(57)【要約】【課題】椎間板を置換するプロテーゼを提供する。【解決手段】プロテーゼは、セラミックから形成され、かつ、各々関節接合接触面と骨対向面とを含む、第１および第２の終板を含むことができる。第１の終板の接触面は、第２の終板の接触面を補足する形を有しており、これにより、第１および第２の終板の相互の接触を保ちつつ、第１および第２の終板の関節接合を容易にできる。装具は、骨連結要素が骨対向面の全面積よりも小さい面積を覆うように、少なくとも一方の骨対向面に嵌合された、少なくとも１つの非セラミック骨連結要素をさらに備えることができる。【選択図】図２Ａ
2008504870.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板プロテーゼ装具において、
第１および第２の終板であって、前記第１および第２の終板は各々、関節接合面、および骨対向面を有し、前記第１および第２の終板の少なくとも一方は、セラミック材を含む、前記第１および第２の終板と、
前記骨対向面の少なくとも一方に形成された少なくとも１つの非セラミック骨連結要素であって、前記骨対向面の全面積よりも小さい面積を覆う、前記骨連結要素と、
を備える、装具。
【請求項２】
請求項１記載の装具において、
前記骨連結要素は、金属、プラスチック、およびそれらの組み合わせ、からなる群から選択された材料から形成された骨貫通歯を含む、装具。
【請求項３】
請求項２記載の装具において、
前記歯は、前記骨対向面に対して９０度よりも小さい角度で方向づけられている、装具。
【請求項４】
請求項２記載の装具において、
前記歯は、挿入中、圧縮されるように、方向づけられ、構成されている、装具。
【請求項５】
請求項１記載の装具において、
前記骨連結要素は、形状記憶材料から形成された骨貫通歯を含む、装具。
【請求項６】
請求項５記載の装具において、
前記歯は、活性化前は非骨貫通位置に方向づけられており、活性後はある角度に傾斜して、骨を貫通するのに有効な方向に方向づけられている、装具。
【請求項７】
請求項１記載の装具において、
前記骨連結要素は、当該骨連結要素上に形成された歯を含む、少なくとも１本の非セラミック材の細片、を備える、装具。
【請求項８】
請求項７記載の装具において、
前記骨連結要素は、接着、機械的インターロック、ロウ付け、オーバーモールディング、オーバーキャスティング、熱的締りばめ、およびそれらの組み合わせ、からなる群から選択された手法により、前記終板と嵌合される、装具。
【請求項９】
請求項８記載の装具において、
前記骨連結要素は、前記骨対向面内の凹部に収容される、装具。
【請求項１０】
請求項１記載の装具において、
前記骨連結要素は、挿入具と嵌合するように構成された嵌合要素を含む、装具。
【請求項１１】
請求項１０記載の装具において、
前記嵌合要素は、雄型嵌合要素、および雌型嵌合要素、からなる群から選択される、装具。
【請求項１２】
請求項１記載の装具において、
前記第１の終板の前記接触面は、前記第１および第２の終板が互いに接触しつつ関節接合できるように、前記第２の終板の前記接触面と相補的な形状を有する、装具。
【請求項１３】
請求項１記載の装具において、
前記第１および第２の終板は、雄型挿入具または雌型挿入具と嵌合するように構成された嵌合要素を含む、装具。
【請求項１４】
請求項１記載の装具において、
前記骨対向面の少なくとも一方に被膜が配置されている、装具。
【請求項１５】
請求項１記載の装具において、
前記骨連結要素の少なくとも一方に被膜が配置されている、装具。
【請求項１６】
椎間板プロテーゼ装具において、
セラミック材から形成された第１および第２の終板であって、前記第１および第２の終板は各々、関節接合面、および向かい合った骨接触面、を有し、前記第１および第２の終板の互いに対する動きは、前記プロテーゼのいずれの部分によっても束縛されない、前記第１および第２の終板と、
前記骨対向面の少なくとも一方に配置される骨係合特徴部と、
を備える、装具。
【請求項１７】
請求項１６記載の装具において、
前記第１および第２の終板の少なくとも一方は、挿入具と嵌合するように構成された嵌合要素を含む、装具。
【請求項１８】
請求項１６記載の装具において、
前記骨接触面の少なくとも一方は、被膜を含む、装具。
【請求項１９】
請求項１６記載の装具において、
前記第１および第２の終板の前記関節接合面は、互いに接触しつつ関節接合できるように、互いに対して相補的である、装具。
【請求項２０】
椎間板プロテーゼを植え込む方法において、
椎間板プロテーゼを準備するステップであって、
前記椎間板プロテーゼは、第１および第２の終板を有し、
前記第１および第２の終板は各々、関節接合面、および向かい合った骨対向面、を有し、
前記骨対向面の少なくとも一方は、熱活性化された形状記憶材料から形成された、少なくとも１つの骨貫通特徴部、を備えた骨連結要素を含む、
ステップと、
前記椎間板プロテーゼを２つの椎体間に挿入するステップであって、前記骨貫通特徴部は、第１の非骨貫通方向に方向づけられている、ステップと、
前記骨貫通特徴部を第２の骨貫通方向に方向づけるのに有効な活性力を前記骨連結要素に与えるステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願に対するクロスリファレンス〕
本発明は、２００４年６月３０日に「セラミック人工椎間板(Ceramic Artificial Disc)」の名称で出願された米国暫定出願60/584,054号に対して優先権を主張し、その全体を参照して本明細書に組み入れる。
【０００２】
〔発明の背景〕
病気、加齢、および外傷により、体の様々な骨、椎間板、関節、および靭帯に変化が生じることがある。一部の変化はそれ自身、脊椎の椎間板の損傷または変性の形で表れる。椎間板は、圧迫、変形、変位、または磨耗などの損傷や、より一般的には椎間板に加わる機械的な応力に関連して、椎間板と脊椎区域の解剖学的および機能的破壊につながる変性を受けることが知られている。椎間板のこの損傷はその機械的様相に変化をもたらし、不安定性を生じ、引き続き痛みを伴う骨関節炎的な反応をもたらすことがある。
【０００３】
この痛みは時には、隣接する２つの椎体間にある椎間板を除去した後に椎体を結合する脊椎融合術により、解消できる。通常、除去した椎間板の代わりに、２つの隣接する椎体間に人工装具を配置して、椎間板を除去したことで空いたスペースを埋めて、２つの椎体間で骨の成長を可能にしている。
【０００４】
代わりに、欠損椎間板を、隣接する椎体間の自然な運動性を保持する人工椎間板で置換する提案がなされている。例えばそのようなプロテーゼは、隣接する椎体に固定する第１および第２の板と、２つの板の間に挿入する球関節などの関節接合メカニズムとを含むことができる。そのようなプロテーゼにより身体部分(intersomatic)の間隙に対し適切な高さを復元できるが、プロテーゼの関節接合メカニズムは高レベルの摩擦を受け、磨耗により傷つきやすくなる。
【０００５】
他の人工椎間板は、チタン終板内に配置したセラミック支持面(bearing surfaces)を備える。セラミック材は磨耗を減少させるが、それらのインプラントは小さい支持面に制限される。さらに、固いセラミックインサートをチタン終板に取り付けることにより、セラミック材に高い応力を生成し、椎間板を破損することがある。チタンの終板を分厚くすると、大切な診断ツールである手術後の画像化を妨げることもある。
【０００６】
したがって、椎間板を置換するプロテーゼは周知であるにもかかわらず、耐摩耗性が十分あり、手術後の画像化が可能で、患者の脊椎内で安全かつ効果的な植え込みに適したさらなるプロテーゼが必要である。
【０００７】
〔発明の概要〕
本発明は、優れた磨耗特性を特徴とする椎間板プロテーゼを提供する。椎間板プロテーゼは全体的または優先的にセラミック材により形成し、それにより手術後の画像化を最適化する。一実施例では、本発明は脊椎の椎間板を置換する植え込み可能な人工椎間板装具を提供する。装具は、各々関節接合面と骨対向面を有する第１および第２の終板を備える。第１および第２の終板の少なくとも一方はセラミック材から形成する。終板が互いに接触する際、第１の終板の接触面が第２の終板の接触面に対し関節接合できるように、第１の終板の接触面は第２の終板の接触面に対して相補的な形状を有する。
【０００８】
別の実施態様では、骨連結要素が骨対向面の全面積よりも小さい面積を覆うように、骨対向面の少なくとも一方に少なくとも１つの非セラミック骨連結要素を形成または嵌合する。骨連結要素は、金属、プラスチックおよびその組み合わせからなる群から選択された材料から形成された骨貫通歯を含むことができる。脊柱内に配置すると、骨貫通歯は後方突進(retropulsion)を阻止するのに有効である。
【０００９】
別の実施態様では、骨連結要素は形状記憶材料で形成した骨貫通歯を備える。歯は、活性前は骨対向面に実質的に平行に配置し、活性後は骨を貫通するように方向づけることができる。
【００１０】
椎間板プロテーゼ装具は、挿入具と嵌合する嵌合要素をさらに含むことができる。一実施態様では、装具は、挿入具と嵌合するように構成された雄型嵌合要素を含む。別の実施態様では、嵌合要素は、骨連結要素上に配置され、雄型または雌型の挿入具と嵌合するように構成される。
【００１１】
ここに開示した椎間板プロテーゼ装具の別の実施例では、第１および第２の終板は、セラミック材で形成され、各々関節接合面と、向かい合った骨接触面とを有する。第１および第２の終板が互いに接触しつつ関節接合できるように、関節接合面は互いに対して相補的であり、また、互いに対する動きはプロテーゼのいずれの部分によっても束縛されない。装具はさらに、骨対向面の少なくとも１つに配置される骨貫通特徴部を備えることができる。
【００１２】
さらなる実施態様では、ここに開示した装具は、骨の内成長および／または骨の接着を促進する被膜を含む。例えば、骨接触面の少なくとも一方に、骨の内成長のための多孔面をもたらす粒子状のセラミックまたは他の生体適合性材料の被膜を含めることができる。
【００１３】
別の実施例では、椎間板プロテーゼを植え込む方法を開示している。この方法では、第１および第２の終板を有する椎間板プロテーゼを準備する。第１および第２の終板は各々、関節接合面と、向かい合った骨対向面とを含む。これら骨対向面の少なくとも一方は、熱活性化(heat-activated)された形状記憶材料から形成された骨連結要素を有することができる。この方法は、椎間板プロテーゼを２つの椎体間に挿入する工程であって、骨連結要素が、第１の非骨貫通方向を方向づけられる、工程と、骨連結要素を第２の骨貫通方向に方位づけるのに有効な活性力(activating force)を骨連結要素に与える工程と、をさらに含む。
【００１４】
一実施態様では、活性力を体熱とする。装具が常温のとき、骨連結要素上の歯は、装具の表面に対し横たわるよう位置決めされるように方向づけられる。一旦骨連結要素が十分な温度まで加熱されると、歯は骨貫通位置へと再び方向づけされるようになり、後方突進を阻止する。
【００１５】
〔発明の詳細な説明〕
所定の例示的な実施例を説明し、本明細書中で開示する装具と方法の構造、機能、製造、用途の原理に対する全体的な理解を提供する。添付の図面で、それらの実施例の１つまたは複数の例を例示する。当業者は、ここで詳細に説明し添付の図面で例示する装具と方法は、非限定的な例示的実施例であり、本発明の範囲は特許請求の範囲でしか限定されないことを理解するであろう。１つの例示的実施例に関連して例示または説明する特徴は、他の実施例の特徴と組み合わせることができる。そのような変更および変形は、本発明の範囲に含まれるものとする。
【００１６】
本発明は、脊椎機能を維持し、耐摩耗性の関節接合面を提供するプロテーゼを提供する。一実施態様では、プロテーゼの少なくとも一部、好適には全部または実質的に全部を、生体内と挿入時の負荷に十分耐える強度を有するセラミック材で形成することで、優れた摩擦学的な耐久性を提供する。装具を患者の脊椎内に配置すると、セラミック支持面は、隣接する椎体間で少なくとも一部の自然な動きが維持されるような関節接合を可能にする優れた耐摩耗性を提供する。また、セラミック材は手術後の画像化が可能で、医師はプロテーゼが適切に配置されているか判定できる、および／または、周辺の組織および隣接するレベルの健全性を評価できる。
【００１７】
図１は、椎体１ａ、１ｂ、１ｃ、１ｄと、自然の椎間板２ａ、２ｂを含む脊柱の一部の斜視図である。椎体１ｂと椎体１ｃとの間の損傷した椎間板は切除され、隣接する椎体（１ｂ、１ｃ）間にできた空間に挿入された人工椎間板１０で置換されている。以下に説明するように、プロテーゼ１０のセラミック支持面により、椎体１ｂ、１ｃは少なくともある程度の動きを維持できる。以下にさらに説明するように、椎間板１０は、共にあるいは別個に骨の内方成長を容易にし、プロテーゼを定位置に固定するのに役に立つ、骨嵌合面、被膜、および／または、骨貫通要素を含むことができる。
【００１８】
図２Ａ、２Ｂ、２Ｃを参照すると、一実施態様の椎間板１０は、第１および第２の終板２４、２６を備えており、これら終板は各々、関節接合面２０、２２と、骨対向面１６、１８とを有し、ここで、第１および第２の終板の少なくとも一方は、セラミック材から形成されている。一実施態様では、終板の両方が、全部または実質的にセラミック材から形成されている。
【００１９】
図２Ａ、２Ｂ、２Ｃに示すように、人工椎間板は一般に、隣接する椎体間に配置し椎体と接触するように成形し、その大きさとする。図示するように、椎間板１０は、前面１４と後面１２、および上面１６と下面１８により、多少、矩形または台形とすることができる。上面１６と下面１８は骨対向面であり、内面２０と２２（図２Ｃ）は関節接合面である。
【００２０】
前面１４と後面１２を含む椎間板１０の側部は、椎間板１０を挿入する脊髄内空間の解剖学的な形状に合致する形に成形できる。例えば後面１２は前面１４の幅よりも短い幅を有し、それにより幅を後部から前部へ漸減させることができる。さらに、プロテーゼの角を丸くして、プロテーゼが周囲の組織に外傷を生じる可能性を削減できる。椎間板１０の高さも脊柱の解剖学的な構造と適合するように構成するが、特に高さは隣接する椎骨間に望ましい空間をもたらすようにすべきである。
【００２１】
一実施態様では、椎間板１０は、上終板２４および下終板２６から形成されており、これら終板は各々、骨対向面１６、１８と、終板が互いに関して動くようにする関節接合面２０、２２とを有する。図２Ｃは、上終板２４の関節接合面２０と関節接合するように構成した下終板２６の関節接合面２２を備えた椎間板１０の分解図を示す。関節接合面２０、２２は、それらが取り付けられる隣接する椎骨の動きを可能にする様々な形とすることができる。一実施態様では、関節接合面２０、２２は、関節接合面２２が凹形の関節接合面２０に受け入れられるように凸形をし、相補的となっている。関節接合面２０、２２は、終板２４、２６（およびそれらのそれぞれの椎体）の動きが自然の椎間板の行動と似るように形成できる。例えば、関節接合面２０、２２の形状により、屈曲、伸長、側方の曲げ、および／または回転運動が可能になる。当業者は、終板の相対運動を可能にする様々な代わりの関節接合面の形状を使用できることを理解するであろう。代わりの実施例では、終板２４、２６の関節接合は、３つの（あるいはそれ以上）部品の設計で提供できる。例えば終板２４、２６間に運動コア(motile core)を配置できる。他の例示的な設計には、くぼみの中のボール（ball-in-trough）形状がある。
【００２２】
一実施態様では、人工椎間板１０の構造によって相対運動が限定されるまたは制約されることがないように、終板２４、２６を形成する。すなわち終板が互いに対して動いても、椎間板１０の別の部分とぶつかって、終板の屈曲、伸長、側方の曲げ、回転運動が制限されることはない。一旦、植え込みを行なうと、脊柱と周辺組織の解剖学的構造または他のインプラント以外に、終板の互いに関する運動を制限するものはない。
【００２３】
終板２４、２６は、挿入具（図示せず）と嵌合する特徴部をさらに含むことができる。例えば、嵌合要素３０を終板の少なくとも１つの前面１４から延長して、挿入具により把持できるように構成できる。図２Ａ、２Ｂ、２Ｃに示すように、一実施態様では、嵌合要素３０は、各終板２４、２６の表面から延長し、実質的に平坦な上面、下面を有する、雄型タブを備えている。代わりに挿入具を、例えば椎間板１０の前面１４にくぼみを備えた雌型嵌合要素３０に嵌め合わせることができる。他の実施態様では、嵌合要素３０を人工椎間板１０の側面に配置できる。例えば、人工椎間板１０の側面３２，３４の１つまたは両方に、挿入具が入るスロットを備えることができる。
【００２４】
一実施例では、人工椎間板１０は、挿入具と嵌合するように特に構成した要素を含まない。その代わりに、骨対向面１６、１８、側面３２、３４、および／または、前面１４など、の椎間板１０の表面を把持するように挿入具を構成する。一実施態様では、挿入具は代わりに椎間板１０の前端に対応する形状を有し、面１６、１８を把持する特徴部を備えることができる。図３は、挿入具と係合できる領域３５を骨対向面１６、１８上に含む人工椎間板１０の一実施例を示す。当業者は、椎間板１０と嵌合する様々な挿入具を構成できることを理解しよう。
【００２５】
人工椎間板１０の上面１６、下面１８は、それらを挿入する隣接する椎体に対向するように配置する。脊柱内に配置すると、それらの面は隣接する椎体の露出した骨に対向する。一実施態様では、それらの骨対向面１６、１８は骨接触面であり、骨と嵌合するように構成される。面１６、１８を脊柱内に挿入すると隣接する椎体と接触し、時間が経つと、椎間板を形成するセラミック材内に骨が成長し、骨の統合(osteointegration)により椎間板は固定される。面１６、１８にはさらに多孔部位および／またはくぼみなどの特徴を含めて、骨の内成長を強化し、容易にすることができる。
【００２６】
一実施例では、骨対向面上の多孔部位は、骨の成長および／または骨の接着を助ける被膜３６により設ける。一実施態様では、図３に示す被膜３６を面１６、１８上に配置して、骨が成長できる、粗いおよび／または多孔性の構造を設けることができる。例えば、被膜３６はセラミック材の粒子から形成できる。被膜３６には、結合剤（例：接着剤）、および／または、骨の内成長を促す生体的活性材などの様々な他の材料を含むことができる。その例示的な材料には、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、プラズマ噴霧チタンビード(plasma sprayed titanium beads)、プラズマ噴霧ＣＣＭ(plasma sprayed CCM)及びその組み合わせがある。以下により詳細に説明するように、面１６、１８は代わりに、１つまたは複数の連結要素を備えて椎間板１０を骨に固定できる。
【００２７】
終板２４、２６は様々なセラミック材から形成できる。その例示的な材料には、アルミナ、ジルコニア(zirconia)、イットリア(yttria)、およびそれらの混合物がある。当業者には、低摩擦で耐摩耗性を有する様々なセラミック材を使用して、終板２４、２６を形成できることを理解されよう。例えば、セラムテック（Ceramtec）社のバイオロック（登録商標）デルタ（Biolox Delta）材、または、アメディカ（Amedica）社のＭＣ2などのセラミックスを使用できる。
【００２８】
人工椎間板１０の別の実施例では、非セラミック骨連結要素３８、３８'、３８''、３８'''、３８''''を、骨対向面１６、１８の一方または両方に配置する。セラミック材は非常に硬くて低い磨耗特性を有するがもろいので、骨を貫通する部材（例、スパイクまたは歯）をセラミックから形成するのは難しいことがある。この問題を避けるため、骨連結要素３８、３８'、３８''、３８'''、３８''''に、非セラミック材で形成した骨貫通スパイクまたは歯４０、４０'、４０''を含めることができる。スパイクまたは歯４０、４０'、４０''は骨を貫通および／または骨と係合して、一旦椎間板１０を植え込むとその位置からずれるのを防ぐ。さらに、非セラミック骨連結要素は、終板の骨対向面にわたって力を均等に配分する役に立つ。
【００２９】
骨連結要素３８、３８'、３８''、３８'''、３８''''は、金属およびプラスチックなど、様々な非セラミック材から形成できる。例えば骨連結要素は、打ち抜きまたは加工したステンレススチール、チタン、またはその他の生体的に適合する材料の金属片から形成できる。代わりに、連結要素は例えば炭素繊維強化プラスチック(carbon fiber reinforced plastics)、ポリエステルエーテルケトン(polyetheretherketon)、および／またはその他の生体適合性のプラスチックなどの、硬いプラスチックとすることができる。
【００３０】
一実施例では、骨連結要素３８、３８'、３８''、３８'''、３８''''を、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）などの画像化技術と少なくとも部分的に合致する材料で形成する。それにより医師は、プロテーゼと、柔軟な組織を含むその周辺組織を見る術後画像化手法を使用できる。骨連結要素の形成に使用する材料が部分的に術後画像化手法と合致する場合は、好適には骨連結要素を術後画像化の最小限の妨げしかもたらさない十分小さいものとする。
【００３１】
図４Ａ〜図５Ｂは、骨対向面１６、１８上に配置され、骨を貫通するように構成した歯を有する骨連結要素３８の例示的な実施例を示す。一実施態様では、骨連結要素３８は、歯４０を画定している浮き上がった部分(raised portions)を備える２本の平行な材料片を備えている。骨連結要素は、例えばその軸ｌ1−ｌ1、ｌ2−ｌ2が前方／後方向に向くように配置できる。図４Ａ〜図５Ｂでは各々の面１６、１８上に２本の骨連結要素が配置されているが、当業者は、椎間板１０が、面当たり１本より多い（例：３本またはそれ以上）、または、少ない（例：１本）の骨連結要素を含められることを理解するであろう。図６Ａ〜図１４は、骨連結要素の様々な他の例示的な形状を示している。例えば骨連結要素は、骨対向面の周囲（図６Ａ、６Ｂ）に、骨対向面の全面（図７Ａ、７Ｂ）に、十字形状（図９Ａ、９Ｂ）に、骨対向面の周囲と中心を横切って（図１０Ａ、１０Ｂ）、および、連結された平行の細片として（図１１Ａ、１１Ｂ）、配置できる。
【００３２】
上述のように、骨連結要素３８、３８'、３８''、３８'''、３８''''は、骨対向面１６、１８の全面積よりも小さい面積を覆うことができる。したがって、セラミックの骨対向面１６、１８の一部は、骨連結要素３８、３８'、３８''、３８'''、３８''''により覆われずに残り、骨の内成長に順応する。例えば図５Ａ〜図６Ｂと図８Ａ〜図１４は、骨対向面１６、１８の少なくとも一部が骨連結要素により覆われていない椎間板１０を示している。骨の内成長を容易にすることに加えて、骨連結要素の形状が小さいことで、手術後の画像化が容易になる。例えば、骨連結要素が部分的に画像化技術と合致する場合、骨対向面１６、１８の一部だけを骨連結要素で覆うことで、手術後の画像化の妨害を最小化できる。
【００３３】
骨連結要素３８、３８'、３８''、３８'''、３８''''は、例えばロウ付け、接着、機械的取り付け、そしてその組み合わせを含め、様々な方法で人工椎間板１０に固定できる。終板２４、２６も、骨連結要素との連結を助ける凹部などの特徴を含むことができる。一実施例では、骨連結要素３８'は、例えば挿込み嵌合（snap fit）、摩擦嵌合（friction fit）、さねはぎ継ぎ（tongue-and-groove）、オーバーモールディング（overmolding）、オーバーキャスティング（overcasting）、熱的締りばめ（thermal interference fit）、および、それらの組み合わせなどの機械的インターロック方法により椎間板プロテーゼ１０と嵌合する。図８Ａ、８Ｂに示す一実施態様では、骨連結要素を椎間板１０の前面１４、後面１２上の凹部４２と嵌合またはかみ合うことができる。骨連結要素３８'の端部を可撓性にして凹部４２に入る突起を備えることができる。
【００３４】
図９Ａ〜図１０Ｂに示す別の実施例では、骨連結要素３８''は骨対向面１６、１８内の凹部に収容されている。例えば、骨連結要素は、面１６、１８に骨が接触しやすいように、骨対向面１６、１８と同一平面になっている。図９Ａ〜図１０Ｂも、骨連結要素３８''が椎間板プロテーゼの面１６、１８の凹部に収容された実施例を示している。骨連結要素は凹部に、例えば機械的インターロックおよび接着を含む様々な方法で嵌合できる。一つの例示的な実施例では、骨連結要素を凹部内に形成する。例えば椎間板プロテーゼ１０の骨対向面１６、１８内の凹部（例：突き出した凹部）にポリマーを注入して硬化し、骨連結要素３８''を形成する。代わりに骨連結要素３８''を、例えばロウ付け、骨セメントおよび／またはエポキシ(epoxy)などの接着により、骨対向面上に保持できる。
【００３５】
椎間板１０の別の実施例では、終板２４、２６よりも、骨連結要素３８'''が挿入具と嵌合する特徴部を有する。図１１Ａ〜図１１Ｃは、骨連結要素３８'''と一体に形成された延長部５０により画定される嵌合要素３０' を備えた椎間板プロテーゼ１０を示している。終板２４、２６のセラミックと嵌合する挿入具の代わりに、挿入具は非セラミック骨連結要素３８'''と嵌合できる。図１１Ａ〜図１１Ｃに示すように、延長部５０は「Ｔ」字形を有し、人工椎間板の前部から延長できる。一実施態様では、延長部５０は骨連結要素３８'''上に配置する。
【００３６】
終板の１つに損傷が生ずる場合、それは人工椎間板装具を隣接する椎体間に植え込むのに必要な力ゆえに、通常、挿入過程で生じる。したがって挿入中のひずみがセラミックの終板を破壊し得る力に近づけば３８'''が離脱するように設計できる。例えばセラミックの終板が壊れる前に破断する生来的弱点を延長部５０に与えることができる。代わりに延長部５０を、しきい値の力に到達する前に変形する(give way)材料で構成することもできる。
【００３７】
骨連結要素３８、３８'、３８''、３８'''、３８''''上に配置した歯４０は、椎間板上に作用する後方突進力により歯が骨に打ち込まれるように、椎間板１０の骨対向面１６、１８に対して角度をつけて配置できる。歯４０の終板の骨対向面に対する角度は、約５度から７５度の範囲で、好適には約３０度と７０度の範囲である。一実施例では、歯４０は、隆起した材料(ridged material)から形成され、固着される。代わりに歯４０は、挿入中に押し下げられる（即ち収縮される、または平坦化される）ように、柔軟性のあるものとして挿入を容易にできる。椎間板を挿入すると、歯は骨を押圧して後方突進に対抗する。
【００３８】
歯４０は、椎間板１０の離脱または移動を阻止するのに有効であり得る大きさ、形状、および方向を有することができることを当業者は理解するであろう。図４Ａ、４Ｂでは、歯は一方向で、後方から前方に傾斜している。椎間板１０が挿入されるときは、歯４０は骨をつかまないが、椎間板が一旦挿入されると後方突進を阻止する。代わりに、歯を挿入方向に対して角度をつけて配置できる。例えば図５Ａに示す軸Ｌ−Ｌに対して歯４０は、角度をつけることができる。この方向づけは、人工椎間板の側方の動きを防ぐのに役に立つ。
【００３９】
別の実施例では、椎間板１０は上側／下側方向に伸長可能な硬い歯４０'を備える。歯４０'は挿入後、骨を貫通して定位置で椎間板１０を保持できる。例えば図６Ａ〜図７Ｂは一つの骨連結要素上に配置された硬い歯４０'を示す。歯が骨と係合することで、あらゆる方向の椎間板の動きが阻止される。
【００４０】
ここで説明する椎間板プロテーゼのさらに別の実施例では、骨連結要素３８''''を形状記憶材で形成する。骨連結要素を活性化すると、非骨貫通形状から骨貫通形状に移る。一実施態様では、形状記憶材料を熱活性とし、脊柱に挿入すると、熱（例えば体熱および／または補助的な熱源）により形状記憶材料が活性化される。活性化されると、骨連結要素３８''''上の骨貫通歯４０''は低位置から活性の突起位置まで移る。
【００４１】
図１２は、椎間板組織が除去され、椎間板プロテーゼ１０を挿入する準備のできた脊柱を示す。図示するように、歯４０''は低い姿勢(low profile)の非骨貫通位置に方向づけられている。図１３Ａ、１３Ｂは形状記憶材料から形成され、非骨係合位置にある、歯４０''を備えた椎間板１０をさらに示している。歯４０''をその非骨係合位置にして歯４０''と骨との間の干渉を減らし挿入を容易にすることで椎間板１０は挿入可能となる。椎間板１０を椎体間に配置すると、骨連結要素３８''''は体熱および／または補助的な熱源などの活性力により活性化し、歯４０''は図１４Ａに示すように骨係合位置に方向づけられるようになる。
【００４２】
骨連結要素３８''''は様々な形状記憶材料から形成できる。例示的な材料には、例えば熱形状記憶を示すニッケルーチタン金属間化合物(nickel-titanium intermetallic compounds)（例：ニチノール（Nitinol））がある。好適な材料は、体温、または、体温よりわずかに低く常温より上の温度で活性化するものが含まれる。一実施例では、スパイクの形状をニチノールのシートにカットし、スパイクが体温で展開（即ち骨貫通位置をとる）するようにシートを熱処理する。スパイク４０''は植え込み中、実質的に骨連結要素３８''''と同一面とすることができ、椎間板を挿入すると突起した骨貫通位置に展開する。
【００４３】
形状記憶材料を基礎とした骨貫通特徴部は、数々の形状にすることができることは、当業者には理解されよう。別の実施例では、骨連結要素は骨係合フック（図示せず）の形にすることができ、これも形状記憶材料から形成できる。例えば、骨係合要素に、非活性状態では非骨貫通状態にあるワイヤを含めることができる。非活性化状態では、例えばワイヤを実質的に面１６、１８と同一面とすることができる。ワイヤを活性力により活性化すると、骨を貫通する、および／または、骨と固く係合する、フックに変形する。
【００４４】
当業者は、上述の実施例に基づいて本発明のさらなる特徴および利点を理解しよう。したがって、本発明は、添付する特許請求の範囲に示したものを除き、詳しく図示、説明したものにより限定されない。ここに引用したすべての刊行物および参考文献は、その全体を参照して本明細書に特に組み入れるものとする。
【００４５】
〔実施の態様〕
（１）椎間板プロテーゼ装具において、
第１および第２の終板であって、前記第１および第２の終板は各々、関節接合面、および骨対向面を有し、前記第１および第２の終板の少なくとも一方は、セラミック材を含む、前記第１および第２の終板と、
前記骨対向面の少なくとも一方に形成された少なくとも１つの非セラミック骨連結要素であって、前記骨対向面の全面積よりも小さい面積を覆う、前記骨連結要素と、
を備える、装具。
（２）実施態様１記載の装具において、
前記骨連結要素は、金属、プラスチック、およびそれらの組み合わせ、からなる群から選択された材料から形成された骨貫通歯を含む、装具。
（３）実施態様２記載の装具において、
前記歯は、前記骨対向面に対して９０度よりも小さい角度で方向づけられている、装具。
（４）実施態様２記載の装具において、
前記歯は、挿入中、圧縮されるように、方向づけられ、構成されている、装具。
（５）実施態様１記載の装具において、
前記骨連結要素は、形状記憶材料から形成された骨貫通歯を含む、装具。
（６）実施態様５記載の装具において、
前記歯は、活性化前は非骨貫通位置で方向づけられており、活性後はある角度に傾斜して、骨を貫通するのに有効な方向に方向づけられている、装具。
（７）実施態様１記載の装具において、
前記骨連結要素は、当該骨連結要素上に形成された歯を含む、少なくとも１つの非セラミック材の細片、を備える、装具。
（８）実施態様７記載の装具において、
前記骨連結要素は、接着、機械的インターロック、ロウ付け、オーバーモールディング、オーバーキャスティング、熱的締りばめ(thermal interference)、およびそれらの組み合わせ、からなる群から選択された手法により、前記終板と嵌合される、装具。
（９）実施態様８記載の装具において、
前記骨連結要素は、前記骨対向面内の凹部に収容される、装具。
（１０）実施態様１記載の装具において、
前記骨連結要素は、挿入具と嵌合するように構成された嵌合要素を含む、装具。
【００４６】
（１１）実施態様１０記載の装具において、
前記嵌合要素は、雄型嵌合要素、および雌型嵌合要素、からなる群から選択される、装具。
（１２）実施態様１記載の装具において、
前記第１の終板の前記接触面は、前記第１および第２の終板が互いに接触しつつ関節接合できるように、前記第２の終板の前記接触面と相補的な形状を有する、装具。
（１３）実施態様１記載の装具において、
前記第１および第２の終板は、雄型挿入具または雌型挿入具と嵌合するように構成された嵌合要素を含む、装具。
（１４）実施態様１記載の装具において、
前記骨対向面の少なくとも一方に被膜が配置されている、装具。
（１５）実施態様１記載の装具において、
前記骨連結要素の少なくとも一方に被膜が配置されている、装具。
（１６）椎間板プロテーゼ装具において、
セラミック材から形成された第１および第２の終板であって、前記第１および第２の終板は各々、関節接合面、および向かい合った骨接触面、を有し、前記第１および第２の終板の互いに対する動きは、前記プロテーゼのいずれの部分によっても束縛されない、前記第１および第２の終板と、
前記骨対向面の少なくとも一方に配置される骨係合特徴部と、
を備える、装具。
（１７）実施態様１６記載の装具において、
前記第１および第２の終板の少なくとも一方は、挿入具と嵌合するように構成された嵌合要素を含む、装具。
（１８）実施態様１６記載の装具において、
前記骨接触面の少なくとも一方は、被膜を含む、装具。
（１９）実施態様１６記載の装具において、
前記第１および第２の終板の前記関節接合面は、互いに接触しつつ関節接合できるように、互いに対して相補的である、装具。
（２０）椎間板プロテーゼを植え込む方法において、
椎間板プロテーゼを準備するステップであって、
前記椎間板プロテーゼは、第１および第２の終板を有し、
前記第１および第２の終板は各々、関節接合面、および向かい合った骨対向面、を有し、
前記骨対向面の少なくとも一方は、熱活性化された形状記憶材料から形成された、少なくとも１つの骨貫通特徴部、を備えた骨連結要素を含む、
ステップと、
前記椎間板プロテーゼを２つの椎体間に挿入するステップであって、前記骨貫通特徴部は、第１の非骨貫通方向に方向づけられている、ステップと、
前記骨貫通特徴部を第２の骨貫通方向に方向づけるのに有効な活性力を前記骨連結要素に与えるステップと、
を含む、方法。
【００４７】
（２１）実施態様２０記載の装具において、
前記活性力は、体温である、装具。
（２２）実施態様２０記載の装具において、
前記活性力は、補助的な熱源である、装具。
（２３）実施態様２０記載の装具において、
前記終板は、セラミック材を含む、装具。
（２４）実施態様２０記載の装具において、
前記骨貫通特徴部は、骨貫通歯を含む、装具。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】脊柱内に位置する人工椎間板装具の一実施例の斜視図である。
【図２Ａ】本発明の一実施例の人工椎間板装具の斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａの人工椎間板装具の側面図である。
【図２Ｃ】図２Ａの人工椎間板装具の分解図である。
【図３】人工椎間板装具の別の実施例の斜視図である。
【図４Ａ】骨連結要素を含む人工椎間板装具の更に別の実施例の斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａの人工椎間板装具の側面図である。
【図５Ａ】骨連結要素の別の実施例を備えた人工椎間板装具の斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａの人工椎間板装具の側面図である。
【図６Ａ】人工椎間板装具の別の実施例の斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａの人工椎間板装具の側面図である。
【図７Ａ】人工椎間板装具の更に別の実施例の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａの人工椎間板装具の側面図である。
【図８Ａ】ホック式骨連結要素を含む人工椎間板装具の図である。
【図８Ｂ】図８Ａの人工椎間板装具の上面図である。
【図９Ａ】骨対向面の凹部内に収容した骨連結要素を備えた人工椎間板装具の斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａの人工椎間板装具の上面図である。
【図１０Ａ】骨対向面の凹部内に収容した骨連結要素を備えた人工椎間板装具の別の実施例の斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの人工椎間板装具の上面図である。
【図１１Ａ】人工椎間板装具の別の実施例の斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの人工椎間板装具の上面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａの人工椎間板装具の側面図である。
【図１２】脊柱の椎体間に挿入されている過程の人工椎間板装具の側面図である。
【図１３Ａ】非骨貫通位置にある骨連結要素を備えた人工椎間板装具の側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの人工椎間板装具の斜視図である。
【図１４】骨貫通位置にある骨連結要素を備えた図１３Ａの人工椎間板装具の側面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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