(57)【要約】例えば経皮的吸引生体検査における、生体からの組織サンプルを採取するための生体検査デバイスであって、外側針（５０）と、その中空の針内で可動であるデバイスであり、切離された組織サンプルを受け取るためのサンプル受取りデバイス（５２）とを有する。デバイスは、中空針内でサンプル受取りデバイスを移動させるための搬送デバイス（６６）を有する。搬送デバイスは、中空針内で、遠位方向及び近位方向にてサンプル受取りデバイスを押したり引いたりすることができる、鋼線，例えばプラスチック材料から作られる歯の付いたワイヤ若しくはボウデンケーブルなどの曲げ可能な長手部材を有する。巻上げデバイス（７４）が曲げ可能な長手部材用に設けられる。曲げ可能な長手部材及び巻上げデバイスが、上記搬送デバイスを駆動させるためのモータを有する手持ち式のユニット（１０５）に取付け可能である１回使い切りのユニット（１０６）内に構成される。上記中空針に対してサンプル受取りデバイスを適切に方向付けるために、方向付け手段が設けられる。
2008504915.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体から少なくとも１つの組織サンプルを採取するための生検デバイスであって、
本体内に導かれるのに適した遠位端を備えた中空針と、
少なくとも１つの組織サンプルを切断するための切断機構と、
少なくとも１つの切断された組織サンプルを受け取るための空洞部を備えたサンプル受取りデバイスであって、上記中空針内に受け入れ可能であり、その内部で可動であるサンプル受取りデバイスと、
上記中空針内でサンプル受取りデバイスを移動させるための搬送デバイスであって、曲げ可能な長手部材を備えた搬送デバイスと、を有している生検デバイス。
【請求項２】
上記針は、該中空針内にて共通して延びる長手空洞部を規定する長手方向に延びる環状本体を規定する請求項１記載の生検デバイス。
【請求項３】
サンプル受取りデバイス内の空洞部は、側面の開口部を有する請求項１又は２に記載の生検デバイス。
【請求項４】
上記長手部材が、上記中空針の長手方向から離れるように曲がり可能可である請求項１〜４のいずれか一に記載の生検デバイス。
【請求項５】
更に、上記曲げ可能な長手部材を巻き上げる巻上げデバイスを有している請求項４記載の生検デバイス。
【請求項６】
上記巻上げデバイスが、上記デバイスの近位端に配置されている請求項５記載の生検デバイス。
【請求項７】
上記曲げ可能な生検デバイスが、鋼線を有している請求項１〜６のいずれか一記載の生検デバイス。
【請求項８】
上記鋼線が、２つ又はそれ以上のツイストワイヤである請求項７記載の生検デバイス。
【請求項９】
上記曲げ可能な長手部材が、非環状断面の長手方向に延びる部分を有している請求項１〜８のいずれか一に記載の生検デバイス。
【請求項１０】
上記長手部材は、規則的に隔てられた歯の列を有するとともに、上記中空針内で長手部材を移動させるために、上記デバイスが、長手部材の歯と相互作用するための歯を備えたリムを有する回転可能なギヤホイールを有している請求項１〜９のいずれか一に記載の生検デバイス。
【請求項１１】
上記サンプル受取りデバイスが、旋回ジョイントにより上記曲げ可能な長手部材に固定される／取り付けられる請求項１〜１０のいずれか一に記載の生検デバイス。
【請求項１２】
上記中空針が、その遠位端における円周切断縁部を有している請求項１〜１１のいずれか一に記載の生検デバイス。
【請求項１３】
上記サンプル受取りデバイスが、該サンプル受取りデバイスが針の遠位端から突出する突出位置と、上記サンプル受取りデバイスが中空針内に収納され、また、デバイスの遠位端が上記円周縁部により規定される後退位置との間で、上記中空針に相対して可動である請求項１２記載の生検デバイス。
【請求項１４】
上記サンプル受取りデバイスは、上記中空針の長さより短い長さを有し、また、上記曲げ可能な長手部材の遠位端が、上記サンプル受取りデバイスの近位端に取り付けられ、上記曲げ可能な長手部材が、上記サンプル受取りデバイスの中空針内での動作をもたらし得る請求項１〜１３のいずれか一に記載の生検デバイス。
【請求項１５】
更に、動力源及び上記搬送デバイスを駆動させるモータを備えたハンドルユニットを有しており、上記搬送デバイス，上記中空針及びサンプル受取りデバイスが、上記ハンドルユニットに取り外し可能に固定される１回使い切りユニット内に構成されている請求項１〜１４のいずれか一に記載の生検デバイス。
【請求項１６】
上記巻上げデバイスが、上記１回使い切りユニット内に構成されている請求項４又は１５に記載の生検デバイス。
【請求項１７】
上記巻上げデバイスが、螺旋をなす少なくとも１つの壁部材を有し、該壁部材が、上記曲げ可能な長手部材の巻上げ位置間での接触が防止されるように配置されている請求項４〜１６のいずれか一に記載の生検デバイス。
【請求項１８】
上記中空針，上記切断機構，上記搬送デバイス及びハンドルユニットが、手持ち式ユニット内に構成されている請求項１〜１７のいずれか一に記載の生検デバイス。
【請求項１９】
上記サンプル受取りデバイスは、動作軸に沿って上記中空針内で可動であり、また、上記中空針及びサンプル受取りデバイスの少なくとも一方が、上記動作軸に実質的に垂直な平面において、上記中空針に対して上記サンプル受取りデバイスを方向付けするように構成されている請求項１〜１８のいずれか一に記載の生検デバイス。
【請求項２０】
上記サンプル受取りデバイス及び中空針が、上記動作軸に実質的に垂直な平面における上記サンプル受取りデバイスと中空針との間における相対的な回転変位が防止されるように形状付けられている請求項１〜１９のいずれか一に記載の生検デバイス。
【請求項２１】
更に、掃出し用液体を有するのに適した液体供給ユニットであって、液体を利用した掃出しによる組織サンプルの取出しを可能とすべく、中空の液体搬送部材を介して、上記サンプル受取りデバイスの空洞部に動作可能に接続される液体供給ユニットを有している請求項１〜２０のいずれか一に記載の生検デバイス。
【請求項２２】
更に、上記サンプル受取りデバイスの空洞部内で吸引効果をもたらすためのバキュームポンプであって、上記サンプル受取りデバイス内で長手方向に延びる経路を介して、該サンプル受取りデバイスの空洞部と流体のやり取りを可能とするバキュームポンプを有している請求項１〜２１のいずれか一に記載の生検デバイス。
【請求項２３】
疑わしい組織の塊で又はその近傍で身体組織を貫通するために、中空針及びサンプル受取りデバイスを遠位方向に長手方向に沿って変位させるための第１のユーザが操作可能な発射機構と、
採取場所での残りの身体組織から組織サンプルを切断するために、中空針を、サンプル受取りデバイスが中空針の遠位端から突出する第１の位置から、中空針がサンプル受取りデバイスの空洞部を収納する第２の位置まで遠位方向に長手方向に沿って変位させるための第２のユーザが操作可能な発射機構と、有している請求項１〜２２のいずれか一に記載の生検デバイス。
【請求項２４】
上記サンプル受取りデバイスが、上記中空針内で、伸張した第１の位置と後退した第２の位置との間で可動であり、更に、上記搬送デバイスの動作を制御するための、また、上記後退した第２の位置でサンプル受取りデバイスを拘束するための制御システムであって、伸張した第１の位置と後退した第２の位置との間の距離を自動的に検出するように配置されている制御システムを有している請求項１５記載の生検デバイス。
【請求項２５】
生体から少なくとも１つの組織サンプルを採取するための生検デバイス用の１回使い切りのユニットであって、
体内に導入されるのに適した遠位端を備えた中空針と、
少なくとも１つの組織サンプルを切断するための切断機構と、
少なくとも１つの切断済みの組織サンプルを受け取るための空洞部を備えたサンプル受取りデバイスであって、中空針内に受け入れられ該中空針内で可動であるサンプル受取りデバイスと、
中空針内でサンプル受取りデバイスを移動させるための、曲げ可能な長手部材を備えた搬送デバイスと、
１回使い切りユニットの外側にある動力源を備えた駆動ユニットを有するユニットに、１回使い切りユニットを接続するためのインターフェースであって、搬送デバイスに駆動ユニットの駆動力を伝達するのに適したインターフェースと、を有している生検デバイス。
【請求項２６】
更に、上記曲げ可能な長手部材を巻き上げる巻上げデバイスを有している請求項２５記載の生検デバイス。
【請求項２７】
生体から少なくとも１つの組織サンプルを採取するための生検デバイスであって、
体内に導入されるのに適した遠位端と、第１の方向付け手段とを備えた中空針と、
組織サンプルを切断するための切断機構と、
切断済みの組織サンプルを受け取るための空洞部と、第２の方向付け手段とを備えたサンプル受取りデバイスであって、中空針内に受け入れられ該中空針内で伸張した第１の位置と後退した第２の位置との間で可動であるサンプル受取りデバイスと、
中空針内でサンプル受取りデバイスを移動させるための搬送デバイスと、を有しており、
上記第１及び第２の方向付け手段が、サンプル受取りデバイスの動作軸に垂直な平面にてサンプル受取りデバイスを方向付けるべく共働する生検デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人又は動物の組織サンプルを採取するための生検デバイスに関する。本発明は、特に、それに限定されることはないが、経皮的生検用のもので、それは、侵襲を最小限に抑えて、疑わしい組織の塊にアクセスできることが望ましい。本発明は、特に、生検デバイスの外側の中空針にて１つ又は複数の採取された組織サンプルを含むサンプル受取デバイスを搬送する特徴に関する。
【背景技術】
【０００２】
診断の目的のため、インビトロ細胞学的及び／又は組織学的検査用に、ヒト又は動物の組織サンプルを取得することが求められる。組織サンプリングは、開放術又は経皮法のいずれかで実行可能である。開放術では、疑わしい塊の全部（切除生検）又は疑わしい塊の一部（切開生検）のいずれかが除去される。除去と同様に、病巣へのアクセスは、一般的には外科用メスが使用されて行われ、開放生検が、（もし相当に侵襲的であれば）組織サンプルを採取する信頼性の高い手段である。
【０００３】
経皮法では、疑わしい組織の塊へより侵襲性の低い方式でアクセスするために、針が用いられる。針は中空であり、バキュームを加えることで内腔内への単細胞及び組織断片の吸引が可能とされる（吸引生検）。代わりに、より大きな組織のコアが、組織のコアを受け取るように構成されたノッチを備えた内側の可動トロカール（trocar）と、周囲の組織からこれらのコアを切断するのに用いられる尖った遠位端部を備えた外側のスライド可能なカニューレとを有する針によって採取され得る（コア針生検）。内側のトロカールを疑わしい病巣に進ませ、続いて、外側のスライド可能なカニューレをノッチが完全にカバーされるように進ませることにより、組織サンプルが切断され、ノッチに保持され得る。針は、患者の身体から引き上げられ、組織サンプルが、更なる分析のために回収され保管され得る。
【０００４】
コア針生検デバイスは、その使用の簡単さや用途の幅広さのため、医師の間では好適なツールである。コア針デバイスは、異なる組織及び異なる身体構造上の位置の広い範囲で適用されてもよく、病理学者に、疑わしい塊の正確な診断及び病期診断（staging）用の組織学的分析に適したサンプルを提供する。
【０００５】
可能な限り大きなサイズのサンプルを得ることが、コア組織を採取する上で重要な目標である。先行技術の生検システムは、切断に先立って、生検デバイスのノッチ又は組織受取りチャンバ又はバスケットに対して組織を拘束し引き込むために、バキュームを用いてきた。そのため、組織サンプルのサイズは、任意の生検針の径に準じて相当に大きくなり、すなわち、同じ針の径で、より大きなサンプルが摘出され、その結果、診断の精度を改善することができる。
【０００６】
サンプルサイズを大きくするまた別の周知技術は、信頼性のある診断用に十分な組織を得るために、複数のサンプルを採取することである。吸引を用いてそれを行うために、コア針生検デバイス又は単動式バキューム補助デバイスが、複数のデバイスの挿入によってのみ利用可能であり、その結果、患者の苦痛，時間消費及び出血の危険性が増大する。
【０００７】
胸部生検の領域では、この問題は、オペレータが単一の生検デバイスの挿入で複数のサンプルを摘出することができる生検システムの開発により解決されている。これらの生検デバイスは、一般的に、適当両の組織を、器具の中空部分に拘束し吸引するために、バキュームを適用する。複数の生検デバイスに付属する動力及びバキューム供給ユニットが、適切に機能するために、ホース及びリードとともに搬送用のカートを必要とする別個のバキュームステーションに収納される。生検デバイスと付随のバキューム／動力供給ユニットとの間における物理的な接続は、オペレータつまり医師の動作の自由を制限することを意味し、また、更に、補助的なデバイスは、格納スペース及び床面積を占める。
【０００８】
従来の生検システム及びデバイスでは、組織サンプルの摘出，個々の組織サンプルの排出及びその後の保管が、複数の異なる方法により実現されてきた。幾つかの生検デバイスは、米国第５，５２６，８２２号に開示されるように、機械的な摘出及び摘出された組織サンプルの排出を行うものである。生検デバイスは、患者の身体の外側の位置に対して引き込み可能である内側の回転式切断用カニューレの内腔内に、組織のサンプルを捕獲し、保持する。捕獲された組織サンプルを、カニューレの内腔外に押し出すために、取出しピンが用いられる。
【０００９】
他の従来の生検デバイスは、組織サンプルのバキューム駆動摘出及び排出を特徴とする。米国第６，６３８，２３５号は、単一のカニューレ挿入で複数の組織サンプルを採取することができる内側の回転式切断用カニューレを備えた生検デバイスを開示している。そのデバイスは、患者の身体の外側に配置された回収チャンバにおける複数の組織サンプル自動摘出及び回収を可能とすることにより、オペレータの負担を軽減するものである。組織サンプルは、サンプリングの位置から摘出され、回収チャンバ及び切断用カニューレの内腔を通じて付与されるバキュームにより、切断用カニューレの内腔を通じて、回収チャンバへ移動させられる。
【００１０】
前立腺の組織サンプル等の、幾つかのタイプの組織サンプルのサンプリング，回収，保管においては、摘出された個々の組織コア又はサンプルが、もしその後の診断が有効であるべきであるなら、離した状態に保持される。
【００１１】
本発明の概要
本発明の好適な実施形態の目的は、好ましくは自動的にサンプリングを可能とする生検デバイス及び方法を提供することである。また、本発明の好適な実施形態の目的は、疑わしい組織の塊の便宜的な穿通（penetration）を可能とする生検デバイス及び方法を提供することである。更に、本発明の好適な実施形態の目的は、組織サンプルの便宜的な切断（severing）を可能とする生検デバイス及び方法を提供することである。また、更に、本発明の好適な実施形態の目的は、医師による取得済み組織サンプルの取り扱いを容易化する生検デバイス及び方法を提供することである。また、更に、本発明の好適な実施形態の目的は、医師により都合良く操作し易い生検デバイスを提供することである。また、更に、本発明の好適な実施形態の目的は、保存薬における個々に分離した組織サンプルの保存を可能とする生検デバイス及び方法を提供することである。
【００１２】
１つの様相では、本発明が、生体から少なくとも１つの組織サンプルを採取するための生検デバイスを提供し、該デバイスは、
本体内に導かれるのに適した遠位端を備えた中空針と、
少なくとも１つの組織サンプルを切断するための切断機構と、
少なくとも１つの切断された組織サンプルを受け取るための空洞部を備えたサンプル受取りデバイスであって、上記中空針内に受け入れ可能であり、その内部で可動であるサンプル受取りデバイスと、
上記中空針内でサンプル受取りデバイスを移動させるための搬送デバイスであって、曲げ可能な長手部材を備えた搬送デバイスと、を有している。
【００１３】
搬送デバイス（又は搬送機構）は、全ての必要な制御及び力学を特徴付けている切断機構及び小型のドライバシステムと連結されてもよい。サンプル受取りの空洞部内に組織を吸引する（又は吸い込む）ための任意のバキューム供給ユニットが、ハンドルユニットに一体化されても、あるいは、外側の又は独立したユニットに配設されてもよい。搬送機構は、好ましくは、迅速で効率的でかつ信頼性のある方法で複数の組織サンプルの回収及び除去を可能とするものである。切断機構は、好ましくは、組織サンプルの瞬間的で効率的な切断を可能とするものである。これは、電子焼灼術も適用可能であるが、例えば、バネ荷重機構の回転式カッターを利用して実現され得る。ハンドルユニットは、搬送及び切断機構に対する必要な作動力及び動作を伝達するドライバを有してもよい。これは、例えば、最も一般的にはバネ，電気モータ又は空気を動力とする駆動体である幾つかの手段により実現され得る。
【００１４】
本生検デバイスの搬送デバイスは、中空針内でサンプル受取りデバイスを移動させるためのいかなる適切なシステム、すなわち、伸張した（つまり遠位の）第１の位置から後退した（つまり近位の）第２の位置までサンプル受取りデバイスを引っ張り、また、後退した第２の位置から伸張した第１の位置までサンプル受取りデバイスを押し出すことができるいかなるシステムを有してもよい。中空針内でサンプル受取りデバイスを移動させるための搬送デバイスは、鋼線，２本又はそれ以上のツイストワイヤ，ボウデン（Bowden）ケーブル若しくは他のいかなる可撓性のある又は曲げ可能な部材などの、曲げ可能な長手部材を有している。長手部材は、好ましくは、中空針の長手方向から離れて曲げ可能であり、つまり、横方向に曲げ可能であり、また、それは、好ましくは、サンプル受け取りデバイスが後退した第２の位置から伸張した第１の位置まで押し出されるべき場合に、曲げ可能な長手部材が外側に曲がることを防止するために、横方向における十分な剛性又は十分なサポートを有している。
【００１５】
好ましくは、曲げ可能な長手部材を巻き上げるための巻上げデバイスが設けられ、巻上げデバイスは、好ましくは、少なくとも近位の後退した第２の位置など、デバイスの近位端部に配置される。実施形態では、曲げ可能な長手部材が、１回使い切りのユニットで構成され、例えば生検デバイスのハンドルユニット又は固定されたユニットに取付け可能であり、巻上げデバイスは、好ましくは、より詳細には後述されるように１回使い切りのユニットに一体化される。
【００１６】
曲げ可能な長手部材は、円形の断面、又は、例えば三角形又は長方形等の多角形などの非円形の断面をもつ長手方向に伸びる部分を有している。多角形断面によれば、曲げ可能な長手部材が、駆動ギヤホイールによる噛み合い用に歯が付けられる可能性がもたらされる。このため、１つの実施形態では、曲げ可能な長手部材が、長手部材の長手軸に実質的に垂直に延びる一定間隔で配置された歯の列を有する。この実施形態では、生検デバイスが、中空針内で長手軸に沿って長手部材を移動させるべく、長手部材の歯と相互に作用するための歯を備えた周縁部を有する回転可能なギヤホイールを有してもよい。１つ又はそれ以上のサポートが、その曲がりを回避すべく、横方向において曲げ可能な長手部材を支持するために設けられてもよい。サポートは、例えば、曲げ可能な長手部材の厚さに対応した相互のクリアランスを保ちつつ配置される２つの対向した壁部を有する。曲げ可能な長手部材は、壁部の間で長手方向に自由にスライド可能である。同様に、曲げ可能な長手部材は、対向するローラ部材間でスライド可能であってもよい。
【００１７】
サンプル受取りデバイスを曲げ可能な長手部材に対して回転させるために、サンプル受取りデバイスは、曲げ可能な長手部材に固定されても若しくは旋回ジョイント（swivel joint）により取り付けられてもよい。
【００１８】
以上の説明から、サンプル受取りデバイスが、中空針の長さよりも実質的に短い長さを有してもよく、また、曲げ可能な部材の遠位端が、サンプル受取りデバイスの近位端に取付け可能であり、その結果、曲げ可能な長手部材が、中空針内におけるサンプル受取りデバイスの動作を引き起こす。
【００１９】
本発明の生検デバイスは、搬送デバイスを駆動させる動力源及びモータを備えたハンドルユニットを有すること、搬送デバイス，中空針及びサンプル受取りデバイスが、ハンドルユニットに取り外し可能に固定される１回使い切りのユニットに構成されてもよいことがまた理解されるであろう。駆動インターフェースが、好ましくは、ハンドルユニットにおけるモータからの駆動力を、１回使い切りのユニットにおける曲げ可能な長手部材へ伝達するために設けられる。
【００２０】
巻上げデバイスは、曲げ可能な長手部材が中空針内で移動すると、組織サンプルの採取の間に、身体組織及び又は身体の流動体により汚れることが予測され、サンプル受取りデバイスの空洞部内で移動させられる場合に、その内壁が、組織サンプルと接触することとなる。そのため、巻上げデバイスは、好ましくは、１回使い切りのユニットに構成される。巻上げデバイスが、１回使い切りユニットに、又は、例えばハンドルユニット内などの生検デバイスの他の部分に構成されるかどうかにかかわらず、巻上げデバイスは、螺旋状の構造体を形成してもよい。螺旋状の構造体は、例えば、少なくとも１つの壁部材により形成され、巻き上げられた曲げ可能な長手部材の制御されない曲げ又は径の変化を回避すべく、曲げ可能な長手部材の巻付け部分間における接触が防止されるように配置される。
【００２１】
また、手持ち式ユニットを構成する本発明の生検デバイスの実施形態は、手持ち式ユニットにおける例えば曲げ可能な長手部材などの搬送デバイスを有している。当然のことながら、ハンドルユニットは、好ましくは、針用の可能な駆動機構、及び、サンプル受取りデバイス及び発射機構（以下参照）とともに、全ての要求される動力，液体及びバキューム源を格納する手持ち式ユニットとして具現化される。一般的には、中空針，切断機構，サンプル受取りデバイス，搬送デバイス，任意の液体供給ユニット及びここに記載される他の全ての構造体を含む本発明の生検デバイスが、手持ち式ユニット内に構成され得る。
【００２２】
更なる実施形態及び特徴は、以下の記述から明らかになるであろう。
【００２３】
サンプリングの点又は位置（つまり採取場所）から回収点又は位置（つまりサンプル排出）までのサンプルの移動は、好ましくは、ポリプロピレン（polypropylene）等のポリマー材料の、フラットな歯の付いたバーによって行われる。そのバーには、組織サンプルが切断された後にそれらを保持するためのカヌー（canoe）状の容器の形をしたサンプル受取りデバイスが取り付けられる。サンプル受取りデバイスは、組織サンプルを受け取るための側面における開口部を有してもよく、また、バキュームの適用によるサンプル受取りデバイス内への組織の吸引を可能とするための１つ又は複数のバキュームポートを有してもよい。組織サンプルの切断は、同軸上のピストン状のシステムにより実行され得る。同軸上のピストン状のシステムは、尖った遠位端（すなわち円周切断縁）を備えつつ軸方向に可動であるバネ荷重式の外側の切断カニューレ（すなわち中空針）と、生検デバイスがサンプリングされるべき組織に位置させられるに伴い、組織を貫通し得る尖った先端部を備えた内側のガイド用カニューレと、を有している。内側のガイド用カニューレは、ここで記載される搬送デバイスにより可動とされなくでも可動とされてもよい。内側のカニューレは、カニューレの内腔内にまた待機中のサンプル受取りデバイス内に組織を脱出させ得る側面におけるノッチ（又は空洞部）を有してもよい。サンプル受取りデバイス及び／又は切断された組織サンプル用の搬送システムは、例えば、サンプル受取りデバイスを前進させまた後退させるために、内側のカニューレの内腔内で軸方向に可動である。搬送機構を駆動させる動力は、電気又は空気を動力とする駆動ユニットにより伝達されてもよい。サンプル受取りデバイスからの、また、適切な搬送容器内へのサンプルの排出は、回収（又は排出）の位置における液体又は圧縮エアによってなされてもよい。
【００２４】
曲げ可能な長手部材は、一側面に歯を備えたフラットなバーを有し、それは、ポリプロピレン又はナイロン（登録商標）などの適切なポリマー材料から作られ得る。曲げ可能な長手部材は、カニューレシステム内で長手方向に移動させられ、例えばサンプル受取りデバイスの伸張した第１の位置等の生検デバイスの遠位端における採取場所から、例えばサンプル受取りデバイスの後退した第２の位置等の排出点までの、組織サンプルの搬送を可能とする。長手部材がカニューレに入った後には、横方向の剛性を確保するために、内側のカニューレの壁部にしっかりと適合し得る。上側における空洞部が、システムの遠位端へのバキュームの適用を可能とし得る。カニューレシステムの遠位点は、例えば腫瘍などの疑わしい組織の塊とのカニューレの一時的な結合を可能とするための取付デバイスを特徴としてもよい。
【００２５】
曲げ可能な長手部材（又はバー）が、バキュームゲートで、サンプル受取りデバイスと連結されてもよい。バキュームゲートは、排出（すなわち液体を利用した掃出し（フラッシング：flushing））チャンバの適用や設計に依存して、複数の異なる形状を有してもよい。フラットな歯付きバーは、カニューレにおけるバキューム溝を規定してもよい。サンプル受取りデバイスは、サンプリング作業の間に、組織を受け取り、サンプリング又は採取点から回収点までサンプリングされた組織を保持し得る。組織が容器から漏れないように、フィルタ又は格子が設けられてもよい。
【００２６】
歯付きバーとサンプル受取りデバイスとの間における連結機構は、排出作業を容易化すべく、サンプル受取りデバイスが排出（又は取出し）のために準備されると、フラットなバーに対してサンプル受取りデバイスの旋回動作を可能としてもよい。
【００２７】
歯付きのバーは、小歯車と相互作用してもよく、これにより、小歯車の回転動作が歯付きバーの直線動作へ変換され、その結果、カニューレシステム内での、すなわち外側の中空針内での、採取された組織サンプルの引出し及びサンプル受取りデバイスの位置決めが可能とされる。小歯車は、長寿命を確保するために、金属又はセラミック素材で作られ得る。
【００２８】
サンプル受取りデバイス又は小歯車を駆動させるモータは、電気モータであってもよい。２つのバッテリ及びスイッチ（オン／オフスイッチ）がモータを始動させ駆動させるために設けられてもよい。モータは空気式であってもよく、ＭＲＩ対応型のシステムが提供されてもよい。
【００２９】
巻上げデバイスは、その後退時の歯付きバーの巻上げを可能とすべくハンドル内に配置されたスプール状の部品を有してもよい。これにより、歯付きバーは、搬送機構の近位端を越えて突出することはない。これは、特に、身体構造上の深い場所で生検を実施する場合に有効である。代わりに、歯付きバーは、その長手方向から離れるように曲げられ得る。
【００３０】
ガイド用ホイールが、フラットなバー及びサンプル受取りデバイスを、その組立体がカニューレシステム内に前進させられる際に、安定させるために組み込まれてもよい。
【００３１】
生検デバイスの駆動ユニットは、適切に設計されたハンドル内に一体化された１つ又はそれ以上のモータを有してもよい。モータは、概して、２つの主要な機能、すなわち、フラットな歯付きバーをサンプル受取りデバイスとともに前進及び後退させる機能、及び、サンプルが切断のために準備されている場合に、発射機構をオンオフ切換え制御する機能を有している。切断機構のオフは、サンプル受取りデバイスの後退，排出及び伸張が切断機構の発射に自動的に継続するのと同様に、システムが動作に入った後、自動的に生じてもよい。デバイスの制御は、例えばペダルの押し下げ又はボタンの選択により行われてもよい。駆動ユニットは、電気又は空気を動力として駆動されてもよく、それは、好ましくは、それ自体の動力供給，バキューム源及び組織回収容器を備える完全に独立したユニットである。それは、段階的な，半自動式の若しくは完全自動式といった１つ又はそれ以上のオペレーションモードを（選択により）可能とすべく構成されてもよい。
【００３２】
バキューム源及び排出機構は、駆動ユニットを収容するハンドルの一体部品であっても、あるいは、外側のユニットに配置されてもよい。排出機構（又は取出しシステム）は、エア圧力，水を利用したフラッシング若しくは組織を排出する第３の手段を使用してもよい。
【００３３】
歯付きバーの代用として、例えば鋼線等のワイヤが、搬送機構として用いられてもよい。スチールワイヤは単一ワイヤであってもよく、あるいは、それは、コアワイヤや所謂ボウデン（Bowden）ケーブルから知られる方式を採用した若しくは採用していない、２つ又はそれ以上のツイストワイヤであってもよい。ボウデンケーブルは、前述したように巻き上げられてもよい。かかるワイヤの機能を有効にするために、ワイヤを巻き上げるべく用いられるスプールが、ワイヤの寸法に合わせられた面内の溝を有してもよく、また、スプールが、ワイヤ用の溝が形成されるように、タイトフィットの収容ユニット内に保持されてもよい。ワイヤの寸法に合わせられた溝と合わせた硬質ワイヤの使用により、ガイド用カニューレ内におけるサンプル受取りデバイスの前進及び後退が可能となる。
【００３４】
生検デバイスの初期位置において、フラットなバーは、サンプル受取りデバイスとともに最大限に伸張させられ、また、サンプル受取りデバイスは、切断システムの遠位端に位置決めされてもよい。外側のカニューレは最大限に伸張させられ、これにより、システムが患者の体内に進入させられる際に、内側のカニューレにて組織受取りポートがカバーされる。
【００３５】
一連のサンプリングが開始された場合に、駆動ユニットは、詳細については後述されるように、バネ荷重式の発射機構のオフを開始するように始動させられてもよく、また、外側のカニューレは、デバイスの近位端に向かって引っ張られてもよく、これにより、組織受取りポートが開かれる。外側のカニューレが組織受取りポートを開くように後退させられた後、バキュームが、内側のカニューレの内腔に加えられ、これにより、組織受取りポート内にまたサンプル受取りデバイス内に、組織が吸い込まれる。
【００３６】
切断機構が後退させられた後、サンプル取得機構が、バネ荷重式の発射機構をリリースしてもよく、これにより、組織サンプルを切断すべく外側のカニューレが迅速に前進させられる。組織サンプルの切断時、フラットな歯付きバーは、サンプル受取りデバイスとともに後退させられ、回収点に向かって生検サンプルを運んでもよい（取出し）。
【００３７】
内側のカニューレの近位端における機構は、サンプルの排出（又は取出し）を容易化するために、それが内側のカニューレを出た場合に、サンプル受取りデバイスに噛み合い、そして、旋回させてもよい。サンプル受取りデバイスが排出チャンバに入る際に、液体の流れが、サンプル受取りデバイス外へまた適切な容器内に、組織サンプルを吐き出すために自動的にリリースされてもよい。掃出し用液体（フラッシング用液体）は、好ましくは、生理食塩水であり、場合によって、サンプルを保存するためのつまり検査用に下処理するための添加剤が含有される。
【００３８】
排出サイクルが完了すると、フラットな歯付きバー及びサンプル受取りデバイスが前進させられ、また、サンプル受取りデバイスが、新たなサイクルの準備に際して、内側のカニューレの遠位端に位置決めされてもよい。一連のサンプリングの完了時には、外側のカニューレが、生検針の取外しの準備に際し、組織受取りポートを閉じるべく初期位置に残されてもよい。組織保存容器が生体デバイスから取り外され、更なる分析のために、病理学者に送られてもよい。
【００３９】
サンプル受取りデバイスの先端部は円錐であってもよく、また、それは、貫通点，組織受取りポート，サンプル容器及び切断板として有用であるように構成されてもよい。
【００４０】
本発明では、生検針の外径が、例えば１．２ｍｍ〜３．０ｍｍまでの範囲等、０．５ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲内にあってもよい。生検針は、典型的には、ステンレス鋼で作られるが、ＭＲＩに対応可能であるチタニウム等の他の材料が使用されてもよい。
【００４１】
中空針内でのサンプル受取りデバイスの動作を精度良く制御するために、サンプル受取りデバイス及び中空針が、サンプル受取りデバイスと中空針との間における一平面上での相対的な回転変位が防止されるように形状付けられてもよい。例えば、外側の切断カニューレ又は中空針は、外側の切断カニューレ内部でのサンプル受取りデバイスの動作の軸に実質的に垂直な平面にて、サンプル受取りデバイスをガイドし方向付けるために、サンプル受取りデバイスの合わせ第２の方向付け手段と共働するのに適した第１の方向付け手段を有してもよい。方向付け手段は、摘出された組織サンプルの自動化された取出しをサポートするために、その動作の軸に実質的に垂直な平面におけるサンプル受取りデバイスのサンプル取出し開口の信頼性のある位置決めを保証し得る。例えば、長円形の切断カニューレ及びサンプル受取りデバイスは、長円形の輪郭を有してもよく、また、内側への隆起が、切断カニューレ（外側の針）の内壁に設けられてもよい。その隆起は、サンプル受取りデバイスにおける対応する溝に係合する。
【００４２】
本発明の生検デバイスは、フラッシング用液体を含むのに適した液体供給ユニットを有してもよく、その液体供給ユニットは、フラッシングによる組織サンプルの取出しを可能とすべく、中空の液体搬送部材を介してサンプル受取りデバイスの空洞部へ動作可能に接続される。
【００４３】
概要について前述した液体供給ユニットは、疑わしい組織の構造上の完全性を保持すべく、また、正確な診断が行われるべく、取得された組織サンプルの生検処理及びそれ以降の検索（retrieval）の間に、少なくとも１つの採取された組織サンプルの慎重な取り扱いを可能とする。更に、個々に摘出された組織コア又はサンプルは、より良好な診断性能を可能とするために、有効に別々に離されて保持されてもよい。これは、例えば前立腺サンプル等のほとんどの種類の組織サンプルに関して有効である。更に、サンプル受取りデバイスの空洞部からの少なくとも１つの組織サンプルを取り出すためのフラッシングによって、患者の外傷や医師による採取済み組織サンプルのマニュアル作業を最小にしつつ、自動化された迅速な生検処理を可能とする。
【００４４】
フラッシング用液体は、好ましくは、保存薬である。サンプル受取りデバイスの空洞部からの取出しに続き、採取された組織サンプルは、その保存薬の中に保管される。フラッシング用液体は、例えば生理食塩水又はホルマリンを有してもよい。当然のことながら、取出しが単にフラッシング用液体の作用下で引き起こされ得るので、採取した組織サンプルをサンプル受取りデバイスの空洞部から取り除くために、例えば鉗子による身体組織のサンプルの粗雑な取り扱いが全く必要とされない。空洞部は、実質的に円形の断面を有してもよい。本発明のとりわけ有用な生検デバイスの実施形態は、完全に手持ち式であり、動力源とともに、完全なバキューム供給及び液体供給機構を有し、それにより、別個の（つまり外部の）バキューム，流体及び動力源のいかなる必要も取り除かれる。代わりに、バキューム供給及び／又は動力源が、生検デバイスの外部に配置され、適切な電力導線及びバキュームホースにより接続されることも可能である。
【００４５】
１つの実施形態では、本発明の生検デバイスが、身体的流体の漏出，生体有害物質に対するオペレータの露出，摘出された組織サンプルの汚染を回避するために、組織サンプルの取出し及び搬送用の閉じたシステムを有している。この実施形態によれば、摘出された組織サンプルの手作業による取り扱いが最小限に抑制され、また、結果として、取り扱い時の被害の可能性が最小限に抑制されることが保証される。
【００４６】
中空針は、好ましくは、長手方向に延びる環状本体を規定し、これにより、その中空針内には共通して延びる長手空洞部が規定される。また、サンプル受取りデバイス内の空洞部は、少なくとも１つの組織サンプルを受け取るために側面の開口部を有してもよい。
【００４７】
本発明の一実施形態において、切断機構は、詳細については後述するような中空針の遠位端における円周切断縁を有している。円周切断縁による効果的に組織の切断を可能とすべく、サンプル受取りデバイス及び中空針は、好ましくは互いに可動であり、それにより、サンプル受取りデバイスが、それが針の遠位端から突出するような突出位置にあったり、また、それが中空針内に収容されるようなまたデバイスの遠位端が円周切断縁及びおそらくはサンプル受取りデバイスのテーパ付きの先端部により規定されるような後退位置にあったりすることができる。
【００４８】
サンプル受取りデバイスの空洞部内に身体組織を吸引する若しくは吸い込むために、本発明の生検デバイスは、好ましくは、サンプル受取りデバイスの空洞部内に吸込み効果を生じさせるためのバキュームポンプを有している。バキュームポンプは、サンプル受取りデバイスにおける長手方向に延びる経路を介して、及び／又は、中空針により規定される長手方向に延びる経路を介して、サンプル受取りデバイスの空洞部と流体のやり取りが可能である。例えば、サンプル受取りデバイス内の空洞部の底部を規定する壁部のようなサンプル受取りデバイスの底部において、１つ又はそれ以上のバキュームポートが設けられてもよい。そのバキュームポートを介して、空洞部は、中空針の内部と流体のやり取りが可能であり、それに伴い、バキュームポンプとの流体のやり取りが可能である。代わりに、サンプル受取りデバイス内の空洞部の側部を形成する側壁にて１つ又はそれ以上のバキュームポートが設けられてもよい。そのバキュームポートを介して、空洞部が、中空針の内部と、若しくは、サンプル受取りデバイス内の長手方向に延びる経路と流体のやり取りを可能とされてもよく、また、中空針の内部又はサンプル受取りデバイス内の経路は、バキュームポンプと流体のやり取りを可能とする。好ましくは、バキュームポンプは、組織サンプルが採取されるべき各時に短期間だけ、すなわち組織サンプルの切断前に即時に作動させられる。バキュームポンプの動作制御は、例えば、切断機構及び／又は搬送デバイスの制御と関連付けられ、それにより、バキュームポンプは、サンプル受取りデバイスが、伸張した第１の位置に、若しくは、サンプル受取りデバイスが伸張した第１の位置に達した後所定期間内に、あるいは、切断機構が組織サンプルを切断すべく作動させられる前の所定期間内に作動させられる。代わりに、バキュームポンプの制御は、切断機構の制御に関連付けられてもよい。それにより、例えば、バキュームポンプは、中空針がサンプル受取りデバイスの空洞部を露わにするように後退させられた場合に作動させられ（組織サンプルを切断するための発射機構に関する下記参照）、バキュームポンプの動作が、組織サンプルが切断される場合に停止させられる。
【００４９】
本発明の生体デバイスにより採取された少なくとも１つの組織サンプルは、好ましくは、自動化方式で採取され、患者の身体から摘出され、サンプル受取りデバイスから取り出され、適切な組織保存容器にて保管及び／又は保存薬に個々に位置決めされる。その結果、オペレータ（又は病理学者）は、組織のサンプリングを最適化し、また、患者の外傷を最小に抑制することに自由に専念することができる。
【００５０】
本発明の生検デバイスでは、液体供給ユニットが、サンプル受取りデバイスが後退した第２の位置にある場合に、サンプル受取りデバイスの空洞部に動作可能に接続されてもよく、また、液体供給ユニットは、好ましくは、サンプル受取りデバイスが伸張した第１の位置にある場合に、サンプル受取りデバイスの空洞部から切り離される。伸張した第１の位置は、通常、切断機構が組織サンプルを切断するに伴い、組織がサンプル受取りデバイスの空洞部内に回収される位置、すなわち、空洞部を備えたサンプル受取りデバイスが遠位にある伸張した第１の位置である。後退した第２の位置は、採取された組織サンプルがサンプル受取りデバイスの空洞部から取り出され得る近位の位置である。
【００５１】
好ましくは、液体供給ユニットからサンプル受取りデバイスの空洞部まで液体を汲み上げるポンプが、生検デバイスにて一体的に設けられている。ポンプは、比較的安価な蠕動ポンプを有利に有してもよい。例えば蠕動ポンプが、デバイスのハンドル部に組み込まれてもよい。一実施形態では、蠕動ポンプが、生検デバイスのハンドル部に取り外し可能に取り付けられ、それにより、蠕動ポンプが中空の液体搬送部材（例えばプラスチック又は弾性ホース又はチューブ）の一部に係合するようにして、液体供給ユニットの交換が容易化される。一実施形態では、蠕動ポンプと隣接して中空液体搬送部材を堅固に保持するクランプ機構が設けられ、好ましくは、そのクランプ機構は手で取り外し可能である。代わりとして、若しくは、蠕動ポンプに加えて、液体供給ユニットが、注射器状の液体供給チャンバと、その液体供給チャンバ内に可動に配置されるプランジャとを有してもよい。ポンプと同様に、液体供給ユニットは、その使い勝手のよい交換を可能とすべく、ハンドルユニットに取り外し可能に固定されてもよい。
【００５２】
本発明の生検デバイスは、バッテリパックのような動力源と、搬送デバイスを駆動させるためのモータとを収納する若しくは組み込むハンドルユニットを有してもよい。ハンドルユニットは、好ましくは、組織採取の間に、身体組織，身体の流体又は患者の身体に接触する手段又は部材を全く組み込まないもので、これにより、ハンドルユニットは、再利用可能である、すなわち、それぞれ患者からの複数の組織サンプルの摘出を含む幾つかの生検処理にとって有効である。組織採取の間に、身体組織，身体の流体又は患者の身体におそらく若しくは不可避的に接触する部品である、搬送デバイス，中空針及びサンプル受取りデバイスは、好ましくは、ハンドルユニットに取り外し可能に固定される１回使い切りのユニットに構成される。１回使い切りのユニットは、１回の生検処理用に用いられることを目的とし、そして、患者の身体における採取場所からの１つ又はそれ以上の組織サンプルの採取の後に廃棄されるものである。詳細については後述するように、一旦１回使い切りユニットの外側の中空針が採取場所における所定位置に置かれると、複数の組織サンプルが、１回使い切りユニットの交換なしに、生検デバイスの好適な実施形態によって採取されてもよい。
【００５３】
フラッシング用チャンバが、好ましくは１回使い切りユニット内に設けられてもよい。フラッシング用チャンバは、生検デバイスに対するサンプル回収容器の取付けに適するものである。したがって、サンプル受取りデバイスは、好ましくは、後退した第２の位置におけるフラッシング用チャンバと位置合わせされるが、他のレイアウトは、熟考される。そこでは、採取された組織サンプルが、サンプル受取りデバイス内の空洞部からフラッシング用チャンバまで、また、そこからサンプル回収容器までフラッシング用液体によって運ばれる。サンプル回収容器は、採取済みの組織サンプルを受け取るために、少なくとも１つの空洞部、好ましくは、複数の空洞部を規定してもよく、それにより、１つ又はそれ以上の空洞部が、サンプル受取りデバイスが後退した第２位置にある場合に、サンプル受取りデバイスの空洞部に連通してもよい。サンプル回収容器は、好ましくは、１回使い切りユニットに取り外し可能に取り付けられる。組織サンプルを受け取るための少なくとも１つの空洞部が、例えば、個々の組織サンプルを受け取るための複数の空洞部を有してもよい。サンプル受取りデバイスは、更に、サンプル受取りデバイスに対する空洞部の相対位置を変化させるための動作又は回転機構を有しており、それにより、異なる時間に採取された異なる組織サンプルが、別々の空洞部へフラッシングされ得る。例えば、空洞部が回転可能なディスク上に環状に配置されてもよく、その回転は、身体組織サンプルがそれ以前の容器空洞部内に取り出されている場合に、それ以降の容器空洞部をフラッシング用チャンバ及び／又はサンプル受取りデバイスと自動的に位置合わせすべく、生検デバイス（又は生検システム）の制御システムにより制御される。
【００５４】
「組織保存容器」とも呼ばれるサンプル回収容器は、例えば２０−３０ｍｌ等の、１０−１００ｍｌの容積を有してもよい。液体供給ユニット又は液体容器は、例えば５−１５ｍｌ等の、また、例えば約１０ｍｌ等の、５−３０ｍｌの容積を有してもよい。
【００５５】
フラッシング用チャンバは、記載されるように加圧され得る液体供給ユニットの出口弁に接続されてもよい。フラッシング用チャンバの壁部における開口部により、液体が、加圧された液体供給ユニットからフラッシング用チャンバ内へ移動することが可能となる。加圧された液体供給開口部と反対側のフラッシング用チャンバの側において、摘出済みの組織サンプルが個々に保管され得る組織保存容器に通ずる排水管（drain）が設けられてもよい。この排水管は、スライド式バルブ又は他の適切な閉鎖機構により開閉されてもよい。
【００５６】
フラッシング用液体は、サンプル受取りデバイスの空洞部に保持される組織サンプルに当たり、それを押しのける。これにより、組織サンプルは、サンプル受取りデバイスの空洞部を介して取り出される。フラッシング用液体は、排水管を介して組織保存容器内に組織サンプルを運ぶ。フラッシング用チャンバを出入りするフラッシング用液体の流れは、スライド可能なバルブの動作により制御可能である。一実施形態では、スライド可能なバルブが、初期位置におけるバルブが、組織保存容器に通ずる排水管とともに、加圧された流体供給ユニットに通ずる開口部を閉じることを保証するバルブバネに対して動作可能に接続される。代わりに、バルブの開閉が、中空針内でサンプル受取りデバイスを移動させるための搬送デバイスによりもたらされてもよく、搬送デバイスは、例えば、曲げ可能な長手部材を有している。それにより、搬送デバイスの一部が、バルブ若しくはバルブを開閉させるための手段と相互に作用してもよい。一般に、バキュームが、サンプル受取りデバイスの空洞部内に組織を吸い込むべく加えられる場合に、フラッシング用液体が中空針の内腔内に引き込まれることを防止する手段が設けられてもよい。
【００５７】
サンプル受取りデバイスが、後退した第２の位置に向かって移動させられた場合に、サンプル受取りデバイス又は搬送デバイスは、スライド可能なバルブと接触させられる。サンプル受取りデバイスの後退が継続されると、スライド可能なバルブが、フラッシング用チャンバの背面に向かって押され、それにより、液体供給ユニットに通ずる開口部及び組織保存容器に通ずる排水管が共に開かれる。この動作により、流体がフラッシング用チャンバに入ることが可能となり、また、サンプルが、排水管を介して保存容器内に移動させられることが可能となる。このプロセスの間に、バルブバネは、機械的な圧縮によるポテンシャルエネルギーで、若しくは、電気エネルギーで励起させられる。組織サンプルがサンプル受取りデバイスの外にフラッシングにより掃き出された後、再度、それは、伸張した第１の位置へ前進させられる。それによって、例えば電気エネルギーにより、若しくは、バネに蓄えられたポテンシャルエネルギーの解放により、バルブは閉じられる。
【００５８】
組織保存容器は、実質的に円形であってもよく、また、複数の別個の識別可能なチャンバを有してもよい。ここで、各チャンバは、組織サンプルの受け取りに適するものである。保存容器は、例えばハンドルユニットなどの、駆動ユニット内の適切な駆動機構に動作可能に接続される可動部分を有してもよく、それにより、生検処理が進行し、複数の組織サンプルが採取されるにつれ、チャンバの自動変更が可能となる。その結果、単一の組織サンプルが、好ましくは、各チャンバ内に捕獲され、また、その後のチャンバの変更により、各組織サンプル及びそれに付随した保存液が組織保存容器に閉じ込められることが保証される。
【００５９】
個々の組織サンプルは、その後に、サンプル受取りデバイスにおける各配置を通じて識別されてもよく、また、個々のチャンバは、更に、名前を付けられ、コード付けされ、若しくは、別の方法で認識可能／識別可能にされてもよい。カウンタが、実行される生検の数を把握する上で、オペレータを補助するために含まれてもよい。生検処理を更に自動化するために、組織保存容器の全チャンバのうちの幾つかが、濃縮ホルマリン又は他の適切な保存薬などの保存薬で予め満たされていてもよい。この方法では、フラッシング用チャンバ内に噴出されるフラッシング用液体が、少なくとも２つの目的、すなわち、（１）サンプル受取りデバイスから保存容器内へ組織サンプルを運ぶこと、また、（２）保存容器内の保存薬の濃度を、組織サンプルの保存に適したレベルに調整することに有用である。
【００６０】
サンプル受取りデバイスの組織貫通を容易化するために、サンプル受取りデバイスは、尖った遠位端部を備えたカニューレを有してもよく、あるいは、かかるカニューレとして形成されてもよい。カニューレは、中空針内で中空針と同軸上に延びるものである。
【００６１】
前述のバキューム水洗（vacuum-flush）機構の別の実施形態では、注射プランジャシステム及びバキューム作動ファン（vacuum-working fan）の代わりとして、対をなす注射プランジャシステムが採用される。本バキューム水洗機構は、対をなす注射チャンバから構成され、それぞれ、各チャンバの内側空洞部内にスライド可能に配置されたプランジャを備えている。
【００６２】
第１のチャンバは、バキューム供給ユニットとして機能し、また、それぞれ逆止バルブを装備した２つの開口部を有している。１つのバルブにより、このチャンバに付属するプランジャが後退させられた場合に、チャンバの内側空洞部にエアが入ることが可能となる。このバルブは、切断カニューレの近位端と流体のやり取りが可能である。プランジャが後退させられた場合、エアが、中空針の内腔の外に引き出され、バキュームがもたらされる。このバキュームは、中空針の内腔を介して、また、サンプル受取りデバイスの内側空洞部又は組織空洞部内に伝達され、この場合、バキュームは、組織を拘束し、サンプル受取デバイスの側面の開口部を通じてまた容器の内側空洞部内に吸引する。プランジャが前方へ移動させられた場合には、エアは、他のバルブにより逃げることが可能となる。
【００６３】
バキューム供給プランジャは、ハンドルユニットに収納されたラックアンドピニオン式のシステム（rack-and-pinion system）又は他の連結機構により動力を付与される。
【００６４】
他のユニットは、加圧式液体供給ユニットを有する。それは、注射器状のチャンバと、そのチャンバ内部に可動式に配置されるプランジャとを有し、また、逆止バルブを備えた２つの開口部を有する。１つのバルブにより、生理食塩水，水等のフラッシング用流体が、チャンバに付属するプランジャが後退させられた場合に、そのチャンバにより規定される空洞部に入ることが可能となる。このバルブは、液体供給ユニットに対して密に接続される。液体供給ユニットは、比較的柔らかい壁部を備えたプラスチック容器を有し、それにより、プランジャの後退に応じて、フラッシング用液体が、液体供給ユニットからまた、チャンバの内側空洞部内に引き出される。プラスチック容器の壁部は、容器が空になると、内側につぶれ、これにより、エアがシステム内に入らないことが保証される。それ以降のプランジャの前方への動作により、チャンバの内側空洞部から、また、出口バルブを介して、フラッシング用チャンバ内に取り出される。
【００６５】
加圧液体供給プランジャは、駆動ユニットに動作可能に接続され、そして、例えばプランジャの軸上に設けられた適切な動力伝達部品又は連結部材により、後方への動作がもたらされる。プランジャの前方への動作は、好ましくは、プランジャのシャフトに動作可能に接続されるバネにより動力を付与される。プランジャのシャフトが後方へ移動させられると、ポテンシャルエネルギーがバネに蓄えられる。任意の点で、シャフトが解放され、バネに蓄えられたポテンシャルエネルギーが、プランジャを前方へ移動させるべく、また、チャンバからフラッシング用液体を排出すべく解放される。生検サイクルの最後に、プランジャシャフトが動力伝達機構により噛み合わされ、そして、新たなサイクルが開始され得る。
【００６６】
本発明の生検デバイスは、更に、
疑わしい組織の塊で又はその近傍で身体組織を貫通するために、中空針及びサンプル受取りデバイスを遠位方向に長手方向に沿って変位させるための第１のユーザが操作可能な発射機構と、
採取場所での残りの身体組織から組織サンプルを切断するために、中空針を、サンプル受取りデバイスが中空針の遠位端から突出する第１の位置から、中空針がサンプル受取りデバイスの空洞部を収納する第２の位置まで遠位方向に長手方向に沿って変位させるための第２のユーザが操作可能な発射機構と、有してもよい。
【００６７】
当然のことながら、第１のユーザが操作可能な発射機構が任意であり、すなわち、生検デバイスが、第２の発射機構のみを有してもよい。第１の発射機構は、組立ての間にデバイスに取り付けられる若しくは取り付けられない別個のモジュールに有利に組み込まれてもよい。
【００６８】
第１の発射機構は、例えば腫瘍等の疑わしい組織の塊を貫通するために有用であり、その貫通は、例えば硬さや身体の周囲の組織に対する疑わしい組織の塊の緩い支持により困難である。緩い支持により、疑わしい組織の塊が、生検針の先端部から圧力によって変位したり、貫通することなしに、疑わしい組織の塊を過ぎてスライドしたりすることが生じ得る。実質的に同時に、好ましくは高速で、内側及び外側の針を発射することにより、緩く支持された組織の塊でさえ接触し貫通させることができることが分かっている。以下、外側の針及びサンプル受取りデバイスの実質的に同時の発射を、「ダブルショット」と呼称する。
【００６９】
生検デバイスは、第１及び第２のユーザが操作可能な発射機構用の制御システムを有してもよい。制御システムは、発射機構の一方のみが一度に活性化されるように構成される。制御システムは、電子制御手段に基づくもので、１つ又はそれ以上のモータ及び発射機構の他の素子に対して制御信号を提供する。組織の採取を迅速化するために、制御システムは、第１の発射機構の発射後に、第２の発射機構を自動的に活性化するように構成されてもよい。すなわち、それにより、組織サンプルは、疑わしい組織の塊の貫通時に自動的に切断される。
【００７０】
第１及び第２の発射機構は、各エネルギー蓄積及び解放機構を有してもよい。蓄積されるエネルギーは、例えば、電気駆動モータによりもたらされてもよい。エネルギー解放機構は、外側の中空針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射する（ダブルショット，第１の発射機構）べく、あるいは、外側の中空針を単独で発射する（「シングルショット」，第２の発射機構）べく、蓄積エネルギーを実質的に即時に解放するように制御されてもよい。エネルギー蓄積手段は、例えば圧縮バネ等のバネを有している。それにより、第１の発射機構は、第１の圧縮バネを有し、第２の発射機構は、第２の圧縮バネを有してもよく、また、デバイスは、更に、第１及び第２のバネに荷重を付与するための、また、荷重が付与されたバネを解放するための少なくとも１つの荷重付与機構を有してもよい。荷重付与機構は、バネに対する１つ又はそれ以上のアクチュエータの変位を伝達するための１つ又はそれ以上の素子を有してもよい。アクチュエータは、例えば、少なくとも１つのリニアアクチュエータ及び／又はモータを有してもよく、その回転動作は、１つ又は両方の圧縮バネの直線変位に変換され得る。かかる動作の変換は、例えば、ギヤ／ラック駆動を介して、あるいは、回転ホイールの表面から突出する部材の、直線的に変位可能な部材との橋脚（abutment）を介して実施されてもよい。ほとんどの適用に関しては、第１及び第２のバネの各々によりもたらされる力は、例えば４０−８０Ｎ等の、約５０Ｎ等の、２０−１５０Ｎであってもよい。
【００７１】
第１の発射機構は、針駆動部材に接続されてもよく、それは、上記第１のバネ又は他のエネルギー蓄積手段の発射力を中空針へ伝達するために、中空針に対して固定される。第１及び第２の発射機構，中空針，サンプル受取りデバイス及び針駆動部材は、好ましくは、ハンドルユニットに取り外し可能に取り付けられる１回使い切りユニット内に構成されてもよい。第１のバネは、好ましくは、中空針内でサンプル受取りデバイスを移動させるための搬送デバイスに接続可能であり、また、第１のバネは、更に、針駆動部材に接続されてもよい。それにより、中空針及びサンプル受取りデバイスが、第１の発射機構の解放時に長手方向に沿って変位させられ得る。
【００７２】
例えばモータなどの第１の動力駆動部材が、中空針内で前後方向にサンプル受取りユニットを移動させるべく、搬送デバイスを駆動させるために設けられる。第１の発射機構によりもたらされる発射力に対する抵抗を最小に抑制するために、荷重付与機構が、第１のバネの荷重付与時に、モータから搬送デバイスを切り離しように構成されてもよい。搬送デバイスは、好ましくは、第１の発射機構の発射時に中空針内でサンプル受取りデバイスとともに可動である。一実施形態では、モータの動作が、ギヤドライブを介して、例えば曲げ可能な長手部材を有する搬送デバイスに伝達される。ギヤドライブのギヤホイールは、第１の発射機構の発射の間に、安定化のために搬送デバイスとの噛み合い状態に置かれてもよい。それにより、モータからの搬送デバイスの連結解除は、ギヤドライブと搬送デバイスとの間の係合の実際の位置よりも、伝達チェーンにおけるモータに近い位置で実行されてもよい。前述した安定化は、特に、搬送デバイスが、曲げ可能な長手部材を有する実施形態において有用である。
【００７３】
第１及び第２の発射機構は、通常の誘発素子（trigger）と、誘発素子を移動させるための第２の動力駆動素子とを有してもよい。誘発素子は、直線的に変位可能な部材又はギヤホイールなどの回転可能な部材を有してもよい。生検デバイスの制御システムは、第１の発射機構が、誘発素子の第１の動作区分の間に荷重付与されまた発射され得るように、また、第２の発射機構が、誘発素子の第２の動作区分の間に荷重付与されまた発射され得るように構成されてもよい。例えば、もし誘発素子が所定のストロークを有する直線変位可能な部材を有すれば、第１の動作区分は、ストロークの一部に対応し、また、第２の動作区分は、ストロークのまた別の一部に対応する。代わりに、もし誘発素子が回転可能な素子を有すれば、第１の動作区分は、例えば９０°の初期角度の回転に対応し、また、第２の動作区分は、例えば別の９０°の次の角度の回転に対応し得る。
【００７４】
搬送デバイス、第１及び第２の発射機構は、電気モータ又は空気モータ等の単一のモータにより都合良く動力を供給され、若しくは、駆動され得る。それにより、当然のことながら、モータの第１及び第２の動作区分が、それぞれ、第１及び第２の発射機構に荷重を付与するためのものであってもよく、また、一方で、例えば誘発因子の他の１７０°の回転等の、更なる動作区分が、伸張した第１の位置と後退した第２の位置との間におけるサンプル受取りデバイスの動作のためのものであってもよい。
【００７５】
それにより、当然のことながら、誘発素子が、第１の方向における動作が、第１及び第２の発射機構の少なくとも一方の発射をもたらすように、また、第１の方向における誘発素子の更なる動作が、搬送デバイスの動作に、採取済みの組織サンプルの取り出しのために、伸張した第１の位置から後退した第２の位置までサンプル受取りデバイスを移動させるように、発射機構及び搬送デバイスに関して配置されてもよい。このことは、例えば、誘発素子のほとんど３６０°（３５０°に累積する上記角度範囲の例参照）の回転の間に生じてもよい。例えば逆の直線変位の逆の回転などの、第２の方向における誘発素子の動作又は回転は、搬送デバイスの動作に、更なる組織サンプルの採取及び／又は更なるダブルショットの発射のために、後退した第２の位置から伸張した第１の位置までサンプル受取りデバイスを移動させ得る。第２の方向における誘発素子の動作は、第１及び／又は第２の発射機構のリセットに、ダブル又はシングルショットの次回のサイクルのための機構をリセットさせ得る。
【００７６】
生検デバイスの制御システムは、第１の発射機構のインパート部材（impart member）を、誘発素子の動作の経路内に移動させるための電気的に活性化されるソレノイドを有してもよい。例えば、誘発素子は、その表面から突出する外側に突出した素子を備えた回転ホイールを有してもよい。ソレノイドが、第１の発射機構のインパート部材を、誘発素子の動作の経路内に移動させずにいる場合、突出した素子は、誘発素子の動作の間に、第１の発射機構を活性化することなく、その第１の発射機構を越えて移動する。それにより、第２の発射機構のみが活性化されることとなる。しかしながら、もしソレノイドが活性化されれば、外側に突出した素子が、第１の発射機構のインパート部材に係合し、そして、第２の発射機構が荷重付与され発射される前に、誘発素子の動作が、第１の発射機構に荷重付与しそれを発射することになる。当然のことながら、代わりとして、ソレノイドは誘発素子を移動させるべくアレンジされ、それにより、動作の経路が第１の発射機構のインパート部材と一致する。
【００７７】
生検デバイスが手持ち式のユニットとして具現化される場合には、第１及び第２の発射機構が、手持ち式ユニットの部分を有利に構成し得る。
【００７８】
一実施形態においては、生検デバイスの制御システムが、所定のサイクルで発射機構及び搬送デバイスを作動させるように構成される。かかるサイクルは、例えば、
もしデバイスのオペレータが、例えばハンドルユニット内のインターフェースを介し、対応する入力を制御システムに対して提供することにより、ダブルショットを開始すれば、ダブルショットを任意に実行し、
サンプル受取りデバイスの空洞部内に組織を吸引する又は切断するために、デバイス内に任意に含まれるバキュームポンプを活性化し、
組織サンプルを切断するためにシングルショットを実行し、切断の前又は後に、バキューム吸引を中断し、
上記サンプル受取デバイスを後退した第２の位置へ移動させ、
例えば後述するように液体の掃出しにより、サンプル受取りデバイスから組織サンプルを取り出し、
サンプル受取りデバイスを伸張した第１の位置まで戻すステップを有してもよい。
【００７９】
制御システムは、個々の切断（すなわちシングルショット）の作業の間に、ユーザの介入なしに、複数の組織サンプルを採取するために、他のサイクル、すなわち、
シングルショットを実行し、
サンプル受取りデバイスを後退した第２の位置へ移動させ、
サンプル受取りデバイスから組織サンプルを取り出し、
サンプル受取りデバイスを伸張した第１の位置へ戻すステップの複数回の反復を実行するようにプログラム可能であっても、若しくは、予めプログラムされてもよい。
【００８０】
生検デバイスは、更に、搬送デバイスの動作を制御するための、また、後退した第２の位置にサンプル受取りデバイスを拘束するための制御システムを有してもよい。後退した第２の位置は、通常、少なくとも１つの切断された組織サンプルが、サンプル受取りデバイスの空洞部から取り出され得るサンプル受取りデバイスの位置である。デバイスを操作する医師から、サンプル受取りデバイスを正確な位置に拘束する負担を取り除くために、前述した制御システムは、後退した第２の位置にサンプル受取りデバイスを自動的に拘束するように構成されてもよい。一実施形態において、制御システムは、サンプル受取りデバイス及び／又はその内部の空洞部の位置を検出するためのセンサを有する。例えば、光電セル又は電気機械スイッチが、サンプル受取りデバイスが、後退した第２の位置にある若しくはその近傍にある場合に、制御システムに信号を提供するために設けられてもよい。その代わりとして、若しくは、それに加えて、制御システムは、伸張した第１の位置と後退した第２の位置との間の距離を自動的に検出するように構成されてもよい。
【００８１】
当然のことながら、制御システムは、生検デバイスが異なる長さの異なる針で自動的に動作することを可能にし、制御システムを特定の針の長さに適合させるべく、デバイスのユーザによる調整の必要もない。中空針及びサンプル受取りデバイスが、デバイスのハンドルユニットに取り外し可能に取り付けられる１回使い切りのユニットに構成される場合には、中空針の異なる長さの別のものとの交換は容易に実行される。かかる交換は、制御システムの機能によって、更に、制御システムを特定の針の長さに適合させるために特定のユーザ入力が必要とされることなく、後退した第２の位置にサンプル受取りデバイスを拘束すべく容易化され、また、生検デバイスは、更に、後退した第２の位置におけるサンプル受取りデバイスの正確な位置決めに関して、二重安全式に（failsafe）提供される。
【００８２】
制御システムは、ハンドルユニットへの１回使い切りユニットの取付け時に、サンプル受取デバイスの伸張した第１の位置と後退した第２の位置との間の距離を自動的に検出するように構成されてもよい。したがって、制御システムは、例えばハンドルユニットに一体化されたセンサによって、ハンドルユニット内の１回使い切りユニットの配置又は取り換えを検出し、そして、かかる検出に応じて、前述した２つの位置間の距離の検出を開始する。
【００８３】
検出を実現するために、１回使い切りのユニットは、電子メモリを有してもよく、また、ハンドルユニットは、電子メモリに保存された情報を読み出すための電子インターフェースを有してもよい。電子インターフェースは、制御システムに対して情報を伝達するように構成される。当然のことながら、１回使い切りユニットと例えばハンドルユニット等の他の生検デバイスの素子との間における伝達性能は、本発明の独立した態様を構成する。この態様は、ここに開示される他の特徴の存在から恩恵を受けるものの、それを要することはないものである。例えば、制御システムを収納するユニットは、手持ち式であっても若しくは非手持ち式であってもよい。電子メモリは、例えば、シリアルＥＥＰＲＯＭ ＡＴＭＥＬ ＡＴ２４Ｃ０１等の、接地，Ｖｄｄ，ＣＬＫ及び双方向データの端子を含む４端子シリアルＥＥＰＲＯＭ，ＥＰＲＯＭ又はＲＯＭの３つを有してもよい。電子メモリに保存された情報は、例えば、サンプル受取りデバイスの伸張した第１の位置と後退した第２の位置との間の距離、外側の中空針の長さ及び／又は曲げ可能な長手部材の長さをあらわしてもよい。
【００８４】
電子メモリの代わりとして若しくはそれに追加して、制御システムは、サンプル受取りデバイスが、好ましくは予め規定された動作範囲の近位端に達した時点を検出するためのセンサを有してもよい。その近位端は、例えば、後退した第２の位置、又は、後退した第２の位置から所定の距離だけ離れた位置であってもよい。所定の距離は、針の長さとは無関係であり、すなわち、１回使い切りのユニットが交換される場合に変化しない。サンプル受取りデバイスの遠位端は、例えば、伸張した第１の位置であってもよい。サンプル受取りデバイスの近位端への到達を検出するためのセンサが、例えば、物理的特性における変化、例えば、電流又は電圧，磁場の変化、あるいは、音響学的な，光学的な若しくは機械的な変化を検出してもよい。センサは、ホールセンサ，電位差計，電流測定デバイス又は機械的なスイッチを有してもよい。
【００８５】
例えば、搬送デバイスは、サンプル受取りデバイスの長手方向における位置又は動作をあらわす制御システムへの位置又は動作信号を生成するための位置又は動作信号生成器を有してもよい。この実施形態では、制御システムが、中空針及びサンプル受取りデバイスのハンドルユニットへの取付けに際し、
サンプル受取りデバイスを近位端へ後退させ、また、近位端における位置又は動作信号を記録するように、搬送デバイスを活性化し、
組織の採取後に、サンプル受取りデバイスの後退した第２の位置におけるその後の拘束のために、位置の基準点として記録された位置信号を採用するように構成される。好ましくは、駆動力が、マイクロコントローラにより制御されるモータから搬送デバイスへ伝達される。マイクロコントローラは、モータ用の出力が生成されることに依存しつつ、位置又は動作の信号を入力として受信する。
【００８６】
サンプル受取りデバイスの所望の位置制御を実現するために、制御システムは、サンプル受取りデバイスの動作又は位置に依存してパルスを生成するために、ホール素子等の少なくとも１つのパルス放射デバイスを有してもよい。サンプル受取りデバイスの近位端は、サンプル受取りデバイス用の機械的なストップにより規定されてもよく、これにより、サンプル受取りデバイスが機械的なストップと接触する場合に、パルスの変化がもたらされる。
【００８７】
搬送デバイスが、電気駆動モータから駆動力を受ける場合には、センサが、ホール素子の代わりとして若しくはそれに追加して、モータを通過するモータ電流を測定するための電流又は電圧センサを有してもよい。したがって、所定値を越えるモータ電流の上昇が、サンプル受取りデバイスが例えば機械的なストップなどの近位端に達したことの指標として用いられてもよい。
【００８８】
前述した位置信号生成器は、電位差計を有してもよい。電位差計は、例えば、駆動力を搬送デバイスに伝達するために伝達軸に配置される。
【００８９】
１回使い切りユニットのハンドルユニットへの取付けに際して、制御システムは、針の長さ，サンプル受取りデバイスの伸張した第１の位置と後退した第２の位置との間における距離、又は、その他の値を決定するために、サンプル受取りデバイスを遠位端及び／又は近位端に移動させるべく、試運転又は較正サイクルを実行してもよい。後退した第２の位置にサンプル受取りデバイスを拘束することができる制御システムが提供されてもよい。試運転は、好ましくは、例えば伸張した第１の位置等の初期位置に、サンプル受取りデバイスを戻す。
【００９０】
ハンドルユニット，中空針，サンプル受取りデバイス，搬送デバイス、及び、制御システム、並びに、本生検デバイスの他の全構成部品が、手持ち式ユニット内に構成されてもよい。
【００９１】
第２の独立した様相では、本発明は、生体から少なくとも１つの組織サンプルを採取するための生検デバイス用の１回使い切りのユニットを提供するもので、その１回使い切りユニットは、
体内に導入されるのに適した遠位端を備えた中空針と、
少なくとも１つの組織サンプルを切断するための切断機構と、
少なくとも１つの切断済みの組織サンプルを受け取るための空洞部を備えたサンプル受取りデバイスであって、中空針内に受け入れられ該中空針内で可動であるサンプル受取りデバイスと、
中空針内でサンプル受取りデバイスを移動させるための、曲げ可能な長手部材を備えた搬送デバイスと、
１回使い切りユニットの外側にある動力源を備えた駆動ユニットを有するユニットに、１回使い切りユニットを接続するためのインターフェースであって、搬送デバイスに駆動ユニットの駆動力を伝達するのに適したインターフェースと、を有する。外側にあるユニットは、例えば、前述したように、ハンドルユニットを有してもよい。
【００９２】
前述部分から明らかであるように、１回使い切りのユニットは、更に、曲げ可能な長手部材を巻き上げるための巻上げデバイスを有してもよい。
【００９３】
第３の独立した様相では、本発明は、生体から少なくとも１つの組織サンプルを採取するための生検デバイスを提供するもので、該デバイスは、
体内に導入されるのに適した遠位端と、第１の方向付け手段とを備えた中空針と、
組織サンプルを切断するための切断機構と、
切断済みの組織サンプルを受け取るための空洞部と、第２の方向付け手段とを備えたサンプル受取りデバイスであって、中空針内に受け入れられ該中空針内で伸張した第１の位置と後退した第２の位置との間で可動であるサンプル受取りデバイスと、
中空針内でサンプル受取りデバイスを移動させるための搬送デバイスと、を有しており、
ここで、第１及び第２の方向付け手段が、サンプル受取りデバイスの動作軸に垂直な平面にてサンプル受取りデバイスを方向付けるべく共働する。
【００９４】
かかる方向付け手段は、本発明の第１の様相に関連して、より詳細に前述されるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００９５】
図１は、本発明の特徴を組み込む生検デバイスの概略的な図である。デバイスは、中空針５０を備えた生検針１０８を有し、中空針５０内には、組織サンプル受取りデバイス５２が長手方向に沿って可動であるように配置されている。サンプル受取りデバイスは、テーパ付きの遠位端５４と、組織サンプルを受け取るための空洞部又はカヌー状溝部５６とを有している。サンプル受取りデバイスは、カヌー状溝部５６が生体内の疑わしい場所に位置決めされた場合に組織がカヌー状溝部５６内に引き込まれることを可能とするように、カヌー状溝部５６と流体のやり取りを行うバキュームポート５８を有している。バキュームは、バキュームポンプ（不図示）によりもたらされる。中空針５０の遠位端は、カヌー状溝部５６内に引き込まれる組織サンプルを切断するための円周の切断縁部６０を呈している。デバイスは、図１中で螺旋状のバネ６２により図示されるバネ荷重付与発射機構を有しており、その発射機構は、カヌー状溝部５６内に引き込まれる組織サンプルを切断すべく、中空針５０を前方（遠位方向）に変位させるように構成されている。デバイスの近位端では、サンプル掃出し用チャンバ１０９が設けられ、カヌー状溝部５６内における切断済みの組織サンプルは、そこからサンプル容器６４内に取り出され得る。より詳しくは、カヌー状溝部５６を備えたサンプル受取りデバイス５２は、図１に示されるようにカヌー状溝部５６が中空針５０の遠位端から突出する伸張した第１の位置から、カヌー状溝部５６がサンプル掃出しチャンバ１０９における上側及び下側開口部と位置合わせされる後退した第２の位置まで後退させられる。生理食塩水などの掃出し用液体は、カヌー状溝部５６からサンプル容器６４内へ組織サンプルを取り出すように加えられ、掃出し用液体が、蠕動ポンプ１１８の補助により中空液体搬送部材又はチューブ１１６を介して液体容器１１４から運ばれる。
【００９６】
図１に示される伸張した第１の位置と後退した第２の位置との間でカヌー状溝部５６とともにサンプル受取りデバイス５２を移動させるために、曲げ可能なバー又はワイヤで構成される曲げ可能な長手部材６６を有する搬送デバイスが設けられる。曲げ可能なバー又はワイヤの下面には歯が付けられ、その下面は、中空針５０内でサンプル受取りデバイス５２を前後に移動させるべく、バー又はワイヤ６６を長手方向に変位させるように配置される回転可能なギヤホイール又は小歯車６８に噛み合うことができる。ギヤホイール又は小歯車６８に駆動力を与えるべく、モータ７０が設けられ、また、曲げ可能な可撓性のあるバー又はワイヤ６６を安定化させるために、ガイド用ホイール７２が設けられる。カヌー状溝部５６が組織サンプルの取出しのために後退させられた場合に、バー又はワイヤ６６を制御するために、バー又はワイヤ６６用の巻上げデバイス７４が設けられる。
【００９７】
図１に示される生検デバイスは、次のように動作させられる。まず、サンプル受取りデバイス５２及び中空針５０が、サンプル受取り空洞部又はカヌー状溝部５６が中空針５０によりカバーされるように、すなわち、サンプル受取りデバイス５２のテーパ付き遠位端５４の外側表面が、中空針５０の外側表面のテーパ付きの遠位継続部分を形成するように構成されている。この構成では、針１０８が、例えば医師による患者の体内への手作業による挿入を通じて、患者の組織に貫通させられる。針が例えば腫瘍等の疑わしい組織の塊に貫通させられると、中空針５０は、図１に示される位置に後退させられ、それにより、バネ６２が圧縮され、それに伴い、中空針用の発射機構が荷重付与される。その後、カヌー状溝部５６内に組織を引き込むように、バキュームポート５８を介して、バキュームが加えられる。中空針５０用の発射機構がその後リリースされ、そして、中空針５０が、前方へすなわち遠位方向に、それがカヌー状溝部５６をカバーする初期位置まで発射される。この前方への発射により、中空針の円周の切断縁部６０がカヌー状溝部５６内の組織サンプルを切断される結果がもたらされる。サンプル受取りデバイス５２は、後退した第２の位置へ後退させられ、そこで、カヌー状溝部５６は、サンプル掃出し用チャンバと位置合わせされる。サンプル受取りデバイスの動作は、時計回りにギヤホイールを回転させることによりもたらされ、ギヤホイール６８は、サンプル受取デバイス５２に取り付けられる可撓性のあるバー又はワイヤ６６に噛み合う。カヌー状溝部５６の後退した位置では、掃出し用液体の流れが、カヌー状溝部５６からサンプル容器６４内に組織サンプルを取り出すべく、サンプル掃出し用チャンバを通過するように強いられる。取出しが完了すると、掃出し用液体の流れが妨げられ、ギヤホイール６８が、可撓性のあるバー又はワイヤ６６が遠位方向に変位させられるべく、反時計回りに回転させられる。それにより、サンプル受取りデバイス５２が伸張した第１の位置へ押し戻されることとなる。組織サンプルの採取及び取出しを含む前述したサイクルは、中空の外側針５０を体内の疑わしい場所から後退させることなく、幾つかの組織サンプルを得るために、１回又はそれ以上の回数繰り返されてもよい。
【００９８】
当然のことながら、図１に示される生検デバイスの近位端に設けられた素子、すなわち、バネ６２を備えた発射機構，ギヤホイール又は小歯車６８，モータ７０，ガイド用ホイール７２，巻上げデバイス７４，任意のサンプル容器６４，サンプル掃出し用チャンバ１０９，液体容器１１４，チューブ１１６，ポンプ１１８及びバキュームポンプ（不図示）は、本発明の実施形態についての後述部分で説明されるハンドルユニット内に都合良く一体化されてもよい。
【００９９】
図２は、本発明による生検デバイスの実施形態の分解図である。デバイスは、左側カバー部１００と、右側カバー部１０２と、両カバー部間に介在させられるギヤ筐体ユニット１０４と、生検針１０８及びサンプル掃出し用チャンバ１０９を備えた１回使い切りユニット１０６とを有する。更に、詳細については後述される第１のモードにおいて、生検針を発射する第１の発射機構１１０が設けられる。第１の発射機構１１０は、本生検デバイスにおいて任意である統合ユニット１０４を構成する。ギヤ筐体ユニット１０４は、詳細については後述される第２のモードにおいて、生検針を発射するための第２の発射機構１１２を有する。右側カバー部１０２は、サンプル掃出し用チャンバ１０９から身体の組織サンプルを取り出すべく、１回使い切りユニット１０６へ液体を運ぶための掃出し用システムを収容するように構成される。掃出し用システムは、曲がり部分１１７を規定する中空液体搬送部材又はチューブ１１６が連結された液体容器１１４を有する。液体が容器１１４からサンプル掃出し用チャンバ１０９へチューブ１１６を介して搬送されるように、チューブ１１６の曲がり部分１１７に係合するための蠕動ポンプ１１８が設けられる。右側カバー部１０２に取り付けられた場合に、チューブの曲がり部分１１７は、一対の噛み合い部１２０，１２２により蠕動ポンプ１１８に対して堅固に保持される。組立が完了すると、左側及び右側のカバー部１００，１０２，ギヤ筐体１０４及び掃出し用システム１１４−１２２は、ハンドルユニット１０５を構成する。１回使い切りユニット１０６はハンドルユニット１０５に対して取り外し可能に固定される。内側の軸受筒１２６を有するロックノブ１２４が、ハンドルユニット１０５に対して１回使い切りユニット１０６を取り外し可能に固定するために設けられる。
【０１００】
液体掃出し用システムが、更に、図３−６に示される。右側カバー部１０２の外側表面では、液体容器１１４，蠕動ポンプ１１８及びチューブ１１６をそれぞれ受け入れるための凹み１２８，１３０（図２参照）及び１３２が設けられる。一対の突起１３４が、凹み１２８に容器を固定するために、凹み１２８の上側及び下側縁部に設けられる。液体容器１１４及びチューブ１１６は１回使い切り部品であり、生検デバイスのオペレータが定期的に交換可能である。これらの部品の交換は、ポンプ１１８の取り外しを要することなく、通常、容器１１４及びチューブ１１６の交換の間に、右側カバー部１０２に取り付けられたままである。図３では、噛み合い部１２０，１２２が開かれ、また、容器１１４及びチューブが、右側カバー部１０２に構成される対応した凹み１２８，１３０及び１３２内に配置されるように用意されている。図４は、右側カバー部に収納された容器１１４及びチューブ１１６を示し、ここで、チューブの曲がり部分１１７は、ポンプ１１８の周囲に適切に配置されている。図４では、噛み合い部１２０及び１２２が開かれ、また、一方、図５では、噛み合い部が、それらの閉じた位置へ途中まで旋回される。また、図６では、噛み合い部１２０，１２２が、それらの閉じた位置へ完全に旋回され、そこでは、それらが、ポンプ１１８と密に接するようにチューブの曲がり部分１１７を保持している。容器１１４及びチューブ１１６が右側カバー部１０２に取り付けられると、チューブ１１６の自由端が、容器１１４から１回使い切りユニットのサンプル掃出し用チャンバ１０９への流体経路をもたらすべく、１回使い切りユニット１０６（図２参照）内の導管に接続される。
【０１０１】
図２に全体的に示される第１の発射機構１１０について、図７の分解図を参照して説明する。発射機構１１０は、生検デバイスのサンプル受取りデバイス５２及び外側針５０を実質的に同時に発射するように構成される。それにより、図１を参照し直すと、サンプル受取りデバイス５２及び外側の中空針５０は、実質的に同時に発射し得る。かかる同時発射は、腫瘍等の疑わしい組織の塊を貫通するために有用である。そもそもその貫通は、例えば硬さ若しくは周囲の身体組織に対する疑わしい組織の塊の緩い支持により困難である。緩い支持により、疑わしい組織の塊が、生検針の先端部から圧力によって変位したり、貫通することなしに、疑わしい組織の塊を過ぎてスライドしたりすることが生じ得る。実質的に同時に、比較的高速で、内側及び外側の針を発射することにより、緩く支持された組織の塊でさえ接触し貫通させることができることが分かっている。以下、外側の針及びサンプル受取りデバイスの実質的に同時の発射を有する特徴を、「ダブルショット」と呼称する。
【０１０２】
図７のダブルショット発射機構１１０の動作方法について、図８−２６を参照しながら後述する。機構は、圧縮バネ１３８の長手軸に平行に、グライダ（glider）１４０を通じて、長手方向に沿って延びる第１軸１３６を有する。ダブルショットフレーム１４２が、対向する壁部１４４，１４６間でバネ１３８及びグライダ１４０を支持する。これはまた図２に見られ、そこから、また、グライダ１４０の自由端１４１が、開口部１０７を介して１回使い切りユニット１０６内に延びることが明らかである。自由端１４１は、中空針５０の外側表面に固定される針ドライバ１１１に係合するヨーク１８２（図１３参照）に係合する。バネ１３８より下方で、ソレノイド１４８がフレームを通じて延び、また、その反対側で、そのソレノイドは、ナット１５０，圧縮バネ１５２を通じて、ソレノイドホルダ１５４内に延びる。ソレノイドホルダ１５４は、レバー１５６を通じて、ソレノイドホルダ１５４内に延びるソレノイドコネクタ軸１５８を介して、ダブルショットレバー１５６に係合する。レバー１５６用の上側の旋回ピン１６０は、フレーム１４２に対して旋回可能に支持され、また、フレーム突起１６２を通じて延び、それにより、ソレノイド１４８は、レバー１５６を旋回ピン１６０まわりに旋回させる。ダブルショット機構１１０は、更に、スライドレール１６４，スライド歯止め１６６，バネ歯止め１６８、及び、インパート部材（impart member）１７０を有する。２つの貫通経路、すなわち、ソレノイドコネクタ軸１５８用の第１経路１７２及び第１軸１３６用の第２経路１７４が、インパート部材１７０内に設けられる。インパート部材１７０とグライダ１４０の遠位に面する面１４３との間には、インパート部材戻しバネ１７３が設けられる。
【０１０３】
図８は、ダブルショット、すなわち、外側の中空針５０及びサンプル受取りデバイス５２の実質的に同時の発射に寄与する生検デバイスの構造を有する。図７の分解図に示されるダブルショット発射機構１１０は組み立てられ、ギヤ筐体ユニット１０４（図２参照）に取り付けられる。ギヤ筐体ユニット１０４は、また、１回使い切りユニット１０６を支持する。図８では、ギヤ筐体ユニットが、明瞭化のため、部分的に示される。モータ駆動式の歯付きのトリガーホイール１７６が、図１１−１７を参照して以下に説明されるように、圧縮バネ１３８（図７参照）の圧縮をもたらすべく設けられる。
【０１０４】
図９及び１０の端面図に示されるように、レバー１５６は、２つの位置、すなわち、図９に示されるような角度の付いた位置、及び、図１０に示されるような垂直位置を有する。レバー１５６は、通常、圧縮バネ１５２により図９の角度の付いた位置に付勢される。圧縮バネ１５２は、明瞭化のため、図９及び１０では省略される。生検デバイスのオペレータが、ダブルショットを行うべく、外側の中空針５０及びサンプル受取りデバイス５２を実質的に同時に発射する場合には、適切な入力が、例えばカバー１００，１０２（図２参照）上のキーパッドを介して、生検デバイスの電子制御システムに与えられる。ダブルショット動作は、上側の旋回ピン１６０まわりにレバー１５６を旋回させるためのソレノイド１４８の活性化により開始する。それにより、レバーは、図９の角度の付いた位置から図１０の垂直位置まで旋回させられる。
【０１０５】
続いて、図１１に示されるように、トリガーホイール１７６が、矢印１７８の方向に回転させられる。この回転の進行の間に、トリガーホイール１７６の面から突出する第１のベアリング部材１８０がインパート部材１７０に接触し、それにより、インパート部材１７０が、ソレノイドコネクタ軸１５８に沿って遠位方向に変位させられる。インパート部材１７０のストロークは、レバーの側壁により規定される。その結果、インパート部材１７０が図１２に示される位置に達した場合に、遠位方向における更なる変位は不可能である。詳細について後述するように、このインパート部材１７０の変位により、外側の中空針５０及びサンプル受取りデバイス５２とともに、グライダ１４０（図７参照），針ドライバ１１１（図２及び８参照）が、遠位方向に変位させられ、一方で、圧縮バネ１３８が圧縮される。圧縮された圧縮バネ１３８は図１２で示され、図１１で省略される。内側及び外側の針を実質的に同時に発射するための発射機構は、この状態で荷重付与されている。
【０１０６】
荷重付与された発射機構が、図１３の斜視図に示される。圧縮バネ１３８が荷重付与され、また、ヨーク１８２が、近位の、すなわち、図１３に示される後退した位置に移動させられている。ヨーク１８２は、グライダ１４０の自由端に形成される凹みに係合する強制ピン２０２（図１８参照）を介してグライダ１４０に接続され、また、ヨーク１８２は、針ドライバ１１１に係合する。そのため、矢印１７８（図１１参照）の方向におけるトリガーホイール１７６の回転によって、ヨーク１８２が、針ドライバ１１１及び外側針５０とともに、近位へ変位させられる。その結果、外側の中空針が、図８に示される伸張した第１の位置から図１３の後退した第２の位置へ移動させられ得る。図１３に更に示されるように、ヨーク１８２は、スライダ１８６が納まる凹部１８４を規定する。スライダ１８６は、外側に突出する中央ピース１８８を有する。ヨーク１８２の後退の間に、すなわち、ダブルショット発射機構の荷重付与の間に、中央ピース１８８は、サンプル受取りデバイス５２に固定された曲げ可能な長手部材６６に係合するために、下方へ付勢される。中央ピース１８８の必要とされる下方への動作は、ヨークの近位動作の間に、中央ピース１８８が、例えばハウジング（不図示）の一部を構成し得る係合部材（不図示）に係合するに伴い、もたらされる。したがって、ヨーク１８２が近位方向に移動させられる場合に、中央ピース１８８は同様に近位方向に変位させられ、また、曲げ可能な部材６６及びサンプル受取りデバイス５２が、スライダ１８６の中央ピース１８８とともに移動させられる。
【０１０７】
図示される実施形態では、曲げ可能な部材６６が、歯の付いた可撓性のあるワイヤ又は可撓性のラック（rack）を有する。それは、歯の付いた可撓性のあるワイヤ６６の歯に係合する前進ギヤホイール１９０（図１９参照）により駆動される。その結果、ギヤホイール１９０の回転により、曲げ可能な長手部材６６及びサンプル受取りデバイス５２が、ギヤホイール１９０の回転方向に依存して、遠位方向に若しくは近位方向に変位させられ得る。支持ロール１９２は、可撓性のあるワイヤ６６を安定化させるために、すなわち、それが、サンプル受取りデバイス５２を遠位方向に押すために遠位方向に移動させられる場合に、上側に曲げられることを防止すべく、設けられる。
【０１０８】
一実施形態では、曲げ可能な長手部材６６がナイロン６−６から作られる。曲げ可能な長手部材は、平坦な上側及び下側面を備えた概して円形の断面を有してもよく、それにより、上記部材は、平坦な上側及び下側の面と、弧状の右側及び左側の面とを構成する。例えば、部材の直径が約１．２ｍｍであり、それに伴い、平坦な上側及び下側の面間の断面寸法が約０．８５ｍｍである。一実施形態では、外側針５０が、約２．１ｍｍの外径と、約１．８ｍｍの内径とを有し、サンプル受取りデバイス５２の外径は、その実施形態において、約１．８ｍｍであり、サンプル受取りデバイスの内径は１．５ｍｍである。
【０１０９】
インパート部材１７０が、図１２及び１３に示される近位端へ移動させられた場合、カム１９６を規定するバネ付勢式リリースハッチ１９４が、図１４に示されるように、グライダ１４０の下面における遠位に面する縁部に係合する。リリースハッチ１９４は、図１１−１３では、レバー１５６及びトリガーホイール１７６の後側に隠れ、示されていない。リリースハッチ１９４は回転式にバネ付勢され、それにより、カム１９６が、グライダ１４０の下面に沿って、インパート部材１７０及びグライダ１４０が近位端に達するまで、スライドする。
【０１１０】
このステージにおいて、トリガーホイール１７６の回転が阻止され、また、ソレノイド１４８が動作停止され、それにより、圧縮バネ１５２（図７参照）が、レバー１５６を図９における傾斜した位置へ戻すこととなる。その結果、第１のベアリング部材１８０（図１１及び１２参照）が、インパート部材１７０との接触解除し、そして、インパート部材戻しバネ１７３が、インパート部材１７０に、初期位置、すなわち図１５に示されるような遠位端へ戻るように強いる。しかしながら、図１４に示されるように、リリースハッチ１９４が、グライダ１４０に係合した状態では、バネ１３８が荷重付与されたままであり、したがって、グライダ１４０，ヨーク１８２，針ドライバ１１１，外側針５０，スライダ１８６，歯の付いた可撓性のあるワイヤ６６及びサンプル受取りデバイス５２が、遠位方向へ移動することを防止される。この状態で、発射機構は発射する、すなわち、外側針５０及びサンプル受取りデバイス５２を実質的に同時に発射すべくバネ１３８を解放する準備が出来ている。
【０１１１】
図１６及び１７の側面図は、図１１−１５に示される側とは反対側の側からのデバイスを示すものである。これにより、デバイスの遠位端は図１６及び１７中の左側を向いている。矢印１７８（図１１参照）の方向におけるトリガーホイール１７６の回転が再開され、トリガーホイールは、図１６及び１７における反時計回りに回転する。トリガーホイール１７６に取り付けられた第２のベアリング部材２００は、リリースハッチ１９４の近位端に接触し、それにより、リリースハッチは、図１６及び１７で時計回りに回転させられる（図１４では反時計回り）。この回転の結果、リリースハッチ１９４のカム１９６が下方に移動し、それにより、グライダ１４０に対する隣接が解除される。圧縮バネ１３８は結果として図１７に示されるように解放され、ダブルショットが発射される。
【０１１２】
本発明の一実施形態では、ダブルショット用の圧縮バネ１３８が、前述したようなダブルショット機構の荷重付与の間に２０−２５ｍｍ程度に圧縮され、それは、針５０及びサンプル受取りデバイスの２０−２５ｍｍの動作に対応する。したがって、この実施形態では、針５０及びサンプル受取りデバイス５２が、図１６及び１７にそれぞれ示される２つの位置の間で遠位方向に２０−２５ｍｍだけ変位させられている。
【０１１３】
ダブルショット発射機構に関連する前述した幾つかの構成部品を組み込む１回使い切りユニット１０６について、図１９−２６を参照しながら説明する。１回使い切りユニット１０６は、歯の付いた可撓性のあるワイヤ６６用の駆動ギヤホイール２０４を有する。クロス状の駆動軸２０６は、駆動ギヤホイール２０４の側面から突出する。そのクロス状の駆動軸２０６は、ギヤ筐体１０４（図２参照）内で、対応して形状付けられた部材に係合する。ギヤ筐体１０４は、クロス状の駆動軸２０６に駆動力をもたらすためのモータを有する。駆動ギヤホイール２０４は、第１の中間ギヤホイール２０８を駆動させるべく構成され、また、第１の中間ギヤホイール２０８は、続いて、前進ギヤホイール１９０を駆動させる第２の中間ギヤホイール２０９を駆動させるべく構成される。前進ギヤホイール１９０は、第２の中間ギヤホイールの平面に隣接する平面における第２の中間ギヤホイール２０９と同軸上に配置されている。それにより、適切な係合部が、第２の中間ギヤホイール２０９及び前進ギヤホイール１９０の対向する面で設けられる。これらの係合部は、ダブルショットが発射される前に第２の中間ギヤホイール２０９が前進ギヤホイール１９０と係合解除されるように、解除可能な相互接続をもたらすものである。この係合解除は、ヨーク１８２の一部を構成し結果としてヨークとともに移動するアーム１９１によりもたらされる。ダブルショットが発射されると、第２のギヤホイール２０９及び前進ギヤホイール１９０相互の係合に戻る。歯の付いた可撓性のあるワイヤ６６の近位部分６７は広くなり、スライダ１８６の中央ピース１８８のフランジ部分１８９による係合用の凹部６９を有する。図１８に示されるハウジング部材２１０は、サンプル受取りデバイス５２が、カヌー状溝部５６が掃出し用チャンバ１０９（図２参照）と位置合わせされる後退した第２の位置へ後退させられる場合に、歯の付いた可撓性のあるワイヤ６６を収容するための螺旋状の巻上げ溝部材を格納する。
【０１１４】
図２０及び２１では、スライダ１８６の中央ピース１８８が、歯の付いた可撓性のあるワイヤ６の広がった近位端６７と係合解除するように上昇させられている。この構成部品の相互の位置では、歯の付いた可撓性のあるワイヤ６６が、ギヤ筐体１０４内に都合良く一体化され得る適切な電気モータ（不図示）によりクロス状の駆動軸２０６に対し駆動力をもたらすことで移動させられ得る。図２２及び２３では、ヨーク１８２が、図９−１３を参照して前述したように途中まで後退させられ、これにより、中央ピース１８８が、歯の付いた可撓性のあるワイヤ６６の広がった近位端６７に係合させられる。ヨーク１８２の更なる後退時には、第１のヨークアーム１８３が、針ドライバ１１１に係合し、また、第２のヨークアーム１８７が、スライダ１８６内の凹部１８５に係合する。図２４及び２５の平面図参照。
【０１１５】
中央ピース１８８の歯の付いた可撓性のあるワイヤの広がった部分６７との係合後に、かつ、ダブルショット発射機構（図８−１７の上記説明参照）の荷重付与のための針ドライバ１１１及び歯の付いた可撓性のあるワイヤ６６の後退に先立って、第２の中間ギヤホイール２０９（図１９の上記説明参照）が、図２４及び２５に示されるように、前進ギヤホイール１９０と係合解除させられる。図２４では、第２の中間ギヤホイール２０９が前進ギヤホイール１９０に係合し、また、図２５では係合解除されている。したがって、歯の付いた可撓性のあるワイヤ６６用の駆動ギヤ機構は、ダブルショット発射機構の荷重付与及び解放に対して、いかなる抵抗ももたらさない。別の実施形態では、前進ギヤホイール１９０が、ワイヤ６６を固定するために、すなわち、その曲がりを防止するために、荷重付与及び発射の間に、ワイヤ６６との係合状態に保持される。かかる実施形態では、第１の中間ギヤホイール２０８（図２０−２３参照）は、抵抗を軽減するために、前進ギヤホイール１９０から有利に連結解除されてもよい。
【０１１６】
図２５及び２６は、全体として、針５０がシングルショット用に荷重付与された場合に、駆動ギヤホイール２０４をロックするためのロック機構２２０を示すものである。以下の図２７−３１の説明参照。当然のことながら、シングルショットの間に、外側針５０のみ後退させられ発射され、また、一方、ロック機構２２０がクロス状の駆動軸２０６に係合するに伴い、曲げ可能な長手部材６６及びサンプル受取りデバイス５２の位置がロックされつまり固定される。
【０１１７】
遠位の円周切断縁部６０（図１参照）を備えた外側針５０を、カヌー状溝部５６内の身体の組織を切断すべく遠位方向に発射する第２の発射機構について、図２７−３１を参照しながら説明する。当然のことながら、外側針５０のみが発射され、サンプル受取りデバイス５２は、第２の発射機構１１２の発射により影響されないままである。この外側針５０の発射は以下で「シングルショット」と呼ばれる。ダブルショットに関して前述したトリガーホイール１７６はまたシングルショットにも用いられる。図２７では、トリガーホイール１７６は、図１１に示される場合と同じ位置にある。もしソレノイド１４８が活性化されずダブルショットレバー１５６が図９の位置にあれば、インパート部材１７０がベアリング部材１８０の平面にないため、矢印１７８（図１１及び２７参照）の方向におけるトリガーホイール１７６の回転により、第１のベアリング部材１８０は、インパート部材１７０（図１１参照）に接触させられることはない。結果として、第１の発射機構，すなわち、ダブルショット用の発射機構は荷重付与されない。代わりに、もしソレノイド１４８が活性化されまたダブルショットレバー１５６が図１０の位置にあれば、図２７の位置から図２８の位置までのトリガーホイールの回転により、図１０−１７を参照して説明されたように、ダブルショット発射機構の荷重付与がもたらされる。トリガーホイールが図２８の位置に達し、また、ダブルショット発射機構が任意に荷重付与され発射されると、図２８に示される面と反対側にあるトリガーホイール１７６の側面から突出する第３のベアリング部材３００が、トリガーアーム３０４に取り付けられた直立状態のインパートカム３０２に接触する。トリガーアーム３０４は、旋回軸３０６でハンドルユニット１０５（図２参照）に旋回可能に接続される。トリガーアーム３０４は、その上側端部で、伝達部材３１０に係合する分岐部３０８を構成し、その近位端は、圧縮バネ６２の遠位端に隣接し、他方、その遠位端は、旋回可能に取り付けられた部材３１２を介して針ドライバ１１１に接続される。
【０１１８】
部材３１２は、圧縮バネ６２に固定されるスライド支持部材３１４に旋回可能に取り付けられ、また、図２７及び２８に示される傾斜した位置に対して上向きにバネ付勢されている。スライド支持部材３１４は、伝達部材３１０と一体化されたコネクタ３１３を介して、トリガーアーム３０４に接続される。ダブルショット発射機構が図７−２６に関連して前述したように荷重付与されると、部材３１２は、針ドライバ１１１が部材３１２の上面を過ぎてスライドできるように、実質的に傾斜のない位置（不図示）に保持される。部材３１２は、ヨーク１８２（例えば図１３参照）により傾斜のない位置へ強いられる。
【０１１９】
トリガーホイール１７６の更なる回転時に、第３のベアリング部材３００が、トリガーアーム３０４のインパートカム３０２に伝達するに伴い、トリガーアーム３０４は、その旋回軸３０６まわりに回転させられる。図２９参照。結果として、バネの近位端が適切に支持されるため、圧縮バネ６２が圧縮される。当然のことながら、図２９の位置では、外側針５０が後退させられ、それにより、サンプル受取りデバイス５２のカヌー状溝部５６（図１参照）が、外側針５０の遠位端より遠位に露わにされて位置させられる。つまり、図２９の位置は、第１の位置に対応する。この位置では、カヌー状溝部５６内に身体組織を吸い込むべく、バキュームポート５８を介して、カヌー状溝部５６にバキュームが加えられる。図３０では、トリガーホイール１７６が、第３のベアリング部材３００がトリガーアーム３０４のインパートカム３０２との係合を解除する位置に更に回転させられ、圧縮バネ６２が荷重付与されなくなっている。それにより、針ドライバ１１１は解放され、前方に、すなわち遠位方向に打ち出される（つまり発射される）。その結果、カヌー状溝部５６（図１参照）内に引き込まれた組織は、外側針５０の円周切断縁部６０により切断され、それにより、切断済みの組織サンプルがカヌー状溝部５６内に収容される。
【０１２０】
シングルショット発射機構１１２が、更に、図３１の分解図に示される。支持軸３１６が、圧縮バネ６２を通じて延び、その近位側で、軸受筒３１８及び止めワッシャ３２０により支持される。支持軸３１６の遠位端は、一対の軸受筒３２２により支持されるスライド支持部材３１４を通じて延びる。旋回ピン３１５は、旋回部材３１２用に設けられる。トリガーアーム３０４が近位方向に付勢されることを保証すべく、付勢機構３２４が、バネ部材３２６を介してトリガーアーム３０４に取り付けられる。バネ部材３２６の一端部は、トリガーアーム３０４上に設けられた係合溝３２８に固定される。バネ部材３２６の他端部は、インパートカム３０２を構成するゲート部材３３０に固定される（図２７−２９参照）。圧縮バネ３３６が、旋回可能な部材３１２を、上方へ傾斜した位置に向かって付勢するように設けられる。上方へ傾斜した位置では、旋回可能な部材３１２が針ドライバ１１１の近位面に接触する（図２７−３０参照）。
【０１２１】
図２７−３１を参照しながら前述したように、トリガーホイール１７６の回転により、身体の組織サンプルを切断するためのシングルショット発射機構の荷重付与及び発射がもたらされる。組織サンプルは、サンプル受取りデバイス５２（図１参照）のカヌー状溝部５６に回収される。トリガーホイール１７６の更なる回転により、近位方向における曲げ可能な長手部材６６（図１及び１９−２３参照）の動作に伴い、カヌー状溝部５６が、それが中空針５０の遠位端に収容される伸張した第１の位置から、液体を利用した掃出しによる身体の組織サンプルの取出しのためにそれが掃出し用チャンバ１０９（例えば図２７−３０参照）と位置合わせされる後退した第２の位置へ移動させられる。曲げ可能な長手部材６６の動作について、歯の付いた弧状部分３４２及び接続部分３４４をなす駆動ホイール３４０を示す図３２−３６を参照しながら更に説明する。接続部分３４４の自由端が、ローラ３４６に旋回可能に取り付けられる。ローラ３４６は、キャリヤプレート３５０に形成される湾曲したトラック３４８内でスライド可能である。駆動ホイール３４０が、歯の付いた弧状部分３４２の中央点３５２で回転可能に支持される。図３６から明らかなように、駆動ホイール３４０は、符号３５２での回転サポートを介してトリガーホイール１７６に接続される。また、その位置で、駆動ホイール３４０は、ローラ３４６の縮小された径部分３４７との係合のためのノッチ３５６を形成するカムウォッシャ３５４に接続される。カムウォッシャ３５４は、トリガーホイール１７６に固定される円形部材３５８に係合する。図１１に示される初期位置から図３０に示される位置へのトリガーホイール１７６の回転の間に、ノッチ３５６は、ローラ３４６との係合を解除し、それにより、駆動ホイール３４０が回転しなくなる。トリガーホイール１７６の更なる回転に際して、カムウォッシャ３５４のノッチ３５６は、ローラ３４６に係合し、それにより、駆動ホイール３４０の接続部分３４４の自由端が、湾曲したトラック３４８内で下方に付勢される。これにより、駆動ホイール３４０が、符号３５２での回転サポートまわりに回転させられ、その結果、駆動ホイール３４０は、図３２の位置から図３４の位置へ回転させられる。
【０１２２】
前述したような駆動ホイール３４０の回転の間に、駆動ホイール３４０の歯の付いた弧状部分３４２が、図３２−３４に示されていないギヤドライブに係合する。図３６に部分的に示されるギヤドライブは、駆動ホイールの歯の付いた弧状部分３４２により係合される第１のギヤホイール３６０を有する。第１のギヤホイール３６０は、第２のギヤホイール３６２を駆動させる。第１のギヤホイール３６０用の軸３６４が、第１のスリーブ３６６内に取り付けられ、また、第２のギヤホイール３６２用の軸３６８が、クロス状の補強部材３６９を通じて延び、コネクタ３７０に係合する。コネクタ３７０は、１回使い切りのユニット１０６（図２及び８参照）に含まれる駆動ギヤホイール２０４（図１９−２３参照）に対する駆動力伝達の相互接続をもたらす。１回使い切りのユニット２０６は、また、中空針５０（図２）内でサンプル受取りデバイス５２を移動させるための曲げ可能な長手部材６６，掃出し用チャンバ１０、及び、曲げ可能な長手部材６６を巻き上げるための巻上げデバイス７４（図３５）を収容する。巻上げデバイス７４をカバーしないように図３５で省略される駆動ギヤホイール２０４が、曲げ可能な長手部材６６の歯に係合する中間ギヤホイール２０８及び前進ギヤホイール１９０を駆動させる。曲げ可能な長手部材６６が、採取済みの組織サンプルの取出しに際して、サンプル受取りデバイスを後退させるべく、近位方向に移動させられると、曲げ可能な長手部材が、螺旋をなしつつ巻上げデバイス７４内に巻き上げられる。巻上げデバイス７４により、曲げ可能な長手部材６６は、制御方式で巻き上げ及び引出し可能とされる。
【０１２３】
ギヤ筐体１０４（図２参照）は、更に、図３６に示される構成部品を有する。ギヤドライブ３７４を介してトリガーホイール１７６を駆動させるために、駆動モータ３７２が設けられる。支軸３７７及びギヤホイール３７８，３７９を介して、液体を利用した掃出しによるサンプル取り出しのための蠕動ポンプ１１８（図２−６参照）を駆動させるために、更なるモータ３７６が設けられる。ハンドルユニット１０５（図２参照）内に１回使い切りユニット１０６を受け入れるためのコネクタ３７０用に、滑り軸受筒３８０が設けられる。バキュームポンプ３８２が、サンプル受取りデバイス５２（図１及び２参照）のカヌー状溝部５６内に身体組織を引き込むためのバキューム引き込みを実行するために設けられる。バキュームポンプ３８２は、適切なチューブ（不図示）及びバキュームポート５８を介してカヌー状溝部５６と流体のやり取りを可能とする。
【０１２４】
それぞれダブルショット及びシングルショットに関する図９−１７及び２７−３５を参照しながら説明したトリガーホイール１７６のサイクルが、図３７及び３８に図式的に示される。図３７は、図２８−３４に関連して説明したトリガーホイールの動作のサイクル及びその逆（back）を示すものである。図２８の位置から、トリガーホイールは、図３４の位置まで約２９０°回転する。図２８の位置から図２９の位置までのトリガーホイール１７６の回転に対応する回転の第１区分Ｓ−１の間に、圧縮バネ６２が圧縮される。Ｓ−２で、第３のベアリング部材３００が、直立したインパートカム３０２に接触しなくなり、それにより、バネ６２が荷重付与されなくなる。トリガーホイール１７６が、カムウォッシャ３５４（図３６参照）を、ノッチ３５６がローラ３４６に係合する位置まで回転させる。回転の次の区分Ｓ−３の間に、トリガーホイール１７６は、図３２の位置から図３４の位置まで駆動ホイール３４０を移動させるように更に回転し、それにより、カヌー状溝部５６が、そのカヌー状溝部５６に回収された切断済みの組織サンプルの取出しのために掃出し用チャンバ１０９と位置合わせされる後退した第２の位置へ、サンプル受取りデバイス４２が引き戻される。そして、トリガーホイール１７６の回転が、図３７でブロック矢印で示されるように逆向きにされる。図３７にＳ−４として記される逆回転の区分の間に、トリガーホイール１７６は、図３４の位置から図３２の位置へ駆動ホイール３４０を逆向きに移動させ、それにより、サンプル受取りデバイス５２が、外側針５０の遠位端まで、すなわち、サンプル受取りデバイスの伸張した第１の位置まで移動させられる。Ｓ−５では、サンプル受取りデバイス５２が、遠位端に位置し、また、カムウォッシャ３５４（図３６参照）のノッチ３５６がローラ３４６との係合を解除する。トリガーホイール１７６の逆回転の最終区分Ｓ−６は空転であり、そこで、トリガーホイール１７６が、図４０の位置にほぼ等しい位置から図２８の位置まで移動させられる。Ｓ−６の回転の終わりの直前に、第３のベアリング部材３００が、バネ部材３２６（図３１参照）により近位方向に付勢されたインパートカム３０２に接触し、それを通り越す。もし更なる組織サンプルが切断されれば、上記サイクルが繰り返され得る。
【０１２５】
図３８では、図９−１７を参照しながら前述したダブルショットをもたらすトリガーホイール１７６の回転の区分が、図３７に示されるＳ−１〜Ｓ−６の回転区分に追加される。第１の回転区分Ｄ−１の間に、トリガーホイール１７６が、圧縮バネ１３８（図１２参照）を圧縮するために、図１１の位置から図１２の位置まで回転させられる。更なる回転Ｄ−２に際して、圧縮バネ１３８は、外側針５０及びサンプル受取りデバイス５２を実質的に同時に発射するべく、すなわち、図１６の位置から図１７の位置までトリガーホイールを移動させるべく荷重付与されなくなる。Ｓ−１〜Ｓ−６の回転区分は、図３７を参照して前述したように実行される。最終の逆回転区分Ｄ−３の間に、トリガーホイール１７６が、図１２（図１２ではトリガーホイールは反時計回りに回転する）に示される位置の僅かに上流側にある位置から図１１の位置まで回転させられる。ソレノイド１４８（図９及び１０参照）が停止され、それにより、ダブルショットレバー１５６が図９に示す傾斜した位置に付勢されると、インパート部材１７０が第１のベアリング部材１８０（図１１及び１２参照）の平面に位置しなくなり、その結果、ベアリング部材１８０が、インパート部材１７０に接触することなく、図１１の位置まで自由に通過し得る。
【０１２６】
本発明の一実施形態では、生検デバイスの制御システムが、ダブルショットの一連のステップが、シングルショットの一連のステップにより自動的に継続されるように構成される。他の実施形態では、ダブルショットが、シングルショットの一連のステップを負うことなく実行され得る。
【０１２７】
当然のことながら、図９−３５を参照して前述したダブルショット及びシングルショットの一連のステップの実行、及び、取出しのための掃出しの実行を含むデバイスの動作は、例えばハンドルユニット１０５（図２参照）の外側表面に設けられた適切なタッチパッドを介してオペレータにより制御されてもよい。
【０１２８】
図１−３８を参照しながら前述した実施形態では、針５０及びサンプル受取りデバイス５２の動作の制御が、ソレノイド１４８（例えば図９及び１０参照），モータ３７２，バキュームポンプ３８２（図３６）及び組織サンプルの取出しに際した液体を利用した掃出し用の蠕動ポンプ１１８等の所定の電子制御される構成部品を除いて、広きにわたり機械的な手段に基づいている。しかし、当然のことながら、上記制御システムは、別の電子部品を組み込むものであってもよい。例えば、ダブルショット及びシングルショットの発射機構は、電子制御される別個のモータにより駆動させられてもよく、また、シングルショット及びダブルショット用の第１及び第２の機構の荷重付与及び発射には、種々の部品の適切な係合及び係合解除をもたらすべく電子制御される部品が用いられてもよい。
【０１２９】
図３９及び４０は、例えば、外側の中空針５０の長さの自動検出を実施するための、サンプル受取りデバイス５２の伸張した第１の位置と後退した第２の位置との間の距離を決定するための制御システムの２つの代替的な実施形態を示すものである。
【０１３０】
制御システムは、ハンドルユニット１０５のモータユニット３７２の回転を定期的に関しするためのマイクロコントローラ４００を使用する。同時に、そのシステムは、適切な位置センサ３７１（図３６参照）によって、モータユニットからの動作を曲げ可能な長手部材６６へ伝えるギヤシステムの一部である伝達軸のうちの１つの位置を監視する。その結果、曲げ可能な長手部材の位置は常に認知され、また、システムは、曲げ可能な長手部材の長さによって、つまり、外側針５０（例えば図２参照）の長さによって、それ自体を設定してもよい。
【０１３１】
図３９及び４０における実施形態は、ハンドルユニット１０５内のモータユニット３７２へ直接に接続されまたモータの回転を記録する３つのセンサを有する。図３９参照。これらのセンサは、ホールセンサタイプのものであっても、同様のタイプのものであってもよく、また、それらの出力は、モータ駆動ユニット４０２及びマイクロプロセッサ４００に供給される。モータユニット３７２が始動され回転を開始すると、動作が、モータから曲げ可能な長手部材６６へ伝えられる。曲げ可能な長手部材が外側の中空針５０の内腔内で自在に移動する限り、絶え間ないパルスがホールセンサからモータドライバ４０２及びマイクロプロセッサ４００へ供給される。曲げ可能な長手部材がその動作範囲の終わりに達すると、それは、モータ３７２の動作を止め、センサからの絶え間ないパルスを中断させる。このインパルスの中断がマイクロプロセッサ４００により記録される。
【０１３２】
付加的な測定として、マイクロプロセッサ４００は、前述した伝達軸の位置を記録してもよい。伝達軸の位置に関する情報は、伝達軸に設けられた電位差計によりもたらされてもよい。電位差計のワイパから得られるＤＣ信号は、伝達軸の瞬間的な位置、及び、３００°の回転角に対応する曲げ可能な長手部材６６の全動作範囲を反映し得る。曲げ可能な長手部材６６が後退した第２の位置に達する軸の位置が記録され、また、電位差計からの出力によって再度認識され得るので、マイクロプロセッサ４００は、その速度を徐々に低下させ、曲げ可能な長手部材６６の後退した第２の位置に対応した位置に達する直前にそれを停止させることにより、モータの摩耗を軽減することができる。
【０１３３】
モータの回転の測定の代わり若しくは追加として、モータを通過するモータ電流が直接に測定されてもよい。測定の結果は、マイクロコントローラ又はマイクロプロセッサに送られてもよく、この場合には、適切なマクロプロセッサプログラム又はソフトウェアが、所定の電流閾値を有する。このモータ電流の測定は、マイクロコントローラの又は対応する外部デバイスと一体化されたサンプリングＡ／Ｄコンバータを用いて実行可能である。曲げ可能な長手部材６６が外側の中空針５０の内腔内で自在に移動する限り、モータにおける負荷は実質的に一定であり、それにより、モータ電流も一定である。ロッド又はラックがその動作範囲の端部に達することで、負荷が大きくなると、モータ電流が大きくなる。電流が所定の閾値に達すると、制御システムの一体部分であるモータ駆動ユニットにより、電流の変化が記録される。同時に、マイクロコントローラが、伝達軸の位置を記録し得る。伝達軸の位置に関する情報は、例えば電位差計から導かれる適切な電気的又は光学的信号によりもたらされることが可能である。
【０１３４】
マイクロコントローラへの曲げ可能な長手部材６６の長さに関する情報を伝達する第３の手段は、曲げ可能な長手部材６６又はサンプル受取りデバイス５２における凹部内にスライドするバネ荷重付与ピン等の機械的手段を用いることである。
【図面の簡単な説明】
【０１３５】
【図１】生検デバイスの概略図である。
【図２】上記生検デバイスの実施形態の分解図である。
【図３】上記生検デバイス内の液体掃出しシステムを示す図である。
【図４】上記生検デバイス内の液体掃出しシステムを示す図である。
【図５】上記生検デバイス内の液体掃出しシステムを示す図である。
【図６】上記生検デバイス内の液体掃出しシステムを示す図である。
【図７】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図８】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図９】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図１０】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図１１】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図１２】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図１３】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図１４】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図１５】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図１６】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図１７】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図１８】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図１９】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図２０】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図２１】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図２２】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図２３】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図２４】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図２５】生検デバイスの外側針及びサンプル受取りデバイスを実質的に同時に発射するための第１の発射機構を示す図である。
【図２６】上記発射機構のギヤホイール用のロック機構を示す図である。
【図２７】上記外側針のみ発射するための第２の発射機構を示す図である。
【図２８】上記外側針のみ発射するための第２の発射機構を示す図である。
【図２９】上記外側針のみ発射するための第２の発射機構を示す図である。
【図３０】上記外側針のみ発射するための第２の発射機構を示す図である。
【図３１】上記外側針のみ発射するための第２の発射機構を示す図である。
【図３２】上記外側針内でサンプル受取りデバイスを移動させる機構を示す図である。
【図３３】上記外側針内でサンプル受取りデバイスを移動させる機構を示す図である。
【図３４】上記外側針内でサンプル受取りデバイスを移動させる機構を示す図である。
【図３５】上記外側針内でサンプル受取りデバイスを移動させる機構を示す図である。
【図３６】生検デバイスのギヤ筐体の分解図である。
【図３７】第１及び第２の発射機構のトリガーホイールのサイクルを示す図である。
【図３８】第１及び第２の発射機構のトリガーホイールのサイクルを示す図である。
【図３９】上記サンプル受取りデバイスの２つの位置間の距離を決定するためのシステムの一実施形態を示す図である。
【図４０】上記サンプル受取りデバイスの２つの位置間の距離を決定するためのシステムの一実施形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【国際調査報告】
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