(57)【要約】  一体形回収及び（又は）再位置決めループ（２８）を備えた編組ステント（１０）が、複数本のワイヤ（３２，４８）を有し、これらワイヤは、各々が周囲を有する互いに反対側に位置する無傷性の第１及び第２の開口端を備えた管状ステントを形成するよう編組パターンで相互編組された第１及び第２の端部を有し、第１のワイヤ端部及び第２のワイヤ端部は、第２のステント開口端のところに設けられ、ワイヤは、第１又は第２のワイヤ端部がいずれも第２のステント開口端の周囲のところで露出することがないよう第２のステント開口端のところでループ状になっており、ワイヤのうちの少なくとも２本は、第１の反対側の開口端のところに周方向に設けられた細長い部分を有する再位置決め及び（又は）回収ループの状態に形成され、再位置決め及び（又は）回収ループは、交差に先立って互いに隣接して延び、それにより医療技師が同時に両方とも掴める２つの区分を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントであって、互いに反対側に位置する第１の開口端と第２の開口端を備えた管状スタントを形成するよう編成されている少なくとも２本の細長いワイヤを有し、各開口端は、周囲を有し、前記少なくとも２本のワイヤのうちの１本は、前記第１の反対側の開口端のところに周方向に設けられた細長い部分を有する再位置決め及び（又は）回収ループの状態に形成されている、ステント。
【請求項２】
前記少なくとも編成された２本のワイヤは、編組されている、請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記再位置決め及び（又は）回収ループの前記細長い周方向部分は、前記第１の周囲を実質的に横切るワイヤループから成る、請求項１記載のステント。
【請求項４】
前記再位置決め及び（又は）回収ループの前記細長い周方向部分は、前記第１の周囲を部分的に横切るワイヤループから成る、請求項１記載のステント。
【請求項５】
前記再位置決め及び（又は）回収ループの前記細長い周方向部分は、前記ステントワイヤのうちの１本から形成されていて、前記第１の周囲を実質的に横切る第１のワイヤループと、前記ステントワイヤのうちの別の１本から形成されていて、前記第１の周囲を部分的に横切る第２のワイヤループとから成り、前記第２のワイヤループの前記周方向部分は、前記第１のワイヤループの前記周方向部分の一部と並んで配置されている、請求項１記載のステント。
【請求項６】
前記第１のワイヤループの前記周方向部分のところの前記第１のワイヤは、前記第２のワイヤループの前記周方向部分のところの前記第２のワイヤを跨いでいる、請求項５記載のステント。
【請求項７】
前記第１のワイヤループの前記周方向部分のところの前記第１のワイヤは、前記第２のワイヤループの前記周方向部分のところの前記第２のワイヤに取り付けられている、請求項５記載のステント。
【請求項８】
前記ワイヤは、生体適合性金属及び（又は）ポリマー材料から成る、請求項１記載のステント。
【請求項９】
前記金属材料は、ニチノール、コバルト系合金、ステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ、ポリマー材料及びこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項８記載のステント。
【請求項１０】
前記ワイヤは、ニチノールから成る、請求項９記載のステント。
【請求項１１】
前記ワイヤは、放射線不透過性を向上させるための複合ワイヤである、請求項８記載のステント。
【請求項１２】
前記ワイヤは、タンタル、金、白金、イリジウム又はこれらの組み合わせから成る内側コア及びニチノールから成る外側部分を有する、請求項１１記載のステント。
【請求項１３】
編組ステントであって、
複数本のワイヤを有し、前記ワイヤは、互いに反対側に位置する無傷性の第１及び第２の開口端を備えた管状ステントを形成するよう編組パターンで相互編組された第１及び第２の端部を有し、前記開口端は各々、周囲を有し、
前記第１のワイヤ端部及び前記第２のワイヤ端部は、前記第２のステント開口端のところに設けられ、前記ワイヤは、前記第１のワイヤ端部も前記第２のワイヤ端部もどちらも前記第２のステント開口端の前記周囲のところで露出することがないよう前記第２のステント開口端のところでループ状になっており、
前記ワイヤのうちの少なくとも２本は、前記第１の反対側の開口端のところに周方向に設けられた細長い部分を有する再位置決め及び（又は）回収ループの状態に形成され、
前記再位置決め及び（又は）回収ループは、交差に先立って互いに隣接して延び、それにより医療技師が同時に両方とも掴める２つの区分を有する、編組ステント。
【請求項１４】
前記再位置決め及び（又は）回収ループの前記第１の区分は、前記ステントワイヤのうちの１本から形成されていて、前記第１の周囲を実質的に横切る第１のワイヤループから成り、前記再位置決め及び（又は）回収ループの前記第２の区分は、前記ステントワイヤのうちの別の１本から形成されていて、前記第１の周囲を部分的に横切る第２のワイヤループから成り、前記第２のワイヤループの前記周方向部分は、前記第１のワイヤループの前記周方向部分の一部と並んで配置されている、請求項１３記載のステント。
【請求項１５】
前記第２のワイヤループは、前記ステントの前記相互編組部分から長手方向に延びる２つの脚部を有する、請求項１４記載のステント。
【請求項１６】
前記脚部は、基部及び頂点を有し、前記基部は、前記ステントの前記相互編組部分と一体であり、前記ワイヤは、前記第２のワイヤループの前記周方向部分を形成するよう前記頂点のところで山形に曲げられている、請求項１５記載のステント。
【請求項１７】
前記第１のワイヤループの前記周方向部分のところの前記第１のワイヤは、前記第２のワイヤループの前記周方向部分のところの前記第２のワイヤを跨いでいる、請求項１４記載のステント。
【請求項１８】
前記第１のワイヤループの前記周方向部分のところの前記第１のワイヤは、前記第２のワイヤループの前記周方向部分のところの前記第２のワイヤに取り付けられている、請求項１４記載のステント。
【請求項１９】
前記ワイヤは、生体適合性金属及び（又は）ポリマー材料から成る、請求項１３記載のステント。
【請求項２０】
前記第２のワイヤを除き、前記第１のステント端部のところの前記ワイヤは、前記編組パターンの開始部分を構成する山形曲がり部を有する、請求項１３記載のステント。
【請求項２１】
前記第１のワイヤループの前記周方向部分のところの前記第１のワイヤは、前記第１のステント端部のところの前記山形曲がり部のうちの少なくとも１つを跨いでいる、請求項２０記載のステント。
【請求項２２】
前記第１のワイヤループの前記周方向部分のところの前記第１のワイヤは、前記第１のステント端部のところの前記山形曲がり部のうちの少なくとも１つに取り付けられている、請求項２０記載のステント。
【請求項２３】
前記金属材料は、ニチノール、コバルト系合金、ステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ、ポリマー材料及びこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項１３記載のステント。
【請求項２４】
前記ワイヤは、ニチノールから成る、請求項２３記載のステント。
【請求項２５】
前記ワイヤは、放射線不透過性を向上させるための複合ワイヤである、請求項１３記載のステント。
【請求項２６】
前記ワイヤは、タンタル、金、白金、イリジウム又はこれらの組み合わせから成る内側コア及びニチノールから成る外側部分を有する、請求項２５記載のステント。
【請求項２７】
前記ステントは、約１０本〜約３６本の偶数本のワイヤから成る、請求項１３記載のステント。
【請求項２８】
内面又は外面に被せられた中空管状覆いを更に有する、請求項１３記載のステント。
【請求項２９】
前記管状覆いは、途切れていない覆いである、請求項２８記載のステント。
【請求項３０】
前記管状覆いは、前記ステントを実質的に覆っている、請求項２８記載のステント。
【請求項３１】
前記管状覆いは、前記ステントの部分部分を部分的に覆っている、請求項２８記載のステント。
【請求項３２】
前記管状覆いは、前記再位置決め及び（又は）回収ループの部分部分を除き、前記ステントを実質的に覆っている、請求項２８記載のステント。
【請求項３３】
前記管状覆いは、ポリマー材料である、請求項２８記載のステント。
【請求項３４】
前記ポリマー材料は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン及びこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項３３記載のステント。
【請求項３５】
互いに反対側に位置する第１のステント端部と第２のステント端部を有すると共に前記第１のステント端部のところに一体形再位置決め及び（又は）回収ループを有する管状編組ステントを製造する方法であって、
互いに反対側の端部を備えた複数本の細長い生体適合性ワイヤを選択するステップと、
交差に先立って互いに隣接して延び、それにより医療技師が同時に両方共掴める２つの区分を有する再位置決め及び（又は）回収ループを前記ワイヤのうちの２本から形成するステップと、
前記ワイヤを編組して前記ステントを形成するステップとを有する、方法。
【請求項３６】
前記再位置決め及び（又は）回収ループを形成する前記ステップは、編組に先立って１本のワイヤを周方向に配置することにより第１の区分を形成するステップを更に含む、請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
前記再位置決め及び（又は）回収ループを形成する前記ステップは、編組に先立って第２のワイヤを周方向に配置し、前記第２のワイヤを山形に曲げて２つの長手方向脚部を形成することにより第２の区分を形成するステップを更に含む、請求項３５記載の方法。
【請求項３８】
前記ワイヤを編組する前記ステップは、前記ワイヤを前記互いに反対側のワイヤ端部が前記ステントの前記第２の端部のところで終端するよう編組するステップを更に含む、請求項３５記載の方法。
【請求項３９】
前記ワイヤを前記第２の端部のところで曲げて前記第２の端部のところにワイヤループを形成するステップを更に有する、請求項３８記載の方法。
【請求項４０】
前記ワイヤ端部を互いに溶接して前記ワイヤ端部のところに閉じられたワイヤループを形成するステップを更に有する、請求項３９記載の方法。
【請求項４１】
前記ワイヤ端部は、前記閉じられたワイヤループの一部の近位側で互いに溶接される、請求項４０記載の方法。
【請求項４２】
前記ワイヤ端部は、近位側に配置されるが前記閉じられたワイヤループ端部の前に配置された溶接編組ワイヤ部分である、請求項４１記載の方法。
【請求項４３】
ワイヤを選択する前記ステップは、偶数本のワイヤを選択するステップを更に含む、請求項３５記載の方法。
【請求項４４】
前記偶数のワイヤ本数は、約１０本〜約３６本である、請求項４３記載の方法。
【請求項４５】
前記ステントの前記第１の端部のところの前記ワイヤは、前記編組ステップに先立って山形に曲げられ、その結果、前記ステントの前記第１の端部のところにワイヤ端部が位置することがないようになっている、請求項３５記載の方法。
【請求項４６】
前記ステントの前記第１の端部のところの前記ワイヤは、前記編組ステップに先立ってワイヤ曲がり部を形成するよう山形に曲げられ、その結果、前記ステントの前記第１の端部のところにワイヤ端部が位置することがないようになっており、前記第１の区分を形成する前記１本のワイヤは、前記ワイヤ曲がり部のうちの少なくとも１つを跨いでいる、請求項３６記載の方法。
【請求項４７】
植え込み可能なステントを再位置決めすると共に（或いは）回収する方法であって、
ステントを用意するステップを有し、前記ステントは、
複数本のワイヤを有し、前記ワイヤは、互いに反対側に位置する無傷性の第１及び第２の開口端を備えた管状ステントを形成するよう編組パターンで相互編組された第１及び第２の端部を有し、前記開口端は各々、周囲を有し、
前記第１のワイヤ端部及び前記第２のワイヤ端部は、前記第２のステント開口端のところに設けられ、前記ワイヤは、前記第１のワイヤ端部も前記第２のワイヤ端部もどちらも前記第２のステント開口端の前記周囲のところで露出することがないよう前記第２のステント開口端のところでループ状になっており、
前記ワイヤのうちの少なくとも２本は、前記第１の反対側の開口端のところに周方向に設けられた細長い部分を有する再位置決め及び（又は）回収ループの状態に形成され、
前記再位置決め及び（又は）回収ループは、交差に先立って互いに隣接して延びる２つの区分を有し、
前記再位置決め及び（又は）回収ループの両方の区分を同時に掴んで前記ステントを再位置決めすると共に（或いは）回収するステップを有する、方法。
【請求項４８】
前記掴みステップは、鉗子を用いて前記再位置決め及び（又は）回収ループの前記両方の区分を掴むステップを更に含む、請求項４７記載の方法。
【請求項４９】
再位置決め及び（又は）回収ループを有する植え込み可能なステントの使用法であって、前記ステントは、
複数本のワイヤを有し、前記ワイヤは、互いに反対側に位置する無傷性の第１及び第２の開口端を備えた管状ステントを形成するよう編組パターンで相互編組された第１及び第２の端部を有し、前記開口端は各々、周囲を有し、
前記第１のワイヤ端部及び前記第２のワイヤ端部は、前記第２のステント開口端のところに設けられ、前記ワイヤは、前記第１のワイヤ端部も前記第２のワイヤ端部もどちらも前記第２のステント開口端の前記周囲のところで露出することがないよう前記第２のステント開口端のところでループ状になっており、
前記ワイヤのうちの少なくとも２本は、前記第１の反対側の開口端のところに周方向に設けられた細長い部分を有する再位置決め及び（又は）回収ループの状態に形成され、
前記再位置決め及び（又は）回収ループは、交差に先立って互いに隣接して延びる２つの区分を有し、
前記再位置決め及び（又は）回収ループの両方の区分に同時に接近し又はこれらを掴んで前記ステントを再位置決めすると共に（或いは）回収することができる、ステントの使用法。
【請求項５０】
前記両方の区分の接近又は掴みは、前記再位置決め及び（又は）回収ループの両方の区分を掴むための鉗子の使用を更に含む、請求項４９記載のステントの使用法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、植え込まれたステントの回収及び（又は）再位置決めのための器具、方法及びシステムに関する。
【０００２】
特に、本発明は、植え込まれたステントの容易な回収（取り出し）及び（又は）再位置決めのためのステント回収部材又はループを備えた植え込み可能なステントに関する。
【０００３】
なお、本願は、２００５年５月１３日に出願された米国仮特許出願第６０／６８０，６８９号の権益主張出願であり、この米国仮特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００４】
管腔内人工器官は、疾患のある体内管腔の治療に用いられる医療器具である。種々の体内管中の疾患の修復及び（又は）治療に用いられる管腔内人工器官の一タイプは、ステントである。ステントは、体内の種々の管腔を開いて支持するのに有用な生体適合性材料で作られた全体として長手方向の管状器具である。例えば、ステントは、血管系（脈管系）、尿生殖路、食道、気管／気管支及び総胆管並びに体内の種々の他の用途に使用できる。これら器具は、管腔の潰れつつある又は部分的に閉塞された区分を開くと共に（或いは）補強するために導管内に植え込まれる。
【０００５】
ステントは、一般に、開いた可撓性形態を有する。この形態により、ステントを湾曲した導管中に挿入することができる。さらに、この形態によりステントを管腔内カテーテル植え込みを可能にする半径方向に圧縮された状態に構成できる。ステントは、損傷した導管に隣接していったん正しく位置決めされると、導管を支持してこれを補強するよう半径方向に拡張される。ステントの半径方向拡張は、カテーテルに取り付けられたバルーンのインフレーションによって達成でき、或いは、ステントは、いったん配備されると半径方向に拡張する自己拡張型のものであっても良い。管腔内血管グラフトとして用いられている構造体としては、コイル状ステンレス鋼ばね、感熱材料で作られた螺旋巻きコイルばね及びジグザグパターンのステンレス鋼ワイヤで作られた拡張型ステンレス鋼ステントが挙げられる。
【０００６】
植え込まれたステントを回収すると共に（或いは）再位置決めする種々の技術又はシステムが提案された。例えば、ソーヘンドラ等（Soehendra et al.）に付与された米国特許第５，６４３，２７７号明細書は、植え込まれたステントの取り出しのためのテーパしたねじ山付きケーブルの使用法を記載している。ケーブルのねじ山付き部分は、植え込まれた胆管用ステント、例えばポリエチレンステントに係合するよう捩られ、次にステントを患者から取り出すよう引っ張られるものとして説明されている。
【０００７】
ラブキン等（Rabkin et al.）に付与された米国特許第６，６７６，６９２号明細書は、ステント捕捉フックを備えたカテーテルシステムを記載している。フックは、ステントに係合し、それによりステントの再位置決め及び（又は）回収を可能にするのに有用なものとして説明されている。
【０００８】
ボレア等（Bolea et al.）名義の米国特許出願公開第２００２／０１８８３４４号明細書は、植え込み可能なステントの内側部分に取り付けられたヒンジ式フックの使用法を記載している。回収ツールの使用法は、フックに係合するものとして説明され、回収ツールをひねると、ステントは縮められ、それによりステントの回収が可能になる。別の実施形態では、ワイヤ投げ縄が、植え込み可能なステントに固定されるものとして説明され、ワイヤ投げ縄は、ステントの開放ルーメンの内側に設けられる。投げ縄のループ（結び輪）は、回収ツールと係合するものとして説明され、回収ツールをひねると、ステントは、縮められ、それによりステントの回収が可能になる。他の実施形態は、ステント端部のところのアイレットに通される投げ縄ワイヤを含む。回収ツールは、投げ縄ワイヤに係合するものとして説明され、投げ縄ワイヤをひねり又は軸方向に引っ張ると、ステントは縮められ、それによりステントの回収が可能になる。
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，６４３，２７７号明細書
【特許文献２】米国特許第６，６７６，６９２号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００２／０１８８３４４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
先行技術の回収システムは、使用するのが容易であるように見えるが、ステントを再位置決めし又は取り出すために或る幾つかのユーザに左右される技術、例えばひねり又は回し操作を必要とする場合が多い。さらに、小形のステント、例えば胆管用ステントでは、従来のステントセグメント相互間の間隔は、一般に、標準型鉗子又は把持器のサイズよりも小さく、フック又は投げ縄を掴むのが困難ですらある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、一体形再位置決め及び（又は）回収ループを備えたステント、例えば編組ステントを提供する。ステントは、互いに反対側に位置する第１の開口端と第２の開口端を備えた管状スタントを形成するよう編成されている少なくとも２本の細長いワイヤを有し、各開口端は、周囲を有し、少なくとも２本のワイヤのうちの１本は、第１の反対側の開口端のところに周方向に設けられた細長い部分を有する再位置決め及び（又は）回収ループの状態に形成されている。望ましくは、少なくとも編成された２本のワイヤは、編組されている。再位置決め及び（又は）回収ループの細長い周方向部分は、第１の周囲を実質的に横切るワイヤループを含むのが良い。再位置決め及び（又は）回収ループの細長い周方向部分は、第１の周囲を部分的に横切るワイヤループを更に含むのが良い。
【００１２】
望ましくは、再位置決め及び（又は）回収ループの細長い周方向部分は、ステントワイヤのうちの１本から形成されていて、第１の周囲を実質的に横切る第１のワイヤループと、ステントワイヤのうちの別の１本から形成されていて、第１の周囲を部分的に横切る第２のワイヤループとから成り、第２のワイヤループの周方向部分は、第１のワイヤループの周方向部分の一部と並んで配置されている。第１のワイヤループの周方向部分のところの第１のワイヤは、第２のワイヤループの周方向部分のところの第２のワイヤを跨ぐのが良い。第１のワイヤループの周方向部分のところの第１のワイヤは、第２のワイヤループの周方向部分のところの第２のワイヤに取り付けられているのが良い。
【００１３】
望ましくは、ワイヤは、生体適合性金属及び（又は）ポリマー材料から成る。有用な材料としては、ニチノール、コバルト系合金、ステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ、ポリマー材料及びこれらの組み合わせが挙げられる。望ましくは、ワイヤは、ニチノールから成る。ワイヤは、放射線不透過性を向上させるための複合ワイヤであるのが良い。かかる複合ワイヤは、タンタル、金、白金、イリジウム又はこれらの組み合わせから成る内側コア及びニチノールから成る外側部分を有するのが良い。
【００１４】
本発明の別の特徴では、一体形回収及び（又は）再位置決めループを備えた編組ステントが提供される。編組ステントは、複数本のワイヤを有し、これらワイヤは、各々が周囲を有する互いに反対側に位置する無傷性の第１及び第２の開口端を備えた管状ステントを形成するよう編組パターンで相互編組された第１及び第２の端部を有し、第１のワイヤ端部及び第２のワイヤ端部は、第２のステント開口端のところに設けられ、ワイヤは、第１又は第２のワイヤ端部がいずれも第２のステント開口端の周囲のところで露出することがないよう第２のステント開口端のところでループ状になっており、ワイヤのうちの少なくとも２本は、第１の反対側の開口端のところに周方向に設けられた細長い部分を有する再位置決め及び（又は）回収ループの状態に形成され、再位置決め及び（又は）回収ループは、交差に先立って互いに隣接して延び、それにより医療技師が同時に両方とも掴める２つの区分を有する。再位置決め及び（又は）回収ループの第１の区分は、ステントワイヤのうちの１本から形成されていて、第１の周囲を実質的に横切る第１のワイヤループを含むのが良く、再位置決め及び（又は）回収ループの第２の区分は、ステントワイヤのうちの別の１本から形成されていて、第１の周囲を部分的に横切る第２のワイヤループを含むのが良く、第２のワイヤループの周方向部分は、第１のワイヤループの周方向部分の一部と並んで配置されている。望ましくは、第２のワイヤループは、ステントの相互編組部分から長手方向に延びる２つの脚部を有する。脚部は、基部及び頂点を有するのが良く、基部は、ステントの相互編組部分と一体であり、ワイヤは、第２のワイヤループの周方向部分を形成するよう頂点のところで山形に曲げられている。
【００１５】
望ましくは、第１のワイヤループの周方向部分のところの第１のワイヤは、第２のワイヤループの周方向部分のところの第２のワイヤを跨いでいる。第１のワイヤループの周方向部分のところの第１のワイヤも又、第２のワイヤループの周方向部分のところの第２のワイヤに取り付けられるのが良い。
【００１６】
第２のワイヤを除き、第１のステント端部のところのワイヤは、編組パターンの開始部分を構成する山形曲がり部を有するのが良い。第１のワイヤループの周方向部分のところの第１のワイヤは、第１のステント端部のところの山形曲がり部のうちの少なくとも１つを跨ぐのが良く、又は第１のワイヤループの周方向部分のところの第１のワイヤは、第１のステント端部のところの山形曲がり部のうちの少なくとも１つに取り付けられるのが良い。
【００１７】
ワイヤは、生体適合性金属及び（又は）ポリマー材料で作られるのが良い。望ましくは、ワイヤ材料は、ニチノール、コバルト系合金、ステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ、ポリマー材料及びこれらの組み合わせから成る群から選択される。望ましくは、ワイヤは、ニチノールから成る。ワイヤは、放射線不透過性を向上させるための複合ワイヤであるのが良い。複合ワイヤは、タンタル、金、白金、イリジウム又はこれらの組み合わせから成る内側コア及びニチノールから成る外側部分を有するのが良い。
【００１８】
望ましくは、ステントは、約１０本〜約３６本の偶数本のワイヤから成る。
【００１９】
ステントは、内面又は外面に被せられた中空管状覆いを更に有するのが良い。管状覆いは、途切れていない覆いであるのが良い。管状覆いは、ステントを実質的に覆っているのが良い。望ましくは、管状覆いは、ステントの部分部分を部分的に覆っているのが良い。望ましくは、管状覆いは、再位置決め及び（又は）回収ループの部分部分を除き、ステントを実質的に覆っている。望ましくは、管状覆いは、ポリマー材料である。有用な材料としては、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン及びこれらの組み合わせが挙げられる。
【００２０】
本発明の別の特徴では、互いに反対側に位置する第１のステント端部と第２のステント端部を有すると共に第１のステント端部のところに一体形再位置決め及び（又は）回収ループを有する管状編組ステントを製造する方法が提供される。この方法は、互いに反対側の端部を備えた複数本の細長い生体適合性ワイヤを選択するステップと、交差に先立って互いに隣接して延び、それにより医療技師が同時に両方共掴める２つの区分を有する再位置決め及び（又は）回収ループをワイヤのうちの２本から形成するステップと、ワイヤを編組してステントを形成するステップとを有する。再位置決め及び（又は）回収ループを形成するステップは、編組に先立って１本のワイヤを周方向に配置することにより第１の区分を形成するステップを更に含むのが良い。再位置決め及び（又は）回収ループを形成するステップは、編組に先立って第２のワイヤを周方向に配置し、第２のワイヤを山形に曲げて２つの長手方向脚部を形成することにより第２の区分を形成するステップを更に含むのが良い。ワイヤを編組するステップは、ワイヤを互いに反対側のワイヤ端部がステントの第２の端部のところで終端するよう編組するステップを更に含むのが良い。この方法は、ワイヤを第２の端部のところで曲げて第２の端部のところにワイヤループを形成するステップを更に有するのが良い。この方法は、ワイヤ端部を互いに溶接してワイヤ端部のところに閉じられたワイヤループを形成するステップを更に有するのが良い。望ましくは、ワイヤ端部は、閉じられたワイヤループの一部の近位側で互いに溶接される。ワイヤ端部は、近位側に配置されるが閉じられたワイヤループ端部の前に配置された溶接編組ワイヤ部分であるのが良い。
【００２１】
望ましくは、ワイヤを選択するステップは、偶数本のワイヤを選択するステップを更に含む。偶数のワイヤ本数は、約１０本〜約３６本であるのが良い。
【００２２】
望ましくは、ステントの第１の端部のところのワイヤは、編組ステップに先立って山形に曲げられ、その結果、ステントの第１の端部のところにワイヤ端部が位置することがないようになっている。ステントの第１の端部のところのワイヤは、編組ステップに先立ってワイヤ曲がり部を形成するよう山形に曲げられるのが良く、その結果、ステントの第１の端部のところにワイヤ端部が位置することがないようになっており、第１の区分を形成する１本のワイヤは、ワイヤ曲がり部のうちの少なくとも１つを跨いでいる。
【００２３】
本発明の別の特徴では、植え込み可能なステントを再位置決めすると共に（或いは）回収する方法が提供される。この方法は、ステントを用意するステップを有し、ステントは、複数本のワイヤを有し、ワイヤは、互いに反対側に位置する無傷性の第１及び第２の開口端を備えた管状ステントを形成するよう編組パターンで相互編組された第１及び第２の端部を有し、開口端は各々、周囲を有し、第１のワイヤ端部及び第２のワイヤ端部は、第２のステント開口端のところに設けられ、ワイヤは、第１のワイヤ端部も第２のワイヤ端部もどちらも第２のステント開口端の周囲のところで露出することがないよう第２のステント開口端のところでループ状になっており、ワイヤのうちの少なくとも２本は、第１の反対側の開口端のところに周方向に設けられた細長い部分を有する再位置決め及び（又は）回収ループの状態に形成され、再位置決め及び（又は）回収ループは、交差に先立って互いに隣接して延びる２つの区分を有し、この方法は、再位置決め及び（又は）回収ループの両方の区分を同時に掴んでステントを再位置決めすると共に（或いは）回収するステップを有する。望ましくは、掴みステップは、鉗子を用いて再位置決め及び（又は）回収ループの両方の区分を掴むステップを更に含む。
【００２４】
本発明の別の特徴では、再位置決め及び（又は）回収ループを有する植え込み可能なステントの使用法が提供される。望ましくは、使用にあたり、ステントは、複数本のワイヤを有し、ワイヤは、互いに反対側に位置する無傷性の第１及び第２の開口端を備えた管状ステントを形成するよう編組パターンで相互編組された第１及び第２の端部を有し、開口端は各々、周囲を有し、第１のワイヤ端部及び第２のワイヤ端部は、第２のステント開口端のところに設けられ、ワイヤは、第１のワイヤ端部も第２のワイヤ端部もどちらも第２のステント開口端の周囲のところで露出することがないよう第２のステント開口端のところでループ状になっており、ワイヤのうちの少なくとも２本は、第１の反対側の開口端のところに周方向に設けられた細長い部分を有する再位置決め及び（又は）回収ループの状態に形成され、再位置決め及び（又は）回収ループは、交差に先立って互いに隣接して延びる２つの区分を有し、再位置決め及び（又は）回収ループの両方の区分に同時に接近し又はこれらを掴んでステントを再位置決めすると共に（或いは）回収することができる。望ましくは、両方の区分の接近又は掴みは、再位置決め及び（又は）回収ループの両方の区分を掴むための鉗子の使用を更に含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
本発明は、ステントを形成するよう編組されたワイヤのうちの１本から形成された一体形の少なくとも１つの回収及び（又は）再位置決めループ（ＲＲＬ）を提供する。回収及び（又は）再位置決めループは、ステントを再位置決めし又は回収するために力を加えたときにステントの破断又は損傷を阻止するのに必要な引張り強さを有する構造体を提供するよう設計されており、更に、体内への配備を邪魔せず又は増大した配備力を必要としないで、ステントを容易に運搬器具に装着することができるよう非常に薄い運搬プロフィールの実現を可能にする。回収及び（又は）再位置決めループは、別個のアドオン要素ではなく、実際の編組ステント構造体それ自体の一部なので、編組ステント構造体への回収及び（又は）再位置決めループの接合、即ち、溶接、圧着又は巻き付けは不要である。かくして、回収及び（又は）再位置決めループの引張り強さを最大にすることができ、それに付随して、患者の体内への運搬のための最も薄いプロフィールが維持される。少なくとも１つの回収及び（又は）再位置決めループを形成するために用いられる１本又は複数本のワイヤは、編組ステントを形成する他のワイヤと同一のタイプ及び材料のものであるのが良く、或いは、変形例として、ワイヤは、互いに異なるタイプ又は材料から作られても良い。望ましい一実施形態では、回収及び（又は）再位置決めループは、編組ステントを形成する他のワイヤと同一の材料及び直径、即ち外径（ＯＤ）のワイヤで作られる。このようにすると、回収及び（又は）再位置決めループは、ステントの本体に一層継ぎ目無しの状態で移行することができる。本明細書で用いられる「回収及び（又は）再位置決め」ループという表現は、ステントと一体に形成され、ステントに長手方向引張り力を加えると、ステントの動き、再位置決め及び（又は）回収を容易にするようステントの半径方向収縮又は締め付けを助ける回収ループ、再位置決めループ又はこれらの組み合わせを意味している。
【００２６】
２つ以上の回収及び（又は）再位置決めループをステントに組み込むのが良い。例えば、各ステント端部は、１つ又は２つ以上の回収及び（又は）再位置決めループを有する場合がある。幾つかの実施形態では、１つ又は２つ以上の端部のところに回収及び（又は）再位置決めループが１つだけ設けられる。
【００２７】
図１は、本発明のステント１０を示している。ステント１０は、互いに反対側の第１の開口端１２と第２の開口端１４を有すると共にこれらの間に管状壁１６を備えた中空の管状構造体である。管状壁１６の一部分が、管状壁１６の状態に形成された複数本の細長いワイヤ１８を有するものとして図２に示されている。細長いワイヤ１８は、ステント１０の長手方向長さに対して横断方向でステント１０の長さを横切っている。細長いワイヤ１８をこれらの編組、巻回、編成及びこれらの組み合わせにより管状壁１６の状態に形成することができる。好ましくは、ワイヤ１８は、管状壁１６を形成するよう編組パターン２０で編組されている。有用な非限定的な編組パターンとしては、ワンオーバーアンドワンアンダー（one over and one under）形パターンが挙げられるが、他のパターンを適切に用いることができる。
【００２８】
図３に示すように、ステント１０は、望ましくは、互いに反対側の第１及び第２の開口端１２，１４のうちの一方又は両方のところに鋭利な終端部材の無い無傷性ステントである。開口端１２のところで終端した細長いワイヤ１８は、閉ループ２２を形成するよう結合され、隣り合って結合されたワイヤは、機械的手段、例えば溶接部２６により互いに固定されている。閉ループ端設計を実現するよう隣り合って結合されたワイヤを位置決めすることは、米国特許出願公開第２００５／００４９６８２号明細書及び２００５年５月１３日に出願された米国仮特許出願第６０／６８０，６３０号明細書（発明の名称：Atraumatic Stent With Reduced Deploymento Force, Method For Making The Same And Method And Apparatus For Deploying And Positioning The Stent）に更に記載されており、この米国仮特許出願は、２００５年１１月１０日に米国特許出願第１１／２７１，７７４号として出願されており、これら特許文献の全てを参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。望ましくは、開口端１２のところで終端した細長いワイヤ１８は、カテドラル形アーチ又はループ形態をしている。カテドラル形のアーチ又は閉ループ形態についてのこれ以上の詳細は、２００４年５月１５日に出願された米国特許出願１０／８４５，８４４号明細書に見られ、この特許文献を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。
【００２９】
開口端１４のところのステントワイヤ１８は、この開口端のところに閉ループ端部２４を形成するよう曲げられている。図３に示すように、ループ端部２４は、実質的に山形であり、おおよそ又は約９０°の曲がり部を備えている。曲がり部の先のところの曲率半径は、望ましくは最小限に抑えられる。換言すると、ループ端部２４は、望ましくは、相当大きな曲率半径を有する部分を備えていない実質的に真っ直ぐなワイヤ部分相互間に山形に曲げられた部分を有する。しかしながら、ループ端部２４は、９０°の山形曲がり部には限定されず、他の曲げ角度を適切に使用することができる。例えば、約３０°〜約１５０°の曲げ角度を備えた山形曲がり部も又有用である。他の有用な曲げ角度としては、約６０°〜約１２０°、約７０°〜約１１０°、約８０°〜約１００°、約８５°〜約９５°等が挙げられる。
【００３０】
図３に示すステント１０は、ニチノール又はニチノール含有材料の多数本のワイヤ、例えば図３に示すような２４本のワイヤ１８を有する。ワイヤは、比較的細いものであり、直径は、約０．０１１インチ（０．２７９４ｍｍ）である。図３に示すワイヤの本数及び直径（同一であっても良く異なっていても良い）は、本発明を限定するものではなく、ワイヤの他の本数及び他の直径を適切に使用することができる。望ましくは、偶数本のワイヤ、例えば約１０本〜約３６本のワイヤが用いられる。
【００３１】
望ましくは、ワイヤ１８は、任意適当な植え込み可能な材料で作られ、かかる材料としては、ステンレス鋼、コバルト系合金、例えばエルジロイ（Elgiloy ：登録商標）、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ、ポリマー材料及びこれらの組み合わせが挙げられる。ポリマーステント材料の有用且つ非限定的な例としては、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＡ）、ポリ（グリコリド）（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド−コ−ポリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホソファゼン）ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ（ホスフェートエステル）等が挙げられる。ポリマー材料で作られたワイヤは、ポリマー材料中に混入可能な放射性不透過性物質、例えば金属を主成分とする粉末、粒子又はペーストを更に含むのが良い。例えば、放射線不透過性物質をポリマー製ワイヤの構成材料であるポリマーコンパウンドと配合するのが良く、次に本明細書において説明するようなステントの状態に形作るのが良い。変形例として、放射性不透過性物質を金属又はポリマーステントの表面に被着させても良い。いずれの実施形態においても、種々の放射線不透過性物質並びにこれらの塩及び誘導体を用いても良く、かかる物質としては、幾つかの例を挙げると、ビスマス、バリウム及びその塩、例えば硫酸バリウム、タンタル、タングステン、金、白金及びチタンが挙げられるが、これらには限定されない。追加の有用な放射線不透過性物質は、米国特許第６，６２６，９３６号明細書に見られ、この特許文献を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。放射性不透過性物質として有用な金属錯体も又想定される。ステントは、所望の最終製品及び用途に応じて、ワイヤに沿う所望の領域が放射線不透過性となるよう選択的に作ることができ、或いは、全体を放射線不透過性に作ることができる。さらに、ワイヤ１８は、放射線不透過性又は視認性を向上させるための複合ワイヤを提供するために、タンタル、金、白金、イリジウム又はこれらの組み合わせから成る内側コア及びニチノールの外側部材又は外側層を有する。望ましくは、内側コアは、白金であり、外側層は、ニチノールである。より望ましくは、白金の内側コアは、ワイヤの断面の百分率を１００％とすると、その少なくとも約１０％を占める。さらに、例えばニチノールをそのマルテンサイト相及びオーステナイト相の状態で加熱し、付形すると共に（或いは）冷却することにより形状記憶性が得られるようには処理されなかったニチノールも又、外側層として有用である。かかる複合ワイヤのこれ以上の詳細については、米国特許出願公開第２００２／００３５３９６号明細書に見られ、この特許文献を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。好ましくは、ワイヤ１８���、ニチノールで作られ、或いは、白金の中央コア及びニチノールの外側層を有する複合ワイヤである。さらに、例えばＭＩＧのような溶接法により必要とされる場合には、充填溶接材料も又、ニチノール、ステンレス鋼、コバルト系合金、例えばエルジロイ（Elgiloy：登録商標）、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ及びこれらの組み合わせから作られるのが良く、好ましくはニチノールで作られる。カソードの材料は、重要ではなく、任意適当な金属で作ることができる。充填溶接材料とワイヤ１８は、同種の材料、例えばニチノールで作られるのが良い。
【００３２】
さらに、ワイヤ１８は、例えば米国特許出願公開第２００２／００３５３９６号明細書に記載されている複合構造を有しても良く、この特許文献を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。例えば、ワイヤ１８は、放射線不透過性又は視認性を向上させるための複合ワイヤを提供するために、タンタル、金、白金、イリジウム又はこれらの組み合わせから成る内側コア及びニチノールから成る外側部材又は層を有するのが良い。好ましくは、ワイヤ１８は、ニチノールで作られる。
【００３３】
ステント１０の互いに反対側の開口端１２，１４のいずれか一方又は両方のところには、回収及び（又は）再位置決めループを設けるのが良い。回収及び（又は）再位置決めループは、植え込まれた又は配備されたステント１０の再位置決め及び（又は）回収に役立つ。回収及び（又は）再位置決めループにより、医療技師は、植え込み状態の管腔（図示せず）内のステント１０に接触してこれを動かし、再位置決めすると共に（或いは）回収することができる。ステント回収部材は、形状記憶合金、例えばニチノールを含む上述の材料で作られるのが良い。形状記憶材料を用いることは、他の従来材料、例えば縫合糸用スレッドと比較して、多くの利点を有する。例えば、形状記憶材料が自立性であることにより、回収及び（又は）再位置決めループの配設が容易になる。形状記憶材料は、縫合糸用ループ、特に天然又はポリマースレッド又はフィラメントで作られた縫合糸ループに関する潜在的な問題を悪化せず、又、ステント１０の拡開を助ける。形状記憶合金材料を用いた場合のもう１つの利点は、回収及び（又は）再位置決めループを構成するワイヤループが例えばステント１０の再位置決め又は取り出しに必要な引張り力を加えたときに、プラスチック又はポリマー製のループよりも破断する恐れが低いということにある。
【００３４】
図４に示すように、ステント１０は、回収及び（又は）再位置決めループ２８を有する。回収及び（又は）再位置決めループ２８は、ステント１０の端１４内に実質的に周方向に設けられたステントワイヤ３２を有する第１の区分３０を含む。回収及び（又は）再位置決めループ２８は、ステント１０の端１４の周囲を部分的にしか横切らない周方向部分を有する第２の区分３４を含む。回収及び（又は）再位置決めループの第２の区分３４は、ステント１０の編組体２０から出ている２つの脚部３６，３８を有する。換言すると、脚部３６，３８の基部４０は、ステント１０の編組パターン２０内に納められている。回収及び（又は）再位置決めループ２８の第１の区分３０を形成するワイヤ３２も又、望ましくは、ステント１０の編組パターン２０の一部である。換言すると、回収及び（又は）再位置決めループ２８の第１の区分３０の形成後、ワイヤ３２は、ステント１０の通常の編組パターン２０中に入る。脚部３６，３８の頂点４２は、山形に曲げられており、それにより、ステント端１４の周囲を部分的に包囲する長さを備えた頂部４４が形成されている。頂部４４は、医療技師による回収及び（又は）再位置決めループ２８への容易な接近を可能にする周長を備えている。回収及び（又は）再位置決めループ２８の第１の区分３０及び第２の区分３４に、例えば第１の区分３０と第２の区分３４が互いに並んで配置されている回収及び（又は）再位置決めループ２８の部分４６のところで接近してこれらを引っ張ると、ステント端１４は、ワイヤ３２の周方向部分の締め付け作用により軸方向に圧縮され又は半径方向に縮められる。かかる部分３４を掴み領域又は掴み部分３４とも呼ぶことができる。というのは、かかる部分は、医療技師、例えば鉗子（図示せず）を用いた医療技師による接近を容易にするよう形作られているからである。さらに、第１の区分３０と第２の区分３４の両方を形成するワイヤがステント１０の編組パターン２０と一体なので、かかる一体のワイヤにより、とりわけ、ステントの長手方向長さに沿って締め付け又は半径方向収縮作用を提供し、更に又、ステントの長手方向長さに沿って引張り力を伝えることにより、ステント１０の動き、再位置決め又は回収を一段と容易にする。かくして、回収及び（又は）再位置決めループ２８の引張りにより、ステント１０の収縮と引張りが同時に行われる。これとは対照的に、回収及び（又は）再位置決めループ２８を備えていないステントの端に引張り力を加えた場合、そのステント端のところに生じる締め付け又は半径方向収縮力はゼロである。例えば、医療技師がステント端１２の閉ループ２２を引っ張ってそのところに引張り力を生じさせた場合、回収及び（又は）再位置決めループ２８がステント端１２のところに一体に形成されて設けられてはいないと仮定すると、ステント１０のその端１２のところには締め付け又は半径方向収縮力は生じない。これと同様に、医療技師がステント端１４の閉ループ２４を引っ張ってそのところに引張り力を生じさせた場合、回収及び（又は）再位置決めループ２８がステント端１２のところに一体に形成されて設けられてはいないと仮定すると、ステント１０のその端１４のところには締め付け又は半径方向収縮力は生じない。
【００３５】
図５は、本発明の回収及び（又は）再位置決めループ２８を有するステント１０の部分正面図である。ステント１０の正面側のステントワイヤ１８が示されているが、背面側のステントワイヤ１８は、説明を簡単にするために且つ本発明の回収及び（又は）再位置決めループ２８の分かりやすい説明のために図示されていない。図６は、回収及び（又は）再位置決めループ２８を有するステント１０の側面図である。図７は、回収及び（又は）再位置決めループ２８を有するステント１０の背面図である。図５〜図７に示されているように、回収及び（又は）再位置決めループ２８は、望ましくは、ステント端１４の残部を形成する編組部分から長手方向外方に延びている。かかる長くて細長い回収及び（又は）再位置決めループ２８は、医療技師による回収及び（又は）再位置決めループ２８の掴みを容易にする。
【００３６】
図８に示されているように、回収及び（又は）再位置決めループ２８の第１の区分３０を形成するワイヤ３２は、第２の区分３４を形成するワイヤを跨ぐのが良い。これにより、医療技師は、有利にはステント１０の端１４の周囲を包囲する回収及び（又は）再位置決めループ２８の区分３０と区分３４の両方を掴むことができるので、有利である。このようにステント端１４の周囲を包囲することにより、医療技師による接近が容易になると共に、更に長手方向引張り力を本発明の回収及び（又は）再位置決めループ２８に加えたときのステント端１４の締め付け作用の実現が容易になる。しかしながら、本発明は、ステント端１４の周囲を完全に包囲するワイヤ、例えばワイヤ３２又は第１の区分３０には限定されない。例えば、ワイヤ３２又は第１の区分３０は、ステント端１４の周囲を適度に実質的に包囲しても良く又はステント端１４の周囲を適度に部分的に包囲しても良い。
【００３７】
図６は、本発明の回収及び（又は）再位置決めループ２８を有するステント１０の部分側面図である。ステント１０の正面側のステントワイヤ１８が示されているが、背面側のステントワイヤ１８は、説明を簡単にするために且つ本発明の回収及び（又は）再位置決めループ２８の分かりやすい説明のために図示されていない。図６に示されているように、ワイヤ３０は、これが掴み領域４６のところで第２の区分３４と並んで配置されるようにステント端１４から長手方向に遠ざかって又は外方に延びている。このように長手方向に延びることにより、例えば医療技師による本発明の回収及び（又は）再位置決めループ２８への接近が容易になる。
【００３８】
図７は、回収及び（又は）再位置決めループ２８を有するステント１０の部分背面図である。ステント１０の背面側のステントワイヤ１８が示されているが、正面側のステントワイヤ１８は、説明を簡単にするために且つ本発明の回収及び（又は）再位置決めループ２８の分かりやすい説明のために図示されていない。ステント１０の正面側のステントワイヤ１８が示されているが、背面側のステントワイヤ１８は、説明を簡単にするために且つ本発明の回収及び（又は）再位置決めループ２８の分かりやすい説明のために図示されていない。回収及び（又は）再位置決めループ２８の第２の区分３４は、逆“Ｕ”の形状を有し、即ち、脚部３６，３８の頂部は、第２の区分３４の頂部４４と一体であり、脚部３６，３８の底部は、掴み領域４６又は頂部４４を引っ張ったときに、脚部３６，３８が、互いに向かって動くことができ、それによりステント端１４、即ち、本発明のステント１０の締め付け又は半径方向収縮が容易になるように互いに連結されてはいない。図５〜図７に示されているように、回収及び（又は）再位置決めループ２８は、望ましくは、ステント端１４の残部を形成する編組区分から長手方向外方に延びている。かかる長くて細長い回収及び（又は）再位置決めループ２８は、医療技師による回収及び（又は）再位置決めループ２８の掴みを容易にする。
【００３９】
図８は、本発明の回収及び（又は）再位置決めループ２８を形成するワイヤの拡大部分図である。本発明の回収及び（又は）再位置決めループ２８の第１の区分３０のワイヤ３２は、第２の区分３４の頂部４４のところの第２の区分３４のワイヤ４８をこれに対し並んだ状態で跨ぐのが良い。ワイヤ３２，４８は、これら相互の運動を可能にするようロック解除又は非固定状態では互いに接触且つ摺動自在に係合するのが良い。このようにワイヤ４８，３２が互いに自由に動く並置関係をなして交差していることにより、医療技師は、両方の区分３０，３４を掴んでステント１０を回収し又は再位置決めすることができる。しかしながら、本発明は、そのように限定されることはなく、ワイヤ３２，４８をそのところで他の手段、例えば縫合、溶接等によって互いに固定しても良い。
【００４０】
図９及び図１０に示されているように、回収及び（又は）再位置決めループ２８の第１の区分３０を形成するワイヤ３２は、ステント端１４のところの山形曲がり部２４の全てではないが何割かをくぐって横切るのが良い。例えば、山形曲がり部３４の何割かは、山形曲がり部２４の他のものから長手方向にオフセットしているのが良く、ワイヤ３２は、ステント１０のまさにその端のところの曲がり部２４を適度にくぐって交差するのが良く、他方、ステント端１４から内方に位置する曲がり部２４をくぐって交差してはいない。図９に示されているように、山形曲がり部２４は、互いに長手方向にオフセットしているが、本発明は、そのように限定されることはない。例えば、ステント１０の端１４のところでは曲がり部２４がオフセットしていなくても良い。さらに、図１０に示されているように、回収及び（又は）再位置決めループ２８の第１の区分３０を形成するワイヤ３２は、ワイヤ部分７６で指示されているように、山形曲がり部２４により定められるステント端１４の周囲に沿って実質的にぐるりと延び、そして、ステント端１４から遠ざかって突き出た長手方向延長部５０を有するのが良い。この場合、長手方向延長部５０の頂部５２は、回収及び（又は）再位置決めループ２８の第２の区分３４（図示せず）の頂部４４と交差するのが良い。本発明の回収及び（又は）再位置決めループ２８のこの特徴は、ワイヤ３２が１つ又は２つ以上の山形曲がり部２４から回収及び（又は）再位置決めループ２８の掴み領域４６に向かって斜めに延びているという点で図６に示した特徴とは異なっている。しかしながら、本発明は、そのように限定されることはなく、ワイヤ３２、即ち頂部５２は、第２の区分３４の掴み領域４６と交差する必要なない。本発明のかかる特徴では、回収及び（又は）再位置決めループ２８をワイヤ３２で形成しても良く、かかる回収及び（又は）再位置決めループは、ワイヤ４８を有する必要はない。換言すると、本発明の回収及び（又は）再位置決めループ２８は、ワイヤ３２がステント端１４の周囲に沿って実質的にぐるりと延びる第１の区分３０だけから適切に形成できる。本発明のかかる特徴では、第１の区分３０は、引っ張られると、ステント１０の動き、再位置決め及び回収のための締め付け又は半径方向収縮作用及び長手方向延伸作用を提供する。さらに、図１０に示されているように、回収及び（又は）再位置決めループ２８の頂部５２は、医療技師による接近を容易にするようステント端１４から半径方向外方に延びるのが良い。しかしながら、本発明は、そのように限定されることはなく、回収及び（又は）再位置決めループ２８の頂部５２は、半径方向に且つ僅かに内方に延びても良く又はステント１０の長手方向壁と実質的に長手方向に一線をなして又は平行であっても良い。かかる半径方向内方形態、半径方向外方形態又は半径方向平行な形態は又、本発明の回収及び（又は）再位置決めループ２８の第１の区分３０と第２の区分３４の両方を有する掴み領域４６に存在していても良い。
【００４１】
図１１及び図１２に示されているように、ステント１０は、引張り力“Ｐ”を回収及び（又は）再位置決めループ２８に加えると、容易に縮む。
【００４２】
図１２及び図１３を参照すると、本発明の回収及び（又は）位置決めループ２８は、ステント１０を編組する前に、１本のワイヤ、例えばワイヤ３２をマンドレル５４に取り付けられているテンプレートピン５６に巻き付けて全体として円形の周辺区分５８を形成することにより形成できる。かかる周辺区分５８は、望ましくは、本発明の回収及び（又は）再位置決めループ２８の第１の区分３０を形成する。この場合、回収及び（又は）再位置決めループ２８は、医療技師又は外科医による容易な掴みのための拡大誇張区分６０、例えば掴み領域４６を更に備えるのが良い。また、回収及び（又は）再位置決めループ２８のこの拡大誇張区分６０，４６は、第２のワイヤ４８をマンドレル５４に取り付けられているテンプレートピン５６に巻き付けて所望のループ形状を生じさせることにより形成される。回収及び（又は）再位置決めループ２８に及ぼされる引張り力により、編組体は、これが軸方向に長くなるにつれて締め付けられて小径状態になり、かくして、導管壁に対する摩擦力を小さくすることができ、配備状態のステントの再位置決め及び（又は）回収が可能になる。この場合、回収及び（又は）再位置決めループワイヤは、本明細書において説明した編組技術を用いて他のワイヤ、例えばワイヤ１８と編組される。
【００４３】
回収及び（又は）再位置決めループをこれがマンドレルに巻き付けられているときに他のワイヤで作られている１つ又は２つ以上の隣接の端ループと交錯させるのが良く、或いは、かかる回収及び（又は）再位置決めループをステント端のところの隣接のワイヤループのどれにも交錯させる必要はない。後者の場合、オプションとしての取り付け方法、例えば縫合糸又はクランプを用いて回収及び（又は）再位置決めループをステントの１つ又は２つ以上の隣接の端ループに取り付けるのが良い。回収及び（又は）再位置決めループを他の隣接のワイヤで作られた１つ又は２つ以上、望ましくは少なくとも２つの隣接の端ループと交錯させることは、特に望ましい実施例の１つである。
【００４４】
特に有用な一実施形態では、回収及び（又は）再位置決めループは、回収及び（又は）再位置決めループ２８を形成するステントワイヤ３０，４８が図８に示されているようにこれら自体交差する領域のところで掴まれるよう設計されている。回収及び（又は）再位置決めループ２８は、これがそれ自体交差する拡大誇張ループ又は拡張区分４６，６０を有するのが良く、オペレータがこの交差部を掴むと、回収及び（又は）再位置決めループが引っ張られなければならない距離の大きさが、ほぼ半減することになる。換言すると、回収及び（又は）再位置決めループをそれ自体の交差箇所のところで引っ張ると（二重引きワイヤ）、回収及び（又は）再位置決めループの引張り長さがほぼ半減する。図１４に示されているように、回収及び（又は）再位置決めループワイヤ３２，４８が互いに交差する掴み領域４６は、回収及び（又は）再位置決めループワイヤの２つの区分を互いに容易に掴むことができるようにするほどできるだけ大きく作られるのが良い。これにより、ステントの内視鏡視覚化の促進が可能になる場合がある。掴み領域４６は、望ましくは、ステントの編組パターン中のワイヤ交差部のうちの少なくとも２つが得られるよう寸法決めされる。
【００４５】
編組体の形成を開始するために、回収及び（又は）再位置決めループの掴み領域を、ワイヤが隣接のワイヤと交差する前に、かかる回収及び（又は）再位置決めループの形成材料であるワイヤに沿う任意所望の場所に位置決めすることができる。かかる場合、回収及び（又は）再位置決めループは、単一の引きワイヤであるのが良く、引き長さは、回収及び（又は）再位置決めループがそれ自体交差する区分のところで引っ張られるよう設計された引きワイヤの引張り長さよりも長い（その長さの約２倍である）のが良い。
【００４６】
また、回収及び（又は）再位置決めループは、編組ステントを形成する他のワイヤと同一又はこれとは異なる特性を有しても良い。例えば、回収及び（又は）再位置決めループは、同一又は異なる剛性又は可撓性のものであって良く、これら全て、特定の用途に合わせて自由に設定できる。ワイヤの材料、ワイヤ直径及び前処理並びにステント形態の選択は、特定のステント特性を達成するために変化させることができる要因のうちの幾つかである。加うるに、本明細書において言及されるように、少なくとも１つの回収及び（又は）再位置決めループは又、種々の方法、例えば、被膜又は仕上げにより、バンドにより、或いは、ステント材料の一部として放射線不透過性に作られるのが良く、これについては本明細書において更に説明する。また、回収及び（又は）再位置決めループをステントワイヤの残部から視覚的に区別するために色又は異なる仕上げを回収及び（又は）再位置決めループに追加するのが良い。
【００４７】
図１４に示されているように、掴み領域４６は、２本の並置されたワイヤ３２，４８を有する。しかしながら、掴み領域４６は、そのように限定されることはない。図１５に示されているように、回収及び（又は）再位置決めループ２８′は、周方向ワイヤ３２のみを有しても良く、この周方向ワイヤは、後で、ステント１０を形成するよう相互編組される。さらに、図１５に示されているように、周方向ワイヤ３２は、それ自体回収及び（又は）再位置決めループ２８′を形成するにせよ別のステントワイヤ４８と連係して回収及び（又は）再位置決めループ２８を形成するにせ良いずれにせよ、望ましくは、ステント１０を形成する際に用いられる編組ワイヤ１８の一部であり、それにより、本発明の一体形回収及び（又は）再位置決めループ２８が形成される。次に、ステント１０を編組して管状構造体を形成するのが良い。ステントワイヤ１８をピン６２に掛け、その後ワイヤの編組が開始される。編組についての追加の詳細は、米国特許第６，７９２，９７９号明細書に見られ、この特許文献を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。  図１６及び図１７に示されているように、本発明のステント１０は、いずれかのステント１２，１４のところで一体に形成された一体形回収及び（又は）再位置決めループ２８，２８′を有するのが良い。
【００４８】
さらに、本発明のステント１０は、被膜を有するのが良い。望ましくは、被膜は、シリコーンの管状覆いである。図１８に示されているように、ステント１０を結束具６４により被覆マンドレル（図示せず）上に配置するのが良く、その後、組立体をシリコーン溶液中に浸漬して被膜を形成する。望ましくは、回収及び（又は）再位置決めループ部分２８をシリコーンで被覆しない。望ましくは、被膜又は覆いは、シリコーン覆いであるが、他の覆い、特にエラストマーポリマーが有用である。被膜は、ステント１０をこの中に埋め込み、本質的に、ステント覆いを形成する。被覆時、回収及び（又は）再位置決めループ区分２８，２８′を覆いの中に埋め込まないようにすることが望ましい。ただし、回収及び（又は）再位置決めループ２８，２８′から出ていて、ステントの編組体を形成する他のワイヤ部分は、被覆しても良い。回収及び（又は）再位置決めループ区分の被覆を阻止するため、マンドレルをこれが回収及び（又は）再位置決めループの被覆を可能にしないように面取りし又は幾何学的に改変するのが良く、或いは、回収及び（又は）再位置決めループを被覆及びポリマー覆いの形成中、マンドレルから引き離すのが良い。
【００４９】
本発明の一実施形態では、ステント１０の一端部は、溶接継手６８を有するのが良く、これら溶接継手は、これらの位置決めに起因して、高い半径方向強度をもたらし、即ち、結果的に得られたステント１０は、溶接の破損の恐れなく、高い半径方向圧縮力に耐えることができる。これら実施形態では、溶接継手６８は、図１９Ａ及び図１９Ｂに示されているように隣り合うワイヤの交差部相互間に位置決めされている。図１９Ａに示されているように、溶接されるべきワイヤ１８をマンドレル（図示せず）に取り付けられたアイランド又はピン６６に掛けるのが良い。溶接部６８を形成した後又は溶接部６８を形成している間、ステント１０を形成しないワイヤ部分をステントを編組パターン２０から切断し又は違ったやり方で除去するのが良い。
【００５０】
図２０に示されているように、ステント１０をポリマー材料７０で完全に、実質的に又は部分的に被覆し又は内張りするのが良い。ステント１０は又、ポリマー被膜中に埋め込まれるのが良い。覆いは、管状構造体の形態をしているのが良い。有用なポリマー材料非限定的な例としては、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン並びにこれらの組み合わせ及びコポリマーが挙げられる。望ましくは、ポリマー材料７０は、シリコーンである。ポリマー材料及び（又は）シリコーン７０を図２１に示すようにステント１０の外面７２に被着しても良く又は図２２に示すようにステント１０の内面７４に被着させても良く、或いはこれらの組み合わせであって良い。
【００５１】
図２３〜図２５は、回収及び（又は）再位置決めループ２８を有するステント端部１４の追加の細部を示している。一般に編組パターン２０中の正面側ワイヤ１８のみを示す部分略図である図２３〜図２５に示されているように、ワイヤ３２は、実質的に又は部分的に延びる周方向部分７６及び長手方向に延びる部分５０を有するのが良く、回収及び（又は）再位置決めループ２８の区分３０，３４が、望ましくはこれ又当接関係にあるのが良い摺動可能な関係をなして互いに並置され又は互いに並んで配置された部分を有するようになっている。
【００５２】
どの実施形態でも、ステント１０は、多くの目的に使用でき、かかる目的としては、体内管腔、血管又は導管、例えば、冠状又は末梢血管構造、食道、気管、気管支、結腸、胆道、尿路、前立腺、脳等の開存性の維持が挙げられる。また、本発明の器具は、弱くなった体内管腔を支持し又は体内管腔のための流体密導管を提供するのにも使用できる。
【００５３】
また、ステント１０は、任意公知又は有用な生体活性剤又は薬剤で処理されるのが良く、かかる生体活性剤又は薬剤としては、次のもの、即ち、抗血栓剤（例えばヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ及びＰＰａｃｋ（右旋性フェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン））、抗増殖性剤（例えば平滑筋細胞増殖を遮断するエノキサプリン（enoxaprin ）、アンジオペプチン（angiopeptin ）又はモノクローナル抗体、ヒルジン及びアセチルサリチル酸）、抗炎症剤（例えばデキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン及びメサラミン）、抗腫瘍剤／抗増殖性剤／抗縮瞳剤（例えばパクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン（epothilones ）、エンドスタチン（endostatin）、アンジオスタチン（angiostatin ）及びチミジンキナーゼ阻害剤）、麻酔薬（例えばリドカイン、ブピバカイン及びロピバカイン（ropivacaine ））、抗凝固剤（例えばＤ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗剤、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤及びチック（tick）抗血小板ペプチド）、血管細胞成長促進因子（例えば成長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗剤、転写活性剤及び翻訳促進因子）、血管細胞成長抑制剤（例えば成長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗剤、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製抑制剤、抑制抗体、成長因子に対する抗体、成長因子及び細胞毒から成る２官能分子、抗体及び細胞毒から成る２官能分子）、コレステロール低下薬、血管拡張剤及び内因性血管活性機序を妨害する薬剤が挙げられるが、これらには限定されない。
【００５４】
さらに、ステント１０のどの実施形態であっても、全体的な管状形状は、様々であって良い。例えば、管状形状は、直径が変化したものであっても良く、テーパしたものであっても良く、外方にラッパ状に広げられた端部を有しても良いこと等である。さらに、ステントの端部は、ステントの中間領域よりも大きな直径を有しても良い。特に有用な一実施形態では、ステントの端部のうちの少なくとも一方は、或る１つの直径から別の直径に移行する。望ましくは、両方の端部は、図１９に示されているように「ラッパ状」端部を生じさせるようこのように移行している。
【００５５】
ステントをポリマー材料で被覆するのが良い。例えば、ステントワイヤを、ポリマー材料中に溶出可能に含まれた生物学的活性物質で部分的に又は全体的に被覆するのが良い。さらに、ポリマー被膜は、ステントの内面又は外面を覆う中空管状ライナ又はカバーとなるようステントワイヤ相互間の隙間空間を覆って又はこれらの中に延びるのが良い。ポリマー材料は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン及びこれらの組み合わせから成る群から選択されるのが良い。
【００５６】
種々のステントタイプ及びステント構造を本発明に採用することができる。有用な種々のステントとしては、自己拡張型やバルーン拡張型ステントが挙げられるが、これらには限定されない。ステントは、半径方向に縮むことができても良く、この意味では、最適には、半径方向拡張可能又は変形可能であると説明できる。自己拡張型ステントとしては、ステントを半径方向に拡張させるばねのような作用を有するステント又は或る特定の温度で特定の形態についてステント材料の形状記憶特性に起因して拡張するステントが挙げられる。ニチノールは、ばね様モードと温度に基づく形状記憶モードの両方の状態にある間、良好に働くことができる一材料である。当然のことながら、他の材料、例えば、ステンレス鋼、白金、金、チタン及び他の生体適合性金属並びにポリマーステントが想定される。ステントの形状も又、多くの幾何学的形状から選択可能である。例えば、ワイヤステントを、ワイヤに波状部又はジグザグを用いるかどうかを問わず、半径方向変形可能なステントを形成するよう連続螺旋パターンの状態に結合するのが良い。個々のリング又は円形部材を例えばストラット、縫合糸、リングの溶接、編成又は係止により互いに結合して管状ステントを形成するのが良い。また、本発明に有用な管状ステントとしては、パターンを管からエッチング又は切断により形成されたステントが挙げられる。かかるステントは、スロット付きステントと呼ばれる場合が多い。さらに、ステントを形成するのに、パターンを材料又はモールド中にエッチングし、例えば化学気相成長法等によりステント材料をパターン中に被着させても良い。種々のステント形態の例が、ドッター（Dotter）に付与された米国特許第４，５０３，５６９号明細書、パルマス（Palmaz）に付与された米国特許第４，７３３，６６５号明細書、ヒルステッド（Hillstead）に付与された米国特許第４，８５６，５６１号明細書、ジアンターコ（Gianturco）に付与された米国特許第７，５８０，５６８号明細書、ウォールステン（Wallsten）に付与された米国特許第４，７３２，１５２号明細書、ウィクター（Wiktor）に付与された米国特許第４，８８６，０６２号明細書、トンプソン（Thompson）に付与された米国特許第５，８７６，４４８号明細書に示されており、これら特許文献を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。
【００５７】
かくして、本発明を説明したが、今や、本発明を多くの種々の形態を実施できることは当業者には明らかであろう。かかる変形例は、本発明の精神及び範囲から逸脱するものとしては見なされず、かかる改造例は全て、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲に含まれるものである。さらに、特許請求の範囲に記載された本発明の実施形態又は特徴のいずれも、制約無く互いに利用できる。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本発明の中空管状ステントの斜視図である。
【図２】２−２線に沿って取った図１のステントの壁部分の拡大図であり、複数本のステントワイヤを示す図である。
【図３】無傷性ステント端部を備えた閉端ループ設計の編組ステントを示す図であり、ステント端部のところにほどけたワイヤ端部が存在していない状態を示す図である。
【図４】本発明による回収及び（又は）再位置決めループを備えた図３のステントの一端部の斜視図である。
【図５】本発明による図４の回収及び（又は）再位置決めループの正面側斜視図である。
【図６】本発明による図４の回収及び（又は）再位置決めループの側面側斜視図である。
【図７】本発明による図４の回収及び（又は）再位置決めループの背面側斜視図である。
【図８】本発明による図５の回収及び（又は）再位置決めループの拡大図である。
【図９】本発明による図７の回収及び（又は）再位置決めループの拡大図である。
【図１０】本発明による図６の回収及び（又は）再位置決めループの拡大図である。
【図１１Ａ】本発明による図４の回収及び（又は）再位置決めループの別の図である。
【図１１Ｂ】本発明による図１１のステントを引っ込み又は圧縮状態で示す図である。
【図１２】本発明による図４の回収及び（又は）再位置決めループを形成するのに役立つマンドレルの斜視図である。
【図１３】図１２のマンドレルを平らにした図であり、細部としてのピン及びワイヤを示す図である。
【図１４】本発明による図４の回収及び（又は）再位置決めループの掴み又は接近領域の拡大図である。
【図１５】本発明による図４の回収及び（又は）再位置決めループを形成する周方向ワイヤの概略平面図である。
【図１６】本発明による回収及び（又は）再位置決めループの実施形態を有するステントの略図である。
【図１７】本発明による回収及び（又は）再位置決めループの別の実施形態を有し、更に、ポリマー被膜を備えたステントの略図である。
【図１８】本発明によるステントにポリマー被膜を被着させる技術を示す略図である。
【図１９Ａ】本発明によるステントワイヤ端部のオフセット溶接を示す略図である。
【図１９Ｂ】本発明によるオフセット溶接部を備えた図１９Ａのステントの図である。
【図２０】本発明によるシリコーン覆いを有するステントを示す図である。
【図２１】本発明によるステントの周りに設けられたシリコーンの外側覆いを示す図２０のステントの断面図である。
【図２２】本発明によるステントの周りに設けられたシリコーンの内側覆いを示す図２０のステントの断面図である。
【図２３】本発明による図４の回収及び（又は）再位置決めループの別の拡大図である。
【図２４】本発明による図４の回収及び（又は）再位置決めループの別の拡大図である。
【図２５】本発明による図４の回収及び（又は）再位置決めループの別の拡大図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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