(57)【要約】【課題】【解決手段】医療電極は、リード本体の上方に配置された細長い導電性コイルと、リード本体と接触すると共に、細長い導電性コイルの個別の巻線間に配置された導電性ポリマー材料とを含む。特定の実施の形態において、導電性ポリマーは、導電性フィラー（例えば、カーボンブラック）が埋め込まれたポリマー（例えば、シリコーン）である。特定の実施の形態において、導電性ポリマー材料は、細長い導電性コイルの個別の巻線の外径に対して全体として等径である。医療電極は、細長い導電性コイルをリード本体の長さの上方にて摺動させるステップと、導電性ポリマーをヘリカルコイル上にて分散させるステップと、管を細長い導電性コイルの上方にて挿入するステップと、ポリマー材料を細長い導電性コイルの個別の巻線間にて分配するステップと、管が細長い導電性コイルの回りにて収縮するよう管を加熱するステップと、管を除去するステップとにより製造される。
2008538997.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療電極において、
リード本体の長さに渡って配置された細長い導電性コイルと、
リード本体と接触すると共に、細長い導電性コイルの個別のコイルの間に配置された導電性ポリマー材料であって、カーボンブラック（ｃａｒｂｏｎ  ｂｌａｃｋ）にて充填されたポリマーから成る、前記導電性ポリマー材料とを備える、医療電極。
【請求項２】
請求項１に記載の医療電極において、除細動電極である、医療電極。
【請求項３】
請求項１に記載の医療電極において、ポリマーはシリコーンである、医療電極。
【請求項４】
請求項１に記載の医療電極において、カーボンブラックは、約１ナノメートルないし約１００ナノメートルの範囲の粒子寸法を有する、医療電極。
【請求項５】
請求項１に記載の医療電極において、カーボンブラックは、重量比にて少なくとも約１０％の導電性ポリマー材料を有する、医療電極。
【請求項６】
請求項１に記載の医療電極において、カーボンブラックは、重量比にて約１０％ないし２０％の範囲の導電性ポリマー材料を有する、医療電極。
【請求項７】
請求項１に記載の医療電極において、導電性ポリマー材料は、細長い導電性コイルの個別のコイルの外径に対して全体として等径である、医療電極。
【請求項８】
請求項１に記載の医療電極において、細長い導電性コイルは、個別のコイルの外面に渡って部分的に露出され、外面はリード本体から離れるように方向決めされる、医療電極。
【請求項９】
請求項１に記載の医療電極において、細長い導電性コイルの個別のコイルは、導電性ポリマー材料及びカーボンナノチューブの１つ又はより多くと少なくとも部分的に接触している、医療電極。
【請求項１０】
医療電極を製造する方法において、
細長い導電性コイルをリード本体の長さに渡って摺動させるステップと、
導電性ポリマー材料を細長い導電性コイル上で分散させるステップと、
管を細長い導電性コイル上方に配設するステップと、
導電性ポリマー材料を細長い導電性コイルの個別の巻線の間にて分配するステップと、
管が細長い導電性コイルの回りにて収縮するよう管を加熱するステップと、
管を除去するステップとを備える、医療電極を製造する方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法において、管は、細長い導電性カバーを収容し得るような寸法とされる、方法。
【請求項１２】
請求項１０に記載の方法において、管は、フッ化エチレンプロピンレンである、方法。
【請求項１３】
請求項１０に記載の方法において、管と細長い導電性コイルとの寸法比は約３：１以下である、方法。
【請求項１４】
請求項１０に記載の方法において、導電性ポリマー材料を分散させるステップは、導電性ポリマー材料を注射器から射出するステップを更に含む、方法。
【請求項１５】
請求項１０に記載の方法において、導電性ポリマー材料を分配するステップは、導電性ポリマー材料が細長い導電性コイルの個別の巻線の間を流れるように管を平坦な面の上方にてロール巻きするステップを更に含む、方法。
【請求項１６】
請求項１０に記載の方法において、管を加熱するステップは、管を約１９０．５６℃（３７５°Ｆ）の温度まで加熱するステップと、管を約５分間、加熱するステップとを更に含む、方法。
【請求項１７】
請求項１０に記載の方法において、管を加熱するステップは、管が細長い導電性コイルの個別の巻線と接触するよう、管を収縮させるステップを更に含む、方法。
【請求項１８】
医療電極において、
リード本体の長さに渡って配置された細長い導電性コイルと、
リード本体と接触すると共に、細長い導電性コイルの個別のコイルの間に配置された導電性ポリマー材料であって、細長い導電性コイルの個別の巻線の外径に対して全体として等径である、前記導電性ポリマー材料とを備える、医療電極。
【請求項１９】
医療電極において、導電性ポリマー材料は、カーボンブラックにて充填されたポリマーである、医療電極。
【請求項２０】
医療電極において、導電性ポリマー材料及び個別のコイルの外径は、細長い導電性コイルの外面に渡って０．０５０８ｍｍ（１０００分の２インチ）以下だけ相違する、医療電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、医療電気刺激電極、より具体的には、除細動電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
多岐に亙る症状の患者を治療するため、植込み型医療装置が使用されている。植込み型医療装置の例は、心臓の電気的活動を監視し且つ、必要なとき、１つ又はより多くの心臓室に対し電気的刺激を提供する電子医療装置である、ペースメーカ及びカルジオバータ−除細動器（ＩＣＤｓ）である。例えば、ペースメーカは不整脈、すなわち心臓調律の乱れを感知する一方、制御された率にて心臓の選んだ室に対し適正な電気的刺激パルスを提供して不整脈を修正し且つ適正な心臓の調律を回復する設計とされている。ペースメーカによって検出し且つ修復することのできる不整脈の型式は、異常に遅い心拍である徐脈及び異常に速い心拍である特定の頻脈を含む。
【０００３】
カルジオバータ−除細動器（ＩＣＤｓ）は、また不整脈を検出し且つ、心臓の選んだ室に対し適正な電気的刺激パルスを提供して異常な心拍を修復する。しかし、ペースメーカと異なり、ＩＣＤは、遥かに強力で且つ短い周期のパルスを提供することもできる。その理由は、ＩＣＤｓは、全体として、１つ又はより多くの心室の急速な非同期的震えである細動及び心拍が極めて速いが、調和されている非常な頻脈を修復する設計とされているからである。かかる不整脈を修復するため、ＩＣＤｓは、心臓に対し低、普通程度又は高エネルギショックを供給する。
【０００４】
ＩＣＤｓにより発生されたショックのための電気エネルギは、電気的刺激電極を介して心臓に送り出される。ＩＣＤ内の１つ又はより多くのキャパシタは、キャパシタを電極に電気的に接続するリードを通してそのエネルギを、患者の心臓に迅速に送り出すことができる。例えば、心室細動を検出した後、患者に対し適宜に療法を提供するためには、キャパシタを可能な限り迅速に必要な量のエネルギにて充電することが必要である。このため、ＩＣＤ内の電池は、全体として、キャパシタを充電するのに必要な電流を提供する高レートの容量を有している。
【０００５】
一部の設計において、ＩＣＤｓは、心臓の外側にて心臓内に又は皮下的に植え込むため、大きい表面積の電極を使用する。大きい表面積の電極を提供する１つの周知のアプローチ法は、生体適合性金属の細長い露出したコイルを採用することである。既知であるように、かかる細長いコイルは、多岐に亙るリードと共に使用することができる。例えば、心外膜リードの場合、電極として作用する細長いコイルを絶縁性リード本体の外側の回りに取り付けることができる。この点に関して、電極コイルをリード本体に対して安定化させ、機械的一体性を提供すると共に、電極コイルの個別のコイルの回りにて線維の増殖を防止することが望ましい。一部の設計において、これは、電極コイルをリード本体上にて摺動させ且つ、コイルとリード本体との間の空間をプラスチック材料にて裏込めすることにより実現されている。次に、電極コイルの外面を切削して滑らかな表面を提供する。これと代替的に、裏込め材料は、周知のプラズマエッチング法により除去してもよい。全体として、この過程は、コイルワイヤーに対し保証された量の露出した表面積を提供し得るように所望に応じて変更することができる。例えば、裏込め材料は、コイルワイヤーの直径の約３分の１から２分の１までコイルの巻線の間にて半径方向外方にのみ伸びるように除去過程を提供することができる。
【０００６】
裏込めするステップを使用することを必要とせずに、同様の除細動リード構造体を製造する代替的な方法は、ポリウレタンのような材料を採用して電極コイルを安定化させ且つ、コイルの巻線の間を充填することである。特定の方法において、プラスチック管は、延伸させ、該管が弛緩した状態にあるとき管の内径及び外径よりも小さい内径及び外径を呈するようにすることができる。その弛緩した状態にあるとき、次に、管の外径よりも小さい内径を有する電極コイルは、延伸した管の上を摺動させ、その後、管を解放して管がその以前の長さに戻ることを許容する。しかし、かかる解放後、管はコイルの長さの全体に渡って電極コイルと接触しているから、部分的に圧縮された状態に止まる。その後、その圧縮された状態にて管の内径よりも大きい外径を有するマンドレルを管内に押し込んで管をマンドレルと導体コイルとの間にて更に圧縮する。その後、組立体を加熱し、管が電極コイルの間の空間内に流れ込むのを許容することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
プラスチック又はポリウレタン材料を電極コイルとリードとの間に提供する上述した方法は一般的に使用されてはいるものの、これらの方法の各々には短所がある。双方の方法に関する１つの特定の短所は、電極コイルの個別のコイル間に配置されたとき、プラスチック又はポリウレタン材料に加えられる圧力が変化することである。従って、プラスチック又はポリウレタン材料が個別のコイル間にて外方に流れ出て均一な寸法とならない不均一な構造体がしばしば製造される。本発明は、この短所及びその他の短所を解消し又は少なくともその効果を減少させることを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
全体として、除細動器のコイル型電極は、その幾何学的形態及び電界の点にて均一ではなく、このことは、細胞の内部増殖及び不均一な放電を引き起こすことになる。
【０００９】
このようなコイル電極を被覆するための理想的な材料は、（１）妥当な程度導電性であり、（２）可撓性で且つ丈夫であり、また、電極を可撓性で且つ耐久性があるように形成することができるようその他の部品に対する優れた接着性を有し、（３）細胞の内部増殖が防止されるよう中実な構造を有し、（４）生物安定性で且つ生体適合性であるものである。特定の実施の形態において、このような材料は、導電性フィラーにて充填されたポリマーである。シリコーンは、全体として、インプラントの用途に認定されたポリマーであると考えられる。カーボンブラックは、優れた導電率、優れた重合性（可撓性で且つ丈夫である）の機械的性質及び金属に対する優れた接着性を有するよう形成することができる。従って、カーボンブラックは、導電性フィラーとして使用することができる。
【００１０】
カーボンブラックは、極めて不活性でもある。このため、カーボンブラックにて充填されたシリコーンは、この用途にて適合可能であり且つ生物安定性であることが判明している。また、カーボンブラックにて充填されたシリコーンは、中実であり、このことは、シリコーンを例えば、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン）多孔性管のようなその他の多孔性の導電性材料と相違するものとする。従って、細胞の内部増殖を防止することができる。
【００１１】
高電圧リードの除細動コイルを裏込めするため導電性ポリマーが使用されており、また、その導電性の性質のため、導電性ポリマーは、リードの電気的性能に影響を与えることなく、除細動電極のコイル間の領域を完全に覆うことを許容する。裏込めの増加は、組織の内部増殖を防止するのを助け且つ、リードの引き出しを向上させることができる滑らかな外面を形成することになる。導電性裏込め材料を除細動電極に施す過程は、自動化されており、ポリマーを形成するため、シュリンク管が使用される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下の説明は、当該技術の当業者が本発明の教示を実行し且つ使用することを可能にするため掲げるものである。図示した実施の形態に対する色々な形態変更は、当該技術の当業者に容易に明らかであろうし、本明細書に記載した総称的な原理は、本発明の教示から逸脱せずにその他の実施の形態及び用途に適用することができる。このため、本教示は、図示した実施の形態に制限することを意図するものではなく、本明細書に開示された原理及び特徴と適合する最も広い範囲を付与するものである。以下の詳細な説明は、異なる図面にて同様の要素を同様の参照番号にて表示した、図面を参照して読まれたい。必ずしも正確な縮尺通りではない図面は、選ばれた実施の形態を示すものであり、本教示の範囲を制限することを意図するものではない。当業者は、本明細書に掲げた例は、多数の有用な代替例を有し、本教示の範囲に属するものであることが認識されよう。
【００１３】
図１は、本発明の実施の形態が実施される一例としての除細動リード８の平面図である。しかし、本発明の実施の形態は、心臓ペーシングリード、神経及び筋肉刺激リード等のようなその他の型式の医療電気リードに関連して有用に実施することも可能である。図１のリード８には、シリコーンゴム、ポリウレタン又はその他の生体適合性エラストマーにて出来ていることが好ましい細長い絶縁性リード本体１０が設けられている。
【００１４】
リード８の末端は、細長い除細動電極１２と、リング電極１４と、先端電極１６とを保持しており、これら電極の各々は、リード本体１０内に配置された導体に結合されている。電極１６を心臓の組織、全体として右心室と接触する状態に維持するため分岐部１８を設けることができる。電極１２、１４、１６は、全体として、従来から利用可能なペーシング及び除細動電極に相応するものとすることができる。
【００１５】
図２は、除細動電極１２の拡大図である。電極１２は、基端及び末端（図示せず）を有するヘリカルコイルに形成された導電性ばねワイヤー２を有する。ヘリカルコイルの個別のコイルは、隔てられてコイル間にて空隙４を提供する。以下に説明し（且つ図示する）ように、ばねワイヤー２の基端及び末端は、ヘリカルコイルの長手方向に伸びてリード本体１０内の導体の１つと作用可能に結合するための電気的接続点を提供する。特定の実施の形態において、除細動電極１２のばねワイヤー２は白金にて出来ている。しかし、本発明は、例えば、タンタルのようなその他の適した材料を採用することも同様に可能である。特定の実施の形態において、ばねワイヤー２は、直径約０.１２７ｍｍ（０．００５インチ）であり、インチ当たり２０巻線にて１.８７９６ｍｍ（０．０７４インチ）のマンドレルに巻かれて巻線の中心間の距離が０.４３１８ｍｍ（０．０１７インチ）、直径約２.２０９８ｍｍ（０．０８７インチ）及び長さ約７６.２ｍｍ（３インチ）のヘリカルコイルを提供する。
【００１６】
ばねワイヤー２により画成された空隙４は、柔軟性材料６にて充填され、該柔軟性材料は、リード本体１０及びその導電性コイルの放電面が曲がるにも拘らず、その一体性を維持する。このような材料は、例えば、ニュージル（Ｎｕｓｉｌ）ＭＥＤ−１１３７Ａのような電気的絶縁性のエラストマー的医療等級接着剤であることがしばしばであり、このため、ヘリカルコイルばねワイヤー２の外周面のみが本体に電気的に露出される。しかし、本発明の実施の形態において、フィラー材料６は、導電性であるように形成され、これにより除細動電極１２に対する増大した長手方向接触本体を提供する。フィラー材料６は、電極１２の個別のコイル間にてリード本体１０から半径方向外方に伸びている。
【００１７】
図１を参照すると、リード８の基端は、全体として、コネクタ組立体を保持している。特定の実施の形態において、図示するように、コネクタの組み立ては、成形したリード分岐点２０にて開始し、該成形したリード分岐点２０は、リード本体１０内の２つの導体を全体としてペーシングリードに標準的であるＩＳ−１コネクタに相応して、双極のインラインコネクタ組立体２４に分割する。しかし、その他の型式のコネクタの組み立ては、本発明を実施し得るようにすることができる。コネクタ組立体２４には、第一のセットの密封リング２８と、コネクタリング３２と、第二の密封リング３４と、コネクタピン３６とが設けられている。コネクタピン３６は、リード本体１０を通って先端電極１６まで伸びる導体に連結されている。コネクタリング３２は、リード本体１０を通ってリング電極１４まで伸びるコネクタに連結されている。除細動電極１２に連結された導体は、コネクタ組立体２２内に伸びており、該コネクタ組立体は、リード本体１０を通って除細動電極１２まで伸びる導体に連結された１つのセットの密封リング２６及びコネクタピン３０を保持している。
【００１８】
図３には、圧縮管腔１０６、１０８、１１０を有する導体管腔１００、１０２、１０４の相互の関係を示すリード本体１０の断面図が示されており、上記の圧縮管腔は、ショバーグ（Ｓｈｏｂｅｒｇ）その他の者に対して発行され且つ、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許明細書５，５８４，８７３号により詳細に説明されている。この図において、管腔１００、１０２は、図示した実施の形態において、全体として直線状の形態を有する、ＰＴＦＥ被覆されたストランド撚りしたワイヤー束の形態をとることができる導体１１２、１１４を保持していることが分かる。特に、導体１１２、１１４は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ショバーグその他の者による米国特許明細書５，５８４，８７３号により詳細に記載されているように、各々のストランドが７つの糸状体にて形成された７つのストランドにより形成されたＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）被覆されたストランド撚りした４９の糸状体束の形態をとることができる。管腔１０４は、従来の多糸状体コイル巻き導体１１６と、小径のストランド撚りしたワイヤー導体束１１８とを保持している。代替的な実施の形態は、図示しないが、導体１１８が導体１１６の外側ではなくて、導体１１６の管腔内に配置されることを含む。この実施の形態は、スタイレットがコイル導体１１６の管腔を通過するのを要求しない心外膜電極リード又は何らかの神経及び筋肉刺激リードのようなリードに関して特に有益である。導体１１８は、その長さに沿って２つの導体同士の接触が望まれるかどうかに依存して、絶縁し又は絶縁しないものとすることができる。
【００１９】
図４は、リード８の末端部分の断面図であり、また、リード８の末端にて導体１１２、１１４、１１６、１１８を機械的に相互に接続すべく選択随意的に採用できる基本的機構を示す。これらの図示した相互接続機構は、単に一例とすることを意図するものであり、勿論、これらの導体をその他の型式の電極と相互に接続し且つ、これらの構成要素を圧力センサ、酸素センサ、温度センサ及び同様のもののような生理学的センサの如きその他のリード構成要素と相互に接続するその他の型式の電気的コネクタを含む、その他の植込み型リードの構成要素と共に採用することが可能である。
【００２０】
除細動電極１２から末端方向に伸びるリード８は、リング電極１４を保持する成形物の形態をとる一方、該リング電極は、ストランド撚りした導体１１２（図面に図示せず）に連結される。電極１６は、一例として図示したように、電極に入れて室内に配置されたモノリシックな解放制御の装置３０が設けられた、ステロイド溶出電極である。電極１６は、外部のクリンピングスリーブ３２によりコイル状導体１１６、１１８に連結されて、該外部クリンピングスリーブは、導体１１８を導体１１６に対して圧縮し、また、導体１１６を電極１６の基端部分に対して圧縮する。電極１６に代えて、勿論、ねじ込み式電極を含むその他の型式の先端電極を使用することができる。同様に、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、１９９７年１０月１４日付けでボーサ（Ｂｏｓｅｒ）その他の者に対して付与された、同時に譲渡した米国特許明細書５，６７６，６９４号及び２０００年２月２２日付けで付与された米国特許明細書６，０２６，５６７号に開示された機構を含む、溶接、スウェージ加工、クリンピング及びそれらの組み合わせを含むその他の機構を採用して、導体１１８、１１６及び電極１６を相互に接続することができる。
【００２１】
導体１１４は、リード本体１０内にて内部管腔１００を通って進み、その絶縁部は、該導体が十字穴のクリンプスリーブ３６、３８を通る領域内にて除去されている。
【００２２】
スリーブ３６、３８は、除細動電極１２を容易に溶接することのできる白金のような不活性な導電性金属にて製造されることが好ましい。除細動電極１２の基端及び末端は、スリーブ３６、３８の十字穴を占める状態にてそれぞれ参照番号１２Ａ、１２Ｂにて見ることができる。スリーブ３６、３８は、導体１１４にクリンプされ、また、除細動電極１２の基端１２Ａ及び末端１２Ｂの部分は、それぞれ十字穴に挿入されて、電極１２の入口箇所及び出口箇所は、それぞれ対応するスリーブ３６、３８にレーザ溶接されている。図１に関して上述したように、導体１１４は、除細動電極１２をコネクタ組立体２２を介してＩＣＤに連結する作用を果たす。
【００２３】
導体組立体２２（導体１１４を含む）は、当該技術にて既知の任意の従来の技術を使用して製造し且つ、クリンピング、溶接等のような、当該技術にて既知の任意の従来の技術を使用してスリーブ３６及び（又は）３８に連結することができる。
【００２４】
特定の実施の形態において、リード８の端部まで基端方向に伸びる外側絶縁性シース４２が除細動電極１２の基端部分を取り囲んでいる。シース４２は、除細動電極１２の基端１２Ａを覆う。リード８の末端にて、外側絶縁性シース４０は、除細動電極１２の末端１２Ｂを覆い且つ、図示するように、リード８の本体内にて導体に連結された１つ又はより多くのペーシング電極まで末端方向に伸びている。特定の実施の形態において、外側絶縁性シース４０、４２は、典型的に、心臓ペーシングリードと共に使用される型式の１つのポリウレタンにて製造され且つ、それらの位置を安定化させるため接着剤によって除細動電極１２の基端及び末端に機械的に連結されることが好ましい。
【００２５】
リードにおける電極の少なくとも１つは、除細動電極（本明細書に記載したように）であるか、又は重合系材料にて裏込めすることのできる更なる電極の形態をしているならば、その他のリードの形態が本発明の実施の形態に適用可能であることを理解すべきである。その他のリードの形態の場合、リード本体に設けられる電極が少ないならば、これに応じて、リードの設計に含まれる導体数も少なくしなければならない。しかし、任意のリード本体にて、上述した任意の除細動電極又はその他の電極の形態を含むことは、本明細書にて説明したように適用可能である。
【００２６】
上述したように、図２に関して、除細動電極１２の個別のコイル内に画成された残りの空間は重合系材料６を含む。材料６は、導電性であり、これにより、除細動電極１２に対して増大した長手方向接触本体を提供する。従って、重合系材料６は、非導電性ポリマーにて裏込めされた等価的な電極と比較したとき、ショッキング性インピーダンスを僅かに減少させるであろう。更に、材料６を使用すれば、金属−絶縁体の端縁における電流密度を減少させることにより、エッジ効果を減衰させることになろう。特定の実施の形態において、その位置にて成形したとき、重合系材料６は、除細動電極１２に対する全体として等径で且つ可撓性の面を提供する。特定の実施の形態において、電極１２の直径は、１フランスすなわち約．３３３ｍｍである。材料６は、特定の実施の形態において、組織の炎症を少なくし得るように解放剤を有する抗血栓／線維性化合物を含む。例えば、材料６は、窒化酸化物を均一に溶出させ得るよう選ぶことができる。
【００２７】
全体として、材料６は、導電性フィラーにて充填されたポリマーを含む。特定の実施の形態において、ポリマーは、シリコーン、例えば、米国、カリフォルニア州、カーピンテリアに所在する、ＮｕＳｉｌテクノロジー（ＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）から商業的に入手可能な２成分白金硬化性接着剤である。ポリマーは、ポリウレタン又は同様のもののような、その他の適した材料としてもよいことを理解すべきである。特定の実施の形態において、導電性フィラーは、例えば、カーボンブラックのような、炭素系フィラーである。材料６は、これと代替的に、白金、金、銀等のようなその他の導電性フィラーを含むこともできる。しかし、この場合、カーボンブラックが具体化される。それは、カーボンブラックは、典型的に、その他のもののコストと比較してより低価格であるからである。特定の実施の形態において、ナノメートルないしマイクロメートルの範囲の寸法及び広範囲の幾何学的形態を有するカーボンナノチューブ（又はその他の同様の材料）は、上述した導電性フィラーの１つ又は２つ以上と共に植え込まれてポリマーと共に使用される。しかし、その他の形態において、カーボンナノチューブは、ポリマーと共にのみ使用することができる。
【００２８】
カーボンブラックにて充填したシリコーン接着剤は、導電性、重合性の機械的性質（可撓性及び丈夫さ）に優れ且つ、金属に対する接着性に優れるよう形成することができる。カーボンブラックは、上述したその他の代替的なフィラーと比較して少なくとも不活性であるともみなされる。カーボンブラックと相違して、代替的なフィラーの幾つかは、ナノメートル範囲の寸法の小さい粒子を使用するとき、特に、劣化することさえも既知である。例えば、銀粒子は、塩が存在するとき、水溶性媒質中にて腐食する可能性がある。これと代替的に、白金ナノ粒子は、典型的な溶融ポリマー処理温度範囲（例えば、約１００℃（約２１２°Ｆ）ないし約３００℃（約５７２°Ｆ）、より典型的に、約１５０℃（約３０２°Ｆ）ないし約２２５℃（約４３７°Ｆ））であるとき、焼結することが可能であることが判明している。このため、カーボンブラックを充填したシリコーンは、適正に加工でき且つ、生物安定性で、また、生体適合性である蓋然性が大きい。また、カーボンブラックにて充填したシリコーンは、中実であり、このことは、シリコーンをその他の多孔性導電性材料（例えば、ＥＴＦＥ多孔性管）と相違したものとする。従って、細胞の内部増殖を、実質的に減少させ又は完全に防止することができる。
【００２９】
特定の実施の形態において、カーボンブラック対シリコーンの重量比は、少なくとも１：１０である。カーボンブラックの比を大きくすれば、組成物の導電率を促進させることが分かった。しかし、カーボンブラックを大きい比にて使用することは、硬化前の組成物の粘度を全体として増大させ且つ、硬化後の全体的な可撓性及び（又は）機械的性質を減少させることも判明した。カーボンブラックの粒子寸法ももう１つの重要な条件である。全体として、より小さい粒子は、組成物に望まれる釣合い、高導電率及び機械的性質を実現する蓋然性が大きい。最適化は、組成物中の成分及び加工方法を調節することを通じて実現することができることを理解すべきである。特定の実施の形態において、材料６中のカーボンブラックの重量比は、少なくとも約１０％である。カーボンブラックの粒子直径は、約１ないし約１００ナノメートルの範囲にある。特定の実施の形態において、材料６中のカーボンブラックの重量比率は、約１０％ないし約２０％の範囲にある。より特定的な実施の形態において、材料６中のカーボンブラックの重量比率は、約１５％ないし約１８％の範囲にある。特定の実施の形態において、材料６を除細動電極１２のコイル間に提供する過程は、材料６を電極１２に対して裏込めするステップを含む。多管腔を有するリード本体１０を使用するとき（図３及び図４に示したように）、この過程は、特定の実施の形態において、剛性な部材（例えば、スタイレット）をリード８の管腔１０４内に配置し、材料６を電極１２の個別のコイルの基端側にて分与する際に管腔１０４が潰れるのを防止するステップを最初に含む。典型的に、剛性な部材の寸法は、管腔の全体寸法によって決まる。特定の実施の形態において、剛性な部材は、直径約０．４０６ｍｍ（．０１６インチ）である。
【００３０】
図５には、材料６を分与するときに使用される一例としての装置が示されている。理解し得るように、電極１２を覆うべく材料６を分与するとき、多数の方法を使用することができる。典型的に、注射器５２及びこれに相応する針５４が使用される。特定の実施の形態において、注射器５２は１ミリリットルの注射器である。注射器５２の先端は、例えば、ワイヤーカッターを使用して粗面化し、その針５４との接続を助けることができる。これに応じて針５４は注射器５２に固定される。針５４の長さは、所望に応じて変更することができる。注射器５２を材料６にて充填したとき、次に、材料６をヘリカルコイル５１の上面５６にて分与する。特定の実施の形態において、材料６は、材料６が全体的に塊状となるのを防止し得るよう均一な態様にてコイル５１の上方の全長に渡って分与される。
【００３１】
図６に示すように、除細動電極１２のヘリカルコイル５１よりも大きい内径を有する、例えばＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）で出来た管５０が電極１２を覆うように提供される。特定の実施の形態において、ヘリカルコイル５１と比較したときの管５０の寸法比は約３：１である。より特定的な実施の形態において、この比は約２：１であり、更により特定的な実施の形態において、この比は約１．６：１である。管５０の内径は、特定の実施の形態において、約３．１８ｍｍ（．１２５インチ）である。管５０の長手方向端部は、管５０がヘリカルコイル５１を覆うことができるよう特定の長さに縁処理される。材料６をヘリカルコイル５１にて分与した後、管５０は、その後、図示するようにコイル５１の上を滑らせ、コイル５１（管５０の開放端部を除いて）を包み込むことができるようにする。
【００３２】
図７に図示するように、その後、ヘリカルコイル５１と、管５０とを含む組立体５８は、管５０の外側部分６２（例えば、コイル５１上にて材料６に近接する管５０の内側部分６１に対向する部分）が面６０と接触する状態にて平坦で剛性な表面６０上に配置する。次に、下向き垂直力を管５０の非接触部分６４に加えて管５０の内側部分６１が材料６のビードと共にヘリカルコイル５１と接触することを保証する。管５０にて下方垂直の力を維持しつつ、組立体５８を平坦な面６０を渡って水平方向に転がし、材料６を管５０内に保持されたヘリカルコイル５１の周面を渡って均一に分配する。
【００３３】
この転動手順の間、管５０は、材料６がヘリカルコイル５１の一側部にて塊状となるため、１つの位置に固着する可能性がある。従って、特定の実施の形態において、組立体５８は、跳ね出して、管５０の非接触部分６４が平坦で剛性な面６０と接触するようにする必要がある。管５０を水平方向に転動させつつ、管５０の反対側部に下方垂直の力を加えることにより、材料６をその後、ヘリカルコイル５１の任意の覆われていない部分上にて変位させることができる。材料６がヘリカルコイル５１上にて均一に分配されたとき、組立体５８は硬化される。
【００３４】
理解し得るように、組立体５８の硬化は、多数の既知の方法の任意のものを使用して実現することができる。これら方法の１つは熱硬化を含む。特定の実施の形態において、シリコーン接着剤が熱硬化されたならば、組立体５８は、熱ガンを使用して硬化させる。熱ガンは、組立体５８が回転している間、組立体５８に向けられ、熱は組立体５８の長さに沿って徐々に加えられる。特定の実施の形態において、熱ガンは、約２８７．７８℃（５５０°Ｆ）の温度に設定され且つ、５分間、組立体に向けられる。熱ガンが約２８７．７８℃（５５０°Ｆ）の温度に設定されている間、熱ガンは、全体としてノズル伸長部と共に使用される。従って、ノズル伸長部の外側にて実現された温度は、組立体５８の管５０を収縮させるのに適した温度であることが全体として判明している、典型的に、約１９０．５６℃（３７５°Ｆ）である。温度及び時間パラメータの双方は、本発明の精神から逸脱せずに調節することが可能であることを理解すべきである。例えば、熱ガンが２８７．７８℃（５５０°Ｆ）以下の温度に設定された場合、一方、硬化期間は５分以上の長時間、実行することができる。図８に示したように、この硬化又は熱過程後、管５０は寸法が減少する、すなわち収縮し、このためその内径は、全体としてヘリカルコイル５１の外径と接触する。
【００３５】
その結果、材料６は、ヘリカルコイル５１の個別のコイル間にて均一に分配される。特定の実施の形態において、材料６の外周は、ヘリカルコイル５１の回りにて分配し、全体として、等径の組立体を形成するようにする必要がある。
【００３６】
その後、組立体５８を冷却させることができる、しかし、特定の実施の形態において、この冷却ステップは完全に廃止してもよい。管５０は、ヘリカルコイル５１及び材料６によって画成された構造体６６が露出されるように除去する。特定の実施の形態において、管５０は、剃刃を使用して除去することができる。図９にて示したように、管５０が除去されたとき、構造体６６は、全体として等径
であり、材料６及びヘリカルコイル５１の直径（材料６及びヘリカルコイル５１の各々の外周により測定）は、０．０２５４ｍｍ（１０００分の１インチ）だけ相違することが理解できる。
【００３７】
特定の実施の形態において、材料６及びヘリカルコイル５１の直径は、０．０５０８ｍｍ（１０００分の２インチ）以下だけ相違する。
【００３８】
特定の実施の形態において、裏込め過程は変更して、オーバモールドし又はオーバコートした電極表面を有する除細動電極を形成し得るようにする。従って、除細動電極は、ヘリカルコイル５１の上方の全体に渡って材料６を有するように製造される。この構造体は、上述した過程を変更することにより提供することができる。特定の実施の形態において、注射器５２当たりより多量の材料６が組立体５８内にて分与され、加熱方法は変更して、管５０が収縮して本明細書にて上記に説明したよりも大きい内径となるようにする（管５０は、管５０とヘリカルコイル５１の外周との接触状態を全体として形成するのに十分収縮しない）。オーバモールドした電極表面を使用する１つの結果は、形成される電極の幾何学的表面積が減少することである。しかし、滑らかな非外傷性の電極表面が形成される。従って、電極表面は、線維性封入を著しく減少させ且つ、リードの引抜き性を向上させることができる。この設計の１つの特定の用途は、ＲＶ頂点から中間ＲＡ室まで（全体として長さ約１０ないし１４ｃｍ）の非常に長い除細動電極を形成し、極めて大きい陰領域又は電界を作り、除細動エネルギを減少させることである。従来のリードの設計は、弁尖頭及び機能を損傷させることを恐れて除細動電極にて三尖弁を横断するようにはされていない。
【００３９】
特定の実施の形態において、裏込め過程は、ヘリカルコイル５１にカーボンナノチューブを組み込むように変更される。カーボンナノチューブは、ヘリカルコイル５１の露出した外周をマスキングするのを更に助ける。従って、カーボンナノチューブを追加することは、ヘリカルコイル５１の露出部分にて線維の内部増殖を更に防止し且つ、カーボンナノチューブを通じて除細動ショックを送り出すことが依然として可能である一方にて、リード８の引抜きを助けることになる。特定の実施の形態において、ヘリカルコイル５１は、管５０をヘリカルコイル５１上に配置する前に、カーボンナノチューブ粉体６８内に浸漬させる。図１０に図示するように、材料６を分与するステップと、材料６を組立体５８内にて均一に分配するステップと、組立体５８を硬化させるステップと、管５０を組立体５８から除去するステップとを含む過程のステップの後、カーボンナノチューブ粉体６８は、除細動電極のヘリカルコイル５１の露出表面積に止まることになる。
【００４０】
特定の実施の形態において、材料６は、これと代替的に、水硬化させてもよい。従って、ヘリカルコイル５１にて分与されたとき、材料６は、室温にて制御された水分レベルにて硬化させることができる。既知であるように、かかる硬化手順を使用すれば、成形過程は、十分な水分が組成物レベル内に拡散することを保証し得るよう特定的に設計する必要がある。かかる硬化技術は、全体として、管５０を使用することを必要としない。しかし、材料６をヘリカルコイル５１の個別のコイルに対し均一に分配するその他の既知の方法は、材料６を硬化させる前に、最初に利用する必要があろう。ポリマー構成要素によって必要とされる硬化過程に依存して、その他の硬化過程とすることも可能である。
【００４１】
本発明の実施の形態は、多数の形態をとることが可能であることが理解されよう。本発明の実施の形態の真の要旨及び精神は特許請求の範囲に規定されており、本明細書に記載した本発明の実施の形態は、その範囲を限定することを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の特定の実施の形態に従った植込み型リードの平面図である。
【図２】図１の植込み型リードの除細動電極を示す拡大平面図である。
【図３】図１の線３−３に沿った、図１のリードの断面図である。
【図４】図３の線４−４に沿った、図１のリードの断面図である。
【図５】本発明の特定の実施の形態に従ってその上に材料が分散された、ヘリカルコイルの平面図である。
【図６】本発明の特定の実施の形態に従ってヘリカルコイルが管内に挿入された、図５の平面図である。
【図７】本発明の特定の実施の形態に従って管内にある間にヘリカルコイルが材料と混合される、図５の平面図である。
【図８】本発明の特定の実施の形態に従って管を収縮させた後の図７の平面図である。
【図９】本発明の特定の実施の形態に従って管を除去した後の図７の平面図である。
【図１０】本発明の特定の実施の形態に従った除細動電極の平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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