(57)【要約】  本発明は、一般に、医療器具を設計及び製造する目的で（これに限定されないが）及び三次元映像の他の医療関係用途のために、三次元映像を捕獲するのに使用される方法及びシステムに係る。本発明のシステムは、一般に、三次元デジタル化システムと、直接変換コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）ソフトウェアと、中央製造センター（ＣＦＣ）及び／又は少なくとも１つの他の製造センターで構成される中央製造ネットワーク（ＣＦＮ）と、好ましくは、少なくとも１人の従事者を中央設計センター（ＣＤＣ）に通信接続するネットワークとを備えている。更に、本発明は、ある設計プロトコル、並びに従事者のための訓練／教育も包含することができる。
2008504105.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具を設計するための三次元デジタル化システムにおいて、
患者の身体部分をスキャニングするための直接スキャニングレーザ装置であって、デジタルカメラ、レーザ光源及び電磁受信器を含み、このレーザ装置により読み取られる複数のレーザ線を発生するように構成及び配置されると共に、前記身体部分の輪郭座標を生成するように構成及び配置されたレーザ装置と、
三次元磁界を発生するように設計された送信器と、
前記レーザ装置に対する物体の移動を追跡するように設計された２チャンネル運動追跡装置であって、前記身体部分の位置、及び前記身体部分に対する前記レーザ装置の位置を追跡することのできる基準受信器を含む２チャンネル運動追跡装置と、
処理ユニット（ＰＵ）であって、前記２チャンネル運動追跡装置のための電子回路と、ビデオ処理電子回路と、前記レーザ装置、基準受信器、コンピュータインターフェイス及び電源のための接続とを含み、更に、前記レーザ装置、前記送信器及び前記２チャンネル運動追跡装置により受信されたデータを使用することにより前記身体部分の三次元デジタル映像を計算するように構成及び配置された処理ユニットと、
前記デジタル映像を表示するように構成及び配置されたコンピュータインターフェイスと、
前記デジタル映像に実質的に類似した医療器具用の型を形成するための機器と、
前記型に実質的に基づいて医療器具を形成するための機器と、
を備えた三次元デジタル化システム。
【請求項２】
少なくとも１人の従事者を中央設計センター（ＣＤＣ）に通信接続するネットワークを更に備えた、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記レーザ装置は、前記レーザ光を点に収斂することができ、そして前記システムは、少なくとも１つの点を記憶することができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記レーザ装置は、少なくとも１つの制御器及び少なくとも１つの状態インジケータを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記送信器は、前記レーザ装置内に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
スキャンされた映像を、コンピュータ支援製造（ＣＡＭ）ソフトウェア及び／又はコンピュータ支援設計（ＣＡＤ）ソフトウェアのいずれかにより読み取りできるフォーマットでセーブできるファイル変換ソフトウェアを更に備えた、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
コンピュータ支援製造（ＣＡＭ）ソフトウェアにより読み取りできるファイルフォーマットで前記デジタル映像を直接入力し、変更しそしてセーブすることのできるコンピュータ支援設計（ＣＡＤ）を更に備えた、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記デジタル化システムは、前記ＣＡＤソフトウェアが２つ以上の軸で動作するのを許すファイルフォーマットを使用する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記ＣＡＤソフトウェアは、．ＯＰ３ファイルフォーマットを使用する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ＣＡＤソフトウェアは、映像ファイルを少なくとも２つの異なるファイルフォーマットで記憶することができる、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ＣＡＤソフトウェアは、多数の軸を含む物体の映像を、コンピュータ支援製造（ＣＡＭ）ソフトウェアにより読み取りできるフォーマットでセーブすることができる、請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ＰＵは、前記映像の解像度値を調整できる自動スキャナ解像度ソフトウェアを備えた、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ＰＵは、第１通信プロトコルを使用する第１ネットワークを経て少なくとも１つのユーザステーションに通信結合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１ネットワークは、ローカルエリアネットワーク、ワイドエリアネットワーク、インターネット、ワイヤレスネットワーク、衛星送信、又はバーチャルプライベートネットワークのいずれかである、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１通信プロトコルは、イーサネット（登録商標）、ＩＰアドレッシング、又はデータパケットを経ての送信のいずれかである、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
対称的構築ソフトウェアを更に備えた、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
逆転構築ソフトウェアを更に備えた、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
少なくとも１人の従事者に通信接続された少なくとも１つの製造センターを含む中央製造ネットワーク（ＣＦＮ）を更に備えた、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ＣＦＮは、ローカルエリアネットワーク、ワイドエリアネットワーク、インターネット、ワイヤレスネットワーク、衛星送信、又はバーチャルプライベートネットワークのいずれかである、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ＣＦＮは、（ａ）イーサネット（登録商標）、（ｂ）ＩＰアドレッシング、又は（ｃ）データパケットを経ての送信の１つから選択された第２通信プロトコルを使用する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの製造センターは、中央製造センター（ＣＦＣ）を含む、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
医療器具用の型を設計して製造する方法において、
患者の身体部分のデータ映像ファイルを次のようにして生成するステップであって、
前記患者の身体部分を直接スキャニングのレーザスキャニング装置でスキャニングし、この直接スキャニングのレーザ装置は、一体化されたデジタルカメラ、レーザ光源及び電磁受信器を含み、
前記身体部分の位置、及び前記身体部分に対する前記レーザスキャニング装置の位置を追跡することのできる基準受信器を含む２チャンネル運動追跡装置を使用し、
前記レーザスキャニング装置、送信器及び前記２チャンネル運動追跡装置から受信されたデータを使用することにより前記データ映像ファイルを生成するための処理ユニットを使用し、この処理ユニットは、前記２チャンネル運動追跡装置のための電子回路と、ビデオ処理電子回路と、前記レーザスキャニング装置、前記基準受信器、コンピュータインターフェイス及び電源のための接続とを含む、
というようにされたステップと、
前記身体部分の敏感なエリアを考慮するように前記データ映像ファイルを変更するステップと、
前記データ映像ファイルを、コンピュータ支援製造（ＣＡＭ）ソフトウェアにより読み取りできるフォーマットでセーブするステップと、
前記データ映像ファイルから医療器具の型をカービングするステップと、
を含む方法。
【請求項２３】
前記データ映像ファイルを中央設計センター（ＣＤＣ）へ送信するステップを更に含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記データ映像ファイルの変更をＣＤＣにおいて遂行する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
中央製造ネットワーク（ＣＦＮ）を更に備え、このＣＦＮは、少なくとも１人の従事者に通信接続された少なくとも１つの製造センターを備え、更に、前記型のカービングは、前記少なくとも１つの製造センターで実行される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記ＣＦＮは、中央製造センター（ＣＦＣ）を含み、更に、前記型のカービングは、このＣＦＣにおいて実行される、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、矯正及び補綴器具、非耐久性(soft good)衣服及び圧縮ホース、顔マスク、特注の履物、足矯正及び／又は他の特注商品又は器具、或いは体積比較のような医療器具を製造するシステム及び方法に係り、より詳細には、医療器具を正確に製造するシステム及び方法に係る。
【背景技術】
【０００２】
矯正及び補綴構造物のような幾つかの医療器具を製造する際の主たる目標の１つは、患者に快適に且つ正確にフィットさせることである。これを達成するためには、サポートされるべき患者身体部分の正確な形状を識別し且つ画成することが必要である。例えば、身体部分の正確な形状の決定は、臨床学的サポート器具のサポートソケットのような有効な型、モデル又は嵌合部品を形成する上で必要である。不都合なことに、サポートされるべき身体部分の形状のみに基づいて矯正又は補綴構造物のような器具を形成することは必ずしもできない。例えば、矯正又は補綴器具の場合に、サポート器具は、一般に、失われた四肢に取って代わるものとして又は病原性四肢の場合はサポート具として働くために、患者の四肢にフィットするようにされる。これは、相当量の一定圧力が四肢に作用する状態を招く。しかしながら、人体のほとんどの部分は、一定の集中圧力に長期間耐えることができない。従って、圧力を分散させて、四肢の１つの部分に圧力が集中するのを回避するように、サポートソケットを設計することが必要になる。従って、このような快適で且つ正確な医療器具を設計するには、患者の身体部分の種々の感受性について知識をもつ訓練された従事者、例えば、医師、補綴技師、又は矯正技師がこれらの必要な調整を行う必要がある。
【０００３】
現在、身体部分の形状を画成する最も一般的なやり方は、身体部分の型を手で作ることである。次いで、訓練された従事者がこの型を操作して、患者に作用する圧力を正しく分散させることができる。ミリング又はカービングマシンにより最終的形状をカットして、発泡又は石膏ブランクに物理的な型を形成する。この最終的な発泡又は石膏形状に、ある仕方で、加熱した石膏又はラミネートを掛け、患者に使用されるべき完成した医療サポート器具を形成する。しかしながら、この方法は、人為的エラーにより偏差が生じる傾向がある。従って、手で型を作ることにより正確なフィット感を得るために、高度に訓練された従事者でも、通常、多数の成形を必要とする多数の修正を行わねばならない。これは、非常に時間がかかり、効率が悪い。更に、この方法は、その精度が著しく制限される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
身体部分の形状を画成する別の既知の方法が、米国特許第５，７８１，６５２号、米国特許第６，１４４，３８６号、及び米国特許第６，２３６，７４３号を含むプラット氏の特許群により説明されている。これらの特許は、サポートされるべき身体部分に接触配置されるプローブを含むデジタル化システムを説明している。このプローブは、基準要素に対して特定の６つの自由度の位置及び配向情報を与えるように構成される。基準要素に対するプローブの位置及び配向が決定されると共に、プローブが通過する基準要素に対する体積がデジタル化システムにより決定されて記憶され、サポートされるべき身体部分に係合する医療器具のサポートエリアの形状を決定する。この方法は、型より高速であるが、多数の欠点がある。例えば、プローブが身体部分に接触したときに、身体部分が若干押圧され、不正確な測定を招き得る。更に、以下に詳細に述べる現在知られているレーザスキャニング方法と同様に、この方法は、２つ以上の軸を含む身体部分の型をカービングするのに使用できない。又、これらの器具は、患者の移動中に使用することができない。
【０００５】
身体部分の形状を画成する別の既知の方法は、レーザスキャニング装置を使用することによるものである。これらの装置は、レーザの屈折及び反射を使用して、身体部分の正確な形状及び輪郭をマップする。次いで、身体部分の形状をコンピュータスクリーンに表示し、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）ソフトウェアを使用して操作することができる。この情報を、コンピュータ支援製造（ＣＡＭ）ソフトウェアにより使用し、従事者が調整しながらカービングマシンで身体部分の正確な型をカービングできるようにする。この方法は、手で成形するよりも正確であるが、既存のシステムは、多数の欠点がある。例えば、多数の従来システムは、患者又はスキャニング装置のいずれかの移動しか追跡できない。従って、患者又はスキャニング装置のいずれかの移動で不正確なスキャンが生じ得る。更に、ＣＡＤソフトウェアで操作できる形状を形成するのに必要な情報の量が比較的多くなる。従って、これらのシステムに使用するためのＣＡＤプログラムは、一般に、「高アルゴリズム」ソフトウェアを受け容れるように適応されねばならない。しかしながら、ＣＡＭプログラムは、ＣＡＤプログラムに比してカービングマシンが比較的少量の情報しか処理できないので、一般に、「低アルゴリズム」ソフトウェアである。従って、典型的なＣＡＭソフトウェアは、首尾良い成形を得るのに必要な高アルゴリズムＣＡＤを受け容れることができない。又、多軸の型をカービングできるＣＡＭプログラムは現在あるが、従来のＣＡＭプログラムは、２つ以上の軸（例えば、足首及び足）を含む身体部分のスキャン映像を使用してカービングすることができない。現在、多軸の型をカービングできるＣＡＭプログラムは、身体部分のテンプレートしか使用できず、実際のスキャン映像を使用することができない。従って、従来のＣＡＭプログラムは、スキャニングされてＣＡＤプログラムへとインポートされた２つ以上の軸を有する映像の正確なカービングを達成することができない。
【０００６】
身体部分を画成する多数の付加的な方法が知られている。例えば、クリンチ氏に発行された米国特許第６，４６３，３５１号は、身体部分の型を手で作り、次いで、この型を中央の製造施設へ送り、レーザスキャニング装置で型をスキャニングする方法を説明している。スキャニング装置で形成された映像を操作して、積み上げ及び浮き彫りの所要エリアが設けられる。器具をカービングするためのカービングマシンがこの情報を使用する。２つ以上の軸を含む身体部分の実際の映像をカービングできないのに加えて、この方法は、多数の付加的な欠点もある。例えば、最初の型を作る従事者は、その型を中央の施設に送ってスキャニングしなければならない。これは、厄介で且つ効率が悪い。更に、実際の本体部分は、スキャニングされず、むしろ、本体部分の最初の型だけがスキャニングされる。このような解決策は、人為的エラーの傾向がある。更に、最初の型の外側しかスキャニングされず、身体部分に接触することはない。従って、型の外側のスキャニング映像からのカービングは、せいぜい、身体部分の実際の形状及び輪郭の経験的に得た推測に過ぎない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、従来の方法の欠点を克服する医療器具製造システム及び方法に向けられる。
【０００８】
本発明は、医療器具を設計及び製造する目的で（これに限定されないが）及び三次元映像の他の医療関係用途のために、三次元映像を捕獲するのに使用される方法及びシステムに係る。本発明のシステムは、一般に、三次元デジタル化システムと、直接変換コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）ソフトウェアと、中央製造センター（ＣＦＣ）及び／又は少なくとも１つの他の製造センターで構成される中央製造ネットワーク（ＣＦＮ）と、少なくとも１人の従事者を中央設計センター（ＣＤＣ）に通信接続するネットワークとを備えている。更に、本発明は、ある設計プロトコル、並びに従事者のための訓練／教育も包含することができる。
【０００９】
一般的に述べると、システムは、三次元デジタル化システムで始まる。この三次元デジタル化システムは、好ましくは、直接スキャニングレーザワンドと、２チャンネル運動追跡システムとを備えている。医師、補綴技師、又は矯正技師のような従事者は、サポートされ、安定化され、支持され又は置き換えられるべき患者身体部分をレーザスキャニングワンドでスキャンする。デジタル化システムは、コンピュータモニタに表示できる身体部分の映像を発生する。更に、ワンドを使用して、形状の表面に目印を追加し、そのトポグラフィーを更に定義することができる。この映像は、以下に述べる必要な変更を受けた後に、最終的に、医療器具の型を形成する基礎として働く。
【００１０】
従事者は、患者の敏感なエリアを回避すると共に、医療器具がその敏感なエリアに圧力を及ぼす場合に生じ得る痛み及び／又は不快感を回避するために、ＣＡＤソフトウェアを使用することにより、身体部分の映像を操作して、得られる型の形状を最終的に変化させる。或いは又、従事者は、スキャンされた映像情報を含むデータファイルをＣＤＣに送信することができ、ＣＤＣには、必要な変更を遂行できる訓練された個人が配置される。
【００１１】
変更が行われた後に、ＣＦＣ又は他の製造センターである製造センターに映像データファイルが送信される。次いで、製造センターは、映像データファイルを使用して型を製造する。これは、実際の患者身体部分の映像から直接製造されるので、正確にフィットする型を生じさせる。
【００１２】
更に、本発明は、多数の複雑な形状を一緒に接合して１つの連続した形状を形成できるＣＡＤソフトウェアも包含する。これは、例えば、足首又は肩のような９０度の角度を組み込んだ身体部分の映像を操作するために必要とされる。更に、ＣＡＤソフトウェアは、従事者が、映像データファイル、即ち９０度の角度を組み込んだ身体部分の映像を含むファイルでも、カービングマシンにより読み取り可能なファイルフォーマットでセーブするのを許す。これは、患者の実際の身体部分が９０度の角度を組み込む場合でも、カービングマシンが、その身体部分の映像を使用して身体部分の型をカービングするのを許す。
【００１３】
本発明の目的は、慣習的な石膏鋳込みに取って代わる、より高速で、より清潔で、且つ侵襲性の低いものを提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、正確にフィットする医療器具を提供することである。
【００１５】
本発明の更に別の目的は、患者の実際の身体部分が９０度の角度を組み込む場合でも、その身体部分の映像を使用して医療器具用の型を形成することである。
【００１６】
本発明の更に別の目的は、転送及び記憶が容易な映像のデータファイルを得ることである。これは、迅速に再フィット及び調整し、新たな器具の医療上の必要性を正当化し、そして患者の情報を委託の医師、提携した健康専門家、看護管理組織、及び／又は保険会社とで共有するのを許す永久的患者記録を可能にする。
【００１７】
本発明の更に別の目的は、手術後の脊椎患者の取り扱いにしばしば関連した痛み及び考えられるトラウマを減少することである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図面に示すように、本発明は、医療器具を設計しそして製造する目的で三次元映像を捕獲するのに使用される方法及びシステムに向けられる。好ましい実施形態では、このシステムは、特注の矯正及び補綴器具、非耐久性衣服及び圧縮ホース、顔マスク、及び／又は他の特注器具又は体積比較器具のために、身体部分の映像を捕獲し、そして光学的スタイラス目印(landmark)を追加するのに使用される三次元デジタル化システムを備えている。このシステムは、好ましくは、光学的スタイラス／シャッターモードを伴う三次元直接スキャニングレーザ及び２チャンネル運動追跡装置と、中央設計センターと、直接変換ＣＡＤソフトウェアと、設計プロトコルと、中央製造ネットワークと、その従事者のための訓練／教育施設とを含むデジタルデータ収集技術を備えている。又、このシステムは、患者と接触状態になる医療器具のサポートエリア又はサポートソケットを構成するのに特に有用である。更に、好ましい実施形態は、多軸身体部分に使用される器具を設計するのに特に適している。
【００１９】
一般的に、図１及び２において明らかなように、このシステムは、医師、補綴技師、又は矯正技師のような従事者が、サポートされるべき患者の身体部分をレーザスキャニング装置でスキャニングすることで始まる。スキャニング装置は、スキャニングされた映像を操作できるＣＡＤソフトウェアを含むコンピュータに接続される。身体部分をスキャニングするときには、従事者は、好ましくは、患者身体上の既知のポイントをレーザ装置でマークし、後日に医療器具を変更する上で助けとなるようにする。好ましくは、従事者は、以下に詳細に述べる光学的スタイラスを使用することによりこれらのポイントをマークすることができる。これらのマークは、患者の敏感なエリアを回避すると共に、医療器具がその敏感なエリアに一定の圧力を及ぼす場合に生じ得る痛み及び／又は不快感を回避するように、従事者がＣＡＤソフトウェアを使用して医療器具を操作できるようにする。或いは又、従事者は、スキャニングされた映像情報を含むデータファイルを中央設計センター（ＣＤＣ）へ送信することができる。ＣＤＣには、ＣＡＤソフトウェア及び矯正又は補綴設計の分野で経験をもつ個人が配置される。ＣＤＣの個人は、マークを使用して映像を変更し、最も正確で且つ快適なフィット感を得るようにすることができる。更に、ＣＤＣは、従事者の好み及び／又はテンプレートからのフィールド入力を使用して、変更を行うことができる。
【００２０】
従事者は、選択した映像を変更すると、その変更を含むデータファイルをＣＤＣへ送信するのが好ましい。ＣＤＣが変更を伴うデータファイルを受け取った後に、又はＣＤＣが変更を行った後に、ＣＤＣは、ファイルがエラーを含まないことを保証するために故障発見を行う。故障発見の後に、ＣＤＣは、変更を伴ったり伴わなかったりする映像データファイルを、中央製造センター（ＣＦＣ）へ送信するか、従事者の選択する別の製造サイトへ送信するか、或いは従事者が自分自身の製造を行う場合には従事者へ返送する。
【００２１】
ＣＦＣ、又は製造を行う別のサイトは、次いで、映像データファイルをマシン制御コードへと変換して、カービングマシンが、肉体的モデルを発泡又は石膏ブランクへとカットし、及び／又は穴あけ、トリミング、研磨等の他のコンピュータ数値制御（ＣＮＣ）操作を遂行できるようにする。この最終的な発泡又は石膏形状に、次いで、加熱された石膏又はラミネートがあるやり方で掛けられ、患者に使用されるべき完成した医療サポート器具が形成される。次いで、医療器具は、必要に応じて最終的にフィットさせるために従事者へ搬送される。
【００２２】
図３に示す本発明の好ましいデジタル化システムを参照すれば、このデジタル化システムは、好ましくは、一体化されたデジタルカメラ３１１及びレーザ光源３１２を使用するハンドヘルドポータブル装置であるレーザワンド３１０と、両方向追跡システムを構成する電磁受信器とを備えている。デジタル化システム３００を使用するために、従事者２２０は、先ず、ソフトウェアの初期化時に操作の半球を確立し、次いで、レーザ光を、スキャンされる身体部分３５０にわたって扇状に広げる。操作の半球を確立するために、従事者は、先ず、スキャンされる身体部分３５０に対して基準受信器３２０が過剰に移動するのを回避するようにして、身体部分３５０上に基準受信器３２０を配置する。基準受信器３２０の２チャンネル追跡能力は、患者の位置と、患者の位置３５０に対するスキャニング装置３１０の位置との両方を追跡することができる。この能力は独特である。というのは、従事者がスキャンを行っている間に患者の移動を許すからである。患者又はスキャナのいずれかを固定する必要があった他の従来のレーザスキャナとは異なり、本発明の実施形態のデジタル化システムは、固定を必要とせず、スキャニング中にスキャニング装置及び患者の両方の動きを妨げるものではない。患者の動きを追跡しそして調整する能力は、従事者が、（クリンチ氏により説明されたように）最初にギブスを取り上げ、次いで、そのギブスをスキャンする必要なく、患者を直接スキャンするのを許す。本発明に関連して使用するための好ましいデジタル化システムの実施例は、ニュージーランドのアプライドリサーチアソシエーション（Ａ．Ｒ．Ａ．Ｎ．Ｚ）により製造されたＰｏｌｈｅｍｕｓ  ＦａｓｔＳＣＡＮ（登録商標）レーザスキャナ、より詳細には、ＦａｓｔＳＣＡＮ（登録商標）Ｃｏｂｒａである。
【００２３】
図４は、好ましいレーザワンド３１０を示す。使用中に、レーザ光源３１２からの屈折光がデジタルカメラ３１１によりピックアップされてフィルタされ、コンピュータソフトウェアにより形状として解釈される。ワンド３１０の扇状光線がスキャン中の全面にわたり次々に通過した後に、ソフトウェアは、スキャン中の身体の三次元映像を構築し始める。このスキャンの目的は、身体部分に石膏を鋳込み、次いで、それにより得られる石膏モデルをデジタル化するか又は手動で成形する従来の方法に取って代わるものである。身体を直接スキャニングすることにより、映像は、あまり歪を受けず、スキャニング中の身体部分の実際の形状及び寸法をより正確に表わす。多くの場合に、石膏手順は、時間がかかる上に、不快感があり、特に、トラウマのケースが処置されるときには、時々苦痛である。石膏鋳込み手順は、常に、汚く且つ不衛生である。患者を直接スキャニングすることにより、患者は、鋳込み手順を我慢しなければならないことによるトラウマをあまり受けない。
【００２４】
レーザスキャナ３１０を詳細に参照すれば、このスキャナは、レーザ光の投射及び同時検出に基づく無接触レンジファインダーを備え、このレンジファインダーは、身体表面にわたってスキャニングされたときにそのレンジファインダーの位置及び配向を追跡する手段に結合される。現在好ましいレーザスキャナであるＦａｓｔＳＣＡＮ（登録商標）Ｃｏｂｒａでは、レンジファインダーの光学系がハンドヘルド「ワンド(Wand)」３１０に収容され、ＰｏｌｈｅｍｕｓＦＡＳＴＲＡＫ（登録商標）磁気トラッカーで追跡が行われる。ビデオ処理及びトラッカーの両電子装置が処理ユニット（ＰＵ）３３０に収容される。
【００２５】
図４に示すように、例示的ワンド３１０は、中央に装着されたレーザ光源３１２及び小型デジタルカメラ３１１で構成される。従事者は、ワンド３１０を身体部分（図示せず）に向け、そしてワンド３１０のカメラ３１１が、レーザ光源３１２により発生されたレーザ線と物体との交点、即ちプロフィールを記録する。ワンド３１０に対するプロフィールの三次元位置が、三角法を使用して計算される。オペレータは、ワンド３１０を表面の異なる部分にわたってスイープすることにより完全な物体をスキャンし、多数のスイープにグループ編成された多数のプロフィールを収集する。ワンド３１０は、２つの制御器（例えば、トリガー及び感度制御器）と、４つの状態インジケータ（電力、レーザ、スキャン及び感度棒グラフ）とを有するのが好ましい。好ましい実施形態では、感度制御器及び全ての状態インジケータが、ワンド３１０の後部にある制御パネルに配置され、そしてトリガーがハンドグリップ３１３の下側に配置される。
【００２６】
ここに示す実施形態では、ＰＵ３３０は、磁気トラッカーの電子装置及びビデオ処理電子装置を収容する。ＰＵ３３０は、ワンド３１０の接続（ビデオ及び受信器接続）、送信器３１９の接続、基準受信器３２０の接続、ＥＣＰパラレルポート（コンピュータインターフェイス）の接続、及び電源接続を有する。ワンド３１０に装着される１つの受信器は、ＰＵ３３０が、ワンド３１０の位置及び配向を常に決定するのを許し、ひいては、磁界を三次元に発生する送信器３１９に対して各プロフィールを位置決めする。送信器３１９が発生する磁界の振幅は、各受信器の位置及び配向を決定する。同様に、物体３５０上に基準受信器３２０を配置し、そしてそれを基準装置として選択することにより、コンピュータは、身体部分に対して各プロフィールを位置決めすることができる。これは、スキャニング中に身体部分を移動できるようにする。又、一実施形態では、送信器３１９がワンド３１０内に収容されることにも注意されたい。
【００２７】
図１に一般的に見られる実施形態における中央設計センター（ＣＤＣ）２１０を参照すれば、この好ましい実施形態は、ＣＡＤ及びＣＡＭソフトウェアの専門知識をもつスタッフを備えている。従事者２２０の少なくとも１人は、電子的に、電話で、又は他の手段により、ＣＤＣ２１０に接続されるのが好ましい。従事者が患者をスキャンした（２０）後に、そしておそらく、ＣＡＤソフトウェア４０を使用して映像を変更した後に、三次元映像が、好ましくは電子的に（おそらくｅメールにより）ＣＤＣ２１０へ送信される。これは、従事者２２０が患者を最初にスキャンした（２０）ときから数分以内に行うことができる。ＣＤＣ２１０のスタッフは、次いで、映像を評価し、必要に応じて変更を行う（７０）。変更の後に、映像が、好ましくは電子的に、従事者２２０へ返送され（８０）、検査及び最終的な承認が行われる（５０）。別の実施形態では、従事者は、それら自身の映像を変更し（４０）、ＣＤＣのスタッフに相談することができる。ＣＤＣ２１０は、次いで、完成した設計を、中央製造センター（ＣＦＣ）２３０、中央製造ネットワーク（ＣＦＮ）１０の一部分である別の製造センター２３０、或いは従事者が選択する製造センター２３０のいずれかにルーティングする（９０）のが好ましい。別の実施形態では、ＣＤＣ２１０は、映像を、生産のための最良の製造施設へルーティングする（９０）。好ましくは、ＣＤＣ２１０は、生産のために映像をルーティングする前に、精度及び完全さについて映像をチェックする多数の設計者を有する。ある実施形態では、ＣＤＣ２１０は、その後に再コールするために映像の永久的な記憶も与える。これらの映像は、時間に伴う肉体的状態の進行又は変化を指示する患者寸法の変遷を決定するのに有用である。ここに示す実施形態では、全ての従事者２２０が、安全なイントラネットのようなネットワークを通してＣＤＣ２１０に接続され、従って、相談及び協力のために互いにアクセスすることができる。この能力は、全従事者及びＣＤＣ要員のトータルな経験及び能力を総計する潜在性を有し、処置及び看護の例外的深さを患者に与えるものである。更に、生産ワークを、単一の生産施設ではなく、中央製造センターのネットワークへルーティングする能力は、生産オーダーを促進できることを意味する。ここに示す実施形態では、全プロセスは、患者のデジタル映像が生成されて製造のために送信されるときから、数分を要するだけである。
【００２８】
図５に一般的に見られるＣＡＤソフトウェアを参照すれば、ここに示す実施形態では、多数の小さな幾何学的形状で作り上げた映像である等表面付き(iso-surfaced)三次元映像（上述したデジタル化システムにより生成される）から直接的に設計を入力することができる。多数の従来のＣＡＤアプリケーションパッケージは、デジタル映像を単に基準として使用し、次いで、その基準を使用して、ソフトウェア内に埋め込まれた所定形状のテンプレートを同じ近似寸法へと伸張し又は成形する。これは、オリジナルの実際の表面付きモデルではなく、映像のより一層の複写を生成する。本発明のここに示す実施形態では、レーザスキャナの一部分としてのＲＢＦサーフェイシング(surfacing)ソフトウェアのようなサーフェイシングソフトウェアにより生成されたネイティブ表面と共に、スキャニング装置から直接的に三次元映像をインポートする。この表面付き映像は、次いで、表示及び操作及び／又は変更のためにＣＡＤソフトウェアへインポートされる。
【００２９】
又、ここに示す実施形態は、図５に示すように、スキャナのファイル出力の一部分として、埋め込まれたファイル変換も含む。身体部分がスキャンされる（２０）ときには、発生される映像ファイルが、特に、．ＲＢＦファイルフォーマットのようなファイルフォーマットである（２１）。しかしながら、多くのＣＡＤプログラムは、．ＡＡＯＰファイルフォーマットのような異なるフォーマットを使用する。本発明のここに示す実施形態では、スキャナのファイル出力は、ユーザがＣＡＭソフトウェアにより読み取れるフォーマットで映像をセーブできるようにするファイル変換ソフトウェアを収容する。このファイル変換ソフトウェアは、例えば、．ＲＢＦファイルを、．ＡＡＯＰファイルに変換することができる（２２）。更に、．ＲＢＦファイルを、これもＣＡＭプログラムに使用できるファイル、例えば、ハンガー・オーソペディック・グループ・インクの“．ＯＰ３”ファイルフォーマットに変換することができる（２２）。
【００３０】
ＣＡＤソフトウェアの好ましい実施形態は、直接的な操作のために三次元映像のデジタルコンポーネントへ直接アクセスするのを許すオープンＧＬグラフィック言語を使用する。好ましくは、これは、複雑な幾何学的形状を一緒に連鎖するのを許す。ここに示す実施形態は、ＣＡＤプログラムが２つ以上の軸で動作するのを許すファイルフォーマットを備えている。これは、２つ以上の軸を含む身体部分、例えば、脚、足首及び足をスキャニングするのに有用である。好ましい実施形態のファイルフォーマット、例えば、ハンガー・オーソペディック・グループ・インクの“．ＯＰ３”ファイルフォーマットは、映像ファイルをＣＡＭプログラムに使用するように変換するのを許す。好ましい実施形態では、ＣＡＤプログラムに使用される映像は、スキャンされた実際の映像である。従って、好ましい実施形態のファイルフォーマットは、身体部分の実際の映像を２つ以上の軸においてスキャニングするのを許し、次いで、身体部分の実際の映像を高アルゴリズムＣＡＤプログラムから低アルゴリズムＣＡＭプログラムへ変換できるようにするのを許し、これは、映像を２つ以上の軸においてカービングできるようにする。従事者は、身体部分をスキャンし、必要な変更を行ない、次いで、ファイルを複数の異なるファイルフォーマットにセーブできるのが好ましい。従事者がファイルのセーブを試みるときには、ＣＡＤソフトウェアは、ファイルをセーブするのにどのフォーマットが好きか選択するように従事者を促すのが好ましい。この機能は、従事者が、ＣＡＭプログラムにより直接読み取れるフォーマットでファイルをセーブすることができるようにする。従って、従事者は、多数の軸を含む身体部分の映像を操作し、そしてその映像を、ＣＡＭソフトウェアで読み取ることができ且つカービングマシンによりカービングできるファイルフォーマットでセーブすることができる。これは、現在のシステムとは異なり、現在のシステムの中で、スキャンした多軸物体の映像を、ＣＡＭソフトウェアで読み取ることができ及び／又はカービングマシンによりカービングできるファイルフォーマットでセーブするものは、皆無である。
【００３１】
更に、好ましい実施形態は、幾つかの設計プロトコルを含む。レーザワンド３１０には、光学的スタイラスが埋め込まれるのが好ましい。このスタイラスは、スキャナのレーザ線ジェネレータに配置されたスイッチ３１４をフリップしてレーザを点に収斂することによりアクチベートされてもよい。この実施形態又は別の実施形態では、レーザスキャナ３１０のトリガー３１５は、従事者が、レーザスキャナ３１０により形成された点を映像データファイルにセーブするのを許す機能を備えている。更に、従事者２２０は、レーザが点に収斂される間にトリガー３１５を下に抑えることにより形成された１つ以上の線をセーブすることができる。
【００３２】
ここに示す実施形態で見ることのできる付加的な設計プロトコルは、スキャンのサイズに基づく自動スキャナ解像度である。この実施形態では、ＰＵ３３０は、スキャンのサイズに基づいて解像度値を調整する。解像度値が高いほど、点及び小面の数が減少する。これは、より小さなファイルをＣＡＤプログラムからエクスポートするようにさせ、その後、そのエクスポートされたスキャンを、他のプログラムにロードするときに、より高速でレンダリングさせることになる。解像度値が低いほど、より大きく、より低速で且つより詳細なメッシュを生じる。
【００３３】
好ましい実施形態で見ることのできる付加的な設計プロトコルでは、ＰＵ３３０は、イーサネット（登録商標）、ＩＰアドレッシング、データパケットを経ての送信、等の本質的に任意の形式の通信プロトコルを使用して、ローカルエリアネットワーク、ワイドエリアネットワーク、インターネット、ワイヤレスネットワーク、衛星送信、バーチャルプライベートネットワーク、等の多数のネットワークを経て、１つ以上のユーザステーション３４０へ通信結合される。当業者であれば、この通信は、ＵＳＢケーブルを経て実行できる（これに限定されない）ことが理解されよう。
【００３４】
他の実施形態で見ることのできる付加的なプロトコルは、患者のスキャニングに大きな融通性を許すファイルフォーマットの属性を含む。医療器具を必要とする多くの患者は、トラウマを受けるか、又は受け続けていることがあるので、スキャンを行うための患者３５０の操作は、困難である。例えば、脊椎被覆を必要とする患者は、背中に傷があって、フィットすべき胴体全体のスキャンを達成するために従事者が患者を動かす妨げになることがある。従って、図６に見られるように、ＣＡＤソフトウェアの一実施形態では、従事者が、サポートされるべき身体部分の半分をスキャンするのを許し（２３）、次いで、そのスキャンされた身体部分の鏡像が、スキャンされない半分として使用すべく発生される（２７）（対称的構築ソフトウェア）。従事者が、光学的スタイラスを使用して、身体部分の半分について鏡像が形成されようとしている（２７）身体部分の中間線に沿った点をセーブする（２４）場合には、ＣＡＤソフトウェアは、これらの点を線に接続し（２５）、そしてその線を身体部分の中間点として確立する。再生されるべき半分を含む線の側のデータは、正しい側をハイライト処理する従事者により設計され（２６）、このとき、鏡像は、その線で始まって、身体部分のスキャンされた部分に隣接してその逆へと続く鏡像として再生される（２７）。
【００３５】
このような設計プロトコルの別の例は、脚のギブスのように、小さな円筒の内側のスキャニングを許す逆転構築ソフトウェアを含む。これは、円筒を半分に分割し、円筒の各半分の内側をスキャニングし、そして光学的スタイラスによるスタイラス点をセーブすることにより達成される。次いで、ＣＡＤソフトウェアは、２つの半部分のスタイラス点を接続することで半部分を一緒に接合し、そして内面を外面へと変換することにより逆転する。この映像は、次いで、従事者により操作され、型の形成プロセスを開始することができる。従来のシステムは、円筒の外面を再生するが、表面トポグラフィーの精度が低く、歪を招き得る。
【００３６】
好ましい実施形態の中央製造ネットワーク（ＣＦＮ）２００を参照すれば、このＣＦＮ２００は、少なくとも１つの製造サイト２３０を備え、これは、好ましくは、電子的手段により、ＣＤＣ２１０及び／又は少なくとも１人の従事者２２０に接続される。ＣＦＣ２３０と、ＣＤＣ２１０及び／又は少なくとも１人の従事者２２０との間の通信により、ＣＦＣ２３０は、患者スキャンの２４時間以内に医療器具を製造することができる。少なくとも１つの製造サイト２３０におけるＣＦＮは、ＣＡＤソフトウェアで使用されるファイルフォーマットを読み取ることのできるＣＡＭソフトウェアを含む。これは、少なくとも１つの製造サイトが、スキャンされた身体部分の実際の映像から型をカービングするのを許す。これは、更に、少なくとも１つの製造サイトが、スキャンされた身体部分の実際の映像から、２つ以上の軸を含む型をカービングするのを許す。
【００３７】
好ましい実施形態の訓練／教育要素を参照すれば、デジタル化装置、ＣＡＤソフトウェア及び好ましいシステムを全体的に使用するのに、従事者の訓練を必要とすることが当業者に明らかであろう。従って、好ましい実施形態は、システムの一部を受け持つ従事者の少なくとも１人に、好ましくは標準化された訓練及び教育を与える。ここに示す実施形態では、少なくとも１人の従事者は、システムによりサービスされる全ての業務形式に対する臨床学的プロトコルが与えられると共に、ＣＡＤソフトウェアの実践訓練を受けることになる。更に、ここに示す実施形態では、少なくとも１人の従事者が、少なくとも１つの患者看護環境を模擬するために少なくとも１つのスキャン（好ましくは、種々の条件のもとで種々のスキャン）を遂行する。一実施形態では、少なくとも１人の従事者に、中心的適性が確保され、次いで、少なくとも１人の志願患者をスキャンし及び／又はチェックソケットをカービングし及び／又はそのソケットを少なくとも１人の患者に動的にフィットさせる機会が与えられる。この実施形態又は別の実施形態では、少なくとも１人の従事者のスキャン及び／又はＣＡＤ変更及び／又はチェックソケットフィットが評価され、批評される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】システム及び事象シーケンスを一般的に示すフローチャートである。
【図２】システムの基本的要素間の関係を一般的に示す。
【図３】好ましいデジタル化システムを示す図である。
【図４】好ましいレーザスキャナを示す図である。
【図５】好ましいファイルフォーマット変換における事象を一般的に示す図である。
【図６】好ましい対称的構成のソフトウェアを使用するときの事象を一般的に示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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