(57)【要約】【課題】非支持領域または可撓性領域を有する内腔内補綴具および内腔内補綴具を送出すための送出し装置を提供する。【解決手段】この送出し装置は、内腔内補綴具が展開されているときに、内腔内補綴具の可撓性部分または非支持部分に対する長さ方向に剛性の支持を行う剛化要素を補綴具送出しカテーテルを有している。補綴具は剛化要素に取外し可能に連結されている。内腔内補綴具はステントまたはステント移植片または移植片であってもよい。【選択図】図３Ａ
2008507331.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔内補綴具を保持して展開し、身体の内腔を通って進むように構成された遠位部分を有している送出しカテーテルを備えており、前記遠位部分は、それに連結された第１端部と、遠位部分の長さに沿って延びている自由端部とを有している少なくとも１つの剛化要素を備えており、少なくとも１つの剛化要素は、内腔内補綴具に連結され、且つ内腔内補綴具が展開された後に内腔内補綴具から取出されるように構成されている、内腔内補綴具送出し装置。
【請求項２】
前記遠位部分は細長い内側部材を備えており、内腔内補綴具が、カテーテルに装填されるときに内側部材のまわりに位置決めされ、少なくとも１つの剛化要素は内側部材に連結されている、請求項１に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項３】
前記剛化要素はカテーテルの遠位部分に連結された細長い部材よりなる、請求項１に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項４】
前記剛化要素は内腔内補綴具に取外し可能に連結されるように構成されたより剛性の連結要素よりなる、請求項１に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項５】
前記のより剛性の連結要素は、剛化要素が前進されるときに内腔内補綴具に係合し、且つ剛化要素が後退されるときに内腔内補綴具から解放するように構成された棘部を備えている、請求項４に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項６】
カテーテルは、装填された内腔内補綴具を収容するように構成されたシースに連結された作動機構を備えている取っ手部分を更に備えており、前記作動機構は、シースがカテーテルの遠位部分の上方に位置決めされる第１部分と、シースが遠位部分から近位方向に後退される第２部分とを有している、請求項１に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項７】
前記作動機構は、カテーテルの遠位部分に装填された内腔内補綴具を解放するために第１位置から第２位置まで移動し、次いで少なくとも１つの剛化要素をシースの中へ後退させるために第２位置から第１位置まで移動するように構成されている、請求項６に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項８】
可撓性部分と、
展開中、前記可撓性部分を支持するように少なくとも１つの剛化要素に連結されるように構成された少なくとも１つの補綴具連結要素と、
を備えている内腔内補綴具を備えている、請求項１に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項９】
前記補綴具連結要素は少なくとも１つの剛化要素を受入れるように構成された受入れ要素を備えている、請求項８に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項１０】
前記補綴具は移植片材を備えており、前記補綴具連結要素は移植片材を備えている、請求項８に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項１１】
剛化要素は、これを移植片材に取外し可能に取付けるように構成された取付け要素を更に備えている、請求項１０に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項１２】
前記補綴具連結要素は移植片材に連結されたポケットを備えている、請求項１０に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項１３】
前記内腔内補綴具は支持部材を備えており、
前記補綴具連結要素は前記支持部材に連結されている、請求項８に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項１４】
前記補綴具連結要素は開口部が貫通している部材を備えており、前記開口部は剛化要素を受入れるように構成されている、請求項１３に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項１５】
前記補綴具連結要素は少なくとも１つの剛化要素を受入れるように構成された受入れ要素を備えている、請求項１３に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項１６】
前記剛化要素は、これが前進されると、補綴具連結要素に係合するように構成されたストッパを更に備えている、請求項１５に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項１７】
前記ストッパは剛化要素の遠位端部である、請求項１６に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項１８】
前記補綴具連結要素は開口部を備えており、前記ストッパは、剛化要素が前進されるときに剛化要素が開口部を通って更に進むのを防ぐように寸法決めされた要素である、請求項１６に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項１９】
非支持部分を備えている管状移植片部材と、
展開中、前記非支持部分を支持するために少なくとも１つの剛化要素を受入れるように構成された少なくとも１つの受入れ要素と、
を備えている内腔内補綴具を備えている請求項１に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項２０】
送出しカテーテル手段を備えており、この送出しカテーテル手段は、
内腔内補綴具を保持して展開し、且つカテーテル手段を身体の内腔に通すための遠位手段を備えており、前記遠位手段は、内腔内補綴具に取外し可能に取付け可能であって、内腔内補綴具の展開中に内腔内補綴具を剛化するための少なくとも１つの剛化手段を
備えており、前記剛化手段は補綴具の展開後に補綴具から取出される、内腔内補綴具送出し装置。
【請求項２１】
内腔内補綴具手段と、
剛化手段を内腔内補綴具に取外し可能に連結するための連結手段と、
を更に備えている請求項２０に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項２２】
前記内腔内補綴具手段は身体流体が流れるための内腔を設けるためのものであり、前記内腔内補綴具手段は非支持部分を備えており、更に、
補綴具手段が展開されているときに前記非支持部分を支持するために前記剛化手段および前記内腔内補綴具手段を取外し可能に連結するための少なくとも１つの連結手段を備えている、請求項２１に記載の内腔内補綴具送出し装置。
【請求項２３】
可撓性部分と、送出し装置の少なくとも１つの剛化要素に連結され、それにより可撓性部分が剛化要素により支持されるように構成された少なくとも１つの連結要素とを備えている内腔内補綴具。
【請求項２４】
管状移植片部材を備えており、前記可撓性部分は前記管状移植片部材の非支持部分を備えている、請求項２３に記載の内腔内補綴具。
【請求項２５】
前記連結要素は、少なくとも１つの剛化要素を取外し可能に受入れ、それにより補綴具が展開されているときに剛化要素が非支持部分を支持するように構成されている少なくとも１つの受入れ要素を備えている、請求項２４に記載の内腔内補綴具。
【請求項２６】
前記受入れ要素はポケットを備えている、請求項２５に記載の内腔内補綴具。
【請求項２７】
送出しカテーテルの遠位端部に直接に対応している遠位端部を有しており、ポケットは前記遠位端部に直接に対応している遠位端部を有しており、ポケットの遠位端部はポケットに挿入された剛化要素を収容するために閉じられている、請求項２６に記載の内腔内補綴具。
【請求項２８】
ポケットは管状移植片の非支持部分の遠位方向に位置決めされている、請求項２７に記載の内腔内補綴具。
【請求項２９】
ポケットは管状移植片に取付けられた移植片材を備えている、請求項２６に記載の内腔内補綴具。
【請求項３０】
身体流体が流れるための内腔を設けるための管状移植片手段を備えており、この管状移植片手段は非支持部分を有しており、
剛化要素を取外し可能に受入れるための少なくとも１つの受入れ手段を備えており、この少なくとも１つの受入れ手段は前記管状移植片手段に連結されており、それにより、前記剛化手段は、展開中、非支持部分を支持し、また剛化手段は展開後に補綴手段から取出される、内腔内補綴具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、（例えば、半支持された、支持されていない、心臓末梢補綴具を含めて）ステント-移植片、動脈瘤排除装置、ステントまたは移植片を含めて、身体内腔内に或は身体内腔の適所に設置されるための移植片のような管状補綴具および内腔内補綴具に関し、またこのような内腔内補綴具構造体の設置のための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
「内腔内補綴具」（この語はここでは自然発生または人造内腔を含めて身体内腔内に一時的に或は永久的に埋め込むようになっている医療装置を意味するものである）を使用する広い範囲の医療治療が以前に開発された。内腔内補綴具が埋め込まれ得る内腔の例としては、制限されずに、心臓、腸間膜、（例えば、腹部および胸部大動脈を含めて）末梢または脳血管系に位置されるもののような動脈、静脈、胃腸管、輸胆管、尿道、気管、肝臓シャントおよび輸卵管が挙げられる。また、各々が目標の内腔壁部の機構を修正するために独特に有利な構造を与える種々の種類の内腔内補綴具が開発された。
血管の一部を交換したり、補給したり、排除したりするための多くの血管装置が開発された。これらの血管移植片としては、限定されないが、血管補綴具およびステント移植片があり、例えば、動脈瘤を排除して血液が流れるための補綴内腔を構成するために使用される胸部動脈瘤（「ＴＡＡ」）装置のような動脈瘤排除装置がある。
【０００３】
このような内腔内または血管補綴具のための非常に重要な用途は動脈瘤の治療にある。血管の動脈瘤は、動脈壁部を弱め、且つそれを拡張することがある疾患または遺伝子素因から通常生じる血管の異常な膨張の結果である。動脈瘤がいずれかの血管に生じることがあり得るが、それらのほとんどが大動脈および末梢動脈、特に、腹部および胸部の大動脈に生じる。
動脈瘤は、動脈瘤部位への血液の流れを排除しながら、血液の流れのための内腔を設けるために管状補綴具を身体の内腔内に埋め込むことによって治療されてきた。カテーテルを使用して管状補綴具を身体の内腔に導入して内腔内補綴具を身体の内腔内の疾患部位に設置する。動脈瘤排除装置の多くは、自己拡張式であり、これらがカテーテルから解放されると、身体の内側で拡張する。動脈瘤排除装置は、代表的には、動脈瘤部位を血管の流れから排除するために動脈瘤部位の上方および下方で血管にしっかり係合する。
代表的には、これらの内腔内補綴具またはステント移植片は複数の環状部材を有する支持構造体の内径または外径に固着される織製ポリマー材料（例えば、ダクロンまたは発泡ポリテトラフルオロエチレン（「ｅＰＴＦＥ」）のような移植片材料で構成されている。環状部材は、動脈瘤から補綴具内腔を通る血液に流れを排除するために補綴具が身体の内腔の内壁部に係合して移植変材料を内腔壁部に適所に保持するように、十分な半径方向の力を与える。
【０００４】
ほとんどの内腔内補綴具における支持構造体としては、例えば、環状支持構造体間の或る種類の長さ方向支持機構がある。例えば、移植片の長さまたは長さの一部だけ延びているバーのような長さ方向支持体が様々な異なるステント-移植片に使用されていた。他の種類の長さ方向支持体としては、例えば、隣接したステントリング間の個々の連結要素、または完全に支持されたステント構造体（例えば、ＡｎｅｕＲｘ（登録商標）ステント移植片）が挙げられる。長さ方向支持機構は、装置がカテーテルに装填されると、柱状の支持体をなして、装置が展開されるときの移植片材のねじれおよびしわ寄りを防ぎ、更に、支持部材は生体内の適所にあるときの装置のための柱状支持体をなす。しかしながら、このような支持機構は、展開時、装置の可撓性を減じて装置を特に湾曲されたまたは曲りくねった血管内腔に設置し難くする。更に、長さ方向に支持された補綴具のもののような剛性のボディは、血管閉塞を引き起こすようにしてよりねじれる易いことがある。柱状の支持要素は、より剛性のカテーテルボディを設けることによって或る程度まで送出し性を妨げる。また、多くの状況における柱状の支持要素は送出しをより複雑にする或る配向で整列されなければならない。最後に、柱状の支持要素に作用する応力は柱状の支持要素を破損してしまう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、展開において長さ方向支持部材の必要を無くす送出し装置を提供することが望ましい。また、長さ方向支持部材と関連された装置の疲労および引き続く破断および破損を無くすことが望ましい。また、湾曲されたまたは曲りくねった血管におけるより簡単な展開のための可撓性の内腔内補綴具を提供することが望ましい。また、しわ寄りおよびねじれを回避する移植片装置を送出すための送出し装置および方法を提供することが望ましい。
ステント-移植片の送出しを容易にする機構が送出し装置に使用されていた。例えば、シースと補綴具との間の展開中の摩擦を減じるために、補綴具の長さの外側に沿ったカテーテル内のランナーが使用されていた。これらのランナーは、支持構造体が移植片材の外側に位置決めされ、そして補綴具を覆うシースの内周に係合する傾向がある場合に特に有用であった。しかしながら、ランナーは、展開後、それらが血管壁部と拡張された補綴具との間で終わるため、カテーテルの中へ戻り難い傾向がある。更に、これらの機構は非支持部分を有する補綴具の展開力を減少させるための手段をなさない。
また、可撓性の、或は最小に支持された補綴具を展開するのに必要とされる力を減少させるための機構を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明による実施形態は、可撓性の内腔内補綴具または可撓性部分を有する内腔内補綴具用の送出し装置を提供する。１つの実施形態では、内腔内補綴具は支持構造体により支持されていない部分を有するステント移植片である。送出し装置は、最小の長さ方向の支持体または１つまたはそれ以上の可撓性部分を有する血管内補綴具を展開するときに必要とされる展開力を減少させるように構成されている。送出し装置は、移植片補綴具の展開中、移植片のねじれまたはしわ寄りを回避するように構成されることができる。
詳細には、本発明による送出し装置は、展開のために内腔内補綴具に取外し可能に連結された剛化要素を有しており、これらの剛化要素は、補綴具が展開されているとき、内腔内補綴具の可撓性部分または非支持部分に対する支持を行う。補綴具は、展開中、剛化要素を補綴具に取外し可能に連結するための連結装置を有している。１つの変形例によれば、補綴具は剛化要素を取外し可能に受入れるための受入れ要素を備えている。
【０００７】
１つの変形例による内腔内補綴具は、移植片材で構成された管状部材と、少なくとも１つの環状支持部材とを備えている。管状部材は、近位開口部と、遠位開口部とを有して、身体流体が流れ通り得る内腔を構成している。展開時、管状移植片は身体の内腔の内壁部と一致された密封配置に維持される。管状移植片は流体を導くために織製繊維または他の適当な材料で形成されている。１つの実施形態によれば、補綴具は、湾曲された位置で展開されると、補綴具の折曲部を血管の湾曲部に一致させて補綴具構造体に作用する応力を減少させるのに十分に可撓性である。
１つの変形例によれば、補綴具は、移植片補綴具の移植片材に形成されるか或は縫い付けられた剛化要素を受入れるためのポケットを有している。
本発明による剛化要素は、カテーテルに連結されていて、補綴具が装填されると、カテーテルの遠位部分に沿って延びる剛化バーであってもよい。
【０００８】
一般に、内腔内補綴具は、展開部位への送出しのためにカテーテルの遠位端部に、半径方向に圧縮されて装填されるか、或は他の方法で連結されてもよい。剛化バーは、少なくとも補綴具の非支持部分に沿って延びていて、補綴具に取外し可能に取付けられている。補綴具は当業界で一般に知られている幾つかの方法のうちの１つでカテーテルから展開される。剛化要素は、これらが補綴具をカテーテルから押出し、および／またはカテーテルからの展開中、補綴具を支持するようにして補綴具に連結されている。その場合、剛化要素を補綴具から取外してカテーテルの中へ戻し得る。
１つの変形例では、剛化要素を受入れ要素またはポケットに挿入する。蛍光透視法のような造影技術を使用してカテーテルを展開部位まで導く間、補綴具は、例えば、これを覆うシースにより、および／または破断可能な縫合糸のような拘束要素により拘束されている。適切に位置決めされると、拘束要素が解放されるか、或は管状移植片を覆うシースが後退され、他方、剛化要素が圧縮展開力に対抗して補綴具を支持している。補綴具が解放されると、環状部材が拡張し、そして補綴具を身体内腔の内壁部に取付けるか或は係合させる。補綴具が適所にあると、カテーテルの内側部材および剛化要素をカテーテルの中へ戻し、かくして剛化要素を補綴具の連結装置、例えば、受入れ要素から抜出す。次いで、血液が補綴具の内腔を通って圧送されるように、補綴具の可撓性部分または非支持部分を生体構造に従って折り曲げるか或は撓ませる。
【０００９】
内腔内補綴具は、例えば、ステント、移植片またはステント移植片であってもよい。連結機構は、補綴具の支持機構に、或は適用可能であれば、移植片材に連結されてもよい。
本発明のこれらの特徴および更なる特徴は後述の本発明による実施形態の詳細な説明に例示されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
添付図面を参照して本発明の実施形態を以下に詳細に説明する。
図１Ａを参照すると、近位取っ手部分２１および遠位送出し部分２５を備えているカテーテル２０が示されている。内側部材２７がカテーテル２０の近位取っ手部分２１から遠位送出し部分２５を通って延びており、この内側部材２７は、カテーテル２０を内腔内補綴具５０（図２および図３）の展開のための部位まで案内するためにガイドワイヤを受入れるための貫通ガイドワイヤ内腔を有している。近位取っ手部分２１は、カテーテル２０内に位置決めされると、内腔内補綴具５０を覆うシース２６を引っ込ませるための摺動可能なリング２２を有している。カテーテル２０を血管系に導き通すために、非外傷性のテーパ状遠位先端部２９が内側部材２７の遠位端部に連結されている。シース２６は、内腔内補綴具５０（図２および図３）が身体の内腔を通して展開部位まで通されると、内腔内補綴具５０を覆うために設けられている。シース２６は、補綴具５０（図２および図３）を展開部位のところで解放することができるように内側部材２７上の位置から後退可能である。図１Ａに示されるように、シース２６は後退位置にある。
【００１１】
図１Ｂを参照すると、細長い剛化要素３０ａ、３０ｂがカテーテル２０の遠位部分２５のところで接合領域２８により内側部材２７に連結されている。これらの細長い剛化要素３０ａ、３０ｂは接合領域２８からテーパ状遠位先端部２９の近位端部２９ａに向けて遠位方向に延びている。
図２および図３Ａを参照すると、補綴具５０は、管状移植片５５と、この管状移植片５５に取付けられて管状移植片５５の端部５１を支持する容易に圧縮可能な環状の支持部材５２と、管状移植片の非支持部分５６または長尺部とを備えている。非支持部分５６の長さは変化してもよいが、この特定の実施の形態では、非支持長さはほぼ１ないし２ｃｍである。環状の支持部材５２は、補綴具の端部５１を支持し、および／または補綴具の端部５１を付勢して身体の内腔（図示せず）の内壁部と一致的に固定係合させ、他方、非支持部分は可撓性であって、非常に湾曲された生体構造における補綴具の設置を許容し、且つ補綴具に作用する応力を減少させる。環状の支持部材５２は、好ましくは、所定の半径を有するばね部材であり、そして好ましくは、一連の縫合糸により移植片に取付けられた超弾性の形状硬化焼きなまし状態でニチノールのような材料で構成されている。移植片材は、補綴具を小さい直径へ圧縮し得るように薄肉であり、それでも、円筒形の管状形態に拡張されると、強い耐漏れ性の流体導管として作用することが可能である。
【００１２】
更に、補綴具は、その端部５１のところで環状の支持部材５２に隣接した管状移植片５５の内周に縫い付けられる移植片材で形成されたポケット５７ａ、５７ｂを備えている。これらのポケット５７ａ、５７ｂは、シース２６が補綴具から後退されと、ポケット５７ａ、５７ｂの端部に係合するカーテル２０の剛化要素３０ａ、３０ｂを受入れ、かくして展開中に剛化要素３０ａ、３０ｂを適所に保持する。ポケット５７ａ、５７ｂは、展開中に非支持領域のための支持を行うために剛化要素３０ａ、３０ｂを受入れように構成されるような様々な異なる形状で形成されてもよい。ポケット５７ａ、５７ｂは、移植片５５の周囲において互いに概ね向い合っていて、管状移植片５５の周囲のまわりに互いから概ね均等に間隔を隔てられている。ポケット５７ａ、５７ｂは、移植片材の内周に縫合されて示されているが、移植片材の外周に縫合されてもよい。他の受入れ要素または連結機構が使用されてもよく、例えば、管状移植片のひだが補綴具に取付けられてもよい。受入れ要素または連結機構は、管状移植片に取付けられてもよいし、或は支持部材のうちの１つまたはそれ以上に取付けられてもよい。また、受入れ要素または連結機構は補綴具の外側に位置決めされてもよい。
【００１３】
剛化要素３０ａ、３０ｂはステンレス鋼、ニチノールまたは剛性プラスチックのような材料で構成されてもよい。剛化要素３０ａ、３０ｂは、互いに概ね向い合っており、そしてポケット５７ａ、５７ｂが補綴具５０にあるときと同じ構成で互いから間隔を隔てられている。
図３Ｂはカテーテル２０に対する使用状態で図３Ａに示されている剛化要素３０ｂを示している。剛化要素３０ａは、例えば、ポリマーボール、はんだビードまたはワイヤなどから構成されてもよい非外傷性の丸い端部３０ｅを有している。非外傷性の先端部は、カテーテルが使用されているとき、ステント移植片材および／または身体の内腔に対する可能な損傷を減じる。
【００１４】
好ましくは、剛化要素がカテーテル内で低輪郭をなすように、且つ剛化要素が血管または内腔内の補綴具に対する顕著な外傷を引き起こさないように、剛化要素の種々の形状が使用され得る。本発明による１つの実施形態における剛化要素は、直径が０.０３０５ｃｍ（０.０１２インチ）と０.０８８９ｃｍ（０.０３５インチ）との間である。剛化要素は、金属ハイポチューブで内側部材にクリンプ加工することにより、或は内側部材に接着することにより例えば熱収縮を伴って内側部材に接合されてもよい。複数の剛化要素が使用されてもよい。剛化要素は、補綴具を展開するときに比較的一様な分布をもたらすように互いに或る関係で互い違いにされることができる。
【００１５】
管状支持部材は、例えば、起伏している或は正弦曲線パターン化されたワイヤリング、一連の連結された圧縮可能なひし形構造体、または解放されると、補綴具を付勢して血管の内面と一致的に固定係合させる半径方向外方に付勢されている他の圧縮可能なばね部材で構成されてもよい。補綴具と身体の内腔の内壁部との間にシールを形成するために、並びに管状移植片構造体を支持するために、環状支持部材が使用される。環状ばねは、好ましくは、ニチノールで構成されている。このような環状支持構造体の例が、例えば、米国特許第５，７１３，９１７号および第５，８２４，０４１号（これらは出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。動脈瘤排除装置に使用される場合、支持構造体は、過剰の漏れを回避し、且つ動脈瘤の加圧を防ぐために、すなわち、耐漏れ性シールを設けるために、補綴具を身体内腔の内壁部と一致的に係合させるのに十分な半径方向のばね力を有している。補綴具により隔離された動脈瘤への血液または他の身体流体のいくらかの漏れが起こることがあるが、最適なシールが動脈瘤の加圧およびその結果の裂傷の可能性を減じる。
環状支持部材は、種々の手段により、例えば、管状移植片の内側または外側への縫合により管状移植片に沿って移植片材に取付けられるか、或は機械的に連結される。
【００１６】
使用にあたり、環状支持部材５２を半径方向に圧縮された構成に保持して補綴具５０をカテーテル２０に予め装填する。薄い可撓性のシース２６を補綴具５０上に設置して補綴具を拘束し、且つ補綴具が動脈瘤部位へ送出されるときに内腔壁部を損傷したり或は内腔壁部に引っ掛かったりするのを防ぐ。補綴具５０を圧縮状態でカテーテル２０を経て外科的に接近された血管系を通して所望の展開部位まで送出す。カテーテル２０の遠位部分２５が展開部位に位置決めされると、補綴具５０を展開する。
図３Ａには、補綴具５０がカテーテルから展開されている場合について示されている。シース２６を補綴具５０上のその位置から後退させ、補綴具の端部５１が拡張して身体内腔（図示せず）の内壁部に係合する。剛化要素３０ａ、３０ｂ（少なくとも端部分）をポケット５７ａ、５７ｂに位置決めしてポケット５７ａ、５７ｂの端部５８ａ、５８ｂにそれぞれ係合させる。剛化要素３０ａ、３０ｂは、この実施形態では、展開の前および展開中、およびシース２６から解放された後、補綴具５０を支持するために補綴具５０の非支持領域に跨るのに十分に長い。かくして、剛化要素３０ａ、３０ｂは、シース２６の後退と関連された後退力に対抗するために補綴具の近位端部５１を固定するために力を与えることによって、展開中、補綴具５０の非支持領域の長さ方向圧縮、ねじれまたは折り曲がりを防ぐ。
【００１７】
図４Ａおよび図４Ｂは本発明による補綴具および連結装置の変形例を示している。この補綴具８０は少なくとも１つの遠位支持部材８２が取付けられた管状移植片材８１を備えている。図１Ａないし図３Ｂを参照して述べられたように剛化要素３０ａ、３０ｂがカテーテル２０に取付けられるのと同様にして、複数の剛化要素８３がカテーテル８６に連結されている。ここに示されるように、剛化要素８３は、展開前、内側部材の遠位端部が補綴具８０の内側に位置決めされるように、図３Ａに示されるものより短くてもよい。剛化要素８３は、各々、管状移植片材８１に係合するように構成されている棘部８５を遠位端部に有している。棘部８５は鋭い先端部を有しており、そして棘部８５は、図４Ａに示されるように、補綴具をカテーテル８６から出る方向ｄに（すなわち、遠位方向に）押すために押し力が剛化要素８３に加えられると、棘部８５が管状移植片８１に係合可能に連結するように、剛化要素８３に対して配向されている（すなわち、移植片８１に面し、且つ斜角で遠位方向に延びている）。すると、剛化要素８３をカテーテルに向かう方向に（すなわち、近位方向に）引っ張り得、それにより剛化要素８３は管状移植片材８１との係合から解放され、かくして剛化要素８３は移植片材８１に取外し可能に連結される。
【００１８】
図５Ａおよび図５Ｂは本発明による補綴具および連結装置の変形例を示している。この補綴具９０は少なくとも１つの遠位支持部材９２が取付けられた管状移植片材９１を備えている。図１Ａないし図３Ｂを参照して述べられたように剛化要素３０ａ、３０ｂがカテーテル２０に取付けられるのと同様にして、複数の剛化要素９３がカテーテル９６に連結されている。更に、遠位支持部材９２は、これに溶接により取付けられた開口部９８付きの複数のループ９７を備えているか、或は支持部材９２の製造中に支持部材基質金属からループ９７を切り抜くことにより製造されている。剛化要素９３は、それらの各々の遠位端部９３ａがループ９７から或はループ９７を通って遠位方向に延びるように、ループ９７に挿通されている。各剛化要素９３には、ボール９５が固定されている。このボール（または剛化要素９３がループを通って更に延びるのを防ぐ他の構造体）は、ループ９７の開口部９８の近位方向に位置決めされている。ボール９５は、図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、カテーテルの後退力に抵抗するために、力が剛化要素９３および補綴具９０に方向ｄｄに（すなわち、遠位方向に）加えられると、この力がループ９７に係合可能に連結しているボール９５により伝達されるように、ループ９７の開口部９８より大きく寸法決めされている。シースの後退が完了すると、剛化要素９３はカテーテル９６に向かう方向に（すなわち、近位方向に）引っ張られ得、それにより剛化要素９３はループ９７から解放され、かくして、剛化要素９３は補綴具９０の支持部材９２に取外し可能に連結される。
【００１９】
図６は取外し可能な剛化要素１１０ａないし１１０ｃが連結された内腔内補綴具１００を示している。この補綴具はバルーン拡張可能あっても自己拡張式であってもよいステントを備えている。補綴具１００は、複数の環状部材１０２ａないし１０２ｃと、可撓性コネクタ１０３ａ、１０３ｂとを備えている管状であり、これらの可撓性コネクタ１０３ａ、１０３ｂは、補綴具１００の周囲に隣接した可撓性コネクタから概ね一様に間隔を肌照られた位置で隣接した環状部材１０２ａ、１０２ｂおよび環状部材１０２ｂ、１０２ｃをそれぞれ連結している。可撓性コネクタ１０３ａ、１０３ｂは、環状部材１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｃを連結しているが、展開時に、補綴具１００を曲がりくねった身体の内腔に一致するように折り曲がり且つ撓む。
【００２０】
図１Ａないし図３Ｂを参照して述べられたように、剛化要素３０ａ、３０ｂがカテーテル２０に取付けられるのと同様にして、複数の剛化要素１１０ａないし１１０ｃがカテーテル(図示せず)に連結されている。剛化要素１１０ａないし１１０ｃは補綴具の周囲に隣接した剛化要素からほぼ一様に間隔を隔てられている。剛化要素１１０ａないし１１０ｃには、前述のボール９５と同様なボール１１１ａないし１１１ｃがそれぞれ固定されており、剛化要素１１０ａないし１１０ｃは、図５Ａおよび図５Ｂを参照してここに述べられた剛化要素９３およびループ９７と同様な方法でそれぞれ開口部１０８ａないし１０８ｃを有するループ１０７ａないし１０７ｃを介して環状部材１２０ａないし１２０ｃにそれぞれ取外し可能に連結されている。
補綴具１００は拘束機構から解放することによって展開される自己拡張式ステントであってもよい。剛化要素１１０ａないし１１０ｃは、ステントが装填されて拡張されると、可撓性コネクタ１０３ａないし１０３ｃにより構成されるステントの可撓性領域を支持する。
【００２１】
外科手術部位に接近するための外科方法および装置が、当業界で一般に知られており、カテーテルを血管系内に設置し、補綴具を展開部位へ送出すために使用されてもよい。更に、シースを後退させ、且つバルーンカテーテルのバルーンを膨らますための種々の作動機構が当業界で知られている。補綴具は幾つかの方法のうちの１つにより展開部位へ送出されてもよい。カテーテルを動脈の挿入し、そして蛍光透視鏡造影を使用してカテーテルを案内し、そこで装置を展開する。ステントの場合には血管を支持開放するために、或はステント移植片の場合には血流のための人造内腔を設けるために、移植片を支持し、半径方向外方に付勢された環状支持部材を解放して拡張し、そして血管内の補綴具を血管壁部に押し当てる。
本発明を特定の実施形態について説明したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなしに形態および詳細の種々の変形例および変更例を行なうことができることは当業者には理解されるであろう。特定の取付け、連結および拘束機構を説明した。しかしながら、剛化要素を補綴具に取外し可能に連結するために、多くの他の連結機構が使用されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１Ａ】本発明による送出しカテーテルの側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの送出しカテーテルの一部の拡大横断面図である。
【図２】本発明による拡張された内腔内補綴具の部分側面図である。
【図３Ａ】図１Ａのカテーテルにより送出されているときの本発明による図２の内腔内補綴具の側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示された剛化要素の端部の側面概略図である。
【図４Ａ】剛化要素を内腔内補綴具に取外し可能に連結するための連結機構を有する内腔内補綴具の実施形態を示す図である。
【図４Ｂ】剛化要素を内腔内補綴具に取外し可能に連結するための連結機構を有する内腔内補綴具の実施形態を示す図である。
【図５Ａ】剛化要素を内腔内補綴具に取外し可能に連結するための連結機構を有する内腔内補綴具の他の実施形態を示す図である。
【図５Ｂ】剛化要素を内腔内補綴具に取外し可能に連結するための連結機構を有する内腔内補綴具の他の実施形態を示す図である。
【図６】剛化要素を内腔内補綴具に取外し可能に連結するための連結機構を有する内腔内補綴具を示す図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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