(57)【要約】  試験センサ（10）は、液体サンプル中の分析物を決定する際に使用するためのものである。試験センサ（10）には、ベース（14）、フタ（12）、そしてベースに接着された試験メンブレン（18）が含まれる。試薬（20）は、試験メンブレン（18）中に含有される。メッシュストリップ（22）もまた、センサ中に含まれ、そしてフタ（12）に接着される。メッシュストリップの端部は、少なくともフタの端部にまで延び、その結果、メッシュストリップが、液体サンプルをメッシュストリップから試験メンブレン中の試薬まで移動できるようにする。【説明図】  なし
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ベース；
フタ；
ベースに接着させた、試薬を含有する試験メンブレン；そして
フタに接着させそして少なくともフタの端部にまで延びる端部を有し、液体サンプルをメッシュストリップから試験メンブレン中の試薬まで移動させる様に適応させた、メッシュストリップ；
を含む、液体サンプル中の分析物を決定する際に使用するための試験センサ。
【請求項２】
試薬が、サンプル中の分析物の濃度の指標である比色反応を生成する様に適応された、請求項1に記載の試験センサ。
【請求項３】
試薬が、電気化学的反応を生成する様に適応された、請求項1に記載の試験センサ。
【請求項４】
分析物がグルコースである、請求項1に記載の試験センサ。
【請求項５】
血液中のグルコース濃度を測定する様に適応させた、請求項4に記載の試験センサ。
【請求項６】
フタおよびベースの少なくとも一方が、光学的に実質的に透明な材質から構成される、請求項1に記載の試験センサ。
【請求項７】
試験メンブレンが、光学的に実質的に透明な接着剤を用いてベースに接着されている、請求項1に記載の試験センサ。
【請求項８】
フタとベースとの間に接着されたスペーサーをさらに含む、請求項1に記載の試験センサ。
【請求項９】
スペーサーの厚さが、試験メンブレンとメッシュストリップとをあわせた厚さにほぼ等しい、請求項8に記載の試験センサ。
【請求項１０】
スペーサーの端部が、試験メンブレンの端部とメッシュストリップの端部とに接着される、請求項9に記載の試験センサ。
【請求項１１】
メッシュストリップの端部が、フタの端部を超えて延びる、請求項1に記載の試験センサ。
【請求項１２】
フタおよびベースを作製すること；
試薬を含む試験メンブレンをベースの表面に接着させること；そして
メッシュストリップをフタに接着させ、それによりメッシュストリップが試験メンブレンに隣接する様にし、そしてメッシュストリップの端部が少なくともフタの端部にまで延びる様にすること；
を含む、液体サンプル中の分析物を測定する際に使用するための試験センサを作製する方法。
【請求項１３】
メッシュストリップを、毛細管現象を使用して分析物を試験センサ中に導入し、試験メンブレン中の試薬と接触させて分析物を配置する様に適応させる、請求項12に記載の方法。
【請求項１４】
試薬が、サンプル中の分析物の濃度の指標である比色反応を生成する様に適応される、請求項12に記載の方法。
【請求項１５】
試薬が、電気化学的反応を生成する様に適応される、請求項12に記載の方法。
【請求項１６】
分析物がグルコースである、請求項12に記載の方法。
【請求項１７】
血液中のグルコース濃度を測定する様に適応させた、請求項16に記載の方法。
【請求項１８】
フタおよびベースの少なくとも一方が、光学的に実質的に透明な材質から構成される、請求項12に記載の方法。
【請求項１９】
試験メンブレンが、光学的に実質的に透明な接着剤を用いてベースに接着されていることをさらに含む、請求項12に記載の方法。
【請求項２０】
フタとベースの間にスペーサーを接着することをさらに含む、請求項12に記載の方法。
【請求項２１】
スペーサーの厚さが、試験メンブレンとメッシュストリップとをあわせた厚さにほぼ等しい、請求項20に記載の方法。
【請求項２２】
スペーサーの端部を、試験メンブレンの端部とメッシュストリップの端部とに接着することをさらに含む、請求項21に記載の方法。
【請求項２３】
メッシュストリップをフタに接着する工程が、メッシュストリップの端部が、少なくともフタの端部まで延びる様にメッシュストリップを接着することを含む、請求項12に記載の方法。
【請求項２４】
フタ、ベース、ベースに接着された試験メンブレン、そしてフタに接着されそして少なくともフタの端部まで延びるメッシュストリップ、を含む試験センサを使用して：
毛細管現象を介してメッシュストリップにより試験メンブレン中に液体サンプルを導くこと；そして
試験メンブレンを液体サンプルで満たすこと；
を含む、液体サンプル中の分析物の濃度を測定する方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
[0001]  本発明は、一般的には、液体サンプルモニタリング装置、そしてより具体的には、液体サンプル中の分析物の濃度を測定する際に使用するための試験センサの作製および設計に関する。
【０００２】
背景技術
[0002]  試験センサはしばしば、液体サンプル中の分析物の濃度を測定するための解析において、使用される。液体サンプルは、試薬を含む試験センサの反応区域中に蓄積される。サンプルと試薬とを混合し、液体サンプル中の分析物の濃度の指標である測定可能な反応を生成する。この反応を、試験センサを収容する試験装置により測定する。
【０００３】
[0003]  血液中のグルコース濃度についての試験は、試験センサについての一般的な用途である。試験センサはまた、様々な体液（例えば、血液、間質液、唾液、尿など）の中の、様々なその他の分析物（例えば、フルクトサミン、ヘモグロビン、コレステロール、グルコース、アルコール、薬物など）の濃度または存在を測定するためにも使用される。適切な試薬を含む試験センサを、いずれかの液体サンプル中の分析物の濃度を測定するために、その液体サンプルのほとんどを回収する際に、使用することができる。典型的には、これらの装置は、電気化学的試験または比色試験のいずれかを使用することができる。電気化学的アッセイにおいて、試薬は、血液中のグルコースと反応して、ユーザーの血液中のグルコース濃度に直接的に比例する、反応区域中に配置された電極での酸化電流を生成するように設計される。
【０００４】
[0004]  比色アッセイにおいて、サンプルとの接触後の、試薬を含有する反応区域の色の変化を、サンプル中の目的とする分析物の濃度を決定するために測定する。色の変化の程度を、色の変化の程度を、診断機器を用いて評価される電気的なシグナルへと変換する光学的センサを使用して測定する。例えば、光学的装置は、反応区域から反射された光の量、または反応区域を通じて透過された光の量を測定することができる。本発明の別の態様において、サンプル中の分析物と試薬との反応により吸収される赤外光の量を測定する。比色試験は、U.S.特許Nos. 6,181,417（発明の名称：“Photometric Readhead With Light Shaping Plate”）、5,518,689（発明の名称：“Diffuse Light Reflectance Readhead”）および5,611,999（発明の名称：“Diffuse Light Reflectance Readhead”）において詳細に記載されており、それぞれの全体を、参考文献として本明細書中に援用する。
【０００５】
[0005]  血液サンプルを得てそしてそのサンプルを解析する一つの方法は、“トップローディング型”センサを用いるものである。トップローディング型センサにおいて、一滴の血液を、指先から得て、その後、センサの上部から、試験センサの反応部分上にロードする。
【０００６】
[0006]  “トップローディング型”センサの使用に伴う欠点は、ユーザーが試薬を間違え、そして血液をセンサの別の部分上に落としてしまう可能性があり、それによりサンプルを浪費することである。このため、ユーザーは、時々、正確な読み取り値を得るまでに多量のサンプルを得る必要がある。
【０００７】
[0007]  試験センサを用いて血液サンプルを得るためのその他の方法には、毛細管現象を使用して血液を試験センサ中に導くことが関連する。毛細管（capillary）タイプのセンサの欠点は、側壁などの仕切りや、試薬を含有する穴が、サンプルを毛細管チャンネル中に適切に導くために配列されていなければならない点である。この配列を実行することは時間を必要とするものであり、したがって、装置の製造コストを上昇させる。
【０００８】
発明の概要
[0008]  本発明は、液体サンプル中の分析物を決定する際に使用するための試験センサである。試験センサには、ベース、フタ、そしてベースに接着された試験メンブレンが含まれる。試験メンブレンは、試薬を含有する。少なくともフタの端部のところまで延びる端部を有する、フタに接着されたメッシュストリップが存在する。メッシュストリップは、液体サンプルをメッシュストリップから試験メンブレン中の試薬まで移動させるために適応させる。
【０００９】
[0009]  本発明の上述した概要は、本発明のそれぞれの態様またはすべての観点を示すことを意図したものではない。これは、以下の図面および詳細な説明の目的である。
図面の簡単な説明
[0010]  本発明の以下の利点およびその他の利点は、以下の詳細な説明を読みそして図面を参照することで明らかになるであろう。
【００１０】
[0011]  図1は、本発明の一態様に従う試験センサの側面図である。
[0012]  図2aは、図1の態様の上面図である。
[0013]  図2bは、本発明の別の態様の上面図である。
【００１１】
[0014]  図3は、図1の態様の分解図である。
[0015]  図4は、光学センサと組み合わせた図1の試験センサの側面図である。
[0016]  図5は、本発明の態様の操作を記載するフローチャートである。
【００１２】
[0017]  図6は、本発明の一態様の操作を記載するフローチャートである。
[0018]  本発明が、様々な修飾や代替形式の影響を受けやすい一方、具体的な態様は、図面中で例として示され、そして本明細書中で詳細に説明される。しかしながら、本発明は、開示された具体的な形態に限定されることを意図したものではないことを理解すべきである。むしろ、本発明は、添付のクレームにより定義される様に、発明の精神および範囲内に収まるすべての修飾、均等範囲、そして選択肢をカバーするためのものである。
【００１３】
例示的な態様の説明
[0019]  ここで図面に目を転じ、そして初めに図1〜3に目を転じると、本発明の一態様に従う試験センサ10が説明される。試験センサ10は、液体サンプル中の分析物の存在または濃度を決定するための液体サンプルの採取および解析において使用される。この態様において、試験センサ10は、光学的試験センサである。試験センサ10には、フタ12およびベース14が含まれる。フタ12およびベース14は、スペーサー16により分離されている。スペーサー16は、接着剤により、フタ12およびベース14に対して結合される。光学的試験において、フタ12およびベース14の少なくとも一方が、光学的に実質的に透明である。フタ12およびベース14の他方は、光学的に実質的に透明であっても、不透明であってもよい。
【００１４】
[0020]  コートしたかまたは含浸させた試薬20を含む試験メンブレン18が、ベース14に接着される。試験メンブレン18は、第一の接着剤層21aを介して、ベース14に接着される。第二の接着剤層21bを介してフタ12に対して接着させたものは、メッシュストリップ22である。メッシュストリップ22が、フタ12の少なくとも縁部まで延びる。ある態様において、図2b中に示されるように、メッシュストリップ22bは、フタ12の縁部を超えて延びる。メッシュストリップ22は、試験メンブレン18に隣接するが、しかしメッシュストリップ22および試験メンブレン18は、互いに接着されない。スペーサー16の厚さは、メッシュストリップ22と試験メンブレン18とをあわせた厚さとほぼ同じであるため、メッシュストリップ22と試験メンブレン18は、互いに非常に近くに位置している。ある態様において、スペーサー16の厚さは、メッシュストリップ22と試験メンブレン18とをあわせた厚さよりも薄く、メッシュストリップ22と試験メンブレン18とが、一緒に圧力を受けることが引き起こされる。同様に、いくつかの態様において、試験メンブレン18の端部およびメッシュストリップ22の端部は、第三の接着剤層23を介して、スペーサーに対して接着されていてもよい。同様に、いくつかの態様において、使用される接着剤は、光学的に実質的に透明であってもよい。
【００１５】
[0021]  ここで図4に目を転じると、試験センサ10は、光源24と読み取りヘッド26と組み合わせて示されるものであり、そして血液サンプル中のグルコース量を決定するための一つの方法が記載される。図4に示される態様において、血液を採取しそして試験メンブレン28中に導いた後、光源24 （2つが示されている）は、光学的に透明なベース14を介して光を導く。光は、光学的に透明なベース14および光学的に透明な第一の接着剤層21aを介して透過し、反射性の試験メンブレン18に当たり、そして反射されて読み取りヘッド26に対して戻る。次に、読み取りヘッド26は、試験メンブレン18から反射された光を解析し、そして結果をユーザーに対して提供する。
【００１６】
[0022]  ここで図5に目を転じると、本発明の一態様の操作を記載する。S50の工程にて、ユーザーは、液体サンプル、今回の場合には指からの血液、を得る。その後、試験センサ10は、工程S52にて血液滴に接触するメッシュストリップ22と共に、血液供給源に隣接して配置される。毛細管現象を介して、メッシュストリップ22は、血液を試験センサ10中に導き、そして工程S54にて血液を試験メンブレン18上に蓄積させる。血液を試験メンブレン18中の試薬20と混合し、分析物、今回の場合には血液中のグルコース、の量の測定結果を生成する（工程S56）。次に、この結果を、上述した比色分析または電気化学的分析のいずれかを使用して、工程S58で測定する。
【００１７】
[0023]  上述した試験センサ10は、先行技術を超える多数の利点を有する。“トップローディング型”センサとは異なり、血液を直接的に試験メンブレン上に垂らす必要がない。これは、メッシュストリップ22により血液を試験センサ10中に導くために必要とされる毛細管が提供され、血液を直接的に試験メンブレン上に摘果する必要性が回避されるためである。同様に、その他の毛細管-型試験センサとは異なり、様々な仕切を並べる必要がない。これは、本発明の試験センサ10においては、側壁は、毛細管現象のために必要とされず、したがって、多くの時間を必要としそして費用が高い配列を、製造プロセスの間に行う必要がないためである。
【００１８】
[0024]  ここで図6に目を転じると、試験センサ10の製造プロセスが記載される。工程s60において、フタ12およびベース14が提供される。その後、試験メンブレン18は、第一の接着剤層21aを用いてベース14に対して接着される（工程s62）。その後、メッシュストリップ22は、第二の接着剤層21bを使用して、フタ12に接着され（工程s64）、それによりメッシュストリップ22が、少なくともフタ12の端部まで延びる様にする。
【００１９】
[0025]  試験センサ10は、光学センサであるとして記載されたが、試験センサ10は、電気化学的センサであってもよいことは理解されるべきである。試験センサ10が電気化学的センサである場合、フタ12、ベース14、または第一の接着剤層または第二の接着剤層21a、21bのいずれも、光学的に透明である必要はない。同様に、試験メンブレン18は、反射性材料から構成される必要はない。電気化学的試験センサにおいて、電極は、当該技術分野において一般的に知られている様に、試験メンブレン18中に延びる。
【００２０】
[0026]  本発明は、1またはそれ以上の具体的な態様に関して記載したが、当業者は、本発明の精神および範囲から離れることなく、多数の変化がそれに対してなされてもよいことを理解するだろう。これらの態様およびその明らかなバリエーションのそれぞれは、以下の特許請求の範囲に記載される、特許請求の範囲に記載される発明の精神および範囲内に収まるものと企図される。
【００２１】
[0027]  別の態様A
ベース；
フタ；
ベースに接着させた、試薬を含有する試験メンブレン；そして
フタに接着させそして少なくともフタの端部にまで延びる端部を有し、液体サンプルをメッシュストリップから試験メンブレン中の試薬まで移動させる様に適応させた、メッシュストリップ；
を含む、液体サンプル中の分析物を決定する際に使用するための試験センサ。
【００２２】
[0028]  別の態様B
試薬が、サンプル中の分析物の濃度の指標である比色反応を生成する様に適応された、態様Aに記載の試験センサ。
【００２３】
[0029]  別の態様C
試薬が、電気化学的反応を生成する様に適応された、態様Aに記載の試験センサ。
[0030]  別の態様D
分析物がグルコースである、態様Aに記載の試験センサ。
【００２４】
[0031]  別の態様E
血液中のグルコース濃度を測定する様に適応させた、態様Dに記載の試験センサ。
[0032]  別の態様F
フタおよびベースの少なくとも一方が、光学的に実質的に透明な材質から構成される、態様Aに記載の試験センサ。
【００２５】
[0033]  別の態様G
試験メンブレンが、光学的に実質的に透明な接着剤を用いてベースに接着されている、態様Aに記載の試験センサ。
【００２６】
[0034]  別の態様H
フタとベースとの間に接着されたスペーサーをさらに含む、態様Aに記載の試験センサ。
【００２７】
[0035]  別の態様I 
スペーサーの厚さが、試験メンブレンとメッシュストリップとをあわせた厚さにほぼ等しい、態様Hに記載の試験センサ。
【００２８】
[0036]  別の態様J
スペーサーの端部が、試験メンブレンの端部とメッシュストリップの端部とに接着される、態様Iに記載の試験センサ。
【００２９】
[0037]  別の態様K
メッシュストリップの端部が、フタの端部を超えて延びる、態様Aに記載の試験センサ。
【００３０】
[0038]  別の態様L
フタおよびベースを作製すること；
試薬を含む試験メンブレンをベースの表面に接着させること；そして
メッシュストリップをフタに接着させ、それによりメッシュストリップが試験メンブレンに隣接する様にし、そしてメッシュストリップの端部が少なくともフタの端部にまで延びる様にすること；
を含む、液体サンプル中の分析物を測定する際に使用するための試験センサを作製する方法。
【００３１】
[0039]  別の態様M
メッシュストリップを、毛細管現象を使用して分析物を試験センサ中に導入し、試験メンブレン中の試薬と接触させて分析物を配置する様に適応させる、態様Lに記載の方法。
【００３２】
[0040]  別の態様N
試薬が、サンプル中の分析物の濃度の指標である比色反応を生成する様に適応される、態様Lに記載の方法。
【００３３】
[0041]  別の態様O
試薬が、電気化学的反応を生成する様に適応される、態様Lに記載の方法。
[0042]  別の態様P
分析物がグルコースである、態様Lに記載の方法。
【００３４】
[0043]  別の態様Q 
血液中のグルコース濃度を測定する様に適応させた、態様Pに記載の方法。
[0044]  別の態様R
フタおよびベースの少なくとも一方が、光学的に実質的に透明な材質から構成される、態様Lに記載の方法。
【００３５】
[0045]  別の態様S
試験メンブレンが、光学的に実質的に透明な接着剤を用いてベースに接着されていることをさらに含む、態様Lに記載の方法。
【００３６】
[0046]  別の態様T
フタとベースの間にスペーサーを接着することをさらに含む、態様Lに記載の方法。
[0047]  別の態様U
スペーサーの厚さが、試験メンブレンとメッシュストリップとをあわせた厚さにほぼ等しい、態様Tに記載の方法。
【００３７】
[0048]  別の態様V
スペーサーの端部を、試験メンブレンの端部とメッシュストリップの端部とに接着することをさらに含む、態様Uに記載の方法。
【００３８】
[0049]  別の態様W
メッシュストリップをフタに接着する工程が、メッシュストリップの端部が、少なくともフタの端部まで延びる様にメッシュストリップを接着することを含む、態様Lに記載の方法。
【００３９】
[0050]  別の態様X
フタ、ベース、ベースに接着された試験メンブレン、そしてフタに接着されそして少なくともフタの端部まで延びるメッシュストリップ、を含む試験センサを使用して：
毛細管現象を介してメッシュストリップにより試験メンブレン中に液体サンプルを導くこと；そして
試験メンブレンを液体サンプルで満たすこと；
を含む、液体サンプル中の分析物の濃度を測定する方法。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】図1は、本発明の一態様に従う試験センサの側面図である。
【図２】図2aは、図1の態様の上面図である。図2bは、本発明の別の態様の上面図である。
【図３】図3は、図1の態様の分解図である。
【図４】図4は、光学センサと組み合わせた図1の試験センサの側面図である。
【図５】図5は、本発明の態様の操作を記載するフローチャートである。
【図６】図6は、本発明の一態様の操作を記載するフローチャートである。
【図１】
2008513787.tif 000003
【図２ａ】
2008513787.tif 000004
【図２ｂ】
2008513787.tif 000005
【図３】
2008513787.tif 000006
【図４】
2008513787.tif 000007
【図５】
2008513787.tif 000008
【図６】
2008513787.tif 000009
【国際調査報告】
2008513787.tif 000010
2008513787.tif 000011
2008513787.tif 000012