(57)【要約】本発明は、患者の心室を第１の生産的部分と第２の非生産的部分に区画する区画装置で、心臓疾患、特にうっ血性心臓疾患を有する患者の治療に好適な装置に関する。区画装置は、隔膜の周囲を患者の心室壁にシールするための外側に付勢された部材を備えた補強された隔膜を有する。実施例では、外側に付勢された部材は、隔膜を補強する伸張可能なフレームの隣接するリブの間に伸びる、伸張ストランドである。他の実施例では、外側に付勢された部材は、心室内で血液等の体液に接触して膨張する発泡のような親水性部材である。補強された隔膜は、末端側に伸びる支持ステムを備えた中央ハブを有する。ステムは、中心線軸から径方向に伸びるとともに共通平面に整列する端部を好ましくは有する複数の脚部を有する。中心線軸から径方向に伸びるポッドの端部は、柔軟なストラット及び／又はウェブで相互に連結される。
2008545509.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓の心室を第１の生産的な部分と第２の非生産的な部分に区画することによって患者の心臓を治療する装置であって、
ａ．膨張し展開した形状にあるとき、窪みを形成する補強隔膜と、
ｂ．少なくとも一つの外側に付勢された部材であって、上記隔膜の周囲部分に固定され、上記隔膜の周囲部分を、患者の心室の一部を形成する心室壁表面に対してシールする部材を有する装置。
【請求項２】
上記隔膜は、伸張可能なフレームで補強されている請求項１の装置。
【請求項３】
上記伸張可能なフレームは、固定された第１の端部と自由な第２の端部を有する、複数のリブで形成されている請求項２の装置。
【請求項４】
上記隔膜は、少なくとも一部が柔軟な材料で形成されている請求項１の装置。
【請求項５】
隣接する上記リブの間に伸びる上記フレキシブルな隔膜の周囲部分に、少なくとも一つの外側に付勢された部材が設けてある請求項３の装置。
【請求項６】
上記補強された隔膜は、上記リブの基端側表面に固定された第１の隔膜層を有する請求項３の装置。
【請求項７】
上記補強された隔膜は、上記リブの末端側表面に固定された第２の隔膜層を有する請求項６の装置。
【請求項８】
上記隔膜のほぼ全周囲部分のまわりに、外側に付勢された部材が伸びている請求項１の装置。
【請求項９】
上記少なくとも一つの外側に付勢された部材がストランドである請求項１の装置。
【請求項１０】
上記ストランドが縫合材料で形成されている請求項９の装置。
【請求項１１】
上記ストランドがポリプロピレンまたは超弾性ＮｉＴｉ合金で形成されている請求項９の装置。
【請求項１２】
上記一つ又はそれ以上の外側に付勢された部材が、上記隔膜の周囲に設けられた膨張可能な部材である請求項１の装置。
【請求項１３】
上記膨張可能な部材が生体吸収性材料で形成されている請求項１２の装置。
【請求項１４】
上記生体吸収性材料が、コラーゲン、ゼラチン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体、ポリカプロラクトン、それらの混合物又は共重合体からなる群から選択されたものである請求項１３の装置。
【請求項１５】
第１の外側に付勢された部材が、隣接するリブの第１の対の間に伸びており、第２の外側に付勢された部材が隣接するリブの第２の対の間に伸びている請求項１の装置。
【請求項１６】
上記リブの第１の端部が中央のハブに固定されている請求項１の装置。
【請求項１７】
上記リブの少なくとも一つの上記自由端部が、組織に貫入する固定要素を有する請求項３の装置。
【請求項１８】
上記リブの少なくとも一つの上記自由端部は外側に曲げられている請求項３の装置。
【請求項１９】
上記リブの上記外側に曲げられた自由な基端部は、上記区画装置の中心軸から４５度を超えない角度で上記心室を覆う組織に貫入する先端部を有する請求項１８の装置。
【請求項２０】
上記リブの上記固定された末端部は、上記リブの基端部を中心線軸から外側に広げ、上記補強された区画装置を伸張し、上記患者の心室内で展開させるように構成されている請求項１の装置。
【請求項２１】
上記第１の隔膜層は、圧力を受けるように構成されている請求項６の装置。
【請求項２２】
上記第１の隔膜層は、中心線軸から約５ｍｍ〜約８０ｍｍの半径を有する圧力を受ける表面を有する請求項６の装置。
【請求項２３】
上記第１の隔膜層は、上記中心線軸から約５ｍｍ〜約８０ｍｍの半径を有する圧力を受ける表面を有する請求項６の装置。
【請求項２４】
上記伸張可能なフレームは約３〜約３０のリブを有する請求項２の装置。
【請求項２５】
上記伸張可能なフレームは約６〜約１６のリブを有する請求項２の装置。
【請求項２６】
上記伸張可能なフレームは自分自身で伸張する請求項２の装置。
【請求項２７】
上記伸張可能フレームのリブは、体温でストレスを受けていない状態で、オーステナイト相にある超弾性ＮｉＴｉ合金で形成されている請求項２６の装置。
【請求項２８】
上記伸張可能なフレームのリブは、仕切られる患者の心室に搬送するために収縮した形状を有する請求項２の装置。
【請求項２９】
上記伸張可能なフレームのリブは、少なくとも一部が、上記収縮した形状にあるとき、ストレスが維持されたマルテンサイト相にある請求項２８の装置。
【請求項３０】
上記伸張可能なフレームのリブは、上記患者の心室内で展開されているとき、少なくとも一部がオーステナイト相にある請求項２８の装置。
【請求項３１】
上記補強された隔膜のフレキシブルな材料は、少なくとも一部が伸張されたフッ素重合体で形成されている請求項４の装置。
【請求項３２】
上記伸張されたフッ素重合体は、伸張されたポリテトラフルオロエチレンである請求項３１の装置。
【請求項３３】
上記伸張可能なフレームは中央ハブを有し、上記リブの上記第１の端部が上記中央ハブに固定されている請求項２の装置。
【請求項３４】
上記中央ハブは、心室の非生産的部分を部分的に形成する心室壁の領域と係合する形状の非外傷性末端側先端を備えたステムを有する請求項３３の装置。
【請求項３５】
上記非外傷性末端側先端は、中心軸から径方向に伸びる少なくとも３つの脚部を有する請求項３４の装置。
【請求項３６】
上記非外傷性末端側先端は、相互にフレキシブルに連結された端部を有する請求項３５の装置。
【請求項３７】
上記脚部の端部は、ストラット又はウェブによってフレキシブルに相互に連結されている請求項３６の装置。
【請求項３８】
上記脚部の端部は実質的に同一の平面にある請求項３６の装置。
【請求項３９】
患者の心臓の心室を第１の生産的部分と第２の非生産的部分に区画することによって患者の心臓を治療する装置であって、
ａ．伸張された展開状態で窪みを形成するとともに少なくとも一部が柔軟な材料で形成された補強隔膜と、
ｂ．相互に連結された端部を備えた複数の径方向に伸びる脚部を有する、末端方向に伸びる支持ステムを有する装置。
【請求項４０】
上記末端方向に伸びる支持ステムは、上記心室の第２の非生産的部分を部分的に形成している壁表面と非外傷的に係合するように構成された少なくとも３つの脚部を有する請求項３９の装置。
【請求項４１】
患者の心室を第１の生産的部分と第２の非生産的部分に区画することによって、うっ血性の疾患を有する患者を治療する装置であって、
ａ．区画装置であって、中央のハブに固定された末端部と自由な外側に広がる基端部を有する複数のリブによって形成された伸張可能なフレームを有し、また、少なくとも一部が柔軟な材料で形成されて、伸張された展開状態で窪みを形成する圧力を受ける隔膜を有し、仕切られた患者の心室の第１の生産的部分を部分的に形成するものと、
ｂ．上記隔膜の周囲に固定され、上記隔膜の周囲を上記心室の一部を形成する心室壁表面に対してシールする、外側に付勢された部材を有する装置。
【請求項４２】
上記外側に付勢された部材が細長いストランドである請求項４１の装置。
【請求項４３】
上記ストランドが上記隔膜のほぼ全周に伸びている請求項４１の装置。
【請求項４４】
上記外側に付勢されたストランドが、上記伸張可能なフレームの隣接するリブの間に伸びている請求項４１の装置。
【請求項４５】
上記外側に付勢された部材が膨張部材である請求項４１の装置。
【請求項４６】
上記膨張可能部材が親水性である請求項４５の装置。
【請求項４７】
上記隔膜の柔軟な材料は、少なくとも一部が高分子繊維で形成されている請求項４１の装置。
【請求項４８】
上記隔膜の柔軟な材料は、少なくとも一部が伸張可能なフッ素重合体で形成されている請求項４１の装置。
【請求項４９】
上記伸張可能なフッ素重合体がポリテトラフルオロエチレンである請求項４８の装置。
【請求項５０】
患者の心臓機能を改善する、患者の心室のための区画装置であって、
ａ．中央のハブ部材と、
ｂ．自由な外側に広がる基端と中央のハブ部材に固定された末端を有する複数のリブを備えた伸張可能なフレーム部材と、
ｃ．上記伸張可能なフレームのリブに固定され、窪んだ圧力を受ける表面を形成する隔膜部材と、
ｄ．上記中央のハブから径方向に伸び、柔軟に相互連結される端部を有する径方向に伸びる複数の脚部を備えた支持ステムを有する装置。
【請求項５１】
上記末端側に伸びるステムは、上記心室の第２の非生産的部分の一部を形成する壁表面と非外傷的に係合するように構成された少なくとも３つの脚部を備えている請求項５０の区画装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
うっ血性心不全（心不全）は、心臓、特に左心室の肥大化が進行することが特徴であり、アメリカでは死亡及び身体障害の主要な原因である。アメリカだけで毎年、約５５０，０００の新しい患者が発生する。患者の心臓が肥大すると、心臓は、各心拍で血液を効率的に送り出すことができない。そのうち、心臓は、ポンプとして機能しなくなり、十分な血液を体に供給できない程に肥大化する。健康な心臓でさえ、患者の左心室の血液の一定割合だけが、心臓の各鼓動の間に心室から、送り出され又は駆出される。一般に「駆出率（ｅｊｅｃｔｉｏｎ  ｆｒａｃｔｉｏｎ）」といわれる送出割合は、典型的には、健康な心臓で約６０パーセントである。心不全の患者は、４０％より低く、時にはもっと低い駆出率を有する。駆出率が低い結果、心不全の患者は、疲れやすく、激しい活動が要求される仕事をこなしたり、また、痛みを伴う気詰まりな体験をすることができない。さらに、心臓が肥大するため、僧帽弁のような心臓内の弁が、十分に閉じられなくなる。機能不全の僧帽弁のため、左心室から左心房へ血液が逆流し、心臓が血液を送り出す能力は更に低下する。
【０００２】
心不全は、ウィルス感染、機能不全の心臓の弁（例えば、僧帽弁）、心臓壁の虚血状態、又はこれらの状態の組み合わせを含む種々の状態から起こる。長期の冠動脈の虚血及び閉塞は、心筋組織における心室の壁の部分的な壊死及び瘢痕組織の生成をもたらす。一旦、心筋の組織が死ぬと、収縮性が低下し（時には収縮しなくなり）、心臓のポンプの動作を最早なし得なくなる。それは、運動不全症又は運動不能症と言われる。病気が進行すると、障害が起きた心筋は、心臓が収縮している間、局所的に膨れ出て、血液を送り出す心臓の能力をさらに低下させ、駆出率をさらに低減させる。この場合、心臓壁はジスキネジア（ｄｙｓｋｉｎｅｔｉｃ）と言われる。心臓壁のジスキネジアの部分が、拡大し、終には動脈瘤を形成する。
【０００３】
心不全を患う患者は、一般に、クラスI、II、III及びIVの４つのクラスに分けられる。早期の段階（クラスI及びII）では、現在では薬物療法が最も一般的な治療である。薬物療法は、病気の兆候を典型的に治療し、病気の進行を遅らせるであろうが、病気を治癒できない。現在、心不全のための永続的な治療は、心臓移植のみであるが、心臓移植の手技は、非常に危険であり、特に侵襲的で又高額であって、少しの割合の患者に施される。多くの患者の心臓は、多数の適格条件のいずれかを満たさないために、心臓移植に不適格とされ、さらに、適格とされた心不全の患者の条件を満たす移植のための十分な心臓を入手できない。
【０００４】
代替的な心不全の治療を見つけるために、多くの努力がなされてきた。例えば、心臓の容積を減らすために、外科手術では心室壁の弱った部分を切開して取り除いてきた。この手技は、非常に侵襲的で、危険で又高額であって、一般的には、（心臓弁の取り替え又は冠状動脈のバイパスグラフトのような）他の手技と併せてなされるだけである。さらに、外科治療は、通常クラスIII及びIVの患者に施されるにすぎず、従って、薬物療法が奏効しない殆どの患者に選択されない。最後に、手技が失敗した場合、現在では緊急の心臓移植だけがとり得る選択となる。
【０００５】
機械的な補助装置が、心不全を治療するための中間的な手技として発展してきた。そのような装置は、左心室を補助する装置及び全体的な人工心臓を含む。左心室補助装置は、左心室から動脈への血流を増加させるための機械的なポンプを含む。ジャービック心臓（Ｊａｒｖｉｋ  ｈｅａｒｔ）のような全体的な人工心臓装置は、患者が移植のためのドナーの心臓を待つ間の一時的な手段としてのみ用いられる。
【０００６】
近時、心臓の両心室の収縮を調整するために、心臓の両側に歩調をとるリード線を埋め込むことにより心不全の患者の心臓を治療することが進歩している。この技術により、血流力学的な振る舞いで改善が示され、右心室から患者の肺への駆出率及び左心室から患者の大動脈への駆出率が増加する。この手技は心不全の症状の改善に奏効しており、病気の進行を遅くするが、病気を止めることはできず、又心室の非同期を伴う患者に好ましいに過ぎない。
【０００７】
心不全の治療のための他の試みとして、更なる有害な再構築を防ぐために、人口の弾力性のある敷物（ｅｌａｓｔｉｃ  ｓｏｃｋ）のような弾性支持部を用いるものもある。
【発明の概要】
【０００８】
本発明は、心室区画装置、および心臓疾患を有する患者、特に、うっ血性心臓疾患（ＣＨＦ）を有する患者の治療に上記装置を用いる方法に関する。具体的に説明すると、その装置は、患者の心室を、第１の生産的部分と第２の非生産的部分に区画する。この区画によって、心室の全容積が減少し、患者の心臓壁の弱った組織に加わる負担を軽減し、結果的に、心臓が血液を送り出す量を改善する。また、装置は、患者の心臓拡張機能を改善する。
【０００９】
本発明の特徴を具体化した区画装置は、患者の心室に固定されたときに、仕切られた心室の第１のセンサ的部分を形成する、窪んだ圧力を受ける表面を備えた補強された区画部材を有する。補強された区画部材は、上記圧力を受ける表面を形成する柔軟な隔膜を有する。上記区画部材は、好ましくは、複数のリブで形成された、径方向に伸張可能なフレーム部材で補強することが好ましい。上記伸張可能なフレームは、中央のハブに好ましくは固定された末端側端部と、自由な基端側端部を有する。上記リブの末端側端部は、中央のハブに好ましくは固定され、それにより、リブの自由な基端側端部は中央線軸から離れる方向に自分自身で容易に伸張する。上記リブの末端側端部は、ハブに回転可能に設けられ、また、外側に付勢されるかハブに固定される。上記リブは、好ましくは、超弾性ＮｉＴｉ合金等の材料で形成されており、それにより、搬送の際には中心軸に向けて収縮した状態に上記リブの自由基端部が圧縮され、患者の心室内で解放されたときに伸張された状態に展開するように、解放されたときは自分自身で伸張する。
【００１０】
上記リブの自由基端部は、区画部材の周端を心臓の壁に固定するとともに区画部材を心室内に固定して所望の状態に心室を仕切るように、仕切られた心室を覆う組織に係合する、好ましくは貫入するように形成されている。組織に貫入する基端側の先端は、区画装置の中心線軸にほぼ直角の角度をもって表面組織に貫入するように構成されている。リブの組織に貫入する基端側の端部には、心臓の壁から当該先端が抜けるのを防止するかかりやフック等を設けてもよい。
【００１１】
区画装置が伸張された状態にあるとき、伸張可能な部材、例えば、一つ又はそれ以上のストランドや膨張可能なパッドは、隔膜の外側縁又は周囲部で又はそれらの近くで、少なくとも一対の隣接するリブの間に伸びて、柔軟な隔膜周囲部に十分な圧力を加え、隔膜周囲と心臓壁の表面との間に適当なシールを形成する。一つの実施例では、一つ又は複数のストランドが隔膜のほぼ全周に伸びており、各対のリブの間にある隔膜の柔軟な周囲部分が心臓壁との間を効果的にシールする。伸張可能な一つ又は複数のストランドは、隔膜のフレキシブルな支持されていない部分の材料より固い材料で形成されえおり、区画装置のリブが少なくとも部分的に収縮状態にあるとき、外側に向かう伸張力を提供し、または、内側に向かった折り曲げや皺を防止する。適当なストランドは、ポリプロピレンの縫合糸又は超弾性ＮｉＴｉ合金ワイヤ等の材料から形成される。そのようなストランドは、通常、約０．００５〜約０．０３インチ（０．１３〜０．７６ｍｍ）の直径を有し、完全に伸張した状態には至らない状態で隔膜の周囲等の回りの環状位置に設けられると、必要な外側への伸張力を提供する。
【００１２】
他の実施例では、膨張可能なパッドが隣接する対のリブの間に設けられており、それらのパッドは人の流体と接触すると膨張して上述のように外側に向かう伸張力又は推進力を生じ、隔壁装置のリブが少なくとも部分的に収縮した状態で、内側に向かう折り目や皺の形成を防止するように形成されている。適当な膨張材料には、コラーゲン、ゼラチン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体、ポリカプロラクトン、それらの混合物又は共重合体が含まれる。その他の適当な膨張可能な生体吸収性ポリマー材料も使用できる。膨張可能なパッドは、種々の治療用又は診断用の剤を送るように形成してもよい。
【００１３】
伸張された状態のリブは、ハブから外側に傾斜しており、自由な基端部は外側に曲がっており、その結果、伸張されたフレームのリブに固定された隔膜は、トランペット形状の圧力を受ける表面を形成する。
【００１４】
伸張された状態の隔膜は、中心線上で測定したとき、約１０〜約１６０ｍｍ、好ましくは約２５〜５０ｍｍの外形を有する。隔膜は、好ましくは、伸張されたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のような柔軟な材料又は繊維で形成される。
【００１５】
区画装置は、心室よりも大きな大きさに設計されており、心室内で展開されると、装置のリブが心室壁に対して外側に向かう力を加える。搬送するために区画装置を潰すと、外側に付勢されたストランドによって、内側にむかって折り目や皺を生じたりすることがないし、区画装置を心室内で展開するために伸張したときにもそのような折り目や皺が形成されることがない。
【００１６】
本発明の特徴を具体化した一つの区画装置では、伸張ストランドの自由端部は互いに固定されるか又は区画装置に固定される。代わりに、他の装置デザインでは、伸張ストランドは十分に長く、その一端又は両端が患者から外に伸びており、そのために区画装置を容易に潰したり引き出したりできる。患者から伸び出ているストランドの自由端部を引くことによって、区画装置の伸張部、すなわち、リブや隔膜を閉じて該装置を潰すことができる。また、そのようにストランドを引くことで、潰された区画装置をガイドカテーテル又はその他の回収装置の内側ルーメンに引き込むことができる。
【００１７】
補強された区画部材は、好ましくは、心室内で区画装置を支持するために、心臓壁の表面に向けて先端側に伸びるための所定の長さを有する支持部材又はステムを有する。支持部材は、複数（好ましくは少なくとも３つ）のポッド又は脚部を有する。これらの脚部は、心室壁表面の領域周辺で区画装置の力を分散して、心臓壁の組織（特に、心筋梗塞（ＭＩ）等の損傷した又は壊死した組織）が短期的又は長期的に損傷するのを防止する。支持部材のポッドは、半径方向に伸びており、好ましくは、ストラット又は平面に相互連結され、それにより、心室表面の伸張された領域に力を分散する。
【００１８】
区画装置は、経皮的又は手術によって送られる。一つの特に好適な搬送カテーテルは、細長いシャフト、末端に区画装置を保持するシャフトの末端部に設けられた解放可能な固定装置、および末端部の基端側でシャフトの末端に設けられた膨張可能なバルーン等の膨張可能部材を有し、該バルーンは、圧力を受ける表面によって形成された窪みの内部を押して、区画装置の周囲部にある組織貫入先端部又は先端部材を心臓壁の組織に十分貫入させ、区画装置を所望の場所に保持して心室を効果的に仕切る。適当な搬送装置は、本件特許出願の譲受人に譲渡された米国特許出願第１０／９１３，６０８（出願日：２００４年９月５日）に記載されている。
【００１９】
本発明の特徴を具体化した区画装置は、比較的簡単に取り付けることができ、病気の心臓を治療して実質的に改善する。病気を患っている患者の心臓に正常な拡張と収縮運動を回復する。併せて、患者の心室から良好に血液が送り出される。本発明による以上の利点及びその他の利点は、本発明の以下の詳細な説明及び図面から明らかになる。
【００２０】
図１から図４は、本発明の特徴を具体化した区画装置（隔壁装置、隔離装置）１０を示す。区画装置１０は、隔膜１１、ハブ１２（好ましくは、区画装置の中央に配置される。）、および径方向に伸張可能な補強フレーム１３を有し、図１に示すように、フレーム１３の基端側又は圧力側に取り付けられている。リブ１４は、ハブ１２に固定された末端１５と、中心線軸から離れる方向に曲がる又は広がるように形作られた基端１６を有する。自由な基端１６の径方向への伸びにより、フレーム１３に取り付けられた隔膜１１が展開し、該隔膜１１が受圧面となり、患者の区画された心室の生産的部分の一部を形成する。隔膜１１の周縁１８は、図示するようにギザギザをつけてもよい。
【００２１】
連続した伸張ストランド１９は、隔膜１１の圧力側で該隔膜１１の周方向に伸びており、隔膜の柔軟な材料の圧力側に圧力を加えて、心室の壁に対して隔膜の周囲を効果的にシールする。伸長ストランド１９の端部２０，２１は、図２，３の区画装置から離れる方向に伸びている。端部２０，２１は、自由な状態のままで放置しておいてもよいし、例えば適当な接着剤または隔膜１１で互いに連結してもよい。詳細には示さないが、米国特許出願（Ｎｏ.１０/９１３，６０８、出願日２００４年８月５日）で説明されているように、隔膜１１は、リブ１４の基端面に固定された基端層と、リブの末端面に固定された末端層を有する。
【００２２】
図４，５に示すハブ１２は、非外傷性の支持コンポーネント２２に接続することが好ましい。支持コンポーネント２２は、ステム２３と、中心線軸から径方向外側に伸びる複数のポッドまたは脚部２４を有する。脚部２４の端部は、隣接する脚部の間に伸びるストラット２５に固定されている。隣接する脚部２４の間にウェブ状に伸びる面状の材料（図示せず）を設け、ストラット２５とともに、またはストラット２５に代わって、支持してもよい。図８，１０に示すように、区画装置１０を搬送カテーテルに取り付けるために、ステム２３の内径部にはねじ部が設けられる。
六手もよい。
【００２３】
図５に示すように、リブ１４の末端１５は、ハブ１２の中に固定される。また、図６に示すように、ハブ１２を非外傷性支持コンポーネント２２に固定するように構成された、横断方向に配置されたコネクタバー２６が、ハブ１２の中に固定される。
【００２４】
図５，６に示すように、ハブ１２のコネクタバー２６により、区画装置１０は非外傷性支持コンポーネント２２に固定され、患者の心室内で搬送システムから解放される。補強リブ１４の末端１５は、適当な方法でハブ１２内に固定される、または、内側ルーメンを形成する表面に固定される、若しくは、ハブ１２の壁の溝または穴に配置される。リブ１４の末端は、図１，２に示すようにリブがそれに取り付けられた隔膜１１以外のものによって拘束されていないとき、その自由な基端１６が中心軸から所望の角度（約２０度から約９０度、好ましくは約５０度から約８０度）に拡張するように、形作られている。区画装置１０の非拘束径は、区画装置の展開位置における心室の内径よりも大きくすべきである。その結果、心収縮期および心拡張期に、部分的に拡張されたリブ１４によって心室の壁に外方向への力が加わり、弾性フレーム１３が心臓壁の運動を増進する。
【００２５】
図７は、曲線形状を有するリブ１４の基端１６を示す。基端１６には、心室の壁に係合して好ましくは該壁に貫入して患者の心室内で区画装置１０を展開位置に保持し、心室を生産的部分と非生産的部分に区画するように形成された鋭い先端部２７が設けられている。
【００２６】
図８から図１０は、図１，２に示す区画装置１０を患者の心室に搬送し、区画装置１０を展開して心室を図１１Ａから１１Ｅに示すように区画する、適当な搬送装置３０を示す。搬送装置３０は、ガイドカテーテル３１と搬送カテーテル３２を有する。
【００２７】
ガイドカテーテル３１は、基端３４と末端３５の間に伸びる内側ルーメン３３を有する。ガイドカテーテル３１の基端３４に止血弁（図示せず）を設け、搬送カテーテル３２の外側シャフト３７の周囲をシールしてもよい。ガイドカテーテル３１の基端３４にあるフラッシュポート３６は、内側ルーメン３３と連通している。
【００２８】
搬送カテーテル３２は、基端にアダプタ３８を備えた外側シャフト３７を有する。アダプタ３８は、シャフト３７の内部に連通した基端インジェクションポート３９を有する。図９に詳細に示すように、外側シャフト３７は、その内部に配置された内側シャフト４１を有する。内側シャフト４１は、ウェブ４３によって外側シャフト３７の内面に固定されている。ウェブ４３は、内側シャフトのほぼ全長に沿って伸びている。インジェクションポート３９は、内側シャフト４１と外側シャフト３７の間の通路４２に連通しており、ウェブ４３によってその一部が形成されている。トルクシャフト４４は、ハイポチュービング（ｈｙｐｏｔｕｂｉｎｇ）（例えば、ステンレススチールまたは超弾性ＮｉＴｉで形成されたもの）で形成することが好ましく、内側シャフト４１の内側ルーメン４５内に配置され、アダプタ３８内部に固定された基端４６を有する。バルーン膨張ポート４７は、トルクシャフト４４の内側ルーメン４８に連通している。トルクシャフト４４は、内側シャフト４１の内側ルーメン４５内に回転可能に配置されており、回転ノブ４９に固定されている。ヘリカルコイルねじ５０は、トルクシャフト４４の末端５１に固定されており、トルクシャフト４４の基端４６におけるトルクノブ４９を回転するとねじ５０が回転して区画装置１０が容易に展開される。膨張可能なバルーン５３の基端５２は、トルクシャフトの末端５１の基端側でトルクシャフト４４の周りに接着剤で密封されて固定されている。バルーン５３は、トルクシャフト４４の内側ルーメン４８に連通した内部５５を有する。膨張流体は、トルクシャフト４４の内側ルーメン４８に連通したポート４７を介して、バルーン内部５５に送られる。バルーン５３の末端５６は、ヘリカルねじ５０に接着剤で密封状態に固定される。バルーン５３の基端５２と末端５６は、接着剤５４，５７で封止されており、バルーン５３の内部５５に送られる膨張流体の損失が防止されている。トルクシャフト４４の末端５１にある流体放出ポート５８を介して膨張流体が送られることにより、バルーン５３が膨張する。これにより、区画装置１０の基端側表面に圧力が加わり、後述する図１１Ａから１１Ｅに示すように、心室６０の壁５９に区画装置１０が容易に固定される。
【００２９】
図１１Ａに示すように、区画装置（コンポーネント）１０は、ガイドカテーテル３１と搬送カテーテル３２を有する搬送装置３０を通じて送られる。区画装置１０は、第１の搬送形状に折り畳まれている。この状態で、区画装置１０は、ガイドカテーテル３１の内側ルーメン３３内をスライドしながら送られるほどに十分に小さな横寸法を有する。通例、ガイドカテーテル３１は、患者の脈管（脈管（例えば、大腿動脈）を通じて経皮的に所望の心室６０まで導入および前進されている。区画装置１０が設けられた搬送カテーテル３２は、ガイドカテーテル３１の内側ルーメン３３を介して、区画装置１０が展開できるようになるまで、ガイドカテーテル３１の末端から該区画装置１０が配置される心室６０まで前進される。
【００３０】
図１１Ｂに示すように、ねじ５０に設けられた区画装置１０は、支持コンポーネント２２が心臓の壁５９と係合するまで、ガイドカテーテル３２の内側ルーメン３３の外に付勢される。ガイドカテーテル３１が引き出され、その間、搬送カテーテル３２は、リブ１４の基端１６がガイドカテーテルの末端３５から出るまで、所定の場所に保持される。図１１Ｃに示すように、リブ１４の自由基端１６が外側に膨張し、リブ１４の鋭利な基端側先端２７を、心臓壁５９を覆う組織に押し付け、好ましくは貫入する。
【００３１】
区画装置１０が心室６０内で展開され、また、好ましくは部分的にそこに固定されると、膨張流体がインフレーションポート５８を介してトルクシャフト４４の末端５１に導入され、そこで流体はバルーン内部５４に向けられてバルーン５３を膨張する。膨張したバルーン５３は、区画装置１０の隔膜１１の圧力を受ける面１７を押圧し、それにより鋭利な基端側先端２７が図１１Ｄに示すように心臓壁５９を覆う組織に押し込まれる。
【００３２】
区画装置１０が心室６０内に適正に配置されると、トルクシャフト４４のノブ４９（図８を参照）が反時計回り方向に回転されて、搬送カテーテル３２のヘリカルコイルねじ５０がハブ１２内に固定されたステム２３から分離する。トルクシャフト４４を反時計回り方向に回転すると、ヘリカルコイルねじ５０が回転し、該ねじがハブ１２内に固定された連結バー２６の上に乗る。ヘリカルコイルねじ５０が連結バー２６から分離すると、ガイドカテーテル３１と搬送カテーテル３２を含む搬送装置３０は患者から取り除くことができる。
【００３３】
ガイドカテーテル３１の基端３４には、手術中に内側ルーメン３３を介して治療用や診断用の流体またはその他の流体を注入するために、フラッシュポート３６が設けてある。同様に、実質的に同様の目的から、アダプタ３８の基端側のインジェクションポート３９が、搬送カテーテル３２の通路４２に連通している。
【００３４】
図１１Ｅに示すように、患者の心室６０内で区画装置１０が展開することにより、該心室は主たる生産的部分又は動作部分６１と別の本質的に非生産的部分６２に分けられる。動作部分６１はもとの心室６０よりも小さく、改善された血液送り出し部分を形成し、血流を改善する。時間が経過すると、非生産的部分６２は、まず血栓で満たされ、その後組織の成長によって満たされる。ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロタクトン、共重合物などの生体的に再吸収可能なフィラーを用いて非生産的部分６２を最初に充填してもよい。フィラーは、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）などの適当な溶媒の状態で供給される。非反応性のフィラーと同様に、組織の成長または血栓を促進するその他の材料を非生産的部分６２に配置してもよい。
【００３５】
図１２は、図１１に示す展開された区画装置の上面図で、心室壁に対して角膜１１のシールされた周辺部分を概略的に示し、図１３の略図と比較されるべきである。図１３は、ストランドがなく、周囲１８に沿って折り曲げ部を有する区画装置を示し、そこでは心室６０の壁５９に対して有効なシールが得られない。
【００３６】
区画装置１０は、２００４年８月５日に出願された、米国特許出願第１０/９１３，６０８号に記載された方法で形成される。
【００３７】
多孔性のｅＰＴＦＥ材料が好ましいが、隔膜１１は、ナイロン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、およびハイトレル（Ｈｙｔｒｅｌ）等のポリエステルを含む生体適合性のポリマー材料で形成される。隔膜１１は、患者の心臓内に配置された後に組織が進入して成長することができるように、小さな孔を有するものであってもよい。搬送カテーテル３２とガイドカテーテル３１は、ＰＥＥＫ（ポリエチレンテレケトン）、ポリカーボネート、ＰＥＴ、ナイロンなどの、適当な高強度ポリマー材料で形成される。網目状の合成シャフトも利用できる。
【００３８】
図１４から図１６は、隔膜１１の周囲から伸びている伸張ストランド１９の端部２０，２１を引くことによって、区画装置１０を壊して取り出す状態を示す。通常、区画装置１０は、搬送カテーテル３２に固定されるが、図面を簡略化するために搬送カテーテルは除かれている。図１４において、区画装置１０は、部分的に潰された状態を示している。図１５は、部分的に潰された区画装置１０を取り出しカテーテル６４のフレア状末端６３に引き込む状態を示している。図１６は、完全に折り畳まれた区画装置１０を更に取り出しカテーテル６４に引き込む状態を示している。区画装置１０は、取り出しカテーテル６４の内側ルーメン６５を介して装置を引くことによって取り出される。代わりに、区画装置と取り出しカテーテルを患者から一緒に取り出してもよい。
【００３９】
区画装置を前進および配置しながら、該装置を患者の心室に適正に位置づけるために、一つまたは複数のリブ１４の一部（例えば、末端側の部分）、またはハブ１２、若しくはそれらの両方には、所望の場所にマーカーを設けておき、視覚、超音波、Ｘ線、またはその他の画像化手段または視覚化手段によって、マーカーを視覚的に認識できるようにしてもよい。放射線不透過性のマーカーは、例えば、ステンレススチール、プラチナ、金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀、ロジウム、ニッケル、ビスマス、その他の放射線不透過金属、合金、およびそれらの金属の酸化物で作られる。
【００４０】
図１７と図１８は、本発明の特徴を具体的した他の形態を示し、その区画装置１０には、隣接するリブ１４の間に、隔膜１１の周辺部の周りに、好ましくは親水性発泡材の膨張可能な部材７０が設けてある。隔膜が展開した状態でこれらの膨張可能な部材が血液等の流体に接触すると、これら膨張可能な部材が膨張し、それにより隔膜１１の周辺部分を患者の心臓壁に対してシールする。区画装置１０の詳細は上述の実施例と実質的に同一であり、本実施例における要素には上記実施例における対応する要素と同一の符号が付してある。
【００４１】
ここで説明しない限り、区画装置および搬送装置の種々のコンポーネントは通常それに用いられる材料および方法で形成される。
【００４２】
本発明の特定の形態について説明したが、本発明は種々変形および改変可能である。また、本発明の実施例の個々の特徴は幾つかの図面に示されているが、本発明の一つの実施例の個々の特徴は他の実施例の幾つかのまたはすべての特徴と組み合わすことができる。したがって、本発明は、図示する特定の実施例に限定されるものでない。先行する技術と対比して、本発明は特許請求の範囲によってできるだけ広く定められるものである。
【００４３】
本明細書において、要素、部材、コンポーネント、装置、セクション、部分、ステップ、手段、および類似の意味の用語は、特許請求の範囲の請求項が、「手段」の後に、特定の構造を記載することなく特定の機能のみを記載している場合、または、特定の行為を記載することなく特定の機能のみを記載している場合を除いて、米国特許法第１１２条第６パラグラフの規定が適用されることを主張しているものと理解すべきではない。したがって、本発明は、特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。本願明細書で言及したすべての特許および特許出願は、その言及によってその全体が本願に組み込まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】図１は本発明の特徴を具体化した区画装置の展開状態を示す側面図である。
【図２】図２は、図１に示す区画装置の平面図で、該区画装置の上面を表す。
【図３】図３は、図１に示す区画装置の底面図である。
【図４】図４は、図１に示す装置の外側に伸びるステムの非外傷性先端部の斜視図である。
【図５】図５は、図２に示す区画装置のハブの５−５線に沿った部分断面図である。
【図６】図６は、図５に示すハブの６−６線に沿った横断面図である。
【図７】図７は、図１に示す区画装置の周辺部における補強リブと隔膜の長手方向の部分断面図である。
【図８】図８は、図１，２に示す区画壁装置を乗せた搬送システムの概略部分断面図である。
【図９】図９は、図８の９−９線に沿った搬送装置の横断面図である。
【図１０】図１０は、図８に示す搬送装置のヘリカルコイルに固定された、図５に示すハブの部分断面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、患者の左心室の図を示し、図８に示す搬送装置を用いて図１，２に示す区画部材を展開し、患者の心室（左心室）を第１の生産的部分と第２の非生産的部分に区画した状態を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、患者の左心室の図を示し、図８に示す搬送装置を用いて図１，２に示す区画部材を展開し、患者の心室（左心室）を第１の生産的部分と第２の非生産的部分に区画した状態を示す。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、患者の左心室の図を示し、図８に示す搬送装置を用いて図１，２に示す区画部材を展開し、患者の心室（左心室）を第１の生産的部分と第２の非生産的部分に区画した状態を示す。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、患者の左心室の図を示し、図８に示す搬送装置を用いて図１，２に示す区画部材を展開し、患者の心室（左心室）を第１の生産的部分と第２の非生産的部分に区画した状態を示す。
【図１１Ｅ】図１１Ｅは、患者の左心室の図を示し、図８に示す搬送装置を用いて図１，２に示す区画部材を展開し、患者の心室（左心室）を第１の生産的部分と第２の非生産的部分に区画した状態を示す。
【図１２】図１２は、患者の心室内で図１１Ｅに示す装置を展開した平面図である。
【図１３】図１３は、図１に示す区画装置の平面図で、患者の心室内部で展開した後、伸張ストランドが無い状態を示す。
【図１４】図１４は、補強部材の周辺部で伸張ストランドの自由端部を引くことによって収縮された状態にある、図１，２の区画装置の一部を示す図である。
【図１５】図１５は、図１４に示す収縮状態の装置を示す図で、そこでは区画装置を受け取りカテーテル内部に容易に引き込めるように、受け取りカテーテルの伸張した末端部に装置が引き込まれている状態を示す。
【図１６】図１６は図１４に示す収縮状態の装置を示す図で、そこでは、装置が受け取りカテーテルの内側ルーメンに更に引き込まれている。
【図１７】図１７は、別の区画装置の平面図で、この装置は、隣接するリブの間に配置されて隣接するリブの間の隔膜を心臓壁に押し当てる膨張可能なパッドを有する。
【図１８】図１８は、隣接するリブの間に配置されて隣接するリブの間で隔膜を心臓の壁に押し当てる膨張可能パッドを有する別の区画装置の平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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