(57)【要約】  二極切除システム用の電極アセンブリは、複数の第１枝を有する第１電極アレイであって、前記第１枝の各々は、配置された構造にある場合に、第１アレイの中心からほぼ半径方向に延び、かつ、ほぼ一直線の中央部分を有する第１電極アレイと、複数の第２枝を有する第２電極アレイであって、前記第２枝の各々は、配置された構造にある場合に、第２アレイの中心から半径方向に遠くに延び、かつ、前記第１枝の１つに対応する中央部分にほぼ平行でほぼ一直線の中央部分を有する第２電極アレイと、の組み合わせで備える。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の第１枝を有する第１電極アレイであって、前記第１枝の各々は、配置構造にある場合、第１アレイの中心からほぼ半径方向に延び、かつ、ほぼ一直線の中央部分を有する第１電極アレイと、
複数の第２枝を有する第２電極アレイであって、前記第２枝の各々は、配置された構造にある場合、第２アレイの中心から半径方向に延び、かつ前記第１枝の対応する１つの中央部分にほぼ平行でほぼ一直線の中央部分を有する第２電極アレイと、を備えたことを特徴とする二極切除システム用の電極アセンブリ。
【請求項２】
前記第１と第２アレイとは、前記第１と第２アレイの中心を含む軸に沿って、相対的に移動するように装着することを特徴とする請求項１に記載の電極アセンブリ。
【請求項３】
前記第１と第２アレイとの間の距離が、前記第１と第２アレイとが配置された構造にある場合の前記第１と第２直径の少なくとも約１／４にある場合に、前記第１と第２のアレイが、互いの方向に前記軸に沿って移動されても、前記第１アレイのエレメントが前記第１アレイのエレメントに接触しないことを特徴とする請求項２に記載の電極アセンブリ。
【請求項４】
前記第１枝の各々が、前記第１アレイのコアと前記中央部分の間に結合した近位部分と前記中央部分の遠位端部から延びる遠位部分を備え、前記第１アレイのコアは、前記第１アレイの第１軸に対してほぼ平行に延び、前記近位部分は、配置された構造にあるとき、前記コアに対してほぼ平行に、その近位端部から前記第１軸より半径方向に遠くに延びる遠位端部まで湾曲することを特徴とする請求項１に記載の電極アセンブリ。
【請求項５】
前記第２枝の各々が、前記第２アレイのコアと前記中央部分の間に結合した近位部分と前記中央部分の遠位端部から延びる遠位部分を備え、前記第２アレイのコアは、前記第２アレイの第２軸に対してほぼ平行に延び、前記近位部分は、配置された構造にあるとき、前記コアに対してほぼ平行に、その近位端部から前記第２軸より半径方向に遠くに延びる遠位端部まで湾曲することを特徴とする請求項４に記載の電極アセンブリ。
【請求項６】
前記第１と第２アレイは、前記配置された構造と挿入構造の間を移動可能であり、前記第１と第２枝は、前記第１と第２アレイの外側直径を最小限にするように、それぞれ、前記第１と第２軸に対してほぼ平行に曲げられたことを特徴とする請求項１に記載の電極アセンブリ。
【請求項７】
前記第１枝の中央部分は、対応する前記第２枝の中央部分と協働し、前記第１と第２の枝の中央部分に隣接した少なくとも前記第１と第２アレイの部分の間に、ほぼ均等な電流密度分布を発生させるのに適することを特徴とする請求項７に記載の電極アセンブリ。
【請求項８】
前記第１と第２枝の各々の中央部分が、その長さの大部分を構成することを特徴とする請求項１に記載の電極。
【請求項９】
切除すべき標的組織体に対して第１所望位置に第１電極アレイを配置するステップと、
前記第１アレイは、複数の第１枝を備え、前記配置された第１枝の各々は、ほぼ一直線の中央部分を有し、
前記標的組織体に対して第２所望位置に第２電極アレイを配置するステップと、
前記第２アレイは、複数の第２枝を備え、前記配置された第２枝の各々は、ほぼ一直線の中央部分を有し、前記第１と第２枝の中央部分は、前記第１と第２枝の対応するペアの間の距離が、その長さに沿ってほぼ一定であるように配向されて配置され、
前記第２所望位置は、前記第１と第２アレイの配置された直径の１／４乃至１／２の距離で、前記第１所望位置から離され、
前記標的組織体の第１部分を切除するために、ＲＦと電気エネルギーの１つを前記第１と第２アレイに印加するステップと、
前記第１と第２アレイのと間の距離を増加するために、前記第１と第２アレイの少なくとも１つを、前記標的組織体に対する第３所望位置に再配置するステップと、
前記標的組織体の第２部分を切除するために、ＲＦと電気的エネルギーの１つを前記第１と第２アレイに印加するステップと、を含むことを特徴とする組織の切除方法。
【請求項１０】
前記第３所望位置が、前記標的組織体の前記第１部分と前記標的組織体の前記第１部分の周りの非切除組織の間の遷移領域の第１部分に隣り合ったことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記標的組織体に対する第４所望位置に、前記第１と第２アレイの他方を再配置するステップを含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第４所望位置が、前記標的組織体の前記第１部分と前記標的組織体の前記第１部分の周りの非切除組織の間の遷移領域の第２部分に隣り合ったことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
カニューレと、
前記カニューレ内に装着される第１と第２電極アレイであって、
前記第１と第２電極アレイは、前記第１アレイの第１枝と前記第２アレイの第２枝が前記カニューレ内に受け入れられる挿入構造と、
前記第１と第２枝が前記カニューレから外側にほぼ半径方向に延びて配置された構造の間を移動するようにカニューレ内に装着され、
前記第１と第２枝の各々は、前記配置された構造にあるとき、ほぼ一直線の中央部分を有し、
前記第１枝の各々の中央部分は、前記第２枝の対応する１つの中央部分にほぼ平行であり、
前記第１と第２アレイの一方は、前記カニューラの長さに沿って他方に対して移動可能であり、
前記第１と第２アレイとにそれぞれ異極性のエネルギーを供給するように前記第１と第２アレイに結合可能な、ＲＦと電気エネルギーの１つの供給源と、を備えたことを特徴とする二極切除システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、標的組織を切除するための方法とシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
子宮筋腫、腫瘍、及び他の組織腫瘤は、切除によって処置されることが多い。多くの場合、患部組織の局所的切除は、治療用機器を組織の中に挿入し、異常細胞を破壊するように設計された治療活性を施すことによって行われる。例えば、組織の中に１又は複数の電極を配置し、そこから電流を放出して、電気エネルギー（通常、交流高周波ＲＦ）を患部に印加して、組織を切除する。あるいは、極低温で、熱を印加することにより、又は適切な特性を有する液体を標的組織に注入することにより化学的に組織を切除できる。
【０００３】
電気的エネルギーを用いる場合、切除される組織領域の大きさと形状は、ひとつには、その処置に使用される電極の構造と、印加される電荷の強度によって決まる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
電気的エネルギーは、電極からの距離とともに非常に迅速に散逸し、大容積の組織の中で所望のレベルのエネルギー密度を維持することは困難であった。従って、比較的大きい組織腫瘤の切除は、多くは、各標的組織腫瘤の中の多数の位置で切除電極の繰り返しの印加を必要としていた。この繰り返しは、これらの処置の複雑さ、継続時間、及びコストを増加させる。
【０００５】
また、既存のＲＦ切除システムによって形成される損傷の形状と大きさは、標的組織腫瘤の形状を反映しないことが多い。例えば、腫瘍の多くは、ほぼ球形であり、それらの一部はかなり大きい。従来の単極切除システムによって切除される組織腫瘤の形状は、略球形であるが、患部の組織腫瘤は小さい。一方、従来の二極切除方法は、比較的大きい加熱物体（腫瘤）を作り出して、ほぼ円筒形の形状を切除する。両者の場合、標的組織腫瘤の全体に渡って所望の程度の切除を達成するために、非標的組織のかなりの量の繰り返し処置と切除が必要なことがある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
１つの態様において、本発明は、複数の第１枝を有する第１電極アレイであって、前記第１枝の各々は、配置された構造にある場合に、第１アレイの中心からほぼ半径方向に延び、かつほぼ一直線の中央部分を有する第１電極アレイと、複数の第２枝を有する第２電極アレイであって、前記第２枝の各々は、配置された構造にある場合に、第２アレイの中心から半径方向に遠くに延び、かつ前記第１枝の対応する１つの中央部分にほぼ平行でほぼ一直線の中央部分を有する第２電極アレイと、を備えたことを特徴とする二極切除システム用の電極アセンブリである。
【０００７】
さらに、本発明は、切除されるべき標的組織体に対して第１所望位置に第１電極アレイを配置し、前記第１アレイは、複数の第１枝を備え、前記配置された第１枝の各々は、ほぼ一直線の中央部分を有し、前記標的組織体に対して第２所望位置に第２電極アレイを配置し、前記第２アレイは、複数の第２枝を備え、前記配置された第２枝の各々は、ほぼ一直線の中央部分を有し、前記第１と第２枝の中央部分は、前記第１と第２枝の対応するペアの間の距離が、その長さ方向に沿ってほぼ一定であるように配向されて配置され、前記第２所望位置は、前記第１アレイと第２アレイの配置された直径の１／４乃至１／２の距離で、前記第１所望位置から離され、ＲＦと電気エネルギーの１つを前記第１アレイと第２アレイに印加し、前記標的組織体の第１部分を切除し、前記第１アレイと第２アレイの少なくとも１つを、前記標的組織体に対する第３所望位置に再配置し、前記第１アレイと第２アレイの間の距離を増加し、ＲＦと電気的エネルギーの１つを前記第１アレイと第２アレイに印加し、前記標的組織体の第２部分を切除する、ことを含む組織の切除方法に関する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明は、以下の説明と添付図面を参照することで一層の理解が得られ、同様な構成要素は、同じ参照番号を用いて記載する。本発明の実施形態は、患者の身体中の標的組織を切除するための方法とシステムに関する。特に、実施形態は、高周波の電気エネルギーを用いた標的組織の切除に関する。
【０００９】
ＲＦ又は放電切除の間、１つ又は複数の電極が、標的組織体に接触又は隣接して配置され、電気エネルギー又はＲＦエネルギーが、標的組織腫瘤の組織を壊死させるために電極に印加される。１つのタイプの処置において、例えば、標的組織の外面を穿刺してその中に電極を挿入することにより、標的組織腫瘤の中に電極が配置される。
【００１０】
ＲＦ切除システムは、典型的に、単極と二極の２つの広い分類の一方に該当する。単極システムは、標的組織腫瘤の中に又は隣接して身体の中に挿入される１つだけの活性電極を備える。電流のリターンパスを形成するために分散電極又は他の同様なデバイスを患者の肌に接して配置する。このように、活性電極、標的組織、及び分散電極を含む「ループ」が形成される。
【００１１】
他方、二極電極システムは、互いが近接して標的組織腫瘤（組織体）の隣に双方とも挿入され、交互に極性が切り替わる２つの活性電極を備える。二極システムは、両方の活性電極が標的組織腫瘤の近くで熱を発生し、搬送エネルギーが標的組織腫瘤により適切に集中することを可能にするため、より効率的な傾向がある。また、二極システムの電極を成形して配置することは、切除される領域組織の形状が最大化し、かつより厳密な制御を可能にする。
【００１２】
上述したように、単極システムによって発生可能な損傷の大きさは、単一のインプラント電極が使用されるため、限界がある。結果として、ＬｅＶｅｅｎ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ（商標）（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｏｎｃｏｌｏｇｙ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎ製造）のような多数枝の電極を用いたとしても、比較的大きい標的組織腫瘤（組織体）は、完全に処置するまで、多数の施用を必要とする。
単極システムにおいて伝搬されるエネルギーの半分は、発熱することなく分散電極で消散する。また、単極システムにおける電極間の距離は、通常は相当あるため、分散電極まで流れる電流の経路は、完全には予測できない。このため、エネルギーを与えない方が望ましい組織を場合によっては含んでおり、非標的組織にまでエネルギーが印加されることがある。
【００１３】
上述したように、従来の二極システムを用いて得られる略円筒形の損傷形状は、ほぼ球形となる多くの腫瘍を治療するのに十分に適していない。結果として得られる損傷の形状を修正するため、時には付加的な処置が行われる。例えば、標的組織腫瘤の中又はその周りに水かけて冷却、又は、生理食塩水の注入を行い、所望の形状の損傷を生じるように選択された組織の部分への熱の伝達を抑制、又は、促進することがある。これらの処置は、ＲＦ／電気的切除治療の複雑性、時間、及びコストを増加させ、許容できる結果を常に与えることはない。
【００１４】
本発明の実施形態は、付加的な処置を行う、又は、処置を複雑にする付加的なデバイスを採用することなく、大きい球形損傷の形成を可能にする。本発明の実施形態は、このように、周りの非標的組織への傷害を最小限に止めながら、かつ標的組織腫瘤（組織体）のいろいろな領域に電極を挿入することなく、１回の設定で、大きいほぼ球形の腫瘍を治療するために用いることができる。
【００１５】
本発明を理解するには、ＲＦエネルギーが損傷を生成するメカニズムを説明することが有用である。最初に、損傷は、組織が吸収しながら発生する。
電流方向に垂直な方向で、組織の単位面積当たりに吸収されるエネルギー（Ｑ）を有するＲＦエネルギーは、次式によって表される。
Ｑ＝ｉ２ＺΔｔ
ここで、ｉはＲＦ電流密度であり、Ｚは組織の抵抗率であり、Δｔはエネルギーが印加される時間である。
【００１６】
損傷の成長と同程度に、組織に引き続き起こる加熱は、初期の損傷の中央ゾーンからの熱の伝導によって行われる。
この状況における熱流（Ｆ）は、次式によって表される。
Ｆ＝−ｋＡΔＴ０Δｔ／Ｒ
ここで、ｋは組織の熱伝導率であり、Ａはヒートゾーンの表面積、Ｒは熱源からの距離、ΔＴ０は温度差、Δｔは経過時間である。
【００１７】
理論的に、第２式の変数Ａが堆積エネルギーを均衡させるように増大しながら、堆積エネルギーの量が熱の流出を上回る限り（Ｑ＞Ｆ）、損傷は成長を続ける。
組織が何らかの外的冷却処置を受けていない場合、温度差が維持される限り、損傷が成長し続ける（即ち、電気的エネルギーが組織に供給される限り）。
しかしながら、外的冷却がシステムに加えられる場合、損傷の大きさを無制限に増加させ続けるには、電気エネルギーの組織内に堆積する割合が、継続して増加する必要がある。
【００１８】
時間をかけ過ぎると、切除領域の表面積の増加につれて必要なパワーが大きく増加し、この結果、熱流も同様に増加する。
電気エネルギー源のパワーを一定に維持する場合、損傷が平衡の大きさに達するにつれて、熱的平衡状態に達し、そこで、損傷の表面積の全面に散逸するエネルギーは、連続した組織を切除するのにもはや十分ではない。従って、損傷はそれ以上成長しない。
【００１９】
また、電極を経由して標的組織に印加される電気的エネルギーの量には、実用的な制限がある。
電極の表面温度が、蒸気が発生を開始する値に達する場合に、電極の大きさに対しての最大エネルギー伝達速度に達する。
蒸気は、電極の枝の周りで絶縁層を形成し、さらなる電流が電極から組織に流入することを防止する。
組織の中により多くのエネルギーを堆積させるため、蒸気の生成温度未満に維持しながら、より多くのエネルギーを組織に印加するように、電流堆積表面積を高める必要がある（例えば、追加の又はより大きい電極を使用して）。
【００２０】
単極ＲＦ切除の間、電極の表面上の電流密度（ｉ）は、電極の表面積の関数であり、
ｉ＝Ｉ／Ａｅｌ
という式によって与えられる。
従って、より大きい表面積の電極は、より小さい電極表面電流密度のため、より低い電極表面温度を維持しながら、より多くの電流とパワーを組織の中に注入する。
従って、多くの電極設計は、所与の体積の標的組織に配置される電極の表面積を最大限に増加している。
単極システムの分散電極は、非常に大きく、標的組織と接触して配置される電極から一層離れているため、活性電極の各エレメントからの電流は、全方向に拡散し、周りの組織の特性に依存し、球形に近い等電位面を形成する。
【００２１】
単極ＲＦ切除システムは、図１に示すような等価電気回路に近似させることで、モデル化してよい。この表記において、ＲＦ発生器１１０は、標的組織腫瘤に接触又は隣接して配置される高温又は活性電極１０２を有する。
Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３・・・Ｃｎは、組織と電極１０２の表面の間の界面における小さな区域に形成された電気的接点１０４を表す。活性電極１０２のエレメントはいずれも、高い抵抗に変換される電極間の長い経路により、分散電極１０８に関してほぼ同じ電気抵抗Ｚを有する。
【００２２】
分散電極１０８と種々の接触点１０４との間の経路の違いは、それ程ではない（即ち、活性電極の寸法内である）。従って、これらの経路に沿った抵抗の相違は顕著ではなく、無視してよい。結果として、種々の接触点１０４の全体を通して電流密度はほぼ一定である。
ＲＦエネルギーの印加の間、周りの組織は温度上昇し、そのインピーダンスは低下し、電流密度が増加する。電極１０２にそった接触点１０４はいずれも、ほぼ同じ電気的状況にあるため、このプロセスは、電極１０２の表面を横断して均等に進行する。
しかしながら、ある時点で、電極１０２と、電極１０２と組織の間で絶縁層を形成する組織との間の界面で、蒸気が生成を開始する。図１の概略図において、これは、１又は複数の接触点１０４を開放することによって示される。
【００２３】
組織の球形部分を通る電流密度（Ｉ）は、次式によって与えられる。
ｉ＝Ｉ／Ａ＝Ｉ／４πＲ２
従って、電流密度は、プローブからの距離の２乗に比例して減少する。
組織によって吸収されるＲＦパワー（Ｐ）は、次式によって与えられるように、電極からの距離の４乗に比例して減少する。
Ｐ＝ｉ２Ｚ＝Ｉ２Ｚ／１６Ｒ４
これらの条件において、ＲＦパワーは、典型的に、電極１０２の表面の数ミリメートル以内に位置する組織の小さな部分のみを加熱する。
【００２４】
上述のように、二極ＲＦ切除方法は、一般に、単極方法よりも効率的である。現在、２つの主要な二極電極の設計が使用されている。
図２は、１つのタイプのＲＦ切除システム１５０を示し、ここで、２つのアレイ１５２、１５４の枝１５６、１５８は、略球形の標的組織の容積を包囲するように、向かい合って開いた傘のような形状である。
図３は、第２の一般的な二極システム２００を示し、ここで、アレイ２０２、２０４は、ほぼ同じ方向に向いている。
後者の構造において、枝２０６、２０８の挿入と配置は、特に、それらが１回の切開から同じ方向に挿入される場合、より容易である。
【００２５】
種々の理由のため、例えば、より大きい損傷を作成するため、枝のアレイをさらに離して配置してよい。
図７に示すように、これらの条件下で、電極の各アレイは、ほぼ、その周りに損傷２０７を形成する別個の単極の電極として作用する。
アレイ２０２、２０４の間隔に依存するが、小さな中央の接続区域２０９を超えて、こうした損傷をより大きい単一の損傷に併合することが非常に困難なことがある。
【００２６】
図８〜１０は、多数段階の切除方法を示す。図８に示すように、初期段階において、電極アレイ２０２、２０４は、互いにより接近して配置され、エネルギーが印加され、より高いインピーダンスの容積２１１を表す、限られた大きさの初期損傷が形成される。
次いで、第２ステップ（図９）では、電極アレイ２０２、２０４をさらに離して広げ（例えば、遠位の電極を前に押し、近位の電極を後方に引く）、初期損傷／高インピーダンス容積２１１は、それらの間の中心に位置する。
エネルギーがこの位置で印加される場合、高インピーダンス容積２１１の周りに電流が流れ、横方向においてより組織に影響を与え、初期損傷／高インピーダンス容積２１１を組み込む単一の損傷２１３を生成し、これは、図１０の組み合わされた損傷２０７の形状よりも球形に近いが、球形よりも円筒形である中央部分２１５を含む。
【００２７】
この実施形態によると、２つの活性電極アレイ２０２、２０４によって形成される配置の軸方向の寸法は、その半径方向（放射状）の範囲よりも大きいため、より球形の損傷を得るためには、活性電極アレイは、互いに接近して配置されるのが好ましい（例えば、アレイの半径方向の範囲よりも短い距離で離される）。
このため、初期損傷は、軸方向よりも半径方向の寸法でさらに広がることになる。
二次的な損傷は、電極アレイ２０２、２０４が、互いが損傷をより球形にするものからさらに離れるため、半径方向の範囲よりも損傷の軸方向の範囲で、より迅速に増加する。
【００２８】
現状の湾曲した傘形状の電極アレイ２０２、２０４を用いると、アレイが互いに接触して短絡する危険性があるため、球形損傷を作成するようにアレイを互いに十分接近して配置することが困難なことがある。
さらにまた、これらの電極アレイ２０２、２０４の湾曲形状は、活性電極アレイ２０２、２０４のいくつかのエレメント２０６、２０８がそれぞれ互いに接近し得るとしても、アレイ２０２、２０４の別なエレメント２０６、２０８がそれぞれに離れた状態を維持させる。
【００２９】
図４に示すように、こうした二極システム２５０にほぼ同等な電気システムは、従来の導体とコネクタを介して電極アレイ２５２、２５４に動作可能に接続されたＲＦ発生器２５６を備える。電極アレイ２５２、２５４は、例えば、上記の傘形状の枝アレイでよい。接点Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃｎは、電極アレイ２５２，２５４と組織２６２との表面間の連結接点を表す。
平行に接続された様々な抵抗Ｚ１、Ｚ２、Ｚ３、Ｚｎは、電極２５２、２５４のエレメント間の様々な経路の長さを表す。
上記の抵抗は、いずれも等しくないため、このシステムは、組織２６２の部分を通る様々な電流密度ｉ１、ｉ２、ｉ３・・・ｉｎを生じる。
【００３０】
結果として、電極アレイ２５２、２５４のエレメントに沿った温度分布は、極めて不均一であり、互いに接近した電極アレイ２５２、２５４のエレメント表面で温度がより高く、これらの領域においてより激しいインピーダンス低下を発生し、次に、これらの領域における同等に高い電流密度をもたらす。
このようにして、雪だるま効果を生じることができ、高い温度がより低いインピーダンスをもたらすので、均等なより高い温度をもたらす。
【００３１】
この雪だるま効果は、典型的に、対向するアレイ２５２、２５４の最も近いエレメントの温度が、蒸気を発生させるのに十分に高くなった場合に、直ちに終了する。
電極の周りの蒸気は、例えば、図に示すＣ１において、等価回路の接点を効果的に開け、そのエレメントからの加熱を遮断する。
これは、次に、電極アレイ２５２、２５４の間の全体的なインピーダンスを増加させ、電極アレイ２５２、２５４によって組織中に堆積される電流とパワーを低下させる。
結局、このメカニズムは、上記のタイプの従来の電極アレイ２５２、２５４を用いて得ることができる損傷の大きさを制限する。
【００３２】
上述したように、相互に近接するときの電極２５２、２５４間の電流分布によって影響される区域の形状と体積は、電極２５２、２５４のエレメント間の距離によって決まる。
一対になるエレメントが互いに離れる場合、一対の各々の１つは、点源のように作用し、エレメントまでの距離の二乗にほぼ反比例する電流密度分布を有して、全ての方向に電流を分配する。
【００３３】
電極アレイ２５２、２５４が互いに接近する場合、エレメント間の軸に沿ってほぼ直線的に、一対のエレメント間をより直接的に電流が伝導する。
この場合のエレメント間の電流密度分布は、エレメントまでの第１パワーの距離にほぼ反比例する。
この場合、軸は、電極２５２、２５４の複数の先端に属する面にほぼ垂直な線である。
【００３４】
図５は、電極エレメント２８２、２８４の間のエネルギー容積２８０の例を示す。図５Ａにおけるような互いに接近したエレメントの複数の対について、標的組織に印加される電流密度とエネルギーは、図５Ｂのエネルギー容積２８０’によって表される互いにさらに遠いエレメントの複数の対間に適用される電流密度とエネルギーとは極めて相違することが理解できる。
【００３５】
互いに接近したエレメント間の電流経路に沿って組織に印加されるエネルギーは、距離の二乗に反比例し、これと反対に、互いにさらに遠いエレメントについては距離の四乗に比例する。
このため、湾曲した傘形状の電極アレイが、お互いに接近した場合、形成される損傷は、半径方向よりも軸方向に大きく、雪だるま効果のため損傷形成時間が短く、形成される損傷の大きさを制限する。
【００３６】
図６は、本発明による二極ＲＦ切除システム３００の一例の実施形態であり、第１と第２の電極アレイ３０２、３０４を備えることを示す。第１と第２のアレイ３０２、３０４の枝３０６、３０８の形状は、それぞれ、標的組織腫瘤（組織体）の中に又は隣接してそれらが配置された後に２つのアレイの近接を可能にする。
【００３７】
例えば、２つのアレイ３０２、３０４は、第１アレイ３０２のエレメントのどれもが第２アレイ３０４のエレメントのどれにも接触しない状態を確保し、循環路の短絡という問題を回避するとともに、アレイの直径の半分未満の距離まで、アレイを相互に移動させてよい。
【００３８】
本発明の一例の実施形態による二極アレイのもう１つの特徴は、各アレイの枝が、標的組織内でより均一な電流分布を増進する形状に形成できることである。例えば、枝３０６と３０８は、それぞれ、枝３０２、３０４のアレイが配置されたときに互いに向き合う線状部分３１０、３１２を備える。線状部分３１０、３１２は、少なくとも線状部分３１０、３１２の長さ方向に沿って対応する枝３０６、３０８の間でほぼ均等な距離をもたらす、例えば、枝３０６、３０８の長さの大部分を構成してもよい。
【００３９】
枝３０６、３０８の間のほぼ均等な距離は、電極アレイ３０２、３０４の表面に沿ってより均等な電流密度を維持することを助長し、周りの組織に対するエネルギーのより均等な印加を生じさせる。
【００４０】
枝３０６、３０８の間の接近するほぼ均等な距離は、図５Ａに示すように、アレイ３０２、３０４の間のほぼ均等な電流密度分布の発生を可能にする。このようにして、枝３０６、３０８に沿い、かつ軸に沿ったエネルギー分布はほぼ均等であり、雪だるま効果を防止し、より大きくより均質な損傷をもたらす。このことは、多数段階の切除プロセスを用いるときに特に有益である。
システム３００を採用すると、電極３０２と電極３０４との間での初期とそれ以降の慎重な選択は、大きくほぼ円筒形の損傷の形成を可能にすることが、当業者には理解できる。
最も均等なエネルギー分布を達成するために配置する場合、線状部分３１０、３１２を中心軸にほぼ垂直な第１と第２の面に配置するのが好ましい。
しかしながら、例えば装着時の配置や保持に関連する別の理由により、線状部３１０、３１２が第１・第２コーン部に沿った位置にあり、コーンの角度が６０度〜９０度の間にあるように、枝を配置してもよい。
【００４１】
本発明に例示した二極システム３００は、ＲＦ切除電極について一般的なように、折り重ねられた装着構造で、標的組織腫瘤に装着するのが好ましい。
電極を標的組織腫瘤に対して所望の位置に配置した後、当業者に理解される通常のメカニズムを用い、本実施形態の一例においては、ほぼ円形で傘形状を含む枝３０２、３０４のアレイを拡張された効果的な構造に配置する。
好ましくは、変換メカニズムが提供され、例えば、システム３００の長手軸に沿って枝３０２のアレイを動かし、アレイ３０２、３０４を配置する。具体的には、アレイ３０２、３０４のコア部分３１４は、このメカニズムに接続することが好ましく、枝３０６、３０８を拡張すること、枝３０６、３０８をカニューレ又は外筒の中に納めることが、当業者に理解される。
また、このメカニズムは、枝３０２、３０４のアレイの間の距離を変化させる、互いに対して長手軸に沿った平行移動を提供してもよい。
【００４２】
本発明の一例の実施形態によるシステム３００の使用方法を、図６と図１１〜１３を参照して説明する。
アレイ３０２、３０４が、図１１に示すように、枝３０６、３０８を互いに接近して、適所に位置づけて配置された後、電極アレイ３０２、３０４を通して標的組織腫瘤（組織体）にＲＦエネルギーが印加される。
例えば、この初期のエネルギーの印加は、アレイ３０２、３０４の直径の約１／４〜１／２の距離で互いに離れた枝３０６、３０８の線状部分３１０、３１２に行ってよく、軸Ａに沿ったその長さに比較して大きい横の大きさを有する標的組織に、損傷／高インピーダンス区域３０５を発生させる。
すなわち、最初に発生した損傷は、軸Ａに沿って有するものよりも、システム３００の軸Ａにほぼ垂直に広がる面で、より大きい範囲を有する。
【００４３】
図１２に示すような第２ステップにおいて、電極アレイ３０２、３０４は、先に生成した損傷／高インピーダンス区域３０５と周りの非切除組織の間の遷移領域の近くで、互いにさらに離して再配置され、軸Ａに沿って損傷３０５をさらに拡大する。
ここで、高インピーダンス区域３０５は、電極アレイ３０２、３０４の間に位置する。
次いで、電流が、初期は未患部組織を通って初期の損傷／高インピーダンス区域３０５の周りの電極アレイ３０２、３０４の間を流れ、ほぼ球形の統合損傷３０７を形成する。
【００４４】
本発明を、特定の例示の実施形態に関して説明した。当業者は、細部に渡って、特に、パーツの形状、大きさ、材料、及び配置の事項において変化を加えられると理解できる。従って、種々の変更と変化が、本実施形態に行われてよい。本明細書と図面は、このため、限定的意味ではなくて、例示と見なされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】単極組織切除システムを示す電気系の図である。
【図２】従来の第１タイプの二極組織切除システムを示す図である。
【図３】従来の第２タイプの二極組織切除システムを示す図である。
【図４】二極組織切除システムの電気系の等価回路を示す図である。
【図５Ａ】第１位置におけるＲＦ切除システムの電極素子間のエネルギー分布を示す図である。
【図５Ｂ】第２位置におけるＲＦ切除システムの電極素子間のエネルギー分布を示す図である。
【図６】本発明による二極ＲＦ切除システムの一例の実施形態を示す図である。
【図７】第１位置におけるその電極アレイを備えた図３の二極システムの発熱ゾーンを示す図である。
【図８】第２位置におけるその電極アレイを備えた図３の二極システムの発熱ゾーンを示す図である。
【図９】第１位置におけるアレイを用いて行われる初期切除後の、第１位置における図３の二極システムを示す図である。
【図１０】第１位置におけるアレイを用いて行われる初期切除に続く、第２位置における切除後の図３の二極システムを示す図である。
【図１１】第１位置におけるその電極アレイを備えた図６の二極システムの発熱ゾーンを示す図である。
【図１２】第１位置におけるアレイを用いて行われる初期切除後の、第２位置におけるその電極アレイを備えた図６の二極システムの電極アレイを示す図である。
【図１３】第１位置におけるアレイを用いて行われる初期切除に続く、第２位置における切除後の図６の二極システムを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年2月13日(2008.2.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の第１枝を有する第１電極アレイであって、前記第１枝の各々は、配置構造にある場合、第１電極アレイの中心からほぼ半径方向に延び、かつ、ほぼ一直線の中央部分を有する第１電極アレイと、
複数の第２枝を有する第２電極アレイであって、前記第２枝の各々は、配置された構造にある場合、第２電極アレイの中心からほぼ半径方向に延び、かつ前記第１枝の対応する１つの中央部分にほぼ平行でほぼ一直線の中央部分を有する第２電極アレイと、を備えたことを特徴とする二極切除システム用の電極アセンブリ。
【請求項２】
前記第１と第２電極アレイとは、前記第１と第２電極アレイの中心を含む軸に沿って、相対的に移動するように装着することを特徴とする請求項１に記載の電極アセンブリ。
【請求項３】
前記第１と第２電極アレイとの間の距離が、前記第１と第２電極アレイとが配置された構造にある場合の前記第１と第２電極アレイの直径の少なくとも約１／４にある場合に、前記第１と第２電極アレイが、互いの方向に前記軸に沿って移動されても、前記第１電極アレイのエレメントが前記第２電極アレイのエレメントに接触しないことを特徴とする請求項２に記載の電極アセンブリ。
【請求項４】
前記第１枝の各々が、前記第１電極アレイのコアと前記中央部分の間に結合した近位部分と前記中央部分の遠位端部から延びる遠位部分を備え、前記第１電極アレイのコアは、前記第１電極アレイの第１軸に対してほぼ平行に延び、前記近位部分は、配置された構造にあるとき、前記コアに対してほぼ平行に、その近位端部から前記第１軸より半径方向に遠くに延びる遠位端部まで湾曲することを特徴とする請求項１に記載の電極アセンブリ。
【請求項５】
前記第２枝の各々が、前記第２電極アレイのコアと前記中央部分の間に結合した近位部分と前記中央部分の遠位端部から延びる遠位部分を備え、前記第２電極アレイのコアは、前記第２電極アレイの第２軸に対してほぼ平行に延び、前記近位部分は、配置された構造にあるとき、前記コアに対してほぼ平行に、その近位端部から前記第２軸より半径方向に遠くに延びる遠位端部まで湾曲することを特徴とする請求項１に記載の電極アセンブリ。
【請求項６】
前記第１と第２電極アレイは、前記配置された構造と挿入構造の間を移動可能であり、前記第１と第２枝は、前記第１と第２電極アレイの外側直径を最小限にするように、それぞれ、前記第１と第２軸に対してほぼ平行に曲げられたことを特徴とする請求項１に記載の電極アセンブリ。
【請求項７】
前記第１枝の中央部分は、対応する前記第２枝の中央部分と協働し、前記第１と第２枝の中央部分に隣接した少なくとも前記第１と第２電極アレイの部分の間に、ほぼ均等な電流密度分布を発生させるのに適することを特徴とする請求項１に記載の電極アセンブリ。
【請求項８】
前記第１と第２枝の各々の中央部分が、その長さの大部分を構成することを特徴とする請求項１に記載の電極アセンブリ。
【請求項９】
切除すべき標的組織体に対して第１所望位置に第１電極アレイを配置するステップと、
前記第１電極アレイは、複数の第１枝を備え、前記配置された第１枝の各々は、ほぼ一直線の中央部分を有し、
前記標的組織体に対して第２所望位置に第２電極アレイを配置するステップと、
前記第２電極アレイは、複数の第２枝を備え、前記配置された第２枝の各々は、ほぼ一直線の中央部分を有し、前記第１と第２枝の中央部分は、前記第１と第２枝の対応するペアの間の距離が、その長さに沿ってほぼ一定であるように配向されて配置され、
前記第２所望位置は、前記第１と第２電極アレイの配置された直径の１／４乃至１／２の距離で、前記第１所望位置から離され、
前記標的組織体の第１部分を切除するために、ＲＦと電気エネルギーの１つを前記第１と第２電極アレイに印加するステップと、
前記第１と第２電極アレイの間の距離を増加するために、前記第１と第２電極アレイの少なくとも１つを、前記標的組織体に対する第３所望位置に再配置するステップと、
前記標的組織体の第２部分を切除するために、ＲＦと電気的エネルギーの１つを前記第１と第２電極アレイに印加するステップと、を含むことを特徴とする組織の切除方法。
【請求項１０】
前記第３所望位置が、前記標的組織体の前記第１部分と前記標的組織体の前記第１部分の周りの非切除組織の間の遷移領域の第１部分に隣り合ったことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記標的組織体に対する第４所望位置に、前記第１と第２電極アレイの他方を再配置するステップを含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第４所望位置が、前記標的組織体の前記第１部分と前記標的組織体の前記第１部分の周りの非切除組織の間の遷移領域の第２部分に隣り合ったことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
カニューレと、
前記カニューレ内に装着される第１と第２電極アレイであって、
前記第１と第２電極アレイは、前記第１電極アレイの第１枝と前記第２電極アレイの第２枝が前記カニューレ内に受け入れられる挿入構造と、
前記第１と第２枝が前記カニューレから外側にほぼ半径方向に延びて配置された構造の間を移動するようにカニューレ内に装着され、
前記第１と第２枝の各々は、前記配置された構造にあるとき、ほぼ一直線の中央部分を有し、
前記第１枝の各々の中央部分は、前記第２枝の対応する１つの中央部分にほぼ平行であり、
前記第１と第２電極アレイの一方は、前記カニューラの長さに沿って他方に対して移動可能であり、
前記第１と第２電極アレイとにそれぞれ異極性のエネルギーを供給するように前記第１と第２電極アレイに結合可能な、ＲＦと電気エネルギーの１つの供給源と、を備えたことを特徴とする二極切除システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
上述したように、単極システムによって発生可能な損傷の大きさは、単一のインプラント電極が使用されるため、限界がある。結果として、ＬＥＶＥＥＮ（商標）  Ｎｅｅｄｌｅ  （Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｏｎｃｏｌｏｇｙ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎ製造）のような多数枝の電極を用いたとしても、比較的大きい標的組織腫瘤（組織体）は、完全に処置するまで、多数の施用を必要とする。
単極システムにおいて伝搬されるエネルギーの半分は、発熱することなく分散電極で消散する。また、単極システムにおける電極間の距離は、通常は相当あるため、分散電極まで流れる電流の経路は、完全には予測できない。このため、エネルギーを与えない方が望ましい組織を場合によっては含んでおり、非標的組織にまでエネルギーが印加されることがある。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
本発明に例示した二極システム３００は、ＲＦ切除電極について一般的なように、折り重ねられた装着構造で、標的組織腫瘤に装着するのが好ましい。
一旦、電極が標的組織腫瘤に対して所望の位置に配置すると、当業者に理解される通常のメカニズムを用い、本実施形態の一例においては、ほぼ円形で傘形状を含む枝３０２、３０４の電極アレイを拡張された効果的な構造に配置する。
好ましくは、変換メカニズムが提供され、例えば、システム３００の長手軸に沿って枝３０２の電極アレイを動かし、電極アレイ３０２、３０４を配置する。具体的には、電極アレイ３０２、３０４のコア部分３１４は、このメカニズムに接続することが好ましく、枝３０６、３０８を拡張すること、枝３０６、３０８をカニューレ又は外筒の中に納めることが、当業者に理解される。
また、このメカニズムは、枝３０２、３０４の電極アレイの間の距離を変化させる、互いに対して長手軸に沿った平行移動を提供してもよい。
【国際調査報告】
2008538977.tif 000017
2008538977.tif 000018
2008538977.tif 000019
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