(57)【要約】【課題】最小限の侵襲性鍵穴の脳神経外科において、正確で自動的な標的化のための画像ガイドシステムを提供する。【解決手段】このシステムは、針、プローブ又はカテーテル挿入のための機械的ガイドに取り付けられた小型ロボットからなる。手術中に、ロボットは頭部クランプ又は患者頭蓋骨に直接、取り付けられる。そのロボットは自動的に、それ自身を所定の入口点に関して位置付け、患者の顔立ちの手術中３Ｄ面走査と位置合わせジグとの形態上の位置合わせの後に、手術前ＣＴ／ＭＲＩ画像内を標的にする。位置合わせ処置は新規な３方向スキームであり、手術中表面走査は、位置合わせジグが手術前ＣＴ／ＭＲＩ画像から生成されるモデルに位置合わせされること、ロボット位置が位置合わせジグに関して既知であること、及び入口及びターゲット点が、ロボット位置が入口及びターゲット点に関連付けることができるように、手術前ＣＴ／ＭＲＩ画像から既知であることを含む。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の頭部の少なくとも一部分の３次元画像セットを生成する画像処理システムと、
前記被験者の頭部に関する少なくとも１つの脳神経外科処置を規定する手術前計画であって前記３次元画像セットを利用する手術前計画と、
前記被験者の頭部の少なくとも一部分の手術中表面走査を行う３次元面スキャナと、
前記頭部の姿勢が３次元走査において規定されるように前記被験者の頭部に対する位置に取り付ける位置合わせジグと、
前記位置合わせジグに対して所定の位置に取り付ける小型ロボットと、
前記ロボットが、前記手術前計画によって規定される前記少なくとも１つの脳神経外科処置を行うことができるように、前記３次元画像セットに対して前記ロボット位置を規定するための、前記表面走査を利用する位置合わせ処置とを含む、被験者に鍵穴脳神経外科手術を行うシステム。
【請求項２】
外科用器具を方向付けるために前記ロボットに支持される標的ガイドを含み、前記脳神経外科処置は前記被験者の頭部に少なくとも１つの入口ポイント及び前記被験者の頭部内で少なくとも１つの標的ポイントを定め、前記ロボットは前記入口ポイントから前記標的ポイントに前記外科用器具を方向付けるために前記標的ガイドを整列するために調節される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記位置合わせ処置は前記被験者の頭部の少なくとも一部分の前記表面走査を前記３次元画像セットから得られる前記被験者の頭部の対応部分の面モデルに整合する、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記被験者の前記頭部に取り付けられた複数の基準マーカを含み、前記被験者の前記頭部の少なくとも一部分の前記表面走査は前記基準マーカの前記配置を含み、前記位置合わせ処置は前記基準マーカの前記配置を前記３次元画像セットから得られる前記基準マーカの前記配置に整合する、請求項１から３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記基準マーカの少なくとも１つは前記被験者の頭部に取り付けられた骨ねじである、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
少なくともいくつかの前記基準マーカに所定の態様で取り付ける基準位置合わせジグを含み、前記被験者の前記頭部の少なくとも一部分の前記表面走査は、前記基準マーカの前記配置が前記基準位置合わせジグの前記配置から決定されるように前記基準位置合わせジグの走査を含む、請求項４又は５に記載のシステム。
【請求項７】
前記被験者の前記頭部の少なくとも一部分の前記表面走査は前記被験者の前記頭部の複数の目印特徴を含み、前記位置合わせ処置は前記目印特徴を前記３次元画像セットから得られる対応する目印特徴に整合する、請求項３に記載のシステム。
【請求項８】
前記被験者の前記頭部の前記複数の目印特徴は前記被験者の少なくとも１つの形態上の特徴を含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項９】
前記被験者の前記頭部の前記複数の目印特徴は前記被験者の前記頭部に取り付けられた少なくとも１つの基準マーカを含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項１０】
前記基準マーカの少なくとも１つは前記被験者の頭部に取り付けられた骨ねじである、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
少なくとも１つの前記基準マーカに所定の態様で取り付ける基準位置合わせジグを含み、前記被験者の前記頭部の少なくとも一部分の前記表面走査は、前記少なくとも１つの基準マーカの前記配置が前記基準位置合わせジグの前記配置から決定されるように前記基準位置合わせジグの走査を含む、請求項９又は１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記被験者の頭部の少なくとも一部分の前記表面走査は前記被験者の頭部の顔の外形の前記重要な領域を含み、前記位置合わせ処置は前記被験者の頭部の顔の外形の前記重要な領域の外形を前記３次元画像セットから得られる前記対応する領域の外形に整合する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
前記３次元画像セットはＣＴ及びＭＲＩの少なくとも１つによって手術前に得られる、請求項１から１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
前記位置合わせジグ及び前記小型ロボットの少なくとも１つは前記被験者の頭部に取り付けられる、請求項１から１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
前記位置合わせジグ及び前記小型ロボットの少なくとも１つは頭部固定クランプに取り付けられる、請求項１から１４のいずれかに記載のシステム。
【請求項１６】
前記位置合わせジグ及び前記小型ロボットの少なくとも１つは前記被験者の頭部に近接して配設される固定スタンドに取り付けられる、請求項１から１５のいずれかに記載のシステム。
【請求項１７】
前記３次元面スキャナは光学レーザスキャナ、複数のビデオカメラ、単一のビデオカメラを有する構造化光源及びレーダースキャナのいずれか１つである、請求項１から１６のいずれかに記載のシステム。
【請求項１８】
前記位置合わせジグは異なる角度で相互に配列された４つの面の対を有する四面体を含む、請求項１から１７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１９】
前記３次元面スキャナに対する所定の位置に配設された、前記被験者の頭部の実時間画像を表示するビデオカメラを含み、前記実時間画像に前記小型ロボットを配置するための適切な位置の仮想指示を示すための情報が前記手術前計画から前記ビデオカメラに提供される、請求項１から１８のいずれかに記載のシステム。
【請求項２０】
適切な配置を行っている間に前記ロボットの前記位置を指示するために使用される位置決めジグを含み、前記仮想指示は前記位置決めジグの仮想表示である、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記システムは外部ナビゲーションを必要とすることなく、動作可能である、請求項１から２０に記載のシステム。
【請求項２２】
異なる角度で相互に配列された４つの面の対を有する四面体を含む、３次元位置合わせジグ。
【請求項２３】
３次元スキャナによって走査されるとき、姿勢に関する曖昧でないデータを提供する、請求項２２に記載の３次元位置合わせジグ。
【請求項２４】
前記四面体は、４つの全面を広範囲な走査角度から見ることができる前記３次元スキャナの一般的な走査方向に十分に小さい高さを有する、請求項２３に記載の３次元位置合わせジグ。
【請求項２５】
被験者の頭部の少なくとも一部分の３次元画像セットを生成すること、
前記被験者の頭部に関する少なくとも１つの脳神経外科処置を規定する手術前計画を生成するために前記３次元画像セットを利用すること、
前記被験者の頭部の少なくとも一部分の手術中表面走査を生成できるように配設される３次元面スキャナを提供すること、
前記頭部の姿勢が前記手術中表面走査において規定されるように前記被験者の頭部に対する位置に位置合わせジグを取り付けること、
前記位置合わせジグで前記被験者の頭部の３次元手術中表面走査を生成するために前記被験者の頭部の少なくとも一部分を走査すること、
前記位置合わせジグに対して所定の位置に小型ロボットを取り付けること、
前記小型ロボットが、前記手術前計画によって規定される前記少なくとも１つの脳神経外科処置を行うことができるように、前記３次元画像セットに対して前記小型ロボットの位置を規定するための、前記表面走査を利用する位置合わせ処置を行うことを含む、被験者に鍵穴脳神経外科手術を行う方法。
【請求項２６】
外科用器具を方向付けるために前記ロボットに支持される標的ガイドを提供することを含み、前記脳神経外科処置は前記被験者の頭部に少なくとも１つの入口ポイントと前記被験者の頭部内で少なくとも１つの標的ポイントとを定め、前記入口ポイントから前記標的ポイントに前記外科用器具を方向付けるために前記標的ガイドを整列するために前記ロボットを調節することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記位置合わせ処置は前記被験者の頭部の少なくとも一部分の前記表面走査を前記３次元画像セットから得られる前記被験者の頭部の対応部分の面モデルに整合する、請求項２５又は２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記被験者の前記頭部に複数の基準マーカを取り付けることを含み、前記被験者の前記頭部の少なくとも一部分を走査することは前記基準マーカの前記配置を走査することを含み、前記位置合わせ処置は前記基準マーカの前記配置を前記３次元画像セットから得られる前記基準マーカの前記配置に整合する、請求項２５から２７のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
前記基準マーカの少なくとも１つは前記被験者の頭部に取り付けられる骨ねじである、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
基準位置合わせジグを提供すること及び少なくともいくつかの前記基準マーカに所定の態様で取り付けることを含み、前記基準マーカの前記配置が前記基準位置合わせジグの前記配置から決定されるように前記被験者の前記頭部の少なくとも一部分の前記表面走査は前記基準位置合わせジグの走査を含む、請求項２８又は２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記被験者の前記頭部の少なくとも一部分の前記表面走査は前記被験者の前記頭部の複数の目印特徴を含み、前記位置合わせ処置は前記目印特徴を前記３次元画像セットから得られる対応する目印特徴に整合する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
前記被験者の前記頭部の前記複数の目印特徴は前記被験者の少なくとも１つの形態上の特徴を含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３３】
前記被験者の前記頭部の前記複数の目印特徴は前記被験者の前記頭部に取り付けられた少なくとも１つの基準マーカを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３４】
前記基準マーカの少なくとも１つは前記被験者の頭部に取り付けられた骨ねじである、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記基準マーカの少なくとも１つに所定の態様で取り付ける基準位置合わせジグを提供することを含み、前記少なくとも１つの基準マーカの前記配置が前記基準位置合わせジグの前記配置から決定されるように前記被験者の前記頭部の少なくとも一部分の前記表面走査は前記基準位置合わせジグの走査を含む、請求項３３又は３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記被験者の頭部の少なくとも一部分の前記表面走査は前記被験者の頭部の顔の外形の重要な領域を含み、前記位置合わせ処置は前記被験者の頭部の顔の外形の前記重要な領域の外形を前記３次元画像セットから得られる前記対応する領域の外形に整合する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３７】
前記３次元画像セットはＣＴ及びＭＲＩの少なくとも１つによって手術前に得られる、請求項２５から３６のいずれかに記載のシステム。
【請求項３８】
前記位置合わせジグ及び前記小型ロボットの少なくとも１つは前記被験者の頭部に取り付けられる、請求項２５から３７のいずれかに記載の方法。
【請求項３９】
前記位置合わせジグ及び前記小型ロボットの少なくとも１つは頭部固定クランプに取り付けられる、請求項２５から３８のいずれかに記載の方法。
【請求項４０】
前記位置合わせジグ及び前記小型ロボットの少なくとも１つは前記被験者の頭部に近接して配設される固定スタンドに取り付けられる、請求項２５から３９のいずれかに記載の方法。
【請求項４１】
前記３次元面スキャナは光学レーザスキャナ、複数のビデオカメラ、単一のビデオカメラを有する構造化光源及びレーダースキャナのうちのいずれか１つである、請求項２５から４０のいずれかに記載の方法。
【請求項４２】
前記位置合わせジグは異なる角度で相互に配列された４つの面の対を有する四面体を含む、請求項２５から４１のいずれかに記載の方法。
【請求項４３】
前記３次元面スキャナに対する所定の位置にビデオカメラを配設すること、及び前記被験者の頭部の実時間画像を表示することを含み、前記小型ロボットを配置するための適切な位置の仮想指示を前記実時間画像に示すための情報が前記手術前計画から前記ビデオカメラに提供される、先行する請求項のいずれかに記載の方法。
【請求項４４】
適切な配置の間に前記ロボットの前記位置を指示するために位置合わせジグを提供することを含み、前記仮想指示は前記位置合わせジグの仮想表示である、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
外部ナビゲーションを要求しない、請求項２５から４４のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はロボット支援外科手術の分野に関し、特に、患者取付け小型ロボットを使用して鍵穴脳神経外科適用に使用するロボット支援外科手術の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
手術前ＣＴ／ＭＲＩ画像に基づいて、脳内部において腫瘍、精神的傷及び形態学上の構造をプローブ、針、カテーテル又は電極で正確に標的にすることは多数の鍵穴脳神経外科処置においてケアの標準である。処置は、とりわけ、腫瘍生検標本、脳水腫、脳深部血腫の吸引及び排出、オマヤカテーテル挿入、脳深部刺激及び最小アクセス開頭を含む。すべての場合において、外科用器具の誤配置は、出血及びひどい神経的な合併症はもとより、非診断組織又はカテーテルの誤配置を生じる。これらの最小限の侵襲性の処置は外科的行為の正確性及び着実性を高めるサポートシステムの援助なしに行うことは困難である。
【０００３】
これの処置は全て次の４つの重要な共通の特性を有する。
１）それらの処置は頭蓋骨硬膜に開かれた３〜３０ｍｍの鍵穴を介して行われる最小限の侵襲性外科的処置（ＭＩＳ）である。
２）それらの処置は正確な標的及び機械的ガイドサポートを要求する。
３）標的及び入口ポイントはＣＴ／ＭＲＩ画像において手術前に決定される。
４）ほとんど又はまったく脳シフトがＭＩＳアプローチにより生じない。
【０００４】
かかる全ての侵襲性鍵穴脳神経外科は、次の概要に示されるように、手術前及び手術中に類似の実施要項に従う。
【０００５】
１．手術前
（ａ）画像化前準備：頭蓋骨ねじを埋め込む、及び／又は皮膚マーカを貼り付ける。
（ｂ）画像獲得：ＣＴ／ＭＲＩ画像を獲得する。
（ｃ）計画：手術前計画を念入りに作る。：標的及び入口ポイントを識別する。
【０００６】
２．手術中
（ａ）準備：サポートシステムを設定し、入口ポイント切開を行う。
（ｂ）局部：針／プローブを入口ポイントに配置し、方向を調節する。
（ｃ）ガイダンス：針／プローブ挿入に機械的ガイドを提供する。
（ｄ）挿入：針を適切な速度及び力で計画した深さに挿入する。
（ｅ）必要に応じて、ステップ（ａ）〜（ｄ）を繰り返す。
【０００７】
最小限侵襲性鍵穴脳神経外科の実行に使用される４つの主なタイプのサポートシステムがある。
１．定位フレーム、
２．ナビゲーションシステム、
３．ロボットシステム、及び
４．介入の画像処理システム。
【０００８】
これらのシステムの各々は、現場で活動する者によって一般的に知覚されるように、相対的な利点及び不利な点を有し、各システムにはその支持者及び反対者がいる。次は、各々の利点及び不利な点の示唆リストを有する概要である。
【０００９】
１．定位フレーム、例えば米国マサチューセッツ州バーリングトンのラジオニクス社によって供給される定位フレーム、又はスウェーデンス国ストックホルムのエレクタＡＢによって供給されるＬｅｋｓｅｌｌ  Ｇａｍｍａ  Ｋｎｉｆｅ（登録商標）において使用される定位フレームは患者頭蓋骨に堅固に取り付けられた手動調節可能フレームで正確な位置決めを提供する。画像獲得前に、４つのフレーム位置決めねじは患者頭蓋骨に埋め込まれる。画像処理調整ボックスはフレームに取り付けられ、また患者はそれで走査される。外科医は画像上の脳標的及び入口ポイントを識別し、対応定位フレーム座標を計算する。手術中、定位フレームは計算座標に従って、調節され、埋込ねじで固定された患者頭蓋骨に取り付けられる。次に、頭蓋骨開口の鍵穴外科手術は行われる。選択的に、線形駆動針挿入ガイドは針挿入及び針後退を自動化するためにフレーム上に取り付けられる。定位フレームの利点は、１）１９７０年代に導入されるものがケアの現在の標準であり、また広範囲に使用され、臨床検査され、２）それらは比較的に正確（２ｍｍ以下の標的）であり、また針挿入の堅固な支持及びガイドを提供し、３）それらは他のシステムに比較して比較的に安価（米国ドル５０Ｋ）であることである。定位フレームの一般的に知覚される不利益な点は、１）それらが局部麻酔下で頭部ねじの手術前の埋込を要求し、２）それらは外科手術前及び間に患者に不快感を生じさせ、３）それらは大きく、扱いにくく、外科手術中手動調節を要求し、４）それらは、外科手術中、患者頭部の固定を要求し、５）外科手術中に新しい標的ポイントを選択することはフレーム座標を求める新たな手作業計算を要求し、また６）それらは針位置の実時間フィードバック及び確認を提供しないことである。
【００１０】
２．ナビゲーションシステム、例えば米国ミネソタ州ミネアポリスのメドロトニック及びドイツ国ハイムシュテッテンのブレインラボＡＧによって供給されるものは、標的が規定された手術前画像に手で持つ器具の配置を実時間で示す。かかるシステムは、ブレインラボに譲渡される米国特許出願第２００２／０１８３６０８号公報、Ｒ．Ｄ．ブーフホルツの米国特許第５，３８３，４５４号公報及び米国特許第５，８９１，０３４号公報及び多数の論文、例えばコスギ．Ｙ等の「ＭＲＩ及びＣＴ画像を使用する可動結合部を有する脳神経外科ナビゲーションシステム」、生物医学英語第３５巻（２）のＩＥＥＥ議事録、１９８８年、ｐｐ１４７〜１５２，アカツカ、Ｙ．等の「脳神経外科用ＡＲナビゲーションシステム」、医療画像処理及びコンピュータ支援介入の議事録、２０００年、ｐｐ８３３〜８３８、及びグリムソン、Ｅ等の「高精度画像ガイド脳神経外科システムを有する臨床経験」、医療画像処理及びコンピュータ支援介入の議事録、１９９８年、ｐｐ６３〜７２に記載されている。手術前データ及び患者間の位置合わせは走査前に患者の頭蓋骨に固定されるスキンマーカを介して、又はレーザプローブで又は直接接触によって患者の顔にポイントを獲得することによって行われる。手作業で位置決めされる追跡受動アームで増強されるもの、例えばフィリップス社によって供給されるイージタクシス（ＥａｓｙＴａｘｉｓ）（商標）又は画像ガイドニューロロジックス社によって供給されるナビガス（Ｎａｖｉｇｕｓ）（商標）システムに関して、またＷ．Ａ．ホール等の論文、ナビガス軌跡ガイド、脳神経外科、４６（２）、ｐｐ．５０２〜４、２０００年に記載されるように、それらもまた標的に対する機械的なガイドを提供する。ほとんどすべてのシステムは光学トラッキングを使用するので、カメラ及び追跡器具間の直接の視線の注意深いカメラ位置決め及び維持が常時要求される。ナビゲーションシステムの主な利点は１）それらが標的に対して連続して、実時間で、外科用器具の配置情報を規定した提供すること、２）それらが手術中に新しい標的ポイントの選択ができること、及び３）１９９０年代に導入されているので、それらが幅広い臨床容認を得ていることである。それらの一般的に知覚できる不利な点は、１）米国ドル２００Ｋの程度の費用、２）それらが動的参照を使用することによって頭部固定又は患者頭部の動きに対する補償を要求すること、３）それらが視線の維持を要求すること、４）それらが時間が掛かり、間違いやすい手作業で受動アームを位置決めすることを要求すること、及び５）それらが手術中の位置合わせを要求し、その正確性が皮膚の位置的な安定性に依存することである。
【００１１】
３．ロボットシステムはフレームなし定位手術を手術前画像に規定される標的に関して自動的に位置決めするロボットアームで提供する。脳神経外科手術に使用されるかかるシステムは、チェン、Ｍ．Ｄ．等の「定位脳神経外科手術及びその臨床適用のためのロボットシステム」、ロボット工学及びオートメーションの会議事録、１９９８年、ｐｐ９９５〜１０００、マサムネ、Ｋ．Ｊｉ等の「脳神経外科手術用切り離し可能な駆動部を有する新開発された定位ロボット」、医療画像計算及びコンピュータ支援画像処理、１９９８年、ｐｐ．２１５〜２２２、デービス、Ｂ．等の「ニューロボット：脳神経外科手術用特殊目的ロボット」、ロボット工学及びオートメーションの国際会議事録、２０００年、ｐｐ４１０〜４１４、ハング、Ｑ．等の「ニューロメイトロボットの適用：フレーム無し及びフレームベース外科手術局所システム間の定量的な比較」、コンピュータ支援外科手術、第７巻（２）、２００２年、ｐｐ．９０〜９８、及びマクベス、Ｐ．Ｂ．等の「脳神経外科手術のロボット」、外科手術のアメリカンジャーナル第１８８巻、ｐｐ．６８Ｓ〜７５Ｓ、２００４年の論文に記載されている。
【００１２】
それらは手術中の局所化、ガイド、及び挿入（上記概要リストのステップ２ｂ、２ｃ、２ｄ）を単一のシステムで対処する潜在能力を有する。手術前画像及び手術中状況間の位置合わせは直接的な接触又はビデオ又はＸ線画像で行われる。２つの床設置商業ロボットは米国のインテグレーテッドサージカルシステムによって供給されるニューロメイト（ＮｅｕｒｏＭａｔｅ）（商標）及び英国のアームストロングヘルスケア社によって供給されるパスファインダー（ＰａｔｈＦｉｄｅｒ）（商標）を含む。それらのロボットの利点は１）それらがフレーム無し統合的解決法を提供し、２）それらが手術中計画調節を可能にし、及び３）それらが堅固で正確であることである。それらのロボットの一般的に知覚される不利な点は１）それらがそれらの寸法および重量によって嵩張り持ちにくく、したがって潜在的な安全性リスクを引き起こし、２）それらが頭部固定又は実時間トラッキングを要求し、３）それらは高価であり（米国ドル３００〜５００Ｋ）、また４）それらが通常使用されず、約１２個のシステムだけが現在配置されるだけであることである。
【００１３】
４．介入画像処理システムは脳形態及び標的に関して現実の針／プローブ位置を示す画像を生成する。かかるシステムは、ツェン、Ｃ−Ｓ．等の「画像ガイドロボットナビゲーションシステム」、ロボット工学システムのジャーナル、１７巻（８）、２０００年、ｐｐ４３９〜４４７、チンゼイ、Ｋ及びミラー．Ｋ．の「ＭＲＩガイド外科用ロボット」、ロボット工学及び自動操作に関するオーストラリア会議、シドニー、２００１年、及びカンシー、Ｋ．等の「地域住民−介入磁気共鳴画像処理用フレームなし神経ナビゲーションシステム」、医療画像計算及びコンピュータ支援介入の議事録、２００３年、ｐｐ６３２〜８４１の論文に記載される。
【００１４】
いくつかの実験的なシステムもまた、実時間トラッキングデバイス、例えば米国ミズーリ州セントルイスのステレオタクシス社によって供給されるものとロボット位置決めデバイスとを組み込む。主要な利点は、これらのシステムが、脳シフトを説明する実時間最新の画像及び針曲げ加工を提供することである。それらの主要なほぼ知覚できる欠点は１）利用可能性の限界、２）扱いにくい手間の掛かる手術中画像獲得、３）高い名目上の運転費用、また４）手術中のＭＲＩに対して、完全な費用のかかる部屋の遮蔽が要求されるということである。
【００１５】
これら４つの先行技術システムの比較による特徴が最小限の侵襲性の鍵穴脳神経外科手術に対する種々の支持システム技術の一般的に許容される知覚に基づいて、名目上の評価体系を示す表１に、異なる当業者は彼らが支持するシステムに対して幾分異なる評価を考え得るかもしれないが概説される。この表では、「＋＋＋」は最も有利であることを示し、「＋」は最も有利でないことを示す。また、コラム項目の省略形は、１）臨床の正確性、２）適用範囲、３）手術室での使い易さ、４）手術前計画の手術中適応性、５）寸法及び重量を含む大きさ、６）患者罹患率、７）システム費用に対してである。
【００１６】
表１
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【００１７】
現在まで、これらのシステムの臨床の正確さを比較する臨床研究はほとんど行われなかった。フレームなしナビゲーションは、ドルワード、Ｎ．Ｌ．等の「フレームベースの生体組織検査を超えるフレームなし定位手術生体組織の利点」（脳神経外科手術の英国ジャーナル、第１６巻（２）、２００２年）による論文のフレームベースの定位手術に比較される。フレームなしロボットは、ハング、Ｑ．等の論文「ニューロメイトロボット（ＮｅｕｒｏＭａｔｅ  Ｒｏｂｏｔ）の適用：フレームなし及びフレームベースの外科局所システムとの量的比較」（コンピュータ支援外科手術、第７巻（２）、２００２年、ｐｐ９０〜９８）、モーガン、Ｐ．Ｓ．等の論文「パスファインダー（ＰａｔｈＦｉｎｄｅｒ）脳神経外科手術用ロボットの適用正確性」（コンピュータ支援放射線医学及び外科手術、ＣＡＲ‘Ｓ２００３、エルゼビア２００３）、及びＰ．Ｓ．モーガン等の論文「パスファインダー（ＰａｔｈＦｉｎｄｅｒ）脳神経外科手術用ロボットの改良した正確性」（頭部周囲のコンピュータ支援外科手術の関する国際シンポジウム、ＣＡＳ−Ｈ‘２００４、２００４）に記載されるフレームベースの定位手術に比較される。
【００１８】
全ての場合において、望ましい標的位置合わせ誤差（ＴＲＥ）は１〜２ｍｍであり、手術前画像及び手術中状況間の位置合わせに、介入的な画像処理システムを除いてかなり依存する。
【００１９】
表１を再度参照して、最小限侵襲性鍵穴神経性外科システムにおいて正確に標的を狙う既存の支持システムはかかる適用の全てに対する十分満足する解決法を提供していないように思われることが認められる。各方法は、単一の＋記号で示されるように、他の方法に比較して、著しく不利益のある少なくとも１つの特徴を有する。したがって、定位フレームは患者の移動を伴い、頭部固定及びフレームの手動調節を要求し、また手術中計画変更を許容しない。ナビゲーション装置はフレームなしであるが、位置センサー及び軌道器具間の見通し線を要求し、機械ガイドアームの手間取る手作業位置決めを要求する。既存のロボットシステムは、限定した自動標的化及び機械的ガイドを行うことができるが、扱いにくく、高価であり、使用し難く、また頭部固定を要求する。介入画像処理システムは手術前計画を導入しておらず、利用可能性は限定的であり、手間が掛かり、高い費用を招く。
【００２０】
したがって、先行技術システムより全体的に不利益が少ない脳内部の構造の正確な自動的な標的化の必要性が画像ガイドシステムに存在し、その必要性は定位フレームの利点、すなわち正確性、比較的低価格、機械的サポートと小さいシステムサイズを有し、また頭部固定を強制しないロボットシステムの利点すなわち患者の罹患率の低減、自動位置決め、手術中計画の適応とを好ましくは組み合わせる。
【００２１】
明細書の本セクション及び他のセクションに開示した刊行物の各々の開示内容は参照によって全体的に導入される。
発明の概要
【００２２】
本発明は、好ましくは配置ピンによって患者の頭蓋骨に、頭部固定クランプに、又は外科部位に近接する固定スタンド、例えば手術台に取り付けられる小型ロボットに基づいて、最小限の侵襲性鍵穴脳神経外科処置を行う新しいシステムを提供する。ロボットは鍵穴穿孔及び針、プローブ又はカテーテルの挿入を支持するために機械的ガイドを手術前の多くの画像によって、例えばＣＴスキャン又はＭＲＩスキャンによって予め規定される入口ポイント及び標的配置に基づいて位置決めする。このシステムは定位フレーム、ナビゲーションシステム及び利用可能なロボットシステムと同じ脳シフト及び針曲げ加工に関する同じ仮定に基づいている。
【００２３】
新規な３方向位置合わせ手法は手術前ＣＴ／ＭＲＩの多くの画像、手術中患者の配置及びロボット配置間の共通の基準フレームを確立するために使用される。この位置合わせ手法はリンクを提供するために手術中表面走査を使用する。この方法は、患者の顔上部の特徴を有する重要な領域の手術中３次元表面走査を獲得することによって遂行され、また患者の頭部の計画手術部位に近接する位置に配設されるカスタム位置合わせジグを含み、その後、手術中走査顔特徴をＣＴ／ＭＲＩ多量画像から得られる手術前幾何モデルに（位置合わせジグなしで）位置合わせ（整合）する。その後、ロボットは走査位置合わせジグに対して既知の位置に取り付けられ、したがって、位置合わせジグが手術前ＣＴ／ＭＲＩ画像に表面走査によって手術前ＣＴ／ＭＲＩ画像に関連付けされるので、手術前ＣＴ／ＭＲＩ画像に関連付けできる位置に取り付けられる。外科手術部位、例えば処置の入口及び標的ポイントは手術前ＣＴ／ＭＲＩ画像から既知であるので、したがってロボットはそれらの入口及び標的ポイントに関連付けできる。使用される位置合わせジグは、各４面間に異なる角度を有する広角四面体なので、好ましくは新規な形状である。四面体は、比較的に大きい基部角度のため、四面体の全４面が広範囲な走査観点から見ることができ、大きい十分な領域は良好な走査サンプリングを提供するために見られるように面スキャナの一般的な方向から見たとき、低い高さを有する。
【００２４】
この位置合わせが一旦行われると、計画及び実際のロボット標的ガイドは位置を整列する変換は計算される。その後、ロボットは自動的に位置決めされ、その標的ガイド軸線が入口ポイント／標的軸線に一致するように適所でロックされる。
【００２５】
患者の顔特徴は患者が一般的に自覚するときは手術前ＣＴ／ＭＲＩ走査の性能と患者が沈静され又は麻酔を掛けられることができるとき、手術中３Ｄ走査の性能との間の運動に制約され得るので、これら２つの手術間の顔特徴の位置合わせは不正確さに制約され得る。本発明の別の実施例によれば、手術前ＣＴ／ＭＲＩ画像セット及び手術中走査画像間の位置合わせは、それらの位置がこの位置合わせ工程中に移動しないように患者の頭部に取り付けられる人工的な基準マーカを使用して行われる。
【００２６】
手術前ＭＲＩ／ＣＴを獲得する前に、好ましくは骨基準形状のマーカは、一般に使用される定位フレームのねじに使用されるものに類似の態様で弱麻酔下で患者頭蓋骨の硬膜にねじ留めされる。その後、ＣＴ／ＭＲＩ画像セットが獲得され、外科医は手術前計画に従って入口及び標的ポイントを選択する。基準マーカもまた、これらの画像において検出され、入口及び標的ポイントに関するそれらの配置はそれらがすべて同じ手術前画像座標システムにおいて同じなので既知である。
【００２７】
手術中に、表面走査は基準マーカの手術中の配置を決定するために行われる。しかしながら、マーカは小さく、したがってマーカからの走査ポイントの数も少ないので、３Ｄ面スキャナを使用してそれらの位置の正確な決定を得ることは困難である。この制限を克服するために、基準位置合わせジグとして機能する別の位置合わせジグが、基準マーカの位置に対してその姿勢が知られるように所定の態様で少なくともいくつかの基準に機械的に取り付けられる。その場合、表面走査は上述のように得られ、基準位置合わせジグの十分定義された特徴によって、正確な走査を得ることができる。基準位置合わせジグは走査中に性格にプロットされる任意の都合の良い形態、例えば上記四面体の形態を有することができる。基準位置合わせジグ及び基準マーカ間の関係は知られ、したがって手術中座標システム及び手術前座標システム及びデータ間の関係も知られている。したがって、手術前計画入口及び標的ポイントはロボットの手術中座標システムに関係付けることができる。この実施例において、基準位置合わせジグ及び基準マーカは前の実施例の顔の走査に取って代わり、マーカは患者の頭部に人工的な固定目印のように作用する。この技術の利点は、基準が手術前時間から手術中時間に移動しないので、潜在的により正確であるということである。不利な点は、患者にとって不快となり得る、ＣＴ／ＭＲＩデータセットの獲得の前に基準が基準マーカ挿入という追加の処置を要求することである。
【００２８】
【特許文献１】米国特許出願第２００２／０１８３６０８号
【特許文献２】米国特許第第５，３８３，４５４号公報
【特許文献３】米国特許第５，８９１，０３４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２９】
したがって、本出願の発明は上述の先行技術システムより全体として不利益が少ない脳内部の構造を正確に自動的に標的とするための画像ガイドシステムを提供することを追求する。
【課題を解決するための手段】
【００３０】
本発明の別の好ましい実施例によれば、患者の頭蓋骨の手術前画像を手術中に生成される画像に位置合わせ（整合）することは２つのステップで実行され、第１の適切な位置合わせは目印の位置、例えば患者の目及び耳に基づいてのみ実行され、一方、全体的に正確な位置合わせは面外形の大きな領域比較によって実行される。かかる場合、患者の顔の特徴の手術中３Ｄ表面走査は好ましくは、正表面走査用の１又はそれ以上の目及び顔前部又は側部獲得用耳及び鼻を含む。
【００３１】
また、システムは、本発明の別の好ましい実施例に従って、外科医がロボット基部又はロボット基部を刺激するための標的ジグを外科手術部位に位置付けるとき、現実のロボットでスクリーン上のその仮想位置を複製できるように、システムの手術前計画モジュールプログラムに連係されかつ外科手術部位の実時間画像に投影される、手術前計画において決定されたロボットの配置用に最適な位置の仮想表示を示す統合ビデオカメラシステムに選択的に適合できる。この処置は患者の頭部の拡張現実表示を利用する。代替的に、また好ましくは、ビデオカメラシステムは手術前計画データに関して指示される最適な計画位置を含む手術前計画データから得られた患者の頭部の拡張仮想表示を提供するために配列でき、ロボット基部又は標的ジグを保持する外科医の手の実時間画像は患者の頭部のその仮想画像に負担を課して、ロボットを位置決める際に外科医を案内する。
【００３２】
システムハードウェアは１）小型ロボット及びそのコントローラ、２）カスタムロボット取付基部、標的ガイド及び位置合わせジグ、３）標準３Ｄ面スキャナ、４）標準デジタルビデオカメラ、及び５）ＰＣからなる。調節可能なロボット取付ジグはロボット基部を頭部固定フレーム、頭蓋骨埋込ピン又は手術場所に近接して配置されるスタンドのいずれかに取り付ける。システムソフトウェアモジュールは１）手術前計画、２）手術中ロボット位置決め、３）３Ｄ面走査加工、及び４）３方向位置合わせを好ましくは含む。
【００３３】
したがって、本発明の好ましい実施例に従って提供されるのは、
（ｉ）少なくとも被験者の頭部の少なくとも一部分の３次元画像セットを生成する画像処理システムと、
（ｉｉ）３次元画像セットを利用する、被験者頭部の少なくとも１つの脳神経外科処置を規定する手術前計画と、
（ｉｉｉ）被験者頭部の少なくとも一部分の手術中表面走査を生成する３次元面スキャナと、
（ｉｖ）被験者頭部に対して姿勢が３次元走査に規定されるような位置に取り付ける位置合わせジグと、
（ｖ）位置合わせジグに対して所定の位置に取り付ける小型ロボットと、
（ｖｉ）ロボットが手術中に少なくとも１つの脳神経外科処置を行うことができるように、３次元画像セットに対してロボット位置を規定するために表面走査を利用する位置合わせ処置とを含む、被験者に鍵穴脳神経外科手術を行うためのシステムである。
【００３４】
システムは外科用器具を方向付けるためにロボットによって支持される標的ガイドを含むこともでき、脳神経外科処置は被験者の頭部上に少なくとも１つの入口ポイント及び被験者の頭部内に少なくとも１つの標的ポイントを定め、ロボットは入口ポイントから標的ポイントに外科用器具を方向付けるための標的ガイドを整列するために調節される。
【００３５】
上記実施例のいずれかにおいて、位置合わせ処置は被験者の頭部の少なくとも一部分を３次元画像セットから得られる被験者頭部の対応部分の表面モデルに好ましくは整合する。
【００３６】
本発明の別の実施例に従って、上記システムのいずれかは、被験者の頭部に取り付けられた複数の基準マーカを含むこともでき、被験者の頭部の少なくとも一部分の表面走査は基準マーカの配置を含み、位置合わせ処置は基準マーカの配置を３次元画像セットから得られる基準マーカの配置に整合する。これらの基準マーカの少なくとも１つは被験者頭部に取り付けられた骨ねじに好ましくはすることができる。また、基準マーカを含むかかるシステムは、少なくともいくつかの基準マーカに所定の態様で取り付ける基準位置合わせジグを好ましくは含むことができ、被験者頭部の少なくとも一部分の表面走査は基準マーカの配置が基準位置合わせジグの配置から決定されるように基準位置合わせジグの走査を含む。
【００３７】
本発明の別の実施例に従って、被験者頭部の少なくとも一部分の上記表面走査は被験者頭部の複数の目印特徴を好ましくは含み、その場合、位置合わせ処置は目印特徴を３次元画像セットから得られる対応目印特徴に整合する。被験者頭部の複数の目印特徴は被験者の少なくとも１つの形態学的特徴を含む。別方法として、また好ましくは、被験者頭部の複数の目印特徴は被験者の頭部に取り付けられた少なくとも１つの基準マーカを含むことができ、その場合、少なくとも１つの基準マーカは被験者頭部に取り付けられる骨ねじにすることができる。かかる基準マーカがそのように組み込まれるとき、システムは、少なくとも１つの基準マーカに所定の態様で取り付けるための基準位置合わせジグを好ましくは含むことができ、非検査ｙの頭部の少なくとも一部分の表面走査は、少なくとも１つの基準マーカが基準位置合わせジグの配置から決定されるように基準位置合わせジグの走査を含む。
【００３８】
表面走査が目印特徴を含む上記システムにおいて、患者頭部の顔外形の重要な領域を好ましくは含むこともでき、位置合わせ処置は患者頭部の顔外形の重要な領域の外形を３次元画像セットから得られる対応領域の外形に整合する。
【００３９】
また、本発明の別の望ましい実施例に従って、上述のいずれかのシステムにおいて、３次元画像セットはＣＴ及びＭＲＩの少なくとも一方によって、好ましくは出術前に得られる。さらに、位置合わせジグ及び小型ロボットのいずれか又は両方は被験者頭部、頭部固定クランプに取り付けることができ、又は被験者頭部近傍に配設される固定スタンドに取り付けられる。
【００４０】
また、本発明の別の好ましい実施例に従って提供されるのは、３次元面スキャナが光学レーザスキャナ、複数のビデオカメラ、単一のビデオカメラを有する構造化された光源及びレーダースキャナのいずれか１つである上述のシステムのいずれかである。さらに、位置合わせジグは、異なる角度で相互に配列された４つの面の任意の対を有する四面体を好ましくは含むことができる。
【００４１】
また、本発明の別の好ましい実施例に従って、３次元面スキャナに対して所定の位置に配設されるビデオカメラを備え、また患者頭部の実時間画像を表示する上述のシステムのいずれかが提供され、小型ロボットを配置するための仮想指示を実時間画像に示すための情報が手術前計画からビデオカメラに提供される。その場合、かかるシステムは適切に配置している間にロボットの位置を指示するために使用される位置決めジグを含むこともでき、仮想指示は位置決めジグの仮想表示である。
【００４２】
最後に、上述のシステムの全てにおいて、システムは外部ナビゲーションシステムの必要性なしに動作可能である。
【００４３】
また、本発明の別の好ましい実施例に従って提供されるのは、異なる角度で相互に配列された４つの面の任意の対を有する四面体を含む３次元位置合わせジグである。かかる３次元位置合わせジグは、３次元スキャナによって走査されるとき、その姿勢に関する曖昧なデータを提供する。本発明の別の好ましい実施例によれば、四面体は、４つの全ての面が広範囲の走査角からみることができる、スキャナの一般的な走査方向に十分小さい高さを有する。
【００４４】
また、本発明の別の好ましい実施例に従って提供されるのは、
（ｉ）被験者頭部の少なくとも一部分の３次元画像セットを生成すること、
（ｉｉ）被験者頭部に少なくとも１つの脳神経外科処置を規定する手術前計画を生成するために３次元画像を利用すること、
（ｉｉｉ）３次元面スキャナが被験者頭部の少なくとも一部分の手術中表面走査を生成できるように配設された３次元面スキャナを提供すること、
（ｉｖ）被験者の頭部に対する位置に位置合わせジグをその姿勢が手術中表面走査において規定されるように取り付けること、
（ｖ）位置合わせジグで被験者頭部の３次元手術中表面走査を生成するために被験者頭部の少なくとも一部分を走査すること、
（ｖｉ）位置合わせジグに対する所定の位置に小型ロボットを取り付けること、
（ｖｉｉ）ロボットが手術前計画によって規定される少なくとも１つの脳神経外科処置を手術中に行うことができるように、３次元画像セットに対するロボットの位置を規定するために表面走査を利用して位置合わせ処置を行うことを含む、患者に鍵穴脳神経外科手術を行う方法である。
【００４５】
また、本方法は、外科用器具を方向付けるためにロボットによって支持される標的ガイドを提供するステップを好ましくは含み、該方法において、神経性外科処置は少なくとも１つの入口ポイントを被験者の頭部に、また被験者の頭部内に少なくとも１つの標的ポイントを定める。また、本方法は、外科用器具を入口ポイントから標的ポイントに向かって方向付けるための標的ガイドを整列するためにロボットを調節するステップを含む。
【００４６】
上記２つの実施例のいずれにおいても、位置合わせ処置は患者頭部の少なくとも一部の表面走査を３次元画像セットから得られる患者頭部の対応部分の面モデルに好ましくは整合する。
【００４７】
本発明の別の好ましい実施例に従って、上記方法のいずれかは、複数の基準マーカを被験者頭部に配置するステップも含むことができ、被験者頭部の少なくとも一部を走査するステップは基準マーカの配置を走査することを含み、位置合わせ処置はその基準マーカを３次元画像セットから得られた基準マーカの位置に整合することを含む。この方法において、これらの基準マーカの少なくとも１つは被験者頭部に取り付けられた骨ねじであることが望ましい。また、基準マーカを含む方法は基準位置合わせジグを提供するステップとそれを基準マーカの少なくともいくつかに所定の態様で取り付けるステップとを好ましくは含み、被験者頭部の少なくとも一部の表面走査は基準マーカの配置が基準位置合わせジグの配置から決定されるように基準位置合わせジグの走査を含む。
【００４８】
本発明の別の好ましい実施例に従って、被験者頭部の少なくとも一部分の上記表面走査は被験者の頭部の複数の目印特徴を好ましくは含み、その場合、目印特徴を３次元画像セットから得られた対応目印特徴に整合する。この方法において、被験者頭部の複数の目印特徴は被験者頭部に取り付けられる少なくとも１つの基準マーカを含むことができる。別方法として、また好ましくは、被験者頭部の複数の目印特徴は被験者頭部に取り付けられる少なくとも１つの基準マーカを含むことができ、その場合、少なくとも１つの基準マーカは被験者頭部に取り付けられる骨ねじにすることができる。本方法がかかる基準マーカを使用するとき、本方法は、少なくとも１つの基準マーカに所定の態様で取り付ける基準位置合わせねじを提供するステップを好ましくは含み、その場合、被験者頭部の少なくとも一部分の表面走査は、少なくとも１つの基準マーカの配置が基準位置合わせジグの配置から決定されるように基準位置合わせジグの走査も含む。
【００４９】
表面走査が目印特徴を含む上記方法において、目印特徴は被験者頭部の顔立ちの重要な領域を好ましくは含むことができ、その場合、位置合わせ処置は被験者頭部の顔立ちの重要な領域も外形を３次元画像セットから得られた対応領域の外形に好ましくは整合する。
【００５０】
また、本発明の別の好ましい実施例に従って、上記方法のいずれかにおいて、３次元画像セットはＣＴ及びＭＲＩの少なくとも１つによって手術前に好ましくは得られる。また、位置合わせジグ及び小型ロボットのいずれか又は両方は被験者頭部、頭部固定クランプに取り付け又は被験者頭部の近傍に配設される固定スタンドに取り付けることができる。
【００５１】
また、本発明の別の好ましい実施例に従って提供されるのは、３次元面スキャナが光学レーザスキャナ、複数のビデオカメラ、単一のビデオカメラを有する構造化光源及びレーダースキャナのうちのいずれか１つである上記方法のいずれかである。また、位置合わせジグは異なる角度で相互に配列された４つの面の任意の対を有する四面体を好ましくは含むことができる。
【００５２】
また、本発明の別の好ましい実施例に従って提供されるのは、３次元面スキャナに対して所定の位置にビデオカメラを配設すること及び前記被験者の頭部の実時間画像を表示することも含み、情報が実時間画像に前記小型ロボットを配置するための適切な位置の仮想指示を示すために手術前計画からビデオカメラに提供される。かかる方法はまた、適切な配置の間にロボットの位置を指示するために位置決めジグを提供するステップを含み、その場合、仮想指示は位置決めジグの仮想表示である。
【００５３】
最後に、上述の方法の全てにおいて、外部ナビゲーションの必要はない。
【００５４】
本発明は図面に関連して考慮されると、以下の詳細な説明かたより十分に理解され、また認識される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５５】
まず、図１Ａを参照して、本発明の好ましい実施例に従う画像ガイドロボット鍵穴脳神経外科手術システムに使用される小型ロボット１０が概略的に示される。小型ロボット１０は、好ましくは６次の自由度を有する並列構造を有するが自由度がより少ないロボットも使用できる。それは患者の骨構造又は外科用部位近くの固定スタンドに好ましくは直接取り付けられる。
【００５６】
図１Ａから図１Ｄ及び本出願の他の図面において、実生活の状況において、患者の頭部は頭蓋骨の位置にあるということが理解されるけれども、システムの実験的な研究に使用されるように、モデルの頭蓋骨に取り付けられるロボットが示される。本発明のシステムに使用される好ましい形式の小型ロボットがＭ．ショハムの「小型骨取り付け外科用ロボット」の米国特許第６，８３７，８９２号公報 に記載され、イスラエル、カエサレアのメーザサージカルテクノロジー社によって供給される。このロボットは、患者の頭蓋骨又は固定スタンドのいずれかに取り付けた取り付けプレート２４に取り付ける、固定プラットホーム１２と６個の独立線形アクチュエータによって並列に接続される移動プラットホーム１４とからなる。移動プラットホームはカスタム標的ガイド１６で固定される。図１Ａに示される好ましい形式のロボットは５ｘ８ｘ８ｃｍの寸法を有し、その重量は２５０グラムであり、その仕事量は１５ｃｍ３であり、位置精度は０．１ｍｍであり、外科的臨床適用に対して非常に十分であり、定位フレーム及び商業的トラッキングシステムの適用に対してより良好である。
【００５７】
ロボットは半活動モードにおいて動作するように好ましくは設計される。すなわち、ロボットは所定の配置に標的ガイド１６を位置付けかつ方向付け、そこでそれ自体を堅固な構造にするためにロックする。ロボットは１０Ｎの横方向の力に耐えることができる。ロボットは十分消毒可能なカバーに配置することができ、別個の装置に好ましくは収納されるコントローラから単一ケーブル２６を介して動作できる。
【００５８】
かかるロボットは、Ｍ．ショーアム等の「外科処置用骨取り付け小型ロボット：概念及び臨床適用」、ロボット及びオートメーションに関するＩＥＥＥ会議資料、第１９巻（５）、２００３年、ｐｐ．８９３〜９０１の論文に記載されるように、正確な、細かい位置決めデバイスとして見ることができる。その利点はその小さい寸法及び設計から生じる。すなわち１）ロボットは患者の骨に直接取り付けることができ、２）それはその電力及び移動範囲が限定されているので本質的に安全であり、３）それは目立たず、４）それは消毒可能なスリーブによってカバーされ、そして５）それはより大きい先行技術のロボットよりかなり低い費用である。ロボットは、この限定が予備的な大雑把な位置決め方法を使用することによって補償されねばならないように、その仕事量及び移動の範囲が小さいという欠点を持つ。
【００５９】
かかるロボットは種々の整形外科手術用の先行技術、例えば上記米国特許第６，８３７，８９２号公報、ＷＯ２００３／１０５，６５９号として公開されるＰＣＴ出願及びＷＯ２００４／１００７５８号として公開されるＰＣＴ出願に記載されている。鍵穴脳神経外科手術用の本発明のその使用は先行技術に関する多数の共通特徴、例えば１）機械的ガイドを有する正確な標的、２）外科手術の小さい仕事量、及び３）手術前計画に対する必要性と、先行技術の使用例との多数の相違点、例えば１）手術前計画用ソフトウェア、２）３方向位置合わせ基礎及び処置、３）ロボット固定及び標的ガイド、及び４）入口ポイントの近傍でロボットを配置する必要性（大雑把な位置決め）とを有する。
【００６０】
システムの外科的プロトコルは次のステップを含む。患者の手術前容量ＣＴ／ＭＲＩ画像又は画像セットがいかなるマーカ又はフレームの必要性なしに獲得される。次に、手術前計画モジュールで、外科医は画像セットに所望の入口ポイント１８及び所望のターゲット配置を定義し、またロボット取り付け形式（臨床規準しだいで頭部クランプ又は頭蓋骨）及び所望のロボット配置を決定する。
【００６１】
手術中、全体的な又は局部的な麻酔下で、頭皮の消毒裁断の後に、外科医はビデオベースの手術中モジュールによって案内されるロボットをその計画した配置に概ね配置する。この処置は、頭蓋骨寸法に対して小型ロボットの動作範囲が比較的に限定されるので必要である。頭蓋骨に取り付けられるとき、２つの４ｍｍピン２２が局部麻酔下で頭蓋骨に好ましくはねじ留めされ、ロボット取り付け基部２４はそれらに取り付けられる。これは図１Ｂ及び図１Ｃに示されるロボット取り付け基部２４は図１Ｃの矢印によって示されるように、２次元のなんらかの線形調節機構を好ましくは有する。
【００６２】
ロボットが図１Ｄに示されるように頭部フレーム、例えばメイフィールドクランプ２８に取り付けられるとき、ロボット１０は好ましくは調節可能機械的アーム又は取り付けプレート２９によって頭部フレームに取り付けられる。代替として、また好ましくは、ロボットは頭部クランプによって固定される患者頭部に近接する手術台に直接取り付けできる。
【００６３】
以下の記載において、ロボットが、図１Ｂ及び図１Ｃに示されるように、患者の頭蓋骨に直接取り付けられる基部に取り付けられる好ましい実施例が使用されるが、システムは頭部クランプに又は患者の頭蓋骨に近接するスタンドに取り付けられるロボットを使用して同様に動作可能であり、処置又は装置に対する関連した訂正が要求されることを理解されたい。
【００６４】
次に、図２に関して、特別な位置合わせジグ３０は、患者の頭蓋骨に直接又は頭部クランプに、又は患者の頭部に近接する固定スタンドに取り付けられるかどうかにかかわらず、ロボットの位置に対して既知の関係を持つ所定位置に配置される。この所定の位置は、取付基部２４の所定のソケットに挿入するために脚３２を位置合わせジグに設けることによって好ましくは達成できる。本発明のシステムは、患者及びロボットに面して位置決めされる３次元面スキャナ３６を含み、患者の額３４又は耳及び位置合わせジグ３０の両方を含む３Ｄ表面走査（ロボットの配置に依存する正面又は側表面走査）を獲得できる。３Ｄ面スキャナ３６は好ましくはレーザスキャナ、又はポイント又は面断片の形状で正確な３Ｄ面データを提供する他の３次元表面走査デバイス、例えば光学スキャナ、２以上のビデオカメラ、単一のビデオカメラを有する構造化光源、又はミリ波レーダーシステムである。本発明の別の好ましい実施例によれば、手術前のＣＴ／ＭＲＩ画像処理前に挿入される３Ｄ面スキャナは上記概要セクションにおいて説明されるように、基準マーカの位置の手術中走査を提供するために使用される。本実施例において使用されるかかる光学基準マーカ３８は患者の頭部に取り付けられて図１Ａに示される。図２の表示において、追加の基準位置合わせジグは走査精度を強化するために走査中基準マーカのいくつかに好ましくは取り付けられる。 
【００６５】
その場合、位置合わせジグ３０はロボット１０によってロボット上の標的ガイドに取って代わられる。ロボットは位置合わせジグの位置に対して既知の位置の取付基部に据え付けられるので、したがって手術中３Ｄ走査はロボット位置に効率的に相関付けされる。位置合わせモジュールは、手術中位置合わせによって決定される実際の標的ガイド方向及び手術前計画によって決定される望ましい標的ガイド方向間のオフセットを自動的に計算する。次に、位置合わせモジュールは、標的ガイド軸線が計画針挿入軌跡に一致するようにロボットを位置決めし、ロックする。次に、外科医は手作業で針２０、プローブ又はカテーテルを所望の深さに挿入できる。代替として、また好ましくは、小型ロボットは挿入軸線に沿う針の移動調節を小さく、典型的には±１０ｍｍにするためにプログラムされ得る。外科医の要求に従って、システムは所定の軌跡ごとにロボットを自動的に再位置決めする。手術中計画は新標的ポイントを削除しかつ追加することによって外科手術中調節できる。システムは軌跡及び対応ロボット位置を自動的に計算するためにプログラムされる。
【００６６】
図１Ａから図１Ｄ及び図２は第１の実施例に従って本出願のシステムの機能的な動作を記載する。本発明の別の好ましい実施例によれば、関連ハードウェアを有する多数の計算モジュールはシステムの正確な動作を容易にするために使用される。図３Ａを参照して、システムはＣＴ／ＭＲＩ画像セットを入力する手術前計画モジュール及びロボット、その仕事量及び標的ガイドの幾何的モデルを含む。システムは、ＣＴ／ＭＲＩ画像セットから頭蓋骨及び額／耳表面４４の３次元モデルを自動的に造る。この３Ｄ面モデルは当該技術分野に公知であるように、実際の手術中患者の状況に手術前データを位置合わせできるようにするために３Ｄ光学スキャナによって手術中に生成される３Ｄ表面走査に一致させるために後に使用される。図３Ａはこの手術前計画モジュールの１つのスクリーンの一部であり、ＣＴ／ＭＲＩデータから造られた頭部の３次元モデルを示す。
【００６７】
手術前計画モジュールは大雑把な位置合わせのために後に使用される多数の目印４０（目又は耳）を抽出する。これらの目印は頭蓋骨がその他の点でほぼ特徴がないという性質のために使用される。かかる大雑把な位置合わせはロボットの望ましい位置のほぼ正確な初期的評価を行うために使用される。システム全体が基づく正確な位置合わせは後述される面比較アルゴリズムを使用してそのほぼ正確な初期的評価から達成される。そのモジュールによって、図３Ａに示されるように、ＣＴ／ＭＲＩスライス（軸方光景、頭蓋光景及び脳神経外科光景）及び３Ｄ頭蓋骨面を可視化でき、外科医が入口ポイント１８及び標的ポイント１９を定義でき、生じる針の軌跡４２を可視化でき、空間的な距離測定を行うことができる。
【００６８】
ある好ましい処置によれば、頭蓋骨及び額／耳表面モデルは２つのステップで構成される。第１に、ＣＴ／ＭＲＩ画像は空気ピクセルから頭蓋骨ピクセルを分離するために低強度閾値でセグメント化される。その後、耳穴ピクセルが識別されかつ充填される。そしてその表面は、好ましくは強化マーチングキューブ面再構成アルゴリズム（ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ｍａｒｃｈｉｎｇ  Ｃｕｂｅｓ  ｓｕｒｆａｃｅ  ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ  ａｌｇｏｒｉｔｈｍ）で再構成される。目／耳目印は、最大曲率の領域をタウビン曲率評価法（Ｔａｕｂｉｎ‘ｓ  ｃｕｒｖａｔｕｒｅ  ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ  ｍｅｔｈｏｄ）で、Ｇ．タウビンによる論文「多面体の近似値から免許区立のテンソルを評価すること」、ＩＣＣＶ、ｐｐ．９０２〜９０７、１９９５年に記載される三角メッシュに関する計算される。
【００６９】
外科医によって規定される入口１８及び標的１９並びにロボットモジュール取付けモード（頭蓋骨又は頭部クランプ）に基づいて、モジュールは、ロボット基部の最適な配置及びその範囲を自動的に計算する。このステップは、頭蓋骨寸法に対して小型ロボットの仕事量が制限されるために必要である。最適なロボット基部配置は計画針軌跡４２がロボットの仕事量の中心にあるようになっている。最適な配置から離れる配置はそれらがロボット仕事量中心からどれだけ離れているかに基づいて点数が割り当てられる。結果は、図３Ｂに示されるように、グラフ的に頭蓋骨の表示の陰領域によって外科医に示される。最適配置領域の種々の点数レベルは領域内で異なる色によって示すことができる。その場合、外科医は臨床規準、例えば硬膜静脈洞、側頭筋又は導出静脈を避けることを満足する最適な位置を選択することができる。したがって、手術前計画モジュールは外科手術計画（入口及び標的ポイント）、計画ロボット基部配置及び顔面メッシュ及び目印を含む。
【００７０】
手術前のロボット配置用計算方法を概略的に示す図４を参照する。目標は、画像座標の（入口ポイント画像入口１８及び標的ポイントＰ画像標的１９によって規定される）計画軌道画像計画５０をロボットのホームポジション、ガイドロボットホーム５２にロボットを有するロボット座標の標的ガイド軸線に整列する変換を計算することである。
【００７１】
ロボット基部２４をその計画位置に近接して配置する外科医を支援する際、どのように手術中ロボット位置決めモジュールが頭蓋骨及びフレームに対する場合の両方に対して動作可能であるかを示す図５を参照する。ロボット仕事量が小さく、頭蓋骨上の形態上の目印がないとすれば、この大雑把な位置決めは計画位置からロボット動作範囲以上の偏差を回避するために必要である。これらの偏差は手術前計画をひどく制限し又は無価値にさえする。
【００７２】
図５は、ロボット取付基部５４の位置及び方向をその最適位置に調節する際、外科医を支援するために統合ビデオカメラ５４の使用を図示するシステムの概略図である。取付基部５４に挿入される専用位置決めジグ５６が使用され、位置決めジグの位置はそれが手術中ロボット位置決め計算によって決定される計画配置に一致するまで調節される。この動作の目的は計画ロボット基部位置を実時間ビデオカメラ画像５８にその望ましい計画位置で重ねることである。ビデオ監視装置は、実際の患者の頭蓋骨及び外科医６０の管理下にある、取付基部を有する位置決めジグのビデオ画像と、ロボット基部をその望ましい予め計画した配置６２において示す同じジグの仮想画像とからなる実時間増加現実画像５８を好ましくは示す。その後、外科医は位置決めジグの位置及び方向をそれが計画配置に一致するまで調節でき、また、これは最適取付基部位置を定義する。図５も、本出願の発明の概要に記載される好ましい方法を使用して、患者の頭部の増加仮想表示を底部右手コーナ部に示すビデオカメラシステムの代替表示スクリーンを示す。
【００７３】
ビデオカメラは３Ｄ面スキャナ３６（ＣＴ／ＭＲＩ画像生成顔面モデルと患者の特徴の手術中表面走査とを比較するために使用される）に直接又はスキャナに対して既知の位置のいずれかに取り付けられ、２つの座標システム間の変換Ｔビデオスキャナは前もって既知であるように予め調整される。顔の３Ｄ表面走査が獲得され、後述の３方向位置合わせに使用される同じ方法で幾何的顔モデルに整合される。これは手術前計画及びスキャナ間の変換Ｔスキャナ計画を確立する。２つの変換を構成することによって、手術前計画及びビデオ間の変換Ｔビデオ計画を得ることができる。
【００７４】
本発明の別の好ましい実施例によれば、システムは表面走査加工モジュールを含む。この表面走査加工モジュールは、３セットのポイント、１）ポイントからなる額（正表面走査）又はポイントからなる耳群（側表面走査）、２）好ましくは４つの目又は耳目印ポイント及び３）ポイントからなる位置合わせジグ群（ジグが走査において存在するとき）を３Ｄ面スキャナ３６によって生成される手術中３Ｄ表面走査から自動的に抽出する。ポイントからなる額／耳群は最初に対応領域を孤立化させかつ外れ値を除去することによって計算される。目印ポイントは三角メッシュを適合しかつＣＴ／ＭＲＩ画像にあるような最大曲率の領域を識別することによって抽出される。
【００７５】
本発明の別の好ましい実施例に従って、新規な３方向位置合わせ処置において関連リンクを概略的に図示する図６を参照する。３方向位置合わせモジュールは手術前ＣＴ／ＭＲＩデータ６６とロボット取付基部７０及び患者頭部６８の手術中配置と間の共通基準フレームを確立する変換Ｔロボット計画を計算する。これらの３つの独立したセットの共用座標間の接続リンクは患者頭部の特徴の３Ｄレーザ表面走査７２によって確立される。
【００７６】
２つの変換は次の結果に計算される。すなわち、Ｔスキャナ計画は手術中の患者の顔／耳走査データ変換に対する手術前計画のためであり、Ｔスキャナロボットはスキャナ変換に対するロボット取付基部のためである。
【００７７】
変換Ｔスキャナ計画は、４対の手術前／手術中目印ポイント間の大雑把な一致を初めに計算することによって、例えばホルンの閉形式解を使用することによって好ましくは計算される。その後、変換は、ベスル、Ｐ．Ｊ．等の「３Ｄ形状の位置合わせ方法」、パターン分析及びマシン知能に関するＩＥＥＥ議事録、第１４巻（２）、１９９２年に記載されるように、例えばロバスト反復最近ポイント（ＩＣＰ）位置合わせ法を使用することによって、できる限り最高精度に洗練され、小さい部分集合の表面走査ポイント及び顔／耳面上のＣＴ／ＭＲＩポイント間で好ましくは行われる。これは高精度手術中表面走査に手術前ＣＴ／ＭＲＩデータから生成される面モデルを提供する。
【００７８】
変換Ｔスキャナロボットは、図７に概略的に示されるように、位置合わせジグのカスタム設計から得られる。ある好ましい実施例によれば、位置合わせジグ３０は好ましくは位置決め脚３２によってロボット取付基部に取り付けられる広角四面体である。それは４面全てが走査サンプリング用の十分な領域を有する広範囲の走査観点から見ることができるように設計される。面識別を容易にするために、四面体の隣接する全面間の角度は異なる。
【００７９】
位置合わせジグモデルは当該技術分野に既知のいずれかの方法によって面スキャナに好ましくは位置合わせできる。スキャナは四面体の３つの可視面を識別し、またこれらの３つの面の４つの交差ポイントを決定する。これらの交差ポイントは既知のモデル交差ポイントに相関付けできる。この位置合わせを行う、ある好ましい方法はポイントの位置合わせジグ群のドローネー三角分割法を初めに計算することによって行うことである。次に、各３角メッシュの頂点の平均値は計算され、それらの値に従って５つのグループに分類され、４つのグループは位置合わせジグの平面の各々に対応し、１つはノイズに対応する。平面は各グループのポイントに適合される。３つの面間の交差ポイントに対応する４つのポイントは位置合わせジグの頂点である。４つのポイント及びモデル内の対応するポイント間の疑似変換が計算される。最後に、面ポイントのＩＣＰ堅固位置合わせはさらに誤差を軽減するために計算される。手術前計画に関する実際のロボット取付基部配置がその変換から決定され、また標的ガイド配置はロボット取付基部配置及びロボット特性から決定される。
【００８０】
したがって、本発明の上記実施例のシステムは既存の解決策の多くの限界を概ね克服する最小限侵襲性鍵穴脳神経外科手術において自動的に正確に標的を狙うことを許容する。システムは定位フレームに関連した罹患率及び頭部固定の要件を排除し、ナビゲーションシステムの視野方向及びトラッキングの要件を排除し、また大きいロボットの嵩張り及び費用を生じることなく安定性のある堅固な機械的ガイドを提供する。上記表１に記載される特性に関して、本発明に従って構成されるシステムはすべての特性に対して＋＋＋評価を正確性、範囲及び費用を除いて達成できると考えられる。また、頭部固定はほとんどの実施例において必須ではない。かかる特性の組み合わせは示された先行技術方法によって現在達成されるとは考えられない。
【００８１】
本発明は、本明細書に特に示されたもの及び記載されたものによって限定されないことは当業者に理解される。むしろ、本発明の範囲は本明細書に記載される種々の特徴の組み合わせ及び部分的な組み合わせの両方、並びに上記記載を解釈する際、当業者が思い付くそれらに対する、先行技術ではない変形例及び改変例を含む。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１Ａ】本発明の好ましい実施例に従う画像ガイドロボット鍵穴脳神経外科システムの頭蓋骨取付け小型ロボットを概略的に示し、頭蓋骨のモデルに取り付けたロボットを示す。
【図１Ｂ】本発明の好ましい実施例に従う画像ガイドロボット鍵穴脳神経外科システムの頭蓋骨取付け小型ロボットを概略的に示し、基部取付ピンを示す。
【図１Ｃ】本発明の好ましい実施例に従う画像ガイドロボット鍵穴脳神経外科システムの頭蓋骨取付け小型ロボットを概略的に示し、頭蓋骨上のロボット取付基部を示す。
【図１Ｄ】頭部クランプに取り付けられた図１の小型ロボットを概略的に示す。
【図２】図１Ｃのロボット取付基部上での本発明の特別な位置合わせジグの配置を概略的に示し、３次元面スキャナは頭蓋骨の表面走査を生成する。
【図３Ａ】本発明のシステムの手術前計画モジュールプログラムの特徴を示し、手術前計画モジュールによって生成される、患者頭部の画像内の入口及び標的ポイントの選択を概略的に示す。
【図３Ｂ】本発明のシステムの手術前計画モジュールプログラムの特徴を示し、手術前計画モジュールによって外科医に提供されるロボット配置の範囲を概略的に示す。
【図４】手術前のロボット配置のための計算方法を概略的に示し、図３Ａ、３Ｂに示される表示画像を生じる。
【図５】本発明のシステムの概略図であり、ロボット取付基部の位置及び方向をその最適な位置で調節する際、外科医を支援するために統合ビデオカメラの使用を示す。
【図６】本発明の別の好ましい実施例に従って、新規な３方向位置合わせ処置の連合リンクを概略的に示す。
【図７】図２に示される広角四面体形状の位置合わせジグの１つの好ましい実施例を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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