(57)【要約】縦軸に沿って延在する単体であって、骨構造に隣接して配置するための収縮位置を有する変形可能な末端部分を含み、前記変形可能な末端部分は、比較的狭い切抜き部によって輪郭が形成された比較的広くて相互に隣接した支持面を含み、前記支持面は、比較的狭い変形可能なスプラインを介して前記単体の残りの部分と隣接し、前記変形可能な末端部分は、前記支持面が前記縦軸から離れて横方向外方にほぼ平行に動く拡張位置を有する単体と、前記変形可能な末端部分に結合され、かつ前記変形可能な末端部分を前記収縮位置と前記拡張位置との間にて動かすように動作可能なアクチュエータと、を含む拡張可能な骨装置。
2008502374.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縦軸に沿って延在する単体であって、骨構造に隣接して配置するための収縮位置を有する変形可能な末端部分を含み、前記変形可能な末端部分は、比較的狭い切抜き部によって輪郭が形成された比較的広くて相互に隣接した支持面を含み、前記支持面は、比較的狭い変形可能なスプラインを介して前記単体の残りの部分と隣接し、前記変形可能な末端部分は、前記支持面が前記縦軸から離れて横方向外方にほぼ平行に動く拡張位置を有する単体と、
前記変形可能な末端部分に結合され、かつ前記変形可能な末端部分を前記収縮位置と前記拡張位置との間にて動かすように動作可能なアクチュエータと、
を含むことを特徴とする拡張可能な骨装置。
【請求項２】
前記支持面は、前記縦軸に対して反対方向に横方向外方に拡張する少なくとも１つの支持面対に配置されることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つの支持面は、前記縦軸に対して反対方向に横方向外方に対称に拡張することを特徴とする請求項２に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの支持面は、前記縦軸に対して反対方向に横方向外方に非対称に拡張することを特徴とする請求項２に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項５】
前記狭い切抜き部のいくつかは、前記縦軸にほぼ平行であることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項６】
前記狭い切抜き部のいくつかは、前記縦軸に対してゼロ以外の角度を成すことを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項７】
前記変形可能なスプラインは、前記縦軸に沿って互いにほぼ等間隔に配置されることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項８】
前記変形可能なスプラインの少なくともいくつかは、前記縦軸に沿って互いに異なる間隔を置いて配置されることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項９】
前記単体は、前記縦軸にほぼ直交する折返し軸を中心に折り返されたほぼ平坦な多角形状を含むことを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項１０】
拡張可能な装置の前記単体の２つの間を連結するブリッジ要素をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項１１】
前記変形可能な末端部分は、骨構造に接着するように適合された少なくとも１つの平滑でない表面を含むことを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項１２】
前記単体は、前記変形可能な末端部分の遠位に非変形末端部片を含むことを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項１３】
前記アクチュエータは、少なくとも１つの折り目線を備えた細長いストリップを含み、そこを中心に前記細長いストリップが折曲げ可能であることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項１４】
前記アクチュエータは、弓形の拡張形状と、多角形状との少なくとも１つを有することを特徴とする請求項１３に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項１５】
前記変形可能な末端部分を支持する支持構造をさらに含み、前記支持構造は、少なくとも１つの折り目線を備えた細長いストリップを含み、そこを中心に前記細長いストリップが折曲げ可能であることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項１６】
縦軸に沿って延在し、かつ変形可能な部分を含む単体を備え、
前記変形可能な部分は、骨構造に隣接して配置するための収縮位置と、立体的な角柱形状を含む拡張位置と、を有することを特徴とする拡張可能な骨装置。
【請求項１７】
前記変形可能な部分は、拡張可能なバルーンであることを特徴とする請求項１６に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項１８】
前記変形可能な部分は、固有のばね弾性によって拡張可能であることを特徴とする請求項１６に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項１９】
前記変形可能な部分は、形状記憶合金から構成されることを特徴とする請求項１６に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項２０】
前記変形可能な部分は、立体的な角柱形状に拡張可能であることを特徴とする請求項１６に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項２１】
前記拡張可能な装置は、経椎弓根法によって導入可能であり、かつ前記ブリッジ要素によって周囲構造に係止可能であることを特徴とする請求項１０に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項２２】
前記ブリッジ要素は、剛性であり、かつ前記拡張可能な装置に連結するように適合されて、癒合による固定を実現することを特徴とする請求項１０に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項２３】
前記ブリッジ要素は、可撓性であり、前記拡張可能な装置に連結するように適合されて、癒合によらない固定を実現することを特徴とする請求項１０に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項２４】
前記ブリッジ要素は、前記拡張可能な装置の高さとは異なる脊椎の高さにて、さらに他の装置と連結可能であることを特徴とする請求項１０に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項２５】
前記拡張可能な骨装置は、椎体圧迫骨折を治療するように適合されて体内で拡張可能な装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項２６】
前記拡張可能な骨装置を取り出し、回収するための回収スリーブをさらに含み、
前記回収スリーブは、前記支持面を収縮させるように、前記変形可能な末端部分の方に遠位に押されるように適合されていることを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項２７】
前記拡張可能な骨装置の動きを近位と遠位とのどちらにも制限するように適合された係止機構をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項２８】
前記係止機構は、前記拡張可能な骨装置の近位部分にねじ付くねじ付き固定具を含むことを特徴とする請求項２７に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項２９】
前記拡張可能な骨装置は、癒合を促進するために脊椎の椎間板空間内に配置可能な椎体間癒合装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の拡張可能な骨装置。
【請求項３０】
縦軸に沿って延在する単体を備え、
前記単体は、
骨構造に隣接して配置するための収縮位置と、拡張位置と、を有する変形可能な部分と、
前記拡張可能な骨装置の動きを前記縦軸に対して近位と遠位とのどちらにも制限するように適合された係止機構と、
を含むことを特徴とする拡張可能な骨装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、それだけには限らないが、胸椎および腰椎領域の圧迫骨折治療用などの、椎体再構築（椎体形成術）用の拡張可能な骨装置に関し、または、例えば、脊椎に関連する構造を横方向に置き換えるための拡張可能な骨装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
圧迫型骨折、ならびに他の骨粗鬆症および／または非骨粗鬆症の疾患（condition）を治療するための様々な器具および方法が開発されてきている。一方法として、治療すべき骨内に空洞を形成し、次いで、その骨空洞内に膨張可能なバルーン状装置を挿入するものがある。バルーン状装置の膨張によって、海綿骨および／または骨髄が骨の皮質内壁に押し付けられて圧縮されることになり、それによって、骨空洞の拡大および／または圧迫骨折の軽減がもたらされる。次いで、バルーン状装置を収縮させ、骨空洞から取り出す。ときには、メタクリル酸メチルセメント、または骨代替合成物などの生体適合性のある充填材料を骨空洞中に送達し、硬化状態まで固まらせて、骨に対する内部構造支持体とすることがある。
【０００３】
バルーン拡張装置の一例は特許文献１にあり、骨の穿孔から脊髄内空洞中に挿入する骨固定具が記載されている。この骨固定具は、直径が拡張可能な金属バルーン管を含み、それは外周表面を有する。この管は、穿孔から脊髄内空洞中に挿入するための縮小した第１の直径と、拡張した第２の直径と、を有し、前記骨固定具中に流体が導入されると、この管は、縮小した第１の直径から拡張した第２の直径まで半径方向に拡張する。
【０００４】
しかし、こうしたバルーン状装置の膨張は、容易には制御できないことが判明している。むしろ、かかるバルーン状装置が膨張する際、膨張は抵抗が最小の経路に沿って起こることになる。したがって、海綿骨の圧縮および／または圧迫骨折の軽減の方向は制御可能ではなく、膨張は、複数の方向において、かつ複数の軸に沿って起こることになる。
【０００５】
脊椎治療のための別の装置は、特許文献２に記載されている。この装置は細長い部材を含み、それは、可撓性好ましくは弾性材料によって少なくとも部分的に形成された変形可能な末端部分を有する。この末端部分は、椎体に隣接して配置するための初期形状と、椎体の少なくとも一部分と置き換えるための少なくとも１つの外方に延びる突起部を形成する変形形状と、を有する。この細長い部材は、好ましくは、ロッド部材と、スリーブ部材と、アクチュエータ機構と、を含み、そのアクチュエータ機構は、ロッド部材とスリーブ部材との間に相対的な直線移動をもたらし、それによってスリーブ部材の末端部分を外方に変形させる。一実施形態では、その器具（instrumentation）を用いて海綿骨を圧縮させて、椎体内に空洞を形成している。別の実施形態では、その器具を用いて圧迫骨折を軽減している。さらに別の実施形態では、その器具を用いて、隣接する椎体間の椎間板空間を伸延（distract）させている。
【０００６】
特許文献３には骨を固定する装置が記載されており、この装置は、第１および第２の端部領域を有する管状体を含み、それらの端部領域の間に縦軸が形成されている。複数のスプライン（spline）が第１の端部領域から延び、これらのスプラインは、第１の端部領域に結合される第１の端部と、第１の端部領域から離れて配設される第２の端部と、を含み、第２の端部は、ほぼ軸状の収縮状態から、ほぼ横方向に拡張した状態へと誘導可能である。スプラインには複数の支持アームが結合され、これらの支持アームには、アクチュエータが結合されており、このアクチュエータは細長い本体に対して軸方向に動かすことができ、それによって、支持アームは、スプラインの第２の端部を収縮状態から拡張状態へと誘導することになる。任意に、この装置は、第２の端部領域から延びるか、または管状体の中央領域に配置された別の組のスプラインを含む。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６１２７５９７号明細書（Ｂｅｙａｒ他）
【特許文献２】米国特許第６６７６６６５号明細書（Ｆｏｌｅｙ他）
【特許文献３】米国特許第６５５４８３３号明細書（Ｌｅｖｙ他）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、以下においてさらに詳細に説明するように、拡張可能な骨装置を提供しようとするものである。本発明の拡張可能な骨装置は、以下においては脊椎での使用（例えば、椎弓根処置または脊椎処置など）に関して説明するが、本発明は、脊椎のみに限られるものではなく、それだけには限らないが踵骨、橈骨遠位端、高位頸骨、手骨、および骨端などのどんな骨にも使用することができることを強調しておきたい。本発明は、それだけには限らないが骨折、外傷の予防、または骨粗鬆症、内分泌物、代謝性もしくは腫瘍性骨疾患、ＡＶＮ、および外傷による骨折など、どんな骨疾患、骨の異常（disorder）または問題の治療にも使用することができる。本発明は、（例えば、セメント、骨移植片、骨代替物、またはコラーゲン、およびその他の材料で）骨構造を充填するためなどの、骨構造を支持する「足場（scaffolding）」として使用することができ、使用する手技に応じて、骨構造内に残っても、残らなくてもよい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
したがって、本発明の実施形態によれば、縦軸に沿って延在する単体であって、骨構造に隣接して配置するための収縮位置（collapsed orientation）を有する変形可能な末端部分を含み、前記変形可能な末端部分は、比較的狭い切抜き部によって輪郭が形成された比較的広くて相互に隣接した支持面を含み、前記支持面は、比較的狭い変形可能なスプラインを介して前記単体の残りの部分と隣接し、前記変形可能な末端部分は、前記支持面が前記縦軸から離れて横方向外方にほぼ平行に動く拡張位置を有する単体と、前記変形可能な末端部分に結合され、かつ前記変形可能な末端部分を前記収縮位置と前記拡張位置との間にて動かすように動作可能なアクチュエータと、を含む拡張可能な骨装置が提供される。
【００１０】
この拡張可能な骨装置は、１つまたは複数の以下の特徴を含むことができる。例えば、支持面は、縦軸に対して反対方向に横方向外方に対称または非対称に拡張する１つまたは複数の支持面対に配置することができる。狭い切抜き部のいくつかは、縦軸にほぼ平行でよい。さらにまたはあるいは、狭い切抜き部のいくつかは、縦軸に対してゼロ以外の角度を成してもよい。変形可能なスプラインは、縦軸に沿ってほぼ等間隔に、または、互いに異なる間隔を置いて配置してもよい。
【００１１】
単体は、ほぼ円筒形でよい。あるいは、単体は、縦軸にほぼ直交する折返し軸を中心に折り返されたほぼ平坦な多角形状を含んでもよい。
【００１２】
２つの単体の間に、ブリッジ要素を連結することができる。変形可能な末端部分は、脊椎構造に接着するように適合された少なくとも１つの平滑でない表面を含むことができる。この単体は、変形可能な末端部分の遠位に非変形末端部片を含むことができる。
【００１３】
以下の詳細な説明を添付の図面と併せ読めば、本発明がより完全に理解され認識されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
次に、図１を参照すると、本発明の実施形態にしたがって構成されて作用する拡張可能な骨装置１０が示されている。
【００１５】
拡張可能な骨装置１０は、縦軸１４に沿って延びる単体１２を含むことができる。装置１０は変形可能な末端部分１６を含むことができ、それは、脊椎構造に隣接して配置するための収縮位置を有する。この変形可能な末端部分１６は、比較的広くて相互に隣接した支持面１８を含むことができ、それは、比較的狭い切抜き部２０によって輪郭が形成される。支持面１８は、比較的狭い変形可能なスプライン２２を介して、単体１２の残りの部分と隣接している。
【００１６】
図１に示される非限定的な実施形態では、単体１２はほぼ円筒形でよく（とはいえ、他のどんな形状も本発明の範囲に含まれる）、変形可能な末端部分１６の遠位に非変形末端部片２４を含むことができる。この非変形末端部片２４は、単体１２の残りの部分と隣接するリングでもよい。１つまたは複数の支持面１８は、脊椎構造に接着しやすくするように平滑でなくてよい。さらにまたはあるいは、１つまたは複数の支持面１８は、それだけには限らないがヒドロキシアパタイトなどの骨との接着を強化する材料によって、被覆されてもよい。図示の実施形態の支持面は、（円筒形の輪郭に沿って）弓形であるが他のどんな形状および寸法でも同様によい。
【００１７】
拡張可能な骨装置１０は、限定されるものではないが、医学的に安全な金属（例えば、ステンレス鋼、NITINOLなどの形状記憶合金）、または、再吸収性材料や形状記憶ポリマーを含めたプラスチックによって構成することができる。
【００１８】
図１から分かるように、いくつかの狭い切抜き部２０は、縦軸１４にほぼ平行でよい。さらにまたはあるいは、いくつかの狭い切抜き部２０は、縦軸１４に対してゼロ以外の角度を成してもよい。変形可能なスプライン２２は、縦軸１４に沿って、ほぼ等間隔に、または、互いに異なる間隔を置いて配置されてもよい。
【００１９】
図１は、末端部片２４を含む拡張可能な骨装置１０のあるバージョン（version）を示す。図２は、拡張可能な骨装置１０の非限定的な別のバージョンを示し、それは、拡張可能な骨装置１０’と称され、非変形末端部片２４がない。図１および２は共に、収縮位置にある拡張可能な骨装置を示している。
【００２０】
変形可能な末端部分１６に、アクチュエータ２６を結合することができる。アクチュエータ２６は、変形可能な末端部分１６を収縮位置と拡張位置との間において動かすことができる。限定されるものではないが、アクチュエータ２６は、特許文献３の図１２〜１５Ｄの実施形態の図面を参照して説明されているアクチュエータ（細長い制御部材とも呼ばれる）と同様のものでよい。例えば、アクチュエータ２６は、単体１２内に形成された雌ねじと嵌合するねじロッドでもよい。ねじロッドを回転させると、このロッドは、矢印２３で示すように、変形可能な末端部分１６の方に遠位に進むことができる。ねじロッドは、変形可能な末端部分１６中に嵌り込み、支持面を、矢印２５で示すように、縦軸１４から離れて横方向外方にほぼ平行に、拡張位置まで動かすことになる。図３Ａおよび図３Ｂは、それぞれ、拡張位置にある拡張可能な骨装置１０および１０’を示す。
【００２１】
本発明は、上述のアクチュエータ２６のみに限られるものではなく、変形可能な末端部分１６を拡張させる他の方法、例えば、それだけには限らないが、機械的（手動式または動力式）、空気圧式、液圧式、または、他のどんな拡張方法を用いても本発明を実施することができることを強調しておきたい。
【００２２】
図３Ａおよび３Ｂから分かるように、支持面１８は１つまたは複数の対に配置することができ、それは、縦軸１４に対して反対方向に横方向外方に対称または非対称に拡張する。対称に拡張させるには、変形可能なスプライン２２の長さを等しくするとよい。非対称に拡張させるには、変形可能なスプライン２２の長さを違えて、縦軸１４に対して異なる角度、または可変角度で拡張できるようにするとよい。さらにまたはあるいは、その支持面１８を備えた変形可能な末端部分１６は、変形可能なスプライン２２の長さを、それらの基端部から末端部へと徐々に長くしたり、またはその逆にすることによって、様々な非直線形状（例えば、楔形、凹形、凸形など）に変形させることもできる。
【００２３】
次に、図４Ａ、４Ｂ、および４Ｃを参照すると、拡張可能な骨装置１０は、制御によって徐々に拡張、および収縮できることを示している。図４Ａは、拡張可能な骨装置１０を椎弓根３２から椎体３０内に導入する様子を示している。これは脊椎手術で使用される周知の手法であり、経椎弓根法（transpedicular approach）と称されて、椎弓根スクリューを導入するため、および、脊椎体に骨セメントまたは他の材料を充填するためなどのバルーンまたはカニューレを用いた椎体形成術を行うために、通常使用されている。
【００２４】
図４Ｂは、半拡張位置にある拡張可能な骨装置１０を示している。図４Ｃは、完全拡張位置にある拡張可能な骨装置１０を示している。この拡張は復元可能であり、アクチュエータ２６または他のツールを用いて、その場で装置を収縮させることによって、取り出せるように復元させることができる。拡張状態を係止しておくこともできる。
【００２５】
ブリッジ要素４３（図３Ｂ）を用いて、２つの単体１２を互いに連結することができる。装置１０を椎体内部（脊椎骨の前面）で拡張させながら、ブリッジ要素４３を脊椎骨の背面領域に配置することができる。拡張可能な骨装置１０（１つだけではなく）は、椎体または他の骨にいくつでも導入することができる。
【００２６】
したがって、拡張可能な装置を左側と右側の両側に埋め込み、ブリッジ要素４３によって、同じ高さで、最小の侵襲で連結することができる。ブリッジ要素４３は、限定されるものではないが、係止または固定用の様々な手段（バー、ワイヤ、管、または任意の直線または曲線構造）を含むことができる。
【００２７】
例えば経椎弓根法によって導入された拡張装置１０は、限定されるものではないが、スパイク、ナット、ねじ、ワイヤ、椎弓根内部の追加部片、または適当な任意のコネクタを備え、あるいは備えていないワッシャなどのブリッジ要素４３を用いて、周囲の構造に個々に係止、または同じ高さで相互に連結することもできる。「周囲構造（surrounding structure）」は、限定されるものではないが、棘突起、外側突起、間接突起間部、または、椎弓根および椎弓板の周りの支柱要素を含む。
【００２８】
別の実施形態によれば、ブリッジ要素４３は剛性でもよく、この要素を用いて、拡張可能な装置１０の後方にある追加の椎弓根区画を、同じ高さで（例えば体側側（contralateral side））、または、他の高さ（上位または／および下位）で周囲構造に連結して、癒合（fusion）による固定を実現することができる。かかるコネクタは、限定されるものではないが、バー、溝付きバー、ミニプレート、ロッド、ワイヤ、またはブリッジするための他のいかなる構造も含まれる。あるいは、ブリッジ要素４３は、拡張可能な装置１０と、他の椎骨または周囲構造と、を互いの高さで連結する動的要素（dynamic element）を含むこともでき、椎弓根スクリュー、フック、または別の拡張可能な装置を用いて、そうした周囲構造に接近し、癒合させずに固定することもできる。動的要素は、限定されるものではないが、エラストマー材料、例えばシリコーンゴムまたはポリウレタン製の可撓性タイ（flexible toes）、バー、ストリップ、またはロッドを含むことができる。
【００２９】
拡張可能な装置１０は、椎体の破裂骨折に使用することができ、靭帯による固定（ligamentostasis）を用いて骨折を軽減することによって、椎体を固定するのに使用することができる。これは、通常の椎弓根スクリュー、フック、または他の任意の固定装置を用いて接近し、装置１０を拡張させ、上位および／または下位の高さで他の装置に連結することによって実現することができる。
【００３０】
本発明の別の態様では、拡張可能な装置１０の後方区画を拡張させて、この装置をその後方にある周囲構造に固定し、それによって前方への移動を回避することができる。かかる拡張は、装置を後方の周囲構造に係止する機構に関与してもしなくてもよく、この係止機構については、椎弓根係止装置２００を参照して以下でさらに説明する。
【００３１】
図４Ａ〜４Ｃ（および本発明の他の実施形態）の拡張可能な骨装置１０は、椎体圧迫骨折に適した体内拡張可能装置として使用することができる。前述したように、拡張可能な装置１０は、最小侵襲（minimal invasive）経椎弓根法によって導入することができ、また、胸椎および腰椎には、最小侵襲側方到達法（lateral approach）によって、また、任意の高さでの前方、側方、または後方切開法によっても導入することができる。この拡張可能な装置は、椎弓根に挿入しやすいようにねじ切ることができる。
【００３２】
特に図４Ｃを参照すると、拡張可能な装置１０を取り出し回収するために、回収スリーブ１５を設けることができる。拡張可能な装置１０を定位置に係止するために何らかの係止要素が使用されていた場合、まず、それらの係止要素を取り除かなければならない。次いで、係止要素を取り除いた後に、内径が、拡張可能な装置１０の単体１２の外径よりも僅かに大きい回収スリーブ１５（例えば、金属または硬質プラスチックによって構成）を、拡張可能な装置１０の円筒形の基部区画に被せて椎弓根内に導入することができる。回収スリーブ１５は、変形可能な末端部分１６の方に遠位に押し進めることができ、また、支持面１８を縮める（contract）、または収縮させる（collapse）ために使用でき、したがって、それらの支持面は、単体１２の残りの部分と再度隣接する（または部分的に隣接する）ことになる。拡張可能な装置１０は、回収スリーブ１５の縁部に押し付けて、引き寄せながらまたは軽く叩き（tap）ながら半円を描くように動かすことにより回収することができる。
【００３３】
回収スリーブ１５は、椎弓根に挿入しやすいように、雄ねじを付けてもよい。回収スリーブ１５は、拡張可能な装置１０の雄ねじと係合するように雌ねじを付けてもよく、その場合、拡張可能な装置１０は、スリーブ１５にねじ込むことによって回収することができる。
【００３４】
次に、図４Ｄ、４Ｅおよび４Ｆを参照すると、本発明の実施形態にしたがって椎弓根係止装置２００として使用される拡張可能な装置の別のバージョンが示されている。
【００３５】
上記の拡張可能な装置について上述したように、椎弓根係止装置２００は、支持面１８を備えた変形可能な末端部分１６を含むことができる。この椎弓根係止装置２００は基部分２０２をさらに含むことができ、この部分はねじ切る（例えば、雄ねじに切る）ことができる。上記の拡張可能な装置について上述したように、椎弓根係止装置２００は、椎弓根から椎体内に導入することができる（図４Ｄに収縮位置を示す）。アクチュエータ２６（図示せず）を上述のように使用して、支持面１８を外方に拡張させることができる（図４Ｅに拡張位置を示す）。支持面１８は、装置２００が近位に引き寄せられること、すなわち、椎弓根管を外方に戻ること（椎体の幾何形状／構造（anatomy）によってもたらされるように）を妨げるほどに、椎体内部において十分な拡張度で拡張させることができる。椎弓根係止装置２００は、椎弓根係止装置２００の動きを近位方向と遠位方向のどちらにも（すなわち、変形可能な末端部分１６の方にも、基端部分２０２の方にも）制限するように適合された係止機構２０４によって、定位置に係止することができる。係止機構２０４は、限定されるものではないが、基端部分２０２にねじ留めることができるねじ付き固定具（例えば、任意にワッシャまたはロックワッシャを備えるナット）を含むことができる。基部分２０２のねじ付き区画の部分は、そこに上述のブリッジ要素４３などの他の装置を取り付けるように空けておくことができる。係止の別方法としては、コネクタ（例えば、ワイヤ、ロッド、ねじ、または他の細長い連結要素）によって、拡張させた後方区画を拡張させた末端部分に接合することによっても可能である。この後方区画は、取付け前、またはその場で拡張させることができる。椎弓根管内部で２つの拡張区画を並置することにより、椎弓根係止装置２００は、それらの後方要素に覆い被さる状態で定位置に係止される。かかる装置は、例えば、骨折した脊椎の上下にある健康な脊椎、または、堅固なロッドに連結するために複数の取付け点が必要となる変形矯正（例えば脊椎側湾症手術）に使用することができる。椎弓根係止装置２００は、最小侵襲法または切開手術に使用することができる。
【００３６】
次に、図４Ｇ、４Ｈ、４Ｉ、および４Ｊを参照すると、拡張可能な装置の他のバージョンが示され、ここでは、本発明の実施形態にしたがって椎体間癒合装置２２０として使用される。
【００３７】
椎体間癒合装置２２０は、癒合を促進するために椎間板空間内に配置することができる。この装置は、収縮位置の状態で導入して、拡張位置まで拡張させることができる。図４Ｇは、収縮した装置２２０を押し広げ始めている十字管形のアクチュエータ２２６を示している。次いで、図４Ｈに、その拡張位置を示す。図４Ｉおよび４Ｊには、他の異なるバージョンが拡張状態で示されている。非限定的な例として、収縮位置は、腰椎領域では約８ｍｍ、胸椎領域では約６ｍｍの外周長を有し、それぞれ、約１２および約９ｍｍまで拡張させることができる。この装置は、最小侵襲ポスト法（minimal invasive post approach）によって導入することができるが、胸部側方最小侵襲法（thoracic lateral minimal invasive approach）によって導入することもできる。さらに、前面切開（anterior open）、または他のどんな切開法も使用することができる。
【００３８】
椎体間癒合装置２２０は、それだけには限らないが、機械的（手動式または動力式）、空気圧式、液圧式、または、他の任意の拡張方法など、適当などんな手段によっても拡張させることができる。
【００３９】
図４Ｇの実施形態は、任意的な内側十字になっているが、他の多くの形状を使用することもできる。拡張は、対称、または非対称に拡張させることによって、脊椎前湾症、脊椎後弯症、または脊椎側湾症を矯正するように配慮することができる。こうした拡張には、隣接する脊椎端板（vertebral end plate）上の骨の表面に係合する返し（barb）またはスパイクを含めることができる。この装置の拡張によって、椎間板空間をいくらか分離させることができる。非限定的な実施形態では、椎間板空間から外側に突き出る自由端部なくして、装置全体を椎間板空間内に含めることができる。
【００４０】
次に、図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃを参照すると、本発明のさらに別の実施形態にしたがって構成されて作用する拡張可能な骨装置５０が示され、それぞれ収縮位置、半拡張位置、および完全拡張位置にある。図１および２の実施形態では、各支持面１８のための変形可能なスプライン２２が３つあるが、図５Ａ〜５Ｃの実施形態では、各支持面１８のための変形可能なスプライン５２は２つである。本発明では、変形可能なスプラインをいくつでも使用することができる。図１および２の実施形態では、支持面１８の基端は、間隙４９によって単体１２の残りの部分から分離されている。図５Ａ〜５Ｃの実施形態では、かかる間隙は存在しない。
【００４１】
次に、図６Ａを参照すると、それは、本発明のさらに別の実施形態にしたがって構成されて作用する拡張可能な骨装置６０の収縮位置における簡略図である。
【００４２】
拡張可能な骨装置６０は、拡張可能な骨装置１０と同様であり、同じ要素は同じ符号で示している。拡張可能な骨装置６０には、縦軸１４に対してゼロ以外の角度を成す狭い切抜き部６２がある。図６Ｂは、拡張可能な骨装置６０の非限定的な別のバージョンを示し、非変形末端部片２４がなく、拡張可能な骨装置６０’と称される。図６Ａおよび６Ｂは共に、圧縮位置にある拡張可能な骨装置を示している。図７Ａおよび７Ｂは、それぞれ、拡張位置にある拡張可能な骨装置６０および６０’を示している。
【００４３】
図８を参照すると、本発明のさらに別の実施形態にしたがって構成されて作用する拡張可能な骨装置７０が示されており、圧縮位置にある。拡張可能な骨装置７０は単体７２で構成することができ、それは、縦軸７５にほぼ直交する折返し軸７４を中心に折り返されたほぼ平坦な高く形状（例えば、長方形）を有する。装置７０は変形可能な末端部分７６を含むことができ、それは、脊椎構造に隣接して配置するための収縮位置を有する。変形可能な末端部分７６は、比較的広くて相互に隣接する支持面７８を含むことができ、その輪郭は比較的狭い切抜き部８０によって形成される。支持面７８は、比較的狭い変形可能なスプライン８２を介して、単体７２の残りの部分と隣接している。上記の説明と同様に、アクチュエータ（図示せず）を変形可能な末端部分７６に結合して、変形可能な末端部分７６を収縮位置と拡張位置との間にて動かすことができる。
【００４４】
次に、図９Ａおよび９Ｂ、ならびに１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、本発明の他の実施形態にしたがって構築されて作用する拡張可能な骨装置９０および１００が示されている。拡張可能な骨装置９０および１００は、それだけには限らないが、編組ステント（braided stent）（特定の形状に巻きつけられまたは編み組まれたフィラメントもしくはワイヤ）、または網状ステント（mesh stent）（特定の形状に折り曲げられもしくは形成された金属網）、その他（例えば、ストラット（strut）、またはその他の形状および種類の連結要素）などのステント状に構成することができる。ステントにはよくあるように、拡張可能な骨装置９０および１００は、それぞれ、圧縮（compressed）（例えば、収縮（collapsed）、変形（deformed）、縮小（deflated）、または縮んだ（contracted））位置（それぞれ図９Ａおよび１０Ａ）を有する変形可能部分９２（１０２）を有することができ、この変形可能部分は、拡張位置（それぞれ図９Ｂおよび１０Ｂ）まで拡張させることができる。拡張は、ばね弾性、バルーンもしくは機械的拡張、または、形状記憶合金（ニッケルチタン合金、例えばNITINOLなど）の熱もしくは応力によって誘起される復元による自己拡張によって、予め調整された拡張形状まで拡張させることができる。
【００４５】
本発明の非限定的な実施形態によれば、装置９０および１００は角柱形に拡張する。例えば、装置９０は立体的な長方形の角柱形に拡張することができる。装置１００は、立体的な台形に拡張することができる。これらは非限定的なほんの２例であり、本発明は特定のどんな形状にも限られるものではない。
【００４６】
図９Ａおよび１０Ａの収縮状態において、この装置は、ステントで知られているように、外筒（sheath）またはカテーテルなどを用いて椎弓根から導入することができる。この装置は、例えば、骨折治療（大幅な寸法縮小が必要とされない）、または、骨折していないが弱っている脊椎骨の予防的治療に有用となる。
【００４７】
次に、図１１Ａ、１１Ｂ、および１１Ｃを参照すると、様々なアクチュエータ（それぞれ、構造１１４、１１６、および１１８）を備えた拡張可能な骨装置１０が示されており、それは、本発明の実施形態にしたがって、変形可能な末端部分１６に結合し、その変形可能な末端部分１６を収縮位置と拡張位置との間にて動かすことができる。「結合する（coupled to）」には、機械的な直接的および間接的な連結、ならびに、それだけには限らないが、例えば、電気、液圧、および空気圧などによる非機械的結合が含まれることに留意されたい。拡張可能な骨装置１０は、アクチュエータによって拡張させることができ、このアクチュエータを定位置に保持して、装置１０の支持構造を形成してもよい。あるいは、拡張可能な骨装置１０は、骨格構造を形成するように拡張させ、拡張後にアクチュエータを取り出すこともできる。
【００４８】
別の代替例として、構造１１４、１１６、および１１８は、アクチュエータとしてではなく、支持構造として使用することもできる。すなわち、拡張可能な骨装置１０は、他の何らかのアクチュエータ（ここでは図示せず）を用いて拡張させることができ、拡張させた骨装置１０内に、構造１１４、１１６、および１１８を導入して、その場での追加の支持部とすることもできる。
【００４９】
本発明の一実施形態によれば、各アクチュエータ（または支持構造）は、１つまたは複数の折り目線（score line）１２２を備えた細長いストリップ１２０を含み、そこを中心にストリップ１２０を折り曲げると様々な形状（shape）や外形（form）を取ることができる。例えば、図１１Ａでは、アクチュエータ（または支持構造）は、弓形の拡張形状（例えば、回転楕円体形）を有する。図１１Ｂでは、アクチュエータ（または支持構造）は、多角形（例えば菱形）を有する。図１１Ｃでは、アクチュエータ（または支持構造）は、別の多角形（例えば台形）を有する。アクチュエータは、これらの形状のどんな組合せ、または他の形状も同様に有することができる。アクチュエータ（または支持構造）は、拡張可能な骨装置１０の材料と同じ、またはそれと同様であるが、硬度、剛性、もしくは他の機械的特性が異なり、または寸法（例えば、厚さや幅）および形状が異なる。異なる材料および特性を選択することによって、様々な骨、様々な年齢の患者、および様々な身体的パラメータに使用することができ、各ケースに適した固定の要望に応える様々な剛性強度の支持構造および全体的なシステム（whole system）が可能となる。アクチュエータ（または支持構造）は、異なる部品のストックとして供給することができ、したがって、施術者は、その手術に最も適したものを選ぶことができる。それらのアクチュエータは、多数の様々な方法で定位置に固定することができる。
【００５０】
分かりやすいように別々の実施形態を例にとって説明した本発明の様々な特徴は、単一の実施形態の組合せでも実現されることを理解されたい。逆に、簡潔にするために単一の実施形態を例にとって説明した本発明の様々な特徴もまた、別々に、または適当などんな部分的組合せ（subcombination）でも実現される。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の実施形態にしたがって構成されて作用し、かつ変形可能な末端部分の遠位に非変形末端部片を含む拡張可能な骨装置の、収縮位置における簡略図である。
【図２】本発明の別の実施形態にしたがって攻勢されて作用し、かつ非変形末端部片のない拡張可能な骨装置の、収縮位置における簡略図である。
【図３Ａ】図１の拡張可能な骨装置の拡張位置における簡略図である。
【図３Ｂ】図２の拡張可能な骨装置の拡張位置における簡略図である。
【図４Ａ】椎弓根から椎体に導入された図１の拡張可能な骨装置の収縮位置における簡略図である。
【図４Ｂ】椎弓根から椎体に導入された図１の拡張可能な骨装置の半拡張位置における簡略図である。
【図４Ｃ】椎弓根から椎体に導入された図１の拡張可能な骨装置の完全拡張位置における簡略図である。
【図４Ｄ】本発明の実施形態にしたがって椎弓根係止装置として使用する拡張可能な装置の、別のバージョンの収縮位置における簡略図である。
【図４Ｅ】本発明の実施形態にしたがって椎弓根係止装置として使用する拡張可能な装置の、別のバージョンの拡張位置における簡略図である。
【図４Ｆ】本発明の実施形態にしたがって椎弓根係止装置として使用する拡張可能な装置の、別のバージョンの係止位置における簡略図である。
【図４Ｇ】本発明の実施形態にしたがって椎体間癒合装置（inter-vertebral body fusion device）として使用する拡張可能な装置の、部分的に収縮した位置における簡略図である。
【図４Ｈ】本発明の実施形態にしたがって椎体間癒合装置として使用する拡張可能な装置の、拡張位置を示す簡略図である。
【図４Ｉ】本発明の実施形態にしたがって椎体間癒合装置として使用する拡張可能な装置の、他の異なるバージョンの拡張位置における簡略図である。
【図４Ｊ】本発明の実施形態にしたがって椎体間癒合装置として使用する拡張可能な装置の、他の異なるバージョンの拡張位置における簡略図である。
【図５Ａ】本発明のさらに別の実施形態にしたがって構成されて作用する拡張可能な骨装置の、収縮位置における簡略図である。
【図５Ｂ】本発明のさらに別の実施形態にしたがって構成されて作用する拡張可能な骨装置の、半拡張位置における簡略図である。
【図５Ｃ】本発明のさらに別の実施形態にしたがって構成されて作用する拡張可能な骨装置の、完全拡張位置における簡略図である。
【図６Ａ】本発明のさらに別の実施形態にしたがって構成されて作用し、かつ変形可能な末端部分の遠位に非変形末端部片を含む拡張可能な骨装置の、収縮位置における簡略図である。
【図６Ｂ】本発明のさらに別の実施形態にしたがって構成されて作用し、かつ非変形末端部片のない拡張可能な骨装置の、収縮位置における簡略図である。
【図７Ａ】図６Ａの拡張可能な骨装置の拡張位置における簡略図である。
【図７Ｂ】図６Ｂの拡張可能な骨装置の拡張位置における簡略図である。
【図８】本発明のさらに別の実施形態にしたがって構成されて作用する拡張可能な骨装置の、収縮位置における簡略図である。
【図９Ａ】本発明の他の実施形態にしたがって構成されて作用し、かつ角柱形に拡張する拡張可能な骨装置の、収縮位置における簡略図である。
【図９Ｂ】本発明の他の実施形態にしたがって構成されて作用し、かつ角柱形に拡張する拡張可能な骨装置の、拡張位置における簡略図である。
【図１０Ａ】本発明の他の実施形態にしたがって構成されて作用し、かつ角柱形に拡張する拡張可能な骨装置の、収縮位置における簡略図である。
【図１０Ｂ】本発明の他の実施形態にしたがって構成されて作用し、かつ角柱形に拡張する拡張可能な骨装置の、拡張位置における簡略図である。
【図１１Ａ】本発明の異なる実施形態にしたがって、変形可能な末端部分を収縮位置と拡張位置との間にて動かすことができる異なるアクチュエータを備えた、図１の拡張可能な骨装置の説明図である。
【図１１Ｂ】本発明の異なる実施形態にしたがって、変形可能な末端部分を収縮位置と拡張位置との間にて動かすことができる異なるアクチュエータを備えた、図１の拡張可能な骨装置の説明図である。
【図１１Ｃ】本発明の異なる実施形態にしたがって、変形可能な末端部分を収縮位置と拡張位置との間にて動かすことができる異なるアクチュエータを備えた、図１の拡張可能な骨装置の説明図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
2008502374.tif 000007
【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図４Ｊ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【国際調査報告】
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