(57)【要約】  本発明は、所定の形状を有し、前記支持体を皮下で固定する手段を備えた、生体適合弾性層として構成された軟組織支持体（１）を含んでなる。前記支持体は略Ｌ字形でもＵ字形でもよく、生体適合性の弾性メッシュから作製してもよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳類軟組織支持体であって、前記支持体を皮下で固定する手段を有する所定の形状の生体適合弾性層を含んでなる、哺乳類軟組織支持体。
【請求項２】
基部を有するとともに、前記基部から実質的に互いに直角に延在する二本の脚を有する、請求項１記載の支持体。
【請求項３】
作動式内側脚と作動式外側脚とを有し、前記外側脚が前記内側脚よりも幅広である、請求項２記載の支持体。
【請求項４】
前記層が略Ｌ字形である、請求項１から３の何れか一項に記載の支持体。
【請求項５】
前記層が略Ｕ字形である、請求項１から３の何れか一項に記載の支持体。
【請求項６】
前記層が、弾性伸長部材のメッシュを含んでなる、請求項１から５の何れか一項に記載の支持体。
【請求項７】
前記層が、円形断面ストランドのメッシュを含んでなる、請求項６記載の支持体。
【請求項８】
前記弾性伸長部材が、ポリプロピレンのストランドを含んでなる、請求項６又は７に記載の支持体。
【請求項９】
前記支持体を皮下で固定する手段が、前記支持体の前記内側脚の末端に縁部を含んでなり、前記内側脚末端が第１第３の肋間腔の何れかの周囲の筋膜に作動式に固定されるよう、前記内側脚末端及び前記筋膜を通じて縫合がなされる、請求項１から８の何れか一項に記載の支持体。
【請求項１０】
前記支持体を皮下で固定する手段が、前記支持体の前記外側脚の末端に縁部を含んでなり、前記外側脚末端が第１第３の肋間腔の何れかの周囲の筋膜に作動式に固定されるよう、前記支持体の前記外側脚末端、前記筋膜、及び前記内側脚末端を通じて縫合がなされる、請求項９記載の支持体。
【請求項１１】
前記支持体を皮下で固定する手段が、前記支持体の外周に縁部を有し、前記縁部が深部乳房組織に作動式に固定されるよう、縁部を通じて深部乳房組織内に至る縫合又はステープルがなされる、請求項９又は１０に記載の支持体。
【請求項１２】
前記層の縁部が熱融着される、請求項９から１１の何れか一項に記載の支持体。
【請求項１３】
前記層の縁部が折り重ねられる、請求項９から１２の何れか一項に記載の支持体。
【請求項１４】
前記支持体を作動式に再成形するためのカットラインを表わす、少なくとも１つのマーキングを前記支持体上に有する、請求項９から１３の何れか一項に記載の支持体。
【請求項１５】
前記マーキングが前記支持体の縁部に対して実質的に平行に形成され、前記マーキングによって定義される再成形後の支持体が、前記支持体よりも小さな所定のサイズを有する、請求項１４記載の支持体。
【請求項１６】
複数の既定のマーキングを有し、各マーキングが固有のカットラインを表わす、請求項１５記載の支持体。
【請求項１７】
マーキングが熱融着されて作動式の縁部を形成し、カッティング後の縁部を用いて皮下に支持体を固定可能である、請求項１４から１６の何れか一項に記載の支持体。
【請求項１８】
請求項１４から１７の何れか一項に記載の支持体と、前記支持体に対して相補的な形状を有するテンプレートとを含んでなる、哺乳類軟組織支持系。
【請求項１９】
前記テンプレートが、前記支持体の寸法に対して相補的な寸法を有する、請求項１８記載の系。
【請求項２０】
前記テンプレートが、前記支持体の寸法と同一の寸法を有する、請求項１９記載の系。
【請求項２１】
前記テンプレートが、滅菌可能な弾性プラスチック材料から作製される、請求項１８から２０の何れか一項に記載の系。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は軟組織支持体に関する。例としてはヒトの乳房の支持体が挙げられるが、これに制限されない。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの乳房等の軟組織は、加齢に伴い沈下する傾向がある。その原因は、関連する軟組織の支持構造が弱化することにある。ヒトの乳房の場合、前記支持構造としては靭帯及び乳房皮膚が挙げられる。
【０００３】
各乳房を被包する皮膚は、乳房をその上の鎖骨周辺の領域から懸垂することにより、乳房を支持している。加齢に伴い、皮膚はその弾力性及び伸縮性を消失する。乳房組織を内部から支持する靭帯も、加齢によってその弾性を幾分消失する。靭帯の弾性の消失と乳房皮膚の弾力性及び伸縮性の消失とが重なって、乳房支持構造の弱体化を招く。これによって、乳房下垂と呼ばれる乳房形状の変形が生じる。実際には、乳房組織の重量が乳房形状を変形させるのである。
【０００４】
乳房下垂を処置する上で利用可能な処置や人工器官は多数存在する。その幾つかは、皮膚を切除して乳房を上昇させるというものである。こうした処置には、瘢痕化という重大な課題がある。これにより、例えば乳首の周囲や下部に瘢痕が生じる場合がある。また、こうした処置は、乳房支持構造の弱体化という本来の課題を解決するものではない。
【０００５】
乳房の加齢に関連する美容上の課題に対処するべく、幾つかの人工乳房が開発されている。中には、通常の豊胸インプラントも含まれるが、これは乳房下垂という課題に対処するものではなく、単に乳房を増量するものに過ぎない。場合によってはこの処置は有益であろう。しかし、豊胸インプラントは乳房を上昇させるものではなく、むしろ前方に押し出すものである。患者が既に乳房下垂を有している場合、沈下した乳房は豊胸インプラントによって単に外方に押し出されるに過ぎず、上昇することはない。
【０００６】
乳房を上昇させるための人工器官が幾つか開発されている。その一部は、例えば以下の特許出願に記載されている。ＦＲ２６８２２８４（Dessart）；ＦＲ２７４６２９８（Bellity）；ＵＳ４８４０６２９（Silimed Silicone E lnstr Medic）；ＷＯ９７０４７２２（Pignataro）；及びＵＳ５２１７４９４（Coggins et al）。
【０００７】
これらの人工器官に共通の課題として、これらをインプラントするのに複雑な処置が必要とされる点が挙げられる。これらの従来技術の人工器官のうち、例えばＷＯ９７０４７２２及びＵＳ５２１７４９４等に記載のものは、患者の骨、特に肋骨や鎖骨に直接固定しなければならない。こうして人工器官を取り付けるには、ねじを使用する上に技術が必要となるため、費用がかさむとともに、長時間の手術が必要であり、それに伴う危険も高くなってしまう。
【０００８】
他の人工器官のうち、ＵＳ４８４０６２９、ＦＲ２７４６２９８、及びＦＲ２６８２２８４等に記載のものによれば、患者を手術する際に相当な大きさの切開が必要となる。通常は、乳房皮膚を乳房組織から剥離して持ち上げ、乳房皮膚と乳房組織とが乳輪のみで繋がった状態とする。続いて、人工器官を皮膚と乳房組織との間に挿入し、縫合して乳房組織に固定する。その後、皮膚を縫合によって閉じるため、乳房皮膚に相当な大きさの瘢痕が残ってしまう。
【０００９】
これらの従来技術の人工器官に共通の課題として、人工器官をインプラントする際に、人工器官を皮膚と乳房組織との間に固定するため、修正が非常に困難になってしまうという点が挙げられる。この課題に伴う更なる課題として、これらの人工器官の多くは比較的侵襲性の処置によってインプラントしなければならいため、既存の人工器官を用いて修正を行なうことが極めて困難である、という点も挙げられる。
【００１０】
患者が更なる乳房下垂を発症した場合、現実的な選択肢としては、同じ処置を繰り返すしかない。この場合、既存の人工器官を取り除き、新たな人工器官をインプラントする作業が必要になる。
【００１１】
更に別の課題もある。人工器官をインプラントした後に、乳房の形状を外科医が操作するのは、場合によっては極めて困難である。また、人工器官が固定された部位を外科医が変更・操作することも極めて困難である。これらは乳房の形状を調整する上で有用な手法である。よって、外科医が乳房の形状を調整する際に、選択の余地が極めて限られてしまうことになる。
【００１２】
従来技術の人工器官の中には、外科医が人工器官を様々な取付部位に取り付けるだけのものもある。この場合、乳房の形状は外科医が制御できない因子によって後から決定されるため、満足のいく結果が得られない場合が多い。人工器官によっては、取付部位を移動させることによって人工器官の位置を調整できるものもあるが、その移動も限られている上に、外科医が乳房の形状を十分に操作することを可能にするものではない。患者の乳房の形状が対称ではなく、患者が修正を望んでいるような場合には、これは極めて重要な課題である。
【００１３】
これらに加え、従来技術の人工乳房には、非常に現実的な課題も存在する。これらは単独で乳房を整形することはできず、胸筋に対して乳房を支持するに過ぎない、という点である。従来技術の人工器官はせいぜい、非常にタイトなスポーツ下着のようなものに過ぎない。乳房を押し潰して動きを制限してしまうため、乳房が自然な理想形状を保つのを妨げてしまう。
【００１４】
以上の課題について、乳房下垂を例として説明したが、同様の課題は他の種類の軟組織にも存在する。例としては臀部、腹部、顔面の皮膚等が挙げられる。
【００１５】
加えて、上述した課題は通常、美容的な性質を有するので、それに対処する処置も選択する必要がある。多くの場合、乳がん等の病気を処置する手術では、目に見える影響を最小限にするために、患者は矯正美容整形を受ける必要がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明の目的は、上述した課題のうち少なくとも一部を解決する、軟組織支持体を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明によれば、哺乳類軟組織支持体であって、前記支持体を皮下で固定する手段を有する所定の形状の生体適合弾性層を含んでなる、哺乳類軟組織支持体が提供される。
【００１８】
更には、前記層が、受容者の胸骨又は第２の軟骨胸骨関節（chondro-sternal junction）に対して、前記支持体を作動式に固定可能な手段を有するものが提供される。
【００１９】
更には、前記層が弾性伸長部材のメッシュを含んでなり、前記メッシュが、好ましくは円形断面のストランドのメッシュであり、更に好ましくはポリプロピレンのストランドからなるものが提供される。
【００２０】
更には、前記支持体を受容者に固定する手段が縫合であり、好ましくは非溶解性の縫合であり、第２肋間腔の高さの筋膜を通じて前記縫合がなされ、これによって前記支持体がメッシュのストランドの少なくとも１本の周囲に固定されてなるものが提供される。
【００２１】
更に加えて、メッシュが略Ｌ字形であり、或いはＵ字形であり、動作可能な外側脚と動作可能な内側脚とを有し、更に好ましくは外側脚が内側脚よりも幅広であるものが提供される。
【００２２】
更には、前記支持体を作動式に再成形するためのカットラインを表わす少なくとも１つのマーキングを、前記支持体上に有するものが提供される。
【００２３】
更には、前記マーキングが前記支持体の縁部に対して実質的に平行に形成され、前記マーキングによって定義される再成形後の支持体が、前記支持体よりも小さな所定のサイズを有するものが提供される。
【００２４】
更に、前記支持体が複数の既定のマーキングを有し、各マーキングが固有のカットラインを表わすものが提供される。
【００２５】
更に、マーキングが熱融着されて作動式の縁部を形成し、カッティング後の縁部を用いて皮下に支持体を固定可能であるものが提供される。
【００２６】
本発明の更なる特徴によれば、上記定義の軟組織支持体と、関連する相補的なテンプレートとを含んでなり、前記テンプレートが実質的に体液不浸透性である、軟組織支持系が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
以下、添付の図を参照しながら、本発明の一実施形態について説明するが、これは例示のみを目的とするものである。
【００２８】
本発明に係る軟組織支持体の好ましい一実施形態を図に示す。本実施形態において、支持体（１）は、女性の乳房を支持するよう、作動式に形成及び構成されたものである。
【００２９】
支持体（１）は、図１に示すように、生体適合性の弾性メッシュからなる略Ｌ字形の層（２）を含んでなる。Ｌ字形支持体（１）は外側脚（３）及び内側脚（４）を有し、外側脚（３）は内側脚（４）よりも僅かに幅広に形成される。
【００３０】
メッシュ（２）は熱融着された外周部（５）を有する。メッシュ（２）は合成メッシュであり、本実施形態ではポリプロピレンで形成される。メッシュ（２）は菱形のオープンワーク構造（６）を有し、メッシュ（２）の各ストランド（７）はポリプロピレンで形成される。
【００３１】
支持体（１）は、受容者の身体を基準として、成形されたオープンワーク構造（６）の各菱形の長尺側寸法が、実質的に上方から下方に向けて作動式に配置されるとともに、オープンワーク構造（６）の各菱形の短尺側が、実質的にメッシュ（２）と交差する向きに、言い換えれば水平に作動式に配置される。
【００３２】
菱形のオープンワーク構造（６）におけるストランド（７）をこの向きとすることで、支持体（１）による支持力は、水平方向よりも垂直方向の方が大きくなる。菱形のオープンワーク構造（６）の長尺側は、変形に対する抵抗力が短尺側よりも強くなる。これによって、支持体（１）は、通常であれば乳房の沈下の原因となる重力に対して抵抗性を示す一方で、例えば女性の生理周期により乳房が膨張する場合等に、乳房の自然な拡大をも許容することになる。
【００３３】
支持体（１）をインプラントするには、外科医は乳房組織を露出させる必要がある。使用する処置の種類は、患者の乳房のサイズや、現在の乳房の下垂又は沈下の量に応じて異なる。
【００３４】
乳房のカップサイズがサイズＢとサイズＣとの間であって、乳房の下垂が比較的小さい患者の場合には、乳輪周囲のアクセス点を通じて支持体（１）をインプラントすることができる。即ち、切開部（８）は乳輪（９）の周辺に、図２に示すように形成される。これによって、乳首構造は完全に無傷のままとすることができ、残る傷跡も簡単に、乳輪（９）の外周に沿って隠すことができる。図３に示すように、皮膚（１０）を拡開することによって、深部乳房組織（１１）にアクセスすることができる。
【００３５】
別の方策として、図８に示すように、乳輪（１３）上方に半円形の切開部（１２）を形成するとともに、別の切開部（１４）を乳房下皺（１５）に形成してもよい。この処置によれば、二箇所のアクセス点から乳房組織にアクセスすることが可能となる。乳首上方の組織には、半円形の切開部（１３）からアクセスでき、乳房下皺上方から乳首にかけての領域には、乳房下皺の切開部（１４）からアクセスできる。
【００３６】
カップサイズがＣ以上で、下垂の量が大きい患者の場合には、支持体（１）のインプラントと同時に、通常は乳房の縮小を行なう必要がある。こうした患者の場合には、外科医は通常、上述した処置によって可能となるアクセスに比べて、より大きなアクセスを必要とする。こうした場合、図９に示すように、乳輪周囲に切開部（１６）を形成した後、続けて乳房下皺に向けて切開部（１７）を形成し、更に乳房下皺に切開部（１８）を形成する。これによって皮膚を開け拡げることができ、その結果、乳房縮小及びその後の支持体（１）のインプラントを行なうのに十分な、乳房組織へのアクセスが確保される。
【００３７】
支持体（１）をインプラントするための処置について、図２に示す切開部（８）を例として参照しながら説明するが、他に言及した外科的処置の何れかを用いてもよい。これらの処置は、乳房組織を露出させる限りにおいては特別なものではなく、乳房縮小、乳房高揚、従来のゲルや食塩水を充填した人工乳房のインプラント等、従来の乳房の外科手術にも使用できるものである。
【００３８】
図２を参照すると、本処置はまず、乳輪周囲の切開部（８）を形成することから始まる。女性の乳房を形成する組織の一般的な構成を、図７に模式的に示す。図から判るように、皮膚（１９）の下には脂肪層（２０）が存在し、次いで乳腺（２１）が、そして最後に胸筋（２２）がある。
【００３９】
本処置の目的は、支持体（１）を脂肪層（２０）内にインプラントすることにある。支持体（１）を皮膚（１９）下に直接インプラントすることはできない。メッシュのストランド（７）の一部が皮膚（１９）から押し出されてしまう虞があるからである。また、支持体（１）を乳腺（２１）上に直接インプラントすることもできない。その位置にインプラントを行なうためには、外科医は脂肪組織（２０）を腺から切り離さなければならっず、こうした作業は可能であっても避けるべきだからである。従って、脂肪組織（２０）を二層に切り分け、第１の層（２０Ａ）は皮膚（１９）に接着した状態で残し、第２の層（２０Ｂ）は乳腺（２１）を覆った状態とする。支持体（１）を脂肪層（２０）にインプラントした後に、脂肪組織がメッシュ（２）に食い込んで成長し、メッシュを乳房組織内に取り込むことになる。
【００４０】
脂肪層（２０）の切り離しは、乳房の内側、第２肋間腔（２３）辺りの高さまで行なうとともに、乳房（２４）の周囲にも行なう。これによって、乳腺を覆う脂肪層が露出するので、その上に支持体（１）を固定することになる。
【００４１】
支持体（１）を要素とする系を用いることにより、外科医が支持体（１）をインプラントすることができる。この系は、支持体（１）と、プラスチック材料の滅菌層から作製された、相補的なテンプレート（２５）とを備えてなる。テンプレート（２５）は支持体（１）の形状に正確に合わせて形成され、支持体（１）をテンプレート（２５）上に配置した際に、支持体（１）の縁部がテンプレート（２５）の縁部よりも僅かに突出するようにされる。外科医はこのテンプレート（２５）を用いて、乳房組織上における支持体（１）の最適位置を決定する。
【００４２】
これが必要となるのは、テンプレート（２５）を乳腺（２１）上の脂肪層（２０Ｂ）に重ねて移動させる方が、支持体（１）を移動させるよりも容易だからである。テンプレート（２５）は弾性プラスチック材料から形成されるので、体液と接触しても影響を受けない。図３に示すように、乳房組織を露出させた後、テンプレート（２５）を用いて乳房組織を捕捉する。テンプレート（２５）の内側脚（２６）の末端（２９）は、支持体（１）を固定する位置に、即ち、通常は第２肋間腔（２３）上に配置される。
【００４３】
続いて、Ｌ字形テンプレート（２５）の基部（２７）を乳房組織の下に伸ばして乳房組織を捕捉し、テンプレート（２５）の外側脚（２８）の末端（３０）を内側脚（２６）の末端（２９）上に配置する。外側脚（２８）は内側脚（２６）よりも幅広に形成されているので、患者の腋窩下にまで延在し得る乳房組織を支持することが可能となる。
【００４４】
外側脚（２８）の末端（３０）を内側脚（２６）の末端（２９）上で延在させてもよく、これによって外科医による乳房（２４）の成形が可能となる。支持体（１）はいわゆるハンモックのような構造を形成し、これが乳房組織（１１）を支持する。外側脚（２８）の末端（３０）を内側脚（２６）の末端（２９）上でどの程度移動させるかによって、乳房組織を能動的に支持する支持体（１）の長さが決定される。ハンモックの喩えを用いるなら、外側脚（２８）の末端（３０）を内側脚（２６）の末端（２９）上に延在させる量によって、ハンモックの長さが決定される。
【００４５】
また、外側脚（２８）の末端（３０）を内側脚（２６）の末端（２９）上に延在させる角度を、外科医が調節することも可能である。末端（２９，３０）の向きは通常、互いに約６５°の角度である。ここで角度０°は、末端（２９，３０）が完全に並んだ状態で配置され、同一方向に延在していることを指す。しかしながら、外科医はこの角度を約４５°から約９０°の間の任意の角度とすることができる。これによって外科医が乳房（２４）を成形し、患者の胸郭（３１）に対する乳首の相対的な位置を移動させることが可能となる。
【００４６】
図４に示すように、内側脚（２６）の末端（２９）に対する外側脚（２８）の末端（３０）の理想的な向きが決まったら、支持体（１）をテンプレート（２５）上に配置する。これによって、支持体（１）を所定の位置に、且つ所望の向きで配置することができ、しかもその際の体液との接触は、その下の脂肪組織（２０Ｂ）由来のものに限られる。続いて、支持体（１）を選択された肋間腔（２３）に縫合（３２）によって固定する。縫合は支持体（１）の内側脚（３６）の末端（３５）及び肋間腔（２３）の筋膜を通じて行なわれる。その後、支持体（１）の本体をテンプレートの下の乳房組織に、外科用ステープル（３３）で固定する。ステープルは、支持体（１）の縁部（３４）から、その下の脂肪組織（２０Ｂ）内へと施される。最後に、支持体（１）の外側脚（３８）の末端（３７）を、選択された肋間腔（２３）及びその下の内側脚（３６）の末端（３５）に縫合する。
【００４７】
このようにして、支持体（１）が所定位置に固定されるまで、患者の体液と完全に接触させることなく、支持体（１）が患者の乳房内に固定される。また、テンプレート（２５）は、必要な支持体（１）のサイズを決定するための器具を外科医に提供するという点でも、インプラントの助けとなる。支持体（１）をインプラントする前に、外科医は最良の適合となるよう、テンプレート（２５）を正確なサイズとなるように切ることができる。いったん正しいサイズを決定してしまえば、支持体（１）をインプラントする前に、支持体（１）をテンプレートと同一のサイズとなるように切ればよい。
【００４８】
支持体（１）をその外側端部及び二つの末端で乳房に固定した後、テンプレート（２５）を支持体（１）の下から除去する。これは図５に示すように、乳輪（９）周囲の支持体（１）内側縁部に沿って残った開口部から、テンプレート（２５）を引き抜いて行う。
【００４９】
こうして支持体（１）のインプラントが完了したら、切開部（８）を従来の外科的手法によって閉鎖すればよい。
【００５０】
当然ながら、上述の実施形態はあくまでも例示を目的としたものであり、本発明の範囲を制限することを意図したものではない。例えば、本発明の範囲を逸脱しない限りにおいて、支持体に何らかの変更を加えることも可能である。
【００５１】
支持体の向きを、乳房の上方の点から乳房の下方に延在し、二つの末端が乳房上で重なる支持体から、二以上の末端が乳房の下で重なる支持体へと変更することも可能である。このような支持体の場合には、単一の末端を乳房上に固定し、例えば二つの末端を乳首の周囲に配置して、乳房の下で連結すればよい。原理上は、乳房はやはりハンモック式に支持されることになるが、乳房に対する接着点と、メッシュのメッシュ自身に対する接着点が異なることになる。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】図１（Figure 1）は、本発明に係る女性の乳房用支持体の平面図である。
【図２】図２（Figure 2）は、図１の人工器官をインプラント可能とするため、乳輪周囲に切開を施した状態の女性の乳房を示す図である。
【図３】図３（Figure 3）は、図２の乳房において、乳輪周囲の皮膚を拡げて乳房組織へのアクセスを可能とし、人工器官のテンプレートを乳房組織上の所定位置に配置した状態を示す図である。
【図４】図４（Figure 4）は、人工器官をテンプレート上に配置し、第２肋間肋骨の筋膜及び乳房組織に固定した状態を示す図である。
【図５】図５（Figure 5）は、人工器官の下からテンプレートを引き抜いている状態を示す図である。
【図６】図６（Figure 6）は、人工器官の下からテンプレートを引き抜いた状態を示す図である。
【図７】図７（Figure 7）は、人工器官受容者の皮膚及び乳房組織の断面図である。
【図８】図８（Figure 8）は、人工器官をインプラントするための別の処理における切開部を示す図である。
【図９】図９（Figure 9）は、人工器官をインプラントするための別の処理における切開部を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2008538964.tif 000008
【図７】
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【図８】
2008538964.tif 000010
【図９】
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【国際調査報告】
2008538964.tif 000012
2008538964.tif 000013
2008538964.tif 000014