(57)【要約】  自己拡張型ステント（１２）の展開前に内部空間に自己拡張型ステントを取り囲むように構成された外側シース（１３）と、自己拡張型ステントの展開前に外側シースと自己拡張型ステントとの間に配置される内側シース（１６）とを備える医療器具が提供される。内側シースは、医療器具の遠位端部から近位端部まで延びる長手方向スリット（２１ａ−２１ｄ）を含む。長手方向スリットは、複数の内側スリーブテール部（２０ａ−２０ｄ）を形成する。医療器具は、また、自己拡張型ステントの展開の際に内側シースに対して外側シースを移動させるように構成されたアクチュエータ（７０）を備える。アクチュエータは、外側シースを近位方向へ移動させるように構成されている。また、自己拡張型ステントを展開する方法が提供される。さらに、送達機構を装填する方法が提供される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張型ステントの展開前に内部空間内に自己拡張型ステントを取り囲むように構成された外側シースと、
前記外側シース内に取り囲まれており、前記自己拡張型ステントの展開前に前記自己拡張型ステントに隣接してその近位側の周りに配置されるように構成された内側シースと、
前記内側シースの遠位端部に結合されており、前記自己拡張型ステントの展開前に前記外側シースと前記自己拡張型ステントとの間に配置されるように構成された複数の延長部と、
を備える医療器具。
【請求項２】
前記延長部が、複数の内側スリーブテール部を形成する前記内側シースの長手方向スリットを含み、前記内側スリーブテール部が前記外側シースの遠位端部から前記内側シースの遠位端部まで延びている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記内側シースの少なくとも前記長手方向スリットが、生分解性であり、前記医療器具から分離可能である、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記延長部が複数のワイヤを含み、前記ワイヤが前記外側シースの遠位端部から前記内側シースの遠位端部まで延びている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記医療器具が、カテーテルに結合されており且つ展開前に前記外側シース及び前記自己拡張型ステントの遠位側に配置される成形先端部品をさらに備え、
前記カテーテルが管腔内に前記医療器具を配置するのに適するように構成されており、
前記成形先端部品が前記複数のワイヤの各々の端部を収容するための環状空間を含む、請求項４に記載の医療器具。
【請求項６】
前記ワイヤがステンレス鋼ワイヤを含む、請求項４に記載の医療器具。
【請求項７】
前記複数のワイヤの各々が遠位端部において前記複数のワイヤのうちの他のものに取り付けられて、ワイヤループを形成している、請求項４に記載の医療器具。
【請求項８】
前記ワイヤが前記ワイヤの半径方向の変位を低減させるために平坦にされている、請求項４に記載の医療器具。
【請求項９】
前記医療器具が、前記自己拡張型ステントの展開の際に前記内側シースに対して前記外側シースを移動させるように構成されたアクチュエータをさらに備え、前記アクチュエータが前記外側シースを近位方向へ移動させるように構成されている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記自己拡張型ステントをさらに含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記自己拡張型ステントの拡張速度が遅延を含む、請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記自己拡張型ステントが生体活性剤を含むコーティングを含む、請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記医療器具が人体の管腔において展開され、
前記自己拡張型ステントの前記コーティングが前記生体活性剤を放出する、請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１４】
展開の際、前記外側シースが前記内側シースに対して近位方向へ移動させられ、前記複数の延長部は、前記自己拡張型ステントが拡張することを許容する、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記外側シースが近位方向へ移動して前記自己拡張型ステントが管腔を満たすように拡張した後、前記複数の延長部が後退させられる、請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１６】
前記医療器具が、展開の際に収縮状態の前記自己拡張型ステントと当接して近位せん断力に抗するように構成された拡張可能なプッシャをさらに備える、請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１７】
前記拡張可能なプッシャが前記内側シースの内径と面一になるように取り付けられる、請求項１６に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記拡張可能なプッシャは、
前記自己拡張型ステントが拡張したときに拡張し、
拡張した状態の前記自己拡張型ステントに当接し、
前記複数の延長部の後退の際にさらなる近位せん断力に抗する、
ように構成されている、請求項１６に記載の医療器具。
【請求項１９】
自己拡張型ステントを展開する方法であって、
内側シースと該内側シースの遠位端部に結合され前記自己拡張側ステントを取り囲む複数の延長部とを取り囲んでおりカテーテルに結合された外側シースを身体の管腔内へ挿入するステップと、
前記内側シース及び前記複数の延長部に対して前記外側シースを移動させるために起動器を起動するステップであって、前記外側シースが近位方向へ移動し、前記複数の延長部が、前記自己拡張型ステントが前記管腔の縁部まで拡張することを許容するステップと、
を含む、方法。
【請求項２０】
前記自己拡張型ステントに当接するプッシャに対して前記内側シースを移動させるために前記起動器を起動するステップであって、前記内側シース及び前記複数の延長部が前記自己拡張型ステントに対して近位方向へ移動するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記カテーテルを後退させるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
送達機構を装填する方法であって、
内側シースを外側シース内へ挿入するステップであって、前記内側シースが少なくとも遠位側で環状リングによって境界を定められている複数の長手方向スリットを有したチューブを備え、前記外側シースがカテーテルに結合されており、前記カテーテルが拡張可能なプッシャに対して前記外側シースを近位方向へ移動させるように構成されている起動機構を含んでいるようになっているステップと、
前記長手方向スリットの各々を前記内側シースの遠位端部で前記長手方向スリットの他のものから分離するステップと、
を含む、方法。
【請求項２３】
前記分離するステップが、前記内側シースの遠位端部まで各長手方向スリットを延長させるように前記長手方向スリットの各々において前記環状リングを切断するステップを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記分離するステップが、各長手方向スリットが前記内側シースの遠位縁端まで延びるように、少なくとも前記内側スリーブの筒状端部部分を切断するステップを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記拡張可能なプッシャは、前記外側シースが前記拡張可能なプッシャに対して近位方向へ移動するときに前記内側シースに当接するように構成されている、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記起動機構が二重動作起動器を備え、第一の起動が前記拡張可能なプッシャに対して近位方向に前記外側シースを移動させるようになっており、第二の起動が前記拡張可能なプッシャに対して近位方向に前記内側シースを移動させるようになっている、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
自己拡張型ステントを収縮させるステップと、
前記自己拡張型ステントを前記内側シース内へ挿入するステップと、
をさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記自己拡張型ステントを収縮させるステップ及び前記自己拡張型ステントを前記内側シース内へ挿入するステップが、前記内側シースを前記外側シース内へ挿入するステップ及び前記長手方向スリットの各々を分離するステップの前に行われ、
前記内側シースを前記外側シース内へ挿入するステップが、前記自己拡張型ステント及び前記内側シースを前記外側シース内へ挿入するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記自己拡張型ステントを収縮させるステップ及び前記自己拡張ステントを前記内側シース内へ挿入するステップが、前記内側シースを前記外側シース内へ挿入するステップ及び前記長手方向スリットの各々を分離するステップの後に行われる、請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療器具に関する。より詳細には、本発明は、自己拡張型ステントのための送達装置、送達システムを使用する方法及び送達システムを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療装置は、その表面が所望の特性又は効果を有するようにコーティングを施されることができる。例えば、限局性疾患（例えば心臓病）又は閉塞した体管腔を治療するためなど体内の目標位置への治療薬の局所的輸送を行うために、医療装置をコーティングすることは有益であろう。局所的薬物送達は、治療対象ではない人体部位に対する望ましくない影響を伴う可能性のある全身的薬物投与の問題の幾つかを回避することができる。さらに、身体の罹患部の治療は、全身投与によっては達成できない高濃度の治療薬を必要とする場合がある。例えばバルーンカテーテル、ステント及びこれに類するものを局所的に送達されるべき治療薬でコーティングすることによって、局所的薬物送達を実現できる。医療装置のコーティングは制御下での放出をすることもでき、制御下での放出は、生体活性物質の長期的又は持続的放出を含むことができる。
【０００３】
局所的薬物送達を容易にする他に、有益な表面特性を与えるための材料で医療装置にコーティングを施すことができる。例えば、体内に配置されている間、蛍光可視化できるように医療装置を放射線不透過材料でコーティングすることも多い。また、生体適合性の向上を達成し且つ潤滑性のような表面特性を改善するために、特定の装置にコーティングを施すことも有効である。
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，６１３，０７７号明細書
【特許文献２】米国特許第６，３９１，０５１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
自己拡張型（ＳＥ）ステントの展開及び装填の際には、ステント表面とシースとの間にかなりの摩擦がある可能性がある。ステントが長ければそれだけ大きい摩擦力を有する可能性がある。このようなせん断力はコーティングされたＳＥステントにとって特に有害となり得る。徐々に長くなるステントへ薬物溶出（ＤＥ）コーティングを施すと、この摩擦の相互作用から生じる問題が増大し得る。
【０００６】
１５０ｍｍ及びそれ以上まで長さが増加していくにつれ、薬物溶出コーティングが施された自己拡張型ステントが開発されている。送達カテーテルに装填された薬物溶出自己拡張型（ＤＥ  ＳＥ）ステントは、送達カテーテルの内側表面に圧縮力を付与し得る。この圧縮力は、生体活性物質の薄くて比較的柔らかいポリマー担体から成り得るコーティングによって、直接的に支持され得る。ステント展開の際、線形移動に組み合わされた圧縮力は、ＤＥコーティングに対して研磨、削り取り作用を生じさせる可能性がある。この摩擦は、ステント展開力を増加させる原因となることがあり、展開力は許容可能と見なされるより高いレベルに上がる可能性がある。これらの関連する問題は、ステントの長さが増すにつれて、徐々に悪化する可能性がある。さらに、装填後数分で展開されるステントは装填後数ヶ月で展開されるものに比べて低いステント展開力を示すことがある。
【０００７】
カテーテルは、そのフープ応力を増加させるため（圧入抵抗を増加させるため）に細い編み組線で強化され、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）又はｅＰＴＥＦ（発泡ポリテトラフルオロエチレン）のような低摩擦物質の薄いコーティングでライニングされてきた。こうした努力は、特に非常に長いステントの場合には問題となり得る。
【０００８】
ＤＥコーティングを保護するための展開システムは、転がりシース（ローリングシース）又は膜を含む。これは実現可能であるが、転がりシース又は膜は、転がり膜を製造しこれを完成した送達システムの中へ組み入れるためにかなり難しい工程を必要とし得る。転がり端部において、膜は裏返しになり、膜の外側部分が内側部分に被せられるので後退力（後退させるのに要する力）に負荷を加える可能性がある。
【０００９】
拡張を制御されたステントは、Ｇｉｌｌｉｇａｎらの発明の名称「拡張を制御されたステント」の特許文献１に記載されている。カテーテルの起動機構は、Ｓｕｌｌｉｖａｎ，IIIらの発明の名称「ピストルグリップ後退ハンドルを備えるプルバックステント送達システム」の特許文献２に記載されている。
【００１０】
したがって、ＳＥステント、特により長いＳＥステントにおいて、展開力を減少させ、ＤＥコーティングを保護する必要がある。
【００１１】
本明細書において引用される参考文献は、各々、背景情報として本願と一体のものとして参照される。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
自己拡張型ステントの展開前に内部空間内に自己拡張型ステントを取り囲むように構成された外側シースと、外側シース内に取り囲まれており、自己拡張型ステントの展開前に自己拡張型ステントに隣接してその近位側の周りに配置されるように構成された内側シースとを備える医療器具が提供される。医療器具は、さらに、内側シースの遠位端部に結合されている複数の延長部を備える。延長部は、自己拡張型ステントの展開前に外側シースと自己拡張型ステントとの間に配置されるように構成される。
【００１３】
この医療器具において、延長部は、複数の内側スリーブテール部を形成する内側シースの長手方向スリットを含むことができ、内側スリーブテール部は外側シースの遠位端部から内側シースの遠位端部まで延びている。内側シースの長手方向スリットは、生分解性であり且つ医療器具から分離可能とすることができる。
【００１４】
この医療器具において、延長部は複数本のワイヤを含むことができ、ワイヤは外側シースの遠位端部から内側シースの遠位端部まで延びている。この医療器具は、カテーテルに結合されており且つ展開前に外側シース及び自己拡張型ステントの遠位側に配置される成形先端部品をさらに備えることができる。カテーテルは、管腔内に医療器具を配置するのに適するように構成され得る。成形先端部品は、複数本のワイヤの各々の端部を収容するための環状空間を含むことができる。ワイヤはステンレス鋼ワイヤを含むことができる。複数のワイヤの各々は遠位端において複数のワイヤのうちの他のものに取り付けられ、ワイヤループを形成することができる。ワイヤはワイヤの半径方向の変位を低減させるために平坦にされ得る。
【００１５】
医療器具は、自己拡張型ステントの展開の際に内側シースに対して外側シースを移動させるように構成されたアクチュエータをさらに備えることができる。アクチュエータは、外側シースを近位方向へ移動させるように構成することができる。
【００１６】
この医療器具は、自己拡張型ステントをさらに備えることができる。自己拡張型ステントの拡張速度は遅延（遅れ）を含むことができる。自己拡張型ステントは生体活性剤を含むコーティングを含むことができる。医療器具は人体の管腔において展開されることができ、自己拡張型ステントのコーティングは生体活性剤を放出することができる。
【００１７】
展開の際、外側シースは、内側シースに対して近位方向へ移動させることができ、内側シースは自己拡張型ステントが拡張することを許容するようになっている。外側シースが近位方向へ移動して自己拡張ステントが管腔を満たすように拡張した後、複数の延長部を後退させることができる。
【００１８】
拡張可能なプッシャは、展開の際に収縮状態の自己拡張型ステントと当接して近位せん断力に抗するように構成され得る。拡張可能なプッシャは内側シースの内径と面一になるように取り付けられることができる。拡張可能なプッシャは、自己拡張型ステントが拡張したときに拡張し、拡張した状態の自己拡張型ステントに当接し、複数の延長部の後退の際にさらなる近位せん断力に抗するように構成され得る。
【００１９】
外側シースを身体の管腔内へ挿入するステップを含む、自己拡張型ステントを展開する方法が提供される。外側シースはカテーテルに結合され、内側シース及び複数の延長部を取り囲む。複数の延長部は内側シースの遠位端部に結合され、自己拡張型ステントを取り囲む。この方法は、また、内側シース及び複数の延長部に対して外側シースを移動させるために起動器を起動するステップを含む。外側シースは近位方向へ移動し、複数の延長部は自己拡張型ステントが体腔の縁部まで拡張することを許容するようになっている。
【００２０】
この方法は、自己拡張型ステントに当接するプッシャに対して内側シースを移動させるために起動器を起動するステップを含むことができる。内側シース及び複数の延長部は自己拡張型ステントに対して近位方向に移動することができる。
【００２１】
この方法はカテーテルを後退させるステップを含むことができる。
【００２２】
内側シースを外側シース内へ挿入するステップを含む、送達機構を装填する方法が提供される。内側シースは、少なくとも遠位側で環状リングによって境界を定められている複数の長手方向スリットを有したチューブを備える。外側シースはカテーテルに結合されている。カテーテルは拡張可能なプッシャに対して外側シースを近位方向へ移動させるように構成されている起動機構を含む。この方法は、また、長手方向スリットの各々を内側シースの遠位端部で長手方向スリットの他のものから分離するステップを含む。
【００２３】
分離する作業は、内側シースの遠位端部まで各長手方向スリットを延長させるように長手方向スリットの各々において環状リングを切断するステップを含むことができる。
【００２４】
分離する作業は、各長手方向スリットが内側シースの遠位端部まで延びるように、少なくとも内側スリーブの筒状端部部分を切断するステップを含むことができる。
【００２５】
拡張可能なプッシャは、外側シースが拡張可能なプッシャに対して近位方向へ移動するときに内側シースに当接するように構成され得る。
【００２６】
起動機構は二重動作起動器を備えることができ、第一の起動が拡張可能なプッシャに対して近位方向に外側シースを移動させるようになっており、第二の起動が拡張可能なプッシャに対して近位方向に内側シースを移動させるようになっている。
【００２７】
この方法は、自己拡張型ステントを収縮させるステップと、自己拡張型ステントを内側シース内へ挿入するステップとを含むことができる。
【００２８】
自己拡張型ステントを収縮させるステップ及び自己拡張型ステントを内側シース内へ挿入するステップは、内側シースを外側シース内へ挿入するステップ及び長手方向スリットの各々を分離するステップの前に行うことができる。内側シースを外側シース内へ挿入するステップは、自己拡張型ステント及び内側シースを外側シース内へ挿入するステップを含むことができる。
【００２９】
自己拡張型ステントを収縮させるステップ及び自己拡張型ステントを内側シース内へ挿入するステップは、内側シースを外側シース内へ挿入するステップ及び長手方向スリットの各々を分離するステップの後に行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
自己拡張型ステント、特に非常に長いステント（１５０ｍｍまでのもの）への薬物溶出コーティングの付与を活用しようとする意欲は多くの課題をもたらした。ステント展開について、これらの問題は、圧縮された状態で装填されたステントにおける残留バネエネルギによってコーティングに対して送達カテーテルの内側表面が与える圧縮応力の反作用に関係するものであろう。
【００３１】
したがって、ＤＥコーティングのポリマー基材は連続的な圧縮力を受けることがあり、この圧縮力は、展開の際に、コーティングとカテーテルとの境界にけば立ち及び／又は磨耗作用を生じ得る。また、ステント展開力を増加させ得る。
【００３２】
本発明の例示の実施形態では、複数の長手方向スリットを有した内側シース（本願において、内側スリーブとも呼称する）が設けられている。したがって、内側シースは、身体管腔へ自由に通じることができる。展開の際、内側スリーブを後退させて、その後送達システムの容器から通常通りこれを引き抜くことができる。
【００３３】
本発明の例示の実施形態は、長手方向スリットを有した内側保護スリーブを利用することができる。本発明の例示の実施形態は、外側シースを後退させた後に外側シース内で直線的に後退させることができるこの非回転保護スリーブを利用することができる。
【００３４】
内側コーティング保護スリーブは低摩擦材料から作ることができ、長手方向に、可能性としては二つから六つのスリットを有するように切断され得る。後退機構は、シースとスリーブを接続することができ、内側スリーブを後退させる前に十分に外側シースを引き戻すことができる。
【００３５】
次に、展開され拡張されたステントを越えて内側スリーブを後退させることができ、この位置では、コーティング磨耗力を減少させることができる。例えば、外径２ｍｍの内側スリーブを等間隔の四つの９０度の円弧に長手方向に切断できる。外側シースが後退させられ、ステントが１０ｍｍの直径まで自己拡張した後、四つの内側スリーブのテール部（尾部）は約１８度の円弧及び１．６ｍｍの円弧の長さを被覆することができる。内側スリーブのテール部を幾分平坦にして、それによって薄い壁のテール部の小さい直径の湾曲部を開いて、拡張されたステントのこれより大きい直径の湾曲に合わせることができる。内側シースの例示の壁厚（例えば、０．０２５４ｍｍ〜０．０３８１ｍｍ（０．００１インチ〜０．００１５インチ））の場合、内側スリーブのテール部は無理なく湾曲に合わせることができる。例えば、内側スリーブの後退前には、ステントの半径方向のバネ力の約８０％が動脈の壁によって支えられ得る一方、ステントの約２０％のみが内側スリーブテール部の被覆を保持する。内側スリーブテール部とステントとの間の低摩擦境界面と併せて、この力の配分によって内側スリーブテール部の後退を容易にすることができる。
【００３６】
ステントが線形位置について十分な精度で展開されることを保証するために、拡張可能なステントプッシャ（ステント押圧器）をシステムに含めることができる。順次二重シース（本願では、シース／スリーブ結合体とも呼称される）展開機構の構造は、完全に装填された収縮した状態のステントを越えたシースの後退を減少させ且つ／又は排除することができる。
【００３７】
少なくとも三つの特徴が、提供される薬物溶出自己拡張型ステント送達システムの例示の実施形態を従来のＳＥステント送達システムから区別させることができる。すなわち、少なくとも三つの特徴は、第一に、付加的な拡張可能内側ＤＥコーティング保護シースであり、第二に、拡張可能なステントプッシャであり、第三に二段階シース後退機構である。本発明の例示の実施形態は、これらの特徴の一部又は全部を含み得る。一段階後退機構を使用する場合（この場合には、第三の特徴がなくてよい）、カテーテル及び展開機構全体を後退させた結果として内側シースを後退させることができる。しかしながら、これは、展開されたステントの位置制御を弱める結果となり得る。
【００３８】
内側ＤＥコーティング保護スリーブは、主カテーテル送達シースの内側に密着した状態で滑り嵌めする直径を有した薄壁（可能性としては、０．０２５４ｍｍ〜０．０３８１ｍｍ（０．００１インチ〜０．００１５インチ））の筒状チューブとすることができる。このスリーブは、ＤＥコーティングのための保護壁又防壁（バリア）を提供することができる。コーティングに摩擦擦り傷を生じさせる危険を伴うコーティング外部上の摺動に代えて、主外側シースが後退させられるとき、外側シースはこの新しい内側スリーブから自由に摺動して離れることができる。内側スリーブの材料は低滑り摩擦特性を有するように選択され得るので（例えば、ＰＴＦＥ）、ステント展開力は、外側シースがポリマベースのＤＥコーティング上を後退させられる場合より大幅に低くなる。
【００３９】
一部のカテーテル送達チューブの場合のように、押出し成形チューブは高度に研磨された表面を有する密で均質な構造を有することができる。噴霧付着したポリマコーティングは、比較的柔らかくざらつきのある表面を有することがあり、これは、けば立ち及び裂け傷を作り易くする。
【００４０】
外側シースが後退させられるときに内側スリーブが分離してステントを身体管腔内に自由に拡張させることができれば、内側スリーブはより効果的に機能することができる。
【００４１】
半径方向の開放を可能にする内側スリーブの例示の実施形態は、ステントより僅かに長い距離にわたって長手方向に設けられた複数（例えば、二つから六つの間）の等間隔で配置されたスリットを含む。その装填された（収縮した）状態と展開された（拡張された）状態との間にはステントの直径に潜在的に大きな差があるので、内側スリーブの完全に開いたスリット部分の個々のセグメントは、拡張されたステントの全周のうちの比較的小さい円弧しか占めることができない。よって、外側シースの後退直後には、展開されたステントの半径方向バネ力のほとんどは血管壁によって直接支えられるので、内側スリーブテール部は自身の二次的な後退に対してほとんど抵抗を示し得ない。これは、半径方向のバネ力全てが内側スリーブによって直接支えられるようになっている装填済みステントの初期状態と、対照的である。内側スリーブの後退の際には、動脈壁によって直接支持されるステントの半径方向の拡張力の量は、内側スリーブが完全に後退させられるまで徐々に増大していき得る。
【００４２】
本発明の例示の実施形態は、拡張可能なステントプッシャを含むことができる。拡張可能な内側スリーブの操作には、適合する拡張可能なステントプッシャを必要とし得る。従来の自己拡張型ステント送達システムでは、プッシャはバットレス及び肩部を備え、外側シースの後退の際に、ステントの近位端がバットレス及び肩部に接した状態に保持される。シース後退力のかなりの部分は圧縮されたステントと後退中の外側シースとの間に存在する摩擦力から生じ得る。展開を行ってステントとシースとの間に相対的な直線変位を生じさせるためには、ステントが後退中の外側シースと一緒に移動することを防止することが必要となり得る。したがって、ステントプッシャの目的は、ステントに対しこの反作用力を付与することである。また、ステントが例えば特定の血管病巣部位において医師によって展開されているとき、ステントは、外側シースがステント及び血管壁に対して相対的に後退させられる間、血管壁に対してそれ以上移動することなく保持されなければならない。
【００４３】
拡張可能な内側スリーブの操作を本発明の例示の実施形態との関連で考えるとき、ステントプッシャも拡張可能とすべきであるという付加的な要求があるかもしれない。拡張機能は、内側スリーブの後退による身体管腔内でのステントの移動が許容されないことを保証することができる。上述したように、初期の外側シースの後退後、ステントと血管の境界面を通じて複数の内側スリーブテール部を後退させることが相対的に容易であることから、後退力を低減させることができる。内側スリーブテール部の後退後、ステントは血管壁の内層にぴったりと付くことができる。ステントの移動の危険を避けるために、拡張可能なプッシャを提供してもよい。プッシャは、展開後のステントとほぼ同じサイズまで自己拡張すると、内側スリーブの後退の際にステントの近位端部と内側スリーブとの間に反作用力を供給することができる。
【００４４】
拡張可能なプッシャの一つの実施形態では、複数（可能性としては、六つから八つまで）の超弾性ニチノール細線バネをカテーテルの内側シャフトに固定的に取り付けることができる。ステントが装填されるとき、これらのバネは、拡張可能な内側シースの内側の空間を占めるように収縮されて装填してもよい。完全に開いたバネを支持し反作用力の一部を支えるためにバネのすぐ後に、剛性の成形されたバットレス（本願では、プッシャとも呼称される）を取り付けてもよい。ステントの展開の際、外側シースがステント及び自己拡張型プッシャを露出させるので、線バネの各々は、内側スリーブが後退させられ始められたときに、拡大されたプッシャがステントと内側シースとの間に反作用力を供給するように、拡張することができる。
【００４５】
本発明の例示の実施形態と組み合わせて使用すると有益な起動機構は、二段階シース後退機構を提供することができる。例示の機構は、遅延型二重直線変位を提供することができる。
【００４６】
これらの三つの特徴（拡張可能な内側ＤＥコーティング保護シース、拡張可能なステントプッシャ、及び二段階シース後退機構）は、身体管腔内への送達の際に薬物溶出ステントコーティングのための保護防壁を提供する改良されたステント送達システムを提供することができる。
【００４７】
本発明の例示の代替実施形態は、以下の構造、特徴又は機能の一部又は全部を含むことができる。カテーテル送達機構から分離可能とすることができる生分解性内側保護スリーブが提供され得る。本発明の例示の実施形態は、短い遅延を伴うステント自己拡張と組み合わせて又は展開の際に自己拡張速度が遅いステントと組み合わせて、使用することができる。遅延を伴って（以下、遅延型と記載する）拡張又は部分拡張するステントを越えて内側スリーブテール部を自由に後退させることができるので、遅延型拡張ＳＥステントは、ステントを越えて内側スリーブテール部をさらに後退させ易くすることができる。
【００４８】
特定の状況の下では、自己拡張プッシャは塞栓粒子保護フィルタとしても機能することができる。塞栓粒子保護フィルタは、動脈の病巣部位からの遊離プラーク粒子の発生を引き起こし得るステント留置術において使用することができる。例示の実施形態の塞栓フィルタは、粒子を捕捉することができ、血流がカテーテルの近位端に向かう場合に効果的となり得る。フィルタは、また、処置中又は処置後に、動脈からのカテーテルの引き抜きにともなって、捕捉した塞栓を取り除くこともできる。
【００４９】
製品の組立ての際、ステント装填を容易にするために、内側スリーブの遠位端部の短い部分を連続的にする、すなわちスリットなしにすることができる。ステントと内側スリーブの結合体を送達シースの中へ装填した後に、スリットの遠位端部を完成させて、内側スリーブ後端部を形成することができる。この最終切断は、内側スリーブテール部が開いて、展開済みステントを通り越すことを可能にさせる。
【００５０】
組立て前の各内側シーステール部の平坦化は、適合する形状変化の促進を助けることができる。さらに、収縮した状態のＳＥステントを覆う状態から拡張した状態のＳＥステントを覆う状態への内側スリーブテール部の適合を容易にするために、形状記憶コンポーネントを使用することができる。
【００５１】
図１は本発明の例示の実施形態の略断面図であり、送達システム１０に装填されたＳＥステント１２を示している。送達システム１０は、先端部品（チップ）１１と、外側保護シース１３と、内側保護シース１６と、プッシャ（押圧器）１４と、プッシャバネ１５とを含む。本願では、プッシャ１４及びプッシャバネ１５をまとめて拡張可能なプッシャと呼称する場合がある。送達システム１０は、また、送達システムの中心軸線上に位置する起動器シャフト１７及び中心シャフト１８を含む。送達システム１０は、身体の管腔内へ挿入される準備が整った収縮した（すなわち装填された）状態のＳＥステント１２と共に示されている。
【００５２】
図２は、外側保護シース１３の部分的後退後の図１の本発明の例示の実施形態の略断面略であり、部分的に拡張されたＳＥステント１２と、部分的に拡張された内側保護シース１６とを示している。送達システム１０の起動は、プッシャ１４に接続される起動器シャフト１７の遠位方向への動きに対して外側保護シース１３を近位方向へ移動させることによってなされる。外側保護シース１３が後退させられて、内側保護シース１６を露出させると、テール部（尾部）２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ（本願では、内側保護シーステール部とも呼称する）がスリット２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄによって分離されていることから、ＳＥステント１２は拡張することができる。スリット２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄは、ＳＥステントが拡張すると共に、拡張する。外側保護シース１３が潤滑性コーティング（例えばＰＴＦＥ）で被覆されたテール部２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄの表面を横切って引き抜かれることから、ＳＥステント１２のコーティングの損傷は減少且つ／又は排除される。
【００５３】
図３は、管腔壁３０によって境界を定められた管腔内にある図２の本発明の例示の実施形態の略断面図である。図３は、外側保護シース１３の部分的後退後に部分的に拡張したＳＥステント１２及び部分的に拡張した内側保護シース１６を示している。ＳＥステント１２は、拡張して管腔壁表面３１を圧迫するように構成されている。図３では、ＳＥステント１２は部分的に拡張して、内側保護シース１６のテール部２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄを管腔壁面３１に押し付けさせている。
【００５４】
図４は、外側保護シース１３を完全に後退させ且つ内側保護シース１６を後退させた後の完全に拡張した状態における、管腔壁３０によって境界を定められる管腔内の図３の本発明の例示の実施形態の略断面図を示している。ＳＥステント１２は完全に拡張されており、内側保護シース１６は完全に後退させられている。ＳＥステント１２は、管腔壁表面３１を圧迫する。プッシャバネアーム１５ａ、１５ｂ、１５ｃ、１５ｄは、テール部２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄの後退の際に、ＳＥステント１２の縁端部に押し付けられ、ＳＥステント１２を所定の位置で管腔壁表面３１に接触した状態に維持させる。
【００５５】
図５は、本発明の例示の代替実施形態の略断面図であり、丈夫な送達システム５０に装填されたＳＥステント１２を示している。丈夫な送達システム５０は、先端部品１１と、外側保護シース１３と、内側保護シース１６と、丈夫なプッシャ（押圧器）５１と、丈夫なプッシャバネ５２とを含む。本願では、丈夫なプッシャ５１及び丈夫なプッシャバネ５２をまとめて丈夫で拡張可能なプッシャと呼称する場合がある。丈夫な送達システム５０は、また、拡張されたプッシャ送達システム５０の中心軸線上に位置する起動器シャフト１７及び中心シャフト１８を含む。丈夫な送達システム５０は、身体の管腔内へ挿入する準備が整っている収縮した（すなわち装填された）状態のＳＥステントと共に示されている。丈夫なプッシャ５１は、より長い筒状のプッシャバットレスとすることができ、丈夫なプッシャバネ５２のための安定した支持体を提供することができる。この丈夫なプッシャ５１のより長い設計は、外側シース１３の後退の際にプッシャバネ５２の端部（丈夫なプッシャ５１の遠位側）のつぶれ及び座屈を防止する助けとなり得る。丈夫なプッシャバネ５２は、プッシャバネ１５より丈夫にしてもよく、あるいはまた、プッシャバネ５２と同様にしてもよい。
【００５６】
図６は、外側保護シース１３の部分的後退後の図５の本発明の例示の実施形態の略断面図であり、部分的に拡張されたＳＥステント１２と部分的に拡張された内側保護シース１６とを示している。拡張されたプッシャ送達システム５０の起動は、丈夫なプッシャ５１に接続される起動器シャフト１７の遠位方向への動きに対して近位方向へ外側保護シース１３を移動させることによってなされる。外側保護シース１３が後退させられて、内側保護シース１６を露出させると、テール部（尾部）２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄがスリット２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄによって分離されていることから、ＳＥステント１２は拡張することができる。スリット２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄは、ＳＥステントが拡張すると共に、拡張する。外側保護シース１３が潤滑性コーティングで被覆されたテール部２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄの表面を横切って引き抜かれることから、ＳＥステント１２のコーティングの損傷は減少且つ／又は排除される。丈夫なプッシャバネ５２は、内側保護シース１６の後退の際に、位置を維持する上でＳＥステント１２により大きな安定性を与えることができる。より長くぴったりと嵌るプッシャバットレスの機能は、外側シースの後退の開始時のテール部の潰れを防止することができる。完全に組立てられた後のシステムでは、内側スリットはプッシャバットレスの近位端面を越えて延びてはならない。これによって、スリーブテール部に伝達される軽い圧縮／せん断力がテール部を座屈させないことを保証することができる。
【００５７】
図７は、例示の実施形態の略断面図であり、破断部７９によってカテーテルの一部が切り取られた状態で、装填状態の送達システム１０と起動機構７０とを示している。送達システム１０は、先端部品１１と、外側保護シース１３と、内側保護シース１６と、起動器シャフト１７とを含む。起動機構７０は、ねじ７３ａを回転させるように歯車７２を起動させるレバー７１を含む。歯車７２は、レバー７１の戻り行程によって対応する逆回転を生じることなくねじ伝動機構が前進することを可能にする回転ラチェットを組み込むことができる。ねじ７３ａはねじ７３ｂと連続している。ねじ７３ａ上のアンカー７５は、外側保護シース１３に取り付けられるワイヤ７４を固定している。ねじ７３ｂ上のアンカー７７は、止め具７８を停止させることによってワイヤ７６を遅くれて停止させる。ワイヤ７６は内側保護シース１６に取り付けられる。
【００５８】
図８は、外側保護シースの部分的後退後の本発明の例示の実施形態の略拡大断面図であり、内側保護シース１６の後退前の拡張されたＳＥステント１２及び内側保護シース１６を示している。先端部品１１と外側保護シース１３と内側保護シース１６と起動器シャフト１７とを含む送達システム１０が、管腔壁表面３１を有する管腔壁３０内にある状態で示されている。内側保護シース１６のテール部２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄは、ＳＥステントによって管腔壁表面３１に押し付けられている。プッシャバネ１５は、ＳＥステント１２を圧迫して、まもなく行われ得るテール部２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄの後退の際にＳＥステントを管腔壁３０内で所定の位置に維持する。領域８０は、プッシャバネ１５を含み、図１０に拡大して示される図を表している。
【００５９】
図９は、線ＩＸ−ＩＸに沿った図８の例示の実施形態の略断面図である。図９の中央には、管腔９０によって周囲を取り囲まれた中心シャフト１８がある。内側保護シース１６のテール部２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄは、ＳＥステント１２によって管腔壁３０の管腔壁表面３１に押し付けられている。テール部２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄは、管腔壁表面３１の周りに等間隔に設けられていてもよく、あるいはまた、他の任意の適切な形態であってもよい。
【００６０】
図１０は、図８の例示の実施形態の略拡大断面図であり、プッシャバネ１５を含む領域８０を示している。プッシャバネ１５はＳＥステント１２に当接して、ＳＥステント１２を管腔壁表面３１に接した状態で所定の位置に維持する。図１０には、内側保護シースのテール部の後退の際にＳＥステント１２がプッシャバネ１５と管腔壁表面３１との間で移動することを防止するための窪み１００を有するプッシャバネ１５が示されている。
【００６１】
図１１は、本発明の例示の実施形態を製造するための例示の方法を示すフローチャートである。図１１に示されるフローは、開始円１１０から始まり、動作１１１へ進む。動作１１１は自己拡張型ステントを収縮させるように指示している。動作１１１から、フローは動作１１２へ進み、動作１１２は近位側で拡張可能なプッシャ（押圧器）に結合され且つ遠位側で環状リングによって境界を定められた長手方向スリットを内側シースに設けるように指示している。動作１１２から、フローは動作１１３へ進み、動作１１３は自己拡張型ステントを内側シース内へ挿入するように指示している。動作１１３から、フローは動作１１４へ進み、動作１１４は自己拡張型ステント及び内側シースを外側シース内へ挿入するように指示している。外側シースはカテーテルに結合されていてもよい。動作１１４から、フローは動作１１５へ進み、動作１１５は長手方向スリットの各々から環状リングを切断して、内側シースが１組の遊離テール部を含むようにさせるように指示している。動作１１５から、フローは終了円１１６へ進む。
【００６２】
図１２は、外側シースの部分的後退後の本発明の別の例示の実施形態の略断面図であり、部分的に拡張されたＳＥステントを示している。送達システム１０は、先端部品１１と、近位内側シース１２０に取り付けられたループ状ワイヤ（すなわち、輪になったワイヤ）１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃ、１２１ｄ、１２１ｅ、１２１ｆとを含む。もっと多くのループ状ワイヤが設けられてもよく、もっと少ないループ状ワイヤが設けられてもよい。ループ状ワイヤ１２１ｃ、１２１ｄはループ１２２の遠位端部で互いに取り付けられている。ループ１２２はきつい輪とすることができる。近位内側シース１２０は係留点１２３ａ、１２３ｂを含み、これら係留点はループ状ワイヤ１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃ、１２１ｄ、１２１ｅ、１２１ｆを近位内側シース１２０に係留することができる。係留点１２３ａ、１２３ｂは、レーザー溶接、熱接着、又は他の適切な取り付け方法を含むことができる。ループ状ワイヤ１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃ、１２１ｄ、１２１ｅ、１２１ｆはステンレス鋼、ニチノール、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）（登録商標）型金属又は他の任意の適切な材料とすることができる。ワイヤの荷重支持面積を増加させるため、ループの半径方向の可撓性を増加させるため、及び／又は送達システム１０の断面積を減少させるために、ループ状ワイヤ１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃ、１２１ｄ、１２１ｅ、１２１ｆをロール加工で平坦にすることができる。ループのワイヤの半径方向の可撓性を増加させることで、展開時のステントの完全な開放及び／又は拡張を容易にすることができる。
【００６３】
別の例示の実施形態では、ループ１２２はなくてもよく、ループ状ワイヤ１２１ｃ、１２１ｄは遠位端部で接続されていなくてもよい。この例示の状況では、ループ状ワイヤ１２１ｃ、１２１ｄ、並びに、他のワイヤは、一点で又は別の適切な形状で終端していてもよい。
【００６４】
図１３は、線ＸＩＩＩ−ＸＩＩＩに沿った図１２の例示の実施形態の略断面図である。ループ状ワイヤ１２１ｅ、１２１ｆが断面で示されており、ロール加工で平坦にされている。したがって、ループ状ワイヤ１２１ｆの幅１３０はループ状ワイヤ１２１ｆの深さ（奥行き）１３１よりも大きくすることができる。特に、幅１３０は０．１０１６ｍｍ（０．００４インチ）とすることができ、深さ１３１は０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）とすることができる。
【００６５】
図１４は、他の例示の実施形態の略拡大断面図であり、この医療器具の成形先端部品１４０と内側シースのワイヤテール部（ワイヤ尾部）１４２とを示している。ワイヤテール部１４２はループ状ではなく、成形先端部品１４０の環状空間１４１内に配置される。成形先端部品１４０の環状空間１４１内にワイヤテール部１４２を配置することで、展開の際に内側シースのワイヤが適切な位置を保持できるようにし且つ／又は展開の際にワイヤテール部１４２を保護することができる。
【００６６】
代替的な空間をループ状ワイヤのために成形先端部品に設けることができ、したがって代替的空間は異なる形状及び／又はサイズを有することができる。
【００６７】
本願において使用される場合、用語「治療薬」は、一つ又はそれ以上の「治療薬」若しくは「薬物」を含む。用語「治療薬」、「活性物質」及び「薬物」は、本願において相互に交換可能に使用されており、標的配列を有するか否かに関係なく、薬学的に活性の化合物、脂質などキャリアベクターを含む又は含まない核酸、圧縮剤（ｃｏｍｐａｃｔｉｎｇ  ａｇｅｎｔ）（ヒストンなど）、ウィルス（アデノウィルス、アデノ随伴ウィルス、レトロウィルス、レンチウィルス及びαウィルスなど）、ポリマ、ヒアルロン酸、蛋白質、細胞及びこれに類するものを含む。
【００６８】
治療薬は、非遺伝子治療薬、生体分子、小分子又は細胞のような薬学的に許容可能な物質とすることができる。
【００６９】
例示の非遺伝子治療薬には、ヘパリン、ヘパリン派生物、プロスタグランジン（ミセル性プロスタグランジンＥ１を含む）、ウロキナーゼ及びＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニン・プロリン・アルギニン・クロロメチルケトン）のような抗血栓剤、エノキサプリン、アンジオペプチン、シロリムス（ラパミシン）、タクロリムス、エベロリムス、平滑筋細胞増殖を阻止できるモノクローナル抗体、ヒルジン及びアセチルサリチル酸のような抗増殖剤、デキサメタゾン、ロシグリタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソナイド、エストロゲン、エストロジオール、スルファサラジン、アセチルサリチル酸、マイコフェノール酸及びメサラミンのような抗炎症剤、パクリタキセル、エポチロン、クラドリビン、５フルオロウラシル、メソトレキサート、ドクソルビシン、ダウノルビシン、シクロスポリン、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、トラピジル、ハロフジノン及びアンギオスタチンのような抗腫瘍／抗増殖／抗有糸分裂剤、ｃ−ｍｙｃ癌遺伝子のアンチセンス抑制薬のような抗がん剤、トリクロサン、セファロスポリン、アミノグリコシド、ニトロフラントイン、銀イオン、化合物又は塩のような抗菌剤、非ステロイド抗炎症剤及びエチレンジアミン４酢酸、Ｏ，Ｏ’−ビス（２−アミノエチル）エチレングリコールーＮ，Ｎ，Ｎ’，Ｎ’−４酢酸及びこれらの混合物のようなキレート剤のようなバイオフィルム合成抑制剤、ゲンタマイシン、リファンピン、ミノサイクリン及びシプロフロキサシンのような抗生物質、キメラ抗体及び抗体断片を含む抗体、リドカイン、ブピバカイン及びロピバカインのような麻酔剤、酸化窒素、リシドミン、モルシドミン、Ｌアルギニン、ＮＯ炭水化物付加物、重合体又はオリゴマーＮＯ付加物のような酸化窒素（ＮＯ）供与体、Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗血栓化合物、血小板受容体拮抗体、抗血栓抗体、抗血小板受容体抗体、エノキサパリン、ヒルジン、ワルファリンナトリウム、ジクマロール、アスピリン、プロスタグランジン阻害薬、シロスタゾール等の血小板凝結抑制薬及び抗血小板因子のような抗凝固剤、成長因子、転写活性剤及び転移促進剤のような血管細胞成長促進剤、成長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗体、転写抑制体、転移抑制体、反復抑制薬、抑制抗体、抗成長因子抗体、成長因子及びキトトキシンから成る二元機能分子、抗体及びシトトキシンから成る二元機能分子のような血管細胞成長抑制剤、コレステロール低下剤、血管膨張剤、内生血管活性機構に干渉する薬剤、ゲルダナマイシンのような熱ショック蛋白質の抑制剤、アンギオテンシン変換酵素（ＡＣＥ）抑制剤、ベータ受容体遮断剤、ｂＡＲキナーゼ（ｂＡＲＫｃｔ）抑制剤、フォスフォランバン抑制剤及び上記のものの組合せ及びプロドラッグが含まれる。
【００７０】
例示の生体分子は、ペプチド、ポリペプチド及び蛋白質、オリゴヌクレオチド、２本鎖又は１本鎖ＤＮＡ（裸のＤＮＡ及びｃＤＮＡ（相補ＤＮＡ）を含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）及びリオボザイムのような核酸、遺伝子、炭水化物、成長因子を含む血管新生因子、細胞周期阻害剤、及び抗再狭窄剤、を含む。例えばベクター（ウィルスベクターを含む）、プラスミド又はリポソームのような核酸を送達システムに組み込んでもよい。
【００７１】
限定するものではない蛋白質の例には、ｓｅｒｃａ２蛋白質、単球走化性蛋白質（ＭＣＰ−１）及び例えばＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５などの骨形態形成蛋白質（ＢＭＰ）が含まれる。望ましいＢＭＰは、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４，ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６及びＢＭＰ−７のうちの何れかである。これらＢＭＰは、ホモ二量体、ヘテロ二量体又はこれらの組合せとして、単独で又は他の分子と一緒に提供され得る。これに代えて又はこれに加えて、ＢＭＰの上流又は下流効果を誘発できる分子を定驚することができる。このような分子は「ヘッジホッグ」プロテイン又はこれをエンコードするＤＮＡのうちの何れかを含む。限定するものではない遺伝子の例には、抗アポトーシスＢｃｌ−２系統因子及びＡｋｔキナーゼのような細胞の死から守る生存遺伝子、ｓｅｒｃａ２遺伝子、及びこれらの組合せが含まれる。限定するものではない血管新生因子の例には、酸性及び塩基性線維芽細胞成長因子、血管内皮成長因子、表皮成長因子、形質転換成長因子α及びβ、血小板由来内皮成長因子、血小板由来成長因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞成長因子及びインスリン様成長因子が含まれる。限定するものではない細胞周期阻害剤の例はカテプシンＤ（ＣＤ）抑制薬である。限定するものではない抗再狭窄剤の例には、ｐ１５、ｐ１６、ｐ１８、ｐ１９、ｐ２１、ｐ２７、ｐ５３、ｐ５７、Ｒｂ、ｎＦｋＢ及びＥ２Ｆデコイ、チミジンキナーゼ（ＴＫ）及びこれらの組合せ並びに細胞増殖を妨害するために有益なその他の薬物が含まれる。
【００７２】
例示の小分子には、ホルモン、ヌクレチド、アミノ酸、砂糖及び脂質が含まれ、化合物は１００ｋＤ未満の分子量を有する。
【００７３】
例示の細胞には、幹細胞、前駆細胞、内皮細胞、成人心筋細胞及び平滑筋細胞が含まれる。細胞は、人間由来のもの（自己又は同種）のものであるか又は動物を起源とする（異種）か又は遺伝子操作されたものとすることができる。限定するものではない細胞の例には、サイドポピュレーション（ＳＰ）細胞、Ｌｉｎ−ＣＤ３４−、Ｌｉｎ−ＣＤ３４＋、Ｌｉｎ−ｃＫｉｔ＋を含むリネージ陰性（Ｌｉｎ−）細胞、５−ａｚａを有する間充織幹細胞を含む間充織幹細胞、臍帯血細胞、心臓又は他の組織由来の幹細胞、全骨髄、骨髄単核細胞、内皮前駆細胞、骨格筋芽細胞又は衛星細胞、筋肉由来細胞、ｇｏ細胞、内皮細胞、成人心筋細胞、線維芽細胞、平滑筋細胞、成人心臓線維芽細胞＋５−ａｚａ、遺伝子組み換え細胞、培養グラフト、ＭｙｏＤ瘢痕線維芽細胞、ペーシング細胞、胚幹細胞クローン、胚幹細胞、胎児細胞又は新生児細胞、免疫学的仮面細胞（masked cell）及び奇形腫由来細胞が含まれる。
【００７４】
組合せが生物学的に両立する範囲で任意の治療薬を組み合わせることができる。
【００７５】
上述した治療薬のうち任意のものを医療装置のポリマコーティングに組み込むか、医療装置のポリマコーティング上に塗布することができる。ポリマコーティングのポリマは、生分解性としてもよく、非生分解性としてもよい。限定するものではない適切な非生分解性ポリマの例には、ポリスチレン、スチレン−イソブチレン−スチレントリブロックコポリマ（ＳＩＢＳ）のようなポリイソブチレンコポリマ及びスチレン−イソブチレンースチレンブロックコポリマ、架橋ポリビニルピロリドンを含むポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ＥＶＡのようなビニル単量体のコポリマ、ポリビニルエーテル、ポリビニル芳香族化合物、ポリエチレンオキシド、ポリエチレンテレフタラートを含むポリエステル、ポリアミド、ポリアクリルアミド、ポリエーテルスルフォンを含むポリエーテル、ポリプロピレン、ポリエチレン及び高分子量ポリエチレンを含むポリアリレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、シリコーン、シロキサンポリマ、セルロースアセテートのようなセルロースポリマ、ポリウレタン分散体（ＢＡＹＨＤＲＯＬ（登録商標））のようなポリマ分散体、スクアレン乳剤、及びこれらのうちの任意のものの混合物及びコポリマが含まれる。
【００７６】
限定するものではない適切な生分解性ポリマの例には、ポリカルボン酸、無水マレイン酸ポリマを含む無水物重合体、ポリオルトエステル（polyorthoester）、ポリアミノ酸、ポリエチレンオキシド、ポリフォスファゼン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、及びポリ（Ｌ乳酸）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ‐ラクチド）、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、５０／５０（ＤＬラクチド−コ−グリコライド）のようなこれらのコポリマ及び混合物、ポリジオキサノン、フマル酸ポリプロピレン、ポリデプシペプチド、ポリカプロラクトン、及びポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−カプロラクトン）及びポリカプロラクトン−コ−ブチルアクリレートのようなこれらのコポリマ及び混合物、ポリヒドロキシブチレートバレレート及び配合物、チロシン由来ポリカーボネート及びアリレート、ポリイミノカルボネート及びポリジメチルトリメチルカルボネートのようなポリカルボネート、シアノアクリレート、燐酸カルシウム、ポリグリコールアミノグリカン、多糖類（ヒアルロン酸、セルロース及びヒドロキシプロピルメチルセルロース、ゼラチン、スターチ、デキストラン、アルギン酸塩及びこれらの派生物を含む）、蛋白質及びポリペプチドのような高分子、及び以上のもののうちの任意のものの混合物及びコポリマが含まれる。また、生分解性ポリマは、ポリヒドロキシブチレート及びそのコポリマ、ポリカプロラクトン、無水重合体（結晶質及び非晶質の両方）、無水マレイン酸コポリマ及び亜鉛−燐酸カルシウムのような表面侵食性ポリマとすることもできる。
【００７７】
当業者に既知の任意の方法によって、本発明に使用されるこのようなコーティングが形成され得る。例えば、初期ポリマ／溶剤混合物を形成した後、このポリマ／溶剤混合物に治療薬を加えることができる。あるいはまた、ポリマ、溶剤及び治療薬を同時に加えて、混合物を形成することもできる。ポリマ／溶剤混合物は、分散体、懸濁液又は溶液とすることができる。溶剤なしで治療薬をポリマと混合することもできる。治療薬は、ポリマ／溶剤混合物又はポリマの中で溶解されて混合物又はポリマとの真溶液とされるか、混合物又はポリマにおいて微粒子に分散させられるか、その溶解プロフィルに基づいて混合物又はポリマに縣濁させられるか、界面活性剤のようなミセル形成化合物と結合させる又は小担体粒子に吸収させて混合物又はポリマに縣濁を生じさせることができる。コーティングは複数のポリマ及び／又は複数の治療薬を含むことができる。
【００７８】
浸漬、吹き付け、ローラ加工、はけ塗り（ブラッシング）、静電めっき又はスピニング、蒸着、噴霧コーティングを含む空気噴射、及び超音波ノズルを用いた吹付け塗装を含む当該技術分野において公知の任意の方法によって、医療装置にコーティングを施すことができる。
【００７９】
コーティングは、典型的には、約１〜約５０μｍの厚さである。バルーンカテーテルの場合、厚さは約１〜１０μｍが好ましく、約２〜５μｍがさらに好ましい。約０．２〜０．３μｍのような非常に薄いポリマコーティングや１０μｍ以上のようなずっと厚いコーティングも可能である。医療装置に複数の層のポリマコーティングを施すことも本発明の範囲内である。このような複数の層は、同じ又は異なる医療薬及び／又は同じ又は異なるポリマを含むことができる。様々な放出動態を生じるために、ポリマ及び／又は治療薬のタイプ、厚さ及び他の特性を選択する方法は、当業者には周知である。
【００８０】
この医療装置は、また、挿入中及び装置が移植されている間の任意の時点において装置を視認しやすくするために、その構造内部に放射線不透過化剤を含むことができる。限定するものではない放射線不透過化剤の例は、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、三酸化ビスマス、硫酸バリウム、タングステン及びこれらの混合物である。
【００８１】
限定するものではない本発明による医療装置の例には、カテーテル、ガイドワイヤ、バルーン、フィルタ（例えば、大静脈フィルタ）、ステント、ステントグラフト、脈管グラフと、腔内被覆システム（腟内ペービングシステム）、インプラント及び薬物装填ポリマコーティングに関連して使用される他の装置が含まれる。このような医療装置は、冠状血管、食道、気管、結腸、胆管、尿管、前立腺、脳、肺、肝臓、心臓、骨格筋、腎臓、膀胱、腸、胃、すい臓、卵巣、軟骨、眼、骨及びこれに類するもののような身体管腔及び器官に移植する又は利用することができる。
【００８２】
本発明は前出の代表的な実施形態に関して説明されているが、代表的な実施形態は本質的に例示であることが当業者には明らかなはずであり、添付の特許請求の範囲において示される本発明の保護範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】本発明の例示の実施形態の略断面図であり、ツーピースシース（２部品シース）を含む送達システムに装填される自己拡張型ステントを示している。
【図２】外側シースの部分的後退後の図１の本発明の例示の実施形態の略断面図であり、部分的に拡張されたＳＥステント及び部分的に拡張された内側シースを示している。
【図３】管腔内にある図２の本発明の例示の実施形態の略断面図である。
【図４】内側シースの後退後に管腔内にある完全に拡張した状態の図３の本発明の例示の実施形態の略断面図である。
【図５】本発明の例示の代替実施形態の略断面図であり、ツーピースシース及び代替プッシャ設計を含む送達システムに装填された自己拡張型ステントを示している。
【図６】外側シースの部分的後退後の図５の本発明の例示の実施形態の略断面図であり、部分的に拡張されたＳＥステント及び部分的に拡張された内側シースを示している。
【図７】例示の実施形態の略断面図であり、カテーテルの一部が切り取られた状態で、装填状態のカテーテル送達機構及び起動機構を示している。
【図８】外側シースの部分的後退後の例示の本発明の実施形態の略拡大断面図であり、内側シースの後退前の拡張されたＳＥステント及び内側シースを示している。
【図９】線ＩＸ−ＩＸに沿った図８の例示の実施形態の略断面図である。
【図１０】図８の例示の実施形態の略拡大断面図であり、拡張されたプッシャバネの一部を示している。
【図１１】本発明の例示の実施形態を製造するための例示の方法を示すフローチャートである。
【図１２】外側シースの部分的後退後の本発明の別の例示の実施形態の略断面図であり、部分的に拡張されたＳＥステント及び近位内側シースに取り付けられたループ状のワイヤを示している。
【図１３】線ＸＩＩＩ−ＸＩＩＩに沿った図１２の例示の実施形態の略断面図を示している。
【図１４】別の例示の実施形態の略拡大断面略図であり、医療器具の成形先端部品及び内側シースのワイヤを示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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