(57)【要約】損傷した椎間円板髄核を侵襲性が最小限に抑えられた方法で修復する方法および装置は、好ましくは、少なくとも３つのモジュール式セグメントと、隣接したモジュール式セグメントを作動可能に結合する少なくとも２つのレールとで構成されたモジュール式円板プロテーゼを利用する。一つの実施形態においては、各モジュール式セグメントは、硬い内部と柔らかい外部とを含む。好ましくは、レールは、隣接したモジュール式セグメントを摺動可能に結合するとともに連動させるように機能する。プロテーゼの本体の周辺部の外側に延在するレールのステム部分は、モジュール式セグメントが円板髄核空洞の外形を綿密に模倣する移植単体用具を形成するように、移植後に除去可能である。
2008545475.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
円板髄核空洞内への移植に適合されているモジュール式円板プロテーゼであって、
幅を有する第１のモジュール式セグメントであって、前記幅は、該幅の１つの側面に沿って、且つ第１のモジュール式セグメントの周辺部を越えて少なくとも部分的に延びている第１のレールを有する第１のモジュール式セグメントと、
幅を有するとともに該幅の１つの側面上で前記第１のレールに摺動可能に結合され、前記幅の別の側面に沿って、且つ第２のモジュール式セグメントの周辺部を越えて部分的に延びている第２のレールを有する第２のモジュール式セグメントと、
幅を有し、該幅の１つの側面上で前記第２のレールに摺動可能に結合されている第３のモジュール式セグメントとを備え、
前記第１および第２のレールに沿って延長され、移植前に前記レールによって離間された略端部同士の関係で前記モジュール式セグメントが位置決めされる拡張位置と、
前記髄核円板空洞に概して対応する略連続周辺部を有する一体的本体を画定する略並列の構成で前記モジュール式セグメントが位置決めされ、前記レールの少なくとも一部が前記本体の前記周辺部を越えて延在する移植位置とを有するモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項２】
前記第３のモジュール式セグメントが第３のレールを有し、前記モジュール式円板プロテーゼが第４のモジュール式セグメントを更に備え、該第４のモジュール式セグメントは、幅を有するとともに該幅の１つの側面上で前記第３のレールと摺動可能に結合されている請求項１に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項３】
前記第４のモジュール式セグメントが第４のレールを有し、前記モジュール式円板プロテーゼが第５のモジュール式セグメントを更に備え、該第５のモジュール式セグメントは、幅を有するとともに該幅部の１つの側面上で前記第４のレールに摺動可能に結合されている請求項２に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項４】
各モジュール式セグメントが、前記レールの１つに合わさる構造体を含む内部と、前記レールの１つを有する側面および前記レールの１つと合わさる構造体を有する側面を除いて前記内部を実質的に取り囲む外部とを備える請求項１に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項５】
各モジュール式セグメントの内部および各モジュール式セグメントの外部が異なるジュロメーターの高分子で製造される請求項４に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項６】
各モジュール式セグメントの内部が約７０ＭＰａから１００ＭＰａまでの圧縮弾性率を有し、各モジュール式セグメントの前記外部が約６ＭＰａから２０ＭＰａまでの圧縮弾性率を有する請求項５に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項７】
各モジュール式セグメントの内部および外部の高分子が共重合されている請求項５に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項８】
前記外部の高分子の少なくとも一部が、前記プロテーゼが移植された後に溶出されるように高分子によって動作可能に担持されている少なくとも１つの薬剤を更に備える請求項５に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項９】
前記周辺部を越えて延在する各レールの一部が選択的に除去可能である請求項１に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項１０】
前記プロテーゼが高分子材料で形成され、前記モジュール式セグメントが成形され、前記周辺部を越えて延在する各レールの前記一部が押し出される請求項９に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項１１】
前記モジュール式セグメントが、前記移植位置において前記モジュール式セグメントの隣接するモジュール式セグメントと連動する手段を更に備える請求項１に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項１２】
各レールが、前記レール上の前記摺動可能に取り付けられたモジュール式セグメントを前記拡張位置内に保持する手段を更に含む請求項１に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項１３】
前記モジュール式セグメントの幅が実質的に類似のものであるとともに、前記拡張位置内の前記プロテーゼの幅を画定し、該拡張位置内の前記プロテーゼの幅は、前記円板髄核空洞内へのプロテーゼの挿入用開口の最小幅を決定する請求項１に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項１４】
モジュール式円板プロテーゼの円板髄核空洞内への移植のために侵襲性を最小限に抑える方法であって、
開口を介して前記円板髄核空洞内に第１のモジュール式セグメントを挿入する工程であって、前記第１のモジュール式セグメントは幅を有し、該幅は、第１のモジュール式セグメントが前記円板髄核空洞内に位置するときに円板髄核空洞から出て延在する第１のレールを有する工程と、
前記前記第１のモジュール式セグメントと連動するまで、前記開口を介して前記円板髄核空洞内に前記第１のレールに沿って第２のモジュール式セグメントを摺動させる工程であって、該第２のモジュール式セグメントは幅を有し、該幅は、第２のモジュール式セグメントが前記円板髄核空洞内に位置するときに円板髄核空洞から出て延在する第２のレールを有する工程と、
前記連動した第１および第２のモジュール式セグメントから延在する第１のレールの部分を除去する工程と、
前記第２のモジュール式セグメントと連動するまで、前記開口を介して前記円板髄核空洞内に前記第２のレールに沿って第３のモジュール式セグメントを摺動させる工程であって、該第３のモジュール式セグメントは幅を有する工程と、
移植されたモジュール式円板プロテーゼを形成するために、前記連動した第２および第３のモジュール式セグメントから延在する前記第２のレールの部分を除去する工程であって、前記移植されたモジュール式円板プロテーゼは、前記髄核円板空洞に概して対応する略連続的周辺部と、前記第１、第２、及び第３のモジュール式セグメントの幅に少なくとも等しく、且つ実質的に前記モジュール式セグメントのいずれか１つの幅の最大の幅にすぎない前記開口の幅よりも大きい全幅とを有する工程とを備える方法。
【請求項１５】
前記第３のモジュール式セグメントは、該第３のモジュール式セグメントが前記円板髄核空洞内に位置するときに前記円板髄核空洞から出て延在する第３のレールを有し、前記方法は、
前記第３のモジュール式セグメントと連動するまで、前記開口を介して前記円板髄核空洞内に第４のモジュール式セグメントを第３のレールに沿って摺動させる工程であって、該第４のモジュール式セグメントが幅を有する工程と、
前記連動した第３および第４のモジュール式セグメントから延在する第３のレールの部分を除去する工程とを更に備える請求項１４に記載のモジュール式円板プロテーゼの移植のために侵襲性を最小限に抑える方法。
【請求項１６】
前記第４のモジュール式セグメントは、該第４のモジュール式セグメントが前記円板髄核空洞内に位置するときに前記円板髄核空洞から出て延在する第４のレールを有し、前記方法は、
前記第４のモジュール式セグメントと連動するまで、前記開口を介して前記円板髄核空洞内に第５のモジュール式セグメントを第４のレールに沿って摺動させる工程であって、該第５のモジュール式セグメントが幅を有する工程と、
前記連動した第４および第５のモジュール式セグメントから延在する第４のレールの部分を除去する工程とを更に備える請求項１５に記載のモジュール式円板プロテーゼの移植のために侵襲性を最小限に抑える方法。
【請求項１７】
前記第２および第３のモジュール式セグメントを摺動させる工程が挿入工具を使用して実行され、第１および第２のレールを除去する工程が、前記挿入工具の先端に設けられた切断手段を使用して達成される請求項１４に記載のモジュール式円板プロテーゼの移植のために侵襲性を最小限に抑える方法。
【請求項１８】
円板髄核空洞内への移植に適合されているモジュール式円板プロテーゼであって、
幅を有する第１のモジュール式セグメントであって、前記幅は、該幅の１つの側面に沿って、且つ第１のモジュール式セグメントの周辺部を越えて少なくとも部分的に延びている第１の手段を有する第１のモジュール式セグメントと、
幅を有し、該幅の１つの側面上で、モジュール式セグメントを位置決めするための前記第１の手段に摺動可能に結合される第２のモジュール式セグメントであって、前記幅の別の側面に沿って、且つ第２のモジュール式セグメントの周辺部を越えて部分的に延びているモジュール式セグメントを位置決めするための第２の手段を有する第２のモジュール式セグメントと、
幅を有し、該幅の１つの側面上で、モジュール式セグメントを位置決めするための前記第２の手段に摺動可能に結合されている第３のモジュール式セグメントとを備え、
モジュール式セグメントを位置決めするための前記第１および第２の手段に沿って延長され、移植前にモジュール式セグメントを位置決めする前記第１および第２の手段によって離間された略端部同士の構成で前記モジュール式セグメントが位置決めされる拡張位置と、
前記髄核円板空洞に概して対応する略連続周辺部を有する一体的本体を画定する略並列の構成で前記モジュール式セグメントが位置決めされ、モジュール式セグメントを位置決めするための前記第１および第２の手段の少なくとも一部が前記本体の前記周辺部を越えて延在する移植位置とを有するモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項１９】
前記第３のモジュール式セグメントが、モジュール式セグメントを位置決めするための第３の手段を有し、前記モジュール式円板プロテーゼが第４のモジュール式セグメントを更に曽根、該第４のモジュール式セグメントは、幅を有するとともに、該幅の１つの側面上で、モジュール式セグメントを位置決めするための前記第３の手段と摺動可能に結合されている請求項１８に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項２０】
前記第４のモジュール式セグメントが、モジュール式セグメントを位置決めするための第４の手段を有し、前記モジュール式円板プロテーゼが第５のモジュール式セグメントを更に備え、該第５のモジュール式セグメントは、幅を有するとともに、該幅の１つの側面上で、モジュール式セグメントを位置決めするための前記第４の手段に摺動可能に結合されている請求項１９に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に、損傷した椎間円板を修復する移植可能なプロテーゼに関する。更に詳しくは、本発明は、所定のサイズおよび形状のレールベースのモジュール式円板髄核プロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊髄運動セグメントは、２つの椎体によって囲まれた脊髄生体組織の単位からなり、これら２つの椎体と、その間に挿入された椎間円板と、さらに、付着靭帯と、筋肉と、面関節とを含む。この椎間円板は、椎骨の上下部の端板と、髄核という柔らかい内核と、髄核に沿って円周方向に延びる線維輪とからなる。正常な円板においては、髄核は印加された負荷を和らげ、その結果、脊髄運動セグメントの他の要素が保護される。正常な円板は、外方に膨らんで脊椎端板および線維輪に当接することによって圧縮力に対応する。線維輪は、膠原繊維と膠原繊維よりも少ない量の弾性繊維とからなり、その両方は、張力に抗するのに効果的である。しかしながら、線維輪は、単独では、圧縮力および剪断力に耐える際にはあまり効果的ではない。
【０００３】
人は加齢に伴い、椎間円板が自然に退化していくことが多い。また、椎間円板の退化は、変性円板疾患の結果として発生する場合がある。脊髄の変性円板疾患は、痛みおよび身体障害を引き起こす最も一般的な疾患の１つである。円板が退化すると、髄核は水分を失う。髄核が水分を失うと、クッションの働きをする能力が低下する。水分を失った髄核は、もはや荷重を担持することはできないために、荷重は、線維輪および面関節に伝達される。線維輪および面関節は、印加された圧縮および捻り荷重の分担分増加に耐えることはできず、そのため徐々に劣化する。線維輪および面関節が劣化するにつれて、間隔の狭窄化、骨棘形成、線維輪の断片化、軟骨質端板の破砕および劣化、および面関節軟骨の劣化をはじめとして、他の多くの影響が結果的に起こる。線維輪および面関節は、構造的安定性を失い、微細ではあるが病的な動きが、脊椎骨間に発生する。
【０００４】
線維輪は、安定性を失うにつれて外方に膨れる傾向があり、髄核材料を押し出すような裂傷が発生する場合がある。微細なデブリ、微細粒子および有害な生化学物質を含む、円板の分解生成物が徐々に形成される。粒子およびデブリは座骨神経痛を引き起こす恐れがあり、有害な生化学物質は、円板内および円板の周りの影響を受けやすい神経端部を刺激して、弱い腰痛を引き起こす可能性がある。罹患者は、胴部を普通に動かしたときに、筋肉の痙攣や、腰の柔軟性の減少や、痛みを経験する。
【０００５】
円板の退化は回復不能である。場合によっては、体は、最終的に運動セグメントである関節を堅くして、効果的に円板を回復させることもある。回復した場合でも、そのプロセスは何年も掛かる可能性があり、患者は身体障害を引き起こす痛みを経験し続ける。痛みを伴う発作が長引いて３ヵ月以上を超えると、患者がその痛みに対して手術による解決を求めることが多い。
【０００６】
これまで、脊髄運動セグメントを安定化させる方法が幾つか考案されている。その一部には、環状領域を加熱して神経端部を破壊して線維輪を強化、剛性または半剛性支持部材を運動セグメントの側面または円板空間内に適用、円板全体を除去して略剛性プラスチック製関節形成人工器具と置換、髄核を除去して置換、および、罹患した円板に隣接する椎骨を永久的に融合する脊柱融合がある。
【０００７】
最近まで、脊柱融合は、一般的に、円板退化による腰痛を緩和する最も効果的な外科治療とみなされていた。この治療は腰痛を和らげるのに効果的であることが多いが、全ての円板の運動性が融合脊髄運動セグメント内で失われる。罹患脊椎セグメント内での運動性が失われると、必然的に患者の全体的な脊髄可動性が限定される。最終的には、脊柱融合によって、脊髄運動セグメントが融合セグメント内の運動性欠如を補正しようとしたときに、融合セグメントに隣接する円板に掛かる応力が増大され、上記の隣接脊髄セグメントの早期退化となることが多い。
【０００８】
現行の各種開発例は、罹患脊髄セグメントの運動性の一部または全てを保存することができる治療が中心となりつつある。脊柱融合の欠点なく脊髄運動セグメントを安定化させるこれらの方法の１つは、円板全置換である。円板全置換は、前方進入路または前面進入路から円板にアクセスする、侵襲性の高い、高度な技術が要求される処置であり、前方縦靭帯を分割して椎骨と円板のとの間にある軟骨質端板、外線維輪、および完全な内髄核を除去する。その後、人工的な全体的円板プロテーゼが、空になった円板空間内に慎重に配置される。現在利用可能な人工的な円板全置換の多くは、椎骨端板に固定または取り付けられる２つの金属板の間に挿入される髄核としての超高分子量ポリエチレン（「ＵＨＭＷＰＥ」）などの略剛性プラスチックからなる。人工円板の早期開発および設計の歴史の要約は、レイ（Ｒａｙ）、「人工円板：緒言、歴史と社会経済」、第２１章、「弱腰痛診断における臨床的有効度および結果」、２０５〜２２５ページ、Ｒａｖｅｎ  Ｐｒｅｓｓ、（１９９２年）に述べられている。これらの層状円板全置換器具の例は、例えば、米国特許第４，９１１，７１８号明細書、米国特許第５，４５８，６４３号明細書、米国特許第５，５４５，２２９号明細書および米国特許第６，５３３，８１８号明細書に示されている。
【０００９】
これらのタイプの人工全円板には、幾つかの欠点がある。第１に、人工円板置換具は比較的大きいため、その挿入に適合するために相対的に大きな外科的露出が必要である。外科的露出が大きくなるほど、感染、出血、延いては罹患の可能性が高くなる。また、プロテーゼを移植するために、線維輪の大部分を除去しなければならない。線維輪の大部分を除去すると、少なくとも人工円板の周りが治癒し始めるまで、運動セグメントの安定性が減少する。さらに、器具類は剛性材料で構成されるために、円板空間から変位して局所の神経または血管組織に接触した場合、重大な損傷を引き起こす可能性がある。もう１つの欠点は、剛性人工円板置換具は、生来の円板機構を再生しないということである。
【００１０】
円板全置換の代案は、髄核置換である。人工円板プロテーゼと同様に、これらの髄核置換具は、不活性な非剛性非生物学インプラントである。髄核置換具を移植する処置は、円板全置換の処置ほど侵襲性がなく、一般的に、髄核のみの除去や、適応性があり弾性的に圧縮可能であるとともに本来の円板髄核を模倣した緩衝作用を行うことができるプロテーゼとの髄核の置換が含まれる。髄核置換に使用される移植片の例としては、米国特許第４，７７２，２８７号明細書、米国特許第４，９０４，２６０号明細書、米国特許第５，１９２，３２６号明細書、米国特許第５，９１９，２３６号明細書および米国特許第６，７２６，７２１号明細書がある。
【００１１】
髄核置換は、本来の円板機構をより綿密に模倣することを意図するものである。その目的のために、一部の髄核置換具は、髄核空洞のより完全な充填を可能にするために、これらの置換具が原位置で膨張することを可能にする水膨潤性によりヒドロゲルを用いている。しかしながら、通常、ヒドロゲルが膨張するほど、最終生成物が行なうことができる構造的な支持が劣るという兼ね合いがある。その結果、多くのヒドロゲル髄核円板置換具では、一般的に、ヒドロゲル材料を抑制するために、これまで、何らかの形態の外装または織物素材を採用している。例えば、米国特許第４，７７２，２８７号明細書および米国特許第４，９０４２６０号明細書で説明されている移植片は、プラスチック製織物ケース内に封入されたヒドロゲルのブロックからなる。米国特許第５，１９２，３２６号明細書で説明されている移植片は、織物シェルによって囲まれたヒドロゲルビーズからなる。外装または他の形態の抑制体がなければ、ヒドロゲルは滑りやすい性質のため変位しやすい。あいにく、外装または織物シェルには長期的な摩損の問題が発生するものであり、これは結果的にヒドロゲルを抑制する外装またはシェルの能力の不良となる可能性があるため、ヒドロゲルは変位しやすい。
【００１２】
別の髄核置換法では、バルーンまたは他の容器が髄核内に移植され、その後、バルーンまたは他の容器は、原位置で硬化する生体適合性材料が充填される。この原位置髄核置換法の例としては、米国特許第６，４４３，９８８号明細書および米国特許第７，００１，４３１号明細書がある。この方法の問題の１つは、その化学的硬化法が、発熱性のものであり、組織損傷を引き起こすことのある相当量の熱を発生させる可能性があるということである。さらに、バルーンが膨張中に破裂する虞があり、円板空洞および周囲組織へ材料が漏出して、望ましくない合併症を引き起こす可能性がある。
【００１３】
髄核置換の別の手法では、円板髄核空洞が充たされるまで空洞内に一度に、ビーズなどの個別の支持部材を多数移植する。この方法の一例としては、米国特許第５，７０２，４５４号明細書および米国特許第５，７５５，７９７号明細書がある。個別の支持部材、すなわちビーズは相対的に小さいため、個別の支持部材、すなわちビーズの１つまたはそれ以上が空になった円板髄核空洞から押し出される可能性がある。機械上の観点から考えると、この手法は、多数のビーズ、すなわち支持部材の場所及び相互作用が制御されず、かつ、ビーズ、すなわち支持部材は、移植中および移植後にずれる可能性があるため、一貫性があり、かつ再生可能な結果を生成する能力に限りがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって、侵襲性が最小限に抑えられた手順を用いて挿入することができ、且つ自然な円板の特性を模倣する髄核プロテーゼに対する要望がある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、モジュール式円板プロテーゼで侵襲性が最小限に抑えられた方法により、損傷した椎間円板髄核を修復する方法および装置を提供する。本モジュール式円板プロテーゼは、少なくとも３つのモジュール式セグメントと、隣接モジュール式セグメントを動作可能に結合する少なくとも２つのレールとを含むことが好ましい。この構成によって、様々な外科的アプローチを介した移植に本プロテーゼを適合させることができるが、好適な方法は、患者の背中から円板にアクセスする後側部（「後部」）アプローチである。一つの実施形態においては、各モジュール式セグメントは、硬い内部と柔らかい外部とを含む。レールは、隣接モジュール式セグメントを結合して連動させる摺動機構とともに機能することが好ましい。プロテーゼ本体の周辺部の外側に延在するレールのステム部分は、モジュール式セグメントが円板髄核空洞の外形を綿密に模倣する移植単体用具を形成するように移植後に除去可能である。
【００１６】
一つの実施形態においては、円板髄核空洞内への移植に適合されているモジュール式円板プロテーゼは、各々が幅を有する少なくとも３つのモジュール式セグメントを含む。第１のモジュール式セグメントは、幅の１つの側面に沿って、且つ第１のモジュール式セグメントの周辺部を越えて少なくとも部分的に延在する第１のレールを有する。第２のモジュール式セグメントは、幅の１つの側面上で第１のレールに摺動可能に結合され、幅の別の側面に沿って、且つ第２のモジュール式セグメントの周辺部を越えて少なくとも部分的に延在する第２のレールを有する。第３のモジュール式セグメントは、幅の１つの側面上で第２のレールに摺動可能に結合される。本プロテーゼは、モジュール式セグメントが第１および第２のレールに沿って延長され、移植前にレールによって離間された略端部同士の関係で位置決めされる拡張位置を有する。また、本プロテーゼは、円板髄核空洞に概して対応する略連続周辺部を有する一体的本体を画定する略並列の構成でモジュール式セグメントが位置決めされ、レールの少なくとも一部が本体の周辺部を越えて延在する移植位置を有する。
【００１７】
好ましくは、各モジュール式セグメントは内部と外部とを有する。内部は、レールの１つと合わさる構造体を含む。外部は、レールの１つを有する側面およびレールの１つと合わさる構造体を有する側面を除いて内部を実質的に取り囲む。一つの実施形態においては、各モジュール式セグメントの内部および外部は、異なるジュロメーターの高分子で製造される。好ましくは、各モジュール式セグメントの内部は約７０ＭＰａから１００ＭＰａまでの圧縮弾性率を有し、各モジュール式セグメントの前記外部は約６ＭＰａから２０ＭＰａを有する。一体化された単一移植用具の一部としての硬い内部と柔らかい外部の使用によって、本発明のモジュール式プロテーゼは、隣接モジュール式セグメント間の摺動可能な関係の効果的運用を可能にしながら、同時に生物学的円板髄核の応力応答をより綿密に模倣することができる。
【００１８】
一つの実施形態においては、確実に本モジュール式円板プロテーゼが挿入前後のいずれにおいても単一用具であるようにするために、錠止機能が備えられる。本用具が挿入前に分離することを防止するために錠止機能が剛性なレール上に設けられると、モジュール式セグメントがレールから滑り落ちることが防止される。これによって、確実に、各モジュール式セグメントが適正な位置および適正な順序で結合されるようになる。さらに、錠止機能は、挿入時にモジュール式セグメントをともに錠止するためにモジュール式セグメント上に設けられることができる。これによって、個々のセグメントの、組付けプロテーゼからの転移および線維輪の外側への移動が防止される。
【００１９】
本発明の別の態様は、モジュール式円板プロテーゼを移植する方法を含む。本モジュール式円板プロテーゼは、一度に１つのセグメントを移植することができることから、本プロテーゼの移植に向けて線維輪内に作られる孔は、最終組付け形態での本用具のサイズの関数である。線維輪内の小さな孔を介して円板髄核空洞内に第１のモジュール式セグメントが挿入される。その後、第２のモジュール式セグメントが第１のモジュール式セグメントと連動するまで、第２のモジュール式セグメントが第１の剛性レール上で上方に摺動して円板髄核空洞に入れられる。その後、第１の剛性レールの尾部ステムが用具から切断される。隣接する剛性レールにより、その後のモジュール式セグメントが上方に摺動して円板髄核空洞内に入れられ、その後、同様に、それまでに挿入されていたモジュール式セグメントと連動する。モジュール式セグメントの全てが挿入されて尾部ステムが切断されると、本モジュール式円板プロテーゼが患者の円板髄核空洞内に完全に挿入される。
【００２０】
本発明の別の態様は、本モジュール式プロテーゼの挿入、位置決め、およびレールからの除去を助長するために使用されることができる挿入工具を提供する。本工具の近位端は、レールが挿入されることができる本工具の遠位端にて長形管の内管腔に取り付けられ、且つ整合された密封ラチェットまたはローラ機構を有する取手を有する。長形管は、レールを管に螺入しやすくするために、管の長さに沿ってスリットまたは他の開口を有することができる。挿入工具には、完全に挿入されるとレールをモジュール式セグメントから除去する切断機構を設けることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明は、添付図面に関連して本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明を検討すると、より完全に理解されるであろう。
図１を参照すると、体内に挿入されて構成された本発明の好適な実施形態に係るモジュール式円板プロテーゼ１００の横断面図を見ることができる。この実施形態においては、モジュール式円板プロテーゼ１００は、第１のモジュール式セグメント１０２、第２のモジュール式セグメント１０４、第３のモジュール式セグメント１０６、第４のモジュール式セグメント１０８、および第５のモジュール式セグメント１０９を含む。好ましくは、各モジュール式セグメント１０２、１０４、１０６、１０８、１０９は、柔らかい外部１０２ａ、１０４ａ、１０６ａ、１０８ａ、１０９ａと、硬い内部１０２ｂ、１０４ｂ、１０６ｂ、１０８ｂ、１０９ｂとを含む。
【００２２】
好適な実施形態においては、硬い内部１０４ｂ、１０６ｂ、および１０８ｂは、硬い内部の可撓性および強度を最適化するアイビーム横断面形状を有する。あるいは、硬い内部１０４ｂ、１０６ｂ、１０８ｂは、モジュール式円板プロテーゼ１００の外面と円板空洞の内面との間の境界面内に応力集中部が形成される可能性を最小限に抑えるために、表面積全体にわたってモジュール式円板プロテーゼ１００の圧縮性の差を低減するために均一に成形された横断面積を有することができる。硬い内部１０２ｂ、１０４ｂ、１０６ｂ、１０８ｂおよび１０９ｂの様々な横断面形状は本発明に従って利用されることができ、且つ硬い内部の横断面形状は左右対称形である必要はないことが認識されるであろう。
【００２３】
第１のモジュール式セグメント１０２の硬い内部１０２ｂは、第１のセグメント連動部分１１６を含む。第２のモジュール式セグメント１０４の硬い内部１０４ｂは、第２のセグメント連動部分１１８と第１のスロット１２８とを含む。第３のモジュール式セグメント１０６の硬い内部１０６ｂは、第３のセグメント連動部分１２０と第２のスロット１３０とを含む。第４のモジュール式セグメント１０８の硬い内部１０８ｂは、第４のセグメント連動部分１２１と第３のスロット１３２とを含む。第５のモジュール式セグメント１０９の硬い内部１０９ｂは第４のスロット１３３を含む。
【００２４】
好適な実施形態においては、図９Ａおよび図９Ｂに示すように、内部１０２ｂ、１０４ｂ、１０６ｂ、１０８ｂ、１０９ｂは全て、同じ金型から形成されることができる。尚、図９Ａにおいては、モジュール式セグメント用の外部１０２ａ、１０４ａ、１０６ａ、１０８ａ、１０９ａは、説明しやすいように透明で示されている。図９Ａから分かるように、第２のモジュール式セグメント１０４、第３のモジュール式セグメント１０６、および第４のモジュール式セグメント１０８の硬い内部は、形状が図９Ｂにより明瞭に示されている均一な部片１３０から形成されている。第１のモジュール式セグメントおよび第５のモジュール式セグメント用の内部１０２ｂおよび１０９ｂは各々、図９Ｂに示すように均一な内部１３０を研削することによって簡単に形成されることができる。第１のモジュール式セグメント１０２の内部１０２ｂは、均一な内部１３０のスロット部分１３２を研削して連動部分１３４とコネクタ部分１３６とを残すことによって形成される。第５のモジュール式セグメント１０９の内部１０９ｂは、連動部分１３４を研削してスロット部分１３２とコネクタ部分１３６とを保持することによって形成される。単一の金型から硬い内部の全てを形成することができるこの点は、製造の短時間化、単純化、低コスト化に対応する。
【００２５】
好適な実施形態においては、図２に示すように、レール１１０、１１２、１１４、１１５は非円形横断面形状を有するが、他の横断面形状を利用することができ、且つレールの全ては類似の横断面形状を有するという要件はないことが理解されるであろう。図示するような非円形横断面形状（対応する、噛み合うＣ横断面形状および横向きＴ横断面形状）は、モジュール式セグメントの位置合わせ向上に対応し、且つレールの軸線に沿ったより大きな挿入力を支持することがこれまで分かっている。
【００２６】
好適な実施形態においては、本発明のレール１１０、１１２、１１４、１１５は、レールの高さおよび幅に関して非均一な横断縦横比を有することが理解されるであろう。好ましくは、レールは、該レールの幅より大きいレールの高さの寸法においてはレールの縦軸に沿って相対的な剛性を有し、一方、レールの幅の横方向の寸法においてはレールを変形することなく拡張位置において互いに対して横方向に後続のモジュール式セグメントを移動させることができるように、レールの相対的剛性は、より大きな度合いの可撓性を可能にする。好ましくは、レールの高さは約１ｍｍから約６ｍｍまでの範囲であり、レールの幅は約０．５ｍｍから約４ｍｍまでの範囲である。レールの縦軸に対する横方向の２つの寸法内におけるこの剛性の差は、隣接するモジュール式セグメントの効果的かつ効率的な摺動動作を可能にする際に重要である。
【００２７】
図２を参照すると、円板髄核空洞内への挿入前の、本発明の好適な実施形態に係るモジュール式円板プロテーゼ１００の一部を見ることができる。尚、図２においては、モジュール式円板プロテーゼ１００は説明の都合上、各モジュール式セグメント１０２、１０４、１０６、１０８、１０９の硬い内部１０２ｂ、１０４ｂ、１０６ｂ、１０８ｂ、１０９ｂのみを示しながら示されている。しかしながら、本発明の好適な実施形態においては、各モジュール式セグメントは、上述されるとともに図１に示される柔らかい外部も有するであろう。
【００２８】
代替実施形態においては、本モジュール式円板プロテーゼは、少なくとも３つのモジュール式セグメントと２つのレールがある限り、モジュール式セグメントおよびレールの数を加減して含むことができる。例えば、図３は、４つのモジュール式セグメントと３つのレールとを有するモジュール式円板プロテーゼ２００を示す。
【００２９】
挿入前、モジュール式円板プロテーゼ１００は、第１のレール１１０、第２のレール１１２、第３のレール１１４、および第４のレール１１５をさらに含む。第１のモジュール式セグメント１０２は、第１のセグメント連動部分１１６にて第１のレール１１０に堅く取り付けられる。第２のモジュール式セグメント１０４は、第１のスロット１２８にて第１のレール１１０に摺動可能に取り付けられ、第２のセグメント連動部分１１８にて第２のレール１１２に堅く取り付ける。第３のモジュール式セグメント１０６は、第２のスロット１３０にて第２のレール１１２に摺動可能に取り付けられ、第３のセグメント連動部分１２０にて第３のレール１１４に堅く取り付けられる。第４のモジュール式セグメント１０８は、第３のスロット１３２にて第３のレール１１４に摺動可能に取り付けられ、第４のセグメント連動部分１２１にて第４のレール１１５に堅く取り付けられる。第５のモジュール式セグメント１０９は、第４のスロット１３３にて第４のレール１１５に摺動可能に取り付けられる。
【００３０】
図２および図３に示すように、各レール１１０、１１２、１１４、および１１５または２１０、２１２、および２１４はそれぞれ、プロテーゼ１００、２００の本体の周辺部を越えて延在するステム部分を含む。好ましくは、これらのステム部分は、１つのモジュール式セグメントが円板髄核空洞内に位置決められることができ、一方、レール上の次のモジュール式セグメントがまだ本体の外側にあるように、円板髄核空洞内へのアクセスを可能にするのに十分に長いものである。例示的な実施形態においては、ステム部分の長さは６ｃｍと２０ｃｍとの間の範囲である。
【００３１】
図３の代替実施形態において示すように、各レール２１０、２１２、２１４は、挿入前に前記用具が分離されないように保持部分２２２、２２４、２２６を更に含んでもよい。保持部分２２２、２２４、２２６は、対応するモジュール式セグメント２０４、２０６、２０６がレールから滑り落ちないように構成されている。保持部分は、レール内に成形されてもよいし、または前記用具の製造時に追加された別々の部片または変形部でもよい。
【００３２】
好適な実施形態は、無菌パッケージされ、且つ外科的現場でいつでも挿入される状態になっている単体プロテーゼである。前記用具は完全に予め形成されて単体移植片として納入されることから、前記用具は、円板髄核プロテーゼが完全に成形されるまで外科医の直接的な制御下にある。このような単体設計によって、円板髄核空洞の最も有効な充填に対応するために、外科医が本プロテーゼの構成法を決定する必要性が低減され、確実に、構成品の挿入および結合順序が適正に達成される。本モジュール式円板プロテーゼのサイズを予め決定することができる点は、円板髄核空洞をより完全に埋めることに対応するとともに、他の種類の侵襲性が最小限に抑えられた移植片と比較すると、移植片の応力応答の均一性に対するより大きな制御度が得られる。この点において、本発明のモジュール式円板プロテーゼ１００は、異なる円板髄核空洞の異なるサイズおよび形状に対応するように様々な異なる最終容積および形状で設置されることができることが理解されるであろう。
【００３３】
モジュール式円板プロテーゼ１００は、円板髄核空洞内に部分的に挿入される接近管を介して導入されることができる。接近管は、少なくとも７．６ｃｍ（３インチ）長、好ましくは約１５．２ｃｍ（約６インチ）長である。図８に示すような挿入工具４００を使用して、本モジュール式プロテーゼの挿入、位置決めおよびレールからの除去を助長することができる。挿入工具４００の近位端は、レール４０６を挿入することができる前記工具の先端にて長形管４０４の内管腔に取り付けられ、且つ整合された密封ラチェットまたはローラ機構を有する取手４０２を有する。長形管４０４は、レール４０６を管に螺入しやすくするために管４０４の長さに沿ってスリットまたは他の開口を有することができる。その後、挿入工具４００を使用して、モジュール式セグメント４０８を円板空洞内に案内することができる。挿入工具４００は、プラスチック、金属、セラミックなどの任意の組み合わせから製造されることができる。
【００３４】
好適な、セグメントが５つの実施形態またはセグメントが４つの代替実施形態に関連してモジュール式円板プロテーゼ１００の挿入を説明しているが、任意のその他の数のセグメントを有する各種実施形態が同様に挿入されることになることに注意されたい。
【００３５】
再び図３を参照すると、体内への挿入前のモジュール式円板プロテーゼ２００を見ることができる。接近管を円板髄核空洞内に挿入すると、挿入工具４００の長形管４０４の管腔に第１のレール２１０が螺通する。その後、挿入工具４００を使用して、第１のモジュール式セグメント２０２を管に押し通して円板空洞に入れる。第１のモジュール式セグメント２０２が完全に挿入されると、モジュール式円板プロテーゼ２００を中心部に移動させて、第２のモジュール式セグメント２０４の近位にある第１のレール２１０上に挿入工具４００を位置決めし直して、第１のモジュール式セグメント２０２と同一面になるまで第２のモジュール式セグメント２０４を第１のレール２１０に沿って摺動させて円板髄核空洞に入れ、第１のセグメント連動部分２１６上に載置する。この挿入工程を図４に示す。その後、第１のレール２１０のステム部分を除去してモジュール式円板プロテーゼ２００を再び中心部に移動させる。
【００３６】
その後、第２のレール２１２を挿入工具４００に螺通させて、第２のモジュール式セグメント２０４と同一面になるまで、第３のモジュール式セグメント２０６を第２のレール２１２で下方に摺動させて円板髄核空洞に入れ、第２のセグメント連動部分２１８上に載置する。この構成を図５に示す。その後、第２のレール２１２のステム部分を除去して、モジュール式円板プロテーゼ２００を中心部に移動させる。その後、第３のレール２１４を挿入工具内に螺通して、他のモジュール式セグメント２０２、２０４、２０６と同一面になるまで、第４のモジュール式セグメント２０８を第３のレール２１４に沿って摺動させて円板髄核空洞に入れ、第３のセグメント連動部分２２０上に載置する。最後に、第３のレール２１４のステム部分を除去する。全てのモジュール式セグメントが位置合わせされるとともに固定されたモジュール式円板プロテーゼ２００の最終移植構成を図６に示す。モジュール式円板プロテーゼ２００は、円板髄核空洞の外形に合うようにサイズ決定および形成される。
【００３７】
代替実施形態においては、円板髄核空洞内に挿入された最終モジュール式セグメントが外側セグメントの１つではないように、本モジュール式円板プロテーゼを挿入するのに要となるアプローチが用いられることができる。その代わりに、外側セグメントは、挿入される最初の２つのセグメントであることができる。残りのセグメントが２つの外側セグメントの間に挿入されるために、両側性の拡張力が形成される。これは、セグメントが順次に移植されたときに与えられる非対称形の横方向の力よりも緩みない嵌合を円板髄核空洞内で行うのに効果的である。
【００３８】
モジュール式円板プロテーゼ１００の本体の周辺部を越えて延在するレール１１０、１１２、１１４、１１５のステム部分は、多くの異なる手法で除去されることができる。挿入工具４００には、レールのステム部分を除去することができる切断機構が設けられることができる。切断機構は、押し通し工具の先端上に位置する１対の固定刃でもよい。この実施形態においては、切断刃は、刃に結合された取手の回転によって刃がレールに外接する切断車の働きをすることになる。あるいは、切断機構は、捩りまたは締め付けを介してレールを除去する圧締手段であることができる。また、ステムレールは、任意の他の鋭利な器具で切断されてもよい。
【００３９】
別の実施形態においては、レールのステム部分には、裂けるか、破断するか、捩れるか、または、もっと容易に切断されることができるように、各モジュール式セグメントとの接合部に穿孔が設けられることができる。切断はまた、その部分に設けられたワイヤループで達成されることができる。さらに、熱、レーザー、または任意の他の局所的エネルギー源を用いて分離が達成されることができる。当業者は、数多くの代替手段が存在し、それによってステムレールを本モジュール式円板プロテーゼから切断することができることを認識するであろう。
【００４０】
あるいは、本モジュール式円板プロテーゼは、前側アプローチを用いて移植されてもよい。前側アプローチは、尚も侵襲性を最小限に抑えながら使用される、より大きな挿入開口に対応するものである。このアプローチにおいては、円板は、主要な神経および欠陥組織を回避する腰筋を介して患者の側面からアクセスされ、且つ後側アプローチに対して緩和する病状があっても用いられることができる。このアプローチは、本質的には後側アプローチから９０度配向される。この実施形態においては、セグメントの並列の配向が後側から前側ではなく略中間から側面である状態で本プロテーゼを含む２つのモジュール式セグメントのみを有することは問題ではないであろう。
【００４１】
挿入中、スロット１２８、１３０、１３２、１３３は、レール１１０、１１２、１１４、１１５のステム部分に沿って、且つセグメント連動部分１１６、１１８、１２０、１２１上に摺動する。スロット１２８、１３０、１３２、１３３およびセグメント連動部分１１６、１１８、１２０、１２１には、モジュール式セグメント１０２、１０４、１０６、１０８、１０９の分離を防止するために固定特長部を設けることができる。棘（ｂａｒｂ）もしくはスタッド、または一連の棘もしくはスタッドなどの固定特長部が、スロットがセグメント連動部分上に摺動すると戻ることができないように設けられることができる。また、ラチェットおよび爪を用いてモジュール式セグメントをともに固定することができる。ともに固定された後にモジュール式セグメントの分離が希望される場合には、ラチェット解放工具が設けられてもよい。
【００４２】
これらの固定特長部の一例を図７に示す。各モジュール式セグメント３０４の硬い内部３０４ｂには、セグメント連動部分３１８上の１対の押圧可能な突出部３３４およびスロット３２８上の補完的な一対の孔３３６が設けられる。第１のモジュール式セグメント３０４のスロット３２８が第２のモジュール式セグメントのセグメント連動部分３１８上に摺動したとき、突出部が押圧される。第１のモジュール式セグメントの孔が第２のモジュール式セグメントの突出部上に位置決めされたとき、突出部が孔３３６から飛び出て、互いに対してモジュール式セグメントが固定される。モジュール式セグメントは、突出部を押圧して第１のモジュール式セグメントを摺動させて第２のモジュール式セグメントから離すことによって分離されることができる。
【００４３】
あるいは、レール１１０、１１２、１１４、１１５に沿ったモジュール式セグメント１０２、１０４、１０６、１０８、１０９の自由な動きは、体内に挿入されるまで可能であってもよい。モジュール式プロテーゼ１００および境界面嵌合部の材料構成によっては、セグメント連動部分１１６、１１８、１２０、１２１は、最終構成において固定されるように水和するために膨れることができることが理解されるであろう。この特長は、単独で、または機械的固定特長部とともに使用されることができる。モジュール式セグメントをとともに固定する代替方法は、当業者によって認識されるであろう。
【００４４】
好適な実施形態においては、モジュール式円板プロテーゼ１００は、エラストマー系生体適合材料、好ましくはポリウレタンで成形される。ステムレール１１０、１１２、１１４、１１５および硬い内部１０２ｂ、１０４ｂ、１０６ｂ、１０８ｂ、１０９ｂは、約４５またはそれ以上のショアＤ硬度および約７０ＭＰａから１００ＭＰａまでの範囲の圧縮弾性率を有するポリウレタンなど、硬質ジュロメーターポリウレタンで製造される。柔らかい外部１０２ａ、１０４ａ、１０６ａ、１０８ａ、１０９ａは、約４０から８０までの範囲のショアＡ硬度および約６ＭＰａから２０ＭＰａまでの範囲の圧縮弾性率を有するポリウレタンなど、より柔らかいジュロメーターポリウレタンで製造される。
【００４５】
好適な実施形態においては、２つの異なるジュロメーターポリウレタンを共重合させて各モジュール式セグメント１０２、１０４、１０６、１０８、１０９の２つの部分間の化学結合を形成することができる。代替実施形態においては、ＰＥＥＫ、ポリエチレン、シリコーン、アクリレート、ナイロン、ポリアセチレン、および他の類似の生体適合性高分子などの他の重合体を硬い内部または柔らかい外部に使用することができる。
【００４６】
代替実施形態においては、尾部のステムは、モジュール式セグメントの柔らかい外部および硬い内部よりも硬いジュロメーター材料で成形されることができる。このアプローチを利用すると、レールをモジュール式セグメントの一部として成形するのではなく押し出すことができる。その後、単体デザインを形成するために、モジュール式セグメントの周辺部の外部の硬い内部で接合継手を作製することができる。尾部のステム部分を押し出すと、本モジュール式円板プロテーゼが完全成形製品よりも製造されやすく、製造の低コスト化となる。
【００４７】
好適な実施形態においては、本モジュール式円板プロテーゼは、１３．７ｋｇ（３０ポンド）から１３６．８ｋｇ（３００ポンド）までの通常の生理学的力に応答して変形可能である。この変形性のために、本プロテーゼが椎間円板の端板に引き起こす負荷量は生理学的に妥当なものである。その結果、端板は経時的に過度に変形したりせず、且つ最終的には、多くのより剛性な円板髄核置換移植片の場合と同様に移植部の外形に合致する。
【００４８】
代替実施形態においては、モジュール式円板髄核プロテーゼの外シェルは、薬剤の溶出に対応するように改変されることができる。当該の薬剤としては、鎮痛剤、抗生物質、抗新生物薬、または骨成長剤などの生物骨剤がある。動作保存は一般的に髄核置換における主たる目標であるが、特定の適応症においては、ある程度の骨癒合を促進することが望ましいであろう。当該の適応症としては、頚椎内の髄核置換を挙げることができる。
【００４９】
モジュール式円板髄核プロテーゼの中実高分子外シェルは、一部のヒドロゲル材料よりも良好で制御可能な溶出速度に対応することができる。代替実施形態においては、モジュール式円板髄核プロテーゼは、各高分子材料について異なる溶出速度を含むことができる。これにより、薬剤が変われば異なる溶出速度に対応することになる。
【００５０】
開示した装置および方法に対する様々な改変が本開示内容を読むと当業者に明らかであろう。上記は本発明の範囲を限定することを意図したものではなく、本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】挿入構成における本発明の好適な実施形態に係るモジュール式円板プロテーゼの横断面図である。
【図２】挿入前の、本発明の好適な実施形態に係るモジュール式円板プロテーゼの平面図である。
【図３】挿入前の、本発明の別の実施形態に係るモジュール式円板プロテーゼの斜視図である。
【図４】挿入の第１の工程での本発明の代替実施形態に係るモジュール式円板プロテーゼの斜視図である。
【図５】挿入の第２の工程での、本発明の代替実施形態に係るモジュール式円板プロテーゼの斜視図である。
【図６】最終挿入状態での、本発明の代替実施形態に係るモジュール式円板プロテーゼの斜視図である。
【図７】本発明の実施形態に係るモジュール式円板プロテーゼの一部の部分斜視図である。
【図８】本発明の実施形態に従って使用される挿入工具の図である。
【図９Ａ】本発明の好適な実施形態に係るモジュール式円板プロテーゼの斜視図である。
【図９Ｂ】本発明の好適な実施形態に係るモジュール式円板プロテーゼのモジュール式セグメントの内部の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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