(57)【要約】  洗い流し用注射器アセンブリ（２０）は、流体を溜めておく室（２５）を画定する内面（２３）を有する円筒状側壁（２２）、開放した基端部（２７）及び室（２５）と流体連通状態にあるそこを通る通路を有する末端部（２８）を含むバレル（２１）を備えている。その末端部（４０）に栓（４１）を有する細長い本体部分（３８）を含んでいるプランジャ（３７）が提供される。栓（４１）は、流体を室（２５）から通路を通って送り出すために、バレル（２１）の内面（２３）と液蜜な係合状態で摺動可能に配置される。栓（４１）は、流体がプランジャ（３７）の移動により通路を通って送り出されるとき、圧縮し、プランジャ（３７）の移動が停止した後、通路を通って流体を送り出すことを継続するように構成されているバネ部品（６３）により切り離されている末端部分（６２）と基端部分（６１）を含んでいる。
2008526363.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を溜めておく室を画定する内面を有する円筒状側壁、開放した基端部及び前記室と流体連通状態にある、そこを通る通路を有する、そこから末端方向に延びる先端部を持つ末端壁を含む末端部を含んでいるバレル、
基端部、末端部を有する細長い本体部分であって、前記バレルの前記開放した基端部から外側に向かって延びる細長い本体部分、前記バレルに対する栓の移動により流体を前記室から送り出すために、前記バレルの前記内面と液蜜に係合し、摺動可能に配置されている栓を含んでいるプランジャ、
前記栓が前記室から全ての液体を完全に送出する前に、前記プランジャの末端への移動を停止させるために、前記バレルに係合する、前記プランジャの不連続部分、
を備え、
前記栓は、前記プランジャの前記末端部に接続される基端栓部分、及び前記プランジャの前記不連続部分が前記バレルに係合し、前記プランジャの末端への移動を停止した後、末端栓部分を末端方向に移動させ、前記室からさらなる液体を送り出すバネ手段により前記基端栓部分から切り離されている末端栓部分、を含んでいることを特徴とする洗い流し用注射器アセンブリ。
【請求項２】
前記バネ手段は、前記末端栓部分を前記基端栓部分に接続するバネ部品を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項３】
前記バネ部品は、コイルバネを含んでいることを特徴とする請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項４】
前記バネ部品は、環状の片持ち要素を含んでいることを特徴とする請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項５】
前記バネ手段は、前記末端栓部分と前記基端栓部分との間に空気用空間を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項６】
前記末端栓部分は、前記基端栓部分より小さな力が前記室に沿って末端栓部分を移動させるのに必要とされるように、前記バレルの前記内面に係合すべく構成されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項７】
前記末端栓部分は、前記バレルの前記内面に係合する少なくとも１つの円周リブを有し、前記基端栓部分は、前記バレルの内面に係合する少なくとも２つの円周リブを有することを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項８】
前記不連続部分は、前記細長い本体部分の外側に向けられた突起であることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項９】
前記プランジャの前記不連続部分は、前記バレルの不連続部分に係合し、前記注射器アセンブリの通常の使用中、プランジャを保持し、前記バレルに対する前記プランジャの末端及び基端へのさらなる移動を阻止するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１０】
前記基端栓部分と前記末端栓部分との間に閉じ込められた空気が前記バレルの前記開放した基端部に向かって逃げることを可能とする手段をさらに含んでいることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１１】
閉じ込められた空気が逃げることを可能とする前記手段は、前記プランジャに設けられた穴を含んでいることを特徴とする請求項１０に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１２】
閉じ込められた空気が逃げることを可能とする前記手段は、前記プランジャと前記基端栓部分との間の気密ではない嵌め合いを含んでいることを特徴とする請求項１０に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１３】
閉じ込められた空気が逃げることを可能とする前記手段は、前記基端栓部分の外径に設けられた少なくとも１つの不連続部分を含んでいることを特徴とする請求項１０に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１４】
前記バネ手段の偏倚は、前記液体の圧力が約５ｍｍＨｇ（０．１ｐｓｉ）またはそれ以上であるとき発生することを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１５】
前記室内に洗い流し溶液を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１６】
前記洗い流し溶液は、洗い流し用食塩水及び洗い流し用ヘパリン・ロック溶液のグループから選択されることを特徴とする請求項１５に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１７】
前記通路をシールするために、前記注射器バレルの前記先端部に解放可能に接続される先端キャップをさらに含んでいることを特徴とする請求項１５に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１８】
前記栓は、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性材料及びその組み合わせからなるリストから選択される材料から作られることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１９】
基端部、末端部及びそこを通るルーメンを有するカニューレ、及び空洞を含む開放した基端部及び前記ルーメンが前記空洞と流体連通状態になるように、前記カニューレの前記基端部に取り付けられる末端部を有するハブを含む針アセンブリであって、前記ルーメンが前記室と流体連通状態になるように、前記先端部が前記空洞に係合することで、前記バレルの前記先端部に取外し可能に取り付けられる針アセンブリをさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射器アセンブリに関し、特に、血管アクセス器具（ＶＡＤ）用の洗い流し工程で使用される注射器アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管アクセス器具は、普通、治療用装置に使用されている。血管アクセス器具は、一般的に、末梢カテーテルと中心静脈カテーテルの２つに分類される。血管アクセス器具は、適切に管理されないと、塞がれた状態になる恐れがある。血管アクセス器具が適切に使用され、塞がれた状態にならないことを確保するために、実施基準が開発されてきた。これらの基準は、普通、洗い流し工程、すなわち、カテーテルを洗い流すことといわれる洗浄工程を含んでいる。
【０００３】
血管アクセス器具の実施基準が通常薦める洗い流し工程は、カテーテル装着後、流体注入前、及び薬剤の投与、血液採取、輸血、及び非経口の栄養摂取の前後に実行される。これらの洗い流し工程の目的は、カテーテルが詰まっていないことを確認し、薬剤の配向禁忌（drug incompatibilities）を避け、完璧な薬剤服用量の投与を確保し、血栓の形成を防止し、血液感染の危険性を最小限に抑えるためである。洗い流し工程は、異なる種類及び異なる量の洗い流し溶液を必要とする。最も普通に使用される洗い流し溶液は、食塩水及び、またはヘパリン・ロック溶液である。洗い流し溶液の種類及び量は、カテーテルの特定の種類に依存して変化する。洗い流し溶液の容積は、５ｍｌと１０ｍｌとの間が最も普通であるが、１ｍｌから２０ｍｌの範囲にまで及び得る。洗い流し工程は、また、カテーテル内への血液の逆流を防止すべく注意をする必要がある。静脈治療における逆流は、洗い流し工程の後にカテーテル内に引き戻される流体を表現するのに普通用いられる用語である。逆流流体には、カテーテルが塞がれることを引き起こす血液または溶液が入っているという懸念がある。逆流が起きないことを確保するために、洗い流し工程は、以下の２つの技術が推奨される。
【０００４】
１）洗い流し用溶液の送出の終わりに、使用者は、静脈ラインを締め付けながら注射器用プランジャの圧力を維持し、または、
２）洗い流し用溶液の最後の０．５ｍｌを送出している間、静脈ポートから注射器を遮断するかまたは静脈ラインを締め付ける。
【０００５】
どちらの技術も、血液アクセス器具の流体の正圧を維持し、流体及び血液の逆流を防止する。
【０００６】
洗い流し工程のために、静脈ラインは、血管アクセス器具、締め付け金具が設置され、ポートまたはバルブで終わり得る配管を含むシステムを参照する。最も普通の種類の静脈ポートは、突き通し可能な隔壁、または予め切り目が入れられた隔壁により覆われ、技術的に知られており、“必要であれば”を意味するラテン語の  「pro re nata」 からとって“ＰＲＮ”といわれることもある。隔壁は、流体を注入するために、またはカテーテルから流体を引き出すために鋭い針カニューレの挿入を許容するゴムまたは別のエラストマー材料から作られることが好ましい。針カニューレの引き抜き時、隔壁は自身をシールする。予め切り目が入れられた隔壁を有するポートは、尖っていないカニューレまたは注射器バレルの円錐台形状の先端とともに使用される。注射器先端または（通常注射器に取り付けられている）尖っていないカニューレは、予め切り目が入れられた隔壁を通って徐々に押され、流体連通を確立する。
【０００７】
静脈バルブ（I.V. valves）、鋭い先端を有する針を必要としない別の種類の末端静脈アクセス器具は、注射器バレルの円錐台形状先端により導通状態にされ、注射器の内部とカテーテルの内部との間の流体連通を許容する。これらのバルブは、バルブの収納用仕切りからカテーテルまで流体を送出する構造を含み、技術的に容積式バルブ（positive displacement valves）といわれ得る。そのようなバルブは、特許文献１に教示されている。容積式バルブは、注射器先端またはカニューレのポートまたはバルブからの遮断により引き起こされる逆流を克服するために開発された。残念ながら、容積式バルブは、最悪の場合の注射器用栓が誘発する逆流を補償するように設計されなかった。エラストマー栓を含む従来の注射器アセンブリを使用する場合、該栓は、洗い流し工程の終了時、該栓が注射器バレルの末端部に接触すると、多くの場合圧縮される。使用者が、洗い流し溶液が送出された後、プランジャの圧力を解放すると、圧縮された栓はその通常の大きさまで逆に膨張し、カテーテル内に流体を引き戻す。この流体は、注射器用栓誘発逆流といわれる。従来の注射器アセンブリは、薬剤を正確に送出するように設計された。いろいろな納入業者により供給される従来の注射器アセンブリは、同じように見えるが、性能、特に、栓誘発逆流に関しては、著しく変化し得る。カテーテルが患者に挿入されるので、使用者は、逆流が発生するとき、この逆流を見ることができない。したがって、使用者は、潜在的な問題に対処すべく是正措置を取ることができない。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，２０６，８６１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
毎回使用者が血管アクセス器具を洗浄するたびに、使用者全てが上で述べた正圧洗い流し技術を実践するならば、遮断誘発逆流や注射器用栓誘発逆流は、問題とはならないだろう。しかしながら、使用者の経験、周囲環境及び患者の状態は、病院内で、さらに、診療所や在宅療養のような、洗い流し工程が実行されるその他の地域を考慮するとき、著しく変化する。結果として、血管アクセス器具は、頻繁に塞がれ、付加的な専門的時間、カテーテルの除去及び新しいカテーテルを配置する新しい工程をもたらす。これらの診療の全ては、保険医療制度及びその患者にとって高いものにつく。最良の臨床診療をさらによくするために、洗い流し工程に対して設計されている注射器アセンブリを持つことが望ましい。特に、注射器アセンブリは、使用者の技術に完全に依存することなしに逆流を自動的に最小限に抑える、あるいは排除するように構成されている。さらに、従来技術は、薬剤を送出するように設計されている注射器アセンブリに焦点を合わせ、洗い流し工程の終了時に静脈ラインに付加的な少量の洗い流し溶液を自動的に提供する注射器には焦点を合わせていない。
【００１０】
したがって、たとえ、推奨される洗い流し工程技術が正確に追随されなくとも、洗い流し工程が起きている間及びその後、カテーテル内への血液の逆流を減少または排除させるのに役立つ、単純で、簡単で、自動的で、製造容易な注射器アセンブリの必要性がある。例えば、時期尚早にプランジャの圧縮力を解放すること及び／またはそれが完了する前に静脈ラインから注射器を取り除くことがカテーテル内への血液の逆流を引き起こし、したがって、血液アクセス器具の閉塞の機会を増大させ得る。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、洗い流し用途に使用される注射器アセンブリに向けられている。注射器アセンブリは、洗い流し溶液が、栓によって提供される末端方向に向けられたさらなる力が加えられることにより、注射器バレル内の空洞から実質的に送出された後、洗い流し溶液のさらなる容積移送（an additional positive displacement）を提供する構造を有する。
【００１２】
洗い流し用注射器アセンブリは、流体を溜めておく室を画定する内面を持つ円筒状側壁を有するバレル、開放した基端部及びそこを通って室と流体連通状態にある通路を有するそこから末端方向に延びる先端部を持つ末端壁を含む末端部を含んでいる。基端部と末端部とを有する細長い本体部分を含むプランジャが提供される。栓は、バレルに対する栓の移動により、室から流体を送り出すために、バレルの内面と液蜜に係合して摺動可能に配置される。プランジャの細長い部分は、バレルの開放した基端部から外側に向けて延在する。プランジャは、栓が室内の液体全てを完全に送出する前に、プランジャの末端の動作を停止するためにバレルに係合する不連続部分を含んでいる。栓は、プランジャの末端部に接続される基端栓部分及びプランジャの不連続部分がバレルに係合し、プランジャの末端の動作を停止させて後、末端栓部分を末端方向に移動させ、より多くの液体を室から送り出すバネ手段により基端栓部分から切り離されている末端栓部分を含んでいる。バネ手段は、コイルバネ、末端栓部分と基端栓部分との間の孤立した空気、あるいは、環状の片持ち要素のようなバネとして作用するように構成された要素のような、力を受けて偏倚し、力が除去されまたは減じられると膨張するどのようなバネ部品であってもよい。注射器アセンブリは、室に沿って基端栓部分を移動させるよりも小さな力が室に沿って末端栓部分を移動させるのに必要とされるように、バレルの内面に係合するように構成されている末端栓部分を含み得る。この構成は、２つの栓部分の間でバネ要素が膨張するとき、末端栓部分の移動に好都合である。
【００１３】
注射器アセンブリは、バレルの内面に係合する少なくとも１つのシール用円周リブ有する末端栓部分及びバレルの内面に係合する少なくとも２つのシール用円周リブを有する基端栓部分を含み得る。
【００１４】
注射器アセンブリは、注射器の通常使用の間、プランジャの不連続部分がバレルの不連続部分に係合し、プランジャを保持し、バレルに対する末端及び基端へのプランジャのさらなる移動を防止すべく構成されるように構成され得る。
【００１５】
注射器アセンブリは、望ましくは、室内の液体の圧力が約５ｍｍＨｇ（０．１ｐｓｉ）またはそれ以上であるとき、バネ部品の偏倚が発生するように構成され得る。
【００１６】
本発明の注射器アセンブリが周辺のカテーテルに取り付けられているとき、バレルに対するプランジャの末端への移動が停止された後、通路内を流体が末端へ移動する量は、約０．００１ｍｌまたはそれ以上である。
【００１７】
また、所望の量の追加の流体は、注射器が周辺のカテーテルに接続されているとき、０．５秒またはそれ以上の時間に送出されることが望ましい。追加の流体は、約２．５秒またはそれ以上の時間に送出されることが好ましい。
【００１８】
注射器アセンブリは、基端栓部分と末端栓部分との間に閉じ込められている空気が、バレルの開放した基端部に向けて逃げることができる構造をさらに含み得る。この構造は、プランジャの穴、プランジャと基端栓部分との間の気密ではない嵌合及び／または基端栓部分の外径の不連続部分を含み得る。
【００１９】
注射器アセンブリは、それに取り付けられている針アセンブリをさらに有し得る。針アセンブリは、基端部、末端部及びそれを通るルーメン（a lumen）を有するカニューレ、及び空洞を含む開放した基端部及びルーメンが空洞と流体連通状態にあるようにカニューレの基端部に取り付けられている末端部を有するハブを含んでいる。針アセンブリは、ルーメンがバレルの室と流体連通状態にあるように、ハブの空洞への先端の係合に対して、バレルの先端部に取外し可能に取り付けられている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
図１−７を参照すると、本発明に係る注射器アセンブリ２０は、概略、流体を溜めておく室２５を画定する内面２３を有する円筒状側壁２２を含むバレル２１を備えている。バレルは、開放した基端部２７及びそこから末端方向に延びる細長い先端部３１を持ち、そこを通って室に流体連通状態にある通路３２を持つ末端壁２９を有する末端部２８をさらに含んでいる。３０として指示される末端壁におけるバレルの内面は、円錐状であることが好ましい。必ずしも必要ではないが、バレルの末端部は、先端部３１を同心状に取り囲む固定用のルアー形カラー（a locking luer type collar）３３を含んでいることが好ましい。該カラーは、少なくとも１つのネジをそこに有する内面３４を含んでいる。
【００２１】
カニューレ４３は、基端部４４、末端部４５及びそれを通るルーメン４６を含んでいる。カニューレの末端部は、示されるように尖った先端部または尖っていない先端部４７を含み得る。カニューレは、注射器バレルの先端部に直接接続され、ルーメンと室との間に流体連通を確立し得る。また、カニューレは、空洞５１を含む開放した基端部５０及びカニューレのルーメンが空洞と流体連通状態になるようにカニューレの基端部に取り付けられる末端部５２を有するハブ４９を含む針アセンブリの一部であり得る。ハブの空洞は、バレルの先端部に取外し可能に摩擦係合され得る。
【００２２】
プランジャ３７は、細長い本体部分３８、基端部３９及び末端部４０を含んでいる。栓４１は、以下に詳細に説明される構造を介してプランジャ・ロッドの末端部に配置されている。栓は、バレルに対する栓の移動により、室内に流体を引き込んだり、室から流体を送り出したりするために、バレルの内面と液蜜な係合状態で摺動可能に配置されている。注射器アセンブリが、製造会社から予め充填されている場合、栓は、バレル内に流体を引き込むのに使用される必要がないかまたは引き込むことができない。プランジャの細長い本体部分は、バレルの開放した基端部から外側に向かって延在する。
【００２３】
注射器アセンブリ２０は、栓が全ての液体を室から完全に送出する前に、栓の末端への移動を停止させるためにバレルに係合するプランジャの不連続部分を含んでいる。この実施態様において、不連続部分は、栓が室内の全ての液体を完全に送出する前に、プランジャの末端への移動を停止させるべくバレルに接触する末端面５９を有するプランジャの半径方向の突起５７を含んでいる。バレルに対するプランジャの末端への移動を制限するたくさんの構造がある。該構造は、バレル及び／またはプランジャの突起または凹部のような不連続部分の組み合わせを含んでいる。例えば、プランジャのフランジ５６は、バレルの基端部のツマミ５３に接触し、プランジャの移動を制限し得る。これらの全ての可能性は、本発明の範囲内にあり、この実施態様におけるプランジャの半径方向の突起は、これらの多くの可能性のうちの単なる代表例にすぎない。
【００２４】
栓４１は、プランジャの末端部に接続されている基端栓部分６１及び半径方向突起５７がバレルに係合し、プランジャの末端への移動を停止させた後、末端方向に末端栓部分を移動させ、室からより多くの液体を送り出すためのバネ手段により基端栓部分から切り離されている末端栓部分６２を含んでいる。この実施態様において、バネ手段は、コイルバネ６３を含んでいる。
【００２５】
この実施態様において、栓及びプランジャは、プランジャの末端部の外ネジ５８及び基端栓部分の内ネジ６４の動作により接続されている。栓とプランジャを接続する多くの方法がある。該方法は、スナップ嵌め機構、接着剤、留め具、超音波溶接、二段式成形などを含んでいる。プランジャの端部は、栓の内側または栓の基端部ちょうどよりはむしろ栓の外側に係合する。栓をプランジャに接続するこれらのいろいろな構造の全ては、本発明の範囲内にあり、この実施態様で説明されたねじ切りされた係合は、これらの多くの可能性のうちの単なる代表例にすぎない。この実施態様において、栓の末端面６３は、円錐状であり、末端壁２９におけるバレル２１の内面２３も、円錐状である。
【００２６】
栓は、密封特性を提供する一方、圧縮を受けるのに適した材料から作られ得る。例えば、栓は、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴムまたは熱可塑性材料及びその組み合わせから作られ得る。栓は、一体的に形成されてもよいし、あるいは、接合される同一のまたは異なる材料からなる別々の構成部品でできていてもよい。この実施態様におけるプランジャは、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのような、栓より硬い材料から作られることが好ましい。使用されている殺菌工程に適合する材料が選択されるべきである。
【００２７】
操作において、注射器アセンブリ２０は、針アセンブリに接続され、公知の方法を使って洗い流し溶液が充填される。また、注射器アセンブリは、製造会社または納入業者から予め充填されて供給され得る。洗い流し溶液は、洗い流す、または血管アクセス器具の性能を維持するように意図されている溶液であればどのようなものであってもよい。洗い流し溶液は、洗い流し用食塩水及び洗い流し用ヘパリン・ロック溶液で構成されるグループから選択されることが好ましい。これらの溶液は、当技術分野では周知であり、容易に入手可能である。食塩水洗い流し溶液の例は、注射用０．９％塩化ナトリウムＵＳＰである。ヘパリン・ロック洗い流し溶液の例は、１ｍｌ当たり１００ＵＳＰユニットまたは１ｍｌ当たり１０ＵＳＰユニットのヘパリン・ナトリウムを有する０．９％塩化ナトリウムである。針アセンブリが取り付けられた注射器は、突き刺し可能な隔壁を突き刺すのに使用され、あるいは、尖っていないカニューレは、ガラス小瓶（a vial）の予め切り目が入れられた隔壁内または洗い流し溶液が入っているガラス製アンプルの首内に挿入され得る。針カニューレを通って流体を流体室２５内に引き込むべくバレル２１を保持している間、プランジャのフランジ５６を基端方向に引っ張ることにより、洗い流し溶液は、注射器バレル内に引き込まれる。
【００２８】
あるいは、殺菌充填方法を使用して注射器を組み立てる間または組み立て後に、大量の洗い流し用注射器が、洗い流し溶液で予め充填され得る。そのような予め充填された注射器は、通路３２を密封しながら先端部３１に解放可能に接続された先端キャップ３６のような先端キャップを付けた状態で供給され得る。先端キャップは、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマーまたはその組み合わせのような、熱可塑性材料及びエラストマー材料のグループから選択された材料で形成されることが好ましい。
【００２９】
注射器が、静脈セット（an I.V. set）のカテーテルのような血管アクセス器具を洗い流すのに使用するために今準備ができている。静脈セットは、非常に複雑であり、多数の注入ポート、バルブ及び／またはその他の部品を含み得る。本発明を示すために、簡単化された静脈セット７３が図６に示されている。静脈セット７３は、中空の内部７６及びその基端部に隔壁７７を有するハウジング７５を含む静脈サイト（an I.V. site）７４を備えている。そこを通る導管を有する静脈ライン７９は、ハウジングの末端部から延びている。静脈ライン７９は、カテーテルであってもよいし、その末端部においてカテーテルに接続されていてもよい。この静脈セットに対し、隔壁７７は、尖っていないカニューレとの使用のために、予め切り目が入れられている。静脈サイトは、米国特許第６，１７１，２８７号明細書に教示されるバルブのような、注射器バレルの先端部を受け入れ、先端部の挿入により導通状態にされ、カテーテルと流体連通を確立する構造を有するバルブであってもよい。
【００３０】
既に述べたように、血管アクセス器具に２つの一般的な分類、末梢カテーテルと中心静脈カテーテルがある。末梢カテーテルは、手や腕のような末梢四肢の静脈に接近するのに使用される。末梢カテーテルは、長さが比較的短く、長さは、約１４ｍｍから４８ｍｍまでの間である。また、ゲージサイズが約１６から２４までの間で入手可能である。最も一般的に使用される末梢カテーテルは、長さ約２５ｍｍ〜３２ｍｍであって、約０．８１ｍｍ（０．０３２インチ）の内径を有する２０ゲージ及び約０．６６ｍｍ（０．０２６インチ）の内径を有する２２ゲージであると思われる。本明細書で使用されるように、用語“末梢カテーテル”は、約２５ｍｍの長さを有する２０または２２ゲージのカテーテルに言及するように意図されている。中心静脈カテーテルは、末梢カテーテルより実質的に長く、患者に挿入され、心臓の近くで終わる。
【００３１】
カニューレ４３の尖っていない先端部４７は、静脈セット７３の予め切り目が入れられた隔壁７７を通って挿入される。あるいは、針カニューレの尖った先端は、予め切り目が入れられていない隔壁を突き刺すのに使用され得る。または、バレルの先端部が静脈サイトのバルブと係合され得る。このことは、静脈セットの内部７６と注射器バレルの室との間に流体連通を確立する。注射器バレル２１は、ツマミ５３を介して保持されることが好ましい。次に、例えば、親指により末端方向にプランジャのフランジ５６に圧力が加えられる。このことは、その末端部に栓４１を有するプランジャ３７を移動させ、室２５内の洗い流し溶液７１のような液体を該室からカニューレ４３を通って静脈セットの内部７６内に、続いて静脈ライン７９を通して強制的に排出する。
【００３２】
図３は、力Ｆがプランジャのフランジ５６に加えられ、洗い流し溶液を室から通路３２を通り、カニューレのルーメンを通り、カテーテルを通って、患者の静脈内に強制的に排出している洗い流し工程中の注射器アセンブリ２０を示す。洗い流し工程中の洗い流し溶液の圧力は、カテーテルが血管に入っている患者の血圧より高く、それで流体がカテーテル内へ移動することに留意されるべきである。この高い圧力が、末端栓部分６２にバネ６３を偏倚させ、プランジャがバレル内で末端方向に進められている間、末端栓部分６２を基端栓部分６１に接近させる。バネは、約５ｍｍＨｇ（０．１ｐｓｉ）またはそれ以上のバレル内の流体圧力の下で偏倚することが望ましい。バネは、洗い流し工程の間充分偏倚し、洗い流し工程が完了するとき、追加の０．００１ｍｌまたはそれ以上の液体の送出を可能とすることが好ましい。末梢カテーテルに接続される場合は、また、バレルに対するプランジャの末端への移動によって引き起こされる洗い流しの終了後、バネが所望の量の液体を０．５秒またはそれ以上の時間内に送出することが望ましい。約５ｍｍＨｇ（０．１ｐｓｉ）またはそれ以上の流体圧の下で圧縮され、約０．００１ｍｌまたはそれ以上の液体を洗い流し工程の後、０．５秒またはそれ以上の時間でカテーテル内に強制的に排出するように構成されているバネが望ましい。しかしながら、これらの圧力、変位量及び体積パラメータの広い変化は、望ましい結果を達成するために使用され得る。選択されたパラメータは、血管アクセス器具の構成及び配置、注射器の大きさ及び使用される洗い流し溶液に依存し得る。
【００３３】
図４を参照すると、洗い流し工程の終了時におけるプランジャと栓の位置が示されている。洗い流し工程の終了時、バレルに対するプランジャの末端への移動は、突起５７とバレルの接触により停止している。この接触は、室内の全ての液体が送出されてしまう前になされる。この時点で、使用者が静脈ラインを締め付けている間、末端栓部分６２は、図５に示されるように、洗い流し工程の間圧縮されて板バネ６３の作用により基端栓部分６１に対してその元の位置に戻っていく。そして、そうすることで追加の静脈溶液を室からバレルの通路を通って強制的に排出していく。
【００３４】
末端方向への通路内の流体の容積移送は、静脈ラインが締め付けられ、注射器が取り除かれる間、逆流を防止することを助けるだろう。静脈ラインが締め付けられた後、注射器アセンブリは、静脈セットから取り除かれ得る。静脈セットから注射器を取り除くことが、閉鎖系からの注射器の固体部品及び／またはカニューレの回収による逆流を促進し得ることに留意されるべきである。この起こる可能性のある回収の逆流は、本発明の注射器アセンブリの栓による洗い流し溶液の容積移送により補償され得る。
【００３５】
図７は、針アセンブリのない洗い流し工程を例示するための別の簡単化された静脈セットを示している。図７において、静脈セット１７３は、中空の内部１７６及び基端部にルアー継手１７８を有するハウジング１７５を含む静脈サイト１７４を備えている。そこを通る導管を有する静脈ライン１７９は、ハウジングの末端部から延びている。静脈ラインは、カテーテルであってもよいし、その末端部でカテーテルに接続されていてもよい。図７に示される静脈セットは、発明を実証するために簡単化されている。ほとんどの場合、ルアー継手１７８のようなルアー継手は、静脈セットの一方向バルブの一部分である。バレルの細長い先端部がルアー継手に挿入され、係合し、静脈セットの内部１７６と注射器バレルの室との間の流体連通を確立する。次に、圧力が、末端方向に、例えば、親指により、プランジャの基端部のフランジに加えられる。このことは、その末端部に栓４１を有するプランジャ３７を移動させ、室２５内の洗い流し溶液７１のような液体を、室から細長い先端部の通路３２を通り、静脈セットの中空の内部１７６内に、続いて静脈ライン１７９を通して強制的に排出する。洗い流し工程の残りの工程は、図６の静脈セット７３を使用したときに説明された工程と実質的に同じである。静脈ラインを締め付ける１つの方法は、その中にスロット８６を有する通常プラスチック製の薄型部品である締め切り部材（locking member）８５の使用による。スロットは、静脈ラインを通る流れを許容する拡張部分８７及び狭窄部分８８を有する。洗い流し工程の終了時、静脈ラインは、静脈ラインを閉じられた構成に圧縮するスロットの狭窄部分に強制的に押し込まれる。洗い流し工程を実行する人の経験及び、例えば、患者が興奮状態にあるような、工程時の臨床状況に基づくと、一方の手で注射器を保持しながら、他方の手でラインを締め付けることは困難であるかもしれない。本発明は、栓の末端壁がその元の形状に向かって戻るとき、注射器が依然として洗い流し溶液に対して正圧を作用させているせいで、使用者が注射器を瞬間的に解放し、両手を使って静脈ラインを締め付けることを可能とする。
【００３６】
本発明の別の特徴は、基端栓部分を移動させるのに必要とされる力よりも小さい力が末端栓部分を室に沿って移動させるのに必要とされるように、末端栓部分がバレルの内面に係合すべく構成され得ることにある。この結果を達成するために多くの方法がある。該方法は、バレルと基端栓部分との間の摩擦を増大させるために、末端栓部分よりも多くの環状リブを基端栓部分が有すること、あるいは、基端栓部分が大きな直径を有することを含んでいる。また、異なる摩擦係数または異なる表面構造を有する異なる材料が使用され、末端栓部分を基端栓部分より容易にバレル内を移動させ得る。この特徴は、膨張するバネは、どちらかといえば、基端栓部分を後方すなわち基端方向に移動させるよりはむしろ末端栓部分を前方に移動させるので、洗い流し工程の終了時、使用者がプランジャの末端方向への圧力を瞬間的に解放することを可能とし得るという理由から好ましい。本実施態様において、末端栓部分６２は、１つの環状シール用リブ６５を有し、基端栓部分６１は、２つの環状シール用リブ６７を有している。
【００３７】
図８及び９は、本発明の栓の別の実施態様を例示している。この実施態様においては、栓１４１は、環状のシール用リブ１６７及びプランジャに係合する内部ネジ１６４を有する基端栓部分１６１を含んでいる。環状のシール溶離部１６５を有する末端栓部分１６２は、基端栓部分が末端方向に移動することを停止した後、末端栓部分を末端方向に移動させ、注射器バレルの室から液体を送り出すために設けられているバネ部品１６３により基端栓部分から切り離されている。この実施態様における栓は、図１−７の実施態様の栓と同様に作用する。バネ部品１６３は、外側に向かって広がる円錐台形部分１６８及び内側に向かって収束する円錐台形部分１６９を備えている片持ちの環状要素である。室内の流体圧は、洗い流し工程の間、環状の片持ち要素を偏倚させるだろう。そして、その後、環状の片持ち要素のエネルギは、末端栓部分を基端栓部分に対してその元の位置に強く戻すだろう。
【００３８】
図１０及び１１は、本発明のさらに別の栓を例示している。この実施態様においては、栓２４１は、環状のシール用リブ２６７を有する基端栓部分２６１及びバネ部品２６３により基端栓部分から切り離されている末端栓部分２６２を含んでいる。栓２４１は、図１−７の実施態様の栓と同様に作用する。さらに、栓２４１は、環状のシール用リブ２６７を横切る１またはそれ以上の軸方向の溝２７０を含んでいる。バネ部品２６３が圧縮し膨張する力をより注意深く制御するために、基端栓部分と末端栓部分との間に閉じ込められる空気を排除することが望ましい。空気も、バネ部品として作用するためである。バレルの開放した基端部に向かって逃がされる空気により、バネ部品の力の主たる決定因子は、バネ部品それ自体及び栓部分とバレルの内面との間の摩擦関係にあるだろう。基端栓部分と末端栓部分との間に閉じ込められる空気がバレルの開放した基端部分に向かって逃げることができる手段がない場合、機械的なバネなしの空気単独でバネ部品を備え得る点にも留意すべきである。基端栓部分と末端栓部分との間に閉じ込められた空気は、また、プランジャと基端栓部分との間の気密ではない嵌め合いを有することにより、及び／またはプランジャの末端部に穴を有することにより逃げることが可能となり得る。
【００３９】
図１２及び１３は、本発明の別のプランジャを例示している。この実施態様において、プランジャ３３７は、そこを通る穴３６０を持つ末端部３４０を有する細長い本体部分３３８を含んでいる。穴３６０は、いくつかの実施態様において、末端栓部分と基端栓部分との間に閉じ込められた空気が室内へ及びバレルの開放した基端部から逃げることを可能とする。
【００４０】
図１４は、本発明の別のバレルとプランジャを例示している。この実施態様において、バレル４２１は、円筒状側壁４２２、開放した基端部４２７及び該基端部にあるツマミ４５３を含んでいる。バレルは、また、内側に向けられている環状の突起４５４を含んでいる。プランジャ４３７は、基端フランジ４５６及び半径方向の突起４５７を含む基端部４４０を有する細長い本体部分４３８を含んでいる。
【００４１】
使用に際し、プランジャの半径方向突起４５７が、栓が室から全ての液体を完全に送出する前に、プランジャの末端への移動を停止させるためにバレルに係合する。さらに、本実施態様においては、プランジャの副次的な半径方向に向けられている突起４５５が洗い流し工程の終了時に環状の突起４５４を通過してカチッと嵌まり込むであろう。プランジャの半径方向突起４５５と４５７及びバレルの環状突起４５４の相互作用が、プランジャを保持するように作用し、注射器アセンブリの通常の使用中、バレルに対するプランジャのさらなる末端及び基端への移動を阻止する。プランジャを保持し、さらなる末端及び基端への移動を阻止するために、プランジャ及び／またはバレルの不連続部分の多くの組み合わせがある。図１４の実施態様の構造は、これらの多くの可能性のうちの単なる代表例にすぎない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の注射器アセンブリの斜視図である。
【図２】針アセンブリが取り付けられている図１の注射器アセンブリの拡大一部側断面図である。
【図３】洗い流し工程中を示す図２の注射器アセンブリの拡大一部側断面図である。
【図４】洗い流し溶液の送出の完了時を示す注射器アセンブリの拡大一部側断面図である。
【図５】洗い流し溶液の送出の完了後であって、栓が洗い流し溶液の追加の量を注射器バレルの通路を通して送り出した後を示す注射器アセンブリの拡大一部側断面図である。
【図６】カテーテル注入部位で使用中の注射器アセンブリを示す側面図である。
【図７】別のカテーテル注入部位で使用中の注射器アセンブリを示す側面図である。
【図８】本発明の別の栓の側面図である。
【図９】図８の栓の線９−９に沿って断面された断面図である。
【図１０】本発明のさらに別の栓の側面図である。
【図１１】図１０の栓の底面図である。
【図１２】本発明の別のプランジャの末端部の部分側面図である。
【図１３】図１２のプランジャの端面図である。
【図１４】本発明の別のバレルとプランジャの部分側断面図である。
【図１】
2008526363.tif 000003
【図２】
2008526363.tif 000004
【図３】
2008526363.tif 000005
【図４】
2008526363.tif 000006
【図５】
2008526363.tif 000007
【図６】
2008526363.tif 000008
【図７】
2008526363.tif 000009
【図８】
2008526363.tif 000010
【図９】
2008526363.tif 000011
【図１０】
2008526363.tif 000012
【図１１】
2008526363.tif 000013
【図１２】
2008526363.tif 000014
【図１３】
2008526363.tif 000015
【図１４】
2008526363.tif 000016
【国際調査報告】
2008526363.tif 000017
2008526363.tif 000018