(57)【要約】滑らかなポリマー内層を有し、および／または高順応性である、高強度薄壁の管状材料が開示される。管は、ステント処置または他の様々な処置によるアテローム性動脈硬化の治療に用いられる、補綴を半径方向に拡張するための送達システムをつくる際に使用できる。管は、内側のポリマー層と外側の金属層とを含み、約０．０１８インチより小さな外径および約０．０００４インチ〜約０．００２インチの壁厚を有し、該金属層は、約０．０００２インチ〜約０．００１５インチの厚みを有する。
2008545507.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管であって、
内側のポリマー層と、
外側の金属層と
を含み、
該管が、約０．０１８インチより小さな外径および約０．０００４インチ〜約０．００２インチの壁厚を有し、
該金属層が、約０．０００２インチ〜約０．００１５インチの厚みを有する、管。
【請求項２】
前記外側の金属層および前記内側のポリマー層の間に、中間の金属層をさらに含む、請求項１に記載の管。
【請求項３】
前記中間の金属層が、アルミニウム、銅、銀、金、プラチナおよびパラジウムより選択される金属を含む、請求項２に記載の管。
【請求項４】
前記外側の金属層が、前記内側の金属層に電気メッキされる、ニッケル、スルファミン酸ニッケル、高リン酸ニッケル、ＮｉＴｉ、ＮｉＣｏおよびＣｏＣｒより選択される金属を含む、請求項３に記載の管。
【請求項５】
前記外側の金属層が、前記内側のポリマー層に真空蒸着される、ステンレス合金鋼、ニッケルおよびＮｉＴｉより選択される金属を含む、請求項１に記載の管。
【請求項６】
前記管の前記外径が、約０．０１７インチ以下である、請求項１に記載の管。
【請求項７】
前記外径が、約０．０１６インチ以下である、請求項６に記載の管。
【請求項８】
前記外径が、約０．０１５インチ以下である、請求項７に記載の管。
【請求項９】
前記外径が、約０．０１４インチ以下である、請求項８に記載の管。
【請求項１０】
前記ポリマー層が、約０．０００２インチ〜約０．００１インチの厚みを有する、請求項１に記載の管。
【請求項１１】
前記壁厚が、約０．００１５インチ以下である、請求項１に記載の管。
【請求項１２】
前記外側の金属層が、複数の被覆を含む、請求項１に記載の管。
【請求項１３】
前記被覆が、異なる材料を含む、請求項１２に記載の管。
【請求項１４】
内側の金属層のない、請求項１３に記載の管。
【請求項１５】
前記内側のポリマー層および前記外側の金属層からなる、請求項１に記載の管。
【請求項１６】
約０．０１８インチより小さな外径および約０．０００２５インチ〜約０．００１５インチの壁厚を有するポリマー管を調製することと、
約０．０００２インチ〜約０．００１インチの厚みを有する構造金属層を、該ポリマー管に蒸着することと
を含む工程により作られる、管。
【請求項１７】
前記ポリマー管が、管を適切な大きさに引き伸ばすことによって調製される、請求項１６に記載の管。
【請求項１８】
前記ポリマー管が、ポリマーを心棒に蒸着することによって調製され、前記工程が、該蒸着の後に該心棒を除去することをさらに含む、請求項１６に記載の管。
【請求項１９】
前記心棒が、前記ポリマー管内からそれをエッチングすることにより除去される、請求項１８に記載の管。
【請求項２０】
前記構造金属層が、前記ポリマー管に直接蒸着される、請求項１６に記載の管。
【請求項２１】
前記工程が、前記ポリマー管に導電性の高い金属層を直接蒸着することをさらに含み、前記構造金属層が、電気メッキにより該導電層に蒸着される、請求項１６に記載の管。
【請求項２２】
管であって、
約０．０１８インチより小さな外径を有する金属管を調製することと、
該金属管の中にポリマー管を調製することと、
該管の壁に開口部を形成することと、
該管をインターロックすること
を含む工程により作られる、管。
【請求項２３】
前記インターロックが、前記ポリマー管の少なくとも一部を拡張することにより達成される、請求項２２に記載の管。
【請求項２４】
前記インターロックが、前記金属管の前記少なくとも一部をつぶすことにより達成される、請求項２２に記載の管。
【請求項２５】
前記インターロックが、前記開口部の少なくとも一部を通じて前記ポリマー管に接着することによる、請求項２２に記載の管。
【請求項２６】
約０．０１８インチより小さい外径まで心棒にリボンを巻きつけることと、
該リボンを溶接して金属管を形成することと
を含む工程により作られる、管。
【請求項２７】
前記金属管の中に、ポリマー管が調製される、請求項２６に記載の管。
【請求項２８】
前記ポリマー管が、前記巻きつけの前に前記心棒の上に調製される、請求項２７に記載の管。
【請求項２９】
前記ポリマー管が、前記溶接の後に前記金属管の中に配置される、請求項２７に記載の管。
【請求項３０】
ステントの軸方向位置を維持するように構成された細長いシャフトと、
該ステントから引き抜かれるまで該ステントを半径方向に圧縮された形態に保持するための、請求項１、２２または２６に記載の管と
を含む、ステント送達システム。
【請求項３１】
前記管の中に保持されるステントをさらに含む、請求項３０に記載のステント送達システム。
【請求項３２】
前記ステントが、自己拡張型ステントである、請求項３１に記載のステント送達システム。
【請求項３３】
前記ステントが、超弾性ＮｉＴｉ合金を含む、請求項３２に記載のステント送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連文献の引用）
本出願は、米国特許出願第１１／１４７，９９９号（２００５年６月７日出願）に対する優先権の利益を請求し、その全体を参照により引用する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
ステントおよび閉塞性のコイルのようなインプラントが、様々な理由で患者に使用されている。最も一般的な「ステント」処置の一つは、冠状動脈等の体内管腔の狭窄および狭窄症をもたらす疾病である、アテローム硬化症の治療に伴って行われる。通常は、狭窄部位（すなわち病変部位）で、バルーンを膨張させて血管形成術を行って血管を開く。ステントは、開いた通路の維持を助けるために、管腔の内側表面に並置される。この結果は、足場支持のみによって達成されてもよいし、ステントに担持される再狭窄予防を助ける一つ以上の薬剤により達成されてもよい。
【０００３】
様々な設計のステントが開発され、臨床的に使用されているが、自己拡張型およびバルーン拡張型ステントシステム、およびこれらに関連する展開技術が現在は主である。現在使用されている自己拡張型ステントの例は、Ｍａｇｉｃ  ＷＡＬＬＳＴＥＮＴ（登録商標）ステントおよびＲａｄｉｕｓステント（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）である。一般的に使用されているバルーン拡張型ステントは、Ｃｙｐｈｅｒ（登録商標）ステント（Ｃｏｒｄｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）である。自己拡張型ステントのさらなる背景は、非特許文献１、非特許文献２、および非特許文献３、非特許文献４に記載されている。
【０００４】
自己拡張型補綴デバイスは、（バルーン拡張型の設計のように）バルーンの上に配置される必要がないため、自己拡張型ステント送達システムは、他方のバルーン拡張型よりも相対的に小さな外径に設計できる。したがって自己拡張型ステントは、最小の血管系に到達したり、より困難な症例においてアクセスを達成する上で、より適しているといえる。
【０００５】
しかし、このような利点を現実にするには、改良されたステントおよびステント送達システムを開発する必要がなお存在する。既知の送達システムが抱える問題には、対象の補綴具を正確に配置できる方法を提供できないことをはじめ、送達システムの設計における空間効率の悪さまで、様々なものがある。システム設計における空間非効率性のために、難しいアクセスや小血管の処置（すなわち、直径が３ｍｍあるいは２ｍｍ未満の蛇行した脈管構造や血管内）が可能となるようにシステムを小型化することができない。
【０００６】
他の公知の設計とは対照的に、譲受人により開発された特定のステント送達システム（たとえば米国特許仮出願第１０／７９２，６８４号明細書に記載される）は、極小サイズにしやすい。これらのシステムの多くは、ステントをつぶれた形態に保つための管状拘束を使用する。
【０００７】
ステント部分の外径が約０．０１８インチ未満となる大きさに実用的に縮小できる、管状拘束またはシースベースのシステムでは、ステントに超弾性（ＳＥ）ニチノール（ＮｉＴｉ合金）が使用される場合には、シース内または拘束内のステントの力が非常に強くなりうる。その理由は、ＳＥニチノールの自己拡張型ステントを、非常に小さな直径から約２．０ｍｍ〜３．５ｍｍの血管を治療できる直径まで拡張するようにつくるために、ステントを完全な直径の約１０から２０％の間に圧縮しなければならない、という事実から生じる。形状記憶合金（ＳＭＡ）ニチノールステントは、加熱されるまでつぶれた状態のままであるが、ＳＥニチノールステントは、拘束そのもののみによって拡張が制限される。
【０００８】
直径の小さな送達システム（すなわち直径０．０１８インチ以下）をつくる際のもう一つの問題は、構成要素が非常に薄く、繊細あるいは脆弱になることである。ＳＥニチノールステントの使用に伴うシース内または拘束内のステントの強い力とあわせた特徴の繊細さにより、シースまたは拘束の設計に関する多くの問題が生じる。
【０００９】
たとえば管状部材は、部材間のインターロック関係をもたらしかねないステントの不適切な変形（初期の動作時のまたは材料のクリープによる経時的なもの）を回避するために、十分な強度を有しなければならない。しかし、より強力な材料を選択することで、低摩擦材料の使用が除外されうる。本明細書の発明者らは、これらの各論点により提起される問題を認識し、対処する。
【非特許文献１】「Ａｎ  Ｏｖｅｒｖｉｅｗ  ｏｆ  Ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｓｉｇｎ」、Ｍｉｎ．Ｉｎｖａｓ  Ｔｈｅｒ  ＆  Ａｌｌｉｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌ  ２００２：  ９（３／４）２３５−２４６
【非特許文献２】「Ａ  Ｓｕｒｖｅｙ  ｏｆ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｓｉｇｎｓ」、Ｍｉｎ．Ｉｎｖａｓ  Ｔｈｅｒ  ＆  Ａｌｌｉｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌ  ２００２：１１（４）１３７−１４７
【非特許文献３】「Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｒｔｅｒｙ  Ｓｔｅｎｔｓ：Ｄｅｓｉｇｎ  ａｎｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃ  Ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ」、Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  Ｓｐｅｃｉａｌ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，２００３：９（２）９−１４
【非特許文献４】「Ｃｌｉｎｉｃａｌ  ａｎｄ  Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｉｃ  Ｅｆｆｉｃａｃｙ  ｏｆ  ａ  Ｓｅｌｆ−Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ  Ｓｔｅｎｔ」、Ａｍ  Ｈｅａｒｔ  Ｊ  ２００３：１４５（５）８６８−８７４
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本明細書においては、自己拡張型ステントを保持および摺動可能にリリースするための潤滑性材料をシースまたは拘束の内側上に包含できる、管状部材構造のアプローチを提供する。管状部材の不適切な変形が回避される一方で、本発明の別の態様は、システムの全体の断面寸法の縮小および／または、シース／拘束とステントの相互作用の改善を助ける順応性を許容する構造のアプローチに関する。
【００１１】
以下にさらに詳述されるとおり、これらの補完的目的を果たす上で、本発明の一定の変化形は、滑らかなポリマー層（例えばＰＴＦＥ）の上に配置された金属層または金属化した部分を提供することにより、強化されたシース／拘束を提供する。金属を外層とする二層構造が好ましいだろう。このような構造体は、パーツを機械的にインターロックまたは接着してつくることができる。さらに、このような構造体は、ポリマー管を金属層で被覆して提供されうる。
【００１２】
どのようにつくるとしても、生体適合性のため、または破損や剥離から金属被覆を安定化させる等の他の理由により、もう一つのポリマー層で金属を被覆してもよいと考えられる。しかし、合成構造体の厚みが約０．００２インチを越えないように、これらの被覆はいずれも全般的に非常に薄い。
【００１３】
より大きなサイズの場合は、他の方法でよりコスト効率良く、より厚い壁セクションを生産できる。本発明の構造アプローチは、壁セクションが約０．００２インチ未満の場合に特に有益である。しかし、それらは場合によっては、より厚い壁／大きい構造体にも都合よく適用されうる。
【００１４】
目的の合成構造体を生産するための別のアプローチは、内側のポリマー管を外側の金属管と機械的にインターロックすることを利用する。これは、多くの方法で達成できる。各金属管には、管と機械的にインターロックする役割をする複数の開口部が含まれる。薄壁のポリマー管が、金属管の中に配置される。ポリマー管を拡張させるか（たとえば空気圧または水圧下で）、あるいはポリマーの上から金属管をつぶす（たとえば拡張された管ＳＭＡ管のクリンピングまたは形状回復による）ことにより、部材間の干渉嵌合をつくることができる。
【００１５】
さらに別のアプローチは、外側の管状部材の内部に、管状のポリマーのライナを接着またはタッキングすることを含む。ここでも、管状金属構造体には複数の穴が含まれる。ただし、機械的インターロックを提供する代わりに、ウィンドウは、管状部材を互いに接着またはタッキングするための部位を提供する。使用される接着剤は、シアノアクリレートでよい。タッキングの手段は、穴内の内側のポリマー層に対して充填材料を結合／溶着することを伴う。タッキングの別のアプローチは、ポリマーがその各開口部のエッジの周りにビードとなってつくように、ポリマーを熱風、電気等により加熱してポリマーの露出したセクションを溶融することを伴えばよい。このようなアプローチをとる際には、平滑な内側のボアが確保されるように、溶着ビード形成の間、または後工程のリーム仕上げまたは機械仕上げの間、内側の管腔内に心棒を通しておけばよい。さらに別のアプローチは、ポリマー管が穴を埋め、内部のポリマー管と結合するように、金属管の上からポリマー管を熱収縮させることを伴う。外管はそのまま残してもよいし、薄い内管と、金属管のウィンドウ内に配置されてインターロックを形成している、内管に結合された外管の複数の部分とだけを残して、削り取られてもよい。さらに別の選択肢は、心棒の上に配置されたポリマー層に、熱した金属管をクリンピングすることを利用する。この場合は、十分な圧力および／または熱によってポリマーが流れ、金属管の開口部を満たす。
【００１６】
このインターロック構造のアプローチに使用される金属管は、典型的には壁厚が約０．０００２５〜約０．００１インチである。管には、ステンレススチール、Ｔｉ、ＮｉＴｉ、他のＴｉ合金、ＮｉＣｏ、他のＮｉ合金、ＣｏＣｒ、ＰｔＩｒ、ＰｔＷ、ＢｅＣｕ、または他の相対的に高強度のもの、または高い放射線不透過性等の他の望ましい性質のものが含まれうる。
【００１７】
管の開口部は、レーザ加工、放電加工（ＥＤＭ）等によって形成されればよい。切削に選択されるパターンは、米国特許第６，４２８，４８９号明細書（Ｊａｃｏｂｓｅｎ）に記載されたものでよく、単純にスタガード配置された、または最密配置された丸穴等でよい。選択されたパターンは、曲げおよび／またはトルク伝達性を補助しうる。さらに、シースまたは拘束の、ステントに対する順応性も都合よく提供できる。管状体のこのような変形の提供は、以下にさらに詳述される。最大化された穴サイズ等、パターンの様々な品質によって、内管と外管の間のインターロックまたは相互連結をさらに改良できる。
【００１８】
本発明のこの変化形を生産する際には、金属管内または中に、ポリマー管が供給される。そのために、合成構造体に利用される管は、単独でこれを達成できるように十分なコラム強度で形成されればよい。あるいは、心棒の上に管を供給し、他の部材が互いに固定されたら心棒を除去すればよい。
【００１９】
別のアプローチでは、犠牲管または心棒が調製され、その上に最終的な合成構造のための所望のポリマーが配置される。外側のポリマー層（大抵はＰＴＦＥ）は、噴霧されてもよいし、浸漬被覆によってつくられてもよいし、化学気相蒸着法によってつくられてもよいし、または他の蒸着法によってつくられてもよい。この場合には、内側のポリマーの管状の層を、わずか約０．０００１〜約０．０００２インチの壁厚とするのが適当である。この層を金属管に連結したら、内側の材料（ポリイミド、スチール、アルミニウムまたは他の材料でよい）をエッチアウトする。
【００２０】
こうして、極めて薄いが耐久性のある滑らかなポリマー層を、金属管の中に調製できる。ポリマー管を引伸ばしてあるいは伸ばして（通常は熱による）約０．０００５インチ以下の壁厚にすることが、本来的に困難であることを考慮すると、このようなアプローチが有用である。いずれにせよ、噴霧、浸漬、または他の方法によりつくられる被覆により寸法の一貫性が提供されるため、材料の蒸着および除去によるポリマー管の形成が好ましいだろう。
【００２１】
目的の管をつくるための、上に開示した第一のアプローチに戻ると、ポリマー管状部材を覆って合成構造体をつくる際には、ＰＶＤプロセス（物理蒸着またはプラズマ蒸着）が利用されればよい。ステンレススチール、ニッケル、チタンまたはチタン合金等の材料（すなわち、以下に詳述されるとおり十分な強度を有する材料）がポリマーに蒸着される場合には、もっぱらＰＶＤが用いられればよい。あるいは、非構造であるが高導電性の物質または金属（例えばアルミニウム、銅、金、銀、プラチナ、それらのパラジウム合金など）が、まずポリマー部材に蒸着されうる。その場合には、その後電気メッキまたは電気鋳造を用いて、導電層に所望の構造層を蒸着する。
【００２２】
もちろん、金属が蒸着されるポリマー基質が十分な導電率を有する（たとえば炭素粒子、ナノチューブ等、導電物質の包含によって提供されうる）場合には、ＰＶＤステップは一切回避されうる。いずれにせよ、適当な金属殻の材料には、上記のステンレススチール、Ｔｉ、ＮｉＴｉ、他のＴｉ合金、Ｎｉ、高リン酸ニッケル、ＮｉＣｏ、他のＮｉ合金、ＣｏＣｒ等が含まれる。
【００２３】
電気メッキまたは電気鋳造を促進するために、非構造層を電気伝導に利用する場合には、材料の厚みはわずか数オングストロームでよい。より厚い層が利用されてもよいが、高コストのＰＶＤプロセスを用いて非構造層を蒸着するのは、効率的ではない。しかし、ステンレススチールまたは金合金を用いることにより、薄い「導電」層も構造目的にかないうる。
【００２４】
ポリマーまたは導電性のより高い金属層の上に直接形成される主（または単一の）構造殻は、一つ以上の層内に沈着させた、一つ以上の高強度の金属で形成される。材料は、通常厚さ約０．０００２〜約０．００１インチの範囲である。より好ましくは、厚さ約０．０００４〜約０．０００８インチとなる。
【００２５】
蒸着またはメッキに備えて、ポリマー基質を前処理することが所望されまたは必要とされうる。ＰＴＦＥが利用される場合には、構造体の外側部分のフッ素含量を剥離または中和する、ナトリウムベースのエッチング液が利用されればよい。このようなエッチング液は通常、ＰＴＦＥ部品および／または部品間の適切な結合表面を調製する際に使用される。プラズマエッチング等、表面を前処理するための他の手段も使用されうる。
【００２６】
上に金属を配置するプラスチック基質は、元々管の形で提供されることが予定される。その場合には、大きめの直径の管を、約０．０００２５〜０．００１５インチの間の望ましい壁厚まで縮小（当業者に公知の任意の方法によって）する必要がありうる。寸法安定性を確保するため、後の工程にむけて管を心棒の上に配置または維持することが所望されうる。
【００２７】
上述のとおり、ポリマー層は被覆されるか、あるいは犠牲心棒の上に形成されればよい。その後、合成管の金属がポリマー層に蒸着されて留まったら、内側の材料（たとえばポリイミド、アルミニウム）がエッチアウトされ、残るポリマー層だけの上に金属層が配置されて残る。
【００２８】
どのようにつくられる場合でも、ポリマー層を伴うステント送達システムにおいて本発明の管が利用される場合には、ポリマー層は、ステントから上に被さった管をはずす際に、ステントと後者との間の摩擦力を減じる役目をする。金属被覆は、合成構造体に張力およびフープ強度を提供する。
【００２９】
上述のとおり、本発明の構造は、壁厚、直径、物質の組成および／または製造アプローチの点で様々でありうる。さらに、ポリマー管の被覆量、または補強材料による被覆パターンも変更されうる。様々な例示的なパターンが、以下に提供される。これらの例は、所望の軸方向および／または半径方向強度はそのままで、応力に対する管の柔軟性または順応性の増加を提供するために提供される。しかし、所与の設計に対して他の事項が考慮されてもよい。
【００３０】
本発明の別の態様では、生産される管は完全に金属性であればよい。その場合には、管が圧縮されたステントの形状に順応することが、特に重要であろう。ただし、通常は複合構造がより好ましい。
【００３１】
いずれにせよ、シースまたは拘束として使用される管状部材の順応性によって、ステントからシース／拘束をはずす際の摩擦が小さくなり（点の接触力を分散させおよび／またはインターロック干渉を回避することによる）、ステント本体から擦り落とされたり削り取られやすいステント上の被覆に対する損傷が少なくなる。
【００３２】
本発明の一態様には、シースまたは遠位拘束が本明細書に記載の管から作られる、送達システムが含まれる。本発明の別の態様は、合成および／または順応性の管自体に関する。管は、ハイポ管（たとえば、カテーテル本体部、バルーンの微小管腔の）等の医療デバイスの構造や、その他の分野において用途を見出すことができる。なお本発明には、そのような製品の使用または生産に関わる方法も含まれる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
各図は、本発明の態様を図示している。
【００３４】
図においては、類似の要素が関連の付番方式によって示される場合がある。さらに、本発明の図示された実施形態からの変化形も、当然に予定される。
【００３５】
（発明の詳細な説明）
次に、本発明の多様な典型的実施形態について説明する。これらの実施形態への言及は、限定を意味するものではない。それらは、より広範に適用可能な本発明の態様を示すために提供される。記載された本発明に対する多様な変更が可能であり、本発明の真の精神と範囲から逸脱することなく均等物に置換できる。さらに、特定の状況、材料、組成物、プロセス、プロセス行為またはステップを本発明の目的、精神または範囲に適応させるために、多くの修正を加えることができる。このような修正はすべて、本明細書の請求の範囲内であることが予定される。
【００３６】
この枠組みを踏まえて、図１は、血管が一つ以上の血管形成および／またはステント処置の対象でありうる、心臓２を示す。しかし、中でも小さな冠状動脈４に到達することは、現在に至るまで非常に困難または不可能である。このような小血管および他の難しい組織にアクセスできるステントおよび送達システムが提供されうるなら、そのようなシステムにより、さらに２０〜２５％の経皮冠動脈手術を行いうる。このような可能性によって、人間の保健医療における大きな利益がもたらされる機会と、これに伴うおよそ１０億米ドルの領域の市場機会が提供され、その上、被治療者の収入および生産性の損失を回避するという利益も提供される。
【００３７】
本発明の特徴は、小血管に到達できるシステムに他になく適している（目的のシステムの使用がこのような設定に限られるものではないが）。「小さな」冠状血管とは、内径約１．５または２〜約３ｍｍの直径を有する血管をいう。これらの血管には、下行後動脈（ＰＤＡ）、鈍縁枝（ＯＭ）および小さな対角枝が含まれるが、これに限定されない。びまん性狭窄および糖尿病等の症状は、その他のアクセスおよび送達の困難を示す症状を生み出すが、本発明による送達システムでこれらに対処できる。本システムによって対処可能なその他の治療領域には、血管分岐部、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）、および予防処置（たとえば脆弱なプラークのステント術）が含まれる。
【００３８】
一つ以上の適切な大きさのステントを送達する手段を想定すると、このような用途においては、再狭窄を防止するのを助けるために、薬剤溶出ステント（ＤＥＳ）の使用が好ましいだろう。適切な薬剤被覆および利用可能な供給業者の概要が、参照により全体が本明細書に組み込まれるＣａｍｐｂｅｌｌ  Ｒｏｇｅｒｓ，ＭＤによる発表“ＤＥＳ  Ｏｖｅｒｖｉｅｗ：Ａｇｅｎｔｓ，ｒｅｌｅａｓｅ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ，ａｎｄ  ｓｔｅｎｔ  ｐｌａｔｆｏｒｍ”に示されている。しかし、本発明においては地金ステントが利用されてもよい。
【００３９】
自己拡張型ステントの独自の役割および最適な使用法は、まだ明らかにされていないとの主張もありうるが、自己拡張型ステントは、バルーン拡張型ステントに勝る固有の利点を提供する。後者のタイプのデバイスは、「スキッドマーク」による外傷をもたらし（少なくともバルーンに被せられずに送達されたときには）、バルーン拡張型ステントを展開のために変形させる際の、高いバルーン圧力および関連する力に少なくともある程度起因する、端部による切開または気圧性外傷の危険がより高い。
【００４０】
しかし自己拡張型ステントは、適切な展開システムによれば、バルーン拡張型モデルに勝る以下の利点の一つ以上を提供することができる。１）展開バルーンを必要とするシステムと比較して横断直径を減少させ、適応性を高めることにより、遠位の、蛇行性の小血管組織に対するアクセス可能性が高まる。２）順に制御された、あるいは「ゆるやかな」デバイスの展開。３）（必要なら）低圧バルーン事前膨張とあわせた使用による、気圧性外傷の減少。４）場合によっては血管または他の身体導管内の「異物」材の量を減らす、ストラット厚の減少。５）小さな横断直径および／またはゆるやかな送達のオプションによる、神経脈管構造を治療できる機会。６）より大きな血管を治療するために、良好な治療システムを容易に拡大できる能力、またはその逆。７）信頼性およびシステム費用の両方の点で利益となりうる、システムの複雑性の低下。８）内膜過形成の減少。９）ステントを補完的形状にしなくても（その選択肢もあるが）、先細りの生体組織に順応する。
【００４１】
これらの言及された効果の少なくとも一部は、図２Ａで示されるステント１０を使用して実現されうる。図示されたステントパターンは、小血管での使用に適切である。それは、それを維持するために使用される拘束／ジョイントを含めて外径約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）にまで、またはさらに約０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）にまでつぶすことができ、約１．５ｍｍ（０．０５９インチ）または２ｍｍ（０．０７９インチ）または３ｍｍ（０．１２インチ）〜約３．５ｍｍ（０．１４インチ）の間の（抑制を完全にはずれた）大きさに拡張できる。
【００４２】
使用時には、ステントにある程度の半径方向力を加えるために、血管の壁に対して完全に展開されても完全には拡張されないように、ステントの大きさを設定する（すなわち、ステントは、上記のように「大き目に作られる」）。この力がステントを固定し、さらに、内膜過形成および血管虚脱を減少させ、あるいは切開された組織を付着して留めるという潜在的利益をも提供する。
【００４３】
ステント１０は好ましくは、室温以下またはそれ以上で超弾性である、ＮｉＴｉ（すなわち、Ａｆが１５°Ｃ、０°Ｃ、またはそれ以下、たとえば−２０°Ｃである場合など）を含む。また、ステントは好ましくは、生体適合性および耐腐食性および耐疲労性を高めるために、電解研磨される。ステントは、ＤＥＳユニットでよい。薬剤は、ステント表面に直接加えられるか、またはステントの少なくとも外側部分の上に配置されたポケットまたは適切なマトリックスに取り入れられればよい。ステントは、医学画像による目視のために放射線不透過性を高めるために、金および／またはプラチナで被覆されればよい。
【００４４】
外径約０．０１２インチまでつぶすことができ、約３．５ｍｍまで拡張できるステントの場合には、ＮｉＴｉの厚みは約０．００２５インチ（０．６４ｍｍ）である。このようなステントは、３ｍｍの血管または他の身体導管用に設計され、上に言及した態様で所望の半径方向力を提供する。冠状ステントの半径方向力パラメータに関するさらなる情報は、参照により全体が本明細書に組み込まれる論文、“Ｒａｄｉａｌ  Ｆｏｒｃｅ  ｏｆ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｓｔｅｎｔｓ：Ａ  Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ  Ａｎａｌｙｓｉｓ，”Ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ  ４６：３８０−３９１（１９９９）で言及されているだろう。
【００４５】
一製造方法において、図２Ａのステントは、円筒状のＮｉＴｉ管からレーザまたはＥＤＭ切断され、図示される平らにされたパターンが破線によって示されるように管に巻きつく。このような製法においては、ステントは、完全に拡張された形状で切断されるのが好ましい。ステントを最初からフルサイズでつくるアプローチによって、単にスリットを有する小さめの管を切断してから、最終的（加工）直径まで熱膨張／焼還させるのと比較して、細部をより精密に切断することが可能となる。切断後の熱成形を回避することで、上記の効果に加え、生産コストも減る。
【００４６】
目的のステントのより細密な細部に関しては、図２Ｂに提示される詳細図で容易に観察されるとおり、絞られたブリッジセクション１２が、軸方向／水平方向に隣接するストラット、またはアーム／レッグ１４の間に提供され、ストラットが、クローズドセル１６の格子を画定する。セルの終端部１８は、無傷性であるように、丸みをつけられる。
【００４７】
蛇行した組織に対するステントの順応性を高めるため、図２Ａの破線によって示されるように、ブリッジセクションを戦略的に分けまたは開いておいてもよい。ステントのこのような調整を容易にするため、ブリッジセクションは十分に長く、これによって連結が分割されて隣接するセル１６が分けられた場合に、十分に丸みをつけられた端部１８が、ちょうどステントの外端で、示されているような格子の内側に形成されるようになる。端部１８として提供される場合にも、ブリッジセクション１２で接合されて提供される場合にも、接合セクション２８が、円周方向または垂直方向に隣接するストラット同士を連結する（図示のように）。ブリッジセクションが提供されない箇所では、接合セクションは、領域３０に示されるように、水平方向に隣接するステントストラットの間で一体化されうる。
【００４８】
各ストラットブリッジ１２の選択可能な両凹形状の利点は、セルを別々に分ける／切断する選択肢を維持しながら、材料幅を減らして（サイドが平行の形状の場合に提供されるものと比べて）、目的の組織内におけるステントの可動性、ひいては追跡可能性および順応性を高められることである。
【００４９】
ステント１０のさらなる選択的特徴は、設計図のセル端部領域１８に用いられている。具体的には、ストラット端部２０の幅は、中間ストラット部分２２と比べて広い。このような構造によって、（ステントをつぶす間）曲げがストラットの中央部分の方へ優先的に分散される。ステント直径およびたわみを所与とすると、ストラットが長いほど、ステント内の圧力を低くできる（したがって圧縮比をより高くできる）。ストラットが短いほど、展開時の半径方向力（およびこれに付随する、半径方向に加えられる負荷）を大きくできる。
【００５０】
ステントが最大限つぶれるようにステント適応性を高めるため、図２Ａの設計図に示されるストラット端部２０が、より硬くなるように調整される。すなわち、ストラット端部２２の間のギャップ２４は、ステントがその領域ではすでに部分的につぶれているかのごとく、より小さな角度に設定される。したがって、中間ストラット部分２２がそのように準備された場合には、端部２０での角度が小さいことにより、セクション同士を平行（またはほぼ平行）に導くことができる。図２Ａの本発明の変化形においては、放射状または湾曲セクション２６が、ストラット接合部２８および／またはその延長部において、中間ストラット角度α（約８５度〜約６０度の範囲）から端部ストラット角度β（約３０〜約０度の範囲）への転換を提供する。
【００５１】
さらに、ギャップ２４角度βは、角度αが完全につぶれる前に完全に閉じるように事実上設定されればよいことに注意されたい。図示されたステントはそのように設定されていない。しかし、そのようにすることは、さらなるひずみを阻止する物理的ストップを提供して、ストラット端部２２およびセル端部領域１８におけるひずみ（したがって応力）を制限することでありうる。
【００５２】
図２Ｂの詳細図においては、角度βが０度に設定されている。それらにより画定されるギャップ２４が、接合部の、かなり厚めである端セクション２０により、それらのレバーアームに沿った柔軟性が非常に小さくなる。中間ストラット部分が、特に曲がりやすいようになっている。さらに、接合セクション２８の角またはターン３２のヒンジ効果によって、ストラットがおおよそ角度αで振れ、ステント圧縮のための主要な様式を提供する。
【００５３】
図３Ａに示され、図３Ｂに詳細が示されるステントパターンは、図２Ａおよび２Ｂに示されるステントパターンとのいくつかの大きな違いを提供するとともに、一定の類似点も提供する。上述の変化形同様、ステント４０には、隣接するストラットまたはアーム／レッグ４４の間に提供される、絞られたブリッジセクション４２が含まれ、ストラットがクローズドセル４６の格子を画定している。さらに、セルの終端部４８は、無傷性であるように、丸みをつけられるのが好ましい。
【００５４】
さらに、ステント４０のブリッジセクション４２は、適応性のために分離できる。また、それらは別の変更もでき（たとえば上述のような）、さらに除去されてもよい。また、各設計において、セルの全寸法だけではなく、軸方向の長さおよび／または直径を画定するために提供されるセルの数も、変更されうる（図３Ａの垂直および水平の切断線により示されるように）。
【００５５】
先のステント設計同様に、ストラット端部５０は、中間ストラット部分５２に比べて多少幅が大きくされればよい。しかし、図３Ｂに示されるように、図２Ｂと比較すると角度βは相対的に大きい。このような構造にするのは、ヒンジセクションおよび相対的に硬い外側のストラットセクションを作成するためではない。むしろ、図３Ａ／３Ｂの設計における角度βはつぶれるようになっており、ステントをつぶしたときに事実上まっすぐになって、隣接するストラットの間に概して涙型スペースを形成するように、ストラット端部が中間のストラット部分と一緒に曲がるようになっている。このアプローチは、ストラット結合箇所での圧力を減じる曲率半径を提供し、最大のステント圧縮を提供する。
【００５６】
ストラットによって画定されるこの「Ｓ」カーブは、最終サイズまたは最終サイズに近いサイズ（図３Ａおよび３Ｂに示されるように）でのステント切断においてつくられる。カーブは、所望の圧縮された形状から最終的な拡張された形状まで拡張される、物理モデルまたはコンピュータモデルの作成によって決定されるのが好ましい。こうして得られたステントを、力で圧縮またはつぶし、外側表面の造作を、可能または適切な限り固くまたは平滑で、および／または円筒状であるように提供する。
【００５７】
このような作業は、圧縮にともなう圧力の分散によって歪を生じさせることで、目的の圧縮形状および拡張形状を作ることにより可能となる。この効果は、超弾性ＮｉＴｉステント材料の性質を悪化させうる、一つ以上の拡張および熱固定サイクルの影響を受けない設計において達成される。本発明において使用しうる「Ｓ」ステントの設計および代替的なステント構造に関するさらなる詳細は、２００４年１０月１４日に出願された“Ｓｍａｌｌ  Ｖｅｓｓｅｌ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｓｉｇｎｓ”という題名の米国仮特許出願第６０／６１９，４３７号明細書において開示されており、参照によりその全体がここに組み込まれる。以上のステント設計の各場合においては、不適切な歪みを最小化するステント設計を利用することによって（実際に後者の場合には、これを利用して圧縮プロファイルの改善を提供する）、約５Ｘ〜約１０Ｘまたはそれ以上の、非常に高いステントの圧縮比を達成しうる。
【００５８】
本発明による送達システムは、既存のガイドワイヤのサイズに対応するように都合よくサイズを設定される。たとえば、システムの断面寸法は、約０．０１４（０．３６ｍｍ）、０．０１８（０．４６ｍｍ）、０．０２２（０．５６ｍｍ）、０．０２５（０．６４ｍｍ）インチであリうる。もちろん、特にフルカスタムのシステムにおいては、中間のサイズを用いてもよい。さらに、システムのサイズは、フレンチ（ＦＲ）サイズに対応するように設定されてもよい。その場合には、予定されるシステムのサイズは、最低約１〜約２ＦＲの範囲であり、これに対して最小の公知のバルーン拡張型ステント送達システムのサイズは、約３〜約４ＦＲの範囲である。デバイスの全体の断面寸法が、公知のガイドワイヤサイズにマッチする場合には、バルーンやマイクロカテーテル等の既製の部品とともにそれらを使用できる。
【００５９】
少なくとも最小サイズで生産される場合には（均一／標準ガイドワイヤでもＦＲサイズでも、それ以外でも）、血管形成バルーンカテーテルまたは小さなマイクロカテーテル管腔を通じて送達が行われる、実質的に新しいステント展開の様式がシステムによって可能となる。「管腔を通じた」送達のさらなる考察および詳細は、２００３年１２月２４日出願の米国特許出願第１０／７４６，４５５号明細書、“Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｌｕｍｅｎ  Ｂａｓｅｄ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍｓ”、およびそのＰＣＴ出願である、２００４年３月２３日出願、出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００４／００８９０９に示されており、参照によりその各々の全体が本明細書に組み込まれる。
【００６０】
より大きなサイズ（すなわち断面寸法が最高約０．０３５インチまたはそれ以上）の場合は、システムは以下に詳述されるように、末梢血管への用途に最も適する。しかし「小血管」の場合または用途（治療する血管の直径が最大約３．０ｍｍの場合）においても、直径約０．０２２〜約０．０２５インチのサイズのステント送達システムを利用するのが好都合でありうる。このようなシステムは、直径０．０２２および／または０．０２５インチのガイドワイヤと適合するカテーテルに使用できる。
【００６１】
このようなシステムは、最も小さな小血管に到達するには適さないだろうが、本発明のこの変化形は、大きめ小血管（すなわち直径約２．５ｍｍ以上のもの）に到達する上で、公知のシステムと比較して非常に好都合である。比較のため、公知の最小のガイドワイヤ上送達システムには、ＭｅｄｔｒｏｎｉｃのＭｉｃｒｏ―Ｄｒｉｖｅｒ（登録商標）およびＧｕｉｄａｎｔのＰｉｘｅｌ（登録商標）システムがある。これらは、２〜２．７５ｍｍの間の血管を治療するのに適し、後者のシステムの断面寸法は、０．０３６インチ（０．９１ｍｍ）である。米国特許出願公開第２００２／０１４７４９１号明細書に記載の、小血管を治療するためのシステムは、直径０．０２６インチ（０．６６ｍｍ）まで小型化することが可能であると想定される。さらに、ステント送達の後、目的のデバイスの芯部材がガイドワイヤとして使用されうる（一方法または別の方法において）ため、本発明は使用において、以下に詳述されるとおりのさらなる利点を提供する。
【００６２】
上に示されるように、より大きな末梢血管、胆管、または他の空洞の人体器官にステントを展開するための、本システムの変化形を設計することが望ましいだろう。このような用途には、直径約３．５〜１３ｍｍ（０．５インチ）の領域におけるステントの布置が含まれる。この場合には、治療する血管または空洞の人体器官よりも約０．５ｍｍ〜約１．０ｍｍ大きなサイズにステントが拡張する（拘束をはずれて）、直径０．０３５〜０．０３９インチ（３ＦＲ）の断面寸法のシステムが都合よく提供される。図２Ａ／２Ｂまたは３Ａ／３Ｂに示される例示的なステントパターンにより、十分なステント拡張が容易に達成されうる。
【００６３】
再び比較の問題として、このような大きめの直径の血管または胆管の治療でステントを送達するための、出願人の知る最小の送達システムは、８ＦＲガイドカテーテル内での使用に適した、６ＦＲシステム（公称外径０．０８４インチ）である。したがって本発明は、より大きなサイズにおいても、本明細書に記載される他の利点とともに、通常使用されるガイドワイヤのサイズの範囲内で送達システムを達成するという、今までには不可能であった状況をもたらす。
【００６４】
選択的に構成された本発明のシステムを使用する様式として、図４Ａ〜４Ｌは、典型的な血管形成術を示している。そして、本明細書に記載の送達システムおよびステントまたはインプラントが使用され得、または特に本明細書で参照されるもの等が使用されうる。
【００６５】
図４Ａを見ると、治療部位／病変６２で部分的または完全にプラークで閉塞された、冠状動脈６０が示されている。治療部位より遠位に、ガイドワイヤ７０が血管内へと通される。図４Ｂでは、バルーン部分を病変に合わせながら、バルーンチップ７４を備えたバルーンカテーテル７２が、ガイドワイヤの上に通される（バルーンより近位のバルーンカテーテルシャフトが、中のガイドワイヤ７０とともに断面で示されている）。
【００６６】
図４Ｃに示されるように、血管形成術の実施においては、バルーン７４が拡張（膨張）され、病変６２の領域の血管を開く。バルーン拡張は、その後ステントが配置され、「膨張後」バルーン拡張処置（選択的に）が行われるという意味で、「前膨張」と呼ぶことができる。
【００６７】
次に、適合するシステム（すなわち、バルーンカテーテル管腔内に通せるシステム）のために、図４Ｄに示されるように、バルーンが少なくとも一部縮小され、膨張セグメント６２’を越えて前進させられる。ここで、図４Ｅに示すように、ガイドワイヤ７０が除去される。ガイドワイヤ７０は、以下に詳述されるステント８２を担持する送達ガイド部材８０に交換される。この交換は、図４Ｅおよび４Ｆにおいて示される。
【００６８】
しかし、当然のことながら、このような交換が必要なわけではない。むしろ、バルーンカテーテル（または使用される他の任意のカテーテル）内の元のガイドワイヤデバイスは、図４Ａに示される標準のガイドワイヤ７０ではなく、品目８０のものでよい。したがって、図４Ｅおよび４Ｆで示されるステップ（よって図も）は、省略できる。
【００６９】
あるいは、送達システムのためのガイドワイヤの交換は、膨張ステップの前に行われてもよい。さらに別の選択肢は、前膨張のために使われたバルーンカテーテルを、新しいものと交換して後膨張を行うことである。
【００７０】
さらに、病変を越えてバルーンカテーテルを前進させる図４Ｄのステップの実行は、かかる配置を行うのが、病変部位を越えてガイドワイヤを動かすことで同部位が妨害されないようにするためであるにすぎないため、不要でありうる。いずれの場合でも、図４Ｇが、次の行為を示している。特に、バルーンカテーテルの遠位端７６が病変から出るように、バルーンカテーテルが引き抜かれる。送達ガイド８０は、安定した位置で動かされないのが好ましい。バルーンが引き戻されたあと、送達デバイス８０も引き戻され、ステント８２が所望の場所に配置される。しかし、図４Ｇと４Ｈに示される行為をあわせて、同時後退が行われてもよいことに注意しなければならない。いずれにせよ当然のことながら、同時動作は、医師による熟達操作によって、医学画像によりステントまたは送達システムに伴う一つ以上の放射線不透過性の造作を目視しながら行われるのが通常である。
【００７１】
膨張セグメント６２’の真正面にステントが配置されたら、ステント展開が始まる。展開の様式が、以下に詳述される。展開時にはステント８２は、図４Ｉに示されるように、圧縮されたプラークに並置されて、少なくとも一部拡張された形状をとる。つぎに、ステント８２の中にバルーン７４を配置し、両者を拡張することによって、図４Ｊに示されるように、上述の膨張後処置を行えばよい。この処置により、ステントを、隣接するプラークに押し込み、各々の固定を助けながらさらに拡張できる。
【００７２】
当然ながら、膨張後処置のためにバルーンが再導入される必要はないが、そうすることが好ましいであろう。いずれにせよ、図４Ｋのように送達デバイス８０およびバルーンカテーテル７２が引き抜かれたら、血管６０内の病変における血管形成およびステント処置は完了である。図４Ｌは、布置されたステントと、支持されて開いた血管という形での所望の結果とを、詳細図に示している。
【００７３】
さらに、当然のことながら本発明は、「ダイレクトステント」を行うために実施されてもよい。すなわち、先行するバルーン血管形成術を伴わずに、身体導管を維持するためにステントが単独で送達されてもよい。同様に、一つ以上のステントが本システムによって送達さたら（単一のシステムまたは複数のシステムによって）、上述の膨張後処置は随意的にすぎない。加えて、空洞の管状人体器官内へのアンカーステントの植設、動脈瘤の閉塞、複数のステントの送達等、他の結果が求められてもよい。これらをはじめとする様々な処置を行うにあたり、本方法に適切な修正が加えられる。本発明には、より広範な適用可能性があり、ここに示された処置は、本発明を実施する好適な様式を説明するために記載されたにすぎない。
【００７４】
本送達システムのより詳細な概観が、図５に提供されている。ここでは、送達システム１００が、送達ガイド部材上につぶれた形状で保たれるステント１０２とともに示されている。管状部材１０４が、ステントの周囲をおおって提供され、ステントが拡張するのを抑える。管状部材１０４には、ステントの端セグメントの階段的解放を行うために、軸方向距離が変化するように傾斜または角度をつけた遠位端１０６が含まれればよい。このような方法は、“Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｇｕｉｄｅ  Ｍｅｍｂｅｒ  Ｂａｓｅｄ  Ｓｔｅｎｔ  Ａｎｔｉ−ｊｕｍｐｉｎｇ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ”と題した米国特許出願第１０／９６７，０７９号明細書にさらに記載されている。ステントを覆う管状部材１０４の少なくとも一部には、本明細書に開示される複合または合成構造が含まれる。好ましくは、ステントを覆う管状部材のセクション全体が、合成構造を構成する。この管をプルワイヤに連結するため、合成管の長さはさらに伸びる。管の遠位端に、単純なシースの一部が含まれる場合には、複合セクションはフルレングスであればよく、またはステントによる強い半径方向力を受けるシースのセクションに限定されればよい。さらに、後述のパターンの一つが単純なシースのステント部分を覆い、別のパターンがより近位の領域を占める（近位の領域全体を含む）、複合アプローチも利用しうる。
【００７５】
ステントをリリースするためにステントから除去されるまでこれを抑制するために利用される管状部材は、フルレングスのシースの形をとればよい。このために、システムは米国特許第６，２８０，４６５号または６，８３３，００３号明細書等に記載されているものに類似しうる。あるいは、本発明で使用される合成管は、遠位の管状拘束の役割をすればよい。そのような場合には、例示的な全体的デバイス構造アプローチが、米国特許第６，７３６，８３９号明細書、または２００４年３月２日出願の米国特許出願第１０／７９２，６５７号、１０／７９２，６７９号、および１０／７９２，６８４号明細書、ならびに２００４年１１月１８日出願の米国特許出願第１０／９９１，７２１号明細書に提供されている。いずれかのアプローチにおけるそれらの使用のために、該特許および出願は、参照により全体が本明細書に組み込まれる。
【００７６】
なお、シースまたは管状拘束の金属化された部分は、シースの長さ全体にわたる必要はない。管状部材の金属化されたセクションは、ステントの少なくとも一部と並んだ部分に相当する部分を覆っていればたりる。原価節約、複雑性の減少等のため、このようなアプローチは、単純／フルレングスのシースにおいて管状部材が使用される場合に特に有益でありうる。
【００７７】
拘束のうち金属補強されたセクションは通常、管状部材に、ステントの半径方向力に抵抗するフープ強度を与えるために提供される。他の場合には、金属化されたセクションは、所与の厚みの管状部材の半径方向強度を高めるためだけでなく、目的の構造に軸方向強さを与えるために提供される。金属化されたセクションが軸方向強さを与えるために提供される場合には通常、一つ以上の金属化されたセグメントが管の近端部を形成し、管の遠位端またはその間のいずれかの地点に操作力が加えられる。
【００７８】
いずれにせよ、送達ガイドは、ある種類または別の種類の、柔軟な無傷性遠位チップ１０８を含むことが好ましい。送達デバイスの他方の端には、カスタムハンドル１１０が提供されればよい。デバイスには、ロック１１６が含まれればよい。それは、一方向操作を確実にするために、様々な安全あるいはストップ機能および／またはラチェットあるいはクラッチ機構を含めばよい。さらに、送達システムの近位端１２０からハンドルを取り外せるように、着脱可能なインタフェイス部材１１８が提供されればよい。インタフェイスは本体に対してロック可能であり、送達ガイドからハンドルを分離するための内部機能を含むのが好ましい。これが達成されたら、二次的なワイヤ１２２を送達システムの近位端に取り付けまたは「ドッキング」することができ、この組合せたものを「長さ交換」ガイドワイヤとして利用でき、これにより容易にバルーンカテーテルの交換や他の処置を行うことができる。あるいはワイヤが、長さ交換ワイヤであればよい。
【００７９】
図５は、コイル状になった送達システムを少なくとも一つ含む、パッケージ１５０も示している。このようなシステムが複数提供される場合には（一つのパッケージまたは複数ストックされたパッケージで）、上で参照した米国特許出願第１０／７９２，６８４号明細書の方法のとおり、それらは、目標部位に到達し、ステントの意図しない軸方向の動きを伴わずにステントを展開する上で適切であるものが選択される、という方法にもとづいて構成されるのが通常である。したがってパッケージは、異なる構成の複数の送達デバイスのキットまたはパネルを提供するという目的にかなえばよい。あるいはパッケージは、送達システムのうちの一つのためのトレイキットとして構成されればよい。
【００８０】
いずれにせよ、パッケージは、手術室での使用のために供給される使い捨て製品のパッケージに慣例の剥離カバーを伴う、一つ以上の外箱１５２および一つ以上のインナートレイ１５４、１５６を含めばよい。当然ながら、使用説明書１５８もその中に提供されればよい。かかる説明書は印刷物でもよいし、あるいは他の読取り可能な媒体（コンピュータ可読のものを含む）によって提供されてもよい。説明書には、目的のデバイスの基本操作と関連の手順が含まれればよい。
【００８１】
かかる使用を助けるため、当然のことながら、１）ステントの位置および長さを特定し、２）デバイス操作およびステント送達を表示し、および／または３）送達ガイドの遠位端を示すために、様々な放射線不透過性のマーカまたは特徴がシステムに利用されればよい。そのようなものとしては、プラチナ（または他の放射線不透性物質）バンドまたは他のマーカ（たとえばタンタルプラグ）が、システムに多様に取り入れられればよい。特に、利用されるステントが展開時に多少短くなる場合には、放射線不透過性の特徴を、展開時のステントの予想位置（ガイド部材の本体に対する）に合わせることも望ましいだろう。そのような目的で、放射線不透過性の特徴が、送達デバイスの芯部材上の、Ａ、Ａ’、およびＢでそれぞれ表示されるステントの近位および遠位に配置されればよい。
【００８２】
さらに、当然ながら、本発明の多くの変化形においては、金属化された拘束自体が高度に放射線不透過性であればよい。放射線不透過性の程度は、下のポリマーを被覆するために選択された金属によって異なる。さらに、管状部材自体が鮮明な可視性を提供するために十分放射線不透過性でなくても、ステントの放射線不透過性とあわせた放射線不透過性の蓄積効果によって所望の可視性を提供できる。
【００８３】
次に図６Ａを見ると、本発明による管状部材２００の切取斜視図を示している。これには、内側のポリマー層２０２と、内側のポリマー層の上に配置された外側の金属層２０４とが含まれる。この構造体は、上述の方法または他の方法により形成されればよい。
【００８４】
図６Ｂは、別の管状２１０部材の切取斜視図を示している。内側のポリマー層２０２および外側の金属層２０４に加えて、中間の金属層２０６が含まれる。上述のとおり、このような層は通常、外層を電気メッキするための導電性の高い基質として提供される。
【００８５】
図７は、製造の中間段階にある、管状部材２００／２０１（図６Ａまたは６Ｂのいずれかにより提供される）の斜視図を示している。図において、内側のポリマー層２０２が、心棒２２０の上に提供されている。上述のとおりこの心棒は、物理的に引き出されるか、または削り取ることにより除去され、所望の管状構造体が残される。
【００８６】
目的の管状部材の作成においては、他の処理工程を利用してもよい。それらは、一つ以上の金属の層で被覆されただけのものよりも複雑な、管状金属構造体を供給する必要からつくられうる。当業者は、図８Ａ〜８Ｆに示される構造体を生産するために必要なものを直ちに理解するだろう。たとえば、目的の管を含むシステムの追跡可能性を良くするために柔軟性を高めるため、および／またはできあがった製品がシースまたは拘束として使用されたときに、ステント本体に実質的に適応または順応するようにするために、管状部材の一部が金属で覆われていない構造が求められうる。
【００８７】
図１４Ａおよび１４Ｂは、上述のこのような順応性の意味に関して、さらなる説明を提供する。具体的には、両図は、完全に圧縮されたステントの最も幅の広いポイントである接合部セクション２８においてステント８２がとる、最もコンパクトな形状を示す。その際、接合部セクション２８は心違いになり、コアワイヤ３１０と接触してその上に配置されうる。
【００８８】
本明細書の発明者らは、図１４Ａに示される柔軟性の高い拘束部材３１２が、ステントの概略の形に順応するのを観察した。このような拘束は、多くのレベルで利点を提供する。それらの順応性によって、表面の接触が増し、これにより単一の接触ポイントに高い圧力がかかることが回避される。
【００８９】
図１４Ｂに示される実質的により硬質の管状部材３１６と、その中のステント８２の間の接触ポイント３１４においては、より大きな摩擦が生じる。図１４Ａに近い構造の別の利点は、圧力の分散によって、より軟質で滑らかなポリマーをシースまたは拘束の部品として使用しやすくなることである。力の分散によって、ＰＴＦＥ等の層を損傷したりけがいたりすることが回避される。このような損傷を受けた層は、有効性が失われる。
【００９０】
さらに、材料の順応性によって、本体の占めるスペースが小さくなる。図１４Ａおよび１４Ｂの寸法（Ｂ）および（Ｃ）は同程度である（これらの寸法は、管状拘束本体３１２／３１４内の四角く圧縮されたステント本体の最大半径方向長さをマークするため）が、寸法（Ａ）は大幅に小さい。その長さは、全径（Ｃ）のわずか７０％程度である。
【００９１】
ステントストラットが厚さ約０．０２５インチである、断面寸法０．０１４の送達システムでは、０．００５インチのコアワイヤ上にステントが配置され、ステントを保持する拘束は、厚さ約０．０００５〜０．００１インチであり、順応性のある拘束とそうでないものを比較したときの横断面積の差は約２５％である。この差によって、蛇行したガイドカテーテル（バルーンカテーテルでもマイクロカテーテルでも）の管腔内における移動が非常に容易になる。このような状況下では、いずれの場合にもカテーテルの壁は真円からかけ離れて変形される（すなわち「楕円化する」）。したがって、デバイスにあわせてカテーテル本体が変形するので、追加的な空間（実質的に図１４Ａに示すように作用する拘束を使用する時に提供される）が生まれることにより、カテーテル管腔内の送達ガイドの通過が容易になる。
【００９２】
当然ながら、図２Ａ〜３Ｂにみられる形状を利用したステントの場合は、トランジション部２８によってつくられる四角いフラットスポットが、ステントの軸に沿って交互に互いに４５度で心違いであることに留意することが重要である。（これは、図５を見れば明らかである。）したがって、ステントの本体に順応するシース／拘束は、上で注意したとおり、引き抜き時にも、インターロック作用を回避するために順応しなければならない。適切な順応性のシースは、ステント圧縮から生じるフープ応力およびシース／拘束の引き抜きから生じる軸応力に対処すると同時に、比較的容易に順応することができる。
【００９３】
また、本発明による管状部材は、図１４Ａに示されるように好適にステントによく順応するが、様々な性能が期待されることにも留意されたい。本発明の範囲内においては、図１４Ａに示される形態と実質的に同様の外観および／または動作が望ましい（ハイブリッド型金属―ポリマー構造であっても、金属単独であっても）。特に明記したとおり、本発明による順応性の管状部材の外観および動作は、図１４Ｂに示されるものと大きく異なる。少なくとも管状部材は、図１４Ｂよりも図１４Ａの状態により近い。このような比較は、ステントからの拘束引き抜きにおける性能パラメータに関して、横断面積の縮小等を比較することにより行うことができる。横断面を比較する場合には、順応性の拘束は、図１４Ａおよび１４Ｂに示されるシステム（すなわち、隣接するストラット間の四つの接合部を一緒に詰めるステント）において、理論的最大値約３６％に及ぶ横断面サイズの節減を、最も都合よく提供する（同じ壁厚の硬質で強固な部材と比較して）。このようなシステムでは、値は通常約２０〜約２５％である可能性が高く、なお本発明の範囲内において、約１５〜約２０、またはわずか約１０％でさえある。当然のことながら、全ての中間の値も予定され、包含され、後で明確に請求される。使用時に拘束されたステントに順応し、三角形、五角形、六角形の横断面形状を形成する管状部材も、本発明の範囲内である。多角形の本体は、側面の数が増加するにしたがって丸い形状に近づくが、順応性のステントによって提供される空間節減は少なくなる。しかし、順応性／適応な薄壁の拘束は、７、８（またはそれ以上の）サイズのステントのパッキング形態と関連して価値を提供しうる。しかし、それらの状況で示される利点は、空間節減よりはむしろ全体的性能に関するものであろう。
【００９４】
選択的な金属被覆が送達用金属構造体に利用され、所望の順応性を提供しうる。このような結果は、マスキング技術または他の手段によって達成されうる。管は、管状構造体の少なくとも金属部分に開口を形成するための、レーザ切断、ＥＤＭまたは他の手段によってあけられた穴を有していてもよい。
【００９５】
一つまたは別の様式において、様々な被覆パターンが達成されうる。図８Ａ〜８Ｆは、「アンロールされた」管状部材上の選択可能なパターンを示す。図８Ａは、一連のメタルバンド２２２を伴う広げられた管２００／２１０を示す。これらは、図のように管の軸と直角またはある角度になるように、向きを定められればよい。図８Ｂは、管に沿って縦方向に向きを定められた複数のストライプ２２４を示す。図８Ｃは、螺旋状パターン２２６を示す。図の「巻き」角度は、４５度に設定されている。しかし、柔軟性または縦強度を高めるという観点からは、他の角度が所望されうる。図８Ｄは、この部分の縦軸に対して＋／−４５度にそれぞれ設定されたセグメント２３０、２３２を備えた、グリッドまたは格子２２８を示す。当然ながら、ここでも、所望の性能特性を達成するためにグリッドの角度を変更しうる。たとえば図８Ｅは、垂直および水平のセグメント２２２、２２４が用いられた、０―９０度のグリッドパターン２３４を示す。図８Ｆは、金属または金属および内側のポリマー層内に開口部２３６を備えた、くぼみのあるパターン２３４を示す。
【００９６】
当然ながら、これらの変化形のいずれにおいても、金属化された部分を画定するセクションのパラメータ（すなわち厚み、幅、直径等）および／またはオープンのセクション（実際にある開口部、裸の基質、または被覆のより薄い基質によって形成される）の補完的パラメータは、所望される通りに変更されうる。行おうとする作業次第で、一つの形態が他より好ましいであろう。たとえば、所与の直径および壁厚において強度を最大化するためには、図６Ａ、６Ｂおよび７のいずれかに示される、完全に覆われた基質が通常は好ましい。送達システムにおいて、管状部材２００／２１０をステント拘束として使用し、ステント送達操作において拘束を取出すためにこれを引っ張る場合には、管状部材の軸方向強さおよび円周方向強さが重要となる。このような場合には、管状部材が緊張下におかれた時に、局部絞りまたは直径の縮小が実質的に回避されるように構成することも必要である。そのような目的のためには、図８Ｅまたは８Ｆに示される被覆パターンの一つを用いた管状部材が望ましいだろう。完全被覆のアプローチは、部材の硬さによってステントへの順応が制限されるため、断面寸法が最小のシステムには通常望ましくない。
【００９７】
さらに、これらの被覆アプローチ（または他のアプローチ）は、管状部材に沿って組み合わせて用いられてもよいと考えられる。そのようにする目的は、本体に沿って強度および曲げ剛性または捻り剛性を調整または調節することでありうる。
【００９８】
必ずしも必要ではないが（ステント送達システムをデバイス保持のための補足的な拘束またはシースと共に使用できるため）、管状部材の金属被覆により、クリープに抵抗することができる。これに対して、ＰＴＦＥを含む多くのポリマーは、長時間力がかかった状態にあると伸びやすい。圧縮されたステントの半径方向力による直径拡大をもっともよく回避することができるデバイスのこうした形態には、完全に覆われた管状部材、および半径方向成分を提供する図８Ａ、８Ｄ、８Ｅおよび８Ｆに示される被覆パターンのうちの一つを利用する管状部材が含まれる。
【００９９】
合成管が、伸ばしたり増やしたりするかわりに個別部品から組み立てられる、本発明の変化形に関しては、図９が、合成管状構造へのインターロックアプローチの一例を示している。ポリマー管状部材２５０が供給される。それは、金属／金属性の管２５４に挿入するために心棒２５２上に支持されるか、または、上記のようにその上に形成されればよい。図示されるように管２５４内に配置されると、管２５０および２５４同士が物理的に係止される。上述のとおりこれは、管２５０のセクションが管２５４の壁に形成された開口部２５６内に受け入れられていることによる部材自体の間の機械的インターロックでありうる。このようなアプローチが、図１０に示される。ここでは、内部の管２５０が外側へ変形され、管２５４の開口部２５６を満たしている。
【０１００】
このような結果は、空気圧または液圧を加えて管２５０を塑性的に変形させることによって得ることができる。充実率は図のように一部であるか、破線で表示されるように全部でもありうる。後者の状態は通常、ポリマー材料の膨張を制限するために外管２５６の周囲にスリーブ（図示せず）を配置して、加圧処置を行うことによって達成される。
【０１０１】
このようなアプローチは、外傷の可能性または外部の部品との不適切な摩擦作用を最小化するために、外部に沿って平滑な構造を提供するという観点から望ましいだろう。図１０は、平滑または平坦な外部表面が容易に得られる、別のアプローチを示す。このアプローチでは、内管と外管が、中間構造体２５８によってインターロックされる。この「構造体」には、管２５０に溶着される接着剤またはポリマーが含まれればよい。さらに、プラグ２５８は、噴霧、浸漬塗装、熱収縮などによって管２５４の外部表面全体に施され、後に除去される材料の部分の残りであればよい。あるいは、その層２６０は、破線で示されるようにそのまま残されてもよい。
【０１０２】
図１０Ｃは、別の外側―内側連結アプローチを示す。図１０のアプローチと同様の方式で、材料の層が変形されて穴２５６を満たす。ただし、図１０Ｃに示される適用においては、外層２６２が穴を埋め、内層と接触する。それらは直接融着されてもよいし、または材料の境界線２６４に沿って中間の接着剤が用いられればよい。部材が相互に連結されたら、層２６２は削り取られ／取り除かれればよく、または図のようにそのまま残されればよい。
【０１０３】
図１０Ｄは、合成管を形成する部材を相互に連結する、さらに別のアプローチを示す。ここでは、ポリマー管２５０のセクションが溶解させられ、ビード２６６を形成し、穴２５６を埋める。この点に関しては、ヒートガンで熱風を当てる簡単な適用、または、導電性の心棒と一つ以上の外部電極（いずれも図示せず）との間に弱電流、高電圧のマイクロアークを発生させる等の別の方法を利用すればよい。
【０１０４】
図１０Ｅにおいては、内管２５０が、熱および／または圧力下で外管を上からつぶすことによって成形されることにより、内側の材料の壁厚が減少して穴２５６に流れ込み、材料のプラグ２６８が形成される。当然ながらこのような成形法は、管２５０を心棒の上に配置して行われる。上記のとおり、心棒は単に着脱可能でもよいし、犠牲材料を含んでもよい。
【０１０５】
図１１Ａおよび１１Ｂは、金属性の管状部材の、互い違いの代替的切り出しパターンを示す。図１１Ａに示されるパターン２７０は、図１０Ｅに示されるような金属管とポリマー管のインターロック関係を得るために、管状部材を拡張してから内側のポリマー管のまわりからつぶす上で、最適化されている。この例においては、ステントのような方式で管を拡張するために、主長手方向成分を有するスリット２７２が利用されればよい。図１１Ｂに示されるパターン２７４は、主水平方向成分を有するスリット２７６を提供する。それらは、良好なトルク伝達性を維持しながら柔軟性を高めるために供給される。留意すべきは、いずれのパターンも、長さの性能を均質にするために螺旋または心違のユニットを有しうることである。この特徴は、特に図１１Ｂに示されるパターン２７４に関して示されている。
【０１０６】
図１２は、インターロックした合成管状構造のさらに別の例を示す。図は、複数の異なる特徴のゾーン２８２、２８４、２８６（近位端から遠位端へ）を含む管２８０を示す。ゾーン２８２は、金属管２９０のみによって画定される。（しかし、ポリマー管ではなく金属管２９０がゾーン２８４で終端する場合は、このゾーンは逆にポリマー管２９２のみによって画定されてもよい。）前者の場合には、ハイポ管２９０の大部分の長さに沿ってポリマー管が含まれないことにより、構造が単純化される。特に、長いポリマー管のセクションを金属管の中に供給することは困難でありうる。
【０１０７】
マルチゾーン構造固有の別の特徴は、中間ゾーン２８４に関する。管が相互に連結されるのは、このセクションにおいて（だけ）である。相互連結またはインターロック機能をステント拘束領域から離すことにより、ステント／拘束またはシースのインタフェイスを改良しうる。さらに、領域２８６を妨げずに、大きなウィンドウ２５６および充填セクション２５８／２６４／２６６／２６８／等を収容して、連結を単純化しうる。さらに、大きな特徴は形成／作成しやすく、および／またはより丈夫である。
【０１０８】
最後に、管状部材構造の別のアプローチが、図１３Ａおよび１３Ｂに示される。ここでは、金属リボン２９０が、心棒（図示せず）上に配置されるポリマー管２９２のまわりに巻きつけられ、合成管状体２９４を形成する。リボンの隣接するターン間の継目は、レーザ溶接等によって溶接される。完全に巻きつけられた構造体を溶接するか、またはコイルのターンを、心棒の上に形成しながら溶接していく。
【０１０９】
心棒および／または心棒とポリマー管のまわりを包む金属リボンの端は、隣接するか、やや重なり合って配置されればよい。溶着およびメタルフローの観点からは、材料がやや重なり合っているのが望ましいだろう。しかし、溶着後の管径または外部／内部の変動性を最小化するという観点からは、単純に隣接しあうようにコイルのターンを巻くのが望ましいだろう。
【０１１０】
いずれの場合でも、熱容量の極めて低い非常に薄いリボンが使用されるため（たとえば幅の５〜２０倍、通常１０倍、厚さおよそ０．０００２〜０．０００６インチ程度）、内部のポリマーが焼けたりあるいは損傷したりしないように、溶接工程のエネルギーを局所化しうる。リボンには、ステンレススチール、チタン、チタン合金（ＮｉＴｉを含む）、またはＰｔＩｒまたはＰｔＷ等の他の材料（相対的に高強度および優れた放射線不透過性による）が含まれうる。当然ながら、上で言及された他の合金のいずれかが代わりに使用されてもよい。
【０１１１】
重なり合ったリボンが用いられる場合には、リボンの重なった層により、溶接の間に下のポリマーにさらなる保護を提供できる。あるいは、構造体内に形成される内部空間により、溶接工程の後に挿入される拡張されたポリマー管に、インターロック／インターロッキング部位を提供できる。
【０１１２】
なお、内部のポリマー材料のセクションが溶接の間に溶解または流出しても、かかるポリマーは心棒上に配置されているため、内部表面仕上に対する悪影響は観察され得ない。それどころか、セクション（または連続したらせん状の材料）が溶発しても、失われる材料の相対的な量は、内部のポリマー層によって提供される全体的な潤滑性に重大な影響を与えない。さらに、拘束またはシースにこの構造アプローチを使用して、下のポリマー層を全く省略することも可能でありうる。その他の場合は、構造アプローチは上記と同じである。
【０１１３】
ステントに対するシースの順応性が適切である場合は、それだけで本体間の摩擦が十分に減るため、全部金属の構造をシースまたは拘束として使うことができる可能性がある。実際、ＤＥＳステント上の被覆によって、十分な順応性のある管状体のかかる使用を可能とするために所望されまたは必要とされる、さらなる潤滑性が提供されうる場合もある。
【０１１４】
これらのいずれの変化形においても、リボンは、連続的に溶接されてもよいし、スポット溶接されてもよい。「連続的」とは、コイルの隣接するターンを連結する、連続した溶接ビードが形成されるという意味である。このようなアプローチは図１３Ａに示されており、溶接ビード２９６によって、コイル２９０のターン２９８が単体構造物２９４に連結されている。「スポット溶接」が用いられる場合は、溶接付着点の形態はいずれが用いられてもよい。図１３Ｂにおいては、溶接セクション３００でコイル３０４のターン３０２が付着し、ポリマー層３０６上に管状ボディ３０４が形成される。図のように、溶接の集中度および／またはパターンを変化させることにより、異なる性能領域を工作できる。一セクションには高引張り強度（ＨＴ）領域が形成される一方、曲げ性能が最適化された（ＢＰ）セセクションが、構造体の別の部分上に形成される。システム遠位で柔軟性を高める必要があることが多いのみならず、大きい力を受けやすい近位の領域で引張強度を高めることが有効であるため、通常は、前者の（ＨＴ）セクションが後者の（ＢＰ）セクションに対して近位に置かれる。同様に、ＢＰセクションの高い適応性により、図１４Ａに関連して所望され説明されるような、拘束されたステントとの適応がもたらされうる。
【０１１５】
二つの異なるゾーンが示されているが、他が利用されてもよい。それどころか、セクションの曲げ性能と、適応性のあるステント拘束との双方をＢＰセクションに頼るかわりに、管状体の第三の特別に調整されたセクションが、ステントを保持するために特に設けられてもよい。それは、シースまたは拘束ベースのシステムにおいて、ナビゲートおよび力の伝達を行うという各々の役割のために最適化された、より近位のＢＰセクションおよびＨＴセクションとは異なる。同様に、スポット溶接されたゾーンを用いてつくられたゾーンが示されているが、より連続的な溶接ビードまたはゾーンが用いられてもよい。言い換えると、構造体は、図１３Ａに示されるものから、隣接するコイルターン間の接合部に沿ったオープンセクションを除いたものに近いものでありうる。
【０１１６】
さらに、巻き角度またはピッチの変更も予定される。同様に、構造体を巻く際には、目的の管状部材の長さに沿って異なる性能特性を提供するために、様々な幅のリボンが用いられればよい。
【０１１７】
次に、穴のパターンをレーザ切断、エッチング等することにより、このような構造体の物理的性質をさらに変更することが可能である。しかし、このような手順の我々は、図１３Ａの変化形において最も有益でありうる。図１３Ｂの変化形はもともと、本発明にしたがい任意の所望の方式で、順応性／柔軟性を容易に調整できるからである。
【０１１８】
（方法）
本明細書に記載する方法は、目的のデバイスの使用、または他の手段によって行うことができる。方法には全て、適切なデバイスを供給する行為が含まれる。このような供給は、最終利用者によって行われうる。言い換えれば、「供給」（たとえば送達システムの）とは、単に最終利用者が、当該方法において必要なデバイスを供給するために、入手、接近、アプローチ、配置、組立、起動、出力またはその他の行為をすればよいということである。本明細書に列挙される方法は、列挙された事象を論理的に可能な任意の順に行ってもよいし、列挙された順序で行ってもよい。
【０１１９】
（変化形）
材料選択および製造に関する詳細とともに、典型的な本発明の態様を上に記載した。本発明の他の詳細に関しては、当業者に周知または理解されるとともに、上で引用した特許および刊行物と関連して理解されればよい。
【０１２０】
本発明の方法ベースの態様に関しても、一般的または論理的に用いられる行為の追加という点で同じことが言える。さらに本発明は、いくつかの例に関して、選択的に様々な特徴を取り入れながら記載されているが、本発明の各変化形に関して予定されているので、記載または表示に限られるものではない。記載された本発明に対して様々な変更が可能であり、本発明の真の精神と範囲から逸脱することなく均等物（本明細書に詳述されているものでも、あるいは簡潔のために含まれていなくても）と置換できる。さらに、値の範囲が提供されている場合には、当然のことながら、その範囲の上下限の間の一切の中間の値、およびその所定の範囲の他の一切の所定または中間の値が、本発明に含まれる。
【０１２１】
また、当然のことながら、記載された発明の変化形の一切の選択的特徴は、いずれも独立して、または本明細書に記載の特徴とあわせて、記載および請求されうる。単数の品目に対する言及は、同じ品目が複数存在する可能性を含む。より詳しくは、本明細書または添付の請求の範囲において使用されるところの単数形および「前記」は、特にそうではないという記載がない限りは、複数の指示物を含む。言い換えると、上の記載および下記の請求項における物品の使用は、「少なくとも一つの」対象品目を考慮したものである。なお、請求項は、一切の選択可能な要素を除外して作成されてもよい。そのようなものとして、本記載は、請求項の要素の説明と関連した「単に」、「のみ」等の排他的用語の使用、または「否定的」制限の使用の前提とされることが予定される。
【０１２２】
このような排他的な用語を用いなければ、請求項中の「含む」という用語には、任意の追加的要素の包含が可能である。これは、一定数の要素が請求項において列挙されているか、あるいは特徴の追加が、請求項に記載の要素の性質を変更するものと捉えうるかどうかにかかわらない。特に明記したとおり、本明細書に特に定められる場合を除き、本明細書において用いられる全ての技術的および科学的用語は、請求項の有効性を維持しながら、一般に理解されるできるだけ広い意味を有するものとする。
【０１２３】
本発明の外延は、提供された例および／または本明細書によってではなく、使用される請求項の用語の通常の意味だけによって制限される。
【図面の簡単な説明】
【０１２４】
【図１】図１は、血管が一つ以上の血管形成およびステント処置の対象でありうる、心臓を示す。
【図２】図２Ａは、本発明において使用できるステントの、拡張されたステントの切断パターンを示す。図２Ｂは、その接写セクションを示す。
【図３】図３Ａは、本発明で使用される第二のステントの、拡張されたステント切断パターンを示す。図３Ｂは、その接写セクションを示す。
【図４】図４Ａ〜４Ｌは、目的の送達ガイド部材によって行われる、ステント展開方法を示す。
【図５】図５は、本発明による管状部材を取り込んだ送達システムの概観を提供する。
【図６】図６Ａおよび６Ｂは、本発明による管状部材が層になった構造を、一部切取斜視図に示す。
【図７】図７は、図６Ａまたは６Ｂのいずれかにより、製造の中間段階で提供される管状部材の斜視図を示す。
【図８】図８Ａ〜８Ｆは、本発明により、図６Ａおよび６Ｂに示される層状構造アプローチに従って合成管状構造体を製造するための、選択的金属化パターンを示す。
【図９】図９は、本発明による合成管状構造への、インターロックアプローチの一例を示す。
【図１０】図１０Ａ〜１０Ｅは、管状の金属外側構造体を、内側ポリマー管と相互に連結するための、様々な方式を示した断面図である。
【図１１】図１１Ａおよび１１Ｂは、金属の管状部材の、互い違いの代替的切り出しパターンを示す。
【図１２】図１２は、複数の異なる特徴の区域が図示された、インターロックした合成管状構造の別の例を示す。
【図１３】図１３Ａおよび１３Ｂは、本発明による金属で補強された管状部材を製造するために、コイル状のリボンのターンを連結することを伴う、さらに別の構造アプローチを示す。
【図１４】図１４Ａおよび１４Ｂはそれぞれ、管状部材が本発明により製造される場合と、本発明によらない場合の、シースまたは拘束とステントとの相互作用の比較横断面図を提供する。
【図１】
2008545507.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2008545507.tif 000005
【図３Ａ】
2008545507.tif 000006
【図３Ｂ】
2008545507.tif 000007
【図４Ａ】
2008545507.tif 000008
【図４Ｂ】
2008545507.tif 000009
【図４Ｃ】
2008545507.tif 000010
【図４Ｄ】
2008545507.tif 000011
【図４Ｅ】
2008545507.tif 000012
【図４Ｆ】
2008545507.tif 000013
【図４Ｇ】
2008545507.tif 000014
【図４Ｈ】
2008545507.tif 000015
【図４Ｉ】
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【図４Ｊ】
2008545507.tif 000017
【図４Ｋ】
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【図４Ｌ】
2008545507.tif 000019
【図５】
2008545507.tif 000020
【図６Ａ】
2008545507.tif 000021
【図６Ｂ】
2008545507.tif 000022
【図７】
2008545507.tif 000023
【図８Ａ】
2008545507.tif 000024
【図８Ｂ】
2008545507.tif 000025
【図８Ｃ】
2008545507.tif 000026
【図８Ｄ】
2008545507.tif 000027
【図８Ｅ】
2008545507.tif 000028
【図８Ｆ】
2008545507.tif 000029
【図９】
2008545507.tif 000030
【図１０Ａ】
2008545507.tif 000031
【図１０Ｂ】
2008545507.tif 000032
【図１０Ｃ】
2008545507.tif 000033
【図１０Ｄ】
2008545507.tif 000034
【図１０Ｅ】
2008545507.tif 000035
【図１１Ａ】
2008545507.tif 000036
【図１１Ｂ】
2008545507.tif 000037
【図１２】
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【図１３Ａ】
2008545507.tif 000039
【図１３Ｂ】
2008545507.tif 000040
【図１４Ａ】
2008545507.tif 000041
【図１４Ｂ】
2008545507.tif 000042
【国際調査報告】
2008545507.tif 000043