(57)【要約】  本発明は、流体カートリッジホルダと、ハウジングと、中空ピストンロッドおよびドライブシャフトを有するピストン駆動機構と、を有するデリバリーデバイスを提供する。中空ピストンロッドは、雌ネジ山を有し、雌ネジ山は、ドライブシャフトの雄ネジ山に噛み合ってネジ山連結を形成し、ドライブシャフトは、ハウジングに対して近位方向に軸線方向に制限される。駆動機構は、ピストンロッドが近位方向に移動するのを防止されるように、一方向ラチェットによってハウジングに連結される。【選択図】図１
2008526455.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を収容するカートリッジを有する流体カートリッジホルダと、
ハウジングと、
ハウジング内に位置し、且つ中空ピストンロッドと、ドライブシャフトと、を有するピストン駆動機構と、を有し、
中空ピストンロッドは、その内面の少なくとも一部分に雌ネジ山を有し、且つ非円形の外側部分と、を有し、
ドライブシャフトは、雄ネジ山を有し、該雄ネジ山は、中空ピストンロッドの雌ネジ山と噛み合って、ネジ山連結を形成し、且つハウジングに対して近位方向に軸線方向に制限され、
ドライブシャフトを回転させるための駆動手段を有し、駆動手段の作動により、ピストンロッドを押して遠位方向に軸線方向に移動させ、流体をカートリッジから放出させる、
ことを特徴とするデリバリーデバイス。
【請求項２】
ピストンロッドは、ピストンロッドの非円形の外側部分と噛み合う内側形状を有する係止ブッシュによって回転を防止される、請求項１に記載のデリバリーデバイス。
【請求項３】
ピストン駆動機構は、ピストンロッドが軸線方向に移動するのを防止するように、一方向ラチェットによってハウジングに連結される、請求項２に記載のデリバリーデバイス。
【請求項４】
ピストン駆動機構は、ピストンロッドが近位方向に軸線方向に移動するのを防止するように、一方向ラチェットによってハウジングに連結される、請求項３に記載のデリバリーデバイス。
【請求項５】
ドライブシャフトは、該ドライブシャフトが、ピストンロッドを近位方向に軸線方向に移動させるであろう方向に回転するのを防止するように、一方向ラチェットによってハウジングに連結される、請求項４に記載のデリバリーデバイス。
【請求項６】
ハウジングは、同軸に配置された２つの外側ハウジングチューブと、内側ハウジングチューブと、を有する、請求項１に記載のデリバリーデバイス。
【請求項７】
ピストン駆動機構は、内側ハウジングチューブ内に配置される、請求項６に記載のデリバリーデバイス。
【請求項８】
ピストン駆動機構は、ピストンロッドが軸線方向に移動するのを防止するように、一方向ラチェットによって内側ハウジングチューブに連結される、請求項７に記載のデリバリーデバイス。
【請求項９】
ピストン駆動機構は、ピストンロッドが近位方向に軸線方向に移動するのを防止するように、一方向ラチェットによって内側ハウジングチューブに連結される、請求項８に記載のデリバリーデバイス。
【請求項１０】
ドライブシャフトは、ドライブシャフトが、ピストンを軸線方向に移動させるであろう方向に回転するのを防止するように、一方向ラチェットによって内側ハウジングチューブに連結される、請求項９に記載のデリバリーデバイス。
【請求項１１】
ドライブシャフトは、ドライブシャフトが、ピストンを近位方向に軸線方向に移動させるであろう方向に回転するのを防止するように、一方向ラチェットによって内側ハウジングチューブに連結される、請求項１０に記載のデリバリーデバイス。
【請求項１２】
ドライブシャフトは、ラチェット歯を有し、該ラチェット歯は、内側ハウジングチューブ上に対応して配置された歯と互いに噛み合って一方向ラチェットを形成する、請求項１１に記載のデリバリーデバイス。
【請求項１３】
ラチェット歯は、ドライブシャフト上にある、請求項１２に記載のデリバリーデバイス。
【請求項１４】
ラチェット歯は、ドライブシャフトの近位領域にある、請求項１３に記載のデリバリーデバイス。
【請求項１５】
係止ブッシュは、ピストンロッドと内側ハウジングチューブとの間に配置される、請求項２に記載のデリバリーデバイス。
【請求項１６】
係止ブッシュは、ピストンロッドの遠位端と内側ハウジングチューブとの間に配置される、請求項１５に記載のデリバリーデバイス。
【請求項１７】
係止ブッシュの内側形状は、ピストンロッドの非円形の外側部分の長さを横切る長手方向チャネルと噛み合う突出部であり、それによってピストンロッドが回転するのを防止する、請求項１６に記載のデリバリーデバイス。
【請求項１８】
係止ブッシュは、外歯面を更に有する、請求項１７に記載のデリバリーデバイス。
【請求項１９】
内側ハウジングチューブの部分は、２つのバネクリップとして更に成形される、請求項１８に記載のデリバリーデバイス。
【請求項２０】
内側ハウジングチューブの遠位部分の部分は、２つのバネクリップとして更に成形される、請求項１９に記載のデリバリーデバイス。
【請求項２１】
バネクリップは、係止ブッシュの外歯面と係合する内歯面を更に有する、請求項２０に記載のデリバリーデバイス。
【請求項２２】
ハウジング内に配置された外側投与量ドラムと、
内側投与量ドラムと、
を有する投与量設定手段を有し、
前記外側投与量ドラムとハウジングは、非係止螺旋ネジ山−リブ構成によって噛み合わされ、
前記内側投与量ドラムは、ドライブシャフトに回転可能に連結され、且つ外側投与量ドラム内に配置され、回転可能に連結されたり、外側投与量ドラムから回転可能に外されたりすることができ、
回転可能に外れるとき、外側投与量ドラムを、近位方向に外方に螺旋状に回転させ投与量を設定することができ、あるいは内方に螺旋状に回転させて、投与量を低く設定することができ、
外側投与量ドラムに回転可能に連結されるとき、外側投与量ドラムの回転をドライブシャフトに伝達して、ピストンロッドを押し出す、
請求項１に記載のデリバリーデバイス。
【請求項２３】
ハウジング内に配置された外側投与量ドラムと、
内側投与量ドラムと、
を有する投与量設定手段を有し、
前記外側投与量ドラムとハウジングは、非係止螺旋ネジ山−リブ構成によって噛み合い、
前記内側投与量ドラムは、ドライブシャフトに回転可能に連結され、且つ外側投与量ドラム内に配置され、回転可能に連結されたり、外側投与量ドラムから回転可能に外されたりすることができ、
回転可能に外れるとき、外側投与量ドラムを、近位方向に外方に螺旋状に回転させて投与量を設定することができ、あるいは内方に螺旋状に回転させて、投与量を低く設定することができ、
外側投与量ドラムに回転可能に連結されるとき、外側投与量ドラムの回転をドライブシャフトに伝達して、ピストンロッドを遠位方向に押し出す、
請求項２２に記載のデリバリーデバイス。
【請求項２４】
外側投与量ドラムおよび内側投与量ドラムは、外側ハウジングチューブと内側ハウジングチューブとの間に配置される、請求項２３に記載のデリバリーデバイス。
【請求項２５】
外側投与量ドラムおよび外側ハウジングチューブは、螺旋ネジ山−リブ構成によって噛み合わされる、請求項２４に記載のデリバリーデバイス。
【請求項２６】
駆動手段が作動されるとき、ドライブシャフトに回転可能に連結された内側投与量ドラムは、外側投与量ドラムと回転可能に連結されるようになり、そして、外側投与量ドラムの回転をドライブシャフトに伝達し、ドライブシャフトは、ピストンロッドを軸線方向に移動させ、
駆動手段が作動されないとき、ドライブシャフトに回転可能に連結された内側投与量ドラムは、外側投与量ドラムから回転可能に外されるようになり、外側投与量ドラムを外方に螺旋状に回転させて投与量を設定することができ、内方に螺旋状に回転させて投与量を低く設定することができる、
請求項２５に記載のデリバリーデバイス。
【請求項２７】
駆動手段が作動されるとき、ドライブシャフトに回転可能に連結された内側投与量ドラムは、外側投与量ドラムと回転可能に連結されるようになり、そして、外側投与量ドラムの回転をドライブシャフトに伝達し、ドライブシャフトは、ピストンロッドを遠位方向に軸線方向に移動させ、
駆動手段が作動されないとき、ドライブシャフトに回転可能に連結された内側投与量ドラムは、外側投与量ドラムから回転可能に外されるようになり、外側投与量ドラムを近位方向に外方に螺旋状に回転させて投与量を設定することができ、内方に螺旋状に回転させて投与量を低く設定することができる、
請求項２６に記載のデリバリーデバイス。
【請求項２８】
内側投与量ドラムの内面は、ドライブシャフトに回転可能に連結される、請求項２７に記載のデリバリーデバイス。
【請求項２９】
内側投与量ドラムの内面は、ドライブシャフトにある脚部に回転可能に連結される、請求項２８に記載のデリバリーデバイス。
【請求項３０】
内側投与量ドラムの内面は、ドライブシャフトの近位部分にある脚部に回転可能に連結される、請求項２９に記載のデリバリーデバイス。
【請求項３１】
前記脚部は、内側投与量ドラムの内面を横切るチャネルに連結される、請求項３０に記載のデリバリーデバイス。
【請求項３２】
駆動手段は、親指パッドを押し下げることによって作動される、請求項２２に記載のデリバリーデバイス。
【請求項３３】
駆動手段が作動されるとき、前記脚部によってドライブシャフトに回転可能に連結された内側投与量ドラムは、外側投与量ドラムに回転可能に連結されるようになり、そして、外側投与量ドラムの回転をドライブシャフトに伝達し、ドライブシャフトは、ピストンロッドを軸線方向に移動させ、
駆動手段が作動されないとき、ドライブシャフトに回転可能に連結された内側投与量ドラムは、外側投与量ドラムから回転可能に外されるようになり、外側投与量ドラムを外方に螺旋状に回転させて投与量を設定することができ、内方に螺旋状に回転させて投与量を低く設定することができる、
請求項３２に記載のデリバリーデバイス。
【請求項３４】
駆動手段が作動されるとき、前記脚部によってドライブシャフトに回転可能に連結された内側投与量ドラムは、外側投与量ドラムに回転可能に連結されるようになり、そして、外側投与量ドラムの回転をドライブシャフトに伝達し、ドライブシャフトは、ピストンロッドを遠位方向に軸線方向に移動させ、
駆動手段が作動されないとき、ドライブシャフトに回転可能に連結された内側投与量ドラムは、外側投与量ドラムから回転可能に外されるようになり、外側投与量ドラムを近位方向に外方に螺旋状に回転させて投与量を設定することができ、内方に螺旋状に回転させて投与量を低く設定することができる、
請求項３３に記載のデリバリーデバイス。
【請求項３５】
内側投与量ドラムの外側面に、弾発リッジ歯を更に有し、
前記弾発リッジ歯は、外側投与量ドラムの内周に沿って配置された内側噛み合い歯と接触して、前記弾発リッジ歯と内側噛み合い歯が回転軸線に対してある角度で互いに噛み合う、
請求項３４に記載のデリバリーデバイス。
【請求項３６】
外側投与量ドラムの近位端で内周に沿って配置された内側噛み合い歯と接触する、弾発リッジ歯を、内側投与量ドラムの外側面の近位端の近くに更に有し、
前記弾発リッジおよび内側噛み合い歯が、回転軸線に対してある角度で互いに噛み合う、
請求項３５に記載のデリバリー装置。
【請求項３７】
内側投与量ドラムの外側面であるが、弾発リッジ歯の遠位に配置された係合歯と、
外側投与量ドラムに円形に配置された歯と、を更に有し、
前記円形に配置された歯は、その位置が、係合歯の位置に対して遠位であり、
係合歯と円形に配置された歯の互いに対する相対的な位置は、親指パッドが押し下げられるとき、前記係合歯および円形に配置された歯が噛み合い、親指パッドが解放されるとき、弾発リッジ歯と噛み合い歯との間の軸線方向のバネ力によって、係合歯および円形に配置された歯との間の噛み合いを押し離すようになっている、
請求項３６に記載のデリバリーデバイス。
【請求項３８】
内側投与量ドラムの外側面の近位領域であるが、弾発リッジ歯の遠位に配置された係合歯と、
外側投与量ドラムの近位領域で円形に配置された歯と、を更に有し、
前記円形に配置された歯は、その位置が、係合歯の位置に対して遠位であり、
係合歯と円形に配置された歯の互いに対する相対的な位置は、親指パッドが押し下げられるとき、前記係合歯および円形に配置された歯が噛み合い、親指パッドが解放されるとき、弾発リッジ歯と噛み合い歯との間の軸線方向のバネ力によって、係合歯および円形に配置された歯との間の噛み合いを押し離すようになっている、
請求項３７に記載のデリバリーデバイス。
【請求項３９】
駆動手段が作動されるとき、係合歯および円形に配置された歯は噛み合わされ、且つ内側投与量ドラムは、外側投与量ドラムに回転可能に連結され、そして、外側投与量ドラムの回転をドライブシャフトに伝達し、ドライブシャフトは、ピストンロッドを軸線方向に移動させ、
駆動手段が作動されないとき、係合歯と円形に配置された歯との間の噛み合いが外され、且つ内側投与量ドラムは、外側投与量ドラムと回転可能に外されて、外側投与量ドラムを外方に螺旋状に回転させて投与量を設定することができ、内方に螺旋状に回転させて投与量を低く設定することができる、
請求項３８に記載のデリバリーデバイス。
【請求項４０】
駆動手段が作動されるとき、係合歯および円形に配置された歯は噛み合わされ、且つ内側投与量ドラムは、外側投与量ドラムに回転可能に連結され、そして、外側投与量ドラムの回転をドライブシャフトに伝達し、ドライブシャフトは、ピストンロッドを遠位方向に軸線方向に移動させ、
駆動手段が作動されないとき、係合歯と円形に配置された歯との間の噛み合いが外され、且つ内側投与量ドラムは、外側投与量ドラムと回転可能に外され、外側投与量ドラムを近位方向に外方に螺旋状に回転させて投与量を設定することができ、内方に螺旋状に回転させて投与量を低く設定することができる、
請求項３９に記載のデリバリーデバイス。
【請求項４１】
駆動手段は、親指パッドを有する、請求項４０に記載のデリバリーデバイス。
【請求項４２】
親指パッドは、内側投与量ドラムにある、請求項４１に記載のデリバリーデバイス。
【請求項４３】
親指パッドは、内側投与量ドラムの近位端にある、請求項４２に記載のデリバリーデバイス。
【請求項４４】
親指パッドは、内側投与量ドラムの近位端のベアリング面で自由に回転できる、請求項４３に記載のデリバリーデバイス。
【請求項４５】
駆動手段は、親指パッドを押し下げることによって作動される、請求項４４に記載のデリバリーデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体を、それを必要としている人に送出するためのデリバリーデバイスに関する。特に、本発明は、流体薬物を患者に送出するためのデバイスに関する。これらのデバイスは、あらかじめ選択された流体の量を患者に送出することができる、多投与量デリバリーデバイスである。本発明のデバイスは、ペンの全体形状および外観を有し、それ故に、「流体デリバリーペン」と記載されている。
【背景技術】
【０００２】
流体を、それを必要とする人に、一定の投与量および／または定期的な間隔で送出することが、しばしば必要である。例えば、患者は、しばしば特定薬物のいつも同じ投与量を必要とする。例えば、糖尿病患者は、１日の間、インシュリン注入のいくつかの投与量を必要とする。必要とされるインシュリン投薬計画は、患者毎に異なり、且つ注入されるべきインシュリンのタイプ（遅効型、中間型、速攻型、あるいはこれらの特定の組み合わせ）、患者の生活様式、環境、患者の実際の病状などに依存する。それ故に、糖尿病患者は、しばしば、彼らの薬物を、適当な時間に、適当な投与量で、且つ彼らの家、会社、レストランなどのように、医療センター以外で、自己投与する必要がある。かくして、そのような環境での使用のためのデリバリーデバイスは、人前で使用したり持ち運んだりすることが容易で具合よく、きまり悪くないものでなければならない。デバイスのそのような自己投与を可能にする流体デリバリーペンが開発されてきた。
【０００３】
典型的には、流体デリバリーペンは、液体薬物のような流体のカートリッジを装填するカートリッジホルダから構成される。カートリッジホルダは、通常は、細長いチューブ状のデザインを有し、その遠位端は、ニードル組立体を担持するようになっており、ニードル組立体によって担持されたニードルの近位チップがカートリッジ内の流体と直接接触している。カートリッジの近位端は、通常、プランジャーで閉じられ、プランジャーの内面は、流体と接触している。プランジャーの外面は、ピストンロッドに連結される。遠位方向におけるプランジャー−ピストンロッドの正確に測った移動の結果、流体の正確に計った投与量を送出する。デリバリーデバイスは、送出される投与量が、遠位方向におけるプランジャーの移動に正比例するように、較正される。更に、デリバリーデバイスは、投薬されるべき流体の投与量を設定するための投与量設定手段と、プランジャーを投与量設定手段によって決定された距離押すための駆動手段と、を有する。ピストンロッド、投与量設定手段および駆動手段は、部分的にあるいは全体的に、ハウジングで包囲される。ニードル組立体を担持するデリバリーデバイスの遠位部分は、キャップによって包囲される。
【０００４】
デバイスの形状は、ポケットに入れて便利に持ち運べる適当な重量および長さのペンに似ている。そのような流体デリバリーデバイスは、最初に流体収容カートリッジをカートリッジホルダに装填し、ニードル組立体を取付け、適当な投与量を設定し、流体を注入することによって使用される。そのようなデバイスは、「使い捨てできる」ものとは違って、空のカートリッジが新しいものに置き換えられるとき、カートリッジが供給され、且つ一旦カートリッジが空になれば捨てられる「再利用できる」と記載される。
【０００５】
上記の一般的な設計にはいくつかの変更があってもよい。
【０００６】
例えば、ニードル組立体は、再利用できてもよいし、あるいは固定されてもよいし、投与量設定デバイスおよび駆動手段は、デバイスの異なるタイプで異なってもよいし、ディスペンサーは、ピストンロッドを一方向にのみ移動させることができる特徴を有してもよい。更に、デバイスは、投与量を設定するために使用されるスケールの性質、およびそれを使用する際の便利さにおいて異なっていてもよい。
【０００７】
現在利用できるデバイスは、薬剤のような、流体の便利な自己投与のためのデバイスとしての一般的な目的にかなっていたが、それにもかかわらず、そのようなデリバリーデバイスの設計を改善するための大きな余地がある。
【０００８】
例えば、もし機構が、再利用できる特徴および使い捨てできる特徴の両方に適応できれば望ましい。また、もしデバイスの作動機構が、様々な本体形状および型に適応できる形状に設計されていれば、望ましい。
【０００９】
更に、もしデバイスができるだけ少ない個々の部品から組み立てることができ、部品が、手作業あるいは自動化のいずれかで、速く且つ効率的な組立てのために設計されていれば、望ましい。
【００１０】
その他の望ましい特徴は、リサイクルできるプラスチックで作られた部品のデバイスである。もしデバイスが、投与量の設定および注入が年配者および身体障害者にとってより簡単であるように設計されるならば、更に望ましい。これは、例えば、投与量が設定されている間、触知でき且つ聴覚的な「クリック」を生じる機構を有することによって成し遂げることができ、各「クリック」は、投与量設定ユニットの変化を指示する。
【００１１】
視力障害者にとって読み易さを改善するために、投与量ダイヤルの数字を拡大する拡大レンズを有するのも望ましい。
【００１２】
また、もしデバイスの部品をサブ組立体に設計することができるならば、これにより、ペンを完全に組み立てる前に、ペンの機能領域を別々にそしてより詳細にチェックし且つ検査できるので、望ましい。
【００１３】
他の望ましい特徴は、注入力を加える人と、薬剤を注入するために前方に駆動されるピストンロッドとの間に、直接機械駆動装置を有するデバイスである。これは、人が確実に投与量送出の際どんな問題をも気付くようにする。例えば、米国特許第５１０４３８０号に記載されているもののような、投与量を放出するバネ力を使用する機構は、もしカートリッジを押すために要求される力が通常の場合よりも大きいならば、不完全な投与量を時々送出することがある。また、カートリッジが空になるために、設定投与量を十分に送出することができない場合、デバイスが、投与量のどのくらいが送出されたかを患者に示すことができることが望ましい。
【００１４】
また、もし送出機構が、注入の間、使用者によって加えられなければならない力を減じる機械的な利点を使用者に提供するならば、望ましい。例えば、米国特許第４９７３３１８号では、使用者は、使用ノブを、カートリッジを移動させるのに要求されるのと同じ力で、同じ距離にわたって、押し下げなければならない。ピストン駆動機構の円滑な作動のために、ゴミおよび埃を、機構に入らせないことが重要である。米国特許第６２３５００４号、同第６００４２９７号、同第５６１１７８３号、同第６４５４７４６号、同第５２７９５８６号などに記載されているもののように、先行技術の多くの送出機構は、再利用できるデバイスで、ゴミおよび埃を拾いやすく、それによって作動機構を妨げやすい、外に露出されたネジ山ピストンロッドを有する。それ故に、もしネジ山駆動機構が包囲され、かくして、カートリッジハウジングが取り外されるときに、ゴミおよび埃から保護されるならば、望ましい。
【００１５】
再利用できるデバイスでは、ピストンロッドが、カートリッジを交換あるいは機構を再設定するときに、損傷を回避する強い設計のものであることが望ましい。そのような再設定は、しばしば、非係止ネジ山の使用を含み、その結果、いかなる特定のネジ山ピッチについてもネジ山の所定の直径を超えることができない。これによって、先行技術の多くの雄ネジ山ピストンロッドは、比較的小さい直径であり、それ故に損傷あるいは変形を受けやすい。雄ネジ山ピストンロッドを有する特許の例は、米国特許第６２３５００４号、同第６００４２９７号、同第５６１１７８３号、同第６４５４７４６号、および同第５２７９５８６号を含む。内部非係止ネジ山を有するピストンロッドは、実質的に直径がより大きく、且つ同等な雄ネジ山ロッドよりもピストンロッドを実質的により強くする、構造的に効率的な中空断面を有する。
【００１６】
本発明は、なかんずく、上述の全ての特徴を有する流体デリバリーデバイスを記載する。以下に概説する記載は、例示のためであり、且つ本発明の設計あるいは使用のいずれにおいても本発明の範囲を限定するものでは全くない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明による流体デリバリーデバイスは、流体収容カートリッジのためのホルダと、同軸に配置されたハウジングチューブ、すなわち内側および外側ハウジングチューブと、同軸に配置された２つの投与量ドラム、すなわち内側および外側投与量ドラムと、を有する。カートリッジホルダは、流体収容カートリッジを担持し、該流体収容カートリッジは、その遠位端にニードルを担持し、近位端にプランジャーを担持する。カートリッジホルダの近位端は、雄ネジ山を有し、該ネジ山は、外側ハウジングチューブの遠位端の内側の対応するネジ山と噛み合って自己係止機構を形成する。
【００１８】
内側ハウジングチューブは、ピストン駆動装置を包囲し、同軸に配置された２つの投与量ドラムは、内側ハウジングチューブと外側ハウジングチューブとの間に配置される。互いに直径方向に向かい合った、内側ハウジングチューブの遠位領域の部分は、カートリッジホルダがデバイスに組み立てられるときに移動できる２つのバネクリップとして成形される。２つのバネクリップは、内歯面を有する。内側および外側ハウジングチューブは、内側ハウジングチューブおよび外側ハウジングチューブの近位領域の非クリップ部分で結合される。一実施形態では、ハウジングチューブは、ネジ山−ネジ連結によって結合される。変形例では、内側ハウジングチューブの近位領域の非クリップ部分は、外側ハウジングチューブの内壁に溶接される。ピストン駆動機構は、３つの別々の部品、すなわち中空ピストンロッドと、ピストンロッドとともにベアリング面で自由に回転し、且つカートリッジプランジャーに直接接触するピストンロッドキャップと、ピストンロッドの内側に少なくとも部分的に配置されたドライブシャフトと、を有する。
【００１９】
可撓性係止ブッシュは、外歯面を有し、ピストンロッドの遠位端と内側ハウジングチューブとの間に配置される。カートリッジハウジングがペンに組み立てられるとき、２つの内側ハウジングチューブバネクリップは、内方に偏向されて、バネクリップの内側の歯は、係止ブッシュの外側面の歯と係合し、係止ブッシュが回転するのを防止する。係止ブッシュの内側面は、ピストンロッドの外側面の長さを横切る長手方向チャネルと噛み合う突出部を有する。かくして、カートリッジホルダがデバイスに組み立てられるとき、ピストンロッドが回転するのを防止する。
【００２０】
他方、カートリッジホルダが取り外されるとき、バネクリップ上の、および係止ブッシュ上の歯が外れ、それから、係止ブッシュおよびピストンロッドが回転できる。係止ブッシュの近位縁部は、内側ハウジングチューブの２つのバネクリップの近位縁部を越えて形成された、対応溝内に係止するリッジを有する。２つのバネクリップの遠位縁部は、カートリッジホルダの近位縁部の内側で、対応する面取り内に係止する隆起傾斜面を有し、カートリッジホルダを外側ハウジングチューブ内にねじ込むとき、バネクリップを内方に徐々に押す。同軸に配置された２つの投与量ドラムは、外側および内側ハウジングチューブの間に配置される。
【００２１】
外側ハウジングチューブの内面および外側投与量ドラムは、それらの間に非自動係止連結を形成する、螺旋トラック−螺旋リブ構成を有する。本発明の一実施形態では、非自動係止ネジ山連結は、外側ハウジングチューブにあり、且つ外側投与量ドラムにある螺旋リブに係合する、螺旋ネジ山によって形成される。変形例では、螺旋トラックは、外側投与量ドラムの外面にあり、螺旋リブは、外側ハウジングチューブの内側にある。投与量ドラムの近位部分は、外側ハウジングチューブの近位端から突き出ているので、外側投与量ドラムの近位部分すなわち投与量ノブは、手で回転できる。かくして、投与量ノブを回転させると、外側投与量ドラムは、ハウジングに対して、回転し且つ軸線方向に移動する。螺旋トラックの向きに依存して、投与量ノブの回転は、時計回りあるいは反時計回りのいずれかであり、その結果、ハウジングに対して近位方向に移動する（すなわち外側投与量ドラムの「投与量設定」の移動）。かくして、螺旋トラックが、左巻きの向きを有するとき、投与量ノブの時計回りの回転により、投与量ノブが近位（投与量設定）方向に移動する。他方、螺旋トラックが右巻きの向きを有するとき、投与量ノブの反時計回りの回転により、投与量ノブが近位（投与量設定）方向に移動する。外側投与量ドラムは、その外面に、投与量設定数字も有する。
【００２２】
一実施形態では、外側および内側投与量ドラムは、内側投与量ドラム成形部の遠位縁部と一体である２つの保持クリップによって組立状態に係止され、別の実施形態では、該クリップは、外側投与量ドラムの遠位縁部と一体である。投与量設定／注入組立体の追加部品は、注入デバイスの近位端にある親指パッドである。親指パッドは、内側投与量ドラムの近位端のベアリング面で、自由に回転する。内側投与量ドラムの外面には、その近位端に、投与量ノブの内側の近位縁部に配置された内側噛み合い歯と接触する弾発リッジ歯がある。弾発リッジ歯および内側噛み合い歯は、回転軸線に対してある角度で互いに噛み合い、且つ二重機能を有し、その機能の１つは、投与量を設定するために外側投与量ノブを回転させるときに、触知でき且つ聴覚的なクリックを生じさせる、二方向のラチェットの機能である。第２の機能は、軸線方向のバネ力を、内側投与量ドラムと外側投与量ドラムとの間に提供することにある。内側投与量ドラムの外面には、その近位領域に噛み合いクラッチを形成するために、投与量ノブの遠位縁部に円形に配置された対応する歯と係止できる係合歯がある。これらの２組の係合歯の、互いに関する相対的位置は、親指パッドを押し下げたとき、それらが噛み合わされて噛み合いクラッチを形成する。しかし、一旦親指パッドが解放されると、弾発リッジ歯と内側噛み合い歯との間の軸線方向のバネ力は、噛み合いクラッチを形成する後者の組の係合歯間の噛み合わせを押し離す。
【００２３】
ピストンのドライブシャフトは、雄ネジ山を有し、該ネジ山は、ピストンロッドの対応する雌ネジ山と噛み合って非自動係止のネジ山連結を形成する。ドライブシャフトの雄ネジ山の螺旋トラックの向きに依存して、ドライブシャフトの、時計回りあるいは反時計回りのいずれかの回転により、ピストンロッドを遠位方向に駆動する。かくして、ネジ山が右巻きの向きを有するとき、ドライブシャフトの反時計回りの回転により、ピストンロッドが遠位方向に移動される。他方、ネジ山が左巻き螺旋のものであるとき、ドライブシャフトの時計回りの回転により、ピストンロッドが遠位方向に移動される。遠位方向におけるピストンロッドの移動の結果、流体を送出させる。ドライブシャフトネジ山の近位端にはカラーがあり、カラーの近位面は、内側ハウジングチューブの近位端の対応する内側面とともにベアリング面を形成する。このベアリング面により、ドライブシャフトを、内側ハウジングチューブに対して回転させるが、ドライブシャフトが近位方向に軸線方向に移動するのを抑制する。
【００２４】
ドライブシャフトカラーを越えて配置されたドライブシャフトの近位部分には、ドライブシャフトカップリングがあり、組み立てられたとき、その遠位面とドライブシャフトカラーの近位ベアリング面との間に溝を構成する。ドライブシャフトカップリングの遠位面は、内側ハウジングチューブの近位端の外面とともにベアリング面を形成する。ドライブシャフトカラーのベアリング面とドライブシャフトカップリングのベアリング面との組み合わせは、内側ハウジングチューブに対して、ドライブシャフトの軸線方向位置を保持するように働く。ドライブシャフトカップリングは、ドライブシャフトの一部分として成形されるか、あるいは別部品として作られ、それから、ドライブシャフトの近位部分に固定されるかのいずれかである。いずれの場合にも、ドライブシャフトカップリングは、機能的にはドライブシャフトの一体部品である。ドライブシャフトカップリングがドライブシャフトの成形部品の場合、ドライブシャフトカップリングは、２つの部品、すなわちラチェット歯および脚部を有する。他方、ドライブシャフトカップリングが別々に構成された部品で、ドライブシャフトの近位部分に固定されるとき、ドライブシャフトカップリングは、ラチェット歯および脚部に加えて、追加部品、すなわちフィンガークリップを有する。フィンガークリップは、ドライブシャフトカップリングをドライブシャフトの所定位置に保持する。ドライブシャフトの近位部分は、正方形のような非円形の断面を有し、その場合には、ドライブシャフトを掴む適当な数のフィンガークリップを有するのがよい（例えば、ドライブシャフト近位端が正方形の断面を有する場合、４つのクリップ）。ドライブシャフトカップリングの脚部は、内側投与量ドラムの内側面で、内側投与量ドラムの長さを横切るチャネルと結合される。かくして、ドライブシャフトは、脚部によって内側投与量ドラムに結合される。このキー止め組立てにより、ドライブシャフトに対する内側投与量ドラムの軸線方向移動を可能にする。ドライブシャフトカップリングのラチェット歯は、内側ハウジングチューブの対応するラチェットクリップの歯と互いに噛み合って一方向ラチェットを形成する。ラチェット歯およびラチェットクリップは、ドライブシャフトの回転が、一方向、すなわち、時計回りあるいは反時計回りのいずれかのみとなるような方向に向けられる。ドライブシャフトカップリングの脚部が内側投与量ドラムと結合し、且つドライブシャフトのラチェット歯が内側ハウジングチューブのラチェットクリップに係合する結果、駆動機構と投与量設定組立体との間に一方向カップリングが作られることになる。このカップリングは、本発明のデリバリーデバイスのデリバリーシステムだけでなく、投与量設定の機能にとっても鍵である。
【００２５】
本発明のデリバリーデバイスの投与量設定および送出機能は、投与量設定中は外側投与量ドラムの、そして投与量送出中はドライブシャフトの、時計回りあるいは反時計回りの回転の相対的方向と、ラチェット歯およびラチェットクリップの互いの噛み合いによるドライブシャフトの（時計回りあるいは反時計回りのいずれかでの）回転制限に依存する。かくして、本発明による流体デリバリーデバイスの設計では、外側ハウジングチューブ−投与量ドラムの螺旋トラックが左巻き螺旋向きを有し、投与量ドラムの時計回りの回転により、投与量ドラムを近位（投与量設定）方向に移動させるときは、ドライブシャフトの雄ネジ山は右巻き螺旋向きを有しなければならず、ドライブシャフトの反時計回りの回転により、ピストンロッドを遠位方向に移動させる。そのような設計では、ラチェット歯およびラチェットクリップの互いの噛み合いの相対的方向もまた、ドライブシャフトの回転が反時計回りのみ（且つ時計回りでない）であるようになっている。そのような実施形態では、投与量ノブを時計回りに回転させると、投与量ドラムは回転され、近位方向に軸線方向に移動される。これにより、内側投与量ドラムが、近位方向に軸線方向に移動され、かくして、適当な投与量を設定する。親指パッドを押し下げるとき、内側投与量ドラムは、軸線方向内方に押されるので、内側投与量ドラムの外面の近位領域上および投与量ノブの遠位縁部上の係合歯が噛み合って、噛み合いクラッチを形成する。これにより、内側投与量ドラムと外側投与量ドラムが係止する。これが起こるとき、２つの投与量ドラムは、回転組立て状態にあり、互いに遠位方向に反時計回りの回転で螺旋状に進む。これは、ドライブシャフトを反時計回りに回転させ、そしてピストンロッドを前方に押す。ピストンロッドの前方移動により、流体カートリッジから流体の適当な投与量を送出する。
【００２６】
他方、外側ハウジングチューブ−投与量ドラムの螺旋トラックが右巻き螺旋向きを有し、投与量ドラムの反時計回りの回転により、投与量ドラムを近位（投与量設定）方向に移動させるとき、ドライブシャフトの雄ネジ山は、左巻き螺旋向きを有しなければならず、ドライブシャフトの時計回りの回転により、ピストンロッドを遠位方向に移動させる。そのような設計では、ラチェット歯およびラチェットクリップの互いに噛み合う向きは、ドライブシャフトの回転が時計回りになるようになっている。それ故に、本発明の本実施形態では、外側投与量ノブを反時計回りに回転させるとき、それは回転されて且つ近位方向に軸線方向に移動される。これにより、内側投与量ドラムを近位方向に軸線方向に移動させ、かくして、適当な投与量を設定する。親指パッドを押し下げるとき、内側投与量ドラムの近位外側面上および投与量ノブの遠位縁部上の係合歯は、噛み合わされて噛み合いクラッチを形成する。これにより、内側投与量ドラムと外側投与量ドラムを係止し、それから、遠位方向に時計回りに螺旋状に進む。ドライブシャフトが、時計回りに回転し、且つピストンロッドを前方に押す。ピストンロッドの前方移動により、流体カートリッジから流体の適当な投与量を送出する。
【００２７】
本発明の薬物注入デバイスは、外側ハウジングチューブに成形された、レンズを有する透明窓を有するのがよい。これは、外側ハウジングチューブと外側投与量ドラムとの間の非係止ネジ山ピッチの螺旋トラックに平行なトラックに沿って外側投与量ドラム上にある、下の投与量設定数字のはっきりとした視認性を提供する。前記窓開口部のサイズは、いつでも１つの投与量数字のみが見えるようになっている。
【００２８】
上記機構は、再利用できるデリバリーデバイス、すなわち空のカートリッジを新しいものによって置き換えることができるデリバリーデバイスの設計を記載する。同様の設計を、一回の使用の後に捨てられる「使い捨てできる」デバイスを得るために、容易に適用することができる。これは、内側ハウジングチューブの遠位縁部およびカートリッジホルダの近位縁部を結合することによってなすことができる。重大な違いは、内側ハウジングチューブの遠位縁部がカートリッジホルダの近位縁部に結合されて、単一の包囲体を形成し、該包囲体は、その遠位部分で流体カートリッジを包囲し、且つその近位部分に内側ハウジングチューブがあり、該内側ハウジングチューブは、投与量設定および駆動機構を包囲し、非係止ネジ山およびリブの構成によって外側ハウジングチューブと噛み合う。一実施形態では、前記２つの縁部を、カートリッジの前記縁部の間のクリップ−リッジの噛み合いによって結合する。変形実施形態では、前記縁部を互いに化学的接着すること、あるいは超音波溶接することによって前記縁部を結合する。
【００２９】
いずれの実施形態でも、流体カートリッジが組み立てられた後に、遠位端にニードルが取付けられる。ニードルハブは、機械的クリップ、化学的接着あるいは超音波溶接によって固定することができる。
【００３０】
更に、上記実施形態の使い捨てできるデバイスでは、係止ブッシュは、内側ハウジングチューブの遠位領域の外側に成形され、係止ブッシュの内側面は、ピストンロッドの外側面の長さを横切る長手方向チャネルと噛み合う突出部を有する。一実施形態では、前記２つの縁部は、カートリッジの前記縁部間のクリップ−リッジ噛み合いによって結合される。
【００３１】
本発明の実施形態のいくつかを以下に記載する。様々な実施形態は、本発明を説明するためにのみ役立つ。しかしながら、それらは本発明の範囲を全く限定しないことが理解されるべきである。当業者は、デリバリーデバイスの様々な部品に自明な変形、例えば、カートリッジホルダ、あるいは投与量ドラムあるいはプランジャーなどの交換をなし、同様の機能的な設計に到達することができ、本発明は、そのような全ての変形を包含するとみなされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
本発明を、図面を参照して詳細に記載する。以下の実施形態に記載されるデリバリーデバイスは、ペンの全体形状および外観を有し、且つこれらの実施形態では、流体デリバリーペンとして記載される。
【００３３】
図１、２、３、４、５、６および７は、本発明による、再利用可能な流体デリバリーペンを示す。図１は、デリバリーペンを、完全に組み立てられ且つキャップされた形態で示す。図２ＡおよびＢは、図１の異なる線に沿った、デリバリーペンの断面図を示す。図２Ａは、図１の投与量窓の中央を切断する線に沿った断面図である。図２Ｂは、図２Ａに対して９０°での断面である。図２ＡおよびＢは、また、流体が完全に放出された前（位置１０）および後（位置１０ｄ）のプランジャーの位置を示す。図３、４、５および６は、下にある部品を露出するために、ペンのある層が「透明に作られた」あるいは図示されない、本発明による組み立てられたデリバリーペンを示す。図３では、カートリッジホルダおよび外側ハウジングチューブが、透明に作られている。図４Ａ、ＢおよびＣでは、外側ハウジングチューブは図示されず、外側投与量ドラムが、透明に作られている。図５では、外側ハウジングチューブは図示されない。この図は、カートリッジホルダがまだハウジングに組み立てられていないときのデリバリーペンを示す。図６Ａでは、外側ハウジングチューブ、外側投与量ドラム、内側投与量ドラム、内側ハウジングチューブおよびピストンロッドキャップは図示されない。図６Ｂでは、ドライブシャフトのネジ切りを見せるために、外側ハウジングチューブ、外側投与量ドラム、内側投与量ドラムおよび内側ハウジングチューブに加えて、中空ピストンロッドは図示されない。図６ＣおよびＤでは、外側ハウジングチューブ、外側投与量ドラム、内側投与量ドラムは図示されない。図１、２、３、４、５および６は、内側および外側ハウジングチューブが互いに超音波溶接された実施形態である。図７ＡおよびＢは、内側および外側ハウジングチューブがネジ山−ネジ連結によって結合された実施形態である。
【００３４】
図２〜６に示す実施形態を参照すると、流体デリバリーペンは、２つの領域を含むこととして記載することができる。ペンの遠位半部は、流体収容カートリッジ２を保持するためのカートリッジホルダ１からなる。ニードル４を担持するニードルハブ３が、カートリッジホルダ１の遠位端に取付けられる。カートリッジホルダ１から突き出るニードル４の部分は、保護キャップ５によって包囲される。ニードルの近位端は、カートリッジの中身６と連通する。カートリッジ２は流体６を有し、カートリッジのヘッド７およびネック８がカートリッジホルダ１のネック領域９にぴったりと固定されるように、カートリッジホルダ１の内側に装填される。カートリッジの遠位端は密封されるが、ニードルの近位部分は、カートリッジの中身６と連通するために、密封部を通り抜ける。カートリッジの近位端は、気密だが移動できるプランジャー１０、１０ｄによって封じられる（１０ｄは、全ての利用できる薬物が完全に放出された後のプランジャーである）。カートリッジホルダの外側面は、その近位端に、螺旋ネジ山１１を有する。
【００３５】
ペンの近位半部は、投与量設定および駆動機構を包囲するペンハウジングを有する。ペンハウジングは、同軸に配置された２つのハウジングチューブ、すなわち外側ハウジングチューブ１２と、内側ハウジングチューブ１３と、を有する。外側ハウジングの内側にはその遠位端に螺旋ネジ山１４がある。カートリッジホルダ１は、薬物カートリッジ２を収容し、カートリッジホルダの近位端の外側面および外側ハウジングチューブの遠位端の内側面にそれぞれある噛み合ったネジ山１１、１４により、カートリッジホルダを外側ハウジングチューブ１２にねじ込むことによって、ハウジングの中に取付けられる。内側ハウジングチューブ１３は、外側ハウジングチューブ１２の内側に同軸に配置される。内側ハウジングチューブ１３の遠位部分の、互いに直径方向に向かい合った部分は、カートリッジホルダ１が外側ハウジングチューブ１２内に取付けられたときに内方に偏向される、２つのバネクリップ１５として成形される。２つのバネクリップ１５は、内歯面１６を有する。内側ハウジングチューブ１３は、内側ハウジングチューブ１３の非クリップ遠位領域１３’を外側ハウジングチューブ１２の内壁に超音波溶接することによって、外側ハウジングチューブ１２に結合される。内側ハウジングチューブ１３は、ピストン駆動装置を包囲し、同軸に配置された２つの投与量ドラムすなわち外側投与量ドラム１７および内側投与量ドラム１８は、内側ハウジングチューブ１３と外側ハウジングチューブ１２との間に配置される。非自動係止ネジ山連結が、外側投与量ドラム１７の表面にある螺旋リブ２０に係合する、外側ハウジングチューブ１２の内側の螺旋ネジ山１９によって、外側ハウジングチューブ１２の内側と外側投与量ドラム１７との間に形成される。投与量ドラムの近位部分は、外側ハウジングチューブ１２の近位端から突き出ている。かくして、外側投与量ドラムの近位部分、すなわち投与量ノブ２１は、手による回転に従う。かくして、投与量ノブ２１を回転させると、外側投与量ドラム１７は、ハウジングに対して回転され、且つ軸線方向に移動される。外側ハウジングチューブ１２の内側の螺旋ネジ山１９は、左巻きの向きを有する。それ故に、投与量ノブ２１を時計回りに回転させると、投与量ドラムが近位（投与量設定）方向に移動する。外側投与量ドラム１７は、その外側面に、且つ上述の螺旋トラックと平行なトラックに沿って、投与量数字を有する。
【００３６】
外側投与量ドラム１７および内側投与量ドラム１８は、内側投与量ドラム成形品の遠位縁部と一体である２つの保持クリップ２２によって組立て状態に係止される。２つの保持クリップ２２は、内側投与量ドラムが外側投与量ドラム内に組み立てられているとき内方に偏向し、内側投与量ドラムが正しく組み立てられた位置にあるとき飛び出す。組み立てられたペンでは、内側ハウジングは、内側投与量ドラムの穴の下に配置され、それによって、保持クリップ２２が内方に偏向するのを防止し、かくして、内側投与量ドラムと外側投与量ドラムが確実に互いに係止したままにする。
【００３７】
親指パッド２３が、注入デバイスの近位端にある。親指パッド２３は、内側投与量ドラム１８の近位端のベアリング面２４で自由に回転できる。内側投与量ドラム１８の外面には、その近位端に近接して弾発リッジ歯２５があり、該弾発リッジ歯２５は、近位縁部で投与量ノブ２１の内周に沿って配置された噛み合い歯２６と接触する。前記弾発リッジ歯２５および内側噛み合い歯２６は、回転軸線に対してある角度で互いに噛み合い、それによって二重機能を有する。機能の１つは、投与量ノブを回転して投与量をセットするときに、触知でき且つ聴覚的なクリックを生じさせる、二方向のラチェットの機能である。第２の機能は、軸線方向のバネ力を、内側投与量ドラムと外側投与量ドラムとの間に提供することにある。内側投与量ドラム１８の外側面には、その近位領域に係合歯２７があり、係合歯２７は、投与量ノブ２１の遠位縁部にある円形に配置された対応する歯２８と係止して噛み合いクラッチを形成する。これらの２組の係合歯２７、２８の、互いに関する相対的位置は、親指パッド２３が押し下げられたとき、前記歯２７、２８が噛み合わされて噛み合いクラッチを形成する。しかし、一旦親指パッド２３が解放されると、弾発リッジ歯２５と内側噛み合い歯２６との間の軸線方向のバネ力は、係合歯２７、２８の間の噛み合いを押し離す。
【００３８】
ピストン駆動装置は、ピストンロッドキャップ２９と、中空のピストンロッド３０と、ドライブシャフト３１と、を有する。ピストンロッドキャップ２９は、ピストンロッド３０と一緒にベアリング面で自由に回転でき、且つカートリッジプランジャー１０、１０ｄに直接接触する。ドライブシャフト３１は、少なくとも部分的にピストンロッド３０の内側に位置する。外歯面３３を有する可撓性係止ブッシュ３２が、ピストンロッド３０の遠位端と内側ハウジングチューブ１３との間に配置される。カートリッジホルダ１がペン内に組み立てられると、２つの内側ハウジングチューブバネクリップ１５は、内方に偏向されるので、バネクリップ１５の内側の歯１６が係止ブッシュ３２の外歯面３３に係合し、係止ブッシュ３２が回転するのを防止する。係止ブッシュ３２の内面は、ピストンロッド３０の外面の長さを横切る長手方向チャネル３０’と噛み合う突出部３４を有する。それ故に、カートリッジホルダ１がペンの中に組み立てられるとき、ピストンロッド３０が回転するのを防止される。他方、カートリッジホルダが取り外されるとき、それぞれバネクリップ１５および係止ブッシュ３２の歯１６、３３が外れるようになり、それによって係止ブッシュ３２およびピストンロッド３０の回転を可能にする。係止ブッシュ３２の近位縁部は、リッジ３５を有し、該リッジ３５は、内側ハウジングチューブの２つのバネクリップ１５の近位縁部を越えて形成された、対応する溝１５Ａ内に保持される。２つのバネクリップ１５の遠位縁部は、隆起傾斜面１５’を有し、隆起傾斜面１５’は、カートリッジホルダが外側ハウジングチューブ内にねじ込まれるとき、バネクリップを内方に徐々に押して、カートリッジホルダの近位縁部の内側の、対応する面取り内に係止する。ドライブシャフト３１は、雄ネジ山３６を有し、雄ネジ山３６は、ピストンロッドの対応する雌ネジ山３７と噛み合って、非自動係止のネジ山連結を形成する。ドライブシャフト３１の外面の螺旋ネジ山３６は、右巻きの向きを有するので、ドライブシャフト３１を反時計回りに回転させるとき、ピストンロッド３０は、ドライブシャフトに対して遠位方向に移動される。遠位方向におけるピストンロッドのこの移動は、カートリッジプランジャー１０ｄを遠位方向に押して、薬物を放入する。更に、ドライブシャフトネジ山３６の近位端にはカラー３１’がある。ドライブシャフトカラー３１’の近位面は、内側ハウジングチューブの近位端１３Ａの対応する内面とともにベアリング面を形成する。このベアリング面により、ドライブシャフトを内側ハウジングチューブに対して回転させるが、ドライブシャフトが近位方向に軸線方向に移動するのを抑制する。
【００３９】
ドライブシャフト３１の近位部分は、ドライブシャフトカップリング３８を有し、該ドライブシャフトカップリングは、ドライブシャフトカラー３１’を越えて配置され、且つ組み立てられたとき、ドライブシャフトカップリングの遠位面とドライブシャフトカラー３１’の近位ベアリング面との間に溝を構成する。ドライブシャフトカップリングの遠位面は、内側ハウジングチューブの近位端１３Ａの外面とともにベアリング面を形成する。ドライブシャフトカラー３１’のベアリング面とドライブシャフトカップリングのベアリング面の組み合わせは、ドライブシャフトを内側ハウジングチューブに対してその軸線方向位置に保持するように働く。
【００４０】
ドライブシャフトカップリング３８は、別部品として成形され、それから、ドライブシャフトの近位部分に固定される。しかしながら、ドライブシャフトカップリング３８は、機能的にはドライブシャフトの一体部品である。ドライブシャフトカップリング３８は、３つの構成要素、すなわちラチェット歯３９、脚部４０およびフィンガークリップ４１からなる。４つのフィンガークリップ４１は、ドライブシャフトカップリング３８を、正方形の断面を有するドライブシャフト３１の近位部分の所定位置に保持する。ドライブシャフトカップリング３８の脚部４０は、内側投与量ドラム１８の内面の、内側投与量ドラムの長さを横切るチャネルと結合される。かくして、ドライブシャフト３１は、脚部４０によって内側投与量ドラム１８に結合される。このキー止め組立てにより、ドライブシャフト３１に対する内側投与量ドラム１８の軸線方向移動を可能にする。ドライブシャフトカップリング３８のラチェット歯３９は、内側ハウジングチューブ１３の対応するラチェットクリップ４２の歯と互いに噛み合い、一方向ラチェットを形成する。互いに噛み合うラチェット歯３９およびラチェットクリップ４２は、ドライブシャフト３１を反時計回りのみに回転させるように向けられる。ドライブシャフトカップリング３８の脚部４０が内側投与量ドラム１８と結合し、且つドライブシャフトカップリング３８のラチェット歯３９が、内側ハウジングチューブ１３のラチェットクリップ４２と係合する結果、駆動機構と投与量設定組立体との間に一方向のカップリングが作られ、それによって、ペンが完全に組み立てられたとき、ピストンロッドを遠位方向にのみ移動させることができる。このカップリングは、本発明のデリバリーデバイスのデリバリーシステムだけでなく、投与量設定の機能に対する鍵でもある。
【００４１】
レンズ４３を有する明るい窓が、外側ハウジングチューブ１２に成形される。これは、外側ハウジングチューブ１２と外側投与量ドラム１８との間の非係止ネジ山の螺旋トラック１９と平行なトラックに沿って外側投与量ドラム１２上にある、下の投与量設定数字４４、すなわち投与量スケールのはっきりとした視認性を提供する。前記窓開口部４３は、いつでも１つの投与量数字のみが見えるような大きさである。
【００４２】
投与量を設定するために、投与量ノブ２１を時計回りに回転させる。この結果、外側投与量ドラム１７が、回転して近位方向に軸線方向に移動し、かくして、適当な投与量を設定し、該投与量は、投与量窓４３に現れる。すると、これにより、内側投与量ドラム１８を近位方向に軸線方向に移動させる。設定投与量のサイズは、窓内にある投与量スケール部分で見ることができる。もし過度の投与量が設定されたならば、投与量ノブ２１を、要求された投与量サイズに対応する番号が窓４３内に現れるまで、反時計回りに回転させることができる。設定投与量を送出するために、親指パッド２３を押し下げる。すると、内側投与量ドラム１８が軸線方向内方に押されるので、内側投与量ドラム１８の外面の近位領域の係合歯２７と投与量ノブ２１の遠位縁部の円形に配置された歯２８が噛み合うようになり、かくして、内側投与量ドラム１３と外側投与量ドラム１２を互いに係止する。これが起こるとき、２つの投与量設定ドラム１７、１８は、最後に「ゼロ設定」に戻るまで遠位方向に反時計回りに螺旋状に進む回転組立体となる。これは、ドライブシャフト３１をドライブシャフトカップリング３８の脚部４０を介して反時計回りに回転させ、且つピストンロッド３０を前方に押す。ピストンロッドの前方移動により、流体カートリッジ２から流体の適当な投与量を送出する。別の実施形態では、螺旋ネジ山−螺旋リブ係合によって外側ハウジングチューブの内側と外側投与量ドラムとの間に形成された非自動係止のネジ山連結の場合、螺旋ネジ山は外側投与量ドラムの外面にあり、螺旋リブは外側ハウジングチューブの内側にある。外側投与量ドラムの表面にある螺旋ネジ山は、左巻きの螺旋向きを有する。それ故に、この実施形態でも、投与量ノブを時計回りに回転させて投与量を設定するとき、外側投与量ドラムが回転されて、且つハウジングに対して軸線方向に移動される。
【００４３】
本発明の別の実施形態では、螺旋ネジ山−螺旋リブ係合によって外側ハウジングチューブの内側と外側投与量ドラムとの間に形成された非自動係止のネジ山連結の場合、螺旋トラックの螺旋ネジ山は、右巻きの向きを有するので、投与量ドラムの反時計回りの方向における回転の結果、投与量ドラムが近位（投与量設定）方向に移動する。本実施形態の副実施形態では、螺旋ネジ山は、外側ハウジングチューブの内側にあり、螺旋リブは、外側投与量ドラムにある。別の副実施形態では、螺旋ネジ山は、外側投与量ドラムの表面にあり、螺旋リブは、外側ハウジングチューブの内側にある。いずれの副実施形態においても、ドライブシャフトの雄ネジ山は、左巻きの向きを有するので、ドライブシャフトの時計回りの方向における回転の結果、ピストンロッドが遠位方向に移動する。更に、そのような設計では、ラチェット歯とラチェットクリップが互いに噛み合う向きは、ドライブシャフトの回転が時計回りの方向にのみ許される。それ故に、これらの実施形態では、投与量は、投与量ノブを反時計回りの方向に回転させることによってセットされるので、投与量ドラムは、回転されて、且つ近位方向に軸線方向に移動される。親指パッドを押し下げたとき、内側投与量ドラムの近位外面上および投与量ノブの遠位縁部上の係合歯は、噛み合って、噛み合いクラッチを形成する。この結果、内側投与量ドラムと外側投与量ドラムを係止し、これらは時計回りの回転で遠位方向に向って進む。ドライブシャフトは時計回りの方向に回転し、ピストンロッドを前方に押す。ピストンロッドの前方移動は、流体の適当な投与量を送出する。
【００４４】
本発明の別の実施形態では、ハウジングチューブは、ネジ山−ネジ連結によって結合される（図７ＡおよびＢ）。この実施形態では、内側ハウジングチューブは、内側ハウジングチューブの非クリップ遠位領域と外側ハウジングチューブの内壁との間のネジ山−ネジ構成（図７Ａの１３’）によって、外側ハウジングチューブに結合される。
【００４５】
本発明の別の実施形態では、外側および内側投与量ドラムは、外側投与量ドラム成形部の遠位縁部と一体である２つのクリップによって組立て状態に係止される。
【００４６】
本発明の更に別の実施形態では、ドライブシャフトカップリングは、ドライブシャフトの一部分として成形されるから、フィンガークリップを必要としない。
【００４７】
図８Ａおよび８Ｂは、使い捨てできるデリバリーデバイス、すなわち、一旦カートリッジ２が空になれば捨てられるデリバリーデバイスを記載する。上記実施形態の全てに記載された同様の設計の特徴が、使い捨てできるデバイスにも組み込まれる。重大な違いは、内側ハウジングチューブ１３の遠位縁部が、カートリッジホルダ１の近位縁部に結合され、単一の包囲体を形成し、該包囲体は、その遠位部分で流体収容カートリッジ２を包囲し、その近位部分に内側ハウジングチューブ１３があり、該内側ハウジングチューブは、投与量設定および駆動機構を包囲し、非係止ネジ山１９とリブ２０の構成によって外側ハウジングチューブ１２と噛み合う。一実施形態では、前記２つの脚部を、カートリッジの前記縁部の間のクリップ−リッジの噛み合いによって結合する。変形実施形態では、前記縁部を互いに化学的に接着すること、あるいは超音波溶接することによって前記縁部を結合する。いずれの実施形態でも、流体収容カートリッジ２が組み立てられた後に、ニードル４が遠位端に取付けられる。ニードルハブ３は、機械的クリップ、化学的接着あるいは超音波溶接によって固定することができる。
【００４８】
更に、上記実施形態の使い捨てできるデバイスでは、係止ブッシュ（３２）は、内側ハウジングチューブの遠位領域の外側に成形され、係止ブッシュの内面は、ピストンロッドの外面の長さを横切る長手方向チャネルと噛み合う突出部を有する。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】完全に組み立てられ且つキャップされた形態で示す、本発明による再利用可能な流体デリバリーペンを示す。
【図２Ａ】図１のデリバリーペンの断面を示す。
【図２Ｂ】図１のデリバリーペンの異なる線に沿った断面を示す。
【図３】ペンのある層を透明に示すあるいは図示しない、本発明によるデリバリーペンを示す。
【図４】ペンのある層を透明に示すあるいは図示しない、本発明によるデリバリーペンを示す。
【図５】ペンのある層を透明に示すあるいは図示しない、本発明によるデリバリーペンを示す。
【図６】ペンのある層を透明に示すあるいは図示しない、本発明によるデリバリーペンを示す。
【図７Ａ】内側および外側ハウジングチューブがネジ山−ネジ連結によって結合された本発明の実施形態の断面を示す。
【図７Ｂ】内側および外側ハウジングチューブがネジ山−ネジ連結によって結合された本発明の実施形態の断面を示す。
【図８Ａ】本発明による使い捨てできるデリバリーペンの断面を示す。
【図８Ｂ】本発明による使い捨てできるデリバリーペンの断面を示す。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【国際調査報告】
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