(57)【要約】  ランセットはボディ及びシャフトを含む。ボディは端面及び中ぐりを有する。シャフトはボディに固着され、中ぐりを通過して延びて、シャフトの末端区分がボディの端面から外に延びる。末端区分は、シャフトの末端に沿って延びる軸方向スロットを有して、第一及び第二の突起を形成している。第一及び第二の突起はそれぞれスパイクをその端部に有している。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
端面及び中ぐりを有するボディ、及び
前記ボディに固着され、前記中ぐりを通過して延びるシャフトであって、その末端区分が前記端面から外に延び、前記末端区分が、第一及び第二の突起を形成する、前記シャフトの末端に沿って延びる軸方向スロットを有し、前記第一及び第二の突起がそれぞれスパイクを有するシャフト
を含むランセット。
【請求項２】
前記第一及び第二の突起を脱着可能に覆う保護キャップをさらに含む、請求項１記載のランセット。
【請求項３】
前記第一及び第二の突起が斜めにカットされて、前記第一及び第二の突起の前記スパイクそれぞれに尖端が形成されている、請求項２記載のランセット。
【請求項４】
前記シャフトがステンレス鋼管材である、請求項１記載のランセット。
【請求項５】
前記シャフトが皮下注射針用管材である、請求項４記載のランセット。
【請求項６】
前記シャフトが紫外線接着剤によって前記中ぐりに固着されている、請求項５記載のランセット。
【請求項７】
前記第一及び第二の突起が滑材でコートされている、請求項５記載のランセット。
【請求項８】
前記シャフトが２５ゲージ〜２９ゲージのサイズの管材から構成されている、請求項５記載のランセット。
【請求項９】
ランセットを製造する方法であって、
シャフトを用意する行為、
前記シャフトの末端に軸方向スロットを形成して、第一の突起及び第二の突起が形成されるようにする行為、
前記第一及び第二の突起を斜めにカットして、前記第一及び第二の突起がそれぞれスパイクを有するようにする行為、
中ぐりを有するボディを用意する行為、及び
前記シャフトを前記ボディに固着して、前記シャフトの前記末端が前記中ぐりから延びるように固着する行為
を含む方法。
【請求項１０】
前記第一及び第二の突起を脱着可能な保護キャップで覆うことをさらに含む、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記第一及び第二の突起を滑材でコートすることをさらに含む、請求項９記載の方法。
【請求項１２】
端面及び中ぐりを有するボディ、
前記ボディに固着され、前記中ぐりを通過して延びるシャフトであって、その末端が前記端面から外に延び、前記末端区分が、第一及び第二の突起を形成する、前記シャフトの末端に沿って延びる軸方向スロットを有し、前記第一及び第二の突起がそれぞれ、皮膚を穿刺して血滴を得ることができるスパイクを有するシャフト、及び
前記第一及び第二の突起を脱着可能に覆う保護キャップ
を含む、血液試験装置で使用するためのランセット。
【請求項１３】
端面及び中ぐりを有するボディ、及び
前記ボディに固着され、前記中ぐりを通過して延びるシャフトであって、第一の端部を第二の端部とで離間した配置で実質的に整合させて有し、前記第一及び第二の端部が斜めにカットされて、前記第一及び第二の端部それぞれにスパイクが形成されているシャフト
を含むランセット。
【請求項１４】
前記第一及び第二の突起を脱着可能に覆う保護キャップをさらに含む、請求項１３記載のランセット。
【請求項１５】
前記シャフトが略Ｕ字形である、請求項１３記載のランセット。
【請求項１６】
ランセットを製造する方法であって、
第一端及び第二端を有するシャフトを用意する行為、
前記シャフトを曲げて前記シャフトの前記第一端と前記シャフトの前記第二端とを離間した配置で整合させる行為、
前記第一端を斜めにカットして前記第一端に第一のスパイクを形成する行為、
前記第二端を斜めにカットして前記第二端に第二のスパイクを形成する行為、
端面を有するボディを用意する行為、及び
前記シャフトを前記ボディに固着して前記第一端及び前記第二端が前記端面から外に延びるようにする行為
を含む方法。
【請求項１７】
前記第一端が前記第二端と実質的に同じ長さになるよう前記第一端をトリミングすることをさらに含む、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記第一及び第二のスパイクを脱着可能な保護キャップで覆うことをさらに含む、請求項１６記載の方法。
【請求項１９】
前記第一及び第二のスパイクを滑材でコートすることをさらに含む、請求項１６記載の方法。
【請求項２０】
前記シャフトを曲げる行為中、略Ｕ字形を形成するように前記シャフトを曲げる、請求項１６記載の方法。
【請求項２１】
前記シャフトを前記ボディに固着する行為中、前記ボディを前記シャフトの周囲に成形する、請求項１６記載の方法。
【請求項２２】
穿刺の深さを制御するための深さ調節機構を有する穿刺装置とともにランセットを使用して血糖をサンプリングする方法であって、
端面及び中ぐりを含むボディを有するランセットアセンブリであって、シャフトを有し、前記シャフトが、前記ボディに固着され、前記中ぐりを通過して延び、前記シャフトの末端区分が前記端面から外に延び、前記末端区分が、第一及び第二の突起を形成する、前記シャフトの末端に沿って延びる軸方向スロットを有し、前記第一及び第二の突起がそれぞれ、皮膚を穿刺して血滴を得ることができるスパイクを有するものであるランセットアセンブリを用意する行為、
前記ランセットアセンブリを前記穿刺装置に装填する行為、
前記穿刺装置の前記深さ調節機構を予め選択した値に調節する行為、及び
前記穿刺装置を起動して前記スパイクを前記予め選択した値に比例する深さまで患者の皮膚に動かす行為
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、体液を抽出するための医療装置に関する。特に、本発明は、多数の穿通端を有するランセットに関する。
【０００２】
背景
不規則な血糖濃度値を有する人は、医療上、自らの血糖濃度値を規則的に自己モニタすることを求められる。不規則な血糖値は、糖尿病のような疾病をはじめとする多様な理由によって起こる。米国だけでも推定１８００万人が糖尿病に罹患している。糖尿病患者は一般に、自らの血糖値をモニタして、その値が高すぎるのか低すぎるのか、また、その値を正常範囲内に戻すために何らかの是正措置、たとえばインスリン又は他の薬物の投与が必要であるのかどうかを判定する。是正措置を講じることができないと、深刻な事態が暗示される。血糖値が低下しすぎると（低血糖症として知られる症状）、神経質になり、震え、混乱する。その人の判断力は損なわれ、最終的には意識を失うこともある。また、血糖値が上昇しすぎるならば（高血糖症として知られる症状）、非常に重症になる。低血糖症及び高血糖症は、いずれも潜在的に生命を脅かす緊急事態である。その結果、糖尿病患者は、頻繁に、一般には１日に数回、自らの血糖のサンプリングを要するかもしれない。
【０００３】
これらの診断試験のために、皮膚を穿刺し、毛細血管血を抜き取るためにはランセットが使用される。ランセットは一般に、ブレード又はスパイクを末端に有する軸部からなる。ブレード又はスパイクは鋭利であり、患者の皮膚を刺して毛細血管を切断し、試験用の血液を出させるように適合されている。スパイクの鋭利さのため、ランセットは一般に、使用しないときブレード又はスパイクを覆って患者又は他のユーザを偶発的な皮膚穿刺から防護するための脱着可能なシールドを備えている。また、ランセットは一般に、皮膚を穿刺するのに十分な力でランセットを前方に進めるばね押しインジェクタに装填される。
【０００４】
求められる頻繁な試験のせいで、糖尿病患者は、穿刺部位に皮膚硬結を発症するおそれがある。このような皮膚硬結は、サンプルを採取するのに十分な血液が流れることを妨げかねない。加えて、指先区域の敏感な神経終末のせいで、ランセット穿刺はときにはかなりの痛みを誘発する。患者が感じる痛みを減らすランセットを提供する試みがなされてきた。ランセット設計における進展の大部分は、様々な針先研削角又はより小さな針ゲージ（すなわち直径）に重点をおくものであった。しかし、より小さな針ゲージの使用は、十分なサンプルを提供するのに十分な大きさの穿刺を形成しないおそれがある。要望されるものは、伴う痛みを減らしながらも、試験するのに十分な血液を出させるランセット設計である。
【０００５】
伴う痛みを減らしながらも十分なサンプルを採取する一つの方法は、多数の浅い穿刺を狭い間隔で生成することによる方法である。人は、狭い間隔の２本の針による穿刺を一つの穿刺として知覚するということが実験的に見いだされている。しかし、多数の針は、多量を費用効果的に製造する経済性又は多数の針は痛みを増すという考え方のせいで見過ごされてきた。たとえば、多数の針の先端を、各先端が適切な角度及び他の先端と同じ高さになるよう整合することは、さらなる製造工程及び費用を要する。さらには、多針設計で使用される小さめの針ゲージは、針が糖尿病患者の皮膚の硬結区域を刺すとき一部の先端を折れ曲がらせるおそれがある。要望されるものは、血液を抽出するための多数の先端を有する改良されたランセットである。
【０００６】
概要
したがって、本発明の利点は、新規で改良された多先端ランセットを提供することである。特に、本発明の利点は、十分なサンプル量を得ながらも浅めの穿刺深さを可能にすることによって患者が感じる痛みを減らす多数の先端を備えた一体型シャフトを提供するランセットであって、１回使い捨て装置として使用することができるよう費用効果的に製造することができ、先に述べた問題点及び制約を解消するランセットを提供することである。
【０００７】
これら及び本発明の数多くの他の利点にしたがって、本発明は、ボディ及びシャフトを含むランセットとして具現化される。ボディは端面と中ぐりとを有する。シャフトはボディに固着され、中ぐりを通過して延びて、シャフトの末端区分がボディの端面から外に延びる。末端区分は、シャフトの末端に沿って延びる軸方向スロットを有して、第一及び第二の突起を形成している。第一及び第二の突起はそれぞれスパイクをその端部に有している。
【０００８】
本発明の第二の態様にしたがって、ランセットはボディ及びＵ字形のシャフトを含む。ボディは端面及び中ぐりを有する。シャフトはボディに固着され、中ぐりを通過して延びる。Ｕ字形のシャフトは、第一の端部を第二の端部とで離間した配置で実質的に整合させて有している。第一及び第二の端部は斜めにカットされて、第一及び第二の端部それぞれにスパイクが形成されている。
【０００９】
本発明の第三の態様は、シャフトを用意する行為、前記シャフトの末端に軸方向スロットを形成して、第一の突起及び第二の突起が形成されるようにする行為、第一及び第二の突起を斜めにカットして、第一及び第二の突起がそれぞれスパイクを有するようにする行為、中ぐりを有するボディを用意する行為、及びシャフトをボディに固着して、シャフトの末端が中ぐりから延びるようにする行為を含む、ランセットを製造する方法として具現化される。
【００１０】
本発明の第四の態様は、第一端及び第二端を有するシャフトを用意するステップ、シャフトをＵ字形に曲げて、シャフトの第一端とシャフトの第二端とを離間した配置で整合させるステップ、第一端を斜めにカットして第一のスパイクを形成するステップ、第二端を斜めにカットして第二のスパイクを形成するステップ、端面を有するボディを用意するステップ、及びシャフトをボディに固着して、第一端及び第二端が端面から外に延びるようにするステップを含む、ランセットを製造するもう一つの方法として具現化される。
【００１１】
図面及び好ましい実施態様の詳細な説明
より具体的に図面を参照すると、参照番号１０によって指定される、本発明を具現化する多先端ランセットアセンブリが開示されている。図１に見てとれるように、多先端ランセットアセンブリ１０の一つの実施態様は、プラスチックボディ２０、保護カバー３０及びシャフト５０を含む。図２〜３は、多先端ランセットを形成する、シャフト５０の多数の突起を示し、シャフト５０の末端区分には第一の突起５２及び第二の突起５４が形成されている。
【００１２】
プラスチックボディ２０は、端面２２及びその軸に沿って位置する中ぐり２４を有する成形プラスチックシリンダとして形成することもできる。シャフト５０は、ボディ２０に対し、シャフトの末端部分が端面２２を突き抜けて延びるように固着されている。また、皿穴２６を中ぐり２４に沿ってプラスチックボディ２０の端面２２に形成してもよい。紫外線接着剤４０を皿穴２６に塗布して、シャフト５０をプラスチックボディ２０に固着し、ボディ２０に対するシャフト５０の相対的な回転又は軸方向の動きを防止又は抑止してもよい。
【００１３】
あるいはまた、図７に見てとれるように、シャフト７０はプラスチックボディ２０中に成形されてもよい。凹部もしくは屈曲部７６又はシャフト７０上の他のあるタイプの突起が、シャフト７０がボディ２０に固着されるような機械的干渉を提供することができる。シャフト７０をボディ２０に取り付ける他の方法、たとえば溶接を使用してもよい。
【００１４】
図１を参照すると、プラスチックボディ２０へのシャフト５０のアセンブリは、プラスチックボディ２０の端面２２とは反対の端部に端ぐり２８を形成することによって容易にすることができる。ランセットアセンブリ１０を廉価かつ使い捨て可能にするために、プラスチックボディ２０及びカバー３０は、適当なプラスチック、たとえばポリエチレン、ポリカーボネート、アセタール又はＡＢＳ（アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン）から成形することもできる。ボディ２０は、以下に記すような既存の穿刺装置における使用を考慮したサイズである。たとえば、ボディ２０は、直径０．２５０インチ及び軸方向長さ０．９００インチのシリンダとして形成することができる。
【００１５】
図２〜４で最もよく見てとれるように、第一の突起５２及び第二の突起５４は、シャフト５０上にいくつかの方法で形成することができる。これらの図で示す実施態様では、シャフト５０は、１本の２７ゲージ（又は他のゲージ）ステンレス鋼皮下注射針用管材から形成することもできる。たとえば、シャフト５０は、０．０１６インチの外径及び０．００８インチの内径を有することができるが、他のサイズの管材を同様に使用することもできる。シャフト５０上の第一及び第二の突起５２、５４は、以下の一連のステップを経て製造することができる。第一に、図３に見てとれるように、中心軸５１に対して角度βの面取りをシャフト５０の末端に施す。好ましくは、０．００４インチで約４５°の面取りをシャフト５０の内径又は外径に施して、斜めにカットされた中空の先端がシャフト５０に形成されるようにすることができる。しかし、他の角度及び深さの面取りを使用してもよい。
【００１６】
第二に、シャフト５０の末端に中心軸５１に沿って好ましくは幅０．００４インチ×長さ０．０７５インチで切り込まれるスロット５８を作ることにより、第一の突起５２及び第二の突起５４を形成する。スロット５８は、以下に記す第三のステップにおける研削処理によって生じるバリを抑制する。スロット５８は、研削処理によって形成することができる。あるいはまた、スロット５８は、レーザ又は微細機械加工された溝を管に形成することができる他の適当な金属切削手段によって形成することもできる。望むならば、さらなるスロットをシャフト５０の末端で中心軸５１に沿って形成して、さらなる突起を形成してもよい。たとえば、スロットは、シャフト５０の中心軸５１の末端に沿ってスロット５８に対して垂直に形成して、それによって四つの別個の突起を形成してもよい。
【００１７】
第三に、図４で見てとれるように、シャフト５０の末端は、スロット５８の各側で、対向する斜めの研削が施されて、第一のスパイク５３及び第二のスパイク５５を形成する。斜めの研削を施す際、シャフト５０をシャフト５０の中心軸に対して約５°の角度αに保持し、その間に研削砥石を図４の左から右に平行移動させ、それによって、中心軸５１に対して傾斜する第一のスパイク５３及び第二のスパイク５５上に鋭利な尖端を形成する。適当な締め付け手段を使用して、末端がシャフト中に研削される間にシャフト５０をしっかり保持してもよい。あるいはまた、研削砥石は平行移動しないものであってもよく、シャフト５０が平行移動可能な把持手段に支持され、それにより、シャフト５０を反対方向に平行移動させて砥石の研削面に導入して尖端を形成することもできる。研削砥石（又はシャフト５０）を１８０°回転させて、シャフト５０の末端の反対側に対して研削処理を繰り返す。あるいはまた、スロット５８の各側の斜面は、レーザ又は管材に鋭利な斜面を形成することができる他の適当な金属切削手段によって形成することもできる。上記のように第一のステップで内径又は外径のいずれかに面取りを施すことにより、第一のスパイク５３及び第二のスパイク５５の向きは、切断面が互いに面する又は互いに背くように制御することができる。また、シャフト５０のさらなる面を研削して、シャフト５０の外形を変更することもできる。
【００１８】
あるいはまた、図５〜８に示す実施態様では、シャフト７０は、その両端が互いとで離間した配置で実質的に整合し、第一の突起７２及び第二の突起７４をそれらの間の凹部又は屈曲部７６とともに形成するように形作られている。図５〜８に示す実施態様では、シャフト７０は、好ましくは、１本の３０ゲージ（又はある他のゲージ）ステンレス鋼皮下注射針用管材でできている。シャフト７０は、第一に、シャフト７０をその両端がほぼ平行になり、互いとで離間した配置で実質的に整合するまで曲げて、好ましくは略Ｕ字形又はＵ字形を形成することによって形作ることができる。たとえば、第一の突起７２及び第二の突起７４は、それらの軸の間に０．０３０インチの隙間を設けて整合させることができるが、より大きな又はより小さな隙間を設けて整合させてもよい。
【００１９】
第二に、第一の突起７２と第二の突起７４とがほぼ同じ長さになるようシャフト７０の端部をトリミングすることができる。このトリミング処理は、研削処理、レーザ、のこ引き又は他の適当な金属切削手段によって実施することができる。たとえば、トリミング処理ののち、第一の突起７２及び第二の突起７４はいずれも長さ約１．０００インチであることができるが、他の長さにトリミングしてもよい。第三に、第一の突起７２及び第二の突起７４の端部を斜めに研削して、上記のように実質的に鋭利な先を有する第一のスパイク７３及び第二のスパイク７５が形成されるようにする。その後、図１〜４に示す実施態様に関連して先に記載したように、シャフト７０をボディ２０に取り付けることができる。たとえば、シャフト７０をボディ２０に取り付けたのち、第一の突起７２及び第二の突起７４はボディ２０から０．０６０インチの長さ延びることができる。
【００２０】
その後、図１〜４又は図５〜８に示す実施態様のいずれにおいても、患者の皮膚への挿入を容易にするため、シャフト５０、７０上の第一のスパイク５３、７３及び第二のスパイク５５、７５をシリコーン又は他の生体適合性滑材でコートしてもよい。第一のスパイク５３、７３及び第二のスパイク５５、７５は、皮膚を穿刺してサンプル用の血滴を得ることができるように、形作られる。
【００２１】
ランセットアセンブリ１０は、１回きりの無菌用途に適合されている。保護カバー３０は、ランセットアセンブリ１０が使用されないときシャフト５０、７０の第一のスパイク５３、７３及び第二のスパイク５５、７５を覆って、患者及び他の人を偶発的な皮膚穿刺から防護するための脱着可能なシールドとして働く。
【００２２】
動作中、ランセットアセンブリ１０は、まず保護カバー３０を取り外し、次いでシャフト５０、７０の第一のスパイク５３、７３及び第二のスパイク５５、７５を患者の皮膚に皮膚が穿刺されるまで動かすことによって、サンプルを得るように使用することができる。あるいはまた、ランセットアセンブリ１０は、スパイクを患者の皮膚に予め選択した深さまで動かすばね押し機構を有する穿刺装置とともに使用することもできる。そのような装置の例は、アメリカ合衆国インディアナ州ElkhartのBayer社から市販されているAscensia（登録商標）MICROLET（登録商標）アジャスタブル穿刺装置又はMICROLET（登録商標）VACULANCE（登録商標）穿刺装置である。本発明のランセットアセンブリ１０は、１９９９年９月２１日発行のBlood Sampling Device with Lancet Damping Systemと題する米国特許第５，９５４，７３８号に記載されているものと設計及び／又は機能が類似している部品を組み込んだ穿刺装置とともに使用することもできることが注目されよう。類似部品の説明の不要な重複を避けるため、この特許の内容を引用例として本明細書に取り込む。
【００２３】
上記のような穿刺装置とともにランセットアセンブリ１０を使用する場合、患者は、１本のスパイクランセットの場合に使用されるであろうよりも浅い深さ設定を使用することができ、かつ十分なサンプル量を抜き取ることができる。図９に見てとれるように、穿刺深さ及び針ゲージを一定に保持する間、１本の針を使用した場合に対して多数を針を使用した場合により多くのサンプル量が得られた。多数針の穿刺は、１本の毛細血管が切断される確率及び切断される毛細血管の数の両方を増すため、これは当然のことである。加えて、図９で得られたより多くのサンプル量は、図１０における結果として見てとれるように、知覚可能な痛みを有意に増すことなく得られた。図１０では、痛覚を伝達するための計算尺型装置であるスライド痛覚計を使用して痛みの定格を計測した。患者は、ランセット穿刺を感じると、スライドを引いて、下にある赤い面を露呈させる。露呈面の長さが患者が感じた痛みに比例する。０〜１０の目盛り上、０．１刻みで増加して合計１００区分で記録される。本発明では、患者は多数の穿刺を一つの穿刺として知覚し、また、深さ設定を減らすことにより、患者は、低下した痛覚を有するであろう。
【００２４】
そして、サンプルを、血糖値モニタとともに使用されるグルコース試験片又は試験センサに塗布して血糖値を得ることができる。そのような試験片の一例は、アメリカ合衆国インディアナ州ElkhartのBayer社から市販されている、試験片１０個を含むAscensia（登録商標）AUTODISC（登録商標）である。血糖値モニタの例は、同じくアメリカ合衆国インディアナ州ElkhartのBayer社から市販されている、Ascensia（登録商標）BREEZE（登録商標）血糖値モニタシステム又はAscensia（登録商標）DEX（登録商標）2  血糖値モニタシステムである。
【００２５】
このように、本発明にしたがって、患者の皮膚を刺すとき患者がこうむる痛みを減らす多先端ランセットが開示された。本発明は、多数の突起及びスパイクを有する一体型シャフトにより、精密な公差で形成された、高剛性で狭い間隔の小さなチップを可能にする。また、原材料及びアセンブリの両方でコストの削減を可能にする。さらには、本発明の多数の先端は、互いとで容易に整合し、すべての先端をボディにしっかりと取り付けることを可能にする。
【００２６】
本発明を、その具体的で例示的な実施態様を参照して説明し、例示したが、本発明は、これらの例示的な実施態様に特に限定されることを意図しない。当業者は、本発明の本質を逸することなく、変形及び改変を加えうるということを認識するであろう。たとえば、二つの鋭利なスパイクがシャフトの末端に示されているが、シャフトは、三つ以上のスパイクが形成されるように機械加工することもできる。あるいはまた、鋭いスパイクの形を、異なる研削又は斜面によって異なる切断角が形成されるように変更することもできる。そのうえ、シャフト又はプラスチックボディは、異なる断面形状、たとえば正方形又は楕円、中実又は中空を有するように構成することもできる。加えて、ランセットを製造するために使用される一連のステップは、いかなる順序で実施してもよい。したがって、請求の範囲及びその均等物の範囲に入るような変形及び改変をすべて本発明に含めることを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明のランセットアセンブリの一つの実施態様の断面図である。
【図２】図１のランセット先端の詳細斜視図である。
【図３】図１のランセット先端の平面斜視図である。
【図４】図１のランセット末端の側面斜視図である。
【図５】本発明のランセットアセンブリのもう一つの実施態様の断面図である。
【図６】図５のランセット先端の端面図である。
【図７】図５のランセットアセンブリのもう一つの実施態様の断面図である。
【図８】図５のランセット先端の詳細斜視図である。
【図９】異なる数の針を使用して得られたサンプル量のグラフ表示である。
【図１０】異なる数の針を使用した場合に患者が感じる痛みのグラフ表示である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2008507346.tif 000009
【図８】
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【図９】
2008507346.tif 000011
【図１０】
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【国際調査報告】
2008507346.tif 000013
2008507346.tif 000014
2008507346.tif 000015
2008507346.tif 000016
2008507346.tif 000017