(57)【要約】  角膜−ポケット角膜切開刀及び角膜ポケットを切断する方法。角膜切断刀支持組立体は、単一片から成る支持体を有し、移行面を有する前方位置にあるガイドと、井戸とを有する。ブレードが組立体上に取り付けられ、井戸の後方及び下方に所定空間手段を構築するよう井戸から同心に離間したブレード縁部を備える。【特許請求の範囲】
【請求項１】
角膜−ポケット角膜切開刀における使用のための角膜−ポケットブレード組立体であって、
支持体と、ブレードとを含み、
前記支持体は、単一片の材料から構成され、且つ、その前方部分の上にあるガイドを含み、該ガイドは、前方移動の経路に亘って横方向に延在し、前記ガイドは、移行面と、その後方面にある井戸とを有し、
前記ブレードは、前方端部にブレード縁部を有する当該組立体上に取り付けられ、前記ブレード縁部は、前記井戸の後方及び下方に所定空間を構築するために、前記井戸から同心に離れる、
角膜−ポケットブレード組立体。
【請求項２】
請求項１に記載の角膜ポケットブレード組立体を支持する角膜切開刀の駆動機構を含む角膜−ポケット角膜切開刀であって、
前記駆動機構は、
前記ブレード組立体を移動の前方経路に駆動する主駆動機構と、前記ブレード組立体が前方に駆動されるときに、前記ブレード組立体を横方向に振動する横方向駆動機構と、
角膜拘束装置とを含む、
角膜−ポケット角膜切開刀。
【請求項３】
角膜ポケットを切断する方法であって、
請求項１に記載の角膜ポケット角膜切開刀を提供するステップと、
角膜に入る前記ブレードのために位置付けられる前記ブレード支持組立体と、前記ブレードが角膜に入り、且つ、前記ガイドによって準備された角膜内に直線に移動するよう、前記ブレードの前方に前記角膜を準備するガイドとを用いて、角膜をその上に拘束させるために眼に前記角膜拘束装置を適用するステップとを含み、前記ポケットの深さは、前記井戸の下方及び後方の前記ブレードの所定の同心な空間によって決定される、
方法。
【請求項４】
前記支持体は、前記井戸から後方に離間した後方部分をさらに有し、該後方部分は、前記ブレードを取り付けるための部分を有し、前記ブレードは、前方に延びて前記ブレード縁部で終端するシャフトを有する、請求項１に記載の角膜−ポケットブレード組立体。
【請求項５】
前記ブレード端部は、後方に延在するシャフトの前方終端部にある、請求項１に記載の角膜−ポケットブレード組立体。
【請求項６】
前記ブレード端部は、上方面及び下方面の一方又は両方を有するブレードシャフトの終端部にあり、前記ブレード端部は、前記上方面又は下方面のいずれかと整列する、請求項１に記載の角膜−ポケットブレード組立体。
【請求項７】
前記ブレードシャフトは、下方面を有し、前記ブレードシャフトは、前記下方面と整列する、請求項６に記載の角膜−ポケットブレード組立体。
【請求項８】
前記ガイドの前記下方面は、横方向終端部への前記井戸の両側に延び、前記井戸は円形であり、前記下方面から上向きに延び、両側への後方面と合流する、請求項５に記載の角膜−ポケットブレード組立体。
【請求項９】
前記移行面は、カップ形状を構築するために、水平面において湾曲している、請求項５に記載の角膜−ポケットブレード組立体。
【請求項１０】
前記移行面は、横方向両端部の間で実質的に直線的に延在する、請求項５に記載の角膜−ポケットブレード組立体。
【請求項１１】
前記井戸は、前記ガイドの前記後方縁部にある突起によって定められる、請求項５に記載の角膜−ポケットブレード組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、１９９８年８月１２日に出願された同時係属中の米国特許出願第０９／１３２，９８７号の一部継続出願であり、それはここに参照として引用される。
【０００２】
関連出願
本出願は、１９９８年８月１２日に出願された米国特許出願第０９／１３２，９８７号（今や米国特許第６，０８３，２３６号）の一部継続出願である、２０００年６月２日に出願された米国特許出願第０９／５８６，２７３号（今や米国特許第６，５９９，３０５号）の分割出願である、２００３年７月１１日に出願された米国特許出願第１０／６１８，２７９号の一部継続出願である。それは、１９９８年８月１２日に出願された米国特許出願第０９／１３２，９８７号（今や米国特許第６，０８３，２３６号）の一部継続出願である、２０００年３月７日に出願された米国特許出願第０９／５２１，０１０号（今や米国特許第６，６２３，４９７号）の一部継続出願である、２００３年９月２３日に出願された米国特許出願第１０／６６８，８８２号の一部継続出願でもある。上述の出願及び特許のそれぞれの内容は参照としてここに引用される。
【０００３】
本発明は、眼科手術の一般分野に関し、より具体的には、光学レンズの角膜移植のための外科方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００４】
多数の眼の外科処置が、近視又は遠視のような不完全な視力を矯正するために開発された。多様な角膜切開刀、即ち、角膜の内側部分へのアクセスを許容する角膜切除を遂行するための装置が最近数十年に亘って開発され、その場合には、視覚障害を恒久的に治癒するために、外科的再形成を用い得る。
【０００５】
図１及び２ａを参照すると、典型的な従来技術な切除手術は、角膜（及び上皮）組織２の弁(flap)６を眼球４から分離する。角膜及び上皮細胞の外側層は分離され、角膜２の内側層１２を露出するよう持ち上げられて離され、弁６として取り付けられただけの状態にされる。角膜２の露出された内側層１２はある程度まで自己調節するか、或いは、角膜組織の輪郭層を除去するために、レーザ切断又は後続の切除のようなさらなる外科的段階を通じて、それらの形状を変更し得る。外科処置の終わりに、弁６は、典型的には、治癒組織を保護するために、内側角膜組織１２の上に戻される。
【０００６】
しかしながら、殆どのそのような外科的再形成は可逆的でなく、患者のために恒久的な視覚収差を生み出す危険性を招く。既知の代替的方法は、視覚異常を有する眼の角膜内に開口を外科的に準備し、その中にレンズを挿入することである。その上、そのような視力矯正に利用可能なレンズは、配置後に位置ずれする傾向、角膜間ガス拡散を損傷する傾向、過剰に圧肉になる傾向、或いは、老視又は乱視を矯正し得ない傾向を含む様々な理由から、完全に満足できるものではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、視覚異常の広範囲の可逆的矯正を可能にするために、レンズが確実に配置され、且つ、正しく位置付けられ方向付けられたままであるような、眼の角膜内の適切な矯正レンズの外科的移植を通じて、視覚異常を矯正するための方法及び装置の必要が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、角膜内レンズ配置のための方法及び装置を提供することによって上記の必要を解決する。特別に適合されたレンズが、角膜内にレンズを受容し且つ保持するためにポケットを創成し且つ成形する装置によって精密に形成された角膜ポケット内に移植される。典型的な矯正手術において、角膜の全体的な弁は、角膜のさらなる外科的修正のためのアクセスを許容するために、図２ａに示されるように持ち上げられるのに対し、本発明に従った視力修正においては、角膜の弁は持ち上げられず、図２ｂに示されるように、むしろポケットが角膜組織内に形成される。治癒を簡単にし、且つ、挿入されるレンズの移動及び損失を妨げるために、可能な限り実際的な角膜表面が無傷のままにされる。
【０００９】
精密に予測可能で反復可能な方法で眼の角膜内にレンズを位置付け、且つ、眼が手術から治癒する間にレンズの意図される向き及び位置付けを保持するのを助けるために、本発明は、角膜内に精密な寸法のポケットを創成する角膜ポケット角膜切開刀を提供し、レンズと角膜ポケットとの間の緊密な適合を構築するために、特別な機能を有するレンズも提供する。これらの片の双方は多数の異なる実施態様において実現され得る。その上、角膜ポケット角膜切開刀は、幾つかの副部分を有し、その各々は多くの方法で実現され得る。
【００１０】
レンズサイズ及び形状は、角膜ポケット角膜切開刀によって形成される角膜ポケットに適合し、角膜組織内に配置されるときに、所望の焦点修正をもたらす。レンズは、内部眼組織の十分な酸素化を可能にするために、十分なガス拡散を許容する。好適実施態様において、レンズ機能は、レンズの配置及び向きを保持するのを助けるために、角膜ポケットの縁部でレンズと角膜組織との間の干渉嵌めを創成する。精密な適合に加えて、レンズのそのような保持機能は、角膜内への配置後の水和時に膨張する材料、又は、円周バンプを形成するレンズ半径の変動を含み得る。従って、レンズは、一般的に、近視又は遠視の補償に加えて、乱視又は老視の効果を補償するために、非対称的な、径方向及び／又は軸方向で変化する焦点を有し得る。一部の用途において、レンズ厚さは、好ましくは、フレネル角膜内レンズを使用することによって減少され得る。
【００１１】
角膜ポケット角膜切開刀は、好ましくは、角膜切開刀駆動組立体上に取り付けられる切断ヘッド素子を有する外科用ユニットを含み、制御ユニット及びフットペダルも含む。角膜内のポケットの形成中、眼を位置付けるために、或いは、切開を創成するために、切断ヘッド素子は、対象眼と密接に接触する。制御ユニットは、使用によって入力される設定に従って、並びに、フットペダルを使用して行われる命令に応答して外科用ユニットを制御するために、電力及び真空を供給する。外科用ユニットは、好ましくは、手持ち式であり、対象眼の上に容易に位置付けられる。
【００１２】
好適な外科用ユニットは、４つの相異なる素子を含み得る。これらのうちの３つは、角膜手術中に眼と接触する「切断ヘッド」素子、即ち、位置決めリング組立体、角膜支持組立体、及び、角膜ポケットブレード組立体である。好ましくは、これらの３つの切断ヘッド素子のそれぞれは、第四素子、即ち、角膜切開刀駆動組立体から延在し、角膜切開刀駆動組立体は、角膜ポケット角膜切開刀の部分間の干渉及び摩擦が最小であるか、或いは、手術場所付近で完全に存在しないよう、角膜ポケットブレード組立体を他の２つの切断ヘッド素子に対して駆動する。外科医が切断ヘッド素子を置換するだけによって滅菌を保証し得るよう、工具の必要なしに、３つの切断ヘッド素子のそれぞれが容易に取り外され、第四素子、即ち、駆動組立体上で容易に置換されることも好ましい。置換の容易さは、外科医が、具体的な手術に望まれるような異なるスタイル及びサイズの切断ヘッド素子を直ちに選択することも可能にする。
【００１３】
対象眼は、位置決め装置によって所定位置に保持される。位置決め装置は、典型的には、角膜切開刀駆動組立体に取り付けられる位置決めリングである。位置決めリングは真空供給され、真空は眼をリング内に引き寄せ、リングを通じて角膜を突出させる。次に、殆どの用途において、突出された角膜は、角膜支持組立体に対して押し付けられる。角膜支持組立体も、角膜切開刀駆動組立体に取り付けられる。組立体の角膜ポケットブレードが角膜支持組立体付近に位置付けられるよう、角膜ポケットブレード組立体は、角膜切開刀駆動組立体の駆動部材に取り付けられる。演算子(operator)からの命令後、角膜切開刀駆動ユニットは、駆動部材を通じて複合的動作を角膜ポケットブレードに伝達し、ブレードを前方に角膜内に駆動すると同時に、ブレードを横方向に振動させる。
【００１４】
ブレードは、好ましくは、角膜表面に対して制御される切断平面内を移動する。角膜表面は、典型的には、角膜支持組立体に接して配置される。角膜平面に対する切断平面の精密な位置は、角膜ポケットブレード組立体によって支持され、角膜ポケットブレード組立体に沿って移動し、且つ、角膜と直接的に接触するガイドによって制御され得る。代替的に、切断平面は、切断支持組立体からの既知の距離に維持され得る。距離は、切断中に角膜支持組立体と干渉する角膜ポケットブレード組立体のガイド部分によって制御され得る。そのような干渉ガイドは、もし使用されるならば、角膜と接触し得るし、或いは、そのような接触を避けるよう位置付けられ得る。角膜支持距離への切断平面も、角膜支持表面と、角膜切開刀駆動組立体と、角膜ポケットブレード組立体との間の機械的な接続によって直接的に制御され得る。角膜支持組立体の基準平面に対する切断平面をこのように制御することによって、角膜支持組立体内に外形が形成され得る。それらは角膜表面の下のポケットの深さの変動に変換し、よって、形成されるポケットの形状を制御する。
【００１５】
一部の用途のためには、角膜支持組立体を省略し、対象眼と密接に接触する位置決めリング及び角膜ポケットブレード組立体のみを残して、本発明を実施するのが好ましい。この場合には、位置決めリングは、対象眼に対して固定されるのに対し、角膜ポケットブレード組立体はそれに対して駆動される。このように角膜ポケット支持組立体を省略する実施態様において、切断の深さは、好ましくは、角膜ポケットブレード組立体の一部であり且つ角膜表面組織と直接的に接触するガイドによって制御される。
【００１６】
本発明の一部の実施態様の機能は、旋回可能な角膜支持組立体であり、それは揺動して道から外れると同時に、手術構成の最小限の妨害で眼の検査及び処置を許容するために、眼は位置決めリングによって保持される。
【００１７】
レンズの挿入を可能にし、さらに、その保持を促進するために、角膜ポケット角膜切開刀は、好ましくは、角膜表面組織内に開口を有するポケットを創成する。その開口は、切断の方向に対して横方向に測定されるならば、レンズの最大幅部分を収容するポケットの最大横方向幅よりも狭い。これは、ブレードが角膜組織内にさらに移動するときに角膜ポケットブレードに伝達される横方向振動の振幅を増大することによって、好適実施態様において達成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明は、角膜内のポケット内にレンズを配置することによって、恒久的に、さらに、可逆的に、視覚障害を矯正する手段を示している。様々な実施態様が、近視、遠視、乱視、老視、又は、これらの障害の組み合わせを矯正する。適切なレンズ、並びに、これらのレンズを収容する角膜ポケットを創成する装置が提供される。矯正は、もしそれが満足できるものであるならば、恒久的であり、角膜からレンズを取り除くことによって可逆的でもあり得る。
【００１９】
我々は、適切なレンズを対象眼内に保持する角膜ポケットを準備するための装置の概観から始める。図３、４、及び、５を参照すると、そのような装置が、好ましくは、３つの別個の構成素子、即ち、外科用ユニット１００、フットペダル３００、及び、制御ユニット４００において具現化されている。外科用ユニット１００は、駆動組立体１１０、３つの切断ヘッド素子、即ち、位置決めリング組立体２０、選択的な圧平器組立体４０、及び、ブレードフォーク組立体６０の４つの小区分を有する。フットペダル３００は、ケーブル３１０を介して制御ユニット４００に利用者コマンドを伝達し、外科用ユニット１００は、電気ケーブル４１０及び真空ホース４１２によって制御ユニット４００に接続されている。これらの品目のそれぞれが、以下により詳細に議論される。
【００２０】
制御ユニット
電気及び真空制御は、好ましくは、図４に示されるような制御ユニット４００いよってもたらされる。制御ユニット４００は、マイクロプロセッサ制御ユニットであり、使用者が駆動組立体１１０内のアクチュエータの動作及び外科用ユニット１００の位置決めリング組立体２０へ供給される真空のレベルを命令することを可能にする。使用者は、例えば、フットペダル３００に含まれる２つのペダルスイッチを用いて、制御ユニット４００のフロントパネル上の３つの回転入力装置４５０、４５２、及び、４５４、並びに、２つの押しボタン４５６及び４５８と共に、動作を制御し得る。動作パラメータが、数値読出し装置４１２、４１４、及び、４１６を用いて、並びに、複数キャラクタ英数字ディスプレイ４００によって、使用者のためにフロントパネル上に表示されると同時に、スピーカ４３４が音声情報をもたらす。
【００２１】
プリント回路基板４６０上のマイクロプロセッサが、再プログラム可能な不揮発性メモリであり且つ磁界内で再プログラム可能であり得る動作ファームウェアを実行する。ファームウェアは、マイクロプロセッサシステムがスイッチ閉鎖及び回転制御の回転を読み取ることを許容する。これらのエレクトロニクスは、演算子(operator)作用を工具制御電圧に変換し、それらは駆動ユニットアクチュエータに印加され、演算子による要求に応じて想起されるべき事前設定値として記憶され得る。マイクロプロセッサシステムは、センサも解釈し、真空を使用者によって設定されるレベルに維持するためにアクチュエータを制御する。
【００２２】
制御ユニット４００は、ケーブル４００を介して、電気制御信号を外科用ユニット１００にもたらす。リング組立体２０を位置決めるための真空圧は、真空ホース４１２を介して、制御ユニット４００から供給される。制御ユニット４００は真空貯槽４２２を包含し、真空圧が真空貯槽内に真空ポンプ４２０によって構築され、真空解放ソレノイド４２６によって解放され、真空圧は真空変換器によって感知されて、制御エレクトロニクスにフィードバックをもたらす。駆動組立体１１０内のアクチュエータ（図示せず）のための電気制御は、電子スイッチ４３６−４３８によってもたらされる。当業者であれば、制御ユニット構成素子が外科用ユニットアクチュエータ及び真空を制御し得る変形に制限がないことを理解するであろう。
【００２３】
外科用ユニット
図３を参照すると、外科用ユニット１００は、手術中に眼と接触する３つの切断ヘッド素子を支持し且つ駆動するための駆動組立体１１０を含む。切断ヘッド素子は、位置決めリング組立体２０と、圧平器組立体４０と、ブレードフォーク組立体６０とを含む。外科用ユニット１００は、ケーブル４１０を介して電気的に供給され、真空は、真空接続管２２に付着する真空ホース４１２を介して位置決めリング３０に供給される。
【００２４】
図５は、３つの切断ヘッド素子を明瞭に描写しており、それらが駆動組立体１１０から分離されるときに、位置決めリング組立体２０と、圧平器組立体４０（全ての実施態様では使用されない）と、ブレードフォーク組立体６０とを含む。これらの切断ヘッド素子のそれぞれは、手術されている眼と普通に直接的に接触するようになるので、清潔で無菌な素子の使用を促進するために、それらは駆動組立体１００から容易に取り外され且つ置換可能であることが好ましい。同じ理由から、これらの切断ヘッド素子は、滅菌可能であるか或いは滅菌使い捨て可能であることも好ましい。
【００２５】
ブレードフォーク７０、及び、ブレードフォークアーム６８から懸架されているブレード支持体６５は、全てブレードフォーク組立体６０の一部である。ブレード支持体６５は、次いで、ブレード６７を支持する（或いはブレードと１つの部分であり得る）。ブレードフォーク７０は、ブレードフォーク組立体６０全体を推進するブレードフォーク駆動アーム１４０に接続されている。ブレードフォーク７０とブレードフォーク駆動アーム１４０との間のダブテール又は台形取付機構が示されている。ブレードフォーク７０内のねじ山付きばね球組立体６４が、ブレードフォーク７０を駆動アーム１４０に対して正しく位置決めするために、球を駆動アーム内の相補的な移動止め（図示せず）内に圧入させる。取付機構は、図示されるように、蝶ねじ１４２を用いて或いはその他の手段で、取り外し可能とされ得る。
【００２６】
ブレードフォーク７０はチタンで構成されるのが好ましいが、ステンレス鋼を含む多くの他の材料も適している。蒸気滅菌ブレードフォークのために、ポリカーボネート又はポリスルホンのような寸法的に安定したプラスチックも適しており、ガス又はガンマ滅菌も、ポリプロピリンのような追加的なプラスチックと適合する。
【００２７】
外科的切断作用
図６ａ乃至６ｄは、角膜２を切除している使用中の切断ヘッド素子を示している。位置決めリング３０の真空室３６に送り出される真空圧は、角膜２が保持され、さらに、圧平器実施態様においては、圧平器シュー５０に対して押し付けられるよう、眼４の強膜３及び角膜２を上方に引き寄せる。ポケットの形成が完了するまで、ブレードフォークアーム７０の前方進行が続く。この実施態様において、ブレード６７は、図８ｋに示されるようなガイドを使用せずに案内される。
【００２８】
図７は、角膜ポケット５６の上面図である。ブレードフォーク組立体７０は、ブレード支持体６５を懸架するブレードフォークアーム６８を有する。ブレード６７は、この場合には、ブレード支持体６５を備える片から成る。角膜２は、位置決めリング３０によって保持される。ブレード６７は、角膜組織内に進入し、切開線５９を開き、角膜内に進行する。ブレード６７は、横方向−図７中では左右−に振動されると同時に、それが少なくとも図示地点に達するまで角膜２内に駆動される（図７中では垂直に上昇する）。ブレード６７が切開線５９から図示位置まで角膜２内に進行するとき、ブレードの横方向振動の振幅は、ブレードの横方向振動の振幅が図示位置において最大になるまで漸進的に増大し、ブレードはそこでポケットの最大幅部分を定める。ポケット５６の入口チャネル縁部５７は、切開線５９で互いにより接近し、それらがポケット周縁５５を接合するとき、さらに遠く離れる。（所望であれば、ブレードを角膜２内にさらに僅かに遠くに移動しながら、ブレードの横方向振動の振幅を漸進的に減少することによって、ブレード６７の先端に示されるポケットの小さな平坦領域を実質的に排除し得る。）縁部５７間に形成されるレンズ挿入用の狭まりチャネルは、挿入されたレンズが角膜２から滑り出すのを妨げる。
【００２９】
角膜ポケット壁厚さ制御
ポケットの上に留まる角膜外皮組織の厚さを精密に制御することが明らかに好ましい。一般的には、角膜不規則性の一部の場合を除き、ポケット壁の一定の厚さが望ましい。図６ａ乃至６ｄに戻ると、４つの実施態様が示されており、それぞれがポケット壁厚さを異なる方法で制御している。
【００３０】
図６ａにおいて、圧平器シュー５０とブレード６７との間の間隔の精密な制御は、切断中に維持される。ブレード６７の位置は、圧平器シュー５０の表面基準平面からの選択的な距離の０．０５０ｍｍ内に維持されるのが好ましく、０．０３０ｍｍ内に維持されるのがより一層好ましい。ガイド（例えば、６３，６９）が存在する場合には、ブレード６７からのこの距離は、０．５ｍｍ内に維持されるのが好ましく、０．１ｍｍ以下に維持されるのがより一層好ましいが、特にガイド（例えば、６３，６９）を使用する実施態様においては、０．５ｍｍよりも一層大きな許容差も受容可能であり得る。
【００３１】
ガイド６３又は６９を備えない実施態様において、これらの全体的な位置決め許容差を満足するために、ブレードフォーク組立体６０は、ブレード６７を０．０３ｍｍ内に位置付けるよう構成されるのが好ましく、フォーク７０が駆動アーム１４０に付着する表面に対する既知の意図される平面の０．０１５ｍｍ内に位置付けるよう構成されるのがより一層好ましい。ガイド７６と共に使用中、ブレードフォーク組立体６０は、ブレード６６を０．３ｍｍ内に位置付けるよう構成されるのが好ましく、フォーク７０が駆動アーム１４０に付着する表面に対して既知の意図される平面の０．１５ｍｍ内にあるよう構成されるのがより一層好ましい。しかしながら、好適と列挙された許容差の２倍の大きさの許容差を許容することも、本発明の範囲内にある。
【００３２】
図６ｂにおいて、ガイド６３は、ブレード６７の真上に進み、角膜２と圧平器シュー５０との間に滑動する。このようにして、ガイド６３とブレード６７との間の間隔は、角膜ポケット壁厚さを制御する。ガイド６３の断面の外周は有利に小さく、好ましくは、２ｍｍ未満或いは少なくとも６ｍｍ未満である。小さな断面外周は幾つかの利点を伝える。即ち、それはガイドと角膜との間の摩擦的相互作用を低減し、それは角膜の変形を局所化して眼に対する圧力を一般的に回避し、それは捕捉気泡が角膜を変形させて不正確な切断を招く可能性を低減する。
【００３３】
図６ｃにおいて、ガイド機能６９は、角膜２と反対側の圧平器シュー５０の表側に沿って進む。このようにして、ガイド機能６９とブレード６７との間の間隔は、圧平器シュー５０の厚さと共に、角膜ポケット壁厚さを制御する。ここで、一部の場合には、角膜ポケットの厚さに外形を描くことが望ましくあり得る。圧平器シュー５０の厚さを図示のように成形することによって、結果として得られるポケットの厚さを所望に成形し得る（ポケット壁厚さは対応する圧平器シュー厚さと逆である）。
【００３４】
図６ｄは、圧平器が使用されない実施態様を示している。ガイド６３はブレード６７からの制御された間隔をもたらし、次いで、ブレードは角膜ポケット壁厚さを制御する。図６ｃ及び６ｄにおいて、ポケットの角膜組織は、ブレード６７の通過後、戻って接触しているように見え得る。この実施態様においては、勿論、圧平器表面基準平面までの距離許容差は無関係である。
【００３５】
ブレード及びガイド構造
図８ａ乃至８ｇは、様々なブレード構造の詳細を示している。各図面において、ブレード支持体６５は、ブレードフォークアーム６８の間に懸架されているが、ブレードを正確に支持する如何なる手段をも用い得る。図８ａ及び断面図である図８ｂに示されるように、ブレード６８は、単にステンレス鋼ブレード支持体６５上の縁であり得るし、或いは、支持体６５に結合されたサファイアのような別個の材料であり得る。ブレードガイド６３は、好ましくは、ブレードの切断縁部輪郭に従う。ブレード６７の縁部のために示される角度は、少なくとも、図６ｂに見られるように、角膜組織がガイド６３の圧力によって変形される場合に、ブレードドリフトを減少するのに役立つ。しかしながら、全体的な外科切断環境に依存して、様々なブレード縁部幾何を使用し得る。
【００３６】
図８ｃは、断面図である図８ｄと共に、ブレード支持体６５と連続的であるというよりもむしろ、狭い縁部として形成されたブレード６７を示している。この具体的な実施態様において、ブレードストリップ６７は、接着剤又は溶接によってブレード支持体６５の１つの側部に取り付けられているのに対し、ブレードガイド６３は同様に取り付けられているが、支持体６５の反対側に取り付けられている。しかしながら、ブレードとガイドとの間の正しい間隔をもたらす如何なる方法も満足し得る。ブレード及びガイドの双方は、例えば、ステンレス鋼であり得る。ブレードガイド６３は、この実施態様において、ブレードの強度に適合するよう強度を増大するために、長円形の断面を有する。この実施態様は、圧平器を使用せずに角膜ポケットを形成するために好ましく、図示されたブレード６７の代替的な縁部は、その方法の角膜組織変形の相応した減少で効果的である。
【００３７】
図８ｅ及び断面図である図８ｆは、図６ｃに示されるような切断のためのブレード構造を詳細に示している。ガイド機能６９は、ブレード支持アーム６８の上側に亘って位置し、突起７０が圧平器シュー５０の表側に位置する（図６ｃ）。この実施態様では、ブレード６７の付近にガイドはない。図示されていないが、当業者であれば、手術されている眼へアクセスすること（また、後述されるように、その後に圧平器を移動すること）を許容するために、ガイド機能６９を容易に移動可能とし得ることを困難なく理解するであるであろう。
【００３８】
図８ｇは図８ｆに極めて類似しているが、ガイド６９が取り除かれている。この構造においては、全くガイドの必要なしに、精密外科用ユニット及び精密切断ヘッド素子によって、角膜ポケットを正確に形成し得る。ブレード６７は、ブレード支持フォークアーム６８によって支持され、ブレード支持フォークアームは圧平器も支持する外科用ユニットによって駆動される。
【００３９】
圧平器組立体
図５、６ａ、９ａ、９ｂ、及び、１０ａを参照すると、圧平器シュー５０は、切開中に角膜を保持するための表面を含む圧平器組立体４０のその部分である。図５、９ａ、及び、９ｂに示されるような圧平器組立体４０は、圧平器保持インサート４２と、選択的なヒンジ４４と、圧平器シュー支持体４６と、圧平器シュー５０とを含む。切断手術を外科医に可視的にするために、圧平器シュー５０は、好ましくは、ガラス又はサファイアのような透明で摩擦抵抗を有する材料から成り、十字線５２で印を付けられる。もし圧平器が蝶番付けされていないならば、インサート４２及び支持体４６は、同一部分の副部分であり得る。
【００４０】
圧平器保持インサート４２及びシュー支持体４６は、好ましくは、台形縁部を有し、駆動組立体１１０の適合凹部１０８内に滑動して入り、それらは、位置決めリング組立体２０の位置決めリング保持機能３４（図１１ｂ）に関して以下に記載されるのと類似の方法で、ねじ山付き捕捉球ばね組立体１１０によって、一方の側に位置付けられ、蝶ねじ１１４によって、他方の側に固定される。
【００４１】
ブレードフォーク組立体６０に関して上記に議論されたように、圧平器保持インサート４２、圧平器シュー支持体４６、及び、圧平器シュー５０を構成するために、様々な材料を使用し得る。ガイド７６が圧平器シュー５０と接触しないバージョンに関して、摩擦抵抗は余り重要ではない。上記のように、選択される材料は、熱、蒸気、ガス、又は、ガンマのような方法が用いられようが、或いは、素子が滅菌使い捨て可能であろうが、素子の滅菌を保証するために使用されるべき方法と適合しなければならない。ブレードフォーク組立体に関しては、圧平器シュー５０のための好ましくは透明な材料を含め、全ての同一材料を使用し得る。
【００４２】
圧平器組立体４０は、好ましくは、保持リング３０内に保持される眼球の角膜を露出するために、揺動して道から外れ得る。そのような揺動を許容する１つの好適な機構が、図９ａ及び９ｂに示されている。図９ａにおいて、圧平器組立体４０は、それが取り付けられる駆動組立体１１０内の凹部１０８から部分的に引き出されているので、ヒンジ４４は露出され、圧平器シュー５０は、支持体４６に沿って、上方に、好ましくは、凹部１０８内に留まる圧平器保持インサート４２に対して約６０度揺動し得る。図９ｂにおいて、圧平器組立体４０は、ヒンジ４４が凹部１０８内に捕捉されるよう、完全に原位置にある。圧平器組立体４０は、蝶ねじ１１４によって駆動組立体１１０に固定され、蝶ねじは圧平器保持インサート４２に突き当たる。
【００４３】
揺動を可能にする第二の好適実施態様が図１０ａに示されている。そこでは、ヒンジ４４は、圧平器シュー５０及び支持体４６が圧平器保持インサート４２から離れて旋回すると同時に、インサート４２と同一平面内に留まることを許容する。図１０ａは、圧平器保持インサート４２からから離れて旋回された支持体４６を備えたシュー５０を示しており、ラッチ機能４７を露出している。閉塞されるとき、ラッチ機能４７はばね球４８と係合し、それによって、圧平器を閉塞位置に解放可能に固定する。図１０ｂは、係合したラッチ機構４８の断面詳細を示している。
【００４４】
圧平器シュー５０の角膜保持表面は、完全に平坦であり得るし、或いは、外形を有し得る。ブレードは、圧平器シューの「表面基準平面」から制御された距離を概ね案内される。表面基準平面は、角膜保持表面に「ちょっと触れる」平面であり、且つ、所望の切断平面と平行であり得る。
【００４５】
位置決めリング組立体
図１１ａ及び１１ｂは、位置決めリング組立体２０の詳細を描写している。位置決めリング３０は真空室３６への真空を備えるので、それに接して配置される眼球は引き込まれて、角膜を拡張し得る。次に、角膜は、典型的には、図７ａ乃至７ｄに示されるように、圧平器シュー５０に対して押し付けられる。真空は、真空ホース（図示せず）が真空接続ニップル２４の上に配置された状態で、真空接続管２２を通じて供給され、真空管ストップ２６によって停止される。代替的に、真空は、真空接続管２２を不要にするために、リング支持体３２及び駆動組立体１１０を通じて送られ得る。その場合には、真空ホース４１２は駆動組立体１１０にのみ接続され、電気制御ケーブル４１０を用いて最適に統合される。
【００４６】
底面図である図１１ａ及び断面図である図１１ｂを参照すると、位置決めリング支持体３２は、好ましくは、移動止め３５を有する保持機能３４を含む。保持機能３４は、駆動組立体１１０内の適合凹部１２０内に滑動して入る。位置決めリング組立体２０を正しく配置するために、捕捉された球１１７が、捕捉ばね１１５の圧力の下で移動止め３５内に定着する。次に、蝶ねじ１１８が保持機能３４を固定し、駆動組立体１１０のヘッド１１２内に形成された凹部１２０の側部に接して保持機能をしっかり位置付ける。（図１１ａは、蝶ねじ１１８と反対側のヘッド１１２内に位置付けられ且つ圧平器組立体を固定するために使用される蝶ねじ１１４を省略していることに留意。）
【００４７】
ブレードフォーク組立体６０及び圧平器４０に関して議論されたように、位置決めリングのために様々な材料を使用し得る。選択は、素子を滅菌方法と共に再使用することによって或いは滅菌使い捨て素子を使用することによって、滅菌が保証されるかどうかに依存する。適切な材料は、ステンレス鋼のような金属、及び、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリプロピレン、又は、その他のようなプラスチックを含む。
【００４８】
駆動組立体
図１２及び１３は、外科用ユニット１００のための好適実施態様の詳細を示しており、具体的には、駆動組立体カバー１６０によって大部分が封入された駆動組立体に関する好適実施態様の詳細を示している。
【００４９】
図１２を参照すると、駆動組立体１１０内の主要なアクチュエータは、移動モータ１８０と、振動モータ１７０とである。移動モータ１８０は、歯車列１８２を通じてシャフト１８４を駆動する。クラッチ１９０が、限定的なトルクをねじ１９２に結合する。ねじ１９２の回転運動は、ねじ山付き移動体１９４による直線運動に変換される。旋回組立体１９６が、運動を移動体１９４の前方端部からブレードフォーク駆動アーム１４０に結合すると同時に、駆動アーム１４０が旋回組立体１９６のピボットについて回転的に振動することを許容する。ブレード移動停止調整ノブ１５０は、好ましくは、ブレードフォーク駆動アーム１４０の進行を調節可能に停止するねじ山付き部材を回転する。
【００５０】
駆動アーム１４０は、好ましくは、互いに近接して平行に形成され且つ制御された距離で離れた頂面及び底面の部分を含む（頂面及び底面は、旋回組立体１９６の旋回軸と平行な方向において駆動アーム１４０の中心から最も遠位にある面であり、頂面が位置決めリング３０から最も離れている）。駆動アーム１４０の頂面及び底面は、好ましくは、１．５ｃｍの移動範囲に亘って０．００５ｍｍ内で平坦であり、駆動組立体ヘッド１１２の軸受面１３６及び１３８によって摺動可能に捕捉される。軸受面は、駆動アーム１４０の頂面から底面までの遊びを、好ましくは、０．０１ｍｍに、より一層好ましくは、０．０５ｍｍに制限する。
【００５１】
駆動組立体ヘッド１１２は、「ブレードフォーク組立体」と題する部分において上記されたように、ブレードが移動するときに、ブレード６６が圧平器シュー５０から既知の距離で離れて維持されるよう、圧平器組立体４０及びブレードフォーク駆動アーム１４０を保持する。駆動アームと圧平器取付表面との間の正確な相対的な位置決めを構築するのに必要な許容差は、好ましくは、シムを配置することによって、或いは、ヘッド１１２を機械加工することによって（図５及び６を参照）構築される。この手続きは、駆動アーム１４０のための軸受面１３６，１３８の位置又は圧平器組立体４０のための凹部１０８の位置のいずれかを調節し得る。その場合には、実際のブレードの移動及び圧平器シュー基準平面の制御は、それらの上記のそれぞれの部分において議論されたように、これらの切断ヘッド素子の精密な構造にさらに依存する。ブレードフォーク７０上のブレード６６と平行なガイド７６（図示せず）を利用する実施態様において、ブレード６６と圧平器シュー５０との間の距離は、好ましくは±０．５ｍｍ内に制御され、より好ましくは±０．２５ｍｍで制御される。
【００５２】
振動は、ページに対して垂直な方向に振動するスライダ１７６によって、駆動アーム１４０に伝達され得る。スライダ１７６は、駆動アーム１４０内の溝の縁部と干渉するのに対し、溝は駆動アーム１４０が駆動組立体１１０から出入り移動することを許容する。スライダ１７６は、シャフト１７２及び偏心ピン１７４を介して、振動モータ１７０からの振動駆動を受け取る。偏心ピン１７４は、偏心ピン１７４の垂直成分を吸収するが横方向運動を伝えるスライダ１７６内のスロット内に定着する。
【００５３】
角膜ポケットへの開口を広げさせるために、振動横方向移動は、ブレード前方移動の殆どを通じて漸進的に増大されなければならない。この実施態様において、振動モータ１７０は、好ましくは、ステップモータであり、ステップモータは、完全な半円を移動せず、むしろ反対方向に移動して、漸進的に増大する弧を形成する。
【００５４】
図１３は、振動運動を駆動アーム１４０に伝達する手段の代替的な実施態様を示している。この実施態様において、駆動アーム１４０は、駆動アーム１４０の側部に沿って位置付けられるコイル１７５によって生成される磁界によって作用される強磁性材料１１４を組み込む。横方向振動の振幅を精密に制御するために、位置フィードバックセンサを使用し得る。この実施態様において、もし位置フィードバックが使用されないならば、駆動アームが外科用ユニット１００から延びるときに、移動が漸進的に余り制限されないよう（即ち、漸進的に増大する振幅を有するよう）、駆動アーム横方向移動は、駆動アームが延びるときにより広い移動を許容する傾斜路付き形状を有する干渉片によって制御されることが好ましい。
【００５５】
外科用ユニットの代替的実施態様
本発明の範囲内で多くの代替的な実施態様が想定されることが当業者によって理解されよう。ブレードフォーク組立体の幾つかの可能な変形が、上記のブレードフォーク組立体部分において議論された。他の部分の変形が以下に議論されるが、可能性の網羅的な調査を示さない。むしろ、それらは広範囲の機構が本発明の範囲内に含まれることを示す例として働く。
【００５６】
ブレードフォーク組立体をブレードフォーク駆動アームに取り外し可能に付着する接続インターフェース面の無数の物理的構造が、本発明を実施するのに必要な予測可能な位置決めをもたらし得る。インターフェースの適合部分は、台形又は「ダブテール」としてここに記載されるが、鋸歯、長方形、偏心長円形、鍵穴、又は、多過ぎて列挙できない他の形状を含む、位置決め機能を有する如何なる形態をも採り得る。
【００５７】
同様に、接続インターフェースを固定するための手段は、蝶ねじとしてここに示されているが、カム係止レバーであり得るし、或いは、磁力、ばね付勢移動止め、又は、適合部分のそれぞれから部分的に形成される凹部に嵌入されるテーパ付き係合片を用いて達成され得る。２つの片を密接に予測可能な関係に分離可能に固定するための当該技術分野において既知の如何なる方法をも使用し得る。
【００５８】
圧平器の好適実施態様はピボットを有するので、圧平器が角膜から離れて旋回され得る。全ての既知の種類のヒンジ及びピボットが、十分に本発明の範囲内にある。剛的な取付けが分離されるとき、可撓なチェーン、ケーブル、ストラップ、又は、ストリングが圧平器シューを保持し得るし、或いは、圧平器は格納可能に形成され得る。
【００５９】
ブレード（及び、もし使用されるならば、ブレードガイド）を接続インターフェースの取付面に対する適切に制御された位置に支持し得る如何なるブレードフォークをも使用し得る。ブレードフォークがフォークである必要は全くなく、駆動機構に取り付けられた二重アームからというよりもむしろ、単一アームからブレードを支持し得る。
【００６０】
角膜支持装置は、上記に議論されたような位置決めリング、圧平器、或いは、手術中に眼が移動するのを阻止しながら角膜ポケットブレードによる角膜へのアクセスを許容する何らかの他の装置であり得る。例えば、透明な角膜支持装置は、角膜組織内へのアクセスを許容するよう、角膜切開刀駆動機構の方向を指すひさしと、眼を確実に保持する角膜組織及び強膜を取り囲む縁部とを備える、幾らか野球バッティングヘルメットのような形状であり得る。その場合には、切断のために角膜の中心部がそれに接して配置される、そのような角膜支持装置の内側は、上記のような圧平器の底部のために記載されたような形状である。そのような角膜支持装置の頂部は、図８ｆにしめされるような角膜ポケットブレードのためのガイド６９に適合させるよう平坦であり得る。よって、単一の角膜支持装置が、現時点において好適な位置決めリング及び圧平器の双方として機能し得る。
【００６１】
例えば、角膜支持装置に剛的に接続された後続のチャネルによって案内される角膜ポケットブレード組立体を提供することも可能である。よって、本発明は、一例としてここに記載されるブレード及び支持構造に必ずしも限定されない。
【００６２】
この発明の好適実施態様は、滅菌使い捨て或いは滅菌可能な使い捨て切断ヘッド素子を含む。そのような実施態様に適した非限定的な多様な材料の選択肢は、各切断ヘッド素子に関して上記に議論された。様々な切断ヘッド素子が全て使い捨て可能であるか或いは全て恒久的である必要はなく、混合された種類も適している。
【００６３】
使用者命令は、音声命令受信、及び、外科用ユニット上或いは他の便利な場所に位置するセンサ又はスイッチの使用者活性化を感知することを含む、如何なる既知の方法でも認識され得る。このようにして認識される命令は、機械的手段、直接的電気制御、又は、当該技術分野において既知の如何なる手段によっても提供される知能を用いた知能電気制御を含み得る制御素子の如何なる組み合わせをも通じて制御を行い得る。命令認識及び制御素子は、如何なるアクセス可能な場所に物理的に位置し得るし、一例として、外科用ユニット内に主として或いは全体的に位置し得る。
【００６４】
レンズ
図１４ａ乃至１４ｅは、本発明に適するレンズの幾つかの実施態様を示している。レンズを角膜ポケット内に留まらせる機能をレンズが有することは本質的ではないが、好ましい。乱視が矯正されなければならないときのような多くの場合において、レンズが挿入後に付与される向きを保持することが望ましい。
【００６５】
図１４ａは、概ね円形状の外周２０４内に屈折性材料２０２を有するレンズを示している。酸素を透過し、且つ、角膜ポケット内での滑合を生み出すために、このレンズは水和時に幾分膨張する親水性材料から成ることが望ましい。そのような材料、例えばヒドロゲルは、一部の現在のコンタクトレンズにおいて使用されている。レンズは、ポケット内に弾性的に適合するよう完全に水和され得るか、或いは、後続の水和がポケット内の適合を確実にするのを助けるよう、少なくとも部分的に脱水される。
【００６６】
図１４ｂは、干渉機能２０６が角膜組織と干渉し、よって、角膜ポケット内での損失又は移動に抗するよう、好ましくは半剛的であるレンズを示している。図１４ｃは、挿入後の位置ずれに抗するために使用され得る他の形状の実施例を示している。実際には、機能２０６は鋭くない。
【００６７】
図１４ａ乃至１４ｃに示されるレンズは、それらの限定的な屈折率及び限定的な厚さの故に、それらがもたらし得る視力矯正の範囲内に幾分限定される。そのようなレンズは、老視を矯正する能力において特に限定される。図１４ｃに示されるレンズはフレネルレンズであり、外周２０４と中心部２０９との間の環状の一連のレンズ区画２０８を含む。フレネルレンズは、それらの剛的表面の故に、角膜上のコンタクトレンズとして実用的ではないかもしれないが、それらが外皮表面を刺激し得ない角膜組織内で使用され得る。フレネルレンズによって許容される屈折のより大きな範囲及び制御は、本発明の方法及び装置による老視の矯正のために特に有用である。勿論、フレネルレンズは、図１４ｂ及び１４ｃに示されるような保持機能も付与され得るし、フレネルレンズの環状リッジは、それら自体、横方向移動に抗する。
【００６８】
単一の焦点距離を有するレンズは、単一の近視又は遠視を矯正するのに概ね十分であり、本発明を実施するために勿論使用され得る。しかしながら、屈折率若しくはレンズ形状又はそれらの双方において変動を有するレンズは、多焦点レンズを構築するために本発明の一部として有利に使用され得る。そのようなレンズの焦点距離は一定ではなく、レンズの広がりに亘って変化する。そのような多焦点性は、もし源が遠く離れているならば、眼に入射する光の１つの部分を集束させ、（読書しているときのように）源が近いときには、光の他の部分が集束されることによって、老視を補償するために使用され得る。乱視を矯正するために、レンズの円環曲面の焦点距離を変えることを使用し得る。近視、遠視、乱視、及び、老視を含む障害の様々な組み合わせを同時に矯正し且つ補償するために、多焦点レンズを使用して本発明を実施し得る。
【００６９】
そのような可変焦点距離レンズの有効性は、レンズの不整列を回避し、且つ、視覚処理施設による複数の焦点距離への適用を単純化するために、本発明によってもたらされるような、レンズの確実な位置決めに依存する。例えば、乱視は、焦点距離減少レンズの小さな地域、好ましくは、直径３ｍｍを角膜の中心に位置付けることによって補償され得る。そのような場所は、（読書のために典型的であるような）ハイライト条件において、即ち、瞳が小さいときに、より大きな効果を有し、夜間走行のようなより低い照明条件の下では、即ち、瞳が大きいときには、比例して効果が余りない。よって、瞳に対するレンズ場所は維持されなければならず、脳は、少なくとも一定である眼の非均一な焦点により容易に順応する。
【００７０】
多焦点性は、上記のようにフレネルレンズを使用して、或いは、可変屈折形状及び／又は可変屈折率を有する非フレネルレンズを使用して達成され得る。可変屈折率及び可変屈折形状の双方を有する非フレネルレンズが、図１４ｅに断面で示されている。図１４ｅのレンズは、好ましくは、ヒドロゲル材料から成り、材料の屈折率は、外側環状リング２２１から中心部２３４へ環状リング内で変化する。（そのようなレンズの上面図がまさに図１４ｄのように現れ、環状断面間の線は存在するが見えない。）
【００７１】
レンズ材料の屈折率は、例えば、既知のようにレンズの水分量が変化することによって、レンズのそれぞれ隣接する環状部分の間で僅かに異なる。例えば、最外側の環状リング２２１は、極めて高い水分量と、（周囲の角膜組織の屈折率と適合するよう）約１．３７の屈折率とを有し得る。レンズの最内側部分２３４は、より低い水分量と、約１．４６の屈折率とを有する。それらの間で、屈折率は、隣接する区画間で約０．０１屈折率の段階で変化する。よって、環状リング２２１の屈折率は約１．３７であり、第二の最外側リング２２２の屈折率は１．３８であり、環状リング２３０まで各環状リングで増加が継続し、屈折率は１．４６である。このより高い指数は、より短い焦点距離がその機能によってもたらされるよう、屈折機能２１４を強化する。次に、環状リング２３１の屈折率は約１．４４５であり、リング２３２の屈折率は約１．４３であり、リング２３３の屈折率は約１．４４５であり、中心部２３４の屈折率は上述のように約１．４６である。図１４ｅのレンズの代表的な寸法は、中心部分２３４のために直径０．９ｍｍであり、環状リング２２１−２２０及び２３２−２３３のそれぞれのために半径０．１５ｍｍであり、環状部分２３１のために半径０．７５ｍｍである。
【００７２】
レンズに亘る屈折率の変化は、２１０、２１１、２１２、２１３、及び、２１４のようなレンズ輪郭機能によって引き起こされる焦点距離の変動を強化し得る。例えば、機能２１０は、角膜の中心に焦点距離減少区画をもたらし、それは、上記のように、瞳の中心に「読書」焦点の地域を生むことによって老視を補償するために望ましく、この効果は中心部分２３４の比較的高い屈折率によって強化される。機能２１２及び２１４は、短い焦点距離のさらなるリングをもたらし得るか、或いは、対象眼の乱視障害を補償するために焦点の円環状変動の一部であり得るし、それらの効果は、レンズ材料の屈折率における対応する変動によって再び補助され得る。屈折輪郭の実際の選択は矯正されるべき眼の障害に依存すること、並びに、図１４ｅは屈折率及び輪郭変動の組み合わせを実証しているに過ぎないことが、当業者によって理解されるであろう。
【００７３】
角膜組織の屈折率に至るまでの屈折率の変動は、記載されたように、エッジグレア効果を低減するという特別な効果を有する。光はレンズの縁部（光が浅い角度で当たる所で屈折率の大幅な不連続性を有するインターフェース）から反射し、本質的に無作為的な光が眼に入るときにグレアを引き起こし得る。しかしながら、周囲の角膜組織の屈折率に適合する屈折率でレンズ縁部を構築することによって、そのような反射される或いは跳ね返る光、及び、その結果としてのグレアは、減少されるか或いは排除される。
【００７４】
可変な屈折率の環状リングは、レンズ材料の環状区画を形成する材料の連続的な層の適用によって構築されることができ、個々のレンズはそこから切断される。それぞれの連続的な層の材料がコア上に配置された後、区画を一体化するために、隣接する区画のレンズ材料の架橋結合が行われなければならず、これは、例えば、紫外線又は他の高エネルギー照射を使用して達成され得る。図１４ｅのレンズにおいて、例示的な寸法は、３ｍｍの直径を有する中心部分２１６（高指数材料）を含む。それぞれ０．１５ｍｍの厚さの１０個の環状リングは、１．５ｍｍの半径に亘る角膜の屈折率に至るまで屈折率に段を付けるので、このレンズの全体的な直径は６ｍｍである。
【００７５】
ポケット角膜切開刀に関するさらなる実施態様
圧平器を必要としないポケット角膜切開刀のさらなる開発が米国特許第６，６２３，４９７号において議論されており、その内容をここに引用する（上記の関連出願を参照）。
【００７６】
ポケット角膜切開刀の第一実施態様
さらなる開発において、本発明は、角膜内にポケットを切断するポケット角膜切開刀であり、レンズ又は他の装置がポケット内に挿入され得る。
【００７７】
ポケット角膜切開刀は、上記種類の駆動機構上に取り付けるよう一体部分として構成されるブレード支持体及びガイド部材を有し、駆動機構はそれを前方に駆動すると同時に横方向に振動し得る。ここで使用されるような一体部分という用語は、それが一片の材料、好ましくは、ステンレス鋼から形成されることを意味する。具体的には、ブレード支持体及びガイド部材は、１つの片から形成される。ブレードは、ガイドに対する精密な位置決めのためにブレード支持体上に取り付けられる。また、上記のような位置決めリングが設けられる。
【００７８】
ポケット角膜切開刀の大きな目的によれば、ブレード支持体及びガイド部材は、ブレードと組み立てられるとき、それが角膜内に極めて精密且つ精密に制御された切込み深さを可能にするよう構成される。切込み深さは、ガイド部材からブレードまでの距離を定める寸法によって制御される。これらの距離は、ガイド表面の下のブレード縁部の垂直距離、及び、ガイドの後部周面からのブレード縁部の間隔である。
【００７９】
ポケット角膜切開刀の実施態様が図２１乃至２８に示されている。ブレード組立体は、ある点において、上記されたものに類似している。本記載の目的のために、ブレードカートリッジ組立体５００は、支持体５０２と、ブレード５０４と、ねじ５０６とを含む。カートリッジ５００は、ポスト５１２（ａ）及び５１２（ｂ）によって一体に接合された前方部分５０８及び後方部分５１０を有する。
【００８０】
ブレード組立体の後方部分５１０は、上記された駆動機構への付着のための雌ダブテール構造を有する。それは従属的な中心配置されたブレード支持ポスト５１４も有する。スロット５１６がダブテールの床５１８及びブレード支持ポスト５１４に入り込む部分を通じて形成されている。スロット５１６はダブテールが屈曲することを許容していることで、それは駆動機構上にぴったりと精密に適合するよう構成され得る。
【００８１】
ポスト５１２は、後方部分５１０から前方部分５０８まで下向き傾斜で離間して延在している。前方部分５０８は、下方終端部５２０ａ及び５２０ｂを有する。下方終端部５２０ａと５２０ｂとの間に延在するのは、端部５２４ａ及び５２４ｂが下方終端部５２０ａ及び５２０ｂにそれぞれ取り付けられたガイド５２２である。ガイド５２２は前端部５２６を有し、移行面５２８が、そこから、平坦であり且つガイド５２２を横断して横方向に延在する下方面５３０に延びている。ガイド５２２の中心において横方向に配置されているのは、半円であり且つ両側で後方面５３４ａ及び５３４ｂと合流する井戸(well)５３２である。以下にさらに説明されるように、井戸５３２は、ブレード支持ポスト５１４の底部でスロット５３６と横方向に整列する。
【００８２】
ブレード支持ポスト５１４の底部にあるスロット５３６は、表面５４０と、対抗する壁５４２ａ及び５４２ｂと、ねじ山付き孔５４４とを有する。
【００８３】
カートリッジ５００は、ブレード５０４を有する。ブレード５０４は、その後端部にある孔５４８付き取付スタッド５４６と、前方に延び且つ切断縁部５５２で終端するシャフト５５０とを有する。切断縁部５２２は、下方面５４４の端部にあり下方端部と整列している。切断縁部５２２の後方には、角膜内へのブレード５０４の滑らかな通過をもたらす隅肉部５６０ａ及び５６０ｂである。ブレード５０４は、理解されるであろうように、ブレード５０４の精密な場所を達成するのに役立つ接触肩部５５６を有する。ブレード５０４は、ねじ山付き孔５４４内に螺入されるねじ５０６によって支持体５０２に固定される。ブレード５０４は、下方面５５８を有する。
【００８４】
切断縁部５５２は、井戸５３２と同心になるよう形成され、この例示的な形態では、半円である。ブレード切断縁部は、井戸５３２と同様に約１８０°の半円に延在しており、＋０及び−１０°の許容差を有する。
【００８５】
支持体５０２は、単一片のステンレス鋼から機械加工される。これは井戸５３２からの切断縁部５５２の間隔を決定するために蓄積する２つの許容差だけを可能にする。このようにして、極めて接近した許容差が装置において達成される。この結果、角膜ポケットを形成する際に大きな精度及び一貫性が得られる。この実施例において、ブレード切断縁部は、井戸の下方に０．３００ｍｍ＋０，−０．０２５だけ離間し、井戸５３２から０．５ｍｍ±０．０２だけ離れている。それによっって井戸の下方隅部とブレード切断縁部５５２との間に定められる間隙は、角膜内に切り込むポケットの深さを制御する。この装置を十分な精度を備えて作成することが可能であるので、形成される角膜ポケット内で極めて正確で一貫した深さが達成され得る。
【００８６】
また、ブレード５０４のために細長いシャフト５５０を設け、それをポスト５１４上の支持体５０２の後部に固定することによって、ブレード５０４は、角膜の周辺に近接して、眼の中心から離れて角膜に進入することができる。これは、角膜ポケットのための入口切断が、より良性の角膜中心から離れていることを可能にする。
【００８７】
使用中、カートリッジ５００は、駆動機構に適合され、駆動機構は、全て上記されたような位置決めリングも有する。位置決めリングは、吸引によって患者の眼に適合される。吸引リングの上への角膜の突出量は、角膜内へのブレード切断縁部５５２の入口地点を決定する。付記されたように、中心から十分に離れた入口地点は、長いシャフト５５０によって今や許容される。駆動機構が前方に移動し、左右に振動するとき、角膜は、切断縁部５５２の入口のために、ガイド５２２の下で準備される。井戸５３２との切断縁部５５２の間隔は、ポケット切断の深さを決定し、その間隔内で達成可能な許容差が低ければ低いほど、角膜へのポケットの深さの精度及び一貫性がより大きい。振動の振幅及びブレード幅は、ポケット切断の幅を最終的に決定する。
【００８８】
代替的なポケット角膜切開刀
角膜ポケット角膜切開刀の代替的な実施態様が、図２９乃至３５に記載されている。前と同様、この実施態様は、前方に移動し左右に振動する上記された駆動機構上に適合し、位置決めリングを有する。
【００８９】
ブレードカートリッジ組立体６００は、支持体６０２と、ブレード６０４と、ねじ６０６と、位置決めピン６０８とを有する。
【００９０】
支持体６０２は、ダブテール構造６１２を備える後方部分６１０を有し、それを駆動機構に付着するダブテール６１２の下に延在するのは、ブレード６０４が取り付けられる取付面６１６を有するブレード支持ポスト６１４である。後方部分６１０から、横方向に離間したポスト６１８ａ及び６１８ｂが、下方終端部６２０ａ及び６２０ｂに延在している。下方終端部６２０ａ及び６２０ｂ間に支持されているのは、湾曲した、好ましくは、円形の移行面６２２を有するガイド６２１であり、移行面は、後方に延在し且つ後方縁部２８と合流する井戸６２６で終端する下方面６２４と合流している。井戸６２６は、好ましくは、円形であり、半円に延在する。
【００９１】
ブレード６０４は、垂直に延在し且つねじ６０６及び位置決めピン６０８の使用によって垂直面６１６に適合される取付ゾーン６３０を有する。取付ゾーン６３０に対して直角に延在するのは、切断縁部６３４で終端するシャフト６３２である。ブレード支持ポスト６１４は、次に上記された実施態様を用いた場合のように、後方部分６１０から垂れ下がり、従って、井戸６２６から離れているので、長いポケットが可能であり、角膜の中心から離れた入口が許容される。切断縁部６３４は、シャフト６３２の幅よりも僅かに広く、１８０°に延在する半円形状である。切断縁部６３４は、両面傾斜部６３６及び６３８によって形成され、隅肉部６４０及び６４２を有する。
【００９２】
支持体６０２は、単一片のステンレス鋼から機械加工され、ブレード縁部６３４がガイド６２１の下方面６２４の０．１５ｍｍ±０．０２５ｍｍ下にあり、且つ、井戸６２６から同心に０．５±０．１ｍｍ離れるような寸法とされている。
【００９３】
ポケット角膜切開刀は、上記されたのと同様に使用される。位置決めリングは、角膜がその上に突出するのを許容するよう所定位置に設置され、カートリッジ６００を前方に推進すると共に左右に振動して移動するよう、駆動がオンにされる。ブレード縁部６３４が
制御された、精密で、且つ、一貫性のある深さで角膜内に入るために、角膜が精密に位置決めされるよう、ガイド６１２は角膜を準備する。
【００９４】
他の代替的なポケット角膜切開刀
ポケット角膜切開刀の他の代替的な形態が、図３６乃至４１に示されている。
【００９５】
ポケット角膜切開刀の上記形態におけると同様に、この形態は、支持体７０２と、ブレード７０４と、ねじ７０６とを有するブレードカートリッジ組立体７００を有する。
【００９６】
支持体７０２は、ダブテール構造を有する後方部分７０８を有し、それを駆動機構に取り付けている。後方部分７０８から下方に延在しているのは、終端部７１２ａ及び７１２ｂで終端する離間したポスト７１０ａ及び７１０ｂであり、終端部はねじ山付き孔又は保持素子の締まり嵌めを許容する孔を有する。ガイド７１４が、終端部７１２ａ及び７１２ｂ間に横方向に延在している。ここでも、支持体７０２及びガイドは、単一片から形成され、好ましくは、単一片のステンレス鋼から機械加工される。ガイド７１４の前縁７１６は直線的であり、ブレードの進入のために角膜を準備するために、その下方面７２０の下で角膜を案内するよう、その下方端部に湾曲７１８を有する。ガイド７１４の後縁は、突起７２４ａ及び７２４ｂによって定められる井戸７２２を有する。
【００９７】
ブレード７００は取付ゾーン７２６を有し、取付ゾーンは、それらの末端で、ねじ、打込み嵌めポスト、又は、類似物によって終端部７１２ａ及び７１２ｂに取り付けられる湾曲脚部７２８ａ及び７２８ｂを有する。脚部７２８ａ及び７２８ｂは中心脚部７３０に合流し、次に、中心脚部は下向きに逆入江７３２へ湾曲する。ブレードシャフト７３４は前方に延び、切断縁部７３６で終端している。切断縁部７３６は円形であり、シャフト７３４よりも僅かに広く、両面傾斜されている。
【００９８】
組立時、ブレード切断縁部７３６は、井戸７２２に同心に適合する。それは下方面の０．１５±０．０２５だけ下にあり、井戸から０．５０±０．０２５ｍｍだけ同心に離間している。
【００９９】
使用中、上記されたように、駆動機構がブレードカートリッジ組立体７００を前方に移動し且つ左右に振動すると、ガイド７１４は角膜を押圧し、下方面７２０と接触し、ブレードの進入のためにそれを準備する。次に、ブレード切断縁部７３６は、井戸７２２の下方面７２０とブレード切断縁部７３６との間の空間を定める寸法を密接に保持することによって決定される深さで一貫的に且つ予測可能にポケットを切断する。
【０１００】
本発明の例示的な実施態様がここに開示されている。よって、添付の請求項及びそれらの均等物に定められるような本発明の精神及び範囲から逸脱することなしに、様々な修正、変更、変形等を行い得る。勿論、添付の請求項によって、文字通り或いは均等として請求項の範囲内に入るような全てのそのような修正をカバーすることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１】眼の断面図である。
【図２ａ】従来技術におけるように持ち上げられた上皮組織の弁を備える角膜を示す概略図である。
【図２ｂ】上皮組織の下に形成されるポケットを備える角膜を示す概略図である。
【図３】駆動組立体上に切断ヘッド素子を備える、本発明のための外科用ユニットを示す斜視図である。
【図４】外科用ユニット及びフットペダルへの接続部を備える制御ユニットを示すブロック図である。
【図５】外科用ユニット正面から分離された切断ヘッド素子を備える外科用ユニットを示す展開斜視図である。
【図６ａ】位置決めリングによって圧平器シューに対して保持される眼球と、角膜ポケットを切断するよう準備されたブレードフォークによって支持されるブレードとを示す断面図である。
【図６ｂ】ブレードが圧平器に接触するガイドを有する点を除き図６ａと同様な断面図である。
【図６ｃ】圧平器の表側と接触するガイドを備えるブレード組立体を示す断面図である。
【図６ｄ】圧平器なしに角膜ポケットを切断するブレード組立体及びガイドを示す断面図である。
【図７】位置決めリングによって保持される眼の角膜ポケット内のブレードを示す上面図である。
【図８ａ】ガイドを備える角膜ポケットブレードの実施態様を示す詳細図である。
【図８ｂ】図８ａの断面図である。
【図８ｃ】ガイドを備える、円周断面のみを有するブレードを示す詳細図である。
【図８ｄ】図８ｃの断面図である。
【図８ｅ】圧平器表面ガイドを備えるブレードフォーク組立体上のブレードを示す詳細図である。
【図８ｆ】図８ｅの断面図である。
【図８ｇ】ガイドを備えないブレードを示す断面図である。
【図９ａ】位置決めリングから延ばされ、上方に揺動され、且つ、離された圧平器を示す概略図である。
【図９ｂ】完全に格納位置にある同一の圧平器を示す概略図である。
【図１０ａ】圧平器を上方に揺動する代替的な方法を示す概略図である。
【図１０ｂ】図１０ａの圧平器のための解放可能な係止方法を示す断面図である。
【図１１ａ】駆動組立体に取り付けられた位置決めリングを示す概略図である。
【図１１ｂ】図１１ａの１１ｂ−１１ｂ断面での位置決めリング拘束の詳細を示す断面図である。
【図１２】モータ駆動ブレード振動を使用する外科用ユニットを示す断面図である。
【図１４ａ】本発明に従ったレンズを示す詳細図である。
【図１４ｂ】本発明に従ったレンズを示す詳細図である。
【図１４ｃ】本発明に従ったレンズを示す詳細図である。
【図１４ｄ】本発明に従ったレンズを示す詳細図である。
【図１４ｅ】本発明に従ったレンズを示す詳細図である。
【図１５】角膜ポケットを形成するのに使用するためのポケット角膜切開刀用の支持体を示す斜視図である。
【図１６】図１５の支持体を使用するブレード組立体を示す斜視図である。
【図１７】図１６のブレード組立体を示す正面図である。
【図１８】図１７のＡ−Ａを通じる断面図である。
【図１９】図１８のＢを示す詳細図である。
【図２０】図１５の支持体を示す底面図である。
【図２１】図１６のブレード組立体を示す上面図である。
【図２２】ブレードを示す斜視図である。
【図２３】角膜ポケットを形成するのに使用するための代替的なポケット角膜切開刀用の支持体を示す斜視図である。
【図２４】図２３の支持体を使用するブレード組立体を示す斜視図である。
【図２５】図２４のブレード組立体を示す正面図である。
【図２６】図２５のＡ−Ａを通じる断面図である。
【図２７】図２６のＢを示す詳細図である。
【図２８】図２３の支持体を示す部分底面図である。
【図２９】ブレードを示す斜視図である。
【図３０】角膜ポケットを形成するのに使用するための他の代替的なポケット角膜切開刀用の支持体を示す斜視図である。
【図３１】図３０の支持体を使用するブレード組立体を示す透視斜視図である。
【図３２】図３１のブレード組立体を示す正面図である。
【図３３】図３２のＡ−Ａを通じる断面図である。
【図３４】図３３のＢを示す詳細図である。
【図３５】ブレードを示す斜視図である。
【図１】
2008504898.tif 000002
【図２ａ】
2008504898.tif 000003
【図２ｂ】
2008504898.tif 000004
【図３】
2008504898.tif 000005
【図４】
2008504898.tif 000006
【図５】
2008504898.tif 000007
【図６ａ】
2008504898.tif 000008
【図６ｂ】
2008504898.tif 000009
【図６ｃ】
2008504898.tif 000010
【図６ｄ】
2008504898.tif 000011
【図７】
2008504898.tif 000012
【図８ａ】
2008504898.tif 000013
【図８ｂ】
2008504898.tif 000014
【図８ｃ】
2008504898.tif 000015
【図８ｄ】
2008504898.tif 000016
【図８ｅ】
2008504898.tif 000017
【図８ｆ】
2008504898.tif 000018
【図８ｇ】
2008504898.tif 000019
【図９ａ】
2008504898.tif 000020
【図９ｂ】
2008504898.tif 000021
【図１０ａ】
2008504898.tif 000022
【図１０ｂ】
2008504898.tif 000023
【図１１ａ】
2008504898.tif 000024
【図１１ｂ】
2008504898.tif 000025
【図１２】
2008504898.tif 000026
【図１３】
2008504898.tif 000027
【図１４ａ】
2008504898.tif 000028
【図１４ｂ】
2008504898.tif 000029
【図１４ｃ】
2008504898.tif 000030
【図１４ｄ】
2008504898.tif 000031
【図１４ｅ】
2008504898.tif 000032
【図１５】
2008504898.tif 000033
【図１６】
2008504898.tif 000034
【図１７】
2008504898.tif 000035
【図１８】
2008504898.tif 000036
【図１９】
2008504898.tif 000037
【図２０】
2008504898.tif 000038
【図２１】
2008504898.tif 000039
【図２２】
2008504898.tif 000040
【図２３】
2008504898.tif 000041
【図２４】
2008504898.tif 000042
【図２５】
2008504898.tif 000043
【図２６】
2008504898.tif 000044
【図２７】
2008504898.tif 000045
【図２８】
2008504898.tif 000046
【図２９】
2008504898.tif 000047
【図３０】
2008504898.tif 000048
【図３１】
2008504898.tif 000049
【図３２】
2008504898.tif 000050
【図３３】
2008504898.tif 000051
【図３４】
2008504898.tif 000052
【図３５】
2008504898.tif 000053
【手続補正書】
【提出日】平成19年3月1日(2007.3.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０１】
【図１】眼の断面図である。
【図２ａ】従来技術におけるように持ち上げられた上皮組織の弁を備える角膜を示す概略図である。
【図２ｂ】上皮組織の下に形成されるポケットを備える角膜を示す概略図である。
【図３】駆動組立体上に切断ヘッド素子を備える、本発明のための外科用ユニットを示す斜視図である。
【図４】外科用ユニット及びフットペダルへの接続部を備える制御ユニットを示すブロック図である。
【図５】外科用ユニット正面から分離された切断ヘッド素子を備える外科用ユニットを示す展開斜視図である。
【図６ａ】位置決めリングによって圧平器シューに対して保持される眼球と、角膜ポケットを切断するよう準備されたブレードフォークによって支持されるブレードとを示す断面図である。
【図６ｂ】ブレードが圧平器に接触するガイドを有する点を除き図６ａと同様な断面図である。
【図６ｃ】圧平器の表側と接触するガイドを備えるブレード組立体を示す断面図である。
【図６ｄ】圧平器なしに角膜ポケットを切断するブレード組立体及びガイドを示す断面図である。
【図７】位置決めリングによって保持される眼の角膜ポケット内のブレードを示す上面図である。
【図８ａ】ガイドを備える角膜ポケットブレードの実施態様を示す詳細図である。
【図８ｂ】図８ａの断面図である。
【図８ｃ】ガイドを備える、円周断面のみを有するブレードを示す詳細図である。
【図８ｄ】図８ｃの断面図である。
【図８ｅ】圧平器表面ガイドを備えるブレードフォーク組立体上のブレードを示す詳細図である。
【図８ｆ】図８ｅの断面図である。
【図８ｇ】ガイドを備えないブレードを示す断面図である。
【図９ａ】位置決めリングから延ばされ、上方に揺動され、且つ、離された圧平器を示す概略図である。
【図９ｂ】完全に格納位置にある同一の圧平器を示す概略図である。
【図１０ａ】圧平器を上方に揺動する代替的な方法を示す概略図である。
【図１０ｂ】図１０ａの圧平器のための解放可能な係止方法を示す断面図である。
【図１１ａ】駆動組立体に取り付けられた位置決めリングを示す概略図である。
【図１１ｂ】図１１ａの１１ｂ−１１ｂ断面での位置決めリング拘束の詳細を示す断面図である。
【図１２】モータ駆動ブレード振動を使用する外科用ユニットを示す断面図である。
【図１３】外科用ユニットの好適実施態様を示す詳細図である。
【図１４ａ】本発明に従ったレンズを示す詳細図である。
【図１４ｂ】本発明に従ったレンズを示す詳細図である。
【図１４ｃ】本発明に従ったレンズを示す詳細図である。
【図１４ｄ】本発明に従ったレンズを示す詳細図である。
【図１４ｅ】本発明に従ったレンズを示す詳細図である。
【図１５】角膜ポケットを形成するのに使用するためのポケット角膜切開刀用の支持体を示す斜視図である。
【図１６】図１５の支持体を使用するブレード組立体を示す斜視図である。
【図１７】図１６のブレード組立体を示す正面図である。
【図１８】図１７のＡ−Ａを通じる断面図である。
【図１９】図１８のＢを示す詳細図である。
【図２０】図１５の支持体を示す底面図である。
【図２１】図１６のブレード組立体を示す上面図である。
【図２２】ブレードを示す斜視図である。
【図２３】角膜ポケットを形成するのに使用するための代替的なポケット角膜切開刀用の支持体を示す斜視図である。
【図２４】図２３の支持体を使用するブレード組立体を示す斜視図である。
【図２５】図２４のブレード組立体を示す正面図である。
【図２６】図２５のＡ−Ａを通じる断面図である。
【図２７】図２６のＢを示す詳細図である。
【図２８】図２３の支持体を示す部分底面図である。
【図２９】ブレードを示す斜視図である。
【図３０】角膜ポケットを形成するのに使用するための他の代替的なポケット角膜切開刀用の支持体を示す斜視図である。
【図３１】図３０の支持体を使用するブレード組立体を示す透視斜視図である。
【図３２】図３１のブレード組立体を示す正面図である。
【図３３】図３２のＡ−Ａを通じる断面図である。
【図３４】図３３のＢを示す詳細図である。
【図３５】ブレードを示す斜視図である。
【国際調査報告】
2008504898.tif 000054