(57)【要約】  カテーテル位置案内システムは、電気コネクタと、コネクタに動作可能に接続された長尺状コンダクタと、コネクタに接続された長尺状補剛材と、長尺状補剛材に接続され、コンダクタに動作可能に接続された支持デバイスを含む電磁場ラジエータとを有するガイドインサートアセンブリーと併用される。電磁場ラジエータは、動作可能に接続されたインダクタンス増強素子を有する。
2008526390.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に挿入される遠位端を有するカテーテル及びプロセッサを有するカテーテル位置案内システムとともに用いられるガイドインサートアセンブリーであって、
前記カテーテルに挿入したときに前記カテーテルの前記遠位端に隣接する第１の端部及び遠位端を有し、挿入された際にカテーテルを硬化するための長尺状補剛材と、
その２つの端部によって前記プロセッサに接続可能であり、前記長尺状補剛材の全長に沿った屈曲部を形成するとともに、さらに前記長尺状補剛材の遠位端に隣接する電磁場ラジエータを形成する信号導電ワイヤと
を備え、
前記長尺状補剛材の遠位端が、前記電磁場ラジエータに非導電的に接続されている、ガイドインサートアセンブリー。
【請求項２】
前記信号導電ワイヤが、高分子塗膜を有する、請求項１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項３】
前記長尺状補剛材が、第１のセグメント及び第２のセグメントを形成し、
前記第１及び第２のセグメントが相互に巻き付くようにし、前記長尺状補剛材の第１の端部と遠位端との間の少なくとも一部にツイストアセンブリーを形成する、請求項１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項４】
前記電磁場ラジエータと動作可能に関連するインダクタンス増強素子を含む、請求項１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項５】
前記インダクタンス増強素子が、フェライト特性を有する、請求項４に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項６】
前記インダクタンス増強素子が、開口部を決定する外面及び内壁を有し、
前記信号導電ワイヤの一部が、前記外面の周囲を包み込んで第１のコイル層及び第２のコイル層を形成し、
前記第１及び第２のコイル層が、複数の螺旋構造物を有し、
前記第２のコイル層の螺旋構造物が、前記第１のコイル層の螺旋構造物に対応して一様にパターン化されている、請求項５に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項７】
前記長尺状補剛材の第２の端部の一部と電磁場ラジエータとの間の結合が、前記インダクタンス増強素子の開口部内で生じる、請求項６に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項８】
前記インダクタンス増強素子が、磁石である、請求項４に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項９】
前記長尺状補剛材が、チューブである、請求項１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項１０】
前記電磁場ラジエータが、実質的に前記チューブの遠位端の外側に位置する、請求項９に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項１１】
プロセッサを有するカテーテル位置案内システムと併用されるガイドインサートアセンブリーであって、
上面部と、底面部と、回路基板と、前記上面部を前記底面部に取り付ける少なくとも１つの締結部とを有し、前記回路基板が、前記上面部と前記底面部との間に位置し、複数のコンタクト部材を有し、当該複数のコンタクト部材が前記回路基板の一部に広がり、当該複数のコンタクト部材が前記プロセッサと動作可能に接続可能であるコネクタ部；
高分子塗膜を有するワイヤを含み、前記ワイヤの端部が前記回路基板の各コンタクト部材に動作可能に接続し、前記ワイヤがその長さにわたってそれ自身に巻き付く信号導電部；
第１の端部及び第２の端部を有する長尺状補剛材アセンブリーであって、前記長尺状補剛材の第１の端部が前記コネクタ部の一部に接続されて第１のセグメント及び第２のセグメントを形成し、前記第１及び第２のセグメントが互いに巻き付き、前記信号導電部のワイヤアセンブリーが前記長尺状補剛材に巻き付く、長尺状補剛材アセンブリー；
開口部を決定する外面部及び内壁部を有し、前記信号導電ワイヤの一部が、前記外面部の周囲を包み込んで少なくとも１つのコイルを形成し、当該コイルが複数の螺旋構造物を有するインダクタンス増強素子；
前記インダクタンス増強素子及び少なくとも１つのコイルを封入する保護材；及び
前記長尺状補剛材の第２の端部の一部と前記インダクタンス増強素子の開口部内のインダクタンス増強素子との結合部
を備える、ガイドインサートアセンブリー。
【請求項１２】
前記コネクタ部の上面部及び底面部が、機械的な又は化学的な締結部によって相互に取り付けられる、請求項１１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項１３】
前記機械的な締結部が、スナップ、スクリュー、及びリベットからなる群より選ばれる１つの締結部である、請求項１２に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項１４】
前記化学的な締結部が、接着剤、化学結合、溶接ボンド、及び成形物からなる群より選ばれる１つの締結部である、請求項１２に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項１５】
前記信号導電ワイヤが、低抵抗材料からなる、請求項１１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項１６】
前記信号導電ワイヤの巻き付けが、その長さにわたり１ｍあたり５００〜６００のねじれを含む、請求項１１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項１７】
前記長尺状補剛材が、鉄鋼材料である、請求項１１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項１８】
前記長尺状補剛材が、チューブである、請求項１１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項１９】
前記電磁場ラジエータが、実質的に前記チューブの遠位端の外側に位置する、請求項１８に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項２０】
表示装置と受信機と通信するプロセッサを有するカテーテル位置案内システムと併用されるガイドインサートアセンブリーであって、
前記プロセッサに動作可能に接続された複数のコンタクト部材を有するコネクタ部；
前記コネクタ部に接続された少なくとも１つのワイヤを有する信号導電部；
第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記コネクタ部に接続された長尺状補剛材；及び
前記信号導電部の遠位端に動作可能に形成され、前記長尺状補剛材の第２の端部に動作可能に接続された電磁場ラジエータを備え、
前記電磁エネルギーラジエータが、前記受信機によって検出可能な電磁場を生成し、前記受信機が、前記電磁場に基づいて前記プロセッサに信号を通信し、前記表示装置に表示させる処理をし、前記信号に基づく少なくとも一部のカテーテル情報のグラフィック表示を可能にする、ガイドインサートアセンブリー。
【請求項２１】
前記信号導電部が、高分子塗膜を有するワイヤを含む、請求項２０に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項２２】
前記信号導電部の各ワイヤが、前記コネクタ部と前記長尺状補剛材の第２の端部との間の一部にわたってツイストアセンブリーを形成する、請求項２０に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項２３】
前記長尺状補剛材が、第１のセグメント及び第２のセグメントを形成し、
前記第１及び第２のセグメントが、相互に巻き付くことで、ツイストアセンブリーを形成し、
各信号導電ワイヤが、前記長尺状補剛材のツイストアセンブリーの一部に巻き付く、請求項２０に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項２４】
前記電磁場ラジエータと動作可能に結合するインダクタンス増強素子を含む、請求項２０に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項２５】
前記インダクタンス増強素子が、フェライト特性を有する、請求項２４に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項２６】
前記インダクタンス増強素子が、フェライト特性、開口部を決定する外面部及び内壁部を有し、前記信号導電ワイヤの一部が、前記外面部で包み込まれ、第１のコイル層及び第２のコイル層を形成し、前記第１及び第２のコイル層が、複数の螺旋構造物を有し、前記第２のコイル層の螺旋構造物が、第１のコイル層の螺旋構造物に対応して一様にパターン化されている、請求項２４に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項２７】
前記長尺状補剛材の第２の端部と電磁場ラジエータとの間の結合が、インダクタンス増強素子の開口部内で生じる、請求項２６に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項２８】
前記長尺状補剛材が、チューブである、請求項２０に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項２９】
前記電磁場ラジエータが、実質的に前記チューブの遠位端の外側に位置する、請求項２８に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項３０】
信号導電ワイヤが、その長さに沿って１ｍあたり５００〜６００のねじれを有する、請求項２０に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項３１】
プロセッサを有するカテーテル位置案内システムと併用されるガイドインサートアセンブリーであって、
前記プロセッサに動作可能に接続された少なくとも１つのワイヤを有する信号導電部；
第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記信号導電部に対応して固定されてなる長尺状補剛材；
前記長尺状補剛材の第２の端部に隣接し、前記信号導電部に接続された電磁場ラジエータ；及び
前記長尺状補剛材の第２の端部の一部と前記電磁場ラジエータとの間の結合部
を備える、ガイドインサートアセンブリー。
【請求項３２】
前記電磁場ラジエータの動作する近傍に位置するインダクタンス増強素子をさらに備える、請求項３１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項３３】
前記インダクタンス増強素子が、フェライト特性を有する、請求項３１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項３４】
前記インダクタンス増強素子が、磁石である、請求項３１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項３５】
前記インダクタンス増強素子が、開口部を決定する外面部及び内壁部を有し、信号導電ワイヤの一部が、前記外面部を包み込み、第１のコイル層及び第２のコイル層を形成し、前記第１及び第２のコイル層が、複数の螺旋構造物を有し、前記第２のコイル層の螺旋構造物が、前記第１のコイル層の螺旋構造物に対応して一様にパターン化されている、請求項３１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項３６】
前記長尺状補剛材の第２の端部の一部と電磁場ラジエータとの間の結合部が、前記インダクタンス増強素子の開口部内で生じる、請求項３５に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項３７】
前記信号導電部が、高分子塗膜を有する、請求項３１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項３８】
前記信号導電部が、前記プロセッサと前記電磁場ラジエータとの間の距離の一部のツイストワイヤである、請求項３１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項３９】
前記長尺状補剛材が、チューブである、請求項３１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項４０】
前記電磁場ラジエータが、実質的に前記チューブの遠位端の外側に位置する、請求項３９に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項４１】
表示装置及び受信機と通信するプロセッサを有するカテーテル位置案内システムと併用されるガイドインサートアセンブリーであって、
前記プロセッサに動作可能に接続された複数のコンタクト部材を有するコネクタ部；
前記コネクタ部に接続された少なくとも１つのワイヤを有する信号導電部；
第１の端部及び第２の端部を有し、前記第１の端部が前記コネクタ部に接続された長尺状補剛材；及び
前記信号導電部の遠位端に動作可能に形成され、前記長尺状補剛材の第２の端部に動作可能に接続された電磁場ラジエータを備え、
前記電磁場ラジエータが、前記受信機によって検出可能な電磁場を生成するように作動し、前記受信機が、前記電磁場に基づいて前記プロセッサに信号を通信し、前記表示装置に表示させる処理をし、前記信号に基づく少なくとも一部のカテーテル情報のグラフィック表示を可能にする、ガイドインサートアセンブリー。
【請求項４２】
前記信号導電部が、高分子塗膜を有するワイヤを備える、請求項４１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項４３】
前記信号導電部の各ワイヤが、前記コネクタ部と前記長尺状補剛材の第２の端部との間の一部にわたってツイストアセンブリーを形成する、請求項４１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項４４】
前記長尺状補剛材が、第１のセグメント及び第２のセグメントを形成し、前記第１及び第２のセグメントが、相互に巻き付くことで、ツイストアセンブリーを形成し、各信号導電ワイヤが、前記長尺状補剛材のツイストアセンブリーに巻き付く、請求項４１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項４５】
前記電磁場ラジエータに動作可能に接続されたインダクタンス増強素子を含む、請求項４１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項４６】
前記インダクタンス増強素子が、フェライト特性を有する、請求項４１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項４７】
前記インダクタンス増強素子が、フェライト特性、開口部を決定する外面部及び内壁部を有し、前記信号導電ワイヤの一部が前記外面部を包み込んで第１のコイル層及び第２のコイル層を形成し、前記第１及び第２のコイル層が複数の螺旋構造物を有し、前記第２のコイル層の螺旋構造物が前記第１のコイル層の螺旋構造物に対応して一様にパターン化されている、請求項４１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項４８】
信号導電ワイヤが、その長さにわたって１ｍあたり５００〜６００のねじれを有する、請求項４１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項４９】
前記長尺状補剛材が、チューブである、請求項４１に記載のガイドインサートアセンブリー。
【請求項５０】
前記電磁場ラジエータが、実質的に前記チューブの遠位端の外側に位置する、請求項４９に記載のガイドインサートアセンブリー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、下記の同時係属の特許出願（２００３年８月２１日に出願された「カテーテル探知装置及び使用方法」についてのミクロニックス・ピーティーワイ・リミテッドに譲渡されたオーストラリア特許出願２００１２８３７０３（８３７０３／０１））を参照することによって組み込むものである。
【背景技術】
【０００２】
医師、その他の医療提供者は、患者を治療するためにしばしばカテーテルを使用する。公知のカテーテルとしては、例えば、人体内に挿入されるチューブが含まれる。
【０００３】
ある種のカテーテルは、一般に、患者の鼻、口又は外科的切開を通じて、消化管にアクセスするために挿入される。これらのカテーテルは、しばしば腸内カテーテルとして患者に栄養を供給するために使用され、一般にフィーディングチューブと言われる。フィーディングチューブの遠位端は、胃又は腸内に留置され、フィーディーングバッグは、液体栄養素、液体薬剤又はこれらの混合物を、チューブを介して患者に供給する。腸内カテーテルが使用される他の役割としては、胃減圧及び機能性運動研究が含まれる。
【０００４】
他の種類のカテーテルは、心臓血管系にアクセスするために、患者の静脈又は動脈に挿入される。これらのカテーテルは、特に、中心静脈カテーテル、抹消静脈カテーテル、及び抹消穿刺中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）を含む。これらのカテーテルは、多くの場合、患者の静脈又は動脈を通過するマルチルーメンチューブである。医療提供者は、診断目的でこれらのカテーテルを使用し、患者に薬剤、薬、流動食、栄養物、又は血液製剤を長年にわたって、特に数日から最大で数ヶ月にわたって供給する。
【０００５】
上記の種類のカテーテルのいずれかを使用する際には、カテーテルの遠位端を人体内の望ましい部位に留置することが重要である。カテーテルの先端の留置間違いは、患者を危険にさらし、又はカテーテルの機能性を低減させるおそれがある。例えば、もし、医療提供者が、間違いにより患者の肺に腸内カテーテルを留置すると、胃又は腸を対象とした液剤が肺に導入され、有害な結果がもたらされるおそれがある。もし、医療提供者が、心臓血管系内の誤った部位にカテーテルを留置すると、患者は、心タンポナーデを引き起こしたり、または血栓形成の発生率を増加させたりする静脈の炎症等の合併症を起こすおそれがあり、カテーテルの機能を低下させる。さらに、チューブを通じて薬剤が誤った部位に運ばれるおそれがある。
【０００６】
場合によっては、医療提供者は、体内におけるカテーテルの先端の正しい留置を確認するために用いられる情報を収集するために、Ｘ線装置を使用する。Ｘ線装置の使用に伴う様々な不利益がある。例えば、これらの装置は、相対的に大きく、扱い難く、高度な訓練を受けたオペレータを必要とし、他の方法が十分である場合であっても患者が放射線に曝されてしまう。また、それらの装置の大きさにより、それらの装置は、一般に、すぐに使用しづらい。なぜなら、それらは、通常、特別な放射線室に設置され、特定の患者にとって必ずしも使い勝手の良いものであるとはいえない。
【０００７】
放射線衛生学の最も良いプラクティスは、固有の危険性と比較して高い効果がある場合にのみＸ線の使用を義務付ける。
【０００８】
技術的に固有のものである正しい留置を示すためのＸ線の効果に制限もある。Ｘ線における三次元の対象の最適な二次元表示は、オペレータの技術に左右され、専門的な解釈を必要とする。
【０００９】
そのため、医療提供者は、カテーテル留置処置の補助又は確認のためにＸ線装置を使用することが不便であり、高価であることを認めることができる。さらにまた、Ｘ線装置は、病院のベッドサイドや患者の家でカテーテルを留置する処置を、カテーテルの遠位端の位置を即座に確認するための移動に不便である。
【００１０】
したがって、患者の治療を適時に可能とするために、これらの課題を解決する必要がある。
【００１１】
電子案内システムは、医療提供者が選択された標的エリアにカテーテルの遠位端を留置するのを補助するために使用される。このような電子案内システムは、電磁信号の誘導検出の原理を利用するものである。ここに開示されるガイドインサートは、このシステムのラジエータ又はセンサーとして機能し、挿入され、検出されるカテーテルの先端部又はその近くに位置するラジエータ又はセンサーの使用、及び患者へのカテーテルの挿入の間若しくは挿入後に医療提供者に示されるカテーテルの相対的な位置を含むものである。さらにまた、ガイドインサートアセンブリーは、患者の様々な通路や体腔を通ってカテーテルの遠位端を操作するために、医療提供者によって使用されるものであり、それ自身によってその全長にわたってカテーテルを硬化させるのに使用可能であり、カテーテルの操作を有用なものとすることができる。
【００１２】
電子案内システムは、カテーテル用のガイドインサートアセンブリーと併用することができるとともに、腸内又は非経口的栄養補給に最適なカテーテルや、その他の特定の用途の上述した種類のカテーテルの留置用に使用することができる。
【００１３】
電子案内システムは、カテーテル用のガイドインサートアセンブリーと併用することができ、さらなる用途としては、気管内チューブ、腹膜透析用カテーテル、硬膜外カテーテル、末梢神経用カテーテル、治験用カテーテル、及びインターベンション用カテーテルの留置を含む。心臓カテーテルの留置においてガイドインサートアセンブリーと併用される電子案内システムも、内視鏡検査や経皮的内視鏡胃切除用カテーテルの留置にとってに便利であり、これらは、そのようなシステムのいくつかの可能な用途である。上述した種類のガイドインサートアセンブリー以外に、カテーテルは、スタイレット（stylet）と呼ばれる硬いワイヤとともに使用され、又は予め挿入されるガイドワイヤとともに使用されるが、一般に、患者においてカテーテルの遠位端を位置させるためのプロトコル（protocols）及びＸ線案内装置、並びに／又はＸ線確認装置等の従来の留置補助装置とのみ併用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって、上述した不利益を克服し又は最小限に抑えることが必要であり、カテーテルの遠位端を留置させるためにガイドインサートアセンブリーと併用される電子案内システムをより活用させる手段を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、一般に、カテーテル位置案内システムに関する。カテーテル位置案内システムは、体内の位置へのカテーテルの案内を補助するために使用される。このシステムは、腸内、非経口、その他の好適なカテーテル栄養法の用途のためのカテーテルの留置、又は心臓若しくはその他の部位やその他の種類のカテーテルによって体内の臓器に薬物を送達するためのカテーテルの留置に限定されることなく使用される。カテーテル及びガイドインサートアセンブリーは、カテーテル位置案内システムと併用される。
【００１６】
ガイドインサートアセンブリーはまた、ガイドインサートアセンブリーの一部を覆うためのチューブアセンブリーを使用する。
【００１７】
チューブアセンブリーもガイドインサートアセンブリーも、カテーテルがその使用位置にあるときに目に見えるほど変化しないように比較的軽量であり、使用や使い捨てが容易であり、いかなる医療環境、特に患者のベッドサイド又は患者の家でカテーテル位置案内システムとともに使用される。カテーテルは、それ自身もまた、使い捨てのアイテムであるが、必要に応じて、治療及び／又は診断の間、患者の体内に残されたままである。
【００１８】
一の実施形態において、ガイドインサートアセンブリーは、コネクタ部、コネクタ部に接続された長尺状補剛ワイヤアセンブリー、及び信号導電ワイヤを含む。電磁場ラジエータは、長尺状補剛ワイヤの遠位端に隣接するその遠位端において、信号導電ワイヤから形成される。信号導電ワイヤの近位端は、コネクタ部を経由してカテーテル位置案内システムに接続される。長尺状補剛ワイヤアセンブリーは、留置されるカテーテルを硬化させるために使用されるとともに、体内における所望の位置にカテーテルの遠位端を案内するに際して医療提供者を補助するために使用される。チューブアセンブリーは、カテーテルとコネクタ部との間に位置するガイドインサートアセンブリーの一部を囲む保護チューブを含む。
【００１９】
一の実施形態において、電磁場ラジエータは、コイルとして形成され、使用中にカテーテルの遠位端でともに留置されるインダクタンス増強素子をコイルの内側に含む。電磁場ラジエータは、高透磁性材料からなるインダクタンス増強素子と結びつくものであり、通常コア（鉄心）として使用される。インダクタンス増強素子は、電磁場ラジエータによって発生した電磁場を増強する。これは、インダクタンス増強素子が電磁場ラジエータと結びつかないよりも、ガイドインサートアセンブリーがカテーテルの遠位端で体内に留置される間に、カテーテル位置案内システムの受信素子が電磁場ラジエータから強い信号を受信するのを可能にする。
【００２０】
他の実施形態において、ガイドインサートアセンブリーは、コネクタ部、信号導電ワイヤを搬送するチューブ、信号導電ワイヤをコネクタ部に接続する連結部を含む。チューブは、使用されるカテーテルに類似する機械的特性のタイプであってもよいし、又は使用されるカテーテルよりも硬いタイプであってもよい。信号導電ワイヤは、チューブ内に位置し、又は何らかの方法によりチューブに組み込まれており、電磁場ラジエータは、信号導電ワイヤから形成され、チューブの遠位端に隣接すればよい。電磁場ラジエータは、チューブ材料に組み込まれるか、又はチューブの外側に位置すればよい。電磁場ラジエータは、巻型に巻き付けられたコイルの形状である。電磁場ラジエータは、高透磁性材料からなるインダクタンス増強素子と結び付けられる。インダクタンス増強素子は、電磁場ラジエータが形成される巻型である。
【００２１】
ガイドインサートアセンブリー及びオプショナルチューブアセンブリーは、カテーテル位置案内システムの他の要素と併用され、カテーテルの留置処置の実行において医療提供者を補助する。また、一の実施形態において、電磁場ラジエータは、カテーテル位置案内システムの性能を向上させるインダクタンス増強素子に関連する。したがって、本発明のカテーテル位置案内システムと併用されるガイドインサートアセンブリー及びオプショナルチューブアセンブリーは、現在可能な薬物療法におけるカテーテル留置方法の向上を提供する。
【発明の効果】
【００２２】
本発明の効果は、カテーテル位置案内システムのガイドインサートアセンブリー用の電磁場ラジエータを提供することにある。
【００２３】
また、本発明の他の効果は、体内へのカテーテル端部の適切な留置においてその使用者を補助することにある。
【００２４】
さらに、本発明の他の効果は、体内の所望の空洞に正しくカテーテルを案内するのに必要な時間を減少させることにある。
【００２５】
さらにまた、本発明の他の効果は、カテーテルの留置及び留置の確認を補助する機械によってさらされる照射線量を減少することにある。
【００２６】
本発明の他の効果は、体内にカテーテルを留置することによって起こる可能性のある危害を減少させることにある。
【００２７】
また、他の効果は、カテーテル留置処置のプロセスを簡易化することにある。
【００２８】
さらに、本発明の他の効果は、カテーテル留置処置の安全性を高めることにある。
【００２９】
さらにまた、本発明の他の効果は、患者のベッドサイドで体内にカテーテルを案内し、留置させる医療提供者を補助することにある。
【００３０】
本発明の他の効果は、カテーテルの留置中及び留置後にカテーテル位置情報の取得の利便性を高めることにある。
【００３１】
また、本発明の他の効果は、カテーテルの機能性を高めることにある。
【００３２】
本発明の他の効果は、患者のベッドサイトにおいて医療提供者に対しカテーテルを案内するとともに、カテーテルを留置することを可能にさせることにある。
【００３３】
本発明の付加的な特徴及び効果は、下記発明の詳細な説明及び図面に記載され、またこれらから明白である。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は、本発明の一の実施形態の患者内にカテーテルを留置させるために使用される、表示装置を有するカテーテル位置案内システム、ガイドインサートアセンブリー及び手持ち受信機（位置案内システムの一部）を示す斜視図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態のプロセッサ、メモリ、発信器、入力装置及び出力装置を有するカテーテル位置案内システムの電子配置の概略ブロック図である。
【図３】図３は、ガイドインサートアセンブリー、及び人の体内に挿入されたカテーテルの腸内への適用とカテーテル情報とを表示する表示装置の上面図又は平面図である。
【図４】図４は、ガイドインサートアセンブリー、及び人の体内に挿入されたカテーテルの経静脈（非経口）への適用とカテーテル情報とを表示する表示装置の上面図又は平面図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態におけるカテーテルの端部又はチップの斜視図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態における信号導電ワイヤの一部及び長尺状補剛材の一部を収納する管状の絶縁体を表示する電磁場ラジエータの斜視図である。
【図７】図７Ａは、本発明の一実施形態における電磁場ラジエータの電気コネクタの配線回路基板の上面図又は平面図であり、図７Ｂは、電気コンタクトを格納するコンタクトブロックの背面斜視図である。
【図８】図８は、中心静脈カテーテルの用途に好適な本発明の一実施形態における電磁場ラジエータの斜視図である。
【図９】図９は、本発明の一実施形態におけるインダクタンス増強素子の周囲のコイルを表示する電磁場ラジエータの斜視図である。
【図１０】図１０は、インダクタンス増強素子の周囲における内側コイルの螺旋構造とともに均一にパターン化された外側コイルの螺旋構造、及びインダクタンス増強素子に結合された長尺状補剛材を表示する、電磁場ラジエータ及びインダクタンス増強素子の図９のXXI−XXI線断面図である。
【図１１】図１１は、補剛材ワイヤ上にてツイストされた信号導電ワイヤを含むガイドインサートの一部の側面図である。
【図１２】図１２は、ガイドインサートのＡ−Ａ線断面図である。
【図１３】図１３は、ガイドインサートの一実施形態の遠位端での縦軸方向に沿う断面図である。
【図１４】図１４は、ガイドインサートの他の実施形態の遠位端での縦軸方向に沿う断面図である。
【図１５】図１５は、ＰＩＣＣタイプのカテーテル内に留置されたときの遠位端での縦軸方向に沿ったガイドインサートの断面図である。
【図１６】図１６は、ガイドインサートがカテーテル内に留置される前における相互に隣接するカテーテル及びガイドインサートである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
１．カテーテル位置案内システム
図面を参照すると、図１及び２に示す実施形態において、カテーテル位置案内システム２は、（ａ）コントローラ又はプロセッサ２０（図２）と表示装置２２とを支持するハウジング１８を有する装置１０；（ｂ）ワイヤ、ケーブル、信号データ接続、又は搬送波６２によってプロセッサ２０に電気的に接続された非侵襲性の移動可能な電磁信号受信機３２；（ｃ）電源２５；（ｄ）装置１０に電気的に接続された、一例を挙げれば、表示装置２２にも表示される相対的なカテーテル位置情報を表示するデータ及び／又はグラフィック（図形）３７を有する印刷装置又はシリアル回線インターネットプロトコル（slips）のようなハードコピー装置４３；及び（ｅ）受信機３２と通信し、ワイヤ、ケーブル、コード又は電気的延長コード３４によって装置１０に動作可能に接続され、次に、プロセッサ２０に動作可能に接続されたガイドインサートアセンブリー１２（図３）を含む。
【００３６】
ここに詳細に開示された一の実施形態において、デバイス３２が受信機であることは、十分に理解されるべきであり、ガイドインサートアセンブリーの電磁場ラジエータが患者の体内に位置している。しかしながら、デバイス３２は、それぞれ患者の体内に留置された電磁場ラジエータ又は受信素子から信号を受信し、及びそれらに信号を送信するように、互いに独立して動作する信号受信機及び信号送信機を含む。あるいは、デバイス３２は、ガイドインサートアセンブリーの一部である、患者の体内に留置された受信素子によって受信される信号を、その患者の体内に送信する送信機を含む。
【００３７】
図２に最も良く示されるように、一の実施形態において、システム２は、（ａ）１又は２以上のコントロールボタン２９、タッチスクリーン３１（コントロールボタン２９のように表示装置２２に内蔵される）及び受信機３２のような、システム２に入力信号を供給するための複数の入力装置１７；（ｂ）受信機３２によって受信される信号を放射する電磁場ラジエータ５８；（ｃ）機械読み込み可能な指示命令、及び電磁場ラジエータ５８によって送信され、受信機３２によって受信される信号データを処理し、さらに使用されるガイドインサートアセンブリーの種類及び様々なコントロールボタンの操作又はシステムの動作に必要なタッチスクリーンによる指示を処理するプロセッサ２０によって使用される１又は２以上のコンピュータプログラム（例えば、ソフトウェアプログラム３０及び複数のアルゴリズム２３を含む）を有するメモリデバイス２１；及び（ｄ）医療提供者及び電磁場ラジエータ５８に接続するための信号送信装置５１にカテーテル追跡情報を示す表示装置２２、ハードコピー装置４３のような複数の出力装置１９を備える。表示装置２２は、特に限定されるものではないが、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、ブラウン管（ＣＴＲ）ディスプレイ、又はプラズマスクリーンを含む適当なディスプレイであればよい。
【００３８】
医療提供者は、様々なカテーテルの位置決めの用途にシステム２を使用することができる。図３に示す一例において、システム２は、腸内の用途に使用される。ここで、ガイドインサートアセンブリー１２の一部７０は、患者の鼻７２（又は口）を介して留置される。ガイドインサートアセンブリー１２の遠位端又は先端６０は、図３に示すように、空腸７４内における腸内栄養供給法に最も適した位置に留置され、胃の幽門口を介してカテーテルを留置することによってアクセスされ、患者の腸の内部に接近する。医療提供者は、特にカテーテル位置案内システム及びカテーテルを留置しながらカテーテルの遠位端の経路の目安となるディスプレイによる手段に従って体７８の胸部７６の上に受信機３２を置く。特に、表示装置２２及びハードコピー装置４３は、体７８の中のガイドインサートアセンブリーの電磁場ラジエータ５８に隣接する先端部分６０の位置に関連する情報、さらに経時的にガイドインサートアセンブリー１２によって得られる経路の形状に関連する情報を表示する。当然のことながら、システム２は、患者の所定の位置にカテーテルの遠位端を留置することにおいて医師を補助するために、ガイドインサートアセンブリー１２の正確な位置又は経路を表示する必要はない。一の実施形態において、表示装置２２は、ガイドインサートアセンブリー１２の遠位端が、ここに参照される係属中の出願において十分に開示される方法で、人体の構造の解剖学的テンプレートに関する位置を表示する。医療提供者は、腸内栄養供給の準備に空腸７４にガイドインサートアセンブリー１２の遠位端を適正に留置するために補助となる案内として、画像３７を使用する。
【００３９】
図４に示す他の例では、ガイドインサートアセンブリー１２（先の図面で詳述されたものと同じ構造である必要はない）の一部７１が、心臓７５に至る静脈又は動脈７３を通って患者の体７８の中に導入される。システム２は、薬剤又は他の液体の送達の準備において、心臓７５における所定の空洞に患者の静脈又は動脈７３を介してガイドインサートアセンブリー１２の一部７１を案内することにおいて、医療提供者を補助する。
【００４０】
２．カテーテル
図５に示すように、一の実施形態において、カテーテル５０の一例としては、（ａ）近位端１６２（図示せず）；（ｂ）遠位端１６４及び（ｃ）外面部を有する本体１６０を備えるフィーディングチューブを含む。近位端１６２は、Ｙ−ポートコネクタを通じて流動食をカテーテル５０に送り込むためのＹ−ポートコネクタタイプ（図示せず）のカテーテル分岐部に挿入可能である。一の実施形態において、外面部は、カテーテル５０の本体１６０に沿って間隔をあけて均一に、複数の容量、測定又は単位のための模様を有する（図示せず）。模様は、カテーテル５０が体内に留置された深さの見極めにおいてユーザを補助する留置目印として機能する。
【００４１】
図５に最もよく示すように、一の実施形態において、カテーテル５０の端部のチップ６０（用途に適合する様々な構造を有するものであればよい）は、カテーテルの遠位端１６４に取り付けられる。チップ６０は、本体部１７２と端部１７６とを有する。本体部１７２は、通路１７８と開口部１８０とを決定する。開口部１８０は、環状部１７４と端部１７６との間に位置する。端部１７６の先端部１７７は、曲線的形状を有している。チップ６０の開口部１８０の形状は、開口部１８０が詰まる可能性が減少するまでの間に、カテーテル５０から患者の体内に流動食が流れやすいように構成される。
【００４２】
Ｙ−ポートコネクタ（図示せず）、カテーテル５０（フィーディングチューブ）及びチップ６０（図１）は、それぞれ、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコン及びポリアクリロニトリルを含む適当なポリマー又はプラスチック部材からなるものであるが、これらに限定されるものではない。カテーテルが必要に応じて使用されるように、電磁場ラジエータを含むガイドインサートアセンブリーが格納されるまでの間に必要である限り、カテーテルは体内に残される。
【００４３】
３．ガイドインサートアセンブリーＩ
図６〜１０に最もよく示すように、大きな内径のカテーテルに最も適合する一の実施形態において、ガイドインサートアセンブリー１２は、（ａ）プロセッサ２０（図示せず）に動作可能なように接続された電気コネクタ３６；（ｂ）コネクタ３６に動作可能なように接続された信号導電ワイヤアセンブリー３８（図７Ａ，１０）；（ｃ）コネクタ３６に接続され、この実施形態において信号導電ワイヤアセンブリー３８の支持部としての役割を果たす長尺状補剛材（単独で使用される際に、カテーテル５０を固定し、位置へのカテーテルの操作を補助するために使用される「スタイレット」として最もよく知られる素子）３９；（ｄ）信号導電ワイヤの一部として動作可能であり、信号導電ワイヤアセンブリー３８の遠位端に位置する電磁場ラジエータ５８（図６，８，１０）；（ｅ）この実施形態において、長尺状補剛材３９の遠位端に接続され、この実施形態において電磁場ラジエータ５８の支持部としての役割を果たすインダクタンス増強素子２３８（図９，１０）；（ｆ）電磁場ラジエータ５８を覆う、又は封入する保護部６３（図１０）；及び（ｇ）この実施形態において長尺状補剛材３９の遠位端２２６を電磁場ラジエータ５８（図１０）に取り付ける固定部６４を含む。管状のカバー部４０（図６）は、図１に描かれた実施形態において、ガイドインサートアセンブリー１２の残りがカテーテル５０内に延びている間のＹコネクタまでの信号導電ワイヤアセンブリー３８の一部分を覆う。
【００４４】
熱収縮材料でアセンブリーを覆い、アセンブリーの部分についてその熱収縮材料が収縮するように熱をかけることによって、コネクタ、長尺状補剛材、信号導電ワイヤ及び電磁場ラジエータを有するガイドインサートアセンブリーを封入することは可能であり、このようにしてアセンブリーに保護カバーを設けることができる。
【００４５】
他のガイドインサートアセンブリーは、本明細書の後段に同様の見出しで開示される。
【００４６】
４．コネクタ
図７Ａに最もよく示すように、一の実施形態において、コネクタ３６は、電子リード線アセンブリー又はコネクタ３６の本体の内部に位置する電子コネクタ１８０を有する。図７Ａに示された実施形態は、複数の固定部を有するが、当然のことながら、他の実施形態において、１つの固定部が、コネクタ３６の２つの部分の本体を構成する２つの面１８６，１８９（図７Ａ）の間にブロック２１３をしっかりと位置させる。
【００４７】
図７Ａ，Ｂ及び１０に最もよく示すように、一の実施形態において、信号導電ワイヤアセンブリー３８は、（ａ）端子２０６Ａに接続された銅線（又は他の適当な低抵抗導線）２０２のような長尺状の弾性を有する導線の第１の端部２０６；及び（ｂ）端子２１２Ａに接続された信号導電ワイヤ２０２の第２の端部２１２を有する。両端子は、ブロック２１３を通って縦方向に延伸し、他のコネクタ又は装置１０に配置されたプロセッサに直接的に接続するためのソケット２０６Ｂ，２１２Ｂをそれぞれ備える。
【００４８】
銅線の端部２０２Ａ，２０２Ｂは、対応する端子２０６Ａ，２１２Ａにはんだ付け、さもなければ機械的に又は化学的に接続され、又は電気的連続性が銅線と端子との間で維持される限り、コネクタ３６の本体の２つの部分の閉成によって、示さない一の実施形態にて達成される圧接処理を含む適切な手段によって取り付けられる。適切な化学的固定手段は、接着剤、化学結合、溶接ボンド及びアセンブリーの他の領域で素子をともに固定するために使用される成形手段からなる群より選ばれる固定手段を含む。
【００４９】
端子とブロック２１３とを交換可能な他の実施形態において、回路基板は、それぞれの回路基板トラック上に形成された接触部を備える。回路基板は、信号導電ワイヤ２０２の端部からコネクタ３６の本体の近位端に延伸するようにして配置され、装置１０に設置されたプロセッサに電気的接続を達成するための適切なコネクタを有する。
【００５０】
図７Ｂには、ブロック２１３上の付加端子２０８Ａ，２１０Ａが示され、それらの間に個別抵抗２１４の形で所定の抵抗値を与えることができる。両端子は、ブロック２１３を通って縦方向に延伸し、その他のコネクタ又は装置に設置されたプロセッサに直接的に接続するためのソケット２０８Ｂ，２１０Ｂをそれぞれ備える。付随する電子装置及びソフトウェアを使用するプロセッサによって決定される抵抗値２１４は、電磁場ラジエータ５８によって放射され、受信機３２によって受信される信号を処理する際に、所定のファクターが考慮されるように、プロセッサに接続されたガイドインサートの種類をプロセッサに示す。それらの接続にわたって測定される抵抗量は、コネクタが固定されたガイドインサートアセンブリーの種類に特有である。抵抗測定は、コネクタが使用されるときにカテーテル位置案内システムによって行われる。このようなシステムは、そのときに使用される様々なガイドインサートを自動的に知ることができる。
【００５１】
図６には、コネクタ３６と、電磁場ラジエータ５８が位置する遠位端に補剛タイプのワイヤを有するガイドインサートアセンブリー１２とが示されている。
【００５２】
図８は、中心静脈カテーテルに好適な本発明の一実施形態における電磁場ラジエータの斜視図である。コネクタ３６は、装置１０と、ガイドインサートアセンブリー１２の遠位端に電磁場ラジエータを有するとともに、その長さにわたってカバー４００を有する信号導電ワイヤ２０２から形成されたガイドインサートアセンブリー１２とを介して、プロセッサに直接取り付け可能である。
【００５３】
信号導電ワイヤアセンブリー３９の遠位端２０４は、電磁場ラジエータ５８を形成する。
【００５４】
図１０に示す実施形態において、銅線の遠位端２０４は、電磁場ラジエータ５８を形成するコイル配置にて形成される。銅線は、図９及び１０に示す、通常の円筒型の低透磁性材料からなる巻型に巻き付けられる。電磁場ラジエータ５８は、銅線の一部分で他の実施形態においてインダクタンス増強素子２３８である巻型を包み込むことによって製造される複数の螺旋状構造物から形成される。単線は、コイル注意深く配列した２つの層にて巻型に巻き付けられる。そのような方法で製造されたコイルの断面形状が図１０に描かれている。コイルは、約０．０２ｍｍの外径及び約０．０３５ｍｍの長さを形成する。
【００５５】
図７Ａ及び１０を参照すると、信号導電ワイヤ２０２は、この実施形態において、長尺状補剛材３９に巻き付けられている。信号導電ワイヤの巻き付きが、その長さにわたって信号の放射を取り消し、又は最小限に抑え、図７Ａ，Ｂ及び１０に示されるように、長尺状補剛材３９に巻き付く構造２１７を有する。一の実施形態において、信号導電ワイヤは、その長さにわたって１ｍにつき約５００の巻き付きを有するが、信号導電ワイヤアセンブリー３８は、適当な巻き付き数を含むものであればよく、１ｍにつき６００の巻き付き数を有するのが適当である。したがって、手持ち受信機３２は、信号導電ワイヤアセンブリー３８によって発生した電磁場から生じる信号干渉がもしあったとしても、それを受信することがない。
【００５６】
５．長尺状補剛材
一の実施形態において、開示されたコネクタは、いかなる種類のガイドインサートにも使用し得るが、図７Ａに示すように、コネクタは、素子を固定するワイヤを有するガイドインサートとともに使用するものとして示される。長尺状補剛材３９は、部分２２８に屈曲部を有する。長尺状補剛材３９は、例えば、スチールワイヤ等の鉄鋼材からなるのが好ましいが、他の適当な材料からなるものであってもよく、患者の体内の位置にカテーテルを留置する間、医療提供者のために、カテーテルの端部の操作を補助するためのスタイレットのように作動するのが好ましい。長尺状補剛材３９の中心部分２２８は、この実施形態において、コネクタ３６の固定部１９４の回りに巻き付けられ、補剛材のワイヤは、それ自身の回りに巻き付けられ、巻き付き（ツイスト）構造２３４を形成する。他の実施形態において、その２つの半分が互いに固定されたら、部分２２８の屈曲部は、コネクタにてワイヤを維持するのに十分である。
【００５７】
ワイヤの捻じれ構造２３４は、長尺状補剛材３９の剛性を増加させる。長尺状補剛材は、使用され、一の実施形態において電磁場ラジエータ５８を支持する巻型に接続されるカテーテルの隣接する遠位端を終端処理する。それ故に、上記長尺状補剛材は、単線から中心部分２２８を形成する。しかしながら、他の実施形態において、長尺状補剛材は、互いに巻き付けられ、機械的にではあるが非導電的にコネクタ本体及び電磁場ラジエータのそれぞれに互いの端部を接続した２つの分離するワイヤからなるものであってもよい。
【００５８】
６．電磁場ラジエータ
図９，１０に最もよく示すように、一の実施形態において、電磁場ラジエータ５８は、信号導電ワイヤの複数の螺旋巻きによって形成される。一の実施形態において、装置１０は、信号導電ワイヤを通じて交流を送り、使用時に、カテーテル５０の遠位端に設けられた電磁場ラジエータ５８から、好ましくはそれのみから放射される電磁場の放射を引き起こす。示された実施形態は、電磁場ラジエータ５８としてコイルからなるものであるが、電磁場ラジエータ５８が、その電磁場を作り出すための電磁エネルギー又は電磁場を生成し又は生産する代替メカニズム又は装置からなるものであると理解すべきである。
【００５９】
一の実施形態において、電磁場ラジエータ５８は、例えば、永久磁石、常伝導磁石、超伝導磁石等の低透磁性素子（図９，１０）２３８からなるものであり、アモルファス磁性材料タイプ又はその他の適当な材料からなるものであればよい。
【００６０】
一の実施形態において、インダクタンス増強素子２３８は、フェライト特性を有する筒状素子を含む。一の実施形態において、そのようなフェライト特性は、特に限定されるものではないが、フェライト酸化物と他の酸化物との適当な複合物や、あるいはそれぞれ高透磁性を有する適当な強磁性化合物を含む。インダクタンス増強素子２８３は、電磁場ラジエータ５８から受信機３２に、電磁フラックス、電磁エネルギー又は電磁場（図９）２５８を増加させ、又は追加する（図示せず）。一の実施形態において、インダクタンス増強素子２３８は、筒状であり、他の実施形態においてはロッド形状である。フェライト素子がインダクタンス増強素子として使用されるとき、フェライト元素によって生成される電磁場は、コイル２４６，２４８によって生成される電磁場を増大させ、これにより、受信機３２によって受信可能な信号を強化する。当然のことながら、適した数のコイル及び適した交流が使用され、電磁場ラジエータによって放射された電磁場の強さの一つの要素が、コイルの数、並びに電流のレベル及び周波数などの多くの他の因子に依存する。
【００６１】
図１０に最もよく示されるように、一の実施形態において、インダクタンス増強素子２３８は、開口部２４４を決定する外面２４０と内壁２４２を含む形状を有する。当然のことながら、開口部２４４は、コア又はインダクタンス増強素子２３８までずっと延伸する必要はない。信号導電ワイヤ２０２は、最外面２４０を覆い、コイルを形成する。上述したように、コイルは複数の螺旋からなる。
【００６２】
螺旋構造物は、均一のパターンを有するのが好ましい。一の実施形態において、各個別の螺旋構造物２５２は、対応する下にある螺旋構造物２５０と同一のＸ軸上の位置に配置される。代わりの実施形態において、各螺旋構造物２５２は、下にある各螺旋構造物２５０から偏心した位置に配置され、各実施形態は、均一なパターンの螺旋構造物を形成する。螺旋構造物の均一のパターン（特に前者のパターン）は、コイルによって生成される電磁場のベクトルの和を増加させる。当然のことながら、コイルから電磁場の照射を促進する螺旋構造物２５０，２５２のいかなる均一なパターンをも使用することができる。信号導電ワイヤのポリマーコート２１８の厚さは、比較的薄いものである。したがって、信号導電ワイヤは、互いに相対的に接近し、インダクタンス増強素子２３８の回りに巻き付けられる。これにより、空間効率が増加する。空間効率は、特に、様々なカテーテル又は信号導電ワイヤキャリア（この明細書にてさらに後述する）を収納するのに十分に小さくなるために、コイルの外径を最小に維持する。
【００６３】
被覆剤又は保護剤６３は、コイル及びインダクタンス増強素子２３８を封入し又は覆う。通常の使用において、チューブアセンブリーが体内でカテーテル５０内にある期間がわずかであったとしても、この保護剤６３は、コイル２４６，２４８を流体から保護する。特に限定されるものではないが、ポリマー及び紫外線抵抗性接着剤を含む防液物質又はこの目的にとって好適な防液剤が、コイルを覆い又は封入するために使用される。コーティング表面の最遠位外表面は、カテーテルが留置される患者の体の内部に与えるダメージを最小限にし又は未然に防ぐために、電磁場ラジエータ５８アセンブリーの外表面の通常の形状のように、滑らかに作られる。これは、ポリマー材料製のカテーテルにおいてあまり適切ではなく、シリコン製のカテーテルにおいて可能である。
【００６４】
固定部６４は、インダクタンス増強素子２３８の内壁２４２の内側の長尺状補剛材３９の部分２２５，２２７に取り付けられる。そのため、信号導電ワイヤに力が実質的に移ることなく、ユーザのカテーテル及びガイドインサートアセンブリーの挿入力が、長尺状補剛材３９からインダクタンス増強素子２３８に伝わる。非導電性接着剤、エポキシ又は他の適当な固定部のいずれの種類であっても、内壁２４２に長尺状補剛材３９を固定するのに使用することができる。インダクタンス増強素子又はコイルに長尺状補剛材を固定する他の処理は、上述した固定部の代わりに、又は付加的に使用される。
【００６５】
操作中において、装置１０が電磁場ラジエータ（この実施形態においてはコイル）に電流を送るとき、コイルは、非侵襲性の受信機３２によって検出可能な信号又は電磁場２５８を放射する。図９に示す一例において、信号の１サイクル間、電磁場２５８は、コイルに近接する端部２５５から、すぐ近くの空気及び他の材料を通して流れ、コイルへの電流の流れが適当な方向にあるときに、コイルの遠位端２５７に再入する。インダクタンス増強素子２３８内において、電磁場２５８は、遠位端からその素子の近位端に流れ戻る。したがって、信号導電ワイヤが、インダクタンス増強素子についてコイルの形状を有するとき、これらの形状が、インダクタンス増強素子２３８なしで信号導電ワイヤ又はコイルの直線部分によって生産された電磁場の上に、増強された電磁場２５８を作り出す。当然のことながら、電磁場２５８の磁性部分は、コイルを通る電流方向に極性依存性を有する。
【００６６】
７．信号導電ワイヤ
図１１は、特定の用途のガイドインサートアセンブリーの一部分を示すものであり、長尺状補剛材３９は、一組のツイストワイヤ３０２，３０４と、それらの上に巻き付けられる、カバー部５００を有する信号導電ワイヤアセンブリー３８を含む。図１１に示すイラストレーションには、ワイヤ間の間隙が明白に描かれているが、ワイヤ間の間隙は実際の巻き線には存在せず、むしろ図１２に示すような空間的関係を有する。
【００６７】
信号導電ワイヤが単線であるため、導電ワイヤが長尺状補剛材と同様にそれ自身に巻き付けられる、図１１に示す構成に仕上げるための方法で、長尺状補剛材ワイヤ上に巻き付けられる。示した結果を達成するいくつかの方法があるが、一の実施形態における巻き線は、最初に信号導電ワイヤ２０２のほぼ中央で電磁場ラジエータ５８を形成し、それから、長尺状補剛ワイヤの間の一の溝に信号導電ワイヤの位置の半分を巻き付け、コネクタに至る長尺状補剛材の長さにわたる他の溝に信号導電ワイヤの一の半分を巻き付ける。このように、信号導電部がワイヤを含み、ワイヤは高分子塗膜を有し、ワイヤの端部は、それぞれコネクタ３６のコンタクト部材に動作可能に接続される。そして、信号導電ワイヤは、その長さにわたり自身に巻き付く（信号導電ワイヤがツイストした補剛ワイヤアセンブリーに巻き付いているにせよ、信号導電ワイヤが自身に巻き付いて、自身に接触する必要はない）。
【００６８】
説明したような信号導電ワイヤの捻れは、信号導電ワイヤアセンブリー３８の長尺状部分からの電磁場の放射を最小限にするのに役立つ。図１１，１２を参照すると、電磁場ラジエータ５８に搬送される電流は、ワイヤ３０８と効果的に平行し、反対方向に電流を搬送する一のワイヤ３０６で搬送されるため、各電流によって生成される電磁場は、当業者によって理解されるように、実質的に互いに相殺されて流れる。
【００６９】
そのような配置は、相互に直接的に反対の電流によって生成される電磁場を設けるのに役立つ。図１２は、ガイドインサートアセンブリー１２のＡ−Ａ線断面図を示し、互いに平行する長尺状補剛材ワイヤ３０２，３０４及び信号導電ワイヤ３０６，３０８の断片を示す。
【００７０】
図１２はまた、熱収縮性材料、ポリウレタンによって提供されるカバー部５００に適合する形状、又は非導電的であり、医学的応用分野において使用可能な材料に適合する他の形状を示す。
【００７１】
８．ガイドインサートアセンブリーII及びIII
これまで詳細に説明したガイドインサートアセンブリーのタイプは、スタイレットに非常に類似するが、信号導電ワイヤ及び電磁場ラジエータもまた移送する、ワイヤタイプの長尺状補剛材を含むタイプのものである。長尺状補剛材の他のタイプは、カテーテルに酷似し、いくつかの実施形態においてカテーテルと同一の材料で作られるチューブである。
【００７２】
長尺状補剛材のようなチューブが使用されると、信号導電ワイヤ及び電磁場ラジエータは、ガイドインサートアセンブリーになるようにチューブ内に搬送される。そのカテーテル内への挿入は、カテーテルを硬化し、医療提供者が位置にカテーテルを操作するのをより容易にし、カテーテル位置案内システムと併用する際に、仕事をより容易にし、患者をより安全にする。
【００７３】
長尺状補剛材チューブの外径は、使用中に留置されるのに最も適しているカテーテルの大きさを決定する。いくつかのカテーテルは、１を超えるルーメン（近位端から遠位端に流動食を通す通路）を有することがなく、ガイドインサートアセンブリーチューブは、内部に固定することができる必要があり、また、十分な摩擦干渉なくしてルーメンから引き抜くことができる必要がある。管腔の最も小さい内径としては、０．０５ｍｍと同様に小さければよく、チューブのサイズが外径と同一又はそれよりも小さくなければならない。さらにまた、電磁場ラジエータの外径は、そのような実施形態のガイドインサートアセンブリーが作り出されるとき、ガイドインサートアセンブリーチューブ内にフィットするように小さくなければならない。
【００７４】
さらにまた、チューブを作る材料の種類もチューブの硬さを決定する。例えば、チューブ材料が高分子化合物からなる群より選ばれる場合、その材料がシリコン化合物からなる群より選ばれる場合よりも硬くさせる可能性がある。これらの２種類の材料は、単に使用可能な材料というだけではない。たとえチューブ材料がカテーテルと同一であったとしても、患者に挿入されるときに、チューブがカテーテルを硬化しやすい範囲内であって、チューブの用途の範囲内で使用される。
【００７５】
図１３，１４は、ガイドインサートアセンブリーのようなチューブの実施形態を示す。図１３は、電磁場ラジエータ５８は、チューブ５００内に完全に留置され、非導電性接着剤４０２又はチューブの端部を封止し、チューブ５００の遠位端に隣接する電磁場ラジエータ５８の位置を固定するための類似の化合物で、その遠位端（使用時）に栓をされる、ガイドインサートアセンブリー４０１の構造を示す。電磁場ラジエータ５８は、チューブ５００の外面に構成され、電磁場ラジエータを形成するために使用する信号導電ワイヤは、あらかじめチューブ５００を通過させるか、電磁場ラジエータの形成の後にチューブを通過させる。電磁場ラジエータ５８、及び非導電性接着剤又は類似の化合物の適用は、チューブ５００の遠位端から引き戻され、又はそこに設置され、チューブ５００の遠位端に隣接する位置に固定される。
【００７６】
また、電磁場ラジエータ５８は、ラジエータコイルが非常に小さい径を有するときに、コイルのための巻型としてのインダクタンス増強材料を、たいがいは有している。
【００７７】
信号導電ワイヤは、信号導電ワイヤの長尺状部分からの電磁的放射が最小限になるアセンブリーを形成するために、それ自身で巻き付いているのが好ましい。
【００７８】
図１４は、電磁場ラジエータ５８がチューブ４０４の外側に位置するガイドインサートアセンブリー４０３と同様なチューブのさらなる実施形態を示す。そのような配置は、チューブ４０４の外径と厳密に合致するために電磁場ラジエータコイルとカバー材料４０６との最大外径を許容する。カバー材料４０６は、チューブ４０４の遠位端４０９で巻型４０８（インダクタンス増強材料であればよく、同一及び対称の、コイルによって覆われない部分とコイルによって覆われる部分とを有するもの）の端部を滑らかな外形で固定し、電磁場ラジエータコイルを露出させることなく封入する非導電性接着剤又は類似する化合物であればよい。
【００７９】
図１５は、抹消静脈穿刺（ＰＩＣＣ）型カテーテル４１０に挿入されたガイドインサートアセンブリー４０５（図１４）のようなチューブの使用の図を示す。
【００８０】
説明した各ガイドインサートアセンブリーは、それらの用途に適したサイズに設定されるものであり、通常のバリエーションにおいて、それらは特に大人用のサイズや、大人と比較して子供のより小さい体及び通路に適合するために、長さと同様により小さい外側及び内側の局面のカテーテルを使用する小児科用途において要求される小児への使用において、より小さいサイズ（長さと同様に外径）が設定される。
【００８１】
９．カテーテル位置案内システムとガイドインサートアセンブリーとの使用
作動中に、受信機３２は、人の体内の電磁場ラジエータ５８によって生成された電磁場又は信号２５８を検出する。プロセッサ２０は、表示装置２２及びハードコピー装置４３に、カテーテル留置処理において医療提供者を補助する画像３７を表示させる。
【００８２】
ほんの一例として図１に示すように、システム２は、最初に、カテーテル５０の長さを決定することによって使用される。
【００８３】
ガイドインサートアセンブリーの使用のいくつかの実施形態において、カテーテルの長さは厳密であり、ガイドインサートアセンブリーの対応する長さが測定される。このように、その２つのアイテムは、既に設置された特定のカテーテルに適した、事前に適合されたガイドインサートアセンブリーが供給され、装置１０に、又は本明細書において前述し、図７Ａに示したタイプの中間のコネクタに直接的に接続される状態にある。
【００８４】
現在使用されているほとんどのカテーテルにおいて、カテーテルの長さを患者に合わせる必要があり、最初に、患者の表面で測定された測定値、及びそのような機器の使用のために定められる手順からの手引きによって、必要とされるカテーテルの長さを推測する。カテーテルは、適するようにその遠位端又は近位端にて切断される。
【００８５】
ガイドインサートアセンブリーの使用のいくつかの例では、図１６に示すように腸内又は非経口の栄養補給のために人体にカテーテル５０を留置する前に、ユーザ又はアセンブラは、カテーテル５０内に、遠位端に電磁場ラジエータ５８を備えるガイドインサートアセンブリー１２（この例においてガイドインサートアセンブリーは、チューブ状の長尺状補剛材を有する，図１４参照）を留置する。ある配置において、電磁場ラジエータ５８は、図１５に断面図で詳細に示すように、カテーテルのチップ６０に隣接して位置される。
【００８６】
カテーテル内のガイドインサートアセンブリー１２の長さを固定することは、効果的であり、これは、一の実施形態において、ガイドインサートを通過し、トゥヒーボーストアダプターの操作によってカテーテルに相対的にロックされるトゥヒーボーストアダプター５２０に接続されたカテーテルの近位端上のルアーロック接続部５１０で済ませることができる。
【００８７】
それから、医療提供者は、患者の胸の上に受信機３２を置き、体内にカテーテル５０を挿入する。ここで留意すべきは、ガイドインサートアセンブリー１６が、患者の体内にカテーテルを留置する間にだけ、カテーテル内に必要とされることである。ガイドインサートアセンブリーは、トゥヒーボーストから解除され、一度留置が達成されると取り除かれる。
【００８８】
それから、カテーテルは、腸内の例において、胃又は他の消化管の内部における要求される位置に栄養物を運ぶために使用される。動脈又は静脈を含む用途のためにカテーテルは第１に使用されるが、これに限定されるものではなく、しばしば、体の心臓血管系で体の必要な位置に薬剤を運ぶためにも使用される。
【００８９】
カテーテルが留置されると、表示装置２２は、人体内の所望の位置にカテーテルの先端６０を案内するのにユーザを補助する画像３７を表示する。それらの画像は、Ｘ線と同様ではなく、画像イメージは、医療提供者へのカテーテルの遠位端の位置の表示のみ役立つ表示のみである。カテーテル５０が所望の位置に一度留置されると、ユーザは、カテーテル５０の位置が維持される間、ガイドインサートアセンブリー１２を取り除く。それから、管状のカバー部４０は、コネクタ及びもし使用するならＹ−ポートから除去され、廃棄される。
【００９０】
それから、例えば、ユーザは、薬物療法のため体内に液体を導入するために、医薬及び栄養物移送管をＹ−ポートコネクタ４４の適当なポートに取り付ける。Ｙ−ポートコネクタの使用は、そのような栄養補給又は薬物の送達のために知られている。
【００９１】
他の実施形態において、当然のことながら、アセンブラは、各カテーテルを測定してもよいし、各カテーテルが長すぎるとか短すぎるとかいうことを無視してもよいが、本発明のガイドインサートアセンブリーは、ラジエータ位置制御装置を含む必要がない。また、当然のことながら、他のアセンブリープロセス及びメカニズムは、カテーテル、特に先端６０の部分と相対的に電磁場ラジエータ５８の適した留置を制御するために使用されてもよい。
【００９２】
同様に当然のことながら、図１に絵を用いて示されたアセンブリー、本発明のガイドインサートアセンブリー及びカテーテル位置案内システムは、様々なカテーテル、カテーテル処置及びカテーテルの用途において使用することができる。これらの処置は、消化管、心血管系、又は人体の他の部分の治療を含んでもよい。これらの処置は、医師、臨床医、医師助手（ＰＡ）、看護士、又は他の医療提供者による人間の治療を含んでもよい。追加的に、これらの処置は、獣医、研究者等によるその他の哺乳動物及び動物の治療を含んでもよい。
【００９３】
一の実施形態において、本発明は、カテーテル位置案内システムのガイドインサートアセンブリーのための電磁場ラジエータを含む。電磁場ラジエータは、カテーテル留置処置行うにあたりユーザを補助するために、システムの他の要素と併用される。また、電磁場ラジエータは、システムの性能を向上させるインダクタンス増強素子を備える。したがって、カテーテル位置案内システムと併用される電磁場ラジエータは、薬物療法の向上を提供する。
【００９４】
当然のことながら、ここに開示した好適な実施形態の様々な変更及び改良は、当業者にとって明らかであろう。そのような変更及び改良は、本発明の精神及び範囲から逸脱するものではなく、目的とする効果を損なうものではない。したがって、そのような変更及び改良は、添付の請求の範囲によってカバーされていることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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