(57)【要約】【解決手段】  バルーンカテーテルアッセンブリは、近位部分と遠位部分を有する細長いカテーテル軸と、軸の遠位部分に固定された膨張可能なバルーンを備えている。バルーンの外表面に沿って複数のカッターが配置されている。カッターは、バルーンが膨らんでいない状態の時にはバルーンの襞によって遮蔽されており、前記バルーンが膨らんだ状態のときには血管の制限物を破壊し易くなるように配設、構成されている。カッターは、バルーンの外表面に沿って、少なくとも３つの概ね平行な長手方向の列に配設され、各列には、少なくとも３つの長手方向に整列したカッターが在るのが望ましい。カッターは、バルーンと同じ又は同様の基材組成物で形成され、バルーンの外表面に結合されているのが望ましい。【選択図】          図１
2008526312.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルアッセンブリにおいて、
近位部分と遠位部分を有する細長いカテーテル軸と、
前記カテーテル軸の前記遠位部分に固定されている膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの外表面に沿って配置された複数のカッターであって、前記バルーンが膨らんでいない状態の時には前記バルーンの襞によって遮蔽されており、前記バルーンが膨らんだ状態のときには、血管の制限物の破壊がやり易くなるように配設、構成されており、前記バルーンの前記外表面に固定されている、前記カッターと、を備えているバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項２】
前記カッターの少なくとも幾つかは、前記バルーンの外表面に沿ってそれぞれ概ね平行な長手方向の列に配置されている、請求項１に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項３】
前記カッターは、前記バルーンの外表面に沿って少なくとも３つの概ね平行な長手方向の列に配置されている、請求項２に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項４】
前記カッターは、前記バルーンの外表面に沿って４つの概ね平行な長手方向の列に配置されており、前記各列は前記外表面に沿って実質的に９０度の間隔を空けて配置されている、請求項２に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項５】
前記各列は、少なくとも３つの長手方向に整列したカッターを含んでいる、請求項３に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項６】
前記カッターは、前記各列に沿って実質的に等間隔に配置されている、請求項５に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項７】
前記カッターは、前記バルーンの外表面に固定されている基部を含んでいる、請求項３に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項８】
前記基部は、前記バルーンの外表面に固定されている２つの基部セグメントを備えており、前記カッターは、前記基部セグメントのそれぞれから半径方向に伸張している各集束体部分を更に備えており、前記各集束体部分は、出会って切削刃を形成するように構成され整列させられている、請求項７に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項９】
前記切削刃は、細長い切削面を有し、前記切削面の軸方向縁部に彎曲した面を有している、請求項８に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項１０】
前記バルーンは、ポリマーを含んでおり、前記ポリマーは、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルブロックアミド、及びそれらの混合物から成るグループより選択される、請求項３に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項１１】
前記細長いカテーテルは、その中を長手方向に伸張している内腔を有しており、前記バルーンの内部空間は、膨張用の流体を受け入れるために、前記内腔と流体連通している、請求項１に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項１２】
前記カッターは、バルーンと同じポリマーで形成され、前記カッターは前記バルーンの外表面に熱結合されている、請求項３に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項１３】
前記バルーンは、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルブロックアミド、及びそれらの混合物から成るグループより選択されたポリマーを含んでおり、前記カッターは、熱結合によって前記バルーンの前記外表面に固定させることができるポリマーを含んでおり、前記カッター列のそれぞれは、前記列に沿って実質的に等間隔に配置されている少なくとも３つの長手方向に整列したカッターを含んでいる、請求項４に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項１４】
前記バルーンは、膨らむと概ね円筒形状になるノンコンプライアンスのバルーンを備えている、請求項１３に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項１５】
患者の血管内の制限物を破壊するための方法において、
前記血管に挿入するためのバルーンカテーテルアッセンブリを準備する段階であって、前記バルーンカテーテルアッセンブリは、細長いカテーテル軸と、前記カテーテル軸の遠位部分に固定されている膨張可能なバルーンを備えており、前記バルーンは、前記バルーンの外表面に沿ってそれぞれ概ね平行な長手方向の列に固定して配置されている複数のカッターを有しており、前記カッターは、前記バルーンが膨らんでいない状態の時には、前記バルーンの襞によって遮蔽されており、前記バルーンが膨らんだ状態のときには、前記制限物の破壊がやり易くなるように配設、構成されている、バルーンカテーテルアッセンブリを準備する段階と、
前記バルーンカテーテルアッセンブリの遠位端を前記血管に挿入し、前記アッセンブリを、前記バルーンを膨らんでいない状態で、前記膨らんでいないバルーンが前記制限物に到達するまで血管内を進める段階と、
前記カッターが前記制限物を突き通るように前記バルーンを膨らませる段階と、
前記バルーンを萎ませる段階と、
前記バルーンカテーテルアッセンブリを前記血管から抜き出す段階と、から成る方法。
【請求項１６】
前記カッターは、前記バルーンの外表面に沿って少なくとも３つの概ね平行な長手方向の列に配置されており、前記列のそれぞれは、少なくとも３つのカッターを備えており、前記列は、前記外表面に沿って実質的に等間隔に配置されている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記膨らませる段階と萎ませる段階は、前記バルーンカテーテルアッセンブリを血管から抜き出す前に、少なくとも更に１回繰り返される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記アッセンブリは、前記少なくとも更に１回膨らませて萎ませる段階の前に回転される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記アッセンブリは、セルジンガー法を使って血管に挿入される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記バルーンと前記カッターはポリマーで形成され、前記カッターは前記バルーンの外表面に熱結合されている、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的にはバルーンカテーテルに関し、より具体的には、血管形成術の処置で使用されるバルーンカテーテルアッセンブリにおいて、アッセンブリのバルーン部分に、バルーンの外表面に沿ってプラーク切削用の刃を設けたカテーテルアッセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
冠状動脈疾患又はアテローム性動脈硬化症は、心臓及び循環器系の他の領域への血液の流れに制限を引き起こす。この様な制限は、主に、患者の１つ又は複数の血管にプラークの様な障害物が形成された結果として生じる。
【０００３】
医学界では、この様な障害物を取り除いて血管の自由な血流を回復し、より長期に亘って血流を維持できる効果的な方法を長い間模索してきた。アテローム性動脈硬化症の治療に広く使用されることになった或る技法は、経皮経管冠動脈形成術（ＰＣＴＡ）として知られており、或いはより一般的にはバルーン血管形成術として知られている。バルーン血管形成術は、内腔がプラークの蓄積によって制限されている、即ち狭窄として知られている状態にある動脈を開くために利用される。典型的なバルーン血管形成術の処置では、患者身体の特定の領域に切開を施し、大腿動脈の様な動脈へのアクセスを得る。先端にバルーンを設けたカテーテルを動脈に挿入し、動脈を通して閉塞部位に進める。閉塞部位に到達すると、バルーンを膨らませる。膨らんだバルーンはプラークを動脈壁に押し戻すので、これにより制限が取り除かれ、血管内の血流の通り道が回復される。バルーンを萎ませ、更に１回又は複数回、再度膨らませる。必要に応じて、閉塞位置にステントを挿入して、動脈を支えて開けておくようにしてもよい。
【０００４】
バルーン血管形成術は、医療分野では、侵襲性がはるかに高く費用の掛かる外科的バイパス技法に代わるものとして好評を博している。バルーン血管形成術及び関連する処置は、冠状動脈疾患の多くの症例で成功していることが証明されているが、この処置は幾つかの欠点に悩まされ続けている。プラークは血管壁に押し付けられるので、一般的には血管から除去されるわけではない。膨大な数の患者で、プラークは制限物として再形成され、動脈を再度詰らせ、即ち再狭窄と呼ばれる症状となる。再狭窄が起こると、バルーン血管形成術の処置を繰り返すことがしばしば必要になったり、場合によっては、心臓バイパス手術の様な更に侵襲性の高い処置を行うことが必要になることもある。
【０００５】
また、重度の狭窄の場合には、プラーク堆積物が、バルーンに容易に屈服しないほどに硬化したり、石灰化してしまっていることもある。この様な場合には、バルーン血管形成術は、石灰化したプラークを破砕するために高い圧力で実施せねばならないことが多い。高い圧力が採用されるときには、プラーク堆積物の部位でバルーン及び／又は動脈が破裂するのを避けるために、医師は十分に慎重を期さねばならない。
【０００６】
血管からプラークの蓄積物を破壊して取り除くことができると共に、バルーン及び／又は血管が破裂するという内在の危険性をできる限り小さくできるように低い圧力で、石灰化したプラークを破砕することができるバルーン血管形成装置を提供することが求められている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
先行技術の問題は、本発明のバルーンカテーテルアッセンブリにより対処される。本発明のバルーンカテーテルアッセンブリは、アッセンブリのバルーン部分が、バルーン面上の別々の位置に配置されたカッターに力が集中する構造に作られている。その結果、装置は、石灰化した病変部を破砕するのに効果を発揮すると同時に、血管を拡張させるための高い圧力の必要性を小さくする。
【０００８】
或る形態では、本発明は、血管の制限物を破壊するのに使用されるバルーンカテーテルアッセンブリを備えている。このアッセンブリは、近位部分と遠位部分を有する細長いカテーテル軸と、軸の遠位部分に固定された膨張可能なバルーンを備えている。バルーンの外表面に沿って複数のカッターが配置されている。カッターは、バルーンが膨らんでいない状態の時にはバルーンの襞により遮蔽されており、バルーンが膨らんだ状態のときには、血管の制限物の破壊をやり易くすることができるように配設、構成されている。
【０００９】
別の形態では、本発明は、患者の血管の制限物を破壊するための方法を備えている。バルーンカテーテルアッセンブリが、血管へ挿入するために準備されている。バルーンカテーテルアッセンブリは、細長いカテーテル軸と、カテーテル軸の遠位部分に固定された膨張可能なバルーンを備えている。バルーンは、バルーンの外表面に沿ってそれぞれ概ね平行な長手方向の列になって固定的に配置された複数のカッターを有している。カッターは、バルーンが膨らんでいない状態の時にはバルーンの襞で遮蔽されており、バルーンが膨らんだ状態のときには、制限物を破壊し易くするように配設、構成されている。バルーンカテーテルアッセンブリの遠位端が血管に挿入され、バルーンを膨らんでいない状態で、膨らんでいないバルーンが制限物に到達するまで血管の中を進められる。次いで、カッターが制限物を突き通るようにバルーンが膨らまされる。その後、バルーンは萎まされる。バルーンは、必要に応じて、更に数回、膨らまされ萎まされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の原理の理解を深めるために、これより図面に示した実施形態について参照して、特別な用語を使いながら説明する。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定するものではなく、本発明が関係する技術分野における当業者であれば、ここに例として示す装置に対する様々な変更及び修正、並びに本願に示す発明原理の別の使用例が、当然のこととして想起されるであろう。
【００１１】
以下の説明文中、「近位側」及び「遠位側」という用語は、バルーンカテーテルアッセンブリの互いに反対側の軸方向両端部、並びに各種構成要素外観の軸方向両端部、を記述するのに使用するものとする。「近位側」という用語は、従来の意味で、アッセンブリ又はその構成要素の、アッセンブリ使用中に操作者に最も近い端部を指すのに使用されている。「遠位側」という用語は、従来の意味で、アッセンブリ又はその構成要素の、最初に患者に挿入される、又は患者に最も近い端部を指すのに使用されている。
【００１２】
図１は、本発明の或る実施形態によるバルーンカテーテルアッセンブリ１０の遠位部分の斜視図である。図２は、図１のバルーンカテーテルアッセンブリの側面図であり、図３は、図２に示すアッセンブリ部分の遠位端側から見た端面図である。図１から図３に示すバルーンカテーテルアッセンブリ１０の部分は、内腔１３を有する従来のカテーテル軸１２と拡張可能なバルーン１４を含んでいる。バルーンは、図１から図３のそれぞれに、その膨らんだ状態で示されている。バルーンカテーテルアッセンブリの他の従来からの特徴は、本発明の特徴に密接な関係があるわけではないので、上記各図から省略している。
【００１３】
バルーン１４は、概ね円筒形の外側本体１６を備えており、近位側先細部１８と遠位側先細部２０を含んでいる。近位側先細部１８は、近位側バルーン端部分１９に向けて先細になっており、遠位側先細部２０は、遠位側バルーン端部分２１に向けて先細になっている。各近位側及び遠位側端部分１９、２１は、カテーテル軸１２と密閉係合して、カテーテル軸とバルーンの近位側及び遠位側端部との間に周知の様式で流体密封接続部を提供している。バルーンは、膨張源からの膨張用流体をカテーテル軸１２の内腔に通して、軸の１つ又は複数の口を通してバルーンの内部空間に送り込むという様な従来の様式で膨らまされる。
【００１４】
バルーン１４は、バルーン血管形成術の処置で一般に使用されている型式のノンコンプライアンスのバルーンである。この様なバルーンは、当技術では周知であり、通常、各種ポリアミド（例えばナイロン）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、及びそれらの混合物の様なポリマー系材料を押し出し成形して作られる。ノンコンプライアンスのバルーンは、バルーン血管形成術の処置中に遭遇する類の高圧条件下でも膨張時直径を維持する能力があることでよく知られている。ノンコンプライアンスのバルーンは、上記理由から好適であるが、当業者は、それ程厳しい状態には遭遇しないと予測される場合、ある状況ではコンプライアンスのバルーンも受容可能であると考えるであろう。それでもやはり、殆どの場合、ノンコンプライアンスのバルーンの使用が一般にはコンプライアンスのバルーンに勝るので、前者の使用が選択されると考えられる。血管形成バルーンは周知であり、当業者は、特定の血管形成術の処置を実施する際に、使用に適したバルーンを容易に選択することができるはずである。
【００１５】
図１から図３に示すように、バルーン１４には、複数のカッター３０が、バルーンの外側面に沿って分散配置されている。カッター３０は、ポリマーで形成されているのが望ましい。或る特定の好適な実施形態では、カッター３０は、バルーン１４を形成するのに使用されているのと同じ基材ポリマー、又は当該基材ポリマーと同様の組成を有する基材ポリマーで形成されている。カッター３０は、無論、後で説明するように、バルーンを身体血管に導入する際に遭遇する血管の制限物を破壊するのに十分な強度と剛度を有しているのがよい。
【００１６】
カッター３０は、カッターが血管の制限物を破壊できるようにするやり方で、バルーン１４の外表面に沿って配設されている。その様な制限物は、一般には、動脈プラークで構成されているが、もっと重症の場合には、制限物は血管中の硬化し石灰化した病変部で構成されている。或る好適な実施形態では、カッターは各図に示した様式で配設されている。即ち、カッターは実質的に等間隔に４列に並んでいる。４つのカッターの列は、バルーンカテーテルアッセンブリ１０の長手方向軸に平行に配置されており、バルーンの外周に沿って等しく約９０度の間隔を空けて配置されている。各カッター列は、図示のように長手方向の列に配設された複数の別々のカッター３０を含んでいるのが望ましい。
【００１７】
各図に示し、ここで説明している構成は一例に過ぎず、当業者には理解頂けるように、カッター列の数を増やして又は減らして設けてもよい。また、各列は、バルーンの外周に沿って必ずしも等間隔に配置されている必要はない。同じく、各列は、各図に示すように３つのカッターを含んでいる必要は無く、カッターの個数はそれより多くても少なくてもよい。
【００１８】
各列は、バルーン本体１６の全長ではないにしろ、ほぼ全長に亘る単一の細長いカッターではなく、図示のように複数の別々のカッターを含んでいるのが望ましい。図示し、説明しているように、複数のカッターを整列させて設けているので、バルーンが、挿入時に又は蛇行した体内通路を進む際に、より容易に曲がり又は撓めるようになっている。而して、複数のカッターを有するバルーンでは、単一の細長いカッターを有するバルーンに比較すると、追従性が高い。また、単一の細長いカッターを有するバルーンは、可撓性に欠けるので、バルーンが上記通路を進む際にカッターの外れる危険性が増す。
【００１９】
別の変型として、カッターは、列に沿って平行な様式に整列させる必要はない。そうではなくて、例えば、カッターの内の幾つかは図示のように配設し、他のカッターはそれらに対して、垂直の様な或る角度で整列させてもよい。更に、カッターは、各図に示すように平行な列に配設する必要はない。そうではなく、カッターは、バルーンの周囲に沿って、無限にある構成の内の何れに配設してもよい。しかしながら、製造及び使用し易くするため及び切削能力の汎用性のためには、各図に示す配設が好適である。
【００２０】
カッター３０は、図６及び図７に最も分かり易く示している。カッター３０は、互いに反対側の基部３２と、集束していく本体部分３４を含んでいるのが望ましい。本体部分３４は、集束して鋭利な刃３５の箇所で接合している。カッターは、モールド成形又は押し出し成形の様な当技術で周知の技法により形成されるのが一般的である。カッターは、図７でよく分かるように、角部又は縁部３６が彎曲するように形成されているのが望ましい。この様に構成すれば、鋭利な角部又は縁部が無くなり、挿入時に動脈をうっかり切ってしまう可能性が最小限になる。
【００２１】
カッター３０は、医療技術で構成要素を接合する場合に利用される周知のどの様な方法で、バルーンの円筒形本体表面１６に取り付けてもよい。カッターは、バルーン１４の外表面に結合されているのが望ましい。熱結合は、ポリマー組成物同士の間に強い結合を作り出すために使用されるのにとりわけ好適な技法である。熱結合は周知の技法であり、当業者は、特定の結合工程を実施する際の適切な条件を容易に判断することができるであろう。一つの特に好適な熱結合技法は、カッターを外側バルーン面にレーザー溶接することである。特定の結合工程に適した他の技法としては、限定するわけではないが、接着結合及び／又は溶剤結合がある。接着結合及び／又は溶剤結合の様な結合技法を実施する場合は、当業者には理解頂けるように、生体適合性を有する材料しか使用すべきではない。他の既知の取り付け手段を、結合に代え又は結合と組み合わせて使用してもよい。別のやり方として、カッターは、バルーン形成の工程中にバルーンに結合させ、又は他のやり方で取り付けてもよい。更に別のやり方として、バルーン１４は、カッター部分３０と一体に成形してもよい。
【００２２】
上記のように、本発明の或る好適な実施形態では、カッター３０とバルーン１４は、同じ又は同様のポリマーで形成されている。同じ又は同様のポリマーをバルーンとカッターに利用した場合、その様なポリマー同士の結合によって、普通は両者の間には非常に好都合で強い密閉状態が出来上がる。また、カッターがバルーンと同じ又は同様のポリマーで形成されている場合、カッターは、バルーンの拡張と共に、即ちバルーンの膨張中に、拡張する能力を有している。
【００２３】
カッターとバルーンには同じ又は同様のポリマーを利用することが望ましいが、必ずしもそうする必要はない。そうではなくて、カッターとバルーン各々にとって、カッターがバルーンの外周にしっかりと接着されるか、或いは他の方法で取り付けられるように、それぞれの組成が相互に十分な適合性を有している限り、意図される用途に適したどの様な組成にでも置き換えることができる。好適ではあるが、カッターは必ずしもポリマーで形成される必要はなく、金属、（形状記憶合金を含む）合金、複合材料などの様な他の組成物が、特定の用途にとっては適切であるかもしれない。当業者には、本発明の教示に従って、特定の用途に適切な組成物を容易に選択することができるであろう。
【００２４】
また、図６及び図７に示すように互いに反対側の基部３２と集束している刃３４を有するカッター３０を提供するのが望ましくはあるが、カッターは、必ずしも上記構成でなくともよい。そうではなく、例えば、カッターの内の幾つかは単一の基部しか持たず、１つ又は複数の壁が基部から切削刃に続いている構成でもよい。更に別のやり方として、カッター３０は、基部及び／又は壁さえ持つ必要はなく、切削刃は、バルーン面に直に接着されていてもよい。とはいえ、作業の容易さ、結合の確実性、高い追従性又は柔軟性などを期して、図６及び図７に示すカッター構成を利用するのが望ましい。
【００２５】
バルーン血管形成の処置にバルーンカテーテルアッセンブリ１０を使用する際、バルーン１４は、最初は、図４及び図５に示すように、膨らんでいない状態でカテーテル軸１２の回りに巻き付けられている。図５に示すように、各カッター３０の鋭利な刃３５は、バルーンの襞１７によって遮蔽され又は他のやり方で覆われている。結果として、刃３５は、アッセンブリ１０が血管に導入される際に経由する血管の部分に対して露出されていない。また、この配設は、鋭利なカッター刃とうっかり接触する可能性を低減することにより、医療関係者を保護している。
【００２６】
当業者には認識されているように、バルーンカテーテルアッセンブリを血管内に導入するのには多くのやり方があり、従って、本発明のバルーンカテーテルアッセンブリ１０は、周知のどの方法で導入してもよい。本アッセンブリは、例えば周知のセルジンガー経皮的進入技法を使用して、血管内に前もって挿入されているワイヤガイドに外挿して導入するのが望ましい。適したガイドカテーテル（図示せず）をワイヤガイドに外挿して導入し、バルーンカテーテルアッセンブリが治療を必要としている部位まで安全にたどり着ける導管を提供する。次いで、アッセンブリ１０を、ワイヤガイドに外挿してガイドカテーテルに通し、硬化した病変部の様な血管制限領域に遭遇するまで前進させる。アッセンブリのバルーン部分を、ガイドカテーテルの遠位端から出して、制限領域に入れる。
【００２７】
バルーンひいてはカッターの正しい位置は、Ｘ線透視法の様な適した画像化技法の下で確認することができる。視認し易くするために、カテーテル軸には１つ又は複数の放射線不透過性マーカーを従来の様式で設けてもよい。マーカーは、軸沿いのどの様な所望の位置にでも間隔を空けて配置してよいが、バルーンの内側の軸の部分に配置するのが望ましい。正しい設置が確認できると、続いて、バルーン１４を周知の手段で膨らませることができる。バルーンを膨張させると、各カッター３０の鋭利な刃３５が制限物に噛み合ってこれを破壊する。バルーンを萎ませ、必要に応じて更に１回又は複数回、再膨張させてもよい。アッセンブリは、他の制限部分にカッターが直に噛み合うように、再膨張させる前に回転させてもよい。
【００２８】
制限物の破壊に続いて、バルーンを、図５に示す全体形状に戻るように萎ませる。その後、バルーンカテーテルアッセンブリは、ワイドガイヤ上をガイドカテーテルを通して後退させ、血管から取り出すことができる。
【００２９】
而して、これまでの詳細な説明は、限定ではなく説明を目的としたものと見なすべきであり、本発明の精神及び範囲を定義するのは、特許請求の範囲の内容とその全ての等価物であると理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の或る実施形態によるバルーンカテーテルの遠位部分の斜視図であり、バルーンが膨らんだ状態を示している。
【図２】図１に示すバルーンカテーテル部分の側面図である。
【図３】図２のカテーテルの図２の３−３切断線に沿う遠位側端面図である。
【図４】図１のバルーンカテーテル部分の側面図であり、膨らんでいない状態のバルーンを示している。
【図５】図４のカテーテル部分と膨らんでいないバルーンの、図４の５−５切断線に沿う断面図である。
【図６】バルーンカテーテルのカッターの、図２の６−６切断線に沿う断面図である。
【図７】或る形態のカッターを、バルーンから取り外して示した斜視図である。
【図１】
2008526312.tif 000003
【図２】
2008526312.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
2008526312.tif 000007
【図６】
2008526312.tif 000008
【図７】
2008526312.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成19年3月13日(2007.3.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルアッセンブリにおいて、
近位部分と遠位部分を有する細長いカテーテル軸と、
前記カテーテル軸の前記遠位部分に固定されている膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの外表面に沿って配置された複数のカッターであって、前記バルーンが膨らんだ状態のときには、血管の制限物の破壊がやり易くなるように配設、構成されており、前記バルーンの前記外表面に固定されている２つの基部と、前記それぞれの基部から半径方向に伸張し集束して切削刃を形成している２つの本体部分を備えている、前記カッターと、を備えているバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項２】
前記カッターの少なくとも幾つかは、前記バルーンの外表面に沿ってそれぞれ概ね平行な長手方向の列に配置されている、請求項１に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項３】
前記カッターは、前記バルーンの外表面に沿って少なくとも３つの概ね平行な長手方向の列に配置されている、請求項２に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項４】
前記カッターは、前記バルーンの外表面に沿って４つの概ね平行な長手方向の列に配置されており、前記各列は前記外表面に沿って実質的に９０度の間隔を空けて配置されている、請求項２に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項５】
各列は、少なくとも３つの長手方向に整列したカッターを含んでいる、請求項３に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項６】
前記カッターは、前記列に沿って実質的に等間隔に配置されている、請求項５に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項７】
前記カッターは、前記バルーンが膨らんでいない状態のときには、前記バルーンの襞によって遮蔽されている、上記請求項の何れかに記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項８】
前記切削刃は、細長い切削面を有し、前記切削面の軸方向縁部には彎曲した面を有している、上記請求項の何れかに記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項９】
各前記カッターはポリマーで形成されている、上記請求項の何れかに記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項１０】
前記バルーンは、ポリマーを含んでおり、前記ポリマーは、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルブロックアミド、及びそれらの混合物から成るグループより選択される、上記請求項の何れかに記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項１１】
前記細長いカテーテルは、その中を長手方向に伸張している内腔を有しており、前記バルーンの内部空間は、膨張用の流体を受け入れるために、前記内腔と流体連通している、請求項１に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項１２】
前記カッターは、バルーンと同じポリマーで形成され、前記カッターは前記バルーンの外表面に熱結合されている、請求項９に記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項１３】
前記バルーンは、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルブロックアミド、及びそれらの混合物から成るグループより選択されたポリマーを含んでおり、前記カッターは、熱結合によって前記バルーンの前記外表面に固定させることができるポリマーを含んでいる、上記請求項の何れかに記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項１４】
前記バルーンは、膨らむと概ね円筒形状になるノンコンプライアンスバルーンを備えている、上記請求項の何れかに記載のバルーンカテーテルアッセンブリ。
【請求項１５】
患者の血管内の制限物を破壊するための方法において、
前記血管に挿入するためのバルーンカテーテルアッセンブリを準備する段階であって、前記バルーンカテーテルアッセンブリは、細長いカテーテル軸と、前記カテーテル軸の遠位部分に固定されている膨張可能なバルーンを備えており、前記バルーンは、前記バルーンの外表面に沿ってそれぞれ概ね平行な長手方向の列に固定して配置されている複数のカッターを有しており、前記カッターは、前記バルーンの前記外表面に固定している基部と、前記基部から半径方向に伸張し集束して切削刃を形成している２つの本体部分を備えており、前記バルーンが膨らんだ状態のときには、前記制限物の破壊がやり易くなるように配設、構成されている、バルーンカテーテルアッセンブリを準備する段階と、
前記バルーンカテーテルアッセンブリの遠位端を前記血管に挿入し、前記アッセンブリを、前記バルーンを膨らんでいない状態で、前記膨らんでいないバルーンが前記制限物に到達するまで血管内を進める段階と、
前記カッターが前記制限物を突き通るように前記バルーンを膨らませる段階と、
前記バルーンを萎ませる段階と、
前記バルーンカテーテルアッセンブリを前記血管から抜き出す段階と、から成る方法。
【請求項１６】
前記カッターは、前記バルーンが膨らんでいない状態のときには、前記バルーンの襞によって遮蔽されている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記カッターは、前記バルーンの外表面に沿って少なくとも３つの概ね平行な長手方向の列に配置されており、前記列のそれぞれは、少なくとも３つのカッターを備えており、前記列は、前記外表面に沿って実質的に等間隔に配置されている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記膨らませる段階と萎ませる段階は、前記バルーンカテーテルアッセンブリを血管から抜き出す前に、少なくとも更に１回繰り返される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記アッセンブリは、前記少なくとも更に１回膨らませて萎ませる段階の前に回転される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記アッセンブリは、セルジンガー法を使って血管に挿入される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記バルーンと前記カッターはポリマーで形成され、前記カッターは前記バルーンの外表面に熱結合されている、請求項１５に記載の方法。
【国際調査報告】
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