骨サブコンポーネント（図示せず）が配置され、外側ベースプレート１５１及び内側ベースプレート１５３に仮ベアリングインサート（図示せず）が配置される。外側ベースプレート１５１は膝関節の外側区画内に配置される。内側ベースプレート１５３は、外側ネジ部付き留め具１３９０４が外側ベースプレート１５１の受容穴に螺合されるまでハンドル１３９０６の助けを借りて内側区画内に入れられる。ブリッジ１３９１１と内側ベースプレート１５３及び外側ベースプレート１５１との間の接触表面は、ブリッジ１３９１１とベースプレートサブコンポーネント１５３及び１５１との間が完全に拘束されるようロックされるように形成される。任意選択として、ハンドル１３９０６は、脛骨コンポーネントを整列させるのを助けるために膝関節の機械的軸線を基準とするためのアラインメントガイド（図示せず）を備えて設計される。インプラントに荷重を与えるように膝関節が伸展され、余分なセメントが除去される。セメントを取り除くために関節腔へのアクセスを容易にするために、ブリッジ１３９１１を所定の位置に残して、ハンドル１３９０６を除去してもよい。ハンドル１３９０６は、ハンドル１３９０６をブリッジ１３９１１に接続する蟻継ぎ式インターロック１３９１０を解除するロックスウィッチ１３９０９を解除することによって取り外される。セメントが硬化したらブリッジ１３９１１が除去される。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
図１６を参照すると、大腿骨コンポーネントは、三つのサブコンポーネント、すなわち内側顆１６０１、外側顆１６０２及び滑車フランジ１６０３に分割されている。これらサブコンポーネントは、滑車サブコンポーネント１６０３から延び且つぴったりとボス１６０８を受容するように構成された受容構造１６０９と係合する長方形断面のテーパ状ボス１６０８によって組み立てられる。サブコンポーネントを案内して組み立てるために、係留綱１６０５が使用されている。滑車サブコンポーネント１６０３に係留綱１６０５を固定するためにコレット１６０７が使用されている。サブコンポーネントを一緒に固定するために外科医が係留綱１６０５を引っ張っている間に、挿入器具１６０６が係留綱に被せて送られ、挿入器具１６０６でコレット１６０７を押す。