(57)【要約】  カッティングバルーンを製造するための方法は、外面と、膨張していない状態及び膨張した状態と、を有するバルーン本体１０を提供する工程と、バルーン本体が膨張していない状態である場合に、少なくとも一つの刃１２を外面に係合させる工程と、からなる。
2008504059.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カッティングバルーンを製造するための方法であって、
外面を有するとともに更に膨張していない状態と膨張した状態とを有するバルーン本体を提供する工程と、
前記バルーン本体が膨張していない状態において該バルーン本体の外面に少なくとも一つの刃を係合させる工程と、
を含む方法。
【請求項２】
前記少なくとも一つの刃は前記バルーン本体に係合された場合にほぼ直線状の形状を有する請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記膨張していない状態において、前記バルーン本体の外面は複数の隅部領域を含み、かつ前記少なくとも一つの刃は第一の端部及び第二の端部を含み、前記少なくとも一つの刃の第一の端部は前記隅部領域の一つに配置され、前記少なくとも一つの刃の第二の端部は相対向する隅部領域に配置される請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記バルーン本体の外面は、基端頂部隅部領域と、基端底部隅部領域と、先端頂部隅部領域と、先端底部隅部領域と、からなる請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記少なくとも一つの刃の第一の端部は、前記基端頂部隅部領域に配置され、かつ前記少なくとも一つの刃の第二の端部は、前記先端底部隅部領域に配置される請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記少なくとも一つの刃の第一の端部は、前記基端底部隅部領域に配置され、かつ前記少なくとも一つの刃の第二の端部は、前記先端頂部隅部領域に配置される請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記バルーンが膨張した状態にある場合、前記少なくとも一つの刃はほぼ螺旋状の形状にて前記バルーン本体の外面の周囲に配置される請求項２に記載の方法。
【請求項８】
前記バルーン本体は、熱可塑性ポリマー、熱可塑性エラストマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中密度、線形低密度）、ポリエチレンの種々のコポリマー及び混合物、イオノマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、ポリエーテル−ポリエステルコポリマー、ポリエーテルポリアミドコポリマー、コポリマーポリオレフィン材料、イオノマー及びポリエーテルブロックアミド、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマー材料のような高圧ポリマー材料、ポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴと一般的には参照される）、ポリイミド、熱可塑性ポリアミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレン及び剛性ポリウレタン、一つ以上の液晶ポリマー及びそれらの任意の組み合わせからなる群の少なくとも一つの材料から少なくとも部分的に構成される請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記少なくとも一つの刃は、金属、ポリマー及びそれらの任意の組み合わせからなる群の少なくとも一つの材料から少なくとも部分的に構成される請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記少なくとも一つの刃は、少なくとも一つの形状記憶材料から少なくとも部分的に構成される請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記少なくとも一つの刃は、ニチノールから少なくとも部分的に構成される請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記バルーン本体をカテーテルシャフトに係合させる工程を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記バルーン本体及び前記少なくとも一つの刃の少なくとも一方の少なくとも一部分は、少なくとも一つの治療剤で少なくとも部分的にコーティングされている請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
バルーンカテーテルであって、
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに取り付けられるとともに、膨張していない状態と膨張した状態とを有するバルーンと、
前記バルーンの外面に係合される少なくとも一つの刃と、
を備え、
前記膨張していない状態において、前記少なくとも一つの刃は前記バルーン本体上においてほぼ直線形状を有し、前記膨張した状態において、前記少なくとも一つの刃は前記バルーン本体上においてほぼ螺旋形状を有するバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カッティングバルーン及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
狭窄とも称される動脈の閉塞は、典型的には動脈の内壁上にアテローム性プラークが蓄積されることに起因する。実際に、幾らかのそのような狭窄は、一つの動脈内において隣接して起こり得る。これにより、部分的な、或いは完全な動脈の閉塞が起こる。そのような閉塞に関連した危険性に鑑みて、狭窄部を治療するための幾らかの方法及び処置が開発されてきた。そのような方法の一つは、閉塞された動脈を広げるために膨張可能なバルーンを使用する血管形成術である。典型的な膨張可能な血管形成術用装置は、例えば米国特許第４８９６６６９号明細書に開示されている。
【０００３】
血管形成術用バルーンは、狭窄の治療において広く受け入れられている。しかしながら、最近の研究では、狭窄部を形成する物質を最初に又は同時に切開することにより、狭窄部の拡張の効果が高められることが指摘されている。従って、拡張処置時に狭窄部を切開することを目的として切削刃或いはアテロトームを備えた血管形成術用バルーンを備えることが最近では開発されてきている。例えば、米国特許第５１９６０２４号明細書、米国特許第５６１６１４９号明細書及び米国特許第５７９７９３５号明細書はそれぞれ、バルーンの表面上にその長手方向に装着された複数のアテロトームを備えた膨張可能な血管形成術用バルーンを記載している。バルーンの膨張において、バルーンが狭窄部を拡張するために膨張されると、アテロトームが狭窄物質の表面に一連の長手方向の切り込みを誘導する。そのような切り込みによって、狭窄部は一層容易に拡張され、拡張時における動脈の損傷の可能性が低減される。
【０００４】
一つ以上のアテロトーム又は刃を備えたバルーンの製造において、典型的にはバルーンは膨張され、かつ一つ以上の刃がバルーンに結合した状態にて膨張が維持される。刃をバルーンに配置するために該バルーンを膨張する必要性は時間を浪費し、該バルーンが膨張していない状態にて使用時にカテーテルに装填される際に、バルーンの縮小した形状を維持しながらも折り畳まれたバルーンと刃との干渉を最小限に留めるべく該刃を十分に正確に配置することが困難であるので、製造工程が更に複雑になる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記した懸案を鑑みて、一つ以上の刃を備えたバルーンであって、その刃がバルーンを最初に膨張させる必要性をなくしてバルーン本体に配置されたバルーン及びその製造方法が提供されると望ましい。
【０００６】
本明細書に記載された全ての米国特許及び米国出願並びにその他の刊行物は、その全体が参照により本明細書に援用される。
【０００７】
本発明の範囲を制限することなく、本発明のクレームされた実施形態の簡単な要約が以下に記載される。本発明の要約された実施形態の更なる詳細な説明及び／又は本発明の付随的な実施形態は、以下に記載の本発明の詳細な説明に記載されている。
【０００８】
明細書の技術的な開示の簡単な要約は、米国特許法施行規則（３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．）第１．７２条を遵守する目的でのみ同様に提供されている。要約書は特許請求の範囲を解釈するために使用されるものではない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は複数の実施形態に関する。少なくとも一つの実施形態において、本発明はカテーテル又は同様の装置とともに使用するための医療用バルーンに関し、該医療用バルーンは少なくとも一つの切削刃を備えている。
【００１０】
幾らかの実施形態において、バルーンは、ステント、移植片、ステント−移植片、大静脈フィルター又はその他の類似の装置（以下においては集合的にステントとして参照される）のような移植可能な医療用プロテーゼとともに使用するように構成されている。
【００１１】
少なくとも一つの実施形態において、少なくとも一つの刃はバルーンの外面に配置される。幾らかの実施形態において、バルーンが膨張される場合、少なくとも一つの刃は、バルーン本体の周囲に実質的に螺旋状の経路を定義する。幾らかの実施形態において、バルーンが収縮されると、少なくとも一つの刃がバルーン本体に沿って実質的に直線状の経路を定義する。幾らかの実施形態において、内腔内にバルーンを貫通させるために該バルーンがその収縮したプロファイルに折り畳まれる場合、少なくとも一つの刃はカテーテルの長手軸とほぼ平行である。
【００１２】
少なくとも一つの実施形態において、本発明は少なくとも一つの刃が配置された医療用バルーンの製造方法に関し、少なくとも一つの刃はバルーンを膨張する必要なく、該バルーンに配置される。
【００１３】
本発明を特徴づけるこれらの実施形態及びその他の実施形態は、本明細書に添付されるとともに本明細書の一部を構成する特許請求の範囲に特定して指摘されている。しかしながら、本発明、その使用により得られる利点及び目的を更に理解するために、本明細書の更なる部分を構成する図面及びそれに伴う記載事項が参照され、それらは本発明の実施形態を例示かつ記載するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の詳細な説明は、図面を特に参照して以下に記載されている。
【００１５】
本発明は多くの異なる形態に具現化されているが、本発明の特定の好ましい実施形態が本明細書においては詳細に記載されている。この記載は、本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施形態に制限することを意図していない。
【００１６】
この開示の目的のために、複数の図面の同様の符号は、特に指摘がない限り、同様の構成要素を参照する。
【００１７】
上記されたように、本発明は種々の形態に具現化されている。少なくとも一つの実施形態、図１乃至３に例示された実施例において、本発明はカテーテル１４とともに使用するためのバルーン１０に関し、該バルーン１０は少なくとも一つのアテロトーム、切削部材又は刃１２を備えている。図示された実施形態において、刃１２はバルーン本体１８の外面１６に配置されており、それにより図３に示されるように該バルーン１０が膨張した際に、刃１２はバルーン本体１８の円周上に螺旋状の経路を画定する。刃１２は、図１に示されるようにバルーン１０が収縮し、潰された状態にある場合に該バルーンに係合している。
【００１８】
上記した従来技術の方法のように、刃とバルーン本体とを係合させるための多くの様式が存在し、それらは刃をバルーン上に配置するためにバルーン本体を膨張させることが必要であるが、本発明の少なくとも一つの実施形態において、本発明は、バルーン本体が膨張していない潰された状態でありながら刃１２がバルーン本体１８の外面１６に係合している方法に関する。この新規な方法は時間及びコストを抑えるのみならず、刃１２をバルーン本体１８に係合させるためにより簡単な機構を提供する。
【００１９】
少なくとも一つの実施形態において、バルーン本体１８が、射出成形、成形等により形成された後に、一つ以上の刃１２が所望とされる任意の係合法によりバルーンの外面１６に係合される。例えば、幾らかの実施形態において、刃１２は、例えば、接着係合、機械的係合等によりバルーン本体１８に係合され得る。少なくとも一つの実施形態において、例えば、刃１２とバルーン本体１８の外面１６とに相互に固定するための一つ以上の連動表面特徴部を設けることにより、刃１２はバルーン本体１８に機械的に係合され得る。少なくとも一つの実施形態において、化学接着剤をバルーン本体１８と刃１２との一方又は両方に適用して、両者が互いに接着係合される。刃１２をバルーン本体１８と係合するためのその他の機構もまた使用され得る。
【００２０】
バルーン本体１８は、コンプライアントな材料、非コンプライアントな材料及びそれらの組み合わせを含む任意の適切なバルーン材料で形成され得る。バルーン本体１８を構成するための適切な材料の幾らかの例は、例えば、熱可塑性ポリマー、熱可塑性エラストマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中密度、線形低密度）、ポリエチレンの種々のコポリマー及び混合物、イオノマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、ポリエーテル−ポリエステルコポリマー及びポリエーテルポリアミドコポリマーのような低圧の、比較的柔軟な又は可撓性のポリマー材料、Ｓｕｒｌｙｎ（登録商標）なる商標名にてイー．アイ．デュポン・ドゥ・ヌムール＆カンパニー社（Ｅ．Ｉ．Ｄｕｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏ．）（デラウエア州ウィルミントンに所在）から入手可能なコポリマーポリオレフィン材料、イオノマー及びＰＥＢＡＸ（登録商標）なる商標名にて入手可能なポリエーテルブロックアミド、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマー材料、ポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴと一般的には参照される）、ポリイミド、熱可塑性ポリアミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレン及び剛性ポリウレタンのような高圧ポリマー材料、一つ以上の液晶ポリマー及び上記材料の任意のものの一つ以上の組み合わせを含み得るが、それらに限定されるものではない。
【００２１】
刃１２は、一つ以上の金属、ポリマー、一つ以上の金属及び／又はポリマーの組み合わせ、並びに／或いはその他所望の材料から構成され得る。少なくとも一つの実施形態において、刃１２は、ニチノールのような形状記憶材料及び／又は形状記憶ポリマーから少なくとも部分的に構成される。刃１２は、所望に応じて、複数の分離した刃セグメントからなるか、又は単一の連続した構造体であり得る。
【００２２】
図１から明らかなように、膨張していない状態にて刃１２をバルーン本体１８に取り付ける簡便な態様は、刃１２がバルーン本体１８に係合した状態である一方、該刃１２がほぼ直線状の形状であり、かつバルーンがほぼ平坦化されている、即ち「パンケーキのような状態」である。少なくとも一つの実施形態において、刃１２は平坦化されたバルーン本体１８の外面１６に係合されている場合にはほぼ直線状となる。即ち、刃１２がバルーン本体１８の外面１６に係合される場合には、（バルーンが膨張された状態において刃を該バルーンに取り付ける場合には必要であり得る）一つ以上の屈曲部又は湾曲部のような特徴が、仮に所望ではない場合には、設ける必要はない。
【００２３】
少なくとも一つの実施形態において、バルーン本体１８が膨張していない「平坦化された」状態である場合、該バルーン本体１８の外面１６は４つの隅部領域を含む。ほぼ円筒状のバルーンの場合においても、膨張されていない状態において平坦化されている場合、これが当てはまる。隅部領域は、基端頂部隅部２０、基端底部隅部２２、先端頂部隅部２４及び先端底部隅部２６のようなそれぞれ対応する方向により記載されている。
【００２４】
例えば図３に示されるように、膨張した状態にてほぼ螺旋形状を有する刃１２を備えたバルーン１０を提供するために、該刃１２は、該刃１２の端部３０及び３２が図１に示されるように相対向する隅部領域に配置されるように膨張していな状態にてバルーン本体１８に係合される。例えば、刃１２の一方の端部は、膨張されていないバルーン本体１８の基端頂部隅部２０に配置される一方、他方の端部は先端底部隅部２６に配置される。幾らかの実施形態において、刃の一方の端部は基端底部隅部２２に配置され、かつ刃の他方の端部は先端頂部隅部２４に配置される。
【００２５】
所望である場合、刃１２は、バルーン本体１８上において、所望である任意の様式にて配置可能であり、隅部と隅部を相対向させ、図１に示されるバルーン１０のほぼ直線状の形状は、図３に示されるほぼ螺旋状の刃の方向を提供するであろう実施形態である。その他の形態が所望であり得ることも認識される。例えば、膨張した状態において、ほぼ長手方向に配置された、ほぼ径方向に配置された、又はバルーン本体１８の周囲に位置若しくは配置された刃又は複数の刃１２がバルーン１０に設けられるように、刃１２がバルーン本体１８に係合され得る。従って、バルーン１０が膨張した状態にて、所望である任意の形状を有する刃１２が設けられるために、刃１２は膨張していない状態において、任意の方向にて、バルーン本体１８に係合され得る。
【００２６】
バルーン本体１０がカテーテル１４のシャフト１３とは別に形成される場合、刃１２はバルーン１０がカテーテルシャフト１３に取り付けられる前又は後に、バルーン本体１８に係合され得る。
【００２７】
刃１２がバルーン本体１８に係合され、かつバルーン１０がカテーテルシャフト１３に係合されると、膨張されていないバルーン１０は、身体の内腔又は管腔を前進するのに適した低減されたプロファイルの形態を得るために、図２に示されるような様式にて、折り畳まれる、及び／又は包まれる。
【００２８】
幾らかの実施形態において、カテーテル１４は、体腔内の狭窄部、動脈瘤又は病巣に一つ以上の治療剤を送達するように構成され得る。幾らかの実施形態において、一つ以上の治療剤を病巣に送達する上で使用するための一つ以上の孔、ノッチ又はその他表面構造部を含むように、該刃１２の少なくとも一部が構成される。治療剤は、一つ以上のコーティング部の形にて刃１２及び／又はバルーン本体１８の外面１６に配置され得る。少なくとも一つの実施形態において、コーティングは、少なくとも一つの治療剤と少なくとも一つのポリマーとを含む。
【００２９】
治療剤は、薬物、或いは非遺伝因子、遺伝因子、細胞材料等のその他の製薬製品であり得る。適切な非遺伝治療剤の幾らかの例は、ヘパリン、ヘパリン誘導体のような抗トロンビン剤、血管細胞成長因子、成長因子抑制剤、パクリタキセルを含むが、それらに限定されるものではない。治療剤が遺伝治療剤を含む場合、そのような遺伝因子はＤＮＡ、ＲＮＡ並びにそれらの対応する誘導体及び／又は成分、ヘッジホッグタンパク質等を含み得るが、それらに限定されるものではない。治療剤が細胞材料を含む場合、該細胞材料は、ヒト由来細胞及び／又は非ヒト由来細胞並びにそれらの対応する成分及び／又は誘導体を含むが、それらに限定されるものではない。治療剤がポリマー剤を含む場合、ポリマー剤は、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン・トリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコンゴム及び／又は任意のその他適切な基質であり得る。
【００３０】
上記の開示は例示的なものであり、限定的ではない。この説明によって、当業者には多くの変形、改変が想起されるであろう。これら全ての改変及び変形は、「含む」という用語が「含むが、これに限定されない」ということを意味する特許請求の範囲に含まれるものである。当業者であれば、本明細書で述べた特定の実施形態のその他の等価物も認識することができ、該等価物もまた特許請求の範囲に包含されるものである。
【００３１】
さらに、従属請求項に記載される特定の特徴は、本発明が従属請求項の特徴のその他の考えられる組み合わせを有するその他の実施形態も特定的に対象とすることが認識されるように、本発明の範囲内でその他の方法で互いに組み合わせることができる。例えば、請求項の公表の目的で、追従する任意の従属請求項は、そのような複数の従属形式が管轄権の範囲内で認められた形式である場合は、そのような従属請求項で言及される全ての先行詞を有する全ての先行請求項に従属する多数項従属にて代替的に記載されているとみなされるべきである（例えば請求項１に直接従属する各請求項は、全ての先行する請求項に従属すると代替的にみなされるべきである）。多数項従属の形式が制限されている管轄権では、追従する従属請求項もまたそれぞれ、添付の従属請求項に記載されている特定の請求項以外の、先行詞を有する先行する請求項からの従属性を作製する個別の従属請求項形式で、代替的に記載されているとみなされるべきである。
【００３２】
本明細書は、本発明の好ましい実施形態及び代替的な実施形態の記載を完了する。本明細書において、当業者は、説明されている特定の実施形態のその他の等価物を認識することができ、そのような等価物は添付の特許請求の範囲に包含されるものである。
【００３３】
本ＰＣＴ出願は、２００４年６月２３日の出願された米国特許出願第１０／８７９８９４号の優先権を主張するものであり、該出願の全体の内容は本明細書において参照により援用される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の一実施形態の側面図であり、バルーンが膨張していない状態にて示されている。
【図２】図１に示された実施形態の斜視図であり、バルーンが折り畳まれた状態にて示されている。
【図３】図２に示された実施形態の斜視図であり、バルーンが膨張した状態にて示されている。
【図１】
2008504059.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
2008504059.tif 000006
2008504059.tif 000007