(57)【要約】中空器官の壁（４６）を塞ぎ、液密穿刺するための、中空器官の壁用の外科用ステープル（２）を支持するヘッド（３９）を含む、組み合わせ装置を提供する。液密穿刺システムは、穿刺装置（１４、５０）と、中空チャンネル（４８）と、前記ステープル（２）をその開放位置からその閉鎖位置にするための保持手段（１８）と、前記装置の先端部分に向かって延びる引っ張り部材に連結された支持体（３０）とを含む。本装置は、装置のヘッドを器官の内側に導入できる導入器（４０）を含む。この装置に装着するための特定的に設計されたステープル（２）もまた提供される。
2008504053.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空器官の壁を塞ぎ、液密に穿刺するための、基端部分及び先端部分を含む組み合わせた外科用装置において、
前記先端部分に向かって配置された、前記中空器官の壁用の外科用ステープルであって、前記ステープルの閉鎖位置と前記ステープルの開放位置との間で変形できる実質的に平らな背部と、各々が軸線に沿って延びる間隔が隔てられた少なくとも二つのピンとを含み、前記ピンの自由端は、前記背部が前記閉鎖位置にあるとき、一点に集まり、少なくとも二列のピンの軸線は、互いに平行に整合する傾向があり、前記ステープルの前記背部には、前記ステープルが前記開放位置にある場合には中央開口部が形成され、前記ピンのチップは、前記ステープルが前記開放位置にあるとき、前記閉鎖位置におけるよりも大きい隙間によって離間される、ステープルと、
穿刺装置と、直径が前記ステープルの前記中央開口部と対応する中空チャンネルとを含み、支持体に取り付けられており且つ流体搬送導管に連結された液密穿刺システムと、
前記ステープルを所定の位置に保持するための保持手段であって、前記ステープルをその開放位置からその閉鎖位置にでき、前記ステープルを所定の位置に保持するための保持手段は、ジョー及び係止手段を備えたクランプであり、前記ジョーの自由端には、前記ステープルの把持箇所と協働できる掴み手段が設けられている、前記ステープルを所定の位置に保持するための保持手段と、
前記装置の前記先端部分に向かって延びる引っ張り部材に連結された、前記装置の前記ヘッドを形成する支持体と、
前記装置の前記ヘッドを器官の内側に導入できる導入器とを含む、外科用装置。
【請求項２】
請求項１に記載の外科用装置において、前記ステープルは弾性変形可能であり、前記係止手段は、開放位置の前記ジョーの所定位置に前記ステープルを保持する、外科用装置。
【請求項３】
請求項１に記載の外科用装置において、
前記ステープルは塑性変形可能であり、第２係止手段が、前記開放位置の前記ジョーの所定位置に前記ステープルを保持し、前記クランプの前記ジョーは、前記ステープルの前記背部を塑性変形させ、第２のしっかりと掴む手段によって作動できる、外科用装置。
【請求項４】
請求項１、２、又は３に記載の外科用装置において、前記クランプは、二つのジョーを備えている、外科用装置。
【請求項５】
請求項４に記載の外科用装置において、
前記穿刺装置のチップは、前記ステープルの前記ピンが、中空器官の壁に形成した切開部の両側に、前記切開部に関して実質的に対称に配置されるように製造され、前記穿刺システムに配置される、外科用装置。
【請求項６】
請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の外科用装置において、
前記装置の先端ヘッドは、前記導入器から取り外し自在である、外科用装置。
【請求項７】
請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載の外科用装置において、
前記ステープルの前記閉鎖は、前記支持体を取り外すことによって行われる、外科用装置。
【請求項８】
請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載の外科用装置において、
前記導入器は、その基端側に、前記クランプを係合解除し、これにより前記ステープルを解放するための部材を備えている、外科用装置。
【請求項９】
請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載の外科用装置において、
前記支持体は、中空器官の壁に当てることができ且つ穿刺作業中に前記装置の前記ヘッ
ドを所定位置に保持できる保持手段を備えている、外科用装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の外科用装置において、
前記保持手段は、負圧源に連結できる導管に連結された吸引器を含む、外科用装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の外科用装置において、
前記穿刺装置及び前記ステープル保持手段は、前記吸引器の内側に配置される、外科用装置。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のうちのいずれか一項に記載の外科用装置において、
前記導入器は、任意の角度で延びる壁に対して前記穿刺装置を直角に適用できるように、塑性変形可能である、外科用装置。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載の外科用装置において、
前記穿刺装置は、中空導管を通して挿入できるトロカールを含む、外科用装置。
【請求項１４】
請求項４に記載の外科用装置用の外科用ステープルであって、
前記ステープルが所定の位置にあるとき、中空器官の壁から突出しない実質的に平らな背部と、間隔が隔てられた少なくとも二つのピンとを備えた外科用ステープルにおいて、
前記実質的に平らな背部は、前記ステープルの閉鎖位置と前記ステープルの開放位置との間で変形でき、
前記背部は、互いに関してヒンジ止めされた二つの部品を含み、
前記少なくとも二つのピンは、これらの二つの部品に二列をなして配置されており、実質的に、前記二つの部品の各々の平面に対して垂直な軸線に沿って延びており、
前記背部が閉鎖位置にある場合には、前記二列の前記ピンの自由端が一点に集中し、
前記背部が開放位置にある場合には、前記二列の前記ピンの軸線が互いに平行に整合する傾向があり、前記ステープルには中央開口部が設けられており、前記ピンの前記チップは、前記閉鎖位置におけるよりも大きな隙間によって離間されており、
前記ステープルには、前記ステープルを掴んで前記ステープルを一方の位置に保持するための把持箇所が設けられている、外科用ステープル。
【請求項１５】
請求項１４に記載の外科用ステープルにおいて、前記背部は、弾性変形可能である、外科用ステープル。
【請求項１６】
請求項１５に記載の外科用ステープルにおいて、前記二つの部品は、ばね継手によって互いに接合されている、外科用ステープル。
【請求項１７】
請求項１４に記載の外科用ステープルにおいて、前記背部は、塑性変形可能である、外科用ステープル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中空器官、特に脈管器官、及び気管、腸、等にカニューレを直接挿入し、穿刺するための閉塞−穿刺装置に関する。この装置は、穿刺システム又はカニューレ挿入システムを引き出す場合の外科的閉鎖術に対する必要をなくす。
【背景技術】
【０００２】
動脈への介入中、米国特許第３，９８８，７８２号明細書に記載されているように、穿刺又はカニューレ挿入のように良性のものであっても、傷ついた膜を縫合すること、又は場合によってはパッチを固定することが必要である。
【０００３】
臨床医学において、及び手術において、血管系を介して導入される器具が益々多く使用されている。かくして、経皮的穿刺後に血管をクリップで閉鎖するための幾つかの装置が開発された。
【０００４】
米国特許出願第２００２／００８２６４１号には、請求項１の従来技術部分とほぼ対応する、平らな形状の脈管クリップを装着するための方法及び装置が記載されている。しかしながら、このクリップは、縫合されるべき壁の変形を亢進し（腫脹し）、このクリップを設置するということは、比較的侵襲的である。同様の装置が、米国特許出願第２００２／００２３８６号及び米国特許出願第２００２／０８２６４１号によって知られている。これらの特許出願には、全ての場合において非常に嵩張る経皮的装置が記載されている。これらの装置は、適切に穿刺した後に所定の位置に置かれる。適切な穿刺は、ランセット等の穿刺機器を用いて行われる。これらの装置は、カニューレを導入するために一般的に使用されている（米国特許出願第２００２／００２３８６号参照）。このような装置を使用するということは、周囲組織に無視できない刺激が加わるということを意味する。血流中に導入した装置を取り外した後、クリップ自体の装着により、たとえ注意深く行ったとしても、血管並びに周囲組織が震動する。
【０００５】
心臓手術は、停止した血液のない手術部位が得られるように、多くの場合、心臓を停止させる必要がある。これにより、正確で繊細な手術手技が可能となる。これを行うには、体外循環（ＥＣＣ）を使用し、心停止期間中に組織的器官（脳、肝臓、腎臓、等）を酸素化した血液で潅流する必要がある。
【０００６】
これを行うためには、大動脈をクランプしなければならない。この手術は、通常は、体外循環を可能にする動脈カニューレと冠状動脈口との間に配置した外部クランプによって血管を閉鎖する工程を含む。この手順により、冠状循環を、ＥＣＣによって提供される血流から遮断し、及び従って、心臓を停止できる。
【０００７】
冠状動脈のネットワークに溶液（心臓麻痺溶液）を注入し、心臓自体を停止期間中に保護する。
体外循環（ＥＣＣ）システムを設置し、クランプを行い、心臓麻痺を行う上で、従来は、胸骨を切り開いて拡げる（胸骨切開術を行う）必要があった。胸骨切開術は、第１に、患者を術語合併症の危険に晒すことが多い破壊的外科手順である。
【０００８】
近年、患者に対する侵襲性を小さくする目的で、これに代わる心臓手術技術が開発されてきた。これらの方法の１つは、胸骨切開術を排除した。この場合、本発明は、内視鏡器具を導入できる最少の切開部によって実施される。作業は、上文中に説明した従来技術の装置とは異なり、ここでは、「自由な」（拘束されていない）器官に対して行われる。
【特許文献１】米国特許第３，９８８，７８２号明細書
【特許文献２】米国特許出願第２００２／００８２６４１号
【特許文献３】米国特許出願第２００２／００２３８６号
【特許文献４】米国特許出願第２００２／０８２６４１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、流体の漏れを生じることなく、連結穴を縫合によって閉鎖する必要なしに、器官に及ぼされる機械的拘束をできるだけ少なくしながら、圧力が加わった解剖学的構造に対して連結部を形成できるようにし、穿刺工程又はカニューレ挿入工程を行うことができるようにすることである。
【００１０】
本発明の別の目的は、動脈等の中空器官の裂け目を迅速に且つ耐久性を以て閉鎖できるようにすることである。
本発明の別の目的は、侵襲性が最少の手術で、即ち手術でのアクセスが制限された、約１０ｍｍ乃至３０ｍｍの切開部を介した手術で使用できる小型の装置を製造することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の要旨は、中空器官の壁を塞ぎ、液密に穿刺するための組み合わせ装置であり、この装置は、基端部分及び先端部分を含み、その先端側にヘッドを備えている。
ヘッドは、先端部分に向かって配置された、中空器官の壁用の外科用ステープルであって、ステープルの閉鎖位置とステープルの開放位置との間で変形できる実質的に平らな背部と、各々が軸線に沿って延びる間隔が隔てられた少なくとも二つのピンとを有し、これらのピンの自由端は、背部が閉鎖位置にあるとき、一点に集中し、二列のピンの軸線は、前記ステープルが開放位置にあり、前記ステープルの背部には中央開口部が形成されたとき、互いに平行に整合する傾向がある、外科用ステープルと、
穿刺装置と、直径がステープルの中央開口部と対応する中空チャンネルとを備えており、支持体に取り付けられ、流体搬送導管に連結された液密穿刺システムと、
前記ステープルをその開放位置からその閉鎖位置にできる、前記ステープルを所定位置に保持するための保持手段と、
装置の先端部分に向かって延びる引っ張り部材に連結された、装置のヘッドを形成する支持体と、
装置のヘッドを器官の内側に導入できる導入器とを含む。
【００１２】
本発明の利点は、大動脈等の圧力が加わった動脈に、特に穿刺、又はカニューレ挿入によって、穿刺穴を縫合部で閉鎖する必要なしに、連結できるということである。これは、縫合術は潜在的に有害であり、動脈組織が塞栓症を生じたり裂けたり、出血を生じることをトリガーする傾向があるためである。これとは対照的に、本発明の場合には、動脈壁の様々な層が、実際上、その最初の相対的位置に保持され、そのため、壁の性質を劣化することなく、迅速に瘢痕形成がなされるのである。
【００１３】
第１の有利な実施例によれば、ステープルは弾性変形可能である。この場合、前記ステープルを所定位置に保持するための手段は、二つのジョー及び係止手段を備えたクランプである。ジョーの自由端には、ステープルの把持箇所と協働できる掴み手段と、前記ステープルを開放位置のジョーの所定位置に保持する係止手段とが設けられている。
【００１４】
第２の有利な実施例によれば、ステープルは塑性変形可能である。この場合、前記ステープルを所定位置に保持するための手段は、２つのジョー及び係止手段を備えたクランプである。ジョーの自由端には、ステープルの把持箇所と協働できる掴み手段（ｇｒａｓｐｉｎｇ  ｍｅａｎｓ）と、前記ステープルを開放位置のジョーの所定位置に保持する第２係止手段とが設けられており、前記クランプのジョーは、ステープルの背部を塑性変形させる第２のしっかりと掴む手段（ｃｌｅｎｃｈｉｎｇ  ｍｅａｎｓ）によって作動できる。
【００１５】
クランプは、好ましくは、２つのジョーを備えている。穿刺装置のチップは、有利には、ステープルのピンが、中空器官の壁に形成した切開部の両側に、前記切開部に関して実質的に対称に配置されるように製造され、穿刺システムに配置される。
【００１６】
有利には、装置の先端ヘッドは、導入器から取り外し自在である。取り外し自在の導入器を使用することにより、可撓性導管を使用でき、これによって術野をきれいにできる。
ステープルの閉鎖は、有利には、支持体を取り外すことによって行われる。かくして、手術中に装置を誤って作動させることは不可能である。最悪でも、この取り外しにより、傷の閉鎖が「自動的」に行われる。
【００１７】
導入器は、好ましくは、クランプを係止解除し、これにより  ステープルを解放するための部材をその基端側に備えている。この構成には、ステープルを閉鎖するときに手術者が装置を中空器官に当てた状態に保持することを必要とする。かくして、ステープルが正しくない態様で位置決めされることはない。この係止解除部材は、手作業で、電気式で、又は空気圧で作動されるように選択できる。
【００１８】
好ましい実施例では、中空ニードル用の支持体は、更に、保持装置、有利には吸引器を支持する。この吸引器は、中空器官の壁に当てることができ、装置のヘッドを中空器官上の所定位置に保持できる。前記吸引器は、負圧源に連結できるダクトに連結されている。このような保持手段の圧力により、手術者は、装置がひとたび所定位置に置かれた後、他の外科用器具の取り扱いに完全に専念できる。有利な実施例によれば、穿刺装置、ステープル、及びステープル保持手段は、吸引器官内に配置される。かくして、装置に捩じれ対偶が加わることはなく、これによりカニューレは所定の位置に保持される。
【００１９】
導入器は、有利には塑性変形可能であり、そのため、任意の角度で延びる壁に対して穿刺装置を直角に適用できる。
好ましい実施例によれば、穿刺装置は、中空導管を通して挿入できるトロカールを含む。
【００２０】
本発明の別の要旨は、上文中に説明した外科用装置用の外科用ステープルである。このステープルは、ステープルの閉鎖位置とステープルの開放位置との間で変形できる実質的に平らな背部と、間隔が隔てられた少なくとも二つのピンを含み、
背部は、互いにヒンジ止めされた二つの部品を含み、
少なくとも二つのピンは、前記二つの部品に二つの列をなして配置されており、実質的に、前記二つの部品の各々の平面に対して垂直な軸線に沿って延びており、
前記背部が閉鎖位置にある場合には、二列のピンの自由端が一点に集まり、
前記背部が開放位置にある場合には、二列のピンの軸線は互いに平行に整合する傾向があり及び／又はピンのチップが、閉鎖位置におけるよりも大きな隙間によって離間され、
前記ステープルには、中央開口部及び前記ステープルを一方の位置に保持するための把持箇所が設けられている。
【００２１】
ステープルが所定位置にあるとき、その背部は、中空器官の壁から突出しない。このような設計の利点は、このステープルが比較的扱い易く、ステープル止めした組織の様々な層を不安定にすることがなく、組織に損傷を及ぼすことなく取り外すことができるということである。
【００２２】
第１の有利な実施例によれば、背部は弾性変形可能である。この場合、二つの部品は、好ましくは、ばね継手によって互いに接合されている。
第２の有利な実施例によれば、背部は塑性変形可能である。
【００２３】
本発明のこの他の特徴及び利点は、添付図面を参照した本発明の特定の実施例の以下の説明から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
図１及び図２は、本発明によるステープル２を大きく拡大して示す。大まかな考えを提供するため、図示のステープル２の背部４の厚さは約１ｍｍであり、ピンの長さは約４ｍｍである。背部４は、互いに対して移動できる２つの部品６、８を含む。これらの部品の各々は、一列のピン１０を支持する。これらのピンは、実質的に、背部４の部品６、８の各々の平面に対して垂直な軸線に沿って延びている。これらのピンは、好ましくは、組織が確実に均等にクランプされるように、食い違った態様で配置されている。
【００２５】
ステープルは、例えばニチノール等のばね性（一般的には金属）材料、又は塑性変形可能な材料のいずれで形成されていてもよい。
ばね性材料の場合には、外部応力が作用していない図１に示す場合には、二列のピン１０の軸線が一点に集まり、約３０°乃至４０°の角度を形成する。これは、下文においてわかるように、器官の壁の様々な層の相対的位置を損なうことなく、切開部縁部を閉鎖できるため、重要なポイントである。
【００２６】
背部４に捩じり力１１が加わったとき（図２参照）、二列のピン１０の軸線は、背部４の全体平面に対して実質的に垂直な軸線と平行に整合する。この形体では、ステープルは組織内への侵入にあたり、最少の抵抗を提供する。ステープルの背部４の二つの部品６、８は、ジグザグ状のばね継手１２によって互いに接合されており、これによって、ピンの整合とは別に、二つの部品６、８を互いから遠ざかるように移動できる。背部４の二つの部品６、８は、中央開口部９によって分けられている。この中央開口部９により、以下に詳細に説明する穿刺ニードル１４を、背部４及び二列のピン１０を通して挿入できる。二つの部品６、８に形成されたオリフィス１６は、ステープル２を掴むための手段として役立つ。これらの有用性は、図３及び図４を参照することによって明らかになるであろう。
【００２７】
図３もまた、弾性背部を持つステープルの場合を示す。共通の軸線２２を中心として枢動できる二つのジョー２０がクランプ１８に設けられている。これらのジョー２０の各々には、ステープル２を掴むためにオリフィス１６と協働する把持スタッド２４が設けられている。クランプが開放位置にあるとき、スタッド２４は、ステープル２の係合及び係合解除を容易に行うことができるように整合している。クランプ１８の二つのハンドル２６を互いに合わせる（外科手術の直前に手作業で行うことができる）ことにより、ジョー２０に引っ張り力を及ぼし、この引っ張り力は、スタッド２４を介して、ステープル２をその応力が加わった位置に置く。この位置では、二列のピン１０の軸線が平行であり、中央開口部９が拡げられる。クランプ１８が閉鎖位置にある（図４参照）場合には、ステープル２の拡げられたジグザグ継手１２が、ジョー２０を再度開放しようとする力をジョー２０に及ぼす。これらのジョーを閉鎖位置に保持し、及び従ってステープル２をクランプ１８に固定することは、係止機構によって行われる。この場合、この係止機構を提供するのは、ジョーのハンドル２６を通って延びる二つの穴２８を通して挿入される穿刺ニードル１４自体である。
【００２８】
塑性変形可能な背部を持つステープルを使用する場合には、以下に示すように、形体が僅かに異なるクランプ１８を使用する。
図５及び図６は、本発明の組み合わせ穿刺装置の様々なエレメントを、分解図及び組み立て後の夫々で示す。
【００２９】
穿刺ニードル１４を、導管３２に連結された支持体３０に挿入する。導管の基端には、例えば心臓麻痺溶液等の流体の供給源に連結するためのコネクタ３４が設けられている。ニードル支持体３０は、特定の部材即ち、第２導管３８（導管３２と平行に延びる）を介して真空ポンプに連結された吸引器３６を横方向に支持するということはわかるであろう。
【００３０】
クランプ１８、ニードル１４、その支持体３０、及び吸引器３６が一緒になって、本発明の組み合わせ穿刺装置の「ヘッド」３９を形成する。このヘッド３９は、導入器４０によって支持されている。導入器４０は、ここでは、「フォーク」、即ちその先端から突出した二つのチップ４２によって終端する。これらのチップは、クランプ１８のいずれかの側部で、この目的のために設けられた溝４４に挿入したとき、クランプ１８のジョーの枢動を妨げることなく、ヘッド３９を操作できる。
【００３１】
図６、図７、図８、及び図９を連続的に参照し、本発明の装置の作動方法及び利点の両方を説明する。
図６では、弾性変形可能なステープル２がクランプ１８に取り付けてあり、このクランプがニードル１４によって閉鎖状態に保持されている。次いで、ステープル２を支持する、装置のヘッド３９を導入器４０に挿入する。装置を患者の胸郭に導入し、ヘッド３９を穿刺されるべき血管又は中空器官（例えば大動脈）の壁４６に適用する。導入器４０の材料が延性であるため、血管の壁４６が直角でない場合には、手術者は、これを曲げることができる。手術者は、ステープル２のピン１０を壁４６にしっかりと打ち込む。これらのピンの軸線は、そのとき、ニードル１４の軸線及び／又はニードル１４自体と平行である（下文でわかるように、ニードル１４をステープル２のピン１０と同時に挿入することは重要ではない）。ピン１０の寸法は、穿刺されるべき壁の厚さに従って設計されてきた。即ち、しっかりとした固定を確保するのに十分な長さ、及びステープル２を閉鎖したときに組織が裂けないようにするための最適の直径を備えている。
【００３２】
手術者は、次いで、装置のヘッドを壁４６に固定する。このとき、手術者は、吸引器３６に真空を加える。吸引器は、従って、ヘッド３９を血管の壁４６にしっかりと押し付け、ここに保持する。次いで、手術者は、ヘッド３９を側方に並進移動し、「フォーク」のチップ４２を解放することによって、ヘッド３９を導入器４０から係合解除できる。導管３２及び３８が可撓性であるため、手術者はこれらの導管を術野から遠ざかるように移動でき、これらの導管の心配をすることなく、作動を続行できる。
【００３３】
吸引器３６は、装置を動脈の壁に当てた状態で動かなくするのに使用できる唯一の装置ではないということに着目されるべきである。動脈の周囲を取り囲むクランプやラソーループを使用してもよい。
【００３４】
状態は、次に、図７に示す段階に移行する。導管３２及び中空ニードル１４を介して血液を大動脈から取り出すことができるか或いは、その逆に、何らかの種類の製品を大動脈に注入できる。
【００３５】
図８では、手術は最終段階にある。この時点では、もはや、潅流ニードル１４を所定の位置に置いておく必要がない。手術者は、「フォーク」のチップ４２をクランプ１８の溝４４に挿入することによって、導入器４０を再装着する。手術者は、導入器４０に取り付けられた装置（図示せず）を使用して導管３２、３８の基端３４を掴み、吸引器３６に作用した真空を解放し、支持体３０に引っ張り力を加える。
【００３６】
ニードル１４を抜いたとき、クランプ１８が係止状態から解放され、ステープル２を解放する。これがばねステープルである場合には、ジグザグ継手１２の作用により、ステープル２の二列のピン１０が互いに合わさり、及び／又は一点に集まり、ニードル１４により形成した切開部縁部を互いにしっかりと押し付け、血液が術野に漏れて入ることがないようにする。必要であれば、この閉鎖移動は、ピン１０の軸線を一転に集めることによって補足される。これには、ステープル２を埋め込み位置に保持する効果がある。
【００３７】
塑性変形可能な背部４を持つステープル２を使用する場合には、明らかに、クランプ１８にばね効果は及ぼされない。その代わり、ステープル２は、手作業、又は機械的、空気圧的、又は電気的押圧手段（図示せず）のいずれかによって押すことによって、クランプの枝部に装着される。
【００３８】
次に、クランプ１８を図９に示すように取り外す。生体親和性材料製のステープル２は、身体によって良好に許容され、所定位置に残る。その形状が与えられると、続いて行われる手術中に何ら問題を生じることなく、取り外すこともできる。
【００３９】
図１０は、本発明の装置の別の実施例を示す。この実施例では、ニードル１４の代わりに中空カニューレ４８を使用し、手術者は、このカニューレを通してトロカール５０を導入し、トロカールにより、きちんとした（直線状の）切開部を壁４６に形成し、トロカールをステープル２のピン１０の列に関して良好に中央に置く。カニューレには、これを通過する流体の流量を最適にできるという利点がある。勿論、導入器が直線状であるか或いは実質的に直線状である場合には、トロカール５０だけを使用してもよい。更に、従来の穿刺ニードルを使用する場合には、切開部を良好に中央に置くため、クランプ１８のスタッド２４又はジョー２０の相対的な位置がニードル１４の軸線に関してオフセットしてもよい。
【００４０】
図１１は、ステープル２が組織に及ぼす作用を詳細に示す。わかるように、壁の様々な層（外層５１、脈管中膜５２、及び脈管内膜５３の外層及び内層、等）は、これらの層の初期位置に対して実際上全く変形を生じることなく所定位置に保持される。これにより、全く問題なく、瘢痕形成が促進される。わかるように、ピン１０は、穿刺される組織の厚さに対し、深い固定を可能にするのに十分な所定の長さを有する。上文中に説明したように、ピンは、必ずしも壁を直角に通っていなくてもよい。ピンには、必要であれば、返し（図示せず）が設けられていてもよい。一般的には、ピン１０は長過ぎず、そのため、これらのピンは、穿刺した器官の反対側に侵入せず、これらのピンの実際の長さ（侵入する壁の厚さと等しい、短い、又は長い）は、器官自体の性質及び壁の生理学的性質に従って決定される。
【００４１】
ステープル２は、限られた数（この場合、２本及び３本）の二列のピン１０を備えているように示してあるが、閉鎖されるべき切開部の性質に応じて、これとは異なる数（２本乃至Ｎ本）のピンを備えていてもよいということは理解されるべきである。二列のピン１０を、図示のように、食い違い態様で配置することは、切開部をその全長に亘って閉鎖する上で有利である。本発明の装置は、ここには、侵襲性が最少の外科手術に関して説明したが、標準的な手術で使用してもよい。
【００４２】
更に、装置をその切開部閉鎖機能だけで使用するのが望ましい場合には、ニードル１４の代わりに、クランプのジョーを越えて延びない簡単な端部装着体を使用する。
図１２は、塑性変形可能な背部を持つステープルを使用するのに適した装置のヘッド３９の別の実施例を示す。この場合、クランプ１８には、係止手段として作用するブレスレットが設けられる。このブレスレットは、応力が全く作用していない場合、ステープル２が開放状態（即ちピン１０が実質的に平行な位置に置かれた状態）でスタッド２４に装着できるようにクランプのスタッド２４を所定の位置に保持する。ニードル１４の支持体は、カムを形成するコア５６を備えている。一方、クランプ１８のハンドル２６の内面の各々には、カム形成コア５６の外面と協働できる傾斜部５８が設けられている。
【００４３】
穿刺プロセス中の装置を図１３に示す。穿刺作業を完了したとき、手術者は、ニードル１４に相対的引っ張り力を及ぼし、装置のヘッドを壁にしっかりと当てた状態に保持する（図１４参照）。他の態様の装置の場合におけるように、この引っ張り力は、手作業で（例えばレバーシステムによって）、又は空気圧によって、又は場合によっては弾性的に及ぼされる。
【００４４】
移行中、カムとして作用するコア５６が、クランプ１８のハンドル２６を押圧して離し、かくしてジョー２０を締め付け、従って、ステープル２を閉鎖し、これにより、穿刺した組織を締めつける。
【００４５】
図１５ａ、図１５ｂ、及び図１５ｃは、ステープル１０２の別の実施例を示す。ステープル１０２は、この場合、塑性変形可能なステープルである。ステープル２の場合におけるのと同様に、ステープル１０２は継手１１２を含む。クランプ１８によって曲げられるとき、継手１１２は、背部の部品１０６、１０８に装着されたピン１０の軸線を一点に集める。ステープルを切開部上でひとたび閉鎖すると、フック１１３、１１５が相互係止し、ステープルが開かないようにする。
【００４６】
図１６乃至図１９は、導入器１４０の別の実施例を示す。この導入器には、上文中に説明した「フォーク」１４２に加えて、移動自在の「フォーク」１４１が装着されている。このフォークの役割は、穿刺ニードル１４の取り外しを容易にすることである。
【００４７】
ニードル１４がクランプ１８のジョーを係止しているため、取り外し時に、無視できない摩擦抵抗がニードルに加わる。ニードルの取り外し時に手術者がニードルに高すぎる引っ張り力を及ぼす（過誤を冒す危険があることを意味する）必要がないようにするため、クランプ１８のハンドル２６を僅かに閉じることにより、ニードル１４に加わる摩擦をゼロにするための手段が設けられている。図１６では、導入器１４０（術野に何もないようにするために手術中に取り外した）を、手術者が、装置のヘッドの所定位置に再び配置する。図１７で、フォークのチップ１４２をクランプ１８の溝４４に滑り込ませ、移動自在のフォーク１４１を制御ロッド１４３によって、固定フォーク１４２の近くに維持する。次いで、手術者は、移動自在のフォーク１４１を装置の基端側に向かって滑らせ、クランプ１８のハンドルを一時的に閉鎖位置に保持する。次いで、ニードルを難なく取り外すことができる（図１８参照）。手術者は、次いで、移動自在のフォークを装置の先端に向かって押し、クランプ１８を自由にし、ステープル２を閉鎖する（図１９参照）。
【００４８】
導入器１４０の１つの利点は、手術中に、又は行われる可能性がある別の手術中に過誤があった場合にステープル２を除去できるようにするということである。図２０及び図２１に開示したように、既に配置されているステープルを除去するためには、導入器１４０に挿入したクランプ１８を使用してこのステープルを再度掴み、ステープル２のオリフィス１６に挿入してあるスタッド２４を把持し、移動自在のフォークを後方に引っ張り、クランプ１８を閉鎖し、ピン１０を平行な平面に戻すので十分である。次いで、ステープル２は、問題なく引き出される。
【００４９】
図２２乃至図２９は、本発明の装置の別の実施例を示す。
全てのエレメントが、上文中に説明したのと同様であるが、この実施例は更に完全であり、起こり得る過誤を減少する。
【００５０】
図２２は、この実施例の様々なエレメントの分解図を示す。最も特有のエレメントは、支持体２３０と一体成形された吸引器２３６が設けられているということである。この吸引器は、クランプ及び穿刺システムを取り囲む。
【００５１】
別の特有なエレメントは、以下に説明するように、導入器（４０、１４０）の役割が、部分的にはトロカール２５０のシャフト２６０によって、そして部分的にはプッシャ２６２によって行われるということである。
【００５２】
装置のヘッド２３９を図２３に更に詳細に示す。上述の実施例におけるように、このヘッド２３９は、装置の基端部分に、流体を通すための、カニューレ４８に開放した第１導管２３２によって、及び吸引器２３６に真空を提供するための第２導管２３８によって連結されている。
【００５３】
ヘッド２３９を患者の体内に導入するとき、トロカール２５０及びその剛性シャフト２６０を第１導管２３２に滑り込ませ、中間部分が完全に剛性の装置を得るので十分である。これにより、上文中に説明した導入器４０、１４０の使用を無視できる。装置の取り出し中、プッシャ２６２は、下文中に示すように、同様の役割を果たす。
【００５４】
図２３乃至図２７は、穿刺装置を導入するための様々な工程を示す。クランプは開放位置にあり、クランプの把持スタッド２４を互いに向かって移動し、ステープルを挿入位置に置き、即ち二列のピン１０の軸線を互いに対して本質的に平行にし（図２４参照）、トロカールのシャフト２６０を導管２３２に滑り込ませ、ステープルを保持するクランプをベル形吸引器２３６（図２５参照）に入れる。クランプの係止は、この場合、ベル２３６の内壁によって確保される。ベル２３６の内壁は、ハンドル２６のチップとの接触によりクランプを維持する。剛性にした装置をその基端によって取り扱う手術者は、ヘッドを、患者の体内に、治療が行われるべき器官の壁４６まで導入し、この壁をトロカール２５０で穿刺する。この際、ピン１０が壁４６を通過する。ベル形吸引器２３６内に真空を発生し、かくして装置のヘッドを壁４６に押し付ける。次いで、トロカール２５０及びその剛性のシャフト２６０を取り除く。
【００５５】
図２７ａは、配置した装置のヘッド２３９の様々なエレメントの断面図を示す。
実質的に鞍形の吸引器の口部２６４は、壁４６の湾曲に完全に適合している。中空カニューレ４８が壁４６を通って延びている。切開によって引き起こされる流体の損失は、真空導管２３８を通した吸引によってバランスがとられる。吸引器の内壁の輪郭は、クランプを閉鎖位置に維持するように、及び従ってステープルが開放位置にとどまるように設計されている。
【００５６】
この実施例の１つの利点は、図１０に示す場合のように、カニューレ４８に対する要求に関し、壁４６に及ぼされた引っ張り力の中心がずれていないということである。これにより、手術中に装置が予期せぬことに引きちぎられてしまう可能性を小さくする。
【００５７】
図２７ｂは、別の可能な実施例を示す。この実施例では、吸引器２３６の口部２６４が、図２７ａに示してあるものよりも幾分長く、そのため、壁４６は、トロカール２５０及びカニューレ４８だけによって穿刺される。ステープル２が壁４６と接触し、ピンが前記壁を穿刺するのは、まさに取り外しが行われる瞬間だけである。壁が吸引により不時に湾曲することがないようにするため、ストップリング２７０をカニューレ４８に装着する。
【００５８】
図２８及び図２９は、穿刺装置を取り外し、穿刺したオリフィスを閉塞する工程を示す。手術者は、装置の基端側からプッシャ２６２を吸引器２３６の真空導管２６８に導入する。次いで真空を中断し、導管の基端側をハンドル２６３を介して引っ張る。吸引器が後方に移動すると同時に、クランプ１８がプッシャ２６２によって所定位置にしっかりと維持される。吸引器がクランプ１８のハンドル２６の自由チップを通過すると直ぐに、クランプ１８が自由になり、弾性ステープルの場合には、前記ステープルはその閉鎖形態をとり、ピンのチップが互いに近づいて切開部の縁部を閉鎖する。導入器４０に関して説明したように、トロカール２６０のシャフト及びプッシャ２６２は曲がることができ、そのため、穿刺される器官の位置に関わらず、装置のヘッドを壁４６に対して垂直にできる。
【００５９】
図２９では、手術者は、装置の取り外しを続行している。クランプ１８に配置された溝（図示せず）と協働するプッシャの端ノブ２６８がクランプを体外に引き出す。
本装置は、「キット」の態様で提供されてもよい。このキットは、誤って配置されたステープル又は傷が治癒したたために不要になったステープルを取り外すことができる導入器１４０を含む。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】図１は、本発明による組み合わせ装置で使用する、閉鎖位置の外科用ステープルの拡大斜視図である。
【図２】図２は、開放位置の図１のステープルの斜視図である。
【図３】図３は、弾性変形可能なステープルの場合の、本発明による組み合わせ穿刺装置のクランプの縮尺が異なる斜視図である。
【図４】図４は、弾性変形可能なステープルの場合の、閉鎖位置の図３のクランプの斜視図である。
【図５】図５は、弾性変形可能なステープルの場合の、本発明による組み合わせ穿刺装置の様々な構成要素の分解図である。
【図６】図６は、弾性変形可能なステープルの場合の、動脈へ適用するときの組み合わせ装置のヘッドの斜視図である。
【図７】図７は、弾性変形可能なステープルの場合の、動脈に適用した後の装置のヘッドの詳細斜視図である。
【図８】図８は、弾性変形可能なステープルの場合の、本発明によるステープルの解放の詳細斜視図である。
【図９】図９は、弾性変形可能なステープルの場合の、ステープルを装着した後の装置のヘッドの取り外しの斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明による装置の別の実施例の斜視図である。
【図１１】図１１は、手術時のステープルの概略断面図である。
【図１２】図１２は、塑性変形可能なステープルを含む本発明による装置のヘッドの分解図である。
【図１３】図１３は、図１２の装置を使用したステープルの第１の装着工程を示す、概略斜視図である。
【図１４】図１４は、図１２の装置を使用したステープルの第２の装着工程を示す、概略斜視図である。
【図１５ａ】図１５ａは、塑性変形可能なステープルの別の実施例の側面図及び正面図である。
【図１５ｂ】図１５ｂは、塑性変形可能なステープルの別の実施例の側面図及び正面図である。
【図１５ｃ】図１５ｃは、塑性変形可能なステープルの別の実施例の側面図及び正面図である。
【図１６】図１６は、導入器及びステープル配置装置の別の実施例の斜視図である。
【図１７】図１７は、導入器及びステープル配置装置の別の実施例の斜視図である。
【図１８】図１８は、導入器及びステープル配置装置の別の実施例の斜視図である。
【図１９】図１９は、導入器及びステープル配置装置の別の実施例の斜視図である。
【図２０】図２０は、ステープルの除去を示す、斜視図である。
【図２１】図２１は、ステープルの除去を示す、斜視図である。
【図２２】図２２は、導入器及びステープル配置装置の更に別の実施例の分解斜視図である。
【図２３】図２３は、図２２の実施例の詳細図である。
【図２４】図２４は、図２２の実施例の斜視図である。
【図２５】図２５は、図２２の実施例の斜視図である。
【図２６】図２６は、図２２の実施例を所定位置に置く作業を示す図である。
【図２７ａ】図２７ａは、図２２の実施例を所定位置に置いたときの断面図である。
【図２７ｂ】図２７ｂは、図２２の装置の別の実施例の断面図である。
【図２８】図２８は、図２２の実施例のステープルを所定位置に置く作業を示す詳細斜視図である。
【図２９】図２９は、図２２で説明した工程に続いて行われる工程の概略斜視図である。
【符号の説明】
【００６１】
２  ステープル                ４  背部            ６、８  部品
９    中央開口部              １０  ピン    １２  ジグザグ状のばね継手
１４  穿刺ニードル            １６  オリフィス
１８  クランプ                ２０  ジョー        ２２  軸線
２４  把持スタッド            ２６  ハンドル      ２８  穴
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
2008504053.tif 000022
【図１９】
2008504053.tif 000023
【図２０】
2008504053.tif 000024
【図２１】
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【図２２】
2008504053.tif 000026
【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７ａ】
2008504053.tif 000031
【図２７ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【国際調査報告】
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