(57)【要約】  使用者の歯と歯茎が未硬化のマウスガード材料に直接さらされない、ユーザー加工のマウスガード。未硬化のマウスガード材料は室温において柔軟であり、マウスガードを形成して成形するのに加熱する必要がない。硬化したマウスガードは室温において柔軟であっても、あるいは硬直していてもよい。マウスガードを形成するためのキットと方法も開示される。【選択図】図１
2008523960.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
マウスガードを形成するためのキットであって、前記キットは：
薄肉の容器；
硬化性樹脂；および
トレー；を含み、
ここで、トレーは人の上顎の半円と実質的に一致するサイズであり、そして容器はデンタルトレーの上に実質的にぴったり合うサイズである、前記キット。
【請求項２】
容器はポリエチレンフィルムを含む、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
ポリエチレンフィルムは約０.０００１インチと約０.００１インチの間の厚さを有する、請求項２に記載のキット。
【請求項４】
容器は実質的にU字型のものである、請求項１に記載のキット。
【請求項５】
容器に繊維質充填材が充填される、請求項１に記載のキット。
【請求項６】
硬化性樹脂は二液型樹脂を含む、請求項１に記載のキット。
【請求項７】
二液型樹脂はシリコーンの部分と触媒シリコーン硬化剤の部分を含む、請求項６に記載のキット。
【請求項８】
二つの部分は容積で約１対約１の比率になっている、請求項７に記載のキット。
【請求項９】
二液型樹脂を排出するための装置をさらに含む、請求項７に記載のキット。
【請求項１０】
装置は、二液型樹脂の各々の部分のための別個の区画、二つの部分を混合するための混合手段、および混合した部分を容器に排出するための排出手段を含む、請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
装置は複式カートリッジ注入器を含む、請求項１０に記載のキット。
【請求項１２】
マウスガードを形成するための方法であって：
薄肉の容器の中に硬化性樹脂を供給し、それによって樹脂を充填した容器を形成すること；
容器をトレーの上に置くこと；
樹脂を充填した容器とトレーを人の口の中に装入し、ここで、その人の歯型を樹脂の中に形成すること；
樹脂を硬化させること；
樹脂を充填した容器とトレーを人の口から取り出すこと；および
樹脂の周りから容器を除去し、それによりマウスガードを形成すること；
を含む前記方法。
【請求項１３】
容器は、開放端と閉止端をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
樹脂を供給した後であって、樹脂を充填した容器を人の口の中に装入する前に、容器の開放端を閉じることをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
閉じる工程は、容器の開放端を、この開放端に隣接する容器の部分の下に折りたたむことを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
硬化性樹脂は二液型樹脂を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
二液型樹脂は複式カートリッジ注入器を用いることによって容器に供給される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
使用者自身の歯によって形成される歯型を含むユーザー加工のマウスガードであって、歯型を形成する間、使用者自身の歯がマウスガード材料と直接接触しない、前記マウスガード。
【請求項１９】
マウスガード材料は弾性ゴムを含む、請求項１８に記載のマウスガード。
【請求項２０】
マウスガード材料はシリコーン樹脂を含む、請求項１９に記載のマウスガード。
【請求項２１】
マウスガード材料は熱硬化性樹脂、ポリウレタン樹脂およびエポキシ系接着剤からなる群から選択される材料を含む、請求項１８に記載のマウスガード。
【請求項２２】
マウスガードは、マウスガード材料を使用者の口の外での加熱処理に供することなく形成される、請求項１８に記載のマウスガード。
【請求項２３】
マウスガードを形成するための方法であって：
薄肉の容器の中に硬化性樹脂を供給し、それによって樹脂を充填した容器を形成すること；
容器をトレーの上に置くこと；
樹脂を充填した容器の上に予備成形した人の歯の模型を置き、それによって人の歯型を樹脂の中に形成すること；
樹脂を硬化させること；
樹脂を充填した容器とトレーを人の歯の模型から除去すること；および
樹脂の周りから容器の材料を除去し、それによりマウスガードを形成すること；
を含む前記方法。
【請求項２４】
硬化性樹脂は光硬化性材料を含み、そしてトレーと模型は実質的に光透過性である、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
樹脂を硬化させる工程は、樹脂を電磁放射線源にさらすことを含む、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は口腔および歯の外傷の防止に関する。
【背景技術】
【０００２】
運動選手が受ける顔の外傷は、競技種目に参加している間にマウスガードを使用することによって明らかに減少してきた。これらのマウスガードまたはマウスプロテクターは、歯、唇、頬および歯茎の損傷に対する保護を与え、また頭部と首の損傷、震盪、および顎の破壊の発生率を減少させるだろう。
【０００３】
上記の損傷に対する保護のために、当分野においては多くのマウスガードが現在存在する。American Society for Testing and Materialsは、マウスガードをストック（stock）マウスガード、マウスフォームド（mouth-formed）マウスガード、および注文製作マウスガードの三つのタイプに分類している。これらのマウスガードのあるものは、固定位置（例えばヘルメットまたはそのようなもの）にそれらを結合させるための留め具またはストラップを用いて装着され、それにより紛失、飲み込み、または使用者によるマウスガードによる窒息が防止される。一般に、マウスプロテクターは、萌出しつつある第三大臼歯を除く上顎の半円の全ての歯を覆うように製作される。最大の保護を与えるために、マウスプロテクターによって吸収されるエネルギーは、下にある歯と顎の構造に移動するのではなく、プロテクターによって散逸されなければならないと考えられる。
【０００４】
ストックマウスガードは典型的に、スポーツ用品店、デパートおよび薬局で購入することができる。これらのマウスガードはゴム、ポリ塩化ビニルまたはポリ酢酸ビニル共重合体で製造することができて、典型的には小、中および大のサイズで入手できる。これらのストックマウスガードは、それを装着している人にどのようにしてもぴったり合わず、すなわち「フィット」せず、その結果、緩むことがあり、そして使用者にとって心地よくないだろう。マウスガードを定位置に保つために、しばしば口を閉じていなければならず、多くの運動選手はマウスガードがかさばっていて心地よくないと感じる。さらに、これらのマウスガードは会話と呼吸を妨げることがあり、このことにより、なおさら運動選手にとってこれらのマウスガードを装着する意欲がかなりくじかれる。
【０００５】
マウスフォームドマウスガードは使用者によって調整される。それらは、典型的には可塑化アクリルゲルまたはシリコーンゴムからなる型取りできる内側ライナーを使用するか、あるいは沸騰水に浸すと軟化して、冷却すると再硬化する型取りできる熱可塑性樹脂を使用することによって、個々の装着者にぴったり合うように型取りされる。熱可塑性樹脂のマウスガードは「ボイルアンドバイト（boil-and-bite）」マウスガードとしても知られている。しかし、競技種目に参加している間に繰返し噛むことや、競技種目の前やその間に無神経にかじることによって材料が広がり、その結果、ゆるみが生じることがある。さらに、経時変化および／または口腔の流体に継続的に晒されることによって可塑剤が浸出して、それによりライナーが硬くなることがある。また、これらのマウスガードを形成する方法は、それを実行する使用者にとって心地よくなかったり困難であったりもする。すなわち、使用者はマウスガードを所定の時間にわたって煮沸し、次いで高温になったその材料を使用者の口の中に装入してそれを噛む必要があり、これは非常に心地よくないことかもしれない。これらのマウスガードの品質は明らかに、高度に使用者次第のものである。
【０００６】
米国特許出願2002/0144686号（Cook）は、「ソフト」ボイルアンドバイトタイプのマウスガードを記載している。慣用のエチレン/酢酸ビニル（EVA）ポリマーで製造する代わりに、それは軟らかい可塑性の低密度ポリエチレンで製造される。米国特許5,566,684号（Wagner）は、高温熱可塑性樹脂の上に用いる低軟化温度熱可塑性樹脂（例えばEVA）のライナーからなるマウスガードを記載している。それは、ボイルアンドバイト法によって形成することのできる自作式（do-it-yourself）のマウスガードとして記載されている。これらのマウスガードも依然として、従来のボイルアンドバイトガードと同じ不利益を受けるものである。
【０００７】
もう一つのマウスフォームドガードは、歯科医院において未硬化のメタクリル酸エチルのゲルの上に歯を直接押しつけて型を付けることによって製造される。ガードは外側のマウスガードシェルまたはトレーの中に置かれていて、それらの全てが一つの装置となっている。軟らかい「ライニング（裏打ち材）」の注文適合性（custom fit）はより快適に感じられるが、使用者の中にはその味と香りを嫌う人がいる。これらのガードの使用説明書では、使用する前に毎回ライニングを交換することを推奨しているが、実際の取り付けは歯科医によって行われ、従ってこのガードの費用は高くなる。
【０００８】
注文製作マウスガードは適合性、形状保持性および快適さに関する限りでは従来のマウスガードのうちで最も良いと考えられるが、しかしそれらは最も高価でもある。このタイプのマウスガードは他の二つのタイプのものよりもかさばらない傾向があり、また定位置に良好にとどまりやすい。注文製作マウスガードは典型的に熱可塑性ポリマーからなり、その中で最も普及しているタイプはエチレン/酢酸ビニルコポリマーであるが、アクリル樹脂、ポリウレタン、および様々なゴム材料も用いられる。注文製作マウスガードは標準的な義歯刻印法によって形成された歯科用鋳型の上で厚い熱可塑性樹脂のフィルムまたはシートを真空圧伸成形することによって製作され、多くの場合、この加工処理は歯科医によるかあるいは歯科技工所において行われる。注文適合型マウスガードを製造するには通常、次の四つの工程を必要とする：1）上顎の半円の刻印（impression）を製作すること；2）キャストを流し込むこと；3）キャストの上で熱可塑性樹脂材料を形成すること；および4）プロテクターを仕上げること。歯科医院において用いられる特別な技術の故に、このガードはかなり高価であり、また用いられる熱可塑性樹脂の剛性のために依然としてわずかに心地悪さがある。これらのマウスガードは再使用できるが、これらは通常、現場で製作することはできない。
【０００９】
上述のマウスガードは典型的に、上歯の半円の全体的な形状に合うようにU字型をしていて、そして上向きの内側舌状部と、それから延びる外側の唇状壁を有する。複式上顎マウスガードを利用することもできて、これは上下の歯の半円に対する保護を与え、そして最大の呼吸能力を与えるように口の所定の位置に保持される。
【００１０】
米国特許5,746,221号（Jones等）は、ポリテトラフルオロエチレンすなわちPTFEからなるマウスガードを教示する。PTFEは常温で成形することができて、従って、加熱することなく使用者の歯にぴったりとくっつくだろう。しかし、Jones等のマウスガードは硬化せずに軟らかいままなので、使用している間に容易に変形する。実際に、Jones等は、このマウスガードは「硬化に対して極めて抵抗性がある」と教示している（第６欄、４６〜４８行を参照）。使用者の歯と歯茎はマウスガード材料と直接接触し、そのことに対して使用者は不快さといやな味を感じるかもしれない。
【００１１】
米国特許4,063,552号（Going等）は、シリコーンをベースとするマウスガードを教示する。マウスガードは、小さな容器からポリジメチルシロキサン材料を円筒形のダウ（dough）になるように圧搾することによって形成される。次いで、シリコーンのダウはU字型のトレーの上に置かれる。使用者はトレーを口の中に装入し、そしてシリコーンのダウを上方に押すことにより、これを上歯に係合させる。次いで、トレーが取り出され、シリコーンは口の中に保持されて硬化される。しかし、重要な問題が生じる。というのは、シリコーンが使用者の歯と歯茎に直接付加されるのである。第一に、シリコーンが歯と歯茎によってトレーの上面の縁からはみ出る。この材料は、例えば外側の歯茎の表面に沿って、人さし指を使ってならすことによって再充填されなければならない。また、過剰な材料を取り除かなければならない。第二に、シリコーンは実質的にトレーにくっつき、それにより口の中からトレーを取り出すのが非常に困難になる。これを改善するために、Going等は解放ライナーを備えた複雑な２部品からなるトレーを教示している。第三に、未硬化のシリコーンと直接接触するために、望ましくない化学物質が使用者の歯茎または粘膜によって吸収されるかもしれず、それによって口の中で皮膚の傷害や発疹が生じる可能性がある。また、使用者はシリコーンのペースト（またはパテ）と直接接触することに不快さといやな味を感じ、また非衛生的であると感じるかもしれない。
【００１２】
米国特許出願2003/0145863号（Fischer等）は、マウスガードのくぼみ部分（trough）の中に硬化性のエラストマー材料を付与することによって、現行のマウスガードに追加の緩衝層を付加する方法を記載している。次いで、この装置は人の口の中に置かれて材料に歯が押し込まれ、そして口の中にある間に少なくとも部分的に硬化される。Fischer等は、硬化性のエラストマー材料としてポリシロキサンを用いることができることを開示する。この方法はGoing等のものと同様の多くの不利益を免れない。すなわち、使用者の歯および歯茎とマウスガード材料との間に直接の接触があり、そして追加の緩衝層材料がマウスガードのくぼみ部分の周りの壁を越えてにじみ出るのを防ぐことができない。
【００１３】
米国特許4,955,393号（Adell）は、歯を刻印することのできるライナーを含むマウスガードを教示する。ライナーはウレタン、シリコーンまたはビニールから作ることができ、くぼみ部分の材料よりも剛性が低い。使用者はライナーを噛んで、ライナーは使用者の唾液の中の水により硬化し始める。次いで、使用者はマウスガードを取り出し、そして硬化のプロセスを完了させるためにそれを水の中に置く。このマウスガードは、使用者の歯および歯茎とマウスガード材料との間に直接の接触があるという同じ問題を免れない。
【００１４】
米国特許5,406,963号（Adell）は、類似したマウスガードとその製造方法を教示する。このマウスガードは本体と、実質的に同様の材料からなる歯を刻印することのできるライナーを含む。二つの部品の材料はジュロメーター硬度においてのみ異なり、本体の材料のジュロメーター硬度はライナー材料のジュロメーター硬度よりも高い。このマウスガードは、使用者の歯および歯茎と未硬化のマウスガード材料との間の不快な直接接触を依然として免れない。
【００１５】
米国特許3,224,443号（Monaghan）は、繊維を充填したシリコーンのパテを使用者の歯に直接つけることを含むマウスガードの形成方法を教示する。次いで、使用者は自身の指と舌を使って歯の周りでパテを練って、次にパテを噛んで歯の刻印を形成する。次いで、このようにして形成されたガードは口の中で硬化する。明らかに、この方法によって形成されたマウスガードは厚さの差異と不均一さを生じやすく、それによって使用中にけがを招く可能性がある。当然に、この方法もシリコーンのパテと使用者の歯および歯茎との間に直接の接触があるという問題を免れず、このことにより、極端な場合には、使用者の歯茎または粘膜を通しての有害な硬化剤の飲み込みと吸収を起こすかもしれない。
【００１６】
米国特許5,816,255号（Fishman等）は、類似した方法によってマウスガードを形成することを記載するが、ただし、この方法においてはパテを保持するために咬合棒（bite bar）が用いられる。使用者は最初に、等しい量の基材パテと触媒パテを秤量する。次いで、使用者はパテを混合して、硬化性のパテを形成する。次いで、使用者は硬化性のパテを丸めて円筒形の塊りにし、次にパテを咬合棒の周りで湾曲させることによって概ねU字型のパテを形成する。次いで、パテは使用者の口の中に装入され、そして使用者はパテを噛んで、それを硬化させる。このマウスガードはMonaghanによって教示されたのと同様の不均一さと直接接触の問題を免れない。この方法も、使用者が等しい量の二つのパテを秤量するという煩わしい作業を行うことを必要とするのを免れない。従って、この方法は時間がかかって、フラストレーションを起こさせるものであり、また完成したマウスガードの品質はかなり使用者次第のものである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
比較的安価であって使用者が容易に形成できる高品質のマウスガードに対する必要性が残っている。特に、使用者が形成できるマウスガードであって、使用者の歯および歯茎と未硬化のマウスガード材料との間で直接接触させる必要のないマウスガードに対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明の一つの態様は、使用者の歯または歯茎がマウスガード材料に直接晒されることなく、使用者が使用者自身の歯の刻印をマウスガード材料の中に形成するプロセスによって形成されるマウスガードである。
【００１９】
本発明の別の態様は、マウスガードを形成するためのキット（道具）である。このキットは、樹脂、薄肉のフィルム容器、およびデンタルトレー（歯科用トレー）を含む。トレーと容器は使用者の上顎の半円と実質的に一致するサイズにされる。
【００２０】
本発明の別の態様は、ユーザー加工のマウスガードを形成するための方法である。薄肉の容器の中に樹脂が供給される。容器はデンタルトレーの中に置かれる。樹脂、容器およびトレーは使用者の口の中に装入される。使用者の歯の刻印が樹脂の中に形成される。樹脂は硬化される。樹脂、容器およびトレーは使用者の口から取り出される。硬化した樹脂の周りから容器の材料が除去されて、マウスガードが形成される。
【００２１】
本発明の別の態様は、マウスガードを形成するための方法である。この方法は、人の歯の模型を使用することによってマウスガードを形成することを含む。薄肉の容器の中に樹脂が供給される。容器はトレーの中に置かれる。樹脂を充填した容器の上に模型の歯が押し付けられる。樹脂は硬化される。次いで、人の歯の模型は容器からはずされる。硬化した樹脂の周りから容器の材料が除去されて、マウスガードが形成される。
【００２２】
添付した図面は単に例示するためのものである。図面は一定の縮尺では描かれておらず、いかなるやり方でも本発明を限定することは意図されていない。本発明の範囲と広さは、添付した特許請求の範囲によってのみ限定される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明のマウスガードは重量樹脂からなるユーザー加工のマウスガードである。このマウスガードは、使用者の歯または歯茎が樹脂に直接接触することなく、使用者が使用者自身の歯を樹脂の中に刻印することによって形成される。
【００２４】
この形成方法は、薄肉の容器の中に重合性液体樹脂を注入すること；容器をデンタルトレーの上に置くこと；使用者の口の中にトレーを装入すること；樹脂の中に使用者の歯の刻印を形成すること；樹脂を硬化させること；樹脂、容器およびトレーを使用者の口から取り出すこと；そして、硬化した樹脂の周りから容器の材料を除去し、それによりマウスガードを形成することを含む。この新規なマウスガードは、使用者の歯の石の模型を用いて歯の刻印を作ることによって製造することもできる。いずれの場合においても、使用者の歯と口腔の組織は、未硬化の弾性樹脂と直接接触することはない。
【００２５】
本発明のマウスガードはマウスガードキットを用いて使用者によって形成される。このキットは、樹脂を収容する樹脂排出装置、薄肉の容器、およびトレーを含む。
図１を参照すると、容器は好ましくは実質的にU字型をしていて、薄いプラスチックフィルムから製造することができて、そして樹脂を導入するために一方の端が開放している。容器は、より好ましくはU字型のプラスチックのバッグ（袋）である。開放端はバッグの閉じた端を越えて延びていて、充填用の頸状部を形成している。バッグの形状と大きさは、用いられるトレーの大きさによって規定される。一般に、バッグはトレーのくぼみ部分（trough）よりも幅が大きいように「オーバーサイズ」にされ、そしてそれはトレーの半径よりも大きな半径を有するU字型の曲率を有する。バッグの形状と大きさは用いられるトレーのデザインと調和するようにされる。すなわち、様々なバッグとトレーの対が、小、中、および大の各々のマウスガードのために用いられるだろう。バッグは好ましくは、およそ０.０００１インチと０.００１インチの間の厚さを有する透明なポリエチレンフィルムからなる。より好ましくは、ポリエチレンフィルムはおよそ０.０００２インチと０.０００５インチの間の厚さを有する。
【００２６】
トレーは好ましくは、歯の刻印をとるために歯科医院で用いられる普通の安価なプラスチックトレーである。好ましくは、トレーは慣用のデンタルトレーである。デンタルトレーの一つの態様を図４に示す。このようなトレーは、人の口の中にぴったり合って、そして人の上顎の半円に一致するように設計される。これらのトレーは通常は使い捨てのものとして販売されるが、本発明の目的のためには、トレーは再使用されるべきである。好ましくは、トレーは非有孔（中実）タイプのものである。トレーは人の口の大きさと概ね一致するいかなる大きさのものであってもよいが、それは適当な大きさのU字型のバッグに適合しなければならない。あらゆるタイプの歯科用刻印トレーが有効であろう。実際に、本発明において用いられるトレーの機能と目的を与えるあらゆるトレーが適合する。
【００２７】
樹脂は好ましくは、液体の硬化性弾性ゴムを含む。より好ましくは、樹脂は二成分シリコーン樹脂を含む。最も好ましくは、樹脂は容積で１部の樹脂と１部の硬化剤を含む。しかしながら、この組成物の部の比率は１対１以外であり、例えば１対２、１対４、１対１０とすることができる。
【００２８】
用いられるシリコーンゴムの選択はマウスガードの意図された用途に基づき、それは様々な硬度や靭性の特性を必要とするだろう。基本的には、硬化したときに、スポーツで生じる衝撃からのエネルギーを吸収して散逸させるのに十分な強度を有すると判断されるあらゆるエラストマー配合物を用いることができる。
【００２９】
用いることのできるその他の樹脂組成物としては、完全に硬化したときに半硬質になる硬化性液体があり、例えばポリウレタン、エポキシ、ポリスルフィド、その他同種類のもの、およびポリアクリル樹脂、ポリ(メチル)アクリル樹脂、ポリアリル樹脂、および同類の光硬化剤などの、１部または２部の無溶剤液体の硬化性組成物である。
【００３０】
樹脂は樹脂排出装置の中に収容される。好ましくは、樹脂排出装置は１用量式注入器であり、その理由はバッグの中で必要とされる量の範囲がかなり狭いからである。好ましくは、注入器は二つの別個の区画と据え付けの混合先端部（mixing tip）を有する。そのような注入器の一例を図２に示す。このような注入器においては、樹脂と硬化剤を反応させずに貯蔵し、次いで、マウスガードを形成するときにこれらを容器に排出する。据え付けの混合用先端部は二つの成分を混合し、そして樹脂と硬化剤の混合物を容器に排出する。樹脂は硬化剤と混合された後に直ちに硬化し始める。複式カートリッジを有する注入器を用いることもできるが、そのような注入器またはカートリッジは適合する計量分配ガンを必要とするだろう。
【００３１】
マウスガードを使用者が形成する方法
使用者は最初に、樹脂と硬化剤の混合物をU字型のバッグに排出する。使用者は液体の樹脂をU字型のバッグの中に注入するが、これは、最初に混合先端部の上のバッグ全体をこの先端部がバッグの閉じた端に達するまで引き寄せ、次いで、大きなエアポケット（気泡）が閉じ込められないようにバッグに充填しながら混合先端部からバッグをゆっくり引き出すことによって行われる。次いで、使用者は好ましくは、バッグを支持面の上に横たえ、そして支持面の上でバッグが平らになるまでバッグの上を軽く押しつけることによって、バッグの全体に樹脂を均一に行きわたらせて、そして残っている全ての空気をバッグから排出させる。次いで、使用者は、バッグの充填用の頸状部を（一回または二回）折りたたみ、そしてその部分をバッグの下に折りたたんだままにしておくことによって、充填したバッグを閉じる。図３は樹脂を充填したバッグの閉じた状態での態様を示す。
【００３２】
次いで、使用者は平らになったバッグをプラスチックのデンタルトレーのくぼみ部分の中に置き、そして、好ましくは再度バッグの上を軽く押しつけることによってトレーの中で均一に行きわたらせ、それと同時に、折りたたんだ閉止部が確実にバッグの下になるようにする。図４はデンタルトレーの上に置かれて折りたたまれたバッグの態様を示す。好ましくは、ハッグはトレーの中に、バッグの端部がトレーの開放端の縁の上にわずかに残るように配置される。
【００３３】
次いで、使用者はバッグを伴ったトレーを使用者の口の中に置き、そして軟らかい樹脂を充填したバッグの中に使用者の上歯が刻印されるように、トレーを配置する。次いで、使用者は、緩やかであるがしっかりした噛む圧力を充填バッグの上に加えることによって、歯をゆっくり刻印する。好ましくは、使用者の口蓋がプラスチックトレーの口蓋部分にほんの少し触れるようにするべきである。バッグによって囲まれて閉じ込められた液体の樹脂は圧力によって押され、それによって、バッグとプラスチックトレーの壁との間の未充填の空間の中に樹脂が行きわたる。使用者は、樹脂が硬化するのに必要な時間、一定の歯の圧力を維持する。硬化したならば、使用者は、成形されたバッグを伴ったトレーを口から取り出し、そして両物品を洗浄する。図５と図６は、充填用の頸状部が開かれた状態でU字型のバッグが除去される前の、形成されたマウスガードの異なる概観を示す。次いで、使用者はトレーを再使用のために脇に置き、そして硬化した樹脂の回りからU字型のバッグを除去することにより、完成したマウスガードが得られる。バッグは好ましくは、小エビの殻をむくのに類似した剥ぎ取り作業によって除去される。図７と図８は、U字型のバッグが除去された後の、形成されたマウスガードの異なる概観を示す。図９は完成したマウスガードの断面を示す。
【００３４】
バッグにかかる使用者の歯の圧力によって、未硬化の重合樹脂は歯の並びとデンタルトレーの壁の内側の間の空間に押し込まれる。従って、樹脂が硬化すると、この形態はマウスガードの前面と側面の壁を形成させ、そしてその全体の最終的な形状を与える。噛む面の厚さ、および前面と側面の壁の厚さは、バッグの寸法とバッグの中で用いられる樹脂の量に依存する。このようにして形成されたマウスガードは、前部の上歯が損傷を受ける危険性を少なくし、顎が破壊する危険性を少なくし、そしてTMJ（顎関節）への損傷などの頭蓋および顔面の損傷の激しさを低減するだろう。
【００３５】
上の説明は、本発明のマウスガードを形成するための方法の一つの特定の態様に過ぎない。実際には、バッグの全体に樹脂を均一に行きわたらせる作業などの特定の工程を省くことができ、また他の工程を付け加えることもできる。また、それらの工程は、最終製品として硬化したマウスガードが得られる限り、いかなる順序で行われてもよい。この方法は典型例にすぎず、いかなるやり方においても本発明を限定することは意図されていない。
【実施例】
【００３６】
U字型のバッグの製作
容器の出発材料として、０.８ミルの透明なPEサンドイッチバッグが用いられた。サンドイッチバッグは紙のシートの上に平らに置かれ、そして所望のU字型の輪郭に相当する形状に曲げられた非常に熱いワイヤがバッグの中に押し付けられた。ワイヤの熱は二つのフィルム層を接合させ、そしてサンドイッチバッグの残りの部分からU字型のバッグを「切り取る」のに役立った。
【００３７】
実施例１
管状のU字型の薄肉ポリエチレンバッグに、９.８１グラムの二液型１：１液体シリコーン樹脂（変性された速硬性の（fast）Silpak R-2438（登録商標））が充填され、このときこの樹脂は、手に持つ計量分配ガンを使って操作される２５mlの複式カートリッジから供給された。供給が完了するとすぐに、バッグは作業台の上に置かれ、そしてバッグの開口に向けて樹脂が押され、それによりバッグの外に空気が排出された。次いで、バッグを効果的に閉じるために、バッグの充填先端部が二回折りたたまれた。次いで、折りたたんだ端部を持ちながら、中型サイズのプラスチック製歯科用刻印トレーのくぼみ部分の中にバッグが置かれた。次いで、バッグの折りたたんだ閉止部は、プラスチックトレーの「開放端」においてバッグの下にはさみ込まれた。樹脂をバッグの中で均一に行きわたらせるとともに、くぼみ部分の中でバッグの位置を微調整するために、バッグはしばらくの間軽く押された。
【００３８】
次いで、バッグを伴ったトレーは、バッグが上歯に面するようにして使用者の口の中に置かれた。使用者の上歯は樹脂の中に注意深く押され、これは、バッグとその内容物が「ぴんと張って」、歯をさらに閉じるのに抗することを示す抵抗が感じられるまで行われた。次いで、軽いがしっかりとした圧力で歯が押されるのを保ちながら、シリコーン樹脂は硬化された。硬化すると、トレーおよび完成したマウスガードを収容しているバッグは使用者の口から取り出され、そして温かい水道水で洗浄された。薄いポリエチレンフィルムを引き裂くことによって、マウスガードはバッグから取り出された。フィルムは処分され、トレーは再使用のために保存された。完成したガードの噛み込みの深さは約３〜４mmであり、ガードの前部の内側の壁は約１１〜１２mmの高さを有していた。充填と位置合わせには約７分かかり、そしてガードを形成するための合計の時間は約１６分であった。
【００３９】
実施例２
１０.１３gの二液型１：１液体シリコーン樹脂（Ecoflex 5（登録商標））を使用して、実施例１の手順が実施された。バッグを閉じることにおいて相違が生じるかどうかを見るために、そして最終的なマウスガードの寸法に及ぼす影響を見るために、デンタルトレーはその開放端においてわずかに変更された。バッグの折りたたんだ閉止部は漏れを生じさせなかった。完成したガードの噛み込みの深さは約５〜６mmと測定され、ガードの前部の内側の壁は約９mmの高さを有していた。
【００４０】
実施例３
９.７５gの同じ液体シリコーン樹脂を使用して実施例２の手順が実施されたが、ただし標準の中型サイズの歯科用刻印トレーが使用された。完成したガードの噛み込みの深さは約３〜４mmと測定され、ガードの前部の内側の壁は約１０〜１１mmの高さを有していた。
【００４１】
実施例４
９.４９gのシリコーン樹脂を使用して実施例１の手順が実施されたが、ただし、トレーとバッグを口の中に装入することによって歯を刻印する代わりに、（作業台の上に置いたトレーの中の）バッグの上に上歯の石の模型のセットが刻印され、そして１.２kgの重量で押さえられた。完成したガードの噛み込みの深さは約４〜５mmと測定され、ガードの前部の内側の壁は約９〜１０mmの高さを有していた。
【００４２】
実施例５
９.４０gの二液型１：１液体シリコーン樹脂（Dragon Skin Q（登録商標））を使用して、実施例４の手順が実施された。完成したガードの噛み込みの深さは約４mmと測定され、ガードの前部の内側の壁は約１０〜１１mmの高さを有していた。
【００４３】
実施例６
実施例５の手順が繰り返されたが、ただし、９.１０gの樹脂だけが使用された。完成したガードの噛み込みの深さは約３mmと測定され、ガードの前部の内側の壁は約１０〜１２mmの高さを有していた。
【００４４】
実施例７
もっと大きなサイズのバッグを使用して、実施例５の手順が繰り返された。１３.６１gの二液型１：１液体シリコーン樹脂（変性された速硬性の（fast）Silpack R-2458（登録商標））が使用された。完成したガードの噛み込みの深さは約３〜４mmと測定され、ガードの前部の内側の壁は約１５mmの高さを有していた。
【００４５】
実施例８
実施例７の手順が繰り返されたが、ただし、もっと硬い樹脂が使用された。１３.６０gの硬い二液型１：１液体シリコーン樹脂（Silpack R-2458 SP（登録商標））が使用された。完成したガードの噛み込みの深さは約３〜４mmと測定され、内側の壁は約１４〜１５mmと測定された。
【００４６】
実施例９
１１.６９gの二液型１：１液体ポリウレタン樹脂（APTEK 2206（登録商標））を使用して、実施例４の手順が実施された。バッグの上を石の模型で押さえ込むために、およそ１６０gの重量が用いられた。この樹脂は速硬性のものとしては作られていないので、それは一晩かけて硬化された。得られたガードは約３〜４mmの噛み込み深さと約１０mmの内側の壁の高さを有していた。
【００４７】
実施例１０
１０.４０gの二液型１：１万能エポキシ系接着剤（Devcon（登録商標））を使用して、実施例４の手順が繰り返された。この樹脂は速硬性のものとしては作られていないので、それは２時間かけて硬化された。得られたガードは約３mmの噛み込み深さと約１０mmの内側の壁の高さを有していた。
【００４８】
本発明のマウスガードの製作は自宅で、すなわち「現地で」行うことができる。このガードは装着したときに、医師の処方が不要のストックマウスガードまたはボイルアンドバイトマウスガードよりもずっと心地よい。というのは、構成材料が歯を刻印することに良好に適合するからである。また、硬化した弾性樹脂は、それが歯茎と接触する場合に良く追従し、そして穏やかである。弾性による追従性は、（例えば若年の使用者の）通常に成長する間の歯の通常の移動によって生じるであろう小さな欠陥に対する容易な適合性も与える。
【００４９】
このようにして形成されるマウスガードは一様なものであり、また使用者自身の歯にぴったりと調和する。このとき、使用者は、ボクシング、フットボールおよびラグビーなど、特に脳震盪を起こさせる頭部への強打が加えられる運動競技の活動において保護のためにこのマウスガードを使用することができる。このマウスガードは味がなく、無臭であり、再利用できて、そして比較的安価である。場合により、樹脂の中に、および／またはU字型のバッグのフィルムの中に風味と色を加えることができる。また、場合により、治療上  の価値を守るために樹脂の中に様々な成分（例えば抗菌剤、殺菌剤、フッ化物など）を導入してもよい。
【００５０】
上述のマウスガードは本発明の典型的な態様だけを表していて、添付の特許請求の範囲を限定することは決して意図していない。本発明の概念から逸脱することなく多数の修正を行うことができる。例えば、U字型のバッグは、整合性を有する薄いエラストマー材料から製造することができる。そのような材料は、マウスガードのデザインによって規定されるちょうど望ましい限界まで伸張量を限定するように、かなり低い割合の伸びを示すべきである。バッグは、最終の硬化したプラスチック材料またはエラストマー材料を強化する要素を含むように製造されてもよい。例えば、注入された樹脂がバッグの中で自由に流動し、そして完全に硬化する前に繊維または充填材を完全に「湿らす」のに十分な長さの繊維質充填材をバッグに充填してもよい。そのような繊維質充填材は、例えば低密度のフェルトや、ゆるく織られているかまたは織られていない繊維または布を含んでいてもよい。異なる閉止方法を採用するバッグを用いてもよい。例えば、バッグの「開放端」は、小さなインジェクターチップで作動する逆止め弁で構成することができる。
【００５１】
注入可能なエラストマーは、特定の用途のために許容可能な靭性を有する時間遅延発泡材料を含んでいてもよい。また注入可能なエラストマーは、光硬化性または放射線硬化性の組成物を含んでいてもよい。これらの材料は、使用者の口の外で（彼/彼女の歯の光透過性の模型を利用して）、充填したバッグを光透過性トレーのくぼみ部分に置き、次いでこの模型を伴ったバッグを小さな光硬化用の箱の中に置くことによって硬化させるために用いられるだろう。当然に、ユーザー形成の態様は、例えば硬化を速めるためにわずかに加熱するなどの、外部硬化工程を含んでいてもよい。
【００５２】
さらに、上述の態様は上歯を保護するためのものであるが、本発明のプロセスは下顎のマウスガードまたは上下の顎のマウスガードのために用いられてもよい。
説明の目的で本発明の特定の態様がここで開示されたが、本発明が関係する分野の当業者にとっては、さらなる修正や変形をなし得ることが自明である。従って、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】図１は本発明の薄肉の容器の空の状態での態様を示す。
【図２】図２は樹脂を容器に排出するために用いられる装置の態様を示す。
【図３】図３は本発明の樹脂を充填した容器の閉じた状態での態様を示す。
【図４】図４はトレーの上に置かれた樹脂を充填した容器の態様を示す。
【図５】図５は容器の材料によって囲まれた本発明の硬化したマウスガードの態様を示す。
【図６】図６は容器の材料によって囲まれた本発明の硬化したマウスガードの態様を示す。
【図７】図７は容器の材料を除去した硬化したマウスガードの態様を様々な位置から見た外観を示す。
【図８】図８は容器の材料を除去した硬化したマウスガードの態様を様々な位置から見た外観を示す。
【図９】図９は図７に示されたマウスガードの線A-Aに沿った断面を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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