(57)【要約】 心臓内の房室弁およびその他の心臓弁の血管内的な修復を行うための方法、装置およびシステムを提供する。房室弁、特に僧帽弁の逆流は、弁葉、弁輪、弁の腱索および乳頭筋から選択される組織構造を修正することで修復することができる。これらの構造は心臓の房室内に導入された介入ツールを使用して、縫合する、ステープルを打ち込む、スネアをかけるまたは短縮することにより修復できる。組織構造は恒久的な修正の前に一時的に修復することができる。例えば対向する弁葉を恒久的な付着の前に一時的に把持し、所定の位置に保持することができる。ある態様においては、弁輪の溝領域内に構造を布置し、弁の形状を修正する。
2008538937.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓弁を修正する方法であって、
患者の血管系を通って、解放可能に結合された少なくとも一つの構造を有するカテーテルを心臓から離れた血管系のアクセス点から心臓内に前進させること、
前記構造は心臓弁の弁輪を修正して心臓弁における逆流を低減する様に適合化されており、前記構造を前記カテーテルから前記心臓弁の弁輪の心室側にある溝の中に布置すること、および
前記構造を布置することと組み合わせて、心臓弁の弁葉を一緒に保持して心臓弁における逆流を低減すること、
を含む方法。
【請求項２】
前記カテーテルを前進させることが前記カテーテルを右心房内に前進させることからなり、
心房中隔を貫通して前記心房中隔内に開口を形成すること、
心房中隔内の開口を通って左心房内に前記カテーテルを前進させること、
カテーテルを下向きに僧帽弁を通って前進させること、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記カテーテルの先端領域を前記溝に向かって上向きに曲げて、前記構造が僧帽弁の下方から溝に接近するようになすことを更に含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記弁の弁葉を一緒に保持することが、前記弁葉の上またはそれに沿って互いに対向する点を恒久的に付着させることからなる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記弁の弁葉を一緒に保持することが、前記弁葉の上またはそれに沿って互いに対向する点を縫合、クリップによる係止、ステープルによる係止、リベットによる係止、接着あるいは融合することからなる、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記弁の弁葉を一緒に保持することが、前記弁葉の互いに対向する腱索をリンクすることによって達成される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
リンクすることが互いに対向する腱索を縫合、捕捉、融合、クリップによる係止または接着することからなる、請求項８に記載の方法。
【請求項８】
前記弁輪を修正することが、前記弁輪の外周を短くすることからなる、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記構造が、前記溝内で前記弁輪を少なくとも部分的に取り囲むリングからなる、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記構造が、前記弁輪の周囲の前記溝内の輪形構成体の中に位置する複数のステープルからなる、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記構造が、前記溝内で前記構造を固定する少なくとも一つの固定部材を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記心臓弁が僧帽弁からなる、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
瘢痕組織が前記溝の中の前記構造の周囲に成長するのを許容すること、および
前記弁輪の形状を修正するために前記構造を再形成し、前記瘢痕組織が前記構造と前記溝の間のまっすぐな付着を実現すること、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
４〜２４週間からなる期間が経過した後に、前記構造が再形成される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
患者の心臓弁を修正する方法であって、
患者の血管系を通って、解放可能に結合された輪形成装置を有するカテーテルを心臓から離れた血管系のアクセス点から心臓内に前進させること、
前記心臓弁の心室側の溝に対して介入を行って前記心臓弁の弁輪を修正し、かつ前記心臓弁における逆流を低減すること、
介入を行うことと組み合わせて、心臓弁の第一の弁葉と第二の弁葉との間の空間的な関係修正して、心臓弁における逆流を低減すること、
を含む方法。
【請求項１６】
介入を行うことが、前記構造の形状を変更するために溝に高周波（ＲＦ）エネルギーを加えることからなる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
介入を行うことが、前記カテーテルから前記溝内に構造を布置することからなる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
瘢痕組織が前記溝の中の前記構造の周囲に成長するのを許容すること、および
前記弁輪の形状を修正するために前記構造を再形成し、前記瘢痕組織が前記構造と前記溝の間のまっすぐな付着を実現すること、
を更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
４〜２４週間からなる期間が経過した後に、前記構造が再形成される、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権書類に対する参照）
本出願は、２００５年４月２５日に出願された「ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＥＮＤＯＳＣＯＰＩＣ  ＡＮＮＵＬＯＰＬＡＳＴＹ）なる名称を有する同時係属中の米国仮特許出願第６０／６７４９３１号の優先権を主張する。前記出願日の優先権をここに主張し、仮米国出願のすべての内容を参照によりここに組み入れる。
【０００２】
本出願は、２００４年４月７日に出願された「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＶＡＬＵＥ  ＲＥＰＡＩＲ」なる名称を有する米国仮特許出願第１０／８２０５８１号の一部継続出願であり、その出願は２００３年８月５日に出願された米国特許出願第１０／６３５７７６号の継続出願であり、またその出願は、現在は、米国特許第６６２９５３４号である、37 CFR 1.78(a)の下、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づいて１９９９年４月９日に出願された米国仮特許出願第６０／１２８６９０号の利益を主張した２０００年４月７日に出願された米国特許出願第０９／５４４９３０号の継続出願である。前記出願のすべての内容を参照によりここに組み入れる。
【０００３】
本発明は、一般に医療に関わる方法、装置およびシステムに関する。具体的には、本発明は心臓の房室弁、特に僧帽弁に対する侵襲性の低い血管内的な手術による修復（repair）のための方法、装置およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００４】
僧帽弁の逆流は、心臓の左心室から能力の低い僧帽弁を経由して左心房への逆行する流れによって特徴付けられる。心臓の収縮の正常なサイクル中には、僧帽弁は酸化した血液が左心房に戻る方向に流れるのを防止する逆止弁として働く。これにより、酸化した血液は大動脈弁を通って大動脈内に送り込まれる。弁における逆流は、心臓が血液を送り出す能率を著しく低下させ、患者に深刻かつ進行性の心不全をもたらす危険がある。
【０００５】
僧帽弁の逆流は、僧帽弁における多くの様々な構造的欠陥から生じる可能性がある。弁の葉状部、弁葉を乳頭筋に結合する弁の腱状部、あるいは乳頭筋それ自体が損傷を受け、あるいは機能不全に陥る可能性がある。一般に弁輪の損傷、肥大あるいは機能低下は、左心室における血圧上昇に対抗して僧帽弁が十分に閉じる能力を制約する可能性がある。
【０００６】
僧帽弁の逆流に対する最も一般的な処置は、弁交換手術または、機械的な支持リングまたはその他の構造（structure）を埋め込むことによる弁輪の機能強化によるものである。後者は一般に弁輪形成術（valve annuloplasty）と呼ばれている。弁の対向する弁葉の隣接部位を縫合することを基礎とする僧帽弁の修復に関する最近の技法に、「ボウ−タイ」技法または「エッジ−エッジ」技法と呼ばれるものがある。
【０００７】
これらの技法は全て非常に効果的であるが、これらは通常は開心術によるもので、患者の胸部を典型的には胸骨切開術により開くものであり、患者は人工心肺でバイパスされる。胸を開くことと、患者にバイパスを施すことの両方を必要とするということは、患者に心理的な傷を与え、それに伴う病的な状態をもたらす。
【０００８】
これらの理由により、僧帽弁およびその他の、別の房室弁である三尖弁を含む心臓弁の修復を行うための、代替の別の方法、装置およびシステムが望まれている。かかる方法、装置およびシステムは好適には、胸部を開いてアクセスすることを必要とせず、かつ血管内的に行う、すなわち心臓から遠い位置にある患者の血管系内の位置から心臓に向けて挿入される装置を使用するものであるべきである。より好適には、これら方法、装置およびシステムは心臓のバイパスを必要としないものであるべきだが、しかしこれら方法、装置およびシステムはバイパスされている患者、および／またはその心臓を薬物その他の技法により一時的に停止することができる患者に対しても有用であるべきである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、心臓の房室弁、特に僧帽弁に対する侵襲性の低い血管内的な手術による修復のための方法、装置およびシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は心臓弁、特に心臓収縮期の間に心室からの血液の逆流を防止する房室弁、更にまた特に左心室と左心房の間の僧帽弁の、血管内的な修復のための方法、装置およびシステムを提供する。ここで「血管内的（endovascular）」とは、心臓から遠い位置にある患者の動脈または静脈の血管系から心臓の房室に導入される介入ツール、ガイド、および支持カテーテルその他の装置を使用して行われる処置手順を意味する。介入ツールその他の装置は経皮的に、すなわちアクセス鞘（シース）を通して導入されるか、または手術による静脈切開を介して導入することができ、次に遠位部のアクセス点から血管系を通って心臓に達するまで挿入される。すなわちこの処置手順は一般に、心臓の外側の筋肉、つまり心筋層を直接貫通する穿通を必要としないが、望ましいアクセス経路を確保するために心臓の内部に、すなわち心房中隔を通過する穿通が施される場合がある。これらの手順は通常経皮的かつ血管内で行われるが、これらのツールの多くは非常に低侵襲性の治療法および開放手術法に、また切除手術あるいは心臓壁を通るポートアクセスを含むものに応用可能である。特に付着する前に弁葉を捕捉するツールは、心臓弁の機能を修正（modify）するためのほとんどあらゆるタイプの処置手順において応用可能である。
【００１１】
房室弁は心房とそれらに対応する心室の接合部に位置する。右心房と右心室の間の房室弁は３つの弁葉（前尖）を有し、三尖弁または右房室弁と呼ばれる。左心房と左心室の間の房室弁は２つの弁葉（前尖）しか持たない二尖弁であり、一般に僧帽弁と呼ばれる。そのどちらの場合も、弁葉は心房の弁輪と呼ばれる領域内の基部に結合されており、また弁葉は一般に弁輪から下向きに延びて関連する心室内に入る。このようにして、心房が血液で充満する拡張期には弁葉が開き、血液の心室への流入を可能にする。しかし収縮期には、各弁葉が一緒に押されて閉じ、血液の心房への逆流を防止する。弁葉の下端は、腱索と呼ばれる腱のような組織構造を介して互いに結合され、腱索自体はその下端において乳頭筋に結合している。ここで述べる介入的操作は、弁葉、腱索、弁輪、乳頭筋あるいはそれらの組み合わせのいずれに対しても行うことができる。かかる介入的操作の一般的な目的は、逆流を最小に抑制または防止するために、収縮期に弁葉が癒合すなわち閉じる仕方を修正することである。この手順は房室弁に対して最も有用であるが、ここで説明するツールのうちの少なくともいくつかは、大動脈弁を含む他の心臓弁の修復にも使用可能である。
【００１２】
ここに述べる方法は通常、患者の心臓から離れた位置にある血管系にアクセスし、この血管系を通って介入ツールを心室および／または心房に送り込み、房室弁を形成しあるいは支持する組織構造にこのツールを係合させることからなる。組織構造にツールを係合させることにより、心室の収縮時に起きる弁からの漏洩または逆流を軽減するような仕方で、組織構造が修正される。ここで言う組織構造は、弁葉、腱索、弁輪、乳頭筋、心房壁、心室壁または隣接する構造からなるグループのうち任意の１つ以上である。組織構造にツールを係合させる前に、必要に応じて介入ツールの向きを房室弁および／または組織構造に対する関係で決めることもできる。介入ツールは自分で向きを決め（例えば事前に形状が決められ）てもよく、またツールの進行方向を決め、調節しまたその他の仕方で位置を決める能動的な機構を含むこともできる。あるいはまた介入ツールの向きを完全にまたは部分的に別のガイドカテーテルを使用して決めてもよく、その場合ガイドカテーテルは事前に形状が決められ、かつ／またはツールの進行方向を決めあるいは位置を決める能動的な手段を含むことができるが、それは２００３年５月１９日出願の米国特許出願第１０／４４１７５３号、２００３年５月１９日出願の同第１０／４４１５０８号および２００３年５月１９日出願の同第１０／４４１６８７号に述べられた装置で例示され、これら特許すべての内容は参照により本明細書に組み入れる。全ての場合において、弁葉その他の組織構造にツールを係合させる前に、その位置を確認することが望まれる。このように向きを決めるステップは、房室弁内の癒合方向に対するツールの位置を決めること、例えば弁の交連内に位置決め要素を係合させることと、ＭＲＩ、心臓内の超音波心臓検査法（ＩＣＥ）、食道横断エコー診断（ＴＥＥ）、透視撮像診断装置、内視鏡、血管内超音波診断装置（ＶＵＳ）など様々な撮像手段を使用して、目的とする位置を確認することからなる。
【００１３】
第一の態様において、組織構造は弁葉からなり、係合ステップは弁葉の上またはそれに沿った１つ以上の対向する点を互いに付着させることからなる。二尖僧帽弁の場合は、付着点は各弁葉の中央またはその近傍に位置すればよく、２つの開口部すなわち付着点と、２つの交連の各々との間に、一般に対称形の構造を作り出す。あるいはまた、付着点は交連の各々に近接してもよい。どちらも、弁が開放できる領域を効果的に低減させる。三尖弁の場合は、３枚の弁葉のうち任意の２つを完全にまたは部分的に互いに閉じさせるか、あるいは３枚すべてを部分的に閉じさせればよい。
【００１４】
どちらの場合も、弁葉の付着は縫合、クリッピング、針による閉じ合わせ、リベットによる係止、接着、融合その他様々な方法で行える。これらの方法はそれぞれその手順とそれらを実行するために使用される装置が大幅に異なるが、最終的な結果は同じ、すなわち収縮期に心室内で高まった圧力に対抗して房室弁が閉じる能力を高めることである。弁葉の並置状態を改善するためには、弁葉の自由端よりも内側に位置する点に弁葉を付着させることが好適であろう。通常は、弁葉内の付着点は自由端よりも内側に向かって１ｍｍ〜４ｍｍの位置である。
【００１５】
多くの場合、介入手順を行う間の少なくともある時点では、介入ツールを弁葉その他の心臓の組織構造に対して安定させることが望まれる。広い意味では、そのような安定化の主要な目的は、介入ツールの動きを心臓の動きと結びつけ、ツールが弁葉または他の目標組織構造に係合する際の動きの差が最小になるようにすることである。この安定化は、介入ツールを介して、あるいは介入ツールを送り込むために使用されるガイドカテーテルその他のプラットフォームを介して行うことができる。どちらの場合も、安定化は通常、心房中隔、心房壁、弁輪、腱索、乳頭筋その他の心臓組織構造に係合することで達成される。順行性のアプローチとしては、弁輪または弁の交連に対してガイドカテーテル、介入ツールまたはその両方を動かないように固定することが特に有効である。逆行性のアプローチとしては、乳頭筋、腱索または弁葉自体に対して動かないように固定することが特に有効である。安定化は、通常は介入ツールおよび／またはガイドカテーテルが心臓内で安定化された後で行われる弁の捕捉とは区別すべきである。このように前記方法は、弁の固定に先行する最大で４つの独立したステップで構成される可能性がある。最初に、介入ツールおよび／またはガイドカテーテルは能動的または受動的に配置される。二番目に介入ツールおよび／またはガイドカテーテルを心臓内で安定化させる。次に介入ツールを使用して弁葉を捕捉する。その後、固定を行う前に弁葉を配置して、必要ならば特定の癒合または固定により弁の逆流を防止できるかどうかを判定するために、再配置を行う。最後に、逆流を十分に防止できることが確認されたら、以下に述べる方法のいずれかにより弁葉を固定することができる。
【００１６】
具体的な方法においては、房室弁に近傍する位置までツールを進めた後にツールの形状を固定することにより、介入ツールを機械的に安定化することができる。例えば、介入ツールは所定の位置にロックすることが可能な複数の互いに結合された要素、例えば「雁首形」に曲がった装置で構成できる。かかる機械的にロック可能な装置は単独で、あるいはここに述べる他の安定化装置のうち任意のものと組み合わせて使用することができる。
【００１７】
弁葉の各部を一緒に付着させるとき、最後の付着ステップを実行する前に弁葉を一時的に捕捉することが望ましいことが多くある。例えば、介入ツールの一部として、あるいはそれとは別に導入される鉗子その他の把持具を使って、弁葉を捕捉することができる。弁葉を捕捉した後、食道横断エコー診断（ＴＥＥ）、心臓内の超音波心臓検査法（ＩＣＥ）、その他の超音波像形成技術、血管鏡診断、カテーテルを使用した磁気共鳴像形成技術（ＭＲＩ）、コンピュータトモグラフィ（ＣＴ）などの通常の心臓像形成技術を利用して、弁を通る流れを観察することができる。このようにして弁を通る流れを観察することにより、またより重要なこととして、逆流が継続するかあるいは十分に防止されたかを判定することにより、弁葉のための望ましい付着形状を決めることができる。もしも逆流の継続が観察されたら、弁葉を再配置して、逆流があるかどうかを再度判定する。この再配置は、逆流が十分に防止される位置が見つかるまで繰り返される。最終的な付着位置を決定する前に、更に弁葉内の付着の位置、弁葉に作用する応力、その他の要因を視覚的にチェックすることができる。好適な実施例においては、ステープルによる閉じ合わせ、縫い合わせ、クリッピングあるいはリベットのような固定メカニズムをも有する把持用具により弁葉を癒合して、それにより望ましい付着形状が一時的に達成されれば、同じ用具を使用して最終的な付着を行うことができる、弁葉の把持は、関節型の把持具、真空を利用した把持具、把持ピン、その他以下においてより詳細に説明する一時的付着モードを使用して達成することができる。弁葉が望みの形状になった後で、上記の技法のうち任意のものにより、これらを一緒に恒久的に固定することができる。
【００１８】
第二の態様において、組織構造は腱索からなり、係合ステップは対向する腱索、すなわち異なる弁葉に付着している腱索を互いに結合することからなる。通常、腱索は縫合糸その他のループ構造を使用して部分的に集められ、あるいは互いに結合される。１箇所以上において各腱索を互いに密接に結びつけることが望ましい場合もある。
【００１９】
第三の態様において、組織構造は腱索からなり、係合ステップは腱索を短くするためにエネルギーを供給することからなる。熱エネルギーの特定の形態、より具体的には高周波エネルギーが、コラーゲンを改変して収縮させ、それにより腱索の支持をきつくすることが見出された。弁葉の一方または両方（三尖弁の場合は３枚全て）を付着させる１つ以上の腱索を短くするためにエネルギーを供給することで、房室弁を通る流れを修正し、逆流を最小に抑えることができる。１つの態様において、最初に腱索が把持または捕捉され、弁葉に一時的に張力を加えるために処理操作される。次にかかる一時的な短縮化の影響を視覚的に評価することができ、もしも弁の性能が改善されたことが観察されれば、エネルギーを供給して腱索を短縮化することができる。しかし多くの場合、本明細書のほかの場所で説明するように、クリップ、リング、縫合糸ループまたはその他の機械的要素を使用して、腱索をねじり、ひだを形成し、またはその他の仕方で腱索を恒久的に短縮化することが好ましいであろう。
【００２０】
第四の態様において、組織構造は弁輪からなり、係合ステップは弁輪を外周から締め付けあるいは短縮することからなる。好適な技法においては、輪形成術用リングの開存性手術による配設に広い意味で類似する仕方で、弁輪上に支持構造を配置して付着することにより、弁輪が強化される。あるいはまた、ひだ形成術によって弁輪を緊縮し、あるいは場合によっては、上で腱索の短縮に関して言及した高周波エネルギーの供給により弁輪内の組織を収縮させることにより、弁輪を緊縮することができる。
【００２１】
第五の態様において、組織構造は乳頭筋からなり、係合ステップは乳頭筋の対向する点または部分を一緒に捕捉して引っ張ることからなる。この方法は多くの点において腱索の捕捉に類似しており、一般に乳頭筋の対向する部分を縫合し、あるいはその他の仕方でそれら部分の間に結合を形成することからなる。腱索の場合と同様に、乳頭筋を共に完全に閉じることは一般に望ましくないが、場合によってはそのような方法も有用であろう。
【００２２】
上で説明した方法のすべての態様において、介入ツールが組織構造に係合している間、心臓は通常拍動を続ける。しかし心臓が拍動している場合、施術中の少なくともある時点で、特にそのような技法が採用される場合に弁葉の把持を容易にするために、一時的に弁の活動を停止することが望まれることがある。エスモロールのようなベータブロッカーの静脈注射により心拍数を低下させることで、一時的に遅くするか、あるいはアデノシンのような薬物注射により短時間、例えば５〜１０秒間、完全に停止することもできる。あるいはまた、対応する心室内の圧力を、拡張期の心房内の圧力よりも一時的に高くすることにより、弁の活動を停止することができる。この場合心臓は拍動を続けるが、弁葉の開閉動作は停止するので、把持操作が可能になる。更に別の方法として、以下でより詳細に説明するように、弁葉の動作を直接に、または腱索を捕捉することによって、機械的に抑制することも可能である。そのような方法は目的によっては効果的であろうが、最初に弁葉を捕捉することの困難は依然として存在する。
【００２３】
ここに述べた各方法は、心臓を停止せずに処置を行うことを可能にするので特に望ましいものであるが、これらは人工心肺バイパス手術を受けている患者にも適用することができる。かかる心肺バイパスは、従来のシステムおよび最近開発された血管内バイパスシステム、例えばHeartport Inc., Redwood City, Californiaから得られるものの両方を含み、現在利用可能な技法によって達成できる。
【００２４】
心臓が拍動している状態で行われる処置の間は、介入ツールで弁葉を把持する前に１つ以上の心臓組織に対して介入ツールを安定化することが望まれる場合が多い。かかる安定化により、ツールと構造の間の相対的な運動が減少する。安定化するためのメカニズムは、ガイドワイヤ、ガイドカテーテルおよび介入ツールを含むがこれらに限定されないシステムまたは装置の任意の部分から独立していてもよく、またそれと一体のものであってもよい。同様に安定化メカニズムは、進行方向を決め、向きを評価し、把持し、癒合し、調整し、かつ固定するなど、組織修正手順の間に１つ以上の付加的な機能を提供することができる。従って、本システムの多くの構成要素は二重の目的を持つことができる。
【００２５】
癒合は、各弁葉を捕捉する、あるいは各々の弁葉に付着した腱索を解放可能に捕捉するなど、多くの方法によって行うことができる。捕捉装置の例としては、腱索を通って前進し個々の腱索を捕捉しまたはそれにからむ１本または１対のスネアからなる。次にこのスネアを緊縮して腱索を部分的にまとめて牽引し、弁の動きを少なくとも部分的に制約することができる。そのような癒合が行われた後で、弁葉、腱索、乳頭筋あるいは弁輪への係合と修整を行うことが出来、例えば前記または他で述べる別の介入ツールを使用して弁葉を付着することができる。あるいはまた、一時的な癒合で弁の機能が十分に修復可能であると見做されるならば、腱索の恒久的な結合、ブリッジまたは捕捉を形成することも可能である。場合によっては、単にスネアその他の捕捉メカニズムを切り離し、それを所定位置に恒久的に残置するだけで十分であろう。それ以外の場合には、スネアの代わりに縫合ループまたは金属コイルのような、より恒久的な付着構造に交換することもできる。例えば、スネアを所定の位置に布置した後、もしも弁の機能が許容可能なレベルに修復されたならば、布置用カテーテルを通ってスネアを腱索から引き抜けばよく、この場合スネアは組織を通り抜ける針のような仕方で縫合糸の長さにわたって引き込む。次に縫合糸を結束するか、あるいは他の仕方で腱索に対する恒久的な捕捉ループを形成する。あるいはスネアがかけられた腱索の周囲に、金属コイル、カギ型カテーテル、マルコーカテーテルなど別の付着構造を送りこみ、構造が切り離されて所定の位置に残置される恒久的な捕捉を行うことができる。
【００２６】
上記の方法は、血管系を通って血管内を順行的にまたは逆行的にアクセスすることにより行うことができる。以下、僧帽弁にアクセスするための順行的および逆行的なアクセス方法について説明する。僧帽弁へのアクセスは、一般に三尖弁へのアクセスよりも困難である。逆行的方法では、介入ツール、オプションのガイドカテーテルその他任意の支持装置が、遠位動脈血管系を通過し、大動脈弓の上を通り、そして大動脈弁を通って左心室内に導入される。典型的には大動脈弓を通るかあるいは上腕動脈を介して通常の大腿動脈アクセスルートを取るが、上腕動脈、腋窩動脈あるいは頚動脈を通って目的の位置に到達することもできる。左心室に入る際、介入ツールは一般に下向きで僧帽弁構造から離れる方向に向けられる。そして通常、介入ツールは曲げられて下から、普通は腱索を通って弁輪に向かって、僧帽弁に接近する。例えば介入ツールは大動脈弁を通って左心室内に入り、次に曲げられるか他の方法で９０度方向を変えて、僧帽弁および腱索に直接接近する。ツールの進行方向の制御は、プル（引っ張り）ワイヤを使って支持カテーテルを曲げる、あるいは事前に形成された湾曲カテーテルを使用する、などの手段により達成できる。乳頭筋は一般に大動脈弁の下方に位置し、かつツールが左心室に入る際にツールと同じ向きに並ぶので、乳頭筋へのアクセスはもっと直接的に行うことができる場合がある。
【００２７】
事前に形成され、かつ／または進行方向が制御可能なガイドカテーテルを使用して、目標の組織構造に向けて介入ツールを布置することが望まれることが多い。逆行的アプローチでは、アクセスポイント、例えば患者の鼠蹊部にある大腿動脈からガイドカテーテルを挿入し、大動脈弓の上を通って大動脈弁を通過して左心室に導入し、ここで目標の組織構造へのアクセス経路を形成する。問題の組織構造が腱索または弁葉である場合は、通常はガイドカテーテルを湾曲させるか、めくり返すかあるいは逆向きに反転させるかして、介入ツールの周囲を回れるようにしなければならない。それに加えて、ガイドカテーテルの遠位端を安定化させることが望まれるであろう。安定化は、延長可能な要素、ワイヤ、ケージ、バルーンその他、弁輪、腱索または心室壁の部分に係合する構造によって図ることができる。あるいは、ガイドカテーテルから前方に突出して弁の交連に着座し、ガイドカテーテルを所定の位置に配置しかつ保持するための２つ以上の安定化用延長部を備えることができる。かかる延長可能な要素は、ガイドワイヤ、介入ツールおよびその他のタイプのカテーテルシステムを安定させるために使用することもできる。具体的な安定化の構造を、以下更に詳細に説明する。
【００２８】
順行的血管内アプローチを行うためのアクセスは、下大動脈または上大動脈を通って右心房内に対して行われる。かかる順行的アクセスはそれ自体、弁の頂部から三尖弁に対する処置を行ううえで十分なものである。しかしかかる処置はここでは詳しく説明しない。僧帽弁にアクセスするには、典型的にはツールを心房中隔を通って右心房から左心房内に通す必要がある。心房中隔は通常の技法により血管内的に貫通することができるが、典型的には弁形成術に関する文献に説明されているブロッケンブラーニードルを使用して行われる。心房中隔への貫通が行われたら、処置ツールを左心房内に通し、頂部から僧帽弁に接近するようにする。かかるアプローチをするにはアクセス経路が下向きに曲がることが必要であるが、その角度は典型的には０〜１２０度の範囲である。
【００２９】
上大静脈は内頸静脈のような様々な通常の周辺アクセスサイトを通ってアクセスできるが、下大静脈は大腿静脈を通ってアクセスできる。かかるアクセスは経皮的に、あるいは静脈切開手術によって行うことができる。
【００３０】
逆行的な動脈へのアプローチと同様に、順行的な静脈へのアプローチにもガイドカテーテルの布置を利用できる。ガイドワイヤを使用して、ガイドカテーテルを最初のアクセス位置から上大静脈または下大静脈を通って右心房内に通すように構成する。次に心房中隔を貫通する経路を通り左心房内に通すようにガイドカテーテルを適合させるが、ここで頂部から僧帽弁に接近するようにガイドカテーテルを事前に成型するかまたはたわませる。ガイドワイヤ、ガイドカテーテルおよび／または介入ツールを送り届ける介入用カテーテルは、進行方向が制御可能であり、安定化要素を持つようにすることもできる。例えばこの特定の実施形態において、ガイドカテーテルは２本以上の横方向に延長可能な進行方向を制御できるワイヤおよび／または前方に突出しかつ弁輪または交連の周囲に着座してガイドカテーテルを所定の位置に保持する複数の安定化アームを持つことができる。その後ガイドカテーテルを通って介入ツールを布置し、所望の弁修復処置を行う。
【００３１】
ここで述べるシステムは、患者の遠位血管系から目標の房室弁またはその他の心臓弁に隣接する心臓内の位置まで通過するように構成されたガイドカテーテルを有する。このシステムは更に、ガイドカテーテル内を通過して目標の房室弁またはその他の心臓弁および／または関連する心臓の構造に係合するように構成された介入用カテーテル、および目標の房室弁またはその他の心臓弁、弁輪、弁の腱索あるいは乳頭筋を修整して逆流を低減するようになされた介入用カテーテルの介入ツールとを有する。特にガイドカテーテルは、上で述べたように、僧帽弁への順行的または逆行的アプローチを行うように構成することができる。ガイドカテーテルは更に、心臓が拍動している状態でガイドカテーテルと組織の間の相対的な運動を低減するように、心臓内の組織に係合するための安定化要素を持つことができる。この構造は、方法の説明に関して既に述べたケージ、ワイヤなどのうち任意のものであってよい。それに加えて、介入用カテーテルは介入用カテーテルと組織の間の相対的な運動を低減するように、心臓内の組織構造に係合するための安定化要素を持つことができる。安定化要素はまた、拡張可能なケージ、進行方向が制御可能なワイヤなどであってよく、また結合を強めるための真空機構および／または表面仕上げを含むことができる。介入ツールは具体的には、縫合装置、ステープル（針によるつなぎ止め）装置、クリップ適用装置、高周波電極、手術用接着剤塗布装置、輪形成術用リングなどを含む。
【００３２】
介入ツールとガイドカテーテルは両方とも、介入ツールおよび／またはガイドカテーテルと心臓の間、特に房室弁との相対的な運動を低減するように、心臓内の組織構造に係合するための安定化メカニズムを使用することができる。安定化メカニズムはどちらの場合も同じである。典型的には安定化メカニズムは、心房中隔、心房壁、弁輪、弁の交連、弁の腱索および乳頭筋からなるグループから選ばれた少なくとも一つの組織構造に係合するようになされる。例えば、安定化メカニズムは半径方向外側に向かって布置することができ、弁の交連のような組織構造に係合できる１本以上の延長可能なワイヤを持つことができる。あるいはまた安定化メカニズムは、房室弁上方の心房の全体または少なくとも大部分を占めるように布置することのできる拡張可能なケージを持つことができる。更に別の構成では、安定化メカニズムは、互いに間隔をあけた一対の膨らませられるバルーンであり、介入ツールおよび／またはガイドカテーテルがその内部を通過するときに心房中隔に係合するようになされている。
【００３３】
更に具体的な態様において、介入ツールは修正、例えば固定を行う前に弁葉を一時的に保持することを意図した弁葉捕捉装置で構成できる。例えば弁葉捕捉装置は、介入ツールツールの先端から前進させて僧帽弁の２つの弁葉あるいは大動脈弁の３つの弁葉に係合して捕捉することのできる一対の延長可能な要素からなることができる。特定の捕捉ツールは、弁葉を挟み、部分的または完全に貫通または穿刺し、かつ／または吸引することで弁葉を把持することができる。ツールは、弁葉を把持しかつ保持するための爪付き装置、ループ状装置、コイル型装置、フォーク（プロング）型装置あるいは真空装置からなることができる。
【００３４】
本発明は更に、房室弁または他の心臓弁、特に僧帽弁を把持し、その後行われる処置その他の目的に資する方法を提供する。該把持方法は、心臓が拍動している状態で、弁の少なくとも一つの弁葉に付着した腱索を捕捉することからなる。弁の下方から腱索を捕捉することで弁葉の運動を修正し、弁の機能を改善することができ、必要に応じて対向する弁葉の各部分を互いに向かって閉じることができる。通常は弁葉（三尖弁の場合は３枚の弁葉も可）に付着した腱索が同時に捕捉される。例えば螺旋コイルのような１本以上のスネアを腱索内に前進させて、その部分を捕捉して移動しないようにすることができる。あるいは、弁の腱索を通ってループ状要素を前進させて緊縮させ、弁の機能を修整する。場合によっては、腱索の捕捉は恒久的とすることができ、潜在する逆流を処置するのに十分なものである。それ以外の場合は、腱索の捕捉は第一に弁葉の癒合のためであり、弁葉はその後の処置ステップにより固定される。好適には、その後の介入ステップは腱索が捕捉されている間に実行される。次に弁葉または他の組織構造が修整された後で、腱索を解放することができる。
【００３５】
本発明は更に、手元側端部と先端部を持つカテーテル本体からなる腱索捕捉カテーテルを提供する。カテーテル本体の先端、あるいはその近傍に、腱索を捕捉するための手段が備えられる。第一の例示的な手段は、カテーテルの先端から延長することができ、腱索内に前進したときに腱索に係合してからまる１つ以上のコイルからなる。第二の例示的な手段は、カテーテルの先端から延長することができ、一方または両方、好適には両方の弁葉上の腱索を通って通過するように事前に形成されているループ状要素からなり、各腱索を一緒に牽引して弁の機能を修正する。
【００３６】
房室弁その他の心臓弁の弁葉を把持するための本発明による別の方法は、２枚の弁葉を別々に、好適には順次捕捉することからなる。かかる捕捉は、把持するための少なくとも３つの爪またはフォーク状突起を持つ弁葉捕捉カテーテルによって行われる。第一の弁葉はフォーク状突起の第一の対の間で捕捉され、第二の弁葉はフォーク状突起の第二の対の間で捕捉される。２対のフォーク状突起は必要に応じて中央に共通の突起を持つことができ、典型的には中央の突起は固定され（移動不可）、外側の２本の突起は軸支されて隣接する１対の爪のような把持装置を形成する。２枚の弁葉を別々にかつ順次捕捉することにより、各弁葉は好適な並置関係に保持され、弁機能の改善が観察される。あるいはまた２枚の弁葉を同時に捕捉してもよい。十分な改善が得られれば、別々のステップで弁を恒久的に付着させることができる。弁葉捕捉カテーテルは必要に応じて弁を固定するための装置を含むことが出来、例えば弁葉捕捉カテーテルが抜き取られるときに弁に取り付けられるクリップがそれに添付されていてもよい。
【００３７】
本発明は更にまた上記の方法を遂行するのに適した弁葉捕捉カテーテルを提供する。これらのカテーテルは手元端部と先端部を持つカテーテル本体からなる。カテーテル本体の先端部、あるいはその近くには弁葉把持装置が備えられるが、この弁葉把持装置は少なくとも３本のフォーク状突起を有し、３本の突起のうち少なくとも２本は軸支され、別々に起動されて個々の弁葉を別々に捕捉するか、あるいは各弁葉を一緒に捕捉するように同時に起動することができるようになされる。カテーテルは必要に応じて、弁葉が捕捉された後にそれらを付着させる手段、好適にはクリップ装着装置を更に備える。
【００３８】
本発明は更に、弁葉を把持し、かつ弁葉を操作して所望の位置に布置するために真空を利用する弁葉捕捉カテーテルとツールを含む、カテーテルは通常、先端に少なくとも２つの真空チャンネルを有し、これらチャンネルは好適には先端において別々に位置決め可能でありかつ互いに独立に起動可能とされる。これにより、基本的なカテーテルが静止した状態で、少なくとも２つの弁葉を別々に捕捉しかつ位置決めすることができる。カテーテルは、ツールが弁葉の間に入り、また必要に応じて腱索の間に入った状態で、順行的または逆行的な仕方で配置することができる。ツールおよび／またはカテーテルは更に必要に応じて修正装置を含むことができるが、それは縫合装置、ステープル打ち込み装置、クリップ装着装置、リベット打ち込み装置、接着剤塗布装置、腱索を短縮化するための加熱素子、および以下に述べる具体的な介入ツール用のものなどである。同様に、本発明は更に心臓の房室内の圧力をモニターしかつ／または放射線に対して不透過性の造影剤を注入するための管腔を有するカテーテルおよびツールを含む。
【００３９】
本発明は更に患者の心臓弁を修正する方法を含む。この方法は、患者の心臓から離れた位置にある血管系のアクセスポイントからカテーテルを血管系に通して、心臓に送り込むことからなる。カテーテルは、解放可能にそれに結合された少なくとも一つの構造を持つ。この方法は更に心臓弁の弁輪の心室側にある溝の中に前記構造をカテーテルから挿入配置することからなり、前記構造は心臓弁の中での逆流を低減するように弁輪を修正し、また前記構造の配置との組み合わせで、心臓弁の弁葉をまとめて保持することで心臓弁の中での逆流を低減するようになされる。
【００４０】
本発明は更に患者の心臓弁を修正する方法を含む。この方法は、患者の心臓から離れた位置にある血管系のアクセスポイントからカテーテルを血管系に通して、心臓に送り込むことからなる。カテーテルは、解放可能にそれに結合された弁輪形成装置を持つ。この方法は更に、心臓弁の弁輪の心室側にある溝に対して処置を行って心臓弁の中での逆流を低減するように弁輪を修正し、また処置の実行との組み合わせで、心臓弁の第一の弁葉と第二の弁葉の間の空間的な関係を修正することにより、心臓弁の中での逆流を低減することを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
実施形態の詳細を添付の図面および以下の記述で説明する。説明および図面、また請求項から、その他の特徴および利点が明らかになるであろう。
Ｉ．心臓生理学
【００４２】
正常な心臓Ｈの収縮期における左心室ＬＶを図１に示す。左心室ＬＶは収縮しており、血液は外側に向かい、三尖弁（大動脈）ＡＶを通って矢印の方向に流れる。僧帽弁ＭＶを通る血液の反対方向の流れ、すなわち逆流は、僧帽弁が逆止弁として構成され、左心室内の圧力が左心房ＬＡ内の圧力よりも高いときには反対方向に流れることを防ぐことによって防止される。僧帽弁ＭＶは図１に示すように、一様に閉じなければならない自由端ＦＥを持つ一対の弁葉を持つ。弁葉ＬＦの反対側の端は、弁輪ＡＮと呼ばれる環状領域に沿って周囲の心臓の構造に付着している。弁葉ＬＦの自由端ＦＥは、弁葉ＬＦの各々の下面に固定された分岐する複数の腱を含む腱索ＣＴ（以後腱索と呼ぶ）を介して左心室ＬＶの下部に固定されている。一方腱索ＣＴは、左心室および心房中隔ＩＶＳのそれぞれの下部から上方に延びる乳頭筋ＰＭに付着している。
【００４３】
ここで図２−４を参照して、心臓における様々な構造的な欠陥が僧帽弁の逆流を生じる可能性がある。図２に示すような破断した腱索ＲＣＴは、腱索を介して不十分な張力が弁葉に伝達されるので、弁葉ＬＦ２の脱調を引き起こす可能性がある。他の弁葉ＬＦ１は正常な形状を維持するが、これら２枚の弁葉は適切に会合することができず、矢印で示されるように左心室ＬＶから左心房ＬＡへの漏れが起きる。
【００４４】
逆流はまた心筋症にかかった患者にも発生し、この場合心臓が肥大しており、その大きさのために図３に示すように弁葉ＬＦは適切に会合することができない。心臓の肥大は僧帽弁の弁輪を拡大させ、収縮期に自由端ＦＥが会合することを不可能にする。前方弁葉および後方弁葉の自由端は、正常な場合は図３Ａに示すように癒合線Ｃに沿って会合するが、心筋症の患者の場合は図３Ｂに示すような大きなギャップＧが残る可能性がある。
【００４５】
僧帽弁の逆流はまた、虚血性心疾患の患者にも発生する可能性があり、その場合は図４に示すように乳頭筋ＰＭの機能が阻害される。収縮期に左心室ＬＶが収縮しても、乳頭筋ＰＭは弁を適切に閉じるのに十分な収縮を行わない。すると図に示すように弁葉ＬＦ１とＬＦ２が脱調を起こす。この場合も、矢印で示されるように左心室ＬＶから左心房ＬＡへの漏れが起きる。
ＩＩ．介入的アプローチ
【００４６】
ここに説明する方法および装置は、様々な部位における介入的処置により、心臓弁の逆流、特に僧帽弁における逆流に対する処置を行うものである。まず最初に図５に示すように、構造Ｓその他の手段により、弁葉ＬＦを互いに直接付着あるいは結合する。典型的な構造としては、縫合糸、ステープル、クリップ、ピンその他、対向する組織の表面を付着するために一般に使用されるタイプの係止装置が含まれる。あるいはまた、接着剤や、高周波電流、レーザーエネルギー、マイクロ波、超音波エネルギーなどの融着エネルギーなどを使用して弁葉の対向する組織の表面を付着することもできる。以下、弁葉を付着させるための様々な具体的方法を説明する。
【００４７】
第二の、またしばしば優先的に使われる介入ポイントは、図６に示すように腱索内にある。ここで付着構造Ｓは、２枚の弁葉ＬＦの各々に付着した個々の腱索を結合する。スネア、縫合糸、ステープル、コイル、クリップ、スナップ、リベット、接着剤など、様々な構造を使用できる。互いに対向する腱索もまた、通常は直接に、また必要に応じて上記の構造のうちの任意のものを使用して、付着される。あるいはまた互いに対向する腱索を、それらの動きをリンクあるいは結合するが弁葉の各々から出る腱索を物理的に直接互いに付着させることのない構造によって、間接的に結び付けまたは結合することもできる。腱索を付着する他に、腱索に対する介入には腱索の短縮が含まれる。例えばエネルギーを与えて腱索の中のコラーゲンを収縮させることにより、あるいはクリップ等の機械的にひだをつける装置を使用することで、腱索を物理的に短縮できる。
【００４８】
第三の介入ポイントは、僧帽弁ＭＶの弁輪ＡＮ（図１参照）である。リングまたは部分的なリングのような輪形成装置を弁輪上に載置して、弁輪を強化するかまたは再形成することができる。弁輪の心房側は、僧帽弁の周囲を巡る滑らかで傾斜した表面を持つ。しかし弁輪の心房側滑らかな表面に輪形成装置を取り付けることは困難である。弁輪の心室側は、弁の周囲に沿った凹形状の環状の溝を持っている。この溝が、輪形成装置を載置し、それを組織に固定して保持することのできる場所を与える。従って、弁輪の心房側ではなく心室側に輪形成リングを送り込むことで、経皮的輪形成術は更に容易に達成することができるが、それについて以下より詳しく説明する。
ＩＩＩ．僧帽弁へのアクセス
【００４９】
僧帽弁あるいは他の房室弁へのアクセスは、患者の血管系を通って経皮的なアプローチにより好適に達成される。経皮的という言葉を、心臓から離れた血管系の部位へのアクセスが皮膚を通して行われること、典型的には静脈切開手術を使用するか、あるいは侵襲性のより低い手順、例えばセルディンガー技法により針でアクセスするという意味に使用する。遠位血管系への経皮的なアクセスの可能性については、特許および医学関係の文献に記述されており周知のものである。血管系へのアクセスポイントによっては、僧帽弁へのアプローチは「順行的」なものとなり、心房中隔を横切って左心房に入ることを必要とする可能性がある。また一方、僧帽弁へのアプローチは「逆行的」なものとなり、大動脈弁を通って左心室に入ることを必要とする可能性もある。一旦経皮的なアクセスが行われれば、介入ツールと支持カテーテルを血管内で心臓まで前進させてから、本明細書の別の箇所で述べる様々な方法により目標の心臓弁に隣接する位置に載置することができる。これらの方法は好適には経皮的でありかつ血管内的なものであるが、ここで説明するツールの多くは、心臓を停止して心筋組織を通って心臓弁にアクセスする開放手術を行う場合にも使用可能である。これらツールの多くは、胸腔鏡を使用してアクセスし、また心臓を停止するが、ある場合には拍動が継続することもある低侵襲性の施術法においても使用可能である。
【００５０】
僧帽弁への典型的な順行的アプローチを図７および８に示す。僧帽弁ＭＶへのアクセスは、下大静脈ＩＶＣまたは上大静脈ＳＶＣから、右心房ＲＡを通過し、心房中隔ＩＡＳを横切り、そして僧帽弁ＭＶの上方で左心房ＬＡ内にアプローチすることで行える。図７に示すように、ニードル１２を持つカテーテル１０を下大静脈ＩＶＣから右心房ＲＡまで前進させることができる。カテーテル１０が心房中隔ＩＡＳの前方側に到達したら、ニードル１２が卵円窩ＦＯまたは卵円孔で隔壁を貫通するように前進させ、左心房ＬＡ内に挿入することができる。この時点でニードル１２をガイドワイヤに交換し、カテーテル１０を引き抜くことができる。
【００５１】
図８に示すように、心房中隔ＩＡＳを通ってのアクセスは、通常はガイドカテーテル１４の布置を、典型的には上で述べたように配置されたガイドワイヤ１６の上方で、保持することにより維持される。ガイドカテーテル１４はその後のアクセスを可能にし、以下においてより詳細に説明するように、弁または組織の修正を行うために使用される介入ツールの導入を可能にする。
【００５２】
上で述べた僧帽弁への順行的アプローチは、多くの面で利点を持つ。例えば順行的アプローチを採用することにより、通常はガイドカテーテルおよび／または介入ツールのセンタリングと安定化をより正確かつ効果的に行うことができる。正確な位置に配置することはもちろん、組織の修正、特に弁葉または腱索の固定を正確にする。順行的アプローチはまた、カテーテルおよび介入ツールを導入して操作する間に弁の下にある構造に損傷を与える危険を低減することもできる。それに加えて、順行的アプローチは大動脈弁を横切ることにまつわるリスクを解消する。このことは、横切ってはならない人工的な大動脈弁を持つ患者の場合に特に大事である。腱索固定術を採用する場合は、弁葉の自由端に非常に近接してツールを配置することができる。それは、固定が行われている腱索から離れる方向にツールが除去されるからである。それに加えて、順行的アプローチは腱索の存在によって妨げられない弁葉へのより直接的なアクセスを可能にする。
【００５３】
僧帽弁への典型的な逆行的アプローチを図９に示す。この場合僧帽弁ＭＶへのアクセスは、大動脈弓ＡＡから大動脈弁ＡＶを横切り、僧帽弁ＭＶの下方の左心室内へとアプローチすることで行われる。大動脈弓ＡＡへのアクセスは、通常の大腿動脈のアクセス経路を通って、また上腕動脈、腋窩動脈あるいは橈骨動脈または頚動脈を通るより直接的なアプローチでも行える。かかるアクセスはガイドワイヤ４２を使用することにより達成できる。一度所定の位置に配置すれば、ガイドカテーテル４０はガイドワイヤ４２を伝って操作できる。ガイドカテーテル４０はその後のアクセスを可能にし、以下においてより詳細に説明するように、弁または組織の修正を行うために使用される介入ツールの導入を可能にする。
【００５４】
いつかの場合において、僧帽弁への逆行的な動脈によるアプローチには利点があり好適である。逆行的アプローチは隔壁を通る穿刺の必要を無くする。逆行的なアプローチはまた、より一般的に心臓の専門家によって行われており、従って慣れているという利点がある。それに加えて逆行的アプローチは、腱索へのより直接的なアクセスを可能にする。
【００５５】
弁または組織の修正を行うために使用される介入ツールは、そのアプローチのために特別に設計されることもあれば、交換可能なものであることもある。例えば順行的または逆行的なアプローチのために特別にツールを設計することも、また両方のアプローチで使われるようにツールを設計することもできる。いずれの場合も、ツールは望みの結果を達成するような任意の適切な仕方で使用できる。ただし曖昧さを無くすために、かかるツールの一般的な使用法を示す命名法が考案された。主として心房内に位置して修正処置を行うためのツールは「心房」ツールと呼ばれる。これらは順行的なアプローチを利用する。主として心室内に位置して修正処置を行うためのツールは「心室」ツールと呼ばれ、逆行的なアプローチを採用する。弁の上方を横切って修正処置を行うためのツールは、心房に位置するものも心室に位置するものも、「心房−心室」ツールと呼ばれ、順行的または逆行的アプローチのいずれを採用することもできる。
ＩＶ．進行方向の制御
【００５６】
所定の弁または組織に接近して効果的な処置を行うためには、処置手順を通じて前述のようにカテーテル、ツールおよび装置を適切な向きに配置することが必要である。そのような向きに布置することは、装置の所定の位置までの進行を概略制御し、次に所望の結果が得られるように装置の各部品の動きを細かく制御することを必要とする。
【００５７】
装置の進行の概略制御は、多くの方法で達成することができる。第一に、進行方向が制御可能なワイヤを使用してガイドカテーテル、介入ツールおよび／または処置装置を適切な位置に導入することができる。例えば静脈切開手術またはセルディンガー技法により患者の鼠蹊部で大腿動脈にアクセスすることにより、ガイドカテーテルを導入することができる。ガイドワイヤを載置した後、ガイドワイヤに沿ってガイドカテーテルを所望の位置に導入することができる。あるいは別の方法として、上で述べた他の経路を通って、もっと短くまた異なる形状のガイドカテーテルを導入することも可能である。
【００５８】
第二に、僧帽弁に関して所望の向きとなるような形状にガイドカテーテルを事前に形成しておいてもよい。例えば図９および１０に示すように、ガイドカテーテル４０の先端を事前にＪ型に形成しておき、大動脈弓ＡＡの上方で大動脈弁ＡＶを通って載置された後に先端が僧帽弁ＭＶの方に向かうようにすることができる。図９に示すように、ガイドカテーテル４０は下方に延びて左心室ＬＶ内に入って裏返るように構成され、介入ツールまたはカテーテルが僧帽弁ＭＶの軸方向により近い向きに配置されるようにすることができる。図１０のガイドカテーテル４０は、介入用カテーテル（図示せず）を僧帽弁ＭＶに対するアクセス方向に対して横向きに布置する。図９および１０に示したガイドカテーテルは各々異なる状況に対する用途を持つ。例えば図１０のガイドカテーテル４０は腱索ＣＴを修正するツールを導入するのに特に適しているが、図９のガイドカテーテル４０は弁葉にツールを係合させる上でより有用であろう。図９に示すように、ガイドワイヤ４２はガイドカテーテル４０の先端から直接僧帽弁ＭＶの開口を通って配置することができる。その後で介入ツールをガイドワイヤ４２に沿って案内し、後で述べる特定の手順を行うように布置される。同様に、所望の向きが得られるように介入ツール自体を事前に形成することもできる。
【００５９】
第三に、ガイドワイヤ、ガイドカテーテルまたは介入ツールを積極的に曲げることもできる。例えばプル（引っ張り）ワイヤの本数によって１，２，３または４方向に先端の向きを選択して曲げることのできるプッシュ（押し）／プル（引っ張り）ワイヤを備え、形状記憶ニチノールを備え、あるいはバルーン、ワイヤ、ワイヤケージあるいは類似のメッシュ構造を備えて、装置を心臓の構造から離れるように、すなわち所望の位置に送り込むことができるが、これらはほんの一例に過ぎない。
【００６０】
図９および１０に示したガイドカテーテル４０のいずれにも、進行方向を制御する能力を持たせることができる。例えば図１１に示すようにガイドカテーテル４０の先端に２本以上の調整ワイヤ４６を備えてもよい。これらの調整ワイヤは能動的なものでも受動的なものでもよく、弁の交連内に配置して、僧帽弁ＭＶとガイドカテーテルの位置関係を改善することができる。図１２Ａおよび１２Ｂに示すように、調整ワイヤ４６は内側交連ＭＶＣおよび外側交連ＬＶＣ内に配置することができ、それによりガイドカテーテル４０を図１２Ａに示すように中央の位置から図１２Ｂにおいてもっと内側の位置に移動することができる。カテーテルはもちろん、横方向（図示せず）にも移動できる。ガイドカテーテルを布置することができるということは、以下において説明する具体的な介入および弁の修正を行ううえで大きな利点を持つ。ガイドカテーテルを介して導入された介入用カテーテルに、同様の進行方向制御メカニズムを備えることができることが、理解されるであろう。そしていくつかの場合には、ガイドワイヤ、ガイドカテーテルおよび介入用カテーテルに進行方向の制御および位置決めの能力を持たせることが最も望ましい。
【００６１】
ガイドカテーテル４０上に進行方向制御ワイヤ５０を備えて、図１３に示すように左心室ＬＶ内の対向する表面に係合させることもできる。かかる進行方向の制御能力を持たせることにより、ガイドカテーテル４０の先端を僧帽弁から更に下に向かって移動することが可能になる。図１３のガイドカテーテル４０は、それ自体が進行方向の制御能力を有し、上で述べた弁の交連のような僧帽弁の部分に係合する介入用カテーテルと組み合わせたときに、特に有用である。
【００６２】
図１４に示すように、ガイドワイヤ５２は、例えば前に述べたように弁の交連内に配置することのできる横方向に曲げることのできる進行方向制御要素５４を持つことができる。このようにして、ガイドワイヤ５２を僧帽弁ＭＶの内側または外側に向けて配置することができ、介入用カテーテル５６がガイドワイヤに沿って僧帽弁ＭＶの内部またはその周囲の所望の目標構造に導入される。このように進行方向が制御可能でありかつ位置決め可能なガイドワイヤを備えることは、僧帽弁の開口部よりも十分に下方の領域で介入用カテーテル５６の先端を配置したい場合に、特に有利である。すなわち、ガイドカテーテルもまた介入用カテーテルも、完全に僧帽弁の開口部まで前進させる必要が無く、そのためこれらを別の位置に自由に配置することができる、ということである。
【００６３】
場合によっては、各介入ツールを順行的および逆行的の両方向から順次、または同時に導入することが望まれる。ガイドカテーテルおよびガイドワイヤを上で述べたアプローチにより別々に導入することが可能であるが、少なくともある場合には大静脈と右心房の間に１本のガイドワイヤを通し、前に述べたように心房中隔を横切るようにするのが好適であろう。その後、ガイドワイヤを順行的な方向で大動脈弁に通し、上行および下行する大動脈を通り、大腿動脈のような心臓から離れた位置で血管系から経皮的に外へ出すことができる。
【００６４】
このように１本のガイドワイヤを布置することで、心臓を通る連続的な「レール」が実現し、別々の装置を順行的および逆行的の両方向で布置することが可能になる。それに加えて、各装置がガイドワイヤによって制御されかつ保証された位置関係で互いに向かって前進する、例えば完全に前進したときには任意の２つの装置が互いに会合するので、各装置間の任意の相互作用あるいは協調動作が可能となる。このようにして、１つの装置が心臓の静脈側から前方へ順行的方向に僧帽弁に進む向きに中へ延び、第二の装置が心臓の動脈側を通って逆行的な方向から入る。これら２つの装置はその後のアプローチの過程で正確な相互の位置関係を取り、必要に応じて僧帽弁において、あるいはその近傍で会合する。具体的な例としては、安定化カテーテルを逆行的な方向で僧帽弁の弁葉の下側で腱索にアプローチするように導入し、上で一般的に説明したように一時的な安定化および／または弁葉の癒合を実現することができる。次に固定装置を運ぶカテーテルを順行的に前進させ、弁葉に上から接近させる。その後第一の装置によって適切な一時的安定が得られたならば、第二の装置を独立に駆動して弁葉を固定することができる。
【００６５】
第四に、ガイドワイヤ、ガイドカテーテルまたは介入ツールを、浮きバルーンを使って位置決めすることができる。これは順行的アプローチにおいて最も有用と思われる。バルーン付きガイドワイヤまたはバルーン付きフロッピーカテーテルの先端のバルーンを膨らませ、僧帽弁内で順行的に浮上させることができる。心臓がゆっくりと拍動しているときは、血液は左心房から僧帽弁を通過して左心室に流れる。浮きバルーンはこの流れの軌跡に沿って移動することができ、ガイドワイヤまたはカテーテルを引っ張って行く。その後バルーンをしぼませ、必要に応じて新たに載置されたガイドワイヤまたはカテーテルを使用できる。
【００６６】
第五に、剛性を有し事前に形成された心軸または挿入可能な部材を使って、中空ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、介入ツールまたはその他のツールを配置することができる。図１５Ａ−Ｄに示すように、心軸６００は曲部または突起など、所望の形状部分６０１を保持するように形成できるワイヤ、金属、プラスティックまたは任意の適切な材料で構成できる。心軸６００を次に、位置決めされるべき柔軟な構造６０２内のルーメンの中に挿入することができる。かかる構造は中空ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、介入ツールその他任意のツールまたは構造部品であってよい。形状部分６０１が前進させられると、柔軟な構造６０２はその中を形状部分６０１が通過する際にその形状に適合して変形する。このことは構造または構造の構成要素を、処置手順のその後のステップのために、所望の位置に配置するために利用できる。
【００６７】
進行方向の概略制御のために使用される装置、システムおよび方法のいずれも、装置または装置の構成要素の進行方向に対する細かい制御にも適用して、所望の結果を達成できることが理解されるであろう。特に処置手順全体を通じて介入ツールの構成要素を独立にまたは相互依存的に操作することが望まれる。かかる進行方向の制御により構成要素を付勢して、弁葉、弁輪、心房壁あるいは他の特定の心臓構造に対して相対的に動かすことができる。これは、上述の装置または方法のいずれかを使用して達成できる。
Ｖ．向きの評価
【００６８】
弁または組織の修正を行うには、システムおよび装置が適切な向きに配置されることが必要である。装置および装置の構成要素の両方が心臓構造に対して、またそれら同士が置かれた相対的な向きを考慮する必要がある。それに対する向きが問題となる心臓構造には、心房壁、心房中隔、弁輪、弁葉、弁の交連、弁の腱索、乳頭筋および心室壁などが含まれるが、他にも多くある。構成要素と装置の向きの評価は、多くのメカニズムおよび方法で行える。
【００６９】
第一に、向きをユーザーの触覚に対するフィードバックで評価することができる。装置と構成要素の導入および操作により、心臓構造または他の装置に接触することが可能になる。かかる接触により、適切な位置に適切な向きで装置をガイドすることができる。例えば、弁葉、弁の交連、弁輪、弁の腱索、乳頭筋および心室壁および／または心房壁その他に対するガイドワイヤ、カテーテルあるいは介入ツールの先端にかかる力を触覚で感じ取ることができる。この力は全長にわたって手元端まで伝達され、医師またはオペレータにフィードバックを与える。同様の結果はセンサーを使っても得られる。それに加えて、カテーテルまたはツールには圧力をモニターするためのルーメンを持たせることができる。これにより処置手順の間を通じてフィードバックが得られ、それが僧帽弁の逆流の存在と程度を示す。
【００７０】
第二に、装置および構成要素自体の視覚化により、向きを評価することができる。システム全体の構成要素を修正して、エコー画像および／または透視画像の見易さを向上することができる。血液媒体中に含まれる物質のエコー画像での見易さは、物質と血液の間の音響インピーダンス（音波が伝播する媒体の密度と音速の積）に依存する。従って、構成要素またはシステム全体の上の薄いポリマーの被覆により、構成要素と血液の間の界面における音響インピーダンスの変調が生じ、エコー画像の見易さが改善される。同様に、表面に閉じ込められた、あるいは被覆の中に埋め込まれた微小な空気の泡も、エコー画像の見易さを改善することができる。同様に、透視画像の見易さは放射線を通さない被覆やマーカーバンドなどを使用して改善することができる。更にまた、カテーテルまたはツールの内部にルーメンを備えて、放射線不透過性の造影剤を注入することにより、周囲の組織の透視画像での見易さを向上することができる。いずれの場合も、かかる被覆、マーキングおよび流体により、処置手順の間を通じて、装置や構成要素自体、また構造あるいは要素が見えるようにできる。同様に処置手順の間を通じて、血管顕微鏡を使って向きをチェックできる。
【００７１】
第三に、心臓構造、特に目標の弁と構成要素および／またはシステムの相対的な向きを評価するために、１つ以上のオリエンテーションエレメントを使うことができる。オリエンテーションエレメントはここで述べる構成要素、装置あるいはシステムの向きに関する情報を提供する任意の構造または機能であってよい。これらエレメントは装置またはシステムから分離していても、またその任意の部分と一体になっていてもよい。これらはガイドワイヤ、ガイドカテーテル、介入ツールおよび／または他の装置に取り外し可能に、または固定して取り付けられる。同様にエレメントは、安定化、把持、癒合、調整あるいは固定のような、組織修正手順における１つ以上の追加的な機能を与える装置の構成要素、または構成要素の部分であってよい。更にまたエレメントは心房、心室あるいは心房−心室装置であって、向き評価プロセスにおいて弁を横切ってもよく、また横切らなくてもよい。それに加えて、かかるエレメントは評価の前に、または評価と同時に構成要素およびシステムの進行方向を制御し、かつ／または向きを決めるために使用できる。
【００７２】
オリエンテーションエレメントは、プロペラ、ウィング、ペタル、アーム、ループなどの形態をとることができる。これらのエレメントが１つ以上存在するが、典型的には中心シャフトから半径方向に延びる。２つのエレメントがある場合は、これらは一般に中心シャフトの周囲に１２０度から１８０度の間隔で配置される。２個を越えるエレメントは、中心シャフトの周囲に放射状のパターンで配置される。好適な実施形態では、オリエンテーションエレメントは癒合線に垂直か、あるいは癒合線に沿って配置される。これにより最も有用な基準が得られるが、その他の布置の向きも使用できる。
【００７３】
癒合線に垂直に配置されたオリエンテーションエレメントの例を図１６および１７に示す。図１６は僧帽弁ＭＶを短軸方向に見た図であり、中心シャフト６１４の周囲に１８０度の間隔で配置された一対のオリエンテーション構造６１３を持つオリエンテーションエレメント６１２が示されている。オリエンテーションエレメント６１２は癒合線Ｃに垂直に示されている。オリエンテーションエレメント６１２のそのような位置は、装置が所望の向きに配置されているか、構成要素が所望の向きに配置されているか、あるいは装置または構成要素が装置の他の部分よりも見やすい位置決めされたエレメントに対して向きを付けられていることを示す。
【００７４】
図１７は僧帽弁ＭＶを長軸方向に見た図である。ここでは一対のオリエンテーションプロペラ６１６を持つガイドワイヤ６１５が逆行的アプローチで僧帽弁ＭＶを通って挿入されている状態が示されている。プロペラ６１６の視覚化により、プロペラが癒合線Ｃに垂直になるまでガイドワイヤ６１５の再配置をすることができる。この時点で、ガイドカテーテル、介入ツールその他のツールをカテーテルに沿って所望の向きに案内操作をすることができる。かかる案内操作は、キー溝、ノッチ、楕円その他の形状のルーメンなどをガイドとして使って行うことができる。同様に、かかるオリエンテーションプロペラ６１６をガイドカテーテル上に取り付け、介入ツールの挿入のガイドにキー溝付きのルーメンを利用することができる。
【００７５】
癒合線に沿って配置されたオリエンテーションエレメントの例を図１８および１９に示す。図１８は癒合線Ｃに沿って弁の開口部内に挿入されたオリエンテーションエレメント６２０を長軸方向に見た図である。図１９の端面図は弁の開口部を貫通するオリエンテーションエレメント６２０と、エレメント６２０に対してシールしている弁葉ＬＦを示す。オリエンテーションエレメント６２０のいくつかの部分は、支持および／または基準のために弁の開口部の各端部において交連ＣＭに接触できる。オリエンテーションエレメント６２０の位置を基準として使用することにより、様々な心臓構造、特に弁葉ＬＦの位置を知ることができる。それに加えて、装置の特定の要素の位置をオリエンテーションエレメント６２０との関係で知ることができれば、かかる位置関係を利用してそれらの要素の心臓構造との位置関係を規定することができる。例えば、もしもオリエンテーションエレメントが把持装置に垂直であることがわかっていれば、上述のような仕方でオリエンテーションエレメントを配置することで、把持装置が癒合線Ｃに対して垂直に配置されている、あるいは弁葉ＬＦを把持するための望ましい位置にあるということが保証される。
【００７６】
この例では、オリエンテーションエレメント６２０が先端の中央シャフト６２１に同軸状に取り付けられた、膨らますことのできる袋である場合を示している。かかる袋は、ＰＥＴ、ＰＵＲ、シリコーン、クロノプレンなど、コンプライアンスのある材料またはコンプライアンスの無い材料で構成される。袋の材料自体がエコーまたは透視画像に表れるものであるか、あるいは内部にエコーまたは透視画像に表れる流体または適切な媒体、例えば二酸化炭素または攪拌食塩水を充満してもよい。膨らませた状態では、図１９に示すように僧帽弁を短軸方向に見た場合に袋の端面が見えるほど袋が広いか太く、また収縮期には前方弁葉および後方弁葉が袋に対してシールするのに十分な長さまたは高さを袋が持つことが望ましい。
【００７７】
それに加えて図２０に示すように、袋６２５をフレーム６２６で支持することができる。フレーム６２６はニチノール、ステンレス鋼、プラスティックまたはそれらの組み合わせなどの適切な材料で構成され、その柔軟性が一定で変わらないかあるいは可変であり、円形のワイヤ、中空のチューブあるいは平たいリボン状など任意の断面形状をもつことができる。この材料はエコーまたは透視画像に表れる材料であるか、あるいはかかる効果を持つように処理してもよい。更にまたフレーム６２６の形状は三角形、四角形、円形、長円、１つこぶまたは２つこぶなどを含むがこれらに限定されない任意の適切な対称または非対称の形状とすることができる。図２０には四角形の場合を示す。フレーム６２６はまた図２１Ａ−Ｃに示すように膨張可能なものであってよい。図２１Ａに示すつぶれた状態では、袋６２５および包含されたフレーム６２６はガイドカテーテルまたは介入ツール内のルーメンを通って挿入することができる。適切な位置に配置されたら、図２１Ｂに示すようにフレーム６２６をゆっくりと膨張させ、図２１Ｃに示す望みの形状とする。オリエンテーションエレメントは、袋６２５を膨らまさなくても、また袋を持たないフレーム６２５だけでも機能することが理解されるであろう。
【００７８】
第四に、装置の向きは心臓構造に対するシステムまたは構成要素の相対位置によって生じる流れのパターンを視覚化することにより、評価することもできる。前述のように、組織の修正手順の間、心臓はゆっくりと拍動している可能性がある。心臓が拍動するにつれ、血液は左心房から僧帽弁を通り左心室へと流れる。カラードップラー心エコー検査法を利用してこの流れのパターンを視覚化することにより、システムまたは構成要素がどのように配置されているかを推測できるであろう。例えば図２２Ａに示すように、弁の開口部内に薄い平面構造６５０をその長軸が癒合線Ｃに垂直になるように挿入すれば、シールされていない部分６５１を通過する血液のために、高いレベルの逆流が生じる可能性がある。図２２Ｂに示すように、この構造６５０を長軸が癒合線Ｃに沿うように挿入すれば、構造６５０に対する弁葉ＬＦのより十分なシールのために、低いレベルの逆流が生じる可能性がある。このようにして、かかる構造６５０あるいは同様に設計された装置を、オリエンテーションエレメントとして使用できる。
ＶＩ．安定化
【００７９】
弁または組織の修正または介入的処置を行う前に、心臓構造に対する介入ツールの状態を一時的に安定化させることが、通常は望ましいであろう。「安定化」と言う言葉は、ツールと心臓構造の間のいかなる相対的な運動も低減するように、介入ツールが何らかの仕方で心臓構造に結合されている状態を意味する。この結合に利用できる心臓構造には、心房壁、心房中隔、弁輪、弁葉、弁の交連、弁の腱索、乳頭筋および心室壁などが含まれるが、他にも多くある。かかる安定化は、その後に行われる介入処置を容易にするために行われる。例えばアクセスカテーテルを弁、あるいは弁輪または腱索のような弁を取り囲む組織に機械的に結合し、カテーテルから介入ツールを布置し、縫合、ステープルによる係止、スネアをかける、輪形成術、高周波により組織を修正する、などの所望の介入処置を行うことができる。安定化は通常、特定の弁修正処置が完了した後に解除されるが、場合によっては安定化を解除した後に処置手順の期間を通じて何度も安定化を再実施することがありうる。
【００８０】
安定化メカニズムは、システムまたは装置から分離していることも、またその部分と一体化している場合もある。これらはガイドワイヤ、ガイドカテーテル、介入ツールおよび／または他の装置に取り外し可能に、または固定して取り付けられる。同様にエレメントは、進行方向の制御、向きの評価、把持、癒合、調整あるいは固定のような、組織修正手順における１つ以上の追加的な機能を与える装置の構成要素、または構成要素の部分であってよい。更にまたこのメカニズムは心房、心室あるいは心房−心室装置であって、安定化プロセスにおいて弁を横切ってもよく、また横切らなくてもよい。特にかかるメカニズムは安定化の前に、または安定化と同時に、構成要素およびシステムの進行方向を制御し、かつ／または向きを決めるために使用できる。
【００８１】
好適な実施形態では、説明のために安定化メカニズムを３つの一般的なカテゴリーに分類できる：１）心房隔壁、心房壁または心室壁に対する安定化、２）弁に対する安定化、および３）腱索または乳頭筋に対する安定化である。心房隔壁に対する安定化は、心房または心房−心室装置で順行的にアプローチする場合に有用である。前述のように、順行的アプローチには右心房ＲＡから心房中隔ＩＡＳを貫通して左心房ＬＡまで横切ることが含まれる。これはニードルベアリングカテーテルで行うことができるが、このカテーテルはその後で導入装置、ガイドカテーテルまたは同様のカテーテルに交換される。組織の修正処置を行うためには、このカテーテルを通って介入ツールが導入される。カテーテルが軸方向に移動するのを防ぐために、安定化メカニズムを使用してカテーテルを心房中隔に係合させかつロックすることができる。図２３に示す好適な実施形態では、先端バルーン６６１と膨張した手元側バルーン６６２を持つカテーテルシャフト６６０が心房中隔ＩＡＳの反対側に示されている。隔壁に向かってバルーン６６１，６６２を膨らますことにより、シャフト６６０が隔壁に係合され、システムが安定化される。１個以上のバルーンの代わりに円盤、ケージ、ボール、メッシュその他の構造を持つ多くの構成要素を使用しても、同様の結果が得られることが理解されるであろう。
【００８２】
心房隔壁に対する安定化は、心房中隔および左心房を通過する剛性のある導入装置またはガイドカテーテルを形成することによっても達成できる。かかる導入装置またはガイドカテーテルは典型的には、血管系の曲がりくねった経路を通って導入できるように、その全長にわたって柔軟なものである。前述のように順行的アプローチにおいては、カテーテルは心房中隔から挿入され、その先端部が左心房内で垂れ下がった状態とする。柔軟なカテーテルの場合、隔壁での動きはカテーテルの先端へ直線的に伝達されることはない。そのため、先端と隔壁を通って通過する部分との間には相対的な動きが生じる可能性がある。その結果、先端と隔壁を通って通過する部分との間の結合が弱まる可能性がある。好適な実施形態では、先端と、隔壁を通って通過する部分との間、およびそれらを含むカテーテルシャフトは剛性を持つように構成される。図２４を参照して、カテーテルシャフト６７０は積層したエレメント６７１で構成できる。エレメント６７１はドーム部を持つ円盤か、コラー部にドーム状の端部を備えたもので、これを構造６７２によって機械的に結合する。構造６７２は図示のようにエレメント６７１のそれぞれの中心部を柔軟な仕方で連結し、組織の修正処置での使用に適切な所望の形状にシャフト６７０を形成できるようにする。所望の形状が形成されたら、構造６７２を剛性化してその形状を維持する。そのように剛性を与えることにより、心房中隔のいかなる動きもカテーテルシャフトの先端に伝達され、その結果カテーテルを心臓の運動に結合することになる。これにより組織の修正処置で使用される装置およびシステムの安定性が改善される。上述のような剛性が変化するシャフトは、いかなる心臓の機能への結合にも利用でき、また処置に使用される任意の装置の構成要素と共に、あるいはその部分として使用できることが、理解できるであろう。従ってこの機能は、一旦所望の形状になるように操作されたならば、装置の任意の構成要素、カテーテルまたはツールを所定の位置にロックするために利用できる。これは前述したものに加えて、様々な状況において有用である。
【００８３】
弁に対する安定化は、心房装置または心房−心室装置で順行的なアプローチを行う場合に最も有用であるが、心室装置または心房−心室装置で逆行的なアプローチを行う場合にも有用である。順行的なアプローチを行う場合、心房壁、弁輪、弁葉および／または弁の交連に装置の１つ以上の構成要素を結合することにより、安定化が最も容易に達成される。
【００８４】
心房壁への結合は、多くの安定化メカニズムによって達成できる。各々の実施形態において、ワイヤ、リボン、メッシュ、ケージあるいはバルーンなどの構造が装置から外側に向かって延設されて心房壁に接触して半径方向の力を加える。かかる接触により、心房の動きが安定化のための装置に結合される。好適な実施形態を図２５に示す。この場合、柔軟なワイヤ６８０がカテーテルシャフト６８１から半径方向に曲がって延び、屈曲部が心房壁ＡＷに接触する。上述のように、シャフトから延びるワイヤパターンまたは手段をいくつでも利用できることが理解されるであろう。
【００８５】
弁輪への結合は多くの安定化メカニズムによって達成できるが、その多くは弁葉および／または交連のような弁の他の機能に同時に結合することを含む。好適な実施形態では、かかる安定化メカニズムはリング、ウィング、ペタル、アームなどからなる。表面の摩擦を変化させ、かつ／または各構造を真空で組み合わせることにより、結合を強化することができる。これらのメカニズムが１つ以上存在するが、典型的には中心シャフトから半径方向に延びる。２つのエレメントがある場合は、これらは一般に中心シャフトの周囲に９０度から１８０度の間隔で、好適には１２０度から１８０度の間隔で配置される。２個を越えるエレメントは、中心シャフトの周囲に放射状のパターンで配置される。構造、寸法、角度および配列は、個々の患者の身体的特性に合わせて調整可能である。
【００８６】
かかる実施形態の例を図２６−２９に示す。図２６では、ガイドカテーテル１４は安定化メカニズムとして機能する布置可能な調整ワイヤ２０を持つことができる。ワイヤ２０は典型的にはその一端がガイドカテーテル１４の先端部に取り付けられ、他端で前進して、ガイドカテーテルから選択的に布置されて僧帽弁ＭＶに係合するようになされる。調整ワイヤ２０は、弁輪、弁葉あるいは交連に結合することによりガイドカテーテルを僧帽弁ＭＶに対して安定させ、あるいは固定するように作用できる。
【００８７】
同様に、ガイドカテーテル１４は図２７−２９に示すように、安定化エレメントをいくつでも持つことができる。図２７に示すように、安定化エレメントはガイドカテーテル１４の先端の周囲に配置された多くのペタル２２からなる。同様に安定化エレメントは、図２８に示すように単独の大きなループ２５であってもよい。あるいは介入用カテーテル３０は、弁輪に対して介入用カテーテル３０の先端部を相対的に位置決めしかつ固定する複数の安定化アーム３４（図２９）を持つことができる。通常は少なくとも３つの安定化アームを使用するが、図には４個の場合を示し、またいくつでも使用可能である。安定化アームは事前に形成された弾力性のある金属棒（例えばニチノールその他の形状記憶合金または超弾性合金で構成される）、リボン、チューブ、ポリマーまたはその複合材料であり、介入用カテーテル３０の先端から選択的に延ばして弁輪に係合できる。図２９の介入用カテーテル３０は、以下で詳しく述べるように所望の弁または組織の修正を遂行する、独立して延長可能な介入ツール３６と共に示してある。かかる安定化エレメントは好適には僧帽弁ＭＶの周囲に位置する弁輪に係合して弁輪に前向きの圧力を加え、接触を維持しながら軸方向の安定化を実現する。
【００８８】
安定化はまた、交連に半径方向の圧力を加えることでも達成できる。図３０に示すように、一対の安定化エレメント３２をガイドカテーテル１４または介入ツール３０から半径方向に延ばし、交連に接触させる。各エレメント３２の間の距離は半径方向の力を加えるべき交連同士の距離と等しいか、またはそれよりも多少大きいものとする。安定化エレメント３２はニチノール、ステンレス鋼、プラスティック、またはそれらの組み合わせなどの任意の適切な材料で構成され、その柔軟性が一定で変わらないかあるいは可変であり、円形のワイヤ、平たいリボン状、中空のチューブなど任意の断面形状をもつことができる。図３１Ａ−３１Ｄに示すように、安定化エレメントの形状は三角形（図３１Ａ）、四角形（図３１Ｂ）、円形、長円、２つこぶ（図３１Ｃ）または１つこぶ（図３１Ｄ）などを含むがこれらに限定されない任意の適切な対称形または非対称の形状とすることができる。かかる安定化メカニズムは向きの評価においても、特に前述のフレーム６２６（図２０）として機能することができることが理解されるであろう。従ってこれらはエコーまたは透視画像に表れる材料であるか、あるいはかかる効果を持つように処理してもよい。それに加えて、かかる安定化エレメントは受動的、すなわち患者の身体特性に合わせて寸法と形状が事前に決められており、調整無しに弁輪に係合するようなものであるか、あるいは能動的なものであり前述のようにガイドカテーテルの進行方向を制御するために使用できるものであってもよいことが理解されるであろう。
【００８９】
多くの安定化メカニズムが、安定化のために弁に半径方向および軸方向の圧力を加える。例えば図３１Ｃに示した２つこぶのエレメントは、左心房内に突き出て弁輪の上位面および場合によっては左心房壁に接触する上位こぶ７００と、左心室内に突き出て弁輪の下位面および場合によっては左心室壁または腱索に接触する下位こぶ７０１を持つ。上位こぶ７００は弁輪に下向きの軸方向の力を加え、下位こぶ７０１は上向きの軸方向の力を加えることができる。両こぶの間のくびれ部７０２は各交連の間にフィットして交連に半径方向の力を加えるような寸法に構成されるか、またはそのような寸法に調整可能とする。同様に、図３１Ｄに示す１つこぶのエレメントは、突出する下位こぶからの追加的な支持が無くても同様の安定化を行うことができる。それに加えて、この設計は僧帽弁内での配置がより容易となる。
【００９０】
安定化メカニズムの最後の記述上のカテゴリーは、腱索に対する安定化である。腱索に対する安定化は、心室装置または心房−心室装置で逆行的にアプローチする場合に最も有用である。腱索への結合は、弁、腱索、弁輪またはこれらの組み合わせに対する組織の修正を行う際の安定化のために有用である。弁を修正するときに、弁構造との接触（典型的には弁葉の把持）が依然として必要となる。しかし腱索を修正するときは、安定化方法にこのステップが含まれるので、追加的な接触（例えば腱索の把持）は必要とされない。従って、腱索に対する安定化はＶＩＩＩ節「把持」で述べる。
ＶＩＩ．不動化
【００９１】
不動化は、心臓構造の運動を実質的に遅延させるかまたは低下させ、あるいは心拍サイクルを一時的に停止することを指す。これは様々な方法によって行える。第一に、薬物を注射して心拍サイクルを一時的に遅くするかまたは停止する。かかる薬物には、エスモロール、アデノシン、イソフルオランおよびトランスアレスト（停止）混合物が含まれるがこれらに限定されず、電気的ペース設定を行う場合と行わない場合がある。同様に、心房細動を誘導することで心拍サイクルを停止することもできる。
【００９２】
弁の機械的な不動化は、様々な方法で行うことができる。最も単純なものは、対応する心室内の圧力を収縮期における心房内の圧力よりも高くすることにより、弁の運動を低下または停止することである。例えば心室内に適切な液体を注入して心室内圧力を高めるか、あるいは大動脈弁を一時的に不能化して心室の収縮期圧力を高める。あるいはかかるツールを帯びた介入ツールおよび／またはカテーテルを、弁、弁の交連、弁輪、心室壁、心房壁など一般に前述したものに対して機械的に安定化させるだけでもよい。
【００９３】
機械的な弁の不動化には通常、単純な安定化よりも多くの相互作用を弁との間で行うことが含まれる。不動化は通常、いずれかまたは両方の弁葉（あるいは三尖弁の場合は３枚全部）の捕捉および不動化か、あるいは腱索の捕捉および不動化を伴う。例えばバルーンまたはメッシュケージを一方または両方の弁葉の下に配置して、それらを一時的に閉じておく。弁の運動を一時的に不動化または調整する、例えば癒合点を変更することにより、特定の修正処置で十分に逆流を治療するのに十分かどうかを判断することができる。例えば、特定のポイントで弁葉を一時的に把持し、両方の弁葉を一緒に保持することにより、そのポイントで恒久的な縫合、ステープル結合その他の固定法を行うことで逆流を十分に軽減できるかどうかを判定することができる。心臓が拍動しているときは、ＴＥＥのような通常の画像検査法により弁の逆流をリアルタイムで検査することができる。もしも一時的な弁の修正で十分だと思われれば、様々な介入技法のうち任意のものを使用してそれを恒久的なものにすることができる。
ＶＩＩ．把持
【００９４】
弁または組織の修正または介入は最も一般的に、修正すべき弁または組織の一部を把持することを必要とする。このように把持することは、適切な修正を行うために組織を調整し（弁葉の癒合など）、生物学的機能を改善するために組織の位置をチェックし、また修正手順のために組織を安定化または不動化する上で有用である。前述のように、このように把持することは、その処置手順で修正される別の組織を安定化させる上で、例えば弁の修正のために腱索を把持して弁を安定化させる上でも有用である。最も一般的な処置手順は例えば弁の修正または腱索の修正を含むので、これらの心臓構造を把持することについて以下述べる。ただしここで述べる把持装置、システムおよび方法は心臓のその他の構造にも適用可能であることが理解されるであろう。
Ａ．腱索の把持
【００９５】
腱索を把持することは、図３２−４０に示すように、腱索を捕捉および固定することが含まれる。特に図３２Ａおよび３２Ｂに示すように、ガイドカテーテル４０は一対の布置カテーテル６４および６６を通って第一の捕捉コイル６０および第二の捕捉コイル６２をそれぞれ布置することができる。視覚化を行いながら各コイルを配置することにより、第一の捕捉コイル６０は第一の弁葉ＬＦに付着した腱索を捕捉し、第一のコイル６２は第二の弁葉ＬＦに付着した腱索を捕捉する。捕捉コイルは典型的には弾性ワイヤであり、好適にはニチノールのような超弾性材料からなり、直線的形状の布置カテーテルから繰り出される。捕捉コイルは布置カテーテルから繰り出されて前進するときに腱索内に進入してからむことのできる螺旋その他の形状を取る。
【００９６】
次にコイル６０および６２を横方向に一緒に引き寄せ、図３２Ｂに示すように布置ワイヤ７０の先端に固定された保持リング６８を前進させることにより弁葉ＬＦを癒合させる。これにより弁葉が互いに引き寄せられ、その後の介入処置のために不動化される。あるいは、コイル６０および６２を介しての不動化だけで十分である場合は、この布置状態を恒久化することができる。特に一時的に不動化することは、逆流への十分な対応がなされたかどうかを調べる際に、リアルタイム画像検査テクニックによって弁の作動を調べられるという点で大きな利点である。もしも逆流への対応が十分でなければ、コイルの布置状態をやり直すか、あるいは十分な対応が実現するまで２つのコイル６０および６２の相対的位置を変更すれば良い。
【００９７】
その後更に介入的ステップが必要な場合、それは順行的または逆行的なアプローチのどちらでも行えることが理解されるであろう。以下、様々な具体的な介入テクニックを詳細に説明する。
【００９８】
１本の腱索スネア７４を布置し、必要に応じて捕捉された腱索の周囲に縫合糸ループを固定する順行的アプローチを図３３Ａおよび３３Ｂに示す。僧帽弁ＭＶの弁葉ＬＦ上に布置されたガイドカテーテル１４を、前述のように布置することができる。１対の布置カテーテル７６および７８がガイドカテーテル１４の先端から前進させられ、前述の画像テクニックのうちの任意のものを使用してリアルタイムに観察することができる。図３３Ａに示すように、事前に形成されたスネア７４が第一の布置カテーテル７６から繰り出されて、両方の腱索ＣＴを通って前進する。捕捉ループ８０は第二の布置カテーテル７８から繰り出されて前進して配置され、腱索ＣＴを通って前進するときに事前に形成されたスネア７４の経路内にあるようにする。捕捉用先端部８２が捕捉ループ８０を通過した後、ループを緊縮して捕捉用先端部８２に固定し、この先端部を第二の布置カテーテル７８内に引き込む。捕捉用先端部８２は、スネア７４内のルーメンを通過して戻る縫合糸８４（図３３Ｂ）の端に取り付けられる。このようにして、縫合糸は第二の布置カテーテル７８内に引き込まれ、一方スネア７４は第一の布置カテーテル７６内に引き戻され、所定の位置にある縫合糸だけを両方の腱索を把持した状態で残す。次に縫合糸を結ぶかその他の仕方で固定することにより腱索を通過する恒久的なループを形成することで、弁葉ＬＦの癒合を所望の仕方で修正できる。前述の実施形態の場合と同様に、このアプローチの利点は、弁の癒合を最初にリアルタイムの画像検査機能を使用して観察し、腱索の捕捉を恒久的にする前に弁の逆流に十分な対策ができたかどうかを確認できると言うことである。
【００９９】
縫合糸を布置して腱索ＣＴを捕捉するための別の手法を図３４に示す。第一の布置カテーテル９０（図示されないガイドカテーテルを通過して配置）は、弁葉ＬＦの間の開口部を通して配置される。腱索用スネア９２の先端に取り付けられたバルーン９３は前述のように腱索を通過して延長される。バルーン９３は膨らまされ、逆流の間に僧帽弁を通って浮き上がる。バルーンは事前に布置された捕捉用スネア９５を通過する。あるいは腱索用スネア９２が腱索を取り巻き、その後弁の開口部を通過して外に向かい、事前に布置された捕捉用スネア９５内に入るように、腱索用スネア９２は形成される。
【０１００】
逆行的アプローチに特に適した腱索安定化カテーテル１００を図３５に示す。カテーテル１００は、手元端（図示せず）から図３５Ａに示される先端まで延びる１対のルーメン１０４および１０６を持つカテーテル本体１０２を含む。メインルーメン１０４はカテーテル本体１０２の先端まで完全に延び、腱索用スネア１０８が摺動してルーメン内に受け入れられる。スネア１０８はその先端において事前に形成されたループを有し、カテーテル１００から延ばされたときに図３５に示された形状を取る。ループは一般に３ｍｍから２０ｍｍの範囲の直径を有し、捕捉スネア１１２によって形成された第二のループ内に裏返るような形状に形成されている。捕捉スネア１１２は第二のルーメン１０６内に配設され、カテーテル１００の先端から手元側に距離を置いて形成された開口部１１４から出る。捕捉スネア１１２の先端は、カテーテル本体１０２の先端部内のアンカーポイント１１６において固定される。これにより、捕捉スネア１１２を延ばしかつ引き戻すことで捕捉ループは実線と破線で描かれた２つの位置の間で移動できる。
【０１０１】
図３６Ａおよび３６Ｂを参照して、腱索ＣＴを捕捉して安定化するためのカテーテル１００の使用法を説明する。カテーテル１００は逆行的方向に導入され（ただし順行的方向も可能）、典型的には上で一般的に説明されたようにガイドカテーテル４０を通る。直接（例えば透視画像で）観察しながら、カテーテル１００の先端が図３６Ａに示すように、一般に腱索ＣＴ内の位置にガイドされる。腱索スネア１０８は次に先端から延ばされて、両方の弁葉ＬＦに付着した腱索ＣＴを通過してこれにからまるようになされる。腱索用スネア１０８の先端は、やはり図３６Ａに示すように、捕捉スネア１１２によって定義されたループを通り抜ける。次に捕捉スネアが緊縮されて腱索用スネアの先端を保持し、その後で捕捉スネアを緊縮して、一般に図３６Ｂに示すように腱索を通過するスネアのループが締め付けられるようにする。一般にカテーテル１００は、腱索ＣＴを恒久的に固定することを意図するものではない。そうではなく、弁葉ＬＦの不動化は以下で説明するようにその後の処置ステップを容易にすることを意図している。腱索ＣＴの不動化への逆行的アプローチを採用することは、順行的な介入の場合に特に有用である。
【０１０２】
ただし図３５のカテーテルを修正して、腱索が安定化されている間に逆行的介入を容易にすることが可能である。図３７に示すように、カテーテル１２０は図３５のカテーテル１００に対して示されたものと一般に同一である（共通の構成要素には同一の参照番号が与えられている）カテーテル本体１２２を含むが、第三の作動ルーメン１２４が備えられることが異なる。作動ルーメン１２４を使用して様々な介入ツールを送り届けて配置することにより、本出願の別の箇所において説明される特定の介入処置の少なくとも大部分を行わせることができる。もちろん、カテーテル１２０は、カテーテルによって可能になるようなタイプの腱索ＣＴに対する逆行的安定化に依存する介入を行う上で特に有用である。例えば、ルーメン１２４を使用して、以下でより詳細に説明するように腱索を加熱して収縮を起こさせるための高周波エネルギー供給ツールを配置することができる。あるいはまた作動ルーメン１２４を使用して、一般に図３９Ａおよび３９Ｂに示される腱索安定化コイル１３０を配置することができる。コイルは典型的には、例えば３個の主ループからなる二次螺旋構造を持つ螺旋フィラメントである。コイルはニチノールのような形状記憶材料で構成された内部エレメントからなり、プラチナ合金のような放射線に対して不透過性の材料でできた外側コイル１３２内に挿入される。形状記憶コイル１３４は「積層コイル」形状（コイルの隣接する巻き線間に隙間が無い）に形成され、その後体温よりもわずかに高い温度で積層コイル形状となるようにプログラムされる。コイルアセンブリ１３０は、プラチナ１３２を図３９Ａに示すように直径Ｄ１および長さＬ１の寸法に熱処理することにより形成される。形状記憶コイル１３４は次にほぼまっすぐな形状に引き伸ばされ、プラチナコイル１３２の中に挿入されてその２つが端で結合される。加熱すると形状記憶コイルは収縮してきつく積層したコイルの形状に戻り、プラチナコイル１３２を圧縮してアセンブリー１３０全体に図３９Ｂに示される小さな直径Ｄ２および長さＬ２をとらせる。コイル１３０は押し出しカテーテルを使用して作動ルーメン１２４を通って送り出され、図４０に示すように腱索ＣＴの中に布置されて、それにからむ。押し出しカテーテル（図示せず）は、米国特許第5226911号、同第5234437号、同第5250071号、同第5261916号、同第5312415号、同第5350397号および同第5690671号に述べられ、それらすべての開示内容は参照により本明細書に組み入れるような塞栓性コイル送りこみカテーテルに類似の形状とすることができる。
Ｂ．弁葉の把持
【０１０３】
弁葉の把持は多くの方法によって行えるが、そのうち最も一般的なものは１）挟む（ピンチング）、２）部分的または完全に貫通または穿刺する、および３）吸引または真空の使用、の３つである。ピンチングには、組織を貫通せずに弁葉の表面または縁を把持することが含まれる。これは心房、心室あるいは心房−心室装置を使用して、順行的または逆行的なアプローチを採用することで達成できる。以下の実施形態は特定のアプローチ（順行的または逆行的）に関して説明した例であるが、各装置または構成要素は全てのアプローチにおいて使用でき、または使用できるように適合可能であることが理解される。
【０１０４】
図４１−４３に示す好適な実施形態において、弁葉ＬＦのピンチングは例えば、弁葉ＬＦの自由端を一時的に捕捉するように逆行的な方向に導入された把持カテーテルを使用することで達成できる。カテーテルの先端に取り付けられた単純な２本爪のツールを使用して、対向する弁葉の両方を捕捉することが可能である。かかる２本爪ツール７１０が開いた位置にある状態を図４１Ａに示す。この位置では、対向する爪７１１は弁葉ＬＦの自由端の反対側に位置している。図４１Ｂに示される閉じた位置では、各弁葉は互いに引き寄せられて挟まれて、弁を不動化する。これでも十分であるが、図４２−４３に示す３本爪の捕捉ツールを使用することが好ましい。カテーテル１４０は一般に上で説明したガイドカテーテルを通って送り届けることができる。カテーテルはその先端にツール１４２を持つ。ツール１４２は図４２Ｂに最も良く示されているが、固定した中央の爪１４４と軸支された１対の外側の爪１４６および１４８を含む。爪１４６および１４８は独立して開いて、図４２Ｂに破線で示す「捕捉」位置になる。爪１４６および１４８の起動は様々な通常の仕方、例えばプル（引っ張り）ワイヤ、プッシュ（押し）ワイヤ、膨張可能バルーン、熱記憶合金モーターなどで達成できる。捕捉爪１４６および１４８を固定爪１４４に向かって独立に開閉することにより、弁葉ＬＦを独立に捕捉することができる。
【０１０５】
図４２Ａに示すように、第一の弁葉ＬＦを最初に捕捉することができる。次にカテーテル１４０を操作して、典型的にはリアルタイムの画像をモニターしながら位置決めすることにより、図４３に示すように第二の弁葉ＬＦを捕捉する。各弁葉を独立に捕捉することにより、処置手順が大幅に容易になることが理解されるであろう。１対の捕捉用の爪を使用する場合、各弁葉が丁度向き合った瞬間に弁葉をつかまえることを必要とする。脱調状態の弁の場合、そのような瞬間は決して生じない。図４３に示すように捕捉し不動化したら、本出願の別の箇所で説明する様々な方法のいずれかにより、弁葉を修正することができる。
【０１０６】
図４４−４６に示す別の実施形態には、順行的な方向で導入された把持カテーテルを使用して弁葉ＬＦを挟み、弁葉ＬＦの表面または自由端を一時的に捕捉することが含まれる。図４４Ａ−４４Ｄを参照して、弁葉ＬＦは上位ループ７２０と下位ループ７２１の間に挟み込むことができる。好適な実施形態では、把持装置は二重のループ７２０，７２１の形状に熱的にセットされたニチノール製の平たいリボンからなる。このリボンは下位シャフト７２５、中央シャフト７２６および外側シャフト７２７という直列につながった３本の同軸シャフトの上に取り付けることができる。リボンの先端は下位シャフト７２５先端７３０に取り付けられ、リボンの中央部は中央シャフト７２６の先端７３１に取り付けられ、リボンの手元端は外側シャフト７２７の先端７３２に取り付けることができる。同軸シャフトには１枚以上のリボンを取り付けることができ、この例では１８０度離れて配置された２枚のリボンが示されている。図４４Ａに示すように引き伸ばすと、把持装置が引っ張られてシャフト７２５、７２６、７２７に沿って平たくなり、ガイドカテーテルまたはツールの中を通しやすくなり、また弁葉ＬＦの間の所望の位置に挿入しやすくなる。図４４Ｂに示すように中央シャフト７２６を引き込むか、または外側シャフト７２７を前進させると、上位ループ７２０はシャフトから半径方向に広がる。上位ループ７２０は図４４Ｄに示すように、心房内の弁葉ＬＦの上側表面上に乗る。この位置で、上位ループ７２０はエコーまたは透視撮影で視覚化可能であり、心臓構造あるいは他の装置または構成要素との関係を容易に見ることができるので、向きの評価の助けとなる。所望の位置に配置されたら、図４４Ｃに示すように下位シャフト７２５を引き込んで下位ループ７２１をシャフトから半径方向に広げる。下位ループ７２１は心室内において弁葉ＬＦの下側表面に接触する。これにより弁葉ＬＦを下位ループ７２１と上位ループ７２０の間で挟むことが可能になる。上位ループ７２０の前に下位ループ７２１を布置できることが理解されるであろう。
【０１０７】
図４５Ａ−４５Ｂを参照して、弁葉ＬＦは下位ローラー７５１と上位ローラー７５０の間で挟むことができる。図４５Ａに示すように、ローラー７５０，７５１はシャフト７５５上に取り付け、引っ張り作動ワイヤ７５６によって接続される。ローラー７５０，７５１には弁葉ｌＦの把持を容易にするためにナーリングその他の方向性を持った表面処理をすることができる。弁葉ＬＦを把持するには、ローラー７５０，７５１を弁葉ＬＦの表面または自由端に接して配置する。作動ワイヤ７５５を引くと上位ローラー７５０と下位ローラー７５１が互いに向かって回転する。これにより図４５Ｂに示すように弁葉ＬＦがローラー７５０，７５１の間に引き込まれる。このようにして弁葉ＬＦを個別に把持して処置することが可能になる。
【０１０８】
図４６Ａ−４６Ｂを参照して、弁葉ＬＦは１対の平たいコイル７７０の間で挟むことができる。好適な実施形態では、各コイル７７０はコイルの形状に熱的にセットされたニチノール製の平たいリボンからなる。図４６Ａに示すように、コイル７７０はクリップ７７２によって対向する曲面で互いにリンクされている。クリップ７７２がコイル７７０に沿って動くと、コイル７７０がまっすぐな形状に引き伸ばされる。図４６Ｂに示すように、これはコイル７７０の上に配置されたカテーテルシャフト７７３によっても達成できる。まっすぐに伸びた位置では、コイル７７０は心房―心室内の弁葉ＬＦの間に挿入することができ、コイル７７０の先端７７５は心室内に位置する。シャフト７７３またはクリップ７７２が引き戻されると、コイル７７０は弁葉ＬＦの下方で半径方向にカールして上方に動き、コイル７７０の先端７７５は弁葉ＬＦの下側表面に接触する。同様に、コイル７７０がカールし続けると、先端７７５の近傍にある平たいリボンの一部が弁葉に接触する。このようにして弁葉を把持して処置を行えるようになる。かかる把持装置はまた、本出願の後の部分で説明するように、コイル７７０の対を所定位置に残した状態で、固定装置としても機能することができる。
【０１０９】
部分的または完全に貫通しまたは穿刺することにより、組織への損傷を最小限に抑えながら弁または組織構造を把持することもできる。それは様々な把持メカニズムにより達成できる。好適な実施形態では、特定の構造を把持するように配列された介入ツールから延びる１本以上のプロング（尖った棒状部材）が含まれる。具体的には、互いに向き合った３本のプロングが把持シースから延び、その先端が挟み、部分的に貫通し、または穿刺するように構成される。かかる端部は尖っているか、あるいは丸い形状のウレタンまたは半田で被覆された端部の場合のように柔らかいものであってもよい。図４７Ａを参照して、互いに向き合ったプロング８００を把持シース８０１内に引き込むと、プロング８００は閉じた状態に保持される。目標の組織の位置が分かれば、プロング８００を延ばして図４７Ｂに示すように組織構造を把持する。これはプロング８００を延ばすか、あるいは把持シース８０１を引き戻すことで行える。目標の組織は、この構成のプロング８００で挟み、部分的に貫通し、または穿刺することができるが、あるいは図４７Ａで示したようにプロング８００を閉じるかまたは部分的に閉じることにより、そのような動作が容易になる。あるいはまた図４７Ｃに示すように、プロングを先端につけたチューブ８０２にプロング８００を取り付けるかまたはそれと一体に構成することもできる。そのように設計することは、組織の修正のようなその後の処置ステップのためにツールまたは固定装置を挿入する上で有利である。ツールまたは装置は把持する場所またはその近傍で使用するために、矢印８０４で示されるプロングを先端につけたチューブ８０２内のルーメンを通って挿入できる。同様に、ツールまたは装置は図４７Ｄに示すように中空のプロング８０６内のルーメンを通って挿入できる。その場合、１本以上のプロング８０６が中空で、残りのプロング８０８は中実ワイヤその他適切な材料で構成できる。ツールまたは装置は把持する場所またはその近傍で使用するために、矢印８１０で示される中空のプロング８０６内のルーメンを通って挿入できる。プロングは中空であれ中実であれ、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、プラスティックその他の適切な材料で構成できる。それらはまた見やすくするために被覆またはコイル処理してもよい。またプロングの形状は所望の大きさの組織を把持できるように変更可能である。先端の鋭さと表面仕上げもまた、穿刺をする場合はその大きさに応じて変更できる。
【０１１０】
上で述べた把持装置で安定化および／または不動化を行うために弁葉を直接係合することに加えて、装置および方法は弁葉を一時的に捕捉するための真空または吸引手段を持つカテーテルまたは他のツールを採用してもよい。図４８に示すように、カテーテル８１２は１対の真空作動ロッド８１３および８１４を持つシャフトからなる。真空作動ロッド８１３および８１４は通常、カテーテルのメインシャフトに対して軸方向に移動できる別々のシャフトからなる。更にまた必要に応じて、シャフトは関節構造を持つかその他の仕方で操作可能な構造として、カテーテル８１２が所定の位置に配置された後に弁葉その他の組織構造に対する相対的な位置を互いに独立に決められるようにすることもできる。真空作動ロッドは１つ以上の開口を有し、真空作動ロッドが外部の真空源に接続されたときに組織に接触しかつ付着していることを可能にする。通常は、シャフトは順行的または逆行的の方向に弁を横切って配置され、真空作動ロッドは弁葉を把持して操作する位置に配置される。カテーテル８１２は必要に応じて、既に述べたタイプの安定化および／または進行方向を制御するワイヤ追加して備えることもできる。例えば進行方向を制御するワイヤ８１５（および必要に応じて反対側に第二の進行方向を制御するワイヤ）を備えて、弁の交連に対して係合し、カテーテルの弁葉に対する位置を決めることができる。真空作動ロッドは更に独立して位置決めされ、所望の仕方で弁に係合する。このカテーテルを使用して弁葉を把持し、前述した方法を使用して弁の能力を評価することができる。その後、ここで述べた介入方法のうち任意のものを使用して弁の調整を行える。更に各実施形態において、患者のＥＫＧ、心拍サイクルの圧力波、心音、把持装置に取り付けた電子的な圧力または接触センサーなどによる開閉動作の制御により、把持するタイミングをつかむことができる。
ＶＩＩＩ．癒合、調整および評価
【０１１１】
弁葉、腱索あるいは組織構造が介入ツールによって把持されれば、この組織に対して手技を行って弁機能の改善などの所望の結果を達成することができる。かかる手技は把持ステップの間に行うこともできるが、把持に続く別のステップを必要とする場合もある。弁葉の修正の場合は、弁葉を癒合させるかまたは互いに向かって引き付けて、好ましい位置に保持する。そして逆流の軽減などの弁機能の改善の兆候で、弁機能を評価する。もしも更に改善することが必要であれば、弁葉に対して追加の手技または調整を行う。調整は、逆流が最小となる最終的な位置に弁葉を誘導するために、まず第一に上位／下位（上／下）運動で行うべきである。調整の間、弁葉の一方または両方を解放し、新しい位置で再度捕捉すればよい。最終的な評価の後、適切な固定装置によって弁葉を所望の位置に固定する。腱索の短縮化または他の組織を修正する場合も同様のステップがとられる。
ＩＸ．組織の修正
【０１１２】
房室弁その他の心臓弁の修復は、弁または支持組織の構造を何らかの仕方で修正し、心拍サイクルのある位相の間に弁を通過する血液の流れに影響を与える、例えば心室に血液が充満している拡張期に弁を通る血液の流れを可能にするが、収縮期には弁を通って血液が逆流するのを防止することによって行われる。各々の弁葉に付着した腱索を捕捉または把持することにより、弁の閉鎖を修正する多くの技法を上で説明した。これらの技法は、ただ単に弁の把持および／または癒合と、別の弁修正ステップの前に行う修正のためだけに採用されることが多いが、最終的な弁の修正を行うための恒久的なものとすることもできる。弁葉その他房室弁の支持構造をより直接的に修正するための他の技法を、本節では説明する。これらの技法は、上で説明した弁の把持および／または癒合および弁修正技法と共に、あるいはそれら無しに使用することができる。しかし分かりやすくするために、以下の方法の説明では、かかる把持、癒合および修正アプローチを具体的に示さずに、固定に関与する方法および装置に焦点を絞って述べる。下に説明する実施形態は特定のアプローチ（順行的または逆行的）に関して説明する例であるが、各々の装置または構成要素はすべてのアプローチにおいて使用でき、または使用するように適合することができることが理解される。更に、弁葉または腱索のような特定の組織を固定するための装置および方法について説明するが、かかる装置および方法はいかなる心臓組織に対しても使用可能である。
Ａ．弁葉の固定
【０１１３】
弁葉を通って縫合糸を送り込み、開放手術の場合と同様の仕方で結束することができる。ある実施形態においては、図４９に示す縫合ツール２００が介入用カテーテルの先端に配置される。この介入用カテーテルは通常、直接ガイドカテーテルを通過して、あるいは安定化カテーテル内の作動ルーメンを通過して、順行的な方向に（すなわち僧帽弁の上方から）前進させられる。ツール２００はその両端にある１対のニードル２０４に付着したある長さの縫合糸２０２を連行する。縫合糸は通常の縫合糸の材料またはワイヤ、典型的にはステンレス鋼、ニチノールその他の材料で作られる。ニードルは、回収シース２０８のルーメン内に配設された往復運動シャフト２０６の上に保持される。ツール２００は、一般に図４９に示される僧帽弁の弁葉ＬＦの対向する自由端を捕捉する位置に配置できる。そしてニードルは、シャフト２０６をシース２０８に向かって引くことによって弁葉ＬＦの間を通って前進させることができ、ニードル２０４が弁葉を通り抜け、シース２０８内に形成されたニードル受け２１０内に捕捉される。その後シースを引き戻すことができる。縫合糸に結び目を作ることができ、その結び目は関連するカテーテルを通って前進させられ、弁葉を緊縮する。ツール２００は２、３、４本、あるいはもっと多くの縫合糸を帯びることができ、それらは同時に、または順次弁葉内に導入されて複数の縫合糸ループの形成を可能にする。それによって得られる結ばれた縫合糸ループは、前述のように医学文献で扱われてきた開放手術手順において形成される「ボウタイ」縫合糸に類似している。
【０１１４】
弁葉を通過する長い縫合糸を配置して牽引することが必要だと言うことは、繊細な弁葉構造にとっては不都合なことである。そのため比較的短い縫合糸に対する機械的な固定具を使用する別のニードルおよび装置が好ましい。１つの実施形態では、図４９Ａに示す中空の縫合コイル１３００を介入用カテーテルの先端またはその近傍に配置する。縫合コイル１３００は弁葉ＬＦを貫通するのに十分な剛性を持つものであれば任意の材料で形成することができ、例えばステンレス鋼、種々の形状記憶または超弾性材料、合金および様々な高分子材料、その他様々なものが使用できる。中空の縫合コイル１３００は通常の縫合糸の材料またはワイヤ、典型的にはステンレス鋼、ニチノールその他の材料で作られる縫合糸１３０２を含む。縫合糸１３０２はトグルロッド１３０５を有するコイル１３００の先端１３０４に固定される。弁葉ＬＦが把持されて癒合した後に、図４９Ａに示すように弁葉ＬＦを通って縫合コイル１３００をコルク抜きの要領で前進させる。その前進の動きが上から行われる状態を示してあるが、前進は何枚の弁葉がどのような形状で組み合わされた層を通っても、いかなる方向からでも行うことができる。前進する際、コイル１３００の尖った先端１３０４が弁葉ＬＦを何回でも突き通すことができる。かかるコルク抜き型の穿刺は、弁葉の中間部を通って行い、半回転ごとに１回穿刺が行われる、あるいは弁葉の縁に沿って穿刺が何度も行われて１回転ごとに１回穿刺が行われるなど、様々な形で実施できることが理解されるであろう。
【０１１５】
コイル１３００が所望の位置まで前進すると、トグルロッド１３０５を弁葉ＬＦに対して固定して、縫合糸１３０２を所定の位置に保持する。この時点で、図４９Ｂに示すように逆のコルク抜きの要領でコイル１３００を後退させることでコイル１３００を除去することができるが、縫合糸１３０２は後に残る。コイル１３００は弁葉の厚みよりもはるかに大きな直径を持つ（布置を容易にするために）ので、縫合糸１３０２はゆるく掛かっており、弁葉ＬＦの修正が不十分である可能性がある。そこで図４９Ｃに示すように縫合糸１３０２を締め付け、縫合糸１３０２が弁葉ＬＦを所望の形状でまとめて保持するようにする。これは、先端が柔らかいカテーテル１３０６を使用することでやりやすくなるが、このカテーテルは弁葉ＬＦの脱調を防止するために緊縮するときに弁葉ＬＦの表面に接触するように前進させられる。縫合糸１３０２がピンと張られたら、カテーテル１３０６または他の装置から規制コラー１３０８を繰り出して布置することで、縫合糸１３０２を固定して端末処理をする。かかる規制コラー１３０８は熱収縮チューブ、形状記憶ニチノール、超弾性コイルなどで構成できる。従って、本実施形態はニードル送り込み装置やニードル受けの必要性を無くし、弁葉を固定する単純な方法を提供する。
【０１１６】
あるいは図５０および５１を参照して、介入用カテーテル２２５の先端２２４から延ばすことのできるカーブしたニードル２２２を使用して、短い縫合糸２２０を配置することができる。ニードル２２２は形状合金のような弾性材料で形成され、またカテーテル２２４の中では一般にまっすぐの形状に規制される。図５０に示すように伸ばされるとニードルは湾曲した形状となり、図５１Ａに示すように房室弁またはその他の心臓弁の弁葉ＬＦを通って前進できる。遠位アンカー２２６は縫合糸２２０の先端に固定され、一方摺動可能なロッキングアンカー２２８は図５０に示すように遠位アンカー２２６の近傍に位置する縫合糸の一部の上方に配置される。カテーテル２２５は上で一般的に説明したようにガイドカテーテル４０を使用して、図５１に示すように逆行的アプローチで弁葉ＬＦまで前進させることができる。カテーテル２２５の先端２２５は弁葉の下側に隣接して配置され、そのときニードル２２２は遠位先端部から外に向かって前進し、両方の弁葉を通過する。
【０１１７】
ニードルを前進させる前に弁葉が適切な向きであることを保証するために、弁葉を癒合させた上で前述した技法のいずれかを使用して観察する。ニードルが弁葉ＬＦを通過して前進したら、布置スリーブ２３０を前進させて、摺動可能なアンカーカテーテル２２８をニードルから解放して弁葉ＬＦの下側に向かって前進させる。アンカー２２８が弁葉に接近すると、縫合糸２２０に掛かる張力のために遠位アンカー２２６がニードルから引き寄せられる。布置スリーブ２３０を十分に前進させて、図５２に示すように弁葉の反対側にある２つのアンカー２２６と２２８を一緒に引き寄せる。その後縫合糸を結んで放すか、あるいは機械的ロック２３２を使用して所定の位置にロックする。縫合糸が前述のように展性のあるワイヤでできている場合は、ワイヤを撚り合わせてもよい。いずれの場合にも、縫合糸はその後切断されてカテーテル２２５は引き戻される。
【０１１８】
図５０のアンカー２２６と２２８は一般に長円形で、それらを導入するために使用されるニードルの幅よりも大きな長さ寸法を持つ。そのため横向きに引っ張ると、両アンカーは２枚の弁葉の対向する表面に対してシールする。しかし場合によっては、アンカーが比較的壊れやすい弁葉の組織を付きぬけて引っ張られないように、はるかに大きな寸法に膨張できるアンカーを使用することが望まれることがある。膨張可能なアンカーの例を、ニードル２４２内でつぶれた状態で図５３に示し、それが膨張した状態を図５４に示す。アンカー２４０は１本の縫合糸２４４に接続されており、図５０の膨張しないアンカー２２８と類似の摺動可能で膨張可能なアンカー（図示せず）と共に使用できる。
【０１１９】
追加的な膨張可能なアンカーを図５５Ａおよび５５Ｂに示す。この実施形態では、アンカーはランダムな向きに形成された膨張するワイヤコイルからなる。コイルは形状記憶ニチノール製ワイヤからなり、直線形状で焼きなまし（熱セット）した後に冷却されている。図５５Ａに示すように、コイルの異なる部分８２０，８２１は、その長さにわたってコイル中で変化する直径と張力を持たせることにより、異なる特性を持つように処理することができる。コイルがある特定のレベル（Ｔ１）まで高周波エネルギーで加熱されると、コイルの指定された部分８２１がランダムな向きを持つワイヤ８２４のかたまりとなり、外れるのを防ぐ自己ロック用突起を持つ。コイルを別の特定のレベル（Ｔ２）に加熱すると、コイルの別の指定された部分８２５がランダムな向きとなる。コイル８２４、８２５の各部分が膨張して形状を変えると、各コイルが完全にからまることができ、各コイルの２つの２分割部分８２４、８２５を効果的に圧縮し固定する。コイルは形状記憶、超弾性または熱／電流で起動されるニードル導入装置８２６を使用することにより、弁葉ＬＦを通過して導入することができる。弁葉ＬＦが突き通されると、アンカー８２４が起動されて遠位位置に布置される。すると導入装置８２６は第二の弁葉ＬＦ２の手元側まで引き戻され、第二のアンカー（図示せず）が同じようにして布置される。アンカー８２４、８２５の間の張力の強さは膨張するアンカーの形状記憶または超弾性特性の影響を受ける可能性がある。熱で起動される膨張するコイルは例えばワイヤメッシュのような別の形態をとることもできることが理解されるであろう。追加的な膨張可能なアンカーは、必要に応じて部分的または完全に固化することのできる液体で満たされた膨張可能なチャンバーの形態であってよい。
【０１２０】
縫合糸に取り付けられた取り外し可能なアンカーの更に別の形態を、図５６および５７に示す。図５６は正面図であり、図５７は同じ構造の側面図である。縫合糸に取り付けられた自己貫通型アンカー２６０は１対のロッド２６４で運ばれる。各ロッドは布置カテーテル２６６の開口ルーメンの中に取り付けられる。アンカー２６０は、両布置ロッド２６４のそれぞれ先端の間に形成された抜け止め構造２６８で軸支される。アンカーは鋭い先端２７０を有し、これによりロッドがカテーテル２６６から延ばされたときにアンカーが弁葉の組織を直接貫通することができる。
【０１２１】
図５７を参照して、カテーテル２６６は上で一般的に説明したようにガイドカテーテル１４を通過して順行的な方向に僧帽弁ＭＶの弁葉ＬＦ上に布置できる。カテーテル２６６は１対のアンカー２６０を順次送り出すのに使用できる。図５８に示すように、第一のアンカー２６０ａは第一の弁葉を通って布置され、第二のアンカー２６０ｂは第二の弁葉を通って配置された。アンカー２６０ａおよび２６０ｂは弁葉を通ってそれらを押すことで布置され、一方先の尖った先端２７０は一般に先の方を向いたままとなる。組織を通過した後、アンカー２６０ａ／２６０ｂは布置ロッド２６４を引き戻すか、または縫合糸２６２を引き戻すことにより、向きを変えることができる。その後、縫合糸２６２の２つの端は機械的な固定具を使用して結ぶか固定して、対向する弁葉を適切な位置に引き込むことができる。
【０１２２】
図５９および６０を参照して、尖った先端２８２を有するニードル２８０を持つ布置カテーテル２９０を使用して、個々の弁葉内に縫合糸ループを配置することができる。ニードル２８０は１対の起動ロッド２８４に運ばれ、１本の縫合糸２８６がニードルに取り付けられる。ニードル２８０はまず一般にカテーテル２９０に対して軸方向の向きに弁葉内を通される。図６０に示すようにガイドカテーテル１４から弁葉を通過した後、ニードルは２０度から３０度の角度で傾斜させられてから異なる位置で弁葉を通過して戻る。ニードルにあるロック溝２８８がカテーテル２９０の先端にあるバー２９２に引っかかる。ニードル２８０はこのようにしてロッド２８４から外されて、ループ内の縫合糸２８６を弁葉を通過して引き戻す。このようにして、縫合糸ループは図６０に示すように僧帽弁ＭＶの両方の弁葉ＬＦを通って順次配置される。縫合糸ループはその後で結ばれ、固定具で接続され、高周波、マイクロ波または超音波エネルギーで互いに融着され、あるいはその他の方法で固定されて弁を所望の位置で閉じる。
【０１２３】
上で述べたような縫合糸および縫合糸を利用する装置に加えて、弁葉および／または腱索の上の互いに対向する点を様々なステープルおよび組織貫通型固定具で付着させることができる。ステープルその他の固定具は、上で一般に説明したガイドカテーテルを通して送り出すことができ、またこれも上で述べた弁の把持、癒合および調整の間またはその後で配置できる。
【０１２４】
図６１Ａおよび６１Ｂを参照して、ステープル打ち込みカテーテル３００を模式的に示す。典型的には僧帽弁またはその他の房室弁の弁葉ＬＦが、最初に前述の技法のうち任意のものでアクセスされる。次にカテーテル３００が例えば前に図示した逆行的な仕方で導入される。ステープル３０２はカテーテル３００の先端で開放位置に保持され、図６１Ａに示すように弁葉ＬＦの各々を受ける２つの凹みを持つ一般にＷ型の形状を持つ。位置が適切であることが目視で確認された後、ステープル３０２を弁葉の上で閉じて、図６１Ｂに示すように起動コード（紐）３０４を引くことにより、先端が各弁葉上の互いに対向する点を貫通するようにする。次に起動コードを取り外してカテーテル３００を引き戻し、ステープル３０２が所定の位置で各弁葉を一緒に保持した状態で残す。必要に応じて追加のクリップを同様の仕方で配置して、弁葉の固定を更に強化することもできる。前述のように、クリップは設置する際に塑性変形する展性のあるクリップである。あるいは、クリップは形状記憶合金のような弾性材料で形成され、図６１Ａに示すようにその開放位置に保持される。次にクリップを解放して図６１Ｂに示すように、記憶された（閉鎖）形状に戻るようにする。その他の起動メカニズム、例えば熱記憶合金製のステープルに形状変化を熱的に誘導する方法なども使用できる。
【０１２５】
それに加えて、２つの部品からなるスナップ、リベットおよびステープルを使用して各弁葉を互いに固定して所定の位置に保持することもできる。これは様々な設計の装置で達成できる。好適な実施形態は図６２Ａに示すように、互いに結合すべき組織または弁葉ＬＦの対向する両側に配置された２枚のディスク８５０、ガーゼ等を使用する。典型的にはシャフト８５２、ピンまたはニードルが弁葉ＬＦを突き刺して２枚のディスク８５０を結合する。ディスク８５０の一方または両方を次にシャフト８５２および／またはシャフト８５２の各部に互いにインターロック（かみ合わせ）することにより、ディスク８５０を結合する。このような固定装置は、図６２Ｂに示すように特別に製作したカテーテル８５４、導入装置または介入ツールの部品のルーメンを通って導入できる。ディスク８５０は中空のかつ／または剛性のある材料で、組織のそれぞれの側に載置することが必要であるか、あるいはディスク８５０は柔軟でつぶすことができかつ／または膨らますことができるもので、組織を通って挿入して組織の反対側に載置することができるものである。好適な実施形態はまた、図６２Ｃに示すように、互いに結合すべき組織または弁葉ＬＦの間に配置される２枚のディスク８５５、ガーゼ等を使用する。ここでディスク８５５はそれぞれの端に突き刺すプロング８５６を有し、組織を突き通して把持する。ディスク８５５の一方または両方を図６２Ｄに示すシャフト８５８、および／またはシャフト８５２の各部に互いにインターロック（かみ合わせ）することによりディスク８５０を結合すると、弁葉ＬＦは互いに結合される。
【０１２６】
２つの部品からなるリベットのようなステープル打ち込みメカニズムの別の実施形態を図６３に示す。カテーテル３２０の先端にあるステープル打ち込みメカニズム３２２は、固定具３２６を運ぶ第一の爪３２４と止め輪３３０を運ぶ第二の爪３２８からなる。固定具はその先端に押しつぶすことのできるコーン（円錐）を有し、止め輪３３０の開口３３４の中に押し込むことができる。爪３２４と３２８はカテーテルの先端３４０の中で軸支され、それらの間に弁葉の自由端を挟んで把持するように開閉できるようになっている。ただし爪３２４と３２８を閉じても固定具３２６を止め輪３３０の中でロックすることはない。従って弁葉は一時的に把持されて、弁の逆流の改善状態を目で評価することができる。もしも十分な改善が得られれば、固定具３３２を組織内に押し込んで止め輪３３０でロックすることができる。もしも改善が十分でなければ、もう１回以上爪を弁葉の上に置きなおし、弁葉の十分なあるいは最適な再配置が得られるまで繰り返す。固定具３３２は様々な仕方で止め輪の中に押し込むことができる。図示した実施形態では、固定具３２６の背後の傾斜した表面３４４の後ろにカム装置３４２が摺動可能に載置されている。引き紐３４８を使ってカムアクチュエータ３４２を下向きに引くことにより、図６４に示すように弁葉を通過して止め輪３３０内にリベットを打ち込むことができる。
【０１２７】
リベットに加えて、スナップ、ピン、コイル等も同様の仕方で使用し、弁葉を図６５Ａに示すように所望の配置で固定することができる。コイル９００は超弾性材料で形成し、弁葉と係合するようにコイル形状に事前に形成することができる。コイル９００は導入シース９０２から送り出し、圧縮状態で弁葉を近似する向きにコイル９００を布置することができる。あるいはまた、コイル９００を熱または電流で変化する形状記憶材料で形成してもよい。図６５Ｂに示すように、コイル９００は初期状態ではまっすぐであり、弁葉ＬＦを突き刺してその中を前進しやすいようになっている。所定の位置に置かれると、熱または電流で材料を起動して図６５Ａに対応するコイル形状を取らせる。この場合も、コイル９００は圧縮状態で弁葉を近似する向きになる。癒合点における最大の弁葉の圧縮を実現するために、超弾性または形状記憶材料製のコイル９００を送り出すときは、図６５Ｃに示すようにコイルが弁葉を横切って反転した向きになるような仕方で行う。これは特殊な送り出しシステム９０４を使用して行える。送り出しシステム９０４から放出されると、コイルの先端９０５はコイルが反転していない向きになろうとするために圧縮力を発生する。
【０１２８】
更に別の形態として、図６６に示すように馬の鞍帯型の固定具３６０を互いに対向する弁葉ＬＦを通るループの中に配置してもよい。固定具３６０は逆行的方向にも順行的方向にも前進できるが、図には便宜的に順行的方向を示してある。前述した技法のうちの任意のものにより事前に配置されたガイドカテーテル１４を通って、位置決めカテーテル３６２を導入できる。例えば弁葉を通過して事前に形成された固定具３６０を押し、それが布置カテーテル３６０の先端に戻るようにすることで、馬の鞍帯型の固定具３６０を弁葉を通って前進させた後、今度は固定コラー３６４を前進させて、弁葉が所望の位置になるまで固定具のループ３６０を締める。あるいはまた固定具をねじって、開いたループを緊縮させてもよい。典型的には、固定具３６０はシェヴロンなどの一方向にだけ進む表面形状を持つもので、ロッキングカラムが前進した後時間が経っても緩むことなくその位置に留まるようにするか、あるいはねじって前進する場合は時間が経ってもねじりが解消しないものである。その後固定具３６０を解放し、必要ならば追加の固定具を同様の仕方で配置する。固定用コラー３６４は前に図４９に示したように、縫合糸を固定するために使用することもできる。コラー３６４は縫合糸２０２に対してかしめ、あるいはコラー３６４と縫合糸２０２に一方向にだけ進む表面形状を組み合わせたものを使用することで、所定位置にロックすることができる。
【０１２９】
更にまた弁葉を所望の形状に固定するには、クリップ、カギ型、フックなど突き刺すかまたは突き刺さないタイプの様々な手段を使用することができる。弁葉の自由端を挟む仕方で把持する手段としては前に説明したように、１対の平たいコイルを固定装置として使用することもできる。図４６Ａを参照して前述したように、複数のコイル７７０をその対向する曲面でクリップ７７２により互いにリンクさせることができる。図４６Ｂに示すように挿入されると、各コイル７７０は恒久的にこの向きに結合され、恒久的なインプラントとして留まる。あるいはまたコイル９１０を弁葉ＬＦに突き刺して図６６Ａおよび６６Ｂに示すように弁葉を所定の位置に保持してもよい。布置する間、コイル９１０はまっすぐな形状で送り出しカテーテル９１１を通って挿入され、この形状で弁葉ＬＦを突き刺し、そして図６６Ａに示すように弁葉ＬＦを突き刺した後はコイル９１０の先端９１２の自由端部がカールするようになされる。手元端は送り出しカテーテル９１１から外れた後にカールして、図６６Ｂに示すようにインプラントとして留まる。
【０１３０】
同様に、様々なカギ型構造を同様の仕方で使用して、弁葉を所望の形状で固定することができる。図６７を参照して、１つ以上のカーブしたカギ型の先端部９２２を持つシャフト９２０を配置して、その先端が固定すべき弁葉ＬＦを部分的または完全に貫通するようにできる。シャフト９２０は形状記憶材料または超弾性材料製のワイヤであってよい。形状記憶材料を使用する場合は熱または電流でシャフト９２０の形状を変化させ、また超弾性材料を使用する場合は、シャフト９２０が事前に形成された形状を取れるようにして、いくつかのカギ９２２により弁葉を所望の位置で癒合させることができる。また一方、いくつかの不連続なカギ９２２に張力を与え、かしめ、カップリングあるいはトリミングシステムを使用して癒合させることもできる。同様に図６８に示すように、膨張するカギ型の先端部９２６を持つシャフト９２４を配置して、先端部９２６が固定すべき弁葉ＬＦの各々を貫通するようにしてもよい。ただしこの場合先端部９２６は、膨張してシャフト９２４が後退するのを防止する１つ以上の突起９２７からなっていてもよい。かかる膨張は、熱または電流でシャフト９２４の形状を変化させるか、あるいは装置が事前に形成された形状を取れるようにすることで達成できる。先端部９２６を膨張させる他に、いくつかの不連続なシャフトに張力を与え、かしめ、カップリングあるいはトリミングシステムを使用してシャフト９２４に弁葉を癒合させることもできる。
【０１３１】
固定法に加えて、クリップを使用して弁葉を適切な癒合形状に引き込んでもよい。２枚またはそれ以上の弁葉を、把持ツールの場合のように所望の形状に一時的に保持しながら、所望の位置を維持しまたは弁葉を更に操作するようにクリップを布置することができる。例えばクリップ９４０は図６９Ａに示すように、送り込みカテーテルまたは把持ツール９４２の上に取り付けられる。その後図６９Ｂに示すように弁葉ＬＦを保持するための所望の位置に配置することができる。図６９Ｃに示すような布置されて起動された状態では、クリップ９４０は矢印９４４で示されるように弁葉を内側に向かって挟み、引っ張ろうとする。これは超弾性または形状記憶材料を起動することで達成できる。あるいは図７０Ａおよび７０Ｂに示すように、手動でとげ状突起９４６をかしめるか、または穿刺脚９４８のインターロックにより、矢印９４８で示されるようにクリップ９４５を内側に向かって挟んでもよい。図７０Ｂに示すように弁葉ＬＦの間に適切に配置されれば、取り外し可能なアクチュエータ９５０を使用してクリップ９４５のとげ状突起９４６をかしめることにより、弁葉を一緒に引き込むことができる。アクチュエータ９５０がとげ状突起９４６の上を通過すると、とげ状突起９４６は新たな形状に塑性変形することができる。あるいはまた、アクチュエータ９５０がとげ状突起９４６の上を通過すると、穿刺脚９４８の手元側端部がインターロックされる。いずれの場合も、そのように挟むことが求められている場所のとげ状突起９４６の各部の上のみにアクチュエータ９５０を通すことにより、クリップ９４５の内向きの動きをコントロールすることができる。
【０１３２】
介入ツールの構成要素、例えば把持装置などによっても、内向きの力を加えることができる。把持装置は前述のように、固定など適切な修正を行うために組織を把持しかつ保持する（弁葉の癒合など）装置である。従って把持装置はほとんどの場合、固定装置が布置されてしかるべく配置されたときに所定の位置にくる。図７１を参照して、把持装置９６０の実施形態において布置されたクリップ９６２の対向する両側に弁葉ＬＦを保持している状態を示す。把持装置９６０を動かし、あるいは矢印で示すように内向きの力を把持装置９６０に加えることにより、クリップ９６２に内向きの力を加えることができる。更に別の実施形態では、把持装置は把持装置としてと同時に、埋め込まれた固定装置としても機能する。図７２Ａを参照して、把持装置９６０の実施形態において各弁葉ＬＦを一緒に癒合させ保持している状態を示す。その後図７２Ｂに示すようにカップリング装置９６４によって把持装置９６０を結合してから切り離して埋め込むことができる。
【０１３３】
弁葉内の組織は壊れやすいために、組織を完全には穿刺も貫通もしない方法または装置を利用して行われることがある。例えば高周波、レーザー、マイクロ波または超音波エネルギーを特定の癒合点に加えることにより、各弁葉を所定の癒合位置で互いに融合することができる。それに加えて、またはその代わりに、部分的に貫通するかまたは全く貫通しない外部クリップを使用してもよい。様々な変形可能または弾性材料でできたクリップを使用でき、またクリップは通常逆行的な状態に布置され、クリップの開口が隣接する弁葉の下側に載置されるようにする。
【０１３４】
好適なクリップ適用カテーテル３８０を図７０Ａ、７３Ｂおよび７３Ｃに示す。カテーテル３８０はその先端に３本爪のクリップ適用装置３８２を持つ。３本爪の構造のために、クリップを最終的に布置する前にクリップ適用装置を３本爪の把持装置として使用することができる。かかる把持動作は、既に図４２Ａ、４２Ｂおよび４３を参照して説明してある。この装置の中央の爪３８４は筒構造をしており、カテーテルをガイドワイヤ３９６上に導入することを可能にし、そこでカテーテルを位置決めする前にガイドワイヤを房室弁を通って配置できる。クリップ３８６はＶ字型構造をして通常は閉じており、クリップの先端を開くには力を必要とする。爪３９０および３９２がクリップを保持し、どちらかの爪を選択的に開くことによりクリップを開くことができ、図７３Ａでは爪３９２が開いた状態を破線で示してある。従って爪３９２を最初に開いて第一の弁葉の自由端を捕捉することができる。カテーテル３８０が第一の弁葉に付着した状態で、カテーテルを再配置して別の爪３９０を開いて第二の弁葉の捕捉に使用することができる。弁葉が捕捉されて適切な向きに保持された後、弁の改善状況を目視観測で確認できる。改善が十分であれば、クリップをカテーテルから切り離して図７４に示すように所定の位置に残置することができる。
Ｂ．腱索の短縮化
【０１３５】
縫合、固定、その他弁葉の部分および／または腱索を物理的に付着させるほかに、２枚の弁葉に付着した腱索の一方または両方の一部を収縮させることで、弁葉の閉鎖を改善することができる。エネルギー付与コイル４０２を先端に持つ例示的なカテーテル４００を図７５に示す。かかるエネルギーは高周波（ＲＦ）、レーザー、マイクロ波、超音波、熱または電流の形態であってよい。カテーテル４００は順行的または逆行的な方向に布置することができるが、腱索へのアクセスを容易にするためには一般に逆行的方向が好適に採用される。コイル内に１つ以上の腱索ＣＴが捕捉され、例えばＲＦエネルギーが通常の電源を使用して適用される。コラーゲンおよびその他の正常な組織の構成成分からなる腱索に、その長さＬにわたってＲＦエネルギーを与えることにより、組織は当初の長さＬよりも短い長さに収縮する。同様に、腱索にそのようなエネルギーを与えることは、エネルギー付与腱索スネアまたは同様の装置を使用して行うことができる。腱索をそのように短縮することで、脱調弁のような弁の状態が効果的に処置できる。
【０１３６】
エネルギーを付与して腱索を短縮するほかに、図７６に示すような機械的なひだ形成装置４２０を使用して腱索にひだをつけることもできる。この装置４２０の各々はキャップ部材４２２と受け部材４２４からなる。受け部材はキャップ部材４２２のピン部４２８を受けるチャンネル４２５を持つ。ピン部４２８とチャンネル４２６の間には十分な間隙があり、キャップ部材を受け部材の中にセットすることで腱索ＣＴの一部がその中に捕捉され折り畳まれる。各ひだ形成装置４２０はこのようにして腱索の一部を所定の量だけ短縮する。装置を複数使用して、腱索に対して所定の総短縮量を達成する。各装置は爪型の装置を使用して配置し、短縮の状況は前述した技法のうちの任意のものを使用して視覚的に観察できる。あるいは腱索には、縫合糸ループを使用してもひだをつける事ができる。図７７Ａを参照して、縫合糸９８０が第一の位置９８２で腱索ＣＴを貫通し、次に第二の位置９８４で再度腱索ＣＴを貫通してループを形成する。図７７Ｂに示すように閉じたループを引っ張ることで、腱索ＣＴの実効的長さが低減される。その後縫合糸ループを固定し、トリミングして埋め込むことができる。これは腱索に沿って繰り返して個別のループを複数形成するかまたは連続的なループを形成し、かつ／または複数の腱索に沿ってこれを繰り返してもよい。同様に、一箇所以上の点で腱索を貫通して、起動されると組織をまとめて牽引する形状記憶材料または超弾性材料製のコイルを使用しても、かかるひだを形成することができる。
Ｃ．輪形成術
【０１３７】
ここで説明した血管内的アプローチは、支持リング及その他の装置を含む輪形成装置を、僧帽弁の弁輪ＡＮ（図１参照）を含む房室弁の弁輪の周囲に配置するためにも使用することができる。かかる輪形成装置は、開放手術において埋め込まれる輪形成リングによって与えられるものと類似している。
【０１３８】
前述のように、輪形成装置は弁輪の心房側または心室側のどちらに配置してもよい。輪形成装置を弁輪の心室側に配置することの利点は、僧帽弁ＭＶの心室側に直接隣接して位置する弁輪の溝Ｇ内に装置を配置できるということである。図９１は左心室ＬＶの断面図であり、溝Ｇを図示する。前述のように、溝Ｇは凹形状をしており、これにより装置を布置する間、またその後で輪形成装置がしっかりと組み合わされるような形状的支持を与える。溝Ｇの丸みのある凹形状により、輪形成装置の壁と溝の中に配置された左心室の間の接触面積が増大する。
【０１３９】
輪形成装置は様々な形状を持つことができる。例えば図９２Ａおよび９２Ｂを参照して、輪形成装置１０９０はリング（図９２Ａ）または部分的リング（図９２Ｂ）として形成できる。輪形成装置１０９０は、フック、カギ、プロング、接着固定材、折り曲げ可能な脚など、装置を心臓に固定するための様々な固定または保持構造のうち任意のものを備えることができる。それに加えて、二次的な取り付け装置または材料を輪形成装置１０９０に結合できるが、それは例えば装置を恒久的に、または一時的に弁輪に固定するためのステープルまたは接着剤などである。
【０１４０】
図７８は輪形成リング５００からなる別の輪形成装置の例を示す。輪形成リング５００は以下詳しく説明するように、ガイドカテーテル１４を通って配置されたカテーテル５０２を使用して布置することができる。リングを所定の位置に固定するには縫合糸、ステープル、組織用接着剤、その他の通常の技法を使用できる。その後カテーテル５０２を布置用スポーク５０４と共に除去して、リングを所定の位置に恒久的に残すことができる。弁葉を癒合させる１つ以上のクリップに、１つ以上のスポークを取り付けることができる。スポークは曲がりにくいものであっても、またクリップが自由な運動または限定された運動をするのを許す縫合糸その他の柔軟な材料で構成してもよい。あるいは、縫合糸またはピン／ポストの形態を有し剛性のある、または柔軟な部材を、輪形成装置から上に向かって延ばし、弁輪の組織を貫通して左心房に到達させ、ここで部材を張力の加わったクリップの心房側に固定してもよい。これにより、輪形成装置を所定の位置につなぎとめることが助けられ、クリップの不動化が必要な場合には部分的または完全に不動化することができる。
【０１４１】
輪形成装置１０９０を心臓に固定するには磁石を使用することもできる。それを図９３を参照して詳しく説明するが、この図は輪形成装置が溝Ｇ内に配置された状態を示している。１対の磁石９３１０ａおよび９３１０ｂがそれらの間に輪形成装置の少なくとも一部分を挟み込んでいる。磁石９３１０ａは僧帽弁の心室側に配置され、磁石９３１０ｂは僧帽弁の心房側に配置される。両磁石は反対の極性であり、互いに吸引力を及ぼして装置を溝Ｇの壁に押し付け、かつ輪形成装置を溝Ｇの中に保持する。あるいは磁石９３１０ａの代わりに輪形成装置内に一体に形成された磁性材料を使用してもよい。心房側の磁石９３１０ｂは所定位置に恒久的に残置してもよく、あるいは固定装置によるかまたは組織の成長によるかして輪形成装置が恒久的に固定されたら、心房側の磁石９３１０ｂを除去してもよい。
【０１４２】
例示的な実施形態において、輪形成装置は弁輪内に配置された後再形成されるように構成されている。例えば輪形成装置は展性のある材料で、血管内把持／形成ツールによって装置が配置された後で所望の形状に変形できるようにすることができる。別の実施形態では、装置の周囲に引っ張りワイヤを張り渡す。引っ張りワイヤはループ、ハンドル、スネアなどの把持手段を持つ。輪形成装置が布置された後で、カテーテルによって引っ張りワイヤの端をつかんで引っ張り、ワイヤが装置を締め付けて装置の直径を減少させ、あるいは装置を所定の仕方で変形させる。
【０１４３】
引っ張りワイヤは後でアクセスするために胸腔内または末梢管内で、心臓の外部の位置に輪形成装置から延設することもできる。引っ張りワイヤはアクセスがし易いように、心臓ペースメーカーの電極のように皮膚の下に残置することができる。引っ張りワイヤおよび／または輪形成装置には、内被腫の発生、組織の被包および感染を防止するための薬剤で被覆してもよい。
【０１４４】
別のアプローチでは、輪形成装置は加熱により形状を変化させる熱的形状記憶材料で、少なくとも部分的には形成される。電流を流す電極のような熱源は、必要なときに輪形成装置に結合することができ、装置の形状変化を引き起こす。あるいはまた輪形成装置は、遠隔操作（身体の外から）可能なメカニズムを有し、処置手順の間またはその後、更なる介入無しにいつでも所望の形状に変位できるようにすることができる。例えば、装置に磁気的な部品を備えて、その形状をＭＲＩ技術で制御するようにできる。その他の遠隔制御メカニズムも利用できる。
【０１４５】
形状変更可能な輪形成装置の別のアプローチでは、装置は１つ以上の関節を有し、各関節につき一方向にロックまたはラチェットするメカニズムを備え、まっすぐな状態からカーブまたは曲がった形状に変形できる（一端に取り付けられたワイヤを引っ張ることにより）。輪形成装置はその後、任意の望みの程度の曲率または角度を持つ形状にロックすることができる。
【０１４６】
輪形成装置は弾力のある柔軟なもので、ガイドカテーテルまたは送り込みカテーテルのルーメンを通って嵌合するような、寸法が減少した状態に圧縮することができる。寸法が減少した状態では、輪形成装置はまっすぐな形状の平たくされたリングからなる。ガイドカテーテルから解放されると、輪形成装置は弾力性を持って所定の形状、例えば図９２Ａおよび９２Ｂに示すリングまたは部分的リングなどに戻る。従って、弾性的な輪形成リングをつぶした状態でガイドカテーテルを通って送り込み、弁輪上で開くように布置し、次に適切なカテーテルを使用して所定の位置に縫合し、またはステープルで固定する。
【０１４７】
単独のリングまたは部分的リング構造で構成されるのではなく、輪形成装置は複数の構造で構成して、弁輪の中に置かれたときにそれらが集合的に働いて弁輪の形状を修正するようにしてもよい。例えばステープルまたはクリップのような複数の付着部材を、弁輪の全外周に沿う、あるいは弁輪の一部に沿う弁輪形成領域内に配置できる。各付着部材は、組織の局部の形状を修正するような仕方で、弁輪に取り付けられる。複数の付着部材は集合的に働いて、弁輪を広域的に修正する。
【０１４８】
複数のアンカーを使用したアプローチを図５１に示すが、これは前述の溝におけるように、僧帽弁の弁輪の周囲にあるステープル５４０で構成される複数のアンカーである。次に縫合糸５４２その他のフィラメントを結び、弁輪の所望の緊縮および強化を維持する。
【０１４９】
更に別の形態として、図８２に示すように弁輪の周囲に複数のステープルを配置することにより、弁輪にひだを付けることができる。この場合、各ステープル５６０は弁輪の小さな周辺部分にひだを付けるか、あるいは短縮する。ステープル打ち込みカテーテル５６２は、図６１Ａおよび６１Ｂを参照して上で述べたものと同一の一般的な構造を持つことができる。
【０１５０】
ある実施形態では、輪形成装置を弁輪内に配置した後である期間が経過する。その期間が経過した後、輪形成装置は形状が修正される。この期間の間、弁輪の周囲の組織が、輪形成装置が取り付けられていた瘢痕組織を形成する。そのため、輪形成装置は組織の回復と成長を促進するダクロンのような適切な材料で覆われる。瘢痕組織は組織と輪形成装置の間の付着を強化して、組織への障害あるいは形状の修正中の組織からの脱落の可能性を低減する。この時間の長さは様々である。１つの実施形態では、輪形成装置は弁輪内に布置され、また４〜２４週間の期間が経過した後に輪形成装置の形状が修正される。
【０１５１】
輪形成装置は、様々な仕方および装置を使用して弁輪に送り届けることができる。輪形成装置は順行的なアプローチまたは逆行的なアプローチを使用して送り届けることができる。逆行的なアプローチについて図９を参照して説明したように、遠位動脈血管系を通って大動脈弓を越え、そして大動脈弁を通って左心室内に送付装置を布置することにより、輪形成装置は導入される。上で述べたように、ガイドワイヤ４２を使用して左心室への初期アクセスを可能にすることができる。ガイドカテーテル４０は次にガイドワイヤ４２を伝って左心室までトラックされる。
【０１５２】
ガイドカテーテル４０の内部ルーメンは、先端に輪形成装置を保持する送付カテーテルが左心室へのその後のアクセスを可能にする。左心室を通って入るとき、送付カテーテルは下から僧帽弁の弁輪の溝に接近するように、カーブまたは曲がった形状が必要となる可能性がある。この点に関して、送付カテーテルはかかるアプローチを容易にするような所定の形状を持つことができる。送付カテーテルはまた、先端が弁輪の溝領域に向かって外側にまた上向きに角度を付けて進むように、曲がることのできる（引っ張りワイヤを介するなどして）可撓性の先端を持つことができる。次に送付カテーテルは溝領域に輪形成装置を布置し、輪形成装置は所定の位置に固定される。第二のカテーテルも溝に布置され、送付カテーテルが輪形成装置を一時的に所定の位置に保持する間、輪形成装置をその位置に固定する。上で述べた僧帽弁の弁輪に接近するための送付装置と方法は、輪形成装置を送り届けるために使用することができることは、理解されるであろう。
【０１５３】
順行的なアプローチでは、装置は図７および８を参照して前に説明したように、下大静脈ＩＶＣまたは上大静脈ＳＶＣを通って右心房ＲＡ内に導入される。次に図７に示すようにニードル１２を持つカテーテル１０を使用するなどして心房中隔ＩＡＳが貫通される。図８に示すように、心房中隔ＩＡＳを通過してのアクセスは、ガイドカテーテル１４の配置、典型的にはガイドワイヤ１６を超えての配置によって維持することができる。ガイドカテーテル１４は、先端に輪形成装置を持つ送付装置の左心房ＬＡへの導入を許容する。送付装置は僧帽弁ＭＶを下向きに通過し、僧帽弁ＭＶの下方から溝領域に接近するようにする。上述のように送付カテーテルは、かかるアプローチを容易にするように事前に形成され、あるいは送付カテーテルの先端が溝領域に向かって曲がるのを可能にするメカニズムを備えることができる。
【０１５４】
あるいは、輪形成リング５２０は図７９および８０に示すように、バルーンカテーテル５２２に乗せて送り届けることができる。リング５２０は変形可能な材料で形成することができ、バルーン５２０は弁輪内で膨張して図８０に示すようにリングを布置する。バルーンカテーテルはガイドワイヤ５２４上に直接置くことができるが、通常はガイドカテーテルとガイドワイヤの組み合わせを使用して位置決めされる。リング５２０が布置されると、これは弁輪の周囲で縫合し、ステープルを使用し、接着し、あるいはその他の方法で固定される。
【０１５５】
輪形成装置の布置の代わりに、あるいはそれと組み合わせて使用できる別のアプローチでは、弁輪の溝領域にＲＦエネルギーを加えて弁輪を収縮させるか、その他の仕方でその形状を変更することにより、弁輪のリモデリングが達成される。先端に１つ以上のＲＦ電極を持つカテーテルがガイドカテーテルを通って弁輪の溝領域に挿入される。ＲＦ電極に電源を供給して弁輪または周囲の組織にエネルギーを供給し、リモデリングを行う。カテーテルには吸引ポートを含めて、弁輪の近傍の心臓組織に吸引を行って装置を安定化させる。この場合も、引っ張りワイヤなどの手段で進行方向が制御可能となる。
【０１５６】
輪形成装置の配置は、本出願において説明する他の手順のうち任意のものと組み合わせることができる。例えば腱索の把持および／または弁葉の把持は、輪形成装置の布置と組み合わせて採用できる。輪形成装置を送り届けるカテーテルは先端に把持アームを含み、輪形成装置を送り届ける間、弁葉を把持することができる。
【０１５７】
輪形成装置の配置はまた、弁葉の固定または腱索の短縮のような組織の一時的または恒久的な修正と組み合わせることもできるが、その組織の修正は上で詳細に説明した。弁葉の固定に関連して、輪形成装置を送り届けるために使用される送付カテーテルは、縫合ツール２００（図４９参照）、またはここで述べた縫合ツールの変形と組み合わせることができる。ステープル打ち込みカテーテル３００（図６１ａおよび６１ｂ参照）はまた、輪形成装置を送り届けるためにも使用することができる。ステープルメカニズムカテーテル３２０（図６３参照）には、輪形成装置を送り届けるための別のルーメンを備えることができる。送り届ける方法に従って、ここで述べたカテーテルの１つを使用して、クリップまたはステープルを弁葉に取り付けるか、または弁葉を縫合する。弁葉を癒合させる前または後に、僧帽弁の弁輪ＡＮの溝Ｇ内に輪形成装置を布置する。ここで説明した送付装置または介入装置の任意のものを修正して、輪形成装置と共に使用できることが理解される。
Ｄ．冠状静脈洞を介した輪形成
【０１５８】
図９４は僧帽弁ＭＶ、弁葉ＬＦ、弁輪ＡＮおよび冠状静脈洞ＣＳを示す心臓の断面図である。冠状静脈洞ＣＳは僧帽弁ＭＶに隣接して位置する。冠状静脈洞は実質的に僧帽弁の弁輪ＡＮを取り囲んでいるので、冠状静脈洞ＣＳの形状を修正することは弁輪ＡＮの形状を修正する結果となる。所定の形状の装置が冠状静脈洞ＣＳ内に移植され、装置に隣接して瘢痕組織が形成されるようにその位置で回復を待つ。その後装置の形状が実質的に変更され、冠状静脈洞ＣＡＳおよび隣接する弁輪ＡＮを所望の仕方で形状修正する。瘢痕組織は組織を強化して、装置への強固な付着を実現し、また障害が発生するリスクを低減する。
Ｘ．装置の実施形態
【０１５９】
以下に説明する３つの装置の実施形態は、上で説明した様々な特定の構成要素および／または同様の目的を達成するための新たな設計の構成要素を利用する完全な装置の設計を示す。
Ａ．心房装置
【０１６０】
図８３を参照して、心房装置１０００は、先端１００４と手元端１００６を持つカテーテルシャフト１００２からなる。カテーテルシャフト１００２は管路１００８、同軸の外側シース１０１０および中央のガイドワイヤ用ルーメン１０１１、その他多くの構成要素からなる。先端１００４に向かって、１つこぶ形状（図３１Ｄ参照）を持つ１対のスタビライザー１０１２が、それらの手元端１０１４では外側シース１０１０に固定して取り付けられ、またそれらの先端１０１８では延長部１０１６に固定して取り付けられるかまたは旋回可能に取り付けられる。スタビライザー１０１２は外側に向かって曲がった状態で図示されているが、延長部１０１６を延長するか、または外側シース１０１０を後退させることにより、スタビライザーは内側につぶれる。その逆のプロセスにより、外側に曲げることができる。
【０１６１】
図８４を参照して、心房装置１０００は僧帽弁ＭＶへの典型的な順行的アプローチで使用することができる。前述しまた図７および８に示したように、かかる順行的アプローチには心房中隔ＩＡＳを貫通することとガイドカテーテル１４でかかるアクセスを維持することが含まれる。ガイドカテーテル１４は左心房ＬＡおよび僧帽弁ＭＶへの心房装置１０００の導入を可能にする。ガイドカテーテル１４を通過して装置１０００を通すことを可能にするためには、スタビライザー１０１２は図示したようにつぶれた状態でなければならない。それに加えて下で説明する把持装置は心臓組織に損傷を与えることを避けるために、完全に後退することが可能である。従ってこれらは図１４では見えない。
【０１６２】
図８５を参照して、心房装置１０００は僧帽弁ＭＶに対して安定化することができる。スタビライザー１０１２は僧帽弁ＭＶを通って挿入することができ、弁葉ＬＦ１、ＬＦ２の間の癒合線Ｃに合わせて配置することができる。装置１０００の挿入による僧帽弁の逆流（ＭＶＲ）を最小にするために、スタビライザー１０１２は互いに約１２０度離れて配置される。この角度は固定しても、また可変とすることもでき。スタビライザー１０１２の１つこぶ形状により、下位部分１０３０が弁の中を通過して交連ＣＭに半径方向の圧力を加え、また上位部分１０３２（あるいはこぶ）が交連ＣＭの上に乗ってそれに軸方向の圧力を加えることが可能になる。
【０１６３】
再度図８３を参照して、把持シース１０２０と部分的または完全に貫通または穿刺するように構成された３本の対向するプロング１０２１で構成される１対の把持装置が、スタビライザー１０１２の角を二分する平面内で管路１００８から延びる（すなわち弁葉の中央に接近する）状態が示されている。この角は固定していても、また可変であってもよい。ただし使用されないときは、把持装置は管路１００８内に完全に引き込まれる。横方向の進行方向制御用ワイヤ１０２２からの張力が各把持装置を互いから離れるようにたわませ、そして把持のために最も望ましい角度に近づける。たわみの量は進行方向制御用ワイヤ１０２２によって装置の手元側端部から制御できる。各把持装置が図８５に示すように所望の位置に配置されると、プロング１０２１が布置されて把持シース１０２０の後退によるか、または把持シース１０２０を超えてプロング１０２１が前進することにより、プロングが開かれる。シース１０２０が後退しても把持装置の位置に大きな影響は及ぼさないので、プロング１０２１がシース１０２０内に収まっている状態でユーザーは弁葉ＬＦ１、ＬＦ２に接触することができ、そして次に把持シース１０２０を後退させることにより接触位置において弁葉の把持を開始することができる。対向するプロング１０２１は、把持シース１０２０を前進させるか、または把持シース１０２０内にプロング１０２１を引き込むことにより閉じて弁葉組織を把持（挟み、部分的に貫通または穿刺）することができる。
【０１６４】
両方の弁葉が把持された後、進行方向制御ワイヤ１０２２内の張力が解放されて管路１００８が把持シース１０２０の上を前進する。この前進によりシース１０２０が引っ張られ、従って同時に把持された弁葉も一緒に引っ張られて癒合する。癒合の後、僧帽弁の逆流を評価して、把持を行った位置が固定を行うのに適切かどうかを判断する。もしも把持した点が適切でなければ弁葉を解放して、上で述べた方法で個別にかまたは同時に再度把持する。もしも把持した点が適切であれば、好適な実施形態ではガイドワイヤルーメン１０１１内に配置されたガイドワイヤを固定装置と交換することを可能にする。固定装置としては、例えばステープル、縫合糸、コイル、クリップ、リベット、融合装置、ジッパー、スネア、クランプ、フック、腱索固定装置または腱索短縮装置などを使用して、僧帽弁の逆流を修復することができる。具体的には、固定装置は図４９Ａ−Ｃに示した中空の縫合コイル１３００であってよい。図８４Ａに示すように、縫合糸１３０２（図示せず）を含む中空の縫合コイル１３００はコイル状に丸めた状態でガイドワイヤルーメン１０１１内を通って布置することができる。コイル１３００が適切な形状記憶材料または超弾性材料で形成されているならば、ルーメン１０１１から出た瞬間にコイル１３００は膨張しあるいは形状を変えることができる。同様に図８４Ｂに示すように、縫合コイル１３００はまっすぐな形状でガイドワイヤルーメン１０１１を通って布置して、ルーメン１０１１から出た瞬間にコイル状に丸くなりかつ／または膨張し、あるいは形状を変化させるようにすることもできる。
【０１６５】
上述の構成要素は、図８３に示すようにカテーテルシャフト１００２の手元端部１００６に接続されたハンドル１０２６によって操作しかつコントロールすることができる。ハンドル１０２６により、延長装置１０１６の引き込みおよび延長、スタビライザー１０１２の布置、外側シース１０１０の調整およびロック、把持シース１０２０の平行移動およびたわみ、把持シースの停止およびロック、および管路１００８の軸方向の摺動を含むがこれらに限定されない各構成要素の独立した制御が可能になる。それに加えて、心臓が拍動している場合でも停止している場合でも、侵襲性を最小限に抑えた手術（ＭＩＳ）手順のために心房を横切って僧帽弁に接近するために、前記装置は容易に適合することができる。
Ｂ．心房−心室装置
【０１６６】
図８６を参照して、心房−心室装置１１００は先端１１０４と手元端１１０６を持つカテーテルシャフト１１０２からなる。カテーテルシャフト１１０２は管路１１０８、同軸の外側シース１１１０、その内部を通って２本爪の把持装置１１１３を挿入できる中央ルーメン１１１、および中央のガイドワイヤ用ルーメン１１０５およびその他多くの構成要素からなる。先端１１０４に向かって、三角形の１対のスタビライザー１１１２（図３１Ａ参照）が、それらの手元端１１１４では外側シース１１１０に固定して取り付けられ、またそれらの先端１１１８では延長装置１１１６に固定して取り付けられる。スタビライザー１１１２は外側に向かって曲がった状態で図示されているが、延長装置１１１６を延長するか、または外側シース１１１０を後退させることにより、内側に向かってつぶすことができる。その逆のプロセスにより、外側に曲げることができる。２本爪の把持装置１１１３は２本の関節型爪用アーム１１２０からなり、これらアームは独立にまたは連動して中央シャフト１１２２に対して開閉することができる（動きを矢印で示す）。把持装置１１１３は図８６では開いた位置で示してある。爪用アーム１１２０および中央シャフト１１２２のそれぞれの表面は図示のように歯をつけるか、あるいは表面の手触りを変化させて異なる摩擦を持たせることができる。
【０１６７】
図８７Ａ−Ｃを参照して、心房−心室装置１１００は僧帽弁ＭＶに対して安定化することができる。スタビライザー１１１２は弁葉ＬＦ１、ＬＦ２の上側表面上で癒合線に対して９０度の角度で配置することができる。把持装置１１１３は閉じた状態で、弁葉ＬＦ１、ＬＦ２の間で管路１１０８から、爪用アーム１１２０が心室内で完全に弁葉の下に来るまで前進させることができる。この時点で、把持装置１１１３を開いて後退させ、爪用アーム１１２０が弁葉ＬＦ１、ＬＦ２の下側表面に係合することができる。このようにして、弁葉がスタビライザー１１１２と爪用アーム１１２０の間で固定される。この動作により、様々な形状および向きを持つ弁葉を固定することが可能になる。心筋症の弁は肥大しゆがんでいることが多いので、不規則に癒合する。かかる不規則性が、組織の修正のためにこれら弁を機械的に癒合させるのを困難にする。これらの困難の多くを、把持装置１１１３の動作が克復するのである。
【０１６８】
図８７Ｂを参照して、把持装置１１１３はゆっくりと閉じて弁葉ＬＦ１、ＬＦ２を一緒に引き寄せるが、弁葉をスタビライザー１１１２と爪用アーム１１２０の間でしっかりと保持し続ける。これは多くの方法で達成できる。例えばスタビライザー１１１２は延長部１１１６を延長するか、または外側シース１１１０を後退させることにより次第につぶれる。スタビライザー１１１２がつぶれると、バネ負荷が把持装置１１１３を次第に閉じさせるので、爪用アーム１１２０がつぶれる。あるいは、爪用アーム１１２０を起動して中央シャフト１１２２に対して閉じさせ、スタビライザー１１１２に力を加えてつぶれさせることもできる。どちらの場合も、かかる動作は、弁葉が爪用アーム１１２０と中央シャフト１１２２の間で挟まれたときに、スタビライザー１１１２が鉛直方向に後退することと弁葉から離れて戻ることを同時に行うことが可能になる。このようにして、弁葉は把持装置１１１３に効果的に移転させられる。図８７Ｃを参照して、つぶれたスタビライザー１１１２が完全に引き戻されると、弁葉ＬＦ１、ＬＦ２はより自然な癒合形状で把持装置１１１３に鉛直方向に対向して保持される。この時点で弁葉を調整し固定することができる。固定は外部要素によって達成するか、あるいは把持装置１１１３を固定装置としてその位置に残すこともできる。
【０１６９】
上述の構成要素は、図８６に示すようにカテーテルシャフト１１０２の手元端部１１０６に接続されたハンドル１１２６によって操作しかつコントロールすることができる。ハンドル１１２６により、上述の各構成要素を独立に制御することができる。
Ｃ．心室装置
【０１７０】
図８８を参照して、心室装置１２００は先端１２０４と手元端１２０６を持つカテーテルシャフト１２０２からなる。先端１２０４は結合コイル１２０８、上部爪１２１０、下部爪１２１２、アクチュエータ１２１４およびガイドワイヤ１２１８または他のワイヤを挿入できる中央ルーメン１２１６からなる。上部爪１２１０はアクチュエータ１２１４の作動によって下部爪１２１２に対して開閉する（矢印で示される）。上部爪１２１０は開いた状態で図示されている。これらの構成要素は、図示のようにカテーテルシャフト１２０２の手元端部１２０６に接続されたハンドル１２２６によって操作しかつコントロールすることができる。
図８９を参照して、心室装置１２００は前述し図９に図示したように、僧帽弁ＭＶへの典型的な逆行的アプローチで使用することができる。僧帽弁ＭＶへのアクセスは大動脈弓ＡＡから大動脈弁ＡＶを横切り、僧帽弁ＭＶの下方で左心室ＬＶに入るアプローチによって行える。かかるアクセスは、その中を通って心室装置１２００を導入できるガイドカテーテル４０で維持される。上部爪１２１０が閉じた位置にある状態で、心室装置１２００はガイドカテーテル４０を通って挿入できる。大動脈弁ＡＶの直下でガイドカテーテル４０から出た後、装置１２００は僧帽弁ＭＶに向かって前進することができる。カテーテルシャフト１２０２は弁葉ＡＬＦ、ＰＬＦの下方で先端１２０４を配置するのに好適なカーブを与えるように、事前に形成することができる。それに加えて好適な形状を持つ２つの心軸をカテーテルシャフト１２０２内のルーメンの中に前進させることができる。２つの心軸の位置を互いに対して、またカテーテルシャフト１２０２に対して変更することにより、シャフト１２０２の全体的なカーブをその場で変更できる。
【０１７１】
上部爪１２１０が開いた位置にある状態で、装置１２００の先端１２０４を僧帽弁の弁葉ＡＬＦ、ＰＬＦの下方に位置させることが望ましい。図８９に示すように、下部爪１２１２は前方の弁葉ＡＬＦの近傍にあり、上部爪１２１０は後方の弁葉ＰＬＦの遠位位置にあって、各弁葉が各爪１２１０，１２１２の間で固定されるようにすべきである。そのような配置を実現するためには、装置１２００は結合コイル１２０８の領域内で極端な角度で曲がる必要があろう。そのため、結合コイル１２０８はかかる柔軟性を与えるように設計されている。
【０１７２】
装置１２００の位置決めを補助するために、バルーンワイヤ１２５０を使用することができる。バルーンワイヤ１２５０は先ず大動脈弁ＡＶを通って挿入され、心室の頂点まで下向きに前進してから、後方の弁葉ＰＬＦの背後の僧帽弁ＭＶに向かって上向きに戻る。位置が決まると、バルーン１２５２を膨張させてその位置を定常に保持するのを助ける。次にカフワイヤ１２６０を大動脈弁ＡＶに挿入する。カフワイヤ１２６０はロッキングリング１２６２によりバルーンワイヤ１２５０に沿ってトラックする。カフワイヤ１２６０が所望の位置まで前進したら、ロッキングリング１２６２を起動してカフワイヤ１２６０をバルーンワイヤ１２５０にロックする。起動するための典型的な手段は、ロッキングリング１２６２を膨張させることである。次に心室装置１２００をカフワイヤ１２６０に沿って図８９に示すように所望の位置までトラックする。バルーン、またはバルーンワイヤ１２５０を使用して、後方の弁葉を弁の中央に向かって付勢することで把持を容易にすることができる。
【０１７３】
位置が決まったら、上部爪１２１０を下部爪１２１２に対して閉じて、それらの間に弁葉が把持されるようにする。弁葉が把持されると、それらを調整または処理操作することが望ましい場合が多い。処理操作は、逆流が最小となる最終的な位置に弁葉を持ち来たすために、上位／下位（上／下）運動においてのみ行うべきである。下部爪１２１２には、それを延ばしまた引き込むための移動メカニズムを備えることができる。これにより１枚の弁葉を他方の弁葉に対して上下に移動することができる。弁葉が十分に調整されたら、前述の任意の方法で固定を行うことができる。好適な実施形態では、固定は図９０Ａおよび９０Ｂに示すように下部爪１２１２を通して達成できる。図９０Ａに示すように、カテーテルシャフト１２０２と下部爪１２１２を通って延びるルーメン１２７２にアクセスする下部爪１２１２内には切込みを付けることができる。その様なルーメンはガイドワイヤルーメン１２１６としても機能することができる。上部爪１２１０が下部爪１２１２に対して閉じると、弁葉ＬＦはそれら爪の間に捕捉される。図９０Ｂの側面図に示すように、捕捉された弁葉ＬＦは切り込み１２７０を通ってルーメン１２７２内に入る。すると固定装置１２７４をルーメン１２７２を通って挿入し（矢印の方向）、弁葉ＬＦを一緒に固定することができる。かかる固定方法は、図８６に示す心房・心室装置１１００のような爪型恥装置を含む多くの装置で使用できることが理解されるであろう。
【０１７４】
理解の明快さのために図示および例によって装置および方法を詳細に説明してきたが、様々な代替、修正および等価物を使用することができ、また上記の説明が範囲を制限するものと理解すべきでないことは明白であろう。
【図面の簡単な説明】
【０１７５】
【図１】心臓の左心室の模式図であり、収縮期における血流を矢印で示す。
【図２】心臓の左心室の模式図であり、僧帽弁内で弁葉脱が生じた状態を示す。
【図３】心筋症の患者の心臓の模式図であり、心臓が拡張し弁葉が会合しない状態を示す。
【図３Ａ】図３Ａは弁葉の正常な閉鎖を示す図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは拡張した心臓における異常な閉鎖を示す。
【図４】乳頭筋が障害を受けた心臓の左心室における僧帽弁の逆流を示す図である。
【図５】弁の逆流を低減するための、対向する弁葉の直接的な付着を示す模式図である。
【図６】弁の逆流を処置するために弁の腱索を付着した状態を示す模式図である。
【図７】静脈血管系から僧帽弁への順行的なアプローチの例を示す図である。
【図８】静脈血管系から僧帽弁への順行的なアプローチの例を示す図である。
【図９】大動脈弁および動脈血管系を通る僧帽弁への逆行的なアプローチの例を示す図である。
【図１０】大動脈弁および動脈血管系を通る僧帽弁への逆行的なアプローチの例を示す図である。
【図１１】進行方向を制御するための調整ワイヤの使用を示す図である。
【図１２】進行方向を制御するための調整ワイヤの使用を示す図である。
【図１３】進行方向を制御するための調整ワイヤの使用を示す図である。
【図１４】進行方向を制御するための調整ワイヤの使用を示す図である。
【図１５】図１５Ａ−１５Ｄは、構成要素または構造の進行方向を制御するための事前に形成された心軸の使用を示す図である。
【図１６】種々の向き評価ツールを示す図である。
【図１７】種々の向き評価ツールを示す図である。
【図１８】種々の向き評価ツールを示す図である。
【図１９】種々の向き評価ツールを示す図である。
【図２０】種々の向き評価ツールを示す図である。
【図２１】種々の向き評価ツールを示す図である。
【図２２】種々の向き評価ツールを示す図である。
【図２３】心房中隔の安定化装置の模式図である。
【図２４】心房中隔のような構造に対して安定化を行い、あるいは様々な位置での柔軟な調整能力および固定の安定を図るように設計されたカテーテルシャフトの模式図である。
【図２５】心房安定化装置の模式図である。
【図２６】弁輪への結合を利用する安定化メカニズムを示す図である。
【図２７】弁輪への結合を利用する安定化メカニズムを示す図である。
【図２８】弁輪への結合を利用する安定化メカニズムを示す図である。
【図２９】弁輪への結合を利用する安定化メカニズムを示す図である。
【図３０】弁の交連および／または弁葉への結合を利用する安定化メカニズムを示す図である。
【図３１】弁の交連および／または弁葉への結合を利用する安定化メカニズムを示す図である。
【図３２Ａ】スネアを使用して弁の腱索を捕捉することによる僧帽弁の安定化を示す図である。
【図３２Ｂ】スネアを使用して弁の腱索を捕捉することによる僧帽弁の安定化を示す図である。
【図３３Ａ】弁の腱索にスネアを締回し、必要に応じて腱索をまとめて縫合して弁の逆流を処置するための順行的アプローチを示す図である。
【図３３Ｂ】弁の腱索にスネアを締回し、必要に応じて腱索をまとめて縫合して弁の逆流を処置するための順行的アプローチを示す図である。
【図３４】弁の腱索にスネアを締回して僧帽弁を安定化するための順行的アプローチを示す図である。
【図３５】逆行的アプローチで弁の腱索を捕捉することを特に意図したスネア用カテーテルを示す図である。
【図３６Ａ】弁の腱索にスネアを締回するための図３５のカテーテルの使用を示す図である。
【図３６Ｂ】弁の腱索にスネアを締回するための図３５のカテーテルの使用を示す図である。
【図３７】図３５および３５Ａに示したものと類似のカテーテルを示すが、僧帽弁その他の房室弁を処置するための介入用カテーテルおよび介入ツールを導入するための作業チャンネルを含む点が異なる。
【図３８】図３５および３５Ａに示したものと類似のカテーテルを示すが、僧帽弁その他の房室弁を処置するための介入用カテーテルおよび介入ツールを導入するための作業チャンネルを含む点が異なる。
【図３９】図３９Ａ及び３９Ｂは、僧帽弁を安定化するために弁の腱索内に埋め込むことのできるコイルを示す図である。
【図４０】逆行的アプローチにおける図３９Ａ、３９Ｂのコイルの布置状況を示す図である。
【図４１Ａ】挟む（ピンチ）ことを利用する弁葉把持装置を示す図である。
【図４１Ｂ】挟む（ピンチ）ことを利用する弁葉把持装置を示す図である。
【図４２Ａ】挟む（ピンチ）ことを利用する弁葉把持装置を示す図である。
【図４２Ｂ】挟む（ピンチ）ことを利用する弁葉把持装置を示す図である。
【図４３】挟む（ピンチ）ことを利用する弁葉把持装置を示す図である。
【図４４】図４４Ａ−４４Ｄは、挟む（ピンチ）ことを利用する房室弁の弁葉把持装置の模式図である。
【図４５】図４５Ａ−４５Ｂは、挟む（ピンチ）方法にローラーを利用する把持装置の模式図である。
【図４６】図４６Ａ−４６Ｂは、挟む（ピンチ）方法に一対の対向するコイルを利用する把持装置の模式図である。
【図４７】図４７Ａ−Ｄは、挟む、部分的に貫通する、あるいは穿刺する方法を利用する、フォーク状弁葉装置を示す図である。
【図４８】本明細書で説明する方法において使用される真空を利用した安定化カテーテルを示す図である。
【図４９】弁の縫合装置の実施形態を示す図である。
【図４９Ａ】図４９Ａ−４９Ｃは、弁の縫合装置に関する別の実施形態を示す図である。
【図５０】弁の縫合装置の更に別の実施形態を示す図である。
【図５１】僧帽弁の対向する弁葉を捕捉しかつ縫合するためのカテーテルの使用法を示す図である。
【図５２】図５１に示されるように固定された僧帽弁の弁葉を示す図である。
【図５３】図５３、５４は、縫合装置と共に使用できる別のアンカーを示す図である。
【図５４】図５３、５４は、縫合装置と共に使用できる別のアンカーを示す図である。
【図５５Ａ】図５５Ａ−５５Ｂは、固定術における拡大可能なアンカーの使用法を示す図である。
【図５５Ｂ】図５５Ａ−５５Ｂは、固定術における拡大可能なアンカーの使用法を示す図である。
【図５６】更に別の縫合装置を示す図である。
【図５７】更に別の縫合装置を示す図である。
【図５８】僧帽弁の弁葉の間に縫合糸を配置するための図５６および５７の縫合装置の使用法を示す図である。
【図５９】縫合装置の更に別の実施形態を示す図である。
【図６０】図５９の装置の使用と、僧帽弁の対向する弁葉の縫合を示す図である。
【図６１】図６１Ａ−６１Ｂは、房室弁の対向する弁葉を針（ステープル）で結合するのに使用できるステープル打ち込み装置を示す図である。
【図６２Ａ】固定装置の模式図である。
【図６２Ｂ】固定装置の模式図である。
【図６２Ｃ】固定装置の模式図である。
【図６２Ｄ】固定装置の模式図である。
【図６３】縫合装置の更に別の実施形態を示す図である。
【図６４】僧帽弁の対向する弁葉をステープルで止めるための図６３に示すステープル打ち込み装置の使用法を示す図である。
【図６５】図６５Ａ−６５Ｃは、コイル型の固定装置の模式図である。
【図６６】僧帽弁の弁葉上に対向する表面を付着させるための自己固定型アンカーの使用法を示す図である。
【図６６Ａ】図６６Ａ−６６Ｂは、貫通する固定装置の模式図である。
【図６７】先端がカギ状になった貫通する固定装置の模式図である。
【図６８】先端がカギ状になった貫通する固定装置の模式図である。
【図６９Ａ】固定装置として使用されるクリップの模式図である。
【図６９Ｂ】固定装置として使用されるクリップの模式図である。
【図６９Ｃ】固定装置として使用されるクリップの模式図である。
【図７０Ａ】固定装置として使用されるクリップの模式図である。
【図７０Ｂ】固定装置として使用されるクリップの模式図である。
【図７１】固定メカニズム内での把持装置の使用を含むクリップの模式図である。
【図７２】図７２Ａ−７２Ｂは、固定メカニズム内での把持装置の使用を含むクリップの模式図である。
【図７３】図７３Ａ−７３Ｃは、３本爪のクリップ装着装置を示す図である。
【図７４】図７３Ａ−７３Ｃのクリップ装着装置で装着されたクリップを示す図である。
【図７５】弁の腱索を短縮化するために高周波エネルギーを印加する装置を示す図である。
【図７６】弁の腱索にひだを付け、かつ短縮化するために使用される装置を示す図である。
【図７７Ａ】弁の腱索にひだを付け、かつ短縮化するために使用される装置を示す図である。
【図７７Ｂ】弁の腱索にひだを付け、かつ短縮化するために使用される装置を示す図である。
【図７８】輪形成術用リングを載置するための第一の例示的アプローチを示す図である。
【図７９】輪形成術用リングを載置するための第二の例示的アプローチを示す図である。
【図８０】輪形成術用リングを載置するための第二の例示的アプローチを示す図である。
【図８１】固定されたフィラメントを僧帽弁の弁輪の周囲に載置するための方法であり、弁輪を緊縮するために使用できるものを示す図である。
【図８２】複数の縫合糸を僧帽弁の弁輪の周囲に載置するための方法であり、個々の縫合糸が弁輪にひだを付けて緊縮するものを示す図である。
【図８３】弁組織を修正するための心房装置の実施形態を示す図である。
【図８４】弁組織を修正するための心房装置の実施形態を示す図である。
【図８４Ａ】弁組織を修正するための心房装置の実施形態を示す図である。
【図８４Ｂ】弁組織を修正するための心房装置の実施形態を示す図である。
【図８５】弁組織を修正するための心房装置の実施形態を示す図である。
【図８６】弁組織を修正するための房室装置の実施形態を示す図である。
【図８７】図８７Ａ−Ｃは、弁組織を修正するための房室装置の実施形態を示す図である。
【図８８】弁組織を修正するための心室装置の実施形態を示す図である。
【図８９】弁組織を修正するための心室装置の実施形態を示す図である。
【図９０】図９０Ａ及びＢは、弁組織を修正するための心室装置の実施形態を示す図である。
【図９１】図９１は左心室ＬＶの断面図である。
【図９２】図９２Ａ−９２Ｂは、左心室の溝の中への布置のための輪形成装置を示す図である。
【図９３】溝の中に輪形成装置が布置された左心室の断面図である。
【図９４】僧帽弁、弁葉、弁輪および冠状静脈洞を示す心臓の断面図である。
【図１】
2008538937.tif 000003
【図２】
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【図３】
2008538937.tif 000005
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３１Ｄ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３５Ａ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４４Ｄ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４７Ｃ】
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【図４７Ｄ】
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【図４８】
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【図４９】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１Ａ】
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【図６１Ｂ】
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【図６２Ａ】
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【図６２Ｂ】
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【図６２Ｃ】
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【図６２Ｄ】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５Ａ】
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【図６５Ｂ】
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【図６５Ｃ】
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【図６６】
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【図６６Ａ】
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【図６６Ｂ】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９Ａ】
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【図６９Ｂ】
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【図６９Ｃ】
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【図７０Ａ】
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【図７０Ｂ】
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【図７１】
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【図７２Ａ】
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【図７２Ｂ】
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【図７３Ａ】
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【図７３Ｂ】
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【図７３Ｃ】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７Ａ】
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【図７７Ｂ】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８４Ａ】
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【図８４Ｂ】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７Ａ】
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【図８７Ｂ】
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【図８７Ｃ】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０Ａ】
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【図９０Ｂ】
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【図９１】
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【図９２Ａ】
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【図９２Ｂ】
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【図９３】
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【図９４】
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【国際調査報告】
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