(57)【要約】  医療用針(11)のための安全装置(10)が、内部が先細になっている前部(30)を定めるスリーブ(28)と、該前部(30)に対する軸方向運動のために前記スリーブ(28)内に配置された針支持体(14)とを有する。ロック要素(23)が針支持体(14)に取りつけられ、複数の弾性変形しうるフィンガー(25)を有する。該フィンガーは、前記スリーブの内表面上に支持され、前記支持体が前記先細の前部(30)に対して動くとき、該前部に沿って滑動することができ、このとき、前記支持体(14)と前部(30)との間に、これらの要素をこれらの初期位置に戻す力を発生させるようになっている。カム装置(33)(または、第二および第三の実施形態においては(69、71))が、支持体(14)と前部(30)との間の初期軸方向運動にしたがって、ロック要素(23)を回転させ、前記フィンガーの前端が、前記支持体と前記前部とがこれらの初期位置に戻ったときに、前記前部の後端に備えられた接合部(35)の背後に落ち込むようになっている。そうして、これらの要素(14、30)の間のさらなる軸方向運動が阻止される。【選択図】      図３
2008526340.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
尖端を有する医療用針のための安全装置であって、
-内部表面を有する外側スリーブであって、前端に向って内部が先細になっている前部と実質的に平行な孔を定める後部とを有する外側スリーブと、
-前記スリーブの前部に対する軸方向の運動のために配置されている、前記孔内に支持される針のための支持体であって、該支持体と前記前部とが、支持されている針の少なくとも先端が前記前部によって包囲される初期位置と、支持されている針が前記前部から突出する挿入位置とを有する前記支持体と、
-前記支持体の前方にあって、前記スリーブの前部に対する軸方向の運動のために配置されているロック要素であって、該ロック要素が、少なくとも一つの、前記スリーブ内で前方に突出している弾性フィンガーを有し、前記ロック要素と前記前部とが、一つの初期相対位置を有し、該位置において、前記フィンガーの前端が前記前部と後部との間の接合領域にある前記スリーブの内表面に接触し、そして、前記ロック要素と前記前部とがこれらの初期位置から相対運動するとき、前記フィンガーが内側に弾性変形して、それによって前記ロック要素と前記支持体とがこれらの初期位置に戻るように強制されるようになっている前記ロック要素と、
-前記スリーブの前記前部と後部との間に形成される少なくとも一つの接合部であって、前記ロック要素と前記前部とがこれらの初期位置にあるとき、前記フィンガーと角度整列していない前記接合部と、
-制御手段であって、前記支持体と前記前部との間の、これらの前記初期位置からの相対運動時に、前記ロック要素を回転させ、それによって、前記フィンガーの前端を前記前部の前記先細内部表面上に、前記接合部と角度整列させ、そのようにして、前記支持体と前記前部とがこれらの初期位置に戻ったときに、前記フィンガーの前記前端が前記接合部の背後に配置され、したがって以後の運動が阻止されるようにする制御手段と、
を有することを特徴とする安全装置。
【請求項２】
当該外側スリーブが大体管状であり、実質的に円錐形の前部に合併する実質的に円筒形の後部を有することを特徴とする請求項１に記載の安全装置。
【請求項３】
当該支持体が、当該スリーブの軸に沿う、当該後部に対する滑り運動のために、前記スリーブの後部内に取りつけられることを特徴とする請求項２に記載の安全装置。
【請求項４】
当該スリーブの当該前部が、当該後部内に滑動自在に取りつけられ、当該支持体が、前記後部内に取りつけられ、該後部に対する運動が抑制されることを特徴とする請求項１に記載の安全装置。
【請求項５】
当該制御手段が、当該スリーブ内に形成され、当該フィンガーに備えられる第二のカム面に係合しうる第一のカム面を有し、これら第一および第二のカム面の一つが前記スリーブの軸に対して大体らせん状に延びており、そうすることによって、前記ロック要素が当該前部に対してその初期位置から前方に動くときの第一および第二のカム面の相互作用により、前記ロック要素が前記スリーブの軸のまわりに回転することを特徴とする請求項３または４に記載の安全装置。
【請求項６】
当該第一のカム面が当該スリーブの当該前部の内部に形成され、当該第二のカム面が前記フィンガーの前記前端によって定められることを特徴とする請求項５に記載の安全装置。
【請求項７】
当該ロック要素と当該前部とがこれらの初期位置にあるときの、当該第一および第二のカム面の軸方向間隔が、所定の距離に設定され、それによって、前記ロック要素が、前記前部に対して、該ロック要素が回転することなく、その初期位置から前記所定の距離を通って動いて、前記初期位置まで戻ることができるようになっていることを特徴とする請求項５または６に記載の安全装置。
【請求項８】
当該接合部が、当該前部の内部先細面の後端に形成され、それによって、当該支持体のその初期位置への逆戻り運動時に、当該フィンガーが前記前部の内部表面に沿って滑り、それから対応する接合部の背後に配置されるようになっていることを特徴とする請求項３から７の中のいずれか１つに記載の安全装置。
【請求項９】
当該制御手段が、それぞれ当該支持体とロック要素とに備えられた、相互作用するカム面を有し、これらのカム面が、前記支持体の前記ロック要素に対する前方運動時に、前記支持体に対する前記ロック要素の回転を引起すように配置されていることを特徴とする請求項１から３の中のいずれか１つに記載の安全装置。
【請求項１０】
当該支持体が、当該ロック要素の後ろ向きの面に対面する前向きの面を有し、当該相互作用するカム面が、前記前向きの面と前記後ろ向きの面とに備えられていることを特徴とする請求項９に記載の安全装置。
【請求項１１】
当該ロック要素の当該後ろ向きの面が、前記ロック要素の後端に形成され、当該フィンガーが該後端から前方に突き出ていることを特徴とする請求項１０に記載の安全装置。
【請求項１２】
当該外側スリーブの当該後部の内部に形成され、前記スリーブの軸に実質的に平行に延びている少なくとも一つのガイドが存在し、当該支持体が該ガイドと係合することができ、それによって前記支持体と前記スリーブとの間の相対軸まわり回転が抑制されることを特徴とする請求項３または９に記載の安全装置。
【請求項１３】
当該フィンガーの当該前端を当該前部の当該内部先細面上に案内する斜面が存在し、該斜面の両側に肩が備えられて、該肩が前記フィンガーの前記前端に係合することができて、当該ロック要素の回転に抵抗することを特徴とする請求項１から１２の中のいずれか１つに記載の安全装置。
【請求項１４】
当該スリーブの軸のまわりに等間隔に配置された複数のフィンガーが存在し、また同数の接合部が各フィンガーに対して一つずつ存在することを特徴とする請求項１から１３の中のいずれか１つに記載の安全装置。
【請求項１５】
当該ロック要素が、三つのフィンガーを有し、前記ロック要素の初期位置において、当該フィンガーの当該前端が当該外部スリーブの当該後部の内表面と係合することを特徴とする請求項１４に記載の安全装置。
【請求項１６】
当該支持体と当該スリーブの当該前部との最終相対位置が、実質的に、前記支持体と前記前部との初期相対位置と同じであることを特徴とする請求項１から１５の中のいずれか１つに記載の安全装置。
【請求項１７】
当該支持体が、医療用針のハブに連結するのに適した孔を有し、それによって、当該針が、前記孔に連結されたときに前記支持体から前方に突出し、前記支持体がその初期位置にあるとき、前記針が完全に前記スリーブ内に配置されることを特徴とする請求項１から１６の中のいずれか１つに記載の安全装置。
【請求項１８】
当該支持体の当該孔に、当該針のハブの外表面に形成される、対応するそれぞれの溝またはリブと協働するのに適したリブまたは溝が形成されることを特徴とする請求項１７に記載の安全装置。
【請求項１９】
当該リブおよび溝が、前記リブの前記溝への導入を容易にするが、一旦導入された前記リブの前記溝からの引出しに抵抗するようになっていることを特徴とする請求項１８に記載の安全装置。
【請求項２０】
当該支持体の当該孔に収容されるハブを有する医療用針と組み合わされる、請求項１８または１９に記載の安全装置から成ることを特徴とする安全針アセンブリ。
【請求項２１】
医療用針が当該支持体から前方に突出するように前記支持体に取りつけられる、請求項１から１６の中のいずれか１つに記載の安全装置から成ることを特徴とする安全針アセンブリ。
【請求項２２】
当該支持体が、当該アセンブリの注射装置への連結を可能にするように成形された孔を有することを特徴とする請求項２１に記載の安全針アセンブリ。
【請求項２３】
前端にピストンが備えられたプランジャーを有するシリンダーと、該シリンダーの前端に取りつけられた請求項２２に記載の安全装置とから成ることを特徴とする注射装置。
【請求項２４】
前端にピストンが備えられたプランジャーを有するシリンダーと、請求項２０に記載の安全針アセンブリとから成り、当該針のハブが、前記シリンダーの前端に取りつけられ、当該安全装置の支持体が前記針のハブに連結されることを特徴とする注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用針のための安全装置に関する。この安全装置は、該装置が取りつけられる針に対する受動保護(passive protection)を与えるものである。また、本発明は、安全針アセンブリと該安全針アセンブリを備えた注射装置とにも関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の安全装置は、ヒトまたは動物の体への貫入を意図する、取りつけ端と尖端とを有する医療用の針とともに使用するためのものであり、または他の医療用の使用たとえば貫通可能な膜の貫通、もしくは静脈への投薬システムに関する。簡明なように、本明細書では、体への貫入のみを考えるが、本発明の特定実施形態は他の医療用の用途をも意図しうるものである。
【０００３】
本明細書の全体を通じて、相対的な言葉“前方”および“後方”という言葉を使用するが、“前方”および“前方に”という言葉は、医療手順が実施されるときに、体に近く存在する装置の端(すなわち、針の先端)およびこの端に向う向きを意味し、また“後方”および“後方に”という言葉は、装置の他の端(すなわち、装置が使用できる注射器に近い装置の端)および他の端に向う向きを意味する。
【０００４】
各種流体を、必要流体の供給源を用いて中空針によって体に投与できる。たとえば、そのような針は、液体薬剤を保持する注射器を伴うことができ、針は、薬剤を投与されるべき部位で体に貫入するように使用される。同様に、体液を、中空針によって引き出すことができる。この針は、先端が体液を引き出すべき部位に配置されるまで体内に貫入するように使用される。
【０００５】
前記目的のために医療用針を使用する臨床医その他の人に関して知られている危険は、いわゆる針刺し負傷、すなわち意図せずに臨床医の肌が針で貫かれるということである。体に流体を供給するため、または体から流体を引き出すための針の使用の前には、これはめったに大きな問題となるものではないが、しかし針が体に使用されると、臨床医または使用済み針の廃棄にかかわるその他の人に対して、非常に深刻な危険がもたらされうる。患者の体の組織に貫入する針の使用中に、針は各種器官によって汚染されるため、針刺し負傷が起こると、針刺し負傷をした臨床医その他の人が感染するということが起こりうる。
【０００６】
針の使用による針刺し負傷の危険を小さくするために、使用済み針の尖端を保護するための数多くの提案がなされている。いくつかの提案は、尖端を保護するために実行しなければならない作業によってそのような針刺し負傷の可能性が増大する。この作業後にはこの危険が減少するとしてもである。従来なされているこれらすべての提案にもかかわらず、ごくわずかのものしか商業的な成功をおさめておらず、また医療産業によって広く採用されてもいない。多くの提案はやや複雑であり、かなり大きな製造費が必要であり、したがって経済的な理由で採用できない。他のものは非保護針に比して使用がずっと難しく、したがって臨床医に拒否されている。さらにその他の提案は、最善の実行方法にしたがうことを許容しない。
【０００７】
臨床医またはおそらく患者(自己投薬の場合)が非保護針でなされるのとほとんど同じやり方で針を使用することができるが、経済的に製造でき、針刺し負傷に対する強力な保護を与える、針とともに使用される保護装置に対する強い要求がある。このこととの関連で、非常に好ましいのは、装置の保護特性が使用者の介入なしで完全に自動的に使用されて、使用前に針に対してある程度の保護を与え、そして使用後に、保護を無効にする故意の試みによらない限り針先端へのアクセスが完全に阻止される、ということである。そのようにすれば、保護を使用者に対して与えうるばかりでなく、使用済み針に関して危険な状態におかれうる他のすべての人、たとえば廃棄処分作業者、清掃者、その他に対してもこの保護を与えることができる。
【０００８】
臨床医が意図的または間違って体から針を引き出すときになんら追加ステップを実行する必要なしに針先端を保護する装置は、通常受動保護装置と呼ばれる。これは、臨床医が体から針を引き抜いたあと、針を保護するために追加ステップ実行する必要のある能動保護装置(active protection device)と対照的である。後者の場合、追加ステップの実行の必要のため、受動保護装置の場合に比して長い時間にわたって針が非保護状態におかれ、またこの追加ステップの実行により、しばしば、使用者が、針刺し負傷が起こりうる潜在的な危険状態にさらされることになる。
【０００９】
先行国際特許出願WO 04/071560号公報には、医療用針の直接または間接の使用および廃棄に関与しうる臨床医その他の針刺し負傷を防ぐための受動保護装置が記載されている。この先行出願の装置は、外部円錐面上で作用する複数のフィンガーによって定められるばねを有し、このばねは、シールドを、該シールドが前記装置に伴う針を保護する初期位置に保持する力を与える。このフィンガーへのアクセスは常に可能なので、この装置によって与えられる保護を無効にするのは非常に簡単であり、さらに、前記シールドは、前記円錐面上に大雑把に配置されるだけなので、動作が不正確である。もう一つの欠点は、使用前の装置の保管中に、前記シールドがその最終保護位置からずれ、そのために、前記フィンガーをその最終位置から弾性的に変形する必要がある、ということである。フィンガーが作られるプラスチック材料は、長時間の保管中に“永久ひずみ”を生じて、フィンガーによるシールドの最終保護位置への固定を高信頼性で保証することができない。
【００１０】
前記問題の解決の試みが、EP 1535640 A1号公報に記載されており、この解決のために、WO 04/071560号公報に記載されているのと同様の安全装置に対するハウジングを備え、該ハウジングは、注射器が装置に連結されたときに、使用者が、該装置の使用のためにセットすることができるようになっている。このとき、フィンガーは力の加わる位置に動かされるが、該フィンガーの変形なしで装置を長時間保管することができる。しかし、これは、この装置は使用準備できた状態では使用者に供給できない、ということを意味する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、注射を行うときに、医療用の針に受動保護を与えるために、医療用の針のための、使用が簡単で、経済的に製造できる簡単な安全装置を提供することである。本発明の装置は、注射器に取りつけることができ、あるいは注射器に永久固定される、医療用針のための付属品として使用することができ、または、医療用の針を、注射器への連結のために、装置の一部として収容することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明においては、
尖端を有する医療用針のための安全装置であって、
-内部表面を有する外側スリーブであって、前端に向って内部が先細になっている前部と実質的に平行な孔を定める後部とを有する外側スリーブと、
-前記スリーブの前部に対する軸方向の運動のために配置されている、前記孔内に支持される針のための支持体であって、該支持体と前記前部とが、支持されている針の少なくとも先端が前記前部によって包囲される初期位置と、支持されている針が前記前部から突出する挿入位置とを有する前記支持体と、
-前記支持体の前方にあって、前記スリーブの前部に対する軸方向の運動のために配置されているロック要素であって、該ロック要素が、少なくとも一つの、前記スリーブ内で前方に突出している弾性フィンガーを有し、前記ロック要素と前記前部とが、一つ初期相対位置を有し、該位置において、前記フィンガーの前端が前記前部と後部との間の接合領域にある前記スリーブの内表面に接触し、そして、前記ロック要素と前記前部とがこれらの初期位置から相対運動するとき、前記フィンガーが内側に弾性変形して、それによって前記ロック要素と前記支持体とがこれらの初期位置に戻るように強制されるようになっている前記ロック要素と、
-前記スリーブの前記前部と後部との間に形成される少なくとも一つの接合部であって、前記ロック要素と前記前部とがこれらの初期位置にあるとき、前記フィンガーと角度整列していない前記接合部と、
-制御手段であって、前記支持体と前記前部との間の、これらの前記初期位置からの相対運動時に、前記ロック要素を回転させ、それによって、前記フィンガーの前端を前記前部の前記先細内部表面上に、前記接合部と角度整列させ、そのようにして、前記支持体と前記前部とがこれらの初期位置に戻ったときに、前記フィンガーの前記前端が前記接合部の背後に配置され、したがって以後の運動が阻止されるようにする制御手段と、
を有することを特徴とする安全装置、
が提供される。
【００１３】
本発明の装置は、該装置に伴う針を覆うために保護スリーブを前方に押すばね力を使用し、このばね力は先細表面上を滑動する少なくとも一つのフィンガーによって生成される。支持体およびロック要素が外側スリーブ内に配置され、これらの要素にアクセスできないようになっている。さらに、医療手順を実行すべきときに、針が突き出るスリーブ前部前端に向ってスリーブ前部の外表面にテーパーを付けることが可能になり、したがってこの安全装置の全体に、医療手順の実行時に取り扱いと使用とが容易になる外形を与えることができる。
【００１４】
注射の実行後、支持体とスリーブ前部とは、前記接合部がフィンガーの動きを阻止し、したがって前部に対する支持体の動きを阻止する保護位置で終わる。この最終保護位置は、軸方向において、針先端が完全に包囲される、支持体と前部との初期位置に一致するようにすることができる。
【００１５】
もっとも好ましくは、外側スリーブは割合に薄壁の大体管状のものとする。そうすることにより、外側スリーブは実質的に円筒形の後部と実質的に円錐形の前部とを有することができ、該前部の大きい方の直径の端が、前記前部と後部との間に形成される接合部によって、前記後部の前端に連結する。一つの実施形態においては、支持体が、スリーブの後部内に該スリーブの軸に沿う該スリーブに対する滑動のために取りつけられる。代替実施形態においては、支持体は、スリーブの後部内に取りつけられるが、該スリーブに対する運動に抗して保持される。この代替実施形態の場合、スリーブの前部は、後部内に滑動できるように取りつけられ、このとき、支持体とスリーブの前部とは、相対的に軸方向に動くことができる。
【００１６】
好ましくは、スリーブの軸のまわりに等間隔に配置された、複数の、好ましくは三つのフィンガーが備えられ、また対応する数の接合部が存在して、各フィンガーに対して一つの接合部が存在するようにされる。
【００１７】
制御手段は、各フィンガーに対して、スリーブ内部に形成され、対応するフィンガーに備えられる第二のカム面と係合することのできる、それぞれの第一のカム面を有することができる。それぞれの第一および第二のカム面の少なくとも一つは、スリーブの軸に対して大体らせん状に延びるようにすべきであり、そうすることにより、ロック要素と前部とのその初期位置からの相対運動において、第一のカム面と第二のカム面との相互作用によって、ロック要素がスリーブ軸のまわりに回転する。好ましくは、第一のカム面はスリーブの前部内に形成され、第二のカム面はフィンガーの前端によって定められる。この実施形態においては、ロック要素がその初期位置から少しの距離動いたらただちに、大なり小なり、ロック要素が回転しはじめることが可能であり、またこのとき、支持体は、ロック要素と支持体とがもとに戻ると、その最終位置にロックされ、針を保護する。
【００１８】
注射を行うために後続使用される針を使用して、薬剤をバイアル瓶から注射器内に抜取る場合、安全装置を、注射のときと同様にこの抜取りのためにも使用できれば好都合である。しかしこの場合、安全装置は、実行すべき医療手順の場合に比して小さく針を露出し、そのあと支持体が戻り、スリーブの前部がロックされることなく初期位置に戻る、ようなものでなければならない。そのあと、安全装置は、医療手順の実行に使用でき、それから、ロックがなされて、針先端が保護される。
【００１９】
前記のような手順が可能となるように、ロック要素がその初期位置にあるとき、制御手段の第一および第二のカム面を軸方向に間隔をとって配置し、そうすることによって、スリーブの支持体および前部がこの距離を動いてから、ロック要素が回転するようにしなければならない。カム面のこの軸方向間隔は適当に選択して、ロック要素の回転なしで抜取り手順が実行できるようにする。
【００２０】
代替実施形態においては、制御手段は相互作用するカム面を有し、これらのカム面は、それぞれ、支持体とロック要素とに備えられ、支持体がロック要素に対して前方に動くとき、ロック要素が支持体に対して回転するように、構成される。少なくとも一つのフィンガーの前端と接合部の各側面に対する肩との係合により、これらの前端が前方に動いて肩を十分に過ぎるまで、そのような回転運動が阻止される。これは、スリーブの前部に対する支持体の前方運動のときに起こり、そのあとロック要素が回転する。そのあと、ロック要素が前記前部に対するその初期位置に戻ると、フィンガーの前端が接合部と係合し、それ以後の支持体とスリーブ前部との相対運動が阻止される。
【００２１】
支持体はロック要素の後ろ向きの面に対向する前向きの面を有することができ、ロック要素の後ろ向きの面は、好ましくは、ロック要素の後端に形成され、フィンガーはこの後端から前方に突き出ている。
【００２２】
一つの実施形態においては、スリーブの前部内に複数の斜面が備えられ、接合部がこれらの斜面間に配置され、また、各斜面のそれぞれの側面に対する肩が備えられる。各フィンガーの前端が回転して内部先細面上に配置され、支持体のその保護位置への後続運動において、各フィンガーは先細面に沿って滑動し、対応する接合部の背後に係合する。
【００２３】
支持体がスリーブの後部内に滑動できるように取りつけられる実施形態の場合、後部の内表面に沿って軸方向に延びる少なくとも一つのガイドを備えることができ、支持体はこのガイドと係合できて、それにより、支持体とスリーブとの間の相対軸まわり回転が抑制される。スリーブの前部がスリーブの後部に対して滑動できる代替実施形態の場合、この前部と後部との相対回転を抑制するための手段を備えるべきである。
【００２４】
本発明のすべての実施形態において、好ましくは、スリーブの前部に対する支持体の初期位置は、軸方向に関して、フィンガーが支持体の前記前部に対する運動をロックする支持体の最終保護位置に一致する。ロック要素の作用により、初期および最終位置のどちらにおいても、スリーブ内の支持体が同一の相対位置を有するようにすることができる。そのようにすると、フィンガーは初期および最終位置のどちらにおいても割合に力が加わらないようにすることができ、そのため、本発明の装置が使用前に長時間保管される場合でも、フィンガーは永久ひずみを生じず、信頼性の高い動作が期待できる。
【００２５】
一つの好ましい実施形態においては、支持体が、医療用針のハブに連結するのに適した孔を有し、針が連結されたとき、針が支持体から前方に突き出るようにする。そのように連結され、支持体がその初期位置にあるとき、針は、完全にスリーブ内にあって該スリーブによって保護されるようにされる。一つの代替実施形態においては、支持体は針自身を直接保持するように構成され、注射器に連結できる、当該針のハブとして作用するようになっている。
【００２６】
本発明は、ハブを有し、支持体の孔に収容された医療用の針とともに、すぐ上で述べたような本発明の安全装置を有する安全針アセンブリに拡大適用される。代替実施形態においては、本発明は、本発明の安全装置を有し、医療用の針が支持体に固定されて該支持体から前方に突き出るようになっている安全針アセンブリに拡大適用される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
以下、単なる例として、本発明の安全装置のいくつかの特定実施形態を、添付の図面に即して、詳細に説明する。
【００２８】
添付の図面の図１〜６には、医療用の針11のための安全装置10が示してある。この針は、注射器(図示せず)とともに使用して、注射手順の実行、すなわち液体薬剤のヒトまたは動物の体への投与を行うものである。安全装置10は、臨床医その他の行為者に対する受動保護を与えるように作用する。すなわち、針11は、手順の実行前にスリーブによって覆われ、手順実行時に自動的に露出され、手順の完了時にふたたび自動的に覆われる。さらに、手順の終了後、針を覆うスリーブがその保護位置にロックされ、針が二度と使用できないようにされる。
【００２９】
注射器は、プランジャーに取りつけられた胴を有し、該プランジャーが前記胴の後端から突き出ている完全に普通のものとすることができる。このプランジャーはピストンを有し、該ピストンは前記胴内に押込みばめされ、該胴の前端に備えられた取りつけ台を貫通して液体薬剤の投与を行うことができるようになっている。この取りつけ台の外表面は、一般に、たとえばルアーテーパーロック(Luer taper lock)によって針のハブを連結するのに適した外形とされるが、他の針連結システムも使用できる。
【００３０】
安全装置10は、針11のハブ12に取りつけるのに適しており、注射を行うために注射器を使用する臨床医を誤って傷つけるのを防止する付属品として作用する。この装置は、針のハブ12が収容される孔15を有する支持体14を有している。針のハブは、支持体の孔15の対応する溝に収容される周囲リブ16を有し、このリブと溝との外形は、割合に容易に支持体とハブをスナップばめすることができるが、はめ合わせたあとは、これら二つの要素の分離が非常に難しいようなものにする。支持体は周縁リップ18を有するフランジ17を有し、三つの軸方向スロット19が下記の目的のためにリップの周縁に沿って形成されている。支持体の前端は管20の形にされ、該管は針の後部を包囲している。四つのスロット21(図３では一つだけ見えている)が支持体に備えられ、針のハブ12に形成されたそれぞれの羽根22を受けるようになっている。
【００３１】
支持体14に取りつけられた、図３にもっともはっきり示されているロック要素23は、円形台板24を有し、該台板は支持体のフランジ17に対向接触するようにリップ18内に収容されている。三つの弾性フィンガー25が、台板の周縁から前方に突き出ていて、また台板から外向きに広がっている。フィンガー25は、ロック要素の軸に向って内向きに弾性変形することができる。中空の中心円筒状突起26が、台板24に備えられ、針のハブ12が取りつけられるとき、該ハブ12の前部を受け、管20は円筒状突起26の前端を越えて突き出ている。
【００３２】
安全装置は、さらに外側スリーブ28を有し、該スリーブは、大体円筒形の後部29と前部30とを有する。前部30は、内部も外部も、円筒形後部29との接合部から前端31に向って先細になっている。前部30の内部には、三つのランド(land)32があって、スリーブ28の軸に向って突き出ており、各ランドは、前部28内で実質的にらせん状に延びているカム面33を有する。これらのランド32の領域では、円筒形後部29の内壁から前部の内表面への大体滑らかな移行がなされるが、ランド32の各対の間では、前部の内部先細壁が、後部および前部のそれぞれの内壁の間に階段状接合部35を与える。
【００３３】
スリーブ28は、支持体14のリップ18の周縁に滑り自在に取りつけられ、スリーブ後部27の開放後端36は、内部リブ37を有し、該リブは、支持体上にスナップばめされ、それから、支持体を後部の孔内に保持する。三つのしっかりした軸方向に延びるガイド38が、後部27の孔内に備えられ、支持体14のスロット19が、これらのガイド上を走り、支持体とスリーブとの相対回転が防がれるようになっている。図１と２に示すように、支持体はその最後部位置においてリブ37に隣接し、フィンガー25は、外側スリーブの後部29内に完全に嵌合し、フィンガーの前端が、スリーブの後部と前部との間の接合部に密接する。これらの図は、装置の初期配置を示し、フィンガーがランド32および装置内に配置された針11と整列している。針のハブ12は、支持体14と係合している。示されているように、針11は、全体が外側スリーブ28内に配置されている。
【００３４】
医療手順を実施すべきときには、支持体14とともに配置された針11を有する安全装置10が、針ハブ12のルアーテーパーソケットを注射器の前端のルアーテーパー栓に連結することにより、薬剤装入済みの注射器と連結される。安全装置10は、図１に示すその初期位置にあるとき、使用準備が整ったことになる。
【００３５】
手順の開始において、外側スリーブ28の前部30の前端31を押して患者の皮膚内に押しこみ、注射器(図示せず)に前方への圧力を加えると、支持体14がロック要素23および針11とともに前方に滑り、針がスリーブ28の前端31からの射出を開始する。この初期運動において、フィンガー25の前端が外側スリーブの前部30に乗り上げて、ランド32のカム面33と接触し、それによって、ロック要素23が図４に示す位置まで回転させられる。ここで、フィンガー25の前端は完全に面34上に配置されるように運動するが、そのような運動において、フィンガー25は、外側スリーブの前部のテーパーによって、外側スリーブの軸に近づくように動かされる。フィンガーのこの運動は、その弾性偏倚力に抗して行われるものであり、それゆえロック要素したがって支持体にも軸方向後ろ向きの力が生成されて、支持体を後ろ向きにその初期位置に向って押すことになる。
【００３６】
医療手順は、図５に示すように、支持体、ロック要素、および針がすべて完全に前方に来るまで続けることができる。ここで、フィンガー25の前端は、弾性的に動いて、外側スリーブの軸に近づき、したがって、支持体に対して、最大の軸方向後ろ向き復元力が生成される。この手順が完了すると、注射器は患者から引き抜かれ、したがって支持体および針が後方に引かれて、フィンガー25によって生成される復元力が、外側スリーブを前方に押して、針がスリーブ内に完全に引き込まれるまで、患者の皮膚に接触したままになるようにする。そうすると、フィンガーはそれぞれの面34からはずれて、それぞれの接合部35の背後に配置される(図6)。この配置の場合、フィンガーの前端が接合部の背後に捕捉され、したがってロック要素、支持体、および針の前方運動が阻止される。
【００３７】
容易にわかるように、支持体が図６に示す位置にロックされ、フィンガーの前端が接合部35に係合すると、支持体は、スリーブ28に対して、この安全装置の使用前にこの支持体があった軸方向位置と同じ位置に来る。このようにすれば、スリーブ28は、針の全体を保護するのに必要な最小限の長さに作ることができ、軸方向の異なる初期位置と最終位置とに対応するために余分のゆとりを与える必要がない。
【００３８】
図７〜１０は、本発明の装置の第二の実施形態を示す。この実施形態が図1〜６の実施形態と異なる点は、外側スリーブ40が、前部41および後部42を有し、前部41が、外側スリーブの軸に沿う運動のために、後部42に対して滑動できるように取りつけられている、ということである。内部においては、後部42に三つのリブ43が備えられており、これらのリブは、前部41の後端に形成されているフランジ45の対応するスロット44内に配置され、それによって、前部と後部とが相対回転運動をしないようになっている。前部は外歯スプライン46を有し、これらのスプラインは後部42の前端の孔47に滑りばめされている。これにより、前部と後部とは、これらの間の相対滑り運動にもかかわらず、同軸に保持される。
【００３９】
針支持体49は中心ハブ50を有し、該ハブには、その前端に尖端52を有する針51と後部延長部53とが取りつけられている。針支持体は、ハブ50と一体に成形されている円板54によって、スリーブ40の後部42に取りつけられる。円板の周縁は、後部42の二つの内部周縁リッジ55の間に配置され、支持体49の軸方向運動が抑制される。軸方向リブ43を後部42内に収容するために、円板の周縁に三つの切り欠き56が成形されている。
【００４０】
大体第一の実施形態のものと同様のロック要素59が備えられており、この要素は、中空中心円筒状突起62を有する台板61から前方に突き出た三つのフィンガー60を有している。この円筒状突起により、ロック要素は針支持体49のハブ50に滑動できるように取りつけられる。各フィンガーは、その前端に、丸められた外向き突起63を有し、フィンガーと該フィンガーが滑る面との間の摩擦が最小限に抑えられるようになっている。
【００４１】
内部において、スリーブ40の前部41の後端には、それぞれのフィンガーに対して一つずつ、合わせて三つの斜面64が形成され、各フィンガーを、前部41の内部主円錐面65上に案内するようになっている。各斜面64の各側面には、ロック要素59の回転運動に抵抗する肩66が備えられている。前部41が後方に後部42内に動くと、フィンガーが斜面64と主円錐面65に乗り上げ、ロック要素は自由に回転する。円錐面65は、後方に各斜面64の各側面と接合部68とに向って延びている。この接合部は、第一の実施形態の接合部35に対応する。
【００４２】
針支持体49のハブ50と円板54との間の連結部には、二つのローブ70を有する円筒形カム面69が形成されている(以下で説明する第三の実施形態を示す図１４Ａと１４Ｂにもっともわかりやすく示されている)。ロック要素59の台板61の内部には、後ろ向きに、二つのローブ72を有するもう一つの円筒形カム面71が備えられ、これらのローブの外形はカム面69のそれに対応している。針支持体49とロック要素59との間の相対回転運動により、ロック要素が針支持体と軸方向に係合したままになっている限り、これらの部品の間の相対軸方向運動が起こる。
【００４３】
外側スリーブの前部41と後部42、針支持体49、およびロック要素59の内部構成は、まずその設定位置に来るように組み立てられたとき、円板54が台板61から割合に離れており、前記図１４Ａからもっともよくわかるように、それぞれのカム面のローブが互いに重なり合うようになっている。ロック要素は、斜面64の肩66によって回転が阻止され、支持体49と前部41とは、後部42内部を延びるリブ43によって、相対回転が阻止される。
【００４４】
この装置は、図１〜6によって説明した装置と同様に使用されるが、ペン注射器(pen injector)(図示せず)の付属品としての使用を意図する点が異なる。ペン注射器の前端が外側スリーブ40の後部42の孔73に収容され、すると、針51の後部延長部が注射器内に収容されている薬剤カートリッジの口に貫入する。注射を行うときには、この装置を備えた注射器が注射部位に当てられ、前方に押される。すると、後部42が前部41に対して前方に動かされて、針が露出し、注射手順を実行することができる。前部41は、ロック要素59に対して後方に動き、したがって、フィンガー60が、針支持体49によって与えられるロック要素への軸方向圧力によって、斜面64に乗り上げる。この軸方向圧力は、それぞれのカム面69、71によって、ロック要素59に回転トルクを及ぼすが、ロック要素は、フィンガー60が斜面64に接触しなくなるまで、肩66によって回転が阻止される。
【００４５】
フィンガーが主円錐面65上に来ると、ロック要素は自由に回転できるようになり、カム面69、71の相互係合により、回転する。注射手順が完了すると、注射器は注射部位から離れ、前部41は、ロック要素59のフィンガー60によって与えられるばね復元力下で前方に移動する。上で第一の実施形態に関して説明したように、フィンガー60の前端は、円錐面に沿って移動して、接合部68の背後に落ち込み、すると、前部41の後方への動きが阻止される。
【００４６】
図１１〜１５は、本発明の装置の第三の実施形態である。この実施形態が第一の実施形態と異なる点は、カム面33を外側スリーブ28の前部30内に備える代わりに、カム面が、第二の実施形態を示す図７〜１０に関して前述したように、針支持体とロック要素の後端との間に形成される、ということである。したがって、以下では、第一および第二の実施形態におけると同様の機能の要素は同様の参照記号で示し、詳細は再説しない。
【００４７】
第一の実施形態と異なり、この第三の実施形態の針支持体75は、ラグ76を有し、該ラグは、外側スリーブ78のスロット77と係合して、針支持体と外側スリーブとの間の相対回転を阻止する。ラグ76は、スリーブ78に滑りばめされる円筒面79に備えられ、内部においては、支持体に、二つの前方向きローブ70を有する円筒形カム面69が備えられている。ロック要素59は、第二の実施形態のそれと実質的に同じであり、カム面69と係合するためのもう一つのカム面71を有する。スリーブ78の円錐形前部の内部構成は、第二の実施形態に関して前述したようなものであり、斜面64、内部主円錐面65、および接合部68を有する。
【００４８】
注射手順は、支持体75の針ハブを取りつけて、針11の尖端が支持体から前方に突き出て、ハブ12が通常の注射器80の前端でルアースピゴット(spigot)に連結されるようにすることによって、実行される。この装置の要素の初期相対配置は、第二の実施形態に関して前述したようなものであり、したがってカム面69と71は、図１３、１４Ａ、および１４Ｂに示すようなものである。針支持体75がスリーブ78に対して前方に動くと、フィンガーの前端が斜面64と主円錐面65に乗り上げる。最初、カム面69、71は、図１４Ａに示す相対配置を有するが、フィンガーの前端が主円錐面上に移動すると、ロック要素は自由に回転するようになり、係合しているカム面によって回転させられ、図１４Ｂに示す位置をとることになる。手順が完了すると、スリーブ78は、フィンガーが接合部68の背後に落ち込み、スリーブ78が再度針支持体75に対して後方に移動することが阻止されるようになるまで、ロック要素のフィンガーによって与えられる復元力下で前方に移動する。
【００４９】
前記いずれの実施形態においても、装置が使用済みであって、支持体とスリーブの前部との間の相対運動が阻止されているということを示す可視表示を与えることができる。これは、ロック要素がその初期位置から回転したときに、一つまたは複数のフィンガーが目視できるように、スリーブに一つ以上のスロットを与えることによって実現できる。そのようなスロットを、図８に81で示す。このようなスロットからのフィンガーの目視可能性は、フィンガーを適当に着色することによって、高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】医療用の針とともに使用するための安全装置の第一の実施形態の部分切り欠き図であり、この装置は、注射器に連結するための針ハブを有する針に連結された状態で示され、初期設定状態にある図である。
【図２】初期設定状態にある図１の装置の軸を含む断面図である。
【図３】本発明の装置の等角投影分解図である。
【図４】図１と同様の図であるが、動作サイクルにより、図１の初期設定から途中まで動かした装置を示す図である。
【図５】本発明の装置の別の図であるが、針が完全に該装置から突き出ている図である。
【図６】手順が完了した装置であり、外側スリーブがその最終保護位置にロックされている図である。
【図７】第二の実施形態の等角投影分解図であり、支持体と一体の針を備えている図である。
【図８】図７の装置の軸を含む断面であるが、簡明なように、針が取りはずされた状態を示す図である。
【図９】ロック要素の等角投影背面図であり、内部カム外形を示す図である。
【図１０】本発明の第二の実施形態の針支持体、ロック要素、およびスリーブの前部を示す図である。
【図１１】第三の実施形態の等角投影分解図であり、この装置から分離できる注射器および針とともに示す図である。
【図１２Ａ】針を取りつけた図１１の装置であり、動作の四つの段階を示す図である。
【図１２Ｂ】針を取りつけた図１１の装置であり、動作の四つの段階を示す図である。
【図１２Ｃ】針を取りつけた図１１の装置であり、動作の四つの段階を示す図である。
【図１２Ｄ】針を取りつけた図１１の装置であり、動作の四つの段階を示す図である。
【図１３】図１１および１２の装置の部分切り欠き図である。
【図１４Ａ】図１１の装置の拡大した詳細な背面切り欠き図であり、図１２Ａの初期設定の場合を示す図である。
【図１４Ｂ】図１１の装置の拡大した詳細な背面切り欠き図であり、図１２Ｂの後続設定の場合を示す図である。
【図１５】図１３の装置の拡大した詳細な前面切り欠き図であり、図１３の初期設定にあるものを示す図である。
【符号の説明】
【００５１】
10  安全装置
11  医療用の針
12  針のハブ
14  支持体
15  孔
16  周囲リブ
17  フランジ
18  周縁リップ
19  軸方向スロット
20  管
21  スロット
22  羽根
23  ロック要素
24  円形台板
25  弾性フィンガー
26  中心円筒状突起
27  後部
28  外側スリーブ
29  28の円筒形後部
30  28の前部
31  30の前端
32  ランド
33  カム面
34  面
35  階段状接合部
36  27の開放後端
37  内部リブ
38  ガイド
40  外側スリーブ
41  40の前部
42  40の後部
43  リブ
44  スロット
45  フランジ
46  外歯スプライン
47  孔
49  針支持体
50  中心ハブ
51  針
52  尖端
53  後部延長部
54  円板
55  内部周縁リッジ
56  切り欠き
59  ロック要素
60  フィンガー
61  台板
62  中空中心円筒状突起
63  外向き突起
64  斜面
65  内部主円錐面
66  肩
68  接合部
69  カム面
70  ローブ
71  円筒形カム面
72  ローブ
73  42の孔
75  針支持体
76  ラグ
77  スロット
78  外側スリーブ
79  円筒面
80  注射器
81  スロット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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2008526340.tif 000023