(57)【要約】  本発明は、腔器官への人口穴用の絆創膏（６）の皮膚への固定を容易にするコンポーネントに関する。本発明によれば、このコンポーネントは、皮膚に接着する、柔らかく、皮膚適合性を有するシリコーンエラストマからなる層〈３〉で覆われたプラスティック製フィルム（２）を備えている。また、コンポーネントは、人口穴の周りに適用されるように意図された貫通開口部〈４〉を有している。
2008526354.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚に人口穴用絆創膏（６）を固定するのを容易にするコンポーネントであって、
該コンポーネントは、皮膚に接着する柔らかく皮膚適合性を有するシリコーンエラストマからなる層（３）でコーティングされたプラスティックフィルム（２）を備え、
人口穴の回りに適用されるようにされた貫通開口部（４）を有し、
前記プラスティックフィルムの端部の柔らかさは２ｍｍより大きく、
前記エラストマは、８ｍｍを超える柔らかさを有している、
ことを特徴とするコンポーネント。
【請求項２】
前記シリコーンエラストマの乾燥した皮膚に対する接着度は、０．４〜３Ｎ／２５ｍｍ、好ましくは１〜２．５Ｎ／２５ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載のコンポーネント。
【請求項３】
前記プラスティックフィルムの厚みは、１００マイクロメータより小さく、好ましくは４０マイクロメータより小さく、特に好ましくは１５〜４０マイクロメータであることを特徴とする請求項１又は２に記載のコンポーネント。
【請求項４】
前記プラスティックフィルムの端部の柔らかさは、４ｍｍより大きいことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載のコンポーネント。
【請求項５】
前記シリコーンエラストマの層（３）の単位面積当たりの重量は、３０ｇ／ｍ２より大きく、好ましくは７０ｇ／ｍ２より大きいことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のコンポーネント。
【請求項６】
前記シリコーンエラストマは、８〜２２ｍｍ、好ましくは１２〜１７ｍｍの柔らかさを有していることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載のコンポーネント。
【請求項７】
前記コンポーネント（１）の端部の柔らかさは、２ｍｍより大きく、好ましくは３ｍｍより大きいことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載のコンポーネント。
【請求項８】
前記コンポーネントの延伸性は、前記コンポーネントを５％伸ばすのに必要とされる力が、１．５Ｎより小さく、好ましくは１Ｎより小さいように設定されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載のコンポーネント。
【請求項９】
皮膚のケア物質が、前記シリコーンエラストマの中に混合されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載のコンポーネント。
【請求項１０】
前記コンポーネント（１）の使用に先立って除去される剥離層（５）が、前記プラスティックフィルム（２）とは反対側のシリコーンエラストマに適応されていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載のコンポーネント。
【請求項１１】
前記コンポーネントは、人口穴用絆創膏に一体化されていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載のコンポーネント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腔器官への人口穴用絆創膏（ｓｔｏｍａ  ｂａｎｄａｇｅ）の皮膚への固定を容易にするコンポーネントに関する。
【背景技術】
【０００２】
１９７０年代の終わりから、親水コロイドを基にした接着剤が、造孔術処置を受けた患者に人口穴バッグを固定するためのシステムにおいて使用されている。このようなシステムは多くの場合良好に機能しているが、皮膚の炎症又は皮膚の損傷が人口穴の周囲領域において生じることはまれではない。
【特許文献１】欧州特許出願公開第０３００６２０号明細書
【特許文献２】国際公開第０２／２８４４７号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、人口穴バッグを固定するためのシステムを改善するコンポーネントを提供することを目的としており、このコンポーネントは、造孔術処置を受けた患者の人口穴の周囲領域において生じる皮膚の炎症又は皮膚の損傷の危険を除去するか、又は少なくとも大幅に減少させる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明によれば、これら目的は人口穴用絆創膏の皮膚への固定を容易にするコンポーネントによって達成され、このコンポーネントは、皮膚に接着する、柔らかく、皮膚適合性を有するシリコーンエラストマからなる層で覆われたプラスティック製フィルムを備え、人口穴の周りに適用されるように意図された貫通開口部を有することを特徴としている。シリコーンエラストマは非常に柔らかいので、皮膚のすべての凸凹の中に侵入する事ができ、よって人口穴から漏れる液体は皮膚に亘って広がることができない。このことは、人口穴バッグに対する固定材として現在使用されている親水コロイド材からなるプレートの場合より高い漏れ耐性を保証することが容易であるということを意味している。また、本発明によるコンポーネントは、親水コロイド材からなるプレートより柔らかく、かつ成形容易である。このことは、人口穴を傷つけ、炎症を生じさせる、又は人口穴の基部において粘膜から出血させることなく、コンポーネントの開口部の端部を人口穴のすぐ近傍に適用できることを示している。本発明によるコンポーネントは、液体との接触時における完全性を維持するが、これは、液体との接触時において不完全となる傾向のある親水コロイド材料とは異なっている。液体との接触時において不完全であることは、親水コロイド材料中の開口部が時間の経過に伴って、サイズが増加する傾向にあることを意味し、人口穴の周りの皮膚のさらに大きな領域が、腸から漏れる物質に結果としての腐食損傷を伴って露出する場合があることを意味する。また、本発明によるコンポーネントは、皮膚とともに延伸することができ、よって、皮膚に機械的な損傷を生じさせる可能性のある、皮膚と接着材との間の剪断作用の危険は大幅に低くなる。本発明によるコンポーネントのさらなる利点は、コンポーネントは取り外しの際にこのコンポーネントとともに皮膚細胞をほとんど引き剥がすことが無く、再使用のために使用可能な接着面を減少させることが無いので、皮膚からの取り外しの後に再使用することができるということである。親水コロイド材料は、取り外しの際に多くの皮膚細胞を引き剥がすので、再使用のために使用可能な表面領域は取り外しの後に顕著に減少する。本発明によるコンポーネントは、毛を引き抜くことも無く、よってこのようなコンポーネントの使用から生じる毛嚢の炎症の危険がない。したがって、毛を剃ることの結果としての皮膚の炎症もまた、本発明によるコンポーネントを使用することによって回避することができる。また、親水コロイドプレートとは反対に、本発明によるコンポーネントは透明にすることができる。これは、コンポーネントが不透明である場合より、コンポーネントを正しい場所に適用することを容易とし、コンポーネントを剥がすことなく皮膚の状況を監視することを容易とすることを意味している。
【０００５】
好ましい実施形態においては、乾燥した皮膚へのシリコーンエラストマの接着強度は０．４〜３Ｎ／２５ｍｍであり、シリコーンエラストマの層の面積あたりの重量は３０ｇ／ｍ２より大きく、好ましくは７０ｇ／ｍ２より大きい。さらに、シリコーンエラストマは、８〜２２ｍｍの、好ましくは１２〜１７ｍｍの柔らかさを有している。標準的な人口穴用絆創膏、例えば親水コロイドに基づく人口穴用絆創膏に使用される接着材は、２〜５ｍｍの柔らかさを有している。プラスティックフィルムは、１００マイクロメータより小さく、好ましくは４０マイクロメータより小さい厚みを有し、特に好ましくは１５〜４０マイクロメータの厚みを有している。さらに、プラスティックフィルムの端部の柔らかさは、２ｍｍより大きく、好ましくは４ｍｍより大きく、コンポーネントの端部の柔らかさは、２ｍｍより大きく、好ましくは３ｍｍより大きい。コンポーネント１の延伸可能性は、好ましくはコンポーネントを５％引き伸ばす又は長くするために必要な力が、１．５Ｎより小さく、好ましくは１Ｎより小さいようであるべきである。
【０００６】
また、１つ以上のスキンケア物質を、疎水性のシリコーンエラストマの中に混合することができる。これら物質は、親水性とすることも疎水性とすることもでき、また、コンポーネントに良好な機械特性又は物理特性を付与するように配合することができる。
【０００７】
コンポーネントの使用に先立って除去される剥離層は、プラスティックフィルムとは反対側のシリコーンエラストマに好ましくは適用される。
【０００８】
また、コンポーネントは、人口穴用絆創膏に一体化することもできる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明は、添付の図面を参照して以下に記載される。
【００１０】
図１及び２は、人口穴用絆創膏のための固定システムに含まれたコンポーネント１の第１の実施形態を示している。示された実施形態において、コンポーネント１は円形状であり、皮膚に接着する、柔らかく皮膚適合性を有するシリコーンエラストマの接着層３でコーティングされたプラスティックフィルム２、好ましくはポリウレタンプラスティックを含んでいる。プラスティックフィルムの厚みは、２０〜３０マイクロメータであり、接着層の単位面積当たりの重量は、３０ｇ／ｍ２以上である。また、コンポーネント１は貫通開口部４を有している。使用前には、接着層３は剥離層５によって保護されており、この剥離層５はポリエチレンフィルム又はポリエチレンコーティングされた紙を備えることができる。コンポーネント１の適用の前に剥離層５を取り外すときに、剥離層５の取り外しを簡単にするために、剥離層５はコンポーネント１の外側に横方向に延在する部分を有している。
【００１１】
人口穴バッグを固定するための親水コロイドプレートの主な問題は、親水コロイドプレートが硬く、人口穴の周りの皮膚と腸の突起部分との両方を、端部に沿って傷つける場合があるということである。フィルム２及び接着材３からなるコンポーネントが、プレートの少なくとも内側及び外側の端部において高度の柔らかさを有し、皮膚と腸とへの損傷を回避することが望ましい。
【００１２】
非常に柔らかいシリコーンエラストマ３を、支持部材としての薄くて簡単に延伸可能なプラスティックフィルム２と組み合わせて使用することによって、プラスティックフィルムとシリコーンエラストマとからなるコンポーネントは、コンポーネントの１ｍｍを超える厚みまでの端部の非常に高度の柔らかさを付与される。
【００１３】
端部の柔らかさは、下記の方法によって決定される。
【００１４】
測定する２５ｘ１００ｍｍの試験片ＴＳは、図１１〜１３に示されているように、２枚の同一なプレキシグラス製円板Ｇ１、Ｇ２の間に挟み締められている。試験片ＴＳは十分に伸ばされていなければならないが、どの方向における引張り応力もない状態でなければならない。プレキシグラス製円板Ｇ１、Ｇ２は、プレキシグラス製円板の上端まで上方に延在する中央開口部Ｏを有し、試験片ＴＳは、プレキシグラス製円板の上端に平行な凹部中に、試験片のための領域内の凹部の端辺に対して直角に延在する。凹部中の試験片の長さは２０ｍｍである。
【００１５】
次いで、１０．３ｇの錘Ｗが、図１３に示されるように、凹部間の中央の試験片ＴＳの上端にぶら下げられる。錘Ｗは図１４に示され、１ｍｍの直径を有する鋼線を備え、幅ｂ＝２ｍｍの輪で終端している。３０秒後、試験片の端部が負荷の下で降下したｍｍの数字が読み取られる。変形の程度、例えば変形した端部の最も低い点の位置は、換算された測定スケールと同時に試験片が写真に撮られることによって便宜的に測定される。試験片が３０秒後に低下したミリメータの数字ＥＳは、端部の柔らかさの大きさを表している。端部の柔らかさＥＳは、本発明によるコンポーネントにおいて２ｍｍより大きい。
【００１６】
試験片が、プレキシグラス製円板の間に配置された試験片の上端部分が試験の間に下方に移動することはできないように、試験の間、プレキシグラス製円板の間の所定の位置に強固に保持されていることが重要である。この目的のために、図１１及び１２は、２つのクリップＣ１とＣ２とを示しており、これらクリップは、プレキシグラス製円板の間に配置された試験片の上端部分の動きを妨げている。このような固定は、クリップＣ１及びＣ２を有さない図１３に示されているように、別のタイプの把持手段、又は別の、例えば、プレキシグラス製円板中の試験片を単に接着することによるなどの方法を使用して、もちろん達成することができる。
【００１７】
また、上述の方法は、プラスティックフィルムの端部の柔らかさをそれ自体上で決定するのに使用される。必要な端部の柔らかさを達成するために、支持部材、例えばプラスティックフィルム２は、薄く、積層可能で、上述の方法によって測定された、非常に高度の端部の柔らかさを有さなければならず、よって、人口穴の基部における粘膜を傷つける、又は人口穴の基部の中に切り込むことがない。フィルムの端部の柔らかさは、２ｍｍより大きく、好ましくは４ｍｍより大きい。良好な支持部材の材料の例は、１００マイクロメータより薄い、好ましくは４０マイクロメータより薄い厚みを有するポリウレタンである。フィルムの厚みは、最も好ましくは１０〜４０マイクロメータであるべきである。
【００１８】
接着層３は、追加硬化型ＲＴＶ（室温加硫）のシリコーンシステムからなり、混合の後、架橋して自己接着性を有するエラストマを形成する。
【００１９】
ＲＴＶ追加硬化型シリコーンシステムの例は、特許文献１に与えられており、この文献は、アルケニルで置換されたポリジオルガノシロキサンを備える“ゲル形成組成”と呼ばれるものについて記載しており、オルガノシロキサンは、シリコン原子のいくつかに結びついた水素原子と、白金触媒とを含んでいる。
【００２０】
商業的に入手可能なＲＴＶシリコーンシステムは、ドイツ、ミュンヘンのＷａｃｋｅｒ−Ｃｈｅｍｉｅ  ＧｍｂＨからのＷａｃｋｅｒ  ＳｉＩＧｅＩ  ６１２である。２つの成分Ａ：Ｂの間の比率を、１．０：０．７から１．０：１．３へ変化させることによって、形成されるエラストマの柔らかさ及び接着のレベルを変化させることができる。
【００２１】
乾燥した皮膚へ接着する、別の柔らかいシリコーンエラストマの例は、米国ジョージア州カーピンテリアのＮｕＳｉＩ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙからのＮｕＳｉＩ  ＭＥＤ−６３４０  、ＮｕＳｉＩ  ＭＥＤ３−６３００、ＮｕＳｉＩ  ＭＥＤ１２−６３００、及び、米国ミッドランドのＤｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからのＤｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  ７−９８００である。
【００２２】
また、シリコーンエラストマ層３は、例えばレオロジーを制御するためのパラフィン又はＺｎＯ、皮膚の乾燥を軽減するための尿素、ハイドロコルチゾンのような抗炎性調合剤、抗菌性調合剤、ｐＨ中性の水のｐＨ値を３．５〜６．０へ、好ましくは４．５〜５．８へ、特に好ましくは４．９〜５．５へ下げるための緩衝添加剤のような、別の目的のための多くの添加剤を備えることができる。このようなｐＨ緩衝添加剤は、特許文献２に記載されており、この文献への参照はさらに詳細にすることができる。
【００２３】
図３は、従来の構成の人口穴用絆創膏６を患者の人口穴７の周りに固定するためのシステムにおける、コンポーネント１の使用を示している。人口穴は、図３に図示されているように、患者の身体の外側に延在している造孔術患者の腸８の部分７である。人口穴用絆創膏６は、開口部を有するバッグ部分、及びこの開口部の周りでバッグ部分に固定される固定部分９を備えている。固定部分９は、親水コロイドの接着層１１でコーティングされたプラスティック層１０を備えている。また、本発明によるコンポーネント１は、人口穴にぴったりと順応し、そのシリコーンエラストマの層３は、人口穴７の周りの皮膚に固定されている。人口穴バッグ６の固定部分９の接着層１１は、コンポーネント１のプラスティック層２に、人口穴に最も近い領域で固定されており、コンポーネント１の外側の領域の患者の皮膚に固定されている。
【００２４】
シリコーンエラストマは非常に柔らかく、低い表面エネルギーを有しているので、皮膚に非常に良く濡れる。すなわち、シリコーンエラストマは、皮膚の凸凹の中に広がり、皮膚とシリコーンエラストマとの間の大きな接触面を生成する。この大きな接触面は、シリコーンエラストマの皮膚への結合力が本来大きくないにもかかわらず、シリコーンエラストマが効果的に皮膚に固着するのを可能にしている。接着力は、皮膚から接着層を分離する／引き剥がすのに必要とされるエネルギーの大きさを示している。かなりのエネルギー、よってかなりの引き剥がし力が、比較的弱い結合力にもかかわらず、なぜ皮膚からシリコーンエラストマを取り外すのに必要であるかを説明する寄与要因は、大量のエネルギーが、シリコーンエラストマが皮膚からはがれる前に、柔らかいシリコーンエラストマを引き伸ばすのに費やされるということである。シリコーンエラストマの層が柔らかければ柔らかいほど、また厚ければ厚いほど、より多くの力／エネルギーが皮膚からエラストマを除去するのに必要とされる。
【００２５】
より硬い接着材が使用される場合、引き剥がし力がより柔らかい接着材と同じくらい大きくなることを保証するために、より強い結合力が必要である。皮膚と接着材との間の強い結合力は、接着材が除去されるときに、皮膚から皮膚細胞を容易に引き剥がす結果となる。
【００２６】
硬い接着材の別の不利点は、時間の経過とともに外側に広がり、よって皮膚との接触面を増加させ、時間の増加とともに引き剥がし力を増加させる結果となる場合があることであり、これは、これら接着材が結局は皮膚から除去しにくくなることを意味する。親水コロイドのような硬い接着材とは反対に、シリコーンエラストマのような柔らかい接着材は、結合の全力を一時に達成し、時間に亘って引き剥がし力が一定に維持される。
【００２７】
コンポーネント１の層３の中のシリコーンエラストマは非常に柔らかいので、既に説明したように、皮膚の中のすべての凹凸の中に侵入し、よって人口穴開口部から逃げた液体は皮膚全体に広がることができない。人口穴バッグのための固定システムに現在使用されている親水コロイド材料１１のプレートは、コンポーネント１より曲がりにくい。これは、親水コロイドプレートにおける漏れ耐性を保証することが、本発明によるコンポーネント１として構成されたプレートにおける漏れ耐性を保証することよりも難しい、ということを意味している。人口穴の基部における炎症又は粘膜の出血の危険もまた、柔らかである本発明によるコンポーネントによって軽減される。また、本発明によるコンポーネントは、親水コロイド材料のプレートより成形容易であり、これは、コンポーネントの開口部の端部を、人口穴の形状に容易に合わせることができ、よって人口穴の非常に近くに適用することができるということを意味している。シリコーンエラストマの伸び、及び使用中の形状の変化は、粘度の高い成分を構成する親水コロイド由来の人口穴用絆創膏の親水コロイド接着材とは反対に、圧倒的に弾性的である。また、本発明によるコンポーネントは基本的に疎水性であるとともに液体との接触に際しての完全性を維持している。これは、親水コロイド材料の開口部が時間の経過に伴ってサイズが大きくなり、人口穴の周りの皮膚のさらに大きい領域が腸から漏れる物質にさらされる場合があり、結果として腐食損傷を有する場合があるということを意味する、液体との接触に際して分離しようとする疎水性の材料とは逆である。この記載において、コンポーネント１の開口部があまりにも小さい場合には、この開口部はパンチ若しくは切開によって大きくすることができ、人口穴のサイズに合わせることができることに注意する必要がある。人口穴バッグのための従来の固定装置は多くの場合、例えばらせん状の線の形態の切開マークを有して設けられ、この種の順応を容易にしている。このようなサイズの順応は、人口穴の周りの皮膚の最も小さい可能な領域しか、人口穴用絆創膏に収集された腸の内容物に接触しないということを保証するために重要である。既に記述したように、コンポーネント１の成形容易性は、円形状からずれる場合のある開口部４の形状を微調整することが容易であり、よって開口部が人口穴７の断面形状と一致することを意味している。さらに、本発明によるコンポーネント１は、皮膚と接着剤との間の剪断作用の危険を大幅に減少するように、皮膚とともに伸ばすことができる。この剪断作用は皮膚の機械的損傷を生じさせる。コンポーネント１の延伸性は、好ましくはコンポーネントを１．５％伸ばす、若しくは長くするために必要な力が１．５Ｎより小さく、好ましくは１Ｎより小さいようでなければならない。コンポーネント１の延伸性は、以下の条件化において、ＡＳＴＭ  Ｄ８８２−０２に従って測定される必要がある。
サンプルの幅＝２５ｍｍ
ゲージ長さ＝１００ｍｍ
クロスヘッドスピード＝５０ｍｍ／ｍｉｎ
力の読み＝サンプルの５％の伸びの点において読まれる
【００２８】
本発明によるコンポーネントのさらなる利点は、このコンポーネントが取り外されるときに皮膚細胞を一緒に引き剥がさないので、皮膚からの取り外しの後に再使用することができるということである。親水コロイド材料は、取り外すときに多くの皮膚細胞を引き剥がすので、皮膚への接着度が取り外しの後には著しく減少する。本発明によるコンポーネント１は、毛を引き抜くことが無く、よって、このようなコンポーネントの使用は、毛嚢における炎症の危険を引き起こすことがない。よって、人口穴の近傍領域の繰り返される毛を剃ることの結果としての皮膚の炎症もまた、本発明によるコンポーネントを使用する場合には回避することができる。また、本発明によるコンポーネントは透明とすることができる。これは、コンポーネントを取り外すことなく、皮膚の状態を監視することができるということを意味している。
【００２９】
皮膚の特性は人によって異なるので、皮膚に接着するための接着材のコーティング３の能力もまた、もちろん患者によって異なっている。また、接着力は、シリコーンエラストマの厚み及び支持体フィルムの機械的特性に依存する。現在採用されている接着度を測定する標準的な方法は、例えば鋼性又はガラス製のような、様々なタイプのプレートを使用し、皮膚への接着度の測定に対して適切な値を提供していない。よって、以下に特定されている接着材の皮膚への接着度の値は、図８に示されている、出願人によって開発された方法によって測定されている。力が測定される対象である接着材でコーティングされた、２５＋５マイクロメータの厚みを有し、幅が２５ｍｍであるポリウレタンフィルムの支持体材料からなるストリップＡが、異なる年齢及び性別の少なくとも１０人の健康な検体の背中の皮膚に配置され、２分間、皮膚上に保持される。接着材の単位面積当たりの重量は、１００ｇ／ｍ２である。ストリップＡはその後２５ｍｍ／ｓｅｃの速度で取り外され、引き剥がし力ＦＩが測定される。引き剥がし角度、すなわち、皮膚表面とストリップの引き剥がされる部分との間に形成される鈍角は１３５度である。接着材の測定された皮膚への接着力は、測定された力ＦＩの平均値によって示される。本発明によるコンポーネントに使用することができる接着材は、０．４Ｎ／２５ｍｍのこの方法による接着力を有することができる。接着力は、好ましくは１〜３Ｎ／２５ｍｍである。
【００３０】
本発明による接着材は、ＡＳＴＭ  Ｄ  ９３７及びＡＳＴＭ  Ｄ  ５１５８０に基づく方法によって測定された８ｍｍを超える柔らかさを有している。後述に示す所定の変更が、この方法に行われている。図９及び１０は、接着材の柔らかさを測定するこの変更された方法を図示しており、この方法においては、６２．５ｇの重量を有する円錐状部材Ｂが重力によって、３０ｍｍ厚みの接着材の試験片Ｃの中に侵入することができ、接着材の柔らかさが決定されている。試験片は、６０ｍｍの内径と、３５〜４０ｍｍの内側高さを有する、３０ｍｍの高さまで接着材で充填された円筒状のガラス製容器によって供されている。シリコーンエラストマに対しては、硬化されていないシリコーンポリマー前駆体が容器の中に導入され、次いでガラス製円筒状部材の中で架橋してエラストマになっている。使用される円錐状部材は、図９に示されるとともに、以下の寸法、ａ＝６５ｍｍ、ｂ＝３０ｍｍ、及びｄ＝８．５ｍｍを有している。柔らかさを測定する方法を実施する場合、円錐状部材Ｂは、最初に図１０において破線で示される位置Ｉまで降下され、この位置では円錐状部材の頂点は試験片Ｃの表面にちょうど接触している。次いで、円錐状部材Ｂは開放され、よって重力の力によって試験片Ｃの中に侵入することができる。５秒後に円錐状部材Ｂの先端が試験片Ｃの中に侵入したｍｍ数が測定され、侵入値Ｐとして示され、この値が高ければ高いほど、試験片は柔らかい。侵入値Ｐは、本発明において使用される柔らかさの測定値を代表している。この方法を実施する場合、独国、Ｓｏｍｍｅｒ  ＆  Ｒｕｎｇｅ  ＫＧからのペネトメータＰＮＲ  １０が使用された。コンポーネント１に使用されるシリコーンエラストマ接着材の柔らかさは、好ましくは８〜２２ｍｍ、特に好ましくは１２〜１７ｍｍである。
【００３１】
柔らかく、皮膚適合性を有する接着材を使用することによって、皮膚の凹凸にある接着材層の下を流れる人口穴開口部からの液体の危険は、接着材の単位面積当たりの重量が非常に大きい場合に排除されるか、又は少なくとも大幅に軽減される。シリコーンエラストマの層３の単位面積当たりの重量は、好ましくは７０ｇ／ｍ２より大きい。
【００３２】
通常の環境においては、人口穴の周りの襞及び凹凸が大きければ大きいほど、漏れ耐性を達成するために必要とされる単位面積当たりの重量は大きくなる。ある場合には、数１００ｇ／ｍ２が適正とされ、２０００ｇ／ｍ２までもが適正とされ得る。
【００３３】
また、漏れ耐性を増すための、接着材のコーティングの単位面積当たりの重量及び高度の柔らかさは、水泡、膿ほう、又は適用された接着材の端部で皮膚に生じる他の損傷の危険を削減する。このような損傷は、皮膚と接着材コーティングとの間の相対的な動きを生じさせる患者の動きから生じる場合もあり、又は外部からの力、例えば人口穴用絆創膏全体の重量に曝されているコンポーネント１によって生じる場合もある。このように生じる損傷の危険は、接着材コーティングの単位面積当たりの大きい重量及び高い柔らかさの程度で減少することが示されてきている。これはたぶん、負荷の幾分かが、接着材層によって変形を通じて引き受けられ、よって皮膚にまでもたらされないという事実による。
【００３４】
低い適用力しか、本発明によるコンポーネント１を適用するために必要とされないということを保障するために、使用される柔らかく皮膚適合性を有する接着材の柔らかさは、好ましくは１２ｍｍより大きい。接着材が柔らかければ柔らかいほど、接着材は皮膚の凹凸の中によりすばやく広がる。これは本発明によるコンポーネント１が適用の直後に漏れ耐性を有するということを意味している。また、柔らかい接着材は、負荷の下で剥がれる前に硬い接着材より大きいエネルギーの量を吸収することができ、このことは、負荷がかけられたときに接着材が剥がれる危険を減少させる。
【００３５】
本発明によるコンポーネント１の別の重要な特性は、コンポーネント１が皮膚に固定されている間、使用される柔らかく皮膚適合性を有する接着材は時間とともに変化しない、又は時間とともに少ししか変化しないということである。
【００３６】
また、コンポーネント１は滅菌することができる。このことは、コンポーネント１が必要に応じて滅菌パックの中に入れて提供することができるということを意味している。図４〜６は、本発明によるコンポーネント１０１、２０１、及び３０１の別の好ましい実施形態を示している。これらコンポーネントは、図１〜３を参照して記載されたコンポーネント１と同様の構造を有するが、大きさにおいてコンポーネント１とは異なり、コンポーネント２０１及び３０１については形状においても異なっている。開口部１０４、２０４及び３０４は、図１〜３におけるコンポーネント１における開口部４と同じ寸法を有している。コンポーネント１０１、２０１及び３０１は、図７に示されているように、従来の人口穴用絆創膏の親水コロイド材料からなるプレート全体が本発明によるコンポーネントの上面に、すなわちプラスティック層に固定することができるような大きさとされており、図７においては、従来の人口穴用絆創膏１０６のプレート１０９は親水コロイド層１１１とともに、本発明によるコンポーネント１０１のプラスティック層１０２に固定されている。コンポーネント１０１への固定の利点は、親水コロイド層１１１がコンポーネント１０１の平坦なプラスティック層１０２に対する良好なシールを形成することである。さらなる利点は、親水コロイド層１１１とプラスティック層１０２との間の液体が周りの皮膚に到達するためにはかなりの距離を流れなければならず、このことが、図７の人口穴用絆創膏から皮膚上に漏れ出す液体の危険をさらに減少させるということである。
【００３７】
ここに示されない実施形態においては、実施形態１０１、２０１、又は３０１によるコンポーネントは、図７に示された固定装置１０９の代わりに人口穴用絆創膏１０６を形成することができる。
【００３８】
記載された実施形態は、本発明の技術的範囲から逸脱することなく変型することができる。例えば、ポリウレタンとは別のプラスティックを、本発明によるコンポーネント中のプラスティック層に使用することができる。コンポーネントが薄いプラスティック層を備える場合には、例えばポリエチレンからなる支持層を、プラスティック層の最も上に配置し、この支持層が適用後に除去されることが適切である。したがって、本発明は添付の特許請求の範囲の記載によって限られるわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の第１の好ましい実施形態による構成部品の平面図である。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図である。
【図３】図１による構成部品が含まれている、人口穴用絆創膏のための固定システムの図である。
【図４】本発明の他の好ましい実施形態によるコンポーネントの平面図である。
【図５】本発明の他の好ましい実施形態によるコンポーネントの平面図である。
【図６】本発明の他の好ましい実施形態によるコンポーネントの平面図である。
【図７】図４〜６のいずれか１つによる構成部品が含まれている、人口穴用絆創膏のための固定システムの図である。
【図８】皮膚への接着度の力の測定を示す図である。
【図９】柔らかさの測定のために使用される円錐部材を示す図である。
【図１０】柔らかさの測定のための方法を示す図である。
【図１１】端部の柔らかさを測定するための方法を示す図である。
【図１２】端部の柔らかさを測定するための方法を示す図である。
【図１３】端部の柔らかさを測定するための方法を示す図である。
【図１４】端部の柔らかさを測定するための方法を示す図である。
【符号の説明】
【００４０】
１、１０１、２０１、３０１・・・コンポーネント
２・・・プラスティックフィルム
３・・・接着材層
４、１０４、２０４、３０４・・・開口部
５・・・剥離層
６、１０６・・・人口穴用絆創膏
７、１０７・・・人口穴
９・・・固定部
１０・・・プラスティック層
１１・・・接着材層
１０２・・・プラスティック層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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