(57)【要約】ガイドワイヤ腔を含む１又はそれ以上の半径方向に拡大した部分を有するカテーテルである。カテーテルのガイドワイヤ腔と主腔は分離されておらず同一の流体空間を共有する。カテーテルは吸引又は供給のための大きな円形腔を維持する。カテーテルはカテーテル・シャフトに作成した開口部を通してガイドワイヤ腔マンドレルをレース状に編み込んでからシャフトを半径方向に拡大してガイドワイヤ腔を作成する。【選択図】【図１】
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル腔と、基端部分と、先端部分とを有するカテーテル・シャフトを含むカテーテルであって、前記先端部分は、少なくとも２個の軸方向に整列する開口部であって、前記カテーテル・シャフトの外表面から内表面へ横断する開口部を含み、前記２個の開口部の間の前記シャフトの拡大部分は半径方向にオフセットして、ガイドワイヤを貫通して受け入れるように構成されたガイドワイヤ腔をその内部に作成し、前記ガイドワイヤ腔と前記カテーテル腔は互いに分離されていないことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルは吸引カテーテルであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルは供給カテーテルであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテル腔は前記カテーテルの全長にわたり実質的に円形の断面を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記ガイドワイヤ腔と前記カテーテル腔は実質的に涙滴状の腔を形成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
少なくとも４個の軸方向に整列した開口部と、前記第１と第２の開口部の間の第１の拡大部分と、前記第３と第４の開口部の間の第２の拡大部分とを含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第２と第３の開口部の間の前記カテーテル・シャフトの外表面上にガイドワイヤ追従部分を更に含むことを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記ガイドワイヤ腔内にガイドワイヤを更に含み、前記ガイドワイヤは前記開口部を貫通して実質的に閉塞することによって前記開口部を介して前記カテーテル腔へ流入する流体の量を減少するようにしてあることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記開口部の少なくとも１個は前記ガイドワイヤの周囲に摺動封止を形成するのに適したガスケットを更に含むことを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記ガスケットはポリマー材料で前記開口部をコーティングすることで作成されることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記開口部はガイドワイヤの大きさの開口部であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
カテーテル腔と、基端部分と、先端部分とを有するカテーテル・シャフトを含むカテーテルであって、前記先端部分は、１番目からｎ番目までの軸方向に整列した開口部であって、前記第１と第２の軸方向に整列した開口部の間の拡大部分と、前記第２と第３の軸方向に整列した開口部の間のガイドワイヤ追従部分と、前記第３と第４の軸方向に整列した開口部の間の拡大部分とを含み、当該パターンがｎ番目の軸方向に整列した開口部まで反復されることを特徴とするカテーテル。
【請求項１３】
カテーテル腔と、基端部分と、先端部分とを有するカテーテル・シャフトを含むカテーテルであって、、前記先端部分は、先端と、前記カテーテル・シャフトの外表面から内表面へ横断する第１の軸方向に整列した開口部とを含み、前記先端と前記開口部の間の前記シャフトの拡大部分は半径方向にオフセットしてガイドワイヤを貫通して受け入れるように構成されたガイドワイヤ腔をその内部に作成し、前記ガイドワイヤ腔と前記カテーテル腔は互いに分離されていないことを特徴とするカテーテル。
【請求項１４】
第２からｎ番目までの軸方向に整列した開口部と、前記第１の軸方向に整列した開口部と前記第２の軸方向に整列した開口部の間のガイドワイヤ追従部分と、前記第２の軸方向に整列した開口部と第３の軸方向に整列した開口部との間の拡大部分とを更に含むことを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
カテーテルを作成する方法であって、
（ａ）円形腔を有するカテーテル・シャフトを提供するステップと、
（ｂ）前記シャフトに少なくとも２個の軸方向に整列した開口部を作成するステップであって、前記開口部は前記シャフトの外表面から内表面へ横断するようにすることを特徴とするステップと、
（ｃ）第１の開口部へガイドワイヤ腔マンドレルの一端を通し、前記円形腔を通って近傍の第２の開口部から引き出すステップと、
（ｄ）前記円形腔を介して大腔マンドレルを挿入することによって前記ガイドワイヤ腔マンドレルに前記シャフトを半径方向へ拡大させることによって更に前記２個の開口部の間の前記シャフトの拡大部分を作成するステップと、
（ｅ）前記ガイドワイヤ腔マンドレルを抜去してガイドワイヤ腔を作成するステップと、
（ｆ）前記大腔マンドレルを抜去するステップとを含む方法であって、
前記ガイドワイヤ腔と前記円形腔は互いに分離されていないことを特徴とする方法。
【請求項１６】
前記方法は前記シャフトを加熱して前記拡大部分の熱形成を行なうステップを更に含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ステップは（ｃ）前記ガイドワイヤ腔マンドレルを第３の近傍の開口部に挿入し、前記円形腔を貫通して第４の近傍の開口部から取り出す工程と、前記ガイドワイヤ腔マンドレルが軸方向に整列した全ての開口部を結ぶまで前記工程を反復し、前記工程の完了時には前記ガイドワイヤ腔マンドレルの両端が前記円形腔の外側にあるようにする工程を更に含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記方法は更に前記開口部にガスケットを作成するステップを更に含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記ガスケットはポリマー材料で前記シャフトをコーティングすることにより作成されることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記拡大したガイドワイヤ腔と前記円形腔は実質的に涙滴状の内腔を形成することを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記カテーテルは吸引カテーテルであり前記円形腔は吸引腔であることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記カテーテルは供給カテーテルであり前記円形腔は供給腔であることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２３】
前記吸引腔に吸引ポートを取り付けるステップを更に含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記供給腔に供給ポートを取り付けるステップを更に含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記開口部は前記シャフトの前記先端部分に作成されることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２６】
前記開口部はガイドワイヤの形状の開口部であることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２７】
前記ステップ（ｃ）は第３の近傍の開口部に前記ガイドワイヤ腔マンドレルを挿入し、前記円形腔を貫通して、第４の近傍の開口部から取り出す工程を更に含み、前記ガイドワイヤ腔マンドレルが軸方向に整列した全ての開口部を結ぶまで前記工程を反復し、前記工程完了時には前記ガイドワイヤ腔マンドレルの先端部が前記円形腔の外側にあり前記ガイドワイヤ腔マンドレルの基端部が前記円形腔の内側にあるようにする工程を含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２８】
カテーテルを作成する方法であって、
（ａ）円形腔と先端とを有するカテーテル・シャフトを提供するステップと、
（ｂ）前記シャフトに軸方向に整列した開口部を作成するステップであって、前記開口部は前記シャフトの外表面から内表面へ横断するようにすることを特徴とするステップと、
（ｃ）ガイドワイヤ腔マンドレルの一端を前記先端へ挿入し、前記円形腔を貫通して前記軸方向に整列した開口部から取り出すステップと、
（ｄ）大腔マンドレルを前記円形腔に挿入することによって前記ガイドワイヤ腔マンドレルに前記シャフトを軸方向へ拡大させることによって更に前記先端と前記開口部との間の前記シャフトに拡大部分を作成するステップと、
（ｅ）前記ガイドワイヤ腔マンドレルを抜去してガイドワイヤ腔を作成するステップと、
（ｆ）前記大腔マンドレルを抜去するステップとを含む方法であって、
前記ガイドワイヤ腔と前記円形腔は互いに分離されていないことを特徴とする方法。
【請求項２９】
前記ステップ（ｃ）は前記ガイドワイヤ腔マンドレルを第２の近傍の開口部に挿入し、前記円形腔を貫通して第３の近傍の開口部から取り出す工程と、前記ガイドワイヤ腔マンドレルが軸方向に整列した全ての開口部を結ぶまで前記工程を反復して、前記工程の完了時には前記ガイドワイヤ腔の前記先端部が前記円形腔の内側にあり前記ガイドワイヤ腔マンドレルの基端部が前記円形腔の内側にあるようにする工程とを更に含むことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は患者の体内で使用するためのカテーテルに関連し、さらに詳しくはガイドワイヤと吸引又は供給腔が互いに分離していない吸引及び供給カテーテルに関する。      
【背景技術】
【０００２】
カテーテルはたとえば狭窄の治療又は除去など心血管系の疾病の治療に長い間使用されて来た。たとえば、経皮経管的冠静脈形成術（ＰＴＣＡ）手術では、カテーテルを用いて患者の心血管系へバルーンを挿入し、所望の治療部位にバルーンを配置し、バルーンを膨張させ、患者からバルーンを抜去する。別の例は人工ステントの装着で、永久的又は半永久的に体内に移植されて脆弱又は発病した血管壁を支持しこれの突発的破裂を回避しようとするものである。
【０００３】
しばしば、１以上の介在カテーテルを手術中に使用し、たとえば使用中のバルーンのサイズを変更する、又はシステムに供給及び吸引カテーテルを含む追加の装置を導入して手術を支援する等を行なう。このような状況では、カテーテルは一般に患者の冠血管系にガイドワイヤの補助で挿入される。たとえば、ガイドワイヤを患者に導入し、冠血管系の曲りくねった経路を誘導し、所定の位置に配置する。ガイドワイヤを受け入れるのに適したガイドワイヤ腔を有する各種カテーテルをガイドワイヤに沿って患者体内へ導入して抜去するので、これによって手術を完了するまでに必要な時間が減少する。
【０００４】
狭窄の治療又は除去は血栓および／または塞栓を血流中に導入することがある。治療領域の近傍で体腔を塞栓することにより、又は粒子が体腔の他の部分へ移動してこれらの部分で塞栓を発症することで、これらの粒子は患者の状態を実際に悪化させることがある。体腔が塞栓されると、患者は心筋梗塞や発作など有害な又は生命を脅かす作用に苦しむことがある。
【０００５】
手術中に血流中へ血栓又は塞栓の放出を防止する多くの技術が存在する。これらの技術で共通しているのは閉塞装置又はフィルタを治療域の下流に導入してこれらの血栓又は塞栓粒子を補足することである。閉塞又はフィルタ装置の抜去により粒子は血管から除去される。別の共通技術において、粒子はこれらの装置の抜去前に吸引カテーテルによって除去される。
【０００６】
血管形成術で共通に使用される２種類のカテーテルはオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）カテーテルと迅速交換（ＲＸ）カテーテルと呼ばれる。ＯＴＷとＲＸカテーテルの好適な特徴を備える第３の種類のカテーテルは、商標MULTI-EXCHANGE TM、ZIPPER MX TM、ZIPPER TM、および／またはMX TMとして販売されており、これらについて説明する。ＯＴＷカテーテルのガイドワイヤ腔は実質的にカテーテルの全長にわたって走行しており、カテーテル・シャフトに取り付けられるか又は包含されている。つまり、ＯＴＷカテーテルの全長がＰＴＣＡ手術中にガイドワイヤ上を追従する。一方ＲＸカテーテルはカテーテルの最先端部分だけの内部に延在するガイドワイヤ・シャフトを有する。つまりＰＴＣＡ手術中に迅速交換カテーテルの最先端部分だけがガイドワイヤ上を追従する。どちらの場合もカテーテルのガイドワイヤ腔と主腔は互いに分離されている。
【０００７】
吸引カテーテルはカテーテルをガイドワイヤ上で前進させるとガイドワイヤが吸引腔内に内包されるように設計されるか、又は吸引カテーテルは吸引カテーテルの実質的に全長に沿って延在するガイドワイヤ・シャフトを含みカテーテルが体腔を通って前進するとガイドワイヤがシャフト内に配置されるようになっている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
オーバーザワイヤ・カテーテルは多くの点で有利だが、吸引カテーテルの配置と交換が困難である。ガイドワイヤをその場に保持したままで留置吸引カテーテルを抜去するためには、医師がガイドワイヤの基端を把持して吸引カテーテル抜去中に移動するのを防止する必要がある。しかし、吸引カテーテルは代表的には１３５センチメートル程度の長さがあるので、ガイドワイヤの露出部分より一般に長い。したがって、ガイドワイヤを所定位置に保持できるようにするには、ガイドワイヤを充分に長くして医師がガイドワイヤの露出部分の把持を維持できるようにする必要がある。長さが１３５センチメートル程度の吸引カテーテルでは、したがって、長さ３００センチメートルのガイドワイヤが必要である。このように長いガイドワイヤに沿って吸引カテーテルを操作するには一人以上のオペレータが必要であり、これによって処置の複雑さが増加し、手術の無菌性が潜在的に脅かされる。
【０００９】
さらに短い長さのガイドワイヤを手術中に使用することもできるが、交換処置中に、たとえば留置治療カテーテルを吸引カテーテルに交換する場合、又は留置吸引カテーテルを治療カテーテルと交換する場合に、本来のガイドワイヤをもっと長い交換ガイドワイヤに交換する。また、全体が本明細書の参照に含まれるGambale et al. への米国特許４，９１７，１０３号に開示されているように、本来のガイドワイヤの長さをガイドワイヤ延長装置を用いることで延長することができる。
【００１０】
吸引カテーテルはシングルオペレータ・タイプ又は「迅速交換（ＲＸ）」タイプとすることができる。ＲＸ吸引カテーテルは代表的には筒状カテーテル・シャフトを含みその全長にわたって吸引腔が延在し、ガイドワイヤ・シャフトは最小限の長さのガイドワイヤ腔をカテーテルの先端部分に沿って配置してあるが、これらのカテーテルの幾つかはガイドワイヤ上をまったく前進させることができない。このように、ガイドワイヤ腔内に延在する短い部分を除けば、ガイドワイヤは吸引カテーテルの外側に位置する。したがって、医師はガイドワイヤの両端を制御しつつガイドワイヤ上に吸引カテーテルを装荷することができる。吸引カテーテルはカテーテルの先端部分だけがガイドワイヤに載っただけで患者体内を前進される。
【００１１】
迅速単純交換で便利ではあるが、ＲＸ型カテーテルは曲りくねった血管系を通ってカテーテルを容易に前進させるための所望の剛性（stiffness）と押し出し性能（pushability）が典型的に欠如している。更に、これらのカテーテルを使用するとガイドワイヤの撚りがかかる可能性が増加しガイドワイヤに印加される張力負荷のため血管壁を損傷することになりかねない。このような吸引カテーテルを一人の医師が配置することもできるが、カテーテルの長い基端はそれでも比較的操作が困難であることから、吸引カテーテルの配置の複雑さと持続時間が増加してしまう。
【００１２】
高速かつ簡単なカテーテル交換のために設計された別のカテーテルはカリフォルニア州サンタローザのメドトロニック・ヴァスキュラー社から商標MULTI-EXCHANGE TM、ZIPPER MX TM、ZIPPER TM、および／またはMX TMとして販売されている（以下ではMX TMカテーテルと呼称する）。MXカテーテルはCrittenden et al.への米国特許４，９８８，３５６号に開示されており、また２００２年４月４日付で同時出願中の米国特許出願第１０／１１６，２３４号に開示され、両方とも全体が本明細書の参照に含まれる。
【００１３】
MX TMカテーテルはカテーテル・シャフトを有し、これはカテーテル・シャフトに沿って長手方向に延在し半径方向にガイドワイヤ腔からカテーテル・シャフトの外表面へ延在するガイドウェイを有する。シャフトが摺動自在に結合されるガイド部材はガイドウェイと協動して、ガイドワイヤがガイドウェイの長さに沿ったどの場所でもガイドワイヤ腔の横方向に内外へ延出できるようになっている。ガイド部材に対してシャフトを移動させることにより、MX TMカテーテルの実効オーバーザワイヤ長が調節可能である。
【００１４】
さらに、全体が本明細書の参照に含まれる２００３年１１月１４日付米国特許出願第１０／７１２，３７４号では全長ガイドワイヤ・シャフトを有し基端部分が複数の独立したセグメントから構成される又はカテーテルの基端部分に沿って所定位置にガイドワイヤを保持して近傍のクリップの間からカテーテルの基端部分に沿ってガイドワイヤへのアクセスが可能なクリップを含むカテーテルを開示している。
【００１５】
本発明の一般的な目的は高速かつ簡単なカテーテル交換が可能な別のカテーテル設計を提供することである。必要とされるのはガイドワイヤ延長の使用なしで単一オペレータによるカテーテル交換が可能なカテーテルである。したがって本発明はガイドワイヤを受け入れてカテーテルの機能を実行するように構成されている単一腔を含むカテーテルを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
１つの実施例において、本発明はカテーテルを提供し、カテーテル・シャフトはカテーテル腔と基端部分と先端部分とを有し、先端部分は少なくとも２個の軸方向に整列しカテーテル・シャフトの外表面から内表面へ横断する開口部を有する。カテーテル・シャフトは２個の開口部の間で半径方向にオフセットしてガイドワイヤを受け入れるように構成されたガイドワイヤ腔を作る拡大部分を有し、ガイドワイヤ腔とカテーテル腔は互いに分離されていない。別の実施例において、カテーテル腔はカテーテルの全長にわたって実質的に円形断面を有し、拡大したガイドワイヤ腔とカテーテル腔とを含むカテーテルの部分は実質的に涙滴状の腔を形成する。ガイドワイヤ・シャフトの開口部はガイドワイヤの大きさの開口部である。本発明によるカテーテルは吸引及び供給カテーテルを含む当業者に公知の何らかのカテーテルとすることができる。
【００１７】
本発明によるカテーテルは少なくとも４個の軸方向に整列した開口部を含み、第１と第２の開口部の間の拡大部分と、第３と第４の開口部の間の第２の拡大部分と、第２と第３の開口部の間のカテーテル・シャフトの外表面にあるガイドワイヤ追従部分とを備える。
【００１８】
本発明によるカテーテルはカテーテル・シャフトにある開口部を封止又は被覆することなく使用される。本発明の他の実施例において、ガイドワイヤをガイドワイヤ腔内に配置しガイドワイヤがカテーテル・シャフトの開口部を通過し実質的に閉塞するようにして、吸引又は供給中に開口部を通ってカテーテル腔に流入又は流出する流体の量を減少させるようになっている。開口部はポリマー材料で開口部を被覆することによって作成されたガスケットを更に含む。このようなガスケットはガイドワイヤ周囲で開口部の封止を支援する。他の実施例において、本発明によるカテーテルは更に閉塞装置を含む。カテーテル腔とガイドワイヤ腔が分離されていないので非常に断面形状の小さいカテーテルとなるとともに吸引又は供給用に大きな内腔を維持することができる。
【００１９】
本発明はまた１番目からｎ番目の軸方向に整列した開口部と、第１と第２の軸方向に整列した開口部の間の拡大部分と、第２と第３の軸方向に整列した開口部の間のガイドワイヤ追従部分と、第３と第４の軸方向に整列した開口部の間の拡大部分とを含むカテーテルを提供する。このパターンが反復されて最初の２個の軸方向に整列した開口部の間の拡大部分と最後の２個の軸方向に整列した開口部ｎ−１とｎの間の拡大部分とができるようにする。
【００２０】
本発明はまた１個の軸方向に整列した開口部とカテーテルの先端と第１の軸方向に整列した開口部との間に拡大部分を有するカテーテルを提供する。他の実施例において、本発明のカテーテルはさらに２番目からｎ番目の軸方向に整列した開口部と、第１の軸方向に整列した開口部と第２の軸方向に整列した開口部との間のガイドワイヤ追従部分と、第２と第３の軸方向に整列した開口部の間の拡大部分とを含み、このパターンが反復されて最後の軸方向に整列した開口部ｎから基端部分の長さを通って延在する拡大部分ができるようにする。
【００２１】
他の実施例において、本発明によるカテーテルはさらに吸引ポート又は供給ポートを含む。
【００２２】
本発明はまたカテーテルを作成する方法を提供し、（ａ）円形腔を有するカテーテル・シャフトを提供し、（ｂ）シャフトに少なくとも２個の、軸方向に整列しシャフトの外表面から内表面へ横断する開口部を作成し、（ｃ）ガイドワイヤ腔マンドレルの一端を第１の開口部に通し、円形腔を通って近傍の第２の開口部から取り出し、（ｄ）腔を通して大きな腔マンドレルを挿入し、これによってガイドワイヤ腔マンドレルでシャフトを半径方向に拡張させ、これによって２個の開口部の間の拡大部分を作成し、（ｅ）ガイドワイヤ腔マンドレルを抜去してガイドワイヤ腔を作成し、（ｆ）大腔マンドレルを抜去してカテーテルを作成しガイドワイヤ腔と円形腔とが互いに分離されていないようにする、ことを含む方法である。シャフトは拡大部分を熱形成するように加熱される。拡大したガイドワイヤ腔と吸引腔とを含むカテーテルの部分は実質的に涙滴状の腔を形成する。カテーテル・シャフトの開口部はシャフトの先端部分に作られガイドワイヤの形状の開口部をなす。
【００２３】
他の実施例において、（ｃ）は更に、ガイドワイヤ腔マンドレルを第３の近傍の開口部に挿入し、円形腔を通して第４の近傍の開口部から取り出すステップを含む。ガイドワイヤ腔が全部の軸方向に整列した開口部を結ぶまでこの処理を反復することで、ガイドワイヤ腔マンドレルの両端が処理完了時に円形腔の外側に来るようにする。他の実施例において、ガイドワイヤ腔マンドレルの両端は処理の完了時に円形腔の内側にくるか、又は一端が内側で他端が外側に来るようにすることができる。カテーテル・シャフトの開口部はポリマー材料で封止して開口部にガスケットを作成する。
【００２４】
別の実施例において本発明はカテーテルを作成する方法を提供し、（ａ）円形腔と先端とを有するカテーテル・シャフトを提供し、（ｂ）シャフトに軸方向に整列した開口部を作成し、開口部がシャフトの外表面から内表面に横断するようにし、（ｃ）ガイドワイヤ腔マンドレルの一端を先端に挿入し円形腔を通して軸方向に整列した開口部から取り出し、（ｄ）円形腔を通して大腔マンドレルを挿入し、これによってガイドワイヤ腔マンドレルに半径方向へシャフトを拡大させ、これによって先端と開口部との間でシャフトの拡大部分を作成し、（ｅ）ガイドワイヤ腔マンドレルを抜去してガイドワイヤ腔を作成し、（ｆ）大腔マンドレルを抜去し、ガイドワイヤ腔と円形腔が互いに分離されないようにする、ことを含む方法である。
【００２５】
本発明のその他の実施例において、（ｃ）は更にガイドワイヤ腔マンドレルを第２の近傍の開口部に挿入し、円形腔を通して第４の近傍の開口部から取り出す処理を含み、ガイドワイヤ腔マンドレルが全ての軸方向に整列した開口部を通るまでこの処理を反復して、処理の完了時にガイドワイヤ腔マンドレルの先端が円形腔の内側にありガイドワイヤ腔マンドレルの基端が円形腔の内側にあるようにする。他の実施例において、ガイドワイヤ腔マンドレルの基端は処理の完了時に円形腔の外側にあるようにすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
本発明の実施例について図面を参照しつつ説明し、同様の参照番号は同一又は機能的に同様な要素を示す。特定の構造と構成を説明するが、これは単に図示を目的として行なわれていることが理解されるべきである。その他の構造や構成が本発明の精神と範囲から逸脱することなくしようできることは当業者には理解されよう。
【００２７】
図１から図４は本発明の実施例を示す。図１において、カテーテル１００は吸引カテーテルとして図示してあるが、本発明はこれに限定されるものではなくＰＴＣＡ、血管内薬剤供給、治療部位の吸引、ステント供給、および／またはその他の診断又は治療手術で使用するカテーテルに拡張される。１つの実施例において、本発明は吸引カテーテル１００を提供し、吸引腔１１６を有するカテーテル・シャフト１０６を有する。カテーテル・シャフト１０６は先端部分１０８と基端部分１２０とを有する。本発明で用いているように、「先端部分」は医師から一番遠い又は医師からはなれる方向にあるカテーテルの部分を表わす。１つの実施例において先端部分はカテーテルの最先端から３０センチメートル延在する。本明細書で用いているように、「基端部分」は医師に最も近い又は医師に向かうカテーテルの部分を表わす。
【００２８】
本発明の１つの実施例によれば、先端部分１０８はカテーテル・シャフト１０６の外表面から内表面に横断する少なくとも２個の開口部１１２を含む。本発明の幾つかの実施例において開口部１１２は軸方向に整列した開口部である。本明細書で用いているように、術語「軸方向に整列した開口部」はカテーテル・シャフトの開口部がカテーテル・シャフトの軸に沿って互いにまっすぐな線上にあることを意味する。当該実施例において軸方向に整列した開口部１１２はガイドワイヤの大きさの開口部である。本明細書で用いているように、術語「ガイドワイヤの大きさ」は、図１０及び図１１に図示してあるように、開口部の直径がガイドワイヤ４００より極く僅かに大きくまたそのためガイドワイヤの周囲に嵌合して適合することを意味する。
【００２９】
開口部１１２の間のカテーテル・シャフト１０６の部分は半径方向に拡大されて図２に図示してあるように拡大シャフト部分１１４を作る。このようにすると、開口部１１２はガイドワイヤ腔１１８の長軸に対して斜めの角度になる。カテーテル・シャフトのこの部分をカテーテル・シャフトの中心軸から外向きに拡大することにより、ガイドワイヤ腔１１８が作成される。ガイドワイヤ腔１１８は吸引腔１１６を拡大することで作成されるので、図４に図示してあるように２つの腔は互いに分離されない。図４は図２の線４〜４に沿ってみた断面図で吸引腔１１６とシャフトを半径方向に拡大することによって作成されたガイドワイヤ腔１１８とを示す（図４に図示したカテーテル・シャフト１０６の上の部分は吸引腔１１６からガイドワイヤ腔１１８を分離しないが図２に図示したように吸引先端７００の方向に向かって開口部１１２から見た場合に見ることができることに注意する）。拡大部分１１４は軸方向に整列した開口部１１２の間に存在する。カテーテル・シャフト１０６の残りの部分は、図１の線３〜３に沿ってみた断面を示す図３から分かるように、実質的に円形断面の吸引腔１１６としてカテーテルの全長にわたって維持される。
【００３０】
本発明の１つの実施例において、カテーテル・シャフト１０６は長く連続した筒状カテーテル・シャフトで比較的大きな断面直径を有し直径の範囲は０．７ミリメートルから１８ミリメートルである。カテーテル・シャフト１０６の長さは特定の手術によって変化するが、吸引カテーテル１００の適切な長さは１４５センチメートルである。カテーテル・シャフト１０６は何らかの適当なポリマー材料から作成する。材料の選択は用途と性能条件に依存する。カテーテル・シャフト１０６の作成に考えられる材料としてはＰＥＢＡＸ(R)（Atochem、フランス）、ポリエチレン・ブロックアミド・コポリマー、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ナイロン、ポリエチレン、熱可塑性ウレタン、及びこれらの混合と積層が挙げられる。
【００３１】
本発明の実施例において、カテーテル・シャフトは長手方向の圧縮強度、すなわち、カテーテル・シャフトの座屈又は望ましくない屈曲なしに遠位方向の動脈位置へ血管系を通ってカテーテルを押し出すことができる押し出し性能又は剛性を備える必要がある。しかし、カテーテル・シャフトを先端付近で適度に柔軟にし、曲りくねった血管網をとおって筒状カテーテル・シャフトを誘導できるようにするのが望ましい。つまり、１つの実施例において、筒状カテーテル・シャフトは長さに沿って剛性が可変するようにしたポリエチレン又はＰＥＢＡＸ(R)などのポリマーから作成し、筒状カテーテルの基端部分はカテーテル・シャフトの先端部分に比べて可撓性が小さくなるようにする。有利にも、この構造の筒状カテーテル・シャフトでは均一の剛性の従来のカテーテルを用いて到達することが困難だった血管系を通って筒状カテーテルを一層簡単にユーザが誘導することができる。これは硬い基端部分がカテーテルを座屈させずに前進させるのに必要とされる必須の押し出し性能を提供しつつ、一方でもっと柔軟な先端領域が曲りくねった血管通路内へ又ここを通ってより簡単に前進させられるためである。
【００３２】
カテーテルの長さに沿った可変剛性は長さに沿って補強を含めたポリマー製筒状カテーテル・シャフトを形成することで実現される。たとえば、拡大したシャフト１１４より基端側の筒状カテーテル・シャフトには壁構造に含める補強編組線又はコイルを提供する。補強材（図示していない）は金属又は各種ポリマーから作成することができる。可変剛性を実現するため、カテーテルの先端領域には基端領域の編組線又はコイルに存在するよりも高い編組線又はコイル密度を有する編組線又はコイルを設ける。基端領域の低い編組線密度はカテーテルの先端領域より柔軟性を低く、又は「硬く」させる。
【００３３】
図４はガイドワイヤ腔１１８と吸引腔１１６を含む実質的に涙滴状の内腔を示し、これはガイドワイヤ腔１１８を作成する軸の拡張の際に形成される。図４、図６、図９、図１１の断面図は本発明による断面図を示したものでガイドワイヤ腔１１８と吸引腔１１６は互いに分離されておらず同一の流体空間を共有している。
【００３４】
吸引カテーテルはガイドワイヤなしで使用されるが、本発明のカテーテルはガイドワイヤとの組み合わせで使用される。このような用途において、ガイドワイヤ４００は第１の一番先端の開口部へ通し、第１の拡大シャフト部分によって形成されたガイドワイヤ腔１１８を通過させ、ガイドワイヤ腔１１８の他端を形成する次の軸方向に整列した開口部から取り出す。ガイドワイヤ腔を通過させる際に、前述したようにガイドワイヤ腔１１８と吸引腔１１６が分離されていないので、ガイドワイヤは吸引腔内に存在する何らかの流体と接触する。
【００３５】
本発明の別の実施例において、先端部１１０は図５に図示してあるように吸引先端７００より基端撚りにある単一の開口１１２を含むことができる。開口部１１２と吸引先端７００の間で吸引シャフト１０６の一部の拡大は拡大部分１１４を形成する。図６は図５の線６〜６に沿ってみた先端部１１０の断面図を示し、吸引腔１１６とガイドワイヤ腔１１８を示している。このような幾つかの実施例において、ガイドワイヤは吸引先端７００で吸引腔１１６に入り開口部１１２で出て来ることができる。吸引先端７００と開口部１１２の間の距離において、ガイドワイヤは吸引腔１１６内部にあった何らかの流体と接触する。ガイドワイヤは操作を行なう医師までカテーテル・シャフトの全長に沿って外側を走行することができる。      
【００３６】
各種実施例において、吸引カテーテル１００はアダプタ１０２望ましくは基端側のメス・ルアーフィッティングを更に含む。吸引カテーテル１００は更に真空供給源が接続される吸引ポート１０４を含む。真空供給源の例としては吸引ポート１０４で吸引カテーテルの基端に取り付けられ、固定真空を含む何らかの容器たとえばシリンジを含む。機械式ポンプ又はバルブ又は他の何らかの適切な真空供給源を使用することもできる。      
【００３７】
本発明の他の実施例において、ガイドワイヤは吸引先端７００でガイドワイヤ腔１１８に入り、開口部１１２から出て、ガイドワイヤ追従部分３０４に沿ってカテーテル・シャフトの上部沿いを横断し、図１０に図示した実施例と同様に第１の開口部１１２より基端側にある第２の開口部１１２でガイドワイヤ腔１１８に入ることができる。ガイドワイヤは次にカテーテル・シャフトの長さ方向に貫通して吸引ポート１０４から出て医師による制御と配置ができる。本発明の別の実施例において（図示していない）、ガイドワイヤは第２の開口部１１２より更に基端寄りの第３の開口部１１２を通ってガイドワイヤ腔１１８から出てカテーテル・シャフトの上部に沿って更に横断する。本発明はガイドワイヤが吸引先端７００からカテーテル・シャフトの長さに沿って横断する際に通過することができるカテーテル・シャフト１０６の長さに沿った開口部１１２を何個でも提供する。      
【００３８】
本発明の別の実施例において、吸引カテーテル１００の先端部１１０は造影充填材たとえば硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）を含む２５Ｄから４０ＤのＰＥＢＡＸ(R)から形成される。これ以外に、カテーテルの先端には、筒状カテーテル・シャフトで予備形成されず、その代わり副次的製造ステップでカテーテル・シャフトに取り付けられる軟らかい先端部を設けることもできる。先端部は充分に軟らかくかつ充分に柔軟にしてカテーテルを前進させる際に人体血管への外傷を最小限にし、曲りくねった血管へのカテーテルの誘導を容易にする一方で、吸引中につぶれないだけの充分な硬さでもある必要がある。１つの実施例において、先端部は２５Ｄ〜３５Ｄの０．５センチメートルＰＥＢＡＸ(R)スリーブとして形成され接着剤を用いてカテーテル・シャフトへ接着される。これ以外に、先端部は当業者に公知のように熱溶着によりカテーテル・シャフトへ取り付けても良い。      
【００３９】
吸引カテーテルの先端部には造影材料を提供することもできる。有利にも、造影材料は透視を用いて患者体内でカテーテルをユーザが配置するのを助けるマーカーとして機能する。各種の周知の造影材料を先端部に使用して、たとえば先端部に固定的に取り付けた白金又は金のバンドにより、マーカーを形成することができる。これ以外に、ＢａＳＯ４を先端部形成前にポリマー樹脂それ自体に含めることができる。先端部は角度を付け斜めにして粒子の効率的回収を提供する。先端部の角度は約５度から約９０度、通常は約２５度とすることができる。吸引カテーテルの先端部は又寸胴にしたり先細にしたりすることができる。側面ポートをカテーテル先端部に沿って形成し少なくとも幾つかのポートが吸引した材料によって又は血管壁によって詰まってしまった時でも他が開いたままであることを保証することができる。
【００４０】
図７及び図８に形成されているように図示した本発明の実施例において、本発明の吸引カテーテル３０２は少なくとも４個の軸方向に整列した開口部１１２と、第１と第２の開口部１１２の間の拡大部分１１４と、第３と第４の開口部１１２の間の第２の拡大部分１１４と、第２と第３の開口部１１２の間でカテーテル・シャフトの外表面上のガイドワイヤ追従部分３０４とを含む。ガイドワイヤ追従部分３０４はオペレータに隣り合った拡大部分１１４の間でガイドワイヤをモニタし操作することができる能力を提供する。図１０に図示してあるように、ガイドワイヤ追従部分３０４は２個の隣接した開口部１１２の間に存在する。このように構成することで、ガイドワイヤ装填中に、ガイドワイヤ４００が拡大部分１１４の一端で第１の開口部１１２を通って延出し、ガイドワイヤ腔１１８を貫通してここでガイドワイヤが吸引腔内に存在する何らかの流体と接触し、拡大部分１１４の他端で第２の開口部１１２から延出し、ガイドワイヤ追従部分３０４に沿ってカテーテル・シャフト１０６の外側表面を横断し、第２の拡大部分１１４の一端で第３の開口部１１２を貫通し、第２のガイドワイヤ腔１１８を貫通してから、第４の開口部１１２から延出しカテーテル・シャフト１０６の外側表面に沿って継続する。
【００４１】
本発明による吸引カテーテルは図４に図示したようなガイドワイヤ腔１１８に存在するガイドワイヤ４００なしで使用することができる。このような構成において、吸引カテーテルは必要とされる通りに機能し、印加された部分的真空により治療部位から破片を除去する。カテーテル・シャフト１０６の開口部１１２はカテーテルが治療部位から離れた破片を吸引する能力に負の影響を与えない。開口部１１２から吸引腔１１６へ流入する流体の量は真空がまだ先端部１１０に存在して破片除去を容易にするようなものである。
【００４２】
他の実施例において、ガイドワイヤ４００がガイドワイヤ腔１１８内部に配置された場合、開口部１１２は実質的に閉塞され流体は主として吸引先端７００経由で流入する。
【００４３】
開口部を通って吸引腔へ流入する流体の量を更に減少させるためには、ガスケット５００を１つまたはそれ以上の開口部１１２に作成してガイドワイヤ４００の周囲に封止を提供する。図１１は開口部１１２にガスケット５００を作成してガイドワイヤ４００の周囲に封止を提供するようにした本発明の実施例を示す。図１１は図１０の線１１〜１１に沿ってみた断面図を示しており、開口部１１２内部のガイドワイヤ４００とガスケット５００の位置を示す。ガスケット５００は開口部をポリマー材料で被覆することにより作成される。有用なコーティングとしては、親水性、疎水性、非血栓形成性コーティングを含みこれに限定されず、ヘパリン、シリコン、ポリウレタン、及びポリ（ビニルピリジン）（ＰＶＰ）を含む。
【００４４】
本発明によりガイドワイヤ腔１１８経由で供給した場合にガイドワイヤ４００が吸引腔１１６の側面に密接して保持されるようにすることができる。吸引腔とガイドワイヤ腔は分離されていないので、これにより非常に小さい断面形状のカテーテルとすることができ、一方で大きな吸引腔を維持することができる。ガイドワイヤ腔と吸引供給腔は同じ流体空間を共有するが、シャフトの拡大部分１１４の存在によりガイドワイヤ４００が吸引腔１１６の外周より外側に延出でき、これにより大きな実質的に円形の吸引腔１１６を形成することができる（図４、図９、図１１参照）。
【００４５】
本発明の更なる実施例において、吸引カテーテルは更に閉塞装置を含むことができる。本発明で使用することができると考えられる閉塞装置は、バルーン、フィルタ、その他機械的閉塞装置を含みこれに限定されない。
【００４６】
別の実施例において、本発明は１番目からｎ番目までの軸方向に整列した開口部を含む吸引カテーテルを提供する。本明細書で用いているように、「ｎ」は整数すなわち１，２，３，４，５，６，７，８，９，１０．．．などを表わす。したがって本発明は何個かの軸方向に整列した開口部を含む吸引カテーテルを包含する。一番先端寄りにある軸方向に整列した２個の開口部はガイドワイヤ腔１１８を形成するカテーテル・シャフトの拡大部分１１４の端部を形成する。基端方向に移動して次の２個の軸方向に整列した開口部はカテーテルの外表面に沿って走行するガイドワイヤ追従部分３０４をこれらの間に有する（図８参照）。基端方向へ更に続けると、次の２個の軸方向に整列した開口部は第２の拡大部分１１４の端部を形成し、ガイドワイヤ腔１１８を含む。このパターンがカテーテルの全長にわたって継続するが、１つの実施例においてカテーテル・シャフト１０８の先端部分だけに限定され先端から３０センチメートルまでに延在する。このような幾つかの実施例において、ｎを一番基端寄りとすると、最後の２個の開口部ｎ−１及びｎではカテーテル・シャフトの拡大部分１１４の２個の端部となる。
【００４７】
その他の実施例において、ガイドワイヤ４００をガイドワイヤ腔へ供給する場合、カテーテル・シャフトの外側から始めて、第１の拡大シャフト部分１１４によって形成されたガイドワイヤ腔１１８へ進入し、ガイドワイヤ腔１１８から出てガイドワイヤ追従部分３０４経由でシャフトの外側に沿って横断し、第２の拡大シャフト部分１１４によって形成されたガイドワイヤ腔１１８へ進入し、次いでガイドワイヤ腔１１８から出て来る。ガイドワイヤ４００が貫通する最後の開口部１１２が拡大部分１１４の最も基端寄りの開口部になるまでこのパターンが拡大部分１１４と同じ回数だけ繰り返される。本実施例において、ガイドワイヤ４００の先端と基端の両方が各々カテーテルの一番先端と一番基端の両方でカテーテル・シャフトの外側にある。
【００４８】
本発明の範囲内のその他の実施例において、最後の開口部ｎは軸方向に整列した開口部ｎからカテーテルの基端までずっと延出するカテーテル・シャフトの拡大部分１１４の一番先端よりの開口部であり、カテーテルをアダプタ１０２の取り付け部位で延出させる。
【００４９】
本発明の他の実施例において、前述したように、ガイドワイヤは吸引先端７００経由で進入し第１の（そして幾つかの実施例では唯一の）開口部１１２を通ってカテーテルから出て来る。ガイドワイヤはカテーテルの外側でカテーテルの基端までずっと延在するか、又は第２の開口部１１２から進入してカテーテル・シャフトの残りの全長を走行するガイドワイヤ腔１１８の内側でカテーテルの基端までの間ずっと延在することもできる。本発明のその他の実施例において、カテーテル・シャフトは全長にわたり何個でも開口部１１２を含むことができ、ガイドワイヤ腔１１８を含む拡大部分１１４の様々な部分でガイドワイヤを貫通させ様々な長さのガイドワイヤ追従部分３０４に沿って走行させることができる。
【００５０】
前述したように、本発明は吸引カテーテルを越えて、ＰＴＣＡ、血管内薬剤供給、治療部位の吸引、ステント供給、および／またはその他の診断又は治療手術で使用するカテーテルを含む。
【００５１】
本発明の別の実施例は本明細書に記載される特徴と構成要素による供給カテーテルを提供する。このような幾つかの実施例において、本発明は供給腔と基端部分と先端部分とを有するカテーテル・シャフトを含み、先端部分にはカテーテル・シャフトの外表面から内表面へ横断する少なくとも２個の軸方向に整列した開口部を有する供給カテーテルを提供する。シャフトは２個の開口部の間に拡大部分を含み、拡大部分は半径方向にオフセットしてガイドワイヤを受け入れるように構成されているガイドワイヤ腔を形成し、ガイドワイヤ腔と供給腔は互いに分離されていないようにする。このような実施例において、供給腔はカテーテルの全長にわたって実質的に円形の断面を有し、拡大ガイドワイヤ腔と供給腔を有するカテーテルの部分は実質的に涙滴状の腔を形成する。ガイドワイヤ・シャフトの開口部はガスケットを備えることができるガイドワイヤの大きさの開口部である。本明細書で詳しく説明しているように、本発明による供給カテーテルのカテーテル・シャフトは開口部を何個でも含むことができガイドワイヤ腔とガイドワイヤ追従部分の各種構造を含む。全ての場合において、ガイドワイヤ腔と供給腔は分離していない。本明細書で詳しく記載しているように、ガイドワイヤがガイドワイヤ腔内に存在している場合、供給腔内の何らかの流体と接触した状態になる。
【００５２】
本発明の供給カテーテルは、本明細書で詳しく説明したように、また当業者には既知のアダプタ及び供給ポートを更に含む。本発明による供給カテーテルは閉塞を溶解して治療するために使用される酵素、化学物質、及び薬剤の水溶液を含みこれに限定されない何らかの流体媒体を供給するために使用される。
【００５３】
本発明は本明細書で詳しく説明した特性及び構成要素を含む治療カテーテルも包含する。流体媒体の供給を別として、治療カテーテルは粥腫切除装置、流動化装置、レーザー及び超音波装置を含みこれに限定されない多数の装置を供給するために使用される。
【００５４】
図１２に図示してあるように、本発明は吸引又は供給カテーテルを作成する方法も提供し、当該方法は、（ａ）円形の（すなわち断面）内腔を有するカテーテル・シャフトを提供するステップ６００、（ｂ）シャフトに少なくとも２個の軸方向に整列したシャフトの外表面から内表面へと横断する開口部を作成するステップ６０２、（ｃ）ガイドワイヤ腔マンドレルの一端を第１の開口部に通し、円形内腔を通して近傍の第２の開口部から取り出すステップ６０４、（ｄ）内腔に大腔マンドレルを挿入し、これによってガイドワイヤ腔マンドレルにシャフトを半径方向へ拡大させ、これによって２つの開口部の間のシャフトに拡大部分を作成するステップ６０６、（ｅ）ガイドワイヤ腔マンドレルを除去してガイドワイヤ腔を作成するステップ６０８、（ｆ）大腔マンドレルを抜去しガイドワイヤ腔と円形腔が互いに分離されないようにするステップ６１０、を含む。本発明はまた大腔マンドレルを除去してからガイドワイヤ腔マンドレルを除去する方法も提供する。本発明の他の実施例において供給又は吸引ポートはこの後ステップ６１２でカテーテルに取り付けられる。
【００５５】
図７はシャフトの外表面から内表面へ横断する４個の軸方向に整列した開口部１１２を有するカテーテル・シャフト１０８の先端部分を示す。軸方向に整列した開口部１１２はガイドワイヤの大きさの開口部でカテーテル・シャフトに穿孔するか又はパンチする。
【００５６】
図７に図示したガイドワイヤ腔マンドレル２００は第１の開口部１１２から供給し、ガイドワイヤ腔マンドレル２００はカテーテル・シャフトの外部から始まって、第１の開口部１１２を通りカテーテルの円形腔４０２へ入り、円形腔４０２を通って第２の開口部１１２から出て来る。ガイドワイヤ腔マンドレル２００はカテーテル・シャフトの外側に沿って進み第３の開口部１１２に入り、円形腔４０２を通って第４の開口部１１２からで手来る。この編み込み工程はガイドワイヤ腔マンドレル２００が全部の開口部１１２を通るまで継続する。１つの実施例において、この工程は一番先端側で軸方向に整列した開口部１１２から始めて基端側に進むことで実行されるが、これと対向する方向に行なっても良い。ガイドワイヤ腔マンドレル２００は図７に図示してあるように連続した中実の部材であるが、この工程は拡大シャフト部分１１４の作成ができる別個の独立したガイドワイヤ腔マンドレルを使用して行なうこともできる。ガイドワイヤ腔マンドレル２００と大腔マンドレル３００は両方ともステンレススチールから作成することができる。
【００５７】
本発明のその他の実施例において、カテーテル・シャフトの先端部は奇数個の開口部１１２を含むことができる。このようなある種の実施例において、ガイドワイヤ腔マンドレル２００の挿入はカテーテル・シャフトの内部から始めて、次いでガイドワイヤ腔マンドレルを第１の開口部１１２に貫通させて、カテーテル・シャフトの外側沿いに進め、第２の開口部１１２を貫通させ、カテーテルの円形腔４０２を通り、第３の開口部１１２から出て来るようにする。ガイドワイヤ腔マンドレル２００は次にカテーテル・シャフトの外側に沿って進み、第４の開口部１１２を通り、円形腔４０２を通ってから、第５の開口部１１２から出るようにする。この編み込み処理は全部の開口部１１２にガイドワイヤ腔マンドレルが通るまで継続しガイドワイヤ腔マンドレル２００が円形腔から出るようになる。この工程はもっとも先端方向にある開口部から開始して基端方向に移動することで実行されるが対向する方向に実行することもできる。カテーテル・シャフトが奇数個の開口部１１２を含むようなある種の実施例においてガイドワイヤ腔マンドレル２００の挿入をカテーテル・シャフトの外部から始めた場合には、ガイドワイヤ腔マンドレル２００は、図７のように、円形腔４０２から出るのではなく、円形腔４０２を貫通し続けて、ガイドワイヤ腔マンドレル２００がカテーテルの基端（すなわちオペレータに最も近い端部）から出て来る。本発明のその他の実施例においてカテーテル・シャフトの先端部には何個の開口部１１２を含んでいても良い。
【００５８】
本発明のその他の実施例において、カテーテル・シャフトの先端部分は多数の開口部１１２を含みガイドワイヤ腔マンドレルを吸引先端７００へ挿入し円形腔４０２を貫通して第１の開口部１１２から出て来るようにすることができる。ガイドワイヤ腔マンドレル２００はカテーテル・シャフトの外側に沿って進み、第２の開口部１１２から入り、円形腔４０２を貫通して第３の開口部１１２から出て来る。この編み込み処理はガイドワイヤ腔マンドレルが全部の開口部１１２を貫通するまで継続される。この工程は吸引先端７００で始めて基端方向へ進めることにより行なわれるが、対向する方向に行なうこともできる。カテーテル・シャフトが奇数個の開口部１１２を含むようなある種の実施例において、ガイドワイヤ腔マンドレルは円形腔４０２から出て来る。カテーテル・シャフトが偶数個の開口部１１２を含むその他の実施例において、ガイドワイヤ腔マンドレルは円形腔４０２から出て来ないでカテーテルの基端（すなわちオペレータに最も近い端部）からガイドワイヤ腔マンドレル２００が出て来るまで円形腔４０２を貫通し続ける。
【００５９】
図８はガイドワイヤ腔マンドレル２００と大腔マンドレル３００が挿入されたカテーテル・シャフトの先端部分を示す。大腔マンドレル３００はガイドワイヤ腔マンドレル２００が挿入されたカテーテル・シャフトの先端部へ挿入されている。ガイドワイヤ腔マンドレルが挿入されたカテーテル・シャフトへの大腔マンドレル３００を挿入すると（カテーテル・シャフトの先端又は基端側のいずれかから）、円形腔４０２の内部にあるガイドワイヤ腔マンドレルの部分が外側へ強制的に押し出されて円形腔４０２にある大腔マンドレル３００に対応するようになるので、ガイドワイヤ腔マンドレル２００がカテーテル・シャフトの先端部分１０８を拡大させる。これにより半径方向に拡大したシャフト部分１１４を作成する。
【００６０】
拡大シャフト部分１１４を熱成型するためには、ガイドワイヤ腔マンドレルと大腔マンドレル３００が挿入されたカテーテル・シャフトの先端部分を熱硬化する。このような熱硬化工程は熱可塑性材料のガラス遷移温度以上でこれの溶解温度以下にカテーテル・シャフトの温度を上昇させることによる。
【００６１】
拡大部分１１４の形成に続けて、ガイドワイヤ腔マンドレル２００を除去してガイドワイヤ腔１１８を作成し、また大腔マンドレル３００を除去して実質的に円形のカテーテル腔１１６を残す。ガイドワイヤ腔マンドレル２００と大腔マンドレル３００の除去はどの順番で行なっても良い。
【００６２】
図９は線９〜９に沿ってみた図８のカテーテル・シャフトの断面図を示す。カテーテル・シャフトの拡大部分１１４が作成されたカテーテル・シャフトの断面において、ガイドワイヤ腔１１８と円形腔１１６は図９で分かるように実質的に涙滴状の内腔を形成する。ガイドワイヤ腔１１８と円形腔１１６は分離せず、同一の流体空間を共有する。図９はガイドワイヤ腔１１８のガイドワイヤ腔マンドレル２００の部分と円形腔１１６の大腔マンドレルとの位置を示す。本発明のカテーテルは、ガイドワイヤ腔を貫通してガイドワイヤを通すことにより、ガイドワイヤ腔１１８内部に配置されたガイドワイヤ４００の存在なしで意図した目的のために機能するが、開口部１１２が実質的に閉塞され吸引は主として吸引先端７００から行なわれるようになる。
【００６３】
本発明により作成されたカテーテルはその内外表面を当業者に公知の各種材料で被覆することができ、これにはヘパリン、シリコン、ポリウレタン、ＰＶＰを含む親水性、疎水性、非結成形成性コーティングを含みこれに限定されない。これらのコーティングは従来技術で周知の方法を用いて適用することができる。本発明の幾つかの実施例において、軸方向に整列した開口部１１２は開口部にガスケットを作成するように被覆される。１つの実施例において、開口部１１２はポリマー材料で被覆されてガスケット５００を作成するようにしてある。これらのガスケットはガイドワイヤ４００の周囲に摺動封止を提供する。
【００６４】
本発明により作成されたカテーテルはＰＴＣＡ、血管内薬剤供給、治療部位の吸引、ステント供給、および／または診断又は治療手術で使用される何らかのカテーテルである。１つの実施例において本発明のカテーテルは吸引カテーテルと供給カテーテルである。
【００６５】
本発明の吸引カテーテルは後述するように伏在静脈人工血管から粥状硬化物及びこれに関連する血栓を除去するために使用される。この用途は単なる例であって、本発明の方法はその他の血管で使用することができると共に、その他の種類の閉塞の除去にも適用し得ることが理解されるべきである。
【００６６】
例示により幾つかの詳細において本発明を完全に説明したが、広く等価な範囲の条件、配合、及びその他のパラメータ内で本発明の範囲又はこれの特定の実施例に影響することなく本発明を変更する又は変化させることにより実施することが可能であること、また当該変更又は変化は後述の請求の範囲内に包含されることを意図していることは当業者には明らかであろう。
【００６７】
本明細書で言及した全ての出版物、特許、特許出願は本発明が関係する当業者の技術レベルを示すもので各々個別の出版物、特許又は特許出願が特定又個別に本明細書の参照に含まれることを示されているのと同じ範囲に参照として本明細書に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
本発明の前述の及びその他の特徴と利点は、添付の図面に図示されている本発明の更に詳細な説明から明らかになろう。図面は正確な縮尺ではない。
【図１】図１は本発明による吸引カテーテルの実施例の側面図である。
【図２】図２は図１のカテーテル先端部の拡大図である。
【図３】図３は図１の線３〜３に沿ってみた図１の吸引カテーテルの断面図である。
【図４】図４は図２の線４〜４に沿ってみた図１の吸引カテーテルの断面図である。
【図５】図５はカテーテル先端部の拡大図で本発明の別の実施例を示す。
【図６】図６は図５の線６〜６に沿ってみた図５の吸引カテーテル先端の断面図である。
【図７】図７はカテーテル・シャフトの先端部分の側面図でガイドワイヤ腔マンドレルの挿入を示す。
【図８】図８はカテーテル・シャフトの先端部分の側面図でガイドワイヤ腔マンドレルと大腔マンドレルの挿入及び拡大シャフト部分の形成を示す。
【図９】図９は図８の線９〜９に沿ってみた図８のカテーテル・シャフトの断面図である。
【図１０】図１０は本発明の１つの実施例によるカテーテル・シャフトの先端部分の側面図でガスケットを含むガイドワイヤの大きさの開口部を通るガイドワイヤの挿入を示す。
【図１１】図１１は図１０の線１１〜１１に沿ってみた図１０のカテーテル・シャフトの断面図である。
【図１２】図１２は本発明の１つの実施例によるカテーテルを作成する方法を示すフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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