(57)【要約】消化器官または他の器官（ならびに身体の他の部分）を、経口的および／または経肛門的に胃腸管中へ通された器具を介して、管腔内でそして管腔を経て診断および処置するための方法および装置が、本明細書において提供される。この器具は、例えば、胃および／または結腸から外へと、その胃および／または結腸において形成された破れ目を通って管腔を経て通過して、診断手順または治療手順（例えば、胃腸吻合）を導き得る。本願は、外科手術手順を実施するための方法もまた、提供する。
2008502421.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術手順を実施するための方法であって、該方法は、
患者の中空器官中にコンジットを管腔内で前進させる工程；
該器官の壁を破る工程；
該破れ目の近傍において該壁に該コンジットを固定する工程；
該コンジットを堅くする工程；
該コンジットに沿ってかまたは該コンジットの中を通して器具を前進させて、該器具が該器官の内側から外側へと管腔を経て通るようにする工程；および
該器具を用いて該外科手術手順を実施する工程；
を包含する、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記患者の中空器官中にコンジットを管腔内で前進させる工程は、該コンジットを経口的に該患者の胃の中へと管腔内で前進させる工程をさらに包含する、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、前記患者の中空器官中にコンジットを管腔内で前進させる工程は、該コンジットを経肛門的に該患者の結腸の中へと管腔内で前進させる工程をさらに包含する、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、前記コンジットを管腔内で前進させる工程は、管腔を有するオーバーチューブコンジットを前進させる工程をさらに包含し、前記器具は、該管腔内を通して前進させられる、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法であって、前記器官の壁を破る工程は、前記コンジットの遠位領域を用いて該壁を破る工程をさらに包含する、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法であって、前記器官の壁を破る工程は、前記器具を用いて該壁を破る工程をさらに包含する、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法であって、前記器官の壁を破る工程は、穿刺要素を用いて該壁を破る工程をさらに包含する、方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法であって、前記壁に前記コンジットを固定する工程は、第一部材および第二部材を用いて該コンジットを固定する工程をさらに包含し、該第一部材は、前記壁の内側表面に配置され、該第二部材は、該壁の外側表面に配置される、方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、前記第一部材および第二部材を用いて前記コンジットを固定する工程は、第一バルーン部材および第二バルーン部材を用いて該コンジットを固定する工程をさらに包含する、方法。
【請求項１０】
請求項８に記載の方法であって、前記第一部材および第二部材を用いて前記コンジットを固定する工程は、第一バスケット部材および第二バスケット部材を用いて該コンジットを固定する工程をさらに包含する、方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法であって、前記壁に前記コンジットを固定する工程は、吸引を用いて該壁に該コンジットを固定する工程をさらに包含する、方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法であって、前記壁に前記コンジットを固定する工程は、組織把持器を用いて該壁に該コンジットを固定する工程をさらに包含する、方法。
【請求項１３】
請求項１に記載の方法であって、前記コンジットを堅くする工程は、該コンジットを形状固定する工程をさらに包含する、方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法であって、前記器具を前進させる工程は、前記コンジットに沿ってかまたは前記コンジットの中を通してガイドを前進させて、該ガイドが前記器官の内側から外側へと管腔を経て通るようにし、その後、該ガイドに沿ってかまたは該ガイドの中を通して該器具を前進させる工程を包含する、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法であって、前記ガイドを操縦する工程をさらに包含する、方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法であって、前記ガイドを形状固定する工程をさらに包含する、方法。
【請求項１７】
請求項１に記載の方法であって、前記手順を実施する工程は、診断手順を実施する工程を包含する、方法。
【請求項１８】
請求項１に記載の方法であって、前記手順を実施する工程は、治療手順を実施する工程を包含する、方法。
【請求項１９】
請求項１に記載の方法であって、前記手順を実施する工程は、胃腸吻合手順を実施する工程をさらに包含する、方法。
【請求項２０】
請求項１に記載の方法であって、該方法は、
前記器具を前記器官中へと戻るように回収する工程；および
該器官の壁における前記破れ目をシールする工程；
をさらに包含する、方法。
【請求項２１】
請求項１に記載の方法であって、前記患者の中空器官中にコンジットを管腔内で前進させる工程は、該器官から外へと管腔を経て該コンジットを前進させる工程をさらに包含する、方法。
【請求項２２】
経結腸外科手術手順を実施するための方法であって、該方法は、
患者の結腸中へと肛門を経てコンジットを前進させる工程；
該結腸の壁を破る工程；
該破れ目の近傍において該壁に該コンジットを固定する工程；
該コンジットに沿ってかまたは該コンジットの中を通して器具を前進させて、該器具が該結腸の内側から外側へと結腸を経て通るようにする工程；および
該器具を用いて該外科手術手順を実施する工程；
を包含する、方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、前記手順を実施する工程は、胃腸吻合手順を実施する工程をさらに包含する、方法。
【請求項２４】
請求項１に記載の方法であって、該方法は、
前記器具を前記結腸の中へと戻るように回収する工程；および
該結腸の壁における前記破れ目をシールする工程；
をさらに包含する、方法。
【請求項２５】
管腔を経る外科手術手順を実施するための装置であって、該装置は、
患者の中空身体器官中へと管腔内前進するように構成された、硬化可能なコンジットであって、該コンジットは、該コンジットを該中空身体器官の壁に固定するように構成された遠位領域を備える、コンジット；
該身体器官の壁を破るように構成された、穿刺要素；および
少なくとも１つの外科器具であって、該器具は、該器官の内側から該器官の外側への特定位置における管腔を経る通過のために該コンジットに沿ってかまたは該コンジットの中を通って前進するように構成されており、該特定位置において、該器官の壁において破れ目が形成されており、該コンジットは、該器官の壁に固定される、器具；
を備える、装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の装置であって、該装置は、前記身体器官の壁における破れ目をシールするように構成されている装置をさらに備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、管腔内経管腔手順（経口手順、経胃手順、および／または経肛門手順、経結腸手順が挙げられる）のための装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、種々の消化器官もしくは他の器官または身体領域に対して治療手順および／もしくは診断手順を実施するための方法および装置に関し、その方法は、管腔内に胃を経て／結腸を経て挿入された器具を介して実施される。
【背景技術】
【０００２】
胃腸（「ＧＩ」）障害に関する処置の侵襲性を減少させる努力において、胃腸病学者、胃腸外科医などは、そのような障害のための最小侵襲性管腔内処置を探求している。自然な胃腸通路を経る処置が、経口的および／または経肛門的に前進させられる器具を利用して探求されている。例えば、２００３年１２月１２日に出願された本出願人の同時係属中の米国特許出願第１０／７３４，５４７号（これは、その全体が参考として本明細書中に援用される）を参照のこと。
【０００３】
最小侵襲性管腔内胃腸処置のための方法および装置の進歩に鑑みて、消化系器官または身体の他の部分を、経口的かつ経胃的に、および／もしくは経肛門的かつ経結腸的に、またはその組み合わせで前進させられた器具を介して診断処置もしくは治療処置するための方法および装置を提供することが、望ましい。胃の内側から外側への経胃手順が、以前に、Ｓｕｚｕｋｉらに対する特許文献１（２００３年３月１７日に出願された米国特許出願第１０／３９０，４４３号）において記載されている。しかし、この参考文献は、湾曲部において維持され得る湾曲可能なオーバーチューブを考察するが、その長さに沿って形状固定され得るかまたは堅くされ得るオーバーチューブもガイドも記載していない。
【特許文献１】米国特許出願公開第２００３／０２１６６１３号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
経口的および／または経肛門的に胃腸管に通された器具を介して管腔内でかつ管腔を経て消化器官または他の器官（ならびに他の身体部分）に接近するための、方法および装置が提供される。この器具は、例えば、診断外科手術手順または治療外科手術手順を実施するために、胃または結腸から外へと管腔を経て通過し得る。
【０００５】
本発明の一局面において、可撓性で硬化可能なオーバーチューブを備える装置が提供され、この装置は、患者の胃腸管の管腔内において経口的または経肛門的に挿入され得る。このオーバーチューブは、好ましくは、可撓性であり、硬化可能であり、そして他のツールもしくはデバイスをこのオーバーチューブの本体に通して挿入することが可能であるように操縦可能である。このオーバーチューブの近位領域は、例えば、口から食道管腔、胃管腔、または腸管腔への経口アクセス用プラットフォームとして役立ち得る。あるいは、この近位領域は、例えば、直腸から結腸への経肛門アクセス用プラットフォームを提供し得る。上記オーバーチューブの遠位領域は、必要に応じて、胃腸管腔を内側から外側へと破るように、かつ／またはその管腔の壁に固定して、例えば、その管腔から外へのツールもしくはデバイスの管腔を経た通過を助長するように、構成され得る。その遠位領域が、その管腔の破れ目の近傍において胃腸管腔壁に上記オーバーチューブを両面から固定する場合、そのオーバーチューブの管腔は、その管腔の破れ目と整列され得る。
【０００６】
明らかであるように、上記遠位領域は、上記オーバーチューブと組み合わせて使用される別個の器具として提供され得る。さらに、上記遠位領域は、上記オーバーチューブを胃腸管腔壁に、その管腔を穿刺することも破ることもなく単に固定し得る。このような構成において、その胃腸管腔は、必要に応じて、上記オーバーチューブおよび遠位領域と組み合わせて使用されるさらなる装置（例えば、本明細書において以後に記載されるガイドまたはツール）によって破られ得る。さらに別の選択肢として、上記オーバーチューブは、胃腸管腔の壁に全く固定されないかもしれず、むしろ上記オーバーチューブは、その胃腸管腔を通して管腔を経て通過し得る。
【０００７】
上記装置はまた、必要に応じて、上記オーバーチューブの管腔を通して、上記遠位領域を過ぎて、胃腸管腔の内側から外側へと胃腸管から外に管腔を経て前進可能な、ガイドを備え得る。診断用および／もしくは治療用の、ツールまたは器具が、診断目的のため、または種々の治療的外科手術手順を実施するために、上記ガイドを通ってかまたは上記ガイドに沿って、前進させられ得る。上記ツール／器具は、あるいは、中間ガイドを使用することなく、上記オーバーチューブを直接通って管腔を経て前進させられ得る。なお別の代替法として、上記オーバーチューブは、胃腸管腔から外へと管腔を経て前進させられ得、そして上記ツール／器具のためのガイドとして役立ち得る。
【０００８】
一旦、上記ガイドが上記オーバーチューブの管腔内を前進させられて、例えば、胃または結腸から外へと管腔を経て通された後、そのガイドは、胃腸管腔の外側にある患者の身体中の標的器官または他の対象領域へとそのオーバーチューブの本体を通してツール、器具、デバイスなどの管腔を経た挿入するための、アクセス用プラットフォームを提供し得る。上記ガイドは、必要に応じて、障害の周りでの操作を容易にする、連接型アームを備え得る。
【０００９】
上記ガイドを通して前進させられるツールおよび器具は、患者の身体中の対象領域における組織を診断するための手段および／またはその組織に対して機能を実施するための手段を、提供する。これらの機能としては、組織を可視化すること、組織を特徴付けること、組織をサンプリングすること、組織を把持すること、組織を操作すること、組織を折ること、組織に穿刺すること、組織を縫合すること、組織を接近させること、および組織を固定することが挙げられるが、これらに限定されない。さらなる機能（例えば、胃腸吻合術を実施すること）が、明らかである。
【００１０】
上記装置を使用する方法もまた、提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
（発明の詳細な説明）
本発明は、管腔内経管腔手順（経口手順、経胃手順、および／または経結腸手順が挙げられる）のための装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、管腔内にかつ経胃的／経結腸的に挿入された器具を介して実施される、種々の消化器官または他の器官もしくは身体領域に対して治療手順および／または診断手順を実施するための、方法および装置に関する。
【００１２】
図１および図２に関して、オーバーチューブ１は、患者の胃腸（「ＧＩ」）管腔中へと、図１におけるように経口挿入され得るかまたは図２におけるように経肛門挿入され得る、可撓性で操作可能で形状固定可能なコンジットを備える。例えば、このオーバーチューブは、例えば、中を通って延びるプルワイヤを介して圧縮され得て、望ましい構成でそのオーバーチューブを操縦または形状固定／硬化するための、一列の共同リンクを備え得る。操縦は、例えば、隣接するリンク間の距離を非対称的様式で圧縮または短縮して局在化操縦モーメントを誘導することによって、達成され得る。形状記憶または硬化は、例えば、対称的圧縮を介して達成され得る。ハンドルＨは、そのような操縦および／または形状記憶を促進し得る。オーバーチューブ１の操縦および形状固定のための方法および装置は、例えば、２００４年３月９日に出願された本出願人の同時係属中の米国特許出願第１０／７９７，４８５号（これは、その全体が参考として本明細書中に援用される）において、より詳細に記載される。
【００１３】
図１において、上記オーバーチューブは、患者の胃Ｓ中に前進させられる。一方、図２において、このオーバーチューブは、患者の結腸Ｃ中へと前進させられる。オーバーチューブ１は、遠位領域２を備える。この遠位領域は、必要に応じて、胃腸管腔を、この管腔の内側から外側へ（例えば、胃もしくは結腸の内側から、胃もしくは結腸の外側へ）と管腔を経て器具を通すために、破るように、穿刺などをするように、構成され得る。遠位領域２はまた、必要に応じて、胃腸管腔壁に付着して、その壁を器具が通過するためのコンジットとして作用するように、構成され得る。なお別の選択肢として、その遠位領域は、胃腸管腔から外へと管腔を経て前進させられ得る。
【００１４】
図１および図２において、上記遠位領域は、胃腸管腔壁に対して、その管腔が破れている位置においてその遠位領域を両面から固定するための、１つ以上のバルーンを図解されるように備える。さらなる代替的遠位領域が、図３および図４に関して本明細書中でこれ以降に記載される。当業者にとって明らかであるように、遠位領域２は、必要に応じて、オーバーチューブ１と組み合わせて使用される別個の器具として提供され得る。
【００１５】
図１および２に認められるように、オーバーチューブ（ｏｖｅｒｔｕｂｅ）１はまた、管腔（ｌｕｍｅｎ）を備え、この管腔を通って、ガイド３が患者の胃腸管から管腔を経て（ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌｌｙ）前進させられる。オーバーチューブ１は、好ましくは、例えば、管腔を通してガイド３を前進させる前に、ハンドルＨの作動を介して堅くされている。ガイド３は、好ましくは、可撓性の、形状固定可能な（ｓｈａｐｅ−ｌｏｃｋａｂｌｅ）、操縦可能で、そして／または連接式のコンジットを備え、このコンジットは、オーバーチューブ１を通して挿入され得、その後、一旦オーバーチューブが胃腸管腔を出ると（例えば、一旦オーバーチューブが患者の胃または結腸を出ると）身体の異なる領域に接近するために延ばされ得る。このガイドの可撓性の、形状固定可能な、操縦可能でそして／または連接式の特性は、前進させる間に障害（ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）を切り抜けることによって、ガイドが身体内の多くの望ましい位置に近づくことを可能にすると予測される。さらに、ガイド３（およびオーバーチューブ１）は、複数のセクションを備え得る。この複数のセクションは、複数のセクションを通って前進させられるそのガイドの、そしてツール４の操作性を高めるために、互いに対して連接するように構成される。複数セクションの操縦可能なそして／または形状固定可能なガイドが、例えば、出願人の前述の米国特許出願第１０／７９７，４８５号（２００４年３月９日出願、本明細書に参考として援用される）において詳細に記載される。
【００１６】
図５に関して本明細書中以下に記載されるように、ガイド３の遠位端は、好ましくは、外部モニターに画像を送るように構成された可視化要素（例えば、カメラまたは視覚センサ）を備える。さらに、ガイド３は、好ましくは、望ましい診断機能または治療機能を行うために、胃腸管腔の外部にある標的部位において、ツールまたは器具４を送達および展開するための複数の管腔を備える。ガイド３の可視化要素および／または１つ以上の管腔は、このガイドの他の部分に対して連接可能であり得る。例えば、この可視化要素または管腔は、ガイドの長手方向軸から離れて連接することが可能であり得る。
【００１７】
図１および２において認められるように、ツールまたは器具４は、ガイド３を通って患者の胃腸管の外部へと進められ得る。ガイド３は、好ましくは、望ましい位置へと操縦され、ツール４を前進させる前に、堅くされるかまたは形態固定され得る。明らかであるように、器具４は、代替的に、ガイド３と同時に（その間にガイド３は、形状固定されていない）、そして／またはガイド３を使用せずにオーバーチューブ１を直接通して進められ得る。ツール４は、連接し、かつ／または延びて、ガイド３に対して引っ込められ得る。示されるように、ツール４は、可視化要素、把持要素、操作要素（ｍａｎｅｕｖｅｒｉｎｇ  ｅｌｅｍｅｎｔ）、穿刺要素（ｐｉｅｒｃｉｎｇ  ｅｌｅｍｅｎｔ）、折りたたみ要素、接近要素および固定要素を例示的に包含する。しかし、さらなる機能が、オーバーチューブ１／ガイド３を通って前進させられるかまたはオーバーチューブ１／ガイド３に対して連結される、チューブを利用して達成され得る（組織を特徴付けすること、組織をサンプリングすること、および組織を縫合することが挙げられるが、これらに限定されない）。さらなる機能が、明らかである。ガイド３の例示的な遠位端およびツール４の例示的セットが、図５に関して本明細書中以下でより詳細に記載される。
【００１８】
ここで図３を参照すると、オーバーチューブ１の遠位領域２の実施形態が記載される。図３Ａにおいて、遠位領域２は、胃Ｓの壁を横断して位置づけられ、その結果、オーバーチューブ１が、胃壁を貫通するコンジットとして働いていることが示される。ガイド３は、オーバーチューブ１の管腔を通って位置づけられ、その結果、このガイドは、胃腸管腔から外へと胃を経由して通過する。オーバーチューブ１の遠位領域２は、胃腸管腔の壁を破るために、穿刺要素（例えば、オーバーチューブ１の鋭利にされた周辺端）を備え得る。さらなる穿刺要素は、明らかである。
【００１９】
図３Ｂにおいて、遠位領域２は、第一バルーン部材１０および第二バルーン部材２０を例示的に備え、これらバルーンは、オーバーチューブが管腔を横断している位置において、胃腸管腔の壁Ｗに対してオーバーチューブ１を両面から固定する。適切に位置づけられた場合、この第一バルーン部材および第二バルーン部材は、オーバーチューブを固定するために膨脹させられ、このオーバーチューブを再配置するかまたは外すために収縮され得る。使用時に、遠位領域２は、オーバーチューブを通してガイド３を通過させる前に、壁Ｗに対して固定され得る。あるいは、第二バルーン部材２０が膨脹され得、ガイド３が、オーバーチューブを通って、壁を横断して通され得、その後、オーバーチューブ１が進められ得る。その結果、第二バルーン部材２０は壁と係合し、第一バルーン部材１０が、胃腸管腔の外に配置される。その後、バルーン部材１０は、壁Ｗの外側と係合しかつ第一バルーン部材と第二バルーン部材との間で壁をとらえることによってその壁に対してオーバーチューブを固定するために、膨脹され得る。このような構成において、ガイド３は、壁Ｗを穿刺するかまたは破るための穿刺要素を備え得る。
【００２０】
膨脹可能な部材１０および２０は、必要に応じて、複数のバルーン部材（例えば、図３Ｃの三重バルーン部材３０）を備え得る。この複数のバルーン部材は、図３Ｂの一体のバルーン部材と類似する様式で利用され得る。三重バルーン部材３０は、必要に応じて、例えば、オーバーチューブ１の遠位領域２を連接するために、または別の方法でその遠位領域２を方向付けるために、個々にまたは種々の程度にまで膨脹され得る。あるいは、単一バルーン部材４０は、図３Ｄにおいて認められるように、別個のバルーン部材１０および２０の代わりに使用され得る。部材４０は、好ましくは、折りたたまれ収縮された構成において、胃腸組織の壁Ｗを横断して通され得、その後、オーバーチューブ１をその壁に固定するために膨脹させられ得る。さらに、遠位領域２が、オーバーチューブ１とともに使用される別個のデバイスとして提供される場合、部材４０は、壁Ｗを横断する開口部を拡張して、この開口部を貫通するオーバーチューブ１の通過を容易にするために利用され得る。
【００２１】
図３Ｅにおいて認められるように、膨脹可能な部材１０および２０を利用する代わりに、第一バスケット部材５０および第二バスケット部材６０が提供され得る。バスケット部材５０および６０は、好ましくは、形状記憶特性を有する、可撓性で拡張可能なバスケットである。部材５０および６０を、バルーン部材１０および２０の固定している構成と類似する固定している構成において拡張および展開すると、オーバーチューブ１の遠位領域２が胃腸管腔の壁Ｗに両面から付着する。
【００２２】
ここで図４を参照すると、オーバーチューブ１の遠位領域２の代替的実施形態が示される。図４Ａにおいて、遠位領域２は、胃Ｓの壁Ｗと係合しており、ガイドがオーバーチューブ１を通過して胃の内腔を出ていることが示される。図４Ｂ〜４Ｅにおいて認められるように、遠位領域２は、シール部材７０、組織把持部材８０および吸引管腔部材９０を例示的に備える。吸引管腔部材９０は、好ましくは、図４Ｃおよび４Ｅに示されるように、遠位領域２の周囲に配置される。使用時に、遠位領域２は、吸引管腔部材９０を通して吸引し、シール部材７０を展開し、係合した組織を組織把持部材８０で固定することによって、壁Ｗと係合し得る。図４Ｂは、組織把持部材８０のらせんスクリューバージョンの部分的に断面の詳細平面図を示す。図４Ｃは、らせん部材の詳細斜視図を示す。このらせん部材は、遠位領域２の先端において協同した様式で回転し得る。組織把持部材８０は、代わりに、図４Ｄおよび４Ｅに示されるように、フック部材を備え得る。
【００２３】
ここで図５を参照すると、例示的なガイド３の遠位領域およびツール４のセットが記載される。器具またはツール４は、例えば、標的組織を、例えば、把持、穿刺、操作、接近および固定するように構成されたひだ寄せ器アーム部材（ｐｌｉｃａｔｏｒ  ａｒｍ  ｍｅｍｂｅｒ）１００を備え得る。ツール４はまた、第二アーム部材１０２を備え得る。この第二アーム部材は、例えば、標的組織を把持し、操作し、引っ張ることなどのために、ひだ寄せ器アーム部材１００とともに使用され得る。ひだ寄せ器アーム部材１００は、ニードルサブ部材（ｎｅｅｄｌｅ  ｓｕｂ−ｍｅｍｂｅｒ）１０３を例示的に備える。このニードルサブ部材は、組織を位置づけ、穿刺するために使用される。ひだ寄せ器部材１００は、らせんサブ部材１０４をさらに備える。このらせんサブ部材は、組織をつかんで保持するために、前方および後方に展開可能である。これを補うのは、組織が例えば、らせんサブ部材１０４を介して係合された後に、組織に接近しそして／または折りたたむという機能を提供する、ひだ寄せ器部材１００上のベイル（ｂａｉｌ）サブ部材１０５である。ひだ寄せ器アーム１００および第二アーム部材１０２はともに、アームを操作するために、連接式のサブ部材１０６を備える。
【００２４】
カメラ部材１０７は、ツール４を操作中の領域の生画像を取得するための連接式可視化要素である。このカメラ部材は、ガイド３の遠位端上に例示的に備えられる。カメラ部材１０７は、ガイド３の長手方向軸からずれた軸でその部材を連接することによって展開され得る。これはまた、ガイド３に対して遠位にある器具４の前進を可能にするために、ガイド３内の管腔の遠位開口部を露出するように働き得る。連接式の可視化要素、ならびに連接式の管腔およびツールが、例えば、出願人の同時係属中の米国特許出願第１０／８２４，９３６号（代理人整理番号０２１４９６−０００７００ＵＳ）（２００４年４月１４日出願、本明細書にその全体が参考として援用される）に記載される。
【００２５】
図１を再び参照すると、経口経胃外科手術手順（ｐｅｒ−ｏｒａｌ，ｔｒａｎｓｇａｓｔｒｉｃ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）を行うための例示的方法が記載される。図１において認められるように、オーバーチューブ１は、患者の口を通って、患者の咽喉を下り、患者の胃Ｓの中へと前進させられる。その後、この胃Ｓの壁は、この患者の胃から外へと器具を管腔を経て通過させることを可能にするように穿刺される。この壁は、例えば、オーバーチューブ１の遠位領域２を介してか、ガイド３を介してか、穿刺部材を備えるツール４を介してか、または任意の他の公知の技術によって、穿刺され得る。オーバーチューブ１の遠位領域２は、胃Ｓの壁に対して、例えば、破った位置において固定される。その結果、このオーバーチューブの管腔は、胃壁を横断して器具を通過させるためのコンジットを提供する。ガイド３は、必要に応じて、胃腸管腔の外部で診断手順または治療手順を行うために、器具４の適切な位置づけを容易にするために、オーバーチューブ１の管腔を通って前進させられ得る。その後、この器具は、ガイドを通って前進させられ得、経口経管経胃手順（ｐｅｒ−ｏｒａｌ  ｔｏ  ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  ｔｏ  ｔｒａｎｓｇａｓｔｒｉｃ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）が、行われ得る。オーバーチューブ１は、好ましくは、オーバーチューブを通ってガイド３またはツール４を前進させる前、その間またはその後に、形状固定されるかまたは堅くされる。同様に、ガイド３は、好ましくは、ガイド３を通ってツール４を進める前、その間またはその後に、形状固定されるかまたは堅くされる。図１において、患者の結腸Ｃに対して、ある手順が例示的に行われる。さらなる手順が明らかである。
【００２６】
図２を再び参照すると、経肛門経結腸外科手術手順（ｐｅｒ−ａｎａｌ，ｔｒａｎｓｃｏｌｏｎｉｃ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）を行うための例示的方法が記載される。図２において認められるように、オーバーチューブ１は、患者の肛門を通って患者の結腸Ｃへと前進させられる。その後、結腸壁は、患者の結腸から外へ器具を管腔を経て通過させることを可能にするために穿刺される。この壁は、例えば、オーバーチューブ１の遠位領域２を介してか、ガイド３を介してか、穿刺要素を備えるツール４を介してか、または任意の他の公知の技術によって、穿刺され得る。オーバーチューブ１の遠位領域２は、破った位置において結腸Ｃの壁に対して固定される。その結果、オーバーチューブの管腔は、結腸壁を横断して器具を通過させるためのコンジットを提供する。ガイド３は、必要に応じて、胃腸管腔の外部から診断手順または治療手順を行うための、器具４の適切な位置づけを促進するために、オーバーチューブ１の管腔を通して前進させられ得る。その後、この器具は、ガイドを通って前進させられ得、経肛門経管経結腸手順（ｐｅｒ−ａｎａｌ  ｔｏ  ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ  ｔｏ  ｔｒａｎｓｃｏｌｏｎｉｃ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）が、行われ得る。オーバーチューブ１は、オーバーチューブ１を通ってガイド３またはツール４を前進させる前に、その間にまたはその後に、好ましくは、形状固定されるかまたは堅くされる。同様に、ガイド３は、ガイド３を通ってツール４を前進させる前、その間またはその後に、好ましくは、形状固定されるかまたは堅くされる。図２において、患者の胃Ｓに対して、ある手順が例示的に行われる。さらなる手順が明らかである。
【００２７】
ここで図６を参照すると、経口経胃胃腸吻合術（ｐｅｒ−ｏｒａｌ，ｔｒａｎｓｇａｓｔｒｉｃ  ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｓｔｏｍｙ）を行う例示的方法が記載される。図６Ａにおいて、オーバーチューブ１は、患者の胃Ｓへと経口的に前進させられている。遠位領域２（オーバーチューブ１を越えて前進した別個の管状部材を例示的に含む）は、第一バルーン部材１０および第二バルーン部材２０を介して、胃の壁Ｗに固定される。壁Ｗは、管腔を経て壁を貫通して器具を通過させるために破られている。オーバーチューブ１は操縦され、遠位領域２を通して胃の外側に前進させられる。
【００２８】
図６Ｂにおいて認められるように、オーバーチューブ１は、患者の腸Ｉのセグメントと近接して、操縦されており、そして／または形状固定されている。オーバーチューブは、例示的に、患者の結腸Ｃに近接して位置づけられているが、オーバーチューブは、代わりに、小腸または大腸の任意の代替部分、あるいは任意の他の器官に近接して位置づけられ得ることが理解されるべきである。オーバーチューブ１は、例示的にマルチ管腔（ｍｕｌｔｉｐｌｅ  ｌｕｍｅｎ）を備える。ツール４は、内視鏡１２０および把持器１３０を含み、それぞれ、組織の可視化および係合を提供するために、管腔を通って前進させられ得る。
【００２９】
図６Ｃにおいて、結腸Ｃは、把持器１３０と係合される。結腸が係合されると、オーバーチューブ１は、結腸と患者の胃壁とを近づけるために、胃腸管腔の中へと後ろへ引っ込められる。その後、結腸は、胃壁を破った位置で、胃に対して固定される。このような固定は、例えば、出願人の同時係属中の米国特許出願第１０／８６５，２４３号（代理人整理番号０２１４９６−００１８００ＵＳ）（２００４年６月９日出願、その全体が本明細書に参考として援用される）に記載される方法および装置を利用して、達成され得る。
【００３０】
図６Ｄにおいて、その後、胃と結腸との間にオストミーＯを形成するために、胃に対する固定と近接して、例えば、前述の穿刺要素を介して、結腸壁において、破れ目が形成される。胃腸吻合術は、食物が胃および／または腸の少なくとも一部分をバイパスするようにし得、それによって、食物の吸収を減らして病的な肥満を処置し得ることが予測される。胃腸吻合術は、例示的に、経口経胃手順を介して形成されているが、オストミーは、代わりに、経肛門経結腸手順（ｐｅｒ−ａｎａｌ，ｔｒａｎｓｃｏｌｏｎｉｃ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）を介して形成され得ることが理解されるべきである。
【００３１】
ここで図７を参照すると、患者の胃腸管腔における破れ目をシールする例示的方法が記載される。図７Ａにおいて、胃Ｓは、壁Ｗにおける破れ目Ｂを、例えば、経胃手順が行われた位置において、例示的に含む。オーバーチューブ１は、患者の胃内に位置づけられ、内視鏡１２０および組織操作器具２００を備えるツール４が、オーバーチューブ１を通って前進させられている。
【００３２】
器具２００は、組織を係合、折りたたみそして／または固定するように構成されている。このアセンブリは、カテーテルまたは管状本体２１２を例示的に備える。これらカテーテルまたは管状本体は、例えば、経口的に、管腔を経て、管腔内に、腹腔鏡などによって、身体管腔への前進を容易にするように、十分に可撓性であり得る。管状本体２１２は、例えば、網目状の管状構造を利用して、種々の方法によってトルクを与えることが可能であるように構成され得る。組織操作アセンブリ２１４は、管状本体２１２の遠位端に位置し、一般に、組織と接触、係合、折りたたみおよび／または固定するために使用される。
【００３３】
組織操作アセンブリ２１４は、発射チューブ２１８を備え、この発射チューブは、本体２１２の遠位端から上側伸長部材のアームまたはベイル２２０の中間に延びる。発射チューブ２１８は、発射チューブ開口部２２４を規定し得る。この開口部を通って、例えば、係合した組織を横断して固定要素を展開するために、ニードル２２５が前進させられ得る。発射チューブ２１８は、その遠位端付近もしくはその遠位端において、ヒンジもしくはピボット２２２を介して第一ベイル２２０の遠位端へと旋回可能に接続され得る。第二伸長部材またはベイル２２６は、第一ベイル２２０に対して実質的に平行な長手軸方向において、本体２１２の遠位端から同様に延び得る。第一ベイル２２０および第二ベイル２２６は、第一ベイル２２０と第二ベイル２２６との間の空間が、その２つの部材の間での組織の引っ張りに適応するために十分大きい限りにおいて、完全に平行である必要はない。
【００３４】
組織取得部材２２８は、細長い部材（例えば、ワイヤ、ハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）、その複合材など）であり得る。この細長い部材は、前述の組織把持器１３０において終結する。組織取得部材２２８は、本体２１２を通ってかつ第一ベイル２２０と第二ベイル２２６との間を遠位に延び得る。取得部材２２８はまた、本体２１２に対して移動し作動し得る。その結果、組織把持器１３０は、第一ベイル２２０と第二ベイル２２６との間を長手軸方向に移動させることができ、組織を係合するために作動することができる。
【００３５】
図７Ｂにおいて認められるように、把持器１３０は、ベイル２２０および２２６の遠位方向に延び得、破れ目Ｂの縁部において組織と係合し得る。その後、把持器は、ベイルの間に引っ込められ得る。その結果、その組織縁部は、ベイルの間に配置され、発射チューブ２１８は、発射チューブ開口部２２４と係合した組織とを整列するように作動され得る。図７Ｃにおいて認められるように、その後、ニードル２２５は、組織を横断して前進させられ得、例示的な組織アンカー（ｔｉｓｓｕｅ  ａｎｃｈｏｒ）３００が展開され得る。組織アンカーは、出願人の同時係属中の米国特許出願第１０／８６５，２４３号（代理人整理番号０２１４９６−００１８００ＵＳ）（２００４年６月９日出願、本明細書に参考として援用される）において詳細に記載される。
【００３６】
一旦アンカー３００が展開されると、ニードル２２５が引っ込められ得、把持器１３０が係合した組織を解放し得る。図７Ｄにおいて、縫合糸３０２が、アンカー３００から延びている場合、組織操作アセンブリ２１４および把持器１３０が、破れ目Ｂの対向する組織縁部と係合し得、このプロセスが繰り返され得る。図７Ｅにおいて認められるように、組織アンカー３０４は、縫合糸３０２を介してアンカー３００に連結され、その破れ目の反対側に位置づけられ得、それら組織アンカーは、例えば、これら組織アンカーの間に配置された縫合糸を短くすることによって、一緒に締められ得る（ｃｉｎｃｈ）。これは、破れ目Ｂをシールするために、この破れ目の対向する縁部を近づける。
【００３７】
図７Ｆの断面図において認められるように、破れ目Ｂが実質的に大きい場合、例えば、その破れ目の異なる平面において、その破れ目の縁部を横断するように複数の組織アンカーセットを配置することが望ましいものであり得る。２セットのアンカー３００／３０４が図示されているが、任意の代替的な数のアンカーセットが提供され得ることが理解されるべきである。
【００３８】
種々の例示的実施形態が上で記載されてきたものの、種々の変更および改変が本発明の範囲内に入ることが当業者に明らかである。添付の特許請求の範囲において、本発明の真の趣旨および範囲内に入るこのような変更および改変全てを網羅することが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１は、本発明の装置の部分的に断面の概略図であり、この図は、経口経胃手順を実行するための上記装置の使用方法を示す。
【図２】図２は、本発明の装置の部分的に断面の概略図であり、この図は、経肛門経結腸手順を実行するための上記装置の使用方法を示す。
【図３Ａ】図３Ａ〜図３Ｅは、それぞれ、上記装置のオーバーチューブの部分的に断面の概略図（この図は、患者の胃腸管腔壁にその壁の管腔を経た破れ目の近傍において上記オーバーチューブを両面から付着することを示す）、および上記管腔の壁に上記オーバーチューブを固定するためにそのオーバーチューブとともに使用するための例示的遠位領域の詳細図である。
【図３Ｂ】図３Ａ〜図３Ｅは、それぞれ、上記装置のオーバーチューブの部分的に断面の概略図（この図は、患者の胃腸管腔壁にその壁の管腔を経た破れ目の近傍において上記オーバーチューブを両面から付着することを示す）、および上記管腔の壁に上記オーバーチューブを固定するためにそのオーバーチューブとともに使用するための例示的遠位領域の詳細図である。
【図３Ｃ】図３Ａ〜図３Ｅは、それぞれ、上記装置のオーバーチューブの部分的に断面の概略図（この図は、患者の胃腸管腔壁にその壁の管腔を経た破れ目の近傍において上記オーバーチューブを両面から付着することを示す）、および上記管腔の壁に上記オーバーチューブを固定するためにそのオーバーチューブとともに使用するための例示的遠位領域の詳細図である。
【図３Ｄ】図３Ａ〜図３Ｅは、それぞれ、上記装置のオーバーチューブの部分的に断面の概略図（この図は、患者の胃腸管腔壁にその壁の管腔を経た破れ目の近傍において上記オーバーチューブを両面から付着することを示す）、および上記管腔の壁に上記オーバーチューブを固定するためにそのオーバーチューブとともに使用するための例示的遠位領域の詳細図である。
【図３Ｅ】図３Ａ〜図３Ｅは、それぞれ、上記装置のオーバーチューブの部分的に断面の概略図（この図は、患者の胃腸管腔壁にその壁の管腔を経た破れ目の近傍において上記オーバーチューブを両面から付着することを示す）、および上記管腔の壁に上記オーバーチューブを固定するためにそのオーバーチューブとともに使用するための例示的遠位領域の詳細図である。
【図４ａ】図４Ａ〜図４Ｅは、それぞれ、胃腸管腔壁にその管腔を穿刺することなく両面から付着する遠位領域を有するオーバーチューブの部分的に断面の概略図、および上記管腔の壁に上記オーバーチューブを固定するため代替的な遠位領域の詳細図である。
【図４ｂ】図４Ａ〜図４Ｅは、それぞれ、胃腸管腔壁にその管腔を穿刺することなく両面から付着する遠位領域を有するオーバーチューブの部分的に断面の概略図、および上記管腔の壁に上記オーバーチューブを固定するため代替的な遠位領域の詳細図である。
【図４ｃ】図４Ａ〜図４Ｅは、それぞれ、胃腸管腔壁にその管腔を穿刺することなく両面から付着する遠位領域を有するオーバーチューブの部分的に断面の概略図、および上記管腔の壁に上記オーバーチューブを固定するため代替的な遠位領域の詳細図である。
【図４ｄ】図４Ａ〜図４Ｅは、それぞれ、胃腸管腔壁にその管腔を穿刺することなく両面から付着する遠位領域を有するオーバーチューブの部分的に断面の概略図、および上記管腔の壁に上記オーバーチューブを固定するため代替的な遠位領域の詳細図である。
【図４ｅ】図４Ａ〜図４Ｅは、それぞれ、胃腸管腔壁にその管腔を穿刺することなく両面から付着する遠位領域を有するオーバーチューブの部分的に断面の概略図、および上記管腔の壁に上記オーバーチューブを固定するため代替的な遠位領域の詳細図である。
【図５】図５は、ガイドと、そのガイドを通して前進可能な器具との詳細平面図であり、この図は、診断的経管腔手順および／または治療的経管腔手順を容易にするための上記ガイドおよび器具の連接部を示す。
【図６Ａ】図６Ａ〜図６Ｄは、経口経胃胃腸吻合術を実施する方法を示す、部分的に断面の概略図である。
【図６Ｂ】図６Ａ〜図６Ｄは、経口経胃胃腸吻合術を実施する方法を示す、部分的に断面の概略図である。
【図６Ｃ】図６Ａ〜図６Ｄは、経口経胃胃腸吻合術を実施する方法を示す、部分的に断面の概略図である。
【図６Ｄ】図６Ａ〜図６Ｄは、経口経胃胃腸吻合術を実施する方法を示す、部分的に断面の概略図である。
【図７Ａ】図７Ａ〜図７Ｆは、患者の胃腸管腔における破れ目をシールする方法を示す、部分的に断面の側面図および断面図である。
【図７Ｂ】図７Ａ〜図７Ｆは、患者の胃腸管腔における破れ目をシールする方法を示す、部分的に断面の側面図および断面図である。
【図７Ｃ】図７Ａ〜図７Ｆは、患者の胃腸管腔における破れ目をシールする方法を示す、部分的に断面の側面図および断面図である。
【図７Ｄ】図７Ａ〜図７Ｆは、患者の胃腸管腔における破れ目をシールする方法を示す、部分的に断面の側面図および断面図である。
【図７Ｅ】図７Ａ〜図７Ｆは、患者の胃腸管腔における破れ目をシールする方法を示す、部分的に断面の側面図および断面図である。
【図７Ｆ】図７Ａ〜図７Ｆは、患者の胃腸管腔における破れ目をシールする方法を示す、部分的に断面の側面図および断面図である。
【図１】
2008502421.tif 000003
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
2008502421.tif 000009
【図４ａ】
2008502421.tif 000010
【図４ｂ】
2008502421.tif 000011
【図４ｃ】
2008502421.tif 000012
【図４ｄ】
2008502421.tif 000013
【図４ｅ】
2008502421.tif 000014
【図５】
2008502421.tif 000015
【図６Ａ】
2008502421.tif 000016
【図６Ｂ】
2008502421.tif 000017
【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
2008502421.tif 000019
【図７Ａ】
2008502421.tif 000020
【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
2008502421.tif 000023
【図７Ｅ】
2008502421.tif 000024
【図７Ｆ】
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【国際調査報告】
2008502421.tif 000026