(57)【要約】【課題】【解決手段】植込み型医療装置は、該装置の外側周辺部に位置決めされた１つ又は複数のフィードスルー／電極組立体（５４、５４'、５４''、５４'''、５４''''）を有する。各々の組立体は、フェルール（７３）と、フェルール中を縦方向に延長するフィードスルー導体（７５）とを含む。各々の組立体はまた、絶縁本体（８０）と該プラスチック絶縁体に装着された電気接触子（８２）とを有するカバー（７９）を含む。プラスチック絶縁体は、接触子が組立体のフィードスルー導体に動作可能に連結されるように組立体の内側端の上に位置決めされる。カバーは、植込み型医療装置内の回路を接触子に、また同様にフィードスルー導体に電気接続する目的のため自由にアクセス可能であるように方向づけられる。同様に、上記回路と接触子（８２）とを接続するのに使用されるワイヤ（５５）は、植込み型医療装置内で所望通りにルート決定されることができる。【選択図】  図９
2008538990.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＩＭＤ内に少なくとも部分的に収容されるフィードスルー（ｆｅｅｄｔｈｒｏｕｇｈ）／電極組立体であって、
縦軸を有するフェルールと、
該フェルール内に配置された電極と、
該電極の少なくとも一部分の上に配置された比較的低インピーダンスの材料と、
前記電極及び前記フェルール間に配置された絶縁体と、
前記電極から延長する導体にして、前記フェルール中を縦方向に延長し、かつ該フェルールから一端部にて突出する前記導体と、
前記一端部にて前記フェルールの上方に位置するカバーにして、絶縁本体と接触子とを備え、該接触子は前記一端部にて前記導体と動作可能に連結され、該接触子の一部分は前記絶縁本体の外側縦方向表面からアクセス可能である、前記カバーとを備える、前記フィードスルー／電極組立体。
【請求項２】
請求項１に記載の組立体において、前記ＩＭＤはペースメーカを備える、前記組立体。
【請求項３】
請求項１に記載の組立体において、前記フィードスルー／電極組立体はＥＣＧ感知電極を備える、前記組立体。
【請求項４】
請求項１に記載の組立体において、複数のフィードスルー／電極組立体が前記ＩＭＤの露出周辺部の周りに分配されてアレイを形成する、前記組立体。
【請求項５】
請求項１に記載の組立体において、前記絶縁体はガラス材料を備える、前記組立体。
【請求項６】
請求項１に記載の組立体において、前記接触子はプレートを備える、前記組立体。
【請求項７】
請求項１に記載の組立体において、前記接触子はニッケル材料を備える、前記組立体。
【請求項８】
請求項１に記載の組立体において、前記接触子は前記絶縁本体の１つ又は複数の外側表面に連結される、前記組立体。
【請求項９】
請求項１に記載の組立体において、前記接触子は、前記絶縁本体の外側表面を縦方向に横切って延長する、前記組立体。
【請求項１０】
請求項１に記載の組立体において、前記接触子は、該接触子の第１及び第２の部分を画成するようにその長さに沿って屈曲部を含んでおり、該屈曲部は該接触子の前記第１及び第２の部分間に位置する、前記組立体。
【請求項１１】
請求項１０に記載の組立体において、前記接触子の第１及び第２の部分は約９０度離れて方向づけられる、前記組立体。
【請求項１２】
請求項１０に記載の組立体において、前記第１の接触子部分は前記導体に動作可能に連結され、かつ前記第２の接触子部分は前記絶縁本体の外側縦方向表面からアクセス可能である、前記組立体。
【請求項１３】
請求項１に記載の組立体において、前記絶縁本体の外側縦方向表面からアクセス可能な前記接触子部分は配線に動作可能に連結されており、該配線は該接触子部分を前記ＩＭＤの回路に電気接続する、前記組立体。
【請求項１４】
ＩＭＤ内に少なくとも部分的に収容されるフィードスルー／電極組立体の電気接触子へのアクセス可能性を増大する方法であって、
縦軸を有するフェルールにして、該フェルール内に配置された電極、該電極及び該フェルール間に配置された絶縁体、及び該電極から延長する導体を有し、該導体は該フェルール中を縦方向に延長しかつ該フェルールから突出する、前記フェルールを備えるＩＭＤを提供する工程と、
前記一端部にて前記フェルールの上方にカバーを配置する工程にして、該カバーは絶縁本体及び接触子を備え、該接触子の一部分は該絶縁本体の外側縦方向表面からアクセス可能である、前記工程と、
前記一端部にて前記接触子を前記導体と動作可能に連結する工程と、
前記電極の表面の少なくとも一部分に連結された比較的低インピーダンスの材料とを備える、前記方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、前記カバーを配置する工程は、前記絶縁本体の外側縦方向表面からアクセス可能な前記接触子部分が該部分への連結のため垂直にアクセス可能であるように前記カバーを回転する工程をさらに含む、前記方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法において、前記接触子を動作可能に連結する工程は、前記一端部にて該接触子を前記導体と溶接する工程を備える、前記方法。
【請求項１７】
請求項１５に記載の方法において、前記ＩＭＤ内の回路に配線を介して前記接触子部分を電気接続する工程をさらに備えており、前記配線は、前記フィードスルー／電極組立体と前記回路とが前記ＩＭＤ内に収容された他の構成部品により離されている時でさえ、前記接触子部分から前記回路に直接ルート決定される、前記方法。
【請求項１８】
ＩＭＤ内に少なくとも部分的に収容されるフィードスルー／電極組立体であって、
縦軸を有するフェルールと、
該フェルール内に配置された電極と、
前記電極及び前記フェルール間に配置された絶縁体と、
前記電極から延長する導体にして、前記フェルール中を縦方向に延長し、かつ該フェルールから一端部にて突出する前記導体と、
該一端部にて該導体と動作可能に連結された接触子にして、前記フェルールの外側縦方向表面を縦方向に横切って延長する前記接触子と、
前記電極の表面の少なくとも一部分の上に配置された比較的低インピーダンスの材料とを備える、前記フィードスルー／電極組立体。
【請求項１９】
請求項１８に記載の組立体において、前記接触子と前記フェルールとの間に位置する絶縁本体をさらに備える、前記組立体。
【請求項２０】
請求項１８に記載の組立体において、前記接触子は、前記一端部にて前記導体がその中を延長する穴を備える、前記組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、植込み型ペースメーカに関し、より詳細には植込まれたペースメーカからの心電計データ及び波形トレーシングを感知し、検出しかつ保存するため具現された皮下電極に関する。より詳細には、本発明は、かかる電極のペースメーカ回路への電気接続を容易にするフィードスルーを備えた電極の製造及び組立てを含む実施の形態に関する。
【背景技術】
【０００２】
心電図（ＥＣＧ）信号は、人の心臓の電気伝導系の状況を決定するために一般に使用されている。実践されているように、ＥＣＧ記録装置は、一般に、患者の身体に配列された皮膚電極に接続されたＥＣＧリードを介して患者に取付けられて、心臓波形を１２の可能なベクトルの任意の１つで表示する記録を実現する。
【０００３】
心臓の事象を診断しかつ測定するため、心臓専門医は選ぶことができるいくつかの道具を有する。かかる道具は、１２リード心電図、運動ストレス心電図、ホルターモニター、ラジオアイソトープ画像、冠動脈造影、心筋生検、及び血清酵素テストを含む。１２リード心電図は、一般的に、患者内に医療装置（例えばペースメーカ）を植込む前に心臓の状況を決定するのに使用される第一の装置である。植込みの後で、医師は一般に、いくつもの心電図のどれでも使用して、装置の有効性を確認することができる。
【０００４】
医療装置の植込み及びプログラミングの処方は、一般に、ＰＱＲＳＴ心電図（ＥＣＧ）及びエレクトログラム（ＥＧＭ）を使用して提供された波形の分析に基づく。波形は通常、かかる分析のため、システム内でそれぞれ心房及び心室の脱分極を検出するよう設計されたＰ波及びＲ波に分けられる。かかるシステムは、Ｐ波及びＲ波の発生の検出、速度分析、規則性、及びＰ波及びＲ波の反復速度の変動の始まりを用いるが、Ｐ波及びＲ波の形態及び脱分極の伝播の方向は心臓のＰ波及びＲ波により表される。
【０００５】
最初の心臓ペースメーカの創出以来、植込み型医療装置（ＩＭＤ）技術は、さらに精巧なプログラム可能な心臓ペースメーカ、及びペースメーカ−心臓除細動器−除細動器（ＰＣＤ）不整脈制御装置の発展と共に前進している。かかる装置は不整脈を検出し、また適切な治療を施すよう設計されている。植込まれた医療装置内でのＥＧＭデータの検出、分析及び保存は当該技術分野においてよく知られている。各種の不整脈発作の検出及び不整脈発作間の識別は、患者への適切な治療の送出（植込み型医療装置を介して）を開始するために少なからぬ関心事である。
【０００６】
診断及び関連の医療目的のために人の心臓の電気的活動を監視するのは、当該技術分野でよく知られている。例えば、既述のように、多数のリード入力からのＥＣＧ信号を記録する回路が設計されている。同様に、他の設計はアーチファクト除去のために表面ＥＫＧ信号を結合する多数の電極システムを用いる。多数の電極システムのかかる設計への一次適用例は、多数の胸及び肢電極から得られたＥＣＧ信号のベクトルカルジオグラフィと思われる。これは、心臓脱分極波の振幅を含む心臓の脱分極方向を監視する技術である。
【０００７】
ＥＣＧを検出し、またベクトルカルジオグラフィ研究を行うために、数多くの身体表面ＥＣＧ監視電極システムが具現されている。例えば、４電極直交配列は、便宜のため及び１つの電極を他の電極に関して正確に方向づけるために、患者の皮膚に適用されている。同様に、患者の一般に使用される箇所にＥＣＧ電極を用いるためベクトルカルジオグラフィシステムが使用されおり、また標本抽出された双極電極対にわたって生成した電圧対時間のＥＣＧ信号を表示するために６軸基準システム直交表示器が使用されている。
【０００８】
植込み型医療装置システムの機能的精巧さ及び複雑さが多年にわたって増加するにつれて、かかるシステムは、植込まれた装置及び／又は外部装置、例えばプログラミングコンソール、監視システム及び同様のシステム間の通信手段を含むことが必要となっている。診断目的のためには、植込まれた装置が該装置の動作状況及び患者の状態に関する情報を医師又は臨床医に通信できることが望ましい。外部装置による保存及び／又は分析を目的として電気的な心臓の活動を表示する（例えば、ＥＣＧ、ＥＧＭ又は同様のもの）ためにデジタル化された電気信号を伝送又は遠隔測定できる現技術水準の植込み型装置が入手可能である。そのようなものとして、植込み式ペースメーカは、心臓信号を検出し、かつ表面（皮膚）電極に取付けられたＥＣＧリードを介して得られるトレーシングと同じ又は比較できるトレーシングにそれらを変換するよう設計される。
【０００９】
いくつかの設計において、別個の受動感知基準電極をペースメーカ接続ブロックに装着し又は別な方法でペースメーカケースから絶縁されることができる。受動電極は、刺激基準電極の一部ではない感知基準電極を設けるため実装され、従って刺激パルスの送出後にその表面に残留性の後電位を担持しない。皮下植込み式ＥＧＭ電極に関して、ＥＣＧ信号を監視するのに使用するため、１つ又は複数の基準感知電極をペースメーカケースの表面に位置決め（例えば植込み）することができる。使用時、植込まれた電極は、比較的狭い間隔の皮下電極の配列（植込まれた装置の本体上に位置する）を介して電気心臓信号を検出し収集する改良された特性を提供することができる。
【００１０】
より最近では、代替的な方法及び器械が、植込まれたペースメーカの外周に周方向に配設されたシュラウド上に位置する皮下電極の配列を介して電気心臓信号を検出するために使用されている。かかる設計は電極を直接フィードスルーに組込むのを許容する。設計に応じて、フィードスルーフェルールは植込み型ペースメーカの外周の所望の位置に個々に溶接されることができ、その後フィードスルー／電極は現存フェルールへと製作される。代替的に、全フィードスルー／電極組立体を製作し、その後一体としてペースメーカ中に溶接することもできる。これらのフィードスルー／電極組立体は、植込み型ペースメーカの回路に電気接続されて、ペースメーカと通信する外部装置に心電図トレーシングとして表示可能な心臓脱分極波形を検出する目的で無リードの皮下電極配列（ＳＥＡ）を創出する。プログラマ装置のプログラミングヘッドが、無リードのＳＥＡを装備し植込まれた装置の上方に位置決めされた時に、心電計トレーシング波形はプラグラマ装置の画面に表示され、視認することができる。
【００１１】
しかしながら、かかる皮下電極の使用は、いくつかの欠点を明らかにしている。例えば、１つの欠点は、ペースメーカの内部回路に電極を接続する効率性及び有効性に関係する。本発明の実施の形態は、この及び／又は他の欠点の影響を克服又は少なくとも減少させることを対象とする。
【発明の概要】
【００１２】
ＩＭＤのフィードスルー／電極組立体は、絶縁本体に装着された電気接触子を含む。いくつかの実施の形態において、接触子は、ＩＭＤ内の該接触子及び回路間の電気的相互接続のため容易にアクセス可能であるように方向づけられる。いくつかの実施の形態において、接触子は、フィードスルー／電極組立体とＩＭＤ回路とがＩＭＤ内に収容された他の構成部品により離されている場合でさえ、該接触子を接続する配線のＩＭＤ内の回路への直接ルート決定を許容するため、引上げられた位置にあるよう方向づけられる。
【発明の実施の形態】
【００１３】
以下の説明は、当業者が本教示品を作りかつ使用するのを可能にするために提示される。図示する実施の形態に対する各種の改変例は当業者には容易に明らかとなり、本書の包括的な原理は、本教示から逸脱することなく他の実施の形態及び適用例に適用できるであろう。従って、本教示は、示された実施の形態に限定されることを意図するものではなく、本書で開示する原理及び特徴と一致する最も広い範囲が与えられるべきである。以下の詳細な説明は図面を参照して読まれるべきであり、図中異なった図の同様な要素は同様な参照番号を有する。必ずしも一定の縮尺によらないそれらの図は、選択された実施の形態を描き、本教示の範囲を限定することを意図するものではない。本書で提供される例が多くの有用な代替例を有し、本教示の範囲内に属することを当業者は認めるであろう。
【００１４】
図１は、本発明のいくつかの実施の形態に従って使用するのに適した植込み型の医療装置システムを図示する。医療装置システムは、患者１２内の植込み型装置１０（例えば、ペースメーカ）を含む。当該技術分野の従来の実践に従って、ペースメーカ１０は、密封された生物学的に不活性な外側ケーシング１３内に収容され、該外側ケーシングはペースメーカのペーシング／感知回路の不関電極としての働きをするためそれ自体導電性であることができる。ペースメーカ１０の１つ又は複数のリード（図１で参照番号１４により集合的に特定される）は、従来のやり方でペースメーカ１０に電気的に連結され、静脈１８を介して患者の心臓１６中に延長する。全体的にリード１４の遠位端の近くには、電気心臓信号を受取り、及び／又は心臓１６に電気ペーシング刺激を送出するための１つ又は複数の露出された導電性電極が配置されている。当業者により認識されるように、リード１４はそれらの遠位端を心臓１６の心房及び／又は心室に位置させて植込むことができる。
【００１５】
本発明の実施の形態は本書でペースメーカを参照して説明されるが、本開示の利益を受ける当業者は、本発明の実施の形態が数多くの他の型式の植込み型医療装置システムと関連して実践され得ることを認識しよう。
【００１６】
図１には、以下により詳細に説明する、アップリンク及びダウンリンク通信チャネルを介してペースメーカ１０と非侵襲性通信をする外部プログラミングユニット２０も描かれている。植込まれた装置１０とプログラミングヘッド２０との間の双方向通信を容易にするため、従来の医療装置プログラミングシステムに従ったプログラミングヘッド２２がプログラミングユニット２０と関連づけられている。多くの公知の植込み型装置システムにおいて、プログラミングヘッド２２は、ペースメーカ１０の植込み部位の上の患者の身体上に（通常、５．０８〜７．６２ｃｍ（２〜３インチ）の皮膚接触内で）位置決めされ、当該技術分野の一般の実践に従って、ヘッド２２内の１つ又は複数のアンテナがペースメーカ１０の密閉容器内に配置された、又はペースメーカ１０の接続ブロック１１内に配置されたアンテナにＲＦ信号を送り、これからＲＦ信号を受取ることができるようにする。
【００１７】
図２は、現在開示する本発明の実施の形態によるプログラミングユニット２０の斜視図である。プログラミングユニット２０は内部に処理装置（見えるように図示せず）を含み、該処理装置は、開示発明の実施の形態によれば、パーソナルコンピュータ型マザーボード、例えばインテルペンティアム３マイクロプロセッサ、及びデジタルメモリ等の関連の回路部品を含むコンピューターマザーボードである。プログラマ装置のコンピューターシステムの設計及び動作の詳細については、かかる詳細は当業者によく知られているので、本開示では詳細を明らかにしない。
【００１８】
図２を参照すると、プログラミングユニット２０は外側ハウジング６０を備え、該ハウジングは、好ましくは、熱プラスチック又は別の好適に頑丈な、けれども比較的軽量の材料で作られる。図２で全体的に６２として示す携帯用ハンドルは、ハウジング６０の前部に一体的に形成される。ハンドル６２を用いて、プログラミングユニット２０をブリーフケースのように運ぶことができる。フロッピー（登録商標）ディスクドライブがハウジング６０内に配置され、ディスク挿入スロット（図示せず）を介してアクセス可能である。ハードディスクドライブもハウジング６０内に配置され、またハードディスク起動の可視表示を与えるためハードディスクドライブ活動表示器（例えば、ＬＥＤ、図示せず）を設けることができると考えられる。
【００１９】
関節式の表示画面６４がハウジング６０の上表面に配置されている。表示画面６４は、プログラミングユニット２０が使用されていない時に、閉鎖位置（図示せず）に折畳まれ、それによってプログラミングユニット２０のサイズを減少させ、かつ輸送及び保管時に表示装置６４の表示面を保護する。図２の斜視図において、プログラミングユニット２０は、表示画面６４が複数の可能な開位置に引上げられ、表示画面の表示領域がプログラミングユニット２０の前に位置するユーザーに見えるようにされて、示されている。いくつかの実施の形態において、表示画面６４はＬＣＤ又はエレクトロルミネセンス型のものであり、例えば陰極線管（ＣＲＴ）又は同様のものと比べて比較的薄いことにより特徴づけられる。当業者により認識されるように、表示画面６４は、ハウジング６０内に配置されたコンピュータ回路に動作可能に連結され、かつ内部コンピュータの制御下に図形及び／又はデータの視覚表示を提供するよう適合されている。図２を参照して本書で説明するプログラミングユニット２０は、Ｐｏｒｔａｂｌｅ  Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｗｉｔｈ  Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  Ｄｉｓｐｌａｙ  Ｐａｎｅｌと題された、Ｔｈｏｍａｓ  Ｊ．  Ｗｉｎｋｌｅｒに与えられた米国特許第５，３４５，３６２号により詳細に説明されており、該特許はこれにより参照によってその全体が本書に組込まれる。メドトロニックモデル９７９０プログラマ装置は、本発明の実施の形態が有利に実践できる植込み型装置プログラミングユニットである。
【００２０】
本発明の実施の形態によれば、プログラミングユニット２０は、プログラマ装置の表示画面６４に表示された患者のＥＣＧの又は図形のハードコピーを生成できるように、内部プリンタ（図示せず）を装備する。Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｓｃａｎｎｉｎｇ社から入手できるＡＲ−１００プリンタ等のいくつかの型式のプリンタが公知であり、商業的に入手できる。
【００２１】
図３は、本発明のいくつかの実施の形態によるペースメーカ１０の電子回路のブロック図である。ペースメーカ１０は、装置のペーシング及び感知機能を制御するための一次刺激制御回路２１を備える。刺激制御回路２１と関連づけられた回路は、例えばＳｉｖｕｌａらに与えられた米国特許第５，０５２，３８８号、Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｆｏｒ  Ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｇ  Ａｃｔｉｖｉｔｙ  Ｓｅｎｓｉｎｇ  Ｉｎ  Ａ  Ｐｕｌｓｅ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ、の開示に従った従来の設計のものでよい。ペースメーカ１０のいくつかの構成部品が設計及び動作において従来のものである限り、かかる構成部品の設計及び実装は当業者には日常の事柄と考えられるので、かかる構成部品については本書で詳細に説明しない。例えば、図３の刺激制御回路２１は、感知増幅回路２５、刺激パルス出力回路２６、水晶時計２８、ランダムアクセスメモリ及びリードオンリーメモリ（ＲＡＭ／ＲＯＭ）ユニット３０、及び中央演算処理装置（ＣＰＵ）３２を含み、これらの全部は当該技術分野においてよく知られている。ペースメーカ１０はまた、プログラミングユニット２０と信号を通信するのを支援する内部通信回路３４及びＩ／Ｏバス４０を含む。
【００２２】
さらに図３を参照すると、ペースメーカ１０は１つ又は複数のリード１４に連結され、該リードは、植込まれた時に、先に図１を参照して言及したように、ペースメーカ１０の植込み部位と患者の心臓１６との間を経静脈で延長する。物理的に、リード１４と、ペースメーカ１０の各種の内部構成部品との間の接続は、図１に示す従来の接続ブロック組立体１１によって容易にされる。電気的に、リード１４の導体とペースメーカ１０の内部の電気的構成部品との連結は、リードインターフェース回路１９によって容易にされることができ、該回路は、当業者には周知のように、マルチプレクサのようなやり方で、例えば心房チップ及びリング電極導体ＡＴＩＰ及びＡＲＩＮＧ、及び心室チップ及びリング電極導体ＶＴＩＰ及びＶＲＩＮＧを含むリード１４の各種の導体間、並びにペースメーカ１０の個々の電気的構成部品間の必要な接続を選択的かつ動的に確立する機能を果す。分りやすくするために、リード１４とペースメーカ１０の各種の構成部品との間の具体的な接続は図３に示さないが、例えばリード１４は、リード１４を介して心臓電気信号が感知回路２５に伝達されるよう、また刺激パルスが心臓組織に送出されるように、一般の実践に従って、感知増幅回路２５及び刺激パルス出力回路２６に必ず直接又は間接的に連結されることは当業者には明らかであろう。図３にはまた、例えば植込まれた装置の感知回路を高電圧刺激パルスから保護するために装置に一般に含まれる保護回路も示されていない。
【００２３】
先に言及したように、刺激制御回路２１は、中央演算処理装置３２を含み、該装置は、市販のプログラム可能なマイクロプロセッサ又はマイクロコントローラでよいが、本発明の実施の形態においては特別仕様の集積回路である。ＣＰＵ３２と、刺激制御回路２１の他の構成部品との間の具体的な接続は図３に示されていないが、ＣＰＵ３２がＲＡＭ／ＲＯＭユニット３０に格納されたプログラムの制御下に刺激パルス出力回路２６と感知増幅回路２５とのタイミング調整された動作を制御する機能を果すことは当業者には明らかであろう。当業者はかかる動作配列に精通するものと考えられる。
【００２４】
続けて図３を参照すると、水晶発振回路２８は、いくつかの実施の形態において、主なタイミングクロック信号を刺激制御回路２１に提供する３２，７６８ヘルツの水晶制御発振器である。かさねて言うが、かかるクロック信号がペースメーカ１０の各種のタイミング調整された構成部品（例えば、マイクロプロセッサ３２）に提供される線は、分りやすさのため図３から省略されている。
【００２５】
図３に描かれたペースメーカ１０の各種の構成部品は、当該技術分野の一般の実践に従って、ペースメーカ１０の密閉容器内に包含された電池（図示せず）によって動力を与えられることは理解されるべきである。分りやすさのために、電池、及び電池とペースメーカ１０の他の構成部品との間の接続は示されていない。
【００２６】
ＣＰＵ３２が出す信号の制御下に心臓刺激を生成する機能を果す刺激パルス出力回路２６は、例えば、Ｂｏｄｙ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ  Ｏｕｔｐｕｔ  Ｃｉｒｃｕｉｔと題されたＴｈｏｍｐｓｏｎへの米国特許第４，４７６，８６８号に開示された型式のものであることができ、該特許はこれにより参照によってその全体が本書に組込まれる。しかしながら、かさねて言うが、当業者は多くの各種の型式の先行技術の中から本発明を実践する目的に好適なペーシング出力回路を選択することができるであろう。
【００２７】
従来の設計のものである感知増幅回路２５は、リード１４から電気心臓信号を受取り、かつかかる信号を処理して、心房収縮（Ｐ波）及び心室収縮（Ｒ波）を含む具体的な心臓の電気的事象の発生を反映する事象信号を得る機能を果す。ＣＰＵは、当該技術分野の一般の実践に従って、ペースメーカ１０の同期刺激動作を制御するのに使用するこれらの事象表示信号をＣＰＵ３２に提供する。加えて、Ｉ／Ｏバス４０及び内部通信回路３４を使用する際に、これらの事象表示信号は、外科医又は臨床医への視覚表示のため、外部プログラミングユニット２０にアップリンク伝送を介して通信されることができる。
【００２８】
当業者は、ペースメーカ１０が数多くの他の構成部品及びサブシステム、例えば活動感知器及び関連の回路を含み得ることを認識するであろう。しかしながら、ペースメーカ１０にかかる追加的な構成部品が存在するかしないかは、一次的にペースメーカ１０内での通信サブシステム３４の実装及び動作、並びに外部ユニット２０内の関連の通信サブシステムに関する本発明の実施の形態に関連するとは考えられない。
【００２９】
図４Ａ及び４Ｂはそれぞれ、本発明の実施の形態が具現されたペースメーカ１０の立面図及び断面図である。ペースメーカ１０は、密閉ケーシング１３を含み、電子回路５２と密閉式電源５０とを収容する。リード接続モジュール１１は、心房の及び心室のリードの近位端が開口部１５に挿入される容器を提供する。リード接続モジュール１１は、ペースメーカ１０のケーシング１３に接続され、かつ、当該技術分野でよく知られているように、リード接続器と密閉式フィードスルー（図示せず）との間の電気接続部（図示せず）を含む。
【００３０】
さらに図４Ａを参照すると、フィードスルー／電極組立体５４はペースメーカーケーシング１３の全体的に又は実質的に平坦な周辺部（封止縁部）の所定の箇所に溶接されている。図４Ａで組立体は５４として参照されるが、本発明の実施の形態は本書でさらに説明され、それに対応して組立体５４は５４’、５４''、５４'''、５４''''として参照される。いくつかの実施の形態において、ペースメーカ１０の全周辺部はわずかに平坦な全体形となるよう製造できるが、該全体形は、本発明の実施の形態で開示するもの等のフィードスルー／電極組立体５４の配設を受入れるよう丸みの付いた縁部を含む。組立体５４は、いくつかの実施の形態において、欠くことのできない密閉性のためペースメーカ１０のケーシング１３に溶接され、かつ別個のフィードスルー５６へとルート決定された配線５５を介してペースメーカ１０の電子回路５２に電気接続される。本発明は電池の何らの特定の電流レベル（高い、中位、又は低い）に限定されないことはさらに理解されるべきである。
【００３１】
図５Ａ及び５Ｂに（及び図７Ａ及び７Ｂに）、図８Ａから８Ｄに（及び図９Ａから９Ｄに）示すところの、並びに別の方法で本書で説明し又は参照するところの皮下ＥＣＧ電極組立体の部分組立体は、フィードスルー７５を有する。公知のように、フィードスルーはＥＣＧ又はＥＫＧの感知器として使用され、かつ植込み型医療装置の覆い中に溶接されるよう設計される。いくつかの実施の形態において、フィードスルー７５は、一端に適用された、一般的にフィードスルー端子ピンとして知られる（かつ、一般的に植込み型医療装置の周辺部に向けて外方に延長する）導電性又は低インピーダンス材料を有する。その電極又は導電性材料は多様な材料であることができる。フィードスルー端子ピンは、くぎの頭の形をとるよう形成でき、あるいは逆に、フィードスルーの全体サイズを減少させるため単にフィードスルーの無形の端部とすることもできる。いくつかの実施の形態において、フィードスルー端子ピンと、部分的組立体のフェルールは、ろう付け又はガラス掛けにより絶縁材料に密閉封止される。
【００３２】
図５Ａ及び５Ｂはそれぞれ、本発明のいくつかの実施の形態による簡単な皮下ＥＣＧ電極組立体５４'及び５４''（それぞれ図７Ａ及び７Ｂに示す）の部分組立体を図示する。図５Ａ及び５Ｂに示す実施の形態は、低い輪郭を有する組立体を開示する。さらに、組立体は認識できるほどの突出部を何ら有さず、そのようなものとして、より容易な植込み処置及び患者のより大きな快適さに役立つ。
【００３３】
図５Ａは、フェルール７３に装着されたフィードスルー導体７５を示し、該フェルールは、フェルール７３へのペースメーカケーシング（図示せず）の溶接を受入れるための随意の溶接切欠き７０を備える。ガラス絶縁体８５はフィードスルー導体７５とフェルール７３とを接合する。いくつかの実施の形態において、フィードスルー導体７５はＥＣＧ感知電極として機能するよう加工される。２０００年１２月１３日出願のＧｕｃｋらの米国特許出願第０９／７３６，０４６号のＰ−８７８７、Ｔｈｉｎ  Ｆｉｌｍ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ  ｆｏｒ  Ｓｅｎｓｉｎｇ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｄｅｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ  Ｓｉｇｎａｌｓは、フィードスルー導体をＥＣＧ電極に変換する製造工程を開示する。図５Ｂは、絶縁体７６及びフェルール７３で支持された導体７５を備えたろう付けフィードスルー８１を表示する。いくつかの実施の形態において、これらの構成部品は金ろう付け７７で接合される。
【００３４】
いくつかの実施の形態において、電極組立体５４'、５４''（それぞれ図７Ａ及び７Ｂに示す）は、別の部分組立体、すなわち図６に示すカバー７９を含む。カバー７９は、絶縁本体８０と、本体８０に装着された電気接触子８２とを有する。いくつかの実施の形態において、絶縁本体８０はプラスチックであるが、本体８０を他の好適な非導電性材料で形成することもできる。接触子８２は金属プレートである。いくつかの実施の形態において、接触子８２はニッケルであるが、接触子８２を、チタン、ニオブ、コバール又はＭＰ３５Ｎ合金を含む他の好適な材料で形成することもできよう。いくつかの実施の形態において、いくらかの材料、例えばニッケル又はコバールを、接触子８２の連結（例えば溶接）を支援するため金メッキすることができよう。接触子８２はその長さに沿って屈曲部８４を有して、第１の接触子部分８６及び第２の接触子部分８８を画成し、ここで屈曲部８４は両部分８６、８８の間にある。いくつかの実施の形態において、部分８６、８８は、互いに対し約９０度で方向づけられる。一方の接触子部分８６は絶縁本体８０の外側側面９０に装着され、他方の接触子部分８８は本体８０の上端９２を横切って延長するよう位置決めされる。いくつかの実施の形態において、カバー７９は、絶縁本体８０の外側側面９０により画成される１つ又は複数のアパーチャ８５を追加的に含む。かかるアパーチャ８５は、カバー７９をフェルール７３の外側表面に固定するのに一般的に使用される接着剤（図示せず）を保持するよう設計される。いくつかの実施の形態において、アパーチャ８５はカバー７９の平らな部分８７内に画成され、ここでかかる平らな部分８７は、電極組立体のフェルール７３にカバー７９を組付ける時にカバー７９の向きを合せるのに使用することができる。
【００３５】
各々の電極組立体５４'及び５４''に関して図７Ａ及び７Ｂに示すように、カバー７９は、接触子８２がフィードスルー導体７５と接合するようにフェルール７３の内側端７１の上に位置決めされる。いくつかの実施の形態において、フィードスルー導体７５と接合された接触子部分８８は、フィードスルー導体７５がその中を延長する穴９４を含む。フィードスルー導体７５及びかかる接触子部分８８は、フィードスルー導体７５と接触子８２とを電気接触させるため、例えば溶接工程により、動作可能に連結される。
【００３６】
いくつかの実施の形態において、図４Ａを参照すると、ペースメーカ１０が提供され、ここで電極組立体５４は、それぞれ図７Ａ及び７Ｂに示す電極組立体５４'、５４''の１つを含むことができる。図４Ａの挿入図に示すように、絶縁本体８０に装着された接触子部分８６は、いくつかの実施の形態において、該部分が垂直にアクセス可能であるように方向づけられる（電極組立体を回転させることにより）。そのようなものとして、接触子部分８６へのアクセス可能性は、ペースメーカ１０内の回路５２を接触子本体８２に（及び同様にフィードスルー導体７５に）電気接続する目的のため増加される。ワイヤ５５は、ペースメーカ１０内の回路５２をフィードスルー／電極組立体５４'、５４''の接触子部分８６に電気接続するのに使用される。いくつかの実施の形態において、ワイヤ５５は接触子部分８６に溶接される。かかる接触子部分８６への接続により、ワイヤはフィードスルー導体７５に関連して全体的に持上げられる。その結果、ワイヤ５５は、ワイヤ５５を損傷する危険が減少された状態で、回路５２から接触子部分８６に（例えば、ペースメーカ１０内の他の構成部品の上を）直接ルート決定されることができる。いくつかの実施の形態において、ワイヤ５５はレーザーリボンである。認識されるべきであるように、ワイヤ５５の接続及びその後の引回しは、本発明の実施の形態の使用でより容易にされる。
【００３７】
図８Ａから８Ｄは、本発明のいくつかの実施の形態によるＥＣＧ感知電極５４'''又は５４''''（共に図９Ａから９Ｄに表す）の部分組立体の異なった図を示す。図８Ａは上面図であり、図８Ｂは斜視図である。図８Ｃ及び８Ｄはそれぞれ、部分組立体の代替的な構成を断面で図示する。
【００３８】
図８Ｃを参照すると、フィードスルー導体７５は実質的に端部が平らな電極７４で終端する。いくつかの実施の形態において、電極７４は、随意の溶接切欠き７０にてペースメーカケーシングに溶接されたフェルール７３内で凹陥される。従って、全組立体はペースメーカケーシングの上方又は外側に突出する構成部品を何ら有しない。しかしながら、本発明はかかるものとして限定されるべきではない。他の実施の形態において、電極７４は代替的に、使用時の電極７４のより良い湿潤のためペースメーカケーシングと面一装着され、又はこれから突出することさえもできる。フィードスルー導体７５は、絶縁体７６の開口部を貫いて延長し、ろう付け７７により該絶縁体に接合される。絶縁体７６は、ＥＣＧ信号が感知電極７４からペースメーカ１０内の回路５２に電気接続されたフィードスルー導体７５（図４Ａ参照）を通じて巡回する時にＥＣＧ信号の電気的遮蔽を維持する。ろう付け７７は、組立体を密閉封止し、かつ電極７４の周りの空洞を満たす体液が侵入するのを防止する働きをする。
【００３９】
図示のように、ＥＣＧ感知電極７４の幾何学的表面積は、より小さい振幅、例えば心房細動波を有する心臓波形の検出を改善するため増大されている。加えて、幾何学的表面積を増大することは、ＥＣＧ感知電極７４での又は周りでの分極効果を弱めることができる。両方の特徴はＥＣＧ波形の適切な検出を確実にする助けとなる。本構造は心臓の脱分極信号の十分な検出と伝送を可能にする。代替的な実施の形態において、電極コーティングを使用して、より大きな表面積を得、かつ低分極化をもたらすことができる。コーティング堆積方法は、焼結（粉末冶金）、スパッタリング、めっき、ＣＶＤ、ＰＶＤ又は他の方法を含むことができる。加えて、電極の表面積を増大させかつ製造を簡単にするため、イオンエッチング、方向性凝固又は他の工程を使用して、表面に模様付けすることもできる。電極の寸法に応じて、多様なコーティング材料を適用して性能を改善することができる（例えば、構造体のインピーダンスを減少させる）。例えば、酸化ルテニウム（ＲｕＯ）及び窒化チタン（ＴｉＮ）は比較的小型の電極の性能を改善し、白金黒（ＰｔＣ）は比較的大型の電極の性能を十分改善することが分っている。
【００４０】
図８Ｄは、同じフィードスルー導体７５及び感知電極７４が使用された同じ実施の形態の断面図を示すが、例外として、i) フィードスルー導体７５及び電極７４をフェルール７３に接合するため、及びii) 信号品位を維持するよう電気絶縁するため、かつiii) 組立体を密封するために、ガラス８５が使用されている。
【００４１】
いくつかの実施の形態において、電極組立体５４'''、５４''''（共に図９に示す）は、別の部分組立体、すなわち図６に示すカバー７９を含む。各々の電極組立体５４'''、５４''''に関して図９Ａ及び９Ｂに図示するように、カバー７９は、接触子８２がフィードスルー導体７５と接合するようにフェルール７３の内側端７１の上に位置決めされる。いくつかの実施の形態において、フィードスルー導体７５と接合された接触子部分８８は、フィードスルー導体７５がその中を延長する穴９４を含む。フィードスルー導体７５及びかかる接触子部分８８は、フィードスルー導体７５と接触子８２とを電気接触させるため、例えば溶接工程により、動作可能に連結される。
【００４２】
いくつかの実施の形態において、図４Ａを参照すると、ペースメーカ１０が提供され、ここで電極組立体５４は、それぞれ図９Ｃ及び９Ｄに示す電極組立体５４'''、５４''''の１つを含むことができる。絶縁本体８０に装着された接触子部分８６（図４Ａの挿入図に示す）は、いくつかの実施の形態において、該部分が垂直にアクセス可能であるように方向づけられる（電極組立体を回転させることにより）。そのようなものとして、接触子部分８６へのアクセス可能性は、ペースメーカ１０内の回路５２を接触子本体８２に（及び同様にフィードスルー導体７５に）電気接続する目的のため増加される。ワイヤ５５は、ペースメーカ１０内の回路５２をフィードスルー／電極組立体５４'''、５４''''の接触子部分８６に電気接続するのに使用される。いくつかの実施の形態において、ワイヤ５５は接触子部分８６に溶接される。かかる接触子部分８６への接続により、ワイヤはフィードスルー導体７５に関連して全体的に持上げられる。その結果、ワイヤ５５は、ワイヤ５５を損傷する危険が減少された状態で、回路５２から接触子部分８６に（例えば、ペースメーカ１０内の他の構成部品の上を）直接ルート決定されることができる。いくつかの実施の形態において、ワイヤ５５はレーザーリボンである。認識されるべきであるように、ワイヤ５５の接続及びその後の引回しは、本発明の実施の形態の使用でより容易にされる。
【００４３】
フィードスルー導体及び感知電極の他の変形例を利用することもでき、それらの例は、参照により本書に個別的に組込まれる、Ｆｒａｌｅｙらの２００１年５月７日出願の米国特許出願第０９／８５０，３３１号、Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｓｅｎｓｉｎｇ  Ｆｅｅｄｔｈｒｏｕｇｈ／Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙにさらに説明されている。認識されるべきであるように、かかる変形例は、図４に描くように、ペースメーカ１０の内部回路５２に電極を効率的かつ効果的に接続するのをさらに支援するため、図６に図示するカバー７９と共にさらに利用することができる。加えて、かかるカバー７９を使用することにより、内部回路１０に接触子８２を連結するのにリボン配線又は同様のものを使用することができ、かつ、そのようなものとして、配線を所望通りに引回すことができる。
【００４４】
本発明の実施の形態は多くの形態を取ることができることは認識されよう。本発明の真の本質及び精神は添付の特許請求の範囲に規定されており、本書で提示した本発明の実施の形態が本発明の範囲を限定することは意図されていない。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】患者に植込まれた密封装置及び外部プログラミングユニットを含む本発明のいくつかの実施の形態による身体植込み型装置システムの図である。
【図２】図１の外部プログラミングユニットの斜視図である。
【図３】図１の植込まれた装置のブロック図である。
【図４】図４Ａは、本発明のいくつかの実施の形態による植込まれたペースメーカの立面図である。図４Ｂは、図４Ａの４Ｂ−４Ｂ線に沿った図４Ａのペースメーカの側面図である。
【図５】図５Ａ及び５Ｂは、本発明のいくつかの実施の形態による簡単なＥＣＧ感知電極の部分組立体の代替的な製作品の断面図である。
【図６】本発明のいくつかの実施の形態による感知電極の部分組立体の図である。
【図７】図７Ａ及び７Ｂは、本発明のいくつかの実施の形態による簡単なＥＣＧ感知電極の代替的な製作品の断面図である。
【図８】図８Ａ、８Ｂ、８Ｃ及び８Ｄは、本発明のいくつかの実施の形態による大きい表面積を備えたＥＣＧ感知電極の部分組立体の４つの図である。
【図９】図９Ａ、９Ｂ、９Ｃ及び９Ｄは、本発明のいくつかの実施の形態による大きい表面積を備えたＥＣＧ感知電極の４つの図である。
【符号の説明】
【００４６】
１０・・・・・・植込み型装置（ペースメーカ）
１１・・・・・・接続ブロック
１２・・・・・・患者
１３・・・・・・ペースメーカケーシング
１４・・・・・・リード
１５・・・・・・開口部
１６・・・・・・心臓
１８・・・・・・静脈
２０・・・・・・プログラミングユニット
２２・・・・・・プログラミングヘッド
５０・・・・・・電源
５２・・・・・・電子回路
５４、５４'、５４''、５４'''、５４''''
・・・・・・フィードスルー／電極組立体
５５・・・・・・ワイヤ
５６・・・・・・別個のフィードスルー
７０・・・・・・溶接切欠き
７１・・・・・・内側端
７３・・・・・・フェルール
７４・・・・・・電極
７５・・・・・・フィードスルー導体
７６・・・・・・絶縁体
７７・・・・・・ろう付け
７９・・・・・・カバー
８０・・・・・・絶縁本体
８１・・・・・・フィードスルー
８２・・・・・・電気接触子
８４・・・・・・屈曲部
８５・・・・・・ガラス絶縁体
８６・・・・・・第１の接触子部分
８７・・・・・・平らな部分
８８・・・・・・第２の接触子部分
９０・・・・・・外側側面
９２・・・・・・上端
９４・・・・・・穴
【図２】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１】
2008538990.tif 000019
【図３】
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【国際調査報告】
2008538990.tif 000021
2008538990.tif 000022