(57)【要約】  医薬品の評価を支援するためのコンピュータで実施されるツールが提供される。入力インタフェースは、評価されるべき製品の属性に関する複数の属性記述子、複数の属性重み、および複数の属性スコアを受け入れるようになっている。評価エレメントは、スコアと重みとを組み合わせて、１つ以上の評価量をもたらし、それらの１つ以上の評価量は、出力インタフェースを用いて表示される。【選択図】  図１【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品の評価を支援するための装置であって、
評価されるべき製品の属性に関する複数の属性記述子、複数の属性重み、および複数の属性スコアを受け入れ、前記記述子、前記重み、および前記スコアをメモリに記憶するようになっている入力インタフェースと、
スコアと重みとを組み合わせて、１つ以上の評価量をもたらすようになっている評価エレメントと、
前記評価量を表示するようになっている出力インタフェースと、
を備える装置。
【請求項２】
前記入力インタフェースが、
それぞれの属性を複数の属性次元の中の１つに割り振ることを受け入れ、それぞれの属性重みが、その属性が割り振られる次元内に存在する対応する属性の重みを定義し、
次元ごとの次元重みを受け入れるようになっており、
評価エレメントが、前記スコアおよび前記属性重みを前記次元重みと組み合わせて、前記１つ以上の評価量をもたらすようになっている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記次元が、第１および第２のグループに分類され、評価エレメントが、グループごとの個々の評価量をもたらす、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１のグループが、前記製品の臨床的性能に関する次元および属性を備え、前記第２のグループが、前記製品に対する潜在的購入者の支払い意欲に関する次元および属性を備える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記次元が、臨床的安全性次元および臨床的有効性次元、未だに満たされていない医学的必要性次元、および費用対効果次元の中の１つ以上を含む、請求項２〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
入力インタフェースが、さらに、対照製品記述子を受け入れるようになっており、前記属性スコアが、前記対照製品と比較したものである、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
１つ以上の評価量に対する貢献重みによって順序づけられた属性記述子を列挙するようになっている影響解析インタフェースをさらに備える、請求項１〜６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記影響解析インタフェースが、属性ごとの修正されたスコアを受け入れ、元々の評価量と比較するために、修正されたスコアに基づいた修正された評価量を出力するようになっている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
影響解析インタフェースが、前記１つ以上の修正された評価量および元々の評価量のグラフ表示を提供する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
対照医薬品と比較して対象医薬品を評価する方法であって、
複数の製品属性を定義するステップと、
前記属性を複数の属性次元に分類し、次元ごとに、相対的属性重みを、それらの次元内に分類されたそれぞれの属性に対応させるステップと、
前記次元を複数の次元グループに分類し、グループごとに、相対的次元重みを、それらのグループ内に分類されたそれぞれの次元に対応させるステップと、
それぞれの属性にスコアを割り振るステップであり、前記スコアが、対応する属性に関して前記対象製品と前記対照製品とを比較した結果を表現する、前記割り振るステップと、
前記スコアおよび前記重みから１つ以上の評価量を導出するステップと、
を備える方法。
【請求項１１】
個々の評価量が、次元グループごとに導出される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記グループの１番目が、前記対象製品および前記対照製品の臨床的性能に関する次元および属性を備え、前記グループの２番目が、前記製品に対する潜在的購入者の支払い意欲に関する次元および属性を備える、請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１のグループが、臨床的安全性次元、臨床的有効性次元、および品質次元の中の１つ以上を備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記第２のグループが、未だに満たされていない医学的必要性次元、費用対効果次元、および実用性次元の中の１つ以上を備える、請求項１２または１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１および第２のグループのそれぞれに対応する評価量をグラフの基点として表示するステップをさらに備える、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記グラフ上において複数の領域を目立たせるステップをさらに備え、それぞれの領域が、前記対照製品と比較した前記対象製品の価格位置に対応する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
対象医薬品を評価する方法であって、
対象製品の臨床的有用性に関する第１のグループパラメータを計算するステップと、
対象製品の経済的潜在能力に関する第２のグループパラメータを計算するステップと、
第１および第２のグループパラメータによって定義される空間内に存在する対象製品の価格的潜在能力を表示するステップと、
を備える方法。
【請求項１８】
第１のグループパラメータが、実用性、未だに満たされていない医学的必要性、および費用対効果に関する次元パラメータから計算される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
第２のグループパラメータが、品質、有効性、および安全性に関する次元パラメータから計算される、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２０】
コンピュータプログラムコードを保持するコンピュータ可読媒体であって、
前記コンピュータプログラムコードが、適切なコンピュータ装置上で実行されると、
評価されるべき製品の属性に関する複数の属性記述子、複数の属性重み、および複数の属性スコアを受け入れ、前記記述子、前記重み、および前記スコアをメモリに記憶するための入力インタフェースと、
スコアと重みとを組み合わせて、１つ以上の評価量をもたらすための評価エレメントと、
前記評価量を表示するための出力インタフェースと、
を提供するようになっている、コンピュータ可読媒体。
【請求項２１】
前記入力インタフェースが、
それぞれの属性を複数の属性次元の中の１つに割り振ることを受け入れ、ここで、それぞれの属性重みが、その属性が割り振られる次元内に存在する対応する属性の重みを定義し、
次元ごとの次元重みを受け入れるようになっており、
評価エレメントが、前記スコアおよび前記属性重みを前記次元重みと組み合わせて、前記１つ以上の評価量をもたらすようになっている、請求項２１に記載のコンピュータ可読媒体。
【請求項２２】
処理エレメントを備える、対象医薬品を評価するためのコンピュータ装置であって、
前記処理エレメントが、
対象製品の臨床的有用性に関する第１のグループパラメータを計算し、
対象製品の経済的潜在能力に関する第２のグループパラメータを計算し、
第１および第２のグループパラメータによって定義される空間内に存在する対象製品の価格的潜在能力を表示するようになっている、コンピュータ装置。
【請求項２３】
第１のグループパラメータが、実用性、未だに満たされていない医学的必要性、および費用対効果に関する次元パラメータから計算される、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
第２のグループパラメータが、品質、有効性、および安全性に関する次元パラメータから計算される、請求項２２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、コンピュータの支援によって医薬品を評価するための方法に関する。
【０００２】
また、本発明は、医薬品の評価を支援し、かつ、その結果を提示するためのコンピュータシステムに関する。
【０００３】
さらに、本発明は、医薬品を総合的に評価するために複数の評価属性からのスコアを組み合わせるための方法に関する。
【発明の背景】
【０００４】
医薬産業においては、一般的に、新規および従来の医薬品化合物およびその他の製品の両方における経済的および臨床的な価値とそれらの潜在能力とを評価するためのシステムおよび方法が必要とされている。このような評価は、潜在販売力および適切な価格水準を推定するのに必要とされるだけでなく、適切な販売戦略を決定し、それどころか、製品を特定の市場に少しでも導入するかどうかを決定するのにも必要とされる。
【０００５】
一般的な市場モデルは、頻繁に、特定の価格水準における製品の売上高を予測するために、需要と供給のような基本的な経済的概念を使用する。このようなモデルは、類似する製品の市場価格、ターゲット市場の規模および柔軟性、価格および売上高に対する広告支出の影響、および他国における市場の関連する特徴を考慮してもよい。
【０００６】
Ｉｎｐｈａｒｍａｔｉｏｎ  Ｌｔｄ．，Ｌｏｎｇ  Ｍｅａｄｏｗ，Ｓｐｕｒｇｒｏｖｅ  Ｌａｎｅ，Ｆｒｉｅｔｈ，Ｈｅｎｌｅｙ−ｏｎ−Ｔｈａｍｅｓ，Ｅｎｇｌａｎｄから市販されているＰｒｉｃｅ  ＩＴ  （ＲＴＭ）  ｐｒｏｄｕｃｔは、医薬品の価格−売上高曲線を予測するための８つの異なるモデルを含むコンピュータソフトウェアパッケージである。このモデルは、売上高と価格の実行不可能な組み合わせを決定するための“Ｅｘｃｌｕｓｉｏｎ  Ｍｏｄｅｌ”、生活の質で調整した生存年数の概念を用いた“Ｖａｌｕｅ  ｉｎ  Ｕｓｅ  Ｍｏｄｅｌ”、価格抵抗水準の様々な評価を説明する“Ｊｕｄｇｅｄ  Ｍｏｄｅｌ  ｆｏｒ  Ｐａｙｅｒｓ”、様々な属性間で性能評価を組み合わせるための“Ｕｓｅｒ  Ａｔｔｒａｃｔｉｏｎ  Ｍｏｄｅｌ”、既によく知られている製品を参照して臨床医の意見を説明するための“Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓ  Ｍｏｄｅｌ”、参照市場における一人当たりの医薬品支出および既知の価格に基づいた“Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｍｏｄｅｌ”、価格および広告弾力性を考慮した“Ｄｏｒｆｍａｎ  Ｓｔｅｉｎｅｒ  Ｍｏｄｅｌ”、および様々な価格における製品に対する需要の判定を表現する点間における補外法を用いた“Ｊｕｄｇｅｄ  Ｍｏｄｅｌ  ｆｏｒ  Ｄｏｃｔｏｒｓ”を含む。それぞれのモデルを使用するためには、例えば、推定需要、価格、曲線パラメータ、モデルの様々な態様に与えられる重み、などの多くのパラメータを入力しなければならない。Ｐｒｉｃｅ  ＩＴ  （ＲＴＭ）  ｐｒｏｄｕｃｔは、モデルの選択された重みに依存して様々なモデルから得られる価格−売上高曲線を組み合わせるための結果ツールを提供する。
【０００７】
Ｐｒｉｃｅ  ＩＴ  （ＲＴＭ）  ｐａｃｋａｇｅは、医薬品価格設定評価のための多種多様なモデルを提供するが、それぞれのモデルは、単純なものであり、かつ、極めて少ない入力パラメータに頼るものである。現実的には、組み合わさって医薬品売上高および潜在能力に影響を及ぼす要因は、それよりもはるかに多い。
【発明の概要】
【０００８】
本発明は、関連する従来技術の問題および限界に取り組むものである。より詳細には、限定はしないが、特に、適切な価格設定戦略および販売戦略を開発することを目的として、医薬品の経済的潜在能力および臨床的価値を評価するために、医者、薬剤師、規制有識者、価格設定および保険経済学の有識者、市場調査および製品戦略の有識者のような異なる様々な専門家からの専門的な判定を組み合わせることは、望ましいことである。
【０００９】
このため、多種多様な異なる要因を組み合わせてただ１つの評価プロセスにするための方法およびシステムを提供することもまた、望ましいことである。
【００１０】
さらに、このような評価プロセスの結果を提示するための改善された方法を提供することもまた、望ましいことである。
【００１１】
本発明は、医薬品の評価を支援するためのツールを提供し、このツールは、評価されるべき製品の属性に関する複数の属性記述子、複数の属性重み、および複数の属性スコアを受け入れ、上記記述子、上記重み、および上記スコアをメモリに記憶するようになっている入力インタフェースと、スコアと重みとを組み合わせて、１つ以上の評価量をもたらすようになっている評価エレメントと、上記評価量を表示するようになっている出力インタフェースとを備える。
【００１２】
ツールは、好ましくは、視覚的表示装置を含む一般的な入力／出力周辺装置、キーボード、およびマウスのようなポインティングデバイスを有する適切にプログラムされたコンピュータとして実施され、また、１つ以上のコンピュータ可読媒体上におけるソフトウェアエレメントとして、あるいは、データリンクを介して、提供されてもよい。
【００１３】
ツールは、様々な専門分野からの参加者のグループによる医薬品の評価を助け、かつ改善するようになっている。参加者は、評価作業を組織するファシリテーターによって指揮されてもよい。
【００１４】
好ましくは、それぞれの属性は、複数の属性次元の中の１つに割り振られ、あるいは、複数の属性次元の中の１つに存在するように定義される。このようにして、属性は、クラスに分類され、評価作業を支援するための階層を形成する。この階層を利用して良好な結果を得るために、それぞれの属性重みは、好ましくは、それが割り振られた次元内に存在する対応する属性の重みを定義し、また、それぞれの次元も、重みを割り振られる。そして、評価エレメントは、好ましくは、属性スコアを属性重みおよび次元重みと組み合わせるようになっており、上記１つ以上の評価量をもたらす。
【００１５】
この階層のさらなる拡張性として、次元は、好ましくは、第１および第２のグループに分類され、次元は、それぞれのグループ内における重みを与えられる。そして、評価エレメントは、好ましくは、グループごとの個々の評価量をもたらすようになっている。また、必要であれば、グループ量ごとの重みを用いて、組み合わせられた量が、導出されてもよい。
【００１６】
好ましい実施形態においては、出力インタフェースは、２つのグループに対する個々の評価量のプロットを備えるグラフ表示を提供する。同一医薬品に対する楽観的価格設定シナリオ、悲観的価格設定シナリオ、および中立価格設定シナリオのような並行評価シナリオから発生する評価量のプロットが、比較するために、同じグラフ上でなされてもよい。価格設定位置カテゴリは、グラフ上の領域として目立たせられてもよく、結果の視覚化を支援する。
【００１７】
階層を有効に使用するために、次元の第１および第２のグループが、第１に、評価される医薬品の有用性態様または臨床的性能に関する次元および属性、および第２に、経済性態様あるいは製品に対する潜在的購入者の支払い意欲に関する次元および属性を分離するのに使用されてもよい。第１の有用性グループに存在する次元は、臨床的安全性次元および臨床的有効性次元の中の１つ以上を含んでもよい。第２のグループに存在する次元は、未だに満たされていない医学的必要性次元および費用対効果次元の中の１つ以上を含んでもよい。
【００１８】
ツールは、好ましくは、対照製品を参照して動作するようになっている。このために、好ましくは、入力インタフェースは、さらに、対照製品記述子を受け入れるようになっており、属性スコアは、上記対照製品と比較して評価される製品の評価点を表現する。対照製品記述子は、例えば、化学化合物の種類または名前、または、製品コードであってもよい。
【００１９】
ツールは、さらに、１つ以上の評価量、特に、属性スコアおよび属性重みおよび次元重みから導出されたグループ評価量に対する貢献重みによって順序づけられた属性記述子を列挙するようになっている影響解析インタフェースを提供してもよい。属性に対する貢献重みは、例えば、属性重みと次元重みとの積であってもよい。このツールは、上述したグラフ表示、および重みおよびスコアを調節するための機能を含んでもよく、グラフ上にプロットされた新しい点を用いて、評価量に与える影響を即座に可視化する。
【００２０】
このために、影響解析インタフェースは、好ましくは、属性ごとの修正されたスコアを受け入れ、元々の評価量と比較するために、修正されたスコアに基づいた修正された評価量を出力するようになっており、また、好ましくは、上記１つ以上の修正された評価量および元々の評価量のグラフ表示を提供する。
【００２１】
本発明は、また、対照医薬品と比較して対象医薬品を評価する方法を提供し、この方法は、複数の製品属性を定義するステップと、上記属性を複数の属性次元に分類し、次元ごとに、相対的属性重みを、それらの次元内に分類されたそれぞれの属性に対応させるステップと、上記次元を複数の次元グループに分類し、グループごとに、相対的次元重みを、それらのグループ内に分類されたそれぞれの次元に対応させるステップと、それぞれの属性にスコアを割り振るステップであり、上記スコアは、対応する属性に関して上記対象製品と上記対照製品とを比較した結果を表現する、上記割り振るステップと、上記スコアおよび上記重みから１つ以上の評価量を導出するステップとを備える。この方法は、上述した本発明による評価階層を実現する。当然ながら、「属性」、「次元」、および「グループ」という用語は、論理要素を記述するものであり、その論理要素は、その他の様々な名前を与えられてもよく、また、わずかに異なる機能的態様を有してもよい。
【００２２】
好ましくは、個々の評価量は、次元のグループごとに導出される。次元およびグループは、先に論じたように構成されてもよい。より詳細には、グループの１番目は、上記対象製品および上記対照製品の臨床的性能に関する次元および属性を備えてもよく、グループの２番目は、上記製品に対する潜在的購入者の支払い意欲に関する次元および属性を備えてもよい。
【００２３】
好ましい実施形態においては、第１のグループは、臨床的安全性次元、臨床的有効性次元、および品質次元の中の１つ以上を備え、第２のグループは、未だに満たされていない医学的必要性次元、費用対効果次元、および実用性次元の中の１つ以上を備える。
【００２４】
この方法は、上記第１および第２のグループのそれぞれに対応する評価量をグラフの基点として表示するステップ、および上記グラフ上において複数の領域を目立たせるステップを含む先に論じた結果表示の態様をさらに備え、それぞれの領域は、上記対照製品と比較した上記対象製品の価格位置に対応する。
【００２５】
本発明は、また、対象医薬品を評価する方法を提供し、この方法は、対象製品の臨床的有用性に関する第１のグループパラメータを計算するステップと、対象製品の経済的潜在能力に関する第２のグループパラメータを計算するステップと、第１および第２のグループパラメータによって定義される空間内に存在する対象製品の価格的潜在能力を表示するステップとを備える。
【００２６】
好ましくは、第１のグループパラメータは、実用性、未だに満たされていない医学的必要性、および費用対効果に関する次元パラメータから計算され、第２のグループパラメータは、品質、有効性、および安全性に関する次元パラメータから計算される。
【００２７】
上述した方法は、好ましくは、１つ以上のコンピュータシステム上において適切なデータおよびソフトウェア処理エレメントを用いて実現され、また、１つ以上のコンピュータ可読媒体内に書き込まれたそのようなデータおよびソフトウェア処理エレメント、あるいは、データリンクまたはネットワークを介して伝送されるこのようなデータおよびソフトウェア処理エレメントによって提供されてもよい。
【００２８】
ここで、例として、また、添付の図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。
【好ましい実施形態】
【００２９】
本発明は、対象医薬品の評価作業において使用するのに特に適したものである。推奨される作業は、ファシリテーターを務める人物によって、作業に協働させられる多くの参加者を必要とする。参加者は、好ましくは、様々な専門知識の分野から抽出される。評価作業を通して、ファシリテーターおよび参加者は、協力して、製品価格および製品価値を決定する多くの属性の重要性を評価し、それによって、市場開発における優先順位を設定するための入力を提供する。それらの作業および結果は、価格を決定する際に客観性を増大させるのを助けるとともに、様々な治療分野間で製品を評価するための共通のフレームワークを提供する。評価作業は、対照医薬品を参照して実行され、そして、対照製品と比較した対象製品の相対的な価格位置をもたらす。
【００３０】
対象医薬品は、図１に示される要因のツリーを用いて評価される。ツリーの最上位レベルには、ただ１つのシナリオ１０が存在し、そのシナリオ１０は、評価されるべき対象製品およびその他の要因に関する評価作業の範囲を定義する。ツリーの最下位レベルには、複数の個々の属性１６が存在し、それらの個々の属性１６に基づいて、対象製品が評価される。属性は、それらはシナリオごとに変化してもよいが、６つの次元１４に分類され、そして、それらの次元１４は、２つのグループの中に組み込まれる。評価作業の目的は、属性に基づいて、２つのグループのそれぞれの中に存在する対象製品のスコアを導出し、それによって、シナリオに対する価格位置を導出することである。
【００３１】
シナリオ１０は、対象医薬品、特定の臨床分野、それが使用される病気または適応症、および対照製品または対照治療法を定義する。シナリオレベルの下には、２つのグループ１２、すなわち、「有用性」として図１に示される「製品性能」、および「経済性」として図１に示される「支払い意欲」が示される。「製品性能」は、関連する医学的有識者（臨床医、先駆者、薬理学者など）が、臨床的視点から、現在同じ適応症に使用されているその他の薬理学的治療法および／または非薬理学的治療法と比較して対象製品を評価する範囲を表現する。
【００３２】
「支払い意欲」は、製品およびアドバイザーに対価を支払う者（支払人）が彼らの予算を特定の薬にどの程度だけ配分する用意がありそうかを表現する。支払い意欲は、支払人の視点から評価される。
【００３３】
図１のツリーにおけるそれぞれのグループ１２は、３つの次元１４に分けられる。有用性グループは、品質次元、有効性次元、および安全性次元に分けられる。経済性グループは、実用性次元、必要性次元、および費用対効果次元に分けられる。
【００３４】
安全性次元は、シナリオに定義される適応症に推奨されるものとして薬が使用されるときに、認容性、毒性、および禁忌の分野において対照製品と比較したその薬の性能に関する要因を網羅する。有効性次元は、対照製品に照らし合わせて評価されたときに、経時的に安定した性能に関する主張に根拠を提供する対象製品の臨床的利点を網羅する。品質次元は、有効性次元または安全性次元のいずれにおいても説明されない製品性能特徴を網羅する。品質要因は、前臨床的データ、作用のメカニズム、生産量、および薬物動態学／薬力学特性を含む様々な要素に関連付けられてもよい。
【００３５】
実用性次元は、製品の使い易さ、政府規制に適合する公算、および廃品の危険性を減少させるその能力を表現する。実用性は、患者、供給者、および支払人の視点から評価される。
【００３６】
必要性次元は、現在入手することのできる代わりに選択できるものと比較して、患者、介護人、および社会によって認識される負担の観点から対象製品によって満たされることが期待される未だに満たされていない医学的必要性に関する。
【００３７】
費用対効果次元は、例えば結果重視型学習によって定義されるような、現在入手することのできる代わりに選択できる治療法と比較した製品の費用便益に関する。費用便益は、対照製品の価格水準において評価されるべきである。費用対効果は、総予算影響、および支払人の視点からの予算に見合った価格の両方を含む。
【００３８】
属性の具体的な例が、後に本明細書に提供されるが、ほとんどの場合、個々の治療分野または適応症に特有なものである。それぞれの次元ごとの属性の実際の数は、約３〜６である。
【００３９】
図１に示される要因のツリーにおいて対象製品を評価するためにファシリテーターおよび参加者またはその他の団体によって使用されてもよい一連の段階が、図２に示される。ステップ２０において、評価すべき特定の対象医薬品が選択される。それぞれの製品または化合物は、それが指示する１つ以上の治療条件または「適応症」を有する。ステップ２２において、学習されるべき適応症が、選択され、優先順位を付与され、それによって、より重要な適応症が、最初に評価される。
【００４０】
そして、ステップ２４において、それぞれの次元ごとの適切な属性が定義される。これらの属性は、好都合には、頻繁に使用される属性のテンプレートに基づくものであってもよく、例えば、特定の分野の治療または適応症に関するものであってもよい。次のステップ２６において、それぞれのグループ内に存在するそれぞれの次元の重みが、参加者およびファシリテーターによって設定される。これらの重みは、百分率によって表現されてもよく、その結果、例えば、品質次元、有効性次元、および安全性次元は、特定のシナリオに対して、３０％、３０％、および４０％の重みを有してもよい。次元の重みづけは、臨床医および支払人の視点から実行されるべきであり、それによって、これらの団体がそれぞれの次元に割り当てる重要性が表現される。
【００４１】
そして、ステップ２８において、それぞれの次元内に存在するそれぞれの属性の重みが、参加者およびファシリテーターによって選択される。繰り返すと、この重みづけは、臨床医および支払人の視点から実行されるべきであり、それによって、これらの団体がそれぞれの属性に割り当てる重要性が、表現される。
【００４２】
評価のためにシナリオは、さらに、１つ以上の対照医薬品が選択されるステップ３０において、定義される。適切な対照製品は、薬または治療法も含めて、臨床医および支払人によって特定の適応症に対して至適基準になると考えられる製品であってもよい。また、適応症に対して現在の価格リーダーまたは市場リーダーである製品、あるいは、対象製品と同じ有効成分に頼る製品が、適切な対照製品であってもよい。適切な対照製品の選択は、極めて重要なことである。なぜなら、対照製品は、対象製品を評価するための評価基準の役割をなすからである。対照製品の選択は、例えば、国内法令のために、各国に固有のものであってもよい。
【００４３】
シナリオ、使用されるべき属性、および属性および次元の重みが決定されたので、次のステップ３２は、それぞれの属性ごとに、その対照製品またはそれぞれの対照製品と比較したスコアを対象製品に与えることである。そして、その重みおよびスコアは、有用性グループおよび経済性グループに対する結果値を計算するためのステップ３４において使用され、その結果値から、ターゲット製品と比較した対象製品の相対的な価格位置が導出され、そして、表示される。
【００４４】
上述した評価作業を支援するためのツールが、図３に示される。ツールは、中央演算処理装置（図示しない）に結合された、マウスおよびキーボードのような一般的な入力装置４０、揮発性メモリ４２、および不揮発性メモリ４４を有するコンピュータシステムによって提供される。その入力装置および視覚的表示装置が、入力グラフィカルユーザインタフェースまたはＧＵＩ（４６）を提供するのに使用され、そのＧＵＩによって、データ項目が、メモリ４２に入力される。これらのデータ項目は、その後に、ソフトウェアで実施された評価エンジン（４８）によって処理され、処理の結果は、出力ＧＵＩ（５０）を用いて表示される。
【００４５】
磁気ディスクドライブによって提供されてもよい不揮発性メモリ４４は、デフォルトパラメータまたはテンプレートパラメータを入力ＧＵＩ４６に提供するための１つ以上のテンプレート５２を含む。このようなパラメータは、製品属性、および特定の治療分野または薬の種類に対する属性重みおよび次元重みを含んでもよく、それによって、特定のシナリオのために属性および重みを用意するのを助ける。また、テンプレートは、シナリオを定義するテンプレートパラメータを提供してもよい。
【００４６】
パラメータが、テンプレート５２から入力ＧＵＩ４６に転送され、また、ファシリテーターおよび参加者によって入力装置４０を用いて入力ＧＵＩ４６内に直接に入力された結果として、シナリオパラメータ６０、属性６２、重み６４、およびスコア６６を含む様々な評価パラメータが、揮発性メモリ４２に記憶される。複数のシナリオが、例えば、１つの対象医薬品に対して複数の適応症または対照製品を用いて、同時に評価されている場合、パラメータ、特に、スコアの複数の集合が、同時に記憶されてもよい。
【００４７】
図４には、シナリオデータを入力するための入力ＧＵＩ４６のシナリオエントリーウィンドウ７０が示される。このウィンドウによって、ユーザは、対象医薬品７２の名前、医学的適応症７４、および対照製品７６の名前を入力することができる。同じ対象製品に対する複数の異なる適応症が、複数適応症選択のコントロール７８を使用することによって、入力されてもよい。また、考察中の治療分野８０および対照製品価格水準８２が、入力されてもよい。この例においては、適応症は、神経学の一般的な治療分野における部分発症痙攣である。
【００４８】
図５には、入力ＧＵＩ４６の属性エントリーウィンドウ９０が示される。図示されるウィンドウ９０は、品質次元に属する属性、およびこれらの属性ごとの重みを入力するのに使用される。さらなる属性エントリーウィンドウ９２は、その他の次元に属する属性を入力するのに使用される。属性９４および属性重み９６の初期設定は、テンプレート５２から取り込まれ、その後に、ユーザによって編集されてもよく、あるいは、それらの全部が、属性入力ウィンドウ９０を用いて入力されてもよい。ウィンドウ内に示される重み９６は、合計で１００％になることがわかる。
【００４９】
ここで、図６を参照すると、入力ＧＵＩ４６の次元重みエントリーウィンドウ１００が示される。図示されるウィンドウによって、品質次元、有効性次元、および安全性次元ごとの重みを入力することができる。さらなる次元重みエントリーウィンドウ１０２によって、実用性次元、必要性次元、および費用対効果次元ごとの重みをエントリーすることができる。
【００５０】
図７は、入力ＧＵＩ４６によって提供されるスコアウィンドウの上部を示す。対応する下部は図８に示される。シナリオの詳細は、シナリオボックス１１０内に提示される。シナリオボックス１１０の下には、品質次元、有効性次元、および安全性次元ごとの次元スコアボックス１１２、１１４、１１６が存在する。それぞれの次元スコアボックス内には、その次元に関する属性が列挙される。それぞれの属性の横には、スコアボタン１１８の行が存在する。属性の横にあるスコアボタンの中の１つを選択することによって、その属性に対するスコアが記録される。スコアボタンの隣には、属性ごとの定義された重み１２０が表示され、そして、合計列１２２が、属性スコアと重みとを組み合わせて単一の数値にする。
【００５１】
それぞれの次元スコアボックスの横には、相対的スコアボックス１２４および適合率ボックス１２６が存在する。相対的スコアボックスは、対応する次元スコアボックスの合計列内に存在する数値の和である相対的スコア値を含む。いくつかのテキストラベルが、相対的スコア値が含まれてもよい部分範囲に事前に割り振られ、さらに、適切なテキストラベルが、相対的スコアボックス１２４内に表示される。
【００５２】
それぞれの適合率ボックス１２６は、対応する次元に割り振られた重みを表示する。いくつかのテキストラベルが、関連する次元重みが含まれてもよい部分範囲に事前に割り振られ、さらに、適切なテキストラベルが、適合率ボックス１２６内に表示される。
【００５３】
最後に、ただ１つのグループスコアボックス１２８が、３つの適合率ボックス１２６に沿って示される。次元ごとのスコアおよび重みから計算されたグループスコアは、適合率ボックスおよび次元スコアボックスの場合と同様に、テキストラベルとともに表示される。
【００５４】
次元スコアボックス内のスコアボタン１１８は、ユーザが５つのスコアの中の１つを選択するのを可能にする。それぞれのスコアは、対応する数値を有する。スコアは、以下のようなものである。
・対照製品よりも極めて優れている  ＝  ＋２
・対照製品よりも優れている        ＝  ＋１
・対照製品に等しい                ＝    ０
・対照製品よりも劣っている        ＝  −１
・対照製品よりも極めて劣っている  ＝  −２
【００５５】
議論されている属性に関するある対象製品の性能が、対照製品よりも大きな改善を提示すれば、その対象製品は極めて優れており、支払人は、そのように認識するはずである。大きな改善は、好ましくは、無作為に選ばれた臨床試験において確認されるべきである。ある製品の性能が、対照製品よりも明白な改善を提示すれば、その製品は優れている。改善がなく、しかも、その対象製品が対照製品よりも悪くなければ、その製品は、等価なものであり、それに対して、製品の性能が、対照製品の性能よりも幾分悪ければ、その製品は、より劣るものとしてスコアを与えられるべきである。議論されている属性に関して、対象製品の性能が、対照製品の性能よりも相当に悪い場合にだけ、著しく劣るスコアは、使用されるべきである。
【００５６】
相対的スコアボックス１２４のための適切なテキストラベルは、−２〜−０．６、−０．６〜＋０．６、および＋０．６〜＋２．０である相対的スコア範囲に対応する「優れている」、「等しい」、および「劣っている」であり、適合率ボックス１２６のための適切なテキストラベルは、「低い」、「中間」、および「高い」であり、０％〜３０％、３０％〜７０％、および７０％〜１００％である次元重みに対応する。同じテキストラベルおよび範囲が、相対的スコアボックス１２４の場合と同様に、グループスコアボックス１２８に使用されてもよい。
【００５７】
合計列１２２に表示される属性ごとの合計は、それぞれのスコアの単純な算術重みづけによって導出されてもよい。それぞれの相対的スコアボックス１２４内に示される相対的スコアは、その次元の属性合計の単純な和であってもよい。グループスコアボックス内に示されるグループスコアは、次元の適合率によって重みづけされた相対的スコアの単純な和であってもよい。
【００５８】
図８は、入力ＧＵＩ４６によって提供されるスコアウィンドウの下部を示す。対応する上部は図７に示される。図７の場合と同様に、３つの次元スコアボックスが存在する。これらの次元スコアボックスは、実用性次元、必要性次元、および費用対効果次元に関するものであり、また、対応する相対的スコアボックス１２４、適合率ボックス１２６、およびただ１つのグループスコアボックス１２８を有する。実用性次元スコアボックス１３０は、属性の異なるリストを含むことを除けば、図７の品質スコアボックス、有効性スコアボックス、および安全性スコアボックスと本質的に同じものである。
【００５９】
必要性次元スコアボックス１３２は、５つの標準的な属性を含み、それらのそれぞれは、品質属性、有効性属性、安全性属性、および実用性属性のそれぞれに使用される５つの標準的なスコアボタンではなく、３つまたは４つの必要性スコアボタン１３６を有する。必要性次元に関する５つの標準的な属性は、「病気の重症度」、「疫学」、「現在の治療法の効果」、「新しい治療法の予想される役割」、および「発売および／または評価時の我々の化合物対製品有用性」である。様々なシナリオまたは治療分野のための標準的な「必要性」属性およびスコアオプションの様々な集合が、例えば、癌分野および非癌分野のために、提供されてもよい。
【００６０】
費用対効果次元ボックス１３４は、ただ１つの属性である「患者一人当たりの費用対効果」を含み、「コスト削減」、「コスト効率が良い」、「データなし」、および「コスト効率が悪い」というラベルを有する４つのスコアボタンを備える。当然ながら、１つ以上の異なる属性およびスコア体系が、この次元に対して使用されてもよく、それにまた、その他のいずれかの次元に対しても使用されてよい。
【００６１】
図８の相対的スコアボックスおよびグループスコアボックスに使用されるテキストラベルは、図７で使用された「劣っている」、「等しい」、および「優れている」ではなく、「低い」、「中間」および「高い」であるが、同じまたは類似する範囲境界が、使用されてもよい。
【００６２】
属性ごとのスコアを入力した後に、収集されたデータは、図９に示されるウィンドウのような出力ＧＵＩ５０のようなウィンドウを用いて表示されてもよい。このウィンドウにおいて、価格位置グラフ１４０は、「支払い意欲（ＵＮＣ）」１４２および「製品性能（ＱＥＳ）」１４４というラベルを有する水平軸および垂直軸を有する。この価格位置グラフ上には、基点１４６が、図７および図８のグループスコアボックス１２８内に表示された値によって決定されたグラフ位置にプロットされる。グラフ領域は、上述したグループスコアの「高い」、「中間」、および「低い」の範囲、および「優れている」、「等しい」、および「劣っている」の範囲を定義するのに使用された同じ数値境界によって定義される直線または色の変化によって９つのボックスに分割され、適切なテキストラベルが、軸上で使用される。
【００６３】
９つのボックスのそれぞれは、価格位置カテゴリに対応する。これらのカテゴリは、フランスＡＳＭＲ医薬品評価モデルに合わせて構成されたものであり、対照製品の市場価格と比較した適切な価格プレミアムまたは価格ディスカウントを％換算で含んでもよい。図９において使用される価格位置カテゴリは、以下のものがある。
I.      プレミアム；                  ＞＋２０％
II.    プレミアム−パリティー；      ０％〜２０％
III.  パリティー−ディスカウント；  −２０％〜０％
IV.    ディスカウント；              −５０％〜−２０％
V.      ディスカウント；              ＜−５０％
VI.    拒絶
【００６４】
基点１４６に加えて、その他の２つの評価作業の結果が、グラフ１４０上にプロットされる。「上側」の点１４８は、同じ基本シナリオ要因および属性を用いた反復評価の結果として得られるが、より楽観的なスコアの集合によるものである。「下側」の点１５０は、同様に、あまり楽観的ではないスコアの集合による反復作業の結果として得られる。その他の並行評価が、適宜、様々な可能性を調査するために、実行されてもよい。
【００６５】
図１０は、出力ＧＵＩ５０のさらなるウィンドウを示す。このウィンドウは、１つ以上の影響解析表１５０、１５２を提供する。図１０には、すべての有用性グループ属性を列挙したそのような表１５０、およびすべての経済性グループ属性を列挙したそのような表１５２が存在する。それぞれの属性の横には、対応する次元内のその重み１５４、グループ内の対応する次元の適合率重み１５６、および重みと適合率との積である影響値１５８が列挙される。それぞれの表１５０、１５２内の属性は、影響値に基づいた順序で並べられる。これらの表は、様々な属性がグループスコアと図９にプロットされた導出価格位置とに与える影響を識別するのに極めて役立つ。
【００６６】
また、影響解析表１５０、１５２は、１つ以上の異なる評価に対して、元々のスコア列１６０および新しいスコア列１６２を含む。元々のスコア列は、図７および図８のスコア表を用いて入力された属性スコアを含む。新しいスコア列は、最初は同一のスコアを含むが、編集することができる。図９のグラフに類似する対応する価格位置グラフ１６４は、元々のスコア列および新しいスコア列の両方から得られたグループスコアをプロットし、それによって、新しいスコア列１６２内の変化する１つ以上のスコアの価格位置に与える影響を即座に知ることができる。
【００６７】
元々のスコア列グループ１６０および新しいスコア列グループ１６２の両方の複数の列によって表現されるわずかに変化するシナリオが、便宜上、シナリオ名ボックス１６６内に列挙される。
【００６８】
出力ＧＵＩ５０のさらなるウィンドウは、「スコアの確率」ツールを提供する。属性ごとのスコアにおける不確かさの度合いは、例えば、「低い」、「中間」、および「高い」のようなテキストラベルに対応するいくつかの事前に定義された信頼範囲の中の１つを選択することによって、制御することができる。これらの不確かさの度合いは、グループスコアのそれぞれにおける不確かさの度合いを決定するために、組み合わせられる。これらの不確かさの度合いは、図９のそれに類似する価格位置プロットの２つの次元のそれぞれにおける誤差バーとしてプロットされる。
【００６９】
特定の実施形態が説明されたが、当業者は、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、多くの変形および代替を考え出すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】医薬品を評価するための要因の階層を示す図である。
【図２】図１に示される要因を用いてこのような評価を実行するための方法を説明するフローチャートである。
【図３】図２の方法を実施するための装置の概略図である。
【図４】図３に示される入力グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）のシナリオ入力ウィンドウを示す図である。
【図５】図３に示される入力ＧＵＩの属性入力ウィンドウを示す図である。
【図６】図３に示される入力ＧＵＩの次元重み入力ウィンドウを示す図である。
【図７】入力ＧＵＩのスコアウィンドウの上部を示す図である。
【図８】入力ＧＵＩのスコアウィンドウの下部を示す図である。
【図９】図３に示される出力ＧＵＩのグラフ表示を示す図である。
【図１０】影響評価ツールのＧＵＩを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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