(57)【要約】【課題】【解決手段】基端方向に拡がるステント及びバルーンカテーテルシステムと、側部枝血管に主動脈の方向からのみアプローチすることができる血管分岐部における側枝血管及びその口に対する開通性をこれらを使用して回復する方法とが開示されている。システム及び方法は、基端方向に拡がるステント１０と、１つ又はより多くのバルーンカテーテル２５０、４００とを含み、該バルーンカテーテルは、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分４０を血流が閉塞されないよう側枝血管の主動脈の動脈壁に対して完全に押し付けることができる拡張可能なバルーンを有する。
2008544804.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端方向に拡がるステント１０と、第一のバルーンカテーテル２５０と、第二のバルーンカテーテル４００とを備えるシステム４０１（図３）において、前記基端方向に拡がるステント１０は、末端部分２０２と、中間区域２０４と、ヒンジ領域２０６と、フランジ付きの基端部分４０とを有し、前記第一のバルーンカテーテル２５０は、第一の拡張可能なバルーン２６０を備え、前記第一の拡張可能なバルーンは、基端部分１１０と、中間区域１１１と、末端部分１１２とを備え、前記第二のバルーンカテーテル４００は、第二の拡張可能なバルーン２７０を備え、前記第二の拡張可能なバルーンは、基端部分２８０と、中間区域２９０と、末端部分３００とを備え、前記基端方向に拡がるステント１０は、前記第一の拡張可能なバルーン２６０の上方に配備され、前記基端方向に拡がるステント１０のフランジ付きの基端部分４０は、前記基端方向に拡がるステント１０の末端部分２０２の基端側となり、前記基端方向に拡がるステント１０のフランジ付きの基端部分４０は、前記第一の拡張可能なバルーン２６０の前記中間区域１１１内にあり、前記第二のバルーン２７０は、前記第二のバルーンの基端部分２８０から前記中間区域２９０を通して最終的に前記第二のバルーン２７０の前記末端部分３００まで連続的に拡張することができる、システム４０１。
【請求項２】
請求項２に記載のシステムにおいて、前記第二のバルーンは、前記バルーンの上方に取り付けられたステントを更に備える、システム。
【請求項３】
基端方向に拡がるステントと、バルーンカテーテルとを備えるシステムにおいて、前記基端方向に拡がるステントは、末端部分と、中間区域と、ヒンジ領域と、フランジ付きの基端部分とを有し、前記バルーンカテーテルは、末端部分と、中間区域と、基端部分とを有する拡張可能なバルーンを含み、前記基端方向に拡がるステントは、前記バルーンの上方に配備されて、前記基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は前記バルーンの中間区域内に配置され、前記基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、前記バルーン上に取り付けられたとき、前記基端方向に拡がるステントの末端部分の基端側となるようにした、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、分岐した血管の前記側枝血管内に配備され、前記基端方向に拡がるステントの前記末端部分及び中間区域が前記側枝血管内にて膨張し、前記ヒンジ領域は前記口にて膨張し、前記基端方向に拡がるステントの前記フランジ付きの基端部分は、前記側枝血管を生じさせる主動脈又は導管内にて膨張する、システム。
【請求項５】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記基端方向に拡がるステントは、弾性金属又はポリマーにて出来ている、システム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記弾性金属は、ステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン、コバルト−クロム、コバルト−クロム−バナジウム、コバルト−クロム−タングステン、金、銀、白金及び白金イリジウム又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選ばれる、システム。
【請求項７】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記ポリマーは、生物吸収性ポリマー、生物分解性ポリマー、生体内分解性ポリマー及び生物安定性ポリマーから成る群から選ばれる、システム。
【請求項８】
請求項５に記載のシステムにおいて、生物活性剤を更に含む、システム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムにおいて、前記生物活性剤は、解放制御被覆を更に含む、システム。
【請求項１０】
請求項８に記載のシステムにおいて、前記生物活性剤は、抗増殖剤、抗血栓薬、抗凝血剤、潤滑性増強剤、抗炎症薬、抗生物質、抗酸化物質及び鎮痛剤から成る群から選ばれる、システム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記連続的に拡張可能な第二のバルーンは、１つ又はより多くの独立的に拡張可能な区画に分割されることによって連続的に拡張可能である、システム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記連続的に拡張可能な第二のバルーンは、前記連続的に拡張可能なバルーンを前記バルーンカテーテル上に配置する間、加えられたクリンピング差圧によって連続的に拡張可能である、システム。
【請求項１３】
システムを製造する方法において、
末端部分と、中間区域と、ヒンジ領域と、フランジ付きの基端部分とを備える基端方向に拡がるステントを提供するステップと、
第一の拡張可能なバルーンを備え、前記第一の拡張可能なバルーンは、末端部分と、中間区域と、基端部分とを備える第一のバルーンカテーテルを提供するステップと、
第二の拡張可能なバルーンを備え、前記第二の拡張可能なバルーンは、末端部分と、中間区域と、基端部分とを備える第二のバルーンカテーテルを提供するステップとを備え、前記第二のバルーンは、前記第二のバルーンの基端部分から前記中間区域を通して且つ最終的に前記第二のバルーンの前記末端まで連続的に拡張することができ、
前記基端方向に拡がるステントを前記第一のバルーン上に取り付けて、前記基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分が前記基端方向に拡がるステントの末端部分の基端側となり、前記基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分が前記第一の拡張可能なバルーンの前記中間区域内に位置するようにするステップを備える、システムを製造する方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、ステントを前記第二の拡張可能なバルーンの上方に取り付けるステップを更に備える、方法。
【請求項１５】
システムを製造する方法において、
末端部分と、中間区域と、ヒンジ領域と、フランジ付きの基端部分とを備える基端方向に拡がるステントを提供するステップと、
前記カテーテルの末端に配置された拡張可能なバルーンを有し、前記拡張可能なバルーンは、末端部分と、中間区域と、基端部分とを有するバルーンカテーテルを提供するステップと、
前記基端方向に拡がるステントの前記フランジ付きの基端部分が前記拡張可能なバルーンの中間部分を超えて基端方向に伸びず、前記基端方向に拡がるステントの前記フランジ付きの基端部分が前記基端方向に拡がるステントの末端部分の基端側となるように前記基端方向に拡がるステントを前記拡張可能なバルーン上に取り付けるステップとを備える、システムを製造する方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法において、前記基端方向に拡がるステントは、弾性金属又はポリマーにて出来ている、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、前記弾性金属は、ステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン、コバルト−クロム、コバルト−クロム−バナジウム、コバルト−クロム−タングステン、金、銀、白金及び白金イリジウム又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選ばれる、方法。
【請求項１８】
請求項１６に記載の方法において、前記ポリマーは、生物吸収性ポリマー、生物分解性ポリマー、生体内分解性ポリマー及び生物安定性ポリマーから成る群から選ばれる、方法。
【請求項１９】
請求項１５に記載の方法において、生物活性剤を更に含む、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法において、前記生物活性剤は、解放制御被覆を更に含む、方法。
【請求項２１】
請求項１９に記載の方法において、前記生物活性剤は、抗増殖剤、抗血栓薬、抗凝血剤、潤滑性増強剤、抗炎症薬、抗生物質、抗酸化物質及び鎮痛剤から成る群から選ばれる、方法。
【請求項２２】
請求項１３に記載の方法において、前記第二の連続的に拡張可能なバルーンは、異なる圧力にて前記バルーンを前記バルーンカテーテル上にクリンプすることにより形成され、前記連続的に拡張可能なバルーンの前記末端部分は、最大圧力にて前記バルーンカテーテル上にクリンプされ、前記連続的に拡張可能なバルーンの前記基端部分は、最小圧力にて前記バルーンカテーテル上にクリンプされ、前記連続的に拡張可能なバルーンの前記中間領域は、前記末端部分及び前記基端部分に加えられる圧力の間の圧力量にて前記バルーンカテーテル上にクリンプされる、方法。
【請求項２３】
請求項１３に記載の方法において、前記第二の連続的に拡張可能なバルーンは、独立的に拡張可能な１つ又はより多くの区画に分割される、方法。
【請求項２４】
方法において、
枝血管及び主動脈を有し、前記枝血管及び前記主動脈の各々が内腔壁を有する血管分岐部の治療箇所における再狭窄症を治療し又は阻止するステップと、
請求項１に記載のシステムを前記血管分岐部の前記治療箇所まで前進させるステップと、
前記基端方向に拡がるステントの前記末端部分及び前記中間区域が前記枝血管に入り、前記基端方向に拡がるステントの前記ヒンジ領域が前記枝血管の口と整合され、前記基端方向に拡がるステントの前記フランジ付きの基端部分が前記主動脈又は導管内に位置するように前記基端方向に拡がるステント及び前記第一の拡張可能なバルーンを前記血管分岐部の前記枝血管内に操作するステップと、
前記治療箇所にて前記第二のバルーンを前記主動脈内に配置するステップと、
前記基端方向に拡がるステントの前記末端部分及び前記中間区域が膨張し且つ前記枝血管の前記内腔壁と接触し、前記ヒンジ領域が膨張し且つ前記口と接触し、前記フランジ付きの基端部分の一部分が膨張し且つ前記主動脈の前記内腔壁と接触するように前記第一のバルーンを拡張させるステップと、
前記第一のバルーンを萎ませるステップと、
前記第一のバルーンを前記治療箇所から除去するステップと、
前記主動脈内の前記第二のバルーンを前記基端部分から、前記中間区域、前記末端部分まで連続的に拡張し、前記第一のバルーンの前記拡張によって膨張されない前記フランジ付きの基端部分の該部分が膨張して前記主動脈の前記内腔壁と接触するようにするステップと、
前記第二のバルーンを萎ませるステップと、
前記第二のバルーンを前記治療箇所から引き抜くステップとを備える、方法。
【請求項２５】
方法において、
枝血管及び主動脈を有し、前記枝血管及び前記主動脈の各々が内腔壁を有する血管分岐部の治療箇所における再狭窄症を治療し又は阻止するステップと、
請求項３に記載のシステムを前記血管分岐部の前記治療箇所まで前進させるステップと、
前記基端方向に拡がるステントの前記末端部分及び前記中間区域が前記枝血管に入り、前記ヒンジ領域が前記口と整合され、前記基端方向に拡がるステントの前記フランジ付きの基端部分が前記主動脈内に位置するように前記システムを前記血管分岐部の前記枝血管内に操作するステップと、
前記基端方向に拡がるステントの前記末端部分及び前記中間区域が膨張し且つ前記枝血管の前記内腔壁と接触し、前記ヒンジ領域が膨張し且つ前記口と接触し、前記フランジ付きの基端部分が膨張して前記血管分岐部の主動脈の前記内腔壁と接触するように前記バルーンを拡張させるステップと、
前記バルーンを萎ませるステップと、
前記バルーン及び前記バルーンカテーテルを前記治療箇所から引き抜くステップとを備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［０００１］  本発明は、全体として、基端方向に拡がるステント及びバルーンカテーテルシステムに関し、また、該システムを使用して、側枝血管が血液の流動方向に対して反対方向ではなくて血流方向に向けて（すなわち、主動脈の方向から）のみアプローチすることができる血管の分岐部にて側枝血管及びその口（ｏｓｔｉｕｍ）の開通性を回復する方法に関する。本発明は、また、任意の口に又は主導管（すなわち、十二指腸及び胆管）から口にアプローチしなければならない任意の開口部に対して使用することもできる。このように、本発明は、任意の口又は開口部にその主導管からアプローチするため使用することができる。
【背景技術】
【０００２】
［０００２］  ステントは、血管又は管路の腔への開通性（開放性）を回復することを目的とする血管形成術又は関連する処置法を行う間、血管又は管路の腔（内側管状空間）内に配備されるリッジ付き、又は半リッジ付きの管状足場である。ステントは、一般に、血管形成術又は関連する処置法を行った後、再狭窄症（再閉塞症）のリスクを減少させるため、血管又は管腔内に残される。
【０００３】
［０００３］  血管形成術を行う間、膨脹可能なステントは、典型的に、バルーンカテーテル上に取り付けられ且つ血管又は管路内の所望の位置に配置される。バルーンは、一時的に拡張させ、これによりステントを膨脹させ且つそのステントを腔内に植え込む。次に、ステントがその位置に残されている間、バルーンを萎ませ且つ腔から除去する。ステント及びバルーンの植え込みは、比較的非侵襲的な方法であるため、これは、開放心臓外科手術に対する１つの好ましい代替的な方法であることが判明している。
【０００４】
［０００４］  それらの全体として真直ぐで且つ管状の形状であるため、従来のステントは、治療すべき領域が血管又は管路の均一で且つ比較的真直ぐな領域であるとき、血管又は管路の腔に対する開通性を回復するのに効果的である。しかし、血管及び管路は、身体の全体を伸びるとき、多数回、分岐する。血管が分岐するとき、分岐した血管に対する開口部は口と称される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来のステントは、幾つかの理由のため、口の回りにて開通性を回復するのに十分でない。第一に、多くの状況にて、血管の分岐部の口の前及び後の双方にて主血管の開通性を回復しなければならない。従来のステントは、口自体を覆うことなく、口の前方及び後方の双方にて開通性を回復することはできず、これにより口に「門を付ける」ことになる。「かかる門を付ける」ことは、一般に、枝血管への血液の流れを妨げるから、許容できない。しかし、この態様にて口に門を付けることができずに、その後、従来のステントを使用して、口の前及び後の双方にて開通性を回復することはできない。２つの従来のステントは、口の回り（口の前方及び後方）にて開通性を回復するため使用することができるが、この方策は、口領域自体を治療されないまま残す。第二に、治療すべき領域が血管の分岐部分内に伸びるならば、従来のステントは、主動脈内に完全に残るから、枝血管の開通性を回復できない。このため、治療は不完全となる。
【０００６】
［０００５］  血管の分岐部付近にて開通性を回復するという課題に取り組むべく開発された１つの型式のステントは、末端方向に拡がるステントである。米国特許明細書５，８６８，７７７（１９９９年２月９日付けで発行され且つ、カリフォルニア州、サンタクララ、アドバンストカルジオヴァスキュラーシステムズ（Ａｄｖａｎｃｅｄ  ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  ｓｙｓｔｅｍｓ）に譲渡された「ラムのパテント（Ｌａｍ  ｐａｔｅｎｔ）」）に記載された末端方向に拡がるステントは、極めて展性であり且つ、口の不規則な形状に順応することができる一端を有している。バルーンカテーテル上に配置されたとき、また、配備する間、ステントの極めて展性な部分（「拡がる」部分又は「フランジ付き」部分）は、バルーンカテーテルの末（遠位）端に配置される。末端方向に拡がるステントは、その末端が側枝血管の口に近接する迄、退行可能な形態（すなわち、血流方向と反対方向にすなわち枝血管の主動脈に向けて）前進させる。次に、末端方向に拡がる部分が枝血管の口の上方にて及び主動脈内にて僅かな程度、膨脹する間、末端方向に拡がるステントの主本体を側枝血管内にて膨脹させる。このようにして、病変部が主として側枝血管及び口内に配置され（図１参照）、また、口の狭小部（例えば、上方又は下方の端動脈）の末端側の入口箇所から治療箇所にアプローチすることができるとき、末端方向に拡がるステントは開通性を回復するのに十分である。
【０００７】
［０００６］  末端方向に拡がるステントを使用する上述した方法は、特定の枝血管にて開通性を回復するのに効果的であるが、口の狭小部（例えば、冠状動脈）の末端側の箇所から治療箇所にアプローチすることができない多くの状況がある。これらの状況において、末端方向に拡がるステントは、退行不能な態様にて前進し（すなわち、主動脈から側枝血管内に）、また、開通性を回復するため、側枝血管内に配置された場合、ステントの末端の拡がる部分は、口を超えて動き、最早、治療しようとした領域内にて膨脹する位置にないから、不十分である。その代わり、側枝血管内に配置されたならば、ステントの末端方向に拡がる部分は、口の不規則的な形状部からある距離だけ隔てられて、血管のより均一な腔内に封じ込まれる。このため、冠状動脈のような、制限されたアクセス領域内にて（また、以下に説明するように、その他の腔内にて）、末端方向に拡がるステントは、側枝血管及び口内にて見られる病変部を治療するのに効果的ではない。このため、口に主動脈の方向からのみアプローチすることができるとき、口の不規則な形状を覆うため、依然として拡がる間、側枝血管内にて優勢的に膨脹することができるステントが必要とされている。
【０００８】
［０００７］  重要なことは、ラムの特許の末端方向に拡がるステントと関係した欠点は、末端方向に拡がるステントをバルーンカテーテルのバルーン上に装填する前に、そのステントを回すだけで簡単に解決することができると考える点である。しかし、実際には、そうではない。末端方向に拡がるステントを回すだけでは、末端方向に拡がるステントと関係した欠点に対処することができず、それは、この「解決策」は、ステントの拡がる部分が主動脈の内壁に対して完全に配備されるのを保証する方法は提供しないからである。事実上、バルーン上に装填されたとき、ラムの特許に記載された末端方向に拡がるステントは、バルーンの全長を実質的に覆う。この末端方向に拡がるステントがバルーンを広範囲に覆うことは、バルーンがステントの基端を超えて有意義に拡張するのを阻止し、このことは、バルーンがステントの基端を口に対して完全に平坦に押して、これにより主動脈内の血液の流れを閉塞することになろう。ラムの特許は、この問題点に対する十分な解決策を提供しない。
【０００９】
［０００８］  ステントの基端を有意義に超えて拡張し得ないことに対処する１つの方策は、バルーンカテーテルをステントの位置に対して後方に引っ張り且つ、バルーンを再度、拡張させることである。しかし、かかるバルーンカテーテルの再位置決めは、一般に、ステントの位置決めに悪影響を与えることになろう。このため、この方策は、上述した問題点に対する十分な解決策を提供するものではない。
【００１０】
［０００９］  上記の説明に基づいて、ラムの特許に記載された末端方向に拡がるステントは、血流方向に対して退行する態様にて（例えば、上方及び下方の端動脈の口にて）のみ効果的に使用することができる。ラムの特許に記載された末端方向に拡がるステントは、これらの領域内にて効果的であり、それは、これらのステントは、口に対し末端側の入口点を有することができるからである。しかし、ラムの特許に記載された末端方向に拡がるステントは、側枝血管、冠状動脈の口又は血流方向に向けてのみアプローチすることができる、その他の枝血管を治療するため使用することができない。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
［０００１０］  本発明は、口にて見られ及び血流方向から又は口の主動脈又は導管からのみアプローチすることのできる側枝血管内にて見られる病変部の開通性を回復することができる、基端方向に拡がるステント及びその使用方法を提供することにより、末端方向に拡がるステント及びその他の先行技術の方法と関係した上述の問題点に対処するものである。使用時、基端方向に拡がるステントは、分岐した血管の側枝血管内に配置される。ラムの特許に記載された末端方向に拡がるステントと相違して、本発明の基端方向に拡がるステントの拡がる部分は、その基端であり、このため、該拡がる部分は、側枝血管内に配置されたとき、口を通ることはできない。本発明のシステム及び方法は、基端方向に拡がるステントの基端方向に拡がる部分が主動脈内にて完全に配備されて血流が閉塞されないことを保証する効果的な方策をも提供する。
【００１２】
［０００１１］  側枝血管内に配置されたならば、幾つかの異なる方法を使用して本発明の基端方向に拡がるステントを配備することができる。第一の配備方法において、２つのバルーンを使用して、基端方向に拡がるステントを完全に配備する。この配備方法において、基端方向に拡がるステントの大部分は、側枝血管内に配置された第一のバルーンによって配備される。次に、側枝血管内のこのバルーンを除去して、既に主動脈内に配置された第二のバルーンを主動脈内にて拡張させ、ステントの配備を完了し、また、基端方向に拡がるステントのフランジ付き基端部分が完全に主動脈の内壁に対して平坦に押し付けられるようにすることを保証する。本発明のこのシステム及び方法の実施の形態において、主動脈内の第二のバルーンは、その基端から末端まで連続的に拡張する。このシステム及び配備方法を採用する１つの代替的な実施の形態において、第二のステントを主動脈内に配備するため、第二のバルーンの拡張を使用することもできる。
【００１３】
［０００１２］  本発明の第二のシステム及び方法において、１つのバルーンを使用して本発明の基端方向に拡がるステントを配備することができる。このシステム及び配備方法において、基端方向に拡がるステントを再度、バルーンの上方に取り付け且つ側枝血管内に配置する。この実施の形態において、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、バルーンの基端と整合されていない。その代わり、バルーンは、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分を超えて基端方向に伸びる。本発明の基端方向に拡がるステントは、バルーンカテーテルのバルーン全体の上方に位置せず、大きい領域を覆われない状態に残すため、バルーンはフランジ付きの基端部分を完全に動脈壁に対して押すことができ、血流が主動脈内にて閉塞されることはない。この配備方法は、側枝血管、口及び主動脈の形状をとる単一の順応性バルーンを使用して実現し、また、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分を主動脈の内壁に対して押すことができる。必ずしも必要ではないが、１つの実施の形態において、このシステム及び配備方法は、その末端から基端まで連続的に拡張するバルーンを使用することができる。
【００１４】
［０００１３］  上述した方法を使用することにより、側枝血管及び口内の開通性が回復される。主動脈にて治療が不要である場合、そのとき、本発明の基端方向に拡がるステントは、主動脈の腔内に余剰な又は不必要なステント材料を残さない。主動脈内の開通性を回復しなければならない場合、口の前方及び（又は）後方にて、１つ又はより多くの従来のステントを使用することができる。
【００１５】
［０００１４］  本発明のシステムに対する１つの実施の形態において、該システムは、基端方向に拡がるステントと、２バルーンカテーテルとを備えている。この実施の形態において、基端方向に拡がるステントは、末端部分と、中間区域と、ヒンジ領域と、フランジ付きの基端部分とを有する。第一のバルーンカテーテルは、末端部分と、中間区域と、基端部分とを備える第一のバルーンを含む。第二のバルーンカテーテルは、また末端部分と、中間区域と、基端部分とを備える第二のバルーンを含む。本発明のシステムのこの実施の形態において、基端方向に拡がるステントは、第一のバルーンの上方に配備され、基端方向に拡がるステントの基端部分が基端方向に拡がるステントの末端部分の基端側となり、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分が第一の拡張可能なバルーンの中間区域内にほぼ位置するようにする。第二のバルーンは、その中間区域を通してその基端部分から最終的にその末端部分まで連続的に拡張させることができる。本発明のこの実施の形態において、第一の拡張可能なバルーンは連続的に拡張させることはできない。本発明の別の実施の形態において、第一の拡張可能なバルーンは、その中間区域を通してその末端部分から最終的にその基端部分まで連続的に拡張させることができる。本発明のシステムに対する別の実施の形態において、第二のバルーンはまた、主動脈内にて配備し得るよう取り付けられたステントも有する。
【００１６】
［０００１５］  本発明のシステムに対する１つの実施の形態において、該システムは、基端方向に拡がるステントと、バルーンカテーテルとを備えている。基端方向に拡がるステントは、末端部分と、中間区域と、ヒンジ領域と、フランジ付きの基端部分とを含む。バルーンカテーテルは、末端部分と、中間区域と、基端部分とを有する拡張可能なバルーンを含む。本発明のシステムのこの実施の形態において、基端方向に拡がるステントは、拡張可能なバルーンの上方に配備され、基端方向に拡がるステントのフランジ付の基端部分が端方向に拡がるステントの末端部分の基端側となり、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分がバルーンの中間区域内にほぼ位置するようにする。本発明のこの実施の形態において、拡張可能なバルーンは、連続的に拡張することはできない。本発明の別の実施の形態において、バルーンは、その末端部分からその中間区域、また最終的にその基端部分まで連続的に拡張することができる。本発明の別の実施の形態において、バルーンの基端部分はその末端部分よりもより順応性である。
【００１７】
［０００１６］  本発明の１つの実施の形態において、システムは、分岐した血管の側枝血管内に配備され、基端方向に拡がるステントの末端部分及び中間区域が側枝血管内にて膨張し、ヒンジ領域は口にて膨張し、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、上記側枝血管を生じさせる主動脈内にて膨張する。
【００１８】
［０００１７］  本発明のシステムに対する１つの実施の形態において、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、約０．２５ｃｍである。本発明のシステムに対する別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、約０．５ｃｍである。本発明のシステムに対する別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、約０．７５ｃｍである。本発明のシステムに対する別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、約１．０ｃｍである。本発明のシステムに対する別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、約０．２５ｃｍないし約１．０ｃｍである。
【００１９】
［０００１８］  本発明のシステムに対する１つの実施の形態において、基端方向に拡がるステントは、弾性金属又はポリマーにて出来ている。本発明のシステムに対する別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントは、ステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン、コバルト−クロム、コバルト−クロム−バナジウム、コバルト−クロム−タングステン、金、銀、白金及び白金イリジウム又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選ばれた材料にて出来ている。本発明のシステムに対する別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントは、生物吸収性ポリマー、生物分解性ポリマー、生体内分解性ポリマー及び生物安定性ポリマーから成る群から選ばれた材料にて出来ている。
【００２０】
［０００１９］  本発明のシステムに対する１つの実施の形態において、基端方向に拡がるステントは生物活性剤を更に備えている。本発明のシステムに対する別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントは、解放制御被覆を更に含む。本発明のシステムに対する別の実施の形態において、生物活性剤は、抗増殖剤、抗血栓薬、抗凝血剤、潤滑性増強剤、抗炎症薬、抗生物質、抗酸化物質及び鎮痛剤から成る群から選ばれる。
【００２１】
［０００２０］  本発明のシステムに対する１つの実施の形態において、バルーンは、１つ又はより多くの独立的に拡張可能な区画に分割されている。本発明のシステムに対する別の実施の形態において、バルーンの末端部分は第一の区画を備え、バルーンの中間領域は第二の区画を備え、バルーンの基端部分は第三の区画を備えている。本発明のシステムに対する別の実施の形態において、血管分岐部を有する治療箇所を治療する間、血管分岐部に最も近いバルーンの各々の区画は、血管分岐部から遠方の区画よりも順応性である。本発明の別の実施の形態において、連続的に拡張可能なバルーンは、バルーンカテーテルにクリンピングする間、バルーンの異なる部分に異なる圧力を加えることにより順応化される。
【００２２】
［０００２１］  本発明はまた、本発明のシステムを製造する方法も含む。本発明の方法に対する１つの実施の形態は、基端方向に拡がるステントと、２バルーンカテーテルとを提供するステップを含む。基端方向に拡がるステントは、末端部分と、中間区域と、ヒンジ領域と、フランジ付きの基端部分とを含む。第一のバルーンカテーテルは、末端部分と、中間区域と、基端部分とを有する第一のバルーンを含む。第二のバルーンカテーテルはまた、末端部分と、中間区域と、基端部分とを有するバルーンも含む。本発明の方法のこの実施の形態において、基端方向に拡がるステントは、第一のバルーンの上方に配備され、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分が末端部分の基端側にあり且つ第一のバルーンの中間区域にほぼ位置するようにする。第二のバルーンは、その基端部分からその中間区域を通して且つ最終的にその末端部分まで連続的に拡張することができる。本発明の方法に対する別の実施の形態において、第二のバルーン上に配備するため、第二のステントが含められている。
【００２３】
［０００２２］  本発明の方法に対する１つの実施の形態は、末端部分と、中間区域と、ヒンジ領域と、フランジ付きの基端部分とを含む基端方向に拡がるステントを提供するステップと、バルーンカテーテルの末端に配置された拡張可能なバルーンを有するバルーンカテーテルを提供するステップとを含む。拡張可能なバルーンは、末端部分と、中間区域と、基端部分とを有する。次に、基端方向に拡がるステントを、拡張可能なバルーンに取り付けて、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分が拡張可能なバルーンの中間部分を超えて基端方向に伸びず、基端方向に拡がるステントの末端部分がフランジ付きの基端部分の末端側となるようにする。
【００２４】
［０００２３］  本発明の方法に対する１つの実施の形態において、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、約０．２５ｃｍである。本発明の方法に対する別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、約０．５ｃｍである。本発明の方法に対する別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、約０．７５ｃｍである。本発明の方法に対する別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、約１．０ｃｍである。本発明の方法に対する別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、約０．２５ｃｍないし約１．０ｃｍである。
【００２５】
［０００２４］  本発明の方法に対する１つの実施の形態において、基端方向に拡がるステントは、弾性金属又はポリマーにて出来ている。本発明の方法に対する別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントは、ステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン、コバルト−クロム、コバルト−クロム−バナジウム、コバルト−クロム−タングステン、金、銀、白金及び白金イリジウム又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選ばれた材料にて出来ている。本発明の方法に対する別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントは、生物吸収性ポリマー、生物分解性ポリマー、生体内分解性ポリマー及び生物安定性ポリマーから成る群から選ばれた材料にて出来ている。
【００２６】
［０００２５］  本発明の方法に対する１つの実施の形態において、システムの基端方向に拡がるステントは、生物活性剤を更に含む。本発明の方法に対する別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントは、解放制御被覆を更に含む。本発明の方法に対する別の実施の形態において、生物活性剤は、抗増殖剤、抗血栓薬、抗凝血剤、潤滑性増強剤、抗炎症薬、抗生物質、抗酸化物質及び鎮痛剤から成る群から選ばれる。
【００２７】
［０００２６］  本発明の方法に対する１つの実施の形態において、バルーンは１つ又はより多くの独立的に拡張可能な区画に分割されている。本発明の方法に対する別の実施の形態において、バルーンの末端部分は第一の区画を備え、バルーンの中間区域は第二の区画を備え、基端部分は第三の区画を備えている。本発明の方法に対する別の実施の形態において、血管分岐部を有する治療箇所を治療する間、血管分岐部に最も近いバルーンの各々の区画は、血管分岐部から遠方の区画よりも順応性である。本発明の方法に対する別の実施の形態において、連続的に拡張可能なバルーンは、バルーンの異なる部分を異なる圧力にてバルーンカテーテルにクリンピングすることによって形成される。
【００２８】
［０００２７］  本発明はまた、本発明のシステムを配備する方法も含む。本発明の方法に対する１つの実施の形態において、システムは、分岐血管の側枝血管内に配備され、基端方向に拡がるステントの末端部分及び中間区域が側枝血管内にて膨張し、ヒンジ領域は口にて膨張し、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、側枝血管を生じさせる主動脈内にて膨張する。
【００２９】
［０００２８］  本発明の方法に対する１つの実施の形態において、該方法は、枝血管及び主動脈を有し、枝血管及び主動脈の各々が内腔壁を有する血管分岐部の治療箇所における再狭窄症を治療し又は阻止するステップを含み、これは、本発明の２バルーンシステムを血管分岐部の治療箇所まで前進させるステップと、基端方向に拡がるステントの末端部分及び中間区域が枝血管に入り、ヒンジ領域が口とほぼ整合され、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分が主動脈内にあるようにステント及び第一のバルーンを血管分岐部の枝血管内に操作するステップと、第二のバルーンを主動脈内に配置するステップと、基端方向に拡がるステントの末端部分及び中間区域が膨張し且つ枝血管の内腔壁と接触し、ヒンジ領域が膨張し且つ口と接触し、フランジ付きの基端部分の一部分が膨張し且つ主動脈の内腔壁と接触するように第一のバルーンを拡張させるステップと、第一のバルーンを萎ませるステップと、第一のバルーンを治療箇所から除去するステップと、主動脈内の第二のバルーンをその基端部分から、中間区域、その末端部分まで連続的に拡張し、第一のバルーンの拡張によって膨張されないステントのフランジ付きの基端部分の該部分が膨張して主動脈の内腔壁と接触するようにするステップと、第二のバルーンを萎ませるステップと、バルーン及びバルーンカテーテルを治療箇所から引き抜くステップとによって行われる。
【００３０】
［０００２９］  本発明の方法に対する１つの実施の形態において、該方法は、枝血管及び主動脈を有し、枝血管及び主動脈の各々が内腔壁を有する血管分岐部の治療箇所における再狭窄症を治療し又は阻止するステップを含み、これは、本発明の１バルーンシステムを血管分岐部の治療箇所まで前進させるステップと、基端方向に拡がるステントの末端部分及び中間区域が枝血管に入り、ヒンジ領域が口とほぼ整合され、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分が主動脈内にあるようにシステムを血管分岐部の枝血管内に操作するステップと、バルーンを拡張させるステップと、バルーンを萎ませるステップと、バルーン及びバルーンカテーテルを治療箇所から引き抜くステップとによって行われる。１つの代替的な実施の形態において、バルーンは、その末端部分、中間区域及び基端部分からそれぞれ連続的に拡張させ、基端方向に拡がるステントの末端部分及び中間区域がより同様の連続的な態様にて膨張し且つ枝血管の内腔壁と接触し、ヒンジ領域は膨張し且つ口と接触し、フランジ付きの基端部分は最後に膨張し且つ血管分岐部の主動脈の内腔壁と接触するようにすることができる。
【００３１】
［０００３０］  本発明の代替的な実施の形態において、システム及び方法は、自己膨張型ばね動作を更に含む基端方向に拡がるフランジ付きの基端部分を有することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
［０００４０］  「主血管］及び「主動脈」という語は、外方に伸びる１つ又はより多くの枝血管を有する身体内の任意の血管又は管路を意味する。「主」という語を使用することは、「主動脈」がその１つ又は複数の枝血管よりもより実質的であり又はより大きいことを意味するが、この関係は必ずしも要求されるわけではない。「主血管」又は「主動脈」は、その枝血管よりも大きく、小さく又は等しい寸法とすることができる。
【００３３】
［０００４１］  「枝血管」及び「側枝血管」という語は、身体内の別の血管又は管路にその開始点を見出す身体内の任意の血管又は管路を意味する。枝血管は、その当初の腔よりも大きく、小さく又は等しい寸法とすることができる。
【００３４】
［０００４２］  「身体」という語は、生存し又は死んだ人間又は動物の身体物質を意味する。
【００３５】
［０００４３］  従来から使用していたステントは、主動脈（冠状動脈のような）の方向からのみ枝血管にアプローチすることができるとき、主として口及び動脈の側枝血管内にて見られる病変部を治療する手段は提供していなかった。例えば、ラムの特許に記載された末端方向に拡がるステントは、かかる病変部を治療するのに不十分であり、それは、ステントの末端方向に拡がる部分は、口の近接する領域内に配置され、末端方向に拡がるステントの主部分は、主動脈内に残され、側枝血管内の病変部は治療されずに残るからである。末端方向に拡がるステントの末端方向に拡がる端部が開通性を回復しようとして完全に側枝血管内に配置されたならば、ステントの拡がる部分は、治療しようとした口を超えて動き、最早、この血管領域の不規則的な形状に膨張することはできなかった。それに代えて、側枝血管内に配置されたならば、末端方向に拡がるステントの末端方向に拡がる部分は、口からある距離だけ隔てられて、血管のより均一な腔内にて封じ込まれていた。このため、動脈の側枝血管は治療することができたが、口は治療できなかった。
【００３６】
［０００４４］  本発明は、基端方向に拡がるステント及びバルーンカテーテルシステム（「システム」）及びそれらの使用方法を提供することにより、末端方向に拡がるステントが遭遇する問題点を解決するものである。使用時、システムは分岐した血管の側枝血管内に配置される。ラムの特許に記載された末端方向に拡がるステントと異なり、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、側枝血管内に配置されたとき、口を通過することはない。このため、この基端方向に拡がるステントは、その口の不規則的な形状を治療することは依然可能であるまま、主動脈の方向からのみアプローチすることができる側枝血管内にて見られる病変部を治療することができる。
【００３７】
［０００４５］  本発明のシステム及び方法の第一の実施の形態は、各々が拡張可能なバルーンを含む２バルーンカテーテルを有する。この実施の形態において、基端方向に拡がるステントは、第一のバルーンカテーテルのバルーン上に取り付けられ且つ側枝血管内に配置される。第二のバルーンカテーテル及びその拡張可能なバルーンは、主動脈内に配置される。本発明のシステムのこの実施の形態を配備する間、側枝血管内の第一のバルーンは拡張させ、萎ませ、その後、治療箇所から引き抜く。この第一のバルーンの拡張は、本発明の基端方向に拡がるステントの部分を側枝血管内に及び口に配備し、また、ステントのフランジ付きの基端部分における一部分を主動脈内に配備する。１つの実施の形態において、第一のバルーンの拡張により基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分におけるフランジの約１／４ないし約１／３が配備される。しかし、この最初のバルーンの拡張は、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分を口に及び主動脈内に完全に配備しない。その代わり、主動脈内に配置された第二のバルーンをこのバルーンの基端部分からその末端部分まで連続的に拡張させれば、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分が主動脈内に完全に配備される。
【００３８】
［０００４６］  本発明のシステムに対する別の配備方法において、基端方向に拡がるステントは、１バルーンカテーテルと共に配備される。この配備方法において、基端方向に拡がるステントは、拡張可能なバルーン上に取り付けられ、その後、この拡張可能なバルーンが側枝血管内に配置される。この配備方法において、拡張可能なバルーンの基端部分は、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分を超えて基端方向に伸びる。拡張可能なバルーンの基端部分を基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分に対して配置することにより、バルーンを拡張させると、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、主動脈の動脈壁に対して完全に押されて、血流が閉塞されないようにすることができる。
【００３９】
［０００４７］  図面を参照すると、図１には、ラムの特許に記載された末端方向に拡がるステントが示されている。図２には、本発明の基端方向に拡がるステント及びバルーンカテーテルシステムの１つの実施の形態が示されている。図３Ａないし図３Ｃには、本発明の２バルーンカテーテルを使用して本発明の基端方向に拡がるステントを配備する方法が示されている。図４Ａないし図４Ｃには、本発明の１バルーンカテーテルシステムを使用して基端方向に拡がるステントを配備する方法が示されている。これらのシステム及び方法は、本発明を一層良く説明するため図示し且つ本明細書に記載されている。図示したシステム及び方法は単に一例であり、その他の形態、寸法及び様式のシステム及び方法の変更例が本発明の範囲に属するものであることが理解されよう。
【００４０】
［０００４８］  図２には、本発明の基端方向に拡がるステント及びバルーンカテーテルシステム６０の１つの実施の形態が示されている。ラムの特許の末端方向に拡がるステント（図１）と相違して、システム６０は、基端方向に拡がるステント１０と、バルーンカテーテル４５０と、拡張可能なバルーン２０とを備えている。基端方向に拡がるステント１０は、末端部分２０２と、中間区域２０４と、ヒンジ領域２０６と、フランジ付きの基端部分４０とを有する。ヒンジ領域２０６は、中間区域２０４及びフランジ付きの基端部分４０が合体する、基端方向に拡がるステント１０における箇所である。バルーンカテーテル４５０は、末端部分３０と、中間区域５０と、基端部分１３０とを有する拡張可能なバルーン２０を備えている。本発明のある実施の形態において（すなわち、バルーンが連続的に拡張しないとき）、拡張可能なバルーンの部分は、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分を配置するためにのみ示したものであり、何らかの相違する特徴又は能力を示すためのものではない。本発明のその他の実施の形態において（例えば、非限定的に、バルーンが連続的に拡張可能であるとき）、バルーンの部分は異なる特徴又は能力を備えるようにすることができる。基端方向に拡がるステント１０がバルーン２０上に取り付けられたとき、基端方向に拡がるステント１０のフランジ付きの基端部分４０は、拡がる部分を構成し、この部分は、１つの実施の形態において、バルーン２０の中間区域５０内にて見られる。別の実施の形態において、基端方向に拡がるステント１０は、バルーン２０のほぼ末端側の半分を覆う。これらの実施の形態の双方において、バルーン２０の中間区域５０及びバルーン２０の基端部分１３０の少なくとも一部分は、フランジ付きの基端部分４０を超えて実質的に基端方向に拡張し、これにより基端方向に拡がるステント１０のフランジ付きの基端部分４０が主動脈の内腔に対して平坦に押し付けられ、主動脈内の血流が閉塞されないことを保証する。基端方向に拡がるステント１０の末端部分２０２は、フランジ付きの基端部分４０の末端側である。この図示した実施の形態は、２又は１バルーンカテーテルシステム及び配備方法と共に使用することができる。
【００４１】
［０００４９］  図３Ａないし図３Ｃには、２バルーンカテーテルを使用する本発明の１つの実施の形態及び配備方法が示されている。この実施の形態（図３Ａ）において、基端方向に拡がるステント１０は、同様に、末端部分２０２と、中間区域２０４と、ヒンジ領域２０６と、フランジ付きの基端部分４０とを含む。第一のバルーンカテーテル２５０は、基端部分１１０と、中間区域１１１と、末端部分１１２とを有する第一の拡張可能なバルーン２６０を含む。この実施の形態において、第一のバルーンの領域は、基端方向に拡がるステントのフランジ付き基端部分の配置を示す目的にのみ示したものである。第二のバルーンカテーテル４００は、同様に、基端部分２８０と、中間区域２９０と、末端部分３００とを含む第二の拡張可能なバルーン２７０を有する。本発明のシステムのこの実施の形態において、基端方向に拡がるステント１０は、第一のバルーン２６０上に取り付けられている。
【００４２】
［０００５０］  ステント１０及びバルーンカテーテル（２５０及び４００）のシステム４０１のこの実施の形態において、基端方向に拡がるステント１０は、バルーン２６０、２７０の双方を拡張させることによって配備される。第一に、バルーン２８０及び基端方向に拡がるステント１０は、側枝血管９０内に配置され、第二のバルーン２７０は、主動脈内に配置される。次に、第一のバルーンを拡張させて、基端方向に拡がるステント１０の大部分を配備する。１つの実施の形態において、このバルーンの拡張により、基端方向に拡がるステント１０の末端部分２０２及び中間区域２０４は、側枝血管９０内に配置され、また、ヒンジ領域２０６を口に配置し、フランジ付きの基端部分４０におけるフランジの約１／４ないし約１／３が主動脈の壁に対して配置される。次に、第一のバルーン２６０を萎ませ且つ治療箇所から除去する。この実施の形態において、第一のバルーン２６０の拡張は、基端方向に拡がるステント１０のフランジ付きの基端部分４０を完全には配備しない（すなわち、フランジの２／３ないし３／４は残る）。図３Ｂには、第一のバルーン２６０が拡張され、萎み且つ治療箇所から除去された後、基端方向に拡がるステント１０のフランジ付きの基端部分４０における配備されない部分３２０が示されている。図３Ｃに示したように、次に、主動脈内に配置された第二のバルーン２７０をその基端部分２８０からその中間区域２９０を通して且つ最終的にその末端部分３００を通して拡張させることにより、基端方向に拡がるステント１０のフランジ付きの基端部分４０が完全に配備される。この実施の形態において、第一のバルーン２６０は、連続的な拡張を実現し得るよう改変することができるが、必ずしもそのように改変する必要はないことが理解される。実際上、本発明の任意の実施の形態にて、側枝血管内に配置されたバルーンは、均一に拡張可能な単一のバルーンから成るものとすることができる。最後に、そうすることは必ずしも必要ではないが、第二のバルーン２７０の拡張によりステントが主動脈内に配備されるようにしてもよい（すなわち、第二のバルーンは「単独にて」又はバルーンに取り付けられたステントと共に送り出すことができる）。
【００４３】
［０００５１］  図４Ａないし図４Ｃには、本発明の１バルーンの基端方向に拡がるステント１０及びバルーンカテーテル４６０のシステム４０２の配備方法が示されている。図４Ａには、基端方向に拡がるステント１０及びバルーンカテーテル４６０のシステム４０２を分岐した血管１００の側枝血管９０内に配置する状態が示されている。そうすることは必ずしも必要ではないが、図４に示した基端方向に拡がるステントを保持するバルーンは、連続的な拡張能力を含むことが理解される。この実施の形態において、バルーン２０の末端部分３０は、分岐した血管１００の側枝血管９０内に配置され、基端方向に拡がるステント１０の末端部分２０２及び中間区域２０４は側枝血管９０内にあり、ヒンジ領域２０６は口８０とほぼ平坦となり、基端方向に拡がるステント１０のフランジ付きの基端部分４０は主動脈内に１００内に位置する。
【００４４】
［０００５２］  図４Ｂには、本発明のこの配備方法にてバルーン２０が連続的に拡張する状態が示されている。この図において、バルーン２０の末端部分３０は拡張されている一方、バルーン２０の中間区域５０及び基端部分１３０は、未だ完全には拡張されていない。基端方向に拡がるステント１０のこの配備段階において、バルーン２０の末端部分３０の拡張により基端方向に拡がるステント１０の末端部分２０２は膨張し且つ配備される。基端方向に拡がるステント１０の中間区域２０４、ヒンジ領域２０６及びフランジ付きの基端部分４０はまだ完全には配備されていない。
【００４５】
［０００５３］  図４Ｃにおいて、バルーン２０の拡張は完了している。拡張はバルーン２０の中間区域５０、及びバルーン２０の基端部分１３０を通って進行する。バルーン２０は、拡張して分岐した血管１００の不規則的な形状に順応し、基端方向に拡がるステント１０のヒンジ領域２０６及びフランジ付きの基端部分４０は、分岐した血管１００の口８０及び主動脈１４２の壁の小さい部分をそれぞれ覆う。
【００４６】
［０００５４］  当該技術の当業者により理解されるように、バルーン２０の基端部分１３０が本発明のこの実施の形態において、膨張して口８０の不規則的な形状に順応するため、バルーン２０のこの部分は十分に順応性でなければならない。バルーン２０の全長に沿ったかかる順応性は、基端方向に拡がるステント１０の送り出し性に悪影響を与える可能性がある。このため、本発明のバルーン２０の１つの実施の形態において、バルーン２０の末端部分３０及び中間区域５０は、基端部分１３０よりも順応性ではなく、このため、基端方向に拡がるステント１０の送り出し性が維持される。
【００４７】
［０００５５］  本発明のバルーンの全てではないにしても、特定の実施の形態は、連続的に拡張することを要求する。この連続的な拡張は、当該技術の当業者に既知の手段によって実現することができる。例えば、バルーンが製造される材料の剛性又は引張り強度は、バルーン内部からの圧力を加えることで「より弱い」部分が最初に膨張するよう調整することができる。これと代替的に、バルーンの連続的な拡張は、独立的に拡張可能な区画を使用することにより実現してもよい。選ばれた配備方法に依存して、これらの拡張区画は、基端方向に拡がるステントの送り出し性を維持するため、同一の又は異なる剛性又は引張り強度を有するが、口の不規則的な形状に膨張するのに十分に順応性のあるバルーン部分を提供することもできる。更に、連続的な拡張は、拡張可能なバルーンの色々な部分をバルーンカテーテルにクリンプするため使用される圧力の量を変えることにより実現することができる。特に、より少ない圧力にてバルーンカテーテルにクリンプされた拡張可能なバルーンの一部分は、より高い圧力にてバルーンカテーテルにクリンプされたバルーンの一部分よりも先に拡張するであろう。このように、当該技術の当業者により理解されるように、所定のバルーン内で望まれる拡張特徴に依存して、適当な圧力及びクリンピング位置を選ぶことができる。
【００４８】
［０００５６］  本発明の基端方向に拡がるステントの断面積は、血管又は管路の腔内に配備したとき、半径方向に膨張することができる。本発明の基端方向に拡がるステントは、膨張力が除去されたならば、膨張した断面積を維持するのに十分な半径方向強度を持つことになろう。十分な半径方向強度は、適当な材料を使用し、また、適当な幾何学構造の形態を使用することにより実現することができる。
【００４９】
［０００５７］  半径方向に膨張し且つその膨張した形状を維持する能力に従って、本発明の基端方向に拡がるステントは、当該技術の当業者に既知の適当な材料及び方法を使用して製造することができる。例えば、基端方向に拡がるステントの原材料は、非限定的に、ステンレス鋼、チタン、タンタル、ニチノール、エルギロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）（登録商標名）（コンバインドメタルズオブシカゴ（Ｃｏｍｂｉｎｅｄ  Ｍｅｔａｌｓ  ｏｆ  Ｃｈｉｋａｇｏ）有限会社の登録商標名）、ＮＰ３５Ｎ及びそれらの混合体のような金属又は合金の細管とすることができる。形状を記憶することができる材料は、本発明に従って使用することができる。例えば、本発明と共に使用するのに適した記憶材料は、例えば、非限定的に、ニッケル及びチタンの適当な合金又はステンレス鋼を含む。基端方向に拡がるステントは、身体内にて使用するのに適した任意の長さにて、また、任意の適当なスロット又はワイヤーの形態にて形成することができる。基端方向に拡がるステントは、レーザエッチング、コンピュータプログラム化可能な高精密レーザエッチング、放電機械加工（ＥＤＭ）、化学的又は光化学的エッチングを使用し、また、精密治具を使用することを通じて適当なスロット又はワイヤーの形態に切削することができる。本発明の基端方向に拡がるステントの材料に関して、材料は、金属対空間の比が小さいようにすることができる。
【００５０】
［０００５８］  当該技術の当業者に明らかであるように、基端方向に拡がるステント１０自体の形態及び長さ並びにフランジ付きの基端部分４０の形態及び長さは、特定の治療目的に適合するよう調節することができる。本発明のシステムの構成要素はまた、互いに色々な形態をとることもできる。例えば、本発明の１つの実施の形態において、フランジ付きの基端部分は、拡がらない部分と同一の材料にて形成することができる。別の特定の実施の形態において、基端方向に拡がるステントの基端方向に拡がる部分及び拡がらない部分は、異なる材料にて出来たものとすることができる。更に、本発明の１つの実施の形態において、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、基端方向に拡がるステントの拡がらない部分と連続したものとすることができる。別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントの基端方向に拡がる部分及び拡がらない部分は、装着される２つ又はより多くの別個で且つ分離した部品とすることができる。使用中の位置決めを向上させるため、拡がる部分と拡がらない部分とが合体する箇所である、基端方向に拡がるステントの領域を標識するため、放射線不透過性マーカーを配置することができる。
【００５１】
［０００５９］  本発明の基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は極めて展性であり且つ、多岐に渡る不規則な形状に膨張することができる。これらの特徴を実現するため、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、複数の個別の花弁状部を含むことができる。個別の花弁状部の各々は、基端方向に拡がるステントの長手方向軸線に対して実質的に平行である変形しない形態と、基端方向に拡がるステントの長手方向軸線に対して平行でない変形した形態とを個別にとることができる。更に、本発明の基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、その長さの全体に渡って異なる程度に変形し、口及びその取り囲む領域の不規則的な形状に順応するようにすることができる。本発明の基端方向に拡がるステントの１つの実施の形態において、個別の花弁状部は、フランジ付きの基端部分の順応する能力を向上させる薄い展性な材料により接続することができる。別の特定の実施の形態において、フランジ付きの基端部分は、拡がる機能を実現するが、認識可能な花弁状部を有しない材料にて製造することができる。本発明の基端方向に拡がるステントの別の実施の形態において、臨床的に使用する間、位置決めするのを助けるため基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分内における位置を標識すべく放射線不透過性マーカーを配置することができる。本発明の基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、約０．２５ｃｍないし約１．０ｃｍとすることができる。本発明の１つの実施の形態において、フランジ付きの基端部分は、約０．２５ｃｍとすることができる。本発明の別の実施の形態において、フランジ付きの基端部分は、約０．５０ｃｍとすることができる。本発明の別の実施の形態において、フランジ付きの基端部分は、約０．７５ｃｍとすることができる。本発明の更に別の実施の形態において、フランジ付きの基端部分は、約１．０ｃｍとすることができる。
【００５２】
［０００６０］  本発明の基端方向に拡がるステントは、その臨床的性能を向上させ得るよう適当な材料にて被覆することができる。例えば、色々な被覆は、薬剤又は生物活性剤を解放して疾患した血管の修復を助け且つ、再狭窄症の防止を助けることができる。更に、上述したように、本発明の基端方向に拡がるステントは、放射線撮影のとき一層良く位置決めすることを許容し得るよう放射線不透過性染料又はマーカーのような放射性物質にて被覆することができる。これらの被覆は、基端方向に拡がるステントの表面にて連続的とし又は不連続的とし、基端方向に拡がるステントの内面及び（又は）外面に配設することができる。被覆は、１つ又はより多くの層を含み、また、基端方向に拡がるステントに直接又は基端方向に拡がるステントのプライマー材料に被覆することができる。
【００５３】
［０００６１］  本発明の基端方向に拡がるステントに配置された全ての被覆は、血管又は管路腔の壁又は腔を通って流れる液体との好ましくない相互作用を最小にし得るよう生物適合性でなければならない。被覆は、重合系被覆材料から成るものとすることができる。本発明の１つの実施の形態において、重合系被覆は、例えば、ホスホリルコリン基又はその類似体のような、全体としてリン酸アンモニウムエステル基である双性イオンペンダント基を有することができる。適したポリマーのその他の例は、その内容を参考として引用し本明細書に含めた、公開された国際特許出願番号ＷＯ−Ａ−９３／１６４７９及びＷＯ−Ａ−９３／１５７７５に見ることができる。本発明に従って使用される被覆はまた、非重合系被覆材料から成るものとしてもよい。
【００５４】
［０００６２］  臨床的性能を向上させることができる多くの物質を本発明の基端方向に拡がるステントの被覆に含めることができる。例えば、放射線不透過性染料又はマーカーのような放射性物質を使用して放射線撮影の間、一層良く位置決めすることを許容することができる。これらのマーカーは、基端方向に拡がるステントの端部上に配置し且つ、フランジ付きの基端部分の開始部及び（又は）端部の位置を標識することができる。本発明の基端方向に拡がるステントの臨床的性能を向上させることができる薬剤及び生物活性剤を含めることもできる。かかる薬剤及び生物活性剤の例は、例えば、抗新生物薬、抗炎症薬、抗血小板物質、抗凝固剤、抗フィブリン、抗トロンビン、抗有糸分裂薬、抗生物質、抗増殖剤及び抗酸化剤、カルシウムチャンネル遮断薬、コルチヒン線維芽細胞増殖拮抗薬、ヒスタミン拮抗薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、モノクローナル抗体、ホスホジエステラーゼ阻害剤、プロスタグランジン阻害剤、血小板由来増殖因子拮抗薬、セロトニン阻害剤、ステロイド、チオプロテアーゼ阻害剤を含むが、これらにのみ限定されるものではない。追加的な物質は、例えば、ラパマイシン、クラドリビン、ヘパリン、亜酸化窒素、酸化窒素、アクチノマイシンＤ、アルファ−インターフェロン、遺伝子組み換え上皮細胞、魚油（オメガ３−脂肪酸）を含むことができるが、これらにのみ限定されるものではない。
【００５５】
［０００６３］  本発明の１つの実施の形態において、基端方向に拡がるステントの断面積は、基端方向に拡がるステントの内壁に力を加えることにより増大させる。例えば、１つ又はより多くの拡張可能なバルーンは、基端方向に拡がるステントの内壁に力を加えることができる。本発明の基端方向に拡がるステントはまた、自己膨張型としてもよい。例えば、本発明の基端方向に拡がるステントは、例えば、ニッケル及びチタンの適当な合金又はステンレス鋼のような形状記憶材料にて具体化することができるが、これらにのみ限定されるものではない。基端方向に拡がるステントが形成された後、この実施の形態において、該ステントは、血管又は管路内に挿入するのを許容するのに十分小さくなるよう圧縮することができる。かかる挿入は、当該技術の当業者に既知の適当なカテーテル又は可撓性ロッドを使用して行うことができる。カテーテル又は可撓性ロッドから出たとき、基端方向に拡がるステントは、望ましい形態に自動的に膨張することができ又はこれらの膨張は、圧力、温度又は電気的刺激の変化により発動させることができる。別の実施の形態において、本発明の基端方向に拡がるステントは、ばね状材料から成るものとし且つ保持スリーブに装填することができる。保持スリーブを除去したとき、基端方向に拡がるステントは膨張し、拡がる部分は開放し、これにより基端方向に拡がるステントを分岐した血管の疾患部分内に固定する。本発明の基端方向に拡がるステントの更に別の実施の形態において、基端方向に拡がるステントの一部分のみがばね状材料から成るようにしてもよい。この形態において、ばね状材料から成る部分ではない基端方向に拡がるステントの部分の変形又は膨張は、例えば、非限定的に、バルーンの膨張のようなその他の手段によって実現することができる。
【００５６】
［０００６４］  本発明の拡張可能なバルーンは、例えば、ポリエチレン、ポリオレフィン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン及びピーバックス（ＰｅＢａｘ）（登録商標名）（アルケマインク（Ａｌｋｅｍａ，Ｉｎｃ）の登録商標名）のようなものを含むが、これらにのみ限定されない多くの異なる材料にて形成することができる。
【００５７】
［０００６５］  本発明の基端方向に拡がるステントは、例えば、冠状脈管組織（例えば、右動脈、左総動脈、左前下行枝動脈及び回旋動脈及びそれらの枝血管を含む）及び末梢脈管組織（頚動脈、大動脈、大腿動脈、腎動脈、膝窩動脈、及び関連した動脈の枝血管を含む）を含むが、これらにのみ限定されない任意の血管内にて使用することができる。本発明の基端方向に拡がるステントは、主として血管内にて使用される場合について説明したが、該ステントはまた、例えば、呼吸器管、胃腸管、胆管、泌尿系、消化管、男女双方の生殖器系の管を含むが、これらにのみ限定されない身体のその他の腔内にて使用することもできる。
【００５８】
［０００６６］  本明細書に記載した特定の実施の形態、材料及び例は変更可能であるから、本発明は、これらにのみ限定されるものではないことを理解すべきである。また、本明細書にて使用された技術用語は、特定の実施の形態を説明する目的にのみ使用したものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではないことも理解すべきである。本明細書及び特許請求の範囲にて使用するように、「１つ」及び「その」という単数は、文脈上明白にその他の意味を有しない限り、複数を含むものであることも認識すべきである。このように、例えば、「ステント」又は「バルーンカテーテル」への言及は、１つ又はより多くのステント又はバルーンカテーテルに言及することであり、また、当該技術の当業者に既知のその等価物等を含むものである。
【００５９】
［０００６７］  別段の規定がない限り、本明細書にて使用した全ての技術用語は、本発明が関係する技術分野の当業者が一般に理解するものと同一の意味を有する。特定の方法、装置及び材料について説明したが、本明細書に記載したものと同様又は等価的な任意の方法及び材料を本発明の実施又は試験にて使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】ラム（Ｌａｍ）の特許に記載された末端方向に拡がるステントの１つの実施の形態を示す斜視図である。
【図２】本発明の基端方向に拡がるステント及びバルーンシステムを示す図である。
【図３】３Ａは、本発明の基端方向に拡がるステント及びバルーンカテーテルシステムの１つの実施の形態を分岐した血管の側枝血管内に配置する状態を示す、部分断面図である。３Ｂは、第一のバルーンが拡張し、第一のバルーンが萎み且つ治療箇所から除去された後の、分岐した血管の側枝血管内にてステントを配備する状態を示す、部分断面図である。３Ｃは、基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分が主動脈内にて完全に配備したときの主動脈内の第二のバルーンの拡張（萎む前）を示す、部分断面図である。
【図４】４Ａは、本発明の基端方向に拡がるステント及びバルーンカテーテルシステムの代替的な実施の形態を分岐した血管の側枝血管内に配置する状態を示す、部分断面図である。４Ｂは、基端方向に拡がるステントを配備する間、バルーンの拡張が開始し、その後、本発明の基端方向に拡がるステントが膨脹する状態を示す、部分断面図である。４Ｃは、本発明の１つの配備方法にてバルーンが拡張した後の膨脹形態にある本発明の基端方向に拡がるステントを示す、部分断面図である。
【図１】
2008544804.tif 000003
【図２】
2008544804.tif 000004
【図３Ａ】
2008544804.tif 000005
【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
2008544804.tif 000008
【図４Ｂ】
2008544804.tif 000009
【図４Ｃ】
2008544804.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成20年6月20日(2008.6.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端方向に拡がるステント（１０）と、バルーンカテーテル（２５０）とを備えるシステム（４０１）であって、前記基端方向に拡がるステントは、末端部分（２０２）と、中間区域（２０４）と、ヒンジ領域（２０６）と、フランジ付きの基端部分（４０）とを有し、前記バルーンカテーテルは、拡張可能なバルーン（２６０）を備え、前記拡張可能なバルーンは、末端部分（１１２）と、中間区域（１１１）と、基端部分（１１０）とを備え、前記末端部分から前記中間区域を経て最終的に前記基端部分まで連続的に拡張することができるシステムにおいて、前記基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、前記拡張可能なバルーンの前記中間区域内にあり、前記基端方向に拡がるステントのフランジ付きの基端部分は、前記拡張可能なバルーンに取り付けられたときに、前記基端方向に拡がるステントの末端部分よりも基端側にあることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記システム（４０１）は、分岐した血管の側枝血管内に、前記基端方向に広がるステント（１０）の前記末端部分（２０２）及び前記中間区域（２０４）が前記側枝血管内で拡張し、前記ヒンジ領域（２０６）が血管開口において拡張し、前記基端方向に拡がるステントの前記フランジ付きの基端部分（４０）が前記側枝血管の分岐した主動脈又は血管内で拡張するように配置される請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記基端方向に拡がるステントは、弾性金属又はポリマーからなる請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記弾性金属は、ステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン、コバルト−クロム、コバルト−クロム−バナジウム、コバルト−クロム−タングステン、金、銀、白金及び白金イリジウムのいずれか又はこれらの任意の組み合わせである請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記ポリマーは、生物吸収性ポリマー、生物分解性ポリマー、生体内分解性ポリマー及び生物安定性ポリマーのいずれかである請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
生物活性剤を更に含む請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記生物活性剤は、解放制御被覆を更に含む請求項３に記載のシステム。
【請求項８】
前記生物活性剤は、抗増殖剤、抗血栓薬、抗凝血剤、潤滑性増強剤、抗炎症薬、抗生物質、抗酸化物質及び鎮痛剤のいずれかである請求項３に記載のシステム。
【請求項９】
第二の拡張可能なバルーン（２７０）を有する第二のバルーンカテーテル（４００）を更に備え、前記第二の拡張可能なバルーンは、基端部分（２８０）と、中間区域（２９０）と、末端部分（３００）とを備え、前記第二のバルーン（２７０）は、末端部分（１１２）と、中間区域（１１１）と、基端部分（１１０）とを備え、前記第二のバルーンの基端部分（２８０）から前記中間区域（２９０）を経て最終的に前記第二のバルーン（２７０）の前記末端部分（３００）まで連続的に拡張することができる請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第二のバルーン（２７０）は、前記バルーンの上方に取り付けられたステントを更に備える請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
連続的に拡張可能な前記バルーン（２６０）及び第二のバルーン（２７０）は、少なくとも一つの拡張可能な区画に分割されていることにより拡張可能となっている請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
連続的に拡張可能な前記バルーン（２６０）及び第二のバルーン（２７０）は、別々にクリンプされる請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
末端部分（２０２）と、中間区域（２０４）と、ヒンジ領域（２０６）と、フランジ付きの基端部分（４０）とを備える基端方向に拡がるステント（１０）を提供するステップと、
前記カテーテルの末端に配置された拡張可能なバルーン（２６０）を有し、前記拡張可能なバルーンは、末端部分（１１２）と、中間区域（１１１）と、基端部分（１１０）とを有し、前記バルーンは、前記バルーンの末端部分から前記中間区域を経て最終的に前記基端部分まで連続的に拡張可能であるバルーンカテーテルを提供するステップとを備えた、システム（４０１）を製造する方法において、
前記基端方向に拡がるステントは、前記基端方向に拡がるステントの前記フランジ付きの基端部分が前記拡張可能なバルーンの中間部分を超えて基端方向に伸びず、前記基端方向に拡がるステントの前記フランジ付きの基端部分が前記基端方向に拡がるステントの末端部分の基端側となるように、前記拡張可能なバルーン上に取り付けられることを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記基端方向に拡がるステントは、弾性金属又はポリマーからなる請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記弾性金属は、ステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン、コバルト−クロム、コバルト−クロム−バナジウム、コバルト−クロム−タングステン、金、銀、白金及び白金イリジウムのいずれか又はこれらの任意の組み合わせである請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ポリマーは、生物吸収性ポリマー、生物分解性ポリマー、生体内分解性ポリマー及び生物安定性ポリマーのいずれかである請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
生物活性剤を更に含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記生物活性剤は、解放制御被覆を更に含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記生物活性剤は、抗増殖剤、抗血栓薬、抗凝血剤、潤滑性増強剤、抗炎症薬、抗生物質、抗酸化物質及び鎮痛剤のいずれかである請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
第二の拡張可能なバルーン（２７０）を有する第二のバルーンカテーテル（４００）を提供するステップを更に備え、前記第二の拡張可能なバルーンは、基端部分（２８０）と、中間区域（２９０）と、末端部分（３００）とを備え、前記第二のバルーン（２７０）は、末端部分（１１２）と、中間区域（１１１）と、基端部分（１１０）とを備え、前記第二のバルーンの基端部分（２８０）から前記中間区域（２９０）を経て最終的に前記第二のバルーン（２７０）の前記末端部分（３００）まで連続的に拡張することができる請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
前記第二のバルーンの上方にステントを取り付けるステップを更に備える請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第一及び第二の連続的に拡張可能なバルーンは、異なる圧力にて前記バルーンを前記バルーンカテーテル（４００）上にクリンプすることにより形成され、前記連続的に拡張可能なバルーンの前記末端部分（３００）は、最大圧力にて前記バルーンカテーテル上にクリンプされ、前記連続的に拡張可能なバルーンの前記基端部分（２８０）は、最小圧力にて前記バルーンカテーテル上にクリンプされ、前記連続的に拡張可能なバルーンの前記中間領域（２９０）は、前記末端部分及び前記基端部分に加えられる圧力の間の圧力量にて前記バルーンカテーテル上にクリンプされる請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記第一及び第二の連続的に拡張可能なバルーンは、独立的に拡張可能な少なくとも一つの区画に分割されている請求項２０に記載の方法。
【国際調査報告】
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2008544804.tif 000012
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