(57)【要約】  拡張可能な物体を脆弱性プラーク病変部と同一の広がりをもつ箇所で血管内に導入するステップと、拡張可能な物体を第１の直径から、病変部を破裂させないで病変部と同一の広がりをもつ箇所で血管の内周部の形状を修整するのに十分な、第１の直径とは異なる第２の直径に拡張するステップとを有する方法。血管内への挿入に適した寸法を備えたカニューレと、このカニューレに結合された拡張可能な物体とを有し、拡張可能な物体が、血管中への挿入に適した第１の外径と、第１の外径よりも大きく且つ血管の内周部の形状を修整して同一周長を保持する最大寸法を備えた第２の外径とを有する装置。拡張可能な物体を有するカニューレ及びステントを含むキット。ポリマー材料から成る拡張可能なフレーム構造。拡張可能な物体を有する装置。
2008523955.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能な物体を脆弱性プラーク病変部と同一の広がりをもつ箇所で血管内に導入するステップと、
前記拡張可能な物体を第１の直径から、前記病変部を破裂させないで前記病変部と同一の広がりをもつ箇所で前記血管の内周部の形状を修整するのに十分な異なる第２の直径に拡張するステップとを有する、方法。
【請求項２】
血管の内周部の形状の１つは、非円形の形状から円の形状とほぼ同じ形状に修整される、請求項１記載の方法。
【請求項３】
検出可能な薬剤を前記血管内に導入するステップであって、前記拡張ステップが、前記検出可能な薬剤が前記拡張可能な本体と前記病変部との間の箇所で検出できなくなるまで前記拡張可能な本体を拡張するステップを含む、ステップ、及び
ステントを前記拡張の本体上の前記血管内に導入して前記ステントを前記血管内で展開配備するステップのうち少なくとも一方のステップを更に有する、請求項１記載の方法。
【請求項４】
検出可能な薬剤を導入するステップを更に有し、前記検出可能な薬剤は、
放射性不透過性造影剤であるという特徴、及び
第２の拡張可能な本体を前記病変部の遠位側で且つ前記検出可能な薬剤を導入する前に導入し、前記第２の拡張可能な本体を前記血管を閉塞するのに十分な寸法まで拡張するという特徴のうちの一方を有する、請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記ステントは、第１の拡張特性及び第２のこれとは異なる拡張特性を有し、前記方法は、
前記第１の拡張特徴を備えた前記ステントの部分を前記病変部と同一の広がりを持つ前記箇所に対応して前記血管内に位置合わせするステップと、
前記第２の拡張特性を備えた前記ステントの部分を前記病変部に隣接して前記血管内に位置合わせするステップと、
前記第２の拡張特性を備えた前記ステントの部分を前記血管の内径に一致した直径に拡張するステップとを有する、請求項３記載の方法。
【請求項６】
前記第２の拡張特性を備えた前記ステントの前記部分は、前記第１の拡張特性を備えた前記ステントの前記部分よりも前に拡張される、請求項５記載の方法。
【請求項７】
第３の拡張可能な本体を前記第１の拡張可能な本体の近位側に導入するステップを更に有する、請求項５記載の方法。
【請求項８】
第１の部分が第２の部分及び第３の部分によって境界付けられた拡張可能な本体を有するカテーテルを脆弱性プラーク病変部を有する血管内に導入するステップを有し、前記第１の部分は、前記脆弱性プラーク病変部と同一の広がりを持つ箇所のところに導入され、
前記拡張可能な本体の前記第２の部分及び前記第３の部分を前記第１の部分の直径よりも大きな直径に拡張するステップを有する、方法。
【請求項９】
前記拡張ステップは、前記拡張可能な本体の前記第１の部分を第１の直径から前記血管の内周部の形状を修整し、同程度の周長を保持するのに十分な別の第２の直径に拡張するステップを含むという特徴、及び
前記第１の部分を前記第２の部分及び前記第３の部分の拡張とは無関係に拡張するという特徴のうち一方を有する、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
ステントを前記拡張可能な本体上の前記血管内に導入するステップと、前記ステントを前記血管内に展開配備するステップとを更に有する、請求項８記載の方法。
【請求項１１】
前記拡張可能な本体の前記第２の部分は、前記第１の部分の近位側に位置し、前記拡張可能な本体の前記第２の部分及び前記第３の部分は各々、近位区分及び遠位区分を有し、前記拡張ステップは、
前記拡張可能な本体の前記第２の部分の前記遠位区分を前記近位区分よりも早い速度で拡張するステップと、
前記拡張可能な本体の前記第３の部分の前記近位区分を前記遠位区分よりも早い速度で拡張するステップとを含む、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記ステントは、第１の拡張特性及び第２のこれとは異なる拡張特性を有し、前記方法は、
前記第１の拡張特徴を備えた前記ステントの部分を前記病変部と同一の広がりを持つ前記箇所に対応して前記血管内に位置合わせするステップと、
前記第２の拡張特性を備えた前記ステントの部分を前記病変部に隣接して前記血管内に位置合わせするステップと、
前記第２の拡張特性を備えた前記ステントの部分を前記血管の内径に一致した直径に拡張するステップとを有する、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
第１の部分が第２の部分及び第３の部分によって境界付けられた拡張可能な本体を有するカテーテルを脆弱性プラーク病変部を有する血管内に導入するステップを有し、前記第１の部分は、前記脆弱性プラーク病変部と同一の広がりを持つ箇所のところに導入され、
前記拡張可能な本体の前記第１の部分の上に位置する部分を有するステントを前記拡張可能な本体上に導入するステップを有し、
前記拡張可能な本体の前記第２の部分及び前記第３の部分を前記第１の部分の直径よりも大きく且つ前記拡張可能な本体の前記第１の部分の上に位置する前記ステントの前記部分に引っ張り応力を導入するのに十分な直径に拡張するステップを有する、方法。
【請求項１４】
前記第２の部分及び前記第３の部分は各々、近位端部及び遠位端部を含む作業長さを有し、
前記ステントは、前記第２の部分及び前記第３の部分の上に位置し、
前記カテーテルを導入するステップは、前記第２の部分を前記病変部の遠位側の箇所に導入すると共に前記第１の部分を前記病変部の近位側の箇所に導入するステップを含み、
前記拡張ステップは、前記拡張可能な本体の前記第２の部分の前記近位端部を前記遠位端部とは異なる直径に拡張するステップと、第３の部分の前記遠位端部を前記近位端部とは異なる直径に拡張するステップとを含む、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
前記ステントのその長さ全体にわたる拡張特性の改変は、前記拡張可能な本体の前記第２の部分及び前記第３の部分の各々の前記近位端部と前記遠位端部との間の拡張差を達成する、請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記拡張は、前記拡張可能な本体の前記第１の部分の上に位置する前記ステントの前記部分の直径を増大させる、請求項１３記載の方法。
【請求項１７】
前記拡張可能な本体の前記第１の部分の上に位置する前記ステントの前記部分の直径は、中間部分よりも大きな直径を有する遠位部分及び起因部分を含む、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記拡張に続き、前記ステントの前記中間部分は、前記病変部に接触する、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記第２の部分は、前記病変部の近位側の前記血管内の箇所に位置し、前記第３の部分は、前記病変部の近位側の前記血管内の箇所のところに位置し、前記第２の部分及び前記第３の部分をそれぞれの近位端部及び遠位端部のところで互いに異なる直径に拡張するステップが、初期拡張から成り、前記方法は、
前記初期拡張に続き、前記第２の部分の前記遠位端部及び前記第３の部分の前記近位端部を、前記ステントを前記血管に固定するのに十分な直径に拡張するステップを更に有する、請求項１４記載の方法。
【請求項２０】
作業長さを備えた拡張可能な本体を有するカテーテルを脆弱性プラーク病変部を有する血管内に導入するステップを有し、前記拡張可能な本体は、前記脆弱性プラーク病変部と同一の広がりを持つ箇所のところに位置し、
前記拡張可能な本体を前記作業長さに沿って可変直径に拡張して前記病変部と同一の広がりを持つ箇所のところで、前記作業長さが最も小さな直径を有するようにするステップを有する、方法。
【請求項２１】
前記拡張可能な本体の前記作業長さは、
可変拡張特性を有するという特徴、
前記拡張可能な本体の前記作業長さは、前記血管内の前記病変部の長さ寸法よりも大きく、前記拡張可能な本体は、前記血管内で前記病変部の近位側及び遠位側の箇所に位置するという特徴、及び
ステントが、拡張可能な本体の前記作業長さの上に位置し、前記ステントの拡張特性が、前記拡張可能な本体が拡張する前記可変直径に寄与するという特徴のうち少なくとも１つの特徴を有する、請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
血管内への挿入に適した寸法を備えたカニューレ及び前記カニューレに結合された拡張可能な物体を有する装置であって、前記拡張可能な物体は、前記血管中への挿入に適した第１の外径と、前記第１の外径よりも大きく且つ前記血管の内周部の形状を修整してほぼ同じ周長を保持する最大寸法を備えた第２の外径とを有する、装置。
【請求項２３】
前記拡張可能な本体は、血管形成術用バルーンのコンプライアンスよりも高いコンプライアンスを備える材料のバルーンを含む、請求項２２記載の装置。
【請求項２４】
前記バルーンは、５気圧未満の公称圧力を有する、請求項２３記載の装置。
【請求項２５】
前記拡張可能な本体は、第１の拡張可能な本体を含み、前記装置は、前記第１の拡張可能な本体の遠位側の箇所で前記カニューレに結合された第２の拡張可能な本体を更に有し、前記第２の拡張可能な本体は、前記血管中への挿入に適した第１の外径及び前記第１の拡張可能な本体の前記第２の直径よりも大きな第２の外径を有する、請求項２２記載の装置。
【請求項２６】
前記カニューレは、前記第２の拡張可能な本体を脆弱性プラーク病変部を越えて血管内に位置決めするのに適した長さを有する、請求項２５記載の装置。
【請求項２７】
前記第１の拡張可能な本体は、前記脆弱性プラーク病変部の長さ寸法に一致した長さ寸法を有するという特徴、及び
前記第１の拡張可能な本体及び前記第２の拡張可能な本体は各々、バルーンを含み、前記第１の拡張可能な本体の前記バルーンは、前記第２の拡張可能な本体の材料のコンプライアンスよりも高いコンプライアンスを有する材料から成るという特徴のうち少なくとも一方を有する、請求項２６記載の装置。
【請求項２８】
前記拡張可能な本体の前記材料の前記コンプライアンスは、血管形成術用バルーンのコンプライアンスとほぼ同じであり、
前記拡張可能な本体の前記第１の部分、前記第２の部分、及び前記第３の部分は各々、拡張ルーメンを有し、前記第１の部分の拡張ルーメンは、前記第２の部分及び前記第３の部分の拡張ルーメンから隔離されている、請求項２７記載の装置。
【請求項２９】
前記カニューレの遠位部分のところで、前記拡張可能な本体は、前記カニューレに巻き付けられ、隣り合う巻線相互間の間隔が、前記血管内の前記脆弱性プラークの投影長さと少なくとも同程度に大きい、請求項２２記載の装置。
【請求項３０】
キットであって、
血管内への挿入に適した寸法を備えたカニューレ及び前記カニューレに結合された拡張可能な物体を有し、前記拡張可能な物体は、前記血管中への挿入に適した第１の外径と、前記第１の外径よりも大きく且つ前記血管の内周部の形状を修整して同じ周長を保持する最大寸法を備えた第２の外径とを有し、
血管を通して前記拡張可能な本体上に展開配備されるのに適する直径を備えたステントを有する、キット。
【請求項３１】
前記拡張可能な本体は、第１の拡張可能な本体を含み、前記装置は、前記第１の拡張可能な本体の遠位側の箇所で前記カニューレに結合された第２の拡張可能な本体を更に有し、前記第２の拡張可能な本体は、前記血管中への挿入に適した第１の外径及び前記第１の拡張可能な本体の前記第２の直径よりも大きな第２の外径を有し、前記ステントは、前記第１の拡張可能な本体の作業長さに一致した長さを有する、請求項３０記載のキット。
【請求項３２】
前記ステントは、前記第１の拡張可能な本体の長さに一致した長さを備える第１の部分及び前記第２の拡張可能な本体の一部分を覆って延びる第２の部分を有し、前記第２の部分は、前記第１の部分の拡張特性とは異なる拡張特性を有する、請求項３１記載のキット。
【請求項３３】
前記ステントの前記第２の部分の前記拡張特性は、前記第１の部分の前記拡張特性よりも拡張傾向が高い、請求項３２記載のキット。
【請求項３４】
前記第１の拡張可能な本体及び前記第２の拡張可能な本体は各々、バルーンを含み、前記第１の拡張可能な本体の前記バルーンは、前記第２の拡張可能な本体の材料のコンプライアンスよりも高いコンプライアンスを有する材料から成る、請求項３３記載のキット。
【請求項３５】
前記カニューレの遠位部分のところでは、前記拡張可能な本体は、前記カニューレに螺旋状に巻き付けられ、前記拡張可能な本体の隣り合うピーク相互間の間隔は、前記血管内の前記脆弱性プラークの投影長さと少なくとも同じほど大きい、請求項３０記載のキット。
【請求項３６】
血管内への配置に適した拡張直径を備える拡張可能なフレーム構造を有する装置であって、前記拡張可能なフレーム構造は、第１の端部、第２の端部、及び前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置していて、前記フレーム構造を貫通したルーメンを構成するポリマー材料を有する、装置。
【請求項３７】
前記フレーム構造は、互いに距離を置いた状態で周方向に設けられた複数個のリングを有し、前記複数個のリングの各々は、複数本のストラットを有する、請求項３６記載の装置。
【請求項３８】
前記第１の端部は、金属材料から成る第１の周方向に設けられたリングを有するという特徴、
前記第２の端部は、金属材料から成る第２の周方向に設けられたリングを有するという特徴、
前記ポリマー材料は、前記金属材料を封入しているという特徴、及び
前記ポリマー材料は、ストラット及びサスペンション要素のうちの少なくとも一方を有するフレームワーク内にパターン付けされているという特徴のうちの少なくとも１つを有する、請求項３７記載の装置。
【請求項３９】
前記ポリマー材料は、生浸食性ポリマー材料を含む、請求項３６記載の装置。
【請求項４０】
前記ポリマー材料の一部分は、薬剤及び細胞性成分のうちの一方を含む、請求項３９記載の装置。
【請求項４１】
前記薬剤及び前記細胞性成分のうちの前記一方は、前記ポリマー材料の表面に塗布されている、請求項４０記載の装置。
【請求項４２】
前記ポリマー材料は、前記金属材料の上に位置するメッシュ又はウィーブを構成する、請求項３７記載の装置。
【請求項４３】
血管内への挿入に適する直径を備えた拡張可能な本体を有する装置であって、前記拡張可能な本体は、第１の折り畳み直径から２気圧未満のインフレーション圧力に応答して第２の大きな拡開直径に変更可能であり、変更後、２気圧未満のインフレーション圧力では非応従性である、装置。
【請求項４４】
拡開状態では、前記拡張可能な本体の直径は、前記血管の直径にほぼ等しいという特徴、及び
前記拡張可能な本体は、６０，０００ｐｓｉ(ポンド/平方インチ）以下の２％割線モジュラス又は３６，０００ｐｓｉ(ポンド/平方インチ）以下の曲げ弾性率のうちの一方を有するポリマーから成るという特徴のうちの少なくとも一方を有する、請求項４３記載の装置。
【請求項４５】
カニューレシャフトを更に有し、前記拡張可能な本体は、前記カニューレシャフトに結合されている、請求項４３記載の装置。
【請求項４６】
血管内への挿入に適する直径を備えた拡張可能な本体を有する装置であって、前記拡張可能な本体は、第１の直径からインフレーション圧力に応答して第２の大きな直径に変更可能であり、前記第２の直径は、前記血管の内径よりも小さく、変更後、増大したインフレーション圧力における応従性が低い、装置。
【請求項４７】
カニューレシャフトを更に有し、前記拡張可能な本体は、前記カニューレシャフトに結合されている、請求項４６記載の装置。
【請求項４８】
脆弱性プラークの長さよりも長い長さ寸法を定める第１の端部及び第２の端部を有するバルーン拡張型管腔内フレーム構造を有する装置であって、前記フレーム構造は、前記第１の端部のところに軸方向に向けられた固定部分を有し、前記第２の端部は、血管に固定可能であり、前記第２の端部は、前記第１の端部と前記第２との間の中間部分を、前記中間部分を血管に固定することなく支持する、装置。
【請求項４９】
拡張状態では、第１の端部は、第１の直径を有し、前記中間部分は、その長さ全体にわたり前記第１の直径以下の可変直径を有するという特徴、
前記中間部分の拡張が、前記固定部分の拡張に依存するという特徴、及び
第１の直径からこれよりも大きな第２の直径への前記固定部分の拡張が、前記中間部分に加わる引っ張りひずみを増大させるという特徴のうちの少なくとも１つの特徴を有する、請求項４８記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
経管腔治療器具及び方法。
【背景技術】
【０００２】
薄いファブリンキャップ（thin-capped fibroatheroma “ＴＦＣＡ”）又は脆弱性プラークは、血管、例えば動脈内で生じる場合のあるアテローム硬化性プラークを意味している。典型的な脆弱性プラークは、リピド（脂質）、コレステロール結晶、コレステロールエステル、マクロファージ、及び他の細胞で満たされたコアを有する。コアは、薄いファブリンキャップ（厚さ０．０５ミリメートル（ｍｍ）〜０．１０ｍｍ）を有する。ファブリンキャップは、弱体化して破裂する場合がある。破裂すると、管腔内血液は、脆弱性プラークのコアからの血栓（トロンボゲン）形成性の高い物質にさらされ、その結果、血管が血栓により全体的に閉塞する場合がある。
【０００３】
脆弱性プラークの破裂傾向は、主としてマクロファージ由来泡沫細胞により合成されたマトリックスメタロプロテアーゼ（“ＭＭＰ”）の活動に関連しているという証拠がますます増えている。具体的に言えば、ＭＭＰは、重要なファブリンキャップ構造的健全性の源である細胞外マトリックス、例えばＩ型又はＩＩＩ型コラーゲンを劣化させる場合がある。かくして、典型的には、単核細胞付着の結果としてのプラークの慢性及び（又は）局所炎症が原因となって、脆弱性プラークの不安定化及び急性冠動脈症候群（血栓症を介する）が生じる場合がある。研究者の確信によれば、脆弱性プラークは、以下のように生じる。脂肪の小滴が、血管（例えば動脈）によって吸収され、それにより、サイトカイン（蛋白質）が放出され、それにより炎症が生じる。サイトカインは、動脈壁をねばねばにし、それにより、単核細胞（免疫系細胞）を引き付ける。単核細胞は、動脈壁中に割り込む。いったん内部に入ると、単核細胞は、マクロファージ（細胞）に変わり、脂肪小滴を吸い上げ始める。脂肪で満たされたマクロファージは、薄い覆いのあるプラークを形成する。
【０００４】
画像化技術における改良、例えば、光干渉断層法（“ＯＣＴ”）及び血管内超音波法（“ＩＶＵＳ”）は、脆弱性プラークを識別する機械を提供する。しかしながら、脆弱性プラークを治療する（例えば、除去する、不動化する、改変する）有効な方法が要望されている。
【発明の開示】
【０００５】
一実施形態では、方法が開示される。この方法は、拡張可能な物体を脆弱性プラーク病変部と同一の広がりをもつ箇所で血管内に導入するステップを有する。この方法は、拡張可能な物体を第１の直径から、病変部を破裂させないで病変部と同一の広がりをもつ箇所で血管の内周部の形状を修整するのに十分な異なる第２の直径に拡張するステップを更に有する。典型的には、脆弱性プラークは、全体として円形から長円形又は非円形まで横断面形状を変える傾向がある。ルーメンの形状を修整することにより、血管に加わる応力は、減少傾向になる。一実施形態では、脆弱性プラーク病変部に穏やかに接触し、それにより、病変部を支持する新内膜組織成長を誘発させる場合のある損傷（破裂なしに）が生じる場合がある。一実施形態では、ルーメンの修整後、拡張可能な本体を除去するのが良く、後には外来構造が残らない。別の実施形態では、脆弱性プラークを支持するステントを展開配備するのが良い。
【０００６】
別の実施形態では、方法が、第１の部分が第２の部分及び第３の部分によって境界付けられた拡張可能な本体を有するカテーテルを脆弱性プラーク病変部を有する血管内に導入するステップを有する。第１の部分は、脆弱性プラーク病変部と同一の広がりを持つ箇所のところに導入される。この方法は、拡張可能な本体の第２の部分及び第３の部分を第１の部分の直径よりも大きな直径に拡張するステップを更に有する。代表的には、第１の部分の拡張度は、第２又は第３の部分の拡張度よりも著しく低い。別の実施形態では、第１の部分は、第２の部分及び第３の部分を拡張するのに必要なインフレーション圧力では拡張しない。一実施形態では、支持構造体、例えばステントを拡張可能な本体によって展開配備するのが良い。例えば、ステントは、拡張可能な本体の第１の部分の作業長さよりも長い長さを有するのが良く、したがって、ステントが第２の部分及び第３の部分の上に位置することができるようになる。このようにすると、第２の部分及び第３の部分を拡張させてステントを脆弱性プラークの近位側及び遠位側の部分で血管に固定することができる。
【０００７】
別の実施形態では、装置が開示される。この装置は、血管内への挿入に適した寸法を備えたカニューレ及びカニューレに結合された拡張可能な物体を有する。拡張可能な物体は、血管中への挿入に適した第１の外径と、第１の外径よりも大きく且つ血管の内周部の形状を修整して同じ周長を保持する最大寸法を備えた第２の外径とを有する。
【０００８】
別の実施形態では、キットが開示される。このキットは、血管内への挿入に適した寸法を備えたカニューレ及びカニューレに結合された拡張可能な物体を有し、拡張可能な物体は、血管中への挿入に適した第１の外径と、第１の外径よりも大きく且つ血管の内周部の形状を修整して同じ周長を保持する最大寸法を備えた第２の外径とを有する。このキットは、血管を通して拡張可能な本体上に展開配備されるのに適する直径を備えたステントを更に有する。
【０００９】
別の実施形態では、装置が開示される。この装置は、血管内への配置に適した拡張直径を備える拡張可能なフレーム構造を有し、拡張可能なフレーム構造は、第１の端部、第２の端部、及び第１の端部と第２の端部との間に位置していて、フレーム構造を貫通したルーメンを構成するポリマー材料を有する。この装置は、ステントとして、金属フレーム、例えば、フレーム構造相互間にポリマー材料が形成された近位側及び遠位側の金属端リングを有するのが良い。ポリマー材料をストラット又はサスペンション要素の状態に形成しても良く、又は、金属フレーム構造に巻き付けられたメッシュ又はウィーブであっても良い。別の実施形態では、ポリマー材料を薬剤又は細胞性成分で含浸し又は被覆するのが良い。
【００１０】
別の実施形態では、装置が開示される。この装置は、血管内への挿入に適する直径を備えたカテーテル組立体の拡張可能な本体、例えばバルーンを有する。拡張可能な本体は、第１の折り畳み直径から２気圧未満のインフレーション圧力に応答して第２の大きな拡開直径に変更可能である。変更後、拡張可能な本体は、２気圧未満の増大したインフレーション圧力では非応従性であるような特性を有する。
【００１１】
さらに別の実施形態では、装置が開示される。この装置は、血管内への挿入に適する直径を備えたカテーテル組立体の拡張可能な本体、例えばバルーンを有する。拡張可能な本体は、第１の直径から標的血管の内径よりも小さな第２の大きな直径に変更可能である。変更後、拡張可能な本体は、増大したインフレーション圧力では非応従性であるような特性を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１は、血管、例えば冠動脈の一部分の断面側面図である。血管１００は、血管壁１１０を有し、この血管壁中を通って管腔１２０が形成されている。血管１００の管腔１２０内には、脆弱性プラーク１３０が形成されている。脆弱性プラーク１３０は、ファブリンキャップ１３６により包囲されたコア１３４を有している。コア１３４は典型的には、リピド、コレステロール結晶、コレステロールエステル、マクロファージ、及び他の細胞を含む。コア材料１３４は、血栓形成性が高く、ファブリンキャップ１３６のみが、血栓形成物質の放出を阻止する。
【００１３】
図２は、図１の１−１′に沿って取った血管１００の断面側面図である。図２は、病変部又は脆弱性プラーク１３０が増大して血管１００の管腔１２０の全体として円形の内周部内に延び、したがって、管腔１２０の内周部を全体として円の形から長円形又は不規則な形状に変更している（断面により画定された管腔の領域を円以外の形にしている）。理解されることとして、脆弱性プラーク１３０の記載は、一例に過ぎず、脆弱性プラークは、血管管腔を多くの仕方で改変して管腔を多かれ少なかれ閉塞させる場合がある。
【００１４】
加うるに、脆弱性プラーク１３０の増大に応答して、血管、例えば血管１００は、血管を通る血液の流れを維持するよう拡張する傾向がある。血管の拡張により、血管は、長円形又は非円形になる。血管１００及び血管内の脆弱性プラーク１３０に加わる応力を減少させる一方法は、血管の断面の形状を全体として円形の形（全体として円形の断面領域）に作り直すことであると考えられる。しかしながら、血管を引き伸ばすと、応力が血管又は脆弱性プラークに加わる傾向がある。したがって、脆弱性プラークを含む領域のところで血管の応力を減少させる一目標は、血管の管腔の断面を、脆弱性プラークのファブリンキャップを引き伸ばさず、場合によってはこれを破裂させないで同一の管腔周長を保持する仕方で円に又はほぼ円の形にすることである。
【００１５】
脆弱性プラークを含む血管管腔の形状の改変は、安定性のあるプラークを治療する典型的な血管形成術とは区別できる。典型的な血管形成術は、血管を引き伸ばすのに十分な力を管腔及び安定性のあるプラークに及ぼし、血管を強制的に広げる。血管の拡開により、望ましくない外傷が生じる場合があり、それにより再狭窄が生じる場合がある。その領域の内皮組織成長を阻止するため、一般に抗増殖薬が用いられる。
【００１６】
安定性のあるプラークは、一般に、典型的にはコアがファブリンキャップにより保護された状態で開存している脆弱性プラークと比較して、全体的にほぼ同じファブリンコンシステンシーを有する。血管形成術は、安定性のあるプラークに対して行うと共にプラーク物質（例えば、リピドコア）が原因となって閉塞又は不安定なアンギナが生じた場合にも、脆弱性プラークの破裂に続き行われる。無傷の脆弱性プラークに関して本明細書において説明するリシェーピング（reshaping）の一目標は、血管を引き伸ばすことなく管腔の形を作り直すことにある。別の目的は、脆弱性を破裂させないで管腔の形を作り直すことにある。
【００１７】
図３は、図２に示す不規則な管腔形状から円とほぼ同じ形状への血管１００の管腔１２０の修整後に図１の１−１′に沿って見た血管１００の断面側面図である。
【００１８】
図４〜図９は、脆弱性プラークを含む血管の管腔を修整する一技術を示している。図４は、血管壁４１０及びルーメン４２０により構成された血管４００を示している。脆弱性プラーク４３０が、血管４００内に生じ、管腔４２０の形状を全体として円の形状から長円形又は不規則な形状に改変している。脆弱性プラーク４３０は、識別技術、例えばＩＶＵＳ及びＯＣＴを用いて識別可能である。
【００１９】
図４は、管腔４２０内のカテーテル組立体４４０を示している。案内カテーテル（図示せず）を通してカテーテル組立体４４０を管腔４２０内に導入することができる。代表的には、カテーテル組立体の遠位部分を収容するのに適した内径を持つルーメンを備えた案内カテーテルをまず最初に、大腿又は橈骨動脈を介して関心のある領域又は治療の部位の近位側の箇所まで導入するのが良い。関心のある領域又は治療部位が冠動脈である例においては、案内カテーテルを例えばガイドワイヤ４６０上でこれに沿って大動脈口まで導入するのが良い。案内カテーテルの導入に続き、カテーテル組立体４４０を案内カテーテルのルーメン中に導入するのが良い。
【００２０】
図４を参照すると、一実施形態では、カテーテル組立体４４０は、遠位端部に膨張可能なバルーン４５０を備えたガイドワイヤ４６０（場合によっては、先に導入される）を有する。インフレーション流体をガイドワイヤ中に導入すると、バルーン４５０を膨張させることができる。かかるガイドワイヤバルーン形態の１つは、ミネソタ州ミネアポリス所在のメドトロニック・インコーポレイテッド（Medtronic, Inc）から市販されているPERCUSURG（登録商標）カテーテル組立体である。図４に示す実施形態では、バルーン４５０を脆弱性プラーク４３０の下流側の位置まで導入する。図４は、バルーン４５０をその標的位置のところの管腔４２０の直径に実質的に等しい直径を持つ拡張又は膨張状態を示している。この状態では、バルーン４５０は、血管４００の管腔４２０を通る流れ（例えば、血液の流れ）を閉塞するであろう。バルーン４５０は、潰れ形態又は収縮形態に戻るよう選択的に収縮可能である。
【００２１】
脆弱性プラーク４３０の下流側の衝突位置にバルーン４５０を配置した後、造影剤を血管４００内に導入するのが良い。図５は、血管４００をその管腔４２０内に導入され、バルーン４５０により生じる流れの制限により脆弱性プラーク４３０の周りに溜まる傾向がある造影剤５２０を有する状態で示している。先に導入した案内カテーテルを通して造影剤５２０を導入（例えば、注入）するのが良い。図５では、造影剤５２０は、管腔４２０内でハッチングを施した状態で示されている。この明細書全体を通じほぼ同じ表現が用いられる。
【００２２】
図４〜図９では、血管形成術を利用すると、脆弱性プラーク４３０を含む位置のところの管腔４２０の真円度を評価することができる。一実施形態では、造影剤５２０は、Ｘ線を用いて検出できる放射線不透過性物質、例えばジアトリゾエート、例えばRENOGRAFIN（登録商標）（ニュージャージ州プリンストン所在のブラッコ・ダイアグノスティックス・インコーポレイテッド（Bracco Diagnostics, Inc））である。
【００２３】
図６は、管腔４２０内へのカテーテル組立体６４０の導入後における血管４００を示している。カテーテル組立体６４０は、遠位端部にバルーン部分６５０を有している。バルーン６５０の近位端部（近位スカート）が、主カニューレ６４５に連結されている（例えば、熱結合又は接着されている）。主カニューレ６４５は、一実施形態では、カテーテル組立体６４０の近位端部（例えば、患者の外部に位置している）から脆弱性プラーク４３０の存在場所及びバルーン６５０の配設場所により特定される関心のある領域又は治療部位まで延びる。カテーテル組立体６４０は、主カニューレ６４５のルーメン内に設けられたカニューレ６６０を更に有している。カニューレ６６０中を通ってルーメンが形成され、このルーメンは、カテーテル組立体６４０を通って、治療手技の際に患者の外部に設けられている近位ポートからバルーン６５０内で終端する遠位端部又は出口ポートまで延びるのが良い。かくして、流体をカニューレ６６０のルーメン中に導入することによりバルーン６５０を膨張させることができる。流体（例えば、液体）を所定の圧力でインフレーションカニューレ６６０のルーメン中に供給することによりバルーン６５０を選択的に膨張させるのが良い。同様に、バルーン６５０は、潰れ形態又は収縮形態に戻るよう選択的に収縮可能である。
【００２４】
カテーテル組立体６４０は、主カニューレ６４５及びバルーン６５０を通ってカテーテル組立体６４０の遠位端部まで延びるガイドワイヤカニューレ６６５を更に有している。ガイドワイヤカニューレ６６５は、この中を通って延びるルーメンを有し、このルーメンにより、カテーテル組立体６４０（バルーン４５０を展開配備する際に用いられたのと同じガイドワイヤ）上でこれに沿って送ったり操作したりすることができる。一実施形態では、ガイドワイヤカニューレ６６５は、手技の際に患者の外部に設けられるようになった近位部分から遠位端部までカテーテル組立体６４０の長さにわたって延びている。代表的には、典型的な手技において、ガイドワイヤ４６０をバルーン４５０が血管内の所望の場所に（この場合、脆弱性プラーク６３０を含む関心のある領域又は治療部位の下流側に）位置するよう配置する。場合によっては案内カテーテルを介して、ガイドワイヤ４６０に取り付けて／ガイドワイヤ４６０上でこれに沿ってカテーテル組立体６４０をオーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）方式で関心のある領域まで又は関心のある領域中に前進させる。
【００２５】
図７は、図６の６−６′線矢視断面側面図である。図７は、脆弱性プラーク４３０の存在により長円形又は非円形の管腔４２０を示している。カテーテル組立体６４０が、ルーメン４２０内に位置した状態で示され、バルーン６５０が、脆弱性プラーク４３０のファブリンキャップ又は血管４００の壁４１０に接触しないように収縮状態又は部分膨張状態で示されている。図７は又、脆弱性プラーク４３０を含む血管４００内の場所でバルーン６５０を包囲した造影剤５２０を示している。
【００２６】
図８は、バルーン６５０のインフレーション後における血管４１０を示している。一実施形態では、バルーン６５０を、造影剤５２０がもはや脆弱性プラーク４３０上では検出できない程度まで膨張させる。血管形成術又は蛍光透視法が血管４００の管腔４２０の真円度を評価するために利用される実施形態では、バルーン６５０を非放射線不透過性物質、例えば塩水で膨張させるのが良い。造影剤５２０は、本質的に、バルーン６５０の周囲が血管（脆弱性プラーク４３０のファブリンキャップを含む）に当たって造影剤を押し退けると、実質的に又は完全に消える。一実施形態では、血管形成術を利用すると、造影剤５２０の押し退け度を評価することができる。代表的には、造影剤５２０は、Ｘ線を用いて検出できる放射線不透過性溶液であるのが良い。図８は、Ｘ線を血管４１０に送るＸ線源８０５を示している。
【００２７】
図９は、図８の８−８′線に沿って見た血管４１０の断面側面図である。図９は、血管４１０の内壁に周方向に接触すると共に脆弱性プラーク４３０に接触するよう膨張されたバルーン６５０を示している。図９は、バルーン６５０が血管４１０の管腔を図７に示すような非円形断面形状から円の形状とほぼ同じ形状に修整している状態を示している。一実施形態では、バルーン６５０による脆弱性プラーク４３０の収縮は、脆弱性プラーク４３０のファブリンキャップを破裂させないで、血管４００の管腔４２０の形を作り替えるのに十分である。接触により、血管４００の壁４１０及び脆弱性プラーク４３０に対する幾分かの外傷が生じる場合があると考えられる。この外傷は、ファブリンキャップを強化する組織成長を誘発する傾向があろう。
【００２８】
図４〜図９及びその簡単な説明を参照して上述した実施形態では、バルーンは、脆弱性プラークを含む血管の存在場所の管腔の形状を変更するために用いられる。変更後、例えばバルーンを最小形態に収縮させてバルーンを引っ込めることによりバルーンを取り出すのが良い。下流側のバルーン（バルーン４５０）を同様な仕方で取り出すことができる。
【００２９】
一実施形態では、管腔のリシェーピングの関連でバルーンにより脆弱性プラークを収縮させることは、血管の形状を修整し、バルーンの取り出し後における脆弱性プラークに加わる応力を減少させるのに十分である。別の実施形態では、脆弱性プラークを支持し又は構造的器具、例えばステントを血管内に植え込むことによりルーメンの形状の維持を助けることが望ましい場合がある。かくして、別の実施形態では、ステントをバルーン６５０に装着し、バルーン４５０を拡張させて脆弱性プラーク４３０を覆って配備するのが良い。ステントの展開配備の際に、脆弱性プラーク４３０のファブリンキャップを破裂させないよう注意を払う必要がある。この点に関し、この実施形態及び本明細書において説明するステントの展開配備の一目的は、ステントにより脆弱性プラークに加えられる力を最小限にした状態でステントを脆弱性プラークに並置させること又は接触させることである。代表的には、場合によっては脆弱性プラークを含まない領域に比較的小さな力を加えてステントを血管壁に固定するのが良く、又は、ステントがルーメン直径が変化するよう構成されるのが良く、したがって、脆弱性プラークを含む関心のある領域又は治療部位のところで、ステント外径が脆弱性プラークを含まない場所でのステントの外径よりも小さくなるようにするのが良い。直径が変化するステントの例を以下に提供する。
【００３０】
図１０〜図１３は、病変部又は脆弱性プラークを含む場所の血管の形状を修整する器具及び方法の別の実施形態を示している。図１０は、管腔１０２０が通っている血管１０１０を示している。血管１０１０は、血管内に位置していて、管腔１０２０の断面形状を改変する（例えば、非円形又は長円形の断面に改変する）傾向のある脆弱性プラーク１０３０を有している。
【００３１】
カテーテル組立体１０４０が、血管１０００内に配置されている。図１０は、カテーテル組立体１０４０の遠位部分しか示していない。カテーテル組立体１０４０は、カテーテル組立体の遠位部分のところで直列に並んだ遠位バルーン１０５０及び近位バルーン１０５５を含むタンデムバルーン形態を有している。カテーテル組立体１０４０は、近位バルーン１０５５の遠位端部又はスカートに繋がるようカテーテル組立体１０４０の近位端部（例えば、手技の際、患者の外部に配置される）から延びる長さを備えた主カニューレ１０４５を更に有している。主カニューレ１０４５は、この中を通っているルーメンを有し、このルーメンは、インフレーションカニューレ１０７０及びインフレーションカニューレ１０７５を収容している。インフレーションカニューレ１０７０は、カテーテル組立体１０４０の近位端部からバルーン１０５５内の箇所まで延びている。インフレーションカニューレは、この中を通っているルーメンを有し、このルーメンにより、インフレーションカニューレ１０７０を介してバルーン１０５５を膨張させることができる。この実施形態では、別個のインフレーションルーメンを介してバルーン１０５０を膨張させる。インフレーションカニューレ１０７５は、この中を通っているルーメンを有し、このルーメンにより、流体をバルーン１０５０内に導入してバルーンを膨張させることができる。このように、バルーン１０５０とバルーン１０５５を別々に膨張させることができる。インフレーションカニューレ１０７０及びインフレーションカニューレ１０７５は、各々、一実施形態では、カテーテル組立体１０４０の近位端部から、それぞれ、バルーン１０５０及びバルーン１０５５内の箇所まで延びている。
【００３２】
カテーテル組立体１０４０は、ガイドワイヤカニューレ１０６５を更に有し、このガイドワイヤカニューレは、この実施形態では、バルーン１０５０及びバルーン１０５５の各々を通ってカテーテル組立体１０４０の遠位端部まで延びている。ガイドワイヤカニューレ１０６５は、この中を通って設けられていて、ガイドワイヤ１０６０を収容する寸法決めされたルーメンを有している。カテーテル組立体１０４０は、オーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）形態であるのが良く、この場合、ガイドワイヤカニューレは、カテーテル組立体１０４０の近位端部（手技の際、患者の外部に位置する）から遠位端部まで延びている。別の実施形態では、カテーテル組立体１０４０は、迅速交換（ＲＸ）型カテーテル組立体であり、カテーテル組立体１０４０の一部のみ（バルーン１０５０及びバルーン１０５５を含む遠位部分）をガイドワイヤ１０６０上でこれに沿って前進させる。迅速交換カテーテル組立体では、代表的には、ガイドワイヤカニューレ／ルーメンは、カテーテルの遠位端部から、カテーテル組立体の近位端部から遠位側に間隔を置いた近位ガイドワイヤポートまで延びている。近位ガイドワイヤポートは、代表的には、カテーテル組立体の近位端部から相当な距離を置いて位置している。
【００３３】
図１０に示す実施形態では、カテーテル組立体１０４０は、展開配備可能なステントを有する。図１０は、バルーン１０５０上に位置決めされたステント１０８０を示している。一実施形態では、ステント１０８０は、バルーン１０５５の作業長さの長さ寸法と同じほど大きい長さ寸法を有している。代表的には、バルーン、例えばバルーン１０５５は、主カニューレ１０４５に連結された近位スカート、中間作業長さ部分、及び遠位側に延びるガイドワイヤカニューレ１０６５に連結された遠位スカートを有している。一実施形態では、バルーン１０５５の作業長さの長さ寸法は、脆弱性プラーク１０３０の長さ寸法よりも大きい。このように、バルーン１０５５の作業長さの長さ寸法とほぼ同じ長さ寸法を有するステント１０８０は、脆弱性プラーク１０３０よりも長い。このようにすると、ステント１０８０を、場合によっては脆弱性プラーク１０３０に固定しないで、血管に固定することができる。
【００３４】
図１０は、バルーン１０５０が脆弱性プラーク１０３０の下流側に位置決めされる手技の実施形態を示している。バルーン１０５０は、管腔１０２０を閉塞するよう拡張又は膨張状態で示されている。この時点では、バルーン１０５５は、一方において、脆弱性プラーク１０３０に接触しないよう又は管腔１０２０を閉塞しないよう拡張されておらず若しくは膨張されておらず、又は、部分的にしか拡張又は膨張されていない。図１０は又、ルーメン１０２０内に導入された造影剤１０２５を示している。造影剤１０２５は、バルーン１０５０により引き起こされる血管の下流側の閉塞によりバルーン１０５５及び脆弱性プラーク１０３０の周りに溜まる傾向がある。
【００３５】
図１１は、図１０の１０−１０′線矢視断面図である。図１１は、不規則な形状（例えば長円形又は非円形）を有する血管１０００の管腔１０２０の形状を示している。カテーテル組立体１０４０のバルーン１０５５が、管腔１０２０内に位置した状態で示されると共に管腔を閉塞しないよう非拡張又は非膨張状態で示されている。図１１は、バルーン１０５５及び脆弱性プラーク１０３０の周りに設けられた造影剤１０２５を示している。ステント１０８０が、バルーン１０５５に取り付けられた状態で示されている。
図１２は、バルーン１０５５の拡張又はインフレーション後における血管１０００を示している。一実施形態では、非放射線不透過性溶液、例えば塩水を用いてバルーン１０５５を拡張する。他方において、造影剤１０２５は、血管形成術又は蛍光透視法により検出可能な放射線不透過性物質であるのが良い。一実施形態では、本質的にバルーン１０５５及びステント１０８０が壁１０１０及び脆弱性プラーク１０３０に周方向に当たって造影剤１０２５を押し退けたときに脆弱性プラーク１０３０上の造影剤１０２５が実質的に存在しなくなるまでバルーン１０５５を拡張する。
【００３６】
図１３は、図１２の１２−１２′線矢視断面側面図である。図１３は、バルーン１０５５及びステント（特にステント１０８０）が壁１０１０及び脆弱性プラーク１０３０に接触する箇所まで拡張されたバルーン１０５５を示している。図１３は、バルーン１０５０の拡張に応答して、血管１０００の管腔が、図１１に示す長円形の形と比較して円の形とほぼ同じ形に修整されている状態を示している。
【００３７】
バルーン１０５５の拡張に続き、バルーン１０５５をその形態を最小限にするよう収縮させるのが良く、そしてバルーン１０５０を同様に収縮させるのが良い。次に、カテーテル組立体１０４０を血管から抜去するのが良く、すると、後には、ステント１０８０が脆弱性プラーク１０３０を含む血管の領域内に残る。一実施形態では、ステント１０８０を脆弱性プラーク１０３０の近位側及び遠位側のうちのいずれか一方又は両方で血管１０００の壁１０１０に固定するのが良い。ステント１０８０は、脆弱性プラーク１０３０に対する或る程度の構造的支持体となり、その破裂を阻止することができる。
【００３８】
図１４〜図１７は、脆弱性プラークを含む血管内に位置したカテーテル組立体の別の実施形態を示している。図１４は、血管壁１４１０及び管腔１４２０を有する血管１４００を示している。血管１４００内には、脆弱性プラーク１４３０が存在している。脆弱性プラーク１４３０の増大により、管腔１４２０の横断面形状が円形から不規則な（例えば、長円形又は非円形）の形状に改変される傾向がある。
【００３９】
図１４は又、カテーテル組立体１４４０の遠位部分を示している。この図では、カテーテル組立体１４４０は、ルーメンが貫通して設けられた主カニューレ線１４４５を有している。主カニューレ１４４５のルーメン内には、ガイドワイヤカニューレ１４６５及びインフレーションルーメン１４７５が設けられている。バルーン１４５０が、主カニューレ１４４５の遠位端部に連結されている。一実施形態では、バルーン１４５０は、脆弱性プラークの病変部の長さ及び追加の長さにわたって延びる作業長さを有する。かくして、図１４に示すように、カテーテル組立体１４４０を関心のある領域又は治療部位のところに配置する一実施形態では、カテーテル組立体１４５０を大腿又は橈骨動脈から経皮的に冠動脈まで前進させ、部分１４５０Ａが脆弱性プラーク１４３０から見て下流側の場所で血管内に位置すると共に部分１４５０Ｂが脆弱性プラーク１４３０と同一の場所で血管内に位置するようにする。図１４は、カテーテル組立体１４４０を含む血管１４００内の関心のある領域を示している。画像化技術、例えばＯＣＴ及びＩＶＵＳを用いると、血管内の存在場所を識別し、カテーテル組立体を位置決めすることができる。少なくともカテーテル組立体１４４０の遠位部分をガイドワイヤ１４６０（ガイドワイヤカニューレ１４６５）上でこれに沿って関心のある領域まで前進させるのが良い。
【００４０】
図１４に示すように、カテーテル組立体１４４０の遠位部分は、ガイドワイヤカニューレ１４６５及びインフレーションカニューレ１４７５を収容した主カニューレ１４４５を有している。
【００４１】
図示の実施形態では、バルーン１４５０の作業長さは、その長さ全体にわたりほぼ同じ拡張特性を備えるのが良い。拡張特性を変更するためには、ステント１４８０をバルーン１４５０の一部に装着する。図１４に示すように、ステント１４８０を部分１４５０Ａが自由な状態で部分１４５０Ｂのところでバルーン１４５０に装着する。したがって、流体をインフレーションカニューレ１４７５のルーメン中に導入すると、部分１４５０Ａは、部分１４５０Ｂよりも迅速に拡張する傾向がある。
【００４２】
図１５は、バルーン１４５０の部分拡張後における血管１４００を示している。図示のように、バルーン１４５０の部分１４５０Ａは、部分１４５０Ｂよりも迅速に拡張する。一実施形態では、部分１４５０Ａは、血管１４００の内径に実質的に等しい直径まで拡張し、したがって、部分１４５０Ａは、血管の管腔１４２０を閉塞するようになる。この時点で、部分１４５０Ｂは、脆弱性プラーク１４３０により改変された血管１４００の直径よりも小さな直径を有する。造影剤１４２５を血管１４００の管腔１４２０内に導入することができ、この造影剤は、脆弱性プラーク１４３０のところ及びその周りに溜まる。
【００４３】
図１６は、バルーン１４５０を更に拡張した後の血管１４００を示している。一実施形態によれば、バルーン１４５０は、部分１４５０Ｂが脆弱性プラーク１４３０及び血管壁１４１０に周方向に当たって造影剤１４２５を押し退けるまで拡張される（膨張される）。上述したように、これは、放射線不透過性物質として造影剤を用いると共に非放射線不透過性物質を用いてバルーン１４５０を膨張させる血管形成術又は蛍光透視法によりこれを視覚化できる。
【００４４】
図１７は、管腔内にカテーテル組立体が収納された血管を示している。図１７を参照すると、血管１７００は、管腔１７２０を画定する血管壁１７１０を有している。脆弱性プラーク１７３０が、血管１７００内に存在している。脆弱性プラーク１７３０は、管腔１７２０の断面形状を全体として円形から不規則な又は長円形の形に改変する傾向がある。
【００４５】
図１７は、血管壁１７１０により画定された管腔１７２０内に設けられたカテーテル組立体１７４０を示している。図１７は、カテーテル組立体１７４０の遠位部分を示している。カテーテル組立体１７４０は、ルーメンが貫通して設けられた主カニューレ１７４５を有し、このルーメンは、少なくともガイドワイヤカニューレ１７６５及びインフレーションカニューレ１７７５を収容するよう寸法決めされている。ガイドワイヤカニューレ１７６５及びインフレーションカニューレ１７７５の各々の中を通ってルーメンが設けられている。ガイドワイヤカニューレ１７６５のルーメンは、ガイドワイヤ１７６０を収容する寸法のものである。カテーテル組立体１７４０は、近位端部が主カニューレ１７４５に連結されると共に遠位端部がガイドワイヤカニューレ１７６５に連結されたバルーン１７５０を更に有している。インフレーションカニューレ１７７５の遠位端部は、バルーン１７５０内に設けられている。
【００４６】
図１７に示す実施形態では、バルーン１７５０の作業長さは、脆弱性プラーク１７３０の長さ寸法よりも大きい。かくして、図１７に示すように、カテーテル組立体１７３０のバルーン１７５０は、一実施形態では、バルーンの一部分が脆弱性プラーク１７３０の長さ超えて（これから下流側に）延びるよう位置決めされている。図１７は、脆弱性プラーク１７３０の存在場所を越えて遠位側の方向に延びる管腔１７２０内の部分１７５０Ａを示している。部分１７５０Ｂは、血管１７００の管腔１７２０内における脆弱性プラーク１７３０の存在場所のところに位置決めされている。
【００４７】
一実施形態では、バルーン１７５０の作業長さは、その長さ全体にわたってほぼ同じ拡張特性を備えている。ステント１７８０が、バルーン１７５０の作業長さの上に位置している。この実施形態では、ステント１７８０の拡張特性は、その長さにわたって様々である。一実施形態では、ステント１７８０の拡張特性は、バルーン１７５０及び血管１７００内におけるその配置場所に対し、ステント１７８０の遠位部分が近位部分よりも一層容易に拡張するよう改変されている。かくして、バルーン１７５０に対し、部分１７５０Ａの上に位置するステント１７８０の部分は、部分１７５０Ｂの上に位置するステント１７８０の部分よりも容易に拡張する。
【００４８】
ステントの拡張特性を改変する方法は、種々存在する。ステントは、代表的には、全体としてリングの状態に同軸状に配置された複数の半径方向に拡張可能な円筒形要素（複数のストラット）を有する。リングは、連結要素（複数のリンク）により相互に連結されるのが良い。図１８は、図１７の１７−１７′線に沿って取ったカテーテル組立体１７４０の断面側面図である。図１８は、幅Ｗ及び厚さＴを備えたストラットを有するステント１７８０を示している。典型的なステントに関する代表的なストラット幅Ｗは、０．００２５インチ〜０．００３５インチ（０．０６３５ｍｍ〜０．０８８９ｍｍ）の程度である。典型的なステントに関する代表的な厚さＴは、０．００２インチ〜０．０１０インチ（０．０５０８ｍｍ〜０．２５４ｍｍ）の程度である。ステントの厚さＴ又は幅Ｗのいずれか一方又はこれら両方を増大させることにより、ステント１７８０は、拡張しにくくなる度合いが高くなる。かくして、一実施形態では、バルーン１７５０の部分１７５０Ｂの上に位置するストラットの厚さＴ及び幅Ｗを部分１７５０Ａの上に位置するストラットに対して増大させる。一例では、部分１７５０Ｂの上に位置するストラットの厚さＴ及び（又は）幅Ｗを３０パーセントだけ増大させる。
【００４９】
ストラット幅又はストラット厚さの変更に加えて、ストラットのリング幅（リング状のストラット）を改造してステント１７８０の拡張特性を変更しても良い。図１９は、別の実施形態によるステント１７８０の平べったくした部分を示している。この実施形態では、リング幅ＲＷは、その拡張特性を変更するようステント１７８０の長さに沿って変更されている。一般に、ステントのリング幅ＲＷを増大させると、ステントが容易に拡張する傾向がある。かくして、図１９は、リング幅ＲＷ1のストラット１７８０の第１の部分を示しており、このリング幅ＲＷ1は、第２の部分のＲＷ2及び第３の部分のＲＷ3よりも大きい。一実施形態では、リング幅ＲＷ1が大きなストラット部分は、バルーン１７５０の部分１７５０Ａ上に位置決めされることになる。第２の部分のリング幅ＲＷ2は、第１の部分のリング幅ＲＷ1以下であり且つ第３の部分のリング幅ＲＷ3よりも大きく、したがって、バルーンの部分１７５０Ａと部分１７５０Ｂとの間の移行部に配置される。リング幅ＲＷ3が小さなストラット部分は、バルーン１７５０の部分１７５０Ｂ上に位置決めされることになる。一実施形態では、第１の部分のＲＷ1と第２の部分のＲＷ2は、ほぼ同じであり、第３の部分ＲＷ3よりも５０パーセント大きい（例えば、ＲＷ1＝１．５ｍｍ、ＲＷ3＝１．０ｍｍである）。
【００５０】
図２０は、カテーテル組立体１７４０のバルーン１７５０の部分拡張後における血管１７００を示している。図示のように、バルーン１７５０の部分１７５０Ａは、この時点では、部分１７５０Ｂよりも大きな直径まで拡張されている。部分１７５０Ａの拡張の増大は、ステント１７８０の拡張特性の改変に起因している。図示のように、部分１７５０Ａは、血管１７００の管腔１７２０を実質的に又は完全に閉塞するのに十分な量まで拡張されている。バルーン１７５０の部分拡張後、造影剤を血管内に導入する。造影剤１７２５は、バルーン部分１７５０Ｂ及び脆弱性プラーク１７３０の周りに溜まる傾向がある。
【００５１】
図２１は、バルーン１７５０を更に拡張した後の血管１７００を示している。このように更に拡張させることは、部分１７５０Ｂの拡張を含む。一実施形態では、バルーン１７５０をステント１７８０及び場合によってはバルーン１７５０の壁が血管１７００の壁１７１０及び脆弱性プラーク１７３０に周方向に当たって造影剤１７２５を押し退ける程度まで拡張する。かかる拡張は、放射線不透過性物質である造影剤１７２５及び非放射線不透過性であるバルーン１７５０の拡張のための流体を選択することにより視覚化できる。
【００５２】
図２１は、バルーン１７００を更に拡張した後の血管１７００を示している。蛍光透視法を用いて、非放射線不透過性流体の使用によりバルーン１７５０をバルーン部分１７５０Ｂ上の造影剤が最小限に抑えられ又は消える程度まで拡張するのが良い。造影剤は、本質的に、ステント１７８０又はバルーン１７５０が血管壁に周方向に当たって造影剤を押し退けたとき、最小限に抑えられ又は消える。図２２は、図２１の２１−２１′線矢視断面側面図である。図２２は、本質的に円形であるが、脆弱性プラーク１７３０により引き起こされた長円形又は非円形条件から改変された管腔１７２０を有する血管を示している。
【００５３】
図２３は、カテーテル組立体の実施形態を示している。図２３を参照すると、カテーテル組立体２３４０は、体内管腔、例えば血管内に挿入されるようになった遠位部分２３４０Ａ及びカテーテル組立体２３４０の使用中、患者の外部に位置したままであるようになった近位部分２３４０Ｂを有している。カテーテル組立体２３４０は、近位部分２３４０Ｂから遠位部分２３４０Ａ中に延びる主カニューレ又は管状部材２３４５を有している。一実施形態では、主カニューレ２３４５は、カテーテル組立体２３４０を経皮的に大腿動脈か橈骨動脈かのいずれかの中に挿入し、冠動脈（例えば、左冠動脈、左前下行動脈、右冠動脈等）まで前進させることができるような長さを有する。一実施形態では、主カニューレ２３４５は、少なくとも２本のカニューレ又は管状部材（例えば、２ルーメンシャフト）を収容する寸法決めされたルーメンを有する。図示のように、主カニューレ２３４５は、ガイドワイヤカニューレ２３６５及びインフレーションカニューレ２３７５を有している。一実施形態では、カテーテル組立体２３４０は、ガイドワイヤカニューレ２３６５がカテーテル組立体の近位端部から遠位端部まで延びるオーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）カテーテル組立体である。別の実施形態（図示せず）では、カテーテル組立体２３４０は、ガイドワイヤカテーテル２３６５が主カニューレ２３４５の一部分（例えば、遠位部分）のみを貫通する迅速交換（ＲＸ）型カテーテル組立体である。
【００５４】
図２３は、主カニューレ２３４５に連結されたバルーン２３５０を示している。バルーン２３５０は、インフレーション状態で示されている。インフレーションカニューレ２３７５を介してバルーン２３５０を膨張させることができる。インフレーションカニューレ２３７５は、近位部分２３４０Ｂから主カニューレ２３４５を通って延び、そして遠位側がバルーン２３５０内で終端している。
【００５５】
図２３に示すように、バルーン２３５０は、２つの互いに異なるインフレーション直径を有している。バルーン２３５０は、部分２３５０Ａを有し、この部分２３５０Ａは、部分２３５０Ｂよりも大きなインフレーション直径を有している。一実施形態では、部分２３５０Ａは、血管（例えば、冠動脈）の直径に等しいインフレーション直径を有している。代表的な直径は、約２ミリメートル（ｍｍ）〜５ｍｍの程度である。部分２３５０Ｂは、部分２３５０Ａの直径よりも小さなインフレーション直径を有している。代表的な脆弱性プラークは、血管の内径を約０．３ｍｍ〜１．０ｍｍだけ変える。一実施形態では、部分２３５０Ｂの膨張状態の直径は、脆弱性プラークを引き伸ばすことなく、血管内の脆弱性プラークに接触するのに十分であろう。したがって、部分２３５０Ｂの外径は、部分２３５０Ａのインフレーション状態の直径よりも０．３ｍｍ〜１．０ｍｍ小さいであろう。
【００５６】
一実施形態では、バルーン２３５０の部分２３５０Ａは、非応従性である。換言すると、部分２３５０Ａは、特定の直径まで拡張することができ、インフレーション圧力を増大させても、バルーンの直径は増大しないであろう。それと同時に、部分２３５０Ｂは、応従性であるのが良く、このことは、圧力を増大させると、部分２３５０Ｂの直径が例えば部分２３５０Ａを完全に膨張させるのに必要な圧力を上回って増大することになる。図２４は、部分２３５０Ａ及び部分２３５０Ｂの拡張圧力の説明図である。図２４に示すように、部分２３５０Ａは、インフレーション圧力が所与の場合、所定直径まで拡張することになり、その圧力にいったん達すると、部分２３５０Ａは、所定の直径までは拡張しない。それと同時に、部分２３５０Ｂは、バルーン２３５０を完全に膨張させるのに必要なインフレーション圧力内の限度に達しないで、上述した圧力と同じほど高くはないが、インフレーション圧力を増大させて拡張することになる。
【００５７】
一実施形態では、バルーン２３５０Ａの適当な構成材料は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。非応従性の部分２３５０Ｂを形成するためには、膨張時における部分２３５０Ａの所望の直径よりも僅かに大きい（例えば１〜２ｍｍ大きい）寸法を有するマンドレルにｅＰＴＦＥリボンを巻き付けるのが良い。部分２３５０Ａを非応従性にするため、ｅＰＴＦＥ巻線の多数の層を用いるのが良い。巻線及び多数の層に続き、ｅＰＴＦＥ材料を溶融させて部分２３５０Ｂを形成するのが良い。応従性部分２３５０Ｂを形成するためには、ｅＰＴＦＥ材料も又使用できる。一例では、ｅＰＴＦＥ巻線の層の数は、非応従性部分２３５０Ａについて選択された巻線の層の数よりも少ない。一実施形態では、応従性部分２３５０Ａは、部分２３５０Ａについて選択された直径よりも小さく且つ脆弱性プラークを含む血管の標的を目標にするよう寸法決めされた直径を有するマンドレル上に形成される。
【００５８】
上述したように、一実施形態では、部分２３５０Ａは、非応従性である。部分２３５０Ａは、バルーン２３５０を膨張させるために約１〜４気圧よりも低い圧力状態でその標的直径に達する材料のものであるのが良く、インフレーションカニューレ２３７５のルーメンを通ってインフレーション流体を導入するのが良い。部分２３５０Ａは、１〜４気圧未満の圧力状態でその標的直径に達し、これに対し、部分２３５０Ｂは、１〜４気圧以上の圧力で引き続き拡張することができる。ｅＰＴＦＥを適当なバルーン材料として説明したが、可変直径のバルーンを形成する上では、他の材料、例えばＰＥＢＡＸ、ナイロン（登録商標）又はポリウレタンが適している。
【００５９】
図２５は、カテーテル組立体２３４０を収納した血管の断面側面図である。血管２５００は、血管壁２５１０を有し、この血管壁の中を通って管腔２５２０が形成されている。図２５は、血管２５００内に形成され、管腔２５２０の横断面形状を改変している脆弱性プラーク２５３０を示している。
【００６０】
図２５は、血管２５００内のカテーテル組立体の遠位部分２３４０Ａを示している。一実施形態では、カテーテル組立体２３４０の少なくとも一部分をガイドワイヤカニューレ２３６５の使用によりガイドワイヤ上でこれに沿って前進させることによりカテーテル組立体２３４０を血管２５００内の関心のある領域又は治療部位のところに配置するのが良い。ガイドワイヤは、図示されていない。一実施形態では、カテーテル組立体２３４０をバルーン２３５０の部分２３５０Ａが脆弱性プラーク２５３０から見て下流側に位置する血管内の箇所まで前進させる。部分２３５０Ｂを脆弱性プラーク２５３０を含む血管２５００内の場所のところに位置決めする。図２５は、バルーン２３５０の部分２３５０Ａを、血管２５００の管腔２５２０を閉塞するのに十分な直径まで拡張させた後のカテーテル組立体２３４０を示している。図２５は又、血管２５００内に導入された造影剤２５２５を示している。造影剤２５２５は、脆弱性プラーク２５３０及びバルーン２３５０の部分２３５０Ｂの周りに溜まる傾向がある。この時点で、部分２３５０Ｂを標的直径まで膨張させず、その結果、部分２３５０Ｂは、脆弱性プラーク２５３０又は血管２５００と接触しないようになる。
【００６１】
図２６は、バルーン２３５０の部分２３５０Ｂの拡張後における血管２５００の断面側面図である。一実施形態では、部分２３５０Ｂを部分２３５０Ｂ又は脆弱性プラーク２５３０の周りで検出可能な造影剤２５２５が最小量であり又は存在しなくなるまで拡張する。上述した血管形成術又は蛍光透視法を利用すると、部分２３５０Ｂの所望の拡張度を検出することができる。
【００６２】
上述したように、カテーテル組立体２３４０のバルーン２３５０は、血管２５００の管腔２５２０の直径を修整するために用いられる。一実施形態では、脆弱性プラーク２５３０の増大により、管腔２５２０の形状は円形から不規則な又は長円形の形状に改変される。部分２３５０Ｂの拡張は、円形の横断面を定める傾向がある。修整に続き、バルーン２３５０を最小形態まで収縮させるのが良く、そしてカテーテル組立体２３４０を抜去するのが良い。別の実施形態では、ステントを部分２３５０Ｂ上に配置して血管内に展開配備し、それにより脆弱性プラーク２５３０に対して構造的支持体とするのが良い。
【００６３】
図２７は、血管の断面側面図である。血管２７００は、血管壁２７１０を有し、この血管壁の中を通って管腔２７２０が形成されている。血管２７００は又、血管の一部分内に生じ、管腔２７２０の横断面形状を全体として円形の形から不規則な又は長円形の形に改変している病変部又は脆弱性プラーク２７３０を示している。
【００６４】
図２７は、血管２７００内に配置されたカテーテル組立体２７４０を示している。カテーテル組立体２７４０の遠位部分しか示されていない。カテーテル組立体２７４０は、患者の外部の近位部分から関心のある領域又は治療部位の近くの遠位部分まで延びるのが良い主カニューレ又は管状部材２７４５を有している。主カニューレ２７４５は、これを貫通して設けられていて、少なくとも２本のカニューレ又は管状部材（例えば、２ルーメンシャフト）を収容するよう寸法決めされたルーメンを有している。図２７は、主カニューレ２７４５のルーメン内に配置されたガイドワイヤカニューレ２７６５及びインフレーションカニューレ２７７５を示している。ガイドワイヤカニューレ２７６５は、カテーテル組立体２７４０の近位端部まで延びるのが良く（ＯＴＷ構成）又はカテーテル組立体の遠位部分だけを貫通して延びるのが良い（ＲＸ構成）。一実施形態では、インフレーションカニューレ２７７５は、カテーテル組立体２７４０の近位端部から主カニューレ２７４５の遠位端部を越えたところまで延びている。
【００６５】
バルーン２７５０は、近位端部のところで主カニューレ２７４５に連結されている。図示のように、バルーン２７５０の作業長さは、多数のインフレーション直径を含む。図２７は、部分２７５０Ａ、部分２７５０Ｂ、及び部分２７５０Ｃを有するバルーン２７５０を膨張又は拡張状態で示している。バルーン２７５０の各部分は、インフレーションカニューレ２７７５を用いて膨張されている。ステント２７８０が、部分２７５０Ａ、部分２７５０Ｂ、及び部分２７５０Ｃの各々でバルーン２７５０の上に位置している。図２７は、バルーン２７５０の部分２７５０Ａを脆弱性プラーク２７３０の下流側（遠位側）に位置決めされた状態で示している。バルーン２７５０の部分２７５０Ｃは、脆弱性プラーク２７３０の上流側（近位側）に位置決めされている。バルーン２７５０の部分２７５０Ｂは、脆弱性プラーク２７３０を含む場所で血管２７００内に位置決めされている。ステント２７８０が、部分２７５０Ａ、部分２７５０Ｂ、及び部分２７５０Ｃの各々においてバルーン２７５０の作業長さの上に位置している。
【００６６】
図２７に示すように、部分２７５０Ａ及び部分２７５０Ｃは、血管２７００を実質的に又は完全に閉塞するのに十分な直径まで拡張されている。一実施形態では、部分２７５０Ａ及び部分２７５０Ｃは、ステント２７８０を血管２７００の血管壁２７１０に接触させるのに十分な直径まで拡張されている。かくして、部分２７５０Ａ及び部分２７５０Ｃは、一特徴では、ステント２７８０を定位置に固定するのに役立つ。したがって、部分２７５０Ａ及び部分２７５０Ｂの拡張直径は、血管２７００の管腔２７２０の直径により導かれる。一実施形態では、部分２７５０Ａ及び部分２７５０Ｃは、これらが血管２７２０の直径に等しい拡張直径を有するよう選択されている。基準直径は、２ミリメートル〜５ミリメートルの程度である。
【００６７】
部分２７５０Ａ及び部分２７５０Ｃとは異なり、バルーン２７５０の部分２７５０Ｂは、脆弱性プラーク２７３０を含む場所での血管２７００の形状を作り直し又は修整するのに十分な拡張直径を有するよう選択される。拡張直径は、脆弱性プラークを破裂させないで血管の形状を修整するのに十分であるべきである。拡張直径は又、ステント２７８０を脆弱性プラーク２７３０又は新内膜組織成長のための支持体又は支承構造として用いる目的でステント２７８０の存在を考慮すべきである。
【００６８】
したがって、一実施形態では、部分２７５０Ｂの拡張直径は、ステント２７８０が脆弱性プラーク２７３０と接触するよう選択される。典型的な脆弱性プラークは、血管の内径を０．３ｍｍ〜１．０ｍｍだけ変える場合がある。したがって、一実施形態では、部分２７５０Ｂは、部分２７５０Ａ又は部分２７５０Ｃよりも約０．３ｍｍ〜１．０ｍｍ小さい拡張直径を有する。部分２７５０Ａ、部分２７５０Ｂ、及び部分２７５０Ｃの直径は、血管の基準直径及び脆弱性プラークの狭窄の重症度に基づいて選択されたサイズに合わせてあらかじめ選択されて定められるのが良い。
【００６９】
バルーン２７５０の直径を変化させる別の技術は、部分２７５０Ｂが応従性の状態で部分２７５０Ａ及び部分２７５０Ｃを非応従性にすることである。一実施形態では、部分２７５０Ａ及び部分２７５０Ｃは、比較的低いインフレーション圧力、例えば５気圧以下で所定の標準直径まで膨張されるよう選択され、これに対し、部分２７５０Ｂは、拡張のためにこれよりも高いインフレーション圧力（例えば、４気圧よりも高い圧力）を必要とする。使用にあたり、部分２７５０Ａ及び部分２７５０Ｃをまず最初に拡張直径まで膨張させ、次に、部分２７５０Ａ又は部分２７５０Ｃを膨張させるのに必要な圧力を超えてインフレーション圧力を増大させることにより部分２７５０Ｂを所望の拡張直径まで膨張させる。部分２７５０Ａ及び部分２７５０Ｃは、非応従性なので、インフレーション圧力の増大は、部分２７５０Ａ又は部分２７５０Ｃの拡張直径には最小限の影響しか及ぼさないであろう。
【００７０】
図２８は、多数の互いに異なる膨張直径を有するバルーンを含むカテーテル組立体の別の実施形態を示している。図２８は、カテーテル組立体の遠位部分しか示していない。図２８を参照すると、カテーテル組立体２８４０は、カテーテル組立体２８４０を大腿動脈か橈骨動脈かのいずれかの中に経皮的に挿入して冠動脈まで前進させることができるのに適した長さを有する主カニューレ又は管状部材２８４５を有している。図２８は、主カニューレ２８４５の遠位端部に連結されたバルーン２８５０を示している。この実施形態では、バルーン２８５０は、部分２８５０Ａ、部分２８５０Ｂ、及び部分２８５０Ｃを有している。バルーン２８５０は、拡張状態で示されている。
【００７１】
一実施形態では、主カニューレ２８４５は、少なくとも遠位部分が少なくとも４本のカニューレ又は管状部材（例えば、４ルーメンシャフト）を収容するよう寸法決めされたルーメンを有している。図示のように、主カニューレ２８４５は、ガイドワイヤカニューレ２８６５を有している。この実施形態では、カテーテル組立体２８４０は、ガイドワイヤカニューレがカテーテル組立体２８４０の近位端部からではなく主カニューレ２８４５の遠位部分を貫通して延びる迅速交換（ＲＸ）型カテーテル組立体である。図２８は、ガイドワイヤカニューレ２８６５がポート２８６６からカテーテル組立体２８４０の遠位端部を貫通して延びている状態を示している。
【００７２】
また、主カニューレ２８４５内には、３本のインフレーションカニューレが納められている。図２８は、バルーン２８５０の部分２８５０Ａ内に位置する遠位端部を備えたインフレーションカニューレ２８７５、部分２８５０Ｂ内に位置する遠位端部を備えたインフレーションカニューレ２８７６、及び部分２８５０Ｃ内に位置する遠位端部を備えたインフレーションカニューレ２８７７を示している。各インフレーションカニューレは、一実施形態では、カテーテル組立体２８４０の近位端部（手技の際、患者の外部に位置するようになっている）からバルーン部分内の場所まで延びている。
【００７３】
図２８に示すように、カテーテル組立体２８４０のバルーン２８５０は、多数の膨張又は拡張直径を有している。図２７に記載した実施形態と同様、部分２８５０Ａ及び部分２８５０Ｃは、部分２８５０Ｂよりも大きな拡張直径を有している。一実施形態では、部分２８５０Ａは、病変部又は脆弱性プラークの下流側又は遠位側の血管内の位置に配置されるようになっている。バルーン２８５０の部分２８５０Ｃは、一実施形態では、病変部又は脆弱性プラークの上流側又は近位側の位置に位置決めされるようになっている。部分２８５０Ｂは、病変部又は脆弱性プラークを含む場所で血管内に配置されるようになっている。一実施形態では、カテーテル組立体２８４０を用いてステントを展開配備するのが良い。ステントは、バルーン２８５０の作業長さ（部分２８５０Ａ、部分２８５０Ｂ、及び部分２８５０Ｃの長さを含む）に一致した長さを有するのが良い。
【００７４】
このように、部分２８５０Ａ及び部分２８５０Ｂは、血管の直径に等しい拡張直径を有するのが良く、又、脆弱性プラークを含まない場所でステントを血管壁に固定するよう拡張するのが良い。
【００７５】
バルーンの別々に制御される部分を形成することにより、特定の拡張直径を制御することができる。加うるに、別々のインフレーションルーメンにより、上述の血管形成術又は蛍光透視法を採用することができる。例えば、バルーン部分２８５０Ａを血管を閉塞するよう拡張させ、次に、放射性不透過性造影剤を導入するのが良い。次に、部分２８５０Ｂを所望直径まで（造影剤がもはや検出できない直径まで）拡張させるのが良い。最後に、部分２８５０Ｃを拡張させて例えばステントを展開配備するのが良い。別の実施形態では、単一のカニューレを用いて部分２８５０Ａ及び部分２８５０Ｃを充填することができ、これに対し、別のカニューレ（インフレーションルーメン）を用いて部分２８５０Ｂを膨張させる。かかる構成は、図２８に示す実施形態と比較して主カニューレ２８４５の縮径を可能にすることによりカテーテル組立体２８４０の形態を減少させる。
【００７６】
図２７及び図２８を参照してカテーテル組立体の実施形態を説明するが、かかる実施形態は、血管の管腔の形を作り直すと共に（或いは）場合によっては脆弱性プラークを支持する（例えば、破裂を阻止する）ために脆弱性プラークを含む血管内に利用できる。上述のように、ステントをこの技術的目標の一部として展開配備することができる。かくして、ステントは、血管の管腔のリシェーピング及び（又は）脆弱性プラークの支持を助けることができる（脆弱性プラークを含む管腔が円の形に近い場合又は不規則な形状の管腔の形を作り直すことが望ましくない場合）。一実施形態では、ステントは、図２７及び図２８に示す多数のインフレーション直径を備えたバルーンの作業長さに一致した長さを有する。一例として、バルーン２７５０（図２７）を用いると、ステント２７８０は、部分２７５０Ａ、部分２７５０Ｂ、及び部分２７５０Ｃに一致した長さを含むバルーン２７５０の作業長さ全体にわたって延びる長さを有するのが良い。別の実施形態では、ステントは、部分２７５０の長さよりも大きな長さを有しても良く、その結果、ステントは、部分２７５０Ａ及び部分２７５０Ｃの長さの一部にわたるが部分２７５０Ａ及び部分２７５０Ｃの作業長さ全体には至らない長さにわたって延びるようになる（例えば、部分２７５０Ａ及び部分２７５０Ｃの各々の一部分とオーバーラップする）。いずれの実施形態においても、ステント、例えばステント２７８０は、その長さに沿って一定の拡張特性を備えるのが良い。適当なステントは、ミネソタ州セントポール所在のガイダント・コーポレイション（Guidant Corporation）によって製造されたVISION（登録商標）ステント設計例である。変形例として、脆弱性プラークではステントが半径方向強度を備える必要はないので、幅が狭く且つ薄いストラットを備えたVISION（登録商標）ステントに類似したステントも又使用できる。例えば、VISION（登録商標）ステントは、幅が０．００３０インチ（０．０７６２ｍｍ）であり、厚さが０．００３２インチ（０．０８１３ｍｍ）のストラットを有する。
【００７７】
別の実施形態では、ステントは、その固定部分が血管内で脆弱性プラークのところに位置決めされるようになった部分とは異なるように構成されるのが良い。図２９〜図３８は、適当なステントパターンの例を示している。図２９は、部分２９８０Ａ、部分２９８０Ｂ、及び部分２９８０Ｃを含むステント２９８０を示している。部分２９８０Ａ及び部分２９８０Ｃは、脆弱性プラークに隣接して位置決めされると共に血管へのステント２９８０の固定を助けるようになっている。部分２９８０Ｂは、脆弱性プラークを含む血管内の場所に配置されるようになっている。かくして、一例としてバルーン２７５０を用いると、部分２９８０Ａは、脆弱性プラークの下流側の血管内の場所に位置決めされるようになっており、部分２９８０Ｃは、脆弱性プラークの上流側に位置決めされるようになっている。図３０〜図３８の部分“Ａ”，“Ｂ”，“Ｃ”という表現は、この識別に対応している。
【００７８】
図２９は、各々がストラットから成る３つのリング及び１つのリング当たり６つのストラットを有する部分２９８０Ａ及び部分２９８０Ｂを示している。各リングの部分は、位相が合っており（同相であり）、軸方向リンク２９８２によって互いに連結されている。脆弱性プラークは、一般に、大きな半径方向強度を必要としないので、ステント２９８０は、部分２９８０Ｂが最小限のストラット密度を有するように構成されても良い。図２９は、それ自体ストラットを備えていないが、部分２９８０Ａの近位リングを部分２９８０Ｃの遠位リングに連結するサスペンション要素２９８４を備えた部分２９８４Ｂを示している。ステント２９８０は、各々が直線形態の状態で軸方向に配置された３つのサスペンション要素２９８４を有している。
【００７９】
図３０は、ステントの別の実施形態を示している。ステント３０８０は、アンカー部分３０８０Ａ、部分３０８０Ｃ、及び部分３０８０Ａと部分３０８０Ｃとの間の部分３０８０Ｂを有している。この実施形態では、部分３０８０Ｂは、この場合も又、最小限のストラット又はサスペンション要素密度を有している。というのは、この部分は、脆弱性プラークを含む場所で血管内に位置決めされるようになっているからである。図３０は、各々がリング１つ当たり６つのストラットから成るリングを３つ有する部分３０８０Ａ及び部分３０８０Ｃを示している。各部分のリングは、位相が合っており、リンク３０８２によって互いに連結されている。部分３０８０Ｂは、部分３０８０Ａのリングを部分３０８０Ｃのリングに連結している３つのサスペンション要素３０８４を有している。各サスペンション要素３０８４は、起伏部又は波形部３０８６を有している。サスペンション要素３０８４の起伏部は、例えばサスペンション要素３０８４を引き伸ばすことができる変更可能なひずみ力をサスペンション要素にもたらす。
【００８０】
図３１は、ステントの別の実施形態を示している。ステント３１８０は、アンカー部分３１８０Ａ、部分３１８０Ｃ、及び部分３１８０Ａと部分３１８０Ｃとの間の部分３１８０Ｂを有している。部分３１８０Ａ及び部分３８１０Ｃは各々、リング１つ当たり６つのストラットから成るリングを３つ有している。隣り合うリングは、１８０°位相がずれており、したがって、リングは、各ストラットの山と谷との間に連結されるようになっている。部分３１８０Ｂは、遠位部分３１８０Ａの近位リング及び近位部分３１８０Ｃの遠位リングを構成するストラットのそれぞれの山と谷との間に連結された４つのサスペンション要素３１８４を有している。図示のように、遠位部分３１８０Ａの近位リングは、部分３１８０Ｂの近位リングと１８０°位相がずれており、互いに鏡像関係をなしている。ストラットの山が図示のようにステントを横切って紙面の左側に投影している表示を用いると、サスペンション要素３１８４は、オフセットしたパターンで部分３１８０Ａのリングと部分３１８０Ｃのリングとの間に連結され、サスペンション要素が部分３１８０Ａのリングの第２のストラットの谷と部分３１８０Ｃのリングの第１のストラットの山との間に連結されると共に部分３１８０Ａのリングの第３のストラットの谷と部分３１８０Ｃのリングの第２のストラットの山との間に連結され、以下同様であるようになっている。サスペンション要素３１８４の連結は、斜めであるように見える。図３１は又、ステントの一部分（例えば、見た目で平べったくなったステントの頂部分）において群をなした状態のサスペンション要素３１８４を示している。この群化は、脆弱性プラークの上に位置するようになっていても良く、そうでなくても良い。例えば、ステントサスペンション要素３１８４は、一方の側が他方の側よりも非対称であっても良い。多くの脆弱性プラークは又、偏心且つ非対称であり、したがって、サスペンション要素３１８４の密度の高い領域を脆弱性プラーク上に位置合わせして配置できる。
【００８１】
図３２は、ステントの別の実施形態を示している。ステント３２８０は、部分３２８０Ａ、部分３２８０Ｃ、及び部分３２８０Ａと部分３２８０Ｃとの間の部分３２８０Ｂを有している。部分３２８０Ａ及び部分３２８０Ｃは各々、リング１つ当たり６つのストラットから成るストラットのリングを３つ有している。各部分のリングは、隣のリングと１８０°位相がずれており、リングは、山と谷との間に連結されている。部分３２８０Ａの近位リングも又、部分３２８０Ｃの遠位リングと１８０°位相がずれている。
【００８２】
ステント３２８０の部分３２８０Ｂは、６つのストラットから成るリングで構成されている。ストラットは、部分３２８０Ａ又は部分３２８０Ｃを構成するリングの幅よりも大きな（例えば、３倍又は４倍以上）のリング幅を有している。部分３２８０Ｂのストラットは、部分３２８０Ａ及び部分３２８０Ｂのそれぞれの山とクラウンとの間に連結され、したがって、部分３２８０Ｂの遠位リングは、部分３２８０Ａの近位リング及び部分３２８０Ｃの遠位リングと１８０°位相がずれるようになっている。このように、ステントは、部分３２８０Ｂの半径方向強度が小さく、それにより、ステントは、ステントが血管内に展開配備されたとき脆弱性プラークを穏やかに支持できる（例えば、並置により支持できる）。
【００８３】
図３３は、ステントの別の実施形態を示している。ステント３３８０は、部分３３８０Ａ、部分３３８０Ｃ、及び部分３３８０Ａと部分３３８０Ｃとの間の部分３３８０Ｂを有している。部分３３８０Ａは、リング１つ当たり６つのストラットから成るストラットのリングを２つ有している。部分３３８０Ｃは、リング１つ当たり６つのストラットから成るストラットのリングを４つ有している。ステント３３８０は、部分３３８０Ａの２つのリング及び部分３３８０Ｃの４つのリングに関して長手方向に非対称である。部分３３８０Ａのリングと部分３３８０Ｃのリングは、位相が合っており、１つ置きのストラットの山は、軸方向リンク３３８２により連結されている。部分３３８０Ａの近位リングも又、部分３３８０Ｃの遠位リングと位相があっている。
【００８４】
ステント３３８０の部分３３８０Ｂは、９つのストラットから成るリングを３つ有している。ストラットは、部分３３８０Ａ又は部分３３８０Ｃを構成するリングの幅よりも短い（例えば、約半分のサイズの）リング幅を有している。部分３３８０Ｂのリングは各々、位相が合っており、３つ目ごとのストラットのところで軸方向リンク３３８５により連結され、遠位リングと中間リングを互いに連結する軸方向リンクは、中間リングと近位リングを互いに連結する軸方向リンクの互いに異なる山相互間に位置している。部分３３８０Ｂは、部分３３８０Ａ又は部分３３８０Ｃに関して１つ置きのストラットのところで個々の部分の山相互間で軸方向リンク３３８７により部分３３８０Ａ及び部分３３８０Ｃに連結されている。ステント３３８０Ａとして構成されたステントは、脆弱性プラークの上に位置するかもしれない部分３３８０Ｂのストラットの数を増大させている。
【００８５】
図３４は、ステントの別の実施形態を示している。ステント３４８０は、部分３４８０Ａ、部分３４８０Ｃ、及び部分３４８０Ａと部分３４８０Ｃとの間の部分３４８０Ｂを有している。図３３のステント３３８０と同様、ステント３４８０は、長手方向に非対称である。部分３４８０Ａは、リング１つ当たり６つのストラットから成るストラットのリングを２つ有している。部分３４８０Ｃは、リング１つ当たり６つのストラットから成るストラットのリングを４つ有している。部分３４８０Ａの隣り合うリングは、互いに１８０°位相がずれており、リングは、山と谷との間で連結されている。同様に、部分３４８０Ｃの隣り合うリングは、１８０°位相がずれており、山と谷との間に連結されている。部分３４８０Ａの近位リングは、部分３４８０Ｃの遠位リングと１８０°位相がずれている。
【００８６】
ステントの３４８０の部分３４８０Ｂは、９つのストラットから成る３つのリングを有している。ステント３３８０（図３３参照）の部分３３８０Ｂと同様、ストラットは、部分３４８０Ａ又は部分３４８０Ｃを構成するリングのリング幅よりも小さい（例えば、１／２の）リング幅を有している。部分３４８０Ｂの隣り合うストラットは、位相が１８０°ずれており、個々のリングの谷と山との間に連結されている。最後に、部分３４８０Ｂの遠位リングの３つ目ごとの山は、部分３４８０Ａの近位リングの谷に連結されている。部分３４８０Ｂの近位リングの３つ目ごとの谷は、部分３４８０Ｃの遠位リングの山に連結されている。ステント３３８０と同様、部分３４８０Ｂは、脆弱性プラークの上に位置するようになっている。
【００８７】
図３５は、ステントの別の実施形態を示している。ステント３５８０は、部分３５８０Ａ、部分３５８０Ｃ、及び部分３５８０Ａと部分３５８０Ｃとの間の部分３５８０Ｂを有している。部分３５８０Ａ及び部分３５８０Ｃは各々、リング１つ当たり６つのストラットから成るストラットのリングを３つ有している。各部分のリングは、隣のリングと位相が１８０°ずれており、かかるリングは、山と谷との間に連結されている。部分３５８０Ａの近位リングも又、部分３５８０Ｃの遠位リングと位相が１８０°ずれている。ステント３４８０（図３４）又はステント３３８０（図３３）とは異なり、ステント３５８０は、長手方向に対称である。
【００８８】
ステント３５８０の部分３５８０Ｂは、１２個のストラットから成るリングを２つ有している。かくして、部分３５８０Ｂは、部分３５８０Ａ及び部分３５８０Ｃよりもストラットの数が多い（例えば、山と谷の数が多い）。各リングのストラットは、１８０°位相がずれている。部分３５８０Ｂの遠位リングの山が部分３５８０Ａの近位リングの谷に連結されている。近位リングの谷は、部分３５８０Ｃの遠位リングの山に連結されている。
【００８９】
図３６は、ステントの別の実施形態を示している。ステント３６８０は、部分３６８０Ａ、部分３６８０Ｃ、及び部分３６８０Ａと部分３６８０Ｃとの間の部分３６８０Ｂを有している。ステント３６８０は、部分３６８０Ａ及び部分３６８０Ｃが各々、リング１つ当たり６つのストラットから成るストラットのリングを３つ有しているので長手方向に対称である。部分３６８０Ａ及び部分３６８０Ｃは、ステント３５８０（図３５）に関して上述したこれらの相当物とほぼ同じである。ステント３６８０の部分３６８０Ｂは、リング１つ当たり１２個のストラットから成るリングを４つ有している。ストラットは、部分３６８０Ａ又は部分３６８０Ｃを構成するリングのリング幅よりも小さい（例えば、ハーフサイズの）リング幅を有している。ストラットは、ステント３５８０の部分３５８０Ｂのストラットのリング幅よりも小さなリング幅を有している。部分３６８０Ｂの隣り合うストラットは、互いに１８０°位相がずれており、これらの山と谷との間に連結されている。部分３６８０Ｂの遠位リングの１つ置きの山が、部分３６８０Ａの近位リングの谷に連結されている。部分３６８０Ｂの近位リングの１つ置きの谷が、部分３６８０Ｃの遠位リングの山に連結されている。
【００９０】
図３７は、ステントの別の実施形態を示している。ステント３７８０は、部分３７８０Ａ、部分３７８０Ｃ、及び部分３７８０Ａと部分３７８０Ｃとの間の部分３７８０Ｂを有している。部分３７８０Ａ及び部分３７８０Ｃは各々、リング１つ当たり６つのストラットから成るリングを３つ有している。部分３７８０Ａ及び部分３７８０Ｃの各々の隣り合うリングは、位相が１８０°ずれており、これらリングは、山と谷との間に連結されている。部分３７８０Ａの近位リングも又、部分３７８０Ｃの遠位リングと位相が１８０°ずれている。
【００９１】
ステント３７８０の部分３７８０Ｂは、６つのサスペンション要素を有し、各サスペンション要素は、遠位部分３７８０Ａの近位リングの谷と部分３７８０Ｃの遠位リングの山との間に連結されている。各サスペンション要素は、６つの起伏部又は波形部３７８４を有している。一実施形態では、部分３７８０Ｂは、脆弱性プラークを含む位置で血管内に位置決めされるようになっている。
【００９２】
図３８は、ステントの別の実施形態を示している。ステント３８８０は、部分３８８０Ａ、部分３８８０Ｃ、及び部分３８８０Ａと部分３８８０Ｃとの間の部分３８８０Ｂを有している。部分３８８０Ａ及び部分３８８０Ｃは各々、リング１つ当たり６つのストラットから成るストラットのリングを３つ有している。各部分のリングは、位相が合っており、これらリングは、これら山相互間が軸方向リンク３８８２によって連結されている。部分３８８０Ａの近位リングも又、部分３８８０Ｃの近位リングと位相が合っている。
【００９３】
ステント３８８０の部分３８８０Ｂは、１２個のサスペンション要素を有している。２つのサスペンション要素が部分３８８０Ａの近位リング及び部分３３８０Ｃの遠位リングのそれぞれの各ストラットに連結された状態で、各サスペンション要素は、１２個の起伏部又は波形部を有している。一実施形態では、部分３８８０Ｂは、脆弱性プラークを含む場所で血管内に位置決めされるようになっている。
【００９４】
図３９は、カテーテル組立体の別の実施形態及び脆弱性プラークを含む血管を示している。血管３９００は、血管壁３９１０を有し、この中を通って管腔３９２０が形成されている。脆弱性プラーク３９３０は、血管３９００内に位置した状態で示されている。脆弱性プラーク３９３０は、管腔３９２０の横断面形状を全体として円形から不規則な又は長円形の形に改変している。
【００９５】
血管３９００の管腔３９２０内に、カテーテル組立体３９４０が設けられている。カテーテル組立体の３９４０の遠位部分しか示されていない。カテーテル組立体３９４０は、主カニューレ又は管状部材３９４５を有している。一実施形態では、主カニューレ３９４５は、手技の際に患者の外部に位置するようになったカテーテル組立体３９４０の近位端部から患者の体内の関心のある領域又は治療部位の近位側の箇所まで延びている。代表的には、カテーテル組立体３９４０を、大腿動脈又は橈骨動脈を介して経皮的に挿入して冠動脈まで前進させるのが良い。カテーテル組立体３９４０は、主カニューレ３９４５のルーメン内に設けられたガイドワイヤカニューレ又は管状部材３９６５を有している。ガイドワイヤカニューレ３９６５は、一実施形態では、カテーテル組立体３９４０の近位端部から延びていて、カテーテル組立体３９４０をガイドワイヤ（図示せず）に通してオーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）形態で前進させることができるようになっている。別の実施形態では、ガイドワイヤカニューレ３９６５は、主カニューレ３９４５の遠位部分にのみ設けられ、カテーテル組立体３９４０をガイドワイヤ上でこれに沿って迅速交換（ＲＸ）形態で前進させる。
【００９６】
カテーテル組立体３９４０は、バルーン３９５０を更に有している。バルーン３９５０の近位端部（近位スカート）は、主カニューレ３９４５の遠位端部に連結されている。バルーン３９５０の遠位端部（遠位スカート）は、ガイドワイヤカニューレ３９６５に連結されている。一実施形態では、バルーン３９５０は、脆弱性プラーク３９３０の長さよりも長い作業長さを有している。このように、カテーテル組立体３９４０は、バルーン３９５０の一部分が脆弱性プラーク３９３０の遠位側（下流側）及び近位側（上流側）に延びるよう血管３９００内に位置決めされるのが良い。図３９は、脆弱性プラーク３９３０の下流側に位置する部分３９５０Ａ及び脆弱性プラーク３９３０の上流側に位置する部分３９５０Ｃを有するバルーン３９５０を示している。部分３９５０Ｂは、脆弱性プラーク３９３０を含む血管３９００内の位置に配置されている。図３９では、バルーン３９５０は、収縮又は非拡張状態で示されている。一実施形態では、部分３９５０Ａ、部分３９５０Ｂ、及び部分３９５０Ｃは各々、大きな直径まで拡張可能である。別の実施形態では、部分３９５０Ａ及び部分３９５０Ｃのみが拡張可能である。
【００９７】
ステント３９８０が、カテーテル組立体３９４０のバルーン３９５０の作業長さの上に位置している。一実施形態では、ステント３９８０の拡張特性は、その長さにわたって様々である。ステントの拡張特性を変更する仕方としては、ストラットの幅及び（又は）厚さを変更すること又はリング幅を変更することが挙げられる。図３９は、長さ全体にわたり種々のリング幅を備えたステント３９８０を示している。個々のリングのストラットも又、所望に応じて幅又は厚さが様々であって良い。図３９を参照すると、ステント３９８０は、部分３９８０Ａ、部分３９８０Ｂ、部分３９８０Ｃ、及び部分３９８０Ｄを有している。一実施形態では、部分３９８０Ａは、部分３９８０Ｂよりも短いリング幅を有し、この部分３９８０Ｂは、部分３９８０Ｃ以下のリング幅を有している。このように、ステント３９８０の拡張特性は、部分３９８０Ａが部分３９８０Ｂ及び部分３９８０Ｃよりも拡張（開放）しにくくする傾向がある（そして場合によっては、部分３９８０Ｂが部分３９８０Ｃよりも拡張しにくいようにする傾向がある）。この実施形態では、部分３９８０Ｄは、最も拡張しやすい部分であり、この部分は、機械的ひずみの量が最も少なく、それにより部分３９８０Ｄが他の部分のうちの任意のものよりも伸びやすくする。
【００９８】
カテーテル組立体３９４０は、インフレーションカニューレ又は管状部材３９７５を更に有している。一実施形態では、インフレーションカニューレは、手技の際に患者の外部に位置するようになったカテーテル組立体３９４０の主部分から主カニューレ３９４５の遠位端部を越えてバルーン３９５０内に延びている。インフレーションカニューレ３９７５は、主カニューレ３９４５のルーメンを貫通して延びている。バルーンが別々の部分、例えば、部分３９５０Ａ及び部分３９５０Ｃを有する実施形態では、別々のインフレーションカニューレを用いてこれら部分を別々に充填するのが良い。
【００９９】
図４０は、バルーン３９５０の部分拡張後における血管３９００内のカテーテル組立体３９４０を示している。バルーン３９５０の作業長さが部分３９５０Ａ、部分３９５０Ｂ、及び部分３９５０Ｃを有する一実施形態では、部分３９５０Ａ及び部分３９５０Ｃが、まず最初に、部分３９５０Ｂよりも大きな程度拡張する。バルーン３９５０の拡張特性は、バルーンの構成材料を選択することにより又は部分３９５０Ａ及び部分３９５０Ｃが部分３９５０Ｂを拡張するのに必要なインフレーション圧力よりも低いインフレーション圧力で拡張し又は同一インフレーション圧力で部分３９５０Ｂよりも迅速に拡張することができるバルーンの製造方法を選択することにより制御できる。バルーンの製造方法に関し、代表的には、部分３９５０Ｂを部分３９５０Ａ及び部分３９５０Ｂを形成するのに用いられるリボンよりも大きな厚さを有するポリマー材料のリボンで作るのが良く、部分３９５０Ｂは、ポリマーリボンの追加の層を有するのが良く、又は部分３９５０Ｂは、部分３９５０Ａ及び部分３９５０Ｃよりも小さな巻き角を有するのが良い。別の実施形態では、部分３９５０Ｂは、部分３９５０Ａ及び部分３９５０Ｃを完全に拡張するのに必要なインフレーション圧力下では拡張しないよう又は最小限にしか拡張しないよう構成されるのが良い。
【０１００】
図４０に示すように、部分３９５０Ａの近位端部は、遠位端部よりも迅速に拡張する。同様に、部分３９５０Ｃの遠位部分は、近位部分よりも迅速に拡張する。近位端部及び遠位端部の拡張を達成する一方法は、ステント３９８０の特性による。例えば、ステントストラットの幅及び（又は）厚さ或いはステントストラットのリング幅を変えることにより、ステント３９８０の拡張度を変えることができる。図示の実施形態では、ステント３９８０の部分３９８０Ａのリング幅は、部分３９８０Ｂのリング幅よりも小さく、それにより、バルーン３９５０の部分３９５０Ａの遠位部分は、拡張するのが阻止されると共に部分３９５０Ｃの近位部分は、拡張されるのが阻止される。図４０は、バルーン３９５０の部分拡張を達成するインフレーション圧力下で部分３９８０Ｂ及び部分３９８０Ａよりも大きな程度まで拡張した部分３９８０Ｃを示している。このように、バルーン３９５０の部分３９５０Ａは、近位端部（箇所４００５のところに示されている）が血管３９００の血管壁３９１０に接触し、部分３９５０Ｃの遠位端部（箇所４０１５のところに示されている）が血管３９００の血管壁３９１０に接触するよう拡張されている。このように拡張することにより、ステント３９８０の部分３９８０Ｄのサスペンション要素は、これらが箇所４００５と箇所４０１５との間で脆弱性プラークを横切って浮いた状態で脆弱性プラーク３９３０に穏やかに接触するよう拡張すると共に伸びる。この実施形態では、部分３９８０Ｄのサスペンション要素は、バルーン３９５０の部分３９５０Ｂの対応の拡張なしに拡張される。
【０１０１】
上述したように、ステント３９８０の部分３９８０Ａ、部分３９８０Ｂ、及び部分３９８０Ｃのストラットは、インフレーション圧力に関して互いに異なる速度で拡張する。図示のように、部分３９８０Ｃは、部分３９８０Ｂよりも低いインフレーション圧力で拡張する。同様に、部分３９８０Ｂは、部分３９８０Ａよりも低いインフレーション圧力で拡張する。部分３９８０Ａ、部分３９８０Ｂ、及び部分３９８０Ｃのストラットの可変拡張速度は、ストラットが脆弱性プラーク３９３０を含む血管の場所に向かって引き寄せられる傾向を無くす。
【０１０２】
図４１は、バルーン３９５０を更に膨張させた後のカテーテル組立体３９４０を示している。図示のように、バルーン３９５０は、部分３９５０Ａ及び部分３９５０Ｂがステント３９８０を血管壁に接触させるよう拡張されている。換言すると、部分３９５０Ａ及び部分３９５０Ｃは、ステント３９８０の部分３９８０Ａ、部分３９８０Ｂ、及び部分３９８０Ｃを拡張するよう拡張されている。部分３９５０Ａの遠位部分及び部分３９５０Ｂの近位部分は、ステント３９８０の対応の部分を血管３９００の壁３９１０に接触させるよう拡張されている。さらに拡張を行うと、ステント３９８０は、血管３９００内に展開配備される傾向がある。バルーン３９５０を図４０に示す位置から図４１に示す位置に拡張すると、バルーン３９５０は、ステント３９８０を血管３９００の壁３９１０に接触させることにより、ステント３９８０を脆弱性プラーク３９３０に隣接して血管３９００の壁３９１０に当てて固定する傾向がある。部分３９８０Ａの小さなリング幅は、血管壁への繋留が十分になるまで張力をステント３９８０に及ぼす傾向がある。
【０１０３】
図４１を参照すると、バルーン３９５０は、所望の直径まで拡張されている。このように、部分３９８０Ａ、部分３９８０Ｂ、及び部分３９８０Ｃのストラットは、所望位置まで拡張される。部分３９８０Ｄのステント３９８０のサスペンション要素は、脆弱性プラーク３９３０を含む血管の領域を僅かに横切って垂れ下がっている。このように、脆弱性プラーク３９３０のほぼ中間の箇所（箇所４１０５で示されている）のところのステント３９８０の一部分は、箇所４００５又は箇所４０１５のところのステント３９８０の部分よりも直径が小さい。一実施形態では、ステント３９８０の部分３９８０Ｄのサスペンション要素は、脆弱性プラーク３９３０のファブリンキャップに穏やかに接触し、キャップ厚肉化及び補強のための刺激をもたらす。部分３９８０Ｄの垂れ下がり度は、サスペンション要素の起伏振幅、サスペンション要素の幅並びに部分３９８０Ａ及び部分３９８０Ｂのストラットの相対剛性のようなパラメータを用いて制御できる。
【０１０４】
図４２は、ステント３９８０の実施形態の平べったくした図である。ステント３９８０は、部分３９８０Ａ、部分３９８０Ｂ、部分３９８０Ｃ、及び部分３９８０Ｄを有している。図４２に示すように、部分３９８０Ａのリング幅は、部分３９８０Ｂ及び部分３９８０Ｃのリング幅よりも短い。短いリング幅は、部分３９８０Ａが部分３９８０Ｂ又は部分３９８０Ｃよりも拡張しにくくする傾向がある。部分３９８０Ａを他の部分よりも拡張しにくくする他の方法としては、ストラットの幅又は厚さを増大させること或いはストラット長さを減少させること、若しくはパラメータの幾つかの組み合わせが挙げられる。
【０１０５】
図４２に示すように、部分３９８０Ａ、部分３９８０Ｂ、及び部分３９８０Ｃは、各々が８つのストラットから成るリングを構成する。隣り合うリングのストラットは、位相が１８０°ずれている。リングは、対応の山と谷でリンク４２８３により連結されている（各ストラットのところに１本のリンク）。加うるに、部分３９８０Ａ、部分３９８０Ｂ、及び部分３９８０Ｃをストラット３９８０の近位端部及び遠位端部のところに構成するリングは、これらの相当物と位相が１８０°ずれている。図４２は、部分３９８０Ｄのサスペンション要素を示している。この実施形態では、部分３９８０Ｄは、８つのサスペンション要素を有し、これらサスペンション要素は、血管の周りに等間隔を置いて位置するようになっている。別の実施形態では、ステントは、これよりも少ない数のサスペンション要素を有し、場合によっては、サスペンション要素を脆弱性プラークを含む血管の領域に集中させるような構成になっている。サスペンション要素は、ステント３９８０を展開配備したときに部分３９８０Ｄが呈する垂れ下がりを求める役目を果たす起伏部又は波形部を有する。起伏部の数を増大させると、垂れ下がりが減少する傾向がある。図４２においては、部分３９８０Ｄのサスペンション要素は、ステント３９８０の近位端部及び遠位端部のところでリング３９８０Ｃのそれぞれの山と谷に連結されている。
【０１０６】
図４３は、一特徴では、カテーテル組立体及び図３９〜図４１及びこれらの簡単な説明に記載されている血管管腔の形を作り直す方法に用いられるのに適したステントの別の実施形態を示している。図４３を参照すると、ステント４３８０は、VISION（登録商標）ステントの改造型である。ステント４３８０は、部分４３８０Ａ、部分４３８０Ｂ、及び部分４３８０Ｃを有している。部分４３８０Ａ及び部分４３８０Ｂは、血管内の脆弱性プラークの近位側及び遠位側に展開配備されるようになったストラットのリングを構成する。部分４３８０Ｃは、脆弱性プラークを横切って浮いた状態に配置されるようになった多数のサスペンション要素を有している。
【０１０７】
ステント３９８０に対し、ステント４３８０の部分４３８０Ａ及び部分４３８０Ｂは各々、ステント３９８０の８つの山と比較して、６つの山４３８１を有している。ステント４３８０は、ステント３９８０の３つのリング部分と比較して、その端部に２つのリング部分（４３８０Ａ及び部分４３８０Ｂ）を更に有している。この実施形態では、リングのストラットは、位相が合っており、１つ置きのストラット相互間に配置されたリンク４３８３によってクラウン４３８１のところで互いに連結されている。ステント４３８０Ａは、ステント３９８０の８つのサスペンション要素と比較して４つのサスペンション４３８２を有している。サスペンション要素４３８２は、VISION（登録商標）ステントのサスペンション要素の起伏部とほぼ同じ起伏部を有している。図４３は、ステントの一部分（側部）に集中して設けられたサスペンション要素４３８２を示している。一実施形態では、高い密度のサスペンション要素は、脆弱性プラーク上で差し向けられるようになっている。
【０１０８】
さらにステント４３８０とステント３９８０（図４２参照）を比較して分かることは、サスペンション要素４３８２が部分４３８０Ｂのストラットの山に連結されているということである。加うるに、部分４３８０Ａ及び部分４３８０Ｂのストラットは、VISION（登録商標）ステントのストラットとほぼ同じである。
【０１０９】
部分４３８０のリングは、一実施形態では、部分４３８０のリングのストラットよりも幅の広いストラットを有している。最後に、サスペンション４３８２は、ステント３９８０の部分３９８０Ｄに示されたサスペンション要素よりも長い。変更及び属性の多くの組み合わせを変更すると所与の病変部についてステントの性能を最適化できることは言うまでもない。
【０１１０】
図４４は、カテーテル組立体の別の実施形態を示している。この実施形態では、カテーテル組立体４４４０は、ガイドワイヤ、例えばガイドワイヤ４４６０を収容するのに十分なサイズのルーメンを備えた主カニューレ４４４５を有している。このようにすると、カテーテル組立体４４４０をガイドワイヤ４４６０上でこれに沿って関心のある領域又は治療部位まで前進させることができる。図示の実施形態では、主カニューレ４４４５は、手技の際に患者の外部に位置するようになったカテーテル組立体の近位端部からオーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）形態でカテーテル組立体の遠位端部まで延びるのが良い。一実施形態では、主カニューレ４４４５は、大腿動脈か橈骨動脈かのいずれかのところで患者の体内に挿入されて冠動脈内の場所まで送り進められるのに十分な長さを有する。
【０１１１】
主カニューレ４４４５は、蛍光透視法又は血管形成術を用いてカニューレを識別できるマーカを含むのが良いポリマー材料である。例えば、図４５は、マーカ４４４６を示しており、このマーカは、例えば、蛍光透視法又は血管形成術により検出できる金属バンド（例えば、ステンレス鋼又は白金）である。
【０１１２】
図４４に示す実施形態では、カテーテル組立体４４４０は、遠位端部が主カニューレ４４４５の周りに巻き付けられ又は螺旋状に延びるバルーン４４５０を有している。図示の実施形態では、バルーン４４５０は、遠位螺旋体４４５０Ａ及び近位螺旋体４４５０Ｂを有している。遠位螺旋体４４５０Ａは、近位螺旋体４４５０Ｂから、血管内の脆弱性プラークの投影長さよりも長い距離近を置いている（例えば、バルーン４４５０の隣り合うピーク相互間の距離は、少なくとも、脆弱性プラークの投影長さとほぼ同じ長さである）。遠位螺旋体４４５０Ａ及び近位螺旋体４４５０Ｂは、ステントを脆弱性プラークの周りで血管内に展開配備するよう構成されているのが良い。参考までに述べると、代表的な脆弱性プラークの長さは、３ミリメートルの程度である場合がある。したがって、６〜７ミリメートルの程度の長さを有するステントは、ステントの一部分を脆弱性プラークの各側に配置するのに十分であろう。かくして、一実施形態では、遠位螺旋体４４５０Ａは、近位螺旋体４４５０Ｂから約３ミリメートルの距離を置いて配置される。ステントは、部分４４５０Ａ及び部分４４５０Ｂの間隔を示すよう想像線で示されている。
【０１１３】
一実施形態では、バルーン４４５０は、ストラップ４４５２により主カニューレ４４４５の遠位端部に連結されると共にストラップ４４５４により関心のある領域の近位側に位置決めされるようになった主カニューレ４４４５の一部分に連結されるのが良い。一実施形態では、バルーンの全膨張可能なサイズ又は長さは、１０ｍｍ〜２０ｍｍの程度である。代表的には、隣り合う螺旋体の間隔は、バルーンの全膨張可能サイズの約５０パーセントに等しい（例えば、５ｍｍ〜１０ｍｍ）。
【０１１４】
一実施形態では、バルーン４４５０は、手技の際に患者の外部に位置するようになったカテーテル組立体４４４０の近位端部から主カニューレ４４４５の遠位部分まで延びている。一実施形態では、バルーン４４５０の材料及びその性質は、バルーンがその長さ全体にわたって拡張するよう選択される。バルーン４４５０の適当な材料としては、６気圧の以下の程度のインフレーション圧力で拡張を達成する材料が挙げられる。適当な材料としては、ＰＥＢＡＸ又はｅＰＴＦＥが挙げられるが、これらには限定されない。別の実施形態では、バルーン４４５０の遠位部分のみ、特に、螺旋体４４５０Ａ及び螺旋体４４５０Ｂ部分を含むだけが拡張するようになっている。したがってバルーン４４５０の性質をその長さに沿って改変することができ、それにより、螺旋体４４５０Ａ及び螺旋体４４５０Ｂの近位側の一部分が６気圧未満の圧力では拡張に抵抗するようになる。
【０１１５】
一実施形態では、主カニューレ４４４５及びバルーン４４５０を包囲するシースを用いてカテーテル組立体４４４０を関心のある領域に配置することができる。図４４は、主カニューレ４４４５及びバルーン４４５０を覆うシース４４４８を示している。主カニューレ４４４５の遠位部分及びバルーン４４５０は、恐らくは、カテーテル組立体４４４０が関心のある領域のところにいったん配置されるとシースを引っ込めることによりシースから露出される。
【０１１６】
図４５は、図４４のカテーテル組立体を収容した血管の実施形態を示している。図４５は、血管壁４５１０及びこの中を通る管腔４５２０を有する血管４５００を示している。血管４５００内には、脆弱性プラーク４５３０が存在している。
【０１１７】
図４５に示す実施形態では、カテーテル組立体４４４０は、バルーン４４５０の遠位螺旋体４４５０Ａが脆弱性プラーク４５３０の遠位側に位置決めされると共に近位螺旋体４４５０Ｂが脆弱性プラーク４４３０の近位側に配置されるように配置される。図４５は又、脆弱性プラーク４５３０を横切ってバルーン４４５０を覆うステント４５８０を示している。
【０１１８】
図４５に示す実施形態では、バルーン４４５０は、拡張又は膨張状態にある。螺旋体４４５０Ａ及び螺旋体４４５０Ｂは、ステント４５８０を脆弱性プラーク４５３０の遠位側及び近位側の場所で血管に固定するよう拡張されている。ステント４５８０は、脆弱性プラーク４５３０を含む血管の領域では拡張されておらず又は部分的にしか拡張されていない。このようにすると、ステント４５８０は、脆弱性プラーク４５３０を含む領域ではステント４５８０に加わる拡張圧力を最小限に抑える。かくして、脆弱性プラーク４５３０を破裂させる恐れが最小限に抑えられる。理解されるように、バルーン４４５０が主カニューレ４４４５に巻き付けられ又はその周りに螺旋状に延びているので、遠位螺旋体４４５０Ａと近位螺旋体４４５０Ｂとの間のバルーン４４５０の一部分も又、拡張することができる。一実施形態では、カテーテル組立体４４４０を血管内に位置決めして脆弱性プラーク４５３０を含む血管４５００の領域内のバルーン４４５０の拡張部分が脆弱性プラークに実際に接触する恐れを最小限に抑えるのが良い。一手法は、バルーンのその部分を脆弱性プラーク４５３０から離れた側で血管内に位置決めすることである。
【０１１９】
上述のように、ステントを脆弱性プラークの周りに展開配備する一目的は、ステントにより又はステント周りの新内皮成長により脆弱性プラークを安定化させ又は補強することにある。長さに沿って金属製ストラット又はサスペンション要素を有する従来型の金属製ステントに関する１つの問題は、ストラット又はサスペンション要素がステントを展開配備したとき（例えば、バルーンを膨張させた状態で）か自己拡張型金属製ステントが拡張したときかのいずれかに脆弱性プラークのファブリンキャップを潜在的に破裂させる恐れがあるということである。したがって、別の実施形態では、ポリマーステントの使用が考えられる。かかるステントは、１００パーセントポリマー又は例えばステントのポリマー部分が脆弱性プラークを含む血管の場所に位置決めされるようになった金属／ポリマーハイブリッド型ステントであるのが良い。図４６は、金属／ポリマーハイブリッド型ステントの実施形態を示している。ステント４６８０は、金属材料の軸方向リンク４６８３Ａ及び軸方向リンク４６８３Ｂにより互いに連結された遠位リング４６８２Ａと近位リング４６８２Ｂを有している。２つの軸方向リンクが示されているが、別の実施形態では、１つ、若しくは３つ、又は４つ以上の軸方向リンクを利用できる。ステント４６８０の金属製部分の適当な金属材料としては、ステンレス鋼又は放射線不透過性金属、例えば白金又は金が挙げられるが、これらには限定されない。自己拡張型ステントの場合、形状記憶材料、例えばニッケル−チタン合金を金属材料として用いることができる。ニッケル−チタン−白金合金は、一般に放射線不透過性が高いので１つの適した金属材料である。ステント４６８０の金属部分の代表的な厚さは、０．０２インチ（０．０５０８ｍｍ）〜０．００４インチ（０．１０１６ｍｍ）の程度である。
【０１２０】
図４６に示す実施形態では、ステント４６８０の金属部分（リング４６８２Ａ、リング４６８２Ｂ、軸方向リンク４６８３Ａ、及び軸方向リンク４６８３Ｂを含む）は、ポリマー材料内に包封されている。同様に、ステント４６８０は、リング４６８２Ａとリング４６８２Ｂとの間に設けられたポリマーストラットから成る複数個のリング４６８６を有する。ステント４６８０のポリマーリング４６８６は、軸方向リンク４６８８により近位リング４６８２Ａ及び遠位リング４６８２Ｂに連結されている。
【０１２１】
一実施形態では、金属フレーム構造及びポリマーリング４６８６を包封する材料は、非生分解性（例えば、非吸収性）ポリマー材料、例えばポリ（ブチレンテレフタレート）（ＰＢＴ）、ポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）（例えば、DACRON）、ポリプロピレン、又は発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。
【０１２２】
ステント、例えばステント４６８０を作製する一方法は、まず最初に、金属部分を作製することである。代表的には、レーザを用いて金属チューブをリング及び軸方向リング部分の状態に形成する。形成に続き、金属部分を研磨してエッチングする。ステント４６８０の結果的に得られた金属部分（フレーム構造）は、一実施形態では、０．００２インチ〜０．００４インチの程度の厚さを有する。
【０１２３】
ステント４６８０の金属部分の形成に続き、金属部分を厚さが０．００１インチの程度のポリマーチューブに取り付ける。ポリマーチューブは、くびれ可能な金属又はポリマーマンドレル又はロッドで支持されるのが良い。ステント４６８０の金属部分の外径（ＯＤ）よりも大きな内径（ＩＤ）を有すると共に０．００１インチ〜０．００２インチの程度の厚さを有する第２のポリマーチューブをステント４６８０の金属部分に被せる。次に、収縮チューブを組立体上に滑らせて嵌めるのが良い。次に、ステントの金属部分を埋め込んだ状態で熱を加えて内側ポリマーチューブと外側ポリマーチューブを溶融させる。
【０１２４】
内側及び外側ポリマーチューブの溶融に続き、融着ポリマー中に作製するのが良い。金属軸方向リンクが配置された近位及び遠位山部又は山領域では、ポリマーを埋め込み状態の金属の周りに作製する。金属が設けられていない場合、ステントパターンを作製する。作製は、レーザを用いて達成できる。
【０１２５】
ステント４６８０について放射線不透過性金属材料を用いることにより、近位リング４６８２Ａ及び遠位リング４６８２Ｂは、ステント４６８０が例えば血管形成術又は蛍光透視法を用いて血管内に配置される場合、蛍光透視マーカとして働く。近位リング４６８２及び遠位リング４６８２Ｂは、一実施形態では、脆弱性プラークの互いに反対側で（例えば、脆弱性プラークの近位側及び遠位側で）血管内に位置決めされるようになっている。近位リング４６８２Ａ及び遠位リング４６８２Ｂの金属部分は、血管壁に対するアンカーとしての役目を果たす。主としてポリマーのリング４６８６を含むステント４６８０の中間部分は、脆弱性プラークに最小限の力を及ぼしながら脆弱性プラークに対して支承構造体となることができる。ポリマー材料は又、従来型金属ステントと比較して脆弱性プラーク領域に比較的低い半径方向力を及ぼす傾向がある。
【０１２６】
別の実施形態では、ステント４６８０は、抗増殖薬、抗血栓形成薬、抗炎症薬及び（又は）抗酸化剤をポリマー中に組み込むのが良い。例えば、ポリマー、例えばＰＥＴ及びＰＢＴは、ガラス転移温度が比較的低く、したがって、超臨界流体含浸法を用いるとかかる薬剤による含浸を受けやすい。別の実施形態では、抗増殖薬、抗血栓形成薬、抗炎症薬及び（又は）抗酸化剤をステント４４８０の表面に塗布しても良い。別の実施形態では、ステント４４８０Ａのポリマー材料を塗布しても良く又はかかるポリマー材料が、細胞性成分、例えば内皮前駆細胞（ＥＰＣ）を担持しても良い。
【０１２７】
図４７は、血管内に配置されたステント４６８０を示している。血管４７００は、血管壁４７１０を有し、これを通る管腔４７２０が形成されている。血管４７００の管腔４７２０内には、脆弱性プラーク４７３０が存在している。脆弱性プラーク４７３０は、管腔４７２０の横断面形状を円形から非円形又は長円形に改変する傾向がある。ステント４６８０を脆弱性プラーク４７３０のところの管腔４６２０の横断面形状を円形に修整するような仕方でバルーンにより又は自己拡張型構造として血管４７００内に配置され（固定され）るのが良い。これは、例えば、上述したようなバルーンを用いてステント４６８０を展開配備することにより実施できる。別の実施形態では、脆弱性プラークのところの管腔４７２０の形状を修整しない場合がある。
【０１２８】
図４７は、ステント４６８０が、脆弱性プラーク４７３０の遠位側及び近位側の血管４７００の管腔４７２０内のそれぞれの位置に配置された遠位リング４６８２Ａ及び近位リング４６８２Ｂを有している状態を示している。ステント４６８０が遠位リング４６８２Ａ及び近位リング４６８２Ｂの一部として放射線不透過性の金属材料を有する実施形態では、蛍光血管形成術又は蛍光透視法を利用すると、ステント４６８０を位置決めすることができる。
【０１２９】
上述の実施形態では、金属／ポリマーハイブリッド型ステントについて説明した。別の実施形態では、ステントを金属材料を全く用いないでポリマーステントとして形成するだけであって良い。さらに別の実施形態では、ステントをポリマー材料としてのみ形成し、遠位又は近位リングに金属材料を含浸し又は被覆しても良い。被着技術、例えば低温化学気相成長を用いて金属をポリマーステントに被着させるのが良い。金属材料をステント中に組み込んだ場合の利点としては、蛍光透視法を利用してステントを位置決めできる及び金属材料が配置中バルーンへのステントの保持具合を向上させる傾向があるということにある。
【０１３０】
血管内に経皮的にステントを位置決めする点においては、２つの基本的な方法がある。１つの方法は、ステントを作業長さの外部に取り付けた状態でバルーンを利用し、バルーンを拡張してステントを拡張させて配備することである。別の方法は、拡張可能な材料のステントを作製し、このステントを一般にシース内に収納した潰れ形態で運搬することである。シースを引っ込めることにより、ステントが拡張し、これを血管内に展開配備することができる。自己拡張型ステントの適当な材料の１つは、ニッケル−チタン合金である。ニッケル−チタン合金は、例えば拡張状態の形状記憶性を有することができる。形状を位置決め中最小限に抑えることができるが、かかる形状は、例えばステントを露出させるとその記憶された形状に戻ることができる。したがって、自己配備される（即ち、バルーンを用いないで）ようになったステントの実施形態では、自己拡張を達成するには、ポリマーステント中に金属材料、例えばニッケル−チタン合金を用いることが必要な場合がある。
【０１３１】
図４８は、ステントの別の実施形態の平べったくした図である。ステント４８８０は、各々が複数のストラットから成るリング４８８２Ａ及びリング４８８２Ｂを備える金属フレームを有している。リング４８８２Ａ及びリング４８８２Ｂは、軸方向リンク４８８３Ａ、リンク４８８３Ｂ、及びリンク４８８３Ｃにより連結されている。他の実施形態では、これよりも少ない又は多い軸方向リンクを使用することができる。一実施形態では、リング及びリンクは、金属材料である。適当な金属材料としては、ステンレス鋼又は放射線不透過性金属、例えば白金又は金が挙げられるが、これらには限定されない。変形例として、適当な金属材料は、特に自己拡張型ステントのための形状記憶材料、例えばニッケル−チタン合金（例えばニッケル−チタン−白金合金）であっても良い。ステント４８８０の金属部分（フレーム構造）の代表的な厚さは、０．００２インチ〜０．００４インチの程度である。
【０１３２】
図４８を参照して説明した実施形態では、ポリマーメッシュ又はウィーブが、ステント４８８０の金属フレーム構造を覆っている。図４８は、軸方向リンク４８８３Ａ、リンク４８８３Ｂ、及びリング４８８２Ａとリング４８８２Ｂとの間のリンク４８８３Ｃを覆うポリマーメッシュ又はウィーブ４８８６を示している。メッシュ又はウィーブ４８８６の適当な材料としては、非生浸食性材料、例えば、ポリプロピレンメッシュ、例えばPROLENE（登録商標）、又はポリエステル繊維メッシュ、例えばMERSILENE（登録商標）が挙げられる。PROLENE（登録商標）及びMERSILENE（登録商標）は、エシコン・プロダクツ（Ethicon Products）社、ジョンソン・アンド・ジョンソン・カンパニイ（Johnson & Johnson Company）から市販されている。別の実施形態では、繊維メッシュ４８８６は、吸収性又は生浸食性メッシュ、例えば、エシコン・プロダクツ社によりVICRYL（登録商標）という商品名で市販されているPolyglactin 910編組又は織成メッシュであるのが良い。
【０１３３】
図４８に示すように、メッシュ又はウィーブ４８８６は、軸方向リンク４８８３Ａ、リンク４８８３Ｂ、及びリンク４８８３Ｃの周りに１つ又は２つ以上の小片の状態で巻き付けることができるシートに似ている。一実施形態では、フレームを図４６及びその説明を参照して上述したように形成するのが良く、ウィーブ又はメッシュ４８８６をフレームに巻き付けてこのフレームに接着し又は融着するのが良い（例えば、軸方向リンク４８８３Ａ、リンク４８８３Ｂ及び（又は）リンク４８８３Ｃに接着し又は融着するのが良い）。別の実施形態では、メッシュ又はウィーブ４８８６を互いに巻き付けてその端部を連結しても良い（例えば、シームにより連結する）。
【０１３４】
例えばフィルムとは対照的に上述したウィーブの一利点は、ウィーブが酸素透過性の実現を可能にすることにある。
【０１３５】
別の実施形態では、ステント４８８０のメッシュ又はウィーブ４８８６は、抗増殖薬、抗血栓形成薬、抗炎症薬及び（又は）抗酸化剤をメッシュ又はウィーブ材料に組み込むことができる。例えば超臨界流体含浸を用いてメッシュ又はウィーブ材料への含浸を行うことができる。別の実施形態では、メッシュ又はウィーブ４８８６を薬剤で被覆することができる。さらに別の実施形態では、薬剤をウィーブ又はメッシュの表面に被着させ又は塗布しないで、細胞性成分、例えばＥＰＣ細胞をメッシュ又はウィーブに被着させ又は塗布しても良い。最後に、生吸収性ポリマー材料の場合、メッシュ又はウィーブ材料が加水分解を介して劣化することが可能である。かかる劣化は、許容可能である場合があり、例えば、ステントが長期間にわたっては脆弱性プラークを覆わないことが望ましい。別の報告では、生吸収性ポリマー材料は、炎症反応を示した。かかる反応を最小限に抑えるため、ポリマーメッシュ材料を薬剤、例えばEVEROLIMUS（登録商標）で被覆し又はこれで含浸するのが良い。
【０１３６】
ステントの典型的なバルーン展開配備においては、バルーンを公称寸法に膨張させるには、６気圧よりも高く、１０気圧以上に近いインフレーション圧力が一般に必要とされる。公称寸法は、この意味では、血管の内径に等しい寸法を意味している。上述したように、脆弱性プラークは、かなりもろいと考えられる。高い圧力は、脆弱性プラークを促進する傾向がある。従来型バルーンを低圧で膨張させて脆弱性プラークの破裂を最小限に抑える場合、バルーン直径は、予測又は制御が困難な場合がある。加うるに、定格公称圧力以下の圧力では、圧力の増大による直径の変化は、一般に、非常に早くて制御できない。最後に、所望程度よりも大きな脆弱性プラークの拡張は又、脆弱性プラークをステントで治療する際に有害であり得ることが判明している。
【０１３７】
図４９は、バルーン直径とインフレーション圧力のグラフ図である。図４０は、バルーンを血管の内径に拡張すると共にステントが展開配備される血管の内周よりも代表的には約１０パーセントよりも大きな公称寸法に拡張するのに必要なインフレーション圧力を示している。大きな増分は、ステント及び（又は）血管の幾分かの弾性はね返りを考慮している。バルーンの作業圧力範囲は、代表的には、バルーンをその公称直径まで膨張させるのに必要なインフレーション圧力として定義される。図４９は、ＰＥＢＡＸ又はナイロンの従来型ステント展開配備バルーンの曲線４９１０を示している。曲線４９１０は、折り畳み状態のバルーン形態から膨張させるにはバルーンが６気圧以上のインフレーション圧力を必要としていることを示している。バルーンの拡開中、従来型バルーンは、血管の内径に等しい寸法まで迅速に拡張する。いったん完全に拡開すると、直径を血管の直径を越えて増大させて血管の内径よりも例えば１０パーセント以上大きな公称直径に達するため、直径の変化は、圧力の増大につれてなだらかである。というのは、圧力の増大に伴ってバルーン材料が伸長するからである（コンプライアンス曲線の応従性部分が低い）。折り畳み状態のバルーンを拡開するには、完全折り畳み状態のバルーンを大きな直径に伸長させるよりも低い圧力が必要である。
【０１３８】
一実施形態では、かなり低い作業圧力で比較的平らなコンプライアンス部分を示す性質を持つバルーン材料が選択される。コンプライアンスに関し、図４９の曲線４９１０は、従来型バルーンが約１０気圧で応従性が小さくなることを示す傾向がある。
【０１３９】
一実施形態では、カテーテル組立体のインフレーションバルーンの材料は、かなり低い作業圧力（１〜２気圧では公称サイズ、４〜５気圧ではクォーターサイズ）では比較的平らなコンプライアンス部分を有する（例えば、応従性が低い）性質を有する。かくして、バルーンの材料及びサイズは、バルーンを定圧で公称直径まで膨張させることができ、そしてバルーンが公称直径で応従性が低くなるように選択される。
【０１４０】
図４９を参照すると、適当なバルーンは、曲線４９２０のインフレーション表示を有するのが良く、この曲線は、バルーンを定圧で（例えば、１〜２気圧で）管腔の内径（例えば、脆弱性プラークを有する箇所の直径）まで膨張させることができることを示している。適当なバルーンは、バルーン材料が伸びないでバルーンが拡開するので非伸長性である。バルーンを用いてステントを展開配備する例では、ステントの拡張は、バルーンが折り畳み状態から拡開状態（「幾何学的コンプライアンス」）に移ることに起因している。
【０１４１】
折り畳み状態のバルーンの拡開により管腔の内径に等しいインフレーション直径にいったん達すると、バルーンは、応従性が比較的低くなり、バルーンを完全に拡張するにはかなり高い圧力（例えば、４〜５気圧）が必要である。従来型バルーン及び曲線４９２０に示された拡張特性を有するバルーンが完全拡開状態に拡開すると、バルーンは、応従性が低くなる。曲線４９２０に示された拡張特性を有するバルーンを適当に寸法決めすることにより、バルーンは、定圧でより迅速に大きな直径まで拡開する。代表的には、曲線４９２０に示された拡張特性を有するバルーンは、完全拡開状態の従来型バルーンの直径（例えば、約０．５ｍｍ以上の直径）よりも約１０パーセント〜４０パーセント大きい開始直径を有する。例えば、ステントを脆弱性プラークを含む領域を覆って血管内に運搬するため、標的血管内径は、例えば、２．７５ｍｍである。曲線４９２０に示された拡張特性を有するバルーンは、約１ａｔｍで２．７ｍｍの完全拡開状態で膨張外径まで拡張する。従来型バルーンは、約６ａｔｍで約２．３５ｍｍ（曲線４９２０に示された拡張特性を有するバルーンよりも約１５パーセント低い）完全拡開直径まで拡張する可能性がある。
【０１４２】
バルーンにとって適当な材料は、かなり低い作業圧力、特に２気圧未満、好ましくは１〜２気圧のインフレーション圧力でコンプライアンス曲線の比較的平らな部分を有する。適当な材料としては、６０，０００ＰＳＩ(ポンド/平方インチ）以下の２％割線モジュラス（ＡＳＴＭ  Ｄ８８２）又は３６，０００ＰＳＩ(ポンド/平方インチ）以下の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ  Ｄ７９０）を有するポリマー材料が挙げられる。適当な材料は、放射線により架橋可能であり、好ましくは、一般的に用いられているカテーテルシャフト材料、例えばポリオレフィン、ポリアミド、又はブロックポリアミドに熱的又は接着剤により結合できる。インフレーションバルーンにとって適当な材料の例としては、コポリアミド、例えばアトフィナ（Atofina）社製のＰＥＢＡＸ又はこれらの配合物及びポリアミドが挙げられるが、これらには限定されない。ポレオレフィン、改質ポリオレフィン、ポリオレフィンのコポリマー、及びメタロセンポリオレフィンも又適している。特定の例としては、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、例えばエクソンモービル・ケミカル・カンパニイ（ExxonMobil Chemical Company）製のESCORENE（登録商標）又はデュポン・パッケージング・インダストリアル・ポリマーズ（Dupont Packaging Industrial Polymers）製のBYNEL（登録商標）、エチレンメチルアクリレート（ＥＭＡＣ）、例えばデュポン・パッケージング・アンド・インダストリアル・ポリマーズ製のELVALOY（登録商標）又はエクソンモービル・ケミカル・カンパニイ製のOPTEMA（登録商標）、デュポン・ダウ・エラストマーズ（Dupon Dow Elastomers）製のENGAGE（登録商標）、エチレンアクリル酸（ＥＥＡ）コポリマー、例えばダウ・プラスチックス（Dow Plastics）製のPRIMACOR（登録商標）が挙げられる。
【０１４３】
例えば上述した折り畳み状態のバルーンを形成するため、ポリマーをチューブの状態に押し出し成形するのが良い。ポリオレフィン、改質ポレオレフィン、ポリオレフィンのコポリマー、及びメタロセンポリオレフィンの場合、チューブに適当な放射線量（例えば、代表的には約２０〜５０ＭＲａｄ）を照射してこれを所与のサイズのバルーンの状態に吹き込み成形するのが良い。かかるバルーンは、かなり低い作業圧力（１〜２気圧では公称サイズ、４〜５気圧ではクォーターサイズ）でコンプライアンス曲線の平らな部分に関し、少なくとも１０気圧、好ましくは少なくとも１５気圧の平均破裂圧力を有することが期待される。「クォーターサイズ」は、直径が公称サイズに０．２５ｍｍ（１／４ｍｍ）を加えた寸法に達するバルーンのサイズを意味している。
【０１４４】
上述したように、脆弱性プラークは、かなりもろいということが感じられる。かくして、脆弱性プラークとステント又はバルーンが接触するという懸念が存在する。かくして、別の実施形態では、バルーンの拡張特性は、バルーンが血管の内径よりも小さな拡張直径で比較的平らなコンプライアンス（例えば非応従性）を有するように選択されると共に変更されるのが良い。図５０は、バルーンの拡張度のグラフ図である。図５０は、従来型インフレーションバルーン（ステント展開配備バルーン）のインフレーション曲線５０１０とこの実施形態の曲線５０２０を示している。インフレーション曲線５０１０は、図４９を参照して上述した曲線４９１０とほぼ同じである。曲線５０２０を参照すると、この実施形態では、約３気圧のインフレーション圧力では、バルーンは、血管の内径よりも小さな（例えば、２０〜３０パーセント未満の）直径まで迅速に拡張する。この直径は、箇所５０５０のところに示されている。この箇所では、圧力が増大すると、バルーンは、一般に非応従性になる。圧力が６気圧に達すると、バルーンは、血管の内径に等しく、場合によってはこれよりも大きい直径まで迅速に拡張することができる。血管の内径よりも小さな直径での非応従性により、血管の内径への増大は、圧力が増大してもなだらかであることが可能である（例えば、直径は、所望の管腔形状及び寸法に達するまでゆっくりと大きくなる）。インフレーション曲線５０２０を有する適当なバルーンの一形態は、低いインフレーション圧力で少なくとも２つの互いに異なる直径を有する少なくとも２つの区分を備えたバルーンである。図５１は、ドッグボーン形又はダンベル形のバルーン５１５０を示している。
【０１４５】
上述の詳細な説明において、本発明の特定の実施形態を参照した。しかしながら、特許請求の範囲に記載された本発明の広い精神及び範囲から逸脱することなく、かかる実施形態の種々の改造例及び変更例を想到できることは明らかであろう。したがって、明細書及び図面は、本発明を限定するものではなく、例示として解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１４６】
【図１】脆弱性プラークを含む血管の概略断面側面図である。
【図２】図１の血管の１−１′線矢視断面図である。
【図３】円形断面とほぼ同じ形状への血管管腔の修整後における図１の血管の１−１′線矢視断面図である。
【図４】脆弱性プラークを含む血管及び膨張状態において脆弱性プラークの下流側に位置決めされた第１のバルーンの概略断面側面図である。
【図５】第１のバルーンの上流側で且つ脆弱性プラークのところへの造影剤の導入に続く図４の血管を示す図である。
【図６】脆弱性プラークを含む（脆弱性プラークと同一の広がりを持つ）血管内の領域のところへの第２のバルーンの導入後における図４の血管を示す図である。
【図７】図６の血管の６−６′線矢視断面側面図である。
【図８】血管の管腔の形状を円とほぼ同じ形状に修整するのに十分な直径への第２のバルーンのインフレーション後における図４の血管を示す図である。
【図９】図８の血管の８−８′線矢視断面図である。
【図１０】第１のバルーン及び第２のバルーンが導入されると共にステントが第２のバルーンに取り付けられ、造影剤が第１のバルーンの上流側に導入されたカテーテル組立体を有する血管の概略断面側面図である。
【図１１】図１０の血管の１０−１０′線矢視断面図である。
【図１２】第２のバルーンのインフレーション後の図１０の血管を示す図である。
【図１３】図１２の血管の１２−１２′線矢視断面図である。
【図１４】脆弱性プラークを含む血管及び脆弱性プラークよりも長い作業長さを備えたバルーンが導入されていて、バルーンの一部分が脆弱性プラークの下流側に延び、バルーンにステントが設けられたカテーテル組立体の概略断面側面図である。
【図１５】バルーンの遠位部分の拡張及び血管内への造影剤の導入後の図１４の血管を示す図である。
【図１６】バルーンを脆弱性プラークの周りの造影剤を最小限に抑える箇所まで一段と拡張した後の図１５の血管を示す図である。
【図１７】脆弱性プラークを含む血管及び脆弱性プラークを含む場所の下流側に延びる作業長さを備えた血管内に配置されているバルーン、及びバルーンに装着されたステントの概略断面側面図である。
【図１８】図１７のカテーテル組立体及びステントの１７−１７′線矢視断面側面図である。
【図１９】図１７のカテーテル組立体のステントの実施形態の平べったくした形態を示す図である。
【図２０】カテーテル組立体のバルーンの遠位部分の拡張及び造影剤の導入後の図１７の血管を示す図である。
【図２１】バルーンを脆弱性プラークの周りの造影剤を最小限に抑える箇所まで一段と拡張した後の図２０の血管を示す図である。
【図２２】図２１の血管の２１−２１′線矢視断面図である。
【図２３】多数の（２つの）インフレーション直径部分を有するバルーン（膨張状態で示されている）を有するカテーテル組立体の実施形態の概略断面側面図である。
【図２４】図２３のカテーテル組立体のバルーンの種々の部分のコンプライアンスのグラフ図である。
【図２５】図２３のカテーテル組立体を含む血管の一部分の概略断面側面図であり、バルーンの一部分が脆弱性プラークの下流側の位置で且つ血管内への造影剤の導入後に膨張された状態を示す図である。
【図２６】図２３のカテーテル組立体のバルーンの第２の部分のインフレーション後の図２５の血管を示す図である。
【図２７】脆弱性プラークを含む血管の概略断面側面図であり、脆弱性プラークの上流側及び下流側の位置において血管の内径に等しい直径を有する多数の（３つの）インフレーション直径部分を有するバルーン及びバルーンに装着されたステントを有するカテーテル組立体の別の実施形態を示す図である。
【図２８】多数の（３つの）インフレーション直径部分及び各部分について別々のインフレーションカニューレを有するカテーテル組立体の遠位部分の概略断面側面図である。
【図２９】図２７又は図２８のカテーテル組立体と関連して用いるのに適したステントの一部分の第１の実施形態の平べったくした概略平面図である。
【図３０】図２７又は図２８のカテーテル組立体と関連して用いるのに適したステントの一部分の第２の実施形態の平べったくした概略平面図である。
【図３１】図２７又は図２８のカテーテル組立体と関連して用いるのに適したステントの一部分の第３の実施形態の平べったくした概略平面図である。
【図３２】図２７又は図２８のカテーテル組立体と関連して用いるのに適したステントの一部分の第４の実施形態の平べったくした概略平面図である。
【図３３】図２７又は図２８のカテーテル組立体と関連して用いるのに適したステントの一部分の第５の実施形態の平べったくした概略平面図である。
【図３４】図２７又は図２８のカテーテル組立体と関連して用いるのに適したステントの一部分の第６の実施形態の平べったくした概略平面図である。
【図３５】図２７又は図２８のカテーテル組立体と関連して用いるのに適したステントの一部分の第７の実施形態の平べったくした概略平面図である。
【図３６】図２７又は図２８のカテーテル組立体と関連して用いるのに適したステントの一部分の第８の実施形態の平べったくした概略平面図である。
【図３７】図２７又は図２８のカテーテル組立体と関連して用いるのに適したステントの一部分の第９の実施形態の平べったくした概略平面図である。
【図３８】図２７又は図２８のカテーテル組立体と関連して用いるのに適したステントの一部分の第１０の実施形態の平べったくした概略平面図である。
【図３９】脆弱性プラークを含む血管の概略断面側面図であり、血管内に位置するカテーテル組立体の一部分を示し、カテーテル組立体が、脆弱性プラークの上流側の位置から下流側の位置まで延びるバルーン部分及びバルーンに装着されたステントを有している状態を示す図である。
【図４０】カテーテル組立体のバルーンの部分拡張後の図３９の血管を示す図である。
【図４１】カテーテル組立体のバルーンを更にインフレーションさせた後の図４０の血管を示す図である。
【図４２】図３９〜図４１と関連して説明したカテーテル組立体に用いるのに適したステントの一部分の第１の実施形態の平べったくした平面図である。
【図４３】図３９〜図４１と関連して説明したカテーテル組立体に用いるのに適したステントの一部分の第２の実施形態の平べったくした平面図である。
【図４４】螺旋バルーンを含むカテーテル組立体の概略断面側面図である。
【図４５】脆弱性プラークを含む血管の概略断面側面図であり、図４４のカテーテル組立体が血管内に配置され、バルーンの螺旋が脆弱性プラークの上流側及び下流側に位置している状態を示す図である。
【図４６】金属−ポリマーハイブリッドステントの平べったくした概略平面図である。
【図４７】脆弱性プラークを含む血管の概略断面側面図であり、図４７のステントが血管内に位置している状態を示す図である。
【図４８】金属フレーム及び金属フレーム上に位置するポリマーメッシュを有するステントの平べったくした概略平面図である。
【図４９】インフレーションバルーンの実施形態及び従来型インフレーションバルーンに関するインフレーション圧力とバルーン直径との関係を示すグラフ図である。
【図５０】インフレーションバルーンの実施形態及び従来型インフレーションバルーンに関するインフレーション圧力とバルーン直径との関係を示すグラフ図である。
【図５１】ドッグボーンの形又はダンベルの形をした膨張状態のバルーンの概略側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【国際調査報告】
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