(57)【要約】【課題】【解決手段】  身体ルーメンにステントを送出する装置であって、カテーテルシャフトの遠位端に担持した一又はそれ以上の筒状人工器官と、前記人工器官の上に摺動可能に配置したシースと、前記シースの中から当該シースの外部へその側壁に設けた出口ポートを介して延在するガイドワイヤチューブを具える装置。ガイドワイヤがこのガイドワイヤチューブ内を摺動可能に延在している。前記シースは前記カテーテルシャフトと前記ガイドワイヤチューブに対して移動可能であり、前記人工器官を露出させて展開させる。ステントを送出する方法も提供されている。【選択図】    図１
2008545505.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者のターゲット管に人工器官を送出する装置において：
近位端と遠位端を有するフレキシブルカテーテルシャフトと；
前記カテーテルシャフトの遠位端近傍において前記カテーテルシャフトに取り付けた拡張可能な部材と；
前記カテーテルシャフトの遠位端に解放可能に担持されており、前記拡張部材の上で当該部材と共に拡張する位置調整可能な筒状人工器官と；
前記カテーテルシャフトと前記拡張可能な部材の一方または双方に連結されており、所定の距離を超えた前記筒状人工器官の遠位側への移動を実質的に禁止するように構成されたストップ部材と；
を具えることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記ストップ部材が一対の対向するレリーフ領域を有する、前記カテーテルシャフトに取り付けた部分的に円筒状の部材を具えることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、前記レリーフ領域が、前記部分的な円筒状部材上の平坦領域であることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、前記ストップ部材が、前記拡張可能な部材の外側表面に配置した第１の材料でできた層を具え、前記第１の材料が前記拡張可能な部材より高い摩擦係数を有することを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、前記第１の材料がポリマ材料を具えることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項４に記載の装置において、前記第１の材料がポリウレタンを具えることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項４に記載の装置において、前記材料層が前記拡張可能な部材の上に配置された連続層であることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項４に記載の装置において、前記材料層が前記拡張可能な部材と非連続であることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項４に記載の装置において、前記材料層が前記拡張可能な部材の埋め込み領域に配置されており、前記材料層と前記拡張可能な部材が実質的に連続した表面を有することを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項４に記載の装置において、前記材料層が遠位方向において厚さが増していることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項４に記載の装置において、前記材料層が、バンプ、溝、突出部、あるいはスケールからなる群から選択された一又はそれ以上の表面特性を具えることを特徴とする装置。
【請求項１２】
患者のターゲット管に人工器官を送出する方法において：
前記患者の脈管構造を介して前記ターゲット管へガイドワイヤを挿入するステップと；
カテーテルを前記ガイドワイヤに摺動可能に接続するステップであって、当該カテーテルが外側シースと内側シャフトを有し、当該カテーテルの遠位端に取り付けた拡張可能な部材を有するステップと；
前記カテーテルを前記ガイドワイヤの上を前記ターゲット管に向けて前進させるステップと；
前記内側シャフトに対して前記外側シースを後退させて、前記拡張可能な部材に担持されている第１の筒状人工器官を露出させるステップと；
前記拡張可能な部材を拡張させて前記ターゲット管において前記第１の筒状人工器官を展開させるステップと；
前記カテーテルにおいて前記拡張可能な部材と第２の人工器官との間で、前記第２の人工器官が前記カテーテルの遠位部分に取り付けられたストップ部材に係合するまで、縦方向の相対移動を生じさせるステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、前記ストップ部材が、一対の対向するレリーフ領域を有する部分的に円筒状の部材を具えることを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１２に記載の方法において、前記ストップ部材が、前記拡張可能な部材の外側表面上に配置された第１の材料でできた層を具えることを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、前記第１の材料がポリマ材料であることを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法において、前記第１の材料がポリウレタンを具えることを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１４に記載の方法において、前記材料層が前記拡張可能な部材の上に配置された連続層であることを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１４に記載の方法において、前記材料層が前記拡張可能な部材と非連続であることを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１４に記載の方法において、前記材料層が、前記拡張可能な部材の埋め込み領域に配置されており、前記材料層と前記拡張可能な部材が実質的に連続した表面を有することを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１４に記載の方法において、前記材料層が遠位方向において厚さが増していることを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項１４に記載の方法において、前記材料層が、バンプ、溝、突出部、あるいはスケールからなる群から選択された一又はそれ以上の表面特性を具えることを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項１２に記載の方法が更に、前記外側シースによって前記拡張可能な部材の近位部分を被覆して前記近位部分の拡張を制限する一方で、前記拡張可能な部材の遠位部分は拡張するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項１２に記載の方法において、前記第１の筒状人工器官が複数の人工器官セグメントを具え、当該方法が更に、第１の選択した数の前記人工器官セグメントを前記拡張可能な部材の上に配置して、当該部材と共に拡張させるステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項２４】
患者のターゲット管へ人工器官を送出する装置において：
近位端と遠位端を有するフレキシブルカテーテルであって、外側シースと、押出ャフトと、内側シャフトを具えるカテーテルと；
前記内側シャフトの上の前記カテーテルの遠位端近傍に解放可能に担持された複数の筒状人工器官であって、前記外側シースが前記人工器官の上に配置されているとともに、当該人工器官に対して軸方向に移動可能であり、前記押出シャフトの遠位端が前記筒状人工器官の一つの近位端に隣接している人工器官と；
前記カテーテルの遠位端近傍に配置した複数の放射線不透過性マーカであって、前記複数の放射線不透過性マーカの各々が、各隣接する放射線不透過性マーカに対して規則的なインターバルでスペースを空けて配置されているマーカと；
を具えることを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項２４に記載の装置において、前記複数の人工器官の各々が第１の長さを有し、前記放射線不透過性マーカが所定の画分に等しい距離、あるいは前記第１の長さの倍数によって分離されていることを特徴とする装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の装置において、前記放射線不透過性マーカが前記第１の長さと等しい距離によって分離されていることを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項２５に記載の装置において、各放射線不透過性マーカが、所定の画分または前記第１の長さの倍数である軸幅を有することを特徴とする装置。
【請求項２８】
請求項２５に記載の装置において、前記放射線不透過性マーカがある距離によって分離されていると共に、ある軸幅を有し、前記距離と前記軸幅の和が、前記第１の長さに等しいことを特徴とする装置。
【請求項２９】
請求項２４に記載の装置において、前記複数の放射線不透過性マーカが前記カテーテルの前記内側シャフトに取り付けられていることを特徴とする装置。
【請求項３０】
介入性手順を実行する装置において：
近位端と遠位端を有するフレキシブルカテーテルシャフトと；
前記カテーテルシャフトの前記遠位端内のルーメンを通って延在するガイドワイヤと；
実質的に液密な状態で前記カテーテルシャフトを摺動可能に受けるように構成された第１の通路と、実質的に液密な状態で前記ガイドワイヤを摺動可能に受けるように構成された第２の通路を有するシーリング部材と；
を具えることを特徴とする装置。
【請求項３１】
請求項３０に記載の装置において、前記シーリング部材が、止血弁内でシーリングするように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項３２】
請求項３０に記載の装置において、前記シーリング部材が更に：
細長いスライダチューブと；
第１の端部に第１の溝を有し、第２の端部に第２の溝を有するスライダ本体であって、前記第１の溝が前記スライダチューブの端部に固定的に係合するように構成されているスライダ本体と；
前記スライダ本体の第２の溝内で受けて、この溝内に保持されるよう構成されたスライダシールであって、前記カテーテルシャフトを実質的に液密な状態で摺動可能に受けるように構成された第１の貫通孔と、前記ガイドワイヤを実質的に液密な状態で摺動可能に受けるように構成された第２の貫通孔とを有するスライダシールと；
前記スライダ本体の第２の溝に固定的に係合して前記スライダシールを前記第２の溝に保持するように構成されたスライダキャップと；
を具えることを特徴とする装置。
【請求項３３】
請求項３２に記載の装置において、前記スライダチューブが前記カテーテルシャフトを摺動可能に受けるように構成された第１の貫通孔と、前記ガイドワイヤを摺動可能に受けるように構成された第２の貫通孔と、を具えることを特徴とする装置。
【請求項３４】
請求項３２に記載の装置において、前記スライダ本体が、前記カテーテルシャフトを摺動可能に受けるように構成された第１の貫通孔と、前記ガイドワイヤを摺動可能に受けるように構成された第２の貫通孔と、を具えることを特徴とする装置。
【請求項３５】
請求項３２に記載の装置において、前記スライダシールがシリコーン化合物を具えることを特徴とする装置。
【請求項３６】
請求項３１に記載の装置において、前記シーリング部材の少なくとも一部が実質的に圧縮不可能な物質を具えることを特徴とする装置。
【請求項３７】
請求項３０に記載の装置が更に、前記シーリング部材の外側表面に取り付けた止血弁を具えることを特徴とする装置。
【請求項３８】
請求項３０に記載の装置が更に：
前記カテーテルシャフトの遠位端近傍に解放可能に担持された筒状人工器官であって、ターゲット管に好適に係合する形状に拡張可能な筒状人工器官と；
前記カテーテルシャフトと前記筒状人工器官の上に配置され、これらに対して軸方向に移動可能であるシースであって、近位端と遠位端と、当該近位端と遠位端との間に出口ポートを有するシースと；
前記出口ポートを通って延在し、前記シースの中に配置された遠位先端と前記シースの外に配置された近位先端を有するガイドワイヤチューブであって、その中を通るガイドワイヤを摺動可能に受けるように構成されたガイドワイヤチューブと；
を具えることを特徴とする装置。
【請求項３９】
患者のターゲット管において介入性手順を実行する方法において：
前記患者の脈管構造を通って前記ターゲット管へガイドワイヤを挿入するステップと；
カテーテルを前記ガイドワイヤへ摺動可能に連結するステップと；
シーリング部材を前記ガイドワイヤと前記カテーテルへ摺動可能に連結するステップであって、当該シーリング部材が実質的に液密な状態で前記カテーテルを摺動可能に受けるように構成された第１の通路と、実質的に液密な状態で前記ガイドワイヤを摺動可能に受けるように構成された第２の通路を有するステップと；
前記シーリング部材に止血弁を固着するステップと；
前記カテーテルを前記ガイドワイヤの上を前記ターゲット管へ前進させるステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項４０】
請求項３９に記載の方法において、前記シーリング部材が：  
細長いスライダチューブと；
第１の端部に第１の溝を有し、第２の端部に第２の溝を有するスライダ本体であって、前記第１の溝が前記スライダチューブの端部に固定的に係合するように構成されているスライダ本体と；
前記スライダ本体の前記第２の溝内で受けて、この溝内に保持されるように構成されたスライダシールであって、前記スライダシールが実質的に液密な状態で前記カテーテルシャフトを摺動可能に受けるように構成された第１の貫通孔と、実質的に液密な状態で前記ガイドワイヤを摺動可能に受けるように構成された第２の貫通孔とを有するスライダシールと；
前記スライダシールが前記第２の溝内に保持されるように前記スライダ本体の前記第２の溝に固定的に係合するように構成されたスライダキャップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項４１】
請求項４０に記載の方法において、前記スライダチューブが、前記カテーテルシャフトを摺動可能に受けるように構成された第１の貫通孔と、前記ガイドワイヤを摺動可能に受けるように構成された第２の貫通孔とを具えることを特徴とする方法。
【請求項４２】
請求項４０に記載の方法において、前記スライダ本体が、前記カテーテルシャフトを摺動可能に受けるように構成された第１の貫通孔と、前記ガイドワイヤを摺動可能に受けるように構成された第２の貫通孔とを具えることを特徴とする方法。
【請求項４３】
請求項４０に記載の方法において、前記スライダシールがシリコーン化合物を具えることを特徴とする方法。
【請求項４４】
請求項３９に記載の方法において、前記シーリング部材の少なくとも一部が実質的に圧縮不可能な材料を具えることを特徴とする方法。
【請求項４５】
請求項３９に記載の方法が更に、前記カテーテルの遠位部分に固定された拡張可能な部材を拡張させるステップと具えることを特徴とする方法。
【請求項４６】
請求項４５に記載の方法が更に、筒状人工器官を前記ターゲット管と係合させるように拡張するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項４７】
請求項４６に記載の方法において、前記筒状人工器官が、複数の人工器官セグメントを具え、当該方法が更に、第１の選択された数の前記拡張可能な部材上の前記人工器官セグメントを当該部材と共に拡張させるように位置決めするステップとを具えることとを特徴とする方法。
【請求項４８】
患者のターゲット管へ人工器官を送出する装置において：
近位端と遠位端を有するフレキシブルカテーテルであって、外側シースと内側シャフトを具えるカテーテルと；
前記内側シャフトの上の前記カテーテルの遠位端近傍に解放可能に担持され、選択可能な数の当該遠位端近傍から展開することができる複数の筒状人工器官であって、前記外側シースが前記人工器官の上に配置されており、当該人工器官に対して軸方向に移動可能である、筒状人工器官と；
を具え、
前記筒状人工器官の少なくとも一部が、前記カテーテルから同時に展開した複数の人工器官が視覚化できるように、その上に配置された放射線不透過性マーカを具えることを特徴とする装置。
【請求項４９】
請求項４８に記載された装置において、前記放射線不透過性マーカが各人工器官の一部の上にのみ配置されていることを特徴とする装置。
【請求項５０】
請求項４８に記載の装置において、前記放射線不透過性マーカが各人工器官の少なくとも一方の端部の上に外周ストライプを具えることを特徴とする装置。
【請求項５１】
請求項４８に記載の装置において、各人工器官がその少なくと一方の端部から延在する複数の軸方向の突出部を具え、当該軸方向の突出部が隣接する人工器官の上の軸方向の突出部と交互になるように構成されており、前記放射線不透過性マーカが前記軸方向の突出部の上に配置されていることを特徴とする装置。
【請求項５２】
請求項４８に記載の装置において、前記放射線不透過性マーカが各人工器官の中央領域に外周ストライプを具えることを特徴とする装置。
【請求項５３】
請求項４８に記載の装置において、前記放射線不透過性マーカが前記人工器官の一部のみを被覆していることを特徴とする装置。
【請求項５４】
請求項４８に記載の装置において、前記放射線不透過性マーカが前記人工器官の表面にコーティングを具えることを特徴とする装置。
【請求項５５】
請求項４８に記載の装置において、前記放射線不透過性マーカが前記人工器官に接続された放射線不透過性部品を具えることを特徴とする装置。
【請求項５６】
請求項４８に記載の装置において、前記放射線不透過性マーカが、金、銀、プラチナ、チタン、イリジウム、及びタングステンから選択された材料であることを特徴とする装置。
【請求項５７】
請求項４８に記載の装置において、前記放射線不透過性マーカが、管内において端から端まで展開した人工器官ラインの各人工器官の位置を表示するように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項５８】
管内で展開した人工器官の数を決定する方法において：
管内においてカテーテルから複数の人工器官を端から端まで展開させるステップと；
前記人工器官の少なくとも一部の上の放射線不透過性マーカを視覚化するステップであって、当該放射線不透過性マーカが他の展開した人工器官に対する前記展開した各人工器官の位置を表示するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項５９】
請求項５８に記載の方法において、前記人工器官が各端部に軸方向に突出部を有し、各人工器官の軸方向の突出部が隣接する人工器官の軸方向の突出部と交互に配置されていることを特徴とする方法。
【請求項６０】
請求項５９に記載の方法において、前記放射線不透過マーカが前記軸方向の突出部の上に配置されていることを特徴とする方法。
【請求項６１】
請求項５８に記載の方法が更に、複数の人工器官が前記管内で展開されている一方で、前記カテーテル内に少なくとも一の人工器官を保持するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項６２】
請求項５８に記載の方法が更に、前記カテーテルによって担持されている人工器官の総数から前記管内に展開する人工器官の数を選択するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項６３】
患者のターゲット管内に人工器官を送出する装置において：
近位端と遠位端を有するフレキシブルカテーテルであって、外側シースと、押出シャフトと、内側シャフトを具えるカテーテルと；
前記内側シャフトの上の前記カテーテルの遠位端近傍に解放可能に担持された筒状人工器官であって、前記外側シースが前記人工器官の上に配置されており、当該器官に対して軸方向に移動可能であり、前記押出シャフトの遠位端が前記筒状人工器官の近位端に隣接している筒状人工器官と；
を具え、
前記押出シャフトが横方向のスロットを複数有する筒状遠位部分を具え、当該横方向のスロットの第１の部分が第１の方向を向いており、前記横方向のスロットの第２の部分が第２の方向を向いている；
ことを特徴とする装置。
【請求項６４】
請求項６３に記載の装置において、前記第１の方向が前記第２の方向に対してほぼ垂直であることを特徴とする装置。
【請求項６５】
請求項６３に記載の装置において、前記横方向のスロットが対で配置されており、横方向の各スロット対が前記押出シャフトの対向する側部の上で軸方向に整列しており、同じ方向を向いていることを特徴とする装置。
【請求項６６】
請求項６５に記載の装置において、前記横方向のスロット対が、前記第１の方向を向いている横方向のスロット対が前記第２の方向を向いている横方向のスロット対と交互になるように配置されていることを特徴とする装置。
【請求項６７】
請求項６３に記載の装置において、前記筒状人工器官が、各々が第１の長さを有する複数の人工器官セグメントを具え、前記横方向のスロット対間の軸方向の距離が、前記人工器官セグメントの前記第１の長さとほぼ同じであることを特徴とする装置。
【請求項６８】
請求項６７に記載の装置において、各横方向のスロットの軸方向の幅が前記人工器官セグメントの第１の長さとほぼ同じであることを特徴とする装置。
【請求項６９】
請求項６３に記載の装置において、前記筒状人工器官が各々が第１の長さを有する複数の人工器官セグメントを具え、前記横方向のスロット対の間の軸方向の距離が、前記人工器官セグメントの第１の長さの画分であるかあるいは第１の長さの倍数であることを特徴とする装置。
【請求項７０】
請求項６９に記載の装置において、各横方向のスロットの軸方向の幅が前記人工器官セグメントの第１の長さの画分であるかあるいは第１の長さの倍数であることを特徴とする装置。
【請求項７１】
請求項６３に記載の装置において、前記押出シャフトの遠位端が前記筒状人工器官の近位端と交互に配置されるように相補形状を有することを特徴とする装置。
【請求項７２】
請求項７１に記載の装置において、前記押出シャフトの遠位端が前記筒状人工器官の前記近位端の複数の凹部に延在するように構成された複数の指を具えることを特徴とする装置。
【請求項７３】
請求項６３に記載の装置において、前記押出チューブが前記押出シャフトの前記遠位部分の径より小さい直径を有する近位部分を具えることを特徴とする装置。
【請求項７４】
請求項７３に記載の装置において、前記押出チューブが前記遠位部分と前記近位部分との間に位置する中間部分を具え、当該中間部分がその長さに沿って延在する縦方向の開口を規定する部分的なチューブを具えることを特徴とする装置。
【請求項７５】
患者のターゲット管に人工器官を送出する装置において：
近位端と遠位端を有するフレキシブルカテーテルであって、外側シースと、押出シャフトと、内側シャフトを具えるカテーテルと；
前記内側シャフトに連結された拡張可能な部材と；
前記拡張可能な部材の上に解放可能に担持された複数の筒状人工器官であって、前記外側シースが前記人工器官の上に配置されており、当該人工器官に対して軸方向に移動可能であり、前記押出シャフトの遠位端が前記筒状人工器官の一の近位端に隣接している、筒状人工器官と；
前記外側シースの遠位端にあるガレージ部材であって、前記ガレージ部材の外側の前記拡張可能な部材の遠位部分が拡張して前記筒状人工器官の一つを展開させるときに、前記拡張可能な部材の近位部分が前記ガレージ部材内で拡張しないように制限するのに十分な半径方向の強度を有し、前記筒状人工器官の一つと少なくとも同じ長さを有するガレージ部材と；
を具えることを特徴とする装置。
【請求項７６】
請求項７５に記載の装置が更に、前記ガレージ部材に装着された弁部材を具え、当該弁部材が前記ガレージ部材の中に配置されているときに前記筒状人工器官の一つに係合するように構成されていることを特徴とする装置。
【請求項７７】
請求項７６に記載の装置において、前記弁部材が前記筒状人工器官の外側表面に摩擦係合するように構成されたフランジを具えることを特徴とする装置。
【請求項７８】
請求項７６に記載の装置において、前記弁部材が前記ガレージ部材の遠位端から近位側にスペースを空けて配置されていることを特徴とする装置。
【請求項７９】
請求項７８に記載の装置において、前記弁部材が、前記遠位端から前記筒状人工器官の一つの長さと少なくとも同じ距離を開けて配置されていることを特徴とする装置。
【請求項８０】
請求項７９に記載の装置において、前記弁部材が前記遠位端から前記筒状人工器官の二つの長さより短い距離と同じ距離を空けて配置されていることを特徴とする装置。
【請求項８１】
請求項７８に記載の装置において、前記弁部材が前記遠位端から前記筒状人工器官の一つの１／４の長さと３／４の長さの距離と同じ距離を空けて配置されていることを特徴とする装置。
【請求項８２】
請求項７５に記載の装置において、前記ガレージ部材が軸方向にフレキシブルであり横軸を中心に屈曲することを特徴とする装置。
【請求項８３】
請求項８２に記載の装置において、前記ガレージ部材が筒状の壁を有し、当該筒状の壁が複数の開口を有してフレキシビリティを提供していることを特徴とする装置。
【請求項８４】
請求項８３に記載の装置において、前記開口が前記筒状壁に沿って異なる位置にあり、異なる大きさを有することを特徴とする装置。
【請求項８５】
請求項７５に記載の装置において、前記ガレージ部材の長さが二つの筒状人工器官を組み合わせた長さより短いことを特徴とする装置。
【請求項８６】
請求項８５に記載の装置において、前記ガレージ部材の外面周囲がポリマで被覆されていることを特徴とする装置。
【請求項８７】
請求項７５に記載の装置において、前記ガレージ部材が金属でできていることを特徴とする装置。
【請求項８８】
請求項８７に記載の装置において、前記ガレージ部材が超弾性合金でできていることを特徴とする装置。
【請求項８９】
請求項７５に記載の装置において、前記外側シースがその壁に強化ブレードを具えることを特徴とする装置。
【請求項９０】
請求項７５に記載の装置が更に、前記ガレージ部材に連結した放射線不透過性マーカを具えることを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は、一般的に脈管カテーテルに関し、特に、冠動脈やその他の血管内で展開するステント及びステント送出カテーテルに関する。
【０００２】
発明の背景
ステント術は、冠動脈疾病をもつ患者にとって、非常に重要な治療オプションになってきている。ステント術は、動脈ルーメンを拡張し、動脈の開存性を維持するために、病変した冠動脈内に筒状人工器官を配置するステップを含む。初期のステント技術では、再狭窄の問題があり、ステント配置の後冠動脈が再度閉塞する傾向があった。しかしながら、近年は、再狭窄率が劇的に減少した。この結果、米国、ヨーロッパ、その他のどの国でも、ステント手術を行う数が増えてきた。
【０００３】
ステントは、通常大腿動脈を通って挿入し、長くフレキシブルな脈管カテーテルを用いて冠動脈に送出される。自己拡張ステントでは、ステントが送出カテーテルから単に放出され、弾力的に拡張して血管壁に係合する。バルーン拡張ステントでは、送出カテーテル上のバルーンが拡張し、ステントを所望の径に拡張させて変形させ、バルーンをしぼませて取り除く。
【０００４】
しかしながら、現在のステント送出技術は多くの問題を抱えている。例えば、現在のステント送出カテーテルでは、ステントの長さをインサイチュウでカスタマイズして治療する損傷の大きさに合わせることができない。血管造影法や蛍光透視法を用いてステント術を行う前に損傷の大きさを測定するが、このような測定は不正確なことがある。ステントを導入して不適切な大きさであることがわかると、送出カテーテルとステントを患者から取り出して正しい大きさの別のデバイスに置き換えなくてはならない。
【０００５】
更に、現在のステント送出デバイスでは、一つのカテーテルで複数の損傷を治療することができない。現在のデバイスは一つのカテーテルを用いて一つのステントのみを送出できるだけであり、複数の損傷を治療する場合は、治療すべき各損傷に新しいカテーテルとステントを導入しなくてはならない。
【０００６】
更に、現在のステント送出デバイスは、とても長い血管及び／又は曲がった血管領域内にある脈管損傷を治療するのによく適応していない。現在のステントは、剛性があるため比較的短い個別の長さを有する。現在のステントがより長い損傷を治療するようにより長くできているのであれば、これらのステントは鼓動している心臓表面の血管の湾曲や血管の動きにうまく合致しないであろう。一方、より長い損傷に端と端を接続した複数のステントを配置する試みは、適切な内部ステントスペースを維持し、隣接するステントの重なり合いを防ぐことができないため、自由な動きが妨げられる。
【０００７】
更に、いくつかのステント送出カテーテルと血管形成術用バルーンカテーテル、特に、ステントまたはバルーンを封入するための移動可能な外側シースを有するものは、トラッキングの不十分さと、ガイドワイヤによる扱いにくさとの相互の影響を受ける。このようなカテーテルのいくつかは、カテーテルの近位端から遠位端へカテーテルの内側ルーメンを通ってガイドワイヤが延在する「オーバーザワイヤ（over-the-wire）」設計を用いている。この設計では、カテーテルの交換が煩雑で時間がかかる。このようなカテーテルを迅速に交換する設計も提案されている。これは、ガイドワイヤがカテーテルの遠位端を通って延在し、シースの側壁にあるポートを通って出て行く設計である。しかしながら、この設計では、ガイドワイヤがシースの円滑な取り出しを妨げ、シースが事実上ある距離を後退すると、カテーテルの遠位端からポートがずれることがあり、カテーテルを移動させたときにガイドワイヤが滑らかに摺動しない。
【０００８】
最後に、ほとんどのステント送出カテーテルが、フレキシブルでなく断面プロファイルが大きいため、血管内の位置決めが難しい。
【０００９】
これらの理由及びその他の理由により、ステントとステント送出カテーテルは、インサイチュウでステントの長さをカスタマイズできることと、患者から送出カテーテルを取り外すことなく様々な大きさの複数の損傷の治療を行うことが求められている。このようなステント及びステント送出カテーテルは、特に長さが長い損傷と曲がった血管領域にある損傷を治療できなくてはならず、また、血管の形状と移動に適応して非常にフレキシブルでなくてはならない。このようなステント送出カテーテルは、更に、断面プロファイルが最小でなくてはならず、曲がりくねった血管路を通って血管内で位置決めするために非常にフレキシブルでなくてはならない。
【００１０】
発明の概要
本発明は、人体のルーメンに人工器官又はステントを送出する装置及び方法を提供する。本発明の一の態様では、対象の血管に人工器官を送出する装置が、近位端及び遠位端と、内部に第１のルーメンを有するフレキシブルカテーテルシャフトとを具える。筒状の人工器官がこのカテーテルシャフトの遠位端近傍に解放可能に担持されており、この器官は対象の血管に係合する形状に拡張可能である。カテーテルシャフトと筒状人工器官の上にはシースが配設されており、これらに対して軸方向に移動可能である。このシースは、近位端と遠位端、側壁、及びこれら近位端と遠位端の間のこの側壁に設けた出口ポートを有する。ガイドワイヤチューブが当該出口ポートを通って延在しており、このチューブは筒状人工器官の中に配置された遠位先端と、シースの外に配置された近位先端を有する。このガイドワイヤチューブはその中にガイドワイヤを摺動可能に受けるように構成されている。
【００１１】
好ましくは、このガイドワイヤチューブは、前記出口ポートを通って摺動可能であり、従ってシースを後退させるとシースがガイドワイヤチューブに対して摺動し、人工器官を展開するために露出させる。通常は、このガイドワイヤチューブはカテーテルシャフトに対して固定されており、このシャフトに取り付けることができる。人工器官を拡張させるために拡張可能な部材がカテーテルシャフトに取り付けられている場合は、このガイドワイヤチューブをこの拡張可能な部材を通って延在させてこの部材に取り付けるようにしてもよい。
【００１２】
ガイドワイヤチューブはシースの遠位先端においてシースから出ているので、シースは、出口ポートに対して遠位側の部分より径が小さくプロファイルが低い部分を出口ポート近位側に有する。このことは、断面プロファイルを小さくするのみならず、デバイスのフレキシビリティを大きくする。
【００１３】
出口ポートは、シースの側壁に横向に、あるいは代替的に、一般的には近位方向を向くように設けられている。この出口ポートは、通常、シースの近位端より遠位端により近く配置されており、シースの遠位端からの距離は約２０乃至３５ｃｍであることが好ましい。カテーテルシャフトの上を完全に遠位側に前進させたシースでは、シースの外に露出しているガイドワイヤチューブの近位先端の長さは、カテーテルシャフト自体と同じ長さあるいはそれよりも長いといったさまざまな長さにすることができるが、約３乃至１５ｃｍの長さであることが好ましい。ガイドワイヤチューブの近位端は、好ましくはカテーテルシャフトの遠位端からカテーテルシャフトの長さの約半分以下の距離に配置されているが、いくつかの実施例では、カテーテルシャフトの近位端と同じ程度に更に近位側に伸ばすことができる。
【００１４】
本発明の装置は、自己拡張する、あるいはバルーンまたはその他の拡張可能な部材によって拡張できる筒状人工器官を送出するように構成されている。自己拡張人工器官を使用している場合、シースはこの人工器官を折りたたんだ構造に拘束するように構成されている。シースを後退させると、人工器官が解放されて自己拡張し、血管に係合する。
【００１５】
バルーンによって拡張可能な人工器官では、拡張可能な部材がカテーテルシャフトの遠位端近傍に装着されている。筒状人工器官は、拡張可能な部材とともに拡張させるように、この部材の上で位置決めすることができる。通常、拡張可能な部材は、カテーテルシャフト内の膨張ルーメンと連通するバルーンを具え、バルーンに膨張液を送出する。シースは、拡張可能な部材に対して軸方向に位置決めすることができ、拡張可能な部材の選択された部分の拡張を制限するように構成されている。シースは、拡張可能な部材によってその拡張を防止するように強化されていることが好ましい。
【００１６】
本発明の好ましい態様においては、筒状人工器官は複数の人工器官セグメントを具える。シースは、この人工器官セグメントに対して軸方向に移動可能であり、選択可能な数の人工器官セグメントの拡張を制限するように構成されている。このようにして、人工器官の長さをインサイチュウで調整することによって、身体からデバイスを取り除くことなく様々な長さの損傷を治療することができる。これらの実施例では、筒状人工器官の近位側にシース内に摺動可能に押出器を配置することができる。押出器は、筒状人工器官に係合する遠位端を有し、筒状人工器官をカテーテルシャフトに対して移動させる。
【００１７】
本発明の更なる態様では、患者の対象血管内に人工器官を送出する方法が記載されており、この方法は、患者の脈管構造を介して対象血管へガイドワイヤを挿入するステップと；送出カテーテルを前記ガイドワイヤに摺動可能に連結するステップであり、当該送出カテーテルがシースとガイドワイヤチューブを有し、当該ガイドワイヤチューブの近位先端がシースの外側にあり、当該ガイドワイヤチューブの遠位先端がシースの内側にあり、前記ガイドワイヤが前記ガイドワイヤチューブを通って摺動可能に配置されているステップと；前記送出カテーテルをガイドワイヤの上を対象血管へ進めるステップと；ガイドワイヤチューブに対してシースを後退させて、送出カテーテルに担持されている筒状人工器官を露出させるステップと；当該筒状人工器官を拡張させてターゲット管に係合させるステップとを具える。
【００１８】
通常、ガイドワイヤチューブは、シースの出口ポートを通って延在し、シースが後退するとガイドワイヤチューブが出口ポートを通って摺動する。この方法は、ガイドワイヤチューブの周辺の出口ポートをシーリングしてそこを流れる液体を制限するステップを具えていてもよいが、出口ポートは、いくらか液体が流れるようにしてカテーテルの遠位部分を洗い流すことが好ましい。
【００１９】
好ましい実施例では、拡張可能な部材がガイドワイヤチューブの遠位部分に固定されており、筒状人工器官はこの拡張可能な部材の上に位置決めすることができる。シースはこの人工器官と拡張可能な部材の上に摺動可能に配置されており、選択可能な距離を後退させて、所望の長さの人工器官と拡張可能な部材を露出させる。次いで、拡張可能な部材を拡張させることによって筒状人工器官が拡張する。シースは、この拡張可能な部材の近位部分を覆っており、拡張可能な部材の遠位部分が拡張する間に近位部分を拡張から拘束するのに使用することができる。通常は、拡張可能な部材は膨張可能であり、カテーテルシャフトの膨張ルーメンを通って拡張可能な部材に膨張液体を送出することによって膨張する。ガイドワイヤチューブは、ガイドワイヤチューブに取り付けることができる拡張可能な部材の内側を通って延在することが好ましい。
【００２０】
本発明の好ましい態様では、筒状人工器官が複数の人工器官セグメントを具え、前記方法が、第１の選択した数の人工器官セグメントを拡張可能な部材の上に位置決めして拡張するステップを具える。この方法は、更に、第２の選択された数の人工器官セグメントの上にシースを位置決めしてその拡張を拘束するステップを具えていてもよい。第１の選択した数の人工器官セグメントは、拡張可能な部材に対して軸方向に摺動可能な押出器によってこの第１の選択した数を押すことによって、拡張可能な部材の上に位置させることができる。
【００２１】
代替の実施例では、シースを後退させたときに、筒状人工器官が自己拡張する。人工器官が複数の人工器官セグメントを具える実施例では、選択された数のこれらのセグメントに対してシースを後退させて、このセグメントを自己拡張させて血管に接触させるようにしてもよい。
【００２２】
別の態様では、本発明はターゲット管を処置するバルーンカテーテルを提供しており、これは近位端と遠位端を有するフレキシブルカテーテルシャフトと、このシャフトを通るルーメンを具える。拡張可能な部材がこのカテーテルシャフトに取り付けられており、カテーテルシャフトと拡張可能な部材の上にシースが設けられている。このシースはこのシャフトと部材に対して軸方向に移動可能である。このシースは、その近位端と遠位端の間の側壁に出口ポートを有する。この出口ポートを通ってガイドワイヤチューブが延在しており、このチューブはシースの外側に配置された近位先端と、シース内側に配置された遠位先端を有し、この遠位先端はカテーテルシャフトまたは拡張可能な部材、あるいはこれらの双方に連結されている。ガイドワイヤチューブは、そこを通るガイドワイヤを摺動可能に受けるように構成されている。拡張可能な部材は、好ましくは第１のルーメンに液通しており、そこから膨張液を受けとるバルーンを具える。シースは、拡張可能な部材の第２の選択した部分が拡張する間、拡張可能な部材の第１の選択した部分の拡張を制限するように位置決めすることができる。
【００２３】
本発明のバルーンカテーテルの好ましい実施例では、筒状の人工器官が拡張可能な部材の上に配置され、この部材と共に拡張可能である。筒状の人工器官は、好ましくは、拡張可能な部材に対して摺動可能である連結されていない複数のステントセグメントを具える。シースは、このステントセグメントの第１の選択された部分を露出させ、このステントセグメントの第２の選択された部分を覆うように位置決めすることができる。
【００２４】
本発明の更に別の態様では、ターゲット管に人工器官を送出する装置が、近位端と遠位端を有するフレキシブルカテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトに摺動可能に連結された筒状人工器官とを具え、前記筒状人工器官はターゲット管と好適に係合する形状に拡張可能である。予め展開した位置から、カテーテルシャフトの遠位端近傍の展開位置へ筒状人工器官を移動させる押出器が設けられている。この装置は更に、カテーテルシャフトの上に、筒状人工器官が展開位置にあるときに筒状人工器官に係合するように構成されたストップを具えている。
【００２５】
一の実施例では、拡張可能な部材がカテーテルシャフトに連結されており、筒状人工器官がこの拡張可能な部材によって拡張するように構成されている。例えばバルーンなどの拡張可能な部材は、内側部を有し、前記ストップはこの拡張可能な部材の内側部内に配置されていることが好ましい。ストップは、拡張可能な部材の外側に、あるいは拡張可能な部材の外側表面上に設けるようにしてもよい。代替的に、筒状人工器官が自己拡張するものであり、カテーテルシャフトから解放されたときに拡張するものであってもよい。
【００２６】
好ましい態様においては、複数の筒状人工器官がカテーテルシャフトに摺動可能に連結されており、押出器によって展開位置に移動可能である。更に、シースは、カテーテルシャフトに移動可能に連結することができ、筒状人工器官あるいは人工器官の上に位置決めすることができる。
【００２７】
本発明によるターゲット管で筒状人工器官を拡開させる更なる方法では、カテーテルシャフトをターゲット管内に位置させて、筒状人工器官がカテーテルシャフトに対して遠位側に移動し、カテーテルシャフトは人工器官がカテーテルシャフトの遠位端近傍でストップと係合するまでターゲット管内に残るようにしている。次いで、筒状人工器官が拡張してターゲット管の壁に係合する。
【００２８】
筒状人工器官を拡張させた後、第２の人工器官（あるいは、任意の数の追加の人工器官）を第２の人工器官が前記ストップと係合するまでカテーテルシャフトに対して遠位側に移動させ、次いで、第２の人工器官が拡張してターゲット管の壁に係合する。代替的に、第２の人工器官が、筒状人工器官の移動と同時にカテーテルシャフトに対して遠位側に移動するようにして、第２の人工器官と筒状人工器官が共に拡張して、ターゲット管の壁に係合するようにしてもよい。通常、筒状人工器官と追加の人工器官は、カテーテルシャフトに移動可能に連結された押出器によって移動する。
【００２９】
筒状人工器官は、カテーテルシャフトに連結されたバルーンを膨張させることによって拡張することが好ましい。代替的に、筒状人工器官は自己拡張するものであってもよい。
【００３０】
この方法は、筒状人工器官が拡張している間、カテーテルシャフトの上で第２の人工器官を非拡張形状に維持するステップを具えていてもよい。一の実施例では、第２の人工器官はカテーテルシャフトに移動可能に連結されたシースの中に保持される。
【００３１】
本発明の特徴及び利点の更なる態様は、図面を参照して以下の記載から明らかになる。
【００３２】
発明の詳細な説明
本出願は、２００３年８月８日に出願された継続中の米国特許出願第１０／６３７，７１３号、“Apparatus and Methods for Deployment of Vascular Prostheses”に関連するものであり、この出願は、ここに参照されている。
【００３３】
本発明によるステント送出カテーテルの第１の実施例が図１に示されている。ステント送出カテーテル２０は、内側シャフト２７（図１には示さず）の上に摺動可能に配置した外側シース３５を具えるカテーテル本体２２を有する。拡張可能な部材２４、好ましくは膨張可能なバルーン（膨張した形状で示されている）が内側シャフト２７に装着されており、これはシース２５を内側シャフト２７に対して後退させることによって露出する。デバイスを前進させる間、管に対する外傷を低減するために柔エラストマ材料でできているテーパ形状のノーズコーン２８が、拡張可能な部材２４の遠位側に装着されている。好ましくは、複数の分離したまたは分離可能なステントセグメント３２を具えるステント３０が拡張可能な部材２４の上に配置されており、この部材とともに拡張する。ガイドワイヤチューブ３４は、拡張可能な部材２４の近位側のシース２５内に、ガイドワイヤチューブ出口ポート３５を通って摺動可能に配置されている。ガイドワイヤ３６は、ガイドワイヤチューブ３４、拡張可能な部材２４、及びノーズコーン２８を通って摺動可能に配置されており、ノーズコーンの遠位側に延在している。
【００３４】
シース２５の近位端２３にハンドル３８が取り付けられている。ハンドル３８は、カテーテル本体２２と、カテーテル本体に含まれる構成部品を操作し制御することを含めて、いくつかの機能を実行する。好ましいハンドルの様々な実施例、及び、その構造と動作に関する更なる詳細は、２００５年６月８日に出願された継続中の米国特許出願第１１／１４８，７１３号（代理人登録番号１４５９２．４００２）、“Devices and Methods for Operating and Controlling Interventional Apparatus”に記載されている。この出願は、ここに参照されている。もう一つの好ましいハンドルの実施例とその構造と動作に関する更なる詳細は、２００３年１２月２３日に出願された継続中の米国特許出願第１０／７４６，４６６号（代理人登録番号０２１６２９−００２２００ＵＳ）、“Devices and Methods for Controlling and Indicating the Length of an Interventional Element”に記載されている。この出願は、ここに参照されている。
【００３５】
ハンドル３８は、ハンドルの内部構成部品を封入するハウジング３９を具える。内側シャフト２７はこのハンドルに固定されており、外側シャフト２５はハンドル３８に対して後退及び前進できることが好ましい。アダプタ４２がハンドル３８の近位端に取り付けられており、ハンドル３８のハウジング内部において内側シャフト２７に液通して連結されている。アダプタ４２は膨張デバイスに液通して連結するように構成されている。このデバイスは、カリフォルニア州サンタクララ所在のGuidant Corp.社から入手できる、商標“Indeflator（登録商標）”の名前で販売されているものなど、商業的に入手可能なバルーン膨張デバイスであってもよい。このアダプタは、膨張ルーメンを介して内側シャフト２７の拡張可能な部材２４と液通しており、拡張可能な部材２４を膨張させることができる。
【００３６】
外側シース２５とガイドワイヤ３６は、近位端と遠位端の間の地点にカテーテル本体２２の上に配置されたスライダアッセンブリ５０を通って延在している。スライダアッセンブリ５０は、導入シース、あるいはガイドカテーテルの上などで、止血弁内へ挿入し止血弁内をシーリングする一方、スライダアッセンブリ５０に対して外側シース２５を相対的に移動させるように構成されている。スライダアッセンブリ５０は、スライダチューブ５１と、スライダ本体５２と、スライダキャップ５３とを具える。これらの構成部品は、図１６乃至１９により詳細に記載されている。
【００３７】
特に、図１６及び１６Ａはスライダチューブ５１を示しており、このチューブは第１の貫通孔５１ａと第２の貫通孔５１ｂを有する細長の円筒状部材を具える。第１の貫通孔５１ａはカテーテル本体２２が摺動可能な通路を提供する大きさを有しており、一方、第２の貫通孔５１ｂはガイドワイヤ３４が摺動可能な通路を提供する大きさを有する。スライダチューブ５１は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、ナイロン、またはＰｅｂａｘなどのポリマ材料でできていることが好ましい。スライダ本体５２は図１７及び図１７Ａ−Ｂに記載されている。スライダ本体５２も、円筒状セクション１６０と、テーパセクション１６１を有する細長部材である。テーパセクション１６１は、スライダチューブ５１の外側表面との滑り嵌めを提供する内径を有する内部溝１６１ａを有する。円筒状セクション１６０は、スライダキャップ５３の外側表面の滑り嵌めを提供する内径を有する内部溝１６０ａを有する。スライダ本体５２も、カテーテル本体２２を摺動可能に通過させる大きさの第１の貫通孔５２ａと、ガイドワイヤ３４を通過させる大きさの第２の貫通孔５２ｂを有する。スライダ本体は、ポリカーボネートのような、弾性があり、比較的圧縮できない材料で形成することが好ましく、止血弁内でクランプされてシールされるように構成され、滑らかで円筒状形状をしている外側表面を有することが好ましい。スライダキャップ５３は、比較的短い円筒状部材であり、カテーテル本体２２を摺動可能に通過させる大きさの第１の貫通孔５３ａと、ガイドワイヤ３４を摺動可能に通過させる大きさの第２の貫通孔５３ｂを有する。スライダキャップ５３は、スライダ本体の円筒状セクション１６０の内側溝１６０ａの滑り嵌めを提供する大きさを有する。スライダキャップ５３も、ポリカーボネートなどの、弾性があり、比較的圧縮できない材料で作ることが好ましい。
【００３８】
スライダシール５４が図１９に示されている。スライダシールは短いディスク形状の部材であり、スライダ本体の円筒状セクション１６０の内側溝１６０ａ内に滑り嵌めするような大きさを有する。スライダシール５４は、液体をシールしてカテーテル本体２２を摺動可能に通過させる大きさの第１の貫通孔５４ａと、液体をシールしてガイドワイヤ３４を摺動可能に通過させる大きさの第２の貫通孔５４ｂを有する。スライダシールは、シースとガイドワイヤを摺動可能に移動させつつ、液密シールを提供することができる、ポリマ材料などの柔軟で、弾性のある材料、あるいは、シリコーン化合物で形成することが好ましい。
【００３９】
スライダアッセンブリ５０は、スライダ本体のテーパ部１６１の内側溝１６１ａにスライダチューブ５１の近位端を取り付けることによって構成されており、各部材の第１及び第２の貫通孔を好適に整列させていることを確認する。スライダシール５４は、スライダ本体の円筒状部分１６０の内側溝１６０ａに取り付けられ、スライダキャップ５３を内側溝１６０ａ内にスライダシール５４上に配置して、各部品の第１及び第２の貫通孔が正しく整列していることを再度確認する。次いで、これらの部品を、加熱することによって、あるいは接着剤を用いて、あるいはその他の好適な手段で互いに接着する。完成したスライダアッセンブリ５０は、図１に示すように、カテーテル本体２２とガイドワイヤ３４の上に配置する。
【００４０】
ここで、ステント送出カテーテルの遠位側部分を断面で示す図２Ａ−２Ｂ、図３及び４を参照すると、シース２５の遠位部分はノーズコーン２８まで延在しており、拡張可能な部材２４とステントセグメント３２を完全に取り囲んでいる。シースの遠位端５７において、ガレージ５５が外側シース２５に取り付けられている。ガレージ５５は一般的な円筒状部材であり、比較的高い円周方向強さを有しているので、ガレージが膨張可能な部材２４の上に延在していると、拡張可能な部材２４の膨張を防止することができる。ガレージ５５は、カテーテルによって担持されるステントセグメント３２の一つと少なくとも同じ長さを有しているが、二つのステントセグメントを組み合わせた長さより短いことが好ましい。ガレージ５５は、図９乃至図１１により詳細に記載されており、以下により詳しく述べる。放射線不透過性マーカ５６が、ガレージ５５の遠位端に一体的に形成されているか、あるいは、取り付けられていることが好ましく、蛍光透視法を用いてシース２５の位置を容易に視覚化する。放射線不透過性マーカ５６は、以下に説明するように、例えば２−４ｍｍのステントセグメントの分離に好適な距離を決定するための視覚的基準を提供するように選択された軸上長さを有している。
【００４１】
外側シース２５は、更に、ガレージ５５内に、好ましくは、遠位端５７から近位側に、ステントセグメント３２の一つの長さと同じか、わずかに長い、あるいはわずかに短い距離だけスペースを空けて配置したバルブ部材５８を有している。例えば、好ましい実施例では、各ステントセグメント３２は約４ｍｍの長さを有し、バルブ部材５８は、シースの遠位端５７から約５ｍｍのところに、あるいはガレージ部材５５の遠位端に配置されている。別の実施例では、バルブ部材５８は、遠位端５７から、一のステントセグメント３２の長さの約１／４乃至３／４に等しい距離、より好ましくは、一のステントセグメント３２の長さの半分だけスペースを空けて配置されている。バルブ部材５８は、好ましくは、ステントセグメント３２に摩擦係合し、これによって、シース２５に対して遠位側へのステントセグメント３２の摺動を制限するように構成した、ネックダウン外周ウエスト、あるいは、内側に延在する輪状フランジ６０を具えている。フランジ６０は、シース２５あるいは好ましくはガレージ５５と一体的に形成されたポリマ材料または金属材料であってもよく、または、シース２５またはガレージ５５の内部に接着あるいは装着した個別の環状部材であってもよい。フランジ６０のジオメトリは、円形断面を有するドーナッツ状（Ｏ−リングなど）であってもよく、あるいは、三角形、台形、ピラミッド形状などその他の断面を有するものであってもよい。好ましくは、フランジ６０は、十分に柔軟で従属的である弾性のあるポリマであり、シリコーンまたはウレタンなどの、ステントセグメントまたはセグメントの上に配置したコーティングにダメージを与えることなくステントセグメント３２と摩擦係合を提供するのがこのましい。バルブ部材５８は、十分な力でステントセグメント３２の外側に係合するのに十分な距離だけ内側に半径方向に延在し、シース２５内に残っているステントセグメント３２のラインがシース２５とともに近位側に後退して、シース２５の遠位側に配置されたこれらのステントセグメントに対して展開用のスペースを作ることができる。同時に、バルブ部材５８は、シース２５がステントセグメントに対して後退して所望の数のステントセグメント３２を露出させるときに、ステントセグメント３２の外側表面上のコーティングを取り去ったり、ダメージを与えないように、それほど大きな力を加えるべきではない。好ましい実施例では、ステントセグメント３２は、外径約０．０４０乃至０．０５０インチ（被覆を含めて）であり、シース２５とガレージ５５は、内径０．０４１乃至０．０５１インチであり、ステントセグメント３２との間に約０．００１インチのクリアランスを提供している。バルブ部材５８は、約０．００３乃至０．００８インチの好ましい内径を有し、これは、ガレージ５５の内径より小さい。あるいは、約０．０３３乃至０．０４８インチの内径を有し、ステントセグメント３２との間に締まり嵌めを提供している。バルブ部材５８は、好ましくは、その中に配置されているステントセグメント３２に約０．５乃至５ｌｂｓ．の力をかける。バルブ部材５８の様々な実施例は、２００３年４月１０日に出願された継続中の特許出願第１０／４１２，７１４号（代理人登録番号２１６２９−０００３３０号）に記載されており、この出願はここで参照されている。
【００４２】
図９乃至図１１は、ガレージ５５と、放射線不透過性マーカ５６と、バルブ部材５８をより詳細に示す図である。ガレージ５５は、円筒状部材であり、好ましくは、外側シース２５の遠位端に装着されている。図９は、内側シャフトの上に整列したステントセグメント３２を囲んで方向付けされているガレージ５５を示す。外側シース２５の遠位部分ははがした状態で図９に示されており、ガレージ５５の方向付けを明らかにしている。円筒状ガレージ５５は、好ましくは、金属、ポリマ、あるいはその他の材料で形成されており、半径方向の強度が大きく、軸方向のフレキシビリティが大きいジオメトリを有する。超弾性合金が好ましい材料である。好ましいガレージの材料は、ニチノールである。
【００４３】
ガレージ５５の構造が図１０に示されており、ここではガレージ５５が明確化のために平坦な形状で示されている。ガレージ５５は、チューブをレーザカットするのが好ましいが、シート状材料から切削、スタンプ、その他で形成するようにしてもよい。
【００４４】
軸方向のフレキシビリティを高くするために、ガレージ本体に多数の切欠またはウインド５９が好適に形成されている。好ましくは、ガレージ５５は横軸を中心に湾曲するように構成されており、そのような材料でできている。切欠５９の数、大きさ及び形状は様々であるが、図に示す実施例は、好ましい形状を有している。ガレージ５５の遠位端５５ａには、切欠いていない部分があり、シースの遠位端に最も大きな半径方向の強度を提供している。ここで、拡張可能な部材２４に対する規制力が最も大きくなる。楕円形あるいは矩形の第１の切欠対５９ａが、ガレージの遠位端５５ａから短い距離に形成されており、この第１の切欠対５９ａは、ガレージの周囲に環状に整列している。線形あるいはスロット状形状を有する一連の狭い第２の切欠５９ｂが、ガレージ５５の本体の中央部分の上に形成されている。好ましくは、第２の切欠５９ｂは、千鳥形状に設けられており、ガレージの中央部分上により大きな軸方向のフレキシビリティを提供している。一連の第３の切欠５９ｃがガレージの中央部分のすぐ近位側に配置されている。第３の切欠５９ｃは、第１の切欠５９ａと同様の大きさと形状を有するが、円周上で第１の切欠５９ａから交互に配置されている。第４の矩形または楕円形状の一連の切欠５９ｄが、第３の切欠のすぐ近位側に配置されており、これは第３の切欠５９ｃより狭く短い。最後に、六角形状の一連の第５の切欠５９ｅが、ガレージの近位端５５ｂ近傍に設けられている。第５の切欠５９ｅは、その他の切欠５９ａ乃至ｄより実質的に広い（すなわち、長さ方向に長い）。以下に記載するように、第５の切欠の位置は、バルブ部材５８の位置に対応する。
【００４５】
図１１を参照すると、ガレージ５５は、近位マンドレル１５０と遠位マンドレル１５２の上に支持されており、バルブ部材５８とシース２５のガレージへの取り付けを容易にしている。バルブ部材５８をガレージ５５と外側シース２５に取り付けるために、近位マンドレルにはバルブ部材５８を正しい位置に受けて保持するように構成したたへこみまたは陥没部が設けられている。放射線不透過性マーカ５６は、ガレージ５５の遠位端５５ａの上に配置することができる。上述した部材が正しく整列された後、外側シース２５をガレージ５５の近位端５５ｂに、好ましくは、一片の収縮チューブをガレージと外側シースの遠位端の上においてアッセンブリを加熱することによって取り付ける。これによって、ガレージ５５の外側周囲がポリマ材料で覆われる。もちろん、熱処理、接着剤、あるいは当業者に公知のその他の方法を含めて、その他の様々な取り付け技術を用いることができる。
【００４６】
ここに述べたとおり、拡張していない形状にあるときに、シース２５は拡張可能な部材２４とその上に配置したステントセグメント３２を取り囲むように構成した遠位先端６２を有する。遠位先端６２は、ジャンクション６３の近位側へ延在し、好ましくは、ガイドワイヤチューブの出口ポート３５の位置に整列している。ここで、遠位先端６２は近位先端６４と連結して、ハンドル３８の近位側に延在する（図１参照）。好ましい実施例では、遠位先端６２は長さ約１５乃至３５ｃｍであり、近位先端６４は、長さ約１００乃至１２５ｃｍである。近位先端６４は、様々な生態適合性ポリマ、金属、またはポリマ／金属複合材で構成することができる。好ましくは、ステンレススチールか、あるいはニチノールである。遠位先端６２は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、ナイロン、Ｐｅｂａｘまたは、これらの材料の組み合わせといったポリマであってもよい。好ましい形状では、遠位先端６２は、ナイロン、ＰＴＦＥ、及びポリイミドの複合材料である。好ましくは、金属またはポリマブレードで遠位先端を強化して、拡張可能な部材２４が拡張したときの半径方向の拡張に対抗するようにしてもよい。シース２５は更に、ＰＴＦＥなどの低摩擦材料でできた内側を囲むライナを有しており、シース２５、ステントセグメント３２、及び押出チューブ８６の相対移動を容易にすることができる。
【００４７】
好ましくは、近位先端６４は遠位先端６２より横方向の寸法が小さく、フレキシビリティを最大にして、プロファイルを最小にするとともに、管ルーメン内のガイドワイヤチューブ３４の追加された幅を収納するようにしてもよい。一実施例では、図３に示すように、遠位先端６２が好ましくは約１．０乃至１．５ｍｍの第１の外径を有する筒状部材であり、近位先端６４が好ましくは約０．７乃至１．０ｍｍのより小さい第２の外径を有する筒状部材である。近位先端６４と遠位先端６２とのジャンクションにおいて、近位側に面する三日月型の開口６５が二つの筒状部材の間に形成されており、ガイドワイヤチューブ出口ポート３５を作っている。三日月型開口６５内の過剰スペースは、接着剤、あるいはポリマ材料（例えばＰｅｂａｘ）などの充填材で埋めるようにしてもよい。
【００４８】
代替の実施例（図示せず）では、遠位先端６２または近位先端６４の側壁にホールを形成してガイドワイヤチューブ出口ポート３５を作る。ガイドワイヤチューブ出口ポート３５の近位側では、ガードワイヤチューブ３４近傍のシース２５の壁が平坦であるか、あるいは内側に折れており、これによって、シース２５の横方向の寸法を小さくして、ガイドワイヤチューブ３４の幅を収納するようにしている。
【００４９】
ガイドワイヤチューブ３４は、ガイドワイヤチューブ出口ポート３５を通って摺動可能に配置されている。ガイドワイヤチューブ出口ポート３５は、ガイドワイヤチューブ３４の周囲に全体的にあるいは部分的に液体シールを提供して、シース２５の内部への血液の流れを制限し、シース２５からの生理食塩水（またはその他フラッシング液）の漏れを制限している。これは、ガイドワイヤ出口ポート３５を好適な大きさにして、ガイドワイヤチューブ３４の周囲に適切に締まった摩擦シールを形成し、一方で、シース２５に対しガイドワイヤチューブを摺動可能にすることによって実現する。代替的に、ガイドワイヤチューブ出口ポート３５に環状シールリングを装着して、所望のシールを提供するようにしてもよい。しかしながら、ガイドワイヤチューブ出口ポート３５は完全に液体シーリングされておらず、わずかな漏れあるいは液体の流れを提供して、カテーテルの遠位先端６２を洗い流す能力を提供するのが好ましい。
【００５０】
ガイドワイヤチューブ出口ポート３５は、脈管構造を通るステント送出カテーテル２０の最適トラッキングを提供し、カテーテルがガイドワイヤの上に挿入され、ガイドワイヤから取り外す容易性を最大にして、カテーテルの交換を容易にするように配置される。通常、ガイドワイヤチューブ出口ポート３５は、シース２５が完全にノーズコーン２８まで遠位側に延在している場合は、拡張可能な部材２４の近位側位置であるが、遠位端５７からシース２５の長さの半分を超えない距離に配置される。冠動脈のアプリケーション用の好ましい実施例では、ガイドワイヤチューブ出口ポート３５は、シース２５の遠位端５７から近位側に、約２０乃至３５ｃｍの距離を開けて配置されている。
【００５１】
ガイドワイヤチューブ３４は、アプリケーションに応じてガイドワイヤチューブ出口ポート３５ａから、少なくとも、もっとも長いステントを展開させる長さの距離、例えば、３０乃至２００ｍｍ近位側へ延在して、シース２５をこの距離だけ後退させて、ガイドワイヤチューブ３４の一部をシース２５の外に保持するようにすべきである。好ましくは、ガイドワイヤチューブ３４は、シース２５が完全に遠位位置にあるときに、ガイドワイヤチューブ出口ポート３５から約３５乃至７０ｍｍの距離だけ近位側へ延在し、その近位端がノーズコーン２８の遠位先端から約２３乃至５０ｃｍの距離に配置されるようにする。ステント送出カテーテル２０がガイドカテーテルを通って配置されるべきである場合、ガイドワイヤチューブ３４の近位端が、拡張可能な部材２４がステントが展開するターゲット部位に位置するときにガイドカテーテル内にあるように配置されることが好ましい。ガイドワイヤチューブ３４は、好ましくは、例えばＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、あるいはＰｅｂａｘなどの非常にフレキシブルなポリマであることが好ましく、選択的にその中に埋め込まれた金属あるいはポリマでできたブレードまたはファイバを有しており、ねじれ抵抗や引張力を強化するようにしてもよい。
【００５２】
内側シャフト２７は、拡張可能な部材２４の内部に連通している膨張ルーメン６６を形成する。内側シャフト２７は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、あるいはＰｅｂａｘなどのポリマ材料で形成してもよく、あるいは内側シャフト２７は、ステンレススチールやニチノールなどの金属でできていてもよい。
【００５３】
拡張可能な部材２４は、拡張不可能な筒状脚部７２に連結した拡張可能なバルーン部材７０を有する。拡張可能なバルーン部材７０は、Ｐｅｂａｘ、ポリウレタン、またはニチノールなどの半従属性ポリマである。ＰＴＦＥなどの非従属性材料であり、完全に弾性がある材料、あるいはその他の材料を使用することもできる。好ましくは、バルーン部材の従属性によって、そこに送出する適当な膨張圧を選択してバルーン部材７０の拡張した径を調整できるようにし、これによって、展開した径のステントセグメント３２のカスタマイゼーションを可能にする。例えば、一実施例では、バルーン部材７０が、約５乃至約１２気圧の圧力に膨張して、展開したステント径を約２．０ｍｍ乃至４．０ｍｍに調整できる。もちろん、適当なステントジオメトリを利用して、好適な膨張圧を与えることによってより大きいステント径やより小さいステント径にすることもできる。筒状脚部７２は、好ましくは、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリウレタン、あるいはＰｅｂａｘなどのポリマであり、選択的に、金属またはポリマブレードあるいは金属またはポリマファイバで強化するようにしてもよい。筒状脚部７２は、開放近位端７４を有し、ここを通ってガイドワイヤチューブ３４が延在している。筒状脚部７２の近位端７４は、内側シャフト２７の遠位端６８とガイドワイヤチューブ３４とに固定されており、液密シールを形成している。ガイドワイヤチューブ３４は、バルーン部材７０の内部を通過して、ノーズコーン２８に装着されており、これによって、カテーテル本体２２の遠位部分を通る通路を提供している。この通路をガイドワイヤ３６が通っている。バルーン部材７０は、環状ストップ７８の上に延在する遠位端７６を有しており、これがガイドワイヤチューブ３４及び／またはノーズコーン２８の遠位端に装着されている。バルーン部材７０の遠位端７６は、ストップ７８、ガイドワイヤチューブ３４、及び／またはノーズコーン２８に接着されていてもよい。ストップ７８は、ステントセグメント３２と係合するように選択された大きさと形状を有し、ステントセグメント３２が、バルーン部材７０の遠位端を越えて押出されることなく理想的な展開位置に配置するストップを提供している。ここに述べたデバイスと方法に好適に使用されるステントストップに関する更なる詳細は、２００４年７月２日に出願された、米国特許出願第１０／８８４，６１６号（代理人登録番号２１６２９−０００３６０）に開示されており、これは、ここに参照されている。
【００５４】
ストップ７８は、完全な円筒状ではなく、ガレージ５５との相互干渉を低減するために部分的に円筒状であることが好ましい。例えば、図９及び９Ａは、ストップ７８を示す図であり、このストップは、ストップ７８の対向する横表面に形成されたフラット部分８１を有する。同様のフラット部分を、ストップ７８の上側と下側に形成するようにしてもよい。ストップ７８の上にフラット部分を設けることで、ストップ７８はステントセグメント３２の遠位側への移動を制限しながら、ストップ７８とガレージ５５の内側との間の相互干渉を低減する。
【００５５】
選択的に、バルーン部材７０の内部において、環状ベース部材８０がガイドワイヤチューブ３４に装着されている。この部材は、非拡張形状にあるときに、ステントセグメント３２に対してバルーン部材７０を押圧するように選択された径を有し、これによって、ステントセグメント３２に摩擦係合を提供する。このことは、バルーン部材７０上でのステントセグメント３２の意図しない摺動を制限するのに役立つ。ベース部材８０は、柔らかなエラストマ、発泡体、あるいはその他の圧縮可能な材料で作ることができる。
【００５６】
ステントセグメントの意図しない摺動、あるいは移動を制限する追加のオプションあるいは代替の構造は、摩擦係数が高い材料８４でできた層を拡張可能な部材２４の遠位外側部分に設けて、ステントセグメント３２を摩擦係合することである。図１２Ａ乃至Ｃを参照されたい。例えば、ポリウレタンなどのポリマ材料８４でできた層は、ステントセグメント３２がバルーンの遠位端から離れて摺動することを防止し、ステントセグメント３２を拡張可能な部材２４の遠位端近傍の所望の位置に係止する。材料８４でできた層は、図に示すように拡張可能な部材２４の遠位端の全周囲に形成されることが好ましいが、代替的に、この周囲にスペースを空けたインターバルをとって配置するのみでもよい。材料層８４は、エラストマ材料で形成し、拡張可能な部材２４が拡張、収縮するときにこの層を拡張、収縮させる態様にあることが好ましい。例えば、材料層８４は、拡張可能な部材２４を液体ポリマに漬けることによって、スプレィすることによって、あるいは、シートまたはチューブ材料を拡張可能な部材２４の上に接着剤あるいは熱処理で取り付けることによって、取り付けることができる。ステントセグメント３２は、収縮した状態において、拡張可能な部材２４に対して遠位側に移動するとき、最も遠位側のステントセグメントの遠位端が材料層８４に接触して、ステントセグメント３２によって生じる摩擦力を上げるようにする。これによって、ステントセグメント３２と拡張可能な部材２４間の更なる相対移動を禁止するあるいは防止することができる。更に、増加した摩擦抵抗が、拡張可能な部材２４に対するステントセグメント３２の位置のユーザへの触覚インディケータとして働く。材料層８４は、長さに沿って均等な厚さであってもよく、材料層８４の厚さを遠位方向に徐々に厚くなるようにして、ステントセグメント３２との相互干渉を徐々に大きくするようにしてもよい。材料層８４は、拡張可能な部材２４の外側表面と同じ高さに外側表面を有しており、その間のスムーズな移行を提供するようにしてもよく、あるいは、材料層８４がより高くなっており、ステントセグメント３２との係合を強化する段部を提供するようにしてもよい。
【００５７】
図１２Ｃに示す好ましい実施例では、拡張可能な部材２４は、外周チャネルと、段付ジオメトリ、及び／または、近位端近傍の薄くなった壁厚でモールドされており、材料層８４が、材料層８４の厚さを収納するように構成されている領域において、より小さな外径を有する。このようにして、拡張可能な部材２４の外壁と材料層８４は、高さに急激な変化がなくスムーズかつ連続的なものになり、拡張可能な部材２４から材料層８４へステントセグメント３２がスムーズに摺動する。代替的に、拡張可能な部材２４及び／または材料層８４は、外側に向けて段付きの、あるいは、遠位方向に徐々に大きくなる外径あるいは壁厚を有し、ステントセグメント３２との摩擦抵抗を増やすものであってもよい。代替の実施例では、材料層８４がバンプ、リッジ、突起、あるいはスケールといった表面特性を有しており、ステントセグメント３２に対する摩擦を大きくしている。
【００５８】
環状の放射線不透過性マーカ８２をガイドワイヤチューブ３４に装着して、バルーン部材７０の位置の蛍光透視法による視覚化を容易にし、バルーン部材７０上でのステントセグメント３２の好適な位置決めを可能にするようにしてもよい。図２Ｃを参照すると、放射線不透過性マーカ８２は、好ましくは、規則的なインターバルでガイドワイヤチューブ３４の長さに沿って配置されている。特に好ましい形では、放射線不透過性マーカ８２が、ステントセグメントの長さと同じインターバル、ステントセグメントの長さの半分、ステントセグメントの長さの２倍、といった、個々のステントセグメント３２の長さに関連するインターバルでスペースを空けて配置されている。さもなければ、隣接するマーカ８２の遠位端間の距離（あるいは、隣接するマーカ８２の近位端間の距離、または隣接するマーカ８２の中間ポイント間の距離、その他）が、ステントセグメントの長さと同じ、ステントセグメントの長さの半分、ステントセグメントの長さの２倍であってもよい。ガイドワイヤチューブ３４の上に複数の放射線不透過性マーカ８２を規則的なインターバルで配置することで、蛍光透視法の下で拡張可能な部材２４の上のステントセグメント３２の位置と数を決定する視覚的基準を提供する。更に拡張可能な部材２４と、シース２５が後退している間に露出するステントセグメント３２の長さを、ガレージ部材５５の上のマーカ５６のガイドワイヤチューブ３４の上のマーカ８２に対する位置を観察することによって、蛍光透視法の下で決定することができる。代替的に、バルーン部材７０の遠位端あるいは遠位端近傍の単一のマーカ８２のみを用いる、またはマーカをベース部材８０の遠位端と近位端に配置する、あるいはマーカをノーズコーン２８、ガイドワイヤチューブ３４、内側シャフト２７のその他の位置に配置することもできる。このようなマーカは、プラチナ／イリジウム、タンタル、金、及びその他の材料といった様々な放射線不透過性材料で作ることができる。
【００５９】
ステントセグメント３２は、バルーン部材７０の上に摺動可能に配置されている。ステント送出カテーテル２０に積んだステントセグメント３２の数に応じて、ステントセグメント３２は、バルーン部材７０と筒状脚部７２の両方に配置される。例示的な実施例では、各ステントセグメントは長さ約２乃至２０ｍｍ、より好ましくは長さ２乃至８ｍｍであり、３乃至５０個のステントセグメントがバルーン部材７０と筒状脚部７２の上のラインの端から端へ配置されている。ステントセグメント３２は互いに直接接触していることが好ましいが、代替的に、スペースを空けて分離する要素を隣接するステントセグメントの間に配置してもよい。このスペース要素は、ステントセグメントと共にバルーン部材７０に沿って移動可能である。このようなスペース要素は、可塑的に変形可能であるか、あるいは自己拡張可能であり、ステントセグメント３２と共に管内へ展開可能であるが、代替的に、ステントが展開した後バルーン部材７０の上に留まるように構成することもできる。例えば、このようなスペース要素は、バルーン部材７０と共に弾性的に拡張する弾性リングを具えており、バルーン部材７０がしぼんだときに非拡張形状に弾力的に戻るようにしてもよい。追加のステントセグメント３２が遠位側に前進すると、スペース要素はバルーン部材７０の遠位端に向けてストップ７８に対して押し出される。
【００６０】
ステントセグメント３２は、可鍛金属であり、管内に所望の径に拡張したときに、拡張可能な部材２４によって可塑的に変形可能であることが好ましい。代替的に、ステントセグメント３２は、ニチノールなどの弾性材料または超弾性形状記憶材料で形成され、シース２５を後退させることによって管内に解放されて自己拡張するようにしてもよい。ステントセグメント３２は、ポリマ、あるいは生体吸収性材料または生体浸食性材料を含むその他の好適な生体適合性材料で構成するようにしてもよい。自己拡張型の実施例では、拡張可能な部材２４を除去してもよく、あるいは、ステントを展開させる前の損傷の予拡張に、または、自己拡張型ステントセグメントの拡張を強化するのに用いることができる。
【００６１】
好ましい実施例では、ステントセグメント３２は、ラパマイシン、パクリタキセル、Biolimus A9（BioSensors International社から入手可能）、類似物、プロドラッグ、またはこれらの派生物、あるいはその他の好適な薬品など、再狭窄を防ぐ薬剤で被覆されている。これらの薬剤は、好ましくは、耐久性のあるまたは生体浸食性のポリマあるいはその他の好適なキャリア材料に担持されている。代替的に、ステントセグメント３２は、抗生物質、血栓溶解剤、抗血栓剤、消炎剤、細胞毒性薬、増殖抑制剤、血管拡張薬、遺伝子治療剤、放射性医薬品、免疫抑制剤、及び化学療法剤など、その他のタイプの薬剤と治療剤で被覆するようにしてもよい。いくつかの好ましい治療材料が、２００４年９月２０日に出願された米国公開特許出願第２００５／００３８５０５号、“Drug-Delivery Endovascular Stent and Method of Forming the Same”に記載されており、この公報はここに参照されている。このような材料は、ステントセグメント３２の表面全体にあるいは表面の一部に被覆するようにしてもよく、あるいはステントセグメント３２が、このような材料を付着させ得る開口、ホール、チャネル、孔、あるいはその他の形状を具えていてもよい。ステントセグメント３２を被覆する方法は、前述の公開特許出願に記載されている。その他、シリンジによる塗布、スプレィ、ディップ、インクジェット印刷タイプの技術、など、この分野で公知の様々な被覆方法を用いることができる。
【００６２】
ステントセグメント３２は、２００３年１２月１６日に出願された継続中の出願第１０／７３８，６６６号（代理人登録番号第２１６２９−０００５１０号）に記載されているものを含めて様々な形状を有している。この出願は、ここに参照されている。その他の好ましいステントの形状を以下に述べる。ステントセグメント３２は、なんら相互接続することなく互いに完全に分離していることが好ましいが、代替的に、セグメント間を湾曲させるように２又はそれ以上の隣接するセグメント間にカップリングを有していてもよい。更なる代替として、一又はそれ以上の隣接するステントセグメントが、２００２年１１月２７日に出願された、係属中の出願第１０／３０６，８１３号（代理人登録番号第２１６２９−０００３２０号）に記載されているような、展開する前にあるいは展開時に分離する分離可能なあるいは崩壊可能なカップリングによって接続されていてもよい。この出願はここに参照されている。
【００６３】
押出チューブ８６は、内側シャフト２７の上に摺動可能に配置されている。押出チューブ８６の構造は図１３に記載されており、カテーテル本体２２内のその位置は、図２Ａ乃至Ｂに最も良く示されている。押出チューブ８６は、遠位エクステンション８８と、リボン部分８９と、近位部分９０との、３つの主要部分を具えている。近位部分９０は、内側シャフト２７の上をハンドル３８からリボン部分８９まで延在している。近位部分９０は、好ましくは筒状材料でできており、高いコラム強度と、適当なフレキシビリティを提供して脈管構造内をアクセス部位から冠状動脈口あるいはその他のターゲット管領域へ延在している。好ましい材料はステンレススチールハイポチューブである。押出チューブのリボン部分８９は、外側シース２５の上のガイドワイヤ出口ポート３５の位置に対応している。リボン部分８９は、例えば図１３Ａに見られるように、部分的に筒状に形成されておりガイドワイヤチューブ３４を出口ポート３５を通過させる開口を提供している。リボン部分８９の近位部分は、例えば、ステンレススチールハイポチューブなど、押出チューブの近位部分９０を作っている同じ筒状材料で形成されている。リボン部分８９の近位部分は、溶接部９１などによってリボン８９の遠位部分に接続するか、あるいはリボン部分と近位部分が適宜のジオメトリにレーザカットされた同じハイポチューブでできていてもよい。遠位エクステンション８８は、好ましくは、ステンレススチールまたはニチノールなどの剛性材料でできたスロット付チューブで形成されている。遠位エクステンション８８を作っているスロット付チューブは、縦型コネクタ９３で相互接続された複数の円筒状リング９２を具え、これによって、遠位エクステンションの長さに沿って対に配置された複数の横型スロット９７を規定している。各スロット対は、遠位エクステンション８８の上に互いに対向して配置されており、対向する縦型コネクタ対９３を規定している。この縦型コネクタ９３は、フレキシブルなため、横軸の周りで屈曲することができる。横型スロット９７の各対は、隣接するスロット対９７に対して９０度の方向を向いており、従って、縦型コネクタ対９３は垂直方向を向いたものと水平方向を向いたものが交互になる。これによって、遠位エクステンション８８は水平横軸と垂直横軸のいずれの周りでも屈曲し、従って高いフレキシビリティを提供している。もちろん、横型スロット対９７は、隣接する対に対して様々な角度を取ることができ、２軸以上の周りについてフレキシビリティを提供している。スロット付チューブに設けたスロットによって、遠位エクステンション８８は、スロットのないものより軸方向においてよりフレキシブルになり、一方で、高いコラム強度を維持することができる。横型スロット９７とステントセグメント３２の長さとほぼ同じ幅を有する円筒状リング９２を設けることが好ましい。これに加えて、あるいは代替的に、横型スロット９７と円筒状リング９２とは、ステントセグメント長の公知の画分または倍数だけ離して配置するようにしてもよい。この場合、一又はそれ以上の移動止めによる移動止め機構をシース２５の内側表面に設けるようにしてもよい。この移動止めは、遠位エクステンション８８に形成されている円筒状リング９２と解放可能に係合して、外側シース２５が押出チューブ８６に対して後退する距離に基づいて触覚フィードバックを提供する。遠位エクステンション８８の遠位端には入れ子式の先端９４が形成されている。入れ子式の先端は、好ましくは、最も近位側のステントセグメント３２の近位端と係合し、相互配置するように形成され、方向付けられた複数の指を具える。本明細書のどこかに記載されているように、ステントセグメント３２は、隣接するステントセグメントの上のエクステンションまたは突出部と交互に配置された軸上エクステンションまたは突出部を各端部に有することが好ましい。押出チューブ８６の先端９４は、ステントセグメント３２のジオメトリと同じか、あるいはこれと相補の軸上の突出部のあるジオメトリを有し、ステントセグメントと相互配置することが好ましい。
【００６４】
押出チューブの近位部分９０は、遠位エクステンション８８の径より小さい径を有することが好ましい。従って、押出チューブの近位部分９０とリボン部分８９の一部を形成するステンレススチールハイポチューブ材料は第１の径を有し、遠位エクステンション８８とリボン８９の遠位部分を形成しているスロット付チューブがより大きい第２の径を有する。上述したとおり、スロット付きチューブとハイポチューブは、リボン部分８９に形成された溶接部９１によって接続されていることが好ましい。
【００６５】
図２Ａ−Ｂに最も良く示されているように、押出チューブ８６は外側シース２５内で内側シャフト２７の上を、カテーテル本体２２のほとんどの長さにわたって縦方向に延在している。遠位エクステンション８８は筒状脚部７２の上で摺動可能であり、ステントセグメント３２のラインの近位端においてステントセグメント３２と係合している。この近位端（図示せず）において、押出チューブ８６は、ハンドル３８に連結したアクチュエータに接続されている（図１参照）。このように、押出チューブ８６は、内側シャフト２７に対して遠位側に前進して、ステントセグメントがストップ７８に係合するまで、拡張可能な部材２４の上を遠位側にステントセグメント３２を押圧する（あるいは、代替的に、ステントセグメント３２に対して拡張可能な部材２４を後退させている間、押出チューブ８６を所定の位置に保持しておいてもよい）。更に、押出チューブ８６は、図２Ｂに示すように、シース２５が後退して所望の数のステントセグメント３２を露出させる間に、ステントセグメント３２を拡張可能な部材２４の上の適所に保持しておくのに使用することができる。上述したとおり、押出チューブの近位部分９０、リボン部分８９、及び遠位エクステンション８８は、ステンレススチールで構成することが好ましいが、代替的に、様々な生体適合性ポリマ、金属、ポリマ／金属複合材、合金、その他で構成してもよい。
【００６６】
シース２５を所望の距離後退させて、膨張液が膨張ルーメン６６に送出されると拡張可能な部材２４が拡張され、これによってシース２５の遠位側に露出した所望の数のステントセグメント３２が拡張する。拡張可能な部材２４の残りの部分と、シース２５内の残りのステントセグメント３２は、シース２５によって拡張が制限されている。
【００６７】
図２Ｂは、更に、シース２５が拡張可能な部材２４に対して後退したときに、ガイドワイヤ出口ポート３５が、ガイドワイヤ３６が筒状脚部７２の近位端７４から出た地点から更に離れて、ガイドワイヤ３６がシース２５の内部を通過しなくてはならない距離が増えた状態を示す。有利なことに、ガイドワイヤチューブ３４は、筒状脚部７２からガイドワイヤ出口ポート３５を通るスムーズで連続的な経路を提供しており、これら二つの整列が変わることによって生じるあらゆる問題をなくしている。これは、ステント送出カテーテルが多数のステントセグメント３２を担持しており、シース２５が拡張可能な部材２４に対して実質的な距離後退して、筒状脚部７２に対するガイドワイヤチューブ出口ポート３５に実質的なミスアラインメントが生じる場合に、本発明では特に重要である。
【００６８】
拡張可能な部材２４上のステントセグメント３２の位置決めを確認するために、内側シャフト２７上に配置したマーカ８２に対するステントセグメント３２を視覚化するのに蛍光透視法を用いる。更に、外側シース２５の遠位端においてガレージ５５に配置したマーカ５６の蛍光透視法視覚化によって、ユーザは拡張可能な部材２４に対するシース２５の後退の度合いと、シース２５に対する露出したステントセグメント３２の位置を見ることができる。ステントセグメント３２の視覚化は更に、ステントセグメント自体の中のあるいは上に放射性不透過性マーカ及び／又は材料を使用することで強化される。放射線不透過性材料でできたマーカは、例えば、金、プラチナ等の金属、放射線不透過性ポリマ、あるいはその他の好適なコーティング、又はステントセグメント全体あるいは一部の上にマークを設けることによって、ステントセグメント３２の外側に取り付けることができる。このようなマーカの例は、図１４Ａ−Ｂに記載されている。これらの図面では、放射線不透過性マーカ９５はステントセグメント３２の本体に形成した複数の環状開口に取り付けられている。図１４Ａの例では、このような６個のマーカが円周上に整列したパターンで形成されており、一方、図１４Ｂの例では、もう一つの円周上に整列したパターンに３個のマーカが形成されている。マーカは、ディスク、ボタン、あるいは適所に溶接したその他の部材であっても良く、あるいはリベット、または適合するホールまたはアイレットに取り付けたリベットタイプの部材として設けることもできる。代替的に、ステントセグメント３２は、放射線不透過性クラッドまたはコーティングを含むものであっても良く、あるいは、Ｌ−６０５コバルトクロム（ＡＳＴＭ  Ｆ９０）などの放射線不透過性材料、放射線不透過性要素を含むその他の好適な合金、あるいは放射線不透過性層を有する多層材料でできていてもよい。例えば、図１５Ａ−Ｃを参照されたい。ここには、放射線不透過性コーティングの３つのパターンが示されている。図１５Ａには、放射線不透過性材料でできたコーティング９６が、ステントセグメント３２の上に広い外周中央ストライプ状に設けられている。図１５Ｂ及びＣでは、放射線不透過性コーティング９６でできたより小さい外周ストライプが、ステントセグメント３２の軸方向の突出部分の上にのみ形成されているように、ステントセグメント３２の近位端と遠位端に設けられている（図１５Ｃ参照）。更に別の代替例では、より厚いストラット、高密度部分、あるいは重ね合わせたストラットを有するなど、ステントセグメント３２が蛍光透視法による視覚化を助けるジオメトリを有している。
【００６９】
好ましくは、放射線不透過性マーカは、管またはその他の身体ルーメン内のラインにおいて端から端まで展開したときに各ステントセグメント３２の数、位置、及び／又は相対スペースの表示を提供するように構成されている。これによって、オペレータは脈管部位にステントセグメント３２をいくつ展開させたのか、及び隣接するステントセグメント３２間のスペースを決定することができる。放射線不透過性マーカによって、各ステントセグメント３２の端部及び／又は中央部の放射線不透過性マーカを観察することによってオペレータは、蛍光透視法を用いて隣接するステントセグメント３２間の区分を視覚化することができる。例えば、図１５Ｄに示す実施例では、オペレータは、各セグメントの中央ストライプを視覚化して、展開したセグメント３２の数と位置を計算することができる。図１５Ｅに示す実施例では、二つのセグメント端部が隣り合って配置されている場合、オペレータは二つの隣接する放射線不透過性ストライプを視覚化することができる。セグメントが互いに近接している場合、オペレータは単一の広いストライプを見て、一方、セグメントがギャップで分離されている場合は、オペレータは二つの平行なストライプを見ることができ、これによって、セグメントのスペースと数の表示を提供する。
【００７０】
ステントセグメント３２に使用することができるいくつかの材料には以下のものが含まれる（ＡＳＴＭ番号による）：
Ｆ６７−００  非合金チタニウム
Ｆ７５−０１  コバルト−２８  クロム−６  モリブデン  合金
Ｆ９０−０１  鍛造コバルト−２０  クロム−１５  タングステン−１０  ニッケル  合金
Ｆ１３６−０２ａ  鍛造チタン−６  アルミニウム−４  バナジウムＥＬＩ  合金
Ｆ１３８−００、Ｆ１３９−００  鍛造１８クロム−１４  ニッケル−２．５  モリブデン  ステンレススチールバー又はシート
Ｆ５６０−９８  非合金タンタル
Ｆ５６２−０２  鍛造３５コバルト−３５  ニッケル−２０  クロム−１０  モリブデン  合金
Ｆ５６３−００  鍛造コバルト−２０  ニッケル−２０  クロム  ３．５  モリブデン−３．５  タングステン−５  鉄  合金
Ｆ６８８  鍛造コバルト−３５  ニッケル−２０  クロム−１０  モリブデン  合金
Ｆ７４５−００  １８クロム−１２．５  ニッケル−２．５  モリブデンステンレススチール
Ｆ７９９−０２  コバルト−２８  クロム−６  モリブデン  合金
Ｆ９６１−９６  コバルト−３５  ニッケル−２０  クロム−１０  モリブデン  合金
Ｆ１０５８−０２  鍛造４０コバルト−２０  クロム−１６  鉄−１５  ニッケル−７  モリブデン  合金
Ｆ１０９１−０２  鍛造コバルト−２０  クロム−１５  タングステン−１０  ニッケル  合金
Ｆ１１０８  チタン−６  アルミニウム−４  バナジウム  合金
Ｆ１２９５−０１  鍛造チタン−６  アルミニウム−７  ニオビウム  合金
Ｆ１３１４−０１  鍛造窒素強化２２クロム−１３  ニッケル−５  マンガン−２．５  モリブデン  ステンレススチール  合金
Ｆ１２４１−９９  非合金チタンワイヤ
Ｆ１３５０−０２  鍛造１８クロム−１４  ニッケル−２．５  モリブデン  ステンレススチールワイヤ
Ｆ１３７７−９８ａ  コバルト−２８  クロム−６  モリブデン  粉体コーティング
Ｆ１４７２−０２ａ  鍛造チタン−６  アルミニウム−４  バナジウム  合金
Ｆ１５３７−００  鍛造コバルト−２８  クロム−６  モリブデン  合金
Ｆ１５８０−０１  チタン及びチタン−６  アルミニウム−４  バナジウム  合金粉体コーティング
Ｆ１５８６−０２  鍛造窒素強化２１クロム−１０  ニッケル−３  マンガン−２．５  モリブデン  ステンレススチールバー
Ｆ１７１３−９６  鍛造チタン−１３  ニオビウム−１３  ジルコニウム  合金
Ｆ１８１３−０１  鍛造チタンー１２  モリブデン−６  ジルコニウム−２  鉄  合金
Ｆ２０６３−００  鍛造ニッケル−チタン  形状記憶合金
Ｆ２０６６−０１  鍛造チタン−１５  モリブデン  合金
Ｆ２１４６−０１  鍛造チタン−３  アルミニウム−２．５  バナジウム    合金シームレスチューブ
Ｆ２１８１−０２ａ  鍛ステンレススチールチューブ
【００７１】
図５Ａ−Ｂは、ステントセグメント３２の第１の実施例の一部を示す。この図は、明確化のためにステントセグメント３２の一部を平坦形状で示している。ステントセグメント３２は、軸Ａを中心に円筒形状に形成されたＩ型セル１００でできた二つの平行列９８Ａ、９８Ｂを有する。各セル１００は、上側及び下側軸上スロット１０２と、接続外周スロット１０４を具える。上側及び下側スロット１０２は、上側軸上ストラット１０６と、下側軸上ストラット１０７、湾曲外側端部１０８、及び湾曲内側端部１１０とに隣接している。各外周スロット１０４は、外側外周ストラット１０９と内側外周ストラット１１１とに隣接している。各Ｉ型セル１００は、外周接続ストラット１１３によって同じ列９８Ａあるいは９８Ｂ内で隣接するＩ型セル１００に接続されている。列９８Ａでは、セル１００は全部あるいは一部が列９８Ｂのセル１００に内側端部１１０で合体あるいは連結しており、隣接するセル１００の内側端部１１０で一体的に形成されている。
【００７２】
好ましい実施例では、スペース部材１１２が軸方向において選択した数の外側外周ストラット１０９及び／又は接続ストラット１１３から外側に向けて延在している。スペース部材１１２は自身がその内部にサブセル１１４を形成していることが好ましいが、代替的にセルあるいは開口を持たないソリッド状であってもよい。外側外周ストラット１０９に取り付けたこれらのスペース部材１１２用に、サブセル１１４がＩ型セル１００と連通していることが好ましい。スペース部材１１２は、隣接するステントセグメント３２の湾曲した外側端部１０８に係合するように構成されており、隣接するステントセグメント間に適切なスペースを維持している。一の実施例では、スペース部材１１２は、二つのスペースを空けて配置された突出部１１８を有する外側端部１１６を有し、これが隣接するステントセグメントの湾曲した外側端部１０８を指標して、安定化するゆりかご状構造を提供している。好ましくは、スペース部材１１２は、Ｉ型セル１００の長い寸法Ｌの少なくとも約１０％、より好ましくは約２５％の軸上長さを有し、隣接するステントセグメントのＩ型セル１００が少なくともその距離をあけて配置されるようにする。スペース部材１１２は、ステントセグメント３２が拡張している間軸方向にわずかに短くなるか、全く短くならないので、ステントセグメント間のこの最小スペースが非拡張構造と拡張構造の両方において維持される。
【００７３】
図５Ｂは、図５Ａのステントセグメントを拡張した構造で示す図である。上側及び下側スロット１０２が、基本的に変化していない外周スロット１０４を伴ってセル１００がダイアモンド形状になるように拡張しているところがみられる。この結果、ステントセグメントはいくらか軸方向に短くなり、これによって、隣接するステントセグメント間のスペースが大きくなる。このステントジオメトリは、軸方向に短縮する量と、関連する相互セグメント間のスペースと、所望の角度の管壁カバレージと、所望の金属密度と、その他のファクタとをバランスさせることにより最適化される。ステントは、複数の非接続ステントセグメント３２でできているため、２から１０までのあらゆる所望の数、あるいはそれ以上のステントセグメントを同時に展開させて、あらゆる長さの損傷を取り扱うことができる。更に、このセグメントは互いに接続されていないため、展開したステント構造は非常にフレキシブルであり、湾曲部及びその他の複雑な形状を有する長い損傷中に展開させることができる。
【００７４】
更なる特徴として、外周スロット１０４は、カテーテル介入用に管の側部ブランチをアクセスさせる経路を提供している。ステントセグメント３２がアクセスに必要な側部ブランチの口を覆っている位置に展開すると、バルーン拡張カテーテルを外周スロット１０４に配置して拡張させることができる。これによって、外周ストラット１０９、１１１が軸方向に外側に変形して、これによって、図５Ｂに破線で示すように外周スロット１０４が拡張し、更に、上側及び下側スロット１０２を拡張させる。これは、ステントセグメント３２を介してステントを配置するために側部ブランチにカテーテルを挿入できる比較的大きな開口１２０を提供し、血管形成を行うか、あるいはその他の介入を実行する。
【００７５】
図６Ａ−６Ｂは、本発明にかかるステントセグメント３２の第２の実施例を示す図である。図６Ａでは、ステントセグメント３２の一部が、明確化のために平坦な形状で示されている。図５Ａに示す実施例と同様に、ステントセグメント３２は、軸Ａの周りに円筒形状に形成されたＩ型セル１２４の二つの平行列１２２Ａと１２２Ｂを具える。セル１２４は、上側及び下側軸上スロット１２６と、接続外周スロット１２８を具える。上側及び下側スロット１２６は、上側軸上ストラット１３０と、下側軸上ストラット１３２と、湾曲した外側端部１３４と、湾曲した内側端部１３６と隣接している。外周スロット１２８は、外側外周ストラット１３８と内側外周ストラット１４０と隣接している。各Ｉ型セル１２４は、同じ列１２２の隣接するＩ型セル１２４に、外周接続ストラット１４２によって接続されている。列１２２Ａは、各セル１２４の上側及び下側スロット１２６の少なくとも一つ（好ましくは３つ）の湾曲した内側端部１３６との合体あるいは連結によって、列１２２Ｂに接続されている。
【００７６】
図６Ａ−６Ｂの実施例と、図５Ａ−Ｂの実施例との一つの差異は、隣接するステントセグメント間にスペースが維持されていることである。先の実施例のスペース部材１１２の代わりに、図６Ａの実施例は、上側及び下側軸上ストラット１３０、１３２に、軸上スロット１２６から外側に周方向に延在する突出部１４４を具えている。これらは軸上スロット１２６に矢印を与え、または内側及び外側端部にクロス形状を与える。各上側軸上ストラット１３０の突出部１４４は、同じセル１００内の、あるいは隣接するセル１００内の下側軸上ストラット１３２内の突出部１４４に向けて延在して、各軸上スロット１２６の間のスペースに凹型隣接部１４６を作っている。凹型隣接部１４６は、隣接するステントセグメント内のセル１２４の湾曲した外側端部１３４を受けて係合するように構成されており、これによってステントセグメント間にスペースを維持している。上側及び下側軸上ストラット１３０、１３２に沿った突出部１４４の軸上の位置は、所望の角度の相互のセグメントスペースを提供するように選択することができる。
【００７７】
図６Ｂは、図６Ａの二つのステントセグメント３２を拡張した状態で示す図である。軸上スロット１２４は、ここでは対角線上にある上側及び下側軸上ストラット１３０、１３２の上で突出部１４４を伴う周方向に広がって変形したダイアモンド形状に変形されている。外周スロット１２８は、一般的に、拡張していない形状と同じ大きさと形状である。突出部１４４は、互いにいくらか引っ張り合っているが、隣接するステントセグメント間に最小スペースを維持するべく凹型隣接部１４６を提供している。先の実施例では、拡張時に各セグメントにいくらか軸方向の短縮が生じ、ステントジオメトリが理想的な相互セグメントスペースを提供するよう最適化されている。
【００７８】
図６Ａ−６Ｂの実施例は、図５Ａ−５Ｂに関して上述した特徴を維持しており、ステントセグメント３２によってブロックされた管側部ブランチにアクセスが可能であることに留意すべきである。このような側部ブランチへのアクセスが所望される場合、膨張カテーテルを外周スロット１２８に挿入して拡張させ、側部ブランチに入る拡張された開口を提供するようにしてもよい。
【００７９】
図７Ａ−７Ｂを参照すると、本発明のステント送出カテーテルの使用が記載されている。本発明は、冠動脈の治療のコンテキストで述べるが、本発明は、頸動脈、大腿動脈、長骨動脈、その他の動脈と、静脈及びその他の液体搬送管を含めてステントが展開される様々な血管や、その他の身体ルーメンのすべてに使用できる。ガイドカテーテル（図示せず）を、大腿動脈などの周辺動脈にまず挿入して、ターゲットである冠動脈口へ進める。ガイドワイヤＧＷは、次いで、ガイドカテーテルを通って冠動脈Ａへ挿入され、ここで、損傷Ｌを治療する。次いで、ガイドワイヤＧＷの近位端が、患者の身体外にあるノーズコーン２８とガイドワイヤチューブ３４に挿入され、ステント送出カテーテル２０がガイドワイヤＧＷの上を摺動可能に前進し、ガイドカテーテルを通って冠動脈Ａへと進む。スライダアッセンブリ５０は、ガイドカテーテルの近位端の止血弁内に配置されており、次いでこれを締め付けてスライダ本体５２の外側で止血シールを提供する。ステント送出カテーテル２０は、治療を行う損傷Ｌを通ってノーズコーン２８が損傷Ｌの遠位側になるように配置される。この位置決めを行う間に、シース２５がノーズコーン２８まで遠位側に配置され、拡張可能な部材２４とその上のステントセグメント３２を取り囲む。
【００８０】
選択的に、損傷Ｌをステントが展開する前に予め膨張させておいてもよい。予膨張は、ステント送出カテーテル２０の導入の前に、血管形成カテーテルをガイドワイヤＧＷの上に挿入して損傷Ｌを広げることによって行うことができる。代替的に、ステント送出カテーテル２０は、ステントセグメント３２に沿ってシース２５を後退させることによって予膨張に使用して、拡張可能な部材２４の先端を十分に長く露出させて損傷全体に延在させる。このことは、送出カテーテル２０が損傷Ｌの近位側に位置する間に、あるいは、損傷Ｌを通って延在する拡張可能な部材２４と共に行うことができる。蛍光透視法によって、シース２５の遠位端に含まれるガレージ５５の上のマーカ５６の、拡張可能な部材２４の下のガイドワイヤチューブ３４に形成されたマーカ８２に対する位置を観察することにより、ユーザは損傷Ｌに対するシースの後退の度合いを視覚化することができる。ステントセグメント３２を拡張可能な部材２４に対して近位側に移動させるために、押出チューブ８６から力が放出され、バルブ部材５８がシース２５の近位側でステントセグメントと係合して、これを引っ張る。押出チューブ８６は、ハンドル３８の上に設けられているアクチュエータを使用することによって外側シース２５と共に後退する。拡張可能な部材２４の適宜の長さが露出して、拡張可能な部材２４が損傷Ｌの中に配置され、膨張液が膨張ルーメン６６を通って導入され、拡張可能な部材２４をシース２５の遠位側に膨張させ、これによって損傷Ｌを開く。次いで拡張可能な部材２４はしぼんで、押出チューブ８６の力を維持しながらシース２５内を後退して、ステントセグメント３２は拡張可能な部材２４の遠位端まで移動して、シース２５に囲まれる。
【００８１】
何らかの予膨張に続いて、ステント送出カテーテル２０が動脈Ａ内に再配置され、図７Ａに示すように損傷Ｌの遠位側にノーズコーン２８があるようにする。次いで、図７Ｂに示すようにシース２５を後退させて、適当な数のステントセグメント３２を露出させて損傷Ｌを覆う。再度、蛍光透視法を用いて、拡張可能な部材２４内のマーカ８２に対するシース２５のマーカ５６を観察することによって、シース２５の位置を視覚化することができる。シース２５は、近位側に引っ張られ、押出チューブ８６に対して力が維持され、ステントセグメント３２が拡張可能な部材２４の遠位端まで移動する。シース２５は、ガイドワイヤチューブ３４に対して近位側に移動し、ガイドワイヤチューブ出口ポート３５を通って摺動する。有利なことに、ガイドワイヤチューブ３４はシース２５の位置に無関係に、ガイドワイヤＧＷ用のスムーズで連続的な経路を提供し、ステント送出カテーテルがガイドワイヤＧＷの上を容易に摺動する。
【００８２】
シース２５の遠位側に所望の数のステントセグメント３２が露出しているので、展開するステントセグメントと、シース２５内に封入しておくセグメントの間にスペースを作ることが好ましい。これによって、拡張可能な部材２４が膨張するときに、シース２５内で最も遠位側のステントセグメント３２が外れたり、部分的に膨張するリスクを低減する。図７Ｃに示すように、押出チューブ８６に対する力を放出し、このようなスペースは押出チューブ８６とシース２５の両方を同時に短距離後退させることによって作られる。バルブ部材５８のステントセグメント３２との係合は、シース２５内のこれらのステントセグメント３２をシース２５の遠位側のステントセグメント３２から離す方向に移動させる。このスペースの長さは、ステントセグメントの約１／２乃至１の長さに等しいことが好ましい。例えば、一実施例では約２乃至４ｍｍである。シース２５の上の放射線不透過性マーカ５６を観察することによって、オペレータは、マーカ５６の長さに比べて好適なスペースを調整することができる。これは、好ましくは所望のスペース距離と等しい長さを有する。
【００８３】
次いで、拡張可能な部材２４は、図７Ｄに示すように膨張ルーメン６６を通って膨張液を送出することによって膨張する。拡張可能な部材２４の露出した遠位部分が膨張し、その上のステントセグメント３２を膨張させて損傷Ｌと係合する。予膨張が行われていない場合、拡張可能な部材２４の適宜の拡張によってステントセグメント３２が展開する間に、損傷Ｌを膨張させるようにしてもよい。シース２５は、シース２５内の拡張可能な部材２４の近位部分とこれらのステントセグメント３２の拡張を制限している。
【００８４】
次いで、拡張可能な部材２４が膨張して、図７Ｅに示すように、塑性変形して、拡張した形状のステントセグメント３２を損傷Ｌ内に残す。図６Ａ−６Ｂに示すステントセグメント３２の代替の実施例は図８と同様に拡張した状態で示されている。ステントセグメント３２が展開しているので、拡張可能な部材２４がシース２５内で交代して、押出チューブ８６に対する力を維持してステントセグメント３２を拡張可能な部材２４の遠位端に向けて摺動させる。拡張可能な部材２４は、ステントセグメント３２に対して近位側へ、最も遠位側のステントセグメントがストップ７８に係合するまで移動して（図２Ａ−２Ｂ）、ステントセグメント３２を展開に適した位置におく。ステント送出カテーテル２０は、同じ動脈あるいは別の動脈の異なる損傷に容易に再配置され、追加のステントセグメントを展開させる。このような再配置を行う間に、ガイドワイヤチューブ３４は、ガイドワイヤＧＷ上のスムーズなトラッキングを容易にする。有利なことに、この方法でステント送出カテーテル２０を患者の身体から取り出すことなく様々な長さの複数の損傷を治療することができる。ステント送出カテーテル２０を、ガイドワイヤＧＷの上に導入すべき別のカテーテルと交換する必要がある場合は、ガイドワイヤチューブ３４が、迅速かつ容易な交換を可能にする。
【００８５】
押出チューブ、シース、あるいはステントセグメントの移動を本発明の送出カテーテルのその他の部品に関連して述べたが、このような動きは、相対的なものであり、シース、押出チューブ、あるいはステントセグメントの移動と、その他の部品を動かさずに保持し、その他の部品を移動させながらシース、押出チューブあるいはステントセグメントを動かさずに保持する、あるいは、複数の部品を互いに対して同時に移動させることは同時に生じる。
【００８６】
本発明の上述した説明は、開存性を維持するために脈管ルーメンへステントを展開させるためのステント送出カテーテルについてなされているが、様々なその他のタイプのワイヤガイドカテーテルに本発明の原理を用いることができることが理解される。例えば、血管形成や、その他の目的のためのバルーンカテーテル、特に、バルーンを取り囲む摺動可能な外部シースを有するカテーテルは、本発明によって構成することができる。塞栓コイル、ステントグラフと、動脈修復デバイス、弁形成リング、心臓弁、吻合デバイス、ステープル、またはクリップなどの人工器官デバイス展開用のその他のタイプのカテーテルや、超音波及び血管形成カテーテル、電気物理的マッピング及び切除カテーテル、及びその他のデバイスも、本発明の原理を利用することができる。
【００８７】
上記は、本発明の好ましい実施例の完全な説明であるが、様々な代替、追加、変形、改良を、請求の範囲で規定されている本発明の範囲から外れることなく行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１】図１は、本発明のステント送出カテーテルの斜視図であり、シースは後退しており、拡張可能な部材は膨張している。
【図２】図２Ａは、図１に示すステント送出カテーテルの遠位部分の側断面図であり、拡張可能な部材はしぼんでおり、シースは遠位側に前進している。図２Ｂは、図１に示すステント送出カテーテルの遠位部分の側断面図であり、拡張可能な部材は膨張しており、シースは後退している。図２Ｃは、ステント送出カテーテルの遠位部分の側断面図であり、ガイドワイヤチューブに放射線不透過性マーカが取り付けられている状態を示す。
【図３】図３は、図２Ａの３−３線に沿った横断面図である。
【図４】図４は、図２Ａの４−４線に沿った横断面図である。
【図５】図５Ａは、非拡張形状にある本発明によるステントセグメントの第１の実施例を示す側面図である。図５Ｂは、拡張形状にある図５Ａのステントセグメントを示す側面図である。
【図６】図６Ａは、非拡張形状にある本発明によるステントセグメントの第２の実施例を示す側面図である。図６Ｂは、拡張形状にある図６Ａのステントセグメントを示す側面図である。
【図７】図７Ａ乃至７Ｅは、図５Ａと５Ｂに示すステントセグメントを有し、管の中に位置する本発明のステント送出カテーテルの側断面図であり、本発明の方法によって人工器官を送出する様々なステップを示す。
【図８】図８は、拡開した形状にある図６Ａと６Ｂに示すステントセグメントを有し、管の中に位置する本発明のステント送出カテーテルの側断面図である。
【図９】図９は、ガレージ部材を表すために外側シースをはがした部分を有する本発明のステント送出カテーテルの遠位部分の斜視図である。図９Ａは、ストップ部材の端面図である。
【図１０】図１０は、ガレージ部材の平面図である。
【図１１】図１１は、一対のマンドレルに取り付けたガレージ部材の側面図である。
【図１２】図１２Ａは、拡張した状態にある拡張可能な部材の側面図である。図１２Ｂは、収縮した状態にあり、その上に複数のステントセグメントを有する拡張可能な部材の側面図である。図１２Ｃは、本発明による拡張可能な部材の側断面図である。
【図１３】図１３は、押出器チューブの側面図である。図１３Ａは、図１３の押出器チューブのＡ−Ａ線の断面図である。
【図１４】図１４Ａ及び１４Ｂは、放射線不透過性マーカを取り付けたステントセグメントの実施例の側面図である。
【図１５】図１５Ａ乃至１５Ｃは、放射線不透過性マーカコーティングを行ったステントセグメントの実施例の側面図である。図１５Ｄ及び１５Ｅは、放射線不透過性マーカコーティングを行った、拡張した状態にある複数のステントセグメントの側面図である。
【図１６】図１６は、スライダチューブの側面図である。図１６Ａは、図１６のスライダチューブのＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【図１７】図１７は、スライダ本体の側面図である。図１７Ａは、図１７のスライダ本体のＡ−Ａ線に沿った断面図である。図１７Ｂは、図１７のスライダ本体の端面図である。
【図１８】図１８は、スライダキャップの側面図である。図１８Ａは、図１８のスライダキャップの端面図である。
【図１９】図１９は、スライダシールの斜視図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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