(57)【要約】  ステントは、約４ｍｍから約１２ｍｍの間の直径及び約１０ｍｍから約２５０ｍｍの間の長さを有するステント本体（１）を含む。Ｓ字型ストラット（５）は、螺旋状転回部に沿って円周部の周りに螺旋状に配置される。ストラットは、直線部分（６）と、直線部分のうちの隣接部分をそれぞれ連結する湾曲部分（７）とを有する。ブリッジ（８、９）は、転回部の隣接部分においてストラットを連結する。ブリッジは、拡張される前に連結ブリッジと所定の数の犠牲ブリッジを含み、少なくとも部分的に拡張された後では、連結ブリッジ及び所定の数よりも少ない犠牲ブリッジを含む。螺旋状ステントを製造するための方法は、転回部において円周部の周りに配置されたストラットと隣接転回部においてストラットを連結するブリッジ（６）とを備えたステント本体を準備する段階を含む。ステント本体が拡張された後、ブリッジの一部、特に犠牲ブリッジが除去される。【選択図】図１
2008511424.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
約４ｍｍから約１２ｍｍの間の直径及び約１０ｍｍから約２５０ｍｍの間の長さと、
螺旋状転回部に沿って円周部の周りに螺旋状に配置され、直線部分と前記直線部分のうちの隣接部分をそれぞれ連結する湾曲部分とを有するＳ字型ストラットと、
前記転回部のうちの隣接部分において前記ストラットを連結するブリッジと、
を有するステント本体を備え、
前記ブリッジが、拡張前に連結ブリッジ及び所与の数の犠牲ブリッジを含み、少なくとも部分的拡張後に前記連結ブリッジ及び前記所与の数よりも少ない前記犠牲ブリッジを含むことを特徴とするステント。
【請求項２】
前記直径が、約４ｍｍから約８ｍｍの間であることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記長さが、約２５ｍｍから約１５０ｍｍの間であることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記長さが、約２５ｍｍから約１５０ｍｍの間であることを特徴とする請求項２に記載のステント。
【請求項５】
体内に移植されたときに、前記ステント本体が前記連結ブリッジだけを有することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項６】
少なくとも部分的に拡張された後に、前記ステント本体が前記連結ブリッジだけを有することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項７】
少なくとも部分的に拡張された後に前記犠牲ブリッジの数が０であることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記ステント本体が少なくとも部分的に拡張された後に、前記犠牲ブリッジの少なくとも１つは、前記ステント本体から少なくとも部分的に切断されることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項９】
少なくとも部分的に拡張された後に、前記犠牲ブリッジの少なくとも１つが前記ステント本体から除去されることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記連結ブリッジが前記ストラットに除去不能に連結され、前記犠牲ブリッジが、前記転回部の隣接部分に除去可能に連結されることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
円周部と、
転回部において前記円周部の周りに螺旋状に配置されたストラットと、
前記転回部の隣接部分の前記ストラットを連結するブリッジと、
を有するレーザー切断ステント予備成形本体を備え、
前記ブリッジが、
前記本体の非拡張状態で、連結ブリッジと、前記転回部のうちの前記隣接部分を除去可能に連結する所与の数の拡張安定化犠牲ブリッジと、
を含み、
前記本体の少なくとも部分的に拡張状態で、前記連結ブリッジと、前記所与の数よりも少ない犠牲ブリッジと、
を含むことを特徴とするステント。
【請求項１２】
前記本体が約４ｍｍから約８ｍｍの間の直径を有することを特徴とする請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
前記本体が約２５ｍｍから約１５０ｍｍの間の長さを有することを特徴とする請求項１１に記載のステント。
【請求項１４】
前記連結ブリッジが、前記ストラットに除去不能に連結されることを特徴とする請求項１１に記載のステント。
【請求項１５】
前記少なくとも部分的に拡張状態では、前記犠牲ブリッジの数が０であることを特徴とする請求項１１に記載のステント。
【請求項１６】
少なくとも部分的に拡張された後に、前記本体が前記連結ブリッジだけを有することを特徴とする請求項１１に記載のステント。
【請求項１７】
体内に移植されるときに、前記本体が、前記連結ブリッジだけを有することを特徴とする請求項１１に記載のステント。
【請求項１８】
前記ステント本体が少なくとも部分的に拡張された後に、前記犠牲ブリッジの少なくとも１つが、前記本体から少なくとも部分的に切断されることを特徴とする請求項１１に記載のステント。
【請求項１９】
前記本体が少なくとも部分的に拡張された後に、前記犠牲ブリッジの少なくとも１つが、前記本体から除去されることを特徴とする請求項１１に記載のステント。
【請求項２０】
約４ｍｍから約１２ｍｍの間の直径及び約１０ｍｍから約２５０ｍｍの間の長さと、
螺旋状転回部に沿って円周部の周りに螺旋状に配置され、直線部分と前記直線部分のうちの隣接部分をそれぞれ連結する湾曲部分とを有するＳ字型ストラットと、
前記転回部のうちの隣接部分において前記ストラットを連結するブリッジと、
を有するステント本体を備え、
前記ブリッジが、体内に移植される前に連結ブリッジと犠牲ブリッジとを含み、体内に移植されるときに前記連結ブリッジのみを有することを特徴とするステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管ステントの分野に基づく。詳細には、本発明は、末梢動脈、胆道系、他の体腔用の螺旋状ステントの分野にある。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、胆道系、静脈系、末梢動脈、及び冠動脈を含む身体の種々の内腔で用いるために開発されてきた。ステントは、アテローム性動脈硬化症又は癌等の幾つかの病気の経過によって閉鎖（閉塞）又は縮小（狭窄）した内腔を開くため、又は開いて保持するのに用いられる。胆道系、静脈系、及び動脈系で用いるためこれまでに開発されたステントは、バルーン拡張と自己拡張の２つの広義の分類からなっている。これらの分類の両方において、ステントは一般に、ワイヤから形成されるか或いは中空管から機械加工される２つの異なる技法によって作られてきた。材料の真空蒸着又は化学析出、或いは機械加工による平坦材料の管体形成等の他の製造技法が提案されてきたが、これらの「特殊な」方法は、広く商品化されることはなかった。
【０００３】
動脈及び静脈系で用いるステントの大部分は、ストラットのパターンを機械加工すること、及び金属製管状予備成形体から要素を連結すること（典型的にはレーザー機械加工による）によって作られている。これらの機械加工による管状ステントに関しては、円周形と螺旋形の２つの基本アーキテクチャがある。円周構成は、管状構造を作るブリッジによって長手方向に接合された一連の円筒状バンドに基づいている。螺旋状構成は、管状構造に機械的結着性をもたらす（巻き解き、折れ、及び座屈を防ぐ）ために、螺旋の隣接転回部を接合する接合構造体（「ブリッジ」と呼ばれる）を有する連続螺旋構造（通常はストラット及び端部ループの波状パターンで作られる）を含む。
【０００４】
ステントの微細セル構造
臨床医は、内腔壁からのもろい材料がステントの内部に侵入し、細胞増殖により内腔を狭める結果となる可能性、或いは損傷又は虚血を引き起こす下流への塞栓を生じさせる可能性を最小限にするために、比較的小さな開口部を備えたステントの使用を推奨している。Ｐａｌｍａｚ他に付与された米国特許第６，５３７，３１０号では、最小寸法が１７ミクロン以下の開口部を有する多孔性薄膜でステントを覆い、ステントの内腔への塞栓性破片及びプラークの移動を最小限にするのが有利であることを教示している。しかしながら、Ｐａｌｍａｚは、被覆薄膜又は「ウェブ」に極めて小さな開口部が多数あるので、製造が極めて困難なステントの使用を教示している。
【０００５】
臨床医は、「最適な壁カバレージ及び薬剤溶出用の薄い等間隔ストラット」（「Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｉｍｐａｃｔ  ｏｆ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｓｉｇｎ：  Ｒｅｓｕｌｔｓ  ｆｒｏｍ  １０  Ｙｅａｒｓ  Ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ（ステント設計の臨床的影響：１０年にわたる経験からの結果）」Ｃ．ＤｉＭａｒｉｏ，ＴＣＴ２００３）を備えたステントを求めてきた。ＤｉＭａｒｉｏは、厚いストラット（１００ミクロン以上のストラットを用いて評価された全てのステントの平均）のステントに対して薄いストラット（５０ミクロン、マルチリンク）を備えたステントでは、３６．６％に対して１５．５％の再狭窄があることを実証している。ＤｉＭａｒｉｏはまた、「一体化セルサイズ」に対してのステントの有効性を関連付けており、より大きなセルサイズを備えたステントに対して３．３ｍｍ2のセルを備えたＢＸ  ＶＥＬＯＣＩＴＹ（登録商標）ステントがより良好な結果を示している。ＤｉＭａｒｉｏは、より小さなストラット（より広い間隔の２００ミクロンストラット用の１．５４ｍｍ厚さに対して、より狭い間隔の１２５ミクロンストラット用の０．８ｍｍ厚さ）では新生内膜過形成が減少することを報告している。従来技術のステント設計では、ステント部分間に大きなギャップを有するので、これらのステント部分の周囲の薬剤溶出では、ステントの境界内の組織全てを十分に覆うことにはならない。
【０００６】
（「Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｉｍｐａｃｔ  ｏｆ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｓｉｇｎ：  Ｒｅｓｕｌｔｓ  Ｆｒｏｍ  Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  Ｔｒｉａｌｓ（ステント設計の臨床的影響：無作為化試験の結果）」（ＴＣＴ２００３）において、Ａ．Ｋａｓｔｒａｔｉは、１４０ミクロン（マルチリンクデュエット）に対して５０ミクロンストラット（マルチリンク）でステント移植（５．７％に対して４．０％）した後、残留径狭窄率が減少したことを報告している。
【０００７】
この報告書「Ｅｒａ  ｏｆ  Ｄｒｕｇ−Ｃｏａｔｅｄ  ａｎｄ  Ｄｒｕｇ−Ｅｌｕｔｉｎｇ  Ｓｔｅｎｔｓ（薬剤コーティングステント及び薬剤溶出ステントの段階）」（ＴＣＴ２００２）において、Ｇ．Ｇｒｕｂｅは、ステントが動脈の撓み部内に位置する場合、大きな開放ギャップに起因して典型的なオープンセル構成が動脈壁内への薬剤の十分な分布をもたらさないと述べている。
【０００８】
ストラット長に対するストラット数の比
Ｍａｔｈｉｓ他（以下「Ｍａｔｈｉｓ」）に付与された米国特許第６，１２９，７５５号では、斜め長手方向ブリッジによって接合されたストラットの円周フープを備えた自己拡張ステントの改良を教示している。この明細書では、超弾性材料内の歪みを最小限にするため、及び塞栓がステントの壁を透過するのを防ぐために、フープ当たりのストラット数（円周周りで数えたストラットの数）が多数あり、且つ最小のストラット長を有することが重要であると記載されている。Ｍａｔｈｉｓは、長手方向に測定したストラットの長さ（インチ単位）に対する円周周りのストラット数の比率である良度指数を定義している。逆インチ単位を有するこの比率は、発明者らがＭａｔｈｉｓとＤｕｅｒｉｇであったので、本明細書ではＭ−Ｄ比と呼ぶことにする。Ｍａｔｈｉｓは、従来技術のステントが約２００の比率を有し、彼らの改良ステントは４００を超えるＭ−Ｄ比を有すると記載している。「スマートステント」と呼ばれるＭａｔｈｉｓ−Ｄｕｅｒｉｇ発明による、Ｃｏｒｄｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造された代表的なステントは、円周当たりに３２ストラット及び約０．０７７インチのストラット長を有し、結果として約４１６のＭ−Ｄ比が得られる。
【０００９】
Ｍ−Ｄ比は、ストラットの数をストラット長で除算することによって求められる。自己拡張ステントでは典型的な「最大金属」構成を想定すると、所与の直径のステントに対して、円周部の周りのストラットの数はストラット幅に反比例する。従って、Ｍ−Ｄ比は、ストラット幅と長さの積に反比例する。
【００１０】
【特許文献１】米国特許第６，５３７，３１０号公報
【特許文献２】米国特許第６，１２９，７５５号公報
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
従って本発明の目的は、バルーン拡張又は自己拡張のいずれであっても、この一般的なタイプの公知のデバイスに関する前述の欠点を克服し、螺旋状機械加工管状ステントを改良する螺旋状ステント及び該ステントの製造方法を提供することである。
【００１２】
本発明の自己拡張ステントは、末梢動脈、胆道系、及び他の体腔で用いるのに好適である。特に、腸骨動脈及び頚動脈等の屈曲部が重要な要因である場合に動脈で用いるのに最も有利になる。従来は、心臓専門医が冠動脈又はバイパス移植において自己拡張ステントを用いることはない。しかしながら、本発明は、これらの局部に生じることが多いびまん性疾患に特に好適である。同様に、本構成の全表面積が大きいことにより、ステントは、再狭窄を軽減させる目的の薬剤溶出の塗布及び他の治療に特に適している。具体的には、本発明によるステントは、ステントのカバレージ領域内の実質的に全組織が溶出領域内にあることを可能にする。詳細には、ステントは、壁組織のどの要素も最も近いストラットから３５０ミクロンから４００ミクロンよりも離れないような組織カバレージを提供する。このような構成は、薬剤溶出剤で覆われたストラットから組織のあらゆる部分までが短い拡散経路を確保する。
【００１３】
上述並びに他の目的を考慮して、本発明に従って、約４ｍｍから約１２ｍｍの間の直径及び約１０ｍｍから約２５０ｍｍの間の長さを有するステント本体を含むステントが提供される。本体は、螺旋状転回部に沿って円周部の周りに螺旋状に配置されたＳ字型ストラットを有し、該ストラットは、直線部分と直線部分のうちの隣接部分をそれぞれ連結する湾曲部分とを有する。本体はまた、転回部のうちの隣接部分においてストラットを連結するブリッジを有する。ブリッジは、拡張前には連結ブリッジと所与の数の犠牲ブリッジとを含み、少なくとも部分的に拡張した後では、連結ブリッジと所与の数よりも少ない犠牲ブリッジとを含む。
【００１４】
また、本発明の目的を考慮して、円周部と、転回部において円周部の周りに螺旋状に配置されたストラットとを有するレーザー切断ステント予備成形本体を含むステントが提供される。該本体はまた、転回部の隣接部分のストラットを連結するブリッジを有する。ブリッジは、本体の非拡張状態では、連結ブリッジと転回部のうちの隣接部分を除去可能に連結する所与の数の拡張安定化犠牲ブリッジとを含み、本体の少なくとも部分的に拡張状態では、連結ブリッジと、所与の数よりも少ない犠牲ブリッジとを含む。
【００１５】
また、本発明の目的を考慮して、円周部と、螺旋ギャップを間に形成する転回部において円周部の周りに螺旋状に配置されたストラットと、円周方向に配向され、螺旋ギャップ全体にわたって転回部の隣接部分を連結するブリッジとを有するステント本体を含むステントが提供される。
【００１６】
また、本発明の目的を考慮して、円周部と、転回部において円周部の周りに螺旋状に配置されたストラットと、円周方向に配向され、転回部の隣接部分を連結するブリッジとを有するステント本体を含むステントが提供される。ステント本体は拡張状態を有する。ストラットは、拡張状態で外側円周シリンダを形成し、ブリッジは、ステント本体が拡張状態にあるときに外側円周シリンダから隆起した隆起部を形成して、ステント本体を係止するようにする。
【００１７】
また、本発明の目的を考慮して、約４ｍｍから約１２ｍｍの間の直径及び約１０ｍｍから約２５０ｍｍの間の長さと、螺旋状転回部に沿って円周部の周りに螺旋状に配置されたＳ字型ストラットとを有するステント本体を含むステントが提供される。ストラットは、直線部分と該直線部分のうちの隣接部分をそれぞれ連結する湾曲部分とを有する。ブリッジは、転回部のうちの隣接部分においてストラットを連結し、該ブリッジは、体内に移植される前に連結ブリッジと犠牲ブリッジとを含み、体内に移植されるときに連結ブリッジのみを有する。
【００１８】
ステントの直径は、約４ｍｍから約１２ｍｍの間、詳細には８ｍｍとすることができ、長さは、約２５ｍｍから約２５０ｍｍの間、詳細には１５０ｍｍとすることができる。
【００１９】
本発明の別の特徴によれば、ステント本体は、体内に移植されるときに連結ブリッジだけを有する。
【００２０】
本発明の別の特徴によれば、ステント本体は、少なくとも部分的に拡張した後で連結ブリッジだけを有する。
【００２１】
本発明の追加の特徴によれば、少なくとも部分的に拡張状態では、犠牲ブリッジの数が０である。言い換えると、部分的に拡張状態では犠牲ブリッジは存在しない。
【００２２】
本発明の追加の特徴によれば、ステント本体が少なくとも部分的に拡張された後に、犠牲ブリッジの少なくとも１つが、本体から少なくとも部分的に切断される。
【００２３】
本発明の別の特徴によれば、少なくとも部分的に拡張された後に、少なくとも１つの犠牲ブリッジがステント本体から除去される。
【００２４】
本発明の別の特徴によれば、連結ブリッジはストラットに除去不能に連結される。
【００２５】
本発明の更に追加の特徴によれば、犠牲ブリッジは、転回部の隣接部分に除去可能に接続される。
【００２６】
本発明の更に追加の特徴によれば、ステント本体が拡張状態を有し、ストラットが、拡張状態で外側円周シリンダを形成し、ステント本体が拡張状態にあるときに外側円周シリンダから隆起した隆起部を形成して、ステント本体を係止するようにする。
【００２７】
本発明の更に別の特徴によれば、連結ブリッジが円周方向に配向され、転回部の隣接部分を連結する。
【００２８】
本発明の付随する特徴によれば、転回部は螺旋ギャップを間に形成し、ブリッジが螺旋ギャップ全体にわたって転回部の隣接部分を連結する。
【００２９】
本発明は、従来技術よりも円周部の周りではるかに短いストラット及びかなり多数のストラットを備えた螺旋状構成に基づく。実際に、本発明による螺旋状ステント構成は、Ｍａｔｈｉｓによって教示された「フープ」構成などの偶整数のストラットに限定されない。実際に、円周部の周りの奇整数のストラット又は円周部の周りの偶非整数のストラットは、完全なフープを作るためにストラットが自己を再接合する必要性がないので、本発明の螺旋状構成において実施可能である。言い換えれば、螺旋状ステントは、１回転当たり３１．５６７ストラット、又は他のあらゆる任意の数のストラットを有することができる。Ｍａｔｈｉｓは、Ｍ−Ｄ比を増大させると、ステントの剛性が高まると教示し、更に２つの比較ステントの剛性は、比較されているステントがストラット間の同程度の開口角度にまで拡張された場合にのみこの関係を有する。実際に、Ｍ−Ｄ構成に作られた商業的に入手可能なステント製品ラインでは、様々な直径のステントが同じ数のストラットを有することが多い。それでも、このような構成群は、大きなサイズよりも小さなサイズでより小さな開口角度を有し、これは、同じステント予備成形体が、一連の完成ステントサイズを作るのに用いられることによる。同じ予備成形体構成（ステントの数を含む）を共用する製品群のより小さなステントは、より小さな開口角度を有し、勿論、結果として崩壊に対するより小さな慢性の外向力（ＣＯＦ）及びより小さな半径方向抵抗力（ＲＲＦ）を生じ、これは、より小さな開口角度を有するストラットにおいて有効撓みレバー長さがより長いことに起因する。Ｍａｔｈｉｓは、４００を超えるＭ−Ｄ比及び最高３２以上のストラット数を教示しているが、１０００を超えるのは勿論、８００近く又はこれを超える比率を教示或いは示唆していない。Ｍａｔｈｉｓは、遙かに多くのストラットがどのような影響を与えることになるかについて具体的に言及しておらず、有意に短いストラットの実装を示唆していない。
【００３０】
本発明において、８ｍｍ直径のステント用の例示的な構成は、螺旋状円周部の周りに４６のストラットを組み込み、該ストラットは約０．９９ｍｍ（０．０３９インチ）の長さを有する。従って、本発明によるこの例示的な構成用のＭ−Ｄ比は、従来技術で教示された比率のほぼ３倍の１１８０である。本発明によるステントは、これらステントが開口角度に対して更に注意が必要である（従って、所定の構成に対してより限定的な有効サイズ範囲を有する）にもかかわらず、新規の予期しない特性を有する。
【００３１】
３．３ｍｍ2のセルを有する従来技術のステントと比較すると、本発明は、８ｍｍ直径ステントにおいてセル単位当たり１．６ｍｍ2の一体化セルサイズをもたらす。３セル単位毎にブリッジを備えた構成において、合計の一体化セルサイズは４．８ｍｍ2となり、ＢＸ  ＶＥＬＯＣＩＴＹ（登録商標）３ｍｍステントのサイズよりも比例的に小さい。
【００３２】
具体的には、本発明による構成は、拡張時、特に拡張ステントが撓んだ状態で屈曲されるときに、はるかに小さな開口部を有する。実質的に小さな開口部は、結果としてステント壁を通る塞栓の通路に対する耐性を大きく向上させる。
【００３３】
本発明によるステントの別の特徴は、撓み又は捻れにおける座屈に対する可撓性及び耐性が大幅に向上したことである。本発明によるステントはまた、生体構造によって引き起こされる規則性のない局部変形を吸収する多数のストラット及び撓みセグメントから生じる、日常生活用途における耐用年数を向上させ、これは、これらの要素の一部に過度の歪みを生じることになる少数のストラット及び撓みセグメント上に置かれているこのような局部変形とは対照的である。
【００３４】
特定の拡張直径に最適化されたステント構成は、保管及び圧縮中に最大許容歪みに一致する可能な限り広いストラットを有することになる。このような規準の結果は、従来技術の構成よりも短い長さ及び狭い幅の多数のストラットを備えた、本発明によるステント構成がより大きな撓み偏位を許容し、結果として実施可能なより大きな開口角度をもたらすことになる。また、より大きな許容開口角度を備えた拡張ステントを構成することは、ステントが生体構造内で拡張されたときにストラット及び撓みセグメント上で作用する比較的短い突出レバーアーム長さを生じることになる。これらのより短いレバーアームは、ステントが拡張されたときに血管壁に加わる外向力がより大きくなる。
【００３５】
本発明は、小さな範囲の拡張サイズに最適化される構成をもたらし、ステントの各拡張サイズに対して個々に個別化された構成を有する必要性を創成する点に留意されたい。この手法は、従来技術から離れ、結果としてより高度の構成及び検証コストを生じるが、同時に各サイズに対する最適化半径方向外力及び崩壊耐性を提供しながら、屈曲及び疲労特性が有意に改善されたステントを提供する。
【００３６】
本発明により作られるステントの別の特徴は、送達カテーテル内に挿入するためにステントを準備する時に、該ステントがより崩壊し難くなることである。本発明により作られるステントのストラットは、従来技術のステント設計と比較すると比例してより狭く、従って撓み状態で剛性が小さい（ストラット幅の三乗に比例して）。この剛性の低下は、本明細書の他の箇所で説明しているように、ステントの開口角度を増大させることによって相殺される可能性があるが、ストラットの剛性の低下（及び同様に開口角度の増大）は、ステントの送達システムへの挿入前にステントを完全に崩壊させるのに必要な応力及び歪みを受けたときに、螺旋部分が座屈する傾向が生じる。この座屈の結果、螺旋巻きの一部を形成する一連のストラット及びループが、螺旋軸に沿って均一に崩壊に抗するが、むしろ螺旋軸から離れて座屈する（通常はステントの円筒面の平面内に残る）ことになる。螺旋の一部が座屈すると、その転回部のストラットは、隣接螺旋状転回部のストラットと干渉又は噛合し始める可能性がある。従って、本発明に従って作られるステントは、ステントの送達システム内に圧縮するのがより困難である。
【００３７】
一連のストラット及びループが螺旋軸から離れて座屈するこの傾向は、ストラットが極めて狭い時、開口角度が大きい時、及び連結ブリッジの間に長い一連のストラットが存在する時に悪化する。ステントの隣接転回部を接合する連結ブリッジが存在することにより、圧縮中にステントが安定し、この安定性は、ブリッジ間にわずかなストラットだけが存在する場合に高くなり、ブリッジ間に多数のストラットがある時に低くなる。例えば、ブリッジ間に一連の７つ又は９つのストラットで作られたステントは、圧縮時に座屈する傾向が高く、ブリッジ間に５つのストラットで作られたステントは、圧縮時に座屈する傾向が中程度であり、ブリッジ間に３つのストラットだけを有するステントは、圧縮時に座屈する傾向が低い。体内で受ける圧縮歪みは、圧縮中に見られる座屈を送達システム内に引き起こすには不十分であるので、この座屈の傾向は、体内で拡張されたときにステントの特性に悪影響を与えない点に留意されたい。しかしながら、ブリッジ間に極めて少数のストラット（例えば、１つ又は３つ）を備えたステントは、完全に圧縮するのは極めて容易であるが、ブリッジ間に多数のストラット（例えば、７つ又は９つ）を備えたステントの可撓性と同程度の可撓性はないことが分かった。結果として、ステントに可撓性を持たせる選択肢に対して、圧縮が容易なステントを生成する設計選択肢との間には、トレードオフがあることが分かった。１０００の範囲のＭ−Ｄ比で構成された本発明に従って形成されるステントは、ブリッジ間のストラットの数が３から５までの範囲内にあるときに、圧縮中に可撓性と座屈とが最も好ましく平衡することが分かった。
本発明の特性としてみなされる他の特徴は、添付の請求項に記載されている。
【００３８】
本発明は、螺旋状ステント及び該ステントを製造するための方法において具現化されるように本明細書で図示され記載されているが、しかしながら、本発明の精神並びに請求項の技術的範囲及び外延から逸脱することなく、種々の修正及び構造的変更を本明細書で行うことができるので、図示の詳細に限定されるものではない。
【００３９】
しかしながら、本発明の追加の目的及び利点と共に、本発明の動作の構成及び方法は、添付図面と関連して読むと以下の具体的な実施形態の説明から良く理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４０】
次に、図面の各図を詳細に参照するが、最初に特に図１を参照すると、例証的送達システム１０の送達カテーテル２０上に取り付けた本発明による螺旋状ステント１が示されている。螺旋状ステント１は、血管３０に移植されようとしている。螺旋状ステント１は、非拡張状態にあり、移植部位に移動された送達システム１０内／上に装荷される。図２は、カテーテル２０のバルーンによるか、或いはステント１の材料の形状記憶による自己拡張によって、拡張後に血管３０内に移植された螺旋状ステント１を示す。
【００４１】
螺旋状ステント１は、血流方向Ａで定められる近位端２と遠位端３を有する。ステント１の螺旋は、遠位端までずっと曲がりくねった１つの開始点を近位端に備える単一のコイルとすることができる。このような構成は、螺旋状ステント１が、以下に更に詳細に説明する極めて短いストラットを有するので、本発明で実施可能である。短いストラットを備えた利用可能な別の代替構成は、複数螺旋構成（図２に示す）であり、この場合、例えば二重リード、三重リード等の１つよりも多い螺旋開始点が存在する。本発明による螺旋状ステントの例示的な８ｍｍサイズでは、最大４リードが実施可能である。
【００４２】
図３及び図４は、本発明の螺旋状ステント１の本体の一部の拡大図を示す。好ましい実施形態において、螺旋の各転回部４は、螺旋の長さ全体にわたってＳ字型ストラット５の連続反復によって形成される。ストラット５は、直線部分６と、隣接直線部分６にそれぞれ連結した湾曲部分７とを有する。連結ブリッジ８は、直線部分６及び湾曲部分７の幅とほぼ同じ幅を有し、螺旋の隣接転回部４を連結する。同様に螺旋の隣接転回部を連結する犠牲ブリッジ９があり、直線部分６及び湾曲部分７の幅よりも小さな幅を有する。ブリッジ８、９の両方は以下により詳細に説明されることになる。
【００４３】
ステント１は、図３に示すようにステント１の長手方向軸１０と整列されるストラット５で本発明に従って作ることができ、或いはストラット５は、図４に示すように螺旋方向１１に垂直に整列させてもよい。両構成には利点及び特徴がある。ストラット５の長手方向に整列した直線部分６は、スリーブに切り込むか又はスリーブを把持する傾斜した捩れのナイフエッジが存在しないので、閉じ込めスリーブから展開するためにより低い圧力を必要とするステント１を生成する。この実施形態の１つの特徴は、ストラット６が等しい長さ（短ストラットと長いストラットが同じ数だけある）のものではなく、従って、ステント１を構築するのに用いる材料特性を十分に利用するためにこれらのストラットの可撓性を完全に平衡化することができない点である。相対的に、螺旋状に整列されたストラット５の直線部分６を有する図４に示す構成は、ストラット長が等しいという利点を有する。この構成は、相対的に、ステント１が展開システムの内側に係合されたときにより高い機械的摩擦を有する。
【００４４】
これらの２つの構成には、製造の容易さ、検査の容易さ、及び長手方向及び螺旋状に整列したストラット構成の拡張又は展開中の安定性を含む、他の利点及び特徴がある。しかしながら、いずれを用いても本発明の教示を実施することができる。
【００４５】
ロリポップクラウン及び保持レバー
ステント上にＸ線不透過性マーカを備え、Ｘ線を使用してマーカの配置及び展開を助けることによって該マーカを容易に見ることができるようにするのが一般的である。本発明は、これらのマーカを、特にストラットの螺旋状パターンの端部を越えて配置する好都合な区域を提供する。マーカ１２がパドル形（すなわちほぼディスク様の拡大部分を有し、これをステントの構造体に接合する狭いエクステンションを備えている）である場合、マーカは、１８０度撓みセグメント７の端部に（或いは撓みセグメント７又は直線部分６上の他の場所に）取り付けることができる。短いエクステンションを有するパドルが螺旋の端部近く（螺旋状パターンの末端部）に位置し、より長いコネクタ上のパドルが円周部の周りの他の場所に位置するようにマーカを配置するのが有利である。このような構成では、パドルの末端部は平らであり、ステント１に比較的平面の端部を提供する。しかしながら、マーカ部分１２は、パドル形である必要はない。マーカは、ステント１の遠位及び近位端２、３のいずれか又は両方から離れて延びるように単にロッド状とすることができる。これらのロッドは、血管内でより良好に固定させるために拡張することができ、パドル形マーカに比べて表面積がより小さい場合でも、依然としてより良好なイメージングを可能にするインジケータを受け取るのに十分な区域を提供することができる。
【００４６】
図６のパドル形マーカ１２によって提供された平端部は、例えば、展開デバイスからステント１を押し出すのを助ける（ステントの螺旋端部に共形の成形プッシャーを用いることがでるが、製造及び整列させるのは難しい）。自己拡張ステントの展開中に、送達カテーテルのプッシャー構成部品は、ステントの近位端に対して反力（遠位方向）が働くが、被膜スリーブは、ステント全体を覆う位置から後退される。被覆スリーブが、ステント及びプッシャーに対して後退されると、ステントの遠位端が露出し、従って、血管内部と接触するように拡張する。そのため、展開中にプッシャーがステントの近位端に対して遠位方向の力を均一に加えることができることが重要である。また、殆どの医学的適応において、医師は、ステントの端部から血管壁の非支持（非ステント）部分まで均一な変化があるように、デバイスの長手方向軸にほぼ垂直な平端部を有するステントを好む。
【００４７】
上述のパドル形マーカ１２は、図５又は図６に示すような狭いコネクタによって、又は全幅コネクタ（すなわち、マーカ端部からマーカがステントのストラット又はループを接合するポイントまでが均一な幅のマーカ）によって、或いは直接マーカをステントの他の要素に連結することによって、ステントの螺旋端部から離間して配置することができる。
【００４８】
パドル形マーカ１２のディスク様拡大部分は、丸みを付けることができるが、最外端部は比較的真っ直ぐであるのが好ましい。従って、パドル形マーカ１２は、ステントが移植される展開カテーテルの押し出しデバイスの係合を容易にする非円形端部１３を備えることができる。例えば図６では、パドルと押し出しデバイスとの間の接触を最大にする平端化されたパドル形マーカ１２を示す。
【００４９】
加えて、パドル形マーカ１２を用いて、展開中又は展開後にステント１を係止するのを助けることができる。特にパドルは、拡張するとステント１に対して漏斗形端部を形成するように、ストラット５、６、７よりも更に半径方向に拡張することができる。
【００５０】
本図面は、別個のＸ線不透過性インサートがないパドル形マーカを示しているが、これらの可視性を高めるためにタングステン、タンタル、モリブデン、プラチナ又は金等のＸ線不透過性材料部片をＸ線下でマーカ内に挿入してもよい点に留意されたい。例えば、直径が０．５０ミリメートルで厚みがマーカパドルの厚さ以下のタンタル製インサートシリンダは、パドル中に形成された孔又は凹部に圧入、接着、リベット付け、ネジ留め、或いは他の方法で取り付けることができる。
【００５１】
円周方向ブリッジ及び固定構造体
本発明によれば、ストラット４の隣接転回部又はカラムを連結して望ましいステント全体の可撓性及び構造一体性を提供する連結ブリッジ８のアレイが存在する。図７に示すようにこれらのブリッジ８をほぼ円周方向で形成するのが有利である。２つの有利な特徴は、連結ブリッジ８をこのように形成することによって明らかになる。第１に、ブリッジ８によって生じた垂直方向（円周方向）のオフセットは、拡張後に隣接１８０度撓みセグメント（拡張ストラットペアの頂点）が互いにオフセットされることで交互に噛合することを確保し、ステント１が容易に撓むことができるようにする。第２に、これらの円周方向ブリッジ８は、ステント１の軸１０に垂直な平面内で鋭く湾曲され、その曲率は、小径管体から形成されているステント１により生じる。拡張プロセスを綿密に制御することによって、これらのブリッジ８の曲率のほぼ全てを保持しながらステント１を拡張することができる。その後、結果として得られる拡張ステント１においては、これらのブリッジ８は、ステント１の円筒状表面から離れて半径方向に延び、ステント１の軸１０に垂直な縁部となる。従って、移植中及び移植後に、これらの特徴部は、血管又は体腔壁を係合し、ステント１の移動を防ぐ。図８のブリッジ８の拡大は、このようにしてこれらの構造体がステント１の壁を越えて突出している様子を示している。
【００５２】
超音波、Ｘ線、及びＭＲＩ用のマルチモードマーカ
通常は、Ｘ線による可視化を可能にするために、金、タンタル、酸化ジルコニウム、バリウム及びビスマス塩、ハフニウム、モリブデン、その他のようなＸ線不透過性材料がステントに取り付けられる。本発明は、上述のように特にパドル１２、１３の位置でこのようなマーカを組み込むのに好適である。
【００５３】
Ｘ線不透過性マーカの従来技術の使用に加え、ステント１の配置、展開、及び後続の位置特定並びに診断を可能にする他の種類の標準マーカを用いることができる。具体的には、２〜３例を挙げると、摩耗面、孔、空隙、多孔性材料及びコーティング、中空バルーン、並びに様々な音波特性の層状材料等、超音波によって容易に撮像される他の図示していないマーカを作ることができる。例えば、直径０．５０ミリメートルの孔は、エポキシマトリックスに懸濁されたガラスマイクロバルーン及びタングステン粉体からなる複合材料で充填することができる。このような複合材料マーカは、超音波イメージング及びＸ線イメージング下で極めて明確に見えるようになる。更に、様々なテクスチャを有するマーカによりアンカー特性が向上する。
【００５４】
磁気共鳴イメージングは、水素、炭素−１３、フッ素−１９、及び磁気共鳴イメージングの当業者に公知の他の核種のような、奇数原子核内で磁場生成スピンエネルギー遷移を局部的に変化させる常磁性、反磁性、及び強磁性材料の介在物によって増強することができる。具体的には、ガドリニウム又はガドリニウム塩（常磁性）の小片は、これらの近傍で水素原子核によって形成される画像に目に見える変化をもたらし、従って、このような材料を標準マーカ内に取り込むことができる。ヘマタイト又は他の酸化物等のナノスケール強磁性材料はまた、厄介な画像歪みのない有用なＭＲＩアーチファクトを提供することができる。
【００５５】
磁気活性元素、塩、及び化合物は、マルチモードマーカを作るためにＸ線不透過性材料或いは超音波可視構造体もしくは材料等、他のマーカ材料と個々に又は組合せて取り込むことができる。複合材料マーカは、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）並びに他のイメージングモダリティによって形成された画像上に標準マークを与えるのに好適な磁気特性を備えた材料を含むことができる。実施例は、Ｘ線不透過性材料（タングステン粉体、酸化ジルコニウム、次炭酸ビスマス、及び金粉等）、ダイヤモンド又は強磁性材料（例えば、ガドリニウム箔及び粉体、ガドリニウム塩、ナノ結晶酸化鉄、及び鉄粉を含む）等の磁気活性材料、及びガラス又はセラミックマイクロバルーン等の超音波可視材料の組合せを含む。
【００５６】
製造
機械加工による管状金属ステントを製造するための標準的な方法は、通常、バルーン拡張ステント用としてはステンレス鋼、プラチナ合金、又はクロミウム−コバルト合金、自己拡張ステント用としてはニッケル−チタニウム合金の小径金属管体から始める。この管体は、レーザー機械加工システムに取り付けられ、該システムが固定軸の周りの部分を回転させてレーザビームの焦点が管体の表面に衝突するようにする。レーザー出力が、気体（空気、酸素、又はアルゴン等の不活性ガスのいずれか）の同軸ジェットと共に付加されると、材料は、レーザーエネルギーによって穿孔される（場合によっては、空気又は酸素との化学反応によって助けることもできる）。管体は、回転と長手方向の少なくとも２つの軸でレーザビームを受けて移動され、レーザーエネルギーが加えられている間に連続的な切断（又は切り口）が行われるようになる。レーザビームは、長手方向及び回転方向の運動と協働してコンピュータ制御によりオンオフされ、切断の不連続なパターンが管体に施工されるようにする。
【００５７】
レーザー切断操作に続いて、管体の内面及び外面から余分な材料が除去され、管体は、バルーン拡張可能又は自己拡張可能ステントのいずれかを製造するために更に処理される。バルーン拡張可能ステントの場合には、レーザー切断管体予備成形体は、化学、機械及び電気化学的手段の組合せを用いてポリシング及び洗浄されて、完成ステントを生成し、次いで、例えばバルーンカテーテル上に圧着される。自己拡張可能ステントの場合には、レーザー切断管体は、連続して次第に大きくなるマンドレルに管体を押し付けることによって拡張される。拡張の各段階で、管体は、適切な熱処理段階を受けて拡張段階を熱的に設定するようにする。例えば、ニッケル−チタニウム管体は、拡張の当該段階を設定するためにマンドレル上で拡張される間、３０秒間摂氏４８０度（４８０°Ｃ／８９６°Ｆ）で熱処理することができる。典型的には、ニッケル−チタニウム自己拡張ステントを完全に拡張するのに２つから６つまでの拡張段階が必要である。拡張後、ステントは、移植に好適な滑らかな生体適合性のある表面を生成するために、化学的、機械的、及び電気化学的ポリシングを組合せることによって完成する。次いで、完成したステントは、冷却され（ステントを柔らかく変形可能なマルテンサイト状態に変形させるために）、ステント送達システムのカテーテル内に配置するのに十分小さなサイズまで半径方向で圧縮される。
【００５８】
製造中の均一な拡張の重要性
本発明で記載されているように微細構造を有する自己拡張ステントで克服すべき１つの製造上の問題は、最終の拡張ステントに対して切断したままの管体の熱機械的拡張中に生じる不均一な開口部である。標準製造プロセスは、次第に大きくなるテーパ付き端部円筒状マンドレル全体にわたってレーザー切断ステントを延伸する段階と、これらのマンドレルによって支持される間に幾つかのステージでマンドレルを熱処理する段階とを含む。ステントは、低温（柔らかい、マルテンサイト状態で）又は大気温度（弾力のある、オーステナイト状態で）のいずれかで、連続拡張マンドレル上でステントを延伸することによって拡張することができる。ステントは、マンドレル上で拡張されると、典型的には摂氏４５０度から摂氏５００度の範囲内の高温で短時間（数秒から数分）の間露出され、拡張の当該レベルでステントを「形状設定」又はアニールする。
【００５９】
拡張プロセスは、ステント製造業者によってこれまで十分に熟知されているが、拡張段階中にステントのどの部分も過度の歪み（過度の延伸又は過度の撓み）がないことを確認するため、高度に注意を払う必要があるので問題がある。過度の歪みは、ステントが形成される超弾性材料（典型的にはニッケル−チタニウム超弾性合金）に恒久的に損傷を与える恐れがあり、結果として材料内部に隠れた欠陥を生じ、ステントの移植後すぐに破砕し、又は更に悪くすると疲労破壊を引き起こす可能性がある。従って、製造業者は通常、ステントのあらゆる部分が過度に歪まないように幾つかの部分段階でステントを拡張し、人的スキル又はツールのいずれかによる念入りな評価を利用することができる。過度の歪みは、最も一般的には、ストラットのペアが近傍の他のストラットペアの角度に対してストラットの頂点に異常に大きな開口角度を有するように見られる。この状態は、後の拡張段階によって隠される可能性があり、本来的に不安定な状態であるので、プロセス過程の検査により制御及び識別する必要がある。すなわち、所与の拡張段階中にストラットのペアが過剰に開き始めると、当該頂点が脆弱になり、開口歪みは特定のストラットのペアに更に集中しやすくなり、この結果、漸次的により大きく過度に歪むようになる。
【００６０】
犠牲ブリッジ
本発明は、この局部過度歪みを防止するためのプロセスを提供する。本発明では、未完成ステント内のストラットペアの隣接カラム（又は螺旋状転回部）の間に当初から存在するブリッジ８、９の最初の数に比較すると、わずか数ブリッジ８だけが完成ステント内に存在し、残りのブリッジ８は望ましい可撓性及び疲労に対する耐性を与える。切断したままの状態及び拡張段階中に、付加的犠牲ブリッジ９は、隣接転回部又はカラム内のストラットペアを接合する撓みセグメントを連結する。従って、本発明のステント１が拡張されると、ステントは堅牢性が大きく向上し、ストラットの各ペアは、最大数のポイントで拡張ステントの隣接部分に対して連結される。本明細書で犠牲ブリッジ９と呼ばれるものにより、これらブリッジの付加的連結が可能になり、ステントの全要素によって拡張歪みが遙かに均一に共有され、この共有により拡張中に歪みの均一性が有意に増大することになる。その結果、ばらつきが遙かに少ない頂点開口角度を有する拡張ステントになる。
【００６１】
犠牲ブリッジ９が、ステント１の屈曲（撓み）の可撓性を実質的に減少させることは事実である。従って、これらは、ステント１を仕上げる前に除去する必要がある。これらの犠牲ブリッジ９は、拡張後どのステージで除去してもよいが、好ましくは、除去によって残されるあらゆるバリがポリシング段階中に低減或いは排除されるように、あらゆる材料除去又はポリシング段階の前に最終拡張熱処理段階の後に直ちに除去される。或いは、ステント１が、極めて均一な手法で部分的に拡張されると、続く拡張段階は一般に開口角度の間に不均一性を導入しないことが分かっているので、犠牲ブリッジ９は、拡張段階の一部の後で１つ又はそれ以上の最終拡張段階の前に除去することができる。いずれの場合においても、完成ステント１がステントの最終的な移植形態で望ましい可撓性を有するように、移植前に幾つかのポイントで余分な犠牲ブリッジ９を除去する必要があるに過ぎない。
【００６２】
ブリッジ除去プロセス
犠牲ブリッジ９の除去を容易にするために、切断したままの構造内に特別な特徴部を設計し、犠牲ブリッジ９を切断又は破壊するための規定の場所を設けることができる。これらの特徴部は、例えば、隣接転回部４のストラットに連結された犠牲ブリッジ９の端部の１つ又は両方において形成されるノッチ１４として図９に示される。ノッチ１４を設けることは、切断／破壊場所を形成するための１つの実施例に過ぎず、犠牲ブリッジを除去する代替の例示的な方法は、化学エッチング、ブラスト、研削、電気化学エッチング又はポリシング、剪断、或いはレーザー切断を含む。
【００６３】
最終バリ除去プロセス
通常は、ステントは、ブラスト、ガラスビーズホーニング、化学エッチング、機械的ポリシング、及び電気化学ポリシングの組合せによって仕上げられる。これらのプロセスの全ては、犠牲ブリッジ９の除去によって残されたあらゆる残りのバリの除去に役立つ。加えて、研削、剪断、機械的ポリシング、及び切断等の他の手段を用いて、犠牲ブリッジ９によって残されたバリを局部的に平滑にして除去することができる。
【００６４】
図１０は、ステント１が形成されることになる管体の円周部の周りに生成されるレーザー切断経路を表すフラットカットパターンを示す。明確にするために、図１０のパターンは、平らな二次元パターンとして表すために長手方向ラインに沿って破断される。しかしながら実際には、この二次元フラットパターン（幅及び長さを表す）は、カットパターンが管体の円筒面の周りに連続的に配列されるようにコンピュータ制御によるレーザー切断機をプログラミングすることによって、二次元円筒状パターン（回転及び長さを表す）に変形される。結果として得られるカットパターンは、ストラット５の円筒状又は螺旋状配列を生成し、ステント１を形成する。
【００６５】
図１１から図１４は、図３に示す構成内に配向されたＳ字型ストラット５を備えた本発明によるステント１の一部を示しており、すなわち直線部分は、拡張前にステント１の長手方向軸とほぼ整列される。図１１から図１４では、ステントの右端は図示されておらず、左端は、それぞれの湾曲部分７から延びる平端マーカ１３で示される。マーカ１３の狭い部分は、同じ長さを有し、従って、マーカ１３の最も左の平端部は、ステントが拡張されたときにステント１の長手方向軸に対して直角な単一平面にそって整列しない。図１１から図１４の実施形態は、犠牲ブリッジ９が既に除去された後の拡張状態のステント１を示している。図１１から図１４の各々において分かるように、ブリッジ８は、ステント１によって定められた内部シリンダの円周に沿って整列する。図１１から図１４に図示される内部シリンダは、例証の目的で提示されるに過ぎない。
【００６６】
高ストラット数を有するステントにおける極狭切り口の使用
本発明によるステント１の製造、特に、レーザー切断及び拡張段階は、ストラット５のサイズが減少し、ストラット５の数が増大すると大幅に困難になることが分かった。例えば、通常のレーザー切断プロセスは、約２５ミクロンから４０ミクロンの仕上げ切り口幅を生じる（所望のポリシング仕上げを有するステントを提供するのに必要な材料除去プロセス後）ことが分かっている。例えば、全４６ストラットが円周部の周りに配置されている場合、切り口の全円周幅は、少なくとも４６×２５ミクロン、すなわち１１５０ミクロン（１．１５ミリメートル）になる。この切り口スペースについて、切り口の半分はストラットの端部を接合する１８０度撓み部の内側にあるので、半分はステントの圧縮中に折り畳めない。従って、従来の製造プロセスによって作られた現在の構成のステントは、１８０度撓み部における切り口から生じる少なくとも０．５７ミリメートルの非圧縮性円周部（０．１８ミリメートルの直径減少に相当）を有する。しかしながら、本発明に従って全切り口を２５ミクロンから１８ミクロンまで減少させることによって、圧縮後の直径は、完全に折り畳まれた直径での有意差である０．０５ミリメートルだけ減少する。更に切り口を従来の２５ミクロンから１８ミクロンに減少させることによって、別の利点が得られ、すなわち、より少ない金属が除去されることに起因して、残りのストラット幅が増大する。本実施例では、２ミリメートルの事前切断管径及び４６ストラットを想定すると、全切り口の減少を２５ミクロンから１８ミクロンに低減し、結果として得られるストラット幅は１１２ミクロンから１１９ミクロンに増大し、剛性は幅の三乗に比例するので（１１９／１１２）3すなわち１２０％の相対剛性が得られることになる。
【００６７】
これらの極めて狭い切り口の使用は、典型的には２４から３２の範囲である従来のステントの通常のストラット数と比較して、３６から５０のストラット数といった、構成内のストラット５が多数であるので本発明に特に有利である。
【００６８】
セル開口部サイズ
拡張ステントの壁を通過できる最大塞栓サイズは、直線部分６と撓みセグメント７との間の開口部のサイズによって決定付けられる。より正確には、最大塞栓サイズは、その開口構成内の特定のステントの開口部内に内接することができる最大円で記述される。従って、患者の塞栓の悪影響を防ぐために、最大塞栓サイズを最小にするのが望ましい。
【００６９】
Ｍａｔｈｉｓ他に付与された米国特許第６，１２９，７５５号（引用により全体が本明細書に組み込まれる）の図６を参照すると、ストラット間の開口部を通過することができる最大サイズ塞栓は、２つの隣接ストラットとストラットの隣接カラム上のストラットペアの頂点との間のスペース内に内接することができる最大円によって記述される直径を有することが分かる。このような塞栓の容積は、直径の三乗に比例する。従って、ステント壁を通過することができる最大塞栓の容積サイズは、ストラット幾何形状が比例的に縮小するにつれてその三乗で小さくなる（ストラット開口部の他の同じ形状と仮定する）。この分析から、塞栓の臨床的作用は、多数のより短いストラットを用いることによって大幅に減少させることができ、従って、臨床的安全性は、特に塞栓が症状を悪化させ、有意な悪影響を患者に対して与える恐れがある場合、特に頚動脈等の血管系領域内のＭ−Ｄ比が大きくなることに伴って明らかに高くなる。
【００７０】
本発明による拡張螺旋状ステント１は、直径約８００ミクロンよりも大きな本体（例えば塞栓又はほぼ球体）が通過しないような大きさにされた開口部を有する。好ましい構成では、本発明による拡張螺旋状ステント１は、例えば１２０ミクロン幅で１０００ミクロン長さの４６のストラットを含む。このような構成は、結果として６１０ミクロンの内接円１５を可能にすることになる開口部をもたらす。この特徴は図１５に示される。これに比べて、Ｃｏｒｄｉｓ  ８ｍｍ×５０ｍｍ  ＳｍａｒｔＳｔｅｎｔは、はるかに大きな内接円を可能にする。図１６は、１０８０ミクロンの内接円１６を可能にするＳｍａｒｔＳｔｅｎｔ内のストラットの別の列の最高条件の整列を示す。６１０ミクロン塞栓の容積に対する１０８０ミクロンの塞栓の容積は、５．５倍大きい。従って、本発明により、その微細孔を通る臨床的に有意な塞栓の通過を阻止する遙かに大きな能力を可能にすることが分かる。
【００７１】
塞栓の防止における本発明の別の利点は、ステント１が撓み構成又は非直線構成で移植される場合にもたらされる。従来技術のステントでは、撓みによって、撓みの外側上のストラットの隣接転回部７又は直線部分６の間のスペース又はギャップの開口部を生じる。本発明は、極めて短いストラット（長さ約６００ミクロンから１２００ミクロンのオーダーで）、すなわち、より短い螺旋ピッチ又はカラム間距離の使用を教示しているので、ステントに対する撓み変形は、ストラット４の幾つかの隣接転回部又はカラム間のギャップの開口部を生じる。従って、あらゆる所与のギャップが拡大された距離は、含まれるギャップの数に比例して減少する。例えば、半分の長さのストラット５を備えたステント１は、撓みの影響を受けたギャップを２倍有することになり、これらのギャップの各々の拡大は、２倍に減少することになる。
【００７２】
高ブリッジ周波数による滑らかな剛性勾配
本発明に従って形成されたステント１は、従来技術によって形成されたステントと比べると、比較的多数の特徴部を有し、更に、局部可撓性をもたらす直線部分６及び１８０度ループ５、並びに構造全体に対する構造一体性をもたらすストラット４の隣接転回部又はカラムを接合するブリッジ８を含む、多数のこうした特徴部があるので、実質的に少数の特徴部を有する従来技術のステントよりも、はるかに微細な範囲まで可撓性及び圧縮／拡張特性を微調整することが可能である。例えば、Ｃｏｒｄｉｓ  ８ｍｍ×５０ｍｍ  ＳｍａｒｔＳｔｅｎｔのような同じサイズの典型的な従来技術のステントは、約７００ストラットを有する。これに比べて、例えば本発明による８ミリメートル直径で５０ミリメートル長さのステント１は、１００％増加を超える約１５００ストラットを有する。
【００７３】
ステント１の長さに沿ってストラット５のサイズ及び幅を調整することができる。しかしながら本発明は、ステント１の特徴部がより小さく、多くの特徴部が存在するので、この従来の構成技法の遙かに精密な利用を可能にし、従って、設計者は、剛性、半径方向の外向力、曲げ剛性、表面積（薬剤コーティング塗布用）、及び直径といった特性勾配をもたらす多数の特徴部を有する。
【００７４】
同様の手法において、本発明で教示された構成における多数の連結ブリッジ８、９によって、ステント１の長さに沿った他の特性勾配を導入することが可能である。ブリッジ周波数及び位置の影響を受ける特性の中に曲げ剛性及び捻り剛性がある。従って、端部におけるよりも中央部分でより大きな捻り剛さを有するステントを構成することができ、逆もまた同様である。同様に、中間ではなくステント１の端部により少ない連結ブリッジ８、９を置くことによって、中央セグメントよりもステントの端部でより大きな撓み可撓性（及び、従って血管壁に加わる低い応力）を備えたステント１を提供することが可能となる。（勿論、逆の可能性も存在し、屈曲が起こる身体区域で用いるのに好適な剛性のある端部及びより可撓性のある中央セグメントを有するステント１を提供する。）
【００７５】
短ピッチ螺旋
同様に、より短いストラット５が螺旋ピッチの減少をもたらすので、ストラット５の長さが短いことは、ステントの所定の円周に対してより大きな螺旋角度（又は、長手方向軸に対して垂直方向により近接した螺旋軸）をもたらす。こうした螺旋角度の増大には幾つかの利点がある。まず、螺旋の端部が前の転回を接合する段階がより小さい（ストラット長にほぼ等しい）ので、ステントの遠位及び近位端の不均一性が軽減される。このような低減段階によって、より容易な手法でほぼスクエアの切断端部（通常医師によって所望される）を備えるステント１が提供される。
【００７６】
次に、螺旋角度が増大することは、結果としてステントの拡張時に捩れが生じにくいステント１をもたらす。コルクスクリューと同様の極めて小さな螺旋角度を有する螺旋状ステントは、閉じ込めシースから解放されたときに揺動し捩れやすくなることは容易に推測できる。螺旋角度が垂直方向に向かって増大する（ストラット長又は螺旋ピッチが減少することによって）につれて、螺旋状ステントは、益々接合円筒状フープから構成された非螺旋状ステントのように動作し、結果として解放された時にステントが拡張する均一な非捩れ動作を生じる。高螺旋角度を有するステントの結果として得られる特性の一部は、非螺旋状ステントに有利な特性（ほぼスクエア端部及び拡張中の捩れに対する耐性等）に近づくが、設計自由度が大きいこと、及びステントの長さに沿った特異的な剛性域及び可撓性域が無いこと、並びに加えられた応力及び歪みの分布がより均一なことなど、螺旋状ステントに固有の有利な特性が維持される。
【００７７】
上記のように、本発明の極めて短いストラット５で実施可能になる別の代替構成は、複数螺旋構成の利用である。螺旋内で開始点の数が増加すると、ステント１の端部は、外見上よりスクエアカットになり始め、例えば、三重螺旋構成では、３つの弛緩端部が隣接転回部に接合される端部で３つの「ノッチ」を有することになる。ステントの端部でＸ線不透過性マーカを提供するのは一般的であるので、これらの３つのノッチは、ステント１に対称的な均一の端部をもたらす３つのマーカに有利な位置である。
【００７８】
捻りコンプライアンス及び捻り疲労抵抗
本発明の多数のストラット５及びブリッジ８、９は、使用中に多数の特徴部に対してもたらされる局部的な力及び偏位の拡散を生じ、その結果、これらの局部変形が、多数の変形要素全体にわたって広がる。結果として、各要素は比例的に変形が少ない。１５００ストラットを備えたステントは、半分の数のストラットを備えたステントよりも、ステントが置かれる血管又は他の体腔に対する局部荷重及び変形の低減に伴って、より容易に変形並びに屈曲及び捻れを吸収することになる点は理解することができる。
【００７９】
螺旋状ステント内の捻りコンプライアンスは、ストラット５の螺旋ストランドの伸長及び収縮能力によって決定付けられる。従って、より多くのストラット５の長いストランド及びストラットの接合撓みセグメント７は、より良好に伸長及び収縮を吸収できることになる。従って結果として、所与の半径方向圧縮強度及び外向力を有するステントでは、より少数のより長いストラット５の構成よりも、容易に捻られることになる多数のより短いストラット５の構成となる。これに関連する結果としては、捻り誘起歪みが軽減されるので、生体内の捻り運動によって引き起こされる疲労破壊に向かうあらゆる傾向も軽減されることになる。
【００８０】
可撓性及び撓み疲労抵抗
捻り可撓性及び疲労抵抗が屈曲要素の数を増大することによって改良される同じ方法で、屈曲（又は撓み）可撓性及び疲労抵抗も改良される。ステント１の撓みにより、ストラット４の隣接転回部又はカラムは、互いに向かって（撓みの内側に）又は離れて広がって（撓みの外側に）押し出される。連結ブリッジ８は、隣接転回部又はカラム４を接合するので、ステント撓みによって引き起こされる局部変形は、連結ブリッジ８間のストラット５及び撓みセグメント７（ストラットの端部を接合する１８０度ループ）全体にわたって広がる。従って、連結ブリッジ８間にある要素（ストラット５及び撓みセグメント７）が多くなるほど、ステント撓みによって引き起こされる変形を吸収する要素の数が多くなる。同様に、より短いストラット５を有する構成においては、ステント１を撓ませることによって影響を受けるより多くの転回部又はカラム４が存在し、そのため、ステント１の撓みによって変形される要素の総数が更に増加し、結果として要素の各々に対し遙かに小さな変形を生じさせる。変形が小さくなり、ストラット幅が減少すると、ステント材料内の有効歪みが大幅に軽減され、結果として疲労抵抗が大きく改善されることになる。
【００８１】
薬剤溶出用の表面積の増大
本発明の教示に従って形成されたステント１のより短い長さの多数のストラット５は、より大きな表面積を有する。例えば、本発明の教示によるステント１は、円周周りに半数のストラットを有する他の同様の従来技術のステントよりも、２倍を超える切り口長さを有することになる。自己拡張ステントでは、切り口面積（ステント要素の切断半径面の面積）は、内面及び外面の面積がストラットの高アスペクト比（厚さ対幅）に起因して比較的小さいので、全表面積に寄与する主因となる。従って、本発明の教示により形成されたステント１の全表面積は、従来技術の構成に従って形成されたステントの全表面積よりも大幅に大きく、すなわちその全表面積は、薬用コーティングを塗布するための大きな表面積もたらす。この大きな表面積によって、実質的にステントのカバレージ領域内の全組織が薬剤溶出領域内にあるようにすることができる。詳細には、ステントは、壁組織のどの要素も最も近いストラットから３５０ミクロンから４００ミクロンよりも離れないような組織カバレージを提供する。このような構成によって、組織のあらゆる部分に対して薬剤溶出剤で覆われたストラットからの短い拡散経路が保証される。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】血管内に本発明によるステントを移植するように構成されたステント送達システムの拡大部分断面及び部分平面図である。
【図２】血管内に拡張され移植された図１のステントの部分拡大平面図である。
【図３】図１のステントの第１の実施形態の一部分の部分拡大平面図である。
【図４】図１のステントの第２の実施形態の一部分の部分拡大平面図である。
【図５】円形マーカを備えた図４のステントの第２の実施形態の一部分の部分拡大平面図である。
【図６】平端マーカを備えた図３のステントの第１の実施形態の一部分の部分拡大平面図である。
【図７】一部の犠牲ブリッジが除去された状態の図３のステントの第１の実施形態の別の拡大部分の部分拡大平面図である。
【図８】突出するブリッジを有する本発明による拡張ステントの一部分の断片的側面図である。
【図９】切断点を有する犠牲ブリッジを備えた図７のステントの第１の実施形態の別の拡大部分の部分拡大平面図である。
【図１０】本発明によるステントが生成される管体の円周部の周りに生成されたレーザー切断経路を表すフラットカットパターンの平面図である。
【図１１】本発明によるステントの側面からの断片的拡大斜視図である。
【図１２】図１１のステントの一部分の別の部分拡大斜視図である。
【図１３】図１１のステントの端部からの部分拡大斜視図である。
【図１４】図１３のステントの一部分の別の部分拡大斜視図である。
【図１５】最大塞栓領域を示す本発明による拡張ステントの一部分の部分拡大平面図である。
【図１６】最大塞栓領域を示す従来技術のステントの一部分の部分拡大平面図である。
【符号の説明】
【００８３】
１０  送達システム
２０  カテーテル
３０  血管
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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