(57)【要約】  取り外し可能な血餅フィルタは、幾つかのロケータ部材と、放射状に配置され且つハブから角度方向で下方に延びる係止部材とを含む。ロケータ部材は、植え込まれるときに先端部分を血管壁にほぼ平行に配置し、フィルタを血管の中心線近傍に位置付けるために血管壁に十分な力を加えるように構成された、異なる軸を有する幾つかの直線部分を含む。係止部材は各々、血管の壁を穿通して、血流による長手方向の移動を阻止するように構成されたフックを含む。フックは、緊張時により大きな曲率半径を可能にするような大きさにされた断面を有することができ、その結果、血管壁を損傷することなくフィルタを取り除くことができるようになる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管を通る血流内に置かれるフィルタであって、
長手方向軸に沿って配置されるハブと、
前記ハブから突出する少なくとも１つの係止部であって、前記フィルタが前記血管内に置かれるときに血管壁を穿通するフックを含み、前記フックは前記ハブから前記長手方向軸に沿って離間され、且つ前記長手方向軸から第１の半径方向の距離を離間された少なくとも１つの係止部と、
前記ハブから突出する少なくとも１つのロケータであって、前記ハブから前記長手方向軸に沿って離間され且つ前記長手方向軸から前記第１の半径方向距離よりも小さい第２の半径方向距離を離間された先端部分を有し、各々がそれぞれの異なる軸上に配置されている少なくとも４つの部分を有するロケータと、
を備えるフィルタ。
【請求項２】
前記ハブに隣接する前記ロケータが、ある曲率半径で前記長手方向軸に沿って延びて前記長手方向軸に対して第１の角度を定める湾曲部分を含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のフィルタ。
【請求項３】
血管を通る血流内に置かれるフィルタであって、
長手方向軸に沿って配置されるハブと、
前記ハブから突出する少なくとも１つの係止部であって、前記フィルタが前記血管内に置かれるときに血管壁を穿通するフックを含み、前記フックは前記ハブから前記長手方向軸に沿って離間され、且つ前記長手方向軸から第１の半径方向の距離を離間された少なくとも１つの係止部と、
前記ハブから突出する少なくとも１つのロケータであって、前記ハブから前記長手方向軸に沿って離間され且つ前記長手方向軸から前記第１の半径方向距離よりも小さい第２の半径方向距離を離間された先端部分を有し、前記ハブに対して遠位の第１の部分と前記ハブに対して近位の第２の部分とを有し、前記第１及び第２の部分の各々が、ほぼ直線であって前記長手方向軸に対して傾斜した異なる軸上に配置されており、前記第１の部分の長さが前記第２の部分の長さよりも長いロケータと、
を備えるフィルタ。
【請求項４】
血管内に置かれるフィルタであって、
長手方向軸に沿って配置されるハブと、
前記ハブから分岐する複数の係止部であって、各係止部が、前記血管内に配置されるときに、（ｉ）前記血管の壁を穿通する、（ｉｉ）前記長手方向軸に沿って前記ハブから離間されている、及び（ｉｉｉ）前記長手方向軸から第１の距離を半径方向に離間されてたフックを含む係止部と、
前記ハブから分岐する複数のロケータであって、各ロケータが、
前記ハブに隣接するベース部分と、
前記ベース部分から第１の軸に沿って延びる第１の部分と、
前記第１の部分から前記第１の軸とは異なる第２の軸に沿って延びる第２の部分と、
前記第２の部分から前記第１及び第２の軸とは異なる先端軸に沿って延びる先端部分であって、（ｉ）前記フィルタが前記血管内に置かれるときに前記血管壁と係合し、（ｉｉ）前記ハブから前記長手方向軸に沿って離間し、（ｉｉｉ）前記長手方向軸から前記第１の半径方向の距離よりも小さい第２の距離を半径方向に離間した先端部分と、
を含むロケータと、
を備えるフィルタ。
【請求項５】
血管内に置かれるフィルタであって、
長手方向軸に沿って配置されるハブと、
前記ハブから分岐する複数の係止部であって、各係止部が、（ｉ）前記フィルタが前記血管内に置かれるときに前記血管の壁を穿通し、（ｉｉ）前記ハブから前記長手方向軸に沿って離間され、及び（ｉｉｉ）前記長手方向軸から第１の距離を半径方向に離間されたフックを含む係止部と、
前記ハブから分岐する複数のロケータと、
を備え、
前記各ロケータが、
前記ハブに隣接するベース部分と、
（ｉ）前記血管の壁に係合し、（ｉｉ）前記ハブから前記長手方向軸に沿って離間し、及び（ｉｉｉ）前記長手方向軸から前記第１の半径方向の距離よりも小さい第２の距離を半径方向に離間した先端部分と、
前記ベース部分と前記先端部分とを結合する中間部分であって、前記長手方向軸に対して傾斜している第１の軸に沿って前記ベース部分から第１の長さを延びる第１の直線セグメントと、前記先端部分と第１の部分との間に前記第１の長さよりも大きい第２の長さを前記長手方向軸に対して傾斜し且つ前記第１の軸とは異なる第２の軸に沿って延びた第２の直線セグメントとを含む中間部分と、
を含む、
ことを特徴とするフィルタ。
【請求項６】
長手方向軸に沿って延びる本体を定めるように共に結合され、各々が１つの方向で前記本体から離れて傾斜して延びる複数の係止部材と、
前記１つの方向で前記長手方向軸に沿って前記本体から離れて傾斜して延び、前記本体に隣接する前記複数の係止部材に結合された複数のロケータ部材と、
を備え、
前記複数のロケータ部材の各々が第１、第２、及び第３のセグメントを有し、前記主セグメントは前記長手方向軸から湾曲経路に沿って延びる湾曲部分により前記本体に接続され、前記第２のセグメントは前記長手方向軸に対して第２の角度で延びており、前記第３のセグメントは前記長手方向軸にほぼ平行に延びている、
ことを特徴とする血液フィルタ。
【請求項７】
前記本体が、前記複数のロケータ部材を囲んでハブを定める管状部材を更に含む、
ことを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載の血液フィルタ。
【請求項８】
前記各ロケータの第２のセグメントが、前記長手方向軸に対して第２の角度で延びる、
ことを特徴とする請求項７に記載の血液フィルタ。
【請求項９】
前記各ロケータの第３のセグメントが、前記長手方向軸に対して第３の角度で延びる、ことを特徴とする請求項８に記載の血液フィルタ。
【請求項１０】
前記第１の角度が、前記第２及び第３の角度よりも大きい、
ことを特徴とする請求項９に記載の血液フィルタ。
【請求項１１】
前記第１の角度が約６０度であり、前記第２の角度が約２０度であり、前記第３の角度が約１度より小さい、
ことを特徴とする請求項１０に記載の血液フィルタ。
【請求項１２】
前記フックが、前記係止部材の少なくとも１つのセグメントが整列された軸に対して一直線状でオフセットされている、
ことを特徴とする請求項１１に記載の血液フィルタ。
【請求項１３】
前記複数の係止部材の各々が、
第４の角度で前記長手方向軸から離れて延びる第１の係止セグメントと、
第５の角度で前記長手方向軸から離れて延びる第２の係止セグメントと、
保持部分と、
を備えることを特徴とする請求項１１に記載の血液フィルタ。
【請求項１４】
前記複数のロケータ部材のうち少なくとも２つは、前記長手方向軸を通って延びる第１の直径を有する第１の仮想円を定める、
ことを特徴とする請求項１３に記載の血液フィルタ。
【請求項１５】
前記ロケータが、前記血管の壁と係合するフックを含む、
ことを特徴とする請求項１４に記載の血液フィルタ。
【請求項１６】
前記複数の係止部材のうち少なくとも２つは、前記長手方向軸を通って延びる第２の直径を有する第２の仮想円を定め、前記第２の直径が前記第１の直径の約１．２倍である、
ことを特徴とする請求項１４に記載の血液フィルタ。
【請求項１７】
端部部分が、約０．０５インチの長手方向軸に沿った長さを含む、
ことを特徴とする請求項１６に記載の血液フィルタ。
【請求項１８】
前記湾曲部分が、前記長手方向軸にほぼ直交する軸の周りに約０．１インチの曲率半径を含む、
ことを特徴とする請求項１７に記載の血液フィルタ。
【請求項１９】
前記保持部分がフックを含む、
ことを特徴とする請求項１８に記載の血管フィルタ。
【請求項２０】
前記フックが、作動状態での湾曲形状と、抑制状態でのほぼ直線状の形状とを含む、
ことを特徴とする請求項１９に記載の血液フィルタ。
【請求項２１】
前記フックが、作動状態での湾曲形状を含み、前記フィルタの抑制状態で係止部材が軸の周りに捻られる、
ことを特徴とする請求項２０に記載の血液フィルタ。
【請求項２２】
前記フックは、少なくとも約７０グラム以上の力が各ロケータに前記長手方向軸に沿って加えられるときに前記抑制状態になる、
ことを特徴とする請求項２１に記載の血液フィルタ。
【請求項２３】
前記係止セグメントが約０．０００１３平方インチの断面積を含む、
ことを特徴とする請求項２２に記載の血液フィルタ。
【請求項２４】
前記フックが、約０．００００８６平方インチの断面積を有する湾曲部材を含む、
ことを特徴とする請求項２３に記載の血液フィルタ。
【請求項２５】
前記フックが前記第１の距離に等しい半径を有する第１の円を定め、前記先端部が前記第２の距離に等しい半径を有する第２の円を定め、前記第１及び第２の円が前記長手方向軸を中心にほぼ同心である、
ことを特徴とする請求項２４に記載のフィルタ。
【請求項２６】
前記係止部の各々が、前記長手方向軸に実質的に平行に延びる第１のセグメントと、前記それぞれのフックに対して接線方向に延びる第２のセグメントと、前記第１及び第２のセグメントの間に延び、前記それぞれの第１及び第２のセグメントの各々に斜めに結合された中間セグメントと、
を備える、
ことを特徴とする請求項１から２２のいずれか１項に記載のフィルタ。
【請求項２７】
各第１、第２、及び中間セグメントがほぼ直線状に延びる、
ことを特徴とする請求項２６に記載のフィルタ。
【請求項２８】
各第１、第２、及び中間セグメントが曲線状に延びる、
ことを特徴とする請求項２７に記載のフィルタ。
【請求項２９】
前記第２のセグメントの各々が、第１の角度で長軸に対して傾斜して延びており、前記中間セグメントの各々が、前記第１の角度よりも小さい第２の角度で前記長軸に対して傾斜して延びている、
ことを特徴とする請求項２８に記載のフィルタ。
【請求項３０】
前記フィルタが抑制されていない状態にあるときに、
前記先端部分が約０．０５インチの長手方向軸に沿った長さを有し、
前記湾曲部分が約０．１インチの曲率半径を含み、
前記ロケータの第１の部分が、前記長手方向軸から約０．４インチ及び前記長手方向軸に沿って測定して前記ハブから約０．３インチ延びており、
前記ロケータの第２の部分が、前記長手方向軸から約０．７５インチ及び前記長手方向軸に沿って測定して前記ハブから約０．９インチ延びており、
前記係止部の前記フックの部分が前記長手方向軸から約０．７５及び前記長手方向軸に沿って測定して前記ハブから約１．３インチに位置し、
前記フックが約０．０３インチの曲率半径を含む、
ことを特徴とする請求項２９に記載のフィルタ。
【請求項３１】
前記中間セグメントが、前記ハブに隣接して前記長手方向軸に沿って配置された第１の頂点を有する円錐を定める、
ことを特徴とする請求項２５に記載のフィルタ。
【請求項３２】
血管に取り付けるための血液フィルタであって、
第１の端部から第２の端部まで長手方向軸に沿って延びる本体と、
フィルタの非抑制形状において、前記第１及び第２の端部から離れて前記本体の前記第２の端部から傾斜して延びる複数の係止部と、
を備え、
前記複数の係止部が、前記長手方向軸に沿った長さを有し、いずれかの２つの係止部の間の最大幅を前記長さの少なくとも０．９倍に定めて、前記フィルタが前記血管内に置かれたときに各係止部に接続されたフックが前記血管の壁を穿通するようにされており、
前記血液フィルタには更に、
前記本体の前記第１及び第２の端部から離れて前記本体の第２の端部から傾斜して延びて、各々の一部分が前記壁に係合するようされた複数のロケータが設けられている、
ことを特徴とする血液フィルタ。
【請求項３３】
前記ロケータの少なくとも１つが、前記一部分に隣接して配置されたフックを含む、
ことを特徴とする請求項３２に記載の血液フィルタ。
【請求項３４】
前記ロケータの少なくとも１つが、前記一部分に隣接して配置されたストップ部材を含む、
ことを特徴とする請求項３３に記載の血液フィルタ。
【請求項３５】
血管内に置かれる血液フィルタであって、
第１の端部から第２の端部まで第１の方向で長手方向軸に沿って延びるハブと、
各々が３つのほぼ直線状のセグメントを有する複数のロケータであって、該３つのほぼ直線状のセグメントがいずれかの２つのセグメント間の接合部で弓状のセグメントと共に接続され、前記セグメントはロケータを形成するように構成され、前記ほぼ直線状のセグメントの各々が、前記第１の方向に延びる異なる軸上に配置されている、複数のロケータと、
異なる軸上に配置された２つのほぼ直線状のセグメントと、前記ハブに結合された弓状のセグメントとにフックを接続した複数の係止部と、
を備えることを特徴とする血液フィルタ。
【請求項３６】
前記ほぼ直線状のセグメントが曲線状のセグメントを含む、
ことを特徴とする請求項３５に記載のフィルタ。
【請求項３７】
生体活性剤を更に含む、
請求項１から３６のいずれか１項に記載のフィルタ。
【請求項３８】
前記フィルタに結合された生体活性剤と、前記ハブに隣接して配置された放射線不透過性材料とを更に含む、
ことを特徴とする請求項１から３６のいずれか１項に記載のフィルタ。
【請求項３９】
血液フィルタを製造する方法であって、
各々が末端部分を有する複数のロケータを長手方向軸の周りに配置する段階と、
前記長手方向軸のまわりに仮想円柱を定めるように前記末端部分を構成する段階と、
前記複数のロケータに対して、保持部分に結合された主要部分を各々が有する複数の係止部を接続する段階と、
前記長手方向軸の周りに仮想円錐を定めるように前記係止部の主要部分を配向する段階と、
を含む方法。
【請求項４０】
前記配置段階が、前記複数のロケータの各々を共に結合してハブを定める段階を含む請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記構成段階が、ワイヤを曲げて湾曲セグメント、中央セグメント、及び端部セグメントにする段階を含む請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記中央セグメントが第１の長さを含み、前記端部セグメントが前記第１の長さの約６パーセントの長さを含み、前記湾曲セグメントが前記第１の長さの約２１パーセントの長さを含む請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
前記配向段階が、第１、第２、及び第３のセグメントにワイヤを形成する段階を含み、前記第１のセグメントがフックに接続されて第１の長さを有し、前記第２のセグメントが前記第１のセグメントの長さの約４５０パーセントの長さを有し、前記第３のセグメントが前記第１のセグメントの長さの約２７パーセントの長さを有する、
ことを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
前記仮想円錐が、前記仮想円柱の直径の約１．１倍の直径を有するほぼ円形の底面を含む、
ことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記ロケータの末端部分の少なくとも１つが、フック及びストップ部材のうちの少なくとも１つを含む、
ことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４６】
ハブから延びて第１の体積を定める複数のロケータと、前記ハブから延びて第２の体積を定める複数の係止部とを有する血液フィルタ装置を中央に配置する方法であって、
前記第２の体積の５パーセントよりも多くを前記第１の体積内に囲む段階と、
前記フィルタが前記血管内に置かれるときに各ロケータ上に設けられたフックを血管の壁に係合する段階と、
を含む方法。
【請求項４７】
前記囲む段階が、前記第２の体積の１５％よりも多くを前記第１の体積内に囲む段階を含む請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記囲む段階が、前記第２の体積の３５％よりも多くを前記第１の体積内に囲む段階を含む請求項４６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年５月１２日に出願された名称「Ｒｅｍｏｖａｂｌｅ  Ｅｍｂｏｌｕｓ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｌｏｔ  Ｆｉｌｔｅｒ（取り外し可能な塞栓血餅フィルタ」の米国仮特許出願番号６０／６８０，６０１に対する優先権を主張し、これは引用により全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、塞栓症の危険を低減するために血管内に配置し、必要に応じて血管に外傷性損傷を与えることなく血管から取り除くことができるフィルタ装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
近年、血管通路への導入を容易にするために小サイズへの圧縮に適合され、後で通路壁に接触して拡張可能である幾つかの医療装置が設計されている。これらの装置のうちの１つとして、拡張して大静脈などの静脈の内壁と係合することにより所定位置に保持される血餅フィルタが挙げられる。これらの大静脈フィルタは、永久的に所定位置に留置されるように設計されている。このようなフィルタは、血管壁に穿通して血管のいずれかの長手方向の移動を確実に阻止するフック付端部を備えた細長い分岐係止部材などの、大静脈内の所定位置にフィルタを係止する構造を含む。このタイプのフィルタのフックは剛直で撓むことがなく、このタイプのフィルタの植え込み後の２週間から６週間以内に内皮層が分岐係止部材を覆って成長し、フックを所定位置に確実に固定する。このときフィルタを取り除こうとすると、結果として大静脈を傷つけ又は破断させる危険を招くことになる。
【０００４】
幾つかの症状及び医療処置は、患者を短期間の間肺塞栓の危険にさらすことがあるが、これはフィルタの植え込みによって軽減することができる。このような場合、肺塞栓の危険は数週間又は数ヶ月の時間期間後には消失することがあるので、患者は永久的な植え込みを受けるのを避けることが多い。しかしながら、ほとんどの既存のフィルタは、２週間を超えて所定位置に留置された後には容易に又は安全に取り除くことができず、従って、取り除く際に血管壁を損傷する可能性のない長期間用の一時フィルタは利用可能ではない。
【０００５】
取り外し可能なフィルタを提供する試みにおいて、円錐構造の２つのフィルタバスケットが中央軸に沿って形成され、各バスケットはバスケットの中央ハブから外側に放射状に広がる間隔を置いたストラットで形成された。中央ハブは、圧縮ユニットによって離間して保持され、２つのバスケットのロケータ部材が重なり合ってバスケットが互いに面するようにされている。このタイプのフィルタは、フィルタの各端部に挿入された２つの除去装置を使用してバスケットを引き離し圧縮ユニットを破砕させる必要がある。ロケータ部材の端部セクションは、血管壁に対してほぼ平行な関係に位置するように形成され、先端は血管壁を穿通しないように内側に曲げられている。内皮層がロケータ部材を覆って成長する前にこのタイプの装置を引き抜く場合、血管の損傷は最小限になる。しかしながら、内皮層が成長した後では、フィルタ部分を引き離すときに内側と長手方向の組み合わせの移動が、この層を断裂させる可能性がある。
【０００６】
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／６８０，６０１号
【特許文献２】米国特許第４，４２５，９０８号
【特許文献３】米国特許第６，１５６，０５５号
【特許文献４】米国特許第６，２５８，０２６号
【特許文献５】米国仮特許出願第６０／７０６．５９６号
【発明の開示】
【０００７】
様々な実施形態では、複数のロケータ及び複数の係止部を利用することによって血管の塞栓をフィルタリングすることを可能にする取り外し可能な血液フィルタを提供する。一態様においては、血管を通る血流中に配置されるフィルタは、ハブと、少なくとも１つの係止部と、少なくとも１つのロケータとを含む。ハブは、長手方向軸に沿って配置することができる。少なくとも１つの係止部は、ハブから突出し、フィルタが血管内に置かれるときに血管の壁を穿通するフックを含む。フックは、ハブから長手方向軸に沿って離間され、長手方向軸から第１の半径方向の距離を離間することができる。少なくとも１つのロケータは、血管壁に係合するロケータの先端部又は一部分を有する。先端部は、ハブから長手方向軸に沿って離間され、長手方向軸から第２の半径方向の距離を離間することができる。第２の半径方向の距離は、第１の半径方向の距離よりも短くすることができる。少なくとも１つのロケータは、少なくとも４つの部分を有し、この部分の各々は、それぞれの異なる軸上に配置することができる。
【０００８】
更に別の態様において、様々な実施形態はまた、血管を通る血流中に置かれるフィルタを提供する。このフィルタは、ハブと、少なくとも１つの係止部と、少なくとも１つのロケータとを含む。ハブは、長手方向軸に沿って配置することができる。少なくとも１つの係止部がハブから突出し、フィルタが血管内に置かれるときに血管の壁を穿通するフックを含む。フックは、ハブから長手方向軸に沿って離間され、長手方向軸から第１の半径方向の距離を離間することができる。少なくとも１つのロケータは、ハブから突出し、血管壁に係合するロケータの先端部又は一部分を有する。先端部は、ハブから長手方向軸に沿って離間され、長手方向軸から第２の半径方向の距離を離間することができ、第２の半径方向の距離は、第１の半径方向の距離よりも短くすることができる。ロケータは、ハブに隣接して配置することができ、少なくとも４つの部分を有し、少なくとも４つの部分の各々はそれぞれ異なる軸上に配置することができる。少なくとも４つの部分は、長手方向軸に沿って延びる、ある曲率半径上に配置された湾曲部分を含むことができる。
【０００９】
様々な実施形態の更に別の１つの態様において、血管を通る血流中に置かれるフィルタが提供される。フィルタは、ハブと、少なくとも１つの係止部と、少なくとも１つのロケータとを含む。ハブは、長手方向軸に沿って配置することができる。少なくとも１つの係止部は、ハブから突出し、フィルタが血管内に置かれるときに血管の壁を穿通する、ハブから長手方向軸に沿って離間され且つ長手方向軸から第１の半径方向の距離を離間したフックを含む。少なくとも１つのロケータは、ハブから突出し、血管壁に係合するロケータの先端部又は一部分を有する。先端部は、ハブから長手方向軸に沿って離間され、長手方向軸から第２の半径方向の距離を離間することができ、第２の半径方向の距離は、第１の半径方向の距離よりも短くすることができる。ロケータは、ハブに遠位の第１の部分と、ハブに近位の第２の部分とを有する。第１の部分及び第２の部分の各々は、ほぼ直線状であり、長手方向軸に対して傾斜した異なる軸上に配置することができ、第１の部分の長さは第２の部分の長さより大きくすることができる。
【００１０】
様々な実施形態の更に追加の態様において、血管を通る血流内に置かれるフィルタが提供される。フィルタは、ハブと、少なくとも１つの係止部と、少なくとも１つのロケータとを含む。ハブは、長手方向軸に沿って配置することができる。少なくとも１つの係止部は、ハブから突出し、血管の壁を穿通する、ハブから長手方向軸に沿って離間され且つ長手方向軸から第１の半径方向の距離を離間したフックを含む。少なくとも１つのロケータは、ハブから突出し、血管壁に係合するロケータの先端部又は一部分を有する。先端部は、ハブから長手方向軸に沿って離間され、長手方向軸から第２の半径方向の距離を離間することができ、第２の半径方向の距離は、第１の半径方向の距離よりも短くすることができる。ロケータは、長手方向軸に対して傾斜した第１の部分と第２の部分とを有する。第１の部分はハブに遠位とすることができ、第２の部分はハブに近位とすることができ、第１の部分の長さは第２の部分の長さよりも大きい。
【００１１】
様々な実施形態の更に別の態様において、血管壁を含む血管内に置かれたフィルタが提供される。フィルタは、ハブと、部材の第１のセット及び第２のセットとを含む。ハブは、長手方向軸に沿って配置することができる。部材の第１のセットの各々は、ハブから延びる。部材の第１のセットの各々は、ハブから長手方向軸に沿って離間したフックを含み、各フックは、長手方向軸から半径方向に第１の距離を離間している。部材の第２のセットの各々は、ハブから延び、長手方向軸に沿ってハブから離間されている先端部を含む。各先端部は、第１の距離より短い第２の距離を長手方向軸から半径方向に離間することができる。
【００１２】
様々な実施形態の更に別の態様において、血管内に置かれるフィルタが提供される。フィルタは、ハブと、複数の係止部と、複数のロケータとを含む。ハブは、長手方向軸に沿って配置することができる。複数の係止部はハブから分岐する。各係止部は、（ｉ）血管の壁を穿通し、（ｉｉ）ハブから長手方向軸に沿って間隔をあけることができ、（ｉｉｉ）長手方向軸から半径方向に第１の距離を離間することができるフックを含むことができる。複数のロケータはハブから分岐する。各ロケータは、ハブに隣接するベース部と、ベース部から第１の軸に沿って延びる第１の部分と、第１の部分から第１の軸とは異なることができる第２の軸に沿って延びる第２の部分と、第２の部分から第１及び第２の軸とは異なることができる先端軸に沿って延びる先端部分とを含む。先端部分は、（ｉ）血管壁と係合し、（ｉｉ）ハブから長手方向軸に沿って離間ことができ、（ｉｉｉ）第１の半径方向の距離より短くすることができる第２の距離を長手方向軸から半径方向に離間することができる。
【００１３】
様々な実施形態の更に別の態様において、血管内に置かれるフィルタが提供される。フィルタは、ハブと、複数の係止部と、複数のロケータとを含む。ハブは、長手方向軸に沿って配置することができる。複数の係止部はハブから分岐する。各係止部は、（ｉ）血管の壁を穿通し、（ｉｉ）ハブから長手方向軸に沿って離間することができ、（ｉｉｉ）第１の距離を長手方向軸から半径方向に離間することができるフックを含む。複数のロケータはハブから分岐する。各ロケータは、ハブに隣接するベース部分と、（ｉ）血管壁に係合することができ、（ｉｉ）ハブから長手方向軸に沿って離間することができ、（ｉｉｉ）第１の半径方向の距離より短くすることができる第２の距離を長手方向軸から半径方向に離間することができる先端部分と、ベース部分と先端部分とを結合する中間部分とを含む。中間部分は、長手方向軸に対して傾斜することができる第１の軸に沿って第１の長さをベース部分から延びている第１の直線セグメントと、長手方向軸に対して傾斜することができ且つ第１の軸とは異なることができる第２の軸に沿って第１の長さよりも長くすることができる第２の長さを先端部分と第１の部分との間で延びている第２の直線セグメントとを含むことができる。
【００１４】
様々な実施形態の更に別の態様において、フィルタが提供される。フィルタは、血管の壁に含まれる血流内に配置される。フィルタは、長手方向軸に沿って延びるハブと、第１及び第２のほぼ直線状のセグメントを有する少なくとも１つの第１の部材とを含む。フィルタはまた、第３及び第４のほぼ直線状のセグメントを有する少なくとも１つの第２の部材を含む。第１のセグメントは、長手方向軸を中心に回転されたときに第１の円錐の一部を定める。第２のセグメントは、長手方向軸を中心に回転されたときに円柱を定める。第３及び第４のセグメントは、セグメントの各々が長手方向軸を中心に回転されたときに第３及び第４の円錐のそれぞれの一部を定める。第３及び第４のセグメントの少なくとも１つは、血管の壁を穿通するフック部分を有する。
【００１５】
様々な実施形態の更に別の態様において、血管壁に含まれる血流内に配置される血液フィルタが提供される。フィルタは、ハブと、少なくとも１つの係止部と、複数のロケータとを含む。ハブは、血流にほぼ平行に延びる長手方向軸に沿って配置することができる。少なくとも１つの係止部は、血管の壁を穿通するフックを含む。少なくとも１つの係止部は、長手方向軸を中心とする第１の円錐形の発生部を定める。第１の円錐形は、（ｉ）ハブに隣接して配置された頂点を含み、各係止部は、（ｉｉ）ハブから長手方向軸に沿って離間することができ、（ｉｉｉ）第１の距離を長手方向軸から半径方向に離間することができる。複数のロケータがハブから分岐し、長手方向軸に沿って幾何学的中心を有する第１の錐台を定める。
【００１６】
更に別の態様において、フィルタが提供される。血管壁に含まれる血流内にフィルタを置くことができる。フィルタは、ハブと、複数の係止部と、複数のロケータとを含む。ハブは、長手方向軸に沿って配置することができる。複数の係止部はハブから分岐する。各係止部は、（ｉ）血管の壁を穿通し、（ｉｉ）ハブから長手方向軸に沿って離間することができ、（ｉｉｉ）第１の距離を長手方向軸から半径方向に離間することができるフックを含むことができる。複数のロケータはハブから分岐する。各ロケータは、ハブから弓状に延びるベース部分を含む。ベース部分は、長手方向軸からほぼ半径方向の第２の距離に位置する横軸を中心とする曲率半径を有する。ロケータの各々は、先端が血管壁に接触している。ハブに最も近い先端部分は、ハブから長手方向軸に沿って第３の距離で離間し、長手方向軸から第３の距離より短い第４の半径方向の距離を離間することができる。
【００１７】
上述の様々な実施形態は更に、フィルタのハブ上に又はフィルタのハブの一部として放射線不透過性材料を含むことができる。また、上述の様々な実施形態は更に、フィルタに組み込まれた又はフィルタの一部として生物活性剤を含むことができる。
【００１８】
様々な実施形態は更に、ハブから延びて第１の体積を定める複数のロケータと、ハブから延びて第２の体積を定める複数の係止部とを有する血液フィルタ装置を血管内で中心に配置する方法を提供する。本方法は、第２の体積の１５パーセントを超える体積を第１の体積内に囲み、各ロケータ上に設けられたフックを血管壁に係合させることにより達成することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本明細書に組み込まれ且つ本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の現在好ましい実施形態を例証し、上記の要約及び以下の詳細な説明と併せて本発明の特徴を明らかにするのに役立つ。
添付図面を参照しながら種々の実施形態を詳細に説明する。可能な限り図面全体を通して同じ参照符号は同じ又は同様の要素を示している。
【００２０】
あらゆる数値又は範囲に対して本明細書で使用される用語「約」又は「およそ」は、本明細書に記載された本来の目的において構成部品の一部又は集合が機能することが可能な好適な寸法上の許容範囲を意味する。また、本明細書で使用する用語「患者」、「ホスト」、及び「被検体」は、あらゆるヒト又は動物の被検体を指し、システム又は方法をヒトの使用に限定するものではないが、ヒト患者での本発明の使用により好ましい実施形態が提示される。
【００２１】
図１〜１４は、好ましい実施形態を示している。図１を参照すると、フィルタ１００が斜視図で示されている。フィルタ１００は、ハブ１０と、ロケータ部材２０と、フック４０を有する係止部材３０とを含む。フィルタ１００は、複数の細長いワイヤから作ることができ、該ワイヤは、好ましくは、例えばＥｌｇｉｌｏｙなどの金属であり、更に好ましくはＮｉｔｉｎｏｌなどの超弾形状記憶合金である。ワイヤは、例えば溶接、レーザ溶接、又はプラズマ溶接などの好適な接続技術、或いは互いに接合されることによって、フィルタの後端部でハブ１０により共に保持される。好ましくは、ワイヤはプラズマ溶接される。本明細書で使用する「ワイヤ」とは、ロッド、バー、チューブ、ワイヤ、及び薄いプレートから切断された細いセクション部を含む細い断面のあらゆる細長部材を指し、金属成形の特定の方法に従ってワイヤ原材料又は製品からカットされた円形断面の細長い部材に本発明の範囲を限定するものではない。
【００２２】
ロケータ部材２０は、近位ロケータ端部２０Ｐと遠位ロケータ端部２０Ｄとを有する。同様に、係止部材３０は、近位係止端部３０Ｐと遠位係止端部３０Ｄとを有する。遠位係止端部３０Ｄは、図６に示すようにフック４０を備えることができる。
【００２３】
図４Ａ及び４Ｂを参照すると、ロケータ部材３０は、好ましくは３から６セグメント、より好ましくは４つのロケータセグメントＬＳ１、ＬＳ２、ＬＳ３、ＬＳ４の複数のロケータセグメントを備えることができる。第１のロケータセグメントＬＳ１は、ハブから長手方向軸Ａに沿って第１の方向に延びる湾曲部分とすることができる。一実施形態では、第２のロケータセグメントＬＳ２は、第２の軸１１０に沿ってほぼ直線状に延び、第３のロケータセグメントＬＳ３は、第３の軸１２０に沿ってほぼ直線状に延び、第４のロケータセグメントＬＳ４は、第４の軸１３０に沿ってほぼ直線状に延びる。好ましい実施形態では、様々な軸Ａ、１１０、１２０、１３０、及び１４０は、各々が互いに交差することができるが、そのいずれもが互いに実質的に同一直線上にはない点で互いに異なっている。
【００２４】
ロケータセグメントＬＳ２は、接合部又は曲げ部ＬＪ１によってロケータセグメントＬＳ３と区別することができる。ロケータセグメントＬＳ３は、接合部又は曲げ部ＬＪ２によりロケータセグメントＬＳ４と区別することができる。接合部又は曲げ部ＬＪ１又はＬＪ２は、セグメントの交差によって形成され、あらゆる２つのセグメントを接続する丸み部分を定める位置とみなすことができる。
【００２５】
ロケータ２０は、３個から１２個のロケータに及ぶことができる。図４Ａに示したフィルタの実施形態は、軸Ａの周りにほぼ等角度で離間した６つのロケータを含む。図４Ｂに示す実施形態では、ロケータセグメントＬＳ１は、曲率半径Ｒ1を有する弧を通って延び、その中心は、半径方向横断距離ｄ3で且つ長手方向軸Ａにほぼ平行な軸に沿ってハブ１０の終端面１２から測定した長手方向距離Ｌ4上で軸Ａと直交する軸に沿って位置付けることができる。ロケータセグメントＬＳ２は、軸１１０に沿って延びて長手方向軸Ａに対して第１の角度θ1を形成し、ロケータセグメントＬＳ３は、軸１２０に沿って延びて第２の角度θ2を形成する。図４Ｂに示すように、第１のロケータ接合部又は曲げ部ＬＪ１は、終端面１２から軸Ａにほぼ平行な長手方向長さＬ１に位置付けることができる。第１のロケータ接合部又は曲げ部ＬＪ１は、図４Ａに示すように、軸Ａに対してほぼ直交する軸上で軸Ａから距離「ｄ1」の約半分の距離に位置することができ、ここで距離ｄ1は、それぞれ直径方向に配置されたロケータ２０の内側接面間の距離である。第２のロケータ接合部ＬＪ２は、軸Ａにほぼ平行な長手方向長さＬ２に位置付けることができる。第２のロケータ接合部ＬＪ２は、軸Ａから直径「ｄ2」の約半分の距離に位置付けることができる。距離ｄ２は、それぞれ直径方向に配置されたロケータ２０の第４のセグメントＬＳ４の最外面間距離である。ロケータ部材２０の厚さはｔ1である。ロケータ部材２０が円形断面のワイヤである場合、ロケータ２０の厚さｔ1は、ワイヤの直径とすることができる。
【００２６】
静脈又は血管内にフィルタを配置するロケータ部材を提供するために、前述の寸法パラメータに対してある範囲の値を使用することができ、該静脈又は血管内では、フィルタは、セグメントＬＳ４を静脈又は血管の壁にほぼ平行に位置付け、且つフィルタを中心に置くために静脈又は血管の壁に対して横方向の十分な力であるが壁を傷つけない程度の力が加わるように適用されることになる。例えば、ヒトの幼児又はイヌの大静脈のような細い静脈又は血管内に配置することが目的とされるフィルタは、位置決め部材が十分に展開して位置決め及びフィルタリング機能を達成できるように、大人のヒトの大静脈又は他の血管のような大きな静脈又は血管内に配置することを目的とするフィルタよりも小さい寸法のＬ１、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ４、ＬＳ１、ＬＳ２、ＬＳ３、ＬＳ４、ｄ１、及びｄ２を有することができる。大人のヒトの大静脈のフィルタに好適な例示的な実施形態において、フィルタが被検体の体温であり抑制されていない場合、半径Ｒ1の中心は軸Ａからの距離ｄ3が約０．１インチ及び長さＬ4が約０．２インチに位置し、曲率半径Ｒ1は約０．０２インチから約０．１インチであり、長さＬ1は約０．３インチ、長さＬ2は約０．９インチ、距離ｄ1は（直径方向に配置されたロケータ２０の内接面まで測定して）約０．８インチ、距離ｄ2は約１．５インチ、第１の角度θ1は約５８度、第２の角度θ2は約２２度、及びロケータの厚さｔ１は約０．０１３インチである。本明細書で示した値は近似値であり、図に示された特定の実施形態に好適な寸法の範囲内にある寸法を表しており、フィルタが被検体の血管内で目的通りに機能することができる値である限りあらゆる好適な値を使用することができる点に留意されたい。
【００２７】
図５Ａ及び５Ｂを参照すると、ハブ１０は、距離ｄ8の約２倍の直径を有する円筒形内部開口を備えることができる。複数の係止部材３０の各々は、その一部がハブ１０内に配置された第１の係止セグメントＬＡ１を備えることができ、該第１の係止セグメントは第１の係止接合部又は曲げ部ＡＪ１により第２の係止セグメントＬＡ２に接続され、該第２の係止セグメントは、第２の係止接合部又は曲げ部ＡＪ２を介して第３の係止セグメントＬＡ３に接続することができる。第３の係止セグメントＬＡ３は、第３の係止接合部又は曲げ部ＡＪ３を介してフック４０に接続することができる。第１の係止セグメントＬＡ１は、軸Ａに対して傾斜して延びている。第２の係止セグメントＬＡ２は、長手方向軸Ａに対して角度θ3で軸Ａに対して傾斜した軸１３０に沿って延びる。第３の係止セグメントＬＡ３は、角度θ4で長手方向軸Ａに対して傾斜した軸１４０に沿って延びる。第２の係止接合部又は曲げ部ＡＪ２は、ハブ１０の終端面１２から軸Ａにほぼ平行な軸上で測定した第６の長手方向距離Ｌ６で、且つ軸Ａにほぼ直交する軸上の２つの係止部３０のほぼ直径方向の端点間で測定した第４の距離ｄ４の約半分に位置付けることができる。第３の係止接合部ＡＪ３は、軸Ａにほぼ平行な軸に沿って測定した第７の長手方向距離Ｌ７で、且つ２つのほぼ直径方向の係止部３０の内面間で軸Ａに直交する軸上で測定した距離ｄ７の約半分の横断距離に位置付けることができる。係止部材３０の厚さは公称上ｔ２である。係止部材３０が円形断面のワイヤである場合、係止部３０の厚さｔ２は、ワイヤの直径とすることができる。図５Ｂに示すように、フック４０は、ハブ１０の終端面１２まで測定したＬ１０の長手方向距離に位置する平面に接することができる。フック４０は、好適な温度（例えば室温）又は被検体の体内温度で拡張した配置において曲率半径Ｒ２により特徴付けることができる。フックの湾曲Ｒ２の中心は、ハブ１０の終端面１２から軸Ａにほぼ平行な軸に沿って測定した距離Ｌ１１で、且つ２つのほぼ直径方向のフック４０間で測定した距離ｄ6の半分に位置付けることができる。それぞれの直径方向フック４０の先端４０Ｔは、長手方向距離Ｌ１２（第３の係止接合部ＡＪ３までの長手方向距離Ｌ７とほぼ同じとすることができる）で、且つ直径方向フック４０間の距離ｄ７の半分に位置付けることができる。
【００２８】
静脈又は血管内にフィルタを位置付けて係止することになる係止部材を提供するために、前述の寸法パラメータに対してある範囲の値を使用することができ、この血管内では、フィルタは、フック４０を静脈又は血管の壁と接触して位置付け、且つフックを確実に壁に係合させるために静脈又は血管壁に対して横方向の十分な力であるが壁を損傷しない程度の力が加わるように適用されることになる。例えば、子供又はイヌの大静脈のような細い静脈又は血管内に配置することが目的とされるフィルタは、係止部材が十分に展開して位置決め、係止、及びフィルタリング機能を達成できるように、大人の大静脈又は他の血管のような大きな静脈又は血管内に配置することを目的とするフィルタよりも小さい寸法を有することができる。大人のヒトの大静脈フィルタに好適な例示的な実施形態において、フィルタが被検体の体温であり抑制されていない場合、長手方向距離Ｌ８は約０．０２インチ、Ｌ９は約０．２インチ、Ｌ１０は約１．３インチ、Ｌ１１は約１．２インチ、ｄ６は約１．５インチ、ｄ７は約１．６インチ、ｄ８は約０．０１インチ、ｄ９は１．５から１．６インチ、Ｌ１２は約１．２インチ、曲率半径Ｒ２は約０．０３インチ、係止部材の厚さｔ２は約０．０１３インチである。最も好ましくは、極めて小さい曲率半径Ｒ３が係止接合部又は曲げ部ＡＪ２を特徴付けることができるが、ここでＲ３は約０．０１インチとすることができる。
【００２９】
フィルタのさらなる保持力が要求される状況において、ロケータに係止部材を結合することができる。図５Ｃに１つの構成が例示的に示されており、ここでフック２２は、先端部分の近傍でロケータに結合することができる。この構成では、先端部分及びフック２２の両方は、ロケータの先端部とフック２２とにより定められるストップ領域２２ａを形成することにより、ロケータが血管壁を穿通しないように構成されている。係止部材用のフック４０と同じ形状でフックを結合又は形成することにより、別の構成が可能である。フックを使用することが望ましくない可能性がある図５Ｄに示す更に別の構成では、ロケータ上の好適な場所に１つ又は複数のストップ部材２４を設けることができる。図５Ｄに示すように、ストップ部材２４は、ロケータに結合された円錐台の形である。しかしながら、ストップ部材２４は、部材２４によりロケータが血管壁を穿通するのを低減又は阻止する限りあらゆる形状のものとすることができる。更に別の構成では、フック２２（又はフック４０）は、例えば第１のロケータに結合されたフック２２、第２のロケータに結合されたフック４０、第３のロケータ上のストップ部材２４、フック２２と第４のロケータ上のストップ部材２４との組み合わせ、フック４０と第５のロケータ上のストップ部材２４との組み合わせのように、ストップ部材２４と組み合わせて使用することができる。
【００３０】
図６を参照すると、フック４０は、近位フック部分４０Ｐと、鋭利な先端部４０Ｔが設けられた遠位フック部分４０Ｄとを備えることができる。フック４０は厚さｔ３を有するように形成することができる。フック４０がほぼ円形の断面を有するワイヤで形成される場合、厚さt３は、ワイヤの外径にほぼ等しいとすることができる。一実施形態では、フックの厚さｔ３は、ほぼ０．５から係止部の厚さｔ２であるほぼ０．８である。上述のようにフィルタが被検体の体温であるときに、ワイヤは、中心を長手方向距離Ｌ１１及び半径方向距離ｄ９に位置付けた曲率半径Ｒ２に従って形成することができる。先端部４０Ｔは、長さｈ１にほぼ等しいとすることができる長さのほぼ平坦な面４０Ｄを備えることができる。先端部４０Ｔは、湾曲部分４０Ｓに接する面から距離ｈ２に位置付けることができる。
【００３１】
図７を参照すると、ロケータ２０は、該ロケータ２０の１つを軸Ａの周りで３６０度回転させることで軸Ａの周りの第１の複合回転面ＳＲ１により境界付けられて示されている。第１の複合回転面ＳＲ１は、切頭の双曲面Ｈと、第１の錐台Ｆ１と、第２の錐台Ｆ２と、円柱面Ｃ１とを含む。図８を参照すると、係止部３０は、係止部３０の１つを軸Ａの周りに３６０度回転させることで軸Ａの周りの第２の複合回転面ＳＲ２により境界付けられて示されている。係止部３０により定められた第２の複合回転面ＳＲ２は、第３の錐台Ｆ３と、第４の錐台Ｆ４と、第５の錐台Ｆ５とを含む。
【００３２】
幾つかの設計パラメータは、好ましい実施形態が既知のフィルタに様々な利点をもたらすことができると考えられている。様々な利点には、例えば、取り付けられたときにフィルタ１００の移動を阻止すること、フィルタ容積がより大きくなること、血管の内壁に対して同心性が良好になることが含まれる。幾つかの設計パラメータは、例えば、第１の回転面ＳＲ１により定められる体積Ｖ１の第２の回転面ＳＲ２により定められる体積Ｖ２に対する比（少なくとも０．９２、好ましくは約１．０、最も好ましくは約０．９９とすることができる）を含む、性能に影響を与え、且つフィルタの特性に適合するように調整することができる。また、体積Ｖ２の約１５％以上を体積Ｖ１で囲むことができ、好ましくは体積Ｖ２の少なくとも２５％を体積Ｖ１で囲むことができ、最も好ましくは体積Ｖ２の約３５％を体積Ｖ１で囲むことができ、その結果、図９に体積Ｖ３として示す、体積Ｖ１で囲まれていない体積Ｖ２の部分（すなわち第１の体積Ｖ１の外側のＶ１の体積）が約０．４立方インチとなる。また、好ましい実施形態では、フックの断面積が増えるにつれて、フィルタ１００は人工血管に取り付けられたときに除去しにくくなる傾向があることがわかった。同様に、曲率半径Ｒ２が減少し、他のパラメータがほぼ一定に維持されると、人工血管において除去抵抗が大きくなる。
【００３３】
フィルタの材料は、例えばポリマー、形状記憶ポリマー、形状記憶金属、熱記憶材料、金属、金属合金、又はセラミックなどの、あらゆる好適な生体適合性材料とすることができる。好ましくは、材料はＥｌｇｉｌｏｙ、最も好ましくは熱形状記憶合金であるＮｉｔｉｎｏｌとすることができる。
【００３４】
ロケータ及び係止部材にＮｉｔｉｎｏｌなどの形状記憶材料を使用すると、フィルタを通常の拡張（すなわち抑制されていない）形状から長手方向軸に向かって半径方向内方に折り畳み、脈管内に挿入するための折り畳み形状にするのが容易になる。Ｎｉｔｉｎｏｌの特性により、フィルタ部材はあらかじめ設定された形状に回復するフィルタ能力にどのようにも影響せずに、大きな変形（例えばステンレス鋼の８倍）に耐えることが可能となる。これは、剛直なオーステナイトと軟質のマルテンサイトとの間の結晶相転移に起因する。この現象により、挿入部位への外傷及び合併症を有意に低減する、極めて小さい直径の送達用シースにインプラントを装荷することが可能になる
【００３５】
材料のマルテンサイト形態とオーステナイト形態間の転移は、材料を転移温度範囲、詳細にはＡｆを上回って維持しながら、転移応力レベルの上下で材料変形を増減することにより達成することができる。これは、フィルタが血餅を生じたときに有意に変形する（従ってマルテンサイト状態になる）可能性があるので、フックの場合においては特に重要である。超弾性特性により、負荷が解放される（例えば血餅が壊れる）とすぐにフックは目的とする形状を取り戻すことができる。
【００３６】
ハブ１０にＢＦの方向で（すなわちフィルタのハブ１０に向かって）長手方向の力が加わると、フィルタを取り除く間にフックを下大静脈（「ＩＶＣ」）壁から回収することができる。この集中応力下で、フックは真っ直ぐにされてマルテンサイト状態に転移し、これによって超弾性になる。従って、フック４０は、特定のフック移動力が加えられると実質的に真っ直ぐな形状に撓み、フック移動力が取り除かれると元の形状に跳ね返るように設計されている。
【００３７】
或いは、Ａｆ温度を下回る温度低下を形状記憶材料に適用することにより、フィルタの装荷又は回収中に材料を可鍛性にするように材料の結晶相を変化させることができる。例えば、冷生理食塩水、低温液、又は熱導体のような種々の技術を用いて結晶相を変化させることができる。
【００３８】
熱形状記憶材料の特性によって、ロケータ及び係止部材はマルテンサイトからオーステナイトへの転移温度を下回って冷却され、その後真っ直ぐにされて、約２ミリメートル（ｍｍ）の内径を有する所定長の細いプラスチック管体（例えば＃８フレンチ式カテーテルを通すことが可能な折り畳まれた真っ直ぐの形態に保持することができる。（哺乳類の身体内のような）高温形態では、フィルタ１０は、図１に示すような予成形フィルタ形状を取り戻す。或いは、ロケータ及び／又は係止部材は、スプリング金属のワイヤで形成することができ、カテーテル又は管体内で真っ直ぐにされて圧縮することができ、管体が取り除かれたときに図１のフィルタ形状に分岐する。
【００３９】
フィルタ部材の展開形状及び外形は、部材を所望の形状に保持しながら高温（例えば約５００度）でアニールすることにより設定することができる（記憶形状がインプリントされる）。その後、フィルタがオーステナイト形態（すなわちマルテンサイトからオーステナイトへの転移温度すなわちＡｆ温度を上回る温度で）にあるときは常に、部材は記憶形状に戻る。フィルタの高温形状を設定する例示的な方法は、米国特許第４，４２５，９０８号に開示されており、その内容は引用により全体が本明細書に組み込まれる。
【００４０】
形状記憶材料の高温形態では、フィルタは一般に、同軸の第１及び第２のバスケット又は篩いを有し、各フィルタバスケットは、一般に、フィルタの長手方向軸を中心に対称であり、両方のフィルタバスケットはフィルタの前端に対して凹状になっている。
【００４１】
係止部材３０によって形成された篩いＶ２は、第１のフィルタであり、最大１２の円周方向に離間した係止部材３０とすることができる。図で例証された実施形態では、６つの係止部材３０が示されている。係止部材は長さを等しくすることができるが、ワイヤ端部のフック４０が相互接続することなくカテーテル内に納まるように異なる長さにしてもよい。係止部材３０は、図１に示す拡張構成（すなわち高温での抑制されていない形態）では、血管壁に対して好ましくは１０から４５度の範囲内のわずかな角度をなしており、フック４０は、血管壁を穿通してフィルタを係止し移動しないようにする。係止部材３０は、ロケータ部材２０に対して半径方向にオフセットされており、ロケータ部材２０間の中間で放射状に位置付けることができ、また、図３に示すように円周方向に６０度の弧度で離間して配置することができる。ロケータ部材２０は篩いＶ１を形成する。従って、組み合わされたフィルタの篩いＶ２及びＶ１は、例えばフィルタセクションの最大分岐で３０度の弧度毎など、ハブ１０の周りに放射状に位置付けられたワイヤを提供することができる。図２及び４Ａの矢印で示す血流ＢＦの方向を参照すると、図示の実施形態では、フィルタセクションＶ２は、フィルタ１００のハブ１０に向か錐台を形成し、フィルタセクションＶ１は、幾何学的中心がハブ１０の終端部１２に近接しているほぼ錐台様の凹状篩いを形成する。好ましい実施形態では、面ＳＲ１の容積Ｖ１は、約０．３から約１．１立方インチ、好ましくは約０．７立方インチとすることができ、面ＳＲ２の容積Ｖ２は、約０．３から約１．１立方インチ、好ましくは約０．７立方インチとすることができる。
【００４２】
フック４０の構造は、取り付けられたときにフィルタの移動を阻止すると同時に取り付け後に血管から取り除くことを可能にする点で重要であると考えられる。既知の永久式大静脈フィルタの係止部材上に形成されたフックの場合のように、このフック４０は、フィルタ１００が拡張されたときに血管壁を穿通し、フィルタを所定位置に係止して、血管内でフィルタが長手方向にいずれかの方向で移動するのを阻止する。しかしながら、フック４０が植え込まれ、その後内皮層により覆われると、これらフック及びフィルタは、大静脈への重大な損傷又は破断の危険なしに回収することができる。内皮層への損傷又は局所的な大静脈壁の穿刺など、フック回収による血管への軽度の損傷は許容可能である。
【００４３】
フィルタを安全に取り除くことを可能にするために、接合セクション４０Ｓの断面を係止部材３０及びフック４０の残部の厚さｔ２又は断面に対して大幅に小さくすることができる。接合セクション４０Ｓは、係止部材３０が拡張されてフック４０が大静脈壁を穿通できるようになるときに十分な剛性であるような大きさにすることができる。しかしながら、フックを血管壁から引き抜くときには、血流ＢＦの方向の引き抜き力は、接合セクション４０Ｓを湾曲させて、フック先端部４０Ｔが軸Ａと平行な位置に向かって移動するようになる（すなわちフックは真っ直ぐになる）。フックがこのように真っ直ぐになると、血管壁を断裂させることなく、小さな穿刺だけを残してフィルタを引き抜くことができる。ある実施形態では、係止部材３０は約０．０００１３平方インチの断面積を有し、フック４０、詳細には湾曲接合セクション４０Ｓは、約０．００００８６平方インチの断面積を有する。
【００４４】
図６を参照すると、フック４０全体は、その全長にわたってロケータ２０部材（厚さｔ１を有する）又は係止部材３０（厚さｔ２を有する）の断面よりも小さい断面ｔ３で形成することができる点に留意されたい。その結果、軸方向の引き抜き力は、フック４０をその全長にわたって真っ直ぐにする傾向になる。フック構造のこの融通性により、フックが回収中に血管壁を断裂するのを阻止すると考えられる。
【００４５】
上記で示したように、フィルタは、ステンレス鋼、チタン、又はＥｌｇｉｌｏｙなどの延性の金属合金で製造することができるが、Ｎｉｔｉｎｏｌで製造するのが好ましい。Ｎｉｔｉｎｏｌは、低弾性材料であって、装置１００のロケータ及び係止部材を低い接触力及び圧力を有しながら、装置の移動を阻止するのに十分な係止力を得るように設計することを可能にする。フック４０の開放を生じさせるのに必要な力は、フィルタの移動を阻止するのに必要な全体の力に変化させることができる。これは上述のように、フックの断面積もしくは形状を変えることによって、又は材料の選択によって達成することができる。
【００４６】
温度感受性に加えて、高温のオーステナイト状態にあるときには、Ｎｉｔｉｎｏｌはまた圧力感受性の影響を受けやすく、これにより材料の温度を転移温度を上回って維持しながら、材料にオーステナイトからマルテンサイト状態への相変態を生じさせることができる。フック４０の一部又は全部の断面積を、係止部材３０又はロケータ部材２０の断面積と比べて小さくすることにより、フィルタを取り除くなどのために、長手方向の力がＢＦ方向（すなわちフィルタのハブ１０に向かって）でハブ１０に加えられると、応力は低減された断面の区域に集中することになる。この集中応力下では、フックの低減された断面部分は、マルテンサイト状態に移行することができ、これによって弾性になり、フックが真っ直ぐになる。従って、Ｎｉｔｉｎｏｌ、Ｅｌｇｉｌｏｙ、スプリング金属、又はプラスチックで形成されたかどうかに関係なく、フック４０は、特定のフック移動力が加えられたときにはほぼ真っ直ぐな形状に撓み、フック移動力が取り除かれると元の形状に跳ね返るように設計されている。
【００４７】
フック４０を変形させるのに必要な力又は応力は、装置が完全に閉塞されて血管内の血圧がテストスタンドで５０水銀柱ミリメートル（ｍｍＨｇ）に到達させるときに、装置の各フックに加わる力に相関付けることができる。テストスタンド（図示せず）は、所定長の管体（種々の内径を有する）を有して、フィルタを適切に取り付けることができるように構成することができる。この管体は、終端部が周囲雰囲気にさらされ、フィルタを横切る圧力差の量を示す等級がマークされた別の管体に接続されており、この圧力差の量は、フィルタ１００の各ロケータに加わる力と関連している。この力は、２８ｍｍの血管の少なくとも５０ミリメートルＨｇの圧力差に対して６つの係止装置の各係止について少なくとも約７０グラムである。フィルタの望ましい総移動抗力は、大人のヒト被験体用の大静脈フィルタの実施形態で約４２０グラムであると考えられ、フック４０を有する係止部材３０を更に加えると、各フックに対する最大移動力が低下する可能性がある。フィルタへの荷重は、血管の直径が小さくなると、これに相応して小さくなる。好ましくはフック４０は、約１０ｍｍＨｇから最大約１５０〜２００ｍｍＨｇまでの範囲内の所定のフィルタ移動抗力で係止機構として機能する。この範囲内の所定のフィルタ移動抗力で形状が維持されると、フック４０は、ハブの方向、すなわち血流に対してフィルタ後端ＴＥの方向で加えられるより大きな力に応答して変形し始め、血管組織に損傷を引き起こす力よりも実質的に小さい力で解放されるのが好ましい。これは、フックがある程度真っ直ぐになる能力であり、好ましい実施形態のフィルタを血管壁から安全に取り除くことを可能にする。
【００４８】
フィルタ１００が、２週間を超えた一定期間の間血管内の所定位置に留まった後、内皮層がフック４０の上に成長する。しかしながら、これらのフック４０は、ハブの方向（すなわち後端ＴＥに向かって）に引き出し力を受けると、血管壁に対して小角度で向けられたワイヤのほぼ真っ直ぐなセクションになるので、内皮層の表面に６つのピンポイントの外傷のみを残してフィルタを取り除くことができる。これを実現するために、例えば、米国特許第６，１５６，０５５号（引用により本明細書に組み込まれる）で説明され図示されたユニットなどのカテーテル又は同様の回収ユニットをハブ１０の上に挿入し、ロケータ部材２０と係合させる。ハブ１０が固定保持されている間、カテーテルを下方に移動させてロケータ部材２０を軸Ａに向かって折り畳むようにし、続いて係止部材３０と係合させてこれらを下方に押し出し、これによってフック４０を内皮層から引き出すことができる。次に、ハブ１０をカテーテル内に引き込み、カテーテル内でフィルタ１００全体を折り畳むことができる。フィルタが形状記憶材料で形成されている場合、フィルタの折り畳みを助けるために、これらのステップ中に冷却流体（例えば冷却食塩水）をカテーテルに通すことができる。
【００４９】
フック４０の主な目的は、通常の呼吸機能の間又は重篤の肺塞栓症の場合に、フィルタが確実に移動しないようにすることである。通常の下大静脈（ＩＶＣ）圧は、約２から約５ｍｍＨｇであると考えられている。閉塞したＩＶＣは、閉塞下で３５ｍｍＨｇまで加圧する可能性がある。従って、フィルタの安定性を確保するために、取り外し可能なフィルタ１００のフィルタ移動抗力に対しての設計基準として、フィルタの圧力降下５０ｍｍＨｇを選択することができる。フィルタに少なくとも５０ミリメートルＨｇよりも大きな取り外し圧力が加えられると、フック４０は変形して血管壁から解放される。フックを変形させるのに必要な圧力は、以下の計算による力に変換することができる。
５１．７６ｍｍＨｇ＝１．０ポンド・平方インチ（ｐｓｉ）であるので、
５０ｍｍＨｇ＝０．９６６８ｐｓｉ
２８ｍｍ大静脈では、
2008544771.tif 000002
移動力は以下で計算される。
2008544771.tif 000003
０．９６６８ｐｓｉ×０．９５３９平方インチ＝０．９２２３ポンド＝４１８．７グラム
【００５０】
大静脈の直径が大きくなると、少なくとも５０ミリメートルＨｇの圧力に抗するのに必要な力も大きくなる点に留意されたい。
【００５１】
フィルタのフック４０の数に応じて、各フックの所要強度を計算することができる。６つのフックを有する装置では、
2008544771.tif 000004
【００５２】
言い換えれば、各フックは、フィルタ１００が２８ｍｍ直径の血管において少なくとも５０ミリメートルＨｇの圧力勾配に耐えるためおおよそ少なくとも７０グラムの力に耐え得ることが必要である。
【００５３】
血管の過度の外傷を防ぐために、各個々のフックは比較的脆弱であることが必要とされる。フック数と個々のフック強度のバランスをとることにより、少なくとも５０ミリメートルＨｇの圧力勾配基準、又は１０ｍｍＨｇから１５０ｍｍＨｇの範囲内の他の何らかの所定圧力勾配基準を維持しながらも、血管の損傷を最小にすることができる。
【００５４】
図４Ａを参照すると、係止部材３０は、各係止部材３０の外側端部に離間して隣接する係止接合部又は曲げ部ＡＪ１から外方に曲げることができる。係止部材３０が、カテーテル又は他の管体内の圧縮から血管に解放されると、各係止部材のこの曲げ部は、フック４０が実質的に管体内でバネ付勢され、フックが管体から展開されるときに交差しないことを保証する。係止部材３０が肩部３０から外方に曲げられているので、挿入管が引き抜かれるとフック４０は迅速に外方に展開される。
【００５５】
別の実施形態では、例えば、フィルタの一部へのコーティング、或いはフィルタの表面上、内側、又はフィルタに付着された溶解可能構造によって血液フィルタに生体活性剤を組み込むことができる。生体活性剤は、フィルタに関連する他の症状（例えば感染又は炎症など）の治療又は予防のため、或いはフィルタ自体には関係しない他の症状の治療のためにフィルタの一部として含むことができる。更に具体的には、生体活性剤には、限定ではないが、例えば、ビンカアルカロイド（すなわち、ビンブラスチン、ビンクリスチン、及びビノレルビン）、パクリタキセル、エピジポドフィロトキシン（すなわちエトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）、ダウノルビシン、ドキソルビシン、及びイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）、及びマイトマイシン、酵素（全身的にＬ−アスパラギンを代謝させて自らアスパラギンを合成する能力を持たない細胞を死滅させるＬ−アスパラギナーゼ）などの天然物を含む抗増殖剤／抗有糸分裂薬；
Ｇ（ＧＰ）ＩＩｂ／ＩＩＩａ抑制剤及びビトロネクチン受容体拮抗剤などの抗血小板剤；
ナイトロジェンマスタード（メクロレタミン、シクロホスファミド及び類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミン及びメチルメラミン（ヘキサメチルメラミン及びチオテパ）、スルホン酸アルキル−ブスルファン、ニルトソウレア（カルムスチン（ＢＣＮＵ）及び類似体、ストレプトゾシン）、並びにトラゼン−ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）などの抗増殖性／抗有糸分裂性アルキル化剤；
葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン、及びシタラビン）、プリン類似体、並びに関連抑制剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン、及び２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）などの抗増殖性／抗有糸分裂性代謝拮抗剤；
白金配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシウレア、ミトタン、アミノグルテチミド；
ホルモン（すなわちエストロゲン）；
抗凝血剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩、及び他のトロンビン抑制剤）；
線維素溶解剤（組織プラスミノゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ、及びウロキナーゼなど）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキマブ；
遊走抑制剤；
分泌抑制剤（例えばブレベルジン）；
副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベータメタゾン、及びデキサメタゾン）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体すなわちアスピリン）などの抗炎症剤；
パラアミノフェノール誘導体、すなわちアセトミノフェン；
インドール及びインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク、及びエトダラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク、及びケトロラク）、アリールプリピオン酸（イブプロフェン及び誘導体）、アントラニル酸（メフェナミン酸及びメクロフェナミン酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン、及びオキシフェンタトラゾン）、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、オーロチオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）；
免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）；
血管内皮細胞増殖因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）などの血管形成剤；
アンギオテンシン受容体遮断薬；
一酸化窒素供与体；
アンチセンスオリジオヌクレオチド及びその組み合わせ；
ｍＴＯＲ阻害剤及び増殖因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤などの細胞周期阻害剤；
レテノイド；
サイクリン／ＣＤＫ阻害剤；
ＨＭＧ補酵素還元酵素阻害剤（スタチン）；
プロテアーゼ抑制剤；
などの製薬剤を含むことができる。
【００５６】
例えば、引用により本明細書に組み込まれる米国特許第６，２５８，０２６号に記載されたユニットのような、フィルタ供給ユニット（図示せず）は、上記特許で詳細に説明されているようにフィルタ１００をカテーテル又は供給管体から脈管内のほぼ中央部分に送達するよう適合されている。好ましくは、この供給装置は、２００５年８月９日に出願された名称「Ｅｍｂｏｌｕｓ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｌｏｔ  Ｆｉｌｔｅｒ  ａｎｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ（塞栓血餅フィルタ及びデリバリシステム）」の米国仮特許出願番号６０／７０６，５９６に示され説明された供給装置、又は先の仮特許出願に対する優先権を主張するＰＣＴ特許出願に示され記載された供給装置とすることができ、該ＰＣＴ特許出願は、２００６年５月９日に出願された代理人整理番号１４６７３−００３ＷＯ及びＰＴＣ出願番号＿＿＿＿の名称「Ｅｍｂｏｌｕｓ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｌｏｔ  Ｆｉｌｔｅｒ  ａｎｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ（塞栓血餅フィルタ及びデリバリシステム）」であり、これら両方の出願は引用により全体が本明細書に組み込まれる。
【００５７】
一実施形態では、フィルタの一部、好ましくはフィルタのハブ１０に放射線不透過性材料を組み込むことができる。ここで使用する放射線不透過性材料とは、材料が哺乳動物体内にある間、機械又はヒトが可読の放射線機器に識別可能なあらゆる材料であり、例えば、限定ではなく例証として、金、タングステン、白金、バリウム、硫酸バリウム、又はタンタルなどである。フィルタ内に放射線不透過性材料を使用することにより、臨床医は、放射線透過装置を使用して被検体の血管内にフィルタを配置することが可能となる。放射線不透過性材料は、キャップ、スリーブ、シム、ワイヤ、又はハブ組立部品の回りもしくは内部へのろう付など、ハブに付加される追加構造の形態とすることができる。或いは、ハブ自体を放射線不透過性合金で形成することができる。
【００５８】
上述の実施形態のようなハブ１０の代わりに、図１０に示す実施形態のように、フィルタ装置２００の一部として回収フックを設けることができる。フィルタ装置２００は、回収フック２２０を有するハブ２１０を含む。フック２２０は、被検体からフィルタ２００を回収するためにスネア装置が使用するように構成されている。図１１及び１２を参照すると、回収フック２２０は、ハブ２１０との一体部材２３０として、又は、例えばＥＤＭ、レーザ溶接、プラズマ溶接、溶接ろう付け、溶接、はんだ付け、接着などの好適な技術によりハブ２１０に接合される独立部材として形成することができる。好ましい実施形態では、部材２３０は、ハブ２１０の一部分からブラインドボア２４０を形成した機械加工のビレット部材とすることができる。フック部分２２０は、傾斜面２５０及び２６０を含み、これらは、フィルタ２００のオフセットした挿入位置によりカテーテル開口部で曲がることなくフィルタ２００を回収できる点で好都合であると考えられる。言い換えれば、取り出し処置中に、部材２３０の軸３００がカテーテル回収装置の長手方向軸とほぼ平行ではない又は整列していない状況がある可能性がある。このような場合、保持力が大きくなると、フックがカテーテルの入口開口部に干渉し、これによりフィルタの回収処置が困難になる可能性が高くなると考えられている。傾斜部２５０及び２６０により、曲がり又は干渉がかなり減少すると考えられる。詳細には、図１３及び１４に示すように、傾斜部２５０は、平坦部２５２及び２５４に結合された曲率半径Ｒ４を含む。平坦部分２５４は、丸みの付いた面Ｒ６を有するフック部分２５６に結合することができる。図１３に示すように、平坦部分２５２は、別の丸みをつけた部分Ｒ７に結合される。本明細書に提供された図面は、各図に示されたあらゆる要素に対して一定の縮尺にされている点に留意されたい。
【００５９】
ロケータ部材２０及び係止部材３０の一部をブラインド孔２４０内に保持することができる回収フック２３０を提供するために、前述の寸法パラメータにある範囲の値を使用することができる。例えば、より小さいフィルタは、回収フック２３０が静脈内で過度閉塞を生じないように、大人の大静脈又は他の血管などの大きな静脈又は血管内に配置されることを目的とされるフィルタより小さい寸法を有することができる。更に、回収フック２３０は、フックを回収機構と係合させる助けとなるなど、臨床医が放射線透過装置を用いながら被検体内のフックの位置を特定することができるように、放射線不透過性材料から製造され又はこれを含むことができる。
【００６０】
本発明を特定の好ましい実施形態、数々の修正、変形形態を参照しながら開示したが、添付の請求項で定義されるように、本発明の領域及び範囲から逸脱することなく、説明された実施形態に対して変更することができる。従って、本発明は、説明された実施形態に限定されず、添付の請求項の表現及びその均等物により定義される全範囲を有するものとする。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】血液フィルタの好ましい実施形態の上から見た斜視図である。
【図２】図１の実施形態の下から見た斜視図である。
【図３】長手方向軸Ａ上の図１のフィルタの平面図である。
【図４Ａ】図３の矢視４Ａ−４Ａに沿ったフィルタの側面図である。
【図４Ｂ】図１のフィルタの１つのアーム又はロケータ部材の側面図である。
【図５Ａ】図３の矢視５Ａ−５Ａに沿ったフィルタの側面図である。
【図５Ｂ】図１のフィルタの１つのロケータ部材の側面図である。
【図５Ｃ】保持部材がロケータ上に配置された代替のロケータ構成の側面図である。
【図５Ｄ】ロケータによる血管壁の穿通を低減又は阻止するための支持部材を有する別のロケータ構成の側面図である。
【図６】図１のフィルタ用係止部材のフックの拡大側面図である。
【図７】ハブの外側のロケータ部材が長手方向軸Ａを中心に回転又は掃引するときのハブの外側のロケータ部材により生成される体積の影付き斜視図である。
【図８】ハブの外側の係止部材が長手方向軸Ａを中心に回転又は掃引するときの係止部材により生成される体積の影付き斜視図である。
【図９】ロケータ部材の体積の外側に見える係止部材の体積を示す図である。
【図１０】回収フック部分を有する更に別の好ましい実施形態を示す図である。
【図１１】回収フック部分を有する更に別の好ましい実施形態を示す図である。
【図１２】回収フック部分を有する更に別の好ましい実施形態を示す図である。
【図１３】回収フック部分を有する更に別の好ましい実施形態を示す図である。
【図１４】回収フック部分を有する更に別の好ましい実施形態を示す図である。
【符号の説明】
【００６２】
１０  ハブ
２０  ロケータ部材
３０  係止部材
４０  フック
１００  フィルタ
【図１】
2008544771.tif 000005
【図２】
2008544771.tif 000006
【図３】
2008544771.tif 000007
【図４Ａ】
2008544771.tif 000008
【図４Ｂ】
2008544771.tif 000009
【図５Ａ】
2008544771.tif 000010
【図５Ｂ】
2008544771.tif 000011
【図５Ｃ】
2008544771.tif 000012
【図５Ｄ】
2008544771.tif 000013
【図６】
2008544771.tif 000014
【図７】
2008544771.tif 000015
【図８】
2008544771.tif 000016
【図９】
2008544771.tif 000017
【図１０】
2008544771.tif 000018
【図１１】
2008544771.tif 000019
【図１２】
2008544771.tif 000020
【図１３】
2008544771.tif 000021
【図１４】
2008544771.tif 000022