(57)【要約】  本発明は、外科手術で使用される連続拡張器と連続拡張器を使用する方法に向けられている。本発明の連続拡張器は、取り外し自在なハンドルを設けた、弾丸形状の拡張器および複数の拡張器管材を有している。本発明の方法は、切開部を通して患者の椎骨の中にガイドワイヤを挿入する段階と、その後で、先細り端部が設けられているとともに寸法が徐々に増大する弾丸形状の拡張器と拡張器管材を切開部の中に挿入して、切開部の寸法を拡大する段階とを含む。さらに、前記方法に必要な各種構成部材を含むキットも開示する。【選択図】  図１
2008504936.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術器具であって、
組織係合部、握り部材係合部、および、長さ部分を有する少なくとも１個の第１拡張器部材と、
握り部および拡張器部材係合部を有する握り部材とを備えており、握り部材は拡張器部材と取外し自在に係合可能であり、
握り部材と拡張器部材とが係合状態になると、握り部材は拡張器部材を外科手術用の開口部に埋め込むように作動することができる、
ことを特徴とする外科手術器具。
【請求項２】
前記拡張器部材係合部は、握り部材係合部に取外し自在に係合する形状に設定された解放自在な連結部を有していることを特徴とする、請求項１に記載の外科手術器具。
【請求項３】
前記解放自在な連結部は、少なくとも１個の球状戻り止め機構を有しており、前記拡張器部材の前記握り部材係合部は球状戻り止め機構の少なくとも一部を受け入れる形状に設定された凹部を有しており、球状戻り止め機構を凹部に嵌め合わせることで、握り部材が第１の拡張器部材に軸線方向にロックされるようにしたことを特徴とする、請求項２に記載の外科手術器具。
【請求項４】
前記握り部材の前記球状戻り止め機構が前記第１の拡張器部材の前記凹部と嵌合状態になってから、握り部材と拡張器部材を分離させる方向に付与される軸線方向の力を与えることにより、球状戻り止め機構を凹部から離脱させることができることを特徴とする、請求項３に記載の外科手術器具。
【請求項５】
前記解放自在な連結部は少なくとも１個のバネ装填式のボタンを有していることを特徴とする、請求項２に記載の外科手術器具。
【請求項６】
前記握り部材は握り面と拡張器部材の係合面との間に壁が配置されており、握り部材の前記壁には、拡張器部材と握り部材が係合状態になると、握り部材の内部に前記第１拡張器部材の少なくとも一部が在るのを視認することができるように、少なくとも１個の窓が配置されていることを特徴とする、請求項２に記載の外科手術器具。
【請求項７】
前記外科手術器具は握り部材係合部を設けた第２の拡張器部材を更に備えており、前記握り部材には第２の拡張器部材係合面が設けられており、握り部材と第２の拡張器部材は互いに取外し自在に係合することができることを特徴とする、請求項１に記載の外科手術器具。
【請求項８】
前記第１の拡張器部材には第１の内側寸法と第１の外側寸法があり、第２の拡張器部材には第２の内側寸法と第２の外側寸法があり、第２の内側寸法は第１の外側寸法よりも大きく、第２の拡張器部材の少なくとも一部を第１の拡張器部材の内側に入れ子式に受け入れることができるようにしたことを特徴とする、請求項７に記載の外科手術器具。
【請求項９】
前記握り部材の前記拡張器係合部は前記第１の拡張器部材および前記第２の拡張器部材に同時に係合するように構成されていることを特徴とする、請求項８に記載の外科手術器具。
【請求項１０】
前記握り部材は前記第１の拡張器部材および前記第２の拡張器部材と選択的に係合可能であるとともに、両拡張器部材から選択的に切り離し可能であることを特徴とする、請求項７に記載の外科手術器具。
【請求項１１】
前記第１の拡張器部材の少なくとも一部には第１の色が付されており、前記第２の拡張器部材の少なくとも一部には第２の色が付されており、第１の色と第２の色は異なり、拡張器寸法を視覚的に識別できるようにしたことを特徴とする、請求項１０に記載の外科手術器具。
【請求項１２】
前記握り部材は回転式保持機能を有しており、拡張器部材を握り部材に回転式に固定するようにしたことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記回転式保持機能には粗面が設けられ、前記粗面は前記拡張器部材の対応する面に係合するような構成にされていることを特徴とする、請求項１２に記載の外科手術器具。
【請求項１４】
前記握り部材の前記拡張器係合面の少なくとも一部は円筒状であることを特徴とする、請求項１３に記載の外科手術器具。
【請求項１５】
前記拡張器部材の前記組織係合部には摩擦緩和被膜が設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の外科手術器具。
【請求項１６】
前記拡張器部材の前記握り部材係合部には握りを向上させる構成が設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の外科手術器具。
【請求項１７】
前記握りを向上させる構成の具体例には、畝、溝、粗面、被膜、または、それ以外の表層輪郭などがあることを特徴とする、請求項１６に記載の外科手術器具。
【請求項１８】
外科手術拡張器システムであって、
組織係合部とハンドル係合部を有する少なくとも第１の拡張器管材を備え、ハンドル係合部には第１の面機能を有している外面が設けられており、
さらに、ハンドル部を備え、前記ハンドル部は、
使用者が握れるような構成の外面と、
第１の拡張管材のハンドル係合部に係合するよう構成されているとともに、第１の面機能を有している内面とを有しており、
拡張器管材がハドルの内部に受け入れられると、互いに対応する面機能がハンドルに対して管材を軸線方向にロックし、ハンドルを握っている使用者が拡張器を外科手術開口に挿入することができるようにした、
ことを特徴とする、外科手術拡張器システム。
【請求項１９】
前記ハンドルに設けられている前記面機能の具体例は少なくとも１個の突起であり、前記拡張器管材に設けられている前記面機能の具体例は突起に対応する凹部であることを特徴とする、請求項１８に記載の外科手術拡張器システム。
【請求項２０】
前記ハンドルに設けられている前記面機能の具体例は球状戻り止め機構の球状部材であり、前記拡張器管材に設けられている前記面機能の具体例は球状部材に対応する凹部であることを特徴とする、請求項１８に記載の外科手術拡張器システム。
【請求項２１】
前記ハンドルは、前記内面と前記外面の間に第１の壁が配置されており、前記球状戻り止め機構は前記壁の少なくとも一部に配置されていることを特徴とする、請求項２０に記載の外科手術拡張器システム。
【請求項２２】
前記外科手術拡張器システムは第２の拡張器管材を更に備えており、前記管材は第２の面機能を有している外面が設けられた第２のハンドル係合部を有しており、前記ハンドルの内面は第２の拡張器管材のハンドル係合部に係合する構成になっており、ハンドルの内面には第２の面機能が設けられており、第２の拡張器管材がハンドルの内側に受け入れられると、互い対応する面機能がハンドルに対して第２拡張器管材を暫定的に軸線方向にロックし、ハンドルを握っている使用者が第２の拡張器管材を外科手術開口に挿入することができるようにしたことを特徴とする、請求項１８に記載の外科手術拡張器システム。
【請求項２３】
前記第１の拡張器管材には第１の内側寸法および第１の外側寸法があり、第２の拡張器管材には第２の内側寸法および第２の外側寸法があり、第２の内側寸法は第１の外側寸法よりも大きく、第２の拡張器管材の少なくとも一部を第１の拡張器管材の内部に入れ子式に受け入れることができるようにしたことを特徴とする、請求項２２に記載の外科手術拡張器システム。
【請求項２４】
前記ハンドルの前記内面は前記第１の拡張器管材と前記第２の拡張器管材に同時に係合する構成にされていることを特徴とする、請求項２３に記載の外科手術拡張器システム。
【請求項２５】
前記ハンドルは前記第１の拡張器管材および前記第２の拡張器管材と選択的に係合可能であるとともに、両拡張器部材から選択的に切り離し可能であることを特徴とする、請求２４に記載の外科手術拡張器システム。
【請求項２６】
前記ハンドルには、互いに同心である第１穴と第２穴が設けられて降り、第１穴は前記第１拡張器管材を受け入れる形状に設定されており、第２穴は前記第２拡張器管材を受け入れる形状に設定されており、第１穴および第２穴には少なくとも１個の面機能が設けられて降り、前記面機能は第１の拡張器管材と第２の拡張器管材に設けられたそれぞれの対応する面機能に取外し自在に係合するよう構成されていることを特徴とする、請求項１８に記載の外科手術拡張器システム。
【請求項２７】
前記第１の拡張器管材は第１の半径方向寸法を有しており、前記第２の拡張器管材は第２の半径方向寸法を有しており、第１の半径方向寸法は第２の半径方向寸法よりも小さいことを特徴とする、請求項２６に記載の外科手術拡張器システム。
【請求項２８】
前記第１の拡張器管材は第１の長さを有しており、前記第２の拡張器管材は第２の長さを有しており、前記第１の長さは前記第２の長さよりも大きいことを特徴とする、請求項２７に記載の外科手術拡張器システム。
【請求項２９】
前記ハンドルは、前記外面と前記第１穴の間に第１の壁が配置されており、前記第１の壁の内側には第１の窓が配置されており、前記第１の窓は、前記第１の拡張器管材がハンドルの内部に設置されると、管材の少なくとも一部を観察することができるよう構成されていることを特徴とする、請求項２６に記載の外科手術拡張器システム。
【請求項３０】
前記ハンドルは、前記外面と前記第２穴の間に第２の壁が配置されており、前記第２の壁の内側には第２の窓が配置されており、前記第２の窓は、前記第２の拡張器管材がハンドルの内部に設置されると、管材の少なくとも一部を観察することができるよう構成されていることを特徴とする、請求項２９に記載の外科手術拡張器システム。
【請求項３１】
前記第１穴および前記第２穴は、各々に回転式ロック面が設けられており、前記ロック面は、前記第１の拡張器管材および前記第２の拡張器管材のそれぞれの対応するロック面に係合してハンドルを管材に回転式にロックするよう構成されていることを特徴とする、請求項２６に記載のハンドル。
【請求項３２】
前記第１穴の前記回転式ロック面には少なくとも１個の平坦部が設けられており、前記平坦部は、前記第１の拡張器管材の対応する平坦部に係合するよう構成されていることを特徴とする、請求項３１に記載のハンドル。
【請求項３３】
患者に設けられた切開部を拡張させる方法であって、
（ａ）少なくとも患者の皮膚を貫いて切開部を設ける段階と、
（ｂ）切開部にガイドワイヤを挿入し、患者の体内の標的外科手術部位に隣接している位置にガイドワイヤの遠位端を進入させる段階と、
（ｃ）近位端および遠位端が設けられているとともに内面および外面が設けられている、少なくとも第１の拡張器部材を準備する段階と、
（ｄ）拡張器部材の近位端に取外し自在に形状する構成にされた第１のハンドル部材を準備する段階と、
（ｅ）拡張器部材をハンドル部材と係合させる段階と、
（ｆ）ハンドルを使って、ガイドワイヤの上を伝って拡張器部材の遠位端を位置決めする段階と、
（ｇ）ハンドルを使って、拡張器部材の遠位端が外科手術部位に隣接した位置に置かれるまでガイドワイヤに沿って拡張器部材を進入させる段階と、
（ｈ）拡張器部材の近位端からハンドル部材を離脱させ、拡張器部材を切開部の中に残留させる段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３４】
前記方法は、
（ｉ）近位端および遠位端が設けられているとともに内面および外面が設けられている第２の拡張器部材を準備する段階と、
（ｊ）前記ハンドル部材を第２の拡張器部材の近位端に取外し自在に係合させる段階と、
（ｋ）ハンドル部材を使って、前記第１の拡張部材の近位端の上を伝って第２の拡張器部材の遠位端を位置決めする段階と、
（ｌ）ハンドル部材を使って、第２の拡張器部材の遠位端が外科手術部位に隣接した位置に置かれるまで第１の拡張器部材に沿って第２の拡張器部材を進入させる段階と、
（ｍ）ハンドル部材を第１の拡張器部材の近位端に係合させる段階と、
（ｎ）ハンドル部材を第２の拡張器部材から離脱させ、ハンドル部材を使って切開部から第１拡張器部材を取り出す段階と、
を含むことを特徴とする、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記段階（ｂ）と前記段階（ｄ）の間に、弾丸形状の拡張器部材をガイドワイヤ上を伝って位置決めする段階と、弾丸形状の拡張器を切開部の中に押込む段階と、拡張器の遠位端が外科手術部位に隣接した位置に置かれるまでガイドワイヤに沿って弾丸形状の拡張器を進入させる段階と、弾丸形状の拡張器を切開部から取り出す段階とを更に含むことを特徴とする、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記弾丸形状の拡張器および前記第１の拡張器部材は一緒に切開部の中に押込まれ、ガイドワイヤに沿って一緒に進入させられることを特徴とする、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記ハンドル部材には軸線方向保持機能が設けられて、ハンドル部材に対して前記拡張器部材を選択的に軸線方向にロックさせるようにしたことを特徴とする、請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
前記軸線方向保持機能の具体例は、前記ハンドル部材に配置されている球状戻り止め機構であることを特徴とする、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記ハンドル部材には回転式保持機能が設けられており、ハンドル部材に対して前記拡張器部材を回転式にロックさせるようにしたことを特徴とする、請求項３３に記載の方法。
【請求項４０】
前記ハンドル部材には少なくとも１個の窓が設けられて、ハンドル部材の内側に前記拡張器部材のうちの少なくとも一方の一部が在ることを視認することができるようにしたことを特徴とする、請求項３３に記載の方法。
【請求項４１】
少なくとも１本の管材に少なくとも１個の窓が設けられて、前記拡張器部材のうちの少なくとも一方の少なくとも一部を前記ハンドル部材の外側から観察することができるようにしたことを特徴とする、請求項３３に記載の方法。
【請求項４２】
少なくとも１本の管材には、視認用の前記窓に隣接した位置に深さ標識が設けられており、関与する拡張器管材が拡張器ハンドルと十分な係合状態になったことを示すようにしたことを特徴とする、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記方法は、前記少なくとも１個の拡張器部材の上を伝って作業カニューレを挿入する段階と、作業カニューレの遠位端が外科手術部位に隣接した位置に置かれるまで作業カニューレを切開部の中へ進入させる段階と、拡張器部材を切開部から取り出す段階と、作業カニューレの中の外科手術部位で外科手術処置を実施する段階とを更に含むことを特徴とする、請求項３３に記載の方法。
【請求項４４】
複数の拡張器部材を備え、前記複数の拡張器部材は、その各々に近位端および遠位端が設けられており、さらに、前記複数の拡張器部材の近位端に取外し自在に係合するよう構成された少なくとも１個のハンドルを備えることを特徴とするキット。
【請求項４５】
弾丸形状の拡張器を更に含むことを特徴とする、請求項４４に記載のキット。
【請求項４６】
前記ハンドルには軸線方向保持機能が設けられており、ハンドルに対して各拡張器部材を選択的に軸線方向にロックさせるようにしたことを特徴とする、請求項４４に記載のキット。
【請求項４７】
前記ハンドルには回転式保持機能が設けられており、拡張器部材をハンドルに回転式に固定させることができるようにしたことを特徴とする、請求項４４に記載のキット。
【請求項４８】
作業カニューレを更に備えることを特徴とする、請求項４４に記載のキット。
【請求項４９】
少なくとも前記第１の拡張器部材と前記第２の拡張器部材は各々が内面寸法と外面寸法を有しており、第１の拡張器部材の外面の寸法は第２の拡張器部材の内面の寸法よりも小さいことを特徴とする、請求項４４に記載のキット。
【請求項５０】
前記第１の拡張器部材および前記第２の拡張器部材は各々が或る長さを有しており、第１の拡張器部材の長さは第２の拡張器部材の長さよりも大きいことを特徴とする、請求項４９に記載のキット。
【請求項５１】
前記取外し自在なハンドルには球状戻り止め機構が設けられており、前記拡張器部材のうちの少なくとも１個に係合するようにしたことを特徴とする、請求項４４に記載の連続拡張器キット。
【請求項５２】
前記取外し自在なハンドルにはバネ装填式の２位置ボタンが設けられており、ハンドルを少なくとも１個の拡張器部材と係合させたり、そこから離脱させることができるようにしたことを特徴とする、請求項４４に記載の連続拡張器キット。
【請求項５３】
前記取外し自在なハンドルには窓が設けられており、前記ハンドルの内側の前記拡張器部材のうちの１個の少なくとも一部を視認することができるようにしたことを特徴とする、請求項４４に記載の連続拡張器キット。
【請求項５４】
前記取外し自在なハンドルには少なくとも１個のカウンター穴が設けられており、取外し自在なハンドルが少なくとも１個の拡張器部材を滑動式に受け入れることができるようにしたことを特徴とする、請求項４４に記載の連続拡張器キット。
【請求項５５】
前記カウンター穴には平坦面が設けられており、前記平坦面は少なくとも１個の拡張器部材の対応する面と嵌合するよう構成されており、前記取外し自在なハンドルと拡張器部材が相関的に回転運動するのを阻止するようにしたことを特徴とする、請求項４４に記載の連続拡張器キット。
【請求項５６】
前記拡張器部材はカラーコード化されていることを特徴とする、請求項４４に記載の連続拡張器キット。
【請求項５７】
前記少なくとも1個の拡張器部材の遠位端は先細り状にされていることを特徴とする、請求項４４に記載の連続拡張器キット。
【請求項５８】
前記少なくとも１個の拡張器部材の遠位端には摩擦緩和被膜が設けられていることを特徴とする、請求項４４に記載の連続拡張器キット。
【請求項５９】
前記少なくとも１個の拡張器部材の近位端には、被膜、畝、粗面、または、それ以外の表層輪郭などが設けられていることを特徴とする、請求項４４に記載の連続拡張器キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には、連続拡張器システムに関するものであり、特に、外科手術に際して、椎間板切除術、椎体間癒着術、椎弓根ネジ固定術などのために後脊髄に接近用切開部を設ける場合に使用するための連続拡張器装置に関連している。
【背景技術】
【０００２】
本件開示は観血を最小限に抑えた外科手術処置および装置に関するものであり、特に、脊髄に観血を最小限に抑えた外科手術を実施するための切開部を連続的に拡張するシステムに関連している。従来から、多様な開創器と多様な拡張システムを用いて、後脊髄に接近する従来からの「切開部」を設けたうえで、脊髄に接近するより新規な「観血を最小限に抑えた」接近術を施してきた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
このような「切開部」を設けるために広く使用されている外科手術器具や外科手術システムに付随する問題点としては器具の寸法があり、このような器具が大きく、十分に広い術場で医者が作業することができるようにするべき外科手術空間の相当な部分を占有することがあった。連続拡張システムが有利なのは、このようなシステムにより、医者が、まず最初に小さな切開部を設けてから開口部の寸法を外科手術処置を実施するのに必要な最小限の寸法まで徐々に拡大し、組織損傷を低減するとともに患者の回復時間を短縮することができるという点である。本発明は、観血を最小限に抑えた切開部を設け、その切開部を通して脊髄またはそれ以外の肉体領域に外科手術処置を施すことができるようにするとともに、容易に据付けられ、操作することができ、かつ、取り出すことができるようにするために用いられる連続拡張器システムを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の拡張器の説明は整形外科手術処置で使用される連続拡張器システムに関するものであるが、開創器は整形外科手術のみに用途を見出すばかりか、外科手術用器具を挿入することができるように切開部を広く開いた状態に保つために皮膚を切開して体壁を通って進入することにより体内空洞に接近したいと医者が望むような別な外科手術処置でも用途を見出すものと理解するべきである。
【０００５】
拡張器は、使用者が握るのに好適なハンドルと、一連の拡張器管材であって徐々に径が増すとともに長さは短くなっていくものとを備えており、前記一連の管材は、そのどれもが、患者の体内に挿入するために先細り端が設けられる。ハンドルは２区分以上の互いに内径が異なる部分を含んでおり、各区分ごとに拡張器管材保持機構を有するのが好ましい。ハンドルの互いに径が異なる区分は拡張器管材の外径と一致しており、拡張器管材には患者の体内に挿入する側とは反対の端部にハンドル係合面が設けられ、ハンドルの拡張器管材保持機構と嵌合するようになっている。拡張器管材の端部には多数の溝が設けられるか、または、上記以外の多数のハンドル係合面が設けられ、拡張器管材を握るのを支援するために用いられ、かつ／または、長さ、直径、素材などを示すカラーコード化システムを施して使用することができる。ハンドルにはまた、拡張器管材がハンドルの複数の球状戻り止めのうちの１個と係合したと医者が判断することができるようにする窓が設けられる。ハンドルの内周部と拡張器管材の外周部には、ハンドルと拡張器管材との相対的な回転を阻止するための突合せ平坦部が更に設けられる。
【０００６】
外科手術部位の上には切開部が設けられて、套管針を使って組織を貫いてガイドワイヤが駆動される。次に、ガイドワイヤは、マレットを使って骨の中に挿入される。一連の拡張器管材のうちの最小のものが弾丸形状の拡張器の端部の上を滑って被せられる。套管針が取り出され、弾丸形状の拡張器がワイヤの上を伝って案内され、切開部の中へ押込まれる。次に、弾丸形状の拡張器の上を滑って被せられた拡張器管材が弾丸形状の拡張器の上を伝って切開部を拡大しながら切開部の中に挿入されてから、弾丸形状の拡張器が取り出される。その次に大きい拡張器管材がハンドルの中に挿入され、球状戻り止めに係合させられる。ハンドルと拡張器管材の組立体は、最小の拡張器管材の上を伝って設置されてから、切開部を拡張しながら切開部を拡大しながら切開部の中に押込まれる。ハンドルと拡張器管材の組立体が挿入されると、既に患者の体内にある拡張器管材は球状戻り止めと係合することになる。次に、医者は外側の拡張器管材を握って、ハンドルと内側の拡張器管材の組立体を取り出すことができる。次いで、ハンドルが第２の拡張器管材から取り出されて、次に大きい寸法の拡張器管材の上に嵌め置かれ、次に大きい寸法の拡張器管材が切開部の中の拡張器管材の上を伝って切開部を拡大させながら切開部の中に押込まれる。この処置は、所望の切開部寸法が得られるまで、段々と大きくなる拡張器管材を使って繰り返される。
【０００７】
所望の切開部寸法が得られると、作業カニューレが挿入され、かかるカニューレの中で外科手術処置が遂行される。作業カニューレが剛性フレームに取付けられ、かかるフレームにはまた別な作業カニューレが取付けられる。
【０００８】
本発明の方法を実施するのに必要な素材と装備は、キットの様式で使用するように提供されてもよい。このキットは、ガイドワイヤ、Ｔ字型套管針、マレット、弾丸形状の拡張器、拡張器管材、ハンドル（単数または複数）、および、作業カニューレを含んでいる。連続拡張器の上述の構成要素は、金属（ステンレス鋼またはアルミニウムなど、但し、これらに限定されない）、合成物質（カーボンファイバー合成物質など、但し、これに限定されない）、および、重合体（ポリエーテルケトン（PEEK）、超高分子重量のポリエチレン（UHMWPE）など、但し、これに限定されない）などの組み合わせであれば、どのようなものから製造されてもよい。ポリエーテルケトン（PEEK）のような放射線透過性材料から作業カニューレを製造するのが望ましい場合もある。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明の好ましい特徴が添付の図面に開示されているが、本発明はそのような好ましい特徴に限定されるものではない。
【００１０】
本発明の拡張器システムの説明は主として脊髄外科手術に関連して論じてゆくが、このシステムがその用途を見出す領域とは、脊髄の他にも外科手術の別な領域であって、皮膚を切開して肉体壁に設けた切開部を拡大して所望の外科手術処置を実施するために外科手術器具を挿入することができるようにすることで医者が接近したいと望む体内空洞の領域であるものと理解するべきである。例えば、拡張器システムは切開部１００を設けるために使用されて後脊柱に接近できるようにし、それにより１個以上の選択された椎骨に椎弓根ネジを経皮的に取付けることができるようにする。これに代わる例として、１個以上の椎間板移植片の移植術などを含む、観血を最小限に抑えた椎間板切除処置、および／または、脊柱癒着処置を実施するために、切開部を設けて椎間板空間に接近することができるようにするために拡張器システムが使用される。
【００１１】
添付の図面に例示されているように、拡張器システムは弾丸形状の拡張器具４００と、１本以上の拡張器管材６００と、１本以上の拡張器管材を操作および挿入するのに好適な少なくとも１個の取り外し可能なハンドル５００と、少なくとも１本の作業カニューレ１２００とを備えている。全ての構成要素に挿管がされて、事前に取付けられたガイドワイヤ２００を用いて外科手術部位まで案内されるようにしてもよい。１本以上の拡張器管材が設けられている場合には、連続する管材は、各々が連続するの直前の管と較べて直径がわずかに大きくなっており、従って、これら管材は、切開部１００の中に１本ずつ挿入されると、外科手術の切開部を容易に徐々に連続して拡張させることができ、周囲組織を損傷する可能性を低減することができる。弾丸形状の拡張器具４００は切開部１００に挿入されて、外科手術部位に主要な開口を形成するために使用される。弾丸形状の拡張器４００が十分に挿入された後は、複数の別個の拡張器管材６００、７００が１本ずつ挿入されて、所望の処置に必要とされる寸法まで切開部を連続して拡張させる。拡張器管材６００、７００はその各々に先細り挿入端６１０、７１０が設けられ、これら挿入端は外科手術切開部１００に複数の管材を容易に挿入させることができる形状に設定されている。拡張器管材にはまた、取り外し自在ハンドル５００と係合し、かつ／または、使用者が手で管材を握ることができるようにする形状に設定された面機能部６２２、７２２を備えた反対端が設けられる。
【００１２】
ハンドル５００は、少なくとも１本の拡張器管材６００と係合して医者が切開部の内側で管材をより容易に操作することができるようにする形状に設定されている。切開部に管材６００を挿入するために使われた後は、ハンドルは管材から取り外すことができるようになり、従って、管材を介して外科手術部位に接近することができるようになる。２本以上の拡張器管材が使用されるような場合には、ハンドルは２番目に長い拡張器管材７００に取付けられ、先に取付けられた管材６００の上に被さった状態で挿入されて、切開部１００を増分的に拡張することができる。ハンドル５００は、切開部に径が大きいほうの管材７００を挿入する際に、同時に径が小さいほうの管材６００に係合できる機能部が設けられているのが有利である。従って、径が大きいほうの管材７００を適所に残存させたままで径が小さいほうの管材６００は切開部１００から便利に取り出すことができる。切開部が所望の寸法まで拡大させられてしまうまで、更に径が大きい管材８００、９００を使って、このプロセスが繰り返される。その後、作業カニューレ１２００が挿入され、外科手術処置はカニューレの中で実施される。
【００１３】
図１を参照すると、挿入点は標的外科手術部位に接近できるように患者の皮膚上で選択され、適切な長さの切開部１００が挿入点で患者の肉体の表皮層１１０を貫いて設けられる。ガイドワイヤ２００の先端部２１０が切開部１００の内側に設置され、カニューレが挿入されたＴ字型ハンドルを設けた套管針３００を用いて脊柱に向けて案内される。ガイドワイヤ２００の先端部２１０が脊柱を覆っている組織を刺し通して標的椎骨の椎弓根に接触すると、マレットを用いてガイドワイヤ２００は椎弓根の中へと操舵される。套管針３００がガイドワイヤ２００から取り出されても、ガイドワイヤの一方端は椎弓根と係合状態にしたままであり、ガイドワイヤの他方端は切開部を通して患者の体外に延び出た状態となる。次いで、ガイドワイヤ２００を使って、外科手術部位まで連続拡張器管材を簡単かつ精度よく案内することができる。椎間板切除術については、ガイドワイヤ２００が椎弓根ではなくむしろ椎間板に隣接した位置へ、または、直接椎間板の中に操舵される。脊柱以外の肉体部分に実施される外科手術処置については、ガイドワイヤ２００は別な骨の中へ操舵され、または、別な肉体部分の中へでも操舵して入れることができる。拡張器システムはガイドワイヤ２００と併用しなくても使うことができるが、その場合、Ｘ線透視技術またはそれ以外の画像化技術、ナビゲーション技術によって案内される部材を医者が設置することができる。
【００１４】
図２を参照すると、弾丸形状の拡張器４００は略放物線状に先細る先端面を設けた拡大遠位端４１０と、ハンドル４２０が嵌め込まれた近位ハンドル端４６０とを有している。中間シャフト４３０は近位端と遠位端の間で延びて、ピン４２２およびピン４２４を使ってハンドル４２０に取付けられている。拡大遠位端４１０はシャフト４３０と一体になった単体部材片として製造されてもよいし、或いは、溶接手段、鑞付け結合手段、ねじ結合手段、またはｎそれ以外の当前記技術分野で周知の適切な手段によってシャフト４３０に取付けられてもよい。ハンドル４２０も、溶接手段、鑞付け結合手段、ねじ結合手段、または、それ以外の当前記技術分野で周知の手段によってシャフト４３０に取付けられる。弾丸形状の拡張器４００は外科手術ガイドワイヤ２００に滑動自在に係合する形状に設定された中央挿管が設けられており、従って、拡張器はガイドワイヤ２００によって外科手術部位まで案内されるが、かかるガイドワイヤは、上記において既に注目したように、前の処置段階で標的椎骨に設置される。図３は、弾丸形状の拡張器４００の拡大遠位端４１０がガイドワイヤ２００上に設置されて、組織を貫いて操舵されて切開部１００を初期的に拡張する準備ができている状態を例示している。
【００１５】
弾丸形状の拡張器４００が切開部に十分に挿入されて、その遠位端４１０が外科手術部位に隣接した位置にくるようにした後で、拡張器はガイドワイヤ沿いに引張って戻すことにより、取り出すことができる。拡張器は適所に残存させられて、第１の連続拡張器管材６００の案内を務めることもできる。弾丸形状の拡張器４００が直ちに取り出される処置については、その後で、連続拡張器管材のうちで最も径の小さい管材６００がガイドワイヤ２００上を伝って直接、切開部に導入される。弾丸形状の拡張器４００が適所に残存させられてその後のガイドとして機能する処置については、その後の拡張器管材６００が弾丸形状の拡張器の上を伝って直接、導入される。後者の処置が採用される場合、拡張器４００のハンドル４２０は連続拡張器管材６００を挿入する前に取り出される。これに代わる例として、弾丸形状の拡張器には、第１の連続拡張器管材６００の内径よりも径が小さい一体型ハンドル（図示せず）が設けられており、拡張器管材を切開部の中に挿入するのにハンドルを取り出す必要がないようになっている。
【００１６】
代替の実施形態では、一連の拡張器管材のうちで径が最も小さい管材６００は、患者の体内に弾丸形状の拡張器が挿入される前に、弾丸形状の拡張器４００の上に被せて設置される。しかしながら、弾丸形状の拡張器４００を患者体内に挿入する前に、弾丸形状の拡張器４００の上に被せて拡張器管材が幾つ設けられてもよく、例えば、拡張器管材６００、７００、８００、９００、１０００（図１０）が設けられてもよいことに注目するべきである。この実施形態では、初期拡張段階は、弾丸形状の拡張器のみが使用されている場合と比較して、切開部の初期拡張の度合いを大きくすることができる。また、弾丸形状の拡張器４００を患者の体内から取り出す際に、最も径が小さい拡張器管材６００は（または、拡張器管材が何個であれ）患者の体内に残留させてもよい。
【００１７】
図４から図６を参照すると、ハンドル５００は人間工学的に優れた形状に設定され、貫通穴５１０が設けられているが、この貫通穴はカウンター穴５２０、５３０、５４０がこの順で徐々に径を増して設けられ、ハンドルの内側では互いに異なる高さｈ１、ｈ２、ｈ３に設定され、また、連続して径が大きくなる複数の拡張器管材を滑動自在に受け入れる寸法に設定されている。貫通穴５１０が図示されているが、かかる貫通穴は必要ではなく、ハンドル５００は貫通穴なしで構成されていてもよい。ガイドワイヤ（例えば、ガイドワイヤ２００）がハンドル５００に関連して使用されて拡張器を患者の体内に案内する場合、ハンドル５００には、ガイドワイヤ２００をハンドル５００に通すことができるようにした貫通穴５１０のような、何らかの部分が設けられているのが好ましい。カウンター穴５２０、５３０、５４０は各々が拡張器管材保持機構を有しており、かかる機構の形状は、関連する拡張器管材に設けられている対応する面機能部と協働作用して、ハンドルに関して軸線方向に拡張器管材を保持するように設定されている。例示の実施形態では、管材保持機構はカウンター穴５２０、５３０、５４０とそれぞれに関与している球状戻り止め機構５２２、５３２、５４２を有しており、これら戻り止め機構の形状は、拡張器管材６００、７００、８００に設けられた対応する周方向の溝６２２、７２２、８２２のそれぞれに係合するように設定されている。球状の戻り止め機構５２２、５３２、５４２はハンドル５００に設けられたネジを切った穴に挿入することのできる市場に入手できる組立体であってもよい。球状の戻り止め機構は、所定の軸線方向圧力が拡張器管材に付与された際に係合状態の拡張器管材を解放するような形状に設定されており、従って、拡張器管材を手でハンドルから分離させることができる。
【００１８】
代替の実施形態では、拡張器管材保持機構は、ボタンを押したり引いたりするだけで係合状態の拡張器管材を解放することができるようになったバネ装填式ボタンとして設けられていてもよい。手をハンドルから引っ込めて、手がハンドルから離れている間にも、外周部を握って管材を静止状態に保つために管材に付与されねばならない力の量を、このような保持機構は低減することができる。
【００１９】
また別な代替の実施形態では、カウンター穴５２０、５３０、５４０は各々に、各拡張器管材の周方向溝に嵌合する形状に設定された少なくとも１個の隆起した突起部（図示せず）が設けられている。この突起部は一部または全体が剛性に富んでいるため、ハンドルのカウンター穴に管材を挿入している間に、突起部が拡張器管材の最近位部にわずかな弾性変形を加えることができ、従って、突起部を適切な溝に滑り込ませることができるようになっている。突起部は、適切な溝に載置されると、管材を暫定的にハンドル内部に保持しようとする。ハンドルから管材を取り外すことで、突起部を溝から滑り出させると、再び管材の近位端をわずかに内向きに屈曲させることになる。突起部は周方向に延びる畝の形状を呈し、カウンター穴の内周部の少なくとも一部を廻って延びる。突起部は少なくとも１個の隆起した出張りの形状を呈していることもあれば、１組の非連続的な隆起した出張りの形状を呈していることもあり、これ（これら）は各拡張器管材に係合する形状に設定される。また別な実施形態では、拡張器管材の近位端は少なくとも１個の突起部を有しており、ハンドルの肩落とし部は突起部に係合する形状に設定された対応する凹部を有している。ハンドル上に拡張器管材を保持するための上記以外の接続機構の別な具体例は、対応する先細り面、対応するネジ切り面、対応する鋸歯状突起を設けた面などである。これらに代わる例としては、ハンドルは蝶番によって接続された２個の半分体として設けられて、拡張器管材はハンドルの両半分体を近づけたることでハンドルと係合し、両半分体を離隔させることでハンドルから切り離されるようになっている。従って、医者がハンドルおよび拡張器装置と容易に係合および切り離しを行えるのであれば、適切な維持維持はどのようなものが設けられてもよいことが分かる。
【００２０】
ハンドル５００の凹部５５０には視認用窓５６０が更に設けられており、拡張器管材がハンドル５００に挿入されると、または、管材がハンドルから取り外されると、拡張器管材の位置を医者が視認できるようになっている。更に、ハンドル５００は１個以上の視覚的な深さマーキング５２４、５３４、５４４が視認用窓５６０に隣接して配置されており、関与する拡張器管材がハンドル５００に十分に挿入されて関与する球状の戻り止め５２２、５３２、５４２に係合したことを医者が判定できるようにしている。このようなマーキングの具体例には、溝、エッチング、それ以外の適切なマーキングなどがある。従って、拡張器管材が関与している球状の戻り止めと係合状態になると、拡張器管材の近位端の少なくとも一部が窓を通して視認できる。
【００２１】
代替の実施形態では、１本以上の拡張管材の近位部には１個以上の視認用窓が設けられており、径の大きいほうの拡張器管材の内側における径の小さいほうの拡張器管材の相対位置を医者が判定することができる。従って、径が大きいほうの拡張器管材が径が小さいほうの管材の上に被さって挿入されると（径が大きいほうの管材を取付ける間、または、径が小さいほうの管材を取り出す間）、医者は窓を通して、径が大きいほうの内側における径が小さいほうの管材の相対位置を視認することができる。
【００２２】
球状戻り止め維持機構を設けた拡張器ハンドル５００の実施形態では、拡張器管材の溝の形状は、溝に球が嵌ったときの聴取可能なコトリという音または触れた「感じ」を向上させる構成になっており、管材がハンドルと適切に係合したことを示す、視認できないが適切なフィードバックを医者に与えることができる。
【００２３】
図５に例示されているように、カウンター穴５２０、５３０、５４０には少なくとも１個の平坦面５２６、５３６、５４６が設けられており、これら平坦面は、拡張器管材の各々の対応する平坦面に係合してハンドル５００と拡張器管材が相対回転するのを阻止する形状に設定されている。このことは拡張器管材を患者の体内に挿入する間は有利であり、というのも、これによりハンドルを用いて拡張器管材を捻ることができるようになるからである。このような捻り動作は、摩擦力、すなわち、拡張器管材の外側に貼り付こうとする柔組織の力に打ち勝つことにより、拡張器管材を外科手術切開部の中へ進入させるのを助け、容易にすることができる。例示の実施形態は対応する平坦面を例示しているが、これ以外の当前記技術分野で従来公知の適切な配置を利用しても拡張器管材に対してハンドルの回転をロックすることができる点に留意するべきである。従って、互いに対応する軸線方向の溝と突起部とを、ハンドルのカウンター穴と拡張器管材の互いに対応する面に設けるとよい。同様に、カウンター穴と管材の互いに対応する面は、四角形、六角形などのような幾何学的形状として設けられてもよい。更に別な従来公知の回転ロック配置も上述の目的のために利用することができる。
【００２４】
図７Ａを参照すると、拡張器管材６００は、切開部に挿入する形状に設定された先細り遠位端６１０と、拡張器管材を操作するために使用者が握れる形状に設定された近位端６２０を有している。先細り遠位端６１０は、拡張器管材６００が患者の切開部に挿入されると、患者組織を滑らかに拡張させるのに適した形状なら、どのような形状であってもよい。従って、遠位端６１０は適切な先細り角を設けたまっすぐなテーパ部を有していてもよいし、または、何らかの適切な幾何学的形状の（例えば、放物線状、複合形状など）の湾曲したテーパ部を有していてもよい。遠位端６１０はまた、真っ直ぐなテーパ部と湾曲テーパ部を如何様に組み合わせたものでもかまわないが、互いに異なる連続する拡張器管材は異なる先細り形状と幾何学的形状を有している。例示の実施形態では、遠位端６１０のテーパ部は管材６００の遠位端から約10ミリメートル（mm）の範囲にあり、半径約50 mmのまま延びて、半径約0.1 mmの丸い遠位端で終端しているが、この0.1 mmの値は拡張器管材の遠位端の厚さに近似している。テーパ部にこれ以外の寸法を採用して、当業者には明白なように、管を望ましい滑らかさで切開部に挿入するようにしてもよい。
【００２５】
既に説明したように、拡張器管材６００の溝６２２は多数の目的を果たすが、例えば、使用者が近位端を手で握って外科手術中に管材を操作することができるようにするという目的や、かつ／または、管材をハンドル５００に容易に係合させることができるようにするという目的である。溝は色づけされていてもよく、異なる寸法の拡張器管材の溝は異なる色を有するようにするとよいが、この場合、色は各々が特定の拡張器管材の特定の直径、特定の長さ、特定の素材などを意味し、使用者がより簡単に管材を識別することができるようにすることができる。ハンドル６００はまたカラーコード化されて、適切な直径の拡張器管材と併用されるのを確実にすることもできる。
【００２６】
また別な実施形態では、拡張器管材６００の近位端６２０には、ハンドル５００のカウンター穴５２０の各々と対応する平坦面５２６と嵌合する形状の、少なくとも１個の平坦面６２４が設けられており（図７ａおよび図７ｂ）、この平坦面６２４は２個設けられているのが好ましい。上述のように、平坦面５２６と平坦面６２４はハンドル５００と相関的な管材の回転を阻止し、従って、切開部１００に管材を挿入する際に組立て済みの拡張器管材６００とハンドル５００を捻ることができる。更にまた上述のように、ハンドル５００と拡張器管材６００のそれぞれの嵌合部には、互いに対応する軸線方向の溝および突起部のような、回転を阻止する別な手段が設けられている。上述のような平坦面を設けていない拡張器管材を使うことで、管材およびハンドルのそれぞれの平坦面を使用者が整列させなくても、使用者がハンドルを管材と係合させることができるという利点を提供することができる点にも留意するべきである。
【００２７】
数字６３０、および／または、線によるマーキング６４０が拡張器管材６００の外面に設けられて、拡張器管材６００が患者の体内に挿入された時の長さを医者が判定できるようにし、従って、最後に使用されることになる作業カニューレの長さを医者が選択することができるようにしている。このような数字と線はエッチング、印刷、スタンプ、または、それ以外の当前記技術分野で従来公知の適切な方法で設けることができる。
【００２８】
図１０で分かるように、拡張器管材６００は一連の拡張器管材のうちで径が最も小さいものであり、この場合、連続的に大きくなる拡張器管材は各々が、その前の拡張器管材に較べて径が大きい。同様に、連続的に大きくなる拡張器管材は各々が、その前の拡張器管材に較べて長さが短く、従って、次に径が大きい管材が患者の体内に設置されると、前の拡張器管材を取り外すためにその遠位端に使用者が容易に接近することができるように図っている。拡張器管材は各々が、その遠位端が患者の体内または外科手術部位に隣接した位置に設置されると、その少なくとも一部（すなわち、握り面を設けた近位端の部分）が患者の体外に張出しているようにするのに十分な長さでなければならない。一実施形態では、拡張器管材６００は外径「ＯＤ」が約12.7 mmであり、長さ「Ｌ」が約210 mmである。その次に大きい拡張器管材は、連続する管材のうち直前の管材に較べると、長さが約15 mm短く、径が約2 mmから3 mm長い。しかしながら、当業者には明白となるように、外科手術環境に適合させるために、どのように長さと幅を適切に増分的に変動させることを採用してもよい点に留意するべきである。
【００２９】
１本の拡張器管材の外径と次に連続する拡張器管材の内径の間の空隙は、その次に大きい拡張器管材の取付を容易にするのに十分であるとともに２本の管材が結合するのを回避するのにも十分でなければならないが、取付の最中に２本の管材の間に組織を捕獲したり挟んだりできるほどの大きさにはするべきでない。一実施形態では、この空隙は約0.4 mmから約0.7 mmの間である。更に、拡張器管材は円筒状であると例示されているが、拡張器管材は適切ならどのような断面形状に設けられてもよく、例えば、楕円形、長円形、八の字型などがあり、但し、これらに限定されるわけではない。
【００３０】
ハンドル、弾丸形状の拡張器、および、連続拡張器の複数の拡張器管材は金属（ステンレス鋼またはアルミニウムなど、但し、これらに限定されない）、合成物質（カーボンファイバー合成物質など、但し、これに限定されない）、および、重合体（ポリエーテルケトン（PEEK）、ポリエチレン、超高分子重量のポリエチレン（UHMWPE）など、但し、これに限定されない）などの組み合わせであれば、どのようなものから製造されてもよい。ポリエーテルケトン（PEEK）のような放射線透過性材料から作業カニューレを製造し、Ｘ線透視術またはその他の画像化技術を利用する際に外科手術部位の視認化を向上させるのが望ましい場合もある。更に、弾丸形状の拡張器の遠位端と管材本体部の遠位端にはテフロンのような（これに限定されないが）摩擦を低減する被膜が設けられて、管材を広げた組織の中に容易に挿入することができるようにしている。これに代わる例として、拡張器管材は研磨されて、摩擦を低減するようにしてもよい。拡張器管材には更にギラツキを低減した被膜が設けられて、光の反射を最小限に抑えている。
【００３１】
金属拡張器管材、套管針、および、ハンドルは滅菌することが出来るような形状に設定される。システムの部材が非金属素材から製作されている場合には、そのような部材は使用後に使い捨てすることができる。従って、一部または全部が使い捨てできる連続拡張システムを提供することができる。
【００３２】
拡張器管材の近位端にも被膜、畝状部、粗面、または、それ以外の表層輪郭が設けられて、取付けおよび／または取外しのために拡張器管材を医者がより容易に握ることができるように図っている。上述のカラーコード化された溝に加えて、直径、長さ、素材などを容易に識別できるようにするために管材そのものがカラーコード化されてもよい。
【００３３】
使用にあたり、先に例示された連続する６本の拡張器管材、または、６本の管材からなるシステムには２本のハンドル部材からなる１組のハンドルが設けられて、ハンドル部材は各々が３本の拡張器管材を受け入れる形状に設定されてもよい。一実施形態では、第１ハンドル部材５００が拡張器管材５００、６００、７００を受け入れて、第２ハンドル部材（図示せず）は拡張器管材８００、９００、１０００を受け入れることができる。前述のように、弾丸形状の拡張器４００は、切開部１００の初期的拡張を遂行するために使われてから、患者の体内から取り出され、別個の拡張器管材を挿入して引き続き切開部を徐々に拡張させていくことができるように図っている。次に、医者は最も径が小さい拡張器管材６００の近位端を適切なハンドルの中に嵌合させ、対応する球状の戻り止め５２２が拡張器管材６００に設けられた溝６２２の中にコトリと音をたてて入るまで、管材をハンドル５００の中へ押込む。続いて、医者は、拡張器管材６００をガイドワイヤ２００の上を伝わせて切開部１００の中に挿入するが、この時、ハンドルを使って随伴する組織力に抗して切開部の中に拡張器を押込む。
【００３４】
医者はまたハンドルを使って拡張器管材に捻り運動または振動運動を付与し、拡張器部材に作用する組織の力（摩擦力その他）に打ち勝てるようにする。拡張器管材６００が切開部１００の中に十分に挿入されてしまうと、管材を握ってハンドル５００を引き抜くことにより、ハンドル５００を管材６００から取り外すことができる。付与される軸線方向の力は、係合状態にある球状の戻り止め５２２に付随するバネ力に打ち勝つのに十分なだけ大きく、球をハンドルに設けられた凹部の中に移動させ、ハンドルを管材６００から解放させる必要がある。その次に径が大きい拡張器管材７００がハンドル５００の付随するカウンター穴５３０に挿入され、付随する球状の戻り止め５３２が拡張器管材７００の近位端７２０に設けられた溝７２２に嵌合するまで押込まれる。次に、拡張器管材７００の遠位端７１０が拡張器管材６００の上に被さるように設置されてから、切開部１００に押込まれ、切開部１００を更に拡張させる。拡張器７００が適切な深さまで挿入されると、球状の戻り止め５２２は拡張器管材６００の付随する溝６２２に嵌合し、従って、拡張器管材６００をハンドル５００にロックする。この状態では、ハンドルは両方の拡張器管材６００、７００に対してロックされている。
【００３５】
その後、拡張器管材７００の近位端を医者が握り、前記近位端を患者の体内の適所に維持したまま、ハンドル５００を引き抜く。この軸線方向の力により、球状の戻り止め５３２は拡張器管材７００の溝７２２から離脱され、従って、ハンドル５００から管材７００を取り外すことができる。ハンドル５００と拡張器管材６００は一緒に固定されたままなので、ハンドル５００を引き抜くことでも、管材６００を患者の体外に取り出すことができる。上述のように、切開部１００を所望する通りに拡張してしまうまで、次に続く拡張器管材８００または管材８００から１０００を連続して設置しては取り外すことができる。本件で説明される、連続的に取付けては取り外す技術は、ハンドルと拡張器管材の間でどのような係合配置が採用されているかとは無関係に適用することができる。唯一の違いは、管材とハンドルの係合および係合解除が実施される態様にある（例えば、バネピン係合配置を利用することで、球状の戻り止め配置と比較して、管材とハンドルを切り離すために付与する必要のある力は少なくて済むなど）。
【００３６】
特定の処置ごとに使用される拡張器管材の数と寸法は、外科手術器具を挿入するのに必要な切開部の断面、および／または、実施されている特定の処置について必要な切開部の断面に基づいている。拡張器管材の外径は約10 mmから約30 mmの範囲にわたり、連続する拡張器管材同士の間で径が大きくなる増分は約1 mmから約5 mmの範囲である。一連の拡張器管材が使用される場合、設けられる管材の数は適宜変動することがあり、切開部の断面が徐々に増大させてある限りは、或る管材と次の管材とで徐々に大きくなる増量も変動する。管材の徐々に大きくなる寸法設定により切開部の寸法も徐々にゆっくりと大きくすることで、組織が裂けたり損傷することを最小限に抑えている。一実施形態では、連続する拡張器管材同士の間の外径の増加分は約2 mmである。更に、必要な拡張器管材の数次第では、２個以上のハンドルが準備されて、拡張器管材の多数種類の直径の全範囲に融通を利かせることができる。
【００３７】
拡張時の最終の段階は、一連の拡張器管材のうち最後の管材の上に被せて作業カニューレ１２００（図８に例示）を挿入することを含んでいる。最終的な外科手術処置はこの作業カニューレ１２００の中で実施され、従って、作業カニューレは一連の拡張器管材のうちの最大のものよりも外径が大きい。作業カニューレ１２００を使って、一連の拡張器管材のうち最後に設置された管材と比較して、外科手術切開部を更に拡張させることができ、従って、作業カニューレ１２００には、切開部１００へ容易に挿入できるようにするために、先細り遠位端１２２０が設けられている。
【００３８】
作業カニューレ１２００にはまた、その近位端にタブまたはハンドル１２３０が取付けられており、或いは、前記近位端がタブまたはハンドルと一体成形されている。このタブまたはハンドル１２３０を使って、カニューレ１２００を剛性フレームに取付け、外科手術処置の残余の部分の最中にカニューレの位置を確保することができる。このような剛性フレームを使って、２箇所以上の切開を含む複雑な外科手術処置（例えば、多数の椎弓根ネジ、脊柱固定ロッド、椎間板カンバなどを挿入することを含む脊柱固定処置など）に必要とされるような、多数の付加的なカニューレを確保することができる。作業カニューレ１２００の外径は約15 mm から約100 mmの範囲にわたる。
【００３９】
外科手術用の拡張器システムの部材は外科手術用のキットの形態で提供することができる。このキットは、少なくとも１本のガイドワイヤ、Ｔ字型ハンドルの套管針、ガイドワイヤを穿孔にタンピングするためのマレット、弾丸形状の拡張器、上述のように互いに長さと直径が異なる一連の拡張器管材、少なくとも１個の管状の拡張器ハンドル、少なくとも１本の作業カニューレなどを含んでいる。拡張器管材は特定の外科手術用途に適する複数の寸法を適当に組み合わせて準備される（例えば、より小型のシステムは小児科使用に付すことができる）。ハンドル、弾丸形状の拡張器、および、拡張器管材は先に同定した素材のいずれか１種類または組み合わせから構成され、ギラツキ緩和被膜または研磨処理を受ける。更に、拡張器管材は直径、長さ、素材などを容易に識別することができるように、カラーコード化されている。
【００４０】
更に、本発明の精神および範囲に入る変更および修正は、本発明が関連する技術の当業者なら想起することができるものと理解するべきである。従って、本発明の範囲および精神の範囲に入り、本件に明示された開示内容から当業者が容易に達成することのできる適切な修正は全て、当然、本発明の別な実施形態に含まれるべきものである。従って、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲の各請求項に明示されているとおりに限定される。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】ガイドワイヤを外科手術切開部の中に設置した斜視図である。
【図２】弾丸形状の拡張器の側面図である。
【図３】図２の弾丸形状の拡張器を図１の外科手術切開部の中に挿入した斜視図である。
【図４】拡張器管材ハンドルの側面図である。
【図５】図４の拡張器管材ハンドルの端面図である。
【図６】図４の拡張器管材ハンドルの断面図である。
【図７ａ】拡張器管材の断面図である。
【図７ｂ】図７Ａの線Ａ−Ａに沿って破断された拡張器管材の断面図である。
【図８】作業カニューレの側面断面図である。
【図９】図８の作業カニューレの端面図である。
【図１０】連続拡張器のセットを構成している一連の６本の別個の拡張器管材を例示した図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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