(57)【要約】  新規バルーンカテーテルアセンブリは、望ましくないバルーン破裂を防ぐ圧力で破損する、破損制御部分を含む。破損制御部分は、カテーテルシャフト、ハブアセンブリ及び／又はハブ延長部品の上又は中に位置させることができる。
2008526433.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハブ近位端及びハブ遠位端を含む、バルーンカテーテルと一緒に使用するためのハブアセンブリであって；
膨脹管腔が、該ハブ近位端から該ハブ遠位端へと延在しかつハブ壁部分により画定され；該ハブ壁部分が少なくとも１つの易破壊性部分を含む、ハブアセンブリ。
【請求項２】
前記ハブアセンブリが、前記ハブ近位端から前記遠位端へと延在する、ガイドワイヤ受容管腔をさらに含む、請求項１に記載のハブアセンブリ。
【請求項３】
近位端及び遠位端、並びに該近位端からその近位端に対して遠位の点へと延在する膨張管腔を有するカテーテルシャフトをさらに含み、該カテーテルシャフトの近位端が前記ハブアセンブリに接続され、該カテーテルシャフトの膨張管腔が前記ハブアセンブリの膨張管腔と流体が連通する状態にあり、内部空間を有する膨張可能なバルーンが該カテーテルシャフトの遠位端に位置し、該膨脹管腔が該膨張可能なバルーンの内部空間と流体が連通する状態にある、請求項１に記載のハブアセンブリ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの易破壊性部分が、プラスチック、金属、セラミック、及び複合材料からなる群から選択される材料を含むディスク材料を含んでなる、請求項１に記載のハブアセンブリ。
【請求項５】
前記金属が、アルミニウム、銅、ニッケル、遷移金属、鉄、ベリリウム銅、コバルトクロム、並びにこれら材料の混合物及び合金からなる群から選択される、請求項４に記載のハブアセンブリ。
【請求項６】
前記金属がステンレススチールを含む、請求項５に記載のハブアセンブリ。
【請求項７】
前記膨張可能なバルーンがポリマー材料を含む、請求項３に記載のハブアセンブリ。
【請求項８】
前記ポリマー材料が、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオレフィン共重合体、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリイミド、ラテックス、ウレタン、及びこれらの組み合わせ又はブレンドからなる群から選択される材料を含む、請求項７に記載のハブアセンブリ。
【請求項９】
前記ポリテトラフルオロエチレンが延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項８に記載のハブアセンブリ。
【請求項１０】
ステントが前記膨張可能なバルーン上に取り付けられている、請求項３に記載のハブアセンブリ。
【請求項１１】
前記膨張可能なバルーンが拡張バルーンである、請求項３に記載のハブアセンブリ。
【請求項１２】
前記膨張可能なバルーンが閉塞バルーンである、請求項３に記載のハブアセンブリ。
【請求項１３】
前記カテーテルシャフトが、前記遠位端から前記ハブアセンブリの近位の点へと延在するガイドワイヤ受容管腔をさらに含む、請求項３に記載のハブアセンブリ。
【請求項１４】
近位端及び遠位端と、該近位端からその近位端に対して遠位の点へと延在する膨張管腔と、ガイドワイヤ受容管腔とを有するカテーテルシャフトをさらに含み、該カテーテルシャフトの近位端が前記ハブアセンブリに接続され、該カテーテルシャフトの膨張管腔が前記ハブアセンブリの膨張管腔と流体が連通する状態にあり、内部空間を有する膨張可能なバルーンが前記カテーテルシャフトの遠位端に位置し、該膨脹管腔が該膨張可能なバルーンの内部空間と流体が連通する状態にある、請求項２に記載のハブアセンブリ。
【請求項１５】
前記カテーテルシャフトのガイドワイヤ受容管腔が、前記カテーテルシャフトの遠位端から前記膨張可能なバルーンに対して近位の点へと延在する、請求項１４に記載のハブアセンブリ。
【請求項１６】
前記カテーテルシャフトのガイドワイヤ受容管腔が、前記カテーテルの近位端へと延在し、前記ハブアセンブリの前記ガイドワイヤ受容管腔と流体が連通する状態にある、請求項１５に記載のハブアセンブリ。
【請求項１７】
近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトを含むカテーテルアセンブリであって、膨脹管腔が、該近位端から該遠位端へと延在し、かつ該遠位端に位置する膨張可能なバルーンの内部空間と流体が連通する状態にあり、該膨脹管腔が壁部分によって画定され、手術が患者の脈管構造内で行われているときに、少なくとも１つの易破壊性部分がガイドカテーテルの内側に残存するように、前記膨張可能なバルーンに十分近接して配置された該少なくとも１つの易破壊性部分が該壁部分に含まれる、カテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記カテーテルシャフトが、前記遠位端から前記膨張可能な部材に対して近接する点へと延在するガイドワイヤ受容管腔をさらに含む、請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの易破壊性部分が、プラスチック、金属、セラミック、及び複合材料からなる群から選択される材料を含むディスク材料を含んでなる、請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記金属が、アルミニウム、銅、ニッケル、遷移金属、鉄、ベリリウム銅、コバルトクロム、並びにこれらの混合物及び合金からなる群から選択される、請求項１９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
前記金属がステンレススチールを含む、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記膨張可能なバルーンがポリマー材料を含む、請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
前記ポリマー材料が、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオレフィン共重合体、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリイミド、ラテックス、ウレタン、及びこれらの組み合わせ又はブレンドからなる群から選択される材料を含む、請求項２２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２４】
前記ポリテトラフルオロエチレンが延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項２３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２５】
ステントが前記膨張可能なバルーン上に取り付けられている、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記膨張可能なバルーンが拡張バルーンである、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記膨張可能なバルーンが閉塞バルーンである、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記カテーテルシャフトが、前記遠位端から前記ハブアセンブリの近位の点へと延在するガイドワイヤ受容管腔をさらに含む、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記カテーテルシャフトが、前記遠位端から前記近位端へと延在するガイドワイヤ受容管腔を含み、該ガイドワイヤ受容管腔が前記ハブアセンブリのガイドワイヤ受容管腔と流体が連通する状態にある、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項３０】
近位端及び遠位端、並びに該近位端から該遠位端へと延在する膨脹管腔を有するハブアセンブリと；
近位端及び遠位端、並びに該近位端からその近位端に対して遠位の点へと延在する膨張管腔を有するカテーテルシャフトであって、該膨脹管腔が、該遠位端に位置する膨張可能な部材の内部空間と流体が連通する状態にある、カテーテルシャフトと；
壁部分によって画定された膨脹管腔を有するハブ延長部品であって、該壁部分がその中に少なくとも１つの易破壊性部分を有し、該ハブアセンブリの膨脹管腔が該ハブ延長部品の膨脹管腔と流体が連通する状態にあるように、該ハブ延長部品が該ハブアセンブリに対して位置している、ハブ延長部品と
を含む、カテーテルアセンブリ。
【請求項３１】
前記ハブ延長部品が、前記ハブアセンブリに解放可能に取り付けられている、請求項３０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３２】
前記ハブアセンブリが、前記ハブ近位端から前記遠位端へと延在するガイドワイヤ受容管腔をさらに含む、請求項３０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの易破壊性部分が、プラスチック、金属、セラミック、及び複合材料からなる群から選択される材料を含むディスク材料を含んでなる、請求項３０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３４】
前記金属が、アルミニウム、銅、ニッケル、遷移金属、鉄、ベリリウム銅、コバルトクロム、並びにこれら材料の混合物及び合金からなる群から選択される、請求項３３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３５】
前記金属がステンレススチールを含む、請求項３４に記載のカテーテル。
【請求項３６】
前記膨張可能なバルーンがポリマー材料を含む、請求項３０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３７】
前記ポリマー材料が、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオレフィン共重合体、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリイミド、ラテックス、ウレタン、及びこれらの組み合わせ又はブレンドからなる群から選択される材料を含む、請求項３６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３８】
前記ポリテトラフルオロエチレンが延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項３７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３９】
ステントが前記膨張可能なバルーン上に取り付けられている、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項４０】
前記膨張可能なバルーンが拡張バルーンである、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項４１】
前記膨張可能なバルーンが閉塞バルーンである、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項４２】
前記カテーテルシャフトが、前記遠位端から前記ハブアセンブリの近位の点へと延在するガイドワイヤ受容管腔をさらに含む、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項４３】
前記カテーテルシャフトが、前記遠位端から前記近位端へと延在するガイドワイヤ受容管腔を含み、該ガイドワイヤ受容管腔が前記ハブアセンブリのガイドワイヤ受容管腔と流体が連通する状態にある、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項４４】
カテーテル最小定格破裂強度が、前記少なくとも１つの易破壊性部分を備えない同等のカテーテルアセンブリと比較して、前記少なくとも１つの易破壊性部分によって増加している、請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４５】
カテーテル最小定格破裂強度が、前記少なくとも１つの易破壊性部分を備えない同等のカテーテルアセンブリと比較して、前記少なくとも１つの易破壊性部分によって増加している、請求項３０に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は新規バルーンカテーテルアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、様々な医療手術に使用される。それらの従来の使用には、カニューレ挿入部位にて体の導管内へバルーンカテーテルを挿入し、バルーンカテーテルの遠位端に位置するバルーンが所望部位に到達する長さまで体の導管内にカテーテルを押し進めることを伴う。次に、所望の治療を実施するために、その部位でバルーンを膨張させる。バルーンは、例えば胆管のように、他の様々な体の導管内部で使用されるが、体の導管とは血管、特に動脈であることが最も多い。バルーンの膨張を、様々な治療的理由、例えば、体の導管の一時的な閉塞を引き起こすこと、膨張した特定部位に薬剤を送達するため、プラークもしくは血栓を破壊するため、又はデバイスを体の導管内部の所望部位に送達するために使用できる。カテーテルバルーンを用いて送達される最も一般的なデバイスとして、血管ステント、血管グラフト（ステントグラフト）と組み合わせた血管ステント、及び腔内血管グラフトが挙げられ、これら全ては、デバイスが体の導管の壁にしっかりと接触した状態で移植されるまで、バルーンの膨張によって円周方向に膨張させることができる。通常は、そのようなバルーンカテーテルを、予め配置したガイドカテーテルの管腔を通して進めることになる。バルーンカテーテルの遠位部分のうち比較的短い部分を、ガイドカテーテルの遠位端を超えて進める一方で、カテーテルの比較的長い部分をガイドカテーテル内部に位置させる。
【０００３】
図１に、典型的なバルーンカテーテルデバイスを描いた概略図を示す。バルーンカテーテル１は、カテーテル１の近位端にハブアセンブリ２を含む。ハブアセンブリ２は、カテーテルの遠位先端８へと延在するガイドワイヤ管腔と連通する、ガイドワイヤ受容口５を含む。ハブアセンブリ２にさらに含まれるのは膨張口４であり、この膨張口４は、膨張口４からハブアセンブリ２を通り、カテーテルシャフトを通り、そして膨張可能なバルーン７の内部との流体連通部の中へと延在する膨脹管腔と連通している。
【０００４】
膨張流体は、膨張口４を通り、膨張管腔を通り、そしてバルーン７の内部へと導入されて、バルーンを膨張させる。バルーンを収縮するには、膨張口４を通じて膨張流体を単純に除去する。
【０００５】
カテーテルバルーン（そして特に拡張バルーン）は、使用時に、設計圧力を超える膨張が原因で時々破裂することが知られている。突然の破裂及びそれに対応した突然の膨張圧力の解放によって、周囲の体の導管が損傷する場合がある。バルーンが破裂後に原型を留めている場合ですら、損傷したバルーンの形状のせいで、バルーンを体の導管から引き抜くことが非常に困難になる場合がある。また、このようなしばしば起こる破裂により、バルーンが断片化し、その断片を回収する必要が生じる場合もある。流体が体の導管を通って流れる結果として断片が遠位へ移動するため、回収が難しいのであればまだましで、回収にインターベンション外科手術が必要となる場合もある。全ての小片が回収されたことを確実に知るのが不可能な場合もある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、バルーン破裂を引き起こすであろう圧力に到達する前に、患者の体の外側又は（ガイドカテーテルを使用している場合は）ガイドカテーテル内部のいずれかに膨張流体を安全に放出する機構を提供するカテーテルアセンブリがあれば、本技術分野はその利益を享受するであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトを含み、膨脹管腔が、そのカテーテルシャフトの近位端からその遠位端へと延在し、かつそのカテーテルシャフトの遠位端に位置する膨張可能なバルーンの内部と流体が連通する状態にある、バルーンカテーテルアセンブリが開示される。その膨脹管腔はカテーテル壁部分によって画定され、手術が行われているときに、少なくとも１つの破損制御部分が（ガイドカテーテルを使用している場合）ガイドカテーテルの内側又は患者の体の外側に残存するように、好ましくはその膨張可能なバルーンに十分近接して配置されたその少なくとも１つの破損制御部分が、そのカテーテル壁部分に含まれる。また、カテーテルシャフトが、そのカテーテルシャフトの長さの少なくとも一部に延在するガイドワイヤ受容管腔を含んでもよい。
【０００８】
また、バルーンカテーテルと一緒に使用するためのハブアセンブリも開示される。そのハブアセンブリは、ハブ近位端及びハブ遠位端を含み、；膨脹管腔が、そのハブ近位端からそのハブ遠位端へと延在しかつハブ壁部分により画定され；そのハブ壁部分が少なくとも１つの破損制御部分を含む。
【０００９】
ハブアセンブリが、そのハブ近位端からその遠位端へと延在するガイドワイヤ受容管腔をさらに含んでもよい。その上、ハブアセンブリは、近位端及び遠位端、並びにその近位端からその近位端に対して遠位の点へと延在する膨脹管腔を有するカテーテルシャフトと接続してもよく、そのカテーテルシャフトの近位端はそのハブアセンブリに接続され、そのカテーテルシャフトの膨張管腔はそのハブアセンブリの膨張管腔と流体が連通する状態にあり、内部空間を有する膨張可能なバルーンはそのカテーテルシャフトの遠位端に位置し、その膨脹管腔はその膨張可能なバルーンの内部空間と流体が連通する状態にある。
【００１０】
壁部分によって画定された膨脹管腔を有するハブ延長部品がさらに開示され、その壁部分は少なくとも１つの破損制御部分を含む。そのハブ延長部品を、そのハブアセンブリの膨脹管腔がそのハブ延長部品の膨脹管腔と流体が連通する状態にあるように、ハブアセンブリに近接して位置させてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明は、カテーテルシャフト壁及び／又はハブアセンブリ壁及び／又はハブ延長部品壁の中又はこれらの上に位置した少なくとも１つの破損制御部分を有する、バルーンカテーテルアセンブリに関する。本発明のある態様では、カテーテルアセンブリは、近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトを含み、膨脹管腔が、その近位端からその遠位端へと延在し、かつその遠位端に位置する膨張可能なバルーンの内部空間と流体が連通する状態にある。その膨脹管腔はカテーテル壁部分によって画定され、そのカテーテル壁部分は、手術が行われているときに、破損制御部分がガイドカテーテルの内側又は患者の体の外側に残存するように、好ましくはその膨張可能なバルーンに十分近接して位置する、少なくとも１つの破損制御部分を含む。当然ながら、特定の手術中に破損制御部分が患者の体の外側又はガイドカテーテルの内部に残存するように、その破損制御部分の位置を決定することは、特定のバルーンカテーテルに依存する。例えば、ＰＴＣＡバルーンカテーテルの場合、カテーテルの最も遠位の１０ｃｍが、通常手術中にガイドカテーテルを超えて延在するのが一般的である。従って、ある魅力的なカテーテルアセンブリは上述したようなカテーテルシャフトを含んでもよく、ここでは、カテーテルシャフト上の破損制御部分がカテーテルアセンブリの遠位先端から少なくとも約１０ｃｍに位置している。
【００１２】
また、カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトの長さの少なくとも一部に延在するガイドワイヤ受容管腔を含んでもよい。
【００１３】
また、本発明は、バルーンカテーテルと一緒に使用するためのハブアセンブリにも関する。ハブアセンブリは、ハブ近位端及びハブ遠位端を含み；膨脹管腔は、そのハブ近位端からそのハブ遠位端へと延在しかつハブ壁部分によって画定され；そのハブ壁部分は少なくとも１つの破損制御部分を含む。
【００１４】
典型的なバルーンカテーテルハブアセンブリは、ポリ塩化ビニル及びポリカーボネートのような比較的剛直なプラスチック材料から作られる。カテーテルシャフトの近位端は、一般にハブアセンブリ内部に接続され、ハブアセンブリよりも比較的可撓性が高い。本発明のある態様では、ハブアセンブリをカテーテルシャフトに解放可能に接続してもよい。カテーテルシャフトの遠位端には、膨張可能なバルーンが位置する。
【００１５】
また、本発明は、壁部分によって画定される膨脹管腔を有するハブ延長部品にも関し、その壁部分は少なくとも１つの破損制御部分を含む。ハブアセンブリの膨脹管腔がハブ延長部品の膨脹管腔と流体が連通する状態にあるように、ハブ延長部品がハブアセンブリに対して位置していてもよい。部品を螺合するか、あるいは周知の「クイックリリース」機構のような、任意の適当な手段を用いて、ハブ延長部品をハブアセンブリに解放可能に取り付けてもよい。
【００１６】
また、本発明は、上述のアセンブリの２つ以上の組み合わせを含むアセンブリにも関する。例えば、適当なバルーンカテーテルアセンブリは、上述したように、少なくとも１つの破損制御部分を有する壁を含んでなる、カテーテルシャフトを含んでもよい。そのようなカテーテルシャフトの近位端に接続されるのが、これもまた少なくとも１つの破損制御部分を含むハブアセンブリであってもよい。本発明のある態様では、ハブアセンブリ内の破損制御部分は、カテーテルシャフト上の破損制御部分が破損又は破裂するであろう圧力より低い圧力で破損又は破裂するように設計してもよい。当然ながら、ハブアセンブリ延長部品をこの実施態様に含ませることも可能である。ハブ延長部品が、ハブ及び／又はカテーテルシャフト上の破損制御部分が破損又は破裂するであろう圧力より低い圧力で破損又は破裂するように設計された、破損制御部分を備えていてもよい。
【００１７】
本発明のこの態様は、第１の破損制御部分が破損又は破裂した場合であっても、外科医が手術を続行できるという点で、特に魅力的な場合がある。例えば、膨張圧力が、ハブ壁及び／又はハブ延長部品壁上の破損制御部分の破損が生じる点に到達したら、その破損制御部分に栓をするか、その部分を覆うか、あるいは任意の適当な手段で密閉することができる。その上、ハブ延長部品の場合、ハブ延長部品を素早く取り外すことができ、必要であれば交換できる。そして、例えばカテーテルシャフト壁に破損制御部分を配置した状態としつつ、このようにバルーン破裂又は破損に対する保護を依然として提供しながら、バルーンカテーテルを患者から引き抜くことなく手術を続行できる。
【００１８】
破損制御部分が、関係する手術中、患者の体の外側に位置するように設計されている場合、膨張流体が手術領域内へと制御不能に放出されないように、流体収容デバイス又は貯留タンクを提供することが望ましい場合がある。例えば、適した流体収容デバイスに、破損制御部分の周りを密閉するポリマー又はプラスチックのバッグ又は袋（bladder）が含まれてもよい。他の適当な流体収容デバイスは、当業者にとって明らかである。
【００１９】
本明細書で使用する「破損制御部分」には、所定圧力で圧力を解放し、関係する管腔を通る膨張流体の流れと干渉しない又はその流れを妨害しない、カテーテルシャフト壁、ハブアセンブリの壁部分、及び／又はハブ延長部品の壁部分の上又は内部に位置する任意の手段が含まれる。破損制御部分の例として、例えば、既知の圧力解放バルブ（例えば、スプリング荷重バルブ及びチェックバルブ）に加えて、以下に定義する、易破壊性部分が挙げられる。
【００２０】
カテーテルシャフト壁、ハブアセンブリのハブ壁部分、又はハブ延長部品の壁の中又はこれらの上に含まれる、少なくとも１つの「易破壊性部分」とは、膨張可能なバルーンを破裂させる又は破損するであろう圧力より低い圧力で、破損又は破裂（すなわち圧力を解放）する任意の材料を意味することを意図している。例えば、易破壊性部分は、カテーテル壁、ハブ壁又はハブ延長壁の中又は上に位置する、任意の適当な材料であってよい。本発明のある態様では、膨張可能なバルーンの破損が起こるであろう圧力より低い圧力で「易破壊性部分」が破裂、パンクなどするように、残りのハブ壁部分又はハブ延長壁よりも薄い及び／又は弱い、ハブ壁部分又はハブ延長壁が「易破壊性部分」に含まれてもよい。易破壊性部分が、カテーテル壁、ハブ壁、又はハブ延長部品壁とは異なる材料の場合、易破壊性部分がディスク又は薄膜の材料であってよい。ディスクとは、円形又は楕円形に加えて、円形又は楕円形以外の形状、例えば、正方形、長方形、又はその他のような形状の材料を含むことを意図している。適したディスク材料を、任意の適当な手段でカテーテル壁、ハブ壁又はハブ延長壁に組み込んでもよい。例えば、ディスク材料を壁（の内表面又は外表面のいずれか）に接着して、壁の開口部又はアパーチャを覆ってもよい。その上、特定の壁部分の周りにポリマー膜ラップを使用して、開口部又はアパーチャの上にディスク材料を固定してもよい。さらに、カテーテルシャフト又はハブアセンブリを（例えば周知のインサート成形加工によって）製造するときに、例えば任意の適当な成形加工によって、ディスク材料を壁の中に位置させてもよい。さらに、易破壊性部分が開口部又はアパーチャを覆うポリマー膜材料であってもよい。本発明のある態様では、ポリマー膜は壁部分の周りに巻き付けられて開口部又はアパーチャを覆う。適当な接着剤をポリマー膜と併用してもよい。易破壊性部分は、膨張可能なバルーンの破裂又は破損が起こるであろう圧力より十分に低い圧力で破損するように、通常は選択される。ディスク又は薄膜のいずれか自体が破裂、パンクなどすることにより、破損が起こってもよく、あるいはディスク又は薄膜が壁部分に接合又は接着されている点で、破損が起こってもよい。
【００２１】
カテーテル壁、ハブ壁、又はハブ延長壁の中又は上に、破損制御部分を提供することによって、いくつかの利点が実現される。例えば、破損制御機構をハブの中に提供することによって、過膨張に起因する破損は確実に体の外側で起こり、こうして上述の有害な副次的影響が全て回避される。さらに、使用時にガイドカテーテル内部に残存する位置でシャフトの中又は上に易破壊性部分を位置させることにより、過膨張に起因する破損は確実にガイドカテーテルの内側で起こり、こうして上述の有害な副次的影響が回避される。さらに、バルーンカテーテルの最小定格破裂強度を計算したときに、バルーン材料よりもはるかに小さい標準偏差（すなわちより高い予測可能性）を有する易破壊性部分（特にディスク材料）を製造することも可能である。
【００２２】
適した易破壊性部分には、上述したように、ハブ壁又はハブ延長壁の一部が残りの壁部分よりも薄い実施態様が含まれてもよい。さらに、上述したように、適当なディスク材料を、カテーテル壁、ハブ壁、又はハブ延長壁部分の中又は上に組み込むことが望ましい場合もある。これに関して、適当なディスク材料には、プラスチック、金属、セラミック及び複合材料からなる群から選択される材料が含まれる。適した金属として、例えば、アルミニウム、銅、ニッケル、遷移金属、鉄、ベリリウム銅、コバルトクロム、並びにこれら材料の混合物及び合金が挙げられる。本発明のある態様では、ディスクは、ステンレススチールを含む金属材料である。本発明のさらなる態様では、ディスクは、純度約９９．０％の焼き戻しアルミニウムを含む金属である。
【００２３】
さらなる適当なディスク材料として、例えば、シリコン系及びベリリウム系ガラスのようなセラミック、完全に焼成した膜及びグリーン膜（すなわち完全に焼成していない膜）を含む金属含有ガラス膜及びホイルが挙げられる。その上、適当なディスク材料又は薄膜が、エラストマー材料のような有機材料、例えばポリブタジエン、ＳＢＳのような熱可塑性エラストマー、ポリウレタン及びポリエーテルエステルであってもよい。さらなる有機材料として、ナイロン、ＰＥＢＡＸ、アクリル樹脂、ポリスチレン、これらのブレンド及びアロイのような熱可塑性樹脂が挙げられる。熱硬化性材料も使用でき、例えば、熱硬化性エポキシ、ビニルポリマー、及びシアノアクリレートが挙げられる。ディスク材料として適当でありうる有機材料のさらなる例として、ｅＦＥＰ、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＴＨＶ、並びにこれらのブレンド及びアロイのようなフルオロポリマーが挙げられる。その上、適した材料には、セラマー（ceramers）及びポリチオールのような金属性有機材料（metalo-organic materials）が含まれてもよい。適した材料が、適当な複合材料であってもよい。当然のことながら、上述の各材料を、アスペクト比が１以上の別の材料を用いた強化材料（又は弱化材料）と何らかの方法で混合してもよい。そのような複合体は、ＰＴＦＥ、ポリエステル、ポリオレフィン、セルロース、ダクロン、炭素、金属又はガラスの繊維を有していてもよい。マトリクス材料とその別の材料との界面が、特別に弱く又は強くなるように作ってもよい。当然のことながら、材料、厚さ、多孔性及び応力集中が同じ又は異なる層を１層より多く積み重ねることによって、複合膜を作ってもよい。これに関して、適したディスク材料は多孔質及び／又は非孔質であってよい。当然のことながら、多孔性（独立気泡又は連続気泡のいずれか）を意図的に材料に残せるような、あるいは本質的に除去できるような方法で、上述の各材料を形成してもよい。
【００２４】
最後に、適したディスク材料又は薄膜を、ディスク又は薄膜材料の中に応力集中させるために、あらかじめ切り込みを入れて製造してもよい。これに関して、当然のことながら、各材料に意図的に切り込みを入れてもよく、あるいはディスク又は膜自体に応力集中部を残すことによって弱くしてもよい。
【００２５】
当然ながら、ディスク又は薄膜の寸法は、例えば使用する材料及び所望の破壊圧力を含む、いくつもの変量に左右される。特別に魅力的なディスク材料の１つは、純度約９９．０％、直径約０．５インチ、呼び厚さ０．０２５ｍｍの焼き戻しアルミニウムでありうる。
【００２６】
膨張可能なバルーンは、適当なポリマー材料を通常含む。適したポリマー材料として、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオレフィン共重合体、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリイミド、ラテックス、ウレタン、及びこれらの組み合わせ又はブレンドからなる群から選択される材料を含む材料が挙げられる。本発明のある態様では、バルーン材料は延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む。本発明の別の態様では、バルーン材料は、米国特許第６１２０４７７号に開示されるような、延伸ポリテトラフルオロエチレン及びエラストマーを含む。
【００２７】
膨張可能なバルーンが破裂する可能性のある、いくつものカテーテル用途に本発明の用途が見出される。例えば、本発明の破損制御機構から特別に利益を享受するであろうカテーテルとして、例えば、ＰＴＡ、ＰＴＣＡ及び脳用途に使用されるバルーンカテーテルのような、拡張カテーテルが挙げられる。そのようなカテーテルとして、オーバーザワイヤーカテーテル、急速交換カテーテル、及びオーバーザワイヤー又は急速交換モードのいずれでも使用可能な、より最近導入された変換可能型カテーテルが挙げられるであろう。さらには、ステント及び／又はステントグラフトを送達するために使用されるバルーンカテーテルもまた、本発明から利益を享受する場合がある。さらなるカテーテルデバイスとして、閉塞バルーンカテーテル及び血栓除去に使用されるバルーンカテーテルが挙げられる。
【００２８】
ここで図を参照して、特別に好ましい実施態様を詳述する。
【００２９】
図２に、ＰＴＡ、ＰＴＣＡ又は脳用途のいずれかで使用可能な、オーバーザワイヤー型バルーン拡張カテーテルを示す。カテーテルアセンブリ１は、ガイドワイヤ口５及び膨張流体口４を含む、Ｙ型ハブアセンブリ２を含む。ハブアセンブリ２は、近位端及び遠位端並びに破損制御部分６を含む。ハブアセンブリはカテーテルシャフト９に接続され、カテーテルシャフト９はその遠位端に位置する膨張可能なバルーン７を有しており、ガイドワイヤ管腔は、バルーンを通って、カテーテルの遠位先端８のガイドワイヤ出口で終端している。
【００３０】
図３に横断面で示すのは、ガイドワイヤ受容管腔１１及び膨張管腔１０を含むカテーテルシャフト９の一部である。膨脹管腔１０は易破壊性部分６を含む壁部分によって画定されている。易破壊性部分６は、上述したように、壁の中、壁の外表面上、又は壁の内表面上に位置する、任意の適当なディスク材料又は薄膜材料であってよい。
【００３１】
本発明のある態様では、易破壊性部分は、膨張管腔１０を画定する壁部分の外側に位置するチューブ状部材であってよい。例えば、図４Ａに横断面で示すように、チューブ状部材６’は、壁部分１２の外表面と接触して、壁部分１２に付与された開口部又はアパーチャ１３を完全に覆って示されている。チューブ状部材６’を、望ましくない破損を防ぐのに十分な材料間の接着を保証するために、壁部分１２の部分に選択的に接着してもよい。チューブ状部材６’を、必要であれば、壁部分の構造的支持を提供するための形状にしてもよく、カテーテルシャフトの任意の所望の長さ分延在させてもよい。本発明のある態様では、チューブ状部材６’を、本質的に膨脹管腔１０の近位端から遠位端へと延在させてもよい。その上、チューブ状部材６’を、そのチューブ状部材の近位点から遠位点まで、選択した度合いの可撓性を有するように設計してもよい。チューブ状部材６’は、上述した任意の易破壊性材料、例えば金属、ポリマーなどであってよい。
【００３２】
図５に横断面で示すのは、ガイドワイヤ受容管腔１１及び膨脹管腔１０を含むハブアセンブリ２である。見て分かるように、膨脹管腔１０は壁部分によって画定され、その壁部分は破損制御部分６を含む。ハブアセンブリの近位端に同時に示されているのは、シリンジＳのような適当な膨張デバイス、又はハブ延長部品（不図示）を受容するように設計された膨張口４である。
【００３３】
図６を見ると、ハブアセンブリ２及びハブ延長部品２０が示されている。ハブ延長部品２０は、その近位端から遠位端へと延在する膨脹管腔を画定し、破損制御部分６０が、ハブ延長部品２０の壁部分の中又は上に付与されている。
【００３４】
図７に本発明の別の態様を示し、ここでは、破損制御部分が壁部分からいくらかずれて位置している、すなわち壁部分から突出している。見て分かるように、破損制御部分は、突出しているハブ壁部分の一部に配置可能なディスク材料６を含む。本発明のある態様では、固定可能なカバー１４、例えば、スナップオンカバー、ツイストオンカバー、又はこれらの他の変形物を提供することによって、ディスク材料をハブ壁に固定してもよい。当然のことながら、そのような実施態様によって、単純な「取り替え可能な（drop-in）」構成部品であるディスク材料を簡単かつ迅速に交換できる。その上、この実施態様によって、適当な流体収容デバイスを、カテーテル、ハブアセンブリ又はハブ延長部品に簡単に固定するための様式が提供可能である。例えば、適当なバッグ又は袋への開口部を、壁の突出する部分へとしっかりとかつ取り外し可能にシールすることが可能である。
【００３５】
上述したように、破損制御部分６は、膨張可能なバルーンの破裂圧力より低い圧力で、破裂する、パンクする、あるいは破損するように設計されている。
【００３６】
バルーンカテーテルに、安全かつ破損が制御された様式の機構を提供することに加えて、本発明は、本発明の破損制御部分を備えていない同一のカテーテルと比較して、より高い最小破裂強度を有するカテーテルを製造することを提供する。このことは、以下に説明するように、選択したバルーン材料の標準偏差が結果として比較的大きかった場合に、特に有益となりうる。バルーン最小破裂強度は次のように測定できる。
【００３７】
バルーン最小破裂強度：それぞれのバルーンの大きさ（すなわちバルーン直径及び長さの組み合わせのそれぞれ）について定格破裂圧力を決定する。この試験は、バルーンがカテーテルシャフトに取り付けられている、完全なカテーテル又はサブアセンブリについて行う。バルーン、シャフト又は近位シールもしくは遠位シールの破損に起因しようとしまいと、いかなる圧力損失もこの試験における破損と見なす。破損が生じた圧力及び破損の様式を記録する。定格破裂圧力は、９９．９％のバルーンが最小破裂圧力以下で破裂しないことが少なくとも９５％の信頼性で統計的に示される、バルーン破裂試験の結果に基づく。定格破裂圧力を決定するための式は以下である。
【００３８】
正規分布について片側許容限界を用いて、
Ｐ＝０．９９９（９９．９％）
Ｃ＝０．９５（信頼性９５％）
Ｎ＝試験したバルーン数
Ｋ＝正規分布の場合の片側許容限界についての因数（Ｋは統計表から見つけられ、上のＰ、Ｃ及びＮに依存する）
Ｘ＝平均バルーン破裂強度
ＳＤ＝標準偏差
としたときに、
Ｘ−Ｋ（ＳＤ）＝最小破裂強度
【００３９】
定格破裂圧力は、最小破裂圧力より低い、何らかの任意の圧力である。安全因子として製造者が通常使用するのは、最小破裂強度より標準偏差で１以上低い定格破裂圧力である。
【００４０】
上のことから、最小破裂強度は、使用した特定材料の標準偏差に非常に依存することが分かる。すなわち、標準偏差が大きいほど最小破裂強度はより低くなる。従って、当業者にとって明らかであるが、適切な破損制御機構、特に易破壊性部分、より特別には非常に高い予測可能性（すなわちより低い標準偏差）を伴ってバルーン破裂圧力未満の圧力で破損する適当なディスク材料を注意深く選択することによって、定格最小破裂強度の高いバルーンカテーテルデバイスを製造することが可能になる。これに関して、薄いステンレススチール又はアルミニウムディスク材料が、ＰＴＣＡバルーンカテーテルデバイスに特に魅力的な場合がある。そのようなバルーンカテーテルデバイスは、約１８気圧の圧力へと通常は定常的に膨張させられる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】従来技術のバルーンカテーテルデバイスの概略図である。
【図２】本発明のバルーンカテーテルデバイス及びハブアセンブリの概略図である。
【図３】破損制御部分を含む、本発明のカテーテルシャフトの一部の概略横断面図である。
【図４Ａ】本発明のカテーテルシャフトの壁に位置する、追加の破損制御部分の概略横断面図である。
【図４Ｂ】さらなる実施態様の概略横断面図であり、カテーテルシャフトの壁部分と接触する破損制御部分を示す。
【図５】本発明のハブアセンブリの概略横断面図である。
【図６】本発明のハブアセンブリ及びハブ延長デバイスの概略図である。
【図７】本発明の追加のハブアセンブリを概略横断面図で示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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