(57)【要約】【解決手段】  本医療器具は、カテーテルを通すことのできる経路を有するハウジングを含んでいる。弁体は、経路内に取り付けられており、弁体を貫いてカテーテルを穿刺するとき、弁体は、カテーテルの外壁に適応し、弁体とカテーテルの間に流体密封シールを維持する。弁体は、経路内に取り付けられる前の力が加えられていないときには、第１平面寸法と、第１平面寸法より短い第２平面寸法を有している。【選択図】          図２０Ａ
2008529672.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具において、
カテーテルを貫通させる経路を有するハウジングと、
前記ハウジングの前記経路内に取り付けられる弁体であって、対向する平面と、前記両面を隔てている周辺縁部と、を有しており、前記平面の一方に開いている第１スリットと、前記平面の他方に開いている第２スリットと、を更に有している弁体と、を備えており、
前記弁体は、前記カテーテルが、前記第１及び前記第２のスリットを通して穿刺されるとき、前記カテーテルの外壁に沿い、前記弁体と前記カテーテルの間に流体密封シールを維持し、
前記弁体は、第１軸に沿う第１平面寸法と、第２軸に沿う第２平面寸法を有しており、前記第１平面寸法は、前記弁体が前記経路内に取り付けられる前で加圧されていないときは、前記第２平面寸法より大きく、前記第１軸は、前記第１スリット及び前記第２スリットに対して概して平行ではない、医療器具。
【請求項２】
前記弁体は、加圧されていないときは、略楕円形を有している、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記第２軸は、前記第１スリット及び前記第２スリットに平行ではない、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記弁体の周辺は、概ね外向きに伸張している領域と、前記概ね外向きに伸張している領域と交互する、概ね内向きに伸張している領域を有している、請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記第１寸法は、対向して外向きに伸張している領域の間の寸法であり、前記第２寸法は、対向して内向きに伸張している領域の間の寸法である、請求項４に記載の医療器具。
【請求項６】
前記第２軸は、前記第１及び前記第２スリットに概ね平行である、請求項１に記載の医療器具。
【請求項７】
各スリットは、前記弁体を部分的に貫いて伸張しており、前記弁体内で他のスリットと交差して、前記対向する平面の間に通路を画定し、前記カテーテルは、前記通路を通して挿入可能である、上記請求項１乃至６の何れかに記載の医療器具。
【請求項８】
前記第１及び第２スリットは、互いに対して或る角度に向けられている、上記請求項１乃至７の何れかに記載の医療器具。
【請求項９】
前記第１及び第２スリットは、互いに垂直である、請求項８に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記ハウジングは、窪みを有しており、前記窪みの端から端までの寸法は、前記弁体の前記第１平面寸法よりも小さい、上記請求項１乃至９の何れかに記載の医療器具。
【請求項１１】
前記弁体は、前記弁体が前記窪みの中に収められるときに、前記第１平面寸法に沿って圧縮される、請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記窪みは、円形断面を有する円形の窪みである、請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記弁体がポリイソプレンで作られている、上記請求項１乃至１２の何れかに記載の医療器具。
【請求項１４】
前記ポリイソプレンは、ハロゲン化されている、請求項１３に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記ポリイソプレンは、塩素化によってハロゲン化されている、請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１６】
前記ハロゲン化ポリイソプレンは、シリコーン流体で被覆されている、請求項１３に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カニューレ又はシース、具体的には、血管造影カテーテルに有用なカニューレに関する。
【背景技術】
【０００２】
或る血管造影の研究では、血管造影技師は、Ｄｅｓｉｌｅｔｓ−Ｈｏｆｆｍａｎ手法を使用して、多くの研究を行っている。この手法では、血管造影技師は、中空の針を、皮膚を貫いて血管の管腔に挿入することによって、患者の血管へアクセスする。ガイドワイヤーは、針を通して送られ、動脈又は静脈を通して、研究対象の器官へと進められる。針は、ガイドワイヤーを器官に残したまま取り外される。カニューレと拡張器は、ワイヤーに外挿して脈管の中へと進められ、拡張器は、ガイドワイヤーに沿って取り外される。血管造影技師は、次に、様々な型式のカテーテルを、カニューレ又はシースを通して脈管の中へと挿入することによって、多数の研究を行う。過剰な出血を回避し、空気塞栓症の恐れを確実に抑制するため、この技法では、カテーテル交換中は、カニューレを通る通路を閉鎖する必要がある。
【０００３】
必要な閉鎖を実現する１つの方法は、柔軟な材料で形成された弁体を、カニューレの経路内に配置することである。その様な弁体は、例えば、Ｓｔｅｖｅｎｓへの米国特許第４，０００，７３９号、Ｔｉｍｍｅｒｍａｎｓへの米国特許第４，４３０，０８１号、マツモトらへの米国特許第４，６１０，６６５号、Ｆｉｓｃｈｅｒへの米国特許５，００６，１１３号、及びＳａｖａｇｅらへの国際特許第ＷＯ９１／１０４５９号に示されている。これらの各特許では、１つ又は複数の円板状のガスケットが、カニューレの経路内に取り付けられている。円板状のガスケット又は弁体には、貫通する開口が設けられ、この開口は、空気がカニューレを通って患者の静脈に吸い込まれることによって空気塞栓症が生じるのを防ぐために、カテーテルが無いときには閉位置に付勢されている。カテーテルが弁体を通してカニューレの経路へと挿入されるとき、弁体はカテーテルの外壁の形状に適合し、それによって、血液がカテーテルと弁体の間でカニューレから流れ出るのを防いでいる。
【特許文献１】米国特許第４，０００，７３９号
【特許文献２】米国特許第４，４３０，０８１号
【特許文献３】米国特許第４，６１０，６６５号
【特許文献４】米国特許第５，００６，１１３号
【特許文献５】国際特許ＷＯ９１／１０４５９号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
概括すると、本発明は、カニューレ又はシースの様な、カテーテルを挿入するための経路を備えたハウジングを含んでいる医療器具に取り組んでいる。経路内には弁体が取り付けられていて、弁体を貫いてカテーテルを穿刺するとき、弁体はカテーテルの外壁に沿い、弁体とカテーテルの間に流体密封シールを維持する。
【０００５】
或る実施例では、弁体は、２つの互いに反対側の平面と、両面を分離する周辺縁部を有している。第１スリットは一方の平面に開き、第２スリットは他方の平面に開いている。カテーテルと弁体の間の流体密封シールは、カテーテルが第１及び第２スリットを貫いて穿刺したときに形成される。各スリットは、弁体を部分的に貫いて伸張しており、弁体内で他方のスリットと交差している。
【０００６】
或る別の実施例では、弁体は、第１平面と、第２平面と、両面を分離する周辺縁部を有している。弁体には、第１平面から弁体を部分的に貫いて伸張する第１スリット面を画定している第１スリットと、第２平面から弁体を部分的に貫いて伸張する第２スリット面を画定している第２スリットと、が設けられ、第１スリット面と第２スリット面が、弁体内で交差するようになっている。カテーテルが、第１スリット面と第２スリット面の間の交差部を貫いて穿刺するとき、カテーテルと弁体の間に流体密封シールが形成される。
【０００７】
第１及び第２スリットは、互いに対して或る角度に向けられている。例えば、両者は、互いに直角であってもよい。
【０００８】
以上の何れの実施例でも、弁体が経路に取り付けられる前で力が加えられていないとき、弁体は、第１平面寸法と、第１平面寸法より小さい第２平面寸法を有している。従って、周辺縁部は、弁体に力が加えられていないときは、円形ではない。例えば、周辺縁部は、弁体が経路に取り付けられる前は、楕円形であってもよい。或いは、弁体の周辺は、概ね外向きに伸張している領域と、外向きに伸張している領域と交互する概ね内向きに伸張している領域を有しており、第１寸法は、互いに反対側の外向きに伸張している領域の間の寸法で、第２寸法は、互いに反対側の内向きに伸張している領域の間の寸法である。
【０００９】
ハウジングに、弁体の第１寸法より小さい寸法を有する窪みを設けてもよい。そうすると、弁体が窪み内に収まったときに、弁体は、第１寸法に沿って圧縮される。
【００１０】
第１寸法又は第２寸法は、第１及び第２スリットとは、概ね平行でなくてもよい。
【００１１】
この他の特徴と利点は、図面、詳細な説明、及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の原理の理解を促すために、図面に示す実施形態を参照してゆくが、説明する際には特定の用語を用いる。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定する意図はなく、本発明が関係する分野の当業者であれば、図示の装置に対する変更及び修正、及び説明している本発明の原理の別の用途が当然想起されるものと考えられる。
【００１３】
図面を具体的に見てゆくが、図１と図２は、中にカテーテルを通すようになっている経路１１を有するハウジング１０を含んでいる止血カニューレを示している。ハウジング１０は、当接面１３と、２つの雄ねじ付表面１５及び１６を有する部材１２で作られている。窪み１８を含み、内壁１９を画定しているキャップ１７は、部材１２のねじ山１５に被せて締め付けられ、適したセメントなどによって適所で貼り付けられている。弁体１は、窪み１８の中に収容され、キャップ１７の壁１９の区画の間に挟まれ、ハウジング部材１２と当接している。図１と図２で分かる様に、弁体１の円筒形の窪み又は穴３を含む面６は、キャップ１７の開口部７０に向かって配置されている。
【００１４】
カニューレハウジング１０は、更に、雌ねじ付部材３２を含んでおり、そのねじ山は、部材１２のねじ山１６と噛み合い係合するのに適している。部材３２の機能は、可撓性管３５をハウジング１０に受け入れ、固定又は保持することである。組み立て手順では、管と部材を一体に固着させるために、接着剤又はセメントを、可撓性管３５の上と、部材１２と３２の間に配置する。可撓性管３５は、部材１２と３２のテーパー面３７と４０の間に固定されるフレア状端部３６を有している。
【００１５】
カニューレハウジング１０には、流体を患者の血管に導入するために、経路１１と、弁体１と可撓性管３５の間で連通するポート４５が設けられている。血液がフラッシングポート４５から流れ出ることの無いようにするため、外科医は、環状突起部５０によって突出部４７に取り付けられている可撓性管４６（図３と図４）を通るフラッシング流体を、普通は正圧に維持する。可撓性管３５は、更に、環状突起部５５を介してカラー５２の回りに固定されている収縮可能な管５１によってハウジング１０に固定されている。図３で分かる様に、カテーテル５７（図４）の外径と実質的に等しい外径を有する中空のプラスチック拡張器５６は、拡張器の先細端部６０が管３５の遠位端を通過して伸張する状態で、経路１１内に配置される。カニューレが、ガイドワイヤー６１と拡張器５６に外挿して血管内に挿入された後で、拡張器５６とガイドワイヤー６１は、取り出され、廃棄される。
【００１６】
弁体１は、長円形で、窪み１８の高さ寸法Ｈ１より大きい高さ寸法Ｈ２を有している。従って、弁体１を窪み１８内に収めるため、矢印８の方向に圧縮せねばならない。弁体１は、周辺縁部５によって分離された一対の互いに対向面６を含んでいる。穴又は円筒形の窪み３が、一方の面を貫いて作られ、図１に示している様に、弁体を部分的に貫いて伸張している。穴３は、円板を成形する工程の間にモールド成形して形成してもよいし、別の作業でパンチング、切削、ドリル加工して形成してもよい。スリット２は、他方の面を貫いて作られ、弁体を部分的に貫いて伸張し、弁体内で穴３と交差している。
【００１７】
弁体１は、２０から９０の間の何れかのデュロメーター硬度を有するシリコンゴム又は他のエラストマーで作られているのが望ましい。図５−８に示すように、弁体１は、周辺縁部５が、スリット２によって画定される面に垂直な一対の平行な平面４を含むように、長円形を有しているのが望ましい。スリット２は、一方の面６を完全に横断して伸張し、弁体の中に、弁体の厚さの１／３から２／３の深さまで伸張しているのが望ましい。穴３は、０．２５４から０．８８９ｍｍ（０．０１０から０．０３５インチ）の直径を有し、スリット２と同様に、弁体１の厚さの１／３から２／３の深さまで伸張しているのが望ましい。何れにしろ、穴３とスリット２の深さを組み合わせると、両者が弁体内で交差し、弁体を完全に貫通する開口部作り、カテーテルなどを貫通して通せるようになっていなければならない。
【００１８】
勿論、弁体１は長円形なので、幅寸法Ｗ２よりも大きい高さ寸法Ｈ２を有している。図８は、弁体１を、ハウジング１０の窪み１８の中に配置するために圧縮する前と後の両方で示している。圧縮前は、弁体１は、図２に示している様に、窪み１８の高さ寸法Ｈ１を上回る高さ寸法Ｈ２を有している。従って、弁体１への圧縮力は、スリット２に対して垂直にのみ向けられるので、弁体１は、窪み１８の幅寸法Ｗ１より小さい幅寸法Ｗ２を有する。弁体１の長円形は、カニューレに組み込まれると、僅かな量の圧力をスリットに垂直に加え、拡張器又はカテーテルを取り外した後でスリットが確実に完全に閉じるようにする。平面部４は、弁体１が、圧縮され、窪み１８内に収められるときに、窪みと相互作用すること無くその幅寸法を拡張できるようにしている。
【００１９】
図９と図１０は、図１と図２の止血カニューレと共に使用することができる弁体１０１の別の実施形態を示している。この例では、弁体１０１は、長円形で、一対の交差するスリット１０２と１０３を含んでいる。弁体１０１のスリット構成は、マツモトらへの米国特許第４．６１０．６６５号に、より完全に記載されており、その記述を参考文献としてここに援用する。代わりに、交差するスリット１０２と１０３は、図９と図１０に示す様に、弁１０１のそれぞれの面を完全に横断して伸張していてもよい。この場合の重要な態様は、弁体１０１の長円形が、矢印８に沿ってスリット１０２に垂直に圧縮されるので、弁体は、カニューレハウジングの窪みの中に、先に述べた様に収められることである。圧縮力８は、スリット１０２が、カテーテル交換中に閉じたままであることを保証することによって、性能を改良する。
【００２０】
図１１と図１２は、本発明による弁体の更に別の実施形態を示している。この例では、弁体１１１は、図５−８に示している弁体１に関連して論じた形状と同様の長円形である。しかしながら、この例では、弁体１１１は、弁体を完全に貫通している穴１１２を含んでいる。穴１１２は、境界壁１１３と１１４を含んでおり、弁体１１が圧縮されていないときは、分離したままである。図１２に示している様に、弁体１１１に十分な圧縮が加えられると、境界壁１１３と１１４は、一つに押し付けられ、弁体を通る流体密封シールを形成する。この様に、本発明の圧縮概念は、Stevensへの米国特許第４，０００，７３９号、又はTmmermansへの米国特許第４，４３０，０８１号に示されている様な２つ又はそれ以上の弁体ガスケットを有する止血カニューレ、又はマツモトらへの米国特許第４，６１０，６６５号とFisherへの米国特許第５，００６，１１３号に示されている単一の弁体ガスケットが入っている止血カニューレへの適用性を有している。
【００２１】
図１３−１５Ａは、本発明による弁体の更に別の実施形態を示している。図１３は、弁体１と実質的に同様の弁体１’の正面図であり、主な違いは、穴３’を取り囲む隆起リング又はドーナツ７’が追加されていることである。弁体１’を、図１と図２の止血カニューレの弁体１に置き換えてもよい。同様に、円筒形の窪み又は穴３’を含む面６’と、弁体１’の隆起リング７’は、キャップ１７の開口部７０に向いている（図１と図２）。
【００２２】
弁体１と同様に、弁体１’は、長円形で、図１の窪み１８の高さ寸法Ｈ１より大きい高さ寸法Ｈｉｄを有している。従って、弁体１’は、窪み１８内に収めるため、矢印８の方向に圧縮しなければならない。弁体１’は、周辺縁部５’によって分離された一対の互いに反対側の平面６’を含んでいる。穴又は円筒形の窪み３’は、図１４に示している様に、一方の面を貫いて作られ、弁体を部分的に貫いて伸張している。穴３’は、円板を成形する工程の間にモールド成形して形成してもよいし、別の作業でパンチング、切削、ドリル加工して形成してもよい。スリット２’は、他方の面を貫いて作られ、弁体を部分的に貫いて伸張し、弁体内で穴３’と交差している。更に、弁の上面の隆起リング７’は、弁体１’の穴３’への導入部を提供している。従って、隆起リング７’は、非常に小さな直径の装置を弁に通して配置し易くする。穴３’の回りの余分な材料は、弁を引き裂かれ難くしている。
【００２３】
更に、弁体１’（隆起リング７’を含む）は、２０から９０の間の何れかのデュロメーター硬度を有するシリコンゴム又は別のエラストマーで作られているのが望ましい。図１３−１５Ａに示すように、弁体１’は、周辺縁部５’が、スリット２’によって画定される面に垂直な一対の平行な平面４’を含むように、長円形であるのが望ましい。スリット２’は、一方の面６’を完全に横断して伸張し、弁体の中へと、弁体の厚さの１／３から２／３の深さまで伸張しているのが望ましい。
【００２４】
本発明の或る具体的な実施形態では、弁体１’の厚さは、０．１５ｃｍ±０．００５ｃｍ（０．０６２インチ＋／−０．００２インチ）であり、スリットの深さは、０．１ｃｍから０．１１ｃｍ（０．０４０から０．０４５インチ）の間にある。穴３’は、０．０２ｃｍから０．０８ｃｍ（０．０１０から０．０３５インチ）の直径を有しており、スリット２’と同様に、弁体１’の厚さの１／３から２／３の深さを有しているのが望ましい。何れにしろ、穴３’とスリット２’の深さを組み合わせると、両者が弁体内で交差し、弁体を完全に貫通する開口部作り、カテーテルなどを貫通して通せるようになっていなければならない。勿論、弁体１’は長円形で、幅寸法Ｗ２’より大きい高さ寸法Ｈ２’を有しており、より良い閉鎖力をスリットに提供する。例えば、先に述べた本発明の弁の具体的な実施形態では、幅Ｗ２’が０．８６ｃｍから０．９１ｃｍ（０．３４０から０．３６０インチ）であるのに比べて、高さＨ２’は、直径が１．０３ｃｍから１．０４ｃｍ（０．４０５から０．４１０インチ）である。
【００２５】
隆起リング７’は、穴３’を中心にして配置されている。更に、図１５Ａでより明確に分かるように、隆起リング７’の内壁９’は、隆起リング７’の頂部から面６’へ傾斜している。角度θは、面６’に平行な面と内壁９’の間で測定することができる。先に述べた具体的な実施形態では、角度θは４５°である。
【００２６】
更に、その実施形態では、隆起リング７’の外径は、０．３６ｃｍ−０．３９ｃｍ（０．１４５−０．１５５インチ）になるように選択され、一方、隆起リングの頂部で測定される内径は、直径が０．２ｃｍ−０．２４ｃｍ（０．０８０−０．０９５インチ）である。更に、隆起リングは、面６’より上方に、０．０６ｃｍから０．０７ｃｍ（０．０２５から０．０３０インチ）伸張している。
【００２７】
図１５Ａで更に良く分かるように、好適な実施形態では、傾斜壁は、穴３’が始まる前に平面６’の表面で終端しており、従って、穴３’と隆起リング７’の間に小さな平面を形成している。代わりに、傾斜する内壁９’が穴３’の縁部で直接終端していてもよい。
【００２８】
本発明の先の実施形態と同様に、圧縮される前は、弁体１’は、図１と図２に示している窪み１８の高さ寸法Ｈ１より大きい高さ寸法Ｈ２’を有している。従って、弁体１’への圧縮力は、スリット２’に対して垂直にのみ向けられるので、弁体１’は、図１の窪み１８の幅寸法Ｗ１’より小さい幅寸法Ｗ２’を有する。平面部４’は、弁体１’が、圧縮され、図１の窪み１８の中に収まるときに、窪みと相互作用することなくその幅寸法を拡張できるようにしている。
【００２９】
図１６−１９Ａは、本発明による弁体の別の実施形態を示している。図１６は、本発明の別の実施形態の止血カニューレの軸方向断面図である。図１６の止血カニューレは、弁体１”が図１の弁体１に代わっていることを除けば、図１と図２に示しているものと同じである。図１７は、弁体１”の正面図を示しており、ここに開示している弁体１’と実質的に同様である。弁体１及び１’と同様に、弁体１”の面６”は、窪み又は穴３”を含んでいる。窪み３”は、先に述べた様に、円筒形の窪みである。
【００３０】
更に、弁体１’と同様に、弁体１”は、窪み３”の外側に、これを取り巻く隆起リング７”を含んでいる。隆起リング７”は、止血カニューレに組み込まれるとき（図１６の１０”）に、キャップ１７の開口部７０（図１６）に向けられる。弁体１”と弁体１’の重要な違いは、一体成形された内側リング又はドーナツ８”（図１６と図１８−１９Ａ）が、弁体１”に追加されていることである。内側リング８”は、窪み３”の内周の、窪みがスリットと交差している部分から遠い側の部分の回りに一体に形成されている。更に、内側リング８”を通って面６”に平行に引いた面は、スリット２”を通って引いた面に対し垂直である。内側リング８”は、内側リングの面８ａ”に対して測定される外側リングの高さ（ＥＲＨ）が、弁の面６”に対して測定される総リング高さ（ＴＲＨ）と等しくなるように、面６”に隣接してそれと同じレベルに形成される。代わりに、図１９Ａに示す様に、内側リング８”の内側リングの面８ａ”は、ＴＲＨがＥＲＨより大きくなるように、弁の面６”のレベルより高いレベルに配置してもよい。同様に、リングは、リング面８ａ”が、弁体面６”のレベルより下のレベル（ＴＲＨがＥＲＨより小さい）に配置されるように、窪み３”内に配置してもよい。
【００３１】
弁体１’と同様に、弁体１”は、長円形で、図２の窪み１８の高さ寸法Ｈ１より大きい高さ寸法Ｈ２”を有している、従って、弁体１”は、窪み１８内に収めるには、矢印８の方向に圧縮しなければならない。ここでも、円板の長円形と矢印８の方向の圧縮力は、スリットに加えられる閉じる力を強化すること、並びに、弁体を、スリットの高さと穴の深さの変動に対して反応しないことが分かっている。同様に、図１７−１９Ａの弁体１”は、周辺縁部５”によって分離された一対の互いに反対側の平面６”を含んでいる。
【００３２】
先に述べた様に、図１８に示す様に、穴窪み３”は、一方の面６”を貫いて作られ、弁体を部分的に貫いて伸張している。穴３”は、円板を成形する工程の間にモールド成形して形成してもよいし、別の作業でパンチング、切削、ドリル加工して形成してもよい。或る好適な実施形態では、穴３”と内側リング８”は、弁体１”の面６”に円筒形の窪みを形成するように修正されたピンを使って、一体成形されている。修正は、先に述べたピンに溝を削ることによって行われる。或る好適な実施形態では、ピンの溝は、約０．０５ｃｍ（約０．０２０インチ）の半径を有するように切削された。従って、ピンの部分は、窪み３”を形成するのに用いられ、溝は、内側リング８”を形成する。内側リング８”は、小さな直径の装置（小径のワイヤーガイドなど）が用いられる場合に、弁体１”を通る漏れを防ぐために追加されている。内側リング８”は、小径の装置と共に使用するとき、弁体１と１’の弁体設計に勝る改良をもたらす。例えば、内側リング８”は、０．０４５ｃｍから０．０９ｃｍ（０．１８インチから０．０３８インチ）の範囲のガイドワイヤーの回りに、より良好なシールを提供することが分かっている。しかしながら、試験は、弁を貫通して配置した全ての装置で、窪みを有しているが内側リングを備えていない弁体に勝る密閉効率の向上を示した。
【００３３】
弁体１’と同様に、スリット２”は、窪み３”が貫いて設けられている面６”とは反対側の他方の面６”を貫いて作られる。スリット２”は、弁体１”を部分的に貫いて伸張し、弁体１”の中で穴３”と交差する。同様に、弁の上面の隆起リング７”は、弁体１”の穴３”への導入部を提供している。従って、隆起リング７”は、非常に小さな直径の装置を、弁を通して配置し易くし、一方、内側リング８”は、それらの装置の回りに、密封性の高いシールを提供する。穴３”の外側を取り巻く別材料は、弁が、引き裂かれ難いようにする。内側リング８”は、その上、スリットから生じる引き裂に対して、或る程度の引裂伝播抵抗を付与する。
【００３４】
更に、弁体１”（隆起リング７’と内側リング８”を含む）は、２０Ａから９０Ａの間の何れかのデュロメーター硬度（ショアＡ硬度）を有するシリコンゴム又は別のエラストマーで作られているのが望ましい。評価は、デュロメーター（２９Ａから５１ＡのショアＡ硬度）と直径が異なる弁体で行った。測定した別の物理的特性は、重量と厚さだった。弁をキャップと本体のアッセンブリに装着した後で、挿入力の測定と漏れ検査を行った。最適なシナリオは、挿入力（８フレンチの拡張器を弁を横切って一定の速度で挿入するのに必要な力の量で測定する）が低くて、漏れが無い場合であると判定される。分散の分析を物理的特性に関して行ったところ、挿入力に影響を及ぼす最も統計学的に有意な因子は、デュロメーターであることが判明した。ショアＡ硬度数が大きくなるほど、挿入力が大きくなることが分かった。
【００３５】
実験的には、Ｍｉｌｅｓ−Ｍｏｂａｙ３０デュロメーター材料が、最低の実測挿入力を示した。３０デュロメーター材料は、本発明に最も好適な硬度であるように思われるが、２５Ａから５０Ａの引裂抵抗強化材料のデュロメーターでも、弁体１、１’、及び１”の様な実用的な弁ができる。
【００３６】
図１７−１９Ａに示すように、弁体１”は、周辺縁部５”が、スリット２”によって画定される面に垂直な一対の平行な平面４”を含むように、長円形を有しているのが望ましい。スリット２”は、一方の面６”を完全に横断して伸張し、弁体の中へ、弁体の厚さの１／３から２／３の深さまで伸張しているのが望ましい。
【００３７】
本発明の或る具体的な実施形態では、弁体１”の厚さは、０．１５ｃｍ±０．００５ｃｍ（０．０６２インチ＋／−０．００２インチ）で、スリットの深さは、０．１ｃｍから０．１１ｃｍ（０．０４０から０．０４５インチ）である。穴３”は、０．０２ｃｍから０．０８ｃｍ（０．０１０から０．０３５インチ）の直径を有しているのが望ましく、スリット２”と同様に、弁体１”の厚さの１／３から２／３の深さを有しているのが望ましい。穴３”とスリット２”の深さを組み合わせると、両者が弁体内で交差し、弁体を完全に貫通する開口部作り、カテーテルなどを貫通して通せるようになっていなければならない。或る特定の実施形態では、弁体とスリットの重複部は、０．０１７ｃｍ（０．００７インチ）であった。勿論、弁体１”は長円形なので、幅寸法Ｗ２”より大きい高さ寸法Ｈ２”を有している。先に述べた具体的な実施形態では、幅Ｗ２”が０．８６ｃｍから０．９１ｃｍ（０．３４０から０．３６０インチ）であるのに比べて、高さＨ２”は、直径が１．０３ｃｍから１．０４ｃｍ（０．４０５から０．４１０インチ）である。
【００３８】
この実施形態では、隆起リング７”は、穴３”を中心にして配置されている。更に、図１９Ａでより明確に分かるように、隆起リング７”の内壁９”は、隆起リング７”の頂部から、内側リング８”の面８ａ”へ傾斜している。角度θは、面８ａ”に平行な面と内壁９”の間で測定することができる。先に述べた特定の実施形態では、角度θは４５°である。
【００３９】
更に、例示を目的として、図１７−１９Ａの実施形態に関連して述べた型式の１つの具体的な弁体の寸法を提供する。これらの寸法は、例として提供しているだけであって、本発明を、以下に挙げる寸法を有する弁体に限定するものではない。この段落で述べている或る具体的な例では、隆起リング７”の外径は、０．３６ｃｍ−０．３９ｃｍ（０．１４５−０．１５５インチ）、望ましくは０．３８ｃｍ（０．１５０インチ）になるように選択され、一方、隆起リングの頂部で測定される内径は、直径が０．２０ｃｍ−０．２４ｃｍ（０．０８０−０．０９５インチ）である。更に、隆起リングは、面６”より上方に、０．６ｃｍから０．０７ｃｍ（０．０２５から０．０３０インチ）伸張している（ＴＲＨ＝０．６ｃｍから０．０７ｃｍ（０．２５から０．０３０インチ））。この具体例では、外側リング７”の頂部から内側リング８ａ”の面までの高さ（ＥＲＨ）は、０．０４ｃｍ（０．０１６インチ）である。具体的に述べているこの同じ例で、内側リングの高さ（ＩＲＨ）は、０．０５３ｃｍ（０．０２１インチ）となるように選択された。
【００４０】
更に、この例では、或る実施形態の内側リング８”の内径（Ｉ．Ｄ．）は、キャップと本体内に入れるまでは、０．０４ｃｍ（０．０１６インチ）である。キャップと本体によって拘束された後は（結果的に、図２の矢印８の方向に、スリット２”に垂直に圧縮され）、Ｉ．Ｄ．は、楕円形になり、キャップの、長円形円板への圧縮効果によって、０．０３３ｃｍ×０．０４３ｃｍ（０．０１３インチｘ０．０１７インチ）と測定される。更に、この具体例では、窪み３”の直径は、０．０７６ｃｍから０．１０ｃｍ（０．０３０インチから０．０４０インチ）になるように選択され、更に具体的には、直径が、０．０９１ｃｍ（０．０３６インチ）になるように選択された。更に、穴３”の底からリング８”の近い面までを測定する穴の高さ（ＨＨ）は、具体的に説明している実施形態では、０．０４０ｃｍ（０．０１６インチ）である。その具体的に述べる例では、穴３”の穴の幅ＨＷは、０．０３６インチである。更に、この例では、窪み３”とスリット２”は、０．０１７ｃｍ（０．００７インチ）だけ重なっている。
【００４１】
図１９Ａで更に良く分かるように。好適な実施形態では、傾斜壁は、穴３”が始まる前に内側リング面８ａ”の表面で終端しているので、穴３”と隆起リング７”の間に小さな平面が形成される。代わりに、傾斜している内側壁９”は、丁度リング面８ａ”の端部で、穴３”の導入部で終端していてもよい。
【００４２】
本発明の先の実施形態と同様に、弁体１”は、圧縮される前は、図１と図２に示している窪み１８の高さ寸法Ｈ１より大きい高さ寸法Ｈ２”を有している。従って、弁体１”への圧縮力は、スリット２”に対して垂直にのみ向けられるので、弁体１”は、図１の窪み１８の幅寸法Ｗ１”より小さい幅寸法Ｗ２”を有しており、先に述べたように、弁がカニューレキャップと本体のアッセンブリ内に圧縮されたときに、スリットに、より大きな閉じ力を提供する。平面部４”は、弁体１”が、圧縮され、図１の窪み１８の中に収まったときに、窪みと相互作用こと無くその幅寸法を拡張できるようにしている。
【００４３】
弁体に加えられる圧縮は、数多く方法の何れによって加えてもよい。ハウジング内の窪みは、弁体内の開口部に閉じ力を作り出すのに必要な圧力を加えるような形状に作ればよい。弁体を貫通する開口部を圧縮することによって生まれる閉じ力は、全てではないにしても殆どの先行技術の弁体、並びに図５−８、図１３−１５Ａ、及び図１７−１９Ａによる弁体の性能を改良する。弁体１、１’、及び１”は、広範囲の装置の直径で上手く作用することが分かっており、弁体は、圧縮のために、スリット深さと穴の直径の様な要因に反応しない。
【００４４】
図３と図４に示している操作では、中空の針が、皮下で血管に進入する。脈管の管腔６２に穿刺した後、ガイドワイヤー６１が、針と血管に通され、針が取り除かれる。次に、中空のプラスチック製拡張器５６が、カニューレハウジングの経路１１を通し、ガイド６１に外挿し滑動させて送り込まれる。次に、外科医は、拡張器５６の先細端部６０を操縦することによって脈管壁を貫通する穴を拡張させ、導入管３５を脈管の管腔６２に導入する。拡張器の、直径が一定な部分の外径は、可撓性管３５の外径に近いので、管３５は、拡張器によって脈管の壁を通って案内されることに注目されたい。次に、カニューレは、患者の身体上の適所に、テープで留められる。供給管４６が突出部４７に固定され、ヘパリン食塩水が管４６を通して経路１１へとゆっくり流れるのを維持した状態で、外科医は、拡張器５６とガイド６１を引き出す。このときに、弁体１、１’、又は１”それぞれのスリット２、２’、又は２”は、閉じている。スリット２、２’、又は２”が閉じていれば、空気が、キャップ１７の開口部７０を通り、弁体１、１’、又は１”を通って経路１１に流入することは無い。従って、この装置は、血液の損失を防ぐだけでなく、空気塞栓症の可能性も確実に防止している。
【００４５】
次に、カテーテル５７が、キャップ１７の開口部を通し、弁体１、１’、又は１”を貫通して導入される。カテーテル５７は、テーパー面７１と７２によって経路１１と可撓性管３５を通して案内される。カテーテルは、最後に血管の管腔６２に入る。穴３、３’、又は３”（及び、弁体１’と１”の場合は隆起リング７’と７”、更に弁体１”の場合は内側リング８”）は、カテーテル５７の外壁の回りにシールを形成し、キャップの穴７０からの血液の損失を防ぐ。経路１１は、詰まりを防ぐために、ポート４５と管４６を通して導入されるヘパリン食塩水の流れで、常にフラッシングされている。カテーテル５７が、所定の位置へと操縦されると、放射線不透過性の流体がカテーテルを通して注入され、研究対象の器官の放射線不透過性構造のＸ線写真が撮影される。
【００４６】
複数の研究を必要とする場合、又はカテーテルが正しく配置されていない場合、カテーテルをカニューレハウジングから容易に取り外し、他のカテーテルと置き換えることができる。更に、必要であれば、ガイドワイヤーをカニューレハウジングに通して用いることができる。弁体１、１’又は１”のスリット２、２’又は２”は、カテーテルを取り外したときには閉じるので、患者が出血を経験することは無く、カニューレの外側の圧力が血管内の圧力より高くなっても、空気が患者の血管に入ることは無い。
【００４７】
図２０Ａと２０Ｂに弁体２００として示している別の実施例は、楕円形又は長円形を有し、周辺縁部２０６によって分離された一対の平面２０２と２０４を含んでいる。スリット２０８と２１０は、それぞれ表面２０２と２０４から、弁体２００を部分的に貫いて伸張しており、各表面２０２と２０４を部分的に又は完全に横断して伸張している。スリット２０８と２１０は、互いに対して或る角度に向けられており、例えば、互いに垂直であってもよい。各スリット２０８と２１０は、弁体２００の厚さの約１／３から２／３の深さを有している。各スリットの深さに関係無く、スリット２０８と２１０の深さを組み合わせると、両者が弁体内で交差し、弁体を貫通する開口部作り、カテーテルなどを貫通して通せるようになっていなければならない。
【００４８】
或いは、スリット２０８と２１０は、最初は交差していない。その様な実施例では、カテーテルなどを一方のスリットに挿入する行為が、スリットを更に開かせ、最終的に、他のスリットと交差させて、カテーテルなどが弁体２００を貫通する開口部を作る。
【００４９】
弁体２００は、弁体に力が加えられていないときは、第１軸２２０に沿う第１寸法ｄ１と、第２軸２２２に沿う、ｄ１より小さい第２寸法ｄ２を有している。弁体は、カニューレハウジング内に配置されると、図２０Ｃに示す様に、矢印２１２に沿って圧縮される。すると、僅かな量の圧力がスリットに加えられるが、第１軸２２０は（及び望ましくは第２軸２２２も）、両方のスリットに概ね平行ではなく、例えば、約４５°の角度を成している。この圧縮によって、両方のスリット２０８と２１０は、カテーテル交換中に確実に閉じたままに保たれるようになる。
【００５０】
更に別の実施例を、図２１Ａと図２１Ｂに弁体３００として示している。弁体３００は、周辺縁部３１０によって分離された互いに反対側の平面３０６と３０８から伸張している、２つの交差するスリット３０２と３０４を有している。スリット３０２と３０４は、互いに対して或る角度で配置されている。例えば、スリットは、互いに垂直でもよい。スリット３０２と３０４は、それぞれの表面３０６と３０８を部分的に又は完全に横断して伸張している。図２０に示している実施形態と同様に、スリット３０２と３０４は、弁体３００内で交差し、弁体を貫通する開口部作り、カテーテルなどを貫通して通せるようにすることができるだけの深さを有している。或いは、スリット３０２と３０４は、最初は交差していない。そうではなく、カテーテルなどを通すための穴又は通路は、カテーテルを、一方のスリットに挿入し、このスリットを、他のスリットと交差するまで更に開くことによって作られる。
【００５１】
弁体３００の外側周辺部分は、概ね外向きに伸張する領域３１２と、内向きに伸張する領域３１４が交互になっていて、外側周辺部分は、貝様の外観を有している。従って、互いに反対側の凹領域の間の距離は、第１軸３２２に沿って第１寸法ｄ１を画定し、互いに反対側の凸領域の間の距離は、第２軸３２４に沿って、第１寸法ｄ１より短い第２寸法ｄ２を画定する。第１軸は、両方のスリットに対して概ね平行ではなく、この例では４５°を成している。弁体３００は、カニューレハウジング内に配置されると、矢印３１６に沿って圧縮される。而して、この圧縮によって、カテーテルなどが挿入されるか、又は弁体３００から取り外されるとき、スリットが確実に閉じた状態に保たれるようになる。
【００５２】
図２０と図２１に示している実施形態、並びに先に述べた他の実施形態の何れも、ポリイソプレン、シリコンゴム、又は何らかの他の適したエラストマーで作ることができる。ポリイソプレンで作られた弁体は、もっと滑り易くなるように強化して、カテーテル、拡張器、又は他の装置を弁体に通す際の挿入力を下げることができる。例えば、或る実施例では、ポリイソプレンは、塩素置換の様なハロゲン化によって強化される。代わりに、パリレンコーティングを採用してもよい。弁体が、ハウジングから滑り出す場合もあることに注目して頂きたい。この問題を解消するために、シリコン流体を、ハロゲン化処理された弁体に塗布して、弁体をハウジング内にしっかりと保持するようにしてもよい。
【００５３】
以上、本発明を、図面と上記説明で図示し詳細に説明してきたが、これは、説明を目的としており、制限を課すものではない。例えば、弁体が、弁体の開口部を閉じようとする適切な方向に圧縮力を掛ける、対応して協働する形状になっている限り、カニューレハウジングの窪みは、様々な形状にすることができる。単に好適な実施形態を図示し、説明してきたに過ぎず、本発明の範囲に入る全ての変更と修正は、保護の対象となることを要求するものと理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】止血カニューレの軸方向の断面図である。
【図２】図１のカニューレの部分破断分解図である。
【図３】拡張器ユニットと、その中のワイヤーガイドを有するカニューレの側立面図である。
【図４】図３と同様の図であるが、血管の管腔内の適所に、カテーテルが血管の管腔に取り囲まれた状態で配置されているカニューレを示している。
【図５】図１と図２の止血カニューレに用いられる弁体の正面図である。
【図６】図５に示している弁体の底面部分破断図である。
【図７】図５と図６に示している弁体の側面図である。
【図８】本発明の止血カニューレのハウジングの窪み部分を軸方向に見た図で、図５−７の弁体が圧縮され、ハウジングの窪みに装着される前と後の、弁体の正面図を示している。
【図９】別の弁体の正面図である。
【図１０】図９に示している弁体の、圧縮された後の正面図である。
【図１１】本発明による更に別の弁体の正面図である。
【図１２】図１１に示している弁体の、圧縮された後の正面図である。
【図１３】図１と図２の止血カニューレに用いられている弁体の別の例の正面図である。
【図１４】図１３に示している弁体の底部部分破断図である。
【図１５】図１５は、図１３と図１４に示している弁体の側面図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、図１３−１５に示している弁体の一部分の拡大図である。
【図１６】別の止血カニューレの軸方向の断面図である。
【図１７】図１６に示している様に、図１と図２の止血カニューレに用いられる弁体の別の例の正面図である。
【図１８】図１７に示している弁体の、底部部分破断図である。
【図１９】図１９は、図１７と図１８に示している弁体の側面図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは、図１７−１９に示している弁体の一部分の拡大図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、図１と図２の止血カニューレに用いられる弁体のまた別の例の正面図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、図２０Ａの弁体の側面図である。
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、圧縮された後の弁体の正面図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、図１と図２の止血カニューレに用いられる弁体のまた別の例の正面図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、図２１Ａの弁体の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年10月11日(2007.10.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
弁体１と同様に、弁体１’は、長円形で、図１の窪み１８の高さ寸法Ｈ１より大きい高さ寸法Ｈ２’を有している。従って、弁体１’は、窪み１８内に収めるため、矢印８の方向に圧縮しなければならない。弁体１’は、周辺縁部５’によって分離された一対の互いに反対側の平面６’を含んでいる。穴又は円筒形の窪み３’は、図１４に示している様に、一方の面を貫いて作られ、弁体を部分的に貫いて伸張している。穴３’は、円板を成形する工程の間にモールド成形して形成してもよいし、別の作業でパンチング、切削、ドリル加工して形成してもよい。スリット２’は、他方の面を貫いて作られ、弁体を部分的に貫いて伸張し、弁体内で穴３’と交差している。更に、弁の上面の隆起リング７’は、弁体１’の穴３’への先導を提供している。従って、隆起リング７’は、非常に小さな直径の装置を弁に通して配置し易くする。穴３’の回りの余分な材料は、弁を引き裂かれ難くしている。
【国際調査報告】
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