(57)【要約】  乳房組織を除去する場合、切断装置を案内するために案内要素が使用される。切断装置は、組織を収集するための組織収集要素を備えることができる。この組織収集要素は取り外し可能であるため、収集要素を切断装置から独立して取り外すことができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
乳房から組織を除去する方法であって、
シャフトと、前記シャフトに結合した細長い切断要素とを有し、引き込み位置から拡張位置へ移動できる組織切断装置を提供するステップを備え、前記切断要素は、拡張位置において外方へ屈曲する細長い要素であり、
除去する組織に隣接し、除去する組織範囲を穿刺することなく、前記組織切断装置を前進させるステップを備え、
前記切断要素を拡張位置へ拡張させるステップを備え、
乳房組織を切断するために、乳房組織を通して前記切断要素を移動させるステップを備え、前記切断要素が懸案の組織容量の周囲で移動されることで、前記組織範囲の周囲に円周縁が形成され、
別の装置を使用して前記組織容量を除去するステップを備える方法。
【請求項２】
前記提供するステップは、ＲＦ付勢された薄型ワイヤである前記切断要素を使用して実施される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記除去するステップは、前記組織容量が真空装置によって除去されることで実施される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
乳房組織を除去する方法であって、
シャフトと切断要素を有する組織切断装置を提供するステップを備え、前記切断要素は崩壊位置から拡張位置へ移動でき、
切断要素が崩壊位置にある状態で、第１切開部を通して患者の乳房内部に前記組織切断装置を導入するステップを備え、
前記切断要素を拡張するステップを備え、
除去する組織の周囲を切断するために、乳房組織を通して前記切断要素を移動させるステップを備え、
前記第１切開部とは異なる第２切開部を通して乳房組織を除去するステップを備える方法。
【請求項５】
前記提供するステップは、組織収集要素を有する前記組織除去装置によって実施され、
前記除去するステップは、組織が前記組織収集要素内へ移動されることによって実施される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記提供するステップは、切断要素がＲＦ切断要素である状態で実施され、前記ＲＦ切断要素は、前記第１位置から前記第２位置へ移動される際に外方へ屈曲する、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記第２切開部の少なくとも一部が前記組織切断装置によって形成されることで実施される前記形成ステップをさらに備える、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記切断要素によって前記第２切開部の少なくとも一部を形成するステップをさらに備える、請求項４に記載の方法。
【請求項９】
前記形成するステップは、前記第２切開部が、前記組織切断装置が前記第１および第２切開部を貫通できるように、前記組織切断装置先端が前記第２切開部の皮膚を穿刺することで形成されることにより実施される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記形成するステップは、前記第２切開部が、前記組織切断装置の前記切断要素によって作成されていることで実施される、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
除去する組織を組織収集要素の内部に封入するステップをさらに備え、
前記除去するステップは、前記組織が前記組織収集要素内に収容されることにより実施される、請求項４に記載の方法。
【請求項１２】
前記組織収集要素を解放するステップをさらに備え、
前記除去するステップは、組織が前記組織収集要素の内部に収容された状態で、前記第２切開部から除去された際に実施される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
乳房組織を除去する方法であって、
シャフトと、組織収集要素と、切断要素とを有する組織切断装置を提供するステップを備え、前記切断要素は崩壊位置から拡張位置へ移動することが可能であり、
切断要素が崩壊位置にある状態で、前記組織切断装置を、第１切開部から患者の乳房内部に導入するステップを備え、
前記切断要素を拡張するステップを備え、
除去する組織の周囲を切断するために、乳房組織を通して前記切断要素を移動させるステップを備え、
前記切断要素によって、切断組織を前記組織収集要素内部に位置決めするステップを備え、
前記第１切開部とは異なる第２切開部を通して前記組織収集要素を除去するステップを備える方法。
【請求項１４】
前記除去するステップは、除去装置が第２切開部を通って延びることで実施され、前記除去するステップは、前記除去装置を組織収集要素に結合させるステップを含んでいる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記除去ステップは、前記除去装置が、崩壊位置と拡張位置の間で移動可能な末端部を有することにより実施され、前記拡張位置は外方へ朝顔型に広がっている、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記除去ステップは、前記除去装置が、真空源に結合した吸引開口部を有することにより実施され、前記除去装置は前記吸引開口部で前記組織収集要素に密着している、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
屈曲した切断要素を有する組織を切断する装置であって、
中心軸を有するシャフトを備え、
前記シャフトに結合した組織切断要素を備え、前記組織切断要素は、崩壊位置から拡張位置へ移動することができ、前記切断要素は、前記崩壊位置と展開位置の間で移動する場合には、概して第１平面において移動し、
前記シャフトは前記シャフトの中心軸に関連した第１厚みと第２厚みを有し、前記第１および第２厚みは、前記第１平面とほぼ平行する第２平面に位置しており、前記第２厚みは前記第１厚みの少なくとも１．２５倍厚く、前記シャフトの側部は、回転中に前記切断要素へと導く前記第２厚みを有する装置。
【請求項１８】
前記第２厚みは、前記第１厚みよりも少なくとも１．５倍厚い、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記組織切断装置は、周囲の組織から切り離された組織容量を保持する組織収集要素を有する、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
屈曲した切断要素を使用して組織を切断する装置であって、
シャフトを備え、
前記シャフトに結合した組織切断要素を備え、前記組織切断要素は崩壊位置から拡張位置へ移動でき、前記切断要素は拡張位置にある場合に外方へ屈曲し、前記組織切断要素は前記崩壊位置と拡張位置の間で移動する場合に、概して第１平面において移動し、
前記シャフトは、先端側が後尾側よりも少なくとも１．２５倍厚くなっており、前記厚みは、前記第１平面に対して垂直な第２平面に沿って測定されており、前記切断装置は、前記先端側が切断要素を案内できるように切断中に回転される装置。
【請求項２１】
前記シャフトは、前記先端側が後尾側よりも少なくとも１．５倍厚くなっている、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記シャフトは、前記切断要素に隣接した前記先端側の方が厚くなっており、シャフトのこれ以外の実質的に全ての部分における後尾側と実質的にほぼ同じである、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
屈曲した切断要素を使用して組織を切断する方法であって、
シャフトと、前記シャフトに結合した組織切断要素とを有する組織切断装置を提供するステップを備え、前記組織切断要素は崩壊位置から拡張位置へ移動でき、前記切断要素は、前記拡張位置にある場合に外方へ屈曲し、前記組織切断要素は、前記崩壊位置と展開位置の間で移動する場合に概して第１平面において移動し、前記シャフトは、前記第１平面とほぼ平行な第２平面に位置する第１および第２厚みを有し、前記第２厚みは、前記シャフトの、前記組織切断要素が拡張する側にあり、前記第２厚みは前記第１厚みよりも少なくとも１．２５倍厚くなっており、
前記組織切断装置を組織内に導入するステップを備え、
前記組織切断要素を前記拡張位置へ拡張するステップを備え、
前記切断要素が前記組織を通って移動して組織を切断できるように前記組織切断装置を回転させるステップをさらに備え、前記切断装置は、回転中に、第２厚みを有する側が前記切断要素を案内する方向に回転され、
或る組織容量を周囲の組織から切断するために、前記組織切断要素を前記崩壊位置へと戻すステップを備える方法。
【請求項２４】
前記提供するステップは、前記第２厚みが前記第１厚みよりも少なくとも１．５倍厚くなっていることによって実施される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記提供するステップは、組織切断装置が、周囲の組織から切り離された前記組織容量を保持する組織収集要素を有することにより実施される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記提供するステップは、前記シャフトが前記切断要素の付近において少なくとも第２厚みを有することにより実施される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
屈曲した切断要素を使用して組織を切断する方法であって、
シャフトと、前記シャフトに結合した組織切断要素とを有する組織切断装置を提供するステップを備え、前記組織切断要素は崩壊位置から拡張位置へ移動でき、前記切断要素は、前記拡張位置にある場合に外方へ屈曲し、前記組織切断要素は、前記崩壊位置と展開位置の間で移動する場合に概して第１平面において移動し、前記シャフトは、前記切断要素が拡張する方向に画定された第１側において、前記第１側と対向する第２側よりも少なくとも１．２５倍厚くなっており、
除去する組織容量の付近で、前記組織切断装置を組織内に導入するステップを備え、
前記組織切断要素を拡張位置へ拡張させるステップを備え、
前記切断要素が前記組織を通って移動して除去する組織容量の周囲を切断できるように、前記シャフトを回転させるステップを備え、前記切断装置は、回転中に前記シャフトの前記第１側が前記切断要素を案内する方向へ回転され、
或る組織容量を周囲の組織から切り離すために、前記組織切断要素を前記崩壊位置へ戻すステップを備える方法。
【請求項２８】
前記提供するステップは、前記シャフトが、前記第１側において前記第２よりも１．５倍厚くなっていることにより実施される、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記提供するステップは、前記シャフトが、前記切断要素付近の前記先端側において厚くなっており、前記組織内に導入された前記シャフトのこれ以外の実質的に全ての部分における前記後尾側と実質的に同じである、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
組織の塊を周囲の乳房組織から切り離す方法であって、
組織切断装置と案内要素を提供するステップを備え、前記組織切断装置は、崩壊位置から拡張位置への移動が可能な組織切断要素を有し、
前記案内要素を乳房内に挿入するステップを備え、
前記組織切断装置を前記乳房内へ前進させるステップを備え、前記組織切断装置は、前記案内要素が前記組織切断装置の乳房内への前進を案内できるようにするために、前記案内要素と滑動可能に結合しており、
前記組織切断装置で乳房組織を切断するステップを備え、前記切断するステップは、前記案内要素が前記切断装置のための切断パラメータを示すことによって実施される方法。
【請求項３１】
前記切断するステップは、前記案内要素が、前記前進させるステップ中に貫通の深さの表示を提供することによって実施される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記案内要素の縦軸に関連する第１角度位置を表示するステップをさらに備える、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記表示するステップは第２角度位置を表示することによっても実施され、前記懸案の組織範囲は、前記切断するステップ中に使用できるように、前記第１および第２角度位置の間に在る、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記前進させるステップは、前記案内要素上を前進している前記組織切断装置によって実施される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記前進させるステップは、前記案内要素を通って前進する前記組織切断装置によって実施される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
前記提供するステップは、前記案内要素が管であることによって実施され、
前記挿入ステップは、前記管が、前記乳房組織を穿刺する鋭い先端を有することによって実施され、
前記前進させるステップは、前記管内に導入された前記組織切断装置によって実施される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
前記切断するステップの最中に生成された高温ガスを前記管により排除するステップをさらに備える、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記排除するステップは、前記高温ガスを、前記管と前記組織切断装置の間の空間から排除することによって実施される、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
乳房組織を除去する方法であって、、
組織切断装置と、鋭い先端を有する挿入装置とを提供するステップを備え、前記組織切断装置は、崩壊位置から拡張位置へ移動できる切断要素を有し、前記切断要素は、前記拡張位置にある際には外方へ屈曲しており、
導入中に前記挿入装置の前記鋭い先端が乳房組織を穿刺することで、前記挿入装置を乳房内に導入するステップを備え、
前記組織切断装置が前記挿入装置と滑動可能に結合できるようにするために、前記組織切断装置を前記挿入装置に結合するステップを備え、
前記挿入装置に滑動可能に結合しながら、前記挿入装置を前記乳房組織内へ前進させるステップを備え、
前記引き込みステップの後に、前記組織切断要素を前記拡張位置へ移動させるステップを備え、
除去する前記組織の周囲を切断するために、前記組織切断装置を回転させるステップを備え、
前記組織切断装置によって周囲の組織から切り離された組織を除去するステップを備える方法。
【請求項４０】
前記提供するステップは、前記挿入装置が管状本体を有することによって実施され、前記鋭い先端は取り外し可能である、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記導入するステップ後に前記切断要素を取り外すステップをさらに備え、
前記結合するステップは、前記切断装置を前記挿入装置内に導入し、前記切断装置を前記管状本体を通して前進させることにより実施される、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記案内部材を前記組織構造に固定することで、前記導入するステップ完了後に前記案内部材の前記角度位置を維持するために、前記案内部材を前記組織構造に固定するステップをさらに備える、請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
前記固定するステップは、前記切断装置を導入する組織表面に接着される接着細片を使用して実施される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記組織切断要素を露出させるために、前記前進させるステップ後に前記挿入装置を引き入れるステップをさらに備える、請求項３９に記載の方法。
【請求項４５】
前記管状本体と前記切断装置の間の空間を通してガスを排除するステップをさらに備える、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記除去するステップは、前記組織切断要素が延びている切開部とは別の切開部を通して前記組織を除去することによって実施される、請求項３９に記載の方法。
【請求項４７】
前記案内部材上に、除去する組織の角度範囲を表示する角度インジケータを設定するステップをさらに備えている、請求項３９に記載の方法。
【請求項４８】
ＲＦ付勢された屈曲した切断要素を形成する方法であって、前記方法は、
シャフトに結合した切断要素を有する組織切断装置を提供するステップを備え、前記切断要素は崩壊位置から拡張位置へ移動でき、前記切断要素は、崩壊時には実質的に直線的形状を有し、拡張位置にある場合には前記シャフトから外方へ屈曲し、
前記切断要素が外方に屈曲した際に頂点となる位置に対応した、前記切断要素上の第１位置をマーキングするステップを備え、前記位置は、超音波を使用して目視できるようにマーキングされる方法。
【請求項４９】
前記マーキングステップは、前記切断要素が崩壊位置にある際に前記切断要素の基端部に対応した第２位置と、末端部に対応した第３位置とをマーキングすることによっても実施される、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
組織を切断する装置であって、
シャフトを備え、
前記シャフトに結合している切断要素を備え、前記切断要素は実質的に直線的な位置から拡張位置へ移動することができ、前記切断要素は、拡張位置にある際に前記切断要素の最大半径延長に対応した頂点を有し、
前記切断要素上の、崩壊位置にある際の前記頂点に対応する位置に位置決めされた第１超音波マーカを備え、
前記切断要素の基端位置をマーキングする第２超音波マーカを備え、
前記切断要素上の末端位置をマーキングする第３超音波マーカを備える装置。
【請求項５１】
前記第１超音波マーカは、前記基端位置よりも前記末端位置により近い、請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
前記切断要素が前記崩壊位置にある場合、前記第２および第３超音波マーカは、前記切断要素の基端部と末端部に位置する、請求項５１に記載の装置。
【請求項５３】
軟組織仲介装置のための、シャフトを装備した吸引スリーブであって、前記吸引スリーブは、所定の範囲を画定する先細り部分を備え、前記先細り部分は、第１外面と第１内面を画定し、前記第１内面は、前記所定の範囲にわたる内部軸方向ルーメンを画定し、前記内部軸方向ルーメンは前記シャフトを受容するように構成されており、前記第１外面は、吸引ポートと、前記内部軸方向ルーメン内に開口した複数の開口部とを画定している吸引スリーブ。
【請求項５４】
軟組織の標本を切断する方法であって、
ハンドルと、前記ハンドルに結合し、第１端部と第２端部を画定するシャフトと、前記シャフトの前記第２端部に結合した切断要素と、前記シャフトの周囲の、前記第１端部と前記切断要素の間に、前記シャフトと同軸的に配置された吸引スリーブを装備した装置を提供するステップを備え、前記吸引スリーブは吸引ポートと、前記作業要素の付近の複数の開口部とを画定し、前記吸引スリーブは、前記複数の開口部を介して吸引を行い、前記吸引ポートを介して排出を行えるように構成されており、
前記装置を前記軟組織内に挿入するステップを備え、
前記切断要素を使用して前記組織標本を切断するステップを備え、
前記切断するステップの最中に前記吸引ポートに吸引を付加するステップを備える方法。
【請求項５５】
乳房組織を除去する方法であって、
案内要素と切断装置を提供するステップを備え、前記切断装置は、シャフト上に搭載された展開可能な切断要素を設けており、
前記案内要素を患者の乳房内部に導入するステップを備え、
前記切断装置を前記患者の乳房内部に前進させるステップを備え、前記切断装置は、前記切断装置が患者の乳房内に前進される際に前記案内要素が前記切断装置を案内できるようにするために、前記案内要素と滑動可能に結合しており、
前記前進させるステップ後に、前記切断装置上で切断要素を展開させるステップを備え、
前記切断要素が乳房組織の切断を行えるように、前記シャフトを回転させるステップを備え、
前記切断要素によって切除された前記乳房組織を除去するステップを備える方法。
【請求項５６】
前記回転するステップは、前記シャフトが前記案内要素に対して１８０°未満の角度で回転されることによって実施される、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記提供するステップは、前記案内要素が針であることによって実施される、請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】
前記提供するステップは、前記案内要素が、前記案内要素の縦軸に対する角度位置を表示する少なくとも１つのインジケータを有していることにより実施される、請求項５５に記載の方法。
【請求項５９】
前記回転するステップは、前記少なくとも１つのインジケータによって表示された前記角度位置を使用して実施される、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記回転するステップは、前記案内要素上に表示された少なくとも２つの角度位置によって実施され、前記少なくとも２つの角度位置の少なくとも一方は使用者によって選択される、請求項５８に記載の方法。
【請求項６１】
前記除去するステップは、切除された乳房組織が、前記切断装置に運ばれた収集要素内に収容されることによって実施される、請求項５５に記載の方法。
【請求項６２】
前記除去ステップは、前記収集要素が、周囲組織から切除された組織を包囲および隔離することで実施される、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
乳房組織を除去するシステムであって、
案内要素、
切断装置とを備え、前記切断装置は、シャフト上に搭載された展開可能な切断要素を有しており、前記切断装置は、前記案内要素と滑動可能に結合するように構成されているシステム。
【請求項６４】
前記案内要素は針である、請求項６３に記載のシステム。
【請求項６５】
前記案内要素は、角度位置を表示するための第１インジケータを有している、請求項６３に記載のシステム。
【請求項６６】
前記切断要素は、細長い切断要素を屈曲させることによって展開されており、前記切断要素はＲＦエネルギー源に結合している、請求項６３に記載のシステム。
【請求項６７】
前記切断装置によって運ばれる組織収集要素をさらに備え、前記組織収集要素は切除された組織を包囲している、請求項６３に記載のシステム。
【請求項６８】
１片の乳房組織を切断する方法であって、
シャフトと切断要素を有する組織切断装置を提供するステップを備え、前記切断要素は崩壊位置から拡張位置へ移動でき、前記切断要素は、前記崩壊位置から前記拡張位置へ移動する際に外方へ屈曲し、
前記組織切断装置を乳房内に導入するステップを備え、
前記切断要素を前記拡張位置へ拡張させるステップを備え、
前記切断要素が乳房組織を切断できるようにするために、前記シャフトを回転させるステップを備え、
前記組織の一部が前記切断要素と前記シャフトの間に捕獲された状態で残るようにするために、前記拡張させるステップと前記回転させるステップの後に前記切断要素を部分的に崩壊させるステップを備える方法。
【請求項６９】
前記切断要素を前記部分的に崩壊した位置にロックするステップと、
前記切断要素を部分的に崩壊させている最中に、前記組織切断装置によって組織を操作するステップとをさらに備える、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記切断要素を部分的に崩壊させている最中に、前記組織切断装置によって組織を操作するステップをさらに備える、請求項６８に記載の方法。
【請求項７１】
組織が前記部分的に崩壊された切断要素によって捕獲されている間に、組織を組織収集要素内へ移動させるステップをさらに備える、請求項６８に記載の方法。
【請求項７２】
組織が前記切断要素と前記シャフトの間に捕獲されている間に、乳房組織を通して組織除去チャネルを切断するステップをさらに備え、
前記導入するステップは、前記組織切断装置が前記組織除去チャネルと異なる導入経路に沿って延びることで実施されている、請求項６８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
女性にとって乳がんは大きな脅威および不安である。乳房の疑わしい部位または癌病巣を早期発見および治療することで、患者の生存期間が延びることが分かっている。そのため、乳房の自己検診を毎月行い、免許を持った医師による乳房検診を年に１度受けるだけでなく、４０歳を過ぎたら、年に１度のスクリーニングマンモグラフィを受けることが推奨される傾向にある。マンモグラフィは、正常な乳房柔組織および脂肪と比べて不透明に写る、または微細石灰化の塊として写る、小さく触知不能な病巣を発見するために使用される。マンモグラフィで発見された触診不能な病巣を診断し、位置判定をし、摘出する従来の方法には、一般に、時間がかかり複数ステップ式の工程が関与している。まず、患者は放射線科を受診し、放射線科医がマンモグラフィまたは超音波ガイダンスのいずれかを使用して病巣を発見し、位置判定を行う。位置が判定されたら、放射線不透過性ワイヤを乳房内部に挿入する。ワイヤの末端部には小型のフックまたはループが設けられていてよい。理想的には、これを、生検対象である疑わしい範囲の付近に配置する。この状態で、次に患者は手術室へと搬送される。
【背景技術】
【０００２】
患者に全身または局部麻酔を施した後に、外科医が、針により位置判定する乳房生検を実施することができる。この処置では、外科医は、事前に患者の乳房内に配置しておいたワイヤによって案内されて、ワイヤの末端部周囲の組織の塊を除去する。この標本が放射線科に送られ、この除去された標本に疑わしい病巣が含まれていることを確認するために、標本の放射線写真が撮影される。その間、外科医、患者、麻酔専門医、手術室スタッフは、放射線科から事実の確認があるまで手術室で待ち、この確認の後に手術が完了する。次に、疑わしい病巣を、その周囲に正常な乳房組織の少量の縁または辺が付着した状態で除去する。従来の技術を使用して正常組織の縁を適切に得ることは外科医の技術と経験に非常に大きく依存し、病巣が標本内に位置することを確かめようとして、正常な乳房組織を過剰に除去してしまう場合が多い。これにより、出血および永久的な乳房の変形を含む、術後の合併症の危険が増す。現在、８０％の乳房生検は良性であるため、多くの女性がこのような良性の乳房生検から永久的な傷や変形を不必要に負っていることになる。
【０００３】
ごく最近、疑わしい部位のサンプリングまたは生検を行い、組織構造的な診断を得るための侵襲性の低い技術が開発された。より新しい技術のうちでも最も単純な技術は、外部超音波によって病巣の映像化を試みるというものである。外部超音波によって発見された場合には、映像化を続ける一方でその病巣の生検を行う。この技術によって、医師は生検針が実際に病巣に入って行く様子を見ることができるため、正確な範囲のサンプリングを確実に行うことが可能になる。外部超音波ガイダンスと共に使用する最新のサンプリングシステムは、細針による吸引、コア針生検、または真空補助を伴う生検装置が含まれる。
【０００４】
別の従来技術は、走触性のデジタルマンモグラフィを使用して、疑わしい病巣の位置判定を行う。患者は、乳房を下に垂らすための穴が開いた特別な台の上にうつ伏せに寝る。生検およびデジタルマンモグラムの撮影を可能にするために、２枚のマンモグラフィ板で乳房を挟んで安定させる。走触性の画像を得るために、３０°の角度で離間した少なくとも２枚の画像が撮影される。コンピュータによって、病巣を対象にしたｘ、ｙ、ｚ座標を計算する。次に、医師は、台の下に設置された、生検装置を乳房内部に配置し、細針吸引、コア針生検、真空補助されたコア針生検、その他の適切な方法を使用してサンプルを得るための特別な機械ステージを整列させる。細針吸引は、通常は２０〜２５ゲージといった低ゲージの針を使用して、病巣または疑わしい範囲から少量の細胞サンプルを吸引する。コア針生検は、これよりもサイズの大きい、通常１４ゲージの針を使用して病巣のサンプリングを行う。この方法では、組織構成および組織構造が保存される。病巣の十分なサンプリングを得るには、コア針を乳房および病巣に複数回穿刺する必要がある。１０個以上のサンプルが奨励されている。真空補助された乳房生検システムは、より大型の半自動化された側部切断装置である。通常、その直径は１１ゲージであり、コア針生検装置よりも精密性に優れている。毎回針を挿入し直すことなく、病巣から複数の大型サンプルを得ることができる。真空が付加されて、組織がトラフ内に吸引される。ばね充填式コア針装置の高速発射動作を、トラフ内で乳房組織を切断する振動外部カニューラで代用している。医師は、外部カニューラがトラフ上を前進する速度を制御し、また、複数のサンプルを得るために、トラフの整列を右方向に回転させることができる。
【０００５】
細針吸引、針コア生検、または真空補助された生検を行った結果、悪性、または不規則な過形成の特定の良性診断を示す場合には、患者は別の処置、即ち針によって位置判定を行う従来の乳房生検を受け、その範囲を、適量の正常な乳房組織の縁と共に完全に摘出する必要がある。真空補助型の装置でターゲット病巣全体を除去する場合も或る。この場合には、生検領域内に小型のチタンチップを配置する必要がある。先述した理由から、これに続き、針によって位置判定を行う乳房生検を実施する必要がある場合に、このチップが範囲のマーキングとなる。
【０００６】
疑わしい病巣の生検を行う別の方法は、直径が０．５〜２．０ｃｍの、大型の端部切断コア装置を利用する。この方法も、安定および位置判定のために走触性の台を使用する。病巣座標が計算され、局所麻酔を点滴した後に、浸入部位に、ボアを入れるのに十分な大きさの切開部がメスで作成される。乳房組織が抜き取られ、病巣を通過する。標本が回収されたら、患者は腹這いになり、外科医は、出血している血管を直接見ながら焼灼する。０．５〜２．０ｍｍ以上の切開部を縫合閉鎖する。より新しい従来の最小侵襲性の乳房生検装置は、マンモグラフィで発見された触診不能な病巣を診断する能力が、いくつかの点において改善されている。これらの装置により、患者は自分が望む診断を行う方法を選択することができる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の１つの態様では、細長い切断要素を装備した組織切断装置が、除去する組織の付近にまで前進される。次に、乳房組織を切断するために、切断要素が拡張され、乳房組織内を移動する。次に、乳房に設けた別の貫通部から導入できる別の装置を使用して組織が除去される。この処置の利点は、使用者が、１つの部位は組織の除去により適しているため、もう１つの部位を切断装置を導入するためのものとして選択できることである。除去切開部の一部または全体を切断要素で作成したり、または除去装置で作成することができる。
【０００８】
組織切断装置はまた、組織を組織収集要素内に封入することもできる。組織収集要素は解除可能であってよいため、別の切開部へ移動することが可能である。収集要素と除去要素は、機械接続または磁気接続によって相互に係合でき、また、除去要素を収集要素に吸引によって密着させることもできる。
【０００９】
本発明はまた、拡張位置にある場合に外方へ屈曲する切断要素を装備した切断装置にも関する。この切断要素は、崩壊位置と拡張位置の間で移動する場合には、主に第１平面上で移動する。この切断装置は、中心軸に対して第１厚みと第２厚みを設けた非対称なシャフトを備えていてよい。第１厚みと第２厚みは、第１平面とほぼ平行な第２平面上に位置し、第２厚みは第１厚みの少なくとも１．２５倍、さらには少なくとも１．５倍であり、シャフトの側部は、回転中に切断要素を誘導する第２厚みを設けている。換言すると、シャフトは、切断要素回転方向によって画定されるように、先端側が後尾側よりも少なくとも１．２５倍、さらには少なくとも１．５倍厚くてよい。
【００１０】
本発明はまた、案内要素を使用して組織を切断する方法にも関する。この案内要素は、切断装置の導入および前進を案内する。案内要素はまた、前進ステップ中における貫通深度の表示や、案内要素の回転軸または縦軸に対する１つまたは複数の角度位置といった、切断パラメータを示すことができる。案内要素はまた、案内部上のかえし部、接着細片、膨張可能な要素のような適切なアンカーを使用して組織に固定することもできる。
【００１１】
本発明のさらに別の態様では、組織切断要素が、切断要素が外方に屈曲した際に頂点となる位置に関連した第１位置にてマーキングされる。このマーカは例えば超音波マーカであり、拡張時に切断要素の中央が必ずしもその頂点となるわけではないため、使用者が、切断要素の拡張時に切断要素の頂点となる場所を識別する上での補助となる。
【００１２】
本発明の別の態様では、案内要素は乳房内部に導入され、組織切断装置または組織除去装置のような装置を案内するために使用される。案内要素は、乳房組織の除去範囲に関連した表示を提供することができる。例えば、案内要素は深度マーカを設けているか、または上述した、角度位置をマーキングするインジケータを設けていてよい。案内要素は、長手方向停止部、および一つ以上の角度位置を越える回転を抑制する一つ以上の角度停止部により切断装置を拘束してもよい。組織を除去する際には、切断装置は、切除された組織を排除するべく収集する袋のような収集要素を設けることもできる。
【００１３】
本発明はまた、１つの切開部から延びている組織カッターを使用して乳房組織を摘出し、次に、摘出した組織を別の切開部から除去することにより、乳房から組織を除去する方法および装置にも関する。この除去装置は真空装置、またはこれ以外の組織を握持する適切な装置であってよい。別の態様では、組織は組織収集要素内に収容される。収集要素は、収集要素と組織の回収を補助するために使用される鎖を設けていてよい。
【００１４】
切断要素とシャフトが協働して、切断を完了させるために、摘出された組織の分離を促進することができる。切断要素は、拡張時に、概して第１平面においてシャフトに関連して移動する。シャフトは、回転中に切断要素を誘導する先端側において、後尾側よりも厚くなっていることが好ましい。例えば、回転中にシャフトのより厚い部分が切断要素の直ぐ前に位置するようにするために、シャフトのより厚い部分は先端側の第１の９０°以内であってよい。
【００１５】
本発明の別の態様では、案内部材を、切断装置を導入および案内するために使用できる。案内部材を適所に固定することで、切断装置を案内するべく角度位置または案内部材の貫通深度を維持することができる。案内部材はまた、切断処置をさらに制限および定義する窓を設けていてよい。
【００１６】
切断装置はまた、切断処置の前および最中に装置の位置決めおよび位置判定を行うために用いられる超音波マーカを備えていてよい。切断要素上の第１マーカは、切断要素が外方へ屈曲した際にこれの頂点となるであろう位置に対応している。案内部材はまた、案内部材を適切に位置決めできるようにするために、予想される切断要素の頂点の縦位置に対応するマーカを備えていてもよい。
【００１７】
本発明のこれら及びその他の態様は、以下の図面及び説明から明らかになるでしょう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図１〜図８を参照すると、乳房に処置を実施する場合に、針２を使用して組織切断装置６のような別の医療装置を案内することができる。米国特許第６、４４０、１４７号、同第６、０２２、３６２号に開示されているような任意の適切な組織切断装置を使用することができる。これらの関連出願の全体も、参照により本明細書に組み込まれる。組織切断装置６は、折り畳み位置と屈曲位置の間の位置を推測できる切断要素８を装備している。組織切断装置６が旋回または回転すると、切断要素８が弧に沿って組織を掃き集め、切断する。切断中の組織を収集する組織収集要素１０を追加することもできる。針２に、参照により本明細書に組み込まれる２００２年１０月１６日に出願の出願番号第１０／２７２，４４８号に説明されている方法で使用される補強材を装備することも可能である。
【００１９】
さらに針２は、針２の縦軸１６に対する角度位置をマークする１つまたは複数のインジケータ１４を備えていてよい。インジケータ１４は、針から半径方向外方に、使用者が選択した角度で延びる。また、インジケータ１４は、単純に針２上の特定の角度位置を示すシャフト上の縦長の縞や、その他のマーキングであってよい。インジケータ１４は、使用者に、実施中の処置に応じた様々なパラメータに関する情報を提供する。例えば、上述の装置６を使用する場合には、使用者は、１つまたは複数の角度位置によって、除去すべき組織の角度範囲を知ることができる。
【００２０】
インジケータ１４は、針２を定着させるべく展開した１つまたは複数のアンカー２０と結合できる。アンカー２０は、例えばＪ字型やＣ字型に湾曲し、半径方向に延びて、インジケータ１４と同じ角度位置内に在ることが好ましい。インジケータ１４をアンカー２０と結合することの利点は、アンカー２０自体が、相対位置または針２、アンカー２０、懸案の組織範囲に関する情報を提供することである。そのため、アンカー２０自体が複数のインジケータ１４のうちの１つであってよい。アンカー２０とインジケータ１４は同じ角度位置にて整列していることが好ましいが、しかし、相互に対して逸脱することで、針２と共に使用される別の装置の形状を捕えてもよい。当然理解されるように、インジケータ１４は全ての定着要素から独立していてもよい。例えば、針２を乳房内に配置した後に、インジケータ１４を選択した角度位置（１つまたは複数）へ移動させることができる。針２に、身体に沿った深度マーカ２２を装備することもできる。アンカー２０は、組織を穿刺するために先端が尖ったステンレス鋼ワイヤであることが好ましい。アンカー２０の位置は、アンカー２０を受容する弧状ルーメン（図示せず）の形状によって部分的に案内される。
【００２１】
次に図１〜図８を参照しながら、この装置の使用を組織除去処置に関連して説明する。無論、本発明の範囲から逸脱しない限り、この他の処置の実施も可能である。針２は、超音波画像法のような適切な指導の下で懸案の範囲内に導入される。針２が懸案の組織範囲に対する所望または周知の位置に導入されたら、針２全体を、第１インジケータ１４とマーカ１８が懸案の組織範囲に対する第１角度位置と整列するように回転させる。次に、選択した角度位置にてアンカー２０が展開した状態で、第１アンカー２０が組織内に展開される。すると、第２インジケータ１４が、選択された、懸案の範囲に対する第２角度位置へと回転する。第２アンカー２０の適切な場所を決定するべく、懸案の範囲を針２および／または第１アンカー２０に対して画像化することで、第２位置が決定される。次に、第２アンカー２０を組織内で前進させることで展開させる。針２とアンカー２０は、これら自体が、懸案の範囲を探す上での視覚的な標識構造となることがわかる。針２とインジケータ１４上の印も、ここで説明している組織切断装置６の使用を案内する際の補助となる。
【００２２】
次に、補強材４を取り除いて基部を柔軟にする。図７に示すようにこの柔軟な基部をテープで患者に留めることで、不注意による接触を防止することができる。この処置を実施する場合には、柔軟な状態を維持することで、従来の硬質な針にはない上述の恩典、例えば様々な角度からの引き出し機能を得ることができる。次に、組織除去装置６は、図８に示すように針２と結合し、針２によって案内されながら前進するようにすることができる。針２は、縦停止部３８が組織除去装置の導入深さを案内する所定の深さにまで導入できる。無論、使用者が針２および／または組織除去装置６上の深度マーキング４０を使用して、組織除去装置６を導入する適切な深さを決定することで、針２をこれよりも深く組織内に導入することも可能である。次に、切断要素８を屈曲位置に展開すると、切断要素８が組織を掃き集め、懸案範囲の組織の周囲を切断する。次に、収集要素１０が組織を収集して排除する。その後、装置６が取り出され、アンカー３０が引き込まれ、これにより針２も引き込まれる。このアンカー３０については、２００２年１０月１６日に出願された出願番号第１０／２７２，４４８号により詳細に説明されている。
【００２３】
図９は、導入装置と吸引スリーブ９０２の結合物の斜視図である。スリーブ９２は、本明細書で説明した案内部材と同様の方法で使用することができる。この使用は本明細書に明白に組み込まれる。図１０は図９の側部断面図である。図９と図１０を総体的に考慮すると、導入装置と吸引スリーブ９０２の結合物の第１外面９０４は、概して先細りした形状または漏斗形であってよく、即ち、直径の比較的狭い末端部と比較的幅広い基端部とを画定していてよい。このような概して漏斗型または先細りした形状により、組織内に装置８０２を導入し易くなる。導入装置と吸引スリーブ９０２の結合物は、内面９１８によって画定された内部ルーメン９１６へ開口した吸引ポート９０８を設けている。また、導入装置と吸引スリーブ９０２の結合物は、先細りした外観を画定する第２外面９１２を設けている。第１および／または第２外面９０４、９１２内には、内部ルーメン９１６へ開口した複数の開口部９０６が画定されている。図９〜図１１では、第１外面９０４のみがこのような開口部９０６を画定しているが、開口部はこの面に限定されない。１１６で示すように、吸引ポート９０８は真空ラインと結合するように構成されている。また、導入装置と吸引スリーブ９０２の結合物は、１つまたは複数の装置に結合するための構造部を設けることもできる。このような結合構造部（１つまたは複数）は、例えば、９１０で示すように、スナップまたは干渉係合部９１４、および／または、１つまたは複数のＯリングを具備することができる。
【００２４】
図１１は、図９の導入装置と吸引スリーブの組み合わせと、これに挿入されたトロカール１１０２とを示す斜視図である。本発明の一実施形態によれば、トロカール１１０２は、導入装置と吸引スリーブ９０２の結合物内に挿入でき、この組み立て品を（好ましくは使い捨て式の）単体部品としてパッケージングすることができる。本発明の別の実施形態によれば、医師はこの組み立て品を次のとおり利用することができる。
【００２５】
ブレードで組織内に切開部を作る；
【００２６】
次に医師は、トロカール１１０２を含む組み立て品を組織内に挿入し、切開部から導入装置と吸引スリーブ９０２の結合物を組織内に入れ、組織内の病巣位置またはターゲット位置の下または付近へと押し込む。トロカール１１０２の尖ったおよび／または鋭い末端１１０４と、導入装置と吸引スリーブ９０２の結合物の先細りした外形によって、組織内での組み立て品の前進が補助される；
【００２７】
次に、導入装置と吸引スリーブ９０２の結合物からトロカール１１０２を取り除き、ここに所望の（例えば摘出無線周波数）装置を、シャフトが内部ルーメン９１６内に位置し、ここから突出した状態で挿入する；
【００２８】
次に、図１２、図１３に示すように、導入装置と吸引スリーブ９０２の結合物を、上記装置に接触、スナップ係合、および／またはロックするまで引き戻すことができる。図１２、図１３では、図を明瞭にする目的で、装置のハンドル１０２のみを示し、シャフト１０４を省略している。導入装置と吸引スリーブ９０２の結合物を結合した組織切断装置の例を図１４に示す；
【００２９】
次に、１１６で示すような真空ラインを吸引ポート９０８に取り付ける；
【００３０】
次に、必要であれば、導入装置と吸引スリーブ９０２の結合物を取り付けたこの装置を、ターゲット病巣、その付近、その下、またはその内部に所望のとおり再度位置決めすることができる。この再度位置決めは例えば超音波誘導によって行われてもよい。開口部９０６を超音波映像装置によって補助できる。様々な画像形式のもとで、可視性を増加させるために、組み合わせに他の特徴および／またはマーキングを設けてもよい；
【００３１】
これにより医師は、利用する装置の使用案内に従って処置を継続することができる。
【００３２】
あるいは、導入装置と吸引スリーブ９０２の結合物からトロカール１１０２を取り出して、所望のＲＦ装置を導入し、ロックしてもよい。導入装置と吸引スリーブ９０２の結合物の末端部から突出した所望のＲＦ装置の末端先端部を生検部位へ延ばすことができる。
【００３３】
またあるいは、吸引ライン１１６ではなく吸引ポート９０８に栓を取り付け、開口部９０６から１つまたは複数の有益な化学薬品（例えば、抗生物質、フィブリン、リドカイン）をターゲット部位へ搬送してもよい。
【００３４】
この真空スリーブと吸引スリーブ９０２の結合物は、生検装置または他の仲介装置を必要な場所に位置決めする際の補助として用いることができる。例えば、結合物９０２の導入装置機能の手段によって、かなり大型または高抵抗の仲介装置を、目的部位に容易に位置決めすることができる。結合物９０２は、ターゲット部位またはこの付近への生検器具の位置決めを容易にすることにより生検処置または他の仲介処置を開始する前に有利であるが、これは、高温のガスと流体を生検腔から排除して二次的な組織の熱損傷を減少させるので、処置の最中にも有用である。次に、例えば有益な薬剤を導入するための出来合いの通路や、構成物および／または腔手当て装置を腔または病巣部位に提供することで、同じ結合物を処置後の生検腔の手当てに使用することができる。
【００３５】
次に図１５〜１９を参照すると、別のシステム２００および方法を示しており、これらの図面中、同一または類似の参照符号は同一または類似の構造を示している。上述したように、案内部材２０２を切断装置２０４を案内するために使用できる。案内部材２０２は、図１〜図８で説明している針２、または図９〜図１４の導入装置９０２を含む任意の適切な案内部材であってよい。切断装置２０４は、ここで説明している切断装置、または、２００２年１０月１６日に出願された出願番号第１０／２７２，４５２号に説明されているもののような別の適切な装置であってよい。上記の出願の全体は参照により本明細書に組み込まれる。切断装置２０４は、延長時に外方へ屈曲する切断要素２０５を設けている。
【００３６】
案内部材２０２は管状本体２０６と、導入中に組織を穿刺する鋭い先端２１０を具備した取り外し可能な貫通要素２０８とを設けている。案内部材２０２はまた、切断中に生成された高温ガスを除去するための、真空源２１４に結合したポート２１２を備えている。貫通要素２０８は、案内部材２０２内のルーメン２１７を通って延びたシャフト２１６を具備している。案内部材２０２は、案内部材２０２を所望の位置に保持するための１つまたは複数のアンカー２１８を設けていてよい。アンカー２１８は、単純に接着剤の細片２２０であってよく、使用者はこの細片２２０を本体から剥して皮膚に貼付することができる。アンカー２１８は、これ以外の適切なアンカー、例えば、組織内で前進される１本または複数本の針２２１であってもよい。アンカー２１８は、案内部材２２０の縦方向へ案内に使用できるよう、さらに切断装置２０４をここで説明したとおりに回転的に位置決めできるよう、案内部材２０２の動作への抵抗の補助として使用することができる。図２０を参照すると、アンカー２１８はまた、膨張することで案内部材を定着させることができるバルーン２２１であってもよい。
【００３７】
案内部材２０２を所望の深さに導入した後、貫通要素２０８を取り外して、組織切断装置２０２を導入し、案内部材２２０内で前進させる（図１７）。案内部材２０２は、組織切断装置２０４が同じ縦長位置に留まることができるように装置２０４のそれ以上の前進を阻止する停止部２２２を設けていてよい。案内部材２０２はまた、１つまたは複数の角度インジケータ２２４を設けていてよく、これはアンカー２１８であってもよい。図２０を参照すると、所望の切断方向に向いた窓２２６が設けられた別の案内部材２０２Ａを示している。この窓２２６は、切断動作を制限および／定義して切断処置の案内を補助することによって使用者を案内する。案内部材２２０、インジケータ２２４、アンカー１１８および停止部２２２の使用および構造特徴は、図１〜図８に関連して説明したものと同一または類似のものであってよい。
【００３８】
再び図１４を参照すると、切断要素１０８は、その装置の位置決めを補助するべく切断要素１０８が拡張した際に頂点とされる部分に、超音波マーカ２３２を設けていることが好ましい。切断要素１０８を外方へ屈曲させるためには、切断要素１０８の一端のみを移動させればよいため、頂点２３２は、切断要素１０８の崩壊時の切断要素１０８の幾何学的中央に対応している必要はない。例えば、切断要素１０８の基端部を末端部へ前進させると切断要素１０８が外方に屈曲するが、この場合、第１マーカ２３２は切断要素１０８の崩壊時における基端部の付近に位置する。切断装置２０４はまた、切断要素１０８の崩壊時に切断要素１０８の両端に位置する第２マーカ２３４と第３マーカ２３６を具備していてよい。再び図１７を参照すると、案内部材２０は、切断要素１０８の頂点２２９とされる部分に第１マーカ２２９を、崩壊時の切断要素１０８の両端部２２８，２３０に第２マーカ２２８と第３マーカ２３０を備えていてよい。これにより、案内部材２０２が、切断装置の正確な位置決めを補助することができる。無論、案内部材、またはここで説明している針２のような組織切断装置のいずれかにも、上記と同じ方法で位置決めした超音波マーカを設けることができる。切断要素と案内部材はあらゆる適切な方法でマーキングすることが可能である。例えば、切断要素または案内部材に、超音波の兆候を拡張するための中空範囲を設けることができる。マーカを切断要素上に配置する場合には、マーカを、切断要素２０５に切断時のレベルよりも低いレベルで給電を行うとマーカを見え易くなるように設計できる。例えば、ＲＦ生成器を組織切断時の切断モードよりも低電力である凝固モードに切り換えた際に見え易くなるように、切断要素２０５を設計することができる。
【００３９】
次に図２１〜図２５を参照すると、組織切断装置２０４は、切断工程の完了時に組織の分離を補助するために、組織切断要素２０５付近に非対称な断面形状を設けたシャフト２４０を設けていてよい。シャフト２４０は、カッターが拡張する方向においてよりも、この反対側の切断要素２０５が拡張する方向においてより厚く設けられていてよい。換言すれば、シャフト２４０は、矢印２４５の方向に回転されると切断要素を誘導する先端側２４２が、これと対向する側または後尾側２４４よりも厚くなっている。またシャフト２４０は、切断要素２０５Ａ（シャフト２４０の点線位置に取り付けた状態で示す）の拡張に対して実質的に垂直な方向において先端側が厚くなっていてもよい。切断要素２０５Ａは、シャフトの、切断要素２０５の位置から９０°にあたる位置に取り付けることができる。無論、切断要素２０５Ａを、シャフトのより厚い部分に対する別の位置、例えば要素２０５と要素２０５Ａの間の任意の位置にてシャフト２４０に取り付けることもできる。さらに換言すれば、切断要素２０５は、切断要素２０５の後尾における９０°以内のシャフト厚みと比較して、より厚い第１の９０°以内の側部を先端側に提供する任意の形で、シャフト２４０上に位置決めおよび取り付けされる。提案された様々な構成では、シャフト２４０のより厚い部分は、シャフト２４０の薄い部分よりも少なくとも１．２５倍、１．５０倍、さらには１．７５倍厚いことが好ましい。
【００４０】
シャフト２４０は、任意の適切な方法で形成できる。図２１〜図２５を参照すると、例えば、金属管２４８を、より厚いシャフト区間を適応するために外方に屈曲したリップ部２５０の形状に切断する。次に、この管２４８を収縮管２５２で被服し、加熱によって収縮管２５２を収縮させて管２４８に密着させる。収縮管２５２はリップ部２５２の形成により作られた管内の開口部を覆う。収縮管２５２はまた、リップ部２５０によって管２４８に作られた開口部２５３を被覆する傾斜面２５４を形成する。
【００４１】
次に、再び図１５〜図２０を参照しながら、システム２００の使用について説明する。案内部材２０２を除去する組織の適切な深さにまで導入する。上述したように、例えば挿入深さおよび／または対象組織の角度範囲を表す示す角度位置といった、切断動作態様の定義および／または案内を補助するように案内部材２０２を使用することもできる。例えば、超音波マーカ２２９を、切断要素２０５の頂点とされる部分が適切な位置にくるように案内部材２０２を位置決めするために使用できる。図２０の案内部材２０２Ａを使用する場合には、切断窓２２６は、除去する組織を窓２２６内に配置する望ましい角度位置に位置する。窓２２６が切断装置２０４の角度および縦方向位置を、過剰に制限することなく案内できるようにするために、窓２２６は、必要とされる大きさよりも若干大きな開口部を設けている。
【００４２】
案内部材２０２、２０２Ａが望ましい切断動作に関連して正確に位置決めされたら、組織貫通要素２０８を取り除いて、切断装置２０４を案内部材２０２内に導入することができる。次に、上述したように、ＲＦ切断中に生成された高温ガスを除去するために、案内部材２０２が適切に配置されるよう、案内部材２０２を所定の長さだけ引き込む。無論、切断窓２２６を具備した案内部材２０２Ａを使用する場合は、案内部材を引き込む必要はない。
【００４３】
次に、切断装置２０４を使用して、除去する組織部位の周囲を切断する。組織は組織収集要素１０（図２を参照）の内部で除去できる。あるいは、真空手段も、これから説明するとおりに、または、２００４年３月８日出願の出願番号第１０／７９６，３２８号でさらに詳しく説明されているとおりに組織の除去に用いることができる。上記の出願の全体は参照により本明細書に組み込まれる。切断装置２０４は、例えば２００２年１０月１６日出願の出願番号第１０／２７２，４５２号に説明されているもののような、任意の適切な切断装置であってよい。
【００４４】
次に図２６〜図３０を参照すると、画像化に使用されるコア４００のような１つまたは複数の装置を受容するためにシース４９５と、組織を切断する摘出装置１００とを使用した別のシステムを示している。コア４００は動的要素４４０を具備しており、この動的要素４４０は、組織内画像化を実施し、参照符号４６０で示すような通信チャネルを介して情報をディスプレイ装置（図３０に示す）へ再び中継させるように構成されている。通信チャネル４６０は無線であるか、または、例えば光ファイバおよび／または伝導体を含んでいてよい。動的要素４４０は、内蔵電池（図示せず）から、あるいは参照符号４８０で示すような電源から給電されることが可能である。また、動的要素４４０に超音波トランスデューサを設けることができる。超音波トランスデューサの代わりに、あるいは追加として、別型のトランスデューサを使用してもよい。取り外し可能なトランスデューサコア４００は、概して管状のシャフト４３０を設けることができる。トランスデューサコア４００の基端部付近には基端部区間４５０が含まれている。
【００４５】
取り外し可能なトランスデューサコア４００を収納するために、図２６の摘出装置１００には、取り外し可能なトランスデューサコア４００が挿入される内部ルーメン４２０が設けられている。安全性および機能性の目的から、摘出装置１００は１回使い捨て型のものであることが好ましい。しかし、取り外し可能なトランスデューサコア４００は１回使い捨て型、あるいは使用回数が制限された再使用可能型のいずれであってもよい。トランスデューサコア４００の動的要素４４０によって、摘出する病巣部位と周囲組織を画像化できるようにするために、摘出装置１００の管状部材１１０にトランスデューサ窓４１０が設けられている。取り外し可能なトランスデューサコア４００を内部ルーメン４２０内に挿入した場合、コア４００の基端部区間４５０が摘出装置１００の基端部とスナップ係合してロックされることが好ましい。このロック状態において、トランスデューサコア４００の動的要素４４０がトランスデューサ窓４１０と整列してこれと対面することで、動的要素４４０が病巣部およびこの周囲の組織を画像化できるようになる。
【００４６】
図２７は、本発明による取り外し可能なコア４００の実施形態を示す。取り外し可能なコア４００は、摘出装置１００に関係なく独立的に有利に使用できるため、取り外し可能なコア４００は、軟組織を容易に貫通できるよう先細りした末端先端部４７０を設けている。さらに、外科医は、取り外し可能なコア４００をその薄い外形により組織を過度に傷付けることなく、あるいは大きな切開部を作ることなく、軟組織内に挿入することができる。外科医は、取り外し可能なコア４００によって、組織内から摘出する病巣の位置を正確に判定することができる。例えば、取り外し可能なコア４００の動的要素４４０は超音波トランスデューサを装備していてよく、また、優れた精密度で病巣箇所を突き止めるために、単独で、あるいは表面超音波に追加して使用することができる。
【００４７】
図２８は、図２６の除去装置の実施形態を線ＡＡ'に沿って取った断面図である。図２８に示すように、トランスデューサ窓１２０を介して切断用具１２５が露出する。窓１２０は、図２８に示すように、外方へ拡張および屈曲した切断用具１２５を支持および案内するための支持案内部１２２を設けている。明瞭性の目的で、図２６または図２８のいずれにも組織収集装置２６０を示していない。しかし、管状部材１１０に凹状区間１３１を設けることで、ここで説明した切断および収集動作後に組織収集装置２６０内に収集された、一塊の除去された組織サンプルを収納できるようにすることができる。この凹部区間は、除去装置を軟組織の固まりから取り除いた際に、収集装置２６０内に収集された（例えば袋詰めにされた）組織サンプルを配置するための空間を提供する。この方法では、組織サンプルを摘出した軟組織の塊から摘出装置１００を取り出して引き込んでも、組織収集装置２６０内に収集された組織サンプルが摘出装置１００の概して滑らかな外面から突出することがない。内部ルーメン４２０を用いることで、取り外し可能なコア４００をその内部に滑入させて、動的要素４４０をトランスデューサ窓４１０と対面した位置に正確に位置決めすることが可能になる。
【００４８】
図２９は、拡張可能なシース４９５内に挿入された取り外し可能なコア４００を示す。拡張可能なシース４９５は基端ベース区間５１０を設けている。基端ベース区間５１０には、例えばプラスチック繊維またはナイロン繊維から成る、概して円筒形の拡張可能な網細工部５００が取り付けられている。この網細工部５００は末端部５２０においていくらか先細りしているため、拡張可能な網細工部５００と取り外し可能なコア装置４００の間の滑らかな移動が可能になる。コア４００の基端部区間４５０は拡張可能なシース４９５の基端ベース区間５１０とスナップ係合し、取り外し可能にしっかりと固定される。図２９に示すように、拡張可能な網細工部５００は、取り外し可能なコア４００を内部に収納するのに十分な長さだけ拡張する。使用時には、拡張可能なシース４９５と取り外し可能なコア４００の組み立て品を共に軟組織内に挿入することで、外科医が、この中にいくらか直径の大きな摘出装置１００を挿入する前に病巣部位を撮像できるようにすることができる。その後、外科医は、拡張可能なシース４９５を乳房といった軟組織内の適所に残した状態で、取り外し可能なコア４００を拡張可能なシース４９５から出して引き込む。
【００４９】
図３０は、本発明による軟組織除去装置組み立て品６００の別の実施形態を示す。図３０に示す構成では、動的要素４４０がトランスデューサ窓４１０の反対側に向くようにするために、取り外し可能なコア４００が摘出装置１００内に挿入され、固定される。摘出装置１００は、拡張したシース４９５を軟組織内の適所に残した状態で、図１４に示すように拡張したシース４９５から取り外せることが好ましい。この方法を用いれば、摘出装置１００をシース４９５から引き込んだ後にもシース４９５が軟組織内の適所に残るため、ここに別の器具を挿入することができる。例えば、適切な摘出処置の後に、取り出し可能なコア４００を、拡張させたシース４９５内に再挿入して摘出部位に到達させることができる。この図では、明瞭性の目的から、組織収集装置２６０を示していないが、本発明の範囲から逸脱しない限り、組織収集装置をここで述べた方法、あるいは本明細書に組み込まれる出願または特許に述べられている方法の任意のものに従って使用することができる。
【００５０】
図３０では、摘出装置１００を拡張可能なシース４９５内に挿入した状態を示している。無論、図３０では、摘出装置１００は、網細工部５００内に挿入され、この末端部５２０を通過した状態で示されている。したがって、切断要素または用具１２５と、トランスデューサ窓４１０とを具備した摘出装置１００の末端部は網細工部５００全体に亘って延びている。図３０に示す網細工５００は、摘出装置１００の直径を収容するために拡張している。摘出装置１００の基端部は、拡張可能なシース４９５の基端ベース区間から延びていてよい。これにより、ノブ５２６（図３０に示す回転ノブ５２６）の押しまたは回転に、外科医が手作業で到達することが可能になる。
【００５１】
多数の周辺装置を組み立て品６００に接続できる。このような例には、例えば超音波トランスデューサ用の電源であってよいコア電源４８０と、コア４００の動的要素４４０により画像化した組織の内面が表示される１つまたは複数のデータ処理およびディスプレイ装置５５０と、吸引手段４９０と、切断用具用電源（例えば可変ＲＦエネルギー源、または、多くの手術室に見られる任意の適切なＲＦ電源）、および／または別の装置５９０が含まれる。吸引装置４９０は、切断用具１２５による組織の切断を促進するために、内部ルーメンを介して窓１２０に吸引力を提供する。これ以外の、例えば２００２年１０月１６日出願の同時係属出願番号第１０／２７２，４５２号に述べられているもののような適切な切断または摘出装置を、本発明と共に使用することができる。上記の出願の全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００５２】
真空手段は、切断用具１２５（図２６）または切断装置２０４（図１７）に関連していてよく、あるいは、図３１に示すように別個の除去装置３００であってよい。以降でより詳細に説明しているように、組織を、切断装置２０４を内部に延ばすための切開部と同じ切開部から、または別の切開部から除去することもできる。やはり図３２を参照すると、組織除去装置３００は、末端部３０８に１つまたは複数の吸引ポート３０２を設けていてよい。吸引ポート３０２はルーメン３０４と結合しており、次にこれが真空源３０６に結合している。吸引ポート３０２は、吸引密着性を高めて、図３３に示すように除去中の組織からの組織の引き込みを補助するために、外方へ朝顔型に広がっていてよい。端部３０８は、弾性カバー３０９で被覆された縦長の溝（図示せず）を設けていてよく、この弾性カバーにより、端部３０８は、当分野で公知である拡張可能なトロカールおよびカヌーレと類似の方法で外方へ朝顔型に広がることができる。端部３０８は、親指スイッチ３１０または他の適切な作動装置によって作動される。無論、組織除去装置３００は、吸引密着に依存するのではなく、組織を直接握持したり、針３１３のような穿刺要素３１１を用いて組織を穿刺することもできる。例えば、組織除去装置３００は、組織を定着させ、握持するために、組織内で針３１２を前進させることができる。
【００５３】
組織除去装置３００は、組織切断装置２０４と同じ切開部から導入するか、または別の切開口から導入することができる。例えば、使用者は、主に除去する組織範囲に対する切断装置２００の望ましい位置に基づいて切断装置２０４を導入することを選択する。次に使用者は、皮膚までの近さ、または美容上の配慮といった別の要因に基づいて除去用の切開部を選択する。図３４〜図３６を参照すると、除去用切開部の一部または全体を組織切断装置２０４で作成することができる。例えば、切断要素２０５は、切断要素２０５が組織チャネルを作成できるようシャフトが引き込まれる、および／または前進されている最中に、拡張およびエネルギー付加されることが可能である。この手順を繰り返すことで、Ｘ字型またはＹ字型チャネルのような望ましいチャネルが作成される。組織チャネル作成時における除去中の組織の不注意な切断を防止するために、切断要素２０５は、切断要素２０５の一部、例えば切断要素２０５の末端部を被覆する移動可能な絶縁シース２６０を設けることができる。移動可能な絶縁スリーブ２６０の使用は、２００３年１月２３日出願の出願番号第１０／３４９，６５９号に説明されている。上記出願の全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【００５４】
図３７を参照すると、組織が切除された範囲からチャネルを直接切り、配備された部分から外方へ拡張されることで、切断要素２０５は、組織を除去するための別の切開部を作成するためにも使用できる。切断要素２０５がさらに延長および屈曲されることで、切断要素２０５は、処置を受けた組織部位から外方に向かう経路を作成するように位置決めされる。この手順は、切断要素２０５をまずＲＦ電力なしで位置決めできるようにするために、この範囲内の組織に処置が施された後に実施できる。ここで説明した超音波マーカと、特に、拡張および屈曲時に切断要素２０５の頂部付近に位置するマーカとが、この時点で切断要素２０５を正確に位置決めする上で特に便利である。次に切断要素２０５は、組織チャネルを部分的または完全に作成するためにＲＦ電力で給電される。この手順は、切断手順が切断要素２０５に皮膚付近を通過させる時に実施することが望ましい。また切断装置２０４は、この手順のこの部分が実施されている最中に、組織チャネル作成中における過剰な側方切断を低減するために、移動可能な絶縁スリーブ２６１で、切断要素２０５の一部、例えば切断要素２０５の端部上の一部を被覆することができる。
【００５５】
組織を除去する場合、組織切断時に切断装置２０４によって組織から解放された、組織摘出後に自己展開した組織収集要素３２０内に組織を収容することができる。参照により本明細書に組み込まれ、組織収集要素装置と結合した状態で残される特許および出願と同様に、組織収集要素３２０は単純に切断要素２０５を引き摺ることができる。
【００５６】
図３８は、組織収集要素３２０から鎖３２２が延び、組織が収容された状態にあり、さらに切断装置２０４が取り外されたために鎖３２２が引き込まれている状態にある収集要素３２０を示す。鎖３２２は組織除去装置３００の前進および係合を案内するように使用されてもよい。例えば、組織収集要素３２０は、磁力または吸引接続の適切な機構によって除去装置３００と係合するコネクタ３２４を設けていてよい。コネクタ３２４との係合を鎖３２２によって容易に案内できるようにするために、コネクタ３２４を鎖３２２の端部に位置決めすることができる。
【００５７】
やはり図３８を参照すると、鎖３２２は、従来の縫合スネアなどを使用して鎖３２２を容易に回収できるため、別の切開部から組織を除去する場合に特に便利である。鎖３２２はまた、組織収集要素３２０を用いずに、針やネジ３２１（図３８を参照）、またはこれ以外の適切な取り付け特徴によって単純に鎖３２０を組織に取り付けて使用することもできる。鎖３２０は切断装置２０４によって搬送されるか、または、ここで説明した組織除去装置のような別の装置の一部であってよい。
【００５８】
図４０〜図４２を参照すると、本発明のさらに別の態様を示している。ここで説明した組織切断装置の全ての特徴と態様が組み込まれた組織切断装置２０４を示している。組織切断装置２０４は、除去する組織の周囲の組織を掃き集めている状態で示されている。次に、図４２に示すように、除去する組織が周囲の組織とほんの小片の組織によって接続した状態となるように、切断要素２０５の一部が引き込まれる。次に、組織切断装置２０５を使用して、組織除去を補助または準備するように組織を操作することができる。組織切断装置２０４は、切断装置２０４を組織を操作するように使用するべく、組織を切断要素２０５とシャフト２４０の間に組織を捕獲するために、切断要素２０５を図４２に示す部分的開口した位置でロックするように設計することができる。組織の操作は、例えば、組織が組織収集要素内に封入されている間に、あるいは、ここで説明している組織除去装置のいずれか、例えば装置３００によって組織が係合している際に行うことができる。組織の除去が望ましい場合には、切断を完了するために切断要素２０５をさらに崩壊させる。
【００５９】
組織切断装置２０４はまた、図４３に示すように、組織サンプル、および／または組織サンプル周囲の組織をマーキングすることができる。組織のマーキングは、除去する組織を識別する際、あるいは、後続の治療または処置のために身体内に残っている組織をマーキングする際の補助となる。組織のマーキングは、例えば２００４年６月１７日に出願の出願番号第１０／８７１，７９０号のような任意の適切な方法によって実施できる。上記出願は参照により本明細書に組み込まれる。例えば、組織切断装置２０４は、組織をマーキングするための、１つまたは複数の顔料射出ポート３３０を設けていてよい。無論、切断装置は、顔料などでマーキングするのではなく、上述した螺旋ばねまたはコイルのようなマーカを残すことで組織のマーキングを行うものであってもよい。取り除けるマーキング、あるいは身体内に残るマーキングは、ここで説明した組織切断装置または組織切除装置のいずれかとの使用を含んだ本発明の別の特徴および態様に関連して使用できることが理解される。
【００６０】
本発明を、好ましい実施形態に関連して説明してきたが、本発明の範囲から逸脱しない限り多くの代替形が可能であると理解される。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明に従って作成された針を示す。
【図２】組織除去装置を示す。
【図３】乳房内部に導入された針を示す。
【図４】乳房内部で展開させた第１アンカーを示す。
【図５】乳房内部で展開させた第２アンカーを示す。
【図６】柔軟な基端部を提供するために取り外された補強材を示す。
【図７】乳房にテープで留められた柔軟な基端部を示す。
【図８】針上で前進された組織除去装置と、展開させた切断要素とを示す。
【図９】本発明の別の実施形態による、導入装置と吸引スリーブの結合物の斜視図である。
【図１０】図９に示した導入装置と吸引スリーブの結合物の側部断面図である。
【図１１】図９に示した導入装置と吸引スリーブの結合物の斜視図であり、さらに内部にトロカールが挿入されている。
【図１２】図９の導入装置と吸引スリーブの結合部の側部断面図であり、吸引スリーブは仲介装置に取り付けられる典型的な構造を例証する。
【図１３】典型的な介入装置に取り付けられた、導入装置と吸引スリーブの結合物の斜視断面図である。
【図１４】典型的な仲介装置に結合された、本発明による吸引スリーブの別の実施形態の斜視図である。
【図１５】組織内に切断装置を導入するために使用される別の案内要素を示す。
【図１６】案内部材内のルーメンから取り外した穿刺要素を示す。
【図１７】案内要素内に導入された切断装置を示す。
【図１８】引き込まれ、針と接着テープによって組織に固定された案内部材を示す。
【図１９】切断装置と案内部材の斜視図である。
【図２０】窓を設けた別の案内部材の斜視図を示し、切断要素が組織を切断する際にこの窓を通って延びる。
【図２１】切断されてリップ部を形成している管を示す。
【図２２】線Ｉ−Ｉに沿った図２１の断面図である。
【図２３】収縮管で被覆した状態にある、図２１の管を示す。
【図２４】線ＩＩ−ＩＩに沿った図２３の断面図であり、拡張または屈曲した形状で示す切断要素を追加した状態にある。
【図２５】線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った図２３の断面図である。
【図２６】組織を切断または切開するための別の装置を示す。
【図２７】取り外し可能なコアを示す。
【図２８】線Ａ−Ａに沿った図２６の装置の断面図である。
【図２９】シース内に配置した取り外し可能なコアを示す。
【図３０】シース内に配置した切断または切開装置を示す。
【図３１】切断要素が除去される範囲の周囲の組織を掃き集められるように配置した切断装置を示す。
【図３２】別の切開部から導入した組織除去装置を示す。
【図３３】組織に取り付けられた組織除去装置を示す。
【図３４−３６】組織を除去する経路を作成するための組織切断装置の使用を示す。
【図３７】組織除去用の切開部を作成するべく組織を貫通するために使用される切断装置を示す。
【図３８】組織カッターに結合している鎖を設けた組織収集要素内に収容された組織を示す。
【図３９】摘出した組織から延びている鎖と共に除去された組織カッターを示す。
【図４０】除去する組織範囲付近の組織切断装置の側面図を示す。
【図４１】組織範囲周囲の掃き集めを開始した切断要素を示す。
【図４２】切断要素と装置のシャフトの間に組織を捕獲するためにその一部が引き込まれた状態の切断要素を示す。
【図４３】組織をマーキングする組織切断装置を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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