(57)【要約】    医療器具は少なくとも１つのカテーテルシャフトを有するカテーテルを備え、内部を通過する膨張流体を運ぶ膨張ルーメンを形成する。膨張流体は冷却剤からなる。拡張可能なバルーンは、基端円錐部、先端円錐部およびこれらの間の本体領域を有し、少なくとも１つのカテーテルシャフトの先端領域に係合されている。バルーンの内部は膨張ルーメンに対して連通している。バルーン本体の先端側のカテーテルの一部は、膨張ルーメンおよびバルーンの内部に対して連通する少なくとも１つのポートを形成する。
2008504067.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具であって、
カテーテルと、該カテーテルは少なくとも１つのカテーテルシャフトを有し、該少なくとも１つのカテーテルシャフトは内部を通過する膨張流体を搬送するための膨張ルーメンを形成し、該膨張流体は冷却液を含むことと、
拡張可能なバルーンと、該バルーンは、基端円錐部と先端円錐部とこれら円錐部の間の本体領域とを有するとともに、該少なくとも１つのカテーテルシャフトの先端領域に係合され、外部と内部とを備えることと、該内部は膨張ルーメンに連通することと、該バルーン本体の先端側にある該カテーテルの一部は、該膨張ルーメンおよび該バルーンの内部に対して連通する少なくとも１つのポートを形成することとを特徴とする医療器具。
【請求項２】
前記少なくとも１つのポートは前記バルーンの先端円錐部により形成される請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記バルーンの先端円錐部は複数のポートを形成する請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
可撓性を有するバッフルをさらに備え、該バッフルは前記先端円錐部に近接して配置されることと、該バッフルは、前記膨張流体が前記バルーンの内部から前記複数のポートを経て前記バルーンの外部へ達して、前記バルーンの外部から前記バルーンの内部へ流れを制限できるように形成かつ配置されることとを特徴とする請求項３に記載の医療器具。
【請求項５】
前記バッフルは、前記先端円錐部の基端側において前記バルーンの内部に配置される請求項４に記載の医療器具。
【請求項６】
前記バッフルは収縮した状態から閉塞された状態へ動作可能であり、該閉塞された状態において、前記バッフルは少なくとも部分的に前記複数のポートを閉塞する請求項５に記載の医療器具。
【請求項７】
前記バッフルは前記少なくとも１つのカテーテルシャフトの周囲に配置され、該バッフルの第１端部分は該カテーテルシャフトに係合され、該バッフルの第２端部分は該カテーテルシャフトに対して移動可能である請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
前記第２端部分は少なくとも１つの作動部材に動作可能に係合され、該少なくとも１つの作動部材は、前記少なくとも１つのカテーテルシャフトに沿って基端方向へ延び、かつ、該カテーテルシャフトに対して移動可能であり、その結果、該少なくとも１つの作動部材を先端方向へ移動させることにより、前記バッフルを収縮した状態から閉塞した状態へ動作させ、該少なくとも１つの作動部材を基端方向へ移動させることにより、前記バッフルを閉塞した状態から収縮した状態へ動作させる請求項７に記載の医療器具。
【請求項９】
前記作動部材はベローズである請求項８に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記バッフルは、前記先端円錐部の先端側において前記バルーンの外部に配置される請求項４に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記バッフルの第１端部分は前記カテーテルに係着され、前記バッフルの第２端部分は前記カテーテルに対して移動可能である請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記バッフルの第１端部分は前記バルーンに係合される請求項１１に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記バッフルの第１端部分は、前記バルーンの先端円錐部の先端側において前記少なくとも１つのカテーテルシャフトに係合される請求項１１に記載の医療器具。
【請求項１４】
バッフルをさらに備え、該バッフルは、前記バルーンの先端円錐部に近接して配置され、第１端部分および第２端部分を備えることと、該第１端部分は前記先端円錐部の少なくとも一部に係合され、該第２端部分は前記少なくとも１つのカテーテルシャフトに係合されることと、該バッフルはこれらの部分を通過する複数のバッフル開口部を形成することとを特徴とする請求項３に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記複数のポートの各々は、前記複数のバッフル開口部の各々から径方向に偏位して配置される請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１６】
前記カテーテルは少なくとも１つのバルブ機構を備える請求項１に記載の医療器具。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのバルブ機構は前記膨張ルーメン内に配置される請求項１６に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのバルブ機構により、前記膨張流体が前記膨張ルーメン内を単一方向においてのみ自由に流れる請求項１７に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのバルブ機構により、前記膨張流体が前記少なくとも１つのポートから単一方向においてのみ自由に流れる請求項１６に記載の医療器具。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのカテーテルシャフトは、内シャフトおよび外シャフトを備え、該外シャフトは該内シャフトの基端部分の周囲に配置され、該内シャフトの先端部分は先端方向へ延びることと、
前記バルーンは、前記基端円錐部の基端側に基端くびれ部および前記先端円錐部の先端側に先端くびれ部をさらに備え、該基端くびれ部は前記外シャフトに係合し、該先端くびれ部は前記内シャフトの先端部分に係合することと、前記膨張ルーメンは前記内シャフトの基端部分およびその周囲に配置された前記外シャフトにより形成されることとを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
【請求項２１】
前記内シャフトは、ガイドワイヤが通過するためのガイドワイヤルーメンを形成する請求項２０に記載の医療器具。
【請求項２２】
前記バルーンの下方に位置する前記内シャフトの先端部分は、少なくとも１つのシャフト進入ポートを形成し、該少なくとも１つのシャフト進入ポートは前記バルーンの内部と前記ガイドワイヤルーメンとを連通させる請求項２１に記載の医療器具。
【請求項２３】
前記バルーンの先端側において前記内シャフトは少なくとも１つのシャフト排出ポートを形成し、該少なくとも１つのシャフト排出ポートは前記ガイドワイヤルーメンと前記バルーンの外部とを連通させる請求項２２に記載の医療器具。
【請求項２４】
少なくとも１つのバルブ機構をさらに備え、該少なくとも１つのバルブ機構は、前記バルーンの基端側において前記ガイドワイヤルーメン内に配置されて、ガイドワイヤのみを通過させる請求項２１に記載の医療器具。
【請求項２５】
前記ガイドワイヤは進入位置および後退位置を有し、該進入位置において該ガイドワイヤの一部は前記少なくとも１つのシャフト進入ポートを少なくとも部分的に閉塞して通過する流体の流れを制限し、該後退位置において該ガイドワイヤは前記少なくとも１つのシャフト進入ポートの基端側に配置される請求項２１に記載の医療器具。
【請求項２６】
ガイドワイヤをさらに備え、該ガイドワイヤは、ガイドワイヤ径を有し、かつ、前記膨張ルーメン内を移動可能である請求項１に記載の医療器具。
【請求項２７】
前記膨張ルーメンは先端部分と基端部分とを備え、該基端部分は該先端部分の径よりも大径を有し、該先端部分は前記ガイドワイヤ径とほぼ同径を有する請求項２６に記載の医療器具。
【請求項２８】
前記バルーンの下方に位置する前記少なくとも１つのカテーテルシャフトの先端領域は、少なくとも１つのシャフト進入ポートを形成し、該少なくとも１つのシャフト進入ポートは前記バルーンの内部と前記膨張ルーメンとを連通させる請求項２７に記載の医療器具。
【請求項２９】
前記バルーンの先端側において前記少なくとも１つのシャフトは、少なくとも１つのシャフト排出ポートを形成し、該少なくとも１つのシャフト排出ポートは前記膨張ルーメンと前記バルーンの外部とを連通させる請求項２８に記載の医療器具。
【請求項３０】
前記冷却液は約３７℃以下の温度を有する請求項１に記載の医療器具。
【請求項３１】
前記膨張流体は、生理食塩水、乳酸リンゲル液、治療剤、およびこれらの組合せからなる一群の少なくとも１種類から選択される請求項１に記載の医療器具。
【請求項３２】
前記膨張流体は少なくとも１種類の治療剤を含む請求項１に記載の医療器具。
【請求項３３】
拡張可能なステントをさらに備え、該ステントは拡張に先立って前記バルーンの本体領域の少なくとも一部の周囲に配置される請求項１に記載の医療器具。
【請求項３４】
塗布された少なくとも１種類の治療剤をさらに備える請求項３３に記載の医療器具。
【請求項３５】
前記少なくとも１種類の治療剤はコーティングであり、該コーティングは前記バルーンの表面、前記ステントの表面およびこれらの組合せから選択された少なくとも１つの表面に塗布される請求項３４に記載の医療器具。
【請求項３６】
前記少なくとも１種類の治療剤は、少なくとも１種類の非遺伝物質からなる治療剤、少なくとも１種類の遺伝物質からなる治療剤、少なくとも１種類の細胞物質、およびこれらの組合せからなる一群の少なくとも１種類から選択される請求項３４に記載の医療器具。
【請求項３７】
前記少なくとも１種類の治療剤は少なくとも１種類のポリマー剤を含む請求項３４に記載の医療器具。
【請求項３８】
医療器具であって、
カテーテルと、該カテーテルは少なくとも１つのカテーテルシャフトを有し、該少なくとも１つのカテーテルシャフトは、内部を通過する膨張流体を搬送するための膨張ルーメンと、内部を通過する注入流体を搬送するための異なる注入ルーメンとを形成することと、
拡張可能なバルーンと、該バルーンは、基端円錐部と先端円錐部とこれら円錐部の間の本体領域とを有するとともに、該少なくとも１つのカテーテルシャフトの先端領域に係合され、外部と内部とを備えることと、該内部は膨張ルーメンに連通することと、該バルーン本体の先端側にある該カテーテルの一部は、該注入ルーメンに対して連通する少なくとも１つのポートを形成することとを特徴とする医療器具。
【請求項３９】
前記注入ルーメンは前記膨張ルーメンの径方向外側に配置される請求項３８に記載の医療器具。
【請求項４０】
前記注入流体および膨張流体はほぼ同じ組成物を有する請求項３８に記載の医療器具。
【請求項４１】
前記注入流体および膨張流体は異なる組成物を有する請求項３８に記載の医療器具。
【請求項４２】
前記注入流体は冷却液からなり、該冷却液は約３７℃以下の温度を有する請求項３８に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療処置において使用するためのカテーテルやカテーテルアセンブリ等の医療器具に関する。より詳細には、本発明は、経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）処置や、クライオプラスティ（ｃｒｙｏｐｌａｓｔｙ）および／または冷却処置において使用されるようなカテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）は、冠動脈および／または他の血管等の体内管に発生した閉塞、病巣、狭窄、血栓等の治療を行うために確立された処置である。
【０００３】
広く用いられる経皮的な冠動脈形成術においては、拡張バルーンカテーテルを用いる。拡張バルーンカテーテルは、管腔、すなわち体内管内に挿入され、その先端が血管系の所望の位置に達するまで進行させられる。病変部を横断するように配置されると、流体を用いて、カテーテルの拡張可能な部分、すなわちバルーンを所定の寸法まで比較的高圧で膨張させる。そうすることにより血管が広がり、病変部のアテローム斑が動脈の血管内壁に対して径方向へ押し付けられ、および／または、他の方法で血管の病変部分が治療される。その後、バルーンを小さい外形へ収縮させて、拡張カテーテルを患者の血管系から抜去して拡張された動脈内の血流を回復させる。
【０００４】
幾つかの血管形成術においては、動脈すなわち血管を完全または部分的に再閉塞させることにより、血管が全体的または部分的に上手く再開通しないことが知られている。そのような血管を閉塞させるメカニズムの多くは、血管のリコイル、および／または、より一般的には血管内で病変部が成長して元の状態に戻ることにより生じた再狭窄である。
【０００５】
上記のような血管形成術においては、動脈の再狭窄が発生することがあり、他の血管形成術、外科的なバイパス手術、あるいは狭窄領域の治療や強化のための方法が必要となってくる。狭窄を軽減しその領域を強化するために、医師は、ステント等の血管の開通性を維持するための血管内人工器官を病変部の動脈内に植込むことが可能である。
【０００６】
本願において言及された全ての米国特許及び特許出願ならびに他の刊行物は、その全体が本明細書において開示されたものとする。
【０００７】
本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明の実施形態のうちいくつかの要約を以下に記載する。要約された実施形態のさらなる詳細及び／又は本発明のさらなる実施形態については、「発明の詳細な説明」に記載されている。
【０００８】
なお、要約書は、本願請求の範囲を解釈するために使用することを意図したものではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
少なくとも一実施例において、本発明は、病変部位またはその付近の組織の温度を下げるために、病変部を膨張させ血管または体内管へ流体を注入すべく膨張ルーメンおよび膨張バルーンを使用するバルーンカテーテルに関する。幾つかの実施例において、カテーテルは、バルーンの膨張圧力を維持しつつ、膨張媒体がバルーンの先端側にある器具から排出できるように形成される。
【００１１】
少なくとも一実施例において、膨張媒体は、約３７℃未満の温度を有する注入剤（ｉｎｆｕｓａｔｅ）すなわち冷却液として特徴付けられる。少なくとも一実施例において、冷却液は約３３℃〜約３７℃の温度を有する。
【００１２】
少なくとも一実施例において、バルーンは、その先端の円錐領域に複数の冷却液ポート、すなわち開口部を備える。該ポートは、注入剤が十分に流出して周辺組織を適切に冷却しつつ、膨張時にバルーンが圧力を高めることができるように形成かつ配置される。
【００１３】
少なくとも一実施例において、注入剤は血液よりも粘度が低い。幾つかの実施例において、注入剤は、生理食塩水（ｓａｌｉｎｅ）、乳酸リンゲル液等の１種類または複数の流体からなる溶液を含む。
【００１４】
少なくとも一実施例において、冷却液ポートは、加圧下で注入剤をバルーンから排出させるが、収縮時に体液がバルーン内へ流入することを防止すなわち制限するように形成される。
【００１５】
少なくとも一実施例において、カテーテルは、バルブ機構またはバルーン内に他の閉塞器具を備える。バルブ機構は、冷却液ポートを選択的に塞ぐことができるように形成、または、バルーンが拡張でき必要に応じて流体がポートを通過できるように開放される。幾つかの実施例において、バルブ機構は動作可能なベローズ形状を有する。
【００１６】
少なくとも一実施例において、カテーテルはバッフル部材を備える。バッフル部材は冷却液ポートから所定の位置において偏位して配置された複数のバッフル開口部を形成する。幾つかの実施例において、バッフル部材は冷却液ポート近傍の基端側においてバルーン内に配置される。幾つかの実施例において、バッフル部材は冷却液ポートの先端側においてバルーンの外側に配置される。
【００１７】
幾つかの実施例において、医療器具はバルーンカテーテルを備えており、バルーンの先端側の内シャフトには少なくとも１つの冷却液排出ポートが形成される。内シャフトにより形成されるガイドワイヤルーメンはバルーンと連通しているため、膨張流体／冷却液はバルーンから内シャフトを通過してガイドワイヤルーメン内へ送り込まれ、さらに先端側の冷却液排出ポートから排出させられる。少なくとも一実施例において、カテーテルは流体静止バルブを備えて、ガイドワイヤルーメンの基端部からの冷却液の圧力損失を調節および／または防止する。
【００１８】
少なくとも一実施例において、ガイドワイヤがガイドワイヤルーメン内に配置されている時に、冷却液はガイドワイヤルーメン内へ注入されてもよい。幾つかの実施例において、ガイドワイヤはコイルを有するバネチップワイヤを備えており、同ワイヤ内を冷却液が通過可能である。
【００１９】
少なくとも一実施例において、ガイドワイヤルーメンはバルーン内に配置された１つまたは複数の冷却液進入ポートを有する。幾つかの実施例において、ガイドワイヤを進入ポートの基端側へ後退させると、冷却液が進入ポートを通ってガイドワイヤルーメン内へ流れる。ガイドワイヤを選択的に移動させて進入および／または排出ポートを開閉して、ガイドワイヤルーメン内を通過して排出ポートから排出される冷却液の流れを制御することも可能である。
【００２０】
少なくとも一実施例において、カテーテルには１つまたは複数のバルブ機構が形成されており、ポートを通過する冷却液の流れる方向を調節する。少なくとも一実施例においては、バルブ機構はガイドワイヤルーメン内に配置されて、冷却液をカテーテルから外方へ流れるようにする一方で、バルーンの収縮時には流体の逆流を防止する。
【００２１】
少なくとも一実施例において、バルーンをデュアル膨張／ガイドワイヤルーメンを形成する単一のシャフトに直接バルーンを取り付けることにより、カテーテルは従来の内シャフトおよび外シャフト構成の使用を回避している。シャフトは、１つまたは複数の流体静止バルブを備えて、カテーテルの基端部および／または先端部からの流体喪失および圧力損失を防止する。
【００２２】
幾つかの実施例においては、バルーンはＴＲＡＮＳＰＯＲＴ（商標）バルーン等の多孔性バルーンである。幾つかの実施例において、カテーテルはＣＨＡＮＮＥＬ（商標）バルーン等のマルチルーメンバルーンを備えており、カテーテルに異なる膨張および注入ルーメンを形成する。このようなバルーンにポートを形成して、適切な注入特性を付与し、さらに先端部から冷却液を送ることも可能である。
【００２３】
少なくとも一実施例において、注入ルーメンはバルーンの周囲に配置され、バルーンと共に拡張可能である。
【００２４】
幾つかの実施例において、カテーテルは、拡張時にバルーンから血液等の体液をかん流できるように形成される。そのためにバルーンには、拡張した状態にある時にバルーンを通って体液を運ぶために、１つまたは複数のポートからなる経路が形成されてもよい。
【００２５】
幾つかの実施例において、カテーテルは、１種類または複数の治療剤を搬送するように形成されていてもよい。少なくとも一実施例において、治療剤は注入剤に包含されている。
【００２６】
幾つかの実施例において、カテーテルはステントや他の拡張可能な人工器官を配置するために使用されてもよい。
【００２７】
本発明を特徴付けるこれらの実施例や他の実施例は、本明細書に添付されその一部を構成する特許請求の範囲において詳述される。しかしながら、本発明や、本発明を実施することにより得られる効果や目的をより理解するために、さらに本明細書の一部を構成する図面およびその説明を参照されるべきであり、図面およびその説明において本発明の実施例について示し説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
本発明は多くの異なる態様にて実施可能であるが、本明細書においては特定の好ましい実施形態について詳細に説明する。この説明は本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施形態に限定するものではない。
【００２９】
本願においては、特に明示されない限り、各図面における同様の符号は同様の特徴を示すものである。
【００３０】
図１に示すような少なくとも一実施例において、本発明は、カテーテル１０を備える医療器具に関する。カテーテル１０は内シャフト１２、外シャフト１４およびバルーン２０を備える。外シャフト１４は内シャフト１２の一部の周囲に配置される。シャフト１２，１４の径方向に近接する部分は、その間にルーメン１６を形成する。
【００３１】
バルーン２０は、基端くびれ部２２、先端くびれ部２４、基端円錐部２６，先端円錐部２８、およびこれらの間に作業部分、すなわち本体部分３０を備える。カテーテル１０に取り付けられると、バルーン２０の基端くびれ部２２は、外シャフト１４の一部に係合され、先端くびれ部２４は、内シャフト１２の一部に係合される。この構成によりバルーン２０の内部３２は、ルーメン１６に対して連通する。矢印３４に示すように圧力をかけてルーメン１６から膨張流体を送ることにより、バルーン２０は、図示されるように体内管すなわち血管３６内で、収縮および／または折り畳まれて減少した径を有する形状から拡張したより増加した径を有する形状へ拡張することができる。
【００３２】
カテーテル１０は、プッシュカテーテル、オーバ−ザ−ワイヤカテーテル、ＭＯＮＯＲＡＩＬ（商標）カテーテル、ラピッドエクスチェンジカテーテル、または他の所望のタイプのカテーテルであってもよい。図１に示す実施例において、内シャフト１２は第２ルーメン、すなわちガイドワイヤルーメン４０を形成し、その中をガイドワイヤ４２が貫通する。次に、カテーテル１０は、ガイドワイヤ４２に沿って進められて血管３６の所定の場所へ達する。
【００３３】
幾つかの実施例において、ステント３８等の拡張可能な人工器官はバルーンの周囲に配置されてもよく、それによりバルーン２０が拡張するとステントも拡張して血管３６内へ搬送される。
【００３４】
本明細書において使用される「ステント」という語は、体内管すなわち血管内に植え込むための拡張可能な人工器官のことを指し、ステント、グラフト、ステント−グラフト、大静脈フィルタ等の器具を含む。幾つかの実施例において、ステントは、ステンレス鋼、ニッケル、チタン、ニチノール、プラチナ、金、クロム、コバルト、他の金属やそれらの組合せや合金等の様々な材料から少なくとも部分的に形成可能である。幾つかの実施例において、ステントは少なくとも部分的にポリマー材料から形成されていてもよい。幾つかの実施例において、ステントは少なくとも部分的に形状記憶ポリマーや形状記憶材料から形成されていてもよい。幾つかの実施例において、ステントは、バルーン拡張型、自己拡張型、ハイブリッド型、またはこれらの組合せからなっていてもよい。幾つかの実施例において、ステントまたはカテーテルの他の部分は、１つまたは複数の放射線不透過性部材を備えていてもよい。幾つかの実施例において、ステントは、塗布される１つまたは複数の治療用コーティングおよび／または潤滑性コーティングを備えることができる。
【００３５】
図１に示す実施例において、バルーン２０の先端円錐部２８は１つまたは複数の開口部４４を形成し、それらの開口部を通って膨張流体３４をバルーン２０の内部３２からバルーンの先端側の血管３６内へ送り込むことができる。開口部４４は、膨張流体３４がバルーンの内部から流出できるように形成されるが、膨張流体３４が開口部４４から流出するにもかかわらずバルーン２０が圧力を高めて拡張形状へ十分に拡張できるように、膨張流体３４の流出を制限する。開口部４４は、必要に応じて異なる断面形状や外形を有する１つまたは複数のスリットや孔等として形成されてもよい。
【００３６】
膨張流体３４は、生理食塩水（治療剤の添加の有無を問わず）や乳酸加リンゲル液等の様々な膨張媒体からなってもよい。少なくとも一実施例においては、流体は液体からなる。少なくとも一実施例において、膨張流体３４は、すでに約３７℃以下に冷却されている、または、約３７℃以下の固有温度を有する冷却液である。少なくとも一実施例において、流体３４は約３３℃〜約３６℃の温度を有する。
【００３７】
流体／冷却液３４は、バルーンの内部３２へ注入され、開口部４４を介してより直接的に血管３６へ流出されると、血管３６の周辺組織に対して冷却効果を付与する。バルーン２０の拡張および／またはステント３８の留置等により血管が再開通して血流が回復すると、この冷却効果により血管組織の壊死が軽減される。
【００３８】
幾つかの実施例において、流体３４は治療剤を含んでおり、治療剤は血管３６へ注入されて周辺組織を治療し前述した冷却効果を付与することもできる。
【００３９】
幾つかの実施例において、治療剤は、コーティングの形態においてバルーンの内部や膨張ルーメン内に配置されてもよく、コーティングは、流体３４が内部を流れる時に、流体３４に対して反応、すなわち流体３４に吸収される。これに代えて、このような治療剤は、バルーンの外側および／またはステント上に配置可能なコーティングの形態であってもよい。少なくとも一実施例において、このようなコーティングは、少なくとも１種類の治療剤や少なくとも１種類のポリマーを含んでいる。
【００４０】
治療剤は、薬剤、または、非遺伝物質や遺伝物質や細胞物質等の他の製剤であってもよい。好適な非遺伝物質からなる治療剤の例には、ヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞増殖促進剤、成長因子阻害剤、パクリタキセル等の抗血栓剤が含まれるが、これらに限定されるものではない。遺伝物質からなる治療剤が含まれる場合、そのような遺伝物質には、ＤＮＡ、ＲＮＡおよびそれらの誘導体および／または構成要素；ヘッジホッグタンパク質等が含まれるが、これらに限定されるものではない。治療剤に細胞物質が含まれる場合、そのような細胞物質には、ヒト由来および／または非ヒト由来の細胞、それらの構成要素および／またはそれらの誘導体が含まれるが、これらに限定されるものではない。治療剤にポリマー剤が含まれる場合、そのようなポリマー剤には、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキサイド、シリコーンラバーおよび／または他の好適な担体であってもよい。
【００４１】
開口部４４は、バルーン２０が加圧されると流体３４がバルーン２０から流出できるように形成されているが、カテーテル１０を血管３６から抜去する前にバルーンを収縮／再度折り畳むための負圧の付与時に、血液等の流体が逆流して血管３６からバルーンの内部３２へ進入することを最小限に抑えたりあるいは防止する。
【００４２】
幾つかの実施例において、開口部４４には、流体３４や他の体液の逆流を防止しつつ流体３４の流出を可能にするバルブ、バッフル、バリアおよび／または他の機構が形成されていてもよい。
【００４３】
少なくとも一実施例において、流体３４は、血液および／または血管３６内に通常存在する他の流体よりも低い所定の粘度を有する。開口部は、流体３４の粘度と同程度またはそれ以下の粘度を有する流体を通過させるように寸法が設定されるが、流体３４よりも高い粘度を有する流体は通過できない。少なくとも一実施例において、開口部は、水および／または生理食塩水と同等の粘度を有する流体が通過できるように寸法（約１〜２センチポアズ）が設定および／または形成される。幾つかの実施例において、開口部４４は約８平方マイクロメートル〜約７５平方マイクロメートルである。
【００４４】
少なくとも一実施例、すなわち図２および３に示すような実施例において、カテーテル１０は、図３に示す収縮位置と図２に示す閉塞位置との間で動作可能な閉塞部材４６をさらに備える。少なくとも一実施例において、閉塞部材は、ポリウレタン、ＳＩＢＳ、シリコーン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）等の可撓性材料からなるほぼ円錐形の部材である。閉塞部材４６は、狭端領域４８および広端領域５０を有する。狭端領域４８は、内シャフト１２とほぼ同じ内径を有する。少なくとも一実施例において、狭端領域４８は内シャフト１２に対して接合、溶接、または他の方法で係合されて、狭端領域４８を内シャフト１２の周囲の所定の位置に効果的に固定する。
【００４５】
拡張可能な場合に、広端領域５０は、広がって開口部４４を含む先端円錐部２８の領域をほぼ覆うように十分な外径を画定する。図２に示す実施例において、広端領域５０は、バルーン２０の拡張された内径にほぼ等しい外径を有する。
【００４６】
閉塞部材４６が図２に示す拡張した状態にある場合、先端円錐部２８はバルーンの内部３２の他の部分から遮断される。その結果、開口部４４へ向かう流体３４の流れが減少すなわち排除される。閉塞部材４６の拡張や寸法を変更することにより、開口部４４へ向かう、かつ、開口部４４を通過する流体の流量を必要に応じて調節することができる。
【００４７】
様々な器具をカテーテル１０と共に使用して、図２の閉塞位置および図３の収縮位置から閉塞部材の位置を操作するための機構を構成することも可能である。例えば、内シャフト１２の周囲に配置され、かつ、内シャフト１２に対して移動可能な管状部材、複数の作動ワイヤ、あるいは他の１つまたは複数の長尺状部材５２をカテーテルの基端部（図示せず）まで延びる閉塞部材４６に対して連結することも可能である。内シャフト１２に対して基端方向へ長尺状部材５２を引くことにより、閉塞部材４６を図３の収縮位置の方へ、または図３の収縮位置内へ引き寄せることもできる。これとは反対に、内シャフト１２に対して先端方向へ長尺状部材５２を進めることにより、閉塞部材４６の広端領域５０を拡張させてバルーン２０の先端円錐部２８を閉塞させることも可能である。
【００４８】
少なくとも一実施例において、閉塞部材４６には、収縮状態にある時に内シャフト１２に対して伸びるように構成可能なベローズが形成されている。
【００４９】
図４に示すような少なくとも一実施例において、カテーテル１０は、先端円錐部２８近傍の基端側においてバルーン２０の内部３２に配置されるバッフル５４を備える。幾つかの実施例においては、バッフル５４は先端円錐部２８の外側の先端方向に配置されてもよい。バッフル５４は、アニュラリングや他の部材からなり、これらは内シャフト１２の周囲に配置され径方向外向きに延びてバルーン２０に係合することにより、バルーンの膨張性にかかわらずバルーンの内部における位置が維持される。バッフル５４は、拡張時にバルーンの形状や寸法の変化に適応するように、ある程度の拡張や屈曲が可能な可撓性材料から形成される。
【００５０】
バッフル５４は、そこを通過する１つまたは複数のバッフル開口部５６を形成する。各バッフル開口部５６は、先端側近傍のバルーン開口部４４から長手方向および／または径方向に偏位して配置されるように、バッフル５４上に位置決めされる。この偏位位置により、バルーン開口部４４から押し出される流体３４の拡散が向上する。さらに、バルーンの収縮中にバルーンに負圧を付与する場合は、開口部４４，５６の偏位性により先端円錐部２８およびバッフル５４がそれぞれの開口部を閉塞しやすくなる。これは、バッフル５４がバルーン開口部４４を閉塞する傾向があり、一方先端円錐部２８がバッフル５４に対して収縮するため、先端円錐部２８はバッフル開口部５６を閉塞しやすいからである。バッフル５４は、ポリウレタン、ポリエーテルブロックポリアミド  コポリマー（ＰＥＢＡ）、ＳＩＢＳ、シリコーン、ポリエステル、ポリエーテル等を含む様々な好適な材料から形成されてもよいが、これらの材料に限定されるものではない。
【００５１】
幾つかの実施例において、図５および６に示される例のように、バッフル５４は、バルーン２０の外側に形成されてもよい。図４に示す内側バッフル同様に、外側に取り付けられたバッフルは、そこを通過する１つまたは複数のバッフル開口部を形成することができる。しかしながら、図５および６に示される実施例においては、バッフル５４の材料を通過する開口部を形成するよりは、バッフル５４は一方の端部領域５６に沿ってバルーン２０（図５に示す実施例）、および／または、内シャフト１２（図６に示す実施例）に対して係着される。
【００５２】
このようにバルーン２０やシャフト１２に係合される外側バッフル５４をカテーテル１０に形成することにより、バッフルは、単方向性フラップ、すなわちバルブとして動作し、バルーンの内部３２から流体３４を排出させるが、血液等の体液が矢印３５で示すように収縮時にバルーン内に進入することを制限すなわち防止する。ルーメン１６を介して流体３４をバルーンの内部３２へ注入することによりバルーン２０が拡張すると、圧力は十分にバルーンを拡張させて、バルーンから開口部４４を通って流体３４の一部を排出させることができる。バッフル５４に対して流体３４により発生した圧力は、十分にバッフルの自由端５８を先端円錐部２８から持ち上げて流体３４をカテーテル１０から流出させることができる。バルーン２０の収縮時に、ルーメン１６から減圧するなどして、バルーンに負圧を付与する。そのような負圧によりバッフルの自由端５８が先端円錐部２８の反対方向へ引き寄せられるために、開口部４４上に水密性が付与される。
【００５３】
幾つかの実施例において、カテーテル１０は、流体３４がカテーテルから先端方向へ流れるようにするために、バルーン２０の開口部を使用しないように形成されてもよい。例えば図７に示す実施例において、バルーンの内部３２は、内シャフト１２の１つまたは複数の開口部すなわち進入ポート６０によりガイドワイヤルーメン４０と連通している。したがって、流体の通路が形成されるため、膨張ルーメン１６から送られてバルーンの内部３２に達する流体３４が、シャフトの進入ポート６０を通ってガイドワイヤルーメン４０内に進入できる。
【００５４】
ガイドワイヤルーメン４０および／またはガイドワイヤ４２は、ガイドワイヤ４２がポート６０を越えて配置される際に、流体３４がルーメン４０内に進入することを防止および／または制限するように、寸法が設定または他の方法で形成されてもよい。ポート６０を開放するためにガイドワイヤ４２を基端方向に後退させることにより、流体３４はガイドワイヤルーメン４０に対して自由に進入可能になる。
【００５５】
流体３４は、ガイドワイヤルーメン４０に進入すると、ルーメン４０内を移動して内シャフト１２の先端部６６において開口部６４から排出できる。幾つかの実施例において、バルブ機構は、先端部分に配置されて流体がルーメン４０に進入することを防止することも可能である。
【００５６】
幾つかの実施例において、内シャフトは少なくとも１つの排出ポート６８を形成し、流体３４は排出ポート６８を通ってガイドワイヤルーメン４０から排出される。１つまたは複数の排出ポート６８は、流体３４がカテーテル１０から排出される際に、流体３４の拡散を変更および／または流体３４を方向づけるために形成される。
【００５７】
多くのカテーテルアセンブリにおいて、ガイドワイヤルーメンは通常、カテーテルの先端部および基端部の両方において開口しているため、ガイドワイヤがその内部を自由に通過できる。しかしながら、ガイドワイヤルーメン４０は、流体３４を送るように形成されているため、１つまたは複数のポイントにおいて１つまたは複数のバルブ、フラップ、調整器、他の流量調整器具（以下、集合的にバルブ機構と称し部材番号６２により示す）を備える。バルブ機構６２はガイドワイヤ４２を通過させるが、少なくともルーメン４０の方向において水密性を付与する。例えば、ルーメン４０の基端部分において、バルブ機構６２は、流体３４がカテーテルの基端側から排出されることを防止するための流体静止バルブとして動作するが、ガイドワイヤルーメン４０が自由に通過できるように形成されてもよい。これに代えて、あるいは、これに加えて、単方向バルブ機構６２は、シャフト進入ポート６０の先端側に形成されてもよく、シャフト進入ポート６０は流体３４を流出させるが、血液等の体液が収縮時にバルーンに進入することを防止および／または制限するように形成される。
【００５８】
少なくとも図８に示す一実施例において、カテーテル１０は、図７において述べたような内シャフトの構成に類似しており、周囲にバルーン２０が取り付けられる単一のシャフト１２を備える。単一のシャフト１２は、１つまたは複数のシャフト進入ポート６０および排出ポート６８を備えるため、バルーンの内部３２およびガイドワイヤルーメン４０を上述したような方法で連通させることができる。シャフト１２およびより有効にはシャフトにより形成されるガイドワイヤルーメン４０は、基端部分７２および先端部分７４を有する。
【００５９】
基端部分７２は、シャフト１２（すなわちガイドワイヤルーメン４０）の内径が先端部分７４の内径よりも大きくなるように形成される。少なくとも一実施例において、先端部分７４は約０．０１５インチ（約０．１２７ｃｍ）〜約０．０２０インチ（約０．０５０８ｃｍ）の内径を有し、一方、基端部分７２は、約０．０２８インチ（約０．０７１１２ｃｍ）〜約０．０３２インチ（約０．０８１２ｃｍ）のより大きな内径を有する。少なくとも一実施例において、先端部分７４の内径は約０．０１７インチ（約０．０４３１８ｃｍ）である。
【００６０】
基端部分７２は、ガイドワイヤ４２がルーメン４０の基端部分７２内にある時に、シャフト１２とガイドワイヤ４２との間の空間が維持されるように寸法が設定され、ガイドワイヤ４２はまた、流体３４が送られるルーメンを形成するように機能する。
【００６１】
ガイドワイヤ４２およびルーメン４０の先端部分７４は補完的な径寸法からなり、その寸法は基端部分７２の径よりも小さいため、ガイドワイヤ４２がガイドワイヤルーメン４０の先端部分７４内を通過する際に、十分な空間がないために適切な流量の流体が先端部分７４内に流入しない。ガイドワイヤを先端部分７４から基端方向へ移動させることにより、ルーメン４０の先端部分は開放されて図８に示すように流体３４を流出させることができる。幾つかの実施例において、バルブ機構は流体進入ポート６０の先端側に形成されて、ルーメン４０の内側または外側においてバルーンの内部３２の圧力およびカテーテル１０からの流体３４の流れを調節する。
【００６２】
これまで述べてきた異なる実施例において、カテーテル１０は、バルーン２０を膨張させて、注入剤すなわちカテーテル１０から先端方向へ拡散される冷却媒体として作用する流体３４を使用している。しかしながら、上述したように、単一の膨張／注入流体３４を収容するカテーテル１０の構成において、流体を適切に拡散しバルーンの収縮時に体液の逆流を防止するために、様々なポート、バルブ機構および／またはバッフル等の他の器具を使用することを求められることもある。さらに、幾つかの実施例において、カテーテルには、注入ルーメンすなわち冷却ルーメンとは別に異なる膨張ルーメンを形成することも可能である。このような実施例においては、すでに述べた多くの流量調節機構の必要性を回避することができる。
【００６３】
図９に例示するような少なくとも一実施例において、カテーテル１０は、図１においてすでに述べたように、先端側に内シャフト１２および基端側に外シャフト１４を使用するバルーン取り付け構成を有していてもよい。しかしながら、図９に示すカテーテル１０は、外シース９０も備えている。外シース９０は専用の異なる注入ルーメン８２の外面を効果的に形成し、一方で、基端側から先端側へ延びることにより、外シャフト１４、バルーン２０および任意で内シャフト１２が注入ルーメン８２の内面を形成する。
【００６４】
現存する様々なカテーテルアセンブリにシース９０を追加して使用することにより、カテーテルに冷却液搬送機構を備えることができる。
【００６５】
上記の開示事項は、例示的なものであり包括的なものではない。これらの記載は、当業者に対して、多くの変更例や別例を提案するものである。個々の図面において示された異なる実施例は、必要に応じて組み合わせたり、組み合わせるために変更されてもよい。これら別例および変更例は、本願の請求の範囲内に含まれるものであり、「〜からなる、〜を備える、〜で構成される」という語は、「〜を含む」という意味であり、「〜に限定される」という意味ではない。当業者であれば、本明細書に記載された特定の実施形態と均等である他の技術も、本願の請求項に包含されるものであることが理解されるであろう。
【００６６】
さらに、従属請求項に記載された特定の特徴は、発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、本願は、従属請求項に記載された特徴のその他全ての組み合わせによる他の実施例についても、範囲が及ぶものとする。例えば、請求項の公開のために、従属請求項は、多数項従属形式が管轄内で認められている場合には、その請求項で言及される既述の事項を全て含む先行する全ての請求項を引用する多数項従属形式で二者択一的に書かれていると解釈されるべきである。（例えば、直接請求項１に直接従属している各請求項は、先行する全ての請求項に従属するものと二者択一的に解釈される。）多数従属形式が禁止されている管轄区域においては、後続の各従属項について、これら下位従属項に列挙される特定請求項以外で先行語を有する先行請求項にそれぞれ単独に従属する形式で択一的に記述されたものと解釈されるべきである。
【００６７】
本明細書において、本発明の好適な実施形態及び代替的な実施形態について説明した。当業者であれば、本明細書において説明した特定の実施形態の均等物が存在し、このような均等物が添付の請求項に包含されるべきであることは理解されるであろう。
【００６８】
本国際出願は、２００４年６月２３日に出願された米国特許出願第１０／８７５，５６０号に基づいて優先権を主張するものであり、同米国出願は本明細書に開示されたものとする。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】本発明の一実施例を示す一部破断側面図。
【図２】内側に閉塞部材を備える図１の実施例を示す一部破断側面図。
【図３】図２の実施例を示す一部破断側面図であって内側の閉塞部材が収縮している。
【図４】内側にバッフルを備える図１の実施例を示す一部破断側面図。
【図５】バルーンの一端に係合された外側バッフルを備える図１の実施例を示す一部破断側面図。
【図６】内シャフトの一端に係合された外側バッフルを備える図１の実施例を示す一部破断側面図。
【図７】本発明の一実施例を示す一部破断側面図であって、ガイドワイヤルーメンはバルーン内側／膨張ルーメンに対して連通している。
【図８】本発明の一実施例を示す一部破断側面図であって、バルーンは単一のカテーテルシャフトに取り付けられている。
【図９】本発明の一実施例を示す一部破断側面図であって、異なる注入部材はバルーンの周囲に配置されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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