(57)【要約】  フィステル乳頭切開術において乳頭上方の穿孔に適用されるアーティフォンカテーテル内に配置される廃棄可能な構造体が提供される。内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ＥＲＣＰ）として知られる処置は、器具を用いた経乳頭アクセスと、膵胆管を通して造影画像を得ることとを特徴とし、本願で特許請求の範囲に記載される胆汁道へのアクセス路を得るためにフィステル乳頭切開術において乳頭上方で使用される穿孔カテーテルに関し公知の外科手技に代わる方法をなすアーティフォンカテーテル装置（Ａ）の使用を通して造影画像を得る。アーティフォンカテーテル装置（Ａ）は、Ｙ字コネクタコンポーネント（１）と、同軸配置の穿孔管の操作コンポーネント（２）と、遠位端部を針コンポーネント（５）に接続された同軸配置の穿孔管コンポーネント（４）が内部に配置された同軸配置の外側管コンポーネント（３）と、Ｘ線不透過性マークコンポーネント（６）と、同軸配置の外側管の操作コンポーネント（７）と、後退防止コンポーネント（８）とからなる構成概念を呈するものである。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
フィステル乳頭切開術において乳頭上方の穿孔に適用されるアーティフォンカテーテル内に配置される廃棄可能な構造体であって、前記アーティフォンカテーテル（Ａ）が、Ｙ字コネクタ（１）と、同軸配置の同軸穿孔管の操作コンポーネント（２）と、同軸配置の同軸穿孔管コンポーネント（４）が内部に配置されており且つ遠位端部が針コンポーネント（５）に接続されている同軸配置の同軸外側管コンポーネント（３）と、Ｘ線不透過性のマークコンポーネント（６）と、前記同軸外側管コンポーネントの操作コンポーネント（７）と、後退防止コンポーネント（８）とを備えることを特徴とするフィステル乳頭切開術において乳頭上方の穿孔に適用されるアーティフォンカテーテル内に配置される廃棄可能な構造体。
【請求項２】
前記同軸穿孔管の前記操作コンポーネント（２）が標準的な接続部を有した雄雌型コネクタの雄型と雌型の形態を有し、熱可塑性ポリマで作製されている、請求項１に記載のフィステル乳頭切開術において乳頭上方の穿孔に適用されるアーティフォンカテーテル内に配置される廃棄可能な構造体。
【請求項３】
前記同軸外側管コンポーネント（３）は、その内側における前記同軸穿孔管コンポーネント（４）の摺動を容易にし且つ破損又は損傷なしに長さ方向に沿った鋭い曲がりを支持することができる材料からなり、好ましくはポリテトラフルオロエチレンで作製されており、遠位端部に配置されたポリマメッシュの金属の形態又は螺旋状金属ワイヤの形態の補強材を備えることができる、請求項１に記載のフィステル乳頭切開術において乳頭上方の穿孔に適用されるアーティフォンカテーテル内に配置される廃棄可能な構造体。
【請求項４】
前記針コンポーネント（５）は、摺動特性と所定の剛性を有した鋼で作製されており、鋭い曲げを行うことを可能とさせ、穿孔処置に関して予定される寸法のガイドワイヤの通過を可能とさせる内径を有する必要がある、請求項１に記載のフィステル乳頭切開術において乳頭上方の穿孔に適用されるアーティフォンカテーテル内に配置される廃棄可能な構造体。
【請求項５】
前記Ｘ線不透過性のマークコンポーネント（６）は、生体適合性を有したＸ線不透過性材料又は金から作製されており、前記針コンポーネント（５）に取り付けられている、請求項１に記載のフィステル乳頭切開術において乳頭上方の穿孔に適用されるアーティフォンカテーテル内に配置される廃棄可能な構造体。
【請求項６】
針コンポーネント（５）が取り付けられている前記同軸穿孔管コンポーネント（４）が前記同軸外側管コンポーネント（３）内で摺動することにより、穿孔動作を行い、胆汁道を視認するためにフィステル乳頭切開術の際に乳頭上方にアクセス路を作成することを機能的特徴とする、請求項１に記載のフィステル乳頭切開術において乳頭上方の穿孔に適用されるアーティフォンカテーテル内に配置される廃棄可能な構造体。
【請求項７】
代替実施形態として、穿孔動作が前記後退防止コンポーネントを作動させてブロックされた状態のアーティフォンカテーテル装置（Ａ）によって行われ、穿孔は、穿孔すべき表面上に配置された前記アーティフォンカテーテル装置（Ａ）を用いて手動で行われることを機能的特徴とする、請求項６に記載のフィステル乳頭切開術において乳頭上方の穿孔に適用されるアーティフォンカテーテル内に配置される廃棄可能な構造体。
【請求項８】
遠位端部にＹ字コネクタコンポーネント（１）を接続した前記同軸穿孔管コンポーネント（４）の内孔への造影剤の注入は、前記同軸穿孔管コンポーネント（４）内に挿入されたガイドラインを通して行われる、請求項６に記載のフィステル乳頭切開術において乳頭上方の穿孔に適用されるアーティフォンカテーテル内に配置される廃棄可能な構造体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膵胆管を通して造影画像（コントラスト画像）を得ることを主目的として、フィステル乳頭切開術における乳頭上方の穿孔に関連して外科的処置に適用される「アーティフォンカテーテル（Ａｒｔｉｆｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ）」という名称の装置の使用を要する。
【背景技術】
【０００２】
特許請求の範囲に記載の発明の先行技術としては、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ＥＲＣＰ）と共に使用される広く普及した処置の考え（コンセプト）、すなわち器具を用いた経乳頭アクセスを組み合わせ膵胆管を通して造影画像（コントラスト画像）を得ることを可能とさせることを特徴とした考えを思い出すことができる。
【０００３】
カニューレ挿入と呼称される処置は広く知られた技術であり、文書で公知となった最初の胆管カニューレ挿入は先駆者であるマッキューンにより１９６８年になされたが、技術的な細部並びにカニューレ挿入の医療処置の付属品類（アクセサリー）を改良したのはカワイである。
【０００４】
１０年の間、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ＥＲＣＰ）は、主に診断を本質とするものであり、外科計画（手術計画）に大きく貢献した。
しかしながら、１９７４年にクラッセン（Ｃｌａｓｓｅｎ）−セムリング（Ｓｅｍｌｉｎｇ）とカワイ（Ｋａｗａｙ）が初めての内視鏡的乳頭切開術を行ったことで、膵胆管内視鏡術における治療時代を開始させた。
こうして、診断目的での利用及び治療目的での利用が１０年以上の間同じ頻度でなされてきた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
１９８０年代の終わりには、造影方法の熱心な開発により、ヘリカルＣＴ（螺旋状コンピュータ断層撮影）及び磁気共鳴胆管撮影が登場し、これにより、膵胆管疾患の診断上のカエデ状の枝が内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ＥＲＣＰ）に及ぶことになった。このように、治療用途を主とした内視鏡的胆管撮影が強く推奨されているが、治療目的の内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ＥＲＣＰ）が操作や乳頭部に起因した合併症の発生に関連することにも焦点が当てられる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本願の特許請求の範囲に記載の発明は、最小限の割合の外傷しか生じさせずに乳頭部で内視鏡的処置を行って微小外傷的「乳頭切開術」の考えを作り出す目的を有した上述の技術と同様の治療処置として見ることができる。
【０００７】
微小外傷的「乳頭切開術」では、乳頭部は存在せず、電流の散逸もないが、フィステル乳頭切開術用貫通孔によって特徴付けられる乳頭上方の穿孔の形成はなされる。
言及されている処置は、胆管深部へアクセスし、ガイドラインを使用して、膵胆管を拡張させ、人工補綴装置を通過させて、最後に６ｍｍまでの結石を取り出すことを可能にさせる。
【０００８】
その処置は、乳頭上方穿孔の技術に基づいて、臨床プロフィールに内視鏡的胆管造影の適応があり消火器内視鏡セクタに送られる患者において行われる。
言及される患者は、処置の４時間、１２時間及び２４時間前後の所定量の連続的なアミラーゼ、ピパーゼ（ｐｙｐａｓｅ）、ＲＣＰ及びインターレウシン−６（ｉｎｔｅｒｌｅｕｃｙｎｅ−６）の投与を通して検査プロフィール（ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ  ｐｒｏｆｉｌｅ）を得るために必要な最小時間である２４時間病院に入院させられる。
【０００９】
内視鏡検査医によって臨床解析が行われ、包帯時には、急性膵炎の発生を特徴付ける腹痛、吐き気及び嘔吐の有無が確かめられる。
限られてはいるが合併症の場合には、各場合に適した特別な措置が取られる。
【００１０】
急性膵炎の場合には、採用される処置は、入院、絶食、水電気回復（ｈｙｄｒｏｅｌｅｃｔｒｉｃ  ｒｅｓｔｉｔｕｔｉｏｎ）、トモグラフィ評価、ランソン基準（Ｒａｎｓｏｎスコア）を用いた重症度評価である。
穿孔後に過度の粘膜下血腫が生じた場合、採用される処置は、絶食、胆道閉塞の臨床検査的特徴及び超音波的特徴に基づく。
【００１１】
他の合併症が起これば、これらに対して様々な処置により適切な処理がなされる。
関連する主な目的は、内視鏡及び／又はバルーンによる拡張によるステントインプラントを用いた後続の治療を伴う、乳頭上方の穿孔を通したフィステル乳頭切開術の技術的プロフィール及び臨床検査的プロフィールの評価にある。
【００１２】
したがって、アルティフォンカテーテルの使用は、胆汁道を視認するためにフィステル乳頭切開術により乳頭上方に穿孔してアクセス路を形成する目的を有する。
上述した目的を達することを可能にするために、カテーテルタイプの製品に基づいた構造的概念（コンセプト）を有した装置が開発された。カテーテルタイプの製品は、異なる径を有した同軸配置の二つの管要素を備え、大きい方の同軸配置の管が同軸配置の穿孔器管と呼称される小さい方の同軸配置の管への案内機能を有しており、同軸配置の案内管は同軸配置の穿孔器管がその内部を摺動することを可能とさせる相対的に大きな内孔を有している。
【００１３】
内側管すなわち同軸配置の穿孔器管は、穿孔（穿孔器管に取り付けられた針によって果たされる機能）を行うために使用されるので、ガイドライン（及び処置にあった手段）が通過することを可能にする内径を有する。
【００１４】
同軸配置の穿孔管の内孔を通した造影剤の注入も予見される。
Ｙ字コネクタタイプのコンポーネントが極端部に接続され、Ｙ字コネクタ内にガイドラインを挿入した状態で造影剤の注入が行われる。
【００１５】
カテーテルタイプの製品の機能的概念は、二つの正反対のステップを有しており、第一のステップは針を露出させないことに対応する。
この位置では、針コンポーネントは同軸配置の案内管内に配置される。
【００１６】
第二のステップでは、針コンポーネントが穿孔動作の準備が整った位置に露出される。
カテーテルタイプの製品の構造的概念は、また、上述した同軸配置の管同士の間に穿孔動作の際に同軸配置の穿孔管が戻ってしまうことを回避する機能を有したブロック機構（阻止機構）を設けることを予見している。ブロック動作は雄雌型コネクタ要素によって行われる。
【００１７】
セットは、内視鏡のＸ管の中に挿入されて、内視鏡装置と共に使用される。
カテーテル製品の長さは内視鏡よりも十分に長く、カテーテル製品を外部操作することができる部分と穿孔機能のための極端部の自由長さ部とを形成する。
【００１８】
本願の特許請求の範囲の対象である当該「アーティフォン」カテーテル製品がどのように構成されているかの全体の完全な概要を把握するために、例示の図面が添付されているが、これらは本発明の好ましい性能を制限するものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
図面を参照すると、本特許出願は、図１においてアルファベットの参照符号（Ａ）で表される「フィステル乳頭切開術において乳頭上方の穿孔に適用されるアーティフォンカテーテル」に関する。図１は、特許請求の範囲の課題解決手段を示したものであり、これは、ガイドライン（ガイドワイヤ）要素が内孔内に挿入された状態でも造影剤の注入を行える機能を有したＹ字接続コンポーネントに基づいた構造的概念を有している。
【００２０】
アーティフォンカテーテル装置（Ａ）は、内視鏡タイプの装置と共に使用され、内視鏡タイプの装置のＸ管の中に挿入される。アーティフォンカテーテル装置の長さは、外部操作を可能とさせ且つ両極端部に穿孔器のための自由長を提供するのに十分な程度に内視鏡自体よりも長くなっている。
【００２１】
アーティフォンカテーテル（Ａ）によって形成されるセットは、８Ｆ（＝２．６７ｍｍ）よりも小さい外径を有しており、０．０３５インチ（＝０．８８９ｍｍ）のガイドラインに適合性を有する。
【００２２】
同軸配置の穿孔器（以下、同軸穿孔器と記載する）の操作コンポーネント（２）が示されている。この操作コンポーネントは、同軸配置の穿孔器管コンポーネント（以下、同軸穿孔器管コンポーネントと記載する）（４）の近位端部に固定される部分として定義されるものであり、この穿孔器管コンポーネントを操作する機能を有している。
【００２３】
同軸穿孔管の操作コンポーネント（２）は、標準的な接続部を有した雄雌型コネクタの雄型又は雄雌型コネクタの形態を有し、熱可塑性ポリマから形成されていることが好ましい。
【００２４】
同軸穿孔管の操作器コンポーネント（２）は、同軸穿孔管コンポーネント（４）の操作機能に加えて、針コンポーネント（５）の露出の阻止又は保持を可能にする副次的な機能を提供する。
【００２５】
ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）で作製されることが好ましい同軸穿孔管コンポーネント（４）は、同軸配置の外側管コンポーネント（以下、同軸外側管コンポーネントと記載する）（３）の内側によって案内されるようになっており、同軸外側管コンポーネント（３）は、同軸外側管コンポーネント（３）内における同軸穿孔管コンポーネント（４）の摺動を容易にする特性を有した材料から構成され、破損や損傷を生じることなく長さ方向の鋭い曲げを支持することができ、同じくＰＴＦＥで作製されることが好ましい。
【００２６】
必要があれば、同軸外側管コンポーネント（３）は、大きな曲げがある領域に対して、金属メッシュ又はポリマメッシュの形態とすることができ且つ極端部に配置される他の材料により補強することができるが、同軸穿孔管コンポーネント（４）が自由に通過できるようにすること、すなわち拘束を受けないようにすることは必須である。
【００２７】
特許請求の範囲に記載のアーティフォンカテーテル装置（Ａ）の機構の運動は、同軸外側管コンポーネント（３）の内孔の内側における同軸穿孔管コンポーネント（４）の摺動に基づくものであり、この手段によって穿孔動作を可能にしている。
【００２８】
また、鋼で作製されることが好ましい針コンポーネント（５）は同軸穿孔管（４）の遠位端部に取り付けられる一方、そのプロファイルは穿孔用の針のプロファイルと等しくなっている。
【００２９】
針コンポーネント（５）は摺動可能な特性と共に穿孔の際に過度に縮むことを回避する程度の剛性を有した材料から作成されることが好ましい一方、針コンポーネント（５）は、同軸穿孔管コンポーネント（４）の経路に追従するので、相補的に、鋭く曲がることが可能でなければならない。また、針コンポーネント（５）は、予定され得るサイズのガイドラインの通過を可能とさせる内径を有している。
【００３０】
Ｘ線で遠位端部を視認するために、金で作成され且つ針コンポーネント（５）に取り付けられたＸ線不透過性マーク（６）が存在することも示されている。このマーク（５）は生体適合性を有したＸ線不透過性材料で作成されている。
また、同軸外側管の操作コンポーネント（７）が、外側管の操作を目的として同軸外側管コンポーネント（３）の近位端部に取り付けられた部品によって形成されている。
【００３１】
この操作コンポーネント（７）は、同軸穿孔管（２）の操作部と共に、針コンポーネント（５）の露出の阻止又は保持を可能にさせている。
最後に、同軸穿孔器管コンポーネント（４）の後退動作を制限するブロック機能（阻止機能）デーツを備えた後退防止コンポーネント（８）が示されている。
【００３２】
機能的な概念に関して、アーティフォンカテーテル装置（Ａ）は、同軸に配置された二つの穿孔器管コンポーネント（４）の間で正反対の運動学を使用する機構を提供するようになっていることを特徴としている。
第１の位置は、図２に表されている針コンポーネント（５）の非露出位置に対応する。図２では、針が同軸外側管コンポーネント（３）の内側部分に配置されている。
一方、第２の位置は、図３に表されている針コンポーネント（５）の露出位置に対応する。図３では、針が露出しており、穿刺動作の準備が整っている。
【００３３】
同軸穿孔管コンポーネント（４）が戻るのを防ぐために、後退防止コンポーネント（８）が始動され、穿刺動作を行うときに同軸外側管コンポーネント（３）の内側における同軸穿孔管コンポーネント（４）の戻り運動を回避させる。
【００３４】
また、同軸穿孔管コンポーネント（４）内に挿入されたガイドライン要素によって造影剤の注入が行われる。この手段として、このような注入を可能にする付属品（アクセサリー）を使用することが必要である。ここでは、同軸穿孔管の操作コンポーネント（２）を通して正しく接続されるＹ字コネクタコンポーネント（１）が使用されている。
【００３５】
本質的には、アーティフォンカテーテル装置（Ａ）を使用する穿孔動作は、同軸外側管コンポーネント（３）の内部で同軸穿孔管コンポーネント（４）を摺動させることにより行うことができる。あるいはまた、アーティフォンカテーテル装置（Ａ）がブロック状態になっているときに、操作者が穿孔すべき表面に手動でアーティフォンカテーテル装置（Ａ）を使用する。
【００３６】
この文書は、記載及び図示される全てのことを通し、既に開示されたものによって、発明特許を記載する基準に従って、フィステル乳頭切開術において乳頭上方で行う穿孔処置に適用されるアーティフォンカテーテルの独創的な解決方法に着目している。この文書に含まれる検討事項を構成するために、以下の出版物が参考として使用された。
１−マッキューン（ＭｃＣｕｎｅ）  ＷＳ、ショーブ（Ｓｈｏｒｂ）  ＰＥ、モスコヴィッツ（Ｍｏｓｃｏｖｉｔｚ）  Ｈ．、ファーター膨大部の内視鏡的カニューレ挿入（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｃａｎｎｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ａｍｐｕｌｌａ  ｏｆ  Ｖａｔｅｒ）、仮報告、Ａｎｎ  Ｓｕｒｇ、１９６８年、１６７（５）、７５２−６
２−カワイ（Ｋａｗａｉ）  Ｋ、アカサバ（Ａｋａｓａｂａ）  Ｙ、ムラカミ（Ｍｕｒａｋａｍｉ）  Ｋら、ファーター膨大部の内視鏡的括約筋切開術（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｐｈｉｎｃｔｅｒｏｔｏｍｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  ａｍｐｕｌｌａ  ｏｆ  Ｖａｔｅｒ）、Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ、１９７４年、２０（４）、１４８−５１
３−デムリング（Ｄｅｍｌｉｎｇ）  Ｌ、コッホ（Ｋｏｃｈ）  Ｈ、クラッセム（Ｃｌａｓｓｅｍ）  Ｍら、［内視鏡的乳頭切開術及び胆石除去：動物実験及び一次臨床結果（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｐａｐｉｌｌｏｔｏｍｙ  ａｎｄ  ｒｅｍｏｖａｌ  ｏｆ  ｇａｌｌｓｔｏｎｅｓ：ａｎｉｍａｌ  ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓ  ａｎｄ  ｆｉｒｓｔ  ｃｌｉｎｉｃａｌ  ｒｅｓｕｌｔｓ）］、Ｄｔｓｃｈ  Ｍｅｄ  Ｗｏｃｈｅｎｓｃｈｒ、１９７４年、９９（４５）、２２５５−７
４−フリーマン（Ｆｒｅｅｍａｎ）  ＭＬ．、内視鏡的逆行性胆管膵管造影の不利な結果：回避と管理（Ａｄｖｅｒｓｅ  ｏｕｔｃｏｍｅｓ  ｏｆ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ  ｃｈｏｌａｎｇｉｏｐａｎｃｒｅａｔｏｒｇｒａｐｈｙ：ａｖｏｉｄａｎｃｅ  ａｎｄ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）、Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  Ｃｌｉｎ  Ｎ  Ａｍ、２００３年、１３（４）、７７５−９８
５−ヴァンダーヴォート（Ｖａｎｄｅｒｖｏｏｒｔ）  Ｊ、ソエチノ（Ｓｏｅｔｉｋｎｏ）  ＲＭ、サム（Ｔｈａｍ）  ＴＣら、ＥＲＣＰの術後合併症の危険要因（Ｒｉｓｋ  ｆａｃｔｏｒｓ  ｆｏｒ  ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ  ａｆｔｅｒ  ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  ｏｆ  ＥＲＣＰ）、Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ、２００２年、５６（５）、６５２−６
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】特許請求の範囲に記載されたアーティフォン（ａｒｔｉｆｏｎ）カテーテル装置を斜視図で示したものである。
【図２】針コンポーネントが露出した状態になっている特許請求の範囲に記載されたアーティフォンカテーテルの側面図を表している。
【図３】針コンポーネントが非使用位置の状態になっている特許請求の範囲に記載されたアーティフォンカテーテルの側面図を表している。
【図１】
2008545450.tif 000003
【図２】
2008545450.tif 000004
【図３】
2008545450.tif 000005
【国際調査報告】
2008545450.tif 000006
2008545450.tif 000007