(57)【要約】  股関節置換術を実施中に外科的パラメータを測定して、股関節インプラントを大腿骨内に挿入する際に、オペレータ（Ｓ）を誘導するためのＣＡＳ（コンピュータ支援システム）システム（５０）および方法（１００）であって、骨盤との関係が固定されている第1追跡可能基準（５６）、およびレジストレーションツール（５６）を含む。センサ装置（５４）が、第１追跡可能基準（５６）およびレジストレーションツール（５６）を追跡する。第１追跡可能基準（５６）およびレジストレーションツール（５６）の追跡データを受信するコントローラユニット（５２）が、センサ装置（５４）に接続する。コントローラユニット（５２）は、追跡データから、骨盤基準系を追跡するために骨盤の追跡可能基準（５６）の位置および方向を、次いで、大腿骨基準系を生成するためにレジストレーションツール（５６）の位置および方向を、順次実行される二つのステップで計算する位置および方向計算器（２０２）を有する。基準方向調整器（２０４）が、骨盤基準系、および第１追跡可能基準（５６）と関係付けられる大腿骨基準系の追跡データを受信して、骨盤基準系に対して基準方向となるように大腿骨基準系の方向を向け、基準方向の関数として基準調整値を生成する。外科的パラメータ計算器（２０６）が、レジストレーションツール（５６）から追跡データを受信して、基準調整値の関数として外科的パラメータを計算し、順次に実行される二つのステップで、外科的パラメータが基準方向により関連付けられる。
2008545481.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨に股関節インプラントを挿入する際にオペレータを誘導するために、コンピュータ支援外科手術における外科的パラメータを測定する方法であって：
i）骨盤の基準系をデジタル化するステップであって、前記骨盤基準系の位置および方向は離隔して追跡可能であり；
ii）前記骨盤基準系の関数として前記大腿骨の第１基準系をデジタル化するステップ；
iii）前記骨盤基準系に対する、前記大腿骨基準系の基準方向を取得するステップ；
iv）インプラント整復開始後、前記骨盤基準系の関数として、前記基準方向に対する前記大腿骨の第２基準系をデジタル化するステップ；を含み、
よって、前記大腿骨の前記第１基準系と前記第２基準系との間の差として、前記大腿骨を前記骨盤に関係付ける外科的パラメータを測定する測定方法。
【請求項２】
前記基準方向は、前記骨盤基準系の前額面内で、患者の縦軸と所定角度をなす、前記大腿骨基準系の機械的な軸を有する請求項１の方法。
【請求項３】
前記所定角度が３度である請求項２の方法。
【請求項４】
前記骨盤基準系の前記前額面は、腸骨稜上の２点と、恥骨結節の内の一つの点とをデジタル化することにより取得される請求項２の方法。
【請求項５】
前記大腿骨基準系の前記機械的な軸は、前記大腿骨の回転中心を通過し、前記基準方向は、前記大腿骨と臼蓋窩との一致する回転中心を有する請求項２の方法。
【請求項６】
前記ステップiv）は、前記インプラントの整復後に続いて、臼蓋窩の回転中心をデジタル化することにより、前記骨盤基準系を更新するステップを含む請求項１の方法。
【請求項７】
前記外科的パラメータは、下肢長不一致および内外側オフセットの内の少なくとも一方である請求項１の方法。
【請求項８】
前記ステップi）およびii）は、前記骨盤へ固定される単一の追跡可能基準に対して実行される請求項１の方法。
【請求項９】
前記方法が、骨モデルまたは解剖用死体で実行される請求項１の方法。
【請求項１０】
股関節置換術を実施中、大腿骨へ股関節インプラントを挿入する際に外科的パラメータを測定して、オペレータを誘導するためのＣＡＳシステムであって：
骨盤との関係を固定した状態での少なくとも第１追跡可能基準であって、前記第１追跡可能基準は骨盤基準系を形成するように追跡可能であり；
追跡可能なレジストレーションツール；
少なくとも前記第１追跡可能基準および前記レジストレーションツールを追跡するためのセンサ装置；および、
少なくとも前記第１追跡可能基準および前記レジストレーションツールの追跡データを受信するために、前記センサ装置へ接続されるコントローラユニット；を備え、
前記コントローラユニットは：
順次に実行される二つのステップで、少なくとも前記骨盤基準系を追跡するための骨盤追跡可能基準と、大腿骨基準系を生成するための前記レジストレーションツールとの位置および方向を前記追跡データから計算する位置および方向計算器；
前記骨盤基準系と少なくとも前記第1追跡可能基準に関係付けられる前記大腿骨基準系との追跡データを受信して、前記骨盤基準系に対して基準方向となるように前記大腿骨基準系の方向を向けるために、前記位置および方向計算器へ接続されて基準方向の関数として基準調整値を生成する基準方向調整器；および
前記レジストレーションツールから追跡データを受信して、前記基準調整値の関数として外科的パラメータを計算する外科的パラメータ計算器；を有し、前記外科的パラメータは、前記順次に実行される二つのステップで前記基準方向により関連付けられるＣＡＳシステム。
【請求項１１】
前記順次に実行される二つのステップの内の第１ステップが術前に実行され、前記順次に実行される二つのステップの内の第２ステップが術中に実行される請求項１０のＣＡＳシステム。
【請求項１２】
前記基準方向は、前記骨盤基準系の前額面内で、患者の縦軸と所定角度をなす前記大腿骨基準系の機械的な軸を有する請求項１０のＣＡＳシステム。
【請求項１３】
前記所定角度が３度である請求項１２のＣＡＳシステム。
【請求項１４】
前記骨盤基準系の前記前額面は、腸骨稜上の２点と、恥骨結節の内の一つの上の点とをデジタル化することにより取得される請求項１２のＣＡＳシステム。
【請求項１５】
前記大腿骨基準系の前記機械的な軸は、前記大腿骨の回転中心を通過し、前記基準方向は、前記大腿骨回転と、臼蓋窩との一致する回転中心を有する請求項１２のＣＡＳシステム。
【請求項１６】
前記二つの順次ステップの内の前記第２ステップでは、インプラント整復に続いて、臼蓋窩の回転中心をデジタル化することにより、前記骨盤基準系を更新するステップを含む請求項１０のＣＡＳシステム。
【請求項１７】
前記外科的パラメータは、下肢長不一致および内外側オフセットの内の少なくとも一方である請求項１０のＣＡＳシステム。
【請求項１８】
前記骨盤へ固定される追跡可能基準の内の単一のものを備える請求項１０のＣＡＳシステム。
【請求項１９】
二つの前記追跡可能基準を備え、前記追跡可能基準の内の第２のものは前記大腿骨へ取付けられる請求項１０のＣＡＳシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の参照】
【０００１】
本願は、本出願人が２００５年６月２日に出願した米国仮特許出願第６０／６８６，４２２号および２００５年６月２７日に出願した同第６０／６９３，８０３号の優先権を主張する。
【発明の分野】
【０００２】
本発明は一般に、コンピュータ支援の股関節置換術に関し、より厳密には、股関節置換術における外科的パラメータの測定および調整に関する。
【発明の背景】
【０００３】
股関節全置換術は患者への人工股関節導入を伴う。人工股関節は、骨盤インプラントおよび大腿骨インプラントから構成されるのが一般的である。骨盤インプラントは臼蓋窩内に受容されるカップである。大腿骨インプラントは、縦長のインプラント部の一端、または表面再処理を施した大腿骨頭へ固定される大腿骨インプラントの一端に受容される球形部から構成される。第１の場合では、縦長インプラント部は、切除した大腿骨の髄腔部に導入され、球形部は、以前の大腿骨頭の位置に略芯出しされる。従って、大腿骨頭（すなわち、大腿骨インプラントの球形部）およびカップ（すなわち、骨盤インプラント）が、人工股関節を創出する。
【０００４】
股関節置換術を実施する際には、相違する出力値に悩まされる。患者の自然な、および／または改善された歩行および可動域を再現するためには、インプラントの位置および方向、大腿骨の内外側オフセット、ならびに下肢長不一致に配慮しなければならない。股関節置換術を実施している間の外科医の作業は、これら出力値に直接的な影響を及ぼし、手術の首尾がよければ、苦痛は和らぎ、動きが安定し、変形は矯正される。
【０００５】
術中の下肢長不一致（以後「術中ＬＬＤ」と称する）および術中の内外側オフセット（以後「術中ＭＬＯ」と称する）の正確な定義はない。術前のＸ線写真で、外科医は、術前の下肢長不一致（以後「術前ＬＬＤ」と称する）を、骨盤の座骨間を結ぶ線と大腿骨の小転子との間の関係として、身体の縦軸に沿って測定するのが普通である。術中は、後にＸ線測定値で検証可能な合理的測定値を取得するために、外科医は身体の縦軸に沿って脚を整列させなければならない。このアライメント（整列）は外科医の技量および経験に大きく依存する。脚の内転／外転の変化は、測定値を有意に変化させ、測定誤差をもたらすことになる。
【０００６】
測定精度は、それぞれの測定に先だって、脚を正確に再配置する外科医の能力に負うところが大きい。従って、正確な術中ＬＬＤおよび術中ＭＬＯの測定値を取得するために、インプラント整復（reduction）後に、関節を脱臼させる前と同一の方向になるよう再アライメントを行わねばならない。繰り返すが、脚の内転／外転、湾曲／伸張および回転の変化は、測定値を有意に変化させることになる。
【０００７】
術中に、脚長およびオフセットの測定のための確実で正確な方法が与えられないと、術後の脚の不等長を招く可能性がある。これは、ひいては、患者に不満および／または不快、機能障害（腰痛、静的神経麻痺、外転筋衰弱、歩行障害）、不安定な股関節、早期の機械的弛緩を招く可能性がある。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の目的は、従来技術による問題に取り組むことである。
【０００９】
本発明の更なる目的は、下肢長不一致および内外側オフセットのような外科的パラメータを測定する際に、コンピュータ支援外科手術の術中にオペレータを誘導するための新規方法を提供することである。
【００１０】
従って、本発明によれば、大腿骨に股関節インプラントを挿入する際にオペレータを誘導するための、コンピュータ支援外科手術における外科的パラメータを測定する方法が提供され、この方法は以下のステップを含む：i）骨盤基準系をデジタル化するステップであって、骨盤基準系の位置および方向は離隔して追跡可能であり；ii）骨盤基準系の関数として大腿骨の第１基準系をデジタル化するステップ；iii）骨盤基準系に対する大腿骨基準系の基準方向を取得するステップ；iv）インプラント整復開始後、骨盤基準系の関数として、前記基準方向に対する大腿骨の第２基準系をデジタル化するステップ；を含み、それにより、大腿骨の第１基準系と第２基準系との間の差として、大腿骨を骨盤に関係付ける外科的パラメータが測定される。
【００１１】
さらに、本発明により、股関節置換術を実施中、大腿骨内に股関節インプラントを挿入する際に外科的パラメータを測定して、オペレータを誘導するためのＣＡＳシステム（コンピュータ支援システム）が提供され、このＣＡＳシステムは：骨盤との関係を固定した状態の少なくとも第１追跡可能基準であって、第１追跡可能基準は骨盤基準系を形成するように追跡可能であり；追跡可能なレジストレーション（位置合わせ／位置登録）ツール；少なくとも第１追跡可能基準およびレジストレーションツールを追跡するためのセンサ装置；および、少なくとも第１追跡可能基準およびレジストレーションツールの追跡データを受信するために、センサ装置へ接続されるコントローラユニット；を備え、コントローラユニットは：順次に実行される二つのステップで、少なくとも骨盤基準系を追跡するための骨盤追跡可能基準の、および大腿骨基準系を生成するためのレジストレーションツールの、位置および方向を追跡データから計算するための位置および方向計算器；骨盤基準系の、および少なくとも第１追跡可能基準と関係付けられる大腿骨基準系の、追跡データを受信し、骨盤基準系に対して基準方向に大腿骨基準系を向け、基準方向の関数として基準調整値を生成するために、位置および方向計算器へ接続された基準方向調整器；および、レジストレーションツールから追跡データを受信して、基準調整値の関数として外科的パラメータを計算する外科的パラメータ計算器；を有し、外科的パラメータは、順次に実行される二つのステップで基準方向により関連付けられる。
【好ましい実施形態の説明】
【００１２】
本発明のこれらの特徴および他の特徴、態様、ならびに利点は、以下の説明および付帯図面によりさらに理解されよう。
【００１３】
図面、より具体的には図１に、股関節置換術に関与する脚の骨の全体を符号１で示す。図１は、本明細書で説明する股関節置換術と関係付けられる、外科的パラメータ測定の各ステップを説明するための参照図である。これらの骨は、骨盤１０、大腿骨２０、脛骨３０、および腓骨４０である。以後、これらの骨の各部を、それぞれ２桁台が同じ数字で示す。例えば、骨盤の各部には、１１から１９の符号（例えば、臼蓋窩１１）を用いる。
【００１４】
図２を参照すると、コンピュータ支援外科手術システムは全体を符号５０（以後、ＣＡＳシステム５０）で示され、センサ装置５４へ接続されるＣＡＳコントローラ５２から構成されるのが一般的である。センサ装置５４は、パラメータ測定法の説明と併せて説明する位置および方向ツール５６を追跡する。コントローラ５２は、股関節置換術を実施している間に外科医を誘導する情報を、外科医が受信または送信するユーザーインターフェースを持つＰＣユニットであるのが通例である。例えば、モニタ（例えばタッチスクリーンモニタ）、キーボード、マウス、およびフットペダルは、コントローラ５２が備える少数のユーザーインターフェースである。コントローラ５２のデータベースは、データベース５８として別に図示しているが、コントローラ５２のハードディスクドライブであるのが通例である。
【００１５】
図３を参照して、本発明による外科的パラメータ測定を組み込んだ股関節置換術のための方法の全体を符号１００で示す。ここで、方法１００は、外科的パラメータ測定の各ステップを追加して組み込んで、補足情報をオペレータに提供する股関節置換法である。従って、方法１００は、２００４年１１月１８日に公開されたＪａｎｓｅｎ他の米国公開特許第２００４／０２３０１９９号に記載の方法のような既存の股関節置換法に関連する。さらに、方法１００を所与のステップシーケンスで説明するが、幾つかのデジタル化ステップは、オペレータが選択する外科手術法に基づく外科手術ステップと適切に交替可能である。方法１００は、単一なものとして言及するが、後述するように、外科医の嗜好による様々な手順選択の余地がある。外科医の判断に基づき、方法１００から複数の方法を導くことができる。
【００１６】
本明細書中では以下の定義を用いる。すなわち、「術前」は関節を脱臼させる前の期間、「術中」は整復後の期間、そして「術後」は外科手術後の期間を指す。
【００１７】
ステップ１０２では、手術のための前段階の各ステップが実行される。すなわち、患者ファイルを開くための一般的な患者情報をＣＡＳシステム５０へ入力することができる（図２）。例えば、姓名、生年月日、認識番号、性別等から成る一般的な患者プロファイル、および適用可能なら、術前の脚長不一致（長い方の脚の識別と併せて）のような、外科手術に関するより詳細なデータを入力してもよい。例えば、術前の脚長不一致は、股関節のＸ線写真を用いて測定できる。より具体的には、脚長不一致は、転子間の縦方向比較により測定する。これらのＸ線写真は、外科手術に先立つ診断段階で行うのが普通であり、股関節手術に利用できるのが普通である。使用する各種の外科手術器具を較正する。例えば、Ｊｕｔｒａｓ他のＷＯ０１／６７９７９ Ａ１に記載されているような較正基準および方法を、較正に用いることができる。また、ツール５６の追跡とＣＡＳコントローラ５２のディスプレイとの間の対応は、ステップ１０２に含まれる追加の較正ステップで実証することができる。
【００１８】
一般的な患者情報は術前に入力することができる。さらに、一般的な患者情報は容易に入力できるので外科医が関与しなくてもよい。但し、術前の手順を最少化するために、方法１００の全てのステップは、外科手術を開始するときに、手術に先立つ短時間の間に実行することができる。
【００１９】
外科手術は、股関節を露出させる外科医により、ステップ１０２と後続ステップ１０４との間で開始される。この時、コンピュータ支援は不要である。
【００２０】
ステップ１０４で、追跡基準（ツール５６に含まれる）が骨盤１０へ固定される。従って、骨盤１０の位置および方向は、図２のＣＡＳシステム５０により、追跡基準の関数として離隔して追跡できる。
【００２１】
ステップ１０６では、位置および方向を追跡するための別の追跡基準が、大腿骨２０に固定される。外科手術の侵襲性を低減するために、大腿骨の追跡基準の使用はオプションであり、従って、ステップ１０６は、図３に示すように選択の余地がある。追跡基準は、コンピュータ支援の外科手術ステップ全体を通して、それぞれの骨へ固着したままとする（装着可能な場合）。ＣＡＳシステム５０は従って、同時に少なくとも二つの追跡基準を、リアルタイムで追跡するようになされていなければならない。二つの追跡基準間の相互関係は、所与の脚位置でデジタル化することが好ましい。例えば、身体の縦軸に沿って脚のアライメントを行い、膝を９０度曲げ、次いで追跡基準間の関係をデジタル化することを勧める。
【００２２】
ステップ１０８は、臼蓋窩および術前の大腿骨座標系、すなわち臼蓋窩基準系および術前の大腿骨基準系、のデジタル化から構成される。
【００２３】
臼蓋窩座標系は、ツール５６のレジストレーションポインタによりデジタル化される。各種の方法を用いて臼蓋窩座標系を定義できる。意図する一実施形態では、骨盤１０上に３点を定めて臼蓋窩座標系を創出する。図１を参照すると、手術される側の腸骨稜１２上に一点、対側腸骨稜１３上に一点、および骨盤１０の二つの恥骨結節１４の内の一つの上に一点がある。腸骨稜１２、１３上のデジタル化される２点は、概ね整列するように腸骨稜１２、１３の最も外側の前面の点に定める。腸骨稜１２、１３上のデジタル化される点を、腸骨稜上の、骨盤を覆う軟組織上に直接定めると、軟組織が比較的薄いので好ましい。恥骨結節１４上の点により、第１面である前額面（別名、前頭面）が完成する。第２面である横断面（別名、水平面）は、前額面と垂直であり、腸骨稜１２上の点を含む。第３面である矢状面は、前額面および横断面と垂直である。
【００２４】
前額面に関する補足情報は、２００４年４月１５日に公開されたＪａｎｓｅｎのＷＯ２００４／０３０５５９に記載されているように、患者の様々な姿勢に対して取得することができる。例えば、追跡可能基準を用いて、座姿勢、立姿勢、および歩行姿勢についての情報を収集できる。これらの姿勢は、患者が外科手術中に横になっている典型的な姿勢からは得られない情報を提供できるので、この情報を用いて前額面の方向を調整できる。この情報はインプラントの前傾位置決めに影響を与えることがある。
【００２５】
同様に、ステップ１０８では、術前の大腿骨座標系をデジタル化する。各種の方法を用いて大腿骨座標系を定義でき、これは、追跡可能基準が大腿骨２０に用いられるかどうか（すなわちオプションのステップ１０６）に依存する。
【００２６】
意図する一実施形態では、術前の大腿骨座標系は、解剖学的な軸と、機械的な軸と、大腿骨２０の各種の面とを取得することにより定義される。大腿骨座標系を創出するソフトウエアを備えるＣＡＳコントローラ５２へ、脚上の５つの基準点を提供することを検討する。
【００２７】
図１を参照すると、第１点は大腿骨２０の大転子２３の先端上に定められ、大腿骨２０の解剖学的な軸の開始点として定義する。次いで、大腿骨２０の内側上顆および外側上顆２４、２５上にそれぞれの点を定める。内側上顆の点と外側上顆の点との間の、それらと一直線に並ぶ中点を、大腿骨の解剖学的な軸の終点として定義する。代替として、膝蓋骨上の点をデジタル化してもよい。脚を膝で曲げた状態で、第４および第５の点を脛骨３０の内果３１の上、および腓骨４０の外果４１上に定める。
【００２８】
脚を膝で曲げていることにより、脛骨３０は、大腿骨２０の後顆２６上に立つ。従って、内果および外果の２点と並ぶその中点が、解剖学的な軸を有する面（すなわち、矢状面）を定義し、膝の軸は矢状面と法線をなす、と言われる仮定がなされる。前額面は矢状面に垂直であり、解剖学的な軸はその面内にある。横断面は、矢状面および前額面に垂直であり、任意の高さに配置できる。注意すべきは、二点を測定して踝領域の中点を得る必要がないということである。この後者の点は矢状面内にあるので、点を踝領域の中点に定めるだけでよく、従ってオペレータはこれを近似的に配置できる。
【００２９】
同様に、ステップ１０８では、大腿骨の基準軸となる大腿骨の機械的な軸のレジストレーションが実行される。機械的な軸のレジストレーションは、ステップ１０４におけるように、骨盤上の追跡基準だけを用いるかどうか、またはステップ１０６でオプションとして実行されるように、大腿骨も追跡基準をサポートするかどうかに依存する。
【００３０】
方法１００の目的に対して、大腿骨２０の機械的な軸は、ステップ１０８で説明したように、内側上顆および外側上顆２４、２５の中点と、股関節の回転中心とを通過する。股関節の回転中心のデジタル化は、上記で説明したように、追跡基準の数（追跡基準が一つまたは二つのいずれか）に依存する。
【００３１】
追跡基準を一つだけ、すなわち骨盤だけに用いる場合、一時的な追跡基準を安定した方法で大腿骨２０に位置決めし、骨盤１０に対して大腿骨２０を回転運動させる。従って、これらの運動により、ＣＡＳシステム５０は、股関節１０の回転中心を計算でき、次いで、大腿骨２０の回転中心が臼蓋窩１１の回転中心に一致すると仮定する。次に、計算した股関節の回転中心を、骨盤上の追跡基準に関係付ける。股関節１０の回転中心を取得するためのこの方法は、追跡基準を大腿骨上に設ける場合にも実行できる。リーマの幾何形状を考慮して、臼蓋窩１１の回転中心の位置を取得するために、ツール５６によりリーマを追跡することも意図している。
【００３２】
股関節１０の回転中心の取得を意図する別の方法は、骨盤１０上の追跡基準に対して臼蓋窩１１内の点をデジタル化することである。この方法は、大腿骨および骨盤の回転中心が一致していることも仮定している。米国公開特許２００４／０２３０１９９等、幾つかの文献では、股関節１０の回転中心を取得するこの方法が既に公けになっている。
【００３３】
追跡基準が大腿骨にも提供される場合、米国公開特許第２００４／０２３０１９９号で公けになっているように、大腿骨頭の表面上の点をデジタル化することにより、大腿骨頭の回転中心を決定できる。機械的な軸は、その回転中心と上顆２４、２５の中点とを通る。
【００３４】
その後、ステップ１１０で、このデジタル化した機械的な軸を、後続の外科的パラメータ測定を考慮して、大腿骨基準方向となるように臼蓋窩座標系に対してレジストレーションしなければならない。大腿骨２０の基準方向は複数の位置として定義できる。しかし、これまでに確認されているのは、身体の縦軸に対して機械的な軸が骨盤の前額面内で角度３°となる基準方向が、患者の立姿勢の基準方向を表すのに十分適合している、ということである。機械的な軸が取得されると、ＣＡＳシステム５０が、臼蓋窩座標系に対して、この基準方向を実質的にレジストレーションする。
【００３５】
外科的パラメータ測定は大腿骨基準方向に基づく。例えば、ステップ１０８で大腿骨２０の解剖学的な軸を定義する時に取得した大転子上の点を、術前、術中、および術後のデータから、内外側オフセットおよび下肢長不一致を計算するためのランドマーク（目印）として、用いることができる。
【００３６】
ステップ１１２で、インプラント整復を開始する。先に説明したように、インプラント整復のステップ１１２は、オペレータが選択する外科手術の方法に依存する。従って、本明細書では詳細についてほとんど説明しないが、インプラント整復を実行する適切な方法が記載されている米国公開特許第２００４／０２３０１９９号を参照する。
【００３７】
インプラント整復全体を通じて、オペレータには、実行している作業の妥当性を確認する外科的パラメータ測定が必要になる。大腿骨２０および臼蓋窩１１の修正の結果、股関節１０の回転中心位置が変化する可能性がある。
【００３８】
従って、回転中心を再デジタル化して、ランドマーク点（例えば、大転子上の解剖学的軸の点）に対する外科的パラメータ測定を実行する必要があり、追跡可能基準が大腿骨上に提供されない場合は、ランドマークのデジタル化の間に脚を動かさなくてもよい。
【００３９】
従って、ステップ１１４は、術中の大腿骨座標系のデジタル化における基礎となる。その目的は、股関節１０の術中の回転中心を取得することにより、この測定値をステップ１１０で取得した大腿骨基準方向を基準とするよう、機械的な軸を再定義することにある。ステップ１１４の術中の大腿骨座標系のデジタル化は、インプラント整復で実行される修正の種類はもとより、追跡基準セットが一つまたは二つ存在している場合のような複数の因子に依存する。
【００４０】
例えば、大腿骨インプラントを挿入して大腿骨頭２１を置換するのに加えて、臼蓋窩１１へ修正を実行してもよい。両者のいずれの場合も、インプラントは、臼蓋窩１１および大腿骨頭２１の回転中心の位置を変化させる可能性がある。従って、臼蓋窩インプラントを用いる場合、臼蓋窩１１の回転中心を再デジタル化するために、臼蓋窩カップつまり臼蓋窩１１内にインプラントしたライナ（内張り）内の点をデジタル化してもよい。代替として、臼蓋窩１１の回転中心を取得するために、インプラントした股関節へ較正ツールを挿入してもよい。このような較正ツールの一つが、本譲受人のＷＯ２００５／０２３１１０に記載されている。
【００４１】
大腿骨２０の回転中心に対しては、大腿骨２０の回転中心をモデル化するために、大腿骨インプラントの物理モデルがオペレータに提供されることが多い。より詳細には、この物理モデルは、様々なサイズの大腿骨インプラントを提示し、それらを用いて脚長および内外側オフセットを仮評価する。
【００４２】
このような物理モデルを用いて、例えば、大腿骨２０内に挿入される物理モデル上の表面の点をデジタル化するか、または骨盤に対する大腿骨２０の動きを、大腿骨２０上に固定または配置される追跡基準によって再現することにより、大腿骨２０を、直ちにデジタル化する。
【００４３】
大腿骨２０上に追跡基準が存在すると、大腿骨インプラント（すなわち球状頭部）２１の回転中心をデジタル化する術中のステップが影響を受けるということが指摘できる。大腿骨インプラントの回転中心を取得するために、較正ツールを大腿骨インプラント上に（物理モデルを使用するならその上に）設置できる。代替として、挿入したインプラントの表面上の点をデジタル化してもよい。留意すべきは、これらの場合、システムが、臼蓋窩インプラントＣＯＲ（回転中心）および大腿骨インプラントＣＯＲを重ね合わせることにより、インプラント整復をシミュレーションするので、脚長不一致および内外側オフセットの後続の計算では、インプラント整復が不要になる。
【００４４】
従って、股関節であると仮定され、関節が脱臼されている間に較正ツールにより取得される可能性がある、臼蓋窩のＣＯＲを入手することが必要であり、そのＣＯＲは、後に、大腿骨を選択した方向にアライメントを行う際に用いられる。
【００４５】
大腿骨２０に追跡基準を固定せずに、脚をインプラントにより整復する場合、大腿骨インプラント中心（すなわち球形頭部中心）を除く大腿骨２０上の少なくとも二つの点を、術中の大腿骨座標系を完成させるために、ステップ１１４でデジタル化しなければならない。ステップ１０８で術前の大腿骨座標系をデジタル化する間に、骨の上の点に印をつけ、ツール５６（図２）のレジストレーションポインタをその点で用いて、既知の点をデジタル化するよう意図している。これらの点を定める場合、大腿骨２０を動かさないようにすることが重要であることが肝要である。これらの点が確定されると、これらの点は、ステップ１０８で測定したのと同一の点に関連付けられ、それにより、術中の大腿骨座標系が完成することになる。
【００４６】
変更した臼蓋窩の回転中心を、骨盤の追跡可能基準に対してデジタル化することにより取得された、術中の股関節１０の回転中心により、術中の機械的な軸（すなわち、術中の回転中心から両上顆の中点まで）が、以前定義した骨盤の基準方向に対して、前額面内にデジタル的に再アライメントがなされる。
【００４７】
術前の機械的な軸のアライメントは以前に計算してあるので、術中および術後の大転子の点は、骨盤の追跡可能基準に対して前額面内にアライメントを行うことができる。
【００４８】
従って、骨盤の追跡可能基準が何もない状態で再アライメントを実行するためには、ステップ１０８で取得される解剖学的な軸の開始点（すなわち、大転子上の点）が、整復した大腿骨により再デジタル化され、それにより、下肢長不一致を、術前のランドマーク（例えば、大転子）と、術中または術後のランドマークとの間の縦方向の距離として、臼蓋窩の前額面上で計算できる。同様に、内外側オフセットを、前額面内のランドマークの水平位置との間の差として計算できる。
【００４９】
従って、計算した外科的パラメータを考慮しながら大腿骨２０上で修正を実行する際の、オペレータを誘導するための情報がオペレータに提供されることになる。
【００５０】
判定１１８では、ステップ１１６で計算した脚長不一致および内外側オフセットは許容されないと、インプラント整復１１２における調整が促される。最終的に脚長不一致および内外側オフセットが許容できれば、インプラント整復を完成させるステップ１２０へ導かれる。
【００５１】
ステップ１２２および１２４は、術後の外科的パラメータの計算に関連する。ステップ１１４および１１６それぞれの説明に続いて、ステップ１２２および１２４を実行することにより、インプラント上で行われる最終測定から、脚長不一致および内外側オフセットを取得する。
【００５２】
方法１００の間に考慮される各種パラメータについて、以下に説明する。目標とする脚長は、大腿骨の回転中心の所望位置であり、以下のように計算する：
（目標とする脚長）＝ΔLL x-ray ＋ 調整値
ここで、（ΔLL x-ray）は、先に説明した術前Ｘ線写真により初期に取得した下肢長不一致である。この調整値は、初期に取得した下肢長不一致を考慮して、目標の脚長を補正するオペレータが選択する何れかの値である。
【００５３】
外科医に提供される別の誘導パラメータは、現在の脚長不一致である。現在の脚長不一致、（現在のΔLL）は以下のように計算する：
（現在のΔLL）＝（GTintraop）−（GTpreop）−（目標とする脚長）
ここで（GTintraop）は、再アライメント手順後の大転子点の術中Ｙ値であり、（GTpreop）は、再アライメント手順後の大転子点の術前Ｙ値であり、（目標とする脚長）は、先に計算済みである。現在の脚長不一致は、全脚長として、または値ゼロで脚長が等しいことを表す両脚の相対値として、ＣＡＳシステム５０により表示することができる。
【００５４】
外科医に提供される別の誘導パラメータは、現在の内外側オフセットである。現在の内外側オフセット（現在のΔMLO）は以下のように計算する：
（現在のΔMLO）＝（GTintraop）−（GTpreop）
ここで（GTintraop）は、再アライメント手順（ステップ１１６）後の大転子点の術中Ｘ値であり、（GTpreop）は、再アライメント手順後の大転子点の術前Ｘ値である。
【００５５】
大腿骨インプラントの前傾は、前額面と横断面との交線と、横断面上に投影されたネック部の軸（大腿骨インプラントに対して予想される軸）との間の角度により表される（ステップ１０８）。
【００５６】
外科医に提供される別の誘導パラメータは、大腿骨インプラントの内反／外反角度であり、追跡されるラスプ（ステム挿入孔作製用回転やすり）の内反／外反角度に等しい。この角度は、大腿骨の前額面上への、髄腔部の軸の投影と縦長のラスプ軸の投影との間で測定され（ステップ１０８）、外科医には角度で表示される。
【００５７】
外科医に提供される別の誘導パラメータは、以前の大腿骨の回転中心（すなわち、ステップ１１２でデジタル化された回転中心）と現在の大腿骨の回転中心との間の距離である。現在の大腿骨の回転中心は、大腿骨インプラントの幾何形状（例えば、球形頭部のサイズ）およびラスプの追跡の関数として計算される。この距離は、大腿骨の座標系に基づくＸ，Ｙ，Ｚ値（例えばｍｍ単位）で与えることができる（ステップ１０８）。
【００５８】
方法１００について詳細に説明してきたが、ここでＣＡＳシステム５０について、本発明の好適な実施形態に基づき説明する。
【００５９】
図２を参照すると、オペレータ（例えば外科医）が符号Ｓで図示され、手術を実施する際にＣＡＳシステム５０により誘導される。より詳細には、オペレータＳは、コントローラ５２のユーザーインターフェース（例えば、マウス、タッチスクリーンディスプレイユニット、キーボード、スピーカ）を用いて、ＣＡＳシステム５０のコントローラ５２との間で対話をする。図２に示すように、コントローラ５２は、方法１００に関する誘導情報を、ＣＡＳを介してオペレータＳに提供する。この誘導情報は、例えば、データベース５８からコントローラ５２により読み出され、ツール５６を扱うオペレータＳを誘導する。
【００６０】
ツール５６はそれぞれ、所与の構成要素の位置および／または方向を計算できるように、位置および方向をセンサ装置５４で離隔して追跡可能である。一般的な基本要件として、ツール５６には、骨の基準系を創出するための、骨に固定できる追跡可能基準のような基準ツール（ステップ１０４および１０６）が含まれる。別の必要な一ツール５６は、骨に関する表面情報を収集できるレジストレーションツールである（例えば、ステップ１１０、１１４、１１６他）。上述のように、レジストレーションツールは、レジストレーションポインタ、追跡型写真測定センサ等とすることができる。最後に、必要とされるツール５６には、リーマおよびラスプのような骨修正ツールがあり、その使用はステップ１１２に関連する。また、ツール５６には、位置および方向を追跡して、挿入中にオペレータを誘導できる骨盤インプラント、インパクタ（カップ打ち込みツール）および大腿骨インプラントが含まれる。指摘しておくが、これらのツール類に関連する情報（例えば、幾何形状、先端位置）は、どれもコントローラ５２には既知であるか、または様々な較正ステップを用いて決定できる。
【００６１】
センサ装置５４は、コントローラ５２へ接続され、位置および方向の追跡値をコントローラ５２へ転送する。コントローラ５２は、位置および方向の追跡値を用いてＣＡＳに関係するパラメータを計算する。より正確には、基準ツールおよびレジストレーションツールの位置および方向の追跡値を用いて、ステップ１１０、１１４、１１６で説明したように、骨盤および大腿骨の各基準系を創出する。図２に示すように、例えば、コントローラ５２のディスプレイユニットを用いて、基準系情報がオペレータＳに提供される。
【００６２】
骨盤インプラントでは、ステップ１０８で説明したように、当初の回転中心を基準系に対して計算する。臼蓋窩の回転中心は、骨盤インプラントの挿入を考慮して臼蓋窩を修正する基準として、骨盤基準系で用いられる。データベース５８は、コントローラ５２が読み取って計算する情報を格納する。
【００６３】
現在の骨盤および大腿骨インプラントの位置および方向は、骨修正ツールの位置および方向の追跡値の関数、および各インプラントの幾何形状の関数として計算される。繰り返しになるが、コントローラ５２は、計算値を表示してオペレータＳを誘導するために、センサ装置５４の出力値およびデータベース５８内に格納された情報を用いる。
【００６４】
ＣＡＳシステム５０は、アクティブ型またはパッシブ型の追跡で動作できる。本発明の好ましい実施形態では、センサ装置５４は、コントローラ５２内で適切に動作するソフトウエアを有するＮＤＩ社のＰｏｌａｒｉｓ（商標）光学追跡装置である。Ｐｏｌａｒｉｓ（商標）光学追跡装置により、再帰反射球面のようなパッシブ型装置をパターン付きで用いて、離隔して位置および方向を追跡する。追跡する必要があるツール５６はそれぞれ、独自の検出可能パターンを有する。
【００６５】
ＣＡＳシステム５０は、方法１００全体を通して、外科医を誘導しなければならないので、関連情報を表示して、外科医が適切な操作ステップに確実に従うようにする。例えば、脚長不一致の値が得られた場合、頭部−尾部の集合体を表示して、取得した読取値を説明できるようにする。アニメーションを自動的に開始して、例えば、様々な骨の基準点を定める際に、基準点が所与の順序で、または正しい配置で定められるように、外科医を誘導できるようにする。
【００６６】
図４に、ＣＡＳコントローラ５２をより詳細に示す。ＣＡＳコントローラ５２は、情報を処理するコントローラ装置２００を有する処理ユニットであるのが通例である。コントローラ装置２００は、追跡可能基準およびレジストレーションツールのような、ツールの位置および方向の追跡データを受信するために、センサ装置５４に接続される。
【００６７】
位置および方向計算器２０２は追跡データを受信し、基準系はもとより、ツールの位置および方向を計算する。従って、コントローラ装置２００により、オペレータはリアルタイムのＣＡＳナビゲーションの下で外科手術を実行できる。
【００６８】
方法１００に従って、術前に定めた点を術中および術後に定めた点と比較するために、基準方向調整器２０４が、コントローラ装置２００に関係付けられて提供される。より詳細には、大腿骨基準系に関係付けられるデータの更新が、基準方向調整器２０４により受信される。その情報が揃うと、基準方向調整器２０４は、再デジタル化した基準系を基準方向へ再アライメントを行う際に基礎となる基準調整値を計算する。前述のように、これは、骨盤基準系の前額面内の縦軸に対して所定角度を成す機械的な軸（術中または術後の回転中心を有する）を、既知の関係にある大腿骨および臼蓋窩の両回転中心により配置する基礎となる。
【００６９】
次いで、基準調整値を考慮して外科的パラメータを計算する外科的パラメータ計算器２０６に、基準調整値が提供される。従って、ＣＡＳコントローラ５２が全てのアライメントを実質的に実行することを考えると、物理的アライメントは必要がない。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】図１は、本発明による股関節置換法に関わる脚の骨の前面図である。
【図２】図２は、本発明によるコンピュータ支援外科手術システムのブロック図である。
【図３】図３は、本発明による股関節置換術のフロー図である。
【図４】図４は、図２に記載するコンピュータ支援外科手術システムのコントローラ装置のブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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