(57)【要約】カニューレ導入デバイスは、その前端から突出した針（１２）を有する細長本体（１０）と、本体（１０）を長手方向に移動させるための動作要素（２４）と、本体（１０）の前端に設けられたプランジャ（１６）と、柔軟性ワイヤなどの結合手段（１８）とからなり、結合手段（１８）は、動作要素（２４）とプランジャ（１６）を結合し、かつ、動作要素（２４）を引き戻すことによって、プランジャ（１６）が針（１２）を覆って進み、さらに針を覆って設けられたカニューレ（３０）が進むように構成されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
その一端から突出する針を有する細長本体と、前記本体をその長手方向に移動させるために前記本体に取り付けられた動作要素と、前記本体の前記一端に設けられたプランジャと、前記動作要素と前記プランジャを結合する結合手段とを備え、前記結合手段は、前記本体の前記一端から離れるように前記動作要素が移動することにより、前記針に沿って前記プランジャを進めるように移動するよう構成されている、カニューレ導入デバイス。
【請求項２】
前記動作要素の移動により、前記針の先端を覆うのに十分なだけ前記プランジャが移動することができるように構成されている請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記動作要素の移動により、前記プランジャが初期距離だけ進むように構成され、前記プランジャを更なる距離進めるように働くバネを更に備える請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記プランジャが前記針に沿って進められた後に引き戻されるのを防ぐ手段を含む請求項１乃至３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記結合手段は細長の柔軟性要素を含み、前記柔軟性要素は、前記動作要素と前記プランジャとの間において、前記本体の案内路に沿って延びており、かつ、前記動作要素が移動するときに、それ自身の長手方向に移動されるように構成されている請求項１乃至４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記柔軟性要素は、前記プランジャを前記針に沿って前方に押す構成されている請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記柔軟性要素は、前記プランジャを前記針に沿って前方に引くように構成されている請求項５に記載のデバイス。
【請求項８】
前記案内路は、前記本体に形成された溝またはチャネルを含み、前記動作要素は、前記溝またはチャネルに係合して当該溝またはチャネルに沿って摺動運動する請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
前記動作要素は、ユーザが手動で係合を行うために、前記溝またはチャネルから外向きに突出する部材を備える請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記案内路は、第１の部分を有する通路を更に備え、前記第１の部分は、前記溝またはチャネルの後端から延在し、かつ、前記本体の前記一端に向かって前方に延在する第２の部分に向けて丸く湾曲している請求項５、６、８または９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記案内路の前記第２の部分は、案内溝または案内チャネルが形成された表面から離れているか、これと対向する前記本体の表面に設けられるか、あるいはその表面に隣接して設けられている請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記結合手段がワイヤを含む請求項５乃至１１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記ワイヤが平坦な断面形状を有する請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記本体は、前記針を通して血液または他の体液を受け取るための体液採取容器を収容するように構成されている請求項１乃至１３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記本体は、前記針を通して血液または他の体液を受け取るための内部室を備え、前記内部室にはプランジャが設けられており、このプランジャは、前記体液採取容器の端部を塞いでいる膜を当該プランジャの穿孔針によって穿孔するために、前記動作要素あるいは二次的な動作要素が引き戻されるときに移動する請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記本体には、管状をした前記容器を長手方向に挿入するための細長区画が形成されており、前記区画には、前記容器が当該区画に挿入されるときに、前記容器の前記膜を穿孔し、かつ、前記容器の内部ピストンを押して移動させる長手部材が設けられている請求項１４または１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記本体に挿入されているか、あるいは前記本体に挿入される前記体液採取容器と組み合わされている請求項１４乃至１６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記針を覆って収容するカニューレと組み合わされている請求項１乃至１７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１９】
その一端から突出する針を有する細長本体を備え、前記本体は、体液採取容器を収容するための内部区画を有し、かつ、そこに配設されたプランジャを有し、前記プランジャを移動させるために、また前記容器を塞いでいる膜を前記プランジャに設けられた穿孔針によって穿孔させるために、前記一端から離れるように前記本体を長手方向に移動させるように構成された動作要素を更に備える、血液または他の体液の試料を採取するデバイス。
【請求項２０】
前記本体に収容されているか、あるいは前記本体に収容される体液採取容器と組み合わされている請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
管状をなし、穿孔可能な膜によって一端が塞がれており、前記膜に隣接して配置された内部ピストンを備える、血液または他の体液の試料を採取する容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カニューレを患者の血管に導入し、血液または他の体液からなる試料を採取するためのデバイスを含む医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈カニューレ処置は、特に急性疾患患者の管理において重要な処置である。この処置は、カニューレに挿入された針を用い、カニューレの前端から針の先端が突出した状態にし、次いで針の先端を動脈または静脈に挿入し、最後にカニューレを針の先端を覆って進入させてその前端を血管に導入し、次いで針を引き抜くことによって行われる。この処置には非常に細かい手の動作と相当な熟練がその処置を実行する医師に必要となる。更に、カニューレ処置はときに複雑で、いずれにしても時間がかかり、患者を相当なストレスの下に置くことになる。
【０００３】
これまでは、カニューレ導入デバイスは、ユーザが人差し指を用いて針の先端を覆ってカニューレを前方に動かすように構成されていた。カニューレのこの前方への移動は、針の先端が血管の内腔に入ったら迅速に行わなければならない。血管腔内で針の先端が少しでも動くと、穿孔が生じ、カニューレ処置が失敗することもある。カニューレが腔内に設置される前に針の先端を抜去しても、失敗することになる。米国特許第５３３８３０６号は、針を覆ってカニューレを血管内に進めるべく、針の先端が血管に挿入されるとユーザによって解放される機械バネまたは圧縮空気バネのいずれかを用いるカニューレ導入デバイスに関する。
【特許文献１】米国特許第５３３８３０６号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明者は、信頼して使用することができ、かつ、カニューレを血管内に少なくとも最初に導入するためのどのような形態のバネも含まない、カニューレ導入デバイスを発明した。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明によれば、その一端から突出する針を有する細長本体と、前記本体をその長手方向に移動させるために前記本体に取り付けられた動作要素と、前記本体の前記一端に設けられたプランジャと、前記動作要素と前記プランジャを結合しており、前記本体の前記一端から離れるように前記動作要素が移動することにより、前記針に沿って前記プランジャを進めるように移動するよう構成された手段とからなるカニューレ導入デバイスが提供される。
【０００６】
使用中、針の先端がカニューレの前端から突出した状態で、針を覆ってカニューレを滑らせてデバイスのプランジャに当接させる。次いで、ユーザはデバイスの本体を握って、このアセンブリを患者まで持って行って針の先端を血管に挿入する。次いで、ユーザは典型的には人差し指を用いてデバイスの動作要素を引き戻してプランジャを進め、それによってカニューレの前端を、針の先端を覆って血管内に進める。その後、まずは血管から針を引き抜き、次いでカニューレから針を引き抜いて、カニューレが血管に挿入された状態にするために、デバイスを引き抜くことができる。デバイスが引き抜かれるとき、プランジャの進入を続けるために、前記手動の動作要素の引き戻し動作を続けてもよい。この構成によれば、プランジャは、針の先端を覆い、針刺し損傷のおそれを防ぐことができるように、十分なだけ進入するようなものであることが好ましい。
【０００７】
別の実施形態では、プランジャは、（好ましくは、カニューレの先端を針の先端を覆って進め、カニューレの先端を血管内に初期導入するのに十分な）動作要素の引き戻し移動によって初期距離だけ進められるような構成であり、このデバイスは、次いでプランジャを更なる距離進めるように働くバネ（機械バネまたはガス・バネのいずれか）を更に備える。好ましくは、プランジャは十分に進入した位置では、針の先端を覆って、針刺し損傷のおそれを防ぐ。
【０００８】
好ましくは、このデバイスは、プランジャが進入された後に引き戻されるのを防ぐための手段を含む。これは、感染拡散のリスクがあるデバイスの再使用を防ぐ。好ましくは、プランジャが引き戻されるのを防ぐために、結合手段は、デバイスの本体が備えている歯すなわち突出部と協働する一連の歯止め用鋸歯を備える。
【０００９】
この結合手段は、動作要素とカニューレ進入プランジャとの間で前記本体の案内路に沿って延在する細長の柔軟性要素を備えてもよく、この細長の柔軟性要素は、動作要素が引き抜かれるときに、それ自身の長手方向に移動される。この細長の柔軟性要素は、プランジャを前方に押すように構成されてもよいし、あるいはプランジャの後方延長部を引っ張ってプランジャを前方に引くように構成されてもよい。
【００１０】
好ましくは、案内路はデバイスの本体に形成された溝またはチャネルを備え、動作要素は、この溝またはチャネルによって係合または保持されて、それに沿って摺動する。好ましくは、動作要素は、ユーザが手動で、典型的には人差し指を用いて係合を行うために、案内溝またはチャネルから外向きに突出する部材を備える。
【００１１】
一実施形態では、案内路は、案内溝またはチャネルの後端から延び、本体の前端に向けて前方に延びる第２の部分に向かって湾曲する第１の部分を有する通路を更に備える。別の実施形態では、案内路は、案内溝またはチャネルの前端から延び、本体の後方に延びる第２の部分に向かって湾曲する第１の部分を有する。好ましくは、後者、すなわち通路の第２の部分は、案内溝または案内チャネルが形成された表面から離れているか、これと対向する表面に設けられるか、あるいはその表面に隣接して設けられる。
【００１２】
動作要素とプランジャとを相互に連結する細長の要素は、好適には断面形状が平坦なワイヤを含んでもよい。
好ましくは、デバイスの本体は、デバイスの針の先端が血管に挿入されるときにこの針に沿って流れる血液を受け取るための採血容器を収容するように構成される。好ましくは、デバイスは針を通して血液を受け取るためのもので、デバイスの動作要素が引き戻されるとき、またはこのデバイスに関連する二次的な動作要素が引き戻されるときに、採血容器の端部を塞いでいる膜がプランジャの穿孔針によって穿孔されように引き戻されるプランジャを備えた内部室を含む。好ましくは、この採血容器は事前に真空にされているか、あるいは血液が容器内に導かれるように真空を生じるような構成である。
【００１３】
また、本発明によれば、その一端から突出する針を有しており、体液採取容器を収容するための内部区画を有してプランジャがその中に配設された細長本体を備え、かつ前記プランジャを移動させるために、かつ前記プランジャ上に設けられた穿孔針が前記容器を閉じる膜を穿孔するために、前記本体を長手方向にその前記一端から離れるように移動させるように構成された動作要素を更に備える、血液または他の体液の試料を採取するデバイスが提供される。
【００１４】
このデバイスは、体液採取容器がデバイス本体内に長手方向に挿入されるときに、体液採取容器内に真空を生み出すように構成されてもよい。例えば、容器が挿入されるときに、プッシャが容器に沿ってピストンを移動させてピストンと膜との隙間に真空を生み出すように、デバイス本体の内部区画は、容器が挿入されたときに容器の膜を穿孔し、次いで容器内に設けられたピストンを押圧するように仕向けられた細長プッシャ要素を備えてもよい。
【００１５】
更に、本発明によれば、血液または他の体液を採取するためのものであり、管状であり、穿孔可能な膜によって一端が塞がれ、前記膜に隣接して配置された内部ピストンを有する容器が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の実施形態を単なる例示として、添付図面を参照して説明する。
図１および図２を参照すると、その前端から突出する中空針１２を有する細長本体１０を備えるカニューレ導入デバイスが示され、この針の内部は本体１０内の採血室１４と連通している。このデバイスは、平坦な板状のプランジャ１６を備え、このプランジャ１６は、初めは本体１０の前端に配置されており、針１２が延在する中央開口を有する。案内溝１８は本体１０の上側に沿って形成され、本体１０の前端に隣接する地点から本体１０の後端に隣接する地点まで延在し、この地点において、最初は本体１０をその下側に向かって湾曲し、その前端まで本体１０の長手方向に延在する通路２０と連結する。ガイド・ワイヤ２２は溝１８に沿って延在し、次いで通路２０に沿って延在する。ガイド・ワイヤ２２はその一端が操作つまみ２４に取り付けられ、その他端がプランジャ１６に取り付けられている。操作つまみ２４は溝１８に沿って摺動可能であるように溝１８と係合するとともに、溝１８によって保持される。また、操作つまみ２４は、ユーザが操作つまみ２４を係合させて溝１８に沿って後方に摺動させることができるように、溝１８から外向きに突出している。ガイド・ワイヤ２２は、操作つまみ２４が本体１０の後方に摺動されるときに、ワイヤが通路２０に沿って移動し、それによってプランジャ１６を針１２に沿って前進させるように、弾力的に柔軟性がある。
【００１７】
使用中、プランジャ１６は最初、図１および図２に示す退避位置にあって、本体１０の前端と接触する。次いで、カニューレ３０の後端をプランジャ１６に当接させるために、また針の先端をカニューレの前端から突出させるために、針１２を覆ってカニューレ３０を滑らせる。カニューレ３０は、細長状の円錐形状後端を有する管状軸部を有することに留意されたい。ユーザは片方の手で本体１０を握り、このアセンブリを患者の方まで持って行って針１２を慎重に血管に挿入する。次いで、ユーザは操作つまみ２４に自分の人差し指を掛け、これを案内溝１８に沿って後方に動かすと、ガイド・ワイヤ２２がそれ自身の長手方向に向けて溝１８および通路２０に沿って移動されてプランジャ１６が進められる。これにより、プランジャ１６が針に沿ってカニューレを前方に押しやるので、カニューレの前端が針の先端を覆って通り抜けて血管内へと入る。
【００１８】
カニューレが適切な位置に達すると、図３および図４に示すように、まずは血管から針を引き抜き、次いでカニューレから針を引き抜くために、本体１０を引き抜くことができる。この動作を通して、操作つまみ２４を後方に移動させ続けると、プランジャ１６は進入を続けてやがて針１２の尖端を覆う。したがって、針の先端は覆われており、針刺し損傷のおそれは防止される。
【００１９】
ガイド・ワイヤ２２には、前端でまたは前端に隣接して、デバイスの本体１０に形成された歯１０ａと協働する歯止め用鋸歯２２ａが形成されている。これは感染拡散のリスクがあるデバイスの再使用を防止する。
【００２０】
説明してきたデバイスは、比較的に単純な構成であるが使用が容易であると同時に、カニューレが針を覆って血管内に進められるときに針の先端が動くリスクが最小限に抑えられることを理解されたい。このデバイスによれば、バネを使用しなくて済み、更に、カニューレ処置の終了時に針の尖端を覆うことができる。
【００２１】
図５および図６は図１〜図４に示したものと類似するデバイスを示しており、同様の部材は同様の参照番号で示されている。図５および図６に示したデバイスは、ユニットすなわちカートリッジ４０の個々の細長採血容器を収容するための本体の後部に開放された１対の内部区画が並んで本体１０に形成されているという点で、図１〜図４に示したものとは異なっている。このデバイスの針１２は本体１０の内部室４１とその内端において連通しており、この内部室４１には、カートリッジ４０の採血容器両端を閉じる膜４４を穿孔するための１対の穿孔針４３が形成されたプランジャ４２が配置されている。典型的には、採血容器は事前に真空にされている。
【００２２】
図５および図６に示したデバイスの使用中、カートリッジ４０は、患者の方にデバイスを持って行く前に、デバイスの本体１０に挿入される。デバイスの針１２の先端が患者の血管に挿入されるとき、血液は針を通って本体１０の前端にある室４１に入る。ユーザがこの室４１内に血液が存在することを確認すると（本体１０の壁は透明である）、操作つまみ２４をほんの少しだけ引き戻す。この操作つまみはプランジャ４２に結合されており、これに応じてこのプランジャが引き戻り、それによって採血容器の両端にある膜４４が穿孔針４３により穿孔される。これらの容器内は真空であるため、デバイスの針１２、内部室４１およびプランジャ４２の穿孔針４３を通して血液が容器内に導かれる。図１〜図４に関して上で説明したように、操作つまみを更に引き戻すと、それによってデバイスのプランジャ１６が更に進み、針の先端を覆って血管内にカニューレ３０が移動するように構成されている。変形例では、操作つまみ２４はプランジャ１６を移動させるためだけに動作し、内部プランジャ４２を引き戻すための第２の操作つまみが、例えば操作つまみ２４と並んでまたはその前方に設けられる。また、デバイス本体１０には室４１を閉じる内部膜が形成されてもよく、プランジャ４２の穿孔針４３がこの膜を最初に穿孔し、次いでプランジャ４２が引き戻されるときにカートリッジ４０の膜４４を穿孔する。
【００２３】
図７および図８は図５および図６に示したものと類似するデバイスを示しており、同様の部材は同様の参照番号で示されている。図７および図８のデバイスは、カートリッジ４０の各採血容器の中で真空が生じるように構成されているという点で異なるものである。これらの各容器は、その前端を閉じる膜４４に隣接して最初は位置決めされている内部ピストン４５を備える。本体１０の内部には、後方を向いた１対の支柱４６が形成されており、カートリッジ４０が本体１０に挿入されるときに、支柱４６が２つの容器の膜４４を穿孔してピストン４５に当接し、これらピストンをカートリッジ４０の各容器に沿って後方に押しやることにより、ピストン４５の前方において容器内に真空が生じる。容器の後端には、空気をこの隙間からピストン４５の後部へ排出できるようにするための開口部が形成されていることを理解されたい。また、膜４４は、カートリッジ４０が前方に移動する間、支柱４６周囲の密封を維持する。
【００２４】
図９〜図１２は上記デバイスの各々に応用可能な変形例を示す。このデバイスでは、操作つまみ２４がその中に保持される溝またはチャネルの前端から細長の柔軟性要素２２が延在しており、この柔軟性要素２２は、操作つまみ２４用の溝が形成された側とは反対側の本体１０の側または縁に隣接する本体１０の長手方向に延在する通路に向かって湾曲して丸くなっている。プランジャ１６は、末端に要素２２が結合された後方延長部１７を有する。したがって、操作つまみ２４が後方に移動されると、要素２２はそれ自身の長手方向に移動されてプランジャ１６の延長部１７を引っ張り、それによってプランジャ１６を前方に引く。
【００２５】
図１３〜図１６は、図１〜図４の実施形態に概ね対応しており、図９〜図１２の変形例を組み込んでいるだけでなく追加の変形例も組み込んだ更なる実施形態を示す。したがって、操作つまみ２４を引き戻せば、針の先端１２を覆ってカニューレ３０の先端が進み、それによってカニューレ３０の先端が血管内に導入されるのに十分な初期距離だけプランジャ１６が前方に引かれる（図１５を参照）。このデバイスは、採血室１４の周りに位置決めされた圧縮バネ５０、あるいは代わりの圧縮空気バネを更に含む。上記したように、プランジャ１６を初期距離だけ進める引き戻し動作の終了時には、バネ５０を動作させる、すなわちバネ５０を解放するように操作つまみ２４が働き、プランジャ１６によって針の先端１２が覆われるまで、プランジャ１６の摺動設置要素１９に対してプランジャを十分に進めるように作用する。プランジャ１６のこの最終的な進入は迅速であり、プランジャが針の先端１２を保護した状態で、カニューレを所要距離だけ血管内に進めるように働く（図１６）。プランジャの設置要素１９は、プランジャが伸展した状態において、細長の形状を有するとともに、針１２と平行に延びてその周囲から離間されており、針１２を囲んで保護していることにも留意されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】カニューレがデバイスの針の上を覆って設けられ、このアセンブリが使用前の最初の状態である、本発明に係るカニューレ導入デバイスの第１の実施形態の部分断面を示す側面図。
【図２】図１に示したアセンブリの平面図。
【図３】針の先端を覆って挿入され、デバイスが部分的に引き抜かれたカニューレを示す、図１に対応するアセンブリの側面図。
【図４】デバイスがカニューレから完全に引き抜かれ、デバイスのプランジャが十分に進められて針の先端が覆われているアセンブリの同様の図。
【図５】本発明に係るデバイスの第２の実施形態の図１と同様の図。
【図６】図５に示したアセンブリの図２と同様の図。
【図７】本発明のデバイスの第３の実施形態の図５と同様の図。
【図８】図７に示したアセンブリの図６と同様の図。
【図９】使用前の最初の状態におけるカニューレ導入デバイスの別の実施形態を示す図１と同様の図。
【図１０】図９に示したアセンブリの平面図。
【図１１】カニューレ導入デバイスのプランジャが初期距離だけ進められ、デバイスの針の先端が覆われてカニューレの先端部が進められた状態のアセンブリの図９に対応する側面図。
【図１２】十分な程度だけ進められた後のプランジャを示すアセンブリの同様の図。
【図１３】使用前の最初の状態におけるカニューレ導入デバイスのさらに別の実施形態の図１と同様の側面図。
【図１４】図１３に示したアセンブリの平面図。
【図１５】カニューレ導入デバイスのプランジャが初期距離だけ進められ、針の先端が覆われるカニューレの先端部が進められた状態のアセンブリの図１３に対応するアセンブリの側面図。
【図１６】十分な程度だけデバイスのバネによって進められた後のプランジャを示すアセンブリの同様の側面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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2008538713.tif 000020
2008538713.tif 000021
2008538713.tif 000022
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