(57)【要約】  システムが、複数のセンサによって感知された心肺状態を示す信号を受け取り、それらの信号に基づく心肺状態の監視と自動化された鑑別診断とをもたらす。心臓性肺浮腫が、埋込み可能センサによって感知される１つまたは複数の信号に基づいて検出される。心臓性肺浮腫が検出されない場合には、閉塞性肺疾患および拘束性肺疾患が、それぞれ、埋込み可能センサまたは非埋込み可能センサによって感知される呼吸信号から測定される努力肺活量量（ＦＶＣ）パラメータおよび最大努力呼気肺活量（ＦＥＶ）パラメータに基づいて検出される。一実施形態で、埋込み可能医療デバイスが、心肺状態を示す信号を感知し、外部システムが、自動検出アルゴリズムを実行することによって、これらの信号に基づいて心肺状態を検出する。
2008507338.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
努力肺活量量（ＦＶＣ）パラメータ、最大努力呼気肺活量（ＦＥＶ）パラメータ、心臓性肺浮腫を示す１つまたは複数の浮腫を示すとともに複数の心肺状態を示すパラメータを受け取るパラメータ入力と、
前記１つまたは複数の浮腫を示すパラメータに基づいて前記心臓性肺浮腫を検出するように適合され、かつ前記パラメータ入力に結合された肺浮腫検出器と、
前記心臓性肺浮腫が検出されない場合に、前記ＦＶＣパラメータが所定のしきい値ＦＶＣパラメータ値未満である時に低ＦＶＣを検出するように適合され、かつ前記肺浮腫検出器に結合されている低ＦＶＣ検出器と、
前記低ＦＶＣが検出される場合に、前記ＦＶＣパラメータと前記ＦＥＶパラメータに基づいて少なくとも閉塞性肺疾患と拘束性肺疾患を検出するように適合され、かつ前記低ＦＶＣ検出器に結合されている肺状態検出器と
を含む、心肺状態を検出するシステム。
【請求項２】
前記肺状態検出器が、前記ＦＶＣパラメータに対する前記ＦＥＶパラメータの比が所定の閉塞性肺疾患しきい値比未満である時に閉塞性肺疾患を検出するように適合された閉塞性肺疾患検出器を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記肺状態検出器が、さらに、前記ＦＶＣパラメータ対する前記ＦＥＶパラメータの比が所定の拘束性肺疾患しきい値比を超える時に拘束性肺疾患を検出するように適合された拘束性肺疾患検出器を含む先行する請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項４】
前記パラメータ入力に結合された呼吸パラメータ・ジェネレータをさらに含み、前記呼吸パラメータ・ジェネレータが、
呼吸信号から前記ＦＶＣパラメータを測定するＦＶＣ測定モジュールと、
前記呼吸信号から前記ＦＥＶパラメータを測定するＦＥＶ測定モジュールと
を含む、先行する請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記呼吸信号が、肺活量測定法信号を含み、さらに、肺活量計から前記呼吸信号を受け取る、前記呼吸パラメータ・ジェネレータに結合された肺活量測定法信号入力を含む請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記呼吸信号がインピーダンス信号を含み、さらに、埋込み可能インピーダンス・センサから前記インピーダンス信号を受け取るように前記呼吸パラメータ・ジェネレータに結合されたインピーダンス信号入力を含む請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
埋込み活動センサから身体活動レベルを示す活動信号を受け取るように前記呼吸パラメータ・ジェネレータに結合された活動信号入力をさらに含み、前記ＦＶＣ測定モジュールが前記活動レベルが実質的な静止状態を表す所定のしきい値レベル未満の時に前記ＦＶＣパラメータを測定するように適合され、前記ＦＥＶ測定モジュールが、前記活動レベルが実質的な静止状態を表す所定のしきい値レベル未満の時に前記ＦＥＶパラメータを測定するように適合された請求項４から６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
埋込み可能感知回路から１つまたは複数の電位図を受け取る心臓信号入力と、
前記１つまたは複数の電位図に基づいて前記１つまたは複数の浮腫を示すパラメータのうちの１つまたは複数のパラメータを作るために、前記心臓信号入力と前記パラメータ入力に結合された心拍数変動（ＨＲＶ）プロセッサであって、前記ＨＲＶプロセッサが、前記１つまたは複数の電位図に基づいて前記ＨＲＶを測定するＨＲＶ測定モジュールを含む、前記ＨＲＶプロセッサと
をさらに含む先行する請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記肺浮腫検出器が、前記ＨＲＶが所定のしきい値ＨＲＶ未満である時に前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された低ＨＲＶ検出器を含む請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記肺浮腫検出器が、前記ＨＲＶの減少が所定のマージンを超える時に前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された低ＨＲＶ検出器を含む請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ＨＲＶプロセッサが、さらに、前記ＨＲＶに基づいて約０．００３３Ｈｚから０．０４Ｈｚまでの周波数帯を有する超低周波（ＶＬＦ）ＨＲＶを作るＶＬＦ  ＨＲＶジェネレータを含み、前記肺浮腫検出器が、前記ＶＬＦ  ＨＲＦが所定のしきい値ＶＬＦ  ＨＲＶを超える時に前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された高ＶＬＦ  ＨＲＶ検出器を含む請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ＨＲＶプロセッサが、さらに
前記ＨＲＶに基づいて約０．０４Ｈｚから０．１５Ｈｚまでの周波数帯を有する低周波数（ＬＦ）ＨＲＶを作るＬＦ  ＨＲＶジェネレータと、
前記ＨＲＶに基づいて約０．１５Ｈｚから０．４０Ｈｚまでの周波数帯を有する高周波数（ＨＦ）ＨＲＶを作るＨＦ  ＨＲＶジェネレータと、
前記ＨＦ  ＨＲＶに対する前記ＬＦ  ＨＲＶの比を計算するＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比カリキュレータと
を含み、前記肺浮腫検出器が、前記ＨＦ  ＨＲＶに対する前記ＬＦ  ＨＲＶの前記比が所定のしきい値比を超える時に前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された高ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比検出器を含む請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
埋込み可能インピーダンス・センサから少なくとも１つのインピーダンス信号を受け取るインピーダンス信号入力と、
前記少なくとも１つのインピーダンス信号に基づいて前記１つまたは複数の浮腫を示すパラメータのうちの１つまたは複数のパラメータを作るために、前記インピーダンス信号入力と前記パラメータ入力に結合されたインピーダンス・プロセッサと
をさらに含む請求項１から７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
前記インピーダンス・プロセッサが、前記インピーダンス信号に基づいて約０．００３３Ｈｚから０．０１６Ｈｚまでの周波数帯を有する超低周波数（ＶＬＦ）インピーダンスを作るＶＬＦインピーダンス信号ジェネレータを含み、前記肺浮腫検出器が、前記ＶＬＦインピーダンスが所定のしきい値ＶＬＦインピーダンスを超える時に前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された高ＶＬＦインピーダンス検出器を含む請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記インピーダンス・プロセッサが、前記インピーダンス信号から直流（ＤＣ）インピーダンスを作るＤＣインピーダンス信号ジェネレータを含み、前記肺浮腫検出器が、前記ＤＣインピーダンスが所定のしきい値ＤＣインピーダンス未満の時に前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された低ＤＣインピーダンス検出器を含む請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
埋込み可能心音センサから心音信号を受け取る心音入力と、
前記心音入力および前記パラメータ入力に結合された第三心音（Ｓ３）プロセッサであって、前記Ｓ３プロセッサが、Ｓ３の発生を検出するＳ３検出器と、Ｓ３の前記検出された発生に基づいて前記１つまたは複数の浮腫を示すパラメータのうちの１つまたは複数のパラメータを作るＳ３アナライザとを含む、前記Ｓ３プロセッサと
をさらに含む請求項１から７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１７】
前記Ｓ３アナライザが、Ｓ３振幅を測定するＳ３振幅測定モジュールを含み、前記肺浮腫検出器が、前記Ｓ３振幅が所定のしきい値振幅を超える時に前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された高Ｓ３振幅検出器を含む請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記Ｓ３アナライザが、所定の時間間隔にわたる全心拍動数に対するＳ３拍動数の比または比の推定値であるＳ３インデックスを作るＳ３インデックス・トレンディング・モジュールを含み、前記Ｓ３拍動のそれぞれが、Ｓ３の発生がその間に検出される心拍動であり、前記肺浮腫検出器が、前記Ｓ３インデックスが所定のしきい値インデックス・レベルを超える時に前記前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された高Ｓ３インデックス検出器を含む請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記１つまたは複数の浮腫を示すパラメータが、
心拍数変動（ＨＲＶ）と、
周期性変動呼吸を暗示する超低周波数（ＶＬＦ）ＨＲＶと、
高周波数（ＨＦ）ＨＲＶに対する低周波数（ＬＦ）ＨＲＶの比と、
周期性変動呼吸を暗示する超低周波数（ＶＬＦ）インピーダンスと、
第三心音（Ｓ３）振幅と、
所定の時間間隔にわたる全心拍動数に対するＳ３拍動数の比または比の推定値であるＳ３インデックスであって、前記Ｓ３拍動のそれぞれが、Ｓ３の発生がその間に検出される心拍動である、Ｓ３インデックスと、
肺体液状態を示すＤＣインピーダンスと
のうちの複数を含み、前記肺浮腫検出器が、
測定されたＨＲＶが所定のしきい値ＨＲＶより少ない時に前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された低ＨＲＶ検出器と、
前記ＶＬＦ  ＨＲＦが所定のしきい値ＶＬＦ  ＨＲＶを超える時に前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された高ＶＬＦ  ＨＲＶ検出器と、
前記ＨＦ  ＨＲＶに対する前記ＬＦ  ＨＲＶの前記比が所定のしきい値比を超える時に前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された高ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比検出器と、
前記ＶＬＦインピーダンスが所定のしきい値ＶＬＦインピーダンスを超える時に前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された高ＶＬＦインピーダンス検出器と、
前記Ｓ３振幅が所定の振幅を超える時に前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された高Ｓ３振幅検出器と、
前記Ｓ３インデックスが所定の振幅を超える時に前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された高Ｓ３インデックス検出器と、
前記ＤＣインピーダンスが所定のしきい値ＤＣインピーダンス未満である時に前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された低ＤＣインピーダンス検出器と
のうちの複数を含む
請求項１から７のいずれかに記載のシステム。
【請求項２０】
前記肺浮腫検出器が、さらに、前記低ＨＲＶ検出器、前記高ＶＬＦ  ＨＲＶ検出器、前記高ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比検出器、前記高ＶＬＦインピーダンス検出器、前記高Ｓ３振幅検出器、前記高Ｓ３インデックス検出器、前記低ＤＣインピーダンス検出器のうちの複数に結合された心臓性肺浮腫インジケータを含み、前記心臓性肺浮腫インジケータが、前記低ＨＲＶ検出器、前記高ＶＬＦ  ＨＲＶ検出器、前記高ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比検出器、前記高ＶＬＦインピーダンス検出器、前記高Ｓ３振幅検出器、前記高Ｓ３インデックス検出器、前記低ＤＣインピーダンス検出器のうちの複数によって示される前記心臓性肺浮腫の１つまたは複数の検出に基づいて前記心臓性肺浮腫の検出を示すように適合された請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記肺浮腫検出器に結合された呼吸困難検出器をさらに含み、その呼吸困難検出器が、少なくとも１つの呼吸困難を示す信号を受け取り、前記少なくとも１つの呼吸困難を示す信号に基づいて呼吸困難を検出するように適合され、前記肺浮腫検出器が、前記呼吸困難の各検出の後に前記心臓性肺浮腫を検出するように適合された、先行する請求項のいずれかに記載のシステム。
【請求項２２】
複数の心肺状態を示す１つまたは複数の信号を感知するように適合された１つまたは複数のセンサと、
前記１つまたは複数のセンサに結合され、前記１つまたは複数の信号を処理する埋込みプロセッサと、
前記埋込みプロセッサに結合され、前記処理された１つまたは複数の信号を送信する埋込みテレメトリ・モジュールと
を含む埋込み可能医療デバイスと、
前記処理された１つまたは複数の信号を受信する外部テレメトリ・モジュールと、
前記外部テレメトリ・モジュールに結合された外部プロセッサであって、その外部プロセッサが、前記処理された１つまたは複数の信号に基づいて前記複数の心肺状態を検出するように適合された心肺状態検出器を含み、前記心肺状態検出器が、少なくとも心臓性肺浮腫検出器、閉塞性肺疾患検出器、拘束性肺疾患検出器を含む、外部プロセッサと
を含む、テレメトリを介して前記埋込み可能医療デバイスに通信可能に結合された外部システムと
を含むシステム。
【請求項２３】
前記埋込み可能医療デバイスが、埋込み可能カーディアック・リズム・マネジメント（ＣＲＭ）デバイスを含む請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記外部システムがプログラマを含む請求項２２および２３のいずれかに記載のシステム。
【請求項２５】
前記外部システムが、
前記埋込み可能医療デバイスに通信可能に結合された外部デバイスと、
前記外部デバイスに結合された遠隔通信ネットワークと、
リモート位置からの前記埋込み可能医療デバイスへのアクセスを可能にする、前記遠隔通信ネットワークに結合されたリモート・デバイスと
を含む患者管理システムを含む請求項２２および２３のいずれかに記載のシステム。
【請求項２６】
前記リモート・デバイスが前記心肺状態検出器を含む請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記肺浮腫検出器が、前記処理された１つまたは複数の信号のうちの少なくとも１つの呼吸困難を示す信号に基づいて呼吸困難を検出するように適合された呼吸困難検出器を含み、前記肺浮腫検出器が、前記呼吸困難が検出された後に心臓性肺浮腫を検出するように適合された請求項２２から２６のいずれかに記載のシステム。
【請求項２８】
前記１つまたは複数のセンサが１つまたは複数の電位図を感知する感知回路を含み、前記埋込みプロセッサが、前記１つまたは複数の電位図から心拍数変動（ＨＲＶ）を測定するように適合され、かつ前記ＨＲＶに基づいて心臓性肺浮腫を示す１つまたは複数のパラメータを作るように適合されたＨＲＶプロセッサを含む請求項２２から２７のいずれかに記載のシステム。
【請求項２９】
前記１つまたは複数のセンサが胸部インピーダンスを感知するインピーダンス・センサを含み、前記埋込みプロセッサが、前記胸部インピーダンスに基づいて心臓性肺浮腫を示す１つまたは複数のパラメータを作るように適合されたインピーダンス・プロセッサを含む請求項２２から２７のいずれかに記載のシステム。
【請求項３０】
前記１つまたは複数のセンサが少なくとも第三心音（Ｓ３）を示す心音を感知する心音センサを含み、前記埋込みプロセッサが、Ｓ３の発生を検出するように適合され、かつ、Ｓ３の前記検出された発生に基づいて心臓性肺浮腫を示す１つまたは複数のパラメータを作るように適合されたＳ３プロセッサを含む請求項２２から２７のいずれかに記載のシステム。
【請求項３１】
前記閉塞性肺疾患検出器が、努力肺活量量（ＦＶＣ）パラメータと最大努力呼気肺活量（ＦＥＶ）パラメータに基づいて閉塞性肺疾患を検出するように適合され、前記拘束性肺疾患検出器が、前記ＦＶＣパラメータと前記ＦＥＶパラメータに基づいて拘束性肺疾患を検出するように適合された請求項２２から３０のいずれかに記載のシステム。
【請求項３２】
前記心肺状態検出器が、さらに、前記心臓性肺浮腫が検出されない場合に、前記ＦＶＣパラメータが所定のしきい値ＦＶＣパラメータ値未満である時に低ＦＶＣを検出する、前記心臓性肺浮腫に結合された低ＦＶＣ検出器を含み、前記閉塞性肺疾患検出器が、前記低ＦＶＣが検出される場合に前記閉塞性肺疾患を検出するように適合され、前記拘束性肺疾患検出器が、前記低ＦＶＣが検出される場合に前記拘束性肺疾患を検出するように適合された請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
肺容量を示す肺活量測定法信号を感知する、前記外部システムに結合された外部肺活量計をさらに含み、前記外部プロセッサが、
前記肺活量測定法信号から前記ＦＶＣパラメータを測定するように適合されたＦＶＣ測定モジュールと、
前記肺活量測定法信号から前記ＦＥＶパラメータを測定するように適合されたＦＥＶ測定モジュールと
を含む請求項３１および３２のいずれかに記載のシステム。
【請求項３４】
前記１つまたは複数のセンサが、分時呼吸量を示すインピーダンス信号を感知するインピーダンス・センサを含み、前記外部プロセッサが、
前記インピーダンス信号から前記ＦＶＣパラメータを測定するように適合されたＦＶＣ測定モジュールと、
前記インピーダンス信号から前記ＦＥＶパラメータを測定するように適合されたＦＥＶ測定モジュールと
を含む請求項３１および３２のいずれかに記載のシステム。
【請求項３５】
前記１つまたは複数のセンサが、さらに、身体活動レベルを示す活動信号を感知する活動センサを含み、
前記ＦＶＣ測定モジュールが、前記活動信号が実質的な静止状態を示す時に前記ＭＶインピーダンス信号から前記ＦＶＣパラメータを測定するように適合され、
前記ＦＥＶ測定モジュールが、前記活動信号が実質的な静止状態を示す時に前記ＭＶインピーダンス信号から前記ＦＥＶパラメータを測定するように適合された
請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
複数の心肺状態を示す信号を受け取るステップと、
自動検出アルゴリズムを実行するステップであって、
前記受け取られた信号のうちの少なくとも１つの浮腫を示す信号に基づいて心臓性肺浮腫を検出するステップと、
前記受け取られた信号のうちの少なくとも１つの信号から努力肺活量量（ＦＶＣ）パラメータと最大努力呼気肺活量（ＦＥＶ）パラメータを測定するステップと、
前記心臓性肺浮腫が検出されない場合に、前記測定されたＦＶＣパラメータと前記測定されたＦＥＶパラメータに基づいて閉塞性肺疾患を検出するステップと、
前記心臓性肺浮腫が検出されない場合に、前記測定されたＦＶＣパラメータと前記測定されたＦＥＶパラメータに基づいて拘束性肺疾患を検出するステップと
を含む、前記実行するステップと
を含む心肺状態を検出する方法。
【請求項３７】
前記自動検出アルゴリズムを実行するステップが、さらに、前記心臓性肺浮腫が検出されない場合に低ＦＶＣを検出するステップを含み、前記閉塞性肺疾患を検出するステップが、前記低ＦＶＣが検出される場合に前記閉塞性肺疾患を検出するステップを含み、前記拘束性肺疾患を検出するステップが、前記低ＦＶＣが検出される場合に前記拘束性肺疾患を検出するステップを含む請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記受け取られた信号のうちの少なくとも１つの呼吸困難を示す信号に基づいて呼吸困難を検出するステップをさらに含み、その心臓性肺浮腫を検出するステップが、前記呼吸困難が検出された後に前記心臓性肺浮腫を検出するステップを含む請求項３６および３７のいずれかに記載の方法。
【請求項３９】
前記信号を受け取るステップが、呼吸信号と活動信号を受け取るステップを含み、前記呼吸困難を検出するステップは、前記呼吸信号がすばやく浅い息を示し、前記活動信号が、前記すばやく浅い息が身体活動に実質的に関連しないことを示す時に、呼吸困難を検出するステップを含む請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記信号を受け取るステップが、心拍数変動（ＨＲＶ）を示す少なくとも１つの信号を受け取るステップを含み、前記心臓性肺浮腫を検出するステップが、前記ＨＲＶに基づいて前記心臓性肺浮腫を検出するステップを含む請求項３６から３９のいずれかに記載の方法。
【請求項４１】
前記ＨＲＶを示す１つまたは複数の電位図を感知するステップと、
前記１つまたは複数の電位図から前記ＨＲＶを測定するステップと
をさらに含み、前記ＨＲＶに基づいて前記心臓性肺浮腫を検出するステップが、前記ＨＲＶが所定のしきい値ＨＲＶより小さい時に前記心臓性肺浮腫を検出するステップを含む
請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記信号を受け取るステップが、超低周波数心拍数変動（ＶＬＦ  ＨＲＶ）を示す信号を受け取るステップを含み、前記心臓性肺浮腫を検出するステップが、前記ＶＬＦ  ＨＲＶに基づいて前記心臓性肺浮腫を検出するステップを含む請求項３６から３９のいずれかに記載の方法。
【請求項４３】
ＨＲＶを示す１つまたは複数の電位図を感知するステップと、
前記ＨＲＶのうちで約０．００３３Ｈｚから０．０４Ｈｚまでの周波数帯内の成分を含む前記ＶＬＦ  ＨＲＶを作るステップと
をさらに含み、前記ＶＬＦ  ＨＲＶに基づいて前記心臓性肺浮腫を検出するステップが、前記ＶＬＦ  ＨＲＶが所定のしきい値ＶＬＦ  ＨＲＶを超える時に前記心臓性肺浮腫を検出するステップを含む
請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記信号を受け取るステップが、高周波数の心拍数変動（ＨＦ  ＨＲＶ）に対する低周波数の心拍数変動（ＬＦ  ＨＲＶ）の比を示す信号を受け取るステップを含み、前記心臓性肺浮腫を検出するステップが、前記ＨＦ  ＨＲＶに対する前記ＬＦ  ＨＲＶの比に基づいて前記心臓性肺浮腫を検出するステップを含む請求項３６から３９のいずれかに記載の方法。
【請求項４５】
ＨＲＶを示す１つまたは複数の電位図を感知するステップと、
前記ＨＲＶのうちで約０．０５Ｈｚから０．１５Ｈｚまでの周波数帯内の成分を含む低周波数（ＬＦ）ＨＲＶを作るステップと、
前記ＨＲＶのうちで約０．１５Ｈｚから０．４０Ｈｚまでの周波数帯内の成分を含む高周波数（ＨＦ）ＨＲＶを作るステップと、
前記ＨＦ  ＨＲＶに対する前記ＬＦ  ＨＲＶの比を計算するステップと
をさらに含み、前記ＨＦ  ＨＲＶに対する前記ＬＦ  ＨＲＶの比に基づいて前記心臓性肺浮腫を検出するステップが、前記ＨＦ  ＨＲＶに対する前記ＬＦ  ＨＲＶの前記比が所定のしきい値比を超える時に前記心臓性肺浮腫を検出するステップを含む
請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記信号を受け取るステップが、周期性の変動呼吸を暗示する超低周波数（ＶＬＦ）インピーダンスを示す信号を受け取るステップを含み、前記心臓性肺浮腫を検出するステップが、前記ＶＬＦインピーダンスに基づいて前記心臓性肺浮腫を検出するステップを含む請求項３６から３９のいずれかに記載の方法。
【請求項４７】
胸部インピーダンスを感知するステップと、
前記胸部インピーダンスに基づいて前記ＶＬＦインピーダンスを作るステップと
をさらに含み、前記ＶＬＦインピーダンスに基づいて前記心臓性肺浮腫を検出するステップが、前記ＶＬＦインピーダンスが所定のしきい値ＶＬＦインピーダンスを超える時に前記心臓性肺浮腫を検出するステップを含む
請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記ＶＬＦインピーダンスを作るステップが、前記胸部インピーダンス信号のＶＬＦ成分を抽出するステップを含み、前記ＶＬＦ成分が、約０．００３３Ｈｚから０．０１６Ｈｚまでの周波数帯を有する請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記信号を受け取るステップが、肺体液状態を示す直流（ＤＣ）インピーダンスを示す信号を受け取るステップを含み、前記心臓性肺浮腫を検出するステップが、前記ＤＣインピーダンスに基づいて前記心臓性肺浮腫を検出するステップを含む請求項３６から３９のいずれかに記載の方法。
【請求項５０】
胸部インピーダンスを感知するステップと、
前記胸部インピーダンスに基づいて前記ＤＣインピーダンスを作るステップと
をさらに含み、前記ＤＣインピーダンスに基づいて前記心臓性肺浮腫を検出するステップが、前記ＤＣインピーダンスが所定のしきい値ＤＣインピーダンスを超える時に前記心臓性肺浮腫を検出するステップを含む
請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記信号を受け取るステップが、第三心音（Ｓ３）振幅を示す信号を受け取るステップを含み、前記心臓性肺浮腫を検出するステップが、前記Ｓ３振幅に基づいて前記心臓性肺浮腫を検出するステップを含む請求項３６から３９のいずれかに記載の方法。
【請求項５２】
少なくともＳ３を示す心音信号を感知するステップと、
前記心音信号からＳ３の発生を検出するステップと、
Ｓ３の前記検出された発生に基づいて前記Ｓ３振幅を作るステップと
をさらに含み、前記Ｓ３振幅に基づいて前記心臓性肺浮腫を検出するステップが、前記Ｓ３振幅が所定のしきい値振幅を超える時に前記心臓性肺浮腫を検出するステップを含む
請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記信号を受け取るステップが、所定の時間間隔中に検出された全心拍動数に対するＳ３拍動数の比または比の推定値である第三心音（Ｓ３）インデックスを示す信号を受け取るステップを含み、前記Ｓ３拍動のそれぞれがＳ３の発生がその間に検出される心拍動であり、前記心臓性肺浮腫を検出するステップが、前記Ｓ３インデックスに基づいて前記心臓性肺浮腫を検出するステップを含む請求項３６から３９のいずれかに記載の方法。
【請求項５４】
少なくともＳ３を示す心音信号を感知するステップと、
前記心音信号からＳ３の発生を検出するステップと、
Ｓ３の前記検出された発生に基づいて前記Ｓ３インデックスを作るステップと
をさらに含み、前記Ｓ３インデックスに基づいて前記心臓性肺浮腫を検出するステップが、前記Ｓ３インデックスが所定のしきい値インデックス・レベルを超える時に前記心臓性肺浮腫を検出するステップを含む
請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記心音信号を感知するステップが、加速度信号を感知するステップを含む請求項５２および５４のいずれかに記載の方法。
【請求項５６】
前記信号を受け取るステップが、埋込み可能インピーダンス・センサから分時呼吸量のインピーダンス示す信号を受け取るステップを含み、前記ＦＶＣパラメータと前記ＦＥＶパラメータを測定するステップが、前記インピーダンス信号から前記ＦＶＣパラメータと前記ＦＥＶパラメータを測定するステップを含む請求項３６から３９のいずれかに記載の方法。
【請求項５７】
胸部インピーダンスを感知するステップと、
前記ＭＶインピーダンス信号が分時呼吸量（ＭＶ）を示し、前記胸部インピーダンスに基づいて分時呼吸量インピーダンス信号を作るステップと
をさらに含み、前記インピーダンス信号から前記ＦＶＣパラメータと前記ＦＥＶパラメータを測定するステップが、前記ＭＶインピーダンス信号から前記ＦＶＣパラメータと前記ＦＥＶパラメータを測定するステップを含む
請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記信号を受け取るステップが、身体活動レベルを示す活動レベル信号を受け取るステップを含み、前記ＦＶＣパラメータと前記ＦＥＶパラメータを測定するステップが、前記活動レベルが所定のしきい値レベル未満である時に前記ＦＶＣパラメータと前記ＦＥＶパラメータを測定するステップを含む請求項５６および５７のいずれかに記載の方法。
【請求項５９】
前記活動レベル信号が加速度信号であり、前記加速度信号を感知するステップをさらに含む請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記信号を受け取るステップが、肺活量計から呼吸量を示す肺活量測定法信号を受け取るステップを含み、前記ＦＶＣパラメータと前記ＦＥＶパラメータを測定するステップが、前記肺活量測定法信号から前記ＦＶＣパラメータと前記ＦＥＶパラメータを測定するステップを含む請求項３６から３９のいずれかに記載の方法。
【請求項６１】
前記自動検出アルゴリズムを実行するステップが、さらに、前記ＦＶＣパラメータに対する前記ＦＥＶパラメータの比を計算するステップを含み、前記閉塞性肺疾患を検出するステップが、前記ＦＶＣパラメータに対する前記ＦＥＶパラメータの前記比が所定の閉塞性肺疾患しきい値比未満の時に前記閉塞性肺疾患を検出するステップを含み、前記拘束性肺疾患を検出するステップが、前記ＦＶＣパラメータに対する前記ＦＥＶパラメータの前記比が所定の拘束性肺疾患しきい値比を超える時に前記拘束性肺疾患を検出するステップを含む請求項３６から６０のいずれかに記載の方法。
【請求項６２】
前記ＦＥＶパラメータを測定するステップが、呼吸サイクルの呼気相の始めから約１．０秒後に前記ＦＥＶパラメータを測定するステップを含む請求項３６から６１のいずれかに記載の方法。
【請求項６３】
前記自動検出アルゴリズムの前記実行の結果に基づいて、療法を開始し、停止し、または調整するステップをさらに含む請求項３６から６２のいずれかに記載の方法。
【請求項６４】
前記自動検出アルゴリズムの前記実行の結果に基づいて継続的な基礎で前記療法を最適化するステップをさらに含む請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記自動検出アルゴリズムの前記実行の結果に基づいて周期的な基礎で前記療法を最適化するステップをさらに含む請求項６３に記載の方法。
【請求項６６】
前記療法が、薬物療法、電気療法、生物学的療法のうちの１つまたは複数を含む請求項６３に記載の方法。
【請求項６７】
１つまたは複数の埋込み可能センサを使用して前記複数の心肺状態を示す前記信号のうちの１つまたは複数を感知するステップをさらに含む請求項３６から６６のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
（優先権の主張）
２００４年７月２３日出願の米国特許出願第１０／８９７，８５６号に対する優先権の利益が主張され、この米国特許出願第１０／８９７，８５６号は、参照によって本明細書に組み込まれている。
【０００２】
（関連出願の相互参照）
本願は、同時係属であり本願の譲受人に譲渡された、２００３年７月２日出願の米国特許出願第１０／６１２，３８７号、「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＵＳＩＮＧ  ＦＲＥＱＵＥＮＣＹ−ＤＯＭＡＩＮ  ＡＮＡＬＹＳＩＳ  ＯＦ  ＴＨＯＲＡＣＩＣ  ＳＩＧＮＡＬ」、２００３年１１月６日出願の米国特許出願第１０／７０３，１７５号、「ＤＵＡＬ−ＵＳＥ  ＳＥＮＳＯＲ  ＦＯＲ  ＲＡＴＥ  ＲＥＳＰＯＮＳＩＶＥ  ＰＡＣＩＮＧ  ＡＮＤ  ＨＥＡＲＴ  ＳＯＵＮＤ  ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ」、２００３年１２月２４日出願の米国特許出願第１０／７４６，８５３号、「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＨＩＲＤ  ＨＥＡＲＴ  ＳＯＵＮＤ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ」、および２００３年１２月２４日出願の米国特許出願第１０／７４６，８７４号、「Ａ  ＴＨＩＲＤ  ＨＥＡＲＴ  ＳＯＵＮＤ  ＡＣＴＩＶＩＴＹ  ＩＮＤＥＸ  ＦＯＲ  ＨＥＡＲＴ  ＦＡＩＬＵＲＥ  ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ」に関連し、これらの特許出願は、参照によってその全体を組み込まれている。
【技術分野】
【０００３】
本文書は、全般的には患者監視システムに関し、限定としてではなく、具体的には、心肺共存症を有する心不全患者の処置を監視するシステムに関する。
【背景技術】
【０００４】
心臓は、個人の循環系の中心である。心臓には、２つの主要なポンピング機能を実行する電気機械系が含まれる。心臓の左部分は、酸素を与えられた血液を肺から吸い出し、身体の器官にポンピングして、酸素に関する代謝の必要を器官に提供する。心臓の右部分は、酸素を除去された血液を器官から吸い出し、肺にポンピングし、肺では、血液に酸素が与えられる。正常な心臓では、洞房結節すなわち心臓の天然のペースメーカが、活動電位と称する電気パルスを生成し、この活動電位が、電気伝導系を介して心臓のさまざまな部位に伝播して、それらの部位の心筋組織を興奮させる。正常な電気伝導系での電気インパルスの伝播における調整された遅延によって、ポンピング機能が効率的に実行されるように、心臓のさまざまな部位が同期して収縮する。
【０００５】
ブロックされるか他の形で損傷を受けた電気伝導系は、心筋の不規則な収縮すなわち、一般に不整脈と称する状態を引き起こす。不整脈は、心臓のポンピング効率を低下させ、したがって、身体への血流量を減らす。弱った心筋によって収縮性が低下し、これも、減少した血流量をもたらす。心不全患者は、通常、損傷を受けた電気伝導系と弱った心筋の両方を患う。減少した血流量は、さまざまな身体器官への不十分な血液供給をもたらし、これらの器官が正しく機能するのを妨げ、さまざまな徴候を引き起こす。たとえば、代償性心不全を病む患者は、腎臓への不十分な血液供給によって、異常な体液うっ滞や高い中央血管圧(central vascular pressure)となり、したがって、心臓性肺浮腫ならびに他の器官の浮腫となる。
【０００６】
心臓性肺浮腫は、喘息や慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）を含む閉塞性肺疾患などの肺疾患を伴う一般的な症状を共有する。そのような一般的な症状に、呼吸困難、喘鳴、呼吸の短さ(shortness of breathing)が含まれる。心肺共存症を有する心不全患者の安全で効果的な処置は、喘息やＣＯＰＤなどの肺疾患からの心臓性肺浮腫の分化に依存する。たとえば、ベータブロッカ（または、交感神経ベータ遮断薬、医薬品）は、心筋酸素消費量を減らし、改善された心機能状態をもたらすことによって心不全を処置するのに使用される。しかし、ベータブロッカは、肺の状態を潜在的に悪化させることを含む副作用があることでも知られている。したがって、喘息またはＣＯＰＤをも病んでいる心不全患者は、ベータブロッカを服用している間に監視されなければならない。診療室での患者の診察は、心不全患者が喘息をも病んでいるかどうかの診断をもたらすが、ベータブロッカの隔週の滴定は、効率的で効果的な処置に対する難問を提示する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記および他の理由から、心肺共存症を有する心不全患者の処置を監視する効率的な方法およびシステムの必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
システムが、複数のセンサによって感知された心肺状態を示す信号を受け取り、それらの信号に基づく心肺状態の監視と自動化された鑑別診断とを提供する。この心肺状態には、心臓性肺浮腫やさまざまな肺疾患が含まれる。
【０００９】
一実施態様で、心肺状態を検出するシステムは、パラメータ入力と、肺浮腫検出器と、低努力肺活量量（ＦＶＣ）検出器と、肺状態検出器とを含む。パラメータ入力は、複数の心肺状態を示すパラメータを受け取る。パラメータは、ＦＶＣパラメータ、最大努力呼気肺活量（ＦＥＶ）パラメータ、および１つまたは複数の浮腫を示すパラメータとを含む。肺浮腫検出器は、１つまたは複数の浮腫を示すパラメータに基づいて心臓性肺浮腫を検出する。心臓性肺浮腫が検出されない場合に、低ＦＶＣ検出器は、ＦＶＣパラメータが所定のしきい値ＦＶＣパラメータ値未満である時に低ＦＶＣを検出する。低ＦＶＣが検出される場合に、肺状態検出器は、ＦＶＣパラメータとＦＥＶパラメータに基づいて少なくとも閉塞性肺疾患と拘束性肺疾患を検出する。
【００１０】
一実施態様で、システムは、埋込み可能医療デバイスと、テレメトリを介して埋込み可能医療デバイスと通信する外部システムとを含む。埋込み可能医療デバイスは、１つまたは複数のセンサと、埋込みプロセッサと、埋込みテレメトリ・モジュールとを含む。１つまたは複数のセンサは、複数の心肺状態を示す１つまたは複数の信号を感知する。埋込みプロセッサは、１つまたは複数の信号を処理する。埋込みテレメトリ・モジュールは、処理された１つまたは複数の信号を外部システムに送信する。外部システムは、外部テレメトリ・モジュールと、外部プロセッサとを含む。外部テレメトリ・モジュールは、処理された１つまたは複数の信号を受信する。外部プロセッサは、処理された１つまたは複数の信号に基づいて複数の心肺状態を検出するよう心肺状態検出器を含む。心肺状態検出器は、少なくとも心臓性肺浮腫検出器、閉塞性肺疾患検出器、拘束性肺疾患検出器を含む。
【００１１】
一実施態様で、心肺状態は、入力として複数の心肺状態を示す信号を使用して自動検出アルゴリズムを実行することによって検出される。このアルゴリズムによれば、心臓性肺浮腫は、少なくとも１つの浮腫を示す信号に基づいて検出される。ＦＶＣパラメータとＦＥＶパラメータは呼吸信号から測定される。心臓性肺浮腫が検出されない場合には、閉塞性肺疾患と拘束性肺疾患が、測定されたＦＶＣパラメータと測定されたＦＥＶパラメータに基づいて検出される。
【００１２】
一実施態様で、心肺状態を監視する方法が提供される。この方法によれば、複数の心肺状態を示す信号は、埋込み可能センサを使用して感知される。パラメータは、この信号に基づいて作られる。複数の心肺状態が、パラメータに基づいて検出される。複数の心肺状態は、少なくとも心臓性肺浮腫、閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患を含む。
【００１３】
この要約は、本願の教示の一部の概要であって、本主題の排他的なまたは網羅的な論じ方であることを意図されたものではない。本主題に関するさらなる詳細は、「発明を実施するための最良の形態」および添付の「特許請求の範囲」にある。本発明の他の態様は、次の詳細な説明を読み、理解し、その一部を形成する図面を見る時に、当業者に明白になるであろう。次の詳細な説明および図面のそれぞれは、制限的な意味で解釈してはならない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその同等物によって定義される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図面は、全般的に、制限ではなく例として、本文書で述べるさまざまな実施形態を示す。図面は、例示のみのためのものであり、原寸通りではなく、解剖学的に正確でもない。
【００１５】
次の詳細な説明では、添付図面を参照するが、これらの添付図面は、本明細書の一部を形成し、これらの添付図面には、本発明を実践できる特定の実施形態が例として示されている。これらの実施形態を、当業者が本発明を実践できるようにするのに十分に説明するが、これらの実施形態を組み合わせることができること、または他の実施形態を利用できることと、本発明の趣旨と範囲から逸脱せずに構造的変更、論理的変更、電気的変更を行えることを理解されたい。次の詳細な説明は、例を提供し、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその同等物によって定義される。
【００１６】
本開示での「１つの」または「さまざまな」実施形態への参照が、必ずしも同一の実施形態を参照せず、そのような参照が、複数の実施形態を企図していることに留意されたい。
【００１７】
本文書では、とりわけ、埋込み可能医療デバイスに組み込まれたまたはこれに結合された１つまたは複数の埋込み可能センサを使用して心肺共存症を有する心不全患者を監視する方法およびシステムを論じる。この監視に、連続的なまたは周期的な基礎で感知された信号に基づく鑑別診断による心肺障害の検出が含まれる。検出の結果は、療法の開始、停止、調整、最適化などの処置判断を行うための基礎として働く。
【００１８】
本文書では、「心臓性肺浮腫」は、心不全からもたらされる肺浮腫を指し、心臓性肺浮腫または心臓性肺浮腫の指標を含む。
【００１９】
本文書では、「ユーザ」は、本文書で述べる方法および装置のうちの１つまたは複数を使用して患者を診査し、かつ／または処置する医師または介護者を含む。
【００２０】
本文書では、「努力肺活量量（ＦＶＣ）パラメータ」は、ＦＶＣの測定値であるパラメータを含み、「最大努力呼気肺活量（ＦＥＶ）パラメータ」は、ＦＥＶの測定値であるパラメータを含む。一実施形態で、ＦＶＣパラメータは、ＦＶＣの直接測定値であり、ＦＥＶパラメータは、ＦＥＶの直接測定値である。そのような直接測定値は、たとえば、肺活量計を使用して呼吸量を測定することによって得られる。もう１つの実施形態で、ＦＶＣパラメータはＦＶＣの推定値であり、ＦＥＶパラメータはＦＥＶの推定値である。そのような推定値は、たとえば、呼吸パターンと活動を示す胸部インピーダンス(thoracic impedance)信号に対して実行される測定によって得られる。この実施形態では、ＦＶＣパラメータは、ＦＶＣを表すか示すのに使用され、ＦＥＶパラメータは、ＦＥＶを表すか示すのに使用される。もう１つの実施形態で、ＦＶＣパラメータとＦＥＶパラメータは、ＦＶＣ対ＦＥＶ比またはＦＥＶ対ＦＶＣ比の計算または推定をもたらす、測定されたパラメータである。下の説明では、「ＦＶＣ」が、ＦＶＣまたはＦＶＣパラメータを含み、「ＦＥＶ」が、ＦＥＶまたはＦＥＶパラメータを含む。用語「しきい値ＦＶＣ」は、しきい値ＦＶＣパラメータ値を含む。
【００２１】
図１Ａ〜Ｃに、心肺状態を検出する方法の一実施形態を示す流れ図を示す。この方法は、鑑別診断プロセスによって心臓性肺浮腫、閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患を検出する。一実施形態で、図１Ａ〜Ｃの方法は、自動検出アルゴリズムとして実現される。特定の一実施形態で、この自動検出アルゴリズムは、コンピュータベース・システムのハードウェアとソフトウェアの組合せによって実行される。もう１つの特定の実施形態で、この自動検出アルゴリズムは、コンピュータまたは他のコンピュータ化されたデバイスによって実行可能なプログラムとして実施される。一実施形態で、このプログラムは、コンピュータ化された医療デバイスシステム内でのインストールを可能にするためにコンピュータ可読媒体に保管される。一実施形態で、この自動検出アルゴリズムの実行の結果は、療法の開始、停止、調整、最適化などの処置判断を行うための基礎として働く。もう１つの実施形態で、療法は、継続的な基礎でのこの自動検出アルゴリズムの実行の結果に基づいて最適化される。もう１つの実施形態で、療法は、周期的な基礎でなど、所定のスケジュールでのこの自動検出アルゴリズムの実行の結果に基づいて最適化される。療法に、薬物療法、電気療法、生物学的療法、またはこれらの任意の組合せなど、検出された心肺状態のうちの１つまたは複数を処置する任意の療法または療法の組合せが含まれる。
【００２２】
１００で、心肺状態を示す信号および／またはパラメータを受け取る。一実施形態で、これらの信号は、埋込み可能センサによって感知される。もう１つの実施形態で、埋込み可能センサは、埋込み可能医療デバイスに接続されるか、これに含まれる。パラメータは、心肺状態の検出のためにこれらの信号から導出される。
【００２３】
１０２で、呼吸困難を検出する。一実施形態で、呼吸困難は、呼吸信号と活動信号に基づいて検出される。埋込み可能インピーダンス・センサによって感知されるインピーダンス信号などの呼吸信号は、患者の肺容量を示し、この肺容量は、呼吸サイクル（息）に伴って、したがって呼吸パターンに伴って周期的に変化する。一実施形態で、呼吸信号は、分時呼吸量（minute-ventilation、ＭＶ）インピーダンス信号であり、このＭＶインピーダンス信号は、１回呼吸量と呼吸数を示す、処理された胸部インピーダンス信号である。ＭＶは、１回呼吸量（各呼吸サイクル中に吐き出される空気）と呼吸数（１分あたりの呼吸サイクル数）の積である。胸部インピーダンス信号は、埋込み可能インピーダンス・センサによって感知される。埋込み可能加速度計によって感知される加速度信号などの活動信号は、患者の総身体活動レベルを示す。呼吸困難は、呼吸信号がすばやく浅い息を示し、活動信号が、そのすばやく浅い息が患者の身体活動に実質的に関連しないことを示す時に検出される。一実施形態で、呼吸困難を検出するために、１０５で、１つまたは複数の低い１回呼吸量／呼吸数比、高い吸気時間／総呼吸時間比、および高い呼吸数を検出する。１回呼吸量は、各呼吸サイクル中に吐かれる空気の体積として呼吸信号から測定される。呼吸数は、呼吸信号で示される、１分あたりの呼吸サイクル数から計算される。低い１回呼吸量／呼吸数比は、測定された１回呼吸量／呼吸数比が所定のしきい値比未満の時に検出される。吸気時間は、呼吸サイクルの吸気相の時間間隔として呼吸信号から測定される。呼気時間は、呼吸サイクルの呼気相の時間間隔として呼吸信号から測定される。高い吸気時間／総呼吸時間比は、高い吸気／呼気比とも称するが、吸気時間／総呼気時間比が所定のしきい値比を超える時に検出される。高い呼吸数は、測定された呼吸数が所定のしきい値レートを超える時に検出される。これらの状態のうちの少なくとも１つの検出が１０５で示される場合に、１０６で、測定された１回呼吸量を所定のしきい値１回呼吸量と比較することによって、低い１回呼吸量を検出する。１０６で、低い１回呼吸量の検出が示される場合には、１０８で呼吸困難の検出を示す。低い１回呼吸量の検出が１０６で示されない場合には、１０７で、低い活動レベルを検出する。低い活動レベルは、活動信号によって示される患者の総身体活動レベルが、静止状態を表す所定のしきい値レベル未満である時に検出される。低い活動レベルの検出が１０７で示される場合に、これは、患者が実質的に非活動であることを示し、１０８で呼吸困難の検出が示される。
【００２４】
もう１つの実施形態で、呼吸困難は、心肺状態の検出のプロセスをトリガするコマンドを受け取ることによって検出される。たとえば、このコマンドは、患者の身体的感覚に基づいてその患者によって、または患者を観察するか診査する別の人によって入力される。一実施形態で、呼吸困難は、上で述べたように呼吸信号および／または活動信号に基づいて自動的に、あるいは感覚または観察に基づいて人間によってのいずれかで検出される。
【００２５】
１０８に示された呼吸困難の検出では、１１０で、心臓性肺浮腫を検出する。一実施形態で、心臓性肺浮腫は、埋込み可能センサによって感知される１つまたは複数の信号に基づいて検出される。この１つまたは複数の信号のそれぞれが、１つまたは複数の心肺状態を示す。もう１つの実施形態では、心臓性肺浮腫は、埋込み可能センサによって感知される１つまたは複数の信号に基づいてそれぞれが作られる１つまたは複数のパラメータに基づいて検出される。特定の一実施形態では、心臓性肺浮腫は、１１５で、心拍数変動（ＨＲＶ）低いことを検出することによって、すなわち、測定されたＨＲＶが所定のしきい値ＨＲＶより低い時または測定されたＨＲＶの減少が所定のマージンを超える時に検出される。もう１つの特定の実施形態では、心臓性肺浮腫は、１１５で、高い超低周波数（ＶＬＦ）ＨＲＶを検出することによって、すなわち、測定されたＶＬＦ  ＨＲＶが所定のＶＬＦ  ＨＲＶしきい値より高い時に検出される。ＶＬＦ  ＨＲＶには、ＨＲＶのうちで、約０．００３３Ｈｚと０．０４Ｈｚの間の周波数を有する成分が含まれる。高いＶＬＦ  ＨＲＶは、周期性変動呼吸を暗示する。もう１つの特定の実施形態では、心臓性肺浮腫は、１１５で、高周波数（ＨＦ）ＨＲＶに対する低周波数（ＬＦ）ＨＲＶの高い比を検出することによって、すなわち、ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比が所定のしきい値比を超える時に検出される。ＬＦ  ＨＲＶは、ＨＲＶのうちで約０．０４Ｈｚと０．１５Ｈｚの間の周波数を有する成分を含む。ＨＦ  ＨＲＶは、ＨＲＶのうちで約０．１５Ｈｚと０．４０Ｈｚの間の周波数を有する成分を含む。ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比は、自律神経系のバランスのシフトの傾向を追跡するのに使用される。ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比の実質的な変化は、交感神経系が過剰に刺激されている度合を示す全身性ストレス(systemic stress)の変化を示す。もう１つの特定の実施形態では、心臓性肺浮腫は、１１５で、高い超低周波数（ＶＬＦ）インピーダンスを検出することによって、すなわち、ＶＬＦインピーダンスが所定のしきい値ＶＦＬインピーダンスを超える時に検出される。ＶＬＦインピーダンスは、埋込み可能インピーダンス・センサによって感知された胸部インピーダンス信号のＶＬＦ成分を含み、周期性変動呼吸を暗示する。このＶＬＦ成分は、約０．００３３Ｈｚから０．０１６Ｈｚまでの周波数範囲内にある。もう１つの特定の実施形態では、心臓性肺浮腫は、１１５で、高い第三心音（Ｓ３）振幅を検出することによって、すなわち、Ｓ３振幅が所定のしきい値振幅を超える時に検出される。Ｓ３の実質的な存在は、心不全を示す。もう１つの特定の実施形態では、心臓性肺浮腫は、１１５で、Ｓ３インデックスを検出することによって、すなわち、Ｓ３インデックスが所定のしきい値レベルを超える時に検出される。Ｓ３インデックスは、全心拍動数に対するＳ３拍動数の比または比の推定値であり、ここで、Ｓ３拍動は、それぞれ、Ｓ３の発生がその間に検出された心拍動である。これは、心不全を示すのに使用されるＳ３存在の頻度の測定値である。もう１つの特定の実施形態では、心臓性肺浮腫は、１１５で、直流（ＤＣ）インピーダンスを検出することによって、す���わち、ＤＣインピーダンスが所定のしきい値ＤＣインピーダンス未満である時に検出される。ＤＣインピーダンスは、埋込み可能インピーダンス・センサによって感知された胸部インピーダンスのＤＣ（および／または超低周波）成分を含み、肺体液状態を示す。一実施形態で、心臓性肺浮腫は、低いＨＲＶ、高いＶＬＦ  ＨＲＶ、高いＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ  ＨＲＶ比、高いＶＬＦインピーダンス、高いＳ３振幅、高いＳ３インデックス、低いＤＣインピーダンスのうちの１つを検出することによって検出される。これらの状態のうちの１つが１１５で検出された後に、１１６で、心臓性肺浮腫の検出が示される。もう１つの実施形態では、心臓性肺浮腫は、１１５で、低いＨＲＶ、高いＶＬＦ  ＨＲＶ、高いＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ  ＨＲＶ比、高いＶＬＦインピーダンス、高いＳ３振幅、高いＳ３インデックス、低いＤＣインピーダンスのうちの複数を検出することによって検出される。特定の一実施形態で、満場一致の投票または過半数の投票が、１１６で心臓性肺浮腫の検出を示すかどうかを決定する。特定の一実施形態で、重み付きの投票が、１１６で心臓性肺浮腫の検出を示すかどうかを決定する。重み付け係数は、低いＨＲＶ、高いＶＬＦ  ＨＲＶ、高いＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比、高いＶＬＦインピーダンス、高いＳ３振幅、高いＳ３インデックス、低いＤＣインピーダンスを含む状態のそれぞれに割り当てられる。これらの状態のそれぞれの検出は、投票において所定の重みを与えられる。
【００２６】
１１５で心臓性肺浮腫が検出されない場合には、１２０で、低いＦＶＣを検出する。低いＦＶＣは、測定されたＦＶＣが所定のしきい値ＦＶＣ未満である時に検出される。一実施形態で、ＦＶＣは、肺活量測定法信号から測定される。もう１つの実施形態で、ＦＶＣは、ＭＶインピーダンス信号など、埋込み可能センサによって感知される呼吸信号から測定される。
【００２７】
１２５で低いＦＶＣが検出される場合には、１３０で、閉塞性肺疾患を検出し、１４０で、拘束性肺疾患を検出する。閉塞性肺疾患は、低いＦＥＶN／ＦＶＣ比を検出することによって、すなわち、測定されたＦＶＣに対する測定されたＦＥＶN（ここで、Ｎは、ＦＥＶが、呼吸サイクルの呼気相が開始してからＮ秒後に測定されることを示す）の比が、所定の閉塞性肺疾患しきい値比未満になる時に検出される。一実施形態では、ＦＶＣとＦＥＶNの両方が、肺活量測定法信号から測定される。もう１つの実施形態では、ＦＶＣとＦＥＶNの両方が、ＭＶインピーダンス信号など、埋込み可能センサによって感知される呼吸信号から測定される。１３５で、低いＦＥＶN／ＦＶＣ比が検出される場合に、１３６で、閉塞性疾患（obstructive disease）の検出を示す。一実施形態では、拘束性肺疾患は、１４５で、高いＦＥＶN／ＦＶＣ比を検出することによって、すなわち、測定されたＦＶＣに対する測定されたＦＥＶNの比が拘束性肺疾患しきい値比を超える時に検出される。高いＦＥＶN／ＦＶＣ比が１４５で検出される場合に、１４６で、拘束性肺疾患の検出を示す。
【００２８】
ステップ１０５、１０６、１０７、１１５、１２５、１３５、１４５を参照して上で説明した、呼吸困難、心臓性肺浮腫、低いＦＶＣ、閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患の検出に使用されるしきい値のうちの１つまたは複数は、個別に確立され、患者ごとに調整される。一実施形態で、すべてのしきい値は、システムがある患者について最初に使用され、患者が安定した状態である時に収集されるベースライン・データに基づいて確立される。このベースライン・データは、患者のベースライン状態を表し、状態のさらなる進行に関する基準として使用される。一実施形態で、しきい値のうちの１つまたは複数は、患者が安定した状態であることがわかっている時に周期的に検証され、適当な時に調整される。
【００２９】
図２Ａ〜Ｃに、ＦＶＣとＦＥＶNの測定値を示す。図２Ａは、正常な肺機能を示す呼吸信号２００Ａを示すグラフである。図２Ｂは、閉塞性肺疾患で見られる呼吸パターンを示す呼吸信号２００Ｂを示すグラフである。図２Ｃは、拘束性肺疾患で見られる呼吸パターンを示す呼吸信号２００Ｃを示すグラフである。図２Ａ〜Ｃでは、呼吸信号が、それぞれ、肺容量を示す信号であり、この肺容量は、呼吸サイクルに伴って周期的に変化し、呼吸パターンを示す。一実施形態で、呼吸信号２００Ａ〜Ｃは、肺活量計によって感知された肺活量測定法信号である。もう１つの実施形態で、呼吸信号２００Ａ〜Ｃは、埋込み可能インピーダンス・センサによって感知されるＭＶインピーダンス信号など、埋込み可能センサによって感知される呼吸信号である。ＦＶＣは、呼吸サイクル内の呼気相の始めから吸気相の始めまでの肺容量の変化として測定される。図２Ａ〜Ｃに示されているように、呼吸信号２００ＡのＦＶＣは、点２０２Ａと２０４Ａとの間の肺容量の変化として測定され、呼吸信号２００ＢのＦＶＣは、点２０２Ｂと２０４Ｂとの間の肺容量の変化として測定され、呼吸信号２００ＣのＦＶＣは、点２０２Ｃと２０４Ｃとの間の肺容量の変化として測定される。ＦＥＶNは、呼気相の始めから始まる所定の時間間隔（Ｎ秒）にわたる肺容量の変化として測定される。特定の一実施形態で、図２Ａ〜Ｃに示されているように、所定の時間間隔は、１．０秒であり、ＦＥＶ1が測定される。呼吸信号２００ＡのＦＥＶ1は、点２０２Ａと２０６Ａとの間の肺容量の変化として測定され、呼吸信号２００ＢのＦＥＶ1は、点２０２Ｂと２０６Ｂとの間の肺容量の変化として測定され、呼吸信号２００ＣのＦＥＶ1は、点２０２Ｃと２０６Ｃとの間の肺容量の変化として測定される。他の実施形態では、ＦＥＶNが、呼吸サイクルの始めから３秒または６秒後（すなわち、ＦＥＶ3またはＦＥＶ6）など、他の時に測定され、高いＦＥＶN／ＦＶＣ比と低いＦＥＶN／ＦＶＣを検出するためのしきい値が、それ相応に調整される。
【００３０】
図３は、心肺状態を検出する心肺状態検出器３００の一実施形態を示すブロック図である。心肺状態検出器３００には、パラメータ入力３１０、しきい値入力３１２、肺浮腫検出器３２０、低ＦＶＣ検出器３３０、肺状態検出器３４０が含まれる。肺状態検出器３４０には、閉塞性肺疾患検出器３４２および拘束性肺疾患検出器３４４が含まれる。一実施形態で、心肺状態検出器３００には、上で図１Ａ〜Ｃを参照して述べた自動検出アルゴリズムを実行するコンピュータ化された回路が含まれる。
【００３１】
パラメータ入力３１０は、心肺状態を示すパラメータを受け取る。これらのパラメータは、心肺状態検出器３００によって実行される検出に使用される。一実施形態で、これらのパラメータは、埋込み可能センサによって感知される信号に基づいて作られる。もう１つの実施形態で、これらのパラメータは、埋込み可能センサと外部センサの組合せによって感知される。
【００３２】
しきい値入力３１２は、検出器３２０、３３０、３４２、および３４４によって使用されるしきい値を受け取る。一実施形態で、これらのしきい値のうちの１つまたは複数は、プログラム可能であり、個々の患者ごとに調整される。
【００３３】
肺浮腫検出器３２０は、肺体液状態を示すパラメータを受け取り、この信号を所定のしきい値と比較することによって心臓性肺浮腫を検出する。図４は、肺浮腫検出器３２０の一実施形態としての肺浮腫検出器４２０の回路を示すブロック図である。肺浮腫検出器４２０には、低ＨＲＶ検出器４２１、高ＶＬＦ  ＨＲＶ検出器４２２、高ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比検出器４２３、高ＶＬＦインピーダンス検出器４２４、高Ｓ３振幅検出器４２５、高Ｓ３インデックス検出器４２６、低ＤＣインピーダンス検出器４２７、心臓性肺浮腫インジケータ４２９が含まれる。低ＨＲＶ検出器４２１には、ＨＲＶを受け取る第１入力、所定のしきい値ＨＲＶを表す第２入力、ＨＲＶが所定のしきい値ＨＲＶより小さい時またはＨＲＶの減少が所定のマージンを超える時に心臓性肺浮腫の検出を示す出力を有する比較器が含まれる。高ＶＬＦ  ＨＲＶ検出器４２２には、ＶＬＦ  ＨＲＶを受け取る第１入力、所定のしきい値ＶＬＦ  ＨＲＶを表す第２入力、ＶＬＦ  ＨＲＶが所定のしきい値ＶＬＦ  ＨＲＶを超える時に心臓性肺浮腫の検出を示す出力を有する比較器が含まれる。高ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比検出器４２３には、ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比を受け取る第１入力、所定のしきい値比を表す第２入力、ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比が所定のしきい値比を超える時に心臓性肺浮腫の検出を示す出力を有する比較器が含まれる。高ＶＬＦインピーダンス検出器４２４には、ＶＬＦインピーダンス信号を受け取る第１入力、所定のしきい値ＶＬＦインピーダンスを表す第２入力、ＶＬＦインピーダンスが所定のしきい値ＶＬＦインピーダンスを超える時に心臓性肺浮腫の検出を示す出力を有する比較器が含まれる。高Ｓ３振幅検出器４２５には、Ｓ３振幅を示す信号を受け取る第１入力、所定のしきい値振幅を表す第２入力、Ｓ３振幅が所定のしきい値振幅を超える時に心臓性肺浮腫の検出を示す出力を有する比較器が含まれる。高Ｓ３インデックス検出器４２６には、Ｓ３インデックスを示す信号を受け取る第１入力と、所定のしきい値インデックス・レベルを表す第２入力とを含み、かつ、Ｓ３インデックスが所定のしきい値インデックス・レベルを超える時に心臓性肺浮腫の検出を示す出力を有する比較器が含まれる。低ＤＣインピーダンス検出器４２７には、ＤＣインピーダンス信号を受け取る第１入力、所定のしきい値ＤＣインピーダンスを表す第２入力、ＤＣインピーダンスが所定のしきい値ＤＣインピーダンス未満である時に心臓性肺浮腫の検出を示す出力を有する比較器が含まれる。心臓性肺浮腫インジケータ４２９は、検出器４２１〜４２７のうちの１つまたは複数による検出の結果に基づいて、心臓性肺浮腫の検出を示す。検出器４２１〜４２７のうちの複数が検出の結果を作る時に、一実施形態で、心臓性肺浮腫インジケータ４２９は、検出器のいずれかによって心臓性と検出された場合に心臓性肺浮腫の検出を示す。もう１つの実施形態で、心臓性肺浮腫インジケータ４２９は、満場一致の投票または過半数の投票に基づいて心臓性肺浮腫の検出を示す。もう１つの実施形態で、心臓性肺浮腫インジケータ４２９は、重み付き投票に基づいて心臓性肺浮腫の検出を示し、所定の重み係数が、低ＨＲＶ検出器、高ＶＬＦ  ＨＲＶ検出器、高ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比検出器、高ＶＬＦインピーダンス検出器、高Ｓ３振幅検出器、高Ｓ３インデックス検出器、低ＤＣインピーダンス検出器のそれぞれに割り当てられる。一実施形態で、肺浮腫検出器４２０は、検出器４２１〜４２７のうちの１つまたは複数の選択的アクティブ化についてプログラム可能である。この選択は、パラメータ（ＨＲＶ、ＶＬＦ  ＨＲＶ、ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比、ＶＬＦインピーダンス、Ｓ３振幅、Ｓ３インデックス、ＤＣインピーダンス）の可用性および／または検出の信頼性に対する医療的判断に基づく。他の実施形態では、肺浮腫検出器４２０は、検出器４２１〜４２７の任意のサブセットと心臓性肺浮腫インジケータ４２９とを含む。
【００３４】
低ＦＶＣ検出器３３０は、肺浮腫検出器３２０が心臓性肺浮腫の検出を示さない場合に、低ＦＶＣを検出する。低ＦＶＣ検出器３３０は、測定されたＦＶＣを受け取る第１入力と、所定のしきい値ＦＶＣを表す第２入力とを有し、測定されたＦＶＣが所定のしきい値ＦＶＣ未満である時に低ＦＶＣを示す出力を有する比較器が含まれる。
【００３５】
低ＦＶＣ検出器３３０が、低ＦＶＣの検出を示す場合に、閉塞性肺疾患検出器３４２は閉塞性肺疾患を検出し、拘束性肺疾患検出器３４４は拘束性肺疾患を検出し、この両方とも、ＦＥＶN／ＦＶＣ比という比に基づく。閉塞性肺疾患検出器３４２は、ＦＥＶN／ＦＶＣ比を受け取る第１入力と所定の閉塞性肺疾患しきい値比を表す第２入力とを有し、かつＦＥＶN／ＦＶＣ比が所定の閉塞性肺疾患しきい値比未満である時に閉塞性肺疾患の検出を示す出力を有する比較器が含まれる。拘束性肺疾患検出器３４４は、ＦＥＶN／ＦＶＣ比を受け取る第１入力、所定の拘束性肺疾患しきい値比を表す第２入力、ＦＥＶN／ＦＶＣ比が所定の拘束性肺疾患しきい値比を超える時に拘束性肺疾患の検出を示す出力を有する比較器が含まれる。
【００３６】
一実施形態で、心肺状態検出器３００には、心臓性肺浮腫、低ＦＶＣ、閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患を検出するプロセスをトリガするコマンドを受け取るコマンド・レシーバが含まれる。一実施形態で、このコマンドは、患者、医師、または他の介護者などの人によって入力される。もう１つの実施形態で、心肺状態検出器３００には、呼吸困難の検出時にコマンドを作る呼吸困難検出器が含まれる。一実施形態で、この呼吸困難検出器は、呼吸パラメータと活動レベル・パラメータを受け取って、患者が実質的に静止状態である時にすばやく浅い息を検出する。特定の一実施形態で、呼吸パラメータは、埋込み可能インピーダンス・センサによって感知されるＭＶインピーダンスであり、活動レベル・パラメータは、埋込み可能加速度計によって感知される加速度信号から導出される。
【００３７】
図５は、心肺状態検出器３００を含む心肺状態検出システム５００の一実施形態を示すブロック図である。システム５００には、１つまたは複数のセンサによって感知された信号を受け取る信号入力５０２と、受け取られた信号に基づいて、心肺状態検出器３００によって使用されるパラメータを作る信号プロセッサ５０４とが含まれる。しきい値回路５０６は、心肺状態の検出で使用されるしきい値を心肺状態検出器３００に供給する。一実施形態で、信号入力５０２は、埋込み可能センサから信号を受け取る。特定の一実施形態で、埋込み可能センサは、１つの埋込み可能医療デバイスに含まれ、かつ／またはこれに接続される。もう１つの実施形態で、信号入力５０２は、埋込み可能センサと外部センサの両方から信号を受け取る。
【００３８】
一実施形態で、システム５００は、上で図１Ａ〜Ｃを参照して述べた自動検出アルゴリズムの機能に加えて、信号を処理し、パラメータを作成することを含む自動検出アルゴリズムを実行することによって動作する。システム５００は、心肺状態を示す信号を受け取り、受け取った信号を入力として使用して自動検出アルゴリズムを実行することによって心肺状態を検出する。心肺状態には、少なくとも、心臓性肺浮腫、閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患が含まれる。
【００３９】
信号入力５０２には、どのパラメータが心肺状態検出器３００によって実行される検出に使用されるかに応じて、心臓信号入力、インピーダンス信号入力、心音信号入力、活動信号入力、肺活量測定法信号入力のうちの１つまたは複数が含まれるが、これらに限定はされない。心臓信号入力は、ＨＲＶを示す１つまたは複数の信号を受け取る。一実施形態で、心臓信号には、電位図感知回路を有する埋込み可能医療デバイスによって感知された１つまたは複数の電位図が含まれる。もう１つの実施形態で、心臓信号には、１つまたは複数の電位図から検出された心臓の脱分極を表すイベント・マーカーが含まれる。インピーダンス信号入力は、分時呼吸量（肺容量、呼吸パターン）、周期性変動呼吸、肺体液状態のうちの１つまたは複数をそれぞれが示す１つまたは複数のインピーダンス信号を受け取る。一実施形態で、この１つまたは複数のインピーダンス信号には、埋込み可能インピーダンス・センサによって感知される胸部インピーダンス信号が含まれる。心音入力は、少なくともＳ３を示す１つまたは複数の心音信号を受け取る。一実施形態で、この１つまたは複数の心音信号には、埋込み可能加速度計によって感知された心臓の機械的活動を示す加速度信号が含まれる。もう１つの実施形態で、この１つまたは複数の心音信号には、埋込み可能マイクロホンによって感知された音響信号が含まれる。活動信号入力は、患者の総身体活動レベルを示す活動信号を受け取る。一実施形態で、活動信号に、埋込み可能加速度計によって感知された加速度信号が含まれる。肺活量測定法信号入力は、外部肺活量計によって感知された肺容量を示す肺活量測定法信号を受け取る。
【００４０】
信号プロセッサ５０４は、信号入力５０２によって受け取られた信号を処理することによって、心肺状態検出器３００によって実行される検出のために選択されたパラメータを作る。信号プロセッサ５０４には、ＨＲＶプロセッサ、インピーダンス・プロセッサ、心音プロセッサ、活動信号プロセッサ、呼吸信号プロセッサのうちの１つまたは複数が含まれる。
【００４１】
ＨＲＶプロセッサは、ＨＲＶ、ＶＬＦ  ＨＲＶ、ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比のうちの１つまたは複数を作る。一実施形態で、ＨＲＶプロセッサは、ＨＲＶ測定モジュール、ＶＬＦ  ＨＲＶジェネレータ、ＬＦ  ＨＲＶジェネレータ、ＨＦ  ＨＲＶジェネレータ、ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比カリキュレータを含む。ＨＲＶ測定モジュールは、１つまたは複数の電位図に基づいてＨＲＶを測定する。ＶＬＦ  ＨＲＶジェネレータは、ＨＲＶのうちで約０．００３３〜０．０４ＨｚのＶＬＦ周波数帯内の成分を抽出することによってＶＬＦ  ＨＲＶを作る。一実施形態で、ＶＬＦ  ＨＲＶジェネレータには、時間領域信号としてＶＬＦ  ＨＲＶを作るためにフィルタが含まれる。もう１つの実施形態では、ＶＬＦ  ＨＲＶジェネレータは、ＶＬＦ周波数帯内に分布するパワーとしてＶＬＦ  ＨＲＶを作るためにスペクトル・アナライザを含む。ＬＦ  ＨＲＶジェネレータは、ＨＲＶのうちで約０．０４〜０．１５ＨｚのＬＦ周波数帯内の成分を抽出することによってＬＦ  ＨＲＶを作る。一実施形態で、ＬＦ  ＨＲＶジェネレータには、時間領域信号としてＬＦ  ＨＲＶを作るためにフィルタが含まれる。もう１つの実施形態では、ＬＦ  ＨＲＶジェネレータは、ＬＦ周波数帯内に分布するパワーとしてＬＦ  ＨＲＶを作るためにスペクトル・アナライザを含む。ＨＦ  ＨＲＶジェネレータは、ＨＲＶのうちで約０．１５〜０．４０ＨｚのＨＦ周波数帯内の成分を抽出することによってＨＦ  ＨＲＶを作る。一実施形態で、ＨＦ  ＨＲＶジェネレータには、時間領域信号としてＨＦ  ＨＲＶを作るためにフィルタが含まれる。もう１つの実施形態では、ＨＦ  ＨＲＶジェネレータは、ＨＦ周波数帯内に分布するパワーとしてＨＦ  ＨＲＶを作るためにスペクトル・アナライザを含む。ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比カリキュレータは、ＬＦ  ＨＲＶをＨＦ  ＨＲＶによって割ることによって、ＬＦ−ＨＲＶ／ＨＦ−ＨＲＶ比を計算する。
【００４２】
インピーダンス・プロセッサは、１つまたは複数のインピーダンス信号に基づいて、ＭＶインピーダンス、ＤＣインピーダンス、ＶＬＦインピーダンスを作る。一実施形態で、インピーダンス・プロセッサには、分時呼吸量を示すＭＶインピーダンスを作るＭＶインピーダンス・ジェネレータと、周期性変動呼吸を暗示するＶＬＦインピーダンスを作るＶＬＦインピーダンス・ジェネレータと、肺体液状態を示すＤＣインピーダンスを作るＤＣインピーダンス・ジェネレータとが含まれ、これらのすべてが、埋込み可能インピーダンス・センサによって感知された胸部インピーダンス信号から、これらのインピーダンスを作る。ＶＬＦインピーダンス・ジェネレータは、胸部インピーダンス信号のうちで約０．００３３〜０．０１６ＨｚのＶＬＦ周波数帯内の成分を抽出することによってＶＬＦインピーダンスを作る。一実施形態で、ＶＬＦインピーダンス・ジェネレータには、時間領域信号としてＶＬＦインピーダンスを作るためにフィルタが含まれる。もう１つの実施形態では、ＶＬＦインピーダンス・ジェネレータは、ＶＬＦ周波数帯内に分布するパワーとしてＶＬＦインピーダンスを作るためにスペクトル・アナライザを含む。ＤＣインピーダンス・ジェネレータは、胸部インピーダンス信号のＤＣ（または超低周波数）成分を抽出することによってＤＣインピーダンスを作る。一実施形態で、ＤＣインピーダンス・ジェネレータには、時間領域信号としてＤＣインピーダンスを作るためにフィルタが含まれる。もう１つの実施形態では、ＤＣインピーダンス・ジェネレータは、ＶＬＦ周波数帯内に分布するパワーとしてＤＣインピーダンスを作るためにスペクトル・アナライザを含む。
【００４３】
心音プロセッサには、Ｓ３検出器とＳ３分析器が含まれる。Ｓ３検出器は、１つまたは複数の心音信号からＳ３を検出する。Ｓ３検出器の例が、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．社に譲渡された、２００３年１２月２４日出願の米国特許出願第１０／７４６，８５３号、「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＨＩＲＤ  ＨＥＡＲＴ  ＳＯＵＮＤ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ」に記載されており、この出願書は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれている。Ｓ３分析器には、Ｓ３振幅測定モジュールとＳ３インデックス・トレンディング・モジュールのうちの１つまたは複数が含まれる。Ｓ３振幅測定モジュールは、Ｓ３の検出された発生に基づいてＳ３振幅を測定する。一実施形態で、Ｓ３振幅測定モジュールは、所定の個数のＳ３の振幅を測定し、平均Ｓ３振幅としてＳ３振幅を計算する。もう１つの実施形態では、Ｓ３振幅測定モジュールが、所定の時間間隔にわたってＳ３の振幅を測定し、平均Ｓ３振幅としてＳ３振幅を計算する。Ｓ３インデックス・トレンディング・モジュールは、すべての心拍動数に対するＳ３拍動数の比または比の推定値としてＳ３インデックスを作り、ここで、Ｓ３拍動は、それぞれ、Ｓ３の発生がその間に検出される心拍動である。システム・トレンディングＳ３インデックスの例が、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．社に譲渡された、２００３年１２月２４日出願の米国特許出願第１０／７４６，８７４号、「Ａ  ＴＨＩＲＤ  ＨＥＡＲＴ  ＳＯＵＮＤ  ＡＣＴＩＶＩＴＹ  ＩＮＤＥＸ  ＦＯＲ  ＨＥＡＲＴ  ＦＡＩＬＵＲＥ  ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ」に記載されており、この出願書は、参照によってその全体を本明細書に組み込まれている。
【００４４】
活動信号プロセッサは、活動信号から活動レベルを導出する。一実施形態で、デュアルユース・センサが、心音信号と活動信号の両方を、単一の加速度計を使用して感知する。単一の加速度計を含むそのようなデュアルユース・センサの例が、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．社に譲渡された、２００３年１１月６日出願の米国特許出願第１０／７０３，１７５号、「ＤＵＡＬ−ＵＳＥ  ＳＥＮＳＯＲ  ＦＯＲ  ＲＡＴＥ  ＲＥＳＰＯＮＳＩＶＥ  ＰＡＣＩＮＧ  ＡＮＤ  ＨＥＡＲＴ  ＳＯＵＮＤ  ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ」に記載されており、この出願書は、参照によってその全体を本明細書に組み込まれている。
【００４５】
呼吸パラメータ・ジェネレータは、ＦＶＣ測定モジュール、ＦＥＶ測定モジュール、呼吸比カリキュレータを含む。ＦＶＣ測定モジュールはＦＶＣを測定し、ＦＥＶ測定モジュールはＦＥＶNを測定し、この両方が、ＭＶインピーダンス信号と肺活量測定法信号のうちの少なくとも１つである呼吸信号から測定される。ＦＥＶ測定モジュールは、呼気相の始めを基準とする所定の時間（Ｎ）にＦＥＶNを測定するためにプログラム可能である。一実施形態で、ＦＶＣ測定モジュールとＦＥＶ測定モジュールは、活動信号プロセッサから活動レベルを受け取り、活動レベルが実質的な静止状態を表す所定のしきい値レベル未満である時に測定を実行する。呼吸比カリキュレータはＦＥＶN／ＦＶＣ比を計算する。
【００４６】
しきい値回路５０６は、心肺状態検出器３００によって使用されるしきい値を供給する。一実施形態で、しきい値回路５０６には、初期しきい値保管回路、しきい値レシーバ、現在しきい値レジスタが含まれる。初期しきい値保管回路は、心肺状態検出器３００によって実行される検出に必要なすべてのしきい値のデフォルト値の完全なセットを保管する。しきい値レシーバは、個々の患者ごとに入力されるしきい値を受け取る。現在しきい値レジスタは、デフォルト値の完全なセットを用いて初期化され、個々の患者についてしきい値レシーバによって受け取られたしきい値を用いて更新される。個々の患者ごとのしきい値は、ユーザおよび／または自動化しきい値評価システムによって入力される。一実施形態で、自動化しきい値評価システムは、必要が検出されるか他の形で示される時に、１つまたは複数のしきい値を動的に調整する。
【００４７】
図６は、心肺共存症を有する心不全患者を監視するシステム６００の一実施形態とこのシステム６００が使用される環境の諸部分の図である。システム６００は、埋込み可能システム６０５と外部システム６５５を含み、さらに埋込み可能システム６０５と外部システム６５５との間の通信をもたらすテレメトリ・リンク６４０を含む。
【００４８】
埋込み可能システム６０５は、とりわけ、埋込み可能医療デバイス６１０とリード・システム６０８を含む。さまざまな実施形態で、埋込み可能医療デバイス６１０は、ペースメーカ、電気的除細動器／除細動器、心臓再同期療法（ＣＲＴ）デバイス、カーディアック・リモデリング・コントロール・セラピ（ＲＣＴ）デバイス、ドラッグ・デリバリ・デバイスまたはドラッグ・デリバリ・コントローラ、生物学的療法デバイスのうちの１つまたは複数を含む埋込み可能なカーディアック・リズム・マネジメント（cardiac rhythm management、ＣＲＭ）デバイスである。一実施形態で、埋込み可能医療デバイス６１０には、心肺状態検出器３００によって実行される検出に使用される信号を感知する埋込み可能センサが含まれる。もう１つの実施形態では、埋込み可能医療デバイス６１０とリード・システム６０８のそれぞれが、１つまたは複数の埋込み可能センサを含む。図６に示されているように、埋込み可能医療デバイス６１０は、身体６０２に埋め込まれる。リード・システム６０８は、埋込み可能医療デバイス６１０と心臓６０１との間を接続する。さまざまな実施形態で、リード・システム６０８には、生理学的信号を感知し、ペーシング・パルス、電気的除細動ショック／除細動ショック、および／または薬剤もしくは他の物質を送るリードが含まれる。一実施形態で、少なくとも１つの埋込み可能センサが、心臓６０１の中またはその近くでの配置のためにリード・システム６０８のリードに組み込まれる。
【００４９】
一実施形態で、外部システム６５５は、外部デバイス６５０、ネットワーク６６０、リモート・デバイス６７０を含む患者管理システムである。外部デバイス６５０は、埋込み可能医療デバイス６１０の付近にあり、テレメトリ・リンク６４０を介して両方向で埋込み可能医療デバイス６１０と通信する。リモート・デバイス６７０は、離れた位置にあり、ネットワーク６６０を介して両方向で外部デバイス６５０と通信する。したがって、ユーザは離れた位置から患者を監視し、処置することができる。もう１つの実施形態で、外部システムには、テレメトリ・リンク６４０を介して両方向で埋込み可能医療デバイス６１０と通信するプログラマが含まれる。
【００５０】
システム６００は、心肺共存症を有する心不全患者を監視する心肺状態検出システム５００を含む。処置には、薬物療法、電気療法（ペーシング、ＣＲＴ、ＲＣＴなど）、生物学的療法のうちの１つまたは複数が含まれるが、これらに限定はされない。システム６００の心肺状態検出システム５００の分配は、各システム構成要素のサイズや電力消費、さまざまな位置からのさまざまなセッティングでの患者の監視の能力など、設計と患者管理の考慮事項に依存する。一実施形態では、埋込み可能医療デバイス６１０に、システム５００全体が含まれる。もう１つの実施形態では、外部システム６５５に、システム５００全体が含まれる。もう１つの実施形態では、埋込み可能医療デバイス６１０に、信号入力５０２が含まれ、外部システム６５５に、信号プロセッサ５０４、しきい値回路５０６、および心肺状態検出器３００が含まれる。もう１つの実施形態では、埋込み可能医療デバイス６１０に、信号入力５０２と信号プロセッサ５０４が含まれ、外部システム６５５に、しきい値回路５０６と心肺状態検出器３００が含まれる。もう１つの実施形態では、埋込み可能医療デバイス６１０に、信号入力５０２と信号プロセッサ５０４の一部とが含まれ、外部システム６５５に、信号プロセッサ５０４の他の部分、しきい値回路５０６と心肺状態検出器３００が含まれる。もう１つの実施形態では、埋込み可能医療デバイス６１０が、信号入力５０２と信号プロセッサ５０４の一部を含み、外部システム６５５が、信号入力５０２と信号プロセッサ５０４との他の部分、しきい値回路５０６、心肺状態検出器３００を含む。外部システム６５５が患者管理システムである特定の一実施形態では、リモート・デバイス６７０が心肺状態検出器３００を含む。
【００５１】
図７は、システム６００の回路の一実施形態を示すブロック図である。この回路は、システム５００のさまざまな実施形態を含む。
【００５２】
埋込み可能システム６０５には、センサ７２０、埋込みプロセッサ７３０、埋込みテレメトリ・モジュール７４２が含まれる。一実施形態で、センサ７２０、埋込みプロセッサ７３０、埋込みテレメトリ・モジュール７４２は、埋込み可能医療デバイス６１０に含まれる。もう１つの実施形態で、センサ７２０のうちの少なくとも１つのセンサは、埋込み可能医療デバイス６１０の外にある。外部システム６５５には、外部テレメトリ・モジュール７４４と外部プロセッサ７８０が含まれる。外部プロセッサ７８０には、心肺状態検出器３００が含まれる。肺活量測定法信号が呼吸信号として使用される一実施形態で、システム６００に、さらに、肺活量測定法信号を感知するために外部肺活量計が含まれる。一実施形態で、外部肺活量計は、電気的に外部プロセッサ７８０に接続される。もう１つの実施形態で、外部肺活量計は、テレメトリを介して無線で外部プロセッサ７８０に接続される。
【００５３】
センサ７２０には、感知回路、インピーダンス・センサ、心音センサ、活動センサのうちの１つまたは複数が含まれる。感知回路は、ＨＲＶを示す１つまたは複数の電位図を感知する。インピーダンス・センサは、胸部インピーダンスを感知する。心音センサは、少なくともＳ３を示す心音信号を検出する。一実施形態では、心音センサに、加速度計が含まれる。もう１つの実施形態では、心音センサに、マイクロホンが含まれる。一実施形態では、心音センサは、埋込み可能医療デバイス６１０に含まれる。もう１つの実施形態では、心音センサは、リード・システム６０８のリードに組み込まれる。活動センサは、患者の総身体活動レベルを示す活動信号を感知する。一実施形態では、活動センサに、加速度計が含まれる。もう１つの実施形態では、単一の加速度計が、心音信号と活動信号の両方を感知するデュアルユース・センサとして機能する。
【００５４】
埋込みプロセッサ７３０と外部プロセッサ７８０には、システム５００が含まれる。埋込みプロセッサ７３０と外部プロセッサ７８０内のシステム５００の構成要素の特定の分配は、特定の設計と患者管理の考慮事項に依存する。一実施形態では、埋込みプロセッサ７３０に、信号入力５０２と信号プロセッサ５０４が含まれ、外部プロセッサ７８０に、しきい値回路５０６と心肺状態検出器３００が含まれる。もう１つの実施形態では、埋込みプロセッサ７３０に、信号入力５０２が含まれ、外部プロセッサ７８０に、信号プロセッサ５０４、しきい値回路５０６、心肺状態検出器３００が含まれる。もう１つの実施形態では、埋込みプロセッサ７３０に、信号入力５０２と信号プロセッサ５０４の一部とが含まれ、外部プロセッサ７８０に、信号プロセッサ５０４の他の部分、しきい値回路５０６、心肺状態検出器３００が含まれる。もう１つの実施形態では、埋込みプロセッサ７３０に、信号入力５０２と信号プロセッサ５０４との一部が含まれ、外部プロセッサ７８０に、信号入力５０２と信号プロセッサ５０４との他の部分、しきい値回路５０６、心肺状態検出器３００が含まれる。埋込みプロセッサ７３０と外部プロセッサ７８０の両方に信号プロセッサ５０４の一部が含まれる特定の一実施形態では、埋込みプロセッサ７３０に、ＨＲＶ測定モジュール、インピーダンス・プロセッサ、心音プロセッサ、活動信号プロセッサのうちの１つまたは複数が含まれ、外部プロセッサに、Ｓ３アナライザと呼吸パラメータ・ジェネレータのうちの１つまたは複数が含まれる。
【００５５】
埋込みテレメトリ・モジュール７４２と外部テレメトリ・モジュール７４４は、テレメトリ・リンク６４０をサポートする。テレメトリ・リンク６４０は、無線両方向データ伝送リンクである。一実施形態で、テレメトリ・リンク６４０は、埋込みテレメトリ・モジュール７４２に接続されたコイルと外部テレメトリ・モジュール７４４に接続されたコイルという２つのコイルが互いに近くに置かれる時に形成される誘導結合である。この実施形態では、患者またはユーザは、外部デバイス６５０に接続されたコイルを、埋込み可能医療デバイス６１０の上の位置で身体６０２の上に置く。もう１つの実施形態では、テレメトリ・リンク６４０は、遠距離電磁界無線周波数テレメトリ・リンクであり、埋込み可能医療デバイス６１０と外部デバイス６５０が少なくとも１０フィートのテレメトリ範囲で通信することを可能にする。一実施形態で、埋込みテレメトリ・モジュール７４２は、心肺状態を示す１つまたは複数の信号および／またはパラメータを送信し、外部テレメトリ・モジュール７４４は、これらの信号および／またはパラメータを受信する。
【００５６】
図８は、心肺共存症を有する心不全患者を監視する方法の一実施形態を示す流れ図である。一実施形態で、この方法は、システム６００によって実行される。
【００５７】
８００で、複数の心肺状態を示す信号を感知する。これらの感知された信号に基づいて、８１０で、複数の心肺状態を示すパラメータを作る。８２０で、自動検出アルゴリズムを実行して、これらのパラメータに基づいて複数の心肺状態を検出する。この複数の心肺状態には、少なくとも心臓性肺浮腫、閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患が含まれる。一実施形態で、この自動検出アルゴリズムは、上で図１Ａ〜Ｃを参照して述べた方法を実行する。
【００５８】
システム６００を使用する特定の一実施形態で、センサ７２０は、８００で信号を感知する。埋込みプロセッサ７３０および／または外部プロセッサ７８０は、８１０でパラメータを作る。心肺状態検出器３００は、自動検出アルゴリズムを実行して、パラメータに基づいて心臓性肺浮腫、閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患を検出する。
【００５９】
上の詳細な説明が、例示的であることを意図され、制限的ではないことを理解されたい。たとえば、心臓性肺浮腫、閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患を含む心肺状態を検出する方法を、埋込み可能センサを使用せずに実施することができる。鑑別診断目的で埋込み可能システムと外部システムの組合せを使用する方法は、心肺状態の診断に限定されない。本文書で述べたシステム構成要素のすべての可能な置換を含む他の実施形態は、上の説明を読み、理解した時に、当業者に明白になるであろう。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲を、その特許請求の範囲が資格を与えられる同等物の範囲全体と共に参照することによって判定されなければならない。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１Ａ】心肺状態を検出する方法の一実施形態を示す流れ図である。
【図１Ｂ】心肺状態を検出する方法の一実施形態を示す流れ図である。
【図１Ｃ】心肺状態を検出する方法の一実施形態を示す流れ図である。
【図２Ａ】正常な肺機能を示す呼吸信号を示すグラフである。
【図２Ｂ】閉塞性肺疾患を示す呼吸信号を示すグラフである。
【図２Ｃ】拘束性肺疾患を示す呼吸信号を示すグラフである。
【図３】心肺状態検出器の一実施形態を示すブロック図である。
【図４】心肺状態検出器の一部である肺浮腫検出器の一実施形態を示すブロック図である。
【図５】心肺状態検出器を含む心肺状態検出システムの一実施形態を示すブロック図である。
【図６】心肺共存症を有する心不全患者を監視するシステムの一実施形態およびこのシステムが使用される環境の諸部分を示す図である。
【図７】図６のシステムの回路の一実施形態を示すブロック図である。
【図８】心肺共存症を有する心不全患者を監視する方法の一実施形態を示す流れ図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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