(57)【要約】  所望の性能挙動を達成するためにその異なる要素の性能特性が異なるように改良すべく、その異なる要素に異なるポリマーが付加されているガイドワイヤ。このガイドワイヤは高度に形状追従性のポリマーで被覆されたテーパが付けられた先端コイルを有しているが、それよりも近位側の部分は実質的により形状追従性の低いポリマーで被覆されており、より容易に血管系を通って前進させることができるが、それでもなお触覚フィードバックをもたらすガイドワイヤを生じさせている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
その外側表面が波形の形状を具備している、コイル状に巻かれた構造を有した遠位側部分と、
前記コイル状に巻かれた構造の遠位側部分に付加されて、その外側表面がその下の前記コイル状に巻かれた構造の前記外側表面の前記波形の形状を実質的に呈するようにする、高い形状追従性を有した第１のポリマーと、
前記コイル状に巻かれた構造の前記遠位側部分よりも近位側の部分に付加されて、その外側表面がその下の前記コイル状に巻かれた構造の前記波形の形状を呈することなく実質的に滑らかであるようにする、相対的に低い形状追従性を有した第２のポリマーと、
を備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記第１のポリマーの近位端が前記第２ポリマーの遠位端より近位側にあるように前記第１および第２のポリマーが互いに重なっていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記第１のポリマーの近位端と前記第２ポリマーの遠位端とが突合せられていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記第１のポリマーの近位端と前記第２ポリマーの遠位端との間に隙間を画成するべく、前記第１および第２のポリマーが間隔を開けて配置されていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記第１のポリマーが紫外線硬化可能な脂肪族ウレタンアクリレートから成ることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記第２のポリマーがポリウレタンエーテルポリマーから成ることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記第１のポリマーがＸ線不透過性であることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記第２のポリマーがＸ線不透過性であることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記ガイドワイヤの遠位側の区画が、テーパが付けられた先端コイルと、それよりも近位側にある一定直径のコイルとを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記テーパ状の先端コイルが、前記遠位側の区画の遠位側部分を構成していることを特徴とする請求項９に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記第１のポリマーが浸漬被覆によって付加されることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記ポリマーの少なくとも一つが前記コイル状の構造の上に熱収縮することを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記ポリマーの両方が前記コイル状の構造上に熱収縮することを特徴とする請求項１２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記第１のポリマーは、ワイヤーが前記コイル構造を形成するために巻かれる前にこのワイヤーに付加されることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記第１のポリマーは、ワイヤーが前記テーパが付けられた先端コイルを形成する前にこのワイヤーに付加されることを特徴とする請求項９に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
波形の形状を具備した外側表面を有するテーパが付けられた先端コイルと、
前記テーパが付けられた先端コイルより近位側に配置された波形形状を具備する一定直径の外側表面を有したコイルと、
前記先端コイルの周りに配設されて、その外側表面が前記先端コイルの前記外側表面の波形形状を実質的に呈するようにする、高い形状追従性の第１のポリマーと、
前記一定直径のコイルの周りに配設されて、その外側表面が実質的に滑らかであるようにする、低い形状追従性の第２のポリマーと、
を備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記第１のポリマーが紫外線硬化可能な脂肪族ウレタンアクリレートから成っていることを特徴とする請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記第２のポリマーがポリウレタンエーテルポリマーから成っていることを特徴とする請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステント配送カテーテル、バルーン膨張カテーテル、アテレクトミーカテーテルのような管腔内装置を患者の体内、特に患者の血管系の内側で前進させるガイドワイヤの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の冠状動脈システムにおける典型的な経皮的手技においては、予め形成されている遠位端を有した案内カテーテルが例えば大腿、橈骨あるいは上腕動脈といった患者の末梢動脈内に従来のセルジンガー技術によって経皮的に導入されるとともに、案内カテーテルの遠位端が所望の冠状動脈の入口に着座するまでその内側で前進させられる。患者の冠状動脈解剖学的組織の内側の所望の場所にガイドワイヤを前進させるために２つの基本的な技術があるが、第１のものは主にオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）装置のために用いられるプリロード技術であり、かつ主にレールタイプシステムのために用いられる裸線技術である。プリロード技術により、膨張カテーテルあるいはステント配送カテーテルのようなＯＴＷ装置の内側管腔内において、その遠位端がカテーテルの遠位端よりわずかに近位側となるようにガイドワイヤが配置されると、両者は案内カテーテルを通ってその遠位端へと前進させられる。ガイドワイヤは、まず最初に、ガイドワイヤの遠位端が動脈内の位置、例えば拡張すべき病変領域あるいはステントを配置すべき拡張領域といった侵襲的な手技を実行すべき部位を横切るまで、患者の冠状動脈血管系の内側へと案内カテーテルの遠位端から進出する。
【０００３】
カテーテルは、ガイドワイヤ上にスライド自在に取り付けられているが、拡張カテーテルあるいはステント配送カテーテルのバルーンのような血管内装置の作動部分が動脈部位を横切って配置されるまで、予め導入されているガイドワイヤ上において患者の冠状動脈解剖学的組織の内側へと案内カテーテルから進出する。作動手段が所望の動脈部位の内側に配置されるようにカテーテルが適所に達すると、侵襲的な手技が実行される。すると、カテーテルはガイドワイヤ上において患者から取り除くことができる。通常は、必要な場合における動脈部位への再接近を保証するために、手技が完了した後にガイドワイヤはしばらくの間その場所に残される。例えば、剥離した内層の崩壊によって動脈が閉塞した場合には、米国特許第５，５１６，３３６号（Mclnnes他）に記載されかつクレームされている迅速交換タイプの灌流バルーンカテーテルをその部位にあるガイドワイヤ上で前進させ、バルーンを膨張させて動脈通路を拡げるとともに、剥離が自然治癒によって動脈の壁に再付着するまでカテーテルの遠位側の部分を通って遠位側へと血液を灌流させることができるようにする。
【０００４】
ベアワイヤ技法により、ガイドワイヤは、まず最初に、手技を実行する箇所である動脈部位を越えてその遠位端が延びるまで、それ自身が案内カテーテルを通って前進する。そして、米国特許第５，０６１，２７３号（Yock）および前述したMclnnes他に記載されているようなレールタイプのカテーテルが、患者の身体の外側にある案内カテーテルの近位端から延び出ているガイドワイヤの近位側の部分上に取り付けられる。なお、これらの特許の内容は、この参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。カテーテルはガイドワイヤ上を前進するが、手技を実行する箇所である動脈部位の内側にレールタイプカテーテル上の作動手段が配設されるまで、ガイドワイヤの位置は固定されている。手技の後、血管内装置はガイドワイヤ上において患者から回収することもできるが、さらなる手技のために冠状動脈解剖学的組織の内側でガイドワイヤはさらに前進する。
【０００５】
血管形成術、ステント配送、アテレクトミー、および他の血管手技のための従来のガイドワイヤは、通常、その遠位端の近傍に１つ若しくは複数のテーパ部分を有した細長いコア部材、およびこのコア部材の遠位側部分の周りに配設されたヘリカルコイルあるいはポリマー材料製の管状体のような柔軟体を備えている。形状付け可能な部材は、コア部材の遠位端あるいはコア部材の遠位端に固定された別個の形状付けリボンとすることができるが、柔軟体を通って延びるとともに、丸い遠位端を形成するはんだ付け、ろう付け、あるいは溶接によって柔軟体の遠位端に固定される。ガイドワイヤが患者の血管系を通って前進するときに、ガイドワイヤを回転させ、それによって操縦するためのトルクを与える手段がコア部材の近位端に設けられている。
【０００６】
慢性完全閉塞（ＣＴＯ）あるいは血管の高度に閉塞した部分の通過を容易にするために、特別に構成されたガイドワイヤが提案されてきた。閉塞した部分をより容易に貫通するために、テーパ状の遠位端の使用が提案されてきたが、強くかつ柔軟なテーパをもたらすために様々な構造に依存することができる。コイル状に巻かれた構造は、強さおよび柔軟性をもたらすけれども、ガイドワイヤを後退させるときにコイルが閉塞した部分の物質に引っ掛かるおそれがあり、かつ分離する可能性を秘めている。
【０００７】
ガイドワイヤおよび様々な侵襲的手技に関連する装置のさらなる詳細は、米国特許第４，７４８，９８６号（Morrison他）、米国特許第４，５３８，６２２号（Samson他）、米国特許第５，１３５，５０３号（Abrams）、米国特許第５，３４１，８１８号（Abrams他）、米国特許第５，３４５，９４５号（Hodgson他）、および米国特許第５，６３６，６４１号（Fariabi）に見出される。なお、それらの内容の全体がこの参照によって本願明細書に組み込まれるものとする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ガイドワイヤを血管系に通して前進させるために必要な力を最小化することが最も望ましいが、それでもなお、臨床医がワイヤの動きを感知できるようにするために、充分な触覚フィードバックを保持することが望ましい。潤滑性の増加が典型的に触覚フィードバックの減少に帰着するとともに、その逆もまた同じであることから、これらの２つの要求性能は互いに競合する傾向にある。潤滑性および触覚フィードバックは、心臓脈管系、末梢性および頸動脈の手技を含む実質的にあらゆるガイドワイヤの用途において望ましい能力特性であり、管腔の微小なチャンネルを貫通して前進するためにガイドワイヤが十分に潤滑性でなければならない完全閉塞の場合には特に望ましいが、それでもなお臨床医がワイヤの動きを感知できなければならない。これらの性能要件を同時に満足させることができるガイドワイヤが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明のガイドワイヤは、先に公知のガイドワイヤ構造の問題点を解決し、装置を血管系に通して容易に前進させることができるばかりでなく、高度な触覚フィードバックをもたらすようにする。このガイドワイヤは、心臓脈管系、末梢あるいは頸動脈における手技の使用に適しており、かつ完全閉塞に特に適している。所望の性能特性は、ガイドワイヤの遠位端に対し、それよりも近位側の部分を被覆するために用いるポリマーとは異なるポリマーを付加することにより達成される。
【００１０】
好ましい実施形態においては、先端コイルを被覆するためにきわめて薄い、高い形状追従性を有するポリマーを用いるが、それよりも近位側の部分を被覆するためにより厚く、形状追従性の低いポリマーを付加する。先端コイルに対するポリマーの高い形状追従性は、このポリマーの表面がその下側にあるコイルの波形の形状を呈するようにする。先端コイルよりも近位側の部分への形状追従性の低いポリマーの被覆は、それが通って前進する血管系に接触する表面を滑らかにする役割を果たし、それによって引きずりおよび抵抗を大幅に減少させる。ポリマーの被覆は潤滑性の表面をもたらして引きずりおよび摩擦を減少させるが、ガイドワイヤ遠位端の波形表面が所望の触覚フィードバックをもたらす。加えて、コイルの間あるいはまたコイル上のポリマーの存在は、ガイドワイヤを後退させる際にコイルが閉塞性の材料に引っかかりあるいは分離することを防止する。
【００１１】
具体的なポリマーの組合せは、本発明のガイドワイヤの所望の性能特性を達成するために多種多様なポリマーから選択することができる。適切なポリマーにはウレタン、ナイロン、ポリテトラフルオルエチレンおよび弗化エチレンプロピレン樹脂が含まれるが、これらに限定されるものではない。ガイドワイヤの特定の部分に付加するべく選択されるポリマーには、ガイドワイヤの特定の部分を手技の間に可視化できるようにすることに加えて、ガイドワイヤに所望の程度の潤滑性あるいは所望の「感触」を付与するために、タングステンのようなＸ線不透性物質を混ぜることができる。
【００１２】
ポリマーの選択された組合せは、様々な技術およびそれらの組み合わせを用いて付加することができる。例えば、ガイドワイヤは、ポリマーによる外側表面を形成するためだけでなく、コイルの間に入り込んでコイルとその下側にあるコア部分との間の空間を充填するために、浸漬によって被覆することができる。あるいは、ポリマーは、ヒートシュリンクの形態で付加することもできるし、あるいはその上に押出加工することもできる。さらに、コイルワイヤは、コイル状に巻き付けるよりも前にポリマーで被覆することができる。重なり合い、突合せ継手を形成し、あるいはそれらの間に隙間を画成するように、様々なポリマー被覆を付加することができる。
【００１３】
本発明のガイドワイヤは、テーパが付けられたコア、平坦な先端、およびコア部材を含む様々なガイドワイヤ要素を組み込むことができる様々なガイドワイヤプラットフォームをベースとすることができるが、先端コイルの構造は具体的な設計要件を満たすために変更することができる。典型的に、ガイドワイヤは、近位側および遠位側のコア部分を有した細長いコア部材、およびこのコア部材の遠位側の部分の周りに配設されてそこに取り付けられたヘリカルコイルあるいはポリマー体のような柔軟な管状体を備える。ヘリカルコイルのような柔軟な管状体は、その遠位端を遠位側コア部分の遠位端に、あるいは遠位側のコア部分に取り付けられた形状付けリボンの遠位端に、従来通りのやり方で取り付けられる。患者の冠状動脈内における手技のために商業的に入手可能なガイドワイヤにおいて実施されているように、ヘリカルコイルは、接着剤、エポキシ、ハンダ付け、ろう付けあるいは溶接の適用によってその遠位端を取り付けることができる。テーパが付けられた先端コイルはＣＴＯ用途のために追加的に取り付けることができる。
【００１４】
本発明のこれらのおよび他の利点は、本発明の原理を一例として図示する図面とともになされる好ましい実施形態の以下の詳細な説明から明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図面は本発明のガイドワイヤの様々な実施形態を描いているが、その下側に横たわっている部品の性能特性を改良するために、異なるポリマーがガイドワイヤの選択された要素に付加されている。それにより、ガイドワイヤは、高度に潤滑性であることによって引きずりおよび摩擦を最小化しつつ、高いレベルの触覚フィードバックを同時にもたらすように構成することができる。
【００１６】
図１は、特にＣＴＯ用途に適した本発明のガイドワイヤ１２の遠位側部分の側面図である。テーパが付けられた（先細の）遠位端コイル１６は、一定直径１４のコイル部分に取り付けられており、翻ってそこから近位側に延びるコア１７に取り付けられている。第１のポリマー皮膜１８は遠位端コイルに付加されるが、そのようなポリマーはその下側に横たわっている表面に追従する能力によって選択され、それによってその下にあるコイルの外側表面の小さく波打つ形状を実質的に呈するようになっている。第２の異なるポリマー２０は、一定直径のコイルに付加される。そのような第２のポリマーは、形状に追従しない特性によって選択され、その下にあるコイル状に巻かれた構造の外側表面の波打ち形状にもかかわらず、実質的に滑らかな外側表面をもたらす。好ましい実施形態において、高度に形状追従性の第１のポリマーは先端コイルの遠位端から近位側に延びているが、第２のポリマーは遠位端から約２．５センチメートルの位置に配置された場所から近位側に延びている。
【００１７】
図２は、図１中に円で囲んだ部分の拡大図である。この図は、２つのポリマー１８、２０の重なり構造を示している。高度に形状追従性の第１のポリマー１８は先端コイル１６の遠位端から近位側に延びるように示されているが、相対的に形状追従性ではない第２のポリマー２０は先端チップの近位端より近位側の位置から延びている。その結果、ガイドワイヤの外側表面は、テーパ付けされた部分においては波形の形状を有しているが、その近位側においては滑らかである。第２のポリマーの遠位端２２は、先端コイルの近位端と実質的に一致させることがもきるし、または先端コイルに沿って、あるいはそれに代えて一定直径のコイルに沿った位置に配置することもできる。２つのポリマーの間の重なりは、第２のポリマーの全長に沿って延びる部分に対してちょうど数ミリメートルの長さの部分を定めるように選択することができる。
【００１８】
図３は、図２に示したガイドワイヤ構造の他の実施例における図２と同様の図であり、第１および第２のポリマー１８、２０が突合せ継手２４を形成している。高度に形状追従性の第１のポリマー１８は、先端コイル１６の遠位端から先端コイルの近位端とほぼ一致する位置へと近位側に延びるように示されている。形状追従性ではない第２のポリマー２０は、第１のポリマーの近位端に突き当たっていて、そこから近位側に延びている。そのような構造は、波形の表面を具備した先端チップを有しているが、平滑な表面がそこから近位側に延びる構造を再びもたらしている。この突合せ継手は、テーパ状の遠位側コイルの近位端と一致するように配置することもできるし、遠位側コイルの長手方向に沿って配置することもでき、あるいは一定直径のコイルの長手方向に沿って配置することもできる。
【００１９】
図４は、図２に示したガイドワイヤの他の実施例における図２と同様の図であるが、第１のポリマー１８の近位端および第２ポリマー２０の遠位端は、互いに間隔を開けて配置されて隙間２６を画成している。図示の特定の実施形態において、この隙間は、遠位側コイルの近位端よりも近位側に配置されている。そのような構造は、波形の表面を有した遠位端とそこから近位側に延びる平滑な表面とを有した構造を再びもたらす。この隙間は、テーパ状の遠位側コイルの近位端と一致するように配置し、遠位側コイルの長手方向に沿って配置し、あるいは一定直径のコイルの長手方向に沿って配置することもできる。
【００２０】
本発明の実施に際しては、ウレタン、ナイロン、ポリテトラフルオルエチレン、あるいは弗化エチレンプロピレン樹脂を含む様々なポリマーを用いることができるが、それらには限定されない。ガイドワイヤの遠位側の多くの部分に付加するために選択されるポリマーは、その下側に横たわる形状に追従する性能において選択されるが、そのような低い粘度および薄い層を形成する特性が重要である。低い粘度はまた、ポリマーが、隣接するコイルの間のスペースを橋渡しするばかりでなく、コイルの内側の使用可能な空間を充填するようにする。紫外線硬化可能な脂肪族ウレタンアクリレートは、そのような用途に特に適していることが見い出された。第２のポリマーは、比較的厚い層で付加されるとともに波形の下地にもかかわらず滑らかな外側表面を形成する十分に高い粘度を有するその性能において選択される。ポリウレタンエーテルポリマーは、そのような用途について特に適していることが見い出された。
【００２１】
手技の間におけるガイドワイヤの視覚化を可能にするために、ガイドワイヤに付加するポリマーはＸ線不透過性とすることができる。本発明のガイドワイヤの選択された部分を被覆するために用いるポリマーの一方または両方には、所望の可視度を達成するために高いレベルのタングステンを加えることができる。
【００２２】
選択されたポリマーは、浸漬塗装、スプレー塗装、押出し、口締加工、あるいはヒートシュリンクを含む任意の様々な方法を用いてガイドワイヤに付加することができるが、それらには限定されない。ガイドワイヤの選択された部分へのポリマーの付加を制御するために、良く知られているマスキング法を用いることができる。選択されたポリマーをコイル状の構造に付加することができるし、ポリマーで被覆されたワイヤからコイル状の構造を形成することもできる。
【００２３】
使用の際に、本発明のガイドワイヤは、臨床医に対して望ましいレベルの触覚フィードバックをもたらすと同時に引きずりおよび摩擦を最小化する。ガイドワイヤの前側表面上の波打ちは閉塞物質と短時間に係合する役割を果たしてワイヤーの動きの明暸性をもたらし、かつ両方のポリマーの潤滑性はガイドワイヤーが曲がりくねった通路を通って前進するときの抵抗を最小化する。加えて、ポリマーはコイルを互いにロックする役割を果たし、ガイドワイヤを後退させるときにそれらが引っかかりあるいは分離することを防止する。
【００２４】
本発明の特定の形態について図示しかつ記載してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく種々の改良をなしうることは当業者にとって明らかである。したがって、本発明が添付の請求の範囲による以外に限定されることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明のガイドワイヤの遠位側部分の側面図。
【図２】図１中に円で示した部分の拡大図。
【図３】他の実施例の図２に同様な図。および
【図４】本発明のガイドワイヤの他の実施例の図２と同様の図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
2008511392.tif 000007
2008511392.tif 000008
2008511392.tif 000009