(57)【要約】  本発明による頭皮弁クランプは、第一クランピング部材、第二クランピング部材および伸長部材を有している。第一部材の一部は骨弁および頭蓋の下面に当接して配置され、第二部材の一部は骨弁および頭蓋の上面に当接して配置される。伸長部材が、第一部材から第二部材を通って延びかつ骨弁と頭蓋との間に嵌装される。両クランピング部材のいずれか一方を移動させると、第一部材の内面が骨弁および頭蓋の下面に対して押圧され、かつ第二部材の内面が骨弁および頭蓋の上面に対して押圧される。固定器具は、伸長部材の切断またはクリンピングに有効な特徴を有している。張力制限組立体は、使用中に固定器具により加えられる張力を制限するための可変設計および組合せを提供する。【選択図】  図１５
2008523919.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭皮弁クランプの固定器具であって、
互いにピボット運動するように関連している第一ハンドルおよび第二ハンドルと、グリッピングアームと、テンショニングアームとを有し、グリッピングアームは第一ハンドルと作動可能なように関連し、テンショニングアームは第二ハンドルと作動可能なように関連し、グリッピングアームおよびテンショニングアームは第一ハンドルおよび第二ハンドルの移動に応答して移動でき、
グリッピングアームおよびテンショニングアームの各々は、近位側部分および遠位側部分を更に有し、遠位側部分は、頭皮弁クランプの伸長部材を受入れるための貫通凹部を備え、
前記凹部と作動可能なように関連しているクランピング組立体を有し、クランピング組立体は、伸長部材が前記凹部内でスライドすることを可能にする非作用形態と、伸長部材を前記凹部内に固定する作用形態とを備え、
グリッピングアームおよびテンショニングアームの少なくとも一方と作用するように関連して、伸長部材をクリンピングするクリンピング要素を有し、クリンピング要素は更に第一クリンピング部材および第二クリンピング部材を備え、
第一端部および第二端部を備えた伸長可能な引っ張り要素を備えた張力制限組立体を更に有し、第一端部は第一位置で第一ハンドルに解放可能に取付けることができ、第二端部はグリッピングアームに解放可能に取付けることができ、第一ハンドルおよびグリッピングアームはピボット継手で連結され、
第一ハンドルおよび第二ハンドルを一緒に把握することにより、クランピング組立体を作用形態にすることができる、
ことを特徴とする固定器具。
【請求項２】
前記伸長可能な引っ張り要素の第一端部および第二端部は第一ハンドルおよびグリッピングアームと係合して、ハンドルおよびアームが互いに第一方向にピボット運動することを許容しかつ逆方向にピボット運動することに抵抗することを特徴とする請求項１記載の固定器具。
【請求項３】
前記引っ張り要素は、約１５ニュートン（Ｎ）の力がハンドルを介してグリッピングアームの遠位側部分に加えられるまで、ハンドルおよびアームが第一方向にピボット運動することに抵抗することを特徴とする請求項２記載の固定器具。
【請求項４】
約１５Ｎより大きい力がハンドルを介してグリッピングアームの遠位側部分に加えられると、引っ張り要素が伸長して、ハンドルおよびアームが第一方向にピボット運動できるようにすることを特徴とする請求項３記載の固定器具。
【請求項５】
前記ハンドルおよびアームが第一方向にピボット運動した後に、ハンドルを介してグリッピングアームの遠位側部分に更に力が加えられると、頭皮弁クランプには実質的に全く力が伝達されることなく、引っ張り要素が伸長されることを特徴とする請求項４記載の固定器具。
【請求項６】
前記引っ張り要素は、約０．２５ｍｍから約２．５ｍｍの直径をもつニチノールワイヤからなることを特徴とする請求項１記載の固定器具。
【請求項７】
前記ニチノールワイヤは、破断前に約５％から約１１％の最大歪みを有することを特徴とする請求項６記載の固定器具。
【請求項８】
前記引っ張り要素の第一端部および第二端部の少なくとも一方がボール端部を有していることを特徴とする請求項１記載の固定器具。
【請求項９】
前記引っ張り要素の第一端部および第二端部の少なくとも一方がピン端部を有していることを特徴とする請求項１記載の固定器具。
【請求項１０】
第一端部および第二端部を備えた第二引っ張り要素を更に有し、各端部は取付け要素を備え、第一端部は第一ハンドルに取付けることができ、第二端部はグリッピングアームに取付けることができることを特徴とする請求項１記載の固定器具。
【請求項１１】
少なくとも１つの引っ張り要素がニチノールワイヤからなることを特徴とする請求項１０記載の固定器具。
【請求項１２】
前記第一引っ張り要素および第二引っ張り要素が実質的に異なる組成を有することを特徴とする請求項１０記載の固定器具。
【請求項１３】
前記第一引っ張りワイヤおよび第二引っ張りワイヤが実質的に異なる引っ張り強度を有することを特徴とする請求項１０記載の固定器具。
【請求項１４】
前記第一引っ張りワイヤおよび第二引っ張りワイヤが実質的に異なる断面直径を有することを特徴とする請求項１０記載の固定器具。
【請求項１５】
前記張力制限組立体は片持ち梁を有し、片持ち梁はグリッピングアームに着脱可能に取付けられることを特徴とする請求項１記載の固定器具。
【請求項１６】
前記片持ち梁は実質的に湾曲していることを特徴とする請求項１５記載の固定器具。
【請求項１７】
前記片持ち梁はステンレス鋼からなることを特徴とする請求項１５記載の固定器具。
【請求項１８】
頭皮弁クランプに使用するキットであって、
請求項１に記載の固定器具と、
複数の引っ張り要素とを有し、少なくとも1つの引っ張り要素が第一端部および第二端部を備え、第一端部が第一アームと係合する取付け要素を備え、第二端部がグリッピングアームと係合する取付け要素を備え、
複数の引っ張り要素の少なくとも２つが、実質的に等しくない「力／歪み比」を有する、
ことを特徴とするキット。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの引っ張り要素がニチノールワイヤからなることを特徴とする請求項１８記載のキット。
【請求項２０】
前記複数の引っ張り要素の少なくとも２つが実質的に同じ材料からなることを特徴とする請求項１８記載のキット。
【請求項２１】
前記複数の引っ張り要素の少なくとも１つがニチノールワイヤからなり、複数の引っ張り要素の第二の要素が定力スプリングからなることを特徴とする請求項１８記載のキット。
【請求項２２】
前記複数の引っ張り要素の少なくとも２つが実質的に異なる引っ張り強度を有していることを特徴とする請求項１８記載のキット。
【請求項２３】
前記複数の引っ張り要素の少なくとも１つが片持ち梁からなることを特徴とする請求項１８記載のキット。
【請求項２４】
第一クランピングアームに関連している第一ハンドルおよび第二クランピングアームに関連している第二ハンドルを有し、第一ハンドルおよび第二ハンドルはピボット連結されており、
第一クランピングアームおよび第二クランピングアームの各々が更に遠位側部分を備え、各遠位側部分は更に、頭皮弁クランプの伸長部材の少なくとも一部を受入れるように構成され、
少なくとも第一クランピングアームの凹部に作用するように関連する伸長要素・クランピング組立体を有し、この組立体は伸長要素と選択的に係合するように構成され、
第二クランピングアームに関連するクランプ係合面を有し、クランプ係合面は、頭皮弁クランプのクランプ面に接触するように構成され、
第一端部および第二端部を備えた伸長可能な引っ張り要素を備えた張力制限組立体を更に有し、第一端部は第一位置で第一ハンドルに解放可能に取付けることができ、第二端部は第一クランピングアームに解放可能に取付けることができ、第一クランピングアームは第一ハンドルにピボット可能に関連しており、
伸長要素・クランピング組立体は伸長要素と係合し、クランプ係合面はクランプ面に接触し、ハンドルを互いに移動させることにより、伸長要素およびクランプ面が相対移動されることを特徴とする頭皮弁クランプの固定器具。
【請求項２５】
第一頭蓋クランピング要素および第二頭蓋クランピング要素と、これらのクランピング要素を連結すべく構成された伸長要素とを備えた少なくとも１つの頭皮弁クランプと、
頭皮弁クランプ取付け器具とを有し、前記頭皮弁クランプ取付け器具は、
第一クランピングアームに関連する第一ハンドルと、第二クランピングアームに関連する第二ハンドルとを備え、第一ハンドルおよび第二ハンドルはピボット連結され、第一クランピングアームおよび第二クランピングアームの各々は更に遠位側部分を備え、各遠位側部分は更に、頭皮弁クランプの伸長要素の少なくとも一部を受入れるように構成され、
少なくとも第一クランピングアームの凹部と作用するように関連する伸長クランピング組立体を有し、前記伸長クランピング組立体は、伸長要素と選択的に係合するように構成され、
第二クランピングアームに関連するクランプ係合面を有し、前記クランプ係合面は、第一頭蓋クランピング要素および第二頭蓋クランピング要素の１つと接触するように構成され、
張力制限組立体を有し、前記張力制限組立体は第一端部および第二端部を備えた伸長可能な引っ張り要素を備え、第一端部は第一位置で第一ハンドルに着脱可能に取付けられ、第二端部は第一クランピングアームに着脱可能に取付けられ、第一クランピングアームはピボット可能に第一ハンドルに関連しており、
伸長要素・クランピング組立体が伸長要素と係合しかつクランプ係合面がクランプ面に接触したとき、ハンドルを相互に移動させると、伸長要素およびクランプ面が相互に移動されることを特徴とする頭皮弁クランプシステム。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本願は、２０００年７月２７日付けの米国の仮特許出願第６０／２２１，１４８号の米国特許法（３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．）の第１１９条（ｅ）項の利益を主張する２００１年７月２４日付けの米国の非仮特許出願第０９／９１０，７２０号の一部継続出願であり、これらの特許出願の全体を本願に援用する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、骨弁（bone flap）を頭蓋に取付ける頭皮弁クランプ（cranial flap clamp）に使用する器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
開頭術は、例えば腫瘍、動脈瘤、血餅、頭部損傷、膿瘍等の種々の脳問題の治療で行われる外科手術である。開頭術中、脳へのアクセスは、頭蓋を形成する骨に孔を形成することにより達成される。頭蓋の孔すなわち「窓」は、通常、アクセスを必要とする脳の領域を識別し、この領域の周辺近くの頭蓋内に幾つかの孔をドリリングし、１つの孔内にカッティングツールを挿入し、１つの孔から他の孔へのカットを行うことにより創成される。頭蓋のカットアウト領域（一般に骨弁と呼ばれる）を除去すれば、脳への所望アクセスが可能になる。
【０００４】
カットが「窓」の完全アウトラインを形成するように、ドリリングされた全ての孔がカットにより連結されると、骨弁は簡単に除去できる。或いは、カットが窓の一部アウトラインのみを形成する場合には、骨弁はヒンジのような態様で曲げることにより除去できる。骨弁のサイズおよび形状は、所望の頭部アクセス領域およびサイズに従って異なるが、一般的な骨弁の形状はほぼ矩形であり、約４ｃｍ×６ｃｍの寸法を有する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
脳に所望の医療処置または外科手術を行った後、骨弁は、頭蓋が治癒されるように、元に戻されかつ安定位置に保持されなくてはならない。骨弁を頭蓋に取付けるのに利用できる多くの方法がある。１つの一般的な方法は、例えば、頭蓋および骨弁の縁部に数対の孔をドリリングし、これらの孔にワイヤを通し、ワイヤ端部を一体に捩りまたは結んで骨弁の縁部を頭蓋に固定する必要がある。この方法の欠点は、これらの処置が退屈する性質を有しかつ長時間を要するものであること、および、非常に深い孔のドリリング、または、ワイヤの鋭い端部から損傷を受ける可能性があることである。
【０００６】
他の固定方法は、一般に、骨弁と頭蓋との間のギャップを横切ってスクリュウで固定される骨板を使用するものである。板およびスクリュウの使用に付随する欠点は、板およびスクリュウが骨面から突出することによる美容的外観が好ましくないことである。頭蓋と皮膚との間には最小の介入に留めるべき軟組織があるので、魅力のない外観は特に問題である。また軟組織が欠乏すると、患者が頭皮を押さえるだけで、板およびスクリュウを感じてしまうという好ましくない結果が生じる。
【０００７】
かくして、骨弁を頭蓋に固定するための改善された器具が要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書に開示する頭皮弁クランプの固定器具の一実施形態は、互いにピボット運動するように関連している第一ハンドルおよび第二ハンドルと、グリッピングアームと、テンショニングアームとを有し、グリッピングアームは第一ハンドルの作用を受けるように関連し、テンショニングアームは第二ハンドルの作用を受けるように関連し、グリッピングアームおよびテンショニングアームは第一ハンドルおよび第二ハンドルの移動に応答して移動でき、グリッピングアームおよびテンショニングアームの各々は、近位側部分および遠位側部分を更に有し、遠位側部分は、頭皮弁クランプの伸長部材を受入れるための貫通凹部を備え、前記凹部と作用するように関連しているクランピング組立体を有し、クランピング組立体は、伸長部材が前記凹部内でスライドすることを可能にする非作用形態と、伸長部材を前記凹部内に固定する作用形態とを備え、グリッピングアームおよびテンショニングアームの少なくとも一方と作用するように関連して、伸長部材をクリンピングするクリンピング要素を有し、クリンピング要素は更に第一クリンピング部材および第二クリンピング部材を備え、第一ハンドルおよび第二ハンドルを一緒に把握することにより、クランピング組立体を作用形態にすることができる。
【０００９】
クランピング要素はまた、グリッピングアームに回転可能に連結されたクランプを有し、これにより、グリッピングアームとテンショニングアームとが分離すると、凹部内でクランプを回転させかつクランピング要素を非作用形態から作用形態に移動させる。
【００１０】
固定器具はまた、グリッピングアームおよびテンショニングアームが分離されたときに、クランピング要素を作用形態に押圧するための、第一ハンドルと第二ハンドルとの間に配置された弾性部材を有している。
【００１１】
テンショニングアームは更に、グリッピングアームおよびテンショニングアームが接触しているときにクランピング要素を非作用形態に維持すべく作用する足を有している。この足には、クランピング要素と係合して、伸長部材を凹部内に固定する傾斜面を設けることができる。
【００１２】
テンショニングアームの遠位側部分には更に溝付端部を設けることができ、クリンピング組立体には更に、伸長部材をクリンピングするクリンピングエッジを備えたスライダと、テンショニングアームの溝付端部とスライディング係合する形状および寸法をもつ側面と、テンショニングアームに対してスライディング運動するテンショニングアームに作用するように関連するリンクとを有し、リンクはスライダに連結された遠位端および歯を備えた近位端を有し、テンショニングアームに回転可能に連結されたレバーを有し、レバーは近位側グリッピング部分およびリンクの歯と係合するように構成された歯を備えた遠位側部分を備え、レバーをテンショニングアームに対して第一方向に移動させると、スライダのクリンピングエッジがこの中に置かれた伸長部材をクリンプする。クリンピング組立体は更にカッティングストップを有し、このカッティングストップはスライダのクリンピングエッジと協働して、伸長部材を少なくともクリンプする。
【００１３】
グリッピングアームは更に、グリッピングアームの近位側部分と遠位側部分との間に位置する中間部分を有し、グリッピングアームの近位側部分は第一ハンドルの遠位側部分に関連し、グリッピングアームの遠位側部分は中間部分から近位側部分に実質的に平行に延び、中間部分はグリッピングアームの近位側部分および遠位側部分に対して傾斜しており、テンショニングアームは更に、テンショニングアームの近位側部分と遠位側部分との間に位置する中間部分を有し、テンショニングアームの近位側部分は第二ハンドルの遠位側部分に関連し、テンショニングアームの遠位側部分は中間部分から近位側部分に実質的に平行に延び、中間部分はテンショニングアームの近位側部分に対して傾斜しており、グリッピングアームおよびテンショニングアームの中間部分は、器具が非作用形態にあるときに実質的に平行に配向されている。
【００１４】
固定器具は更に、第一ハンドルおよび第二ハンドルに関連していて、これらの両ハンドルを互いに離れる方向に押圧する弾性要素を更に有している。固定器具は更に、第一ハンドルにピボット連結された第一端部および複数の歯をもつ湾曲本体部分を備えたロッキングバーと、第二ハンドルにピボット連結されかつ貫通チャネルを備えたロッキングクリップとを有し、ロッキングクリップは、ロッキングバーがチャネル内で移動できる自由位置と、ロッキングバーの歯がチャネルの表面と係合してロッキングバーがチャネルに対して移動することを防止するラチェット位置との間で移動でき、これにより、第一ハンドルと第二ハンドルとの相対位置をロックする。
【００１５】
固定器具は更に張力制限組立体を有し、張力制限組立体は、第一端部および第二端部を備えた伸長可能な引っ張り要素を備え、第一端部は第一で第一ハンドルに着脱可能に取付けられ、第二端部はグリッピングアームに着脱可能に取付けられ、第一ハンドルおよびグリッピングアームはピボット継手で連結されている。伸長可能な引っ張り要素の第一端部および第二端部は、第一ハンドルおよびグリッピングアームと係合して、ハンドルおよびアームが互いに第一方向にピボット運動することは許容するが、逆方向にピボット運動することには抵抗する。引っ張り要素は、約１５ニュートン（Ｎ）の力がハンドルを介してグリッピングアームの遠位側部分に加えられるまで、ハンドルおよびアームが第一方向にピボット運動することに抵抗する。約１５Ｎより大きい力がハンドルを介してグリッピングアームの遠位側部分に加えられると、引っ張り要素が伸長して、ハンドルおよびアームが第一方向にピボット運動できるようにする。ハンドルに更に力が加えられると、頭皮弁クランプには実質的に全く力が伝達されることなく、引っ張り要素が伸長される。
【００１６】
引っ張り要素は、約０．２５ｍｍから約２．５ｍｍの直径をもつニチノールワイヤからなり、ニチノールワイヤは、破断前に約５％から約１１％の最大歪みを有する。
【００１７】
前記引っ張り要素の第一端部および第二端部の少なくとも一方がボール端部を有し、引っ張り要素の第一端部および第二端部の少なくとも一方がピン端部を有している。
【００１８】
固定器具は更に、第一端部および第二端部を備えた第二引っ張り要素を有し、各端部は取付け要素を備え、第一端部は第一ハンドルに取付けることができ、第二端部はグリッピングアームに取付けることができる。少なくとも１つの引っ張り要素がニチノールワイヤからなる。第一引っ張り要素および第二引っ張り要素は、実質的に異なる組成、実質的に異なる引っ張り強度または実質的に異なる断面直径の少なくとも１つを有する。
【００１９】
本明細書には頭皮弁クランプに使用するキットも開示され、本発明のキットは、本願に開示の固定器具と、複数の引っ張り要素とを有し、少なくとも１つの引っ張り要素が第一端部および第二端部を備え、第一端部が第一アームと係合する取付け要素を備え、第二端部がグリッピングアームと係合する取付け要素を備え、複数の引っ張り要素の少なくとも２つが、実質的に等しくない「力／歪み比」を有する。
【００２０】
少なくとも１つの引っ張り要素はニチノールワイヤからなる。複数の引っ張り要素の少なくとも２つが実質的に同じ材料からなる。複数の引っ張り要素の少なくとも１つがニチノールワイヤからなり、複数の引っ張り要素の第二の要素が定力スプリングからなる。複数の引っ張り要素の少なくとも２つが実質的に異なる引っ張り強度を有している。
【００２１】
頭皮弁クランプの固定器具の他の実施形態も開示され、この固定器具は、第一クランピングアームに関連している第一ハンドルおよび第二クランピングアームに関連している第二ハンドルを有し、第一ハンドルおよび第二ハンドルはピボット連結されており、第一クランピングアームおよび第二クランピングアームの各々が更に遠位側部分を備え、各遠位側部分は更に、頭皮弁クランプの伸長部材の少なくとも一部を受入れるように構成され、少なくとも第一クランピングアームの凹部に作用するように関連する伸長要素・クランピング組立体を有し、この組立体は伸長要素と選択的に係合するように構成され、第二クランピングアームに関連するクランプ係合面を有し、クランプ係合面は、頭皮弁クランプのクランプ面に接触するように構成され、伸長要素・クランピング組立体は伸長要素と係合し、クランプ係合面はクランプ面に接触し、ハンドルを互いに移動させることにより、伸長要素およびクランプ面が相対移動される。
【００２２】
固定器具は更に、第二アームに関連しておりかつ伸長要素を少なくとも部分的に変形させるように構成されたクリンピング組立体を有している。クリンピング組立体は更に、第二アームの遠位端近くに配置されかつ第一ハンドルおよび第二ハンドルが一緒に押圧されると作用するように構成された第一クリンピング部材および第二部材を有している。
【００２３】
第一ハンドルおよび第二ハンドルを一緒に移動させると、伸長要素係合組立体が伸長要素と係合される。
【００２４】
クリンピング組立体は更に、クリンピング部材の少なくとも１つと協働して伸長要素を少なくともクリンプするように構成されたカッティング要素を有している。
【００２５】
伸長要素・係合クランピング組立体は更に、第一クランピングアームの凹部内に配置されたグリッピング要素を有し、このグリッピング要素は第一クランピングアームに回転可能に連結されており、第一ハンドルおよび第二ハンドルの移動により、グリッピング要素が凹部内で回転され、伸長要素と選択的に係合する。
【００２６】
第一アームおよび第二アームは更に、それぞれ第一ハンドルおよび第二ハンドルに関連するハンドル係合部分と、ハンドル係合部分と遠位側部分との間に配置された中間部分とを有し、中間部分は、それぞれの遠位側部分に対して傾斜した角度に配置されている。
【００２７】
固定器具は更に、張力制限組立体を有し、張力制限組立体は、第一端部および第二端部を備えた伸長可能な引っ張り要素を備え、第一端部は第一位置で第一ハンドルに着脱可能に取付けられ、第二端部は第一クランピングアームに着脱可能に取付けられ、第一クランピングアームは第一ハンドルに対してピボット可能に関連している。
【００２８】
第一クランピングアームおよび第一ハンドルはピボット継手を介して連結されており、伸長可能な引っ張り要素の第一端部および第二端部は第一ハンドルおよび第一クランピングアームと係合して、ハンドルおよびアームが、互いにピボット継手の回りで第一方向にピボットできるようにしかつピボット継手の回りで逆方向にピボットすることは妨げる。
【００２９】
引っ張り要素は、約１５Ｎの力がハンドルを介してグリッピングアームの遠位側部分に加えられまで、ハンドルおよびアームが第一方向にピボット運動することに抵抗する。約１５Ｎより大きい力がハンドルを介してグリッピングアームの遠位側部分に加えられると、引っ張り要素が伸長して、ハンドルおよびアームが第一方向にピボット運動できるようにする。ハンドルに更に力が加えられると、頭皮弁クランプに実質的に力が加えられることなく、引っ張り要素が伸長される。引っ張り要素はニチノールワイヤからなる。ニチノールワイヤは、約０．２５ｍｍから約２．５ｍｍの直径を有する。ニチノールワイヤは、破断前に約５％から約１１％の最大歪みを有している。
【００３０】
引っ張り要素の第一端部および第二端部の少なくとも一方は、ボール端部を有している。引っ張り要素の第一端部および第二端部の少なくとも一方は、ピン端部を有している。
【００３１】
張力制限組立体は更に、第一端部および第二端部を備えた第二引っ張り要素を有し、各端部は取付け要素を有し、第一端部は第一ハンドルに取付けられ、第二端部は第一クランピングアームに取付けられる。少なくとも１つの引っ張り要素はニチノールワイヤで形成できる。第一引っ張り要素および第二引っ張り要素は実質的に異なる組成にするか、または実質的に異なる引っ張り強度をもつもの、または異なる組成および異なる引っ張り強度の両方を備えたものとすることができる。
【００３２】
頭皮弁クランプシステムの一実施形態も開示され、本発明の頭皮弁クランプシステムは、第一頭蓋クランピング要素および第二頭蓋クランピング要素と、これらのクランピング要素を連結すべく構成された伸長要素とを備えた少なくとも１つの頭皮弁クランプと、頭皮弁クランプ取付け器具とを有し、前記頭皮弁クランプ取付け器具は、第一クランピングアームに関連する第一ハンドルと、第二クランピングアームに関連する第二ハンドルとを備え、第一ハンドルおよび第二ハンドルはピボット連結され、第一クランピングアームおよび第二クランピングアームの各々は更に遠位側部分を備え、各遠位側部分は更に、頭皮弁クランプの伸長要素の少なくとも一部を受入れるように構成され、少なくとも第一クランピングアームの凹部と作用するように関連する伸長クランピング組立体を有し、前記伸長クランピング組立体は、伸長要素と選択的に係合するように構成され、第二クランピングアームに関連するクランプ係合面を有し、前記クランプ係合面は、第一頭蓋クランピング要素および第二頭蓋クランピング要素の１つと接触するように構成され、伸長要素・クランピング組立体が伸長要素と係合しかつクランプ係合面がクランプ面に接触したとき、ハンドルを相互に移動させると、伸長要素およびクランプ面が相互に移動される。
【００３３】
固定器具は更にクリンピング組立体を有し、クリンピング組立体は、第二アームに関連しかつ伸長要素を少なくとも部分的に変形するように構成されている。クリンピング組立体は更に、クリンピングエッジを備えたスライダを有し、クリンピングエッジは、凹部内に配置された伸長部材をクリンプするように構成されている。
【００３４】
第一ハンドルおよび第二ハンドルを一緒に移動させると、伸長要素係合組立体が伸長要素に係合される。
【００３５】
クリンピング組立体は更に、少なくとも１つのクリンピング部材と協働して伸長部材を少なくともクリンプするように構成されたカッティング要素を有している。
【００３６】
伸長要素・係合クランピング組立体は更にグリッピング要素を有し、グリッピング要素は第一クランピングアームの凹部内に配置されかつ第一クランピングアームに回転可能に連結されていて、第一ハンドルおよび第二ハンドルを移動させると、凹部内でグリッピング要素が回転され、伸長要素と選択的に係合する。
【００３７】
第一アームおよび第二アームは更に、それぞれ第一ハンドルおよび第二ハンドルと関連するハンドル係合部分と、ハンドル係合部分と遠位側部分との間に配置された中間部分とを有しており、中間部分は、これらのそれぞれの遠位側部分に対して傾斜角度で配置されている。
【００３８】
固定器具は更に張力制限組立体を有し、張力制限組立体は、第一端部および第二端部を備えた伸長可能な引っ張り要素を備え、第一端部は第一位置で第一ハンドルに着脱可能に取付けられ、第二端部は第一クランピングアームに着脱可能に取付けられ、第一クランピングアームは第一ハンドルにピボット可能に関連している。
【００３９】
第一クランピングアームおよび第一ハンドルはピボット継手を介して連結され、伸長可能な引っ張り要素の第一端部および第二端部は第一ハンドルおよび第一クランピングアームと係合して、ハンドルおよびアームがピボット継手の回りで互いに第一方向にピボット運動することは許容するが、ピボット継手の回りで逆方向にピボット運動することは抵抗する。
【００４０】
頭皮弁クランプの少なくとも一部は、生吸収性材料で形成できる。
【００４１】
引っ張り要素は、ハンドルを用いて、グリッピングアームの遠位側部分とテンショニングアームの遠位側部分との間に約１５Ｎの力が加えられるまで、ハンドルとアームとの間における第一方向のピボット運動に抵抗する。
【００４２】
約１５Ｎの力が、グリッピングアームの遠位側部分とテンショニングアームの遠位側部分との間に加えられたとき、両ハンドルを更に移動させると、頭皮弁クランプに付加力が実質的に伝達されることなく、引っ張り要素が伸長される。約１５Ｎより大きい力が両ハンドルを介して、グリッピングアームの遠位側部分とテンショニングアームの遠位側部分との間に加えられると、引っ張り要素が伸長して、ハンドルおよびアームを第一方向にピボット運動できるようにする。
【００４３】
頭皮弁クランプの少なくとも一部は金属で形成でき、金属はチタンを使用できる。
張力制限組立体は更に、第一端部および第二端部を備えた第二引っ張り要素を有し、各端部は取付け要素を備え、第一端部は第一ハンドルに取付けられかつ第二端部は第一クランピングアームに取付けられる。
【００４４】
頭皮弁クランプの装着方法も開示され、本発明の装着方法は、（ａ）第一骨セグメントおよび第二骨セグメントをクランプすべく構成された第一クランプ要素および第二クランプ要素と、第一クランプ要素に固定されかつ第二クランプ要素と係合できる伸長要素とを備えた頭皮弁クランプを用意する段階と、（ｂ）クランプ要素および伸長要素の一方と係合できるように構成された第一アームおよび第二アームを備えた引っ張り器具を用意する段階と、（ｃ）第一クランプおよび第二クランプを位置決めして、これらの間に第一骨セグメントおよび第二骨セグメントをサンドイッチする段階と、（ｄ）第二クランプ要素に隣接して第一アームを位置決めしかつ伸長要素に隣接して第二アームを位置決めする段階と、（ｅ）第一アームおよび第二アームを互いに第一位置に移動させて、伸長要素と第二クランプ要素とを係合させる段階と、（ｆ）第一アームおよび第二アームを互いに第二位置に移動させて、伸長要素を第二クランプ要素に対して移動させ、これにより第一クランプ要素と第二クランプ要素との間に第一骨セグメントおよび第二骨セグメントをクランプする段階と、（ｇ）第一アームおよび第二アームを互いに第三位置に移動させて、伸長要素を第二クランプ要素に固定する段階と、（ｈ）頭皮弁クランプから器具を離脱させる段階とを有している。
【００４５】
器具は更に、相互にピボット連結された第一ハンドルおよび第二ハンドルを有し、第一ハンドルおよび第二ハンドルの各々が、それぞれ第一アームまたは第二アームと係合するように構成された近位側の使用者端部および遠位端を備えている。器具は更にクリンピング組立体を有し、クリンピング組立体は、第二アームに関連しておりかつ伸長要素を少なくとも部分的に変形させて、伸長要素を第二クランプ要素に固定するように構成されている。
【００４６】
クリンピング組立体は更に、第二アームにピボット連結されたレバーと、第二アームの遠位端とスライド可能に係合するスライダと、対応する組の歯により互いに作用するように関連しているレバーおよびスライダとを有し、スライダは更にクリンピングエッジを有し、レバーが第二アームに対して第一方向にピボット運動されると、クリンピングエッジが伸長要素をクリンプする。
【００４７】
器具は更に、第一アームと第一ハンドルとの間に配置された張力制限組立体を有し、張力制限組立体は、第一クランプ要素と第二クランプ要素との間に加えられる張力を、第一ハンドルと第二ハンドルとの間に加えられる力の大きさの如何にかかわらず、所定の最大値に制限するように構成されている。張力制限組立体は更に、ピボット継手およびテンショニング要素を有し、ピボット継手は第一アームと第一ハンドルとを連結し、テンショニング要素は、第一アームと係合するように構成された第一端部と、第一ハンドルと係合するように構成された第二端部とを有している。
【００４８】
ピボット継手は更にピボット軸線を有し、ピボット継手および引っ張り要素は、ハンドルおよびアームが前記ピボット軸線の回りで第一方向にピボット運動することは許容するが、第二方向にピボット運動することには抵抗するように構成されている。
【００４９】
テンショニング要素は、ハンドルおよびアームが所定の最大力を受けると、ハンドルおよびアームが前記軸線の回りで第二方向にピボット運動することを許容する。テンショニング要素はワイヤで構成し、ワイヤはニチノールで作ることができる。テンショニング要素は、スプリングで構成できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５０】
図１から図４に示すように、本発明による頭皮弁クランプ１０の一実施形態は、第一クランピング部材１２と、第二クランピング部材１４と、伸長部材１６とを有している。頭皮弁クランプ１０は、例えばステンレス鋼、チタン、チタンベース合金または吸収性材料等の任意の適当な生体適合性材料で作ることができる。頭皮弁クランプ１０を金属材料で作る場合には、第一クランピング部材１２、第二クランピング部材１４および伸長部材１６は、電解腐食の可能性を最小にするため、全てを同じ材料で作ることが好ましい。第一クランピング部材１２は、凹状内面１８および凸状外面２０をもつディスク状の形状を有している。伸長部材１６は、第一クランピング部材１２の内面１８から延びている。伸長部材１６はチューブとして示されているが、後述のようなクリンピングが可能な構造および材料を有する限り、任意の同様な構造にすることができる。
【００５１】
伸長部材１６は、第一クランピング部材１２と一体化できる。或いは、伸長部材１６は、多くの既知の方法のうちのいずれかの方法を用いて、第一クランピング部材１２に固定できる。例えば、第一クランピング部材１２には、伸長部材１６が挿入されるボア２２を設けることができる。ヘッド２４がボア２２の縁部と係合して、第一クランピング部材１２が伸長部材１６から滑り落ちることを防止している。伸長部材１６には、第一クランピング部材１２の内面１８の近くに拡大部２６を設けて、第一クランピング部材１２が伸長部材１６に沿ってヘッド２４から離れる方向に移動することを防止するように構成できる。拡大部２６は、例えばクリンピングにより形成できる。或いは、伸長部材１６にフェルールまたは他の同様なコンポーネントを配置することもできる。
【００５２】
第二クランピング部材１４は、凹状内面２８および凸状外面３０をもつディスク状の形状を有している。第二クランピング部材１４には、内面２８および外面３０を貫通し、伸長部材１６をスライド可能に受入れる開口３２が設けられている。開口３２は伸長部材１６をスライド可能に受入れるため、開口３２および伸長部材１６は互いに補完形状を有するのが好ましい。例えば伸長部材１６がチューブである場合には、開口３２は実質的に円形であるのが好ましい。第二クランピング部材１４が伸長部材１６から滑り落ちることを防止するため、伸長部材１６に拡開部分３４を設けることができる。
【００５３】
使用に際し、頭皮弁クランプ１０は、骨弁３６を頭蓋３８に固定する。図４には、頭皮弁クランプ１０が第一位置にあるところが示されている。第一クランピング部材１２の内面１８の少なくとも一部が、骨弁３６の下面４０および頭蓋３８の下面４２に当接する。第二クランピング部材１４の内面２８の少なくとも一部が、骨弁３６の上面４４および頭蓋３８の上面４６に当接する。伸長部材１６の一部が、骨弁３６と頭蓋３８との間のソーギャップ(saw gap)４８内に嵌装されている。
【００５４】
図５には、頭皮弁クランプ１０が第二位置にあるところが示されており、この第二位置では、第一クランピング部材１２および第二クランピング部材１４が、図４の第一位置よりも、互いにより接近して配置されている。この移動（この移動は、第一クランピング部材１２および第二クランピング部材１４のいずれか一方または両方を移動させることにより生じる）により、第一クランピング部材１２の内面１８が、骨弁３６の下面４０および頭蓋３８の下面４２に対して押圧され、かつ第二クランピング部材１４の内面２８が骨弁３６の上面４４および頭蓋３８の上面４６に対して押圧される。頭皮弁クランプ１０をその第一位置から第二位置に移動させるには多くの方法が存在する。例えば、第二クランピング部材１４を押下げると同時に、伸長部材１６を引っ張り上げることができる。これらの機能を遂行する器具について以下に説明する。
【００５５】
頭皮弁クランプ１０の移植中に脳を傷付ける危険性を最小にするため、第一クランピング部材１２の内面１８および第二クランピング部材１４の内面２８には、歯または同様な表面形状が存在しない。換言すれば、内面１８、２８は実質的に滑らかである。第一クランピング部材１２および第二クランピング部材１４のいずれか一方または両方の内面が凹状である場合には、第一位置から第二位置への移動によって内面が平坦化され、これにより、より大きい表面領域が骨弁２６および頭蓋３８の下面または上面または下面および上面の両方と接触する。この効果を高めるため、第一クランピング部材および第二クランピング部材のいずれか一方または両方に、半径方向切込みを設けることができる。例えば図３には、開口３２から半径方向に延びている複数の半径方向切込み５０を備えた第二クランピング部材１４が示されている。
【００５６】
第一クランピング部材１２および第二クランピング部材１４が第二位置にあるとき、第二クランピング部材１４の外面３０の近くで伸長部材を機械的に変形させるとストップ５２が形成され、該ストップ５２は、骨弁３６の下面４０および頭蓋３８の下面４２に対して第一クランピング部材１２の内面１８を固定し、かつ骨弁３６の上面４４および頭蓋３８の上面４６に対して第二クランピング部材１４の内面２８を固定する。頭皮弁クランプ１０の場合には、機械的変形は、第二クランピング部材１４の外面３０の近くでの伸長部材１６のクリンピングである。クリンピングの後、伸長部材１６は、第二クランピング部材１４の実質的に上方に延びるあらゆる過剰部分を除去すべく切断される。第二クランピング部材１４の開口３２には、ストップ５２を受入れるための座ぐり５４（図３）を設けることができる。例示実施形態では、ストップ５２は、座ぐり５４内に実質的に入り込む（図５）。
【００５７】
図６から図１１には、本発明による頭皮弁クランプ１１０の他の実施形態が示されている。頭皮弁クランプ１１０は、第一クランピング部材１１２と、第二クランピング部材１１４と、伸長部材１１６とを有している。頭皮弁クランプ１０と同様に、頭皮弁クランプ１１０も、例えばステンレス鋼、チタン、チタンベース合金または吸収性材料等の任意の適当な生体適合性材料で作ることができる。頭皮弁クランプ１１０を金属材料で作る場合には、第一クランピング部材１１２、第二クランピング部材１１４および伸長部材１１６は、電解腐食の可能性を最小にするため、全てを同じ材料で作ることが好ましい。第一クランピング部材１１２は、内面１１８および外面１２０をもつディスク状の形状を有している。伸長部材１１６は、第一クランピング部材１１２の内面１１８から延びている。伸長部材１１６はリボンとして示されているが、後述のように、適当な表面に対して捩ったときに剪断できる構造および材料である限り、任意の同様な構造にすることができる。
【００５８】
図示のように、伸長部材１１６は、第一クランピング部材１１２と一体化できる。或いは、伸長部材１１６は、多くの既知の方法のうちのいずれかの方法を用いて、第一クランピング部材１１２に固定できる。第二クランピング部材１１４はディスク状の形状を有し、内面１２８と、外面１３０と、伸長部材１１６をスライド可能に受入れるための、内面１２８および外面１３０を貫通する開口１３２とを備えている。開口１３２は伸長部材１１６をスライド可能に受入れるため、開口１３２および伸長部材１１６は、補完形状を有するのが好ましい。例えば、伸長部材１１６がリボンであるときは、開口１３２は実質的に矩形であるのが好ましい。第二クランピング部材１１４が伸長部材１１６から滑り落ちるのを防止するため、伸長部材１１６には拡開近位側部分を設けることができる。
【００５９】
使用に際し、頭皮弁クランプ１１０は頭皮弁クランプ１０と同様な態様で作動し、第一クランピング部材１１２および第二クランピング部材１１４を互いに接近する方向に引っ張って、第一クランピング部材１１２の内面１１８を骨弁３６の下面４０および頭蓋３８の下面４２に対して押圧しかつ第二クランピング部材１１４の内面１２８を骨弁３６の上面４４および頭蓋３８の上面４６に対して押圧することにより、骨弁３６を頭蓋３８に固定する。図１０および図１１に最も良く示すように、第一クランピング部材１１２および第二クランピング部材１１４が第二位置にあるとき、第二クランピング部材１１４の外面１３０の近くで伸長部材１１６を機械的に変形させるとストップ１５２が形成され、該ストップ１５２は、骨弁３６の下面４０および頭蓋３８の下面４２に対して第一クランピング部材１１２の内面１１８を固定し、かつ骨弁３６の上面４４および頭蓋３８の上面４６に対して第二クランピング部材１１４の内面１２８を固定する。第二クランピング部材１１４には、該第二クランピング部材１１４を骨弁３６および頭蓋３８に固定するための付加機構としてのスクリュウ等のファスナを受入れるファスナ孔（単一または複数）１３４を設けることができる。
【００６０】
頭皮弁クランプ１１０の場合、機械的変形は伸長部材１１６の剪断である。より詳しくは、伸長部材１１６は、第一部材１１２および第二部材１３０が第二位置にあるときに、第二クランピング部材１１４の外面１３０の近くで捩られる。開口１３２を包囲する凹状領域１５４は、捩り時に伸長部材１１６を剪断してストップ１５２を形成するためのカッティング面１５６を形成するエッジを有している。図８および図９に最も良く示すように、カッティング面１５６を形成する１つの幾何学的形状は、凹状領域１５４が、開口の中心から増大する幅と、これも開口１３２の中心から増大する深さとを有する場合に達成される。一例示実施形態では、ストップ１５２は、移植後の頭皮弁クランプ１１０のプロファイルを最小にすべく、実質的に凹状領域１５４内に嵌合される。
【００６１】
図１２から図１４には、本発明による頭皮弁クランプの移植に使用する固定器具２１０が示されている。器具２１０は、いずれの頭皮弁クランプ１０、１１０に使用することもできるが、特に頭皮弁クランプ１０に有効である。固定器具２１０は第一ハンドル２１２および第二ハンドル２１４を有している。第一ハンドル２１２、第二ハンドル２１４は、把握したときに第一ハンドル２１２および第二ハンドル２１４の遠位端が互いに拡がるようにピボット連結されている。第一ハンドル２１２と第二ハンドル２１４との間には、リーフスプリングのような弾性要素２１６が配置されていて、把握力を解放したときに両ハンドル２１２，２１４の近位端を互いに離れる方向に押圧して、両ハンドル２１２、２１４の遠位端が接触するまで互いに近付く方向にピボット運動させる。
【００６２】
弾性要素２１６の押圧力に抵抗するロッキング機構を設けることができる。例えば、ロッキングクリップ２１８が第二ハンドル２１４に配置されており、ロッキングクリップ２１８は、ロッキングバー２２０がロッキングクリップ２１８のチャネルを通って自由に移動できる自由位置と、ロッキングバー２２がロッキングクリップ２１８を通って一方向にのみ移動できるラチェット位置との間で移動できる。このラチェット機構は、狭窄後に第一ハンドル２１２および第二ハンドル２１４をこれらの相対位置に維持しかつ狭窄圧力を解放することができる。ラチェット効果を発揮させるため、ロッキングクリップ２１８がラチェット位置にあるときにチャネルの縁部と係合する歯が、ロッキングバー２２０の一部に設けられている。
【００６３】
第一ハンドル２１２にはグリッピングアーム２２４が作動可能なように連結されており、第二ハンドル２１４にはテンショニングアーム２２６が作動可能なように連結されている。グリッピングアーム２２４およびテンショニングアーム２２６は、第一ハンドルおよび第二ハンドルの移動に応答して移動できる。かくして、第一ハンドル２１２、２１４が把握されると、グリッピングアーム２２４およびテンショニングアーム２２６は互いに離れる方向に分離すなわち拡開される。
【００６４】
頭皮弁クランプの伸長部材を受入れるためのスロット２２８が、グリッピングアーム２２４およびテンショニングアーム２２６の遠位側部分を通って延びている。グリッピングアーム２２４およびテンショニングアーム２２６は、これらのそれぞれのハンドルの遠位端から、真直ぐな延長部として作られている。しかしながら、一例示実施形態では、グリッピングアーム２２４およびテンショニングアーム２２６の各々が、固定器具２１０の残部から隔絶された固定器具の遠位端を備えた湾曲本体部分を有し、このため、使用時に、固定器具２１０の遠位端のみが頭蓋と接触するようになっている。
【００６５】
スロット２２８には、クランピング要素２３０が作動可能なように関連している。クランピング要素２３０は、伸長部材がスロット２２８を通って自由にスラストできる非作用態様と、伸長部材の一部がスロット２２８の壁に対してクランプされて、スロット２２８を通る伸長部材のスライドを防止する作用態様とを有している。クランピング要素２３０は、グリッピングアーム２２４に回転可能に連結されたクランプ２３２を有している。グリッピングアーム２２４およびテンショニングアーム２２４が分離されると、クランプ２３２がスロット２２８内で回転し、クランピング要素２３０を非作用態様から作用形態に移行させる。弾性部材２３４は、グリッピングアーム２２４およびテンショニングアーム２２６が分離されるとき、クランピング要素２３０を作用態様に押圧する。テンショニングアーム２２６は、グリッピングアーム２２４およびテンショニングアーム２２６が接触しているときに、クランピング要素２３０を非作用態様に維持する傾斜面を備えた足２３６を有している。
【００６６】
適正に位置決めを行なった後に伸長部材をクリンプするため、テンショニングアーム２２６にはクリンピング組立体２３８が作動可能なように関連している。或いは、クリンピング組立体２３８は、グリッピングアーム２２４に関連させることができる。一例示実施形態では、スライダ２４０は、伸長部材をクリンピングするクリンピングエッジ２４２と、テンショニングアーム２２６の溝付端部内でスライドできる形状および寸法を有する側部２４４とを有している。テンショニングアーム２２６に対してスライドできるように、リンク２４６がテンショニングアーム２２６に連結されている。リンク２４６は、スライダ２４０に連結された遠位端と、歯２４８を備えた近位端とを有している。レバー２５０は、テンショニングアーム２２６に対して回転可能に連結された遠位端を有している。レバー２５０の遠位端には、リンク２４６の遠位端の歯２４８と係合する歯２５２が設けられている。レバー２５０はピボット連結されているので、両歯２４８、２５２の係合により、レバー２５０のピボット運動がリンク２４６およびスライダ２４０のスライディング運動に変換される。レバー２５０を戻すようにピボット運動させるのに、リーフスプリングまたは同様な機構を使用できる。クリンピング組立体２３８は、クリンピング組立体２３８には、スライダ２４０のクリンピングエッジ２４２と協働して伸長部材をクリンプしかつ切断するカッティングストップ２５４も設けられている。
【００６７】
使用に際し、頭皮弁クランプ１０が図４に示す位置にあるとき、伸長部材１６がスロット２２８内に挿入されかつ固定器具２１０が頭蓋に向けて下方に移動される。次に、第一ハンドル２１２および第二ハンドル２１４をピボットさせ、グリッピングアーム２２４およびテンショニングアーム２２６を互いに離れる方向に移動させる。この移動により、テンショニングアーム２２６が第二クランピング部材１４の外面３０に対して押付けられかつクランピング要素２３０が作用位置に置かれる。これにより、伸長部材１６が保持されかつ第一クランピング部材１２が第二クランピング部材１４の方向に引上げられる。第一クランピング部材１２および第二クランピング部材１４が第二位置を占めると、クリンピング組立体２３８を使用して、伸長部材１６をクリンプしかつ切断することができる。
【００６８】
図１５から図２３には、本発明による頭皮弁クランプ１０、１１０を移植する固定器具２６０の他の実施形態が示されている。この固定器具２６０は両頭皮弁クランプ１０、１１０に使用できるが、吸収性頭皮弁クランプ１１０に使用するのに特に適している。固定器具２６０は第一ハンドル２６２および第二ハンドル２６４を有し、これらの両ハンドル２６２、２６４は、把握されたときに器具２６０の遠位端２７４Ａ、２７６Ａが互いに拡開されるように、ピボット連結されている。図１２から図１４の実施形態に関連して全体的に説明したように、この実施形態の固定器具２６０は更に、弾性要素２６６と、弾性要素２６６の押圧力に抵抗するように設けられたロッキング機構と、後述の他の多くの要素とを有している。これらの要素は前述の実施形態と同様に構成されかつ同様な態様で作動するため、この実施形態に関連して全てを同様に詳細に説明することはしない。
【００６９】
図１５および図２０に示すように、テンショニングアーム２７６および第二ハンドル２６４は、一体部材で構成することができる。これとは異なり、図１２に示したテンショニングアーム２２６は、２つ以上の部材で構成され、これらのうちの２つの部材がピン、スクリュウ等により連結されている。前の実施形態におけるように、グリッピングアーム２７６およびテンショニングアーム２７８は、第一ハンドル２６２および第二ハンドル２６４の移動に応答して移動できる。グリッピングアーム２７４およびテンショニングアーム２７６は、これらのそれぞれのハンドルの遠位端からの真直延長部を構成している。或いは、両アーム２７４、２７６は、使用中に、クランピング領域へのより良いアクセスおよび視界を得るため湾曲させることができる。一例示実施形態では、図１５および図２０に示すように、グリッピングアーム２７４およびテンショニングアーム２７６は、それぞれ、遠位側部分２７４Ａ、２７６Ａおよび近位側部分２７４Ｂ、２７６Ｂを有し、近位側部分および遠位側部分は、オフセット部分２７４Ｃ、２７６Ｃを介して連結されている。かくして、遠位側部分２７４Ｂ、２７６Ｂは器具２６０の主本体２６０Ａからオフセットしていて、切開部の縁部との干渉が最小になるようにして、器具の遠位側部分を切開部内に入れることができる。また、この構成により、使用中に、器具の遠位側部分２６０Ｂのみを頭蓋に接触させることを確保できる。
【００７０】
図１７に示すように、クランピング要素２８０は、スロット２７８と作用するように関連している。前の実施形態におけるように、スロット２７８は、伸長部材１６、１１６がグリッピングアーム２７４およびテンショニングアーム２７６の両方を通ってスライドできるサイズを有している。しかしながら、この特定実施形態におけるクランプ２８２は、スロット２７８内での伸長部材１６、１１６との係合を確実に補助するための歯２８３を有している。また、前の実施形態におけるように、適正配置後に伸長部材１６、１１６を切断しまたはクリンプするため、カッティング組立体２８８が、テンショニングアーム２７６またはグリッピングアーム２７４またはこれらの両方と作用するように関連している。この特定実施形態に関連して説明するカッティング組立体２８８は、図１３および図１４で上述した全てのコンポーネンツを有している。図２３には、カッティング組立体２８８の底面が示されている。
【００７１】
前の実施形態におけるように、レバー３００にも、テンショニングアーム２７６に対して回転可能に連結された遠位端が設けられている。レバー３００の詳細が図２１に示され、レバー３００の遠位端の詳細が図１８に示されている。また、図２２に示すように、リンクまたはプッシュアーム２９６が、ピン３３０により、スライディングスロット３３２に沿ってスライドできる。
【００７２】
次に、張力制限組立体について、以下に詳細に説明する。図１５に示すように、アプリケーション器具２６０は張力制限組立体３０８を有し、この張力制限組立体３０８は、頭皮弁クランプ１０、１１０の取付け中に、アプリケーション器具２６０が過大張力を付与することを防止し、従って、頭皮弁クランプ１０、１１０が損傷を受けることを防止する。図４および図５のクランプに関連して前述したように、第二クランピング部材１４を下方に押しつつ伸長部材１６を上方に引っ張ると、第一クランピング部材１２および第二クランピング部材１４が変形され、伸長部材１６が受ける張力が増大する。第一クランピング部材１２および第二クランピング部材１４のいずれか一方または両方の内面が凹状であると、非クランプ位置からクランプ位置への移動によって内面が有利に平坦化され、これにより、より大きい表面積が骨弁２６および頭蓋３８の下面または上面またはこれらの両方と接触する。しかしながら、クランピング部材１２、１４の機械的変形により、伸長部材１６および第二クランピング部材１４には、両クランピング部材１２、１４を単に移動させるのに要する力よりも過大な力を加える必要がある。クランピング部材１２、１４の各々が最大表面積で骨弁２６および頭蓋３８の下面または上面またはこれらの両方と接触するように、両クランピング部材１２、１４を変形させるのに充分な力を加えるのが望ましいが、クランピング部材１２、１４または伸長部材１６またはこれらの両方に与える損傷の機会を最小限にするには、クランピング部材に加えられる力の全量を制限することも望ましい。
【００７３】
このことは、吸収性材料（吸収性材料は、金属クランプバージョンでは許容できる引っ張り荷重によっても損傷を受ける虞れがある）で作られた頭皮弁クランプを取付けるときに特に重要である。しかしながら、クランプに使用される材料の如何にかかわらず、取付け時にクランプを損傷しない取付けツールを提供することは有利である。かくして、張力制限組立体３０８は、段付き上方ジョーすなわちグリッピングアーム２７４が伸長部材１６および第一クランピング部材１２に加える引っ張り力の最大値を制限するものである。この最大引っ張り力は、使用不能にするか、患者に連続的に使用するには許容できない程の好ましくない損傷をクランプに引起こす虞れがある値よりも小さいけれども、クランピング部材１２、１４の所望の座合を可能にするのに充分な値に選択すべきである。
【００７４】
図１５および図１６に示すように、張力制限組立体３０８は、引っ張りワイヤ組立体３１０および離脱継手３２４を有している。引っ張りワイヤ組立体３１０は引っ張りワイヤ３１２を有し、該引っ張りワイヤ３１２は、ボール端受入れスロット３１８でグリッピングアーム２７４に連結されたボール端３１４と、ピン端受入れスロット３２０で第一ハンドル２６２に連結されたピン端３１６とを備えている。離脱継手３２４は、グリッピングアーム２７４と第一ハンドル２６２が継手３２４の回りで互いに自由にピボット運動できるようにする、アーム２７４とハンドル２６２との間に配置されたピン連結を有している。非拘束ピボット運動は手術中に好ましくないので（すなわち、非拘束ピボット運動は、第一ハンドル２６２からグリッピングアーム２７４への引っ張り力の伝達を不能にするばかりか、第一ハンドル２６２が第二ハンドル２６４に向かって把握されるときに、グリッピングアーム２７４が継手３２４の回りで単にピボット運動してしまうため）、引っ張りワイヤ３１２はグリッピングアーム２７４と第一ハンドル２６２との間でブレースとして機能するように配置され、これにより、第一ハンドル２６２および第二ハンドル２６４が把握されると、両アーム２７４、２７６が、図１２の器具に関連して説明したのと同じ態様で拡げられる。
【００７５】
張力制限組立体の特徴は、少なくとも部分的に伸長可能な引っ張りワイヤ３１２を設けることにある。かくして、グリッピングアーム２７４が、或る所定の限度を超えるクランピング力を受けると、引っ張りワイヤ３１２が伸び、これによりグリッピングアーム２７４を離脱継手３２４の回りで僅かにピボット運動できるようにして、グリッピングアーム２７４がテンショニングアーム２７６から離れる方向に、更にクランピング運動することを防止する。
【００７６】
引っ張りワイヤ３１２は、実質的に長手方向に剛性がある第一状態と、長手方向に伸長可能（すなわち伸びることができる）第二状態とを有している。引っ張りワイヤ３１２は、或る所定の引っ張り力までは第一状態にあり、所定の限度を越える引っ張り力を受けると第二状態に移行する。この所定の力の限度は、頭皮弁クランプコンポーネンツにとっての最大の許容力に等しい。
【００７７】
かくして、第一状態では、ワイヤ３１２は、離脱継手３２４の回りでハンドル２６２およびグリッピングアーム２７４を比較的に剛性がある状態に保持して、クランピング力が第一ハンドル２６２からグリッピングアーム２７４へと伝達できるようにし、これにより、器具２６０が、頭皮弁クランプ１０、１００のコンポーネンツを目標骨セグメントにクランプするのに使用できるようにする。しかしながら、第二状態では、引っ張りワイヤ３１２が伸びて、グリッピングアーム２７４が第一ハンドル２６２の回りでピボット運動できるようにし（すなわち、グリッピングアーム２７４が第一ハンドル２６２から「離脱」する）、これにより、第一ハンドル２６２およびグリッピングアーム２７４から実質的な付加クランピング運動が伝達されることを防止する。この状態では、使用者が第一ハンドル２６２および第二ハンドル２６４をより強く把握しても、テンショニングアーム２７４の遠位端２７４Ａは、テンショニングアーム２７６の遠位端２７４に対して実質的に静止状態に維持される。かくして張力制限組立体３０８は、使用者がクランプの取付け時に、不意に大きな力をクランプに加えてしまうことを防止する。
【００７８】
離脱継手３２４の回りで第一ハンドル２６２に対して段付きのアッパージョー２７６を移動させるのに要する力の大きさは、器具２６０の離脱力と称することができる。前述のように、この離脱力は、頭皮弁クランプ１０、１１０が固定されるときに、グリッピングアーム２７４およびテンショニングアーム２７６により伸長部材部材に加えられる所定の引っ張り力に一致し、または、最大許容の引っ張り力に一致し、または、これらの両方の引っ張り力に一致する。
【００７９】
引っ張りワイヤ３１２は、任意の適当なコンポーネンツまたはコンポーネンツの組合せを用いてグリッピングアーム２７４および第一ハンドル２６２に連結できることに留意されたい。例えば、引っ張りワイヤ３１２には、楕円形の第一端部および中実円筒状の第二端部を設けることができる。また、引っ張りワイヤ３１２は、任意の適当な取付け構造により、グリッピングアーム２７４および第一ハンドル２６２に取付けることができる。また、受入れスロット３１８、３２０の代わりに、取付け位置にはノッチ、ボア、チャネル、または、これらの組合せで構成できるが、これらに限定されるものではない。取付け位置の寸法は、引っ張りワイヤ３１２の対応する端部の寸法に一致させるべきである。
【００８０】
使用に際し、頭皮弁クランプの伸長部材１６、１１６がスロット２７８内に挿入され、固定器具２６０が、頭皮弁クランプが図４に示す位置に配置された頭蓋に向かって下方に移動される。図１５に戻って説明すると、第一ハンドル２６２および第二ハンドル２６４は、次に、一緒に把握され、グリッピングアーム２７４およびテンショニングアーム２７６を互いに離れる方向に移動される。この移動により、テンショニングアーム２７６が第二クランピング部材１４の外面に対して押付けられ、かつ、クランピング要素２８０が作用位置に置かれ、これにより伸長部材１６、１１６が保持され、かつ、第一クランピング部材１２が第二クランピング部材１４に向けて押しやられる。グリッピングアーム２７４により伸長部材１６、１１６に加えられる引っ張り力により、グリッピングアーム２７４には、離脱継手３２４の回りのモーメントが発生される。このモーメントは、最初は張力制限組立体３０８による反作用を受け、これにより、第一ハンドル２６２およびグリッピングアーム２７４は、ピボット継手３２６の回りで一体構造として作動することができる。この作動は、伸長部材１６、１１６と第二クランピング部材１４との間に加えられる引っ張り力が引っ張りワイヤ３１２の所定限度を超えるまで続けられる。前述のように、更に付加力が加えられると、引っ張りワイヤ３１２が伸びて、グリッピングアーム２７４が離脱継手３２４の回りでピボットできるようになり、かつ、グリッピングアーム２７４の遠位端２７４Ａが、伸長部材１６、１１６に対して実質的に軸線方向に静止状態に留まるように維持する。これにより、引っ張りワイヤ３１２の所定限度を超える力によって、いかなる付加クランピング力も伸長部材１６、１１６および第二クランピング部材１４に加えられることはない。
【００８１】
張力制限組立体３０８は、特定頭皮弁クランプ１０、１１０に加えられる最大付与力が、特定モデルまたは実施形態に対応する所定値に制限されるように、頭皮弁クランプ１０、１１０の特定モデル、または、実施形態用に設計することができる。例えば、超弾性特性および大きい歪み下で大きい一定力領域をもつ引っ張りワイヤ３１２を、張力制限組立体３０８に設けることができる。図１５および図１６の張力制限組立体３０８に適した引っ張りワイヤ３１２として、例えば、破断前に約８％の伸びを有するニチノールの引っ張りワイヤ３１２がある。同様に、ステンレス鋼の定力スプリングまたは「ネガター（negator）」も引っ張りワイヤ３１２として適している。
【００８２】
また、引っ張りワイヤ３１２の断面積も、器具２６０の張力制限特性に有効である。例えば、一定直径の第二引っ張りワイヤ３１２より大きい一定直径をもつ引っ張りワイヤ３１２は、大きい断面積を与えかつ超弾性変形を受ける前に、より大きい引っ張り力を伝達するであろう。従って、ニチノールの引っ張りワイヤは、特定サイズ、または、材料組成、または、これらの両方をもつ頭皮弁クランプ用に構成され、かつ、寸法をもつ一定断面にすることができる。図１５の組立体に示したようなニチノールの引っ張りワイヤ３１２に適した非制限範囲の直径は、約０．２５ｍｍから約２．５ｍｍの範囲内にあり、これは、超弾性変形前に、約２６Ｎから約２５４０Ｎの範囲の最大引っ張り力に耐えることができる。より詳しくは、図１５の器具が吸収性頭皮弁クランプまたは可撓性頭皮弁クランプまたはこれらの両頭皮弁クランプに使用される場合には、約０．６８５８ｍｍ（約０．０２７インチ）の直径をもつニチノールの引っ張りワイヤ３１２が適している。約０．６８５８ｍｍ（約０．０２７インチ）の直径をもつニチノールワイヤ３１２は、超弾性変形前に約１９１Ｎの最大引っ張り力に耐えることができる。
【００８３】
また、中央継手３２８に対する引っ張りワイヤ組立体３０８の幾何学的形状は、この組立体の張力制限特性を調節すべく調節される。例えば、中央継手３２６の回りのモーメントＭは、引っ張りワイヤ３１２の張力（すなわち、グリッピングアーム２７４に作用する力）に、引っ張りワイヤ３１２と中央継手３２６との間の接線方向距離（すなわち、グリッピングアーム２７４の長さ）を掛けたものに等しい。中央継手３２６からの引っ張りワイヤ３１２の接線方向距離は増大するので、同じモーメントを得るのに、グリッピングアームに作用する小さい力で済む。かくして、小さい直径の引っ張りワイヤ３１２を使用して、グリッピングアーム２７４に同じ力を伝達できる。或いは、所与のニチノール引っ張りワイヤ３１２を備えた引っ張りワイヤ組立体３０８の幾何学的形状を変えることにより、異なる張力制限特性を付与できる。例えば、グリッピングアーム２７４のボール端受け入れスロット３１８に固定されたボール端３１４と、第一ハンドル２６２の複数のピン端受入れスロット３２０の１つに選択的に固定できるピン端３１６とを備えたニチノール引っ張りワイヤ３１２を有する引っ張りワイヤ組立体３０８は、制御可能な張力制限能力をもつ器具を使用者に提供できる。ボール端３１４は、他の形状の端部と比較して、より小さい端部を提供でき、従って、比較的小さいボール端受入れスロット３１８内に挿入できる点で有益である。これは、ボール端受入れスロット３１８が器具２６０の比較的狭い部分内に配置されるときに有利である。
【００８４】
図１５に示す張力制限組立体３０８はまた、頭皮弁クランプ１０、１１０に加えられる力の大きさを、連続的または個別的またはこれらの両方の値範囲の所定範囲内で選択的に制限するように設計することもできる。かくして、例えば２本以上のニチノール引っ張りワイヤを使用して、引っ張り器具２６０の張力制限能力を高めることができる。また、張力制限組立体３０８が２本以上のニチノール引っ張りワイヤ３１２を有する場合には、各ニチノール引っ張りワイヤ３１２は、実質的に同じ物理的特性および機械的特性をもつもので構成でき、或いは張力制限組立体３０８を形成する２本以上ニチノール引っ張りワイヤ３１２を異なる物理的特性または機械的特性またはこれらの両特性をもつもので構成できる。また、ニチノール引っ張りワイヤ３１２を着脱可能に引っ張り器具２６０に固定できるようにして、異なるサイズまたは材料組成またはこれらの両方をもつ頭皮弁クランプ用に構成されかつ寸法をもつ他のニチノール引っ張りワイヤ３１２を引っ張り器具２６０に使用できるように構成できる。かくして、例えば、材料組成は異なるが同サイズの２つの頭皮弁クランプの各々が、図１５の張力制限組立体３０８に使用する対応ニチノール引っ張りワイヤ３１２もつように構成できる。
【００８５】
また、張力制限組立体３０８には、例えば、クランプの伸長部材１６、１１６が構造の比例限度内に維持されること、または伸長部材１６、１１６によるいかなる降伏も構造の一体性を損なう許容できないレベルに到達しないことまたはこれらの両方を確保するための適当な安全係数が設定される。例えば、１つの安全係数は、支柱の比例限度を支柱の許容応力で除した応力比に基いたものである。吸収性クランプのこのような安全係数は約１．５から約１０の範囲内にあり、一方、チタンクランプの同様な安全係数は１．５から１０の範囲内にある。図１５の器具の一実施形態では、張力制限組立体３０８は、約１．５の値の安全係数を有している。他の実施形態では、安全係数は約１０である。
【００８６】
図１９に示すように、器具２６０の第一ハンドル２６２は手のひら掴み部３２２を有し、この手のひら掴み部３２２は、使用者の手の前方部を快適かつ確実に掛けることができるように構成されており、これにより、使用者は、その手を、第一ハンドル２６２を第二ハンドル２６４に向けて制御可能に把握するのに使用できる。また、第一ハンドル２６２にはストップ３２８のような構造を設けることができる。このストップ３２８は、第一ハンドル２６２と第二ハンドル２６４とが一緒に把握されるとき、または第一ハンドル２６２とレバーアーム３００とが一緒に把握されるときに、使用者の手が器具の遠位端の方向に滑ることを妨げる表面を形成する。ストップ３２８にはまた、引っ張りワイヤ３１２の取付け位置（図１９の実施形態では、ピン端受入れスロット３２０である）が設けることができる。ストップ３２８は、第一ハンドル２６２および第二ハンドル２６４と実質的に同じ平面内に位置するように構成でき、これにより、クランプの長手方向軸線に沿って実質的に捩り荷重が存在しない態様で頭皮弁クランプへの力の伝達を容易にする。例えば、図６に示すように、第二クランピング部材１１４は、第一クランピング部材１２０に向かって伸長部材１１６に対してスライドするように構成されている。伸長部材１１６または第二部材１１４またはこれらの両方の捩り荷重は、クランプ組立体の固定に使用される第二部材または伸長部材１１６の何れかの構造に損傷を与える。例えば、伸長部材１１６の１つ以上の歯は、伸長部材１１６上（または伸長部材内）に収容される構造とインターロックして組立体をロックするように構成できる。伸長部材１１６に作用する捩り荷重により、歯が弱化され、変形されまたは破断して、頭皮弁クランプを容易固定できなくなる。
【００８７】
図１９にはまた、引っ張りワイヤ３１２のピン端３１６を第一ハンドル２６２に取付けるためのピン端受入れスロット３２０が示されている。引っ張りワイヤ３１２は、ピン端３１６がスロット内に挿入されている状態で、ピン端受入れスロット３２０の一部に挿通される。第一ハンドル２６２は中央継手３２６を介して下方ハンドル２６４に取付けられ、更に、離脱継手３２４を介してグリッピングアーム２７４に取付けられる。第一ハンドル２６２はまた、グリッピングアーム２７４（図１５参照）の貫通ボア３３４Ａに対応して共通ボア３３４を形成する貫通ボア３３４Ｂを有する。第一ハンドル２６２および第二ハンドル２６４が作動されるとき、グリッピングアーム２７４およびテンショニングアーム２７６が分離することを防止するため、ピン（図示せず）または他の均等構造が共通ボア３３４内に挿入される。
【００８８】
図２４Ａから図２５Ｂには、張力制限組立体３０８を備えた器具２６０の他の実施形態が示されている。この実施形態では、張力制限組立体３０８は片持ち梁３５０を有している。片持ち梁３５０は、近位端３５２と、遠位端３５４と、これらの間のこぶ状本体３５６とを有している。梁３５０はまた、中央ボア３５８および遠位側ボア３６０を有している。こぶ状本体３５６は、使用中に梁３５０に応力荷重をより有効に分散させるべく、全体として湾曲している。梁３５０はまた、器具２６０の隣接コンポーネントの形状に有効に適合できる適当な形状を有している。梁３５０は、例えばステンレス鋼のような適当な金属または合金で作ることができる。
【００８９】
使用に際し、梁３５０は、図２４Ａおよび図２４Ｂに示すように、グリッピングアーム２７４と係合するように配置され、これはスロット３７０内で行われる。グリッピングアーム２７４は主梁ボア３６２、３６４を有し、これらのボアは、それぞれ、中央ボアおよび遠位側ボア３６０と整合する。梁固定ピン３６６、３６８が、それぞれ、主梁ボア３６２を通して中央ボア３５８に挿通されおよび主梁ボア３６４を通して遠位側ボア３６０に挿通される。
【００９０】
片持ち梁３５０を用いた張力制限組立体３０８は、引っ張りワイヤ３１２を用いた張力制限組立体３０８と機能的には実質的に同じである。概略的にいえば、第一ハンドル２６２および第二ハンドル２６４を一緒に把握してグリッピングアーム２７４およびテンショニングアーム２７６を互いに離れる方向に移動させると、グリッピングアーム２７４により伸長部材１６、１１６に加えられる引っ張り力により、離脱継手３２４の回りのモーメントがグリッピングアーム２７４に発生される。このような力の相互作用はより詳細に前述した通りである。引っ張りワイヤ３１２がグリッピングアーム２７４に作用する力に反作用しまたはこの力を分散する機能またはこれらの両方の機能を有するのと同様に、片持ち梁３５０を使用することができる。単一の器具２６０に、引っ張りワイヤ３１２および片持ち梁３５０を互換的に使用できることに留意されたい。
【００９１】
本明細書に説明され、かつ、特許請求された本発明は、本願に開示された特定実施形態に限定されるものではない。なぜならば、これらの実施形態は本発明の幾つかの形態の単なる例示に過ぎないからである。本発明の範囲内であらゆる均等実施形態を考え得るであろう。実際に、当業者ならば、上記説明から本明細書に示しかつ説明したもの以外に本発明の種々の変更形態は明白であろう。本発明の器具の張力制限特性は、他の手術器具、ハンドツールまたは対象物すなわちワークピースにほぼ一定の力を伝達することを望む他の機械的用途にも有効であると考えられる。そのような変更形態も特許請求の範囲に包含されるうものである。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１】本発明による頭皮弁クランプの一実施形態を示す斜視図である。
【図２】第一クランピング部材の外面を示す平面図である。
【図３】第二クランピング部材の内面を示す平面図である。
【図４】伸長部材のクリンピングおよびカッティング前に頭蓋と骨弁との間に移植された図１の頭皮弁クランプを示す断面図である。
【図５】伸長部材のクリンピングおよびカッティング後の図４の頭皮弁クランプを示す断面図である。
【図６】本発明による頭皮弁クランプの他の実施形態を示す斜視図である。
【図７】第二クランピング部材の外面を示す平面図である。
【図８】図７のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図９】図７のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【図１０】伸長部材の捩りおよび剪断後の図７の第二クランピング部材を示す斜視図である。
【図１１】図１０のＣ−Ｃ線に沿う断面図であり、移植された頭皮弁クランプを示すものである。
【図１２】本発明による頭皮弁クランプに使用する固定器具を示す側面図である。
【図１３】図１２の固定器具の遠位側部分を示す断面図である。
【図１４】図１２の固定器具のグリッピングアームの近位側部分を示す断面図である。
【図１５】本発明による頭皮弁クランプに使用する固定器具の他の実施形態を示す側面図である。
【図１６】図１５の器具の前方部を示す平面図である。
【図１７】図１５の固定器具の遠位側部分を示す断面図である。
【図１８】図１５の固定器具のグリッピングアームの近位側部分を示す断面図である。
【図１９】図１５の固定器具の上方ハンドルを示す側面図である。
【図２０】図１５の固定器具の下方ハンドルを示す断面図である。
【図２１】図１５の固定器具のレバーアームを示す側面図である。
【図２２】図１５の固定器具のプッシュアームを示す断面図である。
【図２３】図１５の固定器具のカッティング組立体を示す底面図である。
【図２４Ａ】片持ち梁張力制限組立体を備えた固定器具の他の実施形態を示す側面図である。
【図２４Ｂ】図２４Ａの器具を示す斜視図である。
【図２５Ａ】図２４Ａおよび図２４Ｂの器具に使用する片持ち梁を示す側面図である。
【図２５Ｂ】図２５Ａの片持ち梁を示す斜視図である。
【符号の説明】
【００９３】
１０、１１０  頭皮弁クランプ
１２、１１２  第一クランピング部材
１４、１１４  第二クランピング部材
１６、１１６  伸長部材
３６  骨弁
３８  頭蓋
２１２、２６２  第一ハンドル
２１４、２６４  第二ハンドル
２２４、２７４  クリンピングアーム
２２６、２７６  テンショニングアーム
３０８  張力制限組立体
３１０  引っ張りワイヤ組立体
３５０  片持ち梁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【国際調査報告】
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