(57)【要約】【課題】組織拡張装置および関連方法を提供する。【解決手段】皮膚領域から患者の身体に位置される目標構造体までの接近路を効果的に設ける組織拡張装置を説明する。この組織拡張装置は組織進入部材およびスリーブを有している。組織進入部材は、第１構成において患者の皮膚に挿通されることができ、且つ身体部分を取囲む組織を拡張するために完全に膨張された第２構成へ展開されることができる膨張可能なボディ部分を有している。スリーブは完全に膨張された第２構成において膨張されたボディ部分を覆って設置される。組織進入部材をスリーブから取出すと、皮膚領域から目標構造体まで接近経路が設けられる。本装置を骨固定装置との組合せで使用する場合、本装置は皮膚表面から患者の脊髄骨のような骨の目標構造体までの適当な経路を設けることができる。本装置を収容したキットおよびこのような装置を使用する方法もまた説明されている。【選択図】図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に位置される目標構造体に向けて患者の皮膚領域に挿通するのに適した第１構成から完全に膨張された第２構成まで展開可能である膨張可能なボディ部分を有する組織進入部材を備えており、前記第２構成は、組織進入部材が患者に位置決めされると、皮膚領域と目標構造体との間でボディ部分のまわりに位置決めされた組織を拡張するのに効果的であり、
完全に膨張された第２構成において組織進入部材の膨張可能なボディを受入れるように寸法決めされた内腔を有するスリーブを備えており、このスリーブは皮膚領域から目標構造体までの接近路をもたらす、組織拡張装置。
【請求項２】
組織進入部材は更に、膨張可能なボディ部分内に位置決めされた構造要素を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
膨張可能なボディ部分は構造要素を包囲する膨らまし可能なシートを備えている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
構造要素は組織進入部材の遠位端部先端を構成するように膨張可能なボディ部分の超えて延びている、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
組織進入部材に結合されており、且つボディ部分を第１構成から第２の完全に膨張された構成まで展開するために流体を膨張可能なボディ部分へ送出すのに効果的である流体送出し装置を更に備えている請求項１に記載の装置。
【請求項６】
流体送出し装置は膨張可能なボディ部分を膨らますためにガスまたは液体を収容する注射器よりなる、請求項６に記載の装置。
【請求項７】
スリーブは皮膚領域から目標構造体までの距離に実質的に等しい長さを有するボディを有している、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
スリーブはその近位端部のところに外方に延びているフランジを有している、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
スリーブは面取りされた遠位端部縁表面を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
スリーブの内腔は完全に膨張された第２構成において膨張可能なボディ部分の最大外径に実質的に等しい内径を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
スリーブはスリーブを取囲んでいる組織を拡張構成に維持するのに効果的な実質的に剛性の材料で形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
組織進入部材は更に、その遠位端部まで膨張可能なボディ部分を通って延びている実質的に剛性のワイヤを有しており、膨張可能なボディ部分はワイヤの一部に外接する膨らまし可能なバルーンを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
スリーブは皮膚領域から骨の目標表面まで接近経路を設けるのに効果的な長さを有している、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
スリーブは皮膚領域から患者の脊髄骨まで接近経路を設けるのに効果的な長さを有している、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
他のスリーブと異なる長さの少なくとも１つの追加のスリーブを備えている請求項１に記載の装置を備えているパッケージ。
【請求項１６】
請求項１の複数の装置を備えており、各装置は第２の完全に膨張された構成で異なる最大直径を有する組織進入部材を有しているパッケージ。
【請求項１７】
膨張可能なボディ部分の遠位端部分は第２の完全に膨張された構成において膨張可能なボディ部分のもっと近位の領域に対してもっと大きい最大直径を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
膨張可能なボディ部分は反転遠位端部領域を有するバルーンを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
膨張可能なボディ部分は従順なバルーン、半従順なバルーンおよび非従順なバルーンよりなる群から選択されたバルーンを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
膨張可能なボディ部分はこれを第１構成から完全に膨張された第２構成まで展開するのに効果的な複数のストラットを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
膨張可能なボディ部分はその遠位端部をフレアー状にするのに効果的なコイル要素を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
スリーブは少なくとも１つの長さ方向のスリットを有する遠位端部を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
スリーブは遠位領域、中央領域および近位領域を有しており、近位領域は中央領域の中へ収縮可能であり、中央領域は遠位領域の中へ収縮可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
組織進入部材はこれを取囲む組織に物質を送出すための少なくとも１つの分配ポートを有している、請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
膨張可能なボディ部分は２重壁部付きバルーンを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
骨固定装置との組合せである請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
患者における目標構造体への接近路を設ける方法であって、
第１構成における組織進入部材の膨張可能なボディ部分を皮膚領域を通して患者の組織に挿入することと、
膨張可能なボディ部分を完全に膨張された第２構成へ展開してボディ部分を取囲む組織を拡張することと、
患者の組織における膨張されたボディ部分を覆ってスリーブを設置して皮膚領域から目標構造体までの接近路を設けることと、
組織進入部材をスリーブから取出すことと、を備えている患者における目標構造体への接近路を設ける方法。
【請求項２８】
組織進入部材を挿入する前に患者の皮膚領域に切口を形成する工程を更に備えている請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記展開は組織進入部材のワイヤを取囲んでいる膨らまし可能なシートの中へ流体を差し向けることよりなる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
膨らまし可能なシートはバルーンである、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
スリーブの設置はスリーブを患者の身体に位置されている骨表面まで挿入することよりなる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
スリーブを患者の脊髄骨まで挿入する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
組織進入部材は完全に膨張された構成においてスリーブから取出す、請求項２７に記載の方法。
【請求項３４】
組織進入部材をスリーブから取出す前に膨張されたボディ部分を少し膨張された構成へ押圧する工程を更に備えている請求項２７に記載の方法。
【請求項３５】
膨張可能なボディ部分はその長さだけ延びているワイヤに外接するバルーンを備えており、前記展開はバルーンを膨らまして皮膚領域と患者の脊髄骨との間でバルーンを取囲んでいる組織を拡張し、更に組織進入部材をスリーブから取出す前にバルーンを萎ませることを備えている、請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に医療装置および方法に関する。より詳細には、本発明は医療手順のための患者の目標部位への侵入路を設ける医療装置、ならびにこのような装置を使用する方法、およびこのような装置を収容しているキットまたはパッケージに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の身体における脊髄骨に接近するときのような患者の目標構造体について外科手順を行なうために、目標構造体への接近路を設けるために組織を拡張することがしばしば必要であり、或は少なくとも望ましい。このような手順と関連して組織を拡張する一般的な方法は多数の別々のカニューレ拡張器を用いている。代表的には、異なる直径を有する１組の拡張器が使用される。例えば、比較的小さい外径の第１拡張器を目標構造体に向けて患者の皮膚に挿通する。第１拡張器の外径にほぼ等しい内径を有する第２カニューレを第１拡張器の上方に設置する。第２カニューレの外径にほぼ等しい内径を有する第３カニューレを第にカニューレの上方に設置する。組織のこの段階的拡張は、適切な接近経路が目標構造体まで設けられるまで進行する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、この方法は、組織を拡張する連続工程を必要とする点でかなりの時間を必要とし、且つ拡張が誤設置されたり、組織化されなかったり、汚染されたりなどされる高い可能性の点で著しい危険の恐れを有する。
かくして、使用容易であり、且つ拡張された組織を実質的に損傷しない組織拡張装置の必要性が残っている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
医師が目標構造体の外科または医療手順を行なうことができるように、患者における目標構造体までの接近路を設けるために患者の身体の１つの組織または複数の組織を効果的に拡張する組織拡張装置を説明する。本装置は、不完全に膨張された構成において身体組織へ挿入されることができ、且つ完全に膨張された構成へ展開されることによって周囲の組織を拡張することができる膨張可能な部材を用いている。組織は患者の身体において膨張された部材を覆ってスリーブを設置することにより拡張構成に維持される。膨張された部材をスリーブから取出すことにより、目標構造体までの医師のための接近路を設ける。本装置は、脊髄骨、心臓、腎臓、肺、肝臓、胃および他の器官および身体組織を含めて、骨に関連する医療手順と関連して組織を拡張するために使用されることができる。
【０００５】
１つの実施形態では、組織拡張装置は膨張可能なボディ部分を有する組織進入部材と、膨張可能なボディ部分を受入れるように寸法決めされた内腔を有するスリーブとを備えている。膨張可能なボディ部分は、患者に位置された目標構造体に向けて患者の皮膚および筋膜のような皮膚領域への挿通に適した第１構成から、組織進入部材が患者に位置決めされたときに皮膚領域と目標構造体との間でボディ部分のまわりに位置された組織を拡張するのに効果的な完全に膨張された第２構成まで展開可能である。スリーブは完全に膨張された第２構成において膨張されたボディ部分を覆って設置され、皮膚領域から目標構造体までの接近路を設ける。
１つの特定な実施形態では、前記装置の組織進入部材は、更に、その遠位端部まで膨張可能なボディ部分を通って延びている実質的に剛性のワイヤを有している。膨張可能なボディ部分はワイヤの長さの一部に外接する膨らまし可能なバルーンを備えている。膨らまし可能なバルーンはワイヤの小部分、大部分または全長に外接することができる。スリーブは皮膚領域から患者の脊髄骨のような骨の目標表面までの接近経路を設けるのに効果的な長さを有している。
【０００６】
患者における目標構造体への接近路を設ける方法は、第１構成における組織進入部材の膨張可能なボディ部分を皮膚領域を通して患者の組織に挿入することと、膨張可能なボディ部分を完全に膨張された第２構成へ展開してボディ部分を取囲む組織を拡張することと、患者の組織における膨張されたボディ部分を覆ってスリーブを設置して皮膚領域から目標構造体までの接近路を設けることと、組織進入部材をスリーブから取出すこととを備えている。組織進入部材は、完全におよび部分的に膨張された構成または未膨張の構成を含めて、膨張された構成において取出されることができる。ボディ部分はこれを膨らますことにより、或は他の方法でボディ部分を膨張された構成へ機械的に押圧することにより膨張されることができる。
【０００７】
キットなどのようなパッケージは、ここに記載にように、様々な構成において組織進入部材および／またはスリーブのうちの１つまたはそれ以上を備えてもよい。
ここに記載の任意の特徴または特徴の組合せは、内容、この明細書および当業者の知識から明らかになるように、任意のこのような組合せが相互に不一致でないなら、本発明の範囲内に含まれる。また、任意の特徴または特徴の組合せは本発明の実施形態から特に拝辞されてもよい。本発明の追加の利点および態様は下記の詳細な説明、図面および請求項で明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
ここに記載の開示による組織拡張装置は、組織進入部材と、この組織進入部材を覆って設置されるように寸法決めされ且つ形状決めされたもののような構成されたスリーブとを備えている。本装置の組織進入部材は目標表面に向けて患者の皮膚に挿通されるように構成されている。ここに記載の図示された実施形態では、組織進入部材は患者の脊髄骨のような骨構造体の医療手順と関連して使用される。しかしながら、本装置は組織を拡張し、そして患者の皮膚表面から任意の目標構造体への接近路を設けるために効果的に使用されることができる。例えば、本装置は組織を拡張し、そして身体の心臓、腎臓、肝臓、胃および他の器官への接近路を設けるために使用されることができる。
組織進入部材が患者の身体における所望の位置に設置されると、組織進入部材の一部を拡張して組織進入部材を取囲む組織を拡張する。次いで、スリーブを患者の身体内に組織進入部材の拡張部分のまわりに設置する。組織進入部材をスリーブから取出した後、スリーブは患者の目標構造体への接近経路を効果的にもたらす。この接近経路を使用して、医師は目標構造体について手術するか、或は外科または医療手順を行なうことができる。本装置は操作容易であり、既存の方法に対して所望の目標構造体への比較的素早い進入を行い、且つ目標構造体に近接している組織に対してほとんど損傷を与えない。本装置は組織を切ることなしに組織を拡張するのに効果的である。
【０００９】
例が添付図面に示されている本発明の現在のところ好適な実施形態を参照して詳細に説明する。可能である場合はいつでも、同じまたは同様な部品を指すために図面および説明において同じまたは同様な参照数字を使用する。なお、図面は簡単化形態であって、正確な比例にはない。ここにおける開示について、便利で且つ明確のみのために、頂、底、左、右、上、下、わたって（覆って）、上方、下方、下に、前、後方、前方、遠位および近位のような方向用語は、添付図面に対して使用されている。このような方向用語は本発明の範囲を何ら限定するものと見做されるべきではない。
ここにおける開示は或る図示の実施形態を指しているが、これらの実施形態が例として示されるものであって、限定として示されるものではない。下記の詳細な説明の意図は、模範的な実施形態を論述するが、添付の請求項により定められるような本発明の精神および範囲内に入るようなすべての変形例、変更例および同等例を網羅するものと見做されるべきである。
【００１０】
図１に示されるように、組織拡張装置１０は組織進入部材１２と、スリーブまたはシース１４とを備えている。組織進入部材１２は膨張可能なボディ部分１６を備えている。組織進入部材１２は、図１に示されるように、遠位端要素２０を有する遠位端部領域１８と、近位端部領域２２とを有している。組織進入部材１２の近位端部領域２２から管２４が延びており、この管２４はコネクタ２６に連結されている。組織進入部材１２はトロカールであると理解されてもよい。コネクタ２６はルアーコネクタであると理解されてもよい。当業者には理解されるように、組織進入部材１２および弧ネクタイ２６の構成は変化することができ、トロカールまたはルアーコネクタに限定されない。
【００１１】
スリーブ１４はボディ２８を有し且つ遠位端部領域３０および近位端部３４を有するものとして示されている。遠位端部領域３０は面取りされた遠位端縁部３２を有している。近位端部領域３４は外方に延びているフランジ要素３８を有している。スリーブ１４のボディ２８はその長さだけ延びている内腔３６を有している。スリーブはカニューレまたは拡張器であると理解されてもよい。スリーブ１４の内径（すなわち、内腔の直径）は完全に膨張された構成においてボディ部分１６の外径にほぼ等しい。例えば、内腔の直径はボディ部分１６の最大直径に正確に等しくてもよいし、或は内腔の直径は完全に膨張された構成においてボディ部分１６の最大直径より僅かに大きくてもよい。スリーブ１４はボディ部分１６に実質的に係合することなしに或はボディ部分１６を妨げることなしに、完全に膨張されたボディ部分１６上で摺動可能に設置されるように寸法決めされている。
【００１２】
図１Ａに示されるように、スリーブ１４は、ボディ部分が完全に膨張された構成にあるときにボディ部分上で摺動されるか或は設置される。ここに記載のように、スリーブ１４は、代表的には、ボディ部分１６が患者（すなわち、人間または動物の患者）の身体に位置されるときにボディ部分１６上で摺動される。図２に示されるように、スリーブ１４は、その遠位端部領域３０が組織進入部材１２の遠位端部領域１８に近接、好ましくは、隣接するようにボディ部分１６に対して遠位方向に前進される。スリーブがその側壁部の厚さに因り更なる組織の拡張を行なうことができることはわかるであろう。
【００１３】
本組織拡張装置１０は、膨張可能なボディ部分１６を有する組織進入部材１２と、完全に膨張された構成において組織進入部材のボディ部分を受入れるように寸法決めされている内腔３６を有するスリーブ１４とを備えている。ここに論述するように、膨張可能なボディ部分１６は未膨張構成のような第１構成から完全に膨張された第２構成まで展開可能である。第１構成では、膨張可能なボディ部分１６は患者における目標構造体に向けて患者の皮膚領域に挿通するのに適している。ここで使用される場合、皮膚領域は患者に皮膚の一部を指すものと理解され、そして皮膚の下にある筋膜を含むことができる。組織進入部材１２は皮膚および下層の筋膜に形成された切口のような皮膚領域における切口に挿通されることができ、或は、組織進入部材１２は切込まれていない皮膚領域に直接挿通されることができる。第２構成では、膨張可能なボディ部分１６はボディ部分のまわりに位置されている組織を拡張する。組織進入部材１２をスリーブ１４から取出すと、皮膚領域から目標構造体への接近路を得ることできる。
【００１４】
組織進入部材１２の膨張可能なボディ部分１６は図３に未膨張状態で示されている。ここにおける開示について、未膨張構成は第１構成であると理解されてもよい。この第１構成では、組織進入部材１２は患者の組織に挿通するのに適している。第１構成における膨張可能なボディ部分１６の最大直径は管２４の最大直径または図１３に示される遠位端部の先端２０の最大直径にほぼ同様である。かくして、組織進入部材１２は、これが挿通される組織を実質的に損傷することなしに身体組織に容易に挿通されることができる。ボディ部分１６および遠位端部の先端２０の相対直径は図３Ａによりはっきり見られる。第１構成は未膨張構成であるとして示されているが、第１構成は、ボディ部分１６の最大直径が未膨張構成におけるより大きいが、ここに記載の完全に膨張された構成における最大直径より小さい構成のような部分的に膨張された構成を包含するものと理解されてもよい。
【００１５】
図４に示されるように、膨張可能なボディ部分１６は第１構成（図３）から第２の完全に膨張された構成まで展開されることができる。この第２構成では、ボディ部分１６の最大直径は、図４Ａでわかるように、遠位端部の先端２０または管２４の最大直径より実質的に大きい。例えば、第２構成におけるボディ部分１６の最大直径は遠位端部の先端２０の最大直径より少なくとも２倍大きくてもよい。或る実施形態では、第２構成におけるボディ部分１６の最大直径は第１構成におけるボディ部分の最大直径より約２倍から約５０倍大きくてもよい。１つの実施形態では、ボディ部分の最大直径は遠位端部の先端２０の最大直径または第１構成におけるボディ部分の最大直径より約１０倍大きい。第２構成におけるボディ部分１６の最大直径は、ボディ部分が患者の身体に位置されるときにボディ部分を取り囲む組織を拡張する際に効果的である。最大直径は、医師が目標構造体に対して外科または他の利用手順を行うために物理的接近路を設けるのに十分であるべきである。しかしながら、直径は周囲の組織に望まれない損傷を引き起こし、その結果、患者に対する潜在的な傷害が生じるように過剰に大きくてはならない。
【００１６】
図５および図６に示されるように、組織進入部材１２は更に、膨張可能なボディ部分１６内に位置決めされた構造要素４０を備えてもよい。図示の実施形態では、構造要素４０は近位端部領域２２から遠位端部領域１８まで延びている実質的に剛性のワイヤである。更に、図面を参照すると、組織進入部材１２の遠位端部の先端２０は構造要素４０の遠位端部の先端に対応している。図１ないし図６に示される実施形態では、膨張可能なボディ部分は膨らまし可能なバルーンまたはバルーン状装置である。かくして、構造要素４０は、患者の身体組織に組織進入部材１２を挿通し易くするために、組織進入部材１２、より詳細には、ボディ部分１６に合わせた構造をなしている。しかしながら、ここに記載のように、他の実施形態は図１ないし図６に示されるような構造要素を必要としないこともある。
【００１７】
かくして、図１ないし図６に示されるように、膨張可能なボディ部分１６は構造要素４０を包囲している膨らまし可能なシート４２を備えているものと理解されてもよい。１つの実施形態では、膨らまし可能なシート４２はバルーンである。膨らまし可能なシート４２は組織進入部材１２の近位端部領域２２および遠位端部領域１８の近くで構造要素４０のまわりにシールされている。膨らまし可能なシート４２により構成されたキャビティ４４は管２４と流体連通している。従って、ガスまたは液体のような流体を管２４を通してキャ日ティの中へ供給してボディ部分１６またはシート４２を完全に膨張された構成へ展開することができる。
【００１８】
本組織進入部材の或る具体例はここに記載のように膨らまし可能なバルーンを備えてもよい。幾つかの具体例は非従順なバルーンを備えてもよいし、他の具体例は半従順なバルーンを備えてもよいし、他の具体例は十分に従順なバルーンを備えてもよい。バルーンの従順性は、バルーンがその内側の圧力が増大すると膨らむ程度を示している。他の医療装置のバルーンのこれらの種類は当業者には理解される。かくして、本装置は、膨らまされるときに単一の最大直径を有するバルーンを備えてもよい。或いは、本装置は、膨らますために使用される圧力の量に関係付けられる可変の最大直径を有するバルーンを備えてもよい。例えば、或る１つの装置は、完全に膨らまされると、約１４ｍｍの最大直径を有するバルーンを備えてもよい。他の装置は、膨らますために第１圧力量が使用されるときに約１４ｍｍの最大直径と、膨らますために第１圧力量が加えられるときに約１８ｍｍの第２最大直径とを有するバルーンを備えてもよい。図１ないし図６に示される実施形態については、最大直径はバルーンの長さに沿って実質的に一定のままである。
【００１９】
図７は完全に膨張された構成において膨張可能なボディ部分１６を覆って位置決めされるスリーブ１４のボディ２８の横断面図を示している。ボディ２８の内腔直径は拡張されたボディ部分１６の外径に実質的に等しいことは認められることができる。
【００２０】
図８に示されるように、本組織拡張装置は更に、組織進入部材１２に結合された流体送出し装置４６を備えてもよい。図示のように、流体送出し装置４６は従来のルアーコネクタを有することができる管２４により組織進入部材１２に結合されている。管または管の一部は構造要素４０の一部よりなってもよい。かくして、管は、１つが構造要素４０の一部を収容する２つまたはそれ以上の内腔を有してもよい。管は、二重内腔管、同軸内腔管などであってもよい。中央に配置されたガイドワイヤを有する管の１つの例が図３Ｂに示されている。ルアーコネクタのようなコネクタをその近位端部からその遠位端部に向けて見た場合、同様な或いは同じ図が見られてもよい。管の他の例が図３Ｃおよび図３Ｄに示されている。これらに図を参照すると、構造要素４０は管２４内に位置決めされ、流体送出し内腔４１に隣接している。管の他の具体例は所望に応じて３つまたはそれ以上の内腔を備えてもよい。１つまたはそれ以上の内腔は患者に薬剤を送出すために使用されてもよい。図８に示されるように、流体送出し装置４６は注射器であることができる。或る実施形態では、流体送出し装置は膨張可能なボディ部分１６への適量の流体の送出しを容易にする圧力ゲージを有してもよい。適当な流体送出し装置の１つの例はバルーン血管形成インフレータまたはデフレータ（ガイダント社）である。他の実施形態では、所望の組織の拡張を達成するために、任意の適当な圧送装置または所定の圧力で流体を送出しことができる装置を組織進入部材に結合することができる。
【００２１】
本装置の或る実施形態は、皮膚領域から目標構造体までの距離に実質的に等しい長さを有するボディ２８を有しているスリーブ１６を備えている。換言すると、スリーブ１６は実質的に目標構造体から患者の皮膚領域まで延びるボディ２８を有している。これは、血管形成バルーン上の血管に挿入されてもよいステントのような心臓血管装置とは対照的である。このような心臓血管装置は目標表面から患者に皮膚領域または皮膚表面まで延びる長さを有していない。更に或いは変更例として、本装置のスリーブは皮膚から目標構造体までの距離より長くてもよい。
本装置のスリーブ１４は硬化プラスチック材料などのような実質的に剛性の材料で形成されている。実質的に剛性の材料を使用することにより、スリーブ１４は周囲の組織を拡張構成に維持することができる。換言すると、周囲の組織はスリーブを著しく絞らなく、それにより目標構造体への接近路を縮小しない。また、スリーブ１４は実質的に滑らかである。例えば、スリーブ１４は、周囲の身体組織を損傷することがあるか、或はスリーブ１４と組織進入部材１２との間の移動を妨げることがある表面凹凸を有していない。或る実施形態では、内腔３６の内壁部またはボディ部分１６の外面またはそれらの両方はスリーブと組織進入部材との間の潜在的な悪い相互作用を減少させるために潤滑剤を有してもよい。
【００２２】
かくして、骨の表面に近接している組織の拡張を行なうのに効果的である実施形態のような少なくとも１つの特定の実施形態では、組織拡張装置は、ここに記載のように、組織進入部材およびスリーブを備えている。組織進入部材は膨張可能なボディ部分を通って組織進入部材の遠位端部まで延びる実質的に剛性なワイヤと有しており、膨張可能なボディ部分はワイヤの長さの一部に外接する膨らまし可能なバルーンを備えている。装置のスリーブは皮膚領域から脊髄骨のような骨の目標表面までの接近経路を設ける際に効果的な長さを有している。
【００２３】
このような実施形態の例が図９ないし図１２に使用状態で示されている。図９に示されるように、組織進入部材１２の膨張可能なボディ部分１６を患者の皮膚または皮膚領域８０に挿入した。膨張可能なボディ部分１６を、ここに記載のように、第１構成で挿入し、そして脊髄骨８４のような目標構造体８２に向けて挿入した。膨張可能なボディ部分１６を流体送出し装置４６により送出された圧力により図１０における拡張構成へ展開した。スリーブ１４を拡張されたボディ部分１６を覆って設置しつつある。図１１では、スリーブ１４を拡張されたボディ部分１６を覆って設置した。スリーブ１４の遠位端部は脊髄骨８４に実質的に隣接して設置される。図１２に示されるように、組織進入部材１２をスリーブ１４から取出した。それにより、スリーブ１４は骨固定装置の設置のためのような外科または医療手順のために脊髄骨８４への接近路を設ける。図１２に示されるように、スリーブ１４の長さは皮膚表面８０と脊髄骨８４のような目標構造体との間の距離に実質的に等しい。
【００２４】
本装置を使用する方法が図１３のフローチャートに示されている。図１３に示される方法は第１構成において組織進入部材の膨張可能なボディ部分を皮膚領域を通して患者の組織に挿入する工程９２を備えている。この方法は、ボディ部分を皮膚領域に挿通した後、膨張可能なボディ部分を完全に膨張された構成へ展開する工程９４を備えている。ここに論述するように、ボディ部分の拡張はボディ部分を取囲む組織を拡張するために効果的である。この方法は、組織を拡張したら、患者の組織における拡張されたボディ部分を覆ってスリーブまたはシースを設置する工程９６を備えている。かくして、スリーブは皮膚領域から目標構造体までの接近路をもたらす。この方法は、スリーブが実施的に適所にある状態で組織進入部材をスリーブから取出す工程９８を備えている。
【００２５】
選択自由として、前記の方法は組織進入部材を挿入する前に患者の皮膚領域に切口を形成する工程を備えてもよい。切口は任意の従来の技術を使用して形成されることができる。或る状況においては、皮膚および筋膜は下層の筋肉および／または組織への直接進入を設けるために切り込まれる。
ここに論述するように、本装置はガスまたは液体のような流体の投与により膨らまし可能である膨張可能なボディ部分を備えてもよい。かくして、前記方法はボディ部分を拡張された構成へ展開するために膨らまし可能なボディ部分の中に流体を差し向ける工程を備えてもよい。ここに指摘されるように、このような状況において、ボディ部分は膨らまし可能なバルーンを備えてもよい。
ここに論述するように、組織進入部材を完全に膨張された構成においてスリーブから取出すことができる。しかしながら、組織進入部材をスリーブからの取出し前に押圧して未膨張構成にすることもできる。ボディ部分が膨らまし可能なバルーンを備えている場合、この方法はスリーブからの取出し前にバルーンを萎ませることを備えてもよい。
【００２６】
また、本発明は本装置を備えているパッケージ、容器またはキットに関する。便宜上、以上のことは総体的にパッケージとして言及される。また、パッケージは本組織拡張装置を使用する際に有用であることがある他の要素を有してもよい。例えば、パッケージは装置を使用するための説明書を有してもよい。説明書はここに記載に方法の説明を有してもよい。或は、パッケージは、ここに記載のように、インフレータまたは注射器のような流体送出し装置を含めて、他の外科または医療品目を備えてもよい。例えば、パッケージは、米国特許第６，６８５，７０６号、第６，６４８，８９０号、第６，６３２，２２４号、第６，５１１，４８１号および第６，３４８，０５３号および米国特許公報第２００５００３３２８９号、第２００４０２６０２９７号、第２００４０２６０２８９号、第２００４０１９９１６５号、第２００４０１９９１６２号、第２００４０１８１２２２号、第２００４０１３８６６５号、第２００４０１２７９０６号、第２００４１０１０６９２５号、第２００４００１０２５７号、第２００３００９７１３２号、第２００３００６９５８２号、第２００２０１４３３３５号、第２００２０１４３３３４号、第２００２０１４３３３３号、第２００１００４９５３０号および第２００１００４９５２９号に記載の装置を含めて、１つまたはそれ以上の骨固定装置を備えてもよい。
【００２７】
図１４に示されるように、パッケージ５０は１つの組織進入部材１２と、複数のスリーブ１４とを備えてもよい。３つのスリーブが示されているが、パッケージは２つまたは４つのまたはそれ以上のスリーブ１４を備えてもよい。パッケージ５０において、これらのスリーブは異なる長さを有している。例えば、パッケージは任意の所定の長さの１つのスリーブを備えるだけでもよい。他のパッケージでは、同様に、同じ長さの２つまたはそれ以上のスリーブが設けられてもよい。異なる長さのスリーブを設けることにより、患者の様々な異なる目標部位における組織を拡張するのに適している単一のパッケージを提供することが可能である。かくして、パッケージ５０は例えば図１に示される装置と、他のスリーブと異なる長さを有する少なくとも１つの追加のスリーブとを備えてもよい。
【００２８】
他のパッケージ５２が図１５に示されている。このパッケージ５２は複数の本組織拡張装置を備えている。例えば、パッケージ５２は３つの異なる組織進入部材１２と、３つのスリーブ１４とを備えている。組織進入部材１２の各々は完全に膨張された構成において異なる最大の直径を有しており、スリーブ１４の各々は異なる内腔直径を有している。内腔直径は組織進入部材の夫々の最大直径に対応している。
他のパッケージまたは製品は、個々の包装された組織進入部材と、異なる長さを有する複数のスリーブのパッケージとを備えてもよく、各スリーブは単一のパッケージに設けられている。スリーブまたは組織進入部材を収容するこのようなパッケージは装置を無菌状態に維持するためにシールされてもよい。これらの組織進入部材はこれとの組合せで使用されるべきスリーブの望ましい長さを示す１つまたはそれ以上のマーキングを有してもよい。かくして、このようなパッケージまたは製品は、使用者が単一の組織進入部材を選択し、且つ複数の他のスリーブの中から所望の長さの単一のスリーブを選択するのに効果的であることがある。
【００２９】
ここにおける開示を考慮して、本組織拡張装置が、組織に設置されると、患者の身体における組織を拡張することができる膨らまし可能な部分のような拡張可能な部分を有する組織進入部材と、組織を拡張構成に保持すべきスリーブとを備えていることは理解されることができる。拡張された組織を通る接近経路の直径が目標構造体に向かって実質的に減少しないことが望ましい。換言すると、接近経路の直径が皮膚表面から目標構造体まで実質的に一定のままであること、或は接近経路の直径が目標構造体の近くで増大することが望ましい。本装置の１つの目的、目標構造体から接近経路の最大直径、または組織進入部材の最大直径までの距離を短縮することである。他の目的は、組織進入部材および／またはスリーブの遠位端部において、組織進入部材および／またはスリーブのより近位の部分に対してより大きい拡張を行なうことによって目標構造体の近くの作用領域を増大するか或は最大にすることであってもよい。かくして、本組織進入部材およびスリーブの幾つかの追加の具体例がここに説明されている。
【００３０】
要約すると、図１８および図１９に示されるもののような実施形態は目標構造体と、最大直径を有する組織進入部材の領域との間の距離を最小にするのに効果的である。図１６、図１７、図１８、図２２に示されるもののような実施形態は目標構造体の近くの作用領域を増大するのに効果的である。また、図１６、図１７、図１８、図２２に示されるもののような実施形態は先端距離を最小にし、且つ作用領域を増大する両目的を達成するのに効果的であることもある。
本組織進入部材は長さに沿って変化する最大直径を有する膨張可能なボディ部分を備えてもよい。例えば、組織進入部材は長さに沿って変化する直径を有する変化直径のバルーンを備えてもよい。変化直径の膨張可能なボディ部分の１つの例が図１６に示されている。膨張可能なボディ部分１１６はフレアー状の遠位端部１１８を備えている。より詳細には、膨張可能なボディ部分１１６は、ボディ部材の遠位端部までボディ部分の長さに沿って遠位方向に増大する直径を有している。他の例が図１７に示されている。この実施形態では、膨張可能なボディ部分２１６から遠位端部２１８までの直径の変化率は図１６に示されるものより大きい。また、遠位端部２１８は目標構造体までの改良接近路を設けることができる実質的に一定の最大直径の領域を有している。
【００３１】
図１８はフレアー状遠位端部３１８を有するフレアー状膨張可能なボディ部分３１６を示している。この膨張可能なボディ部分３１６は血管形成手順に使用される反転バルーンの形態の遠位端部を有している。反転遠位端部領域を有するバルーンを使用している他の具体例が図１８Ａに示されている。ボディ部分４１６の最大直径は遠位端部４１８までボディ部分の長さに沿ってほぼ一定である。
フレアー状または拡大された遠位端部領域を有するバルーンがその長さに沿って異なる材料で形成されてもよい。例えば、拡大領域に対して近位のバルーンの領域は単一の最大膨張サイズを有する材料よりなってもよく、拡大領域は２重の最大膨張サイズを有する材料よりなってもよい。かくして、所定量の圧力を加えると、このようなバルーンはより近位の領域の最大サイズまで膨張し、追加量の圧力を更に加えると、遠位端部領域は、バルーンのより近位の領域の最大膨張サイズを変化させることなしに第２の最大膨張サイズまで膨張することができる。
【００３２】
非テーパー状の膨張可能なボディ部分を有する組織進入部材の具体例が図１９に示されている。この具体例では、膨張可能なボディ部分１６の遠位端部は組織進入部材の遠位端部先端２０に実質的に隣接している。この具体例は図１ないし図６で説明されたものと同じ具体例である理解されることができる。骨表面８４のような目標表面間の距離を短縮するために、遠位端部先端２０は、膨張可能なボディ部分１６の遠位端部が骨表面８４に当接するように骨に挿入される。
【００３３】
本組織進入部材の膨張可能なボディ部分を膨張させるために流体を使用することに加えて、他の実施形態はボディ部分を第１構成から完全に膨張された第２構成まで展開するための異なる機構を使用してもよい。例えば、図２０および図２１に示されるように、膨張可能なボディ部分５１６は遠位短部５１８までボディ部分の長さに沿って延びている複数のストラット５１７を備えることができる。これらのストラットは膨張可能なボディ部分の内側側壁部に隣接して位置してもよい。これらのストラットは、ボディ部分を第１の未膨張構成（図２０）と完全に膨張された第２構成（図２１）との間で移動させることができるように変形可能である。或る実施形態では、ストラットは第１または第２構成に向けて付勢されている。例えば、第１構成に向けて付勢されているストラットはボディ部分を膨張させるためにボディ部分の遠位短部に向けて加えられる正の圧力を必要とすることがある。変更例として、ボディ部分を身体組織に挿入するために、第２構成に向けて付勢されているストラットを未膨張構成へ「引張り」、次いで完全に膨張された構成へ解放することができる。
【００３４】
組織進入部材の他の具体例は図２２において膨張可能なボディ部分６１６内に示されるコイル要素６１７を有してもよい。コイルは組織進入部材またはボディ部分の中央の長さ方向軸線のまわりに巻きついてもよい。ボディ部分６１６の遠位端部６１８が目標構造体に隣接しているときのコイル要素６１７の活発な回転により、コイルがボディ部分の遠位端部６１８を膨張させて所望のフレアー状構成を得ることができる。スリーブをその遠位端部のところでフレアー状にするために、スリーブの内面にコイル要素を使用する同様な概念を使用することができる。
【００３５】
また、本装置は、組織進入部材で得られるフレアー状または変更された拡張の利点を得ることができるスリーブを備えてもよい。例えば、図２３に示されるように、スリーブ１１４は遠位端部１３０を有してもよく、４つのスリット１３１がこの遠位端部の長さ方向に延びている。これらのスリットにより、遠位端部は、フレアー状の膨張可能なボディ部分を受入れるように外方にフレアー状になることができる。図２４に示されるように、スリーブ２１４は単一のスリット２３１を備えてもよい。図２６に示されるように、スリーブ４１４は、図示のように遠位端部４３０の一端を他端に挿入することができるスリット４３１を備えてもよい。
【００３６】
また、１つまたはそれ以上のスリットを有するスリーブはその内部への拡張された組織の移動を減少させるのに効果的な材料を有してもよい。このような材料は膨張可能および／または伸張可能であってもよい。これらの材料はスリーブ上の被膜として設けられてもよいし、或はスリットの両側のスリーブ部分間に延びる層として設けられてもよい。例えば、これらの材料は、スリーブの遠位端部上の生物適合性の弾性被膜として設けられてもよく、或はスリットを構成するスリーブ部分の各側に結合されるウェッビング状構造体として設けられてもよい。これらの材料は多孔性でもよいし、或は非多孔性でもよい。
【００３７】
本装置の他の実施形態は、図２５に示されるように、収縮可能なスリーブ３１４を備えている。このスリーブ３１４は遠位端部３３０を有している。また、スリーブ３１４は、遠位領域３３１と、中央領域３３３と、近位領域３３５とを有するものと理解されてもよい。この実施形態では、近位領域を中央領域の中へ移動させ、および／または中央領域を遠位領域の中へ移動させることにより、スリーブの異なる長さを得ることができる。これらの３つの領域は実質的に等しい長さを有するものとして示されているが、他の実施形態はもっと多くの或はもっと少ない領域、および異なる長さの領域を有することができる。
【００３８】
また、本装置は医薬または製薬組成物を周囲の組織に送出すために使用されることもできる。例えば、組織進入部材および／またはスリーブは物質を組織まで通すことができる１つまたはそれ以上のポートを有してもよい。図２７に示されるように、分配ポート１２２が遠位端部先端１２０に設けられてもよい。例えば、図２８および図２９に示される構造要素１４０のチャンネル１４１を通して物質を分配ポートに差し向けてもよい。例えば、ポートは、手順中、助けることができ、且つ手順から回収することができる筋肉弛緩剤、鎮痛剤、局部麻酔剤および温度調整剤を送出すために使用されることができる。
【００３９】
図３０に示されるように、分配ポート７１９は膨張可能なボディ部分の側壁部に設けられることができる。より詳細には、図３０を参照すると、膨張可能なボディ部分７１６は膨らまし可能なバルーンを備えている。この実施形態では、バルーンは２重壁部付き装置である。例えば、バルーンは構造要素７４０のまわりに位置決めされたキャビティ７４４を構成している。第２側壁部７１７がボディ部分７１６にまわりに設けられている。第２側壁部７１７には、複数の孔７１９が位置決めされている。液体含有組成物のような組成物を外側キャビティ７４６の中へ送出すことができ、そこで組成物は孔７１９を通過し、周囲の組織に接触することができる。例えば、ポートまたは孔は手順中、助けることができ、且つ手順から回収することができる筋肉弛緩剤、鎮痛剤、局部麻酔剤および温度調整剤を送出すために使用されることができる。
【００４０】
本装置は従来の技術および材料を使用して製造されることができる。好ましくは、材料は医療目的に適している。ここに論述するように、スリーブはプラスチック材料から押出し成形されるか、或は射出成形されることができる。組織進入部材は、膨らまし可能なシートをワイヤのような構造要素のまわりに設置し、そして膨らまし可能なシートにより構成されるキャビティを管の内腔に結合することにより製造されることができ、或は組織進入部材は自身の構造特徴を与える複数のストラットまたはコイル要素の外面にシートを設置することにより製造されることができる。
【００４１】
本装置の更なる実施形態はスリーブが身体に位置決めされた特定の距離を定めるのを助けるために膨張可能なボディ部分に設けられるマーキングまたは印を有してもよい。また、スリーブおよび／または組織進入部材は他の位置決め容易化要素を有することができる。例えば、スリーブは硫酸バリウム、ビスマス化合物およびタングステン金属のような放射線不透過性物質を有することができる。組織進入部材は造影媒体を有することができる。造影媒体はここに開示されるバルーン型実施形態のバルーンを膨らますのに使用される流体に設けられてもよい。
【００４２】
前述のすべての引例、製品、特許、用途および公報はそれらの全体において参照によりここに組み入れられる。
本発明を種々の特定の例および実施形態に関して説明したが、本発明がそれらに限定されなく、且つ請求項の範囲で種々に実施されることができることは理解されるであろう。開示された実施形態に対する多数の変形例および変更例は、前述の説明を考察すると、当業者には相互に排他的でない程度まで思い浮かぶであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】ここにおける開示による組織拡張装置の膨張可能な組織進入部材およびスリーブの図である。
【図１Ａ】図１の膨張された組織進入部材を部分的に覆って設置されているスリーブの図である。
【図２】図１の膨張された組織進入部材の実質的にすべてを覆って設置されたスリーブの図である。
【図３】未膨張構成における膨張可能な組織進入部材の図である。
【図３Ａ】図３の線３Ａ−３Ａに沿った遠位端部の図である。
【図３Ｂ】図３の線３Ｂ−３Ｂに沿った横断面図である。
【図３Ｃ】他の内腔構成を有する図３Ｂと同様な横断面図である。
【図３Ｄ】他の内腔構成を有する図３Ｃと同様な横断面図である。
【図４】膨張構成における図３の組織進入部材の図である。
【図４Ａ】図４の線４Ａ−４Ａに沿った遠位端部の図である。
【図５】図４の線５−５に沿った横断面図である。
【図６】図３の線６−６に沿った横断面図である。
【００４４】
【図７】スリーブが配置された膨張構成における膨張可能な組織進入部材の横断面図である。
【図８】組織進入部材を膨張させるのに効果的な流体送出し装置と、組織進入部材の膨張可能なボディ部分を覆って部分的に前進されたスリーブとを更に有している図１の組織拡張装置の図である。
【図９】未膨張の第１構成において骨の目標表面に向けて患者の皮膚に挿通されている膨張可能な組織進入部材の図である。
【図１０】スリーブが組織進入部材の近位方向に位置決めされた膨張構成における図９の膨張可能な組織進入部材の図である。
【図１１】スリーブが膨張された組織進入部材のまわりに位置決めされた図１０の膨張可能な組織進入部材の図である。
【図１２】組織進入部材が取出された状態で患者の皮膚から骨の目標表面までの接近路を設けるスリーブの図である。
【図１３】本組織拡張装置を使用する１つの方法の図である。
【００４５】
【図１４】１つの膨張可能な組織進入部材と、異なる長さを有する複数のスリーブとを収容しているパッケージまたはキットの図である。
【図１５】異なる最大直径を有する３つの膨張可能な組織進入部材と、これらの組織進入部材の最大直径に対応する内腔直径を有する３つのスリーブとを収容しているパッケージまたはキットの図である。
【図１６】フレアー状の遠位端部を有する膨張可能な組織進入部材の遠位端部分の図である。
【図１７】第２のフレアー状の遠位端部の構成を有する膨張可能な組織進入部材の遠位端部の図である。
【図１８】反転遠位先端構成を有するバルーンを使用しているフレアー状遠位端部を有する膨張可能な組織進入部材の遠位端部分の図である。
【図１８Ａ】組織進入部材の中央部分の直径に等しい遠位端部の直径を有する以外、図１８と同様な組織進入部材の図である。
【図１９】遠位端部が目標表面に位置決めされた膨張可能な組織進入部材の図である。
【００４６】
【図２０】複数の変形可能なストラットを有する未膨張構成における膨張可能な組織進入部材の図である。
【図２１】膨張構成における図２０の組織進入部材の図である。
【図２２】遠位端部分を選択的に膨張させるコイル状要素を有する膨張可能な組織進入部材の図である。
【図２３】スリーブをその遠位端部のところで膨張させるのに効果的な４つの長さ方向スリットを有するスリーブの図である。
【図２４】図２３と同様な１つのスリットを有するスリーブの図である。
【図２５】本組織拡張装置の収縮可能なスリーブの図である。
【図２６】遠位端部をそれ自身内にコイル巻きするのに効果的な１つのスリットを有するスリーブの図である。
【図２７】遠位端部に分配ポートを有する組織進入部材の図である。
【図２８】長さ方向の溝を有する中央の構造要素を有する膨張状態における組織進入部材の横断面図である。
【図２９】未膨張状態における図２８の組織進入部材の横断面図である。
【図３０】２つの側壁部を有する組織進入部材の横断面図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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