(57)【要約】  外科手術の間に頭蓋骨本体（４）によって分離された骨の断片または骨弁（５）の固定に使用される開頭術後の骨弁を締結するためのデバイス（１）であって、当該デバイスが、頭蓋骨本体および骨弁の外側縁（３，３’）に対する外側支持手段（２）；および頭蓋骨本体および骨弁の内側縁（７，７’）のための内側支持手段（６）を包含する。外側支持手段と内側支持手段は、形状記憶材料からなる中間エレメント（８）を介して結合される。外側支持手段（２）および内側支持手段（６）は、形状記憶材料の２つのプラットフォームもしくは２つの帯（１１−１１’）からなる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの頭蓋開口（１９）が画定される外科手術の間に、頭蓋骨本体（４）の近くに分離された骨の断片または骨弁（５）の固定に使用される、骨弁を締結するためのデバイス（１）であって、
前記頭蓋骨本体と前記骨弁の外側縁（３，３’）に対応した外側支持手段（２）と、
前記頭蓋骨本体と前記骨弁の内側縁（７，７’）に対応した内側支持手段（６）と、
を備え、
定められた条件にさらすことによって得られる初期形状をもつ形状記憶材料（８）の中間のエレメントを介して前記外側支持手段と内側支持手段が結合され、
前記骨弁と頭蓋骨本体の間に前記デバイスを適用するために変形されてから、特定の新しい条件が提供されると初期形状となる、
ことを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記外側支持手段（２）および内側支持手段（６）が２つのプラットフォーム（９）によって形成され、それらが互いに平行に位置決めされ、前記プラットフォーム内に設けられた切り欠き（１０）を通る形状記憶材料（８）の帯によって結合されることを特徴とする、請求項１に記載の骨の断片を締結するためのデバイス（１）。
【請求項３】
２つの形状記憶材料の帯（１１−１１’）を含み、それらが両方の帯により共有される接線によって結合され、前記骨弁（５）および頭蓋骨本体（４）のそれぞれの縁を支えるための２つの対向するキャビティ（１２−１２’）の輪郭を形成することを特徴とする、請求項１に記載の骨の断片を締結するためのデバイス（１）。
【請求項４】
前記外側支持手段（２）および内側支持手段（６）が２つのプラットフォーム（９）によって形成され、それらが互いに平行に位置決めされて形状記憶材料（８）から作られたスプリングによって結合され、前記スプリングの両端が前記プラットフォーム（９）の内側表面に作られるそれぞれの突起（２１）に受け入れられる、ことを特徴とする請求項１に記載の骨の断片を締結するためのデバイス（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも１つの頭蓋開口部が画定される外科手術の間に、頭蓋骨本体から分離された骨弁を締結するためのデバイスに関し、当該デバイスは、頭蓋骨本体と骨弁の外側縁に対応した外側支持手段と、頭蓋骨本体と骨弁の内側縁に対応した内側支持手段を含んでいる。
【背景技術】
【０００２】
脳神経外科学の分野では骨の断片または骨弁を締結するための多くのデバイスが知られており、一般にそれらは骨弁を締結するための手段を有し、その種の目的のために予約された空間内、もしくは穿孔エレメントを用いて切り口を作ることによって頭蓋本体の柔らかいエリア内において、頭蓋骨本体の支持または保持を行う上で適している。これらのデバイスは、骨弁と頭蓋骨の間に配置され、それらが生物分解性の材料から作られている場合を除き、頭蓋内に永久的に残される。
【０００３】
開頭手術のための骨弁を締結するためのデバイスのいくつかの例が米国特許第５，９１６，２１７号；スペイン国特許第２１８４６３９号；およびスペイン国特許第２１９９０８５号の中で述べられている。これらのすべての特許は、単純な構成を伴い、その目的に有用な、頭蓋骨本体に類似のプレートもしくはそのほかのアイテムを介して支持されるか、あるいは小さい舌状物を使用して骨の柔らかい部位に貫入する、キャビティを画定する２つのエレメントの間における骨弁の保持を基礎とする金属デバイスを開示している。
【０００４】
骨弁を締結するための別のタイプのデバイスは、概して言えば、互いに向かい合い、ロッドによって結合される基本的に円形の２つのエレメントであり、それによってデバイスを骨弁と頭蓋骨本体の厚さに対して調整するために半球のエレメントが互いに関して移動することができる。骨弁と頭蓋骨本体がともに半球エレメントの間に支持されるようにデバイスが調整された後は、脳神経外科医が残りのロッドを切り取る。このタイプのデバイスは、調整後に残りのロッドを切り取らなければならないことから使用が難しいという欠点を有する。
【０００５】
新しい材料に関する研究の進歩から、また形状記憶材料と呼ばれる材料の存在から、このタイプの材料が種々の医療分野に応用されている。形状記憶効果は、外部刺激の印加に起因して形状を変化する材料の能力として定義することができる。
【０００６】
周知の形状記憶材料としては：合金；形状記憶高分子；形状記憶セラミクス；および形状記憶強磁性合金を挙げることができる。これらのクラスの材料は、その性質、それら自体の材料、あるいはそれらが応答する外部刺激によって区別される。合金の場合には、形状記憶効果が、一方を低温またはマルテンサイト、他方を高温またはオーステナイトとする２つの固相の間において生じる遷移を基礎とする。高分子の形状記憶特性は、それらの構造および所望の形状のプログラミングによって作られる。概して言えば、高分子の形状記憶効果は、温度、光、または化学反応によってもたらされる。これらの性質を備えたセラミクスの場合には、通常、それらの特性がＺｒＯ２もしくはニオブ酸マグネシウムを基礎とする。最後の形状記憶強磁性合金は、はじめに述べた合金と類似の態様で振る舞うが、磁気的刺激に応答する。
【０００７】
この種の材料が有益な応用を有することが認められた最初の医療分野は、脈管治療の分野であるが、現在は骨補綴の分野、特に骨折の修復および脊柱の欠陥の矯正のためにも応用されている。
【０００８】
形状記憶材料から作られたデバイスが骨塊に使用されている例が、独国特許第４２１０８０１号および仏国特許第２７１８６３４号の中に開示されている。独国特許第４２１０８０１号においては、骨の修復もしくは補綴に有用であり、かつ使用された後は身体内に残存させることができるニッケル−チタン合金を作るための手順が開示されている。この特許においては、骨の断片を結合するためのデバイス内におけるこの合金の使用が述べられているが、骨弁を締結するためのその応用は指定されていない。また仏国特許第２７１８６３４号は、人間の体温より低い温度においてマルテンサイト遷移が生じる、特に大腿骨、膝、足、および手の補綴に使用して骨を強化するための『ｗ』字形の構成を有した形状記憶インプラントを開示している。最後に挙げれば、米国特許第５，９６４，７７０号もまた形状記憶材料からなる医療用デバイスをクレームしており、これは人間の身体の基礎体温において２つの機能ポジションを採用することができる。この特許は骨の欠陥もしくは骨折の修復のためのデバイスの使用を記述しているが、頭蓋骨弁を締結するための応用も示していなければ、含意もしていない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、生じている問題に対する独創的な解決策を提供し、また脳神経外科学の分野、特にその手術において、手術終了後に骨弁を、それらが取り除かれる前にあった構造に戻さなければならない分野に多くの利点をもたらす。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の目的である開頭術後の骨弁を締結するためのデバイスは、外側支持手段と内側支持手段が形状記憶材料の中間エレメントを介して結合されること、このエレメントが特定の決定済みの要件にさらすことによって獲得された初期構成を伴うこと、および、このデバイスを骨弁と頭蓋骨本体の間に適用するために変形された後に、特定の新しい要件がそれに対して提供されるとそれが初期構成をとることを特徴とする。
【００１１】
本発明の別の特徴によれば、外側支持手段および内側支持手段がディスク形状の２つのプラットフォームからなり、それらが互いに平行に位置決めされ、かつそのプラットフォーム内に形成された切り込みを通る形状記憶材料の帯によって結合される。
【００１２】
また本発明の目的である骨弁を締結するためのデバイスは、２つの形状記憶材料の帯からなり、両方の帯によって共有される接線によりそれらが結合され、骨弁および頭蓋骨本体のそれぞれの縁を支えるための２つの対向するキャビティの輪郭を設定することを特徴とする。
【００１３】
さらに骨弁を締結するためのデバイスは、外側支持手段および内側支持手段が２つのプラットフォームからなり、それらが互いに平行に位置決めされ、形状記憶材料から作られたスプリングによって結合され、かつ当該スプリングの端が、プラットフォームの内側表面に作られたそれぞれの突起を受け入れるべく適合されていることを特徴とする。
【００１４】
添付図面は、本発明に従って骨弁を締結するためのデバイスの限定を意図しない例を示している。これらの図面の説明は末尾にまとめて示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
添付図面の中に骨弁もしくは骨の断片を締結するためのデバイス１を見ることができるが、これは、頭蓋骨本体４および骨弁５の上側縁３−３’に対する外側支持手段２；および頭蓋骨本体４および骨弁５の下側縁７−７’のための内側支持手段６を包含する。外側支持手段２と内側支持手段６は、形状記憶材料からなる中間エレメント８を介して結合される。このタイプのデバイス１を用いれば、ユーザは、予め定められた条件によって得られる初期形状からエレメントを変形することが可能であり、したがってそれを、脳神経外科手術の実施を可能にするために分離された頭蓋骨本体４と骨弁５の間にあてがうことが可能になる。その後、予め定められた条件にさらされたときに、デバイス１は、形状記憶材料によって提供される特性に起因してその初期形状に復帰することができる。
【００１６】
したがってユーザまたは脳神経外科医は、この場合、機械的にデバイス１を変形して骨弁５と頭蓋骨本体４の間に挿入した後、それをその条件にさらし、それによって外側支持手段２および内側支持手段６が頭蓋骨本体４および骨弁と接触し、それらの縁３−３’および７−７’を押圧することが可能となる。
【００１７】
この条件または要件は、しばしば、人間の基礎体温を含む決定済みの温度範囲に関連する。この態様においては、約３７℃の決定済みの温度範囲に材料をさらすことによって中間形状記憶エレメント８の初期構成が作られ、適用後は、人体との接触に応答してデバイス１がその初期形状に復帰する。外科医は、少量の微温の生理食塩水を塗布することによって初期形状へのその復帰を補助することができる。
【００１８】
中間エレメント８の作成に適した好ましい材料は、合金；形状記憶高分子；形状記憶セラミクス；および形状記憶強磁性合金である。『ニチノール』として知られるニッケル−チタン合金が好ましく使用され、これは、生物学的適合合金であることに加えて、体温を含む範囲内の温度の外部作用を介して初期または最終構成に復帰する。また形状記憶材料として知られるこれらすべての材料は、非常にしなやかであり、外科医による機械的な行為によって非常に容易に変形可能であり、かつそれらを変形していた力が取り除かれた後、および（または）それらが初期もしくは最終的な機能的構成に復帰する特定の決定済みの外的要件もしくは状態が適用されるとそれらの初期状態に復帰するという点も特徴とする。これらの形状記憶材料は、決定済みの構成を提供するために、概して低い温度を用いて処理される。その後それらが機械的に変形された後に、それらが同一もしくは別の温度および（または）圧力状態にさらされると、たとえばそれらに内在する特性および原子配置からそれらの初期構成に戻ることができる。
【００１９】
図１および２は、本発明に従って骨の断片を締結するためのデバイス１を示しており、それにおいては、切り欠き１０が作られた凹部１３を伴う２つのプラットフォーム９が、プラットフォーム内の切り欠き１０を通るストリップ１４からなる中間エレメント８を介して結合されている。このストリップ１４は、両側の自由端１５−１５’に２つのフック１６−１６’を有し、それが切り欠き１０からの中間エレメント８の脱落を防止する。より詳細に述べると、図１においてはデバイス１が、外科医によってそれが変形されたか、もしくは引き延ばされた後の、使用のためのそのポジションで示されている。これに代わり図２においては、デバイス１が機能ポジションまたは初期および（または）最終構成で示されており、それにおいては、外側支持手段２および内側支持手段６が頭蓋骨本体４および骨弁５と接触し、それらの外側縁３−３’および内側縁７−７’を押圧している。
【００２０】
図１および２に示されているデバイス１のより良好な例を提供することをねらいとして、図３に、図２のデバイスの長さ方向の断面を示すが、それを参照すると、中間形状記憶エレメント８として使用されるストリップ１４が、外側縁３−３’および内側縁４−４’に対して圧力を作用させるディスク形状のプラットフォーム９の切り欠き１０を通って挿入されており、ストリップが、その初期または最終の機能的形状に復帰していることが明確に理解できる。
【００２１】
プラットフォーム９は、この場合にはディスク形状であるが、生物学的適合性のある任意の材料から作ることが可能であり、したがって、チタンまたはチタン合金、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の生物学的適合性のある高分子、あるいはそれらの形状記憶材料を使用するプラットフォームが使用される。
【００２２】
明らかに、デバイス１が完全に形状記憶材料からなることは許される。その態様においては、デバイス全体が外科医による機械的な行為によって容易に変形されるため、および決定済みの外部要件がそれに適用されたときにその初期の機能的状態に復帰するための特性を有する。
【００２３】
図１〜３に示されているものに非常に類似する代替を図６に示すが、それにおいては、ディスク形状の２つのプラットフォーム８が、それらの一部を形成する連続したストリップ１４によって結合されている。
【００２４】
図１〜３と同じ態様において、図７〜９に、骨弁を締結するためのデバイス１を示したが、それにおいては、ストリップ１４の端１５−１５’上のフック１６−１６’が、プラットフォーム９内に設けられたいくつかの切り欠き１０を通って位置決めされ、内側プラットフォーム９のキャビティ１３の１つの基部に位置する第２の孔２０内においてそれらの端が固定される。
【００２５】
図４および５に示されているような骨弁を締結するためのデバイス１もまた、本発明の目的の一部を形成する。
【００２６】
より詳細に述べると、図４においてはデバイス１が、『Ｘ』構成が与えられた２つの形状記憶材料の帯１１−１１’からなり、これらの帯は、一方の側が骨弁５のそれぞれの縁を収容し、他方の側が頭蓋骨本体４または頭蓋の縁を収容する２つの対向するキャビティ１２−１２’を画定する。この特別な場合においては、上側支持手段２が外側の帯１１の２つの端１７−１７’によって画定され、支持手段６が内側の帯１１’の２つの端１８−１８’によって画定される。
【００２７】
代替形式の図５の骨弁を締結するためのデバイス１においては、外側の帯１１が図４について説明したものと同じになるが、内側の帯１１’が平坦な帯からなる。
【００２８】
図４および図５両方のデバイス１において、外側支持手段２と内側支持手段６を結合する中間形状記憶エレメント８が形状記憶材料の帯１１−１１’の少なくとも１つの部分によって画定される。骨の断片を締結するための、この特定の形式の基本的に『Ｘ』の形状のデバイス１は、骨内の開口部または空間１９内に、すなわち骨弁５と頭蓋骨本体４の間にそれらを挿入するために外科医によって行われる機械的な変形を容易にする。
【００２９】
明らかなとおり、図１〜６に表されている骨弁を締結するためのデバイス１はいずれも、骨弁５と頭蓋骨本体４の間の溝１９に使用できるだけでなく、特に図１、２、３、および６〜１０に記述されているそれらは、開頭術および穿孔術の開口部をシールするためにも使用することができる。
【００３０】
前述した中間エレメント８は、図１０から理解できるとおり、明らかに任意の形状および構成を採用でき、あるいは図１１に示されているようなスプリングの形式を有することもできる。それを機能させるために必要となる条件は、それが作られる弾性材料が、形状記憶材料として知られる材料のグループに含まれることである。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】骨弁と頭蓋骨本体の間における挿入に備えて変形された位置にある本発明に従ったデバイスの斜視図である。
【図２】初期または最終の機能的構成を示した図１と同じ斜視図である。
【図３】図２のデバイスの長さ方向の断面図である。
【図４】骨の断片を締結するための本発明に従った別のデバイスの例を示した斜視図である。
【図５】骨の断片を締結するための本発明に従った別のデバイスの例を示した斜視図である。
【図６】骨の断片を締結するための本発明に従った別のデバイスの例を示した斜視図である。
【図７】骨弁と頭蓋骨本体の間における挿入に備えて変形された位置にある、図１〜３のデバイスに非常に類似した本発明に従ったデバイスの斜視図である。
【図８】初期または最終の機能的構成を示した図７と同じ斜視図である。
【図９】図８のデバイスの長さ方向の断面図である。
【図１０】本発明に従った別のデバイスの長さ方向の断面図である。
【図１１】本発明に従った別のデバイスの立面図である。
【符号の説明】
【００３２】
１  デバイス、２  外側支持手段、３  外側縁、４  頭蓋骨本体、５  骨弁、６  内側支持手段、７  内側縁、８  中間エレメント；形状記憶材料、９  プラットフォーム、１０  切り欠き、１１，１１’  形状記憶材料の帯、１２，１２’  キャビティ、１３  凹部（キャビティ）、１４  ストリップ、１５，１５’  自由端、１６，１６’  フック、１７，１７’  端、１９  空間（溝）、２０  第２の孔、２１  突起。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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