(57)【要約】  保護シート装着装置は、第１のローラ（４４）、第２のローラ（４６）、第１と第２のローラの間にわたる材料シート（４２）、および装着機構（５０）を備えることができる。材料シートの一部を医療デバイスの寸法を縮小する装置の圧縮室（３０）内に装着することができる。医療デバイスを圧縮室内に配置して、材料シートが圧縮室の壁と医療デバイスの間に障壁を形成し、医療デバイスと圧縮デバイスとの相互汚染を防ぐようにすることができる。圧縮工程の完了後、医療デバイスおよび材料シートの汚染された部分を圧縮室から除去し、材料シートの清潔な部分を圧縮室内に装着することができる。
2008529664.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
寸法の調整が可能な室を有するデバイスと、
第１のローラと第２のローラとの間に延びる保護材料シートと、
該保護材料シートの一部を該室内に装着するように構成された装着機構とを備える医療デバイスの寸法を縮小するための装置。
【請求項２】
室を有する前記デバイスが該室を形成するように構成された複数の可動ブレードを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記装着機構がガス流の供給源を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ガス流の供給源がガス・ジェットを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ガス・ジェットが、前記室の内部へ配向された前記保護材料シートの一部に対してガス圧力を加える、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記ガス圧力が、前記室の内部へ配向された前記保護材料シートの一部を該室の内周面に当接させる、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記装着機構が軌道上を移動するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記保護材料シートがＰＴＦＥからなる、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記保護材料シートが摩擦係数０．１以下を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１のローラおよび前記第２のローラが、前記保護材料シートに張力を付与するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記保護材料シートが前記室内に装着されるときに一時的に取り外すことができる可動ブレードをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
寸法の調整が可能な室を有する、物品の寸法を縮小するためのデバイスを提供する工程と、
材料シートを提供する工程と、
物品を提供する工程と、
該材料シートの第１の部分を該室内に配置する工程と、
該室内の材料シートの第１の部分が該物品に沿って配向されるように該物品を該室内に配置する工程と、
該物品の寸法が縮小されるように該室の寸法を十分に縮小する工程とを含む物品の寸法を縮小する方法。
【請求項１３】
前記室の寸法を縮小する間に、該室内の前記材料シートの第１の部分に張力を付与する工程をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記室内に材料シートの少なくとも第１の部分を配置する工程が、圧縮ガスを使用して該材料シートの第１の部分を該室内に送り込む工程をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記圧縮ガスが前記材料シートの第１の部分を前記室の内周面に当接させる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記材料シートがＰＴＦＥからなる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記物品および前記材料シートの第１の部分を前記室から除去する工程をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の部分が除去されたときに、前記材料シートの第２の部分を前記室内に配置する工程をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
第２の物品を提供する工程と、
前記室内の前記材料シートの第２の部分が該第２の物品に沿って配向されるように該第２の物品を前記室内に配置する工程と、
該第２の物品の寸法が縮小されるように、前記室の寸法を十分に縮小する工程とをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記材料シートを提供する工程が、第１のローラおよび第２のローラを提供する工程をさらに含み、該材料シートが該第１のローラと該第２のローラとの間に延びることを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
【請求項２１】
前記物品がステントである、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイスの分野に関し、特に、医療デバイスの寸法を縮小するための装置およびその方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント、ステント送出アセンブリ、および他の拡張可能な医療デバイスは、多くの医療処置や状況で使用されており、そのような用途におけるそれらの構造および機能もよく知られている。ステントは、カテーテルを介して体内管の管腔内へ導入されるほぼ円筒形の人工器官であり、一般に縮径した形状で搬送された後、体内管の径まで拡張される。拡張された形状において、ステントは、体内管を開通非閉塞状態に維持する一方で該体内管の管壁を支持し補強する。
【０００３】
ステントは自己拡張型と膨張拡張型の両方で使用することができる。膨張拡張型ステントは周知であり、多様な設計および構成で広範にわたり使用することができる。自己拡張型および膨張拡張型のステントは共に、搬送用カテーテルの周囲に配置された後に、縮小した形状に圧縮することができる。ステントは、配置部位に達すると、ステントと搬送用カテーテルとの間に位置するバルーンの流体膨張により、または、たとえば保持スリーブの後退により自己拡張型ステントが圧縮状態から解放されると、体内管の径まで拡張される。
【０００４】
たとえば、米国特許出願第１０／８２６１９６号、第１０／７８８０８８号および第１０／８２６０３５号、米国特許出願公開第２００３０１９２１６４Ａ１号、ならびに米国特許第６６２９３５０号および第６３６０５７７号に記載されたものなど適切な圧縮デバイスにより、ステントを圧縮、またはその寸法を縮小することができ、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【０００５】
ステントがポリマーまたは薬物コーティングなどコーティングを含む場合、圧縮中に圧縮デバイスがコーティングに望ましくない影響を与える可能性がある。さらに、コーティング材料の残留物が圧縮デバイス内に残っていることがあるため、圧縮工程後に圧縮デバイスを洗浄する必要がある。
【０００６】
ステントまたは寸法を縮小すべきデバイスをさらに保護する他の拡張可能な医療デバイスを圧縮するシステムおよび方法が、依然として必要とされている。また、圧縮デバイスの接触面の汚染を防ぐステントまたは他の拡張可能な医療デバイスを圧縮するシステムおよび方法が、依然として必要とされている。
【０００７】
本願において言及した全ての米国特許および特許出願および他の刊行物は、その開示された内容が本願においても開示されたものとする。
本発明の範囲を限定することなく、本発明の特許請求するいくつかの実施形態の概要を以下で説明する。本発明の要約した実施形態の追加の詳細および／または本発明の追加の実施形態は、以下の本発明の詳細な説明に記載されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
幾つかの実施形態において、本発明は、医療デバイスの寸法を縮小する圧縮デバイス（ｃｒｉｍｐｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ）と共に使用することができるシート装着装置を備える。シート装着装置は保護シートの一部を圧縮デバイスの圧縮室内に装着することができる。医療デバイスを圧縮室内に配置することにより、保護シートが圧縮室の壁と医療デバイスとの間に障壁を形成することができる。圧縮室の寸法を縮小することにより、医療デバイスの寸法を縮小することができる。望ましくは、圧縮工程中に保護シートを緊張状態に保持し、寸法を縮小するときに、保護シートの過剰な部分を全て圧縮室から除去することができる。望ましくは、保護シートは、圧縮デバイスと医療デバイスとの相互汚染を防ぐことができる。圧縮工程の完了後、圧縮された医療デバイスおよび使用済みの保護シートの部分を圧縮室から除去し、保護シートの清潔な部分を圧縮室内に装着し、別の圧縮工程を行うことができる。
【００１０】
一実施例において、医療デバイスの寸法を縮小するための装置は、室を形成するように配置された複数の可動ブレードを備え、室の寸法は調整可能である。保護材料シートは第１のローラと第２のローラとの間に延び、保護材料シートの一部を室内に装着するように装着機構を構成することができる。
【００１１】
他の実施形態では、ステント・クリンパと共に使用するための保護シート装着装置は、供給ローラ、廃棄ローラ、供給ローラと廃棄ローラの間に延びる材料シート、および装着機構を備えることができる。装着機構を、材料シートの一部をステント・クリンパの圧縮室内に装着するように構成し配置することができる。
【００１２】
一実施例において、物品の寸法を縮小する方法は、物品の寸法を縮小するデバイスを提供する工程を含み、該デバイスは室を有し、その室の寸法は調整可能である。材料シートを提供して、その材料の第１の部分を室内に配置してもよい。室内の材料シートの第１の部分が物品に沿って配向するように、物品を提供し室内に配置してもよい。室の寸法を縮小することにより、物品の寸法を縮小することも可能である。
【００１３】
本発明の特徴を有する上記その他の実施形態は、本明細書に添付され本明細書の一部を形成する特許請求の範囲に詳細に示されている。しかしながら、本発明、本発明の利点、およびその使用により得られる目的がよりよく理解されるために、本明細書のさらなる部分を形成する図面および添付の記載事項を参照する。図面および添付の記載事項には、本明細書の様々な実施形態が説明かつ記載されている。
【００１４】
本発明の詳細な説明を特に図面を参照して以下に記載する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明は多様な形態で実施することができるが、本明細書には本発明の特定の好ましい実施形態が詳細に記載されている。この記載は本発明の原理の一例であり、示した特定の実施形態に本発明を限定するものではない。
【００１６】
本開示のために、別段の指示がない限り、図面における同様の参照番号は同様の特徴を表す。
図１は、医療デバイスの寸法を縮小する圧縮装置１０の一実施形態を示す。装置１０は、圧縮セクション２０および保護シート装着セクション４０を備える。
【００１７】
圧縮セクション２０は、調整可能な寸法からなる室３０を形成するように構成された複数のセグメント、すなわちブレード２２を備える。各ブレード２２は、室３０内の物品と接触し、物品に内向きの力を加えることができる接触面２４を備える。圧縮セクション２０は、医療デバイスの寸法を縮小するために適したものであることが望ましい。圧縮セクション２０は、米国特許第６６２９３５０号および第６３６０５７７号、ならびに米国特許出願第１０／７８８０８８号に開示された原理に従って、または他の任意の好適なステント圧縮デバイスに従って機能することも可能である。
【００１８】
保護シート装着セクション４０は、第１、すなわち供給ローラ４４と、第２、すなわち廃棄ローラ４６との間に配置された保護材料シート４２を備えることができる。シート装着セクション４０はさらに、保護シート４２の一部を室３０内に装着するように構成された装着機構５０を備えることができる。
【００１９】
図２〜６に関して説明する装置１０の作動中に、シート４２が室３０の内周面に当接するように、保護シート４２の一部を室３０の内部へ配向できることが望ましい。シート４２が医療デバイスとブレード２２の接触面２４との間に障壁を形成するように、ステントなど医療デバイスを室３０内で配向することができる。室３０の寸法を縮小するときに、シート４２を張った状態に保持することができる。医療デバイスの寸法が適切に縮小されると、医療デバイスを室３０から取り除き、シート４２に指標を付けて、室３０内にあるシートの部分を除去し、シート４２の異なる部分を室３０内に装着することができる。
【００２０】
保護シート４２は、ブレード２２と寸法が縮小される医療デバイスとの間に障壁を形成するのに適した任意のコンプライアントな材料からなるものでもよい。シート４２の形成に使用される材料は低い摩擦係数を有し、望ましくは、たとえば０．２５以下、またはより望ましくは０．１以下を有する。一部の実施形態では、シート４２は、Ｍｙｌａｒ（登録商標）、ナイロン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの、ポリマーからなるものでもよい。
【００２１】
保護シート４２は、ブレード２２と寸法が縮小される医療デバイスとの間の相互汚染を防ぐように機能することが望ましい。たとえば、医療デバイスが、潤滑剤または薬物などのコーティングを含む場合、シート４２はコーティングがブレード２２を汚染するのを防ぐ。シート４２は、ブレード２２上に存在する全ての汚染物が医療デバイスを汚染するのを阻止するように機能することもできる。シート４２はブレード２２と医療デバイスの直接の接触を防ぐことができるため、一部の実施形態では、ブレード２２をステンレス鋼または他の金属などの、従来のステント・クリンパのブレードよりも硬く、または耐久力のある材料で形成することができる。
【００２２】
幾つかの実施形態では、保護シート４２は、ブレード２２と寸法が縮小される医療デバイスとの間のクッションとしての働きをすることができる。シート４２は、ブレード２２により加えられる力を分散することにより、医療デバイス上の局所的な領域に高圧力が加えられることを回避することも可能である。さらに、シート４２が圧縮工程中に張力を受けて配置されると、シート４２により医療デバイスに加えられる内向きの均等な力が、医療デバイスを均一に縮小させる。
【００２３】
幾つかの実施形態では、保護シート４２は、圧縮工程中、または圧縮工程後に医療デバイスを圧縮室から取り除く間、クリンパのブレード２２間の間隙に医療デバイスの一部が掴まれることを防止できる。
【００２４】
幾つかの実施形態では、潤滑コーティングをシート４２の片側または両側に塗布して、シート４２が装置１０の任意の他の部分に固着することを防止できる。
圧縮セクション２０に間隙２６を設け、その間隙２６を通してシート４２を室３０内に装着することができる。間隙２６は、シート４２を装着できるよう任意の好適な寸法からなってもよい。一部の実施形態では、間隙２６はできるだけ小さくてもよい。一部の実施形態では、圧縮セクション２０は、間隙２６を形成するために圧縮位置から一時的に移動できる取外し可能なブレード２８を備えてもよい。取外し可能なブレード２８は、電磁石、アクチュエータ、ばね、モータ、空気圧シリンダ、またはデバイスなどの任意の適した移動機構２９により取り外すことができる。
【００２５】
図２は、間隙２６を形成するために一時的に取り除かれた位置にある取外し可能なブレード２８を示す。一部の実施形態では、装着機構５０を軌道５２に沿って室３０の方向へ移動させ、シート４２の一部を室３０に向けて押圧することができる。シート４２が室３０に接近するに従って、供給ローラ４４が回転し、シート４２を適切に供給することが望ましい。廃棄ローラ４６は回転しないで固定されていることが望ましい。
【００２６】
図３において、シート４２が間隙２６に接近すると、装着機構５０がシート４２の一部を室３０内に装着することができる。一部の実施形態では、装着機構５０は、空気、ガス、または他の適切な流体を室３０の内部へ向けることができる、空気ジェットまたは他の適切な流体方向付け機構などの、ガス流の供給源を備えることができる。たとえば装着機構５０は、圧縮空気またはガス流をシート４２に向けることができる。空気流は、シート４２の一部が間隙２６を通って室３０内へ入るようにすることが可能である。望ましくは、装着機構５０は、シート４２が室３０内に内部空洞５６を形成し画定するのに十分なシート４２を室３０内に送り込むことができる。一部の実施形態では、空気流により、シート４２を室３０の内周面に当接させて、シート４２で画定される空洞５６の体積を室３０の体積と実質的に同じにすることができる。装着中に、供給ローラ４４および／または廃棄ローラ４６の回転を制御することにより、室３０へ進入するシート４２の量および／またはシート４２の張力を調節することが望ましい。
【００２７】
空気の他に、装着システム５０で使用することができる他の適切な流体には、不活性ガスおよび比較的不活性なガスが含まれるが、これらに限定されない。不活性ガスおよび比較的不活性なガスには、窒素、ヘリウム、アルゴン、およびその組合せが含まれるが、これらに限定されない。
【００２８】
装着機構５０の少なくとも一部は薄い形状を有することができ、それにより装着機構５０の少なくとも一部がクリンパ・ブレード２２の間を移動することができるようになる。装着機構５０の一部が間隙２６に接近し、間隙２６にできるだけ接近するように移動できることが望ましい。
【００２９】
図４は、空洞５６内に装着されるステントなどの医療デバイス６０を示す。医療デバイス６０を空洞５６内に装着して、室３０内のシート４２の一部が医療デバイス６０とクリンパ・ブレード２２の接触面２４との間に障壁を形成することが望ましい。一部の実施形態では、装着機構５０が空洞５６を開いた状態に保持する空気流を供給し続ける間に、医療デバイス６０を空洞５６内へ装着することができる。
【００３０】
幾つかの実施形態では、医療デバイス６０は自己拡張型ステントからなるものでもよい。一部の実施形態では、搬送用カテーテルを室３０内の自己拡張型ステントの内部へ配向させることが可能である。一部の実施形態では、医療デバイス６０は、バルーン拡張型ステントからなるものでもよく、室３０内のバルーン拡張型ステントの内側に配向された膨張バルーンを有するバルーン・カテーテルを提供することができる。
【００３１】
幾つかの実施形態では、医療デバイス６０は１つまたは複数の治療剤を含むことができる。一部の実施形態では、薬剤をコーティングの形態で医療デバイス６０上に配置することができる。少なくとも１つの実施形態では、コーティングは少なくとも１種類の治療剤および少なくとも１種類のポリマー剤を含むことができる。
【００３２】
治療剤は、薬、または非遺伝物質、遺伝物質、細胞物質などの他の医薬品でもよい。好適な非遺伝物質からなる治療剤の例には、ヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞増殖促進剤、成長因子抑制剤、パクリタキセル（Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ）など抗血栓薬が含まれるがこれらに限定されない。薬剤が遺伝物質からなる治療剤を含む場合、こうした遺伝物質には、ＤＮＡ、ＲＮＡ、およびそれぞれの誘導体および／または成分、ヘッジホッグタンパク質などが含まれるがこれらに限定されない。治療剤が細胞物質を含む場合、そのような細胞物質には、ヒト由来および／または非ヒト由来の細胞、ならびにそれぞれの成分および／またはその誘導体が含まれるがこれらに限定されない。治療剤にポリマー剤が含まれる場合、そのようなポリマー剤は、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン・トリブロック・コポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレン・オキシド、シリコーンゴム、および／または他の任意の好適な基質でもよい。
【００３３】
装着機構５０を後退させて、元の位置に戻すことができる。一部の実施形態では、装着機構５０を、その軌道５２に沿って圧縮セクション２０から離れるように動かすことができる。図４で示したように、取外し可能なブレード２８を一時的に離間した位置から圧縮位置へ移動させることもできる。
【００３４】
圧縮工程の前に、シート４２が張力を受けて配置されることにより、シート４２の過剰部分を室３０から除去し、シート４２が連続して医療デバイス６０の外周面に当接するようにできる。ローラ４４，４６の一方または両方を適切な方向へ回転させることにより、シート４２を緊張状態で配置することができる。一部の実施形態では、供給ローラ４４を回転しないように固定して、シートを除去する方向へ廃棄ローラ４６を回転させることができる。一部の実施形態では、廃棄ローラ４６を回転しないように固定して、シートを除去する方向へ供給ローラ４４を回転させることができる。一部の実施形態では、供給ローラ４４と廃棄ローラ４６の両方をそれぞれ適切な方向に回転させて、シート４２を緊張状態で配置することができる。
【００３５】
図５に示すように、圧縮セクション２０において、室３０の寸法を縮小して、室内にある医療デバイス６０の寸法を縮小する圧縮工程を行うことができる。シート４２は、ブレード２２と寸法が縮小される医療デバイス６０との相互汚染を防ぐように機能する。さらに、シート４２により、医療デバイス６０のコーティングが損傷を受けることを防止できる。圧縮工程中に、シート４２を緊張状態で保持することが望ましい。医療デバイス６０の寸法が縮小されたときに、１つまたは両方のローラ４４，４６の回転により、シート４２の過剰部分を全て室３０から除去することができることが望ましい。したがって、医療デバイス６０の寸法を縮小するときに、シート４２の一部がしわやひだにならずに連続的に医療デバイス６０の外周面を包む。圧縮工程後、医療デバイス６０を室３０から取り外すことができる。
【００３６】
図６は、医療デバイス６０が室３０から取り外された後の装置１０を示す。室３０の寸法を拡大し、室３０内にあるシート４２の一部を除去することができる。廃棄ローラ４６を回転させて、シート４２の汚染された部分を全て除去することが望ましい。シート４２の汚染された部分が除去された後、シート４２の他の部分を室３０内に装着し、別の圧縮操作を行うことができる。
【００３７】
幾つかの実施形態では、圧縮装置１０の少なくとも１つのブレード２２は、複数の部分を備えることができ、その場合、ブレードの一部はブレードの他の部分に対して独立して移動可能である。
【００３８】
図７は、圧縮装置１０の一実施形態を示す。圧縮セクション２０は、本体セクション６６および先端部６８を有するブレード２２を備える。本体セクション６６を、医療デバイスの圧縮のためにブレード２２全ての動作を制御する圧縮セクション作動機構に取り付けることができる。先端部６８は装置１０の他の部分から独立して移動可能であってもよく、圧縮位置と一時的に除去される位置との間を移動することができる。図７は、先端部が一時的に除去された位置にあり、間隙２６が望ましく位置するところを示す。装着機構５０により、シート４２の一部は、間隙２６を通して室３０内に装着される。
【００３９】
図８は、先端部６８が一時的に除去された位置から移動して圧縮位置にあるところを示す。先端部６８が圧縮位置にある場合、間隙２６を実質的に閉鎖することができる。本体セクション６６に対して先端部６８を作動させるには、電磁石、アクチュエータ、ばねなど任意の適した方法で行うことができる。また、図８は、シート４２の一部を室３０内に装着して空洞５６を形成するところを示す。
【００４０】
図９は、圧縮装置１０の他の実施形態を示す。取外し可能なブレード２８は、デバイスの他のブレード２２よりも広い接触面２４または室３０内に露出されるよりも大きい表面積を有することができる。圧縮工程中、取外し可能なブレード２８は、他とは異なる圧縮動作経路に従うことができる。ブレード２２，２８が移動して室３０の寸法を縮小するときに、取外し不可能なブレード２２は全て同様に成形された圧縮動作経路に従うことができる。取外し可能なブレード２８は他とは異なる圧縮動作経路に従うことができ、その経路は他のブレード２２の圧縮動作経路と比較した場合に非対称であってもよい。
【００４１】
シート４２が室３０内に装着される間に、非対称の圧縮動作経路に従う取外し可能なブレード２８を作動機構２９により一時的に除去された位置にさらに移動させることができる。非対称の圧縮動作経路により、取外し可能なブレードが一時的に除去される位置に存在する間に、装置１０がより大きい間隙２６を有し、圧縮工程中に取外し可能なブレード２８と隣接するブレード２２の間の間隔を最小限に抑えることができるようになる。
【００４２】
幾つかの実施形態では、圧縮セクション２０にクリンパの設計に組み込まれた間隙２６を設けることができる。たとえば、装着機構５０が、シート４２の一部を圧縮室３０内に装着するのに十分な間隙２６、すなわち空間が２つの隣接するブレードの間に存在するように、ブレード２２を配置することができる。こうした実施形態では、非対称のブレードを備えることが望ましい。圧縮工程中、非対称のブレードは、異なる圧縮動作経路に従うことができ、その経路は、デバイスの他のブレード２２または他の全てのブレード２２の圧縮動作経路と比較した場合に非対称でもよい。非対称のブレードにより、室３０が完全に開放された場合に装置１０がより大きい間隙２６を有し、室３０の寸法が縮小されるときに非対称ブレードと隣接するブレード２２の間の間隔を最小限に抑えることができるようになる。一部の実施形態では、非対称ブレードはデバイスの他のブレード２２よりも広い接触面２４または室３０内に露出されるより大きい表面積を有することができる。一部の実施形態では、非対称ブレードは、装置１０の他のブレード２２とは異なる形状を有することができる。
【００４３】
図１０は装着機構５０の他の実施形態を示す。この装着機構５０は、圧縮室３０の長手方向軸線に対して望ましくは平行に延びる交差部材７２を備えることができる。一部の実施形態では、交差部材７２はワイヤでもよく、両端で支持され得る。一部の実施形態では、交差部材７２は装着機構５０の１つまたは複数のレバー・アーム７４の延長部でもよい。交差部材７２はシート４２の配置を助けるローラ７６を備えることができる。交差部材７２を、間隙２６を通って室３０内に通じる移動経路５８に沿って移動させることができる。一部の実施形態では、移動経路５８は室３０の周縁に沿って進むことができる。交差部材７２を制御デバイス７８により移動経路５８に沿って移動させることができる。制御デバイス７８は延長可能なレバー・アーム７４を備えることができる。
【００４４】
幾つかの実施形態では、装置１０は、より大きい間隙２６を可能にする複数の取外し可能なブレード２８を備えることができる。一部の実施形態では、取外し可能なブレード２８が一時的に除去された位置にある場合に、圧縮されていないステントを間隙２６から室３０内へ横方向に装着できるように間隙２６を十分大きくすることができる。こうした実施形態では、装着機構５０は、ステントと保護シート４２の両方を室３０内へ同時に装着することができる。たとえば、装着機構５０はステントに接触し、ステントを間隙２６に向けて横方向に移動させることができる。ステントは、シート４２と接触し、間隙２６を通って室３０内へ移動するときに、シート４２の一部を間隙２６から室３０内へ押圧することができる。
【００４５】
図１１は、シート４２の張力を制御するテンションデバイス８０の一実施形態を示す。シート４２の張力の制御に供給ローラ４４および／または廃棄ローラ４６以外のシステムを使用することが望まれる場合は、１つまたは複数の別個のテンションデバイス８０を提供することができる。テンションデバイス８０は、供給ローラ４４と室３０との間、かつ／または室３０と廃棄ローラ４６との間で、シート４２と係合するように構成されることが望ましい。テンションデバイス８０は、シート４２と係合してシート４２を方向付ける力を加えるのに適した任意の機構を備えることができる。一実施形態では、テンションデバイス８０は、被駆動ローラ８２を駆動するように構成されたモータ８６を備えることができる。受動ローラ８４を被駆動ローラ８２と連動してシート４２と係合するように構成することができる。一部の実施形態では、所望の場合は、被駆動ローラ８２および／または受動ローラ８４を互いに離れるように移動させて、シート４２を解放することができる。テンションデバイス８０は、シート４２を室３０から除去するように作用する力をシート４２に加えることができる。
【００４６】
幾つかの実施形態では、圧縮装置１０を使用して、テーパ状をなす医療デバイスを圧縮することができる。そのような医療デバイスは、全長、一部あるいはいくつかの部分に沿ってテーパ状をなしていてもよい。圧縮セクション２０は、米国特許出願第１０／７８８０８８号またはテーパを付けた物品を圧縮するための他の任意の好適なデバイスによる、テーパまたは成形された圧縮室を有するように構成することができる。
【００４７】
テーパ状をなす医療デバイスは、一般に、第１の径を有する第１の領域、および異なる寸法の第２の径を有する第２の領域を備える。テーパ形状は、医療デバイスの全長に沿って、または全長よりも短い長さに沿って延在してもよい。テーパ形状は、医療デバイスの一端、または医療デバイスの長さに沿った他の場所から始まり、あるいはそこで終端してもよい。このような寸法のばらつきが、圧縮および／または非圧縮形状にあってもよい。圧縮装置１０の様々な実施形態を使用してテーパを付けた医療デバイスを圧縮する場合、圧縮中に、シート４２の第２の辺６４よりも、第１の辺６２においてシート４２のより長い部分を除去することが望ましい。圧縮操作中に、シートの第２の辺６４よりも、第１の辺６２をより長く引張するように、テンションデバイス８０を構成することができる。テンションデバイス８０は、圧縮操作中にシート４２に張力を付与して、医療デバイスを包囲する必要のないシート４２の過剰部分を全て除去することができる。したがって、テンションデバイス８０は、テーパを付けた医療デバイスを圧縮する場合、圧縮操作中にシート４２の適切な部分を除去することができる。
【００４８】
様々な実施形態においては、本発明を搬送用カテーテル上にステントを圧縮／装着するための独立型システムとして使用することができ、あるいは他の工程、および／または複数の工程の圧縮／装着システムのデバイスと共に使用することができる。
【００４９】
幾つかの実施形態では、本発明は、本明細書に記載したように、保護シート装着セクション４０（図１を参照）を備えることができる。発明性のある保護シート装着セクション４０は、シート４２の一部を圧縮室内に受容できる任意の適した圧縮デバイスと共に使用することができる。
【００５０】
本発明はまた、本明細書に記載したように、保護シート４２を使用して医療デバイスの寸法を縮小する方法を対象とする。たとえば、医療デバイスの寸法を縮小する方法は、クリンパなど医療デバイスの寸法を縮小するための装置を提供する工程を含む。この装置は、室の寸法が調整可能な圧縮室を含むことが望ましい。材料シートを提供することができ、その材料の一部を室内に配置することができる。医療デバイスを提供し、その医療デバイスを室内に配置することにより、室内の材料シートの第１の部分を医療デバイスに沿って配向させることができる。室の寸法を縮小することにより、医療デバイスの寸法を縮小することができる。材料シートを緊張状態に保持して、室の寸法を縮小するときにシートの過剰な部分を全て室から除去することが望ましい。
【００５１】
幾つかの実施形態では、寸法が縮小される医療デバイスは、自己拡張型やバルーン膨張型やこれらの組合せからなるステント、グラフト、ステントグラフト、または、脈管を支持することができるかどうかに関係なく、他の拡張可能な枠組みであってもよい。
【００５２】
幾つかの実施形態では、本発明は以下の番号を付けた段落を対象とする。
１．ステント・クリンパと共に使用される保護シート装着装置であって、
供給ローラと、
廃棄ローラと、
供給ローラと廃棄ローラの間にわたる材料シートと、
材料シートの一部をステント・クリンパの圧縮室内に装着するように構成かつ配置された装着機構とからなる装置。
【００５３】
２．材料シートがＰＴＦＥからなる、段落１に記載の保護シート装着装置。
３．装着機構がガス流の供給源を含む、段落１に記載の保護シート装着装置。
４．ガスが空気である、段落３に記載の保護シート装着装置。
５．ガスが窒素である、段落３に記載の保護シート装着装置。
６．室を有する圧縮デバイスを装着する方法であって、
１）材料の供給源を提供する工程と、
２）ガス流を材料に向けて、材料の少なくとも一部を室内に送り込む工程とからなる方法。
【００５４】
７．材料がシートからなる、段落６に記載の方法。
８．材料がＰＴＦＥからなる、段落６に記載の方法。
９．ステント・クリンパを提供する工程と、
シート状の保護材料を提供する工程と、
ステントおよびシート状の保護材料の少なくとも一部をステント・クリンパ内に配置して、シート状の保護材料の一部がステントとステント・クリンパとの間に障壁を形成する工程と、
ステント・クリンパがステントに直接接触しないように、ステント・クリンパを使用してステントを圧縮する工程とからなるステントを圧縮する方法。
【００５５】
１０．圧縮工程中に、ステント・クリンパが保護材料シートと直接接触し、シート状の保護材料がステントと直接接触する、段落９に記載の方法。
１１．ステント・クリンパ内のステントおよびシートの一部をステント・クリンパから除去する工程をさらに含む、段落９に記載の方法。
【００５６】
１２．第２のステントおよびシート状の保護材料の第２の部分をステント・クリンパ内に配置して、シート状の保護材料の第２の部分が第２のステントとステント・クリンパとの間に障壁を形成する工程をさらに含み、第２の圧縮工程を行う工程が、ステント・クリンパが第２のステントと直接接触しないようにステント・クリンパを使用して第２のステントを圧縮する工程を含む、段落１１に記載の方法。
【００５７】
１３．第２の圧縮工程中に、ステント・クリンパが保護材料シートの第２の部分に直接接触し、保護材料シートの第２の部分が第２のステントと直接接触する、段落１２に記載の方法。
【００５８】
１４．ステントがコーティングを含む、段落９に記載の方法。
１５．コーティングが薬物からなる、段落１４に記載の方法。
上述された開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。これらの記載は、当業者に対して、多くの変更例や別例を提案するものである。これらすべての別例及び変更例は請求項の範囲内に含まれるものであり、請求項における「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語は、「含むものであるが、これに限定されるものではない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」ことを意味する。当業者には、本明細書に記載された特定の実施例と均等である他の技術は、本願の請求項に包含されるものであることが理解されるであろう。
【００５９】
さらに、従属請求項に記載された特定の特徴は、発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、本願は、従属請求項に記載された特徴のその他全ての組み合わせによる他の実施例についても、範囲が及ぶものとする。例えば、請求の範囲の公開にあたり、多数従属形式が管轄区域内で許容される場合には、後続するいずれの従属項も、当該従属項において引用された全先行語を有する先行請求項すべてに従属する多数従属形式で択一的に記述されたものと解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する請求項はそれぞれ、先行するすべての請求項に従属するものと択一的に解釈されるべきである）。多数従属形式が禁止されている管轄区域においては、後続の各従属項についても、これら下位従属項に列挙される特定請求項以外の先行語を有する先行する一請求項にそれぞれ単独に従属する形式で択一的に記述されたものと解釈されるべきである。
【００６０】
以上、本発明の好ましい別例を記載した。当業者には、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術は、特許請求の範囲に包含されるものであることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】保護シート装着装置を有する圧縮装置の一実施形態を示す図。
【図２】保護シートが圧縮室内へ装着されている、本発明の一実施形態を示す図。
【図３】保護シートが圧縮室内へ装着された、本発明の一実施形態を示す図。
【図４】保護シートが圧縮室内に装着され、医療デバイスが圧縮室内に配置された、本発明の一実施形態を示す図。
【図５】圧縮工程中の本発明の一実施形態を示す図。
【図６】保護シートの一部が圧縮室から除去されている、圧縮工程後の本発明の一実施形態を示す図。
【図７】本発明の他の実施形態を示す図。
【図８】本発明の一実施形態を示す図。
【図９】本発明の他の実施形態を示す図。
【図１０】本発明の他の実施形態を示す図。
【図１１】本発明の一実施形態の一部を示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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