(57)【要約】  身体の軟組織及び骨内に進入するための方法であり、この方法は、頭皮を殺菌するステップと、周囲にグロメットを有するスパイクを頭頂骨を貫通させるように発射するステップと、スパイクを取り外すステップと、頭頂骨内に挿入されたグロメットを残して、当該グロメットが頭蓋内へのアクセスを提供するようにするステップとを含んでいる。
2008504071.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の軟組織及び骨内に進入するための方法であり、
頭皮を殺菌するステップと、
周囲にグロメットを備えたスパイクを頭蓋冠を貫通するように発射させるステップと、
前記スパイクを取り外し且つ前記グロメットを前記頭蓋冠内に挿入された状態のままとして頭蓋内へのアクセスを提供するようにするステップとを含む方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であり、血液、脳脊髄液（ＣＳＦ）又はその他の流体若しくは薬剤を洗浄及び／又は吸引する目的で前記グロメットを使用するステップを更に含む方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であり、
前記グロメットを介してプローブを挿入するステップを更に含む方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であり、
前記プローブが超音波装置を含んでおり、脳の組織、硬膜下腔、くも膜下腔及び中枢神経系（ＣＮＳ）内に配置された側脳室の位置設定のために超音波装置を使用するステップを更に含む方法。
【請求項５】
請求項３に記載の方法であり、
前記プローブが光ファイバカメラを含み、
前記中枢神経系内の種々の区域及び組織の直接的な視認を提供するために前記光ファイバカメラを使用するステップを更に含んでいる方法。
【請求項６】
請求項３に記載の方法であり、
前記プローブが圧電音波発生装置を含み、組織間の位置設定を容易にするために、前記圧電装置を使用するステップを更に含む方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法であり、
前記挿入器の正しい軌道の視認化の目的で、組織境界部、硬膜下腔、くも膜下腔及び脳室系を撮像するために、超音波の使用によって前記スパイク及びグロメットの軌道を決定するステップを更に含んでいる方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法であり、
特別な目標内へ前記スパイク及びグロメットを正しく配置するのを確保するために、硬膜下腔、くも膜下腔、脳柔組織及び脳室系内へ進入するスパイク及びグロメットの軌道を直接視認化するために、光ファイバカメラ装置の使用によってスパイク及びグロメットの軌道を決定するステップを更に含み、前記カメラ装置は、近くの組織の解剖学的及び機能的特性を分析する目的で、レーザ干渉計のような光学走査装置及び／又はその他の光及びレーザ走査装置並びにその他の撮像手段を組み込んでいる方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法であり、
前記頭蓋冠内への前記挿入器の挿入テンプレートの支持及び定位ユニットの安定化のための軌道を決定するために、目印を特定するためにテンプレートを使用するステップを更に含む方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法であり、
洗浄／吸引、ステロイド、消炎剤、抗生物質、抗真菌剤、抗癌剤等の薬剤を含む他の治療処置の配置を行うときに、流体の適正な流れを可能にするために、腰椎領域のくも膜下腔のようなＣＮＳ内の別の場所に通気装置を更に含んでいる方法。
【請求項１１】
脳の軟組織及び骨内に進入するための装置であり、
周囲にグロメットを備えたスパイクを有するグロメット／スパイクアセンブリと、
前記グロメット／スパイクアセンブリを頭蓋冠を貫通するように発射させるためのグロメット／スパイクアセンブリ挿入器とを含む装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置であり、
前記挿入器が、前記グロメット／スパイクアセンブリを発射させるためのばね駆動ピストンを含んでいる装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置であり、
前記ピストンが、前記グロメット／スパイクアセンブリの発射を制限するストッパを含んでいる装置。
【請求項１４】
請求項１１に記載の装置であり、
前記グロメット及びスパイクがテーパーが付けられた末端を有している装置。
【請求項１５】
請求項１１に記載の装置であり、
前記スパイクが、骨の破砕及び組織の剪断を最少にするための小面を備えた鋸状の先端を含んでいる装置。
【請求項１６】
請求項１１に記載の装置であり、
前記グロメットが、前記頭蓋冠内に当該グロメットを固定し或いは頭蓋冠からのねじり戻しを可能にするために、セルフタッピングねじを周囲に有している装置。
【請求項１７】
請求項１１に記載の装置であり、
前記グロメットを貫通させて挿入できる大きさのプローブを更に含んでいる装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の装置であり、
前記プローブが、超音波装置、光ファイバ装置及び圧電装置からなる群から選択された少なくとも１つの装置を含んでいる装置。
【請求項１９】
請求項１１に記載の装置であり、
前記グロメットが、選択された装置を取り付けるためのフランジを更に含んでいる装置。
【請求項２０】
請求項１１に記載の装置であり、
前記グロメットを取り外し可能にシールするためのプラグキャップを更に含んでいる装置。
【請求項２１】
請求項１１に記載の装置であり、
グロメット及びスパイクの挿入のための位置を設定するためのガイド穴を備えたテンプレートを更に含んでいる装置。
【請求項２２】
請求項２１に記載の装置であり、
前記テンプレートが、歯及び／又は歯茎が当該テンプレートの固定及び照準を可能にするマウスピースを含んでいる装置。
【請求項２３】
請求項２１に記載の装置であり、
前記テンプレートがヘルメットを含んでいる装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
本発明は、概して人体の軟組織及び骨を介して迅速に進入するのに有用な医療装置に関する。
（関連出願）
本願は、２００４年６月２４日に出願された米国仮特許出願第６０／５８２，６１８号による優先権を主張している。当該出願は、特にその参照番号を記すことによって全体として本願に組み入れられている。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、概して人体の軟組織及び骨を介して迅速に進入するのに有用な医療用装置に関する。中枢神経系（ＣＮＳ）に対する特別な用途は、硬膜下血腫、硬膜外血腫、頭蓋内圧上昇及び側脳室又はその他の頭蓋内腔又はくも膜下腔内への迅速な進入を必要とする他の疾患を含む頭蓋内疾患を含む。本発明はまた、脳の側脳室及び低体温又は高体温方法、大脳脊髄液（ＣＳＦ）、治療法の用途及び挿入又は脳室造瘻術ユニットにおいて使用するために脊髄を取り巻いている（くも膜下腔を含む）空間内への挿入のための装置をも提供する。制御された環境内での定位ガイドの使用又は緊急治療が必要とされるときに定位制御のためのヘルメットの使用は、装置の正確な配置の補助となるであろう。この医療装置は、頭部の軟組織及び骨を介して鋭い装置を迅速に挿入することができ且つ頭蓋骨を介する自己密閉型機械式グロメットを形成し且つ硬膜外腔、硬膜下腔又はくも膜下腔からの流体の迅速な排泄を可能にすることができる動力ユニットを有している。側脳室内への脳室造瘻術が望ましい場合には、グロメットを通すことができる。挿入器の先端を介する超音波ガイドを含んでいる誘導装置は、挿入器が、硬膜、くも膜及び脳組織を貫通して配置されたときに側脳室内へ入るために見ることができ且つ聴くことができる手がかりを提供することができる。光ファイバカメラは、周囲組織、空間及び側脳室の視認化を容易にするような構造とすることができる。挿入器は、その軸の周囲にプラスチック製のシースを有し、側脳室又はくも膜下腔にひとたび進入すると、挿入器は、側脳室又はくも膜下腔内へのプローブの挿入のための導管として前記プラスチック製のシースを残して頭部から抜き取られる。このようなプローブは、温度測定のためのサーミスタ、流体の交換及び治療法の適用のための洗浄／吸引ポート並びに圧力測定のための圧力マノメータを頂部に備えていても良い。
【０００３】
脳及び／又は脊髄に対する創傷は、中枢神経系（ＣＮＳ）組織ばかりでなく頭蓋骨又は脊椎管の壁に対するこの組織の腫脹又は水腫に対する直接的な外傷を生じるかも知れない。出血した場合には、組織内又は周辺からの脳又は脊髄の圧迫が存在するかも知れない。ある期間（数分ないし数時間ないし数日）の後に、組織の死滅が起こり回復不能な損傷を生じる。
【０００４】
脳に対する病変は、頭部の打撲のような鈍傷により起こり、脳内又は周囲の出血及びそれに伴う脳組織の腫脹が起こるかも知れない。脳梗塞、腫脹又はその他の頭蓋内疾患もまた、脳組織の出血又は腫脹を生じるかも知れない。これらの疾患の診断は、ＭＲＩ、ＣＴ及び脳の超音波診断を含む撮像方法によって確認される注意深い神経学的検査の後になされる。不幸にも、医療及び外科治療を含む一般的な脳神経外科手段を使用して脳への損傷を制御することが難しい場合が多い。
【０００５】
脊椎損傷は、直接的な打撃又は打撃−反打撃の損傷による鈍傷において起こるかも知れない。骨折した又は脱臼した椎体又は椎間板の結果として脊髄に直接的な圧力がかかり、疾患部位の下での知覚傷害及び運動障害を生じるかも知れない。脊椎損傷の機構は、脊髄組織の腫脹に関係する場合が多い。脊髄圧迫及び組織浮腫の作用を防止し又は減らすために緊急治療を行わなければならない。
【０００６】
脊髄虚血もまた、人工血管による腹部大動脈瘤修復を含む大動脈の手術中又はこれに続いて起こるかも知れない。脊髄が虚血性にされると、運動機能、知覚機能及び自律機能が激しく弱まり又は喪失されるかも知れない。
【０００７】
脳又は脊髄の腫脹のための現在の治療は、常に満足すべきものではあるとは限らない。著しく損傷した脳又は脊髄においては、腫脹を制御するための医学的治療が通常は全身に適用され、これは、体の残りの部分に高レベルの医薬が供給され、脳又は脊髄に達する医薬濃度が極めて低くなる。脳又は脊髄の圧力を下げるための外科的治療は、領域を露出させ且つ体壁の固定された体積に対する圧縮を防止するために、頭蓋骨又は脊柱を開く主要な治療を必要とする。脳室造瘻術（脳の側脳室内に管を配置する処置）は、通常は急性的に行われず、亜急性期において使用されるときまでは、既に脳に対する永久的な損傷が存在するかも知れない。
【０００８】
心停止、失血、脳梗塞等の場合には、脳に対する循環の欠如によって５分以内に脳死が生じるであろう。本発明においては、医学的蘇生術の後の生存率を高めるために脳死を阻止するための新しい方法を開発し且つこの特許によって提供する。
【０００９】
酸素消費を減らし且つＣＮＳ組織の腫脹を減らす目的で、最近の文献では低体温方法が推奨されて来ている。不幸なことに、脳又は脊髄を冷やすために身体全体を冷やすことは本質的な危険性を有する。心臓は低体温に対しては不整脈によって応答し、血液凝固代謝が著しく損なわれて出血を生じるかも知れない。更に、身体の冷却は、ＣＮＳの数度の低下を生じる。これは、脳の視床下部における保護機構によるか又は血液と脳との間の加熱／冷却交換の困難性によるかも知れない。
【００１０】
利用可能な新しい技術によって、ＣＮＳの温度を制御するばかりでなく医薬を連続的な形態で直接ＣＮＳに投与するための代替的な方法が記載されている。
この特許の目的は、緊急部門の医師が到着した瞬間に頭蓋骨内に迅速に進入する新しい方法を提供することである。これは、硬膜下血腫、硬膜外血腫、脳内出血、脳及び／又は脊髄損傷並びに脳死による患者の生存をおびやかすかも知れない医学的状態を治療するのに有用であろう。
【発明の開示】
【００１１】
本発明は、身体の軟組織及び骨を介して迅速に進入するのに有用な装置及び方法を提供する。特に、本発明は、硬膜下血腫、硬膜外血腫、頭蓋内圧上昇及び側脳室又は頭蓋内腔又はくも膜下腔への迅速な進入を必要とする他の疾患を含む頭蓋内転移性疾患の治療に使用される器具のためのアクセスを提供することができる。本発明はまた、外科的治療の前又は最中に脳及び／又は脊髄を冷却することと組み合わせて使用することもできる。更に、脳及び／又は脊髄は、医学的治療の前、最中及び後に、組織を温め／加熱することを含む他の温度調節を有していても良い。更に、本発明の原理は、温度調節、低体温及び製薬学的試薬によるかよらない循環流体の適用のために、体内の他の器官に適用しても良い。
【００１２】
当該装置の実施形態は、硬膜下血腫、硬膜外血腫、頭蓋内圧上昇及び側脳室又はその他の頭蓋内腔又はくも膜下腔内への迅速な進入を必要とする他の疾患を含む頭蓋内疾患を治療するために頭蓋骨及び頭部の軟組織へ迅速に進入するために使用される。くも膜下腔内へ進入することによって、何らかの全身治療の副作用が無い状態で脳及び／又は脊髄への流体、薬剤及び冷却治療を投与することが可能である。この装置は、以下において“挿入器”と称されるユニットからなる。当該挿入器は、頭皮が削り落とされ且つ無菌域内で無菌状態にされた後数秒以内に、患者の軟組織及び頭蓋骨に穴を正しく形成できる構造とされている。これは、高圧縮ばね又はガス若しくは液圧推進を利用している特別に設計された自蔵型の挿入器又は“入口グロメット”を備えた“スパイク（犬釘）”を挿入する他の方法を使用することによって達成される。スパイク及び入口グロメットの挿入は、資格のある医師又は熟練した医療専門家によって容易に処理されなければならない。当該挿入器は携帯銃に類似しているが、定位装置又はヘルメット装置のような固定ユニット内に構成することもできる。当該挿入器は、種々の長さ及び直径の組み合わせの種々の大きさの多数の挿入器、スパイク及びグロメットを収容することができる。
【００１３】
入口グロメットは、正しい深さ制御のために挿入器と相互作用する幾何学的構造をも支持し且つリード形シール又はその他の自己密封装置ばかりでなくその他の可撓性の装置を簡略化することもできる。入口グロメットが取り付けられている尖った取り外し可能なスパイクは、予め設定された深さの定位置まで患者の軟組織及び頭蓋骨内へ駆動される。
【００１４】
挿入器アセンブリの装填及び起動は、最初に、所望の挿入器スパイク及び入口グロメットを挿入器の穴が開けられているピストン内へ装着することによって達成される（図４）。
【００１５】
次いで、挿入器銃のピストンを起動位置まで抜き戻して容易に使用できるようにする（図５）。
駆動ピストンの深さの設定は、台の高さを所定の設定位置に調整することによって達成される。これは、挿入器台の係止を解除し且つそれを所望のスパイク深さまで動かし、次いで、台を挿入器容器に再度固定することによって達成される。台を設定するための他の方法を適用することもできる。しかしながら、好ましい方法は、スパイクの深さを使用時に設定することを可能にする。
【００１６】
挿入銃は、目標領域上に位置決めされる（図１）。反動を防止するために、挿入器に十分な力をかけ、次いで、挿入器のトリガーを引っ張ることによってユニットを点火させる（図２）。
【００１７】
次いで、挿入銃は、埋め込まれたスパイク及びグロメットから外される。次いで、挿入スパイクが入口グロメットから取り外され、それによって、頭蓋空洞又はその他の身体の目標領域内への挿入のための一揃いの外科的器具のための明確な入口を残す。
【００１８】
頭部内へのユニットの適正な配置を確保するためには、手術室内のような制御された環境下でユニットを挿入するための時間があるときには、定位ユニットを形成することができる。装置を迅速に挿入する緊急必要性があるときには、定位ユニットは、定位装置を備えた固定ヘルメットとして構成しても良い。基準として３つの点（例えば、２つの耳管と上顎骨）によって、ヘルメットは、適正な輪郭に必要な装置のための適切な曲線ばかりでなく支持を提供するであろう（図１２乃至１４）。
【００１９】
導管の挿入に先立って、スタイレットが、基端を介して導管の末端の先端まで挿入されて、今日の脳室造瘻術の挿入とよく似て脳／側脳室／くも膜下腔内への挿入の容易性のためにその引っ張り強度を増大させる（図８乃至９）。
【００２０】
当該ユニット内に組み込まれた誘導装置は、装置をくも膜下腔及び側脳室内へ案内するために、その端部に超音波装置を有していても良い。スタイレットは、硬膜、脳物質及び側脳室を介して挿入するのを可能にするのに十分な堅牢性を有しているであろう。
【００２１】
誘導装置の別の構造は、０．１〜４．０ｍｍの直径、１〜２０ｃｍの長さを有し且つ末端にレンズを有する光ファイバカメラからなる。この光ファイバカメラが導管内に挿入されたとき、導管の末端のレンズは、導管を頭蓋内の穴ばかりでなく脳柔組織を貫通してくも膜下腔及び／又は側脳室を含んでいる脳のあらゆる領域内へと通ることを可能にさせる。導管が側脳室及び／又はくも膜下腔内へ挿入された後に、光ファイバは、脳柔組織又はくも膜下腔又は側脳室内で操作されて、可撓性導管の適正な配置のために隣接した領域を視認化する。可撓性導管が脳内で適正に整合されたことが確認されたとき、光ファイバカメラを備えた挿入器ユニットは基端から引き抜かれ、導管は、近年の外科技術を使用して頭蓋骨及び周囲のグロメットメットに固定される。ＣＳＦの逆流は、導管が側脳室及び／又はくも膜下腔内に挿入されており且つ脳の脳室系と外部環境との間の直接的な連絡を有していることを保証するユニットの取り外しの後に起こる。また、可撓性導管の基端定位置にある一方向弁が、脳からのＣＳＦの連続的な排泄を阻止するために設けられている。脳ヘルニア／移動の場合には、導管は、ヘルニア／移動の方向へ曲がり、このようにしてＣＮＳの損傷を排除し且つ最少化する。別の構造は、超音波の配置及びユニットに取り付けられた光ファイバカメラの配置からなり、導管の配置を促進することができる。
【００２２】
導管は、側脳室及び硬膜下腔／くも膜下腔の両方への開口を有している別個のユニットを介して又は単一のユニットを介して、側脳室内及び硬膜下腔／くも膜下腔内に配置される。ひとたび、これらの位置への連通がなされると、次いで、血液又はその他の流体の排泄を、洗浄／吸引ユニットによって完了することができる。薬剤（例えば、抗生物質、消炎剤、ステロイド等）の投与は、点滴によって行うことができる。温度制御は、人工脳脊髄液（ＣＳＦ）の洗浄／吸引又はＣＳＦを再循環させることによって導管を介して行うことができる。
【００２３】
中空導管を定位置に固定した状態で、この装置の第二の部分は、ＣＮＳの脳室内腔及び／又はくも膜下腔内に選択的に低温／高温を惹き起こすために使用されるであろう。一つの例は、可撓性導管から挿入される医療装置であり、或いは、冷却／加熱、循環、温度及び圧力監視要素が含まれるであろう。
【００２４】
本発明は、頭部内に脳室造瘻術型のユニットを素早く配置して、頭部又は頸部の外傷、脳梗塞、腫瘍或いはその他の頭蓋内疾患を有する患者の脳の損傷又は脊髄損傷を防止するために、頭蓋骨又はその他のくも膜下腔／硬膜下腔内へユニットを素早く挿入するのに有用な医療装置に関する。更に特定すると、本発明は、低温若しくは高温法、脳脊髄液の交換、治療法の適用及び挿入又は脳室造瘻術ユニットにおいて使用するために、脳の側脳室及び脊髄を取り巻く空間（くも膜下腔を含む）内へ挿入するための装置を提供する。頭蓋医療装置は、全長に、可視化及び配置のための光ファイバ内視鏡及び／又はくも膜下／硬膜下及び／又は側脳室を安全に配置する助けとするための超音波ユニットを有していても良い。ブリーフケース内に収納された外部装置は、挿入器並びに超音波及び／又は光ファイバカメラを視認化するためのモニターを収容するであろう。光ファイバ内視鏡と結合された側脳室の超音波による配置は、側脳室のＣＳＦ内への装置の素早く且つ正確な挿入を保証する。装置の設計は、神経外科医又は救急部門の医師が最少の訓練及び無類の正確性によって、数分以内に脳室造瘻術を行うことができるようにするために習得技能の迅速な伝達を可能にする。
【好ましい実施形態の説明】
【００２５】
本発明の利点及び特徴は、添付図面を参照して考慮したときに、以下の説明によってより良く理解できるであろう。以下、好ましい実施形態を参考にして本発明を説明する。
ピストン１００からなる挿入器は圧縮ばね１０３と接触している。圧縮ばね１０３は、グロメット／スパイク（套管針）アセンブリ１０１を、頭皮組織１０４を通り且つ続いて頭蓋骨１０５を通って前方へ前進させるのに必要な力を供給する。ピストンストッパ１０６は、ピストンが過度に進入するのを阻止するのに必要な機構を提供する。
【００２６】
図１には、側脳室８０を有している脳組織１０８が更に図示されている。グロメット／スパイク（套管針）アセンブリ１０１の進入は、図２に示されているように、起動部材１０２に手動力をかけることによってなされる。
【００２７】
図３Ａに見ることができるように、グロメット／スパイク（套管針）アセンブリ１０１は、グロメット１０９を含み、グロメット１０９は、基端１１０と末端１１１とを有し、末端１１１は、組織を貫通する通路を改良するばかりでなく、頭蓋骨を介する挿入の容易性を促進するための鋭く傾斜が付けられた端縁１５４を有している。グロメットユニットは、骨の破砕又は骨折を最少にしつつ貫通を促進するために、図３Ｄに見られるような螺旋状の外形１５３を有している。当該螺旋状の外形はまた、周囲の骨からねじり戻しできるようにすることによって、グロメットユニットの取り外しをも容易にするであろう。
【００２８】
更に、図３Ｂには、鋭い末端１１２、スパイクの軸１１３及びスパイク頭部１１４を含んでいるスパイク（套管針）１１５が示されている。スパイクの末端の先端１１２は、種々の組織を貫通する能力を最適化するために種々の形状を有していても良い。末端先端形状は、丸い円形形状に限定されず、二面平面形状、三面平面形状又はそれ以上の面のような多面形状を有していても良い。傾斜形状は、スパイクの末端先端１１２において始まり、スパイクの軸の直径部分１１３まで進んでいても良い。この形状は、一連の動物或いは人間の組織を含む生体組織を貫通するスパイクの機能を最適化するために、単一又は複数の形状を含むように作ることができる。スパイク（套管針）１１５は、骨の破砕及び組織の剪断を最少化するために、１以上の小面を備えた鋸状の先端１５５を有していても良い。
【００２９】
図３Ｃに示されているグロメット１０９は、末端１１１を有しており且つ生体組織内への容易な挿入を促進するためにテーパーを付けることができる。グロメットの軸１１６は、生体内腔内への進入を可能にするための適切な直径である。グロメットの中空の軸１１９は、所望の器具が意図した内腔へとグロメットの内側を通過するのを促進するために０．０１ｍｍ〜５０ｍｍ又はそれ以上の異なる寸法の直径とすることができる。グロメットはフランジ１１７を支持しており、フランジ１１７は、グロメットが意図した生体組織内へと更に進入するのを阻止する。取り付けフランジ１１８は、種々の器具を固定するための標準化された手段を提供するように適切に設計されており且つフランジ１１７からの適当な距離を有している。このフランジ同士の間隔１２０は、グロメット取り出し器具のための取り付け箇所として使用される。
【００３０】
図３Ｂにおけるように、スパイク１１５は、グロメット１０９内に配置されてグロメット／スパイク（套管針）アセンブリ１０１を完成し、これは、続いて生体組織内へ挿入することができる。
【００３１】
挿入
グロメット／スパイクアセンブリ１０１を挿入するための好ましい方法は、組織体の抵抗塊を超えるのに十分な速度及び力で生体組織を貫通することによる。
【００３２】
グロメット／スパイクアセンブリ１０１を組織内へ進入させる好ましい方法が図４に示されている。スパイクアセンブリの装荷は、スパイクアセンブリ１０１を、ピストン１００に固定されているスパイクアセンブリ保持キャップ上に挿入することによって達成することができる。スパイク保持キャップ１２１は、素早い加速及び減速中にスパイクアセンブリ１０１を包囲するように適切に設計されており、これによって、常にスパイクアセンブリの制御された位置決めを提供する。
【００３３】
図４に示されているように、種々の長さのスパイクアセンブリ１０１を容易にするために、調整可能な深さプレート１２２が使用されている。深さプレート１２２の調整は、深さプレート１２２を所定の位置に固定するために深さプレート調整ねじ１２３又は他の適切な手段を操作することによって達成される。
【００３４】
図５は、スパイクアセンブリを生体組織へと挿入する準備ができている装荷位置にある挿入銃を示している。
図５は、装荷位置へと後退せしめられ且つ１以上の係止ボールベアリング１２４によって保持されているピストン１００を示している。当該ベアリングは、ピストンのベアリング穴１２５内へ導入することによってピストンをその装荷位置に保持する。ベアリングは、当該ベアリングが摺動スリーブ１２６によって、ベアリング穴１２５内に係合されている間、定位置に保持される。摺動スリーブは、手動の起動機構１２８に連結されている動滑車１２７によって装荷位置に保持されている。
【００３５】
ハンドルばね１２９は、起動ハンドル１２８を外方へ押圧し、次いで、動滑車１２７を装荷位置へと持ち上げて摺動スリーブが前方へ進むのを阻止する。
作動
図５に示されているように、起動機構の作動によって、グロメットアセンブリ１０１が生体の皮膚及び骨組織を最少の跳ね返りで貫通することができる速度及び力で進入せしめられるのを可能にする。
【００３６】
起動機能は以下の方法で行われる。ばね圧力１２９に打ち勝つために、ハンドル１２８を起動させるための物理的圧力がかけられる。起動ハンドルの動きによって、動滑車１２７が下方へ引っ張られ、次いで、摺動スリーブ１２６がスリーブ圧力ばね１３０によって前方へ前進せしめられる。摺動スリーブが図４に示された前方位置にあるときには、ボールベアリング１２４のための隙間が形成される。圧縮ばね１０３は、ばね力をピストン１００にかけ、これは、次いで、係止ボールベアリング１２４をピストンベアリング穴１２５から摺動スリーブ１２６によって付与される隙間まで動かす。この移行中に、ベアリングは挿入器本体１３１内のベアリング穴を横切る。
【００３７】
図５に示された挿入器本体１３１は、使用の容易性を促進するために、適切に設計されたハンドル１３２に取り付けられている。
グロメット
種々の構造の装置を、グロメットの基端１１０及び取り付けフランジ１１８に適切に取り付けることができる。
【００３８】
図６ａに示されているように、半硬質のポリマー材料によって作られたプラグキャップ１３３は後にグロメット１０９に固定される。プラグキャップ１３３は、流体又はガスのキャップシール１３４を維持しつつ、取り付け及び取り外しの容易性を可能にする適切な幾何学的構造からなる。更に、ガスキャップシールは、図６ｂに示されたグロメットに固定された保持装置として機能する。他のグロメット構造をグロメットの基端１１０に適用することができる。
【００３９】
図７ａに示されているように、ポリマーキャップ１３５は、グロメット１０９上の定位置において示されており且つ可動のカテーテル挿入部材１３６を受け入れるための幾何学的構造を支持している。可動のカテーテル挿入部材１３６は、ポリマーキャップ容器１３８と連結するドーム状部材１３７によって構成されている。ポリマーキャップ容器１３８の更なる特徴は、所望の適切な位置決めを維持するために可動のカテーテル挿入部材１３６に対する抵抗干渉を許容し且つ包囲領域内に空気ガスシールを提供する。
【００４０】
カテーテル挿入部材１３６は、図７ｂに示されているように、グロメットの長さに比例した程度までグロメットの直線軸線から離れて配置することができ、最大角度は、カテーテルの外形、グロメットの内径及びグロメットの全長によって決定することができる。別の方法として、カテーテル挿入部材は、グロメット１０９内に緩く嵌合し且つ良好な空気／ガスシールを達成することができる。
【００４１】
内部外科処置を容易にするために、可動で且つ方向が制御された先端を有する他の器具をグロメット構造内に組み込んでも良い。図８に示されているように、器具１３９は、器具の先端１４０が器具の内側ヒンジ機構１４１によって軸から離れて配置されるようにグロメット１０９内に挿入されている。
【００４２】
グロメット１０９と組み合わせてもう一つ別の器具を使用することができる。好ましい実施形態においては、図９Ａに示された湾曲したカニューレ１４２は、グロメット１０９内での移行状態に配置された好ましい湾曲した先端器具１４３の一部分である。
【００４３】
図９Ｂは、超音波装置１６１に取り付けられた器具１３９を示している。挿入器装置の先端に配置された超音波プローブは、最初に、器具を側脳室内へガイドするであろう。ユニットを引き抜いたときに、超音波プローブに元々巻かれているマイラー又はそれに類似した材料からなる導管スリーブ１６５は、側脳室内に留まって器具を側脳室内へガイドするトンネルの役目を果たすであろう。シースは、脳の温度を制御するために、洗浄／吸引ユニットを含む種々の器具の適切な挿入深さをガイドする助けとなる測定基準定規を表面に有するであろう。マイラー導管スリーブは、１以上の通気穴１７０を有していても良い。
【００４４】
身体の他の領域に超音波ユニットを適用する際には、超音波プローブは、体外又は皮膚面上に配置された超音波レシーバを介してその組織間配置を容易にするために、圧電音波発生素子を埋設させていても良い。
【００４５】
超音波による配置は、光ファイバ内視鏡と組み合わせた三次元操作によって駆動して脳内又は体内の他の空間内での装置のより正確な配置を提供するようにしても良い。
図９Ｃは、近くの組織の解剖学的及び機能的特性を分析する目的で、光ファイバカメラ装置１６２又は光学走査装置又はレーザ干渉計及びその他の撮像方法のような光及びレーザ走査装置に取り付けられたプローブ１６６を示している。
【００４６】
図９Ｄは、ユニット１５７の先端に埋設された温度及び圧力センサー１５６を備えた洗浄／吸引装置を示している。洗浄／吸引プローブは、循環を改良して全体の詰まりを防止するために、１以上の側方通気穴１７４によって適正に通気することができる。脳室、くも膜下腔又は頭蓋冠若しくは他の組織器官の外側に配置しても良い。
【００４７】
図９Ｅは、展開可能で且つ交換可能な顕微手術装置１７１を使用している装置を示している。
グロメットシールの更なる固定は、硬質／半硬質ポリマー又は金属材料によって作られた真空シールを組み入れることによって達成することができる。
【００４８】
図１０に示されているように、吸引リングシール１４５内の真空チャンバ１４４によって構成され、次いで、グロメット１０９上に着座せしめられる好ましい手段が示されている。真空チューブ１４６は、真空チャンバ１４４から真空源までの真空導管を提供する。無菌ドレープ１４７は、係止リング１４８のような適切な幾何学的構造によって吸引リングシール１４５と相互作用するように設計することができる。
【００４９】
グロメット１０９の支持と組み合わせて、図１１における二次介入無しの滅菌状態での器具の容易な挿入及び取り外しを可能にするリード形シール１４９を装着することができる。
【００５０】
図１２Ａ〜１２Ｃは、固定及び基準のために上顎の歯及び／又は歯茎を使用しているマウスピース１５１からガイド穴１５２を調整する能力を有している位置決めテンプレート１５０を示している。
【００５１】
図１３は、ガイド穴１５２を介してグロメットが位置決めされるべき位置を突き止めるために患者に適用されたときのテンプレートの配置を示している。ガイド穴は、挿入器アセンブリに安定性を付与するのに十分な厚みを有している。外耳道、眼窩縁、下顎又は下顎関節のような付加的な固定箇所を、位置決めテンプレート１５０に結合された固定箇所として追加することができる。グロメットがひとたび頭蓋骨内の定位置に配置されると、テンプレートは外科部位から取り外される。
【００５２】
図１４は、ヘルメットの使用によってグロメットの配置のための適切な位置を突き止めるための代替的な手段を示している。この構造においては、ヘルメットは、顎に紐で縛られ、目印としては、外耳道、下顎、上顎及び眼窩縁がある。ヘルメット自体は、頭部に挿入されると挿入器ユニットを固定することができる。ヘルメットは、滅菌状態の維持を促進し且つ外科手術部位を汚染物質、頭毛及びその他の組織から隔離することができる。固定ヘルメット（図１４Ａ、１４Ｂ）は、脳の内部構造の正しい位置設定のために、Ｘ，Ｙ，Ｚ座標によって定位ユニットを支持し且つ安定化させることができる。ヘルメット１５８内の穴を介して、挿入器は、定位座標を使用して狙いを定めることができる。図１４Ａ及び１４Ｂには、定位装置１５９の前面図及び側面図が示されている。
【００５３】
図１５は、洗浄／吸引、ステロイド、消炎剤、抗生物質、抗真菌剤、抗癌剤等の薬剤を含む他の治療処置の配置及びその他の治療方法を行うときに流体の適正な流れを可能にするために、腰椎領域のくも膜下腔１７９のようなＣＮＳ内の他の場所での通気装置の使用方法を示している。大脳皮質１０８を覆っている側脳室８０及びくも膜下腔１７７内の挿入器プローブ１７５及び１７６をも示している。脊柱は符号１７８によって示されている。
【００５４】
以上、本発明が有利に使用できる方法を例示の目的で本発明に従って軟組織及び骨を介する迅速且つ正確な挿入のための特別な方法及び医療装置を説明したけれども、本発明はこれらに限定されないことが理解されるはずである。すなわち、本発明は、ここに開示された要素を適切に含み、これらの要素によって構成され又は本質的に構成されても良い。更に、ここに例示的に開示された発明は、ここに特に開示されていない要素がなくても適切に実施することができる。従って、当業者が想到できるあらゆる且つ全ての変形例、変更例又は等価構造は、特許請求の範囲に規定された本発明の範囲に含まれるものと考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】図１は、頭皮及び頭蓋骨組織を示している人間の頭部の前方断面図である。更に、人体の頭部の中心近くの側脳室によって脳が表されている。挿入器は、入口スパイクアセンブリを挿入するために使用する準備がされた状態で示されている。
【図２】図２は、図１と同じ人体頭部の前方断面図である。しかしながら、挿入器は、同じ位置において入口グロメットが組織及び頭蓋骨内に着座した状態で示されている。
【図３Ａ】図３Ａは、入口グロメットのみならず分解状態のスパイク（套管針）及びグロメットをも示している。
【図３Ｂ】図３Ｂは、入口グロメットのみならず分解状態のスパイク（套管針）及びグロメットをも示している。
【図３Ｃ】図３Ｃは、入口グロメットのみならず分解状態のスパイク（套管針）及びグロメットをも示している。
【図３Ｄ】図３Ｄは、入口グロメットのみならず分解状態のスパイク（套管針）及びグロメットをも示している。
【図４】図４は、装荷状態の挿入器の断面図である。
【図５】図５は、使用準備ができた装荷位置にある挿入器及び起動機構の断面図である。
【図６ａ】図６ａは、可撓性のシールキャップを備えたグロメットの設計の詳細な断面図である。
【図６ｂ】図６ｂは、可撓性のシールキャップを備えた状態のグロメットの詳細な断面図である。
【図７ａ】図７ａは、グロメットの全長の中心の周りにおける限定された軌道配置のために使用される同じ入口グロメット、取り外し可能な位置決めアダプタ及び可動のカテーテルスリーブの断面図であり、図７ａはまた、グロメット並びに組み立て状態にあるカテーテルスリーブ及び当該カテーテルスリーブを保持する手段を備えた取り外し可能な位置決めアダプタをも示している。
【図７ｂ】図７ｂは、取り外し可能な位置決めアダプタ及びグロメット上に取り付けられたときに中心軸線からの目論まれた角度にあるカテーテルスリーブとのアセンブリを示している。
【図８】図８は、前記入口グロメットの内径内及び当該内径内に係合されたときの同じ入口グロメット、取り外し可能な位置決めアダプタ及び可動の超音波プローブの断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、湾曲した先端を有する超音波プローブ及び前記入口グロメットに対する当該超音波プローブの相対関係を示している。
【図９Ｂ】図９Ｂは、前記超音波プローブに取り付けられた超音波装置１６１を示している。
【図９Ｃ】図９Ｃは、前記プローブに取り付けられた光ファイバカメラ装置を示している。
【図９Ｄ】図９Ｄは、先端に温度及び圧力センサーを備えた洗浄／吸引装置を示している。
【図９Ｅ】図９Ｅは、顕微手術装置を使用している装置を示している。
【図１０】図１０は、真空チャンバを組み込んでいる伸長シールを備えたグロメットを示している。
【図１１】図１１は、リード形シールを備えたグロメットを示している。
【図１２Ａ】図１２Ａは、基準点として、上歯（上顎骨）を使用することによって、意図されたグロメットの配置を目標とするテンプレートを示している。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、基準点として、上歯（上顎骨）を使用することによって、意図されたグロメットの配置を目標とするテンプレートを示している。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、基準点として、上歯（上顎骨）を使用することによって、意図されたグロメットの配置を目標とするテンプレートを示している。
【図１３Ａ】図１３Ａは、ユニットによって定位置にねらいを定める方法を示している。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、ユニットによって定位置にねらいを定める方法を示している。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、ユニットによって定位置にねらいを定める方法を示している。
【図１４Ａ】図１４Ａは、ヘルメット型のキャップの使用によってグロメットを配置する手段を示しており、ヘルメットに取り付けられた定位装置の前面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、ヘルメット型のキャップの使用によってグロメットを配置する手段を示しており、ヘルメットに取り付けられた定位装置の側面図である。
【図１５】図１５は、脳内の流体の適正な流れを可能にするために、腰椎領域のくも膜下腔のようなＣＮＳの他の場所での通気装置の使用方法を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年2月23日(2007.2.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脳の軟組織及び骨内に進入するための装置であり、
周囲にグロメットを備えたスパイクを有するグロメット／スパイクアセンブリと、
前記グロメット／スパイクアセンブリを頭蓋冠を貫通するように発射させるためのグロメット／スパイクアセンブリ挿入器とを含む装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であり、
前記挿入器が、前記グロメット／スパイクアセンブリを発射させるためのばね駆動ピストンを含んでいる装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であり、
前記ピストンが、前記グロメット／スパイクアセンブリの発射を制限するストッパを含んでいる装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置であり、
前記グロメット及びスパイクがテーパーが付けられた末端を有している装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置であり、
前記スパイクが、骨の破砕及び組織の剪断を最少にするための小面を備えた鋸状の先端を含んでいる装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置であり、
前記グロメットが、前記頭蓋冠内に当該グロメットを固定し或いは頭蓋冠からのねじり戻しを可能にするために、セルフタッピングねじを周囲に有している装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置であり、
前記グロメットを貫通させて挿入できる大きさのプローブを更に含んでいる装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置であり、
前記プローブが、超音波装置、光ファイバ装置及び圧電装置からなる群から選択された少なくとも１つの装置を含んでいる装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置であり、
前記グロメットが、選択された装置を取り付けるためのフランジを更に含んでいる装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置であり、
前記グロメットを取り外し可能にシールするためのプラグキャップを更に含んでいる装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置であり、
グロメット及びスパイクの挿入のための位置を設定するためのガイド穴を備えたテンプレートを更に含んでいる装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置であり、
前記テンプレートが、歯及び／又は歯茎が当該テンプレートの固定及び照準を可能にするマウスピースを含んでいる装置。
【請求項１３】
請求項１１に記載の装置であり、
前記テンプレートがヘルメットを含んでいる装置。