(57)【要約】  予めパッケージ化された医療器具は、針アセンブリおよびチューブホルダを含む血液採取セットなどの医療器具を支持するトレイを含む。トレイは、針アセンブリの少なくとも一部分を支持する第１の輪郭部分と、チューブホルダを支持する第２の輪郭部分とを画定する。トレイは、針アセンブリを係合するための第１の輪郭部分内の底壁から直立する複数のポストを備えたトレイ本体を有することができる。ポストは、針アセンブリを、規定された向きに保持しながら、ばね駆動式安全シールドを含むことができる針アセンブリの不慮の作動を防止するように位置決めすることができる。予めパッケージ化された医療器具の構成は、通常は、最初に針アセンブリの取り外し、２番目にチュービングの取り外し、および３番目にチューブホルダの取り外しを含む、使用目的の順序で、血液採取セットの順次の取り外しを可能にすることができる。
2008538526.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針アセンブリ、チューブホルダ、および前記針アセンブリと前記チューブホルダの間を延びる、ある長さのチュービングを備える医療器具と、
前記医療器具を支持するトレイと
を備える予めパッケージ化された医療器具であって、前記トレイは、
前記針アセンブリの配置を支持し、保持する第１の輪郭部分と、前記チューブホルダの配置を支持し、保持する第２の輪郭部分とを画定するトレイ本体であって、前記第１および第２の輪郭部分は、前記針アセンブリ、チュービング、およびチューブホルダの順次の取り外しを可能にするように離間した関係に形成されるトレイ本体と、
前記医療器具を封入する取り外し可能な蓋とを備えることを特徴とする、予めパッケージ化された医療器具。
【請求項２】
前記トレイ本体は、その上に前記蓋が係合される周囲フランジを画定し、前記フランジは、前記針アセンブリの取り外しの前に前記トレイ本体内で前記チュービングの前記配置を保持するための少なくとも１つのへりを備えることを特徴とする請求項１に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【請求項３】
前記第２の輪郭部分の少なくとも一部は、前記トレイ本体の底壁に従属し、前記チューブホルダを受け入れるように形成されることを特徴とする請求項１に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【請求項４】
前記トレイ本体の前記第１の輪郭部分は、前記針アセンブリを、前記トレイ本体内で、前記トレイ本体内に保持された前記チューブホルダの向きに対して少なくとも２つの異なる向きに保持するように適合されることを特徴とする請求項１に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【請求項５】
前記向きの一方は、長さＸを有するチュービングを収容するためのものであり、前記向きの他方は、長さＸより少なくとも約２０パーセント長いまたは短い長さを有するチュービングを収容するためのものであることを特徴とする請求項４に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【請求項６】
前記トレイ本体は、底壁、および前記第１の輪郭内の前記底壁から直立する複数のポストを備え、
前記ポストは、前記針アセンブリを、前記針アセンブリを取り外すまで規定された向きに保持するように位置決めされることを特徴とする請求項１に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【請求項７】
前記複数のポストは、前記針アセンブリを、前記トレイ本体内で、前記トレイ本体内に保持された前記チューブホルダの向きに対して少なくとも２つの異なる向きに保持するように配置されることを特徴とする請求項６に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【請求項８】
前記針アセンブリは、１対の外方向に延びるウイングを供え、前記複数のポストは、前記針アセンブリを取り外すまで前記ウイングの規定された向きを保持するように位置決めされることを特徴とする請求項６に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【請求項９】
前記複数のポストは、前記ウイングを２つの概ね相反する向きに配向することができるように配置されることを特徴とする請求項８に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【請求項１０】
前記トレイ本体は、底壁、および前記底壁から直立し、前記針アセンブリに対して前記チュービングの配置を保持するように適合される少なくとも１つのポストを備えることを特徴とする請求項１に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【請求項１１】
前記針アセンブリは、遠位方向に延びる針カニューレを備え、前記少なくとも１つのポストは、前記予めパッケージ化された医療アセンブリの輸送中、前記針カニューレが前記チュービングを損傷することを防止するために、前記針カニューレに対して前記チュービングの配置を保持するように位置決めされることを特徴とする請求項１０に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【請求項１２】
前記チュービングと前記針カニューレの間の相対的位置決めは、前記チュービングを前記トレイ本体の前記底壁に押し付けて拘束する前記針カニューレを備えることを特徴とする請求項１１に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【請求項１３】
前記針アセンブリは、遠位方向に延びる針カニューレおよび前記針カニューレを封入するシールドを備え、前記少なくとも１つのポストは、前記針アセンブリの取り外し中、前記チュービングが前記シールドを妨げるのを防止するために、前記シールドに対して前記チュービングの配置を保持するように位置決めされることを特徴とする請求項１０に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【請求項１４】
前記チュービングとシールドの間の相対的な位置決めは、前記チュービングを、前記トレイ本体の前記底壁に押し付けて拘束する前記シールドを備えることを特徴とする請求項１３に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【請求項１５】
前記第２の輪郭部分の少なくとも一部分は、前記トレイ本体の底壁に従属し、前記トレイ本体は、さらに、前記第２の輪郭部分とは反対の位置に前記底壁に従属する第３の輪郭部分を備え、前記第２および第３の輪郭部分は、前記トレイ本体を他のトレイ本体と入れ子にすることができるように形成されることを特徴とする請求項１に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【請求項１６】
医療キットであって、
針アセンブリと、
取付具と、
前記取付具に取り付けられたチューブホルダと、
前記針アセンブリと前記取付具を連結する、ある長さのチュービングと、
トレイであって、
前記針アセンブリの配置を支持し、保持する第１の輪郭部分と、前記チューブホルダおよび取付具の位置決めを支持し、保持する第２の輪郭部分とを画定するトレイ本体を備え、前記第１および第２の輪郭部分は、最初に前記針アセンブリの取り外し、２番目に前記チュービングの取り外し、および３番目に前記取付具および前記取り付けられたチューブホルダの取り外しを可能にするように離間した関係に形成されるトレイと、
前記医療キットを封入する取り外し可能な蓋とを備えることを特徴とする医療キット。
【請求項１７】
医療器具を支持するためのトレイであって、
前記医療器具の針アセンブリの配置を支持し、保持するように適合された第１の輪郭部分と、前記針アセンブリに関連するチューブホルダの配置を支持し、保持するように適合された第２の輪郭部分とを画定する一体型に形成されたトレイ本体であって、前記第１および第２の輪郭部分は、前記針アセンブリおよび前記チューブホルダの独立した取り外しを可能にするように離間した関係に形成され、前記トレイ本体は、底壁、および前記針アセンブリと係合し、拘束するための前記第１の輪郭部分内の底壁から直立する複数のポストを備えるトレイ本体を備えることを特徴とするトレイ。
【請求項１８】
前記トレイ本体は、前記トレイ本体を封入するための蓋を受け入れるための周囲フランジを備え、前記フランジは、前記針アセンブリおよび前記チューブホルダに関連する前記トレイ本体内でチュービングの配置を保持するための少なくとも１つのへりを備えることを特徴とする請求項１７に記載のトレイ。
【請求項１９】
前記ポストは、前記針アセンブリを２つの概ね相反する向きに配向することができるように配置されることを特徴とする請求項１７に記載のトレイ。
【請求項２０】
さらに、前記底壁から直立し、前記第１の輪郭部分内の前記ポストから離間され、前記針アセンブリおよび前記チューブホルダに関連するチュービングの配置を保持するように適合された、少なくとも１つのポストを備えることを特徴とする請求項１７に記載のトレイ。
【請求項２１】
前記第２の輪郭部分の少なくとも一部は、前記トレイ本体の底壁に従属し、前記トレイ本体は、さらに、前記第２の輪郭部分とは反対の位置に前記底壁に従属する第３の輪郭部分を備え、前記第２および第３の輪郭部分は、前記トレイ本体を他のトレイ本体と入れ子にすることができるように形成されることを特徴とする請求項１７に記載のトレイ。
【請求項２２】
前記第２の輪郭部分の少なくとも一部は、前記トレイ本体の底壁に従属し、前記トレイ本体は、さらに、前記トレイ本体が平坦な表面上で安定して立つことができるように前記第２の輪郭部分とは反対の位置に前記底壁に従属する第３の輪郭部分を備えることを特徴とする請求項１７に記載のトレイ。
【請求項２３】
医療器具をパッケージ化する方法であって、
針アセンブリ、チューブホルダ、および前記針アセンブリと前記チューブホルダの間を延びる、ある長さのチュービングを備える医療器具を提供するステップと、
前記針アセンブリの配置を支持し、保持するための第１の輪郭部分と、前記チューブホルダの配置を支持し、保持するための第２の輪郭部分とを画定するトレイ本体を備える前記医療器具を支持するためのトレイを提供するステップと、
前記医療器具を、前記針アセンブリが前記第１の輪郭部分に挿入され、かつ前記チューブホルダが前記第２の輪郭部分に挿入されるように前記トレイ内に配置するステップであって、前記第１および第２の輪郭部分は、最初に前記針アセンブリの取り外し、２番目に前記チュービングの取り外し、および３番目に前記チューブホルダの取り外しを可能にするように離間した関係に形成される、配置するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２４】
前記トレイ本体は、周囲フランジを画定し、前記方法は、さらに、蓋で前記フランジを塞いで前記医療器具を封入するステップを含むことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記フランジは、少なくとも１つのへりを備え、前記方法は、さらに、前記へりによって前記トレイ本体内で前記チュービングの配置を保持するステップを含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記トレイ本体は、底壁、および前記底壁から直立する少なくとも１つのポストを備え、前記方法は、さらに、前記ポストによって前記針アセンブリに対して前記チュービングの配置を保持するステップを含むことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記針アセンブリは、遠位方向に延びる針カニューレを備え、さらに、前記チュービングを前記トレイ本体の前記底壁に押し付けて拘束する前記針カニューレを備えることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記針アセンブリは、遠位方向に延びる針カニューレ、および前記針カニューレを封入するシールドを備え、さらに、前記チュービングを前記トレイ本体の前記底壁に押し付けて拘束する前記シールドを備えることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記トレイ本体は、底壁、および前記第１の輪郭部分内の前記底壁から直立する複数のポストを備え、その結果、前記針アセンブリが挿入されて前記第１輪郭部分内の前記ポストと係合することを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項３０】
針アセンブリ、チューブホルダ、および前記針アセンブリと前記チューブホルダの間を延びる、ある長さのチュービングを備える医療器具と、
前記医療器具を支持するトレイとを備える予めパッケージ化された医療器具であって、前記トレイは、
前記針アセンブリの配置を支持し、保持する第１の輪郭部分と、前記チューブホルダの配置を支持し、保持する第２の輪郭部分とを画定するトレイ本体であって、前記第１の輪郭部分は、前記針アセンブリを、前記トレイ本体内で、前記トレイ本体内に保持された前記チューブホルダの向きに対して少なくとも２つの異なる向きに保持するように適合された構造を含むトレイ本体と、
前記医療器具を封入する取り外し可能な蓋とを備えることを特徴とする予めパッケージ化された医療器具。
【請求項３１】
前記第１の輪郭部分の前記構造は、前記針アセンブリを、前記トレイ本体内で、長さＸを有するチュービングを収容するための第１の向き、および長さＸより少なくとも約２０％長いまたは短い長さを有するチュービングを収容するための第２の向きに保持することを特徴とする請求項３０に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【請求項３２】
針アセンブリ、チューブホルダ、および前記針アセンブリと前記チューブホルダの間を延びる、ある長さのチュービングを備える医療器具と、
前記医療器具を支持するトレイであって、前記針アセンブリの配置を支持し、保持する第１の輪郭部分と、前記チューブホルダの配置を支持し、保持するために前記トレイ本体の底壁に従属する第２の輪郭部分と、前記第２の輪郭部分とは反対の位置に前記トレイ本体の前記底壁に従属する第３の輪郭部分とを画定するトレイ本体を備え、前記第２および第３の輪郭部分は、前記トレイ本体を他のトレイ本体と入れ子にすることができるように形成されるトレイとを備える、予めパッケージ化された医療器具。
【請求項３３】
前記第２および第３の輪郭部分は、前記第２および第３の輪郭部分の底部にわたって延在する平面が前記トレイ本体の前記底壁と概ね平行になるように、前記トレイ本体の前記底壁から延びる請求項３２に記載の予めパッケージ化された医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年４月２２日出願の特許仮出願第６０／６７４，０６４号に対する優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、付属のチューブホルダを有する血液採取セットなどの医療器具を支持するトレイを含む予めパッケージ化された医療器具、ならびに血液採取セットおよび付属のチューブホルダのトレイ内での組立ておよび位置決めに関する。本発明は、また、付属のチューブホルダを有する血液採取セットなどの医療器具をトレイ内にパッケージ化する方法にも関する。
【背景技術】
【０００３】
血液採取セットは、患者の血管にアクセスし、患者から血液を取り出すために使用される。血液採取セットは、通常、近位端、鋭く尖った遠位端、およびそれらの端部の間を延びる内腔を有する針カニューレを含む。針カニューレの近位端は、通常、プラスチック製ハブに取り付けられる。ハブは、針カニューレを通り抜ける内腔と連通する軸方向の通路を備えて形成される。針カニューレの反対側のハブの端部には、適切な長さの可撓性のチュービングが取り付けられ、取付具が、針ハブから遠く離れたプラスチック製チュービングの端部に取り付けられる。取付具は、空いた血液採取チューブまたは血液バッグなどの容器またはそのような容器を固定するためのホルダと対合するような形状にすることができる。故に、血液採取セットを、血液試料を患者から容器に送出するために使用することができる。
【０００４】
多くの血液採取セットは、血液採取セットの使用前、針ハブ上で近位位置に保持された安全シールドを含む。しかし、使用後、安全シールドは、安全シールドが針カニューレを包囲する位置まで、針ハブに対して遠位方向に移動される。いくつかのそのような遮蔽操作は、手動で行うことができる。したがって、ユーザは、ハブおよび／またはプラスチック製チュービングの近位端を片手で保持し、シールドを別の手で遠位方向に移動させることができる。シールドは、しばしば、シールドがハブから完全に滑り落ちることを防止し、かつ針カニューレの再露出を防止するための構造をハブ上で組み合わせる。
【０００５】
血液採取セットにおける最近の開発としては、自動的に作動される安全遮蔽が挙げられる。例えば、針ハブと安全シールドの間にばねを配設することができる。掛け金は、安全シールドを、ハブ上でその近位位置に、ばね力に対抗して保持する。しかし、プッシュボタン式のアクチュエータは、ユーザによる指圧に反応して掛け金を外す。次いで、ばねは、シールドを遠位方向に推進し、針カニューレ周辺のシールドの配置位置に進入させる。
【０００６】
血液採取セットを含む多くの医療器具は、殺菌したブリスタパッケージ内にパッケージ化される。一般的な従来技術のブリスタパッケージは、医療器具を収納するための標準的なプラスチック製トレイ、および標準的なプラスチック製トレイの周辺領域の全域に取り外し可能に固定されたプラスチック製カバーを含む。
【０００７】
ほとんどのブリスタパッケージでは、アクチュエータボタンの圧縮性構造の強度および保護は十分でない。したがって、医療器具が、移動することがあり、収納または輸送中にブリスタパッケージ上にかかる力によって、あるいはユーザがブリスタパッケージを手で把持することによって生じる力によって、血液採取セットのアクチュエータボタンを不慮に作動させるという可能性も依然として残っている。さらに、知られているブリスタパッケージは、血液採取セットのアクチュエータボタンの不慮の作動をさらに防止するために同じケースの中に他のブリスタパッケージを収容または入れ子にするようには設計されていない。
【０００８】
アクチュエータボタンが不慮に押し下げられると、自動式安全シールドが針カニューレに対して遠位方向に押し出されることがあり、針カニューレのさらなる使用を防止する位置にシールドをロックすることになる。したがって、未使用の血液採取セットは、血液採取セットがその中に密封されたブリスタパッケージを普通に握ることによって生じた安全遮蔽の不慮の作動が原因で、廃棄されることがある。
【０００９】
針ハブの反対側のプラスチック製チューブの端部にある取付具は、使用中、空いた血液採取チューブの密封部を抜けて延びるための第２の針カニューレを含むことができる。ブリスタパッケージ上にかかる力は、針がトレイの壁から、あるいはブリスタパッケージのプラスチック製カバーから押し出されるほどブリスタパッケージを変形させる恐れがある。針カニューレが突出すると、偶発的な針の突き刺しのリスクが生じるはずである。さらには、従来技術の血液採取セットは、通常、チュービングをブリスタパッケージの境界内に規則正しく巻きつけて保持するためのバンドをさらに必要とする。そのようなバンドは、チュービングを制御する役割を果たすが、血液採取セットのパッケージ化を完成させるためのコストおよび時間を増大させる。
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願第１０／２２９，７４０号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、パッケージ内に医療器具を簡便に組み立て、輸送中、医療器具を適切に拘束および保護し、容易に輸送され、かつエンドユーザが器具にアクセスし、それを取り外すために開けることが容易である、医療器具を収納し輸送するための改良されたパッケージおよび方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
予めパッケージ化された医療器具は、通常、針アセンブリ、チューブホルダ、および針アセンブリとチューブホルダを連結する長さのチュービングを備える、血液採取セットを支持する。また、血液採取セットをパッケージ化する方法も、本開示で説明される。
【００１３】
１つの実施形態では、予めパッケージ化された医療器具は、針カニューレを有する針アセンブリを備えた血液採取セットを備える医療器具を収容する。針カニューレは、通常、近位端、鋭く尖った遠位端、およびそれらの端部の間を延びる内腔を含む。針アセンブリは、通常、近位端、遠位端、および端部間を延びる通路を備えたプラスチック製ハブをさらに含む。ハブの遠位端には、針カニューレの近位端が固定して取り付けられる。
【００１４】
針アセンブリは、さらに、剛性の管状の側壁および開放した近位端を備えた安全キャップを含むことができる。安全キャップの開放した近位端は、遠位から近位の方向に針カニューレ上に嵌まり込むことができ、任意選択では、針ハブの近位で摩擦により保持されてよい。安全キャップは、使用直前、ハブから分離して針カニューレを露出させるように適合されてよい。針アセンブリはまた、使用後に針ハブ上に嵌まり込むように適合された安全シールドを含むこともできる。安全シールドは、両側の外方向に向けられた可撓性のウイングを特徴とすることができる。安全シールドは、針カニューレが露出される近位位置から針カニューレが安全シールド内に保護されるように封入される遠位位置まで移動することができる。安全シールドが針カニューレを越えて遠位方向に移動しないように、ロッキング構造をハブおよび安全シールド上に設けることができる。さらに、ロッキング構造は、適切に遮蔽された針カニューレの再露出を防止するために設けられる。
【００１５】
安全シールドは、作動窓を含むことができる。弾性的に偏向可能な作動ボタンは、安全シールドがその近位位置にあるとき、針ハブから突出し、作動窓内に進入することができる。弾性的に偏向可能な作動ボタンが作動窓から開放されると、針カニューレが近位位置に移動することが可能になる。
【００１６】
針アセンブリは、さらに、針ハブの一部と安全シールドの間に配設されたばねを備えることができる。ばねは、針カニューレがその遠位位置にあるとき蓄えられたエネルギーを保持するように配設される。しかし、作動ボタンが作動窓から外れると、ばねに蓄えられたエネルギーが放出され、ばねが針カニューレを包囲するその近位位置内へと針カニューレを推進することが可能になる。
【００１７】
針アセンブリおよびチューブホルダを結びつける可撓性チュービングは、近位端および遠位端を有する。可撓性チュービングの遠位端は、針ハブの近位端に固定して連結される。チュービングの長さは、それが使用されることになる用途に応じて変動してよい。こうした変動は、医療器具用のパッケージ化の設計に細心の注意を必要とし、そのため、チュービングの様々な長さを受け入れ、パッケージ化において針アセンブリおよびチューブホルダを適切に位置決めするのに有効であることを証明することができる。
【００１８】
血液採取セットは、可撓性チュービングの遠位端に固定して取り付けられた取付具を含むことができる。取付具は、別の取付具と係合するように、あるいは第２の針カニューレを受けるような形状にすることができる。あるいは、取付具は、永久的にその上に取り付けられ、かつ空いた血液採取チューブと係合可能な第２の針カニューレを有することができる。しかし、取付具はまた、その遠位端でチュービングに取り付けられたチューブホルダの形をとることもできる。
【００１９】
一般に、予めパッケージ化された医療器具は、上述した血液採取セットおよび医療器具を支持するトレイを備える。トレイは、一般に、針アセンブリの配置を支持し、保持する第１の輪郭部分と、チューブホルダの配置を支持し、保持する第２の輪郭部分とを画定する、トレイ本体、通常は単一のトレイ本体を備える。第１および第２の輪郭部分は、通常、針アセンブリ、チュービング、チューブホルダの順次の取り外し、通常は最初に針アセンブリの取り外し、２番目にチュービングの取り外し、３番目にチューブホルダの取り外しを可能にするように離間した関係に形成される。取り外し可能な蓋が、医療器具を封入することができる。トレイ本体は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、または「Ｇ」が、未調整の非晶質ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）に生じる脆弱性および早期の経年劣化を最小に抑えるように組み込まれたグリコール重合調整剤を示す、グリコール化ポリエステルとしても知られている、ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）などのプラスチック材料から一体型で成形することができる。
【００２０】
トレイ本体は、通常、その上に蓋が係合された周囲フランジを画定する。フランジは、針アセンブリが取り外されるまでトレイ本体内でチュービングの位置を保持するための少なくとも１つのへりを含むことができる。
【００２１】
第２の輪郭部分の少なくとも一部は、トレイ本体の底壁に従属することができ、チューブホルダを受け入れるように形成される。
【００２２】
針アセンブリは、１対の外方向に延びるウイングを備えることができ、トレイ本体は、底壁、および第１の輪郭部分内の底壁から直立する複数のポストを備えることができ、ポストは、針アセンブリが取り外されるまでウイングの規定された向きを保持するように位置決めされる。複数のポストは、ウイングを、２つの概ね相反する向きに配向できるように配置することができる。一方の向きは、長さＸのチュービング用であることができ、他方の向きは、チュービングの長さに基づいて長さＸより少なくとも約２０パーセント、例えば約２インチ（５．１ｃｍ）長いまたは短い長さを有するチュービング用であることができる。
【００２３】
トレイ本体は、底壁、および底壁から直立し、針アセンブリに対してチュービングの配置を保持するように適合された少なくとも１つのポストを備えることができる。針アセンブリは、遠位方向に延びる針カニューレを備えることができ、少なくとも１つのポストは、予めパッケージ化された医療用アセンブリの輸送中、チュービングに対する損傷を防止するために、針カニューレに対してチューブの配置を保持するように位置決めすることができる。チュービングと針カニューレの間の相対的な位置決めは、チュービングをトレイ本体の底壁に押し付けて拘束する針カニューレを備えることができる。
【００２４】
さらに、針アセンブリは、遠位方向に延びる針カニューレ、および針カニューレを封入するシールドを備えることができ、少なくとも１つのポストが、針アセンブリを取り外す間、チュービングがシールドを妨げるのを防止するために、シールドに対してチュービングの配置を保持するように位置決めすることができる。チュービングとシールドの間の相対的な位置決めは、チュービングをトレイ本体の底壁に押し付けて拘束するシールドを備えることができる。
【００２５】
トレイ本体は、さらに、第２の輪郭部分とは反対の位置に底壁に従属する第３の輪郭部分を備えることができ、第２および第３の輪郭部分は、トレイ本体を他のトレイ本体と入れ子にすることができるように形成される。
【００２６】
本発明の別の実施形態は、針アセンブリ、取付具、チューブホルダ、および針アセンブリと取付具を連結する、ある長さのチュービングを備える医療キット、ならびにキットの構成要素を支持するトレイを提供する。トレイは、一般に、針アセンブリの配置を支持し、保持する第１の輪郭部分と、チューブホルダの配置を支持し、保持する第２の輪郭部分とを画定する、トレイ本体、通常は一体型のトレイ本体を備える。第１および第２の輪郭部分は、通常、最初に針アセンブリの取り外し、２番目にチュービングの取り外し、３番目にチューブホルダの取り外しを可能にするように離間した関係に形成される。取り外し可能な蓋が、トレイ本体を封入することができる。
【００２７】
本発明の別の実施形態は、医療器具を支持するためのトレイを提供する。トレイは、一般に、医療器具の針アセンブリの配置を支持し、保持するように適合された第１の輪郭部分と、針アセンブリに関連するチューブホルダの配置を支持し、保持するように適合された第２の輪郭部分とを画定する一体型で形成されたトレイ本体を備える。第１および第２の輪郭部分は、針アセンブリおよびチューブホルダの独立した取り外しを可能にするように離間した関係に形成することができる。
【００２８】
トレイ本体は、針アセンブリを係合し、拘束するために、底壁、および第１の輪郭部分内の底壁から直立する複数のポストを備えることができる。
【００２９】
トレイ本体は、トレイ本体を封入するための蓋を受け入れる周囲フランジを備えることができ、フランジは、針アセンブリおよびチューブホルダに関連するトレイ本体内でチュービングの配置を保持するための少なくとも１つのへりを備えることができる。
【００３０】
ポストは、針アセンブリを２つの概ね相反する向きに配向することができるように配置することができる。
【００３１】
底壁から直立する少なくとも１つのポストを、第１の輪郭部分内のポストから離間して置くことができ、針アセンブリおよびチューブホルダに関連するチュービングの配置を保持するように適合することができる。
【００３２】
第２の輪郭部分の少なくとも一部は、トレイ本体の底壁に従属し、トレイ本体は、さらに、第２の輪郭部分とは反対の位置に底壁に従属する第３の輪郭部分を備えることができ、その結果、第２および第３の輪郭部分は、トレイ本体を他のトレイ本体と入れ子にすること、または平面上で安定して立たせることを可能にする。
【００３３】
記載されたように、本発明の一実施形態は、医療器具をパッケージ化する方法である。本方法は、一般に、医療器具を提供するステップ、医療器具を支持するためのトレイを提供するステップ、および医療器具をトレイ内に配置するステップを含む。医療器具は、針アセンブリ、チューブホルダ、および針アセンブリとチューブホルダの間を延びる、ある長さのチュービングを備えることができる。トレイは、針アセンブリの配置を支持し、保持するための第１の輪郭部分、およびチューブホルダの配置を支持し、保持するための第２の輪郭部分を画定するトレイ本体、通常は一体型のトレイ本体を備えることができる。医療器具は、針アセンブリが第１の輪郭部分に挿入され、チューブホルダが第２の輪郭部分に挿入されるように、トレイ内に配置することができる。第１および第２の輪郭部分は、最初に針アセンブリの取り外し、２番目にチュービングの取り外し、３番目にチューブホルダの取り外しを可能にするように離間した関係に形成することができる。
【００３４】
トレイ本体は、周囲フランジを画定することができ、その方法は、蓋でフランジを塞いで医療器具を封入するステップを含むことができる。フランジは、少なくとも１つのへりを備えることができ、その方法は、さらに、へりによってトレイ本体内でチュービングの配置を保持するステップを含むことができる。
【００３５】
トレイ本体は、底壁、および底壁から直立する少なくとも１つのポストを含むことができ、その方法は、さらに、ポストによって針アセンブリに対してチュービングの配置を保持するステップを含むことができる。針アセンブリは、遠位方向に延びる針カニューレを備えることができ、その方法は、さらに、チュービングをトレイ本体の底壁に押し付けて拘束する針カニューレを備えることができる。さらに、針カニューレを封入するシールドによって針カニューレを遮蔽することができ、その方法は、さらに、トレイ本体の底壁に押し付けてチュービングを拘束するシールドを備えることができる。
【００３６】
さらに、トレイ本体は、底壁、および第１の輪郭部分内の底壁から直立する複数のポストを備えることができ、その結果、針アセンブリが挿入されて第１の輪郭部分内のポストと係合する。
【００３７】
トレイ本体はまた、取り外しを容易にし、取り外し中の作動を防止するようにして、ブリスタパッケージ内の針アセンブリをポスト間に配向する付加的な利点も有する。プッシュボタンおよびシールドに対するポストの位置は、ユーザが、ウイングまたは針ハブのいずれかをつかむことにより、針アセンブリを取り外すように導かれるような位置である。このポストの位置は、ボタンが取り外し中に作動することを防止し、手の中の針アセンブリをすぐに使用できるように配向する。
【００３８】
別の実施形態では、本発明は、針アセンブリ、チューブホルダ、および針アセンブリとチューブホルダの間を延びる、ある長さのチュービングを含む医療器具、ならびに医療器具を支持するトレイを備える予めパッケージ化された医療器具を提供する。トレイは、針アセンブリの配置を支持し、保持する第１の輪郭部分と、チューブホルダの配置を支持し、保持する第２の輪郭部分とを画定する、トレイ本体を含む。第１の輪郭部分は、針アセンブリを、トレイ本体内で、トレイ本体内に保持されたチューブホルダの向きに関して少なくとも２つの異なる向きに保持するように適合された構造を含む。第１の輪郭部分の構造は、針アセンブリを、トレイ本体内で、長さＸを有するチュービングを収容するための第１の向きに、また、長さＸより少なくとも約２０％だけ長いまたは短い長さを有するチュービングを収容するための第２の向きに保持することが望ましい。
【００３９】
さらに別の実施形態では、本発明は、針アセンブリ、チューブホルダ、および針アセンブリとチューブホルダの間を延びる、ある長さのチュービングを含む医療器具、ならびに医療器具を支持するトレイを備える予めパッケージ化された医療器具を提供する。トレイは、針アセンブリの配置を支持し、保持する第１の輪郭部分、チューブホルダの配置を支持し、保持するためにトレイ本体の底壁に従属する第２の輪郭部分、および第２の輪郭部分とは反対の位置にトレイ本体内の底壁に従属する第３の輪郭部分を画定するトレイ本体を備える。第２および第３の輪郭部分は、トレイ本体を他のトレイ本体と入れ子にすることができるように形成される。
【００４０】
第２および第３の輪郭部分は、第２および第３の輪郭部分の底部にわたって延在する平面がトレイ本体の底壁と概ね平行であるように、トレイ本体の底壁から延びることが望ましい。
【００４１】
１つの態様では、第２の輪郭部分が、突起を備え、第３の輪郭部分が、１対の隆起の間に形成された窪部を備え、一方のトレイ本体の第３の輪郭部分の窪部は、２つのトレイ本体が入れ子になるとき、他方のトレイ本体の第２の輪郭部分の突起を収容するように形成されている。このようにして、２つのトレイが入れ子関係にあるとき、一方のトレイ本体の他方のトレイ本体に対する相対的な回転移動が、防止され、それによって梱包および取り扱いが容易になる。
【００４２】
本発明のさらなる詳細および利点は、添付の図と併せて読むことにより以下の詳細な説明から明確になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４３】
以下の説明のために、語句の「上部」、「低部」、「右」、「左」、「縦」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」および他の類似の空間用語は、使用される場合、図に配向されたように説明された実施形態に関するものとする。しかし、そうではないことが記載されている場合を除いて、多くの代替の変更形態および実施形態を想定できることを理解されたい。また、添付の図に示し、本明細書で説明した特定の装置および実施形態は、単なる本発明の例示的実施形態であることも理解されたい。
【００４４】
図１および２Ａを参照すれば、予めパッケージ化された医療器具は、その全体が番号１０によって特定される。予めパッケージ化された医療器具１０は、一般に、トレイ１２、蓋１４、および血液採取セット１６を含み、１つの実施形態では、この血液採取セットは通常、付属のチューブホルダ１９を含む。血液採取セット１６は、通常、針アセンブリ１８、ある長さの可撓性チュービング２０、２１、および例示された実施形態では、チューブホルダ１９が結合された取付具２２を含む。針アセンブリ１８は、針カニューレおよび針ハブを含み、いずれも図では詳細に示していないが、従来の設計のものである。針アセンブリ１８は、当技術分野では標準であるように、針カニューレ上に嵌まり込み、針アセンブリ１８の本体から取り外し可能である剛性の管状の安全キャップ２４を含むことができる。針カニューレ（図示せず）は、安全キャップ２５内に従来の方法で位置する。安全キャップ２４は、当技術分野で知られているように、これを針アセンブリ１８の留まる位置から引き離して針カニューレを露出させることによって、針アセンブリ１８から取り外すことができる。
【００４５】
トレイ１２は、血液採取セット１６および付属のチューブホルダ１９の配置を支持し、保持する。図３〜９に詳細に示すように、トレイ１２は、少なくとも第１の輪郭部分１５および第２の輪郭部分１７を画定することができる、トレイ本体１３、通常は一体型のトレイ本体１３を含む。図１、２Ａ、および１０〜１５に示すように、第１の輪郭部分１５は、一般に、針アセンブリ１８を図示した所望の位置に支持し、保持する。針アセンブリ１８は、図１および２Ａに示すように、相反する向きに位置決めすることができる。さらに、第２の輪郭部分１７は、前述の図に示すように、チューブホルダ１９および取付具２２を支持し、保持することができる。
【００４６】
針アセンブリ１８は、さらに安全シールド２６を含むことができる。安全シールド２６は、概ね管状構造であり、後方すなわち近位端２８、前方すなわち遠位端３０、および端部２８、３０の間の、針ハブおよび／または針カニューレの一部を収容するための中空スペースを備える。安全シールド２６は、通常、針アセンブリ１８が作動された後の不慮の突き刺しから保護するために設けられる。可撓性ウイング４０および４２は、通常、近位端３０付近の位置にある安全シールド２６から、普通は安全シールド２６の底部に隣接して横方向に突出する。ウイング４０および４２は、針アセンブリ１８の指による操作を容易にするために、折り畳んで対面係合させることができる。あるいは、ウイング４０および４２は、使用時、針カニューレを所望の位置に保持するために、平らに置き、患者の皮膚にテープ止めすることもできる。
【００４７】
針アセンブリ１８は、針アセンブリ１８の上面に、一般にはウイング４０と４２の間に配置することができる、安全シールド２６を作動させるための作動ボタン４６を含むことができる。作動ボタン４６は、通常、針ハブから延び、安全シールド２６の開口に係合される。作動ボタン４６は、例えば図１および２Ａに示すように、安全シールド２６を、使用前の針ハブおよび針カニューレに対して定位置に保持する。針アセンブリ１８を血液採取手順で使用した後、作動ボタン４６を安全シールド２６に対して押し下げて、安全シールド２６を針ハブおよび針カニューレから解放することができる。通常、針アセンブリ１８は、さらに、安全シールド２６に配設されたコイルばね（図示せず）を含む。ばねは、針ハブと安全シールドの間を延びて、作動ボタン４６の作動時に互いに対する相対移動をもたらす、例えば、作動ボタン４６の作動時に針ハブをアセンブリ１８内で後方すなわち近位に推進する。針アセンブリ１８はまた、針ハブから前方向に推し進む針カニューレを囲繞するように適合された安全シールド２６を備えて構成することができる。安全シールド２６は、さらに、作動ボタン２６が、位置決めされる開口に隣接した縮小された断面を有することができる。断面の縮小は、針アセンブリ１８の操作および作動を容易にするために、安全シールド２６の全側部の周りに凹面弧状の縮小を含むことができる。安全シールド２６は、トレイ本体１３の第１の輪郭部分１５の深さ未満の最大高さを有することが望ましい。作動ボタン４６はまた、安全シールド２６の一部分に対して凹んでいてもよい。
【００４８】
可撓性チュービング２０、２１は、針アセンブリ１８から選択された長さを延びる。トレイ１２は、様々な長さのチュービングを有する血液採取セットを収容するように適合される。例えば、図２Ａは、チュービングの第１の一般的な長さ、具体的には約１２インチ（３０．５ｃｍ）長さのチュービング２０を有する血液採取セット１６を示す。７インチ（１７．８ｃｍ）長さのチュービング２１を備えた血液採取セット１６を示す図１に示すように、第２の長さの代替的な可撓性チュービング２１を使用することもできる。トレイ１２は、長さＸによって画定された１つのチュービング、および、長さＸより約２０％、例えば約２インチ（５．１ｃｍ）長いまたは短い長さによって画定された代替のチュービングを有するなど、様々な長さのチュービングを有する様々な血液採取セットを収容するように適合されることが望ましい。取付具２２が、針アセンブリ１８から遠く離れたチュービング２０、２１の端部に取り付けられる。図１に示す取付具２２は、血液採取手順中、空いた血液採取チューブと連通して配置されるように構成された通常は非患者針アセンブリ（図示せず）と呼ばれる第２の針アセンブリを含むことができる。図示された予めパッケージ化された医療器具１０は、取付具２２に事前に取り付けられ、第２の輪郭部分内１７に支持されたチューブホルダ１９を含む。当技術分野でも知られているように、他の形状の取付具を設けることができる。
【００４９】
トレイ本体１３は、通常、上記で示したように、ＰＶＣまたはＰＥＴＧなどの熱可塑性材料から一体成型される。より詳細には、トレイ本体１３は、ほぼ平坦な領域を有し、図３〜９に示すように、第１の輪郭部分１５および第２の輪郭部分１７を画定する底壁５０を含むような構造に成型される。トレイ本体１３は、さらに、底壁５０からほぼ上向きに延びる側壁エンクロージャ５１を備えて形成される。側壁エンクロージャ５１は、横壁５２、５４、端壁５６、５８、および隅壁６０、６２を備える。周囲フランジ６４は、側壁エンクロージャ５１から外方向に延び、底壁５０の平面領域と概ね平行であり、かつ図１および２Ａに示すように針アセンブリ１８の最大高さを超えるある距離だけ底壁５０から離間される平面を画定する。
【００５０】
第２の輪郭部分１７が、チューブホルダ１９および取付具２２を位置決めし、保持するために、底壁５０に従属するように構成される。第２の輪郭部分１７は、チューブホルダ１９の主要本体部分を収容するための第１のくぼみ２３を含む。周囲フランジ６４間の第１のくぼみ２３の底部に至る距離は、チューブホルダ１９の高さを越える。第２の輪郭部分１７は、さらに、チューブホルダ１９、取付具２２、およびチューブホルダ１９および針アセンブリ１８に関連するチュービング２０、２１の一部を保持し、支持するための細長い、長手方向のくぼみ２５を含むことができる。チューブホルダ１９の主要本体部分は、第１のくぼみ２３に位置することができ、一方で、チューブホルダ１９の遠位すなわち前方部分、取付具２２、およびチュービング２０、２１の一部は、細長いくぼみ２５内に支持される。
【００５１】
図３〜１０に示すように、トレイ本体１３は、底壁５０に従属する第３の輪郭部分２７を画定することができる。第３の輪郭部分２７は、トレイ１２内の第２の輪郭部分１７の反対側に配置される。図１６〜２０で明らかであるように、第２および第３の輪郭部分１７、２７を、トレイ本体１３を他のトレイ１２ａと入れ子にすることができるように形成することができる。第２の輪郭部分１７は、別の第２の輪郭部分１７ａを係合するように配置することができ、トレイ本体１３の反対側では、第３の輪郭部分２７が他方のトレイ１２ａの底壁５０ａに接触する。２つのトレイ１２、１２ａがこのように入れ子にされると、入れ子配置の全体厚さは、単一のトレイの厚さよりもわずかに厚みがあるが、２つの別個のトレイの厚みより小さい。例えば、単一トレイの厚さが、Ｙによって定義され、（図１６〜２０で配置されたように）２つの入れ子にされたトレイの全体厚さがＺによって定義される場合、２つのトレイの入れ子形状は、Ｙ≦Ｚ＜２Ｙの公式によって例示することができる。この配置はまた、構造的剛性をもたらし、図２１に示すように、トレイ１２、１２ａの複数の組を、容易に互いに入れ子にし、発送容器８４内に梱包することを可能にし、搬送容器８５のこの実施形態では、２つの入れ子にされたトレイ１２、１２ａは、容器８４の各々の区画８５に配置される。また、２つのトレイが、そのような入れ子の関係にあるとき、一方のトレイ１２の他方のトレイ１２ａに対する相対的な回転移動が防止され、それによって、梱包および取り扱いが容易になる。さらに、第２および第３の輪郭部分１７、２７の向かい合った配置は、トレイ本体１３が、診察台などの任意の概ね平坦または平面の表面上で安定して立つことを可能にして、ユーザが蓋１４および血液採取セット１６を取り外すのを助ける。第２および第３の輪郭部分１７、２７は、第２および第３の輪郭部分１７、２７の底部にわたって延在する平面がトレイ本体１３の底壁５０と概ね平行になるように、トレイ本体１３の底壁５０から延びる。
【００５２】
周囲フランジ６４の部分の下部を切り取って、横壁５２、５４、５６、５８に隣接する内側に延びるへり６５を画成することができる。こうしたへり６５は、底壁５０と周囲フランジ６４の間、横壁５２、５４、５６、５８上の位置に、凹面領域を画定することができる。凹面領域は、チュービング２０、２１をトレイ本体１３によって画定された内部空間に保持するために図１および２Ａに示すようにチュービング２０、２１の一部分を把持するような寸法的な形状にすることができる。
【００５３】
複数のポスト６６〜６９が、互いから離間され、かつ側壁エンクロージャ５０から離間した位置で底壁５０から上向きに突出する。図で明らかであるように、１つの実施形態は、針アセンブリ１８が受けられる一般的な位置（例えば、第１の輪郭部分１５）に配置された４つのポスト６６〜６９を含む。したがって、ポスト６６〜６９は、一般的に第１の輪郭部分１５内に配置される。ポスト６６〜６９の各々の上部は、周囲フランジ６４とほぼ同一平面にあることができる。ポスト６６〜６９は、互いから離間した向かい合う壁を特徴とし、その結果、針アセンブリ１８の一部分、通常は安全シールド２６から延びる針ハブおよびウイング４０、４２が、少なくとも２つの向かい合うポスト６６〜６９によって係合される。ポスト６６〜６９は、さらに、底壁５０に対して鋭角に配向された非把持の側壁を含むことができる。したがって、ポスト６６〜６９は、底壁５０から離れていく位置において断面が小さくなるように先細にすることができる。ポスト６６〜６９の先細にされた形状は、トレイ本体１３にかかる下向きの圧縮力に反応した変形に対して耐性を有する。
【００５４】
ポスト６６〜６９の別の例が、図１１Ｃに断面図で示され、ここでは、１つまたは複数のポストの向かい合う壁が、向かい合う凸状の内壁７４および７６を有する。向かい合う凸状の内壁７４および７６は、例えば、針アセンブリ１８の周囲の周り、通常は針アセンブリ１８の周囲長さの少なくとも５０％を延びて針アセンブリ１８の上部の端部または部分に実質的に係合することにより、針アセンブリ１８および／またはウイング４０、４２を把持することができる。この形状は、こうした凸状壁の内向きの弾性的な偏向もしくはくぼみ形成を促進し、これによって針シールド２６および／またはウイング４０、４２の弾性的な把持が確保される。ポスト６６〜６９は、その開示の全体が参照によって本明細書に組み込まれる特許文献１に規定された方法で構成することができる。
【００５５】
トレイ１２は、さらに、ポスト６６〜６９から離間した位置でトレイ本体１３の底壁５０から突出する位置決めポスト８２を特徴とする。位置決めポスト８２は、周囲フランジ６４によって画定された平面の下方に配置された上部を有する。トレイ１２内で血液採取セット１６の所望の位置決めを達成するために、位置決めポスト８２は、図２Ａおよび２Ｂに示すように、より長い長さのチュービング２０が安全キャップ２４（または別の実施形態ではその中の針カニューレ）の下部から移動するのを防止する点で有用である。したがって、位置決めポスト８２は、針アセンブリ１８に対してより長い長さのチュービング２０の正しい配置を保持する。図１に示すように、ポスト８２は、チュービング２１などのより短い長さのチュービングでは必要とされないことがある。
【００５６】
予めパッケージ化された医療器具１０は、一般に、血液採取セット１６がパッケージから取り外される順番とは逆の順番でパッケージ化される。さらに、トレイ本体１３の両側に第１および第２の輪郭部分１５、１７を相対的に向かい合って配置することにより、トレイ１２内の血液採取セット１６のパッケージ化および血液採取セット１６の安全で体系的な取り外しの両方が容易になる。特に、第１および第２の輪郭部分１５、１７の向かい合った配置は、ユーザが血液採取セット１６を特定の順序で取り外すことを導いて、針アセンブリ１８の不慮の作動の可能性を最小限に抑える。パッケージ化された医療器具１０を組立てるには、チューブホルダ１９を第２の輪郭部分１７に位置決めすることができる。取付具２２は、チューブホルダ１９に事前に取り付けることができ、チューブホルダ１９が第１のくぼみ２３に配置されるのと同時に細長いくぼみ２５内に位置決めすることができる。チュービング２０、２１の長さに応じて、チュービング２０、２１は、複数の曲がり部を必要とすることがある。血液採取セット１６の針アセンブリ１８は、使用されるチュービング２０、２１の長さそれぞれに応じて図２Ａおよび図１に示すように、トレイ１２内に２つの相反する向きで取り付けることができる。より長い長さのチュービング、例えば、チュービング２０が使用される場合、針アセンブリ１８は、針アセンブリ１８がチューブホルダ１９の向きと反対の方向に配向される配置を必要とすることがあり、より短いチュービング、例えば、チュービング２０が使用される場合、針アセンブリ１８は、チューブホルダ１９と同じ方向に面することができる。
【００５７】
より長い長さのチュービング２０が血液採取セット１６に使用されるとき、チュービング２０が針アセンブリおよびチューブホルダ１９の取り外しを妨げないことを保証するために、追加の構造を使用することができる。図２Ａに示すように、チュービング２０は、チューブホルダ１９に関連する取付具２２から延び、トレイ本体１３内に底壁５０に隣接して巻き付けられ、ポスト８２と第１の輪郭部分１５の間を通過し、最終的に針アセンブリ１８に連結される。チュービング２０は、周囲フランジ６４の両側にあるへり６５によってトレイ本体１３内に縦方向に拘束され、最終的に位置決めポスト８２とポスト６９の間を通過する。したがって、へり６５は、チュービングの周りに直接巻き付けられた別個のバンドを用いずにチュービング２０をトレイ本体１３内に保持することを助ける。さらに、チュービング２０は、針アセンブリ１８の一部分、すなわち安全キャップ２４またはさらには針カニューレを、ポスト８２と第１の輪郭部分１５、具体的にはポスト６９の間を通るチュービング２０の部分の前方すなわち遠位にあるチュービング２０の部分の上面を覆って配置することによって、定位置にさらに拘束される。したがって、針アセンブリ１８がトレイ１２内に配置されるとき、針カニューレまたは所望であれば針カニューレだけを覆う安全キャップ２４は、さらに、チュービング２０を、トレイ本体１３の底壁５０との直接係合によってそこに対して拘束する。チュービング２０を安全キャップ２４または針カニューレ下方に拘束することにより、チュービング２０は、さらに、フランジ６４上方で巻き解かれることが防止され、針アセンブリ１８がチュービング２０の上部を覆って位置するとき、トレイ１２から針カニューレ１８を取り外す間、針カニューレおよび安全キャップ２４または安全シールド２６による損傷から保護される。
【００５８】
安全シールド２６およびウイング４０、４２の狭くなった部分を、ポスト６６〜６９によって画定されたプラス記号の形状の空間に押し入れることによって、針アセンブリ１８をトレイ１２内に配置することができる。安全シールド２６の狭窄部分は、ポスト６６〜６９の間の空間と整合される。ポスト６６〜６９の対向する面は、針アセンブリ１８を、トレイ１２の底壁５０にほぼ隣接させて所望の位置に位置決めすることになる。こうした位置では、ウイング４０および４２は、底壁５０にほぼ隣接し、これと平行になる。記載したように、より長いチュービング２０が使用されるとき、針アセンブリ１８は、チュービング２０の少なくとも一部分をトレイ本体１３の底壁５０に押し付けて閉じ込める。
【００５９】
予めパッケージ化された医療器具１０は、蓋１４を周囲フランジ６４に付けることによって完成する。蓋１４は、周囲フランジ６４に取り外し可能に粘着、または結合される。蓋１４は、その周囲の周りで周囲フランジ６４によって支持される。さらに、蓋１４の中央部分を、ポスト６６〜６９の上部によって支持することができる。
【００６０】
トレイ１２の底壁５０および蓋１４の中央部分は、比較的可撓性であり、それらにかけられた圧力に反応して互いに向って移動することができる。しかし、ポスト６６〜６９は、比較的剛性であり、蓋１４の中央部分をトレイ１２の底壁５０方向に押し出す力に抵抗する。さらに、ポスト６６〜６９は、アクチュエータボタン４６の対向するそれぞれの側面に配設され、針アセンブリ１８の最大高さを越える距離だけ底壁５０から突出する。したがって、ポスト６６〜６９は、血液採取セット１６を使用不能にする恐れがある安全シールド２６の不慮の作動を防止する。さらに、ポスト６６〜６９は、針アセンブリ１８をトレイ１２内で所望の位置に解放可能に位置決めし、保持し、したがって、露出された場合、針カニューレの安全キャップ２４をカバー１４から貫通させることがあるいかなる移動も防止する。
【００６１】
位置決めポスト８２は、血液採取セット１６に対して直接的な保持機能を果たさない。しかし、位置決めポスト８２は、より長い長さのチュービング２０の巻回しを容易にし、前述したように、発送および取り扱い、ならびに血液採取セット１６の取り外し中、より長い長さのチュービング２０に対する損傷を抑える。
【００６２】
血液採取セット１６は、実質的にブリスタパッケージ用の従来の方法で、周囲フランジ６４から蓋１４をはがすだけでアクセスすることができる。ユーザは、次いで、安全シールド２６の近位端２８近傍の針アセンブリ１８の部分を把持し、針アセンブリ１８を上方向に持ち上げて底壁５０から離し、それによって、針アセンブリ１８の取り外しが可能になる。針アセンブリ１８が、トレイ１２から取り外されると、次いで、チュービング２０、２１が、開放され、次に取付具２２およびチューブホルダ１９が続くことになる。取付具２２およびチュービングホルダ１９は、ほぼ同時に第２の輪郭部分１７から取り外される。次いで、血液採取セット１６を従来の方法で使用することができる。
【００６３】
１２インチ（約３０．５ｃｍ）の長さおよび７インチ（約１７．８ｃｍ）長さのチュービング２０、２１を備えた予めパッケージ化された医療器具１０を、それぞれ本明細書で説明してきが、これらは、単に例示的な実施形態である。実質的にどのような長さのチュービング２０、２１の長さを備えた血液採取セット１６を使用することもできる。トレイ本体１３、ポスト８２、および針アセンブリ１８自体上のリップ６４は、長い長さのチュービング２０、２１を拘束するための構造を提供し、そのようなより長いチュービング２０、２１が巻きつけられると、蓋１４が、巻き付けプロセス中にチュービング２０、２１内に誘発された緊張力により取り外されたとき、チュービング２０、２１をトレイ本体１３から突出させる恐れがある。
【００６４】
図２２〜２５は、図１〜２１の構成要素とほぼ同一の多くの構成要素を含む本発明の別の実施形態を示す。したがって、接尾語「ｂ」が同様の構成要素を特定するために図２２および２３で使用され、接尾語「ｃ」が同様の構成要素を特定するために図２４および２５で使用されることを除いては、同様の機能を実行する同様の構成要素は、図１〜２１の構成要素と同一の番号が付けられる。
【００６５】
図２２〜２３に示す実施形態では、トレイ１２ｂのトレイ本体１３ｂは、上記で論じたものとほぼ同一のものである。例えば、トレイ本体１３ｂは、底壁５０ｂを含み、第１の輪郭部分１５ｂは、血液採取セットの針アセンブリを収容するためにその底壁に従属し、第２の輪郭部分１７ｂは、その底壁に従属し、チューブホルダの主要本体部分を収容するための第１のくぼみ２３ｂを含む。細長いくぼみ２５ｂもまた、チューブホルダの遠位部分、ならびにチューブホルダ、取付具、およびそれに取り付けられた任意のチュービングの遠位すなわち前方部分を保持し、支持するために、底壁５０ｂに従属する。第３の輪郭部分２７ｂもまた、第２の輪郭部分１７ｂとは反対の位置に底壁５０ｂに従属する。トレイ本体１３ｂの部分の下部が、内側に延びるへり６５ｂで切り取られ、このへりは、上記で説明したのと同様の方法で、器具の使用前トレイ本体１３ｂによって画定された内部空間内にチュービングを保持するためにチュービングの一部を把持するような寸法的な形状にされる。図２２〜２３の実施形態では、傾斜部分１２０が、第２の輪郭部分１７ｂの細長いくぼみ２５ｂと第３の輪郭部分２７ｂの間を延びる。そのような傾斜部分１２０は、医療器具がトレイ１２ｂ内にパッケージ化されるときにチューブホルダと針アセンブリの間を延びるチュービングを収容するために、トレイ本体１３ｂによって画定された内部空間内に有効な空間および支持を提供する。図２２に見られるように、第２の輪郭部分１７ｂおよび第３の輪郭部分２７ｂの底部は、底壁５０ｂによって画定された底面から、第２および第３の輪郭部分１７ｂ、２７ｂの底面にわたって延在する平面が周囲フランジ６４ｂおよび／またはトレイ本体１３ｂの底壁５０ｂと概ね平行になる位置まで延びる。
【００６６】
図２４〜２５は、底壁５０ｃを有するトレイ本体１３ｃを含むトレイ１２ｃの別の実施形態を示し、第１の輪郭部分１５ｃは血液採取セットの針アセンブリを収容するために底壁５０ｃに従属し、第２の輪郭部分１７ｃは、その底壁に従属し、チューブホルダの主要本体部分を収容するための第１のくぼみ２３ｃを含む。細長いくぼみ２５ｃもまた、チューブホルダの遠位部分、ならびにチューブホルダ、取付具、およびそれに取り付けられたすべてのチュービングの遠位すなわち前方部分を保持し、支持するために、底壁５０ｃに従属する。第３の輪郭部分２７ｃもまた、第２の輪郭部分１７ｃとは反対の位置に底壁５０ｃに従属する。図２４〜２５の実施形態では、第３の輪郭部分２７ｃは、第１の隆起１２７および第２の隆起１２８を画定し、窪部１２９が第１と第２の隆起１２７、１２８の間に広がる。さらに、突起１３０が、長手方向のくぼみ２５ｃの端部で第２の輪郭部分１７ｃの底部から延びる。第１および第２の隆起１２７、１２８、ならびに窪部１２９は、２つの別個のトレイ１２ｃが、入れ子関係に配置されたとき、一方のトレイの窪部１２９が、別のトレイの突起１３０を収容するようにサイズ設定され、寸法設定される。このようにして、２つの別個のトレイ１２ｃは、梱包および輸送用のために適切に互いに入れ子にすることができる。また、一方のトレイの突起１３０が、別のトレイの窪部１２９内に接触して嵌合することができ、それにより、入れ子式にされたとき、一方のトレイの他方のトレイに対するいかなる相対的な回転移動も防止され、そのためにパッケージ容器からの２つの入れ子にされたトレイの取り外しが容易になる。そのような締りばめは、一方のトレイの突起１３０と他方のトレイの突起１２９の間にスナップ嵌合式などの留め具を含むことができる。
【００６７】
器具の使用前、トレイ本体１３ｃによって画定された内部空間内にチュービングを保持するためにチュービングの一部を把持するように、トレイ本体１３ｃの一部分の下部を、上記で説明した同様の方法で内側に延びるへり６５ｃで切り取ることができることがさらに企図される。
【００６８】
本発明を、予めパッケージ化された医療器具および方法のいくつかの異なる実施形態を参照して説明してきたが、当業者は、その範囲および趣旨を逸脱することなく、改変および変更を加えることができる。したがって、上記の詳細な説明は、制限的ではなく例示的であるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】第１の長さのチュービングを有する予めパッケージ化された医療器具の上面図である。
【図２Ａ】第２のより長い長さのチュービングを有する予めパッケージ化された医療器具の上面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの要素の一般的な向きを示す簡略化した横断面図である。
【図３】図１および２Ａの予めパッケージ化された医療器具のトレイの上面図である。
【図４】図３のトレイの側面図である。
【図５】図３のトレイの底部の斜視図である。
【図６】図３のトレイの底部の第２の斜視図である。
【図７】図３のトレイの上部の斜視図である。
【図８】図３のトレイの上部の第２の斜視図である。
【図９】図３のトレイの長手方向の横断面図である。
【図１０】針アセンブリおよびチューブホルダを備える血液採取セットの形の医療器具を支持する図３のトレイの上面図であり、針アセンブリとチューブホルダを連結するチュービングが無いセットを示す。
【図１１Ａ】図１０のトレイおよび支持された血液採取セットの斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａのトレイの底壁から直立する１対のポストの、図１１Ａの線Ｃ−Ｃで切り取った断面図であり、ポスト間に配置される針アセンブリは無い状態で示す。
【図１１Ｃ】図１１Ｂに示すポストの代替の形状の横断面図である。
【図１２】図１０のトレイおよび血液採取セットの第２の斜視図である。
【図１３】トレイ内で代替の相反する向きの針アセンブリを示す、図１０のトレイおよび血液採取セットの上面図である。
【図１４】図１３のトレイおよび血液採取セットの斜視図である。
【図１５】図１３のトレイおよび血液採取セットの第２の斜視図である。
【図１６】本発明の一実施形態の２つのトレイの入れ子状態を示す側面図である。
【図１７】図１６に示す入れ子の形状の正面図である。
【図１８】図１６に示す入れ子の形状の反対側の側面図である。
【図１９】図１６に示す入れ子の形状の斜視図である。
【図２０】図１６に示す入れ子の形状の第２の斜視図である。
【図２１】本発明の一実施形態による、２つの入れ子にされたトレイを包含するためのケースの斜視図である。
【図２２】本発明の代替の実施形態におけるトレイの正面図である。
【図２３】図２２のトレイの底部の斜視図である。
【図２４】本発明の別の実施形態におけるトレイの正面図である。
【図２５】図２４のトレイの底部の斜視図である。
【図１】
2008538526.tif 000003
【図２Ａ】
2008538526.tif 000004
【図２Ｂ】
2008538526.tif 000005
【図３】
2008538526.tif 000006
【図４】
2008538526.tif 000007
【図５】
2008538526.tif 000008
【図６】
2008538526.tif 000009
【図７】
2008538526.tif 000010
【図８】
2008538526.tif 000011
【図９】
2008538526.tif 000012
【図１０】
2008538526.tif 000013
【図１１Ａ】
2008538526.tif 000014
【図１１Ｂ】
2008538526.tif 000015
【図１１Ｃ】
2008538526.tif 000016
【図１２】
2008538526.tif 000017
【図１３】
2008538526.tif 000018
【図１４】
2008538526.tif 000019
【図１５】
2008538526.tif 000020
【図１６】
2008538526.tif 000021
【図１７】
2008538526.tif 000022
【図１８】
2008538526.tif 000023
【図１９】
2008538526.tif 000024
【図２０】
2008538526.tif 000025
【図２１】
2008538526.tif 000026
【図２２】
2008538526.tif 000027
【図２３】
2008538526.tif 000028
【図２４】
2008538526.tif 000029
【図２５】
2008538526.tif 000030
【国際調査報告】
2008538526.tif 000031
2008538526.tif 000032
2008538526.tif 000033
2008538526.tif 000034
2008538526.tif 000035
2008538526.tif 000036
2008538526.tif 000037