(57)【要約】  ランセット先端を無菌状態に維持するとともに、損傷しないよう防護するための独特の技術。一つまたはそれ以上のランセット先端３４は、ランセット先端を無菌状態に維持するために、積層材を用いて形成された第一のウェブ２２と第二のウェブ２４の間に挟持される。第一のウェブと第二のウェブは、互いに加熱融合されて、ランセット先端が損傷しないよう防護するために被覆して封止する構造体を形成する。構造体は、個別の保護キャップに切り離され、ランセット先端に取り外しできるよう装着される。
2008529571.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
特定の温度で融解しない材料を用いて形成された第一のウェブと、前記特定の温度で融解する材料を用いて形成された第二のウェブとの間に少なくともランセット先端を挟持することと、
少なくとも前記ランセット先端を無菌状態に封止するために、前記第一のウェブと前記第二ウェブの両方を少なくとも前記特定の温度まで加熱することによって前記第二のウェブを融解させることとを含み、
前記第一のウェブは、前記融解の工程中に未融解の状態を維持して、少なくとも前記ランセット先端が損傷しないよう防護するリボンを形成することを特徴とするランセット先端を被覆する方法。
【請求項２】
少なくとも前記ランセット先端を被覆する取外し可能な保護キャップを形成するために前記第二のウェブを冷却することをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
プル・タブを形成するために前記第一のウェブと前記第二のウェブを所望の形状に切断することをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記第一のウェブは、前記特定の温度で未融解である第一の材料と、前記特定の温度で融解する第二の材料とを用いて形成された積層材を有し、
また、前記第二のウェブの前記融解は、前記第一のウェブの前記第二の材料が融解することと、前記第一の材料が未融解の状態を維持することとを含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記第二のウェブは、前記特定の温度で未融解である第一の材料と、前記特定の温度で融解する第二の材料とを用いて形成された積層材を有し、
また、前記第二のウェブの前記融解は、前記第二のウェブの前記第二の材料が融解することと、前記第一の材料が未融解の状態を維持することとを含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項６】
少なくとも前記ランセット先端を前記挟持することは、複数のランセット先端を前記第一のウェブと前記第二のウェブの間に挟持することであることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項７】
少なくとも前記ランセット先端を前記挟持することは、複数のランセット先端を前記第一のウェブと前記第二のウェブの間に挟持することを含み、
前記リボンは、前記少なくとも複数のランセット先端が損傷しないよう防護し、さらに、前記複数のランセット先端と前記リボンは、カートリッジの内部に収容されることをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項８】
ランセット付き試験片を形成するために、体液を分析するように構成された試験片に前記ランセット先端を装着することをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記ランセット付き試験片を形成するための前記試験片に前記ランセット先端を装着する前に前記ランセット先端を滅菌処理することをさらに含むことを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記ランセット付き試験片を形成するための前記試験片に前記ランセット先端を装着した後に前記ランセット先端を滅菌処理することと、
体液サンプルを分析するように構成されている前記ランセット付き試験片に目盛を設けることとをさらに含むことを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１１】
前記リボンを取り外して前記ランセット先端を露出させるための方向を示す目印を前記リボン上に設けることをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１２】
皮膚に切傷を形成するように構成されたランセット先端を備えたランセットと、
耐熱性の第一の層と、感熱性の第二の層とを有する積層材を用いて形成された第一のウェブと、
前記第一のウェブの前記第二の層に接触した第二の層を有する第二のウェブとを有し、
前記第一のウェブと前記第二のウェブは、前記ランセット先端を挟持することによって前記ランセット先端を無菌状態に維持し、
また、前記第一のウェブの前記第二の層と前記第二のウェブの前記第二の層とは、互いに融解して前記ランセット先端を封止するための構造体を形成することを特徴とする装置。
【請求項１３】
前記第一の層は、ポリスチレンを含有し、
また、前記第二の層は、ポリエチレンを含有することを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記第一のウェブと前記第二のウェブの間に挟持された複数のランセット端部をさらに有することを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１５】
前記第一のウェブと前記第二のウェブの間に挟持された複数のランセット端部と、
前記複数のランセット端部を封止するように構成された複数の構造体と、
前記複数の構造体と前記複数のランセット端部とを収容するためのカートリッジとをさらに有することを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１６】
前記構造体は、前記ランセット端部を被覆する保護キャップを形成するために切断可能であることを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１７】
前記第一の層は、前記構造体の保護外側面を形成するために硬質であることを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１８】
切傷から採取された体液を分析できるようにされて、前記ランセット先端に取り付けられた試験片をさらに有することを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１９】
切傷を形成するための手段と、
少なくとも一つの層を含み、一部分がある温度で融解できる第一のウェブが設けられた、前記切傷を形成するための手段を無菌環境に封止する手段と、
少なくとも一つの層を含み、一部分が前記温度において未融解の状態を維持する第二のウェブが設けられた、前記封止する手段を強化するための手段とを有し、
前記強化するための手段は、前期切傷を形成するための手段が損傷しないよう防護し、
また、前記切傷を形成するための手段は、前記第一のウェブと前記第二のウェブの間に挟持されていることを特徴とする装置。
【請求項２０】
前記切傷から採取した体液を分析するための手段をさらに有することを特徴とする請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
前記切傷を形成するための前記手段はランセットを含み、
前記封止するための手段は、積層材を用いて形成された第一のウェブと、積層材を用いて形成された第二のウェブとを含み、
前記積層材は、耐熱性の第一の層と、感熱性の第二の層とを有し、
また、前記強化するための手段は、硬質である前記第一の層を含むことを特徴とする請求項１９記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体としてはランセット先端を無菌状態に維持するとともに、ランセット先端が損傷しないよう防護するための独特の技術に関する。限定するものではないが、本発明は、より具体的には複数の保護キャップを簡単に高速製造するための製造技術に関する。さらに、保護キャップによって被覆された複数のランセット先端は、カートリッジ、つまりカセットに収容できるようになっている。
【背景技術】
【０００２】
体液採取装置は、血液または間質液のような体液をヒトから採取し、糖尿病患者にとっての血中グルコース濃度のような種々の特性を求めて採取した体液を分析するために開発されてきた。患者の状態を監視するために、医師または患者自身は、まずランセットを皮膚の目標位置に刺して皮膚に切傷を形成する。切傷部を介しての感染および／または採取した体液の汚染を防止するために、ランセットは、滅菌処理して使用時までは無菌状態に封止される。ランセットを無菌環境に封止する一つの方法は、ランセット全体を積層材の二つの壁の間に配置し、そしてランセット全体の外周縁の位置に対向した積層材の部分をヒート・シールすることによって形成される。壁の内側層は、一般に滅菌された保護用芯材によって形成されているが、壁の外側層は、通常は箔によって形成されている。内壁と外壁の間には、接着剤を用いて形成された中間層が設けられている。ランセット全体の外周縁の位置に対向した積層材にヒート・シール用ダイまたはその他の機構を用いて熱と圧力を加えることによって、ヒート・シール線が形成される。積層材に熱と圧力が加えられたとき、中間層の接着剤は、内壁と外壁の間のヒート・シール線に沿って拡散して両壁を互いに固着させる。ランセット使用時にランセットを露出させるため、使用者は、二つの壁をヒート・シール線の位置で剥離しなければならない。そのように封止されたランセットの場合、両壁を剥離しなければならないが、それと同時に、ランセットの使用準備が整うまでランセットを無菌封止状態に維持しておかなければならないという課題がしばしば使用者に課される。このように封止されたランセットの場合、過度な量の接着剤が内壁と外壁の間に拡散するために使用者が両壁を剥離させることがさらに困難になるという別の問題が生じる。
【０００３】
ランセットを無菌環境に封止することは、ランセット先端を保護キャップで被覆することによっても達成できる。ランセット先端に保護キャップを被覆させるための方法は、射出成形を含む。通常はプラスチックである材料が、流動するようになるまで加熱された後に、ランセットを内包した型の中に射出される。型は、ランセットを被覆するための保護キャップを形成できるように形作られている。材料は、通常冷えて固まるまで型内部に保持される。その後、保護キャップとランセットは、型から取り出される。
【０００４】
ランセット全体を積層材の二つの壁の間に封止するまたは射出成形によって封止するといういずれの方法も、ランセットをヒート・シールするためまたは保護キャップを形成するために長いサイクル時間を要するという潜在的な欠点を有する。ランセット全体を積層材の二つの壁の間に封止するために要するサイクル時間は、たとえば、ランセット全体を積層材の二つの壁の間に配置する時間と、ランセット全体の外周縁に対向した積層材の部分をヒート・シールする時間とを含む。射出成形するために要するサイクル時間は、たとえば、材料を加熱する時間、加熱した材料を型の中に射出する時間、材料を型内部で冷やして保護キャップを形成する時間、および保護キャップとランセットを型から取り出す時間を含む。ランセット全体を積層材の二つの壁の間に封止する、または射出成形によって封止するという場合には、そのいずれの方法も、ランセットを無菌状態に維持する別の形態との比較において、ランセットを無菌状態に維持しつつ実施する製造工程に高いコストを要するという潜在的な別の課題がある。ランセットにしばしば伴う別の困難は、使用後のランセットを如何にして安全に処分するかということである。たとえば、ランセットの使用者またはランセットを使用する医師は、汚染されたランセットによって人をまたは自分自身を誤って刺すことによって病気に感染させるまたは感染することを望んではいない。一般にはランセットを封止した二つの壁を剥離することによってランセットは露出されるが、使用済みランセットを安全に処分するために、医師または患者自身がこの二つの壁を再封止することは通常は不可能である。同様に、手の機能が低減している患者にとっては、射出成形によって形成された保護キャップをランセット先端に戻すことは困難である。
【０００５】
保護キャップの取り外しを容易にしたときにランセットの無菌状態を維持することは、とりわけ検査を自分自身で行う場合には困難である。通常、患者は老齢であり、もしそうでなければ手の機能を低下させる何らかの虚弱性を有しているために、保護キャップを取り外すことに困難が伴う。一つの解決策は保護キャップとランセットの間の連結部を脆弱にすることであるが、連結部を弱くした場合には、輸送中に保護キャップがより頻繁に外れがちになる。
【発明の開示】
【０００６】
このように、当分野においてはさらなる改良の必要性がある。
【０００７】
本発明の一つの態様は、ランセット先端を被覆するための方法に関する。少なくともランセット先端は、特定の温度の下で融解しない材料を用いて形成された第一のウェブと、特定の温度で融解する材料を用いて形成された第二のウェブの間に挟持されている。本発明による方法は、また、少なくともランセット先端を無菌状態に封止するために、第一のウェブと第二のウェブを特定の温度まで加熱することによって第二のウェブを融解させることを含む。さらに、第二のウェブが融解しているときに、第一のウェブは、融解することなく、ランセット先端が損傷しないよう防護するリボンの状態を維持する。
【０００８】
別の態様は、ランセット先端を無菌状態に維持するとともに、ランセット先端が損傷しないよう防護するための装置に関する。この装置は、皮膚に切傷を形成するためのランセット先端を備えたランセットを含む。積層材を用いて形成された第一のウェブがランセット先端に接触している。さらに、積層材を用いて形成された第二のウェブを第一のウェブに接触させ、それによりランセット先端を第一のウェブと第二のウェブの間に挟持することによってランセット先端が無菌状態に維持される。第一のウェブと第二のウェブを互いにヒート・シールすることによって、ランセット先端が損傷しないよう防護するための構造体が形成される。この構造体は、その後切り離されてそれぞれのランセット先端を被覆する保護キャップを形成する。
【０００９】
本発明の別の形態、目的、特徴、観点、効用、利点、および実施形態は、ここに開示した詳細な説明と図面を参照することによって明確になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の原理の理解を容易にするために、図面に例示した実施形態を参照しつつ説明するが、その説明には特定の用語を用いる。しかし、それにより本発明の範囲を限定する意図を持っているものではないと了解されるものとする。説明した実施形態の変形例とさらなる修正例ならびにここに説明した本発明の原理のさらに別の適用例は、本発明が属する技術分野の当業者には通常は発意可能であると想定されている。本発明の一実施形態について詳細に説明するが、当業者には、本発明に関係しないいくつかの特徴が、判りやすくするために図示されていないことについては明白であろう。
【００１１】
本発明は、全体としてはランセット先端を無菌状態に維持するとともにランセット先端が損傷しないよう防護するための保護キャップおよび／またはランセット付き試験片に関する。保護キャップは、その他の装置を保護するためにも使用可能である。保護キャップを高速製造するための一方法によると、ランセット先端を積層材を用いて形成された二つのウェブの間に挟持することによってランセット先端が無菌状態に維持され、二つのウェブを互いにヒート・シールすることによってランセット先端が損傷しないよう防護するための構造体が形成され、さらに構造体を切り離すことによってそれぞれのランセット先端を被覆する保護キャップが形成される。別の方法によると、複数のランセット先端を積層材を用いて形成された二つのウェブの間に挟持することによってランセット先端が損傷しないよう防護するための構造体が形成され、そして複数の保護キャップが構造体から形成される。ウェブ用の積層材は、ランセット先端を無菌状態に維持するとともにランセット先端が損傷しないよう防護する積層材の用途および所望の性質または特性に基づき選定される。ランセット先端に接触している積層材は、熱エネルギーがウェブに加えられたとき積層材が速やかに融解してランセット先端を封止することができるよう低い融点を有する。このように、ランセット先端の無菌状態は、ランセット先端を封止することによって確保される。また、保護キャップの外面を構成する層は、高い融点を有するために積層材に熱エネルギーが加えられたときにも融解しない。ウェブの外側層は、製造工程中に熱エネルギーが加えられたとき殻つまり型のような機能を果たす。外側層は融解しないために、熱エネルギーを外側層と内側層に加え、それによって内側層を融解させてランセット先端を封止することができる。また、保護キャップの外面を形成するために配置されたウェブの強粘着性の層は、ランセット先端が損傷しないよう防護する硬質の保護外側層つまり殻として作用する。
【００１２】
本発明の異なる実施形態の中から選択した特徴について、図示した種類のランセット単体またはランセット付き試験片を参照しつつ説明するが、これらの特徴は、異なる種類のランセット単体またはランセット付き試験片にも組み込むことができると了解されるものとする。限定する意図を持たずに例示すると、ランセット付き試験片は、試験片のその他の部分に対して固定関係にあるランセットを有するようになっているが、試験片のランセットまたは他の部分は、試験片のその他の部分に対して可動であってもよいと了解されるものとする。保護キャップ付きの複数のランセットまたは保護キャップ付きの複数のランセット付き試験片は、一つの容器の中に収容するまたは互いに連結させることによってマガジンつまりカセットに構成することも可能である。
【００１３】
図１、図２および図３を参照しつつ、本発明の一実施形態による保護キャップ２０について説明する。保護キャップ２０は、第一のウェブ２２と第二のウェブ２４を含む。ランセット２６は、第一のウェブ２２と第二のウェブ２４の間に挟持されている。図３に示したように、第一のウェブ２２と第二のウェブ２４は、積層材２８を用いて形成されている。図３に示した実施形態において、積層材２８は、第一の層３０と第二の層３２により構成されている。別の実施形態において、積層材２８は、第一の層３０と第二の層３２に追加して別の層を有していてもよいし、単一の層だけであってもよい。さらに別の実施形態において、第一のウェブ２２および／または第二のウェブ２４は、特定の温度で融解してランセット２６の少なくともランセット先端を封止する。この実施形態の場合、第一のウェブ２２および／または第二のウェブ２４の別の部分は、この特定の温度で融解することなく保護キャップ２０の硬質外側層を構成することによってランセット先端が損傷しないよう防護する。限定する意図を持たずに例示すると、第一のウェブ２２と第二のウェブ２４は、ポリスチレンとポリエチレンから形成することができる。
【００１４】
図示した実施形態において、ランセット２６はほぼ平板である。平板のランセット２６は、容易に高速製造することが可能であり、また平板であるために、複数のランセット２６をカセットつまりマガジンの中に容易に積重または収容することができる。しかし、ランセット２６は、種々の物理的形状を有していてもよいと了解されるものとする。たとえば、ランセット２６は円筒形であってよい。ランセット２６は、また、金属、プラスチック、セラミック、または例示すると金属とプラスチックからなる金属複合材のような種々の材料を用いて形成することができる。
【００１５】
図４に示したように、ランセット２６はランセット先端３４を有する。ランセット先端３４は、図にはほぼ三角形であるように示されているが、種々の物理的形状であってもよいと了解されるものとする。ランセット先端３４は、皮膚または他の組織に切傷を形成するように構成されている。
【００１６】
図２に示したように、保護キャップ２０は、第一のウェブ２２と第二のウェブ２４から形成される。第一のウェブ２２と第二のウェブ２４は、積層材２８を用いて形成された矩形片として示されているが、別の実施形態において、第一のウェブ２２と第二のウェブ２４は互いに異なる形状に形成される。矩形に形成された第一のウェブ２２および／または第二のウェブ２４は、別の形状に形成されたウェブと比較した場合、軸の周囲に均等に巻き付きがちである。後述するように、保護キャップ２０の製造スピードを上げるために、第一のウェブ２２用の軸と第二のウェブ２４用の軸を用いることも可能である。単に例示を目的としているが、図２には第一のウェブ２２が第二のウェブ２４より大きい幅を有するように示されている。別の形態において、第一のウェブ２２は、第二のウェブ２４とほぼ等しいまたは第二のウェブ２４より小さい幅を有する。さらに、単に例示を目的としているが、図２に示したように第一のウェブ２２は第二のウェブ２４より大きい長さを有する。了解されているように、別の形態において、第一のウェブ２２は、第二のウェブ２４とほぼ等しいまたは第二のウェブ２４より小さい長さを有する。
【００１７】
図３に示した積層材２８は、第一の層３０と第二の層３２を含む。一実施形態において、積層材２８は、第一の層３０と第二の層３２を受承するように構成された面上に共押出し装置を用いて共押出しを実施することによって形成することができる。この面は、積層材２８を形成するために第一の層３０および／または第二の層３２を受承するように構成されているが、形成された積層材２８はこの面から引き離すことができるようになっている。別の形態において、押出し装置を用いて第一の層３０を面上に押出し、そして第二の層３２を第一の面３０の上に押出すことによって積層材２８が形成される。また、積層材２８は、別の技術を用いて形成することもできると了解されるものとする。積層材２８は、収容および／または保護キャップ２０を製造中での使用のため、曲げるまたは軸の周囲に巻き付けることができるようになっている。
【００１８】
第一の層３０と第二の層３２を形成するための材料は、保護キャップ２０について所望の特性または性質に基づき選定される。一つの所望の特性は、第一の層３０についての高い融点である。図１、図２および図３に示すように、第一のウェブ２２の第一の層３０と第二のウェブ２４の第一の層３０は、保護キャップ２０の外側層を形成する。高い融点を有するために、第一の層３０は、熱エネルギーをウェブ２２および／またはウェブ２４に加えてウェブを特定の温度まで加熱したときにも融解しない。製造工程中に熱エネルギーがウェブ２２および／またはウェブ２４に加えられたとき、第一の層３０は、第二の層３２にとっては殻つまり型に類似した効果をもたらす。別の所望の特性は、第二の層３２についての低い融点である。たとえば、第一のウェブ２２の第二の層３２と第二のウェブ２４の第二の層３２は、図１、図２および図３に示した実施形態においてランセット先端３４に接触している。低い融点を有するために、第二の層３２は速やかに融解してランセット先端３４を封止し、これにより第二の層３２を特定の温度まで加熱するために要する熱エネルギーを低減させることができる。熱エネルギーがランセット先端３４に接触している第一の層３０と第二の層３２に加えられたとき、第二の層３２が融解してランセット先端３４を封止する。ランセット先端３４を第二の層３２により封止することによって、ランセット先端３４が無菌状態に維持される。また、融点が低いということは、第二の層３２の加熱に要する時間を短縮できることを意味する。別の所望の特性は、第一の層３０および／または第二の層３２の粘着性である。図１、図２および図３に示した実施形態において、第一のウェブ２２の第一の層３０と第二のウェブ２４の第一の層３０は、それぞれ保護キャップ２０の外側層を構成する。大きい粘着性を有する第一のウェブ２２の第一の層３０と第二のウェブ２４の第一の層３０は、ランセット先端３４を損傷しないよう防護する硬質の防護外側層つまり殻を構成する。さらに別の所望の性質または特性は、第一の層３０と第二の層３２との間の粘着性である。第一の層３０と第二の層３２との間の粘着性が、積層材２８を形成したときの各層の接着力を決定する。両方の層を接着させておくために、第一の層３０と第二の層３２の間に接着剤からなる中間層を設けることも可能であると了解されるものとする。その他の所望の特性は、第一の層３０および／または第二の層３２を形成するための材料を選択することによって決められる。
【００１９】
レーザーを用いて熱エネルギーがウェブ２４に加えられる一形態において、ウェブ２２の第一の層３０および／または第二の層３２は、レーザーからの熱エネルギーを吸収するよう暗色に着色される。この形態において、レーザーからの熱エネルギーは、ウェブ２４の第一の層３０に加えられる。ウェブ２４の第一の層３０と第二の層３２は、暗色に着色されたウェブ２２がレーザーからの熱エネルギーを吸収することができるよう無色である。了解されている通り、熱エネルギーをウェブ２２および／またはウェブ２４に加えるための別の形態については後述する。レーザーとは異なる別の熱源から熱エネルギーがウェブ２４に加えられる場合、ウェブ２２とウェブ２４の第一の層３０および／または第二の層３２は、使用者の望みに応じていずれの色に着色することも可能である。
【００２０】
一形態において、第一の層３０および／または第二の層３２は、ランセット先端３４を受承するおよび／または使用者の指または装置によって把持できるよう平滑面を有する。別の形態において、第二の層３２は、表面にランセット先端３４に接触する隆条またはテクスチャーを有する。さらに、ウェブ２２および／またはウェブ２４に熱エネルギーが加えられたとき、隆条が設けられているために第二の層３２が速やかに融解してランセット先端３４を封止する。
【００２１】
第一の層３０と第二の層３２は、種々の材料を用いて形成することができる。一実施形態において、第一の層３０はポリウレタンにより形成され、第二の層３２はポリエチレンにより形成される。限定する意図を持たずに例示すると、第一の層３０の厚さは約０．３ｍｍであり、第二の層３２の厚さは約０．１ｍｍである。この実施形態においては、了解されているように、第一のウェブ２２の第一の層３０は、ランセット先端３４から離れて配置されていて、保護キャップ２０の硬質外側層を構成する。さらにこの実施形態においては、了解されているように、ランセット先端３４は、ランセット先端３４に隣接して配置された第二の層３２を加熱することによって第二の層３２の内側に封止される。別の実施形態において、第一の層３０は、金属、プラスチックまたはポリエステル、または、金属とプラスチックまたはその他の材料との複合材のような材料を用いて形成される。この場合、第一の層３０は、耐熱性材料を用いて形成されて、保護キャップ２０の外側層を構成する。第二の層３２は、熱可塑性樹脂、ポリマー、プラスチックのような材料、または融解してランセット先端３４を封止するとともにランセット２６の使用時にランセット先端３４から剥離可能なその他の材料を用いて形成される。
【００２２】
ランセット先端３４は、第一のウェブ２２と第二のウェブ２４の間に挟持されている。図２に示したように、複数のランセット２６を第一のウェブ２２と第二のウェブ２４の間に挟持することができる。この形態において、第一のウェブ２２、ランセット２６および第二のウェブ２４は、複数の保護キャップ２０を容易に組み付けて連続製造できるよう層状に組み立てられている。図４に示したような一製造工程において、ウェブ２２は、ウェブ２２の上面に複数のランセット先端３４を並べることができるように配置される。次に、図２に示したように、ウェブ２４がランセット先端３４の上面に配置され、それによりランセット先端３４は、第一のウェブ２２と第二のウェブ２４の間に挟持される。後述するように、熱エネルギーが、ウェブ２２および／またはウェブ２４に加えられる。ランセット先端３４を第一のウェブ２２と第二のウェブ２４の間に挟持して、保護キャップ２０の製造スピードを向上させるためには種々の技術を用いることが可能である。限定する意図を持たずに例示すると、第一のウェブ２２を第一の軸に巻き付けるとともに第二のウェブ２４を第二の軸に巻き付けることによって、製造スピードを向上させることができる。その後、第一のウェブ２２と第二のウェブ２４を巻き戻したとき、複数のランセット先端３４が、第一のウェブ２２と第二のウェブ２４の間に並べて配置される。この形態において、軸から巻き戻すとき、第二のウェブ２４には熱板から熱エネルギーが加えられる。加熱された第二のウェブ２４が第一のウェブ２２の上面に配置されたとき、ウェブ２２の第二の層３２とウェブ２４の第二の層３２が融解することによってランセット先端３４を封止する。
【００２３】
第一のウェブ２２と第二のウェブ２４は、互いに加熱融合されて図５に示すような一体構造体つまりリボン３６になる。ウェブを互いに溶着させるために、第一のウェブ２２および／または第二のウェブ２４に熱エネルギーを加えることによって、ランセット先端３４が損傷しないよう防護する一体構造体３６が形成される。第一のウェブ２２および／または第二のウェブ２４に熱エネルギーが加えられているとき、ランセット先端３４は、二つのウェブの間に挟持された状態を維持する。第一のウェブ２２の第二の層３２および／または第二のウェブ２４の第二の層３２が融解してランセット先端３４を封止することによって、ランセット先端３４は一体構造体３６に埋め込まれる。熱エネルギーを供給するための一つの方法は、第一のウェブ２２および／または第二のウェブ２４にレーザーを用いて電磁波を照射することである。第二のウェブ２４にレーザーを用いて熱エネルギーを加える場合には、第一のウェブ２２は暗色に着色され、またレーザーが第二のウェブ２４に向けて照射できるよう第二のウェブ２４は無色である方が好ましい。暗色に着色された第一のウェブ２２は、レーザーがもたらした熱エネルギーをより多く吸収して、第一のウェブ２２の第二の層３２と第二のウェブ２４の第二の層３２を加熱溶融させる。一実施形態において、約７９０〜８３０nmの波長を有する電磁波を照射可能なレーザーが、熱エネルギーの供給源として用いられる。熱エネルギーの別の例は、一体構造体３６を形成するために第一のウェブ２２および／または第二のウェブ２４に照射可能な赤外線である。また、一体構造体３６を形成するために、熱板または加熱ロールを用いて第一のウェブ２２および／または第二のウェブ２４に熱エネルギーを加えてもよい。熱板または加熱ロールから供給される熱エネルギーの一温度範囲は、約９５〜１３０℃である。一形態において、一体構造体３６は、ランセット先端３４を被覆する保護キャップ２０を形成するために所望の温度まで冷却される。
【００２４】
一体構造体３６は、所望の形状に切断されるとプル・タブつまり保護キャップ２０になる。保護キャップ２０は、矩形、円形または三角形である。保護キャップ２０の形状は、保護キャップ２０によってランセット２６を被覆するのか、またはランセット付き試験片３８を被覆するのかによって変わる。保護キャップ２０の形状は、また、後述するように、保護キャップ２０が個別用装置を用いて使用されるのかまたは複数のランセット２６またはランセット付き試験片３８を収容したカートリッジつまりカセットの形態で使用されるのかによって変わる。別の形態において、一体構造体３６は切断されることなく、連続帯片の形態に維持される。即ちこの実施形態において、一体構造体３６は、カートリッジつまりマガジンに収容可能な連続帯片の形状である。一体構造体３６を切断するためには種々の技術を用いることができる。一体構造体３６を切断して保護キャップ２０を形成するための一手段は、打ち抜きである。一体構造体３６を切断して保護キャップ２０を形成するための別の手段は、押し抜きである。一体構造体３６を切断して保護キャップ２０を形成するためのさらに別の手段は、ロータリ・シヤーを用いての剪断である。
【００２５】
保護キャップ２０は、ランセット先端３４を無菌状態に維持するとともに、ランセット先端３４が損傷しないよう防護する。了解されているように、図８、図９に示したように、保護キャップ２０は、ランセット付き試験片３８を無菌状態に維持するとともに、ランセット付き試験片３８が損傷しないよう防護することもできる。了解されているように、ランセット付き試験片３８は、ランセットおよび体液を分析するための試験片または他の検査手段を含む。試験片は、たとえば、試薬に浸漬された電極、光学分析器および／または磁気分析器のような電気化学的手段を用いて体液を分析することができる。一実施形態において、ランセットは、ランセット付き試験片３８を形成するための試験片に装着する前に滅菌処理される。別の実施形態において、ランセットは、ランセット付き試験片３８を形成するための試験片に装着された後に滅菌処理される。この実施形態の場合、試験片には目盛が付けられる。
【００２６】
ランセット２６を使用する際には、ランセット先端３４を被覆する保護キャップ２０を取り外さなければならない。個別用装置を用いて保護キャップ２０を取り外し、そしてランセット先端３４を露出させるために、使用者は、保護キャップ２０をランセット２６とは反対の方向に引っ張る。保護キャップ２０はプル・タブとして構成されているために、使用者は、ランセット２６とは反対の方向に保護キャップ２０を引っ張って取り外す。使用者による保護キャップ２０の取り外しを容易にするため、図５に示すように保護キャップ２０にマークつまり符号４０が付される。図示したように、符号４０は、ランセット先端３４から保護キャップ２０を取り外すための手順または保護キャップ２０を引っ張る方向を示すことによって、使用者の作業を容易にする。別の形態において、符号４０は、製造者のロゴ、商標、またはその他の言葉や絵であってもよい。保護キャップ２０を手動で取り外すとき、使用者は、図１に符号４１で示された保護キャップ２０の領域を把持する。その後、使用者は、図５に符号４０で示したようにランセット２６とは反対の方向に保護キャップ２０を引っ張る。使用者が保護キャップ２０を引っ張る力を強めたとき、保護キャップ２０がランセット先端３４から切り離される。使用者がランセット２６とは反対の方向に保護キャップ２０を続けて引っ張ると、保護キャップ２０はランセット先端３４から遂には剥離され、そして保護キャップ２０がランセット２６から完全に取り外されることによってランセット先端３４が露出される。
【００２７】
いくつかの形態において、保護キャップ２０とランセット先端３４はカセットつまりカートリッジに収容されており、ランセット先端３４から保護キャップ２０を取り外すとき、ランセット付き試験片の器具を保護キャップ２０に係合させて保護キャップ２０を取り外すことによって、ランセット先端３４が露出される。カセットに収容されたランセット２６またはランセット付き試験片３８から保護キャップ２０を自動的に取り外すためには、種々の技術が使用可能であると了解されるものとする。これらの技術は公知であって本発明の評価に当たっては重要でないため、これらの技術についての詳細な説明は省略する。
【００２８】
図５、図６、図７、図８および図９に示すとともに後述するように、一体構造体３６を切り離すことによって、種々の形状を持った複数の保護キャップ２０を形成することができる。了解されているように、図５、図６および図７に示した保護キャップ２０は、使用者がランセット先端３４から手動で保護キャップ２０を取り外す個別用検査装置とともに使用するよう構成されている。また、了解されているように、図８、図９に示した保護キャップ２０は、複数の保護キャップ２０とランセット２６（またはランセット付き試験片３８）をカセット内に収容した一体型検査装置とともに使用するように構成されている。
【００２９】
図５に示したように、一体構造体３６を切断することによって人間工学的形状の保護キャップ２０が形成される。保護キャップ２０は、テーパー付き端部４２を有する。保護キャップ２０は、ほぼ矩形である。了解されているように、テーパー付き端部４２は、使用者が保護キャップ２０を把持して容易に取り外すことができるような形状に形成されている。テーパー付き端部４２は、円弧形の縁４４を有する。縁４４は、凹面形である。
【００３０】
図６を参照して説明すると、保護キャップ２０ａはテーパー付き端部４２ａを含む。了解されているように、保護キャップ２０ａは保護キャップ２０に類似している。テーパー付き端部４２ａは、円弧形の縁４４ａを有するが、縁４４ａは凸面形である。
【００３１】
図７を参照して説明すると、保護キャップ２０ｂは、縁４４ｂを備えたテーパー付き端部４２ｂを有する。保護キャップ２０ｂは、保護キャップ２０ａに類似している。
【００３２】
図８を参照して説明すると、保護キャップ２０ｃは、全体としては矩形であって、二等辺三角形の、三角形を構成するための縁４４ｃを備えたテーパー付き端部４２ｃを有する。別の形態において、縁４４ｃは異なる角度を有する。たとえば、縁４４ｃは、直角三角形または不等辺三角形を形成してもよい。また、保護キャップ２０ｃは凹み４６ｃを有する。凹み４６ｃは半円形である。別の形態において、凹み４６ｃは異なる形状に形成されている。了解されているように、縁４４ｃおよび／または凹み４６ｃは、機械的であれ電気的であれ保護キャップ２０ｃを把持して取り外すための装置を用いての操作を容易にするためである。
【００３３】
図９は、別の形態の保護キャップ２０ｄを示す。図示したように、保護キャップ２０ｄは、テーパー付き端部４２ｄを有する。テーパー付き端部４２ｄは、二等辺三角形を形成する縁４４ｄを有する。了解されているように、保護キャップ２０ｄは、保護キャップ２０ｃに類似している。
【００３４】
以上、図を参照しつつ本発明について詳細に説明したが、その性質上、図および上記記載は例示を目的とするものであって、限定するものではないと理解されるものとする。また、好ましい実施形態についてのみ図示し説明したが、本発明の精神の範囲に含まれる全ての変更例と修正例については、その保護を求めていると理解されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の一実施形態によるランセットを被覆した保護キャップの正面図である。
【図２】図１に示した実施形態において、二つのウェブの間に挟持された複数のランセットの斜視図である。
【図３】図２に示したウェブの線３−３に沿った部分断面図である。
【図４】製造の一工程においてウェブの上面に配置された複数のランセットの斜視図である。
【図５】複数のランセットのランセット先端を被覆した複数の保護キャップの正面図であり、各々の保護キャップは、全体としては矩形であり、凹面形の縁を有するテーパー付き端部を備える。
【図６】複数のランセットのランセット先端を被覆した複数の保護キャップの正面図であり、各々の保護キャップは、全体としては矩形であり、凸面形の縁を有するテーパー付き端部を備える。
【図７】複数のランセット付き試験片のランセット先端を被覆した複数の保護キャップの正面図であり、各々の保護キャップは、全体としては矩形であり、凸面形の縁を有するテーパー付き端部を備える。
【図８】複数のランセットのランセット先端を被覆した複数の保護キャップの正面図であり、各々の保護キャップは、全体としては矩形であり、三角形の縁を有するテーパー付き端部を備える。
【図９】複数のランセット付き試験片のランセット先端を被覆した複数の保護キャップの正面図であり、各々の保護キャップは、全体としては矩形であり、三角形の縁を有するテーパー付き端部を備える。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年12月14日(2007.12.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
特定の温度で融解しない材料を用いて形成された第一のウェブと、前記特定の温度で融解する材料を用いて形成された第二のウェブとの間に少なくともランセット先端を挟持することと、
少なくとも前記ランセット先端を無菌状態に封止するために、前記第一のウェブと前記第二ウェブの両方を少なくとも前記特定の温度まで加熱することによって前記第二のウェブを融解させることとを含み、
前記第一のウェブは、前記融解の工程中に未融解の状態を維持して、少なくとも前記ランセット先端が損傷しないよう防護するリボンを形成することを特徴とするランセット先端を被覆する方法。
【請求項２】
前記第一のウェブは、前記特定の温度で未融解である第一の材料と、前記特定の温度で融解する第二の材料とを用いて形成された積層材を有し、
また、前記第二のウェブの前記融解は、前記第一のウェブの前記第二の材料が融解することと、前記第一の材料が未融解の状態を維持することとを含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
ランセット付き試験片を形成するために、体液を分析するように構成された試験片に前記ランセット先端を装着することをさらに含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記ランセット付き試験片を形成するための前記試験片に前記ランセット先端を装着する前に前記ランセット先端を滅菌処理することをさらに含むことを特徴とする請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記ランセット付き試験片を形成するための前記試験片に前記ランセット先端を装着した後に前記ランセット先端を滅菌処理することと、
体液サンプルを分析するように構成されている前記ランセット付き試験片に目盛を設けることとをさらに含むことを特徴とする請求項３記載の方法。
【請求項６】
皮膚に切傷を形成するように構成されたランセット先端を備えたランセットと、
耐熱性の第一の層と、感熱性の第二の層とを有する積層材を用いて形成された第一のウェブと、
前記第一のウェブの前記第二の層に接触した第二の層を有する第二のウェブとを有し、
前記第一のウェブと前記第二のウェブは、前記ランセット先端を挟持することによって前記ランセット先端を無菌状態に維持し、
また、前記第一のウェブの前記第二の層と前記第二のウェブの前記第二の層とは、互いに融解して前記ランセット先端を封止するための構造体を形成することを特徴とする装置。
【請求項７】
前記第一のウェブと前記第二のウェブの間に挟持された複数のランセット端部と、
前記複数のランセット端部を封止するように構成された複数の構造体と、
前記複数の構造体と前記複数のランセット端部とを収容するためのカートリッジとをさらに有することを特徴とする請求項６記載の装置。
【請求項８】
切傷を形成するための手段と、
少なくとも一つの層を含み、一部分がある温度で融解できる第一のウェブが設けられた、前記切傷を形成するための手段を無菌環境に封止する手段と、
少なくとも一つの層を含み、一部分が前記温度において未融解の状態を維持する第二のウェブが設けられた、前記封止する手段を強化するための手段とを有し、
前記強化するための手段は、前記切傷を形成するための手段が損傷しないよう防護し、
また、前記切傷を形成するための手段は、前記第一のウェブと前記第二のウェブの間に挟持されていることを特徴とする装置。
【国際調査報告】
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