(57)【要約】端部に圧力板（６、６’）が取り付けられるフレームを含む機械的鼻拡張器であって、前記フレームは、中央鼻外部位（１）及び２つの鼻内部位（２、２’）を含む。フレームの前記鼻外部位（１）は略Ｕ字型であり、その中央部位は弾性であり、バネ効果によって鼻翼を拡げる。前記Ｕ字の分岐したそれぞれの端部は、Ｕ字型であり、その１つの分岐は、前記フレームの前記鼻外部位の一部位であり、前記フレームの前記鼻外部位の分岐間に配置される他の分岐は、前記鼻内部位（２、２’）の１つを形成する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
端部に圧力板（６、６’）が取り付けられるフレームを含む機械的鼻拡張器であって、前記フレームは、中央鼻外部位（１）及び２つの鼻内部位（２、２’）を含み、
前記フレームの前記鼻外部位（１）は略Ｕ字型であり、その中央部位は弾性であり、バネ効果によって鼻翼を拡げ、前記Ｕ字の分岐したそれぞれの端部は、Ｕ字型であり、その１つの分岐は、前記フレームの前記鼻外部位の一部位であり、前記フレームの前記鼻外部位の分岐間に配置される他の分岐は、前記鼻内部位（２、２’）の１つを形成する。
【請求項２】
前記フレームの前記鼻内部位（２、２’）の長さは、０．５〜１．５ｃｍである請求項１に記載の鼻拡張器。
【請求項３】
前記圧力板（６、６’）は、前記Ｕ字型の分岐した端部の間にある前記フレームの前記端部に取り付けられる請求項１又は２に記載の鼻拡張器。
【請求項４】
前記圧力板（６、６’）は、多方向ピボット（５、５’）を含むか、又は、前記多方向ピボットの上に取り付けられる請求項１から３のいずれかに記載の鼻拡張器。
【請求項５】
前記多方向ピボット（５、５’）は、前記フレームの前記鼻外部位（１）の外側に向かって方向付けられる前記Ｕ字の分岐したそれぞれの端部を徐々に先を細くすることによって得られる請求項１から４のいずれかに記載の鼻拡張器。
【請求項６】
前記中央鼻外部位（１）は、対称に両側で屈曲する屈曲部（３、３’）である請求項１から５のいずれかに記載の鼻拡張器。
【請求項７】
各屈曲部（３、３’）は、７５°から１６５°の範囲の角度を形成する請求項１から６のいずれかに記載の鼻拡張器。
【請求項８】
前記フレームは、ニッケル−チタン又はチタニウム−モリブデンの可撓性の形状記憶金属合金で構成される請求項１から７のいずれかに記載の鼻拡張器。
【請求項９】
前記フレームは、シリコン又はポリウレタンの生体適合性材料で少なくとも部分的に被覆される請求項１から８のいずれかに記載の鼻拡張器。
【請求項１０】
前記圧力板（６、６’）は、前記圧力板（６、６’）と関連付けられるか又は前記圧力板（６、６’）と近接して活性成分を供給するように構成される請求項１から９のいずれかに記載の鼻拡張器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、鼻拡張器及びその使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの鼻呼吸（１００００〜１５０００リットルの空気／日）は、鼻から肺に送られる空気の加温及び加湿の他に、重要な機能を有する。よって、特に睡眠中に鼻呼吸が妨げられると、有害かつ不快である。
【０００３】
鼻気道が部分的又は全体的に閉鎖する理由は色々ある。最も多い理由としては、伝染性鼻副鼻腔炎及びアレルギー性鼻副鼻腔炎（成人の場合平均年２回の症状発現）が有る。伝染性鼻副鼻腔炎及びアレルギー性鼻副鼻腔炎は、医学的疾病の最多理由であり、学校及び職場の欠席理由のうち最多のものであり、患者のうち７０％は自己治療を行っている。米国では、そのコストは１年当たり６０億ドルを超えている。慢性鼻副鼻腔炎（ＣＲＳ）は、最多の慢性疾患であり、６人中１人に影響を与える。国立健康統計センタによれば、ＣＲＳは、７５％のぜんそく患者に影響を与え、５０％のＣＲＳ患者はぜんそく患者である。
【０００４】
呼吸困難は、隔膜偏位、ぜんそく、妊婦及び小児においても見られる。
【０００５】
スポーツマンが手足をいっぱいに伸ばしている際にも、自身の酸素消費を満たすためには鼻吸気が不十分な場合がある。いびきも、呼吸困難の深刻な症状の１つである。一時的又は常時の口呼吸は、鼻呼吸が不十分なために起こる症状である。
【０００６】
現在市場に存在する化学的及び外科的解決法及び手段の場合、大きな不利点がある。すなわち、抗生物質の頻繁な処方については、推定される細菌性鼻副鼻腔炎の治療において統計的に有意な効果が不足しているため、議論の余地が有る。
【０００７】
血管収縮剤の噴霧及び副腎皮質ステロイドの噴霧を用いた場合、二次炎症を引き起こすため、鼻汁に対して有害である。すなわち、二次的な詰まりに起因して患者は噴霧剤の使用を続けがちになり、医学的鼻炎及び鼻汁の萎縮の危険性を招く。時に不可欠となる外科的解決法の場合、全ての外科的介入と同様に侵襲的であり、コストもかさむ。その上、期待する結果が必ずしも得られない。
【０００８】
鼻拡張器及び鼻支持器は、これらの化学的及び外科的解決法の代替物となる非侵襲的方法である。
【０００９】
例えば米国特許出願第５９２２００６号又は特許文献１に記載の鼻支持器は、鼻孔を拡げず、鼻孔を支持することにより、鼻隔壁の崩壊の回避のみを行う。
【００１０】
米国特許出願第１０３４１２３号に、フレームを含む機械的鼻拡張についての記載がある。このフレームは、弾性ケーブルからなり、この弾性ケーブルにおいて、中央鼻外部位の弾性により中央鼻外部位が両眼の間の鼻堤の上部を挟み、その後、挟みポイントに対応するループに基づいて、反対に鼻孔を拡げる下側分岐を含む。換言すれば、別の部位である横方向部位が鼻孔を拡げる（ｐａｒｔ）一方、フレームの鼻外部位の一部位である中央部位が鼻孔を挟む。これらの下側分岐は、円弧状に伸びるフレームを含む。このフレームは、鼻孔中にごくわずか入り、圧力パッドを含む。
【００１１】
特許文献２及び特許文献３中に、鼻外部に接着された機械的鼻拡張器についての記載がある。前者は、鼻部の外部に全体が設置され、鼻部の中央部に対してその効果をもたらす。後者は、鼻の中に少し挿入される舌部を含み、その上端の接着によって形成された固定点から、鼻孔入り口を前方に引き寄せる。
【００１２】
現在最も一般的な装置は、鼻部外部に接着された機械的鼻拡張器である。このような機械的鼻拡張器は、鼻孔の外部に接着された鼻外接着片を含む。この鼻外接着片は、ＢｒｅａｔｈｅＲｉｇｈｔ（ブリーズライト）（登録商標）という名称で市販されており、鼻呼吸の流れを若干増加させる。しかし、ＢｒｅａｔｈｅＲｉｇｈｔ（登録商標）のような接着された機械的鼻拡張器の場合、再使用が不可能であり、また、湿った肌又は脂ぎった肌には接着しない。ラテックス製であるため、ラテックスにアレルギーを持つ者は、このような接着片を使用することができない。また、鼻をかむ際に不便であり、その上、鼻呼吸流れを充分に増加させるというその第１の機能を達成していないため、現実にいびき低減を達成していない。
【００１３】
別の鼻拡張器装置が、Ｎｏｚｏｖｅｎｔ（ノゾヴェント）（登録商標）という名称で市販されている。Ｎｏｚｏｖｅｎｔ（登録商標）は、鼻孔を拡げる鼻部に挿入される可撓性装置である。その「Ｕ字型」形状及び鼻部下のそのフレームの位置により、鼻の外側の方向へ力（装置によって側壁の内面にかかる拡げる力及び鼻孔の側壁の反発力）が発生する。これを修復し、その自発的な放出を回避するため、Ｎｏｚｏｖｅｎｔ（登録商標）では、装置を鼻孔の内部鼻側壁に固定するための隆起が装置の端板上に設けられている。そのため、これらの隆起は、鼻内部の皮膚の摩擦及び炎症の原因となり得る。この装置の場合、頻繁に触れられることの多い鼻孔の入り口の障害物となる。そのため、多くのユーザが睡眠時にこのデバイスを取り外してしまうことになっている。衝突時には、Ｎｏｚｏｖｅｎｔ（登録商標）は鼻孔の奥深くに押圧される可能性があり、そのため危険性が有る。
【特許文献１】米国特許出願公開第２００２／０１７７８７１号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００２／００００２２７号
【特許文献３】国際公開第ＷＯ００／６６０４８号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
よって、製造が簡単で、良好に支持されかつ確実であり、実際的かつ効果的な鼻拡張器が所望されている。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
長期間の調査の後、出願人は、このような鼻拡張器を完成した。
【００１６】
よって、本用途の対象は、端部に圧力板が取り付けられるフレームを含む機械的鼻拡張器である。前記フレームは、中央鼻外部位及び２つの鼻内部位を含み、前記フレームの前記鼻外部位は略Ｕ字型であり、その前記中央部位は弾性であり、バネ効果によって鼻翼を拡げる。前記Ｕ字の分岐したそれぞれの端部は、Ｕ字型であり、その１つの分岐は、前記フレームの鼻外部位の一部位であり、前記フレームの鼻外部位の分岐間に配置される他の分岐は、前記内部鼻部位の１つを形成する。
【００１７】
本発明の実施形態の好適な条件において、フレームの鼻内部位の長さは、０．５ｃｍから１．５ｃｍの間であり、好ましくは０．６から１．４ｃｍであり、特に好ましくは０．７〜１．３ｃｍであり、さらに好ましくは０．８〜１．２ｃｍである。
【００１８】
本発明の実施形態のさらに他の好適な条件において、上記フレームは、直線区分及び曲線で形成された連続線を形成する。この連続線は、閉じた輪を含まず、詳細には、角度（特に鋭角）を含まない。
【００１９】
本発明の実施形態の他の好適な条件において、フレームは、その端部に圧力板が取り付けられる。後者は、フレームによって一体型に形成され得る。これらは好適には、メガネのような鼻部板の別個の要素である。これらは、Ｕ字型端分岐間のフレームの端部において取り付けられる。
【００２０】
特には、圧力板は、直径６〜１０ｍｍで厚さおよそ１ｍｍの薄い円盤形状である。好ましくは、これらの圧力板は、鼻内部の皮膚と接触する凹形状を備える。
【００２１】
これらの圧力板は、ほとんどのメガネの鼻部板と同様に、鼻孔の側壁の鼻内部の表面に適合するように自由に連接するように有利に配置され、また、この目的のために有利に多方向ピボット（軸）を含むか、又は、多方向ピボット上に取り付けられる。
【００２２】
この連接は、前記フレームの鼻外部位の外に向かって方向付けられる前記Ｕの分岐それぞれの端部の先を細く処理（テーパーリング）することによって有利に得られ、ピボットを形成する。その後、これらの先の細い部分（テーパー）は好適には、鼻内部の分岐に対して略垂直方向に配置される。上記テーパーの位置においては材料が可撓性であるために、所望の連接自由度が充分得られる。メガネ用の通常の装置が、板に設けられた留め金具の挿入先となるカップとして使用されてもよい。前記留め金具は、針穴が設けられる。この針穴は、上記カップを通過するネジ又は類似の要素が横断する。
【００２３】
鼻内部位の長さは、圧力板が内部小孔（ｏｓｔｉｕｍ  ｉｎｔｅｒｎｕｍ）を超えて保持されるような有利な長さである。
【００２４】
本発明の実施形態のさらに他の好適な条件において、上記中央鼻外部位は、対称に両側で屈曲する。よって、上記側から見ると、この中央部位は概して椅子状である。
【００２５】
好ましい構成において、このように形成された角度は、好ましくは椅子と同様のおよそ９０°であるが、４５°〜１３５°の範囲の値であってもよく、好適には５７°〜１２３°の範囲の値、詳細には６８°〜１１２°の範囲の値、最も詳細には８０°〜１００°の範囲の値をとればよい。
【００２６】
他の好ましい構成において、このように形成された角度は、好適には安楽いすのようなおよそ１２０°であるが、７５°〜１６５°の範囲の値であってもよく、好適には８７°〜１５３°の範囲の値、詳細には９８°〜１４４°の範囲の値、最も詳細には１１０°〜１３０°の範囲の値であればよい。
【００２７】
中央鼻外部位は実質的に剛性でよい。しかし、それには、鼻拡張器を取り付ける際に鼻孔を拡げることが必要になる。これが、本発明の実施形態のさらに他の好適な条件において、中央鼻外部位が、弾性でありかつ有利に超軽量である材料で構成される理由である。
【００２８】
鼻拡張器を取り付けるには、上記の分岐を横方向に押し、Ｕ字型端分岐間の鼻側壁に挿入し、上記圧力を解放するだけでよい。中央鼻外部位は弾性であるため、バネ効果及び鼻内部の皮膚形状に微細に追随する連接型の圧力板により鼻翼を拡げる。
【００２９】
一方、米国特許出願第１０３４１２３号では、中央鼻外部位が鼻堤を挟む。なぜならば、Ｕ字の中央分岐が近密に設けられ、また中央鼻外部位の弾性に起因して、最初に前記分岐を中央鼻外部位において押さずに横方向に拡げ、その後これらを解放して、装置を鼻に挟んで取り付けた後、分岐の遠位部位を強く押して第４にこれらを鼻孔の入口に挿入し、第５に最後にこれらを解放するからである。
【００３０】
Ｎｏｚｏｖｅｎｔ（登録商標）ではほぼ比較対象となる部位が鼻部下部に配置されている。これとは対照的に、本発明の対象である鼻拡張器においては、中央鼻外部位は、鼻堤に対して中央鼻外部位の中央に有る。
【００３１】
本発明の実施形態のさらに他の好適な条件において、フレームは、有利に生体適合性である形状記憶金属合金（非重合性）（例えば、ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）又はチタニウム−モリブデン（ＴｉＭｏ））で構成される。フレームは、詳細には金属合金ワイヤ又は金属合金ケーブルの形状を有する。
【００３２】
チタニウム合金の機械的品質により、極めて薄くて軽いフレームの製造が可能となる。チタニウム−モリブデン及び／又はニッケル−チタンは、超弾性であるため、本発明の装置は再利用可能となる。ＴｉＭｏ又はＮｉＴｉにより、任意に変更可能な可撓性の程度に応じて生じる力を簡単に制御することが可能となる。また、ＴｉＭｏ又はＮｉＴｉにより、装置の多様な部分（中央部位、曲面など）に応じて、フレームの断面を（例えば０．５〜２ｍｍ）の範囲で変更することも可能になる。よって、（鼻の多様なサイズに応じた）装置の異なる程度の屈曲において、鼻翼に付加される力を、比較的一定に保持することができる。しかしながら、本発明の三つの異なるサイズの装置によって、各個人の鼻部の解剖学的差異を満たすことができる。
【００３３】
フレームは、生体適合性材料（例えば、好適には外科用途シリコン）で少なくとも有利に被覆される。
【００３４】
本発明の実施形態のさらに他の好適な条件において、圧力板は、前記圧力板と関連付けられるか又は並列される活性成分を供給するように、使用又は構成される。
【００３５】
このためには、必要ならば基剤（特に接着性基剤）と関連付けられたこのような活性成分を用いることにより、含浸圧力板を用いるか又は内部鼻皮膚と接触する上記板の表面を被覆することが可能である。
【００３６】
必要ならば、鼻内部の皮膚と接触する板の表面上に少量のジェル（例えば潤滑成分にキシロカインを加えたジェル）を溶着させて、炎症可能性を低減し、内部圧力の効果を麻痺させることが可能になる。潤滑剤は好適には、いびき防止オイルである。
【００３７】
圧力板は、フレームとシリコン膜との間に含まれる揮発性基剤により、医薬品を放出することができる。上記デバイスが屈曲するたびに、医薬品が流れる。有利なことに、上記医薬品の沸点は、鼻腔温度よりも低く、詳細には、上記雰囲気温度と鼻腔温度との間である。よって、医薬品の蒸発は、使用期間に限定される。
【発明の効果】
【００３８】
鼻内部における医薬品放出を漸進的に行うと、経時的に行われない噴霧及び他の行為と比較していくつかの利点が得られ、また、医薬品の局所的濃度が初期ピーク無しに一定になる。鼻汁の吸収特性及び非常に漸進的で睡眠時を含む継続的放出の可能性により、全ての種類の治療への新たな道程が拓ける。
【００３９】
本発明に係る鼻拡張器を規定する特徴の組み合わせは、極めて価値の有る特性を本発明に提供する。すなわち、鼻側壁の内面に対して配置される拡張器の２つの端部により、鼻側壁の内面をバネ効果により拡げ、鼻腔前部を元に戻すことが可能なように拡張させ、吸気時の鼻側壁の崩壊を回避する。その結果、本発明に係る鼻拡張器は、鼻呼吸抵抗の低減及び鼻腔内の空気流の増加を行うことにより、呼吸を改善する。
【００４０】
鼻内部の断面の顕著な増加により、吸気流れを増加させつつ吸気速度を低減させ、これにより、乱流及びいびきを最小化する。
【００４１】
本発明に係る鼻拡張器の本来の特徴は、鼻孔の上、特に鼻堤に対抗して屈曲中心（すなわち、中央鼻外部位の真ん中である）に取り付ける点であり、その結果、鼻部の反力を生成する。よって、装置に付与されるすべてのこれらの力の結果、本発明に係る鼻拡張器を鼻に進入させようとする力が発生する。この運動は、Ｕ字型端部位の膜（ウェブ）によって限定される。なぜならば、鼻翼は、拡張器のこの端部によって挟まれ、前記Ｕの膜（ウェブ）に押圧されるからである。これは、鼻部を挟むのではなく、これが付与する唯一の圧力は、鼻孔の拡張である。よって、これが生じ得る障害は限定されている。
【００４２】
前記装置は、有効にするために鼻内部の皮膚を摩擦する必要が無いため、隆起の存在が不要となり、圧力板を平滑な耐性良好な表面で被覆することが可能となる。
【００４３】
本発明に係る鼻拡張器は、その機能を達成するために接着剤を必要としない。しかし、所望であれば、特定の状況下において、接着剤を用いて、中央鼻外部位が鼻部表面から離れるのを完全に防いでもよい。
【００４４】
これらの特性により、具体的には、本明細書中にて述べた鼻拡張器が鼻呼吸増進を望む全ての個人によって用いられ、あらゆる不適切な（一過性又は慢性的）症状を日常生活及びスポーツ時に両方において治療することができることが証明される。
【００４５】
最後に、本用途の目的は、本発明の鼻拡張器を用いて、個人又は哺乳類（例えば、ウマ科の一員）の鼻呼吸を増加させることである。
【００４６】
この目的のため、哺乳類（特に個人）に、本明細書中にて上述したような本発明の鼻拡張器を取り付ける。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４７】
添付図面を参照すれば、本発明はより深く理解される。
【００４８】
図１は、鼻拡張器を示す。この鼻拡張器は、７つの屈曲部を含むワイヤで形成されたフレームを含む。このフレームは、ＸＸ’及びＹＹ’によって区切られた３つの部位にさらに分割され得る。ここで図示された実施形態のフレームは、６本の直線区分及び５本の曲線で形成された連続線を形成する。
【００４９】
前記鼻拡張器は、屈曲状の中央鼻外部位１（鼻外というのは一旦取り付けられると、鼻の外部上に配置されるためである）及び２つの鼻内部位２及び２’を含む。
【００５０】
ＸＸ’とＹＹ’との間に配置される鼻外部位１は略Ｕ字型をしており、屈曲した緩やかな曲線を描き、２つの屈曲部３及び３’によって区画された中央部位を含む。これらの２つの屈曲部３及び３’は、それぞれ１２０°であり、それぞれの後に短い分岐が追随する。これらの短い分岐は、椅子席及び椅子背部のような形状を屈曲部３及び３’に与える。鼻外部位の後ろに、他の２つのヘアピン屈曲部４及び４’が追随する。よって、これらのヘアピン屈曲部４及び４’は、装置の２つの鼻内部位２及び２’の始点となるＵ字型屈曲部となる。
【００５１】
２つの鼻内部位の２つの端部５及び５’は、Ｕ字型の他の分岐の方向におよそ９０°で漸進的に幅狭かつ曲線形状となっている。これらの端部５及び５’は、その端部において、前記フレームと同じ材料で構成される圧力板６及び６’を含む。この圧力板は、シリコン材料で有利に被覆される。
【００５２】
フレームの断面のこの段階５及び５’において幅狭になることにより、多方向の連接が形成される。これにより、板はほぼ全ての方向に傾くことができ、板はユーザの鼻内部の形態に適合することができる。
【００５３】
鼻翼に近密に追随する屈曲部４及び４’の曲線により、圧力板が鼻孔の意図した位置いりも奥深くに突発的に進入する事態が回避され、また、板が鼻奥部及びより敏感な鼻汁と接触するのも回避する。よって、圧力板は、内部小孔を超えて常時保持される。中間の位置においては、ここで図示される実施形態のフレームは、フレームの他の部位の直径よりも大きい直径を備え、シリコン層で被覆される。このシリコン層は、鼻翼との接触を軟化させ、鼻翼を軽く掴んで、装置がよりよく保持される。
【００５４】
図２において、装置は、鼻の上で機能する位置に配置される。破線部位は、装置を鼻上に配置する際の最も実際的な様態を示す。これらの板が内部鼻皮膚上に押圧されると、上記フレームは頭部後部に向かって傾けられ、これにより、フレームの中間部が鼻部上に配置される。この図において、鼻孔中に挿入された鼻内部位２及び２’を見分けることは不可能である。一方、鼻外部位１の側部屈曲部３の１つ及び鼻外部位１と対応する鼻内部位２との間で挟まれた鼻翼が明確に区別可能となる。また、フレームのＵ字型端分岐の底部の押圧部位が、鼻翼に対する曲線４において見られる。
【００５５】
図３において、破線で描いた図は、鼻への挿入位置において曲げられた装置である。このため、装置を（例えば親指と人差し指との間で）横方向に押すだけですむ。実線で描いた図は、機能位置にある装置を示し、ユーザが装置を鼻の中に挿入した後、横方向圧力を解放した時に鼻翼を拡げる。静止時の中間部１のＵ字型分岐間の角度はおよそ１００°であることが示される。
【００５６】
この図において、屈曲部３及び３’と４及び４’との間に配置される鼻外部位及び鼻外部位によって支持される屈曲部２及び２’を除く図１の全要素を実際に見ることができる。
【００５７】
シリコン層で単一に完全被覆された本発明の鼻拡張器を一体化製造すると、工業生産がより容易になる。
【００５８】
特定の区域（例えば、圧力板、中間部又は特定の曲線）上のシリコン層の厚さを増加すると、これらの部位がより柔軟になる。
【００５９】
必要ならば、激しいスポーツ用に、装置の鼻外区分１の中間部に接着剤表面を設けてもよい。しかし、装置とは独立した両面接着テープによって取り付けられる、非粘着性の中間部が好ましい。
【００６０】
装置の平均サイズは好適には、１．８０ｍの成人男性用に設計された平均直径が１ｍｍのＴｉＭｏ製又はＮｉＴｉ製のフレームの場合、以下の通りである。
【００６１】
【表１】
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【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】鼻拡張器の斜視図である。
【図２】鼻部上に取り付けられた鼻拡張器の横方向図である。
【図３】本発明の鼻拡張器の正面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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2008504090.tif 000010
2008504090.tif 000011
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