(57)【要約】【課題】診断テスト装置の製造方法を提供する。【解決手段】較正に適合して選択されたテストメディアと協働してテスト装置を較正し、正確なテスト結果を得るための様々な製造方法を開示する。これらの製造方法によると、使用者の較正を一切必要としない。較正された測定器に適合して選択された診断テストメディアだけをパッケージ化するには、診断テストメディアが入る少なくとも1つの容器を含むことができる。該容器は診断測定器に対して物理的に結合することができる。【選択図】図１
2008545989.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプル中の１以上の分析物の濃度を測定するように構成された診断測定器を製造すること、
前記診断測定器と共に使用するために、実質的に同程度の機能特性を有する１以上の診断テストメディアを予め選択すること、
前記診断測定器を使用するときに、前記診断測定器が前記予め選択された診断テストメディアを用いて１以上の分析物の濃度を正確に測定することができるように、前記診断測定器を較正すること、及び、
前記予め選択された診断テストメディアを、前記較正された測定器と、前記診断テストメディアが入ると共に前記診断測定器と物理的に連結される少なくとも１つの容器と、をパッケージ化すること、
を含んで構成されることを特徴する診断テスト装置の製造方法。
【請求項２】
前記サンプルが、体液を含んで構成されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記サンプルが、血液であることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記サンプルが、非医療サンプルを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記サンプルが、水を含むことを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記１以上の分析物が、グルコースを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記診断測定器を較正することは、前記測定器が前記予め選択された診断テストメディアを用いて１以上の分析物の濃度を正確に測定できるようにするテスト測定器ソフトウェアを構成すること、を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記診断測定器を較正することは、前記測定器が前記予め選択された診断テストメディアを用いて１以上の分析物の濃度を正確に測定できるようにするテスト測定器ハードウェアを構成すること、を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記１以上のテストメディアに含まれるテストメディア数と同回数までもの診断テストを実施した後に、機能を停止するように前記診断テスト測定器を構成すること、を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
サンプル中の１以上の分析物の濃度を測定するように構成される診断測定器を製造すること、
所定の較正データの１セットを用いて、前記診断測定器を予め較正すること、
複数のテストメディアを製造すること、及び、
前記所定の較正データの１セットに適合する場合のみ、複数のテストメディアから、少なくとも１つのテストストリップを選択し、前記テストメディアが、前記所定の較正データにより予め較正された前記診断測定器を用いて１以上の分析物の濃度を正確に測定するように構成されること、
を含んで構成されることを特徴とする診断テスト装置の製造方法。
【請求項１１】
前記サンプルが、体液を含んで構成されることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記サンプルが、血液であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記１以上の分析物が、グルコースを含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記サンプルが、非医療サンプルを含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記サンプルが、水を含むことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記診断測定器を予め較正することは、前記測定器が前記選択された診断テストメディアを用いて１以上の分析物の濃度を正確に測定できるようにするテスト測定器ソフトウェアを構成すること、を含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
前記診断測定器を予め較正することは、前記測定器が前記選択された診断テストメディアを用いて１以上の分析物の濃度を測定できるようにするテスト測定器ハードウェアを構成すること、を含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
前記１以上のテストメディアに含まれるテストメディア数と同回数までもの診断テストを実施した後に、機能を停止するように前記診断テスト測定器を構成すること、を更に含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１９】
サンプル中の１以上の分析物の濃度を測定するように構成される診断測定器を製造すること、
前記分析物の夫々に対する所定の較正データの１セットを用いて、前記診断測定器を予め較正すること、及び、
１以上のテストメディアを製造し、前記テストメディアの全てが、前記所定のキャリブレーションデータの１セットにより予めキャリブレーションされた前記診断測定器を用いて前記１以上の分析物の濃度を正確に測定するように構成すること、
を含んで構成されることを特徴とする診断テスト装置の製造方法。
【請求項２０】
前記サンプルが、体液を含んで構成されることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記サンプルが、血液であることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記サンプルが、非医療サンプルを含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記サンプルが、水を含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記１以上の分析物が、グルコースを含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記診断測定器を予め較正することは、前記測定器が前記選択された診断テストメディアを用いて１以上の分析物の濃度を測定できるようにテスト測定器ソフトウェアを構成すること、を含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２６】
前記診断測定器を予め較正することは、前記測定器が前記選択された診断テストメディアを用いて１以上の分析物の濃度を測定できるようにテスト測定器ハードウェアを構成すること、を含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
前記１以上のテストメディアに含められるテストメディア数と同回数までもの診断テストが実施された後に、機能を停止するように前記診断テスト測定器を構成すること、を更に含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
容器と、
前記容器内に配置される診断テストメディアのセットと、
前記容器と物理的に連結され、前記診断測定器が、サンプル中の１以上の分析物の濃度を正確に測定するように構成され、かつ、前記診断テストメディアのセットに含まれる少なくとも１つの診断テストストリップを用いて、１以上の分析物の濃度を正確に測定するように較正される診断測定器と、
を含んで構成されることを特徴とする診断テスト装置。
【請求項２９】
前記容器に機能的に連結されるサンプリングデバイスを、更に含んで構成されることを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記サンプリングデバイスが、ランセットを含んで構成されることを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記ランセットは、皮膚を穿刺するためにランセットを作動させるスプリングを含んで構成され、かつ、前記ランセットは、使用者がサンプルを採取するために前記容器から前記ランセットを取り外すことなく前記スプリングの付勢・解除をすることができるように、前記容器に連結されることを特徴とする請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記ランセットは、該ランセットの穿刺深さを調整する機構を含んで構成され、かつ、前記ランセットは、前記容器に連結されると共に、使用者が前記容器から前記ランセットを取り外すことなく前記ランセットの穿刺深さを調整する機構を作動することができるように構成されることを特徴とする請求項３１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、診断テストの分野に関し、詳細には電子測定器を使用する診断テスト装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
電子機器テスト装置は、通常、サンプル内の１以上の分析物を測定又は識別するために使用される。この種のテスト装置は、診断を目的として人間の体液を評価し、及び、様々な非医療サンプルをテストするために使用される。例えば、医療診断測定器は、人間又は動物の体液中における様々な分析物の存在、総量又は濃度に関する情報を提供可能である。更に、非医療診断テスト測定器は、水、土壌、汚水、砂、空気又はその他あらゆる適当なサンプル内の分析物又は化学パラメータをモニタするために使用される。このような医療装置及び非医療装置の双方は、品質管理用の対照溶液を測定するように構成される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
幾つかの診断テスト装置は、テストメディア、測定器及びサンプリングデバイスの少なくとも１つを含んで構成される総合テストキットとして提供される。テストメディア（例えば、テストストリップ、タブ、ディスク、ドラム、シリンダ等）は、サンプル中における１以上の分析物の存在に反応するように構成される。また、電子測定器は、診断テストを実施するためにテストメディアと連動するように構成される。更に、サンプリングデバイスは、例えば、毛細血管などの適切な箇所からサンプルを得るために提供される。このような総合診断テストキットは、１つにパッケージ化されたキット内に、必要な全構成要素を便利に提供することができる。しかしながら、現在入手可能な診断テストキットには、幾つかの課題が存在する。
【０００４】
幾つかの診断テストキットは、大きく、そして、重荷である。更に、使用者は、これらテストメディア容器、サンプリングデバイス及び測定器を、手に取って置くことを連続して行わなければならないので、テストメディア容器、サンプリングデバイス及び測定器は、多くの場合、互いに分離されている。その結果として、使用者は、診断テストを実施するために必要な１以上の構成要素が無いことに気付くことがありえる。このように、使用者にとって、独立したテストメディア容器、電子測定器及びサンプリングデバイスを持ち運ぶことは不便である。
【０００５】
更に、異なるブランド又は製造ロットのテストメディアは、サンプル中の分析物の存在又は濃度に対して、異なる反応を示すことがある。より正確な結果を得るために、電子測定器は、提供されたブランド又はロットのテストメディアに関して較正される。測定器は、１以上のブランド又はロットの特定較正パラメータが提供されることで較正される。この較正パラメータは、標準化基準（standardized reference）に対する特定ブランド又は特定ロットのテストメディアの反応に関連するものである。
【０００６】
使用者は、それぞれの「コーディング」ステップにおいて、測定器に適切な較正パラメータを提供することが要求される。例えば、テストメディア容器は、測定器が適切な較正情報を確定するためのコード番号を表示する。使用者は、測定器に較正データを与えるために、例えば、測定器に設けられたボタン又は他の使用者入力装置を使用して、コード番号を手動入力する。これに替えて、例えば、製造業者のウェブサイトから、較正データをダウンロードすることもできる。他の方法では、テストメディア容器は、測定器に較正データを読み込ませるために、測定器のポートに使用者により挿入される関連較正データチップを備えている。
【０００７】
このコーディングステップは、使用者にとって、不便又は困難な場合がある。例えば、高齢者や寝たきりの使用者は、較正データの入力やダウンロード、又はコードチップの挿入が困難なことがありえる。更に、使用者は、測定器を新しいブランド又はロットのテストメディアと共に使用するために、その測定器に対して行う較正を忘れることもある。従って、使用者は、誤った較正パラメータ若しくはコードを入力したり、又は、使用者は、あるブランド又はロットのテストメディアを、異なるブランド又はロットのテストメディアと共に、較正された測定器に使用する可能性がある。また一方、測定器が、提供されたロットのテストメディア用に一旦較正された場合に、他のロットのテストメディアを用いてその測定器を使用すると、使用者に対して深刻な影響を与える誤った結果を導くことがありえる。例えば、テストが血糖濃度の自己テストである場合、使用者の血糖値に関する誤った結果は、使用者を誤解させ、低血糖症又は高血糖症の深刻な健康問題を引き起こすおそれがある。
【０００８】
従って、持ち運び容易な診断テスト装置、及び、使用者があるブランド又はロットのテストメディア用に較正されていない診断測定器を使用する機会を最小限に抑える診断テスト装置、が要求される。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明において開示された第１態様は、診断テスト装置の製造方法を含む。該製造方法は、サンプル中の１以上の分析物の濃度を測定するように構成される診断測定器を製造すること、前記診断測定器と共に使用するために１以上の診断テストメディアを選択すること、前記診断測定器が前記選択されたテストメディアを用いて１以上の分析物の濃度を測定する構成にするために前記診断測定器を較正すること、及び、前記選択された診断テストメディアを、前記診断測定器と、前記診断テストメディアが入ると共に前記診断測定器と物理的に連結される少なくとも１つの容器と、をパッケージ化すること、を含む。
【００１０】
本発明において開示された第２態様は、診断テスト装置の製造方法を含む。該製造方法は、サンプル中の１以上の分析物の濃度を測定するように構成される診断測定器を製造すること、所定の較正データにより前記診断測定器を較正すること、１以上のテストメディアを製造すること、及び、前記所定の較正データにより較正された前記診断測定器を用いて１以上の分析物の濃度を測定するように構成された１以上のテストメディアから、少なくとも１つのテストストリップを選択すること、を含む。
【００１１】
本発明において開示された第３態様は、診断テスト装置の製造方法を含む。該製造方法は、サンプル中の１以上の分析物の濃度を測定するように構成される診断測定器を製造すること、所定の較正データにより前記診断測定器を較正すること、及び、前記所定の較正データにより較正された前記診断測定器を用いて１以上の分析物の濃度を測定するように特に構成された１以上のテストメディアを製造すること、を含む。
【００１２】
本発明において開示された第４態様は、診断テスト装置の製造方法を含む。前記装置は、容器と、前記容器内に配置される診断テストメディアのセットと、及び、前記容器と物理的に連結され、サンプル中の１以上の分析物の濃度を測定するように構成され、及び、前記診断テストメディアのセットに含まれる少なくとも１つの診断テストストリップを特に用いて、１以上の分析物の濃度を測定するように較正される診断測定器を含む。
【００１３】
本発明の追加の態様及び効果は、以下の記載において一部が説明され、この一部の記載から明らかになり、又、本発明の実施によっても明らかになるであろう。本発明の効果は、添付の特許請求の範囲において、特に指摘した構成要素の手段及び組合せによって実現され、そして達成されるであろう。
【００１４】
上述した一般的な記載及び以下の詳細な記載は、単なる例示的及び説明上の記載であり、本発明の特許請求の範囲を限定するものではないこと理解するべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本明細書の一部に組み込まれて構成される添付図面は、本発明の幾つかの実施態様を例示し、その記載と共に本発明の原理を説明するために用いられる。
添付された図面を参照して、本発明の例示的な実施形態を詳述する。同一の参照番号は、同一又は類似の構成を示すように、可能な限り図面の全体を通して使用される。
【００１６】
１．結合装置
【００１７】
図１は、本発明の例示的な実施態様に従う診断テストを実施する結合装置１００を示す。例示的な結合装置１００は、例えば、テストストリップ１２０等のテストメディアを収容する容器１１０、及び、容器１１０に収容されたテストストリップ１２０を用いて診断テストを実施する測定器１３０を含む。
【００１８】
結合装置１００は、種々の適切なサンプルに関する診断テストを提供するために使用される。例えば、幾つかの実施形態においては、診断テストは、人間又は動物の体液を含有する医療サンプルのテストを含んでもよい。この体液は、例えば、血液、血清、血漿、間質液、尿、脳脊髄液、唾液、汗、涙、粘液、痰、胃液、排泄物、及びその他の適切な液体を含んでもよい。更に、診断テストは、例えば、水、汚水、プール水、井戸水、土壌、ワイン、ビール、メープルシロップ、その他の食品、又はその他の適切なサンプルを含む適切な非医療サンプルを含んでもよい。
【００１９】
例示的な一実施形態において、診断テストは、テストストリップ１２０のサンプル室１２１に加えたサンプル中のグルコースの総量を測定する。一実施形態において、サンプルは、血液を含むことができる。血糖テストのために、測定器１３０は、様々な技術の何れかを利用できる。好ましくは、診断テストは、例えば、電量分析、電流測定、電位差測定等の電気化学技術を利用する。例示的な電気化学装置は、先行出願である、２００２年１１月１日に出願の米国特許出願第１０／２８６，６４８号及び２００３年４月２１日に出願の米国特許出願第１０／４２０，９９５号に記載されている。両出願は、発明の名称が「血糖テストの装置及び方法（SYSTEM AND METHOD FOR BLOOD GLUCOSE TESTING）」であり、出願時に本出願と同様の譲受人により所有されており、更に、参照により、本明細書に組み入れられるものとする。あるいは、測定器１３０は、サンプル中のグルコースの総量を測定するために、例えば、反射、透過、散乱、吸収、蛍光、電気化学発光等の光度測定技術も利用できる。例示的な光度測定装置は、米国特許第６，２０１，６０７号、第６，２８４，５５０号及び第６，５４１，２６６号に記載されている。これらは、出願時に本出願と同様の譲受人により所有されており、参照により、本明細書に組み入れられるものとする。しかしながら、電気化学技術が、現在において、好適な技術である。これは、光度測定技術が要求する血液サンプル量（１μＬ以上）よりも、電気化学技術が要求する血液サンプル量（１μＬ以下）の方が少量だからである。更に、電気化学技術を用いた測定器は、一般的に、光度測定技術を用いた測定器よりも電力消費量が少なく、より小型である。
【００２０】
結合装置１００を、電気化学技術を用いて血糖濃度を測定する診断テストに関連させて説明する。これにより、本発明の原理が、前述した他のタイプの診断テスト及び技術に適用可能であることを理解するであろう。更に、本発明は、テストストリップ１２０形状のテストメディアを利用する場合を例示するが、本発明の例示的な実施形態は、このメディアを特定のタイプに限定するものではない。また、当業者であれば、本発明の原理が、例えば、タブ、ディスク、ドラム、シリンダ等の他形状のメディアを利用する診断テスト装置に対して、等しく適用可能であることを理解するであろう。
【００２１】
測定器１３０は、ハウジング１３１内に含まれる。測定器ハウジング１３１は、容器１１０の開口部１１１を選択的に閉じるために容器１１０に係合する閉止部１４０（図１における測定器１３０の底部）が取り付けられるか、又は、含むことができる。開口部１１１は、容器１１０の唯一の開口である。本実施形態では、測定器ハウジング１３１は、閉止部１４０と一致するように形成された一端（例えば、図１における測定器ハウジング１３１の底部）を有し、例えば、機械的連結（例えば、クリップ、スナップ等）、ボンディング（bonding）、接着剤による接着、溶接等によって、閉止部１４０に固定される。また、閉止部１４０は、測定器ハウジング１３１と結合して形成することもできる。これにより、測定器１３０及び閉止部１４０は共に容器１１０のキャップ又は蓋を構成する。
【００２２】
閉止部１４０は、複数の方法により、容器１１０に係合するように構成される。閉止部１４０は、その閉位置（図３参照）において、容器１１０からテストメディアの紛失又は除去を十分に防止するために、開口部１１１を閉じる。従って、閉止部１４０は、テストストリップ１２０が開口部１１１から通過することを防止するために、その閉位置において容器１１０に係合するように構成される。また、容器１１０及び閉止部１４０は、テストメディアの汚染又は性能低下を防ぐために、光、液体、蒸気及び空気の少なくとも１つが容器１１０へ浸入しないようにも構成される。テストメディアが、中毒性（又は窒息の危険性がある場合には、閉止部１４０は、子供が容器１１０を開け、テストメディアにアクセスしないようにするために、子供が操作できないように任意に構成される。例えば、閉止部１４０及び容器１１０は、医薬品又は家庭用化学品の周知の小児用安全容器と同様の方法で構成されるとよい。
【００２３】
例えば、閉止部１４０及び容器１１０に相互係合するネジ山（図示略）を備えさせることにより、閉止部１４０は、ネジ切りキャップとして構成される。また、閉止部１４０は、例えば、開口部近くの溝（図示略）内で、開口部上を摺動するように構成される。更にまた、閉止部１４０は、容器１１０に係合する戻り止め等の留め具（図示略）を備えることもできる（又は、その逆も同様である）。留め具は、ボタンによって解除されることができる。しかしながら、一実施形態においては、閉止部１４０は、光、液体及び蒸気の少なくとも１つから開口部を封止するために、容器１１０と圧力嵌め又は締まり嵌めを形成するように構成される。例えば、図１において、閉止部１４０は、開口部１１１の外側が圧入される凹部（図示略）を有して構成される。これにより、開口部１１１の周縁が閉止部１４０の内面にフィットする。また、図２に示すように、閉止部１４０は、開口部１１１の内面と係合するように形成された突起部２４１を有して構成される。しかしながら、本発明は、容器及び閉止部を如何なる特定の構成に限定するものではないこと、及び、本発明の原理と整合する他の構成を利用できること、を理解するであろう。
【００２４】
製造を容易にするために、開口部１１１は、容器１１０と同形状に形成される。同様に、測定器１３０のハウジング１３１は、結合装置１００が例えば、使用者のポケット内で保持し易く及び持ち運びし易いように、容器１１０の外形と同形状に形成される。しかしながら、容器１１０、測定器１３０及び開口部１１１は、同一の外形状である必要はなく、及び、容器１１０及び測定器１３０は、本発明の範囲から逸脱しなければ異なる形状であってもよい。
【００２５】
好ましくは、図１及び図２に示すように、容器１１０は、略直円柱であり、及び、開口部１１１は、円形状である。円形状は、閉止部１４０と容器１１０との間の圧力嵌めにより形成される均一な密閉を可能にする開口部の１つの可能な構成である。また、図１〜図３に示すように、結合装置１００が例えば、ズボンのポケット内で保持し易い及び持ち運びし易い全体が略円筒形状を有するように、測定器１３０も、容器１１０の幅と同様の幅を有する略円形状及び円筒形状である。しかしながら、容器１１０、測定器１３０及び開口部１１１は、多数のあらゆる他の形状にも形成されることができる。例えば、使用者のシャツポケットに良好に適合させるために、容器１１０は、長円形、楕円形又は長方形の直円柱として形成されることができる。
【００２６】
液体及び気体の少なくとも一方の浸入を一層防止するために、容器１１０及び閉止部１４０は、閉止部１４０が閉位置にあるときに、互いにぴったりとくっついてフィットするようにそれぞれ一致するフランジ１１２及びフランジ２４２を備える。更に、使用者が容器１１０を開閉することを補助するために、閉止部１４０は、容器１１０の側面を越えて横方向に延長する突出部又は「くちばし形状部」１４３を備える。これは、使用者が突出部１４３に対して親指又は他の指により上方へ力を加えることを可能にする。図２に示すように、突出部１４３は、フランジ２４２の延長部分である一方、図３に示すように、突出部１４３は、測定器ハウジング１３１上に直接形成されることもできる。突出部１４３は、測定器ハウジング１３１の周囲まわりにおけるあらゆる便利な位置に配置されることができ、そして、部分的又は全体的に周囲に延長して設けることができる。突出部１４３の替わりに、ローレット又は他の握持面も使用できる。
【００２７】
図１に示すように、容器１１０は、容器１１０から測定器１３０及び閉止部１４０を完全に取り外すことによって開けられる。また、測定器１３０及び閉止部１４０は、測定器１３０が容器１１０から分離されることを防止するために、容器１１０に連結されることができる。容器１１０及び測定器１３０は、例えば、ヒンジ、ランヤード、又は、例えば、可撓性プラスチックバンド若しくはワイヤ等の（図示略）他のフレキシブルコネクタによって連結されることができる。本実施形態では、ヒンジ２５１は、容器１１０と、測定器ハウジング１３１及び閉止部１４０の少なくとも１つと、を連結する。ヒンジ２５１は、開口部１１１が閉じられた状態であるときに、該開口部１１１と突起部２４１とがフィットするように配置される。コネクタ（例えば、ヒンジ２５１）は、容器１１０に連結される一端と、閉止部１４０及び測定器ハウジング１３１の少なくとも一方に連結される他端と、を有する。例えば、容器１１０及び閉止部１４０は、発明の名称が「漏れ防止キャップ及び本体アセンブリの製造方法及びその装置（PROCESS AND APPARATUS FOR MAKING A LEAK PROOF CAP AND BODY ASSEMBLY）」 である米国特許第５，７２３，０８５号等に開示のヒンジによって、一体的に連結される。なお、同特許明細書の全体は、参照により、本明細書に組み入れられるものとする。また、図２に示すように、コネクタ（例えば、ヒンジ２５１）の一端は、容器１１０上に合致する大きさに設定されるリング２５２に連結される。リング２５２は、小さい摩擦抵抗により容器１１０に係合するように構成される。他の方法として、例えば、リング２５２は、溶接、接着剤による接着等によって、容器１１０に固着される。
【００２８】
一実施形態において、容器１１０及び閉止部１４０は、射出成形方法を使用してポリプロピレンから形成される。しかしながら、他の原料及び方法も、本発明の範囲から逸脱しなければ用いることができる。
【００２９】
結合装置１００は、テスト用のサンプルを得るために使用されるサンプリングデバイスを更に含むことができる。サンプリングデバイスは、生体サンプルの採取に適している。例えば、サンプリングデバイスは、血糖値の診断テスト等において、使用者が採血するために使用する穿刺装置であってもよい。
【００３０】
図３は、穿刺装置３６０を組み込んだ例示的な結合装置１１０を示す。例示的な穿刺装置３６０は、後部体３１２、指カバー３１４、外部ノズル３１８、内部ノズル３２２及びトリガー３２４を含む。例示的な穿刺装置３６０は、接触面３２１を過ぎて使用者が選択した深さまで皮膚を穿刺するランセット３２０を前進させるための内部スプリング（図示略）を更に含む。
【００３１】
図３に示すように、例示的な穿刺装置３６０は、容器１００に連結することができる。
穿刺装置３６０は、例えば、後部体３１２、指カバー３１４、外部ノズル３１８若しくは内部ノズル３２２を容器１１０と結合して形成することによって、又は、これら構成要素の１つを例えば、機械的連結（クリップ等）、ボンディング、接着剤による接着、溶接等により容器１１０に固着することによって、容器１１０から取り外せないように連結される。また、穿刺装置３６０は、穿刺装置３６０及び容器１１０の各々が対応する解除式コネクタを備えることによって、着脱自在に容器１１０に連結される。例えば、穿刺装置３６０は、容器１１０の対応構造に係合する１以上の溝、穴又はクリップを有して提供される。また、その逆も同様である。更にまた、穿刺装置３６０は、測定器１３０のハウジング１３１に連結されるか、又は、閉止部１４０に連結されることができる。好ましくは、後部体３１２、指カバー３１４、外部ノズル３１８又は内部ノズル３２２のうちの１つのみが、容器１１０に機能的に連結される。これは、穿刺装置３６０を、容器１１０から分離することなく調整及び使用できるようにするためである。
【００３２】
例示的な穿刺装置３６０を使用し、サンプルを採血するためには、先ず、使用者は、外部ノズル３１８上の深度計３２６を内部ノズル３２２上の矢印３２８に合わせるために、外部ノズル３１８を回転させる。これによりランセット３２０の所望の穿刺深さを選択する。次に、使用者は、内部ノズル３２２を後部体３１２から離す方向に引っ張ることにより内部スプリングに負荷を与え、付勢する。そして、使用者は、穿刺する皮膚表面に接触面３２１を配置し、接触面３２１を過ぎて指示深度までランセット３２０を皮膚内に前進させる内部スプリングの付勢を解除するために、トリガー３２４を作動させる。その後、血液サンプルが、テストストリップ１２０のサンプル室１２１に加えられる。
【００３３】
例示的な穿刺装置３６０の更なる詳細は、２００４年１月１５日に出願された、発明の名称が「穿刺装置（LANCHING DEVICE）」である先行出願第１０／７５７，７７６号に開示されている。この出願は、出願時に本出願と同様の譲受人により所有されており、参照により、本明細書に組み入れられるものとする。しかしながら、本発明は、如何なる特定のサンプリングデバイスにも限定されず、及び、当業者であれば、他のサンプリングデバイスを上述した例示的な穿刺装置と同様の方法で組み込めることを理解するであろう。
【００３４】
２．製造方法及び較正方法  
【００３５】
測定器１３０は、特定のブランド又は製造ロットのテストメディアと共に使用するために較正される。これは、１以上の較正パラメータを用いる特定のブランド又はロットについて、測定器１３０が実施する診断テストをカスタマイズすることにより行われる。この較正パラメータは、環境補正（例えば、温度、湿度、酸素、高度等の補正）、タイミング周期の構成（timing period configuration）（例えば、テストシーケンス関する）、電圧補正（例えば、電気化学テストに用いる）、色の変化（例えば、放射分析テストに用いる）、及び血液中のヘマトクリット値等を含み、特定のブランド又は製造ロットのテストメディアに対して、コントローラ４００の診断テスト関数をカスタマイズする。例えば、参照により本明細書に組み入れられた上述の出願第１０／２８６，６４８号及び第１０／４２０，９９５号を参照されたい。
【００３６】
測定器１３０の較正は、当業者に対して１以上の意味を有する。例えば、測定器１３０の製造時には、例えば、電流（ナノアンペアにおける）、切れたバッテリ電圧、低バッテリ電圧並びにその他のハードウェアパラメータ若しくはプロセスパラメータ等の電気パラメータ及び装置指定パラメータについて、測定器の様々な構成要素が較正される。この種の較正は、「内部」較正と称され、デバイスハードウェアが操作基準に特徴付けられること及び適合されることを意味する。しかしながら、更に、較正という用語（「コーディング」とも称される）は、測定器１３０を特定のテストメディア（すなわち、特定の化学的性質、力学的特性等を有するテストメディア）と共に使用するために、測定器１３０を調節することにも関連する。測定器１３０を特定のテストメディア（又はテストメディアロット）と共に使用するために、測定器１３０の較正は、例えば、Yellow-Spring Instrument社のグルコースの基準に対する較正、又は、通常、（例えば、分析物濃度に対して電流を）アナログ変換するにあたり、装置アルゴリズムで用いる較正定数の設定等によるあらゆる他の適切な基準に対する較正、を含んでもよい。本明細書の開示において、記載及び使用される「較正」及び「事前較正（pre-calibration）」の用語は、特定のテストメディア（又は複数のテストメディアロット）と共に使用するために、測定器１３０を較正することに関連する用語であることを理解しなければならない。これにより、測定器１３０は、特定のテストメディアが使用されるときに、正確な診断テストを提供する。勿論、電子機器及びハードウェアの少なくとも一方は、既に較正が実施されていることを理解すべきである。
【００３７】
本発明の実施形態において、結合装置１００は、測定器１３０と共にパッケージ化された、テストストリップ１２０が入った１以上の容器１１０を含む。パッケージ内のテストストリップ１２０のそれぞれは、同一の製造ロットであるか、又は血糖に対して同一の特性反応を有する。これは、測定器１３０が、一旦較正された後は、再較正をすることなく、パッケージ内のいずれのテストストリップ１２０も使用できるようするためである。更に、上述のように、測定器１３０は、テストストリップ１２０の入った１以上の容器１１０に取り外せないように連結されるか、又は着脱可能に連結される。
【００３８】
測定器１３０は、較正されていないブランド又はロットのテストメディアが用いられるとエラーになる。このため、本発明の一実施形態では、測定器１３０が較正されていないブランド又はロットのテストメディアを用いて、その測定器１３０を使用者が誤って使用するという可能性を最小限にする。一実施形態において、測定器１３０の機能構成要素は、測定器１３０が使い捨て装置として市場に経済的であるように選択及び構成される。例えば、測定器１３０は、低コストの構成要素を用いて構成され、又は、上述した例示的な測定器１３０の１以上の機能構成要素は、測定器１３０の全コストを減らすために省略されることができる。更に、使用者が各テストメディアの購入と共に新規の測定器１３０を入手するように、テストメディア及び測定器１３０をまとめてパッケージ化することができる。従って、使用者は、測定器１３０と共にパッケージ化された（例えば、容器１１０内の）テストメディアを使い果たすと、古い測定器１３０を処分するように促される。このように、本発明の実施形態では、測定器１３０が較正されていないブランド又ロットのテストメディアを用いて、その測定器１３０を使用者が誤って使用するという可能性を減少させる。
【００３９】
図４〜図６は、開示した例示的な実施形態に従う結合装置１００の製造方法の図である。図４〜図６の各実施形態において、測定器１３０は、製造中に較正される。これにより、結合装置１００は、サンプル中の１以上の分析物を測定又は識別するために測定器１３０で用いられる１以上のテストストリップ１２０又は他のテストメディアを包括することになる。
【００４０】
図４は、開示した例示的な実施形態に従う結合装置１００の製造方法を示す。本実施形態は、ステップ４０１に示すように、測定器１３０が、較正されることなく、又は、較正の調整が可能なように製造される。次に、ステップ４０２に示すように、製造業者は、あらゆる適切な方法により製造された１以上のテストメディアを選択する。このため、選択された１以上のテストメディアは、同一のテスト測定器１３０に使用されると、実質的に同程度のテスト結果を提供する。例えば、一実施形態において、１以上のテストメディアは、実質的に同程度の機能特性を有するテストメディアを生じることが期待される単一のテストメディア製造ロットから選択される。
【００４１】
ステップ４０３に示すように、測定器１３０は、特定の選択された１以上のテストメディアの少なくとも１つが用いられたときに、正確な診断テストを提供するように較正される。特に、測定器１３０は、１以上の選択されたあらゆるテストメディアが用いられた場合であっても、正確なテスト結果を提供するために較正される。較正は、複数の適切な技術を用いて達成される。例えば、測定器１３０は、本発明に従って選択された適切なメディアを用いて機能するように、測定器１３０内部に収容されたハードウェアを構成することにより較正されることができる。例えば、一実施形態において、測定器１３０は、測定器１３０の内部に収容された１以上の電気回路の適切な調整を実施することにより較正されることができる。また一方、若しくはこれに加えて、測定器１３０は、測定器ハードウェアの較正後、恒久的又可逆的に封印される。これにより、不注意や意図的な較正パラメータの変更を防止する。
【００４２】
他の一実施形態において、測定器１３０は、測定器１３０内の適切なメディアに保存されたデータにアクセス可能なソフトウェア機能を含むことができる。例えば、測定器１３０は、様々に書き換え可能又は恒久的に書き込み可能なデータユニットであって、光、磁気、又は電子記憶メディアを含むデータユニットを含むことができる。較正データは、製造中に記憶メディアに読み込まれ、そして、測定器のハードウェア及びソフトウェアの少なくとも一方が、テスト中に較正データにアクセスする。更に、較正データは、使用者が偶然又は意図的に較正データを調整できないように、恒久的に記憶メディアに書き込まれることができる。
【００４３】
最後に、ステップ４０４に示すように、結合装置１１０は、測定器１３０、テストストリップ１２０、及びテストストリップ１２０を入れる容器１１０、を含むようにパッケージ化される。更に、実質的に同程度の機能特性を有するテストメディアの複数の容器１１０は、単一の測定器とパッケージ化される。特に、複数の容器及びテストメディアの少なくとも一方は、所定数の診断テストを１つの測定器に提供するためにパッケージ化される。
【００４４】
更に、測定器１３０は、測定器１３０の機能寿命を制限できる様々なハードウェア構成及びソフトウェア構成の少なくとも一方を含むことができる。例えば、測定器１３０は、一定数のテストストリップ１２０と共にパッケージ化され、そして、測定器１３０と共にパッケージ化されたテストストリップ数とほぼ等しい回数のテストを実施するように構成される。更に、測定器１３０は、一定数のテストを実施した後に、機能が停止するように構成されることができる。好ましい実施形態において、測定器は、ｎ回以上のテストを実施した後に、機能が停止するように構成される。ここで、ｎは、測定器と共にパッケージ化されるストリップの個数である。例示した実施形態では、ｎ＋１やｎ＋２などが用いられる。追加テスト（又は複数回の追加テスト）は、１以上の余分なストリップがテスト測定器に含まれたことを示す。例えば、追加テストストリップは、人的エラー又は製造の制限を原因として、偶発的に含まれる場合もある。また一方、追加テストストリップを、例えば、訓練用やマーケティングの販売促進等のために、意図的に含ませることができる。勿論、ｎ＋３を使用したり、又は、あらゆる整数値ｙを用いたｎ＋ｙを使用することもできる。また一方若しくはこれに加えて、測定器１３０は、例えば、数日又は数ヶ月等の一定期間経過後に、機能を停止するように構成されることができる。このように、使用者は、測定器１３０に未提供のテストストリップ１２０及び測定器１３０と共に使用するために適切に較正されていないテストストリップ１２０の少なくとも一方の使用が防止される。加えて、使用者は、非常に古くなったテストストリップ１２０及び正確なテスト結果をもはや提供できないテストストリップ１２０の使用が防止される。
【００４５】
様々な方法が、適切な時期に測定器を使用不能にするために利用される。例えば、ソフトウェアベースのロックアウト又は可溶リンク（fusible link）若しくはバッテリ放電等のハードウェアベースの装置が用いられる。
【００４６】
図５は、開示した例示的な実施形態に従う結合装置１００の他の製造方法を示す。本実施形態では、ステップ５０１に示すように、測定器１３０は、製造されると、所定の較正データにより較正される。所定の較正データは、測定器１３０に使用されるテストメディアに対して一般に有用な較正コードの一群から選択される。また一方若しくはこれに加えて、全ての測定器は、同一の較正データを用いて較正されることができる。
【００４７】
次に、ステップ５０２において、一群のテストストリップ又は他の適切なテストメディアは、あらゆる適切な製造方法を用いて製造される。幾つかの製造方法では、テストメディア製造中に、その機能特性について固有変化がある。従って、図４の実施形態と異なる本実施形態では、ステップ５０３に示すように、適合する所定の較正データを有する測定器１３０に用いられたときに正確な診断テストを提供するであろう１以上のテストメディアを、生産された全テストメディアの中から選択する必要がある。この方法は、選択したテストメディアと共に使用するために測定器を較正することとは、基本的に逆の方法である。ステップ５０４に示すように、テストストリップの選択後に、ストリップ及び測定器は、パッケージ化される。
【００４８】
測定器にプリインストールされた較正データに適合する所定の特性を有する１以上テストメディアは、多数の適切な方法で選択される。例えば、一実施形態において、複数のテストストリップを有する１以上のロットが製造されると、これらロットのそれぞれは、実質的に同程度の機能特性を有すると期待される複数のテストストリップを含む。各ロットの１以上のテストメディアが、ロット内の全テストメディアの機能特性を決定するために評価され、ロット内の１以上テストメディアが、所定の特性（すなわち、適合する所定の較正パラメータを有する測定器１３０を用いた場合に、正確な診断テストを提供可能な特性）を有していることが検出されると、同一ロットの１以上の追加テストメディアが、較正された測定器と共に使用するために選択される。
【００４９】
図５の実施形態において、注目すべきは、所定の較正は、１以上の適切な較正のセットから選択されることができる点である。一実施形態において、一定数のテスト測定器１３０が製造されると、一定割合の測定器が、１以上の適切な較正の夫々を用いて較正される。例えば、特定のテストメディア製造方法を用いると、該製造方法における固有変化が特徴づけられ、そして、較正コードの特定セットが、生産されたテストメディアと一致するように識別される。更に、測定器１３０は、識別された較正コードの割合を用いて、較正される。これにより、特定の較正を有するテスト測定器１３０の数が、較正された測定器１３０に適切に使用されて機能するテストメディアの特定の割合に一致するようになる。このように、製造業者は、機能特性においてロット間変動を有するテストメディアを製造することができ、更に、製造中の正常変動に起因するテストメディアの相当数を処分することなく、大部分のテストメディア又は全テストメディアを使用できる。
【００５０】
図６は、開示した例示的な実施形態に従う結合装置１００の他の製造方法を示す。本実施形態では、ステップ６０１に示すように、複数の測定器１３０が、製造されると、同一の所定較正コードを用いて較正される。次に、ステップ６０２において、全テストメディアが、１つの所定較正を有するあらゆる測定器１３０に使用された場合にも正確なテスト結果を提供できるように、テストメディアのセットが製造される。ステップ６０３において、ストリップ及び測定器は、一緒にパッケージ化される。
【００５１】
テストメディアは、多数の適切な方法を用いて製造されることができる。例えば、テストメディアのそれぞれは、同一の生産方法を用いて製造される。そして、生産パラメータは、例えば、材料堆積、エッチング、除去、温度、圧力等を含み、所定の機能特性を有するテストメディアを提供するために厳密に調整及び制御される。特に、製造方法は、所定の較正を有するあらゆるテスト測定器１３０に用いられたときに、正確なテスト結果を提供するテストメディアを提供するために選択される。
【００５２】
本発明の他の実施形態は、当業者であれば、本明細書及び本明細書に開示した発明の実施を考慮することにより、明らかになるであろう。本明細書及び各実施形態は、特許請求の範囲により定められる本発明の真の範囲及び趣旨についての単なる例示であることを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本発明に一致する結合装置の第１実施形態の斜視図
【図２】本発明に一致する結合装置の第２実施形態の斜視図
【図３】本発明に一致する結合装置の第３実施形態の斜視図
【図４】一実施形態に従う診断テスト装置の製造方法を示す図
【図５】他の一実施形態に従う診断テスト装置の製造方法を示す図
【図６】更に他の一実施形態に従う診断テスト装置の製造方法を示す図
【図１】
2008545989.tif 000003
【図２】
2008545989.tif 000004
【図３】
2008545989.tif 000005
【図４】
2008545989.tif 000006
【図５】
2008545989.tif 000007
【図６】
2008545989.tif 000008
【国際調査報告】
2008545989.tif 000009
2008545989.tif 000010
2008545989.tif 000011