(57)【要約】  患者の不整脈を検出する方法及びデバイスであって、デバイスは、患者内の皮下に配置される電極と、電極に接続し、電極による心臓信号の検知のシーケンス及び電極による心臓信号の検知の間の持続時間のうちの一方を求めるマイクロプロセッサと、求めたシーケンス及び求めた持続時間のうちの一方に応答して治療を遂行する制御回路部とを含む。【選択図】  図８
2008526462.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の不整脈を検出する医療デバイスであって、
前記患者内の皮下に配置される複数の電極と、
前記複数の電極に接続し、該複数の電極による心臓信号の検知のシーケンス及び該複数の電極による心臓信号の検知の間の持続時間のうちの一方を求めるマイクロプロセッサと、
前記求めたシーケンス及び前記求めた持続時間のうちの一方に応答して治療を遂行する制御回路部と
を備える、医療デバイス。
【請求項２】
前記マイクロプロセッサは、前記複数の電極のうちの第１の電極に関連する活性化の瞬間(moment of activation)の第１のシーケンスと前記複数の電極の第２の電極に関連する活性化の瞬間の第２のシーケンスにおける変動の発生、及び、前記第１の活性化の瞬間と前記第２の活性化の瞬間に関連する持続時間の差の発生を判定し、前記制御回路部は、前記判定されたシーケンス変動の発生に応答して第１の治療を遂行し、前記判定された、シーケンス変動及び持続時間の差の両方の発生に応答して第２の治療を遂行する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記制御回路部は、前記複数の電極のうちの第１の電極と前記複数の電極のうちの第２の電極との間でペーシングパルスを送出し、前記マイクロプロセッサは、前記複数の電極のうちの第３の電極を介して前記ペーシングパルスに対する誘発反応を判定し、該判定された誘発反応に応答して事象の存在を確認する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記マイクロプロセッサは、前記シーケンス及び前記持続時間が、実質的に一貫性があるか否かを判定する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記マイクロプロセッサは、前記検知された信号間の持続時間の変化と所定のしきい値とを比較し、前記制御回路部は、該比較に応答して前記治療の遂行を控える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記マイクロプロセッサは、前記心臓信号の検知に相当する相対検出時間を求める、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記マイクロプロセッサは、前記信号を検出する前記複数の電極のうちの第１の電極を基準電極として特定し、該基準電極を基準にして前記信号を検出する前記複数の電極のうちの第２の電極及び該信号を検出する該複数の電極のうちの第３の電極によって、該信号の検出に相当する相対値を求め、該求めた相対値に応答して該信号に相当する検出持続時間を生成する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
共通基板であって、前記複数の電極を該共通基板上に統合する、共通基板を提供するパッチをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記心臓信号の伝播は局所的に検知される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
医療デバイスにおいて不整脈を検出する方法であって、
患者内の皮下に配置される複数の電極によって心臓信号を検知すること、
前記複数の電極による心臓信号の検知のシーケンス及び該複数の電極による心臓信号の検知の間の持続時間のうちの一方を求めること、並びに
前記求めたシーケンス及び前記求めた持続時間のうちの一方に応答して治療を遂行すること
を含む、方法。
【請求項１１】
所定の調律に関連するシーケンス及び持続時間のうちの一方に相当するテンプレートを生成すること、並びに
前記第１の電極及び前記第２の電極による心臓信号の検知のシーケンス並びに該第１の電極及び該第２の電極による心臓信号の検知の間の持続時間のうちの前記求めた一方を、前記生成されたテンプレートと比較すること
をさらに含み、前記治療は、前記比較に応答して遂行される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記判定することは、前記複数の電極のうちの第１の電極に関連する活性化の瞬間の第１のシーケンス及び前記複数の電極のうちの第２の電極に関連する活性化の瞬間の第２のシーケンスにおける変動の発生、並びに、前記第１の活性化の瞬間及び前記第２の活性化の瞬間に関連する持続時間の差の発生を判定することを含み、前記治療を遂行することは、前記判定されたシーケンス変動の発生に応答して第１の治療を遂行し、前記判定された、シーケンス変動と持続時間の差の両方の発生に応答して第２の治療を遂行することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記複数の電極のうちの第１の電極と該複数の電極のうちの第２の電極との間でペーシングパルスを送出すること、
前記複数の電極のうちの第３の電極を介して誘発反応を判定すること、及び
前記誘発反応を判定することに応答して事象の存在を確認すること
をさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記シーケンス及び前記持続時間が、実質的に一貫性があるか否かを判定することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
検知された信号間の前記持続時間の変化と所定のしきい値とを比較すること、及び
前記比較に応答して前記治療の遂行を控えること
をさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記信号の検知に相当する相対検出時間を求めることをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記持続時間の変化を比較することは、
前記信号を検出する前記複数の電極のうちの第１の電極を基準電極として特定すること、
前記基準電極を基準にして前記信号を検出する前記複数の電極のうちの第２の電極及び該信号を検出する該複数の電極のうちの第３の電極によって、該信号の検出に相当する相対値を求めること、及び
前記求めた相対値に応答して前記信号に相当する検出持続時間を生成すること
を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記心臓信号の伝播は局所的に検知される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１９】
コンピュータ可読媒体であって、
患者内の皮下に配置される複数の電極によって心臓信号を検知すること、
前記複数の電極による心臓信号の検知のシーケンス及び該複数の電極による心臓信号の検知の間の持続時間のうちの一方を求めること、及び
前記求めたシーケンス及び前記求めた持続時間のうちの一方に応答して治療を遂行すること
を含む、医療デバイスにおいて不整脈を検出する方法を実施するコンピュータ実行可能命令を有する、コンピュータ可読媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には医療デバイスに関し、より詳細には医療デバイスにおいて不整脈を検知し、検出する方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）は、心臓患者への治療の送出、神経刺激器、筋肉刺激器、及びその他を含む多数の機能を有する。本出願のために、埋め込み可能心臓デバイスだけが参照されることになり、本明細書の原理が、他の埋め込み可能医療デバイスに対しても適用可能性を有してもよいことが理解される。
【０００３】
埋め込み可能心臓デバイス（ＩＣＤ）は、ペースメーカと一般的に呼ばれるデバイスであってもよく、ペースメーカは、心臓の洞結節が適切に心臓収縮についてタイミングをとらない、すなわち、ペーシングしない場合、心臓を刺激して収縮するようにさせるのに使用される。最新の心臓デバイスはまた、ペーシングの機能以外に多数の他の機能を実施する。たとえば、一部の心臓デバイスは、ディフィブリレーション及びカーディオバージョン等の治療を実施すると共に、ユーザのニーズ及びユーザの心臓の生理的状況に応じて、いくつかの異なるペーシング治療を提供してもよい。便宜上、全てのタイプの埋め込み可能心臓デバイスは、本明細書ではＩＣＤと呼び、この用語は、特に指示しない限り、ユーザの心臓に多数の治療のうちの任意の治療を施行することが可能な埋め込み可能デバイスを含むことが理解される。
【０００４】
一般的な使用では、ＩＣＤは通常、ユーザの皮膚下で、且つ、１つ又は複数の主要な動脈又は静脈の付近で、従来のロケーションに埋め込まれる。ペースメーカに接続される１本又は複数本の電気リード線は通常、好都合な静脈又は動脈を通って、ユーザの心臓内又は心臓上に挿入される。リード線の端は、ユーザに適切であると思われる特定の治療に応じて、１つ又は複数の心腔の壁又は表面に接触して設置される。
【０００５】
リード線のうちの１本又は複数本は、ペースメーカから心臓組織へ電流を運んで、やはり、送出される特定の治療に応じて、いくつかの方法のうちの１つの方法で信号を刺激するようになっている。リード線は、心臓によって提供される生理的信号を検知するために同時に使用されて、心臓に治療パルスをいつ送出すべきか、及び、パルスの性質、たとえば、ペーシングパルス又はディフィブリレーションショックが判定される。
【０００６】
皮下に又は筋肉下に完全に挿入されてもよく、胸郭内腔内にリード線も電極も持たない、埋め込み可能ディフィブリレータの開発に最近関心が集まってきた。経静脈リード線又は心外膜リード線をなくすことは、場合によっては、従来のＩＣＤより低いコストで、広い範囲の医師によるデバイスの埋め込みを可能にする可能性があると思われる。経静脈リード線又は心外膜リード線が存在しないことは、急性合併症及び長期合併症を減らす場合がある。したがって、こうしたデバイスは、特に予防的埋め込みのための、使用レベルの増加の機会を提供すると思われる。Bardy他に対する米国特許出願公開第２００２／００４２６３４号、同第２００２／００６８９５８号、及び同第２００２／００３５３７７号は、こうした皮下ＩＣＤに関する最近の考え方の例示である。さらなる皮下ＩＣＤは、Heinrich他による米国特許出願公開第２００２／００８２６５８号及びOlsonによるＰＣＴ国際公開第ＷＯ／０４０４３９１９Ａ２号に開示される。先に引用した出願及び公報は全て、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【０００７】
経静脈システムと皮下システムの両方において、心臓からの生理的信号の検知に関連する１つの可能性のある問題は、しばしば、「偽陽性」検出及び「偽陰性」検出と呼ばれるものに関連する。最も広く認められた検出アルゴリズムは、心室の脱分極レート、又は、単に「心拍数」に基づく。こうしたアルゴリズムは、心臓内又は心臓上に配置される２つの電極間で取得される信号に基づいて事象を検出することによる。所与の時間当たりの検出事象の数がプリセット値より大きい場合、デバイスは、エネルギー貯蔵コンデンサを充電し、その後、心臓にショックを与えるか、そうでなければ、ショックは送出されない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の態様は、添付図面に関連して考えられると、以下の詳細な説明を参照してよりよく理解されるため、容易に認識されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１は、本発明による例示的な医療デバイスの略図である。図１に示すように、たとえば、埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）であってもよい、本発明の実施形態による医療デバイス１００は、以下で詳細に述べるように、ハウジング１０２であって、患者内で皮下に配置されると、患者の心臓に向かって内側に向くことを意図される当該ハウジング１０２の側壁１０６に沿って配置される電極１０４を有する、ハウジング１０２を含む。ハウジング１０２は、皮下リード線１０８であって、当該皮下リード線１０８を通じて延びる従来の導体（図示せず）を搭載する、当該皮下リード線１０８に接続して、電極１１０が患者の心臓の方に向くように、患者内で皮下に配置される絶縁パッチ１１２上に配置される電極１１０に、ハウジング１０２内に位置する回路部が電気接続される。
【００１０】
本発明によれば、電極１０４及び１１０は、心臓脱分極信号を検知するセンサ及び患者にカーディオバージョン／ディフィブリレーション治療を遂行する高電圧カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極の両方として利用されるラプラシアン電極を使用して形成される。事象に対する、特に、心臓の脱分極に相当するダイポール層に対するラプラシアンセンサの感度は距離の３乗に反比例して減少する（１／ｒ３）ため、電極１０４及び１１０は非常に局在化され、且つ、減少した面積で信号を検知し、従来の検知方法より大きな心臓信号対雑音比がもたらされる。さらに、検知面積が減少するため、局所筋肉が体が動いている間に活性化すると、体の動きによる雑音は断続的に信号品質に影響を与えるだけであろう。
【００１１】
図２は、本発明による例示的な医療デバイスの略図である。図２に示すように、本発明の別の実施形態による医療デバイス２００は、ハウジング２０２であって、患者内で皮下に配置されると、患者の心臓に向かって内側に向くことを意図される当該ハウジング２０２の側壁２０６に沿って配置される電極２０４を有する、ハウジング２０２を含む。ハウジング２０２は、２本の皮下リード線２０８及び２０９であって、それぞれが、当該リード線２０８及び２０９を通じて延びる従来の導体（図示せず）を搭載する、２本の皮下リード線２０８及び２０９に接続して、電極２１０及び２１１が患者の心臓の方に向くように、患者内で皮下に配置される関連する絶縁パッチ２１２及び２１３上に配置されるそれぞれの電極２１０及び２１１に、ハウジング２０２内に位置する回路部が電気接続される。
【００１２】
図３は、本発明による例示的な医療デバイスの略図である。図３に示すように、本発明による医療デバイス３００は、ハウジング３０２であって、患者内で皮下に配置されると、患者の心臓に向かって内側に向くことを意図されるハウジング３０２の側壁３０６に沿って配置される２つの電極３０４及び３０５を有する、ハウジング３０２を含んでもよい。ハウジング３０２は、皮下リード線２０８であって、当該皮下リード線２０８を通じて延びる従来の導体（図示せず）を搭載する、皮下リード線２０８に接続して、電極２１０が患者の心臓の方に向くように、患者内で皮下に配置されることを意図される絶縁パッチ２１２上に配置される電極２１０に、ハウジング３０２内に位置する回路部が電気接続される。
【００１３】
図４は、本発明による例示的な医療デバイスの略図である。図４に示すように、本発明による医療デバイス４００は、ハウジング４０２であって、患者内で皮下に配置されると、患者の心臓に向かって内側に向くことを意図される当該ハウジング４０２の側壁４０６に沿って配置される２つの電極４０４及び４０５を有する、ハウジング４０２を含んでもよい。ハウジング４０２は、皮下リード線４０８及び４０９であって、それぞれが、当該リード線４０８及び４０９を通じて延びる従来の導体（図示せず）を搭載する、皮下リード線４０８及び４０９に接続して、電極４１０及び４１１が患者の心臓の方に向くように、患者内で皮下に配置されることを意図される第２の絶縁ハウジング４１２上に配置される電極４１０及び４１１に、ハウジング４０２内に位置する回路部が電気接続される。さらに別の実施形態によれば、ハウジング４０２がリード線４０８及び４０９を介して絶縁パッチ４１２に接続されるように、電極４１０及び４１１が絶縁パッチ４１２上に配置される。
【００１４】
図５は、本発明の一実施形態による、医療デバイスの配置を示す平断面図である。本発明は、図１〜図４の例示的な電極構成に限定されることを意図されないことが理解される。むしろ、任意所望の数の電極が、ハウジング上に位置してもよく、任意の数の電極又は任意の数の電極アレイを含む任意の数の絶縁パッチが、対応するリード線を介してハウジングに接続してもよい。さらに、電極は、本発明から逸脱することなく、ペーシングのためだけに、且つ／又は、検知のためだけに利用されてもよい。さらに、ハウジング及び電極の設置は、利用される電極の数によって決まるであろう。
【００１５】
たとえば、図５に示すように、図２に示す本発明の３電極の実施形態では、ハウジング２０２の側壁に沿って配置される電極２０４が、患者の心臓２１５の方に内側に向くように、胸骨の下の腹に沿う肋骨筋２２０の面に沿って配置される。本発明によれば、ハウジング２０２は、上述したように、１つ又は複数の電極を含んでもよく、又は、含まなくてもよい。さらに、１つの絶縁パッチ２１２は、胸骨のわずかに左で且つ第４の肋間空間内で、心臓を覆う腹側胸郭内に配置されて、電極２１０が心臓２１５の方に内側に向くように、１２誘導(twelve-lead)ＥＣＧ配置のＶ４誘導(V4 lead)に関連するロケーションに配置される。他の絶縁パッチ２１３は、絶縁パッチ２１２から胸骨の横方向に左に配置されて、電極２１１が心臓２１５の方に内側に向くように、１２誘導ＥＣＧ配置のＶ６誘導ロケーションに位置する。こうして、電極２１０及び２１１は、電極２１０と２１１との間に延びるベクトルが心臓２１５の適切な部分を通って延びるように配置される。
【００１６】
図６は、本発明の一実施形態による、医療デバイスの配置を示す平断面図である。図１及び図６に示すように、本発明の２電極の実施形態では、ハウジング１０２は、胸骨のわずかに左で且つ第４の肋間空間内で、心臓を覆う腹側胸郭内に配置されて、電極１０４が心臓２１５の方に内側に向くように、１２誘導ＥＣＧ配置のＶ６誘導ロケーションに位置する。１２誘導ＥＣＧ配置のＶ４誘導に関連するロケーションに配置される。絶縁パッチ１１２は、ハウジング１０２から胸骨の横方向に左に配置されて、電極１１０が心臓２１５の方に内側に向くように、１２誘導ＥＣＧ配置のＶ６誘導ロケーションに位置する。こうして、電極１０４及び１１０は、電極１０４と１１０との間に延びるベクトルが心臓２１５の適切な部分を通って延びるように配置される。
【００１７】
本発明によれば、電極に沿う皮下神経に対する、電極から送出される電流の作用を減らすために、絶縁層２２５は絶縁パッチの外側部分に沿って含まれてもよく、医療デバイスによるカーディオバージョン／ディフィブリレーション治療の送出中に患者が受ける場合がある疼痛の軽減がもたらされる。
【００１８】
図７は、本発明による医療デバイスのセンサの略図である。図７に示すように、上述した電極のうちの任意の電極等の、本発明の電極３００は、シリコンゴム又は他の柔軟絶縁材料で形成される円盤形状の絶縁パッチ３０２を含む。絶縁パッチ３０２は、導電性サブアセンブリ３０７が実質的に同一平面でその中に埋め込まれる、全体が平坦な接触表面３０４を画定する。サブアセンブリ３０７は、連続中央ループ電極３１２から第１の絶縁層３１０によって分離される導電性内側パッド３０８を含む。ループ電極３１２は第２の絶縁層３１４によって囲まれ、第２の絶縁層３１４は、次に、連続外側ループ電極３１６によって囲まれる。検知中の、平面内での反応の一様な指向特性(uniform directionality of response)を電極３００に与えるために、内側パッド３０８は、形状が丸くて円形であり、ループ電極３１２及び３１６は、互いに対してだけでなくパッド３０８に対しても同心に位置する円形リングとして形成される。反応の一様な指向特性が必要とされない用途、又は、或る方向における感度の増加又は減少を提供することが望ましい用途では、パッド３０８及び／又はループ電極３１２及び３１６は、他の形状で形成される、且つ／又は、パッド３０８と連続ループ電極３１２及び３１６との間で、少なくとも或る相互距離が維持される限り、互いに対して中心がずれて位置することができる。
【００１９】
電極３００が、サブアセンブリ３０７が接触して設置される皮膚表面の実質的に直ぐ下にある筋肉組織の電気活動にだけ感度があるようにするために、内側パッド３０８及び電極３１６は、好ましくは、短絡によって互いに電気接続される。たとえば、これは、パッド３０８に接続される一端及び電極３１６に接続される対向端を有するジャンパワイヤ３１８によって達成される。電極３１２を横切るジャンパワイヤ３１８の部分は、電極３１２をパッド３０８と電極３１６の両方から電気的に分離するために絶縁される。電極３００は、一対の絶縁リードワイヤ(lead wire)３２０、３２２を装備する。リードワイヤ３２０を通って延びる導体３２４は、電極３１２に直接接続され、一方、リードワイヤ３２２を通って延びる導体３２６は、内側パッド３０８と電極３１６の両方に共通に電気接続される。これは、有利には、リードワイヤ３２２の導体３２６をジャンパワイヤ３１８に直接取り付けることによる、単一電気接続３２８によって達成される。リードワイヤ３２０及び３２２がサブアセンブリ３０７から外れるのを回避するために、ワイヤ３２０及び３２２をパッチ３０２に固定することによって、好ましくは、張力緩和部(strain relief)が設けられる。これは、インサート成形又は接着剤の使用によって容易に達成することができる。パッド３０８並びに電極３１２及び３１６の同心性は、種々の手段によって、すなわち、パッド３０８を位置付けるための凹所、及び、電極３１２及び３１６を受け取るために適切な大きさに作られセンタリングされるチャネルを有するように、パッチ３０２を成形するか又は実現（perform）することによって確保されてもよい。
【００２０】
単一パッド及び２つの同心リングが図７に示されるが、他の構成が本発明による皮下検知及び皮下検出に含まれることが意図されることが理解される。たとえば、センサ３００は、内側パッド３０８及び単一同心電極３１６を含んでもよく、電極３１２、絶縁層３１４、及びジャンパワイヤ３１８が必要なくなる。こうした２極構成の利点は、信号局在性(signal localization)は低下するが、２極構成が、信号振幅の増加を可能にすることである。
【００２１】
電極３１２と３１６との間の距離が増加するにつれて、又は、２極構成においてパッド３０８と電極３１６との間の距離が増加するにつれて、検出信号の振幅は増加し、センサ３００は、電極３００の直ぐ近くから遠く離れた信号源に対して感度が高くなる。センサに関連するサブアセンブリ３０７の所望の総半径は、通常、患者の解剖学的構造によって決まるが、平均的な解剖学的構造の人について、サブアセンブリ３０７は、たとえば、直径がほぼ１０ｍｍ〜７０ｍｍであるべきであることを本発明者らは発見した。本発明の一実施形態によれば、サブアセンブリ３０７は、直径がほぼ３５ｍｍである。一実施形態では、絶縁層３１４が位置する電極３１２と３１６との間の距離３３０は、ほぼ２ｍｍに等しいが、距離３３０は、所望の遠方場感度レベルに応じて、任意所望の値を有することができる。
【００２２】
円形状を有するパッチ３０２が示されるが、本発明は、円形のパッチ及び電極の使用に限定されることを意図されないことが理解される。むしろ、パッチは、卵形、四角形、長方形等を含む任意の形状に形成されてもよい。さらに、電極３１２及び３１６は、同心で、且つ円形であるとして示されるが、本発明から逸脱することなく、他の所望の形状を有してもよい。
【００２３】
図８は、本発明を有効に実施することができる、埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）の機能略図である。本発明は、心室不整脈の代わりに、又は、それに加えて、心房不整脈を処置するための治療を提供するデバイス、抗頻脈ペーシング治療を提供しないペースメーカ、カーディオバージョン又はディフィブリレーションを提供しない抗頻脈ペーサ、及び、ディフィブリレーション及び／若しくはペーシング治療を遂行する、全体が皮下のデバイス、又は、治療を提供しない監視のみの皮下デバイスを含む、様々なデバイスの実施態様において有効に実施されてもよいと思われるため、この図は、本発明が具体化されてもよいタイプのデバイスの例示として考えられるべきであり、限定するものとして考えられるべきでない。示されたＩＣＤの部品のほとんどは、従来技術のMedtronic社製埋め込み可能ディフィブリレータで使用される部品に相当する。特に、Heinrich他に対する米国特許出願公開第２００２／００８２６５８号及びOlsonに対するＰＣＴ国際公開第ＷＯ／０４０４３９１９Ａ２号並びにOlson他による米国特許出願公開第２００１／００３４５３９号が参照され、これら特許は全て、参照によりその全体が本明細書に援用される。上述した回路部は、埋め込み可能デバイスの回路部に基づくが、本発明が、本発明による皮下電極アレイに接続する外部ペースメーカ又はディフィブリレータとして実施される実施形態では、類似の回路部が使用されるであろう。
【００２４】
デバイスは、上述したものであってもよい電極を装備する。本発明を具体化する代替のリード線システムに置き換えられてもよい。例示する電極の機能は、以下の通りである。電極３１１は、第１のディフィブリレーション／カーディオバージョン電極であり、たとえば、デバイスハウジング上に位置する電極１０４、２０４、３０４、４０４、及び４０５に相当する。電極３２０は、第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極であり、たとえば、リード線取り付け式カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極１１０、２１０、４１０、４１１に相当する。電極３１８は、図２〜図４に関連して参照された任意選択の第３のディフィブリレーション電極に相当する。したがって、例示する電極は、３つより多くても、少なくてもよく、それは例示に過ぎないことを意図される。
【００２５】
電極３１１、３１８、及び３２０は、高電圧出力回路２３４及びスイッチマトリクス２０８に接続し、スイッチマトリクス２０８は、マイクロプロセッサ２２４の制御下で、電極３１１、３１８、及び３２０を、検知回路２０４並びに／又はペーシング出力回路２１６及び２１４に選択的に接続する。検知回路２０４は、好ましくは、測定された脱分極波振幅の関数として（as a function of）調整可能な検知しきい値を提供する１つ又は複数の自動利得制御式増幅器の形態をとる。１つ又は複数の検知信号が心臓脱分極の発生を指示すると、信号がペーサタイミング／制御回路部２１２に提供される。検知回路２０４の全体の動作は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Keimel他に対する米国特許第５，１１７，８２４号に開示される動作に相当してもよい。増幅器利得は、心臓に直接接触する電極を採用するデバイスと比較して増加されなければならないであろう。代替的に、先に引用したHeinrich他の出願に開示された増幅器によく似た増幅器、又は、自動外部ディフィブリレータの増幅器に置き換えられるであろう。
【００２６】
また、検知回路２０４からの信号はマルチプレクサ２２０に提供され、その後、ダイレクトメモリアクセス回路２２８の制御下でＲＡＭ／ＲＯＭ２２６に記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２２によってマルチビットデジタル信号に変換されてもよい。マイクロプロセッサ２２４は、デジタル信号解析技法を採用して、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化信号を特徴付けし、当該技術分野で既知の多数の信号処理方法の任意の方法を採用して、患者の心調律を認識し分類する。
【００２７】
医師又は患者によるＩＣＤの制御は、テレメトリ回路部２１０によって達成される。外部で生成されたプログラミング信号は、アンテナ２１２によって受信され、テレメトリ回路部２１０によって復調され、マルチプレクサ２２０を通じてバス２１８を介してマイクロプロセッサに渡される。テレメトリ回路部は、従来技術の埋め込み可能ペースメーカ及びディフィブリレータで採用される任意の従来のテレメトリ回路部であってもよく、また、共に参照によりその全体が援用される、Grevious他に発行された米国特許第５，７５２，９７７号、又は、Weijand他に発行された米国特許第５，９９９，８５７号に記載される回路部に相当してもよい。
【００２８】
回路部の残りは、心臓ペーシング、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療を提供するのに専用であり、本発明のために、従来技術で既知の回路部に全体が相当してもよい。以下のように、ペーシング機能、カーディオバージョン機能、及びディフィブリレーション機能を達成するための例示的な装置が開示される。ペーサタイミング／制御回路部２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、プログラム可能デジタルカウンタは、単腔抗徐脈ペーシング（通常、心室ペーシング）に関連する基本時間間隔を制御する。回路部２１２は、当該技術分野で既知の任意の抗頻脈性不整脈ペーシング治療を採用する、単腔抗頻脈性不整脈ペーシング（通常、心室ペーシング）と関連する補充間隔も制御する。心房カーディオバージョン／ディフィブリレーション及び／又は心房抗頻脈ペーシングにおける代替の実施形態もまた、本発明の範囲内にあると思われる。
【００２９】
ペーシング回路部２１２によって規定される間隔は、通常、心室ペーシング補充間隔、検知されたＰ波及びＲ波が、補充間隔のタイミングを再始動するのがその間無効である不応期間、及びペーシングパルスのパルス幅を含む。これらの間隔の持続時間は、メモリ２２６内の記憶されたデータに応答して、マイクロプロセッサ２２４によって求められ、アドレス／データバス２１８を介してペーシング回路部２１２に伝達される。ペーサタイミング／制御回路部２１２もまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で、心臓ペーシングパルスの振幅を求める。
【００３０】
ペーシングの間に、ペーサタイミング／制御回路部２１２内の補充間隔カウンタは、通常、バス２０６上の信号によって指示されるＲ波を検知するとリセットされ、また、電極３１１、３１８、及び３２０に接続する、ペーサ出力回路２１４及び／又は２１６によってペーシングパルスのタイムアウトトリガーが生成されると、選択されたペーシングモードに従ってリセットされる。出力回路２１４及び２１６は、より高い振幅、たとえば、最大２０ボルト以上、又は、最大３５ミリアンペア若しくはそれ以上のパルスを提供することを除いて、従来の心臓ペーシング出力回路に相当してもよい。代替的に、出力回路２１４及び２１６は、一般に、持続時間の長いペーシングパルスを採用して、経皮的ペーシングに伴う疼痛を低減する、Belgard他に発行された米国特許第４，３４９，０３０号に開示される出力回路、又は、ランプ波形ペーシングパルスを採用して、経皮的ペーシングに伴う疼痛を低減する、Mehraに発行された米国特許第５，０１８，５２２号に開示される出力回路に相当してもよい。出力回路２１４及び／又は２１６はまた、複数の電極対を採用する他の電極構成に関連して、マイクロプロセッサ２２４の制御下で、電極の異なる対又はセットに異なる振幅のペーシングパルスを提供してもよい。
【００３１】
補充間隔カウンタはまた、ペーシングパルスが生成されるとリセットされ、それにより、抗頻脈性不整脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。補充間隔タイマによって規定される間隔の持続時間は、データ／アドレスバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって求められる。検知されたＲ波及びＰ波によってリセットされた時に補充間隔カウンタに存在するカウント値は、Ｒ−Ｒの持続時間（その測定値は、メモリ２２６に記憶される）を測定するのに使用され、また、本発明に関連して、種々の頻脈性不整脈を診断するのに使用されてもよい。
【００３２】
マイクロプロセッサ２２４は、割り込み駆動式デバイスとして動作し、検知されたＲ波の発生に対応すると共に心臓ペーシングパルスの生成に対応するペーサタイミング／制御回路部２１２からの割り込みに応答する。これらの割り込みは、データ／アドレスバス２１８を介して提供される。マイクロプロセッサ２２４によって実施される任意の必要な数学的計算、及び、ペーサタイミング／制御回路部２１２によって制御される値、すなわち間隔の任意の更新は、こうした割り込みに続いて起こる。メモリ２２６の或る部分は、一連の測定された間隔を保持することが可能な複数の再循環バッファとして構成されてもよく、測定された間隔は、ペース又はセンス割り込みの発生に応答して解析されて、患者の心臓が、その時心室頻脈性不整脈を示しているか否かが判定される。
【００３３】
心室頻脈性不整脈が検出され、抗頻脈性不整脈ペーシング療法が望まれる場合、抗頻脈性不整脈ペーシング治療の生成を制御するための適切なタイミング間隔が、マイクロプロセッサ２２４からペーサタイミング／制御回路部２１２にロードされて、回路部２１２内の補充間隔カウンタの動作が制御され、Ｒ波及びＰ波の検出が、補充間隔カウンタを再始動するのがその間無効である不応期間が規定される。
【００３４】
カーディオバージョン又はディフィブリレーションパルスの生成が必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、補充間隔カウンタを採用して、こうしたカーディオバージョン及びディフィブリレーションパルスのタイミング並びに関連する不応期間を制御する。カーディオバージョンパルスを必要とする、心房又は心室の細動又は頻脈性不整脈の検出に応答して、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョン／ディフィブリレーション制御回路部２３０を起動し、制御回路部２３０は、高電圧充電制御ライン２４０の制御下で、充電回路２３６を介して、高電圧コンデンサ２４６、２４８の充電を始動する。高電圧コンデンサ上の電圧は、ＶＣＡＰライン２４４を介して監視され、マルチプレクサ２２０を通じて渡され、マイクロプロセッサ２２４によって設定される所定の値に達することに応答して、キャップ・フル（cap full）（ＣＦ）ライン２５４上に論理信号の生成をもたらし、充電を終了させる。その後、ディフィブリレーションパルス又はカーディオバージョンパルスの送出のタイミングが、ペーサタイミング／制御回路部２１２によって制御される。細動治療又は頻脈治療の遂行に続いて、マイクロプロセッサは、その後、デバイスを心臓ペーシングに戻し、ペーシング又は検知された心房脱分極若しくは心室脱分極の発生による、次の連続する割り込みを待つ。
【００３５】
心室カーディオバージョンパルス及びディフィブリレーションパルスを送出し、同期化するための、また、それらに関連するタイミング機能を制御するための適切なシステムの一実施形態は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Keimelに対する同一譲受人に譲渡された米国特許第５，１８８，１０５号により詳細に開示される。しかし、既知のいずれのカーディオバージョンパルス制御回路部又はディフィブリレーションパルス制御回路部も、本発明に関連して使用可能であると思われる。例示するデバイスでは、カーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスの送出は、制御バス２３８を介して制御回路部２３０の制御下で出力回路２３４によって達成される。出力回路２３４は、単相パルスが送出されるか又は２相パルスが送出されるかを、ハウジングがカソードの役割を果たすか又はアノードの役割を果たすかを、また、どの電極がパルスの送出に関わるかを判定する。２相パルス療法の送出用の出力回路部の例は、参照によりその全体が援用される、Kallokに対する米国特許第４，７２７，８７７号に見出すことができる。
【００３６】
単相パルスの送出を制御するのに使用されてもよい回路部の例は、同様に参照によりその全体が本明細書に援用される、１９９２年１１月１７日に発行されたKeimelによる同一譲受人に譲渡された米国特許第５，１６３，４２７号に記載される。しかし、共に参照によりその全体が本明細書に援用される、１９９０年９月４日にMehra他に発行された米国特許第４，９５３，５５１号、又は、１９８９年１月３１日にWinstromに発行された米国特許第４，８００，８８３号に開示される出力制御回路部も、２相パルスの送出のために、本発明を採用するデバイスに関連して使用されてもよい。
【００３７】
最新の埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータでは、特定の治療は、医師によって前もってデバイスにプログラム入力され、通常、治療メニューが提供される。たとえば、頻脈の最初の検出によって、抗頻脈ペーシング治療が選択され、ペーシング電極アレイに送出されてもよい。頻脈の再検出によって、より攻撃性の高い抗頻脈ペーシング治療が予定されてもよい。抗頻脈ペーシング治療での反復した試みが失敗する場合、その後より高いレベルのカーディオバージョンパルスが選択されてもよい。頻脈の終了のための治療は、検出された頻脈のレートと共に変わってもよく、検出された頻脈のレートが増加するにつれて、治療は攻撃性が増す。たとえば、検出された頻脈のレートがプリセットされたしきい値を超える場合、カーディオバージョンパルスの送出の前に、抗頻脈ペーシングでの少数の試みが行なわれてもよい。従来技術の頻脈検出及び処置治療の説明に関連して先に引用した参考文献が、ここでも適用可能である。
【００３８】
細動が特定される場合、一般的な治療は、高い振幅、通常、５ジュールを超えるディフィブリレーションパルスの送出になるであろう。より低いエネルギーレベルが、カーディオバージョンについて採用されてもよい。現在利用可能な埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの場合と同様に、また、先に引用した参考文献に説明されるように、ディフィブリレーションパルスの振幅は、細動を終了させるための１回又は複数回の初期パルスの失敗に応答して増分され得ることが想定される。こうしたプリセットされた治療メニュー又は抗頻脈性不整脈治療を示す従来技術の特許は、Haluska他に発行された米国特許第４，８３０，００６号、Vollmann他に発行された米国特許第４，７２７，３８０号、及びHolley他に発行された米国特許第４，５８７，９７０号を含み、これらの特許は全て、参照によりその全体がこれらの本明細書に援用される。
【００３９】
図８に示すデバイスは、最新のＩＣＤの最大限の機能を提供する。ペーシング電極アレイが外部のペースメーカ又は埋め込み可能ペースメーカに接続される場合のように、高電圧カーディオバージョン／ディフィブリレーションパルスが送出されない実施形態において本発明が実施される場合、カーディオバージョン／ディフィブリレーションパルスの送出に関連する図８の構造は削除することができる。ペースメーカが抗頻脈ペーシングを提供する場合、頻脈性不整脈を検出するための装備は保持されるべきである。
【００４０】
図９は、本発明の医療デバイスを利用した脱分極事象の検知の略図である。図９に示すように、正常脱分極の期間、すなわち、上室性起源を有する心室脱分極をもたらす適切な房室（ＡＶ）伝導が存在する期間の間、各脱分極について、心臓を通って生成される対応する電気活動の結果として、理想的な脱分極信号４００〜４０６が生成される。上述した電極２０４、２１０及び２１１を含み、たとえば、電極２０４が胸骨の下の腹部に沿う肋骨筋２２０内に位置決めされ、電極２１０が胸骨のわずかに左で且つ第４の肋間空間内で、心臓を覆う前胸郭内に配置されて、１２誘導ＥＣＧ配置のＶ４誘導に関連するロケーションに配置され、電極２１１が絶縁パッチ２１２から胸骨の横方向に左に配置されて、１２誘導ＥＣＧ配置のＶ６誘導ロケーションに位置する、本発明の３電極の実施形態では、対応する局在化信号４０８〜４１４は、各脱分極について、それぞれ電極２０４、２１０、及び２１１によって検知される。検知される局在化信号４０８〜４１４はそれぞれ、信号のゼロ交差として規定される、電極に近い局在化した心室筋のそれぞれの活性化の瞬間（ＭＯＡ）を含む。したがって、局在化した脱分極４０８は、検出持続時間４２２にわたって起こるＭＯＡ４１６〜４２０を含み、局在化した脱分極４１０は、検出持続時間４３０にわたって起こるＭＯＡ４２４〜４２８を含み、局在化した脱分極４１２は、検出持続時間４３８にわたって起こるＭＯＡ４３２〜４３６を含み、局在化した検出脱分極４１４は、検出持続時間４４６にわたって起こるＭＯＡ４４０〜４４４を含む。
【００４１】
こうして、脱分極信号４００〜４０６のそれぞれが心臓を通って伝播するときに、伝播は、電極２０４、２１０、及び２１１において局所的に検知される。脱分極事象を形成する電気活動に応じて、すなわち、脱分極が正常洞調律か、上室性事象か、心室頻脈事象か等のいずれの結果であるかに応じて、検知される局在化信号４０８〜４１４は、特定の患者についてその事象に特有であると判定される所与のシーケンス及び持続時間で検出される。たとえば、図９に示す例示的な検出結果において、電極２０４が第１の電極として特定され、電極２１０が第２の電極として特定され、電極２１１が第３の電極として特定されると仮定し、また、脱分極４００〜４０６が、電極２０４によって最初に検出され、次に電極２１１によって、その後電極２１０によって検出される場合、１−３−２検出シーケンスが、電極２０４と、２１０と、２１１との間に生成される。検出持続時間４２２、４３０、４３８、及び４４６、すなわち、脱分極を検出する第１の電極の活性化の瞬間と、脱分極を検出する最後の電極の活性化の瞬間との間の持続時間は、それぞれの局所的脱分極４０８〜４１４についてほぼ同じままである。
【００４２】
こうした検出シーケンス及び持続時間は、たとえば、正常洞調律に相当すると判定されてもよい。この検出シーケンス及び持続時間は、患者の心臓を通る正常伝導を表すため、心房細動中、あるいは、洞頻脈又は急速に伝導された心房細動等の上室性頻脈中における患者の正常な内因性調律を表してもよい。持続時間４２２、４３０、４３８、及び４４６の微妙な変化は、増加したカテコレミンレベル等の生理的因子によって、上室性頻脈中に心拍数が加速されることにより生じる場合がある。
【００４３】
図１０及び図１１は、本発明の医療デバイスを利用した脱分極事象の検知の略図である。先に述べたように、上室性頻脈中の検出シーケンス及び持続時間は、患者の内因性調律（すなわち、正常洞調律）と同様であるが、心拍数が速い場合がある。図１０に示すように、上室性頻脈事象はまた、伝導変行性(conduction aberrancy)を有する場合があり、伝導変行性は、その患者について、正常内因性調律に相当すると判定される持続時間及びシーケンスと異なる、電極２０４、２１０、及び２１１に相当する検出持続時間及びシーケンスを生じる。局在化した脱分極５０８は、検出持続時間５２２にわたって起こるＭＯＡ５１６〜５２０を含み、局在化した脱分極５１０は、検出持続時間５３０にわたって起こるＭＯＡ５２４〜５２８を含み、局在化した脱分極５１２は、検出持続時間５３８にわたって起こるＭＯＡ５３２〜５３６を含み、局在化した検出脱分極５１４は、検出持続時間５４６にわたって起こるＭＯＡ５４０〜５４４を含む。検出持続時間５２２、５３０、５３８、及び５４６は、患者に応じて、正常洞調律に関連する持続時間４２０に対して異なっても、異ならなくてもよいが、各脱分極５００〜５０６についてほぼ同じままである。
【００４４】
同様に、図１１に示すように、心室頻脈事象中に、脱分極６００〜６０６が電極２１０によって最初に検出され、次に電極２０４によって、その後電極２１１によって検出され、２−１−３検出シーケンスを生じる。局在化した脱分極６０８は、検出持続時間６２２にわたって起こるＭＯＡ６１６〜６２０を含み、局在化した脱分極６１０は、検出持続時間６３０にわたって起こるＭＯＡ６２４〜６２８を含み、局在化した脱分極６１２は、検出持続時間６３８にわたって起こるＭＯＡ６３２〜６３６を含み、局在化した検出脱分極６１４は、検出持続時間６４６にわたって起こるＭＯＡ６４０〜６４４を含む。検出持続時間６２２、６３０、６３８、及び６４６は、患者に応じて、正常洞調律に関連する持続時間４２０又は上室性頻脈に関連する持続時間５２２、５３０、５３８、及び５４６に対して異なっても、異ならなくてもよいが、各脱分極６００〜６０６について、ほぼ同じままである。心室細動事象中に、活性化の瞬間の同期化はもはや存在せず、したがって、かなり大きく、比較的容易に検出可能な２つの変化が心室細動の開始によって起こる。すなわち、活性化の瞬間のシーケンス及び他のセンサ部位に対する遅延は、任意のセンサ部位について周期ごとに変わり、事象−事象時間又は連続する事象間の間隔は、拍動ごとに、また、センサごとに変わる。そのため、本発明は、心室細動事象を特定するためにこれらの因子を使用する。
【００４５】
図１２は、本発明の一実施形態による、医療デバイスにおいて不整脈を検出する方法のフローチャートである。図１２に示すように、たとえば、上述した電極構成のうちの１つの構成を使用した、患者内へのデバイス２００の設置に続く初期期間中に、３電極構成が利用される場合、電極２０４、２１０、及び２１１等の電極のそれぞれについて、正常検知が確立されたか否かの判定が行なわれる（ステップ７００）。さらに、電極２０４、２１０、２１１からの電極下位要素（３０８，３１２，３１６）の任意の対間、又は、任意の電極下位要素（３０８，３１２，３１６）と任意の金属ハウジング又はディフィブリレーション電極との間で、心臓活動の検知が起こってもよい。非同心電極からの心臓活動のこうした検知は、電極２０４、２１０、及び２１１からのより局在化した同心検知に比べて、心臓活動のより「大域的な」（非局在化された）ビューを提供する。各電極において正常な検知が確立されると、雑音レベルが電極のそれぞれについて求められ、求めた雑音レベルに基づいて、電極２０４、２１０、及び２１１からの信号のうちの１つの信号すなわち大域的検知ベクトル（上述した）が選択されて、レート検出に利用される（ステップ７０２）。結果として、患者活動中の体の動きの断続的な期間の間に局所筋肉の活性化から生じる電極で検知される局所雑音は、減少する可能性がある。さらに、体の動きによる雑音は、局所筋肉が活性化されるときに電極の信号品質に断続的に影響を与えるだけであるため、２つ以上の電極を有することは、局所筋肉が活性化される時間中だけ、筋肉雑音によってそれぞれが影響を受ける心臓信号の「冗長な」セットを提供し、心臓信号を検知するときの精度の向上をもたらす。
【００４６】
レート検出のために利用される電極が確立されると、正常洞調律又は正常上室性頻脈等の正常調律について、図８及び図９を参照して上述したような電極における検知信号のシーケンス及び持続時間が求められる（ステップ７０４）。ステップ７０４にて検出シーケンスを求めるために、たとえば、図９及び図１０に示すシーケンスを使用すると、電極２０４と、２１０と、２１１との間で、正常洞調律及び正常上室性頻脈は、１−３−２検出シーケンスに関連しているものとして特定され、変行性上室性頻脈は、２−３−１検出シーケンスに関連しているものとして特定される。これらの正常検出シーケンス及び持続時間のうちの少なくとも１つは、将来の「未知の」速いレート調律の間に調律分類を行なうために、デバイスによって「テンプレート」として記憶される。自動的に心臓活動のテンプレートを採取及び更新する方法は、特許文献において先に述べられており、患者の正常調律に関連する検出シーケンス及び持続時間を更新するために、本デバイスで適用されることができる。たとえば、参照によりその全体が援用される、Koyrakh他に発行され同一譲受人に譲渡された米国特許第６，７４５，０６８号、Cao他に対する米国特許出願公開第１０／８２６，６１８号、Cao他に対する米国特許出願公開第１０／８２６，５１２号、及びCao他に対する米国特許出願公開第１１／００２，４８２号に開示されるテンプレート生成方法が利用されてもよい。
【００４７】
正常調律のテンプレートが確立された後、デバイスは、調律検出及び分類プロセスにテンプレートをいつでも適用できる。全ての心臓信号を継続的に監視することによって、レート検出用の最良の信号についての判定が行われる。候補心臓信号の中で、最良の信号対雑音比を有する心臓信号が、レート検出のために選択される。雑音レベル及び信号振幅は継続的に監視され、その時の（current）レート検出センサにおける雑音レベルの増加及び／又は信号振幅の減少は、共に、レート検出信号を変更する可能性のある理由である（ステップ７０８）。デバイスは、最適なレート検出電極で検出されるレートを継続的に監視し、検出されたレートが、所定のレート検出基準を満たすか否かを判定する。レート検出基準は、たとえば、検出されたレートが所定のレート検出しきい値を超えるとき、検出されたレートが所定のレート検出しきい値より小さい（その時の調律の過小検知(undersensing)若しくは不全収縮を示す）場合、又は、検出されたレートが、不規則性が高くなる（同様に、その時の調律の過小検知を示す）場合等に、１つ又は複数のしきい値から成ってもよい（ステップ７１０）。所定の検出基準はプログラム可能であり、したがって、任意所望の条件のセットに設定されることができる。本発明の一実施形態によれば、所定のレート検出しきい値は、たとえば、２００拍動／分に設定され、それにより、検出されるレートが２００拍動／分以上であるときに不整脈が検出される。同様に、検出されるレートが、３０ｂｐｍより小さくなる場合、又は、検出されるレートが高い変動性を生じ、その変動性が、２５０ｍｓ以上の検出心臓間隔の拍動−拍動変動、又は、患者の平均心拍数の或るパーセンテージを超えた拍動−拍動変動（すなわち、その時の心拍数の５０％より大きい拍動−拍動変動性）で指示される場合、過小検知が指示されてもよい。
【００４８】
レート検出基準が満たされない、たとえば、検出されるレートが非規則でないか、所定のレート検出しきい値を超えないか、又は、所定の不全収縮レート検出しきい値より小さくない場合（ステップ７１０にて、いいえの場合）、どの電極がレート検出電極として利用されるために選択されるのに最も適しているかについて、再び判定が行なわれ（ステップ７０８）、レート検出しきい値が満たされたか否か（ステップ７１０）の判定がその時選択されたレート検出電極を使用して繰り返される。
【００４９】
レート検出基準が満たされると（ステップ７１０にて、はいの場合）、電極によって検知された対応する信号のシーケンス及び／又は持続時間が求められ（ステップ７１２）、求めたシーケンス及び／又は持続時間に基づいて、調律の起源が判定される（ステップ７１４）。特に、たとえば、レート検出基準を満たす（ステップ７１２にて判定される）、その時の調律のシーケンス及び／又は持続時間が、ステップ７０４にて確立された正常ＳＶＴシーケンス及び／若しくは持続時間又は変行性ＳＶＴシーケンス及び／若しくは持続時間のテンプレートと異なると判定される場合、たとえば、ショック治療等の適切な治療が送出される。その時の調律の活性化シーケンス及び／又は持続時間の拍動−拍動変動性は、同様に、治療を示す、多相調律又はＶＦを示す場合がある。他方、ステップ７１２にて、電極２０４、２１０、及び２１１によって確立されたシーケンス及び持続時間が、正常ＳＶＴ又は変行性ＳＶＴと同じである場合、速い調律は正常であるとして分類され、治療が控えられる。治療を遂行することが決定されると、事象の持続時間及びシーケンスを使用して、ペーシング治療又はショック等の、どのタイプの治療が送出されるかが判定されてもよい。たとえば、細動性調律は、ショックを必要とする場合があり、ＭＯＡの同期化の消失を特徴とするであろう。これは、任意のセンサ部位についての、周期ごとの、ＭＯＡのシーケンスの変化及び他のセンサ部位に対する遅延の変化、並びに、拍動ごと、且つセンサごとの事象−事象時間の変動性によって示されてもよい。他方、抗頻脈ペーシング治療によって終了する場合がある調律は、ＭＯＡの相対的な拍動−拍動同期性を示すであろう。
【００５０】
さらなる確認ステップ７１６は、不整脈事象の存在を確認するために、任意選択で適用されてもよい。特に、振幅の細かい心室細動等の調律は、ラプラシアンセンサの１つ又は複数のセンサ上で、長い（数心周期の）雑音期間中に、不全収縮又は正常内因性調律から区別することが難しい場合がある。処置可能な心室頻脈性不整脈の存在を確認するか、又は、反証するために、１つ又は複数のペーシングパルスが、センサのうちの２つのセンサの間で送出されることができ、心臓誘発反応が、第３の電極／センサによって測定されることができる。
【００５１】
不全収縮において、又は電気雑音がある間、心臓誘発反応は存在することになるが、ＶＦ中には心臓誘発反応は存在しないことになる。この確認ステップは、活性化シーケンス又は持続時間が拍動ごとに一貫性がある調律について使用されてもよく、使用されなくてもよい。それは、こうした状況下では、真の調律は検出されている電気的事象によって表され、雑音又は不全収縮によって損なわれないことがより確かであるからである。
【００５２】
本発明の一実施形態によれば、その時の調律に関連する持続時間を、ステップ７０４にて確立された、求めた持続時間と比較することによって、ステップ７１２にて、持続時間の変化が求められる。たとえば、本発明の一実施形態によれば、その時の調律に関連する検出持続時間は、ステップ７０４にて求められた正常洞調律についての検出持続時間と比較され、その時の検出持続時間の正常洞調律持続時間より分の長い時間量が、所定のしきい値以下である場合、その時の調律は、正常伝導パターンによって起こる速い調律である可能性があり、したがって、処置が控えられる。その時の検出持続時間の正常洞調律持続時間より長い分の時間量が、所定のしきい値より大きい場合、その時の調律は、正常伝導パターン以外のどこかで起こる速い調律である可能性があり、したがって、処置が送出される。
【００５３】
図１３は、本発明の一実施形態による、その時の調律についての持続時間の変化を求めることを例示的に示す図である。本発明の一実施形態によれば、正常洞調律についての検出持続時間は、調律を検出する第１の電極を基準電極として特定し、基準電極をゼロミリ秒に設定することによって分類される。第２の電極及び第３の電極は、その後、基準電極を基準にして規定される。特に、図１３に示すように、図９〜図１１に示す例示的な調律を使用して、正常洞調律中に信号を検出する第１の電極が電極２０４であり、その後電極２１１、次に電極２１０が続くため、１−３−２シーケンス（図８）であると判定された、正常洞調律についての、電極２０４、２１０、及び２１１に関連する検出シーケンスを使用すると、電極２０４は基準電極として設定され、したがって、ゼロに等しく設定される。信号は、基準電極（電極２０４）によって検出された後ほぼ３０ミリ秒で電極２１１によって検出されるため、電極２１１についての検出時間値は、したがって、３０ミリ秒に等しく設定される。こうして、信号は、基準電極によって検出された後ほぼ８０ミリ秒で電極２１０によって検出されるため、電極２１０についての検出時間値は、８０ミリ秒に等しく設定される。
【００５４】
こうして、タイミング値は、ステップ７１２における、その後検知される調律の検出中に、電極２０４、２１０、及び２１１について割り当てられ、それにより、その時の調律を検知する第１の電極は基準電極として設定され、したがって、ゼロに設定され、他の２つの電極は基準電極を基準にして規定される。特に、図１３に示すように、電極２１０がその時の調律を検出する第１の電極であり、その後電極２０４、次に電極２１１が続くため、電極２１０は基準電極として設定され、したがって、ゼロに等しく設定される。その時の調律は、基準電極（電極２１０）によって検出された後ほぼ８０ミリ秒で電極２０４によって検出されるため、電極２０４についての検出時間値は、８０ミリ秒に等しく設定される。こうして、その時の調律は、基準電極によって検出された後ほぼ１３０ミリ秒で電極２１１によって検出されるため、電極２１１についての検出時間値は、１３０ミリ秒に等しく設定される。
【００５５】
電極による検出を規定する基準点は、調律を検出する第１の電極を基準電極として規定することによって述べられるが、他の基準点が利用されてもよいことが理解される。たとえば、本発明の一実施形態によれば、２つの電極間又は電極とデバイスのハウジングとの間で検出される遠方場信号のピークは基準として利用され、それにより、電極のそれぞれに関連する相対時間が、調律を局所的に検出する第１の電極ではなく、遠方場信号のピーク電圧の検出に対して規定されてもよい。
【００５６】
その時の調律について値が求められると、たとえば正常洞調律等の、ステップ７０４にて求めた調律のうちの１つの調律に関連する相対検出時間値とその時の調律に関連する相対検出時間値との差の絶対値の和が求められて、その時の調律についての検出持続時間が生成される。たとえば、電極２０４に関連する相対検出時間値間の差の絶対値、すなわち、０ミリ秒と８０ミリ秒との差の絶対値が求められて、８０ミリ秒となり、電極２１０に関連する相対検出時間値間の差の絶対値、すなわち、８０ミリ秒と０ミリ秒との差の絶対値が求められて、８０ミリ秒となり、電極２１１に関連する相対検出時間値間の差の絶対値、すなわち、３０ミリ秒と１３０ミリ秒との差の絶対値が求められて、１００ミリ秒となり、それにより、検出持続時間が求められて、たとえば、２６０ミリ秒（８０ｍｓ＋８０ｍｓ＋１００ｍｓ）となる。
【００５７】
本発明によれば、求めた検出持続時間は、心臓事象を識別するのに使用され、また、治療を提供するか否か、且つ／又は、提供される治療のタイプを判定するのに利用される。たとえば、検出持続時間が求められて、たとえば、３０ｍｓ等の所定のしきい値以下になる場合、速い調律の伝導パターンは正常ヒス−プルキンエ系によって伝播し、したがって、治療は送出されないという可能性がある。しかし、検出持続時間がかなり大きい、すなわち、所定のしきい値より大きくなると、調律は心室に起源を持つ細胞−細胞伝導経路等の、正常ヒス−プルキンエ系と異なる伝導経路に沿って伝播するという可能性がある。したがって、調律は、脚ブロック変行性を有する心室頻脈か上室性頻脈のいずれかであるという可能性があり、治療が送出されるべきである。
【００５８】
複数のラプラシアン電極が、上記のように利用されるものとして示されるが、本発明は、適切な識別を行なうために、単一ラプラシアンセンサ及び大域的検知の使用を含むことができることが理解される。追加のラプラシアン電極は、識別精度を改善するのに役立つに過ぎず、必要とされない場合もある。
【００５９】
図１４Ａ〜図１４Ｃは、本発明による例示的な医療デバイスの電極構成の略図である。たとえば、図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、本発明の一実施形態によるパッチ電極は２つの電極９０２及び９０４を含んでもよく、そのうちの一方のみが、検知とディフィブリレーションの両方の電極として利用される。ディフィブリレーション治療は、両方の電極を使用して送出される。図１４Ｃに示す別の実施形態によれば、パッチ９０６は、１つ又は複数のラプラシアンセンサ９０８、９１０を統合するように形成され、ラプラシアンセンサ９０８、９１０は、ディフィブリレーション中に利用される表面の大きな電極９１２と組合せて、検知と治療の送出の両方に利用される。たとえば、パッチはＹ形状であり、ラプラシアン電極は「Ｙ」の上端にあり、「Ｙ」はカソードの役割を果たし、エネルギーは、アノードの役割を果たし、且つ、ラプラシアン電極も含むことになるアクティブな筐体(active  can)に送出されることになる。電極パッチは、１つ又は複数の検知及びディフィブリレーション電極を有する大きなディフィブリレーション電極の使用を可能にする任意所望の形状をとることができる。
【００６０】
上述した技法の一部は、マイクロプロセッサ等のプログラム可能プロセッサ用の命令を含むコンピュータ可読媒体として具体化されてもよい。プログラム可能プロセッサは、独立して、又は協調して働いてもよい、１つ又は複数の個々のプロセッサを含んでもよい。「コンピュータ可読媒体」は、フロッピー（登録商標）ディスク、従来型ハードディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭ、ＲＡＭ、及び、磁気又は光記憶媒体等の任意のタイプのコンピュータメモリを含むが、それらに限定されない。媒体は、本発明に従って補充レート変動セッション(session of the escape rate variation)を始動するために、上述した特徴の任意の特徴をプロセッサが実施するようにさせる命令を含んでもよい。
【００６１】
上述の特定の実施形態は、本発明の実施の例示である。したがって、当業者に既知であるか、又は、本明細書で開示される他の手段が、本発明から又は添付の特許請求項の範囲から逸脱することなく採用されてもよいことが理解される。したがって、本発明は、本発明の範囲から逸脱することなく、特に述べる以外の方法で実施されてもよいことが理解される。全ての要素に関して、その要素が、無数の等価な代替物のうちの任意の１つの代替物によって置き換えられてもよく、そのうちの一部のみが、本明細書に開示される。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】本発明による例示的な医療デバイスの略図である。
【図２】本発明による例示的な医療デバイスの略図である。
【図３】本発明による例示的な医療デバイスの略図である。
【図４】本発明による例示的な医療デバイスの略図である。
【図５】本発明の一実施形態による医療デバイスの配置を示す平断面図である。
【図６】本発明の一実施形態による医療デバイスの配置を示す平断面図である。
【図７】本発明による医療デバイスのセンサの略図である。
【図８】本発明を有効に実施することができる、埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）の機能略図である。
【図９】本発明の医療デバイスを利用する脱分極事象の検知の略図である。
【図１０】本発明の医療デバイスを利用する脱分極事象の検知の略図である。
【図１１】本発明の医療デバイスを利用する脱分極事象の検知の略図である。
【図１２】本発明の一実施形態による、医療デバイスにおいて不整脈を検出する方法のフローチャートである。
【図１３】本発明の一実施形態による、その時の調律についての持続時間の変化を求めることを例示的に示す図である。
【図１４Ａ】本発明による例示的な医療デバイスの電極構成の略図である。
【図１４Ｂ】本発明による例示的な医療デバイスの電極構成の略図である。
【図１４Ｃ】本発明による例示的な医療デバイスの電極構成の略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【国際調査報告】
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