(57)【要約】  患者の身体内への最小手術侵入で全体的に皮下移植可能であり、必要に応じて心臓にわたって電気除細動／除細動ショックおよびペーシング治療の運搬のために分配した電気除細動／除細動感知および刺激電極を提供するＳｕｂＱＩＣＤが開示されている。構成は、１つまたは任意で２つの皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リードを持つ気密ハウジング、あるいは電力／信号ケーブルによって相互連結された２つの気密ハウジングを含む。ハウジングは普通、様々な肋骨構造、および胸腔および筋肉の関連連節に調節するように動的に構成可能である。さらに、ハウジングは任意選択で移植の容易性および患者の快適性のために柔軟に調節することができる。
2008538988.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下移植可能除細動器（ＳｕｂＱＩＣＤ）ハウジングであって、
前記ハウジングに対する近接および遠位位置の少なくとも一方を有する電極と、
凹凸対向表面を形成し、さらに皮下位置での展開に適合され外周に曲線縁部を有する四次楕円構造と、
前記電極に結合されたハウジング内の除細動回路と、を備えたハウジング。
【請求項２】
前記近接電極は前記ハウジング上に動的電極を備える、請求項１に記載のハウジング。
【請求項３】
前記ハウジング上の少なくとも１つのリードコネクタポートは、回路を医療用電気リードの端部に配置された前記遠位電極に電気結合させるようになっている、請求項１に記載のハウジング。
【請求項４】
前記皮下位置は、患者の第３と第６の肋骨の間に患者の胸部の左前部分を含む、請求項１に記載のハウジング。
【請求項５】
前記皮下位置は、前記患者の広背筋の一部に隣接した位置、前記患者の外腹斜筋の一部に隣接した位置、および前記患者の胸骨の重なった部分に隣接した位置の１つを含む、請求項１に記載のハウジング。
【請求項６】
前記皮下位置は、患者の大きな筋肉の一部に隣接した位置、前記患者の棘下筋の一部に関連する位置、前記患者の小円筋の一部に隣接した位置、および前記患者の噴門切痕に隣接する部分の１つを含む、請求項１に記載のハウジング。
【請求項７】
抗頻脈性不整脈治療を行う皮下移植可能除細動器（ＳｕｂＱＩＣＤ）の動的ハウジングを備える除細動を行う装置であって、
前記ＳｕｂＱＩＣＤは、更に、ＳｕｂＱＩＣＤハウジング内に配置された高エネルギー除細動回路に電気結合された少なくとも１つのリードコネクタポートを含む前記ＳｕｂＱＩＣＤハウジングを患者の噴門切痕の少なくとも一部に隣接した第１の位置に一致させる動的電極ＳｕｂＱＩＣＤハウジングであって、前記ＳｕｂＱＩＣＤハウジングの２つの主な対向する外面は共通の横半径を有するほぼ平行な間隔を置いた関係に配置されている動的電極ＳｕｂＱＩＣＤハウジングと、
第２の位置への展開に適合された少なくとも１つの電極であって、前記第２の位置は前記動的電極ＳｕｂＱＩＣＤハウジングでエネルギーベクトルを確立し、前記エネルギーベクトルは前記患者の心筋組織の大部分を含む電極と、を備える装置。
【請求項８】
前記噴門切痕は、胸骨と直接接触した心膜の前領域に隣接した皮下および筋肉下位置の１つを備える、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記第１の位置はまた、患者の第４および第５の肋間腔の１つの一部を含む、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１の位置はまた、鎖骨中線すぐ中間の位置を含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１の位置はまた、前記患者の胸骨の重なっている部分を含む、請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの電極は、細長い金属コイルタイプの電極を備える、請求項７に記載の装置。
【請求項１３】
前記細長い金属コイルタイプの電極は、約１２センチと２５センチの間の長さを有する実質的に等直径部材を備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの電極は、少なくとも２つの金属コイルタイプ電極、パッチタイプ電極、皮下電極アレイ、メッシュ、および蛇行アレイの少なくとも１つを備える、請求項７に記載の装置。
【請求項１５】
前記第２の位置は、前記患者の広背筋の一部に隣接した位置、前記患者の大円筋の一部に隣接した位置、前記患者の大円筋の一部に隣接した位置、前記患者の棘下筋の一部に関連した位置、および前記患者の外腹斜筋の一部に隣接した位置の１つを含む、請求項７に記載の装置。
【請求項１６】
前記第１の位置は、皮下位置および筋肉下位置の一方を含む、請求項７に記載の装置。
【請求項１７】
さらに別の電極を含む、請求項７に記載の装置。
【請求項１８】
前記別の電極は、金属コイルタイプ電極、パッチタイプ電極、パドルタイプ電極、メッシュ、キャニスタ、および蛇行アレイの１つを含む、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記別の電極は、約１５センチと２５センチの間の長さを有する１１フレンチの細長いコイルタイプ除細動器コイルの表面積とほぼ等しい有効表面積を提供する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記別の電極は、前記患者の広背筋の一部に隣接した位置、前記患者の大円筋の一部に隣接した位置、前記患者の大円筋の一部に隣接した位置、前記患者の棘下筋の一部に関連した位置、および前記患者の外腹斜筋の一部に隣接した位置の１つに隣接して配置されている、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記動的電極ＳｕｂＱＩＣＤハウジングは、前記ハウジングの金属部の１つを備えており、前記部分は前記高エネルギー除細動回路に電気結合し、別個の電極を形成し、誘電材料は前記別個の電極を囲んでいる、請求項７に記載の装置。
【請求項２２】
患者に対する除細動閾値を決める手段と、
前記決められた除細動閾値の上の値まで除細動治療エネルギー出力をプログラムする手段と、
患者の潜在的な致命的心不整脈を検出する手段と、
前記潜在的な致命的心不整脈の決定的な検出に対して第１の位置と第２の位置の間にある治療運搬ベクトルに沿って前記患者の心筋に高エネルギー心臓治療を行う手段を含み、  前記治療運搬ベクトルは、患者の大量の心筋組織を含み、前記第１の位置は、皮下位置および筋肉下位置の１つを含み、このような位置はそれぞれ前記患者の噴門切痕の少なくとも一部に隣接しており、
前記第２の位置は、前記患者の広背筋の一部に関連した位置、前記患者の大円筋の一部に関連した位置、前記患者の小円筋の一部に関連した位置、前記患者の外腹斜筋の一部に関連した位置、および前記患者の棘下筋の一部に関連した位置の１つを含む、患者の心筋へ高エネルギー心臓治療を行う装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の装置であって、筋肉下位置と皮下位置の１つに配置され前記第１の位置と前記第２の位置の間に独自の治療運搬ベクトルを規定する別の電極をさらに備え、前記独自のベクトルは前記患者の前記心筋の少なくとも一部を含む装置。
【請求項２４】
被験者の心臓活動を示す複数の感知ベクトルデータセットを示すように、前記それぞれの電極の間に自動的に異なる治療運搬ベクトルを作動させる手段と、
前記複数の感知ベクトルデータセットの少なくとも２つを比較する手段とをさらに備えた、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記感知ベクトルデータセットの比較に少なくとも部分的に基づいて、前記被験者の心臓活動のその後の検知の異なる対のうちの１対を利用する手段をさらに備えた、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記異なる対の少なくとも１つの対に関連する少なくとも１つの測定基準をメモリ構造内に記憶する手段をさらに備えた、請求項２５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、移植可能医療用装置に関し、より詳細には全体を皮下に（subcutaneously）移植し、特に心臓に接触する、または胸腔内に延びているリードまたは電極のない移植可能心臓除細動器（implantable cardioverter-defibrillators）（ＳｕｂＱＩＣＤ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
悪性頻脈性不整脈、例えば心房または心室細動が検出された場合に、比較的高エネルギーの電気的除細動および／または除細動ショックを患者の心臓に運ぶ多くのタイプの移植可能医療用装置（implantable medical device;ＩＭＤ）が、過去２０年間にわたって臨床的に移植されてきた。電気的除細動ショックは、普通、細動検出領域（fibrillation detection criteria）が一致した場合に検出Ｒ波と同期して運ばれ（delivered）、除細動ショックは普通、細動領域が一致し、Ｒ波をＥＧＭから識別することができない場合に運ばれる。
【０００３】
ＩＣＤまたは移植可能ペースメーカ／心臓除細動器／除細動器（pacemaker/cardioverter/defibrillator;ＰＣＤ）の最新技術は、多数の不整脈検出基準、多数の治療指示（例えば、心房、心室および両方の室内のペーシングのための刺激、徐脈のための心房および心室、心臓疾患のための両心房および／または両心室、ならびに不整脈オーバードライブまたは同調刺激）、ならびに電気的除細動および／または除細動、広範囲診断能力および高速遠隔測定システムを含む、フル装備セットの広範囲プログラム可能パラメータを含む。これらのフル装備ＩＣＤまたはＰＣＤ、これ以下ＩＭＤは普通、重大な心イベント（突然死など）を有し、生き延びた患者内に移植される。加えて、これらの装置は最大５〜８年間持ちこたえ、かつ／または少なくとも２００の救命治療ショックを提供することが期待されている。
【０００４】
過去２０年にわたる寸法減少の大きな進行があったが、長寿命要件を含むＩＭＤ内のこれらの特徴全てを組み込むことは、装置が普通は最新技術のペースメーカよりはるかに大きくなることを示す。このような装置はしばしば、一部の患者（特に、子供およびやせた老人患者）に移植することが難しく、普通はリードシステムを移植するのに１または２本の静脈の犠牲を必要とする。というのは、ＩＭＤの移植に関連するリードは心臓電極およびリードワイヤに対して経静脈的方法を利用するからである。除細動器キャニスタ／ハウジングは普通、除細動のための動的缶（active can）として移植され、心臓内に位置決めされた電極は不整脈のペーシング、感知および検出に使用される。
【０００５】
ＩＭＤおよび移植処置は極めて高額であるが、移植を受けた患者の多くはＩＭＤによって実行されるインターベンション治療により突然心臓死の発作を経験し生き延びている。突然心臓死の発作の生存者は少数であり、従来の手段により無症状であるが、それにも関わらず将来の突然死の発作の危険性がある患者を特定するための研究が進行中である。患者の人口の現在の研究、例えば、ＭＡＤＩＴ  ＩＩおよびＳｕｂＱＩＣＤ  ＨｅＦＴ研究は、任意の所与の人口に突然心臓死を招く可能性のある多数の患者がおり、ある程度の確実性で特定することができ、除細動器の予防的移植（しばしば、一次予防と呼ばれる）の候補者であることを確立している。しかし、現在利用可能なＩＭＤをこのような患者全てに移植することは極めて困難なほど高額である。さらに、費用の要素が取り除かれたとしても、訓練を受けた人員および移植資源が足りない。
【０００６】
この患者人口に対して提案された１つの選択肢は、予防的皮下移植可能電気除細動器／除細動器（ＳｕｂＱＩＣＤ）を移植することであり、それによってこれらの患者がショックを受け心臓発作から生き延びた場合に、かれらはフル装備ＩＣＤおよび皮下リードを備えた移植片を最終的に有するであろう。
【０００７】
ＳｕｂＱＩＣＤが除細動器の移植の第１の選択肢である可能性がある人数は少なく、患者の大部分はＩＣＤまたはＳｕｂＱＩＣＤのいずれかで移植されることが身体的に適している。ＳｕｂＱＩＣＤの価格設定はＩＣＤより低い価格点である可能性が高い。さらに、ＳｕｂＱＩＣＤ技術が進化すると共に、ＩＣＤを凌ぐ明らかで別個の利点を開発することができる。例えば、ＳｕｂＱＩＣＤではリードが血流内に配置される必要がない。したがって、心臓脈管構造環境内に配置されたリードにより生じる合併症（complication）が取り除かれる。さらに、心内膜リード定置は、機械的心臓弁移植片を有する患者では不可能であり、普通は小児心臓患者には勧められない。これらおよび他の理由により、ＳｕｂＱＩＣＤがＩＣＤより好ましい可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、これらおよび他の理由により、皮膚の下、および胸郭の上に移植することができる単純で外見が良く人間工学適応ＳｕｂＱＩＣＤの必要性がある。特に、ＳｕｂＱＩＣＤは、外科医が従来の手術器具を利用し、移植処置をあまり費用がかからなく、より幅広く利用可能にするように機器を監視することによって、幅広い患者に僅かな外傷で移植可能であるべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、皮下移植に適応されたいくつかのＳｕｂＱＩＣＤ構成を説明する。本発明のＳｕｂＱＩＣＤは、一時的なポストショック心臓サポートまたは徐脈ペーシング用のペーシング治療を行うために追加の能力で最大ショックエネルギーで限られた数のショックを運ぶ（delivering）ことが可能である。
【００１０】
皮下移植に適合された幾何形状、形状および寸法を備えた様々なタイプのＳｕｂＱＩＣＤに関連する装置および方法が開示される。予防の応用、例えば、いくつかの実施形態においては、リードまたは電極を患者の脈管構造内に配置する必要なく、皮下または筋肉下位置に完全に定置することができるＳｕｂＱＩＣＤシステムを形成する。本発明の実施形態一式は、非動的缶タイプのＳｕｂＱＩＣＤの動作回路によって制御されるエネルギーのベクトルで電気除細動／除細動治療を行う様々な構成を提供する。本発明の一形態では、ＳｕｂＱＩＣＤハウジングは、患者の噴門切痕または胸骨の一部の上または近く、および大胸筋の一部に隣接して形成された手術で作り出された皮下または筋肉下嚢内に便利に移植することができる。
【００１１】
さらに別の実施形態では、ＳｕｂＱＩＣＤは外腹斜筋の一部に隣接して形成された嚢に移植することができる。別の実施形態では、ＳｕｂＱＩＣＤハウジングは、前鋸筋の一部に隣接して形成された嚢に移植することができる。
【００１２】
一実施形態では、ＳｕｂＱＩＣＤは１つまたは複数の細長いコイルタイプの高圧電極に電気結合し、電極は除細動を達成し、ペーシング治療を行うように適当な量の心筋組織を含む除細動ベクトルを提供する位置に配置されている。特に、リードは外腹斜筋の一部に隣接して、噴門切痕に隣接して、前鋸筋の一部に隣接して、かつ広背筋の一部に隣接して実質的に移植することができる。一実施形態では、複数の高圧電極が全ての電極に接続されたＳｕｂＱＩＣＤで移植されている。１つまたは複数の高圧電極は、その間にいくつかの異なる治療運搬ベクトルを提供する、患者の心臓に対した配向に配置された１式のコイル電極を備えることができる。
【００１３】
本発明のこれらおよび他の特徴は、添付の図面に関して考えた場合に、本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明を参照してより良く理解されるので分かるだろう。同様の参照番号は、図面全体を通して同様の部品を示している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１Ａは、本発明の第１の実施形態の多平面図である。ＳｕｂＱＩＣＤ１２は、皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リード１６を取り付けるためのコネクタ１４を備えた卵形でほぼ腎臓形のハウジングである。ＳｕｂＱＩＣＤ１２は、Andersonの「Lead Connector for a Body Implantable Stimulator」という名称の米国特許第４，１８０，０７８号、およびHassler他の「Implantable Medical Device with Multi-layered Ceramic Enclosure」という名称の第５，４７０，３４５号に記載されたようなステンレス鋼、チタン、またはセラミックで構成することができる。ＳｕｂＱＩＣＤ１０（図２１に関して本明細書に記載する）の電子回路は、リードレスチップキャリヤおよび／またはチップスケールパッケージ（ＣＳＰ）内にパッケージングされた集積回路を備えたポリアミドフレックス回路、プリント基板（ＰＣＢ）またはセラミック基板上に組み込むことができる。図の１つには、ＳｕｂＱＩＣＤ１２の凹状構成が図示されている。ＳｕｂＱＩＣＤ１２のハウジングの小さな凹面は、ほぼ噴門切痕で患者の中央胸郭の自然な湾曲に沿っている。正面図１０に示した中心湾曲窪みは、着座し、かがんだときおよび／または通常の胴体移動中に患者の不快感を最小限に抑えるように人間工学的に位置合わせされている。
【００１５】
ＳｕｂＱＩＣＤ１２は図では、皮下リード１６に結合されている。コネクタブロック１４では、三日月形コネクタブロック１４は、リード１６とＳｕｂＱＩＣＤ１２の湾曲縁部の間の信頼性のある曲線接続を可能にする。リード１６は、下に論じる他のリードと同様に、それぞれ電極に結合された従来の相互に隔離された導体を担持する細長いリード本体を備える。
【００１６】
図１Ｂは、患者２０に移植したＳｕｂＱＩＣＤ１２を図示している。特に、リード１６は噴門切痕に隣接して前進され、心臓と反対側の位置へ患者の背面に横方向および後方にＳｕｂＱＩＣＤ１２の中間移植片嚢から皮下的に通され、それによって心臓１８はＳｕｂＱＩＣＤ１２と皮下リード１６の遠位端の間に配置されている。ＳｕｂＱＩＣＤ１２およびリード１６の移植位置は普通、外腹斜筋の上に皮下的にある。リード１６の遠位端は、広背筋の一部の上まで延びる外腹斜筋の上に通されている。
【００１７】
図２Ａは、本発明の第２の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤ３０の多平面図である。ＳｕｂＱＩＣＤ３０は、２つの皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リード１６Ａおよび１６ｂを取り付けるためのコネクタ１４（２に示す）を備えた凸状可撓性卵形ハウジングである。ＳｕｂＱＩＣＤ３０は、ステンレス鋼、チタンまたはセラミックで構成することができる。図１０Ａは、テーパ状ハウジング３０、中線可撓性結合部３２、コネクタ１４、リード１６および動的缶電極３８を示すＳｕｂＱＩＣＤ３０の側面図である。
【００１８】
動的缶電極３８は、ＳｕｂＱＩＣＤ３０と一方または両方のリード１６Ａまたは１６ｂの間の感知および電気除細動、除細動および／またはペーシング治療運搬を可能にする。結合したハウジング３０は、移植片位置を選択する際の外科医の柔軟性を可能にし、移植片に対する患者の寸法および重量の分散に対応する。加えて、可撓性ハウジングは、座っている、かがんでいる際および／または通常の胴体移動の間に患者の不快感をあまり与えない。というのはその構成により、患者の動的および筋肉運動に対する動的調節が可能になるからである。図１０ｂは、患者の横胸郭の自然の湾曲に沿うことによって、皮下移植片の容易性を促進する凸状構成を示す、ＳｕｂＱＩＣＤ３０の上面切取図である。図１０ｃは、これ以下に詳細に説明する内部部品を示すＳｕｂＱＩＣＤ３０の縦断面図である。この図には、電池３６、電子モジュール３７、高圧コンデンサ３４、フレックス回路３５、および可撓性ハウジング結合部３２が示されている。
【００１９】
図２Ｂは、本発明の第２の実施形態によるＳｕｂＱＩＣＤ３０およびリード１６Ａ、１６Ｂの移植位置を示している。ＳｕｂＱＩＣＤ３０は、患者２０の第２０の胸郭の横方向外側で外腹斜筋の一部の上に経皮的に移植されている。リード１６Ａは、噴門切痕に対して前方および中間にＳｕｂＱＩＣＤ３０の横移植嚢から経皮的に通されている。さらに、リード１６ｂは広背筋に隣接して、心臓の反対側の位置に対して患者の背中まで後側に通され、それによって心臓１８が皮下リード１６Ａの遠位端と皮下リード１６ｂの遠位端の間に配置される。
【００２０】
図３Ａは、ＳｕｂＱＩＣＤ４０の第３の実施形態の多平面図である。ＳｕｂＱＩＣＤ４０は、表面に取り付けられた皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬電極４４および４６を有する部分的に連節した動的セグメントの部分を備えた細長い楕円形である。ＳｕｂＱＩＣＤ４０はステンレス鋼、チタンまたはセラミックまたは同等物から構成できる。図１０Ａは、セグメント化された構成を示すＳｕｂＱＩＣＤ４０の上面図である。ＳｕｂＱＩＣＤ４０の両端部に配置された電極４４および４６は普通、１００ｍｍ２から１０００ｍｍ２である。図１０ｂは、肋骨上の胸腔の外側に移植された場合の動的調節可能な圧縮および伸張性対向表面をとる、ＳｕｂＱＩＣＤ４０の動的可撓性を示す別の上面図である。
【００２１】
特に、通常の位置では、ＳｕｂＱＩＣＤ４０は上下表面の両方で実質的に平らである。しかし、移植した場合、ＳｕｂＱＩＣＤ４０は、肋骨上の胸腔の皮下領域、またはその間の肋間筋領域内に通された場合の平らな上部およびセグメント化した底部表面で凹凸表面を動的に形成する。図３Ｂに示すように、ＳｕｂＱＩＣＤ４０は噴門切痕の前で電極４４を備えた胸郭の周りを包むように動的に調節し、ＳｕｂＱＩＣＤ４０は電極４６が電極４６の反対側に横方向に配置されており、それによって電極の間に心臓１８を位置決めする。ＳｕｂＱＩＣＤ４０の動的設定可能性は、２つの方向で凸であり僅かに屈曲し、同時に、肋骨の上に密接に嵌合するようにその長軸上で捩じられた外側表面を生成する。
【００２２】
図４Ａは、本発明の第４の実施形態の図である。ＳｕｂＱＩＣＤ５０のハウジングは、電力制御感知および治療運搬導体を含む相互連結リード５２によって連結されている。ＳｕｂＱＩＣＤ５０は、一体化された皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬電極を含む。ＳｕｂＱＩＣＤ５０は、ステンレス鋼、チタンまたはセラミックで構成することができる。図１０Ａは、ＳｕｂＱＩＣＤ５０の楕円形輪郭が患者の中間噴門切痕および後部胸郭の自然の湾曲に沿うように設計されているので、目立たない皮下移植片を可能にするように凹状内側表面を示す、ＳｕｂＱＩＣＤ５０のハウジングの１つを通る断面図である。ＳｕｂＱＩＣＤ５０の内側表面上に配置された一体化された電極（図示せず）は普通、動的領域内で１００ｍｍ２から１０００ｍｍ２である。図１０ｂは、凹状ドーム形上部およびほぼ平らな底部を示すＳｕｂＱＩＣＤ５０の上面図である。
【００２３】
図４Ｂは、患者２０内に移植されたＳｕｂＱＩＣＤ５０を示している。特に、ＳｕｂＱＩＣＤ５０は、噴門切痕の前に第１のＳｕｂＱＩＣＤ５０のハウジング、および心臓１８に対して通され後側に位置決めされた他のＳｕｂＱＩＣＤ５０のハウジングで胸郭外に移植されている。
【００２４】
図４Ｃは、相互接続ケーブル５２の断面図を示している。ケーブル５２の外側シースは、ＨＰシリコンの内側絶縁体２３６を備えたウレタンまたは同等物シース２３２からなっている。電力制御および感知導体２３０はＥＴＦＥで包まれており、除細動導体２３４はＡｇ／ＭＰ３５Ｎで構成され、ＥＴＦＥで包まれ、張力材料で補強されている。
【００２５】
図４Ｄ、図４Ｅおよび図４Ｆは、ＳｕｂＱＩＣＤ５０の展開および移植を示す、心臓の胸腔および中央を通る断面図を示している。図４Ｄは、噴門切痕の前の第１の切開部で患者の身体２０に入り、後背筋の一部に隣接した患者の背中の第２の切開部で出るように横方向および後ろ方向に通されたトンネル器具５６を示している。ＳｕｂＱＩＣＤ５０および相互接続ケーブル５２は、引っ込められたトンネル器具５６に取り付けられており、ＳｕｂＱＩＣＤ５０およびケーブル５２は図４Ｅに示すように後部移植位置内に引っ張られる。ＳｕｂＱＩＣＤ５０の第２のハウジングは、相互接続ケーブル５２に取り付けられ、図４Ｆに示すように噴門切痕の前で移植嚢内に定置される。
【００２６】
図５Ａは、本発明の第５の実施形態を示している。ＳｕｂＱＩＣＤ５０は、相互接続リード６２によって連結された２つの丸みを帯びたカブトムシ形ハウジングからなる。ＳｕｂＱＩＣＤ６０は、ステンレス鋼、チタンまたはセラミックからなっていてもよい。余分な長さおよび歪み逃げループが、ケーブル６２内に設けられている。ＳｕｂＱＩＣＤ６０は、一体化された皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬電極６６を含む。縫合糸ループ６４は、適切な刺激のために所定の位置で各ハウジングの固定を可能にし、装置の侵入を防ぐように各ハウジング上に設けられている。上面図に示すように、ＳｕｂＱＩＣＤ６０のハウジングは、患者の中間噴門切痕および後部胸郭の自然の湾曲に沿うキャニスタによって適合皮下移動を可能にするように凹状内側表面を備える。キャニスタ６０の内側表面上に配置された一体化電極６６は普通、動的領域で１００ｍｍ２から１０００ｍｍ２までである。
【００２７】
図５Ｂは、ＳｕｂＱＩＣＤ６０に対する移植位置を示す、心臓１８の胸腔および中心を通る断面図を示している。特に、ＳｕｂＱＩＣＤ６０の第１のハウジングは噴門切痕の前に移植され、ＳｕｂＱＩＣＤ６０の第２のハウジングは後方に配置されている。電力制御感知および治療運搬導体を含む相互接続ケーブル６２は、図示するように、ＳｕｂＱＩＣＤ６０のハウジングの間に配置されている。
【００２８】
図５Ｃは、患者２０に移植したＳｕｂＱＩＣＤ６０を示している。上に論じるように、ＳｕｂＱＩＣＤ６０は露出した大きな表面電極を担持する２つのハウジングで皮下移植されている。位置決めは、心臓１８の心筋の主な部分がＳｕｂＱＩＣＤ６０の各ハウジング上で２つの電極６６間に配置されている。
【００２９】
図６Ａは本発明の第６の実施形態を示している。ＳｕｂＱＩＣＤ７０は、１つ、２つまたは３つの皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リード１６Ａおよび１６ｂを取り付けるための、コネクタ１４を備えた卵形ハウジングである。ＳｕｂＱＩＣＤ７０は、１つの皮下リードを取り付ける能力で両側に２つの皮下リードおよび第２のコネクタを取り付けるように、一端部にコネクタを備える。この設計により、装置定置および位置の大きな可撓性が可能になる。ＳｕｂＱＩＣＤ７０の側面図は、取り付けられたコネクタ１４およびリード１６を示している。動的缶電極７３は、キャニスタ７０と一方または両方のリード１６Ａまたは１６ｂの間の感知および電気除細動、除細動および／またはペーシング治療運搬を可能にする。コネクタ１４内に配置されたアンテナ７４は、ＳｕｂＱＩＣＤ７０のＲＦ遠隔プログラム制御、および外科医が見るための装置７０から外部プログラマ（図示せず）までの診断データの伝送を可能にする。皮下リード１６Ａおよび１６Ｂは電極アレイを形成する。電極またはパッドは、電極を備えた露出した大きな表面積を持ち、蛇行性構造を中に形成する。
【００３０】
図６Ｂ、６Ｃ、６Ｄ、６Ｅ、６Ｆおよび６Ｇは、ＳｕｂＱＩＣＤ７０の様々な配置および皮下移植位置を示している。ＳｕｂＱＩＣＤ７０は、前鋸筋に隣接して、外腹斜筋に隣接して、または大胸筋に隣接して移植することができる。
【００３１】
図６Ｈは、図６Ａおよび６ｅの皮下電気除細動器／除細動器の構成部品／要素を示す平面図である。図Ａは上部切取図であり、図Ｂは底面図であり、図Ｃは側面切取図であり、Ｄは中心断面図である。図示した構成部品は、電池７８、電子モジュール７７、コンデンサ７６、変圧器７５、アンテナ７４、コネクタ１４（３つを示す）、リード１６（３つを示す）、および動的缶電極７３を含む。縫合糸ループ７２は、上記のように固定を可能にするようにハウジング７０上に設けられている。
【００３２】
図７Ａは、本発明の第７の実施形態を示している。ＳｕｂＱＩＣＤ８０は、皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リード１６を取り付けるための、コネクタ１４を備えた２直径段付き丸形ハウジングである。ＳｕｂＱＩＣＤ８０は、ステンレス鋼、チタンまたはセラミックで構成することができる。ＳｕｂＱＩＣＤ８０の電子回路は、上記の方法で組み込むことができる。図１０Ａは、噴門切痕で患者の中間胸郭の自然の湾曲の輪郭に沿ったキャニスタの目立たない皮下移植片を可能にするための、可撓性カバー８２を備えた２直径段付きハウジング構成を示すＳｕｂＱＩＣＤ８０の側面図である。上に論じるように、この構造はまた患者の不快感を最小限に抑える。
【００３３】
縫合糸ループ８４は、適切な刺激のために所定位置へのハウジングの固定を可能にし、装置侵入を防ぐように可撓性カバー８２内に設けられている。リード１６は、余分なリード長さを「巻き取る」ようにハウジング８０の周りで溝内に包まれることができ、それによって患者の不快感を最小限に抑え、慢性または潜在的な嚢の侵食を防ぐことができる（１６、１６Ａおよび１６ｂで示す代替リード出口位置）。可撓性カバー８２は、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルブロックアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、シリコンまたはシラスティックで構成することができる。図７Ｂおよび７Ｃは、上に論じる実施形態と同様に、ＳｕｂＱＩＣＤ８０の移植位置を示している。
【００３４】
図８Ａは、本発明の第８の代替実施形態を示している。ＳｕｂＱＩＣＤ９０は、一体化した皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬電極９７および９８を備えたセグメント化２ローブキャニスタである。キャニスタ９０は、ステンレス鋼、チタンまたはセラミックで構成することができる。皮下電気除細動器／除細動器１０（図２１に関して、後に説明する）の電子回路は、リードレスチップキャリヤおよび／またはチップスケールパッケージ（chip scale packaging;ＣＳＰ）内にパッケージングされた集積回路を備えたポリアミドフレックス回路、プリント基板（ＰＣＢ）またはセラミック基板上に組み込むことができる。図１０Ａは、セグメント化構成を示すハウジング９０の上面図である。ＳｕｂＱＩＣＤ９０の両端部に配置された電極９７および９８は普通、１００ｍｍ２から１０００ｍｍ２までである。図１０Ａは、目立たない皮下移植片を可能にする凹状形状をハウジング９０が可撓的および動的にとることができることを示している。ＳｕｂＱＩＣＤは、噴門切痕から横胸郭まで患者の中央の自然な湾曲を通る。セグメント化ハウジング９０は、移植位置および移植する患者の寸法および体重を選択する際の外科医の柔軟性を可能にする。図８Ｂおよび８Ｃは、上に論じた実施形態と同様にＳｕｂＱＩＣＤ９０の移植位置を示している。
【００３５】
図９Ａは、本発明の第９の実施形態の皮下電気除細動器／除細動器１０の側面図である。キャニスタ１００は、１つまたは２つの皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リードを取り付けるための、コネクタ１４を備えた卵形ハウジングである。この設計により、装置定置および位置の大きな可撓性が可能になる。キャニスタ１００は、ステンレス鋼、チタンまたはセラミックで構成することができる。皮下電気除細動器／除細動器１０の電子回路（図２１に関して以下に説明する）は、リードレスチップキャリヤおよび／またはチップスケールパッケージ（ＣＳＰ）内にパッケージングされた集積回路を備えたポリアミドフレックス回路、プリント基板（ＰＣＢ）またはセラミック基板上に組み込むことができる。図１０Ａは、コネクタ１４、縫合糸ループ１０２（２つを示す）、およびアンテナ１０６を示す皮下電気除細動器／除細動器１００の端面図である。
【００３６】
縫合糸１０２は、適切な刺激のために固定嚢位置へのハウジングの固定を可能にし、装置の侵入を防ぐようにハウジング１００上に設けられている。図１０Ｂは、凹状内側表面、コネクタ１４、動的缶電極１０４、およびアンテナ１０６を示すＳｕｂＱＩＣＤ電気除細動器／除細動器１００の側面図である。ＳｕｂＱＩＣＤ１００の凹状内側表面は、肋骨上での皮下の円滑な展開を可能にする。コネクタ１４内に配置されたアンテナ１０６は、ＳｕｂＱＩＣＤ１００のＲＦ遠隔プログラム制御、および外科医が見るための装置１００から外部プログラマ（図示せず）までの診断データの伝送を可能にする。
【００３７】
図９Ｂは、図９ＡのＳｕｂＱＩＣＤ１００の構成部品／要素を示す平面図である。図示した構成要素は、電池７７、電子モジュール７６、タンタルコンデンサ７６（３つを示す）、変圧器７５、アンテナ１０６、およびコネクタ１４を含む。
【００３８】
図９Ｃは、図９ＡのＳｕｂＱＩＣＤ１００の主な部品／要素の代替実施形態を示す斜視図である。図示した構成部品は、電池７７、電子モジュール７８、アルミニウムコンデンサ７６（４つを示す）、変圧器７５、アンテナ１０６、およびコネクタ１０４を含む。
【００３９】
図９Ｄ〜９Ｍは、ＳｕｂＱＩＣＤ１００の様々な移植位置を示している。特に、ＳｕｂＱＩＣＤ１００用の胸部前鋸筋、噴門切痕、および胸骨移植位置が示されている。さらに、単一および二重リード構成がＳｕｂＱＩＣＤ１００で実施される。図示するように、１つまたは２つのリードを備えた動的缶が胸腔の外側の様々な位置に移植されている。同様に、そこに結合された２つのリードを備えた非動的ＳｕｂＱＩＣＤ１００は、胸腔の外側で様々な部分で皮下に移植されている。
【００４０】
図１０Ａは、本発明の第１０の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤ１１０の平面側面図である。ＳｕｂＱＩＣＤ１１０は、一体化された第２の近接電極で皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リード１６を取り付けるための、コネクタ１４を備えた丸みを帯びた三角形のキャニスタである。ＳｕｂＱＩＣＤ１１０は、ステンレス鋼、チタンまたはセラミックで構成することができる。皮下電気除細動器／除細動器１０（図２１に関して、後に説明する）の電子回路は、リードレスチップキャリヤおよび／またはチップスケールパッケージ（ＣＳＰ）内にパッケージングされた集積回路を備えたポリアミドフレックス回路、プリント基板（ＰＣＢ）またはセラミック基板上に組み込むことができる。図１０Ａは、コネクタ１４、リード１６および動的缶領域電極１１０を示すＳｕｂＱＩＣＤ１１０の側面図である。動的缶電極１１４は、キャニスタ１１０と皮下リード１６上の一方または両方の電極の間の感知および電気除細動、除細動、および／またはペーシング治療運搬を可能にする。動的缶電極は普通、動的領域内で１００ｍｍ２から１０００ｍｍ２までである。
【００４１】
図１０Ｂは、薄い丸みを帯びた構成皮下移植片を示すＳｕｂＱＩＣＤ１１０の水平側面図である。薄い丸みを帯びたハウジング構成により、移植する患者の寸法および体重に対する調節性を可能にしながら、移植片位置を選択する際の外科医の柔軟性が可能になる。この構造はまた、胸筋および枠の通常の移動中に人間工学的適合性および患者の快適性を与える。図１０Ｂは、上に論じた関連実施形態と同様に、ＳｕｂＱＩＣＤ１１０と皮下リード１６の移植位置を示している。
【００４２】
図１１Ａは、本発明の第１１の実施形態の皮下電気除細動器／除細動器１０の平面側面図である。ＳｕｂＱＩＣＤ１２０は、皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リード１６を取り付けるための、コネクタ１４を備えたセグメント化した丸みを帯びた四角形キャニスタである。ＳｕｂＱＩＣＤ１２０は、ステンレス鋼、チタンまたはセラミックで構成することができる。皮下電気除細動器／除細動器１０の電子回路（図２１に関して以下に説明する）は、リードレスチップキャリヤおよび／またはチップスケールパッケージ（ＣＳＰ）内にパッケージングされた集積回路を備えたポリアミドフレックス回路、プリント基板（ＰＣＢ）またはセラミック基板上に組み込むことができる。
【００４３】
図１０Ａは、ＳｕｂＱＩＣＤ１２０の凹状内側表面の調節を可能にするようにセグメント化した中心部１２２を示すＳｕｂＱＩＣＤ１２０（図１０Ｂを参照）の図である。図１０Ｂは、凹状内側表面および動的缶電極１２６を示すＳｕｂＱＩＣＤ１２０の側面図である。ＳｕｂＱＩＣＤ１２０の調節可能な凹状内側表面は容易性を提供し、さらにキャニスタが患者の胸郭および胸部の自然な湾曲に沿うことを可能にする。図１０Ｄは、丸い可撓性カバー１２４および動的缶電極１２６を示す皮下電気除細動器／除細動器１０の切取側面図である。可撓性カバー１２４は、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルブロックアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、シリコンまたはシラスティックで構成することができる。
【００４４】
図１１Ｂは、心臓１８に対する胸部に皮下移植された図１１ＡのＳｕｂＱＩＣＤ１２０、および１つの皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リード１６を示している。皮下リード１６は、噴門切痕の近くの位置まで下方に装置１２０の移植片嚢から皮下を通され、それによって心臓１８は皮下リード１６の遠位端とハウジング１２０の間に配置されている。装置１２０の移植位置は普通、第１と第３の肋骨の間であり、リード１６は普通、第３と第８の肋骨の間に移植されている。
【００４５】
図１２Ａは、本発明の第１２の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤ１３０を示している。ＳｕｂＱＩＣＤ１３０は、皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リード１６を取り付けるための、可撓性セグメント１３２およびコネクタ１４を備えた凹状セグメント化伸張卵形キャニスタである。図１０Ａは、調節可能な凹状構成を示すＳｕｂＱＩＣＤ１３０の上面図である。形状およびその人間工学的特性の様々な革新的態様は、上に論じるものと同様である。
【００４６】
図１２Ｂは、心臓１８に対する、噴門切痕の前で患者２０の胸郭の外側に皮下移植されたＳｕｂＱＩＣＤ１３０、および皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リード１６を示している。形状および目立った特性を除いて、装置および皮下リードの機能性を含む移植位置および配置は、上に論じる相補的配置と同様である。
【００４７】
図１３Ａは、本発明の第１３の実施形態によるＳｕｂＱＩＣＤ１４０を示している。ＳｕｂＱＩＣＤ１４０は、皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リード１６を取り付けるための、多数の可撓性セグメント１４２およびコネクタ１４を備えた凹状セグメント化卵形キャニスタである。ＳｕｂＱＩＣＤ１４０は、ステンレス鋼、チタンまたはセラミックで構成することができる。ＳｕｂＱＩＣＤ１４０の図１０Ａは、上に補足的部分で論じたように、移植の容易性および肋骨構造の適合性を可能にする形状要因を示している。
【００４８】
図１３Ｂは、心臓１８に対する噴門切痕の前で患者２０の胸郭の外側に移植されたＳｕｂＱＩＣＤ１４０、および皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リード１６を示している。図示した移植片配置および位置は、上記相補的開示と同様である。
【００４９】
図１４Ａは、本発明の第１４の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤ１５０の平面側面図である。ＳｕｂＱＩＣＤ１５０は、一体化された皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬電極１５６および１５８を備えた細長いセグメント化された２片の尖った楕円形ハウジングである。形状を除いて、構成材料、部品および電子部品は、上に論じた相補的ＳｕｂＱＩＣＤの実施形態と同様である。
【００５０】
図１４Ｂは、噴門切痕の前で電極１５６を備えた患者２０の胸郭の外側に皮下移植されたＳｕｂＱＩＣＤ１５０を示しており、電極１５８が心臓１８に対して横方向に位置決めされるように通され、位置決めされる。
【００５１】
図１４Ｃは、図１４Ａに示すＳｕｂＱＩＣＤ１５０に対する移植方法の平面図である。噴門切痕に対して横の移植切開部では、ハウジング１５０の半分が移植器具１５７で噴門切痕に向かって通される。ハウジングの半分をその最終部位まで挿入する際、移植器具はハウジングから切断され、取り除かれる。ハウジングの残りの半分はその後、同じ移植部位から反対方向に同じ方法で挿入される。半分が両方とも挿入されると、コネクタ１５２で互いに連結される。
【００５２】
図１５Ａは、本発明の第１５の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤ１６０を示す。ＳｕｂＱＩＣＤ１６０は、一体化された皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬電極１６６および１６８を備えた細長いセグメント化された２片の丸みを帯びた楕円形ハウジングである。中心部１６４は、ハウジング１６０の２つの半分を分離することができ、２つの可撓性セグメント１６２によりハウジング１６０が可変凹状形状を形成することを可能にする。キャニスタ１６０の両端部に配置された電極１６６および１６８は普通、１００ｍｍ２から１０００ｍｍ２までである。
【００５３】
図１５Ｂは、患者に移植されたＳｕｂＱＩＣＤ１６０を示している。ＳｕｂＱＩＣＤ１６０の革新的形状を除いた構成および位置は、上の相補的開示と同様である。
【００５４】
図１５Ｃは、噴門切痕の前で電極１６６を備えた患者２０の胸郭の外側に皮下移植された図１４ＡのＳｕｂＱＩＣＤ１６０を示しており、ハウジング１６０は切開部１６５に挿入され、電極１６８が心臓１８に対して横方向に位置決めされるように通され、位置決めされる。装置１６０の移植位置は普通、第３と第８の肋骨の間である。噴門切痕に対して横の移植切開部１６５で、ハウジング１６０の半分は噴門切痕に向かって通される。ハウジング１６０の残りの半分はその後、同じ移植部位１６５から反対方向に同じ方法で挿入される。半分が両方とも挿入されると、コネクタ１６４で互いに連結される。
【００５５】
図１６は、図１Ａ、２Ａ、６Ａ、６Ｅ、７Ａ、９Ａ、１０Ａ、１１Ａ、１２Ａ、または１３ＡのＳｕｂＱＩＣＤと合わせて使用される皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リード１６を示している。リード２００は、導体２０３、および矩形、あるいは卵形の可撓性メッシュ上に配置された遠位蛇行性電極コイル２０４を備える。電極は、チタン、ニッケル合金、ステンレス鋼、白金、プラチナイリジウム、および／またはこのリストの混合物で構成することができる。
【００５６】
図１７は、図１Ａ、２Ａ、６Ａ、６Ｅ、７Ａ、９Ａ、１０Ａ、１１Ａ、１２Ａ、または１３ＡのＳｕｂＱＩＣＤで使用するための、皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リード２００の代替実施形態を示している。リード２００は、導体２１６、および遠位チタンメッシュ電極２２０を含むリード本体で構成されている。
【００５７】
図１８は、図１Ａ、２Ａ、６Ａ、６Ｅ、７Ａ、９Ａ、１０Ａ、１１Ａ、１２Ａ、または１３Ａの皮下電気除細動器除細動器と共に使用する皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リードの別の代替実施形態を示している。図Ｌは、近接コネクタピン２１２、近接ブーツ２１４、導体２１６、および導体２１６を長くするようにリード上で引っ張ることによって展開することができる、余分なリード長さを含むための崩壊近接ブーツ延長部２１０をリード１６の近接端を示している。図１６Ａは、最大長さまで延ばされたリードブーツ延長部２１０を備えたリード２００を示している。
【００５８】
図１９は、図１７および１８に示すように、皮下感知および電気除細動／除細動治療運搬リード用のリード本体２００の断面図である。リード本体は、ＨＰシリコンの絶縁体２３６からなる。除細動導体２３４は、Ａｇ／ＭＰ３５Ｎで構成され、ＥＴＦＥで包まれ、張力材料で補強されている。感知導体は、ＥＴＦＥで包まれている。
【００５９】
図２０は、図２Ａ、３Ａ、８Ａ、１１Ａ、１２Ａ、１３Ａ、１４Ａ、および１５Ａに関して上に示すように、可撓性セグメント化ＳｕｂＱＩＣＤ１０の組立て方法を示している。図１０Ａは、コンデンサ１８２、電池１８４、およびフレックス回路１８０上に取り付けられた電子モジュール１８６を示す、ハウジング１７０内の構成部品の側断面図である。
【００６０】
図１０Ｄは、セグメント化構成を示すハウジング１７０の上面図であり、それぞれカプセルに入れられたモジュール１７８がフレックス回路１８０上に取り付けられている。図１０ｄのモジュールは、上部可撓性絶縁材料１７４および下部可撓性絶縁材料１７２および可撓性絶縁ゲル１７６（図１０ｃ）からなるエンベロープに挿入され、その中で密封される（図１０ｂ）。図１０は、キャニスタ１７０の形状が、中に移植される患者の移植嚢の容量および形状をとることを示している。この構成により、患者の胸郭の自然の湾曲に沿ったＳｕｂＱＩＣＤの円滑な低侵襲性皮下移植が可能となり、移植嚢の不規則な容量および形状を自然に満たす。これにより、患者の寸法および体重の相違に対応する際の外科医の柔軟性が可能になり、上記同様の相補的実施形態で論じる全ての他の利点が提供される。
【００６１】
ＳｕｂＱＩＣＤで利用される電子回路（図１〜１５に示す様々な実施形態に関連して上に記載したように）は、感知したＥＧＭから頻脈性不整脈を検出し、必要に応じて電気除細動／除細動ショックとショック後ペーシングを提供する知られている形のいずれかをとることができる。第１および第２の、また任意選択で第３の電気除細動／除細動電極と、上記のＥＧＭ感知およびペーシング電極を利用して機能するようになっているこのような回路の単純ブロック図が図２１に記載されている。単純ブロック図は、デジタルクロックおよびクロックラインを含むこのようなＩＣＤの従来の構成部品および回路、回路に電力を供給し、ペーシングパルスを提供する低電圧電源および供給ライン、またはＩＣＤと外部プログラマまたはモニタの間の遠隔伝達用遠隔回路の全てを示してはいないことが分かるだろう。
【００６２】
図２１は、気密ハウジング内の電子回路、低電圧および高電圧電池を示している。低電圧電池３５３は、ＩＣＤ回路に電力を供給する電源装置（図示せず）、および当技術分野で知られている方法でペーシングエネルギーを供給するペーシング出力コンデンサに結合されている。低電圧電池は、１つまたは２つの従来のＬｉＣＦｘ、ＬｉＭｎＯ２、またはＬｉＩ２電池を備えることができる。高電圧電池３１２は、１つまたは２つの従来のＬｉＳＶＯまたはＬｉＭｎＯ２電池を備えることができる。
【００６３】
図２１では、ＳｕｂＱＩＣＤ機能は、ＥＧＭを協働して監視し、電気除細動／除細動ショックまたはペーシングが必要な場合を判断し、所定の電気除細動／除細動およびペーシング治療を行う記憶したソフトウェア、ファームウェア、およびハードウェアにより制御される。図２１のブロック図は、普通は、高電圧出力回路３４０の共通の出力３３２に結合されたＩＣＤ  ＩＰＧハウジング電極、および高電圧出力回路３４０のＨＶＩおよびＨＶ−２出力（それぞれ、３１３および３２３）に結合された心腔（heart chamber）または心血管内に配置された１つまたは２つの電気除細動／除細動電極を利用した、単相同時二相および順次二相電気除細動／除細動ショックを選択的に運ぶための、共通の譲受人のKeimelの「Apparatus for Delivering Single and Multiple Cardioversion and Defibrillation Pulses」という名称の米国特許第５，１６３，４２７号、Keimelの「Apparatus and Method for Treating a Tachyarrhythmia」という名称の第５，１８８，１０５号、Mulierの「Replaceable Battery for Implantable Medical Device」という名称の第５，３１４，４５１号に記載された回路を組み込んでいる。
【００６４】
本発明の皮下ＳｕｂＱＩＣＤの回路は、それぞれＨＶ−１およびＨＶ−２出力に結合された第１と第２の電気除細動／除細動電極３１３と３２３の間の簡単な運搬のためにこのような電気除細動／除細動ショック波形の採用によってより単純にすることができる。あるいは、第３の電気除細動／除細動電極３３２を図２１に示すように共通の出力に結合することができ、第１および第２の電気除細動／除細動電極３１３および３２３を図２１に示すように、それぞれＨＶ−１およびＨＶ−２出力に電気接続させることができる。
【００６５】
電気除細動／除細動ショックエネルギーおよびコンデンサ充電電圧は、心臓に接触した少なくとも１つの電気除細動／除細動電極を有するＩＣＤ、および皮膚と接触する電気除細動／除細動電極を有する多くのＡＥＤによって供給されるものの中間である可能性がある。多くの二相波形を使用するＩＣＤに必要な普通の最大電圧は、約４０ジュールの関連最大エネルギーで約７５０ボルトである。ＡＥＤに必要な普通の最大電圧は、使用するモデルおよび波形によって、約２００〜３６０ジュールの関連最大エネルギーで約２０００〜５０００ボルトである。本発明のＩＣＤは、約７００から約３１５０ボルトの範囲の最大電圧を使用し、約２５ジュールから約２１０ジュールのエネルギーに関連している。全高電圧容量は、約５０から約３００マイクロファラドの範囲である可能性がある。
【００６６】
このような電気除細動／除細動ショックは、悪性頻脈性不整脈、例えば心室細動が、ＩＣＤ技術分野で知られている利用可能な検出アルゴリズムの１つを利用した遠視野心臓ＥＧＭの処理により検出された場合に運ばれるだけである。
【００６７】
図２１では、ペーサタイミング／検知増幅器回路３７８は、上に記したように存在する場合に、選択した１対の電極３３２、３１３、および任意で電極３２３によって規定された特定のＥＧＭ感知ベクトルにわたって発達された遠視野ＥＧＭ感知信号を処理する。感知電極対の選択は、突然死につながる心室細動の危険性があると信じられている患者に対するＲ波である、利益のあるＥＧＭ信号の最も信頼性のある感知を行うように、Bennett他の特許「Subcutaneous Multi-Electrode Sensing System,Method and Pacer」という名称の共通の譲受人の米国特許第５，３３１，９６６号に開示された方法でスイッチマトリックス／ＭＵＸ３９０により行われる。
【００６８】
遠視野ＥＧＭ信号は、ペーサタイミング／感知増幅器回路３７８内の感知増幅器の入力にスイッチマトリックス／ＭＵＸ３９０を通して通過する。徐脈（bradycardia）は、普通、ペーサタイミング回路３７８またはタイミングおよび制御回路３４４内の逃げ間隔タイマ、および連続Ｒ波が逃げ間隔を超えた場合にペーシングパルス発生器３９２加えられたペーストリガ信号を発達させるペーシングパルスによって決まる。徐脈ペーシングはしばしば、機能を回復したときに心臓をゆっくり鼓動させることができる電気除細動／除細動ショックを運んだ後に心拍出量を維持するようにしばしば一時的に提供される。
【００６９】
悪性頻脈性不整脈の検出は、ペーサタイミング／感知増幅器回路３７８からタイミングおよび制御回路３４４まで出力されるＲ波感知イベント信号間の間隔の機能としてタイミングおよび制御回路３４４内で測定される。
【００７０】
検出アルゴリズム領域のパフォーマンスの特定のステップは、マイクロプロセッサ、ＲＡＭおよびＲＯＭ、関連回路、および当技術分野で従来から遠隔インターフェイス（図示せず）を介してＲＡＭ内にプログラムすることができる記録検出領域を含む、マイクロコンピュータ３４２内で協働して行われる。データおよびコマンドは、双方向データ／制御バス３４６を介してマイクロコンピュータ３４２、タイミングおよび制御回路３４４、ペーサタイミング／増幅器回路３７８、および高電圧出力回路３４０の間で交換される。ペーサタイミング／増幅器回路３７８とタイミングおよび制御回路３４４は、遅いクロック速度でクロックされる。マイクロコンピュータ３４２は普通は休止しているが、あらゆる必要な数学的計算を行い、頻脈および細動検出処置を行い、ペース／感知回路３７８内のタイマによって監視および制御された時間間隔を更新するように、各波感知イベントによって、またはダウンリンク遠隔プログラミング指示の受信の際、または心臓ペーシングパルスの運搬の際に発達されるインタラプトによって速いクロックによって呼び起こされ作動される。
【００７１】
頻脈性不整脈の検出の際に利用され行われたマイクロコンピュータ３４２とタイマおよび制御回路３４４のアルゴリズムおよび機能は例えば、共通の譲受人のOlson他の「Prioritized Rule Based Apparatus for Diagnosis and Treatment of Arrhythmias」という名称の米国特許第５，９９１，６５６号、Bardy他の「Method and Apparatus for Discrimination of Ventricular Tachycardia from Ventricular Fibrillation and for Treatment Thereof」という名称の第５，１９３，５３５号に記載されている。心室細動および悪性心室頻脈の検出のための特定のアルゴリズムは、心房および心室頻脈性不整脈を互いに、また第’６５６号および第’５３５号特許に記載された高速洞律動（sinus rhythms）と区別するために包括的なアルゴリズムの中から選択することができる。
【００７２】
検出アルゴリズムは、生命の危険がある心室不整脈、例えば心室頻脈（Ｖ−ＴＡＣＨ）および心室細動（Ｖ−ＦＩＢ）の有無に非常に敏感であり特効である。本発明の別の任意の態様は、操作回路が、Olson,W.他の「Onset And Stability For Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Cardioverter and Defibrillator」、Computers in Cardiology（１９８６年）、１６７〜１７０ページに記載されているように、心房細動（ＡＦＩＢ）の存在を検出することができる。検出は、Ｒ−Ｒサイクル長さ不安定性検出アルゴリズムを介して行うことができる。Ａ−ＦＩＢが検出されると、操作回路はその後、心室電気除細動／除細動に使用される同じショックエネルギーおよび波形を使用してＱＲＳ同期心房電気除細動／除細動を提供する。
【００７３】
検出アルゴリズムの操作モードおよびパラメータはプログラム可能であり、アルゴリズムはＶ−ＦＩＢおよび高速Ｖ−ＴＡＣＨ（＞２４０ｂｐｍ）の検出に焦点を当てている。
【００７４】
本発明のＳｕｂＱＩＣＤは実際の突然死発作にめったに使用されることはできないが、設計および実行の単純性により、電気生理学者以外の医療人員による適度の費用で中程度の危険性で大きな人口の患者で利用することが可能になる。したがって、本発明のＩＣＤは最も悪性のリズム障害の自動検出および治療を含む。子供への検出アルゴリズムの適用性の一部として、より上の速度範囲が、急速な上室性頻拍性不整脈およびより急速なＶ−ＦＩＢを有するように知られている、子供に対する使用のために上にプログラム可能である。
【００７５】
悪性頻脈が検出されると、高圧コンデンサ３５６、３５８、３６０および３６２は高圧充電回路３６４によって予めプログラムした電圧レベルに充電される。普通は高圧出力コンデンサ３５６、３５８、３６０、３６２上の一定電荷を維持するのに不十分であると考えられる。代わりに、制御回路３４４がライン３４５上で高電圧充電回路３６４まで運ばれる高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧを発行すると充電が開始し、充電はＨＶ出力回路３４０から双方向制御／データバス３６６およびフィードバック信号ＶＣＡＰにより制御される。高電圧出力コンデンサ３５６、３５８、３６０および３６２は、フィルム、アルミニウム電解または湿式タンタル構成であってもよい。
【００７６】
高圧電池３１２の負の端子は、システムアースに直接結合されている。スイッチ回路３１４は普通開いており、それによって高圧電池３１２の正の端子は高圧充電回路３６４の正の電力入力から切断される。高圧充電コマンドＨＶＣＨＧはまた、スイッチ回路３１４の制御入力に導体３４９を介して案内され、スイッチ回路３１４は正の高圧電池電圧ＥＸＴ  Ｂ＋を高圧充電回路３６４の正の電力入力に接続させるのに応じて閉じる。スイッチ回路３１４は例えば、ＥＸＴ  Ｂ＋導体３１８を遮断するその源から配管までの経路、および導体３４５上のＨＶＣＨＧ信号を受信するそのゲートを備えた電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）であってもよい。高圧充電回路３６４はそれによって、高電圧電池３１２からの充電電流で、高圧出力コンデンサ３５６、３５８、３６０および３６２の充電を始める準備ができていることが示される。
【００７７】
高圧出力コンデンサ３５６、３５８、３６０および３６２は、第１、第２、および任意で第３の皮下電気除細動／除細動電極３１３、３３２および３２３の間の選択された電極対の間で身体および心臓を通して排出されるように、極めて高い電圧、例えば７００〜３１５０Ｖまで充電することができる。電圧充電回路の詳細はまた、本発明を実施するのに関して重要と考えられない。本発明の目的に適していると考えられる１つの高圧充電回路が開示されている。高圧コンデンサ３５６、３５８、３６０および３６２は、Wielders他の「Energy Converter for Implantable Cardioverter」という名称の共通の譲受人の米国特許第４，５４８，２０９号に詳細に記載されているように、高圧充電回路３６４、および高周波高圧変圧器３６８によって充電される。適切な充電極性が、高圧変圧器３６８およびコンデンサ３５６、３５８、３６０および３６２の出力巻線を相互連結するダイオード３７０、３７２、３７４および３７６によって維持されている。上に記したように、コンデンサ充電の状態は、タイミングおよび制御回路３４４への電圧を示すＶＣＡＰフィードバック信号を提供する高圧出力回路３４０内の回路によって監視される。タイミングおよび制御回路３４４は、ＶＣＡＰ信号がプログラムしたコンデンサ出力電圧、すなわち電気除細動／除細動ピークショック電圧と一致する場合に高圧充電コマンドＨＶＣＨＧを終端させる。
【００７８】
タイミングおよび制御回路３４４はその後、それぞれ電気除細動または除細動ショックの運搬をトリガするために高圧出力回路３４０に加えられた第１および第２の制御信号ＮＰＵＬＳＥ１およびＮＰＵＬＳＥ２を発達させる。特に、ＮＰＵＬＳＥ１信号は、コンデンサ３５６および３５８を備えた第１のコンデンサバンクの排出をトリガする。ＮＰＵＬＳＥ２信号は、コンデンサ３６０および３６２を備えた、第１のコンデンサバンクおよび第２のコンデンサバンクの排出をトリガする。単にＮＰＵＬＳＥ１およびＮＰＵＬＳＥ２信号のアサーションの数および時間オーダを変更することによって、複数の出力パルスレジームの間で選択することが可能である。ＮＰＵＬＳＥ１信号およびＮＰＵＬＳＥ２信号は、連続して、同時にまたは個別に提供されることができる。このようにして、制御回路３４４は、図２１に示すように、ＨＶ−１、ＨＶ−２、および任意で共通の出力に連結された第１、第２、および任意で第３の電気除細動／除細動電極３１３、３２３および３３２の選択された１つまたは複数の対の間で高エネルギー電気除細動／除細動ショックを運ぶ高圧出力ステージ３４０の操作を制御するように働く。
【００７９】
したがって、ＳｕｂＱＩＣＤ１０は患者の心臓状態を監視し、電気除細動／除細動を必要とする頻脈性不整脈の検出に応じて第１、第２および第３の電気除細動／除細動ショックの選択された対または複数の対を介して電気除細動／除細動ショックの運搬を開始する。高いＨＶＣＨＧ信号は、高圧電池３１２を高圧充電回路３６４にスイッチ回路３１４を通して接続させ、出力コンデンサ３５６、３５８、３６０および３６２の充電を開始させる。プログラムされた充電電圧がＶＣＡＰ信号によって反映されるまで充電は続き、この点で、制御およびタイミング回路３４４はＨＶＣＨＧ信号低終端充電および開スイッチ回路３１４を設定する。普通、充電サイクルは１５から２０秒しかかからなく、あまり頻繁に起こらない。
【００８０】
ＩＣＤ１０は、検出Ｒ波と時間同期して上に記載した方法で心臓に電気除細動ショックを運ぶように試みるようにプログラムすることができる、または検出Ｒ波への運搬を同期させようと試みることなく上記の方法で心臓に除細動ショックを運ぶようにプログラムまたは製造することができる。頻脈性不整脈の検出、および電気除細動／除細動ショックの運搬に関連する症状出現データは、患者の心臓の状態の診断を容易にするように当技術分野でよく知られているように、外部プログラマへのアップリンク遠隔伝達のためにＲＡＭに記憶することができる。予防ベースでＩＣＤ１０を受ける患者は、患者の状態のさらなる評価、およびより洗練され長寿命のＩＣＤの移植の必要性の評価のために主治医にこのような症状出現を報告するように指示される。
【００８１】
前述のことにより、本発明の特定の実施形態を図示し説明したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく様々な変更を行うことができることは明らかである。したがって、本発明は頭記の特許請求の範囲以外により制限することを意図したものではない。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】図１Ａは、本発明の第１の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの多平面図である。
【００８３】
図１Ｂは、患者に移植した第１の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図２】図２Ａは、本発明の第２の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの多平面図である。
【００８４】
図２Ｂは、患者に移植した第２の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図３】図３Ａは、本発明によるＳｕｂＱＩＣＤの第３の実施形態の多平面図である。
【００８５】
図３Ｂは、患者に移植した第３の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図４Ａ】本発明による第４の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図４Ｂ】患者に移植した第４の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図４Ｃ】本発明による第４の実施形態の２つのＳｕｂＱＩＣＤを接続するケーブルの断面図である。
【図４Ｄ】本発明による第４の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの展開および配置を示す、心臓の胸腔および中心に沿った患者の断面図である。
【図４Ｅ】本発明による第４の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの展開および配置を示す、心臓の胸腔および中心に沿った患者の断面図である。
【図４Ｆ】本発明による第４の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの展開および配置を示す、心臓の胸腔および中心に沿った患者の断面図である。
【図５】図５Ａは、本発明の第５の実施形態によるＳｕｂＱＩＣＤの多平面図である。
【００８６】
図５Ｂは、ＳｕｂＱＩＣＤの展開および配置で心臓の胸腔および中心に沿った断面図である。
【００８７】
図５Ｃは、患者に移植した第５の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図６Ａ】本発明の第６の実施形態によるＳｕｂＱＩＣＤの多平面図である。
【図６Ｂ】患者内のＳｕｂＱＩＣＤ移植位置を示す図である。
【図６Ｃ】患者内のＳｕｂＱＩＣＤ移植位置を示す図である。
【図６Ｄ】胸腔および第６の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの展開の断面図である。
【図６Ｅ】本発明の第６の実施形態の代替配置ＳｕｂＱＩＣＤの多平面図である。
【図６Ｆ】胸腔およびＳｕｂＱＩＣＤの展開の断面図である。
【図６Ｇ】患者に移植した第６の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図６Ｈ】本発明の第７の実施形態によるＳｕｂＱＩＣＤの多平面図である。
【図７Ａ】そこに取り付けられた電極アレイを含む、第７の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの多平面図である。
【図７Ｂ】胸腔およびＳｕｂＱＩＣＤの展開の断面図である。
【図７Ｃ】患者に移植した第７の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図８Ａ】本発明の第８の実施形態によるＳｕｂＱＩＣＤの多平面図である。
【図８Ｂ】患者に移植した第８の実施形態の胸腔およびＳｕｂＱＩＣＤが展開された心臓の断面図である。
【図８Ｃ】患者に移植した第８の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図９Ａ】第９の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの多平面図である。
【図９Ｂ】一般の実施形態の主な内部部品を示す、ＳｕｂＱＩＣＤの斜視図である。
【図９Ｃ】一般の実施形態の主な内部部品を示す、ＳｕｂＱＩＣＤの斜視図である。
【図９Ｄ】様々な位置および構成で展開された、第８の実施形態の様々なリード、電極およびＳｕｂＱＩＣＤを示す、胸腔および心臓を通る部分の断面図である。
【図９Ｅ】様々な位置および構成で展開された、第８の実施形態の様々なリード、電極およびＳｕｂＱＩＣＤを示す、図である。
【図９Ｆ】様々な位置および構成で展開された、第８の実施形態の様々なリード、電極およびＳｕｂＱＩＣＤを示す、胸腔および心臓を通る部分の断面図である。
【図９Ｇ】様々な位置および構成で展開された、第８の実施形態の様々なリード、電極およびＳｕｂＱＩＣＤを示す、図である。
【図９Ｈ】様々な位置および構成で展開された、第８の実施形態の様々なリード、電極およびＳｕｂＱＩＣＤを示す、胸腔および心臓を通る部分の断面図である。
【図９Ｉ】様々な位置および構成で展開された、第８の実施形態の様々なリード、電極およびＳｕｂＱＩＣＤを示す、図である。
【図９Ｊ】胸腔および第８の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤが展開された断面図である。
【図９Ｋ】患者に移植したＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図９Ｌ】胸腔および第８の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤが展開された心臓の断面図である。
【図９Ｍ】患者に移植したＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図１０Ａ】第１０の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの多平面図である。
【図１０Ｂ】患者に移植した第９の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図１１Ａ】第１１の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの多平面図である。
【図１１Ｂ】患者に移植した第１１の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図１２Ａ】第１２の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの多寸法図である。
【図１２Ｂ】患者に移植した第１２の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図１３Ａ】第１３の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの多平面図である。
【図１３Ｂ】患者に移植した第１３の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図１４Ａ】第１４の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの多平面図である。
【図１４Ｂ】患者に移植した第１４の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図１４Ｃ】第１４の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの断面図である。
【図１５】図１５Ａは、第１５の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの多平面図である。
【００８８】
図１５Ｂは、胸腔およびＳｕｂＱＩＣＤが展開された心臓の断面図である。
【００８９】
図１５Ｃは、第１５の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤを示す図である。
【図１６】蛇行性電極アレイを備えた皮下リードの一実施形態を示す図である。
【図１７】網目状電極アレイを備えた皮下リードの一実施形態を示す図である。
【図１８】入れ子式および拡張可能皮下リードを示す図である。
【図１９】図１８のリード本体を通る断面図である。
【図２０】第１５の実施形態のＳｕｂＱＩＣＤの多平面図である。
【図２１】図１〜１５のＳｕｂＱＩＣＤの回路のブロック図である。
【図２２】図４Ａおよび５Ａに示すＳｕｂＱＩＣＤの移植の例示的方法を示す図である。
【図１ａ】
2008538988.tif 000003
【図１ｂ】
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【図２ａ】
2008538988.tif 000005
【図２ｂ】
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【図３ａ】
2008538988.tif 000007
【図３ｂ】
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【図４ａ】
2008538988.tif 000009
【図４ｂ】
2008538988.tif 000010
【図４ｃ】
2008538988.tif 000011
【図４ｄ】
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【図４ｅ】
2008538988.tif 000013
【図４ｆ】
2008538988.tif 000014
【図５ａ】
2008538988.tif 000015
【図５ｂ】
2008538988.tif 000016
【図５ｃ】
2008538988.tif 000017
【図６ａ】
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【図６ｂ】
2008538988.tif 000019
【図６ｃ】
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【図６ｄ】
2008538988.tif 000021
【図６ｅ】
2008538988.tif 000022
【図６ｆ】
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【図６ｇ】
2008538988.tif 000024
【図６ｈ】
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【図７ａ】
2008538988.tif 000026
【図７ｂ】
2008538988.tif 000027
【図７ｃ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
2008538988.tif 000031
【図９ａ】
2008538988.tif 000032
【図９ｂ】
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【図９ｃ】
2008538988.tif 000034
【図９ｄ】
2008538988.tif 000035
【図９ｅ】
2008538988.tif 000036
【図９ｆ】
2008538988.tif 000037
【図９ｇ】
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【図９ｈ】
2008538988.tif 000039
【図９ｉ】
2008538988.tif 000040
【図９ｊ】
2008538988.tif 000041
【図９ｋ】
2008538988.tif 000042
【図９ｌ】
2008538988.tif 000043
【図９ｍ】
2008538988.tif 000044
【図１０ａ】
2008538988.tif 000045
【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２ａ】
2008538988.tif 000049
【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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