(57)【要約】本発明は一般的に、アブレーション（ablation）手技を行うための多機能カテーテルに関し、より具体的には、心房細動および他の疾患の治療に利用されるアブレーションカテーテルに関する。本発明は、連続的な損傷に依存しないアブレーション治療を提供することによって、従来のアブレーションカテーテルに関連する問題点の多くを解消する。2008502427.tif 000003
2008502427.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステアリング可能（steerable）な遠位端を有するカテーテル部分、および、
ステアリング可能な遠位端から展開可能であり、かつ1 cm2〜12 cm2の範囲の面積にわたって分布した複数の電極素子であって心臓内表面上の組織をマッピングおよび／またはアブレーションする（ablate）ため該表面に係合可能である電極素子を含む、2次元電極アレイ
を含む、心臓アブレーションカテーテル。
【請求項２】
電極素子が、保管用構成（storage configuration）と展開後構成（deployed configuration）との間で転換可能である支持体上に配置される、請求項1記載のカテーテル。
【請求項３】
展開後構成において、支持体構造が、カテーテル部分の遠位端に対して一般的に垂直な面上に電極素子を位置決めする、請求項2記載のカテーテル。
【請求項４】
6〜30個の電極素子を含む、請求項1記載のカテーテル。
【請求項５】
電極素子が互いに電気的に絶縁されかつ外部の通電回路および／または検出回路に個別に接続可能である、請求項4記載のカテーテル。
【請求項６】
電極素子の各々が、2 mm〜20 mmの範囲の最大の寸法を有しかつ1 mm〜10 mmの範囲の距離により間隔が空けられる、請求項5記載のカテーテル。
【請求項７】
電極素子が細長形状でありかつ最大の寸法が長さである、請求項6記載のカテーテル。
【請求項８】
支持体構造が、カテーテル部分の中に放射状に束縛された保管用構成からカテーテル部分の外に放射状に拡張した展開後構成へと伸展可能である少なくとも1つの細長部品を含む、請求項2〜7のいずれか一項記載のカテーテル。
【請求項９】
細長部品が、ワイヤ、リボン、ケーブル、およびストラット（strut）からなる群より選択される、請求項8記載のカテーテル。
【請求項１０】
細長部品が、カテーテル部分の外にあるときらせん状（spiral）の形状をとる、請求項9記載のカテーテル。
【請求項１１】
支持体が、カテーテル部分の外にあるとき共通点から放射状に開くように配列された複数の細長部品を含む、請求項9記載のカテーテル。
【請求項１２】
以下の段階を含む、不整脈を治療するため心臓内表面をアブレーションするための方法：
カテーテルの遠位端を心腔（heart chamber）内へと進める段階；
該心腔内にある間に遠位端から2次元電極アレイを展開する段階；
1 cm2〜12 cm2の範囲の面積にわたって心臓内表面に2次元電極アレイを係合させる段階；および
電極素子の少なくとも一部を介して電気エネルギーを送達して該組織をアブレーションする段階。
【請求項１３】
心臓内表面が心房表面である、請求項12記載の方法。
【請求項１４】
心房表面が肺静脈口から離れた位置である、請求項13記載の方法。
【請求項１５】
電気エネルギーが、電極素子のうち、心臓内組織中の重要部位に近接する組織をアブレーションするよう選択された電極素子を介して送達される、請求項12記載の方法。
【請求項１６】
電気エネルギーが全部の電極素子を介して送達される、請求項15記載の方法。
【請求項１７】
電気エネルギーが電極素子の少なくとも一部を介して同時に送達される、請求項15記載の方法。
【請求項１８】
電気エネルギーが電極素子の少なくとも一部を介して逐次的に送達される、請求項16記載の方法。
【請求項１９】
電気エネルギーを送達する段階の前に心臓内表面の重要部位の位置特定（locating）する段階をさらに含む、請求項12記載の方法。
【請求項２０】
位置特定する段階が、アレイを用いて心臓内表面に特徴的な電気信号を検出する段階を含む、請求項19記載の方法。
【請求項２１】
電気エネルギーが、位置特定された部位への近接度に基づいて選択された電極アレイ中の電極素子を介して送達される、請求項20記載の方法。
【請求項２２】
電気エネルギーが、アレイの再位置決めを伴わずに送達される、請求項21記載の方法。
【請求項２３】
電気エネルギーが、アレイの再位置決め後に送達される、請求項21記載の方法。
【請求項２４】
2次元アレイが、電気信号を検出するための単極または二極の配列、および損傷を作成するための単極または二極の配列に構成される、請求項20記載の方法。
【請求項２５】
2次元電極アレイが、1 cm2〜12 cm2の範囲の面積を有する表面上にわたる、請求項12記載の方法。
【請求項２６】
アレイが6〜20個の電極素子を含む、請求項25記載の方法。
【請求項２７】
電極素子の各々が、2 mm〜20 mmの範囲の最大の寸法を有しかつ1 mm〜10 mmの距離により間隔が空けられる、請求項26記載の方法。
【請求項２８】
電極素子が細長形状でありかつ最大の寸法が長さである、請求項27記載の方法。
【請求項２９】
以下の段階を含む、心房細動を治療するための方法：
心房の壁上の重要部位を位置特定する段階；
位置特定された部位に電極のアレイを係合させる段階；および
重要部位を途絶させるよう選択された2次元のパターンに複数の損傷を作成する段階。
【請求項３０】
位置特定の段階が、心房の壁に係合されたアレイからの電気信号を検出する段階を含む、請求項29記載の方法。
【請求項３１】
複数の損傷を作成する段階が、電極アレイ中の複数の電極素子のうち少なくとも一部を介して電気エネルギーを送達する段階を含む、請求項30記載の方法。
【請求項３２】
電気エネルギーが、アレイの再位置決めを伴わずに送達される、請求項31記載の方法。
【請求項３３】
電気エネルギーが、アレイの再位置決め後に送達される、請求項31記載の方法。
【請求項３４】
電気エネルギーが全部の電極素子を介して送達される、請求項31記載の方法。
【請求項３５】
電気エネルギーが全部の電極素子を介して同時に送達される、請求項34記載の方法。
【請求項３６】
電気エネルギーが全部の電極素子を介して逐次的に送達される、請求項34記載の方法。
【請求項３７】
2次元アレイが、電気信号を検出するための二極の配列、および損傷を作成するための単極の配列に構成される、請求項29記載の方法。
【請求項３８】
2次元電極アレイが、1 cm2〜12 cm2の範囲の面積を有する表面上にわたる、請求項30記載の方法。
【請求項３９】
アレイが6〜20個の電極素子を含む、請求項38記載の方法。
【請求項４０】
電極素子の各々が、2 mm〜20 mmの範囲の最大の寸法を有しかつ1 mm〜10 mmの距離により間隔が空けられる、請求項39記載の方法。
【請求項４１】
電極素子が細長形状でありかつ最大の寸法が長さである、請求項40記載の方法。
【請求項４２】
以下を含む、オペレータが患者を治療するための心臓アブレーションシステム：
組織から電気活動を記録するよう構成されたマッピングカテーテル；マッピングカテーテルから電気活動を受け取りかつオペレータに情報を提供するよう構成されたインターフェースユニットであって、該情報は重要組織部位の同定に用いられ、該重要組織部位は、周波数が高い電気記録図；短いサイクル長を伴う電気記録図；高速な反復性の電気活動；変行伝導性の（aberrant）パルス生成；分割化された電気記録図；伝導が遅いエリア；アンカー点のエリア；ピボット点のエリア；電気回路の転換点のエリア；心臓の神経支配の部位；迷走神経または副交感神経の神経終末、神経節、またはニューロンの部位；交感神経の神経終末、神経節、またはニューロンの部位；リエントラント（reentrant）回路；および変行伝導性の経路のうち1つまたは複数を特徴とする重要部位であって、かつアブレーション用エネルギーを供給するようさらに構成されたインターフェースユニット；および；インターフェースユニットからアブレーション用エネルギーを受け取りかつ該重要組織部位をアブレーションするよう構成されたアブレーションカテーテル。
【請求項４３】
マッピングカテーテルがアブレーションカテーテルであるよう構成された、請求項42記載のシステム。
【請求項４４】
マッピングカテーテルが、刺激エネルギーを組織に提供する（provide）ようにさらに構成された、請求項43記載のシステム。
【請求項４５】
マッピングカテーテルが、刺激エネルギーを組織に供給する（supply）ようにさらに構成された、請求項42記載のシステム。
【請求項４６】
マッピングカテーテルが、自律神経支配の部位を同定するように構成された、請求項42記載のシステム。
【請求項４７】
自律神経支配の部位が副交感神経または迷走神経の部位である、請求項46記載のシステム。
【請求項４８】
マッピングカテーテルがステアリング可能な遠位端を含む、請求項42記載のシステム。
【請求項４９】
マッピングカテーテルが、組織から電気活動を記録するよう構成された複数の電極素子を含む、請求項42記載のシステム。
【請求項５０】
複数の電極素子が、アブレーション用エネルギーを受け取りかつ重要組織部位をアブレーションするようさらに構成された、請求項49記載のシステム。
【請求項５１】
複数の電極素子が、高周波エネルギー；マイクロ波エネルギー；およびそれらの組合せからなる群より選択される電気エネルギーを組織に送達する、請求項50記載のシステム。
【請求項５２】
複数の電極が、らせん状、へリックス状（helical）、傘状、ジグザグ、ヘビ状、星形、クロスハッチ（cross-hatch）、およびそれらの組合せからなる群より選択される幾何学的形状に分布する、請求項49記載のシステム。
【請求項５３】
複数の電極素子が、1 cm2〜12 cm2の範囲の面積にわたって分布する、請求項49記載のシステム。
【請求項５４】
複数の電極素子が、保管用構成と展開後構成との間で転換可能である支持体上に配置される、請求項X記載のシステム。
【請求項５５】
支持体が軸方向に短縮されたときに該支持体が放射方向に拡張する、請求項54記載のシステム。
【請求項５６】
支持体がマレクロットブレード（malecrot braid）である、請求項55記載のシステム。
【請求項５７】
支持体が、弾力のある弾性構造を含む、請求項54記載のシステム。
【請求項５８】
支持体が、カテーテル部分の中に放射状に束縛された保管用構成からカテーテル部分の外に放射状に拡張した展開後構成へと伸展可能である少なくとも1つの細長部品を含む、請求項54記載のシステム。
【請求項５９】
少なくとも1つの細長部品が、形状記憶合金、ばねステンレス鋼、およびそれらの組合せからなる群より選択される材料で構築される、請求項58記載のシステム。
【請求項６０】
細長部品が、ワイヤ、リボン、ケーブル、およびストラットからなる群より選択される、請求項58記載のシステム。
【請求項６１】
複数の電極素子が2〜30個の電極素子を含む、請求項49記載のシステム。
【請求項６２】
複数の電極素子が互いに電気的に絶縁されかつ外部の通電回路および／または検出回路に個別に接続可能である、請求項49記載のシステム。
【請求項６３】
電極素子が、組織を刺激するため独立にまたは組合せで通電される、請求項62記載のシステム。
【請求項６４】
複数の電極素子のうち少なくとも1つが、細長の支持体部分上に形成された、へリックス状に巻かれたワイヤで構築される、請求項49記載のシステム。
【請求項６５】
少なくとも1つの電極素子が5〜40 mmの直径を有する、請求項64記載のシステム。
【請求項６６】
複数の電極素子のうち少なくとも1つが、プレート、バンド、管、球のうち1つまたは複数を含む構造を含む、請求項49記載のシステム。
【請求項６７】
少なくとも1つの電極素子が、長さ2〜20 mmのプレートを含む、請求項66記載のシステム。
【請求項６８】
第一の電極素子が、1〜10 mmのギャップによって第二の電極素子から隔てられる、請求項49記載のシステム。
【請求項６９】
アブレーションカテーテルがステアリング可能な遠位端を含む、請求項42記載のシステム。
【請求項７０】
アブレーションカテーテルが、アブレーションエネルギーを組織に送達するよう構成された複数のアブレーション素子を含む、請求項42記載のシステム。
【請求項７１】
複数のアブレーション素子が、1 cm2〜12 cm2の範囲の面積にわたって分布する、請求項70記載のシステム。
【請求項７２】
複数のアブレーション素子が、らせん状、へリックス状、傘状、ジグザグ、ヘビ状、星形、クロスハッチ、およびそれらの組合せからなる群より選択される幾何学的形状に分布する、請求項70記載のシステム。
【請求項７３】
複数のアブレーション素子が、保管用構成と展開後構成との間で転換可能である支持体上に配置される、請求項70記載のシステム。
【請求項７４】
支持体が軸方向に短縮されたときに該支持体が放射方向に拡張する、請求項73記載のシステム。
【請求項７５】
支持体がマレクロットブレードである、請求項74記載のシステム。
【請求項７６】
支持体が、弾力のある弾性構造を含む、請求項73記載のシステム。
【請求項７７】
支持体が、カテーテル部分の中に放射状に束縛された保管用構成からカテーテル部分の外に放射状に拡張した展開後構成へと伸展可能である少なくとも1つの細長部品を含む、請求項73記載のシステム。
【請求項７８】
少なくとも1つの細長部品が、形状記憶合金、ばねステンレス鋼、およびそれらの組合せからなる群より選択される材料で構築される、請求項77記載のシステム。
【請求項７９】
細長部品が、ワイヤ、リボン、ケーブル、およびストラットからなる群より選択される、請求項77記載のシステム。
【請求項８０】
複数のアブレーション素子が2〜30個の電極素子を含む、請求項49記載のシステム。
【請求項８１】
アブレーション素子が互いに絶縁されかつアブレーションエネルギーの供給源に個別に接続可能である、請求項49記載のシステム。
【請求項８２】
アブレーション素子が、組織をアブレーションするため独立にまたは組合せで通電される、請求項81記載のシステム。
【請求項８３】
アブレーション素子が、高周波エネルギー；マイクロ波エネルギー；低温エネルギー；化学的なエネルギー；超音波などの振動機械的エネルギー；レーザーなどの光エネルギー；生理食塩水により媒介されるエネルギー；およびそれらの組合せからなる群より選択されるエネルギーを送達するように構成される、請求項49記載のシステム。
【請求項８４】
刺激エネルギーを組織に適用するよう構成された刺激カテーテルをさらに含む、請求項42記載のシステム。
【請求項８５】
刺激エネルギー生成器をさらに含む、請求項84記載のシステム。
【請求項８６】
刺激エネルギー生成器がインターフェースユニットと一体である、請求項85記載のシステム。
【請求項８７】
アブレーションエネルギーまたは刺激エネルギーが組織に送達されるか否かをオペレータが選択することを可能にするスイッチボックスをさらに含む、請求項85記載のシステム。
【請求項８８】
刺激エネルギー生成器が、副交感神経または交感神経の反応が惹起されるようにエネルギーを送達するよう構成される、請求項85記載のシステム。
【請求項８９】
刺激エネルギー生成器が、心筋組織を興奮させないエネルギーを送達するよう構成される、請求項88記載のシステム。
【請求項９０】
組織から電気活動を記録するよう構成されたマッピングカテーテル；刺激エネルギーを組織に送達するよう構成された刺激カテーテル；アブレーションエネルギーを組織に送達するよう構成されたアブレーションカテーテル；マッピングカテーテルから組織の電気活動を受け取り、刺激カテーテルに刺激エネルギーを提供し、かつアブレーションカテーテルにアブレーションエネルギーを提供するよう構成されたインターフェースユニットを含み、自律神経支配により特徴づけられる重要組織部位を同定するために用いられる情報をオペレータに提供するよう構成され、該重要組織部位をアブレーションするようさらに構成される、オペレータのための患者を治療する心臓アブレーションシステム。
【請求項９１】
マッピングカテーテルおよび刺激カテーテルが単一のカテーテルである、請求項90記載のシステム。
【請求項９２】
マッピングカテーテルおよびアブレーションカテーテルが単一のカテーテルである、請求項90記載のシステム。
【請求項９３】
単一のカテーテルが、重要組織部位を同定し、かつ該単一のカテーテルの再位置決めを伴わずに該組織をアブレーションするよう構成される、請求項92記載のシステム。
【請求項９４】
マッピングカテーテル、刺激カテーテル、およびアブレーションカテーテルが単一のカテーテルである、請求項90記載のシステム。
【請求項９５】
心臓の交感神経支配と副交感神経支配との間の不均衡；心臓の交感神経支配または副交感神経支配の刺激過剰のうち、1つまたは複数によって重要組織部位を同定するよう構成される、請求項90記載のシステム。
【請求項９６】
心臓組織に電気刺激を送達する刺激カテーテルによって重要組織部位を同定するよう構成される、請求項90記載のシステム。
【請求項９７】
心臓組織が、心臓内表面、心臓外表面、およびそれらの組合せからなる群より選択される、請求項96記載のシステム。
【請求項９８】
送達される電気刺激が副交感神経または交感神経の反応を惹起する、請求項96記載のシステム。
【請求項９９】
刺激が心筋組織を興奮させない、請求項98記載のシステム。
【請求項１００】
心拍数の低下；不全収縮；血圧の低下；およびそれらの組合せの患者パラメータの変化のうち1つまたは複数が生じたときに重要部位を同定するよう構成される、請求項90記載のシステム。
【請求項１０１】
アブレーションカテーテルが、心臓への副交感神経または迷走神経の入力に対してアブレーションエネルギーを送達するよう構成される、請求項90記載のシステム。
【請求項１０２】
アブレーションカテーテルが、肺静脈口から離れた位置の組織に対してアブレーションエネルギーを送達するよう構成される、請求項90記載のシステム。
【請求項１０３】
アブレーションカテーテルが、変行伝導性の導電経路に近接する組織をアブレーションするよう構成される、請求項90記載のシステム。
【請求項１０４】
アブレーションカテーテルが、重要部位に近接する組織をアブレーションするよう構成される、請求項90記載のシステム。
【請求項１０５】
アブレーションカテーテルが、アブレーションエネルギーを組織に送達するよう構成された複数のアブレーション素子を含む、請求項90記載のシステム。
【請求項１０６】
複数のアブレーション素子が、らせん状、へリックス状、傘状、ジグザグ、ヘビ状、星形、クロスハッチ、およびそれらの組合せからなる群より選択される幾何学的形状に分布する、請求項105記載のシステム。
【請求項１０７】
複数のアブレーション素子が、保管用構成と展開後構成との間で転換可能である支持体上に配置される、請求項105記載のシステム。
【請求項１０８】
支持体が軸方向に短縮されたときに該支持体が放射方向に拡張する、請求項107記載のシステム。
【請求項１０９】
支持体がマレクロットブレードである、請求項108記載のシステム。
【請求項１１０】
支持体が、弾力のある弾性構造を含む、請求項107記載のシステム。
【請求項１１１】
支持体が、カテーテル部分の中に放射状に束縛された保管用構成からカテーテル部分の外に放射状に拡張した展開後構成へと伸展可能である少なくとも1つの細長部品を含む、請求項107記載のシステム。
【請求項１１２】
少なくとも1つの細長部品が、形状記憶合金、ばねステンレス鋼、およびそれらの組合せからなる群より選択される材料で構築される、請求項111記載のシステム。
【請求項１１３】
細長部品が、ワイヤ、リボン、ケーブル、およびストラットからなる群より選択される、請求項111記載のシステム。
【請求項１１４】
複数のアブレーション素子が2〜30個の電極素子を含む、請求項105記載のシステム。
【請求項１１５】
アブレーション素子が互いに絶縁されかつアブレーションエネルギーの供給源に個別に接続可能である、請求項105記載のシステム。
【請求項１１６】
アブレーション素子が、組織をアブレーションするため独立にまたは組合せで通電される、請求項115記載のシステム。
【請求項１１７】
アブレーション素子が、高周波エネルギー；マイクロ波エネルギー；低温エネルギー；化学的なエネルギー；超音波などの振動機械的エネルギー；レーザーなどの光エネルギー；生理食塩水により媒介されるエネルギー；およびそれらの組合せからなる群より選択されるエネルギーを送達するように構成される、請求項105記載のシステム。
【請求項１１８】
アブレーション素子が、刺激エネルギーを送達するようにさらに構成される、請求項105記載のシステム。
【請求項１１９】
アブレーション素子が、同時的、逐次的、またはそれらの何らかの組合せによって刺激エネルギーを送達するよう構成される、請求項118記載のシステム。
【請求項１２０】
アブレーション素子が、組織の電気活動をマッピングするようにさらに構成される、請求項105記載のシステム。
【請求項１２１】
アブレーション素子が、規定された損傷のパターンをアブレーションするよう構成される、請求項105記載のシステム。
【請求項１２２】
アブレーション素子が、心臓の心臓外表面または心臓内表面上に置かれたときに組織をアブレーションするよう構成される、請求項105記載のシステム。
【請求項１２３】
アブレーション素子が、高周波エネルギー；マイクロ波エネルギー；生理食塩水により媒介される電気エネルギー；低温エネルギー；化学的なエネルギー；超音波などの振動エネルギー；レーザーエネルギーなどの光エネルギー；およびそれらの組合せからなる群より選択されるエネルギーを送達するように構成される、請求項105記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、概して、対象において標的化された組織アブレーション（ablation）を行うためのカテーテルおよび方法に関する。具体的には、本発明は、標的組織の2次元領域を治療するよう構成された遠位端（展開可能な遠位端を含む）を有するカテーテルを備える装置、ならびに、これらおよび類似の装置で状態（例、不整脈）を治療するための方法を提供する。
【０００２】
関連出願の相互参照
本願は、その全開示内容が参照により本明細書に組み入れられる2002年10月25日に提出された米国特許出願第10/280,653号（特許文献1）の一部継続出願である。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
哺乳類の臓器の機能は普通、1つの組織から別の組織へと電気インパルスが伝達することによって生じる。このような電気伝達が妨げられると臓器の機能不全につながる。臓器の正常機能に電気インパルス伝達が不可欠である具体的な領域の1つが心臓である。正常な心臓の洞調律では、まず洞房結節で電気インパルスが生成され、それが右房および左房を均一に伝達して房室結節に到達する。心房の収縮により、パルスと同期して血液が心室へと駆出される。
【０００４】
心房細動は心不整脈の1種で、心房の電気伝達に混乱が生じて急速で不規則な収縮が起こり、その結果、心室への効果的な血液駆出がなされず同期性も失われる。心房細動時、房室結節は、洞房結節からだけではなく、心房全体の多数の箇所から電気インパルスを受け取る。房室結節はこれを処理しきれず、不規則で速い心拍を生み出すようになる。その結果、心房に血液が貯留し、血栓が形成されるリスクが高くなる。心房細動の主なリスク因子としては、年齢、冠動脈疾患、リウマチ性心疾患、高血圧、糖尿病、甲状腺中毒症などがある。心房細動は65歳以上の人の7%に発生する。
【０００５】
心房細動の治療選択肢は限られている。生活習慣を変えることが治療の助けとなるのは、生活習慣に関連した心房細動を起こした人に限られる。薬物療法は心房細動の症状管理に役立つのみであり、心房細動よりも危険な副作用をもたらすことがあるうえ、心房細動自体の治療はできない。電気的除細動は洞調律を復活させようとする治療法であるが、再発率が高い。さらに、心房内に血栓が存在する場合は、除細動により血栓が心臓から離れて脳またはその他の部位に到達し、卒中を起こす可能性がある。心房細動および電気伝導障害に関連するその他の症状を治療するための新しい方法が求められている。
【０００６】
背景技術の説明
参照によりその全部が本明細書に組み入れられるNademanee et al. (2004), Journal of the American College of Cardiology,43;11: 2044-2053（非特許文献1）には、心房細動を治療するための従来のマッピングおよびアブレーションのプロトコルの使用が説明されている。
【０００７】
以下の米国特許文献には、心臓アブレーション用および他の心臓内用の電極構造が説明されている：第4,112,952号（特許文献2）、第5,083,565号（特許文献3）、第5,156,151号（特許文献4）、第5,255,679号（特許文献5）、第5,462,545号（特許文献6）、第5,536,267号（特許文献7）、第5,575,766号（特許文献8）、第5,575,810号（特許文献9）、第5,582,609号（特許文献10）、第5,626,136号（特許文献11）、第6,001,093号（特許文献12）、第6,064,902号（特許文献13）、第6,071,274号（特許文献14）、第6,106,522号（特許文献15）、第6,129,724号（特許文献16）、第6,146,379号（特許文献17）、第6,171,306号（特許文献18）、第6,226,542号（特許文献19）、第6,241,754号（特許文献20）、第6,371,955号（特許文献21）、第6,447,506号（特許文献22）、第6,454,758号（特許文献23）、第6,460,545号（特許文献24）、第6,471,699号（特許文献25）、第6,500,167号（特許文献26）、第6,514,246号（特許文献27）、第6,540,744号（特許文献28）、第6,551,271号（特許文献29）、第6,574,492号（特許文献30）、第6,607,520号（特許文献31）、第6,628,976号（特許文献32）、および第6,640,120号（特許文献33）、ならびに公表されている米国特許出願第2003/0195407A1号（特許文献34）および第2003/0199746A1号（特許文献35）。本発明者らが著者として挙げられている、本発明に関連する2つの抄録が、2002年11月5日（参照によりその全部が本明細書に組み入れられるOral H, et al., Circulation 106(19):II-516（非特許文献2）を参照）および2003年10月28日（参照によりその全部が本明細書に組み入れられるOral H, et al., Circulation 108(17):IV-618（非特許文献3）を参照）に公表されている。
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願第10/280,653号
【特許文献２】米国特許第4,112,952号
【特許文献３】米国特許第5,083,565号
【特許文献４】米国特許第5,156,151号
【特許文献５】米国特許第5,255,679号
【特許文献６】米国特許第5,462,545号
【特許文献７】米国特許第5,536,267号
【特許文献８】米国特許第5,575,766号
【特許文献９】米国特許第5,575,810号
【特許文献１０】米国特許第5,582,609号
【特許文献１１】米国特許第5,626,136号
【特許文献１２】米国特許第6,001,093号
【特許文献１３】米国特許第6,064,902号
【特許文献１４】米国特許第6,071,274号
【特許文献１５】米国特許第6,106,522号
【特許文献１６】米国特許第6,129,724号
【特許文献１７】米国特許第6,146,379号
【特許文献１８】米国特許第6,171,306号
【特許文献１９】米国特許第6,226,542号
【特許文献２０】米国特許第6,241,754号
【特許文献２１】米国特許第6,371,955号
【特許文献２２】米国特許第6,447,506号
【特許文献２３】米国特許第6,454,758号
【特許文献２４】米国特許第6,460,545号
【特許文献２５】米国特許第6,471,699号
【特許文献２６】米国特許第6,500,167号
【特許文献２７】米国特許第6,514,246号
【特許文献２８】米国特許第6,540,744号
【特許文献２９】米国特許第6,551,271号
【特許文献３０】米国特許第6,574,492号
【特許文献３１】米国特許第6,607,520号
【特許文献３２】米国特許第6,628,976号
【特許文献３３】米国特許第6,640,120号
【特許文献３４】米国特許出願第2003/0195407A1号
【特許文献３５】米国特許出願第2003/0199746A1号
【非特許文献１】Nademanee et al. (2004), Journal of the American College of Cardiology,43;11: 2044-2053
【非特許文献２】Oral H, et al., Circulation 106(19):II-516
【非特許文献３】Oral H, et al., Circulation 108(17):IV-618
【発明の開示】
【０００９】
発明の概要
本発明は、不整脈、特に心房細動を治療するために心臓アブレーション手技を行うための方法および装置を提供する。心房細動は、多くの場合、電気伝導が混乱した領域の存在によって生じると考えられており、そのような領域は、心房または他の心腔の壁上の多数の位置に分布した状態として見出されることがある。本発明は、心房細動および他の不整脈を治療する目的で、心房壁および／もしくは他の心臓内表面上のそのような領域の位置を特定すること、ならびに／またはそのような領域を選択的にアブレーションすることを可能にする。本発明のマッピングおよびアブレーション用システムは、不整脈の開始および維持に重要な心臓のエリアを特定する。本明細書において、以後、そのような領域を「重要部位」という。重要部位は以下のうち1つまたは複数を特徴とする。
1. 周波数が高い電気記録図
2. 短いサイクル長を伴う電気記録図
3. 高速な反復性の電気活動
4. 変行伝導性の（aberrant）パルス生成
5. 分割化された電気記録図
6. 伝導が遅いエリア
7. アンカー（anchor）点のエリア
8. ピボット（pivot）点のエリア
9. 電気回路の転換点のエリア
10. 心臓の神経支配の部位
11. 迷走神経または副交感神経の神経終末、神経節、またはニューロンの部位
12. 交感神経の神経終末、神経節、またはニューロンの部位
13. リエントラント（reentrant）回路
14. 変行伝導性の経路
【００１０】
本発明は、心房を起源とする心房細動の治療に特に有用であるが、上室性頻拍、不適切な洞性頻拍（inappropriate sinus tachycardia）、心房性頻拍、心房粗動（右心房および左心房、定型および非定型）、副伝導路、WPW、心室性頻拍、および心室細動を含む、他の心腔を起源とする他の不整脈の追跡にもまた有用である。
【００１１】
本発明はまた、心腔（非限定的に心房を含む）のマッピングを可能にするものであり、心臓の心臓内表面上または一部の場合において心臓外表面上に電極を配置するためのアレイシステムを有する本発明の新規のカテーテルとともに実施されてもよい。いくつかの態様において、心臓内へのアクセスは、周知である血管内アクセスプロトコルによって行われる。心臓外へのアクセスは、細針を介して心臓周囲の空間に導入したガイドワイヤ上でシースを前進させる剣状突起下アプローチによって経皮的に実現するか、または外科的に実現するかのいずれかであってもよい。
【００１２】
本発明は、心臓の心房腔内の表面を非限定的に含む2次元の心臓内表面上で心臓アブレーションを行うための、方法および装置の両方を提供する。そのような心臓アブレーションは、心房細動および他の不整脈の原因である変行伝導性の導電経路を途絶させるよう選択された複数の損傷のパターンを形成する。本発明の方法および装置は、典型的に2〜50個（例えば6〜30個）の個々の素子であり、多くの場合は8〜20個の個々の素子であり、より多くの場合は10〜20個の個々の素子である、複数の個々の電極素子を含む電極アレイを典型的に利用する。電極素子は、好ましくは1 cm2〜12 cm2、通常は2 cm2〜12 cm2、多くの場合は4 cm2〜12 cm2の範囲の面積にわたって分布する。電極素子は、好ましくは電極アレイのエリアにわたって概ね均一な様式で分布し、アレイは、心腔内、特に心房内で遭遇されるタイプの規則的および不規則的な表面に一致するように配列される。電極素子は、対称中心点および／もしくは対称中心線の周囲の概ね対称なパターンまたは別の規則的なパターンに配列されていてもよいが、そのような対称的または規則的な分布は必須ではない。
【００１３】
本発明の好ましい局面において、カテーテルは、マッピングおよびアブレーションの両方に有用である。具体的には、マッピングに使用するには、個々の電極素子は単極（unipolar）パターンまたは二極（bipolar）パターンに構成可能であり、これにより、電極アレイが係合する組織のマッピングを可能にする。アブレーションを可能にするには、電極素子は通常、単極パターンに構成可能であるが、一部の状況においては二極の配列が好ましい。「二極」とは、電極のうち少なくとも1つが共通リード線として外部の検出（マッピング）回路またはアブレーション回路に接続され、かつ、残りの電極素子のうち少なくともいくつかがアクティブリード線またはセンシングリード線として検出回路および／またはアブレーション回路に接続されるように、個々の電極が構成され得ることを意味する。次に、検出回路を用いて、電極アレイが接触している領域をマッピングし、その領域内における変行伝導性回路の経路を特定してもよく、かつ、アブレーション回路を用いて、検出された変行伝導性経路の一部または全部をアブレーションしてもよい。「単極」とは、電極素子が外部検出または高周波に接続されることを意味し、これは通常は、患者の背部、大腿部、または他の場所に配置される外部電極素子または分散電極素子に接続可能な高周波源である。次に、個々の電極素子を個別に、または対電極として作用する電極の分散（dispersion）とグループとして、感知および／またはパワー供給してもよい。
【００１４】
このように、本発明のカテーテルを用いて、まず、変行伝導性の導電経路の位置を特定するため心房壁または他の心臓内組織の領域をマッピングしてもよい。次に、同じカテーテルを用いて、先のマッピング手順に基づいて選択された位置で組織アブレーションを行うことにより変行伝導性の導電経路を治療してもよい。アブレーションは、カテーテルの再位置決めを伴うかまたは伴わないかのいずれかによって行ってもよい。すなわち、マッピング手順中にあった元の位置においてアレイの電極素子の一部または全部に通電することによって、変行伝導性の導電経路を治療してもよい。または、変行伝導性経路の位置に基づいて、変行伝導性経路を囲む後続の1つまたは複数の位置にカテーテルを移動させ、その後に通電して組織をアブレーションし、所望の損傷を作成してもよい。
【００１５】
本発明の1つの態様において、心臓アブレーションカテーテルは、カテーテル部分、および、遠位領域から展開可能であり典型的にはカテーテル部分の遠位ポートまたは側方ポートを通じて展開可能である2次元電極アレイを含む。カテーテル部分の遠位端は、心腔内における選択的な配置を可能にするため、好ましくはステアリング可能（steerable）である。2次元電極アレイは、1 cm2〜12 cm2の範囲の領域、好ましくは2 cm2〜12 cm2の範囲の領域、より好ましくは4 cm2〜12 cm2の範囲の領域に分布した複数の電極素子を含む。電極素子は、心腔内の心臓内表面上の重要部位をマッピングおよび／またはアブレーションするため、同表面に対して係合可能である。好ましくは、電極素子と標的心臓内表面との間の電気的接触を促すため電極素子の配列が標的心臓内表面に一致できるよう、電極素子は可撓性または弾性の表面に取り付けられる。同表面は、電極素子と心臓内表面との間の接触が最小限の力で実現されるよう十分な可撓性を有し、これにより、意図しない損傷が心臓内表面に生じるリスクを低減する。
【００１６】
本発明の好ましい態様において、電極素子は、保管用構成と展開後構成との間で転換可能である支持体上に配置される。展開後構成において、支持体構造は、概ね、カテーテル部分の遠位端の軸に対して概ね垂直な「面」上に電極素子を位置決めする。「面」とは、電極素子の配列が、カテーテル部分に対して概ね横方向に配置されることを意味する。同配列は完全に平らでなくてもよく、事実、外側の周辺縁が最初に組織表面に接触するよう、わずかに凹面形または不規則であってもよい。電極を同表面に押し付けるためカテーテル部分の遠位端を同表面に対してまたは同表面に向かって進めることによって、個々の電極素子が同表面に接触できるよう、支持体は同表面に十分に一致できる。第一の例において、支持体表面は、カテーテル部分の中に放射状に束縛された保管用構成からカテーテル部分の外に放射状に拡張した展開後構成へと伸展可能である少なくとも1つの細長部品を含んでいてもよい。細長部品は、形状記憶合金またはばねステンレス鋼などの弾性材料で形成されていてもよく、かつ、ワイヤ、リボン、ケーブル、またはストラット（strut）の形態であってもよい。いくつかの態様において、細長部品は、カテーテル部分の外にあるとき、らせん状（spiral）またはへリックス状（helical）の構成をとる。他の態様において、支持体は、カテーテル部分の外の共通点から放射状に開くように配列された複数の細長部品を含み、これを以後「傘状」構成とよぶ。ジグザグパターン、ヘビ状パターン、および星形パターンなどの他の構成も有用である。
【００１７】
好ましい態様において、電極アレイは、典型的に6〜30個の電極素子を含み、通常は8〜20個の電極素子を含み、多くの場合は10〜20個の電極素子を含む。電極素子は典型的に、外部の検出回路および／または通電回路に個別に接続できるよう、互いに電気的に絶縁される。この方式において、個々の電極は、カテーテルがどのように使用されるかに応じて、二極または単極の様式で作動可能であってもよい。無論、他の構成においては、特定の対またはグループの電極が共通に接続されるが、電極アレイは、好ましくは、特にマッピング用に二極式の作動を可能にするため、残りの電極から絶縁された電極を少なくとも1つ含む。
【００１８】
個々の電極素子は、幅広い種々の構成を有していてもよい。例えば、電極素子は、支持体構造を形成する細長部品の上に形成された、へリックス状に巻かれた構造を含んでいてもよい。または、電極素子は、プレート、バンド、管、球、もしくは組織アブレーション用の医療装置に用いられているタイプの従来の他の電極構造を含んでいてもよい。好ましい態様において、電極素子は典型的に、2 mm〜20 mm、典型的には4 mm〜8 mm、好ましくは3 mm〜5 mmの範囲の最大の長さまたは他の寸法を有し、かつ、1 mm〜10 mm、典型的には1 mm〜6 mm、好ましくは1 mm〜5 mmの範囲の距離により間隔が空けられる。最も一般的には、電極素子は、最大の寸法が長さである細長形状である。へリックス状に巻かれた電気素子という特定の場合において、へリックスの端から端までの長さは前述の範囲であってもよく、一方、へリックスの直径は典型的に5 mm〜40 mmであり、通常は10 mm〜30 mmである。
【００１９】
本発明のさらなる局面において、不整脈の治療または他の目的のため心臓内表面をアブレーションするための方法は、2次元電極アレイを同表面に係合させる段階、および少なくとも一部の電極素子を介して電気エネルギーを同表面に送達する段階を含む。心臓内表面に係合される電極アレイは、好ましくは面積が1 cm2〜12 cm2の範囲であり、典型的には2 cm2〜12 cm2の範囲であり、より典型的には4 cm2〜12 cm2の範囲である。心臓内表面は、典型的に、心房細動に対する治療が行われる心房の表面である。治療される心房表面は、肺静脈口から離れた位置であってもよい。電気エネルギーは、心房壁中の旋回または同等の変行伝導性構造など、組織中の変行伝導性導電経路に近接する組織をアブレーションするよう選択された個々の電極素子を介して送達される。電気エネルギーは任意のまたは全部の電極素子を介して送達されてもよく、その場合、複数の電極素子を介して送達されるエネルギーは、同時に、逐次的に、またはそれらの何らかの組合せによって送達されてもよい。
【００２０】
任意で、本発明の方法は、アブレーション用電気エネルギーを送達する段階の前に、心房または他の心臓内の表面上の重要部位の位置を特定する段階をさらに（または代替として）含んでもよい。位置を特定する段階は、典型的に、2次元電極アレイを心房または他の心臓内の壁表面に係合させる段階、および同アレイを介して電気信号を検出する段階を含む。次に、高周波または他のアブレーション用電気エネルギーが、電極アレイ中の少なくとも一部の電極素子を介して同時または逐次的に送達され、このとき、検出された重要部位の位置への近接度に基づいて特定の電極素子が選択されてもよい。電気エネルギーは、アレイの再位置決めを伴うかまたは伴わずに、電極アレイを介して送達されてもよい。例えば、重要部位の部位の検出および位置特定にアレイを使用した後、電極素子の一部または全部を用いてアブレーション用電気エネルギーを送達し、所望の損傷パターンを作成してもよい。任意で、次にカテーテルを重要部位周囲の1つまたは複数の位置に再位置決めしてもよく、かつ、さらなる接触部位のうち任意または全部の部位において任意または全部の電極素子を介して追加のアブレーション用導電エネルギーを送達してもよい。
【００２１】
したがって、本発明の特に好ましい局面において、まず心房壁上の重要部位の位置を特定し、その後、変行伝導性の導電経路を途絶させるよう選択された心房壁の2次元領域にわたって損傷のパターンを形成することによって、心房細動を治療してもよい。位置を特定する段階は、典型的に、2次元電極アレイを心房壁表面に係合させる段階、および同アレイから電気信号を検出する段階を含む。損傷のパターンを作成する段階は、典型的に、重要部位のマッピングおよび位置特定に使用した電極アレイ中の、複数の電極素子のうち少なくとも一部を介して電気または他のエネルギーを送達する段階を含む。好ましい方法の他の局面はすでに説明されている。
【００２２】
本発明に基づくマッピングでは、非限定的に心房細動を含む不整脈の開始または永続化／維持の原因であるとして前述のように同定される重要部位が同定される。1つのアプローチは、高周波および／もしくは高速反復性の電気活動、ならびに／または短いサイクル長、ならびに／または分割化されたおよび／もしくは連続的な電気記録図を有するような部位を同定するため、カテーテルのアレイシステム上に位置決めされた電極から記録された電気記録図を分析することを含むが、それに限定されるわけではない。別のアプローチは、心臓の自律神経支配の部位を同定し、これらの部位をアブレーションすることである。心臓の交感神経支配と副交感神経支配との間の不均衡、および／または、いずれかもしくは両方、特に自律神経入力の副交感神経成分の刺激過剰は、不整脈、特に心房細動を引き起こす可能性がある。これらの神経入力、特に心腔に対する副交感神経または迷走神経の入力を同定およびアブレーションすることにより、不整脈、特に心房細動を解消できる可能性がある。そのような神経入力は心臓の心臓外表面上に神経節を有し、そこから神経終末が起始して心臓上に広がる。そのような部位は、心臓の心臓内表面または心臓外表面から電気刺激を送達することによって同定してもよい。これら刺激の周波数および出力は、その刺激が心筋組織の興奮を引き起こすことがないようにプログラムすることができる。しかし、それら刺激は、神経終末または神経節を刺激し副交感神経または交感神経の反応を惹起するのに十分なものであり得る。求心性の神経終末、特に迷走神経の神経終末または神経節の刺激が存在するときは、多くの場合、心拍数の低下または完全な不全収縮、および血圧低下が存在する。したがって、そのような部位は、本明細書に説明するカテーテルの電極を介して刺激を送達することにより容易に同定できる。これらの刺激は、市販されている外部筋肉／神経刺激装置によって生成される。そのような刺激装置は、電気生理学的記録システム、アブレーション用エネルギー源、および高周波発生器（神経刺激装置）の間で電極への入出力を切り換えることを可能にするスイッチボックスを介して、カテーテルシステムに接続してもよい。これらの神経入力または自律神経支配の部位が特定されたら、カテーテルの位置を必ずしも変更する必要なしに、同じ電極を介してそれらの部位をアブレーションすることができる。神経入力および神経節の解剖学的な位置は患者間でばらつきがある可能性があること、ならびに、これらの部位は数平方センチメートルの面積にわたって広がっている可能性があることから、本明細書に説明するカテーテルは、カテーテルのアレイシステムによりカバーされる広い面積にわたってそのような神経入力、または自律神経（特に副交感神経もしくは迷走神経）の神経支配もしくは神経節の部位を同定およびアブレーションするための独特の設計を提供する。
【００２３】
いくつかの態様において、本発明は、細長のカテーテル部分を含む装置（例えば、対象の体内部位で少なくとも1つの機能を行うための装置）を提供する。細長カテーテル部分は、近位端、遠位端（典型的にはステアリング可能な）、および、組織アブレーション用に構成されたらせん状先端を備えていてもよい。さらに、らせん状先端は細長カテーテル部分の遠位端に取り付けられていてもよい。らせん状先端は伸縮可能である。別の態様において、らせん状先端は、細長カテーテル部分の中心部に取り付けられているか、または周辺部に取り付けられているかのいずれかである。好ましいらせん状先端の態様において、らせん状先端は、標的身体組織にらせん状の損傷を形成するように構成される。
【００２４】
他の態様において、装置は、らせん状先端上に導電コイルを備える個々の電極素子を含む。特定の態様において、導電コイルは、大きさが2〜20 mmである少なくとも1つの導電コイルを含む。または、いくつかの態様において装置は、らせん状先端上に導電プレートを備える。特定の態様において、そのような導電プレートの少なくとも1つは、大きさが2〜20 mmであってもよい。
【００２５】
らせん状先端電極アレイを有する態様において、らせん状先端は、一般的に、細長カテーテル部分の遠位端に対して垂直に配置されていてもよい。このような、電極アレイの垂直的方向性は、組織に対してらせんが一般的に適合し、かつらせん支持素子上の個々の電極素子との良好な電気的接触を提供するように、標的組織に対するアレイの係合を容易にする。さらに、いくつかの態様において、らせん状先端は複数のループを備えていてもよい。別の態様において、らせん状先端のループは、ギャップによって隔てられていてもよい。特定の態様において、そのようなギャップは大きさが10 mm未満であってもよい。
【００２６】
いくつかの態様は、細長カテーテル部分の近位端に取り付けられたハンドルも備えていてよい。さらに別の態様において、ハンドルは、らせん状先端の伸展または収縮、ならびにカテーテル先端の屈曲および伸展を制御できるよう構成される。さらに別の態様において、装置は、らせん状先端からのエネルギー放出を可能にするよう構成されたエネルギー源を含む。
【００２７】
いくつかの態様において、本発明は、近位端および遠位端、それらの間の管腔を備える細長カテーテル部分、ならびに傘状先端部分を提供する。いくつかの態様において、傘状先端部分は、任意で電極素子を保持する、中心ポスト、および複数の外部アームを備える。好ましい態様において、傘状先端部分は組織マッピングおよびアブレーションのために構成される。他の態様において、傘状先端部分は細長カテーテル部分の遠位端に取り付けられる。
【００２８】
いくつかの態様において、本発明は、細長カテーテル部分の遠位端から、一般的には遠位口または側面口を通じて、突出した中心ポストを提供する。他の態様において、複数の外部アームは、中心ポストの近位端および遠位端に取り付けられる。さらに他の態様において、電極アレイは、マレコットブレード（malecot braid）または軸方向に短縮された場合に放射状に伸展する他の構造から展開される。
【００２９】
他の態様において、装置は、外部アーム上に導電コイルを備えた個々の電極素子を含む。特定の態様において、導電コイルは、大きさ2〜20 mmの少なくとも1つの導電コイルを含む。または、いくつかの態様において装置は、外部アーム上に導電プレートを含む。特定の態様において、そのような導電プレートの少なくとも1つは、大きさが2〜20 mmであってもよい。好ましい態様において、傘状先端は、身体組織に放射状の損傷を形成するように構成される。
【００３０】
いくつかの態様は、細長カテーテル部分の近位端に取り付けられたハンドルも備える。さらに別の態様において、ハンドルは、傘状先端部分の伸展または収縮、ならびにカテーテル先端の屈曲および伸展を制御できるよう構成される。さらに別の態様において、装置は、傘状先端部分からのエネルギー放出を可能にするよう構成されたエネルギー源をさらに含む。
【００３１】
いくつかの態様において、本発明は、身体組織を治療する方法を提供する。そのような態様において、本発明の方法は、装置を提供する段階および詳細な治療の段階を含む。他の態様において、本発明は、高周波供給源、マイクロ波供給源、またはある例では低温または化学アブレーション供給源といったエネルギー源を提供する。
【００３２】
特定の態様において、装置は、近位端と遠位端とを備える細長カテーテル部分、ならびに、組織アブレーション用に構成され、細長カテーテル部分の遠位端に取り付けられ、かつ伸展および収縮可能であるらせん状先端をも含む。
【００３３】
別の特定の態様において、装置は、近位端と遠位端とを備える細長カテーテル部分、ならびに、組織アブレーション用に構成され、細長カテーテル部分の遠位端に取り付けられ、かつ伸展および収縮可能である傘状先端部分をも含む。さらに別の態様において、傘状先端部分は、中心ポストおよび複数の外部アームを備える。
【００３４】
いくつかの態様において、詳細な治療の段階は、主要な静脈または動脈にカテーテルを挿入する段階、その静脈または動脈を介した適切な操作により選択した身体組織部位までカテーテルを導く段階、選択した身体組織部位までカテーテルを導く段階、選択した身体組織に装置を配置する段階、および、装置から身体組織にエネルギーを放出する段階を含む。
【００３５】
特定の態様において、詳細な治療の段階は心房細動の治療に特化していてもよく、かつ、主要な静脈または動脈にカテーテルを挿入する段階、その静脈または動脈を介した適切な操作により心房までカテーテルを導く段階、標的とする心房領域までカテーテルを導く段階、標的心房領域に装置を配置する段階、および、装置から標的心房領域にエネルギーを放出する段階を含む。
【００３６】
さらに別の態様において、詳細な治療の段階は心不整脈の治療に特化していてもよく、かつ、主要な静脈または動脈にカテーテルを挿入する段階、その静脈または動脈を通じて適切な操作により心臓までカテーテルを導く段階、標的とする心臓領域、一般的には心房または他の心腔、までカテーテルを導く段階、標的心臓領域に装置を配置する段階、および、装置から標的心臓領域にエネルギーを放出する段階を含む。
【００３７】
本発明の方法および装置は、特に電気エネルギーの送達、最も特に高周波および／またはマイクロ波エネルギーに関して説明されているが、本発明の多くの局面は、振動機械的エネルギー（例、超音波）；光エネルギー（例、レーザー）；低温の送達；および化学薬剤の送達など、他のエネルギー源およびアブレーション源にも等しく適用できることが理解されるべきである。
【００３８】
発明の詳細な説明
本発明は、対象において標的化された組織アブレーションを行うためのカテーテルを提供する。好ましい態様において、カテーテルは、近位端および遠位端を有し、かつ通常はそれらの間に管腔を有するカテーテル部分を含む。カテーテルは、好ましくは、心臓内手技を行うために用いられるタイプのものであり、典型的には患者の脚の大腿静脈から導入される。カテーテルは、好ましくはシース（sheath）を介して導入可能であり、かつ、好ましくは、前述に概要を説明したように、カテーテルの遠位端が心腔内にあるときに遠位先端を位置決めすることを可能にするステアリング可能な先端を有する。カテーテルは、好ましくは、心臓組織（典型的には心房壁の組織または他の心臓内の組織）に対して電極アレイ内の複数の個々の電極素子を係合させるため、カテーテルの遠位端から展開可能である電極アレイを含む。電極アレイは、幅広い種々の方式で構成されていてもよい。具体的には、本発明は、ワイヤ先端および傘状先端のカテーテルアブレーション装置を含む装置、ならびにこれら装置を用いて状態（例、心房細動、上室性頻拍、心房性頻拍、心室性頻拍、および心室細動など）を治療するための方法を提供する。
【００３９】
上述のとおり、心臓の正常機能は、電気インパルスの適切な生成および伝達に依存している。特定の心疾患（例えば心房細動）ではこの電気の適切な生成および伝達が阻害される。電気インパルスの適切な生成および伝達を回復するため、本発明のカテーテルを使用することが可能である。
【００４０】
一般的に、カテーテルアブレーション治療は、心不整脈の治療方法を提供する。医師はカテーテルを利用することにより体内の領域へのアクセスがより可能となる。電極アレイまたは他のアブレーション装置を取り付けたカテーテルは標的心臓組織の破壊に使用される。心不整脈の治療においては、まず、心房ローター（rotor）のような変行伝導性の経路を有し、不規則な電気インパルスを発生または伝達している心臓組織の特定領域を突き止める。ユーザー（例えば医師）は、主要な静脈または動脈を介して、心臓内の治療すべき組織へとカテーテルを進める。次に、アブレーション素子を、アブレーションすべき標的心臓組織の付近に配置する。医師は、エネルギー源をアブレーション素子から放出させることにより、組織をアブレーションし損傷を形成する。一般的に、カテーテルアブレーション治療の目標は、不規則な電気インパルスを発していると疑われる心臓組織を破壊し、これにより、異常をきたした心臓を治療することである。心房細動の治療において、現在利用可能な方法は、成功率が限られており、および／または、実際的でない装置を使用している。
【００４１】
本発明のアブレーションカテーテルにより、電気伝導の混乱に関連する疾患状態（例えば心房細動）を治療するための適切な大きさおよび形状の損傷を形成することが可能になる。本発明のアブレーションカテーテルはまた、使いやすさおよび患者へのリスクの面においても実用的である。左心房または右心房の組織に直線状または曲線状の損傷を形成する従来のカテーテルは、有効性が限られ得る。さらに、既存の手法では、所要時間が顕著に長く、合併症発生率も顕著に高い。別の手法では、点ごとの高周波の適用により左房組織を一周する方法が利用される。しかし、完全な円を形成するには、この手法は時間がかかり、有効性も限られ得る。本発明は、例えばワイヤ先端および傘状のアブレーションカテーテル、ならびにこれらアブレーションカテーテルを用いる方法によりエネルギー（例えば高周波エネルギー）を送達して心房内面にらせん状または放射状の損傷を形成することによって、このニーズを解決する。ワイヤ先端および傘状先端のアブレーションカテーテルによって形成された損傷は、心臓内で不適切な電気インパルスが伝播するのを阻止してリエントラント不整脈を防ぐのに適している。
【００４２】
定義
本発明の理解を助けるため、以下にいくつかの用語を定義する。
【００４３】
本明細書において、「対象（subject）」および「患者（patient）」という用語は、家畜、ペットのような哺乳動物など任意の動物を意味し、好ましくはヒトを意味する。「対象」および「患者」の具体例としては、医学的支援、特に心房細動に対するカテーテルアブレーション治療を必要とする個体があるが、これらに限定されることはない。
【００４４】
本明細書において、「カテーテルアブレーション（catheter ablation）」、「アブレーション手技（ablation procedures）」、または「アブレーション治療（ablation therapy）」などの用語は、一般的に組織破壊処置として知られるものを意味する。アブレーションは、心拍異常を含む複数の医学的状態の治療にしばしば用いられる。アブレーションは外科的に行われることもまたは非外科的に行われることもある。非外科的アブレーションは、典型的には、電気生理学（EP）研究室と呼ばれる特別な研究室で行われる。この非外科的手技の実施中は、カテーテルが心臓に挿入され、心筋にエネルギーをかけるため特別な機械が使用される。このエネルギーにより、（アブレーションの種類に応じて）異常律動の経路が「遮断」または「絶縁」される。非外科的アブレーションはまた、心臓の上室（心房）と下室（心室）との間の導電経路を遮断するのにも用いられる。心臓手術を要する個体において、冠動脈バイパス手術中または弁手術中にアブレーションが行われることもある。
【００４５】
本明細書において、「ワイヤ先端部分（wire tip body）」とは、先端がワイヤであるカテーテルアブレーション器具の最遠位部を意味する。ワイヤ先端部分は、いかなる特定の大きさにも限定されない。ワイヤ先端部分は、アブレーション手技実施中にエネルギーを放出するよう構成されていてもよい。
【００４６】
本明細書において、「らせん状先端（spiral tip）」とは、らせん形状に構成されたワイヤ先端部分を意味する。らせん状先端が含みうるらせんの数が限定されることはない。例としては、らせんを1個、2個、10個、および半個有するワイヤ先端部分が挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００４７】
本明細書において、「傘状先端部分（umbrella tip body）」とは、先端が傘状であるカテーテルアブレーション器具の最遠位部を意味する。傘状先端部分は、いかなる特定の大きさにも限定されない。傘状先端部分は、アブレーション手技実施中にエネルギーを放出するよう構成されていてもよい。
【００４８】
本明細書において、「損傷（lesion）」または「アブレーション損傷（ablation lesion）」などの用語は、アブレーション治療を受けた組織を意味する。例としては、瘢痕、痂皮、死んだ組織、焼けた組織が挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００４９】
本明細書において、「らせん状損傷（spiral lesion）」という用語は、先端がワイヤのアブレーションカテーテルにより形成されたアブレーション損傷を意味する。例としては、太いらせん形状の損傷および細いらせん形状の損傷が挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００５０】
本明細書において、「傘状損傷（umbrella lesion）」または「放射状損傷（radial lesion）」などの用語は、先端が傘状のアブレーションカテーテルにより形成されたアブレーション損傷を意味する。例としては、中心点から等角に伸びる5本の突起を有する損傷、中心点から等角に伸びる4本の突起を有する損傷、中心点から等角に伸びる3本の突起を有する損傷、および中心点から非等角に伸びる5本の突起を有する損傷などが挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００５１】
本明細書において、「導電コイル（conductive coil）」という用語は、エネルギー源からのエネルギーをコイル形状に放出できる電極を意味する。導電コイルは、特定の大きさまたは寸法に限定されない。例としては、密に巻いた銅、密に巻いたプラチナ、および粗く巻いた銀が挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００５２】
本明細書において、「導電プレート（conductive plate）」という用語は、エネルギー源からのエネルギーをプレート形状に放出できる電極を意味する。導電プレートは、いかなる特定の大きさまたは寸法にも限定されない。例としては、銅プレート、銀プレート、およびプラチナプレートが挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００５３】
本明細書において、「エネルギー（energy）」または「エネルギー源（energy source）」などの用語は、アブレーション手技に利用される種類のエネルギーを意味する。例としては、高周波エネルギー、マイクロ波エネルギー、低温エネルギー（例えば液体窒素）、または超音波エネルギー、レーザー（光）エネルギー、機械的エネルギーなどが挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００５４】
本明細書において、「迷路手技（maze procedure）」、「迷路技術（maze technique）」、「迷路アブレーション（maze ablation）」などの用語は、一般的に心臓アブレーション技術として知られるものを意味する。「迷路」が形成されるよう、心臓内の特定の位置で小さい損傷を形成する。迷路で電気インパルスの伝播を妨ぐことが期待される。
【００５５】
本明細書において、「中心ポスト（central post）」という用語は、小さいものを収容できるチャンバを意味する。中心ポストは耐久性のある材料でつくられる。中心ポストは、いかなる特定の大きさまたは寸法にも限定されない。例としては、ポリウレタン、鉄、チタン、ポリエチレンが挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００５６】
本明細書において、「外部アーム（outer arm）」という用語は、電極および中心ポストと相互作用できるシャフトを意味する。外部アームは、いかなる大きさまたは寸法にも限定されない。例としては、チタン製シャフト、ポリウレタン製シャフト、鉄製シャフトが挙げられるが、これらに限定されることはない。
【００５７】
本明細書において、「外部アームヒンジ（outer arm hinge）」という用語は、外部アーム上に配置された継手（例えば接合部、屈曲点など）を意味する。外部アームヒンジの屈曲角度は0〜360度の範囲であってもよい。
【００５８】
本発明は、アブレーションカテーテルの局面を実現する構造を提供する。本発明はまた、組織アブレーションシステム、およびそのようなアブレーションシステムを使用する方法を提供する。例示されかつ好ましい態様では、カテーテルを基礎とした心臓アブレーションについてこれらの構造および手技を説明する。これらの構造、システム、および手技は心臓アブレーションの分野での使用に好適である。
【００５９】
しかし、本発明は他の組織アブレーション用途にも使用できることが理解されるべきである。例えば、本発明の種々の局面は、前立腺、脳、胆嚢、子宮、およびその他の身体部位において、必ずしもカテーテルを基礎としないシステムを用いて、組織をアブレーションする手技に適用可能である。 
【００６０】
本発明の多機能カテーテルは先行技術による各種装置と比較して利点を有する。図1〜11に本発明の多機能カテーテルの種々の好ましい態様を示す。本発明がこれら具体的な構成に限定されることはない。
【００６１】
ワイヤ先端アブレーションカテーテル
図1に、ハンドル11から伸びる細長カテーテル部分10（例えば中空のチューブ）を全体的な特徴として有する、アブレーションカテーテルの態様を示す。細長カテーテル部分10により、対象の組織（例えば、ヒト組織、およびウシ、ブタ、ネコ、イヌ、またはその他の動物などの動物組織）のアブレーションを補助する素子を収容することができる。細長カテーテル部分10は、必要なアブレーション素子を運べないほど小さくなく、かつ、末梢部の主要な静脈または動脈に入らないほど大きくない限り、さまざまな大きさであってよい。細長カテーテル部分10は細長のシース12（例えば保護カバー）を含む。細長シース12は、ポリエチレンまたはポリウレタンなど、非導電性のポリマー材料でつくられていてもよい。好ましい態様において、細長シース12は、強度と安定性を確保するため編組にした、ナイロンベースのプラスチックであるPbaxで形成される。別の態様において、細長シース12はハイポチューブ（hypo tubing）（例えばステンレス鋼、チタン）で形成される。細長シース12は、導電ワイヤ13（例えば標準的な電線）および温度モニタ回路19を収容する。導電ワイヤはハンドル11から遠位開口部14までにわたる。さらに、導電ワイヤ13はステアリングばね15で包まれる。導電ワイヤ13は、曲がってさまざまな配置（例えば曲線状の配置）に対応できるよう、可撓性を有する。ステアリングばね15は、後述のように、ハンドル11の操作により制御される。導電ワイヤ13はまた、エネルギー源16（例えば高周波エネルギー生成装置）からのエネルギー（例えば高周波エネルギー）を伝達する能力を有する。
【００６２】
温度モニタ回路19（例えば熱電対）は、導電ワイヤ13に連結され、ハンドル11から傘状先端部分25までにわたる。温度モニタ回路19はハンドル11内でエネルギー源ケーブル23に接続する。温度モニタ回路19の制御はエネルギー源16を介して行われる。本発明は、いくつかの態様において、直列接続された複数の温度モニタ回路を熱電対が含む、米国特許第6,425,894号（参照として本明細書に組み入れられる）に記載の温度モニタ回路を利用する。温度モニタ回路は電極に熱伝達可能な状態で連結される。いくつかの態様において、温度モニタ回路は、複数の電極をモニタするため細長カテーテル部分の中を移動できるよう、2本のワイヤを有する。
【００６３】
遠位開口部14は細長カテーテル部分10の遠位端である。遠位開口部14において、導電ワイヤ13は細長シース12から出る。導電ワイヤ13の大部分は細長シース12の中に収容されるが、遠位部分はワイヤ先端シース17に収容される。ワイヤ先端シース17は遠位開口部14から始まり、ワイヤ先端部分18全体にわたる。ワイヤ先端シース17は非導電性のポリマー材料（例えばポリエチレンまたはポリウレタン）でつくられていてもよい。好ましい態様において、ワイヤ先端シース17はピーク絶縁体（例えば高温熱可塑性プラスチック）で形成される。温度モニタ回路19は、導電ワイヤ13に連結され、ハンドル11からワイヤ先端部分18までにわたる。温度モニタ回路19はハンドル11内でエネルギー源ケーブル23に接続する。
【００６４】
ワイヤ先端シース17により、ワイヤ先端部分18を所望の配置に成型または形成することが可能となる。好ましい態様において、ワイヤ先端部分18は独特の形状（例えばらせん状）に形成される。
【００６５】
図1〜4に示す好ましい態様において、ワイヤ先端部分18はらせん形状であり、これは電極アレイの支持体である。ワイヤ先端部分18のらせんは細長カテーテル部分10に対して外周が一致していてもいてもよく、または中心が一致していてもよい。らせん状のワイヤ先端部分18は、らせんの中心点が遠位開口部14に面している場合は中心一致となり、らせんの外点が遠位開口部14に面している場合は外周一致となる。図1の態様では、らせん状のワイヤ先端部分18が細長カテーテル部分10に対して外周一致である。一方、図2の態様では、らせん状のワイヤ先端部分18が細長カテーテル部分に対して中心一致である。らせん形状のワイヤ先端部分18において、完全な巻き（例えば完全ならせん）の数は任意であってよい。図1および図2の態様において、らせん状のワイヤ先端部分18は完全な巻きを2.5周有する。
【００６６】
らせん状のワイヤ先端部分18は、カテーテル部分の軸に対して約90°の角度にあるものとして図示されている。これが好ましい配向であるが、先端部分18は、この軸に対して45°までの角度にあってもよい。通常、先端部分18と支持体構造との間のヒンジまたは他の接続は、カテーテルが心臓内表面に向かって進められる際に先端部分が同表面に一致することを可能にするため、十分な可撓性を有する。そのような幾何学的形状は、心房壁または他の心臓内壁の特定の領域にアクセスするのに有用であると考えられる。
【００６７】
一方、図3の態様において、らせんの完全な巻きは2周のみである。ワイヤ先端部分18のらせんの間隔は任意の寸法であってよい。
【００６８】
組織アブレーションはワイヤ先端部分18で生じる。ワイヤ先端部分18に沿って、電極アレイを形成するように、種々の導電素子（例えばコイルまたはプレート）を配してもよい。カテーテルアブレーション器具の中で利用されたエネルギーはこの導電素子を通じて放出される。ワイヤ先端部分18上の導電素子の数によりエネルギーの放出状態を決定でき、したがって、それにより生じるアブレーション損傷を決定できる。
【００６９】
図1の好ましい態様で使用される導電電極素子2および4は、導電コイル20である。各導電コイル20は、導電性材料（例えば銀、銅）を密に巻いた連続リングを含む電極である。好ましい態様において、導電コイル20はプラチナでつくられる。導電コイル20はワイヤ先端部分18の周囲にフィッティング（例えば圧力フィッティング）される。好ましい態様において、導電コイル20は、導電性材料（例えば銅、銅と銀の合金）にはんだ付けされたうえでワイヤ先端部分18にスエージングされる（swaged）。他の態様において、導電コイル20をワイヤ先端部分18に固定する際、スエージングに加えて接着シールを用いてもよい。導電コイル20の大きさは0.1〜20 mmであってもよい。好ましい態様において、導電コイル20の大きさは2〜8 mmである。導電コイル20は導電ワイヤ13と相互作用し、導電ワイヤ13により運ばれたエネルギーを放出する。
【００７０】
導電コイル20は、ワイヤ先端部分18に沿って多数の異なるパターン（例えばジグザグなど）に配置してもよい。通常、電極アレイパターンは、導電コイル20の組を繰り返してもよく（例えばコイル3個−コイル3個−コイル3個の組など）、または繰り返さなくてもよい（例えばコイル3個−コイル5個−コイル2個の組など）。図1、図2、および図4の好ましい態様において、導電コイル20の配置パターンは、導電コイル20の4個1組を非導電性ギャップで隔てて繰り返したものである。一般的に、コイルは長さが2〜20 mmの範囲であってよく、ギャップは大きさが1〜10 mmの範囲であってよく、かつ非導電性である。図1、図2、および図4の態様においてギャップの大きさは5 mmである。いくつかの態様において、電極素子の間にはギャップが存在しなくてもよいが、そのような設計は好ましくはない。
【００７１】
図3の好ましい態様で使用される導電素子は導電プレート21である。各導電プレート21は、導電性材料（例えばプラチナ）の中実なリングを含む電極である。導電プレート21はワイヤ先端部分18の周囲にフィッティング（例えば圧力フィッティング）される。更に他の態様において、導電プレート21をワイヤ先端部分18に固定する際、スエージングに加えて接着シールを用いてもよい。導電プレート21の大きさは2〜20 mmであってもよい。導電プレート21は導電ワイヤ13と相互作用し、導電ワイヤ13により運ばれたエネルギーを放出する。
【００７２】
導電プレート21は、ワイヤ先端部分18に沿って多数の異なるパターン（例えば組を繰り返すなど）に配置してもよい。そのようなパターンは、間隙を隔てて導電プレート21を繰り返し並べたものであってもよく（例えば、プレート−間隙−プレート−間隙−プレートなど）、または無作為に並べた列であってもよい（例えば、間隙−間隙−プレート−プレート−プレート−間隙−プレートなど）。さらに、導電プレート21のパターンは、単純に、短いまたは長い1個の導電プレート19でつくってもよい。図3の好ましい態様において、配置パターンは、非導電性のギャップで隔てた4個の導電プレート21で構成されている。一般的に、ギャップの大きさは1〜10 mmであってよい。図4の態様においてギャップの大きさは5 mmである。
【００７３】
ワイヤ先端部分18上に配置する導電素子のパターンは、必ずしも特定の種類のパターンに制限されない。事実、本発明は、異なる導電素子を用いたさまざまなパターンを有するワイヤ先端部分18も想定している（例えば、コイル−間隙−プレート−プレート−間隙−コイル−コイルなど）。
【００７４】
ワイヤ先端部分18はハンドル11の操作によって伸展または収縮してもよい。好ましい態様において、ハンドル11は導電ワイヤ13と接続し、導電ワイヤ13にはステアリングばね15が取り付けられる。導電ワイヤ13はハンドル11内のレバー22に接続する。レバー22を伸ばすと、導電ワイヤ13に取り付けられたステアリングばね15が収縮し、これにより、ワイヤ先端部分18が収縮する。または、レバー22を収縮させると、ステアリングばね15が伸展する。
【００７５】
別の態様では、米国特許第5,318,525号（参照として本明細書に組み入れられる）に記載のステアリング方法を利用する。この態様においては、屈曲可能な先端部の遠位端に引きワイヤが固定され、この引きワイヤに連結された形成可能ハンドルによってカテーテル先端が屈曲する。コアワイヤがハンドルから遠位端までにわたっており、コアワイヤを介して先端部にトルクを伝えることにより、屈曲可能な先端部を精密に位置決めすることが可能である。さらに、トルク伝達およびよじれ抵抗性を向上させるため、屈曲可能な先端部にばねチューブが提供される。このカテーテルは、標的部位に位置決めしかつ高周波（RF）パワーを印加してアブレーションを実施するため、屈曲可能な先端部の遠位端に電極を有する。
【００７６】
他の態様では、ハンドル内の制御素子により遠位端を屈伸できる、米国特許出願第2001/0044625 A1号（参照として本明細書に組み入れられる）に記載のカテーテル操作方法が利用される。別の態様では、3つのハンドル操作により遠位端を長軸方向、放射方向、およびトルク印加位置に屈曲できる、米国特許第6,241,728号（参照として本明細書に組み入れられる）に記載のカテーテル操作方法が利用される。さらに他の態様では、回転カムホイールにより遠位端部を任意の方向にステアリングできる、米国特許出願第2001/0029366 A1号（参照として本明細書に組み入れられる）に記載のカテーテル操作方法が利用される。しかし、本発明のカテーテルの遠位端をステアリングするまたは屈曲させるには他の機構を利用してもよい。例えば、カテーテルの遠位端部を屈曲させるには米国特許第5,487,757号に記載のステアリングおよび屈曲機構を用いてもよく、その他周知の屈曲／ステアリング機構を用いてもよい。同様に、米国特許第5,487,757号に開示されている、屈曲時にカテーテルの曲率半径を調節するための滑動コアワイヤも用いてよい。
【００７７】
別の態様において、ワイヤ先端部分18は、コンピュータ補助操作によって伸展または収縮してもよい。別の態様において、ワイヤ先端部分18は磁場の利用によって操作してもよい。
【００７８】
導電ワイヤの端部は、エネルギー源16との接続を確立するエネルギー源ケーブル23に接続される。
【００７９】
図2、図3、および図4に、らせん形状のワイヤ先端部分18を種々の程度に収縮または展開させた様子を示す。完全に収縮した状態のとき、ワイヤ先端部分18のらせん間の領域は小さくなるが、導電素子間の間隙はそのままである。ワイヤ先端部分18が展開するにしたがって、ワイヤ先端部分18のらせん間の領域は大きくなるが、導電素子間の間隙はそのままである。
【００８０】
導電ワイヤ13の近位側の起点はハンドル11の遠位端部にあってもよい。導電ワイヤ13の近位側起点部において、導電ワイヤ13はエネルギー源16（例えば高周波エネルギーまたはマイクロ波）に接続される。本発明の各態様において、多数の形式のエネルギー（例えば高周波エネルギー、液体窒素、生理食塩水）が利用可能である。1つの態様においては、特定の組織領域を凍結させる液体窒素がエネルギー源16として利用される（これは異なる設計を必要とする：N2ガスを送達するためカテーテルを通過する中空チューブ）。別の態様においてはエネルギー源16として生理食塩水灌流システムが利用され、電極メッシュを通して生理食塩水が流され、これにより電流が生じる。
【００８１】
好ましい態様においては、エネルギー源16として高周波エネルギーまたはマイクロ波が利用される。種々の高周波エネルギーまたはマイクロ波生成装置が市販されている。高周波プロトコルのために、エネルギー源16は、大型（20 x 10 cm）のアースパッチ24を患者の背面に取り付けて回路が完成する単極方法において操作される。電流は心尖からこのパッチへと流れる。エネルギー使用量はエネルギー源16のパワー出力を調節することにより制御してもよい。エネルギー源16を介して、パワー出力、インピーダンス、温度、およびエネルギー印加時間という4つのパラメータを制御してもよい。任意で、同一のエネルギー源16は、二極エネルギー印加、ならびに単極および二極マッピングを提供するために改変され得る。
【００８２】
ワイヤ先端部分18上の導電素子の配置パターンおよびワイヤ先端部分18の形状を正確に決定することにより、長く細い形状から大きく深い形状まで、独特のアブレーション損傷を形成することができる。さらに、ワイヤ先端部分18を操作することにより、カテーテルアブレータの各態様について多種類のアブレーション損傷を形成できる。
【００８３】
傘状先端アブレーションカテーテル
図5〜11に、ハンドル11から伸びる細長カテーテル部分10（例えば中空のチューブ）を全体的な特徴として備える、アブレーションカテーテルの態様を示す。細長カテーテル部分10は細長のシース12（例えば保護カバー）を有する。細長シース12は、導電ワイヤ13（例えば標準的な電線）および温度モニタ回路19を収容する。導電ワイヤはハンドル11から遠位開口部14までにわたる。導電ワイヤ13はまた、エネルギー源16（例えば高周波エネルギー生成装置）からのエネルギー（例えば高周波エネルギー）を伝達する能力を有する。
【００８４】
温度モニタ回路19（例えば熱電対）は、導電ワイヤ13に連結されかつハンドル11から傘状先端部分25までにわたっていてもよい。温度モニタ回路19はハンドル11内でエネルギー源ケーブル23に接続する。温度モニタ回路19の制御はエネルギー源16を介して行われる。いくつかの態様において、本発明は、直列接続された複数の温度モニタ回路を熱電対が含む、米国特許第6,425,894号（参照として本明細書に組み入れられる）に記載の温度モニタ回路を利用する。温度モニタ回路は電極に熱伝達可能な状態で連結される。温度モニタ回路は、複数の電極をモニタするため細長カテーテル部分の中を移動できるよう、ワイヤを2本のみ必要とする。
【００８５】
遠位開口部14は細長カテーテル部分10の遠位端である。この態様の最遠位部分は傘状先端部分25である。傘状先端部分25は、中心ポスト26、複数の外部アーム27、導電ワイヤ13、および導電素子（例えばコイル）を含む。
【００８６】
中心ポスト26は遠位開口部14から伸展する。中心ポスト26は一般的に、ガイドワイヤを受けるために適合した管腔を有する管状である。中心ポスト26は非導電性材料（例えばポリウレタン、プラスチック、またはポリエチレン）でつくられていてもよい。中心ポスト26の長さは0.1〜100 mmであってもよく、直径は0.001〜100 mmであってもよい。中心ポスト26は種々の形状に形成してよい。図5〜11に示す好ましい態様において、中心ポスト26は伸展した円柱状ロッドの形状である。
【００８７】
中心ポスト26の機能の1つは導電ワイヤ13を収容することである。遠位開口部14において、導電ワイヤ13は細長シース12から出る。導電ワイヤ13の大部分は細長シース12の中に収容されるが、遠位部分は中心ポスト26に収容される。
【００８８】
外部アーム27は中心ポスト26の基部から中心ポスト27の先端までにわたる。外部アーム27は、非導電性材料（例えばポリウレタン、ポリエチレン）でつくられたシャフト（例えばポスト）である。外部アーム27の長さは0.1〜100 mmであってもよく、直径は0.001〜100 mmであってもよい。いくつかの態様では、外部アーム27の外側に沿って、温度の検出および維持ができる温度モニタ回路19が配置される。
【００８９】
外部アーム27は可撓性であってもよく、または剛性であってもよい。図5〜11に示す好ましい態様において、外部アーム27は可撓性である。可撓性の程度は0〜360度の範囲であってよい。外部アーム27の可撓性にはいくつかの種類がある。図5〜11に示す外部アーム27の可撓性は、外部アーム27の中間点に配置された外部アームヒンジ28によるものであり、これにより0〜180度の可撓性が得られる。
【００９０】
外部アーム27の機能の1つは中心ポスト26と相互作用することである。中心ポスト26と各外部アーム27は中心ポスト26の先端でしっかり接続（例えば接着）されている。外部アーム27はまた、中心ポスト26の基部にも接する（例えば接続する）。中心ポスト26の基部における外部アーム27の接続部は、中心ポスト27と接続していてもよく、または接続していなくてもよい。図5〜11に示す好ましい態様において、外部アーム27は、遠位開口部14および遠位開口部29の部分で互いに接する。遠位開口部リング29は中心ポスト26には接続せず、遠位開口部14に接続する。
【００９１】
傘状先端部分26は複数の外部アーム27であってもよい。図5、図10、および図11の態様において、傘状先端部分26は外部アーム27を5つ有する。図6および図7の態様において、傘状先端部分26は外部アーム27を3つ有する。図8および図9の態様において、傘状先端部分26は外部アーム27を4つ有する。傘状先端部分26の各外部アーム27同士の間隔には任意の幅があってよい。図5〜11の態様において、各外部アーム27同士の間隔は等しい。
【００９２】
外部アーム27に沿って導電素子（例えばプレート）が配置される。カテーテルアブレーション器具の中で利用されるエネルギーはこの導電素子を通じて放出される。外部アーム27上の導電素子の数によりエネルギーの放出状態を決定でき、したがって、それにより生じるアブレーション損傷を決定できる。
【００９３】
図5、図6、図8、および図10の好ましい態様で使用される導電素子は導電コイル20である。各導電コイル20は、導電性材料（例えば銀、銅）を密に巻いた連続リングを含む電極である。好ましい態様において、導電コイル20はプラチナでつくられる。導電コイル20はワイヤ先端部分18の周囲にフィッティング（例えば圧力フィッティング）される。好ましい態様において、導電コイル20は、導電性材料（例えば銅、銅と銀の合金）にはんだ付けされたうえで傘状先端部分25にスエージングされる。他の態様において、導電コイル20を傘状先端部分25に固定する際、スエージングに加えて接着シールを用いてもよい。導電コイル20の大きさは0.1〜20 mmであってもよい。導電コイル20は導電ワイヤ13と相互作用し、導電ワイヤ13により運ばれたエネルギーを放出する。
【００９４】
導電コイル20は、外部アーム27に沿って多数の異なるパターン（例えばジグザグなど）に配置してもよい。そのようなパターンは、導電コイル20の組を繰り返してもよく（例えばコイル3個−コイル3個−コイル3個の組など）、または繰り返さなくてもよい（例えばコイル3個−コイル5個−コイル2個の組など）。さらに傘状先端部分26は、より独特なアブレーション損傷を形成するため、各外部アーム27上の導電コイル20のパターンがさまざまであってもよい。図5、図6、図8、および図10の好ましい態様において、導電コイル20の配置パターンは、遠位端部付近で各外部アーム27上に、4個1組にした導電コイル20の2組をギャップで隔てて配置したものである。一般的に、ギャップは大きさが上記の範囲であり、かつ非導電性である。
【００９５】
図7、図9、および図11の好ましい態様で使用される導電素子は導電プレート21である。各導電プレート21は、導電性材料（例えばプラチナ）の中実なリングを含む電極である。導電プレート21は外部アーム27の周囲にフィッティング（例えば圧力フィッティング）される。導電プレート21の大きさは0.1〜20 mmであってもよい。導電プレート19は導電ワイヤ13と相互作用し、導電ワイヤ13により運ばれたエネルギーを放出する。
【００９６】
導電プレート21は、外部アーム27に沿って多数の異なるパターン（例えば組を繰り返すなど）に配置してもよい。そのようなパターンは、間隙を隔てて導電プレート21を繰り返し並べたものであってもよく（例えば、プレート−間隙−プレート−間隙−プレートなど）、または無作為に並べた列であってもよい（例えば、間隙−間隙−プレート−プレート−プレート−間隙−プレートなど）。導電プレート21のパターンは、単純に、短いまたは長い1個の導電プレート21を含んでもよい。さらに傘状先端部分26は、より独特なアブレーション損傷を形成するため、各外部アーム27上の導電プレート21のパターンがさまざまであってもよい。図7、図9、および図11の好ましい態様において、配置パターンは、遠位端部付近で各外部アーム27上に1つ配置された導電プレート21から成る。
【００９７】
傘状先端部分26上に配置する導電素子のパターンは、必ずしも特定の種類のパターンに制限されない。事実、本発明は、異なる導電素子を用いたさまざまなパターンを有する傘状先端部分26も想定している（例えば、外部アーム1：コイル−プレート−プレート−コイル；外部アーム2：プレート−プレート−コイル；外部アーム3：コイル−コイル；など）。
【００９８】
傘状先端部分26はハンドル11の操作によって伸展または収縮してもよい。1つの種類の態様において、中心ポスト26の基部は導電ワイヤ14と接する（例えば接着される）。遠位開口部14は、細長カテーテル部分10から中心ポスト26を滑動により出し入れできるだけの十分な幅を有する。傘状先端部分26の収縮は、中心ポスト26が細長カテーテル部分10から突出したときに生じる。
【００９９】
傘状先端部分26の展開は、中心ポスト26が細長カテーテル部分10の中に入ったときに生じる。
【０１００】
傘状先端部分26の伸展または収縮はハンドル11を介して操作される。好ましい態様において、ハンドル11は導電ワイヤ13およびステアリングばね15と接続する。導電ワイヤ13はハンドル11内のレバー22に接続する。レバー22を伸ばすと、中心ポスト26が細長カテーテル部分10から突出する。中心ポスト26が細長カテーテル部分10から突出するにしたがって外部アーム27の屈曲度が減少する。レバー22を引くと、中心ポスト26が細長カテーテル部分10の中へと引き込まれる。中心ポスト26が細長カテーテル部分10の中へと引き込まれるにしたがって外部アーム27の屈曲度が増加する。
【０１０１】
傘状先端カテーテルにはこの他多数のステアリングの態様を利用してもよく、そのいくつかはワイヤ先端アブレーションカテーテルについて前述したとおりである。
【０１０２】
導電ワイヤの端部は、エネルギー源16との接続を確立するエネルギー源ケーブル23に接続される。
【０１０３】
導電ワイヤ13の近位側の起点はハンドル11の遠位端部にあってもよい。導電ワイヤ13の近位側起点部において、導電ワイヤ13はエネルギー源16に接続される。本発明の各態様において、多数の形式のエネルギー（例えば高周波エネルギー、超音波、レーザー、液体窒素、生理食塩水媒介）を利用してもよい。
【０１０４】
好ましい態様においては、エネルギー源16として高周波エネルギーが利用される。種々の高周波エネルギー生成装置が市販されている。大型（20 x 10 cm）のアースパッチ24を患者の背面に取り付けることにより回路が完成する。電流は心尖からパッチへと流れる。エネルギー使用量はエネルギー源16のパワー出力を調節することにより制御してもよい。エネルギー源16を介して、パワー出力、インピーダンス、温度、およびエネルギー印加時間という4つのパラメータを制御してもよい。
【０１０５】
傘状先端部分26上の導電素子の配置パターンおよび中心ポスト26の伸展または収縮の程度を正確に決定することにより、長く細い形状から大きく深い形状まで、独特のアブレーション損傷を形成することができる。
【０１０６】
好ましい態様において、カテーテル上の電極アレイは、心房壁または他の心臓内壁における変行伝導性導電経路の位置をマッピングまたは検出するためにも用いてよい。前述のらせん状または傘状のいずれかのカテーテルの態様におけるコイルなど、個々の電極素子は、電気的に絶縁され、かつ、外部の電気マッピング回路に個別に接続可能である。次に、電極素子の任意の対または組合せの間で二極記録を行ってもよい。心腔表面から離れた位置、典型的に下大静脈などの大血管の外面または中においては、電極素子と他の関係しない電極または分散した電極との間の単極マッピングが好ましい可能性がある。そのようなマッピング回路を構成するユニットは市販されており、特許文献および医学文献の両方において詳しく説明されている。電極は、一般的に、電気的に絶縁された任意の2つ以上の電極素子間の電位を測定できる二極の様式に接続されるが、単極のパターンに接続してもよい。これらの電位差に基づき、従来の技法を用いて変行伝導性の導電経路を検出することができる。
【０１０７】
その他の態様
本発明がワイヤ先端または傘状先端の態様に限定されることはない。この他の設計により断片化したアブレーション損傷を形成することは、想定されている。例えば、電気インパルスの伝播を防ぐのに有効なアブレーション損傷が形成される限り、ジグザグの遠位部分、クロスハッチパターン、またはその他の形状を用いてもよい。
【０１０８】
用途
本発明の多機能カテーテルは先行技術と比較して多数の利点を有する。心臓には4つの室または領域がある。各心拍ごとに、2つの上室（心房）が収縮し、続いて2つの下室（心室）が収縮する。心臓は、安静時に1分間当たり約60〜100回という一定したリズムで拍動する。この動きは心臓の電気系によって制御されている。電気インパルスは右房の上部にある洞房結節と呼ばれる領域で発生する。洞房結節が発火すると、電気活動のインパルスが左房および右房全体に広がってこれらを収縮させ、血液が心室に押し出される。電気インパルスは次に、房室（AV）結節と呼ばれる別の領域、そしてHIS-プルキンエネットワークへと順次伝達する。AV結節は、インパルスが心房から心室へと移動するのを可能にする電気的ブリッジである。HIS-プルキンエネットワークはインパルスを心室全体に伝える。インパルスは次に心室の壁を通って伝わり、これにより心室を収縮させる。その結果、血液が心臓から肺および全身へと押し出される。各電気回路には波長がある。波長は、インパルスの伝達速度にインパルスの有効不応期をかけた積に等しい。
【０１０９】
心房細動は最も多くみられる種類の不整脈である。心房細動時、電気インパルスは心房を順序正しく伝達しない。代わりに、多数のインパルスが生じて心房全体に伝達し、AV結節を通過する場合に競合を生じる。このように変則的な電気インパルスは、心臓の電気系以外の組織から生じることもある。
【０１１０】
心房細動を治療する方法の1つがアブレーション治療である。心房細動が始まるには心臓構造のどこかで早期脱分極が生じる必要があると考えられている。しかし心房細動が永続化するには、早期脱分極の連続的/頻繁なサージと、心房細動における複数のリエントラント回路を維持できる心房基質との両者が必要である。アブレーション治療の目標は、心房細動のトリガー（trigger）となる早期脱分極を除去すること、および、リエントラント電気回路の最小波長が心房組織と合わないように心房組織を変化させることである。手順としては、トリガーを除去するには、特異的かつ限局した関心領域（例えば、肺静脈が心房と接続している領域（細胞群が交互に独自の電気インパルスを発している））を標的とする。アブレーション器具を備えたカテーテルを、主要な静脈または動脈を介して、左房の標的部位まで進める。 アブレーション器具を介して標的部位に高周波を放出する。その結果、瘢痕または損傷が形成される。心房基質を変化させるには、ある種の「迷路」パターンのアブレーション損傷を形成する。目的は、連絡ギャップのない連続的な損傷を形成することである。
【０１１１】
既存のアブレーション技術における主な欠点は、迷路アブレーションの過程でギャップを防止できないことである。心壁はきわめて複雑な曲率を有しているため、連続的なアブレーション迷路を形成することは不可能に近い。その結果、ギャップを多数有するアブレーション迷路が形成されるのが一般的である。アブレーション迷路にギャップが存在しないことが重要である。なぜならば、変則的な電気インパルスはギャップを介して伝播できるため、二次的な不整脈を引き起こす可能性があるからである。この場合、ギャップがリエントラント回路となって、心房細動が持続可能となり、心房粗動など別の不整脈も生じる可能性がある。さらに、心房内に迷路状の損傷を形成することはきわめて長時間を要し、合併症の発生率が高い。
【０１１２】
本発明の多機能カテーテルは、連続的な損傷への依存を回避することによって、先行技術で発生していたギャップの問題を解消する。本発明では、アブレーション損傷間のギャップが非常に小さい、らせん状または傘状のアブレーション損傷を形成する。各ギャップは、電気インパルスが伝播できるほどには大きくない。本発明のアブレーション用先端（例えばワイヤ先端または傘状先端）は表面積が比較的小さい（例えば直径10〜25 mm）。さらに、先端は曲げやすく柔軟で、かつ、シャフトにより良好にサポートされる。したがって、先端を心房壁に押し付けたとき表面全体またはその大部分が良好な接触部を形成し、かつ、尖ったカテーテル先端ではないため穿孔のリスクもない。このようなアブレーション損傷を戦略的に配置することにより、変則的な電気インパルスが伝播しうるような有効心房質量が本質的に減少する。アブレーション迷路の形成という困難かつ失敗の多い手順が不要になるため、このことは先行技術に対して大幅な向上を意味する。本開示内容に記載のアブレーション手法を、肺静脈隔離術などトリガー除去を目的としたアブレーション戦略と組み合わせて使用することも可能である。
【０１１３】
本発明のアブレーションカテーテルは、上に列挙したようなものを含む心疾患の治療に利用できる。さらに、本発明のアブレーションカテーテルは、他の複数の医学的治療（例えば、固形腫瘍のアブレーション、組織の破壊、手術手技の補助、腎結石の除去）に利用してもよい。
【０１１４】
本明細書で言及したすべての刊行物および特許は参照として本明細書に組み入れられる。本明細書で説明した本発明の装置、構成素子、方法、システム、およびキットに対して、本発明の範囲および精神から逸脱することなくする種々の改変および変更が可能であり、そうした改変および変更は当業者に明らかであると思われる。以上、具体的な好ましい態様に関連して本発明を説明したが、添付の特許請求の範囲により請求される本発明はこれら具体的態様に不当に限定されるべきでないことが理解されるべきである。事実、本発明を実施するための本明細書記載の各様式に対する、当業者に明らかな種々の改変は、添付の特許請求の範囲に含まれるものと意図される。
【図面の簡単な説明】
【０１１５】
【図１】ワイヤ先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図２】ワイヤ先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図３】導電プレートを利用したワイヤ先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図４】導電コイルを利用したワイヤ先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図５】傘状先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図６】傘状先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図７】傘状先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図８】傘状先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図９】傘状先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図１０】傘状先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図１１】傘状先端アブレーションカテーテルの1つの態様を示した図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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