(57)【要約】本発明は、体腔や血管から異物や血栓を除去するための装置に関する。この装置は遠位要素（３）を備えるガイドワイヤ（２）を有し、遠位要素（３）は直交構造体（４）を備えている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位要素（３）を備えたガイドワイヤ（２）を用いて体腔及び血管から異物及び血栓を除去するための装置であって、
前記遠位要素（３）は直交構造体（４）を有することを特徴とする装置。
【請求項２】
直交構造体（４）はファイバ／剛毛からなる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
ファイバ又は剛毛（４）はポリマー材料からなる、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
ファイバ（４）はポリウレタン、ポリアミド、ポリアクリル、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン又はポリアルキレンで製作されている、請求項２又は３に記載の装置。
【請求項５】
ファイバ又は剛毛（４）は金属で製作されている、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
ファイバ又は剛毛（４）はステンレス鋼、形状記憶特性を有する金属、金又は白金からなる、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
ファイバ又は剛毛（４）はセラミック材料、ガラス、これらを組み合わせた材料、又はこれらに金属若しくはプラスチック材料を組み合わせた材料からなる、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
ファイバ（４）は０．５〜６ｍｍ、好ましくは１．２〜３ｍｍの長さを有する、先の請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
ファイバ（４）は遠位要素（３）との間の角度が４５度〜１０５度、好ましくは約９０度である、先の請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
ファイバ（４）は遠位要素（３）の長軸に沿ってスパイラル状に配置されている、先の請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
ファイバ（４）は基本的に互いに平行に二以上の方向に整列されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
遠位要素（３）は螺旋形状に巻かれたワイヤを備えている、先の請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
遠位要素（３）は、その全体又は一部がステンレス鋼又は形状記憶特性を有する金属からなる、先の請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
遠位要素（３）は少なくとも一の放射線不透過性マーカー（９）を備える、先の請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
直交構造体（４）にはコーティングが施されている、先の請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
コーティングはパリレン（Parylene）又はポリテトラフルオロエチレンからなる、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
コーティングはコラーゲン、又は血液凝固を助ける材料を包含する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
コーティングはフィブリン、トロンビン、第ＶＩＩＩ因子及び／又は第ＸＩＩＩａ因子を含む、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
マイクロカテーテル（６）からの外部応力が加えられているときは平たく折畳み可能でこのマイクロカテーテル（６）内を移動でき、マイクロカテーテル（６）からの前記外部応力がなくなると完全なケージ構造に展開可能であるようにされた楕円形ケージ構造体（７）を備えている、先の請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項２０】
ケージ構造体（７）は３本以上のブレース（１２）を備えている、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
ブレース(１２）は形状記憶材料で製作されている、請求項１９又は２０に記載の装置。
【請求項２２】
ブレース(１２）はニチノールからなる、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
遠位要素（３）の直交構造体(４）はケージ構造体（７）の中央に延設されている、請求項１９〜２２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】
ガイドワイヤ（２）の遠位要素（３）はケージ（７）の領域にガイド（２２）を備え、該領域において遠位要素（３）の近位ワイヤ要素（２１）が摺動可能に配設されている、請求項１９〜２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
ガイド（２２）は螺旋状に巻かれた形状のワイヤである、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
螺旋状に巻かれた形状のワイヤは白金又は白金合金からなる、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
直交構造体はガイド（２２）に取付けられたファイバ又はファイバ束（４）からなる、請求項２４〜２６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２８】
ファイバ又はファイバ束（４）はケージ構造体（７）のブレース（１２）に取付けられている、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
ファイバ又はファイバ束（４）はブレース（１２）にグルー接着、溶着、又はループ構造によって取付けられている、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
ブレースはその終端に対し４５〜１８０度オフセットされるように螺旋ライン状に延びている、請求項１９〜２９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３１】
ブレースは４５〜９０度の横方向のふれ角を有する波線形状に延び、その始点と終点は互いにオフセットしていない、請求項１９〜２９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３２】
ブレース（１２）は１８０度オフセットされている形状で延びている、請求項１９〜２９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３３】
ケージ構造体（７）はネット構造物を備えている、請求項１９〜３１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３４】
ケージ構造体（７）はその遠位部がポリマー構造体（１７）で覆われている、請求項１９〜３１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３５】
直交構造体（４）を有する遠位要素（３）及びケージ構造体（７）は別個のガイドワイヤ（２）、（２’）上に配置され且つ互いに相対運動できるように設計されている、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３６】
ガイドカテーテル及び／又はマイクロカテーテル（６）と組み合わされている、先の請求項のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３７】
ガイドカテーテル及び／又はマイクロカテーテル（６）は吸引カテーテルとして設計されている、請求項３６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、遠位要素を備えるガイドワイヤを用いて体腔や血管から異物や血栓を除去するための装置に関する。この遠位要素は、ガイドワイヤと脱着不能に接続されている。
【０００２】
本発明は、更に、このような装置とケージ要素とを含む組合せ物に関する。
【背景技術】
【０００３】
心筋梗塞、肺塞栓症、末梢血栓症、臓器塞栓症等、血栓塞栓性の疾患は、通常、血栓塞栓形成（以下、略して血栓と称する）によって引き起こされる。即ち、血小板、フィブリノーゲン、凝固因子等を含む粘弾性血餅が血管内に形成され、血管を完全に或いは部分的に塞いでしまうことによる。臓器動脈の閉塞はまた、関連する組織への酸素や栄養源の供給が遮断されるという事態を招く。機能喪失に結びつく機能的代謝異常が発生すると、それは直ぐに構造的代謝不全を引き起こし、結果的に関連する組織が破壊される（梗塞）。このメカニズムで最も頻繁に影響を受ける臓器は心臓と脳である。しかしながら、肺動脈や四肢の動脈もまた損なわれる。脚や骨盤の静脈では、静脈血栓及び血栓塞栓性閉塞がよく起こる。頭蓋内空洞の血栓閉塞の疾患類型によっては、脳組織の静脈還流の不全により重大な脳内出血を招く恐れがある。
【０００４】
血栓塞栓症に関連する疾患類型の重大さとその種の疾患の罹患率とに鑑み、血栓の溶解又は除去を目的とする様々な技法が開発されてきた。
【０００５】
これに関しては、血栓の溶解又は血栓の成長抑制を目的とする血栓溶解剤（ストレプトキナーゼやウロキナーゼ等）や血液凝固阻止剤を使用して対象患者を治療することが知られている。通常この種の治療方法は非常に時間がかかるので、血栓や塞栓を機械的に縮小させ或いは除去することを目的とした侵襲的治療法と組み合わされることが多い。
【０００６】
観血的外科手術とは別に、従来技術では、侵襲性が低いという理由により、腔内又は血管内にカテーテルを挿入して行うインターベンション治療が益々採用されるようになっている。よって、真空吸引カテーテルを利用したり、或いは捕捉用ケージ、螺旋部材、フック等の要素を備えたカテーテルを利用したりして患者の体内から血栓を機械的に除去することは公知である。米国特許第６２４５０８９Ｂ１号明細書、米国特許第５１７１２３３Ａ１号明細書及びStroke 2002(9)、2232(Thomas E. Mayer et al.）を参照されたい。
【０００７】
従来知られている経腔的装置に付随する問題点としては、これらの装置を使用した場合、血栓を完全に除去できないことがよくあることに加え、血栓やその断片が血流に放出されてより狭い管腔の血管に入り込み、アクセスや処置が困難になる危険がある。更に、サイズ及び／又は低可撓性の問題が存在するため、従来技術の装置は、非常に複雑に入り組んだ血管から血栓を除去すること又は脳内の血管のように特に狭い管腔の血管から血栓を除去することには適していない。
【０００８】
米国特許出願公開第２００２／００４９４５２号明細書には、カテーテルを備えた血栓除去装置が開示されている。このカテーテルの遠位端には、形状記憶材料でできた捕捉アームが取り付けられている。この捕捉アームは圧縮状態においてはカテーテル内に静置されており、展開時にはカテーテルから外へ放射状に広がる。捕捉アームは、体温により展開姿勢をとらされると血栓に絡みつき、カテーテルを別のカテーテルに引き戻す際に血管から血栓を引き抜くように意図されている。しかしながらこの装置の問題点は、捕捉アームを血流中に放つまで該アームを変態温度より低い温度に冷やしておくためには、冷却効果をもたらす第２のカテーテル内で捕捉アームを血栓の後ろに移動させる必要があったり、或いは捕捉アームを備えたカテーテルの内部に加温システムを設け、血栓に届いた時に変態温度に到達できるようにする必要があったりすることである。上の構成では設計要求が非常に高いために不具合が生じやすいばかりでなく、この装置は、物理的なサイズだけをみても、とりわけ狭い管腔の血管の治療は不可能である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上述の従来技術の装置の問題点に鑑み、本発明では、体腔及び血管から異物や血栓を除去するための装置として、血栓除去時の手術危険度を軽減すると共に特に狭い管腔を有する血管の治療をも可能とする装置の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、この目的は、遠位要素が基本的に直交する構造体（以下、直交構造体と称する）を有することを特徴とする、ここで最初に言及した種類の装置を提供することによって達成される。直交構造体は、個別に又は束状にまとめて配置可能な多数のファイバ又は剛毛によって構成されることが好ましい。
【００１１】
本発明は、管腔が特に狭い血管からも血栓を除去できるためには、特段のサイズ縮小化が図れる単純設計の装置を使用することが適切であるという本発明者らによる知見に基づいている。挿入補助具として設計されたガイドワイヤにより、管腔が狭く複雑に入り組んだ血管部分にも装置を容易に移動させることができる。このガイドワイヤは、その全体径を小径にでき、とりわけ、調整できない装置径（直径）を小径にできる（ファイバが画定する直径はファイバが可撓性を有する限りにおいて可変であるので、狭窄した血管経路であっても通過できる）。ファイバ／剛毛は、特に血栓生成材料(thrombogeneous materials)で作製されている場合やそのような材料で仕上げが行われている場合、血栓を捕捉して固定するのに適している。
【００１２】
ガイドワイヤと遠位要素が互いに脱着不能に結合されていることは言うまでもない。
【００１３】
本装置は、内腔が小さいマイクロカテーテルに補助されて作用部位に移動させられる。マイクロカテーテル内部に配置される装置は、１）血栓の遠位側位置に移動させてから引き戻すことができるか、２）血栓の領域でマイクロカテーテルから解放することができるか、或いは、３）血栓の手前の地点でマイクロカテーテルから押し出され、前方に向け血栓を貫通させることができる。装置を前方へ動かすと、可撓性ファイバが受ける近位（手前）方向に向く機械的抵抗により、遠位要素に押し付けられる。しかし、ファイバは、引き戻されるとき直立状態となって血栓を捕捉し、最初に使用したマイクロカテーテルより大きなカテーテルへの回収を助ける。技術水準に従い、主要血管の探索にはガイドカテーテルが使用される。このガイドカテーテルの中を通し、上記装置を取り込み目的領域まで送り出すという役割を果たすマイクロカテーテルが同軸的に挿入される。本装置によって確保された血栓は、その後、好ましくはガイドカテーテルに回収され、このカテーテルに入ったまま体内から取り除かれる。
【００１４】
所期の目的を達成するためには、ファイバ／剛毛は適切な剛性を有する必要があるがこれと同時に、カテーテル内を通過でき血管壁を傷つけることがないよう十分な可撓性と屈曲性とを有する必要があることがわかる。
【００１５】
ファイバは、天然物質、高分子材料、金属、セラミック材料、ガラス、又はこれらを組み合わせた材料で構成することができる。
【００１６】
本装置の好適な実施形態においては、ファイバは高分子材料で構成されている。
【００１７】
この点に関し、適切な材料は主としてポリウレタン、ポリアクリル、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレンであり、中でも、ペプチド様結合構造により血栓をファイバに良好に付着又は「接着」させることができるポリウレタン及びポリアミドが特に適している。
【００１８】
高分子材料とは別に、金属材料も所期の目的を達成するのに非常に適している。治療目的に適した金属材料は、患者に対して悪影響を与えない金属すべてである。例えばニチノールファイバ等のように、形状記憶特性を有する金属合金で作ったステンレス鋼ファイバは、特に上記目的に適している。形状記憶材料で作られたファイバが提供する利点は、マイクロカテーテルからの外部応力がかかっているときファイバは最初、遠位要素に密接するような形をとるが、マイクロカテーテルから解放されると第２の直交形状をとって自由な外方への突き出しが許容されることである。更に、金や白金も同様に好適な材料である。
【００１９】
セラミック材料やファイバグラスも所期目的に適しており、カーボンファイバもセラミック材料グループの中に入ると考える。
【００２０】
本発明に従って使用されるファイバ又は剛毛は、約９０度の角度で遠位要素から突き出していることが好ましい。しかしながら、本発明の範囲内において「直交構造体」は、遠位要素と平行に延在していない、即ち、この遠位要素と任意の角度をなしている任意の構造体である、と理解されるべきである。
【００２１】
本発明に従って使用されるファイバは、血栓を捕捉して付着させるのに適切な剛性を有することが確実でなければならない。しかし、そのような剛性を有するがためにファイバや剛毛が血管壁を傷つけることができるようであってはならない。
【００２２】
ファイバ又は剛毛は、例えばファイバ付き塞栓用スパイラル部材の製造において知られているような、自体公知の方法によって遠位要素と結合される。この結合は、グルー接着や溶接その他の適切な固定方法によって遠位要素と絡ませることによって達成することができる。
【００２３】
特に狭い管腔を有する血管の治療に特に適しているファイバは、剛毛が放射状姿勢をとっている場合でも遠位要素のファイバ担持部の外径が１ｍｍ乃至最大１２ｍｍとなるよう、長さが０．５〜６ｍｍ、好ましくは０．５〜３ｍｍである。特に非傷害的な治療を行うためには、この外径は該当する血管の内径よりわずかに小さくなければならない。
【００２４】
有利な実施形態においては、ファイバは基本的に直線形状を有する。
【００２５】
他の有利な実施形態においては、ファイバはフック形の形態を有し、このフック形の両端部は近位方向に都合よく曲げられるので、血管への挿入時にファイバが挿入プロセスを妨害することはなく、また血管から引き戻される際には血栓をよりしっかりと保持することができる。更には、波形又は螺旋形の構造を採用することもできる。ファイバを血栓に「グルー接着」させることを意図しファイバ形態をこれに即したものにしようとする限り、良好な絡み性(clinging properties)と広い接触領域が好ましいと考えられる。
【００２６】
本装置の有利な実施形態によれば、ファイバ又はファイバ束は遠位要素の長軸から外方に向かう放射状に延設される。この実施形態では、遠位要素のファイバ担持部が瓶洗浄ブラシのような設計になっている。
【００２７】
他の変形例によれば、個々のファイバ又はファイバ束は複数の列をなして配置されている。即ち、ファイバは基本的に複数の方向へ互いに平行に取り付けられているので、このようなファイバ列やファイバ束列の間にはファイバの存在しない通路ができる。
【００２８】
本装置の他の有利な設計によれば、ファイバはフィラメントの長軸に沿ってスパイラル状に配置される。遠位要素のファイバ担持部は、外科医によって適切に操作されると、コルク栓抜きと同様に働くので、この実施形態は特に血栓を「突き刺し」たり貫通させたりするのに適している。ファイバと遠位要素との間の角度は４５度〜１０５度の範囲とするのが好ましく、ここで４５度は近位側アラインメント即ちファイバ方位に適用される値で、１０５度は遠位側アラインメント即ちファイバ方位に適用される値である。
【００２９】
遠位要素とファイバの長軸との間の角度としては、９０度より若干小さい値から９０度までが特に好ましい。９０度より若干小さな角度を提供する実施形態は、血管内に進入する時或いは血栓を貫通する時、特に非傷害的であり、加えて、血管から前記要素が抜去される際に血栓内で特に効果的なアンカー効果を得ることができる。
【００３０】
本装置の有利な実施形態においては、ファイバは、０．５〜５ｃｍの長さ範囲で遠位要素に亘って延設される。
【００３１】
血栓が十分しっかりと捕捉されること及びそれぞれの剛性により前記要素が血栓内を容易に通り抜けられることを保証するには、ファイバは１ｃｍ当たり２０〜１００本の密度で挿入補助部の遠位部に配置されれば有利である。
【００３２】
基本的にファイバは、脱落の可能性のない、考え得る任意の方法で挿入補助部に固定することができる。この目的のためには、特に、グルー接着法又は機械的連結が適切である。例えば、適切なグルー接着材料としてＰｅｒｍａｂｏｎｄが挙げられる。機械的連結方法としては、ファイバを担持する遠位要素がマイクロコイル又はスパイラルの形状に設計されている場合は特に、挿入補助部にクランプするのが得策である。
【００３３】
便宜上、ガイドワイヤは医療用ステンレス鋼又は形状記憶材料（好ましくはニチノール）で製作される。
【００３４】
更に、外径が０．２〜０．４ｍｍ（好ましくは０．２２〜０．２７ｍｍ）の範囲にあるガイドワイヤを提供することが有利である。
【００３５】
また、ガイドワイヤの長さは５０〜１８０ｃｍの範囲にあることが有利であると考えられる。
【００３６】
遠位要素もステンレス鋼又は形状記憶材料（例えばニチノール）で製作することができる。しかし、遠位要素は白金合金等の放射線不透過性材料で製作されているか或いは放射線不透過性材料を含んでいることが好ましい。
【００３７】
遠位要素は基本的に直線構造を示す細長い形状とすることができるが、特定用途の要求に応ずるため折曲げ構造を有することもでき、例えば、Ｊ字形に曲げられた先端やコルク栓抜きのような構造等の形状を有してもよい。
【００３８】
有利な一実施形態においては、遠位要素は少なくとも１個の放射線不透過性マーカーを備える。
【００３９】
更に、遠位要素の先端が非傷害性であるように設計されている場合、即ち、例えば丸みが付けられている場合は、有利であると考えられる。
【００４０】
本装置の特に好適な実施形態によれば、ファイバにはコーティングが施されている。例えば、このコーティングは、パリレン（Parylene）やテフロン(登録商標)による中性コーティングとすることができる。或いはまたコラーゲンを含んでいても、血液凝固を助ける材料のコーティングであってもよいが、１種又は数種の凝固因子を有することが好ましい。この実施形態は、血栓内でのファイバの固定(anchorage)を強化すると共に、血栓が崩壊して血栓断片が血管内に取り残されてしまう危険や血栓断片が血流内に流出する危険を低下させるのに有効である。
【００４１】
驚くべきことに、直交構造体、とりわけファイバに血栓生成性の仕上げ(thrombogeneous finishing)を行うことにより、本発明に係る装置の安定性が大幅に向上したことがわかった。これに関連して、本発明装置を血栓と接触させた上でこの接触を一定期間維持し、これにより血栓生成性である上記要素をして装置への「接着性」を増進するようにさせることは外科医の判断に任せられる。血栓生成性のファイバ／剛毛に対するこのような「接着性」は、比較的短期間で達成され、時には数分以内である。このことは、市販されている多くのリトリーバを用いた際に起こる血栓崩壊を防止するだけでなく、血栓の引抜きと血管系からの取出しとがこの方法によって容易となる。この目的に特に適している血栓生成性の性質を有する材料及びコーティングについては、当業者は文献から知ることができる。
【００４２】
この目的に特にふさわしいのは、フィブリン因子、トロンビン因子、第ＸＩＩＩ因子、及び／又は第ＶＩＩＩ因子の一種或いは数種である。
【００４３】
更に、直交構造体を担持する遠位要素部分に上記の凝固促進コーティング材料を提供することも有利であろう。
【００４４】
他の有利な実施形態によれば、本発明の装置はその遠位端部に、カテーテルからの外部応力が加えられているときは平たく折りたたまれ、その外部応力がなくなると完全なケージ構造に展開可能な楕円形ケージ構造体を備えている。このようなケージの設計は、真っ当な当業者には十分よく知られている。このケージ構造体は、血栓の除去の助けとなることができる。
【００４５】
一般に、ケージ構造体は、長さ５〜５０ｍｍ、直径２〜６ｍｍの楕円形の舟形構造を有する。ケージの半分をネット構造物で覆うことができ、及び／又は、ケージに周縁部補強ワイヤ又はブレース、特に長軸方向に延びる補強ワイヤ又はブレースを備えることもできる。
【００４６】
本発明の組合せ物の好適な実施形態によれば、ケージ構造体にも少なくとも１個の放射線不透過性マーカーを備えてもよい。このマーカーは、ケージ構造体の遠位端に配置されるのが好便である。
【００４７】
また、ケージ構造体は形状記憶材料（好ましくはニチノール）で製作されることが有利であると考えられる。これにより、ケージ構造体は、折りたたまれた状態でマイクロカテーテルの中を移動することができると共に、マイクロカテーテルから解放されたときに展開することができる。
【００４８】
このようなケージ構造体の特に好適な実施形態では、ブレースを３本以上、特に４本のブレースを互いに９０度の間隔をあけて備える。これらブレースはネット構造物によって互いに接続することができるが、これは必ずしも必要なわけではない。好ましくは、ブレースは、ニチノール等の形状記憶材料で製作される。
【００４９】
この場合の遠位端の直交構造体は、ケージ構造体内、中央に延設されるのが好ましい。しかしながら、例えば血栓をケージ構造体内に移動させるため直交構造体を血栓の片側付近に通すことが必要な場合等には、ブレースを非対称に配置したり、及び／又は、遠位要素の配置を中心からずらすことが妥当であるような変形例も考えられる。
【００５０】
一般に、ケージ構造体がカテーテルからの外力を受けて通常折りたたまれる際、遠位要素の領域内で構造体は伸張(stretching)しようとする。遠位要素がガイドカテーテルから解放される時のこの伸張を抑え収縮を容易にするためには、遠位要素がこの伸長／収縮運動に追従できるよう移動可能なものとして、ケージ領域の遠位要素を設計することが適切であると考えられる。この目的を達成するために、遠位要素はガイドを備えており、このガイドの内部を遠位要素の近位及び遠位のワイヤ要素が軸方向に移動できる。このようなガイドは、螺旋状に巻かれたワイヤで製作することが有利であり、これにより内部には中空のスペースが形成される。このようなワイヤは、例えば放射線不透過性の金属（例えば、白金や白金合金）で製作することができる。
【００５１】
この実施形態の場合は、ファイバ又はファイバ束の形態の直交構造体は、ガイドに取付けることが有利である。即ち、ガイドにグルー接着又は溶着させ、或いはワイヤコイルに巻き付ける。
【００５２】
ファイバ又はファイバ束を強制的に真直ぐにすることができるように、ファイバ又はファイバ束をケージ構造体のブレースに取付けることができる。この取付けは、例えば、接着又は溶着、或いは、個々のファイバがループを形成するように設計し、これらループをブレースの回りにかける。ブレースがカテーテルから解放されて展開すると、ファイバ又はファイバ束が強制的に真直ぐに伸ばされる。
【００５３】
他の好ましい実施形態によれば、ケージ構造体のブレースは螺旋状に配置される。即ち、遠位要素上で始点と終点は互いに特定の角度（例えば、４５〜１８０度、好ましくはおよそ９０度）オフセットされるのが好ましい。このように螺旋を描く線状に配置することにより、装置を回転させなくても、ケージ構造体を前方に移動させるだけで血管壁に付着している血栓を切り取ることができる。
【００５４】
他の変形例においては、ブレースは、４５〜約９０度の横方向のふれ角を有する波線に沿って延設される。即ち、ブレースは、まず遠位要素の始点に対して例えば９０度オフセットされた点に到達するまで横方向に延び、次にブレース長の残り半分は元の始点に向かって延びる。
【００５５】
剛毛／ファイバについて上に述べたように、ケージ構造体は、同じ血栓生成性材料で構成することも、この血栓生成性材料で仕上げをすることもできる。
【００５６】
究極的に、本発明は装置とガイド及び／又はマイクロカテーテルとの組合せ物にも関する。この場合、装置が作用部位へと導かれ、血栓で一杯になると血管系から取出される。更にカテーテルを吸引カテーテルとして設計することも、これによりマイクロカテーテルの回収又は抜取りができるので便利であろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５７】
以下、図を参照しつつ、本発明を実施例によって更に説明する。
【００５８】
図１に示す本発明の装置１は、ニチノールで製作された直径０．２５４ｍｍのガイドワイヤ２の遠位端に、血栓の除去を目的とする機能ユニット３を備えている。機能ユニット３は、ガイドワイヤ２に放射状に取り付けられた長さ２ｍｍのポリアミド剛毛４を備えている。従って、機能ユニット３の直径は４ｍｍであり、内径の範囲がおよそ４．５〜５ｍｍの血管から血栓を摘出するのに特に適している。剛毛が設けられた領域のガイドワイヤ２は、白金製マイクロコイル５として設計されている。この実施形態は、特に可撓的であると共に放射線不透過性マーカーとしても機能し、Ｘ線撮影で観察しながら位置決めすることができる。マイクロコイルの遠位先端部は、丸みを持たせてあるので非常に非傷害性である。剛毛４はコイルに機械的にクランプ結合されており、コイルを横断してコイルから両反対方向に突出する２本の剛毛が形成されるように、１本のファイバがそれぞれ２本の剛毛４を形成し、このファイバは剛毛２本分の長さより若干長い。剛毛は、血栓が装置１に確実に接着するよう、フィブリンでコーティングされている。
【００５９】
装置１は、その遠位端部を先にした状態で、例えば内径０．６７ｍｍのマイクロカテーテル６を利用して、血栓によって閉塞を起こしている血管へと血管系を経由して押し込まれる。作用部位では、Ｘ線像に基づく制御により、装置の正確な位置決めがなされる。その目的のため、技術水準である従来法によって、装置をカテーテルから出すか、血栓を通り越して装置を動かすか、又は血栓を貫通して装置を動かす。そのとき、剛毛４は機械的な抵抗によって近位方向に向く。続いて、装置１が近位方向に引き戻されると、剛毛は直立姿勢を取り、自身を血栓に引っ掛け、血栓をマイクロカテーテル６へと運び込むので、血管系から血栓が除去される。
【００６０】
図２は、瓶洗浄ブラシの形に設計された機能ユニット３を備える本発明装置１と、ブレース１２からなる血栓摘出ケージ７を保持する装置との組み合わせを示す。両装置はそれぞれ別個のガイドワイヤ２／２’を備えている（但し、図中では別々に見えるようには示されていない）。摘出ケージ７はニチノールで製作されており、メッシュのカバー（図示せず）をケージ本体上に渡し広げることができる。ケージの近位端及び遠位端には、放射線撮影による監視の目的のために、白金で製作される放射線不透過性マーカー９が、摘出ケージ７を保持する装置のガイドワイヤ２’に配置されている。摘出ケージ７は、カテーテル内部を移動中は、マイクロカテーテル６によって機械的に拘束されるため、圧縮された状態に保たれる。摘出ケージ７は、マイクロカテーテル６から押し出され拘束がなくなると、応力誘起マルテンサイト変態を経て図２に示すような展開形状をとる。この形状において、摘出ケージの外径は、装置１の機能ユニット３の外径とほぼ同じか若干大きめであることが有利であるが、治療する血管の内径よりは小さい。マイクロカテーテル６からケージ７が押し出されると、同じマイクロカテーテル６の中を案内される装置１の遠位端領域もまた、マイクロカテーテル６からケージ７を通して血栓内へと進行する。これに続いて、装置１は機能ユニット３内に位置する血栓と一緒にケージ７に引き入れられる。機能ユニット３及び血栓がケージ７内に入るとすぐに、両装置はマイクロカテーテル６に同時に引き戻され、両装置の相対運動の発生が防止される。この場合のケージは、血栓やその断片が装置１から脱落するのを防止する付加的な保護手段としての役割を果たす。
【００６１】
付加的な摘出ケージ７’を含む本発明装置１の他の実施形態を図３に示す。このケージは、放射状に配置された剛毛４を特徴とする瓶洗浄ブラシの形に設計された機能ユニット３を保持するのと同じガイドワイヤに取り付けられている。このガイドワイヤ２は全体がニチノールで製作されている。機能ユニット３の領域では、Ｐｅｒｍａｂｏｎｄを使用したグルー接着により剛毛４が当該ワイヤに取り付けられている。装置１’は白金で製作された２個の放射線不透過性マーカー９／９’を備え、これらのマーカーはケージ７’の近位端と遠位端に配置されている。装置１’が血管から引き戻されるときに血栓の断片がケージから漏れ出て取り損なってしまうことを防ぐ保護機能を向上するために、摘出ケージは、近位側から遠位側へ向けて狭くなるメッシュ構造を有する。近位領域のケージのメッシュサイズを大きくすることにより、ケージをカテーテルに引き戻す際に、メッシュ構造を折畳み、剛毛の働きによってケージの中に付加的に確保される血栓を中に入れたまま引戻しを行うことが容易になっている。
【００６２】
ここで、本発明に係る装置は、塞栓スパイラル体又はステント等の異物の抽出に有用であることにも注意されたい。
【００６３】
図４は、図３と関連する上述の摘出ケージの簡単な実施形態を示す。本例の摘出ケージは、外部ワイヤ構造、ニチノール等の記憶形状材料でできた補強ブレース、及びそこに配置されたネットからなり、このネットは、ポリウレタンやポリアミド等の血栓生成性材料からなる。また、これらの材料にはコーティングを施すこともできる。ケージ構造体は、マイクロカテーテルから解放されると展開し、血栓が切除されケージがマイクロカテーテルに引き戻されると、再び折畳み可能であり、この動きは、フレームの形状が近位端に向けて先細りとなっているために円滑に行われる。
【００６４】
図中では、ワイヤフレームが参照番号１２で示され、ネット構造物が参照番号１１で示され、補強ブレースが参照番号１０で示されている。
【００６５】
図５は、血栓を除去するための本発明に係る装置の他の変形例を示す。この装置は、ケージ構造体７と連結されたガイドワイヤ又はプッシャワイヤ２を含んでいる。ケージ構造体７は、その外周に均等に配置された合計４本のブレース１２を備えている。ブレース１２はニチノールからなるため形状記憶特性を有する。ブレース１２は、近位端のマーカー９から遠位端のマーカー９’へ延在し、これらマーカーも、ケージ構造体を形成するブレース１２を収容及び結合するスリーブとして設計されている。図示したケージ構造体は、互いに９０度オフセットされた４本のブレースを備えている。この他に、４本を超えるブレース又は４本未満のブレースがケージの外周に亘り等間隔又は不規則の間隔でスペースをあけて配置された構造も問題なく使用できる。マーカー９で、遠位方向に延びるガイドワイヤ２は近位ワイヤ２１となり、次いで螺旋に巻かれた形状のガイド要素２２内に進入している。ガイド要素２２は、マーキング特性を有する白金／イリジウムワイヤで製作されている。このガイド２２の遠位端には、遠位マーカー９’を終端とする第２のワイヤセグメント２３が存在する。遠位ワイヤセグメント２３は、白金製ガイド２２と恒久的に接続されていても、ガイド２２内を案内されるようにしてもよい。遠位マーカー９’の遠位端には、非傷害的であるように設計された先端１４が設けられており、この先端１４は白金又はプラスチック製で半球形状を呈している。
【００６６】
この装置の遠位要素は、ガイド２２に接続されたファイバ又は剛毛束４に加え、近位ワイヤ要素２１、ガイド２２、及び遠位ワイヤ要素２３を有する。ファイバ束は、巻かれたワイヤ要素２２内に織り込むことも、ワイヤ要素２２にグルー接着することも、有利と考えられさえすればワイヤ要素２２に溶着することもできる。図５ｂは、図５ａを遠位マーカー９’側から見たものであり、中央に非傷害性の先端１４が配置され、ブレース１２が９０°の間隔を空けて設けられ、ブレースの周りにファイバ束４が配置されている。図示した構成においてはファイバ束は４ステージに分かれて配置され、互いに位置合わせがなされている。
【００６７】
図５ｃは、図５ａに示した装置がマイクロカテーテル６に収容されて、ブレース１２が伸張し、ファイバ４が後屈姿勢になっている状態を示している。図５ａと比較してみると、ブレース１２が伸張することにより、マーカー９とマーカー９’との間の間隔が広がっていることがわかる。
【００６８】
図６には、図５の装置の場合とは異なるブレース構成の変形例が２種示されている。ガイドワイヤ２と、遠位要素３でのガイドワイヤ２の遠位方向接続とに関連して、ブレース１２の形状が図に示されており、ワイヤの始点と終点は９０°ずれており、ブレース１２の配線は図を見る者の方に向って突き出している。図をガイドワイヤ２の方向から見ると、ブレース１２はおよそ４分の３回転している。また、この接続では、始点と終点との間の間隔はケージ構造体の長さ７に支配されていることに注目されたい。
【００６９】
このような形状のブレース１２を利用することで、担当医は、摘出装置を慎重に前進させて、血管壁に付着している血栓を切除することができる。
【００７０】
図６ｂは他の変形例を示している。この変形例では、はじめ図を見る者の方に向って突き出していたブレース１２が、ほぼ中央に位置するＭ点でガイドワイヤから最も離れた点に達すると９０°回転し、次に、始点と終点が互いにオフセットしないようにガイドワイヤの方に戻って延びている。この変形例は、引っ張り力及び推力が作用したときに、血栓上での回転運動及び血栓への応力を回避できると同時に、長さをバッファーする目的に適している。
【００７１】
図７は、ケージ構造体のブレース１２とファイバ４とが連結された変形例の概略図である。ファイバ４は、ガイド２２のコイルから出発し、ブレース１２の周囲を回り、ガイド２２に戻る。ケージ構造体がカテーテルから解放されて展開すると、ファイバ４は強制的に直立姿勢をとらされ、ガイド２２の走る方向に対して直角をなす。
【００７２】
図８は３種の異なる実施形態変形例を示している。これらの変形例では、ケージ７は、遠位端の構造をより高い密度で構成するために、遠位端に付加的なブレース乃至ループ８を備えている。明瞭化のため及び基本的な原理を明確にするために、ケージの図は、最低でも４本設けられているブレース１２のうち２本のみを示している。更に、「瓶洗浄ブラシ」の中心的要素は完全に又は一部省略してある。
【００７３】
図８ａは、ブレース１２及びそのマーカー９’（遠位）、マーカー９（近位）を備えたケージを示す。ガイドワイヤ２は近位マーカー９を通ってガイド要素２２へと続いている。卵形リング１５がブレース１２に取り付けられており、このリングの周りにループ形状のブレース８が渡されている。このようなループ形状のブレース８は、ブレース１２及び８のためのスリーブとしての役割も果たすマーキングスパイラル部材９’の中から出発して再びそこに戻る。ブレース８は緩やかにリング１５の周りに渡されている。リング１５の卵形形状はブレース１２との接続点が同一レベルに置かれていないので、ブレース乃至ループ８は、カテーテル内部及びカテーテル外部でのケージの伸張に容易に適合できる。
【００７４】
本実施形態及び他の実施形態では、マーキングスパイラル部材９及び９’がそれぞれ二重の機能を有することがわかる。これらは、一方ではマーカーとしての役割を果たし、他方ではブレース８と１２とを結合するためのスリーブとしての役割を果たす。後者の場合、ブレース８と１２はスリーブの中で、また有利であると考えられるならばこのスリーブに対して形状閉鎖方式(form-closed fashion)、或いは接着又は溶着により取り付けられる。
【００７５】
図８ｂは他の実施形態を示しており、この場合は、卵形リング１５がブレース１２に配置されたラグ１４を通って延びている。他の点では、この実施形態は図８ａに示した実施形態と同じである。
【００７６】
図８ｃでは、リング１５が全て除かれており、ループ１０はブレース１２に設けられたラグ１４と直接接続されている。この場合、ループ乃至ブレース１０はそれ自体がケージ構造体に適合するものとなっていること、即ち、ブレース１２の構造に対応する形状となっていることがわかる。
【００７７】
図９に更なる実施形態が示されている。ここでは、簡略化のためにブレースの一部だけが示されている。図９ａ及び図９ｂには、直交構造体は示されていない。
【００７８】
図９ａは本発明に係るケージ構造体を示し、ガイドワイヤ２は近位マーカー９を通り、ガイド２２を通過し、遠位マーカー９’で終っている。これらの長さ方向の特に遠位側領域において、ブレース１２は、白金イリジウム合金製のマーキングスパイラル部材で作製された巻線又はライニングと、遠位端から延びてブレース１２の長さ方向の一部を覆っている、ファイバ材料１６で作成された巻線とを有する。この巻線は、例えば、マーキングスパイラル部材の個々のコイル間の隙間にナイロンファイバを押し込んで構成することができる。巻線は一パスで適用されること、即ち、巻線全体が１本のフィラメントからなることが好ましい。ブレース１２上に配置されたマーキングスパイラル部材１８にフィラメントを押し込むかグルー接着することはまた同時に、ブレースをあるべき位置に固定することになるので、ブレースの互いの間隔が維持される。
【００７９】
図９ｂは他の変形例を示しており、合計７本のブレース１２を備えたケージの周囲にナイロンフィラメントが巻かれている。図９ａで説明したと同様、ケージの一部（即ち、遠位側の領域）にのみ延びている巻線カバーは、この例ではブレース１２を取り囲むようにブレース１２の内側と外側に交互に配置されて固定効果を高めている。参照番号２２は、ガイドワイヤ２の個々の要素を取り囲む中央ガイドを示している。ブレース１２は、マーキングスパイラル部材１８を備えている。
【００８０】
図１０ａには、ブレース１２が互いに所定の位置関係で更に強く固定される方法が示されており、ここでは、可撓性を有するクリップ１９によって、２本のブレース１２が互いに接続されている。この「Ｖ字形」要素との接続は、形状閉鎖(form-closed)方式か、接合(bonding)方式（溶接、接着）のいずれかによって行うことができる。この場合のブレース１２も、白金イリジウム合金で製作されたマーキングスパイラル部材によってライニングされており、クリップ１９をあるべき位置に固定することができる。
【００８１】
図１０ｂには、図１０ａの実施形態がケージ全体の断面図として示されている。個々のブレース１２（この場合は６本）は、クリップ１９によって互いに接続されている。直交構造体のフィラメント４は、スパイラル部材として設計されている中央ガイド２２とブレース１２との間に延設され、このフィラメントは、対応する長軸方向の要素１２と２２の周りに輪を描くように配置されている。
【００８２】
図１１は、図３及び図４で説明したネット構造物を有する変形例に関連する他の変形例を示す。この場合、ケージはその遠位領域が発泡ＰＴＦＥ等からなるポリマー膜１７で覆われ、ケージの遠位端が袋状構造を形成している。ポリマー膜は、ケージの遠位先端部からブレースに沿って所望の位置まで（例えば、ほぼケージの中央まで）張られている。
【００８３】
この場合、ポリマー膜の近位端の縁は、２本のブレース間のポリマー膜のエッジラインがブレース上の位置（ｂ）より遠位端側（ａ）にくるよう、波状輪郭を有することが好ましい。ブレースはポリマー膜に埋め込むことも、接着剤にてポリマー膜に取り付けることもできる。
【００８４】
図１１ｂは他の変形例を示す。この例においては、ポリマー膜のエッジが図１１ａに描かれているものと比べると変更されており、ブレース１２間のポリマー膜のエッジが遠位端により近くなるよう配置されている。これにより、ブレースを相互の位置関係を保って確実に固定することができる。ブレース間では、ポリマー膜が近位端方向に後退している。このエッジ構造は、図１０ａで説明したように、接続ブレース乃至クリップ１７により安定させることが可能である。
【００８５】
最後に、図１２は特殊なブレース１２構成を示している。この場合、ブレース１２は遠位端から近位端へ延在し、遠位端と近位端において互いに１８０度ずれている（即ち、ケージ構造体の上側からケージ構造体の下側に延在している）。ガイド２２に対する一対のブレースの配置を、一対のブレース１２及び１２’によって図１２ｂに示す。この場合のケージ構造体は、いわば二重ケージ構造となっており、少なくとも２対（好ましくは少なくとも３対）のブレースが外周上に等間隔で配置されたものであることを理解されたい。
【００８６】
この形状を用いると、狭い血管内で公称径を得られない場合でもケージが必ずその展開形状を維持するよう、ブレース内で半径方向に加えられた力を反対側に伝達できる。特に、これはガイド２２に対して適用でき、これにより長さを適切な長さに変更可能である。
【００８７】
上の説明で、用語「遠位」と「近位」は、担当医からみたものとして定義されていることを理解されたい。従って、「遠位」は、担当医から遠い位置にあるケージ端やカテーテル端を示している。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１】瓶洗浄ブラシの形に設計された本発明の装置の拡大図である。
【図２】本発明装置と拡大表示した摘出ケージを保持する装置との組合せ物を示す図である。
【図３】付加的な摘出ケージを有する本発明装置の拡大図である。
【図４】ガイドワイヤとガイドワイヤに組み付けられた摘出ケージの拡大図である。
【図５】本発明装置の他の実施形態を横から、前方から、及び折りたたまれた状態において見た図である。
【図６】図５のケージ構造体のブレースの更なる変形例である。
【図７】直交構造体と図５に示したブレースとの接続の変形例を示す。
【図８】本発明装置における摘出ケージの設計について他の変形例を示す。
【図９】本発明に従ってナイロン製ファイバでワイヤリングした摘出ケージを示す。
【図１０】スペーサ要素を備えた摘出ケージを用いる、本発明に係る設計の他の変形例である。
【図１１】しっかりと固定されたポリマー膜を備える、本発明装置の他の実施形態を示す。
【図１２】本発明装置の摘出ケージにクロスオーバー形ブレースを提供する他の実施形態を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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