(57)【要約】  改良された先端構成を有するマルチルーメンカテーテルであって、アフェレーシスに有用なトリプルルーメンカテーテルを備える。一変形例では、カテーテルは、角度をなして離間しかつ互いに軸方向にねじれ形である遠位開口部のある３つのルーメンを有する。別の変形例では、カテーテルは、遠位で外に出る２つのルーメンと、中央に配されて近位に外に出る１つのルーメンを有する。第３の変形例は、単一の遠位開口部と２つの近位開口部を有するカテーテルである。カテーテルの軸長に沿ったねじれ形ルーメン開口部は、流速を最大にしつつ、再循環を減少させることができる。
2008504897.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳動物の体内に挿入するためのマルチルーメンカテーテルであって、
近位端と遠位端とを有し、少なくとも３つの分離したルーメンを取り囲む外壁を有する細長いカテーテル本体と、
第１、第２、および第３ルーメンを備える前記少なくとも３つの分離したルーメンであって、前記第１ルーメンが前記第２および第３ルーメンに対して中央に配置され、前記第１、第２、および第３ルーメンのそれぞれが前記カテーテルの遠位部に位置する遠位開口部を備える、ルーメンとを備え、
前記第２および第３ルーメンの遠位開口部がほぼ同じ位置にカテーテルの長手方向に沿って隣接して配置され、前記第１ルーメンの遠位開口部が、前記第２および第３ルーメンの遠位開口部に対して遠位または近位に前記カテーテルの長手方向に沿って配置される、マルチルーメンカテーテル。
【請求項２】
前記第２および第３ルーメンの遠位開口部が前記カテーテルの前記遠位端に配置され、前記第１ルーメンの遠位開口部がこれに対して近位に配置される、請求項１に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項３】
前記第２および第３ルーメンの遠位部が、前記第２および第３ルーメンそれぞれの前記遠位端における断面積が前記近位端における断面積よりも大きくなるよう、前記カテーテルの長手方向に沿って前記遠位端に向かって拡大する、請求項２に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルの前記遠位端が、その長手方向軸に対して斜めのプロファイルを有する、請求項３に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項５】
前記ルーメンの内表面が、前記ルーメンそれぞれの断面積が一定となるように、前記カテーテルの長手方向に沿って線形に拡大する、請求項２に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項６】
前記第１および第２ルーメンが第１の壁を共有し、前記第１および第３ルーメンが第２の壁を共有し、前記第１および第２の壁が平坦なプロファイルを有して前記カテーテル内で角をなす、請求項５に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項７】
前記第１および第２の壁が、前記第１ルーメンから見てほぼ４４度〜１８０度の角をなす、請求項６に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項８】
前記第２ルーメンの断面積が前記第３ルーメンの断面積より大きい、請求項２に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項９】
前記第１および第２ルーメンが第１の壁を共有し、前記第１および第３ルーメンが第２の壁を共有し、前記第１および第２の壁が平坦なプロファイルを有して前記カテーテル内で角をなす、請求項２に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１０】
前記第１および第２の壁が、前記第１ルーメンから見てほぼ４４度〜１８０度の角をなす、請求項９に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１１】
前記第２ルーメンが、前記カテーテルの前記外壁から外に出る側開口部をさらに備える、請求項２に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１２】
前記第３ルーメンが、前記カテーテルの前記外壁から外に出る側開口部をさらに備える、請求項１１に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１３】
前記第１ルーメンが、前記カテーテルの前記外壁から外に出る側開口部をさらに備える、請求項１２に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１４】
前記第１ルーメンが、前記カテーテルの前記外壁から外に出る側開口部をさらに備える、請求項２に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１５】
前記第２ルーメンが、前記カテーテルの前記外壁から外に出る側開口部をさらに備える、請求項１４に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１６】
前記第１ルーメンの遠位開口部が前記カテーテルの遠位端に配置され、前記第２および第３ルーメンの遠位開口部がこれに対して近位に配置される、請求項１に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１７】
前記第１ルーメンの遠位部が円形断面を有する、請求項１６に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１８】
前記第２および第３ルーメンが非円形断面を有する、請求項１７に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１９】
前記ルーメンの前記遠位開口部のそれぞれが、流体流動を前記カテーテルの軸長に沿って遠位に導くように、前記カテーテルに対して遠位方向に面する、請求項１８に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項２０】
前記第２および第３ルーメンが前記カテーテルの前記遠位端の近位で終端する、請求項１９に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項２１】
前記第１ルーメンが、前記カテーテルの前記外壁から外に出る側開口部をさらに備える、請求項２０に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項２２】
前記第１、第２および第３ルーメンのそれぞれが、前記カテーテルの近位部においてパイ状の断面積を有する、請求項２０に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項２３】
前記第１ルーメンが非円形断面を有する、請求項１６に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項２４】
前記第２および第３ルーメンが、互いにほぼ１２０度〜１７０度の間の角度で開いている、請求項１６に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項２５】
前記第２および第３ルーメンが、互いにほぼ１５０度の間の角度で開いている、請求項１６に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項２６】
前記第１ルーメンの遠位部が、前記第１ルーメンの断面積が前記近位端よりも前記遠位端で大きくなるよう、前記カテーテルの長手方向に沿って前記遠位端に向かって拡大する、請求項１６に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項２７】
前記第１ルーメンの前記遠位部が円形断面積を有する、請求項２６に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項２８】
前記ルーメンの内表面が、前記ルーメンのそれぞれの断面積が一定となるように、前記カテーテルの長手方向に沿って線形に延在する、請求項１６に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項２９】
前記第１および第２ルーメンが第１の壁を共有し、前記第１および第３ルーメンが第２の壁を共有し、前記第１および第２の壁が平坦なプロファイルを有して前記カテーテル内で角をなす、請求項２８に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項３０】
前記第１および第２の壁が、前記第１ルーメンから見てほぼ４４度〜１８０度の角をなす、請求項２９に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項３１】
前記第２ルーメンの断面積が前記第３ルーメンの断面積より大きい、請求項３０に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項３２】
前記第１および第２ルーメンが第１の壁を共有し、前記第１および第３ルーメンが第２の壁を共有し、前記第１および第２の壁が平坦なプロファイルを有して前記カテーテル内で角をなす、請求項１６に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項３３】
前記第１および第２の壁が、前記第１ルーメンから見てほぼ４４度〜１８０度の角をなす、請求項３２に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項３４】
前記第１および第２の壁が、前記第１ルーメンから見てほぼ１５０度の角をなす、請求項３２に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項３５】
前記第１および第２の壁が、前記第１ルーメンから見てほぼ１２０度の角をなす、請求項３２に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項３６】
前記第１および第２の壁が、前記第１ルーメンから見てほぼ６０度の角をなす、請求項３２に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項３７】
前記第１ルーメンが、前記カテーテルの前記外壁から外に出る側開口部をさらに備える、請求項１６に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項３８】
前記第２ルーメンが、前記カテーテルの前記外壁から外に出る側開口部をさらに備える、請求項３７に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項３９】
前記第３ルーメンが、前記カテーテルの前記外壁から外に出る側開口部をさらに備える、請求項３８に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項４０】
前記第２ルーメンが、前記カテーテルの前記外壁から外に出る側開口部をさらに備える、請求項１６に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項４１】
前記第１ルーメンの前記遠位開口部と前記第２および第３ルーメンの前記遠位開口部との間の、前記カテーテルの長手方向に沿う方向の距離が、ほぼ１〜５ｃｍの間である、請求項１６に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項４２】
前記第１ルーメンの前記遠位開口部と前記第２および第３ルーメンの前記遠位開口部との間の、前記カテーテルの長手方向に沿う方向の距離が、ほぼ２〜３ｃｍの間である、請求項１６に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項４３】
前記第１ルーメンの前記遠位開口部と前記第２および第３ルーメンの前記遠位開口部との間の、前記カテーテルの長手方向に沿う方向の距離が、ほぼ２．５ｃｍである、請求項１６に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項４４】
前記カテーテルの近位端に接続された三叉をさらに備える、請求項１９に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項４５】
前記三叉に接続された３つの管をさらに備え、前記管のそれぞれが前記カテーテルの前記ルーメンの１つと独立して流体的に連通している、請求項４４に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項４６】
複数の流体キャビティを有するアクセスポートをさらに備え、前記複数の流体キャビティのそれぞれが、前記カテーテルの前記複数のルーメンの１つと独立して流体的に連通している、請求項１９に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項４７】
前記カテーテルが、３つのルーメンを備え、前記アクセスポートが３つの流体キャビティを備え、前記流体キャビティのそれぞれが、前記カテーテルの前記３つのルーメンの１つと独立して流体的に連通している、請求項４６に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項４８】
哺乳動物の体内に挿入するマルチルーメンカテーテルであって、
内部に複数のルーメンを画定する、流体送出用の細長い可撓体と、
第１、第２、および第３ルーメンを備える前記複数のルーメンであって、前記第１ルーメンが前記カテーテルの遠位端に位置する開口部を備え、前記第２ルーメンが前記第１ルーメンの前記開口部の近位少なくとも１ｃｍに位置する開口部を備え、前記第３ルーメンが前記第２ルーメンの前記開口部の近位少なくとも１ｃｍに位置する開口部を備え、前記第１、第２、および第３ルーメンの開口部が、流体流動を前記カテーテルの長手方向に沿って遠位に導く、ルーメンとを備え、
前記第１および第２ルーメンが第１の壁を共有し、前記第１および第３ルーメンが第２の壁を共有し、前記第１および第２の壁が前記可撓体内で角をなす、マルチルーメンカテーテル。
【請求項４９】
前記第１および第２の壁が、前記第１ルーメンから見てほぼ４４度〜１８０度の角をなす、請求項４８に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項５０】
前記第１および第２の壁が、前記第１ルーメンから見てほぼ４４度〜１７１度の角をなす、請求項４８に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項５１】
前記第１および第２の壁が、前記第１ルーメンから見てほぼ５４度〜１６０度の角をなす、請求項４８に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項５２】
前記第１および第２の壁が、前記第１ルーメンから見てほぼ６０度の角をなす、請求項４８に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項５３】
前記第１および第２の壁が、前記第１ルーメンから見てほぼ１２０度の角をなす、請求項４８に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項５４】
前記第２および第３ルーメンが第３の壁を共有し、前記第１のおよび第３の壁がほぼ１５０度の角をなし、前記第２および第３の壁がほぼ１５０度の角をなす、請求項４８に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項５５】
前記第２および第３ルーメンが第３の壁を共有し、前記第１のおよび第３の壁がほぼ１２０度の角をなし、前記第２および第３の壁がほぼ１２０度の角をなす、請求項４８に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項５６】
前記第２および第３ルーメンがパイ状の断面を有する、請求項４８に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項５７】
前記第１ルーメンが前記カテーテルの遠位端において円形断面を有する、請求項４８に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項５８】
前記第１ルーメンが、前記第１ルーメンと前記カテーテルの外部との間をその外表面を介して流体的に連通させる側孔を含む、請求項５７に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項５９】
前記第１ルーメンの遠位部が、前記第１ルーメンの断面積が近位端よりも遠位端で大きくなるよう、前記カテーテルの長手方向に沿ってその遠位端に向かって拡大する、請求項４８に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項６０】
前記第１ルーメンの前記開口部が円形断面を有し、前記第２および第３ルーメンの前記開口部が非円形断面を有する、請求項５９に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項６１】
トリプルルーメンカテーテルで患者にアフェレーシスを行う方法であって、前記トリプルルーメンカテーテルが、それぞれが前記カテーテルの近位端から前記カテーテルの遠位部へ流体的に連通する３つの独立した流体チャネルを備える細長い筒状体を備え、第１のチャネルが第２および第３のチャネルに対して中央に配置され、前記第１のチャネルが前記カテーテルの遠位端に開口部を有し、前記第２のおよび第３のチャネルがそれぞれ前記カテーテルの遠位部に前記カテーテルの前記遠位端の近位に位置する開口部を有し、前記第２のおよび第３のチャネルの前記開口部が隣接して配置されており、前記方法が、
前記トリプルルーメンカテーテルを患者の循環器系へ挿入するステップと、
前記第２のチャネルを介して前記患者の循環器系から血液を吸引するステップと、
前記吸引された血液を処理するステップと、
前記第１のチャネルを介して前記処理された血液を前記患者の循環器系へ注入し戻すステップとを含む、方法。
【請求項６２】
前記処理ステップが吸引された血液からの幹細胞除去を含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記第３のチャネルを介して、液体、薬剤、または化学療法薬剤を患者の循環器系へ注入するステップをさらに含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６４】
前記第２のおよび第３のチャネルが前記カテーテルの前記遠位端の近位で終端する、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記第１のチャネルが前記カテーテルの前記遠位端に円形状断面を有する、請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
前記第２のおよび第３のチャネルが非円形断面を有する、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記第１、第２、および第３のチャネルのそれぞれが前記カテーテルの遠位部にパイ状の断面積を有する、請求項６６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は２００４年７月２日出願の米国特許出願第１０／８８４，２９１号明細書の利益を主張するものであり、参照により全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、マルチルーメンカテーテルの先端構成に関する。
【背景技術】
【０００３】
各種の医療用途において、患者の循環器系に流体を送出するため、および／またはそこから流体を引き出すための、３つ以上のルーメンを有するカテーテルが必要とされている。例えば、医師は、カテーテルの第１ルーメンを介して循環器系から血液を迂回させ、同時にこの取り除いた血液を第２ルーメン経由で循環器系に再導入しなければならないことがある。カテーテルの第３ルーメンは、薬剤および／または栄養補強剤の導入に用いられてもよい。別の例では、マルチルーメンカテーテルのそれぞれのルーメンは、患者の循環器系への異なる薬物の導入に用いられてもよい。各薬剤に個別のルーメンを使用することにより、早すぎる薬剤の混合を回避することができる。
【０００４】
トリプルルーメンカテーテルの一般的な用途の１つに、がん患者に対する化学療法中のアフェレーシスおよび薬剤送出用のカテーテルの使用がある。アフェレーシスとは、透析のように全血の除去を伴う処理である。この処理において、血液は患者から遠心分離機またはろ過器として作用する器具へ連続的に循環し、特定の血液成分の分離を可能とする。処理された血液は、再循環して患者の身体に戻る。例えば、アフェレーシスは、化学療法に先立って血液から幹細胞を分離するために用いられてもよい。これは、一般に、多数の幹細胞を作り出す骨髄の生成をホルモン的に刺激することにより実現される。幹細胞は、トリプルルーメンアフェレーシスカテーテルを用いて、血液成分のほかの部分から分離される。その後、カテーテルの第３ルーメンを用いて化学療法薬物が投与される。任意の長さの化学療法治療時間の後、幹細胞は患者の循環器系に再注入される。
【０００５】
こうした血液の引き出しと再注入を可能とするために、大静脈の血流への良好なアクセスが望ましい場合がある。例えば、トリプルルーメンカテーテルは、中心線を開設するために、患者の鎖骨の背後を流れる鎖骨下静脈に挿入されてもよい。カテーテルの近位端は、皮膚の下に２〜４インチほどもぐって胸部の乳首近くから表面に現れてもよい。トリプルルーメンカテーテルは、幹細胞の収集に用いられてもよく、吐き気止め薬剤（ｎａｕｓｅａ  ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ）、血液製剤、および流体は、埋め込み型カテーテルを介して注入されてもよい。
【０００６】
各種のマルチルーメンカテーテルの例が、１９９０年１月１６日付けでＨｏｗｅｓに発行された「ＦＬＯＷ  ＥＮＨＡＮＣＥＤ  ＭＵＬＴＩ−ＬＵＭＥＮ  ＶＥＮＯＵＳ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＤＥＶＩＣＥ」と題された米国特許第４，８９４，０５７号明細書、１９９３年６月２２日付けでＭａｈｕｒｋａｒらに発行された「ＲＥＩＮＦＯＲＣＥＤ  ＭＵＬＴＩＰＬＥ  ＬＵＭＥＮ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題された米国特許第５，２２１，２５５号明細書、１９９５年１月３日付けでＭａｈｕｒｋａｒに発行された「ＴＲＩＰＬＥ−ＬＵＭＥＮ  ＣＲＩＴＩＣＡＬ  ＣＡＲＥ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題された米国特許第５，３７８，２３０号明細書、１９９５年３月７日付でＭａｒｔｉｎに発行された「ＴＲＩＰＬＥ  ＬＵＭＥＮ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題された米国特許第５，３９５，３１６号明細書、１９９５年３月２１日付けでＷａｄｓｗｏｒｔｈ、Ｊｒ．らに発行された「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＰＬＵＲＡＬ  ＦＬＵＩＤ  ＣＡＶＩＴＹ  ＰＯＲＴ」と題された米国特許第５，３９９，１６８号明細書、１９９５年９月１９日付けでＹｏｕｎｇに発行された「ＴＲＩＰＬＥ  ＬＵＭＥＮ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題された米国特許第５，４５１，２０６号明細書、および１９９６年１月２３日付けでＭａｈｕｒｋａｒに発行された「ＭＵＬＴＩＰＬＥ−ＬＵＭＥＮ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題された米国特許第５，４８６，１５９号明細書に開示されている。これらはそれぞれ、参照して全体が本明細書に組み込まれる。
【０００７】
血管に挿入するための寸法／サイズの制限や、血液吸引の間の構造的完全性の維持などの設計上の制約から、通常のマルチルーメンカテーテルは、血液の高い再循環、血液循環および薬剤送出の低い流速、高い静脈炎、およびルーメンが血管壁に吸着する傾向の高さなどのような、１つ以上の望ましくない特性を有する傾向がある。こうした特性は、血液循環および薬剤送出におけるカテーテルの効率を制限し、医療行為の効果を最小限とする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、高い血液循環効率および高い薬剤送出のスループットを有する改良されたマルチルーメンカテーテルが望ましい。改良された設計は、血液の低い再循環、血液および薬剤の高い流速、血液および薬剤の高い流量、低い静脈炎、別個のルーメンでの注入物の送出、袋小路状の開口の不在、吸引中の血管壁への吸着の制限、耐久性のあるカテーテル構造設計、大量生産の可能性、低い生産コスト、ガイドワイヤーおよび／またはトンネラ上への配置可能性、および見た目のよさなどのような、１つ以上の性能特性を盛り込んでもよい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
したがって、ここに記載するのは、３つ以上のルーメンを有する各種のマルチルーメンカテーテルであり、このルーメンの少なくとも２つは、カテーテルの長手方向に沿ってねじれ形に配された遠位開口部を有する。カテーテルの遠位開口部は各種の構成に配置される。このような修正カテーテル構成は、流体スループット効率を高め、カテーテル内の再循環を減少してもよい。
【００１０】
一変形例では、カテーテルは複数の３つ以上のルーメンを備え、カテーテルの遠位部のルーメン開口部はカテーテルの長手方向に沿ってねじれ形になっている。好ましくは、ルーメンは角度をなして離間し、かつルーメン開口部のそれぞれは、軸方向にカテーテルの遠位端に向かって流出を導く。カテーテルのルーメンは、各ルーメンがカテーテルの軸に向かって細くなりカテーテルの外円周面に向かって広くなる、パイ状の断面を有してもよい。一例では、カテーテルは、２．５ｃｍ間隔で３つのねじれ形にルーメン開口部を備えてもよい。２つの近位ルーメンのそれぞれは、互いにおよそ１５０度の角度で開いており、第３ルーメンはこれの遠位に開いている。
【００１１】
別の変形例では、カテーテルは、カテーテルの遠位端で外に出る２つ以上のルーメンと、カテーテルの長手方向に沿って近位に外に出る少なくとも１つのルーメンとを備える。一例では、カテーテルは３つのルーメンを備え、この３つのルーメンのうち２つが遠位に外に出て、第３ルーメンが近位に外に出る。好ましくは、第３ルーメンは他の２つのルーメンに対して中央部に配置される。単一の近位ルーメンおよびデュアル遠位ルーメンの間を分離することにより、流速を最大にしつつ、再循環の可能性を低くすることができる。カテーテルは、さらに、ルーメンを介して注入される注入物を体内の血液量の高い領域に入るまで分離した状態に保ちつつカテーテルの挿入を容易にするための、斜めになった先端を備えてもよい。
【００１２】
さらに別の変形例では、カテーテルは、１つの遠位ルーメン開口部と複数の近位ルーメン開口部とを備える。一変形例では、近位ルーメンはカテーテルの長手方向に沿ってグループ化される。近位ルーメン開口部は、カテーテルの長手方向に沿って軸方向のほぼ同じ位置に配されてもよい。一例では、カテーテルは、カテーテルの遠位端で外に出る単一のルーメンと、第１ルーメン開口部に近位のカテーテルの長手方向に沿った同一の面で終端する他の２つのルーメンとを備える。一変形例では、近位開口部のある２つのルーメンは角度的にオフセットされない。代替的な設計においては、２つのルーメンは、カテーテルの遠位端から見て角度をなして離間してもよい。
【００１３】
本発明のこれらおよび他の実施形態、特徴、および利点は、以下の本発明のより詳細な説明を、まずは簡単に説明される添付の図面と合わせて参照することにより、当業者に対してより明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下の詳細な説明は図面を参照して読むべきものであり、この図面において、異なる図面内の類似の要素には同一の符号を付している。この図面は、必ずしも原寸の縮尺どおりではなく、選択された好適な実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。詳細な説明は、限定としてではなく、例として、本発明の基本原理を説明するものである。この説明は、明確に当業者が本発明を作って用いることを可能とし、現時点で本発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含めて、いくつかの実施形態、応用、変形例、代替例、および本発明の使用を説明する。
【００１５】
本発明を説明する前に、別途示さない限り、本発明は人間に対する使用に限定される必要はないことを理解されたい。当業者には理解されるであろうが、本発明の変形例は、その他の哺乳動物に利用されてもよい。さらに、本発明の実施形態は、各種の流体送出デバイスおよび／または血管内の流体／薬剤投与用のリザーバーと組み合わせて利用してもよいことを理解されたい。
【００１６】
ここでは、本明細書に開示される本発明の各種の態様の使用例を説明するためにトリプルルーメンカテーテルが用いられる。本発明の変形例は３つ以上のルーメンを備えてもよい。また、本明細書および添付の請求の範囲で用いられる単数形の不定冠詞「ａ」「ａｎ」および定冠詞「ｔｈｅ」は、特に明記しないかぎり、複数の対象も含むことに留意されたい。したがって、例えば、「開口部」という語は単一の開口部または複数の開口部の組み合わせを意味するものであり、「流体」は１つ以上の流体またはその複合を意味するものである。
【００１７】
本発明の一態様では、カテーテルはカテーテルの遠位部に所定の距離（複数）の間隔で血流へ出ていくねじれ形開口部を有する３つ以上のルーメンを備える。好ましくは、カテーテル内のルーメンのそれぞれは、ルーメンそれぞれが血管の内部と独立して流体連通するように、分離した開口部を遠位端に有している。図１Ａ〜Ｊに３つのルーメン４、６、８を有するカテーテル２の一変形例を示す。それぞれルーメン４、６、８に対応する開口部１２、１４、１６は、カテーテル２の長手方向に沿ってねじれ形になっている。遠位開口部１２および中位開口部１４の間の距離は「Ｌ１」で示され、中位開口部１４および近位開口部１６の距離は「Ｌ２」で示される。Ｌ１は、Ｌ２より大きくても、小さくても、これと等しくてもよい。開口部（例えばＬ１、Ｌ２）の間のねじれ形の距離は、好ましくは約０．５ｃｍから約１０ｃｍの間にあり、より好ましくは約１ｃｍから約５ｃｍの間にあり、さらに好ましくは約２ｃｍから約３ｃｍの間にあり、最も好ましくは約２．５ｃｍである。例えば、開口部は、Ｌ１＝Ｌ２＝２．５ｃｍとなるように構成されてもよい。別の変形例では、Ｌ１＝１ｃｍ、およびＬ２＝２．５ｃｍである。
【００１８】
ここでの開示に照らして、カテーテルが、それぞれが対応する開口部を、開口部がここに記載の各種の構成におけるカテーテルの長手方向に沿ってねじれ形となるように、有する、４、５、６、７、あるいはそれ以上のルーメンを有してもよいことは、当業者には理解されるであろう。ある変形例においては、各種の開口部間のねじれ形となった距離は同じであり、別の変形例では、ルーメン開口部間のねじれ形となった距離は変化してよい。さらに、ここに示す図では各ルーメンはカテーテルの遠位部に１つの開口部を有するが、カテーテルの各ルーメンはさらに開口部を有するよう構成されてもよいことは、当業者には理解されるであろう。
【００１９】
図１Ａに示す例では、ルーメン４、６、８はパイ状の断面積を有する。この非円形のルーメン断面設計では、３つのルーメンについてカテーテルの長手方向に沿った流速を向上することができる。ルーメン４、６、８のそれぞれは、２つの内部壁およびカテーテル外壁の部分によって結合され、２つの内部壁はカテーテル２の中央領域に向かって結合する。３つの内部壁はカテーテルの中心軸で交わってもよく、あるいは中心軸をはずれたところで交わってもよい。第１の内部壁２２および第２の内部壁２６は、角「Ａ１」をなし、第２の内部壁２６および第３の内部壁２４は角「Ａ２」をなし、第３の内部壁２４および第１の内部壁２２は角「Ａ３」をなす。一変形例では、図１Ａに示すように、２つの近位ルーメン６、８は、互いに１２０度の角度で開き、第３ルーメン４は遠位開口部を形成する（すなわち、Ａ１＝Ａ２＝Ａ３＝１２０度）。また、カテーテルの遠位部は、Ａ１＝１５０度、Ａ２＝１５０度、およびＡ３＝６０度となるように構成されてもよい。ここでの開示に照らして、ルーメン間の内壁はインターフェース角Ａ１、Ａ２、Ａ３が各種の組み合わせを有することができるように構成されてもよいことは、当業者には理解されるであろう。カテーテルの近位部３０における内壁の配置がカテーテルの遠位部の対応する壁に一致するように構成されてもよい。例えば、図１Ｂに示すように、近位部において、３つのルーメンを分離する３つの内部壁２２、２４、２６は、それぞれ１２０度の角を有する３つの楔形ルーメン４、６、８を形成するように、カテーテル２の中央領域で結合してもよい（Ａ１＝Ａ２＝Ａ３＝１２０度）。また、カテーテルの近位部において、３つのルーメンを分離する３つの内部壁２２、２４、２６は、カテーテルの遠位部における内部壁に関連して独特な構成を有してもよい。例えば、カテーテルの近位部のルーメンは、３つの円筒状のルーメンを備え、カテーテルの遠位部で３つのパイ状のルーメンに変化してもよい。
【００２０】
一変形例では、３つのルーメン４、６、８は、同じ断面積を有してもよい。別の変形例では、遠位開口部を有するルーメン４と近位開口部を有するルーメン８が同じ断面積を有し、中位開口部を有するルーメン６が他の２つのルーメン４、８に比較して小さい断面積を有する。この変形例では、カテーテルは透析用に実施され、近位開口部を有するルーメン８が血液の吸引に用いられ、遠位開口部を有するルーメン４が処理した血液の注入に用いられ、より小さな開口部を有する第３ルーメン６が薬剤または栄養素の患者への注入に用いられる。別の変形例では、遠位開口部を有するルーメン４は、他の２つのルーメン６、８に対してより大きな断面積を有してもよく、２つの近位ルーメン４、８は同じ断面積を有してもよい。さらに別の変形例では、この３つのルーメン４、６、８は異なる断面積を有してもよい。
【００２１】
上記のルーメンの断面サイズの異なる組み合わせは、ここに記載の各種のカテーテル設計において用いられてもよく、カテーテルは異なる断面ルーメン形状を有してもよい。例えば、ルーメンは上記のようなパイ状のかわりに円形状または正方形状であってもよい。さらに、ここでの説明に照らして、カテーテルの３つのルーメンの任意の２つが透析またはアフェレーシスの目的で血液の吸引および注入に用いられてもよいこと、および第３ルーメンが独立して流体（例えば生理食塩水、薬剤、栄養素など）の注入または患者からの血液の抽出（例えば血液サンプルの採取）に用いられてもよいことは、当業者には理解されるであろう。好ましくは、血液の吸引に用いられるルーメンは、処理／ろ過された血液の注入に用いられるルーメンから近位にある開口部を有する。また好ましくは、血液の吸引および注入（例えばろ過および／または処理）に用いられるルーメンは、血液処理／ろ過率を最大とするために、第３ルーメンに比較してより大きなルーメンを有している。しかしながら、これが必須要件ではないことは当業者には理解されるであろう。ある用途においては、薬剤または化学療法薬剤の送出用により大きな第３ルーメンを用いることが望ましい場合もある。
【００２２】
図１Ｃに図１Ａに示す設計に類似の別の変形例を示すが、近位ルーメン６、８の壁はその開口部周囲に延在したフランジ３６、３８、４０を有し、このフランジは血流を導き、血管などのオリフィスへのカテーテル挿入中の抵抗および／または摩擦を最小限にするために、カテーテルの表面プロファイルを滑らかにすることができる。加えて、これらの延在したフランジ３６、３８、４０は、プロファイル間の変移の応力集中を低減する。
【００２３】
図１Ｄを参照して、ねじれ形ルーメン設計のさらに別の変形例を示す。この変形例では、カテーテル２は、円形状断面を有する主ルーメン４を備え、２つの近位ルーメン６、８は非円形断面を有する。略パイ状ルーメン６、８は、カテーテル全体の径をそれほど大きくすることなく、主円形ルーメンの周囲に２つの追加ルーメンを備えることができるようにする。このカテーテル２の遠位端から長手方向軸に沿って見た正面図を図１Ｅに示す。カテーテルの近位部は、図１Ｂに示すものに類似の３つのパイ状のルーメンから構成されてもよい。
【００２４】
好ましくは、２つの近位ルーメン６、８は、互いにほぼ１１０〜１７０度の角度で開いている。さらに好ましくは、２つの近位ルーメン６、８は、互いにほぼ１４５〜１５５度の角度で開いている。最も好ましくは、２つの近位ルーメン６、８は、互いにほぼ１５０度の角度で開いている。このパイ状／略パイ状の設計を有する２つの近位ルーメン６、８のあるカテーテル設計は、円形状または略円形状の遠位ルーメン４を有するカテーテルにおいて実施されてもよい。加えて、このパイ状／略パイ状の設計を有する２つの近位ルーメン６、８は、上記のねじれ形ルーメン設計を有するカテーテルにおいて実施されてもよく、または２つの近位ルーメンがカテーテルの長手方向に沿って互いに隣接する別の設計において実施されてもよい。以下に、このような設計をより詳細に説明する。ねじれ形設計は、好適な流速（例えば５Ｆｒ単一ルーメンＰＩＣＣと同等の流動）での第３ルーメンを介した薬剤またはＴＰＮ（完全非経口栄養）の注入を可能としつつ、好適な流速（約１２０ｍｌ／分）で前回アフェレーシスを行った血液の再循環を減らすことにより処理効率を最大化することができる。加えて、中央部に形成された１つの遠位ルーメンを有するこの設計は、ガイドワイヤーまたはトンネラを介して静脈内にカテーテルを配置するために最適にすることができ、無線周波数を形成する技術を用いて大量に製造することができる。
【００２５】
図１Ｆに、円形状の遠位ルーメン開口部、およびカテーテルの長手方向に沿ってねじれ形となる２つの近位ルーメン開口部６、８を有する、別の設計変形例を示す。２つの近位ルーメン６、８は、そのルーメン開口部に位置する延在するフランジ３６、３８、４０から構成される。図１Ｇに示すように、この変形例では、カテーテル２の近位部３０は３つのパイ状のルーメンからなる。
【００２６】
好ましくは、ルーメンのそれぞれの開口部は対応するルーメンの遠位領域に位置しており、ルーメン開口部のそれぞれは、カテーテルの軸に沿ってカテーテルの遠位領域に向かう流出方向を有する。遠位方向は図１ＡのＺ軸で示す。カテーテルの遠位方向に向かって開く開口部を有するルーメンには、流体流出および／または取込率を高めるために、カテーテルの長手方向に沿って好適な追加の側開口部が追加されてもよい。例えば、図１Ｈに示すように、遠位ルーメン４からの流体流出が容易になるように、カテーテル２の遠位部５０に側開口部５２、５４が追加されてもよい。
【００２７】
別の変形例では、図１Ｉに示すように、カテーテルの２つの近位ルーメンは、主流入／流出開口部としてカテーテルの円周面に開口する側開口部６２、６４から構成される。カテーテルは３つのルーメンを備える。遠位ルーメン７２は、カテーテルの遠位端６８に円形断面を有する。２つの近位ルーメンは、図１Ｉに示すように、互いに角度をつけて配置される。２つの近位ルーメン７４、７６の近位開口部６２、６４は、カテーテルの長手方向に沿ってねじれ形をしており、互いに角度をつけて分離される。カテーテルの長手方向に沿ったルーメンの開口部が位置する遠位部の円周プロファイルは、カテーテルの全体的な断面表面がカテーテルの長手方向に沿ってカテーテル２の遠位端６８に向かって減少するように、やや先が細くなったプロファイルで構成される。この変形例では、カテーテルの近位部は、３つのパイ状のルーメンを備える。好ましくは、この３つのパイ状ルーメンのサイズが等しい。図１Ｊを参照されたい。
【００２８】
本発明の別の態様においては、図２Ａ、図２Ｄ、図２Ｅ、および図２Ｇに示すように、カテーテルは、３つのルーメン８２、８４、８６を備え、この３つのルーメン８２、８４、８６のうちの２つの８２、８４が遠位に外に出て、単一の中央部に配置されたルーメンがカテーテルの軸長に沿って近位に外に出る。カテーテルは、カテーテルの挿入が容易になるように先端が斜めになっていてもよい。遠位端８８の２つの独立したルーメン８２、８４は、ユーザが、カテーテルを出て患者の血流に流れ込むまで注入物を分離したままにすることを可能にする。近位ルーメン８６は、アフェレーシスまたは透析用途のために患者の循環器系からの血液の吸引に用いられてもよい。
【００２９】
単一の近位ルーメン８６およびデュアル遠位ルーメン８２、８４間の分離（図２Ａに「ｄ」で示される）は、流速を最大にしつつ再循環を最小限とすることができる。一変形例では、カテーテルは、１つの遠位ルーメンと１つの近位ルーメンを１２０ｍｌ／分の循環率（アフェレーシス／透析流速）で通過するよう、また他の遠位ルーメンについては５Ｆｒ  ＰＩＣＣに等しい流速用に構成される。さらに、無線周波数形成技術を用いることにより、上記のカテーテルを製造し、断面積の広いルーメンを実現することができる。
【００３０】
導電性材料が無線周波数（ＲＦ）フィールドにさらされるとき、誘導加熱が観察される。ＲＦエネルギーは導電性材料の先端ダイで渦電流を誘導し、主として抵抗回路内の電力損失であるＩ２Ｒ加熱により加熱が起こる。先端ダイが磁性材料でもある場合には、インダクションコイル内の磁場の急速な変化に対する磁性材料の抵抗により発生する摩擦により、ヒステリシス加熱からさらに過熱効果が起こる。先端ダイは、インダクションコイル内に位置してソレノイドを形成し、磁場から移転されたエネルギーによりダイは加熱される。ソレノイドの固有の構成は、特定の設計上の要件に依存する。ソレノイドを流れる電流を変化させることにより、熱可塑性の管が所望の形状に成形されるよう形成温度が変化する。上記のようなＲＦ先端形成技術がここに記載の各種のカテーテルの製造において実施されてもよいことは、当業者には理解されるであろう。さらに、無線周波数形成技術により、信頼性があり使用時の破損の発生率の低いカテーテルの効率的な製造が可能となる。加えて、無線周波数先端形成プロセスにより、大量生産プロセスにおける低コストでの大量のカテーテルの再生産が可能となる。
【００３１】
一変形例では、２つの遠位ルーメン８２、８４は、内部ルーメン断面がカテーテルの長手方向に沿ってカテーテル２の遠位端８８に近づくにしたがって増加するように構成されている。図２Ａに示す一例では、一旦２つの遠位ルーメン８２、８４が近位ルーメン開口部９０を通過すると、２つの遠位ルーメン８２、８４の径はカテーテル２の長手方向に沿ってカテーテルの遠位端８８に向かって徐々に増加する。このルーメン径の拡大により、カテーテルのルーメン内の流動の流出速度が、ルーメンの断面積がより小さいカテーテルの近位部に沿った流動速度に比べて遅くなる。図２Ａに示す一例では、カテーテルは全体径がカテーテル２の長手方向に沿ってほぼ同じであるよう設計される。カテーテルの遠位デュアル開口部９２での全体的な断面積（カテーテルの長手方向軸に垂直）は、カテーテルの近位部９４の全体的な断面積よりもやや小さい。図２Ｂはカテーテル２の遠位端９２から（長手方向軸に沿って）見たカテーテルの正面図を示し、図２Ｃはカテーテル２の近位部９４でのカテーテルの断面図を示す。代替的な設計では、カテーテルの遠位部９８はカテーテルの近位部９４よりも断面積が大きく構成されている。これにより、さらに２つの遠位ルーメン８２、８４から出てくる流体の流出速度を減少させることができる。図２Ｄに、デュアル遠位ルーメン設計の別の例を示す。この例において、カテーテル８８の遠位端は、図２Ａに示すカテーテルに比べてよりシャープなプロファイルで構成されている。
【００３２】
また、カテーテルの遠位部９８は、カテーテルの近位部９４よりも小さな断面で構成されてもよい。例えば、カテーテル２の３つのルーメン８２、８４、８６は、図２Ｅに示すように、その長手方向に沿って一定の断面積を有してもよい。２つの遠位ルーメン８２、８４を近位ルーメン８６から分離する２つの壁１０２、１０４は、近位ルーメン８６の開口部９０を通過した後カテーテルの長手方向に沿って線形に続く。図２Ｆに、カテーテルの近位部での断面図を示す。
【００３３】
図２Ｇを参照すると、２つの遠位ルーメン８２、８４が異なる断面積を有する別の変形例が示される。この例では、図２Ｈに示すように、右の遠位ルーメン８２はカテーテルの遠位部にある左の遠位ルーメン８４よりも大きい。このカテーテルを、近位ルーメン８６が血液の吸引に用いられ、右の遠位ルーメン８２を介して血液が処理されて循環器系に再注入され、左の遠位ルーメン８４が薬剤および／または栄養素の注入に用いられるように、アフェレーシス用途に用いることができる。薬剤は右遠位ルーメン８２または左遠位ルーメン８４のいずれかから注入可能であるが、血液のろ過／処理率を高めるために大きい方のルーメン８２を介して処理された血液を注入することが好ましい。
【００３４】
本発明のさらに別の態様では、カテーテル２は、２つの近位ルーメン１１２、１１４および１つの遠位ルーメン１１６から設計される。この設計の例を、図３Ａ、図３Ｃ、図３Ｄおよび図３Ｆに示す。この設計は、同時に流速と流量を最大にしつつ、２つの近位ルーメン１１２、１１４および１つの遠位ルーメン１１６の間の距離「ｘ」（図３Ａに示す）により再循環を最小限にすることができる。例えば、カテーテルは、遠位ルーメンおよび１つの近位ルーメン間を２５０ｍｍＨｇで１２０ｍｌ／分の循環流速、また他方の近位ルーメンについては５Ｆｒ  ＰＩＣＣに等しいかこれよりも高い等価の流速用に構成されてもよい。好ましくは、カテーテルの再循環は１２０ｍｌ／分で５％未満である。加えて、単一の遠位ルーメン１１６は、遠位ルーメン１１６内を通したガイドワイヤーまたはトンネラを用いてカテーテル２の簡易な配置を可能としてもよい。薬剤や化学療法薬剤や栄養素などの注入物は、独立して近位ルーメンの１つを介して送出されてもよく、もう一方の近位ルーメンは血液の吸引または別の流体の送出に用いられてもよい。加えて、上記のほかのカテーテルと同様に、この設計は、無線周波数技術を用いて簡単、大量、かつ比較的低コストで製造されることができる。
【００３５】
一変形例では、カテーテルは、遠位端に円形状断面積を有する中央ルーメン１１６と、開口部１１８、１２０が互いに隣接しかつカテーテルの遠位端１２４に近位の、２つの近位ルーメン１１２、１１４とを備える。２つの近位ルーメン開口部１１８、１２０と遠位ルーメン開口部１２２との間の距離は、「ｘ」で示される。好ましくは、ｘは約１ｃｍ〜約１０ｃｍであり、より好ましくは約２ｃｍ〜約５ｃｍであり、さらにより好ましくは約２ｃｍ〜約３ｃｍであり、最も好ましくは２．５ｃｍである。図３Ａに示すように、この例では、２つの近位ルーメン１１２、１１４は互いに１２０度の角度で開いている。また、２つの近位ルーメンは、そのほかの角度（例えば１５０度）で開くよう設計されてもよい。ルーメン開口部の断面積は、パイ状であってもよい。この例では、３つのルーメン１１２、１１４、１１６の全ては、流体流動をカテーテルを超えて遠位領域に向かってカテーテルの軸方向に流出するよう導く。図３Ｂ−１は、カテーテルの遠位端からカテーテルの長手方向軸に沿って見たカテーテル２の平面正面図であり、２つの近位ルーメン開口部１１８、１２０に対して中央部に配された遠位開口部１１６を示す。この特定の変形例では、３つのルーメンは、カテーテルの近位端から近位開口部１１８、１２０までカテーテルの長手方向に沿って３つの等しいパイ状のルーメンを有するよう設計される。カテーテルの近位部でのカテーテルの断面図を図３Ｂ−２に示す。２つの近位ルーメン１１２、１１４は、カテーテルの遠位部１１８および１２０で終端し、遠位ルーメン１１６は連続して遠位方向に延在する。図３Ａに示すように、この設計において、カテーテルの遠位部は、近位開口部１１８、１２０からカテーテルの遠位先端１２４までカテーテルの長手方向に沿って径方向に拡大する。この遠位領域沿い（すなわち、近位開口部１１８、１２０および遠位開口部１２４の間）の内部ルーメン断面は、パイ状のルーメンから円形状のルーメンへと移行する。この設計において、遠位円形状開口部１２４の断面積は、カテーテルの近位領域の遠位ルーメンのパイ状の開口部の断面積よりも大きい。また、カテーテルは、遠位円形状開口部が、カテーテルの近位部のルーメンのパイ状の断面積と同じ大きさの断面積を有するよう設計されてもよい。さらに、２つの近位ルーメン開口部１１８、１２０は、同じ速度での流体流動に対応するために同じ断面積で構成されてもよい。
【００３６】
代替的な設計においては、２つの近位ルーメンのうち１つは、もう一方の近位ルーメンよりも大きな断面積で構成される。大きなほうの近位ルーメンを遠位ルーメンと組み合わせてアフェレーシスまたは透析を行うために用いてもよく、また、小さいほうの近位ルーメンを薬剤および／または栄養補給剤の注入に用いてもよい。
【００３７】
図３Ｃに、デュアル近位ルーメンカテーテルの別の例を示す。この例では、中央ルーメン１１６は非円形断面を有する。別の変形例では、カテーテルの遠位部１２２は、中央ルーメン１１６の内断面積がカテーテル２の遠位端１２４に向かってカテーテルの長手方向に沿って増加するよう拡大する。例えば、２つの近位ルーメン１１２、１１４の遠位にあるカテーテルの先端部１２２は、ファンネル状のルーメンを有するように遠位端１２４に向かって徐々に拡大してもよい。遠位端１２４における中央ルーメン１１６の断面径の増大により、中央ルーメン１１６を介して注入されている流体の流出速度を遅くすることができる。
【００３８】
ここに記載の各種のカテーテル設計は、血管壁への吸着の危険性を低くするためにさらに修正されてもよい。これは、すべての透析／連続流動カテーテルにおいて、吸引率を最大化するための一般的な設計配慮である。吸着により閉塞の発生率を下げるため、カテーテルの円周面上に側孔を配してもよい。例えば、側孔／開口部は、血液吸引に用いられる近位ルーメンの１つまたは両方の遠位部に備えられてもよい。近位ルーメンに側開口部５１、５３を有するカテーテルの一変形例が、図３Ｄに示される。側開口部により、ルーメンの主開口部５５で吸着による閉塞が起こった場合でも血液の吸引が可能となり、流速と流量を高めることができる。別の変形例では、側孔／開口部は、注入される血液／流体の流出を容易にするために、遠位ルーメンに設けてもよい。遠位ルーメンに側開口部５２、５４を有するカテーテルの例が、図１Ｈおよび図３Ｅに示される。遠位ルーメン上の側開口部により、外部への流動を向上させることが可能となり、フィブリン／凝血塊によってカテーテルの端部が閉塞した場合に代替的な流路を備えることができる。当業者には理解されるであろうことであるが、側孔はカテーテルの長手方向に沿って各種の位置に配されてよく、近位ルーメンおよび／または遠位ルーメンの両方には、流体の吸引および／または注入を容易にするために側孔が加えられてもよい。
【００３９】
本発明の別の態様においては、カテーテルの近位セクションまたは近位端は、特定の形状／構成のコネクタに合うよう成形されてもよい。例えば、図１Ａから図３Ｆに示すような各種の遠位先端設計の３ルーメンカテーテルは、３つの近位開口部それぞれが遠位セクションおよび対応する遠位開口部のルーメンの１つの間に独立した流体連通を与えるよう構成された、等しい近位開口部１３２、１３４、１３６（図３Ｆに示す）の３つのルーメンを、その近位端に備えるよう構成されてもよい。また、カテーテルの近位端におけるルーメンの分布パターンは、カテーテルの遠位端における固有のカテーテル先端設計を反映してもよく、各ルーメンとこれに対応する流体源および／または吸着源とを接続するのにアダプタが用いられてもよい。例えば、カテーテルは、２つの大きなパイ状／略パイ状ルーメンおよび１つのこれより小さいルーメンを有してもよく、２つの大きなルーメンをアフェレーシスまたは透析デバイスに接続し、第３ルーメンを薬剤または化学療法薬剤注入デバイス（例えば薬剤ポンプ、シリンジなど）に接続するのに、適合するコネクタを有するアダプタが用いられてもよい。
【００４０】
一変形例では、カテーテル２は、カテーテルの対応するルーメン１５２、１５４、１５６それぞれに独立した流体注入／吸引を備えるための、３つの独立した流体ライン（例えば管）１４４、１４６、１４８を有する三叉１４２に接続されてもよい。例えば、遠位ルーメン１５２および２つの近位ルーメン１５４、１５６を有するトリプルルーメンカテーテルは、図４Ａに示すように、流体注入および吸引用の三叉１４２を有するよう改良されてもよい。遠位ルーメン１５２はカテーテルの遠位先端１５８に開口部１８２を有する。近位ルーメンのそれぞれは、図４Ｂに示すように、カテーテルの長手方向に沿って遠位開口部１８２の近位に位置する開口部１８４、１８６を有する。この特定の構成においては、２つの近位ルーメンの開口部１８４、１８６は、カテーテルの長手方向に沿って互いに隣り合ってそろっている。図４Ａおよび図４Ｃに示すように、左の流体ライン１４４は、左側１５４の近位ルーメンへの独立した流体連通を備えるよう構成されており、右流体ライン１４８は、右側１５６の近位ルーメンへの独立した流体連通を備えるよう構成されており、中央流体ライン１４６は、遠位ルーメン１５２への独立した流体連通を備えるよう構成されている。任意で、オペレータが望むならば、個々の流体ライン１４４、１４６、１４８を密封するためにチューブクランプ１６２、１６４、１６６が備えられてもよい。
【００４１】
さらに、この例では、カテーテル２の遠位部１７２は、２つの近位ルーメンの遠位開口部１８４、１８６の周囲で先が細くなるプロファイルで構成されている。図４Ｄに示すように、近位ルーメン１５４、１５６の壁は、近位ルーメン開口部１８４、１８６の表面プロファイルのより円滑な移行を行うためにカテーテルの長手方向に沿って延在する縁１９２、１９４、１９６を有する（Ｌ４２＝０．２インチ）。近位ルーメン開口部１８４、１８６から遠位ルーメン開口部１８２に向かって、Ｙ方向にカテーテルの高さが拡大する。図４Ｅに示すように、遠位ルーメンの内径はこの部分１０２（すなわち、近位ルーメン開口部および遠位ルーメン開口部の間）でカテーテルの長手方向に沿って拡大する。カテーテルの遠位領域１０４のほとんどの部分で、カテーテルの外径は遠位ルーメン１５２の軸に向かって内側に細くなる（Ｌ４３＝０．１インチ）。カテーテルの遠位先端１５８では、カテーテルの外径Ｄ４１は０．０９インチであり、遠位ルーメンの内径Ｄ４２は０．０７インチである。図４Ｆに、カテーテルの近位部１７４におけるカテーテル２の断面図を示す。カテーテルの近位部１７４の外径Ｄ４３は０．１５８インチである。壁を分割する内部ルーメンの厚さＴ４１は０．０１５インチである。外壁の厚さＴ４２は０．０１５インチである。カテーテルの近位部は、それぞれ１２０度の内壁角Ａ４１を有する３つのパイ状のルーメン１５４、１５６、１５８を備える。
【００４２】
別の変形例では、図５Ａに示すようなトリプルキャビティポート１１０を、流体注入／吸引インターフェースを配するために、カテーテル２の近位端に接続してもよい。この例では、アクセスポートは、それぞれ隔壁１２２、１２４、１２６に覆われた３つの独立した流体キャビティ１１２、１１４、１１６を備える。右キャビティ１１２は、接続インターフェース１３０の右ルーメン１３２と独立した流体連通状態にある。左キャビティ１１６は、接続インターフェース１３０の左ルーメン１３４と独立した流体連通状態にある。中央キャビティ１１４は、接続インターフェースの中央ルーメン１３６と独立した流体連通状態にある。接続インターフェースは、図３Ｆに図示するものに類似の３つのパイ状のルーメンを有するカテーテルの近位端を受けるように構成されてもよい。例えば、図５Ｂに示すように、２つの近位ルーメンおよび１つの遠位ルーメンを有するトリプルルーメンカテーテル１４２が、トリプルキャビティポート１１０に接続されてもよい。オペレータは、隔壁１２２、１２４、１２６のうち１つを介してキャビティ１１２、１１４、１１６のいずれか１つにアクセスするために針を挿入し、カテーテル１４２の近位ルーメンおよび遠位ルーメンのいずれか１つを介して選択的に流体を注入または吸引することができる。米国特許第５，３９９，１６８号明細書に記載されるような、ただしこれに限定されない他のマルチルーメンのポートは、ここに記載のカテーテルで実施されてもよい。ここでの開示に照らして、その他の流体入力インターフェースは、患者の循環器系から流体を注入および／または吸引するためのシステムを提供するために、ここに開示の各種のカテーテル設計で利用できるように構成されてもよいことは、当業者には理解されるであろう。
【００４３】
上述された各種のマルチルーメンカテーテルは、各種のエラストマー材料を含んでもよい。例えば、シリコン、ポリ／シリコン混合物、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ、Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ、Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ、およびその他の生体適合性エラストマー材料が上記のカテーテルの製造に用いられてもよい。カテーテル製造の用途に適当な当業者には周知の他のポリマー材料が本発明に適用されてもよい。これらの材料は、硫酸バリウムなどの周知の放射線不透過材を用いることにより放射線不透過性とされていてもよい。例えば、カテーテル本体は、ＢａＳＯ４を２０％含んだＣａｒｂｏｔｈａｎｅ８０Ａ−８５Ａを含んでもよい。
【００４４】
ここでの開示に照らして、説明された各種のマルチルーメンカテーテル設計は、２つ以上の流体の独立／分離した注入および／または吸引が望まれる各種の医療処置において実施することができることは、当業者には理解されるであろう。例えば、ねじれ形３ルーメン設計は、アフェレーシス、透析、またはその他の中央ラインの設置が必要とされる医療処置において特に有用である。さらに、ここに記載のカテーテルは、当業者に周知の各種の外科的処置において患者の体内に配されてもよい。ねじれ形ルーメンを有するトリプルルーメンカテーテルの一実施例を以下に説明する。
【００４５】
トリプルルーメンカテーテルの実施前に、医師は、患者の物理的サイズおよび／または体重によって、使用するカテーテルの適正サイズを決定することができる。医師のこのような決定を支援するために、非侵襲性撮像技術が適用されてもよい。１つのアプローチでは、中央遠位ルーメンおよびデュアル近位ルーメンを有するカテーテルが右内頸静脈に挿入される。その後、カテーテルは内頸静脈に沿って患者の体内で前進する。さらに前進することで、カテーテルの遠位セクションが上大静脈（ＳＶＣ）内に配置される。医師がカテーテルを配置する支援を行うために、超音波、フルオロスコープ、レントゲン写真、および／またはその他の撮像デバイスが用いられる。撮像デバイスによりキャプチャされたイメージ内のカテーテルのコントラストを向上するために、カテーテルの遠位部および／またはカテーテルの長手方向に沿って放射線不透過性リボンが備えられてもよい。カテーテルの位置は、医師の好みにより、ＳＶＣおよび／または右心房内で調整されてもよい。例えば、デュアル近位ルーメン開口部をＳＶＣ／頸静脈接合部に隣接して配置することが望ましいことがある。また、デュアル近位ルーメンの開口部は、ＳＶＣ／右心房接合部に隣接して配置してもよい。別の変形例では、カテーテルの遠位端を心臓の右心房内に配置することが望ましい場合がある。カテーテルが所望の位置に配置されると、医師はカテーテルをその位置で固定してもよい。任意で、カテーテルの近位端は、挿入箇所から離れた場所にある右鎖骨の真下の皮膚から出てくるように、皮膚の下に埋め込まれてもよい。カテーテルが配置されると、血液透析設備またはアフェレーシス設備がカテーテルに接続されて、治療プロセスを開始することができる。例えば、カテーテルの近位端は、接続プロセスを容易にするために三叉コネクタを有していてもよい。その後、カテーテルを介してカテーテルの近位開口部の１つに与えられる吸着により血液を取り除くことができ、処理された血液をカテーテルの遠位開口部を介して患者の循環器系へ注入することができる。化学療法薬剤、抗生物質、吐き気止め薬剤、血液製剤、流体、およびその他の薬剤、または栄養素が、カテーテル上に近位開口部を有する第３ルーメンを介して注入されてもよい。
【００４６】
本発明が説明され、本発明の特定の例が描写された。本発明は特定の変形例および説明図面に関して説明されたが、当業者であれば、本発明はこれら記載の変形例や図面に限らないことを認識するであろう。加えて、上記の方法およびステップがある順序で起こるある事象を示している場合には、当業者であれば、あるステップの順序は変更可能であり、このような修正が本発明の変形例に従うものであることを認識するであろう。加えて、これらのステップのあるものは、可能であるときには平行プロセスにおいて同時に行われてもよく、また上記のように連続的に行われてもよい。したがって、開示の趣旨の範囲内にある、または請求の範囲に見出される本発明に等価な本発明の変形例である限りにおいて、本特許がこれらの変形例もまた網羅することが意図されている。最後に、本明細書において引用した全ての公報および特許出願は、個別の公報または特許出願がそれぞれ具体的におよび個別にここに記載されているかのごとく、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１Ａ】ねじれ形ルーメン構成のトリプルルーメンカテーテルの一変形例を示す。この変形例では、３つのルーメンの全てが、遠位ルーメン開口部と中位ルーメン開口部の間の距離をＬ１、中位ルーメン開口部と近位ルーメン開口の間の距離をＬ２として、カテーテルの長手方向に沿ってねじれ形に配されている。
【図１Ｂ】図１Ａのカテーテルの、カテーテルの近位部での断面図を示す。この変形例では、カテーテルの近位端の内部が３つのパイ状のルーメンに分割されている。
【図１Ｃ】２つの近位ルーメンの壁がそのルーメン開口部周囲のフランジを形成するように遠位に延在する、トリプルルーメンカテーテルの別の変形例を示す。
【図１Ｄ】円形状の遠位ルーメンと２つの近位ルーメンが、カテーテルの長手方向に沿って間隔をおいてねじれ形に配されている別の変形設計例を示す。
【図１Ｅ】カテーテルの遠位端から管軸に沿って見た図１Ｄのカテーテルの平面図である。カテーテルの遠位部の内部は、円形状のルーメンと２つの略楔形／パイ状のルーメンを含む。
【図１Ｆ】主円形ルーメン開口部と２つのねじれ形近位ルーメン開口部を有する、ねじれ形ルーメン設計の別の変形例を示す。２つの近位ルーメンは、その遠位開口部の延在したフランジから構成される。
【図１Ｇ】図１Ｆのカテーテルの、カテーテルの近位部での断面図を示す。
【図１Ｈ】遠位ルーメン用の追加の流体出口を備えるための側開口部を円周面上に有する、トリプルルーメンねじれ形設計のさらに別の変形例を示す。
【図１Ｉ】ねじれ形ルーメン設計の別の変形例を示す。この変形例では、２つの近位ルーメンはカテーテルの円周面上の開口部から構成される。
【図１Ｊ】図１Ｉのカテーテルの、カテーテルの近位部での断面図を示す。
【図２Ａ】ねじれ形設計のトリプルルーメンカテーテルの別の変形例を示す。この変形例では、カテーテルは、隣接する２つの遠位ルーメンと１つの近位ルーメンを備える。遠位ルーメンは、徐々に拡大する内部ルーメンを考慮して設計される。
【図２Ｂ】２つの遠位開口部を示すカテーテルの軸から直接見るときの、図２Ａのカテーテルの正面図を示す。
【図２Ｃ】図２Ａのカテーテルの、カテーテルの近位部での断面図を示す。図示されたように、カテーテルの近位部の内部は３つのパイ状のルーメンを備える。
【図２Ｄ】デュアル遠位ルーメン設計の別の変形例を示す。カテーテルの遠位端は、図２Ａに示すカテーテルに比べて、シャープなプロファイルを有して構成される。
【図２Ｅ】カテーテルのルーメンが、カテーテルの長手方向に沿って一定のルーメン断面積を有するカテーテルの長手方向に沿って線形に延在する、デュアル遠位ルーメン設計の別の変形例を示す。
【図２Ｆ】図２Ｅのカテーテルの、カテーテルの近位部での断面図を示す。
【図２Ｇ】３つのルーメンが異なる形状と断面積を有する、デュアル遠位ルーメン設計の別の変形例を示す。
【図２Ｈ】カテーテルの遠位端からカテーテルの軸長に沿って見た図２Ｇのカテーテルの平面図を示す。図示されたように、この変形例では、３つのルーメンはそれぞれ略パイ状の断面を有する。
【図３Ａ】カテーテルが、隣接して配された２つの近位ルーメン、およびこの２つの近位ルーメンに対して中央部に配された１つの遠位ルーメンを備えるねじれ形ルーメン設計の、別の変形例を示す。
【図３Ｂ−１】カテーテルの遠位端からカテーテルの長手方向軸に沿って見た図３Ａのカテーテルの平面図を示す。
【図３Ｂ−２】図３Ａのカテーテルの、カテーテルの近位部での断面図を示す。
【図３Ｃ】非円形状の遠位ルーメンを有するデュアル近位ルーメン設計の別の変形例を示す。
【図３Ｄ】カテーテルの円周面に一体化された側開口部を有するデュアル近位ルーメン設計のさらに別の変形例を示す。
【図３Ｅ】遠位ルーメンにアクセスするよう側開口部が設けられたデュアル近位ルーメン設計の別の変形例を示す。
【図３Ｆ】トリプルルーメンカテーテル用の近位端構成の一変形例を示す。
【図４Ａ】三叉がカテーテルの近位端に接続されている、１つの遠位ルーメンおよび２つの近位ルーメン構成を有するカテーテルの一変形例の平面図を示す。
【図４Ｂ】図４Ａのカテーテルの遠位部を示す。
【図４Ｃ】図４Ａに示すカテーテルシステムの三叉の断面図を示す。同図は３つの別個のルーメンにより備わる独立した流体連通を示す。
【図４Ｄ】図４Ａに示すカテーテルの遠位部の側面図である。
【図４Ｅ】図４Ｄのカテーテルの、遠位部での断面図を示す。この断面はカテーテルの２つの近位ルーメンを分割する中心でとられる。
【図４Ｆ】図４Ａのカテーテルの、近位部での断面図である。
【図５Ａ】それぞれアクセスポート接続インターフェースにおいてルーメンの１つへの独立した流体通路を有する、３つの独立したキャビティを有するアクセスポートの一変形例を示す。
【図５Ｂ】３つの流体キャビティを有するアクセスポートに接続されたねじれ形ルーメン開口部を有する、トリプルルーメンカテーテルの例を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図１Ｈ】
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【図１Ｉ】
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【図１Ｊ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ−１】
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【図３Ｂ−２】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【国際調査報告】
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