(57)【要約】【課題】ＡＦＬとＡＦとを識別するときに心房レート情報が曖昧であるときに、心房不整脈を分類する医療デバイスを提供する。【解決手段】心臓圧力信号、又は、心臓電気信号と心臓圧力信号との組み合わせに基づいて、心臓不整脈を検出するとともに分類する医療デバイスにおいて、心電図信号が検知されて、心拍数が導出され、心拍数によって、心拍数が不整脈検出基準を満たすときに、不整脈検出が行われる。心臓内圧力信号が検知されて、時間領域か、又は周波数領域のいずれかの圧力信号の解析に基づいて頻脈のインジケータが導出される。検出された不整脈は、頻脈インジケータに基づいて、頻脈又は細動として分類され、頻脈インジケータは、頻脈検出基準と比較され、不整脈は、頻脈検出基準が満たされる場合、頻脈として分類され、頻脈検出基準が満たされない場合、細動として分類される。【選択図】図２
2008504888.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスであって、
心電図信号を検知する手段と、
前記検知された心電図信号に応答して心拍数を求める手段と、
前記心拍数に応答して不整脈を検出する手段と、
心臓内圧力信号を検知する手段と、
前記圧力信号の周波数成分に相当するパラメータを生成する手段と、
前記パラメータを所定の基準と比較する手段と、
前記比較に応答して前記不整脈を分類する手段と
を備え、前記不整脈は、前記パラメータが、前記所定の基準を満たすことに応答して、第１の不整脈として分類され、また、該パラメータが、該所定の基準を満たさないことに応答して、第２の不整脈として分類される、医療デバイス。
【請求項２】
前記パラメータを生成する手段は、時間領域信号解析を使用して、前記検知された圧力信号を処理する手段を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記パラメータを生成する手段は、周波数領域信号解析を使用して、前記検知された圧力信号を処理する手段を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記検知された心電図信号は、心房信号に相当し、前記求めた心拍数は、心房レートに相当し、前記検知された圧力信号は、心房圧力信号に相当し、前記第１の不整脈は、心房粗動に相当し、前記第２の不整脈は、心房細動に相当する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記検知された心電図信号は、心房信号に相当し、前記求めた心拍数は、心房レートに相当し、前記検知された圧力信号は、心室圧力信号に相当し、前記第１の不整脈は、心房粗動に相当し、前記第２の不整脈は、心房細動に相当する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記検知された心電図信号は、心室信号に相当し、前記求めた心拍数は、心室レートに相当し、前記検知された圧力信号は、心室圧力信号に相当し、前記第１の不整脈は、心室頻脈に相当し、前記第２の不整脈は、心室細動に相当する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記パラメータを生成する手段は、
前記検知された圧力信号をフィルタリングする手段であって、それによって、高周波圧力信号を除去する、フィルタリングする手段と、
前記フィルタリングされた圧力信号を前記検知された圧力信号から減算する手段であって、それによって、高周波圧力信号を生成する、減算する手段と、
前記高周波信号に応答して、振幅に関連するパラメータを求める手段と
をさらに備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記パラメータを生成する手段は、
前記検知された圧力信号をフィルタリングする手段であって、それによって、高周波圧力信号を除去する、フィルタリングする手段と、
前記フィルタリングされた圧力信号を前記検知された圧力信号から減算する手段であって、それによって、高周波圧力信号を生成する、減算する手段と、
前記高周波圧力信号を整流する手段と、
前記高周波圧力信号を積分する手段であって、それによって、積分値を求める、積分する手段と
をさらに備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記パラメータを生成する手段は、前記積分値を頻脈検出閾値と比較し、該積分値が該頻脈検出閾値より大きいことに応答して、前記検出された不整脈を頻脈として分類し、該積分値が該頻脈検出閾値より小さいことに応答して、該検出された不整脈を細動として分類する、比較するとともに分類する手段を含む、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記パラメータを生成する手段は、
サンプリングされた圧力信号点の総和を計算する手段と、
前記総和を、サンプリングされた圧力信号点の以前に求めた総和と比較する手段と、
前記総和と前記以前に求めた総和との間の相関を求める手段と
をさらに備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記不整脈を分類する手段は、前記相関が実質的に１より小さいことに応答して、該不整脈を頻脈として分類すること、及び、該相関が実質的に１に等しいことに応答して、該不整脈を細動として分類することを含む、請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記パラメータを生成する手段は、
前記検知された圧力信号に関してフーリエ変換を実施する手段と、
前記フーリエ変換の基本周波数を求める手段と、
前記基本周波数の非調波周波数にピークが存在するかどうかを判定する手段と
をさらに備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記不整脈を分類する手段は、ピークが、前記基本周波数の非調波周波数で起こることに応答して、前記不整脈を頻脈として分類すること、及び、ピークが、該基本周波数の非調波周波数で起こらないことに応答して、該不整脈を細動として分類することを含む、請求項１２に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記パラメータを生成する手段は、
前記検知された圧力信号に関してフーリエ変換を実施する手段と、
前記フーリエ変換の高周波成分と低周波成分とを分離する閾周波数を規定する手段と、
低周波ピークマグニチュードを、前記閾周波数より低い周波数で起こる低周波ピークのマグニチュードとして求める手段と、
高周波ピークマグニチュードを、前記閾周波数より高い周波数で起こる高周波ピークのマグニチュードとして求める手段と、
前記低周波ピークマグニチュードと前記高周波ピークマグニチュードとの間の関係を計算する手段と
をさらに備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記不整脈の分類に応答して治療を選択する手段をさらに備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
治療を選択する手段は、
心房レートが心房検出閾値内に入り、且つ、前記不整脈が前記第１の不整脈として分類されることに応答して、抗頻脈治療を選択する手段と、
前記心房レートが細動検出閾値内に入り、且つ、前記不整脈が前記第２の不整脈として分類されることに応答して、ディフィブリレーション治療を選択する手段と、
前記心房レートが前記心房検出閾値内に入り、且つ、前記不整脈が前記第２の不整脈として分類されることに応答して、第１のユーザ規定の治療を選択する手段と、
前記心房レートが前記細動検出閾値内に入り、且つ、前記不整脈が前記第１の不整脈として分類されることに応答して、第２のユーザ規定の抗不整脈治療を選択する手段と
をさらに備える、請求項１５に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
コンピュータ読み取り可能媒体であって、
心電図信号を検知すること、
前記検知された心電図信号に応答して心拍数を求めること、
前記心拍数に応答して不整脈を検出すること、
前記心臓内圧力信号を検知すること、
前記圧力信号の周波数成分に相当するパラメータを生成すること、
前記パラメータを所定の基準と比較すること、及び
前記比較に応答して前記不整脈を分類すること
を含む方法を実施するためのコンピュータ実行可能な命令を有し、前記不整脈は、前記パラメータが、前記所定の基準を満たすことに応答して、第１の不整脈として分類され、また、該パラメータが、該所定の基準を満たさないことに応答して、第２の不整脈として分類される、コンピュータ読み取り可能媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的に、埋め込み可能な心臓刺激及び監視デバイスに関し、特に、心臓内の圧力情報を使用して不整脈を検出するとともに、分類する医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
過去において、心房不整脈は、比較的良性であると認識されていたため、その治療は大いに不十分なものであった。比較的重篤な心室不整脈及び発作に関連するリスク等の、持続性心房細動のより重篤な結果が理解されるようになってきたため、心房不整脈を処置するために、埋め込み可能な心房又は２腔カーディオバータ−ディフィブリレータを提供することに多くの関心が存在する。
【０００３】
心房細動（ＡＦ）は、患者にとって一般に苦痛である比較的高電圧のディフィブリレーションショック、又は、高周波パルスバーストによって処置可能である。本明細書で心房頻脈（ＡＴ）とも呼ばれる心房粗動（ＡＦＬ）は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療、パルスバースト、又はカーディオバージョンショックによって処置されることができる。一般に、最初に、ＡＴＰ等の積極性の低い治療によってＡＦＬを処置することが好ましく、ＡＴＰは、患者にとって苦痛でなく、必要とする電池エネルギーがカーディオバージョンショックに比べて少ない。ＡＦＬとＡＦとの間の確実な識別は、適切な心房不整脈治療を選択するときに重要であり、患者の不整脈疾患状態を監視し、医学的治療を管理し、不整脈治療の効果を評価するときにも有用である。
【０００４】
ＡＦＬにおいて、心房は、非常に規則的な高いレートで、通常、２００〜３２０拍動／分で拍動する。病的に高いレートで拍動している間、心房収縮は、心房内の圧力を生成するのに十分に協調されることができる。ＡＦにおいて、心房は、規則的又は非規則的であることができる高いレートで脱分極する。しかし、心房収縮は、無秩序であり、圧力を生成するのに十分ではない。単一脱分極波面を特徴とするＡＦＬは、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療によって処置可能であることが多く、一方、複数の脱分極波面を特徴とするＡＦは、ＡＴＰ治療によって処置可能ではない。
【０００５】
臨床的に、心房ＡＴＰ治療の有効性は、報告によれば、５０％未満程度である。この低い有効率(efficacy rate)は、ＡＦＬを成功裡に処置するときの心房ＡＴＰ治療の効果を反映するのではなく、代わりに、ＡＴＰによって処置不可能な調律中に心房ＡＴＰ治療の送出をもたらす不適切なＡＦＬの検出を反映する場合がある。調律が、実際にＡＦである場合、心房ＡＴＰ治療は、効果がないであろう。一方、実際には速いＡＦＬである、ＡＦとして分類された不整脈は、ショック治療等のより積極的な不整脈治療によって不必要に処置される場合があり、不必要に患者をショックの痛みにさらし、電池エネルギーを消費させる。したがって、心房不整脈分類法の特定性の改善によって、ＡＴＰ治療効果が改善されることが可能になるとともに、ディフィブリレーションショック治療の保守的であるが、適切な使用が可能になる。
【０００６】
監視又は治療選択のために、特定的に心房不整脈を分類する方法は、一般に、現行の市販のデバイスにおいては心房レート情報にのみ依存する。こうした情報は、心房レート及び心房レートの規則性を含んでもよい。心房レートの範囲は、ＡＦＬを検出するために指定することができ、異なる（一般に高い）心房レートの範囲は、ＡＦを検出するために指定することができる。しかし、心房レートは、ＡＦＬ中とＡＦ中で同じである可能性があるため、ＡＦＬ及びＡＦの検出について指定された範囲は、重なる場合があり、したがって、レート情報だけでは、ＡＦＬ及びＡＦを検出するとともに識別するために常に適切であるというわけではない。心房レートが、この重なり範囲内で検出されると、ＡＦＬとＡＦとを識別するのに、心房周期長の規則性を使用することができる。しかし、心房周期長は、患者によっては、ＡＦ中に規則的である可能性があるため、心房周期長は、ＡＦＬとＡＦとを識別するときに、常に信頼できる特徴的な要素であるとは限らない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、必要とされているものは、ＡＦＬとＡＦとを識別するときに心房レート情報が曖昧であるときに、心房不整脈を識別する方法及びデバイスである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の態様は、添付図面に関連して考えられると、以下の詳細な説明を参照してよりよく理解されるようになるため、容易に理解されるであろう。
本発明は、心臓電気信号及び心臓圧力信号に基づいて、心臓不整脈を検出するとともに分類するシステム及び方法を提供する。方法は、ＥＧＭ信号を検知することであって、それによって、心拍数を導出する、検知すること、心拍数が不整脈検出基準を満たすときに、不整脈を検出すること、心臓内圧力信号を検知することであって、それによって、頻脈のインジケータを導出する、検知すること、及び、検知された圧力信号に基づいて、検出された不整脈を分類することを含み、導出された頻脈のインジケータは、頻脈検出基準と比較され、不整脈は、頻脈検出基準が満たされる場合、頻脈として分類され、頻脈検出基準が満たされない場合、細動として分類される。
【０００９】
一実施形態では、心房ＥＧＭ信号及び心房圧力信号は、心房不整脈の検出及び分類のために検知される。本明細書で心房粗動又は「ＡＦＬ」と呼ばれる心房頻脈のインジケータは、時間領域信号解析又は周波数領域信号解析を使用した心房圧力信号から導出される。時間領域信号解析法を使用して求めたＡＦＬのインジケータは、高周波信号成分の積分、ピークマグニチュード、平均ピークマグニチュード、平均マグニチュード、又は、他の特徴であってもよく、所定のＡＦＬ検出閾値より大きい場合、ＡＦＬの存在を指示する。他の実施形態では、ＡＦＬインジケータは、ゲート制御された信号平均の相関又は心房圧力振幅変動性の他の指標に基づいてもよい。
【００１０】
周波数領域信号解析法を使用する実施形態では、ＡＦＬインジケータは、基礎となる心室レートの非調波周波数における予測されないピーク、又は、心房圧力信号のフーリエ変換の低周波マグニチュードと高周波マグニチュードとの比較指標、たとえば、ピークマグニチュード比、平均マグニチュード比、総和マグニチュード比、又はマグニチュード差として求められてもよく、所定のＡＦＬ検出閾値と比較されてもよい。
【００１１】
本発明は、心臓刺激デバイス又は監視デバイスと、心臓ＥＧＭ信号を検知する電極を装備する関連リード線と、心臓内圧力を検知する圧力センサとを含む埋め込み可能システムにおいて実現される。デバイスは、センサインタフェース、及び、ＥＧＭ信号から心拍数に関連する情報を求め、圧力信号から圧力情報を求める信号処理回路機構を含む。制御ユニットは、レート情報に基づいて不整脈を検出し、圧力情報に基づいて不整脈を分類する不整脈検出法を実行する。デバイスは、心臓に治療電気刺激を加える治療送出ユニットを含んでもよい。本発明に含まれる方法を使用して行われる不整脈の検出及び分類は、不整脈治療を選択するとともに始動するために使用されてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１は、本発明を実施することができる例示的な心臓刺激デバイスの略図である。デバイス１０は、２腔ペースメーキング能力、カーディオバージョン能力、及びディフィブリレーション能力を備える。２腔カーディオバージョン及びディフィブリレーションデバイスは、心房腔と心室腔の両方における不整脈の検出のために、心房事象と心室事象の両方を検知する。本発明は、単腔、２腔、又は多腔心臓刺激デバイスにおいて具体化されてもよい。本発明は、ＡＦＬとＡＦとを識別するときに特に有益であると予想される。したがって、本発明が具体化される刺激デバイスは、少なくとも、心房ＥＧＭ検知能力及び心房圧力検知能力を含み、好ましくは、心房不整脈治療を送出することができる。心房不整脈治療は、ＡＴＰ治療、高周波パルスバースト、及び／又は、高電圧カーディオバージョンパルス及び／又は高電圧ディフィブリレーションパルスを含んでもよい。２腔システム又は多腔システムにおいて、心臓刺激デバイスは、さらに、心室信号を検知するとともに、心室不整脈治療を送出することができてもよく、徐脈ペーシング又は他のタイプの心臓刺激治療を提供してもよい。本発明は、ＡＦＬとＡＦとを識別するときに特に有益であると予想されるが、本発明はまた、心室不整脈、たとえば、心室頻脈と心室細動とを識別するときに有益であり得る。さらに、不整脈を検出するとともに分類する本発明の態様は、不整脈治療送出能力を持たない、心臓監視デバイスにおいて実施されてもよい。しかし、本発明の利点を示すために、本明細書で述べる好ましい実施形態は、２腔埋め込み可能カーディオバージョン−ディフィブリレーションデバイスに関連する。
【００１３】
図１のデバイス１０は、右心房（ＲＡ）リード線１５及び右心室（ＲＶ）リード線１６によって、患者の心臓に接続されているのが示される。コネクタブロック１２は、右心室リード線１６及び右心房リード線の近位端を受け取り、右心室リード線１６及び右心房リード線は、検知及び刺激用の電極を配置するのに使用される。右心室リード線１６は、その遠位端が、右心室心臓信号を検知するとともに右心室内でペーシングパルス又はショックパルスを送出するために、右心室（ＲＶ）内にあるように配置される。こうした目的のために、右心室リード線１６は、リング電極２４、任意選択で電極ヘッド２８内に伸縮自在に取り付けられた先端電極２６、及びＲＶコイル電極２０を装備し、電極のそれぞれは、リード線１６の本体内に収容された絶縁導体に接続される。絶縁導体の近位端は、デバイス１０への電気接続を提供するために、リード線１６の近位端において標準的なコネクタアセンブリによって保持される対応するコネクタに接続される。
【００１４】
右心房リード線１５は、その遠位端が、右心房内にあるように配置される。リード線１５は、右心房内での検知及びペーシングのために、リング電極２１及び先端電極１７を装備する。リード線１５はさらに、高エネルギーショク治療を送出するために上大静脈（ＳＶＣ）コイル電極２３を装備する。リング電極２１、先端電極１７、及びＳＶＣコイル電極２３はそれぞれ、右心房リード線１５の本体内の絶縁導体に接続される。各絶縁導体は、コネクタアセンブリによって保持されるコネクタにその近位端で接続される。
【００１５】
本発明によれば、右心房リード線１５は、さらに、右心房圧力を検知する圧力センサ１９を装備する。圧力センサ１９は、本出願の譲受人に譲渡された、米国特許第５，５３５，７５２号及び第５，５６４，４３４号に全体が開示されるように具体化されてもよい。別法として、圧力センサ１９は、Lubinに発行された米国特許第５，３２４，３２６号に全体が記載されるように、又は、心臓内圧力を検知するようになっている任意の他の圧力検知モジュールとして具体化されてもよい。図１に示す実施形態は、右心房圧力を検知するために、右心房リード線に配置された心臓内圧力センサを含むが、本発明は、他の心腔内の圧力信号を検知するときに使用するための圧力センサを装備した他のタイプのリード線を使用してもよい。
【００１６】
電極１７及び２１、又は、２４及び２６は、一般に「先端−リング」構成と呼ばれる２極対として、又は、一般に「筐体」電極又は「ケース」電極と呼ばれる不関電極として働く、デバイスハウジング１１を有する単極構成で個別に使用されてもよい。デバイスハウジング１１はまた、心房又は心室のディフィブリレーションのために、ディフィブリレーションコイル電極２０又は２３の一方又は両方と組み合わされる皮下ディフィブリレーション電極として働いてもよい。代替のリード線システムが図１に示すリード線システムと置き換えられてもよいことが認識される。特定の２腔ＩＣＤシステム及びリード線システムが、図１に示されるが、本発明に含まれる方法は、心臓内に、心外膜に、且つ／又は、皮下に設置されてもよい、ペース／センス電極及びカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を含む、他の２腔、或いは、単腔又は多腔のＩＣＤシステムと共に使用されるようになっていてもよい。
【００１７】
図２は、図１に示す心臓刺激デバイスの機能ブロック図である。本発明は、様々なデバイスの実施態様において有益に実施することができると考えられるため、この図は、本発明を具体化することができるデバイスのタイプの例示として考えられるべきであり、限定的なものとして考えられるべきでない。たとえば、図２に示す開示される実施形態は、マイクロプロセッサ制御式デバイスであるが、本発明の方法はまた、いくつかのデバイス機能を制御するための専用集積回路機構を使用するデバイスで実施されてもよい。
【００１８】
図１に示す電極システムの場合、ＩＣＤ１０は、心臓リード線１５及び１６並びにそのそれぞれの電極への電気接続を達成する多数の接続端子を備える。接続端子３１１は、単極刺激又は単極検知中に不関電極として用いるために、ハウジング１１への電気接続を提供する。接続端子３１０及び３２０は、コイル電極２０及び２３への電気接続を提供する。これらの接続端子３１１、３１０、及び３２０はそれぞれ、高電圧（ＨＶ）出力回路２３４に接続されて、コイル電極２０及び２３の一方又は両方並びに任意選択でハウジング１１を使用して、心臓への高エネルギーショックパルスの送出を容易にする。
【００１９】
接続端子３１７及び３２１は、右心房に配置される先端電極１７及びリング電極２１への電気接続を提供する。接続端子３１７及び３２１はさらに、Ｐ波等の心房信号を検知するために心房センス増幅器２０４に接続される。接続端子３２６及び３２４は、右心室に配置される先端電極２６及びリング電極２４への電気接続を提供する。接続端子３２６及び３２４はさらに、心室信号を検知するために心室センス増幅器２００に接続される。
【００２０】
心房センス増幅器２０４及び心室センス増幅器２００は好ましくは、調整可能な検知閾値を有する自動利得制御式増幅器の形をとる。心室センス増幅器２００及び心房センス増幅器２０４の全体の動作は、Keimel他による米国特許第５，１１７，８２４号に開示される動作に相当してもよい。心房センス増幅器２０４によって受信される信号が、心房検知閾値を超える時はいつでも、Ｐ ＯＵＴ信号ライン２０６に信号が生成される。心室センス増幅器２００によって受信される信号が、心室検知閾値を超える時はいつでも、Ｒ ＯＵＴ信号ライン２０２に信号が生成される。
【００２１】
スイッチマトリクス２０８を使用して、デジタル信号解析で使用するために、利用可能な電極のうちのどれが広帯域増幅器２１０に接続されるかが選択される。電極の選択は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御される。選択された電極構成は、ＩＣＤ１０の、種々の検知機能、ペーシング機能、カーディオバージョン機能、及びディフィブリレーション機能について所望されるように変わってもよい。広帯域増幅器２１０に接続するために選択された電極からの信号は、マルチプレクサ（ＭＵＸ）２２０に供給され、その後、ダイレクトメモリアクセス回路（ＤＭＡ）２２８の制御下でランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２２６に記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２２によってマルチビットデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ２２４は、当該技術分野において既知の多くの信号処理方法の任意の方法を使用して、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化信号を特徴付けて、ＥＧＭ情報に基づいて患者の心調律を認識するとともに分類するデジタル信号解析技法を使用してもよい。以下でさらに述べるように、マイクロプロセッサ２２４は、付加的に、患者の心調律を分類するときに使用するために、心房圧力信号を評価する信号解析技法を使用してもよい。
【００２２】
デバイス１０はさらに、端子３１８において圧力センサ１９から受信される圧力信号を受信するとともに処理する圧力センサインタフェース３３１を含む。圧力センサインタフェース３３１は、圧力信号、この実施形態では、右心房圧力信号を調整するための種々のフィルタ、増幅器、及び／又は他の回路機構を含んでもよい。右心房圧力信号（又は、他の心臓内圧力信号）は、マイクロプロセッサ２２４によるさらなる信号処理のために、Ａ／Ｄ変換器２２２によってデジタル信号に変換されてもよい。
【００２３】
テレメトリ回路３３０は、アンテナ３３２によって、埋め込み可能心臓刺激デバイスにおいて通例であるように、外部プログラマからダウンリンクテレメトリを受信し、また、外部プログラマへアップリンクテレメトリを送出する。受信されたテレメトリは、マルチプレクサ２２０を介してマイクロプロセッサ２２４へ供給される。プログラマへアップリンクされるべきデータ及びテレメトリ回路３３０用の制御信号は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって供給される。アップリンクされるべきデータは、最新の埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータにおいて通例であるように、検出されるとともに分類された不整脈エピソードの記録を含んでもよい。埋め込み可能デバイスでの使用のために、既知の多くのタイプのテレメトリシステムが使用されてもよい。
【００２４】
図２に示す回路構成の残りは、心臓ペーシング治療、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療を提供するのに専用であり、本発明のために、従来技術において既知の回路構成に相当してもよい。図２に示す例示的な実施形態では、ペーサタイミング及び制御回路２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、プログラム可能デジタルカウンタは、心房又は心室内で送出される、種々の２腔ペーシングモード又は抗頻脈ペーシング治療と関連する基本時間間隔を制御する。ペーサタイミング及び制御回路２１２はまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を求める。
【００２５】
ペーシング中に、ペーサタイミング及び制御回路２１２内の補充収縮間隔カウンタは、それぞれ、ライン２０２及び２０６上の信号によって示されるＲ波又はＰ波を検知するとリセットされる。選択されたペーシングモードに従って、ペーシングパルスが、心房ペーサ出力回路（Ａペース）２１４及び心室ペーサ出力回路（Ｖペース）２１６によって生成される。ペーサ出力回路２１４及び２１６は、スイッチマトリクス２０８を介してペーシングのために所望の電極に接続する。補充収縮間隔カウンタは、ペーシングパルスが生成されるとリセットされ、それによって、抗頻脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。
【００２６】
補充収縮間隔の持続期間は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって求められる。検知されたＲ波又はＰ波によってリセットされた時の補充収縮間隔カウンタに存在するカウント値は、その測度がメモリ２２６に記憶される、Ｒ−Ｒ間隔、Ｐ−Ｐ間隔、Ｐ−Ｒ間隔、及びＲ−Ｐ間隔を測定するため、また、種々の不整脈の発生を診断するときに使用するために使用されることができる。
【００２７】
マイクロプロセッサ２２４は、割り込み駆動式デバイスとして動作し、検知されたＰ波及びＲ波の発生に対応し、また、心臓ペーシングパルスの生成に対応する、ペーサタイミング及び制御回路２１２からの割り込みに応答する。マイクロプロセッサ２２４によって実施される任意の必要な数学的計算、及び、ペーサタイミング及び制御回路２１２によって制御される値又は間隔の任意の更新は、こうした割り込みに続いて起こる。ランダムアクセスメモリ２２６の一部分は、一連の測定された間隔を保持することが可能ないくつかの再循環バッファとして構成されてもよく、測定された間隔は、不整脈を診断するために、ペース割り込み又はセンス割り込みに応答してマイクロプロセッサ２２４によって解析されてもよい。当該技術分野において既知の種々の不整脈検出方法のうちの任意の方法が、不整脈を検出するとともに分類するための本発明と共に使用されてもよい。
【００２８】
心房粗動又は心室頻脈の検出に応答して、所望であれば、検出された頻脈のタイプに応じて、マイクロプロセッサ２２４からペーサタイミング及び制御回路２１２に療法をロードすることによって、ＡＴＰ治療が送出されてもよい。別法として、Berkovits他に発行された米国特許第４，５７７，６３３号、Pless他に発行された米国特許第４，８８０，００５号、Vollmann他に発行された米国特許第４，７２６，３８０号、及びHolley他に発行された米国特許第４，５８７，９７０号に全体が記載される、抗頻脈ペーシングパルスのタイミング及び生成を制御するための回路構成が使用されてもよい。
【００２９】
高電圧カーディオバージョンショックパルス又は高電圧ディフィブリレーションショックパルスが必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョン及びディフィブリレーション（ＣＶ／ＤＥＦＩＢ）制御回路２３０を起動して、高電圧充電制御ライン２４０の制御下で、ＨＶ充電回路２３６を介して、高電圧コンデンサ２４６及び２４８の充電を始動する。高電圧コンデンサ２４６及び２４８上の電圧は、電圧コンデンサ（Ｖ ＣＡＰ）ライン２４４を介して監視され、マルチプレクサ２２０を通過する。電圧が、マイクロプロセッサ２２４によって設定された所定の値に達すると、コンデンサフル（ＣＦ）ライン２５４に論理信号が生成され、充電を終了させる。その後、ディフィブリレーションパルス又はカーディオバージョンパルスの送出のタイミングが、ペーサタイミング及び制御回路２１２によって制御される。
【００３０】
心室カーディオバージョンパルス及び心室ディフィブリレーションパルスの送出及び同期化並びにそれらに関連するタイミング機能の制御のための、適したシステムの一実施形態は、Keimelに対する、本出願の譲受人に譲渡された米国特許第５，１８８，１０５号において全体が開示される。心房ディフィブリレーション能力がデバイスに含まれる場合、心房カーディオバージョンパルス及び心房ディフィブリレーションパルスの送出及び同期化並びにそれらに関連するタイミング機能の制御のための、適したシステムは、Mirowski他に発行された米国特許第４，３１６，４７２号、Mehraに発行された米国特許第５，４１１，５２４号、又は、Warmanに発行された米国特許第６，０９１，９８８号に見出すことができる。任意の既知の心室ディフィブリレーションパルス又は心室カーディオバージョンパルス制御回路が、本発明と共に使用可能であってもよい。たとえば、Zipesに発行された米国特許第４，３８４，５８５号、Pless他に発行された米国特許第４，９４９，７１９号、及びEngle他に発行された米国特許第４，３７５，８１７号に開示されるようなカーディオバージョンパルス及びディフィブリレーションパルスのタイミング及び生成を制御する回路構成が、本発明を使用するデバイス内で使用されてもよい。
【００３１】
例示のデバイスにおいて、カーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスの送出は、制御バス２３８を介して、ＣＶ／ＤＥＦＩＢ制御回路２３０の制御下で、出力回路２３４によって行われる。出力回路２３４は、たとえば、単相パルスを送出するか、２相パルスを送出するか、又は多相パルスを送出するか、ハウジング１１が陰極として働くか、陽極として働くか、どの電極がパルスの送出に関わるか、並びに、パルスの形状及び傾斜等の、ショックパルスの波形を決定する。高電圧カーディオバージョン又は高電圧ディフィブリレーションの出力回路機構の例は、Kallokに発行された米国特許第４，７２７，８７７号及びKeimelに発行された米国特許第５，１６３，４２７号に全体が開示される。
【００３２】
最新の埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータでは、特定の治療が、医師によって、前もってデバイスにプログラムされ、治療メニューが通常提供される。たとえば、頻脈を最初に検出すると、ＡＴＰ治療を選択することができる。頻脈が再検出されると、より積極的なＡＴＰ治療を予定することができる。ＡＴＰ治療の繰り返しの試みが失敗した場合、その後、より高いレベルのカーディオバージョンパルス治療を選択することができる。現在利用可能なＩＣＤの場合と同様に、また、先に引用した文献で説明されるように、ディフィブリレーションショックの振幅は、細動を終了させるための１回又は複数回の初期ショックの失敗に応答して増やされてもよい。抗頻脈治療のこうした予めセットされた治療メニューを例示する従来技術の特許は、先に引用した、Vollmann他に発行された米国特許第４，７２６，３８０号、Holley他に発行された米国特許第４，５８７，９７０号、及びHaluskaに発行された米国特許第４，８３０，００６号を含む。
【００３３】
図３は、本発明による、心房不整脈を検出するとともに分類する方法の概要を提供するフローチャートである。図３に示す方法３５０は、図１に示すように、右心房圧力センサ１９に基づく心房不整脈の検出及び分類に関して述べられるが、左心房圧力を測定するように構成されたシステムもまた、心房不整脈を検出するとともに分類するために、本明細書に述べる方法を利用してもよいことが認識される。さらに、圧力センサは、別法として、又は、付加的に、心室不整脈及び心房不整脈を検出するとともに分類するときに使用するための、心室圧力信号を検知するために、右心室内、又は、左心室に対して動作可能な関係で配置されてもよい。したがって、心房への適用に関連して本明細書で述べる方法は、不整脈の検出及び分類の心室への適用においても有効に実施することができる。
【００３４】
ブロック３５５にて、右心房先端電極１７及びリング電極２１の一方又は両方を使用して、心房ＥＧＭ信号が検知される。ブロック３６０にて、心房レートが、検知されたＥＧＭ信号から求められる。心房レートは、当該技術分野において既知の方法に従ってＰ−Ｐ間隔に基づいて求められてもよい。決定ブロック３６５にて、マイクロプロセッサ２２４は、心房レートが、不整脈検出基準を満たすかどうかを判定する。通常、所与の数の連続するＰ−Ｐ間隔のうちの予め決めた数のＰ−Ｐ間隔は、不整脈検出基準以下でなければならない。不整脈検出間隔は、ＡＦＬ「ゾーン」及びＡＦ「ゾーン」に従って規定されてもよく、ＡＦＬ検出間隔は、或る範囲のＰ−Ｐ間隔を含み、ＡＦ検出間隔は、通常、ＡＦＬ検出間隔より短い、異なる範囲のＰ−Ｐ間隔を含む。しかし、ＡＦＬ検出ゾーン及びＡＦ検出ゾーンは、重なってもよい。
【００３５】
一実施形態では、レートが、ＡＦＬゾーン内に入るか、ＡＦゾーン内に入るか、又は、オーバラップゾーン内に入るかに関らず、高い心房レートが検出される場合、心房圧力検知が使用可能にされる（ブロック３７０）。他の実施形態では、心房レートがオーバラップゾーン内に入る場合にのみ、心房圧力検知が使用可能にされて（ブロック３７０）、レート情報のみでは曖昧であるときには、ＡＦＬとＡＦとを識別するためのさらなるパラメータが提供される。
【００３６】
心房圧力検知は、レートに関連する不整脈検出基準が満たされる前に使用可能にされてもよいことがさらに認識される。たとえば、心房圧力検知は、レートに関連する不整脈検出基準が満たされるのを待つのではなく、予め決めた数の、１つ又は複数の速いＰ−Ｐ間隔が検知されるとすぐに使用可能にされてもよい。
【００３７】
ブロック３７５にて、圧力信号の周波数成分が、ＡＦＬの存在を示すかどうかを判定するために、心房圧力信号が解析される。ＡＦＬのインジケータについて心房圧力信号を評価する方法は、以下で詳細に述べられるであろう。こうしたインジケータは、測定された圧力信号に対する心房の寄与に関連する。心房圧力信号が、ＡＦＬの存在を示す場合、ブロック３８５にて、ＡＦＬが検出される。心房圧力信号が、ＡＦＬの存在を示さない場合、ブロック３８０にて、ＡＦが検出される。ブロック３８０又は３８５にて行われる不整脈の検出及び分類は、適切な不整脈治療又は治療メニューをトリガするのに使用されてもよい。たとえば、ＡＦＬの検出は、ＡＴＰ治療の送出をトリガする場合があり、一方、ＡＦの検出は、ディフィブリレーションショックをトリガする場合がある。
【００３８】
ＡＦエピソード又はＡＦＬエピソードの検出及びエピソードの持続期間は、埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータデバイスでは通例であるように、デバイスメモリにログされてもよく、その結果、検出された不整脈の履歴が医師に利用可能になる。圧力監視に基づいて行われる心房不整脈の分類の精度の改善は、ＡＦＬエピソード及びＡＦエピソードの数及び持続期間に関するより特定的、且つ、正確なデータを提供し、デバイス報告式の診断の有用性が改善される。
【００３９】
したがって、調律が、単一エピソード中にＡＦとＡＦＬとの間を遷移する場合があるため、持続したＡＦＬ／ＡＦ検出中に、連続して、又は、定期的に心房調律の分類を更新することが望ましい。監視及びデータ記憶の両方のため、また、治療選択のために、こうした遷移を検出することが重要である。したがって、ブロック３８０又は３８５にて、心房不整脈をそれぞれＡＦ又はＡＦＬとして最初に分類した後、図３に示す方法は、ブロック３５５に戻ってもよく、ブロック３６５にて、レートが不整脈検出ゾーン内に留まっていると判定される限り、持続する心房不整脈エピソードを更新するか、又は、再分類するために、ブロック３７０にて、圧力監視が続いて、ブロック３７５にて、圧力信号の継続的解析が可能になる。ＡＦＬインジケータを導出するのに使用される方法に応じて、こうして更新することは、各心室周期、所定の数の心室周期、又は、所定の時間間隔に関して繰り返されてもよい。
【００４０】
図４Ａは、例示的な、誘発されたＡＦＬエピソード中の、左心房圧力（ＬＡＰ）及びＥＣＧのサンプル記録であり、図４Ｂは、例示的な、誘発されたＡＦエピソード中の、ＬＡＰ及びＥＣＧのサンプル記録である。これらのＥＣＧ記録は、複数のＰ波４０６を、各Ｒ波４０８の間に観測することができる点で見かけが同じである。ＡＦＬ中のＬＡＰ信号は、速い心房レートから生じる高周波圧力波４０２を含むことが観測され、高周波圧力波４０２は、小さな圧力パルスを生成するのに十分に協調したままである。低周波圧力波４０４は、心室レートに相当する、心房の受動的な充満及び排出を反映する。
【００４１】
図４Ｂでは、ＡＦ中に得られるＬＡＰ信号は、ＡＦＬ中に観測される高周波圧力波４０２を示さない。心室レートに相当する、心房の受動的な充満及び排出は、優勢な低周波圧力波４１０に寄与する。
【００４２】
心室圧力監視はまた、ＡＦＬのインジケータを導出するときに使用することが考えられる。心室圧力信号は、心周期の心室充満期中において、心房圧力信号と同じである。したがって、右心室又は左心室内に配置される圧力センサは、心室圧力信号を得るために使用されてもよい。心室充満期中に得られる信号は、充満期中における心室圧力信号に対する心房の寄与に関連するＡＦＬのインジケータを導出するために、信号処理を受けてもよい。
【００４３】
図５Ａ及び図５Ｂは、図４Ａ及び図４Ｂに示すＬＡＰ信号のフーリエ変換のグラフである。図５Ａでは、ＡＦＬ中のＬＡＰ信号のフーリエ変換は、心房収縮によって生じた高周波圧力波に相当する、約７Ｈｚの周波数の高い振幅ピーク４２０を示す。約１．５Ｈｚの優勢なピーク４２２は、心室機能による、受動的な心房の充満及び排出に関連する低周波圧力波に相当する。
【００４４】
図５Ｂに示すように、高周波におけるエネルギー含量は、ＡＦＬ中より、ＡＦ中の方が実質的に少なく、高い、無秩序な心房レートのために、ＬＡＰ信号に対して心房の寄与がほとんど無いか、又は、全く無いことを示す。心室機能に関連する優勢な低周波ピーク４２４が観測される。
【００４５】
図５Ａ及び図５Ｂにおいて容易に観測される、ＡＦＬ中及びＡＦ中の心房圧力信号の周波数成分の差は、有利には、不整脈検出アルゴリズムにおいて、これらの調律を識別するときに使用されてもよい。圧力信号の高周波成分が、ＡＦＬの存在を示すかどうかを確認するために、多数の信号処理法が、心房圧力信号に適用されてもよいことが考えられる。こうした方法は、周波数領域ベース又は時間領域ベースの方法であってもよい。信号処理及び解析は、圧力センサインタフェース３３１内に含まれる専用集積回路において実施されてもよく、専用集積回路から、ＡＦＬインジケータの状態を示す出力信号が、マイクロプロセッサ２２４により受信するために生成される。別法として、信号の処理及び解析は、マイクロプロセッサ２２４内に常駐するファームウェアにおいて少なくとも部分的に実施されてもよい。
【００４６】
図６は、ＡＦＬによる高周波寄与が存在するかどうかを判定するために、心房圧力信号を処理する一方法を示す機能ブロック図である。心房圧力信号５０２は、フィルタ５０４への入力として、また、加算ブロック５０６への正の入力として受信される。Ｐ（ｔ）は、好ましくは、ＡＦＬ中の高周波成分を測定するために、約２０Ｈｚ以上のレートでサンプリングされる。フィルタ５０４は、洞調律、及び、高い心房レート中の心房圧力信号に対する心室の寄与に関連するはずの低周波圧力成分を通過させ、ＡＦＬに関連するはずの高周波圧力信号を除去するように設計された低域フィルタ、たとえば、４Ｈｚの低域フィルタである。
【００４７】
フィルタ５０４の出力５０５は、加算ブロック５０６への負の入力として提供される。未処理の圧力信号５０２とフィルタリングされた信号５０５との差である加算ブロック５０６の出力５０７は、高周波圧力信号成分のみを含むであろう。この差の出力信号５０７は、整流器５０８への入力として提供され、整流された信号５０９は、積分器５１０によって積分される。積分された信号５１１は、閾値検出器５２０によって所定の閾値と比較される。整流された高周波信号の積分が、所定の閾値を超える場合、高周波信号の成分が比較的高いことに基づいてＡＦＬが指示される。高周波信号の積分が、所定の閾値を超えない場合、ＡＦが指示される。ＡＦＬ又はＡＦの指示は、閾値検出器５２０の信号出力５２２に従って行われてもよい。したがって、この実施形態では、ＡＦＬインジケータは、圧力信号の、整流された高周波成分の積分として求められる。
【００４８】
積分は、１つ又は複数の心周期にわたって求められてもよい。別法として、圧力信号の整流された高周波成分の積分は、いくつかの心周期について、各心周期にわたって求められてもよい。各心周期についての積分は、ＡＦＬ検出閾値と比較され、所定の数の心周期の積分がＡＦＬ検出閾値を超えると、ＡＦＬを検出することができる。閾値は、臨床経験に基づいて医師によって公称値に設定されるか、又は、正常な洞調律中、及び／又は、ＡＦＬ及びＡＦのエピソード中における個々の患者の心房圧力の測定に基づいて選択されてもよい。
【００４９】
図７は、未処理の心房圧力信号、並びに、図６に関連して述べた処理方法に含まれるフィルタリング及び加算ブロックの後に得られた信号を含む、サンプルの心房圧力記録のセットを示す。ＬＡＰ信号６０２は、ＡＦＬ中に記録され（左上のパネル）、また、図６の信号処理法において、未処理のＬＡＰ信号は、入力圧力信号Ｐ（ｔ）５０２として提供されることになる。信号６０５は、ＡＦＬ中のフィルタリングされた信号であり、図６のフィルタ５０４の出力５０５に相当することになる。この例では、４Ｈｚフィルタリングが実施された。信号６０７は、圧力信号６０２とフィルタリングされた信号６０５との差を求めることから得られる信号である。信号６０７は、圧力信号６０２が加算ブロック５０６への正の入力として受信され、フィルタリングされた信号６０５が負の入力として受信される図６の加算ブロック５０６の出力５０７に相当する。得られる信号６０７は、ＡＦＬ中の圧力信号６０２の高周波成分を表す。
【００５０】
図７の右に示す３つのプロットは、ＡＦ中に取得された信号に相当する。右上のパネルは、図６の入力信号５０２に相当する、ＡＦ中に受信されたＬＡＰ信号６１２である。右中央のパネルは、図６のフィルタ５０４の出力５０５に相当することになるフィルタリングされた信号６１５である。右下のパネルは、圧力信号６１２とフィルタリングされた信号６１５との差を求めた後に得られる圧力信号６１２の高周波成分である。高周波信号６１７は、図６の加算ブロック５０６後に得られる出力５０７に相当する。
【００５１】
ＡＦＬ中の高周波信号６０７とＡＦ中の高周波信号６１７とを比較することによって、高周波信号が、ＡＦ中よりもＡＦＬ中においてエネルギーが大きいということが容易にわかる。この高周波のエネルギー差を識別する、多数の方法を提案することができる。図６に関連して先に提案されたように、高周波信号は、整流されるとともに積分されてもよく、得られる値が所定の閾値と比較され、その閾値を超える場合、ＡＦＬの存在が指示される。
【００５２】
別法として、高周波信号の最大ピーク振幅又は平均ピーク振幅は、図７に示す所定の閾値６２０と比較されてもよく、その閾値を超える場合、ＡＦＬの存在が指示される。さらに別の実施形態では、整流されるか、又は、整流されない高周波信号の平均振幅は、所定の閾値と比較されてもよい。したがって、時間領域ベースの方法では、心房圧力信号から導出されるＡＦＬインジケータは、高周波信号成分の、積分、ピークマグニチュード、平均ピークマグニチュード、平均マグニチュード、又は他の特徴であってもよく、これらが所定のＡＦＬ検出閾値より大きい場合に、ＡＦＬの存在が指示される。
【００５３】
図８は、本発明による、心房圧力信号が、ＡＦＬを示すか、ＡＦを示すかを判定する代替的な一方法のフローチャートである。方法７００はまた、時間領域において実施され、いくつかの心周期にわたる心房圧力信号のゲート制御された信号平均を求めること、及び、先行するいくつかの心周期から求めた別のゲート制御された信号平均に対するゲート制御された信号平均の相関を求めることを含む。ＡＦ中、心房は心室圧力の変化に実質的に寄与しないため、心室機能が正常であるときには、心周期ごとの心房圧力信号間の変動は小さいと予想される。ＡＦＬ中、速い心房収縮が圧力生成に寄与するため、心周期ごとの心房圧力信号間の大きな変動が予想される。したがって、圧力信号振幅の変動を調べることによって、ＡＦＬとＡＦとを識別してもよい。
【００５４】
一方法７００において、ブロック７０５にて、ＡＦＬ中に存在する場合がある高周波成分を取り込むのに十分なサンプリングレートで、心房圧力信号がサンプリングされる。ブロック７１０にて、単一心周期中にサンプリングされた全てのデータ点の総和が求められる。心周期の境界は、好ましくは、検知されるＲ波によって求められる。別法として、心周期の境界は、（図５と同様に）圧力信号の低周波成分から直接求められることができる。サンプル点の総和は、１つ又は複数の心周期であってもよい、所定の数Ｎの心周期の間、計算されてもよい。ブロック７１５にて、各心周期について求められた総和（複数可）は、Ｎ個の心周期の第１のエポックＩについてのゲート制御された信号平均（複数可）（ＧＳＡ）として記憶される。
【００５５】
ブロック７２０にて、サンプリングされた圧力信号点の総和が、次のエポック、Ｉ＋１中の各心周期について求められ、ブロック７２５にて、ゲート制御された信号平均として記憶される。ブロック７３０にて、第１のエポック中に記憶されたゲート制御された信号平均ＧＳＡ（Ｉ）と、その後のエポック中に記憶されたゲート制御された信号平均ＧＳＡ（Ｉ＋１）との間の相関が求められる。相関がほぼ１である、すなわち、第１のエポック中のＧＳＡが、第２のエポック中のＧＳＡにほぼ等しい場合、ブロック７４５にて、心房レートに基づく仮の心房不整脈検出は、ＡＦとして分類される。相関が、実質的に１と異なる、たとえば、１未満の所定の値より小さい場合、ブロック７４０にて、仮に検出された不整脈は、ＡＦＬとして分類される。他の実施形態では、サンプル点振幅の標準偏差、又は、圧力波振幅変動を測定するための他の統計的パラメータが、ＡＦＬインジケータとして求められ、閾値と比較されてもよい。
【００５６】
別法として、心房圧力信号の高周波成分がＡＦＬを示すかどうかを判定するために、周波数領域解析が使用されてもよい。図９は、正常洞調律（ＮＳＲ）及びＡＦＬ中の、基本周波数及び対応する調波のマグニチュードの一例のプロットである。心室レートが、約１．５Ｈｚ（すなわち、約９０ｂｐｍ）の周波数に相当する場合、ＮＳＲ中の優勢なピークは、約１．５Ｈｚのこの基本周波数で起こり、より小さいピークが、対応する調波で起こる。
【００５７】
ＡＦＬが存在するとき、心房レートに相当する周波数で、予期しないピークが起こる場合がある。図９に示す例では、予期しないピークは、１．５Ｈｚの基本周波数の調波に相当しない約７Ｈｚで起こる。この予期しないピークは、ＡＦＬによる高周波心房圧力成分の証明である。７Ｈｚの周波数成分は、約４２０ｂｐｍの心房レートに相当する。したがって、ＡＦＬのインジケータを導出するために、心房圧力信号を評価する一方法は、心房圧力信号をサンプリングすること、サンプリングされたデータのフーリエ変換を実施すること、低周波が優勢なピークに関連する基本周波数を求めること、任意の高周波のピークが、非調波周波数で起こるかどうかを判定すること、非調波ピークが存在する場合、心房不整脈をＡＦＬとして分類し、そうでなければ、心房不整脈をＡＦとして分類することを含む。
【００５８】
図１０Ａは、ＡＦＬ中、及び正常心室調律中の心房圧力信号のフーリエ変換のマグニチュードの差のプロットであり、周波数領域解析において、心房圧力信号からＡＦＬのインジケータを導出する代替的な一方法を示す。閾周波数８００が設定されて、閾周波数８００より小さいエネルギー含量と閾周波数８００より大きいエネルギー含量との比較解析が可能にされてもよい。一実施形態では、閾周波数８００より高い周波数で起こる優勢なピークマグニチュード８０４と、閾周波数８００より低い周波数で起こる優勢なピークマグニチュード８０２との比が求められ、所定のＡＦＬ検出閾値と比較されてもよい。閾周波数８００より高い周波数で起こる優勢なピークマグニチュード８０４と、閾周波数８００より低い周波数で起こる優勢なピークマグニチュード８０２との比が、所定のＡＦＬ検出閾値より大きい場合、心房レートに基づいて仮に検出された心房不整脈は、心房圧力に基づいてＡＦＬとして分類される。比がＡＦＬ検出閾値より小さい場合、仮に検出された心房不整脈は、ＡＦとして分類される。
【００５９】
別法として、閾周波数８００より高い周波数で起こる平均エネルギー（マグニチュード）及び閾周波数８００より低い周波数で起こる平均エネルギーが求められてもよい。「高」周波平均エネルギーと「低」周波平均エネルギーとの比が、ＡＦＬ検出閾値と比較されてもよい。さらに別の実施形態では、総和マグニチュード比が、閾周波数８００より高い周波数で起こる全てのピークマグニチュードの総和と、閾周波数８００より低い周波数で起こる全てのピークマグニチュードの総和との比として求められてもよい。この総和マグニチュード比が、ＡＦＬ検出閾値と比較されてもよい。平均エネルギー比又は総和マグニチュード比が、所定のＡＦＬ検出閾値より大きい場合、仮に検出された心房不整脈は、ＡＦＬとして分類され、そうでなければ、ＡＦとして分類される。
【００６０】
さらに別の実施形態では、閾周波数８００より低い周波数で起こる優勢なピークマグニチュード８０２と、閾周波数８００より高い周波数で起こる優勢なピークマグニチュード８０４との差が求められてもよい。この差が、ＡＦＬ検出閾値より小さい場合、ＡＦＬが検出され、一方、差が、ＡＦＬ検出閾値より大きい場合、ＡＦが検出される。
【００６１】
したがって、周波数領域解析では、ＡＦＬインジケータは、基礎となる心室レートの非調波周波数における予期しないピーク、又は、所定のＡＦＬ検出閾値と比較されてもよい、低周波マグニチュードと高周波マグニチュードとの比較指標、たとえば、ピークマグニチュード比、平均マグニチュード比、総和マグニチュード比、又はマグニチュード差として求められてもよい。
【００６２】
図１０Ｂは、ＡＦＬ中、及び心室細動中の心房圧力信号のフーリエ変換のマグニチュードの差のグラフである。閾周波数８００より大きい周波数で起こる顕著なピーク８０６が観測される。したがって、本発明の方法は、存在する心室調律に関わらず、心房圧力測定に基づいて心房不整脈を識別するために有効に適用されてもよい。先に示したように、不整脈治療の選択は、本明細書で述べた方法に従って行われるＡＦ又はＡＦＬの分類に基づいてもよい。
【００６３】
図１１は、本発明に従って不整脈治療を選択する方法のフローチャートである。通常、心房レートがＡＦＬ検出ゾーン内に入り、且つ、心房圧力解析によって、ＡＦＬの分類が得られる場合、ＡＴＰ治療を始動するように、不整脈治療の選択が行われるであろう。心房レートがＡＦ検出ゾーン内に入り、且つ、心房圧力解析によって、ＡＦの分類が得られるときには、ディフィブリレーションショックを送出するように、不整脈治療の選択が行われてもよい。しかし、レート情報と圧力情報が相容れない場合、たとえば、心房レートがＡＦゾーン内に入り、且つ、心房圧力信号解析がＡＦＬを指示する場合、又は、その逆の場合（すなわち、心房レートがＡＦＬゾーン内に入るが、心房圧力信号解析がＡＦを指示する場合）、選択される治療は、ユーザの任意選択でプログラム可能であってもよい。
【００６４】
たとえば、レートがＡＦゾーン内にあるが、心房圧力解析がＡＦＬを指示する場合、より保守的な手法として、最初にＡＴＰ治療が選択されてもよい。別法として、より積極的な手法において、ディフィブリレーションショックが即座に選択されてもよい。より保守的な手法か、又は、より積極的な手法のどちらをとるかは、個々の患者の考慮事項及び医師の好みに応じてもよい。
【００６５】
こうした治療選択肢をとることを可能にする方法は、図１１に示されており、ブロック３５５〜ブロック３８５は、図３に示す同じ番号の付いたブロックに相当する。レートに基づいて心房不整脈を仮に検出し、その不整脈を、心房圧力に基づいて、ブロック３８５又はブロック３８０にて、それぞれＡＦＬ又はＡＦとして分類した後、図１１に示す方法は、レート情報及び圧力情報が、共通の不整脈分類を支持するかどうかを判定する。
【００６６】
上述した方法のうちの任意の方法に従って、ブロック３７５にて実施した心房圧力信号解析に基づいて、ブロック３８５にて、調律をＡＦＬとして分類した後、決定ブロック３８７にて、心房レートが、ＡＦＬゾーン内に入るかどうかの判定が行われる。レートがＡＦＬゾーン内にある場合、通常、ＡＴＰによって始まる、ＡＦＬに応答するためのプログラムされた治療メニューが、ブロック３８９にて送出される。しかし、心房レートがＡＦＬゾーン内にない場合、すなわち、レートがＡＦゾーン内にある場合、ブロック３９１にて、医師が行った以前にプログラムされた選択に従って、治療が選択されてもよい。心房レートがＡＦゾーン内にあるが、心房圧力信号がＡＦＬを指示する状況下において選択される治療は、ＡＴＰ又はディフィブリレーションショック又は別の選択された心房抗不整脈治療であってもよい。
【００６７】
同様に、ブロック３７５における心房圧力信号解析に基づいて、ブロック３８０にて、調律をＡＦとして分類した後、決定ブロック３９３にて、ＡＦ分類に一致して、心房レートが、ＡＦゾーン内にあるかどうかの判定が行われる。そうであれば、ブロック３９５にて、ＡＦは、慣例的に、ディフィブリレーション（ＤＦ）ショックによって処置されてもよい。心房レートがＡＦゾーン内にない場合、すなわち、心房レートが、ＡＦＬゾーン内にある場合、ブロック３９７にて、医師が行った以前にプログラムされた選択に従って、治療が選択されてもよい。心房レートがＡＦＬゾーン内にあるが、心房圧力がＡＦを指示する状況下において選択される治療は、医師の好み及び個々の患者の状況に応じて、ＡＴＰ、ディフィブリレーションショック、又は別の選択された治療であってもよい。
【００６８】
上述した技法の一部は、たとえば、マイクロプロセッサ２２４又はペーシングタイミング及び制御回路２１２等のプログラム可能なプロセッサ用の命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体として具体化されてもよい。プログラム可能なプロセッサは、独立して、又は、連携して動作してもよい、１つ又は複数の個々のプロセッサを含んでもよい。「コンピュータ読み取り可能媒体」は、フロッピーディスク、従来のハードディスク、ＣＲ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭ、ＲＡＭ、及び磁気記憶媒体又は光記憶媒体等の任意のタイプのコンピュータメモリを含むが、それらに限定されない。媒体は、プロセッサが、本発明による、補充レート変動のセッションを始動させるための、上述した特徴のうちの任意の特徴を実施するようにさせる命令を含んでもよい。
【００６９】
本明細書に述べる方法に対して多くの変形及び変更が、当業者によって考えられてもよいこと、教示の利益が、本発明の範囲から逸脱することなく本明細書で提供されてもよいことが上記説明から明らかである。種々の信号処理技法が、時間領域又は周波数領域において、心房圧力信号の周波数成分の評価に基づいてＡＦＬのインジケータを求めるための、本発明に含まれる方法によって効果的に使用されてもよい。レート及び圧力に基づいて不整脈を検出するとともに分類するための、本明細書に述べる方法は、レート変動性等の他の不整脈検出及び／又は識別変数の使用と組み合わされてもよい。さらに、また、先に示したように、これらの方法は、心室頻脈と心室細動とを識別するために、心室圧力信号を使用することによって、心室不整脈を分類するときに使用するようになっていてもよい。したがって、本明細書で提供される種々の実施形態の詳細な説明は、添付の特許請求の範囲に関して、限定的ではなく、例示的であることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】本発明を実施することができる１つの例示的な埋め込み可能心臓刺激デバイスの略図である。
【図２】図１に示す心臓刺激デバイスの機能ブロック図である。
【図３】本発明による、心房不整脈を検出するとともに分類する方法の概要を提供するフローチャートである。
【図４Ａ】誘発されたＡＦＬ中の、左心房圧力（ＬＡＰ）及びＥＣＧのサンプル記録である。
【図４Ｂ】誘発されたＡＦ中の、ＬＡＰ及びＥＣＧのサンプル記録である。
【図５Ａ】図４Ａに示すＬＡＰ信号のフーリエ変換のグラフである。
【図５Ｂ】図４Ｂに示すＬＡＰ信号のフーリエ変換のグラフである。
【図６】ＡＦＬによる高周波寄与が存在するかどうかを判定するために、心房圧力信号を処理する一方法を示す機能ブロック図である。
【図７】未処理の心房圧力信号、並びに、図６に関連して述べた処理方法に含まれるフィルタリング及び加算の後に得られた信号を含む、サンプルの心房圧力記録のセットを示す図である。
【図８】本発明による、時間領域解析において、心房圧力信号が、ＡＦＬを示すか、ＡＦを示すかを判定する代替的な一方法のフローチャートである。
【図９】正常洞調律（ＮＳＲ）及びＡＦＬ中の、基本周波数及び対応する調波のマグニチュードの一例のプロットである。
【図１０Ａ】ＡＦＬ中、及び正常心室調律中の心房圧力信号のフーリエ変換のマグニチュードの差のプロットであり、周波数領域解析において、心房圧力信号からＡＦＬのインジケータを導出する代替的な一方法を示す。
【図１０Ｂ】ＡＦＬ中、及び心室細動中の心房圧力信号のフーリエ変換のマグニチュードの差のグラフである。
【図１１】本発明の一実施形態に従って不整脈治療を選択する方法のフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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