(57)【要約】【課題】【解決手段】医療電気リードに対する電気的活性面を形成する方法。開口部を有するシュラウドに導体コイルを挿入するステップと、コイルを形成する複数の糸線の少なくとも１つの糸線の一端を開口部を通して持ち上げるステップと、レーザアブレーション法によって絶縁層を少なくとも１つの糸線の端部の回りから除去するステップとを含む。
2008510567.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療電気リードに電気的活性面を形成する方法であって、
導体コイルをシュラウド内に挿入するステップを含み、該シュラウドが挿入したコイルの一部分をシュラウドの外側に対して露出させる開口部を有し、コイルが共通の直径となるように同軸状に巻かれた複数の絶縁ワイヤー糸線を有し、
前記方法は、糸線の端部がシュラウドの外側に配置されるように少なくとも１つの糸線の一端を開口部を通して持ち上げるステップと、
レーザによるアブレーション法によって絶縁層を少なくとも１つの糸線の端部の回りから除去するステップと、を含む方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、コイルがシュラウド内に挿入され、少なくとも１つの糸線の端部が持ち上げられたとき、別の糸線の一端が開口部を通りシュラウド内を伸長する方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、少なくとも１つの糸線の端部から除去された絶縁層が端部の回りを約３６０°伸長する方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、少なくとも１つの糸線の端部から除去された絶縁層の長さが残る絶縁層の間にて伸長する方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、少なくとも１つの糸線の端部から除去された絶縁層の長さが約１ｍｍ乃至約５ｍｍである方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、少なくとも１つの糸線の持ち上げた端部の長さが約１ｍｍ乃至約５ｍｍである方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、持ち上げるステップは、コイルを回転させることにより実行される方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法において、シュラウドは管を備え、持ち上げるステップが糸線の端部を管の外面の回りに配置するステップを含む方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法において、除去するステップの前、管の外面と少なくとも１つの糸線の持ち上げた端部との間に空隙が存在する方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、除去するステップの前、空隙の最小高さが、約０．０１２７ｍｍ（約０．０００５インチ）乃至約０．２５４ｍｍ（約０．０１インチ）である方法。
【請求項１１】
請求項８に記載の方法において、管の外面が、開口部の端縁に隣接する突出部を有し、少なくとも１つの糸線の持ち上がった端部が該突出部により更に持ち上げられる方法。
【請求項１２】
請求項８に記載の方法において、管の外面と少なくとも１つの糸線の持ち上がった端部との間に空隙が存在し、外面が、レーザの反射したエネルギが絶縁層の除去を増強することを可能にする表面仕上げを有する方法。
【請求項１３】
請求項８に記載の方法において、管の外面が、開口部の端縁に近接する凹所を有し、少なくとも１つの糸線の持ち上がった端部が、凹所上に配置され、その結果、外面と該端部との間に空隙が存在する方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、少なくとも１つの糸線の持ち上がった端部の下方にある凹所の表面が、レーザの反射したエネルギが絶縁層の除去を増強することを可能にする表面仕上げを有する方法。
【請求項１５】
請求項１に記載の方法において、持ち上がった糸線の端部をレーザに対して向き決めし、又は、その逆にレーザを持ち上がった糸線の端部に向き決めし、レーザビームが、少なくとも１つの糸線の端部の長手方向軸線とほぼ整合した状態に向き決めされるようにするステップを更に含む方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の方法において、シュラウドがコイルを保持具と固定状態に係合させ得るようにされる方法。
【請求項１７】
請求項１に記載の方法において、持ち上げるステップがシュラウドの開口部内に挿入されたレバー機構によって実行される方法。
【請求項１８】
請求項８に記載の方法において、
絶縁体を除去するステップの後、１つの構成要素を管の上及び少なくとも１つの糸線の端部の上に配置するステップと、
構成要素を糸線の端部に電気的に結合するステップとを更に含む方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法において、構成要素が医療電気リードの電極を含む方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法において、構成要素が医療電気リードのコネクタを含む方法。
【請求項２１】
請求項１に記載の方法において、持ち上げるステップが、少なくとも１つの糸線を顕著に塑性変形させず、また、シュラウドをコイルから分離し、絶縁体が除去された少なくとも１つの糸線の端部がほぼ共通の直径に戻るようにするステップを更に含む方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法において、
導電性要素を少なくとも１つの糸線の端部に近接してコイルの上に配置するステップと、
導電性要素を少なくとも１つの糸線の端部に電気的に結合するステップとを更に含む方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法において、導電性要素が医療電気リードの電極を有する方法。
【請求項２４】
請求項２２に記載の方法において、導電性要素が医療電気リードのコネクタを有する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療電気リード（medical electrical leads）、より具体的には、リードの導電面又は電気的活性面を形成する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓刺激システムは、共通して、少なくとも１つの医療電気リードにより心臓と電気的に接続されたペースメーカ又は植込み型カルジオバータ／除細動器のようなパルス発生装置を有する。医療電気リードは、パルス発生器によって放出される電気パルスを心臓に送出し、リードに含められた電極を介して心筋組織を刺激する。心臓信号は、また、リード電極によって検知され、且つリードを介して装置まで伝達され、心臓の電気的活動を監視することもできる。これらの電極は、１つ又はより多くの接触面を保持するコネクタ端子を介して装置に結合される一方、該コネクタ端子は、リード内を伸長する細長い導体によって対応するリード電極に結合される。
【発明の説明】
【０００３】
多くの場合、１つ又は複数のコイル巻きした線がリード導体を形成し、また、低プロファイルを維持するため、リードの単一のコイル巻き導体は、多数の電極と対応するコネクタ接触面との間に独立的な回路を形成する多数のワイヤー糸線（wire filars）を含むことができる。コイル巻きした導体の独立した糸線回路間の電気的絶縁状態を維持するため、絶縁層が１つ又はより多くの糸線の回りに形成される。絶縁したワイヤー糸線を電極に、また、相応するコネクタ接点に電気的に結合するため、絶縁層の一部を除去して導体の電気的活性面を露出させる。
【０００４】
本発明の実施の形態は、心臓刺激システムに関して説明したが、本発明はこのように制限されず、任意の治療又は診断目的のために使用される医療電気リードに適していることを理解すべきである。添付図面は本発明の特定の実施の形態を示すものであり、このため、その範囲を限定するものではなく、本発明を適正に理解するのを助けるために掲げたものである。図面は、正確な縮尺通りではなく（別段の記述がない限り）、また、以下の詳細な説明の記載と共に使用されることを意図するものである。本発明は、以下に、同様の要素を同様の参照番号にて表示する添付図面に関して説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
以下の詳細な説明は、性質上単に１例であり、本発明の範囲、適用可能性又は形態を何らかの仕方にて制限することを意図するものではない。以下の説明は、本発明の１例としての実施の形態を具体化するための具体的な例を提供するものである。
【０００６】
図１は１例としての医療電気リード１０の部分切断断面図を含む平面図である。図１には、絶縁性シート１４内を伸長する細長い四重糸線導体コイル１６を有するリード本体１２が示される。コイル１６は、先端電極１０４を第一のコネクタ接点１０９に電気的に結合する第一の対の糸線１６２と、リード電極１０３を第二のコネクタ接点１０８に結合する第二の対の糸線１６３とを有する。図１には、リング電極１０３を先端電極１０４から隔離する末端の絶縁性スペーサ１５と、同様に第一のコネクタ接点１０９を第二のコネクタ接点１０８から隔離する基端の絶縁性スペーサ１７とが更に示される。第二の糸線対（filar pair）１６３の少なくとも各ワイヤーは、糸線対１６３を第一の糸線対１６２から隔離するようその上に形成された絶縁層（図２Ｂにて参照番号３にて図示）を有する。１例によれば、糸線対１６２、１６３は、フルオロポリマー、ポリウレタン、シリコーン又はポリイミドにて絶縁されたＭＰ３５Ｎ合金ワイヤーにて形成される。
【０００７】
図１に示すように、第二の糸線対１６３は、結合のためリング電極１０３の下方にて終端とされており、また、本発明の方法に従い、絶縁層の一部分は、結合のため重ね合わさるワイヤーの電気的活性面を露出させ得るように除去されている。同様に、絶縁層の別の部分は、第二のコネクタ接点１０８に電気的に結合された第二の糸線対１６３の他端から除去されている。電気的結合手段は、例えば、クリンピング、圧力嵌め及び溶接を含むことができる。そのような２つの手段が図５Ａ及び図５Ｂを参照して更に説明される。
【０００８】
図２Ａは、本発明の１つの方法の最初のステップに従った導体コイル１６及び管状シュラウド（shroud;覆い）２０の平面図である。図２Ａには、シュラウド２０の穴（図示せず）に向けて矢印Ｃにより向き決めされたコイル１６が示される。開口部又はスロット２を有するシュラウド２０が更に示されており、コイルがシュラウド２０の穴内に完全に挿入されたとき、糸線対１６３の端部２６３が該開口部又はスロットから持ち上げられる。シュラウド２０は、ステンレス鋼にて出来たものとすることができる。
【０００９】
図２Ｂは、スロット２から且つ、シュラウド２０の外面の回りを伸長する端部２６３を示す、シュラウド２０内に完全に挿入された導体コイル１６の平面図である。本発明の１つの方法に従い、糸線対１６３の端部２６３は、例えばレーザアブレーション（laser ablation;レーザ融除）法により絶縁層２６の一部を除去すべく露出される一方、糸線対１６３のその他の部分及び穴内にある糸線対１６２の部分は、除去過程から遮蔽されている。
【００１０】
図２Ｂには、好ましい方法に従い、絶縁体２６をワイヤー２３の円周の回りにて約３６０°除去するレーザビームＬ１の全体的な方向が更に示されており、該レーザビームは、糸線の端部２６３の長手方向軸線とほぼ整合されている。本発明の一部の実施の形態に従い、シュラウド２０の外面の輪郭は、糸線の端部２６３が図２Ｃに示すようにシュラウドの端部２６３と外面との間に空隙ｇを形成し得るよう持ち上げ（lifted）られている。図２Ｃには、シュラウドの外面の円形の輪郭外形が示されるが、例えば、より楕円形の輪郭外形即ち端部２６３に重なり合う平坦部を有する輪郭外形のような、空隙ｇの形成を容易にするその他の輪郭外形も本発明の実施の形態として考えられる。本発明のその他の実施の形態に従い、シュラウド２０は、図２Ｂ及び図２Ｃに破線で示した突出部２２を有し、その突出部は、端部２６３をシュラウド２０の外面から更に持ち上げるためスロット２に近接する位置に配置されている。空隙ｇの最小高さは約０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）乃至約０．２５４ｍｍ（０．０１インチ）の範囲とすることができる。
【００１１】
図２Ｃには、ビームのエネルギをシュラウド２０の表面から糸線の端部２６３まで反射して戻すことのできるレーザビームＬ２の１つの代替的な全体的な方向が更に示される。本発明の一部の実施の形態に従い、シュラウド２０の表面仕上げは、十分なレーザエネルギが端部２６３の円周の回りにて約３６０°絶縁層２６のアブレーションを増強し得るよう反射されるようなものである。かかる表面仕上げは、テクスチャ化又はポリッシング又はそれの組み合わせを行い、特定のアブレーション法の必要条件に従ってレーザエネルギを収束又は拡散させることができる。図示したビームは、反射を利用し得るよう端部２６３に重ね合わさる表面の輪郭外形に従って、全体的な方向Ｌ１、Ｌ２と相違するものとしてもよいことを理解すべきである。
【００１２】
また、全体的な方向Ｌ１、Ｌ２は、単一の矢印にて示されるが、位置及び方向の相違するアブラティブなエネルギの多数のパルスを使用して絶縁層２６を端部２６３から除去することも可能であることを認識すべきである。適するアブラティブエネルギの例は、ＣＯ２レーザ又はエキシマレーザからのものを含む。レーザ設定値は、絶縁層２６の厚さ及び材料の組成に依存して変更することになろう。１例に従い、図２Ｂに示したものと同様の設定状態において、送り量設定値０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）及びパルス率設定値９の場合、全体方向Ｌ１に向けたＣＯ２レーザは絶縁層２６を端部２６３から３６０°除去し、絶縁層は、厚さ約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）のＥＴＦＥ、厚さ約０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）のポリイミド、ポリイミド及びＥＴＦＥの複合材にて形成し、この場合、ポリイミドは約０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）の厚さを有し、ポリイミドに重なり合うＥＴＦＥは約０．０３８１ｍｍ（０．００１５インチ）の厚さを有する。
【００１３】
本発明の更なる実施の形態に従い、シュラウド２０の外面は、図２Ｂに破線で示すように、端部２６３に重なり合う凹所２４を有する。凹所２４は、方向Ｌ１又はＬ２の何れからも反射されたエネルギを更に増強するため特殊な輪郭外形及び表面仕上げを有し又は単に端部２６３とシュラウド２０の外面との間に増強空隙ｇを有するものとすることができる。
【００１４】
図３は、導体コイルと、その内部にコイル１６が配置されるシュラウド３０との１つの代替的な実施の形態の平面図である。図３には、端部２６３から絶縁層２６を除去すべく開口部３を提供するよう保持板３２に取り付けられ且つ隔てられた２つの部品を含むシュラウド３０が示される。シュラウド３０の２つの部品の一方又は双方は、除去過程のため、また一部の実施の形態に従い、除去過程の間、コイル１６を所定の位置まで移動する一方にて、保持具３２にてコイル１６と固定状態に係合する締止め機構又は調節可能な内面を有する。図３には、保持板３２に結合することができるが、結合しなくてもよいレバー機構３５が更に示される。図示した実施の形態に従い、レバー機構３５は、図示した矢印に従って平行移動し且つ、回転することができ、このため、レバー３５は開口部３内に移動し且つ、糸線の端部２６３を持ち上げて、これにより図２Ｂ及び図２Ｃに関して上記に説明したように絶縁体２６をアブレーションし得るよう糸線の端部２６３を向き決めする。１つの代替的な実施の形態に従い、レバー機構３５は、図示した位置にて固定され、また、コイル１６は、回転させ糸線の端部２６３をレバー３５まで上昇させ又は持ち上げる。
【００１５】
図４は、絶縁体２６を糸線端部２６３から除去した後にシュラウド保持具から分離された導体コイル１６の平面図である。図４には、絶縁体が除去された糸線の端部２６３に沿った代替的な長さｘ１、ｘ２が示される。１つの実施の形態に従い、絶縁体は、長さｘ１により示したように糸線の端部２６３の先端まで除去されている。別の実施の形態に従い、一部の絶縁体は、長さｘ２により示すように糸線の端部２６３の丁度、先端に残る。長さｘ１、ｘ２は約１ｍｍ乃至約５ｍｍの範囲とすることができる。
【００１６】
図４は、一部の実施の形態に従い、上述した方法の何れかによって絶縁体を除去すべく糸線の端部２６３を持ち上げても、糸線１６３は、塑性変形せず、このため、糸線１６３は、コイル１６の共通の内径ｄにほぼ戻ることができることを更に示す。図４に示されるように、コイル１６は、このとき、リード本体、例えば図１に示したリード本体１２内に組み立てられ、電極、例えば、絶縁体が除去された、糸線の端部２６３における電極１０３に結合される。かかる結合は図５Ａに示される。糸線対１６３の両端は、コネクタ接点、例えば、図１に示したコネクタ接点１０８に結合するため本明細書にて説明した方法の１つによって絶縁体を除去することも可能であることを理解すべきである。
【００１７】
図５Ａは、本発明の１つの実施の形態に従って、図１の断面線Ａ−Ａに沿った断面図である。図５Ａには、絶縁体が存在せず、また、接合部５００にて電極１０３の内側伸長体５０３に溶接したコイル１６の糸線の端部２６３が示される。当該技術分野の当業者に既知の任意の手段を使用して溶接継手５００を形成することができる。本発明の１つの代替的な実施の形態に従い、シュラウド、例えば、図２Ａ乃至図２Ｃに示したシュラウド２０は、図５Ｂに示したようにリード本体組立体内の支持構成要素として二重の機能を果たす。
【００１８】
図５Ｂは、この代替的な実施の形態に従って図１の線Ｂ−Ｂに沿った断面図であり、この場合、コイル１６は、絶縁体を除去した後、シュラウド２０から分離されない。シュラウド１６は、シュラウド２０の外面に支持されたままの糸線の端部２６３に圧力嵌め又はクリンプによって結合される。この場合にも、図５Ａ及び図５Ｂは、リード本体１２の電極部分に沿った断面図を示すが、図示した構造体は、コイル１６をコネクタ接点１０８に対する継手としてリード本体１２のコネクタ端部に含めることも可能であることを理解すべきである。
【００１９】
最後に、本発明は特定の実施の形態及び例に関して上記に説明したが、当該技術分野の当業者には、本発明は必ずしもこのように制限されず、多数のその他の実施の形態及び用途が特許請求の範囲に包含されるものであることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】１例としての医療電気リードの部分切断断面図を含む平面図である。
【図２Ａ】本発明の方法における初期のステップに従った導体コイル及びシュラウドの平面図である。
【図２Ｂ】本発明の別のステップに従った導体コイル及びシュラウドの平面図。
【図２Ｃ】図２Ｂに示した導体コイル及びシュラウドの端面図である。
【図３】導体コイル及びシュラウドの別の実施の形態並びに本発明の方法によるステップを更に示す平面図である。
【図４】本発明の１つの実施の形態による導体コイルの平面図である。
【図５Ａ】図１の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図５Ｂ】図１の線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
2008510567.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
2008510567.tif 000009
【図５Ｂ】
2008510567.tif 000010
【国際調査報告】
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