(57)【要約】  本発明の低プロファイル血管移植片(10)は、外側および内側表面(14、16)を有するチューブ構造(12)と、外側または内側表面に固定されたチャンバ構造(40)を有する支持構造(38)とを含む。この支持構造は、チャンバ構造内に含まれたコア構造(62)を含む。このコア構造は、順応状態から補強状態に変形可能である。このコア構造は、順応状態にあるとき、チューブ構造の変形に抵抗をほとんどもたらさない。このコア構造は、補強状態にあるとき、チューブ構造の変形にかなりの抵抗をもたらす。
2008526314.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側および内側表面を有するチューブ構造と、
該外側または内側表面に固定されたチャンバ構造を備える支持構造であって、該チャンバ構造内に含まれたコア構造をさらに備え、該コア構造が順応状態から補強状態に変形可能であり、該コア構造が前記順応状態にあるとき前記チューブ構造の変形に対して抵抗をほとんどもたらさず、該コア構造が前記補強状態にあるとき前記チューブ構造の変形に対してかなりの抵抗をもたらす支持構造と、
を備えていることを特徴とする、低プロファイル血管移植片。
【請求項２】
前記チューブ構造が長手方向軸を有し、前記チャンバ構造が該チューブ構造の該長手方向軸とほぼ同じ方向に延びる長手方向軸を有していることを特徴とする、請求項１に記載の低プロファイル血管移植片。
【請求項３】
前記チャンバ構造が膨張を制限された内部容積を有し、前記コア構造が前記順応状態にあるとき前記内部容積よりも大きくない外部容積を有する高膨張材料を含み、前記コア構造の前記補強状態への前記変形によって該コア構造の十分な膨張が生じて前記チャンバ構造と十分な力で係合し、それによって前記チューブ構造の変形に対して前記かなりの抵抗がもたらされていることを特徴とする、請求項１に記載の低プロファイル血管移植片。
【請求項４】
前記順応状態にあるときの前記コア構造の前記外部容積が、前記チャンバ構造の前記内部容積よりもかなり小さいことを特徴とする、請求項３に記載の低プロファイル血管移植片。
【請求項５】
前記コア構造が複数のコア要素を備え、該コア要素が順応状態から補強状態に変形可能であり、該コア要素が前記順応状態にあるとき前記チューブ構造の変形に対して抵抗をほとんどもたらさず、該コア要素が前記補強状態にあるとき前記チューブ構造の変形に対してかなりの抵抗をもたらしていることを特徴とする、請求項１に記載の低プロファイル血管移植片。
【請求項６】
前記チャンバ構造が膨張を制限された内部容積を有し、前記コア要素が高膨張材料を含み、かつ、該コア要素が前記順応状態にあるとき前記内部容積よりも大きくない外部容積を有するクラスタを形成し、該コア要素の前記補強状態への前記変形によって、該コア要素の十分な膨張が生じて前記クラスタが前記チャンバ構造と十分な力で係合し、それによって前記チューブ構造の変形に対して前記かなりの抵抗がもたらされていることを特徴とする、請求項５に記載の低プロファイル血管移植片。
【請求項７】
前記コア要素が前記順応状態にあるときの前記クラスタの前記外部容積が、前記チャンバ構造の前記内部容積よりもかなり小さいことを特徴とする、請求項６に記載の低プロファイル血管移植片。
【請求項８】
前記コア構造が実質的に不透過性であることを特徴とする、請求項１に記載の低プロファイル血管移植片。
【請求項９】
前記チャンバ構造が膨張を制限された内部容積を有し、前記コア構造が前記順応状態にあるとき前記内部容積よりも大きくない外部容積を有する高膨張材料を含み、該コア構造の前記補強状態への前記変形によって該コア構造の十分な膨張が生じて前記チャンバ構造と十分な力で係合し、それによって前記チューブ構造の変形に対して前記かなりの抵抗がもたらされていることを特徴とする、請求項８に記載の低プロファイル血管移植片。
【請求項１０】
前記順応状態にあるときの前記コア構造の前記外部容積が、前記チャンバ構造の前記内部容積よりもかなり小さいことを特徴とする、請求項９に記載の低プロファイル血管移植片。
【請求項１１】
外側および内側表面を有するチューブ構造と、
該外側または内側表面に固定されたチャンバ構造であって、該チャンバ構造内の内部キャビティの境界を画する内側表面を有し、半透過性膜を備えるチャンバ構造を備える支持構造と、
を備え、
該支持構造が、前記チャンバ構造内に含まれた材料をさらに含み、該チャンバ構造が患者の体内に挿入されると、前記材料によって液体が前記半透過性膜を通り抜けて前記内部キャビティ中に流れ込み、それによって前記チューブ構造の変形に対してかなりの抵抗がもたらされていることを特徴とする、低プロファイル血管移植片。
【請求項１２】
支持構造のチャンバ構造を設けるステップと、
該支持構造のコア構造を設けるステップと、
該コア構造を前記チャンバ構造内に挿入するステップと、
外側および内側表面を有するチューブ構造を設けるステップと、および
前記チャンバ構造を該外側または内側表面に固定するステップと、
を含んでいることを特徴とする、低プロファイル血管移植片の製造方法。
【請求項１３】
コア構造を設ける前記ステップが一体コア要素を設けるステップを含んでいることを特徴とする、請求項１２に記載の製造方法。
【請求項１４】
コア構造を設ける前記ステップが複数のコア要素を設けるステップを含んでいることを特徴とする、請求項１２に記載の製造方法。
【請求項１５】
前記チャンバ構造を封止して前記コア構造をその中に含めるステップをさらに含み、該封止ステップが前記挿入ステップの後、かつチューブ構造を設ける前記ステップの前であることを特徴とする、請求項１２に記載の製造方法。
【請求項１６】
前記チューブ構造が第１のチューブ構造を画定し、前記製造方法が、
第２のチューブ構造を設けるステップと、
前記支持構造が前記第１のチューブ構造と第２のチューブ構造との間となるように、前記第１のチューブ構造を前記第２のチューブ構造と同軸関係に配置するステップと、および
前記第１および第２のチューブ構造を互いに結合するステップと、
を含んでいることを特徴とする、請求項１２に記載の製造方法。
【請求項１７】
コア構造を設ける前記ステップが、一体コア要素を設けるステップを含んでいることを特徴とする、請求項１６に記載の製造方法。
【請求項１８】
コア構造を設ける前記ステップが、複数のコア要素を設けるステップを含んでいることを特徴とする、請求項１６に記載の製造方法。
【請求項１９】
前記チャンバ構造を封止して前記コア構造をその中に含めるステップをさらに含み、該封止ステップが、前記挿入ステップの後、かつ第２のチューブ構造を設ける前記ステップの前であることを特徴とする、請求項１６に記載の製造方法。
【請求項２０】
外側チューブ構造を設けるステップと、
内側チューブ構造を設けるステップと、
該外側チューブ構造と内側チューブ構造との間に半径方向隙間を設けるように、該内側チューブ構造を該外側チューブ構造内にそれと同軸関係に配置するステップと、
前記半径方向隙間がチャンバ構造を画定するように、前記内側および外側チューブ構造を互いに結合するステップと、
支持構造のコア構造を設けるステップと、および
該コア構造を前記チャンバ構造内に挿入するステップと、
を含んでいることを特徴とする、低プロファイル血管移植片を製造する製造方法。
【請求項２１】
コア構造を設ける前記ステップが一体コア要素を設けることを含んでいることを特徴とする、請求項２０に記載の製造方法。
【請求項２２】
コア構造を設ける前記ステップが複数のコア要素を設けることを含んでいることを特徴とする、請求項２０に記載の製造方法。
【請求項２３】
前記チャンバ構造を封止して前記コア構造をその中に含めるステップをさらに含み、該封止ステップが前記挿入ステップの後であることを特徴とする、請求項２０に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本国際出願は、2004年12月31日に出願した米国特許出願第11/026642号に優先権を主張するものであり、その全開示を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
本発明は、低プロファイル血管移植片に関し、より詳細には、患者の体内に挿入し、その中を移動させるために偏平させることができるプロファイルを有する補強血管移植片に関する。
【背景技術】
【０００３】
植込み可能な血管移植片が、罹患または損傷した、動脈や静脈などの血管を治療する医療用途に使用されている。かかる治療は、動脈および静脈の狭窄、血栓、閉塞、または動脈瘤などの状態によって必要となることがある。血管移植片は、罹患または損傷した血管を修復する、置き換える、またはその他の方法で修正するために使用することができる。
【０００４】
血管移植片は、損傷または罹患した血管と置き換える、または修復するための管状補綴とすることができる。血管移植片は、血管系、泌尿生殖器管、および胆管、ならびに体内の他の様々な用途に使用することができる。血管移植片は、体内の様々な管腔を開通し、支持するように補強することができる。かかる血管移植片は、動脈や静脈などの血管内の狭窄(stenosis, stricture)、および動脈瘤の治療に使用することができる。かかる治療には、血管内に血管移植片を植え込んで血管の圧壊した、または部分的に閉塞した区画を開通および/または補強することが含まれる。
【０００５】
血管などの体内管腔区画の開通および補強は、それ自体がステントなどの追加の支持構造を有する血管移植片を用いて実施されることが多い。かかる支持構造は、血管移植片中の内部開通路の変形に抵抗する。このため、かかる血管移植片がその中に延在する体腔に、所望の開通および補強がもたらされる。
【特許文献１】米国特許出願公開第2003/0204241号明細書
【特許文献２】米国特許第6395019号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、支持構造がもたらす変形に対するこの抵抗によって、血管移植片の体内への挿入が阻止されることがあり、これは、身体の開口部が、支持構造によって維持される血管移植片の断面形状とは異なる形状を有することがあるためである。したがって、かかる追加の支持体を有する血管移植片を挿入するには、身体の開口部を変形させる必要があることがあり、これは望ましくない。
【０００７】
さらに、支持構造がもたらす変形に対する抵抗によって、血管移植片の可撓性が低減し得る。体腔の内部輪郭および方向は通常変動するため、こうした可撓性の低減によって、血管移植片を、体腔中を通して移動させる間に、血管移植片と、体腔の内部区画との間で強い接触が生じるおそれがある。かかる変動によって、血管移植片と体腔の内部表面とが、斜めに、さらには直角にさえ接触することが度々生じ得る。血管移植片が比較的可撓でない場合、かかる接触によって、体腔が変形するおそれがある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の低プロファイル血管移植片は、外側および内側表面を有するチューブ構造と、外側または内側表面に固定されたチャンバ構造を有する支持構造とを含む。この支持構造は、チャンバ構造内に含まれたコア構造を含む。このコア構造は、順応状態(conformance condition)から補強状態(reinforcement condition)に変形可能である。このコア構造は、順応状態にあるとき、チューブ構造の変形に対して抵抗をほとんどもたらさない。このコア構造は、補強状態にあるとき、チューブ構造の変形に対してかなりの抵抗をもたらす。
【０００９】
順応状態にあるコア構造は、変形に対して抵抗をほとんどもたらさないため、患者の身体の、移植片を挿入する開口部の形状に順応するように、血管移植片のプロファイルを低下させることが可能となる。かかる挿入は、プロファイルを低減し、患者の身体開口部の変形を回避することによって容易にすることができるが、そうでなければ、患者の身体開口部を可撓でない血管移植片の断面形状に適応させる必要が生じたであろう。
【００１０】
また、順応状態にあるコア構造は、変形に対して抵抗をほとんどもたらさないため、血管移植片の長手方向の可撓性が増大する。このため、移植片を体腔中を通して移動させやすくなる。というのは、血管移植片を体腔中を通して移動させる間に、体腔の輪郭または方向が変化すると、この血管移植片は、即座に柔軟に偏向することが可能であり、それによって、移植片が体腔とこのように接触することにより体腔に加わることになったであろうどのような変形力の大きさも低減させることができるからである。
【００１１】
補強状態にあるコア構造がもたらす変形に対する抵抗によって、開口力がもたらされ、それによって、血管移植片がその中に挿入される体腔区画内にあるどのような閉塞物または遮断物も低減または除去しやすくなる。また、コア構造がもたらす変形に対する抵抗によって、血管移植片がその中に延在する体腔が支持され、その体腔を開口状態に維持しやすくなる。
【００１２】
このコア構造の変形可能な性質(transformability)によって、コア構造を順応状態にして血管移植片を体腔中を通して挿入し、移動させることが可能となる。この性質によって、血管移植片に低プロファイルおよび可撓性がもたらされ、その結果挿入および移動が容易となる。
【００１３】
血管移植片が体腔内の所望の位置に到達すると、コア構造は、その変形可能な性質によって補強状態に変形することが可能となる。この変形によって、血管移植片の変形抵抗がもたらされ、したがって、体腔内のどのような閉塞物または遮断物も低減または除去しやすくなり、体腔を開通状態に維持しやすくなる。
【００１４】
本発明の上記のおよびその他の特徴は、添付の図面を参照しながら、以下の本発明の特定の実施形態の説明を読めばより完全に理解されよう。
【００１５】
対応する参照符号は、図面のいくつかの図を通じて対応する部品を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図面、特に図1および2を参照すると、低プロファイル血管移植片10が、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)材で形成することができるチューブ構造12を有する様子が示されている。チューブ構造12は、外側および内側表面14および16と、長手方向中心軸20および内部領域22を有するトランク部分18とを有する。このチューブ構造12はまた、一対の脚部24、26を含み、これらはそれぞれ、長手方向中心軸28および内部領域30を有する。脚部24、26は、脚部の内部領域30がトランク部分の内部領域22と連通するように、トランク部分18の一方の端部から延びている。
【００１７】
チューブ構造12のトランク部分18が脚部24、26に連結する部分と反対側にある端部が、チューブ構造12の近位および遠位端32および34を画定している。例えば、脚部24、26の反対側にあるトランク部分18の端部が、チューブ構造12の近位端32を構成してもよい。トランク部分18の反対側にある脚部24、26の端部が、チューブ構造12の遠位端34を構成してもよい。
【００１８】
血管移植片10は、チューブ構造12の近位および遠位端32、34に連結されたステント36を含む。近位端32に連結されたステント36はトランク部分18に連結されている。遠位端34に連結されたステント36は脚部24、26の両方に連結されている。
【００１９】
血管移植片10は、トランク部分18および脚部24の外側表面14に固定されたチャンバ構造40を含む支持構造38を有する。さらに、チャンバ構造40は、図3に示すように、チューブ構造12の内側表面16に固定することもできる。
【００２０】
チャンバ構造40は、外側および内側表面42および44を有する。内側表面44はチャンバ構造40内の内部キャビティ46の境界を画している。内部キャビティ46の容積がチャンバ構造40の内部容積を画定している。チャンバ構造40の内部容積の膨張は制限されている。
【００２１】
チャンバ構造40は、トランク部分18および脚部24の中心軸20および28と同じ方向に延びる長手方向中心軸50を有する長手方向チャンバ48を含んでいてもよい。この長手方向チャンバ48は、チューブ構造12の近位端32に隣接する近位端52を有する。この長手方向チャンバ48は、チューブ構造12の遠位端34に隣接する遠位端54を有する。この長手方向チャンバ48は、近位端52と遠位端54との間を連続して延びていてもよく、したがって、トランク部分18および脚部24のほぼ全長にわたって延びることになる。長手方向チャンバ48は、内部キャビティ56を有する。
【００２２】
チャンバ構造40は、トランク部分18および脚部24、26の両方の周囲に円形チャンバ58を含む。これらの円形チャンバ58は、長手方向に間隔を置いて配置され、長手方向チャンバ48と交差させてもよい。円形チャンバ58はそれぞれ、内部キャビティ60を有する。キャビティ56と60とは、長手方向チャンバ48と円形チャンバ58との接合部で互いに連結させて、これらのキャビティ間に連通をもたらしてもよい。
【００２３】
支持構造38は、チャンバ構造40内に含まれたコア構造62を含む。好ましい実施形態では、コア構造62は、長手方向および円形チャンバ48および58の、互いに連通したそれぞれのキャビティ56、60中を延びる一体コア要素である。
【００２４】
コア構造62は、弾性の高いポリマー、形状記憶ポリマー、ニチノール、高吸収性ポリマー、高吸収性ヒドロゲルなどの高膨張材料である。コア構造62の材料はさらに、できるだけ最高レベルの膨張をもたらすように、発泡体、フェルト、および開球に形成することができる。コア構造62は、このコア構造が膨張していないとき、チャンバ構造40の内部容積よりも大きくない外部容積を有する。コア構造62が膨張していない場合、その外部容積は、チャンバ構造40の内部容積よりもかなり小さい。このため、コア構造62と、チャンバ構造40の内側表面44との間に隙間が生じ、その結果、このコア構造に可撓性がもたらされる。このため、コア構造62は、チューブ構造12が患者の体内で直面するような様々な輪郭に順応することが可能となり、膨張していないとき、このコア構造は順応状態に確立される。
【００２５】
コア構造62は、十分膨張して、チャンバ構造40の内側表面44と係合してもよい。コア構造62のかかる膨張は、チャンバ構造40と十分な力で係合して、チューブ構造の変形に対してかなりの抵抗をもたらすのに十分である。変形に対するこの抵抗によって、チューブ構造12に補強がもたらされ、膨張しているとき、このコア構造は補強状態に確立される。
【００２６】
したがって、コア構造62は、順応状態から補強状態に変形可能である。コア構造が高吸収性材料であり、かかる材料が乾燥しているか、または僅かに湿っている場合など、コア構造62が順応状態にあるとき、コア構造62は、チューブ構造12の変形に対して抵抗をほとんどもたらさない。十分な量の液体を吸収するなどによって、かかるコア構造62が補強状態にあるとき、コア構造62は、チューブ構造12の変形に対してかなりの抵抗をもたらす。変形に対するこの抵抗は、チャンバ構造40を外側または内側表面42、44のいずれかに固定することによってもたらしてもよい。
【００２７】
コア構造62の膨張は、様々な機構によって引き起こすことができる。こうした膨張によって、コア構造62が順応状態から補強状態に変形する。例えば、コア構造62の材料は、血液や他の体液などの液体を十分な量吸収することによって、このコア構造の高膨張が生じるように選択してもよい。かかる高膨張を生じさせるための、コア構造62への液体供給は、チャンバ構造40を透過性材料で形成することによって行うことができる。かかるチャンバ構造40が患者の体内に挿入されると、血液または他の体液が外側表面42と接触し、チャンバ構造および内側表面44に透過し、内部キャビティ56、60に入る。このため、コア構造62は液体に露出し、コア構造が液体を十分吸収した後、コア構造は順応状態から補強状態に変形することになる。
【００２８】
コア構造62が順応状態から補強状態に変形するように膨張を引き起こす他の機構には、コア構造に加えられた機械的拘束力の解放、形状変形材料による作用、およびコア構造による吸水が含まれる。追加の機構には、加熱、光活性、およびコア構造のpH変化が含まれる。
【００２９】
血管移植片l0aの代替実施形態を図4〜6に示す。血管移植片l0aは、外側および内側表面14aおよび16aと、トランク部分18aとを有するチューブ構造12aを含む。上記および追加の点において、血管移植片10aは血管移植片10に対応する。したがって、図1〜3に示す部品に対応する図4〜6に示す部品は、図4〜6では、図1〜3と同じ参照番号に添字「a」を付加したものを有する。
【００３０】
コア構造62aは、長手方向および円形チャンバ48a、58a内に含まれた一群のコア要素64を含む。かかるコア要素64は、順応状態から補強状態に膨張することができる高膨張材料または形状記憶材料で形成されている。コア要素64は、これらのコア要素が順応状態にあるとき、長手方向および円形チャンバ48a、58aの内部容積よりも大きくない外部容積を有するクラスタ66を形成する。好ましくは、コア要素が順応状態にあるとき、クラスタ66の外部容積は、長手方向および円形チャンバ48aおよび58aの内部容積よりもかなり小さい。コア要素64が順応状態から補強状態に変形すると、クラスタ66は十分膨張して、チャンバ構造40aの内側表面44aに十分な力で係合し、それによってチューブ構造12aの変形に対してかなりの抵抗をもたらすことになる。
【００３１】
図7および8は、長手方向チャンバ48aと、その中に含まれたコア要素64とを示す。図7は、コア要素64が、膨張する前の順応状態にある様子を示す。図8は、図7のコア要素64が、膨張した後の補強状態にある様子を示す。図8に示すように、コア要素64の膨張によって、チャンバ構造40aもそれに対応して膨張することになる。図9および10は、順応状態および補強状態にあるコア要素64の他の実施形態をそれぞれ示す。
【００３２】
血管移植片10bの代替実施形態を図11〜13に示す。血管移植片10bは、外側および内側表面14b、16bと、トランク部分18bとを有するチューブ構造12bを含む。上記および追加の点において、血管移植片10bは、血管移植片10に対応する。したがって、図1〜3に示す部品に対応する、図11〜13に示す部品は、図11〜13では、図1〜3と同じ参照番号に添字「b」を付加したものを有する。支持構造38bは螺旋状であり、チューブ構造12bのトランク部分18bの長手方向中心軸20b、および脚部部分24b、26bの長手方向中心軸28bとほぼ一致する長手方向中心軸68を有する。
【００３３】
支持構造38cの代替実施形態を図14および15に示す。支持構造38cは、チャンバ構造40cおよびコア構造62cを含む。上記その他の点において、支持構造38cは、支持構造38に対応する。したがって、図1〜3に示す部品に対応する、図14および15に示す部品は、図14および15では、図1〜3と同じ参照番号に添字「c」を付加したものを有する。コア構造62cの順応状態から補強状態への変形によって、チャンバ構造40c内の圧力69が増大し、それによってチューブ構造12cの変形に対してかなりの抵抗がもたらされる。圧力のかかる増大には、コア構造62cがチャンバ構造40cの内側表面44cと直接接触する必要はなくてもよい。圧力のこうした増大は、チャンバ構造40cおよびコア構造62cを、気体および液体に対して十分に不透過性とし、かつ、このチャンバ構造のどのような膨張も十分に制限することによって実現してもよい。その結果、コア構造62cが補強状態に膨張し始めると、増大した圧力がチャンバ構造40cの内側表面44cに伝達される。圧力のこの増大によって、チューブ構造12cの変形に対してかなりの抵抗がもたらされる。
【００３４】
移植片10などの血管移植片の他の代替実施形態では、構造40などのチャンバ構造は、チャンバ48などの複数の長手方向チャンバを含んでいてもよい。また、チャンバ構造は、キャビティ46などの複数の内部キャビティを有していてもよい。さらに、長手方向および円形チャンバは、キャビティ56、60などの複数のキャビティを有していてもよい。さらに、これらのキャビティの1つまたは複数間での連通は遮断していてもよい。また、構造40、62などのチャンバおよびコア構造は、液体や気体などに対して不透過性としていてもよい。
【００３５】
支持構造38dは、予め作製しておき、組み立ててからチューブ構造12に取り付けてもよい。図16に示す支持構造38dは、チャンバ構造40dおよびコア構造62dを含む。上記その他の点において、支持構造38dは、支持構造38に対応する。したがって、図1〜3に示す部品に対応する図16に示す部品は、図16では、図1〜3と同じ参照番号に添字「d」を付加したものを有する。支持構造38dは、約0.062インチ(約1.57ミリメートル)の直径を有する薄壁エラストマーチューブを含むチャンバ構造40dを含んでいてもよい。かかるチャンバ構造40dには、高膨張粒子で構成されたコア構造62dを充填してもよい。支持構造38dは、チャンバ構造40dおよびコア構造62dを含めて、比較的長く予め作製しておき、チューブ構造12に組み付けるまで保管しておくことができる。かかる支持構造38dは、図16に示すように螺旋状とすることができる。
【００３６】
予め作製される支持構造は、支持構造38a〜38eを含めて、図17の参照番号70で概括的に示す方法に従って作製し、チューブ構造12に固定してもよい。方法70は、チャンバ構造40を設けること72、およびコア構造62を設けること73を含む。次いで、コア構造62をチャンバ構造40内に挿入する74。次いで、方法70に従って、外側および内側表面14、16を有するチューブ構造12を設ける76。その後、チャンバ構造40をチューブ構造12の外側または内側表面14、16に固定する78。
【００３７】
図18および19に示す代替実施形態では、血管移植片10eは、図1〜3のチューブ構造12に対応する外側チューブ構造12eを含んでいてもよい。図1〜3の支持構造38に対応する支持構造38eが、外側チューブ構造12eの内側表面16eに固定されている。上記および追加の点において、血管移植片10eは、血管移植片10に対応する。したがって、図1〜3に示す部品に対応する、図18および19に示す部品は、図18および19では、図1〜3と同じ参照番号に添字「e」を付加したものを有する。
【００３８】
血管移植片10eは、外側表面82と、近位および遠位端84、86とを有する内側チューブ構造80を含む。この内側チューブ構造80は、外側チューブ構造12e内にそれと同軸関係にあり、したがって、外側および内側チューブ構造12e、80の近位端32eと84とは、長手方向に互いに一致している。外側および内側チューブ構造12e、80の遠位端34eと86とは、長手方向に互いに一致している。内側表面16eと外側表面82とは互いに接合されて、近位端32eと84との長手方向における互いの一致、および遠位端34eと86との長手方向における互いの一致を固定している。外側および内側チューブ構造12e、80の例が、材料およびその組立て方法を含めて、特許文献１に開示されており、その全開示を参照により本明細書に組み込む。
【００３９】
チャンバ構造40aおよびコア構造62aをその中に含む支持構造38aは、この支持構造が、外側チューブ構造12aと内側チューブ構造80との間となるように、内側および外側表面16a、82の一方または両方に固定されている。コア構造62aは、順応状態から補強状態に変形可能である。コア構造62aは、このコア構造が補強状態にあるとき、外側および内側チューブ構造12a、80の変形に対してかなりの抵抗をもたらす。
【００４０】
図19aおよび19bに示す代替実施形態では、血管移植片10fは、図1〜3のチューブ構造12に対応する外側チューブ構造12fを含んでいてもよい。図1〜3の支持構造38に対応する支持構造38fが、外側チューブ構造12fの内側表面16fの間に配置されている。上記および追加の点において、血管移植片10fは、血管移植片10に対応する。したがって、図1〜3に示す部品に対応する、図19aおよび19bに示す部品は、図19aおよび19bでは、図1〜3と同じ参照番号に添字「f」を付加したものを有する。
【００４１】
血管移植片10fは、外側表面126と、近位および遠位端128、130とを有する内側チューブ構造124を含む。外側および内側チューブ構造12f、124の例が、材料およびその組立て方法を含めて、特許文献１に開示されている。内側チューブ構造124は、外側チューブ構造12f内にそれと同軸関係にあり、したがって、外側および内側チューブ構造12f、124の近位端32fと128とは、長手方向に互いに一致している。外側および内側チューブ構造12f、124の遠位端34fと130とは、長手方向に互いに一致している。
【００４２】
半径方向隙間がチャンバ構造40fを画定するように、外側チューブ構造12fと第2のチューブ構造124との間に半径方向隙間が設けられている。外側チューブ構造12fと内側チューブ構造124とは互いに接合されて、チャンバ構造40fを維持し、近位端32fと128との長手方向における互いの一致、および遠位端34fと130との長手方向における互いの一致を固定している。チャンバ構造40fは、その中にコア構造62fを含むように封止122されている。コア構造62fは、一体コア要素でも、または複数のコア要素を含んでもよい。
【００４３】
図19cおよび19dに示す代替実施形態では、血管移植片10gは、図1〜3のチューブ構造12に対応するチューブ構造12gを含んでいてもよい。図1〜3の支持構造38に対応する支持構造38gが、チューブ構造12gの外側および内側表面14g、16g上に配置されている。上記および追加の点において、血管移植片10gは、血管移植片10に対応する。したがって、図1〜3に示す部品に対応する、図19cおよび19dに示す部品は、図19cおよび19dでは、図1〜3と同じ参照番号に添字「g」を付加したものを有する。
【００４４】
チャンバ構造40gはそれぞれ、外側または内側表面14gに結合された層132によって形成され、したがって、内部キャビティ46gは、この層の内側表面と、外側表面14g、16gの、この層によって囲まれた部分とによって画定されている。層132は、弾性材料で形成することができ、コア構造62gと近接して、または隣接して接触させることができる。コア構造62gをその膨張などによって作動させると、層132は、固定直径などの固定された横寸法まで膨張することになる。層132の弾性反動によるチャンバ構造40g内の圧力などの内部圧力の増大によって、チューブ構造12gの変形に対する構造的支持および抵抗がもたらされることになる。
【００４５】
図19eおよび19fに示す代替実施形態では、血管移植片10hは、図1〜3のチューブ構造12に対応するチューブ構造12hを含んでいてもよい。図1〜3の支持構造38に対応する支持構造38hが、チューブ構造12hの外側および内側表面14h、16h上に配置されている。上記および追加の点において、血管移植片10hは、血管移植片10に対応する。したがって、図1〜3に示す部品に対応する、図19eおよび19fに示す部品は、図19eおよび19fでは、図1〜3と同じ参照番号に添字「h」を付加したものを有する。
【００４６】
チャンバ構造40hは、材料134を含む半透過性膜で形成され、この材料134は、チャンバ構造が患者の体内に挿入されると、液体が半透過性膜を通り抜けて内部キャビティ46h内に流れ込み、それによってチューブ構造12hの変形に対してかなりの抵抗をもたらすことになる。変形に対するかかる抵抗は、チャンバ構造40h内の圧力の増大によって得ることができる。材料134は溶質であってよく、チャンバ構造40h内のその濃度は、チャンバ構造が血液と接触する前は、血液中の溶質濃度よりも高い。
【００４７】
移植片10hが患者の体内に挿入された直後のチャンバ構造40hが、図19fに概略的に示されている。チャンバ構造40hの膜の半透過性によって、水分などの液体が、この膜を通り抜けて内部キャビティ46h内に流れ込むことが可能となる。したがって、チャンバ構造40hは、図19gに示すように膨張する。この膨張は、チューブ構造12hの変形に対する構造的支持および抵抗をもたらす。
【００４８】
チャンバ構造40hの1つまたは複数の半透過性膜は、「膨張チャネル(expansion channel)」と考えることができ、こうした膜によって、AAAステント移植片を含み得る装置に構造的支持をもたらす浸透圧および膨張(swelling)が生じる。こうした膨張は、化学的勾配によって「膨張チャネル」内に引き込まれた血流からの液体によって生じる。こうした化学的駆動力は、膜全体にわたる溶質濃度差または表面活性を確立することによって生じさせることができる。
【００４９】
チャンバ構造40hの半透過性膜全体にわたって生じる浸透圧によって、医師による付加的な介入なく、チャネルの充填および構造一体性(structural integrity)が得られる。チャンバ構造40hの半透過性膜全体にわたって生じる浸透圧によって、医師の介入なく、チューブ構造12hなどの、構造的に剛性の筒状部材が患者の体内に形成される。
【００５０】
開チャネルを被覆するカバーに固定ステントを取り付けてもよい。チャンバ構造40hの「開チャネル」構造は、血液と接触する側の半透過性膜によって形成される。一実施形態では、アルブミン濃度勾配が膜全体にわたって確立され、この濃度勾配が血漿からの水分をチャンバ構造40hの「開チャネル」内に流れ込ませることになる。「開チャネル」の内部で生じた浸透圧が、チャネルを膨張させ、剛体となり、チューブ構造12hなどの移植片10hの構造本体に支持をもたらすことになる。
【００５１】
浸透圧は、血液中に存在する濃度よりも高い溶質濃度を有するチャンバ構造40hの半透過性チャネルを予め取り付けておく(preload)ことによって生じさせることができる。一実施形態では、水分の自由な流動は可能とするが、アルブミンの流動は防止する膜を用いて、移植片10hのチャンバ構造40h内の「開チャネル」を形成している。血液中に存在する濃度よりも高いアルブミン濃度によって、血液からの水分がチャンバ構造40hの「チャネル」内に流れ込むことになる。チャネル内の浸透圧によって、ポリマーなどの材料をチャンバ構造40h内に別途注入する必要なく、また、かかる材料を注入するために準備する必要なく、チューブ構造12hなどに構造的支持がもたらされることになる。アルブミン、ブドウ糖、蔗糖、Ca+、またはK+を主成分とした溶質濃度勾配を、適当な半透過性膜と共に使用することができる。
【００５２】
チャンバ構造40hには、Millipore社製のNanomaxポリアミド膜を、より大きな溶質分子のアルブミン、蔗糖、またはブドウ糖と共に使用することができる。これらの膜は、より大きい分子の移動は防止するが、水分の自由な流動は可能とする。
【００５３】
チャンバ構造40hの「チャネル支持」構造は、環状に、またはより長く形成することができる。二重壁チューブ状完全支持装置によって、チャネル構造に優れたねじれ抵抗をもたらしてもよい。代替の膜および溶質分子も可能である。熱または電気による作用下で水分を「ポンプ供給する(pump)」能動輸送膜を用いて、チャンバ構造40hのチャネル内に溶質を実質的に不要としてもよい。チャンバ構造40hは、半透過性ePTFE膜を含むことができる。チャンバ構造40hの好ましい実施形態は、半透過性ePTFE膜を含み、かかる膜は適当な孔サイズで利用することができる。チャンバ構造40hは、能動輸送膜を含むことができる。
【００５４】
チャンバ構造40hの考えられ得る使用法には、外科用移植片支持体や遠位フィルタが含まれる。内部浸透圧が生じると膨張する塞栓性球体によって、封止が促進されることになる。
【００５５】
外側および内側チューブ構造12a、80を含む低プロファイル血管移植片10は、図20の参照番号88によって概括的に示す方法によって製造することができる。方法88は、外側および内側表面14a、16aなどの外側および内側表面を有する、外側チューブ構造12aなどの第1のチューブ構造を設けること90を含む。次いで、支持構造38aのチャンバ構造40aなどの支持構造のチャンバ構造を設ける92。次いで、このチャンバ構造を、第1のチューブ構造の外側または内側表面に固定する94。方法88は、その後、支持構造38のコア構造62など、支持構造の一体コア要素であるコア構造を設けること96を含む。あるいは、このコア構造は、コア要素64などの複数のコア要素を含んでもよい。次に、コア構造をチャンバ構造内に挿入する98。次いで、チャンバ構造を封止99して、コア構造をその中に含める。次いで、内側チューブ構造80などの第2のチューブ構造を設ける100。次に、支持構造が第1のチューブ構造と第2のチューブ構造との間となるように、第1のチューブ構造を内側チューブ構造80などの第2のチューブ構造と同軸関係に配置する102。次いで、第1および第2のチューブ構造を互いに結合させる103。
【００５６】
また、図21の参照番号106によって概括的に示される方法に従って、外側および内側チューブ構造12a、80を含む低プロファイル血管移植片10を製造してもよい。方法106は、外側および内側表面を有する第1のチューブ構造を設けるステップ90iを含む。上記および追加の点において、方法106のステップは、方法88に対応する。したがって、方法88のステップに対応する方法106のステップは、図21では、図20と同じ参照番号に添字「i」を付加したものを有する。方法106では、コア要素64などの複数のコア要素を含むコア構造を設ける96i前に、第1および第2のチューブ構造を互いに結合させる。あるいは、このコア構造は、コア構造62などの一体コア要素でもよい。この後、コア構造をチャンバ構造内に挿入する98i。次いで、チャンバ構造を封止99iして、コア構造をその中に含める。
【００５７】
図19aおよび19bに示す低プロファイル血管移植片10fは、図22の参照番号108で概括的に示す方法によって製造してもよい。方法108は、外側および内側チューブ構造を設けるステップを含む。この後、内側チューブ構造を外側チューブ構造内にそれと同軸関係に配置114して、内側チューブ構造と外側チューブ構造との間に半径方向隙間を設ける。次に、この半径方向隙間がチャンバ構造を画定するように、内側および外側チューブ構造を互いに結合させる116。次いで、コア構造を設ける118。このコア構造は、コア構造62aなどの一体コア要素であってよく、または、このコア構造は、コア要素64などの複数のコア要素を含んでもよい。この後、コア構造をチャンバ構造内に挿入120し、チャンバ構造を封止122して、コア構造をその中に含める。
【００５８】
血管移植片10は、コア構造62を順応状態にして患者の体内に挿入することを実現することができる。このコア構造62はチューブ構造12の変形に対して抵抗をほとんどもたらさないため、こうすることによって、移植片10を患者の体内の管腔中を通して移動させやすくなる。移植片がその中に一般に挿入される体腔は、通常、方向および断面が変化するため、かかる挿入の間、血管移植片10の変形が通常は必要となる。血管移植片10がその所望の位置に到達した後、コア構造62は順応状態から補強状態に変形する。コア構造62は、補強状態にあるとき、チューブ構造12の変形に対して増大した抵抗をもたらす。
【００５９】
支持構造38は、血管移植片10がその所望の位置に到達するまではコア構造62が順応状態のままであるように、変形のタイミングに関する制御を行う。これには、通常、コア構造62を含む血管移植片10を体腔内に最初に挿入してから、その変形までの間に遅延が必要となる。こうした遅延は、例えば、体内の液体を吸収することによりそのように変形するコア構造62を、チャンバ構造40の透過性により制御することによって実現してもよい。より具体的には、チャンバ構造40の外側表面42が血液および他の体液に露出した直後から、コア構造62が十分な量を吸収してチャンバ構造が順応状態から補強状態に変形するまでの間に遅延をもたらすように、チャンバ構造40の透過性を十分に制限してもよい。
【００６０】
特許文献２の全開示を、参照により本明細書に組み込む。
【００６１】
特定の好ましい実施形態を参照しながら本発明を説明してきたが、記載の本発明の概念の精神および範囲内で、数多くの変形を行うことができることを理解されたい。したがって、本発明は、開示の実施形態のみに限られるものではなく、添付の特許請求の範囲の文言によって許可される全範囲を有するものである。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】チューブ構造と、その外側表面上の支持構造とを有する様子を示す、本発明の低プロファイル血管移植片の斜視図である。
【図２】図1の血管移植片の、図1の線2-2によって示す面における断面図である。
【図３】図1の血管移植片の、図1の線3-3によって示す面における断面図である。
【図４】支持構造内にコア要素を有する様子を示す、図1の血管移植片の第2の代替実施形態の斜視図である。
【図５】図4の血管移植片の、図4の線5-5によって示す面における断面図である。
【図６】図4の血管移植片の、図4の線6-6によって示す面における断面図である。
【図７】コア要素が順応状態にある様子を示す、図4の支持構造の部分拡大斜視図である。
【図８】コア要素が補強状態にある様子を示す、図7の支持構造の部分拡大斜視図である。
【図９】コア要素が順応状態にある様子を示す、図7の支持構造の代替実施形態の部分拡大斜視図である。
【図１０】コア要素が補強状態にある様子を示す、図9の支持構造の部分拡大斜視図である。
【図１１】螺旋状の支持構造を有する様子を示す、図1の血管移植片の第3の代替実施形態の斜視図である。
【図１２】図11の血管移植片の、図11の線12-12によって示す面における断面図である。
【図１３】図11の血管移植片の、図11の線13-13によって示す面における断面図である。
【図１４】コア構造が順応状態にある様子を示す、図1の支持構造の代替実施形態の概略図である。
【図１５】コア構造が補強状態にあり、コア構造がチャンバ構造に接触していない様子を示す、図14の支持構造の概略図である。
【図１６】支持構造が、チューブ構造に固定される前に組み立てられる様子を示す、図1の支持構造の代替実施形態の斜視図である。
【図１７】図1〜19の支持構造を含めた支持構造を作製する方法を示すブロック図である。
【図１８】支持構造が外側チューブ構造と内側チューブ構造との間に配置されている様子を示す、図1の血管移植片の第4の代替実施形態の斜視図である。
【図１９】図18の血管移植片の遠位端の立面図である。
【図１９ａ】支持構造が外側チューブ構造と内側チューブ構造との間に配置されている様子を示す、図1の血管移植片の第5の代替実施形態の斜視図である。
【図１９ｂ】図19aの血管移植片の遠位端の立面図である。
【図１９ｃ】支持構造が、チューブ構造の外側および内側の両表面上に配置されている様子を示す、図1の血管移植片の第6の代替実施形態の斜視図である。
【図１９ｄ】図19cの血管移植片の遠位端の立面図である。
【図１９ｅ】支持構造が、チューブ構造の外側および内側の両表面上に配置されている様子を示す、図1の血管移植片の第7の代替実施形態の斜視図である。
【図１９ｆ】移植片の内側表面上の支持構造が順応状態にある様子を示す、図19eの血管移植片の遠位端の部分概略図である。
【図１９ｇ】移植片の内側表面上の支持構造が補強状態にある様子を示す、図19eの血管移植片の遠位端の概略図である。
【図２０】図18の血管移植片を製造する方法を示すブロック図である。
【図２１】図20の方法の第2の代替実施形態を示すブロック図である。
【図２２】図20の方法の第3の代替実施形態を示すブロック図である。
【符号の説明】
【００６３】
10、10a、10b、10e、10f、10g、10h  血管移植片
12、12a、12b、12c、12g、12h  チューブ構造
12e、12f  外側チューブ構造
14、14a、14b、14g、14h、82、126  外側表面
16、16a、16b、16e、16g、16h  内側表面
18、18a、18b  トランク部分
20、28、50、20b、28b、68  長手方向中心軸
22、30  内部領域
24、26、24b、26b  脚部部分
32、32e、32f、52、84、128  近位端
34、34e、34f、54、86、130  遠位端
36  ステント
38、38a、38b、38c、38d、38e、38g、38h  支持構造
40、40a、40c、40d、40f、40g、40h  チャンバ構造
42  外側表面
44、44a、44c  内側表面
46、46g、46h、56、60  内部キャビティ
48、48a  長手方向チャンバ
58、58a  円形チャンバ
62、62a、62c、62d、62f、62g  コア構造
64  コア要素
66  クラスタ
69  圧力
70、88、106、108  方法
80、124  内側チューブ構造
122  封止
132  層
134  材料
【図１】
2008526314.tif 000003
【図２】
2008526314.tif 000004
【図３】
2008526314.tif 000005
【図４】
2008526314.tif 000006
【図５】
2008526314.tif 000007
【図６】
2008526314.tif 000008
【図７】
2008526314.tif 000009
【図８】
2008526314.tif 000010
【図９】
2008526314.tif 000011
【図１０】
2008526314.tif 000012
【図１１】
2008526314.tif 000013
【図１２】
2008526314.tif 000014
【図１３】
2008526314.tif 000015
【図１４】
2008526314.tif 000016
【図１５】
2008526314.tif 000017
【図１６】
2008526314.tif 000018
【図１７】
2008526314.tif 000019
【図１８】
2008526314.tif 000020
【図１９】
2008526314.tif 000021
【図１９Ａ】
2008526314.tif 000022
【図１９Ｂ】
2008526314.tif 000023
【図１９Ｃ】
2008526314.tif 000024
【図１９Ｄ】
2008526314.tif 000025
【図１９Ｅ】
2008526314.tif 000026
【図１９ｆ】
2008526314.tif 000027
【図１９ｇ】
2008526314.tif 000028
【図２０】
2008526314.tif 000029
【図２１】
2008526314.tif 000030
【図２２】
2008526314.tif 000031
【国際調査報告】
2008526314.tif 000032
2008526314.tif 000033