(57)【要約】  管状の分岐移植片は、互いから離隔された第１拡張可能リング１５６と、第２拡張可能リング１５８を接続部の一部として有しており、接続部は管状分岐移植片の近位端に配置される。第１拡張可能リングと、第２拡張可能リングと、主要移植片の分岐移植片開口部の外辺部と係合すると、第１拡張可能リングと第２拡張リングの間に或る距離を設ける移植片、または、それ以外の部材とは、組立体となって主要移植片管腔と分岐移植片管腔の間に可撓性の封鎖接続部を形成し、脈瘤を除外し続けながら、分岐血管へ向かう血液の流れのための導管を設ける。【選択図】  図１６Ｇ
2008526440.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分岐移植片の設計であって、
近位端および遠位端が設けられた管状分岐移植片を備え、前記管状分岐移植片は、その管状分岐移植片に沿って長手方向にその中を通って管腔が延びており、
さらに、前記管状分岐移植片の近位端を周方向に取囲んでいる第１の環状リング受け入れ部に連結されている第１の自己拡張型支持リングと、
前記管状分岐移植片の近位端を周方向に取囲んでいる第２の環状リング受け入れ部に連結されている第２の自己拡張型支持リングとを備えており、
前記第２の環状リング受け入れ部は、前記分岐移植片の軸線に沿って前記第１の環状リング受け入れ部から離隔されているリング受け入れ部の分離長さに対して概ね平行に配置され、前記第２の環状受け入れ部の移植片遠位端に対する位置は前記第１の環状リング受け入れ部に対する位置よりも近接して配置されており、
さらに、主要移植片材を有する管状の主要移植片を備え、前記主要移植片は、その側部開口部に外辺部が設けられており、
さらに、前記分岐移植片のリング受け入れ部の分離部が前記主要移植片の側部開口部の外辺部に嵌合して前記主要移植片と前記分岐移植片の間に封鎖部を形成するが、但しそれは、前記分岐移植片の近位端を周方向に取囲んでいる前記第１の環状リング受け入れ部に連結されている第１の自己拡張型支持リングが、前記主要移植片の側部開口部の内側に配置され、かつ、前記分岐移植片の近位端を周方向に取囲んでいる前記第２の環状リング受け入れ部に連結されている第２の自己拡張型支持リングが、前記主要移植片の側部開口部の外側に配置されている場合に限られる、
ことを特徴とする、分岐移植片の設計。
【請求項２】
前記第１のリングと前記第２のリングのうちの少なくとも一方は、ニチノール製のフープであるか、または、形状記憶特性を有している同じような素材から製造されることを特徴とする、請求項１に記載の分岐移植片設計。
【請求項３】
前記第１のリングと前記第２のリングのうちの少なくとも一方は、ニチノール製のステントであるか、または、形状記憶特性を有している同じような素材から製造されることを特徴とする、請求項１に記載の分岐移植片設計。
【請求項４】
前記第１のリングと前記第２のリングのうちの少なくとも一方は、前記管状分岐移植片の内側に縫付けられることを特徴とする、請求項１に記載の分岐移植片設計。
【請求項５】
前記第１のリングと前記第２のリングのうちの少なくとも一方は、前記管状分岐移植片の外側に縫付けられることを特徴とする、請求項１に記載の分岐移植片設計。
【請求項６】
前記リング受け入れ部の分離部は、前記管状分岐移植片を形成している移植片材から製造されることを特徴とする、請求項１に記載の分岐移植片設計。
【請求項７】
前記リング受け入れ部の分離部は、前記管状分岐移植片を形成している素材とは異なる半剛性素材から製造されることを特徴とする請求項１に記載の分岐移植片設計。
【請求項８】
解剖学的導管と、そこを起点に発散して延びる少なくとも１本の解剖学的分岐導管の血管内移植片設置システムであって、
解剖学的導管内に配備する管状の主要移植片を備え、前記主要移植片には、近位端、遠位端、および、前記主要移植片の中を通って長手方向に延びる管腔が設けられており、
さらに、前記主要移植片の第１部位に形成されている分岐移植片用開口部を備え、前記分岐移植片用開口部には、ポート部材が設けられており、
さらに、前記主要移植片の少なくとも近位端を解剖学的分岐導管の１部位で解剖学的導管と実質的に当接状態に保持するように作動する主要移植片固定素子を備え、前記主要移植片固定素子は、前記主要移植片を人体の解剖学的導管の実質的に固定位置に保持するように作動して、前記分岐移植片開口部が解剖学的分岐導管と実質的に整列状態になるように構成されており、
さらに、解剖学的分岐導管の中に配備する管状分岐移植片を備え、前記管状分岐移植片には、近位端、遠位端、および、分岐移植片の中を通って長手方向に延びる管腔が設けられており、更に、前記管状分岐移植片は、前記分岐移植片用開口部を通って前進して解剖学的分岐導管の中に進入し、第１のリングおよび第２のリングを備えており、前記第１のリングと前記第２のリングが、分岐移植片の近位端付近に形成されるとともに、前記分岐移植片の近位端が適所に置かれると、これらリングがポート部材と機械的に係合して、前記主要移植片の分岐移植片用開口部と封鎖嵌合するように構成されており、その場合、鞘部材を使って鞘部材を後退させることで前記第１のリングと前記第２のリングが選択的に拡張して封鎖係合状態になるようにし、前記第１のリングと前記第２のリングをポート部材に対して係合させることが、前記分岐移植片と前記主要移植片の間に接続部を形成するように作用するようになっている、
ことを特徴とする、システム。
【請求項９】
前記分岐移植片と前記主要移植片のうちの少なくとも一方は、少なくとも一部が、織物ポリエステル、発泡ポリテトラフルオロエチレン、ダクロン（Dacron）などを含んでいる一群の素材から選択された素材から形成されていることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ポート部材は、前記主要移植片の外側面と実質的に同一平面にあるリング素子であることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記分岐移植片は前記主要移植片の側部に形成されることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記システムの前記分岐移植片は、前記分岐移植片の少なくとも遠位端を解剖学的分岐導管の壁と接触状態に保持するための分岐移植片固定素子を更に備えることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
前記システムは前記分岐移植片を拘束する鞘部材を更に備えており、分岐移植片は、鞘部材が前記第１のリングを露出させる第１位置まで引出されると、可撓性封鎖部の一方側を形成し、鞘部材が前記第２のリングを露出させるように更に引出されると、可撓性封鎖部の反対側を更に形成することを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
主要ステント移植片および分岐血管移植片を配備する方法であって、
主要ステント移植片を少なくとも部分的に配備して、主要ステント移植片の、主要ステント移植片と実質的に同一平面の分岐血管ポートを分岐血管と整列させる段階と、
前記主要ステント移植片と実質的に同一平面にある分岐血管ポートの中に分岐血管移植片を配備する段階とを含んでおり、前記主要ステント移植片の、前記主要ステント移植片と実質的に同一平面にある分岐血管ポートと前記分岐血管移植片を嵌合させ、その手段として、前記分岐血管移植片と一体である第１リングを前記分岐血管ポートの第１の側へ露出させた後で、前記分岐血管移植片と一体である第２リングを前記分岐血管ポートのその第１の側の反対側に露出させる、
ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
分岐移植片搬送システムであって、
搬送カテーテルの上に配備された分岐移植片を備えており、前記搬送カテーテルは分岐移植片の封鎖部を包囲する鞘部材を有しており、
分岐移植片の封鎖部は第１の環状の自己拡張リング部と第２の環状の自己拡張リング部を有しており、これら拡張リング部は第１部位と第２部位のそれぞれに周方向に連結されており、前記第１部位と前記第２部位は円筒状のチャネル封鎖形成部によって互いから離隔されており、前記搬送カテーテルの内側部材は第１止め具と第２止め具を有しており、これら止め具は内側部材から横方向外向きに拡張して、鞘部材の内径より僅かに短い直径まで張出した結果、そこに生じた環状の空間は、移植片材の厚みがこの環状の空間の中に収まるのに十分な広さの隙間を与え、同時に、第１の環状の自己拡張リングと第２の環状の自己拡張リングがこの環状の空間を通り抜けることがないようにし、鞘部材が第１の止め具を包囲するように設置されると、前記第１の環状の自己拡張リング部は前記第２の環状の自己拡張リング部に向けて移動することが阻止され、また、鞘部材が第２の止め具を包囲するように設置されると、前記第２の環状の自己拡張リング部は前記第１の環状の自己拡張リング部に向けて移動することが阻止されることを特徴とする、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には、血管内医療装置および血管内医療処置に関するものであり、より詳細には、主要血管ステント移植片に二次的に取付けられる分岐血管移植片であって、分岐移植片に連結された複数リングから構成されたシステムを利用して分岐血管移植片を主要ステント移植片へ封鎖接続することができるようにしたものに関連している。
【背景技術】
【０００２】
生体の血管または血管以外の類似器官に移植することを目的とした補綴（プロテーゼ）は、一般に、医療技術分野では、良く知られている。例えば、生体適合性素材（例えば、ダクロン管または発泡多孔ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）管など）から形成されている補綴血管移植片を採用して、損傷を受けた天然血管や閉塞した血管と置換処置し、或いは、そのような血管にバイパス処置を施していた。枠によって支持された移植片素材はステント移植片として知られている。一般に、脈瘤や疾病によって薄くなってしまった、または、厚くなってしまった血管壁の治療または隔離（血管内修復または除去）を目的としたステント移植片の使用は、良く知られている。大半のステント移植片は「自己拡張型」であり、すなわち、圧縮状態または収縮状態のまま血管系に挿入されてから、拘束部材の取外し時に拡張することが許容される。自己拡張型ステント移植片は、通例、外向き放射方向の力を与えるような形状の（例えば、屈曲した、または、切断された）ワイヤまたは管を採用しているとともに、ステンレス鋼またはニチノール（ニッケル−チタン）などのような好適な弾性材を利用している。ニチノールは、更に、形状記憶特性を利用していてもよい。自己拡張型ステント移植片は、通例、ステント移植片を利用するつもりである血管の直径よりも直径が僅かに大きい管状の形状に構成されている。一般に、バイパス移植片を移植するのに外傷を与えて観血する切開外科手術処置を実施するよりはむしろ、ステントおよびステント移植片を配備するにあたり、観血を抑えた経管搬送により、すなわち、至便な（外傷を少なくできる）導入点で、管腔または血管に接近するのに皮膚を貫いて切開することにより搬送されるか、または、連続拡張により経皮的に搬送されて、血管管腔の中を通って補綴が配備されるべき部位に至る経路をステント移植片に辿らせることによって配備されるのが好ましい。
【０００３】
経管配備は、通例、互いに同軸の内側管（プランジャー部材）と外側管（鞘部材：シース）が相対的な軸線方向運動をするように配置された搬送用カテーテルを使って実施される。ステント（または、ステント移植片）は圧縮されてから、内側部材に固定されたステント止め具の正面で外側カテーテル管の遠位端の内部に配置される。次に、カテーテルを操作して、管腔（例えば、血管など）の中を通る経路を辿らせ、最終的には、カテーテル（およびステント移植片）の端部を意図した治療部位に設置するのが典型的である。次に、搬送用カテーテルの鞘部材が引き出される間、内側部材の取付けられたステント止め具は静止状態に保たれる。内側部材はステント移植片が鞘部材と一緒に引き出されるのを阻止する。鞘部材が引き出されると、ステント移植片が鞘部材の拘束から解放されて放射方向に拡張し、移植片の少なくとも一部が血管壁や解剖学的構造の導管などの管腔の包囲面内側の一部と実質的に形状が一致するような面接触を呈する結果となる。動脈系に移植された装置の両端の説明をするのに使われる慣例として、ステント移植片の近位端は心臓からの血液流の経路に沿っていると理解した場合には心臓に最も近接する端部を指し、遠位端は、移植片が配備されてしまってから、心臓から最も遠隔に位置する端部を意味する。ステント移植片の設置と配備の一例が図１に例示されているが、これは、タヘリ（Taheri）ほかに交付された米国特許第5,591,195号から抜粋された図である。
【０００４】
図１は動脈３２（大動脈など）の脈瘤３０を例示している。脈瘤嚢３６を占有しているステント移植片３４が搬送システム３８から配備された直後であるのが分かる。ステント移植片３４は管状の移植片素材（織物または布）４０から構築されており、このような素材の管状端部の位置では、ジグザグ型（Ｚ字型）管状ステント４２、４４が放射方向に張り出している。接続バー４６（破線で例示されている）は２個の端部ステント４２、４４を接続している。脈瘤３０の位置に配備されているステント移植片３４はその管腔の中を通る血液の別々に隔絶された流動路を設けているため、脈瘤３０の脈瘤嚢３６の中に流れることは許されず、脈瘤３０の位置で動脈系で実測されるような正常な最大血圧を受けることはもはや無くなる。移植片素材４０の構造次第では、移植片素材が直ちに閉鎖を行ってもよいし、または、極僅少の透過漏出（赤らみ）を許容して、血流の生物学的活動により時間とともに移植片素材４２を密に封鎖するようにしてもよいし、いずれであってもよい。
【０００５】
ステント移植片はまた、腎動脈またはそれ以外の分岐動脈（例えば、腹腔動脈、腎上体動脈、内部腸間膜動脈など）に至る分岐開口部に近接した位置の脈瘤または分岐開口部にまたがって存在している脈瘤と診断された患者に使用することができる。側部開口部を設けたステント移植片設計は、腎臓、脾臓、肝臓、胃などのような各種器官に側部分岐が血液を給送する際の源泉となる大動脈の領域における使用に適するようなデザインにされている。図２および図３は、タヘリに交付された米国特許第6,030,414号を出典とする具体例を、同特許に記載されているとおりに例示したものである。このような血管内移植片は、移植片の近位端が確実に適所に固定される場合で、尚且つ、開窓の形状と配置が血液流が腎動脈へ流入するのを遮断または抑制することがないように設定されている場合の使用に適するようにデザインされていた。血管内移植片は、血液が分岐動脈に流入するのを阻害しない態様でデザインされ、移植され、位置を保つようにしなければならない。
【０００６】
側部開口部または開窓部５２、５４、６２、６４が設けられているステント移植片５０、６０が図２および図３に例示されている。このような開窓部５２、５４、６２、６４は、切れ目無く連続する導管（単数または複数）であって、その中を水路として血液が分岐動脈５１、５３、６１、６３、６７、６９の各々に流入するような導管を形成している訳ではない。その結果、開窓部５２、５４、６２、６４を包囲している移植片の端縁は、ｉ）大動脈移植片（ステント移植片５０、６０）の外側面５６、６６とその周囲の大動脈壁５５、６５との間の空間に中に血液が漏出しやすい、または、ii）ステント移植片５０、６０が移植後に浮遊または移動し、開窓部５２、５４、６２、６４と分岐動脈５１、５３、６１、６３、６７、６９が不整列になった結果として、分岐動脈（１本または複数本）への血液流入を阻害しやすくなる恐れがある。
【０００７】
図４は、一体型に構築された管状分岐部材７１、７２、７３、７４を有しているステント移植片７０の代替の選考技術の形状を例示しているが、ここでは、一連のガイドワイヤ７６、７７、７８、７９を利用して分岐管状部材が適所に設置されており、頂端（近位端）８０が大動脈の脈瘤部分の上位で、別個に搬送されてきたステント（図示せず）によって固定されている。ステント移植片を搬送して最終的に一体型分岐部（図４に例示されているような）と固定するための機構を十分に説明するには、タヘリに交付された米国特許第6,099,548号を参照するとよいが、かかる特許の開示内容は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。
【０００８】
図５および図６は分岐血管接続部の構造の代替の配置を例示している。図５および図６はタヘリに交付された米国特許第6,059,824号を出典とする具体例であるが、かかる特許は引例に挙げることにより本件の一部を成すものとする。図５では、主要動脈（図示せず）に適切に設置完了した後の主要ステント本体部９０の、開放幅広環状合わせ部カラー部材９３が側部分岐側枝動脈（図示せず）と整列状態にある。幅広環状合わせ部カラー部材９３は一連の差込口（すなわち、凹み部）９４ａ、９４ｂを備えている。側枝円筒状ステント本体部９２はその近位端に配置されている環状合わせ部突縁部材を介在させて主要ステント本体部９０に嵌合している。環状合わせ部カラー部材９５は幾つかの戻り止め９６ａ、９６ｂを備えており、これら戻り止めの寸法と側枝カラー部材９５の環状の広がりを廻る互いからの間隔は、主要ステント本体部９０と嵌合した側枝ステントの円筒状本体部９２を位置決めし、保持し、更に、固定するように設定されている。参照番号９６ａ、９６ｂで示されるような戻り止めは主要ステントカラー部材９３の、参照番号９４ａ、９４ｂなどで示されるような差込口に受け入れられる。大動脈に配置されている係合バルーン（図示せず）を使って、戻り止め９６ａ、９６ｂと差込口９４ａ、９４ｂを一緒に固定するのに必要な力を供与する。
【０００９】
図７および図８はステント移植片に分岐血管を繋ぐ接続部のまた別な先行技術の配置を例示している。これらの図はヴィッセリンク（Wisselink）に交付された米国特許第5,984,955号のものと類似しており、該特許は引例に挙げることにより本件の一部を成すものとする。ここで図７と図８を一緒に参照すると、主要移植片１００のリング部材１０４は、移植片１００から張り出している円錐台状の部材１０２と、その側枝開口部１０６を包囲している。側枝開口部１０６は分岐動脈（図８で見て取れるような）の位置と整列状態にあり、分岐移植片１１０は主要移植片の中に通して運ばれて、分岐移植片１１０の末広がり状の端部が円錐台状の部材１０２に押し込まれて、移植片の近位端の小さいリング部材１１４と大きいリング部材１１６が干渉嵌合状態になると、適所にスナップ嵌めされる。
【００１０】
大動脈の脈瘤部分から分岐血管に血液が流入するのを容易にする先行技術の装置の上述のような具体例は、先行技術の装置を搬送して正確に整列させるための搬送システムに必要とされる複雑さ要件と空間・容積要件を示している。管状の移植片の開窓部すなわち開口部の利用は、外辺開口部が血管壁に押し付けられて封鎖されることで、血液が管状移植片の中を流動するのを阻止し、周囲の脈瘤嚢を継続して加圧して拡大することが無いようにすることを要件とする。このような主要移植片本体部には、配備するように搬送用カテーテルに挿入されても圧縮し難い突縁またはそれ以外の取付具が設けられている。一旦主要ステント移植片本体部が適所に置かれてしまうと、分岐部材は主要移植片本体部と分岐移植片との間に血液密封封鎖を設けるように細心の注意を払って位置決めされる必要がある。
【００１１】
【特許文献１】米国特許第5,591,195号
【特許文献２】米国特許第6,030,414号
【特許文献３】米国特許第6,099,548号
【特許文献４】米国特許第6,059,824号
【特許文献５】米国特許第5,984,955号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、主要ステント移植片と、その側壁に接続されている分岐移植片との間に液体密封接続部を設けるのに必要な整列と配備力について、整列を簡略化するとともに配備力を低減する方法と配備システムが必要となる。理想を言えば、このような分岐移植片は１対の移植片システムであって、主要血管から分岐しているより小さい血管に近接した位置またはそのような小さい血管の位置で大動脈瘤を治療するにあたり、主要移植片のポートに通じる液体密封接続部を設ける分岐部を利用することができるのが好ましい。
【００１３】
この分野の進歩が目指す方向として、新規な血管内移植システムおよび方法の開発のうち、（ａ）分岐血管（例えば、頸動脈、腕頭動脈、鎖骨下動脈、肋間動脈、上位腸間膜動脈、腹腔動脈、腎動脈、腸骨動脈など）の起点となる血管（例えば、大動脈など）の領域で血管内移植処置のために利用することができるもの、または、（ｂ）より多くの大動脈瘤患者を血管内修復術の候補者と考えられるようにすることができるもの、または、（ｃ）上記以外に、血管内移植術の最新技術を進歩させて、患者の施術効果を向上させ、または、合併症を緩和することができるもの、または、上記の（ａ）から（ｃ）のうちの２つ、または、３つのことができるものがある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明による分岐移植片設計は、主要血管内の脈瘤の部位にステント移植片を配置して、その部位の分岐血管にステント移植片を接続する点に改良を加えている。分岐移植片設計は、近位端および遠位端が設けられた管状分岐移植片を備えており、管状分岐移植片に沿って長軸線方向にその中を通って管腔が延びている。第１の自己拡張型の支持リングは、管状分岐移植片の近位端を周方向に取囲んでいる第１の環状リング受け入れ部に連結されている。第２の自己拡張型の支持リングは、管状分岐移植片の近位端を周方向に取囲んでいる第２の環状リング受け入れ部に連結されている。第２の環状リング受け入れ部は、分岐移植片の軸線に沿って第１の環状リング受け入れ部から離隔されているリング受け入れ部分離長さに対して概ね平行に配置された結果、第２の環状受け入れ部の移植片遠位端に対する位置は第１の環状リング受け入れ部に対する位置よりも近接して配置されるようになる。主要移植片材から構築されている管状の主要移植片はその側部開口部の外辺部に、そこと実質的に同一平面にある補強用のリングまたは突縁が設けられている。分岐移植片材のリング受け入れ部分離部は側部開口部の外辺部に嵌合して主要移植片と分岐移植片の間に封鎖部を形成するが、但しそれは、分岐移植片の近位端を周方向に取囲んでいる第１の環状リング受け入れ部に連結されている第１の自己拡張型支持リングが主要移植片の側部開口部の内側に配置され、かつ、分岐移植片の近位端を周方向に取囲んでいる第２の環状リング受け入れ部に連結されている第２の自己拡張型支持リングが主要移植片の側部開口部の外側に配置されている場合に限られる。これら支持リングはニチノールから製造されているとともに多数巻線のフープ形状またはステント形状に構成され、更にこれら支持リングは管状分岐移植片の内側または外側に縫付けられる。分岐移植片のリング受け入れ部分離部は管状分岐移植片と同じ素材から製造されるか、または、管状分岐移植片を形成している素材とは異なる半剛性（それでも尚、柔軟性を残している）素材から製造されている。
【００１５】
更に、本発明による実施形態は、主要ステント移植片と分岐血管移植片を配備するための方法を含んでおり、かかる方法は、主要ステント移植片を少なくとも部分的に配備して、主要ステント移植片の、そこと実質的に同一平面にある分岐血管ポートを分岐血管と整列させる段階と、主要ステント移植片と実質的に同一平面にある分岐血管ポートの中に分岐血管移植片を配備する段階とを含んでおり、主要ステント移植片の、そこと実質的に同一平面にある分岐血管ポートと分岐血管移植片を嵌合させる手段として、分岐血管移植片と一体である第１リングを分岐血管ポートの第１の側へ露出させた後で、分岐血管移植片と一体である第２リングを分岐血管ポートのその第１の側の反対側に露出させる方法を採用する。
【００１６】
更に、本発明によるこの実施形態は、分岐移植片搬送システムを含んでおり、かかるシステムは搬送用カテーテルの上に配備される分岐移植片を備えており、カテーテルは分岐移植片の封鎖部を包囲する鞘部材を有している。分岐移植片の封鎖部は第１の環状の自己拡張リング部と第２の環状の自己拡張リング部とを有している。これらリング部は移植片の第１部位と第２部位のそれぞれに周方向に接続されており、第１部位と第２部位は円筒状のチャネル封鎖形成部によって互いから離隔される。搬送カテーテルの内側部材は第１止め具と第２止め具を有しており、これら止め具は、各々が内側部材から横方向外向きに拡がり、搬送カテーテルの鞘部材の内径よりも僅かに短い直径まで張出す。鞘部材の内径と内側部材の外径の間の環状の空間は移植片材の厚みがこの環状の空隙の中に収まって、尚且つ、その中を移植片材が搬送される隙間を提供し、同時に、第１の環状の自己拡張リングと第２の環状の自己拡張リングが、支持リング部材を含んでいるせいで、または、支持リング部材に装着されているために厚みが大きくなり、環状の空間を通り抜けることがないようにしている。鞘部材が第１の止め具を包囲するように設置されると、第１の環状の自己拡張リング部は第２の環状の自己拡張リング部に向けて移動することが阻止され、また、鞘部材が第２の止め具を包囲するように設置されると、第２の環状の自己拡張リング部は第１の環状の自己拡張リング部に向けて移動することが阻止される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図９は、本発明に従った、バルーンにより拡張自在な分岐移植片ステントシステム１２０を例示している。カテーテル内側部材（内側管材）１２２を有しているカテーテルは、その近位端１２４から遠位端１２６まで延びている。バルーン１２８はカテーテルの遠位端１２６に配置され、カテーテル部材遠位接着領域１３２でカテーテル内側部材１２２に接着されている。バルーンの近位端１２８はバルーンの周囲で外側部材１４４の近位接着領域１３０に接着されており、外側部材は、その内側面とカテーテル内側部材１２２の外側面との間に同軸の管状管腔を設けている。バルーン１２８の周囲で圧縮されている、バルーンにより拡張自在なステント１３４はステント位置近位標識帯１４０とステント位置遠位標識帯１４２の間に設置され、両方の標識帯ともがカテーテル内側部材１２２に取付けられている。管状移植片材１３８は、ステント移植片材接着部１３６において、ステントの外側に縫付けられ、または、ステントの外側に接着される。管状の移植片材１３８はステント１３４から遠位移植片リング（フープまたはステント）受け入れ部（ポケット）１４６まで近位方向に延びており、ここでは、自己拡張型フープまたはステントは、遠位コイル状ニチノールフープ１５６を包含する周方向移植片ポケット内に配置される。遠位移植片リングの受け入れポケット１４６の軸線方向の制約が遠位コイル状ニチノールフープ１５６の軸線方向移動（拡張）を制限している間、遠位コイル状ニチノールフープ１５６が放射方向に拡張するのを外側鞘部材１６０が阻止する。同様に、移植片１３８はその近位端に近位移植片リング（フープまたはステント）の受け入れ部（ポケット）１４８を有しており、管状移植片材１３８の軸線方向の長尺部が近位移植片リングポケット１４８の近位端からステント１３４の遠位端まで延びるが、ステントは、その遠位端が移植片材接着部１３６で移植片１３８に装着される（縫付けられる、または、接着される）。近位コイル状ニチノールフープ１５８は近位移植片リングフープ受け入れ部ポケット１４８の内部に包含される。遠位移植片ポケット１４６に相関的な、更に、ステント１３４の遠位端に相関的な近位移植片ポケット１４８の位置を維持するために、近位リング（フープ）止め具１５２と遠位リング（フープ）止め具１５０は外側部材（管材）１４４に固定されているが、両方のリング（フープ）止め具の間の距離１５４は、リング受け入れポケット分離部（封鎖部）１５３として識別される移植片材によって占有される。これら両方のリングフープ止め具の間の距離１５４は主要移植片壁の厚さ、分岐血管の直径、および、主要移植片壁開口部の直径で決まるため、両方のフープリング止め具の間の距離１５４について記述されている特定の寸法は、特定の応用例と分岐移植片の直径寸法について適切であるような、上記壁厚さ、上記分岐血管直径、および、上記開口部直径次第では、その特定寸法よりも長くなってもよいし、或いは、前記特定寸法よりも短くなってもよい。封鎖部１５３は移植片素材から製造されていてもよいし、または、より剛性に富みながら尚且つ柔軟な素材であって、良好な表面接触封鎖特性を有しているものから製造されるようにしてもよい。
【００１８】
図１０は、自己拡張型分岐移植片ステントシステム１７０の断面概略図である。このシステムでは、カテーテル部材１７２はカテーテル先端部１７４まで延びて、そこに固定されている。ステントカッププランジャーまたはステント円板プランジャー１７６（図１０Ａ）が中心部材１７２に取付けられて、移植片材１８０の装着先である自己拡張型ステント１７８がステントカッププランジャー１７６とカテーテル先端部１７４の間に配置されるように図っている。全長分の鞘部材１８２が中心部材１７２の全長を被覆したうえに、カテーテル先端部１７４に設けられた外辺部溝の中に載置される。上述のバルーンにより拡張自在なシステムについて記載された形状と同様に、移植片材１８０は、遠位拡張可能リングフープまたは遠位拡張可能リングステント１８４を包含する一連のポケットと、近位拡張可能リングフープまたは近位拡張可能リングステント１８６を包含する同様のリングポケットとを備えている。遠位リングフープ（またはステント）の止め具１８８と近位リングフープ（またはステント）の止め具１９０とは中心部材１７２に固定されて、遠位拡張可能リングフープ（またはステント）１８４から近位拡張可能リングフープ（またはステント）１８６までの間の予備配備距離を保っている。
【００１９】
図１１は、分岐移植片ステントシステムに設けられている拡張可能フープ型のリングの圧縮形状の拡大図である。外側鞘部材１９４は圧縮形状を呈している移植片材１９６を備えており、この移植片材はポケット部材２０２とポケット部材２０４のそれぞれに縫い付けられているか、そうでなければ、接着されている。破線２０６として例示されていう遠位ポケットの遠位リングフープポケットの縫い目は、圧縮状態でコイル状に巻かれたニチノールフープ１９８を包含している遠位ポケットの遠位限界点であるが、遠位ポケットの破線２０８として例示されている近位リングフープポケットの縫い目は遠位ポケット部材２０２を移植片材１９６に接続して閉じた袋として作用し、圧縮状態のコイル状ニチノールフープ１９８を中に包含する。同様に、圧縮状態の近位コイル状ニチノールフープ２００は、近位ポケット部材２０４によって形成されているフープポケット（袋）の内部に包含されており、近位ポケット部材は互いに同軸の周方向リングフープポケットの２箇所縫い目、すなわち、近位ポケットの遠位縫い目２１０と近位縫い目２１２とに接着されるか、または、縫付けられている。リング受け入れポケット分離部（封鎖部）２１４は近位ポケットの遠位縫い目２１０を遠位ポケットの近位縫い目２０８から分離している。
【００２０】
図１１Ａは、図１１に例示されている圧縮形状の代替の、分岐移植片ステントシステムに包含されている拡張可能なフープ型リングの圧縮形状の拡大図である。外側鞘部材１９４'は圧縮形状の移植片材１９６'を包含しており、この移植片材は、ポケットを形成して圧縮状態のコイル巻きにされたニチノールフープ１９８'の最大拡張径を受け入れて定植するための予め拡大された部材２０３のポケットに縫い付けられ、そうでなければ、接着されている。遠位ポケットの遠位リングフープポケットの縫い目は、圧縮状態のコイル状ニチノールフープ１９８を包含している遠位ポケットの遠位限界点の破線２０６'として例示されているが、遠位ポケットの破線２０８'として例示されている近位リングフープポケットの縫い目は、遠位ポケット部材２０２を移植片材１９６'に接続して、圧縮状態のコイル巻きされたニチノールフープ１９８'を包含するための閉じた袋として作用する。この例では、遠位リングフープポケットの縫い目２０６'と近位リングフープポケットの縫い目２０８'の間で延在している移植片材１９６'は局部増大した（円板を形成する）直径を有しており、この直径により折り重ねられた移植片材の管状の重畳部が生じる結果となり、但しそれは、隣接する移植片材（図１１Ａに例示されているような）が内側で襞を作っている場合に限られるが、図１１で見て取れるように例示してあるにせよ、例示していないにせよ、拡張するリング（例えば、コイル状フープ１９８'）によって移植片材を伸ばさなくてもよくなり、伸ばすことが起こることもなくなる。図１１Ａに例示されている圧縮状態のコイル状ニチノールフープ１９８'の角度付けした（または、倒した）配向は、移植片材ポケットの内部で完全に拡張し切ったフープが圧縮されて搬送用鞘部材（例えば、１９４'）の中に嵌め込まれている場合に起こるような、ポケット２０３の端部におけるフープの端部位置を示している。
【００２１】
図１２は、拡張形状を呈している、コイル巻きにされたニチノールフープ１９８、２００の配置を例示している。図１１に例示されている鞘部材１９４は既に後退させられて、遠位ニチノールフープ１９８は既に拡張しており、これは、フープのみが個別に例示されて参照番号１９８（ｃ）として図１３Ａに例示されている圧縮形状から図１３Ｂに例示されて参照番号１９８（ｅ）で識別される拡張形状になっている。近位コイル状ニチノールフープ２００も同様に拡張して、フープポケット空間内の２個の拡張したフープが移植片材の長尺部に沿って張出した円板として作用して、リング受け入れポケット分離部２１４の位置で張出し領域または封鎖領域を設けることになる（フープの長さは非常に短くて、フープが封鎖しようとしている主要移植片開口部よりも直径が大きくないとしても、直径が同じくらいの大きさになるようにするとよい）。
【００２２】
図１４は自己拡張型のリングステント形状の自己拡張配置を例示している。外側鞘部材２１７は圧縮形状を呈している移植片材２１８を包含しており、移植片材の内側または外側には、１組の遠位Ｚ字型自己拡張ステント２２０および近位Ｚ字型自己拡張ステント２２２が適所に取付けられている、または、縫い付けられている。ステントは移植片材の内側または外側に縫い付けられてもよいし、または、移植片材のポケットまたはポケット（袋）空間２２４、２２６が設けられて、その中で自己拡張ステント２２０、２２２が拡張することができるようにしてもよい。ポケット２２４、２２６の軸線方向の限界点はリングステントポケットの縫い目２２８、２３０、２３２、２３４に沿って存在している。移植片材２１８は、中央ポケットの２本の縫い目２３０と縫い目２３２との間にリング受け入れポケット分離部（封鎖部）２３６を有している。
【００２３】
主要移植片の開口部に対して封鎖に使われる分岐移植片を配備するための１つの連続過程を図１５Ａから図１５Ｇと図１６Ａから図１６Ｇを参照することにより論じてゆく。バルーンにより拡張することができるステントまたは自己拡張ステントを使って分岐血管内の移植片材の遠位端を固定するか否かとは無関係に、このようなステントを移植片を固定するためだけに使うこともできるし、または、分岐移植片システムを設置している分岐血管内に閉塞部または狭窄部が存在している場合は、移植片を固定したうえで病巣部を治療したり、病巣開口機能を設けるために多機能的に使うこともできる。
【００２４】
図１６Ａで分かるように、主要血管の血管内装置２６４が脈瘤を横断して設置されている。血管内装置２６４は側枝開口部２６６を有しており、この開口部を通して、分岐血管壁２６２によって設けられた管腔の中にガイドワイヤ２６０が通される。バルーンにより拡張することができる分岐移植片ステントシステム１２０は図１６Ｂおよび図１６Ｃで分かるように、ガイドワイヤ２６０の上を伝って前進させられて、分岐血管に取付いてその中に進入しながら、ガイドワイヤ２６０によって設けられた進路を辿り続けて、遠位リング（フープ）止め具１５０と近位リング（フープ）止め具１５２のそれぞれの放射線不透過性画像が開口部２６６を両側で跨いでいる位置（放射線不透過性マーカーまたは何らかのそれ以外の可視マーキング機構によって標識を付与された位置）に入る。
【００２５】
分岐血管の中へ伸展した分岐移植片ステントシステム１２０は移植片材１３８と圧縮状態でバルーン１２８に取り付けられたステント１３４（図１６Ｃ）とを備えている。バルーン１２８は、適所に来ると（上述のリング止め具１５０、１５２に調和して）、膨張するため、ステント１３４の外側に縫付けられた、または、接着された移植片材の接着部１３６が分岐血管壁２６２と係合する（図１５Ａ、図１６Ｄ）。外側鞘部材１６０が矢印２３８によって示されている方向に後退させられた結果、鞘部材１６０の開放遠位端が移動して遠位コイル状ニチノールフープ１５６と遠位リング（フープ）止め具１５０の圧縮位置に接近する（図１５Ｂ）。外側鞘部材１６０が、これより更に後退させられると、遠位コイル状ニチノールフープ１５６は、その拘束のない直径形状まで拡張することが許容され、カテーテル外側部材（図１５Ｃ、図１６Ｅ）に固定されたままである遠位リングフープ止め具１５０によって、もはや軸線方向に抑制されることがなくなる。遠位フープは、拡張してしまうと、カテーテル組立体の中央部材を前方（すなわち、遠位方向）に移動させることが必要となるため、近位リング止め具１５２がフープ、座金、または、放射線不透過性マーカー２５２を有したままで、主要血管のステント移植片壁２５０の開口部２６６の位置に密接に近づけられた結果、ステント移植片システムの近位端が主要血管のステント移植片の壁に係合状態または封鎖状態に配備されると、それぞれの接触点でリングの拡張力と開放阻止力とが等しくなったために主要移植片材と分岐移植片材が捩れたり横転すること無く、封鎖係合を生じることができる。（近位整列を改善するためにカテーテルを設置し直す動作を行ってしまえば、必要に応じて、遠位バルーンが拡張して、次の段階の間、カテーテルの位置を維持することができる）。中央の内側部材１２２と外側部材１４４が矢印２４０（図１５Ｅ）と矢印２４４（図１６Ｆ）によって示されている方向に移動させられて、近位リング止め具１５２が適所に来ると（マーカー２５２によって標識を付与された主要血管の分岐開口部に近接した、しかも、その内側の位置に来ると）、外側鞘部材１６０は矢印２３８によって示されているように更に後退させられて、近位コイル状ニチノールフープ１５８を外側鞘部材１８２から解放するとともに、近位リングフープ止め具１５２の軸線方向拘束から解放する（図１５Ｆ、図１６Ｇ）。分岐移植片システムの配備が完了すると、搬送カテーテルとガイドワイヤが除去されて、分岐移植片材１３８をリング受け入れポケット分離部（封鎖部）１５３の位置で主要血管ステント移植片の壁２５０と封鎖係合状態にしたまま置き去りにする。
【００２６】
分岐移植片ステントシステムを設けるための連続過程は、主要血管ステント移植片の側部開口部または開窓部の中にガイドワイヤを通す段階と、ステント移植片分岐装置を備えている搬送カテーテルに追従して適所に入る段階と、装置の遠位端にステントを配備する段階と、鞘部材を後退させて遠位に配置されたフープすなわちステントを、まず放出する段階と、カテーテルを設置し直して正しい位置に近位フープ封鎖ステントの放出を容易にする段階と、カテーテルを後退させて近位フープを放出する段階と、装置を取出す段階とを含んでいる。バルーンにより拡張することができる分岐移植片ステントのカテーテルシステムと自己拡張型分岐移植片ステントのカテーテルシステムの両方でステント封鎖部を拡張させるのに、膨張可能バルーンを使ってもよいし、また、使わなくてもよい。バルーンはまた、分岐血管移植片搬送の後でステント移植片開口部２５０を拡張させるために使われる。
【００２７】
ここで図１７、図１８、図１９、図２０を参照すると、主要移植片２７０は主要血管内に配置され、その分岐移植片開口部または分岐移植片ポート２７２がインサート成型（各種組合せ成型）されたシリコーンのリングから構築されており、周知の撓み性に富む放射線不透過性素材を使用することにより放射線不透過性を向上させている。分岐移植片組立体２７１は、近位支持バネ（ステント）２８２と遠位バネ（ステント）２８４を設けた管状移植片材から構築されており、これらバネは拡張形状を呈して腎動脈２８０の壁に係合している。分岐移植片組立体２７１と主要移植片２７０の間の接続機能部の詳細としては、上述のような構造に近位リング構造２７６と遠位リング構造２７８が設けられていることが含まれる（図１８）。
【００２８】
図１９は、遠位バネ（ステント）２９０のみが腎動脈２８０と係合している分岐移植片組立体の代替の構成を例示している。近位リング構造２８６は（放射線不透過性）マーカー帯またはマーカー部２８７を備えている。同様に、遠位リング構造２８８はマーカー帯またはマーカー部２８９を備えている。
【００２９】
図２０は、分岐部が可撓性に富む素材から構築され、又は、分岐部が補強された素材から構築され、又は、分岐部が可撓性に富む素材で補強された素材から構築されたうえに、ネジを切った素子、リング状の素子、蛇腹状の素子、または、襞寄せ端部を設けて脈瘤嚢を占有するとともに内側壁を腎動脈２８０に押付け封鎖した、分岐移植片組立体の代替の構成を例示している。図２０の分岐移植片組立体には、バルーンにより拡張することができる組立体と自己拡張型組立体とについて前段で説明したように構築されている近位リング構造２９６および遠位リング構造２９８が設けられている。
【００３０】
先の説明は具体例に過ぎないものと解釈されるべきであって、本発明の精神および範囲を限定し、または、それらの均等物であると当業者が理解する範囲を制限するものと解釈するべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】動脈血管の動脈瘤を横断して先行技術の管状ステント移植片が配置されているのを例示した概略断面図である。
【図２】分岐血管が延びる起点となる主要血管の主要動脈通路の側枝開口部と一致する開窓部を設けた先行技術のステント移植片を例示した概略断面図である。
【図３】ステント移植片が大動脈の脈瘤を横断して配備され、ステント移植片の開窓部の設置位置が、分岐血管が開窓部の中を通って延び出るように設定されているのを零時した概略断面図である。
【図４】大動脈瘤の領域を起点とする分岐血管を延び出させる人工管腔を設けながら、同時に、大動脈瘤に向かう血流を排除するようにステント移植片を設置する過程にある、複数の一体をなす側枝移植片通路を設けたステント移植片の位置を例示した概略断面図である。
【図５】円筒状の側枝ステント本体部が定常位置に装着された時に接続される主要ステント本体部の組立前を例示した概略図である。
【図６】円筒状の側枝ステント本体部が定常位置に装着された時に接続される主要ステント本体部の組立後を例示した概略図である。
【図７】図７（Ａ）と図７（Ｂ）は、主要ステント移植片への分岐移植片の接続部を例示した拡大概略図である。
【図８】主要ステント移植片を分岐移植片に接続して、分岐血管の位置で脈瘤嚢が肥大部を生じている大動脈に分岐接続部を設けたのを例示した概略断面図である。
【図９】バルーンにより拡張自在な分岐移植片構造体が搬送システムに搭載されているのを例示した概略断面図である。
【図１０】自己拡張型の分岐移植片構造体が搬送システムに搭載されているのを例示した概略断面図である。
【図１０Ａ】図１０の分岐移植片の先端部の概略拡大図である。
【図１１】１組のフープ状またはリング状の自己拡張型支持リングが圧縮形状を呈しているのを例示した概略断面図である。
【図１１Ａ】１組のフープ状またはリング状の自己拡張型支持リングが圧縮形状を呈しているのを例示した概略断面図である。
【図１２】図１１の支持リングが（配備後の）拡張形状を呈しているのを例示した概略断面図である。
【図１３】リング式の自己拡張型支持リングが、図１１と図１２のそれぞれ描写されているような圧縮形状（Ａ）と拡張形状（Ｂ）を呈しているのを例示した側面奢侈図である。
【図１４】自己拡張型支持リングの代替の形状であって、支持リングがジグザグ形状のステントから構成されており、リングが圧縮状態であるのが分かるように例示した概略断面図である。
【図１５Ａ】分岐移植片組立体の漸進的配備段階の一段階を例示した概略断面図である。
【図１５Ｂ】分岐移植片組立体の漸進的配備段階の一段階を例示した概略断面図である。
【図１５Ｃ】分岐移植片組立体の漸進的配備段階の一段階を例示した概略断面図である。
【図１５Ｄ】分岐移植片組立体の漸進的配備段階の一段階を例示した概略断面図である。
【図１５Ｅ】分岐移植片組立体の漸進的配備段階の一段階を例示した概略断面図である。
【図１５Ｆ】分岐移植片組立体の漸進的配備段階の一段階を例示した概略断面図である。
【図１５Ｇ】分岐移植片組立体の漸進的配備段階の一段階を例示した概略断面図である。
【図１６Ａ】管状移植片がすでに設置完了した状態の動脈瘤嚢から側枝血管内に分岐移植片を搬送して配備する段階の一段階であって、図１５Ａから図１５Ｇに描写されている分岐配備段階に類似しているが直接的な相関関係は無い、分岐移植片配備を定常位置で例示した概略断面図である。
【図１６Ｂ】管状移植片がすでに設置完了した状態の動脈瘤嚢から側枝血管内に分岐移植片を搬送して配備する段階の一段階を定常位置で例示した概略断面図である。
【図１６Ｃ】管状移植片がすでに設置完了した状態の動脈瘤嚢から側枝血管内に分岐移植片を搬送して配備する段階の一段階を定常位置で例示した概略断面図である。
【図１６Ｄ】管状移植片がすでに設置完了した状態の動脈瘤嚢から側枝血管内に分岐移植片を搬送して配備する段階の一段階を定常位置で例示した概略断面図である。
【図１６Ｅ】管状移植片がすでに設置完了した状態の動脈瘤嚢から側枝血管内に分岐移植片を搬送して配備する段階の一段階を定常位置で例示した概略断面図である。
【図１６Ｆ】管状移植片がすでに設置完了した状態の動脈瘤嚢から側枝血管内に分岐移植片を搬送して配備する段階の一段階を定常位置で例示した概略断面図である。
【図１６Ｇ】管状移植片がすでに設置完了した状態の動脈瘤嚢から側枝血管内に分岐移植片を搬送して配備する段階の一段階を定常位置で例示した概略断面図である。
【図１７】主要管状移植片に側枝開口部（開窓部）が設けられているのを例示した側面平面図である。
【図１８】側枝移植片の１構造体が管状本体移植片に接続されているのを例示した概略断面図である。
【図１９】管状の分岐移植片のまた別な構造体が管状の主要移植片に接続されているのを例示した概略断面図である。
【図２０】管状の分岐移植片の更に別な構造体が管状の主要移植片に接続されているのを例示した概略断面図である。
【図１】
2008526440.tif 000003
【図２】
2008526440.tif 000004
【図３】
2008526440.tif 000005
【図４】
2008526440.tif 000006
【図５】
2008526440.tif 000007
【図６】
2008526440.tif 000008
【図７】
2008526440.tif 000009
【図８】
2008526440.tif 000010
【図９】
2008526440.tif 000011
【図１０】
2008526440.tif 000012
【図１０Ａ】
2008526440.tif 000013
【図１１】
2008526440.tif 000014
【図１１Ａ】
2008526440.tif 000015
【図１２】
2008526440.tif 000016
【図１３】
2008526440.tif 000017
【図１４】
2008526440.tif 000018
【図１５Ａ】
2008526440.tif 000019
【図１５Ｂ】
2008526440.tif 000020
【図１５Ｃ】
2008526440.tif 000021
【図１５Ｄ】
2008526440.tif 000022
【図１５Ｅ】
2008526440.tif 000023
【図１５Ｆ】
2008526440.tif 000024
【図１５Ｇ】
2008526440.tif 000025
【図１６Ａ】
2008526440.tif 000026
【図１６Ｂ】
2008526440.tif 000027
【図１６Ｃ】
2008526440.tif 000028
【図１６Ｄ】
2008526440.tif 000029
【図１６Ｅ】
2008526440.tif 000030
【図１６Ｆ】
2008526440.tif 000031
【図１６Ｇ】
2008526440.tif 000032
【図１７】
2008526440.tif 000033
【図１８】
2008526440.tif 000034
【図１９】
2008526440.tif 000035
【図２０】
2008526440.tif 000036
【国際調査報告】
2008526440.tif 000037
2008526440.tif 000038
2008526440.tif 000039