(57)【要約】肛門失禁を治療する方法は、中央部分と該中央部分から延びる少なくとも２つのアームとを含むスリングを使用して、該中央部分を被験者の直腸および／または肛門の中央後方に位置付けることと、該スリングの各アームをそれぞれの閉鎖領域まで延ばすこととを含み得る。該方法は、アームをそれぞれの閉鎖孔を通して延ばすことと、該スリングの各アームを、それぞれの閉鎖孔を取り囲む骨の各部分まで延ばすことと、各アームを前記骨に取り付けることとをさらに包含する。
2008523926.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肛門失禁を治療する方法であって、
中央部分と該中央部分から延びる少なくとも２つのアームとを含むスリングを使用することであって、患者の直腸および／または肛門の後方に該中央部分を位置付けることと、
該スリングの各アームをそれぞれの閉鎖部分まで延ばすことと
を包含する、方法。
【請求項２】
前記スリングの各アームを、それぞれの閉鎖孔を通して延ばすことをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記スリングの各アームを、前記それぞれの閉鎖孔を取り囲む骨のそれぞれの部分まで延ばすことをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
各アームを前記骨に取り付けることをさらに包含する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記骨は、坐骨粗面または坐骨恥骨枝である、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
各アームをそれぞれの閉鎖膜を通して延ばすことをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記スリングの各アームを被験者の皮膚まで延ばすことをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
被験者の肛門と尾骨との間に切開を作り、該切開を通して前記スリングを位置付けることをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
各アームを、前記切開を通し、それぞれの閉鎖孔を通して、延ばすことをさらに包含する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記アームの端をドライバに取り付けることと、該ドライバを押すことによって前記閉鎖孔を通して該アームを延ばすこととを包含する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記アームの端は、フィラメントを備え、前記取り付けることは、該フィラメントを前記ドライバに取り付けることを包含する、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記フィラメントは縫糸を備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記被験者の腿の一つの内側部分に切開を作ることと、スタイレットを、該腿切開を通して前進させ、およびそれぞれの閉鎖孔を通して前進させ、それぞれの坐骨直腸窩の中へ前進させ、前記肛門と前記尾骨との間の前記切開を通して外に前進させることと、前記スリングのアームを該スタイレットに取り付けることと、該スタイレットを該腿切開を通して引き抜くことによって、該アームを患者の皮膚に向けて延ばすこととをさらに包含する、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
被験者の腿の一つの内側部分に切開を作ることと、スタイレットを、該腿切開を通して前進させ、およびそれぞれの閉鎖孔を通して前進させることと、前記スリングのアームを該スタイレットに取り付けることと、該スタイレットを該腿切開を通して引き抜くことによって、該アームを患者の皮膚に向けて延ばすこととをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記アームは、フィラメントの端を備え、前記取り付けることは、該フィラメントの端を前記スタイレットに取り付けることを包含する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記フィラメントの端は、縫糸を備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記患者の他の腿の内側部分に第２の切開を作ることと、スタイレットを、該第２の切開を通して前進させ、他の閉鎖孔を通して前進させることと、前記スリングの第２のアームを該スタイレットに取り付けることと、該スタイレットを該第２の切開を通して引き抜くことによって、該アームを該患者の皮膚に向かって延ばすこととをさらに包含する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記患者の肛門直腸の角度を測定することをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記測定することは、柔軟な測定デバイスを前記患者の直腸の中に挿入することと、該患者の肛門直腸の角度に整合するように該デバイスを屈曲させることと、該デバイスがどのくらい屈曲させられたかを決定することとを包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記スリングの前記中央部分は、湾曲した形状を有し、前記方法は、該中央部分の該湾曲した形状を前記直腸および／または肛門に対してフィットさせることをさらに包含する、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記湾曲した形状は、サドル形状である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記中央部分は、膨張可能な嚢を備え、前記方法は、該嚢を膨張させることおよび／または収縮させることをさらに包含する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記中央部分は、前記湾曲した形状に予め形成される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
スリングであって、サドル形状を有し、かつそこから延びる少なくとも２つのアームに取り付けられた中央部分を備えている、スリング。
【請求項２５】
前記中央部分は、膨張可能な嚢を備えている、請求項２４に記載のスリング。
【請求項２６】
少なくとも一つのアームは、メッシュで形成されている、請求項２４または２５に記載のスリング。
【請求項２７】
少なくとも一つのアームは、張力のない膣テープで形成されている、請求項２４または２５に記載のスリング。
【請求項２８】
少なくとも一つのアームは、フィラメントを有する末端をなす、請求項２４または２５に記載のスリング。
【請求項２９】
前記フィラメントは、縫糸を備えている、請求項２８に記載のスリング。
【請求項３０】
スリングであって、そこから延びる少なくとも２つのアームに取り付けられた膨張可能な嚢を備え、該少なくとも２つのアームはメッシュまたは張力のない膣テープで形成されている、スリング。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、２００４年１２月２０日に出願された米国仮特許出願第６０／６３７，６６５号に関する利益を主張し、２００５年４月２２日に出願された米国仮特許出願第６０／６７３，８７８号に関する利益も主張する。上述の出願は、参照によって本明細書中に引用されている。
【背景技術】
【０００２】
肛門失禁は、男性および女性の両方に生じるありふれた問題であるが、経膣分娩後の女性に確かにより広く認められ、おそらく筋膜および神経を支える骨盤底筋に対する外傷の結果であろう。大便失禁は、年齢３０〜９０歳の女性の推定７．６パーセントを冒す。罹患率は年齢とともに増加し、３０〜３９歳の女性の３．６パーセントを冒し、８０〜９０歳の女性の１５．２パーセントを襲う。いくつかの要因が肛門失禁に寄与しており、外部および内部の肛門括約筋の安静時の調子、ならびに肛門挙筋、特に恥骨直腸筋の位置を含む。恥骨直腸筋は、直腸の周囲にスリング（ｓｌｉｎｇ）を形成し、いわゆる「肛門直腸の角度」を担い、自発的排便が恥骨直腸筋を弛緩させて概角度をまっすぐにし、大便が肛門に向かって移動することを可能にするまで、大便を直腸内に保つ。
【０００３】
排便は、通常は排出性の腹部の力によって補助される。肛門失禁は、いくつかのメカニズムの結果として生じ、メカニズムは、（経膣分娩の最中の医療上の会陰切開術または自然発症的裂傷による）内部および外部の肛門括約筋に対する直接的な損傷、または肛門挙筋に対する直接的な損傷を含む。肛門失禁は、これらの筋肉に供給する神経の神経切断によるこれらの筋肉の間接的な損傷からも生ずる。この問題の治療法は、骨盤底リハビリテーション、食事の変更、または外科的矯正術に集中してきた。外科手術は、外部の肛門括約筋形成術など、肛門括約筋における特定の欠陥を治療するために使用されてきた。長期的なフォローアップにおいて、これらの処置についてわずか５０％以下の成功率が一般的に報告されている。
【０００４】
さらに最近、これらの筋肉をバイパスするために人工肛門括約筋が使用されているが、この外科手術はかなり広範囲な切開を伴い、患者に皮下弁を押し下げることを要求する。皮下弁は、括約筋カフ（ｃｕｆｆ）を一時的に収縮させ、自発的排便を可能にする。この処置が行われているセンターは米国にはほとんどなく、熟練した専門家によってさえも、合併症がしばしば生ずる。動的な大腿薄筋形成術（ｇｒａｃｉｌｏｐｌａｓｔｙ）は、肛門直腸（ａｎｏｒｅｃｔｕｍ）の周囲に大腿薄筋を動員して巻き付けることを伴うものであり、現在では一般に容認された別の処置であるが、相変わらず複雑であり、良好な結果を得るためには広範囲な経験を必要とする。さらに最近、仙骨神経刺激が使用されており、大便失禁の治療にある程度成功しているが、これらの患者における成功のメカニズムは不明なままであり、肛門括約筋または肛門挙筋の破裂などの明らかな解剖学的異常を有する女性においては適切ではないことがあり得る。
【０００５】
さらに、多くの女性は、便秘および不完全な便通などの、腸機能不全という他の症状を報告している。一部の女性について、これらの症状は、前方直腸瘤（直腸の膣管内へのヘルニア）が原因、または肛門挙筋における欠陥が原因であり、肛門挙筋における欠陥は、腹部の緊張をともなう挙筋プレート（ｌｅｖａｔｏｒ  ｐｌａｔｅ）および／または会陰の下垂に帰結する。さらに、患者は、直腸の後方アスペクト（ａｓｐｅｃｔ）における欠陥または後方直腸瘤を有することが留意され得る。過去において直腸後部挙筋形成術（ｒｅｔｒｏｒｅｃｔａｌ  ｌｅｖａｔｏｒｐｌａｓｔｙ）が使用されたことがあるとはいえ、この状態に対する治療法選択肢はほとんどない。この処置において、肛門と尾骨との間に切開がなされ、肛門挙筋が両側に露出される。次に中央でそれらを一緒に褶壁形成するために、肛門挙筋に縫合が配置される。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
(本発明の概要)
本開示は、肛門失禁、および会陰下垂、便秘、不完全な便通、および直腸脱出症などの他の種類の排便機能不全を治療するシステムおよび方法を記載する。一部の開示されるシステムおよび方法は、肛門失禁の最小限に侵襲性の治療法を特に容易にする。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
(詳細な説明)
本開示は、肛門失禁を治療する種々のシステムおよび方法を提供する。通常の肛門直腸の角度は、開示されるデバイスを後方直腸の下に挿入することによって復元され得る。デバイスは、肛門および／または直腸の背後のスリングのような位置で合成または天然の材料によって支えられ得る。後方の支持装置は、後方の支持装置によって肛門および／または直腸の部分的または完全な閉鎖を提供し得る。
【０００８】
一実施形態において、合成または天然のスリング材料が直腸の下に配置され得、そのアームによって支持され得る。アームは、両側に閉鎖孔を通してスリング状の方法で上に、または恥骨上の領域に対して恥骨後に、延ばされ得る。別の実施形態において、直腸の後方に配置されたデバイスは、膨張可能なまたは流体の満たされた嚢を含み得る。嚢は、その位置を変えることによって、または嚢内の流体材料（たとえば食塩水またはヒドロゲル）の量を変更することによって、手術後に調整されることがあり得るか、またはされないことがあり得る。「流体」は、気体、液体、および半固体の媒体（ゲルなど）を含むことが理解される。一部の実施形態において、スリングの中央部分は、サドル形状のような湾曲した形状を有し得ることによって、肛門、直腸、肛門直腸角度、および／または肛門挙筋の外部輪郭に整合することに役立つ。
【０００９】
肛門失禁を治療する方法の一実施形態において、肛門と尾骨との間に切開（ｉｎｃｉｓｉｏｎ）がなされ得、切開（ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）が実行され、それによって、挙筋および挙筋プレートが露出される。坐骨恥骨枝のすぐ側方の内腿上に小さな切り目が作られ得、誘導針が、坐骨恥骨枝のあたりの、内腿の切開を通して配置され得、坐骨直腸窩の中に後方に向けられ得る。針は次に、オプションとして膣を通して器具を触診する外科医の補助によって、挙筋に対して側方に向けられ得る。針は次に、直腸に対して後方に導かれ得、正中線においてなされた切開から出る。代替的に、針は、肛門と尾骨との間の正中線切開から、坐骨恥骨枝に対して側方の正中線腿切開へと、通され得る。一実施形態において、縫糸は、針の目の上に通され得、縫糸は、この場合には正中線腿から肛門と尾骨との間の切開へと配置され得、次に組織を通して引き出され得、正中線腿の上に保持され得る。処置は、反対側で繰り返される。合成（すなわちポリプロピレン、ポリエステルなど）のメッシュ（張力のない膣テープ（ｔｅｎｓｉｏｎ−ｆｒｅｅ  ｖａｇｉｎａｌ  ｔａｐｅ）、ＴＶＴなど）、または天然の移植材料が、次に、正中線切開から来る縫糸のそれぞれに取り付けられ得、メッシュは次に、縫合上で引き上げることによって、正中線腿切開を通して導き上げられ得る。
【００１０】
メッシュは、被覆するプラスチックシースを有し得、プラスチックシースは組織を通した通過を容易にし得る。シースは、スリングが適切に調整されたときに取り外され得る。
【００１１】
別の実施形態において、組織を通して通過させられる針は、それを覆う中空の筒または管を有し得（たとえばプラスチック、金属などから作られている）、通過後に、針は組織を通して引き抜かれ得、あるべき場所に中空の筒を残す。スタイレット（たとえばプラスチック、金属などから作られている）は、次に管の中に配置され得る。スタイレットは、フックまたはループなどのコネクタを有し得、その結果、合成メッシュ（たとえばポリプロピレンなどから作られている）または天然の移植片などの、ある長さの支持材料が、スタイレットコネクタに取り付けられ得る。フックまたはループを有するスタイレットの例示的な使用は、図２６〜３１に示される。この処置が両側に実行されると、支持材料は直腸の下に位置され得、スリングのアームの張力が調整される。筒または管が利用される場合には、筒または管が引き抜かれる前にメッシュが調整され得る。
【００１２】
別の実施形態において、２つの針の通過がそれぞれの側に作られ得、一方は閉鎖孔の内側上部のレベルにほぼあり、他方は数センチメートル下のわずかにより側方にある（閉鎖孔の下部）。このことは、２つの長さの支持材料（「メッシュ」とも呼ばれるが、必ずしもメッシュに限定されない）がそれぞれの側において引き上げられることを可能にする。これらのメッシュストリップは、直腸の下に配置され得る中央メッシュに取り付けられ、予め形成されたメッシュであり得るか、または中央メッシュを４つのメッシュストリップ（それぞれの側に２つずつ）に取り付けることによって構築され得る。直腸下方の（ｓｕｂｒｅｃｔａｌ）部分は、合成メッシュであり得るか、または膨張式もしくは流体の満たされた嚢などの別の材料から作られ得る。直腸下方の要素は、後方の肛門および／または直腸に支持を提供し、肛門と直腸との間に角度を作り、このことが大便を自発的排便まで直腸内に保つ。
【００１３】
別の実施形態において、針が組織を通して通過し、あるべき場所に中空の管を残し、引き抜かれた後で、シースを有するかまたは有さないメッシュにあらかじめ固定されたプラスチックまたは金属のスタイレットは、直腸下方の切開から内腿切開まで配置され得、保持され得る。メッシュは次に、スタイレットを上から引くことによって、管を通して引き上げられ得る。スリングの端が管から出てくると、スリングが適切な張力のために調整された後で、中空の管は取り外され得る。
【００１４】
別の実施形態において、直腸下方の部分の後方アスペクトは、直接的な縫合または骨固着などのいくつかの方法のうちの一つによって、尾骨に取り付けられ得る。そのような取り付けは、直腸下方部分の位置を維持するのに役立ち得、事実上、挙筋プレートの構造および機能を回復する。代替的に、直腸下方の部分は、その下方の部分からの延長部を有し得、延長部は外に延び、尾骨に固定される。
【００１５】
直腸の下または隣接する、流体の満たされた嚢は、皮下ポートなどのポートを有し得、ポートは、手術後の期間における流体の追加または取り除きを可能にする。このポートは、嚢のサイズおよび／または形状を手術後に調整することを容易にし得ることによって、最適な結果を提供する。皮下ポートは、会陰皮膚における嚢の直下に配置され得るか、または、コネクタ管によって嚢に接続され得、ポートは会陰そのものに位置する必要がなく、代わりに、たとえば臀部を含む多数の領域に位置し得る。
【００１６】
針は、端部の近くにフックを有し得、フックは、挿入中は被覆され得るが、針が組織を通して配置された後には露出され得る。デバイスをインプラントするユーザは、ばね荷重式のメカニズムなどのスイッチまたは他のアクチュエータを操作し得ることによって、フックを露出させる。スリングのアーム、またはスリングアーム上の予めロードされた縫糸は、次に、組織を通して引き抜かれるフックおよび針に配置され得る。
【００１７】
別の実施形態において、針が組織を通して配置されると、針の先は、針軸の端からねじを抜いて外され得る。スリングのアームは、針軸の上にねじ留めされ得るかさもなければ針軸の上に固定され得る各端部に取り付けられるデバイスを有し得、次に針は引き抜かれ、組織を通してスリングアームを持ってくる。
【００１８】
針を被覆するシースは、組織を通した合成材料の動きを容易にするために、あるべき場所に留まり得、スリング上の張力が調整されると初めて取り外される。シースは、硬質または半硬質ではなく、変形可能であり得、針を取り外した後に平らにされ得ることによって、スリング材料そのものの平らな形状を可能にする。
【００１９】
針は、（針の強度を維持するために）端で鋭い針先の構成を有するプラスチックの被覆シースとともに、とがっていない金属のインサートを有し得る。組織を通して針が配置された後で、金属のとがっていない針が引き抜かれ、プラスチックの針先が切断される。縫糸リトリーバ（ｓｕｔｕｒｅ  ｒｅｔｒｉｅｖｅｒ）は、次に、中空のプラスチック管を通して順行性に配置され、スリングに取り付けられたかまたは予め取り付けられた縫糸をつかむ。スリングはプラスチック管を通して引き抜かれ、ひとたびスリングが調整されると管は取り外される。
【００２０】
別の実施形態において、針先は、２つの別個の部片から作られ得、針が内腿から肛門に対して後方の切開まで通された後で、２つの別個の部片は、開く顎として作用することによって、メッシュまたはメッシュに取り付けられた縫糸をつかむ。この針は、プラスチックの外側被覆をともない導入され得、その結果、スリング材料は、周囲の構造をつかまえることなく、組織を通して引き上げられ得る。ひとたび適切な位置になると、外科医はプラスチックシースを取り外し得、このことは合成メッシュが組織内に固定されることを可能にし得る。
【００２１】
湾曲した金属針は、内腿から会陰切開までの組織を通して配置され得る。針の端はねじが外され得、プラスチックまたは金属の部片に取り付けられたスリングは、針に設けられたコネクタにまたはコネクタの中にねじ留めされ得るかまたはスナップされ（ｓｎａｐｐｅｄ）得る。おそらく被覆シースを伴い、スリングは、次に組織を通して引き抜かれ得、保持され得、スリングが調整された後にプラスチックシースは取り除かれる。
【００２２】
スリングの形状は、その長さ全体にわたって固定した幅であり得る。代替的に、直腸の下／背後に位置する中央部分は、アームよりも広くあり得る。中央部分は、曲げられ得ることによって、それが支えている組織の形状に整合することに役立つ。湾曲した形状は、おおよそ双曲放物面などのまたはＰＲＩＮＧＬＥＳ（登録商標）ブランドのポテトチップに似ているサドル形状であり得る。中央部分は、湾曲した形状で予め形成され得る。
【００２３】
メッシュは、スリングの長さの全体にわたって連続的であり得るか、または側においてスリングアームに付けられた、流体の満たされた嚢を含む中央部分を有し得る。好ましくは、合成メッシュは、流体の満たされた嚢が使用される場合には、直腸の下および流体の満たされた嚢の下に支持の背板を提供するために、その長さの全体にわたって連続的であり得る。
【００２４】
流体嚢は、直腸の下で円形または細長い形状を有し得るか、または直腸の閉鎖を変化させるために、いくつかのアクセスポートを用いて別々に満たされ得るいくつかの区画を含み得る。流体の満たされた嚢は、上述のように湾曲した形状を有し得る。
【００２５】
翼（ｗｉｎｇ）は、スリング中央部分をスリングのアームに接続する。翼は、メッシュまたは他の支持材料から作られ得る。
【００２６】
別の実施形態において、スリングは、材料の混成物であり得、たとえば、閉鎖筋膜への自己付着特性を有するためのスリングのアームに沿ったプリプロピレンメッシュ、および肛門／直腸の下および／または側方に位置するブタ小腸粘膜下組織などの天然異種移植材料、または死体筋膜などの同種移植からなる。
【００２７】
別の実施形態において、スリングのアームは、シラスチックまたは他のプラスチックなどの合成材料を含み得、アームが組織を通して引かれる際に閉鎖筋膜をつかまえる刻みを有し得る。
【００２８】
別の実施形態において、スリングのアームは、縫糸を含む。スリングの直腸下方部分が肛門直腸の下で丸まること（ｒｏｌｌｉｎｇ  ｕｐ）を防止するために、各側の上にいくつかのセットの縫合があり得る。
【００２９】
別の実施形態において、スリングのアームは、坐骨恥骨枝の下内側部分または恥骨の下方部分などの骨盤の骨に、骨アンカ（ｂｏｎｅ  ａｎｃｈｏｒ）、縫合材料、または他の固定デバイスを用いて取り付けられ得る。
【００３０】
別の実施形態において、肛門直腸の下および／または側方の材料は、腸の形状に整合するように柔軟であり得るシラスチックまたは他のプラスチック材料などの合成材料を含む。
【００３１】
別の実施形態において、多数の合成または天然の要素が、スリングの長さに対して直交するかまたはほぼ直交するような、スリングの長さを横断する方向において、メッシュに取り付けられ得る。要素は、半硬質であり得、メッシュが肛門直腸の下で丸まることを防ぐ目的のために、メッシュが展開されるときに腸の下または側方に位置するようにメッシュに位置付けられ得る。たとえば、移植片は移植材料が丸まることを防止するために、直腸の両側に位置する、移植片の中に組み込まれる硬いまたは柔軟なバーを有し得る。
【００３２】
別の実施形態において、スリングは、直腸下方メッシュが丸まることを防止するために、尾骨のどちらの側でもなどの後方に貫通する、直腸下方部分に取り付けられる追加のストラップを有し得、ストラップは皮下組織を通過し得、移植片を適切な位置に保持し得る。
【００３３】
別の実施形態において、合成材料は弾力的であり得、そのことは、自発的な排便とともに生じるような腹部の緊張をともなうスリングの伸長を可能にし得る。
【００３４】
別の技術において、スリングは、筋肉の背後ではなく、肛門挙筋を通過させられ得る。
【００３５】
別の実施形態において、システムは、手術前の診断、手術中の調整、および／または手術後の評価のために、肛門直腸の角度を評価するために使用されるデバイスを含み得る。デバイスは、肛門直腸の角度に整合するように屈曲させられ得るほど十分に柔軟である。屈曲の量が測定され得、それによって肛門直腸の角度の形状を確証する。一実施形態において、デバイスは直腸の中に挿入され得、肛門と直腸との間の会合部に配置される柔軟な接合部を有する。デバイスは、次に、直腸部分と肛門部分との間に作られる角度を測定し得、この角度は、ダイヤルまたはデジタルディスプレイを含む多数の態様のうちの一つでデバイス上に視覚的に表示され得る。角度は、利便性のために外部ディスプレイに対しても通信され得る。デバイスは、回転感知または位置感知のトランスデューサを含み得る。この肛門直腸角度測定デバイスは、検査員の指の付け根付近を覆うようにまたは上に（ｏｖｅｒ  ｏｒ  ｏｎ）フィットする一つの部分と、指の先端付近を覆うようにまたは上にフィットする他方の部分とについて、検査員の手袋をした指を覆うようにフィットするように適合させられ得る。このようにして、検査員が肛門直腸の角度を決定するために自分の指を曲げるときに、測定された角度かディスプレイ上に視覚的に記録される。
【００３６】
デバイスの種々の部分は、隣接する組織に溶出される一つ以上の薬品によって、被覆、含浸、または形成され得る。デバイスの種々の部分は、生体分解性または生体吸収性の材料で形成され得る。
【００３７】
図１は、骨盤の解剖学的構造を示し、骨盤は、恥骨結合（６）と、坐骨恥骨枝（２）と、坐骨粗面（９）と、尾骨（４）と、閉鎖孔（１）とを有する。図１はまた、肛門挙筋（および特に恥骨直腸筋（８））の、尿道（５）と、膣（７）と、直腸（３）との関係を示す。
【００３８】
図２は、坐骨直腸窩の中へ閉鎖膜を通る内腿切開（１２）からの、針（１１）と取り付けられたハンドル（１０）との配置を示し、針先（１４）が、肛門と尾骨との間の垂直切開（１３）を通して現れている。
【００３９】
図３〜４は、一つの例示的な配置方法におけるステップを示す。図３において、取り付けられたハンドル（１０）を有する針（１１）は、腿切開を通して、閉鎖孔を通して、坐骨直腸窩を通して、さらに肛門と尾骨との間の切開（１３）を通して外に出るように配置されている。スリング（１６）に取り付けられた縫合ループ（３３）は、スリングを腿切開に運ぶために、針先（１４）によってつかまえられている。図４は、対側性の側の上の第２の通過の針を示し、ハンドル（１０）および針（１１）があるべき場所にある。スリングの他方のアームを腿切開を通して引き上げるために、針先（１４）が縫合ループ（３３）をつかまえている。このことは、スリング（２０）の中央部分が肛門直腸部分の下に留まることを可能にする。
【００４０】
図５〜６は、別の例示的な配置方法におけるステップを示す。図５において、取り付けられたハンドル（１０）を有する針（１１）は、肛門後方の垂直切開（１３）から、坐骨直腸窩を通して上に、閉鎖孔を通して、さらに腿切開を通して外に出るように配置されており、スリング（１８）に取り付けられた縫糸を腿領域に運んでいる。このことは、スリングが組織を通して腿の領域まで上に導かれることを可能にする。図６は、あるべき場所にある右側のスリング、および取り付けられたハンドル（１０）を有する針（１１）が左側のスリングアーム（１６）に取り付けられた縫糸を左側を通して上に運ぶところを示す。縫糸は針先（１４）によって保持されている。
【００４１】
図７は、肛門と尾骨との間の切開（１７）をともなう肛門および／または直腸の下と、閉鎖膜（１５）の内側部分を通しての合成メッシュ（１６）の最終的な位置を示す。
【００４２】
図８は、閉鎖膜を通して配置された２つのメッシュストラップの使用を示し、第１のものは、より遠位にあって、閉鎖孔（１８）の上内側のアスペクトの近くに配置されており、第２のものは、閉鎖孔（１９）の下方部分の近くに配置されており、これらは中央要素（２０）に取り付けられている。
【００４３】
図９は、骨盤の側方の方向付けを示し、骨盤は、恥骨結合（２１）と、膀胱（２２）と、子宮（２５）と、各側に２つの合成ストラップ（より遠位にある第１のもの（１８）、およびより近位にある第２のもの（１９））を有する坐骨直腸窩（２４）と流体または気体の満たされたリザーバを含む直腸下方の要素（２３）とを有する。
【００４４】
図１０は、あるべき場所にあるスリングを有する骨盤の側方の方向付けを示し、直腸下方の要素の延長（２６）は、縫糸、骨アンカ、または合成材料を尾骨に取り付ける他の方法を使用して、尾骨に取り付けられている。
【００４５】
図１１〜１３は、内腿から直腸の下の切開まで配置される針（２７）の誘導針の使用を示す。組織を通ると、途中で顎が開き、そうすると、プラスチックシース（３１）を用いるかまたは用いないメッシュ（３０）に取り付けられた縫合針（２９）をつかまえ得る把持器具（２８）が現れる。スリング材料は次に、プラスチックの外側管（２６）を用いるかまたは用いずに、組織を通して運ばれる。把持器具は外側管を通して針挿入の間に配置されている。
【００４６】
図１４〜１６は、組織を通した挿入の後に、針を展開するばねメカニズムを用いるかまた用いずに、外側シースを超えて前進させられ得る針（３２）を示す。これによってノッチ（ｎｏｔｃｈ）が現れ、ノッチの上に縫合ループ（あらかじめメッシュに取り付けられている）が配置され得（３３）、スリング（３０）は次に、組織を通して内腿に運び上げられる。
【００４７】
図１７〜１９は、組織を通して挿入した後に、針先のねじを外すことによって軸から分離させられ得る針（３４）を示す。スリングは、まっすぐな針軸（３５）に取り付けられる雄コネクタ（３６）を有し得、次に針が引き抜かれると、組織を通してメッシュが引き上げられる。
【００４８】
図２０は、狭いアーム（１６）とより広い領域（３７）とを有するスリングを示し、より広い領域は、直腸の下に位置し得、広い領域にわたって力を分散し得る。図２１は、湾曲した形の、具体的にはサドル形状を有するスリング中央部分（アームは図示せず）を図示する。サドル形状は、支持されるべき解剖学的構造との良好な接触を容易にし得る。その位置付けは図４０〜４１に図示される。サドルの一つの湾曲はスリングが閉鎖領域の間で弧をなすことを可能にするが、他の湾曲は肛門直腸の角度を補って完全にし得る。図２２は、４つの取り付けられたアームを有する細長い中央スリング（２０）を示し、そのうちの２つのアームは閉鎖膜の内側上部分から通され（１８）、他の２つのアームは、閉鎖膜の下部分を通して通される（１９）。
図２３は、移植材料の上側に流体の満たされた嚢を有するメッシュの上面図（ｓｕｐｅｒｉｏｒ  ｖｉｅｗ）を示す。
【００４９】
図２４は、膨張可能な嚢を有する中央部分を有するスリングの別の実施形態を示す。コネクタ管は、流体の満たされた嚢に取り付けられ、臀部、または管の届く範囲内の他の場所に配置され得、一端にポートを有する。ポートは、嚢の中に含まれる流体を充填するため、または流体の量を低減するために使用され得る。
【００５０】
図２５は、中央部分（２０）の下面図（ｉｎｆｅｒｉｏｒ  ｖｉｅｗ）を示し、移植片の底の穴（４０）を通して出てくる、流体の満たされた嚢からのポートを示す。このポートは、さらなる流体を追加するかまたは流体を取り出すために、皮下にアクセスされ得る。
【００５１】
図２６〜２９は、ループスタイレットの例示的な使用を示す。スタイレット（４１）は、管（４２）を通して前進させられ得る。ある長さのスリング材料（４３）は、ループを通して糸通しされ得、その結果、ループの中につかまえられる。スタイレットは次に、スリング材料の端を所望の位置に運ぶために、管を通して引き戻され得る。
【００５２】
図３０〜３１は、フックスタイレット（４４）の例示的な使用を示す。一片のスタイレット材料（４５）は、フックの鋭い先端に突き刺され得る。フックは次に、スリング材料の端を所望の位置に運ぶために、管を通して引き抜かれ得る。
【００５３】
図３２は、混成のスリングを示し、たとえば、肛門直腸の下および／または側方に位置する中央の天然材料に取り付けられた合成メッシュアームからなる。
【００５４】
図３３は、追加のストラップ材料を有するスリングを示し、追加のストラップは、デバイスの直腸下方部分に取り付けられ、スリングが丸まることを防ぐために、皮下組織の中に通されることによってあるべき場所に固定される。ストラップは、直腸下方部分を平坦に保つために、尾骨のいずれかの側において後方に向けられ得る。
【００５５】
図３４は、各アーム上に刻みを有する、シラスチックまたは他のプラスチックなどの合成材料から作られるスリングを示し、刻みは、外科医による調整後にスリングを適切な位置に維持する。
【００５６】
図３５〜３７は、硬質または半硬質の要素（４６）を含むスリングの実施形態を示す。要素は、スリングが肛門直腸部分の下で丸まることを防ぐために、スリングに取り付けられ得る。
【００５７】
図３８は、スリングを、適切な場所に、この場合には坐骨恥骨枝の下内側部分に保持するための骨アンカの使用を示す。
【００５８】
図３９は、直腸（３）と肛門との間の角度を測定するために使用される、検査員の指に取り付けられたデバイスを示す。膣（７）は、肛門および直腸の前方にあり、尾骨（４）は、直腸の後方に位置する。近位リング（５４）は、近位指骨（５１）上に配置され、遠位リング（５５）は、遠位指骨（５０）上に配置され、これらはジョイント（５３）によって接続される。肛門と直腸との間になされる角度が測定され、視覚的目盛り（５２）上に表示される。
【００５９】
一つの例示的な実施形態において、男性または女性における肛門失禁および／または排便機能不全を治療する方法は、
肛門および／または直腸の下を通過し、肛門挙筋の下を、肛門挙筋を覆うように、または肛門挙筋を通して通過し得る、インプラントを配置すること；
閉鎖孔を通して、および患者の同じ側の内側腿になされた切開を通して、インプラントの両端のうちの一つを配置すること；
および、インプラントの一方の端を肛門後方切開から一つの内腿切開へと運び、次にインプラントの他方の端を肛門後方切開から他の内腿切開へと運ぶために使用される、細長い器具を提供すること；
または、インプラントの一方の端を内腿切開から肛門後方切開へと運び、次にインプラントの他方の端を他の内腿切開から肛門後方切開へと運ぶために使用される、細長い器具を提供すること
を含む。
【００６０】
男性または女性における肛門失禁および／または排便機能不全を治療する別の例示的な方法は、
肛門と尾骨との間に（垂直または水平の）切開を作ること；各腿の内側部分に切開を作ること；
病気（ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ）を治療するための細長い機器および細長いインプラントを提供すること；
器具の端の一つを、患者の一方の側の閉鎖孔を通して、肛門後方切開と、それぞれの内腿上の切開との間に通すこと；
インプラントを器具に結合させること；
インプラントが一つの閉鎖孔を通して前方肛門切開と腿切開の一つとの間に延びるように、インプラントを肛門後方切開と一つの内腿切開との間の組織を通して通過させるために器具を使用すること；
同一のまたは別の器具の端の一つを、他の閉鎖孔を通して、肛門後方切開と他の腿切開との間に通すこと；
および、両方の閉鎖孔および患者の（肛門挙筋の高さの上または下の）直腸および／または肛門の下を通り、インプラントが一つの腿切開から他の腿切開へと延びるように、インプラントを他の閉鎖孔を通して肛門後方切開から他の腿切開の間に延ばすために器具を使用すること。
【００６１】
を含む。
【００６２】
本明細書中に開示される種々の実施形態は、複数の特徴を含むさらなる実施形態を提供するために互いに組み合わせられ得る。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】図１は、骨盤の解剖学的構造を示す。
【図２】図２は、骨盤におけるデバイスの例示的な配置を示す。
【図３】図３は、一つの例示的な配置方法におけるステップを示す。
【図４】図４は、一つの例示的な配置方法におけるステップを示す。
【図５】図５は、別の例示的な配置方法におけるステップを示す。
【図６】図６は、別の例示的な配置方法におけるステップを示す。
【図７】図７は、ある長さの支持材料の例示的な最終的な位置を示す。
【図８】図８は、２つの長さの支持材料の例示的な使用を示す。
【図９】図９は、２つの長さの支持材料の例示的な使用を示す。
【図１０】図１０は、２つの長さの支持材料の例示的な使用を示す。
【図１１】図１１は、ある長さの支持材料を位置決めする種々の器具の例示的な使用を示す。
【図１２】図１２は、ある長さの支持材料を位置決めする種々の器具の例示的な使用を示す。
【図１３】図１３は、ある長さの支持材料を位置決めする種々の器具の例示的な使用を示す。
【図１４】図１４は、ある長さの支持材料を位置決めする種々の器具の例示的な使用を示す。
【図１５】図１５は、ある長さの支持材料を位置決めする種々の器具の例示的な使用を示す。
【図１６】図１６は、ある長さの支持材料を位置決めする種々の器具の例示的な使用を示す。
【図１７】図１７は、ある長さの支持材料を位置決めする種々の器具の例示的な使用を示す。
【図１８】図１８は、ある長さの支持材料を位置決めする種々の器具の例示的な使用を示す。
【図１９】図１９は、ある長さの支持材料を位置決めする種々の器具の例示的な使用を示す。
【図２０】図２０は、例示的なスリングを示す。
【図２１】図２１は、例示的なスリングを示す。
【図２２】図２２は、例示的なスリングを示す。
【図２３】図２３は、流体の満たされた嚢を有する例示的なスリングを示す。
【図２４】図２４は、流体の満たされた嚢を有する例示的なスリングを示す。
【図２５】図２５は、流体の満たされた嚢を有する例示的なスリングを示す。
【図２６】図２６は、ループを有するスタイレットの例示的な使用を示す。
【図２７】図２７は、ループを有するスタイレットの例示的な使用を示す。
【図２８】図２８は、ループを有するスタイレットの例示的な使用を示す。
【図２９】図２９は、ループを有するスタイレットの例示的な使用を示す。
【図３０】図３０は、フックを有するスタイレットの例示的な使用を示す。
【図３１】図３１は、フックを有するスタイレットの例示的な使用を示す。
【図３２】図３２は、スリングの追加の例示的な実施形態を示す。
【図３３】図３３は、スリングの追加の例示的な実施形態を示す。
【図３４】図３４は、スリングの追加の例示的な実施形態を示す。
【図３５】図３５は、スリングの追加の例示的な実施形態を示す。
【図３６】図３６は、スリングの追加の例示的な実施形態を示す。
【図３７】図３７は、スリングの追加の例示的な実施形態を示す。
【図３８】図３８は、スリングの追加の例示的な実施形態を示す。
【図３９】図３９は、肛門直腸の角度を測定する例示的なデバイスの使用を示す。
【図４０】図４０は、サドル形状の中央部分を有するスリングの配置を示す。
【図４１】図４１は、サドル形状の中央部分を有するスリングの配置を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年8月21日(2007.8.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肛門失禁を治療するためのシステムであって、
中央部分と該中央部分から延びる少なくとも２つのアームとを含むスリングと、患者の直腸および／または肛門の後方に該中央部分を位置付けるための手段と、
該スリングの各アームをそれぞれの閉鎖部分まで延ばすための手段と
を備える、システム。
【請求項２】
前記延ばすための手段が、前記スリングの各アームを、それぞれの閉鎖孔を通して延ばすように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記延ばすための手段が、前記スリングの各アームを、前記それぞれの閉鎖孔を取り囲む骨のそれぞれの部分まで延ばすように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
各アームを前記骨に取り付けるための手段をさらに備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記骨は、坐骨粗面または坐骨恥骨枝である、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記延ばすための手段が、各アームをそれぞれの閉鎖膜を通して延ばすように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記延ばすための手段が、前記スリングの各アームを被験者の皮膚まで延ばすように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
被験者の肛門と尾骨との間に切開を作るための手段、および該切開を通して前記スリングを位置付けるための手段をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記延ばすための手段が、各アームを前記切開を通し、それぞれの閉鎖孔を通して延ばすように構成される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記アームの端をドライバに取り付けるための手段をさらに備え、前記延ばすための手段が、前記閉鎖孔を通して該アームを延ばすように構成される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記アームの端は、フィラメントを備え、前記取り付けるための手段は、該フィラメントを前記ドライバに取り付けるための手段を備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記フィラメントは縫糸を備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記被験者の腿の一つの内側部分に切開を作るための手段と、スタイレットを、該腿切開を通して前進させ、およびそれぞれの閉鎖孔を通して前進させ、それぞれの坐骨直腸窩の中へ前進させ、前記肛門と前記尾骨との間の前記切開を通して外に前進させるための手段と、前記スリングのアームを該スタイレットに取り付けるための手段と、該スタイレットを該腿切開を通して引き抜くことによって、該アームを患者の皮膚に向けて延ばすこための手段とをさらに備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
被験者の腿の一つの内側部分に切開を作るための手段と、スタイレットを、該腿切開を通して前進させ、およびそれぞれの閉鎖孔を通して前進させるための手段と、前記スリングのアームを該スタイレットに取り付けるための手段と、該スタイレットを該腿切開を通して引き抜くことによって、該アームを患者の皮膚に向けて延ばすための手段とをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記アームは、フィラメントの端を備え、前記取り付けるための手段は、該フィラメントの端を前記スタイレットに取り付けるための手段を備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記フィラメントの端は、縫糸を備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記患者の他の腿の内側部分に第２の切開を作るための手段と、スタイレットを、該第２の切開を通して前進させ、他の閉鎖孔を通して前進させるための手段と、前記スリングの第２のアームを該スタイレットに取り付けるための手段と、該スタイレットを該第２の切開を通して引き抜くことによって、該アームを該患者の皮膚に向かって延ばすための手段とをさらに備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記患者の肛門直腸の角度を測定するための手段をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記測定するための手段は、柔軟な測定デバイスを前記患者の直腸の中に挿入するための手段と、該患者の肛門直腸の角度に整合するように該デバイスを屈曲させるための手段と、該デバイスがどのくらい屈曲させられたかを決定するための手段とを備える、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記スリングの前記中央部分は、湾曲した形状を有し、前記システムは、該中央部分の該湾曲した形状を前記直腸および／または肛門に対してフィットさせるための手段をさらに備える、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記湾曲した形状は、サドル形状である、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記中央部分は、膨張可能な嚢を備え、前記システムは、該嚢を膨張させるため、および／または収縮させるための手段をさらに備える、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記中央部分は、前記湾曲した形状に予め形成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２４】
スリングであって、サドル形状を有し、かつそこから延びる少なくとも２つのアームに取り付けられた中央部分を備えている、スリング。
【請求項２５】
前記中央部分は、膨張可能な嚢を備えている、請求項２４に記載のスリング。
【請求項２６】
少なくとも一つのアームは、メッシュで形成されている、請求項２４または２５に記載のスリング。
【請求項２７】
少なくとも一つのアームは、張力のない膣テープで形成されている、請求項２４または２５に記載のスリング。
【請求項２８】
少なくとも一つのアームは、フィラメントを有する末端をなす、請求項２４または２５に記載のスリング。
【請求項２９】
前記フィラメントは、縫糸を備えている、請求項２８に記載のスリング。
【請求項３０】
スリングであって、そこから延びる少なくとも２つのアームに取り付けられた膨張可能な嚢を備え、該少なくとも２つのアームはメッシュまたは張力のない膣テープで形成されている、スリング。
【請求項３１】
肛門失禁を治療するためのスリングであって、該スリングは、サドル形状を有し、かつそこから延びる少なくとも２つのアームに取り付けられた中央部分を備えている、スリング。
【国際調査報告】
2008523926.tif 000044