(57)【要約】  上皮角膜フラップを切開するための本発明の装置は、固定リング（１）と、吸引源（４）と、固定リング（１）に移動可能に取り付けられており振動ブレード（１０）を備えるカッタヘッド（５）と、固定リングに対するカッタヘッドの移動を行わせるためのアクチュエータ手段（７，８）と、吸引源、ブレードの振動及び作動の調整を制御するための制御手段とを備える。制御は、吸引レベルを最大にし、カッタヘッドの進行速度を最小にし、振動ブレードの振動周波数を最大にした角膜フラップの切開を開始させる段階と、進行速度を維持又は増加させ、振動周波数及び吸引レベルを維持又は減少させた角膜フラップの大部分を切開する第２の段階と、カッタヘッドの進行速度を反転させ、振動を停止させ、吸引レベルを第２の段階の減少させたレベルに維持する第３の段階とに従って行われる。
2008513074.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸引によって患者の眼（２）に固定状態で保持され得る固定リング（１）と、
前記固定リング（１）に接続されており、前記固定リング内に調整可能なレベルの吸引を生じさせることができる吸引源（４）と、
前記固定リング（１）上を移動するように取り付けられており、走査平面内で前記固定リング（１）に対して案内されるカッタヘッド（５）であって、鈍く且つ直線的な作用刃（１０ａ）を有したブレード（１０）と、前記カッタヘッドに対する前記ブレード（１０）の移動を前記作用刃（１０ａ）と平行な方向に案内するための部材と、前記カッタヘッド（５）に対して周波数調整可能な振動運動を行うように前記ブレード（１０）を駆動するための駆動手段（１２）とを備えるカッタヘッド（５）と、
前記固定リングに対して前記カッタヘッドを調整可能な速度（ＶＡ）で移動させるためのアクチュエータ手段（７，８）と、
切開サイクルを作るように、前記吸引源と前記駆動手段と前記アクチュエータ手段とを制御するための制御手段と、
を備え、前記切開サイクルが、
角膜フラップの切開を開始する第１の段階（Ｉ）であって、吸引レベル（ＮＡＳ１）を最大にし、前記ブレードが角膜表面に接触する前に前記カッタヘッドの進行速度（ＶＡ１）を最小にし、前記ブレードの振動周波数のレベル（Ｆ１）を最大にする、第１の段階（Ｉ）と、
前記角膜フラップの大部分を切開する第２の段階（ＩＩ）であって、進行速度（ＶＡ２）を維持又は増加させる一方、振動周波数（Ｆ２）及び吸引レベル（ＮＡＳ２）を減少させる又は最も大きい場合でも維持する、第２の段階（ＩＩ）と、
前記カッタヘッド（５）の速度（ＶＡ３）を反転させ、振動を停止させ、吸引レベルを前記第２の段階の減少させたレベルに維持する、第３の段階と、
を含むことを特徴とした上皮角膜フラップを切開するための装置。
【請求項２】
前記制御手段は、プログラマブルコンピュータ手段（１５）を介して前記吸引源、前記駆動手段及び前記アクチュエータ手段（４，９，１１）に接続されたペダル（１４）を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記装置は、各段階を行う時間の長さをプログラムするための手段を備え、各段階（Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ）の開始のトリガは使用者によって与えられる、請求項１又は請求項２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
屈折矯正手術は、眼の角膜の光学的特性を矯正又は改善する目的でその形状を修整するために目の角膜に施されるものである。
この分野では、過去数十年間に行われその後の経過を追跡した手術の結果から得た情報、概要、結論及び仮説を絶え間なく考慮していることから、手術方法は常に変化していっている。
【０００２】
現時点では、試験の一部は、上皮フラップ（上皮弁）を除去し、それによって露出させられた表面に処置を行い、上皮弁の特性を考えて当該領域に上皮弁をできるだけうまく元に戻すことからなる手術を角膜で実施することに向けられている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
この方法における困難の一つは、処置を行った領域に折り戻すことができる許容可能な質の上皮弁を作成するところにある。
本発明の目的は、可能な最善の条件下でこのような上皮弁の切開を行うための手段を外科医に提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
このために、本発明は、
吸引によって患者の眼に固定して保持され得る固定リングと、
前記固定リングに接続されており、前記固定リング内に調整可能なレベルの吸引を生じさせることができる吸引源と、
前記固定リング上を移動するように取り付けられており、走査平面内で前記固定リングに対して案内されるカッタヘッドであって、鈍く且つ直線的な作用刃を有したブレードと、前記カッタヘッドに対する前記ブレードの移動を前記作用刃と平行な方向に案内するための部材と、前記カッタヘッドに対して周波数調整可能な振動運動を行うように前記ブレードを駆動するための駆動手段とを備えるカッタヘッドと、
前記固定リングに対して前記カッタヘッドを調整可能な速度で移動させるためのアクチュエータ手段と、
切開サイクルを作るように、前記吸引源と前記駆動手段と前記アクチュエータ手段とを制御するための制御手段と、
を備え、前記切開サイクルが、
角膜フラップの切開を開始する第１の段階であって、吸引レベルを最大にし、前記ブレードが角膜表面に接触する前に前記カッタヘッドの進行速度を最小にし、前記ブレードの振動周波数のレベルを最大にする、第１の段階と、
前記角膜フラップの大部分を切開する第２の段階であって、進行速度を維持又は増加させる一方、振動周波数及び吸引レベルを減少させる又は最も大きい場合でも維持する、第２の段階と、
前記カッタヘッドの速度を反転させ、振動を停止させ、吸引レベルを前記第２の段階の減少させたレベルに維持する、第３の段階と、
を含む上皮角膜フラップを切開するための装置を提供する。
【０００５】
実験により、鈍いカッタブレードを使用することで、分割面（すなわち、角膜の各層の間の機械的特性が変化する面）に沿って層状に角膜を分割することを可能にすることが明らかにされた。例えば、上皮層は、上皮層自体よりも優れた耐穿通性（すなわち、穿通に耐える特性）を有したボーマン膜と呼称される膜の上に載っている。したがって、鈍いブレードを使用することにより、ボーマン膜のすぐ上で層状の切開を行うことができる。「鈍い」と言われるブレードは、特殊な表面処理を含み得る特別な方法でとがらせてあるのであまり鋭くない刃先を有したブレードであることは理解されよう。しかしながら、切開を始める問題は解決すべきまま残っている。公知の方法では、上皮層の仮想上の厚さに概略等しい深さまで角膜内に穿刺させられるトレフィンのような鋭利なブレードによって切開を開始させた後に、ブレードを交換し、鈍いブレードを使用して層状の切開を行うようにしている。この手法は複雑で、幾分成り行き任せであり、手術の均一性及び繰り返し性に欠けることにつながる。吸引レベル、進行速度及びブレードの振動周波数のようなパラメータを様々に調整することにより、上述した一連の段階が実験により定められた。これにより、満足する切開の開始に続いて満足のいく層状タイプの切開を続けることを可能にさせながら、ブレードがボーマン膜を貫通する全ての危険性を事実上除去できる条件を決定することも可能になる。最後に、第３の段階は、作成されたばかりの上皮フラップを傷つける可能性を最小にしつつカッタブレードの復帰を行うように定められている。
【０００６】
好ましくは、上述した制御手段は、プログラマブルコンピュータ手段を介して吸引源、駆動手段及びアクチュエータ手段に接続されたペダルを含む。使用者によって各段階の開始のトリガを与えながらも各段階を行う時間の長さをプログラムできることも好ましい。パラメータの設定は、使用者によって完全にプログラム可能にされていてもよく、工場で完全に予め定められていてもよい。
本発明の他の特徴及び利点は、以下の実施形態の記載から明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
図は、本発明の装置を概略的に示している。「ｌａｓｉｋ」として知られる屈折矯正手術のために使用されるマイクロケラトームと同様に従来のように、装置は、眼球２に取り付けるための固定リング１を含む。この固定リング１は、眼球２によって閉じられる環状室３内に生じた吸引力によって眼球上に保持される。真空は、真空の度合いを調整するための従来の真空調整手段１２を有した真空ポンプ４によって環状室３に作られる。
【０００８】
この固定リングは、カッタヘッド５の走査平面を規定する。カッタヘッド５は、この走査平面において、固定リングとカッタヘッドとの間で協働する案内手段の制御下で直線又は円形状の経路に沿って移動させられる。図１では、案内手段は直線スライド６によって構成されており、ピニオン７と固定のラック８との協働によって直線スライド６に沿ってカッタヘッド５を駆動するための手段が概略的に表されている。ピニオン７は、調整可能な速度でモータ９によって駆動される。これらの移動を行うために、他の多くの機構を用い得ることはもちろんである。
【０００９】
装置は、カッタヘッド内に、ハウジング内でスライドするように取り付けられており且つカッタヘッド５の経路を概略横断する方向に延びるカッタブレード１０を備え、カッタブレード１０は鈍い（鋭くなっていない）作用刃を有する。カッタブレード１０は、モータ１１及び偏心器１２によって作用縁端と平行に振動するように駆動される。振動周波数は、偏心器１２の回転速度に依存しており、モータ１１を制御することによって調整することができる。
【００１０】
装置は、ケラトーム（角膜切開刀）を制御するための電子制御卓１３を備えている。電子制御卓１３を介して、ポンプ４、モータ９及びモータ１１のようなモータ部材の各々の動作設定点を定めることができ、電子制御装置は、入力として、例えば外科医の足によって操作されるペダル１４からの信号のような外科医から出される信号を受信するようになっている。電子ユニット１３は、また、手術を受ける患者専用になっており患者を検査した外科医によって決定される動作サイクルを決定するために、上述した設定点の値を表示するための手段１５を有している。外科医は、様々な制御ペダルをすべて電子ユニットに接続してもよい。例えば、一つのペダルを吸引のトリガの専用にし、（様々な閾値を有した）他のペダルを切開の専用にし、別のペダルをカッタヘッドの復帰の専用にすることができる。
【００１１】
手術を行うとき、外科医は様々なパラメータ又は装置の様々な動作設定点を決定する。すなわち、操作者は、ブレード１０の振動の第１の周波数Ｆ１と、固定リング内に確立されるべき第１の吸引レベルＮＡＳ１と、カッタヘッドの経路に沿ったカッタヘッドの第１の進行速度ＶＡ１とを選択する。最初のパルス又はペダル１４（又は別のペダル）の最初の押し下げは、図２に示されているような段階Ｉの実行のトリガを与える。カッタヘッドは、経路の最初では、角膜と接触していない位置にあり、目に何らかの処置を行うまでに、設定点の値に到達するまでの時間があるようになっている。次に、変数Ｆ１、ＮＡＳ１及びＶＡ１でフラップの切開が開始され、この切開が予め定められた時間又は開始動作が完了したと判断したときにペダルを解放することができる外科医によって算定される時間だけ続けられる。そのとき、カッタヘッドの進行速度はゼロに落ちる一方、ブレードの振動周波数は設定点値Ｆ２に達するように減少し、同様に、吸引レベルＮＡＳ２が固定リング３に確立した状態になる。Ｆ２及びＮＡＳ２をＦ１及びＮＡＳ１と等しい値に維持することもできるが、何れにしても、増加させることはない。
【００１２】
次に、外科医は、第２のパルスを送らせる、すなわちペダル１４の２度目の押し下げを行い、値Ｆ２及びＮＡＳ２と前の速度ＶＡ１よりも速い進行速度ＶＡ２とを用いた上皮フラップの切開が続けられる。同様にして、角膜フラップ（角膜弁）の主要部分を切開するこの動作が予めプログラムされたとおりに又は外科医の主導で終了させられる。図２に参照番号ＩＩが付されたこの第２の段階の終わりには、進行速度と同様に振動周波数がゼロに落ちる一方、吸引レベルは閾値ＮＡＳ２に保持されたままとなる又はさらにＮＡＳ３まで減少させられる。
【００１３】
上皮フラップを作成し、この層状のフラップを作成することによって露出された表面を修整するためのレーザ照射を所定位置で行った後、カッタヘッドを後退できるようにするために、ペダル１４の第３のパルス又は別のペダルの操作により、固定リング１上でのカッタヘッド５の移動方向を反転させ、設定点速度ＶＡ３で移動させる。
【００１４】
外科医は、レーザによって形状を変えられた領域の上にフラップを折り戻すことによって動作を終了させる。
【００１５】
処置の様々なパラメータの上述したプログラミングは、モータに流れた電源電流のような連続的に検出することができる物理的な大きさを検出し、その大きさに関して予め定められており外科処置の段階がどのように進展しているはずであるかを表す比率とこれら大きさを比較するステップを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の装置の概略全体図である。
【図２】本発明の装置の操作における三つの段階Ｉ、ＩＩ及びＩＩＩを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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