(57)【要約】  生物学的に移植可能な人工括約筋系と、同人工括約筋系の使用方法を開示する。本明細書に開示する人工括約筋系は、サポートと電気活性ポリマー要素を含み、これらの両方は、体腔を開放する及び／又は閉鎖するように適合し、構成される。該人工括約筋系は、尿失禁、大便失禁及び逆流性障害の治療に有用である。移植した人工括約筋は、レシピエントに排尿又は排便のシグナルを与えることも可能である。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気活性ポリマー要素とサポートを含む人工括約筋であって、前記電気活性ポリマー要素とサポートが、それらの間に配置される体腔を圧縮するように構成される括約筋。
【請求項２】
前記サポートが、体器官のための少なくとも１つの通路を含む封入デバイスを含む、請求項１記載の括約筋。
【請求項２】
該通路が、鞘によって実質的に囲まれている、請求項２記載の括約筋。
【請求項３】
該電気活性ポリマー要素が、イオン交換ポリマー金属複合体を含む、請求項１記載の括約筋。
【請求項４】
該電気活性ポリマー要素が、実質的な平面を含む、請求項１記載の括約筋。
【請求項５】
該電気活性ポリマー要素が、バネを含む、請求項１記載の括約筋。
【請求項６】
該電気活性ポリマー要素と機械的に連絡するバネをさらに含む、請求項１記載の括約筋。
【請求項７】
該電気活性ポリマー要素と電気的に連絡する電源をさらに含む、請求項１記載の括約筋。
【請求項８】
前記電気活性ポリマー要素への電流の適用が前記体腔を圧縮せず、前記電流の除去が前記体腔を圧縮する、請求項１記載の括約筋。
【請求項９】
組織成長を防止する被覆をさらに含む、請求項１記載の括約筋。
【請求項１０】
組織成長を促進する被覆をさらに含む、請求項１記載の括約筋。
【請求項１１】
電源に該電気活性ポリマー要素を接続させるのに適合した誘導結合機構をさらに含む、請求項１記載の括約筋。
【請求項１２】
電気活性ポリマー・アクチュエータ、エンクロージャー及び電源管理デバイスを含む移植可能な制御デバイスであって、前記エンクロージャーが、体腔を含むように構成され、前記電気活性ポリマー・アクチュエータ及び前記エンクロージャーが、前記体腔を圧縮するように構成され、そして、前記電源管理デバイスが、前記電気活性ポリマー・アクチュエータに接続するのに適合する制御デバイス。
【請求項１３】
前記電気活性ポリマー・アクチュエータが、イオン交換ポリマー金属複合物質である、請求項１２記載のデバイス。
【請求項１４】
前記体腔が、尿道、下部食道、下部胃腸管又は直腸である、請求項１２記載のデバイス。
【請求項１５】
組織成長を防止するための被覆をさらに含む、請求項１２記載の移植可能制御デバイス。
【請求項１６】
組織成長を促進するための被覆をさらに含む、請求項１２記載の括約筋。
【請求項１７】
該電源管理デバイスに該電気活性ポリマー・アクチュエータを接続させるのに適合した誘導結合機構をさらに含む、請求項１２記載の移植可能制御デバイス。
【請求項１８】
体腔を横切る内容物の通過を制御する方法であって、
体腔の周囲に、電気活性ポリマー・アクチュエータと、エンクロージャーと、電源管理デバイスとを含む制御デバイスを移植すること；
前記電気活性ポリマー・アクチュエータと前記エンクロージャーとの間で前記体腔を圧縮する及び圧縮しないことによって、前記体腔における内容物の流動を制御すること；
を含む方法。
【請求項１９】
前記体腔における内容物の流動の前記制御が、前記体腔からの経皮フィードバックに応答して行なわれ、前記フィードバックは前記体腔内の内容物に関係する、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記体腔が、尿道、下部食道、下部胃腸管又は直腸である、請求項１８記載の方法。
【請求項２１】
前記制御デバイスが、前記制御デバイスの周囲の組織成長を防止するための作用剤によって被覆されている、請求項１８記載の方法。
【請求項２２】
組織成長を促進するための被覆をさらに含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２３】
前記制御デバイスが、誘導結合機構によって制御される、請求項１８記載の方法。
【請求項２４】
人工括約筋を用いて疾患を治療する方法であって、
体腔の周囲に、電気活性ポリマー要素とサポートを含む人工括約筋を移植すること；
前記サポートと前記電気活性ポリマー要素との間の前記体腔に機械的力を加えることによって、前記体腔を該人工括約筋で閉鎖すること；及び
前記電気活性ポリマー要素に電気シグナルを伝達することによって、前記体腔を開放すること；
を含む方法。
【請求項２５】
前記疾患が、尿失禁、大便失禁、又は逆流性疾患である、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
前記人工括約筋を、前記人工括約筋の周囲の組織成長を防止するための作用剤で被覆する、請求項２４記載の方法。
【請求項２７】
組織成長を促進するための被覆をさらに含む、請求項２４記載の括約筋。
【請求項２８】
前記人工括約筋が、誘導結合機構によって制御される、請求項２４記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（クロス−リファレンス）
本出願は、２００４年８月２５日出願の米国仮出願Ｎｏ．６０／６０４，７２３（これは、その全体で本明細書に援用される）の利益を主張する。
【０００２】
発明の分野
本発明は、例えば、尿道括約筋、肛門括約筋(fecal sphincter)及び胃腸管括約筋のような人工括約筋と、同人工括約筋の使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
１２００万人以上のアメリカ人が尿失禁を有すると、推定される。失禁は、全ての年齢、男女を問わず、あらゆる社会的及び経済的レベルの人々に影響を与える。６０歳を超える人々の１５〜３０％が失禁を有することも推定される。女性は、男性の２倍この状態になり易い。さらに、老人ホームに居住する１５０万人のアメリカ人の少なくとも半分が失禁症である。失禁を有する人々の正確な数字は分からないが、罹患している人々の総数は、現在の推定数よりもはるかに多いと考えられる。失禁は、非常に多様な状態によって惹起されうる症状である。これらの病因の一部、例えば、尿管若しくは膣の感染症、医薬品の影響又は便秘は、一時的でありうる。尿失禁の他に、大便失禁及び逆流性疾患が、括約筋の機能不全によって惹起される一般的疾患である。
【０００４】
現在市販されている人工括約筋は、ポンプ、流体容器(fluid reservoir)、カフ、一方弁(one-way valves)及び、該容器と該ポンプと該カフを接続する管のような、幾つかの構成要素を有する。これらの系を用いることは、患者にとってあまり気持ちの良いものではない。侵食、流体損失、圧力損失等が、長時間にわたる人工括約筋の効果を危うくする。そのため、身体における本来の括約筋の機能不全によって惹起される障害に用いるための新規な括約筋を開発することが必要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
（発明の概要）
本発明は、人工括約筋と、その使用方法を提供する。該人工括約筋は、体腔の周囲に配置するために、サポートと電気活性ポリマー要素を含む。該人工括約筋は、尿道と、胃腸管の種々な部分を含めた、幾つかの体腔の周囲に用いることができる。括約筋系は、その周囲に括約筋を配置した体腔の開放（opening）及び／又は閉塞（closing）を可能にし、この開放と閉塞は、電気シグナルによる該電気活性ポリマー要素の活性化によって制御される。人工括約筋系は、それが囲む体腔の状態を感知するためにセンサーを含んで、電気活性ポリマー要素の活性化又は不活性化のシグナルを与えることもできる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１の側面は、電気活性ポリマー要素とサポートを含む人工括約筋であり、該電気活性ポリマー要素と該サポートの両方は、それらの間の、体腔の圧縮を可能にするように構成されている。人工括約筋は、尿失禁を治療するために尿道、逆流性疾患を治療するために食道、及び大便失禁を治療するために直腸を含めた、種々な体腔を圧縮するために有用である。該括約筋はさらに、電気活性ポリマー要素の形状をモジュレートするために電気活性ポリマー要素に接触する電気端子を含む。該サポートは、例えば、電気活性ポリマー要素とサポートとの間の体腔を圧縮するようにある程度の剛性を与えるために、硬質又は半硬質であることができる。
【０００７】
好ましくは、人工括約筋は、体腔の周囲に配置するために内腔を有するエンクロージャーの形状のサポートと、電気活性ポリマー要素を含む。該エンクロージャーは、内腔の周囲に軟弾性層を含むこともできる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
幾つかの実施態様では、人工括約筋は、電気活性ポリマー要素を電気的に制御して、体腔を開閉させるための制御ユニットを含む。本発明の人工括約筋の作用は、多様な制御ユニット、例えば（ａ）電源と単純なスイッチ、又は（ｂ）電源と例えばコンピュータのような論理／制御デバイスを用いて、制御することができる。本発明の人工括約筋は、電気活性ポリマー要素の変形度を感知するための感知系(sensing system)（例えば、ひずみゲージを含む系）を含むこともできる。
【０００９】
本発明の一実施態様では、人工括約筋は、軟弾性層と共に貫通内腔を有する硬質エンクロージャーと、電気活性ポリマー要素と、電源スイッチと、リードと、電源を有する。場合によっては、例えば該エンクロージャー内側の圧縮バネのような、変形可能な要素が存在する。該変形可能な要素は、該弾性層を外側に押して、該貫通内腔を閉じた状態に維持する。電気活性ポリマー要素の一端は、該変形可能な要素と該弾性層との間に存在し、他端はエンクロージャー内側で端子ブロックに固定される。端子ブロックは、スイッチを介して、リードワイヤーによって電源に接続する。該括約筋は、尿道のような体腔の周囲に配置され、軟弾性層が、尿道壁のような体腔壁に接触することになる。安静時に、該ポリマー要素は帯電されず、尿道のような体腔は閉じたままである。スイッチを押すことによって、電力が供給されると、該ポリマー要素は内側に片寄って、変形可能要素を活性化させ、このようにして、膀胱を空にするために尿道のような体腔を開放させる。電力が停止すると、該ポリマーはその電荷を失って、該変形可能要素を活性状態に維持するための強度を失う。該変形可能要素はその標準状態に戻り、再び体腔を閉鎖する。
【００１０】
本発明の一実施態様では、電源と該スイッチを患者の体内に、外皮のすぐ近くで移植する。この実施態様は、患者の体内に移植される電池再充電機構を含むこともできる。本発明の他の実施態様では、電源は患者の身体の外側にあり、電力は、患者の体内に移植される誘導コイルを通って経皮伝達される。本発明の他の実施態様では、用いるアクチュエータは、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）のような超弾性の形状記憶合金である。
【００１１】
一実施態様では、本発明は、電気活性ポリマー要素；サポート；第１面と第２面を有する管路であって、その第１面に電気活性ポリマー要素が存在する管路；を含む生物学的に移植可能な人工括約筋から成る。好ましくは、該サポートは該管路の第２面に存在し、該管路の第１面は該管路の第２面の実質的に反対側である。該管路を弾性鞘で囲むことが可能である。
【００１２】
好ましくは、電気活性ポリマー要素は、イオン交換ポリマー金属複合体を含む。該電気活性ポリマー要素は、実質的に平らであるパネルの形状、又はバネの形状であることができる。該括約筋はさらに、例えば、該電気活性ポリマー要素と機械的に連絡する圧縮バネのような、変形可能要素を含むことができる。好ましくは、該括約筋は、電気活性ポリマー要素及びスイッチと電気的に連絡する電源を含む。
【００１３】
本発明の第２の側面は、本明細書に記載する人工括約筋を用いて、体腔を開放（opening）及び／又は閉鎖（closing）する方法である。例えば、１つの実施態様は、人工括約筋を用いる、尿失禁の治療方法であって、尿道の周囲に人工括約筋を移植すること；該人工括約筋内の機械的なバネの力によって尿道を閉鎖すること；及び該人工括約筋に電気シグナルを伝達することによって尿道を開放することを含み、尿道の開放が、電気シグナルによる、人工括約筋内の電気活性ポリマー要素の作動を含む方法である。好ましくは、尿道の閉鎖は、電気活性ポリマー要素とサポートの間での尿道の圧縮によって行なわれる。尿道は、該電気活性ポリマー要素に電気を伝達しないことで閉鎖され、機械的バネ力を用いて、尿道から電気活性ポリマー要素を引き離すことによって開放されることができる。本明細書に記載する人工括約筋は、大便失禁と逆流性疾患の治療に用いることもできる。
【００１４】
本発明の人工括約筋カフは、尿道、肛門管及び下部食道を含めた、多くの体腔の周囲に配置するように適合させることができる。
本発明の一実施態様は、電気活性ポリマー要素とサポートを含む人工括約筋であって、前記電気活性ポリマー要素とサポートとが、それらの間に配置された体腔を圧縮するように構成される人工括約筋である。該括約筋のサポートは、体器官の、１つの通路を含む封入デバイスであることができる。この通路は、鞘によって実質的に囲まれることができる。該電気活性ポリマー要素は、実質的に平面であるか又はバネであることができる。この実施態様はさらに、該電気活性ポリマー要素と機械的に連絡するバネを含むことができる。該括約筋はまた、該電気活性ポリマー要素と電気的に連絡する電源を含む。
【００１５】
本発明の他の実施態様は、電気活性ポリマー・アクチュエータと、エンクロージャーと、電源管理デバイスを含む移植可能な制御デバイスであって、該エンクロージャーが体腔を含むように構成され、該電気活性ポリマー・アクチェエータと該エンクロージャーとが該体腔を圧縮するように構成され、該電力管理デバイスが、該電気活性ポリマー・アクチェエータに接続するのに適合する移植可能な制御デバイスである。
【００１６】
本明細書に開示するデバイスは、組織成長を防止又は促進するための物質で被覆することができる。さらに、該デバイスは、電気活性ポリマーを電源に接続するために適合した誘導結合機構を含むことができる。本明細書に開示する括約筋によって調節される体腔は、尿道、下部食道、下部胃腸管又は直腸を包含する。
【００１７】
本発明の他の実施態様は、体腔を横切る内容物の通過を制御する方法であって、電気活性ポリマー・アクチュエータと、エンクロージャーと、電源管理デバイスを含む制御デバイスを体腔の周囲に移植すること；該電気活性ポリマー・アクチュエータと該エンクロージャーとの間の体腔を圧縮する及び圧縮しないことによって、該体腔の内容物の流動を制御することを含む方法である。この方法では、体腔における内容物の流動の制御は、該体腔からの経皮フィードバックに応じて行なわれることができ、前記フィードバックは該体腔の内容物に関係する。本明細書に記載する制御デバイスは、誘導結合機構によって制御することができる。誘導結合機構は経皮的であることができる。
【００１８】
本明細書に記載するデバイスは、例えば、尿道、下部食道、下部胃腸管又は直腸の障害のような、幾つかの障害の治療に適する。一実施態様は、人工括約筋を用いる、疾患の治療方法であって、電気活性ポリマー要素とサポートを含む人工括約筋を、体腔の周囲に移植すること；該サポートと該電気活性ポリマー要素との間の体腔に機械的力を加えることによって、該体腔を該人工括約筋で閉鎖すること；及び該電気活性ポリマー要素に電気シグナルを伝達することによって該体腔を開放することを含む方法である。この方法は、尿失禁、大便失禁又は逆流性疾患の治療に用いることができる。
【００１９】
（文献の援用）
本明細書に挙げた全ての刊行物と特許出願は、個々の刊行物と特許出願の各々が明確的にかつ個別に援用されると表示されたかのように、同程度に本明細書に援用される。
【００２０】
本発明の新規な特徴は、特許請求の範囲に詳細に記載する。本発明の原理を用いる具体的な実施態様を記載する、以下の詳細な説明と、添付図面を参照することによって、本発明の特徴と利点が、さらによく理解されるであろう。
【００２１】
（発明の詳細な説明）
本発明の好ましい実施態様を本明細書に示し、説明したが、このような実施態様が単に例として記載したものであることは、当業者に明らかであろう。数多くの変化、変更及び置換が今や、本発明から逸脱することなく、当業者に思い付くであろう。本明細書に記載する、本発明の実施態様の種々な代替物が、本発明の実施に使用可能であることは、理解すべきである。特許請求の範囲が本発明の範囲を定義し、それによって、この特許請求の範囲内の方法及び構造とそれらの同等物が保護されることが意図される。
【実施例】
【００２２】
人工括約筋系
図１Ａと１Ｂは、男性と女性の泌尿器系を示す。図１Ａに示すような、男性泌尿器系の構成要素の幾つかは、膀胱１、前立腺３、膀胱括約筋２、尿道４及び陰嚢９である。図１Ｂに示すような、女性泌尿器系の構成要素は、膀胱１、子宮８、膀胱括約筋２及び尿道４である。
【００２３】
図２Ａは、女性対象に移植された人工括約筋系３００の実施態様を例示する。本明細書で考察する人工括約筋系３００は、人工括約筋３０５又は４００と、例えば、図９及び１０に示すような誘導結合システム９００から成る。女性対象における人工括約筋系は、図２Ｂに男性対象に関して示した人工括約筋系と同様である。図２Ａと２Ｂに例示した実施態様では、人工括約筋３０５は、スイッチ３２０と電源３２２によって制御される。該スイッチと電源は、身体の内部に又は外部に設置することができる。
【００２４】
図２Ｂは、男性対象に移植された人工括約筋系３００の実施態様を例示する。該対象は、膀胱１、括約筋２、前立腺３及び尿道４を有する。図示するように、人工括約筋系３００は、人工括約筋３０５、スイッチ３２０及び電源３２２を有する。スイッチ３２０及び／又は電源３２２は、人工括約筋３０５に接続することができる。
【００２５】
図３Ａ〜３Ｄは、人工括約筋系の２つの実施態様を示す。図３Ａと３Ｂは、サポート３０２と、電気活性ポリマー要素３０８を含有するエンクロージャー３０２’とを伴う人工括約筋３０５の実施態様を示す。電気活性ポリマー要素３０８は、電気接点３１０を有する。サポート３０２、エンクロージャー３０２’及び電気活性ポリマー要素３０８は、体腔４０を圧縮する及び圧縮しないように構成され、適合する。図３Ａに示した標準状態では、電気活性ポリマー要素３０８は活性化されず、体腔４０を開放状態のままにする、即ち、圧縮されないままにする。図３Ｂの作動状態では、電気活性ポリマー要素３０８は、電気接点３１０によって活性化され、体腔４０’を閉鎖する、即ち、圧縮された状態にする。その周囲に人工括約筋系３００を用いることができる体腔の例は、尿道と、例えば、食道、大腸及び直腸のような胃腸管腔を包含する。他の実施態様では、電気活性ポリマー要素３０８がその標準の非活性化状態にあるときに、体腔４０は電気活性ポリマー要素３０８によって圧縮されることができ、電気活性ポリマー要素３０８が電気接点３１０による活性化によって作動するときに、該体腔は開放されることができる。サポート３０２とエンクロージャー３０２’は単一ピースとして又は多重ピースとして構成することができる。
【００２６】
図３Ｃと３Ｄは、静止状態にある場合の、体腔４０を閉鎖するように構成される人工括約筋３０５の横断面図を例示する。静止状態の人工括約筋３０５は、図３Ｄに示す。該人工括約筋３０５は、サポート３０２と電気活性ポリマー要素３０８を有する。サポート３０２は、例えば、内腔を有する外部シェル若しくは内腔を有するクラムシェルのようなエンクロージャーであるか、又は単なるサポートである。該サポートは、例えば、電気活性ポリマーと封入デバイスとの間の体腔４０を圧縮するために、ある程度の剛性を与えるように、硬質であるか又は半硬質である。図３Ｃと３Ｄに示すように、人工括約筋３０５は、軟弾性層３０４と、例えば図３Ｃと３Ｄに示す圧縮バネのような変形可能要素３０６と、例えば電気活性ポリマー（electroactive polymer；ＥＡＰ）要素３０８のようなアクチュエータと、電源端子３１０を包含する。図３Ｃは、活性化されたときに体腔４０を開放するように構成される人工括約筋３０５の横断面図である。
【００２７】
図３Ｃと３Ｄに示す実施態様では、ＥＡＰ要素３０８に電流が加えられない場合に、体腔４０は閉鎖される。この状態で、図３Ｄに示すように、変形可能要素は、ＥＡＰ要素３０８に機械的力を加え、体腔４０’はＥＡＰ要素３０８とサポート３０２との間で閉じた状態に圧縮される。ＥＡＰ要素３０８に電流が加えられると、図３Ｃに示すように、ＥＡＰ要素３０８は体腔４０から反れて、体腔４０は開放される。人工括約筋３０５の代替実施態様では、電流がＥＡＰ要素３０８に加えられて、ＥＡＰ要素３０８がそれ自体とサポート３０２との間で閉じた状態に体腔４０を圧縮すると、体腔４０’は閉鎖される。この実施態様では、ＥＡＰ要素３０８に電流が加えられず、ＥＰＡ要素が、体腔を圧縮しないで、開放するように、体腔４０から反れて動く場合には、該体腔は開放される。
【００２８】
電気活性ポリマー要素３０８は、２つの電源端子３１０を有する。電源端子３１０（例えば、アノードとカソード）は、ＥＡＰ要素３０８の表面に接続する。ＥＡＰ要素３０８が活性化されると、ＥＡＰ要素３０８は変形する。図３Ｃと３Ｄに示す実施態様では、ＥＡＰ要素３０８の変形が変形可能要素３０６を活性化する。例えば圧縮バネのような、変形可能要素３０６の活性化は、体腔４０’から圧縮圧力を除去して、体腔４０を開放させる。開放した体腔４０は、例えば尿及び大便のような、体腔の内容物を体腔４０に通して通過させる。体腔４０が空になると、ＥＡＰ要素３０８への電荷の除去が変形可能要素３０６を弛緩させる。弛緩した変形可能要素３０６は体腔４０を、サポート３０２の内側のような、サポートに対して閉鎖する（例えば、圧縮する）。サポート３０２は、エラストマーによって或いは生体適合性及び／又は非磨耗性の被膜によって覆うことができる。
【００２９】
幾つかの実施態様では、ＥＡＰ要素３０８はイオン交換ポリマー金属複合体（ＩＰＭＣ）である。要素３０８は、外部シェル３０２中に封入される。外部シェル３０２は１つ以上の開口を有する。管路は、開口の間で範囲を決められる。体腔４０は、開口と管路を通過し、外部シェル３０２を通過する。人工括約筋３０５は、ＥＡＰ要素３０８が体腔４０’に直接接触しないように構成される。エラストマー層３０４は、ＥＡＰ要素３０８を体腔４０から分離する。ＥＡＰ要素３０８は、単層状又は多重層状である。
【００３０】
エラストマー層３０４は、シリコーン、ラテックス、ポリクロロプレン（例えば、ネオプレン）、例えばポリオレフィン−ベースゴム又はスチレン−ベースゴム（例えば、DupontからのAlcryn（登録商標）、ShellからのKryton（登録商標）、MonsantoからのSantoprene（登録商標））のような完全加硫熱可塑性ゴム（ＴＰＲｓ）、例えばポリエステルＴＰＥｓ若しくはナイロンＴＰＥｓ（例えば、DupontからのHytel（登録商標）、GEからのLomod（登録商標）、Elf AtoChemからのPebax（登録商標））のような熱可塑性エラストマー、又は任意の他の熱可塑性若しくは熱硬化性ポリマーから製造することができる。
【００３１】
幾つかの実施態様では、人工括約筋は、経皮エネルギー伝達系（ＴＥＴＳ）及び／又はプロセッサーで制御される。ＴＥＴＳトランスミッター・コイル（図示せず）は身体の外側に配置するのが好ましいと考えられる。該プロセッサーは人工括約筋を制御し、さらに、例えば尿道のような体腔を制御するために必要な、他の関連情報を感知する及び／又は処理するように構成される。
【００３２】
幾つかの実施態様では、電源３２２（例えば、電池）とＯＮ／ＯＦＦスイッチ３２０を対象に移植する。電源３２２とスイッチ３２０は、対象にとって便利である、対象における何処にでも存在することができる。ワイヤーが電源３２２、スイッチ３２０及び人工括約筋３０５を連結する。他の実施態様では、電源３２２は対象の身体の外側にある。このような実施態様では、経皮エネルギー伝達系（ＴＥＴＳ）、例えば、誘導的にエネルギーを伝達する系（即ち、人工心臓に電力を供給する方法と同様）を用いて、人工括約筋３０５に電力を伝達することができる。
【００３３】
図９は、連結要素９０６（電気接点３１０を該電気システムの残部に連結する）、コネクター９０１、エネルギー源３２２、センサー９０３、タイマー９０４及びコントローラー９０５を含む、人工括約筋３０５の制御に適した誘導結合システムを示す。コネクター９０１、エネルギー源３２２、センサー９０３、タイマー９０４及びコントローラー９０５は、身体の外側又は内側の領域に配置されたハウジング内に設置する。
【００３４】
図１０は、ＥＡＰ要素３０８に結合した電気システム９００の一実施態様を示す。誘導結合システム９００は、移植される部分１５０と、移植されない部分１６０を有する。移植される部分１５０は、第１コンデンサ１０１及びＥＡＰ要素３０８と直列に第１誘導子１０２を有する閉回路である。ＥＡＰ要素３０８は、電気接点３１０によって移植される部分１５０の閉回路に取り付けられる。移植される部分は閉回路であり、抵抗器（図示せず）を有することができる。移植されない部分１６０は、抵抗器１０７、電源３２２及び第２コンデンサ１０１’と直列である第２誘導子１０２’を有する。コンデンサ、抵抗器及び一部では、誘導子は、回路の線（ワイヤ）の電気的特徴を表すものであり、必ずしも特別な要素を表すものではない。移植される部分１５０は、組織内に存在し、すぐ近くに組織表面１０４を有する。移植されない部分は絶縁材１０３中に存在する。組織表面１０４と絶縁材１０３との間に、エアーインターフェイス１０５が存在する。
【００３５】
電源３２２は、電池(power cell)、バッテリー、コンデンサ、実質的に無限のバス(substantially infinite bus)、ポータブル発電機又はこれらの組み合わせであることができる。電源は典型的に約１ｍＡ〜約５Ａの出力を有する。連結要素９０６は、導線、誘導エネルギー伝達システム、導電性エネルギー伝達システム、化学的伝達システム、音響的若しくはその他の方法の振動エネルギー伝達システム、神経若しくは神経経路、その他の生物学的組織又はこれらの組み合わせである。連結要素は、例えば銅のような、１種類以上の導電性材料から製造される。連結要素は完全に若しくは部分的に絶縁性である、及び／又は絶縁材、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）によって保護される。絶縁材は通常、生体適合性である。電源３２２は、連結要素を介して、ＥＡＰ要素３０８と電気的に連絡する。連結要素は電気接点３１０に取り付けられる。
【００３６】
他の実施態様では、ＥＡＰ要素３０８は、体腔４０の周囲に巻き付けられることができ、例えば圧縮バネのような、変形可能要素を直列接続で用いる。ＥＡＰ要素３０８を圧縮バネ３０６と直列で用いると、上述した及び図３Ａ〜３Ｄに示す構成と同じ機能が達成されうる。
【００３７】
ＥＡＰ要素３０８と、本明細書に記載する、如何なる他の要素の表面も、被覆された面の周囲の、組織の成長を促進するような物質及び／又は作用剤で被覆することができる。ＥＡＰ要素３０８と、本明細書に記載する、如何なる他の要素の表面も、被覆された面の周囲の、組織の成長を排除する及び／又は防止するような物質及び／又は作用剤で被覆することができる。
【００３８】
アクチュエータは、ＩＰＭＣの代わりに、超弾性ニチノール物質であることができる。アクチュエータは、リーフバネであることができる。アクチュエータは、該アクチュエータに取り付けられた変形可能要素３０６なしに人工括約筋内に存在することができる。
【００３９】
人工括約筋を、センサーとコントローラーによって、例えば尿道のような体腔を開閉するように制御することができる。該コントローラーは、人工括約筋の電気活性要素を介して体腔を開閉するためのプログラム可能なデバイスであることができる。該センサーは、例えば膀胱又は胃腸管のような体腔内の圧力を感知して、シグナルを該コントローラーに送ることができる。
【００４０】
人工括約筋４００の他の実施態様を図４に示す。この実施態様は、クラムシェル形状エンクロージャー４０１、サポート４０２、体腔のための内腔４０３、及び電気活性ポリマー要素４０４を含む。サポート４０２は、硬質又は半硬質であり、硬質レベルは、サポート４０２と電気活性ポリマー要素４０４による体腔の圧縮を可能にするようなレベルである。図４は、デバイスの内部を見せるために壁を除去した人工括約筋４００を示す。好ましくは、該デバイスは、頂部(図示せず）と共に単一ピースである。人工括約筋４００は、典型的に、体腔周囲へのその設置を可能にするためにヒンジ機構(hinging mechanism)を含む。クラムシェル形状エンクロージャー４０１の両端部は、内腔４０３中に存在することになる体腔の周囲にとまりばめを与えるように向きを変えて、接触することができる。クラムシェル形状エンクロージャー４０１とサポート４０２は、異なる材料から製造することができる。さらに、クラムシェル形状エンクロージャー４０１とサポート４０２は、１つの連続したピースであるか、又は別々のピースであることができる。人工括約筋４００は、機械的力が内腔４０３中に存在する体腔に加えられるように、電気活性ポリマー要素４０４のサポート４０２方向への移動によって、内腔４０３中に存在する体腔の圧縮を制御する。
【００４１】
図５は、上部胃腸管を食道１０、下部食道括約筋１５、横隔膜１１、胃１３、液体内容物１２及び幽門１４と共に示す。図６は、人工括約筋３０５とスイッチ３２０による、逆流性障害の治療のための食道中の人工括約筋系３００若しくは４００の使用を示す。
【００４２】
図７は、下部胃腸管を直腸２０、外部括約筋２１及び内部括約筋２２と共に示す。図８は、人工括約筋３０５とスイッチ３２０による、大便失禁の治療のための直腸中の人工括約筋系３００若しくは４００の使用を示す。
【００４３】
本明細書に記載するデバイスは、縫合糸又は、例えば外科用接着剤のような、他の結合手段を用いて又は用いずに移植することができる。幾つかの実施態様では、該デバイスは、組織内殖(tissue in-growth)を促進するため及び該デバイスの隣接組織への貼付を容易にするために、外部ファイバー又は表面孔又は、例えば、ポリ−Ｌ−リシン及びポリ−Ｄ−リシンのような、タンパク質に基づく被膜を有する。他の実施態様では、移植されたデバイスの周囲での組織成長を防止するために、例えばヒアルロン酸のような物質で、該デバイスを被覆する。
【００４４】
Banikへの米国特許No.6,749,556は、これによって、本明細書にその全体で援用される。
ＥＡＰ要素の製造方法
幾つかの実施態様では、ＥＡＰ要素３０８は、イオノマー・シート、フィルム又は膜の原料物質から製造されるＩＰＭＣストリップである。イオノマー・シートは、イオノマー分散液を用いて形成される。
【００４５】
ＩＰＭＣは、例えば、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリビニリデン・フルオリド（ＰＶＤＦ）（例えば、ATOFINA,Paris,FranceからのKYNAR（登録商標）とKYNAR Flex（登録商標）、及びSolvay Solexis S.A.,Brussels,BelgiumからのSOLEF（登録商標））、親水性ＰＶＤＦ（ｈ−ＰＶＤＦ）、ＮＡＦＩＯＮ（登録商標）のようなポリフルオロスルホン酸ベース膜（E.I.Du Point de Nemours and Company, Wilmington, DEから)、ポリアニリン、ポリアクリロニトリル、セルロース、酢酸セルロース、再生セルロース、ポリスルホン、ポリウレタン及びこれらの組み合わせの原料イオノマーから製造される。イオノマー上に沈着する導電性物質は、金、白金、銀、パラジウム、銅、黒鉛、導電性炭素、又はこれらの組み合わせであることができる。導電性物質は、電気分解方法、蒸着、スパッタリング、電気メッキ又はこれらの方法の組み合わせのいずれかによって、イオノマー上に沈着させる。
【００４６】
ＩＰＭＣをＥＡＰ要素３０８のために望ましいインプラント形状にカットする。電気接点３１０（例えば、ＥＡＰ要素のためのアノード及びカソード導線）をＩＰＭＣ表面に、例えば、はんだ付け、溶接、蝋付け、導電性接着剤を用いるポッティング(potting)、又はこれらの組み合わせによって結合させる。ＥＡＰ要素３０８は、必要な場合には、成形方法及び加熱硬化方法を用いて、特定の湾曲した形状に構成される。
【００４７】
幾つかの実施態様では、ＥＡＰ要素３０８を電気絶縁被膜によって絶縁する。さらに、細胞増殖を促進し、線維症を最小化し、細胞増殖を停止させる又は近隣細胞を殺す被膜によって、ＥＡＰ要素３０８を絶縁することもできる。該絶縁材は生体適合性物質であることができる。ＥＡＰ要素３０８を、例えばポリプロピレン、ポリ−Ｌ−リシン、ポリ−Ｄ−リシン、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテート、ポリメチルメタクリレート又はこれらの組み合わせのようなポリマーで被覆する。ＥＡＰ要素３０８をヒアルロン酸によって被覆することもできる。被膜を該デバイスに、吹き付け、静電塗装、はけ塗り、蒸着、浸し塗り等のような、標準塗布方法によって塗布する。
【００４８】
一例では、ＥＡＰ要素３０８を製造するために、ペルフルオロスルホネート・イオノマー、ＰＶＤＦ又はｈ−ＰＶＤＦシートを製造する。該シートの両面を、例えば、約３２０グリット・サンドペーパーを用いて、次に約６００グリット・サンドペーパーを用いて粗面化する。次に、該シートを脱イオン水によってすすぎ洗いする。次に、該シートをイソプロピルアルコール（ＩＰＡ）中に沈めて、超音波浴に約１０分間さらす。該シートを脱イオン水によってすすぎ洗いする。次に、該シートを塩酸（ＨＣＬ）中で約３０分間ボイルする。該シートをすすぎ洗いし、次に、脱イオン水中で約３０分間ボイルする。その後、該シートはイオン交換（即ち、吸収）される。該シートを室温において約３時間以上、金属塩溶液中に沈めるか、又は他の方法で金属塩溶液にさらす。金属塩溶液の例は、テトラアンミン白金塩化物溶液、塩化銀溶液、テトラクロロ金酸、テトラクロロアンミンパラジウム塩化物一水和物、又は他の白金、金、銀、炭素、銅又はパラジウム塩溶液である。該金属塩溶液は、典型的に、水１００ｍｌにつき約２００ｍｇ以上の濃度を有する。該テトラアンミン白金塩化物溶液に、１００ｍｌにつき２．５ｍｌの割合で、５％水酸化アンモニウム溶液を加えて、該溶液を中和する。次に、該シートを脱イオン水ですすぎ洗いする。次に、一次メッキ(primary plating)を該シートに加える。該シートを約４０℃の水中に沈める。水素化ホウ素ナトリウムと脱イオン水との５重量％溶液を、該シートを沈めた水に、水１８０ｍｌにつき２ｍｌで加える。該溶液を４０℃において３０分間撹拌する。次に、該水素化ホウ素ナトリウム溶液を該水に、水１８０ｍｌにつき２ｍｌで加えて、溶液を４０℃において３０分間撹拌する。この水素化ホウ素ナトリウム添加と溶液撹拌とを全体で６回行なう。次に、水温を徐々に６０℃に上昇させる。次に、該水素化ホウ素ナトリウム溶液２０ｍｌを該水に加える。該溶液を約９０分間撹拌する。次に、該シートを脱イオン水ですすぎ洗いし、０．１Ｎ  ＨＣｌ中に１時間沈めてから、脱イオン水ですすぎ洗いする。
【００４９】
幾つかの実施態様では、該シートに二次メッキを行なう。該シートを、脱イオン水１００ｍｌにつき約５０ｍｇの濃度で、テトラアンミン白金塩化物溶液に沈めるか、又は他の方法で曝露させる。テトラアンミン白金塩化物溶液１００ｍｌにつき２ｍｌの割合で、５％水酸化アンモニウム溶液を加える。脱イオン水中塩酸ヒドロキシルアミンの５容量％溶液を、テトラアンミン白金塩化物溶液量の０．１の割合でテトラアンミン白金塩化物溶液に加える。脱イオン水中ヒドラジン一水和物の２０容量％溶液をテトラアンミン白金塩化物溶液に、テトラアンミン白金塩化物溶液量の０．０５の割合で加える。次に、温度を約４０℃に設定して、該溶液を撹拌する。
【００５０】
次に、塩酸ヒドロキシルアミンの５％溶液を、テトラアンミン白金塩化物溶液１００ｍｌにつき２．５ｍｌの割合で加える。次に、ヒドラジン一水和物の２０％溶液をテトラアンミン白金塩化物溶液１００ｍｌにつき１．２５ｍｌの割合で加える。該溶液を３０分間撹拌し、温度を６０℃に設定する。このパラグラフ中の上記工程をさらに３回繰り返すことができる。次に、該シートを脱イオン水ですすぎ洗いして、ＨＣｌ中で１０分間ボイルし、脱イオン水ですすぎ洗いして、乾燥させる。
【００５１】
幾つかの実施態様では、ポリマー・ベースを例えば、ジメチルアセトアミド、アセトン、メチルエチルケトン、トルエン、ジメチルカーボネート、ジエチルカーボネート及びこれらの組み合わせのような溶媒中に溶解する。次に、該溶媒を乾燥させて、薄いフィルムを製造する。該溶媒が湿っているうちに、低摩擦プレート（例えば、ガラス、Teflon）を該溶液中に浸漬して、取り出す。該プレート上の被膜が乾燥すると、薄いフィルムが得られる。該プレートを繰り返して溶液中に浸漬して、該フィルムの厚さを高める。
【００５２】
ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアセテート又はこれらの組み合わせを、乾燥前のＰＶＤＦ溶液に加えて、ＰＶＤＦに親水性を与えることができ、作製中のポリマーフィルムを通してのイオン移動を改良することができる。染料又は他の着色顔料を該ポリマー溶液に加えることができる。
【００５３】
疾患の治療
本明細書に開示する人工括約筋系は、数種類の疾患の治療に適する。これらの疾患は、体腔の機能不全とその結果の、体腔内容物に対する影響によって惹起される疾患を包含する。このような疾患は、典型的に、これらの体腔を制御する括約筋及び／又は弁の機能不全によって及び／又は、体腔の蠕動作用の機能不全によって惹起される。典型的に、これらの体腔は、例えば尿道、胃腸管及び血管のような管状器官である。本明細書に記載する人工括約筋は、例えば尿道、胃腸管及び血管のような体腔の周囲に設置される。治療することができる疾患は、尿失禁、大便失禁、及び逆流性障害を包含する。これらの括約筋は、それらだけで用いられるか、又は薬物、食事による修正、及び／又は手術のような、慣用的な療法と組み合わせて用いられる。括約筋はまた、予防的使用にも適する。
【００５４】
尿失禁
尿は、腎臓によって血液から取り出された廃棄物と水である。尿は、腎臓から下方に１対の管路（尿管）を通って膀胱に流れる。膀胱は、尿を蓄積するバルーン様容器である。尿は、膀胱の底部から他の管（尿道）を通って身体を出る。
【００５５】
排尿は、膀胱の基部に及び尿道壁中に局在する括約筋と呼ばれる筋肉によって制御される。括約筋は、通常、尿の流れを停止させる。通常、括約筋は、膀胱の頚部と尿道を、あたかもバルーンの底部周囲のタイ(tie)のように、閉鎖して尿が漏出しないようにする。括約筋が弛緩すると、括約筋は尿の通路を開放する。同時に、膀胱壁の筋肉は収縮し（圧搾し）、膀胱から尿を押し出す。排尿が完了すると、括約筋は収縮して、膀胱自体は圧搾を停止して、弛緩する。
【００５６】
尿失禁は、患者が身体からの尿の流出を制御することができない状態を表すために用いられる医学用語である。尿失禁は通常、括約筋が損傷しているので、起こる。損傷した括約筋は圧搾して、尿道を閉鎖することができない。このことは、尿が膀胱から漏出しうる又は自由に流出しうることを意味する。多くの状況が、括約筋と膀胱がそれらの機能を果たすことを妨げる可能性がある。最も頻繁には、失禁は、男性において、前立腺癌又は他の状態を治療するための前立腺の完全若しくは部分的除去によって、括約筋とその神経が影響される場合に起こる。時には、神経過敏な若しくは小さい膀胱が、他の場合には健全な括約筋に大き過ぎる圧力を及ぼす可能性がある。幾つかの他の状態は、尿管若しくは膣の感染症、医薬品の影響、便秘、ある種の筋肉の衰弱、前立腺肥大による尿道の閉鎖、神経及び／又は筋肉に関与する疾患及び障害、及びある種類の手術を包含する。他の原因は、長期間持続性であり、永久的でさえある可能性がある。これらは、膀胱筋肉の機能亢進、膀胱を所定位置で支える筋肉の衰弱、尿道を囲む括約筋の衰弱、先天性異常、脊髄損傷、手術、或いは神経及び／又は筋肉に関与する疾患（多発性硬化症、筋ジストロフィー、小児麻痺及び発作）のような状態を包含する。場合によっては、単一個体において、２つ以上の要因が失禁を惹起する。
【００５７】
個体が有する失禁の種類に依存して、多くの種類の治療が有効である。失禁が括約筋の衰弱によるものである場合には、括約筋を補助する又は括約筋と交換するために、人工括約筋を移植することができる。
【００５８】
本明細書に開示する人工括約筋は、患者の本来の括約筋と交換することができ、患者が排尿の必要性を感じる場合には、患者は、単に括約筋アクチュエータに経皮的に電力を与えることによって、該括約筋を始動させなければならない。該括約筋は単独で又は尿失禁のための、他の慣用的な治療と組み合わせて用いることができる。
【００５９】
大便失禁
大便失禁は、腸を制御できないことである。排便する緊急性を感じる場合に、トイレに入ることができるまで排便を我慢することができない可能性がある、又は大便が直腸から突然に漏出する可能性がある。
【００６０】
大便失禁は、非限定的に、便秘、肛門括約筋の損傷、肛門括約筋若しくは直腸の神経の損傷、直腸内の貯蔵容量の低下、下痢及び骨盤底(pelvic floor)機能不全を包含する、幾つかの原因を有する可能性がある。大便失禁は、肛門内部及び／又は外部括約筋と呼ばれる、直腸端部の環状筋の一方若しくは両方の損傷によって惹起される可能性がある。該括約筋は大便を内側に保持する。該筋肉は、損傷を受けると、それらの機能を果たすほど強くなく、大便が漏出する可能性がある。女性では、出産時に、該損傷がしばしば起こる。医師が赤ん坊の分娩を容易にするために鉗子を用いる、又は分娩中に膣領域が裂けるのを防止するために膣領域にカットする会陰切開を行なう場合に、損傷の危険性は大きくなる。痔疾の手術も括約筋を損傷する可能性がある。
【００６１】
治療は、大便失禁の原因と重症度に依存する；治療は、食事の変化、投薬、排便訓練又は手術を包含しうる。失禁は複雑な一連の出来事であるので、上首尾な制御のためには２つ以上の治療が必要になる可能性がある。食物は、大便の硬さと、食物が如何に迅速に消化系を通過するかに影響する。大便が水っぽいために、患者の大便を制御するのが困難である場合には、高繊維質の食物を食べることが嵩を加えて、大便を制御し易くすることが見出される可能性がある。しかし、大便が良好に形成される人々は、高繊維質食物が緩下剤として作用して、該問題を助長することを発見する可能性がある。この問題を悪化する可能性がある、他の食物は、コーヒーのようなカフェイン含有飲料、ティー、及びチョコレートであり、これらは内部肛門括約筋を弛緩させる。下痢が失禁を生じている場合は、投薬が役に立つ可能性がある。時には、人々により規則的な排便パターンを容易に発達させるために、医師が膨張性緩下剤の使用を薦める。又は、腸を鈍化させて、該問題の制御を容易にするために、例えばロペラミド又はジフェノキシレートのような下痢止め薬を、医師が処方することもできる。排便訓練は、一部の人々に、かれらの腸を如何に制御するかを再学習させるのに役立つ。ある場合には、排便訓練は、筋肉の強化を伴い；他の場合には、排便訓練は、１日の特定の時間に腸を空にする訓練を意味する。大便失禁が、骨盤底、肛門管又は肛門括約筋への損傷によって惹起される人々にとっては、手術がオプションである可能性がある。損傷した領域の修復のような簡単な方法から、人工肛門括約筋の取り付け又は脚若しくは前腕からの筋肉による肛門筋肉の交換のような、複雑な方法までの多様な方法を行なうことができる。他の治療法には反応しない、重度な大便失禁を有する人々は、腸の一部の除去を必要とする人工肛門形成を決心する可能性がある。次に、残りの部分を、肛門がまだ適当に機能するならば、肛門に、又はストーマと呼ばれる腹部の孔に、その孔を通って大便が身体を出て、ポウチ内に回収されるように取り付ける。
【００６２】
本明細書に開示する人工括約筋を用いて、患者の本来の括約筋を交換し、患者が排便の必要性を感じるときは、患者は、単に該括約筋アクチュエータに経皮的に電力を与えることによって、該括約筋を始動させなければならない。該括約筋は、単独で、又は大便失禁のための他の慣用的な治療法と組み合わせて用いることができる。
【００６３】
逆流性障害
胃食道逆流性疾患は、一般にＧＥＲＤ又は酸逆流として知られる。これは、胃の液体内容物が食道中に逆流する（back up又はreflux)状態である。該液体が食道の内層に炎症をおこさせ、該内層を損傷して、食道の炎症と損傷（食道炎）を惹起する可能性がある。
【００６４】
身体は、逆流と酸の有害な影響から身体自体を保護する方法（機構）を有する。例えば、大抵の逆流は日中の、個人が直立しているときに生じる。直立状態では、逆流した液体は、重力の効果のために胃中に逆流する可能性が高い。さらに、個人は覚醒している間、逆流の有無に拘わらず、反復して嚥下する。嚥下する毎に、逆流した液体は胃中に運ばれ、戻される。口腔中の唾液腺は、炭酸水素塩を含有する唾液を生じる。炭酸水素塩は、食道中に留まる酸を中和する。しかし、夜間の就寝中に、重力は効果がなく、嚥下は停止し、唾液の分泌は減少する。それ故、夜間に生じる逆流は、食道における長時間の酸残留と食道の大きな損傷を生じる可能性が高い。
【００６５】
主要な要因は、下部食道括約筋（ＬＥＳ）、裂孔ヘルニア（横隔膜とＬＥＳとの間の食道の隆起）、食道収縮、及び胃の中空化(emptying)である。下部食道括約筋（ＬＥＳ）の作用が、恐らく、逆流を防止するために最も重要な要因（機構）である。ＬＥＳの数種類の異常が、ＧＥＲＤを有する患者に発見されている。これらのうちの２つは、ＬＥＳの機能に関係する。第１の異常は、ＬＥＳの異常に弱い収縮であり、これは逆流を防止するＬＥＳの能力を弱める。第２の異常は、一過性ＬＥＳ弛緩と呼ばれる、ＬＥＳの異常な弛緩である。これらは、嚥下を伴わず、数分間までの長時間持続する点で異常である。これらの長引く弛緩は、逆流を非常に容易に起こり易くする。一過性ＬＥＳ弛緩は、ＧＥＲＤを有する患者において、食後、胃が食物で膨張しているときに、最も一般的に生じる。一過性ＬＥＳ弛緩はまた、ＧＥＲＤを有さない個人においても生じるが、これは稀である。併発症を伴わないＧＥＲＤの症状は、主として、胸焼け、逆流及び吐き気である。併発症の幾つかは、潰瘍、咽喉と喉頭の炎症、及び食道癌である。
【００６６】
ＧＥＲＤの治療は、例えば、１日の特定の時間に食事をする、就寝時間の直前に食べない、低油分の食物を食べる、油で揚げた食べ物の摂食を避ける、香辛料の入った料理を少なくする等のような、生活様式の変化を包含する。用いる薬物は、例えばTumsのような制酸剤；例えばシメチジン（Tagamet）、ラニチジン（Zantac）、ニザチジン（Axid）及びファモチジン（Pepcid）のようなヒスタミン拮抗薬；例えばオメプラゾール（Prilosec）、ランソプラゾール(Prevacid)、ラベプラゾール(Aciphex)、パントプラゾール(Protonix)及びエソメプラゾール(Nexium)のようなプロトンポンプ阻害剤；例えばメトクロプラミド(Reglan)のような機能調整薬(pro-motility)；並びに例えば水酸化アルミニウムゲル、三ケイ酸マグネシウム及びアルギネート(Gaviscon)の組み合わせのようなフォーム・バリヤー(foam barrier)を包含する。
【００６７】
治療オプションは、手術を包含する。逆流を防止するために行なわれる方法の１つは、フンドプリケーションとして技術的に知られ、逆流手術又は抗逆流手術と呼ばれている。フンドプリケーション中に、任意の裂孔ヘルニア・サックを横隔膜の下方に引っ張り、そこで縫合する。さらに、それを通って食道が通過する横隔膜の開口が、食道の周囲を締め付ける。最後に、胃中への食道の開口に隣接する胃の上部が下部食道の周囲に巻き付けられて、人工下部食道括約筋を作製する。
【００６８】
本明細書に記載する人工括約筋は、例えば本明細書に列挙したような、ＧＥＲＤの慣用的な治療法と組み合わせて用いることができる。好ましい実施態様では、人工括約筋をＬＥＳの上方で食道の周囲に移植し、このインプラントに電力を供給するために腹壁に誘導コイルを設置する。患者は電源と、腹壁に移植されたコイルと同様なトランスミッター・コイルとを装着する。該コイル中に埋め込まれるマイクロプロセッサが嚥下、咳等の始動を感知して、必要に応じて、括約筋の開閉イベントを制御する。
【００６９】
本開示及び用いる同等物に、本発明の要旨及び範囲から逸脱せずに、種々な変化及び変更がなされうることは、当業者に明らかである。如何なる実施態様に関して示した要素も、特定の実施態様のための例示であり、この開示の範囲内の他の実施態様にも用いることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】図１Ａは、男性の泌尿系を説明する。図１Ｂは女性の泌尿系を説明する。
【図２】図２Ａは、女性の泌尿系に使用中の人工括約筋系の実施態様を説明する。図２Ｂは、男性の泌尿系に使用中の人工括約筋系の実施態様を説明する。
【図３】図３Ａは、人工括約筋系の実施態様を説明する。図３Ｂは、人工括約筋系の実施態様を説明する。図３Ｃは、人工括約筋系の実施態様を説明する。図３Ｄは、人工括約筋系の実施態様を説明する。
【図４】図４は、人工括約筋系の実施態様を説明する。
【図５】図５は、上部胃腸管の横断面図を示す。
【図６】図６は、上部胃腸管に使用中の人工括約筋系の実施態様を説明する。
【図７】図７は、下部胃腸管の断面図を示す。
【図８】図８は、下部胃腸管に使用中の人工括約筋の実施態様の横断面図を示す。
【図９】図９は、人工括約筋系に結合した誘導結合システムの実施態様を説明する。
【図１０】図１０は、人工括約筋系に結合した誘導結合システムの実施態様を説明する。
【図１Ａ】
2008510590.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2008510590.tif 000014
【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
2008510590.tif 000017