(57)【要約】光学異方性紡糸液からフィラメントを製造する方法であって、紡糸液は、複数の紡糸口を備えた紡糸区を含んでなる紡糸口金からスロットすなわちダイヤフラムを介して凝固浴へと押し出され、その端部は、上面と下面とを有するプレートによって形成され、プレートの上面は、紡糸区に最も近い面として定義され、紡糸区の中心を通り、且つ、上面に対して垂直であるラインは、スロットすなわちダイヤフラムの中心を通る平行ラインと距離（ｄ）を置いて位置しており、ダイヤフラムの突出部は、紡糸区の突出部とほぼ同じ大きさおよび形状を有し、一方のプレートの上面は、他方のプレートの上面よりも紡糸区の中心に近く、そしてラインは、一方のプレートの端部よりも他方のプレートの端部の方に近い、ことを特徴とする方法、および、この方法を実施するエアギャップ紡糸装置が提供される。【選択図】図９
2008526286.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
舌に埋め込むための器具であって、
前記器具は、少なくとも１種の弾性要素を含んでなり、
前記弾性要素は、アンカーと、バンドとを含んでなり、
前記バンドは、少なくとも１つの側面に、窪み、隆起または通路を有する、
ことを特徴とする前記器具。
【請求項２】
アバットメントをさらに含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記弾性要素は、クリップまたはリングの形態で存在することを特徴とする、請求項１または２に記載の器具。
【請求項４】
前記バンドは、多面体、回転体または回転体の一部として提供されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の器具。
【請求項５】
前記バンドは、縁が丸みを帯びていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載の器具。
【請求項６】
前記アンカーは、円形、楕円形、卵形または十字形であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載の器具。
【請求項７】
前記アンカーは、コントラスト付与材料でドープされていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに記載の器具。
【請求項８】
前記アンカーは自動的に開くことを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載の器具。
【請求項９】
前記アバットメントは、ネジ、クランプ、電気機械式ロック、またはベースと固定用キャップとの組み合わせであることを特徴とする、請求項２〜８のいずれかに記載の器具。
【請求項１０】
前記弾性要素は、少なくとも１種の小型磁石を含んでなり、そして前記アバットメントは、磁性体として設計されていることを特徴とする、請求項２〜９のいずれかに記載の器具。
【請求項１１】
前記弾性要素のバンドは、魚鱗構造を有するバンドであることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載の器具。
【請求項１２】
人間または動物の舌の配置が不完全または不適切であることによって生ずる疾患を治療するための方法において使用される、請求項１〜１１のいずれかに記載の器具。
【請求項１３】
呼吸障害、睡眠関連呼吸障害、閉塞性いびきおよび舌下垂を治療するための方法において使用される、請求項１２に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間または動物の身体の一部分を非空気圧式で調節可能に配置するための埋め込み型器具に関する。特に、本発明は、舌を非空気圧式で調節可能に配置するための埋め込み型器具に関する。前記器具は、該当する組織に埋め込んで使用することが好ましい。前記器具を用いることによって、とりわけ睡眠関連閉塞性呼吸器疾患または呼吸障害、例えば睡眠時無呼吸症、をうまく治療することができる。
【背景技術】
【０００２】
睡眠関連閉塞性呼吸器疾患は、西側先進国において、並外れて頻繁に発生している。全人口のおよそ９％が、そのような疾患にかかっている。ドイツの睡眠療法および生物年代学協会は、ドイツ国内の罹患者の数は２００，０００人であると推定している。それらドイツ国内の罹患者を治療するための費用は、およそ７００，０００，０００ユーロに達する。
睡眠中の生体において、筋肉組織は、その緊張がわずかに緩む。喉頭の上の気道の辺りには、気道を開けたままにしておく軟骨や骨のごとき骨格部分が無いため、前記弛緩によって前記気道が相対的に不安定になる。罹患者が仰臥位にある場合、筋肉の緊張力が減少するにつれて、舌は、重力および空気力に従い、後咽頭壁に向かって動くため、舌の付け根の気道、下咽頭および縁膜を圧迫する。健康的な睡眠がとれている人々の場合、異なるメカニズム、とりわけ筋肉組織の適応神経調節が、気道の閉塞を防ぐ。しかしながら、工業先進国の人口のおよそ２〜４％には、この調節の不全に因り、睡眠中に、気道の度重なる（部分的）閉塞、引いては、血中酸素の欠乏に因る睡眠障害および／または目覚め反応（覚醒）が生じている。二次反応の連鎖は、睡眠およびその休養作用を阻害する。この障害の主症状は、過度の日中の疲労感である。
【０００３】
現在、睡眠関連閉塞性呼吸障害の治療は、外部からコンプレッサーにより鼻マスク（ｎＣＰＡＰ）を介して圧縮空気を供給し、その空気圧で気道をアパラチブに固定することによって行われている。この方法は、型通りの方法であることが認められており、目下、無呼吸症治療の最も標準的な方法と考えられている。不都合な点は、器具を毎晩装着しなければならないため、睡眠が不快なものとなり、粘膜にも問題が生じ得ること、並びに、とりわけ若い患者には受け入れられにくいことである。あるいは、前記障害は手術によって治療される。しかしながら、危険を伴わず、かつ、効果が確実である公知の方法は存在しない。
【０００４】
一般的な方法は、余分と見なされる軟組織を除去すること、あるいは、ある程度選択的に瘢痕を形成することによって軟口蓋を安定させることである。この目的のために、様々な手術方法が利用できる。高周波アブレーション法では、舌の組織および軟口蓋に交流電流によって熱損傷を形成するが、これら熱損傷が瘢痕となり、ひいては、組織の希薄化および周辺組織の硬化をもたらす。鼻咽頭と喉頭との間の気道部分には、気道の閉塞を防ぎ得る骨または軟骨の受動的な支持が無い。例えば、気管は、軟骨質のブリッジによって固定されている。それらは背面が開いており、ある程度の弾力性があり、そして結合組織膜によって結合されている。口蓋垂口蓋咽頭形成術およびレーザーを利用した口蓋垂口蓋形成術（ＵＰＰＰ／ＬＡＵＰ）において、口狭の拡張および振動可能な軟組織の硬化が成し遂げられる。他の主な手術目的は、解剖構造の訂正および変更である。これに属するのは、筋肉付着部の移動、喉頭への舌骨の固定、および下顎または顔面中央部分全体の前方移動である。舌骨の固定では、舌骨は、喉頭に対して、適度なけん引力を以って固定される。下顎の前方移動では、下顎をのこぎりで分割し、金属板を用いて前方に移動させる過程において、歯科外科診療が行われる。該当する手術手順は複雑であり、危険を伴わないわけではない。両顎の前方移動では、上顎と下顎とをのこぎりで分割し、顔面中央部分全体を前方に移動させる。ほとんどの場合結果が良好であるにもかかわらず、この方法は、手術に多大な労力を必要とし、また、審美的問題が生じる危険性があるため、その波及が阻まれている。気管切開手術では、上気道を迂回することを目的として、気管を切開する。しかしながら、現在の手術方法は、その効果が不十分であり、および／または、患者の身体にかかる負担が大き過ぎる。
【０００５】
また、埋め込み用医療器具が販売されている。前記医療器具は、元々はイスラエルの会社で、現在は北米の会社であるＩｎｆｌｕ〜ＥＮＴの「Ｒｅｐｏｓｅ」という商品名で流通している。ここでは、非吸収性の糸を、粘膜の下の舌に通し、チタンねじを用いて下顎の内側に固定する。この自動切断チタンねじは、粘膜の切断後、角度の付いたコードレススクリュードライバーでねじ込まれる。これにより、睡眠中の舌と咽頭後壁との接触が妨げられる。しかしながら、ＥＰ０９９８２２４に記載されているこのシステムは、実のところ、さまざまな面で不利であることが分かっている。例えば、修正不可能な糸張力が術後に存在してしまう。糸の正確な長さは手術時にのみ推定できるのだが、選択される糸の長さに関する正確な目安は無い。さらに、前記システムには弾力性が無いため、大きく変化する舌の形に対応することができない。製造業者によって示された方法によれば、前記糸は、再現可能な形で真っすぐに配置することもできない。とりわけ不利な点は、手術時の必要条件に合わせて糸の張力を調節することができないことである。適当な糸張力は、独自の調査で求めることはできなかった。さらに、糸の輪によって、組織および組織内を走る血管および神経が圧迫される。これは、舌の動作、とりわけ、糸が強く引っ張られることになる飲み込む動作によってさらに悪化する。少なくとも創傷治癒の段階において、糸は、声門組織内を、推定不可能な様々な程度で移動する。また、チタンねじが歯根に近接しているため、合併症が発症する恐れがある。唾液腺排出管が損傷する恐れがある。さらに、前記器具は、他の身体部分を適切な位置に効果的に保持しにくい。
【０００６】
文献ＷＯ９９／３２０５７Ａ１、ＵＳ２００４／１４９２９０Ａ１、ＷＯ２００４／２１８６９Ａ２、ＵＳ２００４／１３９９７５Ａ１、ＷＯ２００４／０８４７０９Ａ２、ＷＯ２００４／３２７９８Ａ１、ＵＳ４，９７８，３２３Ａ、ＤＥ１９９２０１１４Ａ１およびＷＯ９９／５８Ａ１には、気道を自由にしておく器具が記載されている。しかしながら、これらの器具には、とりわけ、手術前および手術後に調整することができないという不都合および、ほとんどの場合、有意な解剖学的構造を危険にさらすという不都合がある。
従って、本発明は、人間または動物の身体の一部分を簡単に、効果的におよび調節可能に配置することができ、それ故に、該当する身体部分の配置が不完全または不適切であることによって生ずる疾患を効果的に、原因を突きとめて、永久的に治療することができる器具を提供するという目的に基づく。前記器具によって生じる再配置は容易に実施することができなければならず、かつ、副作用が少なければならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、とりわけ、舌の配置が不適切であることによって生ずる疾患、とりわけ睡眠関連閉塞性呼吸障害を、副作用がほとんど無くかつ単純な方法で、効果的に治療することができる器具を提供するという目的に基づく。前記器具によって、舌の可動性は制限されてはならないかまたはわずかに制限されるのみとし、また、飲み込むことおよび話すことが妨げられてはならないものとする。さらに、前記器具は、疾患または障害に関して変化する必要条件に対処するために、簡単に調節することができなければならないものとする。さらに、前記器具の移植は技術的に簡単でなければならないものとする。好ましくは、前記器具は、ＥＮＴ外科医の慣用の器具によって移植することができなければならないものとする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この目的は、人間または動物の身体の一部分を非空気圧式で調節可能に配置するための埋め込み型器具、および、人間または動物の身体の一部分の配置が不完全または不適切であることによって生ずる疾患、とりわけ、呼吸障害、睡眠関連呼吸障害、閉塞性いびき、舌下垂および同様の疾患を治療するための方法における前記器具の使用によって達成される。前記器具は、ａ）少なくとも１種の弾性要素と、任意に、ｂ）アバットメントまたはカウンターベアリングとを含んでなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
驚くべきことに、有利に少なくとも１種の弾性要素を含んでなるシステムが、人間または動物の身体の一部分を非空気圧式で調節可能に配置するのに好適であることが分かった。前記システムは、任意にアバットメントをさらに備えていてもよい。
前記システムが弾性要素のみで構成されている限り、前記システムは、クリップ（スパンジ）またはリングの形態に構成されてもよい。さらに前記弾性要素は、１種以上のパーツで構成されていてもよい。この場合、アバットメントと一緒に提供される。
本発明の器具の弾力性は、周辺組織の弾力性に近くなければならない。突き出てしまう可能性を低くする一方で臨界崩壊力および重力に対して所望の対抗力を発揮できるようにするために、本発明の器具は、配置されるべき身体部分に可逆的に固定される弾性要素を備えていなければならない。前記弾性要素は、所望の方向へ必要な力を調整することができる。引っ張る強さを変えることによって、前記力を変えることができる。そのようにして、最初の処置では最適に設定されなかった張力を、後になって正すことができる。前記弾性要素と本発明の器具の他の要素との接続は、係止または接着によって行ってもよい。
前記弾性要素は、前記埋め込み型器具が挿入されるべき生体のそれぞれの状況に前記埋め込み型器具が個別に適応できるようにする。
【００１０】
前記弾性要素の初期張力は、局部麻酔を使った簡単な治療によって変えることができるが、その場合、必要に応じて前記器具の弾性モジュールを差し替えてもよい。そうすることで、そのような弾性要素の初期張力（一体成形器具の場合）またはアバットメントに関する前記弾性要素の配置が変わる。前記器具は、外部からの手段、すなわち皮膚切開によって埋め込んでもよい。前記弾性要素は、患者の異なる解剖学的状況に対して、並びに、一生を通じて変化し続ける患者の必要条件に対して前記システムを連続的または漸次的に適応させることができる。前記器具によって、重力および臨界崩壊圧に対して力が作用する。前記作用する力は、舌の重量よりは大きいが、会話時または嚥下時に舌自身が生み出す筋力および他の身体部分を配置する際の力よりは小さい。さらに、呼吸器疾患を治療するための本発明の器具が外部から、すなわち顎下から埋め込むことができるのに対し、対応する従来技術の器具（Ｒｅｐｏｓｅ）は、歯を越えて口底に向かって埋め込まれる。
【００１１】
前記弾性要素中の部品の配置は、矢状方向において口底の可動部分および舌の可動部分が前記弾性部品に対応し、そして矢状方向においてそれほど可動的ではない解剖構造が前記要素の硬いすなわちそれほど弾力性の無い部分に対応するようにしてもよい。好ましくは、前記バンドのより弾力性のある部分が前記アンカーに隣接し、前記バンドのより硬い部分が前記アバットメントに隣接する。前記部品の接続は、接着によって行ってもよいし、あるいは、前記弾性要素に、それより弾性の低い材料を挿入すること（ａｍｏｒｉｎｇ，“Ａｒｍｉｅｒｕｎｇ”）によって行ってもよい。
【００１２】
本発明による器具が弾性要素のみで構成されている場合、後者は環状の形態であることが好ましく、咽頭への埋め込み用であることが特に好ましい。それは、睡眠関連呼吸障害の治療に特に有利であることが分かっている。他の部分（気管、喉頭、鼻）とは違って、呼吸器官は、崩壊部分が軟骨または骨で支持されていない。起きているまたは健康な睡眠が取れている人々は、筋肉の緊張が崩壊部分の開放を保証する。病人には十分な筋肉の緊張が無いため、大気圧が呼吸器官を圧迫してしまう。さまざまな形の崩壊が観察されている。ここでは、主に舌が後方へ下がってしまう。円形の移植物には、臨界崩壊圧に耐える一方で、その弾力性によって起きている人に意図的に崩壊を起こすことができるという利点がある。そのような円形の移植物は、複数の小型の円形移植物で構成されていてもよいし、あるいは球状体で構成されていてもよい。後者は、生体適合性材料、好ましくはプラスチック、すなわちシリコーンで構成される。
【００１３】
環状器具の移植は、パスファインダー（プローブ）（強い糸）を配置した後、前記器具を粘膜すなわち表面筋層の下に貫通させることによって実施することができる。主な生理的動作（嚥下、会話）は、舌根の咽頭後壁への接近である。従って、前記移植物は、側面に所定の限界（ねじれ）点を備えていなければならない。これは、材料強度が特に弱い箇所によって実現される。クリップは、好ましい実施態様において閉じていてもよく、その場合はリングの形状を有する。クリップの寸法は、基本的に３つの要素によって決まる。従って、それは咽頭組織への移植と呼ばれる。前記３つの要素とは、望ましい復帰力、個々の喉の構造、およびクリップが崩壊を阻止しなければならない組織の量である。ここでは、クリップは脊柱に関連する。脊柱部分において、クリップは開いているかまたは最も弱い材料強度を有する。側面に関しては、クリップは所定のねじれた側面を有することが理想であり、これにより嚥下および会話時に舌が後方に移動できるようになる。弾性復帰力は、無呼吸時の咽頭閉鎖圧に等しいかまたはそれよりもわずかに大きい。クリップは舌根に向かって幅が広くなっており、これにより十分に組織と噛み合うことができる。以下、永久移植が可能なシリコーンＮｕｓｉｌ  ショア硬度７５でできたクリップの実現可能な寸法の一例を示す。
最大幅：        １５ｍｍ
最小幅：        １ｍｍ
長さ：            ７５ｍｍ
最大材料厚：  ２ｍｍ
最小材料厚：  ０．５ｍｍ
クリップの開き：  ２０ｍｍ
シリコーンをクリップの端部に向かって細くしていくことによって、この箇所における移植物の復帰力を、組織の弾力性とほぼ一致するまで減らしてゆく。これにより、突き出てしまう可能性が低くなる。前記弾性要素は、その弾性復帰力が、主に後方に向かっておよび側面から中央に向かって作用する病理学的崩壊圧に耐えられるほど十分に大きいのであれば、単独で埋め込んでもよい。睡眠関連呼吸障害の治療において、リング状の移植物には、嚥下動作時に最大値に達する吸収される力は組織内部へと逸れるのではなく、前記移植物の裏側から吸収されるという利点がある。
【００１４】
本発明の器具は、複数の部品で構成されていてもよい。その場合、本発明の器具は、少なくとも１種の成形可能な可動部品と、１種の固定部品とによって特徴付けられる。前記固定部品はアバットメントとしての役割を果たし、基準点、例えば下顎骨のごとき骨構造との接続を形成する。前記移植物の成形可能な可動部分は、弾性要素と呼ばれる。この弾性要素自身は、１種の部品のみで構成されていてもよいし、複数の部品で構成されていてもよい。好ましい実施態様において、前記弾性要素は、アンカーおよびバンドの形態にある。以下、この実施態様をさらに詳しく説明する。
【００１５】
前記弾性要素は任意の形状をとることができ、バンドまたはストラップの形態で存在することが好ましい。これには、永久弾力性の基準を満たすすべての材料、例えばシリコーン、複合材料、鋼バネが好適である。アンカースレッドとも呼ばれる糸状弾性要素をバンドまたは球状体としてデザインしてもよい。放射線法の場合、材料特徴および生体適合性に悪影響が出ない限り、硫酸バリウムのごとき様々なコントラスト付与剤を混入させることによって前記糸状要素の放射線濃度を高めてもよい。好ましくは、前記弾性要素はカバーを備えている。このカバーは身体部分に対する障壁を成し、例えばポリウレタン、シリコーン箔またはポリエチレンでできていてもよい。そうすれば、前記弾性要素は、傷によって制されること無く、必要な境界内を動くことができる。前記カバーは非吸収性でなければならず、組織への融合を促進しなければならず、そして静菌性／殺菌性でなければならない。前記弾性要素がシリコーンによる実施態様または類似の材料による実施態様である場合、カバーは不要である。
【００１６】
シリコーンによる実施態様の場合、組織との融合が妨げられることがあり、周囲に対する可動性は、ことさら滑らかな表面によって維持される。これは、例えば、ネスト製造時に放電加工法によって得られる。前記シリコーンは、銀イオンでドープする（ｎａｎｏｓｉｌｖｅｒ，  Ｓａｍｕｅｌ  Ｕ，  Ｇｕｇｇｅｎｂｉｃｈｌｅｒ  ＪＰ：  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  ｃａｔｈｅｔｅｒ−ｒｅｌａｔｅｄ  ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ：  ｔｈｅ  ｐｏｔｅｎｔｉａｌ  ｏｆ  ａ  ｎｅｗ  ｎａｎｏ−ｓｉｌｖｅｒ  ｉｍｐｒｅｇｎａｔｅｄ  ｃａｔｈｅｔｅｒ．  Ｉｎｔ．  Ｊ．  Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂ  Ａｇｅｎｔｓ，  ２００４  Ｍａｒ；  ２３  Ｓｕｐｐｌ．  １：  ｐ．７５−８．）ことによって殺菌作用／静菌作用を発揮することができる。
【００１７】
バンド形弾性要素は、異なるデザインでもよい。例えば、多面体（例えば立方体）として、回転体としてまたは回転体の一部としてデザインされてもよい。さらに、前記弾性要素は、縁が丸みを帯びていてもよい。さらに、前記バンドは、少なくとも１つの側面に、窪みまたは隆起を有していてもよい。これらは、例えば、空洞、穴、溝またはネップでもよい。さらなる実施態様において、前記バンドは、断面が円錐形または円筒形である片側または両側円形、楕円形または多角形空洞を備えており、これらの空洞は、断面全体に及ぶ固定ボルト／ネジを収容するかまたは前記バンドを部分的にしか貫通しないボルトを収容する。さらなる実施態様において、前記バンドは、前記バンドの断面に及ぶ、断面が円錐形または円筒形である円形、楕円形または多角形穴（貫通孔または貫通口）を備える。それらには、ボルトまたはネジが問題なく挿入できる。
【００１８】
さらなる実施態様において、前記バンドは、円錐形または円筒形の断面を有する、前記バンドの断面に及ぶ円形、楕円形または多角形開口部を備える。断面の中央の薄い材料層によって、組織が穴の内部をすっかり埋めてしまうのを防いでいる。この薄層は、円錐形の道具（穿孔器）で簡単に取り除くことができる。様々な厚みの薄層によって開口部を一方向から塞ぐことができる。固定ボルトはバンドを完全に貫通してもよいし、部分的にしか貫通しなくてもよい。
【００１９】
さらなる実施態様において、前記空洞／開口部は狭い間隔で配置してもよく、こうすることにより、ほぼ連続した調整機構がもたらされる。前記空洞または開口部は、より広い間隔、例えば１８ｍｍ、で配置してもよく、そうすることにより、バンドの抜去が起こりにくくなる。前記空洞または穴は、バンドの安定性に対して目立った影響を及ぼさないぐらいに小さい直径を有していてもよい。引き伸ばすことによって、ネジ／ボルトの通過が可能になる。
【００２０】
前記バンド形弾性要素のさらなる実施態様は、魚鱗構造（Ｆｉｓｃｈｓｃｈｕｐｐｅｎｓｔｒｕｋｔｕｒ）を有する弾性バンドを示す。この実施態様は、永久弾性材料または吸収性材料でできていてもよい。この後者の場合、長い目で見ると、周辺組織に望ましい特徴を与える傷が生じる。そのようなバンドは、例えば、Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ社から市販されている。この特殊な表面構造によって、組織に埋め込んだ後に一方向にのみ動くことができるようになる。ある実施態様において、そのようなバンドは、例えば舌根において、幅が広いので、前記器具の他の要素を省略することができ、また、このバンドを唯一の移植物として用いることができる。口腔内移植用である実施態様において、魚鱗表面の配列は、舌根における配列に対応する。前記魚鱗バンドは、硬質骨膜の下に引っ張られることが好ましい。この場所では、背部に向かった好ましからざる動作は事実上不可能であるため、実質的に、これによって組織の圧縮が成し遂げられる。
【００２１】
さらなる実施態様によれば、弾性要素は、組織内にとどまる有刺フックを先端に備えている。これらの有刺フックは、けん引下において前記移植物がはずれるのを防ぐ。
【００２２】
さらなる実施態様によれば、弾性要素は、特定の材料厚によって得られるバネ定数を有する。ここでは、弾性要素は、厚みを自由に変えることができる均質物質でできている。好ましくは、弾性要素はシリコーンでできており、舌の組織に作用する力は、１０ｍｍの伸長時に３Ｎである。前記弾性バンドの幅は、およそ４ｍｍである。前述の力よりも小さい力が特定の患者群に必要とされる場合、前記弾性バンドの直径が前述の直径よりも小さい移植物を作製してもよい。
【００２３】
さらなる実施態様によれば、前記弾性要素のバネ定数は、特定の種類の材料によって実現される。小さな復帰力はショア硬度の小さいシリコーンによって得られ、大きな復帰力はショア硬度の大きいシリコーンによって得られる。前記弾性要素は、異なる複数の材料、例えば硬度の異なるシリコーンまたは金属、プラスチック、織物あるいは複合材料のごとき接合材料で構成されていてもよい。
【００２４】
さらなる実施態様によれば、前記弾性要素の望ましいバネ定数は、さまざまな部品の相互作用によって実現される。例えば、鋼バネまたは糸を、弾性材料の全長にわたって、またはその一部分に導入してもよい。そうすることにより、弾性部品と、それよりも弾性の低い部品との組み合わせができあがる。「弾性が低い」とは、「硬い」ことも意味し得る。微調整は、各々の予備伸長によって成される。前記弾性要素の目的および特徴は、咽頭後壁、下顎および上顎および咽頭の他の組織に対する舌の動きによって回動するときに規定されたまたは規定可能なバネ定数を有する弾力を実現することである。
【００２５】
ある実施態様において、前記弾性要素は、１種以上のチューブの形態にある。移植の際にはトロカールが必要である。トロカールは導管を備えており、この導管を通じて、舌の標的部位へとワイヤーを押し進めることができる。前記導管は、その端部に屈曲を備えており、この屈曲によりワイヤーが所望の角度で押し出される。ある実施態様において、この角度は９０°である。トロカールは、カバーと、先端部と、端部にある排出口と、挿入口とで構成される。前記排出口側にトロカールは最大直径（例えば１０ｍｍ）を備えており、これにより誘導導管の屈曲部に空間的余裕を与えている。ワイヤーは、トロカールを介して、舌の矢状方向に、顎下から粘膜下空間へと押し進められる。トロカールの内部の形状により、ワイヤーは、トロカールから押し出されるときに横方向へと屈折する。ワイヤーは、筋肉組織を貫通し、舌の外側縁まで達する。この経路を通じて舌へと導入される部品は、その弾性が遡及的に影響を受ける可能性がある。前記チューブのプレテンションは、コアを導入することによって変わる。このコアは、任意の材料から成っていてもよい。好ましい実施態様において、前記コアは金属から成る。さらなる好適な材料としては、織物またはプラスチック（例えばポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンまたは熱可塑性材料）が挙げられる。
【００２６】
他の実施態様において、剛性は、弾性要素に張力をかけることによって増加する。前記コアは、接着または当該技術分野において周知である他の機械的手段によって、弾性チューブの舌側の端に糸（Ｇｅｗｉｎｄｅ）で固定することができる。顎側の端には、張力構造が設置される。これは、例えば、コアの糸（Ｇｅｗｉｎｄｅ）によって可能になる。コアの上には、弾性チューブよりも大きな外径を有するナットをねじ込む。このナットを締めることによって、弾性チューブに対してコアが短くなる。チューブとコアとの間で張力が生じ、これにより剛性が増加する。コアの剛性も、熱的または化学的方法によって増加させることができる。
【００２７】
前記システムのさらなる要素は、固定器具またはアンカーである。この固定器具の形状は、任意の形状で構わないが、基本原理は、一方ではできるだけ広い範囲の組織に力が伝わり、他方では前記アンカーの表面は小さくなければならないということである。そうすることで、病原菌が前記異物に定着したり、感染したりする可能性および異物反応が最小限に抑えられるはずである。前記機能にとって重要な特徴は、固定器具の周辺に向けての力の分散である。例えば、咽頭側壁が中央に向かって崩れるという別に確立された傾向が存在する。その形状をもってして、前記固定器具は、それを妨げなければならない。円盤状に形成されることが好ましいとされる前記固定器具は、周辺領域に向かって減少してゆく材料厚または材料強度を有することが好ましい。マークにおいて、前記固定器具は、個々の解剖学的状況に応じて短くなることがある。その端部は、より楽に組織内へと導入できるように、細くなっていることが好ましい。前記固定器具の羽根の端部には、個々の解剖学的状況に対応するために手術者（執刀者）が切り落とすことができる部分がある。その部分は、より薄くなっている材料厚によって識別される。
【００２８】
好ましい実施態様において、前記固定装置は、円形または楕円形の円盤または平板を構成する。前記器具の組織への融合を促進させるために、数および大きさの異なる穿孔が存在していてもよい。さらに、前記固定板を、硫酸バリウムのごとき画像生成材料でドープすることによって、例えば前記移植物が移植直後の状態のままで体内の正しい位置にとどまっているかどうか、といった画像形態検査または放射線検査をできるようにしてもよい。前記固定板は、銀（ナノシルバー）、または前記移植物への細菌定着および／または周辺組織の感染を妨げる他の材料でドープしてもよい。さらなる実施態様は、傘の原理に従って開く固定器具である。これにより、前記移植物を、例えば顎および舌根の切開部から開いた状態で挿入すること無く、埋め込むことができる。そうすれば、手術時間を短縮することができ、ひいては、感染の危険性および予想される痛みも最小限に抑えられる。ここでは、前記固定器具の羽根は弾性ストラップに接続されており、それらが外されたときに組織内へと押し込まれる。
【００２９】
固定器具の好ましい実施態様を図３および図４に示す。固定器具の端部は、尖っていても、尖っていなくてもよい。エッジの鋭い端部は突き出しやすいため、避けるべきである。端部が尖っていると、前記器具を組織に埋め込み易くなる。本発明による固定器具の寸法が横方向に長くなるほど、そのエッジは、より軟らかく且つ丸みを帯びている必要がある。舌の可動部分（ｌａｎｄｍａｒｋ  ｌｉｎｅａ  ｔｅｒｍｉｎａｌｉｓ）に埋め込む場合、前記固定器具の幅は、舌の幅と同じかまたはそれよりも小さくなければならない。舌の固定部分（ｌａｎｄｍａｒｋ  ｇｌｏｓｓｏｔｏｎｓｉｌｌａｒ  ｇｒｏｏｖｅ）に埋め込む場合、本発明の固定器具は、舌よりも幅が広くてもよく、咽頭側壁または咽頭後壁で自身を支えてもよい。さらに、前記固定器具は、真っすぐでも曲がっていてもよく、前方へ凹状または凸状に曲がっていてもよい。頭尾（垂直）脚部または端部は、それぞれ、反対方向に曲がっていてもよい。垂直脚部の長さはさまざまでよいが、短くした上、任意に切り株の形状程度にまで成形してもよい。前記固定器具の形状が前方に向かって凸状である場合、それは呼吸管の望ましい形状を表し、その望ましい形状を支持する。側面から中央に向かって作用する力は、前記器具の剛性によってのみ吸収される。また、前方へのけん引力が無いと、気道はこれらの境界内で開いたままとなる。前記器具が横方向または上方および下方へ伸びるほど、より多くの組織の崩壊が回避される。前記器具の屈曲は舌の自然な屈曲に任せてもよく、そうすれば前記器具のプレテンションは不要となる。前記器具は、より強く曲げてもよく、また、平面状にしてもよい。凹形の固定器具は、弾性バンドが前方へ引っ張られるまで所望の形状にはならないため、この場合の弾性バンドは、本発明による器具の不可欠な部品である。前記器具のプレテンションによって、より大きな力が前記固定器具の端部にかかる。
【００３０】
さらなる実施態様によれば、前記固定器具は、アンカー爪によって特徴付けられる。前記アンカー爪は、顎の先に向かうけん引力が大きくなると、それらの前方に曲がった凹状の弓形が咽頭側壁へ広がるように作られている。けん引力の方向に垂直な力は、このようにして生じる。さらなる実施態様によれば、前記アンカー爪は、その端部の弾性率が周辺組織の弾性率に一致し、その結果、突き出しが阻止されるように作られている。これは、例えば、前記アンカー爪が、それらの自由端に向かって細くなっていることによって達成される。
【００３１】
さらなる実施態様によれば、前記アンカーと前記弾性バンドは一体成形してもよい。
一般に、前記固定器具は任意の材料でできていて構わない。ただし、前記材料は、生体適合性を有し、かつ、体内に永久移植するのに好適でなければならない。そのような材料の例としては、シリコーン、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレンが挙げられる。商品の例としては、Ｎｕｓｉｌ４８７０ＬＳＲ移植用シリコーン材料が挙げられる。シリコーンは、さまざまな硬度（ショア４５〜７０）で提供されているので、前記移植物は、完全に一種類のシリコーンから製造することもできるし、部分を異なるシリコーンで製造することもできる。前記バンドは、完全に弾性材料のみから作られていてもよいし、部分的または完全に非弾性材料から作られていてもよい。
【００３２】
一般に、前記固定器具は、材料特徴、材料厚または材料強度、および材料形態によって安定性を得ることができる。ある実施態様では、アンカー爪をけん引方向とは逆の方向に曲げる。球欠に近いことは、最大の剛性および最低の材料消費を約束する。さらに、前記固定器具および／または弾性要素の望ましい材料剛性は、補強リブのごとき一般的な静力学の方法によって得ることができる。
前記固定器具の大きさは、基本的に、それぞれの場所における解剖学的状況によって決定される。例えば、人間の舌を配置するのに用いられる固定器具は、人間または動物の舌の一般的な多様性に対応する以下の寸法を有する。
【００３３】
弾性要素がバンドの形態で提供される場合、前記弾性要素は固定器具に接着されていてもよい。また、固定器具は、前記バンド形弾性要素と一体成形されてもよい。前記バンド形弾性要素は、舌根の辺りに、厚くなった部分を有していてもよい。この実施態様では、前記弾性要素を前記固定器具の開口に引き込んで、前記固定器具のくぼみにベースを設けてもよい。前記くぼみは、前記バンド形弾性要素は滑り抜けられるが、端部の厚みのある部分は滑り抜けられないように形成される。そうすれば、欠陥がある場合または他の材料特徴が求められる場合に、弾性要素を交換することができる。バンド形弾性要素は、異なるショア硬度および異なる寸法を有していてもよい。そうすれば、患者特有の要求に応じて、丁度良い大きさの弾性要素を用いることができる。
バンド形弾性要素の寸法は、多様で構わない。舌への移植の際に予測される１Ｎのけん引力の場合、糸状の弾性要素の幅は３．５ｍｍ、厚みは０．７５ｍｍである。手術時に、執刀者は、舌根の構造に合うようにアンカー爪を短くすることがある。
【００３４】
前記システムのさらなる要素であるアバットメントは、任意の技術的実現において存在してもよい。前記アバットメントは、ネジの形態にあることが好ましい。前記アバットメントは、手術者が自動的かつ強制的に正しいねじ込み深度に気付くようにするために、ねじ込み止め具を備えているべきである。埋め込むべきアバットメントを鋭い糸で傷つけないようにするために、遊離部分には糸（Ｇｅｗｉｎｄｅ）が存在してはならない。前記ネジは、組織適合性を備えていなければならず、また、拒絶反応をできるだけ避けるために不活性材料でできていなければならない。好ましい材料は、純チタンである。さらに、前記ネジは、手術の労力（糸の切断）を最小限にするために、自己切断型でなければならない。前記ネジは、うっかりねじ切れたり（直径：≧２ｍｍ）、疲労骨折を起こしたりしないように、十分に強くなければならない。ネジ山は、円形、楕円形または矩形でなければならない。前記弾性要素は、一方では、好ましくは前記ネジが縦方向に位置しているときに矩形、円形または円錐形のくぼみがある状態で容易に引っ掛けることができ、他方では、ネジ山が横方向に位置している、すなわち抑えられているときには偶然に外れることはない。前記ネジ山は、骨接合術に用いられる一般的なスクリュードライバーを受け付けるように成形される。前記ネジは、かぎ形にデザインされてもよい。アバットメントとして用いられるネジの種類は特に重要ではなく、当業者が彼の当該技術分野の知識に基づいて本開示内容に対応するものを容易に選択することができる。前記ネジは、永久に安定した方法でそれに伝わる力に抵抗しなければならない。さらに、引っ掛かった弾性要素が外れることがないように、前記ネジの大きさは十分に大きくなければならない。その一方で、患者が邪魔だと感じないように、前記ネジは十分に小さくなければならない。ネジの大きさの例としては、直径が１〜５ｍｍ、長さが３〜３０ｍｍである。糸は、自己切断型であっても非自己切断型であってもよい。前記ネジを収容する穴が前もってドリルで開けられ、糸が切断され、ネジがねじ込まれる。前記ネジは円形のネジ山を備えていてもよい。円形のネジ山には、安くかつ容易に形成することができ、また、誤ったねじ込み方による位置異常が生じにくいという利点がある。また、前記ネジは、側面から見たときに扁平な形状であるネジ山（レンティルヘッド）を備えていてもよい。前記ネジ山は、前記寸法よりも大きくてもよい。それには、弾性要素が外れるのを確実に阻止できるという利点がある。側面から見たときに扁平な形状であるネジ山（レンティルヘッド）を備えたネジは、さらに、本発明の器具に洗浄器を固定することができる。前記洗浄器は、あらゆる形態を想定することができ、任意の生体適合性材料から成っていてもよい。好ましくは、前記洗浄器は、箔でできている。前記箔は、本発明による弾性要素が外れるのを防ぐために十分に堅くなければならず、また、患者を刺激しないようにするために十分に軟らかくなければならない。好ましくは、前記箔は円い形をしており、かつ、例えばバンド形弾性要素の幅よりもわずかに大きい直径を有する。前記箔の寸法の好ましい例としては、４ｍｍの直径および０．５ｍｍの厚みが挙げられる。
【００３５】
前記ネジは、上から見たときに、対称形、卵形、矩形または楕円形であるネジ山を備えていてもよい。前記ネジは、かぎ形のネジ山を備えていてもよい。軸は、円錐形または円筒形でもよい。
好ましくは、前記ネジ山は、骨から露出している部分では、シリコーンでコーティングされている（例えば、移植用の歯）。
前記アバットメントは、軸のあるシリコーンヘッドからなっていてもよい。これに、前記バンドの細長い穴を引っ掛ける。
ネジの代わりに、前記アバットメントは、単純なクランプの形態をとってもよい。この場合、対応する開いたクランプによって前記弾性要素を一方向に引っ張るために、および、前記弾性要素が外れないようにするために、前記弾性要素は、構造化された、例えば鋸歯状の表面を有する必要がある。
【００３６】
前記ネジによって、実際のアバットメントは骨に固定される。その際に、前記アバットメントは、前記バンドの直径とぴったり一致する、前記弾性要素を収容するための穿孔を有するシリコーンブロックから成る。前記ブロックを覆いかつ中央ピンを有するキャップによって、前記シリコーンバンドは、個別に定められた位置に取り付けられる。矯正または修理が必要な場合には、前記ブロックから前記キャップを外し、前記バンドを新たに調整するだけで十分である。前記キャップを嵌め直すと、傷が閉じる。前記キャップは、周縁で前記ネジで固定されたブロックを封じ込めてもよい。前記キャップの面積は、前記ブロックの面積よりも小さくてもよい。前記キャップは、表面が同一平面上になるように、前記ブロックに挿入してもよい。前記キャップに付属しかつブロックとバンドを連結するピンは、その自由端を前記ブロックのくぼみに収容することができる。
【００３７】
前記弾性要素は、さまざまな材料厚および材料硬度で用いることができる。また、異なる硬度（例えば、異なるシリコーン硬度）の材料を組み合わせて用いることもできる。材料幅および材料厚または材料強度は、例えば首の大きさが異なる患者に個別に前記移植物を適合させるために、必要に応じて設定することができる。
前記アバットメントのさらなる実施可能な形態は、カプセル化コイルまたは前記弾性要素を上に載せる偏心器である。そして、前記アバットメントは、刺傷口を介してネジ山によって再調整することができる。また、前記アバットメントは、電気機械式ロックの形態で提供されてもよい。前記電気機械式ロックは、夜間には閉合力を発揮するが、日中は外れて、配置されるべき身体部分に影響を及ぼさないようになっている。
【００３８】
さらなる実施態様において、前記アバットメントは、骨にネジで取り付けることもできるし、骨の穴に組み込むこともできる。また、前記アバットメントは、部分的に骨に組み込んでもよい。すなわち、一部は骨に組み込まず、弾性バンドに連結し、そして他の部分は骨と結合させる。さらに、前記アバットメントは、一部を骨にネジで取り付けてもよい。さらなる実施態様において、ベースを１本以上のネジで骨に取り付け、そして前記アバットメントを前記ベースに引っ掛けて固定してもよい。対応するクロージャーキャップまたはロッキングキャップは、それぞれ前記バンドを１つの面または２つの面に取り付ける役割を果たすことができる。さらに、前記弾性バンドは、１つ以上のボルトでアバットメントに固定することができる。これらのボルトは、ベース体またはクロージャーキャップに取り付けてもよい。その際に、前記クロージャーキャップは、前記ベース体と完全に分離されていてもよいし、マテリアルブリッジを介して前記ベース体とつながっていてもよい。この場合、前記クロージャーキャップは、ヒンジとして機能するこのブリッジを介して、前記ベース体の上へと傾く。
【００３９】
さらなる実施態様において、前記ロッキングキャップは、内側に向かう周縁を有する。前記周縁は、液体がアバットメント内に侵入するのを防ぎ、前記キャップを前記ベース体に安全に取り付けるのに役立つ。バンドの張力を調整／修正する際に、骨接合術用の道具は必要ない。
【００４０】
さらなる実施態様において、前記クロージャーキャップは、外側に向かう周縁を有する。前記周縁は、液体がアバットメント内に侵入するのを防ぎ、前記キャップを前記ベース体に安全に取り付けるのに役立つ。前記ロッキングキャップは、シリコーン接着剤で固定してもよいし、ネジで取り付けてもよい。
【００４１】
さらなる実施態様において、前記弾性バンドは、前記アバットメントの液密導管に通される。自由端側には、クロージャーピースがクランプまたは接着剤で固定される。このクロージャーピースは、前記バンドの上にぴったりと載せ、所定の位置に取り付けてもよいし、あるいは、前記バンドの上に渡して、取り付けられる。この実施態様では、前記バンドは、切り欠き、溝または穴を備えていない。
前記アバットメントは、さまざまな組織適合性材料から成っていてもよい。好ましくは、生体不活性材料が用いられる。とりわけ、好ましいのは、さまざまな硬度のシリコーン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエステル、チタン、他の金属、セラミック、複合材料である。前記さまざまな硬度のシリコーンは、任意にＸ線造影剤および／またはナノシルバーでドープされてもよく、前記複合材料は、金でコーティングされていてもよい。
【００４２】
さらなる実施態様において、前記アバットメントは、自己封止チタンねじと、前記弾性バンドの糸状穴とで実現することができる。ここでは、前記弾性バンドをロックするネジは、アバットメントブロックを骨で固定するネジのネジ山に取り付けられた糸を捕らえる。
前記アバットメントの大きさは、配置される身体部分に一致する。例えば、舌を配置するための器具用のアバットメント、例えばネジ、の大きさは、長さが８ｍｍであり、直径が２ｍｍである。ネジ山は、例えば、最小直径は４ｍｍ、最大直径は７ｍｍである。
【００４３】
舌に埋め込む際に、本発明による器具には、前記固定器具が咽頭側部を広げ、頭蓋および尾側に向かって前方けん引力を発揮するという利点がある。それによって、崩壊が３次元で阻止される。前記弾性要素、すなわちアンカーバンド、を伸ばすことによって、手術者は、重力に対抗する力を変えることができる。さらに提供されている力測定装置（張力計またはバネばかり）を用いて、基本設定を行うことができる。例えば光学補助器具（フレキシブル光ファイバー、固定角光学器具）を用いた検査により、咽頭後壁から離れる舌の動きを観察することができる。患者が麻酔で脱力するとすぐに、無呼吸睡眠の発症の原理である睡眠関連筋肉弛緩の最大変異をシミュレートすることができる。そうすれば、舌が咽頭後壁から持ち上がるように前記弾性モジュールの張力を設定することができる。場合によって必要となることがある矯正の際に、弾性要素をアバットメントの他の位置にあるネジに引っ掛けることによって力を増減させる可能性がある。
【００４４】
本発明による器具は、身体部分を調節可能に配置するのに磁気を用いる実施態様として製造することもできる。本実施態様では、咽頭後壁と舌本体との間の舌の場合には配置されるべき身体部分の間に２種以上の永久磁石の反発力が存在し、下顎の先端と舌のベースとの間の舌の場合には対向する身体部分の間に２種以上の永久磁石の引力が存在する。好ましくは、これに関して、弾性要素は、磁気ディスクまたは立方体の形態で存在する。アバットメントは、脊髄の辺りに位置する小型磁石である。前記磁気ディスクまたは立方体は、配置されるべき身体部分の対応する場所の粘膜の真下に、異極性を備えて挿入することができる。前記磁性体の後退により、磁力によって与えられる境界内での身体部分の接近を妨げる。舌を配置する場合、舌の筋力が前記磁石の反発力を上回るので、嚥下および会話が損なわれることはない。前記磁性体は、任意の磁化できる材料でできていてもよい。好ましくは、前記磁性体はシリコーンのごとき組織適合性材料に埋め込まれ、そして、組織への融合を促進しおよび／または静菌性／殺菌性である活性剤でコーティングされてもよい。さらに、ドープして画像検査法で見られるようにしてもよい。
【００４５】
磁性体の例としては、アルミニウム、ニッケルおよびコバルト（ＡｌＮｉＣｏ）の合金、フェライト磁石（すなわち、酸化バリウムまたは酸化ストロンチウムと酸化第一鉄との、焼結してから磁化された混合物）、希土類金属であるサマリウムとコバルトとの合金（ＳｍＣｏ）、ネオジムを用いた合金、例えば（ネオジム、鉄およびホウ素で構成される）ＮｄＦｅＢ合金が挙げられる。これらの磁性体は、前記特徴を向上させるため、すり潰して粉末にし、プレスし、焼結し、そして表面コーティングを施して腐食を防止するようにしてもよい。それは、保磁力（外部磁場による永久磁石の磁力を失わせる消磁能力またはその傾向）が比較的高い場合に有利である。従って、例えば、フェライト磁石は、アルミニウム、ニッケルおよびコバルトの合金の３〜５倍の保磁力を有し、そしてサマリウムが用いられている合金は、アルミニウム、ニッケルおよびコバルトの合金の約１４倍の保磁力を有する。ネオジムが用いられている磁石は、アルミニウム、ニッケルおよびコバルトの合金の約１７倍の磁界強度を有する。
【００４６】
好ましくは、最新の永久磁石が用いられる。強磁性体とは対照的に、前記永久磁石は、好適な温度限界内に保持されている場合、ほぼ永久的に安定している。人間の体温の場合、これはいかなる場合においても叶えられる。本発明による完全埋め込み型システムによって反発力を利用する場合、２つの永久磁石を、その磁力が生体組織に及ぶように埋め込むが、前記永久磁石同士が接近すると病徴が現れる。舌根および咽頭後壁へ埋め込むと、舌を前方へ動かす反発力が生じる。逆に、舌が咽頭後壁へ近づくほど、反発力がより強くなる。前記磁石としては、その反発力が、舌が休止状態にあるときには無視し得るほどに小さく、患者が感知できないような磁石を選択することが好ましい。
【００４７】
また、前記磁石は、身体にとって異質である物質を埋め込む際の当該技術分野において周知である問題に効果的に対処するために、生体適合性のある形態になければならない。さらに、前記磁石は、気密および液密な形で埋め込まれなければならず、また、生体不活性または生体活性材料が埋め込まれるかまたは前記材料でコーティングされてもよい。そのような材料の例としては、永久移植に好適な、さまざまなショア硬度のシリコーン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエステル、ＰＴＦＥ、セラミックが挙げられる。好ましくは、これらの材料は、突き出しを防ぐために、軟らかくかつ弾力性を備えていなければならない。さらに、前記材料は、できるだけ小さい材料厚を有する一方で、前述の材料特徴を備えていなければならない。好ましくは、厚みが２ｍｍおよび直径が６ｍｍである磁石を、シリコーンＮｕｓｉｌ４８４５に、盤状に収縮包装する。前記磁石の上の材料厚は０．５ｍｍであり、最大材料厚は２ｍｍであり、そして、厚みが０．２ｍｍである端部に向かって薄くなっていく。前記移植物の長さは、好ましくは１５ｍｍであり、その幅は７ｍｍである。磁石キャリア（シリコーン）は、任意の形状をとることができる。前記キャリアは、円形、卵形、楕円形、十字形、星形、長方形、正方形または不規則な形状でもよい。好ましくは、その形状が、組織内における最適な固定をもたらす。円盤状磁石以外に、任意の形状の磁石を用いてもよい。一般に、永久磁石は、立方体、ボール状または棒状である。円盤の次に好適な磁石の形状とは、とりわけ、平たい立方体であり、その大きさは、例えば２０×２０×３ｍｍまたは５×５×１．５ｍｍである。
【００４８】
単一の磁石の代わりに、複数の磁石をキャリア材料に挿入してもよい。このキャリア材料内において、前記複数の磁石は、対応する位置において他のキャリア材料に対応するように配置されてもよい。１つ、２つ、またはそれ以上の数の磁石を、前記キャリアから取り上げることができる。その際に、反発力は十分に高くなければならず、それには最小寸法の磁石が必要となる。さらに、前記埋め込まれるべき器具は、好ましい最大寸法を越えてはならない。
【００４９】
３つ以上のキャリアを磁石と一緒に埋め込んでもよい。２つの大型のキャリアの代わりに、複数の小型のキャリアを埋め込んでもよい。磁石の大きさ（体積）および残留磁気を適切に選択することによって、患者の異なる利害に対処することができる。例えば、寸法が２０×２０×３ｍｍを上回るネオジム−鉄−ホウ素（ＮｄＦｅＢ）永久磁石は、１６ｍｍの距離において、１Ｎの永久反発力を発揮する。本発明による器具を咽頭腔内に埋め込む際に、キャリアシステム内に収められたさらなる磁気系を、咽頭側壁および舌縁に埋め込んでもよい。前記完全埋め込み型システムにおいて、咽頭後壁の軟組織カバーの下に位置するキャリアが、磁気作用のための基準点の役割を果たす。この基準点は、体外に位置していてもよい。これは、部分埋め込み型システムの場合である。この場合、患者は、舌組織に磁石が埋め込まれている。舌の背側の外側に位置する別の磁石（永久磁石または電磁石）の反発力が、前記磁石に作用し、無呼吸の発生を防ぐ距離に舌を保持する。
【００５０】
単一の磁石または任意の量の磁石を用いることができる。重要な基準とは、埋め込まれた磁石に作用する力の和が、無呼吸、呼吸低下、および身体部分、例えば舌および咽頭後壁の接近によって生じるいびきのごとき症状を効果的に防ぐのに十分であるということである。磁石の形状、体積および量によって、それぞれの対象領域に、できるだけ均一な磁場を生じさせることが極めて重要である。
舌用移植物の場合、磁力は睡眠時にのみ作用しなければならないので、本実施態様は、覚醒状態にあるときには舌はあらゆる外部からの影響を受けずに動くことができるという利点を有する。体外の磁石は、ネックバンド／ヘッドバンドに埋め込むこともできるし、患者の枕に埋め込むこともできる。患者の頭部へ固定することには、力が常に同じ方向および同じ量で作用するという利点がある。
【００５１】
電磁場は、無呼吸によって誘発されるように調節してもよい。例えば、呼吸の数周期にわたって平均化された初期の吸気流の減少の場合、呼吸の深さが個々の規定値に再び達するまで、前記磁場を調節する。調節の特徴は、直線的でも漸進的でもよい。望ましい実値の記録は、熱センサーまたは音響センサーによって、または、コンピュータ支援リアルタイム信号処理および増幅器への制御信号の転送によって支援される呼吸気流計によって行ってもよい。
例えば、２つの円盤状磁石（直径８ｍｍ、厚み３ｍｍ）を有するシリコーンキャリアを、患者の舌根に埋め込む。夜には、寸法がそれぞれ２０×２０×１３ｍｍである３つの永久磁石を収納するのに好適な弾力性およびクッション性のあるバンドを貼り付ける。バンドという形態のおかげで、患者の頭部の所望の位置に磁石を貼り付けることができる。絞首は確実に阻止される。舌根における反発力は、首周囲が４２ｃｍの場合、約１Ｎである。
【００５２】
外部磁石を収納するバンドの代わりに、予備成形された枕に磁石を搭載してもよい。その場合、それら外部磁石の力が、埋め込まれた（内部）磁石に対してできるだけ短い距離で作用するように、前記外部磁石を搭載する。頭部を境界内に固定する枕およびネックロールは市販されており、その例としては、Ｄｏｒｍａｂｅｌｌ，  Ｋｕｂｉｖｅｎｔ  Ｎｅｃｋから入手可能な首支持枕であるＰｉｌｏ（登録商標）が挙げられる。バンドの代わりに、前方に向かって開くクリップを用いてもよい。前記クリップは、バー上をスライド可能な状態で磁石を備える。前記クリップは、形状および把持機能に関しては、ヘッドフォンに相当してもよい。パッド付オーバーレイは調節可能である。それらは、頬骨弓の両側に位置していてもよい。磁石を備えた取り付けブラケットは、首筋、頭部および首の皮膚に対して位置する。
【００５３】
磁石の大きさ（体積）および残留磁気を適切に選択することによって、診療行為を行うこと無く、患者の異なる要求に対処することができる。磁石の理想的な特徴は、睡眠検査室で、自由に調節可能な電磁石を用いて決定することができる。永久磁石は、このようにして得られる結果に応じて選択され、患者に処方される。反発力が望ましい場合には、時間も場所も超えた電磁場を発生させる電磁石を、患者のベッドの頭の部分および舌の背面に配置し、引力が望ましい場合には、前記電磁石を舌の前面に配置する。
同じ場所に、時間および場所に対して制御される電磁場を発生させる電磁石を配置する。
制御／調節は、通常の呼吸機構によって誘発される。
電磁場は、吸気時にのみ発生する。
また、制御／調節は、病的な呼吸機構によっても誘発されてもよい。
電磁場は、無呼吸／呼吸低下／いびき時にのみ発生する。
【００５４】
さらに、磁石は、特別に製造された上半身用パジャマの襟に埋め込んでもよい。一般的な市販の上半身用パジャマとは対照的に、前記襟は、ねじれないほど堅いという特徴を有する。前記襟は皮膚との適合性があり、また、内側が軟らかいため、皮膚との密接な接触が求められる際に不適合反応を起こすことが無い。前記襟は、肩、背中および胸部分との連結部を有する。前記連結部が堅いことにより、磁石を備えた襟部分の位置を予測することができる。前記襟は、肩、背中および胸部分との連結部を有し、前記連結部が高いことにより、磁石を備えた襟部分の、できれば舌根と同じ高さへの配置が保証される。前記襟は、慣用の方法（例えば、フックアンドパイルファスナー、ジッパー、ボタン、備え付けポケット）によって取り外すことができる。前記上半身用パジャマは、洗濯可能である。
【００５５】
２つの磁石要素間の引力が用いられる場合、磁石装備固定点は、顔面中央部分または下顎の骨格に位置する。例えば下顎に固定された磁石の引力は、舌の組織および／または咽頭側壁の組織に埋め込まれた磁石に作用する、かまたは、磁石キャリアに間接的に作用する。ここで、舌の表面に近接していない磁石から、舌根における力を仲介する移植物へと力が伝達されるように磁気キャリアを設計することも可能である。これには、磁石同士がより近接するため、それらの間に作用する力がより大きくなるという利点がある。本実施態様の不利な点とは、呼吸管が狭くなるにつれて力が小さくなるということである。いびきを治療する場合、磁石は、軟口蓋に埋め込んでもよい。
【００５６】
磁石は、異物として全くあるいはほとんど知覚されないようにするために、小さくなければならない。前記磁石は、それらの極性がはっきりと規定されなければならず、また、常に組織内に固定されなければならない。さらに、前記磁石は、効果的に組織と距離を置くために、十分な量の組織に影響を及ぼさなければならない。前記磁石は、互いに対して最大限の力を発現することができるようにするために、接近面の下にしっかりと配置しなければならない。さらに、前記磁石は、好ましくない副作用を示してはならず、また、適用できる場合、ペースメーカー、シャントバルブのごとき埋め込み型遠隔計測装置のキャリアには禁忌としてもよい。磁気共鳴画像診断が必要になると予測できる患者は、しかるべく知らされる必要があり、移植から除外する必要がある。
【００５７】
磁力を利用した埋め込み型器具を用いれば、任意の身体部分を配置することが可能になる。例えば、眼瞼麻痺の場合、眼瞼の縁または眼瞼の縁の近くに埋め込まれた２つの磁気系の引力を用いてもよい。この用途の場合、下眼瞼がアバットメントとなる。眼瞼挙筋の麻痺時の上眼瞼と眉との縫合固定の代わりに、磁気系を用いることも可能である。この場合、アバットメントは、前頭骨に位置する。
顔面神経不全麻痺によって生じる口の端の下垂の場合、上顎骨に位置する磁石は固定点／アバットメントとして機能し、他の磁石は、キャリアシステムに組み込まれ、口の端に直接位置するかまたはスリングによって口の端に関連して位置し、前記固定点に対して動作する。
鼻弁には、２つ以上の磁石の反発力が利用される。前記磁石は、前記反発力が十分な拡張をもたらすように鼻限に埋め込まれる。
【００５８】
いかなる場合においても、キャリアシステムは、長い時間の経過においても磁石がそれら自身の軸の周りを動くことができないように成形されなければならない。これは、反発力が利用される場合、すべての場合において特に重要である。
特に重要なのは、失禁の問題を抱える患者における体組織の配置である。大便失禁および尿失禁の場合と同様に、特に磁力を用いることによって、本発明による器具によって封鎖機構を実現することができる。前記機構は、特定の開口圧力によって解除することができる。
本発明による器具のすべての部品は、部品を精密射出成形するための標準方法において基本的によく知られている方法で製造することができる。対応する方法は、当業者には周知である。器具の形態に応じて、１つ以上の空洞を切削する。その後、これらにシリコーン化合物を充填する（「空洞射出成形形態」法）。
【００５９】
さらに、本発明の器具は、火花放電法に従って製造してもよい。当業者に周知のこの方法には、延伸法とは対照的に、著しく高い表面品質が得られるという利点がある。特に滑らかな表面の生成は、埋め込み型部品にとって、極めて重要である。表面が滑らかであるほど、炎症反応および酵素の攻撃に曝される範囲が小さくなる。同様に、それと共に相対運動の抵抗も減少し、磨耗も減少する。これによって細菌定着の危険性が低下する。
本発明の器具は、人間または動物の身体の一部分を配置するために用いられ、そのために、前記器具は、該当する身体部分に埋め込まれる。
本発明の器具は、舌を配置するのに特に好適である。さらに、顔面神経の機能損失／機能不全時に、本システムによって、上眼瞼と下眼瞼とを配置することができる。同様に、顔面神経麻痺時に、口の端を所定の位置に配置することができる。さらに、乳房の下垂時に、女性の胸部を持ち上げることができ、または、鼻弁を広げることができる。
本発明による器具は、生理的境界内に舌を配置するのに特に有利である。これは、舌根に位置する固定器具が、弾性バンドおよび下顎に位置するアバットメントを介して、顎の先に向かって矢状方向に力を及ぼすという事実から分かる。本発明の器具は、睡眠時無呼吸症候群の信頼できる単純な手術療法を保証する。システム特徴が予測可能であるため、手術の成功が不均一になることはない。
【００６０】
以下に説明する手術方法は、前記器具の人間の舌／口底への移植に関する。この際、患者を、頭をもたせかけた姿勢にさせる。首の表皮、口の粘膜および歯の粘膜を消毒した後、好ましくはエピネフリンを含有する局所麻酔薬を顎下および舌根に向かう予定縫合経路に投与する。そして、顎の先から１〜２ｃｍ離れた場所に、約３ｃｍほどの長さの表皮切開を行う。下顎骨に至るまで切開し、骨膜を剥離する。さらに、後から患者にアバットメントが邪魔だと思われないように下顎にアバットメントを固定する。
【００６１】
対象の半円形物で、舌根の切開側を決める。舌内部および舌根に位置する対象の半円形物によって、トロカールを、分界線（有郭乳頭）の高さで切開する。こちら側から始めて、舌根の粘膜を傷つけることによって、移植物のための空間を作る。これには、この目的のために開発された曲はさみまたは角ナイフが用いられる。外側から、好ましくは、寸法が２×０または０である編んだすなわち頑丈な糸またはワイヤーを前記トロカールに通し、舌根に引っ掛けて、移植物に固定する（結びつけるか差し込みによる連結）。外側から、前記ストランドを引っ張り、それと同時にトロカールを取り除く。このようにして、前記固定ストランドは外側へ導かれる。固定器具の羽根を粘膜のトンネルに導入し、粘膜を好ましくは３×０または４×０のｖｉｃｒｙｌ結節縫合で閉じる。移植物を強く引き伸ばし、その剛性を確認するとともに、前記ストランドの直線性を保証する。ここで、移植物をネジに引っ掛けることによって、リラックスして仰臥位にある患者の舌を咽頭後壁から持ち上げる前方へのけん引力が生じる、すなわち、前方に向かう少なくとも１Ｎの力が力測定装置で読み取ることができる。この器具は、移植物の空いているくぼみのうちの１つに引っ掛ける。移植物は、設定された度合いでまだ張力を減少させることができる量によって短くなっている。好ましくは、４×０のｖｉｃｒｙｌ皮下結節縫合および４×０または５×０の皮膚縫合からなる２層創縫合が行われる。男性の患者の場合、髭剃りの邪魔になるものを作らないようにするために、創縫合が連続皮内縫合の形で行われることが好ましい。創傷には包帯を巻いておく。手術中および手術後、少なくとも手術前後に、患者には抗生物質（例えばセファロスポリン）が与えられる。少なくとも酸素モニタリングを利用して術後観察を行い、炎症パラメータの臨床化学管理も行った。
【００６２】
手術法のさらなる実施態様によれば、弾性要素をＳｅｌｄｉｎｇｅｒ法で挿入する。そうする際に、トロカールを、顎下から前方へ押し出し、粘膜下の空間へと押し込む。トロカールを通じてワイヤーを前方へと押し出し、ワイヤーは、トロカールの内部の形状によって、トロカールから出るときに横方向へと屈折する。ワイヤーは、筋肉組織を貫通し、舌の縁に達する。トロカールを取り除く。ワイヤーに沿って、弾性モジュールを、標的部位に達するまで前方へと押し進める。ワイヤーを取り除く。その長手方向に９０°および／または１８０°回転された新たに挿入されたトロカールによって、十分な弾性要素が舌に配置されて、顎の先に向かって舌の十分な組織に必要なけん引力を仲介することができるようになるまで、上記手順を繰り返す。この経路を介して舌に導入される物体は、後に、例えばプレテンションの修正、コアの導入または熱的方法または化学的方法に影響されることがある。
【００６３】
単一の導管を備えたトロカールの代わりに、必要とされるすべての導管を備えたトロカールを用いてもよい。トロカールの外径が大きくなってしまうことは受け入れなければならないが、それと引き換えに、繰り返しの挿入による傷は無くなる。
手術法のさらなる実施態様によれば、挿入される各弾性要素について専用の管が用意される。トロカールは、元の位置のままでよい。理想としては、先端部は吸収性材料から成る。トロカールの壁も吸収性材料から成っていてもよい。
磁石キャリアシステムが埋め込まれる限り、磁石キャリアは、粘膜下、顔面下または筋肉内に埋め込まれることが好ましい。方法の低侵襲性を維持するために、下記方法が実力を発揮した。すなわち、咽頭に１．５ｃｍの長さの頭尾方向の粘膜切開を横方向に行い、そのために提供された角ナイフで所望の長さまで掘った。得られた組織トンネルに頑丈な糸を通した。取り付けられたキャリアを、それが創傷に完全に収まるまで引っ張る。ストランドを切断し、粘膜創傷を閉じる。舌根への手術も、それと同様である。
上述の本発明による器具の埋め込みによって、とりわけ、閉塞性睡眠関連呼吸障害を効果的に治療することができる。
本発明による器具の埋め込みが適用されるさらなる症状としては、上気道抵抗症候群、閉塞性いびき、重度のいびき症候群、舌下垂、２１トリソミーにおける巨大舌、舌の病的増大、例えば下垂体性障害の結果として生じる末端肥大症、が挙げられる。
【００６４】
下記実施例によって、本発明の主題をさらに説明する。
【実施例】
【００６５】
治療例
下記において本発明の器具を用いて治療された患者たちは、ｎＣＰＡＰを試してみたが成功しなかった者かまたはｎＣＰＡＰ治療を拒否してきた者である。すべての場合において、睡眠時無呼吸症候群が睡眠ポリグラフ計で確認された。解剖学的奇形、重度の不正咬合状態あるいは上気道の空間要求処置は、まったく存在しなかった。患者たちには、２回の報告面談時に、治療処置について書面で知らせた。患者たちの書面による同意を得た。
【００６６】
実施例１
長年にわたって、この患者は、過度の日中の疲労感に悩み、運転時および仕事中に眠りに落ちる傾向を示し、そして生活の質の制限について不満を訴えてきた。いくつかの保守的な治療処置（ｎＣＰＡＰ）が無駄であることが分かった。
本発明による器具を、上記説明に従って埋め込んだ。第１の移植物は、シリコーントラキアルステント（ｔｒａｃｈｅａｌｓｔｅｎｔ）（Ｄｕｍｏｎ）と、シリコーン涙管挿管（“Ｓｉｌｉｋｏｎｔｒａｎｅｎｗｅｇｓｓｃｈｉｅｎｕｎｇ”）（Ｇｕｉｂｏｒ涙管保隙装置）とで構成されていた。下顎への装着は、Ｍｉｔｅｋａｎｃｈｏｒによって行われ、そしてシリコーンダブルスレッドを用いて結節接続を行った。治療手順は単純であることが分かった。
彼自身の希望で、患者は早目に退院し、その直後に仕事を再開した。彼は、術前よりもかなり能率が良くかつ覚醒していると感じ、日中に眠りに落ちる傾向を見せなくなり、そして生活の質が改善されたと報告した。
【００６７】
実施例２
この患者には、朝の疲労感、日中の疲労感、眠りに落ちる傾向および能率の悪さを伴う、長年にわたる睡眠時無呼吸症候群の歴史がある。前記患者は、ｎＣＰＡＰを何度か試しているが失敗しており、また、鼻の手術も受けたことがある。本発明による器具を、上記説明に従って埋め込んだ。前記例とは対照的に、弾性要素は、網膜手術からのシリコーンバンドで構成されていた。（用意した気管ステントからの）固定プレートと前記シリコーンバンドとの接続は、Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘ糸によって行った。下顎との連結は、チタンねじおよび非吸収性糸を用いて行った。前記非吸収性糸は、前記バンドに縫い通した後、前記スクリューに結び付けた。
しばらくすると、前記患者は、日中の疲労感が改善されたという自覚があると報告した。
【００６８】
実施例３
この患者には、重度の日中の疲労感、運転中および仕事中に眠りに落ちる傾向および能率の悪さを特徴とする長年にわたる歴史がある。ｎＣＰＡＰを用いた保守的な治療だけでなく、軟口蓋の手術も受けたことがあるが、失敗に終わっている。実施例２と同じ手術法を実施した。シリコーンバンドを、チタン板を用いて下顎に取り付けた。術後に、合併症はまったく見られなかった。術後３日目に、前記患者は退院し、その後間もなくして、日中の疲労感が改善されたという自覚があると報告した。完全に回復したわけではないので、さらなる糸の延伸が必要であった。
前記患者のいずれも、本方法の望ましくない効果を示さなかった。術後の痛みは、従来技術のリポーズ法の場合よりも著しく低いことが分かった。結果をさらに良いものにした、解剖学的に実施可能に構成された固定プレートおよび糸の容易に調節できる張力は、有利であることが分かった。治療結果により、本発明によるシステムの移植によってもたらされる治療の成功は、従来技術の手術法（リポーズ、舌骨固定、ＵＰＰＰ、ソムノプラスティ）よりも優れていることが分かった。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】バンド形の弾性要素である。単位は［ｍｍ］である。右端の幅は４ｍｍ、高さは２ｍｍであり、これにより固定板からの脱落を防いでいる。断面ＡＡは、アバットメントの固定ピンまたはネジを収容するバンドの穴を示す。
【図２】図１の断面ＡＡである。
【図３】固定板の上面図である。
【図４】固定板の断面である。
【図５】弾性バンドに連結された固定器具である。
【図６】アバットメントとしてのネジで骨に固定された状態の弾性バンドである。
【図７】アバットメントの三次元断面である。
【図８】図１１のアバットメントの断面の三次元上面図である。
【図９】完全に閉じたアバットメントと弾性バンドとを備える埋め込み型器具の斜視上面図である。
【図１０】アバットメントが完全に開いた状態の図９の埋め込み型器具の三次元斜視上面図である。
【図１１】開いたアバットメントからバンドを持ち上げることができるアバットメントの実施態様である。固定キャップは、２つの面の主要経路にバンドを固定するのに役立つ。固定ボルトは、キャップではなく、本体に組み込まれる。本図面は、完全に開いたアバットメントの三次元斜視上面図である。
【図１２】誘導管を備えたトロカールである。誘導管の出口は、厚くなった端部側に位置し、入口は、先端とは反対側の端部に位置する。
【図１３】２つの誘導管を備えたトロカールである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年3月21日(2007.3.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アンカーと、バンドとを含む少なくとも１種の弾性要素を含んでなる、舌に埋め込むための補助器具であって、
前記バンドは、少なくとも１つの側面に、窪み、隆起または通路を有することによって弾性要素が必要な力で所要の方向で調整することができる、
ことを特徴とする前記器具。
【請求項２】
アバットメントが前記バンドを固定するようになっていることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記弾性要素は、クリップまたはリングの形態で存在することを特徴とする、請求項１または２に記載の器具。
【請求項４】
前記バンドは、多面体、回転体または回転体の一部として提供されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の器具。
【請求項５】
前記バンドは、縁が丸みを帯びていることを特徴とする、請求項４に記載の器具。
【請求項６】
前記アンカーは、円形、楕円形または卵形であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載の器具。
【請求項７】
前記アンカーが貫通孔を有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに記載の器具。
【請求項８】
前記アンカーは、コントラスト付与材料でドープされていることを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載の器具。
【請求項９】
前記アンカーが周辺領域に向かって減少していく材料厚を有することを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の器具。
【請求項１０】
前記アンカーが真っすぐであることを特徴とする、請求項１〜９のいずれかに記載の器具。
【請求項１１】
前記アンカーが曲がっていることを特徴とする、請求項１〜９のいずれかに記載の器具。
【請求項１２】
前記アンカーが閉じた状態で移植可能でかつ傘のように開くことができることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれかに記載の器具。
【請求項１３】
前記アバットメントは、ネジ、クランプ、電気機械式ロック、またはベースと固定用キャップとの組み合わせであることを特徴とする、請求項２〜１２のいずれかに記載の器具。
【請求項１４】
前記弾性要素のバンドは、魚鱗構造を有するバンドであることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれかに記載の器具。
【請求項１５】
前記バンドがアンカーに取外し可能に装着されていることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれかに記載の器具。
【請求項１６】
人間または動物の舌の配置が不完全または不適切であることによって生ずる疾患を治療するための方法において使用される、請求項１〜１５のいずれかに記載の器具。
【請求項１７】
呼吸障害、睡眠関連呼吸障害、閉塞性いびきおよび舌下垂を治療するための方法において使用される、請求項１６に記載の器具。
【国際調査報告】
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