(57)【要約】【課題】フェルールおよびカニューレの間に、使用中に密閉性を維持するインターフェイスがある注入装置を提供する。【解決手段】注入装置は注入器ベース、カニューレおよびフェルールを備えている。注入器ベースは注入器ベースを貫通する穴部を有し、穴部は遠位端部および近位端部を有し、近位端部は第１内径を有する。フランジはカニューレ近位端部から放射方向外側へ延びている。カニューレは、フランジが肩部の近傍に配置されるように配置される。フェルールは、第１直径に実質的に等しい第２外径を有する挿入部と、挿入部から延びているテーパー部とを有する。フェルールは、穴部の中に、挿入部と、テーパー部の一部がカニューレ近位端部に収容されるように、かつ、フランジが肩部とテーパー部の間で押圧されて、カニューレとフェルールの間に密閉部を形成するように配置されている。【選択図】図１
2008507357.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入装置において、
注入器ベースであって、前記注入器ベースを貫通する穴部を有し、前記穴部は、遠位端部および近位端部を有し、かつ、前記遠位端部と前記近位端部との間に肩部を備える、前記注入器ベースと、
遠位端部および近位端部を有するカニューレであって、前記カニューレ近位端部は、内径を有し、かつ、前記カニューレ近位端部から放射方向外側に延びるフランジを備え、前記カニューレは、前記フランジが前記肩部の近傍に配置されるように前記穴部の中に配置されている、前記カニューレと、
フェルールであって、
前記カニューレ近位端部の前記内径に実質的に等しい外径を有するフェルール挿入部、および、
前記フェルール挿入部から外径が大きくなりながら延びているフェルールテーパー部、
を有し、
前記フェルール挿入部および前記フェルールテーパー部の一部が前記カニューレ近位端部に収容され、かつ、前記フランジが前記肩部と前記フェルールテーパー部との間で押圧されて、前記カニューレと前記フェルールとの間に密閉部を画定するように、前記フェルールは前記穴部の中に配置されている、
前記フェルールと、
を備える、装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、
前記注入器ベースは、ベース面を有し、
前記穴部は、前記ベース面に対して鋭角の中心軸を有する、
装置。
【請求項３】
請求項１記載の装置において、
前記注入器ベースは、ベース面を有し、
前記穴部は、前記ベース面に対して直角である中心軸を有する、
装置。
【請求項４】
請求項１記載の装置において、
前記穴部は、内径を有する穴部遠位部を含み、
前記カニューレは、前記穴部遠位部内に延び、かつ、外径を有する、カニューレ遠位部を含み、
第１円周間隙部が前記カニューレ遠位部の周囲に形成されるように、前記カニューレ遠位部の前記外径は、前記穴部遠位部の内径よりも小さくなっている、
装置。
【請求項５】
請求項１記載の装置において、
前記穴部は、内径を有する穴部遠位部を含み、
前記カニューレは、
前記穴部遠位部内に延び、かつ、外径を有する、カニューレ遠位部と、
前記穴部遠位部内に延び、かつ、外径を有する、カニューレ近位部であって、前記カニューレ近位部の前記外径は、前記カニューレ遠位部の前記外径よりも大きい、前記カニューレ近位部と、
前記カニューレ近位部と前記カニューレ遠位部との間に延びている、カニューレテーパー部と、
を有し、
少なくとも第１円周間隙部が、前記カニューレ遠位部、前記カニューレテーパー部、および前記カニューレ近位部、の周囲に形成されるように、前記カニューレ遠位部外径および前記カニューレ近位部外径が、前記穴部遠位部内径よりも小さくなっている、
装置。
【請求項６】
請求項１記載の装置において、
前記カニューレは、前記カニューレの前記フランジ部分を除いて、前記穴部の内面から間隔をおいて配置されている、装置。
【請求項７】
請求項１記載の装置において、
前記フェルールは、フェルール近位部を含み、
前記フェルール近位部は、前記フェルールテーパー部から延びており、かつ、内径を有する内面を備えている、
装置。
【請求項８】
請求項７記載の装置において、
円周接触面が、前記フェルールテーパー部と前記フェルール近位部との間の連結部に画定されており、
前記円周接触面は、前記フェルール近位部内面の内径よりも小さい内径を有する、
装置。
【請求項９】
請求項８記載の装置において、
前記フェルール近位部内面の前記内径よりも大きな放射方向外寸を有する、エラストマー製隔壁部、
をさらに含み、
前記エラストマー製隔壁部は、前記フェルール近位部内に押圧されており、かつ、前記隔壁部と前記フェルール近位部内面との間、または、前記隔壁部と前記円周接触面との間に、少なくとも第１円周密閉部を画定している、
装置。
【請求項１０】
請求項９記載の装置において、
前記隔壁部は、前記フェルール近位部内面および前記円周接触面のうちの他方との間に第２円周密閉部をさらに画定している、装置。
【請求項１１】
請求項９記載の装置において、
前記フェルール近位部は、前記エラストマー製隔壁部の軸方向長さよりも短い軸方向長さを有する、装置。
【請求項１２】
請求項９記載の装置において、
前記隔壁部は、実質的に球形である、装置。
【請求項１３】
請求項９記載の装置において、
保持器であって、前記穴部内に前記隔壁部と接触した状態に配置されており、前記隔壁部を前記円周接触面と密着係合させた状態に保持している、前記保持器、
をさらに含む、装置。
【請求項１４】
請求項９記載の装置において、
前記円周接触面は、前記隔壁部が前記フェルールテーパー部の中へと有意に延びることを防ぎ、これにより、前記フェルールテーパー部内部の、前記フェルールテーパー部の内面と前記隔壁部との間に、フリースペースが画定されるように構成されている、装置。
【請求項１５】
請求項１記載の装置において、
前記フェルールテーパー部は、約２０度から約３０度の間の勾配を有する円錐形先細り部を有する、装置。
【請求項１６】
請求項１５記載の装置において、
前記円錐形先細り部は、約２４度の勾配を有する、装置。
【請求項１７】
請求項１記載の装置において、
前記テーパー部は、軸方向にまっすぐな形状を有する、装置。
【請求項１８】
請求項１記載の装置において、
前記テーパー部は、軸方向に弓形の形状を有する、装置。
【請求項１９】
注入装置において、
注入器ベースであって、前記注入器ベースを貫通する穴部を有し、前記穴部は、遠位端部および近位端部を有する、前記注入器ベースと、
前記穴部の中に配置されているカニューレと、
前記穴部の中に配置されており、かつ、前記カニューレに密閉状態で連結されている、フェルールであって、遠位部、近位部、および前記遠位部と前記近位部との間にテーパー部、を有しており、前記フェルールテーパー部と前記フェルール近位部との間の連結部は、円周接触面を画定しており、前記円周接触面は、前記フェルール近位部の内面の内径よりも小さい内径を有する、前記フェルールと、
前記フェルール近位部の内径よりも大きな放射方向外寸を有する、エラストマー製隔壁部であって、前記フェルール近位部に押圧されており、かつ、前記隔壁部と前記フェルール近位部の内面との間に、または、前記隔壁部と前記円周接触面との間に、少なくとも第１円周密閉部を画定している、前記エラストマー製隔壁部と、
を備える、装置。
【請求項２０】
請求項１９記載の装置であって、
前記エラストマー製隔壁部は、前記フェルール近位部内面および前記円周接触面のうちの他方との間に第２密閉部をさらに画定している、装置。
【請求項２１】
請求項１９記載の装置であって、
前記フェルール近位部は、前記隔壁部の軸方向長さよりも短い軸方向長さを有する、装置。
【請求項２２】
請求項１９記載の装置であって、
前記隔壁部は、実質的に球形である、装置。
【請求項２３】
請求項１９記載の装置であって、
保持器が、前記穴部内に前記隔壁部と接触した状態に配置されており、この保持器が、前記隔壁部を前記円周接触面と密着係合させた状態に保持している、装置。
【請求項２４】
請求項１９記載の装置であって、
前記円周接触面は、前記隔壁部が前記フェルールテーパー部の中へと有意に延びることを防ぎ、これにより、前記フェルールテーパー部内の、前記フェルールテーパー部の内面と前記隔壁部との間に、フリースペースが画定されるように構成されている、装置。
【請求項２５】
請求項１９記載の装置において、
前記テーパー部は、軸方向にまっすぐな形状を有する、装置。
【請求項２６】
請求項１９記載の装置において、
前記テーパー部は、軸方向に弓形の形状を有する、装置。
【請求項２７】
注入装置の組み立て方法において、
注入器ベースを用意する段階であって、前記注入器ベースを貫通する穴部を有し、前記穴部は、遠位端部および近位端部を有し、かつ、前記遠位端部と前記近位端部との間に肩部を備える、段階と、
遠位端部、近位端部、および前記近位端部から放射方向外側に延びているフランジ、を有するカニューレを、前記フランジが前記肩部近傍に配置されるように、前記穴部の中に配置する段階と、
前記カニューレ近位端部の内径に実質的に等しい外径を有するフェルール挿入部、および、前記フェルール挿入部から外径が大きくなりながら延びているフェルールテーパー部、を有するフェルールを、前記フェルール挿入部が前記カニューレ近位端部に収容されるように、前記穴部に配置する段階と、
前記フェルールテーパー部の一部が前記カニューレ近位端部に収容され、かつ、前記フランジが前記肩部と前記フェルールテーパー部との間で押圧されて、前記カニューレと前記フェルールとの間に密閉部を画定するように、前記フェルールを遠位方向に進める段階と、
を含む、方法。
【請求項２８】
請求項２７記載の方法において、
前記フェルール挿入部は、前記カニューレおよび前記フェルールが前記穴部の中に配置される前に前記カニューレ近位端部の中に配置される、方法。
【請求項２９】
請求項２７記載の方法において、
前記フェルールを遠位方向に進める段階は、保持器を前記穴部に配置して、前記保持器が、前記フェルールに接触し、かつ前記フェルールを前進させるようにすることを含む、方法。
【請求項３０】
請求項２７記載の方法において、
前記フェルールを遠位方向に進める段階は、前記フェルールを着脱可能な工具で前進させ、その後に、保持器を前記穴部に配置して、前記フェルールを進んだ位置に保持することを含む、方法。
【請求項３１】
請求項２７記載の方法において、
前記フェルールテーパー部から延びており、かつ、内面、および前記テーパーした面との連結部に設けられた円周接触面、を画定している、フェルール近位部に、エラストマー製隔壁部を押圧し、これにより、前記エラストマー製隔壁部が、前記隔壁部と前記フェルール近位部の前記内面との間、または、前記隔壁部と前記円周接触面との間に、少なくとも第１の円周密閉部を画定する段階、
をさらに含む、方法。
【請求項３２】
請求項３１記載の方法において、
前記エラストマー製隔壁部は、前記フェルール近位部内面および前記円周接触面のうちの他方との間に第２の密閉部をさらに画定する、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、概して注入装置に関する。より具体的には、本発明は、注入装置、例えば、医療用注入セットであって、針からの損傷を防ぎ、かつ、使用中の密閉性を維持するためによりよく装備されたものに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
歩行用外部医療装置(ambulatory external medical devices)のような装置は、インシュリンまたは薬剤のような材料を患者の体内に注入装置を使って送達することができ、そのような注入装置は、チューブ、中空針、フェルールもしくはカニューレ、または、部品の組み合わせを含んでいることがある。使い捨て型注入装置は、例えばフェルールおよびカニューレの間に、使用中に密閉性を維持するインターフェイスを必要とする。状況によっては、従来のシステムにおいて、針がインターフェイスの一部を貫通し、または、傷つけ、密閉性を減らすことがある。さらに、従来のシステムは、使用中に十分な密閉のための気密性(sealing hermeticity)を維持できないことがある。
【０００３】
上記に鑑みて、改善された注入装置を提供するための装置が必要である。さらに、針による損傷を防ぎ、使用中の密閉性を維持するためによりよく装備された注入装置を提供する必要がある。
【０００４】
〔発明の概要〕
本発明の実施形態によれば、注入装置を提供するためのシステムおよび方法が開示される。
【０００５】
本発明の少なくとも１つの態様では、注入装置は、注入器ベース、カニューレ、およびフェルールを備えている。注入器ベースは、注入器ベースを貫通する穴部を有する。穴部は、近位端部および遠位端部を有し、かつ、近位端部および遠位端部の間に肩部がある。カニューレは、遠位端部および近位端部を有し、近位端部は、内側の第１の直径（第１の内径）を有する。フランジが、カニューレの近位端部から放射方向外側へ延びており、カニューレは、フランジが肩部の近傍に配置されるように、穴部の中に配置されている。フェルールは、第１の直径に実質的に等しい外側の第２の直径（第２の外径）を有する挿入部と、挿入部から直径が大きくなりながら延びているテーパー部と、を有する。フェルールは、挿入部と、テーパー部の一部とがカニューレの近位端部に収容されるように、かつ、フランジが、肩部とテーパー部との間で押圧されて、カニューレとフェルールとの間に密閉部(seal)を画定するように、穴部の中に配置されている。
【０００６】
当然ながら、上述した一般的な説明と以下の詳細な説明は、単に例示と説明のためのものであり、説明され、かつ特許請求の範囲に記載された発明の範囲を限定するものと見なされてはならない。さらに、本明細書に記載されたものの他の特徴部および／または変形例を設けてもよい。例えば、発明の実施形態は、詳細な説明に記載された特徴の様々なコンビネーションおよびサブコンビネーションに向けられていてもよい。
【０００７】
本発明は、特定の実施形態と共に本明細書内に例示され、かつ、説明されるが、本発明は、示した細部に限定することは意図されていない。むしろ、詳細についての様々な変更を特許請求の範囲内、および、その均等物の範囲内で、発明から逸脱することなく行うことができる。
【０００８】
一般的な習慣に従って、図面の様々な特徴部は、原寸に比例されていないことを強調すべきである。それどころか、様々な特徴部の寸法は、明快さのために任意に拡大または縮小されている。
【０００９】
〔発明の詳細な説明〕
以下の詳細な説明は、添付図面に関するものである。可能な場合には常に、同一の参照符号が、図面および以下の記載において、同一または同様の部品を参照するために用いられている。本発明の現在のところ望ましい実施形態および特徴部が本明細書に記載されているが、変更、適応および他の実施が、発明の趣旨および範囲から逸脱することなく可能である。例えば、置き換え、追加または変更を図面に図示されている構成要素に対して行ってもよく、また、本明細書に記載した典型的な方法は、開示された方法に対してステップを置き換える、順番を変える、または追加することにより変更してもよい。したがって、以下の詳細な説明は、発明を限定するものではない。むしろ、発明の適切な範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義されている。
【００１０】
発明によるシステムおよび方法は注入装置を提供するものであり、この注入装置は患者の皮膚に取り付けることができ、また、この注入装置には、例えばインシュリンポンプなどの液状医薬品の供給源をハブ型注入針(hub infusion needle)等を介して取り付けることができる。注入装置は、使用中の密閉性を維持するための頑丈なインターフェイス・サブアセンブリを含む。さらに、このインターフェイス・アセンブリは、小さい寸法公差に対して寛容である。インターフェイス・サブアセンブリは、一般に、フェルールおよびカニューレを含む。インターフェイス・サブアセンブリは、注入器ベース(infuser base)内に配置可能である。カニューレは、注入器ベース内で自由に動くように形成されていてもよい。フェルールは、軸部、しだいに細くなる導入部(tapered lead-in)、および、カップ部を備えていてもよい。フェルールは、近位密閉部を含むように形成されてもよい。
【００１１】
非限定的な例として、図１は、本発明の特徴および原理が実施されている注入装置１００を図示している。図１に示されているように、注入装置１００は、一般に、注入器ベース、または、ハウジング１０５と、インターフェイス・サブアセンブリ１０１と、を有する。インターフェイス・サブアセンブリ１０１は、一般に、カニューレ１１５と、フェルール１２０と、を備えている。注入装置１００は、隔壁部１４０と、保持器１３６と、をさらに有していてもよい。
【００１２】
図２を参照して、注入装置の構成要素を説明する。注入器ベース１０５はボディ１０２を含んでおり、ボディ１０２は、患者の注入部位に当てる、または、近くに配置するように形成されたベース面１０３を有する。注入器ベース１０５は、ベース面１０３に取り付けられた接着パッド（不図示）等を有していてもよい。穴部１０４が、遠位端部１０６および近位端部１０７の間でボディ１０２を貫通している。注入器ベース１０５は、様々な形状を有していてもよい。例えば、本実施形態は、傾いた挿入装置用に形成された注入器ベース１０５であって、穴部１０４の中心軸ＣＡがベース面１０３に対して鋭角に延びているものを図示している。注入器ベース１０５は、他の形状を有することもできる。例えば、図６に図示されている注入装置１００’は、近位端部１０７’および遠位端部１０６’の間に延びる穴部１０４’を有する注入器ボディ１０２’を含んでいる。穴部１０４’は、ベース面１０３’に垂直に延びる中心軸ＣＡを有し、垂直型注入装置を提供している。注入装置１００’は、本明細書に記載されているように注入装置１００と同様な方法で概ね作用する。
【００１３】
穴部１０４は、遠位端部１０６および近位端部１０７の間で異なる直径を有することがあってもよい。例えば、本実施形態の穴部１０４は、最も小さい直径ｂ１を有する遠位部１０８と、最も大きな直径ｂ４を有する近位部１１４と、を含む。それぞれが中間の直径ｂ２およびｂ３を有する一対の中間部１１０および１１２が、遠位部１０８および近位部１１４の間に設けられている。肩部１０９が遠位部１０８と中間部１１０との間に画定されている。肩部１１１は、中間部１１０と中間部１１２との間に画定されている。肩部１１３は、中間部１１２と近位部１１４との間に画定されている。穴部１０４は、他の大きさにアレンジすることもできる。さらに、本実施形態の穴部１０４は円筒形であるが、他の幾何学的形状を有していてもよい。
【００１４】
カニューレ１１５は、通常、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン(PolyTetraFluoroEthylene)）のような、医療グレードのフルオロカーボンベースのポリマー(medical-grade fluorocarbon- based polymer)、または、他の軟質プラスチック材料もしくは非プラスチック材料からなる。本発明の実施形態のカニューレ１１５は、外径(outside diameter)ｃ１および内径(inside diameter)ｃ３を有する遠位部１１６と、外径ｃ２および内径ｃ４を有する近位部１１８と、を含む。カニューレ１１５は比較的細い材料であるため、内径と外径との間(内径ｃ３と外径ｃ１との間、および、内径ｃ４と外径ｃ２との間)にはわずかな差しかない。遠位部１１６の直径ｃ１、ｃ３は、それぞれ、近位部１１８の直径ｃ２、ｃ４よりも小さい。テーパー部１１７が、直径の差に対応するために、遠位部１１６および近位部１１８の間に延びている。より幅の狭い遠位部１１６は、カニューレ１１５を患者に挿入している間の苦痛および不快感を減らし、その一方で、より幅の広い近位部１１８により、挿入針（図に示されていない）のための収容領域の幅をより広くできる。
【００１５】
カニューレ１１５は、さらにフランジ１３５を含み、このフランジ１３５は、近位部１１８から放射方向外側へ延びている。図１および図２を参照すると、カニューレ１１５は、カニューレの遠位部１１６、テーパー部１１７および近位部１１８が穴部の遠位部１０８の中に概ね配置され、かつ、フランジ１３５が肩部１０９と接触する状態で注入器ベースの穴部１０４の中に配置されるように形成されている。カニューレの遠位部１１６は、ベース１０５の遠位端部１０６を越えて穴部１０４から延び出る。穴部の遠位部１０８の直径ｂ１は、カニューレの部分１１６および１１８のそれぞれの外径ｃ１およびｃ２よりも大きく、このため、円周間隙部１５０（図１参照）がカニューレの遠位部１１６およびテーパー部１１７の周囲に画定されて、円周間隙部１５１（図１参照）がカニューレの近位部１１８の周囲に画定される。間隙部１５０および１５１の機能は、以下に説明する。
【００１６】
再び図２を参照すると、フェルール１２０は、遠位端部１２３および近位端部１２６を有し、また、一般に、外径ｆ１を有する幅の狭い挿入部１２２、外径ｆ２を有する拡大近位部１３０、および、挿入部１２２と拡大近位部１３０との間にあるテーパー部１２５を含んでいる。フェルール１２０は、ステンレス鋼または成型されたプラスチックもしくはポリマーから製造されることが好ましいが、これらに限定はされず、様々な金属および非金属から製造されてもよい。挿入部１２２の外径ｆ１は、カニューレの近位端部１１８の内径ｃ４と実質的に等しく、図３に示すように、挿入部１２２はカニューレの近位端部１１８に圧入によって収容されるようになっている。図１のように最終的に組み立てたとき、以下により詳細に説明するように、フェルール１２０はカニューレ１１５に、フェルールのテーパー部１２５の一部がカニューレの近位端部１１８に入った状態で挿入される。拡大近位部１３０の外径ｆ２は、拡大近位部１３０が穴部の部分１１２に圧入されるように、穴部の部分１１２の内径ｂ３にほぼ等しい。
【００１７】
フェルールの拡大近位部１３０は、内径ｆ３と、内部軸方向長さＬ１と、を有する。テーパー部１２５は、拡大近位部１３０との連結部で、円周接触面１２７を画定している。接触面１２７は、直径ｆ３よりも小さい直径ｆ４を有する。テーパー部１２５は、挿入部１２２の直近で直径ｆ５となるように、しだいに細くなる。テーパー部１２５は、約２０度から３０度の間、好ましくは２４度の角度θで拡張している。テーパー部１２５は、直線的な側壁で図示されているが、テーパー部１２５はこのような側壁には限定されない。例えば、テーパー部１２５は、凸状または凹状の弧のような、軸方向に弓形形状を有してもよく、あるいは、軸方向に弓形の形状と、軸方向に直線的な形状との組み合わせを有してもよい。
【００１８】
柔軟なエラストマー製隔壁部１４０は、フェルールの拡大近位部１３０に締まりばめの状態で配置されるように形成されている。隔壁部１４０は、好ましくは、約３０ショアＡおよび８０ショアＡの間のデュロメーター硬度(durometer)を有するが、これに限定はされない。本実施形態の隔壁部１４０は球形であり、拡大近位部の内径ｆ３および拡大近位部の軸方向長さＬ１よりも大きな直径ｓ１を有する。このため、隔壁部１４０が、図１に示されているようにフェルールの拡大近位部１３０内に配置されると、隔壁部１４０は、拡大近位部１３０の内面に沿った主円周密閉部１４２と、円周接触面１２７に沿った副円周密閉部１４４とを押圧し、形成する。主密閉部１４２および副密閉部１４４の両方は、望ましくは、例えば３６０度広がる特定の接触領域を備える。密閉箇所が２つあると、望ましくは、二重の密閉による冗長性を加えることにより従来のシステムよりも有利となるが、本発明は二重の密閉には限定されず、拡大近位部１３０の内面または円周接触面１２７のいずれかに沿って一方だけを密閉しても機能できる。本発明の隔壁部１４０は球状であるが、他の形状であってもよく、例えば、樽または楕円の形状であってもよく、拡大近位部１３０の内面および／または円周接触面１２７に沿って、押圧接触による密閉部を設けるような、フェルール１２０の形状と相補う形状であってもよい。さらに、本実施形態の拡大近位部１３０は、隔壁部の直径ｓ１よりも短い軸方向長さＬ１を有するが、これは、必須ではない。代わりに、例えば、以下に説明する保持器１３６が、隔壁部１４０を円周接触面１２７の方へ押圧するように形成された、遠位方向に延びた部分と共に形成されてもよい。
【００１９】
本実施形態の保持器１３６はボディ１３７を有し、穴部１３８がボディ１３７を貫通している。ボディ１３７は外径ｒ１を有し、この外径ｒ１は、保持器１３６がベースの穴部１０４内に収容されるように、ベースの穴部１０４の内径ｂ４と等しいか、または若干小さい。このような構成では、保持器１３６が音波溶接(sonically welded)または他の方法で注入器ベース１０５に固定されてもよい。あるいは、直径ｒ１は、保持器１３６がベースの穴部１０４に圧入されるように、直径ｂ４より若干大きくてもよい。図１に最もよく示されているように、取り付けられた位置では、保持器１３６が隔壁部１４０に接触し、遠位方向へ押圧する。保持器１３６は、針等を穴部１３８に誘導して通しやすくするために、保持器１３６の少なくとも一方の側にしだいに細くなる入り口部１３９を有していてもよい。本実施形態では、保持器１３６が概ね対称となるように、しだいに細くなる入り口部１３９が保持器１３６の両側に設けられている。これにより、保持器１３６が製造過程の間に反対方向に取り付けられることを防止できる。本発明はこれには限定されず、しだいに細くなっている入り口部１３９は、保持器１３６の入り口側にのみ設けられてもよい。
【００２０】
本発明の注入装置１００の組み立て方を図１および図３を参照しながら説明する。フェルールの挿入部１２２は、フェルールのテーパー部１２５がカニューレ１１５に入る直前までカニューレ近位端部１１８に圧入される。図３を参照すると、カニューレ１１５およびフェルール１２０を一体にしたインターフェイス・サブアセンブリは、注入器ベースの穴部１０４の中に配置され、カニューレの遠位部１１６、テーパー部１１７および近位部１１８が遠位穴部１０８の中に配置されるとともに、フランジ１３５が肩部１０９と接触した状態になる。カニューレの遠位部１１６は、ベース１０５の遠位端部１０６を越えて穴部１０４から延び出る。本実施形態では、カニューレ１１５およびフェルール１２０の相互接続を注入器ベースの穴部１０４の中に配置する前に行うが、これは必須ではない。例えば、カニューレ１１５がベースの穴部１０４に配置され、その後に、フェルールの挿入部１２２がカニューレの近位端部１１８に挿入されてもよい。
【００２１】
図１を再度参照すると、頑丈な密閉部１６０がカニューレ１１５およびフェルール１２０の間に、サブアセンブリ１０１を注入器ベース１０５内に完全に設置することにより、形成される。サブアセンブリ１０１は、フェルール１２０を遠位方向に押すことにより、注入器ベースの穴部１０４に押し込まれる。遠位方向の力により、フランジ１３５の下面が、注入器ベースの穴部１０４内の肩部１０９と接触する。遠位方向の力を加え続けることにより、フェルールのテーパー部１２５はカニューレの近位部１１８に入る。フェルールのテーパー部１２５の直径が大きくなることにより、フランジ１３５は放射方向に延びる。このように延びることにより、フランジ１３５の内側の面と、フランジのテーパー部１２５の外側の面との間に堅く締まったテーパー型密閉部１６０ができる。隔壁部１４０および保持器１３６は前述したように配置され、保持器１３６がフェルール１２０を遠位方向に進んだ位置に維持し、これにより、密閉部１６０を維持する。上述したフェルール１２０に対する遠位方向の力は、保持器１３６を挿入することにより加えられてよく、または、他の方法で、例えば、着脱可能な工具で加えられて、その後に保持器１３６が配置されることであってもよい。
【００２２】
この密閉部１６０の従来のシステムに対する利点の１つは、固く締まった密閉部を形成するのに、一般に、フランジ１３５が放射方向に非常にわずかにしか延びる必要がないということである。例えば、フェルールのテーパー部１２２は先がだんだん細くなるので、フェルール１２０をフランジ１３５に対して精密な公差で軸方向に移動させる必要性が低減する。したがって、係合する構成要素は、一般的な公差の仕様にすることができ、このため、例えば、欠陥のある製品を製造する恐れが低減する。
【００２３】
フェルールのテーパー部１２２のさらに別の利点を図４および図５を参照して説明する。図４に示されているように、カニューレ１１５を介して患者に完全に通されるように形成されている挿入針１７０が保持器１３６および隔壁部１４０を介してずれた向きで挿入された場合、つまり、カニューレ１１５の中心線に対して斜めに挿入された場合、針１７０はフェルール１２０のテーパー部１２５に接触する。フェルールのテーパー部１２５は、ずれた挿入針１７０をフェルール１２０の遠位端部１２３を介して方向を変えるように一般に作用し、これにより、挿入針１７０の鋭利な先端部に損傷を与えたり、鈍らせたりせずに、針１７０がカニューレ１１５と再び概ね同軸となる。前述したように、２０度〜３０度の間、および、好ましくは２４度の特定の値または特定な値の範囲を含むように、角度θを選択することにより、挿入針１７０の上述した向きの変更が容易になる。
【００２４】
図５を参照すると、フェルールのテーパー部１２５は、注入用ハブ針(infusion hub needle)１７５の遠位端部に対するフリースペース領域１８０をさらに提供する。ハブ針１７５は、通常、注入用チューブ等に取り付けられており、また、隔離壁１４０を介して通され、注入装置１００に取り付けられた状態に保持されて、注入用チューブから、フェルール１２０およびカニューレ１１５によって画定された流路(flow path)までつながった通り道(communication path)を設けるように形成されている。フリースペース領域１８０は、ハブ針１７５の遠位端部１７６に対して、概ね開いた領域(open area)を提供する。フリースペース領域１８０は、一般に、ハブ針の遠位端部１７６とフェルール１２０の内面との間の接触を防ぐ。接触しないと言うことは、例えば、ハブ針１７５を注入装置１００に接続する/切り離す力が最小になるということである。フリースペース領域１８０は、円周肩部１２７によって画定されており、この円周肩部１２７は、隔壁部１４０を所定位置に維持し、従来のアセンブリでは起こることがある、隔壁部１４０がフェルールのテーパー部１２５の中に実質的に押圧されるということを防ぐ。
【００２５】
図１および図２に関連して前述したように、カニューレ１１５、および、注入器ベースの穴部の遠位部１０８は、円周間隙部１５０がカニューレの遠位部１１６およびテーパー部１１７の周りに画定され、円周間隙部１５１がカニューレの近位部１１８の周りに画定されるように構成されている。円周間隙部１５０および１５１は、カニューレ１１５が損傷を受ける可能性を最小限にする。例えば、カニューレの近位部１１８に挿入針１７０が接触されることはなさそうであるが、円周間隙部１５１は、組み立て中に、若干ずれたインターフェイス・サブアセンブリ１０１がカニューレ１１５を注入器ベース１０５の内面に押し付けることを防ぐ空間を与える。
【００２６】
さらに、挿入針１７０がフェルール１２０の遠位端部１２３を介して押し通されたときに、挿入針１７０の鋭利な先端部またはエッジがカニューレのテーパー部１１７の内面に接触し得るような構成要素の位置ずれがある可能性がある。カニューレ１１５に上述した位置ずれからそれる空間がないと、挿入針１７０の鋭利な先端部および/またはエッジが、カニューレのテーパー部１１７の内面において、または、その内面の遠位において、壁部の厚みを通り抜けるか、または、壁部の厚みを有意に薄くして、漏れを誘発し得る。発明の実施形態によれば、円周間隙部１５０および１５１により、カニューレ１１５が注入器ベースの穴部１０４の中心軸の周りで曲がることができ、これにより、カニューレ１１５が損傷を受けたり、漏れたりする危険を最小にする。
【００２７】
本発明の特定の特徴および実施形態を説明したが、明細書を検討し、本明細書に記載の発明の実施形態を実施すれば、発明の他の実施形態は、当業者に明らかとなろう。さらに、開示された方法のステップは、本発明の原理から逸脱することなく、ステップの順番を変えること、および／または、ステップを挿入もしくは削除することを含むあらゆる方法で変更することができる。したがって、明細書は単に例示であるとみなされ、発明の真の範囲および趣旨が以下の特許請求の範囲およびそれらの均等物の全範囲によって示されることが意図されている。発明は、具体的な実施形態に関して本明細書に図示および説明されているが、発明を示した細部に限定することは意図されていない。むしろ、詳細について様々な変更を、特許請求の範囲内、および、その均等物の範囲内で、発明から逸脱することなく行うことができる。
【００２８】
〔実施の態様〕
（１）注入装置において、
注入器ベースであって、前記注入器ベースを貫通する穴部を有し、前記穴部は、遠位端部および近位端部を有し、かつ、前記遠位端部と前記近位端部との間に肩部を備える、前記注入器ベースと、
遠位端部および近位端部を有するカニューレであって、前記カニューレ近位端部は、内径を有し、かつ、前記カニューレ近位端部から放射方向外側に延びるフランジを備え、前記カニューレは、前記フランジが前記肩部の近傍に配置されるように前記穴部の中に配置されている、前記カニューレと、
フェルールであって、
前記カニューレ近位端部の前記内径に実質的に等しい外径を有するフェルール挿入部、および、
前記フェルール挿入部から外径が大きくなりながら延びているフェルールテーパー部、
を有し、
前記フェルール挿入部および前記フェルールテーパー部の一部が前記カニューレ近位端部に収容され、かつ、前記フランジが前記肩部と前記フェルールテーパー部との間で押圧されて、前記カニューレと前記フェルールとの間に密閉部を画定するように、前記フェルールは前記穴部の中に配置されている、
前記フェルールと、
を備える、装置。
【００２９】
（２）実施態様１記載の装置において、
前記注入器ベースは、ベース面を有し、
前記穴部は、前記ベース面に対して鋭角の中心軸を有する、
装置。
（３）実施態様１記載の装置において、
前記注入器ベースは、ベース面を有し、
前記穴部は、前記ベース面に対して直角である中心軸を有する、
装置。
（４）実施態様１記載の装置において、
前記穴部は、内径を有する穴部遠位部を含み、
前記カニューレは、前記穴部遠位部内に延び、かつ、外径を有する、カニューレ遠位部を含み、
第１円周間隙部が前記カニューレ遠位部の周囲に形成されるように、前記カニューレ遠位部の前記外径は、前記穴部遠位部の内径よりも小さくなっている、
装置。
【００３０】
（５）実施態様１記載の装置において、
前記穴部は、内径を有する穴部遠位部を含み、
前記カニューレは、
前記穴部遠位部内に延び、かつ、外径を有する、カニューレ遠位部と、
前記穴部遠位部内に延び、かつ、外径を有する、カニューレ近位部であってし、前記カニューレ近位部の前記外径は、前記カニューレ遠位部の前記外径よりも大きい、前記カニューレ近位部と、
前記カニューレ近位部と前記カニューレ遠位部との間に延びている、カニューレテーパー部と、
を有し、
少なくとも第１円周間隙部が、前記カニューレ遠位部、前記カニューレテーパー部、および前記カニューレ近位部、の周囲に形成されるように、前記カニューレ遠位部外径および前記カニューレ近位部外径が、前記穴部遠位部内径よりも小さくなっている、
装置。
（６）実施態様１記載の装置において、
前記カニューレは、前記カニューレの前記フランジ部分を除いて、前記穴部の内面から間隔をおいて配置されている、装置。
【００３１】
（７）実施態様１記載の装置において、
前記フェルールは、フェルール近位部を含み、
前記フェルール近位部は、前記フェルールテーパー部から延びており、かつ、内径を有する内面を備えている、
装置。
（８）実施態様７記載の装置において、
円周接触面が、前記フェルールテーパー部と前記フェルール近位部との間の連結部に画定されており、
前記円周接触面は、前記フェルール近位部内面の内径よりも小さい内径を有する、
装置。
（９）実施態様８記載の装置において、
前記フェルール近位部内面の前記内径よりも大きな放射方向外寸を有する、エラストマー製隔壁部、
をさらに含み、
前記エラストマー製隔壁部は、前記フェルール近位部内に押圧されており、かつ、前記隔壁部と前記フェルール近位部内面との間、または、前記隔壁部と前記円周接触面との間に、少なくとも第１円周密閉部を画定している、
装置。
【００３２】
（１０）実施態様９記載の装置において、
前記隔壁部は、前記フェルール近位部内面および前記円周接触面のうちの他方との間に第２円周密閉部をさらに画定している、装置。
（１１）実施態様９記載の装置において、
前記フェルール近位部は、前記エラストマー製隔壁部の軸方向長さよりも短い軸方向長さを有する、装置。
（１２）実施態様９記載の装置において、
前記隔壁部は、実質的に球形である、装置。
（１３）実施態様９記載の装置において、
保持器であって、前記穴部内に前記隔壁部と接触した状態に配置されており、前記隔壁部を前記円周接触面と密閉係合(sealing engagement)させた状態に保持している、前記保持器、
をさらに含む、装置。
（１４）実施態様９記載の装置において、
前記円周接触面は、前記隔壁部が前記フェルールテーパー部の中へと有意に延びることを防ぎ、これにより、前記フェルールテーパー部内部の、前記フェルールテーパー部の内面と前記隔壁部との間に、フリースペースが画定されるように構成されている、装置。
【００３３】
（１５）実施態様１記載の装置において、
前記フェルールテーパー部は、約２０度から約３０度の間の勾配を有する円錐形先細り部(conical taper)を有する、装置。
（１６）実施態様１５記載の装置において、
前記円錐形先細り部は、約２４度の勾配を有する、装置。
（１７）実施態様１記載の装置において、
前記テーパー部は、軸方向にまっすぐな形状を有する、装置。
（１８）実施態様１記載の装置において、
前記テーパー部は、軸方向に弓形の形状を有する、装置。
【００３４】
（１９）注入装置において、
注入器ベースであって、前記注入器ベースを貫通する穴部を有し、前記穴部は、遠位端部および近位端部を有する、前記注入器ベースと、
前記穴部の中に配置されているカニューレと、
前記穴部の中に配置されており、かつ、前記カニューレに密閉状態で連結されている、フェルールであって、遠位部、近位部、および前記遠位部と前記近位部との間にテーパー部、を有しており、前記フェルールテーパー部と前記フェルール近位部との間の連結部は、円周接触面を画定しており、前記円周接触面は、前記フェルール近位部の内面の内径よりも小さい内径を有する、前記フェルールと、
前記フェルール近位部の内径よりも大きな放射方向外寸を有する、エラストマー製隔壁部であって、前記フェルール近位部に押圧されており、かつ、前記隔壁部と前記フェルール近位部の内面との間に、または、前記隔壁部と前記円周接触面との間に、少なくとも第１円周密閉部を画定している、前記エラストマー製隔壁部と、
を備える、装置。
（２０）実施態様１９記載の装置であって、
前記エラストマー製隔壁部は、前記フェルール近位部内面および前記円周接触面のうちの他方との間に第２密閉部をさらに画定している、装置。
【００３５】
（２１）実施態様１９記載の装置であって、
前記フェルール近位部は、前記隔壁部の軸方向長さよりも短い軸方向長さを有する、装置。
（２２）実施態様１９記載の装置であって、
前記隔壁部は、実質的に球形である、装置。
（２３）実施態様１９記載の装置であって、
保持器が、前記穴部内に前記隔壁部と接触した状態に配置されており、この保持器が、前記隔壁部を前記円周接触面と密着係合させた状態に保持している、装置。
（２４）実施態様１９記載の装置であって、
前記円周接触面は、前記隔壁部が前記フェルールテーパー部の中へと有意に延びることを防ぎ、これにより、前記フェルールテーパー部内の、前記フェルールテーパー部の内面と前記隔壁部との間に、フリースペースが画定されるように構成されている、装置。
（２５）実施態様１９記載の装置において、
前記テーパー部は、軸方向にまっすぐな形状を有する、装置。
（２６）実施態様１９記載の装置において、
前記テーパー部は、軸方向に弓形の形状を有する、装置。
【００３６】
（２７）注入装置の組み立て方法において、
注入器ベースを用意する段階であって、前記注入器ベースを貫通する穴部を有し、前記穴部は、遠位端部および近位端部を有し、かつ、前記遠位端部と前記近近端部との間に肩部を備える、段階と、
遠位端部、近位端部、および前記近位端部から放射方向外側に延びているフランジ、を有するカニューレを、前記フランジが前記肩部近傍に配置されるように、前記穴部の中に配置する段階と、
前記カニューレ近位端部の内径に実質的に等しい外径を有するフェルール挿入部、および、前記フェルール挿入部から外径が大きくなりながら延びているフェルールテーパー部、を有するフェルールを、前記フェルール挿入部が前記カニューレ近位端部に収容されるように、前記穴部に配置する段階と、
前記フェルールテーパー部の一部が前記カニューレ近位端部に収容され、かつ、前記フランジが前記肩部と前記フェルールテーパー部との間で押圧されて、前記カニューレと前記フェルールとの間に密閉部を画定するように、前記フェルールを遠位方向に進める段階と、
を含む、方法。
（２８）実施態様２７記載の方法において、
前記フェルール挿入部は、前記カニューレおよび前記フェルールが前記穴部の中に配置される前に前記カニューレ近位部の中に配置される、方法。
【００３７】
（２９）実施態様２７記載の方法において、
前記フェルールを遠位方向に進める段階は、保持器を前記穴部に配置して、前記保持器が、前記フェルールに接触し、かつ前記フェルールを前進させるようにすることを含む、方法。
（３０）実施態様２７記載の方法において、
前記フェルールを遠位方向に進める段階は、前記フェルールを着脱可能な工具で前進させ、その後に、保持器を前記穴部に配置して、前記フェルールを進んだ位置に保持することを含む、方法。
（３１）実施態様２７記載の方法において、
前記フェルールテーパー部から延びており、かつ、内面、および前記テーパーした面との連結部に設けられた円周接触面、を画定している、フェルール近位部に、エラストマー製隔壁部を押圧し、これにより、前記エラストマー製隔壁部が、前記隔壁部と前記フェルール近位部の前記内面との間、または、前記隔壁部と前記円周接触面との間に、少なくとも第１の円周密閉部を画定する段階、
をさらに含む、方法。
（３２）実施態様３１記載の方法において、
前記エラストマー製隔壁部は、前記フェルール近位部内面および前記円周接触面のうちの他方との間に第２の密閉部をさらに画定する、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の第１の実施形態である注入装置の断面図である。
【図２】図１の注入装置の分解図である。
【図３】一部が組み立てられた図２の注入装置を図示した図である。
【図４】図１と同様な断面図であって、ずれた挿入針が注入装置に部分的に挿入されているところを示す図である。
【図５】図１と同様な断面図であって、ハブ型注入針が注入装置に挿入されたところを示す図である。
【図６】本発明の代替実施形態である注入装置の断面図である。
【図１】
2008507357.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2008507357.tif 000007
【図６】
2008507357.tif 000008
【国際調査報告】
2008507357.tif 000009