(57)【要約】【課題】軟組織の修復用合成構造物の提供。【解決手段】ポリマー性筋原繊維構造物を含み、該筋原繊維構造物がヒトの繊維性軟組織の機械的性質を示す、ヒトの軟質繊維性組織支持具および／または修復物用の合成構造物。該ポリマー性原繊維構造物は、ヒトの腱または靱帯の機械的性質を示し、生体吸収性または非生体吸収性であって、グリコリド、ラクチド、トリメチレンカーボネート、ジオキサノン、カプロラクトン、アルケンオキシド、オルトエステル、コラーゲン、ヒアルロン酸、アルギネートなど、またはポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリアルキレンテレフタレート、ポリビニリデンフルオリド、ポリテトラフルオロエチレンおよびこれらのブレンドおよびコポリマーなどから作られる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリマー性筋原繊維構造物を含み、該筋原繊維構造物がヒトの繊維性軟組織の機械的性質を示すことを特徴とするヒトの軟質繊維性組織支持具および／または修復物用の合成構造物。
【請求項２】
ポリマー性筋原繊維構造物が、ヒトの腱または靱帯の機械的性質を示す請求項１の合成構造物。
【請求項３】
ポリマー性筋原繊維構造物が生体吸収性である請求項１の合成構造物。
【請求項４】
ポリマー性筋原繊維構造物が、グリコリド、ラクチド、トリメチレンカーボネート、ジオキサノン、カプロラクトン、アルケンオキシド、オルトエステル、これらのポリマーおよびコポリマー、コラーゲン、ヒアルロン酸、アルギネートおよびこれらの組み合わせからなる群から選ばれる少なくとも１員から作られる請求項３の合成構造物。
【請求項５】
ポリマー性筋原繊維構造物が非生体吸収性である請求項１の合成構造物。
【請求項６】
ポリマー性筋原繊維構造物が、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリアルキレンテレフタレート、ポリビニリデンフルオリド、ポリテトラフルオロエチレンおよびこれらのブレンドおよびコポリマーからなる群の少なくとも１員から作られる請求項５の合成構造物。
【請求項７】
ポリマー性筋原繊維構造物が、ヒトの腱の機械的性質を示す請求項１の合成構造物。
【請求項８】
ポリマー性筋原繊維構造物が、１ｍｍあたり約１０−約５００ニュートン（Ｎ／ｍｍ）の剛性を示す請求項１の合成構造物。
【請求項９】
ポリマー性筋原繊維構造物が、約２０−約２０００ニュートンの引張り強さを示す請求項１の合成構造物。
【請求項１０】
ポリマー性筋原繊維構造物が、初めの長さの１０５−約１５０％での破損ひずみを示す請求項１の合成構造物。
【請求項１１】
ポリマー性筋原繊維構造物が、ヒトの靱帯の機械的性質を示す請求項１の合成構造物。
【請求項１２】
ポリマー性筋原繊維構造物が、１ｍｍあたり約１０−約５００ニュートン（Ｎ／ｍｍ）の剛性を示す請求項１１の剛性構造物。
【請求項１３】
ポリマー性筋原繊維構造物が、約２０−約２０００ニュートンの引張り強さを示す請求項１１の剛性構造物。
【請求項１４】
ポリマー性筋原繊維構造物が、初めの長さの１０５−約１５０％での破損ひずみを示す請求項１１の剛性構造物。
【請求項１５】
ポリマー性筋原繊維構造物が、１インチ（約２．５４ｃｍ）あたり約１０−約１５０本の縦糸を有する請求項１の合成構造物。
【請求項１６】
ポリマー性筋原繊維構造物が、１インチ（約２．５４ｃｍ）あたり約３０−約１００本の縦糸を有する請求項１の合成構造物。
【請求項１７】
ポリマー性筋原繊維構造物が、１インチ（約２．５４ｃｍ）あたり約５０−約７５本の縦糸を有する請求項１の合成構造物。
【請求項１８】
ポリマー性筋原繊維構造物が、編物である請求項１の合成構造物。
【請求項１９】
ポリマー性筋原繊維構造物が、織物である請求項１の合成構造物。
【請求項２０】
ポリマー性筋原繊維構造物が、不織布である請求項１の合成構造物。
【請求項２１】
ポリマー性筋原繊維構造物が、約１０−約２００ミクロンの直径を有する少なくとも１つの繊維からなる請求項１の合成構造物。
【請求項２２】
ポリマー性筋原繊維構造物が、約３０−約１００ミクロンの直径を有する少なくとも１つの繊維からなる請求項１の合成構造物。
【請求項２３】
ポリマー性筋原繊維構造物が、約５０−約８０ミクロンの直径を有する少なくとも１つの繊維からなる請求項１の合成構造物。
【請求項２４】
ポリマー性筋原繊維構造物が、異なる直径の少なくとも２つの繊維からなる請求項１の合成構造物。
【請求項２５】
ポリマー性筋原繊維構造物が、少なくとも２つの層を有する請求項１の合成構造物。
【請求項２６】
ポリマー性筋原繊維構造物が、その上に生物活性剤を含む請求項１の合成構造物。
【請求項２７】
生物活性剤が、細胞外マトリックス分子、成長因子およびヒアルロン酸からなる群から選ばれる請求項２６の合成構造物。
【請求項２８】
ヒトの腱の機械的性質を示す筋原繊維構造物を用意し、そして
該筋原繊維構造物をヒトの腱またはそのフラグメントに付着させることを特徴とするヒトの腱用の機能性支持具を提供する方法。
【請求項２９】
ヒトの腱の機械的性質を示す筋原繊維構造物を用意し、そして
該筋原繊維構造物を、筋肉、骨、靱帯、腱およびこれらのフラグメントからなる群から選ばれる群の１員に付着させることを特徴とするヒトの腱の機能を回復させる方法。
【請求項３０】
ヒトの靱帯の機械的性質を示す筋原繊維構造物を用意し、そして
該筋原繊維構造物をヒトの靱帯またはそのフラグメントに付着させることを特徴とするヒトの靱帯用の機能性支持具を提供する方法。
【請求項３１】
ヒトの靱帯の機械的性質を示す筋原繊維構造物を用意し、そして
該筋原繊維構造物を、筋肉、骨、靱帯、腱およびこれらのフラグメントからなる群から選ばれる群の１員に付着させることを特徴とするヒトの靱帯の機能を回復させる方法。
【請求項３２】
筋原繊維構造物が、小腸粘膜下（ＳＩＳ）生物学的移植材料、無細胞皮膚組織マトリックスおよび抗石灰化をうけた架橋心膜異種移植片からなる群から選ばれる１員と組み合わされたヒトの腱の機械的性質を示す筋原繊維構造物を用意し、そして
該筋原繊維構造物をヒトの腱またはそのフラグメントに付着させることを特徴とするヒトの腱用の機能性支持具を提供する方法。
【請求項３３】
筋原繊維構造物が、小腸粘膜下（ＳＩＳ）生物学的移植材料、無細胞皮膚組織マトリックスおよび抗石灰化をうけた架橋心膜異種移植片からなる群から選ばれる１員と組み合わされたヒトの靱帯の機械的性質を示す筋原繊維構造物を用意し、そして
該筋原繊維構造物をヒトの靱帯またはそのフラグメントに付着させることを特徴とするヒトの靱帯用の機能性支持具を提供する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、軟組織の修復用合成構造物に関する。さらに特に、軟組織の生理学的特徴に類似の本発明の繊維構造物は、軟組織の修復を促進する移植物として有用である。
【背景技術】
【０００２】
現在、種々のタイプの軟組織例えば靱帯または腱を、強化および／または再建するいくつかの方法が存在する。組織の裂けたまたは破れた末端を縫合することは、損傷を受けた組織に機能を回復させる試みる１つの方法である。縫合は、また、合成の非生体吸収性または生体吸収性の材料の使用によって強化できる。組織が患者の身体の別の部位から取られる自己移植は、軟組織の再建の他の手段である。修復または再建の別の他の手段は、同一種のドナーからの組織が使用される同種移植によって達成できる。軟組織の修復または再建のさらに別の手段は、異なる種のドナーからの組織が使用される異種移植による。さらに、軟組織の付着、強化および／または再建用の生体補綴装置は、小腸粘膜下（ＳＩＳ）または他の天然の細胞外マトリックス（ＥＣＭ）、並びにそれに結合された合成部分を有する天然のＥＣＭまたはＥＣＭ成分を含んでいる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
外科手術においてメッシュを使用することは、周知のことである。例えば、外科用メッシュは、例えばヘルニアの修復のような身体の損傷をうけたまたは弱くなった部分を支持および／または強化するのに使用できる。この点で、しばしば、メッシュが、体内移植後移植物を通って組織の成長を可能にするほど十分に多孔性であることが望ましい。治癒する組織は、体内移植されたメッシュの多孔性の開口を経て成長し、それによりメッシュを同化しそして組織に構造上の一体性を付与する。外科用のメッシュは、編物、織物、組み物、またはそれ以外の方法で複数の撚糸を四つ目格子状の支持体に形成することにより製造できる。その上、これらのメッシュは、例えばポリプロピレンおよびポリエステルのような材料から作られるモノフィラメントまたはマルチフィラメントの撚糸により製造できる。モノフィラメントの撚糸から形成される外科用メッシュは、満足すべき強化の能力をもたらすが、しばしば剛くそして柔軟性が制限される。対照的に、マルチフィラメントの撚糸から形成された外科用メッシュは、しばしば、モノフィラメントの撚糸から形成されるメッシュに比べて柔らかくそして柔軟である。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
ヒトの軟組織の修復用の合成構造物は、ヒトの繊維性の軟組織の引張り性を示す筋原繊維構造物を含む。或る態様では、筋原繊維構造物は、ヒトの腱および／または靱帯の機械的性質を示す。いくつかの態様では、繊維性の構造物は、ヒトの靱帯の機械的性質を示す。特に有用な態様では、筋原繊維構造物は、１ｍｍあたり約２０−約８０ニュートン（Ｎ／ｍｍ）の範囲の剛性を示し、そして１０５−１５０％の破損ひずみを示す。筋原繊維構造物は、織られることができ、１インチ（約２．５４ｃｍ）あたり約５−約８０本の縦糸を有しそして１層以上の層からなる。筋原繊維構造物は、約１０−約２００ミクロンの直径を有する１つ以上の繊維を含む。筋原繊維構造物は、生体吸収性または非生体吸収性である。
【０００５】
他の態様では、繊維性の軟組織を修復または再建する方法が行われ、その場合、ヒトの繊維性の軟組織の機械的性質を示す筋原繊維構造物が、繊維性の軟組織の修復または再建を助ける方法で、例えば筋肉、骨、靱帯または腱のような組織に結合する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
ヒトの繊維性の軟組織の修復用の合成構造物は、ヒトの繊維性の軟組織の機械的性質を示すポリマー性の繊維性構造物を含む。或る態様では、筋原繊維構造物は、ヒトの腱および／または靱帯の機械的性質を占めす。いくつかの態様では、ポリマー性の筋原繊維構造物は、ヒトの靱帯の機械的性質を示す。軟組織および／または本発明のポリマー性の繊維性構造物の機械的性質は、当業者の技術の範囲内の任意のものにより測定できる。例えば、軟組織および／または繊維性構造物の機械的性質は、機械的テスト装置に結合したスプリング負荷クランプにサンプルを置き、そして負荷および転位を測定しつつサンプルに一定割合の伸張（５ｍｍ／分）をかけ、そして得られるひずみ−応力曲線を記録することによって、測定できる。特に有用な態様では、ポリマー性の筋原繊維構造物は、繊維性の軟組織により示される剛性の範囲で剛性を示す。典型的には、好適な剛性は、１ｍｍあたり約１０−約５００ニュートン（Ｎ／ｍｍ）の範囲にあり、そして好適な引張り強さは、約２０−約２０００ニュートンの範囲にある。いくつかの態様では、ポリマー性の繊維性の構造物の剛性は、約２０−約８０Ｎ／ｍｍの範囲にある。いくつかの態様では、筋原繊維構造物は、初めの長さの１０５％から約１５０％での破損ひずみを示す。
【０００７】
繊維性構造物は、当業者が行いうる範囲内の方法の任意のものを使用して製造できる。例えば、繊維性構造物は、織られることができる。好適な機械的性質がもたらされるならば、繊維性構造物は、不織構造物であることも含まれる。或る態様では、繊維性構造物は織られそして１インチ（約２．５４ｃｍ）あたり約１０−約１５０本の縦糸を含む。いくつかの態様では、織られた繊維性構造物は、１インチ（約２．５４ｃｍ）あたり約３０−約１００本の縦糸を含む。特に有用な態様では、編んだまたは織った繊維性構造物は、１インチ（約２．５４ｃｍ）あたり約５０−約７５本の縦糸を含む。
【０００８】
筋原繊維構造物は、有利には、約１０ミクロンから約１．０ｍｍに及ぶ直径を有する繊維から製造できる。いくつかの態様では、筋原繊維構造物は、約１０−約２００ミクロンに及ぶ直径を有する繊維から製造される。特に有用な態様では、筋原繊維構造物は、約２０−約５０ミクロンに及ぶ直径を有する繊維から製造される。筋原繊維構造物は、モノフィラメント、従来のマルチフィラメント撚糸または２成分マルチフィラメント撚糸から製造される。筋原繊維構造物が少なくとも２つの異なる直径の繊維から製造できることもさらに含まれる。
【０００９】
筋原繊維構造物のディメンジョンは、厳密を要しない。本発明によるいくつかの態様では、約０．０５−約１．０ｍｍの範囲の厚さを有する薄いメッシュが形成される。繊維性構造物の幅および長さのディメンジョンは、特定の適用および伝達の装置に従来使用されている範囲内で変化できる。例えば、これらの範囲は、約１ｃｍ×１−約１５ｃｍ×１５ｃｍのディメンジョンを含む。本発明の筋原繊維構造物は、有利には、関節鏡または腹腔鏡の体内移植を可能にする小さい直径を有するカニューラ内に適合するように、巻かれるかまたはそれ以外に畳められることができるディメンジョンを有する。特に有用な態様では、本発明による筋原繊維構造物は、約０．５−約２ｍｍのオーダーの開口を有する。いくつかの態様では、繊維性構造物は、約０．７−約１．３ｍｍのオーダーの開口を有する。
【００１０】
ポリマー性の筋原繊維構造物は、好適な機械的性質を付与することができる任意の生体適合性のポリマー性材料から製造できる。生体適合性材料は、生体吸収性または非生体吸収性である。好適な吸収可能な材料は、グリコリド、ラクチド、トリメチレンカーボネート、ジオキサノン、カプロラクトン、アルケンオキシド、オルトエステル、これらのポリマーおよびコポリマー、コラーゲン、ヒアルロン酸、アルギネートおよびこれらの組み合わせを含む。好適な非吸収性材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリアルキレンテレフタレート（例えばポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリビニリデンフルオリド、ポリテトラフルオロエチレンおよびこれらのブレンドおよびコポリマーを含む。
【００１１】
生物活性材料が繊維性構造物に適用されることができることも含まれる。好適な生物活性材料は、例えば、細胞外マトリックス分子例えばフィブロネクチンおよびラミニン、成長因子例えばＥＧＦ，ＦＧＦ，ＰＤＧＦおよびＶＥＧＦ、ヒアルロン酸、コラーゲン、グリコサミノグリカン、モルホゲンおよびケモアトラクタンツを含む。生物活性材料は、当業者の技術の範囲内の任意のものを使用して筋原繊維構造物に適用できる。例えば、好適な溶媒中の生物活性剤の溶液が作られそして溶媒を除去すると筋原繊維構造物上に付着した生物活性材料が残る。他の例は、生物活性剤内に筋原繊維構造物を埋め込むように、筋原繊維構造物の周りに架橋できる生物活性剤である。
【００１２】
本発明による１層より多い層の筋原繊維構造物が組み合わされて、他の態様による軟組織修復装置を製造することも含まれる。２層以上の層のそれぞれは、２層以上の組み合わせが軟組織の機械的性質を示す限り、同じまたは異なる機械的性質を有することができる。さらに、２層以上の層のそれぞれは、同じまたは異なる生体吸収性を有することができる。さらに、２層以上の層のそれぞれは、随意に、それに適用された同じまたは異なる生物活性材料を有することができる。
【００１３】
筋原繊維構造物は、当業者の技術の範囲内の任意のものに従って包装され滅菌される。１つまたは複数の移植物が使用まで滅菌の条件に維持される包装は、当業者に周知の種々の形をとることができる。包装材料それ自体は、細菌および流体または蒸気が浸透できないものであり、例えばフィルム、シートまたは管、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ（塩化ビニル）、およびポリ（エチレンテレフタレート）であって、それらは従来の技術例えばヒートシールおよび接着剤結合により作られた縫い目、結合部およびシールを有する。ヒートシールの例は、加熱ローラーの使用によるシール、加熱バーの使用によるシール、ラジオ周波数のシールおよび超音波シールを含む。感圧接着剤に基づく引きはがし可能なシールも使用できる。
【００１４】
本明細書に記載された筋原繊維構造物は、繊維性軟組織を修復、支持および／または再建するのに使用できる。筋原繊維構造物は、繊維性軟組織に機械的機能性を急速に回復する。筋原繊維構造物は、従来の外科または腹腔鏡／関節鏡の技術を使用して体内移植される。筋原繊維構造物は、軟組織または修復されるべき軟組織に隣接するまたは結合する骨に付着できる。特に有用な態様では、筋原繊維構造物は、筋肉、骨、靱帯、腱またはこれらのフラグメントに付着される。筋原繊維構造物の付着は、適切な維持具、ガーゼなどの使用によりまたはそれを使用することなく、例えば縫合、ステープルなどを使用して当業者の技術の範囲内の任意のものを用いて達成される。
【００１５】
本発明の筋原繊維構造物は、単独で、または当業者が行いうる範囲内の他の組織修復製品と組み合わせて使用できる。本発明の筋原繊維構造物と組み合わせて使用できる現在知られている組織修復製品は、例えば、ＲＥＳＴＯＲＥ（商標）（Ｄｅｐｕｙ  Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃｓ  Ｉｎｃ．Ｗａｒｓａｗ、ＩＮ．から市販されている小腸粘膜下（ＳＩＳ）生物学的移植材料）、ＧＲＡＦＴＪＡＣＫＥＴ（商標）（Ｗｒｉｇｈｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、Ｉｎｃ．Ａｒｌｉｎｇｔｏｎ、ＴＮ．から市販されている無細胞皮膚組織マトリックス）およびＥＮＣＵＦＦ（商標）（Ｓｅｌｈｉｇｈ、Ｉｎｃ．Ｕｎｉｏｎ、ＮＪ．から市販されている架橋心膜異種移植片）を含む。本発明の筋原繊維構造物と関係して使用して好適な他の組織修復製品は、当業者には明らかであろう。他の組織修復製品は、筋原繊維構造物から分離されるかまたはそれに付着できる。
【００１６】
当業者が本明細書に記載された組成物および方法をより良く実施できるために、以下の実施例は、本発明の組成物および方法の製造の説明として示される。本発明が、実施例に示された特定の詳細に限定されないことを注意すべきである。
【実施例１】
【００１７】
（ポリ乳酸の薄い織ったメッシュの一定割合の伸張テスト）
この実験の目的は、ＲＥＳＴＯＲＥ（商標）（Ｄｅｐｕｙ  Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃｓ  Ｉｎｃ．Ｗａｒｓａｗ、ＩＮ．から市販されている小腸粘膜下（ＳＩＳ）生物学的移植材料）、ＧＲＡＦＴＪＡＣＫＥＴ（商標）（Ｗｒｉｇｈｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、Ｉｎｃ．Ａｒｌｉｎｇｔｏｎ、ＴＮ．から市販されている無細胞皮膚組織マトリックス）およびイヌの棘下（ＩＦＳ）腱と比較した５２本の縦糸および５２本の横糸からなる薄い織ったポリ乳酸（ＰＬＡ）の機械的性質を測定するものであった。図１に画かれているように、生物学的組織が伸張されるにつれ、機械的な性質が劇的に異なる２つの域が存在する。底辺部分は、マトリックス成分が曲げられているかまたは非組織化されており、そして線状の部分は、マトリックス成分が、伸張中増加する負荷に導かれる伸張の方向に整列されている。
【００１８】
サンプルは、機械的なテスト装置に結合したスプリング負荷クランプに置かれ、そして負荷および転位を測定しつつ、一定割合の伸張（５ｍｍ／分）にかけられる。ひずみ−応力曲線は、それぞれのサンプルについて記録され、そしてデータを、ＩＦＳ腱について得られたものと比較した。図２で分かるように、薄い織ったメッシュの引張り性は、ＩＦＳ腱のそれと匹敵するものである。
【実施例２】
【００１９】
（縦糸および繊維の構造を変えたポリ乳酸の織ったメッシュの一定割合の伸張テスト）
この実験の目的は、限定数の縦糸および横糸で作られた一連の織ったポリ乳酸（ＰＬＡ）メッシュの機械的性質を測定するものであった。研究に含まれるのは、ヒトおよびイヌの棘下（ＩＦＳ）腱のサンプルであって、天然の腱の強さの比較を提供した。データは、ヒトまたはイヌのＩＦＳ腱に類似の機械的性質を有するメッシュをデザインするために必要な縦糸と横糸との数の間の関係を開発するのに使用される。
【００２０】
サンプルは、同じ条件下の機械的テスト装置でテストされた。メッシュのすべては、繊維の末端が閉じられていないそれらの水平の方向でテストされた（図３参照）。
【００２１】
サンプルは、機械的テスト装置に結合したスプリング負荷クランプに置かれ、そして負荷および転位を測定しつつ、一定割合の伸張（５ｍｍ／分）にかけられた。データを分析して、２ニュートン（Ｎ）の負荷でランプ（ｒａｍｐ）モジュラス（剛性）およびひずみを測定した。ランプモジュラスは、記録された最大負荷の２５％と７５％との間と計算された。さらに、ひずみ−応力曲線が各サンプルについて記録され、そしてデータをヒトおよびイヌのＩＦＳ腱について得られたそれと比較した。表１は、この検討でテストされたサンプルに関する縦糸および横糸の数を示す。
【００２２】
（表１．研究に含まれる異なるメッシュデザイン）
足場＊の数、サンプルの数 縦糸（Ｗ）の数 横糸（Ｆ）の数
１、ｎ＝１                          ３６                        ３６
２、ｎ＝１                          ３６                        ５２
３、ｎ＝１                          ３６                        ６０
４、ｎ＝１                          ５２                        ３６
５、ｎ＝３                          ５２                        ５２
６、ｎ＝１                          ５２                        ６０
７、ｎ＝１                          ６０                        ３６
８、ｎ＝１                          ６０                        ５２
９、ｎ＝１                          ６０                        ６０
＊ｓｃａｆｆｏｌｄ。
【００２３】
テストされた材料のいくつかに関するひずみ−応力曲線は、図４に示される。結果は、メッシュの機械的性質が、メッシュの構成に応じて、ヒトおよびイヌのＩＦＳ腱より高いか、同様かまたはそれより低いことを立証している。図５では、ひずみ−応力曲線は、縦糸の数に応じてグループ化されて、メッシュの構造と得られる機械的性質との間の関係の可能性について調べている。結果は、横糸方向の繊維の数が、筋原繊維構造物の引張り性に有意に影響しないことを示す。
【００２４】
一定割合の伸張テストが縦糸方向に行われるので、横糸方向の繊維は、メッシュの強さに影響しない。図６で分かるように、縦糸の繊維の数が多くなれば多くなるほど、グラフの線状の域でスロープは急になり、それは、それぞれ３６本、５２本および６０本の縦糸に関して３５６、５５７および５６２ＭＰの平均ランプモジュラスで確認される。
【００２５】
一定割合の伸張テストが縦糸の方向に行われるため、同数の横糸が存在するときの縦糸の数の増加は、その方向でメッシュの強さを増加させる。
表２は、テストされたメッシュのディメンジョンのそれぞれに関する最大の負荷を示す。当業者は、肩回旋筋腱板により許容される最大の負荷が、５５０−１８００Ｎの範囲にあることを知っている。さらに、合成の腱は、肩回旋筋腱板の機能的な機械的範囲で行うには、下限のほぼ４０％すなわち約２２０Ｎの最低値を有する強さを有するだろう。そのため、表２のデータによれば、幅２インチ（約５ｃｍ）の修復装置は、負荷の要求を満たすためには約２−３層のメッシュを要するだろう。当業者ならば分かるように、必要な層の数は、選択された縦糸（Ｗ）および横糸（Ｆ）の数に依存する。いくつかの場合には、例えば２インチ（約５ｃｍ）から３．２インチ（約８ｃｍ）への僅か１層の幅の増加が、各メッシュにより許容される最大の負荷を満足することになるだろう。
【００２６】
（表２．それぞれのメッシュにより許容される最大の負荷）
最大負荷、１層、
Ｗ×Ｆ   幅（ｍｍ） 最大負荷（ｇ） 最大負荷（Ｎ） 幅２インチ（Ｎ）
３６×３６        １０．１６  １６０７．８２    １５．８          ７９
３６×５２        １１．２５    ６７５．３７      ６．６          ３０
３６×６０        １２．４５  １２９４．９２    １２．７          ５２
５２×３６          ９．５６  １５１９．７１    １４．９          ７９
５２×５２（１）  １０．２５  １５５２．５０    １５．２          ７５
５２×５２（２）  １０．１８    ９５９．２４      ９．４          ４７
５２×５２（３）    ９．９２  １１７７．７７    １１．６          ５９
５２×６０        １０．００  ２６８２．２０    ２６．３        １３４
６０×３６        １１．００  １０６１．３７    １０．４          ４８
６０×５２        １０．８０  ２１４５．０１    ２１．０          ９９
６０×６０        １１．３８  ３１２５．５２    ３０．７        １３７
Ｃ−ＳＳＰ腱      １２．１４    ８９５．１５      ８．８            ４．１２
Ｃ−ＳｕｂＳ腱    １２．２１    ６２２．３０      ６．１            １．４１    
【００２７】
Ｗ×Ｆ 最大負荷２層、幅２インチ（Ｎ） 最大負荷３層、幅２インチ（Ｎ）
３６×３６              １５８                              ２３７
３６×５２                ６０                                ９０
３６×６０              １０４                              １５５
５２×３６              １５９                              ２３８
５２×５２（１）        １５１                              ２２６
５２×５２（２）          ９４                              １４１
５２×５２（３）        １１８                              １７８
５２×６０              ２６７                              ４０１
６０×３６                ９６                              １４４
６０×５２              １９８                              ２９７
６０×６０              ２７４                              ４１１
Ｃ−ＳＳＰ腱            Ｎ／Ａ                              Ｎ／Ａ
Ｃ−ＳｕｂＳ腱          Ｎ／Ａ                              Ｎ／Ａ
【００２８】
上記のデータは、横糸の数の関数としてそれぞれの縦糸に関する最大の許容できる負荷を計算するのに使用できる。表３のデータから分かるように、縦糸１本あたり最大の負荷は、異なる数の横糸を有するメッシュについて非常に似ている。平均の最大の負荷は０．７６４Ｎであり、そのため２２０Ｎの最大の負荷を許容するメッシュを構築するためには、２２８本の縦糸を要する。
【００２９】
（表３．各縦糸に関する最大の負荷）
縦糸×平均横糸の        最大負荷／横糸数    最大負荷／縦糸数平均
明細     最大負荷（Ｎ／インチ） （Ｎ／縦糸）     （Ｎ／縦糸）
３６Ｗ×
平均横糸        ２７                  ０．７４４
５２Ｗ×                                                    ０．７６４
平均横糸        ３８                  ０．７５９
６０Ｗ×
平均横糸        ４７                  ０．７８９
【００３０】
この検討からの結論は、メッシュが特定の機械的な性質を有するように目標をきめてデザインでき、そしてこれらはヒトおよびイヌのＩＦＳ腱の機械的性質に類似していることを含む。それゆえ、メッシュは、ヒトの肩回旋筋腱板の損傷を修復するのに十分な強さのものである。特に、縦糸の数が最大の許容負荷に影響しそして縦糸１本あたり許容される負荷はほぼ０．７６４Ｎであることが測定された。これらのデータは、所望の腱の修復に影響しそして必要な最大の許容される負荷をもたらすのに必要な縦糸の数を決定するために、メッシュの幅を選択するのに必要な情報を提供する。
【００３１】
種々の改変が本明細書で開示された態様に行われることを理解するだろう。そのため、上述は、本発明を制限するものと考えてはならず、好ましい態様の単なる例示として考えるべきである。当業者は、請求の範囲の範囲および趣旨内の他の改変も考えるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】生物学的組織に関する理論上のひずみ−応力曲線を示す。
【図２】ＳＩＳ（商標）、ＧＲＡＦＴＪＡＣＫＥＴ（商標）、イヌの粘膜下（ＩＦＳ）腱および本発明によるメッシュに関するひずみ−応力曲線を示す。
【図３】ひずみ−応力測定中のＰＬＡの織ったメッシュの配向を示す。
【図４】ＳＩＳ（商標）、ＧＲＡＦＴＪＡＣＫＥＴ（商標）、厚いメッシュ、ＶＩＣＲＹＬ（商標）、ＩＦＳ腱および本発明による種々のメッシュを含む、テストされた種々の材料に関するひずみ−応力曲線を示す。
【図５】横糸の密度がメッシュの引張り剛性に有意な影響を与えないことを立証する、３６本の縦糸と（Ａ）３６本の横糸、（Ｂ）５２本の横糸、（Ｃ）６０本の横糸から作られたメッシュに関するひずみ−応力曲線を示す。
【図６】縦糸の密度の増加による引張り性の増大を立証する、１インチ（約２．５４ｃｍ）あたり５２本の横糸と１インチ（約２．５４ｃｍ）あたり（Ａ）３６本の縦糸、（Ｂ）５２本の縦糸および（Ｃ）６０本の縦糸との密度を有するメッシュに関するひずみ−応力曲線を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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