(57)【要約】【課題】雑音信号及び他の生理的信号を除去しながら、皮下的に、確実に不整脈を検知し検出する改良された埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ（ＳｕｂＱ  ＩＣＤ）を提供する。【解決手段】患者の体内への最小の外科的侵入によって皮下的に埋め込み可能であり、且つ、皮下リード線に連結されるＳｕｂＱ  ＩＣＤは、必要であるときに、心臓にわたってカーディオバージョン−ディフィブリレーションショック及びペーシング治療の送出するための、分散した、カーディオバージョン−ディフィブリレーションのセンス電極及び刺激電極を提供する。レベル交差検出のシステム及びプロセスが実施されて、必要に応じて治療を送出するために、皮下信号又は体表面信号内の雑音、洞調律、及び心室細動を検出する。【選択図】図１
2008538989.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
レベル交差検出器を含む皮下検知及び検出システムを形成する少なくとも１つの皮下電極に電気的に結合する皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ（ＳｕｂＱ  ＩＣＤ）であって、前記検出器は、
皮下信号又は体表面信号を検出する手段と、
ペーシング治療、カーディオバージョン治療、及びディフィブリレーション治療のうちの少なくとも１つを経胸郭的に送出するために、前記体表面信号に基づいて信号のタイプを判定する手段と
を備える、皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ。
【請求項２】
前記判定する手段は、前記皮下電極を介して収集されるＥＣＧ信号から、洞調律と心室細動とを区別する手段をさらに備える、請求項１に記載の皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ。
【請求項３】
前記判定する手段は、バンドパスフィルタ及び整流器を備える、請求項１に記載の皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ。
【請求項４】
皮下電極と、
湾曲表面を有するハウジングと、
前記ハウジング内に位置すると共に前記電極との電気接続を有するカーディオバージョン／ディフィブリレーション回路と
を備える、皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ。
【請求項５】
前記電極は、皮下体表面信号を検出する手段を備える、請求項４に記載の皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ。
【請求項６】
前記ハウジングは、皮下体表面信号を検出する手段を備える、請求項４に記載の皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ。
【請求項７】
前記回路は、ペーシング治療、カーディオバージョン治療、及びディフィブリレーション治療のうちの少なくとも１つを経胸郭的に送出するために、体表面信号に基づいて信号のタイプを判定する手段を備える、請求項４に記載の皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ。
【請求項８】
前記回路は、
前記ハウジング上の電極及び前記電極からの信号を増幅すると共にフィルタリングする手段と、
前記信号の増幅後に該信号を整流する手段と、
狭帯域信号からレベル波形を導出する手段と
を備える、請求項４に記載の皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ。
【請求項９】
コンピュータが、選択され且つ生成されたしきい値から信号交差を判定する、請求項８に記載の皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ。
【請求項１０】
前記皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ内で実施されるマイクロプロセッサ、制御回路、及びソフトウェアプログラムが、協働して１０ミリ秒のビンを有するヒストグラムを生成する、請求項４に記載の皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ。
【請求項１１】
隣接する窓からの１つ又は複数のヒストグラムが評価されて、正常洞調律、生理的雑音信号、洞頻脈、心室頻脈、及び心室細動のうちの少なくとも１つ又はそれらの組合せを検出する、請求項１０に記載の皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ。
【請求項１２】
前記窓のサイズが、約２秒〜１０秒である、請求項１１に記載の皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ。
【請求項１３】
プログラム可能なｍの中のｎ(３の中の２)基準を実施して、生命にかかわらない信号に対して、ＶＦ又はＶＴの判定を行う、請求項１１に記載の皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ。
【請求項１４】
皮下埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータに関連する皮下電極から収集される信号に基づいて、雑音、洞調律、及び心室細動を検出するシステムであって、
検出回路と、
前記検出回路と動作可能に通信する、コンピュータ実施式ソフトウェアシステムと
を備える、雑音、洞調律、及び心室細動を検出するシステム。
【請求項１５】
前記回路は、
前記皮下電極から収集される信号をフィルタリングするフィルタと、
前記信号を整流する整流器と、
しきい値に対して整流された信号を比較する比較器と、
時間制限を設定するタイマと、
前記設定された時間制限に基づいてヒストグラムを生成する発生器と、
信号タイプを特定する決定要素と
を備える、請求項１４に記載の雑音、洞調律、及び心室細動を検出するシステム。
【請求項１６】
前記決定要素が前記信号タイプを特定することに続いて、前記ｍの中のｎ基準が前記ソフトウェアシステムによって実施される、請求項１５に記載の雑音、洞調律、及び心室細動を検出するシステム。
【請求項１７】
前記ｍの中のｎ基準が実施されることに続いて、治療が送出される、請求項１６に記載の雑音、洞調律、及び心室細動を検出するシステム。
【請求項１８】
バンドパスフィルタリングされた範囲が、約０．６７Ｈｚ〜３０Ｈｚである、請求項１４に記載の雑音、洞調律、及び心室細動を検出するシステム。
【請求項１９】
前記コンピュータ実施式ソフトウェアシステムは、しきい値交差に対して信号を処理すると共に、ＶＴ／ＶＦ、正常洞調律、及び雑音を識別する、請求項１４に記載の雑音、洞調律、及び心室細動を検出するシステム。
【請求項２０】
前記正常洞調律は、広い間隔の規則的な一定ピークを示し、ＶＦガウス分布が、７５ミリ秒〜１５０ミリ秒付近の周期長を中心とし、前記雑音は、少数の交差及び短い間隔を示すと共に１５ミリ秒〜７５ミリ秒付近の周期長を中心とする、請求項１９に記載の雑音、洞調律、及び心室細動を検出するシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的に、埋め込み可能医療デバイスシステムに関し、特に、皮下ＩＣＤ（埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ：ＳｕｂＱ  ＩＣＤ）並びに皮下ＥＣＧ信号内の洞頻脈及び雑音から不整脈を検出する改良された検出システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
悪性頻脈性不整脈、たとえば、心房又は心室細動が検出されると、比較的高いエネルギーのカーディオバージョンショック及び／又はディフィブリレーションショックを患者の心臓に送出する、多くのタイプの埋め込み可能デバイス（ＩＭＤ）が、最近２０年にわたって臨床的に埋め込まれてきた。カーディオバージョンショックは、通常、細動検出基準が満たされると、検出されるＲ波と同期して送出され、一方、ディフィブリレーションショックは、通常、細動基準が満たされ、且つ、Ｒ波が、電位図（ＥＧＭ）から識別できないときに送出される。
【０００３】
ＩＣＤ及び埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＰＣＤ）は、複数の不整脈検出基準、複数の治療処方（たとえば、心房、心室、及び二腔内ペーシング用刺激、徐脈のための心房と心室内のペーシング用刺激、心不全のための２心房及び／又は２心室内ペーシング用刺激、及び、不整脈過剰駆動又は随伴刺激(entrainment stimulation)、及び、カーディオバージョン及び／又はディフィブリレーションのためのレベルの高い刺激）、広範囲の診断能力、及び高速テレメトリシステムを含む広範囲にわたる、十分な性能のあるプログラム可能なパラメータのセットを含む。これらの十分な性能のあるＩＣＤ又はＰＣＤ（以降、ＩＭＤ）は、通常、重篤な心臓事象（突然死など）を患い、生き残った患者に埋め込まれる。さらに、これらのデバイスは、５年〜８年まで持続して働き、及び／又は、少なくとも２００の救命治療エピソードを提供することが期待される。
【０００４】
過去２０年にわたってサイズ縮小において長足の進歩があっても、寿命要件を含む全てのこうした特長をＩＭＤ内に組み込むことは、デバイスが、通常、最新の当該技術分野のペースメーカよりずっと大きくなることを強いる。こうしたデバイスは、一部の患者（特に、子供及び痩せた年配の患者）に埋め込むことが難しいことが多く、リード線システムを埋め込むために、通常、１本か２本の静脈の犠牲を必要とする。ＩＭＤの埋め込みのための最新の技術は、心臓電極及びリード線ワイヤのための経静脈的手法を使用する。ディフィブリレーションキャニスタ／ハウジングは、一般に、ディフィブリレーション用のアクティブな筐体として埋め込まれ、心臓内に配置される電極は、不整脈のペーシング、検知、及び検出に使用される。
【０００５】
ＩＭＤ及びインプラントプロシジャは、非常に費用がかかるが、埋め込まれたほとんどの患者は、ＩＭＤによって送出されるインターベンション治療のおかげで、突然心臓死エピソードを経験し、生き残った。突然心臓死エピソードの生存者は少数派であり、また、従来の尺度では無症候性であるが、それでもなお将来の突然死エピソードのリスクがある患者を特定するための調査が継続されている。患者の母集団の最新の調査、たとえば、ＭＡＤＩＴ  ＩＩ調査及びＳＣＤＨｅＦＴ調査は、突然心臓死を受け易い多数の患者が任意所与の母集団内に存在すること、その患者を、ある程度確実に特定することができること、及び、その患者が、ディフィブリレータの予防的埋め込み（一次予防(primary prevention)と呼ばれることが多い)の候補であることを立証している。しかし、全てのこうした患者に現在入手可能なＩＭＤを埋め込むことは、相当に費用がかかるであろう。さらに、コスト因子がなくなっても、訓練を受けた要員及び埋め込み用資源が不足する。
【０００６】
この患者母集団について提案された１つのオプションは、これらの患者が、ショックを受け、心臓エピソードを生き延びるときに、十分な性能のあるＩＣＤ及び経静脈リード線を有するインプラントを最終的に有するように、予防的皮下埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＳｕｂＱ  ＩＣＤ）を埋め込むことである。
【０００７】
ＳｕｂＱ  ＩＣＤをディフィブリレーションとして最初に埋め込むことを選択する少数の小さな集団があるが、大多数の患者は、ＩＣＤかＳｕｂＱ  ＩＣＤのいずれかを埋め込まれることに生理的に適する。ＳｕｂＱ  ＩＣＤの価格が、ＩＣＤに比べて低い価格点にある可能性がある。さらに、ＳｕｂＱ  ＩＣＤ技術は、発展するにつれて、ＩＣＤよりも明確且つ著しい利点を生み出す場合がある。たとえば、ＳｕｂＱ  ＩＣＤは、リード線が、血流内に設置されることを必要としない。したがって、心臓血管環境内に設置されるリード線から生じる合併症がなくなる。さらに、心内膜リード線設置は、機械式心臓弁インプラントを有する患者に関して可能でなく、また、一般に、小児心臓患者について推奨されない。こうした理由及び他の理由で、ＳｕｂＱ  ＩＣＤは、ＩＣＤに比べて好ましい場合がある。
【０００８】
ＳｕｂＱ  ＩＣＤの埋め込みに関連する技術的問題が存在する。たとえば、ＳｕｂＱ  ＩＣＤは、筋肉アーチファクト、呼吸、及び他の生理的信号源の存在によって問題提起される。これは、特に、皮下系内に心臓内電極又は心外膜電極が存在しないため、ＳｕｂＱ  ＩＣＤ検知が、遠方場検知に限定されるためである。さらに、心房が、小さな筋肉質量を示し、心房信号が、経胸郭的に十分に検出可能でないために、皮下電極による心房活性化の検知が制限される。そのため、ＳｕｂＱ  ＩＣＤ検知は、心臓内、特に、心房内に電極があるという利点を有するＩＣＤより大きな問題を提示する。したがって、不整脈を検知し検出する技術的問題があると、ＳｕｂＱ  ＩＣＤの設計は難しい命題になる。
【０００９】
さらに別の問題は、患者内で、ＳｕｂＱ  ＩＣＤを既存のペースメーカ（ＩＰＧ）と組合わせることで、ある可能性がある。ＩＰＧ患者がディフィブリレータを必要とする場合、これは、望ましい場合があるが、ＳｕｂＱ  ＩＣＤとＩＰＧの組合せインプラントは、ＩＰＧからのスパイクに基づいてペーシングするか又はショックを与えることができるＳｕｂＱ  ＩＣＤによって不適切な治療を引き起こす場合がある。特に、ＩＰＧが、ペーシング刺激を放出するたびに、ＳｕｂＱ  ＩＣＤは、それを本物の心臓拍動として解釈する場合がある。その結果、心房、心室、又はその両方からの拍動を過剰計数することになる、又は、ペーシングスパイクが大きいために、不整脈信号（通常、振幅が著しく小さい）の検知が損なわれる場合がある。
【００１０】
そのため、ＳｕｂＱ  ＩＣＤ要件、及びＳｕｂＱ  ＩＣＤが実施されると予想される環境によって提示される問題の存在下で、頑強な検出を提供することは、特別な検討を要求する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、これらの理由及び他の理由のために、雑音信号及び他の生理的信号を除去しながら、皮下的に、確実に不整脈を検知し検出する改良された方法及び装置についての必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
心内膜リード線又は心外膜リード線を有さない、ＳｕｂＱ  ＩＣＤから取得されるＥＣＧ信号による不整脈の改良された検出を提供する方法及び装置が述べられる。特に、本発明は、皮下信号特性に基づくしきい値信号に関する固定時間窓内の信号交差を利用すること、並びに、その後、雑音、洞調律、及び心室細動を区別するための、ヒストグラムの生成及び評価を含む。
【００１３】
本発明が添付図面に関連して考えられるときに、本発明の実施形態の以下の詳細な説明を参照することによって本発明がよりよく理解されるにつれて、本発明のこれらの特徴及び他の特徴が認識されるであろう。図面では、同様の番号の付いた参照符号は、図面の図全体を通じて同様の部品を指定する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１は、患者１２内に埋め込まれたＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４を示す。ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４は、心切痕の前方で、患者１２の肋骨の外側の皮下に埋め込まれる。さらに、ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４に電気接続した皮下検知及びカーディオバージョン／ディフィブリレーション治療送出リード線２８は、患者１２の広背筋の一部分に隣接するロケーション内に皮下に埋められる。特に、心臓１６が、ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４とリード線２８の遠位電極コイル２９との間に配設されるように、リード線２８は、ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４の正中インプラントポケット(median implant pocket)から、側方及び後方に延びて患者の背面に至り、心臓の反対側のロケーションで皮下に埋められる。
【００１５】
図１をさらに参照すると、ブルートゥース、ＷｉＦｉ、ＭＩＣＳなどのＲＦ通信リンク２４によって、又は、Goedeke他に対する、米国特許第５，６８３，４３２号「Adaptive Performance-Optimizing Communication System for Communicating with an Implantable Medical Device」（参照によりその全体が本明細書に援用される）に記載されるように、プログラマ２０が、ＳｕｂＱ  ＩＤ１４とテレメトリ通信する状態で示される。
【００１６】
図２は、ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４の正面図と平面図である。ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４は、卵形であり、皮下検知及びカーディオバージョン／ディフィブリレーション治療送出リード線２８を取り付けるためのコネクタ２５を有するハウジングを形成する実質的に腎臓形状のプロファイルを含む。ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４は、Andersonに対する米国特許第４，１８０，０７８号「Lead Connector for a Body Implantable Stimulator」及びHassler他に対する米国特許第５，４７０，３４５号「Implantable Medical Device with Multi-layered Ceramic Enclosure」に記載されるように、ステンレス鋼、チタン、又はセラミックで構築されてもよい。ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４の電子部品回路機構は、ポリアミド可撓性回路、プリント回路基板（ＰＣＢ）、又は、リードレスチップキャリア内にパッケージングされた集積回路及び／又はチップスケールパッケージング（ＣＳＰ）を有するセラミック基板上に組み込まれてもよい。平面図は、皮下インプラントの容易さを促進する卵形構成を示す。この構造は、通常の体の動き及び胸部筋系の撓みがある間、人間工学的に患者の不快を最小にするようになっている。
【００１７】
ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４内で使用される電子回路機構は、検知されたＥＣＧから頻脈性不整脈を検出し、また、心臓が回復する間に必要に応じてカーディオバージョン／ディフィブリレーションショック並びにショック後ペーシングを提供する、知られている形態のうちのいずれの形態もとることができる。第１のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極及び第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極、また、任意選択で、第３のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極、並びに、以下で本明細書において述べるＥＣＧ検知電極及びペーシング電極を使用するように機能するようになっているこうした回路機構の簡略化したブロック図は、図３において説明される。簡略化したブロック図は、デジタルクロック及びクロックライン、回路に電力供給し、ペーシングパルスを提供する低電圧電源及び供給ライン、又は、ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４と外部プログラマ２０との間でテレメトリ伝送するためのテレメトリ回路を含む、こうしたＩＣＤの従来のコンポーネント及び回路機構の全てを示すわけではないことが理解されるであろう。
【００１８】
図３は、ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４の密閉ハウジング内に低電圧電池と高電圧電池を含む電子回路機構を示す。低電圧電池３５３は、ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４回路部、及び、当該技術分野でよく知られている方法でペーシングエネルギーを供給するペーシング出力コンデンサに電力を供給する電源（図示せず）に結合される。低電圧電池３５３は、１つ又は２つの従来のＬｉＣＦｘセル、ＬｉＭｎＯ２セル、又はＬｉＩ２セルを備えることができる。高電圧電池３１２は、１つ又は２つの従来のＬｉＳＶＯセル又はＬｉＭｎＯ２セルを備えることができる。
【００１９】
図３をさらに参照すると、ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４の機能は、協働して、ＥＣＧを監視し、カーディオバージョン−ディフィブリレーションショック又はペーシングがいつ必要であるかを判定し、処方されたカーディオバージョン−ディフィブリレーション治療及びペーシング治療を送出する、ソフトウェア、ファームウェア、及びハードウェアによって制御される。図３のブロック図は、Keimelに対する同一譲受人に譲渡された米国特許第５，１６３，４２７号「Apparatus for Delivering Single and Multiple Cardioversion and Defibrillation Pulses」及びKeimelに対する同一譲受人に譲渡された米国特許第５，１８８，１０５号「Apparatus and Method for Treating a Tachyarrhythmia」に記載される回路機構を組み込み、回路機構は、高電圧（ＨＶ）出力回路３４０のＣＯＭＭＯＮ出力３３２に結合するＩＣＤ  ＩＰＧハウジング電極、並びに、後方で且つ皮下に配設され、且つ、高電圧出力回路３４０のＨＶ−１出力及びＨＶ−２出力（それぞれ、３１３及び３２３）に結合する１つ又は２つのカーディオバージョン−ディフィブリレーション電極を通常使用して、単相カーディオバージョン−ディフィブリレーションショック、同時２相カーディオバージョン−ディフィブリレーションショック、及び順次２相カーディオバージョン−ディフィブリレーションショックを選択的に送出する。本発明のＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４の回路機構は、それぞれ、ＨＶ−１出力及びＨＶ−２出力に結合された第１のカーディオバージョン−ディフィブリレーション電極３１３と第２のカーディオバージョン−ディフィブリレーション電極３２３との間で送出するための、１つのこうしたカーディオバージョン−ディフィブリレーションショック波形の採用によって簡略化されることができる。代替的に、第３のカーディオバージョン−ディフィブリレーション電極３３２が、図３に示すようにＣＯＭＭＯＮ出力に結合されることができ、第１のカーディオバージョン−ディフィブリレーション電極３１３及び第２のカーディオバージョン−ディフィブリレーション電極３２３は、図３に示すように、それぞれ、ＨＶ−１出力及びＨＶ−２出力に電気結合されることができる。
【００２０】
カーディオバージョン−ディフィブリレーションショックエネルギー及びコンデンサ充電電圧は、心臓に接触する少なくとも１つのカーディオバージョン−ディフィブリレーション電極を有するＩＣＤ、及び、皮膚に接触するカーディオバージョン−ディフィブリレーション電極を有するほとんどのＡＥＤ（自動体外ディフィブリレーション）によって供給されるエネルギー及び充電電圧の中間物である。最も２相性のある波形を使用するＩＣＤについて必要な典型的な最大電圧は、約７５０Ｖであり、約４０ジュールの関連する最大エネルギーを有する。ＡＥＤについて必要な典型的な最大電圧は、約２０００Ｖ〜５０００Ｖであり、使用するモデル及び波形に応じて、約２００ジュール〜３６０ジュールの関連する最大エネルギーを有する。本発明のＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４は、約７００Ｖ〜約３１５０Ｖの範囲の最大電圧を使用し、約２５ジュール〜約２１０ジュールのエネルギーに関連する。総合高電圧静電容量は、約５０マイクロファラド〜約３００マイクロファラドの範囲にあることができる。ＩＣＤの当該技術分野で知られている利用可能な検出アルゴリズムのうちの１つを使用する遠方場心臓ＥＣＧの処理によって、悪性頻脈性不整脈、たとえば、心室細動が検出されるときに、こうしたカーディオバージョン−ディフィブリレーションショックが送出されるだけである。
【００２１】
図３では、ペーサタイミング／センス増幅器回路３７８は、上述のように、電極３３２、３１３、任意選択で、存在する場合、電極３２３のうちの選択された対によって規定される特定のＥＣＧセンスベクトルにわたって生じる遠方界ＥＣＧのＳＥＮＳＥ信号を処理する。検知電極対の選択は、突然死をもたらす心室細動のリスクがあると考えられる患者についてはＲ波である、対象となるＥＧＭ信号の最も信頼性の高い検知を提供するように、スイッチマトリクス／マルチプレクサ（ＭＵＸ）３９０を通じて行われる。遠方界ＥＣＧ信号は、スイッチマトリクス／マルチプレクサ３９０を通じて、ペーサタイミング／センス増幅器回路３７８内のセンス増幅器の入力に渡される。徐脈は、通常、ペーサタイミング／センス増幅器回路３７８又はタイミング及び制御回路３４４内の補充間隔タイマ、並びに、連続するＲ波間の間隔が補充間隔を越えるときに、ペーシングパルス発生器３９２に印加されるＰＡＣＥ  ＴＲＩＧＧＥＲ信号を生成するペーシングパルスによって判定される。心臓が正常機能に回復するために、心臓をゆっくり拍動させることができるカーディオバージョン−ディフィブリレーションショックの送出後に、心拍出量を維持するために、徐脈ペーシングが、一時的に提供されることが多い。
【００２２】
悪性頻脈性不整脈の検出は、ペーサタイミング／センス増幅器回路３７８からタイミング及び制御回路３４４へ出力されるＲ波センス事象信号間の間隔の関数として、タイミング及び制御回路３４４内で判定される。本発明は、間隔ベースの信号解析方法を利用するだけでなく、以下で述べるヒストグラム信号処理方法及び装置も利用することが留意されるべきである。
【００２３】
検出アルゴリズムを実施するいくつかのステップは、マイクロプロセッサ、ＲＡＭとＲＯＭ、関連する回路機構、及び、当該技術分野で通例であるように、テレメトリインタフェース（図示せず）を介してＲＡＭにプログラム入力することができる記憶式検出基準を含むマイクロコンピュータ３４２において協働して実施される。データ及びコマンドは、マイクロコンピュータ３４２と、タイミング及び制御回路３４４と、ペーサタイミング／センス増幅器回路３７８と、高電圧出力回路３４０との間で、双方向データ／制御バス３４６を介して交換される。ペーサタイミング／センス増幅器回路３７８及びタイミング及び制御回路３４４は、遅いクロックレートでクロック駆動される。マイクロコンピュータ３４２は、通常、スリープ状態にあるが、各Ｒ波センス事象によって生成される割り込みによる速いクロックによるか、ダウンリンクテレメトリプログラミング命令の受信時か、又は、心臓ペーシングパルスの送出時に、目覚めると共に動作して、任意の必要な計算を実施し、頻脈及び細動の検出プロシジャを実施し、、ペーサタイミング／センス増幅器回路３７８内のタイマによって監視され制御される時間間隔を更新する。
【００２４】
頻脈性不整脈の検出において使用され、実行される、マイクロコンピュータ３４２並びにタイミング及び制御回路３４４のアルゴリズム及び機能は、たとえば、Keimelに対する同一譲受人に譲渡された米国特許第５，３５４，３１６号「Method and Apparatus for Detection and Treatment of Tachycardia and Fibrillation」、Olson他に対する同一譲受人に譲渡された米国特許第５，５４５，１８６号「Prioritized Rule Based Method and Apparatus for Diagnosis and Treatment of Arrhythmias」、Olson他に対する同一譲受人に譲渡された米国特許第５，８５５，５９３号「Prioritized Rule Based Method and Apparatus for Diagnosis and Treatment of Arrhythmias」、及びBardy他に対する同一譲受人に譲渡された米国特許第５，１９３，５３５号「Method and Apparatus for Discrimination of Ventricular Tachycardia from Ventricular Fibrillation and Treatment Thereof」（すべて、参照によりその全体が本明細書に援用される）に述べられる。心室細動及び悪性心室頻脈の検出のための特定のアルゴリズムは、米国特許第５，３５４，３１６号、米国特許第５，５４５，１８６号、米国特許第５，８５５，５９３号、及び米国特許第５，１９３，５３５号に述べられる、心房頻脈性不整脈と心室頻脈性不整脈を互いに区別すると共に、心房頻脈性不整脈及び心室頻脈性不整脈を高レート洞調律から区別するための包括的なアルゴリズムの中から選択することができる。
【００２５】
検出アルゴリズムは、生命にかかわる心室不整脈、たとえば、心室頻脈（Ｖ−ＴＡＣＨ）及び心室細動（Ｖ−ＦＩＢ）が存在すること又は存在しないことについて感度が高く且つ特異性がある。本発明の別の任意選択の態様は、Olson, W.他著「Onset And Stability For Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Cardioverter and Defibrillator」（Computers in Cardiology (1986) pp.167-170）に記載されるように、作動回路部(operational circuitry)が、心房細動（Ａ−ＦＩＢ）の存在を検出することができることである。検出は、Ｒ−Ｒ周期長不安定性検出アルゴリズムによって行うことができる。Ａ−ＦＩＢが検出されると、作動回路部は、心室カーディオバージョン／ディフィブリレーションについて使用したのと同じショックエネルギーと波形とを使用して、ＱＲＳ同期した心房カーディオバージョン／ディフィブリレーションを提供するであろう。
【００２６】
検出アルゴリズムの作動モード及びパラメータは、プログラム可能であり、アルゴリズムは、Ｖ−ＦＩＢ及び高レートＶ−ＴＡＣＨ（＞１８０ｂｐｍ）の検出に的を絞られている。本発明のＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４は、実際の突然死事象についてあまり使用されないが、設計及び実施の簡単さにより、ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４が、リスクが比較的少ないか、又は、リスクが全く無い患者の大きな母集団において、適度の価格で、電気生理学者以外の医療関係者によって使用されることが可能になる。その結果、本発明のＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４は、最も悪性である調律障害の自動検出及び治療を含む。子供に対する検出アルゴリズムの適用性の一部として、高速上室性頻脈及びより高速のＶ−ＦＩＢを有することがわかっている子供において使用するために、上方レート範囲を上方にプログラム可能である。
【００２７】
悪性頻脈が検出されると、高電圧コンデンサ３５６、３５８、３６０、及び３６２が、高電圧充電回路３６４によって事前にプログラムされた電圧レベルまで充電される。高電圧出力コンデンサ３５６、３５８、３６０、３６２上に一定電荷を維持することは効率的でないと、一般に考えられる。代わりに、制御回路３４４が、高電圧（ＨＶ）充電回路３６４に対してライン３４５上に送出される高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧを出すときに、充電が始動され、充電は、双方向制御／データバス３６６及びＨＶ出力回路３４０からのフィードバック信号ＶＣＡＰによって制御される。高電圧出力コンデンサ３５６、３５８、３６０、及び３６２は、フィルム構成、アルミニウム電解構成、又は湿潤タンタル構成であり得る。
【００２８】
高電圧電池３１２の負端子は、システムアースに直接結合される。スイッチ回路３１４は、ノーマルオープンであり、それにより、高電圧電池３１２の正端子は、高電圧充電回路３６４の正電力入力から切り離される。高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧはまた、導体３４９を介してスイッチ回路３１４の制御入力に伝導され、スイッチ回路３１４は、高電圧充電回路３６４の正電力入力に正高電圧電池電圧ＥＸＴ  Ｂ＋を接続するのに応答して閉じる。スイッチ回路３１４は、たとえば、電解効果トランジスタ（ＦＥＴ）であってもよく、そのソース−ドレイン経路が、ＥＸＴ  Ｂ＋導体３１８を遮断し、そのゲートが、導体３４５上のＨＶＣＨＧ信号を受信する。それにより、高電圧充電回路３６４は、高電圧電池３１２からの充電電流によって、高電圧出力コンデンサ３５６、３５８、３６０、及び３６２を充電し始める準備ができている。
【００２９】
高電圧出力コンデンサ３５６、３５８、３６０、及び３６２は、第１の皮下カーディオバージョン−ディフィブリレーション電極３１３、第２の皮下カーディオバージョン−ディフィブリレーション電極３２３、また、任意選択で、第３の皮下カーディオバージョン−ディフィブリレーション電極３３２の中で選択された電極対間で、体及び心臓を通じて放電される、非常に高い電圧、たとえば、７００〜３１５０Ｖに充電されてもよい。電圧充電回路部の詳細は、本発明を実施することに関して重要であると思われず、本発明の目的に適すると思われる１つの高電圧充電回路が開示される。高電圧出力コンデンサ３５６、３５８、３６０、及び３６２は、Wielders他に対する同一譲受人に譲渡された米国特許第４，５４８，２０９号「Energy Converter for Implantable Cardioverter」に詳細に記載されるように、高電圧充電回路３６４及び高周波数高電圧変圧器３６８によって充電される。高電圧変圧器３６８の出力巻き線とコンデンサ３５６、３５８、３６０、及び３６２を相互接続するダイオード３７０、３７２、３７４、及び３７６によって、適切な充電極性が維持される。上述のように、コンデンサ充電の状態は、タイミング及び制御回路３４４に対して、ＶＣＡＰ及び電圧を示すフィードバック信号を提供する高電圧出力回路３４０内の回路機構によって監視される。タイミング及び制御回路３４４は、ＶＣＡＰ信号が、プログラムされたコンデンサ出力電圧、すなわち、カーディオバージョン−ディフィブリレーションピークショック電圧に一致すると、高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧを終了させる。
【００３０】
タイミング及び制御回路３４４は、その後、それぞれ、第１の制御信号ＮＰＵＬＳＥ１及び第２の制御信号ＮＰＵＬＳＥ２を生成し、ＮＰＵＬＳＥ１及びＮＰＵＬＳＥ２は、カーディオバージョンショック又はディフィブリレーションショックの送出をトリガするために、高電圧出力回路３４０に印加される。特に、ＮＰＵＬＳＥ１信号は、コンデンサ３５６及び３５８を備える第１のコンデンサバンクの放電をトリガする。ＮＰＵＬＳＥ２信号は、コンデンサ３６０及び３６２を備える第２のコンデンサバンクの放電をトリガする。単に、ＮＰＵＬＳＥ１信号及びＮＰＵＬＳＥ２信号のアサーションの数及び時間順序を変更することによって、複数の出力パルス療法（regime）の間で選択することが可能である。ＮＰＵＬＳＥ１信号及びＮＰＵＬＳＥ２信号は、順次に、同時に、又は別個に提供されてもよい。こうして、タイミング及び制御回路３４４は、図３に示すように、ＨＶ−１出力、ＨＶ−２出力、また、任意選択で、ＣＯＭＭＯＮ出力に結合された、第１のカーディオバージョン−ディフィブリレーション電極３１３、第２のカーディオバージョン−ディフィブリレーション電極３２３、また、任意選択で、第３のカーディオバージョン−ディフィブリレーション電極３３２のうちの選択された１つ又は複数の対間で、高エネルギーカーディオバージョン−ディフィブリレーションショックを送出する高電圧出力回路３４０の動作を制御するのに役立つ。
【００３１】
こうして、ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４は、患者の心臓状態を監視し、カーディオバージョン−ディフィブリレーションを必要とする頻脈性不整脈の検出に応答して、第１のカーディオバージョン−ディフィブリレーション電極３１３、第２のカーディオバージョン−ディフィブリレーション電極３２３、及び第３のカーディオバージョン−ディフィブリレーション電極３３２のうちの選択された１つ又は複数の対を通じて、カーディオバージョン−ディフィブリレーションショックの送出を始動する。高いＨＶＣＨＧ信号によって、高電圧電池３１２が、スイッチ回路３１４を通じて、高電圧充電回路３６４に接続され、また、出力コンデンサ３５６、３５８、３６０、及び３６２の充電が始まる。充電は、プログラムされた充電電圧が、ＶＣＡＰ信号によって反映されるまで継続し、その時点で、タイミング及び制御回路３４４は、ＨＶＣＨＧ信号をローに設定し、充電を終了させ、スイッチ回路３１４をオープンにする。通常、充電周期は、１５秒〜２０秒だけかかり、非常にまれに起こる。ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４は、検出されるＲ波に時間同期して、上述した方法で心臓にカーディオバージョンショックを送出するように試みるようにプログラムされることができるか、又は、検出されるＲ波に送出を同期させるように試みることなく、上述した方法で心臓にディフィブリレーションショックを送出するように、プログラムされるか、又は、製造されることができる。頻脈性不整脈の検出及びカーディオバージョン−ディフィブリレーションショックの送出に関連するエピソードデータは、患者の心臓状態の診断を容易にするために、当該技術分野でよく知られる外部プログラマへアップリンクテレメトリ伝送するために、ＲＡＭに記憶されることができる。予防ベースでＩＣＤ１４を受ける患者は、患者の状態のさらなる評価、及び、より精巧で且つ長く働くＩＣＤの埋め込みについての必要性のさらなる判断のために、担当医師にそれぞれのこうしたエピソードを報告するように命令されるであろう。
【００３２】
ＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４は、２方向テレメトリリンク２４（図１に示す）を介して外部プログラマ２０によってプログラムされることが可能であるように、望ましくは、テレメトリ回路（図３に示さず）を含む。アップリンクテレメトリは、患者の医師が再検討するために、デバイスステータス及び診断／事象のデータが、外部プログラマ２０に送出されることを可能にする。ダウンリンクテレメトリにより、医師の制御を介して、外部プログラマが、デバイス機能のプログラミングと、検出の最適化と、特定の患者についての治療とを可能にするようになる。本発明を実施するときに使用するのに適したプログラマ及びテレメトリシステムは、長年にわたってよく知られてきた。既知のプログラマは、通常、双方向無線周波数テレメトリリンクを介して埋め込み式デバイスと通信し、それにより、プログラマは、埋め込み式デバイスによって受信される制御コマンド及び作動パラメータ値を送信することができ、また、埋め込み式デバイスは、診断データ及び作動データをプログラマに通信することができる。本発明を実施する目的に適すると思われるプログラマは、Medtronic, Inc.（ミネソタ州ミネアポリス）から市販されるモデル９７９０及びＣａｒｅＬｉｎｋ（登録商標）プログラマを含む。外部プログラミングユニットと埋め込み式デバイスとの間に必要な通信チャネルを提供する種々のテレメトリシステムが開発され、当該技術分野でよく知られている。本発明を実施する目的に適すると思われるテレメトリシステムは、たとえば、以下の米国特許、「Telemetry Format for Implanted Medical Device」という名称の、Wyborny他に対する米国特許第５，１２７，４０４号、「Marker Channel Telemetry System for a Medical Device」という名称の、Markowitzに対する米国特許第４，３７４，３８２号、「Telemetry System for a Medical Device」という名称の、Thompson他に対する米国特許第４，５５６，０６３号に開示されている。米国特許第５，１２７，４０４号（Wyborny他）、米国特許第４，３７４，３８２号（Markowitz）、及び米国特許第４，５５６，０６３号（Thompson他）は、本発明の譲受人に同じく譲渡されており、それぞれが、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００３３】
図４は、本発明の信号処理態様に関連するブロック図４００を示す。皮下リード線２８の遠位電極２９及びＳｕｂＱ  ＩＣＤ１４上の電極からのＥＣＧ信号４０１は、図３のペーサタイミング／増幅器回路３７８内に位置する増幅器（バンドパスフィルタ）４０２によって、増幅され、バンドパスフィルタリングされる（０．６７Ｈｚ〜３０Ｈｚ）。狭帯域増幅器／フィルタ４０２は、望ましくは、有限インパルス応答フィルタ（ＦＩＲ）である。整流ブロック４０４は、バンドパスフィルタ４０２からの増幅された信号に関して全波整流を実施する。処理ブロック４０６において、狭帯域信号から、レベル波形が導出される。参照によりその全体が本明細書に援用される、Keimel他に対する米国特許第５，１１７，８２４号「Apparatus for Monitoring Electrical Physiologic Signals」に記載されるように、プログラム可能な固定しきい値、移動平均、又は、代替的に、自動調整しきい値が生成される。比較器４０６は、レベルブロック４０８からの、選択され生成されたしきい値から信号交差を判定する。マイクロプロセッサ３４２、タイミング及び制御回路３４４、及びＲＡＭ／ＲＯＭに位置するプログラムは、たとえば、ブロック４１０において、隣接する２秒窓内の信号交差の１０ミリ秒のビンを有するヒストグラムを生成する。隣接する窓からの単一又はいくつかのヒストグラムは、評価されて、正常洞調律、生理的雑音信号、洞頻脈、心室頻脈、及び／又は心室細動の検出が可能になる。図示する例は、２秒窓であるが、他の窓サイズが使用されてもよい。２秒〜１０秒の窓サイズが、最良の性能を提供することになり、所望の窓サイズは３秒である。プログラム可能なｍの中のｎ（すなわち、３の中の２）基準を使用して、生命にかかわらない信号に対して、ＶＦ又はＶＴの最終判定が行われる。
【００３４】
図５Ａは、整流されると共にフィルタリングされた皮下正常洞調律信号５０２を有する２秒窓５００を示す。自動調整しきい値波形も、５０４に示される。皮下信号と自動調整しきい値との間の立ち上がりエッジ交差も、５０６に示される。信号交差のヒストグラムは、５１０において、２秒窓について示される。正常洞調律が、連続する２秒窓内で規則正しい一定ピーク５１２を生成することに留意されたい（簡単にするために、図面は、１つの窓だけを示す）。
【００３５】
図５Ｂは、整流されると共にフィルタリングされた皮下心室細動信号５２２を有する２秒窓５２０を示す。自動調整しきい値波形も、５２４に示される。皮下信号と自動調整しきい値との間の立ち上がりエッジ交差が、５２６に示される。信号交差のヒストグラムは、５３０において、２秒窓について示される。心室細動が、連続する２秒窓内で１００ミリ秒を中心とするガウス（すなわち、ベル形状）分布５３２を生成することに留意されたい。
【００３６】
図５Ｃは、整流されると共にフィルタリングされた生理的雑音信号（すなわち、筋電位）５４２を有する２秒窓５４０を示す。自動調整しきい値波形も、５４４に示される。皮下信号と自動調整しきい値との間の立ち上がりエッジ交差が、５４６に示される。信号交差のヒストグラムは、５５０において、２秒窓について示される。雑音信号が、連続する２秒窓内で、短い間隔の交差（１５ミリ秒〜７５ミリ秒の範囲）の高周波発生５５２を生成することに留意されたい。
【００３７】
図６は、本発明による不整脈の検出プロセスを示す簡略化したフロー図６００である。ステップ６０２にて、リード線２８及びキャニスタ１４からの、又は、キャニスタ周辺上の２極電極からの皮下（ＳｕｂＱ）信号は、バンドパスフィルタリングされ（０．６７Ｈｚ〜３０Ｈｚ）、ステップ６０４にて、全波整流される。ステップ６０６にて、しきい値信号が生成される。このしきい値は、一定値（ピーク値のパーセンテージ）、移動平均、及び自動調整しきい値からプログラム／選択されてもよい。ステップ６１０にて、２秒タイマが評価される。このタイマの継続時間が、所望の窓サイズに相当し、この例の場合、２秒に設定される。上述のように、２秒〜１０秒の窓サイズが望ましい。２秒タイマが、そのタイムアウトを完了しない場合、フロー図は、引き続き、しきい値信号／レベルに対して、整流された信号を評価／比較する（ステップ６０８）。ステップ６１０にて、２秒タイマが完了する場合、ステップ６１２にて、２秒ヒストグラムが生成される。ヒストグラムは、ステップ６１４にて評価され、提示された皮下信号が、正常洞調律（長い間隔の規則正しい一定のピーク）であるか、心室細動（１００ミリ秒付近のベル形状ガウス曲線）であるか、又は、雑音（１５ミリ秒〜７５ミリ秒などの短い間隔の高周波発生）であるかについての判定が行われる。ステップ６１６にて、いくつかの隣接するヒストグラムを考慮し、また、プログラム可能な基準、ｍ個の隣接するヒストグラムの中のｎ個の類似の診断（すなわち、３の中の２）と比較することによって、診断の再確認が行われる。診断が、基準に基づいて確認されない場合（Ｎｏ）、フロー図は、ステップ６０２に戻り、上述したように、信号評価プロセスを繰り返す。ステップ６１６にて、ｍの中のｎ試験が、肯定的に確認される場合（Ｙｅｓ）、事前プログラムされた治療が、必要に応じて、ステップ６１８にて送出される。ステップ６１８にて、治療が送出された後、フロー図は、ステップ６０２に戻る。
【００３８】
本発明の特定の実施形態が、説明されると共に述べられたが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の変更を行うことができることが上記から明らかであろう。したがって、本発明が、添付の特許請求の範囲による以外は、制限されることが意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】患者内に埋め込まれたＳｕｂＱ  ＩＣＤを示す図である。
【図２】ＳｕｂＱ  ＩＣＤ及びＳｕｂＱ  ＩＣＤに関連する電気リード線本体の正面図と平面図である。
【図３】本発明による、ＳｕｂＱ  ＩＣＤの回路機構の一実施形態の回路図である。
【図４】本発明による、ＳｕｂＱ  ＩＣＤの検知回路部を示すブロック図である。
【図５Ａ】皮下ＥＣＧ信号から導出される正常洞調律についての信号を示す図である。
【図５Ｂ】皮下ＥＣＧ信号から導出される心室細動についての信号を示す図である。
【図５Ｃ】皮下ＥＣＧ信号から導出される雑音信号を示す図である。
【図６】本発明による、ＳｕｂＱ  ＩＣＤによる不整脈の検出方法を示す簡略化したフロー図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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