(57)【要約】  本発明は、動脈（１８）内の血流量および関連パラメータ、特に、動脈波形および血圧を非侵襲的に決定するための方法ならびに装置に関する。前記方法によれば、少なくとも１つの変形可能な接触点（接触部）（５）を含むセンサ（１）が、本質的に動脈（１８）の真上で組織表面（２０）上に置かれ、（１つもしくは複数の）接触点が、時間的に可変の所定外力Ｆ（ｔ）にさらされる。前記力Ｆ（ｔ）に応じた、動脈（１８）内の血流による（１つもしくは複数の）接触点（５）の変形が測定される。
2008523933.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈内の血流量および関連パラメータ、特に、動脈波形および血圧を非侵襲的に決定するための方法において、少なくとも１つの変形可能な接触部（５）を含むセンサ（１）が、本質的に動脈の真上で組織表面（２０）上に置かれ、前記少なくとも１つの接触部（５）に、時間的に可変の所定の外力Ｆ（ｔ）が加えられる方法であって、前記力Ｆ（ｔ）を加えたことに対する反応としての、前記動脈内の血流による前記少なくとも１つの接触部（５）の変形が測定され、また、前記力Ｆ（ｔ）が前記センサ（１）自体の内側の圧力上昇によって生み出されることを特徴とする方法。
【請求項２】
アレイ（８）またはマトリクスの形態に配置された複数の接触部（５）の変形が測定されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記力Ｆ（ｔ）が、手動で、例えばばね機構によって、前記少なくとも１つの接触部（５）に加えられることを特徴とする、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記力Ｆ（ｔ）が、電気モータまたは空気圧手段によって前記接触部（５）に加えられることを特徴とする、請求項１または２に記載の方法。
【請求項５】
前記力Ｆ（ｔ）を、時間とともに一定の割合で、例えば線形ランプ関数Ｒ（ｔ）＝λｔの形態で増大できることを特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記少なくとも１つの接触部（５）の変形が、前記接触部（５）の曲率ε（ｔ）によって測定可能であることを特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記決定が、ユーザの上腕、手首、側頭部、足首、または指において実施されることを特徴とする、前記請求項のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
動脈内の血流量および関連パラメータ、特に、動脈波形および血圧を非侵襲的に決定するための装置において、時間的に可変の所定の外力Ｆ（ｔ）にさらすことのできる少なくとも１つの変形可能な接触部（５）を有するセンサ（１）から構成される装置であって、前記センサ（１）が測定装置（６）を有しており、前記測定装置（６）によって、前記少なくとも１つの接触部（５）の変形を、前記力Ｆ（ｔ）を加えたことに対する反応としての前記動脈内の血流によって決定することができ、また、前記センサが単一チャンバ型センサの形態であり、またさらに、加圧機構（１１）が空気圧ユニット（１５）の形態であることを特徴とする装置。
【請求項９】
前記センサ（１）が、流体（３）で満たすことのできるチャンバ（２）を有しており、前記チャンバが、概ね剛性の変形不可能な壁（４）を有するが、前記壁が変形可能な少なくとも１つの接触部（５）を有することを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの変形可能な接触部（５）が膜（１２）の形態であることを特徴とする、請求項８または９に記載の装置。
【請求項１１】
アレイ（８）またはマトリクスの形態に配置された複数の接触部（５）が設けられており、そのような接触部ごとに別個の測定装置（６）が設けられることを特徴とする、請求項８から１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
各測定装置（６）がひずみ測定ストリップ（１０）を含むことを特徴とする、請求項８から１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記力を及ぼすために加圧機構（１１）が設けられることを特徴とする、請求項８から１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記加圧機構（１１）が前記力Ｆ（ｔ）を測定する手段を有することを特徴とする、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
別個の力測定装置（１７）が設けられることを特徴とする、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記空気圧ユニット（１５）が、流体ポンプ（７）、特に、圧縮空気ポンプの形態であることを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１７】
前記測定装置（６）が、前記チャンバ（２）内側の流体圧を測定する圧力測定装置（１６）の形態であることを特徴とする、請求項１２から１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記力Ｆ（ｔ）を、時間とともに一定の割合で、例えば線形ランプ関数Ｒ（ｔ）＝λｔの形態で増大できることを特徴とする、請求項８から１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
ユーザの手首、上腕、こめかみ部、足首、または指に前記装置をそれによって固定できる、保持要素が設けられることを特徴とする、請求項８から１８のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈内の血流量および関連パラメータ、特に、動脈波形および血圧を非侵襲的に決定するための方法ならびに装置に関する。前記方法によれば、少なくとも１つの変形可能な接触部（構成要素）を含むセンサが、実質的に動脈の真上である組織表面上に置かれ、当該少なくとも１つの接触部が、時間的に可変の規定された外力Ｆ（ｔ）にさらされる。
【０００２】
本発明は、また、動脈内の血流量および関連パラメータ、特に、動脈波形および血圧を非侵襲的に決定するための装置に関する。その決定は、時間的に可変の規定された外力Ｆ（ｔ）にさらすことのできる、少なくとも１つの変形可能な接触部を有するセンサによって達成される。
【背景技術】
【０００３】
オシロメトリック測定装置を使用して血圧を測定する慣習的な方法では、エアカフ(空気カフ)装置内の圧力振動の振幅が決定される。エアカフスリーブが測定部位にあてがわれ、動脈にかかる圧力が増す。次いで、動脈は、カフの圧力に逆らって脈動する。脈動は、カフキャビティ内で内圧の振動という形態で検出することができる。平均動脈圧（ＭＡＰ：ｍｅａｎ  ａｒｔｅｒｉａｌ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）、収縮期血圧（最高動脈圧）、および拡張期血圧（最低動脈圧）は、特有の包絡線（スリーブ圧力に応じた圧力振動の振幅）から決定することができる。このようなオシロメトリック装置が使用されるときには、動脈内の血流が止まるまで、患者の上腕または手首が、カフの圧力によって径方向に圧迫される。
【０００４】
様々な要因の結果として動脈の脈波が不正確になるので、このタイプの構成は、振幅および位相を正確に反映するような形でカフ内の圧力を評価することによって動脈内の脈波を決定することができない。これらの要因の中で主なものは、空気の圧縮性を考慮すれば、カフおよびスリーブの構築材料の特性である。
【０００５】
また、圧迫された組織の粘弾性特性、ならびにカフ内の振動脈波曲線に対して同一の寄与をしない、複数の動脈（例えば、手首の場合、橈骨動脈および尺骨動脈）内で圧力を受ける血液に対処することにより、測定結果が歪む。それでもなお、動脈内の真の脈波波形は、循環系および心臓に関する重要な情報を含んでいる。しかし、現況技術のもとでこれらの波形を決定する主な手段は、侵襲的、すなわち、様々な動脈へのカテーテルの導入である。次いで、心臓病専門医は、決定された波形から心臓血管系の生理学的パラメータを得る。
【０００６】
米国特許番号５，４５０，８５１は、動脈内の真の脈波波形を決定する、前述した一般的なタイプの方法および装置を開示している。その開示に記載されているセンサ、特に、前記センサの変形可能な接触部構成要素は、動脈の真上、例えば手首の上に固定され、次いで、センサ内側の圧力が増大される。このように増大された圧力に逆らう動脈の脈動が、センサ内の圧力振動を引き起こし、その振動を圧力測定装置によって測定することができ、その測定結果から脈波波形を得ることができる。しかし、このセンサが動脈の上に比較的正確に位置決めされることが必要である。一般に、この正確な位置決めを達成するには、医学的訓練を受けた人員が必要とされる。加えて、様々な要因、例えばセンサの構築材料の特性（圧力振動を増減させる可能性がある）の結果、圧力振動が不正確になる虞もある。
【０００７】
ＤＥ６９７２０２７４Ｔ２は、脈波情報の評価に基づいて血圧を測定する方法および装置を開示している。したがって、この公報は、オシロメトリック血圧測定には直接関わっていない。この参考文献に開示される手法の欠点は、圧力が外部からセンサに加えられることである。その結果、センサに加えられる圧力は、あまり正確に制御可能でなく、また、機器コストが比較的高い。
【特許文献１】米国特許番号５，４５０，８５２
【特許文献２】ＤＥ６９７２０２７４Ｔ２
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、本発明の根本的な問題は、加えられた力に対する動脈の反応の不正確さなしに、訓練を受けた人員以外の人によって動脈内の血流量および関連パラメータの測定を達成できるようにする、（請求項１のプリアンブルに記載の）方法および（請求項８のプリアンブルに記載の）装置を考案することであった。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
方法に関する問題は、請求項１の述部（ｐｒｅｄｉｃａｔｅ）に記載の方法によって解決される。力Ｆ（ｔ）を加えたことに対する反応としての、動脈内の血流による少なくとも１つの接触部の変形が測定される。組織表面に直接加えられた接触部の変形が測定され、したがって、接触部の変形が動脈圧による組織表面の変形を正確に反映するので、動脈内の血流量および関連パラメータの、はるかに感度の高い決定が可能になる。
【００１０】
力Ｆ（ｔ）は、センサ内側の圧力を増大させることによって生み出すことができるといった利点がある。このことは、高価な機器なしに達成することができ、例えば、センサの内側に収容された流体に圧力を加えるポンプによって達成することができる。この圧力は、十分に測定可能であり、少なくとも１つの接触部の表面に加わる力と直線関係にある。
【００１１】
本発明の第１の有利な改良によれば、アレイまたは行列（マトリクス）の形態に配置された複数の接触部の変形が測定される。この構成は、特に、医療とは無関係な一般人にとって装置の操作を大幅に容易にする。複数の接触部が使用されるので、動脈の真上の組織表面上に装置を正確に設置する必要がない。もっと正確に言えば、接触部の１つ（もしくはいくつか）が、力Ｆ（ｔ）を加えたことに対する動脈の反応を測定できるように位置決めされれば十分である。
【００１２】
力Ｆ（ｔ）は、手動で、例えばばね機構によって、少なくとも１つの接触部に加えることができる。
【００１３】
別法として、力Ｆ（ｔ）を、電気モータまたは空気圧手段によって接触部に加えることもできる。
【００１４】
力Ｆ（ｔ）が、時間とともに一定の割合で、例えば線形ランプ関数Ｒ（ｔ）＝λｔの形態で増大すれば有利であることがわかっている。組織に加えられる力についてそのような線形の力関数があれば、少なくとも１つの接触部の変形と組織に伝わる力Ｆ（ｔ）との間に単純な相関が保証される。
【００１５】
有利には、少なくとも１つの接触部の変形が、前記（１つもしくは複数の）接触部の曲率ε（ｔ）によって決定される。
【００１６】
本発明の他の有利な改良によれば、決定が、個々人の上腕、手首、側頭部、足首、または指において実施される。身体上のこれらの場所では、動脈が組織表面下の比較的浅いところに存在しており、それによって、得られる信号は、強く、容易に評価可能であり、特に評価目的に適している。
【００１７】
装置に関する根本的な問題は、請求項８の述部の特徴によって解決される。該装置は、測定装置を有するセンサから構成されており、該測定装置によって、少なくとも１つの接触部の変形を、力Ｆ（ｔ）を加えたことに対する反応としての動脈内の血流量によって決定することができる。血液が流れる動脈上の組織表面の変形は、少なくとも１つの接触部に直接伝達される。現況技術で経験されるような情報の損失は起こらない。すなわち、現況技術では、接触部の変形は、直接的にではなく間接的に、すなわち、センサ内側の圧力の変動によって測定される。
【００１８】
加圧機構（ｆｏｒｃｉｎｇ  ｏｒｇａｎ）が、センサチャンバ内の内圧、したがって（１つもしくは複数の）接触部に作用する力を制御することが可能な、空気圧ユニット、例えば流体ポンプという形態であれば、それは特に有利である。
【００１９】
本発明の改良によれば、接触部は、膜の形態である。このような膜は、薄く、可撓性があるので、確実に力Ｆ（ｔ）と力Ｆ（ｔ）に対する反応としての動脈圧による組織表面の変形とだけが膜に伝達され、また確実に横方向の力を無視することができる。
【００２０】
本発明の他の有利な改良によれば、センサは、流体で満たすことのできるチャンバを有しており、該チャンバは、概ね剛性の変形不可能な壁を有するが、その壁は、変形可能な少なくとも１つの接触部構成要素を有する。流体を介して（１つもしくは複数の）接触部（または膜）に力を及ぼすことができるので、規定された測定可能な外力を動脈の上の組織に加えることができ、この力に対する動脈の反応を測定することができる。有利には、流体が、この力に対する動脈の反応の測定の際に接触部（膜）の変形を適切に低減（抑制）し、その結果、接触部の過度の振動が回避され、または無視できるようになる。
【００２１】
アレイまたは行列(マトリクス)の形態に配置された複数の接触部が設けられ、そのような接触部ごとに別個の測定装置が設けられれば、特に有利である。この場合もやはり、この特徴は、特に、医学的訓練を受けていない人にとっての装置の操作を大幅に容易にする。力が、接触部の少なくとも１つを介して動脈上の組織へと伝えられ、接触部の１つ（もしくはいくつか）が、当該力の印加に対する動脈の反応を測定できるように位置決めされれば十分である。センサを正確に設置する必要はない。
【００２２】
各測定装置が、任意の地点で膜の変形（または曲率ε（ｔ））を容易に決定できるひずみ測定ストリップを含む場合、接触部（または膜）の変形測定を単純かつ便利な方法で達成することができる。
【００２３】
本発明の他の有利な改良によれば、力を及ぼすために加圧機構が設けられる。加圧機構自体が力Ｆ（ｔ）を測定する手段を有することもでき、あるいは、別個の力測定装置を設けることもできる。
【００２４】
本発明の改良によれば、加圧機構を、例えば手動で操作可能なばね機構を介して力Ｆ（ｔ）を生み出す、機械的な手動操作型ユニットの形態とすることができる。
【００２５】
別法として、加圧機構を、電気機械モータ駆動ユニットの形態とすることもできる。
【００２６】
力を測定する測定装置が、前記力と線形に相関したチャンバ内側の流体圧を測定する圧力測定装置の形態であれば、有利であることがわかっている。
【００２７】
組織へと伝わる力に対する動脈の反応を容易に利用できるようにするためには、すなわち、その反応を、動脈波形を決定するために利用するためには、力Ｆ（ｔ）が時間とともに一定の割合で、例えば線形ランプ関数Ｒ（ｔ）＝λｔの形態で増大されることが提案される。
【００２８】
本発明の特に有利な改良によれば、組織の表面近くに位置する動脈と相互作用する（動脈を「検出する」）ように、例えば、ユーザの手首、上腕、または指に装置をそれによって固定できる、保持要素が設けられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
本発明の他の目的、利点、特徴、および潜在的な用途は、図に関する以下の例示的な一実施形態の説明から明らかになる。本発明の範囲は、特許請求の範囲で具体的に示されたか、または特許請求の範囲で言及されたかどうかにかかわらず、ここに記載または図示される特徴のすべてを、別々に、または適切な組合せで包含する。
【００３０】
図は、動脈内の血流量および関連パラメータを非侵襲的に決定するための、本発明の装置の一実施形態の断面図を示す。
【００３１】
装置は、本質的に変形不可能な剛性チャンバ２から構成されるセンサ１を有しており、したがって、ここに図示された装置は、単一チャンバ型センサを備える。チャンバ２は、流体（ガスまたは液体）３で満たされ、剛性壁４と、非剛性接触部５とを有する。ユーザの組織表面２０上に、または組織表面２０に接して置かれることが意図された接触部５は、変形可能な弾性膜１２の形態である。膜１２は、任意の地点または特定の地点で膜１２の曲率ε（ｔ）、したがって膜１２の変形を求めることができる、ひずみ測定ストリップ１０を支承する。
【００３２】
好ましくは、アレイまたは行列(マトリクス)、特に、複数のひずみ測定ストリップから構成される２次元の平坦な「測定フィールド」が、センサの接触部に設けられる。ひずみ測定ストリップの少なくとも１つが測定フィールド内に最適に配置される可能性が向上されたので、この構成の場合、動脈上の最適な測定場所に対して最適な位置決めを達成することは、さほど重要ではない。
【００３３】
また、個々のひずみ測定ストリップの様々な信号を比較し、それによって個々の信号の妥当性確認試験を実施することも可能である。さらに、面積測定フィールドを作り出すことによって、他の心臓病学的パラメータ、例えば、圧力波の伝搬速度の決定が可能になる。また、動脈圧力波が感知されたのと同じ組織上の部位で、キャリブレーションを実施することができる。
【００３４】
血流量および関連パラメータを決定するために、膜１２には力Ｆ（ｔ）が加えられる。力Ｆ（ｔ）に対する動脈１８（血液がその中を流れる）の反応に基づいて、血流量および関連パラメータとの望ましい関係を確認することができる。
【００３５】
膜１２に力Ｆ（ｔ）を加えるために、加圧機構１１が設けられている。ここに図示した例示的な実施形態では、加圧機構は、それによって流体３をチャンバ２へと送り込むことのできる流体ポンプ７（図には概略的にしか示されていない）からなる。接触部５および膜１２に加わる力は、チャンバ２内の流体の量によって決まる。
【００３６】
膜１２に作用する力を測定するために、力測定装置１７が設けられる。圧力を増大させることによって力が生み出される、ここに図示した例示的な実施形態では、力測定装置は、圧力測定装置である。
【００３７】
流体ポンプ７の代わりに、力を及ぼす手段を、機械的ユニット１３、例えば、手動で作動される（または手動で駆動される）ばね機構に基づいた手動のものとすることもできる。他の代替方法は、接触部を支承する変形可能な壁構成要素とは反対側の剛性壁に所定の力を及ぼす、電気機械モータ駆動ユニット１４または変位ユニットの形態の加圧機構１１を設けることである。この実施形態では、センサ全体が動脈に向かって押圧されているが、変形例では、剛性端構造が患者の表面の測定場所に押し付けられるのを避けるために、変形可能な領域にすぐ隣接した壁の部分も、やはり弾性である。
【００３８】
動脈１８内の血流量および関連パラメータを非侵襲的に決定するために、センサ１が、その接触部５とともに、該接触部が本質的に動脈１８の真上にくるような態様で組織１９の表面２０にあてがわれる。
【００３９】
次いで、加圧機構１１が使用される、すなわち、ここに図示した実施形態では、流体ポンプ７を用いて流体チャンバ２内の圧力を増大させ、それによって接触部５および膜１２に加わる力を増大させるために、当該加圧機構１１が使用される。力Ｆ（ｔ）は、線形ランプ関数の形態Ｒ（ｔ）＝λｔで増大させることができ、式中、λは定数である。この時間的に可変の力Ｆ（ｔ）は、力測定装置１７を用いて測定されるが、この場合、その力測定装置は、圧力測定装置１６である。
【００４０】
膜１２に作用する力Ｆ（ｔ）は、組織表面２０に伝達され、組織１９の内部へと伝わって動脈１８に達する。動脈１８内の脈動する血流は、受けた力Ｆ（ｔ）に対する動脈の反応を仲介する。この反応は、組織１９に（それによって組織表面２０および膜１２に）反力を及ぼす。加えられた力Ｆ（ｔ）に対する動脈１８の反応の結果、時間の関数として膜１２が変形する、すなわち、膜１２の曲率ε（ｔ）が変化する。この曲率ε（ｔ）は、ひずみ測定ストリップ２０を用いて決定可能である。
【００４１】
加えられる力Ｆ（ｔ）およびその力に対する動脈１８の反応によって生じる、この時間的に変化する曲率ε（ｔ）は、動脈内の血流量および関連パラメータ、特に、動脈波形および前記波形に関連した心臓血管パラメータと、血圧とに特徴的であり、したがって、適切な評価手順および適切な評価器具を用いて、曲率ε（ｔ）からこれらの値を得ることができる。
【００４２】
装置は、
流体で満たされた単一チャンバ型センサから構成されており、チャンバ内の内部流体圧の測定用の圧力センサによって、または外部から加えられる力の測定用の力センサによって外力が決定され、前記装置は、さらに、
組織（例えば、皮膚組織）とセンサとの間の接触部のところに配置された変形可能な膜と、
前記膜に隣接した、チャンバ内側の、曲率および／またはひずみ用の測定装置とから構成されており、それらの測定装置は、測定フィールドを形成し、動脈の脈動によって引き起こされる膜の時間的に変化する曲率（および／またはひずみ）を決定する働きをする。
【図１】
2008523933.tif 000003
【国際調査報告】
2008523933.tif 000004
2008523933.tif 000005
2008523933.tif 000006
2008523933.tif 000007
2008523933.tif 000008
2008523933.tif 000009