(57)【要約】  本発明は、整形外科用トライアル及びその方法に関する。より詳しくは、大腿骨の人工補助具を受容させるために患者の遠位大腿骨を手術するためのトライアル及びその方法に関する。本発明の様々な実施例は、外科医がインプラント形状のトライアルを用いることによって遠位大腿骨の中央の箱形形状を切断することができるような遠位大腿骨用トライアルを提供する。トライアルは、該トライアルから取り外し可能であり、該トライアルに対して調整可能な切断ガイドを含んでいる。切断ガイドは、後方の安定インプラントで大腿骨を手術するために利用される切断器具の深さ及び方向を制御する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）最前部及び開口部側縁部を有する中央部を形成している開口部によって分割された顆状領域を備えている大腿骨用トライアルの構成部品と、
（ｂ）前記開口部の最前部に対して調整可能に前記開口部によって受容され、且つ前記開口部内に固定されるように適合している取り外し可能な切断ガイドと、
を備えていることを特徴とする大腿骨用トライアル及び切断ガイドからなる組立体。
【請求項２】
前記切断ガイドは、後方捕捉部を有していることを特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項３】
前記開口部の側縁部は、前記切断ガイドの基部を受容する配向スロットを備えていることを特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項４】
前記切断ガイドは、方向制限スロットを有していることを特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項５】
前記方向制限スロットによって、前記切断ガイドが前記大腿骨用トライアルに対して調整可能とされることを特徴とする請求項４に記載の組立体。
【請求項６】
前記切断ガイドを前記大腿骨用トライアルに固定するために前記方向制限スロットによって受容される保持ボルトをさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項７】
カニューレが前記保持ボルトに挿入されていることを特徴とする請求項６に記載の組立体。
【請求項８】
前記大腿骨用トライアルは、前記保持ボルトの受容端部を受容するように適合されている１つ以上の受容部を備えていることを特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項９】
前記切断ガイドは、前記大腿骨用トライアルの方向制限の範囲内に前記切断ガイドを保持するために、前記大腿骨用トライアル内の段付部に滑入する可動式の固定ピンを有していることを特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項１０】
前記大腿骨用トライアルは、それ自体を手術された遠位大腿骨に固定することができる１つ以上の固定穴を有していることを特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項１１】
前記切断ガイドは、切断器具を受容し且つ停止させるように適合されている内部捕捉部を有していることを特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項１２】
前記組立体は、異なる深さ及び前後方向長さのオプションを提供するために複数の異なる大きさの前記切断ガイドを備えていることを特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項１３】
前記トライアルは前方当接部を有し、前記切断ガイドはそれ自体を前記トライアルに対して所定位置に固定するために前記前方当接部によって受容されるように適合されているピンを有していることを特徴とする請求項１に記載の組立体。
【請求項１４】
前記切断ガイドは、前記ピンが前記切断ガイドに対して上下動し、前記トライアルに対して所定位置に固定可能とされるようにバネを動作させる伸縮部材を有していることを特徴とする請求項１３に記載の組立体。
【請求項１５】
後方で安定化された人工補助具を受容するために遠位大腿骨を手術するための方法であって、
（ａ）前後方向に面取された患者の遠位大腿骨を切除し手術するステップと、
（ｂ）（ｉ）最前部及び開口部側縁部を有する中央部を形成している開口部によって分割された顆状領域と、（ｉｉ）前記開口部の最前部に対して調整可能に前記開口部によって受容され、且つ前記開口部内に固定されるように適合している取り外し可能な切断ガイドと、を備えている大腿骨用トライアルの構成部品を前記遠位大腿骨上で位置決めするステップと、
（ｃ）切断器具を案内するために取り外し可能な切断ガイドを利用することによって、後方で安定化された人工補助具を受容するために患者の遠位大腿骨を手術するステップと、
を備えていることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の参照］
本出願は、発明の名称が「遠位大腿骨の人工トライアル及び切除ガイド」（Distal-Femoral Prosthetic Trial and Resection Guide）とされる、２００４年１２月２１日出願の米国特許出願第６０／６３８，１８５号明細書の優先権を主張するものである。この出願の全内容が、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、整形外科用トライアル及びその方法に関する。より詳しくは、大腿骨の人工補助具を受容させるために患者の遠位大腿骨を手術するためのトライアル及びその方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
後十字靱帯の欠損又は不全のためにバランスを保つことができなくなるような不安定且つ痛みを伴う膝関節に苦しむ患者は、後方が安定化された膝の人工補助具を利用することによる人工膝関節全置換術の対象となる。このようなインプラント又は人工補助具は、頸骨の構成部品、大腿骨の構成部品、及び一般的な移動可能な支持挿入体（膝蓋骨の構成部品）を含んでいる。
【０００４】
脛骨の構成要素は、患者の脛骨の切除部分に固定されている。この構成要素は、支持構成要素又は膝蓋構成要素を受容する柱状部を有している。大腿骨の構成要素は、一般に外科手術された遠位大腿骨の表面と接続し交差する平坦な内表面、及び患者の脛骨に取り付けられた対応する脛骨の構成要素に面している湾曲部を備えた外表面を有している。大腿骨の構成要素は、脛骨の柱状部を受け入れる顆間を安定させるハウジングを備えた２つの顆状領域を有している。これらの安定且つ拘束された後大腿骨のインプラント構成要素は、大腿骨の顆状突起（又は顆状領域）同士の間にカムハウジングを有している。
【０００５】
遠位大腿骨は、このタイプのカムハウジングを収容するためにこの領域から取り除かれる。このことは、切断する中央の箱状形状を指している。ハウジングの大きさは、安定且つ拘束された対応する後大腿骨の構成要素と相違する場合がある。この大きさは患者やインプラント毎に異なる。従って、患者及び利用される大腿骨のインプラントのタイプに依存して、異なる骨の深さが取り除かれる場合がある。
【０００６】
動作範囲及び患者が感じる快適さについて最適な結果を得るために、脛骨及び大腿骨の構成要素が、該構成要素の移植の際に脛骨及び大腿骨に対して適切に位置合わせされていることが重要である。例えば切断ブロック、リーマ、鋸、のみ、及び脛骨の構成要素のような大腿骨を手術するために利用される多くの付随的な器具が存在する。
【０００７】
一般に、上述のようにカムハウジングを収容するために遠位大腿骨から取り除かれた後方の骨は、切断ブロック及び口金構成体（collet configuration）を利用することによって取り除かれる。この一例は、特許文献１に表わされ説明されている。この文献の内容全体は、参照によって本明細書に組み込まれている。切断ブロックは、骨スパイクと共に患者の大腿骨上に載置され、前後方向で面取するために利用される。その後、回転式リーマが切断ブロック内に口金を通じて挿入され、カムハウジングのために大腿骨を手術する。その後、箱状ののみが手術を完了させるために利用される場合がある。この手術のすべてが基準ガイドとして切断ブロックを利用することによって成される。
【０００８】
このようなシステムを利用する際に生じる幾つかの問題は、外科医が大腿骨を望むように切断する手術をした場合に切断ブロックを取り除き、大腿骨用トライアルを手術された遠位大腿骨に固定し、その係合状態及び大きさを確認しなければならないことである。この試行ステップは、移植された最適な構成部品が手術領域に適合することを確認するために重要である。カムハウジングが適合するであろう領域のための付加的な手術が成される必要がある場合には、トライアルが取り除かれ、切断ブロックが再位置決めされ（さらに骨スパイクを挿入する必要がある場合がある）、大腿骨はさらに切断される。不本意ながら骨の除去又は劣化が各再位置決め段階でさらに生じたことに起因して、この手順が１回以上繰り返される場合がある。
【０００９】
さらに、骨が安定且つ拘束された後大腿骨用インプラントの構成部品を切断ブロックを通じて受容するために取り除かれた場合には、外科医は、切断ブロックがインプラントのような形状とされていないので、どのように切断が実際のインプラントに関連するかを“理解”することができない。それは略立方体状のブロックである。
【００１０】
他のシステムは、大腿骨用トライアルを通じて中央の箱状形状を切断するようになっている。しかし、これら他のシステムは拘束された箱状形状を利用していない。このことは、リーマ器具をコントロールし、取り除くべきでない組織への損傷を防止するために重要である。切断ガイドを利用するトライアルが後部棚又はストッパ部を有していない場合には、後方の切断停止位置が常に明確である訳ではない。
【００１１】
さらに、このようなシステムは、多くの症例で必要とされる理想的な調整可能性を有していない。切断ガイドがトライアルに対して一箇所のみで取り付けられる場合には、外科医が実施可能な手術は切断ガイドを載置可能な箱状形状の手術のみに制限される。特許文献２の内容全体が参照によって本明細書に組み込まれている。
【００１２】
従って、本発明の属する技術分野では、外科医がインプラント状のトライアルを利用して遠位大腿骨の中央箱状形状を切断することができる一方で、切断器具の深さ及び方向をコントロールするガイドが取り外し及び調整可能な遠位大腿骨用トライアルを提供する必要がある。拘束された箱状形状を提供するこのようなシステムが必要とされている。このようなトライアルを利用した外科的方法及びツール一式がさらに必要とされている。
【特許文献１】米国特許第５，８１９，８２９号明細書
【特許文献２】米国特許第４，７２１，１０４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の様々な実施例は、外科医がインプラント状のトライアルを利用して遠位大腿骨の中央箱状形状を切断可能な遠位大腿骨用トライアルを提供する。このトライアルは、該トライアル自体から取り外し可能且つ該トライアルに対して調整可能な切断ガイドを含んでいる。この切断ガイドは、後方が安定化されたインプラントを利用した大腿骨の手術に利用される切断器具の深さ及び方向を決定するようになっている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１は大腿骨用トライアルの構成部品１２、切断ガイド５０、及び保持ボルト８０を備えている組立体１０を表わしている。図７は、代替的な大腿骨用トライアル１１２及び切断ガイド１５０を備えている組立体１００を表わしている。両実施例では、トライアル１２，１１２は、既に切除されている大腿骨の表面形状に適合するように利用される人工補助具（prosthesis）と同一又は類似の近位箱状形状（box geometry）及び前後箱状形状を備えて作られる。前記トライアルは、中央に安定／拘束する箱状形状を形成し、切断ガイドを収容するための開口部が存在することを除いて、人工補助具と同一の関節表面を有している。図７に表わすように、前記トライアルは、前記トライアル自体が大腿骨の様々な切除手術に利用可能とされる様々な切断スロット１１４も含んでいる。この特徴は任意であり、図８に表わされる実施例に対応して示されているにすぎない。しかしながら、この特徴は、本発明の様々な態様に従って作られた任意のトライアルに利用することができる。
【００１５】
前記実施例では、トライアル１２は、２つの顆状領域１４と、関節表面３６を備えた前方膝蓋骨領域３４とを有している。顆状領域１４は開口部１６を形成している。この開口部１６は、遠位大腿骨が脛骨体（tibial post）と協働するカムを有しているインプラントを受容するために作られている部分である。図３Ａ及び図３Ｂは、実際のインプラント２００のカム部２０２の例を表わしている。大腿骨の骨は、このカム２０２を受容するための空間を生み出すように作られており、これにより器具は手術の際にトライアル１２の開口部１６を通じて通過することができる。
【００１６】
開口部１６は、最前部２２及び開口部の側縁部２４を有しているインプラント１２の中央部１８を形成している。図１及び図２の前記実施例では、開口部の側縁部２４は配向スロット２０を形成している。配向スロット２０は、切断ガイド５０の基部５２を受容するように適合されている。図示された前記実施例では、切断ガイドの基部５２は外部フランジ５８によって形成されている。フランジ５２の縁部は、トライアル１２及び切断ガイド５０を共に固定するために、配向スロット２０に滑入可能とされる。
【００１７】
トライアル１２の特徴は、図２の実施例に表わすように１つ以上の固定穴２６を有していることである。固定穴２６は、ピン、ネジ、ペグや他の固定機構を受容し、且つ患者の骨の所定位置にトライアル１２を固定するように適合している。
【００１８】
前記実施例では、トライアル１２は、ボルト８０を受容するように適合されている受容部２８を有している。ボルト８０は、以下に詳述するように所定位置に切断ガイド５０を固定するようになっている。受容部２８は、ネジ部３０を有している場合も有していない場合もある。
【００１９】
トライアル１２の他の実施例は、トライアルの後端に１つ以上の僅かな段付部を有し、切断ブロックの柱状部が所定位置に移動した際に該所定位置に載置可能とされる停止点を備えている。例えば、段付部は、ボルト８０を利用する必要もなくトライアル１２に対して所定位置に切断ガイドを案内する、切断ガイドの可動式固定ピンを受容可能である。前記ボルトの利用方法は以下に詳述される。一般的には、固定前に調整可能とされる所定の固定位置に固定可能なトライアル及び切断ブロックを備えているさらなる接続機構も利用可能である。
【００２０】
図５Ａ及び図５Ｂは、トライアル１１２のさらなる実施例を表わす。このトライアル１１２は、顆状領域及び他の類似する特徴を有しているという点でトライアル１２に類似している場合がある。しかしながら、図示される実施例では、トライアル１１２は最前部に前方当接部１１６を備えた開口部１６を有している。前方当接部１１６は、図６に表わすように切断ブロック１５０の対応する前方当接ピン１５２を受容するようになっている。使用時に、部材１５４は（矢印“Ａ”の方向に）引き上げられて、これによりピン１５２も同一方向に引き上げられる。このことは、バネ及びバネピンから成る組立体の利用又は任意の他の特徴によって達成される。バネ及びバネピンが利用される場合には、部材１５４の上方移動によって、部材１５４の上部に載置されているバネ１５６が圧縮され、ガイド１５０内に保持される。部材１５４が解放された場合に、バネ１５６は図６に表わす伸展位置（extended position）に向かってガイド１５０の外方にピン１５２を付勢する。
【００２１】
使用時に、部材１５４が動作し且つピン１５２が引っ込んだ場合、切断ブロック１５０が配向スロット２０に沿ってトライアル１１２の開口部内の所定位置に滑入される。適切な位置に到達した場合に、利用者が部材１５４を解放することによって、ピン１５２はブロック１５０から伸展する。幾つかの実施例では、ピン１５２は、図７に表わすようにトライアル１１２の当接部１１６と接続している。図５Ｂに表わすさらに好ましい実施例では、ピン１５２がピン受容部１１８によって受容され、所定位置にピン１５２（及び切断ガイド１５０）を固定している場合がある。部材１５４がガイド１５０をトライアル１１２から取り外すために再度持ち上げられ、前記ガイドは配向スロット２０の外方に滑動可能とされる。特に好ましい実施例では、トライアル１１２は、図５Ｂに表わすようにピン受容部１１８を有している。前記実施例では、後部が後方のストッパ（又は壁捕捉部）に対して自由とされる際にピン受容部１１８がピンの前方部分を捕捉し、これによりガイド組立体の前方が脱落することを防止している。
【００２２】
リーマは一般に側部を切削するために利用される。従って、前後方向の切除は、カッターが両方の前後方向ストッパに到達するまで実施される。ストッパが前後方向の自由が得られないように位置決めされた場合には、前後方向の側部切削又は切除をする必要はない。このことは、トライアルの大きさ及び構成に依存する。
【００２３】
方向制限は、図６の“Ｌ”で表わすようにブロック１５０の長さＬによって決定される。ブロック１５０の長さが短ければ短い程に、前後方向の移動が配向スロット２０内で可能となる。
【００２４】
ブロック５０，１５０は配向スロット２０を備えたトライアルと共に協働する必要はない。ブロック５０は所定位置に嵌め込まれるか、さもなければ他の手段によってトライアルに取り付けられていれば良いことに留意すべきである。
【００２５】
切断ガイド５０，１５０は、大腿骨の手術の際に器具を案内するようになっている箱状構成部品であることが望ましい。この箱状構成部品は、完全に垂直な側面によって形成されていることが望ましい。しかしながら、箱状構成部品がほとんど側面を有さず、異なる高さ及び長さから成る側面を有している場合もある（“箱状（box）”という用語は便宜上利用されるにすぎず、切断ガイドの構成を示すことを意図している）。特に好ましい実施例では、切断ガイドは、後方の切断を制限するように作用する後方壁部又は後方捕捉部６２を有している。
【００２６】
切断ガイド５０，１５０は、手術の内部箱状形状段階の手術(preparation of the internal box geometry phase of the surgery)の際に（取り外し可能に）トライアル１２，１１２に取り付けられるようになっている。切断ガイド５０，１５０は、図４の実施例に表わすようにリーマを受容する内部箱５４を有している。内部箱の高さＨは様々である。さらに、幅及びその他の寸法は、様々な箱状形状の深さ及び前後方向の長さを収容するために、切断ガイド５０に係合し且つ大腿骨の大きさを特定するように変化させることができる。
【００２７】
好ましい実施例では、１つ以上の切断ガイド５０，１５０が、様々な大きさのインプラント及び患者を収容するために設けられている。箱状形状の深さは、切断ガイド５０の高さによって決定される。図４に表わすように、切断ガイド５０と共に利用可能とされる例示的なリーマ２１０は、リーマが骨内部にどの程度の深さまで延伸可能かを決定するカラー２１２を有している。カラー２１２は切断ガイド５０の頂面６０で停止される。従って、異なる高さを有する様々な大きさの切断ガイド５０を設けることによって、外科医は、同一のリーマ２１０を利用しても異なる深さの空洞を作ることが可能となる。
【００２８】
図７に表わす実施例では、前後方向は切断ガイド１５０の長さによって決定される。図１及び図２に表わす代替的な実施例では、前後方向は方向制限スロット５６によって決定される。これら方向制限スロット５６は、利用する場合にボルト８０を受容するように適合されている。スロット５６の内側／外側位置は、スロット５６が（図３Ｂに表わすような）人工補助具の突起状パンチ穴２０４と係合する位置である。スロット５６によって、切断ガイド５０は、トライアル１２が所望の人工補助具の大きさに必要とされる安定／拘束する箱状形状の位置及び長さと関連性を有するように、トライアル１２上の任意の所望の前後方向の位置に位置決めされる。スロット５６は、図２に表わすように切断ガイド５０を所定位置に固定するためにボルトを受容するように適合されている。
【００２９】
この特徴によって利用すべき理想的な（ultimate）インプラントの形状及び位置を明確に理解することができるので、外科医はトライアル１２を内側／外側位置で必要に応じて位置決めすることができ、さらに前後方向で必要に応じて位置を案内することもできる。一旦切断ガイド５０が適切に載置されると、ボルト８０は前後方向の移動を制限する。
【００３０】
図１及び図２に表わす保持ボルト８０は、一端にヘッド８８を備えた柱状部８６及び他端に任意のネジ部８２を有している。好ましい実施例では、カニューレ８４はボルト８０に挿入され、これにより付加的な固定ピンが切断ガイド５０及びボルト８０を患者の遠位大腿骨にさらに固定するために利用可能となる。ネジ部８２が設けられた場合には、該ネジ部は受容部２８のネジ部３０と協働する。特に好ましい実施例では、ボルトヘッド８８は六角ドライバーを利用可能に取り付けられている。
【００３１】
切断ブロックがトライアルに対して移動可能な前後方向の距離を決定する他の方法は、ボルト８０を利用することなく方向制限スロットを通じて、又はトライアルの任意の他の領域を通じて遠位骨に骨スパイク又は骨ネジを直接挿入することである。この方法によって組立体を固定し、前後方向移動のストッパとしてボルトを利用する必要がなくなる。代替的な実施例は、カニューレが挿入されたボルト８０に骨スパイク又は骨ネジを挿入することである。
【００３２】
外科手術の際に、事前切除（preparatory resection）が安定／拘束される中央ボックスを利用せず遠位大腿骨の人工補助具を収容するようになされた後に、トライアル１２，１１２は遠位大腿骨に載置される。遠位大腿骨を手術するためのこのような切断及び方法は、本発明の属する技術分野では既知である。その後、トライアル１２，１１２は、理想的な内側／外側位置で（骨の適用範囲及び／又は脛骨若しくは／又は膝蓋骨と共にトライアルすることを介して）位置決めされ、１つ以上の固定穴２６を通じて所定位置に固定される。好ましい実施例では、少なくとも１つの穴２６は膝蓋骨領域３４（又は前方フランジ）に位置している。
【００３３】
その後、切断ガイド５０，１５０は、トライアル１２の開口した側縁部２４上で配向スロット２０内に載置される。その後必要であるならば、保持ボルト８０がトライアル１２内の受容部２８に螺合される。ボルト８０は、ノブ式ヘッド又は六角ドライバーによって所望の抵抗が得られるまで締付けられる。切断ガイド５０は、望むならば保持ボルト８０によって配向スロット２０及び方向制限スロット５６に沿って締付けられる。さらに固定したい場合には、骨スパイク又は他の固定機構がボルト８０のカニューレ領域８４を通じて遠位大腿骨内に挿入される。切断ガイド５０，１５０を利用した骨の切除が既知の方法を利用して実施されると、切断ガイド５０，１５０はトライアル１２から取り外される一方で、トライアル１２は患者の大腿骨の所定位置に留められる。任意の必要なトライアルの検査が、トライアル１２を取り外す前に実施される。付加的な箱状形状の手術が必要とされる場合には、切断ガイド５０，１５０は、骨に再固定する必要もなく所定位置に再度載置される。これにより外科手術によって骨が劣化及び損傷することを防止し、骨の再切断や再位置決めをする必要がなくなる。
【００３４】
本発明の技術的範囲又は技術的思想及び特許請求の範囲から逸脱することなく、上記説明及び図面を参照することによって変化及び変更、追加及び削除をすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明における一の実施例の組立体の分解斜視図である。
【図２】組立位置における図１の実施例である。
【図３Ａ】本発明の様々な実施例を利用するために手術された骨によって受容可能なインプラントの一例である。
【図３Ｂ】本発明の様々な実施例を利用するために手術された骨によって受容可能なインプラントの一例である。
【図４】本発明の組立体の様々な実施例と接続された患者の骨を手術するために利用可能なリーマである。
【図５Ａ】本発明の様々な実施例に従って利用可能なトライアルの代替的な実施例の斜視側面図である。
【図５Ｂ】トライアルの代替的な実施例の上平面図である。
【図６】本発明の様々な実施例に従って利用可能な代替的な切断ブロックの斜視側面図である。
【図７】図６の切断ブロックと共に組み合わされた図５のトライアルである。
【符号の説明】
【００３６】
１０  組立体
１２  トライアル
１４  顆状領域
１６  開口部
１８  中央部
２０  配向スロット
２２  最前部
２４  開口部の側縁部
２６  固定穴
２８  受容部
３０  ネジ部
３４  前方膝蓋骨領域
３６  関節表面
５０  切断ガイド
５２  基部
５４  内部箱
５６  方向制限スロット
８０  保持ボルト
８２  ネジ部
８４  カニューレ
８６  柱状部
８８  ヘッド
１１２  トライアル
１１４  切断スロット
１１６  前方当接部
１１８  ピン受容部
１５０  切断ガイド
１５２  ピン
１５４  部材
１５６  バネ
２００  インプラント
２０２  カム部
２０４  人工補助具の突起状パンチ穴
２１０  リーマ
２１２  カラー
【図１】
2008523962.tif 000003
【図２】
2008523962.tif 000004
【図３Ａ】
2008523962.tif 000005
【図３Ｂ】
2008523962.tif 000006
【図４】
2008523962.tif 000007
【図５Ａ】
2008523962.tif 000008
【図５Ｂ】
2008523962.tif 000009
【図６】
2008523962.tif 000010
【図７】
2008523962.tif 000011
【国際調査報告】
2008523962.tif 000012
2008523962.tif 000013
2008523962.tif 000014
2008523962.tif 000015