(57)【要約】薬液または生物学的液体を充填したプレフィルドシリンジの不正開封防止キャップを提供する。容器のシリンジ筒１０にはリング３５が備えられる。頂部と底部とからなる防止キャップ２４は、脆弱部を介して連結される。底部はフランジを含み、リングに係合する。フランジがリングに係合されることにより、不正開封防止キャップ２４の除去を防止し、脆弱部において頂部が底部から意図的に分離されない限り、不正開封防止キャップの除去は防止される。もし頂部が意図的に分離されたなら、底部はリングに係合された状態で残り、除去された頂部は不正開封を示す。プレフィルドシリンジから不正開封防止キャップを取り外す方法もまた提供される。
2008502422.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）先端部と基端部との間に亘って延びる長手方向軸を有する円筒形状のシリンジ筒と、
ｂ）前記シリンジ筒の前記先端部に係脱可能に係合される不正開封防止キャップと、の組合せにおいて、
前記シリンジ筒は、
１）前記先端部を有する円筒室を形成する内面と、
２）前記シリンジ筒の前記先端部の先端に形成されたテーパ形チップ部であって、貫通孔が形成されると共に該孔がエラストマー閉鎖部によって塞がれ、かつ、ルアーロックカラーが設けられている、テーパ形チップ部と、
３）前記円筒室の前記先端部に配設されたリングと、を含んでおり、
前記不正開封防止キャップは、
１）前記シリンジ筒の前記テーパ形チップ部に配置された前記エラストマー閉鎖部に適合する平坦な円形端面を有する円筒状の頂部と、
２）脆弱部を介して前記円筒状の頂部に連結されると共に開口端及びフランジを有する円筒状の底部であって、前記脆弱部によって前記底部から前記円筒状の頂部を分離可能としている底部と、を含んでおり、
前記フランジは内側に延びて前記リングに係合するように形成され、前記頂部が意図的に前記脆弱部でもって前記底部から分離されない限り、前記係合により、前記不正開封防止キャップが取り外されるのを阻止し、分離された時には、前記底部は前記リングに係合された状態で残り、前記頂部は除去されることにより、不正開封を認識させる、
組み合わせ。
【請求項２】
ａ）先端部と基端部との間に亘って延びる長手方向軸を有する円筒形状のシリンジ筒と、
ｂ）前記シリンジ筒の前記先端部に係脱可能に係合される不正開封防止キャップと、の組合せにおいて、
前記シリンジ筒は、
１）前記先端部を有する円筒室を形成する内面と、
２）前記シリンジ筒の前記先端部の先端に形成されたテーパ形チップ部であって、貫通孔が形成されると共に該孔がエラストマー閉鎖部によって塞がれ、かつ、ルアーロックカラーが設けられている、テーパ形チップ部と、
３）前記円筒室の前記先端部に配置されると共に外側に突出する少なくとも二つのタブと、を含んでおり、
前記不正開封防止キャップは、
１）前記シリンジ筒の前記テーパ形チップ部内に配置された前記エラストマー閉鎖部に適合する平坦な円形端面を有する円筒状の頂部と、
２）脆弱部を介して前記円筒状の頂部に連結されると共に開口端及びフランジを有する円筒状の底部であって、前記脆弱部によって前記底部から前記円筒状の頂部を分離可能としている底部と、を含んでおり、
前記フランジは内側に延びて前記少なくとも二つのタブに係合するように形成され、前記頂部が意図的に前記脆弱部でもって前記底部から分離されない限り、前記係合により、前記不正開封防止キャップが取り外されるのを阻止し、分離された時には、前記底部は前記少なくとも二つのタブに係合された状態で残り、前記頂部は除去されることにより、不正開封を認識させる、
組み合わせ。
【請求項３】
ａ）先端部と基端部との間に亘って延びる長手方向軸を有する円筒形状のシリンジ筒と、
ｂ）前記シリンジ筒の前記先端部に係脱可能に係合される不正開封防止キャップと、の組合せにおいて、
前記シリンジ筒は、
１）前記先端部を有する円筒室を形成する内面と、
２）前記シリンジ筒の前記先端部の先端に形成されたテーパ形チップ部であって、貫通孔が形成されると共に該孔がエラストマー閉鎖部によって塞がれ、かつ、ルアーロックカラーが設けられている、テーパ形チップ部と、
３）前記円筒室の前記先端部に配設されると共に外面に環状溝が形成された肩部と、を含んでおり、
前記不正開封防止キャップは、
１）前記シリンジ筒の前記テーパ形チップ部内に配置された前記エラストマー閉鎖部に適合する平坦な円形端面を有する円筒状の頂部と、
２）脆弱部を介して前記円筒状の頂部に連結されると共に開口端及びフランジを有する円筒状の底部であって、前記脆弱部によって前記底部から前記円筒状の頂部を分離可能としている底部と、を含んでおり、
前記フランジは内側に延びて前記環状溝に係合するように形成され、前記頂部が意図的に前記脆弱部でもって前記底部から分離されない限り、前記係合により、前記不正開封防止キャップが取り外されるのを阻止し、分離された時には、前記底部は前記環状溝に係合された状態で残り、前記頂部は除去されることにより、不正開封を認識させる、
組み合わせ。
【請求項４】
前記環状溝は断面Ｖ字形または半円形に形成されている請求項３に記載の組み合わせ。
【請求項５】
前記フランジは前記先端部から離れる方向に偏っており、または前記先端部に向かう方向に偏っている請求項３に記載の組み合わせ。
【請求項６】
ａ）先端部と基端部との間に亘って延びる長手方向軸を有する円筒形状のシリンジ筒と、
ｂ）前記シリンジ筒の前記先端部に係脱可能に係合される不正開封防止キャップと、の組合せにおいて、
前記シリンジ筒は、
１）前記先端部を有する円筒室を形成する内面と、
２）前記シリンジ筒の前記先端部の先端に形成されたテーパ形チップ部であって、貫通孔が形成されると共に該孔がエラストマー閉鎖部によって塞がれ、かつ、ルアーロックカラーが設けられている、テーパ形チップ部と、
３）前記円筒室の前記先端部に配設されたリングと、を含んでおり、
前記不正開封防止キャップは、
１）前記シリンジ筒の前記テーパ形チップ部内に配置された前記エラストマー閉鎖部に適合する平坦な円形端面を有する円筒状の頂部と、
２）脆弱部を介して前記円筒状の頂部に連結されると共に開口端、二つの羽根部及びフランジを有する円筒状の底部であって、前記脆弱部によって前記底部から前記円筒状の頂部を分離可能としている底部と、を含んでおり、
前記二つの羽根は前記長手方向軸から離れる方向に突出しており、
前記フランジは内側に延びて前記リングに係合するように形成され、前記頂部が意図的に前記脆弱部でもって前記底部から分離されない限り、前記係合により、前記不正開封防止キャップが取り外されるのを阻止し、分離された時には、前記底部は前記リングに係合された状態で残り、前記頂部は除去されることにより、不正開封を認識させる、
組み合わせ。
【請求項７】
前記シリンジ筒は、ポリオレフィン重合体、ポリオレフィン共重合体、ポリプロピレン、オレフィン重合体、オレフィン共重合体、環状オレフィン、ポリエステル、またはメチルペンテンからなる群から選択された材料により形成されている請求項１、２、３及び６のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項８】
前記不正開封防止キャップは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、環状オレフィン共重合体、アクリル系重合体およびメタクリル系重合体からなる群から選ばれた高分子材料により形成されている請求項１、２、３及び６のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項９】
前記エラストマー閉鎖部は、天然ゴム、ブチルまたはハロブチルゴム、プラスチック、エラストマー化合物、またはプラスチックとエラストマー化合物との組み合わせからなる群から選択された材料により形成されている請求項１、２、３及び６のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１０】
注入装置を係脱可能に係合する手段をさらに有する請求項１、２、３及び６のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１１】
注入装置連結用のロック機構をさらに前記シリンジ筒に配置してある請求項１、２、３及び６のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１２】
注入装置連結用の少なくとも一つのロック用タブを、さらに前記シリンジ筒の前記基端部に配置してある請求項１、２、３及び６のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１３】
前記少なくとも一つのロック用タブは、
（ａ）前記シリンジ筒の外周面に配置されると共に、前記長手方向軸回りに１８０度の位相差で反対側に配置された第１のロック用タブ対及び第２のロック用タブ対と、
（ｂ）前記シリンジ筒の前記外周面に配置されると共に、前記長手方向軸回りに１８０度の位相差で反対側に配置された第３のロック用タブ対及び第４のロック用タブ対と、をさらに備え、
前記第１および第２のロック用タブ対は前記第３および第４のロック用タブ対から位相が９０°ずれている、
請求項１２に記載の組み合わせ。
【請求項１４】
前記不正開封防止キャップの前記円筒状の頂部は、少なくとも一つの通気口をさらに有している請求項１、２、３及び６のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１５】
前記不正開封防止キャップの前記円筒状の頂部は、複数のリブをさらに有している請求項１、２、３及び６のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１６】
前記不正開封防止キャップの前記円筒状の頂部は第１直径を有し、前記不正開封防止キャップの前記円筒状の底部は第２直径を有し、前記第１直径は前記第２直径よりも大きい、請求項１、２、３及び６のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１７】
前記不正開封防止キャップの前記円筒状の頂部は第１直径を有し、前記不正開封防止キャップの前記円筒状の底部は第２直径を有し、前記第１直径は前記第２直径よりも約０．３ｍｍから１．３ｍｍ大きい、請求項１、２、３及び６のいずれかに記載の組み合わせ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プレフィルドシリンジ筒用の不正開封防止オーバーキャップに関する。より詳細には、薬液を充填したシリンジ筒のキャップに関するものであって、シリンジ筒のテーパ形チップ部内の閉鎖部を確実に保持すると共に、不正開封の指標としての役割を果たすキャップに関する。
【発明の背景】
【０００２】
本出願は２００４年６月１４日に出願の米国特許出願第１０／８６７，０３０号の利益および優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
注射液が充填されたプレフィルドシリンジ筒またはカートリッジにおいて、シリンジ筒の先端部のテーパ形端部は、軟質ゴムストッパ等のエラストマー閉鎖部によって塞がれ、一方、シリンジ筒の基端部は、摺動可能なプランジャによって塞がれている。プレフィルドシリンジ筒またはカートリッジは、オートクレーブ等により滅菌され、いつでも使用できる状態に包装される。
【０００４】
プレフィルドシリンジ筒のインライン処理、取り扱い、および滅菌処理工程において、高分子またはエラストマーの閉鎖部がシリンジ筒のチップ部から脱落することがあり、これにより、不合格品が生じることがある。また、完成品の出荷過程および医療専門家による取り扱い過程において、先端がないシリンジ筒がいくつか見つかると、不良品を含んだ製品のロット全体を廃棄しなければならなくなることがある。製品の完全性のために、高分子またはエラストマーの閉鎖部がシリンジ筒のチップ部から外れるのを防止する必要がある。
【０００５】
より重要なことは、シリンジ筒のチップ部が、出荷または取り扱いの途中で損傷したにもかかわらず、製品が不正に開封されたのではないかと、疑いを生じさせる可能性があることである。このような不正開封の可能性は、安全性、有効性、および製品の完全性を保障しなければならない国家規制当局および製造者の双方にとって、懸念材料である。従来の技術は、様々なシリンジ用の不正開封防止閉鎖部を提供してきた。
【０００６】
例えば、不正開封防止シリンジとして、シリンジ筒、キャップ、およびプランジャロッドを管状のシール装置で覆うという特徴を備えることができる。この管状のシール装置は、熱収縮性フィルムで作られ、熱によって収縮させることにより、前記部材の表面に密着させることができる。シール装置は、チューブとティアテープとを有しており、チューブは透明熱収縮性フィルムで形成され、ティアテープは、チューブの内面に、一端から他端まで長手方向に沿って接着することによって取り付けられる。
【０００７】
別の例は、凍結乾燥薬剤用の皮下注射器であって、針と共に使用される皮下注射器に適用され、この皮下注射器は、ピストンを有すると共に先端部に先端キャップを備えたシリンジ本体と、シリンジ本体の首部を閉じる流路を有するエラストマー栓と、を有している。保護キャップと先端キャップとは一体化しており、軸方向に移動してシリンジを開閉することができる。保護キャップは頂部と底部とからなり、両部は脆弱部により結合されている。保護キャップの中央には小孔が形成され、この小孔を通して先端キャップを見ることができる。使用する際には、保護キャップの頂部を脆弱部で折り、これによりチップ部が取り除かれ、廃棄される。それから、針をエラストマー栓の流路に取り付け、シリンジの内容物に連通させる。
【０００８】
さらに別の例は、シリンジの先端部に設置されるシリンジキャップ・アセンブリであり、このアセンブリは、通路を有するエラストマー挿入部と、該エラストマー挿入部に嵌合して該挿入部を適所に保持する保持カラーと、挿入部に係合して該挿入部内の通路を塞ぐ栓または先端キャップと、チップ部に嵌合する保持安全キャップと、を含んでいる。保持安全キャップの端壁は、中央に孔が形成されると友に栓の直径よりもわずかに小さくなっており、アセンブリを開かなくとも、栓が適切に配置されていることを使用者が確認できるようになっている。
【０００９】
使用する際には、安全キャップを引っ張り、ひねることにより、アセンブリから外す。それにより、栓が外されてカラーが露出し、針アセンブリが鍔部に係合される。
【００１０】
さらなる例は、剥離先端シールを備えたプレフィルドシリンジであり、前記シールにより、シリンジの内容物への通路を閉じている。チップ部の近くに、閉鎖されたチップ部を除去するのに役立つ刻み目が形成されている。
【００１１】
（発明の目的）
本発明の目的は、プレフィルド不正開封防止シリンジまたはカートリッジ筒において、シリンジまたはカートリッジの筒に充填されている薬液の不正使用を明らかにし、あるいは少なくとも、そのような不正使用が生じたかもしれないことを医療従事者に警告できるようにすることである。
【００１２】
本発明の別の目的は、不正開封防止シリンジまたはカートリッジ筒において、その内容物に対して医療専門家が容易にアクセスでき、同時に、内容物の不正使用が直ちに明らかとなるようにすることである。
【００１３】
本発明のさらなる目的は、不正開封防止シリンジまたはカートリッジ筒において、その内容物は、ルアー接続部または管路によってアクセスすることができ、これによって「鋭利物」の使用を避け、針刺し事故を防止することである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
（発明の要約）
本発明によれば、薬液または生物学的液体を充填したシリンジまたはカートリッジ筒用のオーバーキャップを提供する。このオーバーキャップは、シリンジまたはカートリッジ筒の内容物の不正使用を示すように設計される。
【００１５】
使用前においてオーバーキャップの頂部が底部から分離している場合は、製品が不正に開封された可能性があり、上記分離によって、使用されるべきでないことの証拠を医療専門家に示すものである。
【００１６】
本発明の一実施形態では、不正開封防止キャップとプレフィルドシリンジとの組み合わせを提供する。この組み合わせは、長手方向軸を有する円筒形状のシリンジ筒を含み、長手方向軸は、先端部と基端部との間に亘って延びている。
【００１７】
シリンジ筒は内面を含んでおり、この内面は、前記先端部とテーパ形チップ部とを有する円筒室を形成しており、前記テーパ形チップ部はシリンジ筒の先端部の先端に形成されている。チップ部には貫通孔が形成されると共に、ルアーロック用カラーが備えられている。前記孔はエラストマー閉鎖部によって塞がれている。シリンジ筒は、さらにリングを含み、このリングは円筒室の先端部に配置されている。
【００１８】
組み合わせはさらに不正開封防止キャップを含んでおり、この不正開封防止キャップはシリンジ筒の先端部に着脱可能に係合される。不正開封防止キャップは円筒状の頂部を備えており、この円筒状の頂部の先端には平坦な円形端面が形成され、該平坦な円形端面はエラストマー閉鎖部に適合し、エラストマー閉鎖部はシリンジ筒のテーパ形チップ部内に配置されている。
【００１９】
不正開封防止キャップは、さらに円筒状の底部を含んでおり、この円筒状の底部は、脆弱部を介して円筒状の頂部に結合されている。脆弱部により、円筒状の頂部を円筒状の底部から取り除くことが可能となっている。円筒状の底部は開口端を有すると共にフランジを有しており、このフランジは内側に延びてリングに係合し、この係合により、前記頂部が意図的に脆弱によって底部から分離されない限り、不正開封防止キャップの除去が防止されるようになっている。もし頂部が意図的に分離されたなら、底部はリングに係合されたまま残り、除去された頂部が不正開封を示す。
【００２０】
シリンジ筒は、ポリオレフィン重合体、ポリオレフィン共重合体、ポリプロピレン、オレフィン重合体、オレフィン共重合体、環状オレフィン、ポリエステル、またはメチルペンテンからなる群から選択された材料から作られる。
【００２１】
不正開封防止キャップは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、環状オレフィン共重合体、アクリル系重合体、およびメタクリル系重合体からなる群から選ばれた高分子材料で作られる。エラストマー閉鎖部は、天然ゴム、ブチルまたはハロブチルゴムからなる群から選択された材料から作られる。エラストマー閉鎖部は、さらに、プラスチック、エラストマー化合物、またはプラスチックおよびエラストマー化合物の組み合わせから作られる。
【００２２】
別の実施形態では、不正開封防止キャップの円筒状の頂部は、少なくとも一つの通気口をさらに提供する。
【００２３】
別の実施形態では、不正開封防止キャップの円筒状の頂部は、複数のリブをさらに提供する。
【００２４】
別の実施形態では、不正開封防止キャップの円筒状の頂部は、三つの通気口をさらに提供する。
【００２５】
別の実施形態では、不正開封防止キャップの円筒状の頂部は、１２個のリブをさらに提供する。
【００２６】
別の実施形態では、不正開封防止キャップの円筒状の頂部は第１直径を有し、円筒状の底部は第２直径を有し、第１直径は第２直径よりも大きい。
【００２７】
別の実施形態では、不正開封防止キャップの円筒状の頂部は第１直径を有し、円筒状の底部は第２直径を有し、第１直径は第２直径よりも約０．３ｍｍから１．３ｍｍ大きい。
【００２８】
別の実施形態では、不正開封防止キャップの円筒状の頂部は第１直径を有し、円筒状の底部は第２直径を有し、第１直径は第２直系よりも約０．８ｍｍ大きい。
【００２９】
別の実施形態では、シリンジ筒は、注入装置を係脱可能に係合する手段を含む。
【００３０】
別の実施形態では、注入装置連結用のロック機構を、シリンジ筒に配置している。
【００３１】
別の実施形態では、注入装置連結用の少なくとも一つのロック用タブを、シリンジ筒の基端部に配置している。少なくとも一つのロック用タブとして、前記シリンジ筒の外周面に配置されると共に、前記長手方向軸回りに１８０度の位相差で反対側に配置された第１のロック用タブ対及び第２のロック用タブ対と、を備えることができる。
【００３２】
少なくとも一つのロック用タブとして、さらに、前記シリンジ筒の前記外周面に配置されると共に、前記長手方向軸回りに１８０度の位相差で反対側に配置された第３のロック用タブ対及び第４のロック用タブ対と、を備えることができる。前記第１および第２のロック用タブ対は前記第３および第４のロック用タブ対から位相が９０°ずれている。この実施形態は、さらに平坦リングを含んでいてもよく、この平坦リングは、長手方向軸から離れるように延びると共に、シリンジ筒の基端部に配置されている。
【００３３】
本発明は、不正開封防止キャップをプレフィルドシリンジから取り外す方法をも提供する。この方法は、ａ）不正開封防止キャップを提供するステップであって、不正開封防止キャップは、１）円筒状の頂部と、２）脆弱シールにより円筒状の頂部に結合される円筒状の底部と、を含むステップと、ｂ）第１の手で円筒状の底部を保持するステップと、ｃ）第２の手で円筒状の頂部を握り、ひねって分離するステップであって、頂部を脆弱シールにおいて底部から分離するステップと、を有する。
【００３４】
別の実施形態では、本発明は、さらに、不正開封防止キャップとプレフィルドシリンジとの組み合わせを提供する。この組み合わせは、円筒形状のシリンジ筒を含み、シリンジ筒は、遠位端と近位端との間に延びる長手方向軸を有する。
【００３５】
シリンジ筒は内面を含んでおり、この内面は、先端部とテーパ形チップ部とを有する円筒室を形成している。チップ部には貫通孔が形成されると共に、ルアーロック用カラーが形成されている。前記孔はエラストマー閉鎖部により塞がれている。シリンジ筒は、少なくとも二つのタブをも含み、少なくとも二つのタブは外側に突出すると共に、円筒室の先端部に配置されている。
【００３６】
組み合わせは、不正開封防止キャップをさらに含んでおり、この不正開封防止キャップは、シリンジ筒のテーパ状の先端部に係脱可能に係合される。不正開封防止キャップは円筒状の頂部を有し、円筒状の頂部は平坦な円形端面を有し、この平坦な円形端面はエラストマー閉鎖部に適合し、このエラストマー閉鎖部はシリンジ筒のテーパ形チップ部内に配置されている。
【００３７】
不正開封防止キャップは円筒状の底部をも含んでおり、この円筒状の底部は脆弱部によって円筒状の頂部に結合されている。脆弱部により、円筒状の頂部を円筒状の底部から除去できるようになっている。円筒状の底部は開口端及びフランジを有しており、このフランジは、内側に延びて少なくとも二つのタブに係合するように設計され、この係合により、頂部が意図的に脆弱部により底部から分離されない限り、不正開封防止キャップの除去が防止されるようになっている。もし頂部が意図的に底部から分離された時には、底部は少なくとも二つのタブに係合された状態で残り、一方、除去された頂部は不正開封を示すことになる。
【００３８】
別の実施形態では、本発明は、不正開封防止キャップとプレフィルドシリンジとのさらなる組み合わせにおいて、円筒形状のシリンジ筒を含み、このシリンジ筒は先端部と基端部との間に亘って延びる長手方向軸を有している。
【００３９】
シリンジ筒は内面を含んでおり、この内面は、先端部とこの先端部の先端に形成されたテーパチップ部を有する円筒室を形成している。チップ部には貫通孔が形成されると共に、ルアーロックカラーが備えられている。前記貫通孔はエラストマー閉鎖部によって塞がれている。シリンジ筒は肩部をも含んでおり、この肩部は円筒室の先端部に配置されている。肩部に外周面には環状溝が形成されている。
【００４０】
組み合わせは、不正開封防止キャップをさらに含み、不正開封防止キャップはシリンジ筒の遠位端に係脱可能に係合される。不正開封防止キャップは円筒状の頂部を有し、円筒状の頂部は先端に平坦な円形端面を有し、この平坦な円形端面はエラストマー閉鎖部に適合しており、エラストマー閉鎖部はシリンジ筒のテーパ形チップ部内に配置されている。
【００４１】
不正開封防止キャップは円筒状の底部をも有し、円筒状の底部は脆弱部によって円筒状の頂部に結合されている。該脆弱部により、円筒状の頂部を円筒状の底部から除去できるようになっている。円筒状の底部は開口端及びフランジを有しており、このフランジは内側に延びて環状溝に係合するように設計され、この係合により、頂部が意図的に脆弱部で底部から分離されない限り、不正開封防止キャップの除去を防止できるようになっている。もし頂部が意図的に分離された時には、底部は環状溝に係合された状態で残り、取り外された頂部により不正開封を示すことになる。
【００４２】
別の実施形態では、環状溝はＶ字型である。
【００４３】
別の実施形態では、環状溝は半円形である。
【００４４】
別の実施形態では、フランジは先端部か離れる方向に偏っている。
【００４５】
別の実施形態では、フランジは先端部に寄る方向に偏っている。
【００４６】
別の実施形態では、本発明は、不正開封防止キャップとプレフィルドシリンジとの組み合わせにおいて、円筒形状のシリンジ筒を含み、シリンジ筒は長手方向軸を有し、長手方向軸は先端部と基端部との間に亘って延びている。
【００４７】
シリンジ筒は内面を含んでおり、この内面は円筒室を形成しており、この円筒室は、先端部と該先端部の先端に形成されたテーパ形チップ部とを含んでいる。チップ部には貫通孔が形成されると共に、ルアーロック用カラーが備えられている。前記貫通孔は、エラストマー閉鎖部によって塞がれる。シリンジ筒はリングをさらに含み、リングは円筒室の先端部に配置されている。
【００４８】
組み合わせは不正開封防止キャップをさらに含み、不正開封防止キャップはシリンジ筒のテーパ状の先端部に係脱可能に係合される。不正開封防止キャップは円筒状の頂部を有し、円筒状の頂部は平坦な円形端面を有し、この平坦な円形端面はエラストマー閉鎖部に適合し、エラストマー閉鎖部はシリンジ筒のテーパ形チップ部内に配置されている。
【００４９】
不正開封防止キャップは円筒状の底部をも有し、円筒状の底部は脆弱部によって円筒状の頂部に結合されている。脆弱部により、頂部を底部から除去できるようになっている。底部は、開口端と、長手方向軸から離れように突出する少なくとも二つの羽根部と、内側に延びるフランジとを含んでいる。このフランジはリングに係合するように設計あれ、この係合により、頂部が意図的に脆弱部により底部から分離されない限り、不正開封防止キャップの除去を防止できるようになっている。もし頂部が意図的に分離された時には、底部はリングに係合された状態で残り、除去された頂部は不正開封を示す。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】オーバーキャップを備え、薬液または生物学的液体を充填したシリンジまたはカートリッジ筒の斜視図である。
【図２】オーバーキャップを備えず、薬液または生物学的液体を充填したシリンジまたはカートリッジ筒の斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態を構成するオーバーキャップの斜視図である。
【図４】図３に示されるオーバーキャップの上面図である。
【図５】図３に示されるオーバーキャップの底面図である。
【図６】図３に示されるオーバーキャップの側面立面図である。
【図７】本発明の別の実施形態を構成するオーバーキャップの斜視図である。
【図８】図７に示されるオーバーキャップの上面図である。
【図９】図７に示されるオーバーキャップの底面図である。
【図１０】図７に示されるオーバーキャップの側面立面図である。
【図１１】本発明の別の実施形態を構成する不正開封防止キャップとプレフィルドシリンジとの組み合わせの側面立面図である。
【図１２】図１１の１２−１２線における不正開封防止キャップとプレフィルドシリンジとの組み合わせの断面図である。
【図１３】本発明の、オーバーキャップを備えず、薬液または生物学的液体を含んだプレフィルドシリンジの別の実施形態の斜視図である。
【図１４】本発明の別の実施形態を構成する不正開封防止キャップとプレフィルドシリンジとの組み合わせの側面立面図である。
【図１５】図１４の１５−１５線における不正開封防止キャップとプレフィルドシリンジとの組み合わせの断面図である。
【図１６】本発明の別の実施形態を構成する不正開封防止キャップとプレフィルドシリンジとの組み合わせの側面立面図である。
【図１７】図１６の１７−１７線における不正開封防止キャップとプレフィルドシリンジとの組み合わせの断面図である。
【図１８】本発明の別の実施形態を構成する不正開封防止キャップとプレフィルドシリンジとの組み合わせの側面立面図である。
【図１９】図１８の１９−１９線における不正開封防止キャップとプレフィルドシリンジとの組み合わせの断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５１】
本発明は多数の異なる形の実施形態を含んでおり、好適な実施形態を図面に示すと共にここで詳細に説明するものであるが、ここで説明する内容は本発明の原理の例示として捉えられるものであり、本発明が、ここで説明する実施形態に制限されることはない。
【００５２】
図１及び図２は、符号１０で示すシリンジあるいはカートリッジ筒（以下、単に「シリンジ筒」という場合もある）と、符号２４で示すオーバーキャップとの斜視図である。図１はオーバーキャップを装着した状態のシリンジ筒を示し、一方。図２はオーバーキャップを外した状態のシリンジ筒を示している。
【００５３】
シリンジあるいはカートリッジ筒１０は、ガラスまたは高分子材料で作られており、内面１２により円筒室１３を形成している。該円筒室１３には、液体Ｘ線造影剤等の薬液または生物学的液体が充填されている。シリンジ筒１０は、先端にテーパ形チップ部１５が形成された先端部１４を有しており、前記チップ部１５には、該チップ部１５を貫通する孔が形成され、該孔に、注射針又は管路を有するルアーコネクタを取り付けることができるようになっている。さらに、シリンジ筒１０は、プランジャ１８を差し込むための基端部１６を有し、プランジャ１８により、薬液または生物学的液体をシリンジ筒１０内に保持するようになっている。使用の際は、プランジャ１０に外圧を加え、これにより、薬液または生物学的液体をシリンジ筒１０から吐出する。長手方向軸「Ａ」はシリンジ筒１０の先端部１４と基端部１５との間に亘って延びている。
【００５４】
従来の技術および本発明の説明において、用語「先端部」はプランジャを差し込む側の端部から遠い端部を意味しており、用語「基端部」はプランジャを差し込む側の端部を意味している。さらに、用語「内側」は長手方向軸に向かって行く方向を意味し、用語「外側」は長手方向軸から離れて行く方向を意味している。
【００５５】
孔を有するテーパ形チップ部１５は、エラストマー閉鎖部または軟質ゴムストッパ等の弾性閉鎖部２０により塞がれており、これにより、シリンジ筒１０先端部が密封されている。シリンジ筒１０の基端部１６には、フランジ２２が一体に設けられ、これによりシリンジ筒１０の操作を容易にしている。注射液が薬液または生物学的液体の場合には、シリンジ筒１０はそれら内容物（充填物）と共に滅菌される。好ましくはオートクレーブにより滅菌される。滅菌後、シリンジ筒は包装され、必要な時に使用できるように保管される。注射液を注射する場合には、シリンジ筒の基端部とシリンジ筒のテーパ形チップ部とからオーバーキャップをそれぞれ取り外し、注射針またはルアーコネクタをシリンジ筒のテーパ形チップ部に取り付けて行う。
【００５６】
シリンジ筒１０は、先端部１４のテーパ形チップ部１５に近接した箇所から突出する一対の対向する突起部またはつまみ２６及び２６’を備えており、これらの突起部またはつまみ２６及び２６’の機能については、後で詳しく説明する。
【００５７】
シリンジ筒のテーパ形チップ部１５は、典型的な雌型ルアーコネクタ２８の内部まで至っており、この雌型ルアーコネクタ２８には、通常、雄型ルアーコネクタまたは注射針が取り付けられる。雌型ルアーコネクタ２８は、シリンジ筒１０のテーパ形チップ部１５と一体に形成されると共に、開放末端３０と閉鎖基端３２とを有している。雌型ルアーコネクタ２８の基端３２に周りには、雌型ルアーコネクタ２８を囲むリング３５が設けられており、該リング３５は前記突起部またはつまみ２６および２６’から間隔を置いて配設されている。このリング３５の外径はオーバーキャップの内径よりもわずかに小さく、これによって、オーバーキャップが時計回り、反時計回りの双方向へ回転できるようになっている。
【００５８】
図３、図４、図５、図および図６は、オーバーキャップを様々な角度から見た図であり、オーバーキャップは、符号２４で示してある。
【００５９】
図３はオーバーキャップの斜視図であり、オーバーキャップ２４は、脆弱部３８により頂部３４と底部３６とに区画されており、底部３６は頂部３４よりもわずかに大きい直径を有している。底部３６の基端３７の両側には、一対の切込部または切欠部４０および４０’が形成されている。切欠部４０，４０’は、シリンジ筒１０の先端部において、突起部またはつまみ２６および２６’に係合するようになっている。
【００６０】
図４は、頂部３４と底部３６とを有するオーバーキャップ２４の上面図である。
【００６１】
図５は、オーバーキャップ２４の底面図を示し、オーバーキャップ２４は前述のように、底部３６の両側に切込部または切欠部４０および４０’を有している。さらに、底部３６は、基端３７から内側に延びる縁部またはフランジ４１を有している。ただし、この円部またはフランジ４１は、切込部または切欠部４０および４０’において不連続となっている。縁部またはフランジ４１は、シリンジ筒のリング３５の高さよりも高く、これにより、他の操作なしにはシリンジ筒からオーバオーキャップ２４を取り外すことができないようになっており、他の操作については、後述するシリンジ筒の内容物の不正使用を防止するためのオーバーキャップの使用の工程において説明する。
【００６２】
図６はオーバーキャップ２４の側面立面図を示し、オーバーキャップ２４は、前述のように、脆弱部３８により頂部３４と底部３６とに区画されている。底部３６の基端３７の両側には前述のように一対の切込部または切欠部４０および４０’が形成されている。切欠部４０，４０’は、シリンジ筒１０先端部において、突起部またはつまみ２６および２６’に係合するようになっている。
【００６３】
図７、図８、図９及び図１０は、オーバーキャップの別の実施形態を様々な角度から見た図であり、オーバーキャップは、符号４２で示している。前記実施形態は、頂部の直径に比べ底部がわずかに大きい直径を有するオーバーキャップであるが、これを異なり、該実施形態では、オーバーキャップの底部と頂部は同じ直径となっている。
【００６４】
図７はオーバーキャップ４２の斜視図であり、オーバーキャップ４２は、脆弱部４８により頂部４４と底部４６とに区画されている。底部４６の基端５０の両側には一対の切込部または切欠部５２および５２’が形成されている。切欠部５２または５２’は、シリンジ筒の先端部において、突起部またはつまみ２６および２６’に係合するようになっている。
【００６５】
図８はオーバーキャップ４２の上面図であり、頂部４４と底部４６とが同じ直径に形成されていることを明確にしている。
【００６６】
図９は、オーバーキャップ４２の底面図であり、オーバーキャップ４２は底部４６の両側に切込部または切欠部５２および５２’が形成されている。さらに、底部は、基端５０から内側に延びる縁部またはフランジ５４を有している。ただし、該縁部またはフランジ５４は、切込部または切欠部５２および５２’において不連続となっている。縁部またはフランジ５４は、シリンジ筒のリング３５の高さよりも高く、他の操作なしにはシリンジ筒からオーバオーキャップ４２を取り外すことができないようになっている。他の操作については、後述するシリンジ筒の内容物の不正使用を防止するためのオーバーキャップの使用の工程において説明する。
【００６７】
図１０はオーバーキャップ４２の側面立面図を示し、オーバーキャップ４２は、脆弱部４６により頂部４４と底部４６とに区画されている。頂部および底部の直径は等しい。底部の基端５０の両側には、一対の切込部または切欠部５２および５２’が形成されている。切欠部は、シリンジ筒の先端部において、突起部またはつまみ２６および２６’に係合するようになっている。
【００６８】
本発明の前記の二つの実施形態の各オーバーキャップ２４および４２は、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン；ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、環状オレフィン共重合体、アクリル系重合体およびメタクリル系重合体等を含む高分子材料で作ることができるが、これに限定されるものではない。
【００６９】
オーバーキャップをシリンジ筒の先端部に係合させている状態において、オーバーキャップは時計回りまたは反時計回りに回転自在であるが、オーバーキャップの回転により、オーバーキャップを取り外すことはできない。したがって、正確な取り外し方を知らない作業員は、オーバーキャップを取り外すことができない。オーバーキャップの正確な取り外し方は次の通りである。すなわち、オーバーキャップをシリンジ筒に向かって押し下げ、切込部または切欠部４０および４０’もしくは５２および５２’を、シリンジ筒の先端部の突起部またはつまみ２６および２６’に係合させる。
【００７０】
かかる係合により、オーバーキャップは時計回りにも反時計回りにも回転できなくなる。次に、オーバーキャップの頂部３４および４４を時計回りまたは反時計回りに回転することにより、底部３６および４６から頂部３４及び４４を分離する。この分離は、脆弱部３８および４８を形成してあることにより、達成される。底部はシリンジ筒の先端部に残るが、頂部は除去されるので、弾性閉鎖部２０が露出される。したがって、雌型ルアーコネクタ２８が露出される。雌型ルアーコネクタ２８には、シリンジ筒の内容部を排出するために、注射針またはＩＶ管を有する雄型ルアーコネクタが取り付けられる。
【００７１】
以下の説明は、本発明の不正開封防止キャップおよびプレフィルドシリンジの組み合わせに関する詳細な実施形態である。
【００７２】
１．不正開封防止キャップと、テーパ形チップ部においてエラストマー閉鎖部によって塞がれるプレフィルドガラスまたはプラスチック製シリンジまたはカートリッジ筒または管との組み合わせ。
【００７３】
シリンジまたはカートリッジ筒または管は、孔が貫通するテーパチップ部及び該チップ部を先端に有する円筒室を備えており、前記孔はエラストマー閉鎖部で塞がれ、前記円筒室には注射液が充填されている。前記チップ部は、雄型ルアーコネクタまたは注射針が取り付けられ得る雌型ルアーコネクタを有すると共と、シリンジ筒のテーパ形チップ部の両側に形成された一対の突起部であって、不正開封防止キャップの基端に形成された一対の切欠部に係合するように形成された一対の突起部と、シリンジ筒のテーパ形チップ部に配置されたリングであって、前記一対の突起部と前記雌型ルアーコネクタとの間に間隔を置いて配設されたリングと、を有している。
【００７４】
不正開封防止キャップは、前記シリンジまたはカートリッジ筒または管の前記テーパ形チップ部に着脱可能に係合され、脆弱部を介して連結された円筒状の頂部と円筒状の底部とを有し、頂部が底部から除去可能となっている。
【００７５】
円筒状の頂部の先端には平坦な円形端面が形成され、シリンジまたはカートリッジ筒または管の前記チップ部内の前記エラストマー閉鎖部に適合しており、前記底部は開口端を有し、該開口端は、内側に延びて不正開封防止キャップが外れないように設計されたフランジを有し、前記不正開封防止キャップの基端に形成された一対の切欠部は、シリンジまたはカートリッジ筒または管のテーパ形チップ部の前記一対の突起部に係合する。
【００７６】
前記不正開封防止キャップの前記一対の切欠部と前記一対の突起部とを係合した状態で、前記不正開封防止キャップの頂部を底部に対して捩ることにより、底部から頂部を分離する。これによって、エラストマー閉鎖部と雌型ルアーコネクタと共にテーパ形チップ部が露出し、前記注射液を前記シリンジまたはカートリッジ筒または管から吐出する準備ができる。
【００７７】
２．実施形態１の不正開封防止キャップとプレフィルドガラスまたはプラスチック製シリンジまたはカートリッジ筒または管との組み合わせであって、前記円筒状の底部は前記円筒状の頂部よりもわずかに大きく、両者の間を前記脆弱部によって区画する組み合わせ。
【００７８】
３．実施形態１の不正開封防止キャップとプレフィルドガラスまたはプラスチック製シリンジまたはカートリッジ筒または管との組み合わせであって、前記円筒状の底部と前記円筒状の頂部とは同じ大きさであり、両者の間を脆弱部によって区画する組み合わせ。
【００７９】
４．実施形態１の不正開封防止キャップとプレフィルドガラスまたはプラスチック製シリンジまたはカートリッジ筒または管との組み合わせであって、シリンジ筒のテーパ形チップ部の前記リングは、前記不正開封防止キャップの前記底部および頂部の分離前の前記不正開封防止キャップの取り外しを防止する、組み合わせ。
【００８０】
５．実施形態１の不正開封防止キャップとプレフィルドガラスまたはプラスチック製シリンジまたはカートリッジ筒または管との組み合わせであって、前記不正開封防止キャップは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、環状オレフィン共重合体、アクリル系重合体、およびメタクリル系重合体、からなる群から選ばれた高分子材料で作られる組み合わせ。
【００８１】
６．実施形態１の不正開封防止キャップとプレフィルドガラスまたはプラスチック製シリンジまたはカートリッジ筒または管との組み合わせであって、前記シリンジまたはカートリッジ筒または管内の前記液体は、薬液または生物学的液体である組み合わせ。
【００８２】
７．実施形態６の不正開封防止キャップとシリンジまたはカートリッジ筒または管との組み合わせであって、前記薬液または生物学的液体は滅菌されている組み合わせ。
【００８３】
８．実施形態７の不正開封防止キャップとプレフィルドシリンジまたはカートリッジ筒または管との組み合わせであって、前記滅菌はオートクレーブで行われる組み合わせ。
【００８４】
９．実施形態１の不正開封防止キャップとプレフィルドシリンジまたはカートリッジ筒または管との組み合わせであって、エラストマー閉鎖部は軟質ゴムストッパである組み合わせ。
【００８５】
１０．不正開封防止キャップとプレフィルドガラスまたはプラスチック製シリンジまたはカートリッジ筒または管とを組み合わせ、不正開封防止キャップを備えたプレフィルドシリンジまたはカートリッジ筒または管から薬液または生物学的液体を患者に注入する方法。
【００８６】
注入は、薬液または生物学的液体が充填されたガラスまたはプラスチック製シリンジまたはカートリッジ筒または管を提供するステップを有しており、前記シリンジまたはカートリッジ筒または管は、孔が貫通するテーパ形チップ部が形成された先端部を有する円筒室を備え、前記孔はエラストマー閉鎖部で塞がれており、前記チップ部は、雄型ルアーコネクタまたは注射針が取り付けられる雌型ルアーコネクタと、シリンジ筒のテーパ形チップ部の両側に形成された一対の突起部であって、不正開封防止キャップの基端の一対の切欠部に係合するように形成された一対の突起部と、シリンジ筒のテーパ形チップ部に配設されたリングであって、前記一対の突起部と前記雌型ルアーコネクタとの間に間隔を置いて配設されるリングと、を有している。
【００８７】
不正開封防止キャップは、前記シリンジまたはカートリッジ筒または管の前記テーパ形チップ部に着脱可能に係合されると共に、脆弱部によって連結された円筒状の頂部と円筒状の底部とを有し、頂部は底部から除去可能となっている。
【００８８】
円筒状の頂部は平坦な円形端面を有し、シリンジまたはカートリッジまたは管の前記チップ部内の前記エラストマー閉鎖部に適合しており、前記底部は、開口端及び該開口端にフランジを有し、該フランジは、内側に延びて不正開封防止キャップの外れを防止するように設計され、前記不正開封防止キャップの基端に形成された一対の切欠部は、シリンジまたはカートリッジ筒または管のテーパ形チップ部の前記一対の突起部に係合する。
【００８９】
前記不正開封防止キャップの前記一対の切欠部と前記一対の突起部とを係合した状態において、前記不正開封防止キャップの頂部を底部に対して捩ることにより、頂部を底部から分離し、これによって、エラストマー閉鎖部と雌型ルアーコネクタと共にテーパ形チップ部を露出し、前記注射液を前記シリンジまたはカートリッジ筒または管から排出する準備ができる。
【００９０】
前記ステップは、さらに、前記不正開封防止キャップの前記一対の切欠部を一対の突起部に係合するステップと、前記防止キャップの頂部を防止キャップの底部からひねって分離し、テーパ形チップ部をエラストマー閉鎖部と雌型ルアーコネクタと共に露出するステップと、シリンジまたはカートリッジ筒または管のチップ部からエラストマー閉鎖部を取り外すステップと、雄型ルアーコネクタまたは雄型ルアーコネクタを有する筒を雌型ルアーコネクタに接続するステップと、前記シリンジまたはカートリッジ筒または管内のプランジャを先端部に向けて移動することにより、薬液または生物学的液体を患者に注入するステップと、を有している。
【００９１】
１１．          実施形態１０の方法であって、前記薬液または生物学的液体はＸ線造影剤である方法。
【００９２】
この開示は、ここで、図１１〜１９に描かれ示される実施形態に向けられる。
【００９３】
図１１〜１２は、不正開封防止キャップおよびプレフィルドシリンジの組み合わせのさらなる実施形態を示しており、立面斜視図および図１１の１２−１２線における断面図である。この実施形態では、前記組み合わせは、不正開封防止キャップ１４２と、プレフィルドシリンジ１００と、弾性またはエラストマー閉鎖部１２０とを有している。
【００９４】
図１３は、プレフィルドシリンジ１００の斜視図である。フレフィルドシリンジ１００は、円筒形状のシリンジ筒１０５を有する。シリンジ筒１０５は長手方向軸Ａを有し、長手方向軸Ａは先端部１４０と基端部１６０との間に亘って延びている。シリンジ筒１０５は内面１１２を有し、内面１１２は円筒室１３０を形成している。円筒室１３０内には薬液が充填される。シリンジ筒１０５はさらに、先端部１５０の先端にテーパ形チップ部１４０が形成されている。テーパ形チップ部１５０には、これを貫通する孔１５５が形成され、該孔１５５は、エラストマー閉鎖部１２０で塞がれている。
【００９５】
プレフィルドシリンジ１００は、選択的にプランジャ１８０を含んでもよく、プランジャ１８０は、基端部１６０からシリンダ筒１０５内に挿入され、シリンジ筒１０５内に位置している。プランジャ１８０は長手方向軸Ａに沿って移動可能となっている。プランジャ１８０の製造に用いる材料は、従来と同様であり、当業者にとって周知のものである。
【００９６】
好適な実施形態においては、プランジャ１８０は、一つ、二つ、またはそれ以上の部品によって構成することができる。プランジャ１８０は、例えば、単一構造でもよく、また、コアと、該コアに嵌合される可撓性カバー片（例えば、プランジャがシリンジのシリンジ筒を封止することを可能とするカバー片）とからなる二分割構造とすることもできる。後者の場合、コアは、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレンまたはポリカーボネート）等の比較的硬いプラスチックで作られることが好ましく、一方、可撓性ゴム片は、例えば、天然ゴム、ブチルまたはハロブチルゴム等の可撓性ゴムエラストマーで作られることが好ましい。コアとゴム片との二つの部品は、シリンジ筒への挿入前に、プランジャとして予め組み立てておくこともできる。
【００９７】
テーパ形チップ部１５０は、さらにルアーロック用カラー１７０を備えている。テーパ形チップ部１５０とルアーロック用カラー１７０とは、国際標準規格（ＩＳＯ５９４−２）"Conical fittings with ６１％ (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment"「シリンジ筒、注射針や他の医療用具の６％（ルアー）テーパとの接合部の合致」に基づいて設計される。ルアーロック用カラー１７０は、選択的に、ねじ接続部１３２を有していてもよく、ねじ接続部１３２には、注射針または管路（図示せず）を備えたルアーコネクタが取り付けられ得る。
【００９８】
シリンジ筒１０５は、好適ないかなるプラスチックで作ることができるが、好ましくは、ポリオレフィン重合体、ポリオレフィン共重合体、および混合物を含むポリオレフィンで作られ、特に、ポリプロピレンまたは、そのポリエチレンとの混合物、または、メチルペンテンまたはその他ポリオレフィン系のものを含むオレフィン重合体および共重合体、および環状オレフィンまたはポリエステルで作られる。
【００９９】
エラストマー閉鎖部１２０は、好適ないかなるプラスチックまたはプラスチックおよびエラストマーの組み合わせで作ることができるが、好ましくは、天然ゴム、ブチルまたはハロブチルゴムまたはその混合物等の、可撓性ゴムエラストマーで作られる。
【０１００】
シリンジ筒１０５は、選択的に平坦リング１１９を備えることもできる。この平坦リング１１９はシリンジ筒１０５の基端部１６０の近傍に配設されると共に、長手方向軸から離れるように径方向の外方に延びている。平坦リング１１９は、機械的に位置決めを行う装置としての役目を有しており、充填装置（図示せず）において、シリンジ・アセンブリを位置決めする。さらに、平坦リング１１９は、使用時に薬液が注入装置に流れ込むことを防止する役目を果たすこともできる。平坦リング１１９は、好適ないかなるプラスチックから作ることができるが、好ましくは、シリンジ筒１０５の材料として既に説明した材料と同じ材料で作られる。
【０１０１】
シリンジ筒１０５は、追加的に、円筒室１３０の先端部１４５に配置されるリング１９０を備えることができる。不正開封防止キャップ１４２は、円筒室１３０の先端部１４５に設けられたリング１９０に着脱可能に係合される。不正開封防止キャップ１４２は円筒状の頂部１４４を有しており、該円筒状の頂部１４４は、平坦な円形端面１４５を有し、この円形短面はエラストマー閉鎖部１２０に適合する。
【０１０２】
不正開封防止キャップ１４２は、さらに、円筒状の底部１４６を有し、円筒状の底部１４６は、脆弱部１３８を介して円筒状の頂部１４４に連結されている。脆弱部またはシール１３８により、円筒状頂部１４４を円筒状底部１４６から除去することが可能となっている。円筒状の底部１４６は開口端１４７を有し、該開口端１４７は内側に延びるフランジまたはリム１４１を有する。フランジ１４１の上部１７５は、リング１９０の底部１９５に係合して固定するように設計されている。
【０１０３】
フランジ１４１がリング１９０に固定されると、不正開封防止キャップ１４２の頂部１４４は、先に、脆弱部またはシール１３８を壊さなければ底部１４６から取り外すことができない。もし、脆弱シール１３８が壊された時には、底部１４６はリング１９０に係合した状態で残り、そして、除去された頂部１４４は、組み合わせ状態から切り離されているので、医療従事者は不正に開封されていることを認識する。
【０１０４】
リング１９０は、底部１９５に加え、上部平坦部１７７と、テーパ部１７９と、側部１８１と、アンダーカット部１８３と、を有することができる。リング１９０は、シリンジ筒１０５との一体単一部品として成形することができ、また、別個に加工してシリンジ筒に結合する構造とすることもできる。一つのプラスチック部材を別のプラスチック部材に結合する方法が多数存在していることは、当業者において認識されている。これらの方法には、熱溶着、音波溶着、および接着剤またはエポキシの使用が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【０１０５】
不正開封防止キャップ１４２の円筒状頂部１４４は、選択的に、少なくとも一つの通気口１４９を備えることもできる。この少なくとも一つの通気口を設けることにより、蒸気滅菌処理中に、水分をプレフィルドシリンジ１００の先端部１４０から排出することができる。別の実施形態において、円筒状の頂部１４４に選択的に三つの通気口１４９を設けることもでき、これによっても、蒸気滅菌処理中に水分をシリンジ１００の先端部から排出することができる。バクテリアが濡れた環境および／または湿った環境において増殖するということは、当業者に認識されている。したがって、もし蒸気滅菌処理後に湿気が残っているならば、バクテリアがシリンジ内で増殖し始めることが予想され、これにより、製品の品質が壊れることになる。
【０１０６】
円筒状の頂部１４４は複数のリブ１４８を有することもでき、この複数のリブ１４８は円筒状の頂部１４４の外面１５３に配設される。複数のリブ１４８を設けることにより、医療従事者が円筒状の頂部１４４を握る際のグリップ性が向上する。別の実施形態においては、円筒状の頂部１４４に少なくとも１２個のリブ１４８を設けることができ、これらのリブ１４８は円筒状の頂部１４４の外面１５３上に配置され、これによっても医療従事者のグリップ性の向上を図ることができる。
【０１０７】
一つの実施形態においては、円筒状の頂部１４４は第１直径を有し、円筒状の底部１４６は第２直径を有している。この実施形態では、第１直径は第２直径よりも大きい。さらなる実施形態においては、第１直径は第２直径よりも約０．３ｍｍから１．３ｍｍ大きい。またさらなる実施形態においては、第１直径は第２直径よりも約０．８ｍｍ大きい。
【０１０８】
別の実施形態では、シリンジ１００は、さらに、注入装置を係脱可能に係合する手段を有してもよい。このような手段は当業者にとって周知のものであり、例えば、シリンジ筒に配置されたロック機構を含み得る。例えば、フロントローディング装置の場合、シリンジ筒１０５は、選択的に、少なくとも一つのロック用タブを有してもよく、ロック用タブは、注入装置との連結用としてシリンジ筒１０５の基端部に配置される。注入装置は、手持ち式、半自動、または自動でもよい。
【０１０９】
別の実施形態では、少なくとも一つのロック用タブとして、互いに約１８０°の周方向の間隔をおいて第１のロック用タブ対１０７と第２のロック用タブ対１０９を設けることもできる。第１及び第２のロック用タブ対１０７、１０９の双方は、シリンジ筒１０５の外面の長手方向軸回りに間隔をおいて配置される。この実施形態は、選択的に、互いに約１８０°の周方向の間隔をおいて、第３のロック用タブ対１１１と第４のロック用タブ対１１３を設けることもできる。第３のロック用タブ対１１１および第４ロック用タブ対１１３の双方は、シリンジ筒１０４の外面の長手方向軸回りに配置される。第１および第２のロック用タブ対１０７、１０９は、第３および第４ロック用タブ対１１１、１１３から９０°オフセットしている。
【０１１０】
ここで、プレフィルドシリンジ１００から不正開封防止キャップ１４２を取り外す方法について説明する。この方法は、１）円筒状の頂部１４４と円筒状の底部１４６とを有する不正開封防止キャップ１４２を提供するステップであって、円筒状の頂部１４４が脆弱部１３８を介して円筒状の底部１４６に連結されているステップと、２）第１の手（図示せず）で円筒状の底部１４６を保持するステップと、３）第２の手（図示せず）で円筒状の頂部１４４を握り分離するステップであって、頂部１４４は脆弱部１３８の破壊により底部１４６から分離されるステップと、を有する。
【０１１１】
図１４〜１５は、不正開封防止キャップおよびプレフィルドシリンジの組み合わせのさらなる実施形態を示しており、立面斜視図および図１４の１５−１５線における断面図である。この組み合わせは、不正開封防止オーバーキャップ１４２と、プレフィルドシリンジ２００と、エラストマー閉鎖部１２０とを有する。
【０１１２】
この実施形態では、図１１〜１３に関して既に説明した本発明の不正開封防止キャップおよびプレフィルドシリンジの組み合わせと比較して、以下の特徴を除いて、同じである。円筒室１３０の先端部１４５にリング１９０を備える代わりに、長手方向軸から離れる方向（径方向の外方）に突出する少なくとも一対のタブ２９０を備えている。この少なくとも一対のタブ２９０は、円筒室２３０の先端部２４５に配置されている。
【０１１３】
フランジ１４１の上部１７５は、前記少なくとも二つのタブ２９０のアンダーカット部２９６に係合し、固定されるように形成されている。フランジ１４１がアンダーカット部２９５に固定されると、不正開封防止キャップ１４２の頂部１４４は、脆弱部またはシール１３８を先に壊さなければ底部１４６から除去することはできない。もし脆弱部１３８が壊されたならば、底部１４６は少なくとも二つのタブ２９０に係合された状態で残り、除去された頂部１４４は、組み合わせ状態から切り離されているので、医療従事者は不正に開封されたことを認識する。
【０１１４】
図１６〜１７は、不正開封防止キャップおよびプレフィルドシリンジの組み合わせのさらなる実施形態を示し、立面斜視図および図１６の１７−１７線における断面図である。この組み合わせは、不正開封防止オーバーキャップ３４２と、プレフィルドシリンジ３００と、エラストマー閉鎖部１２０とを有する。
【０１１５】
この実施形態では、図１１〜１３に関して既に説明した本発明の不正開封防止キャップおよびプレフィルドシリンジの組み合わせと比較して、以下の特徴を除いて、同じである。円筒室１３０の先端部１４５にリング１９０を配設する代わりに、円筒室３３０の先端部３４５に肩部３９０を設けている。この肩部３９０は環状溝３９１を有している。環状溝３９１は、肩部３９０の外面３９３に形成されている。
【０１１６】
不正開封防止キャップ３４２は、さらに、脆弱部３３８によって円筒状の頂部３４４に連結される円筒状の底部３４６を有している。脆弱部３３８により、円筒状の頂部３４４を円筒状の底部３４６から分離することを可能にしている。円筒状の底部３４６は開口端３４７を有し、開口端３４７は内側に延びるフランジ３４１を有する。フランジ３４１の上部３７５は、肩部３９０の溝３９１に係合し、固定するように設計される。
【０１１７】
一つの実施形態では、フランジ３４１は先端部３４５に向けて偏らせ、または付勢することができる。別の実施形態では、フランジ３４１を先端部３４５から離れる方向に偏らせ、または付勢させることができる。いずれの構造においても、フランジ３４１は溝３９１に係合することより固定され、不正開封なくしては不正開封防止キャップ３４２を取り外すことができなくなる。
【０１１８】
一つの実施形態では、環状溝３９１はＶ字形に形成することができ、別の実施形態では、環状溝３９１を半円形に形成することもできる。
【０１１９】
当業者にとって、上記構成の他に、環状溝およびフランジの幾何学的構成は、無数に考えられるものであり、上記説明した本発明の二つの実施形態に限定されるべきでない。
【０１２０】
フランジ３４１が溝３９１に固定されると、不正開封防止キャップ３４２の頂部３４４は、脆弱部またはシール３３８を先に壊さなければ底部３４６から除去することができない。もし脆弱部３３８が壊されたならば、底部３４６は環状溝３９１に係合された状態で残り、除去された頂部３４４は、組み合わせ状態から切り離されるので、医療従事者は不正な開封を認識することができる。
【０１２１】
図１８〜１９は、不正開封防止キャップおよびプレフィルドシリンジの組み合わせのさらなる実施形態を示し、立面斜視図および図１８の１９−１９線における断面図である。この組み合わせは、不正開封防止オーバーキャップ４４２と、プレフィルドシリンジ４００と、エラストマー閉鎖部４２０とを有する。
【０１２２】
この実施形態では、図１１〜１３に関して既に説明した本発明の不正開封防止キャップおよびプレフィルドシリンジの組み合わせと比較して、以下の特徴を除いて、同じである。不正開封防止キャップ１４２を備える代わりに、異なる形態の不正開封防止キャップ４４２が備えている。さらに、エラストマー閉鎖部１２０の代わりに、異なるエラストマー閉鎖部４２０を備えている。前述の実施形態では、エラストマー閉鎖部１４２はテーパ形チップ部とルアーロック鍔部とを覆っているが、この実施形態では、エラストマー閉鎖部４２０はテーパ形チップ部の一部のみを覆っている。
【０１２３】
不正開封防止キャップ４４２は、円筒状の頂部４４４と、円筒状の底部４４６とを有している。円筒状の頂部４４４は、脆弱部４３８を介して円筒状の底部４４６に連結されている。円筒状の底部４４６は、開口端４３７と、開口端に向けて内側に突き出るフランジ４４１とを有する。円筒状の底部４４６は、長手方向軸から離れる方向（径方向の外方）に向けて突出する少なくとも二つの羽根部４４９を備えている。この少なくとも二つの羽根部４４９は、円筒状の頂部４４４を円筒上の底部４４６から脆弱部４３８で分離する場合に、医療従事者が握ることができる。
【０１２４】
フランジ４４１の上部４７５は、リング４９０の下部４９３に係合し、固定されるように設計されている。フランジ４４１がリング４９０の下部４９３に固定されると、不正開封防止キャップ４４２の頂部４４４は、脆弱部またはシール４３８を先に壊さなければ底部４４６から除去することができない。もし脆弱シール４３８が壊されたならば、底部４４６はリング４９０に係合され状態で残り、除去された頂部４４４は、組み合わせ状態から切り離されているので、医療従事者は不正な開封を認識することができる。
【０１２５】
上記説明した全ての不正開封防止オーバーキャップおよびプレフィルドシリンジの実施形態に関して、オーバーキャップの頂部が脆弱部に沿って底部から分離された場合、医療従事者が気づくことなしに、二つの部品を再び連結することはできない。もしオーバーキャップが不正に開封されたなら、医療専門家は、脆弱部に沿って分離されたオーバーキャップの頂部および底部にすぐに気付くであろう。このような不正な開封を認識した場合には、シリンジ筒の内容物を使用することはない。
【０１２６】
さらに、本発明の全ての実施形態は、例えば、造影剤等の生物学的液体または薬剤を予め充填された注射液がプレフィルドシリンジ筒と共に使用され、プレフィルドシリンジ筒は、上記注射液の前もっての充填に続いて、不正開封防止キャップがシリンジ筒の先端部に配置される。例えば、オーバーキャップをシリンジ筒の先端部に圧着し、または押圧することにより配置される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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