(57)【要約】  医療デバイス（１１、５１）、外科用針デバイスシステム（１０）、および内視鏡の作業チャネル、または内視鏡と共に使用される外部付属チャネルデバイスを通して使用される細長い外科用針（５４）を使用する方法（１００）を提供する。針（５４）は、近位端（９０）と、可撓性の遠位端（９１）と、前記近位端（９０）またはその付近に開口部（９２）と、前記遠位端（９１）またはその付近に開口部（９３）とを有し、前記開口部（９２、９３）はチャネル（８３）を画定する。外科用針の遠位端（９１）は、軸方向に動作可能に結合される組織係合部分（９４）および中間部分（９５）を含む。組織係合部分（９４）および中間部分（９５）は異なる可撓性を有し、組織係合部分は中間部分より大きい可撓性を有する。任意に、針の遠位端（９１）は前記組織係合部分（９４）またはその付近に予備成型屈曲部（９７）を有し、前記予備成型屈曲部（９７）は、実質的に線形構成に拘束可能であり、拘束されない時に、予備成型された構成に戻ることが可能である。
2008523909.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用針であって、
近位端９０と、中間部分９５と、前記中間部分９５に動作可能に結合された可撓性の遠位端９１とを有する細長い針５４であって、前記近位端９０が、近位端開口部９２を有し、前記遠位端９１が、遠位端開口部９３を有し、前記開口部９２、９３が、これらの間にチャネル８３を画定する細長い針５４を有し、
前記遠位端９１は、第１材料を含む組織係合部分９４をさらに有し、前記中間部分９５は第２材料からなり、前記第１材料は前記第２材料よりも可撓性であって、
前記組織係合部分９４が、前記中間部分９５より大きい可撓性を有し、
前記針５４が、投薬または吸引生検に適する外科用針。
【請求項２】
前記第１材料は超弾性合金からなる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記超弾性合金が、銅−亜鉛−アルミニウム合金、鉄−マンガン−シリコン合金、金−カドミウム合金、銅−アルミニウム合金、銅−アルミニウム−ニッケル合金、およびニッケル−チタン合金から成る群から選択される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記組織係合部分９４および前記中間部分９５が、実質的に類似する断面積を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記組織係合部分９４および前記中間部分９５が、実質的に類似する材料からなり、前記第１および前記第２材料の少なくとも一方が、前記組織係合部分９４が前記中間部分９５より大きい可撓性を有するように処理された、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１および前記第２材料が実質的に類似する材料からなるが、前記組織係合部分９４が前記中間部分９５より大きい可撓性を有するように、形状記憶合金の組成および相対量が異なる、請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
前記針５４が約１００ｃｍ〜２５０ｃｍである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記針５４が約２００ｃｍ〜２１５ｃｍである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記組織係合部分９４が、実質的に線形構成に拘束されると共に、拘束されない時に、予備成型された構成に回復可能である予備成型屈曲部９７を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記針５４が、患者の胆道系内の組織の吸引を行うために構成された胆管生検針である、請求項１〜９の何れか１項に記載のデバイス。
【請求項１１】
請求項１〜９の何れか１項に記載の針５４を有し、静止部材５２と、前記静止部材５２に対して移動可能な調節可能部材５３とをさらに備えるシステム１０をさらに有し、前記静止部材５２が、近位端５８またはその付近に開口部７９と、遠位端５９またはその付近に少なくとも１つの開口部７４、７８とを有し、前記開口部５８、７４、７８が、これらの間にチャネル６０を画定し、前記針の近位端９０は、前記静止部材の遠位の開口部８８、および前記静止部材のチャネル８２の近位に配置され、前記調節可能部材５３が、近位端５５またはその付近に開口部６２、および遠位端５６および前記静止部材のチャネル６０と連通するチャネル５７またはその付近に開口部４９を有し、前記調節可能部材５３が、針５４を前記第１位置および前記第２位置１１０、１２０間で移動させるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記システム１０が、前記調節可能部材の近位の開口部６２と連通するように構成されたシリンジ１５をさらに有する、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記システム１０が、近位端８５に開口部８７、および可撓性の遠位端８６またはその付近に開口部８８を有する細長いシース８０をさらに有し、前記シースの開口部８７、８８が、これらの間にチャネル８２を画定し、前記細長い針５４が、シースチャネル８２内の第１位置１１０と第２位置１２０との間に摺動可能に配置される、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
請求項１２に記載のシステム１０を使用する方法であって、
請求項１〜１０の何れか１項に記載の前記針５４を提供するステップと（ステップ１０１）、
前記針の遠位端９１を手術部位に導入するステップと（ステップ１０３）、
前記針５４を前記位置１１０と前記位置１２０との間で移動させるように、前記第１位置１１０および前記第２位置１２０を設定するステップと（ステップ１０４）、
前記針の遠位端の組織係合部分９４を前記手術部位内に前進させるステップと（ステップ１０５）を含む方法。
【請求項１５】
負圧を含む前記シリンジ１５を準備し、前記針デバイスに接続するステップ（ステップ１０２）をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記シリンジを作動させるステップ（ステップ１０６）をさらに有し、前記手術部位が吸引される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記シリンジを第２シリンジと置き換えるステップであって、負圧を含む前記第２シリンジを準備して、前記針デバイスに接続するステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法１００。
【請求項１８】
前記第２シリンジを作動させるステップ（ステップ１０６）をさらに有し、前記手術部位が吸引される、請求項１７に記載の方法１００。
【請求項１９】
薬剤を含むシリンジ１５を準備して、前記針デバイスに接続するステップ（ステップ１０２）をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記シリンジを作動させるステップ（ステップ１０６）をさらに有し、薬剤が前記手術部位に投与される、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、薬剤を投与し、および／または病変を診断し、段階を特定するための吸引生検のための内視鏡と共に使用される医療デバイスに関し、より詳しくは、薬剤を投与するか、または生検のための患者の胆道系などから細胞または組織を採取するための遠位端を有する可撓性の細長い針を備えるデバイス、外科用針デバイスシステム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の範囲または適用性を制限するのではないが、本発明は、一般に、内視鏡と共に使用されるデバイスに関し、より詳しくは、薬剤を投与し、および／または胆管、胆嚢管、肝管、総胆管、膵管、およびこれらに関連するその他の導管を含む胆道系の病変、腫瘍、新生物またはその他の物体の生検を行うために使用されるデバイスに関し、このデバイスは、具体的に示すためであって、制限的な意図はない。
【０００３】
《胆管》
胆汁は、肝臓内で製造され、肝臓の下に見られる洋ナシ形の器官である胆嚢内で濃縮して保存される液体である。胆汁は、小腸内の脂肪を消化するのに役立つ。胆汁が肝臓から腸に移動する方法は、胆管を介して行われる。
【０００４】
一般的に言えば、胆管は、平均的な成人で長さ約４〜５インチの管であって、肝臓、胆嚢および膵臓を、胃と大腸との間に位置する消化管の一部である小腸に接続する管である。さらに具体的には、胆管は、場合によっては、胆道系（胆管の管、胆嚢管、肝管、総胆管、膵管、およびこれらに関連するその他の導管網）として周知されている。胆管は、胆汁を肝臓細胞から収集する多くの小さい導管として肝臓内で開始する。これらの小さい導管はすべて、１つの管（肝管）内に結合する。胆管の長さに沿った約３分の１には、胆嚢管と呼ばれる小さい管によって、胆嚢が付着する。結合された管は、総胆管と呼ばれる。胆管のこの部分の端部は小腸の一番最初の部分内に流入し、この部分に隣接して膵管もこの小腸に入る。
【０００５】
時には、胆管内に問題が生じ、その結果、胆管の検査は必要な医療処置になる。胆管検査の一例は、石またはその他の何らかの障害物が、肝臓および胆嚢から小腸への胆汁の流れを遮断しているかどうかを確認するために使用される手順である。こうした遮断は、胆汁を肝臓内へ逆流させ、黄疸または感染を生じる可能性があり、石または遮断を除去するための緊急手術が必要になる場合がある。
【０００６】
胆管検査のもう１つの例は、癌に関して胆管、胆管の新生物、および胆管腫瘍を診断することである。胆管癌は、胆管のどの部分にも発生する可能性があり、その位置に基づいて、一般に３つの群に分割される。胆管癌の約３分の２は、胆管が結合し、ちょうど肝臓を出て行く肝管の部分に発生する。これらは、肺門周囲癌、場合によってはクラッキン腫瘍と呼ばれる。胆管癌の約４分の１は、腸に最も近い総胆管内に見られる。これらは、抹消胆管癌と呼ばれる。残りの割合の胆管癌をまとめて第３の群とし、これは、肝臓内の小胆管分岐内に発生する癌を含み、肝内（つまり、肝臓の内部）胆管癌と呼ばれる。
【０００７】
胆管腫瘍のすべてが、癌性というわけではない。たとえば、胆管過誤腫および胆管腺腫は良性腫瘍である。しかし、患者が症状を示したら、胆管腫瘍は、一般に、癌性であるか良性であるかを決定するための予後診断を要する。たとえば、医師またはその他の医療従事者（「医師」と総称する）は、病歴をたずねて健康診断を行い、しこり、黄疸、および異常と思われるその他の状態などの疾病の徴候を検査する。医師は、肝臓機能テストも実施し、この場合、血液サンプルを検査して、肝臓が血液中に放出する特定の物質の量を測定する。もう１つの手順ではＣＴスキャンを使用し、この場合は、Ｘ線機械に接続されたコンピュータが作製する画像に、器官および組織を明確に表示できるよう染料が血管中に注入または嚥下される。ＭＲＩ（磁気共鳴映像法）は、さらにもう１つの検査法である。この手順は、磁気、電磁波およびコンピュータを使用して、人体内部の領域の一連の画像を作成する。他の２つの例として、超音波および生検の使用が挙げられる。
【０００８】
《超音波》
超音波は、良く知られている医療処置であり、一般に、たとえば産科および婦人科で使用される。超音波は、多くの場合プローブと呼ばれる振動子を使用し、圧電効果と呼ばれる原理を利用することにより、水晶結晶板を使用して高エネルギーの音波（超音波）を生成および受信する。結晶は電流を受信すると、形状を変化させ、組織の外側に移動する高エネルギーの音波を生成する。逆に、音波または圧力波が内部の組織または器官で反射する（反響する）場合、これらは結晶に衝突して電流を発する。したがって、同じ結晶を使用して、音波を送受信することができる。中央処理装置は、反響の結果として結晶が発する電流を処理し、反響パターンは超音波機械の画面上に表示され、ソノグラムと呼ばれる人体組織のコンピュータ画像を形成する。
【０００９】
《生検》
生検は、顕微鏡下で観察して癌の徴候を検査できるように、検査のための細胞または組織を採取することである。医師が組織のサンプルのみを採取する場合、この手順は、切開生検またはコア生検として周知されている。医師が全体のしこりまたは大きい領域を採取する場合、この手順は切除生検として周知されている。針を使って組織または液体のサンプルを採取する場合、この手順は、針生検または微細針吸引として周知されている。
【００１０】
微細針吸引手順では、微細な殺菌針が胆管内に挿入され、一般に、超音波技術を使用して、生検対象の腫瘍位置に案内される。吸引は、顕微鏡下で検査される細胞または組織サンプルを採取する吸込み過程である。
【００１１】
医師が、一般に胆道吸引生検に使用する針のタイプは、長い傾斜針、ボール状先端針、または小凹状針である。これらの針の各々は、比較的均質の材料から軸方向に構成される。つまり、各々の針は、針の長さに沿って実質的に一貫した組成または材料から製造される。たとえば、全体の針は、外科用ステンレス鋼または類似の合金など、同じ材料から成型される。針を誘導しなければならない曲がりくねった経路のために、本明細書で示唆するように、針の遠位端がさらに可撓性である針を備えるデバイスを有することが望ましい。
【発明の開示】
【００１２】
外科用針を提供する。一実施態様では、この針は細長く、近位端および遠位端を有する。遠位端は可撓性であり、組織係合部分および中間部分を有する。組織係合部分は、中間部分より大きい可撓性を有する。
【００１３】
一実施態様では、外科用針デバイスは、薬剤を投与し、および／または組織を採取するために提供される。このデバイスは、近位端の開口部、および可撓性の遠位端を有する細長いシースであって、開口部はチャネルを画定する。チャネルを画定する近位端および遠位端に開口部を有する細長い針は、シースチャネル内の第１および第２位置間に摺動可能に配置される。遠位端は可撓性であり、組織係合部分および中間部分を備え、組織係合部分は、中間部分を形成する材料より大きい可撓性を有する。このデバイスは、静止部材と、前記静止部材に対して移動可能な調節可能部材とを有し、各々の部材は、間にチャネルを画定する近位端および遠位端に開口部を有する。シースの近位端は、静止部材の遠位端または遠位端付近に固定され、針の近位端は、調節可能部材に固定されるように構成され、それによって調節可能部材は、針を第１位置と第２位置との間で移動させることができる。
【００１４】
本発明は、投薬、および／または患者の胆道系の針生検に有用な外科用針デバイスシステムをさらに含む。一実施態様では、このシステムは、静止部材と、前記静止部材に対して第１位置と第２位置との間で移動可能な調節可能部材とを有する主本体を備える。調節可能部材は近位の開口部を有し、静止部材は遠位の開口部を有し、それによって、開口部は主本体のチャネルを画定する。開口部がシースチャネルを画定する近位端および遠位端を有する細長いシースが存在し、それによってシースの近位端は、静止部材の遠位端またはその付近に固定されるように構成される。また、シースチャネル内で軸方向に摺動可能に配置された細長い針も存在する。この針は、近位端と、可撓性の遠位端とを有し、近位端および遠位端の開口部は針チャネルを画定し、それによって近位端は、調節可能部材に固定され、第１位置と第２位置との間で移動可能であるように構成される。針の遠位端は、中間部分より大きい可撓性を有する組織係合部分をさらに含む。外科用針デバイスシステムは、投薬用のシリンジ、および／または主本体チャネルに連通する調節可能部材の近位の開口部に固定されるように構成された負圧源をさらに備える。
【００１５】
システムを使用する方法であって、前記システムが、第１位置と第２位置との間で移動可能な細長い外科用針を備え、前記針が、近位端と、組織係合部分および中間部分を含む可撓性の遠位端とを有し、組織係合部分は中間部分より大きい可撓性を有し、針デバイスは、シリンジに接続されるように構成される方法を提供する。針の遠位端は、手術部位まで導入される。また、前記第１位置と前記第２位置は、前記細長い外科用針用に設けられている。針の遠位端の組織係合部分は、手術部位まで進められる。シリンジは、外科的処置を施すため、たとえば手術部位に投薬するか、および／または吸引を行うために準備されて、針デバイスに接続される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明は、一般に医療装置に関し、より詳しくは薬剤を投与し、および／または吸引生検を行うための外科用針装置に関し、さらに詳しくは、中間部分より可撓性が大きい組織係合部分を含む遠位端を有する針を備え、前記針が、内視鏡の付属／作業チャネルを通して、または内視鏡と共に使用される外部付属チャネル装置を通して内視鏡と共に使用される装置に関する。背景として、従来の内視鏡は、一般に、光源と、人体の内部領域の内側を視覚化するための画像センサとを備える器具である。広範な用途は、たとえば以下を含む内視鏡の一般的な分野のために開発された：関節鏡、血管内視鏡、気管支鏡、総胆管鏡、結腸鏡、膀胱鏡、十二指腸鏡、腸鏡、食道胃−十二指腸鏡（胃鏡）、腹腔鏡、咽頭鏡、鼻咽頭−腎臓鏡、Ｓ状結腸鏡、胸腔鏡、子宮鏡、および／またはこれらの作業チャネル、および／または上記の何れかと共に使用される何らかの外部付属チャネル装置（「内視鏡」と総称する）。
【００１７】
本発明の原理を理解するのを促進するため、以下は、本発明の態様を説明するために本明細書で使用する図面および専門用語によって示される本発明の実施態様の詳細な説明である。この説明は、何らかの方法で本発明を制限することを意図するのではなく、当業者が本発明を製造および使用することを可能にするのに役立つ。本明細書で使用するとおり、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ（ｓ））、備える（ｉｎｃｌｕｄｅ（ｓ））、有する（ｈａｖｉｎｇ）、有する（ｈａｓ）、含む（ｗｉｔｈ）、含有する（ｃｏｎｔａｉｎ（ｓ））、およびこれらの変形は、制限のない移行句、用語、または語句を意図し、追加のステップまたは構造の可能性を排除しない。
【００１８】
図１には、本発明の一実施態様の様々な構成要素を含む外科用針デバイスシステム１０の具体的な実施態様を示す。図１に示すとおり、外科用針システム１０は、この実施態様の外科用針システム１０は主本体１１を含む。外科用針システム１０は、針組立体５１およびシリンジ１５をさらに備える。任意に、外科用針システム１０は、システム１０を含むように構成された任意の適切なパッケージ１２に入れて出荷および／または保管され、こうしたパッケージ１２としては、主本体１１、針組立体５１、およびシリンジ１５を収容することが可能な凹部を有するプラスチック材料、発泡スチロール、膨張デバイス、または紙製容器、および／またはシステム１０を収容するための少なくとも１つの内側コンパートメントを有するエンベロープまたは箱が挙げられるが、これらは一例であって、制限的ではない。さらに他の例として、パッケージ１２は、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、プラスチック複合材、および／または紙などの材料を含むが、これらだけに限らない。
【００１９】
《シリンジ》
図２および３はシリンジ１５を示し、「シリンジ」という用語は、薬剤を投与するか、および／または負圧源を提供するための何らかのデバイスまたは源を含む。以下の説明は、負圧を提供するためのシリンジ１５を扱っているが、この説明は、薬剤を投与するための源にも適用され、したがって負圧は薬剤に置き換えられると考えるべきである。また、本発明の実施態様を説明するために本明細書で全体的に使用するシリンジ１５は、薬剤を投与するか、および／または負圧源を提供するための機械式、電気式、電気機械式、空気圧式、油圧式、またはこれらの形式の組合せを含む何らかの器具、デバイス、機械、または装置である。
【００２０】
図３は、細胞または組織を採取する際に使用される生検吸引用のシリンジ１５の一実施態様を示し、図示のシリンジまたは従来のシリンジに限られない。図３に示す実施態様では、シリンジ１５は、外筒２０と、プランジャ組立体２７と、細胞または組織が外筒２０内に入る際に通過する、または薬剤を外筒２０から投与するための通路２８とを備える。
【００２１】
外筒２０は、吸引真空用の貯槽、および／または生検のための細胞もしくは組織を収集するか、および／または薬剤を投与するための貯槽を有する何らかのデバイスで良い。外筒２０の一実施態様では、外筒２０は、それぞれ第１端部および第２端部に近位および遠位の開口部２１、２２をそれぞれ有し、内面２６と共にチャンバ２５を画定する。従来と同様、「遠位」は、デバイスを患者内に挿入する時に、医師から離れることを意味し、「近位」は、デバイスを患者内に挿入する時に、医師に最も近いかまたは医師の方向を意味する。チャンバ２５は、吸引真空用の貯槽、および／または生検細胞もしくは組織を保持するか、および／または薬剤を投与するための貯槽として使用可能な任意の構造である。チャンバ２５は、様々な長さおよび寸法であり、チャンバ２５の一実施態様では、任意に一例として約１０立方センチメートルだが、容量は、必要に応じてこれより大きくても少なくても良い。
【００２２】
シリンジ１５は、第１端部２３にプランジャ組立体２７、第２端部２４に通路２８をさらに含む。プランジャ組立体２７は、チャンバ２５内に吸引真空を形成するか、および／または薬剤を放出するために使用される何らかの構造で良い。プランジャ組立体２７の一実施態様を単に一例として説明するに当たり、プランジャ組立体２７は、それぞれ近位端および遠位端３０、３１を含む細長いプランジャロッド２９を備える。近位端３０には、医師が、プランジャロッド２９を外筒２０に対して摺動可能に移動させるのに必要な力を加えることを可能にする任意のディスク状フランジ３２が存在する。プランジャロッド２９の遠位端３１には、可撓性のストッパ３３がある。任意に、可撓性のストッパ３３は、プランジャロッド２９を構成する材料とは異なる材料から製造して良い。ストッパ３３は、外筒チャンバ２５の内面２６と共に適切に密封するように構成された任意の構造で良い。適切なストッパ３３の実施例としては、ガスケット、Ｏリングなどが挙げられるが、これらだけに限らない。
【００２３】
プランジャロッド２９のそれぞれ近位端および遠位端３０、３１の中間には、任意の複数の細長い凹部３４、および１つまたは複数の任意の細長いプランジャロック３５が存在する。「中間」という用語は、必ずしも等距離である必要はないが、プランジャロッド２９の遠位端３１の最も遠位の先端と最も近位端３０の最も近位の先端との間を意味する。凹部３４は、係止要素がプランジャロッド組立体に対して長手方向に運動するための通路として作用する。
【００２４】
任意のプランジャロック３５は、側方に外側にプランジャロッドの長手方向軸を横断して延在するため、プランジャロッド２９が偶発的に軸方向に摺動するのを防止することができる。任意のプランジャロック３５は、プランジャロッド２９のそれぞれの遠位端および近位端３０、３１またはその付近のプランジャロッド組立体の取付け位置３６に結合される。取付け位置３６の中間では、プランジャロック３５は、プランジャロッド２９の長手方向軸に対して外側に広がり、外筒２０の近位の開口部２１において対応するフランジ３８に当接するＶ形本体３７を形成し、それによってシリンジ組立体の取扱いおよび位置決めを容易にし、排出および充填時に、プランジャロッド２９に対する外筒２０の相対位置を維持することができる。
【００２５】
外筒２０の１つの具体的な実施態様による外筒２０の第２端部２４を見ると、この外筒は通路２８を有する。「通路」という用語は、液体および／または気体の運搬、調整、流動、もしくは移動のための何らかの内腔、チャンバ、チャネル、開口部、穴、オリフィス、流路、管、またはキャビティであると考えられる。一実施態様では、通路２８は、任意の栓組立体３９と遠位に連通する。任意に、栓組立体３９は、剛性の内径および外径を有する管を画定する近位のスペーサ４０を備える。これらの直径は任意の適切な寸法であり、一例として０．４１０ｃｍの外径および０．０７５ｃｍの内径が挙げられる。
【００２６】
任意の管状の近位のスペーサ４０と遠位に連通するのは、任意の栓４１である。栓４１は、通路２８を通る流れを停止または調節するのに適する任意の構造である。一実施態様では、栓は、一方向旋回汎用雄ルーアロックで良い。栓４１と遠位に連通するのは、任意に剛性の外径０．４１０ｃｍおよび内径０．０７５ｃｍを有する管を画定する遠位のスペーサ４２で良い。遠位のスペーサ４２は、開口部４４を画定する遠位の接続具を有し、この遠位の取付け具は、近位の主本体取付け具４５に接続するルアースリップで良い。
【００２７】
シリンジ１５は、その構成要素の部品から容易に構成される。本発明のシリンジの外筒２０は、ポリプロピレン、ポリエチレンおよびこれらの組合せなどの多様な熱可塑性材料から構成される。同様に、ポリプロピレン、ポリエチレンおよびポリスチレンなどの熱可塑性材料は、細長いプランジャロッド２９および可撓性のストッパ３３に適する材料である。天然ゴム、スチレンゴムおよび熱可塑性エラストマーなどの多様な材料は、ストッパを別個の構成要素として製造するか、または２ショット成型プロセスなどで製造する場合、ストッパに適する。ストッパは、外筒の内面と共にシールを形成しなければならないので、ストッパ材料の選択は、抽出される細胞および組織、外筒材料、および厚さとの適合性によって決まる。さらに、図１〜３は、シリンジ１５の一実施態様を示しており、これらは、皮下注射用シリンジ、または体内に液体を射出するか、または体内から液体を抽出するために使用される任意の適切な器具、機械、デバイスまたは装置で良いが、一例であって制限的ではない。
【００２８】
主本体
図４および５は、外科用針デバイス５４と共に使用されるか、または外科用針デバイス５４と関係なく使用される主本体１１を示す。主本体１１は、作動装置５０および針組立体５１を備える（図４参照）。
【００２９】
作動装置５０は、針５４を直接的または間接的に移動させるか、変位させるか、または制御するための任意のデバイスで良い。たとえば、作動装置５０は、機械式、電気式、電気機械式、空気圧式、油圧式、またはこれらの組合せで良い。
【００３０】
図４および５は、作動装置５０の１つの具体的な実施態様を示す。この実施態様では、作動装置５０は、静止部材５２と、第１位置１１０と第２位置１２０との間で静止部材５２に対して移動し、第１位置および第２位置間において相対的にその動き対応して針５４を作動させる調節可能部材５３とを備える。任意に、それぞれ静止部材または調節可能部材５２、５３は、シリンジ１５に接続するように構成される（したがって、「シリンジ」という用語は、生検部位を吸引するか、または薬剤を手術部位に投与するための任意の機械式、電気式、電気機械式、空気圧式、および／または油圧式のデバイス、装置、機械、器具、または動力源を含む）。図４および５の実施態様では、調節可能部材５３は、以下に説明するとおり、シリンジ１５に接続するように構成される。
【００３１】
具体的に示すためであって、限定するわけではないが、部材５２、５３は、調節可能部材５３が静止部材５２に対して移動することを可能にするか、可能にすることができる任意の構成、例えばハンドグリップ式のハンドルで良いわけだが、一実施態様では、部材５２、５３は管状で、同軸チャネルと同軸である。この具体的な実施態様では、調節可能部材５３は、任意に近位端の開口部６２および遠位端の開口部４９を有する近位端および遠位端５５、５６をそれぞれ有し、近位端および遠位端５５、５６および／または開口部６２、４９は案内チャネル５７を画定し；管状静止部材５２は、任意の近位端開口部７９と、遠位端５９もしくはその付近に遠位端開口部７４および／または７８を有する近位端および遠位端５８、５９をそれぞれ有し、近位端および遠位端５８、５９および／または開口部７９、７４、７８は、これらの間に案内チャネル６０を画定し；調節可能部材５３は、静止部材５２の一部分上に摺動可能に適合し、静止部材５２に対して軸方向に摺動可能である。調節可能部材のチャネル５７は、直接的に、または介在する部品を介して間接的に、静止部材のチャネル６０と連通し、「連通」という用語、およびその変形は、辞書的意味で使用されるのではなく、チャネル５７、６０は、これらの間における体液、薬剤、負圧もしくは正圧、および／または気体の運搬、調節、流動、または移動を可能にするように構成される、というような本発明の実施態様を説明するために使用される。本明細書で使用する場合、「チャネル」という用語は、液体もしくは気体の通過、運搬、換気、流動、移動、排出もしくは調節、または器具もしくは構成要素の通過もしくは移動を容易にする何らかの内腔、チャンバ、チャネル、開口部、穴、開口、オリフィス、流路、通路、空洞、もしくはカニューレであると考える。
【００３２】
この具体的な実施態様の調節可能部材５３の案内チャネル５７内には、針ハブ６１が存在する。針ハブ６１は、針の非組織係合部分（たとえば、針５４の近位端９０）を直接的または間接的に固定して、調節可能部材が、それぞれ第１位置および第２位置１１０、１２０間で移動する際に、針５４を第１位置および第２位置間で移動させ、探り針（後述する）を収容するための通路を有する何らかの構造で良い。この実施態様では、針ハブ６１は、針の近位端に固定される。さらに、ハブ６１は、調節可能部材５３の近位端または遠位端５５、５６、その付近、またはこれらの間に配置する。一実施態様では、ハブ６１は、近位端５５またはその付近、たとえば主本体の接続具４５に配置するか、または一実施態様では、針ハブ６１は、近位の主本体の接続具４５であるか、または接続具４５と一体である。ハブ６１は、任意の適切な手段、たとえば圧着、溶接、はんだ付け、蝋付け、接着剤によって、または針の近位端が、ボール、軸受け、もしくはねじなどの雌部材を有し、ハブが、雌部材が内部に固定されるソケットもしくはボアなどの雄部材を有するコネクタ手段によって針５４の非組織係合近位端９０を固定する。
【００３３】
図５は、調節可能部材５３の近位端５５の一実施態様が、シリンジ１５を接続するための案内チャネルの開口部６２を有する近位の主本体の接続具４５をさらに含むことを示す。一実施態様では、主本体の接続具４５は、上記のとおり、シリンジ１５の遠位のスペーサ４２（図３参照）を接続する。主本体の接続４５は、生検部位の吸引、および／または手術部位に対する投薬のために、シリンジ１５と共に適切な密封状態を形成する。
【００３４】
調節可能部材５３は、針の遠位端の組織係合部分９４を伸張または収縮させるために、静止部材５２に対してそれぞれ第１位置および第２位置１１０、１２０間で軸方向に摺動可能である（図４参照）。図５は、調節可能部材５３が、静止部材５２の外面６６上の対応する溝６５に摺動可能に係合するように、内面６４に１つまたは複数の結合部６３を任意に有することを示す。結合部６３および溝６５は、実質的に直線の経路に沿って、静止部材５２に対して調節可能部材５３を案内し、調節可能部材５３と静止部材５２との適切な整合状態を維持し、調節可能部材が第１位置および第２位置間を移動する際に、静止部材５２に対する調節可能部材５３の変位または回転を減少させるのに役立つ。結合部６３および溝６５は、針が第１位置および第２位置間を移動する際に、針５４の捩れを最小限にする。
【００３５】
図４および５に示すとおり、静止部材５２は、調節可能部材が静止部材からそれぞれ近位または遠位に滑り落ちるのを防止するために、近位および遠位の制止部６７、６８を有する。たとえば、一実施態様では、近位の制限部分６７は、調節可能部材５３の遠位端５６に接触して、調節可能部材が静止部材から近位に滑り落ちるのを防止するのに十分であるように、周方向に十分に大きいフランジ（または、任意にその他の何らかの適切な突出部）で良い。遠位の制限部分６８は、調節可能部材が静止部材から遠位に滑り落ちるのを防止するのに十分に大きい突出部または外周を有する何らかの適切な手段で良い。１つの具体的な実施態様では、遠位の制限部分６８は、静止部材５２の外面６６を摺動可能に固定すると共に、ねじ付き穴７０と、該穴７０に適合する蝶ねじ７１とを含むリング６９を有する蝶ねじリングである。任意に、遠位の制限部分６８は、静止部材５２の外面６６上の対応する溝６５に摺動可能に係合する１つまたは複数の結合部７２を有する。さらにもう１つの実施態様では、遠位の制限部分６８は、結合部７２および／または結合部６３の遠位の運動を妨げるのに十分であるように、静止部材の遠位端５９またはその付近に形成された何らかのフランジまたは突出部で良い。
【００３６】
図４によると、静止部材の外面６６は、調節可能部材５３の遠位の運動の所望の長さを設定するためのマーク７３を有する。遠位の制限部分６８は、調節可能部材５３の所望の第２位置１２０に対応する静止部材５２の外面６６上のマークに摺動状態で移動可能である。したがって、調節可能部材５３のそれぞれ第１位置および第２位置１１０、１２０間の距離は可変であり、針５４の所望の伸張および収縮と相対的に対応する。静止部材５２の遠位端５９には、針５４および針シース８０の通路のための遠位の開口部７４が存在する（図４および５）。
【００３７】
一実施態様では、静止部材５２の遠位端５９は、チャネル６０および遠位の開口部７４（図５参照）を含む任意の雌アダプタ７５をさらに含む。チャネル７７および遠位の開口部７８を含む任意の雄アダプタ７６は、ねじ付きの装置、グルー、接着剤などの適切な手段によって雌アダプタ７５に接続する。任意の雄アダプタ７６は、調節可能部材が、静止部材からそれぞれ近位または遠位に滑り落ちるのを防止するためのスペーサおよび／または遠位の制止部分６８として機能する。
【００３８】
《針組立体》
図１に示すとおり、このデバイスは、軸方向に配置された組織係合部分９４および中間部分９５を有する針５４を備える針組立体５１をさらに含み、これらの部分は異なる可撓性を有し、組織係合部分９４が中間部分９５より大きい可撓性を有する。針組立体５１は、任意の針シース８０および任意の探り針８１（図示しない）も含む。
【００３９】
本発明の実施態様を説明すると、組織係合部分９４および中間部分９５は、軸方向に配置されている。つまり、組織係合部分９４は、縦方向に、中間部分９５から遠位に延在する。本発明の実施態様を説明するために本明細書で使用する場合、本明細書全体を通して、軸方向とは、組織係合部分９４および中間部分９５が相対的に直線であるか、または場合によっては互いに対して曲線状である配列を含み、つまり、以下で説明するとおり、組織係合部分９４および中間部分９５は可撓性であり、組織係合部分９４は、予備成型された屈曲部９７を任意に有する（図７Ｃ〜７Ｅ参照。）さらに、中間部分９５から遠位に延在する組織係合部分９４は、機械的手段、化学的手段によって、および／または部分を一体形成することによって、中間部分９５に動作可能に結合される。
【００４０】
「動作可能に結合する」、「動作可能に結合した」、「結合する」、「結合した」という用語、およびこれらの変形は、辞書的意味で使用されるのではなく、組織係合部分９４（中間部分９５より大きい可撓性を有する）および中間部分９５が、直接的または間接的に（たとえば、圧着スリーブ、はんだ付け、蝋付け、溶接、グルー、接着剤、樹脂、化学的接着材料、またはこれらの組合せなどを使って）機械的、化学的、および／または化学機械的に接着されるか、接合されるか、接触されるか、接続されるか、結合されるか、一体化されるか、嵌合されるか、連結されるか、組み合わされるか、固締されるか、まとめられ、締着されるか、圧着されるか、摩擦嵌めされるか、圧入されるか、または楔締めされる点、位置、領域、容量、または構成を有する本発明の実施態様を説明するために使用する。一実施態様では、組織係合部分９４および中間部分９５は、第１材料が第２材料よりさらに可撓性である異なる材料から成型され、組織係合部分９４は第１材料を含み、中間部分９５は第２材料を含む。任意に、部分９４、９５は、同じかまたは実質的に類似する断面積を有する類似の材料から成型されるが、組織係合部分９４が中間部分９５より大きい可撓性を有するように処理、積層、製造、および／または成型される。部分９４、９５は、一体的に成型することによって動作可能に結合する場合、第１材料（第２材料より可撓性が大きいか、または第２材料より大きい可撓性を有するように処理される）を使用して組織係合部分９４を押し出し、次に、第２材料（第１材料より可撓性が小さいか、または第１材料より可撓性が小さくなるように処理される）を使用して中間部分９５を押し出すなど、任意の適切な手段によって一体的に成型され、これらの手段は、一例であって、制限的ではない。別法によると、部分９４、９５は、一体的に成型することによって、たとえば類似の材料を押し出して、類似の断面積を有する部分９４、９５を成型し、次に、組織係合部分９４を中間部分９５より可撓性が大きくするように処理、積層、製造、および／または成型することにより、動作可能に結合される。
【００４１】
組織係合部分９４および中間部分９５が動作可能に結合される領域は、可撓性が異なる材料で徐々に変化すると考えるべきである。つまり、遠位端の中間部分９５が、遠位端の組織係合部分９４に軸方向に滑らかに変化する領域は、組織係合部分９４および／または中間部分９５を構成する材料とは異なる可撓性特性を示す。つまり、許容差の範囲内で徐々に変化することが考えられる。
【００４２】
図５、６および７Ａは、任意の探り針８１を示し、この針は、保管、出荷および／または使用時における針シース８０および／または針５４の開通性を維持するための何らかの剛性部材で良い。一実施態様では、探り針８１は、近位の主本体の案内チャネルの開口部６２内に挿入でき、それぞれ調節可能および静止部材のチャネル５７、６０を通って延び、針５４が、シースチャネル８２内にある針チャネル８３内に存在するという点で、シースチャネル８２および針チャネル８３の両方の内部に存在することができるように構成されたワイヤ、ロッド、シャフト、またはケーブルなどの細く長い本体である。一実施態様における任意の探り針８１は、針５４の長さに類似する長さを有する。一実施態様では、探り針８１は、任意に、針５４の近位端９０またはその付近の近位端８４から、針の遠位端９１またはその付近の遠位端８１’に延在する。一実施態様では、探り針の近位端８４は、医師が、探り針を前進または後退させ、任意に、シリンジを調節可能部材に接続するために探り針を取り出すために使用する近位のつまみ部分である。
【００４３】
図５、６、および７Ａは、任意のシース８０をさらに示す。一般的に、任意のシース８０は、針５４の組織係合部分９４および／または中間部分９５を摺動可能に収容するように構成され、かつ収容することが可能なチャネル８２を有する何らかの被膜であり、針５４は、チャネル８３も備える。任意の針シース８０は、それぞれ近位端および遠位端８５、８６、並びにそれらに対応する開口部８７、８８を有し、チャネル８２を画定している。シースは、遠位端が可撓性である任意の適切な材料から成型される。一実施態様では、シース８０の近位端および遠位端８５、８６は可撓性であり、一実施態様では、遠位端８６のみが可撓性である。たとえば、適切な材料としては、外科用ステンレス鋼、もしくは生物学的に適する金属、ポリマー、プラスチック、合金（超弾性合金を含む）、または生体適合性であるか、もしくは生体適合性にすることが可能な複合材料が挙げられる。任意のシース８０は、比較的細長い（長い）。しかし、シース全体の長さは異なって良く、一実施態様では、この長さは１００〜２５０ｃｍの範囲だが、シースの長さは、必要に応じてこれより短くても長くても良い。さらにもう１つの実施態様では、胆管生検に使用されるか、または薬剤を胆管領域に投与するために使用されるシースの長さは、２００〜２１５ｃｍの範囲で良いし、これより短くても長くても良い。
【００４４】
このデバイスは、いくつか例を挙げると、大動脈、動脈、胆管、血管、細気管支、毛細血管、食道、卵管、心臓、腸、気管、尿管、尿道、静脈、および体内のその他の位置（の通路「導管」と総称する）に使用される。誘導される導管および導管の通路の構成を前提とすると、通常は、「管状」シース（一実施態様として）は、苦痛および不快感を最小限にするという点で、患者によって比較的許容される。この実施態様を説明する際の「管状」という用語は、案内チャネル８２を含んだ、何らかの管状、円筒状、細長い、シャフト状、円形、長円形、または細長い構造もしくは部材を含む。したがって、シースの外径は様々である。一実施態様では、シースの外径は約０．２８ｃｍであるが、これより大きくても小さくても良い。
【００４５】
シースの近位端８５（図５参照）は、可撓性または剛性で良く、これは、主本体１１に固定される。一実施態様では、シースの近位端８５は、静止部材の遠位端５９の開口部７４内に収容される。遠位の雄アダプタ７６を有する実施態様では、シースの近位端８５は、雄アダプタの開口部７８内に収容される。シースの近位端８５は、圧着、溶接、蝋付け、グルー、または接着剤などの任意の適切な手段で固定される。別法による実施態様では、この近位端は、機械的なコネクタ手段によって固定され、近位端は、ボール、軸受け、ねじ、またはフランジ（すべて、近位の開口部８７およびチャネル８２を含む）などの雄部材を有し、静止部材の遠位端５９または遠位の雄アダプタ７５は、雄部材が内部に固定されるソケットもしくはボアなどの雌部材を有する。さらに別の実施態様では、機械的なコネクタ手段、圧着、溶接、蝋付け、グルー、および接着剤の組合せが使用される。
【００４６】
図７Ａは、針５４を有するデバイスの一実施態様による針組立体５１であって、針５４が遠位端９１と、任意の探り針８１と、任意のシースの遠位端８６とを含む針組立体５１の一実施態様を示す。読者に図示および説明する目的上、針５４と任意のシース８６との間の半径方向の距離は一定の縮尺で示されていない。
【００４７】
針５４は、近位端９０（図５参照）、遠位端９１（図７Ａ〜７Ｅ参照）、およびチャネル８３（図６、７Ａ、７Ｂおよび７Ｄ参照）を画定する対応する開口部９２、９３（図５、７Ａ、７Ｂ、７Ｃおよび７Ｄ参照）を有する。遠位の開口部９３は、斜面、長円形、傾斜、面取り、円形、ボール状、または小凹状など、任意の適切な構成である。針５４の比較的に長い（細長い）形状をしている。しかし、針５４の全長は様々である。一実施態様では、針５４の長さは、１００〜２５０ｃｍの範囲であり、これより短くても長くても良い。さらにもう１つの実施態様では、胆管の生検に使用するか、または薬剤を胆道領域に投与するために使用される針の長さは２００〜２１５ｃｍの範囲であり、これより短くても長くても良い。同様に、シースの外径および内径も様々である。一実施態様では、この外径は約０．１５ｃｍであり、これより大きくても小さくても良い。一実施態様では、内径は約０．０７５ｃｍであり、これより大きくても小さくても良い。一実施態様では、針５４の近位端および遠位端９０、９１が可撓性だが、一実施態様では、遠位端９１が可撓性である。
【００４８】
調節可能部材５３がそれぞれ第１位置および第２位置（たとえば、それぞれ１１０および１２０）間において動くのに応じて、針は、上記のとおり、第１位置と第２位置１１０、１２０との間で移動可能である（図４参照）。一般に、第１位置１１０は、第２位置１２０に近接している。別の実施態様では、それぞれ第１位置および第２位置１１０、１２０は、それぞれ収縮および伸張位置に対応する。さらにもう１つの実施態様では、第１位置および第２位置１１０、１２０はそれぞれ、手術部位に投薬するか、および／または外科的生検部位に対して吸引を行うための組織非係合位置および組織係合位置にそれぞれ対応する。さらにもう１つの実施態様では、第１位置１１０は、針の遠位端９１の組織係合部分９４の開口部９３が、シースの遠位端８６によって本体の導管から完全に保護されていることを意味し、第２位置１２０は、針の遠位端９１の組織係合部分９４の開口部９３が、シースの遠位端８６によって完全には保護されていないことを意味する。さらにもう１つの実施態様では、第１位置１１０は、針の遠位端９１の組織係合部分９４の開口部９３が、遠位端８６の遠位の開口部８８に隣接することを意味し、第２位置１２０は、針の遠位端９１の組織係合部分９４の開口部９３が、シースの遠位端８６の遠位の開口部８８を越えて（遠位に）延在することを意味する。さらにもう１つの実施態様では、第１位置および第２位置１１０、１２０はそれぞれ、上記のとおり調節可能部材５３の運動（または遠位の制限部分６８の最初の位置および最後の位置）にほぼ対応する。図示のとおり、第１位置および第２位置は可変である。
【００４９】
近位端９０は、針５４の非組織係合端部である（図５参照）。一実施態様では、近位端９０は、調節可能部材の針ハブ６１によって、介在部分と共に直接的または間接的に主本体に固定される。任意に、針ハブ６１は、針５４の近位端９０に固定される。さらに、針ハブ６１は、調節可能部材５３のそれぞれ近位端または遠位端５５、５６、その付近、またはこれらの中間に配置される。図５に示す実施態様では、針ハブ６１は、近位端５５に配置される。針ハブ６１は、圧着、溶接、はんだ付け、蝋付け、接着剤などの適切な手段によるか、またはコネクタ手段によって、針５４の近位端９０を固定し、針の近位端は、ボール、軸受け、またはねじなどの雄部材を有し、ハブは、雄部材の内部に固定されるソケットまたは穴などの雌部材を有する。
【００５０】
図７Ａ、７Ｂ、７Ｃ、７Ｄおよび７Ｅが示すとおり、針５４の遠位端９１は、軸方向に動作可能に結合された組織係合部分９４および中間部分９５を備え、組織係合部分９４は、中間部分９５より大きい可撓性を有する。組織係合部分９４および／または中間部分９５に適する材料としては、外科用ステンレス鋼、もしくは生物学的に適する金属、ポリマー、プラスチック、合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、または生体適合性であるか、もしくは生体適合性にすることが可能な複合材料が挙げられる。
【００５１】
組織係合部分９４および中間部分９５の長さは、様々で良い。一実施態様では、組織係合部分９４は約１〜８ｃｍの範囲であり、別の実施態様では、２〜５ｃｍの範囲である。任意に、中間部分９５は、針の近位端９０から組織係合部分９４へと針５４の長さに及ぶ。一実施態様では、中間部分９５は、組織係合部分９４から近位に針の長さに延在し、たとえば静止部材５２の遠位の開口部７４を通るか、または遠位の雄アダプタ７６を有する実施態様の遠位の開口部７８を通って主本体１１内に延在する。
【００５２】
組織係合部分９４および中間部分９５は、多くの方法により様々な可撓性で形成される。任意に、組織係合部分９４および中間部分９５は、同じかまたは実質的に類似する断面積を有する類似材料から成型されるが、組織係合部分９４が中間部分９５より大きい可撓性を有するように処理、積層、製造されるか（たとえば、異なる温度、時間、もしくはその他のプロセスで）、および／または幾何学的に（たとえば、心なし研削、スカイビング仕上げ、穿孔、レーザ切断、機械加工、放電加工、型押し、加圧成型、フライス加工、および／またはその他の公知の成型プロセス）成型される。
【００５３】
本発明による一実施態様では、組織係合部分９４および中間部分９５は、実質的に類似する断面を有するが、異なる可撓性を有するように異なる材料から成型される。これらの部分９４、９５は異なる材料によって構成されているがゆえに、一般に、中間部分９５は、組織係合部分９４に比べて全体に可撓性が低い（比較的剛性である）。したがって、組織係合部分９５により、針５４の遠位端９１の最も遠位の先端は可撓性が増している。
【００５４】
一実施態様では、中間部分９５は、ステンレス鋼または類似の合金、複合材料、ポリマー、および／または外科用ステンレス鋼などの第２材料から構成されるが、これらは一例であって、制限的ではない。組織係合部分９４は、単なる一例としてニッケルチタン合金もしくはその他の合金、複合材料などの形状記憶合金、または、ある程度の屈曲および捩れに適応し、なおかつ線形形状に復帰するように、形状記憶合金に類似する可撓性を有するように製造もしくは処理されるポリマーなどの第１材料から構成され、これらは一例であって、制限的ではない。形状記憶合金は、予め決められた形状を取るように調整可能な合金である。これを上回るかまたは下回る程度の特性を示す合金が存在する。形状記憶合金の実施態様のいくつかの例として、銅−亜鉛−アルミニウム、鉄−マンガン−シリコン、金−カドミウム、銅−アルミニウム、および銅−アルミニウム−ニッケルが挙げられる。一実施態様では、形状記憶合金はニッケル−チタン合金である（「ニチノール」（ｎｉｔｉｎｏｌ）、合金の特性を発見したＮｉｃｋｅｌ  Ｔｉｔａｎｉｕｍ  Ｎａｖａｌ  Ｏｒｄｎａｎｃｅ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙの頭字語）。ニチノールは、ほぼ等しい数のニッケルおよびチタン原子を含む合金であり、ニッケルおよびチタンの相対的な量は、数％だけ変更することが可能である。
【００５５】
組織係合部分９４は、実質的にすべての形状記憶合金を含むか、またはある領域が形状記憶合金であり、別の領域がステンレス鋼もしくはポリマーである１つまたは複数の領域を有して良い。たとえば、本発明の一例であって、制限的ではないが、５ｃｍの組織係合部分９４の一実施態様では、近位の４ｃｍが形状記憶合金であり、遠位の１ｃｍが、ステンレス鋼または類似の合金もしくはポリマーなど、生検用の針に従来使用されている材料から成型される。逆に、この実施例の場合、遠位の４ｃｍが形状記憶合金で、近位の１ｃｍが、ステンレス鋼もしくは類似の合金、またはポリマーなど、生検用の針に従来使用されている材料から成型することができる。
【００５６】
図７Ａ、７Ｂ、７Ｃ，７Ｄおよび７Ｅは、針５４の別法による実施態様の分離された側面斜視図を示す。組織係合部分９４および中間部分９５は、任意の適切な手段によって動作可能に結合される。図７Ａでは、組織係合部分９４と中間部分９５とは、機械的、化学的、および／または化学機械的手段を介して、互いに直接的に動作可能に結合される。一例であって、制限的ではないが、組織係合部分９４と中間部分９５とは、接着、接合、接触、接続、結合、一体化、嵌合、連結、組合せる、固締、結集、締着、圧着、スェージ加工、摩擦嵌め、圧入、または楔締めされるか、および／またはグルー、接着剤、樹脂、シアノクリレート、エポキシ樹脂、化学的接着材料、またはこれらの組合せが使用される。
【００５７】
図７Ｂには、組織係合部分９４を中間部分９５に固定する圧着スリーブ９６が存在する。本発明を説明するに当たり、圧着スリーブ９６は、介在する部分と同様、組織係合部分９４および中間部分９５を直接的に又は間接的に、接着、接合、接触、接続、結合、一体化、嵌合、連結、組み合わせる、固締、結集、締着、圧着、スェージ加工、摩擦嵌め、圧入、または楔締めするための何らかの機械的構造を備える。任意に、圧着スリーブ９６は、グルー、接着剤、樹脂、化学的接着剤、またはこれらの組合せなど、化学的および／または化学機械的構造をさらに含む。図７Ｂは、軸方向に沿って比較的直線的な組織係合部分９４および中間部分を示すが、これらの部分は、組織係合部分９４および中間部分９５が可撓性であるため、互いに曲線状でも良い。任意に、組織係合部分９４は、以下のとおり、予備成型された屈曲部９７も含む。
【００５８】
図７Ｃでは、組織係合部分９４および中間部分９５は、溶接部９９に動作可能に結合される。任意に、溶接部９９は、スポット溶接、レーザ溶接、ＴＩＧ、電子ビーム、無線周波数、その他のエネルギー源、およびプラズマ技術から構成される。別法によると、溶接部９９は、不動態酸化物層被膜、アルミニウムペーストフラックス、または米国特許第５，３５４，６２３号に記載されており、開示内容事項が、本明細書に援用するとされている技術によって、組織係合部分９４および中間部分９５をはんだ付けするか、さもなければ付着させて構成されている。
【００５９】
図７Ｃは、針の遠位端９１が、組織係合部分９４またはその付近に、任意の予備成型屈曲部９７をさらに含むことも示す。屈曲部９７は曲線で良く、曲線は屈曲部で良い。一実施態様では、組織係合部分９４は、たとえば、予備成型屈曲部９７を有するニッケルチタン合金などの可撓性形状記憶合金を含む。その結果、組織部分９４が針シース８０によって拘束される場合（針５４が、第１収縮位置にある場合）、組織係合部分９４は、実質的に長手方向軸に沿って第１構成にある。針５４が第２伸張位置にある場合、たとえば針がシースの遠位の開口部８８（図示しない）から延在する場合、組織係合部分９４は、予備成型された非拘束構成に戻る。予備成型された非拘束構成に戻ることは、導管壁部が組織係合部分９４を拘束する可能性を排除しないと理解されたい。したがって、拘束されない予備成型屈曲構成は、シース内の拘束構成から完全非拘束構成までの連続体に沿ったある角度を含む。予備成型屈曲部９７は、図１Ｃに約２０°で示されているが、デバイスに意図された医療処置に適する任意の角度を含む。
【００６０】
図７Ｄでは、組織係合部分９４および中間部分９５は、一体の結合部８９を介して動作可能に結合されている。一体の結合部８９の一実施態様では、組織係合部分９４および中間部分９５が異なる材料から製造されるように、針は押し出されるか、または成型される。一例であって、制限的ではないが、一体の結合部８９は、押出し技術を用いて成型される。たとえば一体の結合部８９は、第１材料（第２材料より可撓性が大きいか、または可撓性が大きくなるように処理される）を使用して組織係合部分９４を押し出し、次に、第２材料（可撓性が小さいか、または第１材料より可撓性が小さくなるように処理される）を使用して、中間部分９５を押し出すことによって成型される。
【００６１】
たとえば、一体の結合部は、形状記憶合金を含む第１材料を使用して、組織係合部分９４を押し出し、次に、組成を変更するか、または別の適切な第２材料（たとえば、ポリマー、天然、合成プラスチック、ゴムもしくは金属、またはこれらの組合せ）を押出し機内で使用し、組織係合部分９４の第１材料と比べて相対的に小さい可撓性を有する組成物または材料から中間部分９５を押し出すことによって成型される。詳細には、第１材料は、一例であって制限的ではないが、単なる例としてたとえば、ニッケルチタン合金、銅−亜鉛−アルミニウム、鉄−マンガン−シリコン、金−カドミウム、および／または銅−アルミニウム−ニッケル、もしくはその他の合金、複合材などの形状記憶合金、またはある程度の屈曲および捩れに適応し、なおかつ線形形状に復帰するように、形状記憶合金に類似する可撓性を有するように製造もしくは処理されるポリマーを含む。一実施態様では、中間部分９５は、一例であって、制限的ではないが、ステンレス鋼、または類似の合金、複合材、ポリマー、および／または外科用ステンレス鋼などの第２材料を含む。したがって、  組織係合部分９４および中間部分９５は、その結果、組織係合部分９４が中間部分９５より大きい可撓性を有するように、可撓性が異なる材料から成型される。別法によると、部分９４、９５は、たとえば、類似材料を押し出して、類似の断面積を有する部分９４、９５を成型し、次に、組織係合部分９４が中間部分９５より可撓性になるように処理、積層、製造、および／または成型することによって、一体に成型して動作可能に結合される。
【００６２】
図７Ｄは、組織係合部分９４が予備成型屈曲部９７を有し、中間部分９５が、長手方向軸および実質的に一定半径を有する実質的に線形である一実施態様を示す。当然、中間部分９５は可撓性で良い。組織係合部分９４は、任意に、針５４が第１収縮位置にある場合、針シース８０によって拘束される可撓性形状記憶合金を含み、針５４が第２伸張位置にある場合、たとえば針がシースの遠位の開口部８８（図示しない）から延在する場合、組織係合部分９４は、予備成型された非拘束曲線状構成に戻る。
【００６３】
図７Ｅは、針５４のさらにもう１つの実施態様であって、組織係合部分９４および中間部分９５が、軸方向に動作可能に結合され、組織係合部分９４が、中間部分９５より大きい可撓性を有する実施態様を示す。これらの部分は、可撓性が異なる材料、または異なる可撓性を有するように処理、積層、製造、または成型された類似材料であって、同一若しくは実質的に類似する断面積を有するように機械加工されてもよい。この場合、機械加工は、  組織係合部分９４および中間部分９５をフライス加工、回転、研削、またはレーザ加工することを含むが、これらだけに限らない。一実施態様では、組織係合部分９４は、単なる一例として、ニッケルチタン合金などの形状記憶合金を含む。
【００６４】
図７Ｅは、針の遠位端９１が、超音波マーカー９８をさらに備える一実施態様も示す。このマーカー９８は金などの材料で良いが、あるいは、超音波上で見られる反響を生じるように、くぼみまたは凹部などの形状で良い。図７Ａ〜７Ｄなどの本発明のその他の実施態様は、超音波マーカー９８も含んでもよい。
【００６５】
《方法》
本発明は、薬剤を投与するか、および／または胆道の吸引を行うための細長い可撓性外科用針であって、針５４が組織係合部分９４および中間部分９５を備え、組織係合部分９４が、中間部分９５より大きい可撓性を有する可撓性外科用針を使用する方法１００も含む。本発明による方法の一実施態様を図６に示す。
【００６６】
ステップ１０１では、上記のような針デバイス（たとえば１０、１１、５１）が提供され、このデバイスは、シリンジに接続されるように構成され（「シリンジ」という用語は、薬剤を投与するか、および／または負圧源を提供するための機械式、電気式、電気機械式的、空圧式、油圧式、またはこれらの組合せを含む何らかの器具、デバイス、機械、または装置を含む）、それぞれ第１位置および第２位置１１０、１２０間で移動可能な細長い外科用針５４を有する。外科用針は、近位端９０と可撓性を有する遠位端９１を有し、遠位端９１は組織係合部分９４と中間部分９５が軸線上に動作可能に係合されている。組織係合部分９４は、中間部分９５より大きい可撓性を有する。任意に、組織係合部分９４は、形状記憶合金、たとえば銅−亜鉛−アルミニウム合金、鉄−マンガン−シリコン合金、金−カドミウム合金、銅−アルミニウム合金、銅−アルミニウム−ニッケル合金、および／またはニッケル−チタン合金を含むが、これらだけに限らない。一実施態様では、針組立体５１は、患者の胆道系に到達するのに十分な長さを有する。
【００６７】
ステップ１０２では、シリンジ１５は、上記のように準備されて、針デバイスに接続される（「準備」という用語およびその変形は、所望の吸込みを行うか、および／または薬剤の充填を行うための何らかの手段を含む）。シリンジ１５は、針デバイスに接続され、ステップ１０２に従って準備されるか、またはステップ１０２に従って準備され、接続される。吸引のための一実施態様では、シリンジは、以下のように準備される：プランジャロック３５を押し下げ、プランジャロッド２９を遠位にシリンジのチャンバ２５内に完全に前進させ；栓を閉位置に回転させる；プランジャロッド２９は、近位に引っ張り、所望の吸込み量、たとえば約１０立方センチメートルで所定の位置に係止させる；およびシリンジ１５は、吸引生検が必要になるまで脇に置く。薬剤のための一実施態様では、プランジャロック３５を押し下げ、プランジャロッド２９を遠位にシリンジのチャンバ２５内に完全に前進させる；栓を開位置に回転させる；プランジャロッド２９を所定の位置に係止するまで、プランジャロッド２９は、近位に引っ張って薬剤を取り込む。
【００６８】
ステップ１０３では、針組立体５１、より詳細には針の遠位端９１、さらに詳細には組織係合部分９４は、適切な位置に導入し（たとえば、患者の胆道系またはその付近の手術部位）、投薬するか、および／または吸引生検を行う。背景として、医師は、先ず超音波内視鏡を生検に適する位置まで前進させ、次に、内視鏡検査、Ｘ線写真および／またはＣＴスキャンによる以前の所見に基づいて、所望の生検部位を特定する。針５１と、任意のシースおよび／または内視鏡内に収縮した針５４との針組立体５１は、超音波内視鏡の付属チャネル内に導入される。ステップ１０２の一実施態様では、遠位の制限部分６８は係止され、針５４の遠位端が導入される。たとえば、蝶ねじリング６８は、静止部材５２上のマーク７３に応じて、０ｃｍのマークで係止されてもよい。
【００６９】
ステップ１０４では、それぞれ第１位置および第２位置１１０、１２０が設定される。一実施態様では、これは、作動装置５０を所望の長さに設定することを意味する。一実施態様では、第１位置および第２位置１１０、１２０はそれぞれ、針５４の少なくとも近位端９０が軸方向に移動する距離に対応する。任意に、この距離とは、調節可能部材５３のそれぞれ第１位置および第２位置１１０、１２０間の距離である。上記のその他の実施態様の第１位置および第２位置１１０、１２０はそれぞれ、引用することにより包含する。別法によると、たとえば、蝶ねじ７１を緩め、リング６９を軸方向に所望の第２位置に摺動させてから、蝶ねじ７１を締めることによって、蝶ねじリング６８が移動するのに応じて、遠位の制限部分６８は、第１位置１１０から第２位置１２０に移動する。
【００７０】
ステップ１０５では、針５４の遠位端９１の組織係合端部９４は、投薬および／または吸引生検のために、遠位に手術部位まで前進する。一実施態様では、このステップは、針５４を第１位置１１０から第２位置１２０に変位させることを含む。別法によると、このステップは、調節可能部材５３を第１位置１１０から第２位置１２０に変位させることを含む。上記の針の遠位端９１を第１位置から第２位置に移動させるその他の実施態様は、引用することにより包含する。
【００７１】
ステップ１０６では、シリンジが作動される（「作動」という用語、およびその変形は、生検のために、目標細胞または組織に対して吸引を行うこと、および／または薬剤を手術部位に投与することを含む）。
一実施態様では、これは、シリンジを主本体１１、その作動装置５０、その部材５２、５３の何れかにそれぞれ結合するための上述した構成の何れかに従って、シリンジ１５を主本体１１に接続する場合を含んでいる。任意の探り針８１をこのデバイスに使用する場合、探り針８１は、シリンジ１５を主本体１１、その作動装置５０、その部材５２、５３の何れかに接続する前に取り外すべきである。シリンジ１５をこのように接続した後、シリンジの栓４１を開位置に回すと、シリンジのチャンバ２５の負圧によって、細胞または組織を吸引するか、またはプランジャロッド２９を押し下げて薬剤を投与することが可能になる。必要な場合、針５４は、生検部位内で近位および遠位に移動させることができる。
【００７２】
細胞もしくは組織の抽出、および／または投薬が完了した後、針５４は、調節可能部材５３を近位に変位させることによって、針シース８０内に逆に近位に収縮させることができる。次に、遠位の制限部分６８は、上記の説明の逆順に０ｃｍに再配置する。吸引の一実施態様では、シリンジ内に含まれる吸引物（細胞または組織）のサンプルは、シリンジを外してから、プランジャロッド２９内に押し入れて、吸引物を放出することによって、検査のために用意される。
【００７３】
追加のサンプルを考える場合、時間を節約するために、デバイスを所定の位置に残し、上記のステップに従って、別に用意したシリンジを接続する。
【００７４】
上記の方法は、必ずしも順に行う必要はない。各々のステップは、省略しても組み合わせても良い。たとえば、シリンジは、デバイスを手術部位に前進させた後に（ステップ１０５）、準備および接続して良い（ステップ１０２）。もうひとつの実施例として、位置は、針組立体を手術部位に導入する前に（ステップ１０３）設定してもよい（ステップ１０４）。
【００７５】
医療デバイス、外科用針デバイスシステム、および方法に関する上記の詳細な説明、および対応する図面は、制限ではなく実例とみなされることを意図している。用語は、用語の特定の定義が明確に記述されていない限り、辞書的意味で使用したのではなく、本発明の実施態様を説明するために使用した。したがって、これらの用語およびその変形には、合理的に平明かつ普通の意味として解されたい。
【００７６】
その他の請求されていない特徴は、図面に示し、本明細書で説明する。こうしたその他の特徴は、添付の請求の範囲によって定義される発明の実施に必須ではない。また、等価な要素と結合されるか、および／または置き換えられる請求項に係る要素は、本発明の範囲内に含まれる。さらに、請求されていない特徴であって、公知であるか、または今後開発される特徴を追加することによって、添付の請求の範囲によって定義される本発明に意図する範囲または精神が無効になることはない。
【００７７】
本発明の特定の要素、実施態様および用途について図示して説明したが、当業者は、特に上記が示唆するとこを考慮して、変形例を作製することができるため、当然、本発明はこれらに限定されるのではないことが分かるであろう。以下の請求の範囲による請求を除いて、本明細書の記述および図面は、本発明の何らかの態様の範囲を定めるものではない。したがって、添付の請求の範囲によって、請求項に係る要素、および請求項に係る何らかの要素と等価なものの修正は、本発明の精神および範囲内に含まれることを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】本発明の一実施態様による外科用針デバイスシステムの様々な構成要素の平面図である。
【図２】本発明の一実施態様により薬剤および／または負圧を供給するためのシリンジの部分的に分解された側面斜視図である。
【図３】図２の長手方向側断面図である。
【図４】本発明の一実施態様によるデバイスの主本体の分離された側面斜視図である。
【図５】図４のさらに分離された長手方向側断面図である。
【図６】図４の線６−６に沿って切った断面図である。
【図７Ａ】本発明の一実施態様による針組立体の分離された側面斜視図である。
【図７Ｂ】本発明による針の他の実施態様の分離された部分長手方向斜視側断面図である。
【図７Ｃ】本発明の針のもう１つの実施態様の分離された長手方向斜視側断面図である。
【図７Ｄ】本発明による針の他の実施態様の分離された長手方向斜視側断面図である。
【図７Ｅ】本発明による針のさらにもう１つの実施態様の分離された側面斜視図である。
【図８】本発明の方法を示すブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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