(57)【要約】機械的または熱的な動作によって、縮小形状とフィルタ形状と閉塞形状との間で選択的に変形できる、編組メッシュを含む血管内の先端保護装置。また、前記先端保護装置は、メッシュ内に位置し、前記編組メッシュを変形するのと同じ機械的な動作によって駆動させる非拡張式の閉塞弁を含んでもよい。【選択図】【図１】
2008526378.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長いコアワイヤと
前記コアワイヤの周りに摺動自在に配置された細長いチューブ状軸と、
メッシュ基端の近傍の少なくとも１つの入口開口を有するチューブ状編組メッシュを含む保護要素であって、前記メッシュは、メッシュ先端がコアワイヤ先端の周りに連結され、また前記メッシュ基端は軸先端の周りに連結されるように、前記コアワイヤの周りに同軸上に取り付けられた前記保護要素と、を備え、
前記メッシュ端の前記基端と前記先端との間の相対的縦移動は、縮小形状とフィルタ形状と閉塞形状との間で前記保護要素の変形を引き起こすことを特徴とする、
先端保護装置。
【請求項２】
前記メッシュは、前記保護要素が前記フィルタ形状にある場合には実質的に開放状態にあり、前記保護要素が前記閉塞形状にある場合には実質的に閉鎖状態にある複数の孔を有することを特徴とする請求項１に記載の先端保護装置。
【請求項３】
前記メッシュの前記基端と前記先端との間の相対的縦移動は、前記軸と前記コアワイヤとの間の相対的縦移動に動作可能な対応することを特徴とする請求項２に記載の先端保護装置。
【請求項４】
前記メッシュは熱形状記憶合金で作られることを特徴とする請求項２に記載の先端保護装置。
【請求項５】
前記形状記憶合金はニチノールを含むことを特徴とする請求項４に記載の先端保護装置。
【請求項６】
使用中、患者の外側に配置される電力源と、
前記電源と前記メッシュ上の第１の位置との間に電気的に連結される第１の導線と、
前記電源と前記メッシュ上の第２の位置との間に電気的に連結される第２の導線と、
をさらに備えることを特徴とする請求項４に記載の先端保護装置。
【請求項７】
前記コアワイヤは前記第１の導線を形成することを特徴とする請求項６に記載の先端保護装置。
【請求項８】
前記コアワイヤの周りに配置される絶縁材をさらに備えることを特徴とする請求項７に記載の先端保護装置。
【請求項９】
前記軸は前記第２の導線を形成することを特徴とする請求項６に記載の先端保護装置。
【請求項１０】
前記軸は金属であることを特徴とする請求項９に記載の先端保護装置。
【請求項１１】
前記軸はポリマーに埋め込まれた導電体を備えることを特徴とする請求項９に記載の先端保護装置。
【請求項１２】
前記メッシュ上の絶縁コーティングをさらに含むことを特徴とする請求項６に記載の先端保護装置。
【請求項１３】
前記メッシュの間に入れられ、また前記メッシュに熱的に連結された熱源をさらに備えることを特徴とする請求項４に記載の先端保護装置。
【請求項１４】
前記熱源は少なくとも１つの抵抗加熱要素を含み、また外部電力供給が前記抵抗加熱要素に電気的に連結されることを特徴とする請求項１３に記載の先端保護装置。
【請求項１５】
前記コアワイヤは柔軟な先端側先端を含むことを特徴とする請求項１に記載の先端保護装置。
【請求項１６】
前記メッシュ先端は、前記コアワイヤ先端の周りに回転自在に連結されることを特徴とする請求項１に記載の先端保護装置。
【請求項１７】
前記保護要素は、前記メッシュ内に配置された非膨張式の閉塞弁をさらに備え、前記保護要素が前記閉塞形状にあるときは、少なくとも１つの前記入口の中への血流を阻止することを特徴とする請求項１に記載の先端保護装置。
【請求項１８】
前記閉塞弁は、
複数の翼であって、前記メッシュ先端の近傍に連結された柔軟な基端を有し、前記複数の翼は、前記保護要素が前記閉塞形状にある場合には、前記少なくとも１つの入口を密封するために放射状に配列されて、お互いに重なり合い、前記保護要素が前記縮小形状にある場合には、前記コアワイヤの周りに近接して配置されることを特徴とする複数の翼と、
拡張器であって、前記コアワイヤが前記軸内へ基端側に引き込まれた場合には、前記複数の翼を閉塞形状へ変形させるように、前記メッシュ内の前記コアワイヤに固定された拡張器と、
を備えることを特徴とする請求項１７に記載の先端保護装置。
【請求項１９】
先端保護装置をしようする方法であって、細長いコアワイヤと、該コアワイヤの周りに周動可能に配置されたチューブ状軸と、前記コアウィヤの周りに取り付けられた先端と前記チューブ状軸の周りに取り付けられた基端と前記メッシュ基端の近傍にある少なくとも1つの入口と複数の孔とを有する拡張可能なチューブ状編組メッシュとを提供するステップと；
血管内に前記先端保護装置を配置するステップと；
前記軸を前記コアワイヤに対して相対的に先端側に摺動させて、前記メッシュが縮小形状からフィルタ形状に拡張して前記メッシュの外側表面の一部が血管壁と並列するようにするステップと；
前記軸を前記コアワイヤに対して相対的に更に先端側に摺動させて、前記メッシュが軸方向に収縮して閉塞形状を取るようにして前記孔が実質的に閉鎖するようにするステップと
を含むことを特徴とする先端保護装置を使用する方法。
【請求項２０】
前記メッシュがフィルタ形状を取っているときに、該メッシュを吸引して補足された閉栓粒子を取り除くステップを更に含むことを特徴とする請求項１９に記載の先端保護装置を使用する方法。
【請求項２１】
前記軸を前記コアワイヤに対して相対的に基端側に摺動させて、前記メッシュが軸方向に伸張して、前記閉塞形状からフィルタ形状になるようにするステップと；
前記軸を前記コアワイヤに対して相対的に更に基端側に摺動させて、前記メッシュが半径方向に収縮して前記フィルタ形状から前記縮小形状になるようにするステップと；
前記先端保護装置を血管から取り除くステップと、を更に含むことを特徴とする請求項１９に記載の先端保護装置を使用する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、先端保護装置、具体的には潜在的に塞栓粒子を捕らえる血管内処置の間に用いるフィルタ機構およびオクルダー機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
罹患血管は広範囲におよぶ病状である。例えば、アテローム斑が血管壁の中で発現する可能性があり、血栓（血液凝固）が血管に生じる可能性があり、または狭窄が生じる可能性がある。血管が弱くなると、または血管壁上の斑あるいは血栓の蓄積が重度になりすぎると、外科的介在は血管の破裂または完全な閉塞を防ぐために必要となる場合がある。多くの異なる外科的処置がこの条件の緩和に関連しているが、カテーテルの使用は、カテーテルに関連する処置の低侵襲的性質のために好ましい。
【０００３】
多くの処置の種類は、狭窄血管または血栓を治療するためにカテーテルの使用を含む。１つの処置の種類は、皮経管冠動脈形成術、またはＰＴＣＡであり、それは冠状動脈血管拡張させるために狭窄中に血管形成術用バルーンカテーテルの膨張と関与している。さらに、再狭窄、または血管の再圧縮を防ぐために、この処置と同時にステントを移植してもよい。他の様々なカテーテルに基づいた処置もまた、血栓もしくはそれの一部を取り除く血栓切除術、または血管の罹患部分内の狭窄を切り取るもしくは薄く削るアテローム切除術のように一般的である。
【０００４】
これらのモダリティのそれぞれは、粒子がこの処置の間に除去され、循環系を通って移動し塞栓を生じさせ、虚血、梗塞、脳卒中を引き起こす可能性のあるリスクと関連している。そのような弛緩堆積物から患者の損傷を防ぐために、臨床医学者は、閉塞装置または塞栓フィルタを使用して潜在的な塞栓粒子を捕らえることを試み、その後、取り込まれた粒子を溶解もしくは吸引し、またはフィルタととも粒子を取り除くこともある。
【０００５】
これらの塞栓保護装置および方法のそれぞれは、ある種の利点およびある種の欠点を有する。閉塞装置は、すべての軟化塞栓物質が移動するのを防ぐ。しかしながら、オクルダーはまた血流も抑えるので、オクルダーの使用期間は制限される。そのため、閉塞はすべての場合において適切ではない。さらに、吸引のような、オクルダーによって捕らえた塞栓粒子を取り除くことは、不十分なプロセスであり、オクルダーが縮小すると、塞栓粒子は一部逃げる場合がある。
【０００６】
濾過装置は液流を抑えないため、塞栓フィルタはオクルダーより長期間使用してもよい。したがって、塞栓フィルタはまた、いくつかの欠点に悩まされるが、フィルタ装置はより幅広い様々な処置に使用してもよい。フィルタは、血流から非常に小さい塞栓粒子を取り除く能力において制限される。さらに、フィルタを取り除くか、吸収によってフィルタを空にしない限り、フィルタが血管を閉塞するほど、塞栓フィルタが堆積物でいっぱいになる場合がある。
【０００７】
医療用バルーンは、大静脈フィルタなどの移植可能なフィルタを配備するのに時折使用される。この種のフィルタは通常、血液凝固が主な血管へ移動した場合に、予防法として役立つように、配備の後に身体に残るように設計される。かかるフィルタは処置の間にカテーテルから分離される。さらに、この種のフィルタの配備に使用されるバルーンは、塞栓粒子を捕らえるために血管を閉塞するようには意図されていない。
【０００８】
心臓を停止させ、また心臓血管系の残りから分離させなければならない心臓手術には、同じカテーテル上のフィルタおよびオクルダーを組み合わせて使用することが提案させてきた。そのようなフィルタおよびオクルダーの組み合わせの１つは、血液を濾過するための血液濾過アセンブリおよびバルーンオクルダーを含む。しかしながら、かかる装置では、フィルタおよびオクルダーは一般に、オクルダーがフィルタの上流に位置するように、カニューレの軸に沿って空間的に分離される。フィルタおよびオクルダーの構造を分離することは、いくつかの処置、例えば血管形成処置で使用するにはしばしば実用的ではない。
【０００９】
フィルタおよびオクルダーの要素の組み合わせを特色とする別のカテーテルは、本発明の譲受人の同一出願人による、同時係属米国特許出願番号１０／６９４，９４４号の主題である。１０／６９４，９４４号出願のカテーテルでは、フィルタは膨張式の閉塞バルーンを囲み、それはバルーンと患者の外側の膨張／収縮システムとの間の流体伝達を提供する細長い管腔を必要とする。かかる流体管腔は、具合が悪いことにカテーテル軸の全径を増加させる可能性がある。閉塞バルーンを有するカテーテルはまた、特にバルーン自体から、流体の漏れを避けるために入念に設計されている。１０／６９４，９４４号出願はまた、フィルタが、フィルタを動作するのに必要な要素に加えて、プッシュプル要素によって拡張可能な、非膨張式のオクルダーを囲む、実施態様を説明する。
【００１０】
したがって、オクルダーで発見される、粒子を完全に捕らえるという利点を選択的に提供する一方で、フィルタのかん流の利点を有する遠位保護カテーテルへの当技術分野における必要性が存在する。塞栓フィルタと非膨張式のオクルダーの組み合わせは、かかる必要性を満たす可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、装置の先端に位置するフィルタと閉塞の組み合わせの機構を含む先端保護装置を本明細書に開示する。一実施態様では、先端保護装置はチューブ状軸、コアワイヤおよびチューブ状編組メッシュを含む。前記コアワイヤは、前記軸を通って摺動自在に配置される。前記拡張可能なメッシュは、前記コアワイヤの周りに付けられた先端、および前記メッシュの壁の少なくとも１つの基端側入口開口を有する。前記メッシュは、半径方向kに拡張して縮小形状からフィルタ形状になることが可能であり、かつ、軸方向に収縮してなることが可能である。様々な形状間の変形は、細長く、機械的なプッシュプルの要素の操作によって、あるいは前記メッシュに組み込んだ形状記憶材料の熱的操作によって達成される。
【００１２】
別の実施態様では、非拡張式の閉塞弁は前記メッシュ内に位置して、前記メッシュを通して血流を阻止する前記入口を選択的に密封する。前記閉塞弁は、縮小形状からフィルタ形状へ前記メッシュを変形させる、細長い、プッシュプルの同じ要素によって動作される。
【００１３】
先端保護装置を使用する方法もまた開示される。前記方法は、先端保護装置を提供するステップと、血管内に前記先端保護装置を配置するステップと、フィルタ形状を形成するように前記先端保護装置に含まれた編組メッシュを拡張するステップと、前記メッシュを軸方向に収縮させて前記編組メッシュを更に変形させて閉塞形状にするステップとを含む。前記先端保護装置は、チューブ状軸を貫通して摺動自在に配置されたコアワイヤを有するチューブ状軸を含む。前記編組メッシュは拡張可能で、一般にチューブ状である。前記メッシュは、前記コアワイヤの周りに取り付けられた先端、前記メッシュの基端側の壁の少なくとも１つの入口開口、および複数の孔を有する。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の様々な実施態様の構造および動作と同様に、本発明のさらなる特長および利点も、添付図面を参照して、以下に詳細に説明される。本発明が本明細書に説明する特定の実施態様に限定されていないことに留意すべきである。かかる実施態様は、説明の目的だけのために本明細書に提示される。本明細書に含まれる説明に基づくさらなる実施態様は、相当業者には明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、縮小形状における本発明による先端保護装置の側面図である。
【図２】図２は、フィルタ形状における図１の先端保護装置の縦断面図である。
【図３】図３は、閉塞形状における図１の先端保護装置の縦断面図である。
【図４】図４は、フィルタ形状における図１の先端保護装置の基端の端面図である。
【図５】図５は、フィルタ形状における先端保護装置の別の実施態様の縦断面図である。
【図６】図６は、縮小形状における先端保護装置の別の実施態様の側面図である。
【図７】図７は、フィルタ形状における図６の先端保護装置の縦断面図である。
【図８】図８は、閉塞形状における図６の先端保護装置の縦断面図である。
【図９】図９は、縮小形状における先端保護装置の別の実施態様の縦断面図である。
【図１０】図１０は、フィルタ形状における図９の先端保護装置の縦断面図である。
【図１１】図１１は、閉塞形状における図９の先端保護装置の縦断面図である。
【図１２】図１２は、閉塞形状における図９の先端保護装置の基端の端面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の具体的な実施態様は以下図を参照して説明され、そこでは同様の参照番号は同一または機能的に同様の要素を示す。さらに、図では、各参照番号の一番左の数字は、参照番号が最初に使用される図に相当する。先端側および基端側という用語は、本明細書では、臨床医学者の位置に対しての者として使用される。すなわち、基端側は臨床医学者に近い、または臨床医学者の方向に、という意味であり、先端側は臨床医学者から遠い、または臨床医学者から離れた方向に、という意味である。特定の形状および配置が記載されているが、これは説明の目的のためだけにされたことが理解されるべきである。当業者は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の形状および配置が使用できることを認識するであろう。
【００１７】
以下図１を参照して、本発明による先端保護装置１００を示す。先端保護装置１００は一般に、細長いチューブ状軸１０２、コアワイヤ１０４、およびチューブ状編組メッシュ１０６を備える保護要素を含む。コアワイヤ１０４は、医療ガイドワイヤーに類似する長く細い可撓性のワイヤーであり、当該技術分野で知られているコアワイヤである。ガイドワイヤーまたはコアワイヤとして使用するのに適切な任意の材料も、コアワイヤ１０４に適切である。かかる材料はステンレス鋼およびニチノールを含む。コアワイヤ１０４の寸法は、当該技術分野で使用されるガイドワイヤーおよびコアワイヤと同様であってもよいが、しかし、特定の寸法は、先端保護装置１００が対象とする処置の種類によって選択されてもよい。例として、先端保護装置１００の外径が、治療カテーテルが装置を避けて通ることを可能にするほど十分に小さくなるように、コアワイヤ１０４の直径を選ぶ。一実施態様では、コアワイヤ１０４は、約０．０２から０．０２２５センチメートル（０．００８から０．００９インチ）の直径を有してもよい。ハンドル、またはコントロールアクセサリ（図示せず）は、軸１０２内のコアワイヤ１０４の操作時にユーザーを支援するために、コアワイヤ基端１３６に取り外し不可または取り外し可能に取り付けてもよい。
【００１８】
図１に示すように、可撓性の尖端１３８をコアワイヤ先端１３４に含んでもよい。可撓性の尖端１３８は、血管の内壁に対して潜在的な損傷を軽減するために、軟らかいバンパーの役割をすることができる。可撓性の尖端１３８はまた、血管を通って先端保護装置１００を回転自在に操縦できるように、アングル形状または「Ｌ」形状へ形成することも可能である。可撓性の尖端１３８は、コアワイヤ１０４と同じまたは類似の材料から作られるスプリングまたはスプリングのような要素であってもよい。
【００１９】
コアワイヤ１０４は、軸１０２を通って摺動自在に配置される。軸１０２は、血管系の中を押して通すのには縦方向に十分非圧縮性である一方で、心臓血管系の蛇行性経路を進むには十分可撓性である、長い中空チューブである。例えば、軸１０２は長いポリマーチューブであってもよい。適切なポリマー材料は、ポリエチレンブロックアミド共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミドまたはポリイミドを含む。場合によっては、先端保護装置１００の縦方向の剛性を向上させるために、剛性補強材の層を、軸１０２の一部または全部に対して、軸１０２の主要材料に追加または前記材料内に埋め込むこともできる。例えば、金属またはポリマーフィラメントの組ひもを含むことも可能である。ポリマーから作る場合は、軸１０２は、押し出し成形など当該技術分野で知られている任意の方法によって製造できる。さらに、軸１０２の壁が、軸１０２が依然として可撓性を維持できるほど十分に薄い場合には、軸１０２を形成するために、ステンレス鋼、ニチノールおよび時効硬化性ニッケルコバルト合金などの金属を使用することが可能である。チューブ状軸１０２の材料および寸法は、コアワイヤ１０４が前記軸を貫通して摺動することが可能となるように選択される。先端保護装置１００が血管を通ってより容易に摺動できるように、滑りやすい材料を、軸１０２の外面に含んでもよい。さらに、軸の内面および／またはコアワイヤの外面は、軸１０２内のコアワイヤ１０４の滑り摩擦を軽減させるために、滑りやすい材料で覆ってもよい。
【００２０】
コアワイヤ１０４および軸１０２の正確な長さは、先端保護装置１００の使用目的にもよって変わるが、軸１０２は一般に、コアワイヤ１０４の長さより短い。コアワイヤ１０４と同様に、ハンドル、またはコントロール用付属品は、軸基端１２４に取り外し不可または取り外し可能に取り付けてもよい。コアワイヤ基端１３６と軸基端１２４それぞれは、他方に対して操作できるように、その末端の両方がアクセス可能である必要があるため、コアワイヤ基端１３６は軸基端１２４を超えて延在する。軸先端１２６はコアワイヤ先端１３４の基端側で終了し、以下にさらに詳細に説明するように、メッシュ１０６がそれらの間に配置される。
【００２１】
編組メッシュ１０６は、先端保護装置１００において選択的な濾過および閉塞を提供する。すなわち、メッシュ１０６を操作することにより、装置を体内に配置したままで、ユーザーは、先端保護装置１００をフィルタまたは閉塞具として選択的に設定できる。メッシュ１０６は一般に、フィラメント１１４を含むチューブ状状の組ひもである。メッシュ１０６の組ひもの材料は、複数の開口、または孔１１６を形成する。メッシュ１０６は、軸先端１２６の周りに固定して取り付けられた基端側取り付けカラー１２２、および、先端１３４の近くでコアワイヤ１０４の周囲に固定して取り付けられた先端側取り付けカラー１２０を有する。基端側および先端側取り付けカラー１２２および１２０は、テーパの着いた、またはネック状に細くなったメッシュ１０６の端で形成されている。チューブ状軸１０２がコアワイヤ１０４上を先端側に動くことにより、メッシュ１０６の端同士はお互いにさらに近づくが、逆の場合も同じである。
【００２２】
編組メッシュ１０６のフィラメント１１４は、当該技術分野で知られている任意の生体適合性材料から作ってもよい。例えば、メッシュ１０６は、ステンレス鋼、時効硬化性ニッケルコバルト合金、ニチノールなどの形状記憶合金または熱可塑性ポリマーもしくは熱硬化性のポリマーから構成されてもよい。放射線不透過性が向上された、編組ワイヤーフィラメントを使用してもよく、また、編組ワイヤーフィラメントは一般的に、金、白金、タングステン、それらの合金、または他の生体適合性金属などの放射線不透過性金属で作られている、または表面を覆われている。ステンレス鋼またはニチノールと比較して、適切な金属は比較的高いＸ線の減衰係数を有し、それにより、患者内のメッシュ１０６の位置が蛍光透視のもとで容易に探知できる。さらに、引抜充てんチューブ（ＤＦＴ）ワイヤーを使用してもよく、その場合は、ＤＦＴワイヤーの外側ケーシングまたはＤＦＴワイヤーの内側コアのいずれかは、放射線不透過性物質から作られる。
【００２３】
軸１０２およびコアワイヤ１０４にメッシュ１０６を取り付ける方法は、選んだ材料によって選択するが、かかる方法は一般に、はんだ付け、接着、レーザー溶接を含むであろう。図示すように、メッシュ１０６は、軸１０２およびコアワイヤ１０４にそれぞれ直接取り付けられるカラー１２２および１２０を含む。あるいは、カラー１２２および１２０は、金属もしくはポリマーのバンド、または、図５に示すシュリンクチューブから作るスリーブなどの補強材で包囲してもよい。メッシュ１０６は軸１０２の外面へ取り付けられているように示されているが、別の場合には、メッシュ１０６は軸先端１２６で内面に突き合せ接合または付着してもよい。
【００２４】
図１は、メッシュ１０６がコアワイヤ１０４の縮小し、軸１０２の外径に近いサイズの外径を有するような縮小形状における編組メッシュ１０６を示す。縮小形状の小さな輪郭により、先端保護装置１００は、血流に対する妨害を最低限にしつつ血管を通って進むことができる。
【００２５】
編組メッシュ１０６は、半径方向に拡張して図１に示す縮小形状から中間形状またはフィルタ形状になることが可能であり、その場合は、メッシュ１０６の一部は、図２に示すように血管壁２４２と並列になる。図１〜４に示すように、メッシュ１０６の基端部分は、メッシュ１０６の内部へ潜在的に汚染した血液を１つ以上の基端側入口２１２を含む。メッシュ１０６は、それがフィルタ形状になっているときは、孔１１６が、図２の血流矢印２４４で示すように、血液および比較的小さな血液成分がメッシュ１０６を通り抜けて流れることができるようにしつつ、微粒子状の破片を捕促、または濾過するのに十分小さくなるように設計されている。
【００２６】
編組メッシュ１０６は、縦方向に収縮して図２に示すフィルタ形状から図３に示す閉塞形状になることができる。微粒子状の破片が先端保護装置１００を脱出または迂回することを避けるために、メッシュ１０６は、フィルタ形状になっているときも、閉塞形状になっているときも、またそれらの移行中においても、血管壁と並列したままとなる。メッシュ１０６の縦方向の収縮は、フィルタ形状のときの典型的な正方形から、閉塞形状のときよりダイヤモンド形または菱形に孔１１６を変形させる。閉塞形状では、ダイヤモンド形の孔１１６の寸法が血流に対して横方向に小さくなることで、さらに比較的小さな粒子が通過するのを防ぎ、図３において血流矢印が記賄されていないことによって示すように、血液の流れをほとんどまたは完全に阻止することもある。
【００２７】
使用中は、編組メッシュ１０６は、先端保護装置１００が、血管に導入され配置されている間、および血管から後で取り外す間は、通常、縮小形状になっている。軸１０２をコアワイヤ１０４の中で摺動させて、各要素の先端がお互いに向かって移動し、メッシュ１０６の縦方向の収縮が起こるようにすることで、メッシュ１０６は、軸１０２をコアワイヤ１０４内の基部近くに摺動することによって、縮小形状からフィルタ形状まで、その後必要に応じて、閉塞形状に徐々に変形されてもよい。軸１０２およびコアワイヤ１０４を相対的に反対方向に移動させることで、メッシュを閉塞形状からフィルタ形状、その後縮小形状へと徐々に変形させる。軸１０２およびコアワイヤ１０４の相対位置を操作することによって、臨床医学者は、壁との並列状態をを弛緩させることなく、メッシュ１０６を、フィルタ形状と閉塞形状との間で交互に選択的に変換することも出来る。メッシュ１０６がフィルタ形状または閉塞形状のどちらかにある場合、前記メッシュを吸引して、前記メッシュに捕らえられたすべての塞栓粒子を取り除くことも可能である。
【００２８】
図５は、先端保護装置５００における本発明の別の実施態様を示し、ここでは、細長いチューブ状軸５０２、コアワイヤ５０４、およびチューブ状編組メッシュ５０６が含まれている。先端保護装置５００は、上述の先端保護装置１００と類似した構造を有する。そのため、装置５００はフィラメント５１４から組み上げられたメッシュ５０６を含み、この場合、編組材料は、基端側入口５１２および複数の孔５１６を有する。メッシュ基端側取り付けカラー５２３は、軸先端５２６の外面５３０の周りに固定して取り付けられている。コアワイヤ５０４は軸５０２を貫通して摺動自在に配置されている。ワイヤー５０４の先端５３４は、可撓性の尖端５３８を含む。図５は、血管壁５４２と並列したメッシュ５０６の一部を有するフィルタ形状となっているメッシュ５０６を示す。
【００２９】
先端保護装置１００の構造と区別するように、メッシュ５０６の先端は、コアワイヤ先端５３４近傍においてのコアワイヤ５０４の周りに回転自在に取り付けられている。メッシュ５０６は、ディスク５４１の周りに回転自在に取り付けられた、先端取り付けカラー５２１を含み、前記ディスクはコアワイヤ５０４の周りに固定して取り付けられている。ディスク５４１は、先端取り付けたカラー５２１が、コアワイヤ５０４に沿って基端側に摺動するのを防ぐ。場合によっては、ディスク５４１はまた、先端取り付けカラー５２１が、コアワイヤ５０４に沿って先端側に摺動するのを防ぐこともできる。先端保護装置５００では、コアワイヤ５０４は、メッシュ５０６内で自由に回転し、それにより、コアワイヤ５０４が、装置を操縦する従来の操縦可能なガイドワイヤーとして動作することを可能にする。先端保護装置５００の要素の材料は、上記説明したものと同じであってもよい。
【００３０】
先端保護装置の別の実施態様を図６〜８に示す。上記の実施態様のように、先端保護装置６００は、細長いチューブ状軸（明確にするため省略）、先端６３４上に可撓性の尖端６３８を有するコアワイヤ、および編組メッシュ６０６を備える保護要素を含む。メッシュ６０６は、軸６０２の周りに固定して取り付けられた基端取り付けカラー６２２、コアワイヤ６０４の周りに固定して取り付けられた先端取り付けカラー６２０、少なくとも１つの基端側入口７１２、および複数の孔６１６を含む。入口７１２および孔６１６は、図７において血流矢印６４４に示されるように、フィルタ形状にある場合にはメッシュ６０６を通して血液を灌流させる。縮小形状とフィルタ形状と閉塞形状との間でメッシュ６０６を変形させるのに、軸６０２とワイヤー６０４との間の相対的運動を要求する代わりに、メッシュ６０６は熱形状記憶合金から構成され、熱形状記憶性質を利用して前記変形の少なくとも一部を実行させる。
【００３１】
当該技術分野で周知のように、熱形状記憶特性を有する合金から作られた構成部品は、その構成部品の温度を上げることによって１つの形状から別の形状に容易に変形することができる。例えば、ニチノールを使用する場合には、材料がオーステナイト相にあるときに記憶した形状を有するよう、構成部品に成形および熱処理を行なってもよい。冷却後、材料はマルテンサイト相へと変形して、異なる形状を維持するよう材料を変形することができる。特定のグレードのニチノールに対し、材料の温度をオーステナイト終了温度Ａｆ点（つまり、加熱してマルテンサイトからオーステナイトへの変形が終了する温度）まで上げると、材料はオーステナイト相に戻り、構成部品は記憶した形状に戻りやすくなる。
【００３２】
ニチノールのグレードを選択し、メッシュ６０６に特定のオーステナイト終了温度Ａｆ点を与えてもよい。また、当然のことながら、異なる温度での異なる構造間の転換が可能な、異なるグレードのニチノールを含むメッシュを作成してもよい。ニチノールのグレードは、オーステナイト終了温度Ａｆ点が、通常体温より高くなるように選択する。体温より高い遷移温度を有することにより、縮小したメッシュ６０６が体に触れても、メッシュをフィルタ形状または閉塞形状のいずれかへに完全に転換させ、血管系を通じてのそのナビゲーションを妨げる可能性を避けることができる。先端保護装置６００の操作性を妨げないのであれば、体温でのある程度の変形は許容される。
【００３３】
編組メッシュ６０６の形を成形する一つのプロセスは、閉塞形状が記憶されるように、材料がオーステナイト相にあるときに行なう閉塞形状でのメッシュ６０６の成形と熱処理を含む。材料をマルテンサイト相まで冷却後、フィルタ形状を維持するようメッシュ６０６を機械的に変形させることができる。この時点で、メッシュ６０６は、フィルタ形状の機械的形状記憶と閉塞形状の熱形状記憶の双方を有する。
【００３４】
上記の実施態様に関して述べたように、次にチューブ状軸６０２を使用してメッシュ６０６をフィルタ形状から縮小形状へ弾性的に変化させることで、先端保護装置６００が患者の血管系に導入され、その中を進むことができる。メッシュ６０６を血管内の標的部位に配置したら、軸６０２を開放してコアワイヤ６０４上を自由に摺動させることにより、メッシュ６０６は、弾性的にフィルタ形状に戻ることができる。次に、メッシュ６０６をオーステナイト終了温度Ａｆ点よりも高温に加熱すると、メッシュ６０６は、記憶した閉塞形状に熱的に変化する。当然のことながら、この手順は一つの可能な成形手順を例示し、熱形状記憶形状は閉塞形状には限定されない。
【００３５】
メッシュ材料の熱形状記憶性質は、メッシュを異なる形状間で転換させるために利用するので、編組メッシュ６０６を少なくともオーステナイト終了温度Ａｆ点まで加熱するためのシステムが必要である。本実施態様では、抵抗加熱が利用される。導線６４８は、外部電力供給６５０からメッシュ基端６０８に伸び、スイッチあるいは制御装置６４９によって遮断される。コアワイヤ６０４は、電気導電体を備え、その基端において電力供給６５０のアース端子に接続される。コアワイヤ６０４とメッシュ先端６１０との間の接続は、電熱回路を完成する。回路を使用して、メッシュ６０６の自己抵抗加熱要素の機能を果たしてもよい熱形状記憶フィラメント６１４を通じて電流を流してもよい。
【００３６】
別の方法としては、少なくとも１つの抵抗加熱フィラメント６４６は、メッシュ６０６に熱形状記憶フィラメント６１４を介入させてもよい。加熱フィラメント６４６を流れる電流は、フィラメント６４６の温度を上昇させ、また熱放射および／または伝導によってメッシュ６０６の隣接熱形状記憶フィラメント６１４の温度を上昇させる。
【００３７】
あるいは、第２の導線（図示しない）をメッシュ先端６１０に電気的に連結し、加熱回路を完成させてもよい。かかる実施態様では、コアワイヤ６０４および軸６０２はメッシュ６０６から電気的に絶縁されてもよい。さらに別の方法としては、軸６０２は導電体から作られてもよく、導線６４８または第２の導線のどちらかの代わりとしてもよい。導線は、非導電軸６０２の壁に組み込まれても、あるいは埋め込まれてもよい。またさらに別の方法としては、軸６０２およびコアワイヤ６０４は、双方の導線の代わりとしてもよい。かかる構成では、チューブ状軸６０２の内面および／またはコアワイヤ６０４の外面に絶縁材を含んで、その間のショートを避けてもよい。
【００３８】
メッシュ６０６の一部は、電気的および／または熱的絶縁用の生体適合性材料を塗装して、メッシュ６０６を流れる電流から、またはメッシュ６０６の一時的に上昇した温度から、並列状態にある血管壁６４２を保護してもよい。かかる材料の例としては、シリコン、フッ素重合体、またはセラミックが挙げられる。
【００３９】
図９〜１２は、先端保護装置の別の実施態様を示す。先端保護装置９００は、上述の先端保護装置と類似の構造を有し、細長いチューブ状軸９０２とそれを貫通して摺動自在なコアワイヤ９０４、および縮小形状、フィルタ形状、閉塞形状間での転換が可能な、先端側に取り付けられた保護要素９０５を含む。保護要素９０５は、基端側入口９１２および複数の孔９１６を画定するフィラメント９１４で編まれたメッシュ９０６、軸先端９２６の周りに固定して取り付けられたメッシュ基端取り付けカラー９２２、およびコアワイヤ先端９３４の周りに固定して取り付けられた先端取り付けカラー９２０を含む。保護要素９０５は、メッシュ９０６内に配置された閉塞弁９５２、およびコアワイヤ９０４に固定され、強制的に閉塞弁９５２を入口９１２を通じて血流を阻止する封鎖配置にすることが可能な拡張器９５８も含むが、これについては後述する。
【００４０】
図１０は、フィルタ形状における保護要素９０５を示すが、この場合、血流矢印９４４に示されるように、血液は入口９１２に流入し、孔９１６を通じて流出する。孔９１６よりもサイズが大きい粒子片は、メッシュ９０６内に捕捉される。フィルタ形状では、メッシュ９０６の一部は、血管を流れる全血液がメッシュ９０６を通過できるように血管壁９４２と並列に配置される。
【００４１】
閉塞弁９５２は、弁基端９５４で交わる複数の重なり合う翼１０６０を含む。弁基端９５４は、基端取り付けカラー９２２との近傍でメッシュ９０６と連結してもよく、基端取り付けカラー９２２と軸先端９２６との間に挟まれてもよく、あるいは軸先端９２６内に取り付けられてもよい。図９は、保護要素９０５が縮小形状になっているところを図示するが、この場合、翼１０６０は通常重なり合い、コアワイヤ９０４を圧迫する。
【００４２】
図１１および１２は、閉塞形状での保護要素９０５を示すが、この場合、閉塞弁９５２は拡張器９５８によって弾性的に変形され、それにより翼１０６０が弁基端９５４から半径方向外向きに延在して入口９１２を覆う。図示された任意の実施態様では、翼１０６０が隣翼１０６０と重なり合って閉塞ディスクを形成する。翼１０６０は、弾性的に屈曲または褶曲させて弁基端９５４から離し、以下のように、縮小形状と閉塞形状との間で変形させてもよい。
【００４３】
図９〜図１１は、軸９０２とコアワイヤ９０４との間の相対運動に応じて縮小形状とフィルタ形状と閉塞形状との間での保護要素９０５の移行を示す。先端保護装置１００と同様に、軸９０２とコアワイヤ９０４との間の相対運動により、メッシュ９０６が半径方向に拡張して、血管壁９４２と並列する。同時に、拡張器９５８は翼１０６０内で基端側に摺動し、このことにより、翼はワイヤー９０４から離れて変形する。図１０は、フィルタ形状における保護要素９０５を示し、そこでは閉塞弁９５２が部分的にだけ変形し、入口９１２を通る血流は邪魔されない。
【００４４】
軸９０２とワイヤー９０４との間のさらなる相対運動は、図１１および図１２に示すように、入口９１２と封鎖嵌合に変形して翼１０６０が閉塞形状を形成するまで、閉塞弁９５２のさらに奥深く拡張器９５８を駆動する。図１２は、特に、閉塞弁９５２が閉塞形状になったとき、重なり合った翼１０６０が入口９１２を覆っているところを示す。この形状では、血液は入口９１２を通り抜けることを実質的に阻止される。翼の数は入口の数に対応する必要がないことが理解されるべきであるが、場合によっては、閉塞弁９５２は、フィルタ内に１つの入口が含まれる1枚の翼だけを含んでよい。
【００４５】
軸９０２とワイヤー９０４との間の相対運動は、メッシュ９０６の両端同士がより接近するよう移動させるが、そのことにより、孔９１６のサイズが縮小し、先端保護装置９００の保護要素９０５の中の血流を実質的に閉塞させるのは閉塞弁９５２である。翼１０６０の可撓性、特に弁基端９５４の近くの可撓性により、軸９０２とコアワイヤ９０４との間の相対的縦運動に応じて、縮小形状とフィルタ形状と閉塞形状との間で、閉塞弁９５２は可逆的に変形できる。別の方法としては、閉塞弁９５２は、翼１０６０を画成する複数のスリットを含む円錐から一体的に形成してもよい。閉塞弁が閉塞形状にある場合、翼がメッシュ中の少なくとも入口を封鎖するよう翼は方向付けられるであろう。
【００４６】
上記に説明してきた本発明の様々な実施態様は、ほんの一例として示したものであり、限定するものではないことが理解されるべきである。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、前記実施態様に対して、形式上の、および詳細な様々な変更を行うことができることは当業者には明白であろう。したがって、本発明の広がりおよび範囲は、上述の例示的実施態様のうちのどれによっても限定されるべきではなく、以下の特許請求およびそれらの均等物によってのみ定義されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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