(57)【要約】【解決手段】  拡張可能な医療装置を低蒸気環境で装填する方法（１１２）が提供されている。この方法は、医療装置を、例えば、室温の装填室（１１４）に入れる段階と、医療装置を、圧縮して移送チューブ又は送出カテーテルに押し込むために冷却する際に、医療装置上に凝縮物を形成する可能性がある水蒸気の様なあらゆる望ましくない汚染物質を、この室から除去する段階（１１６）を含んでいる。室内の温度は、医療装置の遷移温度（マルテンサイト変態終了）より低い温度まで下げられる（１１８）。医療装置は、その遷移温度より低い温度で圧縮され（１２０）、送出又は移送装置の中に装填される（１２２）。【選択図】          図１Ａ
2008529671.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能な医療装置を低蒸気環境で装填する方法において、
拡張可能な医療装置を第１温度の室に入れる段階と、
蒸気と、前記第１温度よりも低い第２温度で前記医療装置上に液体と固体の内の少なくとも一方を形成し得るその他のあらゆる不純物、の内の少なくとも一方を、前記室から除去する段階と、
前記室内の前記温度を、前記第２温度と前記医療装置の遷移温度の内の少なくとも一方よりも低い温度まで下げる段階と、
前記医療装置の遷移温度よりも低い温度で前記医療装置を圧縮する段階と、
前記圧縮された医療装置を、送出装置と移送装置の内の少なくとも一方の中に装填する段階と、から成る方法。
【請求項２】
前記蒸気とその他のあらゆる不純物の内の少なくとも一方を除去する前記段階は、前記室をガスで少なくとも所定期間パージする段階を含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記室内の前記温度を下げる前記段階は、前記蒸気とその他のあらゆる不純物の内の前記少なくとも一方を、その凝結又は昇華の前に、除去できるだけの十分に遅い速度で前記温度を下げる段階を含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記室内の前記温度を下げる前記段階は、液体窒素を前記室に導入し、前記液体窒素を加熱して窒素ガスを発生させ、前記窒素ガスで前記室内の前記温度を下げることを含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記医療装置を圧縮固定具に挿入する段階を更に含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記圧縮する段階は、前記医療装置を、前記医療装置の前記遷移温度よりも低い温度で、前記圧縮固定具に挿入し、次いで、第１直径を有する前記医療装置を、前記第１直径よりも小さい第２直径へと圧縮する段階を含んでいる、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記蒸気とその他のあらゆる不純物の内の少なくとも一方を除去する前記段階は、前記室をガスで少なくとも所定期間パージする前記段階を含んでおり、
前記室内の前記温度を下げる前記段階は、前記蒸気とその他のあらゆる不純物の内の少なくとも一方を、その凝結又は昇華の前に、除去できるだけの十分に遅い速度で前記温度を下げる前記段階を含んでいる、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記室内の前記温度を下げる前記段階は、液体窒素を前記室に導入し、前記液体窒素を加熱して窒素ガスを発生させ、前記窒素ガスで前記室内の前記温度を下げることを含んでいる、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記医療装置を前記圧縮固定具に挿入する前記段階を更に含んでいる、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記圧縮する段階は、前記医療装置を、前記医療装置の前記遷移温度よりも低い温度で、前記圧縮固定具に挿入し、第１直径を有する前記医療装置を、前記第１直径よりも小さい第２直径へと圧縮する段階を含んでいる、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的には医療装置に、より具体的には拡張可能な医療装置を装填する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント、骨クリップ、大静脈フィルタなどの様な、各種拡張可能且つ植え込み可能な医療装置は、先ず小さい直径の形態に圧縮され、次いで体内に挿入されて拡張されれば、脈管系の様な体内の通路に最も容易且つ安全に挿入することができる。例えば、ステントは、圧縮されて送出カテーテルに外挿又は内挿され、次いでその状態で冠状動脈の様な体内の血管に挿入され、その後、拡張して解放され又は解放されて拡張する。
【０００３】
カテーテルとステントは、患者の脈管構造を通って移動せねばならないので、ステントは、送出時の直径が小さくなくてはならず、また同時に、医師がステントを移植する準備を整えるまでは、送出カテーテル内にしっかりと固定されていなければならない。而して、ステントは、送達を妨げないように送出カテーテルに外挿又は内挿して取り付けられなければならず、また、移植されるまではカテーテルから抜けてはならない。
【０００４】
ステントの様な自動拡張式医療装置を活用する手順では、ステントは、送出カテーテルの保護送出スリーブ内に配置される。保護送出スリーブに装填する場合には、ステントを適切に潰し又は圧縮する必要がある。このようにステントを潰し又は圧縮するのは、ステントを直径が小さい送出カテーテルに装入する必要がある場合には、とりわけ難しい問題であることが実証されている。
【０００５】
或る装填手順では、自動拡張式ステントは、小さい直径に圧縮され、次に移送チューブに挿入される。圧縮された自動拡張式ステントは、次いで、移送チューブから保護送出スリーブに押し込むことにより、送出カテーテルの送出スリーブに装入される。この装填手順は、先細の拡張器頭部を送出カテーテルの遠位端に接続することにより、例えば遠位先端部を、装填されるステントの長手方向通路を貫通して伸張している中央ロッド又はチューブ上に配置することによって完了する。
【０００６】
ステントをクリンプ又は圧縮する装置は、市販の装置が幾つか利用でき、それらは、自動拡張式ステントを、一杯に拡張した状態から遙かに小さい直径の圧縮された状態まで均一に圧縮して、移送チューブ又は送出カテーテルに挿入できるようにする。
【０００７】
多くの血管医療処置では、更に、被覆された移植可能な医療装置を患者の体内に設置することを必要としている。しかしながら、金属又はポリマー製の医療装置の設置は、数多くの合併症を起こす。特に、ステントの様なむき出しの拡張可能で移植可能な医療装置は、血管壁に外傷を生じさせ、しばしば、移植部位で平滑筋細胞の増殖を伴う血管の過形成及び再狭窄を引き起こす結果となる。
【０００８】
このような導入による潜在的で有害な影響を低減するための１つの取り組みは、ステントと共に移植部位に送達される抗増殖剤の様な生体活性物質を被覆したステントの様な、被覆された拡張可能で移植可能な医療装置を提供することである。こうすれば、移植に伴う有害な影響は軽減される。具体的には、パクリタキセル及び他の抗増殖物質の様な生体活性化合物をステントの表面に塗布する。上記抗増殖物質は血管壁に接触し、中でもとりわけ血管の過形成及び再狭窄を抑制する。
【０００９】
生体活性被覆材料は、ステントと共に、送出カテーテルへ外装装填するために小さな直径に縮小せねばならない。この装填手順は、ニチノールステントの様なステントを、圧縮して送出カテーテルに挿入する前に、ニチノールのマルテンサイト変態開始及び終了温度以下の温度まで冷却しなければならない場合には、しばしば更に複雑になる。これは、ニチノールステントを挿入又は送出カテーテルの中に装填するのに必要な力を下げるために行われる。ニチノールステントは、完全にマルテンサイト変態されるので、曲げ易く、延性になり、容易に圧縮して送出カテーテルの中に装填することができるようになる。しかしながら、生体活性材料を被覆したニチノールステントを冷却することは、別の装填問題を提起する。
【００１０】
ニチノールステントは、通常、ステントの温度が、そのマルテンサイト変態終了温度、例えば−４０℃以下に下げられる冷却室又は容器に入れられる。一杯に拡張したニチノールステントは、そのマルテンサイト変態終了温度より低い温度に冷却された後、ステントクリンプ装置又は圧縮装置内に置かれ、送出カテーテルの送出シースの中に装填するために、遙かに小さい直径になるまで均一に圧縮される。しかしながら、ステント圧縮装置は、通常、ニチノールステントのオーステナイト開始温度より低い温度にある。冷却室の環境条件にもよるが、圧縮装置並びに被覆されたニチノールステントの上には、水又は氷並びに他の凝結物又は昇華物がしばしば形成される。この凝結物又は昇華物は、圧縮装置の動作に悪影響を及ぼす他にも、被覆されたニチノールステントの表面に付加的な層又は厚みを形成する。凝結物又は昇華物は、ステントの圧縮に著しく影響を及ぼすことがあり、被覆されたステントを、移送チューブ又は送出カテーテルの送出シースに容易に押し込めなくなる場合がる。凝結物又は昇華物には、水蒸気から形成された水又は氷の結晶、又は二酸化炭素の昇華により形成された結晶がある。他にも、例えば空気中に検出される酸素及び他の汚染物質の様な凝結物及び昇華物が考えられる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
被覆された自動拡張式ニチノールステントの様な拡張可能で移植可能な医療装置を、送出カテーテル又は移送チューブの様な送出又は移送装置の中に装填するための実例として示している方法において、上記の問題は解決され、技術的進歩が実現される。この方法は、被覆されたニチノールステントを、例えば移送チューブ又は送出カテーテルの中に圧縮して入れるための、冷却時に生じる室内及び医療装置上の凝結物及び昇華物を、無くせないにしても最小限にする除去段階の間に、拡張可能な医療装置を、例えば室温の装填室に入れ、装填室からパージされる水蒸気及び二酸化炭素ガスを含めた、あらゆる望ましくない汚染物質をこの室から除去する段階を含む。次いで、室内の温度は、ニチノールのマルテンサイト変態開始温度、又は更に望ましくはマルテンサイト変態終了温度の様な、少なくとも医療装置の遷移温度より低い温度まで下げられる。低下した温度で、医療装置は圧縮され、次に移送チューブ又は送出カテーテルの中に装填される。
【００１２】
望ましくない汚染物質を除去する段階は、室を、窒素ガスのようなガスで最小限の時間パージすることを含んでいる。
【００１３】
室内の温度を下げる段階は、凝結物又は昇華物が生じる前に、汚染物質を除去できるだけの十分に遅い速度で温度を下げる段階を含んでいる。
【００１４】
室内の温度を下げる段階は、液体窒素を室に導入し、液体窒素を加熱して窒素ガスを発生させ、次にこの窒素ガスで室内の温度を下げることも好都合に含んでいる。
【００１５】
本方法は、医療装置を圧縮固定具に挿入することも含んでいる。圧縮の段階は、医療装置を、その遷移温度よりも低い温度で、圧縮固定具の中に挿入し、次いで、好都合にも医療装置上に何らの汚染物質も形成されること無く、医療装置を第１直径から更に小さい第２直径へと圧縮すること、を含んでいる。
【００１６】
医療装置上に何らの汚染物質も形成されていないので、汚染物質が装填段階を妨害すること無く、医療装置は、移送チューブ又は送出カテーテルに好都合に装填される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図１Ａは、拡張可能な医療装置を、低蒸気環境で装填する方法１１２を含んでいる、本発明のフローチャート１１０のブロック図を示している。方法１１２は、ブロック１１４で示すように、拡張可能な医療装置を第１の室温の冷却室に入れる段階を含んでいる。ブロック１１６に示している別の段階は、水蒸気と、第１温度より低い第２温度で医療装置上に液体と固体の内の少なくとも一方を形成するその他のあらゆる気体状の不純物、の内の少なくとも一方を、室から除去する段階を含んでいる。ブロック１１８に示す更に別の段階は、室内の温度を、第２温度と、例えばニチノールの医療装置のマルテンサイト変態開始温度の様な遷移温度、の内の少なくとも一方より低い温度に下げる段階を含んでいる。本方法は、更に、ブロック１２０に示すように、医療装置の遷移温度より低い温度で医療装置を圧縮する段階を含んでいる。最後に、フローチャート図のブロック１２２に示すように、本方法は、圧縮された医療装置を送出装置又は移送チューブの中に装填する段階を含んでいる。
【００１８】
図１Ｂは、市販されている液体窒素源１６を取り付けた市販されている装填室１２の写実図である。室の、窒素源の横の一方の側には、窒素ガス排気装置５２が配置され、一方、温度読み取りゲージ２６は、装填室と、特にデュワー瓶４０の内部の温度を測定する。またこの写実図では、流量計、目視ウインドウ、ステント送出チューブ、室前面に設けられたステントアクセスチューブ、及び空気シリンダーと室に流入する空気の流量を制御するための調整ノブを示している。
【００１９】
図１Ｃは、本発明の装填室１２の概略図を示しており、拡張可能な医療装置６６はこの室に挿入され、送出又は移送装置９４の中に装填するため、室と医療装置の温度が下げられる。
【００２０】
図２Ａは、図１Ｃの本発明の装填室１２の簡略化した概要図を示している。装填室には、配管２２を介して室に液体窒素を供給する液体窒素源１６が接続されている。装填室の一方の端には、拡張可能な医療装置を、後で説明する圧縮器から移送チューブに押し込むためのカニューレ押し出し装置３２が配置されている。冷却室の前面には、室の内部を視認しアクセスするためのアクセスドア１４が設けられている。冷却室の前面と背面には、ステント容器アクセスチューブ４６とステント送出チューブ４８が配置されている。医療装置の操縦は、絶縁スリーブとグローブの様な操縦装置７６により行えるようになっており、グローブは、室内にアクセスする際には裏返して用いる。
【００２１】
図２Ｂは、図１Ｂの装填室の端面写実図であり、装填室１２の一方の端には力ゲージ１２４が配置され、カニューレ押し出し装置３２の周囲にシール１２６が設けられている。
【００２２】
図２Ｃは、ステントを室内に挿入するためのアクセスチューブ４８を備えた、図１Ｂの装填室の背面の写実図である。
【００２３】
図３Ａは、ステント送出チューブ４８が中に伸張している、装填室１２の内部の写実図である。エアロックキャップ１２８と１３０が、出口チューブ４６と入口アクセスチューブ４８上にそれぞれ配置されている。グローブアクセス口５８が、室内部の前面に示されている。装填室の内部の、一般にはデュワー瓶として知られている液体窒素容器４０の横には、圧縮固定具３８が示されている。
【００２４】
図３Ｂは、図１Ｃの装填室の内部の拡大部分図であり、図３Ａの写実図を更に詳しく示している。先に説明したステント圧縮器３８に加えて、ステント圧縮器アクチュエータシリンダー３４とアクチュエータアーム３６が、コレット開口部８０を開閉し、このコレット開口部８０に拡張可能な医療装置が挿入され、より小さい直径寸法に圧縮されるようになっている。コレット開口部近くには有向光源７８が配置されており、操作者が室内のステントの配置を容易に目視できるようにしている。液体窒素は、液体窒素配管２２を経由してデュワー瓶４０の中に注がれ、他方、窒素ガス配管２４は、液体窒素ガスを排気するために使用される。
【００２５】
図３Ｃは、図３Ａの装填室の内部の拡大写実図であり、ライスターヒートガン１３２が、デュワー瓶４０近くに、中に入っている液体窒素を加熱するために配置されている。
【００２６】
冷却室１２の設定。
冷却室の設定は、以下により円滑に行うことができる。
１．ボックスの背面の電源ストリップを遮断し、ライスターヒートガンのプラグを抜くことにより、ボックスへの全ての電力をオフにする。
２．目視ウインドウアクセス口の周りからテープを取り除き、ボックスから取り除く。
注記：冷却ボックスを洗浄する際にはニトリル製グローブ、スモック及びフェースマスクを着用すること。
３．全ての工具と液体窒素容器を取り外し、除去に際しては糸くずの出ない布とエチルアルコールを使用して確実に隅々まで拭く。押し出し器カニューレを力ゲージアダプタアッセンブリと共に、力ゲージとボックスから確実に取り外す。
４．アクセスチューブ、グローブアクセスキャップ、エアロックキャップを拭いて、全てのエアロックキャップを取り付ける。
５．以下の様にボックスを清拭する、即ち、冷却ボックスは糸くずの出ない布とエチルアルコールで清拭せねばならない。作業者から一番遠い場所から開始して作業者の体に向けて一つの方向に何度も重ね拭きする。新しい壁面を拭き始める際は、拭布を取り替える。
６．清拭用の布を、５ＧＲＷのカニューレの周りにカニューレの端から僅かにはみ出す程度に巻き付け、固定具を開けて、エチルアルコールを使用して固定具の内部を拭く。清拭中にカニューレの端が固定具に食い込むことの無いように注意を払う。
７．ニトリル製のグローブを交換する。
８．力ゲージアダプタアッセンブリ付きの押し出し器カニューレを、ねじが切られた端部を先にして、ねじが切られた端部が力ゲージに接触するまで固定具の中に挿入する。軽く抵抗が感じられるまで、アッセンブリを力ゲージにねじ込む。押し出し器カニューレの周囲のシールを元に戻す。
注記：力ゲージアダプタアッセンブリ付の押し出し器カニューレが固定具を引っかくことの無いように注意を払う。
９．全ての装填工具、グローブ、及び液体窒素用の適切な容器を拭いて、冷却ボックスに戻す。
１０．ライスターヒートガンのプラグを差し込み、下のボタンを押して空気流を起動させる。加熱は起動させない。
１１．ファンを起動させる電源ストリップをオンにする。
１２．顕微鏡灯とカメラをオンにする。電灯の焦点を圧縮固定具の口に合わせる。
１３．目視ウインドウアクセスパネルの内面を隅々まで拭き、開口部に設置し、縁をテープで密閉する。
１４．窒素ガスと流量計をオンにして、流量を０．１ＭＰＨから０．３ＭＰＨの間になるように調整する。
１５．ボックス内部の環境を窒素ガスで５分間パージする。
１６．温度読み取りゲージをオンにする。ゲージがサーモカップルに対しｋに設定されていることを確認する。温度が不安定な場合は、電池を交換する。
１７．ボックスをパージした後、液体窒素を約半回転だけ開ける。
１８．液体窒素の流量を加減して、液体を封入容器の中に、温度が５°Ｆになるまで溢れさせずに維持する。
注記：流量計は、液体窒素を開けた後は、高い方のＭＰＨを読み出す。
１９．キャップを外して、アクセスチューブにテストチューブに入ったステント及び適当な長さの内側支持カニューレアッセンブリを装填する。キャップを、ボックス外側のチューブに戻す。
２０．ボックス外側のキャップを外して、装填されたステント受け袋を出口チューブの出口上に配置する。確実に、袋を密封し、ステント寸法、バッチ番号、及び数量を伴うラベルを付ける。発注番号が、発注に直接付与される場合は、発注番号を袋に表示せねばならない。
２１．液体窒素を止める。
２２．力ゲージをオンにして、表示をゼロに設定する。力ゲージが開始位置にあることを確認する。
【００２７】
図１Ａは、被覆されたニチノールステント６６を移送チューブ９４の中に装填する方法の各段階１１０−１２２を示している。上記方法の段階それぞれを含んでいる個々の段階を、以下に説明する。
１．冷却ボックス内の温度が、−１５度から＋５度の範囲にあることを確認する。
２．温度が上昇し始めるか液体窒素の量が不足しだしたら、必要に応じて液体窒素デュワー瓶に補充する。
３．非ラテックスのグローブを着用する。
４．非ラテックスのグローブを装着した手を、アクセス口の裏返しにしたグローブ袖に入れて、非ラテックスのグローブの袖口をグローブ袖の袖口に被せて引っ張る。これで手が冷却ボックスの中に入った。
５．エアロックキャップをグローブアクセス口から取り外し、ステント圧縮固定具の上に置く。
６．キャップをアクセスチューブから取り外し、ステントを入れたテストチューブをアクセスチューブから取り出す。アクセスチューブのキャップを元に戻す。
７．テストチューブからキャップを取り外して、ステントを部分的に露出させる。ステントが一部露出したテストチューブを保持ラックに入れる。重要事項：確実に追跡できるようにするために、テストチューブから抜き出すステントは一度に１つだけにする。各テストチューブには番号を付す。
８．０．０４０”のスタイレットワイヤで、ステントを液体窒素に浸す。ステントを浸した後は、ステントをぶつけないように気をつける、さもないとステントが変形してしまう。
９．０．０４０”のスタイレットワイヤで、ステント全体をステント圧縮固定具の中に置く。ステントの端から固定具の開口部までは約１／４”になるはずである。
１０．ステント圧縮固定具をエアシリンダで閉じて、０．０４０”スタイレットワイヤを取り外す。
１１．内側支持カニューレアッセンブリ又は支持マンドレルを、カニューレの端を先にして、ステントに挿入する。アッセンブリのカニューレは、ステントの両端の金リベットの間に配置される。
１２．内側支持カニューレを確実に正しく位置決めするために、固定具の孔寸法を調整する。支持カニューレを前後に動かしながら、調整ノブを反時計回りに回して調整する。支持カニューレが両端の金リベットに当接するまで調整を続ける。調整ノブは、エアシリンダと共に、冷却ボックスの外部下側に設けられている。
１３．調整ノブを反時計回りに回すことにより、支持カニューレに働く中間抵抗を調整する。十分な抵抗が確認されたら、支持カニューレを出口開口から最も遠い位置にリベットで配置する。
注記：移送チューブは、移送チューブ補助工具を前進させることができるようにするため、遠位端が滑らかでなくてはならない。
１４．移送チューブ整列カニューレを内側支持カニューレに外挿する。移送チューブ整列カニューレはステントに突き当てねばならない。移送チューブを、移送チューブ整列カニューレのステント圧縮固定具開口部までの部分に外挿する。移送チューブ補助工具の大きい方の端部を移送チューブに被せて前進させる。
１５．移送チューブ補助工具をステント圧縮固定具に押し付けて保持し、力ゲージを進めることによりステントを移送チューブに押し込む。
１６．移送チューブ内のステント、移送チューブ整列カニューレ、移送チューブ補助工具、及び内側支持カニューレを、ステント圧縮固定具から取り外す。
１７．移送チューブ補助工具を移送チューブから取り外す。
１８．移送チューブ整列カニューレを移送チューブから取り外す。
１９．内側支持カニューレアッセンブリを、ボックスの内側底部（移送チューブのフレアの反対側の端）に押し付けて保持し、金リベットが移送チューブからわずかに外れるまで軽く押して、取り外す。内側支持カニューレアッセンブリをステントから取り外す。
２０．移送チューブに入ったステントをテストチューブの中に戻してキャップを元に戻す。テストチューブを、ステント受け袋が取り付けられたアクセスチューブに入れる。
２１．エアシリンダの調整ノブを時計回りに回して、固定具を弛めて、力ゲージアダプタ付の押し出し器カニューレに働いていた圧力を緩める。
２２．エアシリンダを使用してステント圧縮固定具を開き、力ゲージと力ゲージアダプタ付の押し出し器カニューレを元に戻す。
２３．密封袋に入れられたステントを、品質管理され、配送システムに送られる区域へ送る。
【００２８】
図４は、図３Ｂのデュワー瓶４０を拡大して描いた写実図で、拡張可能な医療装置又はステント６６が冷却のために液体窒素８２に浸けられている状態を示している。
【００２９】
図５は、ステント６６をマンドレルの本体８６の大径の端部８８の周りに配置するための、支持マンドレル８４の様な装置の写実図である。支持マンドレル８４のハンドル端９２は、反対側の端部に図示されている。拡張可能なステント６６の各端部には金の点のマーカー９０が設けられているのが分かる。
【００３０】
図６は、管腔１００が長手方向に貫通伸張している移送チューブ９４を位置決めするための、支持マンドレル８４の構成要素の組立図である。移送チューブ９４の一方の端９６はフレア状になっており、チューブのフレア状の装填端には面取り９８が施されている。押し出し用ブッシング１０２が、移送チューブの他端から滑らせて外挿され、抜き出し支持ロッド１０４が移送チューブ９４の内側に配置されている。
【００３１】
図７は、本発明の拡張状態の医療装置６６が、支持マンドレル８４を使用してステント圧縮器３８のコレット開口８０に挿入された状態を示している。支持マンドレル８４は、拡張状態のステント６６の管腔の中に、支持マンドレルの大径の端部８８の周りへの圧縮のために挿入される。支持マンドレルの大径の端部８８がステント６６の管腔内に配置されると、ステント圧縮器３８は、ステント圧縮器アクチュエータ３６の動きにより作動する。ステント圧縮器３８は、アリゾナ州フラッグスタッフのMachine Solutions社から市販されている。
【００３２】
図８は、ステント圧縮器３８とコレット圧縮口１０６から伸張している支持マンドレル８４によってステントを圧縮した状態を示している。
【００３３】
図９は、本発明の拡張可能な医療装置６６が支持マンドレルの大径の端部８８の上に配置され、圧縮器３８の内部の押し出し器カニューレ３０がステントの一方の端に係合し、ステントの他方の端が抜き出し支持ロッド１０４に押し付けられて配置されようとしている状態の、部分断面図を示している。移送チューブ９４は、フレア状の端部９６を有しており、フレア状の端部９６には、圧縮器にこのフレア状の端部を装填するための面取り９８が施されている。押し出しブッシング１０２は、図示のように、支持マンドレルと装填されたステント８８を心出しするために利用されている。押し出し器カニューレ３０は、ステント６６を移送チューブ９４の中へと押し込む。抜き出し支持ロッド１０４は、マンドレルの大径の端部８８がステント６６の管腔から引き抜かれるときに、ステントの他方の端とすれすれに係合して、金のマーカー９０と接触する。
【００３４】
図１０は、マンドレルを挿入アッセンブリから取り出す様子を示している断面詳細図である。
【００３５】
冷却ボックスを稼動停止させる際の取り扱い説明。
１．液体窒素を止める。
２．ライスターヒートガンの熱を上のボタンでオンにする。
３．冷却ボックスを７０°Ｆになるまで加熱する。
４．熱を止める。ファンを約５分間作動させてから切る。
５．液体窒素タンクからのガスの流れを止める。
６．温度読み取りゲージと流量計をオフにする。
７．電源ストリップをオフにする。
【００３６】
拡張可能な医療装置を移送チューブの中に装填するためのアッセンブリ構成要素の一覧を提示する。
【００３７】
拡張可能な医療装置を移送チューブの中に装填するためのアッセンブリ構成要素の一覧
2008529671.tif 000003
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１Ａ】図１Ａは、拡張可能な医療装置を低蒸気環境で装填する方法の、本発明のブロック図によるフローチャートを示している。
【図１Ｂ】図１Ｂは、拡張可能な医療装置が挿入され、送出又は移送装置に装填するために温度が下げられる、本発明の装填室の写真である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、拡張可能な医療装置が送出又は移送装置の中に装填される装填室の概略図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１Ｃの本発明の装填室装置の簡略化した概要図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１Ｂの装填室の端部の写実図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図１Ｂの装填室の背面の写実図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図１Ｂの装填室の内部の写実図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図１Ｃの装填室の内部の部分図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ａの装填室の内部の拡大写実図である。
【図４】図４は、拡張可能な医療装置が冷却のために置かれている、図３Ｂのデュワー瓶の拡大して描いた図である。
【図５】図５は、拡張可能な医療装置をその上に配置して圧縮器に挿入するための、図１Ｃの装填装置（支持マンドレル）を描いた図である。
【図６】図６は、拡張可能な医療装置を図１Ｃの圧縮器に入れて圧縮するための、マンドレルの各構成要素を描いた組立図である。
【図７】図７は、図５及び図６のマンドレルを遠心圧縮器に挿入している、本発明の拡張可能な医療装置の図を示している。
【図８】図８は、医療装置の管腔を通して挿入された支持マンドレル上のステントを圧縮している遠心圧縮器内の、圧縮された拡張可能なステントの図を示している。
【図９】図９は、図７及び図８の圧縮器の穴に挿入されている支持マンドレル上の本発明の拡張可能な医療装置の部分断面図を示している。
【図１０】図１０は、挿入アッセンブリからの支持マンドレルの取り出しを示す断面図を示している。
【図１Ａ】
2008529671.tif 000004
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年10月16日(2007.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的には医療装置に、より具体的には拡張可能な医療装置を装填する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント、骨クリップ、大静脈フィルタなどの様な、各種拡張可能且つ植え込み可能な医療装置は、先ず小さい直径の形態に圧縮され、次いで体内に挿入されて拡張されれば、脈管系の様な体内の通路に最も容易且つ安全に挿入することができる。例えば、ステントは、圧縮されて送出カテーテルに外挿又は内挿され、次いでその状態で冠状動脈の様な体内の血管に挿入され、その後、拡張して解放され又は解放されて拡張する。
【０００３】
カテーテルとステントは、患者の脈管構造を通って移動せねばならないので、ステントは、送出時の直径が小さくなくてはならず、また同時に、医師がステントを移植する準備を整えるまでは、送出カテーテル内にしっかりと固定されていなければならない。而して、ステントは、送達を妨げないように送出カテーテルに外挿又は内挿して取り付けられなければならず、また、移植されるまではカテーテルから抜けてはならない。
【０００４】
ステントの様な自動拡張式医療装置を活用する手順では、ステントは、送出カテーテルの保護送出スリーブ内に配置される。保護送出スリーブに装填する場合には、ステントを適切に潰し又は圧縮する必要がある。このようにステントを潰し又は圧縮するのは、ステントを直径が小さい送出カテーテルに装入する必要がある場合には、とりわけ難しい問題であることが実証されている。
【０００５】
或る装填手順では、自動拡張式ステントは、小さい直径に圧縮され、次に移送チューブに挿入される。圧縮された自動拡張式ステントは、次いで、移送チューブから保護送出スリーブに押し込むことにより、送出カテーテルの送出スリーブに装入される。この装填手順は、先細の拡張器頭部を送出カテーテルの遠位端に接続することにより、例えば遠位先端部を、装填されるステントの長手方向通路を貫通して伸張している中央ロッド又はチューブ上に配置することによって完了する。
【０００６】
ステントをクリンプ又は圧縮する装置は、市販の装置が幾つか利用でき、それらは、自動拡張式ステントを、一杯に拡張した状態から遙かに小さい直径の圧縮された状態まで均一に圧縮して、移送チューブ又は送出カテーテルに挿入できるようにする。
【０００７】
多くの血管医療処置では、更に、被覆された移植可能な医療装置を患者の体内に設置することを必要としている。しかしながら、金属又はポリマー製の医療装置の設置は、数多くの合併症を起こす。特に、ステントの様なむき出しの拡張可能で移植可能な医療装置は、血管壁に外傷を生じさせ、しばしば、移植部位で平滑筋細胞の増殖を伴う血管の過形成及び再狭窄を引き起こす結果となる。
【０００８】
このような導入による潜在的で有害な影響を低減するための１つの取り組みは、ステントと共に移植部位に送達される抗増殖剤の様な生体活性物質を被覆したステントの様な、被覆された拡張可能で移植可能な医療装置を提供することである。こうすれば、移植に伴う有害な影響は軽減される。具体的には、パクリタキセル及び他の抗増殖物質の様な生体活性化合物をステントの表面に塗布する。上記抗増殖物質は血管壁に接触し、中でもとりわけ血管の過形成及び再狭窄を抑制する。
【０００９】
生体活性被覆材料は、ステントと共に、送出カテーテルへ外装装填するために小さな直径に縮小せねばならない。この装填手順は、ニチノールステントの様なステントを、圧縮して送出カテーテルに挿入する前に、ニチノールのマルテンサイト変態開始及び終了温度以下の温度まで冷却しなければならない場合には、しばしば更に複雑になる。これは、ニチノールステントを挿入又は送出カテーテルの中に装填するのに必要な力を下げるために行われる。ニチノールステントは、完全にマルテンサイト変態されるので、曲げ易く、延性になり、容易に圧縮して送出カテーテルの中に装填することができるようになる。しかしながら、生体活性材料を被覆したニチノールステントを冷却することは、別の装填問題を提起する。
【００１０】
ニチノールステントは、通常、ステントの温度が、そのマルテンサイト変態終了温度、例えば−４０℃以下に下げられる冷却室又は容器に入れられる。一杯に拡張したニチノールステントは、そのマルテンサイト変態終了温度より低い温度に冷却された後、ステントクリンプ装置又は圧縮装置内に置かれ、送出カテーテルの送出シースの中に装填するために、遙かに小さい直径になるまで均一に圧縮される。しかしながら、ステント圧縮装置は、通常、ニチノールステントのオーステナイト開始温度より低い温度にある。冷却室の環境条件にもよるが、圧縮装置並びに被覆されたニチノールステントの上には、水又は氷並びに他の凝結物又は昇華物がしばしば形成される。この凝結物又は昇華物は、圧縮装置の動作に悪影響を及ぼす他にも、被覆されたニチノールステントの表面に付加的な層又は厚みを形成する。凝結物又は昇華物は、ステントの圧縮に著しく影響を及ぼすことがあり、被覆されたステントを、移送チューブ又は送出カテーテルの送出シースに容易に押し込めなくなる場合がる。凝結物又は昇華物には、水蒸気から形成された水又は氷の結晶、又は二酸化炭素の昇華により形成された結晶がある。他にも、例えば空気中に検出される酸素及び他の汚染物質の様な凝結物及び昇華物が考えられる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
被覆された自動拡張式ニチノールステントの様な拡張可能で移植可能な医療装置を、送出カテーテル又は移送チューブの様な送出又は移送装置の中に装填するための実例として示している方法において、上記の問題は解決され、技術的進歩が実現される。この方法は、被覆されたニチノールステントを、例えば移送チューブ又は送出カテーテルの中に圧縮して入れるための、冷却時に生じる室内及び医療装置上の凝結物及び昇華物を、無くせないにしても最小限にする除去する段階の間に、拡張可能な医療装置を、例えば室温の装填室に入れ、装填室からパージされる水蒸気及び二酸化炭素ガスを含めた、あらゆる望ましくない汚染物質をこの室から除去する段階を含む。次いで、室内の温度は、ニチノールのマルテンサイト変態開始温度、又は更に望ましくはマルテンサイト変態終了温度の様な、少なくとも医療装置の遷移温度より低い温度まで下げられる。低下した温度で、医療装置は圧縮され、次に移送チューブ又は送出カテーテルの中に装填される。
【００１２】
望ましくない汚染物質を除去する段階は、室を、窒素ガスのようなガスで最小限の時間パージすることを含んでいる。
【００１３】
室内の温度を下げる段階は、凝結物又は昇華物が生じる前に、汚染物質を除去できるだけの十分に遅い速度で温度を下げる段階を含んでいる。
【００１４】
室内の温度を下げる段階は、液体窒素を室に導入し、液体窒素を加熱して窒素ガスを発生させ、次にこの窒素ガスで室内の温度を下げることも好都合に含んでいる。
【００１５】
本方法は、医療装置を圧縮固定具に挿入することも含んでいる。圧縮の段階は、医療装置を、その遷移温度よりも低い温度で、圧縮固定具の中に挿入し、次いで、好都合にも医療装置上に何らの汚染物質も形成されること無く、医療装置を第１直径から更に小さい第２直径へと圧縮すること、を含んでいる。
【００１６】
医療装置上に何らの汚染物質も形成されていないので、汚染物質が装填段階を妨害すること無く、医療装置は、移送チューブ又は送出カテーテルに好都合に装填される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図１Ａは、拡張可能な医療装置を、低蒸気環境で装填する方法１１２を含んでいる、本発明のフローチャート１１０のブロック図を示している。方法１１２は、ブロック１１４で示すように、拡張可能な医療装置を第１の室温の冷却室に入れる段階を含んでいる。ブロック１１６に示している別の段階は、水蒸気と、第１温度より低い第２温度で医療装置上に液体と固体の内の少なくとも一方を形成するその他のあらゆる気体状の不純物、の内の少なくとも一方を、室から除去する段階を含んでいる。ブロック１１８に示す更に別の段階は、室内の温度を、第２温度と、例えばニチノールの医療装置のマルテンサイト変態開始温度の様な遷移温度、の内の少なくとも一方より低い温度に下げる段階を含んでいる。本方法は、更に、ブロック１２０に示すように、医療装置の遷移温度より低い温度で医療装置を圧縮する段階を含んでいる。最後に、フローチャート図のブロック１２２に示すように、本方法は、圧縮された医療装置を送出装置又は移送チューブの中に装填する段階を含んでいる。
【００１８】
図１Ｂは、市販されている液体窒素源１６を取り付けた市販されている装填室１２の斜視図である。室の、窒素源の横の一方の側には、窒素ガス排気装置５２が配置され、一方、温度読み取りゲージ２６は、装填室と、特にデュワー瓶４０の内部の温度を測定する。またこの斜視図では、流量計、目視ウインドウ、ステント送出チューブ、室前面に設けられたステントアクセスチューブ、及び空気シリンダーと室に流入する空気の流量を制御するための調整ノブを示している。
【００１９】
図１Ｃは、本発明の装填室１２の概略図を示しており、拡張可能な医療装置６６はこの室に挿入され、送出又は移送装置９４の中に装填するため、室と医療装置の温度が下げられる。
【００２０】
図２Ａは、図１Ｃの本発明の装填室１２の簡略化した概要図を示している。装填室には、配管２２を介して室に液体窒素を供給する液体窒素源１６が接続されている。装填室の一方の端には、拡張可能な医療装置を、後で説明する圧縮器から移送チューブに押し込むためのカニューレ押し出し装置３２が配置されている。冷却室の前面には、室の内部を視認しアクセスするためのアクセスドア１４が設けられている。冷却室の前面と背面には、ステント容器アクセスチューブ４６とステント送出チューブ４８が配置されている。医療装置の操縦は、絶縁スリーブとグローブの様な操縦装置７６により行えるようになっており、グローブは、室内にアクセスする際には裏返して用いる。
【００２１】
図２Ｂは、図１Ｂの装填室の端面斜視図であり、装填室１２の一方の端には力ゲージ１２４が配置され、カニューレ押し出し装置３２の周囲にシール１２６が設けられている。
【００２２】
図２Ｃは、ステントを室内に挿入するためのアクセスチューブ４８を備えた、図１Ｂの装填室の背面の斜視図である。
【００２３】
図３Ａは、ステント送出チューブ４８が中に伸張している、装填室１２の内部の斜視図である。エアロックキャップ１２８と１３０が、出口チューブ４６と入口アクセスチューブ４８上にそれぞれ配置されている。グローブアクセス口５８が、室内部の前面に示されている。装填室の内部の、一般にはデュワー瓶として知られている液体窒素容器４０の横には、圧縮固定具３８が示されている。
【００２４】
図３Ｂは、図１Ｃの装填室の内部の拡大部分図であり、図３Ａの斜視図を更に詳しく示している。先に説明したステント圧縮器３８に加えて、ステント圧縮器アクチュエータシリンダー３４とアクチュエータアーム３６が、コレット開口部８０を開閉し、このコレット開口部８０に拡張可能な医療装置が挿入され、より小さい直径寸法に圧縮されるようになっている。コレット開口部近くには有向光源７８が配置されており、操作者が室内のステントの配置を容易に目視できるようにしている。液体窒素は、液体窒素配管２２を経由してデュワー瓶４０の中に注がれ、他方、窒素ガス配管２４は、液体窒素ガスを排気するために使用される。
【００２５】
図３Ｃは、図３Ａの装填室の内部の拡大斜視図であり、ライスターヒートガン１３２が、デュワー瓶４０近くに、中に入っている液体窒素を加熱するために配置されている。
【００２６】
冷却室１２の設定。
冷却室の設定は、以下により円滑に行うことができる。
１．ボックスの背面の電源ストリップを遮断し、ライスターヒートガンのプラグを抜くことにより、ボックスへの全ての電力をオフにする。
２．目視ウインドウアクセス口の周りからテープを取り除き、ボックスから取り除く。
注記：冷却ボックスを洗浄する際にはニトリル製グローブ、スモック及びフェースマスクを着用すること。
３．全ての工具と液体窒素容器を取り外し、除去に際しては糸くずの出ない布とエチルアルコールを使用して確実に隅々まで拭く。押し出し器カニューレを力ゲージアダプタアッセンブリと共に、力ゲージとボックスから確実に取り外す。
４．アクセスチューブ、グローブアクセスキャップ、エアロックキャップを拭いて、全てのエアロックキャップを取り付ける。
５．以下の様にボックスを清拭する、即ち、冷却ボックスは糸くずの出ない布とエチルアルコールで清拭せねばならない。作業者から一番遠い場所から開始して作業者の体に向けて一つの方向に何度も重ね拭きする。新しい壁面を拭き始める際は、拭布を取り替える。
６．清拭用の布を、５ＧＲＷのカニューレの周りにカニューレの端から僅かにはみ出す程度に巻き付け、固定具を開けて、エチルアルコールを使用して固定具の内部を拭く。清拭中にカニューレの端が固定具に食い込むことの無いように注意を払う。
７．ニトリル製のグローブを交換する。
８．力ゲージアダプタアッセンブリ付きの押し出し器カニューレを、ねじが切られた端部を先にして、ねじが切られた端部が力ゲージに接触するまで固定具の中に挿入する。軽く抵抗が感じられるまで、アッセンブリを力ゲージにねじ込む。押し出し器カニューレの周囲のシールを元に戻す。
注記：力ゲージアダプタアッセンブリ付の押し出し器カニューレが固定具を引っかくことの無いように注意を払う。
９．全ての装填工具、グローブ、及び液体窒素用の適切な容器を拭いて、冷却ボックスに戻す。
１０．ライスターヒートガンのプラグを差し込み、下のボタンを押して空気流を起動させる。加熱は起動させない。
１１．ファンを起動させる電源ストリップをオンにする。
１２．顕微鏡灯とカメラをオンにする。電灯の焦点を圧縮固定具の口に合わせる。
１３．目視ウインドウアクセスパネルの内面を隅々まで拭き、開口部に設置し、縁をテープで密閉する。
１４．窒素ガスと流量計をオンにして、流量を０．１ＭＰＨから０．３ＭＰＨの間になるように調整する。
１５．ボックス内部の環境を窒素ガスで５分間パージする。
１６．温度読み取りゲージをオンにする。ゲージがサーモカップルに対しｋに設定されていることを確認する。温度が不安定な場合は、電池を交換する。
１７．ボックスをパージした後、液体窒素を約半回転だけ開ける。
１８．液体窒素の流量を加減して、液体を封入容器の中に、温度が５°Ｆになるまで溢れさせずに維持する。
注記：流量計は、液体窒素を開けた後は、高い方のＭＰＨを読み出す。
１９．キャップを外して、アクセスチューブにテストチューブに入ったステント及び適当な長さの内側支持カニューレアッセンブリを装填する。キャップを、ボックス外側のチューブに戻す。
２０．ボックス外側のキャップを外して、装填されたステント受け袋を出口チューブの出口上に配置する。確実に、袋を密封し、ステント寸法、バッチ番号、及び数量を伴うラベルを付ける。発注番号が、発注に直接付与される場合は、発注番号を袋に表示せねばならない。
２１．液体窒素を止める。
２２．力ゲージをオンにして、表示をゼロに設定する。力ゲージが開始位置にあることを確認する。
【００２７】
図１Ａは、被覆されたニチノールステント６６を移送チューブ９４の中に装填する方法の各段階１１０−１２２を示している。上記方法の段階それぞれを含んでいる個々の段階を、以下に説明する。
１．冷却ボックス内の温度が、−１５度から＋５度の範囲にあることを確認する。
２．温度が上昇し始めるか液体窒素の量が不足しだしたら、必要に応じて液体窒素デュワー瓶に補充する。
３．非ラテックスのグローブを着用する。
４．非ラテックスのグローブを装着した手を、アクセス口の裏返しにしたグローブ袖に入れて、非ラテックスのグローブの袖口をグローブ袖の袖口に被せて引っ張る。これで手が冷却ボックスの中に入った。
５．エアロックキャップをグローブアクセス口から取り外し、ステント圧縮固定具の上に置く。
６．キャップをアクセスチューブから取り外し、ステントを入れたテストチューブをアクセスチューブから取り出す。アクセスチューブのキャップを元に戻す。
７．テストチューブからキャップを取り外して、ステントを部分的に露出させる。ステントが一部露出したテストチューブを保持ラックに入れる。重要事項：確実に追跡できるようにするために、テストチューブから抜き出すステントは一度に１つだけにする。各テストチューブには番号を付す。
８．０．０４０”のスタイレットワイヤで、ステントを液体窒素に浸す。ステントを浸した後は、ステントをぶつけないように気をつける、さもないとステントが変形してしまう。
９．０．０４０”のスタイレットワイヤで、ステント全体をステント圧縮固定具の中に置く。ステントの端から固定具の開口部までは約１／４”になるはずである。
１０．ステント圧縮器固定具をエアシリンダで閉じて、０．０４０”スタイレットワイヤを取り外す。
１１．内側支持カニューレアッセンブリ又は支持マンドレルを、カニューレの端を先にして、ステントに挿入する。アッセンブリのカニューレは、ステントの両端の金リベットの間に配置される。
１２．内側支持カニューレを確実に正しく位置決めするために、固定具の孔寸法を調整する。支持カニューレを前後に動かしながら、調整ノブを反時計回りに回して調整する。支持カニューレが両端の金リベットに当接するまで調整を続ける。調整ノブは、エアシリンダと共に、冷却ボックスの外部下側に設けられている。
１３．調整ノブを反時計回りに回すことにより、支持カニューレに働く中間抵抗を調整する。十分な抵抗が確認されたら、支持カニューレを出口開口から最も遠い位置にリベットで配置する。
注記：移送チューブは、移送チューブ補助工具を前進させることができるようにするため、遠位端が滑らかでなくてはならない。
１４．移送チューブ整列カニューレを内側支持カニューレに外挿する。移送チューブ整列カニューレはステントに突き当てねばならない。移送チューブを、移送チューブ整列カニューレのステント圧縮固定具開口部までの部分に外挿する。移送チューブ補助工具の大きい方の端部を移送チューブに被せて前進させる。
１５．移送チューブ補助工具をステント圧縮固定具に押し付けて保持し、力ゲージを進めることによりステントを移送チューブに押し込む。
１６．移送チューブ内のステント、移送チューブ整列カニューレ、移送チューブ補助工具、及び内側支持カニューレを、ステント圧縮固定具から取り外す。
１７．移送チューブ補助工具を移送チューブから取り外す。
１８．移送チューブ整列カニューレを移送チューブから取り外す。
１９．内側支持カニューレアッセンブリを、ボックスの内側底部（移送チューブのフレアの反対側の端）に押し付けて保持し、金リベットが移送チューブからわずかに外れるまで軽く押して、取り外す。内側支持カニューレアッセンブリをステントから取り外す。
２０．移送チューブに入ったステントをテストチューブの中に戻してキャップを元に戻す。テストチューブを、ステント受け袋が取り付けられたアクセスチューブに入れる。
２１．エアシリンダの調整ノブを時計回りに回して、固定具を弛めて、力ゲージアダプタ付の押し出し器カニューレに働いていた圧力を緩める。
２２．エアシリンダを使用してステント圧縮固定具を開き、力ゲージと力ゲージアダプタ付の押し出し器カニューレを元に戻す。
２３．密封袋に入れられたステントを、品質管理され、配送システムに送られる区域へ送る。
【００２８】
図４は、図３Ｂのデュワー瓶４０を拡大して描いた斜視図で、拡張可能な医療装置又はステント６６が冷却のために液体窒素８２に浸けられている状態を示している。
【００２９】
図５は、ステント６６をマンドレルの本体８６の大径の端部８８の周りに配置するための、支持マンドレル８４の様な装置の斜視図である。支持マンドレル８４のハンドル端９２は、反対側の端部に図示されている。拡張可能なステント６６の各端部には金の点のマーカー９０が設けられているのが分かる。
【００３０】
図６は、管腔１００が長手方向に貫通伸張している移送チューブ９４を位置決めするための、支持マンドレル８４の構成要素の組立図である。移送チューブ９４の一方の端９６はフレア状になっており、チューブのフレア状の装填端には面取り９８が施されている。押し出し用ブッシング１０２が、移送チューブの他端から滑らせて外挿され、抜き出し支持ロッド１０４が移送チューブ９４の内側に配置されている。
【００３１】
図７は、本発明の拡張状態の医療装置６６が、支持マンドレル８４を使用してステント圧縮器３８のコレット開口８０に挿入された状態を示している。支持マンドレル８４は、拡張状態のステント６６の管腔の中に、支持マンドレルの大径の端部８８の周りへの圧縮のために挿入される。支持マンドレルの大径の端部８８がステント６６の管腔内に配置されると、ステント圧縮器３８は、ステント圧縮器アクチュエータ３６の動きにより作動する。ステント圧縮器３８は、アリゾナ州フラッグスタッフのMachine Solutions社から市販されている。
【００３２】
図８は、ステント圧縮器３８とコレット圧縮口１０６から伸張している支持マンドレル８４によってステントを圧縮した状態を示している。
【００３３】
図９は、本発明の拡張可能な医療装置６６が支持マンドレルの大径の端部８８の上に配置され、圧縮器３８の内部の押し出し器カニューレ３０がステントの一方の端に係合し、ステントの他方の端が抜き出し支持ロッド１０４に押し付けられて配置されようとしている状態の、部分断面図を示している。移送チューブ９４は、フレア状の端部９６を有しており、フレア状の端部９６には、圧縮器にこのフレア状の端部を装填するための面取り９８が施されている。押し出しブッシング１０２は、図示のように、支持マンドレルと装填されたステント８８を心出しするために利用されている。押し出し器カニューレ３０は、ステント６６を移送チューブ９４の中へと押し込む。抜き出し支持ロッド１０４は、マンドレルの大径の端部８８がステント６６の管腔から引き抜かれるときに、ステントの他方の端とすれすれに係合して、金のマーカー９０と接触する。
【００３４】
図１０は、マンドレルを挿入アッセンブリから取り出す様子を示している断面詳細図である。
【００３５】
冷却ボックスを稼動停止させる際の取り扱い説明。
１．液体窒素を止める。
２．ライスターヒートガンの熱を上のボタンでオンにする。
３．冷却ボックスを７０°Ｆになるまで加熱する。
４．熱を止める。ファンを約５分間作動させてから切る。
５．液体窒素タンクからのガスの流れを止める。
６．温度読み取りゲージと流量計をオフにする。
７．電源ストリップをオフにする。
【００３６】
拡張可能な医療装置を移送チューブの中に装填するためのアッセンブリ構成要素の一覧を提示する。
【００３７】
拡張可能な医療装置を移送チューブの中に装填するためのアッセンブリ構成要素の一覧
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【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１Ａ】図１Ａは、拡張可能な医療装置を低蒸気環境で装填する方法の、本発明のブロック図によるフローチャートを示している。
【図１Ｂ】図１Ｂは、拡張可能な医療装置が挿入され、送出又は移送装置に装填するために温度が下げられる、本発明の装填室の斜視図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、拡張可能な医療装置が送出又は移送装置の中に装填される装填室の概略図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１Ｃの本発明の装填室装置の簡略化した概要図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１Ｂの装填室の端部の斜視図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図１Ｂの装填室の背面の斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図１Ｂの装填室の内部の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図１Ｃの装填室の内部の部分図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ａの装填室の内部の拡大斜視図である。
【図４】図４は、拡張可能な医療装置が冷却のために置かれている、図３Ｂのデュワー瓶の拡大して描いた図である。
【図５】図５は、拡張可能な医療装置をその上に配置して圧縮器に挿入するための、図１Ｃの装填装置（支持マンドレル）を描いた図である。
【図６】図６は、拡張可能な医療装置を図１Ｃの圧縮器に入れて圧縮するための、マンドレルの各構成要素を描いた組立図である。
【図７】図７は、図５及び図６のマンドレルを遠心圧縮器に挿入している、本発明の拡張可能な医療装置の図を示している。
【図８】図８は、医療装置の管腔を通して挿入された支持マンドレル上のステントを圧縮している遠心圧縮器内の、圧縮された拡張可能なステントの図を示している。
【図９】図９は、図７及び図８の圧縮器の穴に挿入されている支持マンドレル上の本発明の拡張可能な医療装置の部分断面図を示している。
【図１０】図１０は、挿入アッセンブリからの支持マンドレルの取り出しを示す断面図を示している。
【国際調査報告】
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