(57)【要約】  遠位嵌合端部分を有する内部圧迫部材を有する、ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品の送達システムなどの医療用装置のための内部継手、並びに内部継手の製造方法を提供する。管状の内部誘導管部材は、間に導管を画定する第１および第２の端部分を有し、第１の端部分は入口ポートを具備し、第２の端部分は出口ポートを具備する。内部圧迫部材遠位結合端部分は、内部誘導管部材の第２の端部分に内面と外面と間に植設されるか、又は、内部誘導管部材の第２の端部分の内面又は外面の１つに溶融接合する。別の実施形態では、内部圧迫部材遠位結合端部分は内部誘導管部材の第２の端部分の内面と外面の１つに溶融接合する。
2008538522.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品などの自己拡張型装置を迅速に挿入送達するための送達システムであって、
システム近位部分とシステム遠位部分の中間に延びる細長い縦方向可撓性中間部送達装置であって、前記中間部送達装置が外側シースと内部圧迫部材を備え、前記内部圧迫部材が外側係合面を備える遠位嵌合端部分を有する、中間部送達装置、
前記システム遠位部分に配置される内部誘導管部材であって、入口ポートを有する遠位の第１の端部分と出口ポートを有する近位の第２の端部分とを具備し、それらの間に誘導管を画定する内部誘導管部材であり、前記内部誘導管部材の第２の端部分が内面と外面を有する内部誘導管部材、
前記内側圧縮遠位嵌合端部分と前記内部誘導管部材の第２の端部分を機能的に連結する継手、
軸線方向で前記内部誘導管部材に対する外部誘導管部材であって、開口部を有する遠位の第１の端部分と出口ポートを有する近位の第２の端部分とを具備し、前記第１の端部の開口部と第２の端部の出口ポートが誘導管を画定する外部誘導管部材であり、外部誘導管部材が外部誘導管部材の第１の端部分と第２の端部分の中間の第１の外径と、外部誘導管部材の第２の端部分に又はその近傍に位置する第２のより小さい外径とを備える階段状プロファイルを有するように構成された外部誘導管部材、
前記外部誘導管部材内の前記システム遠位部分に配置された自己拡張型配備装置取り付け部位であって、近位拘束具、内部誘導管部材の外面、および外部誘導管部材の内面を具備する取り付け部位、および
前記自己拡張型配備装置取り付け部位の近位の前記システム遠位部分に配置される移行部位であって、前記内部誘導管部材の出口ポートが前記外部誘導管部材出口ポートと連通し、前記内部誘導管部材の出口ポートの近位に位置するブリーチ（ｂｒｅｅｃｈ）位置開口部を備える、移行部位、
を備える送達装置。
【請求項２】
前記継手が溶融接合材料を含み、溶融接合を備える、請求項１９に記載の装置。
【請求項３】
前記溶融接合が、前記内部圧迫部材遠位嵌合端部の係合面と前記内部誘導管部材の第２の端部分の内面を機能的に連結する、請求項２０に記載の装置。
【請求項４】
前記溶融接合が、前記内部圧迫部材遠位嵌合端部の係合面と前記内部誘導管部材の第２の端部分の外面を機能的に連結する、請求項２０に記載の装置。
【請求項５】
前記継手が、前記内部誘導管部材の第２の端部分の内面と外面の間の前記内部誘導管部材の第２の端部分に植設される前記内部圧迫部材遠位嵌合端部分を備え、前記植設された内部圧迫部材遠位嵌合端部分が、前記内部誘導管部材の第２の端部分に内側および外側接触界面を形成し、前記接触界面が前記内部圧迫部材遠位嵌合端部分の外側係合面に結合する、請求項１９に記載の装置。
【請求項６】
近位端部分と遠位嵌合端部を有する細長い内部圧迫部材であって、前記遠位嵌合端部分が係合面を有する内部圧迫部材、
第１の端部分、第２の端部分を有し、それらの間に導管を画定する内部誘導管部材であって、前記第２の端部分が係合面を有する内部誘導管部材、および
溶融接合材料を含み、前記内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面と前記内部誘導管部材の第２の端部分の係合面とを機能的に連結する溶融接合を備える継手、
を備える、医療用装置に使用される内部継手。
【請求項７】
前記内部誘導管部材が、前記第１の端部分に又はその近傍に入口ポートを、前記第２の端部分に又はその近傍に出口ポートを更に備え、前記ポートがそれらの間の前記導管と流体連通している、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記内部誘導管部材の第２の端部分が、内面と外面を更に備える、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面と前記内部誘導管部材の第２の端部分の内面が、前記溶融接合材料を含む溶融接合によって機能的に連結されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記内部圧迫部材遠位嵌合端部分の係合面と前記内部誘導管部材の第２の端部分の外面が、前記溶融接合材料を含む溶融接合によって機能的に連結されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記溶融接合が、前記内部圧迫部材遠位嵌合端部分と前記内部誘導管部材の第２の端部分の間に少なくとも５ニュートンの引き離し強さを提供する、請求項６に記載の装置。
【請求項１２】
前記溶融接合材料が、ナイロン、ナイロン天然管、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性プラスチック、熱硬化性プラスチック、樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、アイオノマー、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、アクリル、液晶ポリマー、ポリオレフィン、ポリエチレンアクリレート、ポリフッ化ビニリデン、ポリビニル、ポリ塩化ビニル、およびポリテトラフルオロエチレンからなる群から選択される、請求項６に記載の装置。
【請求項１３】
前記内部圧迫部材の近位端に機能的に連結されるシステム近位部分を更に備え、前記システム近位部分がハンドルを更に備え、前記細長い内部圧迫部材が前記ハンドルから前記内部誘導管部材まで少なくとも約５０．０ｃｍ延びる、請求項６に記載の装置。
【請求項１４】
前記内部誘導管部材が、ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品の１つを配備するための配備装置取り付け部位を更に備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
近位端部分と遠位嵌合端部分を有する細長い内部圧迫部材であって、前記遠位嵌合端部分が係合面を有する細長い内部圧迫部材、
第１の端部分、第２の端部分を有し、それらの間に導管を画定する内部誘導管部材であって、前記第２の端部分が内面と外面を有する内部誘導管部材、
を備える、医療用装置に使用される内部継手であって、
前記内部圧迫部材嵌合端部分が、前記内部誘導管部材の第２の端部分の内面と外面の間の前記内部誘導管部材の第２の端部分に植設される内部継手。
【請求項１６】
管状の内部誘導管部材が前記第１の端部分に又はその近傍に入口ポートを、前記第２の端部分に又はその近傍に出口ポートを備え、前記ポートがそれらの間の前記導管と流体連通している、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記内部誘導管部材の第２の端部分が、ナイロン、ナイロン天然管、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性プラスチック、熱硬化性プラスチック、樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、アイオノマー、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、アクリル、液晶ポリマー、ポリオレフィン、ポリエチレンアクリレート酸、ポリフッ化ビニリデン、ポリビニル、ポリ塩化ビニル、およびポリテトラフルオロエチレンからなる群から選択される溶融接合材料を含む、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記植設された内部圧迫部材遠位嵌合端部分が、前記内部誘導管部材の第２の端部分に内側および外側接触界面を形成する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１９】
継手が、前記内部誘導管部材の第２の端部分の接触界面と前記内部圧迫部材遠位嵌合端部分の外側係合面を機能的に連結する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記継手が、前記内部誘導管部材の第２の端部分の接触界面と前記内部圧迫部材遠位嵌合端部分の外側係合面を機能的に連結する溶融接合を形成する溶融接合材料を含む、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記植設された内部圧迫部材遠位嵌合端部分が、前記内部誘導管部材の第２の端部に対して少なくとも５ニュートンの引き抜き強さを提供する、請求項１５に記載の装置。
【請求項２２】
前記内部圧迫部材近位端に機能的に連結されるシステム近位部分を更に備え、前記システム近位部分がハンドルを更に備え、前記細長い内部圧迫部材が前記ハンドルから前記内部誘導管部材まで少なくとも約５０．０ｃｍ延びる、請求項１５に記載の装置。
【請求項２３】
前記内部誘導管部材が、ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品の１つを配備するための配備装置取り付け部位を更に備える、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品などの自己拡張型装置を迅速に挿入送達するように構成された送達システムに使用される内部継手の製造方法であって、
外側係合面を有する遠位嵌合端部分を有する細長い内部圧迫部材を提供する工程、
第１の端部分と第２の端部分を有する管状の内部誘導管部材を提供する工程であって、前記第１の端部分が入口ポートを具備し、前記第２の端部分が出口ポートを具備し、前記ポートがそれらの間に誘導管を画定し、前記内部誘導管部材の第２の端部分が内面と外面を有する工程、
前記内部誘導管部材の第２の端部分を溶融する工程、
前記内部圧迫部材遠位嵌合端部分が、前記内部誘導管部材の第２の端部分の内面と外面の間にあり、植設された内部圧迫部材遠位嵌合端部分が内部誘導管部材の第２の端部分に内側および外側接触界面を形成し、前記接触界面が前記内部圧迫部材遠位嵌合端部分の外側係合面に結合するように、前記内部圧迫部材遠位嵌合端部分を、前記溶融した内部誘導管部材の第２の端部分に植設する工程、および、
前記植設された内部圧迫部材遠位嵌合端部分と前記内部誘導管部材の第２の端部分を固体状態に冷却する工程、
を含む方法。
【請求項２５】
前記内部誘導管部材の誘導管の少なくとも一部内にマンドレルを位置決めする工程を更に含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記内部誘導管部材の第２の端部の少なくとも一部の周囲に器具を配置する工程を更に含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記マンドレルを取り除く工程を更に含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記器具を取り除く工程を更に含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記内部誘導管部材の第２の端部分をスカイビング加工する工程を更に含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３０】
前記内部誘導管部材にテーパを形成する工程を更に含む、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に経皮的に又は送達機器（内視鏡又は内視鏡アクセサリ導管装置）を通して、患者の体内に機器を送達するために使用される医療用装置のための内部継手に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、概して、カテーテルを使用する医療用装置送達システムのためのカテーテル内部継手（およびカテーテル内部継手の製造方法）に関する。これらの医療用装置送達システムは、例えば、自己拡張型の植え込み型人工器官を患者の体内の選択された位置に配備することを含む多数の用途を有する。しかし、本発明をバルーン拡張型及び非拡張型の植え込み型人工器官と一緒に使用してもよい。迅速な挿入送達システムと一緒に使用されることに加えて、本発明は「オーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）」送達システムに使用されてもよく、そのため両方のシステムを後述する。
【０００３】
背景として、ステントは、通路を有する体の脈管中に、該通路の能力を強化、支持、修復するか、またはさもなければ増強するために、植え込まれるように構成されている。用語「通路」（“ｐａｓｓａｇｅｗａｙ”）は、動物の体液および／またはガスの輸送、調節、流動、または移動のための、どのようなものであれ、内腔、導管、流路、管路、小室、開口部、穴、開孔、または空洞であると理解されている。例として、ステントは、いくつかを挙げれば、大動脈、動脈、胆管、血管、細気管支、毛細血管、食道、ファロピウス管、心臓、腸、気管、尿管、尿道、静脈、および他の体内部位の通路（まとめて、「脈管」）内で使用されている。
【０００４】
一つの種類のステントは自己拡張型である。自己拡張型ステントにおいて、ステントは折り畳まれた第１のより小さい直径へと弾性的に圧縮され、送達システムにより運搬され、そしてその構造および材料特性により、ステントは展開されると、その第２のより大きな直径に拡張する。その拡張された形状において、ステントは、実質的に拡張されたままであるとともに、脈管路内で脈管の内側表面上に半径方向外向きの力を及ぼすことができるように、十分な剛性を呈する。ある特に有用な自己拡張型ステントは、その製造の簡便さ、高い半径方向力、および自己拡張特性から、クック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）により販売されるＺステントである。Ｚステントの例は、米国特許第４,５８０,５６８号明細書；同第５,０３５,７０６号明細書；同第５,２８２,８２４号明細書；同第５,５０７,７７１号明細書；および同第５,７２０,７７６号明細書に見出され、それらの開示は全体として援用される。クック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）により販売されるジルバー（Ｚｉｌｖｅｒ）ステントは、そのニチノールプラットフォームおよびＺステント設計特性の使用から、もう一つの特に有用な自己拡張型ステントである。ジルバー（Ｚｉｌｖｅｒ）ステントの例は、米国特許第６,７４３,２５２号明細書および同第６,２９９,６３５号明細書に見出され、それらの開示は全体として援用される。
【０００５】
多くの送達システムは、第１および第２の端部を有するとともにワイヤガイドを収容するためのルーメンを成すチューブ状カテーテル、シース、または他のイントロデューサ（個々に、およびまとめて「カテーテル」と呼ぶ）を用いる。任意選択により、これらの送達システムは内視鏡内に、または内視鏡とともに使用される外部付属導管器具内の作業用の導管を通して取り付けることもできる。
【０００６】
概して、これらの送達システムは２つのカテゴリに収まり得る。これまで使用され、従って以下で最初に検討する第１のカテゴリは、一般的に「オーバーザワイヤ」カテーテルシステムと称される。送達システムの他のカテゴリはときに「迅速交換」カテーテルシステムと称される。いずれのシステムにおいても、脈管路内に送達システムを置くためにワイヤガイドが使用される。典型的なワイヤガイドは近位端および遠位端を有する。医師は遠位端を脈管路に挿入し、前進させるとともに、該遠位端が脈管路内のその所望の位置に到達するまでワイヤガイドを操作する。
【０００７】
「オーバーザワイヤ」カテーテル送達システムにおいては、ワイヤガイドが、実質的にカテーテルの全長にわたり伸張する管腔内に収容された状態で、医師はワイヤガイドに沿ってカテーテルを設置する。このオーバーザワイヤタイプの送達システムにおいて、ワイヤガイドはカテーテルに後部装填することも、または前部装填することもできる。オーバーザワイヤカテーテル送達システムの前部装填において、医師はワイヤガイドの遠位端をカテーテルの近位端またはその付近でカテーテルのルーメン内に挿入する。オーバーザワイヤカテーテル送達システムの後部装填において、医師はカテーテルの遠位部をワイヤガイドの近位端越しに挿入する。医師が既にワイヤガイドを患者に留置済みである場合には後部装填技法がより一般的であり、典型的にはこれが今日の事例である。オーバーザワイヤカテーテル送達システムの後部装填または前部装填のいずれの場合においても、カテーテルの近位部および遠位部は、通常、カテーテルの第１の端部と第２の端部との間のワイヤガイドの全長を被覆する。ワイヤガイドが静止状態に保持される間に、医師は、治療、診断または他の医療処置を実施しているか、または実施する予定の対象部位まで、脈管路を通してカテーテルを操作することができる。
【０００８】
ワイヤガイドがカテーテルのルーメン内にあって、実質的にカテーテルの全長に伸張するオーバーザワイヤシステムとは異なり、米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号明細書に記載される新規の「迅速挿入」カテーテル送達システムにおいては、ワイヤガイドはカテーテルの遠位部分にのみ伸張するカテーテルのルーメンを占有する。いわゆる迅速挿入システムはシステム近位端、細長い可撓性の中間部およびほぼチューブ状のシステム遠位端を具備する。
【０００９】
システム遠位端は、概して、内部誘導管部材に対し実質的に軸線方向に摺動することのできる外部誘導管部材内に適合するサイズの内部誘導管部材を具備する。外部誘導管部材および内部誘導管部材はさらに、ワイヤガイドを収容するように構成された導管を画定する入口および出口の開口を有する。出入口としては、出入りの開口、切込み、間隙、穴、開口部、オリフィス、通過部、通路、ポート、または門として機能する任意の構造が挙げられる一方、誘導管は、流体、ガス、または診断用、モニタ用、スコープ、他の機器、またはより詳細にはカテーテルまたはワイヤガイドの輸送、排出、流動、移動、通過、調節、または換気を円滑にする任意の開口、穴、空洞、チャンバ、導管、管路、流路、内腔、開口部、オリフィス、または通路であると理解される。
【００１０】
ワイヤガイドは、外側部材および内側部材入口から、外側部材および内側部材誘導管を通って伸張し、移行領域またはその付近に位置する後部開口部またはその付近の遠位端から出てもよく、ここで誘導管および出口はワイヤガイドの円滑な通過を促進するために相対的におおよそ同軸上で並列される。さらに、外部誘導管部材はやや階段状の外形を有し、外部誘導管部材は第１の外径と、第１の外径の近位にあって移行領域またはその付近に位置する第２のより小さい外径を具備する。
【００１１】
システムの遠位端はまた、ステントを解放可能に固定するため内部誘導管部材入口と出口との中間に置かれた定置される自己拡張型展開装置取り付け領域（例えば、ステント取り付け領域）も有する。ステント取り付け領域において、ステントは、遠位側と近位側の制止標識の軸線方向の中間で、解放可能に定置されるとともに内部誘導管部材の外表面と外部誘導管部材の内表面との間に横方向に挟まれる（すなわち、圧迫される）。
【００１２】
次に迅速挿入送達システムのシステム近位端を検討すると、通常は、近位端はハンドル部を具備する。ハンドル部は医師が握るハンドルおよびハンドルを通過する押し込みスタイレットを有する。押し込みスタイレットは遠位端で内部誘導管部材と―直接的または中間部品を通って間接的に―連通している。一方、ハンドルは遠位端で外部誘導管部材と―直接的または中間部品を通して間接的に―連通している。押し込みスタイレットを相対的に静止した状態に保持すると（例えば、ハンドルを動かす間）、内部誘導管部材のステント取り付け領域は所望の展開部位で適正に位置を保たれる。同時に、近位にハンドルを引き寄せると結果的に外部誘導管部材が対応して内部誘導管部材に対し近位に移動し、それによりステント取り付け領域から自己拡張型ステントが露出し、最終的には展開する。時々、医師は装置をワイヤガイドの近位端から引き抜くことによって第２の自己拡張型ステントを展開する必要があるかもしれない。そのとき医師は、カテーテルに追加ステントを再装填してもよいし、それが選択肢でない場合には医師は別のステント送達システムを追加ステントと一緒に、ワイヤガイド上へ装填してもよい。また、医師はステント送達システムを完全に引き抜いて、該送達システムをカテーテルまたはワイヤガイド上に装填されるべき別の医療装置と交換してもよい。
【００１３】
迅速挿入送達システムにおける送達システムはさらに、システムの近位端とシステムの遠位端との中間に伸張する細長い可撓性の中間部送達装置を具備する。中間部送達装置は、システム遠位端およびシステム近位端にそれぞれ対応する第１および第２の端部を有する外部シースおよび内部圧迫部材を具備する。
【００１４】
より詳細には、外部シースの第１の端部は移行領域またはその付近で遠位端外部誘導管部材と隣接してもよく、またはそれから分離している場合には、それと連関されてもよい（例えば、直接的または間接的に接合または接続される）一方、外部シースの第２の端部は装置近位端でハンドルと連関される。内部圧迫部材の第１の端部は移行領域またはその付近で遠位端内部誘導管部材と連関される一方、内部圧迫部材の第２の端部は近位端で押し込みスタイレットと連関される。それゆえ、遠位端の外部誘導管部材は装置遠位端のほぼ静止した内部誘導管部材に対し軸線方向に、かつ独立して移動し（上述されるとおり）、それにより、ステントを展開し得る。
【００１５】
米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号明細書および本発明に記載される新規「迅速挿入」カテーテル送達システム以前は、内部圧迫部材の第１の端部を内部誘導管部材に連関する方法としては典型的には機械的な重ね継手が使用されてきた。しかし、重ね継手は、内部圧迫部材と内部誘導管部材を接合する第３の部品を導入するため、製造時間が増加することがある。また、重ね継手、内部誘導管部材および内部圧迫部材の第１の端部の物理的寸法は小さいため、これらは全て製造能力の難しさ、および従って組立時間が増加する要因となっている。固着剤、および接着剤等（集合的に「固着剤」）を使用すると、機械的継手だけの場合よりも有利であるが、異なる材料を接合するために適切な固着剤を選択しなければならない。また、固着剤は、硬化しなければならず、それによって塗布と継手の組み立ての全処理（固定）時間が増加する。更に、重ね継手と接着継手は、適合しない（ｉｎｃｏｎｇｒｕｏｕｓ）合わせ面と、それによって点取り付けを有する被接合材料により強度と一体性が様々となることがあり、そのため不適切な応力分布による接合破壊が起こり得る。
【００１６】
本発明の継手は、比較的速く均一に硬化し、結合全体にわたって応力を分布させ、実質的に均一な可撓性を提供する熱機械溶融接合で内部圧迫部材と内部誘導管部材を一緒に接合することにより前記および他の問題を解決する。
【００１７】
慣用的な内部誘導管部材で起こることが多い別の問題は、近位端の鋭い縁部である。使用する際、ステントを配備するために外部誘導管部材が近位方向に後退するとき、内側部材の近位端が外側部材の内壁に食い込み、このようにして配備プロセスを妨げる可能性がある。
【００１８】
本発明は、近位端が外側部材の内壁から離れるように傾斜するように面取りされているおよび／又は約４５°になっている近位端を有する内部誘導管部材を提供することによって前記および他の問題を解決する。従って、本明細書で教示される、ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品などの自己拡張型装置のための送達システムと一緒に使用される内部継手および内部誘導管部材、並びに内部継手の製造方法を有することが望ましい。
【特許文献１】米国特許第４，５８０，５６８号
【特許文献２】米国特許第５，０３５，７０６号
【特許文献３】米国特許第５，２８２，８２４号
【特許文献４】米国特許第５，５０７，７７１号
【特許文献５】米国特許第５，７２０，７７６号
【特許文献６】米国特許第６，７４３，２５２号
【特許文献７】米国特許第６，２９９，６３５号
【特許文献８】米国仮特許出願第６０／６７３，１９９号
【特許文献９】米国特許第５，７００，２５３号
【特許文献１０】米国特許第５，３８０，３０４号
【特許文献１１】米国特許出願第１０／６１１，６６４号
【特許文献１２】米国特許出願公開第２００４／０１１６８３３号
【特許文献１３】米国特許第６，５８９，２２７号
【特許文献１４】米国仮特許出願第６０／７６１，６７６号
【特許文献１５】米国仮特許出願第６０／７６１，５９４号
【特許文献１６】米国仮特許出願第６０／７６１，５６５号
【特許文献１７】米国仮特許出願第６０／５７３，１９９号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明は、医療用装置に使用される内部継手を提供する。細長い内部圧迫部材は、係合面を有する遠位嵌合端部分を有する。内部誘導管部材は、第１の端部分に入口ポートを、第２の端部分に出口ポートを有し、それらの間に誘導管を画定する。内部誘導管部材の第２の端部分は係合面を有する。溶融接合から成る継手は、細長い内部圧迫部材の遠位結合端部分と内部誘導管部材の第２の端部分の係合面に機能的に連結されている。
【００２０】
医療用装置に使用される内部継手の別の実施形態では、細長い内部圧迫部材は、近位端部分と遠位嵌合端部分を有する。内部誘導管部材は、第１の端部分、第２の端部分を有し、それらの間に誘導管を画定し、第２の端部分は内面と外面を有する。内部圧迫部材結合端部は、第２の端部分の内面と外面の間の内部誘導管部材の第２の端部分に植設される。
【００２１】
更に別の実施形態では、本発明は、ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品などの自己拡張型装置を迅速に挿入送達するように構成された送達システムを提供する。送達システムは、システム近位部分、遠位嵌合端部分のある内部圧迫部材を有する細長い可撓性中間部送達装置、並びに、内側および外部誘導管部材を有するシステム遠位部分を具備する。内部圧迫部材遠位結合端部分は、内部誘導管部材の第２の端部分に植設される。ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品などの自己拡張型装置、ワイヤガイドを迅速に挿入送達するように構成された送達システムに使用される内部継手を提供する方法も提供される。一実施形態では、遠位嵌合端部分を有する細長い内部圧迫部材が提供される。内部誘導管部材も提供され、内側部材は第１および第２の端部分を有する。内部誘導管部材の第２の端部分は溶融し、内部圧迫部材遠位結合端部分は、内部誘導管部材の第２の端部分の内面と外面の間に植設される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明は、金属、ポリマー、およびプラスチックの拡張可能な装置、又は金属、ポリマー、およびプラスチックの非拡張型装置（これらの装置としては、ステント、人工弁装置、および患者の体内の選択された位置に植え込み可能な他の物品が挙げられるが、これらは例証を目的とするものであって限定を目的とするものではない）を配備するように構成された送達システムに使用される内部圧迫部材と内部誘導管部材を接合するための内部継手に関する。本発明の実施形態の説明を簡潔に且つ容易にするため、「ステント」の用語およびその変形は、ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品などの本発明と一緒に使用される全ての自己拡張型、バルーン拡張可能、又は非拡張型装置を個々におよび集合的に（本発明を限定することなく）指すものとする。
【００２３】
本発明の原理の理解を促す目的から、以下では図により示されるとおりの本発明の実施形態ならびに本明細書において本発明の態様を説明するために使用される文言の詳細な説明を提供する。説明はいかなる様式においても本発明を限定することは意図せず、むしろ当業者が本発明を実施および使用できるようにする役割を果たす。本明細書において使用されるとき、用語の、具備する（ｃｏｍｐｒｉｓｅ（ｓ））、備える（ｉｎｃｌｕｄｅ（ｓ））、有している（ｈａｖｉｎｇ）、有する（ｈａｓ）、伴う（ｗｉｔｈ）、含む（ｃｏｎｔａｉｎ（ｓ））およびこれらの変形語は、追加的なステップまたは構造の可能性を排除しない非制限的移行句、用語、または単語であることが意図される。
【００２４】
図１において、自己拡張型ステントの迅速挿入用を含む、多くの利用法を有する送達システム１０の例示的実施形態が提供される。送達システム１０は、システムの近位部１２、中間部送達装置１４、および一部展開位置で示されるシステムの遠位部１３を具備する。
【００２５】
（装置近位部１２）
図１に示される実施形態において、近位部１２は患者の体外にとどまる。近位部１２はハンドル３０および任意選択の押し込みスタイレット２０を具備する。
【００２６】
図１は図２により詳細に示されるハンドル３０および任意選択の押し込みスタイレット２０の略図を表す。通常、ハンドル３０は、後に説明されるであろうとおり、送達システム１０の遠位部１３の外部誘導管部材（以下で考察される）を格納してステントを展開する。ハンドル３０は、遠位部の外部誘導管部材と―直接的または中間部品を通じて間接的に―連通して構成される任意の機械的、電気機械的、空圧式、または液圧式ハンドルを具備してもよい。連通は、例示として、かつ限定としてではなく、細長い機械的なワイヤ、ロッド、シャフト、ケーブル、シース、空圧チューブ、または液圧ピストン、シリンダ、および／またはステントを展開するため外部誘導管部材を近位に移動させるべく構成される流路を使用するか、またはさもなければそれと直接的または間接的に連関されるハンドル３０を含むであろう。
【００２７】
図２は、自己拡張型ステントの迅速挿入用だが、上述される他の植え込み可能なプロテーゼでも使用され得るであろう送達システム１０の切欠概略図を提供する。図２に示される送達システム１０は、近位部１２、中間部送達装置１４、および一部展開位置で示される遠位部１３の一実施形態である。中間部送達装置１４は近位部１２から遠位に伸張するとともに、遠位部１３はそこが遠位である位置まで中間部送達装置１４を伸張する。より詳細には、図２は、ハンドル３０および任意選択のスタイレット２０を強調した、本発明の一実施形態に従う送達システム１０の近位部１２の分解図を示す。ハンドル３０および押し込みスタイレット２０の一実施形態の特徴は以下で考察される。
【００２８】
ハンドル３０は遠位開口３０”および近位開口３０’を有する任意のチューブ状構造を具備し、これらの開口は間にチャンバ３１を画定する。通常、ハンドル３０は、器具の遠位部１３の外部誘導管部材（以下で考察される）を直接的または間接的に格納して、患者の体内の選択位置でステント、人工弁器具、および植え込み可能な他の物体（以降、「ステント」）などのステント自己拡張型植え込み可能プロテーゼを露出するとともに、最終的にはそれを展開するべく構成される構成部品、機器、機序、手段、器具、用具、または機械である。
【００２９】
ハンドル３０は近位端４０および中間部４０’を具備する細長い（長い）内部圧迫部材４１に対し軸線方向に摺動自在である。以下でさらに十全に考察されるとおり、内部圧迫部材４１の働きによりハンドル３０の近位移動に伴いステントが近位に移動することはなく、該ハンドル移動により外部誘導管部材がステント越しに近位に引き抜かれることで、ステントが露出するとともに、それにより展開する。このように、内部圧迫部材はステントまたはステント運搬内部誘導管部材を「押す」ように働くことで、外部誘導管部材の引き抜きに伴いステントまたはステント運搬部材が近位に脱出しようとする衝動に対抗する。理解されるであろうとおり、内部圧迫部材を「押す」と、外部シースまたは外部誘導管部材がステント越しに引かれる結果としてステント運搬内部誘導管部材（およびそれゆえステント）の並進移動が妨げられることになる；従って「押す」ことでステントは患者の体内の所望される展開部位に適切に保持される。一実施形態において、ハンドル３０は一方向性ハンドルであり、内部圧迫部材４１および／または任意選択の押し込みスタイレット２０に対し軸線方向に摺動自在なことによりステントを展開する。一実施形態において、内部圧迫部材４１は押し込みスタイレット２０に固定される。
【００３０】
図２に示されるとおり、押し込みスタイレット２０の一実施形態は、近位端２０’、遠位端２０”、および近位端２０’と遠位端２０”との中間にあるカニューレ２３、および収容器２２を具備する。カニューレ２３は、当然のことながら、任意の好適な中空のプラスチック製または金属製チューブからなる。中空チューブなので、カニューレ２３は、内部圧迫部材４１がカニューレ２３の中を通って、近位側に、内部圧迫部材の近位端４０（例えば、すそ広がりの近位端など）が収容器２２内にはめ込まれたプラグ２１に固定することができるように、近位端２０’まで通過できるようになっており、ここで図２は、近位端２０’、プラグ２１を示すとともに、任意選択の固定材料２８を、それらを中に固定することのできる収容器２２に対し分解図で示している。さらに、カニューレ２３の補助により内部圧迫部材の当該部分は実質的に直線状に保たれる。
【００３１】
スタイレット２０が任意選択であるのは、代替的実施形態において、医師が、ステントを保持している内部誘導管部材を（従ってステントを）「押す」（例えば、実質的に静止状態に保持する）ために、内部圧迫部材の近位端４０’を直接保持してもよいからである。こうすると、外側シースまたは外側誘導管部材がステントの上を引かれる結果としてステントを保持している内部誘導管部材およびステントが並進して移動することが規制されるため、ステントは患者の体内の所望の展開部位にとどまる。あるいは、スタイレット２０は、外部シースまたは外部誘導管部材が近位に動かされている間、ステントまたはステントを保持している内部誘導管部材を「押す」（例えば、実質的に静止状態に保持する）ことを実現する、内部圧迫部材４１に固定された静止ハンドルである。
【００３２】
スタイレット遠位端２０”はハンドルチャンバ３１内に収納されるとともにハンドル近位開口３０’より十分に大きく張り出すか、またはさもなければフランジを付けられ、チャンバ３１から抜け出ないようにされる。一実施形態において、スタイレット遠位端２０”はスタイレットカニューレ２３の遠位部に固定される一方、別の実施形態においてスタイレット遠位端２０”はスタイレットカニューレ２３の遠位部と一体化して形成される。結果的に、スタイレット遠位端２０”は近位停止要素として機能し、スタイレットカニューレ２３がハンドルチャンバ３１内で軸線方向に摺動自在でありながらもハンドルから全て引き出されることは阻止する。このように、そのように所望であれば、スタイレット２０がハンドル３０から滑落することはないだろう。スタイレット遠位端２０”はまた、一実施形態において、ハンドルの近位開口３０’と遠位開口３０”との中間にあるハンドルチャンバ３１内に形成される制止要素３３に対する遠位停止要素として機能してもよいが、ここで中間とは、当然のことながら、ハンドル開口３０’、３０”の間の、かつ必ずしも等距離である必要はない、任意の位置である。スタイレット遠位端２０”の結果として、ハンドル３０はハンドル制止要素３３とスタイレット遠位端２０”とを離間する距離を軸線方向に摺動してもよく、これはスタイレット遠位端２０”がハンドル近位開口３０’に当接する時に最大距離を有する。
【００３３】
ねじ式テーパプラグ２１およびねじ式テーパ収容器２２が、任意選択により内部圧迫部材近位端４０を締め付ける。一実施形態において、内部圧迫部材近位端４０は張り出している。固着剤、接着剤、樹脂、溶接、はんだ付け、ろう付け、化学結合材またはこれらの組み合わせおよび同様のもの（まとめて、および個々に、「固着剤」）などの固定材料２８が使用され、ねじ式テーパプラグ２１がねじ式テーパ収容器２２から戻り出ないようにされてもよい。カニューレ２３およびスタイレット遠位端２０”の一部は、前に説明されるとおり、ハンドルチャンバ３１内にハンドル近位開口３０’に対し遠位で収容される。
【００３４】
任意選択で、内部圧迫部材近位端４０をプラグ２１および収容器２２と機械的に連通させることにより、スタイレット２０（例えば、収容器２２）を握って「押す」（例えば、実質的に静止状態に保持する）ことで、内部圧迫部材４１は遠位部１３から離れないように保持され、従って、以下で説明する通り、外部誘導管部材の引き抜き中にステントまたはステントを保持している部材が近位に移動しようとすることに対抗する。当然ながら、内部圧迫部材はスタイレット２０により、スタイレット遠位端２０”もしくはその付近またはスタイレットの近位端２０’と遠位端２０”との中間など、他の箇所に固定されてもよく、スタイレット遠位端２０”はハンドル３０の遠位端開口３０”またはその付近の位置まで伸張してもよい。
【００３５】
図２は、内部圧迫部材４１の近位端４０から遠位に伸張する中間部４０’を示す。一実施形態において、中間部４０’はハンドル３０を通過する（およびカニューレ２３および／またはハンドルチャンバ３１または近位部１２の他の部分内に収納されるブッシングを通過してもよい）。一実施形態において、中間部４０’は細長く（下述されるとおり少なくとも５０．０ｃｍまたはそれ以上）、およびハンドル３０の長さを遠位に、かつ医療装置送達装置遠位部１３またはその付近の位置まで伸張する。中間部４０’はハンドル３０を通過するものとして記載するが、中間部４０’は必ずしもハンドル３０の全長にわたり近位に通過する必要はないことは理解されるべきであり、例えばある実施形態においては（例示として、かつ限定としてではなく）、内部圧迫部材４１の近位端４０はカニューレ２３の遠位部および／またはスタイレット遠位端２０”に固定され、ハンドルチャンバ３１内でハンドル制止要素３３またはその付近の位置まで伸張する。
【００３６】
ねじ式テーパプラグ２１および任意選択により内部圧迫部材４１の近位端４０を保持することに加え、ねじ式テーパ付き収容器２２は任意選択のカニューレ２３の近位部を固定してもよい。接着剤２８’がカニューレ２３とねじ式テーパ収容器２２の遠位開口との界面またはその付近に使用されてもよい。接着剤２８’は、塵埃がねじ式テーパ付き収容器２２内に定着しないようにし、カニューレ２３の掃除をより容易にし、また器具に対し美的で滑らかな触感を与えるなど、多くの機能を果たす。
【００３７】
ハンドル３０はカニューレ２３の遠位部をハンドル開口３０’およびハンドルチャンバ３１内に摺動自在に収容する。結果として、ハンドル３０はスタイレット２０に対し摺動自在（例えば、ねじ式テーパプラグ２１、ねじ式テーパ収容器２２、およびカニューレ２３に対し摺動自在）である。使用に際して、医師はハンドル３０を片方の手で握るとともにスタイレット２０（例えば、収容器２２）を他方の手で握る。医師はスタイレット２０を相対的に静止した状態に保持して、内部圧迫部材および内部誘導管部材ならびにそのステント運搬部分が近位に移動することを阻止するとともに、次に静止したスタイレット２０および内部圧迫部材４１に対しハンドル３０を近位に引き抜く。結果として、医師はこれにより送達システム１０の遠位部１３の外部誘導管部材（以下で考察される）を格納しており、送達システム１０の遠位部１３に留置可能なステントが露出するとともに、最終的には展開する。ハンドル３０は遠位部１３の外部誘導管部材と―直接的または中間部品を通じて間接的に―連通している。
【００３８】
図２に示されるとおり、これらの任意選択の部品の一部としては次のものが挙げられる；すなわち、任意選択の第１のブッシングフランジ３５を有する第１のブッシング３６；任意選択の第２のブッシングフランジ３５’を有する第２のブッシング３６’；第１のブッシングフランジ３５と第２のブッシングフランジ３５’との中間にある中間シール３７；第２のブッシングフランジ３５’と流動点検本体３８との中間にある第２のシール３７’；および、例として、かつ限定としてではなく、ルアー（Ｌｕｅｒ）キャップなどの、着脱可能キャップ３９、である。一実施形態において、中間シール３７および第２のシール３７’の一方または双方がＯリングなどの部類である。別の実施形態において、中間シール３７および第２のシール３７’の一方または双方がシリンダまたは中央開口を伴うディスクであるとともに、Ｏリングをなす材料から作製されてもよい。ブッシング３６、３６’は中空のプラスチック製または金属製チューブであり、ハンドル３０内に場所をとることで内部圧迫部材が屈曲する余地をより少なくする。一実施形態において完全に組み立てられると、第１のブッシング３６はカニューレ２３内に挿入され、および第１のブッシングフランジ３５はハンドル制止要素３３に対し遠位にあるとともにそれに当接し、ここでハンドル制止要素３３はブッシングフランジ３５を妨害するサイズとされることでブッシングフランジ３５がハンドル制止要素３３より近位に移動するのを阻止する。第２のブッシングフランジ３５’はブッシングフランジ３５に対し遠位にあり、任意選択でそれに当接することで、第２のブッシングフランジ３５’が第１のブッシングフランジ３５の近位に移動することをいわば阻止し、第２のブッシング３６’は流動防止部本体３８の開口部１３９内に挿入される。中間シール３７および第２のシール３７’は器具（以下で考察される）で使用されるであろう流体がハンドルチャンバ３１に流入するのを阻止する働きをし、ここでハンドルチャンバ３１は流体を遠位に導き、該流体は中間部送達装置１４の外部シース５０および装置遠位部１３を通じ搬送され得る。一実施形態において、ハンドル制止要素３３はカウンタボアなどの部類であり、ここで制止要素３３は、単に例として、かつ限定としてではなく、第１のブッシングフランジ３５、中間シール３７、第２のブッシングフランジ３５’、および／または制止要素３３とハンドル遠位開口３０”との中間にある流動点検本体近位嵌合端３８”を収容するサイズであるハンドルチャンバ３１の平底の円筒形拡張部を具備する。
【００３９】
ハンドル３０および流動点検本体３８は、流動点検本体近位嵌合端３８”を収容するとともに、限定はされないながら、圧着、摩擦嵌合、圧入、くさび留め、ねじ係合、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学結合材料、またはそれらの組み合わせを含む、任意の好適な手段で共に固定されるハンドル遠位開口３０”を機能的に連結する。一実施形態において、ハンドル３０は連結部材３２を具備するとともに流動点検本体近位嵌合端３８”は連結部材３２’を具備し、連結部材３２、３２’はハンドル３０および流動点検本体近位嵌合端３８”を一体で保持するべく相補的である。一実施形態において、連結部材３２、３２’は相補ねじを形成してもよい。製造上の目的から迅速な組立てを所望するのであれば、そのとき連結部材３２、３２’は共に押圧されると締まり嵌合を形成する円周方向の隆起の配列であってもよい。１回限りのスナップ嵌合を所望であれば、そのとき連結部材３２、３２’は鉤形状の円周方向の隆起であってもよい。別の実施形態において、ハンドル３０および流動点検本体近位嵌合端３８”は共に組み立てられるとともに修理点検のため解体されてもよく、この場合連結部材３２、３２’は丸ねじの形状の円周方向の隆起（例えば、相補的な起伏のある波状を形成する円周方向の隆起）であり得る。これらの実施形態に従い機能的に連結されたハンドル３０および流動点検本体近位嵌合端３８”は互いに対し回転しないように固定されてもよく、または望ましからざる軸線方向の分離を阻止しながら回転してもよい。
【００４０】
使用中、着脱可能キャップ３９は取り外されるか、または開放されるとともに、器具に生理食塩水が流され空気が除去されることで、患者に空気が入らないようにされてもよい。中間シール３７および第２のシール３７’により任意の流される流体は確実に器具内を遠位に移動するとともに、ハンドル制止要素３３と第１のブッシング３６との間、ハンドルチャンバ３１内、またはハンドル近位開口３０’外など、ハンドル３０内に逆流しない。着脱可能キャップ３９（ルアー（Ｌｕｅｒ）キャップなど）は、生理食塩水が流動点検本体３８から逆流すること、空気が流動点検本体３８に流入すること、および患者の高血圧期に血液が噴出することを妨げる。
【００４１】
医療装置送達システム１０が使用され、バルーン拡張型または自己拡張型ステント、人工弁器具、または他の植え込み可能な物体である植え込み型プロテーゼを送達システムの遠位部に提供して展開してもよい。操作において、医師は遠位部および中間部送達装置の少なくとも一部を脈管路に挿入するとともに、それらを患者の脈管路内の目標部位に隣接する所望の位置まで脈管路を通じ前進させる。続くステップにおいて、医師はハンドルを近位に動かすことで、外部シースおよび／または外部誘導管部材を引き抜くとともにステントを展開するべく解放可能に露出させる。別のステップにおいて、医師はステント内表面の下に定置されるバルーンなどの拡張可能部材を膨張させ、ステントを実質上永久的な拡張状態へと塑性的に変形させる。医師は、生理食塩水などの流体をシリンジから内部圧迫部材４１に、押し込みスタイレット２０を介し、近位端２０’でルアー（Ｌｕｅｒ）継手を通じて注射することにより、拡張可能部材を膨張させてもよい。それゆえ、流体は拡張可能部材まで遠位に誘導され、拡張可能部材チャンバを充填するとともにステントを拡張する。医師は次に、バルーンを収縮させるとともにカテーテルまたは送達器具を患者の体から除去する。
【００４２】
図２に示される一実施形態において、ハンドル３０はさらに、流動防止部本体遠位嵌合端３８’および流動点検本体遠位嵌合端３８’に固定されるコネクタキャップ３９’（場合により着脱可能）、および張力緩和要素２９を具備する。一実施形態において、コネクタキャップ３９’はナットなどの締め具の部類であるとともに、一実施形態においてはフレアナットである。コネクタキャップ３９’は、外部シース５０の口広がりの近位部および／または外部シース５０の保持部分の周りに配置されて（および任意選択によりそこから近位に伸張して）、口広がりの張力緩和要素２９を保持する（または流動防止部本体の遠位嵌合端３８’と連携して、保持するのを補助する）ものとして機能する。張力緩和部材２９は、外部シース５０がコネクタキャップ３９’および／または流動点検本体遠位嵌合端３８’に接続するねじれ抵抗点を提供する。
【００４３】
流動点検本体遠位嵌合端３８’およびコネクタキャップ３９’は、機械的に、化学的に、および／または化学機械的に機能的に連結されてもよい。一実施形態において、コネクタキャップ３９’は流動点検本体遠位嵌合端３８’に圧着され、摩擦嵌合され、圧入され、および／またはくさび留めされて係合される。例えば別の実施形態において、流動点検本体遠位嵌合端３８’およびコネクタキャップ３９’は、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学結合材料、またはそれらの組み合わせにより機能的に連結される。
【００４４】
図２Ａに従えば、コネクタキャップ３９’のいまだ別の実施形態はハンドルの第１のコネクタ１３０を具備するとともに流動点検本体遠位嵌合端３８’はハンドルの第２のコネクタ１３２を具備する。図２Ａに従えば、ハンドルの第１のコネクタ１３０と第２のコネクタ１３２は、外部シース５０の近位部に機能的に連結される張力緩和部材２９を機能的に連結するものとして機能する（以下で考察される）。一実施形態において、ハンドルの第１のコネクタ１３０はナットなどの締め具の部類であるとともに、一実施形態においてはフレアナットである。任意選択により、第２のブッシング３６’の遠位部は第２のコネクタ１３２と連通する流動点検本体近位開口部１３９内に収容される（第２のブッシングフランジ３５’は別として）サイズである。
【００４５】
図２Ａは、第１のコネクタ１３０および第２のコネクタ１３２を具備するハンドルの一部の一実施形態の縦断面分解側面図を示す。ハンドルの第１のコネクタ１３０はさらに、近位部１３４および遠位部１３６を具備する。近位部１３４の開口部１３８および遠位部１３６の開口部１４０はそれらの間に内腔１３３を画定する。遠位部１３６またはその付近には、係合面１４２がある。第１のねじ部品１４６は内腔１３３内およびハンドルの第１のコネクタ遠位端開口部１４０と近位端開口部１３８との中間に配置される。ハンドルの第２のコネクタ１３２はさらに、近位部１３５および遠位部１３７を具備する。遠位部１３７で開口部１４１および近位部１３５で流動点検本体近位開口部１３９（例えば、図２）がそれらの間に内腔１３１を画定する。遠位部１３７またはその付近には、係合面１４３がある。第２のねじ部品１４５は外表面上およびハンドルの第２のコネクタ遠位端開口部１４１と流動点検本体近位開口部１３９との中間に配置される。
【００４６】
図２Ａおよび２Ｂに示される一実施形態に従えば、第２のコネクタ遠位部１３７は第１のコネクタ近位端開口部１３８内に収容される。第１のコネクタ１３０および第２のコネクタ１３２は、第１のコネクタの第１のねじ部品１４６と第２のコネクタの第２のねじ部品１４５との間のねじ係合により機能的に連結される。あるいは、第１のコネクタ１３０および第２のコネクタ１３２は、機械的に、化学的に、および／または化学機械的に、機能的に連結される。例えば一実施形態において、第１のコネクタ１３０および第２のコネクタ１３２は圧着され、摩擦嵌合、圧入、および／またはくさび留めされて係合される。例えば別の実施形態において、第１のコネクタ１３０および第２のコネクタ１３２は、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学結合材料、またはそれらの組み合わせにより機能的に連結される。
【００４７】
図２Ｂは、第２のコネクタ近位部１３５が第１のコネクタ近位部１３４の近位であるとともに第２のコネクタ遠位部１３７が第１のコネクタ遠位部１３６またはその付近に位置するよう、第１のコネクタの第１のねじ部品１４６に機能的に連結される第２のコネクタの第２のねじ部品１４５を示す。図２Ｂに示されるとおり、第２のコネクタ係合面１４３は第１のコネクタ係合面１４２に対し近位に離間され、それらの間に第２の張力緩和部材端部分を収容するとともに圧迫する。
【００４８】
図２Ｃは、チューブ状の第１の端部１１８および口広がりの第２の端部１１７を具備する任意選択のひずみ緩和部材２９の一実施形態を示す。図２Ｃに従えば、医療装置送達システムは細長い外部シース５０（図３、４、５、６、７）を備える。前出の図、実施形態、および説明と類似の要素には、同一の符号が付される。用語「細長い」は、辞書的ではなく、少なくとも約５０．０ｃｍの長さであるか、または５０．０ｃｍを上回る範囲の１つの長さの実施形態に従って、また、上記でより十全に検討されたように、実施形態を説明するために使用される。
【００４９】
より詳細には、図２Ｃは外部シース５０が近位端部分５７および遠位端部分５８を具備することを示す。遠位端部分５８は開口部５２を具備するとともに近位端部分５７は開口部５３を具備する；これらの開口部は間に通路５９を画定する。図２Ｃに従う一例示的実施形態において、張力緩和部材の第１のチューブ状端部分１１８および第２のチューブ状端部分１１７が、外部シース近位端部分５７の周りに配置されるとともにそれと機能的に連結される。別の実施形態において、第１のチューブ状端部分１１８は外部シース近位端部分５７の回りに配置する一方、第２の張り出した端部分１１７は外部シース近位端部分５７から近位に伸張する。加えて、張力緩和部材の第２の端部分１１７および／または外部シース近位端部分５７は外部シース通路５９と流体連通する開口部１２３を具備する。
【００５０】
単に例として、かつ限定としてではなく、用語「機能的に連結する」、「機能的に連結される」、「連結する」、「連結される」、およびこれらの変形語は辞書的に使用されることはなく、２個以上のものが機械的に、化学的に、および／または化学機械的に結合される、接合される、隣接される、接続される、連関される、合体される、嵌合される、咬合される、結着される、締結される、まとめられる、クランプ固定される、圧着される、摩擦嵌合される、挟まれる、堅く圧入される、ぴったりと組み合わされる、くさび留めされる、および／またはさもなければ、継手、接合要素、連結要素、継ぎ目、結合要素、ソケット、溶融接合、固着剤、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポット等）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学結合材料、埋設配置、またはそれらの組み合わせにより連関される、点、位置、領域、部分、面積、体積、または構成を有する本発明の実施形態を説明するために使用される。
【００５１】
図２Ｃは、第１のコネクタ１３０と第２のコネクタ１３２との間に機能的に連結される張力緩和部材の第２の端部分１１７および／または外部シース近位端部分５７を示すとともに、第２のコネクタ内腔１３１は外部シース通路５９と流体連通している。一実施形態において、張力緩和部材の第２の端部分１１７および／または外部シース近位端部分５７は第１の対面１２４および第２の対面１２５を具備する。第１のコネクタ係合面１４２は第１の対面１２４に対して配置されるとともに第２のコネクタ係合面１４３は第２の対面１２５に対して配置され、これにより張力緩和部材の第２の端部分１１７および／または外部シース近位端部分５７が第１のコネクタ係合面１４２と第２のコネクタ係合面１４３との間で機能的に連結されるようになる。一実施形態において、機能的に連結された張力緩和部材の第２の端部分１１７および／または外部シース近位端部分５７は第１のコネクタ係合面１４２と第２のコネクタ係合面１４３との間で圧迫される（例えば、挟まれる）。
【００５２】
このように、流動点検本体３８は任意選択の三方コネクタを規定する。流動点検本体近位嵌合端３８”およびハンドル連結部材３２は機能的に連結される。側部口は着脱可能なコネクタキャップ３９により制御される。本体遠位嵌合端３８’は第２のコネクタキャップ３９’と機能的に連結され、または任意選択によりハンドルの第２のコネクタ１３２がハンドルの第２のコネクタキャップ１３０内に収容されるとともにそれと機能的に連結される。
【００５３】
上記に説明される本発明の一実施形態に従う医療装置送達システム１０の近位部１２は、出荷中には１つのアセンブリであってもよく、または２点またはそれ以上のアセンブリを備えてもよい。別段に述べない限り、スタイレット２０およびハンドル３０は組み立て済みで販売されてもよく、またはねじ式テーパプラグ２１およびねじ式テーパ収容器２２を介して病院でスタイレットカニューレ２３をハンドルに挿入することにより、購入後に組み立てられてもよい。任意選択の安全ロック３４は、ハンドル近位開口３０’に対し遠位側のハンドル外壁のスロットを通じハンドルチャンバ３０内で内側に伸張することでスタイレット遠位端２０”の遠位移動を阻止することにより故意ではない作動に対し確実に逆らうよう働く。結果的に、任意選択の安全ロック３４はこれにより、医師が植え込み型プロテーゼ（例えば、自己拡張型、バルーン拡張型、または非拡張型ステント；人工弁器具、および他の植え込み可能な物体）を患者の体内の選択位置で展開する準備が整うまで、ハンドル３０を未展開位置に維持する。
【００５４】
（中間部送達装置）
図１および２に示される送達システム１０は中間部送達装置１４を具備する。本発明に従えば、中間部送達装置１４は送達装置１０の近位部１２（図１、２）と遠位部１３（図１、２）との中間にある。用語「中間にある」は、中間部送達装置１４が２つの極部の間に介在する、挟まっている、存在しているまたは現れている、または遠位部１３の遠位先端と近位部１２の近位先端との間で―必ずしも等距離であるとは限らないが―空間的に中間の位置、状態、または性質にある本発明の実施形態を説明することが意図される。さらに、中間部送達装置１４は遠位部１３および／または近位部１２の一部に重ねられてもよく、または部分的に挿入されてもよい。別の実施形態において、中間部送達装置１４（以下で説明されるシース５０など）の一部および遠位端部分外部誘導管部材８０（以下で考察される；図４、５、６、７を参照）は細長いチューブ状カテーテルまたは一体構造のフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースであってもよい。
【００５５】
本発明に従えば、中間部送達装置１４は可撓性の、細長い（長い、少なくとも約５０．０センチメートル（「ｃｍ」））チューブ状アセンブリである。一実施形態において、中間部送達装置１４は、本発明の遠位部１３を患者の体内に留置する際に使用するため約１００．０センチメートル（「ｃｍ」）〜約１２５．０ｃｍであるが、ステントを送達する患者の体内にある目標部位の深さ次第で必要に応じてより長い、またはより短いサイズとされてもよい。本実施形態の記載における用語「チューブ状」は、任意のチューブ様の、円筒状の、細長い、シャフト様の、円形の、楕円形の、または他の細長い長手方向のシャフトを含み、近位部１２と遠位部１３との間に伸張するとともに長手方向軸線を画定する。本明細書で使用されるとき、および本発明の実施形態の記載全体を通じて、用語「長手方向軸線」はほぼ縦方向の軸線であると考えられるべきであり、これは、直線状であってもよく、または、例えば中間部送達装置１４が可撓性であるとともに遠位部１３もまた実質的または部分的に可撓性であり得るため、時に湾曲さえしていてもよい。
【００５６】
中間部送達装置１４は外部シース５０を具備する（例えば、図２、２Ｃ、５、６、７）。図２Ｃは外部シース５０が一般的にチューブ状であるとともに近位端部分５７および遠位端部分５８を具備するとともにそれらの間に通路５９を画定する（例えば、図２Ｃ）ことを示す。一実施形態において、遠位端部分５８は開口部５２を具備するとともに近位端部分５７は開口部５３を具備し、これらの開口部が通路５９を画定する。中間部送達装置１４はさらに、細長い内部圧迫部材４１を具備する（例えば、図２、２Ｃ、５、６、７）。外部シース通路５９は、内部圧迫部材４１、カテーテル、または他の医療装置を摺動自在に収容するべく構成される。
【００５７】
図３は、中間部送達装置１４としての使用向け外部シース５０の一実施形態の部分長に沿った拡大縦断面図を描き、送達システムの近位部１２および遠位部１３を伴い、明解にするため器具は取り除かれている。一実施形態において、外部シース５０は３つの層を具備する：内層４４はテフロン（登録商標）材を具備する；中間層はステンレス鋼製円周方向らせんコイル４３を具備する；および外層４２は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（「ＰＥＢＡ」）、および／または以下で考察される他の溶融接合材料を具備する。外層４２および内層４４は任意選択により、一例としてポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ化炭素を含む潤滑性の材料からなってもよく、後に説明するように、摺動自在な表面が与えられることで、自己拡張型ステントを展開するための、より容易な中間部送達装置１４の挿入および格納ができる。
【００５８】
外部シース５０の内層４４の壁は、内部の半径方向膨張力を受けて膨らむ、ねじれる、および同様の任意の傾向を低減するのに十分な半径方向剛性を有する。換言すれば、内層４４は、内部物体が内層４４内に突出する、または埋め込まれた状態になることに抵抗し、これは外部シース５０の摺動性にとって有益である。コイル４３は圧縮装着されるか、または内層４４の周りに巻回されてもよい。コイル４３は複数の巻きを備えるとともに、好ましくはコイル４３の巻きの間に均一な間隙４３’を備える。コイル４３は、ステンレス鋼製フラットワイヤまたは生物学的に適合性を有する金属、ポリマー、プラスチック、合金（超弾性合金を含む）、または生体適合性であるか、または生体適合性とすることが可能であるかのいずれかである複合材料などの、然るべき構造補強を提供するであろう任意の好適な材料から形成されてもよい。
【００５９】
図３における実施形態は平らなリボン状のワイヤコイル４３を示すが、円形ワイヤなど、他の横断面寸法のコイルもまた使用されてもよい。フラットワイヤステンレス鋼が使用されるとき、コイル４３は任意選択により約０．００３インチ（約０．０７６ｍｍ）の厚さで約０．０１２インチ（約０．３０ｍｍ）の幅のワイヤから形成される。一実施形態において、コイル４３の巻きは、約０．０１１８インチ（約０．３ｍｍ）ずつ離間される均一な間隙４３’である。図３は均一に離間される巻きおよび一定ピッチを有するコイル４３を使用する実施形態を示すが、これ要件ではないとともにコイル４３は不均一な距離ずつ、または変化する距離で離間４３’される。一実施形態において、コイル４３の端部は遠位部１３に対し約０．１９７インチ（約５ｍｍ）近位および近位部１２に対し約０．５９１インチ（約１５ｍｍ）遠位に配置される。
【００６０】
中間部送達装置１４での使用向け外部シース５０、および遠位部１３での使用向け外部誘導管部材８０（図４、５、６、７）および／または内部誘導管部材７０（図４、５、６、７）は、インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から、商標名「フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）」として購入可能である。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース器具、材料、およびそれらの製造方法の例は米国特許第５,７００,２５３号明細書および同第５,３８０,３０４号明細書に見出され、それらの内容は参照によって本明細書に援用される。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは特に、内層４４の内壁上のその薄いＰＴＦＥライナー、細いフラットワイヤコイル４３、およびコイル４３およびＰＴＦＥライナー４４を保護するとともに構造を共に結合するナイロンおよび／またはＰＥＢＡ保護膜４２から、中間部送達装置１４の外部シース５０および／または遠位の第２の端部分１３の外部誘導管部材８０に好適である。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースのＰＴＦＥ内層４４は拡張内部物体が内層４４内に突出する、または埋め込まれた状態になるのに抵抗するとともに、それにより提供される滑らかでツルツルした表面が、ステントの露出、解放、および展開時に比較的容易に摺動し（例えば、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが遠位部１３で使用される場合にはステントの全表面にわたり、またはフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが中間部１４で使用される場合には内部圧迫部材４１の全表面にわたり）、またはステントの展開中、外部シース５０を内部圧迫部材４１に対し移動させるとともに、外部誘導管部材８０を内部誘導管部材７０に対し移動させる。
【００６１】
中間部１４での使用向け外部シース５０および遠位部１３での使用向け外部誘導管部材８０をクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から購入する代案として、外部シースおよび外部誘導管部材を様々な構成部品から作製してもよい。例えば、サウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）製ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥまたはテフロン（登録商標））などのフッ化炭素からなる潤滑材料からなるチューブ状内層４４を購入するとともに、当該内層４４をマンドレル全面に配置してもよい。あるいは、テフロン（登録商標））からなる材料の１層がマンドレルに定置されるとともに当業者に周知の任意の好適な手段によって内層４４のチューブ状本体内に形成されてもよい。
【００６２】
チューブ状内層４４は（マンドレル上のシートから形成されようと、またはチューブとして購入されるとともにマンドレルに滑り込ませようと）、外部シース５０および／または外部誘導管部材８０について上述される所望の長さよりやや長くてもよいとともに、マンドレルよりやや長くてもよい。一実施形態において、チューブ状内層４４は各マンドレル端部から約５．０ｃｍ伸張してもよい。以下に説明されるとおり、チューブ状内層４４の「ゆったりした」端部は器具の製造中に役立つ。
【００６３】
マンドレル−チューブ状内層４４アセンブリには、上述されるとおりの、かつクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）またはインディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のセービン社（Ｓａｂｉｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から購入可能なステンレス鋼製円周方向らせんコイル４３を具備する中間層が準備される。購入時、コイル４３は長い前コイル形状で提供されるとともに、コイルを内層４４の周りに所望の長さに巻回する前または後に、手または機械で所望の長さに切断されるであろう。代案として、コイルをインディアナ州フォートウェイン（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ，Ｉｎｄｉａｎａ）のフォートウェイン・メディカル（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ）より入手可能な原材料から製造してもよいとともに、それをらせんコイル４３の形に加工してもよい。
【００６４】
操作者はらせんコイル４３を手または機械によりマンドレル−チューブ状内層４４アセンブリに付着させてもよい。手による場合には、らせんコイル４３の端部は任意の好適な手段によりチューブ状内層４４上で始端となってもよく、例えば、チューブ状内層４４の第１の端部から所望の距離（例えば、５．０ｃｍ以上）の開始位置で、およびチューブ状内層４４の第２の端部から所望の距離（例えば、５．０ｃｍ以上）にある終了位置まで、コイル４３をチューブ状内層４４の周りにピッグテールの様式で留めるとともに巻回し（例えば、巻き付ける）、次にコイル４３を終了位置で切断する前または後にコイル４３を内層４４に留めるなどしてもよい。機械による場合には、例えば、チャックがマンドレル−チューブ状内層４４アセンブリの両端を保持する一方でらせんコイル４３を機械のアームに貫通させるとともに上述されるとおりチューブ状内層４４上の開始位置で始端としてもよい。チャックの回転に応じて、内層４４が回転するとともに、アームが軸線方向下方に内層４４の長さを移動し、それによりコイル４３がらせん形状で内層４４の周りに付着する。機械アームは終了位置まで移動し、ここで機械または操作者がコイルを切断する前または後にコイル４３を内層４４上に留める。
【００６５】
操作者は次に、外層４２をコイル−内層−マンドレルアセンブリの周りに付着する。外層４２はポリエーテルブロックアミド、ナイロン、および／またはナイロンナチュラルチューブ（個々に、およびまとめて、「ＰＥＢＡ」および／または「ナイロン」）を具備してもよい。外層４２は好ましくはチューブ状形状を有し、コイル−内層−マンドレルアセンブリの全長にわたり周りに配置される（例えば、それを被覆する、包囲する、その周りに巻き付く、それを覆う、それに被さる、重ね合わさる、それを包み込む、収納するなどである）。
【００６６】
熱収縮チューブが、例えばサウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）およびまたカリフォルニア州クローバーデール（Ｃｌｏｖｅｒｄａｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のコバルトポリマーズ（Ｃｏｂａｌｔ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）も含む、多くの供給者から入手可能であり、外層−コイル−内層−マンドレルアセンブリの周りに配置され得る。アセンブリを加熱すると外層４２は溶融する。外層４２の内表面はそれにより間隙４３’を通じて中間層コイル４３の中または間に浸透するとともに内層４４の外表面およびコイル４３の双方に結合する。一実施形態において、外層４２の内表面は内層４４の外表面との溶融接合体４７（以下に説明される）を形成する。冷却されると、結果としてアセンブリが上記で考察される３層を具備するような固形結合体がもたらされる。操作者は収縮ラップを取り除き（例えば、切断することにより）およびマンドレルを引き抜く。操作者はフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースを外部シース５０および／または外部誘導管部材８０についての所望の長さに切断してもよい。
【００６７】
熱収縮−外層−コイル−内層−マンドレルアセンブリについての温度、総上昇時間、および滞留時間は、例えば、外層４２をなす実際の溶融接合材料、およびまた所望のフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの直径も含む、多くの要因によって変動するであろう。例えば、２．５フレンチ（約０．８３ｍｍ）のフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース用の焼成パラメータは華氏約３８０度で約５分間であり得る一方、４フレンチ（約１．３ｍｍ）のフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース用の焼成パラメータは華氏約３８０度で約６分間であり得る。
【００６８】
フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの代案として、外部シース５０がマルチフィラー材料の構造を具備してもよい。かかるマルチフィラー材料またはチューブは、例えば、アサヒ・インテックＵＳＡ社（Ａｓａｈｉ−Ｉｎｔｅｃ  ＵＳＡ，Ｉｎｃ．）（カリフォルニア州ニューポートビーチ（Ｎｅｗｐｏｒｔ  Ｂｅａｃｈ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ））から入手されてもよい。好適なマルチフィラーチューブの製造のための材料および方法は、米国特許出願第１０／６１１,６６４号明細書を有するとともに、「Ｗｉｒｅ−Ｓｔｒａｎｄｅｄ  Ｈｏｌｌｏｗ  Ｃｏｉｌ  Ｂｏｄｙ，Ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ  Ｍａｄｅ  Ｔｈｅｒｅｆｒｏｍ  ａｎｄ  ａ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」と題される、米国特許出願公開第２００４／０１１６８３３号明細書（コト（Ｋｏｔｏ）ら）に記載され、その内容は参照によって本明細書に援用される。マルチフィラーチューブの血管カテーテル器具における使用は、例えば、米国特許第６,５８９,２２７号明細書（ソンダースコフ・クリント（Ｓｏｎｄｅｒｓｋｏｖ  Ｋｌｉｎｔ）ら；インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）およびデンマークのＢｊａｅｖｅｒｓｋｏｖのウィリアム・クック・ヨーロッパ（Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｃｏｏｋ  Ｅｕｒｏｐｅ）に譲渡された）に記載され、これもまた参照によって援用される。
【００６９】
外部シース５０に加え、中間部送達装置１４はさらに、内部圧迫部材４１を具備する。送達器具１４（および、ひいては、外部シース５０および内部圧迫部材４１）はその意図される目的を満たすのに必要な任意の直径および長さを有するべく構築されてもよい。
【００７０】
例えば、外部シース５０は、様々な長さ、外径、および内径が可能であり得る。一実施形態において、外部シース５０は約２フレンチ（約０．６７ｍｍ）〜約７フレンチ（約２．３ｍｍ）の範囲の実質的に均一な外径を有してもよいとともに、一実施形態において直径は直径約４フレンチ（約１．３３ｍｍ）〜約５フレンチ（約１．６７ｍｍ）である。別段に述べない限り、外部シース５０は直径約０．０１０インチ（約０．２５４ｍｍ）〜約０．０９０インチ（約２．３ｍｍ）の範囲をとってもよいとともに、一実施形態において直径は約０．０５０インチ（約１．２７ｍｍ）である。同様に、通路５９は様々な直径が可能であり得る。一実施形態において、内径は約０．０３２インチ（０．８１２ｍｍ）〜約０．０４０インチ（１．０２ｍｍ）の範囲をとるとともに、好ましい実施形態において通路５９は約０．０３２インチ（約８．１３ｍｍ）である。直径はこれらの例より大きくても、または小さくてもよいが、器具について意図される脈管路に依存する。例えば、より広い脈管路（例えば、より大きく拡張可能な内径）は対応してより大きな直径を有する外部シース５０を伴うより大きな器具を許容し得る。逆に、より狭い脈管路はより細い外部シース５０を必要とし得る。同様に、全長が変動し得る。一実施形態において、外部シース５０は約５０．０ｃｍ（または約１９．６８５インチ）〜約１２５．０ｃｍ（または約４９．２１３インチ）、およびより詳細には約７０．０ｃｍ（または約２７．５５９インチ）〜約１０５．０ｃｍ（または約４１．３３９インチ）の間の長さを有するであろうとともに、いまだ別の実施形態において長さは約１００．０ｃｍ（または約３９．３７０インチ）である。
【００７１】
内部圧迫部材４１は、細長い押し込みバー、補強部材、または硬質ポリマーからなり、遠位部１３またはその付近でステント運搬内部誘導管部材を押圧することによりステントを「押す」よう働くことで、外部シースまたは外部誘導管部材がステント越しに引かれる結果としてステントまたはステント運搬部材が移動しようとする衝動に抵抗する；これにより「押す」ことでステントは患者の体内の所望される展開部位の適正位置に保持される。内部圧迫部材４１は、内部誘導管部材が脱落する、跳ね返る、ねじれる、歪む、または移動するのを阻止または最小化するよう働くことで、ステントを「押す」；これによりステントが配置される内部誘導管部材のステントプラットフォーム（後に考察される）が、大部分、遠位外部誘導管部材（以下で考察される）の近位格納に対し実質的に静止状態に保持されることで、ステントが露出するとともに、ひいては、展開する。語句「にある、またはその付近の」は本発明の実施形態を説明するため本明細書において使用されるとき、その当該の、範囲内の、または約０．１ｃｍ〜約１５．０ｃｍなどの、または他の範囲、例えば約０．５ｃｍ〜約１０．０ｃｍを適用してもよいが、短い距離の位置を含む。
【００７２】
内部圧迫部材４１の全長は、所望に応じ、変動し得る。一実施形態において内部圧迫部材４１は約５０．０ｃｍ〜約１７５．０ｃｍ、およびより詳細には約７５．０ｃｍ〜１５０．０ｃｍの間の長さを有するとともに、一実施形態において長さは約１２５．０ｃｍ〜約１４０．０ｃｍである。内部圧迫部材４１の一部（例えば、近位端４０および／または中間部４０’）は、上記に説明されるとおり（図２）、ハンドル３０およびスタイレット２０内に収容されてもよい。
【００７３】
同様に、内部圧迫部材４１の直径または幅は変動し得る。一実施形態において、内部圧迫部材４１は、単に例として、かつ限定としてではなく、約０．０１０インチ（約．２５４ｍｍ）〜約０．０３０インチ（約０．７６２ｍｍ）の範囲をとる直径または幅を有する。一実施形態において、内部圧迫部材４１は約０．０１６インチ（約０．４０６ｍｍ）である直径または幅を有する。直径または幅はこれらの例示的範囲より大きくても、または小さくてもよい。例えば、患者内のより深い目標部位はより大きな押圧能力のためより厚い内部圧迫部材４１を必要とし得るが、より少ない可撓性を許容し得る。加えて、内部圧迫部材４１をなす材料によって、より小さな、およびより可撓性の高い内部圧迫部材４１が好適な可撓性を与えるかどうかが決定されるとともに、またより広い内部圧迫部材４１が異なる材料で作製されるより細い内部圧迫部材４１の可撓性を有し得るかどうかも決定される。さらに、内部圧迫部材４１は、例えば、円形断面などの、湾曲した横断面を有してもよく、または、例えば、矩形断面などの、多角形断面を有してもよい。あるいは、内部圧迫部材の横断面は湾曲部分および直線部分の双方を含んでもよい。一実施形態に従えば、内部圧迫部材４１はその長さに沿って不均一な直径または幅を有してもよい。これらの様々な直径、幅、および断面は内部圧迫部材近位端４０、内部圧迫部材中間部４０’、および／または内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８に現れ得る。
【００７４】
内部圧迫部材４１の直径、幅、および／または断面は縮径してもよいことは理解されるべきである。例えば、内部圧迫部材４１は、それらの開示が全体として援用される、２００６年１月２３日に出願され、「医療装置送達システム用のテーパされた内部圧迫部材及びテーパされた内部誘導管部材」と題されるとともに米国仮特許出願第６０／７６１,６７６号明細書を有し、および本出願が同一題名により２００６年４月２０日に出願されたとともに３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づき米国仮特許出願第６０／７６１,６７６号明細書出願日の利益を主張する米国仮特許出願に教示されるとおり、遠位端部分に向け縮径してもよい。
【００７５】
また、内部圧迫部材４１は潤滑性ＰＴＦＥ材料を具備する外表面を有してもよく、および／または外部シース５０の内表面４４が内部圧迫部材４１に対し潤滑性ＰＴＦＥ材料を具備してもよく、これによって後に説明されるであろうとおり、自己拡張型ステントを展開するため遠位外部誘導管部材と連通している外部シース５０の容易な格納が可能となる。
【００７６】
一般的に、内部圧迫部材４１および外部シース５０は任意選択によりほぼ同じ長さであってもよく、コイル４３の軸線方向長さは内部圧迫部材および外部シースの長さより短いであろう。しかしながら、一実施形態において、内部圧迫部材４１は外部シースに対し近位に伸張する近位端４０を具備する。いまだ別の実施形態において、内部圧迫部材は外部シース遠位にある位置まで伸張する。なお別の実施形態において、内部圧迫部材４１は送達システム１０の遠位先端までの全長にわたり伸張する手前で終端となるとともに、一般的に送達システム１０の遠位先端の手前１０〜４０ｃｍで終端となってもよく、および一実施形態においてこれは送達システム１０の遠位先端の手前約２０〜２５ｃｍで終端となり、ここで内部圧迫部材４１の遠位端部分は内部誘導管部材の近位部と機能的に連結される。
【００７７】
（装置遠位部１３）
ここで本発明に従う医療装置送達システムの遠位部１３の実施形態を参照すると、図４、５、６、および７は遠位部１３が比較的チューブ状の本体であることを示す。脈管、脈管路、内視鏡の作業導管の形態、または操縦されるべき内視鏡と併せて使用される外部付属導管器具にかんがみて、遠位が縮径された、円形化された、面取りされた、または矢尻形であるほぼチューブ状の遠位端が患者にはより許容し易くあり得る。さらに、特定の実施形態において、遠位部１３の遠位部は軟性で、円形化され、かつ可撓性であることにより、患者にさらなる保護および配慮を提供し得る。
【００７８】
図４は、内部誘導管部材７０と、内部材７０に対し軸線方向に摺動自在な外部誘導管部材８０、自己拡張型展開装置取り付け領域９０（例えば、ステント取り付け領域）、および移行領域６０を具備する自己拡張型ステント（例えば）の迅速挿入用送達システムの遠位部１３の実施形態を図示する。内部誘導管部材７０および外部誘導管部材８０の実施形態の記載と関連して使用されるように、用語「誘導管」は、流体、ガス、または診断用、モニタ用、スコープ、カテーテル、他の機器、またはより詳細にはワイヤガイド（図６）または遠位端部分の別の構成部品（例えば、外部材の導管８１に対する内部材７０）の輸送、排出、流動、移動、通過、調節、または換気を円滑にする任意の開口、穴、空洞、チャンバ、導管、管路、流路、内腔、開口部、開孔、もしくは通路であると理解される。
【００７９】
遠位部１３は、送達システム１０に付随するとともに図４、５、６、および７に示され、剛体で、強固、かつ弾力性のある任意の好適な材料（天然の、合成の、プラスチック、ゴム、金属、またはそれらの組み合わせ）から作製されてもよいが、材料はまた柔軟で、伸縮性、および可撓性も有し得ることは理解されるべきである。単に例示として、かつ限定としてではなく、遠位端部分は次の材料の１つまたは組み合わせを具備してもよい：金属およびニッケル−チタン合金（「ニチノール」）などの合金または医療級ステンレス鋼、および／またはプラスチックおよびポリエーテルエーテル−ケトン（「ＰＥＥＫ」）などのポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロンおよび／またはポリエーテルブロックアミド（「ＰＥＢＡ」）、ポリイミド、ポリウレタン、酢酸セルロース、硝酸セルロース、シリコーン、テレフタル酸ポリエチレン（「ＰＥＴ」）、ポリアミド、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリアンヒドリド、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、高分子量ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、またはこれらの混合物またはコポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸またはそのコポリマー、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリヒドロキシ−酪酸・吉草酸、ポリヒドロキシ−酪酸・吉草酸、または別のポリマーまたは好適な材料。それが患者に接触しないであろう（例えば、それがシース、内視鏡の作業導管、または内視鏡と併せて使用される外部付属導管器具内に含まれる）場合、中間部送達装置１４および遠位部１３は生体適合性である必要はない。対照的に、患者接触の可能性がある場合、材料は生体適合性であるか、または、コーティング、化学的処理、または同様のものによるなどして、生体適合性にされ得る必要があり得る。
【００８０】
内部誘導管部材７０および外部誘導管部材８０は、遠位部１３での使用向けに上述される任意の好適な材料から作製されてもよい。一実施形態において、内部誘導管部材７０および外部誘導管部材８０はＰＥＥＫ材料からなり、これは加熱下で焼成または分解前に軟化する利点を有する。ＰＥＥＫチューブは、例えばサウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）など、多くの供給者から購入され得る。
【００８１】
内部誘導管部材７０から始まり、本発明に従う「ステント」の迅速挿入用送達システム１０の遠位部１３の実施形態に共通する特徴に関する説明が続くであろう。内部誘導管部材７０はほぼチューブ状であるとともに第１の端部分７８および第２の端部分７７を具備し、それらの間にはワイヤガイド導管７１が画定される。任意選択により、内部誘導管部材７０は、内部誘導管部材の第１の端部分７８または第２の端部分７７の少なくとも１つが外部誘導管部材の第１の端部分８８と外部誘導管部材の第２の端部分８７との中間に軸線方向で介在するよう外部誘導管部材８０内に摺動自在にぴったりと組み合わされる、装着される、固定される、またはさもなければ定置されるように構成される。
【００８２】
内部誘導管部材７０の第１の端部分７８はさらにワイヤガイド入口７２を具備するとともに、第２の端部分７７はワイヤガイド出口７３を有する。入口７２および出口７３はワイヤガイド導管７１を画定するとともにそれを介して連通する。出入口としては、本発明に従う内部誘導管部材７０および外部誘導管部材８０の実施形態の記載においては、出入りの開口、切込み、間隙、穴、開口部、開孔、通過部、通路、出入口、または門として機能する任意の構造が挙げられる。内部誘導管部材入口７２はワイヤガイドを内部材誘導管７１内に収容するサイズであるとともに、内部誘導管部材７０はワイヤガイドが内部誘導管部材出口７３から近位に出られるよう構成される。任意選択により、出口７３は移行領域６０またはその付近に位置する。本発明の一実施形態において、内部材７０はカニューレ（またはカテーテル）であり、先述されるとおり入口７２および出口７３を有するとともにそれらの間に誘導管７１を画定する。
【００８３】
内部誘導管部材７０はさらに、内部誘導管部材入口７２と出口７３との中間に定置される外部自己拡張型展開装置取り付け領域９０（例えば、外部ステント取り付け領域）を具備する。本発明の任意の実施形態の内部誘導管部材７０の長さは一般的に約１０．０〜約４０．０ｃｍまで変動し得る。一代替的実施形態において、内部誘導管部材７０の長さは約１５．０〜約２５．０ｃｍである。別の実施形態において、内部誘導管部材７０の長さは約２０．０ｃｍである。また、内部誘導管部材７０の長さは意図されるステントに依存し得るとともに、別の実施形態において内部誘導管部材７０の長さは８．０ｃｍステントについて約１５．０ｃｍである。
【００８４】
内部誘導管部材７０はさらに、内径および外径を具備する。一実施形態において、両径は内部誘導管部材７０の全長にわたり実質的に均一である。例として、内径７４は、内部誘導管部材近位の第２の端部分７７またはその付近において、内部誘導管部材遠位の第１の端部分７８またはその付近において、および第１の端部分７８と第２の端部分７７との中間で、約０．０２０５インチ（約０．５２ｍｍ）の大きさであり得る。同様に、内部誘導管部材７０は約０．０４３０インチ（約１．０９ｍｍ）の大きさである外径７５を有し得る。従って、外径７５は、内部誘導管部材近位の第２の端部分７７またはその付近において、内部誘導管部材遠位の第１の端部分７８またはその付近において、および第１の端部分７８と第２の端部分７７との中間で、約０．０４３０インチ（約１．０９ｍｍ）の大きさであり得る。
【００８５】
第２の端部分７７近辺から第１の端部分７８近辺までのその長さに沿って実質的に均一な外径７５を有する内部誘導管部材７０に対する代替的実施形態において、内部誘導管部材はまたテーパ状の外径７６を具備してもよい。一実施形態において、内部誘導管部材は、内部誘導管部材の第１の端部分７８もしくはその付近の、または内部誘導管部材の第１の端部分７８と第２の端部分７７との中間の第２の外径７６’まで、遠位に縮径する。テーパ７６は外径７５に対して減少する断面、直径、幅、高さ、面積、体積、厚さ、および／または他の形状、形、型、外形、構造、外郭、および／または輪郭を有する。換言すれば、内部誘導管部材の第２の外径７６’は、断面、直径、幅、高さ、面積、体積、厚さ、および／または他の形状、形、型、外形、構造、外郭、および／または輪郭が外径７５より小さい。
【００８６】
図４はさらに、内部誘導管部材の第１の端部分７８に結合される任意選択の非侵襲性の先端１７０を示す。内部誘導管部材の第１の端部分７８から遠位に伸張する非侵襲性の先端１７０は、患者により許容され易いように縮径される、円形化される、面取りされる、または矢尻形である。非侵襲性の先端１７０はワイヤガイド入口１７２を伴う遠位の第１の端部分１７８およびワイヤガイド出口１７３を伴う近位の第２の端部分１７７を具備し、これにより入口および出口が非侵襲性の先端誘導管１７１を画定する。入口１７２と出口１７３および導管１７１はワイヤガイドを摺動自在に収容するサイズとされる。
【００８７】
非侵襲性の先端の第２の端部分１７７は、図４に示されるとおり、外部誘導管部材遠位端部分８８に当接してもよいとともに、それにより、外部誘導管部材の第１の端部分８８の遠位開口部８９を越えて遠位全体に伸張する。任意選択により、外部誘導管部材遠位開口部８９は、上記に説明されるとおり、患者に空気が入らないようにするため空気を除去するべく遠位部から出る生理食塩水を送達システムに流すのに十分なほど非侵襲性の先端１７０から離間される。代案において、および図５に示されるとおり、非侵襲性の先端１７０は、非侵襲性の先端第２の端部分１７２が部分的に外部材誘導管８１内に、および部分的に外部誘導管部材遠位開口部８９の近位に定置されるよう傾斜される第２の端部分１７７を有するよう構成されてもよい。非侵襲性の先端第２の端部分１７７の傾斜した設計は外部誘導管部材遠位開口部８９に対する近位停止要素を形成する一方で、これにより非侵襲性の先端の第２の端部分１７７が外部誘導管部材の第１の端部分８８内に部分的に摺動自在にぴったりと組み合わされる、装着される、固定される、またはさもなければ定置されることが可能となるため、外部誘導管部材の第１の端部分８８が非侵襲性の先端１７０に重なってワイヤガイドの通過部（図５）を実質的に閉塞する好適なシールが非侵襲性の先端１７０と外部材の第１の端部分８８の遠位開口部８９との間に形成される。さらに、非侵襲性の先端第２の端部分１７７は以下に説明されるとおりステント遠位制止要素９３’を具備する。
【００８８】
図４において、外部誘導管部材８０もまたほぼチューブ状であるとともに第１の端部分８８および第２の端部分８７を具備する。外部誘導管部材８０はさらに、第１の端部分８８に対し近位にワイヤガイド入口８２および第２の端部分８７またはその付近に位置する近位ワイヤガイド出口８３を具備する。入口８２および出口８３は外部誘導管部材８０の誘導管８１を画定し、ここで入口８２と出口８３および導管８１はワイヤガイドを摺動自在に収容するサイズとされる。入口８２はワイヤガイドを外部材誘導管８１に収容するよう構成されるとともに、一実施形態において、入口８２は内部誘導管部材出口７３により画定される。当該実施形態において、ワイヤガイドは内部材誘導管７１を通じ近位に移動するとともに内部誘導管部材出口７３から出るが、ここで内部誘導管部材出口７３の近位通過部が外部誘導管部材ワイヤガイド入口８２として指定される。外部誘導管部材の近位ワイヤガイド出口８３はワイヤガイドが外部材出口８３から近位に出るよう構成される。一実施形態において、外部誘導管部材の遠位開口部８９および出口８３はそれらの間に誘導管８１を画定する。
【００８９】
一実施形態において、インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）により製造および販売されるフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースが、遠位部１３および／または中間部送達装置１４での使用に適合し得る。別段に述べない限り、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは、図３に示されるとともに上述されるとおり、遠位部１３および／または中間部送達装置１４に提供されてもよい。例えば、遠位部１３は中間部送達装置１４を伴う一体型フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースチューブを具備するものとして構築されてもよい。あるいは、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）チューブは中間部送達装置１４または遠位部１３のいずれか、またはその双方向けに使用されてもよい。次に、分離可能な中間部送達装置１４および遠位部１３が、本明細書において以下に、および／または、それらの開示が全体として援用される米国仮特許出願、２００５年４月２０日に出願され、「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｒａｐｉｄ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｓｅｌｆ−Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題されるとともに米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号明細書を有し、および本出願が２００６年４月２０日に同一標題により出願されたとともに３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づき米国仮特許出願第６０／６７３,１９９号明細書出願日の利益を主張する米国仮特許出願、２００６年１月２３日に出願され、「Ｍｅｌｔ−Ｂｏｎｄｅｄ  Ｊｏｉｎｔ  ｆｏｒ  Ｊｏｉｎｉｎｇ  Ｓｈｅａｔｈｓ  Ｕｓｅｄ  ｉｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ,  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｍｅｌｔ−Ｂｏｎｄｅｄ  Ｊｏｉｎｔ」と題されるとともに米国仮特許出願６０／７６１,５９４号明細書を有し、および本出願が２００６年４月２０日に同一標題により出願されたとともに３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づき米国仮特許出願第６０／７６１,５９４号明細書および同第６０／６７３,１９９号明細書出願日の利益を主張する米国仮特許出願に教示されるとおり、付着され、接続され、接合され、または組み合わされてもよい。
【００９０】
フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは、滑らかで平らな表面を提供して外部シース５０および／または外部誘導管部材８０を近位に摺動するＰＴＦＥ内層４４を有する。遠位部１３に関し、外部誘導管部材８０は内部誘導管部材７０に対して摺動するとともに、外部誘導管部材内表面９２は上述される内層４４であるだろうことから、結果としてステントプラットフォーム９１上のステント１７に対しもたらされる摩擦は最小限となる。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの摺動自在な内表面９２は、ステントに対する破損またはずれを最小限にするという第２の利益を呈する。実際、自己拡張型ステントは外部誘導管部材８０の内表面９２に対し膨張力を継続的に及ぼすため、外部誘導管部材８０を引き抜くときのステントと外部誘導管部材８０の内表面９２との間の任意の実質的な摩擦または抵抗により、ステントが破損され得るか、またはステントが目標部位からやや逸れて展開し得る。
【００９１】
フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースのコイル４３を補強する細いフラットワイヤが必要な半径方向強度を伴う外部誘導管部材８０を提供し、長期の保管時間にわたりステントを拘束する。対照的に、外部誘導管部材８０の内表面９２がフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース内層４４または同等物を具備しない場合、ステントは時間の経過につれ内表面９２中に埋め込まれるようになる傾向があり得るとともに、結果として、展開時の外部誘導管部材８０の格納を妨害する。フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースを具備する外部誘導管部材８０においては、内層４４および補強コイル４３に加え、外部誘導管部材８０はフレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シース外層４２を有する。外層４２はナイロンおよび／またはＰＥＢＡを具備し、外部材８０の押圧性、格納、および制御に必要な剛性を提供して拘束された自己拡張型ステントの適正な展開を円滑にする。それゆえ、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースは外部シース５０および／または外部誘導管部材８０の実施形態の非限定的な一例である。
【００９２】
図４は外部誘導管部材８０の一実施形態において入口８２の近位に出口８３を有する外部誘導管部材８０を示すが、入口８２と出口８３との間の軸線方向相対距離は、外部誘導管部材８０が展開状態に対する未展開状態にある時、外部誘導管部材８０が内部誘導管部材７０に対し軸線方向に移動するため変動する。別段に述べない限り、図４は出口８３が未展開ステント位置または展開ステント位置のいずれかで入口８２の近位にある実施形態を示す。しかしながら、別の実施形態の未展開ステント位置において、出口８３は入口８２と実質的に同一平面上または一直線上にあってもよい。完全展開ステント位置において、出口８３は同様に入口８２に対し近位、同一平面上、または一直線上にあってもよい。任意選択により、入口８２および出口８３は以下で考察される移行領域６０またはその付近に位置する。
【００９３】
さらに、外部誘導管部材８０は階段状外形８４、８５を有し、ここで外部誘導管部材８０は外部誘導管部材の第１の端部分８８と第２の端部分８７との中間にある第１の外径８４、および移行領域６０および後部開口部６５の周辺にある外部誘導管部材の第２の端部分８７またはその付近に位置する第２のより小さい外径８５を具備する。階段状外形８４、８５は、外部誘導管部材８０が中間部送達装置１４の外部シース５０の遠位端部分５８まで移行する実施形態を含む。しかしながら、記載される本発明の実施形態において、階段状外形８４、８５は特に外部誘導管部材８０に関して考察されるであろうが、中間部送達装置１４に対する遠位部１３の移行領域６０に関する階段状外形８４、８５を含むものとして理解されるべきであり、この場合中間部送達装置１４および遠位部１３は、単に例として、かつ限定としてではなく、一方が第１の外径８４を具備するとともに他方が第２のより小さい外径８５を具備する別個の「フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）」シースなどの別個のユニットから形成される。
【００９４】
図４に示されるとおり、外部誘導管部材８０の第２のより小さい外径８５はより大きい第１の外径８４に対し近位に位置するとともに、これにより、階段状外形８４、８５を具備する。第２のより小さい外径８５を有することで外部誘導管部材８０の外形および／または外部誘導管部材８０の中間部送達装置１４への移行が低減され、これは狭い脈管路、内視鏡作業導管、または内視鏡で使用する付属導管が関与する処置において有利である。第１の直径８４と第２の直径８５との差は変動し得る。例示として、第２の直径８５は第１の直径８４の約４分の１〜約１０分の９であってもよい。別の実施形態において、第２の直径８５は第１の直径８４の約２分の１であってもよい。別の実施形態において、第１の直径８４はほぼ５フレンチ（約１．６７ｍｍ）であり、第２の直径８５はほぼ４フレンチ（約１．３３ｍｍ）である。
【００９５】
外部誘導管部材８０の階段状外形８４、８５の一実施形態において、第２のより小さい外径８５は外部誘導管部材の第２の端部分８７またはその付近に位置する。第２の端部分８７は第１の外径８４から第２のより小さい外径８５まで急激に減少してもよい。急峻な階段において、直径の変化は遠位部１３の長手方向軸線に沿った短い長さに亘って生じる。急峻な階段のさらなる例において、出口８３により形成される平面は外部誘導管部材８０の長手方向軸線に対し実質的に垂直であってもよい。代替的実施形態において、第２の端部分８７は第１の外径８４から第２のより小さい外径８５まで徐々に減少してもよい。緩慢な階段において、２つの直径の変化は、移行領域６０および後部開口部６５またはその付近で遠位部１３の長手方向軸線に沿って１．０ミリメートル（「ｍｍ」）より大きい長さに亘って生じるとともに、一例においてこの変化は約１．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍの長さに亘って生じる。緩慢な階段のさらなる例において、出口８３により形成される平面は遠位部１３の長手方向軸線に対し９０度以外の角度であってもよい。
【００９６】
図４はまた、ワイヤガイド出口８３を具備する外部誘導管部材８０の第２の端部分８７またはその付近に位置する後部開口部６５も示す。換言すれば、出口８３は第１の端部分８８と第２の端部分８７との中間にある外部誘導管部材８０の外側壁内の開口であるというよりむしろ、後部開口部６５の実施形態において出口８３は遠位部１３の後方、背面、または近位部分にあって外部材の第２の端部分８７および階段状外形８４、８５またはその付近において外部シース５０の外表面の方向に開いている。
【００９７】
後部開口部６５はワイヤガイド（例えば、またはカテーテル）の前部装填およびより一般的な手順である後部装填に使用されてもよい。後部開口部６５を有する送達システム用後部装填手順において、ワイヤガイドは、内部誘導管部材７０の誘導管７１を近位に、外部誘導管部材８０の誘導管８１を近位に通過してもよく、および外部誘導管部材８０の第２の端部分８７の出口８３を遠位部１３の後方、背面、または近位部分における後部開口部６５から離れてもよい。逆に、後部開口部６５を有する送達システム用前部装填手順において、医師はワイヤガイドを、第２の端部分８７の出口８３および外部誘導管部材８０の誘導管８１に、および内部誘導管部材７０の誘導管７１を通じて入れることにより、遠位部１３の後方、背面、または近位部分で後部開口部６５内に遠位に供給してもよく、ここでワイヤガイドは内部誘導管部材７０のワイヤガイド入口７２および／または非侵襲性の先端１７０のワイヤガイド入口１７２から出てもよい。
【００９８】
本発明に従う移行領域６０の後部に位置する出口８３を具備する後部開口部６５を有する遠位部１３において、ワイヤガイドはワイヤガイドのねじれを生じさせるような、遠位部１３の長手方向軸線から離れる急な旋回をなす必要はない。後部開口部６５―例示として、かつ限定としてではなく、図４、５、６、および７に示されるとおり、本発明の実施形態に従う出口８３を具備する―は内部誘導管部材の第２の端部分７７の近位に位置するとともにチューブ状遠位部１３の長手方向軸線に対し横方向であっても、または角度をなしていてもよい。換言すれば、ワイヤガイド出口８３は遠位部１３の後部開口部６５またはその付近に定置されてもよく、ここで出口８３は、外部誘導管部材８０の側部（例えば、外周のシリンダ壁）にのみ定置されるというよりむしろ、外部誘導管部材８０および／または第２の端部分８７の後方、背面、または近位部分またはその付近に位置する。
【００９９】
図４において、後部開口部６５は傾いたものとして図示される出口８３を具備するが、他の出口形状を利用することでワイヤガイドが外部材の後方から出るのを補助してもよい。一例において、出口８３は外部誘導管部材の第２の端部分８７の長手方向軸線と実質的に垂直な平面を形成してもよい。別の例において、出口８３により形成される平面は遠位部１３の長手方向軸線に対し９０度以外の角度であってもよい。任意選択により、後部開口部６５の傾いた出口８３は外側壁８３ａ、８３ｂを有し、これはガイドレールとして働いてワイヤガイドを中間部送達装置１４に向け近位に誘導するとともに外部シース５０の外側に沿って延びる。
【０１００】
後部開口部６５の出口８３の軸線方向での全長は変動し得る。一実施形態において、長さはおおよそ約１．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍである。別の実施形態は約５．０ｍｍの長さを有する。出口８３の全幅もまた変動し得る。一例において、出口の幅は約１フレンチ（約０．３３ｍｍ）である。さらに別の例において、出口８３の幅は約１フレンチ（約０．３３ｍｍ）〜約４フレンチ（約１．３３ｍｍ）の範囲をとる。別の例において、出口８３の幅は外部誘導管部材８０の第１の外径８４と第２の外径８５との間に近似差があってもよい。
【０１０１】
移行領域６０において、内部誘導管部材７０の出口７３が外部誘導管部材８０のワイヤガイド入口８２と連通する一方、以下に説明されるとおり第２の端部分７７が機能的に内部誘導管部材７０の遠位結合端部分４８と結合される。移行領域６０の長さは変動し得る。例えば、移行領域６０はおおよそ約０．５ｃｍ〜約１０．０ｃｍであってもよい。別の実施形態において、移行領域６０は約５．０ｃｍの近似長を有する。さらに、移行領域６０の長さは可変である：外部誘導管部材８０が未展開軸線方向位置にある時のより短い軸線方向長さから；外部誘導管部材８０がステントを展開するため近位に格納した時のより大きい軸線方向長さまで。同様に、外部誘導管部材８０が未展開ステント位置にある時の、出口８３が入口８２に対し近位にある実施形態における移行領域６０の初期長さと比較して、外部誘導管部材８０が未展開ステント位置にある時の、出口８３が入口８２に対し遠位にある実施形態において、移行領域６０の全長は異なる。
【０１０２】
本発明の実施形態に従う移行領域６０の一使用において、外部誘導管部材入口８２はワイヤガイドを内部誘導管部材出口７３から収容するとともにワイヤガイドはこれにより外部材誘導管８１内に収容される。移行領域６０において、内部材誘導管７１および外部材誘導管８１は一実施形態において相対的に同軸上でほぼ一直線に配列される。誘導管７１、８１の近似的整列はワイヤガイドの円滑な通過を促進する。円滑な通過は好ましくは、ワイヤガイドが内部材誘導管７１から外部材誘導管８１まで近位に移動するときのワイヤガイドの任意の屈曲を低減する。
【０１０３】
図４に示されるとおり、遠位部１３はまた、自己拡張型展開装置取り付け領域９０も具備する。この取り付け領域９０は、患者の体内に留置するための、拡張型（自己拡張型、バルーン拡張型、またはその他の拡張型）および非拡張型のステント、人工弁器具、および他の植え込み可能な物体などの植え込み型プロテーゼ向けに使用されてもよいとともに（植え込み型プロテーゼは、本発明を限定することなく、個々に、およびまとめて「ステント」と称される）、それゆえステント取り付け領域と称されることで先述の植え込み型プロテーゼを含んでもよい。
【０１０４】
ステント取り付け領域９０は、内部誘導管部材の第２の端部分７８またはその付近に位置する内部誘導管部材７０の外表面上にステントプラットフォーム９１を具備する。記載される本発明の実施形態において、内部誘導管部材の第２の端部分７８「にある、またはその付近の」プラットフォーム９１は内部誘導管部材入口７２と内部誘導管部材出口７３との中間にある領域を含む。プラットフォーム９１は任意のステント取り付け表面であってもよく、限定はされないながら、内部誘導管部材７０の第１の端部分７８またはその付近に位置する内部誘導管部材７０の外表面、凹部、または窪みが挙げられる。未展開状態において、例えば自己拡張型ステント（図示せず）はステントプラットフォーム９１を圧迫するとともに内部誘導管部材７０の外部周辺に配置される。
【０１０５】
ステント取り付け領域９０は横方向移動（例えば、内部誘導管部材の長手方向軸線から離れる横膨張）を制御し、ステントの速過ぎる展開を回避する。ステントの横方向移動を制御するため、ステントはステントの内表面上のプラットフォーム９１と外部誘導管部材８０の内表面９２との間に挟まれ、ステントは圧縮状態に保たれる。ステントは外部誘導管部材８０の内表面９２を上方の境界とするとともに内部誘導管部材７０のプラットフォーム９１を下方の境界とするため、ステント取り付け領域９０はステントを実質的に圧縮状態に維持するとともにステントの速過ぎる展開を制御する。
【０１０６】
ステントの横方向移動の制御に加え、ステント取り付け領域９０はステントの軸線方向移動を制限し、目標部位から離れるステント移動を制御する。近位制止要素９３はステントの軸線方向近位移動を制御する。一実施形態において、近位制止要素９３は外部誘導管部材８０の内表面９２との摩擦接触をなすことなくステントの装填された近位端部分との満足な接触をなすのに十分大きいサイズとされる。未展開状態においてステントの近位移動を停止させるべく働くことに加え、この制止要素９３は、ステントを露出および展開するため外部誘導管部材８０が静止した内部誘導管部材７０に対し近位に格納される時、ステント取り付け領域９０に配置される内部誘導管部材７０および／またはステントが近位に移り動くのを阻止するように働くことで、ステントを遠位部１３から「押し」出すのを補助する。任意選択により、制止要素９３は放射線不透過性であることによりステントが患者の目標部位またはその付近の脈管路内に定置するのを補助してもよい。一実施形態において、任意選択の遠位制止要素９３’はステントの装填された遠位端部分との満足な接触をなすのに十分大きいサイズとされ、ステントの軸線方向の遠位移動を制御する。同様に、別の実施形態において任意選択の非侵襲性の先端１７０の近位の第２の端部分１７７がステントの遠位の軸線方向移動を制御する。実際、医療装置送達システムは、バルーン拡張型または非拡張型ステント、人工弁器具、および植え込み可能な他の物体を含む植え込み型プロテーゼを患者の体内の選択位置で展開するために使用されてもよいため、近位制止要素９３および遠位制止要素９３’は植え込み型プロテーゼの軸線方向遠位移動を制御する。任意選択により、遠位制止要素９３’および／または非侵襲性の先端１７０は放射線不透過性材料を具備することでステントが患者内の目標部位またはその付近の脈管路内に定置するのを補助する。
【０１０７】
図４はまた、内部圧迫部材４１および内部誘導管部材の第２の端部分７７が任意の好適な手段により機能的に連結され得ることも図示する。一実施形態において、溶融接合体４７（下述される）が内部圧迫部材遠位結合端部分４８（「結合端部４８」または「結合端部分４８」）および内部誘導管部材７０の第２の端部分７７を機能的に連結する。溶融接合体４７は遠位結合端部分４８の外部係合面４８’と内部誘導管の第２の端部分７７との間に表面対表面の接触を提供し、それによって内部圧迫部材４１と内部誘導管部材７０との間により硬い接続を形成する。
【０１０８】
一実施形態において、内部圧迫部材の外部係合面４８’は内部誘導管部材の第２の端部７７の内表面１０１と溶融接合体４７を形成してもよい。あるいは、内部圧迫部材の外部係合面４８’は内部誘導管の第２の端部７７の外表面１０２と溶融接合体４７を形成してもよい。いまだ別の実施形態において、図４に示されるとおりの固形内部圧迫部材４１の遠位結合端部分４８は内部誘導管部材の第２の端部７７の内表面１０１と外表面１０２との間に埋設４９され（および／またはそれらの間で溶融接合４７される）、下記に教示するように、および／又は、２００６年１月２３日に出願され、「医療用装置のための内部継手および内部継手の製造方法」（“Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｊｏｉｎｔ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ，  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｊｏｉｎｔ”）と題され、出願番号６０／７６１，５６５を有する米国仮特許出願、および、同題で２００６年４月２０日に出願され、合衆国法典第３５巻第１１９条（ｅ）のもとで出願日出願番号６０／７６１，５６５および６０／５７３，１９９の利益を主張する非仮出願に教示されているように、カニューレ挿入内部継手は、内部圧迫部材遠位結合端部分４８と内部誘導管部材の第２の端部分７７を機能的に連結し、これらの開示はその内容全体が組み込まれる。
【０１０９】
本発明の実施形態を記載するために使用されるとき、溶融接合４７（本発明に従う実施形態を簡潔に記載する目的から、溶融接合４７は埋設４９を含む）は、溶融する、液化する、軟化する、半融解状態にする、融解する、融着する、または可鍛性に、柔軟に、しなやかに、成形可能に、延性に、またはさもなければ別の構成部品により貫通可能に、または他の元素からなる溶融接合材料と融着されるようにするための任意の好適な手段を具備する。例えば、溶融接合４７は２つの構成部品を界面で接合することを含み、構成部品界面の一方（または好ましくは双方）は溶融状態にある。厳密に言えば、真正の溶融接合４７は双方の構成部品が界面で溶融されるとともにそれらが十分に化学的および物理的に混合可能であって冷却されると共に融着することを要件とする。
【０１１０】
２つの構成成分をなす溶融接合材料は同一または実質的に同一の材料であってもよい。代案において、溶融接合材料は、材料が加熱下で軟化（または液化）するとともにそれにより構成部品の第１および第２の溶融接合材料を接合して固体状態の溶融接合体４７に共に融着するよう標準大気圧で実質的に同様の融点を有する限り、異なってもよい。材料があまりに異なる融点を有する場合には、一方の材料を分解または焼成するなどしてから第２の材料を溶融し始めてもよい。
【０１１１】
溶融接合４７は単一層界面であってもよく、このとき一構成部品の界面／表面は第２の構成部品の界面／表面と合体し、または多層界面であってもよく、このとき一構成部品は第２の構成部品中に埋設４９されるとともに、ひいては第２の構成部品に包囲される。化学的相溶性は、表面エネルギーおよび／または溶解度パラメータについて有する値の類似によって最も良く表され得る。簡単に言えば、類似した材料は相互親和性および異種材料より強く互いを接着する性質を有する傾向がある。溶融接合は、一構成部品が溶融される間に他の構成部品がその融点にあるか、またはそれを上回る場合の結合を含む。
【０１１２】
溶融接合材料によって、実質的な分解なしに軟化するとともにほぼ粘着性になる「溶融接合」温度は異なり得る。溶融接合材料は、例えばサウスカロライナ州オレンジバーグ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ）のゼウス社（Ｚｅｕｓ，Ｉｎｃ．）；カリフォルニア州クローバーデール（Ｃｌｏｖｅｒｄａｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）のコバルトポリマーズ（Ｃｏｂａｌｔ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ）を含む販売業者から、およびアルケマ・固着剤プ（Ａｒｋｅｍａ  Ｇｒｏｕｐ）からは商標名Ｐｅｂａｘ（登録商標）ＰＥＢＡとして入手可能である。溶融接合材料としては、ナイロン、ナイロンナチュラルチューブ、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性プラスチック、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリプロピレン、ポリアミド、イオノマー、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンサルファイド、アクリル、液晶ポリマー、ポリオレフィン、ポリエチレンアクリレート、ポリフッ化ビニリデン、ポリビニル、およびポリ塩化ビニルを含む好適な材料の種類の１つまたは組み合わせが挙げられ得る。
【０１１３】
一実施形態において、溶融接合材料にＰＥＥＫ材料が使用される。ＰＥＥＫは約６３３°Ｆ（約３３９℃）で溶融するため、材料は約６２８°Ｆ〜約６３８°Ｆ（約３３１℃〜約３３７℃）で加熱され得る。例えば、溶融接合材料を加熱するため高周波ループ加熱器が使用されてもよい。かかる機械はマグナフォース社（Ｍａｇｎａｆｏｒｃｅ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から入手可能であるとともにヒートステーション（Ｈｅａｔｓｔａｔｉｏｎ）１５００の名称およびモデルのもと販売されている。別のかかる機械はキャスチップ社（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ，Ｉｎｃ．）から入手可能であるとともにキャスチップ（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ）ＩＩのモデルおよび名称のもと販売されている。工程には上昇滞留および冷却時間がある。総上昇時間は約２０秒であるとともに滞留時間は約１０秒である。滞留時間中、温度は約６００°Ｆ（約３１６℃）である。一実施形態においてナイロンまたはＰＥＢＡが使用される場合、加熱は約４００°Ｆ（２０４℃）で、約１０秒の滞留時間を伴う。
【０１１４】
図４Ａおよび４Ｂは本発明の一実施形態に従う溶融接合の前および後の構成部品の断面１０５の略図を表す。図４Ａの断面１０５は、例えば、内部構成部品１０６、中間部構成部品１０７、および外部構成部品１０８を表す。全ての構成部品は当接して物理的接触状態にある界面をもって示されるが、これらは間に溶融接合体を形成するのに十分なほど近接していることのみが必要である。実際、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの外層４２および内層４４に関連して前に説明されたとおり、それを通じて外層４２の溶融接合材料が内層４４と接触するまで移動し得る間隙４３’を有するコイル４３を具備する中間層がさらにあってもよい。
【０１１５】
図４Ａに表される例において、中間部構成部品１０７および外部構成部品１０８は溶融接合されることが意図される。中間部構成部品１０７が第１の溶融接合材料１０９を具備する一方、外部構成部品１０８が第２の溶融接合材料１０９’を具備し、これらは同一の材料であってもよく、または大気圧下で同様の融点を有する別個の材料であってもよい。
【０１１６】
図４Ｂは、外部構成部品１０８の第２の溶融接合材料１０９’の一部へと移動する中間部構成部品１０７の第１の溶融接合材料１０９の一部を示す。同様に、外部構成部品１０８の第２の溶融接合材料１０９’の一部は中間部構成部品１０７の第１の溶融接合材料１０９の一部へと移動する。第１および第２の材料１０９、１０９’の双方が他方へと移動する必要はないことは留意されるべきである。むしろ、第１および第２の材料１０９、１０９’は、混合などを伴い、または伴わず、界面での結合のみが必要である。例として、フレクサー（Ｆｌｅｘｏｒ）（登録商標）シースの外層４２は中間層コイル４３（これは溶融していない）まで溶融するとともに内層４４の外表面に、外層４２へと溶融する内層４４の外表面を伴い、または伴わず、結合してもよい。
【０１１７】
図４Ｂはさらに、中間部構成部品１０７の第１の溶融接合材料１０９ならびに第２の溶融接合材料１０９’および外部構成部品１０８または溶融接合された他の構成部品が固体状態に冷却されると構成部品および／または構成部品を具備する溶融接合材料を機能的に連結する溶融接合体４７を形成するであろうことを示す。これは結果的にさらなる強度をもたらすとともに、固体状態の結合は溶融および凝固（例えば、融着および／または溶融接合材料界面で形成される架橋結合）に好適な加熱形態を使用する結果として生じるため、溶融接合された構成部品とのより強固な接合を形成するべく働く。
【０１１８】
図５はステントの迅速挿入用送達システムの遠位部１３の代替的実施形態を示す概略図を図示し、内部誘導管部材７０、内部材７０に対し軸線方向に摺動自在な外部誘導管部材８０、展開器具取り付け領域９０（例えば、ステント取り付け領域）、および移行領域６０を具備する。前出の図、実施形態、および説明と類似の要素には、同一の符号が付される。この実施形態において、内部圧迫部材４１は任意選択により、薬剤および／または流体の輸送、換気、流動、移動、遮断、排出、または調節を円滑にする、または診断用、モニタ用、スコープ、または他の機器の挿入を受け入れる通路４５（例えば、中空の、内腔を有する）を具備する。
【０１１９】
チューブ状内部圧迫部材４１は約０．０５２７〜約０．１３２インチ（約１．３４ｍｍ〜約３．３５ｍｍ）の範囲をとる均一な内径を有してもよい。チューブ状内部圧迫部材４１の壁厚は約０．００１５インチ（約０．０３８ｍｍ）である。これらの寸法は例示に過ぎないとともに、内径および壁厚は、送達システムが用いられるべき目的を達成するのに必要な任意のサイズで構築されてもよい（すなわち、器具が使用されるべき脈管路または作業導管により制限される）。
【０１２０】
加えて、この内部圧迫部材４１は任意選択の遠位逆止弁６１を有する。ひいては、弁６１は２通りの機能を供する。第１に、逆止弁は内部圧迫部材通路４５に入る体液からの汚染に対し比較的抵抗性を有する。第２に、これは薬剤および／または流体が移動において移行領域６０またはその付近で内部圧迫部材４１の通路４５から遠位に出ることを可能にするとともに薬剤および／または流体を内部材誘導管７１および／または外部材誘導管８１内に誘導し得る。
【０１２１】
実際、内部圧迫部材の通路４５は、バルーン拡張型ステント、人工弁器具、および他の植え込み可能な物体（個々に、およびまとめて、「ステント」）を具備する植え込み型プロテーゼを患者の体内の選択位置で展開するための医療装置送達システムの使用を円滑にし得る。ステントは近位制止要素９３と遠位制止要素９３’との中間にある展開器具取り付け領域９０に配置され、植え込み型プロテーゼの軸線方向の遠位移動を制御する。
【０１２２】
バルーン拡張型植え込み可能プロテーゼを伴う送達システムの使用についての一実施形態において、内部圧迫部材遠位嵌合端部分外部係合面４８’は内部誘導管部材外表面１０２に機能的に連結され（またはカニューレ内腔内に接着される内部誘導管部材の第２の端部分７７を有する金属製カニューレの外表面に溶接される）、および膨張部材（例えば、バルーン）が内部圧迫部材遠位嵌合端部分から遠位に伸張するとともに近位制止要素９３を越えて、かつステント取り付け領域９０のプラットフォーム９１の周りに遠位に配置されることでバルーンはステントの下に位置する。ステントは患者内の目標部位またはその付近の脈管路内に定置され、ここで外部シース５０および外部誘導管部材８０はハンドル３０の対応する摺動自在な軸線方向移動に際して内部圧迫部材４１および内部誘導管部材７０に対し軸線方向に摺動自在であり、これによりステントがステント取り付け領域９０から露出されるとともに、最終的に展開する。スタイレット２０がシリンジを収容するべく適合されることにより、生理食塩水などの膨張流体が内部圧迫部材４１の近位端４０から、およびそれを通じて流れるとともに遠位端部分４８の弁６１から出ることでバルーンの膨張チャンバを充填してもよい。それゆえ、バルーンはステントの下で拡張するとともに、結果として、ステントが半径方向に拡張し、ステントは実質上永久的に拡張された状態に塑性的に変形する。医師は次に、バルーンを収縮させるとともに内部誘導管部材７０および送達システムの残りを患者の体内から取り除く。バルーン拡張型植え込み可能プロテーゼ用送達システムの使用についてのこの説明は例示として、かつ限定としてではなく与えられる。あるいは、チューブ状膨張流体運搬器具が外部シース通路５９内にあるとともに装置近位部１２から装置遠位部１３まで伸張し、およびステントの下に配置される膨張部材と機能的に連結する。
【０１２３】
図５に図示される送達システムの遠位部１３の一実施形態において、内部継手４６は内部誘導管部材遠位嵌合端部分４８および内部誘導管部材７０の第２の端部分７７を機能的に連結する溶融接合体４７を具備する。例えば、内部圧迫部材の外部係合面４８’は、上記に教示されるとおり、内部誘導管部材の第２の端部分７７の内表面１０１と（または代わりに外表面１０２まで）溶融接合体４７を形成してもよい。
【０１２４】
図５に示される実施形態はまた、出口８３および７３が様々な形状を有し得ることも図示する。第１に、これらの出口は湾曲するとともに、第２に、図４と比較してこれらは軸線方向全長にわたりより長く傾斜し、ワイヤガイドがそれぞれ内部材および外部材から出るのを補助する。さらに、出口８３はこれによってより長い軸線方向外側壁８３ａ、８３ｂを有し、ガイドレールとして働くことでワイヤガイドを中間部１４に向け近位に誘導するとともに外部シース５０の外側に沿って延びる。
【０１２５】
図５に図示されるとおりの非侵襲性の先端１７０に目を転じると、これは図４に示される非侵襲性の先端１７０と比較してそれほど矢尻形ではない。代わりに、図５の非侵襲性の先端は直円筒形チューブ形状を具備する第２の端部分１７７を有する。さらに、非侵襲性の先端の第２の端部分１７７の側部はより均一に平行であるとともに、図４に図示されるとおりの非侵襲性の先端の第２の端部分１７７の傾斜した実施形態におけるような外部誘導管部材遠位開口部８９に対する近位停止要素を形成しない。非侵襲性の先端の第２の端部分１７７は、任意選択によりステント遠位制止要素９３’を具備し、医療装置送達システムがバルーン拡張型または非拡張型ステント、人工弁器具、および他の植え込み可能な物体を患者の体内の選択位置で展開するために使用される時、植え込み型プロテーゼの遠位軸線方向移動を制御する。
【０１２６】
ここで図６を参照すると、当該図はそこに挿入されたワイヤガイド１６を伴う図５に従う器具の実施形態による部分断面の遠位部１３を示す。後部装填手順において、ワイヤガイド１６は非侵襲性の先端１７０の誘導管１７１に入るとともに内部誘導管部材７０に向け近位に移動する。ワイヤガイド１６は次に、内部材誘導管７１に入るとともに入口８２を介して外部誘導管部材８０に向け近位に移動し、および外部材誘導管８１に入るとともに出口８３から出る。より一般性の少ない前部装填手順は上記のとおり記載され得るが逆順に述べられるであろう。
【０１２７】
図６において、内部誘導管７１および外部誘導管８１は遠位部１３のほぼ中心の長手方向軸線に沿って同軸上で実質的に一直線に配列される。導管７１、８１は実質的に一直線に配列されるため、ワイヤガイド１６は、比較的ねじれ、屈曲、歪み、または撓みをほとんど伴わず内部材誘導管７１を通じて外部材誘導管８１まで移動するとともに、後部開口部６５またはその付近で外部誘導管部材出口８３から出る。ワイヤガイド１６を簡略に示すため、出口８３の近位のワイヤガイド１６は外部シース５０からややずれて示されるが、ワイヤガイド１６は実際には外部シース５０の外側に沿って、または外部シース５０内の溝（図示せず）中に延びてもよいことは留意されるべきである。
【０１２８】
図７はステントの迅速挿入用送達システムの遠位部１３の代替的実施形態を示す縦断面の側面図を図示し、内部誘導管部材７０、内部材７０に対し軸線方向に摺動自在な外部誘導管部材８０、展開器具取り付け領域９０（例えば、ステント取り付け領域）、および移行領域６０を具備する。前出の図、実施形態、および説明と類似の要素には、同一の符号が付される。この実施形態は内部圧迫部材４１および内部誘導管部材７０をカニューレ９５を伴い機能的に連結するための継手４６の代替的実施形態を表す。
【０１２９】
一実施形態において、カニューレ９５は中空の、剛性チューブ、シリンダ、環体、カニューレ（套管針を伴う、または伴わない）、またはいくつか非限定的な例を挙げれば医療級ステンレス鋼または超弾性合金（例えば、ニチノール）などの金属からなる他の連結器具である。一実施形態において、カニューレ９５は一般的に直円筒形状を具備するか、または楕円の、双曲線の、放物線の、湾曲した、多角形の、矩形の、または不規則な形もしくは断面である。カニューレ９５は内部誘導管の第２の端部分７７および／または内部誘導管の第２の端部分の外径７５を収容するサイズとされる。内部誘導管の第２の端部分７７の外表面１０２は固定本体９５の内部係合面と固着剤、接着剤、樹脂、化学結合材またはそれらの組み合わせなどにより機能的に連結される（集合的に、および個々に「固着剤」）。単に例として、固着剤は、２つの表面間の薄膜において急速に重合され剛性の熱可塑性プラスチックを形成するよう配合された、ロックタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ）４０６１瞬間接着剤であってもよい。ロックタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ）４０６１瞬間接着剤は、ゴム、プラスチック、および金属などの多種多様な物質に特に好適な医療装置接着剤であるとともに、これはロックタイト社（Ｌｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手可能である。
【０１３０】
内部誘導管部材の第２の端部分７７の外表面１０２をカニューレ９５の内部係合面に固定することに加え、カニューレ９５はまた内部誘導管部材遠位嵌合端部分４８も機能的に連結する。嵌合端部分４８の外部係合面４８’はカニューレ９５の外部係合面と当接関係にある（例えば、接している、直接または中間部品により接触している、または隣接している）とともに、遠位嵌合端部分４８およびカニューレ９５は、限定はされないが、溶接、はんだ付け、ろう付け、または融着を含む任意の好適な手段により機能的に連結される。はんだ付けおよびろう付けは、はんだまたはろう付け金属が接合される金属より低い融点を有することから、遠位嵌合端部分４８とカニューレ９５との間に半永久的接続が所望の場合に使用される。このように、十分な熱が印加されはんだまたはろう付け金属を溶融すると、これらは遠位嵌合端部分４８およびカニューレ９５の表面に合金を形成するとともに、凝固すると、ひいては接合された部品を破壊することなく再加熱することにより製造中に外すことのできる（例えば、接続不良の際にやり直すため）継手を形成する。対照的に、溶接は遠位嵌合端部分４８の外部係合面４８’およびカニューレ９５の外部係合面を界面で溶融することを含み、または温度と圧力とを組み合わせて局部的な融合を生じさせることを含む。結果的に、ほとんどの例においてはんだ用より高い温度が関わるとともに、結合は永久的である。
【０１３１】
内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８およびカニューレ９５が接続される場合、任意選択のチューブが継手４６の周りに配置されてもよい。チューブは溶接された、はんだ付けされた、または融着された継手により作り出される鋭角の一部を最小化する利点を有する。一実施形態において、チューブは継手４６の周りに配置されるとともにそれと溶融接合される溶融接合チューブである。図７は遠位嵌合端部分４８の遠位のほとんどの先端がカニューレ９５の遠位端部分とぴったり重なる（例えば、実質的に同一平面上にある）ことを示すが、これはあるいはカニューレ９５の遠位端部分から約０．５ｍｍ近位に後退させてもよい。後退させる調整によって、はんだ付け、溶接、または融着部が円滑な移行を形成できるとともに遠位端先端とカニューレ９５との間の空間を充填することができる。これはまた、継手の周りに円周方向のはんだ付け、溶接、または融着をより多く施すのと比較して外形を最小化するであろう。
【０１３２】
図７、７Ａ、７Ｂ、および７Ｃに従えば、遠位嵌合端部分４８はカニューレ９５の外部係合面９５’と相補的な曲線的形状４８”を具備する。このように、湾曲した、またはさもなければ円形の断面であるカニューレ９５を具備する実施形態において、このとき図７Ａは、外部係合面４８’がカニューレ９５の湾曲した、または円形の外部係合面９５’に対し当接関係にある（例えば、接している、直接または中間部品により接触している、または隣接している）ことができるよう曲線的形状４８”がフルート溝状であることを示す。フルート溝状曲線的形状４８”は、任意の湾曲した、靴べら形、セロリ形、半円形、三日月形、叉骨形、鞍形、Ｃ字形の、Ｖ字形の、Ｕ字形の、または他の弓形形状を具備する。別の実施形態において、カニューレ９５の外部係合面９５’は平坦な部分を有し得るとともに、図７Ｂは、曲線的形状４８”が同様に平坦であることにより外部係合面４８’がカニューレ９５の外部係合面の平坦な部分に対し当接関係にあることができる（例えば、接している、直接または中間部品により接触している、または隣接している）ことを示す。しかしながら、たとえカニューレ９５の外部係合面９５’が湾曲した、または円形の断面である場合にも、図７Ｃは、はんだ付け、ろう付け、または融着により外部係合面４８’と平坦形状４８”がカニューレ９５の外表面９５’の湾曲した部分を形成する接面との間の空間を充填し得るため、内部圧迫部材の曲線的形状４８”が平坦であり得ることを示す。同様に、溶接９６が使用される場合には、平坦形状４８”が湾曲した、または円形のカニューレ９５の外部係合面９５’に対し形成されるであろう。
【０１３３】
加えて、曲線的形状４８”は内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８とカニューレ９５との間の接続の薄い外形、高い強度、および可撓性を維持する。曲線的形状４８”は、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８とカニューレ９５との間の接続においてより大きな直径を有するであろう、円形化された内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８とは対照的である。
【０１３４】
曲線的形状４８”を作り出すため、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８は形成され、剪断され、鋳造され、または成形されてもよい。単に例として、内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８をなす材料の形および／または物理的特性を改変するための形成は高温および低温の双方で行われ得る（スタンピングを除く、これは常に低温で行われる）。一般的な形成工程としては、遠位嵌合端部分４８の圧延（１本または２本のローラー間の）、延伸、鍛造、直線曲げ、およびスタンピングが挙げられる。
【０１３５】
継手４６、カニューレ９５、および曲線的形状４８”を具備する内部圧迫部材遠位嵌合端部分４８の追加的な実施形態は、２００６年４月２０日に出願された、「Ｊｏｉｎｔ  ｆｏｒ  Ｏｐｅｒａｔｉｖｅｌｙ  Ｃｏｕｐｌｉｎｇ  ａ  Ｃｏｎｔｏｕｒｅｄ  Ｉｎｎｅｒ  Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  Ｍｅｍｂｅｒ  ａｎｄ  ａｎ  Ｉｎｎｅｒ  Ｇｕｉｄｅ  Ｃｈａｎｎｅｌ  Ｍｅｍｂｅｒ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍｓ」と題されるとともに依頼人参照番号第ＰＡ−５９３０−ＲＦＢ号を有する米国特許出願に記載され、その開示は全体として援用される。
【０１３６】
（内部継手）
図８は、内部誘導管部材７０と内部圧迫部材４１を機能的に連結するための、本発明の一実施形態による内部継手４６を示す、システムの遠位部分の破断縦断面図である。それによって、内部継手４６は、医師が、内部圧迫部材４１、内部誘導管部材７０、およびステントを外部誘導管部材８０および外側シース５０と比較して静止状態に又は比較的静止状態に保ちつつ、外部誘導管部材８０を内部誘導管部材７０に対して移動させることを可能にする。本発明の更に別の態様は、鋭角θの内部誘導管部材の第２の端部分７７を有する内部誘導管部材７０を具備する。前記図面、実施形態、および前記説明の同様の要素には同じ標識が付けられる。本発明による実施形態はこれらの特徴の１つ以上を有してもよく、各特徴を以下で説明し、対応する図面に示す。
【０１３７】
図８では、内部誘導管部材７０は、８．０ｃｍのステントでは長さ約１５．０ｃｍであってもよい。ブレード、レーザ、鋸、および研削盤等の切削機器を使用して内部継手を製造した（後述）後、内部誘導管部材７０の近位の第２の端部分７７は傾斜した鋭い切断部を有してもよい。内部誘導管部材の第２の端部分７７は、角度θを有する。本発明の一実施形態では、第２の端部をスカイビング加工し、第２の端部に約４０°〜約５０°の角度θを付与してもよく、別の実施形態では角度は約４５°である。
【０１３８】
図８の内部継手４６を参照すると、内部継手４６は内部圧迫部材４１を内部誘導管部材７０に機能的に連結する。本発明のこの態様は、例えば、溶融接合などによって（前述および後述）、内部誘導管部材７０の第２の端部分７７に植設４９された内部誘導管部材遠位嵌合端部分４８（「嵌合端部４８」）を有する内部圧迫部材４１を備える。植設４９によって、内部圧迫部材遠位結合端部分４８は、内部誘導管部材の第２の端部分７７を貫通し、その結果、内部圧迫部材遠位結合端部分４８は、内部誘導管部材の第２の端部分７７に埋め込まれる。
【０１３９】
換言すれば、内部圧迫部材遠位結合端部分４８は、内部誘導管部材の第２の端部分７７の内面と外面１０１、１０２（個々におよび集合的に「第２の係合面」）の間に挿入され、嵌め込まれるように植設４９される。内部誘導管部材の第２の端部分の内面１０１と外面１０２は、内部誘導管部材７０の誘導管７１に対する。更に、植設４９された内部圧迫部材遠位結合端部分４８は、内部誘導管部材の第２の端部分の内面と外面１０１、１０２の間に内側および外側接触界面１０３、１０４を有する内部誘導管部材の第２の端部分７７を画定する。これは、内部誘導管部材の第２の端部分７７の内側接触界面１０３が、植設４９された内部圧迫部材遠位結合端部分４８と内部誘導管部材の第２の端部分の内面１０１の間にあることを意味する。同様に、内部誘導管部材の第２の端部分７７の外側接触界面１０４は、植設４９された内部圧迫部材遠位結合端部分４８と内部誘導管部材の第２の端部分の外面１０２の間にある。
【０１４０】
内部圧迫部材遠位結合端部分４８と内部誘導管部材の第２の端部分の内面および外面各１０１、１０２に対して画定されるとき、内部圧迫部材遠位結合端部分４８が実質的に丸い場合、内部誘導管部材の第２の端部分の内側および外側接触界面各１０３、１０４は半円形（一緒に実質的に円形になる）であってもよく、内部圧迫部材遠位結合端部分４８が実質的に平坦な側面を有する場合、実質的に平坦であってもよく、又は内部圧迫部材遠位結合端部分４８の形状に応じて他の何らかの構成であってもよい。植設４９された内部圧迫部材遠位結合端部分４８によってそのように画定されるとき、内部誘導管部材の第２の端部分の接触界面１０３、１０４は隣接していても、環状であっても、又は離間していてもよい。
【０１４１】
内部圧迫部材４１の植設４９によって内部圧迫部材結合端部４８が内部誘導管部材の第２の端部分７７を構成する材料の中に固定されるため、内部圧迫部材遠位結合端部分４８は内部誘導管部材の第２の端部分の外側接触界面１０４と内側接触界面１０３によって包囲され、それによって、内部圧迫部材遠位結合端部分の外側係合面４８’（例えば、「外側係合面４８’」、「係合面４８’」、「第１の係合面４８’」およびこれらの変形）と内部誘導管部材の第２の端部分７７との面間接触が提供される。この結果、内部継手４６は、内部圧迫部材４１と内部誘導管部材７０の間に、より堅固な接続を形成する。内部圧迫部材遠位結合端部分４８の周囲の内部誘導管部材の第２の端部分７７の内側および外側接触界面１０３、１０４の材料を溶融および固化させるのに好適な形態の熱を使用することによって固体状態の結合が得られる（例えば、溶融接合される材料界面に形成される融着および／又は架橋結合）。
【０１４２】
更に、機械的又は化学的エッチング、サンドブラスト、レーザ切削、機械加工、ねじ切り、フライス加工、穴あけ、化学処理、又は他の方法で、内部圧迫部材遠位結合端部分の係合面４８’を処理すると、内部誘導管部材の第２の端部分の内側接触界面１０３と外側接触界面１０４に対するその結合特性が改善される。内部圧迫部材遠位結合端部分の係合面４８’は、（規則的又は不規則な形状の、表面模様のある又は前述のように処理された）外周、並びに、共有結合、イオン結合、又は分子間結合（イオン−双極子間の力、双極子−双極子間の力、ロンドン分散力、および／又は水素結合など）によって化学的に結合した、接着した、又は他に積層、テーピング、浸漬、噴霧、堆積、蒸着、巻き付け（熱融着）、並びに、塗装および硬化等の方法で塗布した任意の物質、化合物、分子、又は材料（固体、液体、流体、ゲル、ガス、又は蒸気を含む）を含む内部圧迫部材遠位結合端部分４８上の被膜を含むものと理解されたい。
【０１４３】
重なり合う内部継手４６は、必要に応じて長さが様々であってよい。一実施形態では、内部継手４６は約２．０ミリメートル（「ｍｍ」）〜約１０ｍｍである。別の実施形態では、内部継手４６は約３．０ミリメートル〜約７．０ｍｍであり、更に別の実施形態では、内部継手４６は約５．０ｍｍである。任意選択的に、内部継手４６の長さは、内部圧迫部材遠位結合端部分の係合面４８’が内部誘導管部材の第２の端部分７７に植設４９された（又は溶融接合４７した）長さである。内部継手４６は、少なくとも５ニュートンの強度、好ましくは少なくとも２０ニュートンの強度を提供する。一実施形態では、内部継手４６の強度は、少なくとも５ニュートン、好ましくは少なくとも２０ニュートンの内部圧迫部材遠位結合端部分４８と内部誘導管部材の第２の端部分７７との引き抜き強さを提供することにより測定され得る。
【０１４４】
内部継手４６の一実施形態は、医療用装置に使用される内部圧迫部材４１と内部誘導管部材７０を機能的に連結するために溶融接合４７を備える。例えば、図２、図２Ｃ、図４、図５、図６、図７、図７Ａ−図７Ｃ又は図８による、および本明細書に記載されている内部圧迫部材４１などの内部圧迫部材４１は、近位端４０（例えば、図２）と遠位嵌合端部分４８（例えば、図２Ｃ、図４、図５、図６、図７、図８、図９Ａ、図９Ｃ、図９Ｄおよび図９Ｅ）を有する。遠位嵌合端部分４８は、前述の係合面４８’（例えば、図４、図５、図７、図７Ａ〜図７Ｃ、図８、図９Ａ、図９Ｃ、図９Ｄおよび図９Ｅ）を有する。図５、図５、図６、図７、図７Ａ〜図７Ｃ、図８、図９Ｂ、図９Ｃ、図９Ｄおよび図９Ｅにより開示され、本明細書に記載されているような内部誘導管部材７０は、第１の端部分７８と第２の端部分７７を有し、それらの間に誘導管７１を画定する任意の管状部材である。任意選択的に第１の端部分７８は入口ポート７２を備え、任意選択的に第２の端部分７７は出口ポート７３を備え、ポート７２、７３はそれらの間の誘導管７１と流体連通している。内部誘導管部材の第２の端部分７７は、前述のように、少なくとも１つの内面１０１および／又は外面１０２（図４、図５、図７、図８、図９Ｃおよび図９Ｅを参照）を備える第２の係合面を有する。
【０１４５】
より詳細には、溶融接合４７を形成するための溶融接合材料を含む内部継手４６は、内部圧迫部材遠位結合端部分４８の係合面４８’を内部誘導管部材の第２の端部分７７の第２の係合面（例えば、内面又は外面各１０１、１０２の１つ）に機能的に連結する（図５を参照）。例えば、一実施形態では、内部継手４６は、内部圧迫部材遠位嵌合端部の係合面４８’（即ち、第１の係合面４８’）を備え、内部誘導管部材の第２の端部分７７の内面１０１（即ち、第２の係合面）への溶融接合４７を形成する（図５を参照）。或いは、内部継手４６は、内部圧迫部材遠位結合端部分の係合面４８’（即ち、第１の係合面４８’）を備え、内部誘導管部材の第２の端部分７７の外面１０２（即ち、第２の係合面）への溶融接合４７を形成する。溶融接合４７は、少なくとも５ニュートンの強度、好ましくは少なくとも２０ニュートンの強度を提供する。一実施形態では、溶融接合４７の強度は、少なくとも５ニュートン、好ましくは少なくとも２０ニュートンの内部圧迫部材遠位結合端部分４８と内部誘導管部材の第２の端部分７７との引き抜き強さを提供することにより測定され得る。
【０１４６】
溶融接合４７を形成し、内部圧迫部材遠位結合端部分の係合面４８’（即ち、第１の係合面）を内部誘導管部材の第２の端部分の内面又は外面、各１０１、１０２（即ち、第２の係合面）に、又は内部圧迫部材遠位結合端部分の係合面４８’と内部誘導管部材の第２の端部分の接触界面１０３、１０４（即ち、第２の係合面）の１つ以上を機能的に連結するため、内部継手４６は（集合的におよび個々に「ナイロン」、「ペバ（ＰＥＢＡ）」および／又は「ぺバックス（ＰＥＢＡＸ）」として）前述した溶融接合材料を含んでもよく、単独で又は２つ以上の組み合わせで使用されてもよい。
【０１４７】
溶融接合４７は、２つの構成要素を界面および／又は表面で一緒にすることを含み、ここで、構成要素の界面および／又は表面の１つ又は両方が、溶融される、液化される、溶融状態又は半溶融状態にされる、軟化される、展性がある、屈撓性がある、柔軟である、成型可能である、延性がある、又は他に別の構成要素によって貫通可能である、又は他の要素を構成する溶融接合材料に融着され得る。本発明の一実施形態を説明するのに使用される時、溶融接合４７は内部圧迫部材４１の遠位結合端部分４８によって貫通可能となり得る。
【０１４８】
溶融接合４７は、典型的には、溶融接合する構成要素（例えば、内部圧迫部材遠位結合端部分の係合面４８’、内部誘導管部材の第２の端部分の内面および／又は外面各１０１、１０２、および／又は、内部誘導管部材の第２の端部分の内側および外側接触界面各１０３、１０４）の１つ又は両方が、冷却時に一緒に融着するように、十分化学的および物理的相溶性があることを必要とする。化学的相溶性は表面エネルギーおよび／又は溶解度パラメータの値が類似することに関して表されてもよい。簡単に言えば、類似の材料は相互の親和性を有し、異なる材料よりも互いに付着する性向が大きいという傾向を有することがある。
【０１４９】
本明細書で使用する時、溶融接合４７は１つの構成要素が溶融し、もう１つの構成要素がその融点以上である結合を含む。溶融接合４７は、１つの構成要素の界面および／又は表面が第２の構成要素の界面および／又は表面と嵌合する２相であってもよく、又は、１つの構成要素が前述のように第２の構成要素の中に植設４９され、それによって第２の構成要素の内側および外側接触界面各１０３、１０４と嵌合する多相であってもよい。
【０１５０】
従って、内部継手４６は植え込み４９することなく溶融接合４７から形成されてもよい（例えば、内部圧迫部材遠位結合端部分４８の外側係合面４８’と内部誘導管部材の第２の端部分７７の内面又は外面１０１、１０２との粘着および／又は結合）。又は、内部継手４６は、内部圧迫部材遠位結合端部分４８の外側係合面４８’と内部誘導管部材の第２の端部分の内側又は外側接触界面各１０３、１０４を溶融接合し、且つ植設４９することにより形成されてもよい。
【０１５１】
溶融接合４７は、２つの構成要素を接合するための他の接続手段に利点を提供する。例えば、溶融接合４７は必要とする設計工学がずっと少なく、流体接着剤結合プロセスが示す難点を全て排除する。また、内部圧迫部材遠位結合端部分の係合面４８’と内部誘導管部材の第２の端部分の内面又は外面１０１、１０２との（又は、内部圧迫部材遠位結合端部分の係合面４８’と内部誘導管部材の第２の端部分の接触界面１０３、１０４との）溶融接合４７は、溶融温度に達すると、ほとんど即時である。更に、溶融接合４７は、内部圧迫部材遠位結合端部分の係合面４８’と、内部誘導管部材の第２の端部分の内面および外面１０１、１０２の１つ以上との、又は、内部圧迫部材遠位結合端部分の係合面４８’と内部誘導管部材の第２の端部分の接触界面１０３、１０４との面間接触を提供する。更に、内部圧迫部材４１と内部誘導管部材７０の間に固体状態の結合（例えば、溶融接合される材料界面に形成される融着、化学結合、および／又は架橋結合）が形成する。
【０１５２】
（方法）
内部継手４６および／又は鋭角の内側部材近位端を有する自己拡張型ステントを送達するための医療用装置の製造方法および提供方法も提供する。
【０１５３】
図９Ａ、図９Ｂ、図９Ｃ、図９Ｄおよび図９Ｅは、医療用装置を迅速に挿入するための送達システムと一緒に使用されるように内部圧迫部材４１の遠位嵌合端部分４８を内部誘導管部材７０に機能的に連結する内部継手４６を提供する方法３００を示し、送達システムは、近位端、前記内部圧迫部材を有する細長い可撓性中間部送達装置、および外部誘導管部材と前記内部誘導管部材を有する遠位端を具備する。通常、内部継手４６は、内部圧迫部材遠位結合端部分４８（「結合端部４８」）を内部誘導管部材７０の溶融接合される第２の端部分７７に溶融接合４７および／又は植設することによって形成される。内部誘導管部材７０は一般に管状であり、第１の端部分７８と第２の端部分７７を備える。前記図面、実施形態および前記説明の同様の要素には同じ標識が付けられる。
【０１５４】
図９Ａでは、前述のような特徴を有し、材料を含み、外側係合面４８’を有する遠位嵌合端部分４８を具備する細長い内部圧迫部材４１を提供する３０２。実際に、内部圧迫部材にクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から入手可能なステンレス鋼スタイレットを使用してもよい。一実施形態では、内部圧迫部材４１は中実である。長さは様々であってもよく、一実施形態では、８．０ｃｍの自己拡張型ステントを迅速に挿入するため、送達システム１０では約１３９ｃｍであってよい。より短いステントには、通常、より短い内部誘導管部材７０を用いるため、より長いステントでは、内部圧迫部材４１はより長くてもよい。内部圧迫部材の外径は様々であってよい。一実施形態では、外径は約０．０６ｃｍ（０．０２４インチ）である。心なし研削により、内部誘導管部材の第２の端部７７のＰＥＥＫ管に溶融接合される嵌合端部４８は、長さ約５．０ｃｍにわたって外径約０．０４ｃｍ（０．０１６インチ）までテーパが形成される。
【０１５５】
図９Ｂでは、また、前述のような特徴を有し、材料を含み、遠位の第１の端部分（図示せず）と近位の第２の端部分７７とを具備し、誘導管７１、近位の第２の端部分７７の又はその近傍の出口ポート７３を画定する内部誘導管部材７０を提供し３０４、そこで、第２の端部分７７は内面１０１と外面１０２を更に備える。一実施形態では、これはＰＥＥＫ管から成る。別の実施形態では、内部誘導管部材７０はプラスチックカニューレである。
【０１５６】
図９Ｂは、内部誘導管部材の第２の端部分７７が熱などの任意の好適な手段で溶融される（工程３０６）ことを更に示し、ここで、「溶融される」は溶融、液化、軟化、半溶融状態、溶融状態にすること、融着、又は、展性、屈撓性、柔軟、成型可能、延性、又は他に別の構成要素で貫通可能にすること、又は他の要素を構成する溶融接合材料に融着されることを含む。例えば、内部誘導管部材の第２の端部分７７を溶融させる（工程３０６）ために高周波ループヒータを使用してもよい。このような装置は、マグナフォース社（Ｍａｇｎａｆｏｒｃｅ，  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から入手可能であり、ヒートステーション（Ｈｅａｔｓｔａｔｉｏｎ）１５００の名称および型番で販売されている。別のこのような装置は、キャス−チップ社（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ，  Ｉｎｃ．）から入手可能であり、キャス−チップ（Ｃａｔｈ−Ｔｉｐ）ＩＩの型番および名称で販売されている。
【０１５７】
内部圧迫部材４１を内部誘導管部材７０に植設することなく、内部誘導管部材７０に溶融接合させてもよい。図５に示されるように、例えば、内部圧迫部材遠位結合端部分４８の外側係合面４８’は、内側誘導管の第２の端部分７７の内面１０１への、又は或いは内側誘導管の第２の端部分７７の外面１０２への溶融接合４７を形成してもよい。
【０１５８】
材料は異なる「溶融接合」温度を有し、その温度で材料は、実質的に劣化することなく、軟化し、ほとんど粘着性になる。ＰＥＥＫ管を使用する一実施形態では、ＰＥＥＫが約６３３°Ｆで溶融するため、内部誘導管部材の第２の端部分７７は約６２８°Ｆから約６３８°Ｆに加熱される。プロセスには上昇保持時間と冷却時間がある。全上昇時間は約２０秒であり、保持時間は約１０秒である。保持時間の間、温度は約６００°Ｆである。
【０１５９】
図９Ｂは更にスカイビング加工３１２とテーパ形成３１４を示す。内部誘導管部材の第２の端部分７７は、約４０°〜約５０°の斜角θが得られるようにスカイビング加工３１２され、別の実施形態では、角度は約４５°である。内部誘導管部材は、研削、スカイビング加工、レーザ切削、機械加工、放電加工、打抜き加工、剪断加工、スライス、シェービング、加圧、フライス加工などの任意の好適な手段でテーパが形成される３１４、および／又は、他の既知の成形プロセスで形成される。「テーパ形成（ｔａｐｅｒｉｎｇ）」、「テーパ（ｔａｐｅｒ）」、「テーパが形成された（ｔａｐｅｒｅｄ）」、「テーパを形成する（ｔａｐｅｒ（ｓ））」の用語又はこれらの変形は、遠位方向で内部誘導管部材７０の長さ全体にわたって徐々に減少する内部誘導管部材の実施形態を説明する。テーパが形成された部分は、減少した断面、直径、幅、高さ、面積、角度、容積、厚さ、および／又は他の構成、形状、形態、プロファイル、構造、外形、および／又は輪郭から得られても、又はそのような寸法であってもよい。
【０１６０】
図９Ｃを参照すると、保持時間の終わり又はその近くで、内部誘導管部材の第２の端部分７７は軟化した。内部圧迫部材遠位結合端部分４８は軟化した内部誘導管部材の第２の端部分７７に植設される。換言すれば、内部圧迫部材遠位結合端部分４８の外側係合面４８’が、例えば、溶融接合４７により、内部誘導管部材の第２の端部分の内面と外面１０１、１０２の間の内部誘導管部材の第２の端部分の内側および外側接触界面１０３、１０４に機能的に連結するように、第２の端部の管を熱で軟化させ、管が燃焼又は劣化する前に、内部圧迫部材遠位結合端部分４８を内部誘導管部材の第２の端部分の内面と外面各１０１、１０２の間の軟化したＰＥＥＫの壁の中に迅速に移動させる。或いは、内部圧迫部材遠位結合端部分の外側係合面４８’を内部誘導管部材の第２の端部分７７の内面１０１に溶融接合させても（図５）又は内部誘導管部材の第２の端部分７７の外面１０２に溶融接合４７させてもよい。
【０１６１】
植設された内部圧迫部材遠位結合端部分４８と内部誘導管部材の第２の端部分７７を冷却する３１０（図９Ｃ）。本発明の実施形態を説明するのに使用する時、冷却３１０工程は、溶融した内部誘導管部材の第２の端部分７７が固体状態に戻る（例えば、再び固体になる）ことを可能にする任意の手段である。従って、接合された内部圧迫部材遠位結合端部分４８と内部誘導管部材の第２の端部分７７を室温に低下させてもよい。一実施形態では、冷却時間は約３０秒である。その結果、嵌合端部は、管の溶融した壁に植設される。ＰＥＥＫは（例えば）溶融するとき膨張し、冷却するとき収縮し、内部圧迫部材結合端部４８をよりきつく把持するため、これによって堅固な継手が形成される。これによって前述の追加の機械的結合が得られる。
【０１６２】
任意選択的に、図９Ｄが示すように、溶融工程３０６および／又は植設工程３０８中、第２の端部分７７の開存性を維持することを助けるため、図９Ｂによる内部誘導管部材７０は、内部誘導管部材の第２の端部分７７の誘導管７１の少なくとも一部内に位置決めされる（工程３１６）マンドレル３３０を有してもよい。一実施形態では、マンドレル３３０は、テフロン（登録商標））コーティング、丸い断面、および、約０．０５２ｃｍ（０．０２０５インチ）の直径を有するステンレス鋼マンドレルである。
【０１６３】
任意選択的に、図９Ｄに示されるように、溶融工程３０６および／又は植設工程３０８中、第２の端部分７７の開存性を維持し、溶融工程３０６中、熱を伝導することを助けるため、器具３４０が内部誘導管部材の第２の端部分７７の少なくとも一部の周囲に配置される（工程３１８）。一実施形態では、器具３４０は、約０．１０９ｃｍ（０．０４３０インチ）の内径を有する金属カニューレである。
【０１６４】
この時点で、内部誘導管部材の第２の端部分７７は、マンドレル３３０と器具３４０の間に挟持される。次いで、内部誘導管部材の第２の端部分７７が軟化するまで、高周波ヒータループ内に配置することによってこのアセンブリを溶融３０６させる。次いで、軟化した内部誘導管部材の第２の端部分７７の中に押し込むことによって内部圧迫部材遠位結合端部分４８を植設する３０８。
【０１６５】
図９Ｅは、内部圧迫部材遠位結合端部分４８の外側係合面４８’が、例えば、溶融接合４７によって内部誘導管部材の第２の端部分７７の内面と外面１０１、１０２の間の内側および外側接触界面１０３、１０４に機能的に連結するように、内部誘導管部材の第２の端部分の内面と外面各１０１、１０２の間に植設４９された内部圧迫部材遠位結合端部分４８を示す。或いは、外側係合面４８’を内側誘導管の第２の端部分７７の内面１０１に溶融接合４７させてもよく（図５）、又は、内側誘導管の第２の端部分７７の外面１０２に溶融接合４７させてもよい。
【０１６６】
冷却３１０後、任意の好適な手段でマンドレル３３０を取り除く（工程３２０）。また、器具３４０およびマンドレル３３０を任意の好適な手段で取り除く（工程３２２）。
【０１６７】
自己拡張型ステントを送達するための本明細書で教示する医療用装置の製造方法および提供方法を順次実施する必要はない。例えば、方法３００では、内部誘導管部材７０を提供３０４した後、内部圧迫部材４１を提供３０２してもよい。また、スカイビング加工３１２、テーパ形成３１４の前又はその後に、又は器具３４０が内部誘導管部材の第２の端部分７７の周囲に配置３１８される前又はその後に、マンドレル３３０を位置決め３１６してもよい。同様に、器具３４０を取り除く（工程３２２）前、又はその後に、マンドレル３３０を取り除いてもよい。
【０１６８】
更に、内部圧迫部材４１は、外側係合面を有する嵌合端部を備える細長いカテーテル又は他の任意の細長い部材（管状又は中実）であってもよい。更に、管状の内部誘導管部材７０は、第２のカテーテル、又は第１の端部と第２の端部（第２の端部は内面と外面を有する）を備える他の管状部材であってもよい。
【０１６９】
医療用装置送達システムおよび装置と一緒に使用されるカテーテル内部継手の前述の詳細な説明、並びにカテーテル内部継手を形成する方法は、限定的なものではなく例示的なものと見なされるべきであるということが意図されており、全ての同等物を含む次の特許請求の範囲によって本発明の趣旨および範囲が決定されることが意図されていることを理解すべきである。用語にはその妥当で平易且つ通常の意味が与えられる。また、任意の図の実施形態およびその特徴を他の図に示されている実施形態と組み合わせてもよい。当該技術分野で既知であり、本発明の構造および機能と一致していない他の特徴を実施形態に加えてもよい。本発明の特定の要素、実施形態、および用途を示し、記載してきたが、勿論、当業者によって特に前記の教示に鑑みて変更がなされ得るため、本発明はそれらに限定されるものではないことが理解される。従って、添付の特許請求の範囲により、本発明の趣旨および範囲に入るこれらの特徴を組み込むこのような変更を包含することが想到される。
【図面の簡単な説明】
【０１７０】
【図１】本発明の一実施形態に従う医療機器システムの切欠概略図である。
【図２】本発明の一実施形態に従う医療装置のシステム近位部の切欠分解側面図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態に従うハンドルの第１のコネクタおよびハンドルの第２のコネクタの縦断面分解側面図を示す。
【図２Ｂ】図２Ａに従う機能的に連結された第１および第２のコネクタの縦断面側面図を示す。
【図２Ｃ】本発明の一実施形態に従う張力緩和部材および／または外部シースを動作可能に連結する図２Ｂに従うハンドルの第１のコネクタおよびハンドルの第２のコネクタの縦断面側面図を示す。
【図３】中間部送達装置の外部シースの、および／または本発明に従う医療装置のシステム遠位部の外部誘導管部材向け実施形態の部分長に沿った縦断面図である。
【図４】本発明の一実施形態に従う医療装置送達システムのシステム遠位部の切欠縦断面図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態に従う構成部品の溶融接合の横断面図を概略的に表し、溶融接合前を示す。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態に従う構成部品の溶融接合の横断面図を概略的に表し、溶融接合後を示す。
【図５】本発明の一実施形態に従う医療装置送達システムのシステム遠位部の代替的実施形態の切欠縦断面図である。
【図６】ワイヤガイドの一部分を伴い示される、本発明に従うシステム遠位部の実施形態の縦断面図である。
【図７】本発明の一実施形態に従う医療装置送達システムのシステム遠位部の別の実施形態の切欠縦断面図である。
【図７Ａ】図７の７Ａ−７Ａ線に沿った横断面図を示す。
【図７Ｂ】図７の７Ｂ−７Ｂ線に沿った横断面図を示す。
【図７Ｃ】図７の７Ｃ−７Ｃ線に沿った横断面図を示す。
【図８】図８は、本発明の一実施形態による内部継手を示すシステム遠位部の破断縦断面図である。
【図９Ａ】自己拡張型装置を迅速に挿入送達するように構成された送達システムなどの医療用装置に使用される、内部圧迫部材を内部誘導管部材に接合する内部継手の製造方法を示す概略図である。
【図９Ｂ】自己拡張型装置を迅速に挿入送達するように構成された送達システムなどの医療用装置に使用される、内部圧迫部材を内部誘導管部材に接合する内部継手の製造方法を示す概略図である。
【図９Ｃ】自己拡張型装置を迅速に挿入送達するように構成された送達システムなどの医療用装置に使用される、内部圧迫部材を内部誘導管部材に接合する内部継手の製造方法を示す概略図である。
【図９Ｄ】自己拡張型装置を迅速に挿入送達するように構成された送達システムなどの医療用装置に使用される、内部圧迫部材を内部誘導管部材に接合する内部継手の製造方法を示す概略図である。
【図９Ｅ】自己拡張型装置を迅速に挿入送達するように構成された送達システムなどの医療用装置に使用される、内部圧迫部材を内部誘導管部材に接合する内部継手の製造方法を示す概略図である。
【図１】
2008538522.tif 000003
【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年7月9日(2007.7.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品などの自己拡張型機器を迅速に挿入送達するための送達器具であって：
システム近位部分とシステム遠位部分の中間に延びる、細長く長さ方向に続く、可撓性の中間部送達装置であって、前記中間部送達装置が外側シースと金属製内側圧迫部材を備え、前記内側圧迫部材が外側係合面を備える遠位結合端部分を有する、中間部送達装置と；
前記システム遠位部分に配置されるプラスチック製内側誘導管部材であって、入口ポートを有する遠位の第１の端部分と出口ポートを有する近位の第２の端部分とを具備し、それらの間に誘導管を画定する内側誘導管部材であり、前記内側誘導管部材の第２の端部分が内面と外面を有する内側誘導管部材と；
前記内側圧迫部材遠位結合端部分と前記内側誘導管部材の第２の端部分を機能的に連結し、溶融接合を含む継手と；
軸線方向において前記内側誘導管部材と関連する外側誘導管部材であって、開口部を有する遠位の第１の端部分と出口ポートを有する近位の第２の端部分とを具備し、前記第１の端部の開口部と第２の端部の出口ポートが誘導管を画定する外側誘導管部材であり、外側誘導管部材が外側誘導管部材の第１の端部分と第２の端部分の中間の第１の外径と、外側誘導管部材の第２の端部分に又はその近傍に位置する第２の、より小さい外径とを備える階段状プロファイルを有するように構成された外側誘導管部材と；
前記外側誘導管部材内の前記システム遠位部分に配置された自己拡張型展開装置取り付け部位であって、近位拘束具、内側誘導管部材の外面、および外側誘導管部材の内面を具備する取り付け部位；および
前記自己拡張型展開装置取り付け部位の近位とされ前記システム遠位部分に配置される移行部位であって、前記内側誘導管部材の出口ポートが前記外側誘導管部材出口ポートと連通し、前記内側誘導管部材の出口ポートの近位に位置する後部開口部を備える、移行部位、
を備える送達装置。
【請求項２】
前記溶融接合が、前記内側圧迫部材遠位結合端部の係合面と前記内側誘導管部材の第２の端部分の内面を機能的に連結する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記溶融接合が、前記内側圧迫部材遠位結合端部の係合面と前記内側誘導管部材の第２の端部分の外面を機能的に連結する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記継手が、前記内側誘導管部材の第２の端部分の内面と外面の間の前記内側誘導管部材の第２の端部分に植え込まれた前記内側圧迫部材遠位結合端部分を備え、前記植え込まれた内側圧迫部材遠位結合端部分が、前記内側誘導管部材の第２の端部分に内側および外側接触界面を形成し、前記接触界面が前記内側圧迫部材遠位結合端部分の外側係合面に結合する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
近位端部分と遠位結合端部分を有する細長い金属製内側圧迫部材であって、前記遠位結合端部分が係合面を有する内側圧迫部材と；
第１の端部分、第２の端部分を有し、それらの間にチャネルを画定するプラスチック製内側誘導管部材であって、前記第２の端部分が係合面を有する内側誘導管部材；および
前記内側圧迫部材遠位結合端部分の係合面と前記内側誘導管部材の第２の端部分の係合面とを機能的に連結する溶融接合を備える継手、
を備える、医療用機器に使用される内部継手。
【請求項６】
前記内側誘導管部材の第２の端部分が、内面と外面を更に備える、請求項５に記載の内部継手。
【請求項７】
前記内側圧迫部材遠位結合端部分の係合面と前記内側誘導管部材の第２の端部分の内面が、溶融接合によって機能的に連結されている、請求項６に記載の内部継手。
【請求項８】
前記内側圧迫部材遠位結合端部分の係合面と前記内側誘導管部材の第２の端部分の外面が、溶融接合によって機能的に連結されている、請求項６に記載の内部継手。
【請求項９】
前記内側圧迫部材結合端部分が、前記内側誘導管部材の第２の端部分の内面と外面の間で内側誘導管部材の第２の端部分に植え込まれている、請求項６に記載の内部継手。
【請求項１０】
前記内側誘導管部材が、前記第１の端部分又はその近傍に入口ポートを、前記第２の端部分又はその近傍に出口ポートを更に備え、前記ポートがそれらの間の前記チャネルと流体連通している、請求項５又は９のいずれかに記載の内部継手。
【請求項１１】
前記内側誘導管部材の第２の端部分が、ナイロン、ナイロンナチュラルチューブ、ポリエーテルブロックアミド、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性プラスチック、熱硬化性プラスチック、樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、アイオノマー、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、アクリル、液晶ポリマー、ポリオレフィン、ポリエチレンアクリレート、ポリフッ化ビニリデン、ポリビニル、ポリ塩化ビニル、およびポリテトラフルオロエチレンから成る群から選択される溶融接合材料を含む、請求項５又は９のいずれかに記載の内部継手。
【請求項１２】
前記溶融接合が、前記内側圧迫部材遠位結合端部分と前記内側誘導管部材の第２の端部分の間に少なくとも５ニュートンの引き離し強さを与える、請求項５又は９のいずれかに記載の内部継手。
【請求項１３】
前記内側圧迫部材の近位端に機能的に連結されるシステム近位部分を更に備え、前記システム近位部分がハンドルを更に備え、前記細長い内側圧迫部材が前記ハンドルから前記内側誘導管部材に向かって少なくとも約５０．０ｃｍ延びる、請求項５又は９のいずれかに記載の内部継手。
【請求項１４】
前記内側誘導管部材が、ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品の１つを配備するための展開器具取り付け部位を更に備える、請求項１５に記載の内部継手。
【請求項１５】
ステント、人工弁装置、および患者の体内に植え込み可能な他の物品などの自己拡張型装置を迅速に挿入送達するように構成された送達システムに使用される内部継手の製造方法であって：
外側係合面を有する遠位結合端部分を有する細長い金属製内部圧迫部材を用意する工程と；
第１の端部分と第２の端部分を有する管状のプラスチック製内側誘導管部材を用意する工程であって、前記内側誘導管部材は、前記第１の端部分が入口ポートを具備し、前記第２の端部分が出口ポートを具備し、前記ポートがそれらの間に誘導管を画定し、前記内側誘導管部材の第２の端部分が内面と外面を有する、工程と；
前記内側誘導管部材の第２の端部分を溶融する工程と；
前記内側圧迫部材遠位結合端部分を植え込む工程であって、前記内側誘導管部材の第２の端部分の内面と外面の間にあり、前記植え込まれた内側圧迫部材の遠位結合端部分が、内側誘導管部材の第２の端部分に内側および外側接触界面を形成し、前記接触界面が前記内側圧迫部材遠位結合端部分の外側係合面に結合するように、前記内側圧迫部材遠位結合端部分を、前記溶融した内側誘導管部材の第２の端部分に植え込む工程；および、
前記植え込まれた内側圧迫部材遠位結合端部分と前記内側誘導管部材の第２の端部分を固体状態に冷却する工程、
を含む方法。
【請求項１６】
前記内側誘導管部材の誘導管の少なくとも一部の中にマンドレルを位置決めする工程を更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記内側誘導管部材の第２の端部の少なくとも一部の周囲に工具を配置する工程を更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記マンドレルを取り除く工程を更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記器具を取り除く工程を更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記内側誘導管部材の第２の端部分をスカイビング加工する工程を更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記内側誘導管部材にテーパを形成する工程を更に含む、請求項１５に記載の方法。
【国際調査報告】
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