(57)【要約】【課題】構造部材がほぼ一様な応力および／または歪みを部材に沿って受け、これにより、疲労安全係数を最大にし、および／または、ピーク歪みを最小にするステント構造、および、欠陥を有する場合と有さない場合の両方で、構造を定め、最適化する解析方法を提供する。【解決手段】本発明は、概して、体の通路すなわち管路内で使用するための拡張可能腔内用医療装置に関し、より詳細には、非対称なストラット部材およびループ部材を有し、最適化されたステント、および、上記ストラット部材およびループ部材を連続的に変えられる方法で設計、最適化する方法に関する。本発明の一実施形態では、結果として得られたステントが、各々が少なくとも１つの構成要素を有する１つ以上の部材を含む。この構成要素は、不均一な断面を有し、この構成要素が変形したときに、その構成要素に沿ってほぼ一様に応力が分散する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
改良型ステントを製造する方法において、
代表的な幾何学的条件、材料条件、および、境界条件の入力データを入力する段階と、
数値表現を解いて、前記代表的な入力データにより定義された連続体の内部のある位置における結果値を求める段階と、
を含む、方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法において、
前記境界条件が、荷重である、方法。
【請求項３】
請求項１記載の方法において、
前記境界条件が、変位である、方法。
【請求項４】
請求項１記載の方法において、
前記境界条件が、荷重と変位の組み合わせである、方法。
【請求項５】
改良型ステントを製造する方法において、
代表的な幾何学的条件、材料条件、および、境界条件の入力データを入力する段階と、
数値表現を解いて、前記代表的な入力データにより定義された連続体の内部のある位置における結果値を求める段階と、
前記結果値を目標値と比較する段階と、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階と、
前記結果値を再度求める段階と、
前記結果値と前記目標値との間の差を計算する段階と、
を含む、方法。
【請求項６】
請求項５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記結果値と前記目標値との間の差を計算する段階は、計算された前記差が最大値となるまで繰り返される、方法。
【請求項７】
請求項５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記結果値と前記目標値との間の差を計算する段階は、計算された前記差が最小値となるまで繰り返される、方法。
【請求項８】
請求項７記載の方法において、
前記最小値は、ゼロである、方法。
【請求項９】
改良型ステントを製造する方法において、
代表的な幾何学的条件、材料条件、および、境界条件の入力データを入力する段階と、
数値表現を解いて、前記代表的な入力データにより定義された連続体の内部のある位置における結果値を求める段階と、
前記結果値を目標値と比較する段階と、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階と、
前記結果値を再度求める段階と、
前記目標値と前記結果値との間の差を計算する段階と、
を含む、方法。
【請求項１０】
請求項９記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値と前記結果値との間の差を計算する段階は、計算された前記差が最大値となるまで繰り返される、方法。
【請求項１１】
請求項９記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値と前記結果値との間の差を計算する段階は、計算された前記差が最小値となるまで繰り返される、方法。
【請求項１２】
請求項１１記載の方法において、
前記最小値は、ゼロである、方法。
【請求項１３】
請求項５記載の方法において、
前記目標値および前記結果値は、幾何学的な値を表す、方法。
【請求項１４】
請求項１３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、一次元量である、方法。
【請求項１５】
請求項１３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、二次元量である、方法。
【請求項１６】
請求項１３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、三次までの次元量である、方法。
【請求項１７】
請求項１３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、四次までの次元量である、方法。
【請求項１８】
請求項５記載の方法において、
前記目標値および前記結果値が、材料の値を表している、方法。
【請求項１９】
請求項１８記載の方法において、
前記材料の値が、前記材料の機械的特性についての量である、方法。
【請求項２０】
請求項１８記載の方法において、
前記材料の値が、前記材料の応力状態についての量である、方法。
【請求項２１】
請求項１８記載の方法において、
前記材料の値が、前記材料の歪み状態についての量である、方法。
【請求項２２】
請求項５記載の方法において、
前記目標値および前記結果値が、境界条件の値を表す、方法。
【請求項２３】
請求項２２記載の方法において、
前記境界条件の値が、前記代表的な入力データによって定義された前記連続体に加えられた荷重の量である、方法。
【請求項２４】
請求項２２記載の方法において、
前記境界条件の値が、前記代表的な入力データによって定義された前記連続体に加えられた変位の量である、方法。
【請求項２５】
改良型ステントを製造する方法において、
代表的な幾何学的条件、材料条件、および、境界条件の入力データを入力する段階と、
数値表現を解いて、前記代表的な入力データにより定義された連続体の内部のある位置における結果値を求める段階と、
前記結果値を目標値と比較する段階と、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階と、
前記結果値を再度求める段階と、
前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階と、
を含む、方法。
【請求項２６】
請求項２５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階は、計算された前記比が最大値となるまで繰り返される、方法。
【請求項２７】
請求項２５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階は、計算された前記比が最小値となるまで繰り返される、方法。
【請求項２８】
請求項２５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階は、計算された前記比が１に等しくなるまで繰り返される、方法。
【請求項２９】
請求項２５記載の方法において、
計算された前記比が、安全係数を表す、方法。
【請求項３０】
改良されたステントを製造する方法において、
数値的な手法を用いて、分裂部のない連続体を利用したステント構造体において歪みを最小にし、かつ、疲労安全係数を最大にする段階、
を含む、方法。
【請求項３１】
改良されたステントを製造する方法において、
数値的な手法を用いて、分裂部を有する連続体を利用したステント構造体において疲労安全係数を最大にする段階、
を含む、方法。
【請求項３２】
請求項３１記載の方法において、
前記分裂部が、幾何学的不連続部である、方法。
【請求項３３】
請求項３２記載の方法において、
前記幾何学的不連続部が、割れ、欠陥、割れ目、中空部、および粒界からなる群から選択される、方法。
【請求項３４】
請求項３１記載の方法において、
前記分裂部が、材料の不連続部である、方法。
【請求項３５】
分裂部を有する改良型ステントを製造する方法において、
代表的な幾何学的条件、材料条件、および、境界条件の入力データを入力する段階と、
数値表現を解いて、前記代表的な入力データにより定義された、分裂部を有する連続体の内部のある位置における結果値を求める段階と、
前記結果値を目標値と比較する段階と、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階と、
前記結果値を再度求める段階と、
前記結果値と前記目標値との間の差を計算する段階と、
を含む、方法。
【請求項３６】
請求項３４記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記結果値と前記目標値との間の差を計算する段階が、計算された前記差が最大値となるまで繰り返される、方法。
【請求項３７】
請求項３４記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記結果値と前記目標値との間の差を計算する段階が、計算された前記差が最小値となるまで繰り返される、方法。
【請求項３８】
請求項３６記載の方法において、
前記最小値が、ゼロである、方法。
【請求項３９】
分裂部を有する改良型ステントを製造する方法において、
代表的な幾何学的条件、材料条件、および、境界条件の入力データを入力する段階と、
数値表現を解いて、前記代表的な入力データにより定義された、分裂部を有する連続体の内部のある位置における結果値を求める段階と、
前記結果値を目標値と比較する段階と、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階と、
前記結果値を再度求める段階と、
前記目標値と前記結果値との間の差を計算する段階と、
を含む、方法。
【請求項４０】
請求項３９記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値と前記結果値との間の差を計算する段階が、計算された前記差が最大値となるまで繰り返される、方法。
【請求項４１】
請求項３９記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値と前記結果値との間の差を計算する段階が、計算された前記差が最小値となるまで繰り返される、方法。
【請求項４２】
請求項４１記載の方法において、
前記最小値が、ゼロである、方法。
【請求項４３】
請求項３５記載の方法において、
前記目標値および前記結果値は、幾何学的な値を表す、方法。
【請求項４４】
請求項４３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、一次元量である、方法。
【請求項４５】
請求項４３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、二次元量である、方法。
【請求項４６】
請求項４３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、三次までの次元量である、方法。
【請求項４７】
請求項４３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、四次までの次元量である、方法。
【請求項４８】
請求項３５記載の方法において、
前記目標値および前記結果値が、材料の値を表している、方法。
【請求項４９】
請求項４８記載の方法において、
前記材料の値が、前記材料の機械的／物理的特性についての量である、方法。
【請求項５０】
請求項４８記載の方法において、
前記材料の値が、前記材料の応力状態についての量である、方法。
【請求項５１】
請求項４８記載の方法において、
前記材料の値が、前記材料の歪み状態についての量である、方法。
【請求項５２】
請求項３５記載の方法において、
前記目標値および前記結果値が、境界条件の値を表す、方法。
【請求項５３】
請求項５２記載の方法において、
前記境界条件の値が、前記入力データによって定義された前記連続体に加えられた荷重の量である、方法。
【請求項５４】
請求項５２記載の方法において、
前記境界条件の値が、前記入力データによって定義された前記連続体に加えられた変位の量である、方法。
【請求項５５】
分裂部を有する改良型ステントを製造する方法において、
代表的な幾何学的条件、材料条件、および、境界条件の入力データを入力する段階と、
数値表現を解いて、前記代表的な入力データにより定義された、分裂部を有する連続体の内部のある位置における結果値を求める段階と、
前記結果値を目標値と比較する段階と、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階と、
前記結果値を再度求める段階と、
前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階と、
を含む、方法。
【請求項５６】
請求項５５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階が、計算された前記比が最大値となるまで繰り返される、方法。
【請求項５７】
請求項５５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階が、計算された前記比が最小値となるまで繰り返される、方法。
【請求項５８】
請求項５５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階が、計算された前記比が１に等しくなるまで繰り返される、方法。
【請求項５９】
請求項５５記載の方法において、
計算された前記比が、安全係数を表す、方法。
【請求項６０】
請求項５記載の方法において、
さらに別の結果値が、前記分裂部を有する連続体内のある位置において求められ、対応するさらに別の目標値と比較される、方法。
【請求項６１】
請求項９記載の方法において、
さらに別の結果値が、前記分裂部を有する連続体内のある位置において求められ、対応するさらに別の目標値と比較される、方法。
【請求項６２】
請求項３５記載の方法において、
さらに別の結果値が、前記分裂部を有する連続体内のある位置において求められ、対応するさらに別の目標値と比較される、方法。
【請求項６３】
請求項３９記載の方法において、
さらに別の結果値が、前記分裂部を有する連続体内のある位置において求められ、対応するさらに別の目標値と比較される、方法。
【請求項６４】
請求項３５記載の方法において、
前記結果値が、応力拡大係数であり、
前記目標値が、破壊靭性である、
方法。
【請求項６５】
請求項６４記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、拘束状態中のステントの条件を表している、方法。
【請求項６６】
請求項６４記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、配置中のステントの条件を表している、方法。
【請求項６７】
請求項６４記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、リコイル段階中のステントの条件を表している、方法。
【請求項６８】
請求項６４記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、使用時疲労荷重下のステントの条件を表している、方法。
【請求項６９】
請求項３９記載の方法において、
前記結果値が、応力拡大係数であり、
前記目標値が、破壊靭性である、
方法。
【請求項７０】
請求項６９記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、拘束状態中のステントの条件を表している、方法。
【請求項７１】
請求項６９記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、配置中のステントの条件を表している、方法。
【請求項７２】
請求項６９記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、リコイル段階中のステントの条件を表している、方法。
【請求項７３】
請求項６９記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、使用時疲労荷重下のステントの条件を表している、方法。
【請求項７４】
請求項３５記載の方法において、
前記結果値が、応力拡大係数範囲であり、
前記目標値が、材料閾値応力強度範囲である、
方法。
【請求項７５】
請求項７４記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、使用時疲労荷重下のステントの条件を表している、方法。
【請求項７６】
請求項７４記載の方法において、
前記結果値が、応力の状態であり、
前記目標値が、実験的に導かれた、材料の割れ進展速度である、
方法。
【請求項７７】
請求項７６記載の方法において、
有効なステント寿命を予測する段階、
をさらに含む、方法。
【請求項７８】
請求項７６記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、使用時疲労荷重下のステントの条件を表している、方法。
【請求項７９】
請求項３９記載の方法において、
前記結果値が、応力拡大係数範囲であり、
前記目標値が、材料閾値応力強度範囲である、
方法。
【請求項８０】
請求項７９記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、使用時疲労荷重下のステントの条件を表している、方法。
【請求項８１】
請求項７９記載の方法において、
前記結果値が、応力状態であり、
前記目標値が、実験的に導かれた、材料の割れ進展速度である、
方法。
【請求項８２】
請求項８１記載の方法において、
有効なステント寿命を予測する段階、
をさらに含む、方法。
【請求項８３】
請求項７９記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、使用時疲労荷重下のステントの条件を表している、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連する出願のクロスリファレンス〕
本発明は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に従い、２００４年６月３０日出願の米国特許仮出願６０／５８４，３７５号の優先権を主張する。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、概して、体の通路すなわち管路内で使用するための拡張可能腔内用医療装置に関し、より詳細には、非対称なストラット部材およびループ部材を有する、最適化されたステント、および、上記ストラット部材およびループ部材を連続的に変えられる方法で設計、最適化する方法に関する。
【０００３】
〔発明の背景〕
腔内用プロテーゼ装置を使用すると、従来の脈管手術の代替となることが実証されている。腔内用プロテーゼ装置は、一般に、動脈瘤の修復に脈管のライナーとして用いられたり、狭窄または閉塞した脈管を機械的に支持し、つぶれることを防止するのに用いられたりしている。
【０００４】
腔内血管内補綴学は、ステントのような、ほぼ管状のプロテーゼ装置を脈管または脈管系内の他の管状構造に経皮的に挿入することを伴う。ステントは、通常、脈管系内の特定の位置まで、カテーテルを使って、外形が小さい（配置前の）状態で送達される。所望の位置まで送達されたら、ステントは、血管壁の中へと拡張することで配置される。拡張したステントは、通常、圧縮された状態のステントの直径よりも数倍大きな直径を有する。ステントの拡張は、当該技術で既知のいくつかの方法、例えば、機械的拡張装置（バルーン式カテーテル拡張ステント）を用いて、または、自己拡張によって行うことができる。
【０００５】
理想的なステントでは、ステント部位における植え込み後の血栓症を最小限にするために、ステント部材の幅および壁厚が最小限のものを利用する。理想的なステントは、脈管の弾性的なリコイルを妨げるのに十分なフープ強度をも有する。これらの条件を満たすために、現在の多くの管状ステントは、ストラット部材の周方向のセットを複数用いており、これらのストラット部材は、まっすぐな長さ方向接続コネクタまたは波状の長さ方向接続コネクタで接続されている。
【０００６】
ストラット部材の周方向のセットは、通常、一連の斜めのセクションから形成されていており、この一連の斜めのセクションは湾曲した、すなわち、弧状のセクションに接続されて、閉じた環状のジグザグ構造を形成している。この構造は、ステントが広がると開いて、ステントにおける、脈管の壁部を構造的に支持する要素を形成する。単一のストラット部材は、ストラット部材における周方向セットの１つの中で、湾曲セクションに接続された対角セクションであると考えることができる。現在のステント設計では、ストラット部材のこれらのセットは、金属の単一片から形成されていて、一様な壁厚と、ほぼ一様なストラット幅を有する。同様に、湾曲したループ部材もほぼ一様な壁厚と、ほぼ一様な幅を有するように形成されている。
【０００７】
ステント部材の幾何学的形状は一様であるかも知れないが、荷重がかかった各部材が受ける歪みは一様ではない。任意の断面を横切るようにステントに加えられた「応力」は、単位面積当たりの力と定義される。これらのディメンションは、圧力のディメンションであり、単位体積当たりのエネルギーに等しい。ステントにかかる応力には、配置中にステントが受ける力があり、また、脈管の壁部からステントに加えられる単位面積当たりの反作用の力が含まれる。結果としてステントが受ける「歪み」（変形）は、検討している断面に垂直なわずかな拡張と定義される。
【０００８】
配置されている最中および作用中、各ステント部材は、その長さ方向に沿ってさまざまな荷重を受ける。特に、ラジアルアーク部材は、構造体の他の部分に比べて大きな荷重を受ける。ステント部材が全て一様な断面積からなっていると、結果として生じる応力、そしてそれ故に歪みは変化する。したがって、ステントがほぼ一様な断面の部材を有すると、一部のステント部材は、引き起こされる歪みがより小さい領域において過剰に設計され、この結果、常により堅いステントになる。少なくとも、各ステント部材は、部材のサイズ（幅および厚み）を、受ける最大の応力および／または歪みに適応するのに十分なものにすることで、破損を防ぐように設計されなければならない。断面が一様であるストラット部材およびアーク部材を有するステントも機能はするが、強度または放射線不透過性を増すために部材の幅を増大させると、ストラット部材のセットは、広がったときに、より大きな応力および／または歪みを受ける。応力および／または歪みが大きいと、鼓動する心臓の周期的な応力により、金属にひびが入り、ステントが疲労破損する可能性がある。
【０００９】
周期的な疲労による破損は、特に重要である。これは、心臓が鼓動し、そのために動脈が通常毎分７０回以上、毎年約４０００万回も脈動するためである。このことから、これらの装置は、１０年の寿命の間、１０8回以上の荷重に持ちこたえるよう設計する必要がある。現在、生理的荷重に基づいて、許容可能な程度の応力および歪みに確実になるように、設計の物理的試験および解析的評価の両方が行われている。これは、通常、従来の応力／歪み寿命（Ｓ−Ｎ）アプローチを用いて行われている。このアプローチでは、応力の数値予測の組み合わせ、ならびに、加えられた応力または歪みと部品の総寿命との関係を実験的に決定したものから設計と寿命の予測を行っている。本記載のための疲労荷重には、限定はしないが、ステントの軸方向荷重、曲げ、ねじれ／ねじり荷重が、個別に、および／または、組み合わせで含まれる。当業者には分かるであろうが、他の疲労荷重条件も、本発明の一部として説明する疲労手法を用いて考慮することができる。
【００１０】
通常、有限要素解析（ＦＥＡ）手法が、人体内の脈管に応用する場合のステントの応力および／または歪みを計算し、また、疲労安全性を解析するのに用いられてきた。しかしながら、疲労解析に対するこのような従来の応力／歪み寿命アプローチは、許容可能な状態の応力および／または歪み状態を達成するために、本質的に一様である幾何学的形状の変化のみを考慮しており、構造部材に沿ってほぼ一様な応力および／または歪みを得るために形状を最適化することは考えていない。このような最適化が本発明による連続的に変化する方法で試みられたということも既知とはなっていない。応力が一様であることは、「疲労安全係数」が一様であることを意味する。疲労安全係数とは、シミュレートされた疲労周期の間に測定される平均応力および交代応力から計算された数値関数をいう。さらに、構造にある傷の存在や、このような傷が伝搬することによるステントの寿命に対する影響は、普通、考慮されていない。さらに、ステント構造における傷や、このような傷が伝搬する影響を考慮した幾何学的形状の最適化は行われていない。
【００１１】
必要とされているのは、構造部材がほぼ一様な応力および／または歪みを部材に沿って受け、これにより、疲労安全係数を最大にし、および／または、ピーク歪みを最小にするステント設計であり、また、欠陥を有する場合と有さない場合の両方で、設計を定め、最適化する解析方法である。結果として得られるこのような設計の１つは、傷または欠陥があってもなくても、所定の荷重条件に対して応力および／または歪みをほぼ一様にするよう断面が変化するステント部材を考慮している。
【００１２】
〔発明の概要〕
本発明は、概して、体の通路すなわち管路内で使用するための拡張可能腔内用医療装置に関し、より詳細には、非対称なストラット部材およびループ部材を有する最適化されたステント、ならびに、連続的に変更できる方法で前記ストラットおよびループ部材を設計および最適化する方法に関する。
【００１３】
本発明によれば、開示された方法により、多数の設計を、連続的に変更できる方法で行われる数値手法を利用して定めることができる。より具体的には、代表的な幾何学的な値および材料の値を連続的に変更できる方法で、限られた制約で入力し、結果値を解き、これらの結果値を目標値と比較し、適切なところを変更し、かつ、必要な場合には、結果値と目標値の間が所望の関係になるまでこの処理を繰り返すことにより、本発明による最適化された設計を定めることができる。例えば、この方法を用いて得られるこれらの設計のいくつかが以下に示されている。
【００１４】
本発明の一実施形態では、結果として得られたステントが１つ以上のフープ構成要素を備え、このフープ構成要素は、近位開口端部および遠位開口端部を備え、その近位開口端部と遠位開口端部との間に延びる長さ方向軸を画定している、環状形状を有する。各フープ構成要素は、実質的に長さ方向に配向された、連続した一続きの複数のラジアルストラット部材、および、隣り合うラジアルストラットを接続する複数のラジアルアーク部材、として形成されている。少なくとも１つのラジアルアーク部材が、不均一な断面を有し、ラジアルアークが変形したときに、ラジアルアークに沿って歪みがほぼ一様に分散する。
【００１５】
本発明の別の実施形態は、少なくとも１つの屈曲構成要素を有する１つ以上の屈曲コネクタを含むステントを結果として得ている。屈曲構成要素は、不均一な断面を有するように設計されており、屈曲構成要素が変形したときに、屈曲構成要素に沿ってほぼ一様に歪みが分散する。
【００１６】
同様に、本発明の別の実施形態では、少なくとも１つのラジアル構成要素を有する１つ以上のラジアル支持部材を備えたステントが結果としてえられる。ラジアル構成要素は、不均一な断面を有するように設計されていて、ラジアル構成要素が変形したときに、ラジアル構成要素に沿ってほぼ一様に歪みが分散する。
【００１７】
本発明のさらに別の実施形態では、結果として得られたステントが、１つ以上の部材を備え、各部材は少なくとも１つの構成要素を有する。構成要素は、不均一な断面を有するように設計されており、構成要素が変形したときに、その構成要素に沿って歪みがほぼ一様に分散する。
【００１８】
本発明のさらに別の実施形態では、結果として得られたステントが、近位開口端部および遠位開口端部を有し、近位開口端部と遠位開口端部との間に延びる長さ方向軸を画定している、管状形状を有する、複数のフープ構成要素を備える。フープ構成要素の各々は、実質的に長さ方向に配向された、連続したひと続きの複数のラジアルストラット部材、および、隣り合うラジアルストラットを接続する複数のラジアルアーク部材、として形成されている。少なくとも１つのラジアルアーク部材が、不均一な断面を有し、ラジアルアークが変形したときに、ラジアルアークに沿って歪みがほぼ一様に分散する。ステントは、隣り合うフープ構成要素を接続する、長さ方向に配向された１つ以上の屈曲コネクタをさらに備える。屈曲コネクタの各々は、可撓性ストラットを備え、可撓性ストラットの各々は、１つの可撓性アークによって各端部において接続されている。
【００１９】
本発明を利用した場合に結果として得られる別のステントは、近位開口端部および遠位開口端部を有し、その近位開口端部と遠位開口端部との間に延びる長さ方向軸を画定している、管状形状を有する、１つ以上のフープ構成要素を含む。フープ構成要素の各々は、実質的に長さ方向に配向された、連続したひと続きの複数のラジアルストラット部材、および、隣り合うラジアルストラットを接続する複数のラジアルアーク部材、として形成されている。少なくとも１つのラジアルアーク部材は、不均一な断面を有し、ラジアルアークが変形したときに、ラジアルアークに沿って応力がほぼ一様に分散する。
【００２０】
本発明を利用した場合にさらに別の医療装置は、少なくとも１つの屈曲構成要素を有する１つ以上の屈曲コネクタを含むステントを備える。屈曲構成要素は、不均一な断面を有し、屈曲構成要素が変形したときに、屈曲構成要素に沿ってほぼ一様に応力が分散する。
【００２１】
本発明は、少なくとも１つのラジアル構成要素を含む１つ以上のラジアル支持部材を有するステントを規定することも考えている。ラジアル構成要素は、不均一な断面を有し、ラジアル構成要素が変形したときに、ラジアル構成要素に沿ってほぼ一様に応力が分散する。
【００２２】
本発明による結果として得られる別のステント設計は、各々少なくとも１つの構成要素を有する１つ以上の部材を備える。構成要素は、不均一な断面を有し、構成要素が変形したときに、構成要素に沿ってほぼ一様に応力が分散する。
【００２３】
本発明による結果として得られるさらに別のステントは、近位開口端部および遠位開口端部有し、この近位開口端部と遠位開口端部との間に延びる長さ方向軸を画定している、管状形状を有する、複数のフープ構成要素を含む。フープ構成要素の各々は、実質的に長さ方向に配向された、連続したひと続きの複数のラジアルストラット部材、および、隣り合うラジアルストラットを接続する複数のラジアルアーク部材、として形成されている。少なくとも１つのラジアルアーク部材が、不均一な断面を有し、ラジアルアークが変形したときに、ラジアルアークに沿って応力がほぼ一様に分散する。ステントは、隣り合うフープ構成要素を接続する、長さ方向に配向された１つ以上の屈曲コネクタをさらに備える。屈曲コネクタの各々は、可撓性ストラットを備え、可撓性ストラットの各々は、１つの可撓性アークによって各端部において接続されている。
【００２４】
本発明による結果として得られるさらに別のステントは、近位開口端部および遠位開口端部を有し、近位開口端部と遠位開口端部との間に延びる長さ方向軸を画定している、管状形状を有する、１つ以上のフープ構成要素を備えている。フープ構成要素の各々は、実質的に長さ方向に配向された、連続したひと続きの複数のラジアルストラット部材、および、隣り合うラジアルストラットを接続する複数のラジアルアーク部材、として形成されている。少なくとも１つのラジアルアーク部材が、不均一な外形を有し、ラジアルアークが変形したときに、ラジアルアークに沿って歪みがほぼ一様に分散する。
【００２５】
本発明は、隣り合うフープ構成要素を接続する１つ以上の可撓性コネクタを有するステントを規定することも考えている。可撓性コネクタの各々は、実質的に長さ方向に配向された、連続したひと続きの複数の可撓性ストラット部材、および、隣り合う可撓性ストラットを接続する複数の可撓性アーク部材、として形成されている。少なくとも１つの可撓性アーク部材は、テーパーが付けられた外形を有し、可撓性アークが変形したときに、可撓性アークに沿ってほぼ一様に歪みが分散する。
【００２６】
本発明による別の対象は、改良型ステントの最適な幾何学的形状を、分裂部を有する連続体(disrupted continuum)が存在する状態で定める方法である。このような分裂部(disruption)は、自然界の材料または幾何学的形状であってもよい。
【００２７】
本発明の別の対象は、結果値と目標値を比較することにより、これら二組の値の差を最大にする方法である。
【００２８】
本発明のさらに別の対象は、結果値と目標値を比較することにより、これら二組の値の差を最小にする方法である。
【００２９】
本発明の別の対象は、結果値と目標値を比較することにより、これら二組の値の比を最大にする方法である。
【００３０】
本発明の別の対象は、結果値と目標値を比較することにより、これら二組の値の比を最小にする方法である。
【００３１】
本発明の別の対象は、複数の結果値を１つの目標値と比較する、または、複数の結果値を複数の目標値と比較する、または、１つの結果値を複数の目標値と比較する、または、これらの任意の組み合わせ等、結果値と目標値の複数の比較に対応した方法である。
【００３２】
本発明の別の対象は、結果値と目標値の比較によりステントの有効な疲労寿命を予測する方法である。
【００３３】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、腔内用の医療装置を説明するものであり、この腔内用医療装置は、血管(vessel lumen)の壁部の中へと広がることができ、かつ、生理学的負荷を受けることができ、その一方で、使用中に、この装置の構成要素の１つ以上において、ほぼ一様な応力（一様な疲労安全係数）および／または歪みを維持する。このような説明のために、「使用」は、装置の送達、配置および装置の配置後の（短期または長期の）状態を含みうる。血管内ステント(intravascular stent)が、一例として説明される。もっとも、本明細書でこの用語が使用される場合、腔内用の医療装置には、限定はしないが、あらゆる拡張可能な血管内人工器官(intravascular prothesis)、拡張可能な腔内血管内グラフト、ステント、または、体の通路を維持または拡張するために用いられるあらゆる他の機械的枠組装置を含む。さらに、この点に関しては、用語「体の通路」は、哺乳類の体内にあるあらゆる管路、または、あらゆる体の脈管を包含し、あらゆる体の脈管には、限定はしないが、あらゆる静脈、動脈、管路、脈管、通路、気管、尿道、食道、さらには、グラフトのようなあらゆる人工の脈管が含まれる。
【００３４】
本発明による腔内装置は、自己拡張式ステント、および、機械的に拡張するステントを含むあらゆる放射状に拡張可能なステントを含みうる。機械的に拡張するステントには、限定はしないが、バルーンの膨張によって等、拡張部材によって放射状に拡張されるステントが含まれる。
【００３５】
図面に関しては、さまざまな異なる図面を通して、同様の部品が同様の参照符号で表されている。例えば、図１におけるラジアルストラット(radial strut)１０８は、図３におけるラジアルストラット３０８と同様であるか、等価である。
【００３６】
図１および図２を参照すると、本発明の一実施形態によるステント１００の斜視図が図示されている。図１は、拡張されていない、すなわち、拘束された、配置前の状態のステント１００を図示しており、一方、図２は、完全に拡張された状態のステント１００を示している。
【００３７】
ステント１００は、近位開口端１０２および遠位開口端１０４を有し、その近位開口端１０２と遠位開口端１０４との間に延びる長さ方向軸１０３を画定している、構造要素からなる管状形状を備える。ステント１００は、患者に挿入し、脈管に通すための第１の直径Ｄ１と、血管の対象領域に配置するための第２の直径Ｄ２とを有し、第２の直径が第１の直径よりも大きい。
【００３８】
ステント１００という構造体は、複数の隣接するフープ(hoops)１０６（ａ）〜（ｄ）を備えており、これらのフープ１０６（ａ）〜（ｄ）は、近位端１０２と遠位端１０４の間に広がっている。図示の実施形態では、フープ１０６（ａ）〜（ｄ）がさまざまなラジアル支持部材および／または構成要素を包含している。詳しくは、フープ１０６（ａ）〜（ｄ）を構成するラジアル構成要素には、長さ方向に配置された複数のラジアルストラット部材１０８と、隣り合うラジアルストラット１０８を接続する複数のラジアルアーク部材(radial arc members)１１０とがある。隣り合うラジアルストラット１０８は、複数のセルを形成するように、向かい合う端部において実質的にＳ字またはＺ字状のパターンで接続されている。複数のラジアルアーク部材１１０は、実質的に半円形の形状をしており、その中心に対して実質的に対称となっている。
【００３９】
ステント１００の構造体は、複数の屈曲コネクタ１１４をさらに備えており、この屈曲コネクタ１１４は、隣り合うフープ１０６（ａ）〜（ｄ）を連結している。各屈曲コネクタ１１４は、１つ以上の可撓性構成要素を備えている。図１および図２に図示の実施形態では、可撓性構成要素が、１つ以上の長さ方向に配向された可撓性ストラット部材１１６、および、複数の可撓性アーク部材１１８を含む。隣り合う可撓性ストラット１１６は、向かい合う端部において実質的にＮ字状のパターンで接続されている。複数の可撓性アーク部材１１８は、実質的に半円形の形状を有し、その中心に対して実質的に対称となっている。
【００４０】
各屈曲コネクタ１１４は、端部を２つ有する。屈曲コネクタ１１４の一方の端部は、１つのフープ、例えば、フープ１０６（ｃ）の１つのラジアルアーク(radial arc)１１０に取り付けられ、屈曲コネクタ１１４の他方の端部は、隣接するフープ、例えばフープ１０６（ｄ）の１つのラジアルアーク１１０に取り付けられる。屈曲コネクタ１１４は、隣り合うフープ１０６（ａ）〜（ｄ）を屈曲コネクタにおいてラジアルアーク接続領域１１７に共につなぎ合わせる。
【００４１】
図３Ａは、本発明の一実施形態によるステント３００を図示している。ステント３００は、長さ方向に切断されて、二次元的な形状で平坦に置かれたように見えるが、拘束され、配置される前の状態にある。明らかに分かるであろうが、図３Ａに描かれているステント３００は、実際には、図１に示されているステント１００と同様に円筒形状をしており、説明のために平坦な形状で示されているに過ぎない。このような円筒形状は、図３Ａの平坦な形状を巻いて円筒形にし、上部ポイント（Ｃ）を底部ポイント（Ｄ）に結合させることで得ることができる。
【００４２】
ステント３００は、通常、円筒形をしたコバルト・クロム合金管をレーザー加工することによって製造される。ステント３００を製造するのに用いることができる他の材料としては、コバルトおよびニッケルをベースとする合金のような他の非鉄金属合金、ニッケルチタン合金、ステンレススチール、他の鉄類金属合金、耐熱金属、耐熱金属合金、チタンおよびチタンをベースとする合金がある。ステントはまた、セラミックまたはポリマー材料から製造されてもよい。
【００４３】
図１と同様に、ステント３００は、複数の円筒形フープ３０６であって、複数の屈曲コネクタ３１４によってつなぎ合わされているフープ３０６から構成されている。例えば、複数のラジアルストラット部材３０８ｂがラジアルアーク部材３１０ｂの間に接続されていて、図３Ａにおける（点線の長方形３１２中に示されているように）閉じた円筒形のフープセクション３０６ｂを形成している。
【００４４】
（点線の長方形３２６の中に示されているように）屈曲コネクタ３１４からなるセクションが隣り合うフープセクション３０６をつなげている。屈曲コネクタ３１４の各セットは、長さ方向に配向された３つの可撓性ストラット３１６からなり、各可撓性ストラット３１６は、各端部において４つの可撓性アーク部材３１８の１つによって接続されて、２つの端部を有する「Ｎ字」形状の可撓性コネクタ３１４を形成しているといえる。Ｎ字状の屈曲コネクタ３１４の各端部は、湾曲したラジアルアーク部材３１０に、ストラット屈曲コネクタ取り付けポイント３１７において取り付けられている。
【００４５】
図示の実施形態では、各フープセクション３０６が、おおむね正弦波のパターンに配置されたラジアルストラット３０８およびラジアルアーク３１０から構成されている。各屈曲コネクタは、正弦波状のサイクルが完全に一周するごとに隣接するフープ３０６に取り付けられており、この結果、Ｎ字屈曲コネクタ３２６のセットにおけるＮ字屈曲コネクタ３１４の数は、フープセクション３０６におけるラジアルアーク部材３１０の総数の半分である。図３Ｅは、典型的な屈曲コネクタ３１４の詳細を描いており、この屈曲コネクタ３１４は、長さ方向に配向された可撓性ストラット３１６を有し、この可撓性ストラット３１６は、各端部において可撓性アーク３１８に接続されている。
【００４６】
各Ｎ字屈曲コネクタ３１４は、図３Ａに明確に図示されているように、隣接するＮ字屈曲コネクタ３１４と入れ子状に合わさるように形成されている。「入れ子状にする（"nesting"）」とは、第１の可撓性コネクタの上部を、その第１の可撓性コネクタのすぐ上に設置されている第２の可撓性コネクタの底部を越えて挿入すること、と定義される。同様に、第１の可撓性コネクタの底部は、その第１の可撓性コネクタのすぐ下に設置されている第３の可撓性コネクタの上部のすぐ下まで挿入される。したがって、個々の可撓性コネクタが入れ子状になっているステントでは、各可撓性コネクタが両隣の可撓性コネクタ、つまり、その個々の可撓性コネクタのすぐ下の可撓性コネクタ、および、すぐ上の可撓性コネクタと入れ子状となっている。このように入れ子状にすることにより、「Ｎ字」屈曲コネクタ３１４を重ねることなくステント３００をより小さな直径に拘束することができる。
【００４７】
図３Ａに図示されているステント３００は、可撓性コネクタ３１４の８つのセクションによって連結されている９つのフープセクション３０６から構成されている。９つのフープセクション３０６は、２つの端部フープセクション（近位フープセクション３０６ａと遠位フープセクション３０６ｃ）、および、７つの内部フープセクション３０６ｂを含む。
【００４８】
内部フープセクション３０６ｂは、向かい合う端部において、屈曲コネクタ３１４のセクションにより、定められたパターンで接続され、複数の閉じたセル３２０を形成している。端部フープセクション（３０６ａおよび３０６ｃ）は、一端において隣接する内部フープセクションに屈曲コネクタ３１４のセクションによって接続されており、同様に、複数の閉じたセルを形成している。隣り合うフープセクション３０６は、図３Ａに図示されているように、位相がずれるように配向されてもよい。あるいは、隣り合うフープセクション３０６は、位相が合うように配向されてもよい。なお、端部フープセクション（３０６ａおよび３０６ｃ）の長さ方向長さは、内部フープセクション３０６ｂの長さ方向長さとは異なる長さであってもよい。図３Ａに図示されている実施形態では、端部フープセクション（３０６ａおよび３０６ｃ）は、内部フープセクション３０６ｂよりも短い長さ方向長さを有する。
【００４９】
前述したように、図示の実施形態における各フープセクションは、おおよそ正弦波のパターンに配置されたラジアルストラット部材３０８と、ラジアルアーク部材３１０から構成されている。繰り返される各波状パターンは、フープ要素３２２を形成する。フープ要素は、（屈曲コネクタ３２６の所定のセットにおける）各屈曲コネクタ３１４において反復し、フープ３０６を形成する。
【００５０】
例えば、図３Ａは、各フープセクション３０６が５つのフープ要素３２２から構成されていることを示している。ただし、反復しているフープ要素３２２の数は、本発明の範囲を限定する意味のものではない。当業者には分かるであろうが、より多くの、または、より少ない数のフープ要素が使用されてもよく、特に、直径がより大きい、または、より小さいステントを提供する場合にそのようにしてもよい。
【００５１】
さらに、フープの幾何学的特徴部またはその全体構造は、連続的に変えることができる。長さ、幅、厚み、直径、特徴部の間隔、アークの中心位置、フープセクションにおけるアールの数、回転運動の半径、面積、体積、断面係数、慣性曲げモーメント、慣性ねじりモーメント等の値、または、他の寸法値もしくは導き出された幾何学的な値の１つ以上または全てを、結果として得られた値を目標値と比較して最適化するために、必要に応じて変更することができる。
【００５２】
図３Ｂから図３Ｄは、それぞれ、本発明のある実施形態による近位フープ要素３２２ａ、内部フープ要素３２２ｂ、および遠位フープ要素３２２ｃの拡大詳細図である。近位端フープ要素３２２ａは、屈曲コネクタ３１４に近位端フープ要素３２２ａの遠位端に沿って取り付けられている。遠位端フープ要素３２２ｃは、屈曲コネクタ３１４に遠位端フープ要素３２２ｃの近位端に沿って取り付けられている。図３Ｃは、典型的な内部フープ要素３２２ｂを図示しており、この内部フープ要素３２２ｂは、隣接する屈曲コネクタ３１４にその内部フープ要素３２２ｂの近位端および遠位端に沿って取り付けられている。
【００５３】
前述したように、フープ要素３２２は、おおよそ正弦波状のパターンに配置された複数のラジアルストラット３０８およびラジアルアーク３１０を含む。波状パターンの各要素において応力および／または歪みを一様にするために、フープ要素３２２は、一般に、各フープ要素３２２内で寸法が変化するラジアルストラット３０８およびラジアルアーク３１０から構成される。このような設計形状には、異なる断面積を有するラジアルストラット３０８が含まれる。さらに、近位端フープ要素３２２ａおよび遠位端フープ要素３２２ｃは、内部フープ要素３２２ｂとは異なる形状からなる。したがって、内部フープ要素３２２ｂの一部であるラジアルアーク部材３１０およびラジアルストラット部材３０８は、近位端フープ要素３２２ａおよび遠位端フープ要素３２２ｃのそれぞれの対応するストラットとは異なる寸法であってもよい。近位フープ要素３２２ａおよび遠位フープ要素３２２ｃは、互いの鏡像となっている。
【００５４】
血管内ステントは、周方向に堅く、かつ、血管のリコイルを阻止するのに十分なフープ強度を有し、それでいて長さ方向の柔軟性を維持しなければならない。典型的な正弦波状およびほぼ正弦波状の設計では、ラジアルアークに応力または歪みが大きい領域があり、このような領域は、ステントの疲労に直接関係する。しかしながら、ラジアルアークの長さに沿って生じる応力および／または歪みは一様ではなく、応力および／または歪みが比較的低い領域がある。ステントが、断面が一様であるラジアルアークを有すると、最大応力および／または歪みが高い領域と、応力および／または歪みが比較的低い他の領域とが生じる。このような設計の結果は、ステントの拡張性能が低くなること加えて、疲労寿命が短くなることである。
【００５５】
本発明によるステント設計は、応力（疲労安全係数）および／または歪みに関して最適化されており、この結果、ステントは、そのステントの重要な領域に沿って、ほぼ一様な歪みを有し、さらに、最適な疲労特性を有するようになった。疲労特性は、ステントに沿ってほぼ一様である疲労安全係数を最大にすることで最適化した。さまざまな重要な領域としては、ラジアルアーク３１０および／もしくはラジアルストラット３０８ならびに／または屈曲アーク３１８および／もしくは屈曲ストラット３１６が含まれうる。好ましい実施形態において、重要な領域には、ラジアルアーク３１０が含まれる。構造における応力および／または歪み状態を予測する１つの方法としては、有限要素解析（ＦＥＡ）があり、有限要素解析では、有限の要素（離散した位置）を利用する。
【００５６】
本設計は、拡張性能がより高く、疲労寿命がより長いステントを提供する。初期の応力および／または歪みが高いところでは、材料を局所的に加えてラジアルアーク３１０の断面積を増やし、これにより、高い局所応力および／または歪みを隣接する領域に分散させ、最大応力および／または歪みを下げた。さらに、断面の幾何学的形状を変えることによっても、最大応力および／または歪みを同様に下げることができる。これらの手法が、個別にまたは組み合わせて（つまり、断面積を加えるもしくは取り去る、および／または、断面の幾何学的形状を変える）、ステントの構成要素、例えば、ラジアルアーク３１０に、その結果生じる応力およびまたは歪みがほぼ一様になるまで適用される。この設計の別の利益は、ステントの大きさが小さくなるということである。
【００５７】
ステント構造における欠陥を含む、前から存在する不連続部を定量的に評価し、これによりステントの疲労寿命を予測するために、本発明の範囲には破壊力学に基づいた数値解析が含まれる。さらに、この手法は、不連続部の存在下で疲労寿命が最大となるようにステントの設計を最適化するように拡張することができる。本発明によるこの破壊力学に基づいたこのアプローチは、植え込まれた脈管内で周期的な負荷がかかった場合に、不連続部が伝搬し、ステントが生体内で破損する傾向に関して、微細構造欠陥を含むステント構造における不連続部の重大さを定量的に評価する。具体的には、異なる長さ、異なる幾何学的形状、および／または、ステント構造内部およびステント構造上の異なる位置の構造的な不連続部についての応力拡大係数が記述され、周期的な荷重に伴う応力強度における違いが、疲労割れ進展閾値と比較されて、不連続部の重大性の程度が決められる。次に、ステント材料に関する疲労割れ進展速度についての実験データが、不連続部を危険な大きさまで伝搬させるのに要する荷重サイクルに基づいてステントの寿命を予測するのに用いられる。
【００５８】
図４Ａは、Ｙ軸に取った応力強度範囲（疲労荷重の全域における応力拡大係数の違い）に対するＸ軸に取った不連続部の長さをグラフで表したものである。実線４８０は、不連続部長さの関数として描かれている閾値応力強度範囲を表している。この閾値応力範囲は、所定のステント材料について記述されている。所定のステント構造について、異なる長さ、幾何学的形状、および／または、ステント構造の内部およびステント構造上の異なる位置の不連続部が、これらの不連続部をステント構造内へ、および／または、ステント構造上に導入することにより数値解析され、そして、応力強度範囲が、問題となっている疲労荷重について計算された。例えば、図４Ａにおいて点が付されたポイント４８１〜４８５は、さまざまな不連続部の長さについて計算された応力強度範囲を表している。これらのポイント４８１〜４８５が、所定の不連続部長さについての閾値応力強度曲線４８０以下に下がると、その不連続部は、ステントを使用している間、特に、長期の配置後の状態の間の使用中に、伝搬しそうもないと考えられる。逆に、ポイント４８１〜４８５が曲線４８０上にある、または、それよりも上方にある場合、不連続部は、使用中に伝搬する可能性がより高い。
【００５９】
より控えめなアプローチは、所定のステント材料について、初期および最終の不連続部の大きさの範囲の間で疲労割れ進展関係を数値的に積分することで行うことができる。このアプローチは、閾値応力強度範囲の存在を無視しており、そのために、より控えめであると考えられている。数値的な積分の結果、ステントについての有限な寿命が不連続部の大きさの関数として予測される。図４Ｂは、（Ｙ軸に取った）ステントの疲労寿命を（Ｘ軸に取った）不連続部の大きさの関数としてグラフで表したものであり、曲線４９０で記述されている。
【００６０】
曲線４９０は、ステントの安全性についてさらに評価するために、ステントの設計寿命である曲線４９１と比較される。所定の不連続部の大きさについて予測された疲労寿命４９０が設計寿命４９１よりも大きい場合、このような不連続部を有するステントは安全であると考えられる。逆に、所定の不連続部の大きさについて予測された疲労寿命４９０が設計寿命４９１以下であると、このような不連続部を有するステントは、使用中に破損しやすいと考えられる。
【００６１】
図５Ａから図５Ｃは、本発明の一実施形態によるステントが受ける歪みを典型的な従来技術によるステント形状と比較するのに用いることができる。図５Ａは、従来技術のステント用のラジアルアーク５１０ａおよび隣接するラジアルストラット５０８ａ（以下、ステントセクション５３０ａという）の拡大詳細図を示している。図示のセクション５３０ａに示されているように、ラジアルアーク５１０ａは長さ全体にわたって一様な幅を有する。
【００６２】
図５Ｂは、本発明の一実施形態によるステント用のラジアルアーク５１０ｂおよび隣接するラジアルストラット５０８ｂ（以下、ステントセクション４３０ｂという）の同様な拡大詳細図である。図５Ａに示されている従来技術のステントセクション５３０ａと違い、ラジアルアーク５１０ｂは、ラジアルアーク５１０ｂ全体にわたってほぼ一様なひずみを達成するために、幅が一様でない。
【００６３】
本説明では、歪みの最適化が例として記載されている。しかし、当業者には分かるであろうが、この方法は、応力の状態を最適化するのにも同じように応用できるであろう。
【００６４】
比較のために、図示の各ステントセクション５３０に沿った５つのポジションポイント（１から５）における歪みが所定の拡大直径について測定された。ポジションポイント１は、ラジアルストラット５０８に沿って位置決めされている。ポジションポイント２および４は、ラジアルアーク４１０がラジアルストラット５０８に接続されている、ラジアルアーク５１０の各基端部に位置決めされている。ポジションポイント３は、ラジアルアーク５１０の頂部、すなわち、ラジアル中点、または、その近くにおいてラジアルアーク５１０に沿って位置決めされている。
【００６５】
従来技術のステントセクション５３０ａが受ける歪みをステントセクション５３０ｂが受ける歪みと所定の拡大直径について比較したグラフ表示が図５Ｃに図示されている。従来技術のステントが受ける歪みは、グラフにおいて曲線Ｃ１によって示されており、歪みが一様ではなく、歪みのポジションポイントは、菱形で示されている。従来技術のステントセクション５３０ａが受ける総歪みは、曲線Ｃ１より下の面積である。
【００６６】
本発明の一実施形態によるステントが受ける歪みは、グラフにおいて曲線Ｃ２によって示されており、歪みが改善されており、歪みのポジションポイントが四角形で示されている。従来技術のステントセクション５３０ｂが受ける総歪みは、曲線Ｃ２より下の面積である。セクション５３０ａおよび５３０ｂのどちらも同じように拡張されるので、総歪みは等しい。つまり、曲線Ｃ１より下の面積は、曲線Ｃ２より下の面積と等しい。
【００６７】
なお、図示された歪みおよび荷重は例示であり、実際の条件や結果を描いているものではない。むしろ、図示の歪みは、異なる幾何学的形状を有するステント構成要素にかかった荷重の影響を説明するために比較する目的で用いられている。
【００６８】
図５Ｃを参照すると、従来技術のステントが受ける歪みは、ポジションポイント１および２において比較的小さく、ラジアルアーク５１０ａ（ポジションポイント２）の基部において約８の歪みに達する。歪みは、その後、ポジションポイント３、つまり、ラジアルアーク５１０ａの頂部における約５０％の最大歪みまで著しく増大する。受けた歪みは、ラジアルアーク５１０の頂部に関して実質的に対称であり、ラジアルアーク５１０ａの基部（ポジションポイント４）における約８の歪みまで著しく減少し、そして、ポジションポイント５であるラジアルストラット５０８ａにおいてほぼ０％となる。
【００６９】
これに対して、ステントセクション５３０ｂについての歪みは、ポジションポイント１において比較的小さく、しかし、ポジションポイント２および３の間でより一様に増大し、ラジアルアーク５１０ｂの基部（ポジションポイント２）において約１８％、そして、ラジアルアーク５１０ｂの頂部（ポジションポイント３）において３５％の歪みに達する。曲線Ｃ１と同様に、曲線Ｃ２もポジションポイント３について実質的に対称である。図５Ａから図５Ｃから分かるように、ラジアルアーク基部（ポジションポイント２および４）から材料の断面を変える（材料を加えるまたは取り去る）ことにより、引き起こされる歪みが増大する。これにより、ラジアルアークの頂部（ポジションポイント３）において引き起こされる歪みが減る。これは、このセクションが受ける総歪みが変わらないからである。さらに、ラジアルアーク５１０ｂ（ポジションポイント３）の頂部に沿って断面積を自由に、または、有限の制約を加えた方法で変える（この場合は材料を加えるまたは取り去る）ことにより、引き起こされる歪みが減少する。これにより、ラジアルアーク５１０ｂの基部（ポジションポイント２および４）において引き起こされる歪みが自動的に増大する。
【００７０】
幾何学的なもの以外の変更としては、機械的特性のような材料のデータ入力(material inputs)がある。例えば、強度は材料固有の特性であり、その材料の選択、処理条件および加工条件に依存するものである。強度の例としては、極限引っ張り強度、せん断強度、降伏強さ、疲労強度、圧縮強さがある。材料の他の一般的な機械的特性としては、いくつかを挙げれば、％伸び、延性、破壊のせん断弾性率、硬度、弾性係数、剛性率、ポアソン比、密度および耐久限度がある。これらの各々は、所望の結果を得るために、必要に応じて、連続的に変更可能な方法で変えてもよい。
【００７１】
このような変更は、ラジアルアーク５３０ｂに沿って歪みがほぼ一様になるように改善されたステントセクション５３０ｂを開発するために、前述したように個別に行うこともきるし、組み合わせたり、繰り返したりして行うこともできる。
【００７２】
本発明により用いられた手法は、出発連続体(starting continuum)についての数値表現の入力を伴う。この連続体の表現としては、特徴部の寸法のような幾何学的な入力データ、機械的特性のような材料の入力データ、および、境界条件がある。境界条件には、荷重および／または変位の組み合わせが含まれうる。結果値、例えば代表的な応力または歪みの状態などの解を求め、これらの数値を目標値と直接比較する、または、導き出された関係を使って比較し、その後、必要であれば、その代表的な入力データを変更し、結果値と目標値の間の所望の関係に近づけるために、この処理を繰り返す。本発明によるこのような方法の１つとしては、改良型ステントの製作があり、これには、数値的手法を用いて、分裂部を有する材料の連続体を利用しているステント構造の疲労安全係数を最大にすることが含まれる。安全係数の最大化は、最初にステントを用意し、ステントの初期幾何学的形状を定め、続いてステントの材料を選択し、次にステントの材料特性を定量化し、そして、ステントの特性を適用することで行う。続いて、ステントの幾何学的形状を調和させ二次元および三次元の形状にし、荷重および境界条件をステントに適用する。例えば、製造中に生じる変形をモデル化するために静的な荷重および境界条件をステント構造に提供する、または、ステントの配置中に生じる変形をモデル化するためにこれも静的である荷重および境界条件をステント構造に適用する、または、生理学に関連したモデルの範囲内の荷重および境界条件をステント構造に提供する。生理学に関連したモデルの範囲内の荷重は、静的な荷重であってもよく、動的な荷重（疲労）であってもよい。続いて、ステントに沿った離散点のおける変位応力および歪みを解き、ステント構造における最大歪みおよび／またはステント構造における最小疲労安全係数のような臨界値を予測し、次に、予測した臨界値を基準値と比較する。この比較は、ステントの最大歪みを、ステント材料が破損することなく順応できる歪みと比較することによりステントの初期幾何学的形状の歪みを評価すること、および／または、周期的な荷重下のステントの初期幾何学的形状の疲労安全係数を評価することを含んでいてもよい。
【００７３】
本発明によるさらに別の方法は、ステントに不連続部を導入することにより、分裂部を有する材料の連続体を利用したステント構造の疲労安全係数を最大にする数値的手法を用いている。ここで、不連続部は、さまざまな長さ、さまざまな幾何学的形状を有し、ステントに沿った、または、ステント内部のさまざまな場所に生じてもよく、あるいは、局所領域におけるカーバイドまたは異なる材料特性の存在のような自然の材料であってもよい。次に、応力拡大係数を不連続部とステント材料の間の境界に沿って予測し、周期的な荷重について応力拡大係数の違いを不連続部とステント材料の間の境界に沿って計算する。この後、そのステント材料について疲労割れ進展閾値応力拡大係数を実験的に特徴付けることができ、そして、応力拡大係数（ＳＩＦ）における差を疲労割れ進展閾値応力拡大係数（ＴＳＩＦ）と比較することができる。ＳＩＦにおける差がＴＳＩＦより小さいと、不連続部は伝搬する可能性がないと考えられ、一方、ＳＩＦにおける差がＴＳＩＦ以上であれば、不連続部は伝搬する可能性があると考えられる。あるいは、疲労割れ進展速度を実験的に特徴付けてもよい。これは、ステントの有限の寿命を不連続部の大きさの関数として予想し、求められているステントの寿命（ＲＳＬ）と比較するためである。ステント材料についての疲労割れ進展速度は、不連続部の大きさの関数として表されてもよく、また、ステント材料についての疲労割れ進展関係を不連続部の最初および最後の大きさの範囲の間で数値的に積分することで定めてもよい。予想された有限の寿命（ＰＦＬ）がＲＳＬよりも大きければ、ステントは疲労の観点から安全であると考えられ、一方、ＰＦＬがＲＳＬよりも小さければ、ステントは、（疲労の観点からは）安全でないと考えられる。
【００７４】
歪みがほぼ一様であることの１つの利点は、（ポジションポイント３において示されている）ピーク歪みが非常に小さくなることである。この結果、ステントをより大きな拡張直径まで拡張させることができ、依然として、引き起こされた歪みが安全に動作する範囲内にある。例えば、曲線Ｃ２で表されたステントは、ポジションポイント３におけるピーク歪みが３５％から５０％へ増大するまで直径を大きくすることができるであろう。
【００７５】
本発明の一実施形態によるステント３００は、壁部の厚みが実質的に一様である薄い金属管からレーザーで切断される。ステントの構成要素、特にラジアルアーク３１０の断面を変えるために、構成要素に、荷重が大きい領域の幅が大きくなるようにテーパーをつけて、応力および／または歪みをほぼ一様にする。当然ながら、テーパーは一様である必要はなく、つまり、常に半径が変化する必要はない。むしろ、ラジアルアーク３１０の幅は、ラジアルアーク３１０がその長さ方向に沿ったさまざまな位置で結果として受ける応力および／または歪みによって決まる。
【００７６】
図３Ｂから図３Ｄは、本発明の一実施形態によるテーパー付きラジアルアーク３１０を備えたフープ要素３２２を示している。
【００７７】
図３Ｂを参照すると、本発明の一実施形態にしたがい、近位フープ要素３２２ａが示されている。このフープ要素３２２ａは、２つのラジアルストラット３０８ａ１および３０８ａ２と、２つの異なるラジアルアーク３１０ａ１および３１０ａ２とから構成されている。ラジアルストラット３０８ａ１および３０８ａ２は、図示の実施形態では異なる外形を有するものとして示されているが、このことは、本発明の範囲を限定するものと解してはならない。他の実施形態は、ラジアルストラットの外形が同一、または、ほぼ同一であってもよい。
【００７８】
ラジアルアーク３１０ａ１は、ラジアルストラット３０８ａ２をラジアルストラット３０８ａ１に接続していて、屈曲コネクタ３１４に接続されていない。ラジアルアーク３１０ａ１は屈曲コネクタ３１４に接続されていないので、ほぼ釣り合った荷重を受け、このために、実質的に対称な幾何学的形状を有していて（ラジアルストラット（３０８ａ１または３０８ａ２）の接続ポイント３１５ａが実質的に等しい断面を有する）、全体を通じてほぼ一様な応力および／または歪みを維持している。図示の実施形態によるラジアルアーク３１０ａ１のほぼ中間点は、ラジアルアーク３１０ａ１の接続ポイント３１５ａよりも若干大きな荷重を受ける。より大きな荷重に適応し、ラジアルアーク３１０ａ１全体を通じてほぼ一様な応力および／または歪みを維持するためには、ラジアルアーク３１０ａ１の中間点は、ラジアルアークのラジアルストラットに対する接続ポイント３１５ａよりも厚い（幅がより広い）。
【００７９】
逆に、ラジアルアーク３１０ａ２は、屈曲コネクタ３１４に直接接続されており、釣り合いがとれていない荷重を受ける。ラジアルアーク３１０ａ２を通じて、実質的に一様な応力および／または歪みを維持するために、アーク３１０ａ２は、実質的に非対称な幾何学的形状を有し、ラジアルストラット（３０８ａ１、３０８ａ２）のそれぞれの接続ポイント（３１３ａ、３１７ａ）が実質的に等しくない断面を有する。ラジアルアーク３１０ａ２の屈曲コネクタ３１４に対する接続ポイント３１７ａが大きな断面を有するので、接続ポイント３１７ａの直ぐ近傍に位置する接続ポイント３１９ａは、実質的に一様な応力および／または歪みを維持するために、若干小さな幅を有してもよい。図示の実施形態によるラジアルアーク３１０ａ２のほぼ中間点は、ラジアルアーク３１０ａ２の接続ポイント３１３ａおよび３１９ａよりも若干大きな荷重を受ける。より大きな荷重に適応して、ラジアルアーク３１０ａ２の全体を通じてほぼ一様な応力および／または歪みを維持するためには、ラジアルアーク３１０ａ２の中間点は、ラジアルアークのラジアルストラットに対する接続ポイント３１３ａおよび３１９ａよりも厚い（より広い幅を有する）。
【００８０】
図３Ｃは、本発明による一実施形態による内部フープ要素３２２ｂを示す。フープ要素３２２ｂは、ラジアルストラット３０８ｂ１および３０８ｂ２、ならびに、ラジアルアーク３１０ｂ１および３１０ｂ２から構成されている。各ラジアルアーク（３１０ｂ１、３１０ｂ２）は、ラジアルストラット３０８ｂ１をラジアルストラット３０８ｂ２に接続する。各ラジアルアーク（３１０ｂ１、３１０ｂ２）は、屈曲コネクタ３１４にも、ラジアルストラット３０８ｂ２との接続ポイント近くで接続されている。ラジアルフープ要素３２２ｂは実質的に対称形をしているので、ラジアルアーク（３１０ｂ１、３１０ｂ２）は、ほぼ釣り合った荷重を受け、このために、実質的に対称な幾何学的形状をした接続ポイント３１５ｂ、３１３ｂおよび３１９ｂを有し（実質的に等しい断面を有する）、ほぼ一様な応力および／または歪みを維持している。図示の実施形態によるラジアルアーク３１０ｂ１、３１０ｂ２のほぼ中間点は、ラジアルアーク３１０ｂ１、３１０ｂ２の接続ポイント３１５ｂ、３１３ｂおよび３１９ｂよりも若干大きな荷重を受ける。より大きな荷重に適応し、ラジアルアーク３１０ｂ１、３１０ｂ２の全体を通じてほぼ一様な応力および／または歪みを維持するために、ラジアルアーク３１０ｂ１、３１０ｂ２の中間点は、ラジアルアークのラジアルストラットに対する接続ポイント３１５ｂ、３１３ｂおよび３１９ｂよりも厚い（より広い幅を有する）。
【００８１】
図３Ｄは、本発明の一実施形態による遠位フープ要素３２２ｃを図示している。前述したように、遠位フープ要素３２２ｃは、図３Ｂに示されている近位フープ要素３２２ｂの鏡像である。このため、荷重と、結果として得られるストラット部材の幾何学的形状は同様である。
【００８２】
本発明の一実施形態による遠位フープ要素３２２ｃが示されている。フープ要素３２２ｃは、２つのラジアルストラット３０８ｃ１および３０８ｃ２、ならびに、２つの異なるラジアルアーク３１０ｃ１および３１０ｃ２から構成されている。
【００８３】
ラジアルアーク３１０ｃ１は、ラジアルストラット３０８ｃ２をラジアルストラット３０８ｃ１に接続しており、屈曲コネクタ３１４には接続されていない。ラジアルアーク３１０ｃ１は屈曲コネクタ３１４に接続されていないために、ラジアルアーク３１０ｃ１は、ほぼ釣り合った荷重を受け、このため、実質的に対称な幾何学的形状をしていて（ラジアルストラット（３０８ｃ１または３０８ｃ２）の接続ポイント３１５ｃが実質的に等しい断面を有する）、全体でほぼ一様な応力および／または歪みを維持している。図示の実施形態によるラジアルアーク３１０ｃ１のほぼ中間点は、ラジアルアーク３１０ｃ１の接続ポイント３１５ｃよりも若干大きな荷重を受ける。より大きな荷重に適応し、ラジアルアーク３１０ｃ１の全体を通じてほぼ一様な応力および／または歪みを維持するために、ラジアルアーク３１０ｃ１の中間点は、ラジアルアークのラジアルストラットに対する接続ポイント３１５ａよりも厚い（より広い幅を有する）。
【００８４】
逆に、ラジアルアーク３１０ｃ２は屈曲コネクタ３１４に直接接続されていて、釣り合っていない荷重を受ける。ラジアルアーク３１０ｃ２を通じて実質的に一様な応力および／または歪みを維持するために、アーク３１０ｃ２は、実質的に非対称な幾何学的形状を有し、ラジアルストラット（３０８ｃ１、３０８ｃ２）のそれぞれの接続ポイント（３１３ｃ、３１７ｃ）が実質的に等しくない断面を有する。ラジアルアーク３１０ｃ２の屈曲コネクタ３１４に対する接続ポイント３１７ｃは大きな断面を有するので、接続ポイント３１７ｃの直ぐ近傍に位置する接続ポイント３１９ｃは、実質的に一様な応力および／または歪みを維持するために若干小さい幅を有してもよい。図示の実施形態によるラジアルアーク３１０ｃ２のほぼ中間点は、ラジアルアーク３１０ｃ２の接続ポイント３１３ｃおよび３１９ｃよりも若干大きな荷重を受ける。より大きな荷重に適応し、ラジアルアーク３１０ｃ２の全体を通じてほぼ一様な応力および／または歪みを維持するために、ラジアルアーク３１０ｃ２の中間点は、ラジアルアークのラジアルストラットに対する接続ポイント３１３ｃおよび３１９ｃよりも厚い（より広い幅を有する）。
【００８５】
本発明によるステント設計は、最大応力および／または歪みを最小限にするよう最適化して、屈曲コネクタ３１４に沿った各点において応力および／または歪みがほぼ一様であるステントを得ることもできる。この設計は、より柔軟なステントであって、最初に測定される荷重、ならびに、応力および／または歪みが低い、断面がより小さい屈曲コネクタセクションを有するステントを提供する。前述した基準（つまり、断面を加える、または、取り去る）は、結果として得られる応力および／または歪みがほぼ一様になるまで、屈曲コネクタ３１４に適用される。結果として生じる応力または応力状態は、荷重を加えた結果であり、例えば、せん断応力、ねじり応力、主応力、最大応力降伏応力、圧縮応力、引っ張り応力等を含みうる。これら結果値を所望の目標値と比較する場合には、比較は、直接的なものであってもよいし、結果値を実験的に求めた値とともに導き出した、または、予め定められた関係に組み込む場合のように間接的なものであってもよい。
【００８６】
ラジアルストラット３０８は、屈曲コネクタ３１４およびラジアルアーク３１０に比べ、比較的低い応力および／または歪みを受けるので、ストラット３０８にテーパーを付けることは、疲労を妨げるように最大応力および／または歪みを最小にするためには、通常、必要ではない。しかし、図３Ａから図３Ｄまでに示されているように、ラジアルストラット３０８の断面を大きくすると、ストラット３０８、そしてそれ故にステント３００に放射線が透過しにくくなる。これにより、Ｘ線検査処置中のステントの可視性が向上する。ストラット３０８の断面を大きくすることには、シェーピング、すなわち、ストラットに形状を加えてストラットのサイズを大きくすることも含まれる。ある実施形態では、出っ張り形状３０９がステントのストラット３０８に加えられる。もっとも、当業者には分かるであろうが、ストラット３０８に加えられる幾何学的形状の種類は、本発明の範囲を限定するものではない。
【００８７】
図６に示されているように、入力ステップ（６０１）に解を求めるステップ（６０２）が続く。入力ステップ（６０１）には、代表的な幾何学的条件、材料条件、および、境界条件の入力データを入力することが含まれる。これらの入力データが最初に連続体を定義する。連続体には、割れ、欠陥、割れ目、中空部、または、任意の幾何学的もしくは材料的な不連続部があっても、なくてもよい。この数値表現は、次に、上記代表的入力データで定義された連続体内の１カ所以上において結果値を１つ以上求めるために解かれる。
【００８８】
図７は、比較（７０３）と変更（７０４）に関する付加的な処理ステップを図示している。これらのステップは、入力ステップ（７０１）と解を求めるステップ（またはその後の反復で再び解を求めるステップ）（７０２）と組み合わせると、分裂部を有する連続体と、分裂部のない連続体(non-disrupted continuum)の両方について、連続的に変更可能な方法でステントの幾何学的形状を定めることを可能にする。
【００８９】
前述した実施形態に加え、多くの疾患の治療を行うために、治療薬または医薬品が製造中に装置の任意の構成要素に加えられてもよい。幅を大きくし、形状を加えた、すなわち、外形が徐々に大きくなるラジアルストラット３０８を有すると、ステントは、より多くの薬剤を保持できる。
【００９０】
治療薬または医薬品は、薬物または薬物溶出層という形態で、または、装置が形成された後に表面を処理することなどにより、装置に加えられてもよい。好ましい実施形態では、治療薬および医薬品は、以下の任意の１つ以上を含んでいてもよい：ビンカアルカロイド類(vinca alkaloids)（つまり、ビンブラスチン(vinblastine)、ビンクリスチン(vincristine)、および、ビノレルビン(vinorelbine)）、パクリタキセル(paclitaxel)、エピジポドフィロトキシン類(epidipodophyllotoxins)（つまり、エトポシド(etoposide)、テニポシド(teniposide)）、抗生物質（ダクチノマイシン(dactinomycin)（アクチノマイシンＤ(actinomycin D)）ダウノルビシン(daunorubicin)、ドキソルビシン(doxorubicin)、およびイダルビシン(idarubicin)）、アントラサイクリン類(anthracyclines)、ミトキサントロン(mitoxantrone)、ブレオマイシン類(bleomycins)、プリカマイシン(plicamycin)（ミトラマイシン(mithramycin)）、およびマイトマイシン(mitomycin)のような天然物、酵素類（エル・アスパラギン(L-asparagine)を全身的に代謝し、自身のアスパラギンを合成する能力のない細胞を奪うエル・アスパラギナーゼ(L-asparaginase)）を含む抗増殖性物質／抗有糸分裂剤(antiproliferative/antimitotic agents)；G(GP)IIb/IIIa抑制因子およびビトロネクチン(vitronectin)受容体拮抗薬のような抗血小板物質薬(antiplatelet agents)；ナイトロジェンマスタード(nitrogen mustards)（メクロレタミン(mechlorethamine)、シクロホスファミド(cyclophosphamide)および類似体、メルファラン(melphalan)、クロラムブシル(chlorambucil)）、エチレンイミン類(ethylenimines)およびメチルメラミン類(methylmelamines)（ヘキサメチルメラミン(hexamethylmelamine)およびチオテパ(thiotepa)）、アルキルスルホネート‐ブスルファン(alkyl sulfonates-busulfan)、ニトロソウレア(nirtosoureas)（カルムスチン(carmustine)（ＢＣＮＵ）および類似体、ストレプトゾシン(streptozocin)）、トラゼネス−ダカーバジニン(trazenes-dacarbazinine)（ＤＴＩＣ）のような抗増殖性物質／抗有糸分裂アルキル化剤(antiproliferative/antimitotic alkylating agents)；葉酸類似体(folic acid analogs)（メトトレキサート(methotrexate)、ピリミジン類似体(pyrimidine analogs)（フルオロウラシル(fluorouracil)、フロクスウリジン(floxuridine)、および、シタラビン(cytarabine)）、プリン類似体(purine analogs)および関連する抑制因子（メルカプトプリン(mercaptopurine)、チオグアニン(thioguanine)、ペントスタチン(pentostatin)および２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝(2-chlorodeoxyadenosine {cladribine})）のような抗増殖性物質／抗有糸分裂代謝拮抗物質(antiproliferative/antimitotic antimetabolites)；プラチナ同位錯体(platinum coordination complexes)（シスプラチン(cisplatin)、カルボプラチン(carboplatin)）、プロカルバジン(procarbazine)、ヒドロキシウレア(hydroxyurea)、ミトーテン(mitotane)、アミノグルテチミド(aminoglutethimide)；ホルモン類（つまり、エストロゲン(estrogen)）；抗凝固剤(anticoagulants)（ヘパリン(heparin)、合成ヘパリン塩(synthetic heparin salts)および他のトロンビン抑制因子）；フィブリン溶解薬(fibrinolytic agents)（組織プラスミノゲン活性化因子(tissue plasminogen activator)、ストレプトキナーゼ(streptokinase)およびウロキナーゼ(urokinase)、アスピリン、ジピリダモール(dipyridamole)、チクロピジン(ticlopidine)、クロピドグレル(clopidogrel)、アブシキシマブ(abciximab)；アンチミグレトリ(antimigratory)：抗分泌薬(antisecretory)（ブレヴェルディ��(breveldin)）；抗炎症剤(anti-inflammatory)：例えば、副腎皮質ステロイド(adrenocortical steroids)（コルチゾール(cortisol)、コルチゾン(cortisone)、フルドロコルチゾン(fludrocortisone)、プレドニゾン(prednisone)、プレドニゾロン(prednisolone)、６α‐メチルプレドニゾロン(6α-methylprednisolone)、トリアムシノロン(triamcinolone)、ベータメタゾン(betamethasone)、および、デキサメタゾン(dexamethasone)）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体(salicylic acid derivatives)、つまり、アスピリン；パラアミノフェノール誘導体(para-aminophenol derivatives）つまり、アセトミノフェン(acetominophen)；インドール(indole)およびインデン(indene)酢酸(acetic acids)（インドメタシン(indomethacin)、スリンダク(sulindac)、および、エトドラク(etodalac)）、酢酸ヘテロアリル(heteroaryl acetic acids)（トルメチン(tolmetin)、ジクロフェナク(diclofenac)、および、ケトロラク(ketorolac)）、アリールプロピオン酸(arylpropionic acids)（イブプロフェン(ibuprofen)および誘導体）、アントラニル酸(anthranilic acids)（メフェナム酸(mefenamic acid)およびメクロフェナム酸(meclofenamic acid)）、エノリック酸(enolic acids)（ピロキシカム(piroxicam)、テノキシカム(tenoxicam)、フェニルブタゾン(phenylbutazone)、およびオキシフェンサトラゾン(oxyphenthatrazone)）、ナブメトン(nabumetone)、金化合物(gold compounds)（オーラノフィン(auranofin)、アウロチオグルコース(aurothioglucose)、金チオリンゴ酸ナトリウム(gold sodium thiomalate)）など；免疫抑制薬(immunosuppressives)：（シクロスポリン(cyclosporine)、タクロリムス(tacrolimus)（ＦＫ−５０６）、シロリムス(sirolimus)（ラパマイシン(rapamycin)）、アザチオプリン(azathioprine)、ミコフェノール酸モフェチル(mycophenolate mofetil)）；血管新生剤(angiogenic agents)：血管内皮細胞増殖因子(vascular endothelial growth factor)（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞成長因子(fibroblast growth factor)（ＦＧＦ）；アンジオテンシン受容体遮断薬(angiotensin receptor blockers)；一酸化炭素ドナー(nitric oxide donors)；アンチセンスオリゴヌクレチド(anti-sense oligonucleotides)およびその組み合わせ；細胞周期抑制因子(cell cycle inhibitors)、ｍＴＯＲ抑制因子および成長因子受容体シグナル伝達キナーゼ抑制因子(growth factor receptor signal transduction kinase inhibitors)；レチノイド(retenoids)；サイクリン／ＣＤＫ抑制因子(cyclin/CDK inhibitors)；ＨＭＧ補酵素レダクターゼ抑制因子(HMG co-enzyme reductase inhibitors)（スタチン(statins)）；およびプロテアーゼ阻害薬(protease inhibitors）。
【００９１】
本発明の多数の変形例が詳細に説明されたが、本発明の範囲内であると予想される他の変更および使用方法は、本開示内容に基づいて当業者に直ちに明らかとなろう。特定の実施形態のさまざまなコンビネーションおよびサブコンビネーションを行うことができ、依然として本発明の範囲内であると考えられる。例えば、心臓用のステントとしていろいろ示した実施形態は、体内の他の血管や管腔を治療するように変えてもよく、特に、血管または管腔を支持する必要がある、体の他の領域を治療するように変えてもよい。これには、例えば、冠状動脈の、血管の、非血管性の、抹消の脈管および導管を含むことができる。したがって、当然ながら、等価物のさまざまな応用、変更、置換を、本発明の精神または以下の特許請求の範囲から逸脱することなく行うことができることを理解されたい。
【００９２】
以下の特許請求の範囲は、本明細書で開示しており、本発明の範囲内である主題のいくつかの有益な態様の例を説明するために提供されている。
【００９３】
〔実施の態様〕
（１）改良型ステントを製造する方法において、
代表的な幾何学的条件、材料条件、および、境界条件の入力データを入力する段階と、
数値表現を解いて、前記代表的な入力データにより定義された連続体の内部のある位置における結果値を求める段階と、
を含む、方法。
（２）実施態様１記載の方法において、
前記境界条件が、荷重である、方法。
（３）実施態様１記載の方法において、
前記境界条件が、変位である、方法。
（４）実施態様１記載の方法において、
前記境界条件が、荷重と変位の組み合わせである、方法。
【００９４】
（５）改良型ステントを製造する方法において、
代表的な幾何学的条件、材料条件、および、境界条件の入力データを入力する段階と、
数値表現を解いて、前記代表的な入力データにより定義された連続体の内部のある位置における結果値を求める段階と、
前記結果値を目標値と比較する段階と、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階と、
前記結果値を再度求める段階と、
前記結果値と前記目標値との間の差を計算する段階と、
を含む、方法。
（６）実施態様５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記結果値と前記目標値との間の差を計算する段階は、計算された前記差が最大値となるまで繰り返される、方法。
【００９５】
（７）実施態様５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記結果値と前記目標値との間の差を計算する段階は、計算された前記差が最小値となるまで繰り返される、方法。
（８）実施態様７記載の方法において、
前記最小値は、ゼロである、方法。
（９）改良型ステントを製造する方法において、
代表的な幾何学的条件、材料条件、および、境界条件の入力データを入力する段階と、
数値表現を解いて、前記代表的な入力データにより定義された連続体の内部のある位置における結果値を求める段階と、
前記結果値を目標値と比較する段階と、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階と、
前記結果値を再度求める段階と、
前記目標値と前記結果値との間の差を計算する段階と、
を含む、方法。
【００９６】
（１０）実施態様９記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値と前記結果値との間の差を計算する段階は、計算された前記差が最大値となるまで繰り返される、方法。
（１１）実施態様９記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値と前記結果値との間の差を計算する段階は、計算された前記差が最小値となるまで繰り返される、方法。
（１２）実施態様１１記載の方法において、
前記最小値は、ゼロである、方法。
【００９７】
（１３）実施態様５記載の方法において、
前記目標値および前記結果値は、幾何学的な値を表す、方法。
（１４）実施態様１３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、一次元量である、方法。
（１５）実施態様１３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、二次元量である、方法。
（１６）実施態様１３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、三次までの次元量である、方法。
（１７）実施態様１３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、四次までの次元量である、方法。
【００９８】
（１８）実施態様５記載の方法において、
前記目標値および前記結果値が、材料の値を表している、方法。
（１９）実施態様１８記載の方法において、
前記材料の値が、前記材料の機械的特性についての量である、方法。
（２０）実施態様１８記載の方法において、
前記材料の値が、前記材料の応力状態についての量である、方法。
（２１）実施態様１８記載の方法において、
前記材料の値が、前記材料の歪み状態についての量である、方法。
（２２）実施態様５記載の方法において、
前記目標値および前記結果値が、境界条件の値を表す、方法。
【００９９】
（２３）実施態様２２記載の方法において、
前記境界条件の値が、前記代表的な入力データによって定義された前記連続体に加えられた荷重の量である、方法。
（２４）実施態様２２記載の方法において、
前記境界条件の値が、前記代表的な入力データによって定義された前記連続体に加えられた変位の量である、方法。
（２５）改良型ステントを製造する方法において、
代表的な幾何学的条件、材料条件、および、境界条件の入力データを入力する段階と、
数値表現を解いて、前記代表的な入力データにより定義された連続体の内部のある位置における結果値を求める段階と、
前記結果値を目標値と比較する段階と、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階と、
前記結果値を再度求める段階と、
前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階と、
を含む、方法。
【０１００】
（２６）実施態様２５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階は、計算された前記比が最大値となるまで繰り返される、方法。
（２７）実施態様２５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階は、計算された前記比が最小値となるまで繰り返される、方法。
（２８）実施態様２５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階は、計算された前記比が１に等しくなるまで繰り返される、方法。
【０１０１】
（２９）実施態様２５記載の方法において、
計算された前記比が、安全係数を表す、方法。
（３０）改良されたステントを製造する方法において、
数値的な手法を用いて、分裂部のない連続体を利用したステント構造体において歪みを最小にし、かつ、疲労安全係数を最大にする段階、
を含む、方法。
（３１）改良されたステントを製造する方法において、
数値的な手法を用いて、分裂部を有する連続体を利用したステント構造体において疲労安全係数を最大にする段階、
を含む、方法。
（３２）実施態様３１記載の方法において、
前記分裂部が、幾何学的不連続部である、方法。
【０１０２】
（３３）実施態様３２記載の方法において、
前記幾何学的不連続部が、割れ、欠陥、割れ目、中空部、および粒界からなる群から選択される、方法。
（３４）実施態様３１記載の方法において、
前記分裂部が、材料の不連続部である、方法。
（３５）分裂部を有する改良型ステントを製造する方法において、
代表的な幾何学的条件、材料条件、および、境界条件の入力データを入力する段階と、
数値表現を解いて、前記代表的な入力データにより定義された、分裂部を有する連続体の内部のある位置における結果値を求める段階と、
前記結果値を目標値と比較する段階と、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階と、
前記結果値を再度求める段階と、
前記結果値と前記目標値との間の差を計算する段階と、
を含む、方法。
【０１０３】
（３６）実施態様３４記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記結果値と前記目標値との間の差を計算する段階が、計算された前記差が最大値となるまで繰り返される、方法。
（３７）実施態様３４記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記結果値と前記目標値との間の差を計算する段階が、計算された前記差が最小値となるまで繰り返される、方法。
（３８）実施態様３６記載の方法において、
前記最小値が、ゼロである、方法。
【０１０４】
（３９）分裂部を有する改良型ステントを製造する方法において、
代表的な幾何学的条件、材料条件、および、境界条件の入力データを入力する段階と、
数値表現を解いて、前記代表的な入力データにより定義された、分裂部を有する連続体の内部のある位置における結果値を求める段階と、
前記結果値を目標値と比較する段階と、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階と、
前記結果値を再度求める段階と、
前記目標値と前記結果値との間の差を計算する段階と、
を含む、方法。
（４０）実施態様３９記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値と前記結果値との間の差を計算する段階が、計算された前記差が最大値となるまで繰り返される、方法。
【０１０５】
（４１）実施態様３９記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値と前記結果値との間の差を計算する段階が、計算された前記差が最小値となるまで繰り返される、方法。
（４２）実施態様４１記載の方法において、
前記最小値が、ゼロである、方法。
（４３）実施態様３５記載の方法において、
前記目標値および前記結果値は、幾何学的な値を表す、方法。
（４４）実施態様４３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、一次元量である、方法。
【０１０６】
（４５）実施態様４３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、二次元量である、方法。
（４６）実施態様４３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、三次までの次元量である、方法。
（４７）実施態様４３記載の方法において、
前記幾何学的な値が、四次までの次元量である、方法。
（４８）実施態様３５記載の方法において、
前記目標値および前記結果値が、材料の値を表している、方法。
（４９）実施態様４８記載の方法において、
前記材料の値が、前記材料の機械的／物理的特性についての量である、方法。
【０１０７】
（５０）実施態様４８記載の方法において、
前記材料の値が、前記材料の応力状態についての量である、方法。
（５１）実施態様４８記載の方法において、
前記材料の値が、前記材料の歪み状態についての量である、方法。
（５２）実施態様３５記載の方法において、
前記目標値および前記結果値が、境界条件の値を表す、方法。
（５３）実施態様５２記載の方法において、
前記境界条件の値が、前記入力データによって定義された前記連続体に加えられた荷重の量である、方法。
（５４）実施態様５２記載の方法において、
前記境界条件の値が、前記入力データによって定義された前記連続体に加えられた変位の量である、方法。
【０１０８】
（５５）分裂部を有する改良型ステントを製造する方法において、
代表的な幾何学的条件、材料条件、および、境界条件の入力データを入力する段階と、
数値表現を解いて、前記代表的な入力データにより定義された、分裂部を有する連続体の内部のある位置における結果値を求める段階と、
前記結果値を目標値と比較する段階と、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階と、
前記結果値を再度求める段階と、
前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階と、
を含む、方法。
（５６）実施態様５５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階が、計算された前記比が最大値となるまで繰り返される、方法。
【０１０９】
（５７）実施態様５５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階が、計算された前記比が最小値となるまで繰り返される、方法。
（５８）実施態様５５記載の方法において、
前記代表的な入力データを連続的に変更可能な方法で変更する段階、前記結果値を再度求める段階、および、前記目標値に対する前記結果値の比を計算する段階が、計算された前記比が１に等しくなるまで繰り返される、方法。
（５９）実施態様５５記載の方法において、
計算された前記比が、安全係数を表す、方法。
【０１１０】
（６０）実施態様５記載の方法において、
さらに別の結果値が、前記分裂部を有する連続体内のある位置において求められ、対応するさらに別の目標値と比較される、方法。
（６１）実施態様９記載の方法において、
さらに別の結果値が、前記分裂部を有する連続体内のある位置において求められ、対応するさらに別の目標値と比較される、方法。
（６２）実施態様３５記載の方法において、
さらに別の結果値が、前記分裂部を有する連続体内のある位置において求められ、対応するさらに別の目標値と比較される、方法。
（６３）実施態様３９記載の方法において、
さらに別の結果値が、前記分裂部を有する連続体内のある位置において求められ、対応するさらに別の目標値と比較される、方法。
【０１１１】
（６４）実施態様３５記載の方法において、
前記結果値が、応力拡大係数であり、
前記目標値が、破壊靭性である、
方法。
（６５）実施態様６４記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、拘束状態中のステントの条件を表している、方法。
（６６）実施態様６４記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、配置中のステントの条件を表している、方法。
（６７）実施態様６４記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、リコイル段階(recoil phase)中のステントの条件を表している、方法。
【０１１２】
（６８）実施態様６４記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、使用時疲労荷重下のステントの条件を表している、方法。
（６９）実施態様３９記載の方法において、
前記結果値が、応力拡大係数であり、
前記目標値が、破壊靭性である、
方法。
（７０）実施態様６９記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、拘束状態中のステントの条件を表している、方法。
（７１）実施態様６９記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、配置中のステントの条件を表している、方法。
【０１１３】
（７２）実施態様６９記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、リコイル段階中のステントの条件を表している、方法。
（７３）実施態様６９記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、使用時疲労荷重下のステントの条件を表している、方法。
（７４）実施態様３５記載の方法において、
前記結果値が、応力拡大係数範囲であり、
前記目標値が、材料閾値応力強度範囲である、
方法。
（７５）実施態様７４記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、使用時疲労荷重下のステントの条件を表している、方法。
【０１１４】
（７６）実施態様７４記載の方法において、
前記結果値が、応力の状態であり、
前記目標値が、実験的に導かれた、材料の割れ進展速度である、
方法。
（７７）実施態様７６記載の方法において、
有効なステント寿命を予測する段階、
をさらに含む、方法。
（７８）実施態様７６記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、使用時疲労荷重下のステントの条件を表している、方法。
（７９）実施態様３９記載の方法において、
前記結果値が、応力拡大係数範囲であり、
前記目標値が、材料閾値応力強度範囲である、
方法。
【０１１５】
（８０）実施態様７９記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、使用時疲労荷重下のステントの条件を表している、方法。
（８１）実施態様７９記載の方法において、
前記結果値が、応力状態であり、
前記目標値が、実験的に導かれた、材料の割れ進展速度である、
方法。
（８２）実施態様８１記載の方法において、
有効なステント寿命を予測する段階、
をさらに含む、方法。
（８３）実施態様７９記載の方法において、
前記代表的な入力データおよび前記数値表現が、使用時疲労荷重下のステントの条件を表している、方法。
【図面の簡単な説明】
【０１１６】
【図１】本発明の一実施形態による、拡張していない、すなわち、拘束された配置前の状態の腔内ステントの斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態による、完全に拡張した状態の腔内ステントの斜視図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による拘束され、配置される前の状態のステントを図示した正面図であり、長さ方向に切断されて、二次元的な形状で平坦に置かれたように見える様子を示している。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態による近位フープ要素の拡大詳細図である。
【図３Ｃ】本発明の一実施形態による内部フープ要素の拡大詳細図である。
【図３Ｄ】本発明の一実施形態による遠位フープ要素の拡大詳細図である。
【図３Ｅ】本発明の一実施形態による屈曲コネクタの拡大詳細図である。
【図３Ｆ】本発明の一実施形態によるテーパー付きラジアルアークの拡大詳細図である。
【図４Ａ】Ｙ軸に取った応力強度範囲（疲労荷重全域での応力拡大係数の差異）に対するＸ軸に取った不連続部の長さを表すグラフ式の図である。
【図４Ｂ】（Ｘ軸に取った）不連続部の大きさの関数としての（Ｙ軸に取った）ステントの疲労寿命を表すグラフ式の図である。
【図５Ａ】従来技術に通常見られるステントセクションの拡大詳細図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態によるステントセクションの拡大詳細図である。
【図５Ｃ】ステントセクションが、そのステントセクションに沿ったさまざまなポイントで受ける歪みを表すグラフ式の図である。
【図６】代表的な幾何学的条件、材料条件および境界条件の入力データを入力すること、および、数値表現を解くことからなる、処理の段階を示す図である。
【図７】入力する段階、解く段階、比較する段階、および、変更する段階に加えて、代表的な入力データを変更した後に再び解く段階を含む処理の流れを示す図である。
【図１】
2008504908.tif 000003
【図２】
2008504908.tif 000004
【図３Ａ】
2008504908.tif 000005
【図３Ｂ】
2008504908.tif 000006
【図３Ｃ】
2008504908.tif 000007
【図３Ｄ】
2008504908.tif 000008
【図３Ｅ】
2008504908.tif 000009
【図３Ｆ】
2008504908.tif 000010
【図４Ａ】
2008504908.tif 000011
【図４Ｂ】
2008504908.tif 000012
【図５Ａ】
2008504908.tif 000013
【図５Ｂ】
2008504908.tif 000014
【図５Ｃ】
2008504908.tif 000015
【図６】
2008504908.tif 000016
【図７】
2008504908.tif 000017
【国際調査報告】
2008504908.tif 000018
2008504908.tif 000019
2008504908.tif 000020