(57)【要約】  ランセットアセンブリは、針端を有するランセット本体と、波状部端と、スロットと、針端に接続されたランセットチップと、波状部端に接続された波状部と、波状部に接続されたアンカー構造とを有する。ランセットアセンブリは、針端を有する長尺なチャンバと、針端に対して反対側に設けられ長尺なチャンバと連通したアンカー端と、長尺なチャンバと連通し針端から離れたランセットエンクロージャースロットとを有するランセットエンクロージャーを含む。アンカー端は、ほぼ静的な状態でアンカー構造を受け入れ、保持するように構成されている。長尺なチャンバは、ランセットチップ、ランセット本体及び波状部をすべり係合して受け入れるように構成され、ランセット本体はランセットエンクロージャースロットと連通し、波状部は開口端を介してランセットチップを引っ込んだ位置と伸張した位置との間ですべり移動させることを可能にする。
2008507373.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一体型のランセット及びテスト片であって、
ランセットアセンブリを備え、
ランセットアセンブリは、
ランセットチップ端と、波状部端と、スロットとを有するランセット本体と、
前記ランセットチップ端に接続されたランセットチップと、
前記波状部端に接続された波状部と、
前記波状部に接続されたアンカー部とを備え、
更に、針端を有する長尺なチャンバと、前記針端に対して反対側に設けられ長尺なチャンバと連通したアンカー構造と、を有するランセットエンクロージャーであって、該ランセットエンクロージャーの底部に針端から離れて設けられ前記長尺なチャンバと連通し、前記ランセット本体スロットと連通するランセットエンクロージャースロットと、を有するランセットエンクロージャーを備え、前記長尺なチャンバは、前記ランセットチップ、前記ランセット本体及び前記波状部をすべり係合して受け入れる大きさであり、前記アンカー構造は、前記アンカー部を受け入れる大きさであり、
更に、前記ランセットアセンブリに結合されたテスト片を備えた、一体型ランセット及びテスト片。
【請求項２】
更に、前記一体型ランセット及びテスト片を受け入れるためのランセットレシーバと、前記ランセットエンクロージャースロットを介して前記ランセット本体スロットと係合し、休止位置と伸張位置との間で前記ランセットチップを移動させるランセットドライバと、前記ランセットドライバと係合可能な作動部材とを有するランセットガン装置を備え、前記作動部材は、負荷位置と開放位置との間でランセットガン装置を作動させるために前記ランセットドライバと係合可能である、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記波状部は伸張可能である請求項１記載の装置。
【請求項４】
ランセットアセンブリであって、
針チップ端と、波状部端と、スロットとを有するランセット本体と、
前記ランセットチップ端に接続されたランセットチップと、
前記波状部端に接続された波状部と、
前記波状部に接続されたアンカー部と、
針端を有する長尺なチャンバと、前記針端に対して反対側に設けられ長尺なチャンバと連通したアンカー端と、を有するランセットエンクロージャーであって、該ランセット円クロージャーの底部に針端から離れて設けられ、前記長尺なチャンバと連通し、前記ランセット本体スロットと連通するランセットエンクロージャースロットと、を有するランセットエンクロージャーを備え、前記アンカー部は、実質的に静的位置では前記アンカー部を受け入れかつ保持する大きさであり、前記長尺なチャンバは、前記ランセットチップ、前記ランセット本体及び前記波状部をすべり係合して受け入れる大きさであり、休止位置と伸張位置との間で前記針端を介して前記ランセットチップがすべり移動することを許容する、ランセットアセンブリ。
【請求項５】
前記波状部は伸張可能である請求項４記載のランセットアセンブリ。
【請求項６】
更に、前記長尺なチャンバ上にカバーを備える請求項４記載のランセットアセンブリ。
【請求項７】
更に、前記ランセットアセンブリを受け入れるためのランセットレシーバと、前記ランセットエンクロージャースロットを介して前記ランセット本体スロットと係合し、休止位置と伸張位置との間で前記ランセットチップを移動させるランセットドライバと、前記ランセットドライバと係合可能な作動部材とを有するランセットガン装置を備え、前記作動部材は、負荷位置と開放位置との間でランセットガン装置を作動させるために前記ランセットドライバと係合可能である、請求項４記載のランセットアセンブリ。
【請求項８】
針端と、波状部端と、スロットとを有するランセット本体と、
前記針端に接続されたランセットチップと、
前記波状部端に接続された波状部と、
前記波状部に接続されたアンカー構造とを備えたランセットアセンブリ。
【請求項９】
更に、前記ランセットアセンブリを受け入れるためのランセットレシーバと、前記ランセット本体スロットと係合し、休止位置と伸張位置との間で前記ランセットチップを移動させるランセットドライバと、前記ランセットドライバと係合可能な作動部材とを有するランセットガン装置を備え、前記作動部材は、負荷位置と開放位置との間でランセットガン装置を作動させるために前記ランセットドライバと係合可能である、請求項８記載のランセットアセンブリ。
【請求項１０】
針端を有する長尺なチャンバと、前記針端に対して反対側に設けられ長尺なチャンバと連通したアンカー端と、を有するランセットエンクロージャーであって、該ランセットエンクロージャーの底部に針端から離れて設けられ、前記長尺なチャンバと連通し、前記ランセット本体スロットと連通するランセットエンクロージャースロットと、を有するランセットエンクロージャーを備え、前記アンカー端は、実質的に静的位置では前記アンカー部を受け入れかつ保持するように形成され、前記長尺なチャンバは、前記ランセットチップ、前記ランセット本体及び前記波状部をすべり係合して受け入れる大きさであり、休止位置と伸張位置との間で前記針端を介して前記ランセットチップがすべり移動することを許容する、ランセットエンクロージャーを更に備える請求項８記載のランセットアセンブリ。
【請求項１１】
更に前記ランセットアセンブリに結合されたテスト片を有する請求項１０記載のランセットアセンブリ。
【請求項１２】
更に、前記ランセットアセンブリを受け入れるためのランセットレシーバと、前記ランセットエンクロージャースロットを介して前記ランセット本体スロットと係合し、休止位置と伸張位置との間で前記ランセットチップを移動させるランセットドライバと、前記ランセットドライバと係合可能な作動部材とを有するランセットガン装置を備え、前記作動部材は、負荷位置と開放位置との間でランセットガン装置を作動させるために前記ランセットドライバと係合可能である、請求項１１記載のランセットアセンブリ。
【請求項１３】
更に、前記ランセットアセンブリを受け入れるためのランセットレシーバと、前記ランセットエンクロージャースロットを介して前記ランセット本体スロットと係合し、休止位置と伸張位置との間で前記ランセットチップを移動させるランセットドライバと、前記ランセットドライバと係合可能な作動部材とを有するランセットガン装置を備え、前記作動部材は、負荷位置と開放位置との間でランセットガン装置を作動させるために前記ランセットドライバと係合可能である、請求項１０記載のランセットアセンブリ。
【請求項１４】
ランセットアセンブリの使用方法であって、
ランセットスロットを有するランセット本体と、前記ランセット本体の一端に接続されたランセットチップと、前記ランセット本体の第２端に接続された波状部と、前記波状部の反対端に取り付けられたアンカー構造と、前記ランセットスロットと係合するランセットドライバと、を有するランセットアセンブリのアンカー構造を実質的に定常位置に保持し、
前記ランセットスロットの中で前記ランセットドライバを動かすことにより、前記ランセットチップを開始位置から伸張位置に移動させ、
前記ランセットスロットの中で前記ランセットドライバの方向を反転することにより、前記伸張位置から前記ランセットチップを、引っ込める方法。
【請求項１５】
前記ランセットドライバをスロット非係合位置からスロット係合位置に前記ランセットスロットにすべり係合させる、請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記ランセットドライバを前記ランセットスロットから脱係合させる請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
標本をランセットで切開する方法であって、
ランセットドライバをランセットアセンブリのランセットスロットに係合させ、前記ランセットアセンブリは針端を有するランセットエンクロージャー内にすべり係合するランセット本体の主部を有し、ランセットチップは前記ランセットエンクロージャーの中の引っ込んだ位置から前記ランセットエンクロージャー外の伸張した位置に前記針端を介して移動可能であり、前記ランセット本体の前記主部はアンカー構造に接続された波状部を有し、前記アンカー構造は前記ランセットエンクロージャーの中の実質的な固定位置に保持されており、
前記ランセットドライバを予め定める距離だけ移動させて、前記ランセットチップを前記引っ込んだ位置から前記伸張位置に移動させ、
前記ランセットドライバを前記予め定める距離だけ移動させて前記ランセットチップを前記伸張位置から前記引っ込んだ位置に移動させることを許容する方法。
【請求項１８】
前記ランセットドライバを前記ランセットスロットに脱係合位置から係合位置にすべり係合させる請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記ランセットドライバを前記予め定める距離引っ込めた後、前記ランセットドライバを前記ランセットスロットから脱係合させる請求項１８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
１．発明の分野
本願発明は、一般的に、体液をテストすることに関する。特に、本発明は、テスト用の体液のサンプルを採取するために用いられるランセットに関し、格別には、ランセットとテスト片の組み合わせ（コンビネーション）に関する。
２．先行技術の説明
臨床検査薬における血液のサンプルのテストにより、特定の且つ根拠の確かな身体的状況をモニタすることができるほか、病的状態の認識を早期に且つ信頼性をもって行うことができる。ランセット及びランセット器具により、特に、糖尿病の家庭でのモニタリングにための血液サンプルの採取を行うことができる。
【０００２】
血糖値は高すぎても低すぎても不運な糖尿病の身体的影響に導く。個人の血糖値の決定は糖尿病にとって重要であり、インシュリンあるいは他の薬を用いて、血糖値レベルを制御し維持するのに役立つ。ランセットは皮膚（通常は指の）を貫通するために用いられ、少量の血液サンプルが得られる。血液サンプルは分析用のテスト片の上に置かれ、血液のグルコースレベルが血液グルコースメータにより読み取られる。ランセット及び分析器具を含むコンビネーション器具と同様、使用者の皮膚を貫通するために種々の器具が用いられている。
【０００３】
米国特許第６，６２０，１１２号（２００３年、クリットモーズによる）には、試薬含有片と組み合わせた使い捨てのランセットが開示されており、当該試薬は、該片と接触するように置かれた血液サンプル中の血液成分の濃度を示す。この試薬含有片は、型を用いた成形によりランセットに接続されている。ランセットの一端は、皮膚を貫通するために鋭利となっている。片はシート状であり、第１の面と第２の面を有し、使用者によってどちらの面でも使え、そのような試薬含有片が血液グルコースメータに挿入される。
【０００４】
ランセットと試薬含有片の端部との間には、破れやすくされた線が設けられていて、試薬含有片が容易にランセットから離れることができるようになっている。
米国特許出願公開番号US２００３／００５０５７３（クール等による）は、ランセット針とランセット本体とを有するランセットを備える分析装置を開示していて、ランセット針はランセット本体に対して相対的に移動することができ、ランセット本体は、ランセット針が埋め込まれている、少なくともランセット針の先端領域は可撓性を有する材料からなり、分析テスト要素は、ランセット本体に恒久的に接続されている。加えて、その発明はランセット針及びランセット本体を含むランセットを備える分析装置に関し、ランセット本体が、ランセット針の先端領域において中空体であり、ランセット針を取り囲んでおり、ランセット針はランセット本体に対して相対的に移動可能であり、中空体は少なくとも部分的に可撓性の材料からなり、分析テスト要素がランセット本体に恒久的に接続されている。
【０００５】
米国特許第６，６０７，６５８（２００３年へラー等による）は、検体測定装置がサンプル採取器具と結合したセンサ片を含んでいて一体型のサンプリング及び測定する装置を開示している。サンプル採取器具は、皮膚穿孔部材を含み、ランセットが、血流を起こさせるために患者の皮膚にランセットを挿入するよう押圧される弾性の偏向可能な片に取り付けられている。弾性片はそれから開放され、皮膚穿孔部材は引っ込められる。
【０００６】
米国特許出願公開番号２００２／０１３００４２（モールマン等による）は、計測器、ランセット及び電気化学センサを有する装置を開示している。計測器は、ランセット及び電気化学センサが１回の使用のために組み込まれている一方で再使用可能である。この計測器は、ハウジングとコネクタと、ディスプレイとを有している。ハウジングの中でランセットはランセットを移動させるための機構部と係合している。コネクタは検体用の電気化学センサと係合するためにハウジング内に配置されている。ディスプレイは、使用者に検体の量を表示するために、コネクタに操作的に関連している。
【０００７】
上述の先行技術の不利な点は、各々のランセットが固く、発射後にランセットを回収するための射出機構をばねの作用のみで行っているか、または、へラーの装置では、ランセットの被検査物の貫通速度を制御することができず、使用者の操作速度に依存していることである。
【０００８】
従って、被検査物を貫通したときに固有の戻り作用をするランセットアセンブリが求められている。更に、検体テスト片に合致したランセットアセンブリが求められている。
発明の概要
本発明の目的は、被検査物を貫通したときに固有の戻り作用をするランセットアセンブリを提供することである。本発明の他の目的は、使い捨ての一体型ユニットを形成する検体テスト片に合致することのできるランセットアセンブリを提供することである。本発明の更なる目的は、複数のカッティングエッジを有するランセットを提供することである。
【０００９】
本発明は、少なくともランセットを有するランセットアセンブリを提供することによりこれらの及び他の目的を達成する。ランセットは、ランセット本体と、ランセットチップと、波状部と、アンカー部とを含む。ランセット本体は、ランセットチップ端部と、波状部端と、ランセットスロットとを有する。ランセットスロットは、ランセットチップとランセット本体とを引っ込んだ位置から伸張した位置に駆動するためのランセットドライバを受け入れる。ランセットアセンブリは、ランセットを受け入れるためのランセットエンクロージャーを含んでいてもよい。ランセットチップは、平坦、円形、または皮膚を突き刺すためのランセットとして通常用いられるどのような形状でもよい。
【００１０】
ランセットエンクロージャーは、針端及びアンカー端部、ランセットを受け入れるための溝を有する表面、針端から間隔を隔てたランセットエンクロージャースロットを有する底部とを備えた長尺な構造である。一実施例では、溝は針端において狭い部分を有し、そこを介してランセットチップがランセットエンクロージャーの外側に案内されている。アンカー端部では、ランセットエンクロージャーに対してランセットの一端を固定するシステムが構成されている。底部におけるランセットエンクロージャースロットは、ランセットエンクロージャーの外部でランセットの延長部を収納するためにランセットスロットよりも長く構成されている。ランセットエンクロージャーは、カバーを受け入れるための、又はホルダーに直接に取り付けるための拡張された側部を含む。
【００１１】
他の実施例では、溝は、針端から延在している第１の溝部と、針端から間隔を隔てたランセットエンクロージャースロットを有する底部と、第１の溝部よりも狭く、針端とは反対側で第１の溝部から延在している第２溝部と、第２の溝部よりも広く、第２の溝部から延在している第３の溝部を備えている。
【００１２】
任意的に、ランセットエンクロージャーが複数の第１の側孔と、製造工程で作られてもよいランセットの任意の側部突出部を収容する複数の第２の側孔とを有してもよい。
実施例では、ランセットエンクロージャーにおける溝の深さは、ランセットの厚みよりも深く、ランセット本体が、針端部でランセットチップを引っ込んだ位置から伸張した位置へ移動させ、そして引っ込んだ位置へ戻すことが自由にできる。
【００１３】
加えて、ランセット及びランセットエンクロージャーアセンブリは、任意で、ランセットエンクロージャーの先端側に取り付けられたテスト片を含んでいてもよい。このテスト片は、典型的にサンプル液体入口ポートと、少なくとも１つのセンサを有するサンプル室と、サンプル排出孔とを含む。計器と接続するためにテスト片の反対側に電気的コンタクトを設けてもよい。
【００１４】
ランセットガン装置が任意で含まれてもよい。ランセットガン装置は、ハウジングと、ランセット貫通ゲージと、ランセットを受け入れるためのランセットアセンブリ受入部と、ランセットドライブ機構と、作動部材と、トリガーとを含む。ランセット貫通ゲージは、複数の深さの異なる溝を含み、ランセットチップの貫通深さを制御するためのランセットドライブ機構ストップと協働するようにされている。ハウジングは、第１のレール部と第１のレール部からずれて配置された第２のレール部とを含み、ランセットドライバスロットは、ランセットスロットと整列するようにされている。
【００１５】
ランセットガン装置の一実施例では、ランセットドライブ機構はストップロッドを有し、ランセット貫通ゲージはランセットガン装置の一端に配置されている。他の実施例では、ランセットドライブ機構は、１つのレール部と係合したランセットドライブ機構の部分上に停止部を有する。ランセット貫通ゲージは、この実施例では、停止部が位置しているレールの近辺にランセットガン装置の側部に沿って位置している。
好ましい実施例の詳細な説明
本発明の好ましい実施例を図１ないし１９に示す。
【００１６】
図１は、本発明の好ましい実施例のランセットアセンブリ１０を示す。ランセット１０は、ランセットエンクロージャー２０とランセット４０とを含む。ランセットエンクロージャー２０は、ランセットアセンブリ１０が、静的状態にあるとき、ランセット４０を受け入れるようにされた溝２１を含む。ランセットアセンブリ１０は、針端１２とアンカー１４とを有し、針端１２を介してランセット４０が使用の間、突き出したり引っ込んだりする。別のランセットカバー（図示しない）又は（後述の）テスト片がランセットエンクロージャー２０と共に任意で含まれていてもよい。ランセットエンクロージャー２０は、例えば塩化ポリビニル、ポリカーボネート、ポリスルフォン、ナイロン、ポリウレタン、硝酸セルロース、セルロースプロピネート、セルロースアセテート、セルロースアセテートブチレート、ポリエステル、アクリック及びポリスチレンのようなプラスチック材料からなる。
【００１７】
図２は、ランセット４０の拡大平面図を示す。ランセット４０は、ランセット本体４２と、ランセットチップ５０と、波状部５５と、アンカー部６０とを含む。ランセット本体４２は、ランセットチップ端４３と、波状部端４４と、スロット４５とを有する。スロット４５は、ランセットエンクロージャー２０のスロット２６と整列するが、スロット２６よりは短く形成されている。これは、使用の際にランセットドライバがランセットアセンブリ１０と連動して適切に作動するための十分なクリアランスを与える。ランセットドライバは、スロット４５に挿入され、ランセット４０を伸張位置に移動させる。
【００１８】
波状部５５は、複数のループ５７を有する連続の紐状部材である。波状部５５は端部がランセット本体４２とアンカー部６０に接続されている。ランセット４０は、好ましくは、例えば、厚さが約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）のステンレススチールのような金属材料からなる。ランセット４０の厚さは、ランセットチップ５０を突き出したり、引っ込めたりすることができるように、ランセットエンクロージャー２０内にある溝１６の深さよりも小さい。ランセット４０は、皮膚に穴をあけるランセットチップ５０として機能するのに十分な剛性を有するが、波状部５５のバネ様作用を提供するのに十分な弾性を有する例えばプラスチックのような材料を用いることができる。加えて、ランセットチップ５０は、ランセット本体とは別部材として作られて、ランセット本体４２、波状部５５及びアンカー部６０が作られた後に、ランセット本体に取り付けられてもよい。ランセットチップ４０の形状は、平坦、円形、あるいは当業者に知られているいかなる形状であってもよい。更に、ランセットチップは、ランセット４０の残りの部分とは異なる材料で作られてもよい。
【００１９】
図３は、図２に示すランセット４０の側面図を示す。図３からわかるように、波状部５５は、ランセット本体４２及びランセットチップ５０よりも薄い。波状部５５は、約０．００４インチ（０．１０２ｍｍ）にまで薄くされている。この厚さを薄くすることにより、使用の際にランセットチップ５０を伸張したり引っ込めたりする波状部５５のバネ様作用が高められている。波状部５５を薄くする好ましい方法は、エッチングによる方法である。図では、波状部とアンカー部とが同じ厚みになるようエッチングされているが、アンカー部６０はエッチングされなくてもよい。アンカー部６０は、波状部５５の機能を有するものではないからである。
【００２０】
波状部５５の厚さを低減するためのエッチング処理の間、ユニークなランセットチップが作られる。図３Ａは、図３の線Ａ−Ａ‘に沿ったランセットチップ５０の断面を示す。ランセットチップ５０は、対向する側面に沿って凹状溝５２を有し、凹状溝５２が複数のカッティングエッジ５３を形成する。ランセットチップ５０の形成方法について説明する。
【００２１】
図４ａ−４ｆに移って、エッチング処理され、研磨され仕上げられたランセットチップ５０が示されている。ランセットチップ５０の形成に用いられた処理が、最低限９つのカッティングエッジを有するユニークな針端を生むことに気付いてほしい。典型的なエッジング処理と同様、エッチングされるべき対象物にマスクが施される。ランセット５０をエッチングする前に、ランセットチップ５０は、針先が約１５度（１５°）の角度をなすように形成される。
【００２２】
本発明では、エッチングマスクは、ランセット４０の底に着けられ、ランセット４０の上端だけがマスクされる。好ましい実施例では、波状部５５、アンカー部６０、波状端４４のランセット本体４２の部分を含む上端部分はマスクされず、ランセット４０の側部及び端部もマスクされない。ランセット４０は、それから、約０．００４インチ（０．１０２ｍｍ）の厚みを有する波状部を形成するために、予め定める時間だけエッチング処理される。エッチング後、マスクは取り除かれる。
【００２３】
図４ａに移って、ランセット４０の底側から見たランセット本体４２とランセットチップ５０の斜視図が示されている。エッチング処理により、凹形状の側部５２が生じる。図４ｂは、角度θを有する傾斜端部５０ａが形成されたランセットチップの底面を示す。傾斜端部５０ａは、当業者に知られた種々の方法により得ることができる。図４ｃは、凹形状の先端を有するランセットチップ５０の側面を示す。ランセットチップ５０の形成を完成させるため、ランセットチップ５０は底側が鋭角σとなるよう形成される。
【００２４】
図４ｄは、一つの面に形成された角度σを有する完成されたランセットチップ５０の斜視図を示す。図４ｄに示すように、ランセットチップ５０は、複数のカッティングエッジ５３を有する。この実施例では、エッチング処理によって生じた凹部側部の形成の結果、全部で１１個のカッティングエッジが生じる。カッティングエッジは、ランセットチップ５０の４つのサイドエッジ５３ａ、角度θに形成された４つのエッジ５３ｂ、角度σに形成された２つのエッジ５３ｃ、及びエンドエッジ５３ｄを含む。図４ｅは、カッティングエッジの関係を示すランセットチップ５０の底面を示す。図４ｆは、ランセットチップ５０の角度σを示す。ランセットチップ５０の大きさのために、研磨に代わる仕上げ技術が角度σを形成する好ましい方法である。角度σは約７．５度の角度である。
【００２５】
図５に移って、本発明のランセットエンクロージャー２２の拡大平面図が示されている。ランセットエンクロージャー２０は、針端１２で針溝部２３から延在しているランセット本体溝部２２と、針端１２から離れたスロット２６を有する底部２４と、アンカー端部１４近くのアンカー構造２８と、を有している。任意に、アンカー端部１４は、ランセット４０の製造タブ４７を受け入れるためのタブ拡張溝３０を含んでいてもよい。好ましい実施例では、アンカー構造２８は、ランセットアンカー部６０を固定するためのランセットエンクロージャー底部２４から離れるように延びている突出部である。任意に、ランセットエンクロージャー２０は、側壁延長部３２とカバー又はセンサ片を受け入れるための又はランセットガン装置に取り付けるためのアンカー端部壁３３を有していてもよい。加えて、側壁延長部３２は、複数のランセットエンクロージャー保持タブ３４を含んでいてもよい。図６は、ランセットエンクロージャー２０の側面図を示す。破線は、溝底部２４、溝上面２５、側壁延長部３２及びランセットエンクロージャー保持タブ３４を示す。図７は、ランセットエンクロージャー２０の斜視図を示し、詳しくは、溝底部２４、溝上面２５、及びランセットエンクロージャー保持タブ３４を有する側壁延長部３２を示す。典型的に、ランセットエンクロージャー２０の厚みは、約０．０２２インチ（０．５５９ｍｍ）である側壁延長部３２を除き、約０．０１８インチ（０．４５７ｍｍ）である。溝２１の深さは典型的に０．０１２インチ（０．３０５ｍｍ）である。
【００２６】
図８に移って、ランセットアセンブリ１０に取り付けられたテスト片１１０を含む一体型のランセットテスト片コンビネーション１００が示されている。テスト片１１０は、サンプル流体入口ポート１１２（図示せず）と、少なくとも１つのセンサを有するサンプルチャンバ１１４（図示せず）と、サンプル排出孔１２０とを含む。電気的コンタクト１３０は、アンカー端部１４近くの対向端に配置されている。テスト片１１０は、好ましくは、一体型のランセットテスト片コンビネーション１００を形成するランセットアセンブリ１０に固定される。テスト片１１０は、ランセットエンクロージャー２０の中でランセット４０を取り囲むランセットアセンブリ１０の溝のカバーとして作用する。図９は、図８の一体型ランセットテスト片コンビネーションの実施例を示し、そこでは、ランセット４０はランセットエンクロージャー２０の外部にランセット針５０が突き出している。
【００２７】
ランセット４０は、目標にランセットチップ５０を駆動するためのランセット駆動機構の使用が必要である。そのような駆動機構の一例が図１０に示されている。図１０は、ランセットガン装置２００の側面図を示す。ランセットガン装置２００は、ハウジング２０２と、ランセット貫通ゲージ２０４と、ランセットテスト片コンビネーション１００を受け入れるランセットアセンブリレシーバ２０６と、ランセット駆動機構２２０と、作動部材２４０と、トリガ２０８とを含む。ランセット貫通ゲージ２０４は、ランセットチップ５０の貫通深さを調節するために、ランセット駆動機構２２０のストップ２１８と協働するように形成されたそれぞれが異なる深さを有する複数の溝２０５を含む。ハウジング２０２は、第１レール部２１４とこの第１レール部２１４からオフセットして配置された第２レール部２１６を有し、レシーバスロット２０１（図示せず）はランセットエンクロージャースロット２６と整列するように形成されている。貫通深さを設定するために、ランセット貫通ゲージ２０４は、第２レール２１６上におけるストップ２１８の所望の位置であるランセットチップ５０の貫通深さに対応した選択された溝２０５に整列するようにされる。
【００２８】
図１１は、ランセット貫通ゲージのための別の構成を有するランセットガン装置２００の他の実施例を示す。同一の参照符号は同一の構成部材に用いられている。ランセット貫通ゲージのための他の構成は、複数のゲージ溝２０６を有する貫通ゲージ輪２０３を含む。複数のゲージ溝２０６のそれぞれの深さは異なっており、駆動機構２２０がランセットチップ５０を前方に駆動する距離に対応している。
【００２９】
図１２は、図１１に示すランセットガン装置２００を切欠いて示す。ランセット駆動機構２２０は、駆動機構本体２２２と、駆動機構ガイド２２８と、駆動機構ストップロッド２２６と、ランセットドライバ２２４と、バネ板２３０とを含む。駆動機構ガイド２２８は、ハウジングレール２１２と協働して、駆動機構本体２２２の移動をガイドする。ランセットドライバ２２４は、ハウジングスロット２０１とランセットエンクロージャースロット２２６とを介してランセットスロット４５と係合し、ランセットアセンブリ１０の中から皮膚へランセットチップ５０を案内する。ランセットの貫通深さは、ストップロッド２２６と選択された貫通ゲージ２０３の選択された溝２０６との間の連携によって決定される。バネ板２３０は、作動部材２４０に沿って戻りバネ２４２と駆動バネ２４４との間でスライドする。図１０の好ましい実施例では、ストップ２１８は、深さ貫通ゲージ２０４の位置決めに対応した少なくとも１つの駆動機構ガイド２８の側部に配置されている。
【００３０】
図１３は、本発明の他の実施例を示す。ランセットアセンブリ３００は、ランセットエンクロージャー３２０と、ランセット３４０とを含む。ランセットエンクロージャー３２０は、ランセットアセンブリ３０が静的状態にあるときランセット３４０を受入かつ保持するように構成された凹部３１６を含む。ランセットアセンブリ３００は、針先３１２とアンカー端３１４とを有し、針先３１２を介してランセット３４０が使用の間、突出し、また引っ込む。別のランセットカバー（図示せず）またはテスト片（後述する）が、ランセットエンクロージャー３２０と共に、任意に含まれていてもよいが、なくてもよい。
【００３１】
図１４は、ランセット３４０が、ランセットアセンブリ３００の開放端３１２から突き出したときの動的状態にあるランセットアセンブリ３００の平面図である。ランセット３４０は、使い捨て可能であり、ランセットエンクロージャー３２０は、再使用可能であり、ランセット３４０と共に使用されるランセットガン装置の一部であると理解されてよい。
【００３２】
図１５に移って、本発明のランセットエンクロージャー３２０の拡大された平面図が示されている。ランセットエンクロージャー３２０は、針先３１２から延在している第１溝部３２２を有する溝部３１６と、針先３１２から離れたスロット３２６を有する底部３２４と、第１の溝部３２２よりも狭く、第１の溝部３２２から延在している第２の溝部３２８と、第２の溝部３２８よりも広く第２の溝部３２８から延在している第３の溝部３３０とを有している。任意に、ランセットエンクロージャー３２０は、複数の第１の側方開口３３２と、製造中に設けられ、ランセット３４０の任意の側方タブを収納する複数の第２の側方開口３３４とを有してもよい。図１６は、図１５におけるランセットエンクロージャー３２０を矢印１６‘と１６’に沿った側断面である。第１の側方開口３３２と第２の側方開口３３４は、溝３１６の壁がない場合のランセットエンクロージャー３２０の一部として一層明らかに描かれる。典型的には、ランセットエンクロージャー３２０の厚みは、約０．０１８インチ（０．４５７ｍｍ）である。溝３１６の深さは典型的に、０．０１２インチ（０．３０５ｍｍ）である。
【００３３】
図１７は、ランセット３４０の拡大平面図である。ランセット３４０は、ランセット本体３４２と、ランセットチップ３５０と、波状部３５５と、アンカー部３６０とを含む。ランセット本体３４２は、ランセットチップ端３４３と、波状部端３４４と、スロット３４５とを有する。スロット３４５は、ランセットエンクロージャー３２０のスロット３２６と整列しているが、スロット３２６よりも短く構成されている。これは、使用の間、ランセットドライバがランセットアセンブリ３００の適切に連動して作用するのに十分な隙間を与える。ランセットドライバはスロット３４５に挿入され、ランセット３４０を伸張位置に駆動する。
【００３４】
任意に、ランセット本体３４２の各側部３４６に沿って、１つあるいはそれ以上のランセット本体突出部３４７が設けられる。ランセット本体突出部３４７は、ランセット３４０の使用中に、ランセット本体３４２の側部３４６と溝３１６の側壁との間に生じる摩擦を減ずるために任意に設けられる。波状部３５５は、ジグザグ形状をしていて波状ネック拡張部３５７を有する。波状部３５５は、ランセット本体３４２に一端が接続され、波状ネック拡張部３５７によってアンカー部３６０に接続されている。ランセット３４０は、好ましくは約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）の厚みのステンレススチールのような金属材料から構成される。ランセット３４０の厚みはランセットチップ３５０の突き出しと引き込みが可能となるようにランセットエンクロージャー３２０における溝３１６の深さよりも小さくなくてはならない。ランセット３４０はまた、皮膚に穴を開けるためにランセットチップ３５０として作用するのに十分な剛性を有するが、波状部３５５のバネ様の作用を供給するのに十分な弾性を有する、たとえば、プラスチックのような他の材料を用いてもよい。
【００３５】
組み立てたとき、ランセットチップ３５０、ランセット本体３４２及び波状部３５５は、ランセットエンクロージャー３２０の第１の溝部３２２内に配置される。波状ネック拡張部３５７は、第２の溝部３２８内にあり、アンカー部３６０は、第３の溝部３３０内にある。第２の溝部３２８は、第１及び第２の溝部３２２，３３０よりも狭いので、ランセット３４０の残りの部分がランセットエンクロージャー３２０から伸張し、ランセットエンクロージャー３２０に引っ込むような使用の間、第３の溝部３３０は、アンカー部３６０を保持する。
【００３６】
波状部３５５は、ランセット本体３４２にバネ様の特性を与える。ランセット３４０が皮膚穿孔する動的作用の間、ランセット本体３４２は伸張するので、波状部３５５は、使用の間、壊れることなく、ランセットチップ３５０が、ランセットエンクロージャー３２０から伸張し、ランセットエンクロージャー３２０の溝部３１６へ引っ込むのに必要な弾性を提供する。この場合、使用者は使用の前後においてランセットチップ３５０から保護されている。
【００３７】
ランセット３４０のこの実施例はまた、ランセットタブ３６５を含むことに留意されたい。ランセットタブ３６５は、ランセットアセンブリ３００を大量生産する際に一つのランセット３４０を他のランセット３４０に接続するための接続材料である。ランセット３４０にタブ３６５を残すことはこれを取り去るのに比べてそれほどコストはかからない。もし、タブ６５を取り除くことができなければランセットエンクロージャー３２０は、ランセットアセンブリ３００の組立てと使用の間、タブ３６５を収納するために側方開口３３２と３３４を必要とする。しかしながら、もし、タブ３６５が取り除かれるか、ランセット３２０が個別のピースとして作られるなら、側方開口３３２，３３４は必要とされないか、任意であってもなくてもよいことに気付いて頂きたい。
【００３８】
図１８に移って、テスト片４１０に取り付けられたランセットアセンブリ３００を含む一体型のランセットテスト片コンビネーション４００が示されている。テスト片４１０は、サンプル流体入口ポート４１２と、少なくとも一つのセンサを含むサンプルチャンバ４１４（図示せず）と、サンプル排出孔４２０とを含む。電気的コンタクト４３０は、アンカー端３１４近くの対向端に設けられている。テスト片４１０は、好ましくは、一体型ランセットテスト片コンビネーション４００を形成するランセットアセンブリ３００に固定される。テスト片４１０は、ランセットエンクロージャー３２０内にランセット３４０を取り囲むランセットアセンブリ３００の溝３１６をカバーする作用をする。図１９は、ランセットテスト片コンビネーション４００の側面図である。サンプルチャンバ３１４は、サンプル流体入口ポート４１２とサンプル排出孔４２０との間に連続する破線として示されている。
【００３９】
ランセットガン装置２００を操作するために、ランセットアセンブリ１０は、ランセットレシーバ２０６に取り付けられる。ランセットチップ５０の貫通深さは貫通ゲージ２０４を回転して所望に設定することにより選択される。作動部材２４０は、ハウジング２０２から引き出され、駆動バネ２４４は圧縮される。一方、作動部材２４０の戻しバネ２４２はバネ板２３０を押圧し、ランセット駆動機構２２０をトリガ２０８を働かせる負荷位置に滑らせる。トリガ２０８が作動するまで負荷状態にランセット駆動機構を保持するキャッチ２１０を有する。ランセットガン装置２００の起動後、作動部材２４０は、開放され、戻しバネ２４２により元の位置に戻され、ランセット駆動機構２２０は、負荷されて位置を保持する。トリガ２８８がランセット駆動機構２２０を開放しているので、駆動バネ２４４は、バネ板２３０を速やかに押し、ランセット駆動機構２２０を相対的に速い速度で移動させる。
【００４０】
ランセット駆動機構２２０が開放されているので、レール２１２は、駆動機構２２０のランセットドライバ２２４を経路に沿って、ハウジングスロット２０１、ランセットエンクロージャースロット２６、及びランセットスロット４５を介して上昇させ、ランセット本体４２と係合させるために、ランセット駆動機構を案内する。ランセット駆動機構２２０は、第１レール部２１４から第２レール部２１６へ移動するレール２１２に沿って連続しており、ランセットドライバ２２４は、目標の方向にランセットチップ５０を移動させる。ランセットチップ５０は、ストップ２１８が貫通ゲージ２０４で予め選択された溝２０５に係合する予め定める深さに目標を貫通する。駆動バネ２４４の開放の間にランセットドライバ２２４により伸張された波状部５５のバネ様作用と共に、溝２０５の端部に対するストップ２１８の衝撃の戻す力が、ランセットチップ５０及びランセット本体４２をその開放された定常位置に戻す。定常状態に戻る間、ランセットドライバ２２４はランセット４０から引っ込み、駆動バネ２４４が開放する間にバネ板２３０によって押圧されていた戻しバネ２４２の助けにより、ランセット、ランセットエンクロージャー及びハウジングスロット４５，２６，２０１とは係合しなくなる。
【００４１】
ランセットガン装置２００は、使い捨てのランセット４０、ランセットアセンブリ１０、カバーを有するランセットアセンブリ１０、又はランセットテスト片コンビネーション１００のみを受け入れるように構成されてもよい。上述した好ましい実施例は、使用を容易にするため、コストを低減するため、信頼性を向上するために、ランセットテスト片コンビネーションの使用を目論んでいる。
【００４２】
本発明の好ましい実施例を述べたが、上記説明は単に実例に過ぎない。更なる本発明の変形例が当業者によって実行されるであろうが、そのような変形例は、添付の請求の範囲によって規定された発明の範囲内であるとみなされる。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】ランセットエンクロージャー内のランセットを示す本発明の好ましい実施例の平面図である。
【図２】図１に示す本発明のランセットの平面図である。
【図３】図２に示す本発明のランセットの側面図である。
【図３Ａ】図３の線Ａ−Ａ‘に沿う拡大断面図である。
【図４ａ−４ｆ】ランセットのユニークな構造を形成する方法を表すランセットカッティングエッジの拡大された斜視図、正面図及び側面図である。
【図５】図１に示す実施例のランセットエンクロージャーの平面図である。
【図６】図５に示す本発明のランセットエンクロージャーの側面図である。
【図７】図５に示す本発明のランセットエンクロージャーの斜視図である。
【図８】ランセットが引っ込められた位置にあるときのランセット、センサ片及びランセットエンクロージャーの組み合わせを示す本発明の平面図である。
【図９】ランセットが伸張された位置にあるときのランセット、センサ片及びランセットエンクロージャーの組み合わせを示す本発明の平面図である。
【図１０】側部に取り付けられたランセット貫通ゲージを示すランセットガン装置の好ましい実施例の側面図である。
【図１１】正面に取り付けられたランセット貫通ゲージを示すランセットガン装置の他の実施例の側面図である。
【図１２】図１１に示すランセットガン装置の切欠き斜視図である。
【図１３】ランセットアセンブリを示す本発明の他の実施例の透過斜視図である。
【図１４】図１３に示す本発明の平面図である。
【図１５】図１３に示す実施例のランセットエンクロージャーの拡大平面図である。
【図１６】図１５に示す実施例のランセットエンクロージャーの拡大側面図である。
【図１７】図１３に示す実施例のランセットの拡大平面図である。
【図１８】使い捨てランセットテスト片コンビネーションを形成するランセットアセンブリに固定されたテスト片を示す図１３に示された本発明の実施例の斜視図である。
【図１９】図１８に示す実施例の側面図である。
【図１】
2008507373.tif 000003
【図２】
2008507373.tif 000004
【図３】
2008507373.tif 000005
【図３Ａ】
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【図４ａ】
2008507373.tif 000007
【図４ｂ】
2008507373.tif 000008
【図４ｃ】
2008507373.tif 000009
【図４ｄ】
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【図４ｅ】
2008507373.tif 000011
【図４ｆ】
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【図５】
2008507373.tif 000013
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2008507373.tif 000018
【図１１】
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【図１２】
2008507373.tif 000020
【図１３】
2008507373.tif 000021
【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年2月27日(2006.2.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項８】
針端と、波状部端と、ランセットガン装置のランセット駆動レバーを受け入れる大きさのスロットとを有するランセット本体と、
前記針端に接続されたランセットチップと、
前記波状部端に接続された波状部と、
前記波状部に接続されたアンカー構造とを備えたランセットアセンブリ。
【国際調査報告】
2008507373.tif 000028
2008507373.tif 000029