(57)【要約】  使用可能な使い捨て注射器は、流体を保持するための室を画定する内面と、開いた近位端とを有する外筒を含む。細長い本体部分と、外筒の中に、流体密封係合した状態で滑動可能に配置されたその遠位端のストッパとを有するプランジャロッド。外筒の中の、プランジャロッドと外筒の内面との間に、ロック要素が配置される。ロック要素は、ベースと、ベースから突き出し、プランジャロッドの縦溝の中に配置された２つのレッグ部分とを有する。ロック要素は、外筒の中で遠位方向にしか移動せず、外筒の内容物が放出された後の注射器の再使用を防ぐ。
2008504928.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を保持するための室を画定する内面と、開いた近位端と、先端を備えた遠位壁を有する遠位端とを有する外筒であって、前記先端は、前記遠位壁から遠位方向に延びており、前記先端を貫き、前記室と流体連絡した通路を有する、外筒と、
縦軸を画定する細長い本体部分と、近位端と、遠位端とを含むプランジャロッドであって、前記遠位端のストッパは、前記外筒の中で、流体密封係合した状態で滑動可能に配置されており、前記本体部分は、前記外筒の前記開いた近位端から外側へ延び出ており、前記本体部分は、平行な２本の縦溝穴を含み、少なくとも一方の前記溝穴は、軸方向に離隔された複数の不連続部を含む、プランジャロッドと、
前記外筒の中の、前記プランジャロッドの前記細長い本体部分と前記外筒の前記内面との間に配置されたロック要素であって、近位端と、遠位端と、ベースと、前記ベースからそれぞれの前記縦溝穴の中へほぼ平行に延びる２つのレッグ部分とを有し、前記外筒の前記内面と係合して、前記外筒に対する前記ロック要素の近位方向への移動を妨げるために、外側および遠位方向へ向けられた遠位端のかえしと、外側および遠位方向へ向けられた近位端のかえしとを有し、前記レッグは、前記プランジャロッド上の前記不連続部と係合する少なくとも１つの偏向可能な抵抗要素を含んで、前記プランジャロッドが遠位方向に進められたときに、当該ロック要素を前記内面に沿って遠位方向に移動させ、また、前記室に充填するために、当該ロック要素に対する前記プランジャロッドの近位方向の移動を可能とする、ロック要素と、
を具えたことを特徴とする使用可能な使い捨て注射器。
【請求項２】
前記ロック要素は、外側および遠位方向へ向けられた第２の遠位端のかえしを含むことを特徴とする請求項１に記載の使い捨て注射器。
【請求項３】
前記ロック要素は、外側および遠位方向へ向けられた第２の近位端のかえしを含むことを特徴とする請求項１に記載の使い捨て注射器。
【請求項４】
前記プランジャロッドの前記本体部分の前記近位端に、前記プランジャロッド上における前記ロック要素の最も近位側の位置を定める近位端障壁をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の使い捨て注射器。
【請求項５】
前記近位端障壁は、前記外筒の前記開いた近位端を通した前記ロック要素への接近を妨げることを特徴とする請求項４に記載の使い捨て注射器。
【請求項６】
前記プランジャロッドの前記本体部分の前記遠位端に、前記プランジャロッド上における前記ロック要素の最も遠位側の位置を定める遠位端障壁をさらに含むことを特徴とする請求項４に記載の使い捨て注射器。
【請求項７】
前記少なくとも１つの偏向可能な近位抵抗要素は、偏向可能な抵抗要素をそれぞれのレッグ部分上に含むことを特徴とする請求項１に記載の使い捨て注射器。
【請求項８】
前記縦溝穴はそれぞれ、軸方向に離隔された複数の不連続部を含むことを特徴とする請求項７に記載の使い捨て注射器。
【請求項９】
前記偏向可能な抵抗要素は、互いから遠ざかるように外側を向いており、それぞれの溝穴の前記軸方向に離隔された複数の不連続部は、互いに向かい合うように内側を向いていることを特徴とする請求項８に記載の使い捨て注射器。
【請求項１０】
前記ロック要素の軸方向の長さは、前記近位端障壁と前記遠位端障壁との間の距離の２０％よりも短いことを特徴とする請求項６に記載の使い捨て注射器。
【請求項１１】
前記ロック要素は、その遠位端に、遠位方向へ向けられた切刃を含み、前記切刃は、前記ロック要素を無効にして前記プランジャロッドを前記外筒から取り出すための、近位方向へ向けられた過大な力が前記プランジャロッドに加えられた場合に、前記ストッパの中へ切り進む能力を有することを特徴とする請求項１に記載の使い捨て注射器。
【請求項１２】
前記プランジャロッドと前記ストッパは、同じ材料から一体として形成されることを特徴とする請求項１に記載の使い捨て注射器。
【請求項１３】
前記ロック要素は金属薄板から製作されることを特徴とする請求項１に記載の使い捨て注射器。
【請求項１４】
近位端、遠位端およびそれを貫く穴を有するカニューレと、その中に空洞を含む開いた近位端、および前記穴が前記空洞と流体連絡するように前記カニューレの前記近位端に接合された遠位端を有するハブとを含む針アセンブリをさらに含み、前記外筒の前記先端は、前記ハブと、前記穴が前記室と流体連絡するように係合することを特徴とする請求項１に記載の使い捨て注射器。
【請求項１５】
近位端、遠位端およびそれを貫く穴を有するカニューレをさらに含み、前記カニューレの前記近位端は、前記外筒の前記先端に、前記穴が前記通路と流体連絡するように接続されることを特徴とする請求項１に記載の使い捨て注射器。
【請求項１６】
熱可塑性材料から製作された細長いカニューレであって、外面、近位端、遠位端、およびこのカニューレを貫き縦軸を画定する穴を有し、前記外面は、前記近位端のところに、少なくとも１つの不連続部を含み、前記遠位端は栓穿刺先端を有する、カニューレ、
をさらに具え、
前記外筒は、熱可塑性材料から製作され、前記外筒の前記先端は、前記少なくとも１つの不連続部と係合して、前記カニューレの前記近位端の周囲と密に接触し、前記穴が前記室と流体連絡するように形成され、前記カニューレは、前記遠位壁から遠位方向に突き出すことを特徴とする請求項１に記載の使い捨て注射器。
【請求項１７】
前記カニューレの前記先端は、閉じた遠位端と、前記穴と流体連絡した少なくとも１つの側面開口とを含むことを特徴とする請求項１６に記載の使い捨て注射器。
【請求項１８】
前記カニューレの前記先端は、前記縦軸に対して傾いた平面を含むことを特徴とする請求項１６に記載の使い捨て注射器。
【請求項１９】
前記カニューレは、前記外筒の前記遠位壁から遠位方向に、少なくとも２３ｍｍ（０．９インチ）突き出すことを特徴とする請求項１６に記載の使い捨て注射器。
【請求項２０】
前記カニューレの前記遠位端の外径は少なくとも２ｍｍ（０．０８インチ）であることを特徴とする請求項１６に記載の使い捨て注射器。
【請求項２１】
前記カニューレの前記近位端の外径は少なくとも２．５ｍｍ（０．１インチ）であることを特徴とする請求項１６に記載の使い捨て注射器。
【請求項２２】
前記カニューレの前記熱可塑性材料の曲げ率は、前記外筒の前記熱可塑性材料の曲げ率よりも少なくとも５０％大きいことを特徴とする請求項１６に記載の使い捨て注射器。
【請求項２３】
前記カニューレはポリカーボネートから製作されることを特徴とする請求項１６に記載の使い捨て注射器。
【請求項２４】
前記外筒はポリプロピレンから製作されることを特徴とする請求項１６に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２５】
熱可塑性材料から製作された細長いカニューレであって、外面、近位端、遠位端、およびこのカニューレを貫き縦軸を画定する穴を有し、前記外面は、前記近位端のところに、少なくとも１つの不連続部を含み、前記遠位端は栓穿刺先端を有する、カニューレと、
流体を保持するための室を画定する内面と、開いた近位端と、先端を備えた遠位壁を有する遠位端とを有する熱可塑性外筒であって、前記先端は、前記遠位壁から遠位方向に延びており、前記先端を貫き前記室と流体連絡した通路を有し、前記先端は、前記少なくとも１つの不連続部と係合して、前記カニューレの前記近位端の周囲と密に接触し、前記穴が前記室と流体連絡するように形成され、前記カニューレは、前記遠位壁から遠位方向に、少なくとも２３ｍｍ（０．９インチ）突き出し、前記カニューレの前記熱可塑性材料は、この外筒の熱可塑性材料よりも大きい曲げ率を有する、外筒と、
縦軸を画定する細長い本体部分と、近位端と、遠位端とを含むプランジャロッドであって、前記遠位端のストッパは、前記外筒の中に、流体密封係合した状態で滑動可能に配置されており、前記本体部分は、前記外筒の前記開いた近位端から外側へ延び出ており、前記本体部分は、平行な２本の縦溝穴を含み、前記溝穴はそれぞれ、軸方向に離隔された複数の不連続部を含む、プランジャロッドと、
前記外筒の中の、前記プランジャロッドの前記細長い本体部分と前記外筒の前記内面との間に配置されたロック要素であって、近位端と、遠位端と、ベースと、前記ベースからそれぞれの前記縦溝穴の中へほぼ平行に延びる２つのレッグ部分とを有し、前記外筒の前記内面と係合して、前記外筒に対する前記ロック要素の近位方向への移動を妨げるために、外側および遠位方向へ向けられた２つの遠位端のかえしと、外側および遠位方向へ向けられた２つの近位端のかえしとを有し、前記レッグはそれぞれ、偏向可能な近位抵抗要素を含み、前記偏向可能な近位抵抗要素は、前記縦溝穴の前記不連続部と係合して、前記プランジャロッドが遠位方向に進められたときに、このロック要素を前記内面に沿って遠位方向に移動させ、また、前記室の中に流体を取り込むために、このロック要素に対する前記プランジャロッドの近位方向の移動を許す、ロック要素と、
を含むことを特徴とする使用可能な使い捨て注射器。
【請求項２６】
前記プランジャロッドの前記本体部分の前記近位端に、前記プランジャロッド上における前記ロック要素の最も近位側の位置を確定する近位端障壁をさらに具えたことを特徴とする請求項２５に記載の使い捨て注射器。
【請求項２７】
前記近位端障壁は、前記外筒の前記開いた近位端を通した前記ロック要素への接近を妨げることを特徴とする請求項２６に記載の使い捨て注射器。
【請求項２８】
前記プランジャロッドの前記本体部分の前記遠位端に、前記プランジャロッド上における前記ロック要素の最も遠位側の位置を確定する遠位端障壁をさらに具えたことを特徴とする請求項２５に記載の使い捨て注射器。
【請求項２９】
前記ロック要素は、その遠位端に、遠位方向へ向けられた切刃を含み、前記切刃は、前記ロック要素に打ち勝ち、前記プランジャロッドを前記外筒から取り出すために、過大な力が前記プランジャロッドに加えられた場合に、前記ストッパの中へ切り進む能力を有することを特徴とする請求項２５に記載の使い捨て注射器。
【請求項３０】
前記カニューレの前記熱可塑性材料の曲げ率は、前記外筒の前記熱可塑性材料の曲げ率よりも少なくとも５０％大きいことを特徴とする請求項２５に記載の使い捨て注射器。
【請求項３１】
前記プランジャロッドと前記ストッパは、同じ材料から一体として形成される
ことを特徴とする請求項２５に記載の使い捨て注射器。
【請求項３２】
前記ロック要素は金属薄板から製作されることを特徴とする請求項２５に記載の使い捨て注射器。
【請求項３３】
前記カニューレはポリカーボネートから製作されることを特徴とする請求項２５に記載の使い捨て注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は注射器アセンブリに関し、詳細には、自動的に使用不能化する機構を有した注射器アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
世界中で、使い捨て注射器として意図された皮下注射器製品が複数回使用され、薬物乱用や接触伝染病転移のきっかけとなっている。注射器を日常的に共用し再使用している静脈注射薬使用者は、ＡＩＤＳウイルスについてのハイリスクグループである。さらに、集団予防接種において注射器製品の反復使用が多くの病気の蔓延の原因である可能性がある一部の国では、複数回使用の影響は大きな関心事である。また、感染または病気が起こらない場合であっても、使い捨て皮下注射器アセンブリの再使用は、薬物乱用の広がりのきっかけになる。
【０００３】
この問題を解決するための多くの試みが実施されてきた。最も注目に値することは初期の寄与であり、破壊装置を使用するか、または力を加えることによって注射器を使用不能にすることができるように壊れやすい部分を備えた注射器アセンブリを提供することによって、使用後に注射器を破壊する明確な行為に依存したものである。他の試みは、注射器使用者の意識的行為によって注射器機能の破壊または無効化を可能にする構造を備えることを含んだものである。これらの装置の多くは非常によく機能するが、それらは、注射器を破壊しまたは注射器を使用不能にする実際の行為に至る、使用者の明確な意志を必要とする。これらの装置は、皮下注射器を再使用しようとする明確な意志を有する使用者には効果が無い。したがって、使用者側の一切の追加行為なしで、使用後に自動的に使用不能になり、または二度と使用できなくなる使い捨て皮下注射器が必要とされた。注射器を使用不能にするための手段が、正常な状態での注射器の充填または使用を妨げてはならないため、この自動機能の追加は非常に難しいものである。
【０００４】
注射後に自動的に使用不能になる使い捨て注射器は、当技術分野において教示されている。これらの注射器のいくつかは、注射器外筒の中の、プランジャロッドと外筒の内面との間に配置されたロック要素を含むものである。使用に際して、この注射器は、使用者が、予め選択された量の薬物を外筒の室の中へ取り込み、その薬物を注射によって患者の中に送ることを可能にする。注射器を再び使用するためにプランジャを引き上げようとすると、ロック要素が外筒の内面に食い込んで、プランジャロッドの近位方向への移動を妨げる。
【０００５】
従来の複数回使用注射器および針アセンブリはしばしば、凍結乾燥薬物を再形成するために使用される。再形成ステップには、栓付き薬瓶やガラスアンプルから注射器外筒に無菌水を引き込み、次いで、凍結乾燥薬物を含む栓付き薬瓶またはガラスアンプルにこの無菌水を送達することを含む。再形成された薬物は、次いで、患者に送達するための使い捨て注射器の中に取り込まれる。再形成用に特に設計された、患者に薬物を注射する目的には使用できない使い捨て注射器は現在入手できない。
【０００６】
さらに、集団予防接種は通常、資金が限られた発展途上国で実施される。したがって、薬物および／または注射器のコストが低減されれば、限られた資金でも、免疫された人々の数を増やすことができる。注射器を再使用することに専心する人は、安全機能を使用不能にしようとすることに非常に貪欲で工夫に富んでいるので、その機能に妥協して使い捨て注射器のコストを低減させることは望ましいことではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、より費用効果が高く、不適正な再使用に対してより抵抗となる使い捨て注射器が常に求められている。さらに、乾燥または凍結乾燥薬物を再形成することだけができ、人体に注射することができない使い捨て注射器が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
使用可能な使い捨て注射器は、流体を保持するための室を画定する内面と、開いた近位端と、先端を備えた遠位壁を有する遠位端とを有する外筒を含み、この先端は、遠位壁から遠位方向に延びており、この先端を貫き、室と流体連絡した通路を有する。プランジャロッドは、縦軸を画定する細長い本体部分と、近位端と、遠位端とを含み、遠位端のストッパは、外筒の中に、流体密封係合した状態で滑動可能に配置されている。ストッパは、プランジャロッドの一部として一体に形成することができ、またはプランジャロッドと同じ材料、または熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴムなどの他の材料から作られた別個のベースとすることができる。プランジャロッドの移動を容易にするため、プランジャロッドの本体部分は、外筒の開いた近位端から外側へ延び出ており、その遠位端に親指プレスを含む。本体部分は平行な２本の縦溝穴を含み、少なくとも一方の溝穴は、軸方向に離隔された複数の不連続部を含み、これらの不連続部は、のこぎり歯、ラチェット状構造など、さまざまな形状をとることができる。外筒の中の、プランジャロッドの細長い本体部分と外筒の内面との間に、ロック要素が配置される。このロック要素は、近位端と、遠位端と、ベースと、ベースからそれぞれの縦溝穴の中へほぼ平行に延びる２つのレッグ部分とを有する。このロック要素は、外側および遠位方向へ向けられた１つまたは複数の遠位端のかえしと、外側および遠位方向へ向けられた１つまたは複数の近位端のかえしとを有する。これらのかえしは、外筒の内面と係合して、外筒に対するロック要素の近位方向への移動を妨げるためのものである。レッグは、近位側に配置された少なくとも１つの偏向可能な抵抗要素を含み、この抵抗要素は、プランジャロッド上の不連続部と係合して、プランジャロッドが遠位方向に進められたときに、ロック要素を外筒の内面に沿って遠位方向に移動させ、また、室に充填するために、ロック要素に対するプランジャロッドの近位方向の移動を可能にする。
【０００９】
プランジャロッドはさらに、その近位端に、プランジャロッド上におけるロック要素の最も近位側の位置を定める近位端障壁を含むことができる。近位端障壁は、外筒の開いた端を通したロック要素への接近を妨げるように構成することができる。プランジャロッドはさらに、その遠位端に、プランジャロッド上におけるロック要素の最も遠位側の位置を定める遠位端障壁を含むことができる。
【００１０】
この使い捨て注射器は、ロック要素のそれぞれのレッグ部分上に偏向可能な近位抵抗要素を含むことができる。縦溝穴はそれぞれ、軸方向に離隔された複数の不連続部を含むことができる。互いに向かい合うように内側を向いているそれぞれの溝穴の離隔された複数の不連続部と係合させるため、偏向可能な近位抵抗要素を、互いから遠ざかるように外側に向けることができる。
【００１１】
この使い捨て注射器は、ロック要素の長さが、近位端障壁と遠位端障壁との間の距離の２０％よりも短くなるように構成することができる。
【００１２】
ロック要素の遠位端は、遠位方向へ向けられた切刃を含むことができ、この切刃は、ロック要素に打ち勝ち、プランジャロッドを外筒から取り出すために、近位方向へ向けられた過大な力がプランジャロッドに加えられた場合に、ストッパを切り貫く能力を有する。
【００１３】
本発明の使い捨て注射器はさらに、近位端、遠位端およびそれを貫く穴を有するカニューレを含む針アセンブリを含むことができる。ハブは、その中に空洞を含む開いた近位端、および穴が前記空洞と流体連絡するようにカニューレの近位端に接合された遠位端を有する。外筒の先端は、このハブと、カニューレの穴が外筒の室と流体連絡するように係合する。
【００１４】
この使い捨て注射器はさらに、熱可塑性材料から製作された細長いカニューレを含むことができる。このカニューレは、外面、近位端、遠位端、およびこのカニューレを貫き縦軸を画定する穴を含む。カニューレの外面は、その近位端に、少なくとも１つの不連続部を含む。カニューレの遠位端は栓穿刺先端を含む。外筒は熱可塑性材料から製作され、外筒の先端は、少なくとも１つの不連続部と係合して、カニューレの近位端の周囲と密に接触し、穴が室と流体連絡するように形成される。
【００１５】
カニューレの先端は、閉じた遠位端と、穴と流体連絡した少なくとも１つの側面開口とを含むことができる。あるいは、カニューレの先端は、カニューレの縦軸に対して鈍角に傾いた平面を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の好ましい実施形態は図面に示されており、次に、これらの実施形態が詳細に説明される。本明細書の開示は、本発明の原理を例示するものとみなされるべきであり、示される実施形態に本発明を限定することを意図したものではないことを理解されたい。本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらの等価物によって決定される。
【００１７】
本発明の説明の目的上、用語「遠位端」は、注射器を保持している人から遠い方の端部を指すことが意図され、用語「近位端」は、注射器の保持者に近い方の端部を指すことが意図される。
【００１８】
使用可能な使い捨て注射器は、流体を保持するための室２３を画定する内面２２と、開いた近位端２５と、先端部２８を備えた遠位壁２７を有する遠位端２６とを有する外筒２１を含み、先端部２８は、遠位壁２７から遠位方向に延びており、先端部２８を貫き、室と流体連絡した通路を有する。
【００１９】
プランジャロッド３１は、縦軸３４を画定する細長い本体部分３２と、近位端３５と、遠位端３７とを含む。プランジャロッドの遠位端のストッパ３８は、外筒の中で、流体密封係合状態でスライド可能に配置されている。このストッパは、プランジャロッドの本体部分に接続された別個の要素とすることができる。この別個のストッパは、熱可塑性材料、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴムまたはこれらの組合せによって作成することができる。本実施形態のストッパは、細長い本体部分と一体に形成されており、ポリエチレンなどの熱可塑性材料から作られている。外筒の中でストッパを移動させることを容易にするため、プランジャロッドの本体部分は、外筒の開いた近位端から外側へ延び出ている。本体部分は、平行な２本の縦溝穴３９および４０を含む。少なくとも一方の溝穴は、溝穴３９の中のラチェット状歯４１などのように、軸方向に離隔された複数の不連続部を含んでいる。本実施形態では、縦溝穴４０がさらに、ラチェット状歯４２の形態の軸方向に離隔された不連続部を含む。これらの歯は、遠位方向を向いた面４４と、傾斜した面４５とを含むものである。後に説明されるように、軸方向に離隔されたこれらの不連続部は、さまざまな形状および形態をとることができ、それらは全て本発明の範囲に含まれる。ラチェット状歯は、これらのさまざまな可能性を単に代表するものでしかない。
【００２０】
外筒の中で、プランジャロッドの細長い本体部分と外筒の内面との間に、ロック要素５１が配置される。このロック要素は、近位端５２と、遠位端５３と、ベース５５と、ベースからプランジャロッドのそれぞれの縦溝穴の中へほぼ平行に延びるレッグ部分５６および５７とを含んでいる。ロック要素は、外側および遠位方向へ向けられた少なくとも１つの遠位端のかえしを有し、本実施形態では、２つの遠位端のかえし５８および５９があり、これらが外筒の内面と係合してロック要素が外筒に対して近位方向へ移動するのを妨げる。ロック要素はさらに、外側および遠位方向へ向けられた少なくとも１つの近位端のかえしを有し、本実施形態では、近位端のかえし６２および６３を含み、これらはやはり外筒の内面と係合してロック要素が外筒に対して近位方向への移動を妨げる。一方のレッグ部分から延びる少なくとも１つの偏向可能な抵抗要素が必要となる。本実施形態では、２つの偏向可能な抵抗要素６４および６５があり、これらは、プランジャロッド上のラチェット状歯と係合して、プランジャロッドが遠位方向に進められたときに、ロック要素を外筒の内面に沿って遠位方向に移動させ、また、室に充填するとき、プランジャロッドをロック要素に対して近位方向へ移動させるようにする。本実施形態では、ラチェット状歯４１および４２の形態の軸方向に離隔された不連続部が互いに向かい合っており、偏向可能な抵抗要素６４および６５は互いから遠ざかるように外側を向いて、不連続部と係合する。本実施形態のプランジャロッド３１は、その縦軸に沿って対称であり、不連続部を備えた縦溝穴を２つの側面に有する。この対称構成は、プランジャロッドの縦溝穴に挿入するために配置されたロック要素と整列させるためにプランジャを回転させなければならない角度を低減させることにより、製造性を向上させると考えられる。この２側面構成では、ロック要素を受け入れるためにプランジャロッドを回転させられなければならない最大角度が、２つの縦溝穴だけを有する非対称プランジャロッドの１８０度に対して、９０度である。
【００２１】
本実施形態では、プランジャロッドが、本体部分の遠位端に遠位端障壁４６を含んでおり、これにより、プランジャロッド上におけるロック要素の最も遠位側の位置が定まる。本実施形態では、ストッパと遠位端障壁が一体に形成される。本実施形態は、さらに、プランジャロッドの近位端に、プランジャロッド上のロック要素の最も近位側の位置を定める近位端障壁４７が含まれる。近位端障壁は、外筒のボアのかなりの部分を遮断するのに十分な大きさを有することが好ましく、これにより、外筒の開いた近位端を通ってロック要素に接近することを防ぐことができる。この構造上の特徴によって、小型工具を使用して、ロック要素を無効にし、注射器を不適正に再使用しようとする試みを阻止することができる。外筒の開いた近位端を通したロック要素との視覚による接触を妨げるのに十分な大きさを有する近位端障壁は、ロック要素への接近を妨げるのに十分な大きさを有していなければならない。さらに、このチャネル形のロック要素は、プランジャロッドの比較的に大きな側壁４９によって支持され、不正操作から保護される。さらに、ロック要素を取り囲むプランジャロッドの頑丈な構造は、ロック要素を支持し、さらに、プランジャロッドを不適正にねじることによってロック要素を無力化しようとする試みにロック要素が抵抗することの助けとなる。これは、プランジャロッドを回転させようとすると、遠位端および近位端のかえしが外筒の内面に押し付けられ、外筒に対するロック要素のかかりをさらに強めるからである。さらに、不適正な操作に対するさらなる抵抗を提供するため、細長い本体部分３２の近位端に親指プレス５０を保持する接続４８を、構造および／または材料によって壊れやすく作り、その結果、親指プレスに加えられた過大なねじり力または引張り力によって、親指プレスが、プランジャロッドの残りの部分から分離するようにすることもできる。これらの構造および機能上の改良は本発明の重要な態様である。
【００２２】
図７および８に最もよく示されているように、プランジャロッドの最大行程、したがって注射器が送達することができる最大体積は、遠位端障壁４６と近位端障壁４７との間の距離Ａから、ロック要素の軸方向の長さＢを引いたものの関数である。ロック要素５１のチャネル形の形状、およびプランジャロッドの縦溝穴の周囲の構造によって提供される支持は、再使用を妨げる十分な強さを保ちながら、ロック要素の長さＢを、他のいくつかの従来技術のロック要素よりも短くすることを可能にする。したがって、他の条件が同じなら、短いロック要素５１は、注射器からより大きな体積を送達することを可能にする。本発明のロック要素およびプランジャロッドは、入手可能な５ｍｌ注射器の外筒にぴったりとはまり、なおかつ完全投与量５ｍｌを送達できるように構成されている。従来技術のいくつかの装置は、非使い捨て構成において注射器外筒が送達することができる体積の半分未満しか送達しない。本発明の構造の使用の結果、より費用効果の高い使い捨て注射器構造が提供され、したがって、経費が固定された集団予防接種に対してより多くの注射器が使用可能となる。ロック要素の軸方向の長さＢは、遠位端障壁と近位端障壁との間の距離Ａの２０％よりも短いことが好ましい。図１、６および７に示されているように、ロック要素は、最大送達体積を可能にするため、その最も近位側の位置に配置される。しかし、最初にロック要素を、近位端障壁から遠位方向へ進んだところに配置することによって、注射器の送達体積を低減させることができる。
【００２３】
後により詳細に説明されるように、本発明の使い捨て注射器は、取外し可能な針アセンブリ、永久に取り付けられた注射針、または再形成に適し、人への注射には適さないプラスチックカニューレとともに使用することができる。本実施形態では、再形成用使い捨て注射器アセンブリとして機能する、熱可塑性カニューレを有した使い捨て注射器が例示されている。具体的には、熱可塑性材料から製作されることが好ましいカニューレ７１は、外面７２、近位端７３、遠位端７５、およびカニューレ７１を貫き縦軸７８を画定する穴７７を含むものである。カニューレの近位端の外面７２は、少なくとも１つの不連続部を含む。本実施形態では、この少なくとも１つの不連続部が、環状溝８１と環状突起８２を含んでいる。
【００２４】
カニューレの遠位端には穿刺先端８３が含まれる。この穿刺先端は、金属皮下注射針の先端に比べてはるかに鈍いが、それでも、薬物小瓶のエラストマー栓に穴をあけるだけの十分な鋭さを有している。この遠位端のカニューレは、注射用として意図された皮下注射針よりもずっと太い。本実施形態では、カニューレの遠位端の外径が少なくとも２ｍｍ（０．０８インチ）である。このカニューレの大径の遠位端と比較的に鈍い穿刺先端の組合せの結果、カニューレは、注射に適さず、外傷または病気の転移をもたらす可能性がある偶発的な皮膚への突刺しをはるかに引き起こしにくいものとなる。本明細書で使用される用語「穿刺先端」は、注射小瓶のエラストマー隔壁は刺し貫くが、正常な使用下では人の皮膚を穿刺しないように構成された、注射針よりも直径が大きな先端を包含することが意図されたものである。このカニューレは、遠位部分の直径よりも大きな直径を有する近位部分を含む。近位端の直径は約２．５ｍｍ（０．１インチ）以上である。この大きな近位部分の直径によって、曲げ力が加えられたとき後に説明されるように、適正に機能する能力を疎外せずにカニューレを十分に強くすることができる。
【００２５】
本実施形態では、穿刺先端のカニューレの遠位端が閉じられており、穿刺先端のカニューレの遠位端が、穴７７と流体連絡した少なくとも１つの側面開口８４を含んでいる。
【００２６】
本発明の範囲に含まれる穿刺先端は、他の形状を含むことができる。図１６に、カニューレ１７１が、外面１７２、近位端１７３、遠位端１７５、およびカニューレ１７１を貫き縦軸１７８を画定する穴１７７を含む代替実施形態を示す。カニューレの遠位端の穿刺先端１８３の外径は少なくとも２ｍｍ（０．０８インチ）である。穿刺先端は、縦軸１２８に対して鈍角Ａをなして配置された全体に平らな表面１８４を有する。
【００２７】
注射器外筒は熱可塑性材料から製作され、先端２８は、環状溝および環状突起と係合して、カニューレの近位端７３の周囲と密に接触し、これにより、穴７７が室２３と流体連絡するように形成される。カニューレ７１は、外筒の遠位壁から遠位方向に、少なくとも２３ｍｍ（０．９インチ）突き出すことが好ましい。この好ましい実施形態では、カニューレ７１が、先端２８の遠位端から少なくとも２３ｍｍ（０．９インチ）延びる。カニューレの熱可塑性材料は、外筒の熱可塑性材料よりも高い曲げ率を有する。カニューレ材料の曲げ率は外筒材料の曲げ率よりも少なくとも５０％大きい。本実施形態では、外筒が好ましくはポリプロピレンから形成され、カニューレが好ましくはポリカーボネートから製作される。
【００２８】
従来技術では、栓付き小瓶から液体を抜き取るために、短い皮下注射針アセンブリと短いカニューレ様注射針が使用される。これらの要素は取外し可能であるため、この処理で使用された注射器アセンブリを、後に、人に物質を注射するための針とともに不適正に使用することができる。小瓶に到達するために皮下注射針が使用されているケースでは、適正に廃棄されない場合、その針も不適正に使用され得る。本実施形態の使い捨て注射器は、カニューレが人に物質を注射するのに適さない大きな穿刺先端を有した、一体のカニューレおよび注射器外筒を提供することによって、これらの問題を排除する。さらに、本実施形態の使い捨て注射器は、金属構成要素を一切含まないため、廃棄が容易である。しかし、短いカニューレを有し一体に形成された外筒およびカニューレは、液体をこぼさずにアンプルを逆さにすることはできず、アンプルの底に達するためにカニューレは十分な長さを有しなければならないため、ガラスアンプルから液体を抜き取るのには不適当であろう。これらの用途には長い皮下注射針が使用される。この組合せは、前述のような潜在的に再使用可能な針アセンブリおよび人に注射するために再使用可能な注射器外筒を有するのと同じ問題に帰着する。さらに、これらの用途に対して一般的に使用されているポリプロピレンなどのプラスチックから作られた長いプラスチックカニューレは、栓付き小瓶に突き刺す試みに使用された場合に、曲がったり、または傷つけられたりする可能性がある。これは、このカニューレの長さが原因であり、このことが、このカニューレを、小瓶に突き刺す目的に使用するのに一般的に望ましくないものにしている。人への注射に適さない比較的に大きな穿刺先端を持つ永久に取り付けられたカニューレを有する注射器アセンブリを提供することによって、上記の全ての問題が解決されることは、本発明の重要な態様である。さらに、このカニューレは、小瓶に到達するのに十分な長さを有するが、それにもかかわらず、小瓶の栓に突き刺して小瓶から液体を効果的に抜き取るのに十分な強さを有する。さらに、注射器アセンブリに金属構成要素が含まれていないため、廃棄処分が単純化される。強度の問題は、外筒よりも大幅に堅い材料からカニューレを形成することによって解決される。さらに、この好ましい実施形態と同様に、ストッパが堅い要素であるとき、外筒は、ストッパの外周に流体密封シールを提供する十分な柔軟性を有していなければならない。カニューレに使用されるより堅い材料を、外筒に使用することはできない。なぜならその場合、外筒は、ストッパの周囲に有効なシールを提供し、かつ適度な力が加えられたときにプランジャロッドが外筒に対して移動できるのに必要な柔軟性を示さないと考えられるからである。本発明の注射器アセンブリは、人への注射に適さない先端を持つ堅いプラスチックカニューレを有する再形成用注射器であって、薬物を再形成するために栓付き小瓶およびガラスアンプルに十分に到達することができ、その後に容易に破壊され、薬物乱用の危険となりえない注射器を提供することによって、従来技術の欠陥を克服する。
【００２９】
使い捨て注射器２０は、ロック要素５１をプランジャロッド上に配置することによりレッグ部分５６および５７が縦溝穴３９および４０の中に入るようにすることによって組み立てられ、そして、プランジャロッド３１がロック要素５１とともに外筒の近位端に挿入される。注射器が組み立てられたときのプランジャロッド上におけるロック要素の位置は、注射器アセンブリが送達することができる最大投与量を決定する。組立てられ、使用できるようにされた使い捨て注射器２０が、図６および７に示されている。ロック要素の偏向可能な弾性要素６４および６５は、ラチェット状歯４３と連携して機能し、ロック要素に対してプランジャロッドが近位方向に移動して、図８および９に示されているように外筒の中へ液体を吸い込むことを可能にする。遠位端のかえし５８および５９ならびに近位端のかえし６２および６３と外筒の内面との間のかみ合いによって、ロック要素は近位方向へ移動することができない。しかし、偏向可能な抵抗要素と連携して機能するラチェット状歯によって、プランジャがロック要素に対して近位方向に移動して、注射器外筒に対する充填が可能となる。外筒の室から液体を排出させるには、プランジャロッドの親指プレスに力を加えて、外筒に対してプランジャロッドを遠位方向に移動させる。プランジャロッド３１が外筒２１の中を遠位方向に移動すると、ラチェット状歯とロック要素上の偏向可能な弾性要素との相互作用によって、ロック要素が、プランジャロッドとともに、外筒の中を遠位方向に移動し、その移動が、ストッパが外筒の遠位壁２７に接触するまで続く。この時点で、プランジャロッドはもはや外筒の中を遠位方向に移動することができず、また、遠位端のかえし５８および５９ならびに近位端のかえし６２および６３が外筒とかみ合い、外筒からのプランジャロッドの引抜きを妨げるため、プランジャロッドはもはや外筒の中を近位方向に移動することもできない。
【００３０】
ロック要素５１はさらに遠位方向へ向けられた切刃６７を含み、それによって、使い捨て注射器の不適正な再使用に対する追加の保護が提供される。近位方向へ向けられた過大な力をプランジャロッドに加えることによって、ストッパは、図１２に示されているように、切刃に対して近位方向へ引っ張られ、それによって切刃はストッパを切り貫き、またはストッパをひどく傷つけ、その結果、ストッパは切られ、形が崩れて、もはや、外筒から液体を放出する機能を有効に果たすことができなくなる。
【００３１】
穿刺先端を持つ熱可塑性カニューレを有する使い捨て注射器の本実施形態を使用して、栓付き小瓶の中に液体成分が含まれる場合に、薬物を再形成することができる。図１４に示されているように、栓付き小瓶９０は、小瓶９１、穿刺可能な栓９２、小瓶上の所定の位置に栓を保持するための金属薄板の覆い９３、およびある量の無菌液体９４を含む。この液体は、臨床上認められた周知の方法を使用して、注射器の中に取り込まれる。それらの方法には、カニューレ７１の穿刺先端８３を小瓶の栓に突き刺し、プランジャを外筒に対して近位方向に移動させて、外筒の室の中に液体を引き込むことが含まれ、この間、小瓶を逆さにして、短いカニューレが小瓶の中の全ての液体に到達することができるようにする。プランジャは、遠位端障壁４６がロック要素５１と接触するまで、外筒の中に液体を取り込むことができる。次いで、注射器２０が、一体のカニューレ７１とともに栓付き小瓶から引き抜かれ、その後に患者へ注射するためのワクチンなどの乾燥または凍結乾燥薬物に液体を移すために使用される。このワクチンも別の栓付き小瓶の中に含まれていてもよい。その場合には、注射器アセンブリの一体のカニューレを再び使用して、ストッパに突き刺し、その後に患者に注射するための薬物を含む小瓶の中に水を注入することができる。
【００３２】
図１５に、無菌液体９４を含むガラスアンプル９５から無菌液体を抜き取るために使用されている注射器アセンブリ２０を示す。この用途では、カニューレが、アンプルの切断されたネックに入るために十分に小さくなければならず、アンプルの底の無菌液体９４に到達するために十分に長くなければならない。有効長２３ｍｍ（０．９インチ）から３８ｍｍ（１．５インチ）のカニューレは、入手可能と考えられる大部分のアンプルで機能することができると予想される。十分な強度の外筒先端はカニューレよりもはるかに大きく、一部のアンプルに入れるのには適さないと予想されるため、有効長は、外筒先端の遠位端からカニューレの遠位端までで測定されることが好ましい。しかし、外筒先端が小さく、アンプルの中に十分にはまり込む場合には、外筒の遠位壁から有効長を測定することができる。
【００３３】
Ｍｐａを単位として測定されたカニューレ材料の曲げ率は、外筒材料の曲げ率よりも少なくとも５０％大きい。外筒およびカニューレの好ましい材料は、それぞれポリプロピレンおよびポリカーボネートである。約２２７５Ｍｐａの曲げ率を有するポリカーボネートは、カニューレが適正に機能し、アンプルの最深部まで到達する十分な長さを有するために必要なかなりの強度をカニューレに与え、約１１００Ｍｐａの曲げ率を有するポリプロピレンは、ポリエチレンなどの材料から作られた熱可塑性ストッパに対して十分なシールを提供する、比較的に柔軟でそれほど堅くない外筒を提供する。さらに、成形プロセスにおけるポリプロピレンの収縮率は、ポリカーボネートの収縮率よりも大きく、そのため、ポリカーボネートのカニューレの近位端を取り囲む成形されたポリプロピレンが固化すると、ポリカーボネート針の周囲で外筒先端がきつく収縮して、材料が同様の収縮率を有する場合よりも大きな力でカニューレを保持する。したがって、たとえポリカーボネートカニューレがまだ固化過程にある場合でも、カニューレの上に外筒を射出成形することが可能である。
【００３４】
図１７〜１９を参照すると、本発明の使い捨て注射器はさらに、再形成用、注射用などの取外し可能な針アセンブリとともに使用することができる。針アセンブリ２７０は、近位端２７３、遠位端２７５およびそれを貫く穴２７７を含むカニューレ２７１と、その中に空洞２８０を含む開いた近位端２７９を有するハブ２７６とを含む。ハブの遠位端２８５は、カニューレの穴が空洞と流体連絡するように、カニューレの近位端に接合されている。外筒の先端２８は針アセンブリのハブと、穴が外筒の室と流体連絡するように、取外し可能に係合する。カニューレの遠位先端は、前述の栓穿刺先端とし、または先端２８３などの注射に適した鋭利な斜めの先端とすることができる。
【００３５】
本発明の使い捨て注射器はさらに、近位端、遠位端およびそれを貫く穴を有する永久に取り付けられたカニューレとともに使用することができる。外筒は、それを貫く通路を有する先端を含む。カニューレの近位端はこの通路の中に配置され、接着剤の使用によって外筒先端に永久に保持される。外筒先端にカニューレを永久に取り付ける方法には、プレスばめ、外筒先端の圧接など多数の方法があり、それらは全て本発明の範囲に含まれる。示された接着剤接続は、これらの多くの可能性を単に代表するものでしかない。カニューレの遠位先端は、前述の栓穿刺先端とし、または先端などの注射に適した鋭利な斜めの先端とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の使い捨て注射器の一実施形態の分解透視図である。
【図２】近位端から見た図１の注射器のプランジャロッドの透視図である。
【図２Ａ】縦軸に沿って切った図２のプランジャロッドの部分断面図である。
【図３】遠位端から見たプランジャロッドの透視図である。
【図３Ａ】縦軸に沿って切った図３のプランジャロッドの部分断面図である。
【図４】近位端から見たロック要素の透視図である。
【図５】遠位端から見たロック要素の透視図である。
【図６】使用前の使い捨て注射器の透視図である。
【図７】図６の使い捨て注射器の部分断面を示す側面図である。
【図８】外筒室の中に液体が取り込まれた後の使い捨て注射器の部分断面側面図である。
【図９】図８の注射器アセンブリの拡大部分側面図である。
【図１０】外筒の室から液体が放出された後の使い捨て注射器の部分断面側面図である。
【図１１】図１０の注射器アセンブリの拡大部分側面図である。
【図１２】ストッパを切り貫いたロック要素を示す、図１１に類似の拡大部分断面図である。
【図１３】線１３−１３に沿って切った図６の注射器の拡大断面図である。
【図１４】栓付き小瓶から無菌液体を取り出すために使用されている使い捨て注射器を示す部分断面側面図である。
【図１５】ガラスアンプルから無菌液体を取り込むために使用されている使い捨て注射器を示す部分断面側面図である。
【図１６】代替カニューレ先端を示す、使い捨て注射器の外筒の遠位端の側面断面図である。
【図１７】使い捨て注射器とともに使用される取外し可能な針アセンブリを示す図である。
【図１８】使い捨て注射器とともに使用される取外し可能な針アセンブリを示す図である。
【図１９】使い捨て注射器とともに使用される取外し可能な針アセンブリを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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