(57)【要約】【課題】本発明は、運搬能力だけでなく、氷、ドライアイス又は標準ゲルパックを使用せずに１２時間を越える長時間、必要な温度範囲で温度制御される品目をモニターし、保持する能力を備え、生体材料、医薬品、食品、薬品及び他の製品等の温度制御される品目の運搬用として再利用可能な容器を提供する。【解決手段】本発明は、蓋のある外箱と蓋のほぼ内側の断熱層を含む温度制御される品目の運搬用として再使用可能な容器であり、一般に硬いウェルが断熱層の内側に位置し、少なくとも１つの冷却要素が提供される。冷却要素は、ウェルの中に置かれ、温度を所定時間、所定温度範囲に保持可能で、少なくとも部分的にレセプタクル領域を定め、その中に内箱が置かれ、少なくとも１つの運搬物を収容するように設計される。冷却要素は樹脂で密閉された相変化物質を含んでもよく、個別に取外し可能で、使用前に凍結可能なように設計される。【選択図】図１
2008545587.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
蓋を有する外箱と、
前記外箱及び前記蓋のほぼ内側の断熱層と、
前記外箱内に配置された前記断熱層の内側に位置する一般的に硬質のウェルと、
使用前に所定温度で保たれ、所定時間、規定温度範囲内に温度保持が可能で、前記ウェル中で自由に使え、レセプタクル領域を少なくとも部分的に定める少なくとも１つの取り外し可能な冷却要素と、
前記レセプタクル領域に設置可能で、少なくとも１つの品目を収容するように設計され、少なくとも１つの前記冷却要素によって少なくとも部分的に囲まれた内箱と、で構成されることを特徴とする温度制御される品目用運搬容器。
【請求項２】
前記品目に関するデータのモニター、収集、及び記録用温度データロギング装置で構成されることを特徴とする請求項１記載の容器。
【請求項３】
前記冷却要素が、前記冷却要素内に置かれた相変化物質で構成される冷却材料から構成されることを特徴とする請求項１記載の容器。
【請求項４】
前記相変化物質が前記冷却要素内に密閉されていることを特徴とする請求項３記載の容器。
【請求項５】
前記冷却要素が少なくとも部分的にＡＢＳ樹脂で構成されることを特徴とする請求項１記載の容器。
【請求項６】
前記冷却要素がほぼ前記内箱を囲むように形成されていることを特徴とする請求項１記載の容器。
【請求項７】
前記冷却要素が、底部と、側壁と、前記側壁に蝶番で取り付けられた少なくとも１つの上部とから構成されることを特徴とする請求項６記載の容器。
【請求項８】
前記冷却要素が使用前に分離して凍結可能となるように、前記容器から取り外し可能であることを特徴とする請求項１記載の容器。
【請求項９】
前記外箱が容器の持上げ及び引張り手段から構成されることを特徴とする請求項１記載の容器。
【請求項１０】
前記持上げ及び引張り手段が、強化ハンドルと、車輪アセンブリと、伸縮式ハンドルと、非伸縮式ハンドルと、ショルダーストラップとの中から少なくとも１つから構成されることを特徴とする請求項９記載の容器。
【請求項１１】
前記外箱が、運搬される生体材料、又は医薬品に関する識別情報を保持するために適合した少なくとも１つの情報スリーブから構成されることを特徴とする請求項１記載の容器。
【請求項１２】
前記蓋が、前記外箱に蝶番で取り付けられ、かつ前記容器を閉じるための閉鎖手段を有することを特徴とする請求項１記載の容器。
【請求項１３】
前記閉鎖手段が、回転式ラッチ及び少なくとも１つのジッパーから構成される群から選択されることを特徴とする請求項１２記載の容器。
【請求項１４】
前記内箱に、少なくとも１つの不正開封防止シールが提供されていることを特徴とする請求項１記載の容器。
【請求項１５】
前記断熱層が、ポリウレタン材料で形成されていることを特徴とする請求項１記載の容器。
【請求項１６】
前記ウェルが、ポリエチレン樹脂で形成されていることを特徴とする請求項１記載の容器。
【請求項１７】
前記内箱の前記持上げ手段がハンドルを有することを特徴とする請求項１記載の容器。
【請求項１８】
温度データをユーザーに通信可能な通信装置から構成されることを特徴とする請求項２記載の容器。
【請求項１９】
もし、温度データロギング装置による記録温度が所定範囲から逸脱した場合にユーザーへ警告する警報器から構成されることを特徴とする請求項２記載の容器。
【請求項２０】
運搬中、前記容器の位置を追跡するための位置検知装置から構成されることを特徴とする請求項１記載の容器。
【請求項２１】
少なくとも１つの温度及び位置データをユーザーに通信可能な通信装置から構成されることを特徴とする請求項２０記載の容器。
【請求項２２】
蓋のある外箱と、
前記外箱と前記蓋のほぼ内側の断熱層と、
各々が、使用前に所定温度で保たれた上で、所定時間、規定温度範囲内に温度を保持可能で、前記断熱層内に配置され、少なくとも１つの運搬されるべき品目を収容するように設計され、各レセプタクル領域を定める少なくとも２つの冷却要素とで構成され、
前記各冷却要素は、前記レセプタクル領域内に位置する品目を、異なる所定温度で保持するように設計されることを特徴とする温度制御される品目用運搬容器。
【請求項２３】
各冷却要素が相変化物質を有することを特徴とする請求項２２記載の容器。
【請求項２４】
運搬されるべき生体材料か、医薬品に関するデータのモニタリング、収集、及び記録用の温度データロギング装置から構成されることを特徴とする請求項２２記載の容器。
【請求項２５】
蓋のある外箱と、
前記外箱と前記蓋のほぼ内側の断熱層と、
前記外箱と前記断熱層の間に位置する柔軟性のあるホイルバリアーと、
使用前に所定温度で保たれた上で、所定時間、規定温度範囲内に温度の保持可能で、柔軟性のあるホイルバリアーの中に置かれ、少なくとも部分的にレセプタクル領域を囲む少なくとも１つの冷却要素と、
前記レセプタクル領域に位置し、少なくとも１つの運搬されるべき品目を収容するように設計されたレセプタクルとで構成され、
前記レセプタクルが少なくとも部分的に、少なくとも１つの前記冷却要素で囲まれていることを特徴とする温度制御される品目用運搬容器。
【請求項２６】
前記貯蔵所を囲む第２の柔軟性のあるホイルから構成されることを特徴とする請求項２５記載の容器。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの冷却要素が相変化物質を有することを特徴とする請求項２５記載の容器。
【請求項２８】
前記相変化物質が前記冷却要素内に密閉されることを特徴とする請求項２７記載の容器。
【請求項２９】
前記冷却要素が少なくとも部分的にＡＢＳ樹脂で構成されることを特徴とする請求項２７記載の容器。
【請求項３０】
蓋のある外箱と、
前記外箱と前記蓋のほぼ内側の断熱層と、
使用前に所定の温度で保たれ上で、所定時間、規定温度範囲内に温度を保持することが可能で、取り外し可能な冷却要素とから構成され、前記冷却要素は、レセプタクル領域を、前記レセプタクル領域内で定め、少なくとも１つの運搬物が、前記冷却要素によってほぼ囲まれるように、少なくとも１つの前記運搬物が置かれることを特徴とする温度制御される品目用運搬容器。
【請求項３１】
前記冷却要素が、底部と、側壁と、少なくとも１つの蓋部とを有し、前記少なくとも１つの蓋部は、前記冷却要素の中に定められた前記レセプタクル領域にアクセスするために少なくとも１つの前記側壁に蝶番で取り付けられていることを特徴とする請求項３０記載の容器。
【請求項３２】
前記冷却要素が、その中に配置された相変化物質から構成されることを特徴とする請求項３０記載の容器。
【請求項３３】
前記相変化物質が前記冷却要素内に密閉されていることを特徴とする請求項３２記載の容器。
【請求項３４】
前記冷却要素が少なくとも部分的にＡＢＳ樹脂で構成されることを特徴とする請求項３０記載の容器。
【請求項３５】
蓋のある外箱を有する容器と、前記外箱と前記蓋のほぼ内側の断熱層と、少なくとも１つの冷却要素によって、少なくとも部分的に囲まれるレセプタクル領域を定め、前記外箱内に置かれる、少なくとも１つの前記取り外し可能な冷却要素とを供給する工程と、
前記容器から少なくとも１つの前記取り外し可能な冷却要素を取り外す工程と、
少なくとも１つの前記取り外し可能な冷却要素を、冷凍庫か、冷蔵庫か、又は他の温度制御された環境の中で所定時間冷却する工程と、
少なくとも１つの前記取り外し可能な冷却要素を前記容器中に置く工程と、
少なくとも１つの前記冷却要素で定められた前記レセプタクル領域に運搬される品目を置く工程と、
少なくとも１つの前記冷却要素を前記断熱層でほぼ囲むように前記容器を閉じる工程と、
生体材料、及び／又は、医薬品を運搬する工程とから構成されることを特徴とする温度制御される品目の運搬方法。
【請求項３６】
少なくとも１つの前記取り外し可能な冷却要素は、使用のために前記容器中に取り替える前に、少なくとも２４時間凍結されることを特徴とする請求項３５記載の運搬方法。
【請求項３７】
少なくとも１つの前記取り外し可能な冷却要素は、使用のために、冷却後、かつ前記容器中に取り替える前に、前記冷却要素を約３０分室温に置くことで調節されることを特徴とする請求項３５記載の運搬方法。
【請求項３８】
少なくとも１つの前記冷却要素は、前記冷却要素内に密閉された冷却材料で構成され、前記冷却材料は相変化物質で構成されることを特徴とする請求項３５記載の運搬方法。
【請求項３９】
前記容器の運搬中、前記内箱内の温度と前記容器の位置との少なくとも１つをモニターする工程から構成されることを特徴とする請求項３５記載の運搬方法。
【請求項４０】
前記運搬される品目を前記レセプタクル領域内に置く前に、内部温度条件を保持するために予備の冷却要素を前記レセプタクル領域内に挿入する工程から構成されることを特徴とする請求項３５記載の運搬方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００６年１月１７日に出願された出願番号１１／３３３，１９４の米国特許の一部継続出願であり、前記米国特許の一部継続出願は、２００５年５月１７日に出願された出願番号６０／６８１，７６９の米国暫定特許出願に対する優先権を主張する２００５年１１月１７日に出願された出願番号１１／２８１，５４８の米国特許の一部継続出願である。本出願は、さらに、２００５年５月１７日に出願された出願番号６０／６８１，７７４の米国暫定特許出願と、２００５年５月１７日に出願された出願番号６０／６８１，７７０の米国暫定特許出願と、２００５年５月１８日に出願された出願番号６０／６８２，３１８の米国暫定特許出願とに対する優先権を主張する。これら先の出願の開示全体は、参照することによりここに組み込まれる。
【０００２】
本発明は一般的に、所定温度範囲において、１つ以上の生体材料、生物製剤、医薬品、薬品、及び食品等の温度制御される品目を運搬する容器に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
血液及び血液製剤などの生体材料をタイミングよく運搬することは、常に問題である。一般に、医療産業は、飲食品を保冷するレクレーション産業のために開発製造された冷却器のような断熱容器の利用に依存してきた。生体材料及び関連物質の保冷に使用されている冷却器は著しい制限がある。例えば、２００４年現在、食品医薬品局（ＦＤＡ）が要請する輸血用血液製剤に関する温度モニタリングの記録のニーズに冷却器は対処していない。したがって、医療産業は、とりわけこれらの臨界搭載量の物理的要請に注目可能な、より良いカスタムデザイン形態のみならず、ＦＤＡコンプライアンスにより温度の追跡記録が要請される生体材料、生物製剤及び医薬品の運搬に対するより良い解決を必要としている。
【０００４】
ここで使用されている「生体材料」という用語は、運搬中に所定の温度範囲に保持されなければならない、いかなるタイプの人又は動物の血液を有する血液及び血液製剤、幹細胞を含んでいる細胞、骨髄、ドナー臓器、組織製品及びサンプル、血漿濃縮物（液）、生物学的機能及び検査サンプルなどの評価に使用される試薬（標準及び対照を含む）、及び他のいかなる生物学的製品（医薬品を含む）を含むことを意図しているが、それらに限定されるものではなく、さらに、狭義または制限的に解釈されることを意図するものではない。
【０００５】
制御温度に関して譲歩した血液、血液製剤、組織、細胞、又はドナー臓器からの損傷及び感染のリスクは一番の関心事である。ＦＤＡは、保存場所から取り出して運搬される血液及び血液製剤に対し許容使用時間を犠牲にする運搬温度範囲１℃〜１０℃で保持すべき要請を行っている。最大４２日間の使用のために保存される赤血球及び血液製剤のパックは、温度の常時モニタリングにより、１℃〜６℃の範囲に保持されなければならない。したがって、パックされた赤血球を運搬中、温度をモニターして１℃〜６℃の範囲に保つことは、流通に関するこれらのＦＤＡ基準を満たし、変化する運搬条件も打ち消す。（使用のために）解凍された新鮮な血漿は１℃〜６℃の保管温度範囲が必要であり、血小板濃縮物は２０℃〜２４℃で維持し、新鮮な凍結血漿は−２５℃以下で保存されなければならない。また、組織及び臓器は２℃〜６℃に保持されていなければならない。ワクチン、注入可能薬物、及び他の医薬品等の生物製剤も、特定温度での運搬及び保管に対する要請がある。例えば、生きているインフルエンザウイルスを含むＦＬＵＭＩＳＴＴＭワクチンは、完全な効力を維持するために、常に−１５℃より低い状態で保管されなければならない。
【０００６】
さらに、生体材料の運搬には、感染や、損傷、又は汚染を防ぐ一定の手順と管理基準を満たすことが要請される。医療専門家は、不注意による試料の穿刺や汚染から保護されるように、二次容器内に設置された防漏対策を施した一次容器内に血液及び血液製剤を入れて運搬することにより、この問題を解決しようとしている。血液及び血液製剤はパッキングされ、スタイロフォーム（米国登録商標）容器に入れて運搬される、氷、ドライアイス、または冷却剤の上に置かれる。世界の一部の地域では、厳しい環境規制により、スタイロフォーム（米国登録商標）はそのもとの国に輸出して戻されなければならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、この運搬方法の制限の１つは氷が汚く、しばしば運搬中に流出し、また、遠隔地においては運搬中に再凝固することが困難な場合もある。ドライアイスは、時には、例えば、容器に入っていないドライアイスが、不注意にも血液又は血液製剤に接触し、その結果、接触領域で血液又は血液製剤を凍結し、製品全体に損傷を与えるような有害となる場合があるために、ドライアイスの使用が困難となる。さらに、ドライアイスが、通気口の無い容器の中に置かれる場合は、爆発の可能性があり、容器内の通気に、注意しなければならない。また、ドライアイスがガス状に変化するに従い、容器内部において、ＣＯ２濃度が有害レベルに増加される場合がある。さらに、ドライアイスは、世界の一部の地域では入手できない場合があり、またユーザーの皮膚を火傷させる可能性もあるため、取り扱いが困難である。これらの要因は、血液及び血液製剤を長時間運搬する能力をさらに制限する役割を果たす。この問題を緩和するために、凍結ゲルパックが所要温度の維持を援助するために使用されてきた。しかしながら、ゲルパックは、漏れやすいため信頼性に欠ける。さらに、ゲルパックにより血液及び血液製剤全体を均一温度に保持することは困難であるが、それは標準サイズのゲルパックがカスタマイズ化されていないために、積載中に散在するからである。
【０００８】
他の制限は、血液、血液製剤、他の生体材料、生物製剤又はある種の医薬品が、運搬される場合に、長時間にわたって所要温度で保持されることが必要であるということである。新鮮さや有効性を維持するために所定温度を保持することが必要な食材又は薬品等の他の温度制御される品目に対しても同様である。従来の断熱性を有する船積みコンテナーは、製剤が国際的に運搬されている場合、さらに複雑となるような問題に対処していない。したがって、生体材料、生物製剤、医薬品、及び他の品目等の温度制御される品目を、輸送中に温度維持及びモニターすることができ、耐久性を有し、再利用可能な容器中において、氷、ドライアイス、あるいは標準のゲルパックのいずれも使用することなく、８時間から１２時間より長い持続時間で、効果的かつ安全に運搬可能なニーズは依然として存在している。
【０００９】
濃縮血小板の運搬は、２０℃から２４℃の温度範囲でこのような濃度を保持する必要性があるため特に問題となる。このような温度範囲は、製品を必要以上に冷却する傾向のあるドライアイス、氷又はゲルパックを用いて維持することは非常に困難である。血小板製品の運搬に対する現在の解決策は、室温まで暖められたゲルパックを使用して容器をパッキングすること及び何層かの断熱材で製品を囲むことである。その結果、パッケージが嵩張り、運搬中の異なる気象条件（及び、病院や研究室での様々な室内温度）において、確実に一定温度を保つような方法もない。濃縮血小板は特に、通常の船積みで、５個、１０個、１５個、または２０個をそれぞれ１組として合計５組で運搬される。
【００１０】
家禽や肉、乳製品等のような生鮮食料品、調理済食品、魚及びシーフード等の様々な食材の運搬にも問題があり、もしその食料が低温で運搬されなければ、食品の安全性及び味がかなり損なわれる可能性がある。新鮮な花もまたできるだけ長く花の新鮮さを保つために、特に低温で運搬される。また、他の様々な製品も運搬中、定められた温度範囲内に保たれる必要があり、これらすべての製品の運搬に適した容器を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、運搬能力だけでなく、氷、ドライアイス又は標準ゲルパックを使用せずに（例えば）１２時間を越える長時間、必要な温度範囲で温度制御される品目をモニターし、保持する能力を備え、生体材料、医薬品、食品、薬品、及び他の製品等の温度制御される品目の運搬用として再利用可能な容器を提供する。
【００１２】
１つの実施形態では、その容器は、蓋のある外箱と、その外箱及び蓋のほぼ内側の断熱層と、その断熱層の内側に位置した一般的に硬質のウェルとで構成される。少なくとも１つの取り外し可能な冷却要素を有し、その少なくとも１つの冷却要素は、使用前に所定温度に保たれた上で、所定時間、規定温度範囲内に温度を保持する能力を持ち、その少なくとも１つの冷却要素は、ウェルの中で自由に使用可能であり、レセプタクル領域を部分的に定める。内箱がレセプタクル領域に設置可能で、１つの運搬すべき品目を収容するように設計され、内箱は、少なくとも１つの冷却要素によって少なくとも部分的に囲まれている。
【００１３】
他の実施形態では、温度制御される品目の運搬容器は、蓋のある外箱と、その外箱及び蓋のほぼ内側の断熱層と、少なくとも２つの冷却要素とで構成され、その冷却要素は、各々、使用前に所定の温度で保たれた上で、所定時間、規定温度範囲内に温度を保持可能であり、冷却要素は、断熱層の中に配置され、各々は、少なくとも１つの温度制御される品目を収容するように設計されたレセプタクル領域を定める。各冷却要素は、レセプタクル領域内に置かれた品目を異なる所定温度で保持するように設計される。
【００１４】
他の実施形態で、温度制御される品目の運搬容器は、蓋のある外箱と、その外箱及び蓋のほぼ内側の断熱層と、外箱と断熱層の間に位置する柔軟性のあるホイルバリアーとを含む。少なくとも１つの冷却要素が含まれ、少なくとも１つの冷却要素は、使用前に、所定の温度に保たれた上で、所定時間、温度を規定温度範囲内に保持可能であり、少なくとも１つの冷却要素は、柔軟性を有するホイルバリアー内に配置され、少なくとも部分的にレセプタクル領域を囲む。レセプタクルは、レセプタクル領域中に位置し、少なくとも１つの温度制御される品目を収容するように設計され、レセプタクルは、少なくとも１つの冷却要素によって少なくとも部分的に囲まれている。
【００１５】
容器は、硬質で耐久性を有する防錆材料、あるいは、耐久性、防汚性及び軟質で柔軟性を有する、軽量の材料で構成可能な防水性の外箱を備えることができる。外箱は、容器を持上げ及び引張りのための様々な手段を提供し、それらは、例えば、容器の上部の強化ハンドルと、車輪と、伸縮式ハンドルと、非伸縮式ハンドルと、ショルダーストラップとが、単独又はそれらの組み合わせで使用される。
【００１６】
容器の外側は、運搬物に関する識別情報を保持するために適した少なくとも１つの情報スリーブを備えることができる。例えば、血液又は血液製剤の運搬のために、患者の名前、ソーシャルセキュリティー又は識別番号、外科医、血液型、血液及び血液製剤の血液銀行からの搬出日、配達予定日、血液のユニット番号、配達手術室の番号、外科医、医者及び医療手順が情報スリーブに記録保管可能である。
【００１７】
冷却要素は、本発明に関する容器の重要な特徴である。冷却要素は、ウェルの内側周囲の上部、底部及び側面に確実に適合するように形状及び大きさが整えられた４つのモジュラーユニットを備え、それらは、内箱を挿入するためのレセプタクル領域を形成するように適合されている。また、冷却要素は１個の場合があり、底部及び側壁と、少なくとも１つの上部とを備えることができ、上部は、側壁に蝶番で取り付けられる。冷却要素は、内箱を所要温度（例えば、１℃〜６℃）に保つ役割を担い、そしてＡＢＳ樹脂のように、強固で耐久性を有し、かつ軽量の物質で作製される。冷却物質は、冷却要素の全部又は一部に配置され、相変化物質を含むこともある。冷却要素は、凍結及び調節時において、例えば、２４時間を越えるような長時間、所要温度を保持するように適合される。冷却要素は、毎日、使用前に、一般的又は市販の冷凍庫内で最大２４時間凍結される。冷却要素は、積み重ねることができ、冷凍庫の中で簡単に保存される。フリーザーから取り出された後、冷却要素は、使用前に調節され、容器内に挿入される。冷却要素が調節する対象物は、冷凍庫の温度から所望の相変化温度近傍へ移行可能である。これは、約３０分〜６０分間、容器から取り出して置き（断熱ケースの中にではなく）、室内の周囲温度に冷却要素を曝すことにより簡単に得られる。
【００１８】
容器は、側壁と連結された底部と、前壁と、後壁と、中間の仕切り板とを提供する内箱を有することができる。持上げ手段が、容器からの内箱の持上げ及び移動のために提供される。持上げ手段は、ハンドル、ストラップ、タブ、又は握ることが可能な、あるいは一般的に知られ、当業者によって使用されるどのようなものであってもよい。１つの実施形態では、壁は、蝶番で取り付けられた１つ以上の上部を含む。上部は、レセプタクル領域から外側に開く蓋を形成してもよい。他の実施形態では、内箱は、その内容物へのアクセスを提供するために前から後ろに開く。内箱は、洗浄通気口と共に取り外し可能であり、自己排気とクリーニングとを簡便にする。内箱は、内箱の中に予め組み込まれ運搬されるべき品目と共に、品目が運搬又は使用できるまで、一般的又は市販の冷蔵庫に保管されるのに都合の良い大きさにされる。
【００１９】
さらに、容器は、運搬物に関するデータをモニター、収集及び記録するために、少なくとも１つのプローブを有する温度データロギング装置用の収容領域を備えることができる。適切な温度データロギング装置は、例えば、ＡＭＥＲＩＣＡＮ  ＴＨＥＲＭＡＬ  ＷＩＺＡＲＤ  ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ  社を通して現在利用できる専有技術からなるバリデータを含んでもよい。温度データロギング装置はコンプライアンス要件を満たすようにプログラム可能であり、品目が容器内に挿入されている間温度を連続的にモニターする。一度記録された情報は図示又は記録され、マイクロソフトワード又はエクセルにダウンロード可能である。温度データロギング装置は、温度範囲がセットされた変数から逸脱又は超過した場合に、警告あるいはページを送信するようにプログラム化される。
【００２０】
さらに、容器は、容器の位置を追跡可能で、かつオプションとしてユーザーにリアルタイムで報告されるように、ＧＰＳ装置及び／又は携帯電話、又は他の位置を記録又は通信するために適切ないかなる装置をも備えられることが可能である。
【００２１】
本発明の他の実施形態で、温度制御される品目の運搬容器は、蓋のある外箱と、外箱及び蓋のほぼ内側の断熱層と、使用前に所定温度で保持され、所定時間、規定温度範囲内に温度を保持できる取外し可能な冷却要素とを備える。冷却要素はその中で、レセプタクル領域を定めるように成形され、少なくとも１つの運搬のための品目は、冷却要素により運搬のための品目がほぼ囲まれるように置かれる。
【００２２】
冷却要素は、底部及び側壁と、少なくとも１つの蓋部とを備え、少なくとも１つの蓋部は、冷却要素により定められたレセプタクル領域へアクセス可能なように、少なくとも１つの側壁に蝶番で取り付けられている。冷却要素は、その中に配置された相変化物質を含むことができる。相変化物質は冷却要素内に密閉される。１つの実施形態では、冷却要素は少なくとも部分的に、ＡＢＳ樹脂から構成される。
【００２３】
他の実施形態で、本発明は、温度が制御される品目を運搬する方法に関し、その方法は、蓋のある外箱を有する容器と、外箱と蓋のほぼ内側の断熱層と、外箱内に配置され、少なくとも部分的にレセプタクル領域を定め、所定時間、所定温度範囲に温度を保持できる取外し可能な少なくとも１つの冷却要素と、レセプタクル領域に置かれ、少なくとも１つの品目を収容するように設計され、少なくとも１つの冷却要素によって少なくとも部分的に囲まれた内箱とを提供する工程を備える。さらに、その方法は、少なくとも１つの取外し可能な冷却要素を容器から取り外す工程と、その少なくとも１つの取外し可能な冷却要素を所定温度で冷凍庫、冷蔵庫又は他の温度制御された環境で冷却する工程と、少なくとも１つの取外し可能な冷却要素を容器内に置く工程とを備える。運搬物は、内箱の中に置かれ、その内箱はレセプタクル領域内に置かれ、少なくとも１つの冷却要素によって少なくとも部分的に囲まれる。容器は断熱層によって少なくとも１つの冷却要素をほぼ囲むように閉じられて、温度制御される品目は運搬される。
【００２４】
少なくとも１つの取り外し可能な冷却要素は使用のために容器内に置かれる前に少なくとも２４時間凍結される。少なくとも１つの取り外し可能な冷却要素は、冷却した後、使用のために容器内に置かれる前に約３０分間冷却要素を室温に置くことにより調節される。
【００２５】
好ましくは、少なくとも１つの冷却要素は、その中に密閉された冷却材料から構成され、その冷却材料は相変化物質から構成される。
【００２６】
さらに、その方法は運搬中において、内箱内の少なくとも１つの温度と容器の位置とをモニターする工程を備える。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
本発明、多様な目的及びそれらの利点より詳細な理解のために、以下の記載及び添付図を参照とする。
【００２８】
「温度制御される品目」という用語は、運搬中、所定温度内に保たなければならないいかなる製品をも取り扱うことを意図し、狭義又は制限的な方法で解釈されることを意図していない。
【００２９】
図面全体において使用される同符号は同要素を示し、詳細に例示的な図面を参照することで、図１には、本発明に関する温度制御される品目の運搬に対する例示的な容器１０が示されている。
【００３０】
容器１０は、バリスティックナイロン、ビニール、帆布、より耐久性を有する硬質材料、又は当業者に周知かつ使用される任意の好適な材料のように、軟質で柔軟性を有する軽量の材料で形成される外箱１１を備える。外箱１１は、好ましくは簡単に洗浄できるように防水性、防汚性及び防錆性の材料で作製される。容器１０は、運搬される血液又は血液製剤の数に応じて異なる大きさで作製される。１つの実施形態で、容器１０は、１〜２ユニットの血液及び血液製剤を収容可能である。他の実施形態では、容器１０は１〜４ユニットの血液を収容可能である。また、容器１０は、１〜６ユニット、あるいはそれより多い血液及び血液製剤を収容可能である。また、容器１０は、縦方向仕切り板を移動し、１つの横方向仕切り板を使用することで、幹細胞又は骨髄の２つのバッグを収容できるように修正可能である。さらに、容器１０は移送管に入っている血漿試料の内箱ラックを収容するように修正可能である。
【００３１】
図１〜２に示される実施形態で、外箱１１は、強化又は硬質材料、或いは当業者に周知かつ使用される他の適した材料で形成された基板１２を備える。他の実施形態で、図３に示される基板１２は、柔軟性を有する材料によって覆われた内部が堅い基板を備えることができる。例示的な実施形態において示されているように、外側の柔軟な材料はバリスティックナイロンであるが、他の適した材料が使用可能である。外箱１１はさらに、基板１２に接続される端１４及び１４’から構成され、側面１５及び１５’は端１４及び１４’間に広がる。
【００３２】
容器１０は蓋１７を備え、蓋１７は、外箱１１の側面１５又は１５’（表示されない）に蝶番で取り付けられ、回転式ラッチ３０、３０’によって閉じられる。好ましくは、少なくとも１つの回転式ラッチ３０はロック可能である。また、留金か、環状の留金か、ホックか、ボタンか、ベルクロ（商標）、ジッパー等の他の適した閉鎖可能手段の形態が蓋１７を閉じるために使用可能である。
【００３３】
図３は、本発明の１つの実施形態を示し、蓋１７は、側面１５の１つに蝶番で取り付けられ少なくとも１つのジッパー２９及び２９’で閉じてもよい。また、ジッパー２９は、蓋１７が完全に取り外せるように蓋１７の周辺全体に広がってもよい。本発明の他の形態では、蓋１７は、蓋１７が取り付けられる側面１５に蝶番で取り付けられ、完全に取り外されること無く、最大限に開けるように設けられ、両端１４、１４’と側面１５の周辺に広がるジッパー２９を有してもよい。しかしながら、いかなる形態の蓋１７でも使用されることは当業者にとり理解可能である。
【００３４】
他の実施形態では、蓋の内装１３は、外部熱の伝達を防ぐ断熱材としての役割を果たす独立気泡ポリエチレンフォーム挿入物で構成されるため、容器１０の内部の品目を保護する。いかなる適切な断熱材料も蓋の内装１３に使用可能なことは明らかである。断熱材１３は又、容器１０の内部の品目を保護するための遮水段としての機能を果たす場合もある。他の形態では、冷却モジュールが蓋の内装１３に取り付けられてもよく、その中に冷却材が配置され、さらに容器１１の性能を促進する。
【００３５】
図２に示されるように、車輪アセンブリ１６，１６’及び対向する端１４の１つに位置するアンカースクリュー１８、１８’、１８”が、端１４上に容器１０が立つ場合の安定化手段を提供できる。安定化手段は、容器１０が転倒することなく、容器１０がその基板１２上に平らに置かれるようにする。他の安定化手段は、少なくとも１つの脚か、かぎ型の脚か、又は当業者にとり周知かつ使用される他のいかなる安定化手段を備えることができる。本発明の１つの実施形態で、伸縮式ハンドル１９が、車輪アセンブリ１６，１６’上の容器１０を引くために基板１２の近傍に取り付け可能である。伸縮式ハンドル１９は、押しボタン２０が押される時に容器１０の端１４’の上部から次第に所望の高さに拡張可能であり、また、押しボタン２０は、押される時に伸縮式ハンドルを引き込ませる機能も果たすことが可能である。
【００３６】
さらに、容器１０は好ましくは、容器１０を持上げて運搬する代替手段を提供する少なくとも１対の非伸縮式ハンドル３０及び３０’（示されない）を備える。図１及び２に示されるように、外箱１１は、容器１０を持上げて運搬する代替手段として取り付けられるショルダーストラップ３２（示されない）のためのリング３１及び３１’を提供する。図３は、ショルダーストラップが外箱１１に取り付けられた本発明の１つの実施形態を示す。本発明のある実施形態において、付加的な強化ハンドルが、容器を持ち上げて運搬する別の代替手段を提供する蓋の外装２２の上部に取り付け可能である。
【００３７】
図１に示されるように、外箱１１は、品目又は運搬物に関する記録を保護及び保持するために適合した少なくとも１つの識別スリーブ２１を備えることができる。例えば、血液及び血液製剤の運搬の場合、記録は、患者の名前、ソーシャルセキュリティー番号又は識別番号、医師、血液型、血液及び血液製剤の血液銀行からの搬出日、配達予定日、運搬される血液及び血液製剤のユニット数、配達先等の情報を含んでもよい。識別スリーブ２１’は、記録の出し入れを容易にするため、指用の切込み部２５が入った開口部２４を有する透明又は透過性プラスチックで作成される。
【００３８】
図２に示されるように、本発明の１つの実施形態で、外箱１１は、１つ以上の識別スリーブ２１、２１’を、１つは外箱１１の側面１５上に、他は蓋の外部２２上に有することができる。所望数の識別スリーブ２１、２１’が可能なことは当業者にとり明白である。図２に示されるように、識別スリーブ２１はアンカースクリュー２７、２７’、２７’’、２７’’’により、又はスクリュー、くぎ、ボルト、ペースト、接着剤及びベルクロを含む、ただしそれらに限定されない、当業者にとり周知かつ使用される適切な他の固定手段により、容器１０の側面に固定可能である。蓋の外装１１は、任意の所望するロゴ、他の識別票又は表示の規定に適合される。
【００３９】
外箱１１は、外部温度から容器１０内部の品目を遮蔽するために適切な断熱材で作製された断熱層３７のためのレセプタクル領域を形成するように合わせることができる。適切な断熱材は、例えばミニセル（米国登録商標）、ボラーラ（米国登録商標）、ネオプレン、ポリスチレン（スチレン）、ポリエチレン、ＶＩＰ（真空断熱パネル）、ＡＢＳ、コーロプラスト（米国登録商標）、テンプシールド（商標）及びＳＰＡＣＥ  ＡＧＥ（米国登録商標）等、比較的低い熱伝導率を有し、比較的軽量な実質的に硬質の断熱材料を含んでもよい。好ましくは、断熱層３７は、硬質ポリウレタンで形成される。また、断熱層３７は、独立気泡ポリエチレンフォームで形成可能であり、蓋の内装１３と同材料で形成することも可能である。
【００４０】
断熱層３７は、ほぼ外箱１１の内周辺を囲む壁３９につながる底部３８（示されない）を備える。断熱層３７は、容器１０の上部に係合又は接するような所定の高さを有する一方、容器１０の上部に残存する空間を最小化する。
【００４１】
容器１０は、冷却要素４６、４６’、４７、４７’のためのレセプタクル領域４１を形成するように成形したポリエチレン樹脂から構成される実質的に硬質で防水性を有する開放ウェル４０を備えることができる。形成されたウェル４０は、断熱層３７をほぼ包囲可能であり、流出防止のため継ぎ目のないウェルの内壁４４に接合され、冷却要素４６を収納する底部４３を備えることができる。絶縁層３７が外箱１１内に置かれた後、ウェル４０は、断熱層３７を外箱１１にほぼ密閉するように、ウェル３９と底部とにほぼ係合するように外箱１１に挿入される。本発明の１つの実施形態においてウェル４０は、アンカースクリュー４５により外箱１１に確保される。釘、接着剤、ナット及びボルトのような他の固定手段が、ウェル４０を外箱１１に固定するために使用、又は簡単に洗浄するためにウェル４０が外箱１１から取外し可能なことは、当業者にとっては明白である。
【００４２】
図４ａは、本発明の冷却要素の１つの実施形態を示す。内箱５０（図５に図示される）を１℃から６℃の所要温度に保持する役割を担う。冷却要素４５は、強固で耐久性を有する軽量の材料からなる分離した構成要素４６、４６’、４７、４７’で形成され、冷却材料を有する少なくとも４つのモジュラーユニットを備え、冷却材料は各モジュラーユニット内に配置されている。冷却要素４６、４６’、４７、４７’は、両側面４６、４６’と上部４７及び底部４７’とを備えることができる。両側面４６、４６’は、断熱棚板４０の内装面に確実に適合するように大きさ及び形状が整えられ、冷却要素の上部４７及び底部４７’は、ウェル４０の底部及び上部に適合するよう大きさ及び形状が整えられる。
【００４３】
図４ｂに示される冷却要素４５の他の実施形態で、冷却要素４５は、側壁４６に蝶番で取り付けられた２つの上部４７により、冷却要素４５内部にレセプタクル領域４８を定めるように形成される。また、冷却要素４５はハンドル４９を有し、ウェル４０内に適合するように大きさを整える。ハンドル４９は、ウェル４０内への冷却要素４５の出入れを容易にする。冷却要素のさらなる実施形態で、上部４７は、長手方向に沿って蝶番で取り付け可能である。蝶番は、ルーサイト（商標）、繊維又は他のいかなる適した材料で形成可能である。実施形態に示される冷却要素４５は、レセプタクル領域４８と同様に、一般的に長方形の形状である。冷却要素４５の壁は、相変化物質又は冷却要素４５の壁内に配置された他の冷却材料の凍結及び解凍を何度も繰り返す間、その形状を保持するように比較的堅いものである。これにより、幾つかの冷却要素４５は使用前に簡便に積層され、その結果、容易に使用可能となる。
【００４４】
冷却要素は、長時間その温度を保持する単一の物質で形成されるか、又は材料の組み合わせで形成される。１つの実施形態で、−１℃相変化の冷却剤のパックが、コーロプラスト（商標）又はＡＢＳ／スターボード樹脂（スチレン）のような断熱物質にはめ込まれる。１つ以上の０℃相変化冷却剤パックも使用されるが、これらの冷却剤は−１℃相変化冷却剤のように長く所望の温度を維持しない。相変化冷却剤のパックは、断熱材料内部で完全に密閉、又は断熱材内部に作成された適切な空間に挿入可能である。ＡＢＳ樹脂が使用される時、溶剤が樹脂の漏れを防ぐため、ゲルパックの周辺に樹脂を融解又は溶解するために使用可能である。ゲルパックを比較的硬質の樹脂への挿入により、ゲルパックは、解凍及び再凍結時における中身の移動による膨張を防ぐことが可能であり、そうでなければ、内箱５０を収納可能な空間を低減することになる。冷却要素４５は、冷却要素の上部と底部の両方に位置する２相変化冷却剤パックを有し、１つの冷却剤パックは、それぞれの側面内に置かれる。相変化物質は、好ましくは、カルボキシメチルセルロース、エチレン、グリコール、オクタデカン、ｎ―ドデカン、ｎ―ウンデカン、フェノール、塩類（特に含水塩）、脂肪酸、エステル、グリコール、澱粉、アルコールのようなパラファイン、アセトン、これらの水性及び非水性の組み合わせのような、適した材料によって形成されるゲルである。パラフィンパック、パラフィン系及びナフテン系オイル、油性混合物及び芳香族炭化水素化合物などの相変化ゲル以外の冷却物質の使用は明白である。また、ポリアルファオレフィン、ポリアルキレングリコール、ポリアルキレングリコールエーテル、ジアルキル、エーテル、アセタール及びそれらの派生物等の合成潤滑油も使用可能である。
【００４５】
冷却要素４５を使用するため、その要素は市販又は家庭用冷凍庫の中でー１０℃以下に設定された温度で少なくとも２４時間冷凍され、そしてその後、使用前に調節される（冷凍庫から取り出した後室温で３０〜６０分放置させる）。冷却要素４５が既に部分的に凍結されている場合、１２時間の凍結で十分である。冷却要素４５は重ねることができ、冷凍庫内に簡単に保管される。使用後その都度、冷却要素４５は、容器１０から取り外すことができ、毎日、使用前に再凍結される。冷却要素４５は一度凍結され、調節された後、容器１０内に挿入される。分離した構成要素の場合、最初に、底部４７’がウェル４０の底部に置かれ、次に冷却要素の側面４６及び４６’が、内箱５０用のレセプタクル領域４８を形成するために、ウェル４０の側壁に沿って挿入される。内箱５０がレセプタクル領域４８内に置かれ、かつ適切に固定された後、冷却要素の上部４７が内箱５０の上部に置かれる。単一の冷却要素４５の場合、冷却要素はハンドル４９の手段によってウェル４０の中に置かれ、蝶番が設けられた上部４７は、内箱５０を収納できるように開閉可能である。
【００４６】
ある状況下において、予備の冷却要素（示されず）が使用される。予備の冷却要素は冷却要素４５のレセプタクル領域４８内に適合するように大きさ及び形状を整えることができる。予備の冷却要素は冷却要素４５と一緒に凍結され、使用前にレセプタクル領域４８内に挿入される。このような実施形態は、容器１０が運搬物の受取り用に空で運搬される場合、又は容器１０が緊急使用のために救急車やヘリコプター、飛行機あるいはその他の緊急車両に常備される場合に有用である。予備の冷却要素は、可能な限り長時間、レセプタクル領域４８を所望の温度に保持するために補助することができる。予備の冷却要素は、内箱５０及び運搬物の挿入前に容器１０から取り除かれる。
【００４７】
図５ａ及び５ｂは、１〜６個の血液及び血液製剤のユニットを所望の温度範囲で保持、運搬及び温度モニターするために作製された内箱の実施形態を示す。一般的に、内箱の１つの実施形態は、４５０ｃｃのサイズの血液ユニット全部と３５０ｃｃ血液製剤ユニットの両方を収納するような大きさが可能である。食品、薬品、医薬品、生物製剤、研究室用試料、幹細胞、骨髄及び臓器などの異なる搭載物用の内箱が、それぞれ異なる大きさに作製され、異なる大きさの容器を用いて運搬されることは、当業者にとって明白である。例えば、２〜３個の血液のユニット、２〜３個の幹細胞のユニット又は１〜２個の骨髄のユニットを運搬に使用する異なる内箱は、同規格の大きさの容器において、容器10内部に納まるように大きさが整えられる。このように、内箱５０が特に異なる用途に応じて取り替えられるため、積載物によって容器１０の大きさを変える必要がない。さらに、ある実施形態では、内箱の使用は必要ないが、それは運搬物が冷却要素によって定められたレセプタクル領域に直接置かれるためである。
【００４８】
好適には、内箱５０は、ルーサイト（商標）、ポリカーボネート材料又は当業者にとり周知かつ一般的に使用される他の同様の材料のように、透明性及び耐久性を有する軽量の材料で製造される。しかしながら、当業者にとって周知かつ一般的に使用される、同様の特性を有するいかなる材料をも用いることは可能である。内箱５０は取り外し可能で、洗浄通気口５７を有し、自己排気と簡便な洗浄とを可能にする。内箱５０は、壁５９に接合された底部５８を備える。
【００４９】
好ましくは、内箱５０は、所要温度で運搬する血液、血液製剤のユニット、他の生体材料又は医薬品の瓶等、２つ以上の品目を収容できる保持領域６０を定める。最適例として図５ｂ中に示される保持領域６０は、側壁８０、前壁８１、後壁８２及び中央の仕切り板８３によって定められる。保持領域６０の中に血液及び血液製剤のユニットを保管するために、ユニットは、真直ぐな側壁８０の１つと中央の仕切り板８３との間に縦方向に挿入される。側壁８０と中央の仕切り板８３は、例えば、これらの間に置かれた血液及び血液製剤のユニットを保持及び固定するため大きさ及び形状が整えられる。
【００５０】
本発明の１つの実施形態で、保持領域６０は、１つ又は２つの血液製剤のユニットを保持するように大きさが整えられて適合される。別の実施形態では、４つ以上の血液及び血液製剤のユニットを保持するように適合される。他の実施形態で、保持領域６０は６つ以上の血液及び血液製剤のユニットに保持するために適合される。保持領域６０は、いかなる運搬物をも収容し、確実に保持するために適切な大きさに整えられることは明白である。保持領域６０からガルウィングを形成するように外側に又は前から後ろに開いて広がるような蓋８５、８５’は、側壁８０に蝶番で取り付けられている。各々の蓋８５、８５’は、内箱５０の反対側６０上に位置する。１つの実施形態では、持上げ手段８６は、容器１０から内箱５０の着脱の簡便性のために提供される。持上げ手段は、ハンドル、ストラップ、タブ、若しくは把持可能又は当業者にとって周知かつ使用されるいかなるものも備えることができる。１つの実施形態で、蓋８５、８５’は、持上げ手段を収納するようなアパーチャー８７（示されない）を備える。内箱は運搬目的で使用する前に、その中に保管された生体材料や医薬品と共に冷凍を維持されてもよい。
【００５１】
本発明の１つの実施形態で、不正開封防止安全タグやクリップを収容可能なように蓋８５及び８５’が作製できる。運搬物のあて先において、不正開封防止安全タグがまだもとの場所にある場合、受取人は、運搬物が容器１０から取り出されなかったことが確認できる。不正開封防止安全タグは、ある種のプロトコルにより、コンプライアンスを確実にする効果的な手段を提供する。
【００５２】
図５ａに特に示されるように、内箱５０は、温度データロギング装置９１を保持し、かつ確保するために十分広く深いレセプタクル領域９０を提供する。好ましい実施形態では、レセプタクル領域９０は、内部内箱５０の前壁８１に確保される。しかしながら、温度データロギング装置９１が、モニターする目的で、運搬される血液及び血液製剤の最も近くに位置するように、レセプタクル領域９０が内箱の上部又は近傍の任意の場所に置かれることは、当業者にとって明白である。
【００５３】
温度データロギング装置９１は、運搬物に関するデータをモニター、収集及び記録用の少なくとも１つのプローブ９２を備えることができる。プローブ９２は、運搬物近傍の内箱５０内に形成される保護チャネルに挿入可能である。温度データロギング装置９１は、予めプログラム可能であり、運搬人又は受領者のプロトコルを満たすために、２４時間を越えて運搬物の温度をモニターするよう適用可能である。この方法により、本発明のコンプライアンスと性能とは、記録及び確認される。温度データロギング装置９１は、温度データをダウンロードするためのコンピュータ接続端末に接続可能な接続点を備えることができる。或いは、コンピュータに無線で接続することもできる。典型的には、温度データはプローブ９２により記録された温度の時間に対する傾向を示すグラフを描画可能な適切なソフトウェアにダウンロードされる。幾つかの実施形態で、温度データロギング装置９１及び／又はプローブ９２は、内箱５０に挿入可能である。
【００５４】
冷却要素４５は凍結後、調節され、容器１０の中に置かれる。内箱５０は、温度制御される運搬物と共に冷凍庫から取り出され、内箱５０を収容する冷却要素４５によって形成されたレセプタクル領域４８内部に挿入される。温度データログイン装置９１は、モニタリングのために用意され、運搬物又はその近傍で保持領域６０内に挿入されたプローブと共に、レセプタクル領域９０内に置かれる。温度ロギング装置９１は、スタートマグネットを読取り機に通すこと又は他のスイッチを入れることで起動可能である。その後、温度データロギング装置９１は、２４時間を越える運搬の全時間において、連続的に生体材料や医薬品のユニットをモニター可能である。温度データロギング装置９１は、温度範囲がセットした変数の範囲外である場合、警告又はページを通信するようにプログラム化できる。また付加的に、一旦容器１０が最終目的地に到着すると、ユーザーは、データロギング装置９１からデータをダウンロードでき、温度情報をコンピュータ上で視認又はプリントアウト可能である。
【００５５】
また、内箱５０内にデータロギング装置９１を置く代りに、データログイン装置９１の表示を容器１０を開くことなしに視認できるように、容器１０の蓋又は側壁内に作製されたレセプタクル領域内に置くこともできる。このように、品目の運搬中、容器１０の内部状態を損なうことなく、プローブ９２により記録された容器１０の内部温度を簡単にチェックできる。
【００５６】
また、容器１０は、ユーザーがユニットの位置、移動速度又は温度等の特定のため、携帯電話をかけられるように、携帯電話／ＧＰＳユニットを備えてもよい。適切な通信装置ならどのようなものでも使用でき、携帯電話の使用は一例に過ぎないことは明白である。例えば、電子メールの警告がＢｌａｃｋｂｅｒｒｙ（商標）のようなワイヤレス通信装置によって通信される場合がある。さらに、適切な任意の位置検知システムも採用可能であり、ＧＰＳシステムに限定されるものではない。例えば、他の実施形態として、容器１０は、その運搬中、様々な地点に設置されたセンサーにより、読取り可能なＲＦＩＤタグを適用可能である（又は、容器１０は、様々な点に設置された静的なＲＦＩＤタグの読取り可能なセンサーを適用可能である）。この実施形態は、配達ルートに沿う倉庫や他の場所に、ＲＦＩＤ追跡装置を有する運搬業者又は配達会社と組み合わせて用いる場合に有用である。さらに、別の位置追跡システムは、容器１０が配達ルートに沿って運搬される場合、走査される容器１０の外側に付されるバーコードラベルを備えることができる。
【００５７】
容器１０の移動範囲外の地理的パラメーターをプログラム化でき、容器１０がこの移動範囲外に認識される場合、ユーザーに電話又はページを提供する携帯電話／ＧＰＳユニット又は他の位置追跡システムを備えることができる。この実施形態は、品目が所望の時間より長時間運搬される場合に、その運搬中に発生するルーチンエラーの軽減に役立つことができる。携帯電話／ＧＰＳユニット又は他の通信／追跡システムは、温度データロギング装置９１に挿入可能、又はそれから分離可能である。温度データロギング装置９１は、携帯電話によりユーザーに温度情報が通信されるように、温度データを携帯電話／ＧＰＳユニットに送信可能である。データロギング装置９１と携帯電話との間の通信は、無線で行われることが好ましい。携帯電話／ＧＰＳユニット用のアンテナは、外箱１１の外装がバリスティックナイロン又は他の受信を妨げない適切な材料で形成される場合に、最適に機能する。携帯電話／ＧＰＳ用電源も備える。さらに、容器１０及び／又は内箱５０の開放をモニターするセンサーを備えることができる。処理装置を備えることも可能である。
【００５８】
データロギング装置９１による記録温度が所要範囲から逸脱した時点で、警告を発する警告システムを備えることができる。警告システムは、容器１０の運搬人に聞取り可能な警報音を備えること、又は運搬物の破損をユーザーに電話、ページ、電子メール又は他の種類の通信方法により警告を与える通信装置に接続することが可能である。容器１０の開放されていないことなどをチェックすることにより、品目の温度を直ちに調整する工程又は品目の受取人に取替品を直ちに送る工程が取られる。
【００５９】
試料の試験管及び瓶の運搬用の本発明の他の実施形態が図６に示される。図６の容器１００は図１〜５の容器よりも小さいが、これは血液及び血液製剤又は生体材料のバッグではなく、むしろ試料の試験管や瓶が収まる大きさに整えられるためである。図６の容器１００は、形成された物質である外部層１０２と、１０２と１０４との間にある相変化冷却剤の層（数は示されない）と、どのような冷却物質の漏れに対しても１０２，１０４及び１０６と反応させないように、蓋１０８に取り付けられる樹脂又は非活性化材料により形成される内部層１０４と、を備える。さらに、すべての構成が互いに密閉されていることが好ましい。また、キャップ１１２も備えることができる。容器１００全体は、使用前に２４時間凍結される。運搬される試験管又は瓶は、樹脂、ポリエチレン、他の適したバッグ又は気泡シート内に包装され、内箱１１０内に置かれる。
【００６０】
本発明のさらなる実施形態が図７ａに示される。この実施形態で、容器１２０は、外側の波形層１２２と、マイラー又は適切な任意の材料で形成される大型の柔軟性を有するバッグ１２４と、開放気泡又は独立気泡フォームか、他の適切な材料で形成された断熱層１２６と、第２の小型のマイラー又は他の柔軟性を有するバッグ１２８と、容器１００と、を備える。マイラー又は他のホイルバッグは断熱に有用な空気のバリヤーを提供する。バッグ１２４と１２８は、上部で開かれ、ギフトラップ型に折り畳んで重ねる方法により簡単に閉じることができ、ユーザーはバッグを閉じておくために、接着剤やテープを使用する必要がないことを意味する。断熱層１２６は、内容器１００を包囲する幾つかの分離した部品として形成可能、又は折り畳まれたより少ない部品、或いは他の方法で取り付けられるより少ない部品を備えることもできる。好ましくは、少なくとも断熱層の上部は、容器１２０の内部へのアクセスが簡単に行われるように壁から取り外し可能又は蝶番で取り付け可能である。容器１００は使用前に、好ましくは、少なくとも２４時間凍結される。容器１００は、所要温度で最短２４〜４８時間製品を運搬することができる。大きな容器１００は、より大きな体積の試料、食品、医薬品、そして例えば、血液及び血液製剤、他の生体材料等よりもかさばるような物の運搬用に利用される。また、容器１００は、運搬業者の集配を待つ間、研究試料の保持用として、診療室で用いられる研究用試料のロックボックスのような外部型容器内で試料をコンプライアンス温度に保持するために使用可能である。
【００６１】
本発明のさらなる実施形態は図７ｂに示される。この実施形態で、容器１２０は外側の波形層１２２と、マイラー又は適切な任意の材料で形成される大型の柔軟性を有するバッグ１２４と、開放気泡又は独立気泡フォームか、他の適切な材料で形成された断熱層１２６と、第２の小型のマイラー又は他の柔軟性を有するバッグ１２８と、幾つかの相変化物質パック１３０と、を備える。マイラー又は他のホイルバッグは、ゲルパック１３０の断熱を補助する空気のバリヤーを提供する。バッグ１２４と１２８は、上部で開かれ、ギフトラップ型に折り畳んで重ねる方法により簡単に閉じることができ、ユーザーはバッグを閉じておくために、接着剤やテープを使用する必要がないことを意味する。絶縁層１２６は内部の構成部品を囲むための６つの分離した部品として形成可能、又は折り畳まれたより少ない部品、或いは他の方法で取り付けられるより少ない部品を備えることもできる。好ましくは、少なくとも断熱層の上部は、容器１２０内部へのアクセスが簡単に行われるように壁から取り外し可能又は蝶番で取り付け可能である。
【００６２】
図示された実施形態では、６つの−１℃の冷却パック１３０が使用され、２つのより大型のパックは、運搬試料の上部と下部に、残り４つのより小型のパックは試料の周りに置かれるように、異なるサイズのゲルパック１３０を有することができる。４つのより小型のパックは、パック間の接続部で簡単に折り畳める単一の壁を形成するように互いに結合可能である。運搬試料の種類に応じて、異なる相変化冷却パック１３０は、容器１２０において取替え可能である。例えば、超低温冷凍庫が利用できる場合は、−１８℃から−２５℃の相変化冷却剤又は−５０℃の相変化冷却剤が使用可能であり、又は運搬製品の温度に依存する場合は、＋２℃から＋５℃の相変化冷却剤が使用可能である。冷却パックは、好ましくは、使用前に少なくとも２４時間凍結され、運搬製品は凍結された冷却パックで包囲される。また、冷却要素４５内に挿入された相変化冷却パックが、運搬製品に応じて大きさが整えられた冷却要素と共に使用可能である。運搬製品は、冷却パック１３０によって形成された区画の内側に直接置かれるか、又は製品が直接冷却パック１３０に接触する可能性を有する任意の場所で、製品に冷却スポットが形成防止のため、容器１２０内に置かれる前に、気泡シートのような物質を内側に設けることができる。容器１２０は、所要温度で最短４８〜９６時間、製品を運搬することができる。より大型の容器１２０は、例えば、軍用、研究用、食品、薬品、又はかさばるような製品をパレットで運搬するために使用可能である。図６の容器１００は、温度安定性がさらに向上するように容器１２０内で使用可能である。
【００６３】
図８に示される本発明の他の実施形態で、異なる製品を同時に運搬するために、同じ容器１４０の中で、異なる温度領域を作ることが可能である。例えば、外気、冷蔵、冷凍のように３つの異なる温度領域を有することが可能である。これを行うために、取り外し可能な断熱の仕切り板１４１が異なる温度領域を作るために配置可能である。図示された実施形態では、２つの仕切り板１４１が３つの温度領域を作り出すことができる。仕切り板１４１は、硬質な挿入ウェル１４２内で使用され、容器１４０の蓋１４４の内側の上に断熱層１４３を備えることができる。容器１４０は、外側に記録用窓１４５とポケット１４６とを備えることができ、さらに、容器を運搬可能なように車輪（示されない）、伸縮式ハンドル１４８を備えることができる。さらに、付加的なハンドル１４９も備えることができる。容器１４０の外部は、バリスティックナイロンのような、適切な任意の材料も可能であり、容器１４０の壁内の断熱層（示されず）は、断熱層１４３同様、独立気泡フォーム又は他のいかなる適した断熱材で形成可能である。相変化冷却要素（示されず）と付加的な内箱（示されず）が、３つの異なる温度領域内に、所要温度を保持する断熱仕切り板１４１により作り出される各温度領域内において使用可能である。用途に応じて、異なる実施形態の仕切り板１４１を使用し、温度領域の数と大きさとが、変更可能であることは明白である。温度領域は、容器１４０の使用時間の長さを制御して使用可能であり、例えば、容器１４０は、相変化冷却パックの初期温度に応じて１２時間、２４時間、４８時間又は７２時間使用可能である。
【００６４】
本発明のさらなる実施形態が図９に示される。この実施形態では、容器１５０は、パレットの半分を占める大きさとなっている（例えば、外側の寸法は、高さ２７インチ、幅２６．５インチ、深さ２２．５インチ）。また、パレット全体を占める大きさ、或いは他の適切な大きさも可能である。パレットの半分又は全体を占める容器の大きさを整える利点は、容器１５０が運送会社を利用して容易に運搬されることであり、また、特に、食品、薬品、ワクチンなどのようにかさばる配達物に対して適切なことである。容器は、例えば、厚さ３インチのＰＥフォームの内部断熱層１５２を有する。強固で耐久性を有する材料で形成された取り外し可能な挿入ウェル１５４は、そのウェルと品目とが容器１５０から容易に持ち上げられるように、ハンドル１５６を備えることができる。冷却要素１５８は、その中に密閉された相変化物質と共に、ＡＢＳ樹脂のような適切な任意の材料で形成可能である。冷却要素１５８は、１４インチ×１０インチ×１５インチの内部積載空間１６０と共に、厚さ２インチの壁を有する場合がある。ここで与えられたサイズは一例に過ぎず、本発明は、この事項に制限されることを意図しないことは明白である。冷却要素１５８は、その内部にアクセスできるように、蝶番で固定された蓋１６４を有する長方形の箱１６２として形成される。また、冷却要素１５８は、取り外し可能で蝶番で取り付けられていない蓋を有してもよい。容器１５０は、他の実施形態と同様に、携帯電話／ＧＰＳユニット及び／又は温度ロギング装置を備えることができる。
【００６５】
本発明のすべての実施形態は、軽量、再使用可能、温度制御される品目の運送用、運搬中にその品目の温度を所定の範囲に保持する容器を提供する。温度のモニタリングは、どのような容器の中で温度データロギング装置９１を使うことでどのような実施形態においても使用可能である。
【００６６】
本発明のすべての実施形態は、低温流通方式による運搬に対して完全な解決策を提供する。例えば、運送会社が容器と冷却要素とを別々にリースするように、容器と冷却要素の所有とを共同で負担することは可能である。これは、運送会社が、配達ルートの様々な地点で、予め凍結された冷却要素を保管することを可能にし、さらに品目の最終的な配達の前に必要であれば冷却要素を取り替えることも可能である。例えば、いくつかの用途では、冷却要素を１２時間毎に又は２４時間毎に取り替えることが望ましい。
【００６７】
本発明の様々な観点からのさらなる修正及び別の形態は、本明細書を考慮すれば当業者にとって明白である。従って、本明細書は本発明を実行する一般的な方法を当業者に教示する目的のための単なる実例として解釈されるべきである。ここで示され、説明された本発明の実施形態は、現在の好ましい実施形態として見なされるべきであることは明白である。ここで例証され、説明された構成要素や材料は、置換え可能であり、部品や工程は、順序の変更が可能である。また、本発明のある種の特徴は、本発明の記載事項の利点を知り得た当業者にとり明白な全ての事柄に対しても、独立的に利用可能である。以下のクレームで説明される本発明の精神と範囲から逸脱することなしに、ここで説明された要素、構成、特徴、又はここで説明される方法の一連の特徴において、変更可能である。
【００６８】
本発明のさらなる対象と利点は、以下の説明と請求項及びここに添付される図からより明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】図１は、本発明による温度制御される品目用運搬容器を示す。
【図２】図２は、温度制御される品目用運搬容器の１形態の外観図を示す。
【図３】図３は、温度制御される品目用運搬容器の代替形態を示す。
【図４ａ】図４ａは本発明の冷却要素の形態を示す。
【図４ｂ】図４ｂは本発明の冷却要素の形態を示す。
【図５ａ】図５ａは内箱の形態を示す。
【図５ｂ】図５ｂは内箱の形態を示す。
【図６】図６は、試料瓶を運搬するための本発明による容器の代替形態を示す。
【図７ａ】図７ａは本発明による容器の代替形態を示す。
【図７ｂ】図７ｂは本発明による容器の代替形態を示す。
【図８】図８は、本発明による容器の代替形態を示す。
【図９】図９は、本発明による容器の代替形態を示す。
【符号の説明】
【００７０】
１０    容器
１１    外箱
１２    基板
１３    蓋の内装
１４、１４’    端
１５、１５’    側面
１６    車輪アッセンブリ
１７    蓋
１８、１８’、１８’’    アンカースクリュー
１９    伸縮式ハンドル
２０    押しボタン
２１、２１’    識別スリーブ
２２    蓋の外部
２４    開口部
２５    切込み部
２７，２７’、２７’’、２７’’’    アンカースクリュー
３０、３０’    回転式ラッチ、非伸縮式ハンドル
３１、３１’    リング
３２    ショルダーストラップ
３７    断熱層
３８    底部
３９    ウェル
４０    ウェル、断熱棚板
４１    レセプタクル領域
４３    底部
４４    壁
４５    アンカースクリュー、冷却要素
４６、４６’    冷却要素（側面）
４７    冷却要素（上部）
４７’    冷却要素（底部）
４８    レセプタクル領域
４９    ハンドル
５０    内箱
５７    洗浄通気口
５８    底部
５９    壁
６０    保持領域
８０    側壁
８１    前壁
８２    後壁
８３    仕切り板
８５、８５’    蓋
８６    持上げ手段
８７    アパーチャー
９０    レセプタクル領域
９１    温度データロギング装置
９２    プローブ
１００    容器
１０２    外部層
１０４    内部層
１０８    蓋
１１０    内箱
１１２    キャップ
１２０    容器
１２２    波形層
１２４    バッグ
１２６    断熱層
１２８    バッグ
１３０    冷却パック、ゲルパック
１４０    容器
１４１    断熱仕切り板
１４２    硬挿入ウェル
１４３    断熱層
１４４    蓋
１４５    記録用窓
１４６    ポケット
１４８    伸縮式ハンドル
１４９    付加的なハンドル
１５０    容器
１５２    内部断熱層
１５４    挿入ウェル
１５６    ハンドル
１５８    冷却要素
１６０    内部積載空間
１６２    長方形の箱
１６４    蓋
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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