(57)【要約】  カッティングバルーンカテーテルおよび該カッティングバルーンカテーテルを使用する方法。カッティングバルーンカテーテルは、バルーンが連結されたカテーテルシャフトを備える。バルーンには、１つまたは複数の切断部材または刃が結合され得る。バルーンは、カッティングバルーンカテーテルの可撓性を高めるために、１つまたは複数の可撓性の個別点または個別領域を備える。１つまたは複数の切断部材の切れ目は、バルーンの１つまたは複数の可撓性の個別点と整合され得る。
2008529658.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端領域を有する長尺状シャフトと、
該長尺状シャフトの先端領域に連結された拡張部材と、
該拡張部材に連結された複数の切断部材とを備え、該切断部材の各々は複数の分節を備え、該分節の各々は切れ目によって分離されていることと、
該拡張部材は、略周方向における可撓性を有する個別領域を備えることとを特徴とする、医療装置。
【請求項２】
前記可撓性を有する個別領域は周方向のひだである、請求項１に記載に記載の医療装置。
【請求項３】
前記周方向のひだは複数の切断部材に対して直交する、請求項２に記載に記載の医療装置。
【請求項４】
前記可撓性を有する個別領域は螺旋状のひだである、請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
前記拡張部材は外面を備え、前記可撓性を有する個別領域は該拡張部材の外面に形成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
前記拡張部材は内面を備え、前記可撓性を有する個別領域は該拡張部材の内面に形成されている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記可撓性を有する個別領域は、前記拡張部材の低減された厚さによって画定される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
前記可撓性を有する個別領域は、縮径部によって画定される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項９】
前記可撓性を有する個別領域は、比較的非拡張性の材料の帯状部を備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記切断部材の各々は刃先を備え、前記切れ目は該刃先の隙間として形成される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１１】
先端領域を有する長尺状シャフトと、
該長尺状シャフトの先端領域に連結された拡張部材と、
該拡張部材に結合された１つまたは複数の切断部材とを備え、
該拡張部材は少なくとも１つの略周方向のひだを有することを特徴とする、医療装置。
【請求項１２】
前記切断部材の各々は、第１分節、第２分節、および第１分節と第２分節との間に位置する切れ目を備える、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記周方向のひだの各々は、前記１つまたは複数の切断部材の切れ目と整合される、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記切断部材の各々は相対的に可撓性が高い領域を備え、前記１つまたは複数の周方向のひだは、該切断部材の相対的に可撓性が高い領域と整合される、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項１５】
前記切断部材の各々は厚さが低減された領域を備え、前記１つまたは複数の周方向のひだは、該厚さが低減された領域と整合される、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項１６】
前記拡張部材は、相対的にノンコンプライアントな材料を含む、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項１７】
前記１つまたは複数のひだは、前記拡張部材の陥凹部である、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項１８】
前記１つまたは複数のひだは、前記拡張部材の縮径部である、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項１９】
前記１つまたは複数の切断部材は、前記１つまたは複数の周方向のひだを横断する、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項２０】
前記１つまたは複数の周方向のひだは、１つまたは複数の切断部材から独立している、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項２１】
前記１つまたは複数の周方向のひだは、前記１つまたは複数の切断部材に直交する、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項２２】
先端領域を有する長尺状シャフトと、
該長尺状シャフトの先端領域に連結された拡張部材と、
該拡張部材の周囲に配置された複数のアテロトムとを備え、該アテロトムの各々は、刃先と、該刃先内に位置する少なくとも１つの切れ目とを有することと、
該拡張部材は、該少なくとも１つの切れ目の位置において、略周方向のひだを備えることとを特徴とする、アテロトミー装置。
【請求項２３】
前記複数のアテロトムは前記拡張部材の周囲に等距離で配置される、請求項２２に記載のアテロトミー装置。
【請求項２４】
前記アテロトムの各々は複数の分節を備え、該複数の分節は前記切れ目によって分離されている、請求項２２に記載のアテロトミー装置。
【請求項２５】
前記周方向のひだは、前記拡張部材の低減された厚さによって画定される、請求項２２に記載のアテロトミー装置。
【請求項２６】
前記周方向のひだは、前記拡張部材の外壁に形成された溝である、請求項２２に記載のアテロトミー装置。
【請求項２７】
前記周方向のひだは、前記拡張部材の縮径部である、請求項２２に記載のアテロトミー装置。
【請求項２８】
前記周方向のひだは前記複数のアテロトムに対して直交する、請求項２２に記載のアテロトミー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血管形成術（ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）および血管形成術用バルーンカテーテルに関する。特に、本発明は、高い可撓性を有する血管形成術用バルーンに結合された１つまたは複数の刃先を備える血管形成術用バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓・脈管疾患は、米国および世界の到る所において大きな問題となっている。アテローム性動脈硬化などの病態は、血管を閉塞させたり、または狭窄させたりする。この閉塞状態は心臓への酸素付加を不足させる。心筋はその血液ポンプ作用を維持するために良好に酸素付加されなければならないので、そのような酸素付加の不足は重大な結果をもたらす。
【０００３】
閉塞した血管、狭窄した血管、または狭くなった血管は、経皮的血管形成（ＰＴＡ）、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）およびアテレクトミー（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ：アテローム切除術）を含む、多数の比較的非侵襲性の医学的処置によって治療され得る。血管形成術技術は、典型的には、バルーンカテーテルの使用を伴う。バルーンカテーテルは、バルーンが目標位置に配置されるように、脈管構造内にガイドワイヤ上を伝って進められ得る。その後、血管内の狭窄部分が開通するように、バルーンが膨張され得る。
【０００４】
冠動脈疾患の治療および／または閉塞した血管の治療における主な障害のうちの１つは、再狭窄である。治療の間に、例えば刃先を装備した血管形成術用バルーンによって狭窄部を切除することにより、再狭窄の発生率を低減することができるという証拠が示されている。加えて、狭窄部の切除は、治療部位における外傷を軽減し、かつ／または、隣接した健康な組織への損傷を軽減し得る。切刃はまた、対象とする閉塞部が硬化または石灰化している場合に、血管形成術処置における有効な追加策となることがある。典型的な血管形成術用バルーンだけでは、これらの硬化した病変部の少なくとも一部を十分に拡張することができない場合があると考えられている。このように、刃先を装備した血管形成術用バルーンは、血管形成術治療を改善するために開発されてきた。血管形成術用カッティングバルーンを含む改善された血管形成術装置、並びに脈管内の狭窄および閉塞を治療する改善された方法が依然として必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、一般に狭窄のような脈管の異常を治療するための改善された血管形成術装置に関する。少なくとも一部の実施形態において、典型的な血管形成術装置は、バルーンが連結されたカテーテルシャフトを備え得る。バルーンには、１つまたは複数の切断部材、すなわち刃が結合され得る。バルーンは、血管形成術装置の搬送、配置および／または回収の間においてバルーンの可撓性を向上する、一つ以上の可撓性の個別点または個別領域を備え得る。そのような可撓性の個別点または個別領域としては、バルーンの一部に形成された１つまたは複数のひだ、折り目、径が縮小された部分（以下、「縮径部」と称する）、拡張性に乏しい部分、壁厚が低減された領域などが挙げられる。
【０００７】
従って、本発明の１つの典型的な実施形態は、バルーン壁に形成された略周方向に延びる１つまたは複数のひだを有するバルーンを備えたカッティングバルーンカテーテルである。１つまたは複数の切断部材は、バルーン部分により大きな可撓性を与えるために、切断部材の、すなわちその分節（ｓｅｇｍｅｎｔ）の切れ目と、１つまたは複数のひだとが整合するように、バルーンに結合され得る。
【０００８】
本発明の別の実施形態は、冠動脈疾患の治療に対するアテロトミー（ａｔｈｅｒｏｔｏｍｙ）装置を含む。アテロトミー装置は、膨張バルーンに結合された複数の刃先すなわちアテロトム（ａｔｈｅｒｏｔｏｍｅ）を備える。アテロトムは可撓性を提供するために分割されていてもよい。バルーンはまた、アテロトミー処置の間におけるバルーンの可撓性を改善するために、少なくとも１つの周方向のひだを備え得る。少なくとも１つの周方向のひだおよび／または分割されたアテロトムによって提供される可撓性は、カッティングバルーンを脈管通路の湾曲により容易に適合させることを可能にする。そのような可撓性を有さないバルーンは、湾曲した脈管通路内で膨張されると、直線的になる傾向があり、それにより、脈管壁に不均一な圧力をかけ、不必要な外傷を脈管に負わせることがある。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明は、添付の図面に関連する本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明に基づいて、より完全に理解することが可能である。
以下に定義する用語については、異なる定義が請求項またはこの明細書中の他の箇所において与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
【００１０】
すべての数値は、本願において、明示的に示されているか否かに係わらず、用語「約」によって修飾されると見なされる他に示されていない限り、用語「約」は、一般に、列挙された値と等価である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と当業者が考える範囲の数を指す。多くの場合において、用語「約」は、最も近い有効数字に四捨五入された数を含む。
【００１１】
指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。（例えば、１〜５の場合、１．１，１．５，２，２．７５，３．３，３．８０，４，５を含む。）
この明細書および添付された特許請求の範囲において用いられるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、内容が明らかに他に指示していない限り、複数の指示対象を含む。この明細書および添付された特許請求の範囲において用いられるとき、用語「または」は、内容が明らかに他に指示していない限り、その意味において、「および／または」を含んで使用される。
【００１２】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきである。異なる図面において同様の要素には同一の番号が付されている。詳細な説明および図面は、例証となる実施形態を表すものであり、本発明の範囲を制限するようには意図されていない。前記図面は必ずしも一定の縮尺を有さない。表された例証となる実施形態は、単なる例であることが意図される。明らかにそれと反対の趣旨が示されていない限り、任意の例証となる実施形態の選択された特徴は、付加的な実施形態に組み込まれる。
【００１３】
図１は、血管１２内に配置され、血管内病変部１４に隣接して位置する、具体例としてのカテーテル１０の部分横断面側面図である。カテーテル１０は、カテーテルシャフト１８に連結されたバルーン１６を備え得る。バルーン１６には、１つまたは複数の切断部材、すなわち刃２０が結合され得る。一般に、カテーテル１０は脈管構造内においてガイドワイヤ２２上を伝って目標領域へ進められ得る。その後、バルーン１６を膨張させて、病変部１４を拡張することができ、切断部材２０が病変部１４を切除し得る。目標領域は、任意の適切な末梢血管腔、心臓血管腔、または他の血管腔の位置内にあり得る。
【００１４】
切断部材２０は、数、位置、およびバルーン１６に対する配置において、偏向可能である。例えば、カテーテル１０は、１個、２個、３個、４個、５個、６個またはそれ以上の切断部材２０を備えてもよい。それらの切断部材２０は、バルーン１６に沿った任意の位置に、規則的パターン、不規則パターン、または他の適切なパターンで配置される。このようなパターンは、切断部材２０の略螺旋状の配置を含むことができる。カテーテル１０は、略長手方向に延びるバルーン１６の周りに等距離で配置された複数の切断部材２０を備え得る。一般に、切断部材２０は、可変的な可撓性を提供するか、またはそうでなければ、カテーテル１０の可撓性を変化させるように、構成され得る。切断部材２０、バルーン１６、および／またはカテーテル１０の可撓性を増大させることが望ましいことがある。これは、そのような可撓性の増大が、例えば、多くの場合に蛇行している解剖学的構造を通過するカテーテル１０のトラッキング性および一般的なデリバリー性（ｄｅｌｉｖｅｒａｂｉｌｉｔｙ）を改善し得るためである。加えて、可撓性を増大させることにより、他の可撓性に乏しいカッティングバルーンカテーテルでは容易に到達可能ではない位置を含む、より多くの脈管内位置にカテーテル１０を進めることを可能にし得る。一般に、可撓性の増大は、切断部材２０の構造的特徴、切断部材２０に対する構造上の変更、および／またはカッティングバルーン１６の構造的特徴の結果である。例えば、切断部材２０は、第１分節４４ａ、第２分節４４ｂ、および第１分節４４ａと第２分節４４ｂとの間に配置された隙間、すなわち切れ目４６を備え得る。切れ目４６は、第１分節４４ａと第２分節４４ｂとの間の空間などのような可撓性領域を提供するように構成され得る。一部の実施形態において、切れ目４６は、切断部材２０の切断面に形成される下方への撓みまたはスロットによって画定され得る。これに代わって、切れ目４６は、第１分節４４ａと第２分節４４ｂとの間の物理的な隙間ではなく、切れ目４６は、切断部材２０の低減された壁厚を有する領域であってもよいし、または第１分節および第２分節４４ａ，４４ｂの材料に比べて増大した可撓性を有する材料からなってもよい。切れ目４６はまた、分節４４ａ，４４ｂに橋架けするために、第１分節４４ａおよび第２分節４４ｂの双方に接続される外付けの接続部を備えてもよい。分節４４ａと分節４４ｂとの分割は、切断部材２０の可撓性および／またはカテーテル１０の全体的な可撓性を高めることができる。
【００１５】
切断部材２０は、金属、金属合金、ポリマー、金属ポリマー複合材など、または他の適切な材料のような任意の好適な材料から製造され得る。例えば、切断部材２０は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、または３１６Ｌステンレス鋼のようなステンレス鋼から製造され得る。他の実施形態において、切断部材２０は、市販されているＡＲＡＭＡＴ（登録商標）のようなガラス／ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）複合材料から製造することができる。バルーン１６およびシャフト１８に関して、他の適切な材料の一部の例を以下に列挙する。
【００１６】
バルーン１６は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエチレン（ＰＥ）などのようなポリマーを含む典型的な血管形成術用バルーン材料から製造され得る。潤滑性ポリマーを含む適切なポリマーの他のいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、およびエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）のようなポリエーテルエステルエラストマー）、ポリエステル（例えばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のようなポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、またはエルフ  アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド（ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ  ｐｏｌｙａｍｉｄｅｓ）、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で入手可能）、シリコーン、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、直鎖低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキサイド（ＰＰＯ）、ポリ（エチレンナフタレンジカルボキシラート）（ＰＥＮ）、ポリスルホン、ナイロン、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、他の適切な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、およびポリマー／金属複合材などが挙げられる。一部の実施形態において、バルーンの伸びを低減するように、相対的にノンコンプライアントなバルーン、または高いモジュラスもしくは概してより堅い材料を含むバルーンを使用することが望ましい場合がある。上記の材料の列記は、高モジュラス材料のいくつかの例を含んでいる。より堅い材料の他のいくつかの例としては、上記に列記した材料に加えて、液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合されたポリマーが挙げられる。例えば、混合物は約５％以内のＬＣＰを含むことができる。バルーン１６は、繊維、粒状物質、または他の強化フィラメントを含んでもよい。例えば、バルーン１６はナノ複合材ポリマー材料を含み得る。
【００１７】
バルーン１６は、バルーン１６が収縮したときに、バルーン１６が１つまたは複数の「羽根」または羽根状領域を備えるように形成され得る。これらの羽根は、バルーン１６が収縮したときに、バルーン１６において交互に配置された複数の径方向内側への撓みおよび径方向外側への撓みとして現われ得る。これらの羽根は多くの理由により望ましいことがある。例えば、バルーン１６に羽根を備えることによって、バルーン１６は、より予測可能かつより一貫した折畳み再現性（ｒｅ−ｆｏｌｄｉｎｇ  ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ）を有し得る。加えて、このような羽根は、切断部材２０が収縮したバルーン１６の最も内側の位置に配置され得るように形成されてもよい。この構成は、バルーン１６が収縮した場合に、切断部材２０をシャフト１８のより近くに配置することを可能にする。従って、体管腔内においてカテーテル１０を移動させる間に、血管壁から切断部材２０を離すことができる。さもなければ、前記血管壁に切断部材２０が接触して、恐らく健康な組織への損傷を生じ得るであろう。加えて、切断部材２０をシャフト１８の比較的近くに配置することに加えて、羽根と切断部材２０とを交互に配置することにより、バルーン１６が収縮したときに、羽根が切断部材２０の上に折り重なって切断部材２０を覆うことを可能にし得る。この特徴もまた、切断部材２０の血管に対する露出を低減し得る。
【００１８】
バルーン１６は加えて、バルーン１６の壁に形成された周方向に延びるひだ７０のような、１つまたは複数の可撓性の個別点または個別領域を備え得る。図１には単一のひだ７０が示されているが、バルーン１６には、カテーテル１０の先端領域に所望の可撓性を提供するために、２つ、３つのまたはそれ以上のひだ７０が存在してもよい。ひだ７０は、脈管構造内における医療装置の搬送、配置および回収の間に、バルーン１６を備えるカテーテル１０の先端部分に可撓性の増大をもたらす。ひだ７０は、切断部材２０を有するバルーン１６が湾曲した血管通路を通って容易に曲がり、目標位置においてバルーン１６を膨張させている間に、血管腔への適合を維持することを可能にし得る。このような可撓性を有さないバルーンは、湾曲した血管通路内で膨張されると直線的になる傾向があり、それによって、血管壁に対して不均一な圧力を印加し、かつ／または血管に不必要な外傷をもたらす。
【００１９】
ひだ７０は、周方向のひだ、螺旋状のひだなどであってよい。例えば、ひだ７０は、切断部材２０にほぼ直交して配置されてもよいし、または切断部材２０に対して一定の角度で配置されてもよい。例えば、ひだ７０は、切断部材２０に対して、４５度、６０度、７５度、８０度、または９０度の角度で形成され得る。好ましくは、ひだ７０は、切断部材２０の切れ目４６に一致する。例えば、切断部材２０の切れ目４６がひだ７０と整合するように、切断部材２０はバルーン１６上に配置され得る。図１に示すように、切れ目４６がひだ７０とほぼ整合するように、第１分節４４ａはひだ７０の基端側に配置され、第２分節４４ｂはひだ７０の先端側に配置され得る。
【００２０】
ひだ７０は、バルーン１６に切断部材２０を配置する前に、ブロー成形工程のような成形工程の間に、バルーン１６に形成され得る。これに代わって、バルーン１６に切断部材２０を配置した後に続く、バルーンの折畳み操作の間に、ひだ７０をバルーン１６に形成してもよい。バルーンの折畳み固定具としては、切欠き、隆条などのようなバルーン１６に折り目を形成する手段が挙げられる。バルーン１６は、切断部材２０の切れ目４６がバルーン１６にひだを形成する手段と整合するように、折り目固定具（ｆｏｌｄｉｎｇ  ｆｉｘｔｕｒｅ）内に配置され得る。この工程において、ひだ７０は、最後の折畳み操作の間、バルーン１６に形成されてもよい。これに代えて、またはこれに加えて、例えば、ひだ７０は、研削、レーザーアブレーション、化学エッチング、またはアブレーションおよびそれに続くよりコンプライアントな材料による埋め戻しによって形成され得る。
【００２１】
ひだ７０は、バルーン１６の外面４０に位置してもよいし、またはバルーン１６の内面（図示せず）に位置してもよい。ひだ７０はバルーン１６に生成された折り目であり得る。これに代えて、例えば、ひだ７０は、低減された壁厚、溝、縮径部、またはバルーン１６の壁内に形成された陥凹部を有するバルーン１６の一部分として形成され得る。ひだ７０はまた、バルーン１６の拡張に対して相対的に耐性を有する材料からなる部分であってもよい。加えて、ひだ７０は、バルーン１６の一部のまわりに配置されるか、またはバルーン１６の一部に組み込まれた、相対的に非拡張性の材料の帯状部によって形成され得る。相対的に非拡張性の材料の帯状部は、バルーン１６の一部を隣接する領域の範囲まで容易に拡張しないように抑止し得る。
【００２２】
また、バルーン１６は、これに加えて、および／または、これに代えて、切断部材２０の切れ目４６と整合されていない少なくとも１つのひだ７０を備えることが考えられる。そのようなひだ７０は、バルーン１６の少なくとも一部に沿って高い可撓性を提供し得る。ひだ７０のさらなる検討、特徴および変更例について、以下により詳細に記載する。
【００２３】
シャフト１８は、典型的なカテーテルシャフトに類似したカテーテルシャフトであってよい。例えば、シャフト１８は内側管状部材２４および外側管状部材２６を備え得る。管状部材２４／２６は多数の異なる材料から製造され得る。例えば、管状部材２４／２６は、金属、金属合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材または他の適切な材料から製造され得る。適切な金属および金属合金のいくつかの例としては、３００シリーズのステンレス鋼（３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６Ｌを含む）、４００シリーズのマルテンサイト系ステンレス鋼などのステンレス鋼；工具鋼；直鎖弾性ニチノールまたは超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステンまたはタングステン合金、ＭＰ３５−Ｎ（約３５％のＮｉ、３５％のＣｏ、２０％のＣｒ、９．７５％のＭｏ、最高１％のＦｅ、最高１％のＴｉ、最高０．２５％のＣ、最高０．１５％のＭｎ、および最高０．１５％のＳｉの組成を有する）、ハステロイ、モネル４００、インコネル８２５など、または他の適切な材料が挙げられる。適切なポリマーのいくつかの例としては、バルーン１６に関して上記に記載したものが挙げられる。例えば、管状部材２４／２６は、ナノ複合材ポリマー材料のような強化ポリマー材料を含み得る。もちろん、他のポリマーまたはセラミックスを含む他の適切な材料も本発明の精神から逸脱することなく用いられ得る。内側管状部材２４を製造するのに使用される材料は、外側管状部材２６を製造するのに使用される材料と同一であってもよいし、異なっていてもよい。本願において列記したこれらの材料は、切断部材２０を含むカテーテル１０の他の構成要素を製造するために用いられてもよい。
【００２４】
管状部材２４／２６は任意の適切な方法で配置され得る。例えば、一部の実施形態において、内側管状部材２４は、外側管状部材２６内において同軸上に配置され得る。これらの実施形態によれば、内側管状部材および外側管状部材２４／２６は、シャフト１８の長手方向の全身軸線に沿って、互いに固定されてもよいし、固定されなくてもよい。これに代わって、内側管状部材２４は外側管状部材２６の内壁に続いてもよいし、またはそうでなければ、外側管状部材２６の内壁に隣接して配置されてもよい。また、内側管状部材および外側管状部材２４／２６は、互いに固定されていてもよいし、固定されていなくてもよい。例えば、内側管状部材および外側管状部材２４／２６は、結合点において、接着、溶着（タック溶接または他の溶接技術を含む）、または固定され得る。一部の実施形態において、結合点は、一般にシャフト１８の先端の近くに配置され得る。しかしながら、１つまたは複数の結合点は、シャフト１８に沿ったいかなる位置に配置されてもよい。その結合は、望ましくは、例えば、管状部材２４／２６の安定性、および互いに対するそれらの位置を維持する能力に影響を与える。さらに別の実施形態において、内側管状部材および外側管状部材２４／２６は、それらの部材が重なり合わないように、互いにほぼ平行に隣接していてもよい。これらの実施形態において、シャフト１８は、管状部材２４／２６の上に配置される外側シースを備えてもよい。
【００２５】
内側管状部材２４は内部管腔２８を備え得る。少なくとも一部の実施形態において、内部管腔２８はガイドワイヤ管腔である。従って、カテーテル１０は、ガイドワイヤ２２上を通って所望の位置に進められ得る。カテーテル１０が従来の「オーバー・ザ・ワイヤー」カテーテルに類似するように、ガイドワイヤ管腔は、カテーテルシャフト１８のほとんど全長にわたって延在し得る。代わりに、カテーテル１０が「単一操作者交換（ｓｉｎｇｌｅ−ｏｐｅｒａｔｏｒ−  ｅｘｃｈａｎｇｅ）」または「迅速交換（ｒａｐｉｄ−ｅｘｃｈａｎｇｅ）」カテーテルに類似するように、ガイドワイヤ管腔がシャフト１８の一部のみに沿って延在してもよい。どの種類のカテーテルについて検討するかにかかわらず、カテーテル１０は、バルーン１６が内部管腔２８の少なくともある領域の上に配置されるように形成され得る。これらの実施形態のうちの少なくとも一部において、内部管腔２８（すなわち、内部管腔２８のバルーン１６が配置される部分）は、バルーン１６とほぼ同軸を有し得る。
【００２６】
シャフト１８はまた、例えば、バルーン１６に対する膨張媒体の送入および送出を行うために用いられる得る膨張管腔３０を備えてもよい。膨張管腔３０の位置および配置は、管状部材２４／２６の構成に依存して変化し得る。例えば、外側管状部材２６が内側管状部材２４上に配置される場合、膨張管腔３０は管状部材２４／２６の間の空間内に形成され得る。さらに、外側管状部材２６内における内側管状部材２４の配置によって、管腔３０（すなわち形状隣接シャフト１８）の形状は変化し得る。例えば、内側管状部材２４が外側管状部材２６の内面に付着されるか、同内面に隣接して配置される場合は、膨張管腔３０は略半月形を有し得る。これに対して、内側管状部材２４が外側管状部材２６と概して同軸を有する場合は、膨張管腔３０は略リング状または環状の形状を有し得る。外側管状部材２６が内側管状部材２４と並んで配置される場合は、管腔３０は外側管状部材２６の管腔であってもよいし、管状部材２４／２６の外面と、その上に配置された外側シースとの間に形成される空間であってもよい。
【００２７】
バルーン１６は、多くの適切な方法のうちのいずれによって、カテーテルシャフト１８に連結されてもよい。例えば、バルーン１６は、シャフト１８に対して、接着接合されてもよいし、または熱接合されてもよい。そのような接合技術としては、例えば、レーザー溶着、熱収縮、接着剤、結合層（ｔｉｅ  ｌａｙｅｒｓ）が挙げられる。一部の実施形態において、バルーン１６の基端側くびれ部３２は、例えば外側管状部材２６において、シャフト１８に接着され得る。また、先端側くびれ部３４は、内側管状部材２４において、シャフト１８に接合され得る。しかしながら、正確な接合位置は変化することがある。基端側くびれ部３２の部分は、バルーン１６と外側管状部材３０との間を適切に接合するためにそこから延びる部分３６を有していなくてもよいことが認識され得る。
【００２８】
上記に記載した構造のうちのいくつかに加えて、シャフト１８はまた、典型的にはカテーテルシャフトに関連付けられた要素を含む多くの他の構造要素を備えてもよい。例えば、シャフト１８は、該シャフト１８に結合された放射線不透過性マーカーを備え得る。そのような放射線不透過性マーカーは、使用者が脈管構造内におけるカテーテル１０の所在を判定するのを援助し得る。さらに、カテーテル１０は、例えば基端側くびれ部３２に隣接して、バルーン１６に連結された折畳みばね（図示せず）を備えてもよい。そのような折畳みばねは、バルーンの折畳みおよび畳み直しに役立つ。適切な折畳みばねの説明は、米国特許第６，４２５，８８２号に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００２９】
図２には、バルーン１６に対する切断部材２０の取り付けを説明する分解図が示されている。ここで、接続部材またはポリマー細片３８が、切断部材２０およびバルーン１６に連結され得ることが確認できる。接続部材３８は、切断部材２０とバルーン１６との間の接触面がやや弾力性または柔軟性を有するように、可撓性または柔軟な材料から形成されてもよい。例えば、接続部材３８は、低デュロメーター硬度のポリウレタンまたは他の適切な材料（本願に開示されるあらゆるポリマーおよび他の材料を含む）から製造され得る。従って、切断部材２０は、側方に約８度またはそれ以下に移動可能でありながら、バルーン１６に確実に結合され得る。さらに、切断部材２０の異なる部分を、他の部分は本質的に変化させないまま、曲げたり、または屈曲させることが可能である。
【００３０】
少なくとも一部の実施形態において、接続部材３８は、切断部材２０およびバルーン１６に取り付けられ、かつそれら切断部材２０とバルーン１６との間に配置され得る。例えば、接続部材３８は、バルーン１６の外面４０および切断部材２０の基部５０に取り付けられ得る。接続部材３８と切断部材２０およびバルーン１６との取り付けは、接着結合、鋳造、熱接合、機械的接続、溶接、ろう付けなどのような任意の適切な手法、または他の適切な方法で行われ得る。切断部材２０と接続部材３８を取り付けるため取り付け手段は、バルーン１６と接続部材３８を取り付けるために用いられる手段と同一である必要はない。
【００３１】
バルーン１６は、バルーン１６の外面４０に形成されたひだ７０のような可撓性の個別領域を備え得る。切断部材２０の切れ目４６はひだ７０と整合されて、ひだ７０によって提供されるバルーン１６の増大した可撓性が、切れ目４６によって提供される切断部材２０の増大した可撓性と組み合わせられ得る。バルーン１６の高い可撓性により、カテーテルのデリバリー性、並びにバルーン１６の膨張中におけるバルーン１６の脈管腔の湾曲に対する適合性が向上され得る。
【００３２】
図３は、カテーテル１０に類似した別のカテーテル１１０の部分斜視図を表す。カテーテル１１０は、バルーン１６のまわりに縦列配列で配置された切断部材１２０を備える。換言すると、２つの切断部材１２０は、端と端とを接して配置されて、長尺状の切断面を画定している。この実施形態は、そうでなければ単一の切刃であるものを、多数の個別の部分に分割することにより、切断部材１２０の可撓性を増大させ得る。このように、切断部材１２０は、個々に長さが短縮されて、バルーン１６を湾曲または屈曲させ易くし得る。切断部材１２０の正確な配置を縦列構成に限定することを意図していないことが認識され得る。例えば、切断部材１２０は、長手方向に偏位した配置を有し得る。加えて、本発明の精神から逸脱することなく、任意の適切な数の切断部材１２０を使用することができるため、カテーテル１１０は一対の切断部材１２０に限定されるものではない。
【００３３】
また図３において、バルーン１６のひだ７０の両側に切断部材１２０が配置され得ることも分かる。この実施形態において図示されるように、ひだ７０は、バルーン１６の縮径部または材料の片寄り（ｍａｔｅｒｉａｌ  ｏｆｆｓｅｔ）であり得る。ひだ７０はバルーン１６に可撓性の増大をもたらす。ひだ７０の両側に切断部材１２０を配置することにより、目標位置で医学的処置を実施するために必要なバルーン１６の十分な機能性を維持しつつ、バルーン１６に可撓性が付与される。接続部材３８はひだ７０の上に延在してもよいし、または接続部材３８はひだ７０の直ぐ近くで終結してもよい。これに代わって、カテーテルアセンブリ１１０には接続部材３８が無くてもよい。
【００３４】
図４は、カテーテル１０に類似したカテーテル２１０の斜視図を示す。カテーテル２１０は、カテーテル２１０の先端領域の周囲に配置されたバルーン２１６を備える。バルーン２１６は、バルーン２１６の外面２４０の周囲に配置された螺旋状のひだ２７０を備える。切断部材２２０は、切断部材２２０がひだ２７０から離れて結合されるように、バルーン２１６の周囲に配置され得る。換言すると、切断部材２２０は、該切断部材２２０が螺旋状のひだ２７０の上に延在しないように配置される。これに代えて、切断部材２２０は、バルーン２１６のほぼ全長にわたって延在することによって、ひだ２７０を横切ってもよい。螺旋状のひだ２７０は、医学的処置の間に、バルーン２１６の増大した可撓性を提供し得る。
【００３５】
図５は、カテーテル１０に類似したカテーテル３１０の斜視図である。バルーン３１６は複数のひだ３７０を備え得る。図５に示されるように、バルーン３１６は、バルーン３１６の周面に沿って延びる２つのひだ３７０を備え得る。しかしながら、バルーン３１６が付加的なひだ３７０を備えることがあることを認識すべきである。複数の切断部材３２０は、バルーン３１６に結合され得る。好ましくは、切断部材３２０は、バルーン３１６の周囲に等距離で結合される。切断部材３２０は、バルーン３１６のほぼ全長またはその一部にわたって延在し得る。図５に示されるように、切断部材３２０は、その間に、切れ目３４６によって分離された複数の一体的な分節を備え得る。各切断部材３２０は、切れ目３４６がひだ３７０と整合されるように配置される。換言すると、切断部材３２０は、切れ目３４６が、ひだ３７０とバルーン３１６に沿って長手方向の同じ位置に配置されるように、配置され得る。ひだ３７０と切れ目３４６とを整列させることにより、バルーン３１６には、その長さに沿って画定される可撓性領域が設けられる。
【００３６】
図６は、カテーテル１０に類似したカテーテル４１０の斜視図を表す。カテーテル４１０は、少なくとも１つのひだ４７０を含む拡張部材４１６を備える。ひだ４７０は、基端バルーン部分４３０および先端バルーン部分４４０に比べて縮小された径を有する拡張部材４１６の一部であり得る。バルーン４１６には複数の切断部材４２０が結合され得る。各切断部材４２０は、基端部分４３０または先端部分４４０のほぼ全長に沿って延在し、それにより、ひだ４７０を切断部材４２０から独立した状態にし得る。従って、ひだ４７０において可撓性領域が形成されて、バルーン４１６により大きな可撓性を与える。
【００３７】
図７は、湾曲した外形を有する脈管内に配置された代表的なカテーテルを示す。図７には、カテーテル４１０が示されているが、カテーテル４１０は本願において開示された他の代表的な実施形態またはそれらの任意の組み合わせと置き換えられてもよい。拡張部材４１６が狭窄４１４のような目標位置に到達するまで、カテーテル４１０は脈管構造内においてガイドワイヤ４２２上を伝って進められ得る。狭窄４１４は脈管４１２の湾曲部に位置することがある。拡張部材４１６が拡張すると、切断部材４２０は狭窄４１４に接触し得る。ひだ４７０は、拡張部材４１６が拡張する間に湾曲した外形を維持することを可能にする。従って、切断部材４２０は、湾曲領域のより長い部分に沿って狭窄４１４と接触し、脈管４１２に対する外傷を低減し、かつ／または付加的な処置の必要性を最小限にし得る。加えて、拡張部材４１６が、少なくとも部分的にはひだ４７０によって脈管４１２の屈曲に適合すると、拡張部材４１６内の圧力は拡張部材４１６の全体にわたってより平等に伝達され得る。従って、切断部材４２０は、狭窄４１４とより均一にそれらの長さのより長い部分に沿って接触し得る。
【００３８】
図８は、複数の突出部を有する（ｍｕｌｔｉ−ｌｏｂｅｄ）バルーン５１６を備えるカテーテル５１０を示す。複数の突出部を有するバルーン５１６は、３つの分節、すなわち突出部５１６ａ，５１６ｂ，５１６ｃを備える。しかしながら、バルーン５１６は、２個、３個、４個、５個あるいは６個以上の突出部を備えていてもよい。複数の突出部を有するバルーン５１６は、カテーテル５１０の先端部に連結され得る。突出部は様々な方法でバルーン５１６に形成され得る。例えば、バルーン５１６の一部の周囲に、バルーン５１６の一部が拡張するのを抑制する帯状部５７５を配置することにより、帯状部５７５によって隣接する部分を拘束しながら、バルーン５１６の一部を拡張させることができる。帯状部５７５は、バルーン５１６の一部の周囲に配置された個別の、相対的に非拡張性の部材であり得る。代わりに、バルーンは交互になった部分を有する材料から製造されてもよい。例えば、帯状部５７５は、相対的に非拡張性の材料を含むバルーン５１６の一部分であり、一方、突出部５１６ａ，５１６ｂ，５１６ｃは相対的に拡張性の材料を含み得る。これに代わって、またはこれに加えて、帯状部５７５は、隣接する突出部５１６ａ，５１６ｂ，５１６ｃよりも大きな厚さを有するバルーン５１６の一部分であってもよい。より大きな厚さの材料の部分が、より薄い厚さを有する隣接領域ほど容易に拡張しないことにより、帯状部５７５が縮小した横断面外形を保持しながら、突出部５１６ａ，５１６ｂ，５１６ｃを拡張させることが可能になる。
【００３９】
バルーン５１６には１つまたは複数の切断部材５２０が結合されてもよい。図８に示されるように、１つまたは複数の切断部材５２０はバルーン５１６のほぼ全長にわたって延在し得る。これに代わって、切断部材５２０は、突出部５１６ａ，５１６ｂ，５１６ｃのうちの１つに別々に結合されてもよく、従って、切断部材５２０は、横断面が縮小した領域５７０上には延在しない。切断部材５２０は、可撓性を増大させるために、１つまたは複数の可撓性領域または切れ目５４６を備えてもよい。好ましくは、切断部材５２０の切れ目５４６は、横断面が縮小した領域５７０と整合されて、カテーテル５１０に高い可撓性を与え得る。換言すると、切断部材５２０は、切れ目５４６がバルーン５１６の帯状部５７５と同じ長手方向位置に位置するように、配置され得る。そのような配置は、蛇行した脈管構造を通過して、目標位置においてバルーン５１６を膨張させる間に湾曲した配置を保持するのに十分な可撓性をカテーテル５１０に提供し得る。
【００４０】
図９は、複数のバルーン６１６ａ，６１６ｂを備えた先端部６３０を有するカテーテル６１０を示す。図９は、２個のバルーン６１６ａ，６１６ｂを有するカテーテル６１０を示しているが、カテーテル６１０が２個、３個、４個、５個、あるいは６個以上のバルーン６１６を備え得ることが考えられる。基端側バルーン６１６ａは、基端側くびれ部６１１および中間くびれ部６１５においてカテーテル６１０に固定され得る。先端側バルーン６１６ｂは、先端側くびれ部６１３および中間くびれ部６１５においてカテーテル６１０に固定され得る。中間くびれ部６１５は、基端側バルーン６１６ａおよび先端側バルーン６１６ｂの一部であってもよい。あるいは、中間くびれ部６１５は、基端側バルーン６１６ａおよび先端側バルーン６１６ｂに共有される部分であってもよい。バルーン６１６ａは、中間くびれ部６１５によって、バルーン６１６ｂに一体的に接続され得る。中間くびれ部６１５は、多くの適切な方法のうちのいずれによって、カテーテル６１０に固定されてもよい。例えば、中間くびれ部６１５は、カテーテル６１０に対して、接着接合または熱接合されてもよい。あるいは、中間くびれ部６１５は、熱収縮チューブ、連結器、概して非弾性の部材などのような別個の部材によって、カテーテル６１０に固定されてもよい。そのような接合方法は、例えば、レーザー溶着、加熱収縮、接着剤、結合層を含み得る。これに代わって、バルーン６１６ａ，６１６ｂは、カテーテル６１０に固定される中間くびれ部６１５をそれぞれ有する２つの別個の要素を備えてもよい。バルーン６１６ａ，６１６ｂは、独立して拡張されてもよいし、同時に拡張されてもよいし、または順次拡張されてもよい。
【００４１】
バルーン６１６ａ，６１６ｂには複数の切断部材６２０が結合され得る。好ましくは、各バルーン６１６ａ，６１６ｂは、バルーン６１６ａ，６１６ｂの周囲に等距離で配置された３つの切断部材６２０を備え得る。しかしながら、各バルーン６１６ａ，６１６ｂは１つ、２つ、３つ、４つ、５つあるいは６つ以上の切断部材６２０を備えてもよい。
【００４２】
バルーン６１６ａ，６１６ｂが拡張される間、中間くびれ部６１５は、カテーテル６１０の先端部６３０の横断面が縮小した領域６７０を画定し得る。従って、横断面が縮小した領域６７０は、カテーテル６１０の先端領域６３０において可撓性の個別点を提供し得る。拡張状態において、カテーテル６１０の先端領域６３０は、中間くびれ部６１５によって提供される可撓性の個別点６７０により、脈管の湾曲に容易に適合し得る。先端部６３０の高い可撓性は、脈管の湾曲に対して適合し、脈管内におけるバルーン６１６ａ，６１６ｂの拡張を可能にする。従って、カテーテル６１０は、脈管の鋭く湾曲した部分に位置する狭窄を十分に治療することを目的とするものである。
【００４３】
当業者は、本発明は本願において記載し予想した特定の実施形態以外の様々な形態を呈し得ることを認識するであろう。本発明の範囲および精神から逸脱することなく、本願に記載した様々な実施形態の特定の要素を、組み合わせたり、置き換えたり、または変更したりしてもよいことが企図される。従って、添付された特許請求の範囲に記載される本発明の範囲および精神から逸脱することなく、形態および詳細事項における新たな発展がなされてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の実施形態による代表的なカッティングバルーンカテーテルの部分横断面図。
【図２】本発明の実施形態による、代表的な切断部材および少なくとも１つの周方向に延びるひだを有するバルーンの部分斜視図。
【図３】本発明の実施形態による、別の代表的な切断部材および少なくとも１つの周方向に延びるひだを有するバルーンの部分斜視図。
【図４】本発明の実施形態による、少なくとも１つのひだを有するバルーンを備える代表的なカッティングバルーンカテーテルの部分斜視図。
【図５】本発明の実施形態による、少なくとも１つのひだを有するバルーンを備える別の代表的なカッティングバルーンカテーテルの部分斜視図。
【図６】本発明の実施形態による、少なくとも１つのひだを有するバルーンを備える別の代表的なカッティングバルーンカテーテルの部分斜視図。
【図７】湾曲した脈管構造内に配置された代表的なカッティングバルーンカテーテルの部分横断面図。
【図８】複数の突出部を有するバルーンを備える代表的なカッティングバルーンカテーテルの部分斜視図。
【図９】複数の拡張可能なバルーンを備える別の代表的なカッティングバルーンカテーテルの部分斜視図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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