(57)【要約】  長尺状医療器具ならびにその製造方法及び使用方法。長尺状医療器具は、内部に管腔が形成された長尺状管状シャフトを備えるカテーテルとすることができる。掻き落とし部材は、シャフトの内壁面に結合され、かつ、管腔内に延びる。掻き落とし部材は、ガイドワイヤ等の別の医療器具上に蓄積され得る又は他の方法で配置された状態となり得るデブリを除去するように構成される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部と、先端部と、内壁面と、該内壁面に沿って形成される管腔とを有する長尺状管状部材と、
前記内壁面に沿って前記管状部材の先端部近傍に配置され、かつ前記管腔内に延びる掻き落とし部材と
を含む医療器具。
【請求項２】
前記掻き落とし部材が金属、金属合金、又はポリマーを含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記掻き落とし部材が放射線不透過性材料を含む、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記先端部が先端を備え、前記掻き落とし部材が該先端に配置される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記先端部が先端を備え、前記掻き落とし部材が該先端の基端側に配置される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項６】
１つ又は複数の追加の掻き落とし部材を更に備え、各掻き落とし部材が内径を有する、請求項１に記載の医療器具。
【請求項７】
各掻き落とし部材がほぼ同じ内径を有する、請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
前記掻き落とし部材のうち少なくとも２つが異なる内径を有する、請求項６に記載の医療器具。
【請求項９】
各掻き落とし部材が内径を有し、第１の掻き落とし部材の内径が、該第１の掻き落とし部材の先端側に配置された第２の掻き落とし部材の内径よりも大きい、請求項８に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記掻き落とし部材がテーパ状をなす又は段付きの内径部を備える、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記掻き落とし部材の内径が前記管腔の内径よりも小さい、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記掻き落とし部材の内径が前記管腔の内径にほぼ等しい、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記掻き落とし部材が管状をなす、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１４】
前記掻き落とし部材がコイルを備える、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記掻き落とし部材がテーパ状前縁部を備える、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１６】
前記掻き落とし部材が膨張可能である、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１７】
前記掻き落とし部材が、これに結合される１つ又は複数のばねを備える、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記掻き落とし部材が、前記内壁面に沿って形成される溝内に嵌め込まれる、請求項１７に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記掻き落とし部材が様々な異なる内径を形成する、請求項１に記載の医療器具。
【請求項２０】
基端部と、先端チップ部と、内壁面と、該内壁面に沿って形成されるガイドワイヤ管腔とを有するカテーテルシャフトと、
前記先端チップ近傍において前記内壁面に取り付けられ、かつ前記カテーテルシャフトの管腔内に延びる掻き落とし部材と
を備えるカテーテル。
【請求項２１】
前記掻き落とし部材が金属、金属合金、又はポリマーを含む、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記先端チップ部が先端を備え、前記掻き落とし部材が該先端に配置される、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記先端チップ部が先端を備え、前記掻き落とし部材が該先端の基端側に配置される、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２４】
１つ又は複数の追加の掻き落とし部材を更に備える、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記掻き落とし部材が様々な異なる内径を形成する、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２６】
ガイドワイヤ固着を低減するように設計されたカテーテル・ガイドワイヤシステムであって、
ガイドワイヤ管腔を有する長尺状カテーテルシャフトと、
前記ガイドワイヤ管腔内において摺動可能に配置されるガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤ管腔内に配置されたガイドワイヤからデブリを除去する手段と
を備えるシステム。
【請求項２７】
内径を有するガイドワイヤ管腔を備えた長尺状カテーテルシャフトと、
外径を有し、かつ前記ガイドワイヤ管腔内において摺動可能に配置されるガイドワイヤと、
内径を有し、かつ前記ガイドワイヤ管腔に結合された掻き落とし部材と
を備え、前記掻き落とし部材の内径が、前記ガイドワイヤの外径に関して第１の公差を有し、前記ガイドワイヤ管腔の内径が、前記ガイドワイヤの外径に関して第２の公差を有し、前記第１の公差が前記第２の公差より厳しい、カテーテル。
【請求項２８】
デブリをガイドワイヤから除去する方法であって、
基端部、先端チップ部、内壁面、及び該内壁面に沿って形成されるガイドワイヤ管腔を有するカテーテルシャフトと、前記先端チップ近傍において前記内壁面に取り付けられ、かつ前記カテーテルシャフトの管腔内に延びる掻き落とし部材とを供給する工程と、
前記カテーテルシャフトにガイドワイヤ上を前進させる工程と、
デブリがガイドワイヤ上で凝集して塊状となることと、
前記掻き落とし部材が前記デブリを前記ガイドワイヤから実質的に除去するように、前記ガイドワイヤ上で凝集して塊状をなすデブリに前記掻き落とし部材を接触させる工程と
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内用医療器具、例えば、血管内用医療器具に関する。より詳細には、本発明は、例えば、ガイドワイヤからデブリを擦り落とし、又は削り落としてワイヤの固着を低減させるために使用することができる掻き落とし部材を備えた血管内用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用、例えば、血管内での使用のために様々な医療器具がこれまでに開発されている。これらの器具の一部には、カテーテル、ガイドワイヤ、特定の特性を有する他の同様の器具が含まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
公知の医療器具は、各々特定の長所と短所がある。現在、医療器具の代替の設計、ならびに医療器具の代替の製造方法及び使用方法を提供することが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、掻き落とし部材又は同様に機能する構造体を有する体内用医療器具の設計、材料、及び製造方法の代替案を提供する。少なくとも一部の実施形態においては、医療器具は長尺状シャフトを備え、該長尺状シャフトは、基端部と、先端部と、長尺状シャフトの長さの少なくとも一部にわたって長尺状シャフト内部を延びる管腔とを有する。掻き落とし部材は、管腔近傍に配置することができ、例えば、管腔内に配置されたガイドワイヤからデブリを実質的に除去することができる。医療器具の製造方法及び使用方法についても開示される。本発明の器具及び方法の上記及び他の特徴及び特性の一部を以下においてより詳細に説明する。
【０００５】
一部の実施形態の上記概要は、本発明の開示される各実施形態又は全ての実施例を説明することを意図したものではない。以下の図面及び詳細な発明は、これらの実施形態をより詳細に例示するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明は、添付の図面に関連して、以下の本発明の様々な実施形態の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解することができる。
以下の説明は、図面を参照しながら読むべきものであり、類似する符号は、幾つかの図を通して類似する要素を示す。詳細な説明及び図面は、特許を請求する本発明の例示的な実施形態を示す。
【０００７】
図１は、例示的なカテーテル１０の側面図である。カテーテル１０は、基端領域１４及び先端領域１６を有するカテーテルシャフト１２を備える。ハブ又はマニホールド１８を基端領域１４近傍に配置することができる。基端領域１４と先端領域１６との間に延在する１本又は複数本の管腔（図示しない。図２には最もよく示される）をシャフト１２内に形成することができる。
【０００８】
一部の実施形態においては、カテーテル１０は、ガイドカテーテルとすることができる。しかしながら、カテーテル１０は、任意の好適なカテーテル又は関連する医療器具とすることができるため、必ずしもガイドカテーテルである必要はない。カテーテル１０の使用方法は、一般的なカテーテルの使用方法と同様であってもよい。例えば、カテーテル１０は、患者の脈管構造を介して目標領域近傍の場所に前進させることができる。その後、意図される目的のためにカテーテル１０を使用することができる。例えば、カテーテル１０が（図示されるように）ガイドカテーテルである場合、別の診断用又は治療用医療器具にカテーテル１０上又はカテーテル１０内（すなわち、カテーテル内に形成された管腔を介して）を前進させることができる。
【０００９】
血管内処置中、デブリ（例えば、凝固した血液、造影剤等）が、乾燥したり、凝集して塊状になったり、付着したり、又はその他の方法で血管内用器具上に配置された状態となることがある。デブリがガイドワイヤ上で凝集して塊状になった場合、ガイドワイヤは、ガイドカテーテルのガイドワイヤ管腔内等の別の器具内において「固着」することがある。ワイヤ固着が発生する理由の１つは、ガイドカテーテルの先端チップが非外傷性であるように設計されることが多いためであり、つまり、塊が付着したガイドワイヤが先端チップに接近したときにガイドカテーテルの先端チップが「伸張する」ことができるだけの十分な柔らかさを有するためである。塊がガイドカテーテルの柔軟性に劣る部分に入ると、塊が付着したガイドワイヤは、ガイドワイヤ管腔内においてほぼ固定された状態になる。一旦固定された状態になってしまうと、カテーテル及び／又はガイドワイヤを効果的に使用することがより困難になる。同様の現象は、他の同様の医療器具に関しても発生するおそれがある。
【００１０】
カテーテル１０に含まれる設計上の特徴の一つは、図２に示すような掻き落とし部材２０を備えることである。掻き落とし部材２０は、ワイヤ固着を低減しやすくするように構成される。掻き落とし部材２０は、図３に示すように、掻き落とし部材２０によってガイドワイヤ２６上にあるデブリ２４をガイドワイヤ２６から「掻き落とす」か、又は他の方法で実質的に除去することができるように、カテーテル１０内に形成された管腔２２内に配置される。掻き落としは、掻き落とし部材２０がガイドワイヤ２６上のデブリ２４と接触したときに行われる。この掻き落としは、掻き落とし部材２０がデブリ２４との接触を開始するようにカテーテル１０にガイドワイヤ２６上を前進させるか、又は、接触を開始するようにガイドワイヤ２６を後退させるかのいずれかにより行うことができる。デブリ２４をガイドワイヤ２６から離脱させることによって、ワイヤ固着が実質的に低減される。カテーテル１０は、同様に、デブリを第２の器具から掻き落とすか又は他の方法で除去するために第２の医療器具と組み合わせて使用することができる任意の他の器具であってもよい。掻き落とし部材２０は、デブリの掻き落としを行うのみならず、先端チップ領域の径方向における補強を行う機能も果たす。これによって、チップの口広がりが最小限に抑えられる。チップの口が押し広げられると、チップがデブリを覆うように食い込んでデブリを捕捉する可能性があり、ワイヤ固着が発生する危険が増す。
【００１１】
掻き落とし部材２０は、概して管腔２２内に配置される。一部の実施形態においては、掻き落とし部材２０は、カテーテルシャフト１２の内壁面２８に取り付けられて管腔２２内へ内方に延びる。この実施形態によれば、掻き落とし部材２０が位置する箇所における管腔２２の内径は、管腔２２に沿った他の位置の管腔２２の内径よりも小さい。掻き落とし部材２０によって形成される内径が小さいほど、ガイドワイヤ２６に関する公差が厳しくなるように意図されている。例えば、管腔２２によって形成される内径は、ガイドワイヤ２６の外径に応じて、約０．０１０〜０．０２０インチ（約０．２５４〜０．５０８ｍｍ）とすることができ、掻き落とし部材２０によって形成される内径は、約０．００８〜０．０１８インチ（約０．２０３〜０．４５７ｍｍ）（管腔２２の内径よりも一般的に約０．００２インチ（約０．０５１ｍｍ）小さい）とすることができる。特定の実施形態においては、ガイドワイヤ２６は、０．０１４インチ（約０．３５６ｍｍ）の外径を有することができ、管腔２２によって形成される内径を約０．０１８インチ（約０．４５７ｍｍ）、掻き落とし部材２０によって形成される内径を約０．０１５インチ（約０．３８１ｍｍ）とすることができる。
【００１２】
掻き落とし部材２０を内壁面２８に取り付ける又は固定する手段には、接着、機械的結合、化学結合、熱融着、又は、その他任意の好適な手段等を挙げることができる。カテーテル１０の幾つかの実施形態では、内壁面２８又は内壁面２８近傍に配置されたコーティングもしくは材料層に（部分的又は完全に）埋設された掻き落とし部材２０を備えることができる。一般的に、取付手段は、掻き落とし部材２０が所望の掻き落とし効果を実行することができるように掻き落とし部材２０をカテーテルシャフト１２に固定するために好適な任意の手段である。
【００１３】
掻き落とし部材２０は、金属、金属合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料等の好適な材料や、他の好適な材料で形成することができる。好適な金属及び金属合金の一部の例としては、３０４Ｖステンレス鋼、３０４Ｌステンレス鋼、３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性又は超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン又はタングステン合金、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標。Ｎｉ約３５％、Ｃｏ約３５％、Ｃｒ約２０％、Ｍｏ約９．７５％、Ｆｅ１％以下、Ｔｉ１％以下、Ｃ０．２５％以下、Ｍｎ０．１５％以下、Ｓｉ０．１５％以下の組成を有する）、ハステロイ（登録商標）、モネル（登録商標）４００、インコネル（登録商標）８２５等、他のＣｏ−Ｃｒ合金、白金を多く含むステンレス鋼、又は他の好適な材料が含まれる。ポリマー製掻き落とし部材は、高デュロメータ硬度を有するポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、及びこれらの混合物等の硬質ポリマーを含むことができる。ナノ組成物も利用することができる。
【００１４】
一部の実施形態においては、掻き落とし部材２０は、放射線不透過性材料で形成するか、放射線不透過性材料でドープ処理するか、又はその他の方法で放射線不透過性材料を含むことができる。放射線不透過性材料は、医療処置中に蛍光透視スクリーン上又は別の画像化技術において相対的に明るい像を生成することができる材料であると理解されている。この相対的に明るい像は、カテーテル１０の使用者がカテーテル１０の位置を判断しやすくする。放射線不透過性材料の例には、金、白金、モリブデン、パラジウム、タンタル、タングステン又はタングステン合金、放射線不透過性充填材が充填されたプラスチック材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００１５】
掻き落とし部材２０は、疎水性コーティング、親水性コーティング、潤滑コーティング、保護コーティング、又は他の好適なコーティングといったコーティングを含むことができる。フルオロポリマー等の疎水性コーティングは乾式潤滑となる。これによって、ガイドワイヤ２６が掻き落とし部材２０及び／又は管腔２２内を通過する能力を向上させることができる。潤滑コーティングは、カテーテル１０の操縦性に影響を与え、かつカテーテル１０の病変部横断能力を向上させることができる。好適な潤滑ポリマーは当技術分野で公知であり、シリコーン等や、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の親水性ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレン酸化物、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロオキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等、及びこれらの混合物及び組み合わせを含むことができる。親水性ポリマーは、親水性ポリマー同士で又は調合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とブレンドすることにより、好適な潤滑性、結合性、及び可溶性を有するコーティングを生成することができる。このようなコーティングならびにこのようなコーティングを生成するために使用される材料及び方法の他の例の一部が、米国特許第６，１３９，５１０号明細書及び米国特許第５，７７２，６０９号明細書に開示されており、これらの開示内容は、引用により本明細書に組み入れられる。
【００１６】
図２及び図３に示すように、カテーテルシャフト１２の先端領域１６は、テーパ状をなす先端チップ３０を備えることができる点は、言及する価値があるものである。一般的に、テーパ状先端チップ３０は、脈管構造内を通り抜けるために適した非外傷性端部となる。しかしながら、一部の別例においては、ほぼ平坦な（すなわち、テーパ状をなしていない）チップや異なる複数の特性を有するチップを備えることができる。当業者であれば、本発明の精神から逸脱することなく、カテーテル１０との併用に適すると思われる様々なタイプ及び構成のカテーテルチップに精通しているであろう。
【００１７】
図４乃至図１０は、様々な掻き落とし部材を備えるカテーテル１０の別例を示す。ガイドワイヤ２６及びデブリ２４は、様々な医療器具の設計をより深く理解することができるようにこれらの図面から省いている。図４は、先端チップ１３０から距離を隔てて後退した位置に配置される（すなわち、先端チップ１３０の最先端から後退した位置に配置される）掻き落とし部材１２０を有するカテーテル１１０を示す。この実施形態では、掻き落とし部材１２０は概して先端チップ１３０近傍に配置されているが、掻き落とし部材１２０の正確な場所は変更することができる。先端チップからの後退距離を約０．５〜５．０ｍｍとして、先端近傍のワイヤ固着を防止すると同時に非外傷性チップを維持しやすくすることができる。更に、この掻き落とし部材１２０及び他の掻き落とし部材１２０の寸法は変更することができる。例えば、掻き落とし部材１２０は、約０．０５〜１０．０ｍｍの長さを有していてもよい。
【００１８】
図５は、複数の掻き落とし部材２２０（図５では掻き落とし部材２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃとして示す）を備えるカテーテル２１０を示す。カテーテル２１０は、複数の掻き落とし部材２２０ａ／２２０ｂ／２２０ｃを備えるのみならず、掻き落とし部材２２０ａ／２２０ｂ／２２０ｃの寸法も異なっている。この様々な大きさは、特定の掻き落とし部材近傍に形成される内径に影響を及ぼす。例えば、掻き落とし部材２２０ａは、内径Ａを形成する一方で、掻き落とし部材２２０ｂは内径Ｂを形成し、掻き落とし部材２２０ｃは内径Ｃを形成する。様々な内径は、図５では、先端方向に向かって大きくなる（すなわち、Ｃ＞Ｂ＞Ａ）様子が示されている。しかしながら、構成はこれのみに限定されるものではない。例えば、内径を基端方向に向かって大きく（すなわち、Ａ＞Ｂ＞Ｃ）してもよく、内径が全て同じであってもよく、又は、内径がその他の任意の別の方法で変化していてもよい。異なる寸法を有する複数の掻き落とし部材２２０ａ／２２０ｂ／２２０ｃを有することが望ましいと考えられる理由の一つは、より漸進的に又は段階的にガイドワイヤ２６の掻き落としを行うことができることである。これに代えて、テーパ状をなす又は段付きの内径を有する単一の掻き落とし部材を利用して同じ機能を実行することができる。
【００１９】
先に提示した掻き落とし部材は全て、図面中においてほぼ管状をなしている。しかしながら、これは、本発明の範囲を何らかの特定形状の掻き落とし部材に限定することを意図したものではない。図６は、任意の好適な形状又は構成を使用することができることを示すものである。例えば、図６は、掻き落とし部材３２０がコイル又はコイル様形状をなす別例のカテーテル３１０を示している。掻き落とし部材３２０は、カテーテルシャフト３１２の内壁面３２８に沿って配置することができると共に、管腔３２２内へ内方に延びることができる。本明細書で開示する他の任意の掻き落とし部材と同様に、掻き落とし部材３２０は、金属、金属合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料等で形成することができ、かつ、掻き落とし部材３２０はコーティングを含むことができる。
【００２０】
図７は、掻き落とし部材４２０がテーパ状又は楔状をなす前縁４３２を備えるカテーテル４１０を示す。テーパ状前縁４３２は、掻き落とし部材４２０のデブリ除去能力を向上させることができる。これは、楔状の前縁４３２がより容易にデブリ２４を砕いてガイドワイヤ２６からデブリ２４を除去することができるためである。楔状の前縁４３２の傾斜つまり峻度は、特定のインターベンション処置に応じて変更することができる。本明細書で説明する他の設計変更例のいずれも、掻き落とし部材４２０及び／又はカテーテル４１０に同様に組み込むことができる。
【００２１】
図８は、掻き落とし部材５２０が膨張管腔５３４を介して膨張可能であるカテーテル５１０を示す。カテーテル５１０の設計は、「バルーン」（すなわち、膨張可能な掻き落とし部材５２０）が外壁面に沿ってではなくカテーテル５１０の内部に沿って配置される点を除き、血管形成術用バルーンカテーテルと類似する。カテーテル５１０と一般的な血管形成術用バルーンカテーテルとが類似しているため、膨張管腔５３４の構成は、バルーンカテーテルの類似する膨張管腔とほぼ同様の構成とすることができる。更に、好適な膨張媒体（例えば、血管形成術用バルーン膨張媒体等）は、膨張管腔５３４内を通して掻き落とし部材５２０に到達させることができる。膨張可能な掻き落とし部材５２０を備えることにより、カテーテル５１０は、様々な異なるガイドワイヤと共に使用可能であると共に、所望の掻き落とし機能を提供できることが望ましい。これによって、カテーテル５１０は、様々な外径を有する様々なガイドワイヤの「掻き落とし」を行うことができる。
【００２２】
図９及び図１０は、掻き落とし部材６２０がカテーテルシャフト６１２の内壁面６２８に沿って形成された溝６３４内に嵌め込まれ、かつ、掻き落とし部材６２０と溝６３４との間を延びる１つ又は複数のばね６３６（図９及び図１０では、ばね６３６ａ及び６３６ｂとして図示）を備えるカテーテル６１０を示す。ばね６３６を備えることによって、掻き落とし部材６２０は、掻き落とし部材６２０が最大内径を形成する（したがって、外径がより大きなガイドワイヤを収容するように構成される）第１の構成と、掻き落とし部材６２０が図１０に示されるように最大内径を形成する（したがって、外径がより小さなガイドワイヤを収容するように構成される）第２の構成と、その間の任意の場所との間を移動するように構成される。
【００２３】
ばね６３６ａ／６３６ｂを付勢して内方へ向かう力を掻き落とし部材６２０に及ぼすことができる。しかしながら、ガイドワイヤ２６等の別の器具に管腔６２２内を通過させて掻き落とし部材６２０と接触させるための力は、器具が掻き落とし部材６２０内を通過することができるように、前記付勢力を上回る力であれば十分である。しかしながら、掻き落とし部材６２０がデブリ２４をガイドワイヤ２６から除去するに十分な内方へ向かう力はなお維持される。
【００２４】
本開示内容は、多くの点において、例示的なものにすぎないことを理解されたい。本発明の範囲を超えることなく、詳細、特に形状、寸法、工程の順序に様々な変更を加えることができる。当然ながら、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の文言により定義される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】例示的な医療器具の側面図。
【図２】例示的な医療器具の部分側断面図。
【図３】図２に示す医療器具の別の部分側断面図。
【図４】別例における医療器具の部分側断面図。
【図５】別例における医療器具の部分側断面図。
【図６】別例における医療器具の部分側断面図。
【図７】別例における医療器具の部分側断面図。
【図８】別例における医療器具の部分側断面図。
【図９】別例における医療器具の部分側断面図。
【図１０】図９に示す例示的な医療器具の別の部分側断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
2008523891.tif 000013
2008523891.tif 000014
2008523891.tif 000015