(57)【要約】  本発明は、後足部の最適な固定のための安定な構造物を提供する際に使用するための釘／留め具組立体と、当該釘／留め具組立体を移植する方法とに関する。釘／留め具組立体の一実施形態は、留め具を固定位置で保持するために、追加固定を、例えば、１つもしくは複数のねじ山付きボアの形態で提供する。他の実施形態は、多平面かつ多軸の留め具移植を可能にするために、傾斜したボアを提供する。場合によっては、留め具は、足の１つもしくは複数の関節面に交差することができる。例えば、留め具は、後足部のより確実な安定化を補助するために、踵立方関節面及び距踵関節面のうちの１つもしくは複数を横切ることができる。
2008529732.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部分と、遠位部分と、中心長手軸と、を含んでなる、後足部インプラント組立体用の釘であって、前記遠位部分が、少なくとも部分的にねじ山が設けられた留め具受け孔を含んでなることを特徴とする釘。
【請求項２】
請求項１に記載の釘と、該釘によって受けられるように構成された留め具と、を含んでなることを特徴とする後足部用インプラント組立体。
【請求項３】
前記留め具が、少なくとも部分的にねじ山が設けられた前記留め具受け孔内で受けられるように構成された対応構造を有していることを特徴とする請求項２に記載のインプラント組立体。
【請求項４】
少なくとも部分的にねじ山が設けられた前記留め具受け孔が、前記中心長手軸からある角度開いたところに配置された軸を有していることを特徴とする請求項１に記載の釘。
【請求項５】
少なくとも部分的にねじ山が設けられた前記留め具受け孔の軸が、前記中心長手軸から約４５°〜約１３５°開いた角度に設けられていることを特徴とする請求項４に記載の釘。
【請求項６】
少なくとも部分的にねじ山が設けられた前記留め具受け孔の軸が、前記中心長手軸から約８０°〜約９０°開いた角度に設けられていることを特徴とする請求項４に記載の釘。
【請求項７】
少なくとも部分的にねじ山が設けられた前記留め具受け孔の軸が、前記中心長手軸から約５０°〜約７５°開いた角度に設けられていることを特徴とする請求項４に記載の釘。
【請求項８】
当該釘が、少なくとも部分的にねじ山が設けられた、それぞれが軸を有する少なくとも２つの留め具受け孔を含んでおり、該少なくとも２つの孔の軸が、前記中心長手軸からそれぞれ異なる角度で開いた位置に設けられており、その結果、前記組立体が多軸固定をもたらすように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の釘。
【請求項９】
前記中心長手軸は中心面を画定しており、前記釘は、少なくとも部分的にねじ山が設けられた少なくとも２つの留め具受け孔を含んでなり、少なくとも２つの前記孔が、前記中心面からある角度開いた位置まで回転されており、その結果、前記組立体が多平面固定をもたらすように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の釘。
【請求項１０】
前記中心長手軸が中心面を画定しており、前記釘は、少なくとも部分的にねじ山が設けられた、それぞれが軸を有する少なくとも２つの留め具受け孔を含んでなり、少なくとも２つの前記孔の前記軸が、（ａ）前記中心長手軸から異なる角度開いた位置に設けられ、かつ（ｂ）前記中心面からある角度開いた位置まで回転されており、その結果、前記組立体が多軸かつ多平面の固定をもたらすように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の釘。
【請求項１１】
前記中心長手軸に略垂直な軸を有する、少なくとも部分的にねじ山が設けられた第３の留め具受け孔を更に含んでなることを特徴とする請求項１０に記載の釘。
【請求項１２】
前記釘の前記遠位部分が、第１及び第２の留め具受けボアを有しており、該第１の留め具受けボアが、前記中心長手軸から約６５°〜１１５°開いた角度に配置されており、該第２の留め具受けボアが、前記中心長手軸から約４５°〜１３５°開いた角度に配置されており、前記留め具が、前記第１又は第２の留め具受けボアのうちのいずれか１つの中で受けられるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の釘。
【請求項１３】
前記中心長手軸が中心面を画定しており、前記第１及び第２の留め具受けボアが前記中心面から約２〜３０°開いた角度に傾斜していることを特徴とする請求項１２に記載の釘。
【請求項１４】
前記中心長手軸から約８０°〜１００°開いた角度に配置された第３の留め具受けボアを更に含んでなることを特徴とする請求項１２に記載の釘。
【請求項１５】
後足部用のインプラント組立体であって、前記釘の前記遠位部分が、前記中心軸からある角度開いたところに配置された、傾斜した少なくとも２つのねじ山付き留め具受け孔を有しており、前記留め具が、前記釘によって受けられ、かつ患者の踵骨及び立方骨への少なくとも部分的な足掛かりを得るように構成されており、前記インプラント組立体が更に、前記釘によって受けられ、かつ患者の踵骨及び距骨への少なくとも部分的な足掛かりを得るように構成された第２の留め具を含んでなることを特徴とする請求項２に記載のインプラント組立体。
【請求項１６】
後足部用インプラント組立体であって、患者の踵立方関節面及び距踵関節面を少なくとも部分的に安定させることによって、患者の後足部を安定させる際に使用されるように構成されていることを特徴とする請求項２に記載のインプラント組立体。
【請求項１７】
前記遠位部分及び前記近位部分がそれぞれ直径を有しており、前記遠位部分の直径が前記近位部分の直径よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載の釘。
【請求項１８】
前記釘の前記近位部分に、静的係止孔及び動的圧迫スロットのうちの１つもしくは複数を更に含んでなることを特徴とする請求項１に記載の釘。
【請求項１９】
後足部融合プロセスにおいて、患者の踵立方関節面、もしくは距踵関節面、又はその両方を少なくとも部分的に融合させる方法であって、
（ａ）近位部分と遠位部分とを有する釘であって、前記遠位部分が少なくとも１つの傾斜した留め具受け孔を有している釘を提供するステップと、
（ｂ）前記傾斜した留め具受け孔内で受けられるように構成された少なくとも１つの留め具を提供するステップと、
（ｃ）前記釘を患者の脛骨髄腔内に移植するステップと、
（ｄ）前記留め具が、（ａ）患者の踵立方関節面、（ｂ）距踵関節面、もしくは（ｃ）その両方のうちの１つ又は複数に少なくとも部分的に交差して、それらの間の関節面を少なくとも部分的に融合させるように、前記留め具を前記釘の前記傾斜した留め具受け孔に挿通するステップと、
を含んでなる方法。
【請求項２０】
前記留め具受け孔に、少なくとも部分的にねじ山が設けられていることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記釘が中心長手軸を有しており、前記留め具受け孔が、前記軸からある角度離れた位置に設けられていることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００５年２月１８日に出願された、発明の名称「Hindfoot Nail」の米国特許出願第１１／０６１６９９号に基づいて優先権を主張するものであり、その特許出願の内容をこの参照により本願に援用するものとする。
【０００２】
本発明は、後足部の安定した固定をもたらす、釘／留め具アセンブリ（組立体）に関する。
【背景技術】
【０００３】
関節炎（例えば、骨関節炎、関節リウマチ）、糖尿病、外傷、事故、極度の変形など、いくつかの状態によって、深刻な足首の問題が引き起こされることがある。解決策の一つは、足首の関節をインプラント又は人工足首に置き換えることである。しかし、補綴物は、しばしば、移植後数年以内に、沈下、摩耗、及び緩みが原因で機能しなくなる。また場合によっては、そのようなインプラントを実現不可能にする解剖学的考慮事項も存在する。補綴物に関する不都合な結果によって、多くの外科医が、より深刻なケースでの人工関節置換手術を断念し、足首関節固定術、すなわち、関節を融合させて最終的に骨融合（bone fusion）をもたらす手法に頼ることになった。最良の選択肢として融合が選ばれるときには、外科手術前の関節には最小限の動きしかないことがしばしばである。
【０００４】
足首の融合は、通常、ねじ及びピンを使用して骨を保持するものである。通常の融合手術では、足首の関節が融合されて、脛骨(tibia/shinbone)を、脛骨及び腓骨と関節で接合する足首の骨である距骨(talus bone)、ならびに足首の関節を形成する骨である踵骨(calcaneus)とともに成長させ、又はそれら距骨及び踵骨と融合させる。足首関節固定術用の長い「釘」をかかとに挿通させ、ねじ又はピンによって適所に固定することができる。しばしば、１つもしくは複数のねじ又はピンが、かかとを形成する足の背側下部の骨である踵骨に挿入されており、これが、より高い安定性をもたらす。
【０００５】
現在利用可能な足首融合システムの多くは、最適とはいえない。１つの理由は、足の骨を融合させるために使用されるねじ又はピンが足の骨自体の中にしか固定されないからであり、それらねじ又はピンは、それらが中で受けられている足首関節固定術用の釘には固定されない。場合によっては、長年使用する間に、固定されていないねじ又はピンが患者の骨から外れ、外に移動する虞がある。ゆえに、当該技術分野では、移動の危険を低減するためのより良い解決策を提供する必要がある。
【０００６】
現在利用可能な融合システムの多くが最適とはいえないもう１つの理由は、それらの融合システムが、多平面固定を可能にする傾斜した留め具受け孔をもたないからである。あるいは、傾斜した孔が存在する場合、それらの孔は、足首をしっかり固定して動かなくする最適な角度範囲で設けられていない。
【０００７】
一部の市販システムでは、足首関節固定術用の釘の（１つもしくは複数の）留め具受け孔開口部の中心は、釘の長手軸に垂直であり、その結果、留め具が挿入されたときには、該留め具も釘に垂直になる。これでは、外科医が足の好ましい骨への足掛かりを得ることができず、それどころか、外科医が留め具を踵骨（かかとの骨）内に固定するのを制限する。そのようなシステムは、また、より安定な固定システムを提供するために留め具を多軸挿入する選択肢をもたらすこともできない。
【０００８】
更に、融合システムは、通常、使用時に足の骨１つだけに係合する１つもしくは複数の留め具を含んでなる。それらの留め具は、関節面には交差しない。より高い安定性をもたらすために、１つもしくは複数の留め具が足の骨の１つもしくは複数の関節面に交差できるシステムを提供することが有利である。
【０００９】
一部の融合システムの他の欠点は、該システムが、釘に補強された遠位部分を提供しないことである。釘がその長さ全体にわたって同じ直径であるが、遠位部分に留め具孔が存在する場合、インプラントは、その遠位部分で、患者の体重による応力増大が原因で強度が低下することがある。ゆえに、使用時のより高い剛性及び安定性をもたらす融合システムが必要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、現在利用可能なシステムによって解決されていない問題の多くに対処する釘／留め具組立体を提供することが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、とりわけ、後足部の最適な固定のための安定な構造物を提供する際に用いるために使用できる、釘／留め具組立体の様々な実施形態を含む。本発明は、また、釘／留め具組立体を移植する様々な方法も含む。
【００１２】
この処置の対象となる患者では、通常、骨質が低いので、システムが留め具を保持するための追加固定をもたらす釘を含むことが有益であって、それらの留め具は、ねじ、ピン、部分的にねじ山が設けられたねじ、様々なピッチ、形状、及び回転のねじ山もしくはブレードがその留め具の周りに形成された表面を有する留め具、ヘリカルブレード、ボルト、或いは、固定位置で骨を保持可能かつ／もしくは骨に係合可能な他の任意の構造とすることができる。また、システムが、足の様々な関節面を安定させる選択肢を提供することも有益である。
【００１３】
したがって、本発明の特定の実施形態は、融合システムに、留め具を釘の中に固定する釘と留め具との間の固定機構を提供する。他の実施形態は、融合システムに、留め具を様々な角度で受けて１つもしくは複数の留め具を足の１つもしくは複数の関節面に交差させ、多平面かつ多軸の留め具移植をもたらす、釘の１つもしくは複数の開口部を提供する。特定の構造は、融合システムに、距踵(talo-calcaneal)関節面及び踵立方(calcaneo-cuboid)関節面のうちの１つもしくは複数に交差する留め具を提供する。他の実施形態は、これらの特徴又はそれらの態様を組み合わせる。
【００１４】
本発明の特定の実施形態による一構造は、ねじ山が設けられた留め具受け孔を備える後足部用釘を含む。他の構造は、傾斜した留め具受けボアを含み、更に他の構造は、患者の足の関節面を融合させるように構成された組立体を含む。更に他の変形形態は、後足部用インプラント組立体であって、近位部分と、遠位部分と、中心長手軸とを含んでなる後足部用釘と、該後足部用釘によって受けられるように構成された留め具とを含んでおり、該後足部用釘の遠位部分が、少なくとも部分的にねじ山が設けられた留め具受け孔を含んでなることを特徴とするインプラント組立体を含む。本発明の方法は、患者の後足部の特定の骨を少なくとも部分的に融合させる方法を提供する。
【００１５】
本発明の特定のデバイスは、いくつかの方法でこれらの結果を得るが、それらの方法のいくつかについて、以下で図面に基づき詳細に論じる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
足及び足首の解剖学的構造：
ヒトの足１０には２６個の骨があり、図１及び図２に示されている。７個の足根骨が存在しており、かかとを形成する骨は、踵骨１２であり、距骨１４は、足首のところで脛骨３０（図２に示す）に連結し、該脛骨３０を支持する。他の５個の足根骨は、足の中央部を形成する、舟状骨１６、立方骨１８、及び３個の楔状骨２０である。次に、５個の中足骨２２が、足の甲の下部を形成する。中足骨２２は、足指の骨である指節骨２４へと放射状に広がる。
【００１７】
足根骨のうち、距骨１４及び踵骨１２が最も大きく、互いに隣接している。また、踵骨１２には、立方骨１８も隣接している。踵骨１２と距骨１４とは、２つの骨の間に関節面４０（距踵関節面）を画定し、また、踵骨１２と立方骨１８とは、関節面４２（踵立方関節面）を画定する。これらのうちのいくつかもしくはすべてが、又はこれらの組合せが、本発明の特定の実施形態にとって特に関心のあるものとなり得る足の骨及び関節面である。
【００１８】
融合システム：
図３及び３Ａは、それぞれ、本発明の実施形態による融合組立体１１０を示す。組立体１１０は、釘１１２と１つもしくは複数の留め具１５０とを特徴とする。図３では、いくつかの留め具１５０が、一部分にねじ山が設けられ、一部分が滑らかなものとして、又は全体にねじ山が設けられたものとして示されている。図３Ａでは、すべての留め具１５０がねじ山１５２を有する様子が示されている。要するに、外科医は、任意のタイプの留め具の組合せの使用を選択することができる。
【００１９】
図２に示したように、釘１１２は、患者の脛骨髄腔(tibial canal)内に植え込まれるように構成される。留め具１５０は、釘１１２に挿通され、かつ釘１１２によって受けられるように構成されており、足の特定の骨に固定される。患者の体の左側と右側とには、通常、異なる角度を占めるように異なる釘１１２が提供される。
【００２０】
図４に示したように、釘１１２は、遠位部分１１４と近位部分１１６とを有する。釘１１２は、本明細書で開示される諸実施形態の他のコンポーネントの場合と同様に、チタン、チタン合金、外科用鋼合金、又は他の所望の材料から形成することができる。遠位部分１１４は、近位部分１１６に比べて大きな外径を有する様子が示されており、望むなら、また、より大きな外径の部分とより小さな外径の部分との間に円錐台状の移行部を含むものと見なすこともできる。ただし、遠位部分１１４が必ずしも釘１１２の他の部分よりも大きな外径を有する必要はない。
【００２１】
また、望むなら、釘１１２をカニューレ挿入(cannulated)することもできる。そのようなカニューレ挿入(cannulation)の一形態が、図４〜５に示されており、ガンドリリング又は他の適切な技術によって達成することができる。このようなカニューレ挿入は、ガイドワイヤもしくはロッドに被せるなど、非観血的(closed)外科処置を使用して釘１１２が挿入される能力を向上させる。遠位部分１１４又はその一部分でのカニューレ挿入は、必要に応じて、近位部分１１６又はその一部分でのカニューレ挿入よりも大きな直径のものとすることが可能である。
【００２２】
遠位部分１１４には、器具受取部分１２０を有する駆動端１１８がある。器具受取部分１２０は、移植器具を受け取って締結するように構成されたねじ山付きボア１１９（図５に示す）など、任意のタイプの連結部分を含むことができる。器具受取部分１２０は、また、移植器具に対してさらなる安定化をもたらすことのできる任意選択のキー溝１２１（図６に示す）を有することができる。器具受取部分１２０を移植器具に連結する他の選択肢は、ボール／デテント機構、あり継ぎ／溝構成、錠／鍵構成、又は他のいずれか安定な係止機構とすることができる。
【００２３】
釘１１２の遠位部分１１４（やはり望むなら、図４〜５に示した円錐台状の移行部の一部又はすべてを含んでよい）が、１つもしくは複数の傾斜した留め具孔１２２、１３０を含むことがあるので、該遠位部分１１４に、近位部分１１６における直径よりも大きな外径を与えることができる。図４〜５に示した特定の実施形態では、より大きな外径は、見方によっては、増大した曲げ抵抗、剛性、強度、安定性、耐久性、ならびに留め具の受取り及び／もしくは保持の向上のいずれか又はすべてなど、好ましい特性を提供すると見なすことができる。
【００２４】
本発明の諸実施形態の一態様は、１つもしくは複数の留め具が釘によって受けられ、その釘に固定され、更に患者の骨にも固定されることである。例えば、図３Ａを参照されたい。釘への留め具の固定を達成するために使用される一構造は、ねじ山付きボアとねじ山付き留め具との組合せとすることができる。この例では、釘は、ねじ山付きボア１２８を有することができ、留め具は、釘によって受けられる部分もしくはその近くに、対応するねじ山１５２を有することができる。
【００２５】
図３Ａに示した特定の実施形態では、留め具は、ねじ山が設けられたねじ１５０である。ねじ山１５２は、任意の数の形状（例えば、台形歯、三角形歯、正方形歯）、ピッチ、及び回転（例えば、留め具の周りに密に巻かれる、又は各ねじ山間により大きな距離が存在するように「疎に(loosely)」巻かれる）で形成され得る。ねじのねじ山と釘のねじ山とが通常同一の形状、ピッチ、又は回転を有しているが、必ずしも同一とする必要はない。
【００２６】
代替的な実施形態（図示せず）では、留め具は、部分的にねじ山が設けられたねじである。この場合も、ねじ山を、任意の数の形状、ピッチ、及び回転とすることができる。この例では、ねじ山の移動を防ぐために、ねじ山が釘の中に固定される部分もしくはその近くにねじ山が配置されることが好ましい。
【００２７】
他の実施形態では、留め具は、患者の骨に係合する一連の切れ刃を有する。切れ刃は、切削ブレード、ヘリカルブレード、スパイク、又は骨を保持可能かつ／もしくは骨に係合可能な他の任意の構造とすることができる。切れ刃は、留め具すべてを覆っても一部分だけを覆ってもよい。代替として、留め具を、ボルト、モリブデン製ボルト(moly bolt)、引張ばね、又は骨を保持可能かつ／もしくは骨に係合可能な他の任意の構造とすることもできる。
【００２８】
使用時には、ねじ山付きボア１２８は、留め具上の対応する構造を受けて釘１１２に対して固定するように、また更に留め具を骨に係合させるように構成される。釘１１２の１つもしくは複数の開口部を、ねじ山付きボアとして設けることができる。また、ねじ山付きボアとねじ山のないボアとの組合せを有する釘１１２を形成することも可能である（ねじ山のないボアの構造については後述する）。また、釘に、一部にはねじ山が設けられ、一部にはねじ山が設けられていない開口部を設けることも可能である。
【００２９】
組立体１１０に設けることのできる任意選択の機構の１つは、留め具の回転を防ぐためのインサート又はブッシング（図示せず）である。２００４年１１月３０日に出願された、発明の名称が「Humeral Nail」である、出願係属中のＳ＆Ｎの米国特許出願第１０／９９９５７２号を参照されたい。なお、その特許出願の内容全体をこの参照により本願に援用するものとする。この機構は、絵を壁に懸吊するために使用できるファスナーアンカーに類似の機能を提供することができ、すなわち、インサートは、ある角度範囲で留め具が釘に挿入される能力に干渉することなく、釘内の留め具の回転を妨げ、また、留め具がぐらつく又は螺脱するのを防ぐことができる。インサートは、ねじ山付きボア又はねじ山のないボアと併せて使用することができる。該インサートは、ねじ山によって、リブ／係止リング構成によって、各留め具が挿入されるときのカニューレ挿入を通じて生体セメントもしくは骨セメントを注入することによって、締まりばめによって、又は他のいずれかの固定手段によって、釘に対して固定することができる。
【００３０】
本発明のいくつかの実施形態の他の態様は、足の特定の関節面を連結して安定させることによって、後足部の融合を確立できることである。特定の一実施形態では、距骨１４と踵骨１２とは、埋め込まれたときに距踵関節面に交差する留め具によって互いに連結される。他の特定の実施形態では、立方骨１８と踵骨１２とは、埋め込まれたときに踵立方関節面に交差する留め具によって互いに連結される。これは、図３Ａに示したように、本発明の一実施形態による傾斜した孔もしくはボアを備えた組立体１１０を使用してこれらの骨を特に標的とすることによって実施することができる。この特定の実施形態は、多平面（望むなら、更に多軸）固定をもたらす。また、さらなる安定性のために、釘を、脛骨３０に固定されるように構成することもできる。
【００３１】
傾斜した留め具孔１２２、１３０を提供する特に有益な一態様は、それらの留め具孔が、該留め具孔の中で受けられた留め具が特定の骨を標的にできるように提供されることである。本発明の特定の実施形態による一態様では、留め具は、ピン状又は実質的に滑らかな態様である。他の態様では、留め具は、患者の骨に固定されるように構成された、ねじ山付きの部分（又は、切削ブレード、留め具軸に対して任意の角度を有するらせん形構造、もしくは骨に係合するための他の固定構造を含む部分）と、少なくとも部分的に滑らかな部分とを有し得る。これらの留め具は、圧縮ねじと呼ばれることがあり、その一例が図３に示されている。
【００３２】
圧縮ねじは、患者の骨に付着するように構成された部分と、滑り圧縮のために釘と連接する、少なくとも部分的に滑らかな部分とを有する。少なくとも部分的に滑らかな表面は、釘の中で「摺動」することができ、その結果、患者がインプラントに圧力をかけるときに（例えば、インプラントが、足の中で体重を支持するインプラントである場合、患者は、階段を下りるときに圧力をかける）、留め具は、骨を互いに圧迫させる。骨片は、摺動され、その部位のより良好な治癒及び融合のために互いに支持し合う。
【００３３】
特定の実施形態では、患者の骨と協働する部分は、踵骨と協働するように構成され、他の実施形態では、患者の骨と協働する部分は、足の１つもしくは複数の関節面に交差するように構成される。
【００３４】
代替として、傾斜した留め具孔が雌ねじ山１２８を有することもできる。使用時には、釘１１２の雌ねじ山１２８が、留め具１５０の留め具ねじ山１５２と協働して、留め具を釘１１２の中に固定し、更に患者の骨の中にも固定する。参照を容易にするために、留め具を、本願の残りの部分全体を通じて留め具１５０（ねじ山が設けられたねじとして示される）と規定するが、該留め具が、圧縮ねじ、ピン、部分的にねじ山が設けられたねじなど、前述したいずれかの形態をとることもできることが理解される。例えば、図３を参照されたい。
【００３５】
留め具が関節面に交差するように構成された諸実施形態では、留め具孔１２２、１３０は、踵骨１２、距骨１４、立方骨１８など、足の特定の骨の中への留め具の取り付けを外科医が達成できる、最適な角度に設けられる。傾斜した留め具孔１２２、１３０は、留め具１５０を釘１１２に挿入でき、かつ該留め具１５０が足の骨の関節面４０及び４２のうちの１つもしくは複数に交差するような方向を向いている。
【００３６】
例えば、図４〜５に示したような中心長手軸１２４を有する釘１１２を考える。少なくとも１つの傾斜した留め具孔１２２が、中心長手軸１２４から約４５°〜約１３５°開いた角度θに位置決めされる（換言すれば、留め具が孔１２２に挿通されたときに、該留め具自体が、図４Ａに示したように中心長手軸１２４と約４５°〜約１３５°の角度を成す軸１６０を作り出す）。特定の実施形態では、少なくとも１つの傾斜した留め具孔１２２が、中心長手軸１２４から約６５°〜約１１５°開いた角度に位置決めされる。更に好ましい実施形態では、傾斜した留め具孔１２２が、中心長手軸１２４から約８０°〜約９０°開いた角度に位置決めされ、最も好ましくは、中心長手軸１２４から約８５°開いたところに位置決めされる。
【００３７】
中心長手軸１２４は、また、複数の平面と交わる。中心長手軸１２４によって画定される１つの断面は、中心面１２５であり、これは、本書類の紙面内の平面である。この断面図が図４Ａに示されている。傾斜した留め具孔１２２は、また、中心長手軸１２４に対して傾斜したその向きに加えて、本書類の平面１２５から離れる方向にある角度回転されたところに配置することもできる（換言すれば、留め具が孔１２２に挿通されたときに、該留め具は、平面１２５とは位置合わせされていない第２の平面を成し、本書類の平面１２５から延びるか、又は本書面の平面１２５内へと引込むことになる）。一実施形態では、留め具１５０を、紙面の平面１２５の中へと約０〜４５°回転させることもでき、紙面の平面１２５から外へと約０〜４５°回転させることもできる。一実施形態では、傾斜した留め具孔１２２が、平面１２５から離れる方向に約２〜３０°回転される。他の実施形態では、該留め具孔が、平面１２５から離れる方向に約５〜１５°回転され、最も好ましくは、平面１２５から離れる方向に約１０°回転される（この角度は、内側(medial)方向でも外側(lateral)方向でもよい）。
【００３８】
特定の実施形態では、傾斜した留め具孔１２２が、図３に示したように、使用時に立方骨１８を標的とする留め具、又は踵立方関節面４２を少なくとも部分的に横切る留め具を受けるように構成される。
【００３９】
また、第２の傾斜した留め具孔１３０も、釘１１２の遠位部分１４４上に位置決めすることができる。この傾斜した留め具孔１３０は、中心長手軸１２４から約２５°〜約１３５°開いた角度αに位置決めすることができ、その結果、該留め具孔に挿入された留め具が軸１６２を成す。特定の実施形態では、第２の傾斜した留め具孔１３０が、中心長手軸１２４から約４５°〜約１１５°開いた角度に位置決めされる。更に好ましい実施形態では、第２の傾斜した留め具孔１３０が、中心長手軸１２４から約５０°〜約７５°開いた角度に位置決めされ、最も好ましくは、第２の傾斜した留め具孔１３０が、中心長手軸１２４から約５５°開いたところに位置決めされる。
【００４０】
第２の傾斜した留め具孔１３０は、また、中心長手軸１２４に対して傾斜したその向きに加えて、平面１２５からある角度開いたところに回転させることもできる。例えば、傾斜した留め具孔１３０を、図６に示したように、平面１２５から離れる方向に約０〜４５°回転させることができる。一実施形態では、傾斜した留め具孔１３０が、平面１２５から離れる方向に約２〜３０°回転される。他の実施形態では、該留め具孔が、平面１２５から離れる方向に約５〜１５°回転され、最も好ましくは、平面１２５から離れる方向に約１０°回転される（この場合もやはり、この角度は、内側方向でも外側方向でもよい。傾斜した留め具孔１２２が、傾斜した留め具孔１３０とは約１０°反対方向にあることが好ましいが、その必要があるわけではない）。
【００４１】
特定の実施形態では、第２の傾斜した留め具孔１３０が、図３に示したように、使用時に距骨１４を標的とする留め具、又は距踵関節面４０を少なくとも部分的に横切る留め具を受けるように構成される。
【００４２】
やはり雌ねじ山１２８を有する、第３の留め具１３２を設けることができ、該留め具は、傾斜して設けられても、傾斜せずに設けられてもよい。中心長手軸１２４に垂直に交わり、かつ平面１２５に垂直な（すなわち、紙面から外へと延びる）水平面を画定する、水平軸１２７を備えた釘１１２を考える。図５は、平面１２５に垂直に延びる平面で切り開かれ、次いで留め具孔１３２のねじ山付きボアを示すために９０°回転された、図４の釘を示す。
【００４３】
一実施形態では、留め具孔１３２は、数度の誤差はあるとしても、水平面内で釘１１２の遠位部分１１４を貫いて配置される。留め具１５０が留め具孔１３２に挿通されたときには、該留め具は、図３に示したように、中心長手軸１２４と約８０°〜１００°、好ましくは約９０°の角度を成す軸を作り出す。特定の実施形態では、第３の留め具孔１３２は、踵骨１２を標的とする横留め具である。
【００４４】
使用時には、外科医は、ねじ山付き孔１２２、１３０、１３２、又はそれらのいずれかの組合せのうち１つもしくは複数の使用を選択することができる。例えば、外科医が孔１２２の使用しか必要としないことがある。他の場合には、例えば、より高い安定性が必要な場合、外科医は、また、孔１３０及び／又は１３２も使用することになる。あるいは、外科医が孔１３２だけを使用することがあるが、この場合も、さらなる安定性のために追加の孔を使用することができる。
【００４５】
留め具１５０は、任意の数の長さで設けることができるが、少なくとも１つの留め具が、関節面４０及び４２のうちの１つもしくは複数に該留め具が交差できるような長さで設けられることが好ましい。例示的な留め具長さは、５０〜１１０ｍｍである。
【００４６】
また、釘１１２の近位部分１１６に、１つもしくは複数の静的係止孔１３６又は動的圧迫スロット１３７を設けてもよい。これらの開口部１３６、１３７は、組立体１１０の回転安定性のために設けられており、通常は、ねじ山がなく、傾斜してもいないが、必要に応じて傾斜を付ける、かつ／又はねじ山を設けることもできる。本発明者らは、釘１１２を過度に拘束すべきではないので、釘１１２の近位部分の孔に留め具をねじ山によって固定することが良い外科行為ではないと考えているが、そのような固定が望ましい場合があり、ねじ山付きの上側の孔が本発明の範囲内にあると見なされることが理解される。
【００４７】
外科医は、静的な孔１３６又は動的なスロット１３７内に留め具、ピン、もしくは小さな釘を入れて脛骨３０に到達させることによって、静的又は動的係止を選択することができる。必要がなくても、外科医に最大の自由度を与えるために、各開口部１３６、１３７の１つが設けられることが好ましい。
【００４８】
方法：
外科医は、初めに、適切なサイズの釘１１２を選択する（釘は、通常、１０〜５０ｃｍの長さで提供される）。その選択は、踵骨の底部から脛骨上の適当な固定点までの足首の長さに基づく。本質的に、目標は、足首の関節を動かなくするために、釘１１２を踵骨１２及び脛骨３０と融合させることである。通常、外科医は、骨の融合を促進するために足首から軟骨を除去することになる。
【００４９】
外科手術を非観血的処置（すなわち、低侵襲）として実施することができ、治癒が容易であるので外科手術がそのような非観血的であることが好ましいことが多いが、やはり、処置の前に、しばしば観血的(open)外科技術を使用して実施される、骨の間からの軟骨の除去を望む外科医もいる。要するに、本発明の諸実施形態は、いずれのタイプの処置時に使用するにも適している。
【００５０】
処置の一実施形態では、外科医は、足の裏の非体重支持部分（すなわち、かかとの脂肪組織部分）を、脛骨の平面軸に従って切開する。外科医は、釘１１２のリーミング及び留置を補助するためにガイドワイヤを脛骨髄腔に挿入することができる。髄腔が適切な直径及び深さに拡げられた後には、通常は器具受取部分１２０又は移植器具を固定するキー溝１２１のうちの１つもしくは複数を使用して、釘１１２が脛骨３０の中心（髄質）部分に押し込まれる。外科医が、Ｃアーム又は他のイメージ増強装置を使用して、非観血的処置で釘１１２をガイドワイヤもしくはロッドに被せて挿入し、更に関連留め具を挿入することが好ましい。
【００５１】
また、留め具を受けるために他の骨を準備するために、器具を使用して、ドリルビットを保持し、案内することができる。類似の器具を使用して、留め具を保持し、留置することができる。留め具は、必要に応じて、適所へと回転させ、打ち込み、又は他の何らかの方法で挿入することができる。場合によっては、ガイドワイヤを使用して、同様に留め具を留置することができる。
【００５２】
外科医が、踵立方関節面４２に交差することになる留め具を挿入することによって融合プロセスを補助しようとする場合、該外科医は、留め具を踵骨の後側面に挿通し、釘の開口部を通じて立方骨に到達させ、その接合部を標的にする。ここに示した実施形態では、外科医は、最も下側の傾斜した留め具孔１２２内に留め具１５０を留置する。留め具１５０のねじ山は、雌ねじ山１２８と協働し、更に踵骨１２及び立方骨１８への足掛かりを得る。代替として、圧縮ねじ、ピン、少なくとも部分的にねじ山が設けられたねじ、又は他の実施形態を使用することもできる。いずれにせよ、この留め具は、通常、比較的「浅い」角度を有していて、踵骨のところで挿入され、少なくとも部分的に踵立方関節面４２に交差することになる。
【００５３】
第１の留め具が挿入されたら、外科医は、釘１１２の駆動端１１８を軽くたたいて、足首の圧迫を達成することができる。外科医が横留め具（この場合、踵骨１２と協働することになる留め具）を留置しようとする場合、該留め具を、内側から外側への方向、又は外側から内側への方向で、第３の留め具孔１３２に挿通することができる。この留め具は、必ずしも厳密に水平とは限らないが、留め具の中で最も水平に配置されたものとなる傾向にある。
【００５４】
次に、外科医が、距踵関節面４０に交差することになる留め具を挿入することによって融合プロセスを補助しようとする場合、該外科医は、留め具を踵骨の後部に挿入し、釘の開口部を通じて距骨に到達させ、その接合部を標的にする。ここに示した実施形態では、外科医は、上側の傾斜した留め具孔１３０内に留め具１５０を留置する。留め具１５０のねじ山は、雌ねじ山１２８と協働し、更に踵骨１２及び距骨１４への足掛かりを得る。代替として、圧縮ねじ、ピン、少なくとも部分的にねじ山が設けられたねじ、又は他の実施形態を使用することもできる。いずれにせよ、この留め具は、３つの中で（３つの留め具すべてが使用されると仮定して）最も急角度を成す傾向にある。患者の足が水平な表面上に立っていると仮定すると、この留め具は、比較的急な「上向きの」角度をもって、少なくとも部分的に距踵関節面４０に交差することになる。
【００５５】
この処置について、外科医が３つの留め具を使用しているかのように説明したが、外科医がより少数又はより多数の留め具の使用を選択することができ、また、本発明の構造による釘も、より少数又はより多数の留め具受けボアを有することができることを理解すべきである。
【００５６】
釘及び接合部留め具が患者の足の中に適切に留置された後、外科医は、釘１１２の近位部分１１６のところで、留め具によって釘１１２を固定する。外科医は、静的な孔１３６又は動的なスロット１３７を通じて留め具を釘１１２内に留置することによって、静的係止又は動的係止を選択することができる。
【００５７】
本願発明の精神又は趣旨から逸脱することなく、上記の記載並びに諸図面に示した構造及び方法に、変更ならびに修正、追加ならびに削除を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】足の解剖学的構造を示す背面図である。
【図２】本発明の一実施形態による釘が移植された足を示す側面図である。
【図３】釘／留め具組立体の一実施形態を示す斜視図である。
【図３Ａ】本発明の他の実施形態による釘／留め具組立体が移植された足を示す後部斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態による釘を示す側面図である。
【図４Ａ】図４の釘を示す断面図である。
【図５】図４の釘を示す他の断面図である。
【図６】留め具（鎖線）が挿入された様子を示す、図４の釘のねじ山付き傾斜ボアを示す概略断面図である。
【符号の説明】
【００５９】
１０  足
１２  踵骨
１４  距骨
１６  舟状骨
１８  立方骨
２０  楔状骨
２２  中足骨
２４  指節骨
３０  脛骨
４０  距踵関節面
４２  踵立方関節面
１１０  融合組立体
１１２  釘
１１４  遠位部分
１１６  近位部分
１１８  駆動端
１１９  ねじ山付きボア
１２０  器具受取部分
１２１  キー溝
１２２  留め具孔
１２４  中心長手軸
１２５  中心面
１２７  水平軸
１２８  ねじ山付きボア
１３０  留め具孔
１３２  留め具孔
１３６  静的係止孔
１３７  動的圧迫スロット
１５０  留め具
１５２  ねじ山
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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