(57)【要約】【課題】長さが等しくない非対称な部材を有するステントを提供する。【解決手段】本発明は、概して、身体の通路すなわち管路内で使用するための拡張可能な腔内用医療装置に関し、より詳細には、非対称なストラット部材およびループ部材を有する最適化されたステントであって、少なくとも一対の隣接するラジアルストラット部材（３０８ａ１、３０８ａ２）が等しくない軸方向長さ（３７０、３７１）を有するストラットに関する。【選択図】  図１
2008504905.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントにおいて、
近位開口端部および遠位開口端部を有し、前記近位開口端部および前記遠位開口端部の間に延びる長さ方向軸を画定する、管状形状を有する、１つ以上のフープ構成要素であって、各前記フープ構成要素が、複数のラジアルストラット部材、および、隣り合う前記ラジアルストラットを接続する１つ以上のラジアルアーク部材、から形成されている、フープ構成要素、
を備え、
少なくとも一対の隣接する前記ラジアルストラット部材が、互いに等しくない軸方向長さを有し、
前記ラジアルアーク部材の少なくとも１つが、不均一な断面を有し、前記ラジアルアークが変形したときに、前記ラジアルアークに沿って歪みがほぼ一様に分散する、
ステント。
【請求項２】
請求項１記載のステントにおいて、
前記ラジアルアーク部材の前記断面が、実質的に等しい断面積を有する、ステント。
【請求項３】
請求項１記載のステントにおいて、
前記ラジアルアーク部材の前記断面が、実質的に等しくない断面積を有する、ステント。
【請求項４】
ステントにおいて、
近位開口端部および遠位開口端部を有し、前記近位開口端部および前記遠位開口端部の間に延びる長さ方向軸を画定する、管状形状を有する、１つ以上のフープ構成要素であって、各前記フープ構成要素が、複数のラジアルストラット部材、および、隣り合う前記ラジアルストラットを接続する１つ以上のラジアルアーク部材、から形成されている、フープ構成要素、
を備え、
少なくとも一対の隣接する前記ラジアルアーク部材が、互いに異なる幾何学形状を有し、
前記ラジアルアーク部材の少なくとも１つが、不均一な断面を有し、前記ラジアルアークが変形したときに、前記ラジアルアークに沿って歪みがほぼ一様に分散する、
ステント。
【請求項５】
請求項４記載のステントにおいて、
前記ラジアルアーク部材の前記異なる幾何学形状が、異なるアーク断面を含む、ステント。
【請求項６】
請求項４記載のステントにおいて、
前記ラジアルアーク部材の前記異なる幾何学形状が、異なるアーク半径を含む、ステント。
【請求項７】
請求項４記載のステントにおいて、
前記ラジアルアーク部材の前記異なる幾何学形状が、異なるアーク長さを含む、ステント。
【請求項８】
ステントにおいて、
少なくとも１つのラジアル構成要素を有する１つ以上のラジアル支持部材、
を備え、
少なくとも一対の周方向に隣接するラジアル構成要素が、互いに異なる幾何学形状を有し、
前記少なくとも１つのラジアル構成要素が、不均一な断面を有し、前記ラジアル構成要素が変形したときに、前記ラジアル構成要素に沿って歪みがほぼ一様に分散する、
ステント。
【請求項９】
請求項８記載のステントにおいて、
前記少なくとも１つの構成要素が、ラジアルアーク部材である、ステント。
【請求項１０】
請求項９記載のステントにおいて、
前記ラジアルアーク部材の断面が、実質的に等しい断面積を有する、ステント。
【請求項１１】
請求項９記載のステントにおいて、
前記ラジアルアーク部材の断面が、等しくない断面積を有する、ステント。
【請求項１２】
請求項８記載のステントにおいて、
前記少なくとも１つのラジアル構成要素が、ラジアルストラット部材である、ステント。
【請求項１３】
請求項１２記載のステントにおいて、
前記ラジアルストラットの断面が、実質的に等しい断面積を有する、ステント。
【請求項１４】
請求項１２記載のステントにおいて、
前記ラジアルストラットの断面が、等しくない断面積を有する、ステント。
【請求項１５】
ステントにおいて、
１つ以上の部材であって、前記部材のそれぞれが、複数の構成要素を有する、１つ以上の部材、
を備え、
少なくとも一対の周方向に隣接する構成要素が、互いに異なる幾何学形状を有し、
前記少なくとも１つの構成要素が、不均一な断面を有し、前記構成要素が変形したときに、前記構成要素に沿って歪みがほぼ一様に分散する、
ステント。
【請求項１６】
請求項１５記載のステントにおいて、
前記構成要素の断面が、等しい断面積を有する、ステント。
【請求項１７】
請求項１５記載のステントにおいて、
前記構成要素の断面が、等しくない断面積を有する、ステント。
【請求項１８】
ステントにおいて、
近位開口端部および遠位開口端部を有し、前記近位開口端部および前記遠位開口端部の間に延びる長さ方向軸を画定する、管状形状を有する、複数のフープ構成要素であって、各前記フープ構成要素が、実質的に長さ方向に配向された、連続したひと続きのラジアルストラット部材、および、隣り合う前記ラジアルストラットを接続する複数のラジアルアーク部材、として形成されており、少なくとも一対の周方向に隣接するラジアルストラット部材が、互いに等しくない軸方向長さを有する、フープ構成要素と、
長さ方向に隣接する前記フープ構成要素を接続する１つ以上の実質的に周方向に配向された屈曲コネクタであって、各前記屈曲コネクタが、可撓性ストラットを備え、前記可撓性ストラットが、各端部で１つの可撓性アークによって接続されている、屈曲ストラットと、
を備える、ステント。
【請求項１９】
請求項１８記載のステントにおいて、
少なくとも１つの前記ラジアルストラット部材が、より大きな断面を提供する形状になっている、ステント。
【請求項２０】
請求項１９記載のステントにおいて、
前記形状が、出っ張りである、ステント。
【請求項２１】
請求項１８記載のステントにおいて、
前記屈曲コネクタを構成する前記可撓性ストラットおよび前記可撓性アークが、実質的に「Ｓ字」形状に配置されている、ステント。
【請求項２２】
ステントにおいて、
近位開口端部および遠位開口端部を有し、前記近位開口端部および前記遠位開口端部の間に延びる長さ方向軸を画定する、管状形状を有する、複数のフープ構成要素であって、
各前記フープ構成要素が、複数の周方向フープセクションから形成されており、各前記フープセクションが、複数のラジアルストラット部材、および、隣り合う前記ラジアルストラットを接続する複数のラジアルアーク部材、から形成されており、
少なくとも一対の周方向に隣接する前記ラジアルストラット部材が、互いに等しくない軸方向長さを有する、
前記フープ構成要素と、
前記フープセクション毎に１つの前記ラジアルアークにおいて長さ方向に隣接する前記フープセクションを接続する、１つ以上の実質的に周方向に配向された屈曲コネクタであって、前記可撓性コネクタの周方向の振幅が、接続された前記ラジアルアークの周方向の振幅の少なくとも１．５倍大きい、前記屈曲コネクタと、
を備える、ステント。
【請求項２３】
請求項２２記載のステントにおいて、
各前記屈曲コネクタが、可撓性構成要素を備えている、ステント。
【請求項２４】
請求項２３記載のステントにおいて、
前記可撓性構成要素が、可撓性ストラットを備え、前記可撓性ストラットが、各端部で１つの可撓性アークによって接続されている、ステント。
【請求項２５】
請求項２２記載のステントにおいて、
複数の前記屈曲コネクタ、
を有し、
前記屈曲コネクタの各々が、周方向に隣接する屈曲コネクタに入れ子状に合わさるように成形されている、
ステント。
【請求項２６】
請求項２２記載のステントにおいて、
前記少なくとも一対の周方向に隣接するラジアルストラット部材の等しくない軸方向長さにより、前記隣接するラジアルアークが、前記周方向に隣接するラジアルストラットに入れ子状になることができる、ステント。
【請求項２７】
請求項２２記載のステントにおいて、
前記屈曲コネクタの周方向の振幅が、前記屈曲コネクタの軸方向長さより大きい、ステント。
【請求項２８】
請求項２４記載のステントにおいて、
前記可撓性アークが、不均一な断面を有し、前記屈曲構成要素が変形したときに、前記屈曲構成要素に沿って応力がほぼ一様に分散する、ステント。
【請求項２９】
ステントにおいて、
近位開口端部および遠位開口端部を有し、前記近位開口端部および前記遠位開口端部の間に延びる長さ方向軸を画定する、管状形状を有する、複数のフープ構成要素、
を備え、
各前記フープ構成要素が、複数の周方向フープセクションから形成されており、
長さ方向に隣接する前記フープセクションの対応する点が、互いに周方向にずれている、
ステント。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連する出願のクロスリファレンス〕
本発明は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に従い、２００４年６月３０日出願の米国特許仮出願第６０／５８４，４５４号の優先権を主張する。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、概して、身体の通路すなわち管路内で使用するための拡張可能腔内用医療装置に関し、より詳細には、非対称なストラット部材およびループ部材を有しており、少なくとも一対の周方向に隣接するラジアルストラット部材が等しくない軸方向長さを有する、最適化されたステントに関する。
【０００３】
〔発明の背景〕
腔内用プロテーゼ装置の使用が従来の脈管手術の代替手段となることは実証されている。腔内用プロテーゼ装置は、一般に、動脈瘤の修復に脈管のライナーとして用いられるか、あるいは、狭窄または閉塞した脈管を機械的に支持し、つぶれることを防止することに用いられる。
【０００４】
腔内血管内補綴学は、ステントのような、ほぼ管状のプロテーゼ装置を脈管または脈管系内の他の管状構造部に経皮的に挿入することを必要とする。ステントは、通常、脈管系内の所定位置まで、カテーテルを使って、外形が小さい（low-profile）（配置前の）状態で送達される。所望の位置まで送達されたら、ステントは、血管壁の中へと拡張することで配置される。拡張されたステントは、通常、圧縮された状態のステントの直径よりも数倍大きな直径を有する。ステントの拡張は、当技術で公知のいくつかの方法、例えば、機械的拡張装置（バルーン式カテーテル拡張ステント）によって、または、自己拡張することよって行うことができる。
【０００５】
理想的なステントでは、ステント部位における移植後の血栓症を最小限にするために、ステント部材の幅および壁厚が最小限のものを利用する。理想的なステントはまた、脈管の弾性的なリコイルを妨げるのに十分なフープ強度をも有する。これらの条件を満たすために、現在の多くの管状ステントは、まっすぐに長さ方向に接続するコネクタまたは波状に長さ方向に接続するコネクタで接続された、ストラット部材の周方向のセット（circumferential set）を複数用いている。
【０００６】
ストラット部材の周方向のセットは、通常、一連の斜めのセクションから形成されていており、この一連の斜めのセクションは湾曲した、すなわち、弧状のセクションに接続されて、閉じた輪のジグザグ構造を形成している。この構造は、ステントが拡張すると開いて、ステントの中の、脈管の壁部を構造的に支持する要素を形成する。単一のストラット部材は、ストラット部材における周方向のセットうちの１つで、湾曲セクションに接続された対角セクションであると考えることができる。現在のステント構造では、ストラット部材のこれらのセットは、金属の単一片から形成されていて、一様な壁厚、ほぼ一様なストラット幅、ならびに、一様な軸方向長さを有する。同様に、湾曲したループ部材もほぼ一様な壁厚と、ほぼ一様な幅を有するように形成されている。
【０００７】
ステント部材の幾何学的形状は一様であるかも知れないが、荷重がかかった各部材が受ける歪みは一様ではない。任意の断面を横切るようにステントに加えられた「応力（stress）」は、単位面積当たりの力と定義される。これらのディメンションは、圧力のディメンションであり、単位体積当たりのエネルギーに等しい。ステントにかかる応力には、配置中にステントが受ける力があり、また、脈管の壁部からステントに加えられる単位面積当たりの反作用の力が含まれる。結果としてステントが受ける「歪み（strain）」（変形）（deformation）は、検討している断面に垂直なわずかな拡張と定義される。
【０００８】
配置されている最中および作用中、各ステント部材は、その長さ方向に沿って様々な荷重を受ける。特に、ラジアルアーク部材は、構造体の他の部分に比べて大きな荷重を受ける。ステント部材が全て一様な断面積からなっていると、結果として生じる応力、かつ、そのために歪みが変化する。したがって、ステントがほぼ一様な断面の部材を有すると、一部のステント部材は、引き起こされる歪みがより小さい領域において過剰に設計され、この結果、常により堅いステントになる。少なくとも、各ステント部材は、部材のサイズ（幅および厚み）を、受ける最大の応力および／または歪みに適応するのに十分なものにすることで、破損を防ぐように設計されなければならない。断面が一様であるストラット部材およびアーク部材を有するステントも機能はするが、強度または放射線不透過性を増すために部材の幅を増大させると、ストラット部材のセットは、拡張するときに、より大きな応力および／または歪みを受ける。応力および／または歪みが大きいと、鼓動する心臓の周期的な応力により、金属にひびが入り、ステントが疲労破損する可能性がある。
【０００９】
周期的な疲労による破損は、心臓が鼓動することから特に重要であり、そのために、通常毎分７０回以上であり、毎年約４０００万回である動脈の「パルス（pulse）」のために、これらの装置は、１０年の寿命の間、１０8回以上の荷重に持ちこたえるように設計することが必要である。現在、生理的荷重を考慮したときに、確実に許容できる程度の応力および歪みとなるように、構造の物理的試験および解析的評価の両方が行われている。これは、通常、従来の応力／歪み寿命（Ｓ−Ｎ）アプローチを用いて行われている。このアプローチは、応力の数値予測の組み合わせ、および、加えられた応力または歪みと、部品の総寿命との間の関係を実験的に決定したものから設計と寿命の予測を行っている。本記載のための疲労荷重には、限定はしないが、ステントの軸方向荷重、曲げ、ねじれ／ねじり荷重が、個別に、および／または、組み合わせで含まれる。当業者には分かるであろうが、他の疲労荷重条件も、本発明の一部として説明する疲労手法を用いて考慮することができる。
【００１０】
通常、有限要素解析（ＦＥＡ）手法が、人体内の脈管に応用する場合のステントの応力および／または歪みを計算し、また、疲労安全性を解析するのに用いられてきた。しかしながら、疲労解析に対するこのような従来の応力／歪み寿命アプローチは、許容できる状態の応力および／または歪みを達成するために、本質的に一様である幾何学形状の変化のみを考慮しており、構造部材に沿ってほぼ一様な応力および／または歪みを得るために形状を最適化することは考えていない。応力が一様であることは、「疲労安全係数（fatigue safety factor）」が一様であることを意味する。疲労安全係数とは、シミュレートされた疲労周期の間に測定される平均応力および交代応力から計算された数値関数をいう。さらに、構造体にある傷の存在や、このような傷が伝搬することによるステントの寿命に対する影響は、普通、考慮されていない。さらに、ステント構造における傷や、このような傷が伝搬する影響を考慮した幾何学形状の最適化は行われていない。
【００１１】
必要とされているのは、構造部材がほぼ一様な応力および／または歪みを部材に沿って受け、これにより、疲労安全係数を最大にし、および／または、ピーク歪みを最小にするステント構造であり、かつ、欠陥を有する場合と有さない場合の両方で、構造を定め、最適化する解析方法である。結果として得られるこのような構造の１つは、断面が変化し、かつ、軸方向長さが異なるストラット部材を有するステント部材を考慮している。この構造では、欠損または欠陥があってもなくても、所定の荷重条件に対して応力および／または歪みがほぼ一様になる。この構造では、柔軟性、順応性をより大きくすることができ、拘束時の外形がより小さくなる。
【００１２】
〔発明の概要〕
本発明は、概して、身体の通路すなわち管路内で使用するための拡張可能腔内用医療装置に関し、より詳細には、非対称なストラット部材およびループ部材を有する最適化されたステントであって、少なくとも一対の周方向に隣接するラジアルストラット部材が等しくない軸方向長さを有するものに関する。本発明の一実施形態では、ステントが、近位開口端部および遠位開口端部を有し、その近位開口端部および遠位開口端部の間に延びる長さ方向軸を画定する、管状形状を有する、１つ以上のフープ構成要素を備える。各フープ構成要素は、複数のラジアルストラット部材と、隣り合うラジアルストラットを接続する１つ以上のラジアルアーク部材と、から形成されている。少なくとも一対の隣接するラジアルストラット部材は、互いに等しくない軸方向長さを有する。さらに、少なくとも１つのラジアルアーク部材は、不均一な断面を有し、ラジアルアークが変形したときに、ラジアルアークに沿って歪みがほぼ一様に分散する。
【００１３】
本発明の別の実施形態は、近位開口端部および遠位開口端部を有し、近位開口端部および遠位開口端部の間に延びる長さ方向軸を画定する、管状形状を有する、１つ以上のフープ構成要素を備えるステントを含む。各フープ構成要素は、複数のラジアルストラット部材、および、隣り合うラジアルストラットを接続する１つ以上のラジアルアーク部材、から形成されている。少なくとも一対のラジアルアーク部材は、互いに異なる幾何学形状を有する。さらに、少なくとも１つのラジアルアーク部材は、不均一な断面を有し、ラジアルアークが変形したときに、ラジアルアークに沿って歪みがほぼ一様に分散する。
【００１４】
本発明のさらに別の実施形態では、ステントが少なくとも１つのラジアル構成要素を有する１つ以上のラジアル支持部材を備え、少なくとも一対の周方向に隣接するラジアル構成要素が互いに異なる幾何学形状を有する。さらに、少なくとも１つのラジアル構成要素は、不均一な断面を有し、ラジアル構成要素が変形すると、ラジアル構成要素に沿って歪みがほぼ一様に分散する。
【００１５】
本発明は、各々が複数の構成要素を有し、少なくとも一対の周方向に隣接する構成要素が互いに異なる幾何学形状を有する１つ以上の構成要素を備えたステントを含む。さらに、少なくとも１つの構成要素は、不均一な断面を有し、構成要素が変形すると、構成要素に沿って歪みがほぼ一様に分散する。
【００１６】
本発明のさらに別の実施形態では、ステントが、近位開口端部および遠位開口端部を有し、近位開口端部および遠位開口端部の間に延びる長さ方向軸を画定する、管状形状を有する、複数のフープ構成要素を備える。各フープ構成要素は、実質的に長さ方向に配向された、連続したひと続きのラジアルストラット部材、および、隣り合うラジアルストラットを接続する複数のラジアルアーク部材、として形成されている。少なくとも一対の周方向に隣接するラジアルストラット部材は、互いに等しくない軸方向長さを有する。ステントは、長さ方向に隣り合うフープ構成要素を接続する、１つ以上の実質的に周方向に配向された屈曲コネクタをさらに備える。各屈曲コネクタは、可撓性ストラットを備え、可撓性ストラットは、各端部で１つの可撓性アークによって接続されている。
【００１７】
本発明の別の実施形態は、近位開口端部および遠位開口端部を有し、その近位開口端部および遠位開口端部の間に延びる長さ方向軸を画定する、管状形状を有する、複数のフープ構成要素を有するステントを備える。各フープ構成要素は、複数の周方向フープセクションから形成されており、各フープセクションは、複数のラジアルストラット部材、および、隣り合うラジアルストラットを接続する複数のラジアルアーク部材、から形成されている。少なくとも一対の周方向に隣接するラジアルストラット部材は、互いに等しくない周方向長さを有する。ステントは、フープセクション毎に１つのラジアルアークにおいて長さ方向に隣接するフープセクションを接続する、１つ以上の実質的に周方向に配向された屈曲コネクタ(flex connector)をさらに備える。可撓性コネクタ(flexible connector)の周方向の振幅は、接続されたラジアルアークの周方向の振幅の少なくとも１．５倍大きい。
【００１８】
本発明のさらに別の実施形態では、ステントが、近位開口端部および遠位開口端部有し、その近位開口端部および遠位開口端部の間に延びる長さ方向軸を画定する、管状形状を有する、複数のフープ構成要素を備える。各フープ構成要素は、複数の周方向フープセクションから形成されており、長さ方向に隣接するフープセクションの対応する点が、互いに周方向にずれている。
【００１９】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、腔内用の医療装置を説明するものであり、この腔内用医療装置は、血管(vessel lumen)の壁部への装置の拡張に適応しつつ、配置されたときに、ラジアルアーク(radial arc)においてほぼ一様な応力および／または歪みを維持する。血管内ステント(intravascular stent)が、例示の目的で説明される。しかしながら、本明細書においてこの用語が使用される場合、腔内用の医療装置には、限定はしないが、あらゆる拡張可能な血管用人工器官(expandable intravascular prothesis)、拡張可能な腔内血管グラフト、ステント、または、身体の通路を維持または拡張するために用いられるあらゆる他の機械的な枠組装置（mechanical scaffolding device）を含む。さらに、この点に関しては、用語「身体の通路（"body passageway"）」は、哺乳類の体内にあるあらゆる管路、または、あらゆる身体の脈管を包含し、あらゆる身体の脈管には、限定はしないが、あらゆる静脈、動脈、管路、脈管、通路、気管、尿道、食道、さらには、グラフトのようなあらゆる人工の脈管が含まれる。
【００２０】
本発明による腔内装置は、自己拡張式ステント、および、機械的に拡張されるステントを含む、あらゆる放射状に拡張可能なステントを含みうる。機械的に拡張されるステントには、限定はしないが、バルーンの膨張によってなど、拡張部材によって放射状に拡張されるステントが含まれる。
【００２１】
図面に関しては、同様のストラット部材およびアーク部材が同様の参照符号で様々な異なる図面を通じて表されている。例えば、図１におけるラジアルストラット(radial strut)１０８は、図３におけるラジアルストラット３０８と等しい。
【００２２】
図１および図２を参照すると、本発明の一実施形態によるステント１００の斜視図が図示されている。図１は、拡張されていない、配置前の状態のステント１００を図示しており、一方、図２は、完全に拡張された状態のステント１００を示している。
【００２３】
ステント１００は、管状形状を備える構造部材からなり、この管状形状を備える部材は、近位開口端１０２および遠位開口端１０４を有し、その近位開口端１０２および遠位開口端１０４の間に延びる長さ方向軸１０３を画定する。ステント１００は、患者に挿入し、脈管を進行するのに適した第１の直径Ｄ１、および、血管の対象領域に配置するのに適した第２の直径Ｄ２を有し、第２の直径が第１の直径よりも大きい。
【００２４】
ステント１００構造体は、複数の隣接するフープ(hoops)１０６（ａ）〜フープ１０６（ｅ）を備えており、これらのフープ１０６（ａ）〜フープ１０６（ｅ）は、近位端１０２および遠位端１０４の間に延びている。図示の実施形態では、フープ１０６（ａ）〜フープ１０６（ｅ）が、様々なラジアル支持部材および／または構成要素を包含している。詳しくは、フープ１０６（ａ）〜フープ１０６（ｅ）を含むラジアル構成要素には、長さ方向に配置された複数のラジアルストラット部材１０８（例えば、フープ１０６（ｂ）の場合、１０８ｂ１、１０８ｂ２、１０８ｂ３）、および、隣り合うラジアルストラット１０８を接続する複数のラジアルアーク部材(radial arc members)１１０（例えば、フープ１０６（ｂ）の場合、１１０ｂ１、１１０ｂ２）がある。周方向に隣り合うラジアルストラット１０８は、複数のセルを形成するように、向かい合う端部において、実質的にＳ字またはＺ字状のパターンとなるように接続されている。複数のラジアルアーク部材１１０は、実質的に半円形形状をしており、その中心に対して実質的に対称となっている。
【００２５】
ステント１００の構造体は、複数の屈曲コネクタ１１４をさらに備えており、この屈曲コネクタ１１４は、長さ方向に隣り合うフープ１０６（ａ）〜フープ１０６（ｅ）を接続している。各屈曲コネクタ１１４は、１つ以上の可撓性構成要素を備えている。図１および図２に図示の実施形態では、可撓性構成要素が、１つ以上の実質的に周方向に配向された可撓性ストラット部材１１６、および、複数の可撓性アーク部材１１８を含む。隣り合う可撓性ストラット１１６は、向かい合う端部において実質的に「Ｓ字」形状のパターンになるように接続されている。複数の可撓性アーク部材１１８は、実質的に半円形の形状を有し、その中心に対して実質的に対称となっている。
【００２６】
各屈曲コネクタ１１４は、端部を２つ有する。屈曲コネクタ１１４の一方の端部は、１つのフープ、例えば、フープ１０６（ｃ）の１つのラジアルアーク(radial arc)１１０（１１０ａ）に取り付けられ、屈曲コネクタ１１４の他方の端部は、長さ方向に隣接するフープ、例えばフープ１０６（ｄ）の１つのラジアルアーク１１０（１１０ａ）に取り付けられる。屈曲コネクタ１１４は、長さ方向に隣り合うフープ１０６（ａ）〜フープ１０６（ｅ）を共に、ラジアルアーク接続領域（radial arc connection regions）１１７で接続する。
【００２７】
図３Ａは、本発明の一実施形態によるステント３００を図示している。ステント３００は、長さ方向に切断されて、二次元的な形状に平坦に置かれたように見えるが、配置される前の状態にある。明らかに分かるであろうが、図３Ａに描かれているステント３００は、実際には、図１に示されているステント１００と同様に円筒形状をしており、説明のために平坦な形状で示されているに過ぎない。このような円筒形状は、図３Ａの平坦な形状を巻いて円筒形にし、上部ポイント「Ｃ」を底部ポイント「Ｄ」に接続することで得ることができる。
【００２８】
ステント３００は、通常、円筒形をしたコバルト・クロム合金管をレーザー加工することによって製造される。ステント３００を製造するのに用いることができる他の材料としては、コバルトおよびニッケルをベースとする合金のような他の非鉄金属合金、ニッケルチタン合金、ステンレス鋼、他の鉄金属合金、耐熱金属、耐熱金属合金、チタンおよびチタンをベースとする合金を含む。ステントはまた、セラミックまたはポリマー材料から製造されてもよい。
【００２９】
図１と同様に、ステント３００は、複数の円筒形フープ３０６であって、複数の屈曲コネクタ３１４によって共に取り付けられているフープ３０６から構成されている。例として、ラジアルアーク部材３１０ｂ（３１０ｂ１、３１０ｂ２）の間に接続された複数のラジアルストラット部材３０８ｂ（３０８ｂ１、３０８ｂ２、３０８ｂ３）が、図３Ａにおける（点線の長方形３１２中に示されているように）閉じた円筒形のフープセクション３０６ｂを形成している。
【００３０】
（点線の長方形３２６の中に示されているように）屈曲コネクタ３１４からなるセクションが長さ方向に隣り合うフープセクション３０６をブリッジしている。屈曲コネクタ３１４の各セットは、多数の実質的に周方向に配向された可撓性ストラット３１６からなり、各可撓性ストラット３１６は、各端部で１つの可撓性アーク部材３１８によって接続され、「Ｓ字」の可撓性コネクタ３１４を形成しているといえる。
【００３１】
図示の実施形態では、各フープセクション３０６が、ラジアルストラット３０８およびラジアルアーク３１０から構成されており、このラジアルストラット３０８およびラジアルアーク３１０は、概ね、振幅が交互に変動する正弦波のパターンに配置されている。留意しなければならないことは、振幅が予め定められたあるパターンで繰り返してもよいということである。例えば、内部フープセクション（３０６（ｂ）、３０６（ｃ）等）は、対になって繰り返す振幅を有する。図３Ｇは、本発明の一実施形態による、反復する正弦波のパターンであって、交互に高くなったり低くなったりする振幅の対を有するものを図示している。参考のため、仮想基準線３７５が、ステント３００の長さ方向軸に垂直に、正弦波パターンの正および負の最大のピークの中間に引いてある。内部フープセクションに沿って周方向に進むと、連続した２つの比較的大きな振幅３６１の後に連続した２つの比較的低い振幅３６０が続く。
【００３２】
同様に、端部フープセクション（３０６（ａ）、３０６（ｃ））は、３対１のパターンで繰り返す振幅を有する。具体的には、図３Ｇが本発明の一実施形態による反復する正弦波パターンを図示している。端部フープセクションに沿って周方向に進むと、比較的小さい１つの振幅３７１の後に連続した３つの比較的大きな振幅３７０が続く。
【００３３】
周方向に隣接する屈曲コネクタ３１４は、長さ方向に隣接するフープ３０６に正弦波の周期が２周する毎に取り付けられている。この結果、所定の内部フープセクション３０６は、ラジアルアーク３１０の半分の数の屈曲コネクタ取り付けポイント３１７を有し、このため、ステントはより柔軟になる。図３Ｅは、典型的な屈曲コネクタ３１４の詳細を描いており、この屈曲コネクタ３１４は長さ方向に配向された可撓性ストラット３１６を有し、可撓性ストラット３１６は両端において可撓性アーク３１８に接続されている。当業者には分かるであろうが、他の反復サイクルも本発明では考えられている。例えば、周方向に隣接する屈曲コネクタ３１４は、長さ方向に隣接するフープ３０６に、正弦波の周期が３周、４周等する毎に、すなわち、何らかの定められたパターン毎に取り付けられてもよい。
【００３４】
各Ｓ字屈曲コネクタ３１４は、図３Ａに明確に図示されているように、周方向に隣接するＳ字屈曲コネクタ３１４と入れ子状に合わさるように形成されている。「入れ子状にする（"nesting"）」とは、第１の可撓性コネクタの上部を、その第１の可撓性コネクタのすぐ上に設置されている第２の可撓性コネクタの底部を越えて挿入する、と定義される。同様に、第１の可撓性コネクタの底部は、その第１の可撓性コネクタのすぐ下に設置されている第３の可撓性コネクタの上部のすぐ下まで挿入される。したがって、個々の可撓性コネクタが入れ子状になっているステントでは、各可撓性コネクタが両隣の可撓性コネクタ、つまり、その個々の可撓性コネクタのすぐ下の可撓性コネクタと、すぐ上の可撓性コネクタと入れ子状となっている。このように入れ子状にすることにより、「Ｓ字」屈曲コネクタ３１４を重ねることなくステント３００をより小さな直径に拘束することができる。前述したように、屈曲コネクタ３１４の構成では、周方向に隣接する屈曲コネクタ３１４が正弦波の周期が２周する毎に長さ方向に隣接するフープ３０６に取り付けられ、これにより、周方向に隣接する屈曲コネクタ３１４が拘束されている間に入れ子状になる能力を高めている。
【００３５】
さらに、この構造では、フープセクションを拘束している間に入れ子状にするために、さまざまな振幅の実質的に正弦波パターンを利用する。つまり、接続されていないラジアルアーク３１０（３１０ａ１、３１０ｂ１、３１０ｃ１）は、周方向に隣接する中間ラジアルストラット３０８と、接続されているラジアルアーク３１０との間の移行領域内へと入れ子状になる。図３Ｄは、拘束された後の屈曲コネクタ３１４およびフープセクション３０６の構成要素（ラジアルアーク３１０およびラジアルストラット３０８）が入れ子になるのを図示する斜視図である。
【００３６】
図３Ａに図示されているステント３００は、屈曲コネクタ３１４の１２のセクションによって連結されている１３のフープセクション３０６から構成されている。１３のフープセクション３０６は、２つの端部フープセクション（近位フープセクション３０６ａおよび遠位フープセクション３０６ｃ）、および、１１の内部フープセクション３０６ｂを含む。
【００３７】
内部フープセクション３０６ｂは、両端で、屈曲コネクタ３１４のセクションにより所定のパターンで接続され、複数の閉じたセル３２０を形成する。端部フープセクション（３０６ａおよび３０６ｃ）は、一端で、隣接する内部フープセクション３０６（ｂ）に、屈曲コネクタ３１４のセクションによって接続されており、同様に、複数の閉じたセルを形成している。隣り合うフープセクション３０６は、図３Ａに図示されているように、位相がずれるように配向されてもよい。つまり、長さ方向に隣り合うフープセクションにある対応する点が互いに周方向にずらされている。このように構成すると、屈曲コネクタの振幅を大きくすることができ、これにより、送達中のステントの柔軟性を増すことができ、また、配置後の順応性を増すことができる。あるいは、隣り合うフープセクション３０６は、位相が合うように配向されていてもよい。
【００３８】
前述したように、図示の実施形態における各フープセクションは、ラジアルストラット部材３０８およびラジアルアーク部材３１０から構成されており、ラジアルストラット部材３０８およびラジアルアーク部材３１０は、概ね、振幅が交互に変動する正弦波状のパターンに配置されている。反復する波状の各パターンがフープ要素３２２を形成している。フープ要素は、各屈曲コネクタ３１４で反復し、フープ３０６を形成している。
【００３９】
本発明に一実施形態において、実質的に周方向に配向された屈曲コネクタ３１４は、長さ方向に隣接するフープセクション３０６を、フープセクション毎に１つのラジアルアーク３１０において接続する。可撓性コネクタ３１４の周方向の振幅は、広げられていない状態および拘束されていない状態で、連結されているラジアルアーク３１０の周方向の振幅よりも少なくとも１．５倍大きい。これにより、送達中の柔軟性を増すことができ、また、配置された状態での順応性を増すことができる。上記に加え、屈曲コネクタ３１４は、屈曲コネクタ３１４の軸方向長さよりも大きな周方向振幅を有することであってもよい。これにより、所定の長さでのフープ３０６と屈曲コネクタ３１４の数を増すことができる。これにより、ステント３００は、曲げたときに、より大きな枠組み、大きな柔軟性、および、より一様な湾曲を有することができる。
【００４０】
例えば、図３Ａは、各フープセクション３０６が４つのフープ要素３２２から構成されていることを示している。もっとも、反復するフープ要素３２２の数は、本発明の範囲を限定する意味のものではない。当業者には分かるであろうが、より多くの、または、より少ない数のフープ要素が使用されてもよく、特に、直径がより大きい、または、より小さいステントを設計する場合にそのようにフープ要素を使用することができる。
【００４１】
図３Ｂ〜図３Ｃは、本発明のある実施形態による、近位フープ要素３２２ａおよび内部フープ要素３２２ｂ、の拡大詳細図である。近位端フープ要素３２２ａは、屈曲コネクタ３１４に、近位端フープ要素３２２ａの遠位端に沿って取り付けられている。遠位端フープ要素３２２ｃは（詳細には示していないが）、近位端フープ要素３２２ａの鏡像であり、屈曲コネクタ３１４に遠位端フープ要素３２２ｃの近位端に沿って取り付けられている。図３Ｃは、典型的な内部フープ要素３２２ｂを図示しており、この内部フープ要素３２２ｂは、隣接する屈曲コネクタ３１４にその内部フープ要素３２２ｂの近位端および遠位端に沿って取り付けられている。
【００４２】
前述したように、フープ要素３２２は、複数のラジアルストラット３０８およびラジアルアーク３１０から構成されており、ラジアルストラット３０８およびラジアルアーク３１０は、概ね、振幅が変動する正弦波状のパターンに配置されている。振幅が変動する波状パターンにするために、フープ要素３２２は、一般に、各フープ要素３２２内で寸法が変化するラジアルストラット３０８およびラジアルアーク３１０から構成される。このような設計形状には、異なる長さを有するラジアルストラット３０８と、異なる幾何学形状からなるラジアルアークが含まれる。異なる長さからなるラジアルストラットを有するステントは、２００３年４月１日付けでフィッシェルら(Fischell et al.)に付与された米国特許第６、５４０、７７５号に記載されており、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。さらに、近位端フープ要素３２２ａおよび遠位端フープ要素３２２ｃは、内部フープ要素３２２ｂとは異なる形状からなる。したがって、内部フープ要素３２２ｂの一部であるラジアルアーク３１０およびラジアルストラット３０８の部材は、近位端フープ要素３２２ａおよび遠位端フープ要素３２２ｃのそれぞれの対応するストラットとは異なる寸法でありうる。近位フープ要素３２２ａおよび遠位フープ要素３２２ｃは、互いの鏡像となっている。
【００４３】
血管ステントは、周方向に堅く、そして、血管のリコイルを阻止するのに十分なフープ強度を有し、一方で、長さ方向の柔軟性を維持しなければならない。典型的な正弦波状およびほぼ正弦波状の設計では、ラジアルアークに歪みが大きい、そしてそれ故に応力が大きい領域があり、このような領域は、ステントの疲労に直接関係する。しかしながら、ラジアルアークの長さに沿って生じる応力および／または歪みは一様ではなく、応力および／または歪みが比較的低い領域がある。ラジアルアークが一様な断面であるステントを設けると、最大応力および／または歪みが大きい領域と、応力および／または歪みが比較的低い他の領域とが生じる。このような設計の結果は、ステントの拡張性能が低くなることである。
【００４４】
本発明によるステント設計は、応力（疲労安全係数）および／または歪みに関して最適化されており、この結果、ステントは、そのステントの重要な領域に沿って、ほぼ一様な歪みを有し、さらに、最適な疲労特性（fatigue performance）を有するようになった。疲労特性は、ステントに沿ってほぼ一様である疲労安全係数を最大にすることで最適化した。様々な重要な領域は、ラジアルアーク３１０および／またはラジアルストラット３０８、ならびに／または、屈曲アーク３１８および／もしくは屈曲ストラット３１６を含むことができる。好ましい実施形態において、重要な領域としては、ラジアルアーク３１０が含まれる。構造における応力および／または歪みを予測する１つの方法としては、有限要素解析（ＦＥＡ）があり、有限要素解析では、有限要素（離散した位置）を利用する。
【００４５】
本設計は、拡張性能がより高く、疲労寿命がより長いステントを提供する。初期の応力および／または歪みが高いところでは、材料を局所的に加えてラジアルアーク３１０の断面積を増加し、これにより、高い局所応力および／または歪みを隣接する領域に分散させ、最大応力および／または歪みを下げた。さらに、断面の幾何学形状を変えることによってもまた、最大応力および／または歪みを同様に下げることができる。このような手法が、個別にまたは組み合わせて（つまり、断面積を加えるかまたは取り去る、および／または、断面の幾何学形状を変える）ステントの構成要素、例えば、ラジアルアーク３１０に、その結果生じる応力および／または歪みがほぼ一様になるまで適用される。本設計の別の利益は、ステントの大きさが小さくなるということである。
【００４６】
本発明の範囲は、ステント構造体の中の欠陥を含む、予め存在する不連続性を定量的に評価し、これによりステントの疲労寿命を予測するために、破壊力学に基づいた数値解析を含む。さらに、この手法は、不連続性があるもとで疲労寿命が最大となるようにステントの設計を最適化することに拡張することができる。本発明によるこの破壊力学に基づいたアプローチは、移植された脈管内で周期的な負荷を受けた場合に、不連続性が伝搬し、ステントが生体内で破損する点に関して、微細構造欠陥を含むステント構造における不連続性の重大さを定量的に評価する。具体的には、異なる長さ、異なる幾何学的形状、および／または、ステント構造体内部およびステント構造体上の不連続性の異なる位置に関しての構造的な不連続性についての応力拡大係数が記述され、周期的な荷重に伴う応力強度における違いが、疲労割れが成長する閾値と、不連続性の重大性の程度を決定するために比べられる。次に、そのステントの材料に関する疲労割れの成長速度についての実験データが、不連続性を危険な大きさまで伝搬させるのに必要な荷重サイクルに基づいてステントの寿命を予測するのに用いられる。
【００４７】
図４Ａは、Ｙ軸に取った応力強度の範囲（疲労荷重の全域における応力拡大係数の違い）に対するＸ軸に取った不連続性の長さをグラフ図に表したものである。実線４８０は、不連続性長さの関数として描かれている閾値応力強度範囲を表している。この閾値応力範囲は、所定のステント材料について記述されている。所定のステント設計の場合、異なる長さ、幾何学的形状、および／または、ステント構造体内部およびステント構造体上の異なる位置の不連続性が、これらの不連続性をステント構造体内へ、および／または、ステント構造体上に導入することにより数値的に解析され、そして、応力強度範囲が、問題となっている疲労荷重について計算された。例えば、図４Ａで点が付されたポイント４８１〜４８５は、様々な不連続性の長さについて計算された応力強度範囲を表している。これらのポイント４８１〜４８５が、不連続性の所定の長さについての閾値応力強度曲線４８０以下に下がると、その不連続性は、ステントを使用している間、特に、配置された状態で長期の間に伝搬する可能性は低いと考えられる。逆に、ポイント４８１〜４８５が曲線４８０上にある、または、それよりも上方にある場合、不連続性は、使用中に伝搬する可能性がより高い。
【００４８】
より控えめなアプローチは、所定のステント材料について、初期および最終の不連続性の大きさの範囲の間で疲労割れ伝搬関係を数値的に積分することで行うことができる。このアプローチは、閾値応力強度範囲の存在を無視しており、そのために、より控えめであると考えられている。数値的な積分の結果、ステントについての有限の寿命が不連続性の大きさの関数として予測される。図４Ｂは、（Ｙ軸に取った）ステントの疲労寿命を（Ｘ軸に取った）不連続性の大きさの関数としてグラフ図に表したものであり、曲線４９０で記述されている。
【００４９】
曲線４９０は、ステントの安全性についてさらに評価するために、ステントの設計寿命である曲線４９１と比較される。所定の不連続性の大きさについて予測された疲労寿命４９０が設計寿命４９１よりも長い場合、このような不連続性を有するステントは安全であると考えられる。逆に、所定の不連続性の大きさについて予測された疲労寿命４９０が設計寿命４９１以下であると、このような不連続性を有するステントは、使用中により破損しやすいと考えられる。
【００５０】
図５Ａ〜図５Ｃは、本発明の一実施形態によるステントが受ける歪みを典型的な従来技術によるステント形状と比較するのに用いることができる。図５Ａは、従来技術のステント用のラジアルアーク５１０ａ、および隣接するラジアルストラット５０８ａ（以下、ステントセクション５３０ａとする）の拡大詳細図を示している。図示のセクション５３０ａに示されているように、ラジアルアーク５１０ａは、長さ全体にわたって一様な幅を有する。
【００５１】
図５Ｂは、本発明の一実施形態によるステント用のラジアルアーク５１０ｂおよび隣接するラジアルストラット５０８ｂ（以下、ステントセクション４３０ｂとする）の同様な拡大詳細図である。図５Ａに示されている従来技術のステントセクション５３０ａと違い、ラジアルアーク５１０ｂは、ラジアルアーク５１０ｂ全体にわたってほぼ一様な歪みを達成するために、幅が不均一である。
【００５２】
本説明では、歪みの最適化が例として記載されている。しかし、当業者には分かるであろうが、この方法はまた、応力の状態を最適化することにも同じように応用できるであろう。
【００５３】
比較のために、図示の各ステントセクション５３０に沿った５つのポジションポイント（position points）（１〜５）における歪みが所定の拡張直径について測定された。ポジションポイント１は、ラジアルストラット５０８に沿って位置決めされている。ポジションポイント２およびポジションポイント４は、ラジアルアーク５１０がラジアルストラット５０８に接続されている、ラジアルアーク５１０の各基端部に位置決めされている。ポジションポイント３は、ラジアルアーク５１０の頂部、すなわち、ラジアル中間点（radial midpoint）、または、その近くに沿って位置決めされている。
【００５４】
ステントセクション５３０ａが受ける歪みをステントセクション５３０ｂが受ける歪みと、所定の拡張直径について比較したグラフ図が図５Ｃに図示されている。従来技術のステントが受ける歪みは、グラフでは、歪みが一様ではない曲線Ｃ１によって示されており、歪みのポジションポイントは菱形で示されている。従来技術のステントセクション５３０ａが受ける総歪みは、曲線Ｃ１より下の面積である。
【００５５】
本発明の一実施形態によるステントが受ける歪みは、グラフでは、歪みが改善された曲線Ｃ２によって示されており、歪みのポジションポイントが四角形で示されている。従来技術のステントセクション５３０ｂが受ける総歪みは、曲線Ｃ２より下の面積である。セクション５３０ａおよび５３０ｂのどちらも同じように拡張れるので、総歪みは等しい。つまり、曲線Ｃ１より下の面積は、曲線Ｃ２より下の面積と等しい。
【００５６】
図５Ｃを参照すると、従来技術のステントが受ける歪みは、ポジションポイント１および２では比較的小さく、ラジアルアーク５１０ａ（ポジションポイント２）の基部では約８の歪みに達する。歪みは、その後、ポジションポイント３、つまり、ラジアルアーク５１０ａの頂部における約５０％の最大歪みまで著しく増大する。受ける歪みは、ラジアルアーク５１０の頂部に関して実質的に対称であり、ラジアルアーク５１０ａの基部（ポジションポイント４）では約８の歪みまで著しく減少し、ポジションポイント５であるラジアルストラット５０８ａではほぼ０％となる。
【００５７】
これに対して、ステントセクション５３０ｂについての歪みは、ポジションポイント１では比較的小さく、しかし、ポジションポイント２およびポジションポイント３との間でより一様に増大し、ラジアルアーク５１０ｂの基部（ポジションポイント２）では約１８％、ラジアルアーク５１０ｂの頂部（ポジションポイント３）では３５％の歪みに達する。曲線Ｃ１と同様に、曲線Ｃ２もポジションポイント３について実質的に対称である。
【００５８】
図５Ａ〜図５Ｃで分かるように、材料の断面をラジアルアーク基部（ポジションポイント２およびポジションポイント４）から変える（材料を加えるまたは取り去る）ことにより、引き起こされる歪みが増大する。これにより、ラジアルアークの頂部（ポジションポイント３）で引き起こされる歪みが減る。これは、このセクションが受ける総歪みが変わらないからである。さらに、ラジアルアーク５１０ｂの頂部（ポジションポイント３）に沿って断面積を変える（材料を加えるまたは取り去る）ことにより、引き起こされる歪みが減少する。これにより、ラジアルアーク５１０ｂの基部（ポジションポイント２および４）で引き起こされる歪みが自動的に増大する。このような変更は、ラジアルアーク５３０ｂに沿ってほぼ一様な歪みを有するように改善されたステントセクション５３０ｂを開発するために、前述したように個別に行うことができ、または、組み合わせて、繰り返して行うこともできる。
【００５９】
ほぼ一様な歪みを有することの１つの利点は、（ポジションポイント３で示されている）ピーク歪みが非常に減少したことである。この結果、ステントをより大きな拡張直径まで拡張することができ、かつ、依然として、引き起こされた歪みが安全に動作する範囲内にある。例えば、曲線Ｃ２で表されたステントは、ポジションポイント３でのピーク歪みが３５％から５０％へ増大するまで直径を大きくすることができるであろう。
【００６０】
図３Ａから図３Ｇに再び戻ると、本発明の一実施形態によるステント３００は、壁部の厚みが実質的に一様である薄い金属管からレーザーで切断される。ステントの構成要素、特にラジアルアーク３１０の断面を変えるために、構成要素に、荷重が大きい領域の幅が大きくなるようにテーパーをつけて、応力および／または歪みをほぼ一様にする。当然ながら、テーパーは一様である必要はなく、つまり、常に半径が変化する必要はない。むしろ、ラジアルアーク３１０の幅は、ラジアルアーク３１０がその長さに沿った様々な位置で受ける合成応力および／または歪みによって決まる。
【００６１】
図３Ｂ〜図３Ｃは、本発明の一実施形態によるテーパー付きラジアルアーク３１０およびラジアルストラット３０８を備えたフープ要素３２２を示している。
【００６２】
図３Ｂを参照すると、本発明の一実施形態にしたがい、近位フープ要素３２２ａが示されている。このフープ要素３２２ａは、それぞれが長いおよび中間の長さであるラジアルストラット３０８ａ１およびラジアルストラット３０８ａ２と、２つの異なるラジアルアーク３１０ａ１および３１０ａ２とから構成されている。２つのラジアルアークにおける違いとしては、異なるアークの断面のような異なる幾何学的外形；異なるアーク半径；および異なるアーク長さが含まれうる。もっとも、当業者には分かるであろうが、他の幾何学的違いも本発明で考慮されており、確認した違いは、本発明の範囲を限定する意味となってはならない。
【００６３】
用語「長い」、「中間」、「短い」または「異なる」の使用は、さまざまな構成要素間の相対的な違いを表すものであり、具体的なまたは同等の寸法を意味するものではない。
【００６４】
図３Ｃは、本発明の一実施形態による内部フープ要素３２２ｂを示す。フープ要素３２２ｂはそれぞれが長い、中間のおよび短いラジアルストラット３０８ｂ１、３０８ｂ２および３０８ｂ３と、２つの異なるラジアルアーク３１０ｂ１および３１０ｂ２とから構成されている。２つのラジアルアークにおける違いとしては、異なるアークの断面のような異なる幾何学形状；異なるアーク半径；および異なるアーク長さが含まれうる。もっとも、当業者には分かるであろうが、他の幾何学的違いも本発明で考慮されており、確認された違いは本発明の範囲を限定する意味ではない。
【００６５】
ラジアルアーク３１０ｂ１は、中間ラジアルストラット３０８ｂ２を小さいラジアルストラット３０８ｂ３に接続していて、屈曲コネクタ３１４に接続されていない。同様に、ラジアルアーク３１０ｂ２は、中間ラジアルストラット３０８ｂ２を長いラジアルストラット３０８ｂ１に接続し、屈曲コネクタ３１４に接続されている。
【００６６】
本発明によるステント構造は、最大応力および／または歪みを最小限にするよう最適化して、屈曲コネクタ３１４に沿った各点において応力および／または歪みがほぼ一様であるステントを得ることであってもよい。このような構造は、より柔軟なステントであって、最初に測定される荷重、ならびに、応力および／または歪みが低い、断面がより小さい屈曲コネクタセクションを有するステントを提供する。前述した基準（つまり、断面を加える、または、取り去る）は、結果として得られる応力および／または歪みがほぼ一様になるまで、屈曲コネクタ３１４に適用される。
【００６７】
ラジアルストラット３０８は、屈曲コネクタ３１４およびラジアルアーク３１０に比べ、比較的低い応力および／または歪みを受けるので、ストラット３０８にテーパーを付けることは、疲労を妨げるように最大応力および／または歪みを最小にするためには、通常、必要ではない。しかし、図３Ａから図３Ｄまでに示されているように、ラジアルストラット３０８の断面を増大させると、ストラット３０８、そしてそれ故にステント３００に放射線が透過しにくくなる。これにより、Ｘ線透視検査処置中のステントの可視性が向上する。ストラット３０８の断面を大きくすることには、シェーピング、または、ストラットに形状を加えてストラットのサイズを大きくすることも含まれる。ある実施形態では、出っ張り形状３０９がステントのストラット３０８に加えられる。もっとも、当業者には分かるであろうが、ストラット３０８に加えられる幾何学形状の種類は、本発明の範囲を限定するものではない。
【００６８】
治療薬または医薬品は、薬物または薬物溶出層という形態で、または、装置が形成された後に表面を処理することなどにより、装置に加えられてもよい。好ましい実施形態では、治療薬および医薬品は、以下の任意の１つ以上を含んでいてもよい：ビンカアルカロイド類(vinca alkaloids)（つまり、ビンブラスチン(vinblastine)、ビンクリスチン(vincristine)、および、ビノレルビン(vinorelbine)）、パクリタキセル(paclitaxel)、エピジポドフィロトキシン類(epidipodophyllotoxins)（つまり、エトポシド(etoposide)、テニポシド(teniposide)）、抗生物質（ダクチノマイシン(dactinomycin)（アクチノマイシンＤ(actinomycin D)ダウノルビシン(daunorubicin)、ドキソルビシン(doxorubicin)、およびイダルビシン(idarubicin)）、アントラサイクリン類(anthracyclines)、ミトキサントロン(mitoxantrone)、ブレオマイシン類(bleomycins)、プリカマイシン(plicamycin)（ミトラマイシン(mithramycin)）、およびマイトマイシン(mitomycin)のような天然物、酵素類（エル・アスパラギン(L-asparagine)を全身的に代謝し、自身のアスパラギンを合成する能力のない細胞を奪うエル・アスパラギナーゼ(L-asparaginase)）を含む抗増殖性物質／抗有糸分裂剤(antiproliferative/antimitotic agents)；G(GP)IIb/IIIa抑制因子およびビトロネクチン(vitronectin)受容体拮抗薬のような抗血小板物質薬(antiplatelet agents)；ナイトロジェンマスタード(nitrogen mustards)（メクロレタミン(mechlorethamine)、シクロホスファミド(cyclophosphamide)および類似体、メルファラン(melphalan)、クロラムブシル(chlorambucil)）、エチレンイミン類(ethylenimines)およびメチルメラミン類(methylmelamines)（ヘキサメチルメラミン(hexamethylmelamine)およびチオテパ(thiotepa)）、アルキルスルホネート−ブフスルファン(alkyl sulfonates-busulfan)、ニトロソウレア(nirtosoureas)（カルムスチン(carmustine)（ＢＣＮＵ）および類似体、ストレプトゾシン(streptozocin)）、トラゼネス−ダカーバジニン(trazenes-dacarbazinine)（ＤＴＩＣ）のような抗増殖性物質／抗有糸分裂アルキル化剤(antiproliferative/antimitotic alkylating agents)；葉酸類似体(folic acid analogs)（メトトレキサート(methotrexate)、ピリミジン類似体(pyrimidine analogs)（フルオロウラシル(fluorouracil)、フロクスウリジン(floxuridine)、および、シタラビン(cytarabine)）、プリン類似体(purine analogs)および関連する抑制因子（メルカプトプリン(mercaptopurine)、チオグアニン(thioguanine)、ペントスタチン(pentostatin)および２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝(2-chlorodeoxyadenosine {cladribine})）のような抗増殖性物質／抗有糸分裂代謝拮抗物質(antiproliferative/antimitotic antimetabolites)；プラチナ同位錯体(platinum coordination complexes)（シスプラチン(cisplatin)、カルボプラチン(carboplatin)）、プロカルバジン(procarbazine)、ヒドロキシウレア(hydroxyurea)、ミトーテン(mitotane)、アミノグルテチミド(aminoglutethimide)；ホルモン類（つまり、エストロゲン(estrogen)）；抗凝固剤(anticoagulants)（ヘパリン(heparin)、合成ヘパリン塩(synthetic heparin salts)および他のトロンビン抑制因子）；フィブリン溶解薬(fibrinolytic agents)（組織プラスミノゲン活性化因子(tissue plasminogen activator)、ストレプトキナーゼ(streptokinase)およびウロキナーゼ(urokinase)）、アスピリン、ジピリダモール(dipyridamole)、チクロピジン(ticlopidine)、クロピドグレル(clopidogrel)、アブシキシマブ(abciximab)；アンチミグレトリ(antimigratory)；抗分泌薬(antisecretory)（ブレヴェルデ��ン(breveldin)）；抗炎症剤(anti-inflammatory)：例えば、副腎皮質ステロイド(adrenocortical steroids)（コルチゾール(cortisol)、コルチゾン(cortisone)、フルドロコルチゾン(fludrocortisone)、プレドニゾン(prednisone)、プレドニゾロン(prednisolone)、６α−メチルプレドニゾロン(6α-methylprednisolone)、トリアムシノロン(triamcinolone)、ベータメタゾン(betamethasone)、および、デキサメタゾン(dexamethasone)）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体(salicylic acid derivatives)、つまり、アスピリン；パラアミノフェノール誘導体(para-aminophenol derivatives）つまり、アセトミノフェン(acetominophen)；インドール(indole)およびインデン(indene)酢酸(acetic acids)（インドメタシン(indomethacin)、スリンダク(sulindac)、および、エトドラク(etodalac)）、酢酸ヘテロアリル(heteroaryl acetic acids)（トルメチン(tolmetin)、ジクロフェナク(diclofenac)、および、ケトロラク(ketorolac)）、アリールプロピオン酸(arylpropionic acids)（イブプロフェン(ibuprofen)および誘導体）、アントラニル酸(anthranilic acids)（メフェナム酸(mefenamic acid)およびメクロフェナム酸(meclofenamic acid)）、エノリック酸(enolic acids)（ピロキシカム(piroxicam)、テノキシカム(tenoxicam)、フェニルブタゾン(phenylbutazone)、およびオキシフェンサトラゾン(oxyphenthatrazone)）、ナブメトン(nabumetone)、金化合物(gold compounds)（オーラノフィン(auranofin)、アウロチオグルコース(aurothioglucose)、金チオリンゴ酸ナトリウム(gold sodium thiomalate)）など；免疫抑制薬(immunosuppressives)：（シクロスポリン(cyclosporine)、タクロリムス(tacrolimus)（ＦＫ−５０６）、シロリムス(sirolimus)（ラパマイシン(rapamycin)）、アザチオプリン(azathioprine)、ミコフェノール酸モフェチル(mycophenolate mofetil)）；血管新生剤(angiogenic agents)：血管内皮細胞増殖因子(vascular endothelial growth factor)（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞成長因子(fibroblast growth factor)（ＦＧＦ）；アンジオテンシン受容体遮断薬(angiotensin receptor blockers)；一酸化炭素ドナー(nitric oxide donors)；アンチセンスオリゴヌクレチド(anti-sense oligonucleotides)およびその組み合わせ；細胞周期抑制因子(cell cycle inhibitors)、ｍＴＯＲ抑制因子および成長因子受容体シグナル伝達キナーゼ抑制因子(growth factor receptor signal transduction kinase inhibitors)；レチノイド(retenoids)；サイクリン／ＣＤＫ抑制因子(cyclin/CDK inhibitors)；ＨＭＧ補酵素レダクターゼ抑制因子(HMG co-enzyme reductase inhibitors)（スタチン(statins)）；およびプロテアーゼ阻害薬(protease inhibitors）。
【００６９】
本発明の多数の変形例が示され、詳細に説明されたが、本発明の範囲内であると考えられる他の変更および使用方法は、本開示内容に基づいて当業者に直ちに明らかとなろう。特定の実施形態の様々なコンビネーションおよびサブコンビネーションを行うことができ、依然として本発明の範囲内であると考えられる。例えば、心臓用のステントとして様々に示した実施形態は、体内の他の血管や管腔を治療するように変更してもよく、特に、血管または管腔が支持される必要がある、身体の他の領域を治療するように変更えてもよい。これには、例えは、冠血管、血管、非血管および末梢血管および管路が含まれる。したがって、当然ながら、等価物の様々な応用、変更、置換を、本発明の精神または以下の特許請求の範囲から逸脱することなく行うことができることが理解されるべきである。
【００７０】
以下の特許請求の範囲は、本明細書で開示しており、本発明の範囲内である主題のいくつかの有益な態様の例を説明するために提供されている。
【００７１】
〔実施の態様〕
（１）ステントにおいて、
近位開口端部および遠位開口端部を有し、前記近位開口端部および前記遠位開口端部の間に延びる長さ方向軸を画定する、管状形状を有する、１つ以上のフープ構成要素であって、各前記フープ構成要素が、複数のラジアルストラット部材、および、隣り合う前記ラジアルストラットを接続する１つ以上のラジアルアーク部材、から形成されている、フープ構成要素、
を備え、
少なくとも一対の隣接する前記ラジアルストラット部材が、互いに等しくない軸方向長さを有し、
前記ラジアルアーク部材の少なくとも１つが、不均一な断面を有し、前記ラジアルアークが変形したときに、前記ラジアルアークに沿って歪みがほぼ一様に分散する、
ステント。
（２）実施形態１記載のステントにおいて、
前記ラジアルアーク部材の前記断面が、実質的に等しい断面積を有する、ステント。
【００７２】
（３）実施形態１記載のステントにおいて、
前記ラジアルアーク部材の前記断面が、実質的に等しくない断面積を有する、ステント。
（４）ステントにおいて、
近位開口端部および遠位開口端部を有し、前記近位開口端部および前記遠位開口端部の間に延びる長さ方向軸を画定する、管状形状を有する、１つ以上のフープ構成要素であって、各前記フープ構成要素が、複数のラジアルストラット部材、および、隣り合う前記ラジアルストラットを接続する１つ以上のラジアルアーク部材、から形成されている、フープ構成要素、
を備え、
少なくとも一対の隣接する前記ラジアルアーク部材が、互いに異なる幾何学形状を有し、
前記ラジアルアーク部材の少なくとも１つが不均一な断面を有し、前記ラジアルアークが変形したときに、前記ラジアルアークに沿って歪みがほぼ一様に分散する、
ステント。
【００７３】
（５）実施形態４記載のステントにおいて、
前記ラジアルアーク部材の前記異なる幾何学形状が、異なるアーク断面を含む、ステント。
（６）実施形態４記載のステントにおいて、
前記ラジアルアーク部材の前記異なる幾何学形状が、異なるアーク半径を含む、ステント。
（７）実施形態４記載のステントにおいて、
前記ラジアルアーク部材の前記異なる幾何学形状が、異なるアーク長さを含む、ステント。
（８）ステントにおいて、
少なくとも１つのラジアル構成要素を有する１つ以上のラジアル支持部材、
を備え、
少なくとも一対の周方向に隣接するラジアル構成要素が、互いに異なる幾何学形状を有し、
前記少なくとも１つのラジアル構成要素が、不均一な断面を有し、前記ラジアル構成要素が変形したときに、前記ラジアル構成要素に沿って歪みがほぼ一様に分散する、
ステント。
【００７４】
（９）実施形態８記載のステントにおいて、
前記少なくとも１つの構成要素が、ラジアルアーク部材である、ステント。
（１０）実施形態９記載のステントにおいて、
前記ラジアルアーク部材の断面が、実質的に等しい断面積を有する、ステント。
（１１）実施形態９記載のステントにおいて、
前記ラジアルアーク部材の断面が、等しくない断面積を有する、ステント。
（１２）実施形態８記載のステントにおいて、
前記少なくとも１つのラジアル構成要素が、ラジアルストラット部材である、ステント。
（１３）実施形態１２記載のステントにおいて、
前記ラジアルストラットの断面が、実質的に等しい断面積を有する、ステント。
【００７５】
（１４）実施形態１２記載のステントにおいて、
前記ラジアルストラットの断面が、等しくない断面積を有する、ステント。
（１５）ステントにおいて、
１つ以上の部材であって、前記部材のそれぞれが、複数の構成要素を有する、１つ以上の部材、
を備え、
少なくとも一対の周方向に隣接する構成要素が、互いに異なる幾何学形状を有し、
前記少なくとも１つの構成要素が、不均一な断面を有し、前記構成要素が変形したときに、前記構成要素に沿って歪みがほぼ一様に分散する、
ステント。
（１６）実施形態１５記載のステントにおいて、
前記構成要素の断面が、等しい断面積を有する、ステント。
（１７）実施形態１５記載のステントにおいて、
前記構成要素の断面が、等しくない断面積を有する、ステント。
【００７６】
（１８）ステントにおいて、
近位開口端部および遠位開口端部を有し、前記近位開口端部および前記遠位開口端部の間に延びる長さ方向軸を画定する、管状形状を有する、複数のフープ構成要素であって、各前記フープ構成要素が、実質的に長さ方向に配向された、連続したひと続きのラジアルストラット部材、および、隣り合う前記ラジアルストラットを接続する複数のラジアルアーク部材、として形成されており、少なくとも一対の周方向に隣接するラジアルストラット部材が、互いに等しくない軸方向長さを有する、フープ構成要素と、
長さ方向に隣接する前記フープ構成要素を接続する１つ以上の実質的に周方向に配向された屈曲コネクタであって、各前記屈曲コネクタが、可撓性ストラットを備え、前記可撓性ストラットが、各端部で１つの可撓性アークによって接続されている、屈曲ストラットと、
を備える、ステント。
【００７７】
（１９）実施形態１８記載のステントにおいて、
少なくとも１つの前記ラジアルストラット部材が、より大きな断面を提供する形状になっている、ステント。
（２０）実施形態１９記載のステントにおいて、
前記形状が、出っ張りである、ステント。
（２１）実施形態１８記載のステントにおいて、
前記屈曲コネクタを構成する前記可撓性ストラットおよび前記可撓性アークが、実質的に「Ｓ字」形状に配置されている、ステント。
【００７８】
（２２）ステントにおいて、
近位開口端部および遠位開口端部を有し、前記近位開口端部および前記遠位開口端部の間に延びる長さ方向軸を画定する、管状形状を有する、複数のフープ構成要素であって、
各前記フープ構成要素が、複数の周方向フープセクションから形成されており、各前記フープセクションが、複数のラジアルストラット部材、および、隣り合う前記ラジアルストラットを接続する複数のラジアルアーク部材、から形成されており、
少なくとも一対の周方向に隣接する前記ラジアルストラット部材が、互いに等しくない軸方向長さを有する、
前記フープ構成要素と、
前記フープセクション毎に１つの前記ラジアルアークにおいて長さ方向に隣接する前記フープセクションを接続する、１つ以上の実質的に周方向に配向された屈曲コネクタであって、前記可撓性コネクタの周方向の振幅が、接続された前記ラジアルアークの周方向の振幅の少なくとも１．５倍大きい、屈曲コネクタと、
を備える、ステント。
【００７９】
（２３）実施形態２２記載のステントにおいて、
各前記屈曲コネクタが、可撓性構成要素を備えている、ステント。
（２４）実施形態２３記載のステントにおいて、
前記可撓性構成要素が、可撓性ストラットを備え、前記可撓性ストラットが、各端部で１つの可撓性アークによって接続されている、ステント。
（２５）実施形態２２記載のステントにおいて、
複数の前記屈曲コネクタ、
を有し、
前記屈曲コネクタの各々が、周方向に隣接する屈曲コネクタに入れ子状に合わさるように成形されている、
ステント。
（２６）実施形態２２記載のステントにおいて、
前記少なくとも一対の周方向に隣接するラジアルストラット部材の等しくない軸方向長さにより、前記隣接するラジアルアークが、前記周方向に隣接するラジアルストラットに入れ子状になることができる、ステント。
【００８０】
（２７）実施形態２２記載のステントにおいて、
前記屈曲コネクタの周方向の振幅が前記屈曲コネクタの軸方向長さより大きい、ステント。
（２８）実施形態２４記載のステントにおいて、
前記可撓性アークが、不均一な断面を有し、前記屈曲構成要素が変形したときに、前記屈曲構成要素に沿って応力がほぼ一様に分散する、ステント。
（２９）ステントにおいて、
近位開口端部および遠位開口端部を有し、前記近位開口端部および前記遠位開口端部の間に延びる長さ方向軸を画定する、管状形状を有する、複数のフープ構成要素、
を備え、
各前記フープ構成要素のが、複数の周方向フープセクションから形成されており、
長さ方向に隣接する前記フープセクションの対応する点が、互いに周方向にずれている、
ステント。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】拡張されていない、すなわち、拘束された配置前の状態の腔内ステントの斜視図である。
【図２】完全に拡張された状態の腔内ステントの斜視図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による、拘束され、配置される前の状態のステントを図示した正面図であり、長さ方向に切断されて、二次元的な形状に平坦に置かれた場合の様子を示している。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態による、近位フープ要素の拡大詳細図である。
【図３Ｃ】本発明の一実施形態による、内部フープ要素の拡大詳細図である。
【図３Ｄ】拘束後の屈曲コネクタおよびフープセクション構成要素（ラジアルアークおよびラジアルストラット）の入れ子状態を図示する斜視図である。
【図３Ｅ】本発明の一実施形態による、屈曲コネクタの拡大詳細図である。
【図３Ｆ】本発明の一実施形態による、反復する正弦波パターンであって、交互に上下する振幅対を有するパターン図である。
【図３Ｇ】本発明の一実施形態による、反復する正弦波パターンの図である。
【図４Ａ】Ｙ軸に取った応力強度範囲（疲労荷重全域での応力拡大係数の差異）に対する、Ｘ軸に取った不連続性の長さを表すグラフ図である。
【図４Ｂ】（Ｘ軸に取った）不連続性の大きさの関数としての（Ｙ軸に取った）ステントの疲労寿命を表すグラフ図である。
【図５Ａ】従来技術に通常見られるステントセクションの拡大詳細図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態によるステントセクションの拡大詳細図である。
【図５Ｃ】ステントセクションが、そのステントセクションに沿った様々なポイントで受ける歪みを表すグラフ図である。
【図１】
2008504905.tif 000003
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2008504905.tif 000006
【図３Ｃ】
2008504905.tif 000007
【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
2008504905.tif 000009
【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
2008504905.tif 000011
【図４Ａ】
2008504905.tif 000012
【図４Ｂ】
2008504905.tif 000013
【図５Ａ】
2008504905.tif 000014
【図５Ｂ】
2008504905.tif 000015
【図５Ｃ】
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【国際調査報告】
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2008504905.tif 000018
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