(57)【要約】  心臓弁は、体管に心臓弁を固定するためのステント及び弁を通した血流を一方向に制限するためのステントレス弁部分を含む。当該弁部分は、弁部分とステントとの間のギャップを橋渡しするコネクターを介して、又はアンカー部分との直接的な末端同士の接続により支えられそして吊り下げられる。
2008523922.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体管に設置するための弁であって、以下の：
アンカー部分；
上記アンカー部分から離されている弁部分；及び
上記アンカー部分と上記弁部分とを接続し、そして上記体管内に上記弁を支えるように適合された少なくとも１のコネクター
を含む、前記弁。
【請求項２】
前記弁部分及び前記アンカー部分が、低プロファイルで前記体管にデリバリーされ、そして大プロファイルに拡張されるように構成され、ここで当該アンカー部分が前記弁を当該体管に固定するように構成される、請求項１に記載の弁。
【請求項３】
前記アンカー部分がステントを含む、請求項１に記載の弁。
【請求項４】
前記アンカー部分が自己拡張性である、請求項１に記載の弁。
【請求項５】
前記コネクターが前記弁部分の全長に実質的にそって伸張する、請求項１に記載の弁。
【請求項６】
前記弁部分が実質的にチューブ状であり、そして液体が一の方向にのみ通過することを可能にするように構成された複数のフラップを含む、請求項１に記載の弁。
【請求項７】
前記弁部分が、以下の：(ａ)小腸粘膜下層、(ｂ)大チューブ状静脈構造、(ｃ)心膜組織、(ｄ)大腿筋膜、(ｅ)ナノ合成物質、(ｆ)絹、及び(ｇ)発泡ポリテトラフルオロエチレンのうちの少なくとも１から作成される、請求項１に記載の弁。
【請求項８】
前記弁部分が、陥入チューブから作成され、ここで当該陥入チューブの内壁が少なくとも２個の位置で切られてフラップを形成する、請求項６に記載の弁。
【請求項９】
前記アンカー部分が、前記弁部分に対して先細りになっている、請求項１に記載の弁。
【請求項１０】
前記コネクターがＣ型断面を有する、請求項１に記載の弁。
【請求項１１】
前記弁部分を各コネクターに保持するＴ型固定器具をさらに含む、請求項１０に記載の弁。
【請求項１２】
前記Ｔ型固定器具が、前記コネクター内のスロット内に配置され、ここで前記弁部分が各Ｔ型固定器具とコネクターとの間に配置される、請求項１１に記載の弁。
【請求項１３】
前記弁部分が、前記コネクターに(ａ)接着され、(ｂ)縫合され、(ｃ)リベット付けされ、及び(ｄ)留められる、のうちの少なくとも１である、請求項１に記載の弁。
【請求項１４】
前記コネクターが、アンカー部分と(ａ)一体となっている、(ｂ)化学的に接着している、(ｃ)縫合している、(ｄ)リベット付けされている、及び(ｅ)留められている、のうちの少なくとも１である、請求項１に記載の弁。
【請求項１５】
前記弁部分と接触されるコネクターの一部が補強される、請求項１に記載の弁。
【請求項１６】
前記弁部分と接触されるコネクターの一部が穴を含む、請求項１に記載の弁。
【請求項１７】
前記弁部分がステントレスである、請求項１に記載の弁。
【請求項１８】
体管に配置用の弁であって、以下の：
アンカー部分；及び
上記アンカー部分と末端同士で接続され、そして当該アンカー部分への少なくとも１の接続により支えられるステントレス弁部分
を含む、前記弁。
【請求項１９】
体管に弁を設置することを含む方法であって、当該弁を当該体管に挿入し、そして当該弁のアンカー部分を当該体管に固定することを含み、ここで当該弁が、当該アンカー部分を当該弁の弁部分に接続する少なくとも１のコネクターを含み、当該弁部分が当該アンカー部分から離れている、前記方法。
【請求項２０】
前記設置が、以下の：
前記体管につながる枝の１の側の体管に前記弁のアンカー部分を配置し；そして
当該アンカー部分の反対にある上記枝の側の体管に弁の弁部分を配置すること
を含み、ここで、当該弁の少なくとも１のコネクターが当該枝を橋渡しし、当該少なくとも１のコネクターが当該枝と当該体管との間での液体の流れを可能にするように配置される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
弁を体管にインプラントする方法であって、以下の：
(ａ)  近位末端上に第一バルーンを有するバルーンカテーテルを体管に通し、ここで、当該弁の弁部分が低プロファイル状態で当該第一バルーン上に搭載されており；
(ｂ)  上記第一バルーンを膨張させて上記弁部分を大プロファイルに拡張させ；
(ｃ)  上記第一バルーンを萎ませ；
(ｄ)  上記体管内に当該弁のアンカー部分を固定し、ここで当該アンカー部分が離れており、そして少なくとも１のコネクターにより上記弁部分に接続されており；そして
(ｅ)  上記体管から上記バルーンカテーテルを引き抜くこと
を含む、前記方法。
【請求項２２】
前記アンカー部分が自己拡張性であり、そして低プロファイル状態から大プロファイル状態へと拡張させることにより、前記固定ステップ(ｄ)で前記体管内に固定される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記バルーンカテーテルが第二バルーンを含み、前記アンカー部分が当該第二バルーン付近に配置され、そして当該第二バルーンを膨張させることにより前記固定ステップ(ｄ)で固定される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記弁部分が、前記コネクターにより前記体管内に支えられる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記第二バルーンを膨張させる前に、前記膨張ステップ(ｂ)で前記第一バルーンを膨張させることをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記弁部分がステントレスである、請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
ガイドワイヤーを前記体管に挿入することをさらに含み、ここで当該バルーンカテーテルが当該ガイドワイヤーに沿って通される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
体管に弁をインプラントする方法であって、当該弁が、自己拡張性アンカー部分、当該アンカー部分から離れた弁部分を含み、そして少なくとも１のコネクターが、当該アンカー部分と当該弁部分を接続し、以下の：
(ａ)  当該体管にカテーテルを通し、ここで当該カテーテルは、プランジャー及び当該プランジャー上に配置されたシースを含み、当該シースは、当該プランジャーの近位末端を越えて伸張し、当該弁が低プロファイル状態で当該シースの近位末端部分内に配置され；
(ｂ)  上記プランジャーに対して当該シースを引いて、上記弁から当該シースを引いて、上記体管内にアンカー部分を大プロファイルへと拡張させ；そして
(ｃ)  上記体管から上記カテーテルを回収する
を含む、前記方法。
【請求項２９】
前記弁部分が、前記コネクターにより前記体管内に支えられる、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記弁部分がステントレスである、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
ガイドワイヤーを前記体管に挿入することをさらに含み、前記カテーテルが当該ガイドワイヤーに沿って通っている、請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
患者に弁をインプラントする方法であって、以下の：
(ａ)  上記患者にシースを挿入し、ここで当該シースは近位部及び遠位部を含み、当該弁の弁部分が、当該近位部及び遠位部のうちの最初の一つの外表面内に少なくとも部分的に配置され、当該弁のアンカー部分が当該近位部と遠位部のうちの第二の外表面内に少なくとも部分的に配置され；そして
(ｂ)  上記近位部と上記遠位部を分離させて上記弁を露出させる
を含む、前記方法。
【請求項３３】
以下の：
挿入機器を前記患者に通し、ここで前記弁機器が当該挿入機器に搭載され、前記分離ステップ(ｂ)が以下の：
(ｉ)前記シースの遠位部から当該シースの近位部を離すようにシフトさせて、上記弁の弁部分を露出させ、そして
(ｉｉ)上記シースの遠位部を上記弁部分から離すようにシフトさせて、当該弁のアンカー部分を露出させることを含み
当該挿入シース及び当該挿入機器を上記患者から取り除く
をさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
ガイドワイヤーを前記患者に通すことをさらに含み、前記シースが当該ガイドワイヤーにそって当該患者に挿入される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記ガイドワイヤーが、大腿静脈、下大静脈、右心房、左心房、左心室、上行及び下行大動脈４４、腹大動脈、及び腸骨動脈を通して挿入され、そして大腿動脈を通して露出される、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記分離ステップ(ｂ)で分離する前に、前記シースが前記患者内に配置され、その結果当該シースの近位部の遠位末端及び遠位部の近位末端が、前記弁の設置部位に隣接する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３７】
前記設置部位が大動脈内である、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記分離ステップ(ｂ)において分離が、前記遠位部と近位部にシースを分割することを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３９】
前記分離ステップ(ｂ)の前に、前記シースの近位部の遠位末端と、当該シースの遠位部の近位末端とを切り離すことをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項４０】
前記挿入機器が、バルーンカテーテルを含み、そして当該弁機器のアンカー部分が、当該バルーンカテーテルの遠位バルーンに沿って配置され、当該方法がさらに以下の：
前記分離ステップ(ｂ)において前記シースの遠位部をシフトさせる前に前記近位バルーンを膨張させ；そして
当該近位バルーンを萎ませることを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４１】
前記近位バルーンを、前記分離ステップ(ｂ)において前記シースの遠位部をシフトさせる前に萎ませる、請求項３４に記載の方法。
【請求項４２】
前記バルーンカテーテルの遠位バルーンを膨張させて、前記分離ステップ(ｂ)において前記シースの遠位部をシフトさせた後に、前記弁機器のアンカー部分を拡張させることをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
前記分離ステップ(ｂ)において前記シースの近位部をシフトさせることが、前記患者から近位部を取り除くことを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４４】
前記分離ステップ(ｂ)において前記挿入シースの遠位部をシフトさせることが、前記患者から遠位部を取り除くことを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４５】
前記アンカー部分が自己拡張性である、請求項３２に記載の方法。
【請求項４６】
前記アンカー部分及び弁部分が、(ｉ)末端同士で接続される、及び(ｉｉ)コネクター・ストラットにより離されて接続される、のうちの一つである、請求項３２に記載の方法。
【請求項４７】
アンカー部分と弁部分とを含む弁、ここで当該弁部分が、(ｉ)当該アンカー部分から離され、そして体管内に当該弁を支えるように適用された少なくとも１のコネクターにより当該アンカー部分に接続されるか、並びに(ｉｉ)当該アンカー部分と末端同士で接続される、のうちの一つであり；そして
当該弁を体管に挿入するための大きさにされたシース、ここで当該弁が当該シース内に配置することができ、当該弁は拡張性であり、そして低プロファイル状態で(i)当該シースを通して及び(ii)当該シース内のうちの１の様式で当該体管内にデリバリーされるように適用され、当該シースが、当該弁を露出させるために分離可能である近位部及び遠位部を含む、
を含む弁装置。
【請求項４８】
前記シースは、互いに開放可能なように接続される近位部と遠位部とを含む、請求項４７に記載の弁装置。
【請求項４９】
前記近位部と遠位部が、ねじ式接続により開放可能なように接続される、請求項４８に記載の弁装置。
【請求項５０】
前記近位部と遠位部とが、磁性接続により開放可能なように接続される、請求項４８に記載の弁装置。
【請求項５１】
前記近位部及び前記遠位部のうちの一つの末端が第一磁場を生成するように構成された第一コイルを含み、そして当該近位部及び当該遠位部のうちのもう一方の末端が、(ｉ)第二磁場を生成するように構成される第二コイル及び(ｉｉ)永久磁石のうちの一つを含む、請求項５０に記載の弁装置。
【請求項５２】
前記近位部と遠位部とが、ラッチにより開放可能なように接続されている、請求項４８に記載の弁装置。
【請求項５３】
前記ラッチが、(ｉ) 前記近位部と遠位部のうちの一つに旋回可能なように接続される、並びに(ｉｉ) 当該近位部と遠位部のうちの一つと一体となる、のうちの一つであり、そして、当該近位部と遠位部のうちのもう一方が、当該ラッチの一部を受容するように構成されたくぼみを含む、請求項５２に記載の弁装置。
【請求項５４】
前記近位部と遠位部とを切り離すために前記ラッチを旋回させるように構成される当該ラッチに接続された当該近位部と遠位部のうちの一つの長さに沿って伸張しているラインをさらに含む、請求項５３に記載の弁装置。
【請求項５５】
前記ラインが、前記シースに対してスライド可能であり、そして前記近位部と遠位部とを切り離すために前記くぼみから前記ラッチを旋回させるために引くことができる、請求項５４に記載の弁装置。
【請求項５６】
前記シースが、ロック位置と未ロック位置との間で前記ラッチを旋回するように適合される(ｉ)サーボと(ｉｉ)モーターのうちの少なくとも１を含み、前記ラインが、(ｉ)当該サーボと(ｉｉ)当該モーターのうちの少なくとも１に電気制御シグナルを伝達するように適合される、請求項５４に記載の弁装置。
【請求項５７】
前記シースが、(ｉ)前記近位部と遠位部とを互いに離れるように引く所定の力及び(ｉｉ)当該近位部と遠位部を互いに対して回転させる所定の力のうちの少なくとも１を適用する際に、当該シース上の所定の位置で当該近位部と遠位部へと分割するように適用される、請求項４７に記載の弁装置。
【請求項５８】
前記シースが、所定の位置で薄くされた壁厚を含む、請求項５７に記載の弁装置。
【請求項５９】
前記シースが、所定の位置で部分的に切られている、請求項５７に記載の弁装置。
【請求項６０】
前記弁部分が１以上のフラップを含み、ここで各フラップが、当該弁が閉じている際に血液で満たされるポーチ孔を形成するように構成される、請求項４７に記載の弁装置。
【請求項６１】
前記弁部分が１以上のフラップを含み、ここで各フラップが、当該弁が閉じている際に血液で満たされるポーチ孔を形成するように構成される、請求項１に記載の弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓弁及び体管に当該心臓弁を挿入する方法に関する。
【０００２】
２００４年１２月１６日に出願され、そして「Prosthetic Valve」という表題の米国特許出願第60/593,173号は、その全てを明示的に本明細書に援用される。本出願と同日に米国特許商標庁に出願された代理人整理番号第13430/3号を有する「A Separable Seath and Method for Insertion of a Medical Device into a Bodily vessel Using a Separable Sheath」という表題の米国特許出願第 号は、その全てを本明細書に明示的に援用される。
【背景技術】
【０００３】
心臓弁などの機械弁又は生体弁は、先天性又は後天性疾患の結果として異常組織及び/又は異常機能を示す生来の弁を置換するために、体管(bodily vessel)中にインプラントすることができる。利用可能なプロステーシスは、機械及び生体を含む２個のカテゴリーの弁を含む。機械弁は、例えば、ケージ付きボール弁(caged-ball valve)、二葉弁、又は傾斜ディスク弁を含む。生体弁には、ヒト死体から回収される同種弁、並びにブタ大動脈弁、心膜組織弁(ブタ、ウマなど)などの生体組織弁、及び小腸粘膜下組織弁などの他の生体組織弁といった二つのタイプの弁がある。これらの弁は、ステントなどの堅いか又は少し柔軟性のあるアンカーに取り付けられてもよく、当該ステントはＤＡＣＲＯＮ(登録商標)などのクロスでカバーされる。ステント又はアンカーは、患者の生来の組織に固定するために縫合環(sewing ring)に取り付けられてもよい。
【０００４】
人工弁は、開及び閉により２個のチャンバー間の流れを可能にするように、並びに容易なインプラントを保証するように主に設計される。Ｃｏｘに対する米国特許第６,７３６,８４６号は、疾患のある弁を置換するためにチューブ状開始物質、例えば４つの心臓弁のいずれかの使用を記載する。当該文献はその全てを本明細書に援用される。Ｃｏｘは、チューブ状弁であって、適切な大きさにされかつ適切な物質特性を有する場合に生来の弁が果たすのと同様に機能する弁を使用することの重要性を強調した。
【０００５】
人工弁は、２個のチャンバー又はコンパートメントの間の血流を単に可能にすることにより機能する。しかしながら、未熟者には容易に理解できるものではないが、これは生来の弁により生理的及び機能的に行われる多くの機能のうちの一つに過ぎない。弁内又は弁上に配置されたステントは、当該弁に構造的な支えを提供することができ、並びに、体管中への弁の取り付けを可能にする。ステントは、弁の機械的な性質を変更させない一方、心臓の機械的及び生理的性質に有意に影響しうる。こうして、ステントを伴う弁は、生来の弁と正確に同様には機能しないことがある。しかしながら、ステントレスの弁は、生来の弁の生理的機能をより同じ様に反映しうる。その結果、生来の弁を生理的により近似させるために、外科的及び/又は経皮的に体管にインプラントするための弁であって、体管内に固定されうる弁に対する必要性があると信じられている。
【発明の開示】
【０００６】
要約
本発明の例示的実施態様に従って、体管内に配置するための弁は、以下の：アンカー部分；アンカー部分からはなれた弁部分；及びアンカー部分を接続し、そして体管内に弁を支えるように適用された少なくとも１のコネクターを含む。
【０００７】
弁部分及びアンカー部分は、低プロファイルで体管中にデリバリーされ、そして大プロファイルに拡張する様に構成され、そしてアンカー部分は、体管内の適所に弁を固定するために適用されうる。
【０００８】
アンカー部分は、機械的に(例えば、バルーン膨張、レンチにより、電気的に、磁気的に)拡張可能であってもよく、自己拡張可能であり、及び/又は形状記憶合金から作られてもよく、そして吸収又は非吸収性物質から構成されてもよい。コネクターは、弁部分の実質的に全長に沿って、弁のレベルで円周状に長手軸方向及び/又は垂直方向のいずれかの方向に伸張しているストラットを含んでもよい。
【０００９】
弁部分は、実質的にチューブ状であってもよく、そして１の方向にのみ液体が流れることを許容するように構成された複数のフラップを含んでもよい。
【００１０】
弁部分は、(ａ)小腸粘膜下層、(ｂ)大管血管構造(large tubular vascular structure)、(ｃ)心嚢組織、(ｄ)大腿筋膜、又は(ｅ)ナノ合成物質、例えば伸縮性ニチノールなどの生体物質から作られてもよい。弁部分は、他の生物適合性物質、例えばｅＰＴＦＥ、絹、Ｅｌａｓｔ-Ｅｏｎ(登録商標)などから作成されてもよい。
【００１１】
弁部分は、陥入チューブから作られてもよい。陥入チューブの内壁は、少なくとも２個の位置に切れ込みを入れられて、フラップ又は弁尖を形成してもよく、これらは一方向の血液の流れを可能にする。
【００１２】
アンカー部分は、ステントを含んでもよく、そして弁部分に対して、例えば円筒状又は切り詰め円錐形状に先細りになっていてもよい。
【００１３】
コネクターは、組織弁の半径方向の拡張(radial expansion)を支えるためにアンカーの近位に存在するＣ型終結末端を有してもよい。
【００１４】
コネクターは、陥入チューブ(invaginated tube)の外側部分のチューブ状組織を各コネクターに保持するＴ型固定器具(retainer)を含んでもよい。
【００１５】
Ｔ型固定器具は、コネクター内のスロットに配置されてもよく、そして弁部分は、各Ｔ型固定器具及びコネクターとの間に配置されてもよい。  
【００１６】
弁部分は、作成され、例えば接着剤(glue)、リベット、留め金などのうちの１以上を用いてコネクターに保持されてもよい。
【００１７】
コネクターは、アンカー機器の一部として構築されてもよいし、又は、例えば、化学的又は物理的に接着させる技術、縫合、留め金、リベットなどのうちの１以上を利用して当該アンカーに結合されてもよい。
【００１８】
弁部分と接触されたコネクター部分は、リブで支えられうる(ribbed)。
【００１９】
弁部分と接触されたコネクター部分は、穴(bore)を含んでもよい。
【００２０】
コネクターは、弁部分が低プロファイル状態のままである一方、アンカー部分が完全に広がることを可能にするように十分な長さでありうる。
【００２１】
弁部分自体は、ステントを含むか、又はステントレスであってもよい。
【００２２】
本発明の例示的実施態様に従うと、弁を体管にインプラントする方法であって、当該弁がアンカー部分を含み、弁部分がアンカー部分からはなれて配置され、そして少なくとも１のコネクターストラットがアンカー部分と弁部分を接続する、方法は、以下：
(ａ)  近位末端上に第一バルーン(近位)及び第二バルーン(遠位)を有するバルーンカテーテルを、ガイドワイヤーに沿って体管を逆行させて通し、ここで当該アンカー部分が低プロファイル構成中の遠位バルーン上に搭載され、そして当該弁部分が低プロファイル構成中の近意バルーン上に搭載され；
(ｂ)  近位バルーンを膨張させて弁部分を大プロファイルに拡張させ；
(ｃ)  近位バルーンを萎ませ；
(ｄ)  遠位バルーンを膨張させてアンカー部分を大プロファイルに拡張させ；
(ｅ)  遠位バルーンを萎ませ；そして
(ｆ)  カテーテルを体管から引き抜く
を含む。弁部分は、コネクター・ストラットにより体管中で支えられる。近位バルーンの膨張は、固定する前に弁部分の位置調節を可能にする。しかしながら、遠位バルーンが最初に膨張されて、弁部分の拡張の前にアンカー部分を拡張させてもよい。弁はステントレスであってもよい。
【００２３】
本発明の例示的実施態様に従うと、弁を体管にインプラントする方法であって、当該弁が自己拡張性アンカー部分を含み、そしてバルーン弁部分が、アンカー部分と弁部分とを結合させる少なくとも１のコネクターストラットによりアンカー部分から離される方法は、以下の：
(ａ)  デリバリー装置シースを逆行させて挿入し、
(ｂ)  弁の拡張を可能にするためにデリバリー装置のシースを引き、そして
(ｃ)  デリバリー装置のバルーンカテーテルを用いて弁を拡張させること
を含む。弁部分が、コネクターストラットにより体管内に支えられてもよく、そしてステントレスであってもよい。
【００２４】
本発明の例示的実施態様に従って、方法は、弁のアンカー部分を、体管につながる枝(a branch leading into the bodily vessel)の一の側の体管内に配置し、そして弁の弁部分を、アンカー部分と反対にある枝のもう一方の側の体管に配置することを含み、ここで少なくとも１の弁のコネクターがアンカー部分を弁部分に接続し、そして枝を橋渡しし、当該コネクターは枝と体管との間を通して液体が流れることを許容するように配置される。
【００２５】
本発明の例示的実施態様に従って、体管に配置するための弁は、ステントレス弁部分及び当該弁部分と末端同士で配置されるアンカー部分を含む。拡張された両構成要素は、円筒状又は卵形構造を形成するように取り付けられてもよく、そのアンカー部分は体管の壁に取り付けられるために自己拡張性である。ステントレス弁は、アンカー部分に末端同士で直接接着していてもよく、それによりアンカー部分と弁との間のストラット・アタッチメントなどのコネクターの必要性を除去する。
【００２６】
本発明の例示的実施態様に従うと、体管に配置するための弁は、ステントレス弁部分；並びに本体部分及び当該本体部分の近位末端を超えて伸張している少なくとも１のコネクター部分を含むアンカー部分を含み、当該弁部分は各コネクター部分の近位部に繋がれ、当該弁部分はアンカー部分の本体部分から離され、当該弁部分はステントのコネクター部分により支えられる。
【００２７】
当該弁部分及びアンカー部分は、自己拡張性であってもよいし及び/又は引き込み装置(retractable device)を用いて拡張可能であってもよい。例えば、弁部分及びアンカー部分は、例えばバルーンカテーテル上のバルーンを用いて拡張されてもよいし、又は引き込み可能な自己拡張性ステント又は弁部分及び/又はアンカー部分を拡張できる他の引き込み可能な機器を使用して拡張されてもよい。
【００２８】
本発明の例示的実施態様に従うと、方法は、以下の：
ａ)大腿静脈、下大静脈(ＩＶＣ)、右心房(ＲＡ)、左心房(ＬＡ)、そして次に左心室(ＬＶ)、上行及び下行大動脈(ＡＯ)、腹大動脈、腸骨動脈を通してガイドワイヤーを挿入し、そして大腿動脈でガイドワイヤーを露出させ；
ｂ)挿入シース、例えば、近位部と遠位部に分割可能なシース(例えば、円周方向に分割可能)又は開放可能なように接続できる近位部及び遠位部を有するシースであって、その中に弁を搭載したシースをガイドワイヤーに沿って逆行させて、シースの遠位部を大腿動脈を通して露出させ；
ｃ)弁を生来の大動脈弁の解剖学的位置の近くの配置位置に移動させ、ここで、弁カテーテルが使用される場合、弁機器のアンカー部分が遠位バルーン上に配置され、そしてステントレス弁部分がバルーンカテーテルの近位部上に配置され、そしてシースの遠位部の近位末端がアンカー部分に沿って配置され、そしてシースの近位部分の遠位末端が弁機器の弁部分上うに配置され、
ｄ)大腿静脈を介して患者からシースの近位部を引き；
ｅ)バルーン・カテーテルの近位バルーンを膨張させて、弁機器の弁部分を拡張させ、当該弁機器を完全に配置し；
ｆ)バルーンカテーテルの近位バルーンを萎ませ、弁が完全に拡張されそして機能することを可能にし；そして
ｇ)(場合により、シース装置を含む)大腿動脈挿管部位を通してシースの遠位部分を少なくとも部分的に引いて、アンカー部分を露出させ、ここで、弁部分がシースの近位部によりカバーされたままにし、シースの遠位末端をバルーンカテーテルの末端を越えて伸張させ、そしてガイドワイヤーにそった自由な通過及び移動を可能にする大きさに先細りにされてもよく；
ｈ)遠位バルーンを膨張させて、アンカー部分を拡張させ；
ｉ)遠位バルーン又は他の非バルーン拡張性メカニズムを萎ませ；そして
ｊ)バルーンカテーテル又は他の挿入機器を患者から取り除く
を含む。或いは、挿入シースは、最初に患者に通過させ、そしてバルーンカテーテル及び弁を、既に挿入された挿入シースを通して通過させてもよい。
【００２９】
例示的実施態様では、バルーンカテーテルの遠位バルーンは、近位バルーンを萎ませる前又は後に萎ませてもよい。
【００３０】
ガイドワイヤーは、任意のガイドワイヤー挿入方法を用いてステップ(ａ)で配置されてもよい。例えば、ガイドワイヤーは、経中隔カテーテル法の技術を用いて配置されてもよい。当該方法は、左心房、左心室を通して、そして大動脈へと血流の方向にバルーンカテーテルを浮動させ、次に逆側から捕捉される(retrogradely snared)ことに関する。慣用技術のバージョンでは、挿入シースは、独自のディレイター(dilator)を用いて左心房(ＬＡ)に進められる。ディレイターは引き抜かれ、そして次にシースを通して進行させ、そして左心房(ＬＡ)において露出される。左心房(ＬＡ)に至ると、バルーン・カテーテルのバルーンを膨張させ、そして左心室(ＬＶ)から、大動脈弁を通して下行大動脈へと浮動させ、大動脈弓を通してそして下行大動脈へと浮動させる。次にワイヤーを、浮動バルーンカテーテルを通過させ、そして下行大動脈で露出させる。バルーンカテーテルが露出されると、逆行捕捉機器(retrograde advanced snare device)は、大腿動脈を通して逆行され、ワイヤの先端を捕捉し、そして大腿動脈を通してワイヤーを露出させ、それにより、大腿静脈から心臓を介して大腿動脈へと続くループが完成する。例えば、Babicら、Percutaneous Mitral Valvuloplasty: Retrograde, Transarterial Double-Balloon Technique Utilizing the Transseptal Approach, Catheterization and Cardiovascular Diagnosis, 14: 229-237 (1998)を参照のこと。当該文献は、その全てを本明細書中に援用される。別の実施態様では、経中隔シースは、ガイドワイヤー及び分割可能な２部分のシースが当該経中隔シースを通して下行大動脈へと通過することを可能にするために十分な大きさである。
【００３１】
アンカー部分は、自己拡張性であってもよい。バルーンカテーテルが使用される場合、バルーンカテーテルは、弁機器の弁部分膨張用の１個のバルーンを有することのみが必要とされる。或いは、遠位バルーンは、例えば、アンカー部分の完全な拡張を保証するために、自己拡張可能なアンカー部分と組み合わせて使用されてもよい。
【００３２】
挿入シースは、互いに開放可能なように接続される近位部と遠位部とを含んでもよい。
【００３３】
近位部及び遠位部は、ねじ式連結(threaded connection)により開放可能なように接続されてもよく、そして近位部と遠位部の分離が、互いに対してシースの長手方向軸に対して近位部と遠位部を回転させることにより達成されるように構成されてもよい。
【００３４】
シースの近位部及び遠位部の末端は、磁力により開放可能なように繋がれてもよい。例えば、近位部及び遠位部のうちの少なくとも１は、磁石、例えば電磁石を含み、そして近位部及び遠位部のうちのもう一方は、磁気的に誘引可能な部材、永久磁石、電磁石などを含んでもよい。
【００３５】
シースの近位部と遠位部との末端は、ラッチ(latch)により繋がれていてもよい。当該ラッチは、近位部及び遠位部のうちの一つと一体となるか又は接続されていてもよいし、そしてシースの近位部及び遠位部のうちのもう一方のくぼみ(recess)と適合して、シースの近位部と遠位部とを接続してもよい。ラッチは、シースの長さに沿っているラインを手動で引くことにより引き金を引かれてもよく、これはその対合するくぼみからラッチを旋回させる。ラッチは、シースに接続されたモーター又はサーボにより制御されてもよい。シースの長さに沿って接続されたラインは、コントローラーからモーター又はサーボへのコントロールシグナルを伝送して、ラッチの開閉を引き起こしてもよい。
【００３６】
挿入シースは、シースの反対側の末端に引張力を適用する際、又は互いに対して近位部と遠位部とをひねる際に、挿入シース上の所定の位置で近位部と遠位部へと例えば円周方向に分割するように構成されてもよい。シースの二つの部分への分離を促進するため、そして所定の位置でシースの分離が生じることを保証するために、シースは、シースに沿った他の位置に対して所定の位置で弱められてもよい。例えば、シースを二つの部分へと分離し、そして所定の位置で分離が生じることを保証するために、所定の位置で薄くされた壁厚を有してもよいし又は部分的に切断されていてもよい。
【００３７】
本発明の具体的な弁装置は、弁の挿入用の大きさにされた弁及びシースを含む。弁は、アンカー部分、当該アンカー部分から離された弁部分、当該アンカー部分と弁部分とを接続し、そして体管内で弁を支えるように適用される少なくとも１のコネクターを含んでもよい。弁は、拡張可能で有り、そして低プロファイル状態で挿入シースを通して体管にデリバリーされるように構成されうる。挿入シースは、弁を配置するために２つの部分に分離又は分割するように構成されてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
図１は、アンカー部分１２、コネクター１４、及びアンカー部分１２から離れて配置される弁部分１６を含む本発明の例示的実施態様の弁１０を示す。コネクター１４は、遠位末端１８上でアンカー１２の近位末端２０に繋がれる。コネクター１４は、アンカー部分１２の長さに少なくとも部分的に沿って伸張してもよい。コネクター１４は、例えば溶接、縫合、接着、クリッピング、リベットなどによりアンカー部分１２に接続されてもよい。コネクター１４は、アンカー部分１２と一体になってもよい。
【００３９】
コネクター１４は、十分な長さで弁部分１６の交連線(comissural lines)に沿って伸張させて、弁部分１６との強力な接続を保証する。コネクター１４は、その周囲に沿って異なる位置で弁部分１６に結合されてもよい。弁部分１６は、例えば、ＤＡＣＲＯＮ(登録商標)製のクロス２４によりカバーされてもよいが、その様なカバーを有さずに使用されてもよい。弁部分１６に接続されるコネクター１４の部分は、クロス２４と弁部分１６との間に存在してもよいし、アンカー部分１６の内表面又は外表面に接続されてもよい。コネクター１４は、点線で示されるＴ型リブ２２などのリブを含んでもよく、弁部分１６の近位末端２６に対するさらなる支えを提供して、弁部分１６へのコネクター１４の接続をさらに確保する。さらに、コネクター１４は、弁部分１６へ接続用の縫合の通過のための穴１５を含んでもよい。コネクター１４は、ナノ合成金属などを用いて射出成形、機械加工により製造されうる。
【００４０】
弁部分１６は、コネクター１４へのその接続を単に介して支えられ、そして事実上、アンカー部分１２により吊り下げられうる。弁部分１６は、チューブ部分２８内又は上に配置された更なるステントを有さず、上で記載される様に、当該ステントは、弁１０の能力に悪影響を与えうる。従って、チューブ部分２８及びクロス２４はステントレスである。或いは、弁部分１６は、拡張された位置に弁部分１６を維持するためにステントを含んでもよい。
【００４１】
弁部分１６は、(ａ)小腸粘膜下層(ＳＩＳ)、(ｂ)大血管構造(large tubular vascular structure)、例えば、ＩＶＣ、上大静脈(ＳＶＣ)、大動脈など、(ｃ)心膜組織(pericardial tissue)、(ｄ)大腿筋膜、(ｅ)ニチノールなどのナノ合成物質、又は(ｆ)他の生物適合性物質、例えば、ウレタン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタラート(ＰＥＴ)、ポリテトラフルオロエチレン(ＰＴＦＥ)、延伸ＰＴＦＥ、絹、レーヨン、ＤＡＣＲＯＮ(登録商標)などから作られてもよい。弁部分１６は、例えばＥｌａｓｔ-Ｅｏｎ(登録商標)などの適切なプラスチック、金属、合金などから作成されてもよい。
【００４２】
図２Ａ〜図２Ｄに記載される様に、オプションのクロス２４を伴わないで示された弁部分１６は、チューブ部分２８及びフラップ３０を含む。図２Ａ〜２Ｄは、開及び閉状態の弁部分を示す。チューブ部分２８のある部分は、フラップ３０を露出するために図２Ａ及び２Ｄにおいて取り除かれている。弁部分１６は、三尖弁状の形状を有するように示されるが、二尖弁状の形状を有していてもよい。さらに、フラップ３０は、長方形を有するように示されるが、任意の適切な大きさ及び形状、例えば三角形などを有していてもよい。フラップ３０について選択されたフラップの具体的な数及び大きさ及び形状は、弁１０をインプラントする血管の大きさ、形状、及び／又は性質に依存するであろう。フラップ３０は、図２Ｃ及び２Ｄに示されるように、チューブ部分２８と実質的に平行に伸張し、そうして矢印３４Ａに沿って血液が流れることを可能にする開位置から、図２Ａ及び２Ｂに示されるように、フラップ３０が互いに接触して弁部分１６を横断して矢印３４Ｂに沿った向きの流れを阻止する閉位置に動く。弁部分１６は、例えば、チューブ構造を陥入させることにより、１以上の縫合点３２で末端部を共に縫合することにより、そして陥入させたチューブ構造の内壁を少なくとも２個の位置で切開してリーフレット又はフラップ３０を形成することにより形成され、これらが一方向の血液の流れを許容する。
【００４３】
フラップ３０の各々は、ポーチ孔(pouch cavity)を形成するように構成されてもよく、当該ポーチ孔は、弁１０が閉じられている際に血液で満たされる。この構造は、水中翼に類似するメカニズムにより弁傍の漏出(paravalvular leak)を最小限にしうる。
【００４４】
アンカー部分１２は、折り畳み可能であり、そして半径方向に再膨張可能な支持体、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、例えばＮＰ-３５Ｎ合金などから作成されたステントなどであってもよい。アンカー部分１２は、重金属マーカーなどのマーカーを含んで、体内への設置を容易にしてもよい。アンカー部分１２は、例えば、金、白金、イリジウム・タンタル、又は同様の金属などをマーカーとして含んでもよい。アンカー部分１２の直径は、４ｍｍ〜５０ｍｍであってもよい。アンカー部分１２は、円筒状であってもよいし、又は弁部分１６に対して先細になっている切り詰め型の円錐形を有してもよい。アンカー部分１２は、挿入の後の血管内でのその位置を維持することを手助けするかえし(barb)などの構造的な特徴を含んでもよい。
【００４５】
アンカー部分１２は、正弦構造(sinusoid configuration)を有するものとして図１に示されるが、例えば、ジグザグエレメント、環部材、編み上げた紐(braided strand)、螺旋まきの紐(Helically wound strand)、連続して取り付けられた環部材、チューブ部材、固体チューブから切断されたフレームなどを含む。さらに、アンカー部分１２は、弁１０の血管内での維持を容易にするために、インプラントされる血管の内腔よりも直径の点で大きくてもよい。
【００４６】
弁１０と共に使用するために適したアンカー部分の更なる例は、「Multiple-sided Intraluminal Medical Device」という表題のPavcnikらに対する米国特許第6,508,833号、「Radially Expandable Stent」という表題のBoatmanらに対する米国特許第6,464,720号、「Radially Expandable Stent」という表題のBerryらに対する米国特許第6,231,598号、「Radially Expandable Non-Axially Contracting Surgical Stent」という表題のFrantzenに対する米国特許第6,299,635号、「Percutaneous Endovascular Stent and Method for Insertion Thereof」という表題のGianturcoに対する米国特許第4,580,568号、並びに「Implantable Vascular Device」という表題のPavcnikらに対する米国特許出願公開第2001/0039450号に開示されるアンカー部分を含む。これら特許文献の各々は、その全てを明示的に本明細書に援用される。
【００４７】
吸収性物質は、アンカー部分１２に使用されてもよい。多くの吸収性物質は、慣用されていると信じられており、そして任意の適切な吸収性物質が使用されてもよい。吸収性物質の適切なタイプの例として、吸収性ホモポリマー、コポリマー、吸収性ポリマーの混合物などが挙げられる。適切な吸収性物質の具体的な例として、ポリ-αヒドロキシ酸、例えばポリ乳酸、ポリラクチド、ポリグリコール酸(ＰＧＡ)、及びポリグリコリド、トリメチレンカーボネート、ポリカプロラクトン、ポリ-βヒドロキシ酸、例えばポリヒドロキシブチラート又はポリヒドロキシバレレート、及び他のポリマー、例えばポリホスファジン類(polyphosphazines)、ポリオルガノホスファジン類(polyorganophosphazines)、ポリ無水物、ポリエステルアミド類、ポリオルトエステル類、ポリエチレンオキシド、ポリエステル-エーテル類(例えば、ポリジオキサノン(polydioxanone))、ポリアミノ酸類(例えば、ポリ-L-グルタミン酸又は-Ｌ-リジン)などが挙げられる。適しているであろう多くの天然由来吸収性ポリマーが存在し、例えば、改変多糖類、例えばセルロース、キチン、及びデキストラン、及び改変タンパク質、例えばフィブリン及びカゼインなどが挙げられる。
【００４８】
図３は、図１の線３-３に沿って切られた弁１０の断面図である。図３に示されるように、コネクター１４は、スロット３６を有する大まかにＣ型の断面図を有する。
【００４９】
コネクター１４は、例えば縫合、留め金、リベット、及び化学的接着などにより、弁部分１６に接続されてもよい。コネクター１４は、図４に示されるように機械的に弁部分１６に接続されてもよい。図４は、図１の線４-４にそって切られた断面図である。図４に示されるように、Ｔ型部材３８は、チューブ部分２８を伴ってスロット３６にはまり、それによりチューブ部分２８を経てコネクター１４を弁部分１６に格納させる。Ｔ型部材３８は、スロット３６内にとまりばめ(snug fit)を保証するような大きさ及び形にされてもよい。上に記載されるように、コネクター１４は、縫合、留め金、リベット、化学接着を用いて弁部分１６に接続されてもよく、この場合、コネクター１４の断面図は、スロット３６を有する必要はなくてもよく、そして他の任意の形を有してもよい。
【００５０】
図５Ａは、例えば縫合、留め金、リベット、化学接着などを介して、その遠位末端４０上でアンカー部分１２の近位末端２０に直接接続されるということを除いて、図１に示される弁に類似する弁を示す。弁部分１６は、アンカー部分１２の遠位末端４０上でその接続のみを介して支えられており、そして実際、アンカー部分１２により吊り下げられている。図１に示される例示の実施態様の場合と同様に、弁部分１６は、チューブ状部分２８内又は上に配置される更なるステントであって、上で記載される様に、弁１０の能力に悪影響を及ぼすステントを有さない。つまり、チューブ状部分２８はステントレスである。或いは、そして上で記載される様に、チューブ状部分２８は、その拡張位置を維持するためにステントを含んでもよい。
【００５１】
図５Ｂは、アンカー部分１２が水平正弦構造(horisontal sinusoidal configuration)を有し、そしてコネクター１４がステントと一体となることを除いて、図１に示される実施態様に類似した例示的実施態様を示す。アンカー部分１２は、本体部分１２ａ、並びにステントと一体となりそして当該本体部分１２ａの近位末端を越えて伸張するコネクター１４を有する。弁部分１６は、本体１２ａと弁部分１６との間にギャップが存在するようにコネクター１４に接続される。ギャップが長くなり、そしてコネクターの数が少なくなればなるほど、本体部分６８の拡張は、弁部分１６の機能に影響を与えなくなる。上記のことは、図１及び５に記載される例示的実施態様にも同様に適用される。さらに、図５Ｂに示される例示的実施態様に関して、本体部分１２ａにおける正弦(sinusoid)の数が多くなればなるほど、本体部分１２ａの拡張が弁部分１６の機能に影響を及ぼさなくなりうる。
【００５２】
弁が心臓弁プロステーシスとして大動脈又は肺動脈内において使用される場合、生来の心臓弁内の(生来の弁をステントして又はステントせずに)生来の弁の近くか、又は生来の弁の遠く、例えば、上行大動脈(ＡＯ)、下行大動脈、又は肺動脈に当該弁を設置することができる。当該弁は、三尖弁、僧帽弁の代わりに使用されてもよいし、そして人工又は生体の導管であって、例えば、心血管系における異なる心室、例えば右心室(ＲＶ)を肺動脈血管へと繋ぐ導管、心臓内又は心臓外フォンタン連結(Fontan connection)、左心室(ＬＶ)を上行大動脈(ＡＯ)へと繋ぐ導管において使用されてもよい。
【００５３】
弁１０は、体管内に外科的にインプラントされてもよいし、又はカテーテル法を介して経皮的に挿入されてもよく、当該方法は切開手術よりも侵襲性が有意に低いであろう。図６〜９は、バルーンカテーテルを用いた拡張性弁の挿入用の挿入ステップを示す。図１０及び１１は、引き込み可能なシースを有するカテーテルを用いて自己拡張性の弁を挿入する挿入ステップを示す。図１２ａ-１２ｄは、２つの分離したシースに分割可能か又は分離可能であるシースを用いて拡張性弁を挿入する挿入ステップを示す。
【００５４】
図６〜１１において示される方法では、弁１０は、逆行アプローチを用いたインプラント、例えば、下行大動脈から心臓弁へのアプローチが示されるが、順行アプローチ、例えば、経中核穿刺を行った後の左心室(ＬＶ)から大動脈弁へのアプローチを用いてデリバリーされてもよい。
【００５５】
図６は、シース４５を通して大動脈４４に挿入され、そして第一バルーン４６が、生来の大動脈弁(当該大動脈弁は、石灰沈着性大動脈狭窄の場合取り除かれてもよい)の解剖学的位置において又は位置の付近で心臓４７に近接し、そして独立して膨張可能な第二バルーン４８は、冠動脈５０の小孔の少し下流に存在するように配置される。ガイドワイヤー４９などのガイドツールは、バルーンカテーテル４２を図６に示される位置に案内するように使用されてもよい。さらにＸ線監視(supervision)、Ｘ線造影液(traceable liquid)の注射、血管内又は心臓内超音波、超音波計測などは、弁１０の配置を助けるために使用されてもよい。心臓４７、大動脈４４、及び冠動脈５０は、長手軸方向の断面図で示される。図６の線６Ａ-６Ａに沿って切られたバルーンカテーテル４２の横断面図を記載する図６に示されるように、バルーンカテーテル４２は、第一バルーン４６と繋がっている第一内腔２、第二バルーン５６の膨張のための第二内腔５４、及びガイドワイヤーの内腔５５を有してもよい。弁部分１６は、容第一バルーン４６上で半径方向に圧縮されるか及び/又は折りたたまれ、そしてアンカー部分１２は、第二バルーン５６上に半径方向に圧縮されるか及び/又は折りたたまれる。こうして、アンカー部分１２及び弁部分１６は、低プロファイル形態で大動脈４４にデリバリーされる。
【００５６】
弁１０は、折りたたまれてもよく、そして、例えば、典型的な一眼レフ(ＳＬＲ)カメラ可変絞り(variable restrictor)に似た複数の調節可能プレートを含む圧着装置を用いて、半径方向に圧縮されてもよい。各プレートは、中心の開口を通る線に沿って動き、そして全てのプレートは、中心開口部から等距離にある。プレートは、レバー及びトランスミッションにより同時に動かされるように適用させてもよい。
【００５７】
図７に示されるように、シース４５は、第一バルーン４６の遠位に部分的に引かれ、そして第一バルーン４６は弁部分１６を拡張するために膨張されて、その大プロファイルへと弁部分１６を拡張させ、その結果その外形は、大動脈４４の外形に適合する。
【００５８】
図８に示されるように、シース４５は、第二バルーン４８の遠位側にさらに引かれ、そして該第二バルーン４８は、アンカー部分１６を拡張させるために膨張され、その結果、大動脈４４の外形より少し大きくなる。アンカー部分１２は、弁１０を適切な位置に固定する。第一バルーン４６は、血流の妨害を最小限にするため第二バルーン４８を膨張させる前に萎まされてもよい。
【００５９】
図９は、バルーンカテーテル４２を大動脈４４から取り除いた後の状態を指し、そして弁１０は十分に拡張されそして適所に固定されている。
【００６０】
大動脈４４中への弁１０の設置は、大動脈４４から分岐している冠動脈５０の開口部の遮断を避けるために正確であることが必要とされることがある。アンカー部分１２と弁部分１６の分離は、短い弁部分の使用を可能にし、そして弁部分１６又はアンカー部分１２により冠動脈５０を遮断することなく大動脈４４に弁部分１６を設置することを容易にすることができる。弁内又は弁上に配置されたステントを有する従来の弁では、当該弁は弁の固定及び支えを保証するために十分な長さのステントを収容するために十分長いことが必要とされてもよい。本発明の例示的実施態様に従って、弁とステントの分離は、より短い弁の使用を可能にし、そうして弁の設置の際に外科医に余裕を与える。なぜなら、コネクター１４は、遮断の危険性を示すことなく冠動脈の開口部の近くに設置できるからである。
【００６１】
或いは、シース４５は、第一バルーン４６と第二バルーン４８の両方の遠位側に最初に引かれ、そしてバルーン４６、４８は、同時に膨張されてもよいし、又は第二バルーン５６が第一バルーン４６の前に膨張されてもよい。本発明の方法の例示的実施態様では、バルーンカテーテル４２は、一つのバルーンしか有していなくてもよい。弁部分１６は、バルーンにより拡張されることを必要とすることがなくてもよい。なぜなら大動脈４４の血流により弁部分１６が完全に拡張されるからである。アンカー部分１２は、自己拡張性であってもよいし、そしてその結果、バルーンにより拡張される必要はないこともある。
【００６２】
図１０は、引き込み可能なシース４５の近位部に梱包された自己拡張性の弁１０を有するカテーテル５８を記載する。プランジャー６４に対してシース４５の引き込むと、大動脈４４内に弁１０が露出される。弁部分１６は、自己拡張性であってもよく、そうしてシース４５の引き込みの際に大動脈４４のプロファイルに適合する大きなプロファイルへと拡張してもよい。図１１は、シース４５がアンカー部分１６から部分的にひかれた後の状態を示す。アンカー部分１６は、自己拡張性であってもよく、そうして図１１に示されるように、シース４５が引かれるにつれて拡張されてもよい。バルーン・カテーテル５８の近位末端上のバルーン６６が、アンカー部分１２に沿ってシース４５を完全に引き込んだ後に膨張されて、大動脈４４のプロファイルよりも少し大きいプロファイルにアンカー部分１２の完全な拡張を保証しうる。弁１０の完全な拡張の際に、バルーンカテーテル５８、シース４５、及びガイドワイヤー６６は、患者から取り除かれて大動脈４４に固定された弁を残す。
【００６３】
弁１０は、２個の部分に分離可能か又は分割可能であるシース７０を用いてインプラントされてもよい。図１２ａ〜図１２ｄは、分割可能又は分離可能なシース７０を用いた弁１０の例示的挿入ステップを示す。
【００６４】
図１２ａは、ガイドワイヤー７２に沿って患者に挿入されたシース７０を示す。患者の心臓及び血管系は、断面図で示される。ガイドワイヤーは、任意のガイドワイヤー挿入法を用いて配置されうる。例えば、ガイドワイヤーは、経中隔カテーテル法の技術を用いて配置されてもよく、当該方法は、左心房(ＬＡ)、左心室(ＬＶ)を通り、そして大動脈４４への血流の方向にバルーンカテーテルを浮動させることを含み、当該カテーテルは次に逆側から捕捉される。慣用技術のバージョンでは、挿入シースは、それ自身のディレイターを用いて左心房(ＬＡ)に進められる。ディレイターは、引き抜かれ、そしてバルーンカテーテルは次に、シースを通して進められ、そして左心房において露出される。左心房(ＬＡ)中に入ると、バルーンカテーテル上のバルーンを膨張させ、そして大動脈弁を通して左心室(ＬＶ)から下行大動脈へと浮動させ、大動脈弓を通して下行大動脈へと浮動される。ワイヤーは次に、浮動バルーンカテーテルを通して移動され、そして下行大動脈で露出される。バルーンカテーテルが露出すると、逆行捕捉機器を大腿動脈を通して逆行させてワイヤーの先端を捕捉し、そして大腿動脈を通してワイヤーを露出させ、それにより大腿静脈から心臓を通して大腿動脈へと通すループを完成させる。例えば、Babicら、Percutaneous Mitral Valvuloplasty: Retrograde, Transarterial Double-Balloon Technique Utilizing the Transseptal Approach, Catheterization and Cardiovascular Diagnosis, 14: 229-237 (1988)を参照のこと。当該文献は、参照によりその全てを本明細書に援用される。経中隔シースは、ガイドワイヤー７２の通過を可能にし、そして当該シースを通して分割可能であるか又は開放可能なシース７０の遠位部を上行大動脈４４から取り除ために十分大きくてもよい。
【００６５】
シース７０は、遠位部７６と近位部７４へと分離可能であってもよい。近位部７４の遠位末端及び遠位部７６の近位部は、開放可能なように接続されてもよい。例えば、近位部７４及び遠位部７６は、図１３に示されるようにねじ式接続７８を介して接続されてもよい。シース７０は、シース７０の長手方向軸８０について反対方向にこれらの部分を回転させることにより近位部７４及び遠位部７６に分離されうる。
【００６６】
図１４は、ねじ式接続７８を有するシース７０を示す。シース７０は、医療機器、例えば弁１０、又は薬剤８４を患者本体にデリバリーするためのポケット８２を含んでもよい。ポケット８２は、シースの遠位部７４と近位部７６を切り離す際に開けられる。ポケット８２は、ねじが刻まれている近位部７４の末端を受容するために内側にねじが刻まれていてもよい。
【００６７】
近位部７４と遠位部７６は、図１５に示される様に磁石により繋がれていてもよい。コイル８６は、例えば、近位部７４の末端に接続されていてもよいし、そして永久磁石８８は、遠位部７６の末端に繋がれていてもよい。近位部７４と遠位部７６の末端をまとめるために、コイル８６に電流が流されて、永久磁石８８により産生された磁界に誘引される磁界を発生させる。コントローラー９０は、ライン９２を介してコイル８６に供給された電流を制御するために使用されうる。永久磁石８８は、第二コイル及びコントローラーにより置換されてもよく、その結果シース７０の両方の部位は、電磁石を含むことになる。コイル８６及びライン９２は、シース７０の外表面に接続されるように記載されるが、それらはシース７０の内表面に接続されてもよいし、シース７０内に埋め込まれてもよいし、又はシース７０の壁の内腔を通して伸張していてもよい。
【００６８】
図１６に示されるように、ライン９２は、ラッチ９６をコントロールするために使用されるモーター又はサーボ９４に繋がれてもよい。ラッチ９６は、ラッチ９６がスロット９８に位置する図１６に示される連結位置と、ラッチ９６がモーター又はサーボ９４によりスロット９８から旋回して外された切断位置との間で、矢印の方向１０１に動かされてもよい。コントローラー９０は、モーター又はサーボ９４に電力を供給し、そうしてラッチ９６が開閉するために使用されてもよい。
【００６９】
ライン９２は、ロックされた及び未ロック位置との間でラッチ９６を手動により旋回されるために使用されてもよい。図１７に示されるように、ライン９２は、内腔１００内にスライドするように配置されてもよく、そしてラッチ９６に対する位置の末端で接続されてもよい。矢印１０２の方向に線９２を引き込むと、ラッチ９６が旋回し、そしてシース７０の近位部７４と遠位部７６とを切り離してもよい。
【００７０】
シース７０は、接触点１０４、つまり近位部７４と遠位部７６の接続末端が一緒になっている位置が、患者の体内で弁１０の所望の設置部位、例えば生来の大動脈弁の解剖学的位置の近くに配置されるように配置されてもよい。図１２ｂ及び１２ｃに示される様にバルーンカテーテル４２などの挿入機器は、シース７０を通してガイドワイヤー７２に沿って進められてもよく、その結果遠位バルーン４６が接触点１０４の位置の側に位置し、そして近位バルーン４８が接触点１０４の反対側に配置される。弁１０の弁部分１６は、近位バルーン４８に沿って配置されてもよく、そしてアンカー部分１２は、遠位バルーン４６に沿って配置されてもよい。シース７０を配置し、次にシース７０内のある位置にバルーンカテーテル４２を進行させる方法の代わりとして、バルーンカテーテル４２は、シース７０内に配置され、そしてシース７０と一緒にガイドワイヤー７２に添ってある位置に進行されてもよい。
【００７１】
シース７０の近位部７４は、大腿動脈挿管部位に対して遠位部７６から離す方向にシフトされてもよく、そうして図１２ｂに示される様に弁１０の弁部分１６を露出させる。近位バルーン４８は、大動脈４４において弁部分１６を拡張させるために膨張されてもよい。コネクター１４は、アンカー部分１２がシース７０内で低プロファイル状態のままである一方、弁部分１６を完全に拡張させることを可能にするために十分な長さであってもよい。
【００７２】
近位バルーン４８は萎ませてもよく、そしてシース７０の遠位部７６は、例えば静脈系を通して患者から引き抜かれてもよく、そうして弁１０のアンカー部分１２を露出させる。遠位バルーン４６は、図１２ｃに示される様にアンカー部分１２を拡張させるために膨張させてもよい。遠位バルーン４６は、萎まされてもよく、次に例えば静脈系を通して患者から取り除かれてもよい。アンカー部分１２は、自己拡張性であってもよく、その場合、遠位バルーン４６は必要でなくてもよいが、アンカー部分１２を完全に拡張させることを保証するように使用されてもよい。こうして、自己拡張性のアンカー部分１２が使用される場合、バルーンカテーテル４２は、単一のバルーンを有していてもよい。図１２ｄは、シース７０、バルーンカテーテル４２、及びガイドワイヤー７２が患者から完全に取り除かれた後のインプラントされた弁１０を示す。
【００７３】
弁部分１６を露出させるために、シース７０の近位部７４を完全に取り除くよりは、近位部７４は(弁部分１６を完全に露出させるために十分なだけ)部分的に取り除かれてもよく、そうして弁１０が完全にインプラントされた後にバルーンカテーテル４２と供に取り除かれてもよい。
【００７４】
大動脈部分にインプラントされる心臓弁に関して説明されてきたが、弁１０は、同様の技術を用いて、他の非心臓系の血管又は他の体内の管、例えば、静脈、食道、胃、尿管、膀胱、尿道、胆汁道、リンパ系、小腸、ＣＮＳ脇道(ＣＮＳ shunt)及び卵管又は他の生殖器官の他の部分に、インプラントされてもよい。弁プロステーシスは、本来の弁を置き換えるために、又は本来は弁を含まない体内の管のうちの一つに新たな弁機能を確立するために使用されうる。弁は、血液などの体液が、弁を通して一の方向にのみ流れるようにする。拡張蛇行静脈(varicose vein)を有するヒトでは、血液は誤った方向に流れる。本明細書の弁は、例えば、拡張蛇行静脈に配置されて、血液が誤った方向に流れるのを妨げる。
【００７５】
上の記載及び例示的実施態様は、例示の目的のみのために記載され、そして制限することを意図しない。開示された態様の各々及び例示的実施態様は、個別に考慮されるか、又は他の態様、実施態様、及び変化と組み合わせてもよい。記載された例示的実施態様の改変は、その本質と範囲から逸脱することなくなされうる。
【００７６】
本発明の例示的実施態様は、添付の図面を参照して以下により詳細に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】図１は、本発明の例示的実施態様に従った弁の側面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、オプションのクロスカバー(optional cloth covering)及びコネクターを伴わず、そして弁壁部分を取り除いて示された閉鎖状態における、図１の斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、開状態における図２Ａの弁部分の斜視図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、オプションのクロスカバー及びコネクターを伴わずに示された開状態における図１の弁の弁部分の斜視図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、閉状態における図２Ｃの弁の弁部分の斜視図である。
【図３】図３は、図１の線３-３に沿って切られた弁の断面図であり、コネクターの例示的実施態様の断面形を示す。
【図４】図４は、図１の線４-４に沿って切られた弁の断面図であり、コネクターと弁部分との間の例示的な接続を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の例示的実施態様に従った弁の側面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明の例示的実施態様に従った弁の側面図である。
【図６−６Ａ】図６は、大動脈内に挿入され、そして弁の設置のために配置されたバルーンカテーテル上に搭載された弁を示す。図６Ａは、図６の線６Ａ-６Ａに沿って切られたバルーンカテーテルの横断断面図である。
【図７】図７は、大動脈中に挿入されたバルーンカテーテル上に搭載された弁であって、一のバルーンが膨張され、そしてステントを拡張させている弁を示す。
【図８】図８は、大動脈中に挿入されたバルーンカテーテル上に搭載された弁であって、両方のバルーンが膨張し、ステント及び弁部分の両方を拡張させている弁を示す。
【図９】図９は、完全に拡張されそして大動脈中に固定された弁を示す。
【図１０】図１０は、大動脈中に挿入されたカテーテルの近位末端に搭載され、そして弁の設置のために配置された自己拡張性の弁を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、図１０の線１０Ａ-１０Ａに沿って切られたカテーテルの横断断面図である。
【図１１】図１１は、図１０のカテーテルであって、シースが部分的に引かれ、そして弁が大動脈中で部分的に拡張されているカテーテルを示す。
【図１２ａ−ｂ】図１２ａは、心臓及び血管構造、並びにガイドワイヤーに沿って心臓内に挿入された挿入シースの断面図である。  図１２ｂは、図１２ａの挿入シースであって、近位部が部分的に引かれ、そしてシースを通して伸張しているバルーンカテーテルの近位バルーンが膨張され、そして弁の弁部分を拡張している、前記シースを示す。
【図１２ｃ−ｄ】図１２ｃは、図１２ｂのバルーンカテーテルであって、挿入シース全体が取り除かれ、そして膨張された遠意バルーンが弁のアンカー部分を拡張している、前記カテーテルを示す。
【図１３】図１３は、挿入シースの近位部と遠位部とを接続するねじ式接続の長手軸方向の断面図である。
【図１４】図１４は、挿入シースの別のねじ式接続の長手軸方向の断面図である。
【図１５】図１５は、挿入シースの近位部及び遠位部を接続する磁性コネクター装置を含む挿入シースの斜視図である。
【図１６】図１６は、挿入シースの近位部と遠位部とを接続するラッチ接続の長手方向の断面図である。
【図１７】図１７は、挿入シースの近位部と遠位部とを接続する別の例示的なラッチ接続の長手方向の断面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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