(57)【要約】軸方向にずれる２つの自由端部（４６ａ、４６ｂ）を備えた軸（４４）の周りにほぼ整列された三次元不連続形態を有する弁形成リング（４０）。リングは、三尖弁の修復のために特に適し、そして輪の形状により緊密に適合する。リングは、中心軸より半径方向に延びる軸の周りの屈曲でより可撓性である。リングは、柔軟なスリーブまたは織物チューブによって覆われる内部構造支持体（６０）を有し、これは、中央セクションでＣ形状断面、自由端部で矩形断面など、変動する断面を有し得る。リングとほぼ同じ形状をもつ取り付けリングを有する送達テンプレート（９０）が移植を容易にし、送達ハンドル（９２）に離脱可能に取り付けられ得る。送達テンプレートは、リングのために最大の外側表面積を提示し、弁形成リングを離脱可能に取り付けるための複数の切断ガイド（１２６）、リングを受容および保持するための外側に面する溝（１２４）を有し得る。
2008502457.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁形成リングのテンプレートであって：
軸の周りにほぼ整列され、そして２つの自由端を規定するように不連続である周縁取り付けリングを有する剛直性のリング本体を備え、該取り付けリングが、該自由端部が該剛直性のリング本体の中央点を通って輪の参照平面から軸方向にずれているような三次元経路に従う、弁形成リングのテンプレート。
【請求項２】
前記テンプレートが、前記周縁取り付けリングが複数のほぼ半径方向に延びるスポークによって連結される中央プラットホームを含む、請求項１に記載の弁形成リングのテンプレート。
【請求項３】
前記中央プラットホームからほぼ軸方向に延びるハンドル受容ハブをさらに含む、請求項２に記載の弁形成リングのテンプレート。
【請求項４】
前記周縁取り付けリングが、前記軸の周縁方向に約４分の３延びる、請求項１に記載の弁形成リングのテンプレート。
【請求項５】
前記周縁取り付けリングが、その中に弁形成リングを受容するための半径方向の外方に開口する溝を規定する、請求項１に記載の弁形成リングのテンプレート。
【請求項６】
前記周縁取り付けリング上に提供される複数の切断ガイドをさらに含み、該取り付けリング中に複数の貫通穴が、各切断ガイドのいずれかの側面に、所定長さの縫合糸が該取り付けリングの外側に位置決めされた弁形成リングを通り、該穴の１つを通り、該切断ガイド上を、その他の穴を通り、そして該弁形成リング中に戻って提供される、請求項１に記載の弁形成リングのテンプレート。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２００１年８月２８日に出願された同時係属中の米国出願第０９／９４１，４０６号、特許番号第６，７４９，６３０号の一部継続出願である。本出願はまた、２００２年５月３日に出願された同時係属中の米国出願第１０／１３９，０７０号の継続出願である。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は一般に医療用デバイスに、そして詳細には三尖弁の弁形成リングおよび送達テンプレートに関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
脊椎動物において、心臓は、４つのポンプ輸送チャンバー：各々がそれ自身の一方向弁を備えた左右心房および左右心室、を有する中空の筋肉器官である。自然の心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（二尖弁）、三尖弁および肺動脈弁として識別されており、そして各々は、心房筋肉線維および心室筋肉線維に直接的または間接的にいずれかで取り付けられる密な線維のリングを備える輪の中に取り付けられている。
【０００４】
心臓弁疾患は、心臓のこれら弁の１つ以上が適正に機能できない広範な症状である。疾患心臓弁は、弁がこの弁を通る血液の適切な前方方向流れを十分に可能にしない狭窄症、および／または、弁が完全に閉鎖せず、弁が閉鎖されるときこの弁を通る血液の過剰な後方への流れを生じる無力症のいずれかとしてカテゴリー分けされ得る。弁疾患は、重篤に衰弱させ得、そして処置されない場合、致死的でさえあり得る。
【０００５】
種々の外科的技法が、疾患弁または損傷弁を修復するために用いられ得る。弁置換手術では、損傷した小葉は切除され、そして輪は置換弁を受容するために彫刻される。
【０００６】
欠陥弁を処置するための、より徹底的ではない別の方法は、石灰化が最小の弁に対して代表的には用いられる修復または再構築による。無力症を処置することで有効であることが示されている１つの修復技法は、輪状形成術であり、そこでは、弁の輪の有効サイズが、補綴具弁形成術修復セグメントまたはリングを弁の輪の周りの心臓の内壁に取り付けることによって退縮される。弁形成リングは、心臓周期の間で起こる機能的変化：前方流れの間に良好な血液動力学を可能にしながら逆流を防ぐ、接合および弁一体性を維持することを支持するよう設計されている。この弁形成リングは、代表的には、このリングが心臓組織に縫合されることを可能にする生体適合性の織物または布で覆われた、ステンレス鋼またはチタンのような金属の内部基体、またはシリコーンゴムまたはＤａｃｒｏｎ綱のような可撓性材料を備える。弁形成リングは、剛直性または可撓性であり得、分割または連続的であり得、そして円形、Ｄ形状、Ｃ形状、または腎臓形状を含む種々の形状を有し得る。例は、特許文献１、２、３、４、５および６に見られる。大部分の弁形成リングは、平面に形成され、いくつかのＤ形状リングは、それらの前部に沿って曲がっているか、または真っ直ぐな側面でその位置にある輪に一致する。
【０００７】
本出願は、右心房（ＲＡ）と右心室（ＲＶ）との間の血液流れを調節する三尖弁の修復に特定の関連性を有しているが、特定の局面は、他の心臓弁の修復に適用され得る。
【０００８】
三尖弁２０は、図１の平面図で観察され、そして輪２２、および輪によって規定される流れオリフィスに内方に延びる３つの小葉２４ａ、２４ｂ、２４ｃ（それぞれ、中隔、前部、および後部）を含む。腱索２６は、小葉をＲＶ中に位置する乳頭筋に結合し、これら小葉の動きを制御する。三尖弁の輪２２は、僧帽弁の輪よりは突出していないが、周縁が僅かにより大きい、弁の基部で卵形状の線維性リングである。中隔小葉２４ａは、心臓内の線維の「骨格」である、線維三角への取り付けの部位である。コッホ三角３０およびトダーロ腱３２は、三尖弁修復手順の間の解剖学的目印を提供する。房室（ＡＶ）結節３４は、洞房結節からの心悸動を遅延する結節組織のセクションであり、心房を収縮させ、そして最初それらの内容物を空にし、そして房室束に心悸動をリレーする。正常な心臓の鼓動では、洞房結節は、心電図（ＥＣＧ）上でｐ波によって表される電気的変化を生成する左右心房筋を通って移動する電気衝撃を生成する。この電気衝撃は、次いで、より遅いペースで電気を伝導するＡＶ結節３４の特有の組織を通って移動を継続する。これは、上記心室が刺激される前に休止（ＰＲ間隔）を生成する。もちろん、外科医は、ＡＶ結節３４に近すぎて、またはその中に縫合糸を配置することを避けなければならない。Ｃリングは、三尖弁修復のためには良好な選択である。なぜなら、それらは、外科医がこのＡＶ結節３４に隣接するリング中に断絶を位置決めし、それ故、その位置で縫合するための必要性を避けるからである。
【特許文献１】米国特許第５，０４１，１３０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１０４，４０７号明細書
【特許文献３】米国特許第５，２０１，８８０号明細書
【特許文献４】米国特許第５，２５８，０２１号明細書
【特許文献５】米国特許第５，６０７，４２１号明細書
【特許文献６】米国特許第６，１８７，０４０  Ｂ１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
現在利用可能な、または過去において提案された多くの設計にかかわらず、三尖弁の輪の実際の形状により緊密に一致する三尖弁リングに対する必要性が存在している。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の要旨）
本発明は、軸の周りにほぼ整列され、そして２つの自由端を規定するように不連続であるリング本体を含む弁形成リングを提供する。このリング本体は、上記自由端部が上記剛直性のリング本体の中央点を通って輪の参照平面から軸方向にずれているような三次元経路に従う弛緩形態を有する。好ましい実施形態では、この２つの自由端部は、約２〜１５ｍｍの間で軸方向にずれている。上記弁形成リングは、特に、三尖弁の輪を補強するように適合されており、そしてその結果、上記自由端部の１つで終わる曲線をなす前方側面、上記自由端の他方で終わる曲線をなす後方側面、およびこれら前方側面と後方側面との間に延びる比較的真っ直ぐな中隔側面を有する。上記後方側面は、上記前方側面より短く、そしてより小さな湾曲の半径を有する。
【００１１】
本発明の１つの局面によれば、上記リング本体は、弾性材料の内部構造支持体の複数バンドを備える。各２つの隣接するバンドの間には低摩擦材料が置かれ得、それらの間の移動を容易にする。この複数のバンドは、好ましくは成形されたシリコーンである柔軟な材料のマトリックス中に包埋され得る。１つの実施形態では、柔軟な材料のマトリックス中に包埋された２つの同心的に配置されたバンドがある。半径延びる軸の周りの屈曲を容易にするために、弾性材料の複数バンドの各々は、その軸方向の寸法より相対的に広い半径方向寸法を有し得る。
【００１２】
本発明の別の局面は、中央軸の周りにほぼ配列され、そして２つの自由端部を規定するように不連続である三次元リング本体を備える弁形成リングであり、ここで、このリング本体は、それら、その中央点におけるより、この２つの自由端において屈曲することでより可撓性を与える構成を有する。
【００１３】
この弁形成リングの本体は、２つの自由端部、この自由端部の１つで終わる曲線をなす前方側面、上記自由端の他方で終わる比較的真っ直ぐな中隔側面、およびこの前方側面と中隔側面との間に延びる曲線をなす後方側面を有する内部構造支持体を備え得、ここで、この後方側面の大部分は、上記軸に垂直な平面内にほぼ横たわる。２つの自由端部は、望ましくは、両方がこの平面から同じ方向で軸方向にずれている。また、上記構造支持体は、その長さの周りで変化する断面を有し得る。例えば、この断面は、後方側面で部分的にＣ形状であり得、なお上記２つの自由端部では矩形である。
【００１４】
本発明のさらなる局面によれば、上記リング本体は、柔軟なマトリックスによって取り囲まれた内部構造支持体バンドを備え得、ここで、このマトリックスは、上記バンドを取り囲む管状の内部部分および移植縫合糸が通過し得る外部フランジを含む。その外部フランジは、その外面が凸面であるように湾曲され得る。好ましくは、この外部フランジは、複数の周縁方向で間隔を置いて離れた半径方向壁がセル様構造を生成するようにして内部管状部分に連結される。
【００１５】
本発明のさらなる局面は、中央軸の周りにほぼ整列され、そして２つの自由端部を規定するように不連続であるリング本体を含む弁形成リングを提供する。このリング本体は、それを、中央軸それ自体の周りでよりこの中央軸から半径方向に延びる軸の周りで屈曲がより可撓性であるようにする構造を有する。このリング本体は、弾性材料の複数バンドの内部構造支持体を備え得る。低摩擦材料が、各２つの隣接するバンド間に置かれ得る。これら複数バンドは、好ましくはシリコーンである柔軟な材料のマトリックスに包埋され得る。柔軟な材料のマトリックス中に包埋されて２つの同心的に配置されたバンドが存在し得る。望ましくは、複数バンドの弾性材料の各々は、その軸方向寸法より相対的により広い寸法を有する。
【００１６】
本発明のなおさらなる局面では、弁形成リングのテンプレートが提供される。このテンプレートは、軸の周りにほぼ整列され、そして２つの自由端部を規定するように不連続である周縁取り付けリングをもつ剛直性の本体を有する。この取り付けリングは、これら自由端部が軸方向にずれているように三次元経路に従う。このテンプレートは、複数のほぼ半径方向に延びるスポークを経由して周縁取り付けリングが連結される中央プラットホームを含み得る。ハンドル受容ハブが、中央プラットホームからほぼ離れて延び得る。望ましくは、この周縁取り付けリングは、上記軸の周縁方向にほぼ４分の３延びる。
【００１７】
好ましい実施形態では、上記テンプレートの周縁取り付けリングは、弁形成リングを受容するためにその中に半径方向の外側の溝を規定する。このテンプレートは、上記周縁取り付けリング上に提供される複数の切断ガイドをさらに含み得る。この取り付けリングには、一対の貫通穴が、各切断ガイドのいずれかの側面上に、所定長さの縫合糸が、この取り付けリングの外側に位置決めされた弁形成リングを通じるか、またはその周りを、上記穴の１つを通り、切断ガイド上を、他方の穴を通り、そして弁形成リングに戻って延び得る。各切断ガイドは、スロットの一方が他方より浅く、そして上記貫通穴間に延びる縫合糸を受容するように位置決めされる一対の交差するスロットを備え得る。より深いスロットは、鋭い器具が切断ガイドで縫合糸を切断するために延び得るスペースを提供する。
【００１８】
本発明の性質および利点のさらなる理解は、本明細書の残りの部分および図面への参照によって明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
（好ましい実施形態の説明）
本発明は、三次元（３Ｄ）の輪に一致するような形状である非平面または三次元（３Ｄ）弁形成リングを提供する。いくつかの研究は、三尖弁がこのような非平面の輪を有することを示し、そしてそれ故、本発明は、この弁の修復のために特に適している。勿論、その他の弁は、幾人の患者において３Ｄの輪を有し得、そして本発明の弁形成リングは、外科医によって所望される場合、このような位置における使用をまた有し得る。勿論、すべての弁形成リングは、それらは、断面厚みを有するのである程度三次元である。本発明の文脈では、非平面または三次元弁形成リングは、三次元形状をとる名目上の断面中央線を有するか、換言すれば、単一平面内に横たわらない。同様に、本発明の例示のリング、および本明細書で具現される特徴から利益を受け得るその他の形状は、非円形の周縁形状を有するが、軸を有して示される。示されるリング、およびその他の非円形または非平面リングを参照する用語「軸」は、平面図で見たとき、リングの重心領域を通過するリングを通る線をいう。この「軸」はまた、弁オリフィス内の血流、そしてそれ故その中に移植されたときのリング内の想像線として見られ得る。
【００２０】
本明細書中の任意の１つの実施形態の種々の構造の詳細は、たとえ明瞭に述べられてないくとも、別の実施形態に移され得る。例えば、図８Ａ〜８Ｄに見られる内部リング構造支持体は、本明細書で記載されるようなシリコーンスリーブおよび外側繊維被覆を有するリングで用いられ得る。また、図５〜７に見られるテンプレート９０または１１０は、図８Ａ〜８Ｄに見られる内部構造支持体を用いて構築されるリングに一致し、そしてそれを保持するように適合され得る。
【００２１】
過去における多くのリング設計にもかかわらず、三尖弁の形状に効率的に順応するものはない。先行技術のＣ形状リング（すなわち、周縁の周りの連続性に中断をもつもの）は平面内に形成される。移植されるとき、平面リングは、その比較的剛直性のために、それ自身の形状に非平面の輪を一致させる傾向にある。不幸にも、これは、「修復」弁の最適性能を妨害し得る。
【００２２】
図２は、軸４４の周りにほぼ整列され、そして２つの自由端４６ａ、４６ｂを規定するように不連続であるリング本体４２を有する本発明の例示の弁形成リング４０を示す。図３は、三尖弁２０を斜視図で示し、そして図４は、三尖弁２０に移植され、またはそうでなければそれに固定された後の弁形成リング４０を平面図で示す。平面図で見たとき、図４で観察されるように、弁形成リング４０の本体４２は、比較的真っ直ぐな中隔側面５０ａ、曲線をなす後方側面５０ｂ、および曲線をなす前方側面５０ｃを規定する。この後方側面５０ｂは、前方側面５０ｃより短く、そして湾曲のより小さな半径を有する。
【００２３】
ここで再び、図２中の軸４４は、リングの重心に、または移植されたときリング４０を通る血流の軸に沿って横たわり、そして上下の方向が図において観察されることが理解される。このリング４０は、三尖弁の輪の中に、血液が、下方方向に流れるように移植されるよう設計されている。
【００２４】
図２は、２つの自由端部４６ａ、４６ｂの例示の軸方向のずれを示す。半径方向の線が、各自由端４６ａ、４６ｂから中央軸４４まで示される。これらの半径方向線と軸４４の交点間の距離Ａは、軸方向のずれを表す。この距離Ａは、患者に依存して変わり得るが、代表的には約２．０ｍｍと１５．０ｍｍとの間である。この実施形態では、曲線をなす前方側面５０ｃは、自由端４６ａまで途中ずっとほぼ平面内に横たわる。従って、第２の自由端４６ｂは、一般に、リングおよび宿主の輪のための輪の参照平面を規定する、この前方側面５０ｃの主要部分の下に低下するので、そのときは、それは、第１の自由端４６ａから軸方向にずれている。しかし、この第１の自由端部４６ａは、輪の参照平面に横たわらなくても良く、そして第２の自由端部４６ｂと同じ高さまで低下し得る。自由端４６ａ、４６ｂのいずれかは、なお、軸方向にこの輪の参照平面の上に存在し得る。要するに、このリング４０は、自然の三尖弁の輪に一致するような三次元にあるように設計され、そして当業者は、可能な順列の数を認識する。
【００２５】
弁形成リング４０は先行技術で規定されるような多くの方法で構築され得るけれども、１つの特に有用な構築は、柔軟なコア材料および繊維被覆によって取り囲まれるある程度比較的剛直性ではあるがなお弾性である内部構造支持体を含む。例えば、図２Ａに見られるように、この弁形成リング４０は、シリコーンのような縫合糸−貫通可能コア材料６２によって取り囲まれたＥｌｇｉｌｏｙのような比較的剛直性であるがなお弾性の材料の複数バンド６０の内部骨格を含み得、そして外部織物被覆６４を有する。この複数バンド６０は、互いに対してより容易に偏向し得るように、プラスチックまたはその他の比較的低摩擦の材料（例えば、ＴＥＦＬＯＮ）によって分離され得る。リング４０の可撓性を制限するこの複数のバンド６０は、軸４４にほぼ垂直に整列され、そしてそれ故、このリングはこの軸の周りで曲がることで少なくとも可撓性であることが当業者によって注意される。望ましくは、本発明のリング４０は、中央軸４４から半径方向線に沿った軸に対して曲がることでより可撓性であるである。すなわち、例えば、上記自由端部４６ａ、４６ｂは、互いに向かって、または互いから離れてより上記軸に平行に上下により容易に曲げられる。図２Ｃ〜２Ｅに見られるように、この可撓性配向を達成するための多くの様式がある。
【００２６】
対照的に、図２Ｂは、外側被覆７６を備えた、シリコーンのような縫合糸−貫通可能コア材料７４によって取り囲まれたＥｌｇｉｌｏｙのような比較的剛直性の材料の複数バンド７２の内部骨格を有する先行技術のリング７０の断面を示す。このような先行技術デバイスでは、これらバンド６０は、軸４４に沿って、またはそれに平行に配向され、そしてそれ故、中央軸に対して曲がることでより可撓性である。
【００２７】
図２Ｃは、シリコーンのようなより柔軟なマトリックス８０中に包埋された複数の内部バンド７８を有する本発明の代替のリングの断面を示す。先のように、バンド７８は、望ましくは、マトリックス８０より剛直性であり、そして移植されるとき輪に対して構造的支持を提供する。これらバンド７８は、本発明のリングの好ましい可撓性特徴を提供するように、軸方向寸法が薄く、そして半径方向で広い。これらバンド７８は、それらの間にマトリックス８０材料を備えて離れて間隔を置いて示され、前述の可撓性を増大する。
【００２８】
図２Ｄは、柔軟な材料のマトリックス８２中に包埋された２つの同心的に配置された構造体バンド８１があるさらなる実施形態を示す。これらバンド８１は、それらの個々の断面が矩形または円形であるときでさえ、上記で説明されたような所望の可撓性特徴を一緒に生成する。観察されるように、しかし、これらバンド８１は、好ましくは、軸方向寸法より大きな半径方向寸法を有し、これは、半径方向軸の周りのリングの可撓性に寄与する。
【００２９】
図２Ｅは、柔軟なマトリックス８４によって取り囲まれた円形の補強バンド８３を有するリングの断面を示す。このマトリックス８４の管状内部部分は、バンド８３を取り囲み、その一方、外部壁またはフランジ８５は、移植縫合糸が通過し得るさらなる材料を提供する。好ましい実施形態では、このフランジ８５は、その外面が凸面であるように湾曲し、そして複数の周縁方向に間隔を置かれた半径方向壁８６とともに内部管状部分に連結される。一連の周縁セル８７がそれ故壁８６の間に生成される。このマトリックス８４のセルのある構造は、それを柔軟および圧縮可能にし、これは、非常に不均一な輪に対するこのリングの順応を容易にする。繊維被覆（図示せず）もまた用いられ得る。
【００３０】
図２および３を参照して、弁形成リング４０の三次元形状が三尖弁の輪２２の形状にほぼ対応して観察される。第１の自由端部４６ａは、ＡＶ結節３４の前方側面に対し、中隔小葉２４ａに隣接する領域に登録される。第２の自由端部４６ｂは、中隔小葉２４ａに隣接する領域に登録されるが、ＡＶ結節３４の後方側面に対する。この第２の自由端部４６ｂは、個々の解剖学的取り付け領域にあるとき第１の自由端部４６ａに対して軸方向にずれている。従って、この弁形成リング４０は、輪２２の３Ｄ形状に緊密に順応し、そして上記リングをそれに取り付けるとき、組織の歪みは最小である。さらに、リング４０の配向された可撓性は、リングと組織との間の上記３Ｄ形状の一致を容易にする。なぜなら、上記自由端部４６ａ、４６ｂは、軸４４にほぼ平行である弧に沿って互いに対して容易に曲げられ得るからである。
【００３１】
弁形成リング４０は、図４で、複数の縫合糸８８を用いて輪２２中に移植されて観察されるが、当業者は、その他の取り付け手段が存在することを理解する。縫合糸８８は、リング本体４２の周りで均一に分散され、そして最小の表面粗さを提示するように縛られ、そしてその上に血栓を形成することの機会を低減する。ここで再び、自由端部４６ａ、４６ｂは、ＡＶ結節３４のいずれかの側面上に示され、これは、高感度の伝達系を損傷するリスクを最小にする。
【００３２】
好ましい送達テンプレートおよび方法がまた、本発明の三次元弁形成リング４０のために提供される。図５および６を参照して、リング４０は、次に送達ハンドル９２の遠位端で保持されるテンプレート９０に離脱可能に固定されて示される。このテンプレート９０は、リング４０のための縫合プラットホームを提供し、移植されている間にその有利な形状を維持する。この点について、テンプレート９０は、リング４０の軸４４と一致する軸の周りにほぼ整列される周縁取り付けリング９４を含む。この周縁取り付けリング９４は、２つの自由端部９６ａ、９６ｂを規定するように不連続であり、そしてこれら自由端部が軸方向にずれるような三次元経路にほぼ従う。望ましくは、この周縁取り付けリング９４の三次元経路は、弁形成リング４０のそれと同じである。縫合糸（図示せず）またはその他の類似の便宜物は、リング４０をテンプレート９０に離脱可能に固定し、図５に見られるようなアセンブリを形成する。ハンドル９２のハブ９８は、このハンドルが輪がより良好に見えるために移植の間にはずされるように、縫合糸または迅速取り外しクリップを用いて離脱可能に取り付けられ得る。
【００３３】
図６は、中断された縫合移植手順中のステップを示す。輪２２を剥き出した後、外科医は、複数の個々の縫合糸１００を、これら縫合糸がリング４０の周りで整列される位置にある輪２２の周りに固定する。各縫合糸１００の自由端部は、次いで、１０２に見られるように、リング４０の縫合糸−貫通可能な外側部分中の対応する位置を通過される。すべての縫合糸１００がリング４０を予め通過した後、外科医は、ハンドル９２を用いて、縫合糸のアレイの下方に、そして輪２２中の位置にこのリングを操作する。次のステップは、図示されておらず、リング４０に近接する各縫合糸を切断すること、および図４に見られるようにそれらを縛ることを含む。ここで再び、ハンドル９２は、この操作のためにテンプレート９０から離脱され得る。最後に、テンプレート９０は、リング４０から離脱され、そして手術部位から任意の取り付ける縫合糸が除去される。
【００３４】
図７Ａ〜７Ｃは、本発明のリング４０を移植することにおける使用のための例示のテンプレート１１０のいくつかの斜視図である。テンプレート１１０は、複数のスポーク１１６を経由して中央プラットホーム１１４に連結される周縁取り付けリング１１２を含む。テンプレート１１０は、種々の材料から構築され得、生体適合性のプラスチックが好適である。窓１１７が、移植部位をより大きく見るためにスポーク１１６間に存在する。ハンドル受容ハブ１１８がプラットホーム１１４から上方に突出し、そしてテンプレート１１０の中央軸１２００ほぼ規定する。取り付けリング１１２は、軸１２０の周りの約４分の３を延び、そして２つの軸方向に間隔を置いた自由端１２２ａ、１２２ｂで終結する。
【００３５】
好ましい実施形態では、取り付けリング１１２は、半径方向の外方に開くチャネルまたは溝１２４を含み、これは、リング４０とほぼ同じ湾曲を有するようなサイズであり、そしてそれ故、テンプレート９０の周りでその場にリング４０をぴったり保持する。この溝１２４は、リングの大部分がそれから外方に突出し、輪に曝すこと、そしてそれへの取り付けを容易にするように浅い。
【００３６】
複数の、好ましくは３つの切断ガイド１２６が、取り付けリング１１２から軸方向で上方に、その周縁の周りで規則的な間隔で突出する。この切断ガイド１２６の各々は、第１の比較的深いスロット１２８およびこの第１のスロットと交差するより浅い第２のスロット１３０を含む。縫合糸（図示せず）は、望ましくは、リング４０を上記テンプレートに固定し、そして容易な切断性のために切断ガイド１２６を横切って延びる。溝１２４中に開く取り付けリング１１２中の複数の通路１３２は、この取り付けリングを通りリング本体４２から切断ガイド１２６まで直接縫合糸の通過を可能にする。図７Ａで最も良く見られるように、各切断ガイド１２６のいずれかの側面上には２つのこのような通路１３２が存在する。これら通路１３２は、望ましくは、取り付けリング１１２の上面から、交差し、そしてそれ故開いている凹面溝１２４まで真っ直ぐな穴である。
【００３７】
この取り付けリング１１２の全体の形状は、上記で説明されたように三次元にあり、２つの自由端部１２２ａ、１２２ｂは軸方向に間隔を置かれている。この三次元は、穏やかならせんであり得るか、または特定の患者により、または患者の代表的なサンプルにより指示されるようなその他の類似の形状である。示され、そして図７Ｃで最も良く観察される実施形態では、取り付けリング１１２の大部分は、１つの平面内に横たわり、第２の自由端部１２２ｂで終わる１つの側面は、第１の自由端部１２２ａから軸方向に間隔を置かれるように穏やかな湾曲またはらせんに形成される。この弁形成リングは、取り付けリング１１２上に、取り付けリング１１２上に中隔小葉に隣接して横たわる部分（図４中の２４ａおよび５０ａを参照のこと）が取り付けリングのらせんセグメントに沿って延びるように整列される。一般に、多くの患者は、前方側面および後方側面の周りで比較的平面状の三尖弁の輪であるが、窪んだ中隔側面を有すると考えられる。取り付けリング１１２の形状は、それ故、推測される解剖学的輪郭を模倣し、そしてそれ故、このリングは、過度に輪を歪めることなくその場に縫い付けられ得る。
【００３８】
図８Ａ〜８Ｄは、本発明の三尖弁の弁形成リングのための例示の内部構造支持体１５０を示す。この構造支持体１５０は、上記のように最終的には１つ以上の可撓性の層で被覆され、そしてそれ故、最終的なリング本体は、支持体の形状をとる。この構造支持体１５０は、Ｅｌｇｉｌｏｙのような比較的剛直性の材料ではあるがなお弾性の材料から作製され得る。
【００３９】
図８Ｂに見られるように、平面図で見たとき、この構造支持体１５０は、自由端１５４ｂの１つで終わる比較的真っ直ぐな中隔側面１５６ａ、曲線をなす後方側面１５６ｂ、および自由端１５４ａの他方で終わる曲線をなす前方側面１５６ｃを規定する。この後方側面１５６ｂは、その他の２つの側面間にある。より先の実施形態におけるように、この後方側面１５６ｂは、前方側面１５６ｃより短く、そしてそれより小さな湾曲の半径を有する。
【００４０】
この構造支持体１５０は、軸１５２の周りにほぼ整列され、そして２つの自由端部１５４ａ、１５４ｂを規定するように不連続である。この構造支持体１５０の大部分は、軸１５２に垂直である輪の参照平面１５１（図８Ｄを参照のこと）にほぼ位置され、そして２つの自由端部１５４ａ、１５４ｂは、この平面からそれからずれるように離れて湾曲する。この輪の参照平面１５１は、三尖弁の輪の高さで軸１５２に垂直である平面として規定される。この高さは、次に、図において、前方側面１５６ｃの中点、または（以下に詳細に記載されるように）そのより大きな断面部分の少なくとも中点によって表される。図８Ｃは、宿主の輪の名目上の高さを表す前方側面５６ｃにある中点Ｍを示す。軸１５２に垂直な線が、参照点Ｒで交差する。この参照平面は、従って、点Ｒを通る軸５２に垂直である。
【００４１】
図８Ｄに最も良く見られるように、これら２つの自由端１５４ａ、１５４ｂは、それ故、参照平面１５１から同じ方向、および互いに軸方向にずれている。勿論、これら自由端１５４ａ、１５４ｂは、示されるように互いから軸方向にずれる必要はないが、なお、リングは三次元である（すなわち、リングは非平面）。例えば、自由端１５４ａ、１５４ｂの１つまたは両方は、この参照平面１５１の上で上方に湾曲さえし得る。この特有の三次元形態は、三尖弁の輪の自然の形状に適合するように、または少なくとも可能な限りこの形状に接近するように形作られ、そしてそれ故、この三尖弁の輪の理解は、種々の形状が可能であることを実現する。
【００４２】
図８Ｂおよび９Ａ〜９Ｃについて、少なくとも前方側面１５６ｃの大部分に沿った、構造支持体１５０の断面形状は、自由端部１５４ａ、１５４ｂで曲がることでより可撓性を有するように設計される。図９Ａは、前方側面１５６ｃを通る断面であり、そしてほぼＣ形状断面を示し、外方に面する溝１６０が、両方が内部ベース部分１６６から延びる上部ウェブ１６２と下部ウェブ１６４との間に形成される。この上部ウェブ１６２は、下部ウェブ１６４よりわずかにより遠く半径方向の外方に延びる。
【００４３】
この構造支持体１５０の断面形状は、中央点Ｍから自由端１５４ａ、１５４ｂまでその長さに沿って変化する。前方側面１５６ｃの中央における断面と、２つの自由端部１５４ａ、１５４ｂにおける断面との間の遷移は段階的であり、そして図９Ａ〜９Ｃに反映される。これらウェブ１６２、１６４は、図９Ｃに見られるように、すべてが矩形のベース部分１６６になるまで、半径方向寸法が段階的に減少する。両方の自由端部１５４ａ、１５４ｂで、半径方向寸法は、軸方向より小さいので、これら端部は、中央軸１５２の周りで曲がることでより可撓性である。図８Ａ〜８Ｄで見られる内部リング構造支持体の性質は、その他の構造で、例えば、上記で記載のような複数の同心バンドで達成され得ることが述べられるべきである。
【００４４】
前述は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の代替、改変、および等価物が用いられ得る。さらに、特定のその他の改変が添付の請求項の範囲内で実施され得ることは自明である。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】図１は、三尖弁および周辺解剖学的構造の平面図である。
【図２】図２は、本発明の例示の弁形成リングの斜視図であり、その軸方向に間隔が置かれた自由端部を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、図２の線２Ａ−２Ａに沿ってとられた例示の弁形成リングの断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、先行技術の弁形成リングの図２Ａに類似の断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２の線２Ａ−２Ａと同じ位置でリングを通ってとられた本発明の代替の弁形成リングの断面図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２の線２Ａ−２Ａと同じ位置でリングを通ってとられた本発明の代替の弁形成リングの断面図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは、図２の線２Ａ−２Ａと同じ位置でリングを通ってとられた本発明の代替の弁形成リングの断面図である。
【図３】図３は、三尖弁および周辺解剖学的構造の斜視図である。
【図４】図４は、三尖弁の周りに移植された図２の弁形成リングの平面図である。
【図５】図５は、本発明の例示の弁形成リング、ホルダーテンプレートおよび送達ハンドルの斜視図である。
【図６】図６は、三尖弁の上に位置決めされた図５のリング、テンプレートおよびハンドル組み合わせの斜視図であり、そして例示の取り付け方法を示す。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明のさらなる例示のホルダーテンプレートの斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明のさらなる例示のホルダーテンプレートの斜視図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本発明のさらなる例示のホルダーテンプレートの立面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の代替の弁形成リングの剛直性であるがなお弾性の内部構造支持体の立面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明の代替の弁形成リングの剛直性であるがなお弾性の内部構造支持体の平面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、本発明の代替の弁形成リングの剛直性であるがなお弾性の内部構造支持体の斜視図である。
【図８Ｄ】図８Ｄは、本発明の代替の弁形成リングの剛直性であるがなお弾性の内部構造支持体の立面図である。
【図９】図９Ａ〜９Ｃは、図８Ｂに示される断面線に沿ってとった図８Ａ〜８Ｄの構造支持体を通る断面図である。
【図１】
2008502457.tif 000003
【図２】
2008502457.tif 000004
【図２Ａ】
2008502457.tif 000005
【図２Ｂ】
2008502457.tif 000006
【図２Ｃ】
2008502457.tif 000007
【図２Ｄ】
2008502457.tif 000008
【図２Ｅ】
2008502457.tif 000009
【図３】
2008502457.tif 000010
【図４】
2008502457.tif 000011
【図５】
2008502457.tif 000012
【図６】
2008502457.tif 000013
【図７Ａ】
2008502457.tif 000014
【図７Ｂ】
2008502457.tif 000015
【図７Ｃ】
2008502457.tif 000016
【図８Ａ】
2008502457.tif 000017
【図８Ｂ】
2008502457.tif 000018
【図８Ｃ】
2008502457.tif 000019
【図８Ｄ】
2008502457.tif 000020
【図９Ａ】
2008502457.tif 000021
【図９Ｂ】
2008502457.tif 000022
【図９Ｃ】
2008502457.tif 000023
【国際調査報告】
2008502457.tif 000024
2008502457.tif 000025