(57)【要約】  本発明は、脳室カテーテルと、排液カテーテルと、患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能できる容積移送式ポンプとを含む排液システムを提供する。本発明による排液システムを用いた方法及びキットも提供される。
2008507353.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脳室カテーテル、排液カテーテル、及び患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能できる容積移送式ポンプを含み、
前記ポンプの１つ又は複数の作用（effects）が、少なくとも部分的に少なくとも１つの制御要因に基づいて制御される、排液システム。
【請求項２】
前記ポンプが、膜ポンプ、ピストンポンプ、回転ポンプ、蠕動ポンプ、又はねじポンプである請求項１に記載の排液システム。
【請求項３】
前記ポンプが蠕動ポンプである請求項２に記載の排液システム。
【請求項４】
前記ポンプが、約１ｍＬ／時から約２００ｍＬ／時の送液速度を有する請求項１に記載の排液システム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの制御要因が、前記患者の症状又は症状の変化、時刻、前記患者の概日リズム、様々な睡眠パターンの出現、心周期、前記患者の姿勢、前記患者の頭蓋内圧、前記患者の脳室の排液の程度、又はこれらのいずれかの組合せを含む請求項１に記載の排液システム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの制御要因が時刻を含む請求項５に記載の排液システム。
【請求項７】
前記少なくとも１つの制御要因が前記患者の姿勢を含む請求項５に記載の排液システム。
【請求項８】
前記患者の前記姿勢が、少なくとも１つの加速度計でモニタされる請求項７に記載の排液システム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの制御要因が前記患者の頭蓋内圧を含む請求項５に記載の排液システム。
【請求項１０】
前記患者の前記頭蓋内圧が、前記患者の頭蓋内圧の傾向を含む請求項９に記載の排液システム。
【請求項１１】
頭蓋内圧のセンサを更に含む請求項１に記載の排液システム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの制御要因が、前記脳室の排液程度を含む請求項５に記載の排液システム。
【請求項１３】
前記脳室の前記排液程度が、サイフォン制御装置でモニタされる請求項１２に記載の排液システム。
【請求項１４】
バイパス及びバイパスバルブを更に含む請求項１３に記載の排液システム。
【請求項１５】
前記サイフォン制御装置が、前記バイパスを介する流れを起こすように前記バイパスバルブを作動させる請求項１４に記載の排液システム。
【請求項１６】
脳室カテーテル、排液カテーテル、サイフォン制御装置、バイパス、バイパスバルブ、及び患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能できる容積移送式ポンプを含み、
前記サイフォン制御装置は、前記脳室の排液過剰状態が検出された場合に前記バイパスを介する流れを起こすように、前記排液過剰状態が緩和された場合に前記排液カテーテルを介する流れを起こすように、前記バイパスバルブを作動させる、排液システム。
【請求項１７】
脳脊髄液の流れを制御する方法であって、
脳室カテーテル、排液カテーテル、及び患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能できる容積移送式ポンプとを備える排液システムを患者に埋込むステップと、
少なくとも１つの制御要因をモニタするステップと、
少なくとも部分的に、前記モニタされた制御要因に基づいて前記ポンプを制御するステップと、を含む方法。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの制御要因が、前記患者の症状又は症状の変化、時刻、前記患者の概日リズム、様々な睡眠パターンの出現、心周期、前記患者をモニタしている加速度計、前記患者の頭蓋内圧、又はこれらのいずれかの組合せを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記モニタするステップが、前記埋込むステップの前に行われる請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記埋込むステップが、前記モニタするステップの前に行われる請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記モニタするステップが、前記埋込むステップの前及び後の両方に行われる請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
脳脊髄液の流れを制御する方法であって、
脳室カテーテル、排液カテーテル、サイフォン制御装置、及び患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能できる容積移送式ポンプを含む排液システムを患者に埋込むステップ、及び
サイフォン制御装置で前記ポンプを制御するステップを含む方法。
【請求項２３】
前記排液システムが、バイパス及びバイパスバルブを更に含み、
前記脳室の排液過剰状態が検出された場合に前記バイパスを介する流れを起こすように、前記排液過剰状態が緩和された場合に前記排液カテーテルを介する流れを起こすように、前記サイフォン制御装置を介して前記バイパスバルブを作動させることによって、前記ポンプの制御が実行される請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
脳室カテーテル、排液カテーテル、及び容積移送式ポンプを含み、
これらの構成要素が、患者に埋入されたときに患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能する排液システムを形成するように組み立てられ、
前記ポンプが、少なくとも部分的に、少なくとも１つの制御要因に基づいて制御される、キット。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの制御要因をモニタするモニタ装置を更に含む請求項２４に記載のキット。
【請求項２６】
前記モニタ装置がサイフォン制御装置を含む請求項２５に記載のキット。
【請求項２７】
請求項２６に記載のキットであって、バイパス、及びバイパスバルブを更に含み、
前記バイパスバルブが前記バイパス内に配置され、
前記バイパスバルブの状態が、前記サイフォン制御装置によって作動され、
前記脳脊髄液が、前記サイフォン制御装置が排液過剰を検出した場合にバイパスを介するように、前記サイフォン制御装置が前記排液過剰の状態の逆転を検出した場合に前記排液カテーテルを介するように向けられるキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に植込型（implantable）排液装置及び方法に関し、より詳細には、脳脊髄液（cerebral spinal fluid；ＣＳＦ）を排液する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脳室（ventricles）は、衝撃から脳を保護する脳脊髄液を含む。脳脊髄液は、体によって絶えず分泌され、吸収されている。脳脊髄液は脳室で産生され、通常の状況では、それがくも膜下腔内を循環して、主に、上矢状静脈洞に付属したくも膜顆粒を通って、血流の中に再び吸収される。通常の健康な人では、脳脊髄液の分泌及び吸収は、通常、平衡を保っている。しかし、例えば脳室の中などにおいて、脳脊髄液の循環に閉塞が起こると、脳脊髄液が適当な速度で体に再吸収されなくなり、脳室内に貯留することがある。
【０００３】
これによって、過剰に貯留した流体が脳室、ひいては脳を傷付けることを特徴とする、水頭症として知られる状態を引き起こすことがある。水頭症は、脳室内において脳脊髄液が異常に流れたり、吸収されたり、又は形成されたりして、その後、それが頭蓋内腔の容積及び圧力を増加させることを特徴とする状態である。この状態は、頭蓋骨の分離を引き起こすこともある。未治療のままであると、上昇した頭蓋内圧によって神経損傷を引き起こし、死に至ることもある。
【０００４】
過去４０年間にわたって、水頭症患者の一般的な治療法は、脳脊髄液シャント（shunt;分路）を埋込むことであった。標準的なシャントは、脳室カテーテル、バルブ、及び遠位カテーテルからなる。脳室カテーテルは、頭蓋骨に開けた骨孔を介して脳の中へ通され、脳室内に配置されて、脳脊髄液を体の他の部位に短絡させるようにする。典型的には、過剰な脳脊髄液は、脳室から、脳脊髄液が再吸収されることのできる、例えば腹膜又は心房などの適切な腔所に受動的に排液される。シャントは、脳脊髄液による脳への圧力を軽減し、それによって、症状を緩和又は治療する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
現在の脳脊髄液シャントは、すべて受動的なやり方で作動し、脳脊髄液の排液の圧力及び容積を近似的に制御するのみである。脳脊髄液の排液をより正確に制御することによって、シャント術を受けた患者の症状を緩和し、水頭症の治療を助けることになるであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、脳室カテーテルと、排液カテーテルと、患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能できる容積移送式ポンプ（positive displacement pump）とを含む排液システムを提供するものであり、上記ポンプは、例えば膜ポンプ、ピストンポンプ、回転ポンプ、蠕動ポンプ、又はねじポンプを含むことができる。一実施形態では、ポンプの作用（effect）は、少なくとも部分的に、患者の症状又は症状の変化、時刻、患者の概日リズム、様々な睡眠パターンの出現、心周期、患者をモニタしている加速度計、患者の頭蓋内圧、サイフォン制御装置、又はこれらのいずれかの組合せをモニタすることに基づいて制御される。
【０００７】
本発明の別の実施形態では、脳室カテーテルと、排液カテーテルと、サイフォン制御装置と、バイパスと、バイパスバルブと、患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能できる容積移送式ポンプとを含む排液システムを提供する。このサイフォン制御装置は、脳室の排液過剰の状態が検出された場合にバイパスを通る流れを、排液過剰の状態が緩和された場合に遠位カテーテルを通る流れを起こすバイパスバルブを作動させる。
【０００８】
本発明は、また、脳脊髄液の流れを制御する方法を提供し、この方法は、脳室カテーテルと、排液カテーテルと、患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能できる容積移送式ポンプとを含む排液システムを患者に埋込むステップと、患者の症状又は症状の変化、時刻、患者の概日リズム、様々な睡眠パターンの出現、心周期、患者をモニタしている加速度計、患者の頭蓋内圧、又はこれらのいずれかの組合せをモニタするステップと、少なくとも部分的に該モニタするステップに基づいてポンプを制御するステップとを含む。
【０００９】
本発明は、また、脳脊髄液の流れを制御する方法に関し、この方法は、脳室カテーテルと、排液カテーテルと、サイフォン制御装置と、患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能できる容積移送式ポンプとを含む排液システムを患者に埋込むステップと、そのサイフォン制御装置でポンプを制御するステップとを含む。別の実施形態は、排液システムがバイパス及びバイパスバルブを更に含み、脳室の排液過剰の状態が検出された場合にバイパスを通る流れを起こし、排液過剰の状態が緩和された場合に遠位カテーテルを通る流れを起こすように、サイフォン制御装置を介してバイパスバルブを作動させることで、ポンプの制御が実行される方法を含む。
【００１０】
本発明にはキット（kit;道具一式）も含まれ、キットの一例は、脳室カテーテルと、排液カテーテルと、患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能できる容積移送式ポンプとを含み、これら構成要素は、患者に埋め込まれたときに、患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能する排液システムを形成するように組み立てられる。本発明によるキットは、サイフォン制御装置も含み、ポンプは少なくとも部分的にそのサイフォン制御装置によって制御される。更なる実施形態では、キットはバイパス及びバイパスバルブを有し、バイパスバルブがバイパス内に配置され、バイパスバルブの状態がサイフォン制御装置によって作動され、脳脊髄液が、サイフォン制御装置が排液過剰を検出した場合にバイパスを介するように、サイフォン制御装置が排液過剰状態の逆転を検出した場合に遠位カテーテルを介するように向けられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明は、脳脊髄液を脳室からいずれかの別の適切な腔所に能動的に排液するように機能する脳脊髄液シャントを提供する。この能動的な排液は、脳脊髄液シャント又は排液システムにポンプを含むことによって達成される。一般に、適切な腔所は、腹膜及び心房を含むが、これに限定されない。本発明の排液システムは、水頭症、急性の状態、又はその両方の治療に用いられることができる。
【００１２】
図１は、患者１２の体のある部位、例えば脳室から、患者１２の体の別の部位へ脳脊髄液を排液する、脳脊髄液シャント、又は排液システム１０の一実施形態を示す。脳脊髄液は、腹膜、及び／又は心房、ならびに代替として矢状静脈洞へ排液されることができる。シャントシステム１０は、脳室カテーテル１６と、排液カテーテル２０と、ポンプ２２とを含んでよい。
【００１３】
内腔を有する脳室カテーテル１６は、患者１２の脳室内に入口部位１８を有する。脳室内の入口部位１８以外の他の部位を用いることができることを認識及び理解されたい。遠位カテーテル２０は、腹膜に位置することのできる、脳脊髄液の出口（図１には図示せず）を含む。脳室カテーテル１６及び遠位カテーテル２０は、当業者に一般に知られているように構成されることができる。他の出口部位も使用できることを認識及び理解されたい。他の可能な出口部位の例は、心房及び矢状静脈洞を含む。
【００１４】
本発明によるシャントシステム１０の一実施形態では、ポンプ２２は患者１２の、脳から離れた部位に配置されることができる。このような実施形態は、ＣＴスキャン又はＭＲＩ画像法の際に、患者の頭部が埋入に関連した人工物のない状態であるため、有利であり得る。一実施形態では、ポンプ２２は患者の胴部内に配置される。ポンプ２２の可能な配置部位の例は、患者の胸郭部及び腹部を含むが、これに限定されない。ポンプ２２は、排液システム１０内に配置され、脳脊髄液を脳室カテーテル１６から遠位カテーテル２０に向かって送液するように配向されている。本発明の排液システム１０が患者に埋入されると、これが脳脊髄液を脳室から患者内の排液場所へ送液する作用を有することになる。
【００１５】
ポンプ２２は、概ね、容積移送式ポンプである。容積移送式ポンプは、一般に、往復ポンプ、定量ポンプ、又は回転ポンプに類別される。一般に、容積移送式ポンプは、決まった容積の流体を、ポンプの入口圧力部から、ポンプの排出領域へと押し込むことによって作動する。ポンプのタイプの特定例としては、膜ポンプ、ピストンポンプ、回転ポンプ、蠕動ポンプ、ねじポンプ、又は当業者に知られている他の適切なタイプのポンプを含むことができるが、これに限定されない。本発明の一実施形態では、排液システム１０のポンプ２２として、蠕動ポンプが用いられている。
【００１６】
約１ｍＬ／時から約２００ｍＬ／時の能力を有するポンプが、本発明の排液システム１０に概ね用いられることができる。別の実施形態では、約１ｍＬ／時から約５０ｍＬ／時の能力を有するポンプが、本発明の排液システムに用いられることができる。更に別の実施形態では、約１０ｍＬ／時から約３０ｍＬ／時の能力を有するポンプが本発明の排液システムに用いられることができる。一実施形態では、定速の容積移送式ポンプが本発明の排液システムに用いられることができる。別の実施形態では、変速の容積移送式ポンプが本発明の排液システムに用いられることができる。
【００１７】
本発明の排液システム１０に用いられるポンプ２２は、概ね、電源を含む。電源は、小型電池の形態を取ってよい。いくつかの実施形態では、ポンプのいくつかの主要部に電力を供給するか、又は電池を再充電するために誘導結合電力の外部電源が用いられてもよい。例えば、ポンプ２２は、ポンプのいくつかの機能部に電力を供給する経皮的な誘導電力転移のための誘導電力インタフェースを含んでよい。しかし、ポンプ２２は、典型的に、ポンプのハウジング内に小型の電池を含む。代替として、ポンプ２２は、電池の代わりに誘導電力インタフェースを含んでよい。
【００１８】
更なる実施形態では、ポンプ２２の電源は、電磁誘導又は超音波エネルギー転移によって再充電されてもよく、経皮的に受け取ったエネルギーを回収する適切な回路を含む。例えば、電源は、誘導エネルギー転移のための二次コイル及び整流回路を含んでよい。更に別の実施形態では、電源は、いかなる蓄電要素をも含まなくてよく、ポンプは、経皮的な誘導エネルギー転移（外部の受信機によって与えられてよい）によって、全電力を供給されてよい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、ポンプ２２は無線通信が可能である。無線通信は、ポンプ２２に関連するいくつかのパラメータを送信するのに用いることができ、そのパラメータは、例えば、ポンプ２２の現在の設定、ポンプ２２の以前の設定、ポンプ２２の埋入からの経過時間、ポンプ２２の予想電池寿命、ポンプ２２の電池消費を含むが、これに限定されない。無線通信は、ポンプ２２に応答指令信号を送ったり、ポンプ２２のプログラミングを変更したりするのにも用いることができるであろう。
【００２０】
無線通信のできる実施形態では、遠隔測定インタフェースによって、ポンプ２２が外部のプログラマと無線通信して、ポンプ２２から情報の無線通信をしたり、ポンプ２２の機能を変更するようにポンプ２２に命令する起動トリガを無線受信したりできるようなる。
【００２１】
一実施形態では、少なくとも１つの制御要因をモニタする装置（以下「モニタ装置」と称する）とポンプ２２との間に無線通信があり得る。モニタ装置とプログラマとの間にも無線通信があり得る。一実施形態では、プログラマとポンプ２２との間にも無線通信があり得るであろう。プログラマとポンプ２２との間の通信は、あるタイプの通信では、自動であるか、あるいは、プログラマを用いて、医師もしくは患者によって、又は自動で起動されるかのどちらかであり、他のタイプの通信では起動されるであろう。プログラマを使用すると、医師がポンプ、及び１つ又は複数のモニタ装置に応答指令信号を送って、それによって、制御要因、ポンプのパラメータ、及び２者間に起こり得るあらゆる相互作用のよりよい理解を得ることができる。
【００２２】
無線通信の更なる代替として、トリガ起動は患者１２又は医師によって、ポンプ２２の近傍において磁石を読み取らせる形態で与えられることができ、この場合、ポンプ２２は磁石を検出する適切な検出回路を含む。
【００２３】
いくつかの実施形態では、ポンプ２２は、遠隔測定インタフェースの制御、ポンプのパラメータのモニタ及び制御、ならびに外部プログラマからの情報の処理及び保存を含むがこれに限定されない、いくつかの機能を行うことのできる、１つ又は複数のプロセッサを含むことができる。プロセッサは、ポンプ２２の操作を制御でき、１つ又は複数のマイクロプロセッサ、デジタル信号処理装置（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、論理プログラミング可能デバイス（ＦＰＧＡ）、又は他の同等の論理回路を含んでよい。ポンプ２２は、メモリを含んでもよく、そのメモリは、ランダムアクセス記憶装置（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、電気的消去可能プログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリなど、又はこれらの組合せのような、あらゆる磁気、電子、又は光学媒体を含むことができる。ポンプのメモリは、ポンプのプロセッサによって実行されたときに、本明細書でコントローラに与えられた機能をコントローラに行わせるプログラム命令を保存してよい。例えば、メモリは、無線遠隔測定インタフェースの制御、外部プログラマの制御及び外部プログラマからの情報の処理のサポートの下でプロセッサが実施する命令を保存してもよい。ポンプのメモリは、命令及びポンプ２２の機能の保存のための別途のメモリを含んでもよい。
【００２４】
本発明による排液システム１０のポンプ２２として用いることのできるポンプの例は、すべてＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社（ミネソタ州、ミネアポリス市）から市販されている、ＳＹＮＣＨＲＯＭＥＤ  ＩＩ（登録商標）Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ  Ｐｕｍｐ、ＳＹＮＣＨＲＯＭＥＤ  ＥＬ（登録商標）Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ  Ｐｕｍｐ、又はＳＹＮＣＨＲＯＭＥＤ（登録商標）Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ  Ｐｕｍｐのポンプ構成要素を含むが、これに限定されない。
【００２５】
本発明の排液システムでは、ポンプ２２の作用が制御されている。本明細書では、ポンプの作用の制御は、例えば、ポンプが送液する速度、ポンプが周期的にオン及びオフされるかどうか、ポンプが周期的にオン及びオフされるタイミング、送液速度のすべての加速度又は減速度を考慮してよい。ポンプ２２の制御は、その速度を変更したり、オン又はオフの状態を変更したりせずにポンプ２２の作用を制御することを含んでもよい。ポンプの作用の制御は、ポンプ自体の単純な制御、ポンプのプログラミング、又は排液システム全体としてのポンプの作用の制御を含むことができる。本明細書で用いる「ポンプを制御する」又は「ポンプの制御」とは、本明細書で広く論じられるポンプの作用を制御することを、より全般的に指す。
【００２６】
ポンプ２２の制御は、いくつかの様々な要因の１つ、又はそれらの組合せに基づいて行われてよい。これら様々な要因は、患者の症状又は症状の変化、時刻、患者の概日リズム、様々な睡眠パターンの出現、心周期、患者をモニタしている加速度計、患者の頭蓋内圧、サイフォン制御装置をモニタすることを含むが、これに限定されない。ポンプ２２を制御するのに少なくとも部分的に使用できる少なくとも１つの要因は、通常、本明細書に１つ又は複数の制御要因として示されている。関連する１つ又は複数の制御要因は、排液システム１０が患者に埋入される前、排液システム１０の埋入の後、又はそれらのいずれかの組合せにおいてモニタされることができる。
【００２７】
症状又は症状の変化がモニタされる実施形態では、モニタすることは、患者が症状及びそれがいつ起こっているかを手動でモニタし、記録するだけというような簡単なものであってよい。別の実施形態では、症状、症状の重篤さ、オン設定の時間、継続時間、症状に関する他の詳細が患者によって記録されてよい。別の実施形態では、患者は症状を電子的に記録する装置を与えられるであろう。症状を記録する装置の例は、患者プログラマ、個人データ支援装置（ＰＤＡ）又は同様の装置を含むが、これに限定されない。いくつかの実施形態では、症状を記録する装置が医師のプログラマ又は医師のワークステーションと通信することができる。いくつかの実施形態では、通信は無線で行われることができ、他の実施形態では、物理的な接続が用いられることができる。いくつかの実施形態では、医師のプログラマ又は医師のワークステーションは、無線通信を介して、所定の時間間隔で、自動的に患者のプログラマに応答指令信号を送ることができる。
【００２８】
モニタできる症状は、例えば、脳室のサイズ、脳脊髄液の流速、患者の活動、ゲート、体温、コンチネンス、精神機能、脳の含水量を含むが、これに限定されない。別の実施形態では、脳脊髄液の流速、脳室のサイズ、又はこれらの組合せがモニタされ、記録される。
【００２９】
ポンプのプログラミングに時刻が考慮される実施形態では、ポンプは、例えば埋入時にプログラムされる内部時計を含むことができる。少なくとも部分的に時刻に基づくプログラミングの一例は、２４時間排液特性を含むであろう。例示的な２４時間排液特性は、夜間は日中とは異なる送液速度を有してもよい。別の例示的な２４時間排液特性は、２４時間内の様々な時点でポンプを停止させてもよい。ポンプは、例えば生物学上適切又は有益である日中に時々、停止又は減速されることもできる。生物学上適切又は有益であろう時刻の例は、患者が就寝する、又は目を覚ます時刻を含んでよいが、これに限定されない。
【００３０】
別の実施形態では、２４時間排液特性は、特定の患者とは独立して作成することができるであろう。更に別の実施形態では、２４時間排液特性は、患者に依存して作成することができるであろう。そのような実施形態では、例えば、患者が通常就寝する時刻及び患者が通常目を覚ます時刻など、患者についてデータを収集することができるであろう。そして、その情報が、２４時間排液特性を設定するのに用いられることができるであろう。別の実施形態では、患者から独立した、又は患者に依存した２４時間排液特性が、患者の症状、及び患者の日課の変更を含むが、それに限定されない、いくつかの様々な要因に基づいて変更されることができるであろう。
【００３１】
別の２４時間排液特性は、患者が、少なくとも部分的に、例えば患者がいつ就寝したか、いつ目を覚ましたかを指示することによって、プログラミングを命令することができるであろう。そのような実施形態は、例えば、患者が就寝することを患者が指示すると、ポンプがオンになる、又は速度が上がるよう設定することでプログラムされてもよい。同様に、患者が目を覚ますことを患者が指示すると、ポンプをオフにさせる、又は速度を下げさせることもできるであろう。
【００３２】
いくつかの実施形態では、ポンプのプログラミングに概日リズムが考慮される。概日リズムは、一般に、約２４時間の周期を有する、多くの生物学的機能を制御する内因性の内部時計のことを指す。同様の２４時間の時間枠は、内分泌、中核温、及び認知能力の変動にも見られる。脳脊髄液の産生は、夜間の産生が日中の値の２倍にも達するほど増加するという点で、やはり概日変動を有する。いくつかのデータは、およそ２：００時ごろ産生の最大値に達し、およそ１８：００時ごろ産生の最小値に達すると示唆している（Ｎｉｌｓｓｏｎ，Ｃ．他、「Ａｍ．Ｊ．Ｐｈｙｓｉｏｌ．」１９９２年、２６２号、Ｒ２０−Ｒ２４）。
【００３３】
したがって、一実施形態では、ポンプの速度は、脳脊髄液の最大産生におよそ応じるように上げることができるであろう。別の実施形態では、ポンプの速度は、脳脊髄液の最小産生におよそ応じるように下げることができるであろう。更に別の実施形態では、ポンプは、最大又は最小の脳脊髄液産生にそれぞれ応じて、オン又はオフにされることができるであろう。更なる実施形態では、上記の概日リズムに基づいた制御のいずれかの組合せが、プログラミングに用いられることができるであろう。
【００３４】
ある実施形態では、ポンプは、少なくとも部分的に、レム（ＲＥＭ）睡眠の発現に基づいてプログラムされることができる。例えば、少なくとも正常圧水頭症（ＮＰＨ）の患者では、ＲＥＭ睡眠の間に脳脊髄液圧力が圧力増加の波を示す（Ｓｉｌｖｅｒｂｅｒｇ，Ｇ．、「Ｂｒａｉｎ」２００４年、１２７号、９４７〜９４８ページ）。したがって、一実施形態では、ポンプが、ＲＥＭ睡眠が予想される時刻にオンにされるか、又は送液速度を上げるようにプログラムされることができるであろう。ＲＥＭ睡眠の予想時刻は患者の通常の就寝時刻に基づいて決められるであろうから、このタイミングは、患者から独立、又は患者に依存することができるであろう。
【００３５】
一実施形態では、ポンプは、少なくとも部分的に、心周期に基づいてプログラムされることができるであろう。脳脊髄液は、少なくともある程度、心周期と同期する拍動性の性質をもって流れることが当業者には知られている。したがって、一実施形態では、ポンプの速度は心拡張期には下げられ、心収縮期にはわずかに上げられることができるであろう。別の実施形態では、ポンプは、心拡張期にはオフにされ、心収縮期にはオンにされることができるであろう。このタイプのプログラミングは、間隔が「標準の」心臓速度に基づく場合には患者から独立し、又は特定の患者の標準心臓速度に基づくであろう場合には患者に依存することもできるであろう。更に別の実施形態では、その間隔は、その時点での患者の心臓速度に基づくことができるであろう。そのような実施形態は、心臓速度を検出するセンサを使用し、そのセンサに反応することができるであろう。
【００３６】
別の実施形態では、ポンプのプログラミングは、少なくとも部分的に、患者の姿勢に基づくことができるであろう。患者の姿勢をモニタするモニタ装置の例は、患者に付随する加速度計である。患者に付随する加速度計は、患者が立っているか、又は横になっているかをモニタできる。一実施形態では、患者が横になっていることを加速度計が指示するときには、ポンプがオンにされる、又はその速度が上げられることができるであろう。別の実施形態では、患者が立っていることを加速度計が指示するときには、ポンプがオフにされる、又はその速度が下げられることができるであろう。
【００３７】
更に別の実施形態では、患者が横になっている、又は立っていることを加速度計が検出した後、所定の遅延を受けて、ポンプがオンもしくはオフにされるか、又はその速度を上げられるもしくは下げられることができるであろう。このような実施形態は、持続しない可能性のある短時間の患者の姿勢の変化に関係するであろうスイッチの入切又は速度変更を減らすことができるであろう。別の実施形態では、患者の姿勢は患者自身によってモニタされることができ、ポンプは、少なくとも部分的に、患者によって気づかれた姿勢の変化に基づいて制御されることができるであろう。
【００３８】
別の実施形態では、ポンプのプログラミングは、少なくとも部分的に頭蓋内圧に基づく。このような実施形態では、頭蓋内圧がある閾値を超えて上昇すると、ポンプがオンにされる、又はその速度が上げられることができる。別のこのような実施形態では、頭蓋内圧がある閾値よりも低下すると、ポンプがオフにされる、又はその速度が下げられることができる。これらのような実施形態では、ポンプの変化は、頭蓋内圧が閾値圧力に達した、又は閾値圧力より低下した後、所定時間の遅延を受けて、やはり作用される。このような実施形態では、例えば、閾値圧力をまだ満たしているかどうかを判定するために、遅延時間の後に頭蓋内圧が再確認されることができるであろう。遅延と再確認を用いることによって、不必要に、又は頭蓋内圧の異常な変化に反応して、ポンプを入切又は変更することを回避する助けになるであろう。
【００３９】
別の実施形態では、プログラミングは、少なくとも部分的に、頭蓋内の絶対圧力ではなく、頭蓋内圧の傾向に基づいている。このような実施形態によって、その患者にとっては全く正常なことであるかもしれない瞬間的な変動ではなく、頭蓋内圧の全体的な増加又は減少に基づいて、ポンプの変化に影響を及ぼすシステムを提供できるであろう。頭蓋内圧の傾向に反応する実施形態は、例えば、所定の時間間隔にわたる頭蓋内圧の絶対的な変化が検出されたときに、ポンプ制御の変化に影響を及ぼすことができるであろう。例えば、頭蓋内圧が約１時間にわたって約５ｃｍＨ２Ｏ以上増加したとき、ポンプがオンにされる、又は送液速度を上げることができるであろう。別の実施形態では、頭蓋内圧が約１時間にわたって約５ｃｍＨ２Ｏ以上減少したとき、ポンプがオフにされる、又は送液速度を下げることができるであろう。一実施形態では、本発明の排液システムを患者に使用する医師が、ポンプの変化を起こすであろう絶対圧力の変化を選択及び／又は変更できるであろう。
【００４０】
ポンプ２２を制御するために用いられることのできる別の要因は、脳室（１つ又は複数）の排液の程度である。一実施形態では、排液の程度は、サイフォン制御装置によってモニタされることができる。図２は、サイフォン制御装置２８であるモニタ装置を含む排液システム１０の別の実施形態を示す。サイフォン制御装置（抗サイフォン装置とも称される）は、患者の姿勢にかかわらず、脳脊髄液の排液過剰を最小限に抑え、脳室内圧力を生理学上正常な範囲内に保持するように構成されている。サイフォン制御装置は市販されており、本開示の教示があれば、当業者は市販のサイフォン制御装置を本発明のシャントシステムに組込むことができるであろう。市販のサイフォン制御装置の例は、ＰＳ  ＭＥＤＩＣＡＬ（登録商標）ＤＥＬＴＡ（登録商標）バルブ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社、ミネソタ州、ミネアポリス市）、ＨＥＹＥＲ−ＳＣＨＵＬＴＥ（登録商標）Ａｎｔｉ−Ｓｉｐｈｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ（Ｉｎｔｅｇｒａ  Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅｓ社、ニュージャージー州、プレーンズボロ市）、及びＳＩＰＨＯＮＧＵＡＲＤ（商標）Ａｎｔｉ−Ｓｉｐｈｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ（Ｃｏｄｍａｎ社、マサチューセッツ州、レイナム市）を含むが、これに限定されない。
【００４１】
サイフォン制御装置２８は、脳室（１つ又は複数）の排液過剰を検出すると、ポンプを停止する、又は送液速度を下げることによってポンプ２２を制御する。サイフォン制御装置２８は、サイフォン制御装置が通常開閉するときに作動されることのできるスイッチを介して、ポンプ２２を制御することができるであろう。
【００４２】
本発明による排液システム１０の別の実施形態が図３に示されている。本発明のこの実施形態による排液システム１０は、図１及び２に示した実施形態のすべての構成要素である、脳室カテーテル１６と、遠位カテーテル１８と、ポンプ２２と、サイフォン制御装置２８とを含み、バイパス２４及びバイパスバルブ２６も含む。このような実施形態では、バイパス２４と、バイパスバルブ２６と、サイフォン制御装置２８とは、患者１２の脳室（１つ又は複数）の排液過剰を防止、又は減少させるように機能することができる。図３にあるように、バイパスは、ポンプ２２の出口領域２３からポンプ２２の入口領域２１へと流れを向ける。バイパスバルブ２６は、バイパス２４内のいかなる場所に配置されてもよい。
【００４３】
バイパス２４は、脳室カテーテル及び／又は遠位カテーテルと同じ材料で作製されることができる。一実施形態では、バイパス２４は、遠位カテーテル２０と同じ材料ででき、同じ外径及び内径を有する管で作製される。一実施形態では、バイパス及びバイパスバルブは、ポンプ自体と一体的に形成され、又はポンプ自体の中に形成され、外側の管の回路は含まなくてよい。一実施形態では、バイパスはポンプのハウジング材料に成形された通路であることができるであろう。そのような構成は、埋入及び製造にとって、より小型で、信頼性があり、簡単であるなどの利点があろう。
【００４４】
バイパスバルブ２６として用いられることのできる構成要素は、本明細書を読んだ当業者にはよく知られている。例えば、球状及び円錐状タイプなどの簡単な一方向逆止バルブを用いることができる。バイパスバルブ２６として用いることのできる市販されているバルブの例は、ボール及びコーン逆止バルブ、メンブレンバルブ、ダイヤフラムバルブ、ならびに当業者に知られている他のタイプのバルブを含むが、これに限定されない。サイフォン制御装置２８は、上記図２に示したものと同じであることができる。
【００４５】
この実施形態では、サイフォン制御装置２８が、サイフォン制御装置２８が脳室（１つ又は複数）の排液過剰を検出すると、バイパスバルブ２６を開くように作動し、排液過剰が検出されなくなると、バイパスバルブを閉じる。したがって、排液過剰が検出されると、脳室カテーテル１６を介して脳室（１つ又は複数）から更に排液されないように、サイフォン制御装置２８が閉じる。サイフォン制御装置２８が閉じることによっても、バイパスバルブ２６が開くことができ、それによって、脳室（１つ又は複数）から更に脳脊髄液を送液する代わりに、ポンプにシステム内に存在する流体をバイパス２４を介して送液させることで、ポンプを制御する。サイフォン制御装置２８が、排液過剰の状態をもはや検出しなくなる、すなわち、自然に吸収されるより多くの脳脊髄液が産生されるようになると、サイフォン制御装置２８が開いて、それによってバイパスバルブ２６が閉じられる。これが起こると、ポンプ２２は、再度、脳室（１つ又は複数）から過剰な脳脊髄液を送液し続ける。
【００４６】
このような実施形態は、ある状態に応答して速度を変更する必要なくして連続運転するポンプを制御する方法を提供できるという点において、有利であり得る。このような実施形態によって、より簡単で、より安価なポンプが使用できるようになる、及び／又は制御機構（すなわちソフトウエア）をより少なくできるであろう。このような実施形態は、スイッチ機構の故障にしばしばつながることのある規則的なスイッチの入切をされないので、ポンプの寿命を延ばす作用をもするであろう。
【００４７】
一実施形態では、モニタ装置は、少なくとも１つの制御要素をモニタするのに用いられることができる。用いることのできるモニタ装置のタイプは、少なくとも部分的に、モニタされる特定の１つ又は複数の制御要因による。一実施形態では、１つのモニタ装置が用いられ、別の実施形態では、複数のモニタ装置が用いられる。１つ又は複数のモニタ装置は、排液システムに物理的に接続、又は付随することができるが、そうである必要はない。例えば一実施形態では、モニタ装置は脳室カテーテルに物理的に付随することができる。このような実施形態は、患者の頭蓋内圧をモニタするのに有用であり得る。別の実施形態では、モニタ装置は、患者に物理的に付随してさえいなくてもよい。例えば、患者の症状をモニタするモニタ装置は、患者が患者の症状についての情報を入力できる手持ち式の装置を含むことができるであろう。いくつかの実施形態では、複数のタイプの制御要因をモニタするのに複数のモニタ装置が用いられることができる。別の実施形態では、１つのタイプだけの制御要因をモニタするのに複数のモニタ装置が用いられることができる。例えば、患者の姿勢をモニタするのに患者に付随する２つの加速度計を用いることができるであろう。
【００４８】
本発明は、また、患者の脳脊髄液の流れを制御する方法を提供し、その方法は、本発明の排液システムを患者に埋込むステップと、１つ又は複数の患者の制御要因をモニタするステップと、少なくとも部分的に、少なくとも１つの制御要因のモニタ結果に基づいて、排液システムのポンプを制御するステップとを含む。
【００４９】
本発明による排液システムは、当業者に知られているように埋入されることができる。排液システムが腹膜内に排液される実施形態では、排液システムを埋込む外科的手順は、患者に全身麻酔をかけ、剃毛し、患者の頭皮から腹部領域までを殺菌剤で洗浄することから始まるであろう。これらのステップは、感染の可能性を減らすために行うことができる。次に、頭部及び腹部を切開し、神経外科医が、皮膚の直下の脂肪組織に、排液システムの管を通す。次に、頭蓋骨に小さい穴をあけ、頭蓋骨と脳との間にある膜を開いて、排液システム１０の脳室カテーテル１６を脳、そして側脳室内へと通す。遠位カテーテル２０が、後にそこから過剰な脳脊髄液が再吸収される腹部の内層の小さい穴を介して、腹腔に通される。そして切開部は閉じられ、滅菌済みの包帯が巻かれる。排液システムのポンプ２２は、この実施形態では、腹壁のポケット内に埋入されることができる。
【００５０】
本明細書で用いられる制御要因とは、ポンプの作用を制御するのに用いられてよい要因を指し、それは患者の症状又は症状の変化、時刻、患者の概日リズム、様々な睡眠パターンの出現、心周期、患者をモニタしている加速度計、患者の頭蓋内圧、サイフォン制御装置、又はこれらの組合せをモニタすることを含むが、これに限定されない。
【００５１】
そして、制御要因のモニタ結果が、ポンプを制御するのに用いられる。例えば、制御要因をモニタしたときに得られた結果が、例えば、ポンプをオフにする、オンにする、速度を下げる、もしくは速度を上げる、又はバイパスバルブを開く、もしくは閉じることを命令することができる。いくつかの実施形態では、ポンプに関連するプロセッサが、モニタされた制御要因に照らしてポンプを制御する。例えば、サイフォン制御装置を用いる別の実施形態では、サイフォン制御装置は、自動的に、ポンプを制御するバイパスバルブを作動させる。
【００５２】
本発明の別の実施形態は、脳室カテーテルと、排液カテーテルと、容積移送式ポンプとを含むキットであって、これらの構成要素が、患者に埋入されたときに患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能する排液システムを形成するように組み立てられ、そのポンプは、少なくとも部分的に、少なくとも１つの制御要因に基づいて制御される。本発明の別の実施形態は、脳室カテーテルと、排液カテーテルと、容積移送式ポンプと、モニタ装置とを含み、これらの構成要素が、患者に埋入されたときに患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能する排液システムを形成するように組み立てられ、そのポンプは、少なくとも部分的に、モニタ装置によってモニタされる少なくとも１つの制御要因に基づいて制御される。
【００５３】
本発明のキットの別の実施形態は、脳室カテーテルと、排液カテーテルと、サイフォン制御装置と、患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能できる容積移送式ポンプとを含み、これらの構成要素が、患者に埋入されたときに、患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能する排液システムを形成するように組み立てられ、そのポンプは、少なくとも部分的に、サイフォン制御装置によって制御される。
【００５４】
本発明のキットの別の実施形態は、脳室カテーテルと、排液カテーテルと、サイフォン制御装置と、バイパスと、パイパスバルブと、患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能できる容積移送式ポンプとを含み、バイパスバルブは組み立てられるとバイパス内に配置され、これらの構成要素が、患者に埋入されたときに患者の脳室から脳脊髄液を能動的に排液するように機能する排液システムを形成するように組み立てられて、バイパスバルブの状態がサイフォン制御装置によって作動され、脳脊髄液が、サイフォン制御装置が排液過剰を検出するとバイパスを介するように、サイフォン制御装置が排液過剰の状態の逆転を検出すると遠位カテーテルを介するように向けられる。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】患者の頭蓋内に埋入された本発明の一実施形態による排液システムを示す切欠透視図である。
【図２】患者の頭蓋内に埋入された本発明の別の実施形態による排液システムを示す切欠透視図である。
【図３】患者の頭蓋内に埋入された本発明の更なる実施形態による排液システムを示す切欠透視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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