(57)【要約】【課題】内視鏡と共に使用するためのバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】本バルーンカテーテルは、近位端と遠位端との間に延びる可撓性シャフトを有しており、ハブが近位端に取り付けられており、バルーンは、１つ以上の視覚的なマーカーを有している。付加的な選択的特徴は、マーカーが色コード化されていてもよいことである。【選択図】図１
2008538986.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内視鏡と共に使用するためのバルーンカテーテルにおいて、
可撓性シャフトであって、
近位端および遠位端を有し、
前記シャフトは、膨張ルーメンを画定する、
可撓性シャフトと、
バルーンであって、
内部を画定し、実質的に非弾性的な半透明のバルーン材料から作られており、
前記バルーンは、近位のバルーン部分と遠位のバルーン部分との間に延びる膨張可能部分を有し、前記近位のバルーン部分および前記遠位のバルーン部分はそれぞれ、前記カテーテルシャフトに取り付けられており、
前記バルーンは、少なくとも１つの視覚的マーカーを有し、
前記バルーンは、前記バルーンの遠位端の近傍で前記カテーテルシャフトに取り付けられており、
前記膨張可能部分は、近位の先細り部分と遠位の先細り部分との間に配置された円柱状の作業部分を備え、
前記バルーンは、初期の構成では収縮され、ひだをつけられ、前記カテーテルシャフトの周りに巻きつけられている、
バルーンと、
ハブであって、
前記シャフトの前記近位端に取り付けられ、少なくとも膨張ポートを画定し、前記膨張ポートと前記バルーンとの間を前記膨張ルーメンが連通させている、
ハブと、
を備え、
前記視覚的なマーカーは、内視鏡によって見ることができる、バルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記視覚的なマーカーの位置が、前記バルーンの長さ方向中央にある、バルーンカテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記視覚的なマーカーは、前記バルーンの前記円柱状の作業部分の近位端および遠位端に位置付けられている、バルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記視覚的なマーカーは、前記バルーンの周囲の少なくとも１つの円周方向線の形態である、バルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記視覚的なマーカーは、前記バルーンの長さ方向中央と、前記バルーンの前記円柱状の作業部分の近位端および遠位端とに位置付けられており、
前記中央の視覚的なマーカーは、前記円柱状の作業部分の前記近位端および前記遠位端に設けられた前記マーカーよりも細い、バルーンカテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記視覚的なマーカーは、色コード化されている、バルーンカテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記視覚的なマーカーの色は、定格破裂圧で測定された、バルーンの公称直径サイズを表す、バルーンカテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンが収縮された場合には、前記バルーンの外面が、少なくとも１つの前記視覚的なマーカーの位置で可視である、バルーンカテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンが膨張された場合には、前記バルーンの内面は、少なくとも１つの前記視覚的なマーカーの位置で、前記近位の先細り部分を介して可視である、バルーンカテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
少なくとも１つの前記視覚的なマーカーは、組み合わせマーカーであり、可視光およびＸ線透視により見ることができる、バルーンカテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
少なくとも１つの前記視覚的なマーカーは、組み合わせマーカーであり、可視光および磁気共鳴画像により見ることができる、バルーンカテーテル。
【請求項１２】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記シャフトは、内側部材、および外側管状体をさらに備え、
前記外側体は、前記内側部材の少なくとも一部を取り囲む、バルーンカテーテル。
【請求項１３】
請求項１２に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記内側部材は、近位端および遠位端を有するワイヤーであり、
前記内側部材遠位端は、前記バルーン遠位端に取り付けられており、前記内側部材近位端は、前記ハブに取り付けられている、バルーンカテーテル。
【請求項１４】
請求項１２に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記外側体は、少なくとも１つの補強部材を有している、バルーンカテーテル。
【請求項１５】
請求項１４に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記補強部材は、高い引っ張り強さを有している、バルーンカテーテル。
【請求項１６】
請求項１５に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記補強部材は、前記外側体の壁に取り付けられているか、または前記外側体の壁内に埋め込まれた、ステンレス鋼ワイヤーである、バルーンカテーテル。
【請求項１７】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記近位の先細り部分および前記遠位の先細り部分は、長さ方向軸線に対して所定の角度をそれぞれ画定し、
前記近位の先細り部分により画定された前記角度は、前記遠位の先細り部分により画定された前記角度よりも急峻である、バルーンカテーテル。
【請求項１８】
請求項１７に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記長さ方向軸線に対して、前記遠位の先細り部分によって画定された前記角度は、約４５度であり、前記近位の先細り部分によって画定された前記角度は、垂線から約１０度である、バルーンカテーテル。
【請求項１９】
請求項１８に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記近位の先細り部分の前記角度は、前記バルーンの近位に位置付けられた内視鏡が、前記バルーンの前記近位の先細り部分を介して少なくとも１つの前記視覚的なマーカーを見ることができるように十分に急峻であるように選択される、バルーンカテーテル。
【請求項２０】
内視鏡と共に使用するためのバルーンカテーテルにおいて、
可撓性シャフトであって、
近位端および遠位端を有し、
前記シャフトは、内側部材および外側管状体を有し、
前記外側体は、前記内側部材の少なくとも一部を取り囲み、膨張ルーメンを画定する、
可撓性シャフトと、
バルーンであって、
内部を画定し、実質的に非弾性的な半透明のバルーン材料から作られており、
前記バルーンは、近位のバルーン部分と遠位のバルーン部分との間に延びる膨張可能部分を有し、前記近位のバルーン部分および前記遠位のバルーン部分はそれぞれ、前記カテーテルシャフトに取り付けられており、
前記バルーンは、少なくとも１つの視覚的なマーカーを有し、
前記バルーンは、前記バルーンの遠位端の近傍で前記カテーテルシャフトに取り付けられており、
前記膨張可能部分は、近位の先細り部分と遠位の先細り部分との間に配置された円柱状の作業部分を備え、
前記バルーンは、初期の構成では収縮され、ひだをつけられ、前記カテーテルシャフトの周りに巻きつけられている、
バルーンと、
ハブであって、
前記シャフトの前記近位端に取り付けられ、少なくとも膨張ポートを画定し、前記ハブと前記バルーンとの間を前記膨張ルーメンが連通させている、
ハブと、
を備え、
前記近位の先細り部分、および前記遠位の先細り部分は、長さ方向軸線に対して所定の角度をそれぞれ画定し、前記近位の先細り部分によって画定された前記角度は、前記遠位の先細り部分によって画定された前記角度よりも急峻であり、
前記視覚的なマーカーは、色コード化されている、バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願のクロスリファレンス〕
本発明は、２００５年３月３１日に出願された「非対称的なバルーンを備えた食道用バルーンカテーテル」と題する特許出願第１１／０９５，９４８号の一部係属出願である。
【０００２】
〔発明の背景および概要〕
〔１．背景技術〕
本発明は、概して、医療器具、より具体的には、内視鏡と共に使用するためのバルーンカテーテルにおいて、少なくとも１つの視覚的なマーカーを有するものに関する。
【０００３】
〔２．議論〕
異なった種類および型の多数のバルーンカテーテルがあり、例えば、血管形成カテーテル、ステント搬送システムカテーテルなどを含む。
【０００４】
例として、本発明は、食道用バルーンカテーテルに関連して説明する。しかしながら、本発明は、請求項のいずれかに記載した特徴を有する任意のバルーンカテーテルに関しており、食道用、または内視鏡との併用、または以下に説明する具体的、例示的な実施形態のような、いずれかの具体的な治療に限定されるものではないと理解されるべきである。
【０００５】
バルーンカテーテルは、所定の長さを有する比較的可撓性の管状シャフトを有することが多く、このシャフトは、カテーテルシャフトの一部または全体を通して延びる１つまたは複数の管状通路、または「ルーメン」を画定し、シャフトの一端の近傍に取り付けられた膨張可能なバルーンを有している。バルーンが配置されている、カテーテルのこの一端は、慣用的に「遠位」端と呼ばれ、他端は、「近位」端と呼ばれる。シャフトの近位端は、概してハブに連結されており、このハブは、膨張体（inflator）との接続のための膨張ポートを画定する。この膨張体は、選択的に流体膨張手段に圧力を加え、これによりバルーンを膨張させる。構造的には、膨張ポートは、シャフトにより画定される膨張ルーメンに通じており、この膨張ルーメンは、選択的にバルーンを膨張させ、収縮させる目的でバルーンの内部へ延びており、バルーンの内部と連通している。
【０００６】
カテーテルが、ガイドワイヤーをスライド式に収容するように構成されたルーメンを含む場合には、「ガイドワイヤールーメン」と呼ばれ、ガイドワイヤールーメンは、概して近位および遠位の「ガイドワイヤーポート」を有する。遠位のガイドワイヤーポートは、カテーテルシャフト遠位端に位置しているか、またはカテーテルシャフト遠位端の近傍に位置していることが多い。
【０００７】
ガイドワイヤーは、近位端から遠位端へ延びる、可撓性のワイヤー状の構造を有している。通常、ガイドワイヤーは、カテーテルの対応するガイドワイヤールーメン内へ嵌り込み、この対応するガイドワイヤールーメンの内部でスライドするように選択された大きさを備える。
【０００８】
バルーンカテーテルが、カテーテルシャフトの近位端に取り付けられたハブを含む場合には、このハブは、様々な機能を果たすことができる。このような機能は、カテーテルを操作するためのハンドルを供給すること、および／または、カテーテルシャフトによって画定されたルーメンと連通する近位ポートを画定することを含んでいてもよい。カテーテルシャフトによって画定されたガイドワイヤールーメンが設けられている場合には、このガイドワイヤールーメンの近位のガイドワイヤーポートは、近位のハブにより画定され、「オーバー・ザ・ワイヤ型（over-the-wire）」カテーテルと呼ばれる。または、近位のガイドワイヤーポートは、カテーテルシャフトの側壁に沿った所定の点に配置されていてもよく、「ラピッド・エクスチェンジ型（rapid exchange）」カテーテルと呼ばれる。
【０００９】
カテーテルがガイドワイヤールーメンを有していないが、その代わりに、カテーテルに取り付けられた可撓性のワイヤー、またはワイヤー状の遠位延長部を有している場合には、「固定ワイヤー（fixed wire）型」カテーテルと呼ばれることもある。特定のカテーテルが、ガイドワイヤールーメン設計を有しているにせよ、固定ワイヤー型設計を有しているにせよ、ガイドワイヤーまたは固定ワイヤーは、カテーテルがより簡単に望ましい通路を選択し、この望ましい通路に沿って操舵することを可能にすることを目的としている。
【００１０】
固定ワイヤー型バルーンカテーテルでは、ワイヤーまたはワイヤー状構造がバルーンカテーテルの遠位端に単に取り付けられていてもよい。あるいは、可撓性ワイヤーまたはワイヤー状構造は、近位のハブに取り付けられていてもよい。このハブはカテーテルの近位端から、シャフトおよびバルーン（特定の目的のためのルーメン内）を通って延びており、バルーンの遠位側に比較的短い距離だけ延びていてもよい。別の可能な構成では、カテーテルシャフトの内側体の遠位延長部が、「固定ワイヤー」案内エレメントとして働いてもよい。
【００１１】
概して、本発明によるバルーンカテーテルは、次の特徴、すなわち、 (i)少なくとも１つの視覚的なマーカーを有するバルーン、(ii)この視覚的なマーカーは、色コード化(color-coded)されていてもよい、という特徴のうちの１つまたは複数を有していてよい。
【００１２】
より詳細には、１つまたは複数の視覚的なマーカーは、バルーン材料上に設けられていてもよいし、またはバルーン材料自体の中に設けられていてもよい。このような視覚的なマーカーは、医師がバルーンを正確に位置付けることを支援することもができる。バルーンカテーテルが内視鏡と共に使用される場合には、マーカーは、内視鏡レンズを用いて近位の先細り部分のバルーン材料を通して見ることにより、内視鏡によって視覚的に見ることができる。換言すれば、医師の視界は、バルーンの近位側に位置付けられた内視鏡により得られるが、医師はバルーンの近位の先細り部分の半透明の材料を通して見ることができ、円柱状の作業部分の内側表面を見ることができ、これにより、マーカーがどこに位置するのかが「内側」から視覚化される。
【００１３】
このような視覚的なマーカーは、バルーンの長さ方向中央に配置された周方向の帯、または、中央の作業部分と近位および遠位の先細り部分との間の移行部のいずれか一方または両方に配置されたマーカーを含む、任意の適当な形状または構成を有していてよい。このようなマーカーは、医師が内視鏡を通した視界を利用して、治療のために望ましい部位で、例えば病変部または狭窄部の内部に中心をつけてバルーンを正確に位置づけることを可能にする。もちろん、これらのマーカーの構成の様々な組み合わせを用いることもできる。
【００１４】
別の選択的な付加的特徴では、マーカーは色コード化されていてもよい。例えば、特定の色のマーカーが、所定の特性、例えば、カテーテルバルーンが特定の大きさを有していることを表し、望ましい大きさのバルーンが使用のために選択されたことを、医師が即座に確認することを可能にする。視覚的なマーカーは、バルーンカテーテルの特性を表すために異なった大きさまたはパターンを有していてもよい。
【００１５】
別の可能な選択肢は、マーカーが組み合わせマーカーであってもよいことである。組み合わせマーカーは、内視鏡を使用して可視光によって見ることができるだけでなく、少なくとも１つの付加的な視覚系、例えばＸ線透視、磁気共鳴画像等によっても見ることができる。
【００１６】
内視鏡と共に使用するためのバルーンカテーテルの場合には、医師が解剖時に内視鏡を用いてバルーン材料を通して見ることが可能となるように、バルーン材料は半透明であってもよく、これにより、医師はバルーンを正確に位置付けることができる。さらに、半透明のバルーンの近位の先細り部分は、比較的急峻な先細り角度を有していてもよく、これにより、内視鏡によって医師に提示される画像の明瞭さが高められる。
【００１７】
再び、内視鏡と共に使用するためのバルーンカテーテルの場合には、治療処置後または治療処置中に医師がバルーンカテーテルを、内視鏡によって画定される通路またはルーメン内へ引き戻すことを望む場合がある。別の例は、ルーメンを画定する案内カテーテルと共に使用するためのバルーンカテーテルである場合もある。内視鏡または案内カテーテル内へのこのような引き込みの間には、幾つかのバルーンカテーテルのバルーン材料は、バルーンカテーテルがそのような通路またはルーメン内へ引き戻されると、遠位方向に向かって「束になる（bunch up）」場合があり、このことは引き込みを困難にしかねない。
【００１８】
したがって、バルーンカテーテルの別の可能な特徴は、比較的浅い（shallow）先細り角度を備えた遠位の先細り部分を有するバルーンであってもよく、これにより、内視鏡内へのバルーンカテーテルの引き戻しが容易になる。遠位のバルーンの大きさに次第に生じる変化により、バルーン材料がより容易に折りたたまれるか、またはひだになり、内視鏡によって画定される通路に再び入り、こうして引き込み力が減じられる。
【００１９】
別の可能な特徴は、高い引っ張り強さであってもよい。このような引っ張り強さは、補強材、例えば補強組紐または撚り糸（strand）等を備えたバルーンカテーテルのカテーテルシャフトを含んでいてもよい。得られたより強いカテーテルシャフトは、こうして応力下で低い長さ方向伸びを示すであろう。したがって、引き込みが困難になった場合には、このような補強エレメントが、カテーテルシャフトの伸びに抵抗しようとするであろう。
【００２０】
選択的な付加的特徴は、円柱状の作業部分を備えた非対称的なバルーンであってもよく、この作業部分の側面には、近位および遠位の先細り部分が位置しており、これらの近位および遠位の先細り部分の側面には、近位および遠位のバルーン脚部が位置しており、これらのバルーン脚部は、カテーテルシャフトに取り付けられている。長さ方向に非対称的なバルーンの可能な特徴は、異なった角度で先細りになる遠位および近位の先細り部分を有することである。
【００２１】
本発明のこの開示内容は、様々な可能な特徴および実施形態を含む。しかしながら、本発明の範囲は、それぞれの請求項に記載されており、この開示内容に記載された特定の構成には限定されない。
【００２２】
「管」および「管状」という用語は、広い意味で使用されており、長さ方向軸線を中心として所定の半径方向距離をおいて構成された任意の構造を含む。したがって、「管」および「管状」という用語は、任意の構造、すなわち、(i)円柱状または円柱状ではない、例えば、楕円形もしくは多角形の横断面、または、規則的もしくは不規則的なその他の任意の横断面を有している、構造、(ii)長さに沿って異なった、または変化する横断面を有している、構造、(iii)真っ直ぐな、湾曲した、折れ曲がった、または、非連続的な長さ方向軸線を中心として構成されている、構造、(iv)無孔の表面、または、周期的な有孔表面もしくはその他の有孔表面、不規則的な、または間隙を備えた表面もしくは横断面を有している、構造、(v) 長さ方向軸線から、変化する半径方向距離をおいて離間されていることを含めて、一様に、もしくは不規則的に離間されている、構造、あるいは、(vi)長さまたは横断面の大きさの任意の望ましい組み合わせを有する、構造、を含む。
【００２３】
ポリマー、金属、および、医療器具と共に使用するために適した別の材料を含めて、任意の適当な材料が、上記コンポーネントを作るために用いられてよい。
【００２４】
もちろん、様々な技術、および様々な材料により、様々な種類、および設計の本発明によるカテーテルを組み立てることが可能であり、これにより、望ましい特徴が得られる。本発明は、バルーンカテーテル自体に加えて、バルーンカテーテルを作る方法、および使用法にも関することに留意されたい。
【００２５】
本発明のこれらの、および他の様々な対象、利点および特徴が、添付の図面に関連した詳細な説明、特許請求の範囲から明らかになる。本発明の実施形態の多数の例を示す添付図面を参照して、本発明を以下にさらに詳しく説明する。
【００２６】
〔好適な実施形態の詳細な説明〕
本発明の好適な実施形態についての以下の記載は、単に例示的な性質のものであり、したがって、本発明、本発明の適用および用途をいかなる意味においても限定しない。数多くの変更が、本発明の真髄および範囲から逸脱することなく当業者によって行われてもよい。
【００２７】
図面は、種々のバルーンカテーテルおよび種々の特徴を示している。図１は、バルーン１２、可撓性シャフト１４およびハブ１６を有するバルーンカテーテル１０を示している。シャフト１４は、近位端および遠位端を有し、バルーン１２は、遠位端の近傍でシャフト１４に取り付けられており、ハブ１６は、近位端の近傍でシャフト１４に取り付けられている。遠位先端エレメント１８が遠位端でシャフト１４に取り付けられており、ひずみ除去部２０が、シャフト１４とハブ１６との間の移行部に位置付けられている。バルーン１２は、円柱状の作業部分２２を有しており、近位の先細り部分２４および遠位の先細り部分２６が作業部分２２の横側に位置しており（flanked）、これらの近位の先細り部分２４および遠位の先細り部分２６の横側には、近位のバルーン脚部２８および遠位のバルーン脚部３０が位置している。
【００２８】
さらに、バルーンカテーテル１０は、バルーン３４の材料に設けられた幾つかの視覚的なマーカー（目印）を有している。図１に示した特定の例では、バルーン１２は、バルーンの長さ方向の中央を取り囲む中央マーカー４４、ならびに一対のマーカー４６および４８を有している。これらのマーカー４６および４８は、バルーンの作業部分の近位範囲および遠位範囲を表している。視覚的なマーカーは、様々な大きさ、色および構成であってよい。図１に示した実施例では、マーカー４６および４８は、中央マーカー４４よりも幅広である。可能な一実施例では、マーカー４６および４８は、中央マーカー４４から約２．５ｃｍ離間されていてもよい。
【００２９】
バルーンカテーテル１０が内視鏡と共に使用される場合には、マーカー４４，４６および４８は、バルーン１２が収縮された場合には「外側」から見ることもでき、バルーン１２が膨張された場合には「内側」から見ることもできる。
【００３０】
選択的な付加的特徴は、マーカーが色コード化されていてもよいことである。例えば、特定の色のマーカーが、所定の特性、例えば、カテーテルバルーンが特定の大きさを有していることを表し、望ましい大きさのバルーンが使用のために選択されたことを、医師が即座に確認することを可能にする。視覚的なマーカーは、バルーンカテーテルの特性を表すために異なった大きさまたはパターンを有していてもよい。
【００３１】
もちろん、線、矢印、円、テキスト、三角形、ポインター等を含む、様々なマーカーおよび様々な構成のインジケータが用いられてもよい。
【００３２】
別の可能な選択肢は、マーカーが様々な材料および技術を用いてつけられているか、または作られていてもよいことである。マーカーは、バルーンの外面もしくは内面につけられるか、または、バルーンが１層以上の材料を有している場合には、マーカーはバルーンの層と層との間に設けられていてもよい。マーカー材料は、インク、顔料またはペイントを含む、任意の適宜な材料であってよく、スプレー、接着、収縮包装、塗布または押出成型技術を用いてつけられてもよい。
【００３３】
別の可能な選択肢は、マーカーが組み合わせマーカーであってもよいことである。組み合わせマーカーは、内視鏡を使用して可視光によって見ることができるだけでなく、少なくとも１つの付加的な視覚系、例えばＸ線透視、磁気共鳴画像等によっても見ることができる。
【００３４】
図２は、バルーン５２、可撓性シャフト５４およびハブ５６を有するバルーンカテーテル５０を示している。シャフト５４は、近位端および遠位端を有し、バルーン５２は、遠位端の近傍でシャフト５４に取り付けられており、ハブ５６は近位端の近傍でシャフト５４に取り付けられている。ハブ５６は、膨張ポートを画定しており、この膨張ポートは、シャフトにより画定された膨張ルーメンと流体連通している。遠位先端エレメント５８が、遠位端でシャフト５４に取り付けられており、ひずみ除去部６０が、シャフト５４とハブ５６との間の移行部に位置付けられている。バルーン５２は、円柱状の作業部分６２を有しており、近位の先細り部分６４および遠位の先細り部分６６が作業部分６２の横側に位置しており、これらの近位の先細り部分６４および遠位の先細り部分６６の横側には、近位のバルーン脚部６８および遠位のバルーン脚部７０が位置している。
【００３５】
図示の実施例では、近位および遠位の先細り部分６４は、異なった角度で先細りしており、近位の先細り部分６４は、遠位の先細り部分よりも急峻な角度で先細りしている。例えば、バルーンカテーテルの一構成は、長さ方向軸線に対して約４５°または約５０°の浅い遠位先細り角度をなしていてもよく、近位の先細り角度は、できるだけ垂直に近くてもよく、例えば、垂直から約１０°以内であってもよい。
【００３６】
図２の可撓性シャフト５４は、内側部材７２および外側管状体７４を含む。内側部材７２は、ハブ５６から遠位先端エレメント５８まで延びており、補強ワイヤーとして働くために高い引っ張り強さを有していてもよい。得られたより強いカテーテルシャフトは、こうして応力下で低い長さ方向伸びを示す。内側部材７２の近位端および遠位端は、ヒートシール、射出成型および接着を含む任意の適当な手段によって、ハブ５６および遠位先端エレメント５８に取り付けられてもよい。もちろん、内側部材７２は、ステンレス鋼を含めて、望ましい特性を有する様々な材料から作られていてもよい。
【００３７】
図３および図４は、バルーンカテーテル７６の部分的な概略図を示している。このバルーンカテーテル７６は類似の構成を有しており、バルーン７８、可撓性シャフト８０およびハブ８２を含む。この実施例のシャフト８０は、内側部材または補強ワイヤー８４、および管状外側体８６を有している。外側体８６は、外側体８６の壁の内部に延びる少なくとも１つの組み込みワイヤー（integral wire）８８をも有している。この組み込みワイヤー８８は、ステンレス鋼、ケブラー（Kevlar）もしくはダイニーマ（Dyneema）繊維、または、応力下で高い引っ張り強さおよび低い伸び率を有する別の材料から成っていてもよい。
【００３８】
バルーンカテーテルの遠位セグメントのより大きい図が図５に示されており、この図は、シャフト１４、遠位先端１８、円柱状の作業部分２２を有するバルーン、近位の先細り部分２４および遠位の先細り部分２６、ならびに、近位の脚部２８および遠位の脚部３０を含む。バルーンは、中央マーカー４４、ならびに近位マーカー４６および遠位マーカー４８をも有している。この中央マーカー４４は、バルーンの長さ方向中央部を取り囲んでおり、これらの近位マーカー４６および遠位マーカー４６は、中央の作業部分２２の近位端および遠位端で、バルーンの円周の周りに延びている。
【００３９】
本発明の原理に従ったバルーンカテーテルは、様々な方法を用いて任意の適当な材料から作られていてよい。様々なポリマーが、強度、弾性、可撓性、生体適合性および耐久性の望ましい特性を有している。多くの異なった材料が、本発明の操縦可能なカテーテルを製造するために用いられてよい。例えば、幾つかのポリマー材料が、ポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリエチレンを含んでいてもよく、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）として入手可能なポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリカーボネート、ポリプロピレン、アクリロニトリル-ブタジエン・スチレン・ターポリマー（ＡＢＳ）、またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む。また、任意のカテーテルコンポーネントが、このようなポリマー材料の同時押出し成型物または混合物またはブロック共重合体から作られていてもよい。
【００４０】
バルーンカテーテルのコンポーネントおよび設計に関して多くの変化形態が可能である。例えば、別の材料、たとえばケブラー（Kevlar）またはダイニーマ（Dyneema）（ＨＤＰＥ）繊維などを使用した補強エレメントが含まれていてもよい。択一的には、補強部材は、外側体の壁内に埋め込まれていてもよく、単一のワイヤーまたは繊維を含んでいてもよいし、もしくは、外側体の周りに編まれた、または巻かれた複合繊維（multiple fiber）を含んでいてもよい。
【００４１】
〔実施例〕
一実施例のバルーンカテーテルは、ナイロンバルーン、ナイロン管状外側体、ステンレス鋼内側部材、および、外側体の壁内に埋め込まれたステンレス鋼ワイヤーを含んで構成されていてもよい。ワイヤーは、例えば０．２ｍｍの直径を有していてもよく、約２０Ｎの引っ張り力が加えられた場合にはカテーテル長さのメートル毎に１ｍｍ未満までシャフトの伸びを減じることができる。視覚的なマーカーは、バルーンの長さ方向中央でバルーン材料に位置付けられていてもよく、他のマーカーが、中央マーカーの２．５ｃｍ近位および遠位に位置付けられていてもよい。
【００４２】
本発明のための限定されない数の構成を実施することができるであろうことを理解されたい。前述の議論は、本発明の原理を説明する単に例示的な実施形態を記載しており、本発明の範囲は、特許請求の範囲に詳述されている。当業者であれば、本発明の精神および範囲から逸脱することなしに、多くの変更、改良を行うことができることを、詳細な説明、特許請求の範囲および図面から容易に理解するであろう。
【００４３】
〔実施の態様〕
（１）内視鏡と共に使用するためのバルーンカテーテルにおいて、
可撓性シャフトであって、
近位端および遠位端を有し、
前記シャフトは、膨張ルーメンを画定する、
可撓性シャフトと、
バルーンであって、
内部を画定し、実質的に非弾性的な半透明のバルーン材料から作られており、
前記バルーンは、近位のバルーン部分と遠位のバルーン部分との間に延びる膨張可能部分を有し、前記近位のバルーン部分および前記遠位のバルーン部分はそれぞれ、前記カテーテルシャフトに取り付けられており、
前記バルーンは、少なくとも１つの視覚的マーカーを有し、
前記バルーンは、前記バルーンの遠位端の近傍で前記カテーテルシャフトに取り付けられており、
前記膨張可能部分は、近位の先細り部分と遠位の先細り部分との間に配置された円柱状の作業部分を備え、
前記バルーンは、初期の構成では収縮され、ひだをつけられ、前記カテーテルシャフトの周りに巻きつけられている、
バルーンと、
ハブであって、
前記シャフトの前記近位端に取り付けられ、少なくとも膨張ポートを画定し、前記膨張ポートと前記バルーンとの間を前記膨張ルーメンが連通させている、
ハブと、
を備え、
前記視覚的なマーカーは、内視鏡によって見ることができる、バルーンカテーテル。
（２）実施態様（１）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記視覚的なマーカーの位置が、前記バルーンの長さ方向中央にある、バルーンカテーテル。
（３）実施態様（１）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記視覚的なマーカーは、前記バルーンの前記円柱状の作業部分の近位端および遠位端に位置付けられている、バルーンカテーテル。
（４）実施態様（１）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記視覚的なマーカーは、前記バルーンの周囲の少なくとも１つの円周方向線の形態である、バルーンカテーテル。
（５）実施態様（１）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記視覚的なマーカーは、前記バルーンの長さ方向中央と、前記バルーンの前記円柱状の作業部分の近位端および遠位端とに位置付けられており、
前記中央の視覚的なマーカーは、前記円柱状の作業部分の前記近位端および前記遠位端に設けられた前記マーカーよりも細い、バルーンカテーテル。
（６）実施態様（１）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記視覚的なマーカーは、色コード化されている、バルーンカテーテル。
（７）実施態様（６）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記視覚的なマーカーの色は、定格破裂圧で測定された、前記バルーンの公称直径サイズを表す、バルーンカテーテル。
【００４４】
（８）実施態様（１）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンが収縮された場合には、前記バルーンの外面が、少なくとも１つの前記視覚的なマーカーの位置で可視である、バルーンカテーテル。
（９）実施態様（１）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンが膨張された場合には、前記バルーンの内面は、少なくとも１つの前記視覚的なマーカーの位置で、前記近位の先細り部分を介して可視である、バルーンカテーテル。
（１０）実施態様（１）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
少なくとも１つの前記視覚的なマーカーは、組み合わせマーカーであり、可視光およびＸ線透視により見ることができる、バルーンカテーテル。
（１１）実施態様（１）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
少なくとも１つの前記視覚的なマーカーは、組み合わせマーカーであり、可視光および磁気共鳴画像により見ることができる、バルーンカテーテル。
（１２）実施態様（１）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記シャフトは、内側部材、および外側管状体をさらに備え、
前記外側体は、前記内側部材の少なくとも一部を取り囲む、バルーンカテーテル。
（１３）実施態様（１２）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記内側部材は、近位端および遠位端を有するワイヤーであり、
前記内側部材遠位端は、前記バルーン遠位端に取り付けられており、前記内側部材近位端は、前記ハブに取り付けられている、バルーンカテーテル。
（１４）実施態様（１２）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記外側体は、少なくとも１つの補強部材を有している、バルーンカテーテル。
（１５）実施態様（１４）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記補強部材は、高い引っ張り強さを有している、バルーンカテーテル。
【００４５】
（１６）実施態様（１５）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記補強部材は、前記外側体の壁に取り付けられているか、または前記外側体の壁内に埋め込まれた、ステンレス鋼ワイヤーである、バルーンカテーテル。
（１７）実施態様（１）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記近位の先細り部分および前記遠位の先細り部分は、長さ方向軸線に対して所定の角度をそれぞれ画定し、
前記近位の先細り部分により画定された前記角度は、前記遠位の先細り部分により画定された前記角度よりも急峻である、バルーンカテーテル。
（１８）実施態様（１７）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記長さ方向軸線に対して、前記遠位の先細り部分によって画定された前記角度は、約４５度であり、前記近位の先細り部分によって画定された前記角度は、垂線から約１０度である、バルーンカテーテル。
（１９）実施態様（１８）に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記近位の先細り部分の前記角度は、前記バルーンの近位に位置付けられた内視鏡が、前記バルーンの前記近位の先細り部分を介して少なくとも１つの前記視覚的なマーカーを見ることができるように十分に急峻であるように選択される、バルーンカテーテル。
（２０）内視鏡と共に使用するためのバルーンカテーテルにおいて、
可撓性シャフトであって、
近位端および遠位端を有し、
前記シャフトは、内側部材および外側管状体を有し、
前記外側体は、前記内側部材の少なくとも一部を取り囲み、膨張ルーメンを画定する、
可撓性シャフトと、
バルーンであって、
内部を画定し、実質的に非弾性的な半透明のバルーン材料から作られており、
前記バルーンは、近位のバルーン部分と遠位のバルーン部分との間に延びる膨張可能部分を有し、前記近位のバルーン部分および前記遠位のバルーン部分はそれぞれ、前記カテーテルシャフトに取り付けられており、
前記バルーンは、少なくとも１つの視覚的なマーカーを有し、
前記バルーンは、前記バルーンの遠位端の近傍で前記カテーテルシャフトに取り付けられており、
前記膨張可能部分は、近位の先細り部分と遠位の先細り部分との間に配置された円柱状の作業部分を備え、
前記バルーンは、初期の構成では収縮され、ひだをつけられ、前記カテーテルシャフトの周りに巻きつけられている、
バルーンと、
ハブであって、
前記シャフトの前記近位端に取り付けられ、少なくとも膨張ポートを画定し、前記ハブと前記バルーンとの間を前記膨張ルーメンが連通させている、
ハブと、
を備え、
前記近位の先細り部分、および前記遠位の先細り部分は、長さ方向軸線に対して所定の角度をそれぞれ画定し、前記近位の先細り部分によって画定された前記角度は、前記遠位の先細り部分によって画定された前記角度よりも急峻であり、
前記視覚的なマーカーは、色コード化されている、バルーンカテーテル。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】バルーンカテーテルの斜視図である。
【図２】バルーンカテーテルの長さ方向断面図である。
【図３】バルーンカテーテルの長さ方向断面図である。
【図４】図３のバルーンカテーテルの横方向断面図である。
【図５】バルーンカテーテルの部分的な側面図である。
【図１】
2008538986.tif 000003
【図２】
2008538986.tif 000004
【図３】
2008538986.tif 000005
【図４】
2008538986.tif 000006
【図５】
2008538986.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成20年1月11日(2008.1.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内視鏡と共に使用するためのバルーンカテーテルにおいて、
可撓性シャフトであって、
近位端および遠位端を有し、
前記シャフトは、膨張ルーメンを画定する、
可撓性シャフトと、
バルーンであって、
内部を画定し、実質的に非弾性的な半透明のバルーン材料から作られており、
前記バルーンは、近位のバルーン部分と遠位のバルーン部分との間に延びる膨張可能部分を有し、前記近位のバルーン部分、および前記遠位のバルーン部分はそれぞれ、前記カテーテルシャフトに取り付けられており、
前記バルーンは、少なくとも１つの視覚的マーカーを有し、
前記バルーンは、前記バルーンの遠位端の近傍で前記カテーテルシャフトに取り付けられており、
前記膨張可能部分は、近位の先細り部分と遠位の先細り部分との間に配置された円柱状の作業部分を備え、
前記バルーンは、初期の構成では収縮され、ひだをつけられ、前記カテーテルシャフトの周りに巻きつけられており、
前記視覚的マーカーは、前記長さ方向中央、ならびに前記バルーンの前記円柱状の作業部分の近位端および遠位端に、位置付けられており、
前記視覚的中央マーカーは、前記円柱状の作業部分の前記近位端および前記遠位端における前記マーカーよりも細い、
バルーンと、
ハブであって、
前記シャフトの前記近位端に取り付けられ、少なくとも膨張ポートを画定し、前記膨張ポートと前記バルーンとの間を前記膨張ルーメンが連通させている、
ハブと、
を備え、
前記視覚的なマーカーは、内視鏡によって見ることができる、バルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記少なくとも１つ視覚的なマーカーは、前記バルーンの周囲の少なくとも１つの円周方向線の形態である、バルーンカテーテル
【請求項３】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記視覚的なマーカーは、色コード化されている、バルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記視覚的なマーカーの色は、定格破裂圧で測定された、前記バルーンの公称直径サイズを表す、バルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンが膨張された場合には、前記バルーンの内面は、少なくとも１つの前記視覚的なマーカーの位置で、前記近位の先細り部分を介して可視である、バルーンカテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記シャフトは、内側部材、および外側管状体をさらに備え、
前記外側体は、前記内側部材の少なくとも一部を取り囲み、
前記内側部材は、近位端および遠位端を有するワイヤーであり、
前記内側部材遠位端は、前記バルーン遠位端に取り付けられており、前記内側部材近位端は、前記ハブに取り付けられている、バルーンカテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記シャフトは、内側部材、および外側管状体をさらに備え、
前記外側体は、前記内側部材の少なくとも一部を取り囲み、
前記外側体は、長さ方向に延びる少なくとも１つの補強部材を有している、バルーンカテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記補強部材は、高い引っ張り強さを有している、バルーンカテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記補強部材は、前記外側体の壁に取り付けられているか、または前記外側体の壁内に埋め込まれた、ステンレス鋼ワイヤーである、バルーンカテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記近位の先細り部分、および前記遠位の先細り部分は、長さ方向軸線に対して所定の角度をそれぞれ画定し、
前記近位の先細り部分により画定された前記角度は、前記遠位の先細り部分により画定された前記角度よりも急峻である、バルーンカテーテル。
【請求項１１】
請求項１０に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記長さ方向軸線に対して、前記遠位の先細り部分によって画定された前記角度は、約４５度であり、前記近位の先細り部分によって画定された前記角度は、約８０度である、バルーンカテーテル。
【請求項１２】
請求項１１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記近位の先細り部分の前記角度は、前記バルーンの近位に位置付けられた内視鏡が、前記バルーンの前記近位の先細り部分を介して少なくとも１つの前記視覚的なマーカーを見ることができるように十分に急峻であるように選択される、バルーンカテーテル。
【国際調査報告】
2008538986.tif 000008