(57)【要約】  本発明は、外部デバイスかまたは埋込み電気デバイスのいずれかに、複数の標的体内組織に、そして選択的な標的体内組織に電流を通す受動導体を使用する、インプラント、システムおよび方法に対する改良を提供する。受動導体は、表面陰極電極かまたは表面陽極電極のいずれかの下方に位置する皮下組織から、ａ）電気信号を標的体内組織から体外のデバイスまで通すために、標的組織まで、ｂ）電流を埋込み電気デバイスに送達するために、かかるデバイスまで、もしくはｃ）標的体内組織を刺激するために、複数の標的体内組織までかまたは選択的な標的体内組織まで、延在する。導体は、かかる目的を達成するための専用の端部を有する。
2008544813.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の標的体内組織を選択的かつ電気的に刺激する方法であって、
ａ）該対象の皮膚に電気を通すために表面陰極電極および表面陽極電極を提供するステップと、
ｂ）該対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置される該表面陰極電極と該表面陽極電極との間を流れる電流の少なくとも一部のための導電経路としての役割を果たすインプラントを提供し、かつ該電流の該一部を該標的体内組織まで伝達するステップであって、該インプラントが、
埋め込まれると、該表面陰極電極または該表面陽極電極のいずれかまたは両方の下方に位置する皮下組織から該標的体内組織まで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
該導体が、ピックアップ端および刺激端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され、該ピックアップ端が複数の導電性ピックアップ電極を有し、該刺激端が複数の導電性刺激電極を有し、
該導電性ピックアップ電極の各々が、１つまたは複数の対応する導電性刺激電極と電気的に接続され、それにより、該表面陰極電極または該表面陽極電極のいずれかまたは両方を該導電性ピックアップ電極のうちの１つの上に配置することにより、該電流の該一部が、該導電性ピックアップ電極のうちの該１つに電気的に接続された該１つまたは複数の対応する導電性刺激電極に伝達される、ステップと、
ｃ）該導電性ピックアップ電極を該皮下組織に配置し、該導電性刺激電極を該標的体内組織の近傍に配置し、該対応する導電性刺激電極のうちの１つまたは複数を該標的体内組織に近接して配置して、該インプラントを該対象の皮膚の下に完全に埋め込むステップと、
ｄ）該表面陰極電極および該表面陽極電極を該対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置するステップであって、該表面陰極電極または該表面陽極電極のいずれかまたは両方を、該標的体内組織に近接する該１つまたは複数の対応する導電性刺激電極に電気的に接続される該導電性ピックアップ電極の上に配置し、それにより、該電流の該一部が、該標的体内組織を刺激するために該導体を通って該１つまたは複数の対応する導電性刺激電極まで伝達される、ステップと、
ｅ）該表面陰極電極と該表面陽極電極との間に直流電流、脈動電流または交流電流を印加して、該電流の該一部が、該標的体内組織を刺激するために十分、該インプラント内を流れるようにする、ステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記導体の前記ピックアップ端が、前記表面陰極電極の下方に配置される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記導電性ピックアップ電極の少なくとも一つを絶縁するステップであって、それにより該絶縁された導電性ピックアップ電極に電流が流れないようにし、かつ該電流が該導電性ピックアップ電極の別の方に迂回するようにする、ステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記導電性ピックアップ電極の下方で該導電性ピックアップ電極を絶縁するステップであって、それにより下にある皮下組織への電流の流れを制限する、ステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記表面陰極電極または前記表面陽極電極のいずれかが、２つ以上の標的体内組織を刺激するために２つ以上の導電性ピックアップ電極の上に配置されるような寸法である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記導電性ピックアップ電極が分岐構成で配置される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記インプラントが、非導電性基板上にクラスタとして配置される前記複数の導電性刺激電極と、直線にまたはクラスタとして配置される前記複数の導電性ピックアップ電極と、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記標的体内組織が、末梢神経系または中枢神経系における神経組織か、もしくは神経から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記標的体内組織が、機能またはリハビリテーション、運動、整形外科回復、全身疼痛、頭痛および頸痛、腹痛、背痛、四肢痛または美容の用途のカテゴリから選択される状態を処置するように刺激される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
対象の標的体内組織を選択的かつ電気的に刺激するシステムであって、
ｉ）該対象の皮膚に電気を通すための表面陰極電極および表面陽極電極であって、該対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置されると、該表面陰極電極と該表面陽極電極との下方にかつ間に位置する皮下組織に電流を伝達する、表面陰極電極および表面陽極電極と、
ｉｉ）該表面陰極電極および該表面陽極電極に電気的に接続された、該対象の体外の刺激装置であって、該表面陰極電極および該表面陽極電極に電流を供給する、刺激装置と、
ｉｉｉ）該表面陰極電極と該表面陽極電極との間を流れる該電流の一部をピックアップし、かつ該電流の該一部を該標的体内組織に伝達するインプラントであって、
埋め込まれると、該表面陰極電極または該表面陽極電極のいずれかまたは両方の下方に位置する皮下組織から該標的体内組織まで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
該導体が、ピックアップ端および刺激端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され、該ピックアップ端が複数の導電性ピックアップ電極を有し、該刺激端が複数の導電性刺激電極を有し、
該導電性ピックアップ電極の各々が、１つまたは複数の対応する導電性刺激電極に電気的に接続され、それによって、該表面陰極電極または該表面陽極電極のいずれかまたは両方を該導電性ピックアップ電極のうちの１つに上に配置することにより、該電流の該一部が、該導電性ピックアップ電極のうちの該１つに電気的に接続された該１つまたは複数の対応する導電性刺激電極に伝達される、インプラントと、
を具備する、システム。
【請求項１１】
対象の体内に埋め込まれた１つまたは複数の電気デバイスに電流を送達する方法であって、
ａ）該対象の皮膚に電気を通すために表面陰極電極および表面陽極電極を提供するステップと、
ｂ）該対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置される該表面陰極電極と該表面陽極電極との間を流れる該電流の少なくとも一部のための導電経路としての役割を果たすインプラントを提供し、かつ該電流の該一部を該１つまたは複数の電気デバイスまで伝達するステップであって、該インプラントが、
埋め込まれると、該表面陰極電極または該表面陽極電極のいずれかまたは両方の下方に位置する皮下組織から該１つまたは複数の電気デバイスまで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
該導体が、ピックアップ端および送達端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され、該ピックアップ端が、該電流の十分な部分が該導体を通って流れるのを可能にする十分な表面積を有する電気的終端を形成し、該送達端が、該電流の該一部を該１つまたは複数の電気デバイスに送達するための電気的終端を形成する、ステップと、
ｃ）該１つまたは複数の電気デバイスを提供するステップと、
ｄ）該ピックアップ端を該表面陰極電極または該表面陽極電極のいずれかまたは両方の下方に位置する皮下組織に配置して、該インプラントを該対象の皮膚の下に完全に埋め込むステップと、
ｅ）該１つまたは複数の電気デバイスを該対象の皮膚の下に完全に埋め込むステップであって、該１つまたは複数の電気デバイスが該導体に沿って配置されるかまたは該ピックアップ端の該電気的終端として形成され、該１つまたは複数の電気デバイスが、該導体に電気的に接続され、それにより該電流が該導体から該１つまたは複数の電気デバイスに伝達される、ステップと、
ｆ）該表面陰極電極および該表面陽極電極を該対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置するステップであって、該表面陰極電極または該表面陽極電極のいずれかまたは両方を該導体の該ピックアップ端の上に配置し、そのため該電流の該一部が該導体を通って該１つまたは複数の電気デバイスに伝達され、かつ体内組織を通って該表面陰極電極または該表面陽極電極のいずれかまで戻る、ステップと、
ｇ）該表面陰極電極と該表面陽極電極との間に直流電流、脈動電流または交流電流を印加することにより、該電流の該一部が、該１つまたは複数の電気デバイスに電流を送達するために十分、該インプラントを流れるようにする、ステップと、
を含む、方法。
【請求項１２】
前記１つまたは複数の電気デバイスが、センサ、増幅器、フィルタ、スイッチ、電源、電池、プロセッサ、周波数シフタ、過刺激保護回路、有線または無線通信モジュールもしくは基準電極から選択される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記センサが、ＥＮＧセンサ、温度センサ、圧力センサ、ｐＨセンサまたはインピーダンスセンサから選択される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記センサがＥＮＧセンサである、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記１つまたは複数の電気デバイスが、
（ｉ）前記ピックアップ端の前記電気的終端として形成されるか、
（ｉｉ）該ピックアップ端とは無関係に配置されるか、または
（ｉｉｉ）前記標的体内組織の近傍に配置される
請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記１つまたは複数の電気デバイスが、前記導体と直列にまたは並列に電気的に接続される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記導体の前記ピックアップ端が前記表面陰極電極の下方に配置される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記インプラントを、前記送達端が標的体内組織に近接するように埋め込むステップであって、それにより前記導体を流れる前記電流の一部もまた該標的体内組織を刺激するために該標的体内組織まで伝達される、ステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記標的体内組織が、機能またはリハビリテーション、運動、整形外科回復、全身疼痛、頭痛および頸痛、腹痛、背痛、四肢痛または美容の用途のカテゴリから選択される状態を処置するように刺激される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記標的体内組織が、末梢神経系または中枢神経系における神経組織かもしくは神経から選択される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ピックアップ端の下方で該ピックアップ端を絶縁することによって、下にある皮下組織への電流の流れを制限するステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記１つまたは複数の電気デバイスが、前記表面陰極電極の下に埋め込まれた電源であって、該電源が、不揮発性メモリに基づく電子回路を組み込み、それにより、該電子回路が、前記標的体内組織を刺激するために前記刺激電極を電気的に接続するかまたは該標的体内組織を刺激しないように該刺激電極を切断することができる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記１つまたは複数のデバイスが、形状記憶合金に基づくスイッチングマトリクスであり、かつ前記標的体内組織を刺激するために前記刺激電極を接続するかまたは該標的体内組織を刺激しないように該刺激電極を切断することができる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
対象の体内に埋め込まれた１つまたは複数の電気デバイスに電流を送達するシステムであって、
ｉ）該対象の皮膚に電気を通すための表面陰極電極および表面陽極電極であって、該対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置されると、該表面陰極電極と該表面陽極電極との下方にかつ間に位置する皮下組織に電流を伝達する、表面陰極電極および表面陽極電極と、
ｉｉ）該表面陰極電極および該表面陽極電極に電気的に接続された、該対象の体外の刺激装置であって、該表面陰極電極および該表面陽極電極に電流を供給する、刺激装置と、
ｉｉｉ）該表面陰極電極と該表面陽極電極との間を流れる該電流の一部をピックアップし、かつ該電流のその部分を該１つまたは複数の電気デバイスに伝達するインプラントであって、
埋め込まれると、該表面陰極電極または該表面陽極電極のいずれかまたは両方の下方に位置する皮下組織から該１つまたは複数の電気デバイスまで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
該導体が、ピックアップ端および送達端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され、該ピックアップ端が、該表面陰極電極と該表面陽極電極との間の体内組織内を流れる電流に優先して、印加されている該電流の十分な部分が該導体内を流れるのを可能にする、十分な表面積を有する電気的終端を形成し、それにより、該１つまたは複数のデバイスに電流が供給され、該送達端が、該電流の該一部を該１つまたは複数のデバイスに送達するために該１つまたは複数のデバイスとの電気的終端を形成する、インプラントと、
ｉｖ）該導体に電気的に接続され、それにより該電流が該導体から１つまたは複数の電気デバイスまで伝達される、１つまたは複数の電気デバイスと、
を具備する、システム。
【請求項２５】
対象の体外に位置する１つまたは複数の外部デバイスに標的体内組織から電気信号を送達する方法であって、
ａ）該対象の皮膚に電気を通すために表面電極を提供するステップと、
ｂ）該標的体内組織からの該電気信号のための導電経路としての役割を果たすインプラントを提供するステップであって、該インプラントが、
埋め込まれると、該対象の皮膚の上に配置された表面電極の下方に位置する皮下組織から該標的体内組織まで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
該導体がピックアップ端および送達端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され、該ピックアップ端が、該標的体内組織からの該電気信号が該導体を通って流れるのを可能にする十分な表面積を有する電気的終端を形成し、該送達端が、該電気信号を該１つまたは複数の外部デバイスに送達するための電気的終端を形成する、ステップと、
ｃ）該送達端を該表面電極の下方に位置する皮下組織に配置し、該ピックアップ端を該標的体内組織に近接して配置して、該インプラントを該対象の皮膚の下に完全に埋め込むステップと、
ｄ）該表面電極を該対象の皮膚の上に配置するステップであって、該表面電極を該導体の該送達端の上に配置し、該表面電極を該１つまたは複数の外部デバイスに電気的に接続し、それにより該標的体内組織からの該電気信号が該導体を通って該１つまたは複数の外部デバイスまで伝達されるようにする、ステップと、
を含む、方法。
【請求項２６】
前記１つまたは複数の外部デバイスが、センサ、増幅器、フィルタ、スイッチ、電源、電池、プロセッサ、周波数シフタ、過刺激保護回路、有線または無線通信モジュールもしくは基準電極から選択される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記１つまたは複数の外部デバイスが、前記標的体内組織からの前記電気信号を増幅する増幅器である、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記標的体内組織が、末梢神経系または中枢神経系における神経組織かもしくは神経から選択される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記標的体内組織からの前記電気信号が、機能またはリハビリテーション、運動、整形外科回復、全身疼痛、頭痛および頸痛、腹痛、背痛、四肢痛または美容の用途のカテゴリから選択される状態を処置するために評価される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
標的体内組織からの電気信号を対象の体外に位置する１つまたは複数の外部デバイスに送達するシステムであって、
ｉ）該対象の皮膚に電気を通す少なくとも１つの表面電極と、
ｉｉ）該標的体内組織からの該電気信号をピックアップし、かつ該電気信号を該１つまたは複数の外部デバイスに伝送するインプラントであって、
埋め込まれると、該少なくとも１つの表面陽極電極の下方に位置する皮下組織から該標的体内組織まで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
該導体がピックアップ端および送達端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され、該ピックアップ端が、該標的体内組織からの該信号が該導体を通って流れるのを可能にする十分な表面積を有する電気的終端を形成し、該送達端が、該電気信号を該１つまたは複数の外部デバイスに送達するための電気的終端を形成する、インプラントと、
を具備する、システム。
【請求項３１】
複数の標的体内組織を刺激する方法であって、
ａ）対象の体に電気を通すために１つまたは複数の表面陰極電極および表面陽極電極を提供するステップと、
ｂ）１つまたは複数の外部刺激装置を提供するステップであって、該１つまたは複数の外部刺激装置が、該対象の体外にあり、該１つまたは複数の表面陰極電極および該１つまたは複数の表面陽極電極に電気的に接続され、該１つまたは複数の表面陰極電極および該１つまたは複数の表面陽極電極に電流を供給する、ステップと、
ｃ）複数の標的体内組織を独立にまたは一致して電気的に刺激するために、複数のインプラントであって、各インプラントが、該対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置される該１つまたは複数の表面陰極電極と該１つまたは複数の表面陽極電極との間を流れる該電流の少なくとも一部のための導電経路としての役割を果たす、インプラントを提供し、かつ該電流の一部を該複数の標的体内組織に伝達するステップであって、各インプラントが、
埋め込まれると、該１つまたは複数の表面陰極電極または該１つまたは複数の表面陽極電極のいずれかの下方に位置する皮下組織から複数の標的体内組織まで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
各導体が、ピックアップ端および刺激端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され、該ピックアップ端が、該標的体内組織が刺激されるように該電流の十分な部分が該導体内を流れるのを可能にする十分な表面積を有する電気的終端を形成し、該刺激端が、該電流の該一部を該標的体内組織に送達するための電気的終端を形成する、ステップと、
ｄ）該導体の該ピックアップ端を、該１つまたは複数の表面陰極電極または該１つまたは複数の表面陽極電極のいずれかまたは両方の下方に位置する皮下組織に配置し、該刺激端を該複数の標的体内組織に近接して配置して、該複数のインプラントを該対象の皮膚の下に完全に埋め込むステップと、
ｅ）該表面陰極電極および該表面陽極電極を該対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置するステップであって、該表面陰極電極または該表面陽極電極のいずれかまたは両方を該導体の該ピックアップ端の上に配置し、それにより、該電流の該一部が該導体を通って該複数の標的体内組織に伝達され、それにより該電流が該複数の標的体内組織内を流れ、かつ体内組織を通って該表面陰極電極または該表面陽極電極のいずれかに戻る、ステップと、
ｆ）該１つまたは複数の表面陰極電極と該１つまたは複数の表面陽極電極との間に直流電流、脈動電流または交流電流を印加することにより、該電流の該一部が、該複数の標的体内組織を刺激するために十分、該複数のインプラントを流れるようにするステップと、
を含む、方法。
【請求項３２】
前記標的体内組織が、末梢神経系または中枢神経系における神経組織かもしくは神経から選択される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記複数の標的体内組織の刺激が、機能またはリハビリテーション、運動、整形外科回復、全身疼痛、頭痛および頸痛、腹痛、背痛、四肢痛または美容の用途のカテゴリから選択される状態を処置するように行われる、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記１つまたは複数の表面陰極電極および前記１つの表面陽極電極が、前記１つまたは複数の外部刺激装置に電気的に接続される、請求項３３に記載の複数の標的体内組織を刺激する方法。
【請求項３５】
前記１つの表面陰極電極および前記１つの表面陽極電極が、１つの外部刺激装置に電気的に接続される、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記表面陰極電極が切片に分割され、各切片が、スイッチングマトリクスによって１つまたは複数の外部刺激装置に電気的に接続される、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記導体の前記ピックアップ端が前記表面陰極電極の下方に配置される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３８】
前記１つまたは複数の外部刺激装置が、電極に電気的に接続される外部刺激装置、小型刺激装置、またはリモートコントロールが提供される小型刺激装置から選択される、請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】
前記表面陰極電極および前記表面陽極電極が、可撓性衣服または剛性装具を使用して前記対象の皮膚の上に配置される、請求項３３に記載の方法。
【請求項４０】
前記ピックアップ端の下方で該ピックアップ端を絶縁することにより、下にある皮下組織への電流の流れを制限するステップをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４１】
対象内の複数の標的体内組織を電気的に刺激するシステムであって、
ｉ）該対象の皮膚に電気を通すための表面陰極電極および表面陽極電極であって、該対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置されると、該複数の標的体内組織に電流を伝達する、表面陰極電極および表面陽極電極と、
ｉｉ）該表面陰極電極および該表面陽極電極に電気的に接続された、該対象の体外の刺激装置であって、該表面陰極電極および該表面陽極電極に直流電流、脈動電流または交流電流を印加する、刺激装置と、
ｉｉｉ）該表面陰極電極と該表面陽極電極との間を流れる該電流の一部をピックアップし、かつ該電流のその部分を該複数の標的体内組織に伝達する複数のインプラントであって、その各々が、
埋め込まれると、該表面陰極電極または該表面陽極電極のいずれかの下方に位置する皮下組織から該標的体内組織まで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
該導体が、ピックアップ端および刺激端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され、該ピックアップ端が、該表面陰極電極と該表面陽極電極との間の体内組織内を流れる電流に優先して、印加される該電流の十分な部分が該導体内を流れるのを可能にする、十分な表面積を有する電気的終端を形成し、それにより該標的体内組織が刺激され、該刺激端が、該電流の該一部を該標的体内組織に伝達するための電気的終端を形成する、インプラントと、
を具備する、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、外部デバイスかまたは埋込みデバイスのいずれかに、複数の標的体内組織に、そして選択的な標的体内組織に電流を通す受動導体（passive electrical conductor）を使用するインプラント、システムおよび方法に対する改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
体内組織および神経の電気刺激は、さまざまな指示のために広く使用されている。標的とされる体内部位または器官に電気刺激を送達するいくつかの手法が知られている。手法には、刺激の送達を集中させる必要のあるものもあり、それほど送達の的を絞る必要のないものもある。
【０００３】
経皮的電気的神経刺激法（ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｎｅｒｖｅ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）（一般にＴＥＮＳと呼ばれる）は、神経を刺激するために皮膚表面に電極を取り付けることにより皮膚を通して電気信号を提供することを含む。ＴＥＮＳは、非侵襲的（non-invasive）であるため有利である。しかしながら、送達される刺激の焦点が合わず皮膚を通して送達される電気信号の一部しか有効に使用されないため、その有効性は疑わしい。皮膚表面に取り付けられる電極は、特定の体内領域、たとえば特定の筋肉またはより深い筋組織を選択することができない。ＴＥＮＳは、一般に、鎮痛に限られる。しかしながら、刺激は皮膚の受容器（receptors）によって検知される可能性があるため、ＴＥＮＳにより刺激が誘発する疼痛によって不快感がもたらされる可能性がある。
【０００４】
別法として、皮膚受容器を活性化することなく集中させた有効な刺激を送達するために経皮（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ）刺激を使用することができる。リード線を体内組織に埋め込み、外部刺激装置に接続するために皮膚を通す。電気信号は、リード線を通して体内組織に送達される。しかしながら、経皮刺激は、経皮的リード線が非審美的かつ非衛生的であり、感染ルートを提供するため、広く実施されていない。
【０００５】
小型埋込み式刺激装置、たとえばＲＦバイオン（ＲＦ  ＢＩＯＮ）（登録商標）デバイス（米国カリフォルニア州のアドバンスト・バイオニクス・コーポレーション（Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｂｉｏｎｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡ））は、集中した刺激を送達するが、皮膚の完全性を損なう。埋込み刺激装置は、刺激装置を皮膚の近くに配置するために埋込みリード線に接続することができる一方で、刺激をより深い体内領域に送達する。小型埋込み刺激装置は、身体の外側からのエネルギーの送達が必要であり、それは通常、低周波数磁界を生成する、皮膚に近接する外部コイルによって達成される。ＲＦバイオン（ＲＦ  ＢＩＯＮ）（登録商標）デバイスの欠点は、外部コイルが必要であるということである。電池式バイオン（ＢＩＯＮ）（登録商標）刺激装置（アドバンスト・バイオニクス・コーポレーション）は、この問題を回避する。バイオン（ＢＩＯＮ）（登録商標）刺激装置は、小型充電式電池を含む小型埋込み式刺激装置である。電池を、比較的短い充電時間で充電コイルを使用して無線で充電することができる。しかしながら、かかる埋込み式刺激装置は、一般に、費用がかかるために望ましくない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
現行の技法の上記問題を克服するシステムは、２００５年８月４日に公開され、２００４年１月２２日に出願された米国仮特許出願第６０／５３８，６１８号明細書に対する優先権を主張する、プロハースカ（Ｐｒｏｃｈａｚｋａ）による国際公開第２００５／０７０４９４Ａ１号パンフレットに記載されているような「ルータシステム」である（Neural Prosthesis Program Meeting, NIH Meeting, November 2004; Gan etal., 2005）。ルータシステムは、表面陰極電極の下方に位置する皮下組織から標的体内組織まで延在する受動導体（passive electrical conductor）（たとえばリード線）に基づく。導体は、電流が導体内を流れるのを可能にするピックアップ端と、電流を標的体内組織まで送達する刺激端と、を有する。皮膚の上には表面陽極電極も配置される。有利には、ルータシステムは、知覚されない程度の経皮刺激（sub-sensational levels of transcutaneous stimulation）を印加し、それにより刺激がもたらす痛みを回避する。標的体内組織に対する刺激の集中送達は、受動導体を介して達成される。かかる重要な利点のために、ルータシステムのさらなる開発が望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
発明の要約
本発明は、電流を外部電気デバイス又は埋込み電気デバイスのいずれかに、複数の標的体内組織に、そして選択的な標的体内組織に電流を流す受動導体を使用するインプラント、システムおよび方法に対する改良に関する。
【０００８】
広い態様において、対象の標的体内組織を選択的かつ電気的に刺激する方法であって、
ａ）対象の皮膚に電気を通すために表面陰極電極および表面陽極電極を提供するステップと、
ｂ）対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置される表面陰極電極と表面陽極電極との間を流れる電流の少なくとも一部のための導電経路としての役割を果たすインプラントを提供し、かつ電流の一部を標的体内組織まで伝達するステップであって、インプラントが、
埋め込まれると、表面陰極電極または表面陽極電極のいずれかまたは両方の下方に位置する皮下組織から標的体内組織まで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
導体が、ピックアップ端および刺激端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され（being insulated between its ends）、ピックアップ端が複数の導電性ピックアップ電極を有し、刺激端が複数の導電性刺激電極を有し、導電性ピックアップ電極の各々が、１つまたは複数の対応する導電性刺激電極と電気的に接続され、それにより、表面陰極電極または表面陽極電極のいずれかまたは両方を導電性ピックアップ電極のうちの１つの上に配置することにより、電流の一部が、導電性ピックアップ電極のうちの１つに電気的に接続された１つまたは複数の対応する導電性刺激電極に伝達される、ステップと、
ｃ）導電性ピックアップ電極を皮下組織に配置し、導電性刺激電極を標的体内組織の近傍に（in the vicinity of the target body tissue）配置し、対応する導電性刺激電極のうちの１つまたは複数を標的体内組織に近接して（proximate to the target body tissue）配置して、インプラントを対象の皮膚の下に完全に埋め込むステップと、
ｄ）表面陰極電極および表面陽極電極を対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置するステップであって、表面陰極電極または表面陽極電極のいずれかまたは両方を、標的体内組織に近接する１つまたは複数の対応する導電性刺激電極に電気的に接続される導電性ピックアップ電極の上に配置し、それにより、電流の一部が、標的体内組織を刺激するために導体を通って１つまたは複数の対応する導電性刺激電極まで伝達される、ステップと、
ｅ）表面陰極電極と表面陽極電極との間に、直流電流、脈動電流または交流電流を印加して、電流の一部が、標的体内組織を刺激するために十分、インプラント内を流れるようにする、ステップと、
を含む、方法を提供する。
【０００９】
別の態様において、対象の標的体内組織を選択的かつ電気的に刺激するシステムであって、
ｉ）対象の皮膚に電気を通すための表面陰極電極および表面陽極電極であって、対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置されると、表面陰極電極と表面陽極電極との下方かつ間に位置する皮下組織に電流を伝達する、表面陰極電極および表面陽極電極と、
ｉｉ）表面陰極電極および表面陽極電極に電気的に接続された、対象の体外の刺激装置であって、表面陰極電極および表面陽極電極に電流を供給する、刺激装置と、
ｉｉｉ）表面陰極電極と表面陽極電極との間を流れる電流の一部をピックアップし、かつ電流の一部を標的体内組織に伝達するインプラントであって、
埋め込まれると、表面陰極電極または表面陽極電極のいずれかまたは両方の下方に位置する皮下組織から標的体内組織まで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
導体が、ピックアップ端および刺激端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され、ピックアップ端が複数の導電性ピックアップ電極を有し、刺激端が複数の導電性刺激電極を有し、導電性ピックアップ電極の各々が、１つまたは複数の対応する導電性刺激電極に電気的に接続され、それによって、表面陰極電極または表面陽極電極のいずれかまたは両方を導電性ピックアップ電極のうちの１つの上に配置することにより、電流の一部が、導電性ピックアップ電極のうちの１つに電気的に接続された１つまたは複数の対応する導電性刺激電極に伝達される、インプラントと、
を備えるシステムを提供する。
【００１０】
別の広い態様において、対象の体内に埋め込まれた１つまたは複数の電気デバイスに電流を送達する方法であって、
ａ）対象の皮膚に電気を通すために表面陰極電極および表面陽極電極を提供するステップと、
ｂ）対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置される表面陰極電極と表面陽極電極との間を流れる電流の少なくとも一部のための導電経路としての役割を果たすインプラントを提供し、かつ電流の一部を１つまたは複数の電気デバイスまで伝達するステップであって、インプラントが、
埋め込まれると、表面陰極電極または表面陽極電極のいずれかまたは両方の下方に位置する皮下組織から１つまたは複数の電気デバイスまで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
導体が、ピックアップ端および送達端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され、ピックアップ端が、電流の十分な部分が導体を通って流れるのを可能にする十分な表面積を有する電気的終端を形成し、送達端が、電流の一部を１つまたは複数の電気デバイスに送達するための電気的終端を形成する、ステップと、
ｃ）１つまたは複数の電気デバイスを提供するステップと、
ｄ）ピックアップ端を表面陰極電極または表面陽極電極のいずれかまたは両方の下方に位置する皮下組織に配置して、インプラントを対象の皮膚の下に完全に埋め込むステップと、
ｅ）１つまたは複数の電気デバイスを対象の皮膚の下に完全に埋め込むステップであって、１つまたは複数の電気デバイスが導体に沿って配置されるかまたはピックアップ端の電気的終端として形成され、１つまたは複数の電気デバイスが、導体に電気的に接続され、それにより電流が導体から１つまたは複数の電気デバイスに伝達される、ステップと、
ｆ）表面陰極電極および表面陽極電極を対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置するステップであって、表面陰極電極または表面陽極電極のいずれかまたは両方を導体のピックアップ端の上に配置し、そのため電流の一部が導体を通って１つまたは複数の電気デバイスに伝達され、かつ体内組織を通って表面陰極電極または表面陽極電極のいずれかまで戻る、ステップと、
ｇ）表面陰極電極と表面陽極電極との間に、直流電流、脈動電流または交流電流を印加することにより、電流の一部が、１つまたは複数の電気デバイスに電流を送達するために十分、インプラントを流れるようにする、ステップと、
を含む、方法を提供する。
【００１１】
別の態様において、対象の体内に埋め込まれた１つまたは複数の電気デバイスに電流を送達するシステムであって、
ｉ）対象の皮膚に電気を通すための表面陰極電極および表面陽極電極であって、対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置されると、表面陰極電極と表面陽極電極との下方にかつ間に位置する皮下組織に電流を伝達する、表面陰極電極および表面陽極電極と、
ｉｉ）表面陰極電極および表面陽極電極に電気的に接続された、対象の体外の刺激装置であって、表面陰極電極および表面陽極電極に電流を供給する、刺激装置と、
ｉｉｉ）表面陰極電極と表面陽極電極との間を流れる電流の一部をピックアップし、かつ電流のその部分を標的体内組織に伝達するインプラントであって、
埋め込まれると、表面陰極電極または表面陽極電極のいずれかまたは両方の下方に位置する皮下組織から１つまたは複数の電気デバイスまで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
導体が、ピックアップ端および送達端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され、ピックアップ端が、表面陰極電極と表面陽極電極との間の体内組織内を流れる電流に優先して、印加されている電流の十分な部分が導体内を流れるのを可能にする、十分な表面積を有する電気的終端を形成し、それにより、１つまたは複数のデバイスに電流が供給され、送達端が、電流の一部を１つまたは複数のデバイスに送達するために１つまたは複数のデバイスとの電気的終端を形成する、インプラントと、
を備え、
ｉｖ）１つまたは複数の電気デバイスが、導体に電気的に接続され、それにより電流が導体から１つまたは複数の電気デバイスまで伝達される、
システムを提供する。
【００１２】
別の広い態様において、対象の体外に位置する１つまたは複数の外部デバイスに標的体内組織から電気信号を送達する方法であって、
ａ）対象の皮膚に電気を通すために表面電極を提供するステップと、
ｂ）標的体内組織からの電気信号のための導電経路としての役割を果たすインプラントを提供するステップであって、インプラントが、
埋め込まれると、対象の皮膚の上に配置された表面電極の下方に位置する皮下組織から標的体内組織まで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
導体がピックアップ端および送達端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され、ピックアップ端が、標的体内組織からの電気信号が導体を通って流れるのを可能にする十分な表面積を有する電気的終端を形成し、送達端が、電気信号を１つまたは複数の電気デバイスに送達するための電気的終端を形成する、ステップと、
ｃ）送達端を表面電極の下方に位置する皮下組織に配置し、ピックアップ端を標的体内組織に近接して配置して、インプラントを対象の皮膚の下に完全に埋め込むステップと、
ｄ）表面電極を対象の皮膚の上に配置するステップであって、表面電極を導体の送達端の上に配置し、表面電極を１つまたは複数の外部デバイスに電気的に接続し、それにより標的体内組織からの電気信号が導体を通って１つまたは複数の外部デバイスまで伝達されるようにする、ステップと、
を含む、方法を提供する。
【００１３】
別の態様において、標的体内組織からの電気信号を対象の体外に位置する１つまたは複数の外部デバイスに送達するシステムであって、
ｉ）対象の皮膚に電気を通す少なくとも１つの表面電極と、
ｉｉ）標的体内組織からの電気信号をピックアップし、かつ電気信号を１つまたは複数の外部デバイスに伝送するインプラントであって、
埋め込まれると、少なくとも１つの表面陽極電極の下方に位置する皮下組織から標的体内組織まで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
導体がピックアップ端および送達端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され、ピックアップ端が、標的体内組織からの信号が導体を通って流れるのを可能にする十分な表面積を有する電気的終端を形成し、送達端が、電気信号を１つまたは複数の電気デバイスに送達するための電気的終端を形成する、インプラントと、
を備える、システムを提供する。
【００１４】
別の広い態様において、複数の標的体内組織を刺激する方法であって、
ａ）対象の皮膚に電気を通すために１つまたは複数の表面陰極電極および表面陽極電極を提供するステップと、
ｂ）１つまたは複数の外部刺激装置を提供するステップであって、１つまたは複数の外部刺激装置が、対象の体外にあり、１つまたは複数の表面陰極電極および１つまたは複数の表面陽極電極に電気的に接続され、１つまたは複数の表面陰極電極および１つまたは複数の表面陽極電極に電流を供給する、ステップと、
ｃ）複数の標的体内組織を独立してまたは一致して電気的に刺激するために複数のインプラントであって、各インプラントが、対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置される１つまたは複数の表面陰極電極と１つまたは複数の表面陽極電極との間を流れる電流の少なくとも一部のための導電経路としての役割を果たす、インプラントを提供し、かつ電流の一部を複数の標的体内組織に伝達するステップであって、各インプラントが、
埋め込まれると、１つまたは複数の表面陰極電極または１つまたは複数の表面陽極電極のいずれかの下方に位置する皮下組織から複数の標的体内組織複数の標的体内組織まで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
各導体が、ピックアップ端および刺激端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され、ピックアップ端が、標的体内組織が刺激されるように電流の十分な部分が導体内を流れるのを可能にする十分な表面積を有する電気的終端を形成し、刺激端が、電流の一部を標的体内組織に送達するための電気的終端を形成する、ステップと、
ｄ）導体のピックアップ端を、１つまたは複数の表面陰極電極または１つまたは複数の表面陽極電極のいずれかまたは両方の下方に位置する皮下組織に配置し、刺激端を複数の標的体内組織に近接して配置して、複数のインプラントを対象の皮膚の下に完全に埋め込むステップと、
ｅ）表面陰極電極および表面陽極電極を対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置するステップであって、表面陰極電極または表面陽極電極のいずれかまたは両方を導体のピックアップ端の上に配置し、それにより、電流の一部が導体を通って複数の標的体内組織に伝達され、それにより電流が複数の標的体内組織内を流れ、かつ体内組織を通って表面陰極電極または表面陽極電極のいずれかに戻る、ステップと、
ｆ）１つまたは複数の表面陰極電極と１つまたは複数の表面陽極電極との間に、直流電流、脈動電流または交流電流を印加することにより、電流の一部が、複数の標的体内組織を刺激するために十分、複数のインプラントを流れるようにするステップと、
を含む、方法を提供する。
【００１５】
別の態様において、対象内の複数の標的体内組織を電気的に刺激するシステムであって、
ｉ）対象の皮膚に電気を通すための表面陰極電極および表面陽極電極であって、対象の皮膚の上に間隔を空けた関係で配置されると、複数の標的体内組織に電流を伝達する、表面陰極電極および表面陽極電極と、
ｉｉ）表面陰極電極および表面陽極電極に電気的に接続された、対象の体外の刺激装置であって、表面陰極電極および表面陽極電極に、直流電流、脈動電流または交流電流を印加する、刺激装置と、
ｉｉｉ）表面陰極電極と表面陽極電極との間を流れる電流の一部をピックアップし、かつ電流のその部分を複数の標的体内組織に伝達する複数のインプラントであって、その各々が、
埋め込まれると、表面陰極電極または表面陽極電極のいずれかの下方に位置する皮下組織から標的体内組織まで延在するために十分な長さの受動導体を備え、
導体が、ピックアップ端および刺激端を有し、かつその端部の間にわたって絶縁され、ピックアップ端が、表面陰極電極と表面陽極電極との間の体内組織内を流れる電流に優先して、印加される電流の十分な部分が導体内を流れるのを可能にする十分な表面積を有する電気的終端を形成し、それにより標的体内組織が刺激され、刺激端が、電流の一部を標的体内組織に伝達するための電気的終端を形成する、インプラントと、
を備える、システムを提供する。
【００１６】
概して、本明細書で使用する用語および句は、標準テキスト、論文誌および当業者には既知である文脈を参照することによって見つけることができる、それらの技術分野において理解される意味を有する。以下の定義は、本発明の文脈においてそれらの特定の使用を明確にするために提供する。
【００１７】
「活性化する」とは、部分的にまたは完全に標的神経の軸索に沿って活動電位または神経インパルスの伝導または伝播を引き起こすことを言うように意図される。
【００１８】
「生体適合性」は、意図された利用に対して望ましくない宿主反応がそれほど発生しないことを意味する。生体適合材料は意図された利用に対して無毒性であることがもっとも好ましい。このため、人間に利用する場合、生体適合性は、人間または人間の組織に対して無毒性であることがもっとも好ましい。
【００１９】
「遮断する」は、部分的にまたは完全に標的神経の軸索に沿って活動電位または神経インパルスが伝導または伝播しないようにすることを言うように意図される。
【００２０】
「体内組織」は、神経組織（末梢神経系または中枢神経系）、神経、筋肉（骨格筋、呼吸筋または心筋）もしくは器官、たとえば脳、蝸牛、視神経、心臓、膀胱、尿道、腎臓および骨を言うように意図される。
【００２１】
「電気デバイス」は、電流によって電力が供給されるかまたは電気信号を処理するデバイスを意味する。
【００２２】
「電気的に接続される」とは、電流の伝達を可能にするように接続されることを意味する。
【００２３】
「電流」は、埋込み受動導体に抵抗的かつ容量的に結合される皮膚の表面に印加される電流を言うように意図され、埋込み受動導体はそれによって標的体内組織またはデバイスに電流を運ぶ。
【００２４】
「近接する（proximate）」とは、標的体内組織と直接接触することを含む、標的体内組織を刺激するために十分接近した距離を意味する。
【００２５】
「刺激する」とは、部分的にまたは完全に標的神経の軸索に沿って活動電位または神経インパルスの伝導または伝播を活性化するかまたは遮断するように標的神経を刺激することを意味する。
【００２６】
「対象」は、人間を含む動物を意味する。
【００２７】
「近傍（vicinity）」は、標的体内組織に近いが標的体内組織を刺激するためには十分近くない距離を意味する。
【００２８】
本明細書においてマーカッシュグループまたは他のグループ化が使用される場合、グループの個々のメンバすべてならびにグループのあり得るすべてのコンビネーションおよびサブコンビネーションは、本開示において個々に含まれるように意図されている。明細書において範囲、たとえば温度範囲、時間範囲または組成範囲が与えられる場合はいつでも、中間の範囲および部分的な範囲は、与えられる範囲に含まれる個々の値すべてとともに、本開示に含まれるように意図されている。
【００２９】
本明細書で使用する「具備する、備える」は、「含む」、「包含する」または「特徴とする」と同義であり、包括的であるかまたは幅広い解釈ができ（ｏｐｅｎ−ｅｎｄｅｄ）、追加の列挙していない要素または方法ステップを排除しない。本明細書で使用する「〜からなる」は、特許請求の範囲の要素において指定されないいかなる要素、ステップまたは成分をも排除する。本明細書で使用する「本質的に〜からなる」は、特許請求の範囲の基本特性および新規な特性に実質的に影響しない材料またはステップを排除しない。本明細書において、特に組成物の成分の説明またはデバイスの要素の説明において「具備する、備える」という用語のいかなる列挙も、列挙される成分または要素から本質的に構成されかつ構成されるそれら組成物および方法を包含するように理解される。本明細書において例示的に説明する発明を、本明細書において特に開示していない１つまたは複数の任意の要素、１つまたは複数の任意の限定なしに実施してもよい。
【００３０】
特許請求の範囲において要素の前に不定冠詞「ａ（或る、１つの）」を使用する場合、それは要素のうちの１つが指定されるが、文脈が要素のうちのただ１つしかないことを明らかに要求しない限り、存在する要素の他のものを特に排除しないことを意味する。
【００３１】
採用した用語および表現は、限定の用語としてではなく説明の用語として使用されるものであり、かかる用語および表現を、示し説明する特徴またはその一部のいなかる等価物をも排除するように使用する意図はなく、請求項に記載される本発明の範囲内でさまざまな変更があり得ることが理解される。そのため、本発明を好ましい実施形態および任意の特徴によって特に開示しているが、本明細書で開示する概念の変更および変形は当業者によって行われ得るものであり、かかる変更および変形は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の範囲内にあるものとみなされる、ということが理解されるべきである。
【００３２】
本発明を、単に例としてかつ以下の図面を参照してさらに説明する。異なる図面において同様の参照番号を使用して同様の構成要素を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
好適な実施形態の説明
本発明は、プロハースカ（Ｐｒｏｃｈａｚｋａ）による国際公開第２００５／０７０４９４Ａ１号パンフレット（２００５年８月４日に公開、２００４年１月２２日に出願された米国仮特許出願第６０／５３８，６１８号明細書に対する優先権を主張）と、ゴーント（Ｇａｕｎｔｏ）およびプロハースカ（Ｐｒｏｃｈａｚｋａ）による２００６年１月２３日に出願された米国特許出願第１１／３３７，８２４号明細書におい述べられているような「ルータシステム」の改良に関する。これら出願は、治療される症状に応じて神経インパルスを活性化するかまたは遮断する問題において神経等の標的体内組織を電気的に刺激するインプラントについて述べている。
【００３４】
国際公開第２００５／０７０４９４Ａ１号パンフレットからの図１は、対象の皮膚１０、神経１２、神経鞘１４および筋肉１６を示す。インプラント１８は、表面陰極電極２０と表面陽極電極２２との間を流れる電流の少なくとも一部のための導電経路を提供する。インプラント１８は、埋め込まれると、表面陰極電極２０の下方に位置する皮下組織から標的体内組織１２まで延在するのに十分な長さの受動導体２４を備える。導体は、ピックアップ端２６と刺激端２８とを有し、それらの一方または両方が、導体２４のピックアップ端２６および刺激端２８と周囲の体内組織との間の界面の電気インピーダンスを低減する十分な表面積を有する電気的終端３０を形成する。図１において、終端３０は、神経１２の周囲に配置される包囲カフ（embracing cuff）３２の形態で示されている。任意の帰路導体３４は、標的体内組織から表面陽極電極２２までの低インピーダンス導電経路を提供し、それにより標的組織１２内に電界が集中する。帰路導体３４は収集端３６と戻り端３８とを有する。陰極ワイヤ４２および陽極ワイヤ４４は、電源（図示せず）によって動作電力が提供される外部刺激装置（図示せず）に接続される。インプラント１８は、埋め込まれると、表面陰極電極２０と表面陽極電極２２との間を流れる電流の少なくとも一部のための導電経路を提供する。
【００３５】
国際公開第２００５／０７０４９４Ａ１号パンフレットおよび米国特許出願第１１／３３７，８２４号明細書では、ルータシステムは、神経インパルスを活性化するかまたは遮断する刺激が必要であるさまざまな症状に対して有益であるものとして述べられている。かかる症状には、運動障害（たとえば、痙性、筋緊張亢進、硬直、震顫および／または筋力低下、パーキンソン病、ジストニー、脳性麻痺）、筋肉障害（たとえば筋ジストロフィー）、失禁（たとえば膀胱障害）、尿閉、疼痛（たとえば偏頭痛、頸痛および背痛、他の病状からもたらされる疼痛）、癲癇（たとえば全身発作性疾患および局部発作性疾患）、脳血管障害（たとえば卒中、動脈瘤）、睡眠障害（たとえば睡眠時無呼吸）、自律神経障害（たとえば胃腸障害、心血管障害）、視覚障害、聴覚障害および平衡障害、ならびに神経精神障害（たとえば鬱病）があり得る。ルータシステムを、骨成長（たとえば骨折の治癒で必要であるように）、創傷治癒または組織再生を促進するために使用してもよい。
【００３６】
本発明は、表１に記載する特定のカテゴリの状態に対するルータシステムの使用について考慮する。
【００３７】
【表１】
2008544813.tif 000003
【００３８】
【表２】
2008544813.tif 000004
【００３９】
【表３】
2008544813.tif 000005
【００４０】
表１の状態のカテゴリは、広く、筋刺激（たとえば、機能／リハビリテーション刺激、疼痛または痙性の予防、整形外科回復）と、疼痛治療と、美容の用途と、に関する。機能／リハビリテーション刺激は、選択された筋肉を活性化することにより正常な活動を回復するよう試みる。機能／リハビリテーション刺激は、連続的（たとえば、切迫性尿失禁に適用されるように）であってもよく、または繰返し可能（たとえば横隔膜ペーシング、腕リハビリテーションおよび歩行制御に対して適用されるように）であってもよい。疼痛または痙性の予防には、疼痛を抑制するのではなく予防するための刺激印加が含まれる。整形外科回復には、萎縮を予防するための筋刺激または膝関節置換に関連するような処置後痛の予防が含まれる。身体の同じ領域に刺激してもよい。たとえば、神経根炎および腰痛はオーバラップし同じ刺激部位を有する可能性がある。美容用途には、美容上の改善に的を絞った電気刺激、たとえば筋肉を構築しピーク状態を維持する（たとえば、損傷のために通常の運動が中断されている場合）、末梢循環を維持する、肉離れの後に筋肉を緩和する、または出産の後に腹筋を引き締めるのを助ける電気刺激が含まれる。
【００４１】
本発明は、ルータシステムを、後述するように、外部デバイスまたは埋込みデバイスのいずれかに、複数の標的体内組織に、そして選択的な標的体内組織に電気刺激を送達するために使用することができる、ということを考慮する。
【００４２】
Ａ．ルータシステムを使用する外部電気デバイスおよび埋込み電気デバイスへの電気エネルギーの送達
本発明は、電気エネルギーを、電流によって電力が供給されるかまたは電気信号を処理する１つまたは複数の電気デバイスに送達するために使用することができるルータシステムを考慮する。かかる電気デバイスの非限定例には、たとえば、センサ（たとえばＥＮＧセンサ、温度センサ、圧力センサ、ｐＨセンサ、インピーダンスセンサおよび当業者には既知である他のセンサ）、増幅器、フィルタ、高電圧／定電流発生器、スイッチ、電源、電池、電池充電回路、小型充電式電池、プロセッサ、周波数シフタ、過刺激保護回路、通信モジュール（有線または無線）および当業者に既知である他の適当なデバイスが含まれ得る。かかる電気デバイスは、体外にあってもよく、または体内に埋め込まれてもよい。
【００４３】
埋込み電気デバイスは、生体適合性を有しかつ非毒性であるか、または生体適合ケースに封入されることが好ましく、それにより意図された利用に対し望ましくない宿主反応がそれほど発生しない。たとえば、体内パラメータを評価する生体適合センサならびに前処理回路、通信回路および電源回路は、通常、体内に埋め込まれ、それにより、埋込み電気デバイス、たとえばセンサからの生データが体外のデバイス、たとえば、高性能のアルゴリズムと、埋込みデバイスに比較してより大きい処理能力、空間および出力要件と、を伴う後処理回路に送信される。
【００４４】
ｉ）ルータシステムの外部電気デバイスとの使用
ルータシステムを、体内の標的組織からの電気信号（単極信号および双極信号）（電気信号グラフィック（ｅｌｅｃｔｒｏｎｅｕｒｏｇｒａｐｈｉｃ）またはＥＮＧ信号）を外部電気デバイスに送達するために使用することができる。一例として、ＥＮＧは、標的組織または器官の完全性を、標的組織または器官の自発的な電気的活動を記録することにより、または刺激に対する電気的に被刺激性の組織または器官の反応を評価することにより検査する、一般的な非侵襲性試験である。さらなる例として、聴性脳幹反応（Ａｕｄｉｔｏｒｙ  Ｂｒａｉｎｓｔｅｍ  Ｒｅｓｐｏｎｓｅ）（ＡＢＲ）試験は、内耳および脳幹を含む上部聴覚系に関する目的情報（objective information）を提供する。標的組織は、通常、神経、たとえば末梢神経か、または器官、たとえば神経によって刺激される特定の筋肉である。
【００４５】
図２は、ＥＮＧ信号を取得するルータシステムの使用を示す。２つの表面電極（たとえば、２つの表面陰極電極２０ａおよび表面陽極電極２０ｂ）が、２つの埋込み受動導体２４ａおよび２４ｂの上に別々に配置されて示されている。導体２４ａは、神経１２の第１点に近接して的が絞られているが、導体２４ｂは同じ神経１２の第２点に近接している。１つの表面基準電極（たとえば表面陽極電極２２ｂ）が皮膚１０の上に配置される。
【００４６】
導体２４ａおよび２４ｂは、神経１２の夫々第１点および第２点から電気信号を送達する。神経１２の第１点および第２点の各々においてＥＮＧ信号間の差を増幅させるために差動増幅器４６が提供される。増幅された電気信号の測定は、後に、たとえばＲＭＳメータ、ピークメータ、またはオシロスコープ、またはデジタルデータ取得システムによって実行される。差動増幅器４６ａは、第１点において信号を増幅し（ＥＮＧ１）、差動増幅器４６ｂは、第２点において信号を増幅する（ＥＮＧ２）。別法として、ＥＮＧ信号を、導体２４と表面基準電極（たとえば表面陽極電極２２）との間に接続された差動増幅器によって増幅させてもよい。
【００４７】
ＥＮＧ信号の信号対雑音比を、増幅器を埋め込むことによって向上させることができる。増幅器は、導体２４ａと導体２４ｂとの間に埋め込まれかつ接続される。増幅器は、ＥＮＧ信号を増幅し、その増幅信号を、導体２４および終端３０を介して外部表面電極２０ａと２０ｂとの間に接続される外部信号取得デバイスに送達する。埋込み増幅器および追加の電子回路（たとえば、一続きの増幅器、帯域幅を当該信号のみに制限するバンドパスフィルタ、または電源ラインによって誘導される５０Ｈｚまたは６０Ｈｚが入らないようにするバンドストップフィルタ）に対する電力を、皮膚１０内を通して閾値以下（sub-threshold）電流を送達する外部発生器によって供給することができる。
【００４８】
さまざまな状態が、上述したように、たとえば胃の活動をモニタすること等、電気信号を体内の標的組織から送達するためにルータシステムを使用することを必要とする。胃の活動の電気パターンにおける振れは、種々の病理学的症状、たとえば胃排出時間が遅れていることを示すことができる。従来技術による手法は、外部電極によって電気的活動を記録することであり、それには、非標的器官からの電気雑音および電気信号にさらされるという欠点がある。本出願は、ルータシステムが胃の領域においてこれら信号をモニタする能力を向上させるために有用であることを考慮する。
【００４９】
ｉｉ）ルータシステムの埋込み電気デバイスとの使用
本発明は、ルータシステムを、電流を１つまたは複数の埋込み電気デバイス４８に送達するために使用することも可能である、ということを考慮する。この目的のために、埋込み受動導体２４は、ピックアップ端２６と送達端２８（刺激端２８自体ではなく）とを有する。ピックアップ端２６は、電流の十分な部分が導体２４内を流れるのを可能にする。送達端２８は、電流を１つまたは複数の電気デバイス４８に送達する。
【００５０】
さらに、本発明は、ルータシステムを２つの目的、すなわち電流を１つまたは複数の埋込みデバイス４８に送達し、かつ標的体内組織を刺激するために使用することができる、ということを考慮する。この目的のために、埋込み受動導体２４は、ピックアップ端２６である一端と、電流を１つまたは複数の埋込み電気デバイス４８に送達するための送達端２８と電流を標的体内組織に送達するための刺激端２８との両方として作用する別端と、を有する。
【００５１】
例示の目的のために、図３、図４、図５および図６において、導体２４を、概略的に、表面陰極電極２０の下に配置されているように示すが、当業者には、導体２４を、表面陰極電極２０または表面陽極電極２２のいずれかまたは両方の下方に配置することができる、ということが理解されよう。
【００５２】
埋込み電気デバイス４８を、導体２４に沿ったいずれの場所に配置してもよく、またはたとえばピックアップ端２６の終端３０の一部として形成してもよい。図３は、埋込み電気デバイス４８をルータシステムに組み込む例としてのいくつかの手法を示す。外部刺激装置５０は、終端３０ａ、３０ｂ、３０ｃによってピックアップされる閾値以下（または閾値を上回る）経皮電流を送達する。埋込みデバイス４８を、終端３０ａの一部として構築してもよく（たとえばデバイス４８ａ）、終端３０ｂとは別個であるが隣接して構築してもよく（たとえばデバイス４８ｂ）、または終端３０ｃとは別個にかつそれに対して遠隔に構築してもよい（たとえば、デバイス４８ｃのように神経の近くに埋め込む）。
【００５３】
図４に示すように、埋込み電気デバイス４８を、デバイス４８ａの位置づけによって示すように、直列に接続することができる。外部刺激装置５０は、表面陰極電極２０に電流を提供し、その電流は終端３０ａに送達される。そして、終端３０ａによってピックアップされる電流（「Ｉｔ」として示す）は、デバイス４８ａ内を流れ、導体２４ａおよび刺激端２８ａを流れて、標的体内組織、たとえば神経１２内に送達される。電流は、体内組織および表面陽極電極２２を通って外部刺激装置５０まで戻る。別法として、デバイス４８ｂの位置づけによって示すように、「並列」接続を使用してもよい。デバイス４８ｂは、終端３０ｂによってピックアップされる「Ｉｔ」電流の一部（「Ｉｅ」として示す）を消費する。帰路電流は、デバイス４８ｂから体内組織を通って表面陽極電極２２まで流れるように示されている。電流（Ｉｔ−Ｉｅである「Ｉｓ」として示す）は、導体２４ｂを介して刺激端２８ｂまで流れ、体内組織を通して表面陽極電極２２まで戻る。
【００５４】
さまざまな状態に、上述したように、体内の埋込みデバイスに電気信号を送達するためにルータシステムを使用することが必要である。たとえば、埋込み増幅器は、体内電気信号の取得の質を向上させることができる。電流は、増幅器に電力を供給するために送達される。必要な電流は、知覚または刺激を回避し、または測定されたＥＮＧ信号との干渉を回避するために、たとえば１ｍＡ未満であり、皮膚を容易に通過するために５０ＫＨｚより高い周波数とすることができる。
【００５５】
一例として、図５は、標的組織、たとえば神経１２からＥＮＧ信号を取得するために埋込みデバイスに電気エネルギーを送達するためのルータシステムの使用を示す。概して４８に示す埋込みデバイスは、電源５２と、差動増幅器４６と、周波数シフタ５４と、基準電極５６と、を含む。基準電極５６は、刺激端２８と組織内の別の場所に位置する基準電極とによってピックアップされる、基準電極５６と神経１２との間の電位差を、測定する役割を果たす。基準電極５６を、刺激端２８の数ｍｍから数ｃｍまでの距離内に配置することができる。外部刺激装置５０は、たとえばＥＮＧの周波数外の周波数を有する正弦波信号であってもよい閾値以下信号を、電流を終端３０に送達する表面陰極電極２０に送達する。そして、終端３０によってピックアップされる電流は、電源５２によって整流され安定化される。皮膚の炎症、疼痛または局部筋萎縮をもたらすことなくエネルギーを組織内に送達するために、外部刺激装置５０を使用して、高周波数、たとえば通常３０〜５０ＫＨｚを超える周波数の対称波形を送達する。電子回路、特に差動増幅器４６に電力を供給するために、ＤＣ電流が必要である。電源５２は、刺激装置５０によってピックアップ電極３０に伝達される電流を整流し、その後安定化して必要な電圧／電流を生成する。そして、電源５２は、差動増幅器４６に電力を送達する。差動増幅器４６は、刺激端２８によってピックアップされる神経信号１２を増幅する。そして、増幅された信号は、外部陰極電極への終端３０にフィードバックされる。
【００５６】
特に、電流は、外部刺激装置５０から表面陰極電極２０へ、終端３０への容量結合を介して流れ、電源５２を介して電子回路、たとえば増幅器４６まで流れ、導体２４、刺激端２８まで流れ続け、組織を通って表面陽極電極２２、外部刺激装置５０に戻る。当業者には、増幅器４６および周波数シフタ５４によって生成される信号を、同じ電流経路上で重畳することができる、ということが理解されよう。これら信号は測定を干渉しない。増幅されたＥＮＧ信号を元のＥＮＧ信号の周波数スペクトル外にシフトさせるために、任意に周波数シフタ５４を提供することができ、それにより元のＥＮＧ信号への干渉を回避することができるためである。本技術分野において、周波数シフト、たとえば振幅変調（信号が搬送波と混合され、それにより元の信号スペクトルが搬送波周波数の辺りにシフトする）、単側波帯変調（ｓｉｎｇｌｅ  ｓｉｄｅ  ｂａｎｄ  ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ）（ＳＳＢ）、周波数変調（ＦＭ）および位相変調（ＰＭ）を達成するいくつかの技法が知られている。信号を、そのアナログ形式で送信してもよく、またはデジタル符号化を使用して送信してもよい。増幅された信号を、アナログまたはデジタル処理技法を使用することによって処理してもよく、たとえば、増幅された信号を、外部フィルタ５８によってフィルタリングし、元の周波数に戻るようにシフトさせ、さらなる処理のために出力してもよい。
【００５７】
当業者には既知であるように、時分割を使用することができる。一タイムスロットにおいて、埋込みモジュールまたは記録デバイスにおいてＥＮＧ信号を増幅して記録し、次のタイムスロットにおいて、記録された信号を、終端３０を通して送信する。情報の無線送信もまた適用可能であり得る。
【００５８】
さらなる例として、図６は、電気エネルギーを概して６０に示す過刺激保護回路に送達するためのルータシステムの使用を示す。コントローラ６２および電源５２が、受動導体２４に接続されて埋め込まれている。コントローラ６２は、刺激端２８を選択的に切断するためのスイッチ６４を含む。切断を、たとえば、電流が事前定義された閾値を超過する場合に実行してもよい。別法として、外部デバイスを使用して、刺激端２８を接続または切断するための信号を提供してもよい。電源５２は、外部刺激装置５０の通し番号またはコード番号を格納するために不揮発性メモリを組み込んでもよい。外部刺激装置５０は数字を送信し、数字が格納された数字に一致する場合、刺激端２８が接続され、一致しない場合、刺激端２８が切断される。この手法により、無許可なまたは承認されていない外部刺激装置の使用が防止される。
【００５９】
さらなる一例として、ルータシステムを使用して、埋込みバッテリを充電するための電気エネルギーを送達することができる。たとえば、小型埋込み式刺激装置を、この手法を使用して充電することができる。
【００６０】
刺激およびデータの両方を伝達する可能性のうちの１つを図７に示す。あり得る一手法は、連続した刺激の間にデータを伝送するというものである。データは、たとえば、閾値以下正弦波を変調することによって送信される。この例では振幅変調を示すが、別法として他のさまざまな変調技法を使用することができる。
【００６１】
Ｂ．ルータシステムを使用する複数の標的体内組織の刺激
国際公開第２００５／０７０４９４Ａ１号パンフレットおよび米国特許出願第１１／３３７，８２４号明細書は、２つ以上の標的体内組織を、神経インパルスを活性化することとは独立してまたはそれと一致して電気的に刺激するために複数のインプラントを含むものとして、ルータシステムの一実施形態について述べている。複数のインプラントが存在するためには、異なる標的体内組織を独立してまたは一致して刺激するために、複数の表面陰極電極と１つまたは複数の表面陽極電極とを、インプラントに対して適当に配置する必要がある。１つまたは複数の外部刺激装置が必要である。本発明は、後述するようないくつかの構成を考慮する。
【００６２】
例示の目的で、図８Ａ、図９Ａおよび図９Ｂおいて、導体２４を、表面陰極電極２０の下に配置されているように概略的に示すが、当業者には、導体２４を、表面陰極電極２０または表面陽極電極２２のいずれかまたは両方の下方に配置してもよい、ということが理解されよう。
【００６３】
ａ）１つの表面陽極電極２２を共有する複数の表面陰極電極２０と１つまたは複数の外部刺激装置５０とを使用することができる。
この構成では、各表面陰極電極２０ａ、２０ｂを、異なる標的体内組織１２ａ、１２ｂまで延在する別個の埋込み受動導体２４ａ、２４ｂの上に配置する。各導体２４ａ、２４ｂは、そのピックアップ端２６ａ、２６ｂにおいて電気的終端３０ａ、３０ｂを形成し、複数の表面陰極電極２０ａ、２０ｂと１つの陽極電極２２との間に流れる電流の少なくとも一部のための導電経路を提供する。各表面陰極電極２０ａ、２０ｂを、別個の刺激装置５０ａ、５０ｂに接続してもよく（すなわち、図８Ａに示すように２つの別個のチャネルを形成する）、または単一の多チャネル刺激装置５０に接続してもよい（たとえば、図８Ｂに示すように導電性材料６５上に配置された単一パッチ、２チャネル表面電極）。表面陽極電極２２を、別個の刺激装置５０ａ、５０ｂの各々に接続してもよく、または単一の多チャネル刺激装置５０に接続してもよい。
【００６４】
ｂ）１つの外部刺激装置５０を共有する１つの表面陰極電極２０および１つの表面陽極電極２２を使用することができる。
この構成では、表面陰極電極２０を、２つ以上の別個の埋込み受動導体２４ａ、２４ｂ、２４ｃが任意の適当な手段、たとえば圧着接続６７によるかまたは溶接によって接続される２つ以上の終端３０の上に配置する（図９Ａ）。代替構成では、表面陰極電極２０を、２つ以上の導体２４ａ、２４ｂに電流を提供するために２つ以上の別個の終端３０ａ、３０ｂの上に配置してもよい（図９Ｂ）。
【００６５】
ｃ）分割表面陰極電極
表面陰極電極２０および刺激のあり得る位置ずれを補償するために、表面陰極電極２０を切片に分割してもよく、各切片は、スイッチングマトリクスによって外部刺激装置５０に個々に接続される。スイッチは、手動でまたはコントローラによって操作される。それにより、電気刺激は、導体２４の終端３０の上方に配置される表面陰極電極２０の領域に主に送達される。当業者には、最適な刺激を送達するために、たとえばインピーダンスが最低である切片を選択することにより、適当なアルゴリズムを確定することができる、ということが理解されよう。この構成は、導体２４との位置合せをより容易にし、電流を伝導する皮膚表面１０をより小さくし、複数の導体２４が存在する場合に刺激を平衡させる方法（a way of balancing stimulation）を提供する。
【００６６】
刺激部位、たとえば背中が、容易にアクセス可能でない可能性がある状況が発生する場合がある。解決法は、アクセス可能な場所に終端３０を埋め込み、標的体内組織までリード線を通す、というものである。刺激部位を、集中させてもよく（すなわち、標的体内組織に隣接して）、または分散させてもよい（すなわち、いかなる特定の標的体内組織にも隣接しない）。
【００６７】
上記構成には、表面陰極電極２０および表面陽極電極２２に電流を供給するために１つまたは複数の外部刺激装置５０が必要である。適当な外部刺激装置５０には、電極２０、２２に接続された外部刺激装置５０、電極２０、２２に取り付けられかつ電源を含む携帯刺激装置５０、または遠隔制御によって制御される携帯刺激装置５０がある。
【００６８】
外部刺激装置５０を、単に、陰極ワイヤ４２および陽極ワイヤ４４によって、皮膚１０上に配置された表面陰極電極２０および表面陽極電極２２に接続することができる（図１に示すように）。しかしながら、電極２０、２２の取付けは困難である可能性があり、電極２０、２２の個々の配置と電極２０、２２の刺激装置５０への個々の接続とが必要である。手の届かない身体部分、たとえば肩部において、極めて不都合である可能性がある。さらに、刺激装置５０のサイズが対象の可動性を制限する可能性がある。刺激の期間が限られている必要のある用途に対して許容可能であるが、他の用途には制限がある可能性がある。
【００６９】
別法として、陰極電極２０および陽極電極２２と表示ボタンおよび制御ボタンとを含む携帯刺激装置５０を使用することができる。しかしながら、刺激装置の制御ボタンおよび表示ボタンへのアクセスは、不便でありかつ／または制限される可能性がある。たとえば、肩に配置される場合、かかる表示ボタンおよび制御ボタンにアクセスすることができなくなる。携帯刺激装置５０は、限定されないが多用途電極と、限られたユーザインタフェース（オン／オフＬＥＤ）と、表示機能および制御機能を有するリモートコントロールユニットと、を含む。しかしながら、このセットアップには、リモートコントロールの形態の追加のデバイスと、追加の規制態様（additional regulatory aspects）（たとえば、ＦＣＣ、欧州無線規制）と、が必要である。いくつかの刺激装置５０を制御する１つのリモートユニットを使用することができるが、それには、より複雑な通信プロトコルと、異なるユーザ間の衝突を防止するために各刺激装置５０に対して一意のＩＤとが必要である可能性がある。
【００７０】
たとえば肩の上において表面陰極電極２０および表面陽極電極２２の位置決めが困難であることを、可撓性衣服または剛性装具（a flexible garment or a rigid orthosis）を使用することによって克服することができる。非限定的な例には、刺激装置が埋め込まれる手袋を備えるＴ−ＣＵＦＦＴＭ（アルバータ大学のプロハースカ（Ｐｒｏｃｈａｚｋａ，Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ａｌｂｅｒｔａ））と、ワイヤによって接続される埋込み電極および刺激装置を有する剛性装具を備えるＮＥＳＳ  Ｈ２００ＴＭ（イスラエルのネス社（ＮＥＳＳ  Ｌｔｄ．，Ｉｓｒａｅｌ））と、がある。
【００７１】
さまざまな状態において、上述したように複数の標的体内組織に電気信号を送達するためにルータシステムを使用することが必要である。たとえば、腕のリハビリテーションでは、一般に、屈筋および伸筋の選択的動作が必要である。屈筋および伸筋を活性化するピックアップ電極２０を、前腕の皮膚１０の下に配置することができる。活性化を、屈筋と伸筋との間で交互に数秒間、２００μ秒時間のパルスを、３０パルス／秒で印加することによって達成してもよい。
【００７２】
Ｃ．体内組織を選択的に刺激するためのルータシステムの使用
上述したように複数の標的体内組織を刺激するためにルータシステムを使用することができるが、特定の体内組織に対し他の体内組織より大きい刺激が必要である場合もある。たとえば、疼痛治療のための皮下刺激において、疼痛の領域全体を刺激することが必要である場合もある。本発明は、電流を選択的に送達するためにルータシステムを使用することができることをさらに考慮する。
【００７３】
受動導体２４を、ピックアップ端２６および刺激端２８を有するリード線６６から形成することができる（たとえば、図１０に示すように）。ピックアップ端２６は、１つまたは複数の導電性ピックアップ電極６８を備えてもよく、刺激端２８は、１つまたは複数の導電性刺激電極７０を備えてもよい。リード線６６上の導電性刺激電極７０は、通常最適なサイズを有する。導電性刺激電極７０が小さすぎる、たとえば１０ｍｍ２未満の表面積を有する場合、導電性刺激電極７０と標的体内組織１２との間の伝達インピーダンスは高くなりすぎる。導電性刺激電極７０が大きすぎる、たとえば５０〜６０ｍｍ２を超える場合、導電性刺激電極７０によって送達される電流密度は、標的体内組織、たとえば神経１２を活性化するためには小さくなりすぎる。導電性刺激電極７０の最適な長さは、通常数ｍｍ、好ましくは３〜４ｍｍであり、約２０ｍｍ２の面積を有する。それは、一般に、標的神経の近傍に、好ましくは１〜３ｍｍ、より好ましくは１ｍｍ以下に配置される。埋込みの制約および機械的な神経損傷の問題のために、導電性刺激電極７０は、一般に、神経に接触しないように配置される。そうでない場合、必要な刺激レベルは高くなりすぎ、望ましくない知覚および／または局部筋萎縮がもたらされる。
【００７４】
かかるリード線６６を正確に挿入することが困難であるため、解決法は、電極６８、７０のアレイを埋めこみ、電極６８、７０を所望の位置で活性化するか、または「電流ステアリング」として知られる、刺激の最適な送達をもたらす電極６８、７０の組合せを埋め込むというものである。リード線６６の埋込み中または埋込みの後に異なるピックアップ電極６８または刺激電極７０を選択する能力は有益である可能性があり、たとえば、刺激端２８または標的組織が体内で移動し、選択された刺激電極７０がすでに標的体内組織の近傍にない場合、またはピックアップ電極６８と刺激電極７０との間のいずれかのワイヤが破損した場合である。
【００７５】
図１０（パネルＡ）は、ｅ１、ｅ２およびｅ３として示す３つの導電性刺激電極７０と、夫々ｐ１、ｐ２およびｐ３として示す３つの導電性ピックアップ電極６８と、を組み込んだリード線６６を備える、埋込み受動導体２４を示す。図１０（パネルＢ）は、各導電性ピックアップ電極６８が対応する導電性刺激電極７０を有することを示す。別法として、各導電性ピックアップ電極６８は、２つ以上の対応する導電性刺激電極７０を有してもよい。導電性刺激電極ｅ３は、標的体内組織（すなわち神経１２）の最も近くに配置される。表面陰極電極２０は、皮膚１０の導電性ピックアップ電極「ｐ１」の上方に配置される。表面陰極電極２０に提供される電流は、「ｐ１」および「ｅ１」を通って表面陽極電極２２まで流れる（ｅ１は、導電性ピックアップ電極ｐ１に対して対応する導電性刺激電極である）。このため、電流の大部分は、神経１２に送達されない。しかしながら、図１１に示すように、導電性ピックアップ電極ｐ３の上に表面陰極電極２０を配置することにより、電流がｐ３−ｅ３経路を介して迂回し（divert）、電流が神経１２の近傍を通過して刺激が提供される（ｅ３は、導電性ピックアップ電極ｐ３に対して対応する導電性刺激電極である）。
【００７６】
導電性ピックアップ電極６８上への表面陰極電極２０の配置を簡略化するために、表面陰極電極２０を、１つまたは複数の導電性ピックアップ電極６８にオーバラップするようなサイズにすることができるが、電流の送達の的が絞られなくなる可能性がある。さらに、１つまたは複数の導電性ピックアップ電極６８を露出させる一方で、残りの導電性ピックアップ電極６８を、１回使い切り、または取外し可能かつ再取付可能な電気的絶縁層によって絶縁する。絶縁層を、取付けプロセス（すなわち、いずれの導電性ピックアップ電極６８および導電性刺激電極７０が、標的体内組織に刺激を送達するために最も効率的であるかの試験）中に引っ掻くか、切断するか、または溶解してもよい。別法として、適当な手段、たとえば、電流が流れないようにする絶縁を提供するために導電性ピックアップ電極６８上を摺動可能であるか、または導電性ピックアップ電極６８を露出させそれにより電流の流れを受け取るように、取外し可能でありかつ再取付け可能である、スリーブにより、絶縁層を、導電性ピックアップ電極６８から取り外しかつ再度取り付けることができ。
【００７７】
図１２Ａは、絶縁される導電性ピックアップ電極ｐ１およびｐ２と、露出される導電性ピックアップ電極ｐ３と、を示す。電流は後に、神経１２の近傍に配置される導電性刺激電極ｅ３に迂回する（ｅ３は、導電性ピックアップ電極ｐ３に対し対応する導電性刺激電極である）。図１２Ｂは、導電性刺激電極ｅ２とｅ３との間に配置される神経１２を示す。導電性ピックアップ電極ｐ１の絶縁と導電性ピックアップ電極ｐ２およびｐ３の露出とにより、電流が導電性刺激電極ｅ２およびｅ３に迂回し、それにより神経１２を刺激する。
【００７８】
さらなる態様では、図１２Ｃは、２つの神経１２ａ、１２ｂを示し、導電性刺激電極ｅ３が一方の神経１２ａに配置され、導電性刺激電極ｅ１が他方の神経１２ｂに配置される。導電性ピックアップ端ｐ２は絶縁され、導線性ピックアップ電極ｐ１およびｐ３は露出される。電流は、電流を夫々導電性ピックアップ電極ｅ１およびｅ３に送達する導電性ピックアップ電極ｐ１およびｐ３に迂回して、それにより神経１２ａ、１２ｂを刺激する。
【００７９】
例示の目的で、図１０、図１１、図１２Ａ、図１２Ｂおよび図１２Ｃにおいて、導体２４を、表面陰極電極２０の下に配置されているように概略的に示すが、当業者には、導体２４を表面陰極電極２０または表面陽極電極２２のいずれかまたは両方の下方に配置してもよい、ということが理解されよう。たとえば、図１２Ｄは、ｐ１、ｐ２およびｐ３として示す３つの導電性ピックアップ電極６８と、夫々ｅ１、ｅ２およびｅ３として示す３つの導電性刺激電極７０とを組み込んだリード線６６を有する埋込み受動導体２４を示す。リード線６６の導電性ピックアップ電極６８は、表面陰極電極２０および表面陽極電極２２の両方の下方に配置される。導電性ピックアップ電極ｐ１は、表面陰極電極２０の下方に配置され、導電性ピックアップ電極ｐ３は、表面陽極電極２２の下方に配置される（ｅ１は、導電性ピックアップ電極ｐ１に対応する導電性刺激電極であり、ｅ３は、導電性ピックアップ電極ｐ３に対応する導電性刺激電極である）。
【００８０】
図１２Ｅは、２つの埋込み受動導体２４ａ、２４ｂを示す。導体２４ａは、ｐ１、ｐ２およびｐ３として示す３つの導電性ピックアップ電極６８ａと、夫々ｅ１、ｅ２およびｅ３として示す３つの導電性刺激電極７０ａと、を組み込んだリード線６６ａを有する。導体２４ａは、表面陰極電極２０の下方に配置され、導電性ピックアップ電極ｐ３は表面陰極電極２０の下方に位置する（ｅ３は、導電性ピックアップ電極ｐ３に対し対応する導電性刺激電極である）。導体２４ｂは、ｐ４およびｐ５として示す２つの導電性ピックアップ電極６８ｂと、夫々ｅ４およびｅ５として示す２つの導電性刺激電極７９ｂと、を組み込んだリード線６６ｂを有する。導体２４ｂは、表面陽極電極２２の下方に配置され、導電性ピックアップ電極ｐ４は表面陽極電極２２の下方に位置する（ｅ４は、導電性ピックアップ電極ｐ４に対し対応する導電性刺激電極である）。
【００８１】
さらなる態様では、導電性ピックアップ電極６８および導電性刺激電極７０の無線または有線選択を、たとえば不揮発性メモリ７２（図１３）に基づく電子回路を含めることによって達成することができる。電流は、導電性ピックアップ電極（ｐ１、ｐ２、ｐ３、ｐ４）によってピックアップされ、埋込み電極５２内を通過することにより不揮発性メモリ７２を動作させる。不揮発性メモリ７２の出力は、導電性ピックアップ電極（ｐ１、ｐ２、ｐ３、ｐ４）と導電性刺激電極（ｅ１、ｅ２、ｅ３、ｄ４）との間の電流の経路を使用可能または不能にするスイッチ（Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４）を駆動する。導電性ピックアップ電極６８によってピックアップされる事前定義されたパターンは、異なるパターンの導電性刺激電極７０を選択することができるように不揮発性メモリ７２を変更するようプログラミング回路７４を起動する。
【００８２】
別法として、形状記憶合金（ＳＭＡ）に基づくスイッチングマトリクスを使用することができる。ＳＭＡは、その幾何学形状を記憶する金属である。ＳＭＡのサンプルは、その元の形態から変形した後、特定の閾値を上回る温度に露出されると、加熱中にそれ自体でその元の幾何学形状を回復する。ＳＭＡ接点を加熱することにより、それはその形状を変化させ、刺激電極を切断する。たとえば、ＳＭＡは、体温を５℃上回る温度まで加熱されるとその形状を変化させ、体温を５℃下回る温度まで冷却されるまでこの新たな形状を維持する。たとえば超音波ビームによって実行される経皮加熱は、ＯＮからＯＦＦへの切換えに基づいてＳＭＡを操作することができる。ＳＭＡの非限定的な例には、銅・亜鉛・アルミニウム合金、銅・アルミニウム・ニッケル合金およびニッケル・チタン合金がある。
【００８３】
導電性ピックアップ電極６８および導電性刺激電極７０の試験を、たとえば埋込み中に行ってもよい。標的体内組織における導電性刺激電極７０の埋込みの後、導電性ピックアップ電極６８は依然として経皮的に突出する。導電性ピックアップ電極６８を外部刺激装置５０に直接接続することができ、最良の導電性ピックアップ電極６８を選択してもよい。外部刺激装置５０を、（たとえばクランプにより）或る導電性ピックアップ電極かまたは電極の組合せに接続する。反応を観測する。たとえば、運動点刺激の場合、最低活性化閾値をもたらす組合せを選択してもよい。さらなる一例として、疼痛治療の場合、患者反応を検査する。刺激がひりひりする感覚をもたらし疼痛が消える場合、それは成果をもたらす電極の組合せであることを示す。
【００８４】
ピックアップ電極６８を選択する一方法は、表面電極（たとえば表面陰極電極２０）を特定の埋込みピックアップ電極（たとえば図１４Ａに示すようなピックアップ電極ｐ３）の上に配置するというものである。別法として、使用されていない電極を、埋込みおよび取付け手続き中にトリミングしてもよい（図１４Ｂ）。
【００８５】
上述した「電流ステアリング」および本明細書で説明する他の用途に対して有用なリード線６６の非限定的な例を、図１５Ａ乃至図１５Ｅに示す。図１５Ａは、導電性ピックアップ電極６８および３つの導電性刺激電極７０を有するリード線６６を示す。ピックアップ端２６の効力を向上させるために、絶縁裏材７６を導電性ピックアップ電極６８に取り付けてもよい。適当な絶縁裏材７６には、たとえば、シリコーン、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）ＴＭ（インビスタ社（Ｉｎｖｉｓｔａ，Ｉｎｃ））等のポリエステル繊維または他の適当な生体適合材料があり得る。図１５Ｂは、絶縁裏材７６を備えた導電性ピックアップコイル電極６８を有するリード線６６を示す。図１５Ｃは、導電性ピックアップ円形電極６８および３つの導電性刺激電極７０を有するリード線６６を示し、図１５Ｄは、絶縁裏材７６を備えた導電性ピックアップ円形電極６８および３つの導電性刺激電極７０を示す。図１５Ｅは、たとえば埋込み中に同様に絶縁裏材７６を取り付けることができる導電性ピックアップ電極６８を有するリード線６６を示す。
【００８６】
リード線６６のさらなる非限定的な一例は、シース（sheath）に封入された二重螺旋リード線である。二重螺旋、アンカおよび他の部品の構成は、メンバーグ（Ｍｅｍｂｅｒｇ）他（１９９４）によって記載されているものと同様である。メンバーグ（Ｍｅｍｂｅｒｇ）他（１９９４）は、シースに封入された二重螺旋を含むリード線について述べている。二重螺旋は分離され、非絶縁ワイヤが、アンカが取り付けられる刺激端に巻き戻される。同様に、アンカなしの電極が単一ピックアップ端電極としての役割を果たしてもよい。本発明の目的のために、メンバーグ（Ｍｅｍｂｅｒｇ）他（１９９４）のリード線を変更してもよい。ピックアップ端２６において、二重螺旋を分離し、ワイヤを巻き戻すことにより、２つの別個の導電性ピックアップ電極６８を形成する。同様に、刺激端２８において、二重螺旋を分離し、ワイヤを巻き戻すことにより２つの別個の導電性刺激電極７０を形成する。別法として、二重螺旋を分離し、ワイヤを別々に巻き戻すことにより２つの別個の導電性ピックアップ電極６８と２つの別個の導電性刺激電極７０とを形成する。任意に、導電性刺激電極７０を適所に固定するために、刺激端２８においてアンカ形状の歯（ｔｉｎｅ）を形成してもよい。
【００８７】
別法として、市販の多電極リード線６６を、適合するコネクタを介して導電性ピックアップ電極６８のアレイに接続してもよい。非限定的な例には、Ａｘｘｅｓｓ  ３／６リード（米国のアドバンスド・ニューロモデュレーション・システムズ社（Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｉｎｃ．（ＵＳＡ））かまたはＴＯタイプリード（ドイツ、Ｄｒ．オスピカ、ＧｍｂＨメディツィンテクニック（Ｄｒ．Ｏｓｙｐｋａ，ＧｍｂＨ  Ｍｅｄｉｚｉｎｔｅｃｈｎｉｋ（Ｇｅｒｍａｎｙ））がある。
【００８８】
非導電性基板上にクラスタとして配置される複数の導電性刺激電極７０と、リード線６６と、直線にまたはクラスタとして配置される複数の導電性ピックアップ電極６８と、を含むインプラントを使用してもよい。たとえば、図１６Ａおよび図１６Ｂは、導電性ピックアップ電極６８および導電性刺激電極７０の両方を組み込んだ「パドルタイプ」電極７８を示す。図１６Ａは、導電性刺激電極７０を備えたパドル８０と、直線に配置されたディスク形状導電性ピックアップ電極６８と、を有する、「パドルタイプ」電極７８示す。図１６Ｂは、クラスタとして配置されたディスク形状導電性ピックアップ電極６８を有する「パドルタイプ」電極７８を示す。特定の構成の利点は、電極によってカバーされるべき領域のサイズおよび形状によって決まる。
【００８９】
任意に、絶縁材料８２によって表面および周辺部が覆われる導電性ピックアップ電極６８が有益である。表面陰極電極２０からの電流は、導電性ピックアップ電極６８の周辺部から組織内に「漏れる」可能性がある（「ｌｅｓｃａｐｅ」として示す漏れ電流）（図１７Ａ）。この電流の皮膚１０を通る経路は短い可能性があり（「ｄ」として示す）、そのため経路の抵抗は小さい可能性がある。導電性ピックアップ電極６８の径が大きいほど、周辺面積が大きくなることが知られている。この現象は、より大きい径の導電性ピックアップ電極６８に対する改善された経皮送達に対して作用し、それを無効にする可能性がある。「ｌｅｓｃａｐｅ」を減ずるために、皮膚１０の厚さと同様の距離を覆うように導電性ピックアップ電極６８の周辺部を覆うために、絶縁材料８２を施してもよい（図１７Ｂ）。別法として、絶縁材料８２を、導電性ピックアップ電極６８の下方に配置しそれを越えて延在させてもよい。適当な絶縁材料８２には、たとえば、シリコーン、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）ＴＭ（インビスタ社（Ｉｎｖｉｓｔａ，Ｉｎｃ））等のポリエステル繊維または他の適当な生体適合材料があり得る。この構成では、表面陰極電極２０の径は少なくとも１０ｍｍであることが好ましい。導電性ピックアップ電極６８の径は少なくとも１６ｍｍであることが好ましい。導電性ピックアップ電極６８は、その周辺部がたとえば少なくとも３ｍｍの絶縁材料８２で覆われる。
【００９０】
当業者は、本明細書で説明した発明に対し、特に説明したもの以外の変形および変更が可能である、ということを理解するであろう。本発明は、かかる変形および変更のすべてを含むということが理解されるべきである。本発明はまた、本明細書において言及されるかまたは示されるステップ、特徴、組成物および合成物のすべてを個々にまたは集合的に、かつ前記ステップまたは特徴のうちの任意の２つ以上の任意の組合せおよびすべての組合せを包含する。
【００９１】
本明細書で列挙したすべての参考文献は、本明細書と矛盾しない範囲で参照によりその開示内容がすべて本明細書に援用される。
【００９２】
参考文献
Gan, L., Bornes, T., Denington, A. and Prochazka, A. (2005) The stimulus router: a novel means of directing current from surface electrodes to nerves. IFESS 2005 Conference Proceedings, pp. 21-23
Memberg W.D., Peckham P.H, Keith M.W. (June 1994) A surgically implanted intramuscular electrode for an implantable neuromuscular stimulation system
IEEE Transactions on Rehabilitation Engineering 2(2): 80-91
Prochazka, A. (2004) Neural Prosthesis Program Meeting, NIH Meeting, November 2004
【００９３】
特許文献
Gaunt, R.A. and Prochazka, A. Method of routing electrical current to bodily tissues via implanted passive conductors. 米国特許出願第１１／３３７，８２４号明細書、２００６年１月２３日出願
Prochazka, A., Wieler, M., Kenwell, Z.R., Gauthier, M.J.A. (1996) Garment for applying controlled electrical stimulation to restore motor function.米国特許第５，５６２，７０７号明細書、１９９６年１０月８日出願
Prochazka, A. Method and apparatus for controlling a device or process with vibrations generated by tooth clicks.国際公開第２００４／０３４９３７号パンフレット、２００３年１０月１６日公開
Prochazka, A. Method of routing electrical current to bodily tissues via implanted passive conductors.国際公開第２００５／０７０４９４Ａ１号パンフレット、２００５年８月４日公開
Prochazka, A. Method and apparatus for controlling a device or process with vibrations generated by tooth clicks.米国特許第６，９６１，６２３号明細書、２００５年１１月１日発行
【図面の簡単な説明】
【００９４】
【図１】埋込み導体、表面陰極電極および表面陽極電極、ならびに埋込み帰路導体を有する従来技術のルータシステムの略３次元図である。
【図２】ＥＮＧ信号を取得するために皮下に埋め込まれた受動導体を示す略断面図である。
【図３】皮下に埋め込まれた受動導体と、埋込み電気デバイスの導体への組込みとを示す略断面図である。
【図４】皮下に埋め込まれた受動導体と、埋込み電気デバイスの導体との直列または並列の接続とを示す略断面図である。
【図５】皮下に埋め込まれた受動導体と、ＥＮＧ検知デバイスの導体への組込みとを示す略断面図である。
【図６】皮下に埋め込まれた受動導体と、過刺激保護回路の導体への組込みとを示す略断面図である。
【図７】刺激およびデータを伝達する波形を示す概略図である。
【図８Ａ】２つの表面陰極電極、２つの終端、および共通表面陽極電極を使用する、２つのチャネルを示す概略図である。
【図８Ｂ】単一パッチ、２チャネル表面電極を示す概略図である。
【図９Ａ】同じ終端に接続されるいくつかの導体を示す概略図である。
【図９Ｂ】共通表面陰極電極下に配置される終端に接続されるいくつかの導体を示す概略図である。
【図１０】皮下に埋め込まれた受動導体を示す略断面図であり、導体は、ｅ１、ｅ２およびｅ３として示し、かつ３つの導電性ピックアップ電極ｐ１、ｐ２およびｐ３に夫々接続される３つの導電性刺激電極を組み込んだリード線を有する。
【図１１】皮下に埋め込まれた受動導体と、電流を、ｐ３−ｅ３経路を介して迂回させるように、表面陰極電極を導電性ピックアップ電極ｐ３の上に配置することと、を示す略断面図である。
【図１２Ａ】皮下に埋め込まれた受動導体と、電流を刺激電極ｅ３に迂回させるように、導電性ピックアップ電極ｐ１およびｐ２を絶縁しかつ導電性ピックアップ電極ｐ３を露出させることと、を示す略断面図である。
【図１２Ｂ】皮下に埋め込まれた受動導体と、電流を刺激電極ｅ２およびｅ３に迂回させるように、導電性ピックアップ電極ｐ１を絶縁しかつ導電性ピックアップ電極ｐ２およびｐ３を露出させることと、を示す略断面図である。
【図１２Ｃ】皮下に埋め込まれた受動導体と、電流を導電性ピックアップ電極ｅ１およびｅ３に迂回させるように、導電性ピックアップ電極ｐ２を絶縁しかつ導電性ピックアップ電極ｐ１およびｐ３を露出させることと、を示す略断面図である。
【図１２Ｄ】皮下に埋め込まれかつ表面陰極電極と表面陽極電極との両方の下方に配置される受動導体を示す略断面図である。
【図１２Ｅ】皮下に埋め込まれた２つの受動導体を示す略断面図であり、一方の導体は表面陰極電極の下方に配置され、他方の導体は表面陽極電極の下方に配置されていることを示す図である。
【図１３】不揮発性メモリに基づく電子回路による導電性ピックアップ電極／刺激電極の無線選択を示す略図である。
【図１４Ａ】皮下に埋め込まれた受動導体と、導電性ピックアップ電極の分岐配置と、を示す略断面図である。
【図１４Ｂ】トリミングに続く図１４Ａの導電性ピックアップ電極を示す略断面図である。
【図１５Ａ】導電性ピックアップ電極と３つの導電性刺激電極とを有するリード線を示す略図である。
【図１５Ｂ】絶縁裏材を備えた導電性ピックアップコイル電極を有するリード線を示す略図である。
【図１５Ｃ】導電性ピックアップ円形電極と３つの導電性刺激電極とを有するリード線を示す略図である。
【図１５Ｄ】絶縁裏材を備えた導電性ピックアップ円形電極と３つの導電性刺激電極とを有するリード線を示す略図である。
【図１５Ｅ】埋込み中に絶縁裏材が取り付けられる導電性ピックアップ電極を有するリード線を示す略図である。
【図１６Ａ】導電性刺激電極を備えたパドルと、直線に配置されたディスク形状導電性ピックアップ電極と、を有する「パドルタイプ」電極を示す略平面図である。
【図１６Ｂ】導電性刺激電極を備えたパドルと、クラスタとして配置されたディスク形状導電性ピックアップ電極と、を有する「パドルタイプ」電極を示す略平面図である。
【図１７Ａ】絶縁材が皮下に埋め込まれた導電性ピックアップ電極を示す略断面図である。
【図１７Ｂ】絶縁材が皮下に埋め込まれた導電性ピックアップ電極を示す略断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【国際調査報告】
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