(57)【要約】【課題】【分解能手段】  脊髄刺激（ＳＣＳ）刺激パラメータセットの選択方法は、有効な刺激パラメータセットに臨床医を導く。臨床医はまず、例えば、４つの刺激パラメータセットを具える測定テーブルから少数の試験的刺激パラメータセットの有効性を判断する。患者の評価に基づいて、試験刺激パラメータをランク付けする。次いで、臨床医は、最も高くランク付けされた試験的刺激パラメータセットに相当するステアリングテーブルの開始行、又はベンチマーク行を選択する。臨床医は、開始行から上下に動き、連続したパラメータセットを試験する。患者が、刺激結果を改善していることを示す限り、臨床医はこの移動を続ける。局所最適値を見出すと、臨床医はベンチマーク行に戻り、別の局所最適値を反対の方向で試験する。刺激パラメータの許容できるセットを見出した場合、選択プロセスは終了する。許容できるセットを見出せない場合、ステアリングテーブルの新しい開始行を測定テーブルから次にランク付けされた試験セットに基づいて選択し、局所最適値をサーチするプロセスを繰り返す。【選択図】図２
2008526299.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の刺激パラメータセットによって規定される第１の電場を作るプログラム可能な刺激電極の第１の組み合わせと、第２の刺激パラメータセットによって規定される第２の電場を作るプログラム可能な刺激電極の第２の組み合わせとの間のステップサイズを決定する方法であって、前記電極が、パルス発生器から刺激パルスを送出する一又はそれ以上のインプラントされたリードに配置されており、前記ステップサイズが電場のシフトを決定する方法において：
最大快適ステップサイズを決定するステップと；
所望の電場シフト分解能を決定するステップと；
前記最大快適ステップサイズと前記所望の電場シフト分解能との間のステップサイズを選択するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記所望の電場シフト分解能が、脊髄刺激器のプログラム可能な最小振幅ステップサイズであることを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、前記最大快適ステップサイズが、約１００ｎＣ／パルスであるように決定されることを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、前記最大快適ステップサイズが、ステアリングに先立って測定によって決定されることを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、刺激パラメータセットが有効であると患者が報告する場合に比較的小さいステップサイズが選択され、刺激パラメータセットが有効ではないと患者が報告する場合に比較的大きいステップサイズが選択されることを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、電流ステアリングテーブルが、前記選択したステップサイズを有するように作られることを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、前記選択したステップサイズを有するメモリに格納されているステアリングテーブルが選択されることを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法が：
少なくとも２つの試験刺激パラメータセットについての知覚閾値と最大閾値を測定するステップと；
プログラム可能な最小ステップサイズを決定するステップと；
前記選択したステップサイズが、前記プログラム可能な最小ステップサイズよりも小さいかどうかを決定し、小さい場合に、プログラム可能な最小ステップサイズを前記選択したステップサイズとして選択するステップと；
２又はそれ以上の電極間の刺激の移行中に前記選択したステップサイズを適用するステップと；
を具える前記電極間の電流ステアリング方法を更に具えることを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法が：
少なくとも２つの試験刺激パラメータセットについての知覚閾値と最大閾値を測定するステップと；
最も有効な試験刺激パラメータセットを決定するステップと；
を更に具え、
ステップサイズを選択するステップが：
前記刺激パラメータが最も有効な試験刺激発生器パラメータセットに比較的近い場合に、比較的小さいステップサイズを選択するステップと；
前記刺激パラメータが最も有効な試験刺激発生器セットから比較的遠い場合に、比較的大きいステップサイズを選択するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法が：
少なくとも２つの試験刺激パラメータセットについての知覚閾値と最大閾値を測定するステップと；
最も有効な試験刺激パラメータセットを決定するステップと；
を更に具え、
ステップサイズを選択するステップが：
比較的高い知覚閾値測定を生成したリードの一部から少なくとも一の電極を用いる場合に、比較的小さいステップサイズを選択するステップと；
比較的小さい知覚閾値測定を生成したリードの一部から少なくとも一の電極を用いる場合に、比較的大きいステップサイズを選択するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法が：
少なくとも２の試験刺激パラメータセットについての知覚刺激閾値と最大閾値を測定するステップと；
最も有効な試験刺激パラメータセットを決定するステップと；
を更に具え、
ステップサイズを選択するステップが：
陽極電極として指定されている電極について比較的小さいステップサイズを選択するステップと；
陰極電極として指定されている電極について比較邸大きいステップサイズを選択するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項１２】
パルス発生器から刺激パルスを送出する一又はそれ以上のインプラントされたリードに配置した２又はそれ以上の電極間の刺激の移行する間、感覚異常を維持する方法において：
前記移行の間に刺激を提供する各電極に適用する乗数を選択するステップと；
前記乗数を用いて前記移行の間の各電極の出力を決定するアルゴリズムを作るステップと；
前記アルゴリズムによって決定された大きさで各電極に対する刺激を決定するステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、前記乗数を前記リードタイプによって決定することを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１２に記載の方法において、前記乗数をインピーダンスの測定によって決定することを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１２に記載の方法において、２つの電極についてのシングルカソード閾値に対する測定したデュアルカソード閾値の比較によって、前記乗数を決定することを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１２に記載の方法において、未修整の移行の間の刺激に対する患者の調整によって、前記乗数を決定することを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１２に記載の方法において、前記アルゴリズムを用いて、補正関数を用いて、前記移行の間、各電極の出力を決定することを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、線形補正関数を用いることを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法において、非線形補正関数を用いることを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載の方法において、刺激が第１電極Ｅ１から第２電極Ｅ２に移行し、前記アルゴリズムが、Ｅ１とＥ２の間を移行する場合の出力ＯＮを：
ＯＮ＝ＡＮ＊（１−ＸＮ）＊（ＭＮ−（２ＭＮ−２）＊｜．５−ＸＮ｜）；
ここで、
Ｎは１又は２であり；
ＯＮは特定の電極ＥＮについての前記アルゴリズムによって規定される前記出力であり；
ＡＮは、電極ＥＮについての所定の最適刺激レベルであり；
ＭＮは、電極ＥＮについての前記乗数であり；
ＸＮは、０から１の全出力と比較した電極ＥＮの比較出力である；
と規定することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の背景
本発明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに関し、より具体的には、効果的なＳＣＳシステム刺激パラメータセットを効率よくサーチする方法に関する。ＳＣＳシステムは、患者の脊髄近くの硬膜外に配置した電極アレイの電極を通して、電気刺激パルスを提供することによって慢性的疼痛を治療するシステムである。刺激パラメータセットは、電極アレイを通って提供される刺激パルスの特性を決定し、電極は刺激パルスを提供するのに用いられ、刺激によって生じる電場を決定する。特定の患者用の最適な刺激パラメータは、種々の刺激パラメータセットに対する患者の応答から決定することができる。しかし、非常に多くの刺激パラメータの組み合わせが可能であり、可能なセットを全て判断することは、非常に時間がかかり、実用的ではない。
【０００２】
脊髄刺激は、ある種の患者集団において、痛みを軽減するのに一般によく認められている臨床方法である。ＳＣＳシステムは、一般的にインプラント可能なパルス発生器（ＩＰＧ）と、電極と、電極リードと、電極リードエクステンションとを具える。電極は、脊髄の硬膜に沿ってインプラントされ、ＩＰＧは電気パルスを発生し、このパルスは電極を通って、脊髄内の脊柱及び後根繊維に送られる。個々の電極接触子（「電極」）を所望のパターンと間隔に配置して電極アレイを作る。一又はそれ以上の電極リード内の個々のワイヤが、アレイの各電極に接続されている。電極リードは、脊柱を出て、一般的に一又はそれ以上の電極リードエクステンションに取り付ける。電極リードエクステンションは、通常、患者の胴の周りのＩＰＧがインプラントされている皮下ポケットへ通り抜けている。
【０００３】
脊髄刺激器及びその他の刺激システムは、この技術分野で知られている。例えば、インプラント可能な電気刺激器は、１９７２年３月７日に発行された米国特許第３，６４６，９４０号「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」に開示されており、これは、時間調節シークエンス電気インパルスを複数の電極に提供する。別の例として、１９７３年４月３日に発行された米国特許第３，７２４，４６７号「Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｆｏｒ  Ｔｈｅ  Ｎｅｕｒｏ−Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｃｏｒｄ」は、脊髄の神経刺激用電極を教示している。生理学的に不活性なプラスチックでできた比較的薄く可撓性のあるストリップが、複数の電極を形成する担体として提供されている。この電極はリードによってＲＦレシーバに接続されており、このレシーバもインプラントされている。
【０００４】
１９７４年７月９日に発行された米国特許第３，８２２，７０８号「Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｃｏｒｄ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｐａｉｎ」には、別のタイプの電気脊髄刺激デバイスが教示されている。‘７０８特許に開示されているデバイスは、脊髄に縦方向に配置された５つの整列した電極を有する。電極に与えられた電気パルスは、知覚された難治性の疼痛を遮断するが、その他の感覚は通過させる。患者が操作するスイッチによって、患者が刺激パラメータを調節することができる。
【０００５】
公知のＳＣＳシステムで用いられているほとんどの電極アレイは、４個から１６個の電極を用いている。電極は、陰極、陽極として動作して刺激群を作るように選択的にプログラムされている。入手できる刺激群の数は、種々の複合刺激パルスを発生する集積回路の能力と組み合わさって、臨床医に刺激パラメータセットの多大な選択を提示する。ＳＣＳシステムをインプラントするときに、「フィッティング」手順を実施して、特定の患者に効果的な刺激パラメータセットを選択する。
【０００６】
公知の手法では、一のパラメータセットを手動で試験し、次いで新しい刺激パラメータセットを選択して試験し、結果を比較する。各パラメータセットは、苦心して構成され、患者の不快感を避けるために徐々に大きくしてゆく。臨床医は、新しい刺激パラメータセットの選択を個人の経験及び直感に基づいて行う。臨床医に指針を示す体系的な方法はない。選択した刺激パラメータが改善しない場合、臨床医は、推測のみに基づく新しい刺激パラメータセットを用いて、これらのステップを繰り返す。各パラメータセットを試験するのに必要な時間と、試験を行うパラメータセットの数によって、非常に時間のかかるプロセスとなる。
【０００７】
この分野で知られている別の刺激システムの例は、「Ｐｒｏｇｒａｍｍｉｎｇ  ｏｆ  ａ  Ｓｐｅｅｃｈ  Ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ  ｆｏｒ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｃｏｃｈｌｅａｒ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ」と題する１９９７年５月６日に発行された米国特許第５，６２６，６２９号に記載されているインプラント及びシステム等の人工内耳であり、これは参照によって本明細書に組み込まれている。‘６２９特許は、患者に人工内耳を取り付ける方法を記載している。この方法は、測定した電気的に励起した生理学的応答等の客観的な測定を用いて、インプラントの一のチャネルの推定刺激レベル、及び閾値刺激レベルを決定するステップを含む。この情報を開始点として用いて、患者からの個人的なフィードバックに応えて刺激パラメータへ更なる調節を行う。
【０００８】
別の公知の手法は、米国特許第６，３９３，３２５号により完全に記載されているプロセスである電流ステアリングである。これは、参照によって本明細書に組み込まれている。このプロセスは、パラメータセットを試験するのに必要な時間を大幅に低減する。何故なら、この刺激は、アレイに沿って徐々に動き、従来のシステムにあるように種々のパラメータセットの試験間で減少させたり、再び増加させる必要がないからである。例えば、米国特許第６，３９３，３２５号（上記）に開示されている一実施例は、刺激パラメータを有するテーブルと、患者がこのテーブルを介して操作するのに用いる方向性入力デバイスを用いている。
【０００９】
必要なものは、臨床医を効果的な刺激パラメータセットに導く試験的刺激パラメータセットの選択方法である。また、必要なものは、刺激が一の電極から別の電極に移行する間に、一定の感覚異常を維持するアルゴリズムである。
【００１０】
本発明の概要
本発明は、試験的な脊髄刺激（ＳＣＳ）刺激パラメータセットの選択方法を提供することによって、上記及びその他の必要性に取り組むものである。この方法は、効果的な刺激パラメータセットを臨床医に手引きする。本明細書に記載された方法は、コンピュータ、プログラマ、又は刺激器それ自身に実装されているソフトウエアを用いて実施することができる。
【００１１】
本発明の一の態様によれば、刺激パラメータセットの選択開始点を規定する少数の試験的刺激パラメータセットのテーブル（粗テーブル）、又はテーブル相当物が提供されている。また、局所最適値のサーチを手引きする所定の刺激パラメータセットのより大きなテーブル（精テーブル）、又はテーブル相当物も提供されている。小さな粗テーブル、又はテーブル相当物と、大きな精テーブル、又はテーブル相当物の組み合わせを用いて効果的な刺激パラメータセットを見つけるあらゆる方法が、本発明の範囲内に入ることが意図されている。
【００１２】
本発明の別の態様によれば、臨床医は、まず、例えば４つの刺激パラメータセットを具える簡略化した測定テーブルから少数の試験的刺激パラメータセットの効果を評価する。患者の評価に基づいて、試験的刺激パラメータセットをランク付けする。次いで、臨床医は、最も高くランク付けされた試験的刺激パラメータセットに相当する簡略化したステアリングテーブル中の開始行を選択する。臨床医は、この開始行から上下に移動し、連続したパラメータセットを試験する。臨床医は、患者が刺激の結果が改善していると示す限り続ける。局所最適値を見つけたら、臨床医は、開始行に戻り、別の局所最適値に向けて反対の方向を試験する。許容できる刺激パラメータセットが見つかった場合、選択プロセスは完了する。許容できるセットが見つからなかった場合、簡略化されたステアリングテーブル中の新しい行が、次に最も良い試験的刺激パラメータセットに基づいて選択され、局所最適値のサーチプロセスを繰り返す。
【００１３】
本発明の更なる別の態様によれば、ＳＣＳシステムについての有効な刺激パラメータセットのサーチ方法が提供されている。この方法は、予め決められた刺激パラメータセットに基づいてサーチを系統立てることによって、サーチの効率を改善する。臨床医は、まず、非常に小さい試験的刺激パラメータセットの効果をランク付けし、次いで、最も高くランク付けした試験的刺激パラメータセットの周りの最適刺激セットをサーチする。
【００１４】
本発明の更なる別の態様によれば、刺激パラメータセットを提供するステップと、刺激パラメータセットのセット内の試験的刺激パラメータセットを提供するステップと、各試験的刺激パラメータセットを試験するステップと、この試験的刺激パラメータセットの試験結果に基づいて刺激パラメータセットの員を試験するステップと、この刺激パラメータセットの員の試験結果に基づいて刺激パラメータセットを選択するステップを具える、インプラント可能な神経刺激器用の刺激パラメータセットの選択方法を提供し；試験的刺激パラメータセットを提供するステップが、測定テーブルの各行が電極アレイの各電極の電荷を規定する測定テーブルを提供するステップを具え；測定テーブルを提供するステップが、少なくとも４つの行であり１６以下の行を具える測定テーブルを提供するステップを具え；各試験的刺激パラメータセットを試験するステップが、試験的刺激パラメータセットから選択した試験的刺激パラメータセットを選択するステップと、この選択した試験的刺激パラメータセットを用いて刺激を与えるステップと、試験的刺激パラメータセットの全てが試験されるまで、前記選択と刺激を繰り返すステップと、を具える。この方法は、更に、各試験的刺激パラメータセットを試験するステップに続いて、試験的刺激パラメータセットをランク付けするステップを具え；この試験的刺激パラメータセットをランク付けするステップが、各試験的刺激パラメータセットの効果に基づいて、最も良いものから最も悪いものの試験的刺激パラメータセットを順位付けるステップを具え；各試験的刺激パラメータセットの効果に基づいて最も良いものから最も悪いものの試験的刺激パラメータセットを順位付けるステップが、前記与えられた刺激を受ける患者によって記載されたように前記各試験的刺激パラメータセットの効果に基づいて、最も良いものから最も悪いものの試験的刺激パラメータセットを順序付けるステップを具え；試験刺激パラメータの試験結果に基づいて刺激パラメータセットのセットの員を試験するステップが、順序付けた刺激パラメータセットを得るステップを具え；前記刺激パラメータセットが各刺激パラメータセットによって提供される刺激の物理的特性と、最も高くランク付けされた試験的刺激パラメータセットに最も近い物理的特性を有する選択刺激パラメータセットを選択するステップと、この選択刺激パラメータセットで患者を刺激するステップと、以前に選択した刺激パラメータセットに隣接する新しく選択刺激パラメータセットを選択するステップと、以前に選択刺激パラメータセットを用いた刺激の結果と、新しく選択した刺激パラメータセットを用いた刺激の結果を比較するステップと、新しく選択刺激パラメータセットを選択して、新しく選択刺激パラメータセットを有する刺激の結果が、以前に選択刺激パラメータセットを有する刺激の結果と同様ではなくなるまで、刺激の結果の比較を繰り返すステップと、最も良い結果を提供する刺激パラメータセットを選択するステップと、に基づいて順位付けされ；刺激パラメータセットのセットを提供するステップが、ステアリングテーブルの各行が、電極アレイの各電極の電荷を規定するステアリングテーブルを提供するステップを具え；このステアリングテーブルの行が、各行によって提供される刺激の物理的特性に基づいて順位付けられ；以前選択刺激パラメータセットに隣接する新しく選択刺激パラメータセットを選択するステップが、前の行の次のステアリングテーブルの新しい行を選択するステップを具える。この方法は、最も良い結果を提供する刺激パラメータセットを選択する前に、最も良い刺激パラメータセットを見つけるプロセスを繰り返すステップと、ステアリングテーブル中で反対方向に移動するステップと、を更に含む。効果的な刺激パラメータセットが見つからない場合、次に高くランク付けした試験的刺激パラメータセットに基づいて、最も良い刺激パラメータのサーチを繰り返す。
【００１５】
本発明の更なる別の態様によれば、電極アレイの各電極の電荷を規定する試験的刺激パラメータセットを含む行を具える測定テーブルを提供するステップと、電極アレイの各電極の電荷を規定する刺激パラメータセットを含む行を具えるステアリングテーブルを提供するステップとを具える方法が提供されており；この行は、順位付けされた刺激パラメータセットとを具え；各刺激パラメータセットによって提供された刺激の物理的特性と、各試験的刺激パラメータセットを試験するステップと、各試験的刺激パラメータセットをランク付けするステップと、最も良い試験的刺激パラメータセットを選択するステップと、試験的刺激パラメータセットの試験結果に基づいて、刺激パラメータセットの員を試験するステップと、最も高くランク付けした試験的刺激パラメータセットに最も近い物理的特性を有する刺激パラメータセットと、選択した刺激パラメータセットを用いた刺激を適用するステップと、以前に選択した行の次のステアリングテーブル中の新しい行を選択するステップと、簡略化したステアリングテーブルの新しく選択した行を用いた刺激結果を簡略化したステアリングテーブルの以前に選択した行を用いた刺激結果と比較するステップと、新しい行を選択し、この行に伴う刺激結果が、以前の行に伴う刺激結果と同様ではなくなるまで刺激結果の比較を繰り返すステップと、この選択及び比較を繰り返すステップと、ステアリングテーブルの反対方向に移動するステップと、最も有効な結果を提供する好適な刺激パラメータセットを選択するステップと、を具えるステアリングテーブルの行を選択するステップと、に基づいて刺激パラメータセットが順序づけられ；好適な刺激パラメータセットが見出せなかった場合、次に高いランク付けされた試験的刺激パラメータセットに基づいて、好適な刺激パラメータセットのサーチを繰り返す。
【００１６】
本発明の更なる別の態様によれば、刺激器によって提供される刺激を制御する刺激パラメータセットを格納する手段を有するインプラント可能な神経刺激器において、（ａ）多数の刺激セット中の少数の刺激パラメータセットを試験して、最終選択刺激セットを作る開始点を決定するステップと、（ｂ）この試験した刺激パラメータセットをランク付けするステップと、（ｃ）最も高くランク付けした試験した刺激パラメータセットの周辺の局所最適刺激パラメータセットをサーチするステップとを具える神経刺激器を用いた多数の刺激セットから一の刺激パラメータセットを選択する方法を提供する。
【００１７】
本発明の更なる別の態様によれば、現ステアリング中にステップサイズを決定する方法を提供する。この方法は、複数の刺激パラメータセットについての知覚閾値及び最大閾値を測定するステップと、最大快適ステップサイズを決定するステップと、最小ステップサイズを決定するステップと、最大快適ステップサイズと最小ステップサイズの間のステップサイズを選択するステップと、を具える。最小ステップサイズは、所望の電場シフト分解能又は最小プログラム可能な刺激器ステップサイズであってよく、最大快適ステップサイズは、現在のステアリング手順の前に推定され、又はこの手順の前に又はこの手順の一部として測定することができる。この方法を用いて、所望のステップサイズを有する現ステアリングテーブルを生成又は選択することができる。
【００１８】
本発明の別の態様によれば、電極間の刺激移行中に感覚異常を維持する方法を提供する。この方法は、電極移行中に各電極に与えられるべき乗数を選択するステップと、この乗数を用いて移行中の各電極の出力を決定する累積等化（Ｓｕｐｅｒｐｏｓｉｔｉｏｎ  Ｅｑｕａｌｉｚａｔｉｏｎ）（「ＳＥＱ」）アルゴリズムを作るステップと、このＳＥＱアルゴリズムによって決定した規模で各電極に刺激を提供するステップと、を具える。リードタイプ又は電極間距離等の特性から、二極インピーダンス又は電極間距離の測定から、測定した二重陽極閾値のシングルカソード閾値との比較から、患者のフィードバックを用いたリアルタイムの決定から、又は重要な乗数を提供するその他の方法から、乗数を決定することができる。次いで、補正関数が、移行中の電極の未補正出力にこの乗数を与えて、この電極のエネルギィ出力を与えて移行中の電流密度の変化を補正する。
【００１９】
従って、本発明の特徴は、複数の刺激パラメータセットを徹底的に試験する必要なく、局所最適ＳＣＳシステム刺激パラメータセットを決定する方法を提供することである。可能な刺激パラメータセットが何百万も存在し、従って、全ての可能なセットを試験することは不可能である。従って、有効な刺激パラメータセットを見つけることによって、臨床医は、満足しなければならない。有効な刺激パラメータセットをサーチする体系的な方法を提供することによって、局所最適刺激パラメータセットを見つけ、この局所最適刺激パラメータセットは、最も良い試験的刺激パラメータセットと関係している。
【００２０】
また、本発明の特徴は、感覚異常を維持しながら一の電極から次の電極へと陽極と陰極を移行させる方法を提供することである。補正関数を用いて、電極のエネルギィ出力に乗数を与えることによって、ＳＥＱアルゴリズムが、移行中に比較的一定レベルの感覚異常を提供する。
【００２１】
発明の詳細な説明
次の記載は、本発明を実施するために現在考えられる最良の形態である。この記載は、限定する意味に取るべきではなく、単に本発明の一般的な原理を記載する目的でのみなされている。本発明の範囲は、特許請求の範囲を参照して決定されるべきである。
【００２２】
本発明の方法は、脊髄刺激（ＳＣＳ）刺激パラメータセットを選択する体系的なアプローチを提供する。この方法は、局所最適刺激パラメータセットを有効に配置する選択プロセスを通して臨床医を導く。
【００２３】
典型的な脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０を図１に示す。ＳＣＳシステム１０は、一般的に、インプラント可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１２と、リード線１４と、電極リード１６と、電極アレイ１８と、を具える。ＩＰＧ１２は、電極アレイ１８を形成しているインプラントされた電極に対して刺激電流を発生する。リード線１４の近位端は、ＩＰＧ１２に取り外し可能に連結され、リード線１４の遠位端は、電極リード１６の近位端に取り外し可能に連結され、電極アレイ１８は、電極リード１６の遠位端に形成されている。リード線１４と電極リード１６の直列接続は、ＩＰＧ１２から電極アレイ１８に刺激電流を運ぶ。
【００２４】
上記の図１に記載されたＳＣＳシステム１０は、図２において硬膜外スペース２０にインプラントされた状態で示されている。電極アレイ１８は、例えば脊髄２１に沿って刺激の標的である神経の部位にインプラントされている。電極リード１６が脊柱を出る位置近傍にスペースが欠如しているため、ＩＰＧ１２は、一般的に腹部中又は臀部の上にインプラントされる。リード線１４は、電極リードを出口点から離れて配置することを容易にしている。
【００２５】
本発明に用いることができる典型的なＳＣＳシステムのより詳細な記載は、２００３年２月４日に発行された米国特許第６，５１６，２２７号に記載されており、これは、参照により本明細書に組み込まれている。しかし、ここに記載されている発明は、種々のタイプの刺激システムと共に用いることができ、第６，５１６，２２７号特許に記載されている典型的なＳＣＳシステムと共に用いて使用することのみに限定されない。
【００２６】
本発明による刺激パラメータセットを選択する方法の一の実施例を示すフローチャートを図３に示す。ほとんどのフローチャートにあるように、この方法の各ステップ又は行為は、フローチャートの「ボックス」又は「ブロック」に表されている。各ボックス又はブロックは、以下に記載されているプロセスの説明を助けるために関連した符号を有する。
【００２７】
この方法のスタート２２において、測定テーブル、又はこの相当物、及びステアリングテーブル、又はこの相当物が提供される。測定テーブルは通常、行を具え、各行が、一の刺激パラメータセットを規定する。好ましい実施例では、各行は、特定の目的について患者に適用されるべき刺激システムが決定する電極アレイ１８の各電極（図１及び２）の極性を特定する。電極アレイ１８は、好ましくは、８又は１６個の電極を具えるが、測定テーブルは、電極アレイ１８のサブセット、例えば４個の電極を用いるのみであってもよい。当業者は、測定テーブルが、パルス間隔又はパルス周波数等の種々の変形を伴う刺激パラメータセットを具えることを認識し、このようなその他の変形を有する測定テーブルは、本発明の範囲内にあることが意図されている。本発明で用いることができる例示的なの簡略化した測定テーブルは、別テーブルＡに見られる。
【００２８】
ステアリングテーブル、又はこの相当物は、一般的に、測定テーブルよりも行数が多い。本発明で用いられる５４１行を含む例示的なステアリングテーブルを、別表Ｂに示す。ステアリングテーブルの行は、一般的に測定テーブルの行と同じ変形を反映しているが、当業者は、ステアリングテーブルが測定テーブルに含まれていない別の程度の変形例も含んでいても良いことを認識しており、これらの変形も、本発明の範囲内であることを意図している。しかし、次の記載によって明らかになるように、ステアリングテーブル中の少なくとも一の行は、測定テーブルの行のうちの１つに相当する。
【００２９】
ステアリングテーブル中の行は、各刺激パラメータセットによって提供される刺激の物理的特性に基づく順番で配置されており、「移行」、即ちステアリングテーブルの一の行から次の行への移動が、送出された刺激のパラメータの、段階的で、いくらか均一な変化を示すようになっている。換言すれば、ステアリングテーブル中での一の行から隣接する行へ進むことによって、電極アレイ１８の個々の電極を通って組織に適用される刺激を徐々に所望の方向へ移動させる。このタイプの電流ステアリングは、上記の米国特許第６，３９３，３２５号により完全に記載されている。
【００３０】
以下により詳細に記載されているように、最初に提供されたステアリングテーブルは、試験的刺激パラメータセットを試験した後、最大快適ステップサイズを決定した後、又は所望の電場シフト分解能を決定した後に、補正され又は「充填」され、使用されているステップサイズを最適化して、ステアリングテーブル中の一の刺激セットから次の刺激セットまで移行させるのに用いる。
【００３１】
所望の測定テーブル及びステアリングテーブルが提供されると、この方法の第１ステップは、試験用の試験的刺激パラメータセットの選択である（ブロック２４）。一般的に、測定テーブルの第１行を最初に試験し、次いで残りの行を順番に試験する。しかし、行選択の順番は、本質的なことではなく、この行は、どの順番で選択されてもよい。次に、選択された刺激パラメータセットを用いて、患者に刺激を提供する（ブロック２６）。一般的に、不快な「衝撃」及び過度の刺激を避けるために、最初は、提供される刺激の大きさを、比較的低レベル、即ち、患者が感覚異常を認知するレベル以下に設定される。次いで、段階的に刺激の大きさを大きくする。患者が感覚異常を認知し始める刺激レベルを、知覚閾値又は知覚的閾値と呼ぶ。例えば、上記の米国特許第６，３９３，３２５号を参照されたい。次いで、患者が不快に感じ始めるまで、刺激を増やしてゆく。このレベルを最大閾値又は不快閾値と呼ぶ。例えば、上記の米国特許第６，３９３，３２５号を参照されたい。これらの前もってステアリング測定された閾値をノートして、後にステアリングプロセスに用いることができる。代替的に、これらの閾値は、前もって確立した値に基づいて、又は患者について以前測定した閾値に基づいて決定することができる。
【００３２】
患者は、刺激パラメータセットを用いて与えられる刺激の効果について、フィードバックを提供する。代替手段（例えば、発汗、筋肉の緊張、呼吸速度、心拍数等の、患者の種々の生理学的パラメータの客観的な測定）を用いて、与えられた刺激の効果を判断することもできる。次いで、全試験セットが試験されたかどうかを決定する（ブロック２８）。全刺激パラメータセットが試験されるまで、刺激パラメータの試験セットを選択するステップ（ブロック２４）と、刺激パラメータの選択した試験セットに応じて刺激を提供するステップ（ブロック２６）を繰り返す。
【００３３】
全部の刺激パラメータセットを試験した後、試験的刺激パラメータセットを、各試験的刺激パラメータセットの効果についての患者の評価に基づいて（及び／又は、患者の選択した生理学的パラメータの代替評価に基づいて）ランク付けする（ブロック３０）。
【００３４】
試験的刺激パラメータセットの試験及びランク付けは、最も有効である刺激の粗近似を提供する。試験的刺激パラメータセットは、粗近似のみであるので、この意味は、このようなパラメータセットの微調整が効果的であり、恐らくより効果的でさえあるということである。このため、試験的刺激パラメータセットがランク付けされると、最も高くランク付けされた試験的刺激パラメータセットは、最も効果的な刺激パラメータセットを探すためのより細かいサーチ用の第１の「ベンチマーク」、又は開始点として機能する、第１特定ランク付けセットになる。刺激パラメータセットを探すこのより細かいサーチは、測定テーブルで最も高くランク付けしたセットに相当するステアリングテーブル中の行を選択することによって開始する（ブロック３２ａ）。次いで、この選択された最も高くランク付けされた試験的刺激パラメータセットを用いて、患者へ刺激を提供する（ブロック３４ａ）。再び、患者は刺激の効果を評価し、及び／又は、代替手段（例えば、患者の生理学的パラメータの測定）を用いて、刺激の効果を評価する。次いで、ちょうど試験した行の次の行、例えば、下方向であるステアリングテーブル中の第１方向の移動を、可能な新しい刺激パラメータセットとして選択し（ブロック３６）、次いで、この新しい行を用いて、刺激を提供する（ブロック３４ｂ）。次いで、この新しい刺激結果を以前の刺激結果と比較する（ブロック３８ａ）。結果が改善する場合（ブロック３８ａの、ＹＥＳ枝）、ブロック３６及び３４ｂで説明したステップを繰り返す、即ち、以前と同じステアリングテーブル中の方向に移動している、最も最近用いた行に隣接するステアリングテーブル中の行を用いて、新しい刺激パラメータセットを規定し（ブロック３６）、この刺激パラメータセットを用いて、刺激を提供する（ブロック３４ｂ）。刺激結果が改善を続ける限り、ステアリングテーブル中の次の行へステップして繰り返すプロセスが継続され、これによって、更なる改善が検出されなくなるまで、刺激パラメータセットを微調整する。
【００３５】
結果が改善しない（ブロック３８のＮＯ枝）とすぐに、この方法は「ベンチマーク」パラメータセット、即ち、最も高くランク付けしたセットに相当するステアリングテーブルの行に戻り（ブロック３２ｂ）、再度刺激が提供される（ブロック３４ｃ）。これは、実際、ブロック３２ａ及び３４ａで実行される刺激の繰り返しであるが、３２ａ及び３４ａでベンチマーク刺激が提供されてから、一又はそれ以上の刺激パラメータセットを提供される限り、この繰り返し刺激が、ベンチマーク刺激がどのようなものであるかを患者に思い起こさせる、又は呼び起こす。（代替的に、もちろん、このベンチマーク刺激の繰り返しは省略することができる。）次いで、上記とほとんど同一のプロセスを実施して、もう一方の方向にのみ、ベンチマーク刺激パラメータを再度微調整する。即ち、ベンチマーク刺激パラメータセットを規定する行に隣接する行は、ブロック３６で実施されるステップで用いられる方向から反対の方向、例えば上方向に移動する刺激パラメータセットを規定する行として選択される。行が選択されると、選択した行のパラメータを用いて刺激が提供される（ブロック３４ｄ）。従って、ステアリングテーブル中の以前に使用した方向と反対の方向に移動する前に、図３のステップ４０及び３４ｄで生じる微調整が起こる。
【００３６】
ステップ３４ｄで与えた新しい刺激結果を、以前の刺激結果と比較する（ブロック３８ｂ）。この結果が改善する場合（ブロック３８ｂのＹＥＳ枝）、ブロック４０及び３４ｄで説明したステップが繰り返される、即ち、ステアリングテーブル中の以前と同じ方向に移動する、最も最近用いた行に隣接したステアリングテーブルの行を用いて、新しい刺激パラメータセットを規定し（ブロック４０）、この刺激パラメータセットを用いて、刺激を提供する（ブロック３４ｄ）。刺激結果が改善し続ける限り、ステアリングテーブル中の次の行へ進み、再試験するこのプロセスが継続され、これによって、更なる改善が検出されなくなるまで、刺激パラメータセットを微調整する。
【００３７】
これまで、この方法において、２つの効果的な刺激パラメータセットが同定された：１つは、ステアリングテーブルの（ブロック３６、３４ｂ及び３８ａのステップを用いて決定した）ベンチマーク行から第１方向へ移動によって同定されるパラメータ（特定のランク付けしたセットの）と、もう１つは、ステアリングテーブル中の（ブロック４０、３４ｄ及び３８ｂのステップを用いて決定した）ベンチマーク行から第２方向への移動によって同定される別のパラメータである。次いで、これらの２つの可能な刺激セットを評価して、一方が最も有効な刺激セットを具えているかどうかを確かめる（ブロック４２）。そうである場合（ブロック４２のＹＥＳ枝）、ＳＣＳシステム（又は、その他の神経システム）の操作プログラムが必要なときにいつでも、提供すべき刺激の最も良いパラメータ刺激セットとして、このセットが選択される（ブロック４６）。そうでない場合（ブロック４２のＮＯ枝）、次に最も高くランク付けしたセット、例えば、第２ランク付け刺激セットに相当するステアリングテーブル中の行を選択することによって、最も効果的な刺激セットを求めるサーチが続けられる。従って、次に高くランク付けしたセットは、新しい特定の「ベンチマーク」刺激セットを規定するものであり、これから上述した通りの微調整が更に実行される（ブロック３２ａから３８ｂ）。
【００３８】
従って、有効な刺激パラメータセットがブロック４２で見出されない限り、最も効果的な刺激パラメータセットが同定されるまで、図３に記載したプロセスが、次に高くランク付けした試験的刺激パラメータセットを求めて繰り返される。
【００３９】
単純な例を用いて、別表Ａにある簡略化した測定テーブル（Ｓｉｍｐｌｉｆｉｅｄ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  Ｔａｂｌｅ）、別表Ｂにある簡略化したステアリングテーブルを考慮されたい。別表Ａの簡略化した測定テーブル中の行によって規定された、各刺激パラメータセットを試験した後、次の刺激セットの効果における、以下の「粗」ランク付けが見られる：
【００４０】
2008526299.tif 000003
【００４１】
陽極（＋）として電極Ｎｏ．３を、及び陰極（−）として電極Ｎｏ．５を用いて、患者に刺激を与える最も高くランク付けした刺激セットで（別表Ａの簡略化した測定テーブルから）開始し、簡略化したステアリングテーブル（別表Ｂで）中の相当する行が、刺激セットＮｏ．３０１であることが分かる。このセットは、電極３からの電流が「１」であり、電極５からの電流が「−１」であることを示す。このことは、刺激器によって与えられる全電流が、陰極としての電極３から陽極としての電極５に流れることを意味する。（もちろん、流れる電流の大きさは、必要に応じて調整することができる。）従って、測定テーブルによって提供される粗調整は、１つを簡略化したステアリングテーブルの刺激セットＮｏ．３０１に導く。従って、刺激セットＮｏ．３０１は、第１「ベンチマーク」刺激セットとして働く。
【００４２】
第１ベンチマーク刺激セットが同定されると、次いで、この方法は、ベンチマークセットに隣接した刺激セットを適用することによって、この選択を微調整する。例えば、簡略化したステアリングテーブル中で「下がり」ながら、刺激セットＮｏ．３０２が、患者（又はその他の手段）が、更なる改善結果がないことを決定するまで与えられ、次いで、Ｎｏ．３０３が、更に、Ｎｏ．３０４その他が与えられる。この例では、刺激セットＮｏ．３０２が最も有効なセットであることが分かる。
【００４３】
同様に、ベンチマークセット（Ｎｏ．３０１）から簡略化したステアリングテーブル中で「上がり」ながら、患者（又はその他の手段）が、更なる改善結果がないことを決定するまで、刺激セットＮｏ．３００が、次いで、Ｎｏ．２９９が、更に、Ｎｏ．２９８等が与えられる。この例では、刺激セット２９８が、使用するのに最も有効なセットであることが分かる。
【００４４】
２つの刺激セットＮｏ．２９８及び３０２が同定されると、次いで、どちらが刺激に対して最も有効であるかの決定がなされる。次いで、これらの２つのうちの１つ、例えば、刺激セットＮｏ．２９８が最も効果的である場合、この場合、この刺激セットが、この場合の刺激として用いられる最もよい刺激セットであるとして選択され、サーチが終了する。しかし、双方とも最も効果的ではないことが分かった場合、このプロセスは、簡略化したステアリングテーブル中の２番目に高くランク付けされたベンチマーク刺激セット（簡略化した測定テーブルの刺激セットＮｏ．１に相当する）を配置することによって続けられる。簡略化した測定テーブルから見ると、刺激セットＮｏ．１は、陽極として電極Ｎｏ．１と、陰極として電極Ｎｏ．３を規定する。これは、簡略化したステアリングテーブルの刺激セットＮｏ．２１に相当する。従って、このベンチマーク刺激セットの微調整は、刺激セットが、更なる改善をなんらもたらさないと分かるまで、刺激セットＮｏ．２１から最初「下がり」、次いで「上がる」ことによって実行される。
【００４５】
第２ベンチマーク刺激セットの微調整から同定されたこの２つの刺激セット（１つはベンチマーク行から「下に」移動することによって、もう１つはベンチマーク行から「上に」移動することによって行われる）を評価して、一方が刺激に対して用いるのに最も効果的であるかどうかを決定する。これらの２つのうちの１つが最も効果的であれば、次いで、この刺激セットが、この場合の刺激として用いられる最もよい刺激セットとして選択され、サーチが終了する。しかし、双方とも最も有効ではないと分かると、このプロセスは、簡略化したステアリングテーブル中の３番目に高くランク付けされたベンチマーク刺激セット（簡略化した測定テーブルの刺激セットＮｏ．２に相当する）を配置することによって続き、このプロセスが、記載されているように続けられる。
【００４６】
当業者は、本明細書に記載されている方法に種々の変形例があることを認識する。例えば、傾斜法を用いて、各試験的刺激パラメータセット周りの刺激パラメータセット効果の傾斜を評価することができる。各試験的刺激パラメータセットの相対的効果と、試験的刺激パラメータセットの周りの効果の傾斜の組み合わせを用いて、どの試験的刺激パラメータセットの周りを試験するかを選択することができる。本発明の基本コアは、少数の試験的刺激パラメータセットのテーブル、又はその相当物（粗テーブル）を用いて、開始点、及び所定の刺激パラメータセットのより大きなテーブル（精テーブル）、又はこの相当物を決定し、局所最適値を求めるサーチを導くことである。小さな粗テーブルと大きな精テーブルの組み合わせを用いる、効果的刺激パラメータセットを見つける全ての方法は、本発明の範囲内にあることを意図している。
【００４７】
より有効に最適刺激パラメータのサーチをするために、精テーブルのステップサイズを選択する方法が用いられる。この方法は、テーブル中の種々のポイントにおける最大閾値及び知覚閾値等の種々のファクタを考慮して、最も有効なステップサイズを決定する。
【００４８】
別表Ｂで提供される精テーブルでは、定率（例えば、５又は１０％）のステップサイズが用いられている。臨床実務では、定率１０％のステップサイズがしばしば用いられる。しかし、定率１０％のステップサイズは、ある状況下では大きすぎ、患者の最大快適ステップサイズを越えて、患者に不快感をもたらす。より低い固定ステップサイズを選択した場合（例えば、１％）、このステップサイズは、ある条件下では小さすぎ、脊髄刺激器の分解能よりも小さい。同様に、より小さいステップサイズ（例えば、１％）は、小さすぎるため、同様の潜在的に効果のない結果を作る刺激パラメータを評価する過程で、テーブル中の一の行から次の行へ移行する時間が無駄になる。
【００４９】
ひどい背痛の治療を受けている患者の例が、この問題を示している。このような患者が、８ミリアンペア（ｍＡ）の陽極振幅と、１０００マイクロ秒（μｓ）のパルス幅を有する刺激を必要とすることは異常ではない。１０％ステップサイズ（即ち、各ステップにおいて０．８ｍＡの変化）は、１パルス当たり８００ナノクーロン（ｎＣ／パルス）の刺激電荷の変化をもたらす。経験によれば、典型的な最大快適ステップサイズが刺激電荷に１００ｎＣ／パルスをもたらすステップサイズであるとの臨床データ示唆を用いて推定している。８００ｎＣ／パルス変化は、この推定した最大値を優に上回っており、患者に対して九分九厘不快な「衝撃」を与えるであろう。繰り返される「衝撃」は、不快になり、患者及び／又は臨床医が、調整プロセスにおいて電流ステアリングを用いることを拒絶する。従って、これらの刺激パラメータに与えられるより適切なステップサイズは、１％である。１％のステップサイズは、刺激電荷に８０ｎＣ／パルス変化をもたらす。これは、推定した１００ｎＣ／パルスの最大値より下である。
【００５０】
しかし、よりレベルの低い刺激を用いる場合、１％の固定ステップサイズは、不適切である。患者が、振幅３ｍＡ及びパルス幅１０００μｓの刺激を必要とする場合に、１％のステップサイズは、振幅に０．０３ｍＡの変化を作る。これは、ほとんどの脊髄刺激システムの分解能よりも小さい。このような小さなステップサイズは、テーブルのこの部分を通って移行するときにより多くのステップが必要であることを意味する。テーブルのこの部分が有効な結果を作り出していない場合、より良い構造を得るために有益でない刺激構造を通過するのに多大な時間が浪費される。
【００５１】
図９で示されている例も、この点を示している。図９では、種々の電極Ｅ１４８、Ｅ２５０、Ｅ３７６、及びＥ４７８が、脊柱２１から異なる距離に配置されている。これは、一旦インプラントされた電極アレイは、しばしば、脊柱と完全に平行ではなく、脊柱と一直線にならないので、珍しいことではない。結果として、この例では、脊柱内に感覚異常を誘発する適切な刺激を提供するために各電極単独で必要となる公称振幅は、以下の通りである：Ｅ１＝３ｍＡ、Ｅ２＝４ｍＡ、Ｅ３＝６ｍＡ、Ｅ４＝８ｍＡ。上記に説明したように、Ｅ１からＥ４に移行するための単一の定率ステップサイズは、適切ではないだろう。５又は１０％のステップサイズは、Ｅ４に関連する電流振幅に近い電流振幅のための「衝撃」を作るが、１％のステップサイズは、Ｅ１と関連した電流に近い電流としては小さすぎ、臨床の時間が無駄になる（脊柱刺激器が、この電流範囲内で１％のステップサイズを作るのに十分小さい分解能を有していれば）。
【００５２】
ステアリングテーブルの特定の部分についての適切で効率的なステップサイズを決定するために、上述したように、一又はそれ以上の試験的刺激パラメータセットについての知覚閾値レベルと最大閾値レベルが最初に決定される。試験的刺激パラメータセットは、通常、電極アレイに沿っていくらか等しく間隔を開けた刺激パルスを規定しており、アレイ中の様々な部分についての意味のあるデータを提供する。最適刺激レベルは、知覚閾値と最大閾値の間のどこかにあり、アレイに沿って様々な位置に変化することがある。
【００５３】
試験的刺激パラメータセットの閾値が決まると、試験的刺激パラメータセット間のこれらの構造についてのステアリングテーブルを「埋める」プロセスを開始することができる。患者に不快感を与えることなくアレイに沿って、一の刺激パラメータセットからスムーズに移行するためには、いくつかの中間構造又は「ステップ」が必要である。患者の最大快適ステップサイズをファクタとして用いて、必要なステップ数を決定することができる。１００ｎＣ／パルス等の推定最大ステップサイズを用いることができ、又は患者が不快であると報告するまで、試験移行のステップサイズを段階的に増加することによる等してクリニック内で個人の最大快適ステップサイズを測定することができる。ステアリングテーブルの各ステップは、この最大快適ステップサイズよりも小さいことが必要とされるであろう。比較的高い閾値を有するアレイに沿った領域、即ち、感覚異常を誘発するためにより高い刺激電流が必要とされる領域については、この必要性によって、ステップ間の刺激振幅の率の変化が比較的小さくなる。比較的低い閾値を有するアレイに沿った領域については、ステップ間の刺激振幅のより大きい率の変化を、最大快適ステップサイズを超過することなく用いる。
【００５４】
ステップサイズを決定するために用いられる追加のファクタは、所望の電場シフト分解能又はスペース分解能である。刺激パラメータセットを変更する度に、刺激によってできる電場が、変化、又は「シフト」する。この電場シフト分解能は、刺激の効果に顕著な生理学的差異を作るのに必要な刺激パラメータの最小変化である。全てが同じ生理学的応答を作る多数の刺激パラメータセットを試験することは、非生産的である。従って、真に「異なる」刺激パラメータセットを試験し、無駄な診療時間を避けるためには、このステップサイズは、少なくとも最小電場シフト分解能と同じ大きさでなくてはならない。上記の米国特許第６，３９３，３２５号の議論を参照されたい。
【００５５】
同様に、最良の結果を提供するものとして前に同定したアレイに沿った領域では、より小さいステップサイズが用いられる。このような領域では、所望の電場シフト分解能は小さい。例えば、比較的小さいステップサイズ（即ち、最小電場シフト分解能に近い値）は、最良の結果を作った試験的刺激パラメータセットの周囲（又は比較的近い）パラメータ値をステアリングする場合に用いられる。加えて、患者がステアリングプロセス中に良い結果を提供するステアリングテーブルの領域を同定する場合、その領域内又は周囲のステップサイズが、刺激器中での最小のプログラム可能なステップサイズの極限まで下がり、その結果、より最適な刺激パラメータセットを同定することができる。
【００５６】
対照的に、効果的な刺激パラメータを提供できないとして同定されたこれらの領域（例えば、患者が効果がないと同定した試験的刺激パラメータセット）については、ステップサイズを、比較的大きなサイズに（即ち、最大快適刺激ステップサイズ近くに）して、このような刺激パラメータを「通過する」のに費やされる時間を低減するようにするべきである。従って、最初の試験的刺激パラメータセットが有効な結果とならない場合、最大快適ステップサイズまで、その領域で大きなステップサイズが用いられるべきである。同様に、患者が有効であるとして同定した試験的刺激パラメータセットから比較的遠い刺激パラメータセットについては、比較的大きなステップサイズを用いる。
【００５７】
電流ステアリングに関する臨床的研究は、陰極パルスパラメータのシフトは、比較的大きな電極間隔を有する刺激アレイ上の陽極シフトと同じ感覚異常変動を作らないことが多いことを示している。従って、陰極電流シフトには、比較的大きなステップサイズが選択される。しかし、上記の最適ステップサイズを決定する方法は、陽極シフトと同様に陰極シフトにも適用される。加えて、同じ方法を、電圧振幅、パルス幅、脈拍数等のその他の刺激パラメータに適用することができる。
【００５８】
別の実施例では、前もってステアリング測定した閾値（知覚閾値及び最大閾値）を用いて、メモリに格納した定率テーブルを選択することができる。この実施例では、プログラマ又はインプラントされたデバイスメモリは、多数の定率テーブルを含む。前もってステアリング測定した閾値を用いて、どのテーブルが適切なステップサイズを提供するかを選択して、意味あるスペース分解能を提供するだけでなく、最大快適ステップサイズを超過することを避ける。この実施例の変形例も可能である。例えば、前もってステアリング測定した閾値を用いて、電極アレイの様々な部分についてメモリに格納したテーブルの種々の部分を選択する。これらの実施例の組み合わせも可能である。例えば、前もってステアリング測定した閾値を用いて、ステアリングテーブルの入力欄を「埋め」て、ステップサイズが、これらの閾値に基づくようにする。試験的刺激パラメータセットの最適刺激レベルは、知覚閾値と最大閾値の間のレベルで選択される。これらのステップが、最大快適ステップサイズを超過しない、又は所望の電場シフト分解能より下に収まる範囲内で収まる場合、この最適レベルを用いて、ステアリングテーブルの定率ステップを作る。この定率ステップが範囲外になる場合は、ステップサイズは、この範囲内に収まるように調整される。
【００５９】
更に、上記の方法は、ステアリングテーブルでの使用に限定されない。これらの方法を用いて、電流ステアリングテーブルを「埋める」又は選択するが、種々の重み付けファクタを伴う計算式を用いて、実装することもできる。例えば、推定された又は最大快適ステップサイズを、所望の電場分解能に対して重み付けし、テーブルを用いることなく電流ステアリング中にステップサイズを提供することができる。同様に、様々な部品数値を有するアナログ又はデジタルハードウエアを用いて、調整中にステップサイズを提供することができる。
【００６０】
電流ステアリングの主な目的の１つは、陽極（及び陰極）によって提供される刺激を一の電極から次の電極へ移行させながら、比較的一定した強度で感覚異常を維持することである。しかし、特定のレベルの感覚異常を作るのに必要な電流の量は、刺激を提供する電極（又は複数の電極）の刺激の標的からの距離と周辺組織の特性に依存して変化する。全放出エネルギィを維持することのみによって、一の電極から別の電極にエネルギィを直線的に移行させるアルゴリズム（例えば、１００％−０％、９０％−１０％、…、１０％−９０％、０％−１００％）は、不等電流密度パターンをもたらす。
【００６１】
従って、標的組織から更にかなり離れている電極は、標的組織に近い電極と同じレベルの感覚異常を提供するためには、より高い出力が必要である。一方、電極がリード上で近接している場合、一の電極から隣の電極への刺激の段階的移行は、刺激の同定された強度により小さい変化をもたらすようである。なぜなら、新しい電極と古い電極の双方は、標的組織からほぼ同じ距離にあるからである。しかし、電極がリード上で離れて配置されている場合、一の電極から隣の電極への刺激の段階的移行が、移行中に感覚異常を喪失させる。というのも、特定の場所に到達する全刺激は、感覚閾値より下に収まるからである。
【００６２】
感覚異常を一定レベルに維持するために、患者又は臨床医はしばしば刺激の振幅を常に調節しなければならず、感覚異常の喪失を避けるために刺激の振幅を「上げ」たり、調節プロセス中の過度の刺激状態を避けるために「下げ」たりする。これは、しばしば時間がかかり、ステアリングに費やされる時間が長くなると共に、患者へのストレスを増やす不快なプロセスである。調節プロセスがより長く、困難になるので、意味あるフィードバックを提供するための一般的な患者の意欲及び能力が低下する。従って、患者に対してより不快感が少なく、より短い時間でより多くの刺激パラメータセットを試験することができる調節プロセスは、患者に対してより良い「適合」又は最終結果を提供するより多くの機会を持つ。
【００６３】
電極を段階的に移行させながら、感覚異常を維持するために、累積等化（Ｓｕｐｅｒｐｏｓｉｔｉｏｎ  Ｅｑｕａｌｉｚａｔｉｏｎ）（「ＳＥＱ」）アルゴリズムを使用してもよい。この方法で、電流分布の各変化について、リードアレイの物理的特性、即ち、電極間隔及び電極サイズを補うために用いられる乗数がある。補正関数を用いて、移行中に、電極エネルギィ出力にこの乗数を与えて、比較的一定の電流密度を維持する。
【００６４】
このようなＳＥＱアルゴリズムの必要性は、ＳＥＱアルゴリズムを用いることのない、従来のステアリングの試験から理解することができる。図４は、少なくとも２つの電極Ｅ１４８及びＥ２５０を有する従来のリードの一部を示す。刺激の標的は、点Ｐ１  ５２Ａ及びＰ２  ５２Ｂとして示されており、これらは、同じ閾値を有すると仮定される。図５は、刺激が直線的に、例えば、それぞれライン５６と５８で示されているＥ１からＥ２に移行するときに、患者によって知覚された刺激を表すライン５４を示す。この移行は、例えばＥ１＝１００％、Ｅ２＝０％；Ｅ１＝９５％、Ｅ２＝５％、…、Ｅ１＝０％、Ｅ２＝１００％である。このような移行の例は、別表Ｂに示されている簡略化したステアリングテーブル中に与えられている。この表で、ライン２１から４１は、１００％の陰極刺激を提供する電極３から、５％のステップで１００％の陰極刺激を提供する電極４への線形移行を示す。
【００６５】
Ｔ６０の符号を付した破線は、点Ｐ１か点Ｐ２のいずれかでの刺激によって感覚異常を誘発するために必要な閾値刺激レベルである。ライン５４によってテーブルされるように、知覚した感覚異常の強度は、一般的に曲線である。感覚異常は、主に各電極近くのファイバの活性に起因しており、典型的な刺激の範囲は、知覚閾値よりも約５０％上であるからである。この例では、曲線５４は、対称放物線型曲線として示されている。実際には、ライン５４は、組織の物理的特性、及び各電極によって提供される刺激の限定された累積効果によっては、不均一且つ非対称である傾向がある。
【００６６】
この例では、曲線５４は、Ｅ１からＥ２への移行の部分間において、閾値刺激レベル６０より小さい値に収まる。これは、患者に、点Ａ６２で、及び点Ａと点Ｂ６４との間の電極結合を通って移行する間に、感覚異常の喪失を知覚させる。患者が感覚異常を感知しないので、患者は、これらの構成が有効であったかどうかに関するフィードバックを提供することは不可能である。
【００６７】
患者が有効なフィードバックを提供するためには、患者又は臨床医は、感覚異常の知覚を作るために刺激振幅を手動で上に調整する能力を与えられることが必要である。事実、患者又は臨床医は、点Ａと点Ｃ６６との間の刺激振幅を常に増やすことが必要となる。刺激振幅を繰り返して手動で調整する必要性は時間がかかり、患者のフラストレーションとなる。
【００６８】
電極間の移行中の比較的一定したレベルで感覚異常を維持するためのＳＥＱアルゴリズムの使用は、この問題に取り組むものである。ＳＥＱアルゴリズムは、全エネルギィ出力を用いて、電極間隔及び電極サイズに基づいて電流密度の変化を補償する。電流分布における各変化について、補正関数は、乗数（Ｍ）を用いてリードアレイを補償して、比較的一定した感覚異常強度を維持する。この乗数は、電極移行中に、各電極エネルギィ出力に補正関数を介して適用される。好ましい実施例では、この乗数は、陽極移行中に、各電極電流出力に与えられるが、この乗数は、陰極移行中又は陽極及び陰極の双方の移行中にも与えてもよく、電圧、パルス幅、及び脈拍数等のその他のパラメータに与えることもできる。
【００６９】
リード線上の比較的大きい電極間間隔には、一般的により大きい乗数を使用することが必要とされるが、リード線上の比較的小さい電極間間隔は、比較的小さい乗数を必要とする。これは、リード線上の電極間間隔が大きくなるにつれて、累積効果が小さくなる事実に起因する。
【００７０】
適切な乗数を選択するには多くの様々な方法があり、以下に提供されている例は、限定を意図するものではない。意味ある乗数を作るあらゆる方法が、本発明の範囲内で収まることを意図している。
【００７１】
適切な乗数を決定する一の方法は、種々の電極タイプのデータベースを含むソフトウエアユーザインターフェースアプリケーションの使用である。臨床医は、電極モデル番号及び／又は電極サイズ及び間隔情報を単純に入力する。次いで、ソフトウエアは、このリードモデル又はこれらのリード特性に相当する適切な乗数をとり出す。また、このデータベースは、以下に述べる通り、この乗数を実行するアルゴリズムを含んでいてもよい。
【００７２】
上述した通り、比較的大きい電極間間隔を有する電極は、比較的大きい乗数を必要とする。例えば、メドトロニック社製モデル番号３４８７Ａリードは、比較的大きな９ｍｍの電極間間隔を有する。このようなリードは、１．６の乗数を必要とする。反対に、Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｂｉｏｎｉｃｓ社製モデル番号ＡＢＳＣ２１０８リードは、比較的小さい４ｍｍの電極間間隔を有する。このリードは、比較的小さな乗数、例えば、１．２を必要とする。
【００７３】
また、この乗数は、直接的又は間接的に電極間間隔を生理学的に測定することによって測定することもできる。例えば、臨床医は、インピーダンス測定技術を用いて、２つの電極間の電極間距離を測定することができる。次いで、この距離を用いて、適切な乗数を選択する。この方法は、２つの異なるリード上の電極用の適切な乗数を測定するのに役立つ。ここで、電極間の距離は、リードがインプラントされた場所と、リードが手術時からどの程度動いたか、及び電極間距離が患者の身体の動きに応じて変化するか、に依存する。電極間間隔は、Ｘ線や蛍光透視装置を含むもの等、多くの公知の標準的な画像技術の１つを用いて、測定することができる。
【００７４】
この乗数は、２つのシングルカソード用刺激閾値と、これらのカソードの双方を刺激するときの閾値を測定し、これらを比較して乗数を決定することにより、より直接的に測定することができる。
【００７５】
乗数を測定する更に別の方法は、患者からの入力を用いて「リアルタイムの」決定を用いることである。一の電極が刺激され、次いで、乗数を用いることなく、刺激が別の電極に移行する。移行中、患者は刺激のレベルを手動で調節するように言われ、移行の間、一定レベルの感覚異常を維持する。患者によって為されるこの調節が、記録され、これらの調節から乗数を決定することができる。
【００７６】
乗数が選択されると、ＳＥＱアルゴリズムを用いて、電極移行中に一定の感覚異常を維持することができる。ＳＥＱアルゴリズムにおける乗数の使用を以下に記載する。以下に記載する実施例では、ＳＥＱアルゴリズムは、移行中に線形補正関数を用いて、この乗数を適用する。しかし、当業者には、この乗数を同様に非線形の方法に適用することができることは自明である。加えて、以下に記載された実施例では、ＳＥＱアルゴリズムは、乗数を、脊柱刺激器によって提供される電流の振幅に適用する。しかし、当業者には、この乗数が、電圧、パルス幅、心拍数、又は、提供されている刺激のその他の特性にも与えられ、脊柱刺激器以外のその他のタイプのデバイスに適用できることは自明である。
【００７７】
図６及び７は、Ｅ１の１００％刺激からＥ２の１００％刺激への移行中に、各電極Ｅ１及びＥ２に対する乗数の適用を示す。Ｅ１４８及びＥ２５０は、シングルリード上の隣接する電極として示されているが、これらは、シングルリード上の任意の２つの電極であっても、異なるリード上に配置されていてもよい。図６は、刺激がＥ１上の１００％からＥ１上の０％に移行するときのＥ１に対する乗数（Ｍ１）の適用を示す。１００と０の間の各割合値について、補正関数が図６に示すグラフによって定義されている。例えば、Ｅ１が１００％の刺激を提供している場合、補正関数は、１の値となる。Ｅ１の刺激の相対割合低くなるにつれて、Ｅ１が５０％の刺激を提供しており、補正関数値がＭ１と等しくなるまで、この補正関数値は増加する。Ｅ１が移行して５０％未満の刺激を提供すると、Ｅ１＝０％で、補正関数値が１に戻るまで、この補正関数値は減少する。
【００７８】
図７は、刺激がＥ２上で０％から１００％に移行するときの、Ｅ２に対する乗数（Ｍ２）の適用を示す。０と１００の間の各割合値について、図７に示されるグラフによって、補正関数が規定される。例えば、Ｅ２が、０％の刺激を提供している場合、この補正関数は値１を提供する。Ｅ２の刺激の相対割合がより大きくなるにつれて、Ｅ２が５０％の刺激を提供しており、補正関数値がＭ２に等しくなるまで、この補正関数値は増加する。Ｅ２が移行して５０％を越える刺激を提供すると、補正関数値は、Ｅ２＝１００％で１に戻るまで減少する。
【００７９】
以下のテーブル１は、Ｍ１＝Ｍ２＝１．２の場合に、刺激が電極Ｅ１及びＥ２間で移行するときに、これらの電極Ｅ１及びＥ２についての補正関数の値を示す。
【００８０】
表１
2008526299.tif 000004
【００８１】
補正関数が線形関数である場合、補正関数は、式：
ＭＮ−２＊（ＭＮ−１）＊｜．５−ＸＮ｜；
によっても表される。ここで、Ｎは、電極数であり；ＭＮは、電極ＥＮの乗数であり、ＸＮは、０から１の電極ＥＮの出力割合である。
【００８２】
Ｅ１からＥ２への移行中に安定したレベルの異常感覚を維持するためには、各電極の未補正出力（又は、単純な、線形移行で得られる出力）は、その電極の補正関数の出力を掛ける。Ｅ１の出力を表２に示す。ここでは、この電極が１００％の刺激を提供しているときのＥ１についての最適刺激レベルは２ｍＡであり、乗数Ｍは１．２である：
【００８３】
表２
2008526299.tif 000005
【００８４】
表３は、Ｅ２についての結果を示す。ここでは、この電極が１００％の刺激を提供しているときのＥ２についての最適刺激レベルは２ｍＡであり、乗数Ｍは１．２である：
【００８５】
表３
2008526299.tif 000006
【００８６】
表２及び３にあるように線形補正関数を用いる場合は、電極ＥＮの出力ＯＮを、次の式：
ＯＮ＝ＡＮ＊（１−ＸＮ）＊（ＭＮ−（２ＭＮ−２）＊｜．５−ＸＮ｜）
によって決定することができる。ここで、Ｎは電極数であり；ＡＮは、特定の電極ＥＮについての所定の最適刺激レベルであり；ＭＮは、電極ＥＮ用の乗数であり；ＸＮは、０から１の電極ＥＮの出力割合である。
【００８７】
図８は、Ｅ１及びＥ２の刺激出力、及びＳＥＱアルゴリズムを用いた場合に感知される刺激のレベルを示す。Ｅ１の出力６８とＥ２の出力７０は、図５にあるような直線の代わりに曲線を為している。患者が知覚した刺激強度は、直線７２として示されている。移行中に比較的一定の電流密度を維持するために乗数を使用しているので、この知覚した刺激は、一定であり、破線Ｔ７４で示される閾値刺激レベルより上のレベルを保っている。
【００８８】
刺激部位付近の組織の不均質や、刺激パラメータの各変化に対して、個々に測定されない乗数の使用に起因した累積効果の近似等のファクタによって、ラインＰ７２は、実際には完全な直線ではない。しかし、当業者には、感知された刺激がステアリング中に閾値レベルより下に落ちたり、最大快適レベルより上がってしまう回数を最小にするＳＥＱアルゴリズムの使用によって、患者又は臨床医が刺激レベルを手動で調節する必要性を軽減して、ステアリングプロセスを改善する。
【００８９】
上述した例は、一の電極からもう一つの電極への比較的単純な移行であるが、移行に２つ以上の電極がある場合も、ここに開示した方法を同じように適用される。同じ補正関数を用いることができ、各電極の未補正出力に補正関数の出力を適用する同じ関数を用いることができる。加えて、ここに開示した方法は、未補正移行が一様なステップサイズ（例えば、別表Ｂライン２１から４１に示されているように５％）でできているか、或いは、非一様なステップサイズ（例えば、２％、４％、６％等）でできているかに関わらず、同様に適用される。
【００９０】
本明細書に開示されている発明は、特定の実施例とアプリケーションによって記載されているが、様々な変更及び変形例が、特許請求の範囲で説明されている本発明の範囲から逸脱することなく、当業者によって為されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００９１】
本発明の上記及びその他の態様は、以下の図面と共に与えられるより具体的な記載からより明らかになる。
【００９２】
【図１】図１は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムを示す；
【図２】図２は、脊柱にインプラントされた図１のＳＣＳシステムを示す；
【図３】図３は、本発明の一の実施例による刺激パラメータセットのフローチャートを示す；
【図４】図４は、図２に示す電極アレイ１８の部分を刺激の標的と共に示す；
【図５】図５は、ＳＥＱアルゴリズムを使用していない刺激の移行中の刺激レベルを示すグラフを示す；
【図６】図６は、電極Ｅ１に適用される線形補正関数の出力を示す；
【図７】図７は、電極Ｅ２に適用される線形補正関数の出力を示す；
【図８】図８は、ＳＥＱアルゴリズムを用いた場合の刺激の移行中の刺激レベルを示すグラフを示す；
【図９】図９は、脊髄から様々な距離に配置された電極を有するリードを示す；
【００９３】
相当する符号は、図面のいくつかの図中の相当する構成を示す。
【００９４】
カバーを含めて２頁の別表Ａは、簡略化した測定テーブルの例である。
【００９５】
カバーを含めて１３頁の別表Ｂは、簡略化したステアリングテーブルの例である。
【００９６】
別表Ａ及びＢは、参照によって本明細書に組み込まれている。
【図１】
2008526299.tif 000007
【図２】
2008526299.tif 000008
【図３】
2008526299.tif 000009
【図４】
2008526299.tif 000010
【図５】
2008526299.tif 000011
【図６】
2008526299.tif 000012
【図７】
2008526299.tif 000013
【図８】
2008526299.tif 000014
【図９】
2008526299.tif 000015
【国際調査報告】
2008526299.tif 000016
2008526299.tif 000017