(57)【要約】本発明は、例えば、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の肺などの、患者の肺の治療に関するものであり、特に肺容量の縮小に作用し、好ましくは治療後に早急又は即座に肺容量を縮小する、方法及び装置に関するものである。肺容量の縮小は、患者の肺の所望部位に対して体温よりも高温の凝縮性蒸気を送出して、部位内の組織を損傷することにより、行われる。損傷組織部位の血液の流れ及び空気の流れは実質的に止まり、対象部位は非機能状態となる。別のエネルギー源を使用して、肺の組織を熱的に損傷することもできる。
2008523848.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の肺を治療するシステムであって、
液体を加熱して凝縮性蒸気を発生させる手段と、
患者の肺の対象部位に対して凝縮性物質を送出して、対象部位内の組織の温度を、対象部位を非機能状態にするのに十分な高さにまで、上昇させる、手段と、を備えていることを特徴とするシステム。
【請求項２】
対象部位内の組織損傷が、対象部位内の血液の流れ及び空気の流れを止まらせる、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
凝縮性蒸気が、患者の対象部位の空気嚢を少なくとも部分的に構成する組織と、対象部位内の終末細気管支の組織と、対象部位内の側副気道と、からなる群の内の少なくとも１つを、損傷する、請求項１記載のシステム。
【請求項４】
熱損傷剤が送出される患者の肺の気道が、対象部位への熱損傷剤の進入点の近くで閉塞される、請求項１記載のシステム。
【請求項５】
凝縮性蒸気の温度が、６０℃を上回っている、請求項１記載のシステム。
【請求項６】
凝縮性蒸気の温度が、大気圧下で８０℃を上回っている、請求項１記載のシステム。
【請求項７】
凝縮性蒸気の温度が、１００℃を上回っている、請求項１記載のシステム。
【請求項８】
凝縮性蒸気が、対象部位に対して約５秒間〜１０分間送出される、請求項１記載のシステム。
【請求項９】
凝縮性蒸気が、対象部位に対して約５秒間〜約１０秒間送出される、請求項１記載のシステム。
【請求項１０】
凝縮性蒸気が、水蒸気である、請求項１記載のシステム。
【請求項１１】
凝縮性蒸気が、パーフルオロカーボンの蒸気である、請求項１記載のシステム。
【請求項１２】
凝縮性蒸気が、大気圧下で４０℃を上回る液気相変化温度を有する液体から、発生する、請求項１記載のシステム。
【請求項１３】
凝縮性蒸気が、大気圧下で５０℃を上回る液気相変化温度を有する液体から、発生する、請求項１記載のシステム。
【請求項１４】
凝縮性蒸気が、大気圧下で１００℃を超える液気相変化温度を有する液体から、発生する、請求項１記載のシステム。
【請求項１５】
凝縮性蒸気が、検知可能な物質と共に送出される、請求項１記載のシステム。
【請求項１６】
検知可能な物質が、染料である、請求項１５記載のシステム。
【請求項１７】
検知可能な物質が、生体適合性を有している、請求項１５記載のシステム。
【請求項１８】
凝縮性蒸気が、微粒子と共に送出される、請求項１記載のシステム。
【請求項１９】
微粒子が、タルク、炭酸カルシウム、及び抗生物質からなる群から選択される、請求項１８記載のシステム。
【請求項２０】
微粒子が、肺組織の繊維化又は壊死を誘起する、請求項１９記載のシステム。
【請求項２１】
凝縮性蒸気が、対象部位の組織を急速に加熱する、請求項１記載のシステム。
【請求項２２】
凝縮性蒸気が、肺の気管支気道を通じて、対象部位に進行する、請求項１記載のシステム。
【請求項２３】
気管支気道が、肺の副区気管支である、請求項２２記載のシステム。
【請求項２４】
対象部位の組織構造の崩壊を促進するために、真空が、対象部位内に生成される、請求項１記載のシステム。
【請求項２５】
崩壊される組織構造が、患者の対象部位の空気嚢と、対象部位内の終末細気管支と、対象部位内の側副気道と、からなる群の内の少なくとも１つである、請求項２４記載のシステム。
【請求項２６】
対象部位に適用される真空が、約５０〜約６０ｍｍＨｇである、請求項２４記載のシステム。
【請求項２７】
対象部位に適用される真空が、約４０〜約５０ｍｍＨｇである、請求項２４記載のシステム。
【請求項２８】
患者の肺の対象部位に対して熱損傷剤を送出して、対象部位内の組織の温度を、対象部位を非機能状態にするのに十分な高さにまで、上昇させる、装置であって、
ａ）細長シャフトと；それは、基端部と、末端部と、シャフトの少なくとも末端部内に延びている熱損傷剤送出用内部管腔と、を有しており、
ｂ）少なくとも１つの吐出ポートと；それは、細長シャフトの末端部内にあり、熱損傷剤を送出するように構成された熱損傷剤送出用内部管腔に流体連通しており、
ｃ）熱損傷剤発生器と；それは、細長シャフトの第１管腔に流体連通しており、６０℃を上回る温度の熱損傷剤を発生させて対象部位の組織を熱的に損傷するものである、
を備えていることを特徴とする装置。
【請求項２９】
閉塞部材が、シャフトの末端部に配置されている、請求項２８記載の装置。
【請求項３０】
閉塞部材が、伸張可能である、請求項２９記載の装置。
【請求項３１】
伸張可能な閉塞部材が、膨張可能である、請求項３０記載の装置。
【請求項３２】
細長シャフトが、膨張管腔と、膨張管腔に流体連通する膨張ポートと、膨張可能な閉塞部材の内部と、を具備している、請求項３１記載の装置。
【請求項３３】
膨張可能な閉塞部材が、バルーンである、請求項３２記載の装置。
【請求項３４】
患者の肺を治療するシステムであって、患者の肺内の空気嚢を少なくとも部分的に構成する組織に対して、大気圧下で体温を上回る温度の凝縮性蒸気を送出する手段を、備えていることを特徴とするシステム。
【請求項３５】
凝縮性蒸気が、対象部位内の終末細気管支の組織と、対象部位内の側副気道を構成する組織と、からなる群の内の少なくとも１つを、損傷する、請求項３４記載のシステム。
【請求項３６】
凝縮性蒸気が送出される患者の肺の気道が、対象部位への凝縮性蒸気の進入点の近くで閉塞される、請求項３４記載のシステム。
【請求項３７】
凝縮性蒸気の温度が、６０℃を上回っている、請求項３４記載のシステム。
【請求項３８】
凝縮性蒸気の温度が、約８０℃を上回っている、請求項３４記載のシステム。
【請求項３９】
凝縮性蒸気の温度が、約１００℃を上回っている、請求項３４記載のシステム。
【請求項４０】
凝縮性蒸気が、対象部位に対して約５秒間〜１０分間送出される、請求項３４記載のシステム。
【請求項４１】
凝縮性蒸気が、対象部位に対して約５秒間〜約１０秒間送出される、請求項３４記載のシステム。
【請求項４２】
凝縮性蒸気が、水蒸気である、請求項３４記載のシステム。
【請求項４３】
凝縮性蒸気が、パーフルオロカーボンの蒸気である、請求項３４記載のシステム。
【請求項４４】
凝縮性蒸気が、大気圧下で４０℃を上回る液気相変化温度を有する液体から、発生する、請求項３４記載のシステム。
【請求項４５】
凝縮性蒸気が、大気圧下で５０℃を上回る液気相変化温度を有する液体から、発生する、請求項３４記載のシステム。
【請求項４６】
凝縮性蒸気が、大気圧下で１００℃を超える液気相変化温度を有する液体から、発生する、請求項３４記載のシステム。
【請求項４７】
凝縮性蒸気が、検知可能な物質と共に送出される、請求項３４記載のシステム。
【請求項４８】
検知可能な物質が、染料である、請求項４７記載のシステム。
【請求項４９】
検知可能な物質が、生体適合性を有している、請求項４７記載のシステム。
【請求項５０】
凝縮性蒸気が、微粒子と共に送出される、請求項３４記載のシステム。
【請求項５１】
微粒子が、タルク、炭酸カルシウム、及び抗生物質からなる群から選択される、請求項５０記載のシステム。
【請求項５２】
微粒子が、肺組織の繊維化又は壊死を誘起する、請求項５０記載のシステム。
【請求項５３】
凝縮性蒸気が、対象部位の組織を急速に加熱する、請求項３４記載のシステム。
【請求項５４】
凝縮性蒸気が、肺の気管支気道を通じて、対象部位に進行する、請求項３４記載のシステム。
【請求項５５】
気管支気道が、肺の区気管支又は副区気管支である、請求項５４記載のシステム。
【請求項５６】
対象部位の組織構造を崩壊させるために、真空が、対象部位内に生成される、請求項３４記載のシステム。
【請求項５７】
崩壊される組織構造が、対象部位内の終末細気管支の組織と、対象部位内の側副気道の組織と、からなる群の内の少なくとも１つである、請求項５６記載のシステム。
【請求項５８】
対象部位に適用される真空が、約５０〜約６０ｍｍＨｇである、請求項５６記載のシステム。
【請求項５９】
対象部位に適用される真空が、約４０〜約５０ｍｍＨｇである、請求項５６記載のシステム。
【請求項６０】
凝縮性蒸気が送出される肺の気道が、対象部位への凝縮性蒸気の進入点の近くで閉塞される、請求項３４記載のシステム。
【請求項６１】
患者の肺の対象部位に対して凝縮性蒸気を送出して、対象部位内の組織の温度を、対象部位を非機能状態にするのに十分な高さにまで、上昇させる、装置であって、
ａ）細長シャフトと；それは、基端部と、末端部と、シャフトの少なくとも末端部内に延びている蒸気送出用内部管腔と、を有しており、
ｂ）少なくとも１つの吐出ポートと；それは、細長シャフトの末端部内にあり、凝縮性蒸気を送出するように構成された蒸気送出用内部管腔に流体連通しており、
ｃ）凝縮性蒸気発生器と；それは、細長シャフトの蒸気送出用管腔に流体連通しており、６０℃を上回る温度の凝縮性蒸気を発生させて、対象部位の血液の流れ及び空気の流れを止めるのに十分なほど対象部位の組織を熱的に損傷する、
を備えていることを特徴とする装置。
【請求項６２】
閉塞部材が、シャフトの末端部に配置されている、請求項６１記載の装置。
【請求項６３】
閉塞部材が、伸張可能である、請求項６２記載の装置。
【請求項６４】
伸張可能な閉塞部材が、膨張可能である、請求項６３記載の装置。
【請求項６５】
細長シャフトが、膨張管腔と、膨張管腔に流体連通する膨張ポートと、膨張可能な閉塞部材の内部と、を具備している、請求項６４記載の装置。
【請求項６６】
膨張可能な部材が、バルーンである、請求項６４記載の装置。
【請求項６７】
シャフトには、第２管腔が配置されており、第２管腔は、真空源に接続されるように構成された基端と、第２管腔に流体連通する、細長シャフトの末端部の、真空ポートと、を有している、請求項６１記載の装置。
【請求項６８】
細長シャフトが、内視鏡の作業チャンネルを通じて送出されるように構成されている、請求項６１記載の装置。
【請求項６９】
内視鏡が、約１．５ｍｍ〜約３．５ｍｍの直径の作業チャンネルを有している、請求項６８記載の装置。
【請求項７０】
細長シャフトの少なくとも一部が、断熱されている、請求項６１記載の装置。
【請求項７１】
細長シャフトが、冷却流体を収めるように構成された冷媒管腔を備えている、請求項６１記載の装置。
【請求項７２】
圧力センサが、細長シャフトの末端部に取り付けられている、請求項６１記載の装置。
【請求項７３】
圧力計が、細長シャフトの基端部に設けられており、圧力センサによって検知された圧力を表示するようになっている、請求項７２記載の装置。
【請求項７４】
圧力計が、第４管腔に流体連通する通気ポートを細長シャフトの末端部に有する、通気システムに、接続されている、請求項７３記載の装置。
【請求項７５】
通気システム及び圧力計が、フィードバック・ループを作動させるように構成されている、請求項７４記載の装置。
【請求項７６】
圧力計が、圧力コントローラに接続されている、請求項７５記載の装置。
【請求項７７】
細長シャフトが、細長シャフトを通る蒸気の流量を測定する流量センサを、有している、請求項６１記載の装置。
【請求項７８】
流量計が、圧力コントローラに接続されている、請求項７７記載の装置。
【請求項７９】
細長シャフトが、細長シャフトの末端に位置する温度センサを、有している、請求項６１記載の装置。
【請求項８０】
温度センサが、熱電対である、請求項７９記載の装置。
【請求項８１】
蒸気発生器が、凝縮性蒸気を発生する液体の供給源を有している、請求項６１記載の装置。
【請求項８２】
液体の供給源が、蒸気発生器内に位置している、請求項６６記載の装置。
【請求項８３】
蒸気発生器が、閉塞部材内に配置されている、請求項６２記載の装置。
【請求項８４】
蒸気発生器が、細長シャフトの外側にある、請求項６１記載の装置。
【請求項８５】
蒸気発生器が、液体受けチャンバを収容する外部ハウジングを、有している、請求項６９記載の装置。
【請求項８６】
内部蒸気管が、液体チャンバから細長シャフトの末端に延びている、請求項８５記載の装置。
【請求項８７】
内部蒸気管が、ルアー・フィッティングによって細長シャフトに連結する、請求項８６記載の装置。
【請求項８８】
内部蒸気管が、入口ポートを介して液体チャンバから凝縮性蒸気を受け入れる、請求項８７記載の装置。
【請求項８９】
発熱体が、液体受けチャンバ内に設けられている、請求項８５記載の装置。
【請求項９０】
液体チャンバ内の発熱体が、抵抗発熱体である、請求項８９記載の装置。
【請求項９１】
蒸気発生器が、カートリッジを受け入れるカートリッジ・コンパートメントを有しており、カートリッジは、その液体チャンバ内に液体を収めている、請求項６１記載の装置。
【請求項９２】
カートリッジが、カートリッジ・コンパートメント内の所定位置に嵌め込まれるように構成されている、請求項９１記載の装置。
【請求項９３】
内部蒸気管が、カートリッジの液体チャンバをピストル形グリップ・ハンドルに接続する発生器管内に、延びている、請求項９１記載の装置。
【請求項９４】
ピストル形グリップ・ハンドルが、細長シャフトの末端に取り付けるように構成されている、請求項９３記載の装置。
【請求項９５】
患者の肺を治療するシステムであって、
熱損傷剤を発生させる手段と、
患者の肺の対象部位に対して熱損傷剤を送出して、対象部位内の組織の温度を、対象部位を非機能状態にするのに十分な高さにまで、上昇させる、手段と、を備えていることを特徴とするシステム。
【請求項９６】
熱損傷剤が、対象部位内の血液の流れ及び空気の流れを止まらせるように、対象部位内の組織を損傷するよう、構成されている、請求項９５記載のシステム。
【請求項９７】
組織損傷剤が、患者の対象部位の空気嚢を少なくとも部分的に構成する組織と、対象部位内の終末細気管支の組織と、対象部位内の側副気道と、からなる群の内の少なくとも１つを、損傷するように構成されている、請求項９５記載のシステム。
【請求項９８】
組織損傷剤が、体温よりも高温の凝縮性蒸気である、請求項９５記載のシステム。
【請求項９９】
組織損傷剤が、高強度集束超音波である、請求項９５記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の肺の治療、例えば、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の治療、に関するものである。特に、本発明は、気腫などのＣＯＰＤを治療するために肺容量縮小に作用する、システム、装置、及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、慢性気管支炎及び気腫を含んでいる。一般的に、ＣＯＰＤには、特に呼息中に患者の空気の流れを制限する気流閉塞を、引き起こすという特徴がある。慢性気管支炎の患者は、呼息閉塞を引き起こす、痰を伴う慢性咳を、発する。気腫の患者の場合には、肺実質の破壊が、弾性収縮力の低下、気道範囲の縮小、呼息の閉塞、及び咳を、引き起こす恐れがある。
【０００３】
ＣＯＰＤを患っている患者の肺機能並びに生活の質は、患者の有効肺容量を縮小することにより、向上することが可能である。有効肺容量を縮小する方法の１つとしては、肺の患部を外科的に除去することによって、健常部位の拡大を促進し、患者のダイアグラフを再調整すること、及び、吸い込んだ空気を、肺の患部から、より健全且つ良好に機能する肺の部位へ、向け直すこと、の両方がある。手術により、多くの場合、有効肺容量が約１５〜３０％縮小するが、これでは肺機能を大幅に向上させるには不十分とも言える。また、胸腔鏡処置を用いた場合でも、従来の肺縮小手術は、トラウマとなってしまう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
近年、有効肺容量を縮小する気管支鏡法が提案されている。米国特許第６，５９２，５９４号、第６，６７９，２６４号、第６，３９８，７７５号、及び第６，６１０，０４３号、並びに、米国特許公報第２００３／０１８１９２２号、第２００４／００５５６０６号、及び第２００４／００４７８５５号を、参照されたい。特に気腫性の肺においては、効果的な肺縮小を実現する上で困難な問題は、側副換気又は側副気道である。
【０００５】
従って、手術を行わずに有効肺容量を縮小し、且つ、側副気道の存在下において肺容量を縮小するための、装置、方法、及びシステムが、必要である。本発明は、これらの要求だけでなく、その他の要求にも応えるためのものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、患者の肺の治療、例えば、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）及び患者の有効肺容量を縮小することにより治療可能な他の病状の治療、に関するものである。特に、本発明の方法及び装置は、対象部位が実質的に非機能状態となるように、患者の肺の対象部位に対して熱損傷剤を送出することによって、肺容量縮小に作用する、治療、に関するものである。
【０００７】
患者の肺を治療する方法は、患者の肺の対象部位に対して熱損傷剤を送出して、対象部位内の血液の流れ及び空気の流れを止まらせる程度に十分な高さにまで、部位内の組織の温度を上昇させる、ステップを、備えている。熱損傷剤は、対象部位の空気嚢を少なくとも部分的に構成する組織と、対象部位内の終末細気管支の組織と、対象部位内の側副気道と、からなる群の内の少なくとも１つを、損傷することが、好ましい。本方法は、対象部位を隔離するとともに対象部位外の領域に熱損傷剤が逸れることを防止するように、熱損傷剤が送出される肺の気道を、対象部位への熱損傷剤の進入点の近くで閉塞する、ステップを、備えていてもよい。
【０００８】
患者の肺を治療する好適な方法は、対象部位の肺組織、特に患者の肺内の空気嚢を少なくとも部分的に構成する組織、に対して、大気圧下で体温よりも高温の凝縮性蒸気を送出する、ステップを、備えている。
【０００９】
患者の肺の対象部位に対して熱損傷剤を送出する装置は、対象部位内の肺組織の温度を十分な高さにまで上昇させて、対象部位を実質的に非機能状態することにより、対象部位内において血液の流れも空気の流れも起こらないようにする。熱損傷剤を送出する装置は、基端部と、末端部と、熱損傷剤送出用管腔と、を有する細長シャフトを、備えており、該管腔は、シャフトの少なくとも末端部内に延びている。本装置は、細長シャフトの末端部内において、熱損傷剤送出用内部管腔に流体連通している、少なくとも１つの、吐出ポートを、有している。熱損傷剤発生器は、細長シャフト内の熱損傷剤送出用管腔に流体連通しており、４０℃を上回る温度の熱損傷剤を対象部位の組織に対して発生して、対象部位を実質的に非機能状態にするように、構成されている。本装置は、熱損傷剤の送出位置の近くで気道を閉塞するために、シャフトの末端部に配置された、閉塞部材を、更に備えていることが、好ましい。
【００１０】
一実施形態において、本装置は、基端部と、末端部と、蒸気送出用内部管腔と、を有する細長シャフトを、備えており、該管腔は、シャフトの少なくとも末端部内に延びている。本装置は、細長シャフトの末端部内において、対象部位に凝縮性蒸気を送出するように構成された蒸気送出用内部管腔に流体連通している、少なくとも１つの、吐出ポートを、有している。凝縮性蒸気発生器は、細長シャフトの蒸気送出用管腔に流体連通するように設けられており、４０℃を上回る温度の凝縮性蒸気を発生させて、対象部位の組織を熱的に十分に損傷することにより、対象部位の血液の流れ及び空気の流れを止める。本装置は、シャフトの末端部に配置された閉塞部材を、更に備えていることが好ましい。送出される凝縮性蒸気は、通例、約４０℃〜８０℃であり、好ましくは約５０℃〜約６０℃である。対象部位に対して凝縮性蒸気が送出されるのは、約５秒間〜約１０分間、好ましくは約５秒間〜約１０秒間である。凝縮性蒸気を形成する好適な液体としては、水性流体及びパーフルオロカーボンが挙げられる。
【００１１】
ＣＯＰＤの治療だけではなく、その他の病状も、例えば、前癌病変、癌腫瘍、又は肺結節に対して、前述の方法及び装置を適用することにより、治療することができる。当業者には分かるように、患者の肺、特に気腫肺の、全体容量を縮小することは、ＣＯＰＤの効果的な治療法となり得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１は、本発明の特徴を具現化する、患者の肺１０を治療する方法を、示すものであり、本方法は、空気嚢又は肺胞１４の組織、終末細気管支１６の組織、及び側副気道１８の組織を、損傷するために、大気圧下において体温を上回る温度、好ましくは約４０℃〜約８０℃、より好ましくは約５０℃〜約６０℃で、患者の肺１０内の空気嚢又は肺胞１４を構成する組織に対して、凝縮性蒸気１２を送出する、ステップを、備えている。このような組織の損傷によって、治療部位は非機能状態となり、治療部位における血液の流れ及び空気の流れが止まる。治療部位は、膨張することはない。
【００１３】
本方法は、肺の気道２０を通じて、対象とする肺の部位に対して凝縮性蒸気を送出するステップを、備えている。気道２０は、区気管支などの気管支気道であることが好ましく、副区気管支２０であることが最も好ましい。
【００１４】
凝縮性蒸気１２は、蒸気１２の送出時に、対象とする肺の部位を急速に加熱する機能を果たすとともに、対象とする肺の部位の、組織崩壊、収縮、新生内膜過形成、壊死、及び繊維化（ここでは、総称して「生体作用」と呼ぶ）を、誘起する。このような生体作用によって、対象とする肺の部位が非機能状態となる。
【００１５】
また、本方法は、凝縮性蒸気１２の導入によって生じる組織収縮及び崩壊を更に助長するように、凝縮性蒸気の送出後に対象部位に対して真空を適用する、ステップを、備えていてもよい。対象部位に適用する真空は、対象部位を効果的に崩壊させるために、約１〜約５０ｍｍＨｇであり、好ましくは約１０〜約３０ｍｍＨｇである。また、真空は、残留蒸気又は液体の吸引を促進できる。
【００１６】
一般的に、蒸気は、気道を通じて５秒間〜１０分間以上に渡って対象部位に対して加えられる。凝縮性蒸気は、約５秒間〜１０秒間の短時間で送出されることが好ましい。強力な蒸気を使用すると、組織の加熱及びその結果生じる損傷は急速なものとなるので、蒸気を加える時間は短いことが好ましい。処置時間がより長い場合には、より弱い蒸気を用いて、組織の生体作用を徐々に生じさせたり、又は、組織のより大きな部位又は体積を治療したりしてもよい。個別の部位を治療するために、個別の処置を行うことも可能である。
【００１７】
凝縮性蒸気１２は、液気相変化温度すなわち沸点が、比較的高く好ましくは体温を大きく上回る温度の、液体、例えば、殺菌水又は他のパーフルオロカーボンなどの流体から、発生させてもよい。更に、凝縮性蒸気１２は、周囲の肺実質の温度を上昇させて損傷を起こすのに十分な温度、例えば、少なくとも４０℃を上回る温度、であることが好ましい。
【００１８】
本発明の一方法において、凝縮性蒸気１２は、凝縮性蒸気１２の移動及び罹患肺部位を検知するために、染料、好ましくは生体適合性の染料などの、検知可能な物質を、更に含んでいる。視覚的に検知可能な物質に代えて又は組み合わせて、超音波診断、内視鏡、及び他の従来の視覚化技術が、蒸気治療と、治療中及び治療後に結果的に生じる組織作用と、を監視するのに、使用される。
【００１９】
本発明の特徴を具現化する別の方法において、凝縮性蒸気１２は、微粒子と共に送出される。好適な微粒子としては、タルク；炭酸カルシウム；テトラサイクリン、他のペニシリン誘導体などの、抗生物質；繊維化を誘起したり肺組織の壊死を引き起こしたりする他の微粒子物質；などが挙げられる。
【００２０】
本発明の特徴を具現化する別の方法において、凝縮性蒸気１２は、治療中の患者の不快感及び痛みを軽減するために、麻酔剤又は鎮痛剤などの治療剤を、含んでいる。粉末状又は液体状のリドケインなどの、鎮痛剤は、凝縮性蒸気１２と併用又は混合することが好ましい。また、鎮痛剤は、肺全体に対して送出してもよいし、又は、対象とする肺の部位に対してのみ送出してもよい。全身麻酔の必要なく本発明を用いた治療を可能にするために、処置前、処置中、及び処置後に、患者に対して鎮痛剤投与の準備をすることが好ましい。
【００２１】
本発明の特徴を具現化する別の方法においては、蒸気１２の温度を下降させるために、蒸気１２に加えて、ヘリウム又は二酸化炭素が送出される。
【００２２】
本発明の方法は、凝縮性蒸気１２が送出される領域の近くの肺気道を閉塞するステップを、含んでいる。実施形態によっては、凝縮性蒸気が隣接する気道及び肺部位に侵入して損傷を与えることを防止するために、隣接する気道を生理食塩水などの流体で、満たしている。対象としない肺部位に通じる気道は、その気道内に蒸気が流れるのを防止するために、遮断してもよい。
【００２３】
本発明の特徴を具現化する一方法においては、高強度集束超音波（ＨＩＦＵ）エネルギーが、肺の中の空気嚢又は肺胞の組織などの肺組織を損傷するために、送出される。焦点において、通例、約１００〜１００００Ｗ／ｃｍ２の間で高強度集束超音波（ＨＩＦＵ）を送出可能な、適切な超音波トランスデューサが、好ましい。
【００２４】
ＨＩＦＵエネルギーは、肺組織の収縮を起こすのに十分な量が送出される。ＨＩＦＵは、厳密に制御可能であるため、超音波エネルギーは、上皮、平滑筋層、又はコラーゲン層を、明確に対象とすることができる。ＨＩＦＵエネルギーの送出は、（新生内膜過形成を含む）治癒反応を開始させる働きをすることも可能であり、それによって、更に、気道を閉塞する働きをする。本方法は、意図した治療部位に対してＨＩＦＵ音波を導くための導波管を備えることが可能である。更に、気道又は空気嚢を縮小するために、ＨＩＦＵに先立って、真空を適用してもよい。また、超音波エネルギーの導入によって生じる、終末細気管支、空気嚢、及び側副気道の、組織収縮及び崩壊を、更に助長するために、前述の実施形態のように、ＨＩＦＵエネルギーの送出後に、真空を適用してもよい。
【００２５】
別の実施形態においては、液体又はゲルなどの超音波吸収材を、肺の気道内に溶出することができる。周囲組織を熱的に損傷するために、吸収材がＨＩＦＵエネルギーによって加熱され、その結果、気道の収縮及び／又は新生内膜過形成が起き、それによって、気道が閉塞したり、肺の空気嚢が損傷したりすることになる。
【００２６】
別の実施形態においては、肺組織を損傷するために、患者の肺内の所望位置に対してＲＦエネルギーを送出することが可能であるが、この場合には、通常、効果的なアブレーションのために、肺組織に接触する導電性流体が必要となる。
【００２７】
図２は、末端部２６及び基端部２８を有する細長シャフト２４を備えた、本発明の特徴を具現化するシステム２２を、示している。図２は、細長シャフト２４の縦断面図であり、図３Ａ及び図３Ｂは、図２に示す線３Ａ−３Ａ及び線３Ｂ−３Ｂに沿った細長シャフトの横断面図である。細長シャフト２４は、シャフトの末端部２６に、凝縮性蒸気１２を吐出するように構成された少なくとも１つの吐出ポート３０と、吐出ポート３０に流体連通して、細長シャフト２４内に配置された、蒸気送出管腔３２と、を有している。細長シャフトの管腔３２には、蒸気発生器３４が接続されている。
【００２８】
細長シャフト２４は、真空管腔３６を更に備えている。真空管腔３６は、細長シャフトの末端部２６における真空ポート３８を通じて、真空を適用するための真空源に接続するように構成されている。
【００２９】
細長シャフト２４は、膨張ポート４２に通じる膨張管腔４０を更に備えている。ポート４２は、シャフトの末端部２６に固定された膨張バルーン４６の内部４４へ、開いている。膨張装置４８は、従来のシリンジであってもよい。閉塞部材４６は、好ましくは、伸張可能で弾性を有しており、当該部材の位置の近くに蒸気が流れることを防止するように構成されている。好適なバルーン材料としては、シリコン又はラテックスが挙げられる。膨張バルーン４６の作業面の外部は、凝縮性蒸気が対象位置へ送出される時に、気道壁に良好に係合し且つ反動を防止するために、ギザギザ面又は粗面を備えていることが好ましい。
【００３０】
高圧力が適切な範囲を超えないようにするために、本装置には、通気システムが含まれていてもよい。通気システムは、シャフト２４の末端部のポート５２に流体連通する通気管腔５０を、シャフト２４内に備えている。通気機構は、圧力作動安全弁５４であってもよい。
【００３１】
装置２２は、周囲温度を監視するために細長シャフト２４の末端部２６に配置された、例えば、熱電対などの、温度センサ５６を、更に備えている。温度が過度に高い場合には、残留蒸気の除去を促進するために、肺部位は、洗浄又は洗い流し処置によって通常温度まで戻される。
【００３２】
装置２２は、対象とする肺部位内の圧力を検出するために、細長シャフト２４の末端部２６に圧力センサ５８を備えていることが、好ましい。圧力センサ５８は、細長シャフト２４の基端部２８の圧力計６０に通じている。事前に設定された圧力制限を蒸気送出中に超えないようにするために、通気システムに圧力検知システムを組み合わせることも可能である。対象部位の過度の膨張は、空気漏れ及び肺胸膜の裂傷を引き起こす恐れがある。
【００３３】
本装置は、患者の肺の対象部位への蒸気の流れを監視するために、適切な流量計（図示せず）を備えることも可能である。
【００３４】
図４に示すように、細長シャフト２４は、好ましくは気管支鏡などの内視鏡６２の作業チャンネル（図示せず）を通じて送出されるように、構成されている。内視鏡６２の作業チャンネルの直径は、約１．５ｍｍ〜３．５ｍｍであることが好ましい。内視鏡６２は、内視鏡コントローラ６４及び内視鏡モニタ６６に接続されている。好ましくは、細長シャフト２４の末端部２６は、内視鏡５６の作業チャンネル内における細長シャフトの進行を容易にするために、可撓性を有しているが、基端部２８は、内視鏡の末端開口部の内外にシャフトを押し進め易くするのに十分な剛性を有していることが好ましい。シャフト２４の末端部２６は、約１〜６フレンチ（French）であり、膨張時の閉塞用バルーンは、内視鏡の作業チャンネルよりも大きく、通常は約８フレンチである。好適な内視鏡は、オリンパスの気管支鏡ＬＦ−ＴＰである。
【００３５】
閉塞部材４６の使用に代えて又は加えて、例えば、生理食塩水などの流体によって、送出気道に隣接する気道を遮断することが可能である。隣接する気道内の流体は、治療対象ではない他の肺部位への凝縮性蒸気１２の進入を防止するとともに、隣接する部位の損傷を防止する。
【００３６】
好ましくは、図５Ａに示すように、蒸気発生器３４は、細長シャフト２４の外側にあり、供給用の液体を保存する。蒸気発生器３４は、液体チャンバ７４及び内部蒸気管７６を含む内部構造を、収容する外部ハウジング７２を、有している。液体チャンバに直接的に液体を供給してもよい。内部蒸気管７６は、蒸気発生器３４の液体チャンバ７４から第１管腔３２の基端部２６まで延びており、入口ポート７８を介して液体チャンバ７４から凝縮性蒸気１２を受け入れる。蒸気発生器３４は、ルアー・フィッティング又は同様の機構を介して、細長シャフト２４に連結している。液体チャンバ７４は、抵抗発熱体などの発熱体、又は、液体チャンバ内の液体を蒸発させて凝縮性蒸気にするためのＲＦヒータなどを、有している。液体の蒸発時、蒸気は、内部蒸気管７６を通って液体チャンバ７４から移動し、本装置の細長シャフト２４の蒸気管腔３２の基端部内へ出る。
【００３７】
また、図５Ｂに示すように、蒸気発生器は、管腔３２に流体連通するとともに、所定量の蒸発させる液体を収めるカートリッジ８２を受け入れる、カートリッジ・コンパートメント８０を、備えている。カートリッジ８２は、コンパートメント８０にスナップ嵌めするように構成されていることが好ましい。蒸気発生器３４の作動時、カートリッジ８２内の流体は、蒸気になるまで加熱される。そして、凝縮性蒸気１２は、第１管腔３２の基端に送出される。患者の肺１０に送出する蒸気圧の所定体積又は所定量は、強制呼気量（ＦＥＶ）又は他の肺機能及び肺活量の指標など、治療処置前の患者の診断的評価又はパラメータに基づいて、決定又は算出することができる。
【００３８】
一実施形態においては、図５Ｃに示すように、蒸気発生器３４は、発生器管８４に延びている内部蒸気管７６を有している。発生器管８４は、細長シャフトの基端部２６に連結するように構成されたピストル形グリップ・ハンドル８６に接続している。ピストル形グリップ・ハンドル８６は、蒸気発生器３４の液体チャンバ７４内における蒸気１２の加熱の始動に用いることが可能である。凝縮性蒸気は、蒸気発生器３４からピストル形グリップ８６及び細長シャフト２４内へ、移動する。
【００３９】
また、蒸気発生器３４は、細長シャフト２４内に配置することができる。例えば、ヘリカル・コイルなどのＲＦ電極又はエミッタのような、発熱体を、管腔３２を囲むように、シャフトの壁部内に埋設してもよい。蒸気発生器３４に代わるものとして、又は、管腔３２を通じて吐出ポート３０から出る蒸気の温度を高めたり更に制御したりするために、ヒータを用いてもよい。
【００４０】
装置２２の細長シャフト２４は、内視鏡６２内での細長シャフト２４の過熱を回避するために、断熱されていることが好ましい。一実施形態において、細長シャフト２４は、液体管腔（図示せず）を備えており、この管腔内に冷却流体が送出されて過熱を防止する。
【００４１】
凝縮性蒸気１２は、肺の部位を急速に加熱して、対象部位を非機能状態にし、その部位内の血液の流れ又は空気の流れを殆ど無い又は全く無い状態にすることが可能な、物質である。好適な凝縮性蒸気１２は、例えば、殺菌水；生理食塩水；コントラスト流体；パーフルオロカーボン、液体抗生物質などの流体；液気相変化温度すなわち沸点が高くて好ましくは体温を上回っている液体；などの水性流体からの、凝縮性蒸気からなる群から、選択される。更に、凝縮性蒸気１２は、対象部位の組織の温度を上昇させて組織損傷を起こすのに十分な温度であることが好ましい。
【００４２】
本発明の別の実施形態において、凝縮性蒸気１２は、染料又は生体適合性の染料などの検知可能な物質を、含んでおり、医師は、治療の進捗状況及びどの肺部位が治療されているかを、視覚的に追跡できる。視覚的に検知可能な物質に代えて又は加えて、超音波診断、内視鏡、及び他の従来の視覚化技術を、用いて、凝縮性蒸気治療と、治療中及び治療後に結果的に生じる組織作用と、を監視する。
【００４３】
更に別の実施形態において、凝縮性蒸気１２は、治療中の患者の不快感及び痛みを軽減するために、痛みを麻痺させる物質又は鎮痛剤などの治療剤を含んでいてもよい。水性粉末状又は液体状のリドケインなどの鎮痛剤を、凝縮性蒸気１２と併用又は混合することが好ましい。また、鎮痛剤は、肺全体に対して又は対象とする肺部位に対して、送出する。全身麻酔を必要とせずに本発明を用いた治療を可能にするために、処置前、処置中、及び処置後に、患者に対する鎮痛剤投与の準備をすることが好ましい。本装置は、細長シャフトの末端部の薬剤送出ポートに流体連通する薬剤送出管腔を、備えることができる。鎮痛剤又は他の薬剤は、任意の薬剤送出管腔を通じて、所望の領域に送出可能である。
【００４４】
更に別の実施形態において、装置２２の細長シャフト２４は、凝縮性蒸気１２の温度を下降させるために、蒸気１２に加えて、ヘリウム又は二酸化炭素を送出する、ヘリウム又は二酸化炭素送出管腔（図示せず）を、有する。
【００４５】
ここに本発明の特定の形態を例示及び説明したが、本発明に様々な変更及び改良を加えることが可能であることは、明らかである。更に、本発明の実施形態の各特徴は、図示しているものと図示していないものとがあるが、当業者であれば、本発明の一実施形態の各特徴を、別の実施形態の何れか又は全ての特徴と組み合わせることが可能であることを、認識するであろう。従って、本発明は、例示した具体的な実施形態に限定されることを意図していない。それ故、本発明は、従来技術が許容する限り広く、添付の特許請求の範囲によって定義されることを意図している。
【００４６】
ここで用いられる「要素」、「部材」、「装置」、「部分」、「部」、「部品」、「手段」、「ステップ」、及び同趣旨の語は、特許請求の範囲において、具体的な構成又は作用に関係なく、後に特定の機能が続く「手段」又は「ステップ」という用語が明白に使用されていない限り、米国特許法第１１２条第６項を適用して解釈されるべきではない。前記の全ての特許及び全ての特許出願は、全体として参照によりここに包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１Ａ】本発明の特徴を具現化する、患者の肺を治療する方法を、示す図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示す患者の肺内の空気嚢及び肺胞の拡大図である。
【図２】図２に示す装置の縦断面図である。
【図３Ａ】図２に示す装置の、線３Ａ−３Ａに沿った横断面図である。
【図３Ｂ】図２に示す装置の、線３Ｂ−３Ｂに沿った横断面図である。
【図４】本発明の特徴を具現化するシステムを部分的に斜視で示す立面図である。
【図５Ａ】図２に示す装置に接続されている蒸気発生器の立面図である。
【図５Ｂ】蒸発可能流体を保存するカートリッジを有するとともに図２に示す装置に接続されている蒸気発生器の立面図である。
【図５Ｃ】手持ち操作部又はピストル形グリップ・ハンドルに接続されているとともに図２に示す装置に接続されている蒸気発生器の立面図である。
【図１Ａ】
2008523848.tif 000003
【図１Ｂ】
2008523848.tif 000004
【図２】
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【図３Ａ】
2008523848.tif 000006
【図３Ｂ】
2008523848.tif 000007
【図４】
2008523848.tif 000008
【図５Ａ】
2008523848.tif 000009
【図５Ｂ】
2008523848.tif 000010
【図５Ｃ】
2008523848.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成18年6月9日(2006.6.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
図４に示すように、細長シャフト２４は、好ましくは気管支鏡などの内視鏡６２の作業チャンネル（図示せず）を通じて送出されるように、構成されている。内視鏡６２の作業チャンネルの直径は、約１．５ｍｍ〜３．５ｍｍであることが好ましい。内視鏡６２は、内視鏡コントローラ６４及び内視鏡モニタ６６に接続されている。好ましくは、細長シャフト２４の末端部２６は、内視鏡６２の作業チャンネル内における細長シャフトの進行を容易にするために、可撓性を有しているが、基端部２８は、内視鏡の末端開口部の内外にシャフトを押し進め易くするのに十分な剛性を有していることが好ましい。シャフト２４の末端部２６は、約１〜６フレンチ（French）であり、膨張時の閉塞用バルーンは、内視鏡の作業チャンネルよりも大きく、通常は約８フレンチである。好適な内視鏡は、オリンパスの気管支鏡ＬＦ−ＴＰである。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
好ましくは、図５Ａに示すように、蒸気発生器３４は、細長シャフト２４の外側にあり、供給用の液体を保存する。蒸気発生器３４は、液体チャンバ７４及び内部蒸気管７６を含む内部構造を、収容する外部ハウジング７２を、有している。液体チャンバに直接的に液体を供給してもよい。内部蒸気管７６は、蒸気発生器３４の液体チャンバ７４から第１管腔３２の基端部２８まで延びており、入口ポート７８を介して液体チャンバ７４から凝縮性蒸気１２を受け入れる。蒸気発生器３４は、ルアー・フィッティング又は同様の機構を介して、細長シャフト２４に連結している。液体チャンバ７４は、抵抗発熱体などの発熱体、又は、液体チャンバ内の液体を蒸発させて凝縮性蒸気にするためのＲＦヒータなどを、有している。液体の蒸発時、蒸気は、内部蒸気管７６を通って液体チャンバ７４から移動し、本装置の細長シャフト２４の蒸気管腔３２の基端部内へ出る。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
一実施形態においては、図５Ｃに示すように、蒸気発生器３４は、発生器管８４に延びている内部蒸気管７６を有している。発生器管８４は、細長シャフトの基端部２８に連結するように構成されたピストル形グリップ・ハンドル８６に接続している。ピストル形グリップ・ハンドル８６は、蒸気発生器３４の液体チャンバ７４内における蒸気１２の加熱の始動に用いることが可能である。凝縮性蒸気は、蒸気発生器３４からピストル形グリップ８６及び細長シャフト２４内へ、移動する。
【国際調査報告】
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