(57)【要約】  吸入器装置にて用いられるドーズキャリアにより保持されている予め計量された投与量の薬剤パウダーを保護するフォイルを開くための、改良されたフォイルカッティング装置が開示されている。薬剤パウダーを有するドーズキャリアが、シール、例えば、金属又はプラスチック製のフォイルにより覆われている。本発明のフォイルカッター装置は、ドライパウダー吸入器（ＤＰＩ）を用いた吸入プロセス中に、薬剤パウダーの選択されたシールドーズに、吸入と同時にアクセスするためのナイフ装置ツールを有する。【選択図】図１
2008523885.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ドライパウダー吸入器に用いられる方法であって、ドーズ容器のシールフォイルを切り開いて、前記容器内に封入されているドライパウダー薬剤ドーズのデリバリーを吸入により開始するための方法において、
ドーズ容器を、吸入器内部の開始位置から終端位置まで、ナイフの鋭利な先端、及び少なくとも１つのナイフエッジを有する隣接するナイフ装置に対して、又は、当該ナイフ装置を、隣接するドーズ容器に対して移動させることと、
前記ナイフ装置の鋭利な先端を、容器シールフォイルに、第１の位置にて貫通させ、次いで、前記少なくとも１つのナイフ刃に、前記フォイルを前記第１の位置から第２の位置までクリーンカットで切り開かせ、それにより容器を開放し、それにより容器内のパウダー薬剤ドーズを露出させることと、
集中された吸入空気流を、容器内のドーズに、容器シールフォイルの開放と直接関連付けて近接させることとにより特徴付けられる方法。
【請求項２】
前記容器に対する予め画成された経路を前記ナイフ装置が移動するとき、前記シールフォイルが切り開かれている間に、切り開かれたフォイルが封入されたドーズから離れるようにガイドされるように、前記ナイフ装置及びシールされたドーズ容器を吸入器内に配置することにより特徴付けられる請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記容器のシールフォイルを、ほぼ平坦であるように配置することと、
前記フォイルを切り開くために、前記ナイフ装置を前記容器に対して、又は、前記容器を前記ナイフ装置に対して直線運動で移動させることとにより特徴付けられる請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記容器のシールフォイルを、曲線状であるように配置することと、
前記フォイルを切り開くために、前記ナイフ装置を前記容器に対して、又は、前記容器を前記ナイフ装置に対して連続運動で移動させることとにより特徴付けられる請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記ナイフ装置を、熱可塑性プラスチックを含むポリマー、アルミニウムを含む金属、ガラス、セラミック、若しくはゼラチン、又は前記材料の組合せを含む材料群から選択されたシールフォイルに適合させることにより特徴付けられる請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記ナイフ装置を、ハイバリアシール特性を有するシールフォイルに適合させることと、
前記フォイルを、ハイバリアシール容器の、計量されたドーズを保持している開放されているレセプタクルに取り付け、それにより、ハイバリアシールで封止された容器を得ることとにより特徴付けられる請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記容器とシールとを、同一材料を用いて一体構造として形成することと、
前記ナイフ装置を、熱可塑性プラスチックを含むポリマー、アルミニウムを含む金属、ガラス、セラミック、若しくはゼラチン、又は前記材料の組合せを含む材料群から選択されたシールフォイル材料に適合させることとにより特徴付けられる請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記シールが切り開かれるときに、前記集中空気流のドーズへのアクセスを改善するために、第２のナイフ刃をナイフ装置に組み込むことにより特徴付けられる請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記容器シールが切り開かれる前に、前記吸入器によって吸入プロセスを開始し、それにより空気流を形成することにより特徴付けられる請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記吸入器によって吸入プロセスを開始する前に前記容器シールを切り開くことにより特徴付けられる請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
ドライパウダー吸入器に用いられるナイフ装置であって、ドーズ容器のシールフォイルを切り開いて、封入されたドライパウダー薬剤の、容器からの直接のデリバリーを可能にするためのナイフ装置において、
前記ナイフ装置が、ナイフの鋭利な先端及び少なくとも１つのナイフエッジを有する少なくとも１つのナイフ刃を含み、
前記ナイフの鋭利な先端及び前記少なくとも１つのナイフエッジが、容器に対して相対運動で移動することができ、これにより、前記鋭利な先端がシールフォイルを第１の位置で貫通し、前記少なくとも１つのナイフエッジが、前記フォイルを、前記容器上の前記第１の位置から第２の位置までクリーンカットで切り開き、これにより、前記容器が開放されて前記容器内のパウダー薬剤ドーズを露出させることを特徴とするナイフ装置。
【請求項１２】
前記鋭利な先端及び前記少なくとも１つのナイフ刃を保持する前記ナイフ装置の本体が、揺動せずに前記シールのクリーンカットを生じるために、剛体であり、且つ、吸入器内部に堅固に取り付けられていることを特徴とする請求項１１に記載のナイフ装置。
【請求項１３】
前記ナイフ装置における第２のナイフ刃が、前記シールが切り開かれるときに、集中された空気流のドーズへのアクセスを改善するために組み込まれていることを特徴とする請求項１１に記載のナイフ装置。
【請求項１４】
前記第２のナイフ刃が、前記容器シールのカッティング及び開放を補助するために、第１のナイフ刃の面に対して０度〜９０度の角度を成す面に配置されていることを特徴とする請求項１３に記載のナイフ装置。
【請求項１５】
前記第１のナイフ刃及び前記第２のナイフ刃が単一の中実材料片からつくられていることを特徴とする請求項１３に記載のナイフ装置。
【請求項１６】
前記第１のナイフ刃及び前記第２のナイフ刃が、異なる２つの中実材料片からつくられ、前記材料片がナイフ装置を形成するために結合されていることを特徴とする請求項１３に記載のナイフ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ドライパウダー吸入器に用いられる、ドーズ容器のシールされたカバーを切り開くための方法であって、シール容器に封入されている定量のドライパウダー薬剤に吸入空気流をアクセスさせる吸入と関連付けてカバーを切り開くための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在の医療において、ドライパウダー薬剤をユーザの気道及び肺に直接配送するために、薬剤を吸入により投与することが、より一層一般的になっている。なぜなら、吸入は、特定の薬剤物質の、効率的で迅速な、且つユーザに好都合なデリバリーをもたらすからである。
【０００３】
様々なタイプの吸入器、例えば、定量吸入器（ＭＤＩ）、ネブライザー、及び、ドライパウダー吸入器（ＤＰＩ）が現在市販されている。ＭＤＩは、液体状の薬剤を用い、また、１回分の投与量（ドーズ）を放出するために加圧駆動ガスを用いることがある。概して、ＭＤＩは、１回の吸入にて有効量の作用物質を配送するための容量が比較的小さく、多くの装置が、環境面で容認され得る駆動ガスの使用に関する問題を有する。ネブライザーはかなり大きく、携帯可能でない装置であり、診療所の外部で用いられることは稀である。ドライパウダー吸入器は、医療業界において、より一層受け入れられるようになった。なぜなら、ドライパウダー吸入器は、有効投与量を１回の吸入で配送し、確実であり、概して寸法が非常に小さく、ユーザが操作し易いからである。２つのタイプのドライパウダー吸入器が一般的であり、これらは、複数回投与型の（マルチドーズ）ドライパウダー吸入器と、単回投与型の（シングルドーズ）ドライパウダー吸入器である。マルチドーズ型の装置は、多数回の投与に十分な量の薬剤パウダーが吸入器内部に保存され、この保存分から、一回分の投与量が、吸入が行われる直前に計量されるという利点を有する。シングルドーズ吸入器は、各投与後の再充填を必要とし、又は、限られた数の個別包装されたドーズを装填されることができ、各包装は、密閉されたドーズの吸入が行われようとする直前に開放される。
【０００４】
例えば、呼吸器疾患、例えばぜんそく及びＣＯＰＤ（慢性閉塞性肺疾患）が、マルチドーズ吸入器及びシングルドーズ吸入器により首尾良く治療されてきた。ブデソニド及びフォルモテロールなどの作用物質は非常に安定しており、周囲状況の変化に対して反応しにくい。そのため、マルチドーズ吸入器（例えば、アストラゼネカ社（Ａｓｔｒａｚｅｎｅｃａ）から販売されているタービュヘイラー（Ｔｕｒｂｕｈａｌｅｒ）（登録商標））の内部にあるパウダーの保存分が周囲空気に長時間露出されても問題ない。この種の物質に関して、シングルドーズ吸入器に用いられるドーズパッケージに関する耐水分拡散性に関する要求条件は低い。
【０００５】
概して、ドーズは、外囲により、貯蔵中だけでなく、ドライパウダー吸入器内に挿入されるときも保護される必要があり、吸入器内において、ドーズ及び外囲は、吸入におけるデリバリーのための準備状態に保たれる。吸入開始前にユーザがドーズ容器を開いて容器内のドーズにアクセスすることが可能であり、しかし吸入が直ちに実行されないように吸入器が設計されているならば、それは十分ではない。
【０００６】
ゼラチン又はプラスチック製のカプセル、及び、アルミニウム若しくはプラスチックからつくられたブリスター、又は、アルミニウムとプラスチックのフォイルを含むラミネートが、ドライパウダー薬剤の定量単回投与のための一般的な先行技術の容器である。吸入器内部で容器を破って開け、ドーズを注ぎ出す方法の他に、容器を開放する最も一般的な方法は、１以上の穴を、容器自体に、又は、容器をシールしているフォイルに開けることである。前者の場合、パウダーは、吸入器内部の面上に注ぎ込まれ、そこから吸入されることが可能である。
【０００７】
「フォイルカッター」（“Ｆｏｉｌ  ｃｕｔｔｅｒ”）と題された、本発明の出願人の米国特許第６，６５１，３４１号（ＷＯ０２／２４２６６）（この特許の教示の全てを援用して本明細書の記載の一部とする）において、ドライパウダードーズを保護するフォイルを切り開くための装置が開示されており、この発明は、シングルドーズドライパウダー吸入器に関連した問題の幾つかを解決することに向けられている。しかし、我々は、開示されたフォイルカッターに幾つかの欠点を見つけた。例えば、カッターは、その切開動作中に、密閉されたパウダードーズに接触することは許容されない。ドーズはフォイルによりシールされ、フォイルは、選択されたドーズを、ドーズキャリアとして働くカセットの凹部内に密閉している。我々の継続的研究において、他のタイプの外囲（例えばドーズ容器）において、カッティング動作中にカッターがドーズパウダーと接触する可能性を無視できないことが分かった。カッター及びカッティング方法は、好ましくは、この可能性を考慮するように適合されなければならない。第２の態様において、フォイルカッターの楔状の形態が、カットされるフォイルとの過大な摩擦を生じ、これによりフォイルに非常に皺が寄り、このようなフォイルが、パウダーを吸い上げるサクションノズルを妨害することがある。皺寄りの程度が激しいためにフォイルの小片が剥がれてドーズパウダーに混入する危険性があり、これはユーザにとって危険である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、ドーズ容器内に密閉されたパウダードーズを、パウダードーズへの即時のアクセスにより容易に利用できるようにドーズ容器を開放する改良された方法及び装置であって、フレッシュな薬剤パウダードーズをＤＰＩにより放出するために、前記アクセスが吸入プロセスと連携される方法及び装置が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
典型的な実施形態において、ドライパウダー薬剤を密閉しているドーズ容器は、予め計量されたドーズ（投与量）を保持している。ドーズの薬剤パウダーは容器カバーにより物理的に保護されており、このカバーは、周囲雰囲気からの外的影響を防止し、また、容器が開放されるまで、ユーザがドーズの完全性に影響を与えることを防止する。特定の実施形態において、カバーは、容器上にしっかりと取り付けられたシールフォイルの形態である。本発明は、閉鎖されたドーズ容器を切り開くための改良された方法を開示し、この方法は、以下のステップを含む。すなわち、最初に容器カバーを第１の地点にて貫通し、次いでカバーを、カバーの第１の地点から第２の地点まで、貫通及び切り開く動作をするナイフ装置と容器との相対運動を導入することにより切り開き、それにより、ドーズが、エアロゾル化空気流（有利には、スリットを通して導入される）に対して利用可能にされ、この空気流が、開放された容器内のパウダーにアクセスする。好ましくは、カバーの第１の地点と第２の地点とは、容器の直径方向の反対側に位置し、従ってスリットは十分に長く、ドーズのパウダーの全てが、パウダーのほぼ全てをエアロゾル化空気流に対して有効にするために露出される。
【００１０】
また、本発明は、本発明の方法を実行するための、及び、密閉及びシールされた容器内の薬剤パウダードーズにアクセスするための、改良されたツールを提供するナイフ装置を開示する。ナイフ装置は、ドライパウダー吸入器（ＤＰＩ）内に配置され、これにより、ナイフと、挿入される、選択されたドーズ容器との相対運動が行われ得る。好ましくは、ナイフ装置は、ほんの一瞬の間に容器を切り開き、その後、露出されたドーズパウダーが吸入空気流により吸い上げられる。特に、本発明は、１回の吸入が行われる間のドーズ容器の開放と容器内のドライパウダーの放出とを制御する吸入器にて用いられるように適合されている。
【００１１】
本発明に従う、ドーズ容器を開放する方法、及びナイフ装置が独立請求項１及び独立請求項１１により示されている。方法のさらなる実施形態が従属請求項２〜従属請求項１０及び従属請求項１２〜従属請求項１５により示されている。
【００１２】
以下に、本発明を、好ましく例示的な実施形態で、添付図面を参照しつつ説明する。図面中、類似の参照番号は、類似の、又は対応する要素を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は、ドライパウダー吸入器（ＤＰＩ）における改良されたフォイルカッター（ナイフ装置）、及び、ドライパウダー状の定量薬剤ドーズを内部に有するシールされたドーズ容器を切り開く方法に関する。特定の方法が、図１に示されたフローチャートに記載されている。ステップ１００において、選択された容器が、ＤＰＩからの吸入動作のための開始位置に配置されている。吸入動作はステップ１１０にて開始され、これにより、吸入器のマウスピースに加えられる吸引が、吸入器の専用フローチャネルを通って吸入空気流を形成する。オプションのステップ１２０において、呼吸により作動される装置が、相対運動を開始させるための決行／中止（ｇｏ−ｎｏ−ｇｏ）装置として働く。オプションとして、ステップ１３０におけるナイフ装置とドーズ容器との相対運動は、吸入された空気流の速度が最小設定レベルに達し、又はこのレベルを超えるまで開始されない。ステップ１４０において、この相対運動が、ナイフ装置をシールに、ドーズ容器上の第１の地点にて接触させ、それにより、シールが、第１の地点にてナイフの先端により貫通される。ステップ１５０において、ナイフ装置の少なくとも１つのブレードが、シールを、貫通地点（好ましくは、ドーズ容器の一端にある）から、容器の第２の地点（好ましくは、ドーズ容器の反対側の端部にある）まで切り開き、ここで、ナイフ装置は容器シールから出て、容器を開放状態に保ち、切り開かれたフォイルは容器内のドーズから離れるようにガイドされる。ステップ１６０において、ステップ１５０及びステップ１７０と同時に、吸入空気流が容器内部に向けられ、容器端部（シールが最初に貫通された位置）にて流れ始め、吸入空気流は、ナイフ装置により形成された軌道を流れ続ける。その結果、空気流が、容器内のドーズパウダーに、相対運動の速度により設定されたペースで徐々にアクセスしてドライパウダーをエアロゾル化する。ステップ１７０において、相対運動が端部位置にて停止し、この位置にて、ナイフ装置は容器の反対端に既に到達して容器を完全に開放させている。好ましくは、ドーズ容器の開放を行うための時間は、０．１秒〜２秒の範囲であり、より好ましくは、０．２秒以上、且つ１．５秒以下である。この時点までに、空気流は容器の一端から容器の反対端まで移動しており、この端部間にて容器内のパウダーの全てをエアロゾル化している。ステップ１８０にて、吸入は、完了するまで継続が可能であり、次いで停止される。図５を参照すると、吸入と連携された典型的な容器の開放が示されている。図の曲線Ｙは、時間Ｘにわたりユーザによりもたらされる吸引力をキロパスカル（ｋＰａ）で示している。曲線Ｚは、ＤＰＩにおける容器の移動（０％（開始位置）〜１００％（終端位置））を示す。
【００１４】
新しいタイプの、特に全身治療のためのドライパウダー薬剤は、使用期限がかなり短く、概して、周囲状況、特に、保管中及び使用中の湿気に対して非常に敏感である。従って、敏感なドーズの取り扱いにおけるドーズの保護及び吸入装置に対する要求条件は、先行技術の装置、例えば、呼吸疾患のための伝統的な薬剤の投与に用いられている装置に対する要求条件よりも非常に高い。例えば、吸入器用のドライパウダー薬剤のための先行技術のブリスターパッケージは、非常に薄いポリマーシールを用いることが多く、このシールは、ドーズが吸入されようとする前に容易に引裂又は穿孔されて開放されることがある。別の一般的なシールは、剥離可能なブリスターであり、ブリスターは、密閉されたドーズが吸入される前に剥がされて開けられる。さらに別のタイプの先行技術のドーズ容器はカプセルである。カプセルはゼラチンからつくられることが多いが、ポリマー及びセルロース、並びに他の材料も用いられる。吸入のためのドライパウダードーズに用いられる先行技術のブリスター及びカプセルに関する一般的な問題は、これらのパッケージが、湿気に敏感な物質を、保管中及び使用中に、湿気による影響から十分に保護しないことである。
【００１５】
本発明に従う改良されたフォイルカッターは、先行技術の容器及び従来の先行技術のシールタイプに適用され得るが、このフォイルカッターは、特に、製品の保存寿命のために湿気及び他の異物がドーズ容器に入ることを防止する、より良好な容器シールを必要とする、より頑強なドーズ容器及び用途のために開発されている。
【００１６】
特定の容器シールはハイバリアシールであり、このシールは、例えば、１以上の材料層、すなわち、ハイバリアシールを共に構成するテクニカルポリマー（ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  ｐｏｌｙｍｅｒ）、アルミニウム又は他の金属、ガラス、酸化けい素などの材料の層から形成され得る。ハイバリアシールがフォイルである場合、湿気に敏感な薬剤のための２週間使用中の安定性を得ようとするならば、５０μｍＰＣＴＦＥ（ポリモノクロロトリフルオロエチル）／ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）医療用フォイルが、最低限必要なハイバリアフォイルである。より長い期間の使用中の安定性を得ようとするならば、金属フォイル、例えば、アルキャンジンゲン社（Ａｌｃａｎ  Ｓｉｎｇｅｎ）から販売されているアルミニウムフォイルを用いることができる。
【００１７】
米国特許公開公報６，６５１，３４１号に開示されているフォイルカッターは、頑丈なシール、例えばハイバリアシールフォイルを切り開くのに不適切であることが分かった。カッターの鋭い先端はシールフォイルを貫通することはできたが、シールフォイルを細かく裂かずにフォイルを切り開くことができず、この破片が、供給されるドーズに混入する危険があった。この問題の解決方法は、ナイフ装置の導入であり、ナイフ装置は、ナイフの鋭利な端部を有し、尚且つ、シールに第１のスリットを形成するための第１のナイフ刃を有する。刃は、シールに対してほぼ直角であり、第１のスリットが形成されるための容器上の仮想線をたどって進む。
【００１８】
先行技術のフォイルカッターのさらなる改良は、ナイフの第２の刃の追加である。この第２の刃は、第１の刃に対して選択的に設けられ、第１のナイフ刃により形成された第１のスリットに加えて、第２のスリットを形成するために用いられ、これにより、ナイフ装置が、カットされたシールを折り畳まれた状態から広げ、又はドーズから除去することを容易にする。第２のスリットが形成されると、移動するナイフ装置の軌道をぴったりとたどって進む吸入空気流が、より良好に与えられ、容器内のドーズに、妨害されずにアクセスする。これは、ドーズの非凝集性を高め、また、容器内のパウダー残留を低減する。２つの刃は、例えば、カットシールを折り畳まれた状態から広げるのではなく、ストリップ状のシールを切取って巻き上げてもよい。ナイフ装置の特定の実施形態が図２に斜視図で示されている。第１のナイフ刃が番号１１で示されており、オプションの（任意に設けられる）第２の刃が番号１２で示されている。これらの２つの刃は、ナイフ装置を吸入装置内の所定位置にしっかりと保持するための２つの固定フランジ２１を有する本体２０に固定されている。図３は、ナイフ装置を前から見た図であり、ナイフの先端１３を示す。特定の実施形態において、２つのナイフ刃は１つのピースから形成される。２つの刃は離して配置されることができ、刃の面は、０度〜９０度の角度で交差し得る。図２及び図３に示されているナイフ装置は、特定の実施形態を構成し、この実施形態において、刃が入る地点、すなわち、容器を貫き通す地点、及び、容器から出る地点以外では、第１のナイフ刃がシールを長手方向に切り開き、第２の刃がシールを横方向にカットする。
【００１９】
先に記載した公開公報における先行技術のフォイルカッターは、さらなる不都合を有していた。それは、カットされるフォイルがより頑強にされ、それにより、フォイルがカットされるときの抵抗がより大きくなるや否や、先端が鋭利なナイフ、及び、ナイフ刃を保持しているナイフ本体が、容器ドーズベッドの方向に捩れてぐらつくことであった。その結果、フォイルはきれいに（切れ味よく）カットされずにぼろぼろになってフォイルの破片が剥がれることがあり、この破片がドーズに混入することがあった。本発明に従うナイフ装置は、容器のシールを切り開くための専用の鋭利な第１のナイフ刃を用いることにより、カット動作における摩擦を低減する。摩擦が低減されることにより、ナイフ装置を動かすのに必要な力が小さくされ、これにより、曲げ力を軽減し、これが、ナイフ装置固定フランジ２１における歪を小さくする。さらに、本発明においては、本体及びナイフ装置全体を非常に堅固にするために、ナイフ刃、及び、刃を保持している本体２０が強化されている。改良されたフォイルカッターのナイフ装置は、吸入器内部にさらに堅固に取り付けられ、こうして、カッティング中の曲がり及びぐらつきが排除される。本発明のさらなる展開は、本体２０の寸法及び形状であり、この寸法及び形状は、カッティング中の摩擦をさらに低減するように改良され、また同時に、切り開かれたフォイルを、ドーズから、フォイルに皺を寄せることなく、また、切り開かれたフォイルを引きちぎらずに滑らかに遠ざけるようにガイドすることを補助する。
【００２０】
ナイフ装置をドーズ容器に対して相対運動させるために必要な駆動力は、任意のタイプの動力源、例えば、電気、油圧、空気圧、ばね、機械的動力源、又はユーザによる手動により生じ得る。
【００２１】
先行技術のフォイルカッターに関連するさらに別の問題は、カッターの寸法及び形状に関しており、このカッターは、切開中に容器内部のドーズパウダーに接触するとパウダーを収集する傾向があった。カッターは、収集されたパウダーを次のカッティング動作まで保持し、これが、その後に行われる吸入にて無作為に落ち、そのとき、計量済のドーズに追加される危険がある。本発明のナイフ装置は、パウダーの収集を最小限にするように好都合に設計されている。
【００２２】
本発明の別の態様において、選択されたドーズ容器の開放から、封入されたドーズが吸入されるまでの時間は、数分の１秒のオーダーであり、この時間は、無視できるほどに短い。先行技術の吸入器においては、選択されたドーズを周囲雰囲気に露出させることと、実際にドーズ吸入が行われることとの間の時間を、これよりずっと長くさせている。先行技術の吸入器の幾つかは、ドーズ容器を破って開けることと、次いで行われる吸入との間の時間経過に関して制御をしない。いずれの場合においても、ドーズは、周囲雰囲気の影響により急速に分解することがあり、従って、ユーザがいよいよドーズ吸入を開始しようとするときにはひどく劣化していることがある。その結果、ユーザが得る治療効果は、気付かないうちに意図しているよりも少なくなるであろう。
【００２３】
もちろん、シールされたドーズ容器の特定の実施形態として、新しいタイプのブリスターパック、いわゆるポッドを用いることが、本発明が用いられる用途において好ましいであろう。図４を参照すると、シールされた容器を保持しているポッドが斜視図で示されている。図４ａは、ドライパウダー吸入器内に挿入されるように適合された保護キャリア４１内に配置されている、シールされた容器３３（シール３１）を示す。図４ｂは、キャリア／容器の上面図を示し、ドライパウダーが堆積して容器３３内部のシール３１下で定量ドーズを形成している様子を、読者に都合が良いように示している。図４ｃは、図４ｂのキャリア／容器の側面図を示す。
【００２４】
しかし、本発明は、慣用のブリスターパック及びカプセルにも有利に適用され得る。好ましくは、当業者は、例えば、容器シールが開放されるべきときを、容器を開始位置から終端位置に移動させている間に適合させることにより、また、容器の開放の仕方を、選択されて用いられる特定のタイプの容器に適合させることにより、本発明の開示を利用することができる。このような適合も、なお本発明の範囲内にある。本発明の目的は、容器の開放と、容器内のドーズのデリバリーとの間の時間を可能な限り短くし、また、ユーザが吸入を開始しない状態で容器を開けることを不可能にすることである。何らかの理由により、早すぎる時点で吸入が中断された場合、ユーザは、少なくとも、全投薬量がまだ配送されていないことに気づくであろう。
【００２５】
薬剤投与量がユーザにより管理される場合、シングルドーズ型のドライパウダー吸入器が好ましい。なぜなら、ユーザは、投与量を、予め計量された投与量の範囲で選択することができ、これは、ユーザがおかれた状況及び状態に対して良好に調節されるからである。
【００２６】
当業者は、様々な変更及び修正が、本発明の範囲から逸脱せずに、本発明に行われ得ることを理解するであろう。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲により画定される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、シールされた容器を、容器シールを切り開くことにより開放し、それにより容器内のドーズにアクセスできる特定の方法をフローチャートで示す。
【図２】図２は、前記方法を実行するために用いられ得るナイフ装置の特定の実施形態を斜視図で示す。
【図３】図３は、図２に示したナイフ装置の側面図を示す。
【図４】図４は、本発明のために適合されたシールされたドーズ容器の特定の実施形態の斜視図、上面図及び側面図を示す。
【図５】図５は、本発明をドライパウダー吸入器に適用したときの典型的な吸入シーケンスを示す。
【図１】
2008523885.tif 000003
【図２】
2008523885.tif 000004
【図３】
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【図４ａ】
2008523885.tif 000006
【図４ｂ】
2008523885.tif 000007
【図４ｃ】
2008523885.tif 000008
【図５】
2008523885.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成18年10月20日(2006.10.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ドライパウダー吸入器に用いられる方法であって、ドーズ容器のシールフォイルを切り開いて、前記容器内に封入されているドライパウダー薬剤ドーズのデリバリーを吸入により開始するための方法において、
ドーズ容器を、吸入器内部の開始位置から終端位置まで、ナイフの鋭利な先端、及び少なくとも１つのナイフ刃を有する隣接するナイフ装置に対して、又は、当該ナイフ装置を、隣接するドーズ容器に対して移動させることと、
前記ナイフ装置の鋭利な先端を、容器シールフォイルに、第１の時点で貫通させ、次いで、次の相対運動による切り開き中に、前記少なくとも１つのナイフ刃により、前記シールフォイルを前記第１の位置から第２の位置までクリーンスリットで開かせ、それにより容器を開放することと、
前記相対運動の少なくとも一部の間に、前記シールフォイルのスリットを通して、集中された吸入空気流の、容器内のパウダー薬剤へのアクセスをもたらすこととにより特徴付けられる方法。
【請求項２】
前記ナイフ装置に対する予め画成された経路を前記容器が移動するとき、又は、前記容器に対する予め画成された経路を前記ナイフ装置が移動するとき、前記シールフォイルが切り開かれている間に、切り開かれたシールフォイルが封入されたドーズから離れるようにガイドされるように、前記ナイフ装置及びシールされたドーズ容器を吸入器内に配置することにより特徴付けられる請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記容器のシールフォイルを、ほぼ平坦であるように配置することと、
前記シールフォイルを切り開くために、前記容器を前記ナイフ装置に対して、又は、前記ナイフ装置を前記容器に対して直線運動で移動させることとにより特徴付けられる請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記容器のシールフォイルを、曲線状であるように配置することと、
前記シールフォイルを切り開くために、前記容器を前記ナイフ装置に対して、又は、前記ナイフ装置を前記容器に対して連続運動で移動させることとにより特徴付けられる請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記シールフォイルが、熱可塑性プラスチックを含むポリマー、アルミニウムを含む金属、ガラス、セラミック、若しくはゼラチン、又は前記材料の組合せからなる群から選択された材料からつくられることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記シールフォイルが、ハイバリアシール特性を有することと、
前記方法が、前記シールフォイルを、ハイバリアシール容器の、計量されたドーズを保持している開放されているレセプタクルに取り付け、それにより、ハイバリアシールで封止された容器を得ることをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記容器及びシールフォイルが、同一材料を用いて一体構造として形成され、
前記容器及びシールフォイル用の材料が、熱可塑性プラスチックを含むポリマー、アルミニウムを含む金属、ガラス、セラミック、若しくはゼラチン、又は前記材料の組合せからなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ナイフ装置が、前記シールフォイルが切り開かれるときの、前記集中空気流のドーズへのアクセスを改善するための第２のナイフ刃を組み込むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記シールフォイルが切り開かれる前に、前記吸入器によって吸入プロセスを開始し、それにより空気流を形成することにより特徴付けられる請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記吸入器によって吸入プロセスを開始する前に前記シールフォイルを切り開くことにより特徴付けられる請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
ドライパウダー吸入器に用いられるナイフ装置であって、ドーズ容器を封止するシールフォイルを切り開いて、封入されたドライパウダー薬剤の、容器からの直接のデリバリーを可能にするためのナイフ装置において、
前記ナイフ装置が、ナイフの鋭利な先端及び少なくとも１つのナイフ刃を含み、
前記ナイフ装置及び前記容器が、吸入器内部の開始位置から終端位置まで互いに対して相対的に移動可能であり、これにより、第１の時点で、前記ナイフ装置の前記鋭利な先端がシールフォイルを前記容器上の第１の位置で貫通し、その後に、前記少なくとも１つのナイフ刃が、次の相対運動中に、前記フォイルを、前記容器上の前記第１の位置から第２の位置までクリーンカットで切り開き、これにより、前記容器が開放され、前記容器内のパウダー薬剤が、前記相対運動の少なくとも一部の間に、前記シールフォイルのスリットを通して、集中された吸入空気流に対してアクセス可能になることを特徴とするナイフ装置。
【請求項１２】
前記鋭利な先端及び前記少なくとも１つのナイフ刃を保持する前記ナイフ装置の本体が、揺動せずに前記シールフォイルのクリーンスリットを生じるために、剛体であり、且つ、吸入器内部に堅固に取り付けられていることを特徴とする請求項１１に記載のナイフ装置。
【請求項１３】
前記ナイフ装置が、前記シールフォイルが切り開かれるときの、集中された空気流のドーズへのアクセスを改善するための第２のナイフ刃を組み込むことを特徴とする請求項１１に記載のナイフ装置。
【請求項１４】
前記第２のナイフ刃が、前記シールフォイルのカッティング及び開放を補助するために、第１のナイフ刃の面に対して０度〜９０度の角度を成す面に配置されていることを特徴とする請求項１３に記載のナイフ装置。
【請求項１５】
前記第１のナイフ刃及び前記第２のナイフ刃が単一の中実材料片からつくられていることを特徴とする請求項１３に記載のナイフ装置。
【請求項１６】
前記第１のナイフ刃及び前記第２のナイフ刃が、異なる２つの中実材料片からつくられ、前記材料片がナイフ装置を形成するために結合されていることを特徴とする請求項１３に記載のナイフ装置。
【国際調査報告】
2008523885.tif 000010
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