(57)【要約】  管状の流体流れセットのための流れ逆転弁は少なくとも４つの管状の分岐部と、管状のループとを有する。管状のループはその端部で各管状の分岐部に別個に接続し、管状のループは分岐部との接続部間で収縮可能でクランプ可能なチューブ区分を有する。管状の分岐部の少なくともいくつかは、直接的に又は管状のループに隣接する血流チューブの実質上剛直な管状屈曲部を介して、横断方向の三次元角度で管状のループに接続する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状の流体流れセットのための流れ逆転弁であって、
少なくとも４つの管状の分岐部と、管状のループとを有し、管状のループが各管状の分岐部との別個の接続部を分岐部の端部に有し、管状のループが平面を占め、接続部と分岐部との間にクランプ可能なチューブ区分を有し、管状の分岐部の少なくともいくつかが平面を占める方向において管状のループに接続されるが、実質上剛直な角度屈曲部を画定し、管状の分岐部の一部を平面から出るように指向させることを特徴とする弁。
【請求項２】
前記管状のループが実質上正方形形状を有することを特徴とする請求項１の弁。
【請求項３】
各管状の分岐部が平面を占める方向において管状のループに接続し、平面から出る角度屈曲部を画定することを特徴とする請求項２の弁。
【請求項４】
前記管状の分岐部が正方形形状の隅部で管状のループに接続し、反対の隅部における一対の分岐部の角度屈曲部が平面に対して横断する第１の方向に延び、残りの分岐部の角度屈曲部が第１の方向とは反対の横断方向に延びることを特徴とする請求項３の弁。
【請求項５】
各管状の分岐部が平面を占める方向において管状のループに接続し、平面から出る角度屈曲部を画定することを特徴とする請求項１の弁。
【請求項６】
管状の流体流れセットのための流れ逆転弁であって、
少なくとも４つの管状の分岐部と、管状のループとを有し、管状のループが各管状の分岐部との別個の接続部を分岐部の端部に有し、管状のループが接続部と分岐部との間にクランプ可能なチューブ区分を有し、管状の分岐部の少なくともいくつかが管状のループのチューブ区分に対して横断方向の角度で管状のループに接続することを特徴とする弁。
【請求項７】
前記管状のループが実質上正方形形状を有することを特徴とする請求項６の弁。
【請求項８】
前記管状の分岐部が正方形形状の隅部で管状のループに接続し、反対の隅部における管状の分岐部の少なくともいくつかの接続の方向が第１の方向におけるループの横断方向に延び、残りの分岐部の接続の方向が第１の方向とは反対の方向におけるループの横断方向に延びることを特徴とする請求項７の弁。
【請求項９】
各管状の分岐部が横断方向の角度で管状のループに接続することを特徴とする請求項８の弁。
【請求項１０】
前記スライドクランプの位置に応じて流れ逆転弁を通る選択的な流れ制御を提供するように、管状のループの２つの対向する部分を収縮させることのできる１部品のスライドクランプと組み合わせたことを特徴とする請求項６の弁。  
【請求項１１】
前記流れ逆転弁が体外血液取り扱いセットの一部を構成することを特徴とする請求項６の弁。
【請求項１２】
各管状の分岐部が横断方向の角度で管状のループに接続することを特徴とする請求項６の弁。
【請求項１３】
前記管状のループが平面を占めることを特徴とする請求項６の弁。  
【請求項１４】
前記管状のループが４つの隅部を画定する矩形の形となって一緒に接続された複数のチューブ区分を有し、管状の分岐部が隅部でループに接続することを特徴とする請求項６の弁。  
【請求項１５】
前記スライドクランプの位置に応じて流れ逆転弁を通る選択的な流れ制御を提供するように、管状のループの２つの対向する部分を収縮させることのできる１部品のスライドクランプと組み合わせたことを特徴とする請求項１の弁。  
【請求項１６】
体外血液取り扱いセットの一部を構成することを特徴とする請求項１の流れ逆転弁。  
【請求項１７】
前記管状のループが４つの隅部を画定する矩形の形となって一緒に接続された複数のチューブ区分を有し、管状の分岐部が隅部でループに接続することを特徴とする請求項１の弁。  
【請求項１８】
管状の流体流れセットのための流れ逆転弁であって、
少なくとも４つの管状の分岐部と、管状のループとを有し、管状のループが各管状の分岐部との別個の接続部を管状の分岐部の端部に有し、管状のループが接続部と分岐部との間にクランプ可能なチューブ区分を有し、管状のループ及び管状の分岐部が、有効な作動のために管状の分岐部を延びさせる方向を容易にするように、管状のループ及び管状の分岐部を通る三次元的に配列された流れ経路を画定する自己支持構造体を画定することを特徴とする弁。
【請求項１９】
前記管状のループが実質上正方形形状を有することを特徴とする請求項１８の弁。
【請求項２０】
前記管状のループが４つの隅部を画定する矩形の形となって一緒に接続された複数のチューブ区分を有し、管状の分岐部が隅部でループに接続することを特徴とする請求項１８の弁。  
【請求項２１】
前記ループの対角線方向で対向する隅部から延びる第１の対の管状の分岐部がループに隣接する第１の方向に延び、残りの対角線方向で対向する管状の分岐部が第１の対とは反対の方向に平行に延びることを特徴とする請求項２０の弁。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
米国特許第６，６９５，８０７号明細書には、患者と体外血液処理装置との間で血液を循環させるために体外血液処理に使用するための血流逆転装置が開示されている。セット部分は患者から血液処理装置に向かって血液を運搬するための動脈チューブと、血液処理装置から患者の方へ戻るように血液を運搬するための静脈チューブとを有する。中央の典型的には正方形の流れ逆転区分が設けられ、この区分は動脈及び静脈チューブの一部と、各々動脈チューブと静脈チューブとの間を接続する一対の離間した横断方向のチューブとを有する。動脈及び静脈チューブ部分と離間した横断方向の第１のチューブとは各々クランプシール（clamp sealing）を行うことができる。
【特許文献１】米国特許第６，６９５，８０７号明細書。
【０００２】
従って、血流逆転セットが提供され、このセットにおいては、流れ逆転区分の患者側にある動脈及び静脈チューブの部分は、所望なら、逆転した血流を有することができ、一方セットの体外装置側の動脈及び静脈チューブの血流は不変の方向を持続する。これは、当業界で既知であって上述の米国特許明細書に記載された重要な利点であり、この場合、流れの逆転は米国特許第６，１７７，０４９号及び同第６，３１９，４６５号各明細書に記載されたような他の従来技術で行われているように、回転弁を使用せずに達成される。上記米国特許第６，６９５，８０７号明細書では、このような流れ制御を行うために簡単な摺動クランプが使用される。
【特許文献２】米国特許第６，１７７，０４９号明細書
【特許文献３】米国特許第６，３１９，４６５号明細書。
【０００３】
上記米国特許第６，６９５，８０７号は重要な利点を有するが、ある状況においてある望ましい改善が存在する。第１に、上記米国特許第６，６９５，８０７号明細書に特に開示されているようなその平坦で実質上二次元の形において、血流逆転装置は、それぞれの動脈及び静脈チューブが同じ方向で患者の地点へ延び、一方動脈及び静脈チューブが反対方向で体外血液処理装置へ延びるように、それに接続されたチューブが互いに交差しなければならないことを必要とする。これは容易に行うことができるが、設定に複雑さを追加することがある。また、もちろん、体外流れ装置において必要なチューブの量を減少させることが望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明により、すべての他の事項は同じまま、全体長さが一層小さいチューブの使用を許容するような血流逆転装置（a blood flow reversing system）が提供され、本発明の装置はまた、複雑さを追加する交差チューブを回避できるという利点を有する。従って、使用するチューブの量の減少のため一層安価で、一層容易に適正に設定できる血流逆転セットが本発明により提供される。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の１つの態様によれば、管状の流体流れセットのための流れ逆転弁（flow reversal valve）は、少なくとも４つの管状の分岐部（tubular branches）と、管状のループとを有し、管状のループはその端部で各管状の分岐部に別個に接続する。典型的には、管状のループは平面を実質的に占め、分岐部間（即ちループ及び分岐部の接続箇所間）にクランプ可能で収縮可能なチューブ区分を有する。ある実施の形態においては、各分岐部はループを伴う平面を占める方向において管状のループに接続する。しかし、この場合、管状の分岐部の少なくともいくつか典型的にはすべての分岐部はまた、平面から出るように管状の分岐部を指向させる実質上剛直な角度屈曲部を画定する。
【０００６】
一般に、管状のループを四辺形の形状にするのが好ましく、典型的には、管状のループは実質上正方形形状とすることができる。しかし、円形又は卵形の管状のループで本発明を実践することが可能であり、所望なら、他の形状の閉ループを使用することができる。
【０００７】
上述のように、各管状の分岐部は上述した平面から出る角度屈曲部を画定することができる。ある実施の形態においては、管状の分岐部は正方形形状の隅部で管状のループに接続する。典型的には、正方形形状の反対の隅部における一対の分岐部の角度屈曲部は管状のループの平面に対して横断方向である第１の方向に延びる。残りの分岐部の角度屈曲部は第１の方向とは反対の横断方向に延びる。
【０００８】
ここで使用するような「実質上剛直（substantially rigid）」という用語は金属固定具の剛性を含む必要は必ずしもないが、金属固定具を使用することができ、これは広義の意味で本発明に含まれる。「実質上剛直」という用語はまた自己支持性で可撓性のプラスチックチューブよりも一層剛直なプラスチック素子の剛性を有する材料を含み、そのため、参照する実質上剛直な角度屈曲部（angular bends）は屈曲部のチューブを管状のループの平面から出るように確実に指向させる。
【０００９】
本発明の別の態様においては、管状の流体流れセットのための流れ逆転弁は、上述のように、少なくとも４つの管状の分岐部と、管状のループとを有することができ、管状のループは分岐部の端部で各管状の分岐部に別個に接続する。管状のループは分岐部との接続部間で収縮可能でクランプ可能なチューブ区分を有することができる。管状の分岐部の少なくともいくつかは、典型的には管状のループの平面から出るように管状の分岐部を指向させるように、管状のループのチューブ区分に対して横断方向の角度（traverse angle）で管状のループに接続する。
【００１０】
管状のループは平坦とすることができるが、必ずしも平坦でなくてもよく、例えば、側面図でＶ字状とすることができる。しかし、管状のループは平面を占めることができ、典型的には、実質上矩形形状とすることができる。管状の分岐部は直接的に横断方向で管状のループに接続し、直線状とすることができる。
【００１１】
本発明のこの第２の態様においては、管状の分岐部のある実施の形態は正方形形状の隅部で管状のループに接続することができ、反対の隅部での分岐部の接続の方向は第１の方向においてループの平面から出るように横断方向に延び、残りの分岐部の接続の方向は第１の方向とは反対の方向においてループの平面から出るように横断方向に延びる。ある好ましい実施の形態においては、各管状の分岐部はループ平面の管状のループに横断方向で接続する。
【００１２】
広義には、本発明は少なくとも４つの管状の分岐部と、管状のループとを有する、管状の流れセットのための流れ逆転弁に関する。管状のループは管状の分岐部の端部での各管状の分岐部との別個の接続部を有する。管状のループは分岐部への接続部間でクランプ可能な（典型的には収縮可能な）チューブ区分を有する。管状のループ及び管状の分岐部は一緒になって、管状のループ及び管状の分岐部を通る三次元的に配列された流れ経路を画定する自己支持構造体を画定する。この構成は、上述のような有効な作動のために、管状の分岐部を延びさせる方向を容易にするために使用することができる。
【００１３】
ある実施の形態においては、管状のループは、矩形の形として一緒に接続され、４つの隅部を画定する複数のチューブ区分を有することができる。管状の分岐部はこれらの隅部でループに接続することができる。上述の実施の形態においては、スライドクランプの位置に応じて流れ逆転弁を通る選択的な流れ制御を提供するために管状のループの２つの対向する部分を収縮させることのできる１部品のスライドクランプを設けることができる。代わりに、所望なら、２つの別個の側クランプを使用することができる。
【００１４】
本発明の流れ逆転弁はユーザーへの販売の前又は後に管状のセットに接続することができ、普通の体外血液取り扱いセット又は他の医療セットの一部を構成し、この場合、患者に最も近い管状のセットの部分は、望ましいと思われるときに、管状のループ上のスライドクランプを操作することにより、垂直から逆転した流れを有することができ、一方、体外血液処理装置及び血液ポンプに最も近い体外セットの部分は全体のプロセスにわたって元の流れ方向を維持できる。
【００１５】
従って、この構成により、それぞれのチューブは上記米国特許第６，６９５，８０７号明細書に特に示されたものよりも一層望ましい方向に延びる。動脈及び静脈血流チューブ区分との接続を行うことができ、このような接続部は、すべての他の事項は同じままで、ラインの交差の混乱を伴うことなく、一層少量のチューブを使用した状態で、患者及び透析器のような体外処理機へそれぞれ延びることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図１−図４は、流れ逆転弁を示し、特に図４の体外流れ回路に接続された状態を示す。流れ逆転弁１０は正方形形状として示す管状のループ１２を含む管状の血流導管区分の構成を有し、管状のループは４つの管状の分岐部１４に接続され、これらの分岐部は分岐部１４の延長部としての可撓性の血流チューブ区分１６、１６ａに接続される。
【００１７】
この実施の形態においては、管状のループ１２は平面を占める。また、管状のループ１２は各分岐部１４との接続部間でクランプ可能で収縮可能なチューブ区分１８、１８ａを画定し、そのため、複動クランプ部材２０は、図１に実線で示し図２に示すような垂直位置で管状のループ１２内へ前進させることにより垂直に位置する一対の対向するクランプ可能なチューブ区分１８ａを閉じるために使用することができる。図３の形状では、クランプ２０は、互いに水平方向に位置する他方の２つの対向するクランプ可能なチューブ区分１８に係合するように、図１の破線で示し図３に示すように、水平位置に前進させられる。
【００１８】
従って、単一のクランプ２０の使用により、上記米国特許第６，６９５，８０７号明細書のものと大幅に類似する作動方法で、クランプ２０が互いに垂直方向に離間するか又は水平方向に離間する対向する対の管状の分岐部をクランプするために管状のループ内に位置するかに応じて、流れ逆転弁を通して２つの異なる流れ経路を画定することができ、この米国特許明細書の内容は、ここに記載するものを除いて、参照としてここに組み込む。
【００１９】
本発明によれば、管状のループ１２及びそれぞれの管状の分岐部１８、１８ａは管状のループ１２のごく近傍で自己支持構造体を画定し、この構造体は管状のループ及び管状の分岐部を通る三次元的に配列された流れ経路を画定する。管状の分岐部１４のプラスチックは図示の形状を確実に画定するのに十分なこわさを有するが、所望なら、半可撓性のプラスチックを使用することができる。各管状の分岐部１４は矩形のループ１２の隅部２２で管状のループ１２に連通することが分かり、分岐部は、ほぼ平行な方向に、この実施の形態では管状のループ１２により画定される平面へ延び、次いで、管状のループ１２に関して横断方向の第３の寸法へ取り付けたチューブ１６を指向させる角度２４を有する。これにより、一対の可撓性の分岐部のチューブ部分１６は、１つの方向、管状のループ１２に関して第３の横断方向寸法へ延び、管状のループの対角線的に対向する隅分２２に接続される。
【００２０】
管状の分岐部の他方の２つの可撓性のチューブ部分１６ａは管状の分岐部１４を介して管状のループ１２の対角線的に対向する隅部に接続し、チューブ１６ａは、同じ第３の横断方向寸法ではあるが、チューブ１６の延長方向とは反対の方向に延びる。この手段により、それぞれのチューブ１６、１６ａは、上記米国特許第６，６９５，８０７号明細書の装置を利用するある構成において必要なものよりもチューブの交差に対して一層混乱することなく、また、一層少ないチューブで、体外血流回路を一層効率的かつ有効に形成するために、特に図４に示すように、これらのチューブを伸長させるべき方向に一層有効に指向させることができる。
【００２１】
図４に示すように、本発明の流れ逆転弁装置１０は、普通のコネクタ３０、３２を介して、患者３８の腕の血管系３７に接続する針を有するそれぞれの対の普通のフィステルセット３４、３６に接続される。フィステルセット３４は通常、患者から接続された管状の分岐部１６を通して流れ逆転弁装置１０内へ血液を引き出す動脈セットとすることができる。二重スライダクランプ２０の位置に応じて、流れる血液は管状の分岐部１６ａのいずれかを通って接続された体外流れセット４０内へ導かれ、この流れセットは単に例示的な方法で示され、通常ある普通の体外流れセットの普通の素子及び取り付け具のいくつかを省略してある。
【００２２】
しかし、流れセット４０は特に、普通のデザインとすることのできる、ローラポンプ装置４２及び血液透析又は吸着型血液浄化装置４４を含むように示してある。実際の使用においては、体外流れセット４０は典型的には流体接続及び圧力感知のための分岐チューブ、射出箇所、光学センサのための圧力枕及びインサートのような安全監視装置、ドリップ室、及び、既知の医療的に利用できる血液透析又は他の体外血流セットを含む他の素子を有する。このような普通の流れセットの動脈素子４６及び静脈素子４８が存在することが分かろう。流れセット４０から戻る血液は通常流れ逆転弁装置１０内へ再度流れ、患者へ戻すためにフィステルセット３６に接続する管状の分岐部１６により戻ることができる。
【００２３】
従って、既知の手順のように、体外セット部分４０内の血液の流れは一方向流れポンプとすることのできるローラポンプ４２の作用により単一の流れ方向４３において駆動される。しかし、垂直又は水平に管状のループ１２内へ挿入されたときの二重クランプ２０の位置に応じて、管状の分岐部及びその接続されたフィステルセット３４、３６を通る異なった流れ経路が提供される。二重クランプが水平に位置するクランプ可能なチューブ区分１８を閉じるように挿入されたとき、装置を通る流れは患者の静脈又はフィステル３７を通り、フィステルセット３４及びその接続されたチューブ１６を通り、管状のループ１０を通って、ポンプ４２に最初に接続され次いで透析器４４に接続された管状の分岐部１６ａに至る。そこから、流れは管状のループ１０へ再度戻り、フィステルセット３６に接続した管状の分岐部１６を通り、患者へ戻る。
【００２４】
しかし、クランプ２０が垂直に位置するクランプ可能なチューブ区分１８ａ、１８ａを閉じるように、図２に示し、図１の実線のクランプ２０において提案されるように垂直の方法で挿入された場合、ローラポンプ４２は管状の分岐部１６及びそれぞれのフィステルセットを通して流れを逆に駆動し、その結果、血流はフィステルセット３４を通して患者へ戻り、血液はフィステルセット３６を通して患者から引き出される。周知のように、この逆転流れモードにおいて診断テストを遂行することができ、このモードは、垂直又は水平に配置することによって複動スライドクランプ２０を単に操作することにより、体外血液処理開業医にとって容易に達成できる。
【００２５】
管状のループ、管状の区分１４の隣接する部分及びその角度づけられた隅部２４の三次元特性のため、管状の分岐部延長部１６、１６ａ（図４）について、それぞれのチューブ延長部１６、１６ａの交差がフィステル及び体外血液セット４０との適正な接続を必要としないような対向する方向へ最初に伸長させることが可能である。これは設定を簡単化し、混乱を回避する。また、三次元的に角度づけられた隅部２４がチューブ延長部を適正な方向に指向させるので、チューブ延長部の少なくともいくつかの長さは短くすることができ、正味のチューブを節約し、その結果、コストを減少させる。
【００２６】
図５に戻ると、本発明に係る流れ逆転弁の別の実施の形態５０を開示する。弁５０は構造及び機能が流れ逆転弁１０に類似し、矩形形状の管状のループ５２を有し、先の実施の形態と同様の方法でそれぞれの４つの隅部で管状の分岐部５４、５４ａに接続される。
【００２７】
１つの差異として、分岐部５４は、所望の三次元構造体を提供するように、管状のループ５０自体に対して横断方向の方法で管状のループ５０のそれぞれの隅部５６に直接接続し、それぞれの管状の分岐部５４は互いに対角線的に位置し、管状の分岐部５４ａはまた互いに対角線的に位置する。複動スライドクランプ２０ａは先の実施の形態のものと同様の機能を持つように設けられる。図示のように垂直に前進したとき、垂直に離間又は位置する収縮可能な区分５８ａは閉じられる。複動クランプ２０ａが水平に前進した場合、水平に離間又は位置する収縮可能な区分５８は閉じ、その結果、患者へ延びる管状の分岐部５４内の流れを逆転させるように、流れ経路の制御された変化を生じさせる。
【００２８】
図５において、流れ逆転弁５０は、装置の他の素子との接続のための雌型ルアーコネクタ６０及び雄型ルアー係止コネクタ６２を担持し、さもなければ図４に示すものと同様の方法で作動する別個の素子として示す。
【００２９】
従って、血液透析セット及び装置のような管状の流れセットのための流れ逆転弁が提供され、この場合、流れ逆転弁と患者との間の流れは逆転させることができ、一方、流れ逆転弁とローラポンプと体外血液処理装置との間にある装置の部分内の流れは不変のままである。本発明により、簡単な設定が提供され、それと共に、他のすべての事項が同じままで、使用されるチューブの長さを減少させることにより、更なる経済性が提供される。以上の説明は単なる例示の目的で提供されたものであり、特許請求の範囲で規定されるこの出願の発明の要旨を限定することを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明に係る管状の流れセットのための流れ逆転弁の斜視図である。
【図２】流れ逆転弁の２つの対向するチューブ区分を閉じるための垂直位置にある状態での、２−２線の位置により示すような複動スライドクランプの平面図である。
【図３】（図１の破線で示す位置にある状態での）図１のスライドクランプの平面図であり、スライドクランプが図２のものとは異なる流れモードで流れ逆転弁を閉じるための３−３線の位置において示されるような水平位置にある状態を示す図である。
【図４】体外血流回路内の他の血流セット素子に接続された状態での、図１の流れ逆転弁装置の立面図である。
【図５】図１の流れセットの代替として使用できる、本発明に係る管状の流れセットのための流れ逆転弁の他の実施の形態を示す拡大斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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