(57)【要約】新しい医療用プローブアセンブリ、システム、及び本文内において説明された組織の治療の手法。システムは任意の構成部品としてエネルギー源、二つのプローブアセンブリ、及び少なくとも一つのプローブアセンブリを冷却する一つ又はそれ以上の冷却装置を有する。プローブアセンブリは双極モードに設定でき、これによって、電流をプローブアセンブリの間に優先的に流すことができる。本文内において説明されたプローブアセンブリ及びシステムは患者の体に無線周波数エネルギーを流すのに特に有効である。高周波エネルギーの供給は痛みの治療、腫瘍切除、心臓アブレーション等を含む様々な応用が可能である。
2008510530.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体にエネルギーを流す医療用プローブアセンブリであって、
末端領域と近位領域を有し、その間の内径が定義された細長い部材と、
前記の細長い部材の末端領域に付随する突起部を備えたエネルギー伝達装置と、
突起部に付随する温度センサとを
備えた患者の体にエネルギーを流す医療用プローブアセンブリ。
【請求項２】
前記プローブアセンブリは、内部が冷却されることを特徴とする請求請１記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項３】
液体をプローブアセンブリの少なくとも一部に供給及び返還させる手段を備える請求項２記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項４】
前記プローブアセンブリの部分への前記液体の流れを阻害、又は制限する手段を更に備える請求項３記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項５】
前記液体を供給及び返還させる手段は、前記内径に取り付けられた少なくとも一つのチューブ部材を備える請求項３記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項６】
前記液体を供給及び返還させる手段は、前記内径に取り付けられた少なくとも二つのチューブ部材を備える請求項３記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項７】
前記少なくとも二つのチューブ部材が互いに近接して配置されている請求項６記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項８】
前記細長い部材の近位領域に取り付けられた少なくとも二つの柔軟なチューブ部材を更に備え、該少なくとも二つの柔軟なチューブ部材の末端は、前記少なくとも二つのチューブ部材に取り付けられていることを特徴とする請求項６記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項９】
前記少なくとも二つの柔軟なチューブ部材のうちの一つが近接部に付随する第一コネクタを備え、前記少なくとも二つの柔軟なチューブ部材が近接端部に付随する第二コネクタからなり、該第一のコネクタと第二のコネクタとが異なることを特徴とする請求項８記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項１０】
前記温度センサは、熱電温度計、サーミスタ、温度計及び光学蛍光センサを備える一群から選択されることを特徴とする請求項１記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項１１】
前記温度センサは熱電線であり、前記突起部は前記熱電温度計の一要素であることを特徴とする請求項１０記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項１２】
少なくとも一つの第二温度センサを更に備える請求項１記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項１３】
一つ以上の前記温度センサと、
前記少なくとも一つの第二温度センサを断熱する少なくとも一つの断熱材とを
更に備えることを特徴とする請求項１２記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項１４】
前記少なくとも一つの断熱材はシリコン製であることを特徴とする請求項１３記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項１５】
前記エネルギー伝達装置は、２ｍｍから１２ｍｍの長さを有する電極であることを特徴とする請求項１記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項１６】
前記プローブアセンブリは、先細の末端部を有するハンドルからなることを特徴とする請求項１記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項１７】
更に、少なくとも一つの放射線不透過性マーカを有することを特徴とする請求項１記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項１８】
更に、少なくとも一つの視認性マーカを有することを特徴とする請求項１記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項１９】
更に、少なくとも一つの触知性マーカを有することを特徴とする請求項１記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項２０】
更に、患者の体の中を進む際に前記細長い部材の末端領域の少なくとも一部に対する動的形状制御メカニズムを有することを特徴とする請求項１〜１９の何れかに記載の医療用プローブアセンブリ。
【請求項２１】
患者の体へのエネルギー伝達システムであって、
エネルギー源と、
請求項１〜２０の何れかに記載の少なくとも二つのプローブアセンブリとを
備えることを特徴とする患者の体へのエネルギー伝達システム。
【請求項２２】
更に、前記システムの操作を制御するコントローラを有することを特徴とする請求項２１に記載のエネルギー伝達システム。
【請求項２３】
前記コントローラが少なくとも一つの温度センサから温度測定値を受信し、受信した温度に基づいて前記エネルギー源の操作を変更するよう操作できることを特徴とする請求項２２に記載のエネルギー伝達システム。
【請求項２４】
更に、少なくとも二つのプローブアセンブリに組み合わされた器具を有して、該器具は組み合わされたプローブアセンブリの温度を下げるべく操作できることを特徴とする請求項２２に記載のエネルギー伝達システム。
【請求項２５】
前記コントローラは少なくとも一つの温度センサから温度測定値を受信し、受信した温度に基づいて前記器具の操作を変更するべく操作できることを特徴とする請求項２４に記載のエネルギー伝達システム。
【請求項２６】
前記コントローラは、各々のプローブアセンブリごとに組み合わされた前記器具の操作を制御すべく操作でき、前記器具が組み合わされた一つのプローブ用の器具の操作は、前記器具が組み合わされた他のどのプローブ用の器具の操作とも独立していることを特徴とする請求項２４に記載のエネルギー伝達システム。
【請求項２７】
前記器具は、冷却液を組み合わされた前記プローブアセンブリに供給できる、少なくとも一つの蠕動ポンプを有することを特徴とする請求項２４に記載のエネルギー伝達システム。
【請求項２８】
前記エネルギー源は電気ジェネレータからなり、そのジェネレータは、交流方式でエネルギーを供給できるよう操作できることを特徴とする請求項２１に記載のエネルギー伝達システム。
【請求項２９】
交流は、無線周波数領域とマイクロ波領域の一群から選択された周波数とを有することを特徴とする請求項２８に記載のエネルギー伝達システム。
【請求項３０】
更に、少なくとも一つの前記プローブアセンブリを受け入れるべく放射線状に形作られた少なくとも一つの導入チューブを備えることを特徴とする請求項２１に記載のエネルギー伝達システム。
【請求項３１】
エネルギー伝達システムは少なくとも３つの伝導部品からなり、前記コントローラは伝導部品の間のエネルギーの流れを制御できるよう操作できることを特徴とする請求項２２に記載のエネルギー伝達システム。
【請求項３２】
前記コントローラは、前記少なくとも一つの伝導部品に関連する少なくとも一つの電気パラメータを調整することによって、前記伝導部品の間のエネルギーの流れを制御できることを特徴とする請求項３１に記載のエネルギー伝達システム。
【請求項３３】
前記少なくとも一つの電気パラメータは、前記少なくとも一つの伝導部品と電流シンクとの間の電気インピーダンスであることを特徴とする請求項３２に記載のエネルギー伝達システム。
【請求項３４】
前記エネルギー源は、前記少なくとも二つのプローブアセンブリに双極モードでエネルギーを供給できるよう操作することを特徴とする請求項２１に記載のエネルギー伝達システム。
【請求項３５】
前記エネルギー源は、前記少なくとも二つのプローブアセンブリに単極モードでエネルギーを供給するべく操作でき、更に、前記システムは、接地板を有することを特徴とする請求項２１に記載のエネルギー伝達システム。
【請求項３６】
更に、情報表示手段を有することを特徴とする請求項２１〜３５の何れかに記載のエネルギー伝達システム。
【請求項３７】
痛みを治療する請求項１〜２０の何れかに記載の医療用プローブアセンブリの使用手順。
【請求項３８】
電子手術キットであって、
請求項１〜２０の何れかに記載の少なくとも一つのプローブアセンブリと、
前記少なくとも一つのプローブアセンブリの治療部位への挿入を容易にする少なくとも一つの導入チューブとを
備えることを特徴とする電子手術キット。
【請求項３９】
更に、前記治療部位への前記少なくとも一つの導入チューブの挿入を容易にする少なくとも一つのスタイレットを備えることを特徴とする請求項３８に記載の電子手術キット。
【請求項４０】
前記少なくとも一つの導入チューブは、少なくとも一つの温度センサを有することを特徴とする請求項３８又は３９に記載の電子手術キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、エネルギーの利用、特に無線周波数電子エネルギーを患者の体に照射する医療器具及びシステムに関するものである。
【背景技術及び発明が解決しようとする課題】
【０００２】
患者の椎間板を治療することによって背中の痛みを軽減する様々な方法が実践されてきた。髄核の一部を除去する方法は、質量を減らすことで椎間板の内圧を軽減し、これにより近接の神経にかかる外圧を軽減する意図がある。機械的手段を含むこれらの手法の例は、例としてＧｏａｌｄによる米国特許４，３６９，７８８の機械器具を用いた顕微鏡下ヘルニア摘出術の説明及びＨｅｒｔｚｍａｎｎ等による米国特許５，２０１，７２９等のレーザー使用による経皮法の説明に見られる。その他の椎間板乃至その一部を除去する方法としては、キモパパイン酵素を用いて髄核を化学的に溶解するものがある。Ｈｏｖｄａ等による米国特許６，２６４，６５０では、無線周波数電流を利用して髄核の一部を蒸発させる方法が説明されている。これらの過去の方法は様々な成功を収めており、また経皮的椎間板切除術は観血的治療や脊椎椎体固定術に較べると、患者へのトラウマが少ない、背骨の動きがより保持される、近接の椎間板への影響が少ない、感染症の危険が少ない、不慮の事故による負傷のリスクが低い等幾つかの利点がある。しかし、これらの方法は椎間板の維持に不可欠な髄核の一部の除去が伴う。更に、線維輪の損傷は治療されない。
【０００３】
多くの患者において、高周波数電流を用いた低侵襲的技術による局部的痛みの軽減が見られる。例として、Ｓｌｕｉｊｔｅｒ等による米国特許５，４３３，７３９は蛍光透視又はそれ以外の透視下での髄核内の椎間板の中心への針又は電極の経皮挿入によって背中の痛みを軽減させる手法を説明している。特許５，４３３，７３９は、神経構造を破壊する温度まで線維輪の外層を温めることで椎間板の神経を麻痺させ痛みを軽減する方法を説明している。細胞組織を通して高周波の電流を流す事によって、細胞組織の温度を高める。
【０００４】
Ｓｈａｒｋｅｙ等による米国特許５，９８０，５０４、６，００７，５７０、６，０７３，０５１、６，０９５，１４９、６，０９９，５１４、６，１２２，５４９、６，１２６，６８２、６，２５８，０８６  Ｂ１、６，２６１，３１１  Ｂ１、６，２８３，９６０  Ｂ１、及び６，２９０，７１５  Ｂ１（以下「Ｓｈａｒｋｅｙ等特許」とする）に従って経皮的に髄核の下部又は椎間板下部の内壁に達するには、繊維輪に中空のチューブを挿入し、この中に差し込んだ柔軟な発熱体を髄核に挿入する。柔軟な発熱体は力を加えることで縦方向に髄核の内部を進行させられるのに十分な硬度を備えると同時に、線維輪の内壁を損傷しないだけの十分な柔軟性を備える。発熱体は内壁に沿って滑ることで位置を定め、その際に線維輪を穿孔、乃至損傷しないことが理想的である。又、米国特許６，２５８，０８６  Ｂ１において公開された実施例は、柔軟性のあるプローブで、髄核内部に挿入した時点で末端部の形状が変化するものである。Ｓｈａｒｋｅｙ等特許によれば、柔軟性のある発熱体は熱を加えることによって線維輪の外層を麻痺させると同時に線維輪のコラーゲンを調節する。
【０００５】
高周波電流のみで熱を加えずに神経組織を改善し痛みを軽減する方法についてはＳｌｕｉｊｔｅｒ等による米国特許５，９８３，１４１、６，１６１，０４８、６，２４６，９１２、及び６，２５９，９５２（以降「Ｓｌｕｉｊｔｅｒ等特許」とする）において説明されている。これらの特許では休止時間を含む変調信号電波によって熱を放散させる。単一の活性電極を使用して接地電極が患者の皮膚に当てられ、変調高周波信号が患者に送られる。これらの開示（Ｓｌｕｉｊｔｅｒ等特許）はコラーゲンの生産を増加させる目的、並びに椎間板への高周波電流の使用については述べていない。椎間板の治療に特化して設計された開示（Ｓｈａｒｋｅｙ等特許、Ｓｌｕｉｊｔｅｒ等による米国特許５，４３３，７３９、及びＦｉｎｃｈによるＰＣＴ公開番号ＷＯ  ０１／４５５７９）は痛みの軽減又はコラーゲン生産増加を目的とした、神経活動を変化させための温度上昇を伴わない高周波電流の使用については述べていない。椎間板治療における加温しない高周波電流の利点には、加温による損傷のリスク減、線維輪を強化させるコラーゲンの生産増加、治癒を促進する過程での椎間板起因の痛みの軽減等が含まれる。
【０００６】
上記の公開内容は治療手順について単極の装置使用を説明しており、このため単極プローブ使用の限界に制限されている。一例として、単極の装置では単一の電極周辺に殆どのエネルギーが集中するため、治療されるべき組織の正確な位置の知識が必要である。対照的に、双極性手順を用いた場合にはエネルギーは二つの電極の間に集中するため、電極の間に位置している組織全体が治療によって影響を受ける。又、双極性構造における二つの電極の使用においては、電極の表面にエネルギーが集中する単一の電極使用に較べて損傷がより均一になる。
【０００７】
初期に導入された技術を利用して背中の痛みを軽減しようとする努力の中で、治験者の一部は椎間板に近接する椎体内部の神経に焦点を当てた。一例として、ＰＣＴ特許公開番号ＷＯ  ０１／０１５７６５５において、Ｈｅｇｇｅｎｅｓｓはアブレーション装置を用いて椎体に穿孔し、神経の近くに器具の先端を位置し、その先端で椎体内の神経（骨内神経）を切除する方法を公開している。しかし、この技術は骨内神経の正確な位置が判明していない場合、或いは電極の先端が骨内神経に程近い時に制御できない場合に、如何に効果的に神経を切除するかの説明に欠けている。
【０００８】
過去の発明の一部、又は全ての限界を克服する器具及びシステムの存在は有益である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
体内組織の高周波治療に使用されるシステムの改善は常に求められている。具体的には、高周波治療システムにおける加温しないプローブ及び温度とインピーダンスのモニタリングという概念が有益である。更に、システムは双極性高周波等の新しい治療手段を採用し得るべきである。最後に、システムで使用されるプローブは比較的小型でありながら、ここに述べられた長所並びに利点を備えていなければならない。従って、本発明は過去の施術における欠点の一部又は全ての克服を試みている。
【００１０】
本発明の第一の側面に従って、患者の体にエネルギーを流す医療プローブの設計を説明する。プローブの設計は、任意の構成部品として末端領域及び近位領域からなり、それらの間の内径を定義した細長い部材と、細長い部材の末端領域に付随する突起部からなるエネルギー伝達装置及びエネルギー伝達装置に付随する温度センサーからなる。一例として温度センサーは熱電温度計、サーミスタ、温度計、工学蛍光センサからなる一群から選択できる。加えて、温度センサが熱電温度計である場合は、突起部は熱電温度計の構成部品であってよい。
【００１１】
本発明のこの側面の特徴として、プローブアセンブリは更に、その一部として液体を運ぶ、乃至除去する目的を兼ねてもよい。一例として、エネルギー伝達装置エネルギー伝達装置に液体を運び、又は除去する目的で少なくとも二つの中空の部材が内径に設置されてもよい。中空の部材はハイポチューブが考えられ、供給される液体は、エネルギー伝達装置周辺の組織の温度を下げる目的で使用されてもよい。中空の部材は互いに近接した位置で、また細長い部材の近位領域に付随する別の二本の中空部材に結合してもよい。
【００１２】
本発明のこの側面の更なる特徴として、プローブアセンブリは更に少なくとも一つの追加温度センサを備えてもよい。この温度センサは又熱電温度計、サーミスタ、温度計、工学蛍光センサからなる一群から選択され、またプローブアセンブリのどこに設置されてもよい。一例として、追加温度センサはエネルギー伝達装置の突起部近くの、細長い部材の末端領域に位置してもよい。又、追加温度センサは任意で取り付けられるチューブに、或いは患者の体内に挿入される別個の細長い部材に位置してもよい。更に、プローブアセンブリは温度センサの少なくとも一つを断熱する目的で断熱材を使用してもよい。
【００１３】
プローブアセンブリは、少なくとも一つのマーカを有してもよい。例えば、放射線不透過性マーカ、視認性マーカ、触知性マーカ等である。更にプローブアセンブリは患者の体内を進むにあたって、細長い部材の末端領域の少なくとも一部を導く目的の動的形状制御メカニズムを有してもよい。これに加えて、プローブアセンブリはプローブ組み立て品内の特定部位への液体の流動を防ぐ目的で、流動抵抗構造を有してもよい。
【００１４】
本発明の第二の側面に従って、患者の体にエネルギーを流す医療プローブの設計を説明する。システムは任意の構成部品として（ｉ）エネルギー源（ｉｉ）各プローブアセンブリが末端領域及び近位領域を有し、それらの間の内径が定義された細長い部材、前述の細長い部材の末端領域に付随するエネルギー伝達装置、突起部及び突起部に付随する温度センサからなる前述のエネルギー伝達装置からなる少なくとも二つのプローブアセンブリを有する。
【００１５】
本発明の第三の側面に従って、痛みの治療でのプローブアセンブリの使用方法を説明する。治療が行われる組織は、例えば脊髄組織であり、また椎間板並びにその椎骨又は椎骨の一部からなる一群のどれかであり得る。
【００１６】
本発明の第四の側面に従って電子手術キットを説明する。キットの任意の構成部品として（ｉ）末端領域及び近位領域を有し、その間の内経を定義した細長い部材、及び細長い部材の末端領域に付随する突起部からなるエネルギー伝達装置並びにこれらのエネルギー伝達装置の突起部に付随する温度センサ、並びに（ｉｉ）治療部位へのプローブアセンブリ挿入を容易にする目的の、少なくとも一つの導入チューブを有する。キットは又、少なくとも一本のスタイレットを有してもよい。
【００１７】
即ち本説明のシステムはエネルギー伝達装置の使用が有用であると証明された様々な医療過程において利用できる。具体的には、本発明のシステムは腫瘍、椎間板、面関節麻痺、仙腸関節損傷、骨内（骨の内部）等の治療を含み、又これらに限定されない背中の痛みの治療を必要とする施術に有効である。加えて、このシステムは線維輪の強化、環状裂溝の縮小と進行の防止、環状裂溝の肉芽組織の焼灼、髄核の組織から環状裂溝に転移して痛みを生じさせる酵素を変性させる施術等に特に有用である。更に、このシステムはヘルニアになった、或いは内部で問題を生じた椎間板の治療において線維輪に充分なエネルギーを流し選択的に椎間板内の神経構造の機能を破壊、或いは変容させ、或いはコラーゲン原線維を予測可能な精密さで変容させ、或いは椎体終板を治療し、椎間板組織の質量を正確に減少させる最小限の侵襲的技術である。このシステムはまた血管を凝固させ、熱ショック蛋白質の生産を増加させるのに有効である。
【００１８】
これら及びその他の特徴は以下のより詳細な説明において明確になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
より詳細な図の参照と共に、示された詳細についてはあくまで本発明の一部の実施例について図をもって議論の助けとするための例以上のものではなく、本発明の構造的側面の説明として最も有用でありなおかつ理解しやすいと信じるものを示していることを強調するものである。上記を踏まえて、本発明の構造的な詳細については、本発明の本質的な理解に必要なそれ以上に詳細なものを示す試みは行っておらず、図の説明についても技術に精通した者に対して本発明の臨床現場における実施例の数例を理解しやすく示したものである。
【００２０】
発明の少なくとも一つの実施例を詳細に説明する前に、本発明の適用にあたっては、以下の図において詳解される部品の構造並びに構成についての詳細部に制限されないことが理解されねばならない。本発明はその他の様々な実施されている、或いはされ得る実施例が可能である。同時に、本文中で使用される用語並びに表現は説明する目的で使用されており、制限的な意図を持たないことが理解されねばならない。
【００２１】
本発明において、損傷とは患者の組織にエネルギーを流すことによって生じる一切の影響を言い、発明はこれにおいて制限的な意図を持たない。更に、本説明において、近接とは原則的に使用者の隣、又はより近く（装置の使用中に）にある装置又はシステムの一部を言い、また末端とは原則的に使用者から遠い（装置の使用中に）部分を言う。
【００２２】
図１において、本発明のシステム１００の最初の実施例が示されている。システム１００はジェネレータ１０２、ケーブル１０４、第一並びに第二のプローブアセンブリ１０６（図には一つのプローブアセンブリのみが示されている）、一つ以上の冷却装置１０８、ポンプケーブル１１０、一つ以上の近接冷却液供給チューブ１１２、そして一つ以上の近接冷却返還チューブ１１４からなる。本実施例ではジェネレータ１０２は無線周波数（高周波）ジェネレータであるが、マイクロ波エネルギー、熱エネルギー、超音波、光学エネルギー等を含み、又これらに限定されない任意の如何なるエネルギーを放出するエネルギー源であっても使用が可能である。ジェネレータ１０２はこのジェネレータに含まれる情報を表示する手段からなり得る。この情報を表示する手段については、操作によって温度、インピーダンス、その他治療手順に関連した一切のパラメータ等、また治療手順に関連した過誤や警告を含み、又これらに限定されない治療手順の様々な側面を表示できることを示す。ジェネレータ１０２に情報を表示する手段が含まれない場合、ジェネレータ１０２は情報を表示する外部機器に信号を発信する手段が含まれてもよい。第一の実施例では、ジェネレータ１０２は操作によって一つ以上の機器、例えば第一及び第二のプローブアセンブリ１０６や一つ以上の冷却装置１０８との連絡が可能である。これらの連絡は使用装置、並びに施術手順に対して一方向性又は双方向性のどちらであってもよい。上記基準を満たす高周波ジェネレータの一例として、Ｂａｙｌｉｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ  Ｉｎｃ．社（カナダモントリオール州ケベック市）のＰａｉｎ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔジェネレータ（ＰＭＧ）が挙げられる。
【００２３】
図１に示されるように、本発明のシステムの第一実施例では、ケーブル１０４の末端領域１２４はケーブル１０４を二つの末端部１３６に分け、図１に示されるように二つのプローブアセンブリ１０６をケーブル１０４に繋ぐことのできるスプリッタ１３０からなる。ケーブル１０４の近接部１２８はジェネレータ１０２に繋がれる。この連結は、例えばケーブル１０４の近接部１２８がジェネレータ１０２に組み込まれる等して恒久的であってもよく、或いはケーブル１０４の近接部１２８がジェネレータ１０２に電気的コネクタで一時的に繋がれる等であっても良い。ケーブル１０４の二つの末端部１３６は末端部１３６コネクタ１４０への連結をもって終了し、プローブアセンブリ１０６と対になって操作されプローブアセンブリ１０６とジェネレータ１０２との間を電気的に連結する。別の実施例（図なし）では、システム１００はプローブアセンブリ１０６とジェネレータ１０２との間を電気的に連結するそれぞれのプローブアセンブリ１０６ごとに独立したケーブルを有する。或いは、スプリッタ１３０は３つ以上の末端を有してもよい。このようなコネクタは例えば３つ以上のプローブアセンブリや、或いは独立した温度センサ（即ち、プローブアセンブリに取り付けられていない）等が患者の体に使用される場合等、ジェネレータ１０２に３つ以上の器具を繋ぐ必要がある実施例において有効である。
【００２４】
一つ以上の冷却装置１０８は一つ又はそれ以上のプローブアセンブリ１０６に、或いはその近くに設置された温度上昇を防ぐ目的の如何なる手段からもなり得る。第一の実施例では、一つ又はそれ以上の冷却装置１０８は、一つ又はそれ以上の冷却装置１０８から、一つ又はそれ以上の近接冷却液供給チューブ１１２、プローブアセンブリ１０６、一つ又はそれ以上の近接冷却返還チューブ１１４を通って、一つ又はそれ以上の冷却装置１０８の順で液体を循環させる操作が可能な二つの蠕動ポンプからなる。液体は水又はそれ以外の適した液体であれば何でもよい。別の実施例では、一つ又はそれ以上の冷却装置１０８は一つの蠕動ポンプ或いは一つ又はそれ以上の電熱式冷却装置或いはそれ以外の冷却手段からなる。
【００２５】
第一の実施例では、システム１００は冷却装置１０８とジェネレータ１０２との間の連絡を簡便化する手段を有し、一つ又はそれ以上の冷却装置１０８はジェネレータ１０２との、少なくとも一方向の及び任意に双方向の連絡が操作できる。これにより、一つ又はそれ以上の冷却装置１０８とジェネレータ１０２との間のフィードバックコントロールが可能になる。本発明の第一実施例におけるフィードバックコントロールはジェネレータ１０２、第一、第二プローブアセンブリ１０６、一つ又はそれ以上の冷却装置１０８を有するが、どの二機器間のフィードバックも本発明の範囲内である。例えば、フィードバックコントロールはジェネレータ１０２の部品であるコントローラ乃至コントロール部品に設置してもよい。本実施例では、ジェネレータ１０２は第一及び第二のプローブアセンブリ１０６に加え、一つ又はそれ以上の冷却装置１０８との双方向の連絡が可能である。本発明において、双方向の連絡とは別の機器との間で信号の送受信が可能な機器の機能を指す。
【００２６】
本発明のシステム１００におけるフィードバックコントロールの一例として、ジェネレータ１０２は第一、第二プローブアセンブリ１０６の両方から温度測定を受け取ることができる。温度測定値に基づいて、ジェネレータ１０２は第一及び／又は第二プローブアセンブリ１０６等の出力を制御する等の対応を取ることができる。従って、それぞれのプローブアセンブリ１０６は各々の温度測定に基づいて独立して制御できる。一例として、それぞれのプローブアセンブリの出力は温度測定値が低い場合に上げるか、或いは測定値が高い場合に下げることができる。この出力制御はそれぞれのプローブアセンブリに独立した機能として有することができる。場合によっては、ジェネレータ１０２は一つ又はそれ以上のプローブアセンブリ１０６の出力を停止することができる。従って、ジェネレータ１０２は第一、第二プローブアセンブリ１０６のいずれか、又は両方から信号（温度測定等）を受信し、適当な対処を判断して第一、第二プローブアセンブリ１０６のいずれか、又は両方に信号（出力の上下等）を送信することができる。或いは、ジェネレータ１０２は一つ又はそれ以上の冷却装置１０８に対して第一、第二プローブアセンブリ１０６のいずれか、又は両方に供給される冷却液の流れる速度や温度を増減する信号を送ることができる。
【００２７】
或いは一つ又はそれ以上の冷却装置１０８が一つ又はそれ以上の蠕動ポンプからなる場合、一つ又はそれ以上のポンプが冷却液の流れる速度をジェネレータ１０２と連絡し、ジェネレータ１０２からの速度調整信号を受け取ることができる。場合によっては、一つ又はそれ以上の蠕動ポンプがジェネレータ１０２に対して液体の流れる速度や一時的な停止等で応答することもあり得る。冷却装置１０８が停止した状態では、プローブアセンブリ１０６に付随する一切の温度センサ部品は冷却液による影響を受けず、周囲の組織のより正確な温度を測定できる。これに加え、２つ以上のプローブアセンブリ１０６を使用する場合、プローブアセンブリ１０６に付随する温度センサの平均温度又は最高温度によって冷却を調整することができる。
【００２８】
別の実施例では、一つ又はそれ以上の冷却装置１０８はプローブアセンブリ１０６との距離によって冷却速度を緩め、又は停止することができる。一例として、適切な温度になるのに充分な電流密度が得られるほど距離が近い場合は、必要最小限の冷却で、又は冷却が不要の場合がある。そのような実施例では、エネルギーは優先的に治療される組織の間を通る第一と第二エネルギー伝達装置１９２の間に集中し、帯状の損傷を生じる。帯状の損傷は縦長の範囲に熱せられた組織であり、活性電極が近似の面積の対極板の近くに位置している場合に生じる。これは、一定の出力において電流密度が電極の間に優先的に集中し、電流密度によって温度が上昇するために生じる。
【００２９】
又、一つ又はそれ以上の冷却装置１０８はジェネレータ１０２と連絡して、一つ又はそれ以上の冷却装置１０８付随する一つ又はそれ以上の過誤及び／又は異常をジェネレータ１０２に対して連絡することができる。一例として、冷却液の流れが阻害されたり、或いは一つ又はそれ以上の冷却装置１０８の蓋が開いた場合等である。かような場合、ジェネレータ１０２は使用者に警告し、現在行っている施術を停止、又手順を変更させる等の内少なくとも一種類の行動を取らせる目的でエラー信号を発信する。
【００３０】
又別の実施例で、ジェネレータ１０２は一つ又はそれ以上の冷却装置１０８の一つと連絡してもよく、また連絡は一方向でもよい。一例として、一つ又はそれ以上の冷却装置１０８はジェネレータ１０２から入ってくる信号を受信できるよう操作できるが、ジェネレータ１０２に信号を送り返すことはできない。前述のフィードバックシステムシステムに加えて、ジェネレータ１０２は体感覚性誘発電位（ＳＳＥＰ）／筋電図（ＥＭＧ）測定値又はそれ以外の治療に対する患者の反応測定値に反応してもよい。本発明のシステムにおいては様々なフィードバックコントロールのバリエーションが考えられ、この点について発明は制限的なものではない。
【００３１】
図１に示されるように、一つ又はそれ以上の冷却装置１０８とジェネレータ１０２との間の連絡を容易にする手段としては、ジェネレータ１０２と一つ又はそれ以上の冷却装置１０８を電気的に繋ぐポンプケーブル１１０が考えられる。別の実施例ではジェネレータ１０２と一つ又はそれ以上の冷却装置１０８は、ＲＳ−２３２ケーブル、光ファイバケーブル、ＵＳＢケーブル、ＦｉｒｅｗｉｒｅTM（ｉｅｅｅ  １３９４）ケーブル、又はその他の電気的連結を行う手段が考えられる。更なる実施例では、ジェネレータ１０２と一つ又はそれ以上の冷却装置１０８間の連絡は赤外線、ワイヤレス、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈTM、及びそれ以外を含み、又これらに限定されないその他の連絡プロトコルによって成し遂げられ、発明はこの点において制限的なものではない。
【００３２】
図１に示される発明のシステムの第一の実施例では、一つ又はそれ以上の近接冷却液供給チューブ１１２は一つ又はそれ以上の近接冷却液供給チューブ１１２の末端の近接供給チューブコネクタ１１６からなる。これに加えて、一つ又はそれ以上の近接冷却返還チューブ１１４は一つ又はそれ以上の近接冷却返還チューブ１１４の末端の近接返還チューブコネクタ１１８からなる。第一の実施例では、近接冷却液供給チューブコネクタ１１６はメスルアーロックコネクタであり、近接返還チューブコネクタ１１８はオスルアーロックコネクタであるが、その他のタイプのコネクタ使用も本発明の範囲内である。
【００３３】
本発明のシステムの第一の実施例で図１を参照するプローブアセンブリ１０６は近位領域１６０、ハンドル１８０、中空の細長いシャフト１８４、及び一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２からなる末端部１９０からなる。近位領域１６０は末端冷却液供給チューブ１６２、末端供給チューブコネクタ１６６、末端冷却液返還チューブ１６４、末端返還チューブコネクタ１６８、プローブアセンブリケーブル１７０、及びプローブケーブルコネクタ１７２からなる。本実施例では、末端冷却液供給チューブ１６２と末端冷却液返還チューブ１６４とはプローブアセンブリ１０６の操作性を高めるために柔軟性があるが、硬いチューブを使った別の実施例も可能である。
【００３４】
第一の実施例では、末端供給チューブコネクタ１６６はオスルアーロックコネクタであり、末端返還チューブコネクタ１６８はメスルアーロックコネクタである。従って、近接冷却液供給チューブコネクタ１１６は末端供給チューブコネクタ１６６と連結可能であり、又近接返還チューブコネクタ１１８は末端返還チューブコネクタ１６８と連結可能である。これは、プローブアセンブリ１０６の弾性を維持しながら冷却液が流れる回路を得るのに役立つ。更なる利点として、異なるタイプのコネクタをそれぞれの近接チューブに有し、また異なるタイプのコネクタをそれぞれの末端チューブに有することで、チューブの連結を間違える可能性がなくなり、安全性を高めることができる（例：供給チューブを返還チューブに繋ぐ、或いはその逆）。
【００３５】
図１に示される第一の実施例では、プローブケーブルコネクタ１７２はプローブアセンブリケーブル１７０の近接端に位置し、コネクタ１４０の一つに可逆的に組み合わせて操作できるため、これによりジェネレータ１０２とプローブアセンブリ１０６の間に電気的連結が得られる。プローブアセンブリケーブル１７０は一つ又はそれ以上のプローブアセンブリ１０６に固有の構造による伝導体からなる。一例として、本発明のシステム１００の本実施例では、後述するようにプローブアセンブリケーブル１７０は５つの伝導体からなり、ジェネレータ１０２から一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２にプローブアセンブリケーブル１７０から高周波電流を流すことができると同時に、複数の温度センサ装置をジェネレータ１０２に繋ぐことができる。
【００３６】
一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２は末端部１９０に近接した組織領域にエネルギーを流す如何なる手段からでも構成され得る。一例として、一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２は超音波装置、電極、又はその他の如何なるエネルギーを流す手段からも構成され得、この点において発明は制限的なものではない。同様に、一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２から流されるエネルギーは温度エネルギー、超音波エネルギー、無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、又はそれ以外の如何なるエネルギーの形を含み、又これらに限定されない複数の形を取ることができる。第一の実施例では、一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２は電極からなる。電極の活性領域は長さ約２ｍｍから約２０ｍｍで、電極を通して流されるエネルギーは高周波の電流の形を取った電気エネルギーである。本実施例では電極の活性領域のサイズは椎間板への挿入に最適化されているが、活性領域は施行される特定の手順によって様々なサイズになり得、その全ては本発明の範囲内である。幾つかの実施例では、ジェネレータ１０２からのフィードバックにおいて、インピーダンス又は温度等のある測定値への反応としてエネルギー伝達装置１９２の露出部分が自動的に調整される。これはエネルギー伝達装置１９２に付随する調節可能な断熱スリーブの使用によって実現できる。断熱スリーブの調節はエネルギー伝達装置に沿って近接又は末端方向に移動させることによって実現できる。別の実施例では調節は手動で行われる。或いはエネルギー伝達装置１９２に隣接した末端部１９０に沿って追加の伝導領域を設けてもよい。このような実施例では、損傷の大きさや形はエネルギーを一つ又はそれ以上の追加の伝導領域及びエネルギー伝達装置１９２に選択的に流すことによって変えることができる。更に、一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２はこの種の技術ではよく知られるように活性電極と対極板の組み合わせからなり得る。
【００３７】
図２（Ａ）〜（Ｆ）はエネルギー伝達装置１９２の末端部の患者の体に挿入される目的に適した様々な形が示されている。図２（Ａ）は鉛筆型の末端である。図２（Ｂ）は鋭い斜角の末端である。図２（Ｃ）は切断及び穿孔が不要な場合の丸い末端である。図２（Ｄ）と（Ｅ）はスパチュラ型の先端の正面及び側面図であり、（Ｆ）は鋭い斜角の先端を有する曲がった末端部である。異なる形状は電流を椎間板に流す際末端の形状に合わせた形で行えるため、電流密度の制御が容易になり、これによって組織につけられる損傷のサイズや形の制御も可能になる。これらの実施例はあくまで例であり、本発明には様々な末端部の形状が使用できる。
【００３８】
冷却システムは様々な方法で一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２に提供できる。本発明においては、一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２を冷却するにあたり、あらゆる、そして全ての既知の技術による冷却手段が含まれる。上で詳述し、また図３にあるように、第一の実施例では、末端冷却液供給チューブ１６２と末端冷却返還チューブ１６４は、それぞれハンドル１８０内で連結手段３０１及び３０３を利用してシャフト供給チューブ３０２及びシャフト返還チューブ３０４に繋がれている。連結手段３０１及び３０３は紫外線（ＵＶ）接着剤、エポキシ又はその他のあらゆる接着剤、又は摩擦或いは圧着等を含み、又これらに限定されない２本のチューブを繋ぐあらゆる手段であり得る。３１２及び３１４の矢印は実施例に冷却手段として冷却液が含まれる場合の、一つ又はそれ以上の冷却装置１０８によって供給された冷却液の流れる方向を示す。この第一の実施例では、シャフト供給チューブ３０２及びシャフト返還チューブ３０４は鉄等の伝導性物質から作られたハイポチューブである。このハイポチューブは図４に示されるようにハンドル１８０から中空の細長いシャフト１８４の中を通って末端部１９０に達し、ここにおいて矢印４０８は一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２によって定義された内径の中の冷却液の流れの方向を示す。従って、発明のシステムの第一の実施例において説明された構造を使用すると、冷却液は一つ又はそれ以上の冷却装置１０８と少なくとも一つのプローブアセンブリ１０６の末端部１９０の間を循環する。後に詳述されるように、別の実施例では１本のハイポチューブが冷却液を１本又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２に供給するのに使用され、２本又はそれ以上のハイポチューブが冷却液を一つ又はそれ以上の冷却装置１０８に返還するのに用いられてもよい。冷却液を供給するのに使用されるハイポチューブの数と、冷却液を返還するのに使用されるハイポチューブの数、及びその組み合わせについては様々な可能性があり、これらの組み合わせは全て本発明の範囲内である。
【００３９】
本発明のシステムの別の実施例では、プローブアセンブリの全てが冷却される訳ではなく、この場合冷却されないプローブアセンブリは冷却チューブに付随せず、これらのプローブアセンブリの細長い中空のシャフトはこれらのプローブアセンブリの末端部への冷却液供給並びに返還のためのチューブを有しない場合がある。
【００４０】
本発明のシステムの第一の実施例では、末端冷却液供給チューブ１６２は発明のシステムにおけるチューブを可能な限り整理する目的で、末端冷却返還チューブ１６４に繋げられている。この連結はケーブルタイやその他の簡易連結手段を利用した一時的なものであってもよく、或いは何らかの接着手段を用いたより恒久的なものであってもよい。一時的であれ恒久的であれ、この連結は２本又はそれ以上のチューブを繋ぐ様々な手段を持って達成でき、この点において本発明は制限的なものではない。図３を参照すると、ハンドル１８０の強度と安定性を高め、また様々なケーブル、チューブ、ワイヤの位置を固定する目的で、少なくともハンドル１８０は部分的に充填材３２０で充填されていてもよい。充填材３２０はエポキシ又はそれ以外の適した素材であり得る。更に、ハンドル１８０は第一の実施例で任意の導入チューブ（後述）に容易に、又しっかりと組み合わされ、この導入チューブは患者の体への一つ又はそれ以上のプローブアセンブリの挿入を容易にする。一例として、図３に示されるように、ハンドル１８０はこの目的を果たすために末端に向かって先細りになってもよい。即ち、任意の導入チューブにしっかりと組み合わせるためである。
【００４１】
この本発明のシステムの第一の実施例では、中空の細長いシャフト１８４は優れた電気絶縁性を有すると同時に充分な柔軟性とコンパクトさを持ち合わせたポリイミド製である。別の実施例では、中空の細長いシャフト１８４はその他の如何なる適した素材で作られてもよい。更に別の実施例では、中空の細長いシャフト１８４は供給されたエネルギーが末端部１９０のエネルギー伝達装置１９２に集中するように伝導性物質で製造され、絶縁材で覆われている。第一の実施例では、プローブアセンブリ１０６はハンドル１８０又は細長い中空のシャフト１８４の長さに沿ったどこかに取り付けられているマーカ３８４からなる。プローブアセンブリ１０６が任意の導入チューブに挿入されている実施例では、マーカ３８４は（図３に示されるように）中空のシャフト１８４に取り付けられてもよく、導入チューブのハブの位置を合わせることでプローブアセンブリの末端部が導入チューブの末端にあることが分かる視認で切る深度マーカであってもよい。従ってマーカ３８４はプローブアセンブリ１０６の末端部が任意の導入チューブに対してどの位置にあるのかを視認できるインジケータとなり得る。或いはマーカ３８４は触知性マーカであってもよく、プローブアセンブリ１０６の特定の部品の配置を確認するために使用できてもよい。一例として、以下に詳述されるように、プローブアセンブリ１０６は第二温度センサを有してもよい。このような実施例では、マーカ３８４はプローブアセンブリ１０６の第二の温度センサの半径方向を示す目的を果たす。
【００４２】
図４の詳しい説明としては、第一の実施例におけるプローブアセンブリ１０６の末端部１９０の透視断面図が示されている。本実施例では、末端部１９０は一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２に、及び／又はその近くに位置する温度を測定する操作が可能な一つ又はそれ以上の温度センサ４０２からなる。一つ又はそれ以上の温度センサ４０２は一つ又はそれ以上の熱電温度計、温度計、サーミスタ、光学蛍光センサ、或いはそれ以外のあらゆる温度測定手段からなる。第一の実施例では、一つ又はそれ以上の温度センサ４０２はプローブアセンブリケーブル１７０及びケーブル１０４によってジェネレータ１０２に繋がれており、ワイヤレスプロトコルを含む一つ又はそれ以上の温度センサ４０２とジェネレータ１０２のあらゆる連絡手段は本発明の範囲内である。図４に示される実施例では、一つ又はそれ以上の温度センサ４０２はステンレス鋼製ハイポチューブ４０６とコンスタンタン線４１０を繋ぎ、このコンスタンタン線４１０が電線絶縁体４１２によって絶縁されている熱電温度計の接合点からなる。本実施例では、ハイポチューブ４０６とコンスタンタン線４１０の接合点はレーザ溶接によって処理されているが、その他２つの金属を接合する如何なる手段を用いてもよい。これに加えて、本実施例では、ハイポチューブ４０６とコンスタンタン線４１０は中空の細長いシャフト１８４の内径の中を伸び、ハンドル１８０のプローブアセンブリケーブル１７０に繋がっている。図４で示される実施例では、一つ又はそれ以上の温度センサ４０２は一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２から突出している。温度センサ４０２がステンレス鋼ハイポチューブ４０６からなるこの実施例では、ステンレス鋼ハイポチューブ４０６は伝導性であってもよく、一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２に電気的に組み合わせてあってもよい。従って、エネルギーが突起部に伝わり、突起部から周辺の組織に流れるこのような実施例では、突起部は温度センサ４０２と同時に一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２の部品であると理解できる。一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２によって定義された内径４５０の内側にではなく、この場所に一つ又はそれ以上の温度センサ４０２を設置することは、一つ又はそれ以上の温度センサ４０２が一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２に近い組織のより正確な温度を測定することが可能なため有用である。これは、一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２より長く伸ばされた場合、一つ又はそれ以上の温度センサ４０２は内径４５０内部に設置されている場合に較べて内径４５０の中を流れる冷却液の影響を受け難いためである。従って、本発明の本実施例では、プローブアセンブリ１０６はプローブアセンブリの末端領域から突出する突起部からなり、突起部は温度センサ４０２の部品である。別の実施例では、温度センサ４０２は例えば、突起部が温度センサ４０２の部品ではないが、突起部内に含まれる等その他の方法で突起部に付随することもできる。
【００４３】
本発明のプローブアセンブリの第一の実施例では、プローブアセンブリ１０６は更に中空の細長いシャフト１８４内部で、一つ又はそれ以上のエネルギー装置１９２からある程度の距離を置いて、中空の細長いシャフト１８４に近接する壁に位置する一つ又はそれ以上の第二の温度センサ４０４からなり得る。一例として、一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２が長さ約５ｍｍから約７ｍｍの電極からなる場合、第二の温度センサ４０４をこの電極の近接部から約３ｍｍ離れて配置することが、以下に詳述する椎間板の外周の温度測定に最適である。上で述べたように、また一つ又はそれ以上の温度センサ４０２に関連して、一つ又はそれ以上の第二の温度センサ４０４は同様に一つ又はそれ以上の熱電温度計、温度計、サーミスタ、光学蛍光センサ又はそれ以外の如何なる温度感知装置によって構成されてもよい。図４で示される第一の実施例では、第二の温度センサ４０４は銅とコンスタンタンの熱電対線を繋いだ熱電温度計であり、これらをそれぞれ４２０及び４２２とする。一つ又はそれ以上の温度センサ４０２について先述した通り、銅並びにコンスタンタン線４２０並びに４２２は中空の細長いシャフト１８４の内径の中を伸びてもよく、またハンドル１８０内のプローブアセンブリケーブル１７０に繋がってもよい。
【００４４】
プローブアセンブリ１０６は更に一つ又はそれ以上の温度センサ４０２、或いは一つ又はそれ以上の第二の温度センサ４０４のいずれかの近くに位置する断熱材４３０からなってもよい。断熱材４３０は例えばシリコン等断熱性を有する如何なる素材で作られてもよく、プローブアセンブリ１０６の周囲の組織の温度を温度センサが正確に測定するために、他のどの温度センサ部品を断熱してもよい。図４で示される第一の実施例では、断熱材４３０は一つ又はそれ以上の第二の温度センサ４０４をシャフト供給チューブ３０２及びシャフト返還チューブ３０４を流れる冷却液から断熱するために用いられている。
【００４５】
本発明のシステムの第一の実施例の更なる特徴として、プローブアセンブリ１０６は中空の細長いシャフト１８４のどこかに位置する放射線不透過性マーカ４４０からなる。一例として、放射線不透過性マーカの最適の位置としては、図４に示されるように一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２に近接する末端部１９０の近くがあり得る。放射線不透過性マーカはＸ線画像で見ることができ、患者の体内の正確な位置に機器を挿入しようとする時に視覚的補助の役目を果たす。これらのマーカは、充分な放射線不透過性を備えている限りにおいて、異なる様々な素材が利用できる。適した素材は、銀、金、プラチナ、その他高密度金属、放射線不透過性の高分子化合物等を含み、又これらに限定されない。医療器具に放射線不透過性マーカを付加する様々な手段が利用でき、この点において本発明は限定的なものではない。
【００４６】
本発明のシステムの第一の実施例では、放射線不透過性マーカ４４０は一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２近くの中空の細長いシャフト１８４内部に位置する銀ろうからなってもよい。Ｘ線透視下では銀ろうは濃く写るため、使用者はその位置を容易に知ることができる。合金が一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２の近くにある場合、一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２は中空の細長いシャフト１８４のその他の部位にある場合に較べて判別しやすく、患者の体内の治療部位での一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２の正確な位置決めに役立つ。放射線不透過性マーカ４４０はまたその他の蒸着、イオン注入、浸漬被覆、金属メッキ、電気メッキを含み、又これらに限定されない手段で付加されてもよい。更に、プローブアセンブリ１０６に付随する放射線不透過性マーカ４４０は一つ以上あってもよい。
【００４７】
図４に示される末端部１９０の一部分の断面図は図５（Ａ）及び（Ｂ）に示される。まず図５（Ａ）を参照すると、３本のハイポチューブ３０２、３０４、並びに４０６が中空の細長いシャフト１８４と一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２によって定義された内径４５０の内部に位置している。シャフト供給チューブ３０２及びシャフト返還チューブ３０４は末端領域１９０の末端部への冷却液の供給及び返還をそれぞれ受け持つ。本実施例では、ハイポチューブ４０６はステンレス鋼等の伝導体で作られ、エネルギーをプローブアセンブリケーブル１７０から一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２に伝達するべく操作ができる。これに加え、ハイポチューブ４０６は一つ又はそれ以上の温度感知機器４０２とプローブアセンブリケーブル１７０を繋ぐ手段が位置し得る内径を定義する。一例として、一つ又はそれ以上の温度感知機器４０２が熱電温度計である場合、図４に示されるようにコンスタンタン線４１０はプローブアセンブリケーブル１７０からハイポチューブ４０６を通って熱電温度計接合点に伸びてもよい。或いは、２本以上のワイヤがハイポチューブ４０６の内径を通るか、又はハイポチューブ４０６の内径は他の目的に利用されてもよい。
【００４８】
本発明の第一の実施例では、一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２は前述した電極である。図５（Ａ）は末端部１９０の一部の断面図であり、内部で電極を固定する目的で中空の細長いシャフト１８４と電極１９２が重なっている。本実施例では、中空の細長いシャフト１８４によって定義された内径及び末端領域１９０のこの部分の電極１９２は前述の銀ろうによる放射線不透過性マーカ４４０を有する。銀ろうは、前述の冷却チューブを通らずプローブアセンブリ１０６に供給される一切の冷却液は、プローブアセンブリ１０６の末端部１９０に閉じ込められるように内径に充填される。従って、このような実施例では、銀ろうはプローブアセンブリ１０６の特定の部位（この場合は少なくともでも末端領域１９０）で冷却液の循環を制限する機能を有するため、障壁、或いは冷却液の流れを阻害する手段としての役割を果たす。言い換えると、冷却液は一つ又はそれ以上の冷却装置１０８から前述の冷却液供給チューブを通ってプローブアセンブリ１０６の末端部１９０に流れる。そして冷却液は電極を冷却するために、電極１９２によって定義された内径４５０の内部を循環する。本発明において、冷却材がプローブアセンブリ１０６の末端領域からプローブアセンブリ１０６の外部に滲出しない、内部から冷却されたプローブは、このような構造を持つプローブと定義される。銀ろうがあるため冷却液は中空の細長いシャフト１８４の更に奥まで循環せず、前述の冷却返還チューブを通って一つ又はそれ以上の冷却装置１０８に戻る。別の実施例では銀ろう以外の素材が使用でき、この点において発明は制限的なものではない。
【００４９】
図５（Ｂ）は、図４に示される図５（Ａ）の断面図に近接した末端部１９０の一部の断面図である。図５（Ｂ）で示された実施例では、一つ又はそれ以上の第二の温度センサ４０４は中空の細長いシャフト１８４の内壁近くに位置している。この近距離によって、一つ又はそれ以上の第二の温度センサ４０４は周辺組織のより正確な温度の測定が可能になる。言い換えると、一つ又はそれ以上の第二の温度センサ４０４は中空の細長いシャフト１８４の内壁の温度を一つ又はそれ以上の第二の温度センサ４０４の部分で測定する操作ができる。この温度は中空の細長いシャフト１８４の外壁近くに位置する組織の温度を示す。従って、中空の細長いシャフト１８４の内壁近くに一つ又はそれ以上の第二の温度センサ４０４を取り付けることは内壁から離れた位置に取り付けるより有益である。
【００５０】
上で説明したように、本発明の第一の実施例では断熱材４３０は一つ又がそれ以上の第二の温度センサ４０４とシャフト供給及び返還チューブ３０２及びに３０４の間に使用される。これは一つ又はそれ以上の第二の温度センサ４０４に、シャフト供給チューブ３０２及びシャフト返還チューブ３０４の中の冷却液の影響を受けさせないためのものである。従って、冷却効果を最小限に保つことによって、一つ又はそれ以上の第二の温度センサ４０４は周辺組織の温度のより正確な温度の測定が可能になる。
【００５１】
また、図５（Ａ）及び（Ｂ）は本発明のシステムの第一の実施例で使用される３本のハイポチューブの相対的配置を示している。本実施例では、プローブアセンブリ１０６の強度を増すために３本のハイポチューブは何らかの方法でまとめられている。一例として、３本のハイポチューブはハンダ、溶接、その他の適切な接着手段をもって一時的に、或いは恒久的に固定してもよい。様々な結合乃至接合手段が知られており、この点において本発明は制限的なものではない。
【００５２】
先述したように、本発明のシステムの実施例の幾つかを図解したこれらの図については例として以上の意図はない。一例として、図５（Ａ）について、示されている３本のハイポチューブの相対的位置には発明の範囲を限定する意図は一切ない。技術に精通した者にとっては、ハイポチューブの本数及び位置については様々なバリエーションが可能であることは容易に理解でき、またこれら全ては本発明の範囲内である。別の実施例では、一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２によって定義された内径中空の細長いシャフト１８４がより効率的に使用できるようハイポチューブの形状が最適化されている。更なる実施例では、末端冷却液供給チューブ１６２はハイポチューブを使用せずに一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２を冷却してもよく、本発明には冷却液を末端部１９０に運搬するあらゆる手段並びにプローブアセンブリケーブル１７０と一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２の間にエネルギーを伝達する一切の手段が含まれる。一例として、一つ又はそれ以上の冷却装置１０８は上述の電熱式冷却装置であってもよい。このような実施例では、一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２を冷却するメカニズムは実施例の図解と著しく異なる可能性があるが、そのような場合であっても本発明の範囲内である。
【００５３】
プローブアセンブリ１０６に冷却材を送ることで、エネルギー伝達装置１９２から放出される熱を、エネルギー伝達装置１９２に近接する組織の温度を上昇させることなく組織に伝えることが可能である。図６（Ａ）〜（Ｃ）はプローブアセンブリ１０６の末端部１９０の内部冷却について様々な実施例が示されている。矢印４０８、６３０、及び６６０はそれぞれ図６（Ａ）、（Ｂ）、及び（Ｃ）の冷却液の流れる方向を示している。図６（Ａ）は、図４で示された内部で冷却された本発明の第一の実施例の末端部１９０縦方向の断面図である。前述のように、冷却材供給メカニズムは２本のハイポチューブ、シャフト供給チューブ３０２及びシャフト返還チューブ３０４からなる。図６（Ｂ）では、冷却材供給メカニズムは中心の口径６１０と外側の環状経６２０が定義された１本のハイポチューブ６００からなる。冷却液は矢印６３０で示される通り中心の口径６１０を通り、外側の環状経６２０を通って戻る。
【００５４】
図６（Ｃ）は図６（Ｂ）で示されているものに似た構造の冷却材供給メカニズムを示している。しかし、本実施例では、１本のハイポチューブ６４０が末端部１９０に近接する一つ又はそれ以上の開口部６５０を定義する。開口部６５０は冷却液の流れを外側の環状経路６２０へ方向付ける。本実施例では、ハイポチューブ６４０はコンスタンタン等の伝導体で作られ、ステンレス鋼等その他の伝導体で作られたエネルギー伝達装置１９２に溶接されてもよい。これにより、ハイポチューブ６４０とエネルギー伝達装置１９２の接合部は冷却液を運搬するチャネルとしてだけでなく、温度を測定するのに有用な熱電線としての役割をも果たす。
【００５５】
図７は末端部１９０の実施例の縦方向の断面図を示し、これはエネルギー伝達装置１９２の末端部に近接した断熱インピーダンス測定端部７００からなる。インピーダンス測定端部７００はプローブアセンブリ１０６が組織の部位に挿入されている際にエネルギー伝達装置１９２の位置を定めるのに利用できる。インピーダンス測定端部７００は低出力の高周波電流を組織を通して患者の皮膚の表面（図なし）の分散接地電極に流す非常に小さいパルスを送るように操作でき、或いは既知の技術のインピーダンス測定に利用してもよい。断熱材７１０はインピーダンス測定端部７００とエネルギー伝達装置１９２を絶縁する。プローブアセンブリ１０６が組織内部を進む際に、組織のインピーダンスを測定し、エネルギー伝達装置１９２の位置を確定することができる。一例として、インピーダンス測定端部７００が椎間板の線維輪から髄核に移動する際、インピーダンスレベルは下がる。このインピーダンスの低下は、エネルギー伝達装置１９２がインピーダンス測定端部７００の近隣にあり、断熱材７１０によってインピーダンス測定端部７００と隔てられているため、エネルギー伝達装置１９２が線維輪にあることを効果的に示す。技術に精通した者であれば、末端部１９０がインピーダンス測定端部からなる発明の実施例は、同時にインピーダンス測定端部とジェネレータ１０２を繋ぐワイヤを固定する導管を含むことは理解できる。
【００５６】
幾つかの実施例では、エネルギー供給の方向のより正確な制御を可能にする目的で、末端部１９０は更にエネルギー伝達装置１９２の一面を主として露出させる設計であってもよい。これはエネルギー伝達装置の幾つかの領域に、或いは、絶縁スリーブに絶縁体を設置することによって可能である。
【００５７】
上述のように、本発明のシステム１００は更に一つ又はそれ以上の導入チューブからなり得る。通常、導入チューブは近接部、末端部及びその間を繋ぐ細長い口径からなる。本発明の第一の実施例において先述したように、導入チューブ（使用される場合）は容易に且つ安全にプローブアセンブリ１０６と組み合わせられるよう操作できる。一例として、近接導入チューブの近接端部はコネクタに繋ぎプローブアセンブリ１０６のハンドル１８０に可逆的にはめ込むことが可能である。導入チューブは患者の体の治療部位にアクセスするために使用し、プローブアセンブリ１０６の中空の細長いシャフト１８４をこの導入チューブの縦方向の口径を通って治療部位に導入せしめる。導入チューブはまた、使用者が患者の体内にある導入チューブの末端部の深度を確認できるよう、一つ又はそれ以上の深度マーカを有してもよい。これに加えて、導入チューブはＸ線透視によるガイダンスをもって導入チューブを精確な位置に配置する目的で、一つ又はそれ以上の放射線不透過性マーカを有してもよい。
【００５８】
一つ又はそれ以上の導入チューブを含む発明の実施例において、一つ又はそれ以上の導入チューブはその縦方向に一つ又はそれ以上の温度センサを有してもよい。このような実施例では、一つ又はそれ以上の温度センサは一つ又はそれ以上の導入チューブの末端周辺の組織の温度を測定できるよう、もう一本の導入チューブの末端の近くに位置してもよい。一例として、導入チューブを有する本発明のシステムが椎間板治療に使用された場合、導入チューブの末端近くに取り付けられた温度センサは椎間板に導入チューブが挿入されると椎間板周辺或いは椎間板周辺の組織の温度を測定できる。別の実施例では、損傷が広がるに従ってそのサイズを示すのに導入チューブの長さ方向に沿って設置された複数の温度センサが使用できる。これは例えば、特に腫瘍組織の治療等に有効である。
【００５９】
導入チューブは伝導性を有している限りにおいてこの技術に関連して知られている様々な素材で作ることができ、また導入チューブはエネルギーが患者の体の望ましくない部分に流れるのを防ぐ目的で、その長さの一部又は全てを絶縁してもよい。幾つかの実施例では、中空の細長いシャフト１８４は伝導性で、導入チューブがシャフトを絶縁する役割を果たし、エネルギー伝達装置１９２は治療のために露出した状態になっている。更に、一つ又はそれ以上の導入チューブが電源に繋ぐことで電流インピーダンスモニタの一部になる（この場合少なくともでも導入チューブの一部分は絶縁されない）操作ができる。前述の通り組織によって電流インピーダンス特性が異なるため、インピーダンス測定値に基づいて組織の種類を特定することが可能である。従って、器具が使用されている組織の特定のために、インピーダンスを測定する何らかの手段を有することは有用である。これに加え、導入チューブのゲージは施術の種類、及び治療される組織によって様々になり得る。幾つかの実施例では、導入チューブは少なくとも一つのプローブアセンブリ１０６が入れられるだけの口径が必要である。導入チューブのない本発明のシステムの実施例においては、前述の理由即ちエネルギーを治療部位以外の患者の体の部分に伝えないようにする目的で、中空の細長いシャフト１８４が絶縁され（中空の細長いシャフトが伝導性の素材である実施例の場合）てもよい。導入チューブは、ＭＲＩ又はＣＴによる位置の確定を可能にするために、インコネル又は同等の非磁性金属製であるとよい。
【００６０】
一つ又はそれ以上の導入チューブを有する本発明のシステムの幾つかの実施例ではシステムは更に一つ又はそれ以上のスタイレットを有してもよい。スタイレットは患者の体に一つ又はそれ以上の導入チューブを入れやすいよう、先が斜角になっていてもよい。この技術においては様々な形状のスタイレットが知られており、本発明はある特定の形状のみを含むよう制限するものではない。更に、導入チューブについて上述のように、一つ又はそれ以上のスタイレットを電源に繋ぎ、これをもって電流インピーダンスモニタの一部を構成するよう操作できる。別の実施例では、図７に関連して述べられたように、一つ又はそれ以上のプローブアセンブリ１０６が電流インピーダンスモニタの一部を構成してもよい。従って、ジェネレータ１０２は一つ又はそれ以上のスタイレットの内一つ又はそれ以上、一つ又はそれ以上の導入チューブ、そして一つ又はそれ以上のプローブアセンブリ１０６からインピーダンス測定値を受信してもよく、これをもって例えばインピーダンス測定値に基づいて使用者にエネルギー伝達装置１９２を使用する場所が正しくない等を警告することができる。本発明のキットの一実施例で、キットの任意の構成部品として、それぞれ上述した少なくとも一つのプローブアセンブリ、少なくとも一つの導入チューブ及び少なくとも一つのスタイレットがある。
【００６１】
本発明のシステムの第一の実施例では、第一、第二プローブアセンブリ１０６は双極モードで操作されている。本実施例では、以下に詳述するように、電気エネルギーは第一、第二プローブアセンブリ１０６に流れ、このエネルギーは治療すべき組織の範囲を通って第一及び第二プローブアセンブリ１０６の間に優先的に集中する。第一と第二プローブアセンブリ１０６間の治療すべき組織の領域はこれにより集中したエネルギーによって熱せられる。別の実施例では、第一、第二プローブアセンブリ１０６は単極モードで使用され、この場合は患者の体の上か体内に追加の接地板が必要となる。双極性又は単極の手順のどのような組み合わせも可能である。
【００６２】
別の実施例では、本発明のシステムは３つ以上のプローブアセンブリを有してもよい。一例として、幾つかの実施例では、３つのプローブアセンブリが使用され、プローブアセンブリは、それぞれのプローブアセンブリにおいて供給される電流の相が異なる三相モードで操作することが可能である。
【００６３】
本発明の又別の特徴として、システムは伝導部品と特定の部品の周囲の電流密度の間一つ又はそれ以上の電流の流れを制御する構成であってもよい。一例として、本発明のシステムは２つの相似する、或いは同一サイズの部品と、分散電極として使用できるそれらより大きい１つの部品からなる３つの伝導部品を有してもよい。それぞれの伝導部品は患者の体とエネルギー源の間にエネルギーを流すことができるよう操作できなければならない。従って、２つの伝導部品はプローブアセンブリであり、３つめの伝導部品は接地板或いは分散／対極板であってもよい。一つの実施例では、分散電極及び１つめのプローブアセンブリが同極に繋がれ、２つめのプローブアセンブリが対極に繋がれている。このような構成では、電流は２つのプローブアセンブリ又は２つめのプローブアセンブリと分散電極の間を流れる。１つめのプローブアセンブリ又は分散電極に優先的に電流を制御するには、３つの伝導部品の内１つ又はそれ以上の伝導部品（例、１つめのプローブアセンブリと分散電極）と電流シンク（例、「アース」）の間の抵抗又はインピーダンスを変えてもよい。言い換えると、電流を優先的に２つめのプローブアセンブリと分散電極（単極構成の場合）に流したい場合は、１つめのプローブアセンブリとアースの間の抵抗又はインピーダンスを上げることで、電流が１つめのプローブアセンブリではなく分散電極からアースに流れるようになる（電流は抵抗が最も低い所を優先的に流れるため）。これは２つめのプローブアセンブリの電流密度を上げる場合、及び／又は１つめのプローブアセンブリの電流密度を下げることが望ましい場合に有用である。同様に、電流の流れを優先的に２つめのプローブアセンブリと１つめのプローブアセンブリ（双極性の構成の場合）の間に流すのが望ましい場合は、分散電極とアースの間の抵抗又はインピーダンスを上げることで、電流が分散電極ではなく１つめのプローブアセンブリからアースに流れるようになる。これは通常の双極性損傷が形成されることが望ましい場合に有用である。
【００６４】
或いは、一定量の電流の流れが２つめのプローブアセンブリと１つめのプローブアセンブリの間を流れ、残りの電流が２つめのプローブアセンブリから分散電極に流れる（擬似双極構成）ことが望ましい場合がある。これはプローブアセンブリと分散電極、そしてアースの内少なくとも一つのインピーダンスを変更し、望ましい量の電流が流れるよう調整することで達成できる。これにより使用者はプローブアセンブリ周囲に特定の、必要な量の電流密度を得ることができる。このように、本発明のこの特徴は治療手順の中でシステムを単極構成と双極構成、又は擬似双極構成に切り替えることができる。
【００６５】
又、更に本発明のこの特徴の一例として、４つの伝導部品が使用できる。一例として、システムは２つのプローブアセンブリ及び２つの分散電極を有し、それぞれの電極を単一のプローブアセンブリ及び単一の分散電極に繋ぐことができる。前述の例のように、いずれかの伝導部品と電流シンク（例、アース）の間の抵抗又はインピーダンスは部品の間の電流の流れを制御する目的で変更できる。この構成は各プローブアセンブリ周辺の電流密度を選択的に制御することで、選択的に組織の温度と電気特性を制御する時に有用である。
【００６６】
この特徴の更に又別の例として、３つのほぼ同一の伝導部品、例えば３つのプローブアセンブリを使ってもよい。このような構成では、第一、第二プローブアセンブリは一つの極に繋がれ、３つめのプローブアセンブリは対極に繋がれる。このような実施例では、第一、第二プローブアセンブリのそれぞれとアースの間の抵抗又はインピーダンスを変えることで電流の流れの方向が手順の最中に変更できる。従って、どのプローブアセンブリが電流の流れに対して高い抵抗又はインピーダンスを示すかによって、電流は３つめのプローブアセンブリと１つめ或いは２つめのプローブアセンブリの間を双極性のように流れる。このシステムは、治療部位或いは体内組織の損傷のサイズ或いは形状を変えるときに有用である。この技術において異なるエネルギーモードが知られており、これらはまた組織を切る又は凝固させるのが好ましいかによって使用してもよい。
【００６７】
説明したように、本発明のシステムは任意の構成部品として２つ又はそれ以上の温度センサ、一例として、一つ又はそれ以上のエネルギー伝達装置１９２に付随する１つ、そして一つ又はそれ以上の中空の細長いシャフト１８４又は導入チューブに付随する２つ目からなる。第二の温度センサは患者の体に挿入される独立した機器に位置してもよい。図８は２つの距離を置いた温度センサの実用性を詳解する。２つのプローブアセンブリ１０６が導入チューブ８０２に入れられ、そのプローブアセンブリ１０６の末端部１９０が椎間板８００に挿入されている。それぞれのプローブアセンブリ１０６は中空の細長いシャフト１８４、エネルギー伝達装置１９２、温度センサ４０２及び第二の温度センサ４０４からなる。温度センサ４０２はエネルギー伝達装置１９２のある場所の、又はその近くの組織の温度を測定し、温度センサ４０２はエネルギー伝達装置１９２の末端から突出しているが、技術に精通した者にとってはこれはエネルギー伝達装置１９２の他の場所に取り付けられても問題がないことは明白である（一例として、エネルギー伝達装置１９２の片方の側面から突出する等）。本実施例では、第二の温度センサ４０４は中空の細長いシャフト１８４の内部、或いは中空の細長いシャフト１８４の表面に取り付けられている。いずれの場合も、第二の温度センサ４０４は図８に示されるように椎間板周辺の組織の温度を測定するよう操作できる従って、エネルギー伝達装置１９２のある場所又はその近くでの温度測定に加え、椎間板周辺の組織の温度も測定できる。椎間板の外周温度測定は椎間板周辺の組織或いは外側の温度が上昇しすぎていないかを確認するために有用である。図８は２つ以上の温度センサの実用性を説明するためのもので、あくまで例としての意図のみを有する。温度センサの場所及び数量と２つ以上の温度センサを使用する利点は冷却されたプローブに留まらず、また臨床例によっても異なる。
【００６８】
図９（Ａ）は温度センサ９００が射出又はそれ以外の方法で中空の細長いシャフト１８４の壁に取り付けられた実施例である。この位置に温度センサを取り付けることによって、技術に精通した者には自明のことであるがシャフト周辺の組織の温度を測定することができる。或いは温度センサは供給及び返還冷却液の温度を測定する目的で、プローブアセンブリ１０６内部に取り付けられてもよい。冷却液の供給時と返還時の温度差を測定することによって、エネルギー伝達装置１９２に近接した組織の温度を判定することができる。更なる実施例では、温度センサは必要に応じてどのような位置に取り付けてもよい。一例として、椎間板の治療手順では、プローブアセンブリ１０６に付随しない温度センサは椎間板の外側、脊柱管、脊髄神経の近く等に取り付けられてもよい。
【００６９】
図９（Ｂ）はプローブアセンブリ１０６から展開する伸縮リモート温度センサ９２０を有するプローブアセンブリ１０６の末端部である。内部冷却液システムは図解の見易さのため省略されている。温度センサ９２０はエネルギー伝達装置１９２の表面から遠い部位の組織内の温度をモニタリングする。温度センサ９２０は手順の最中に様々な組織領域の温度測定値を得るため位置を変更できるよう、可動式であってもよい。このような実施例では、冷却フィードバックは治療されている組織の内部又は周辺の温度の組み合わせによって決定できる。
【００７０】
プローブアセンブリ１０６の実施例のいずれか、又は全ては、例えば組織の中を移動させる等、末端部１９０を動かす動的形状制御メカニズムを有してもよい。このような動的形状制御メカニズムは、機械的アクチュエータ、油圧又は圧電装置、ソレノイド等を含み、又それらに限定されない。
【００７１】
椎間板治療への本発明の第一の実施例のシステム１００の使用は通常このように説明できる：患者が放射線透過性の台に横になり、Ｘ線透視のガイダンスによってスタイレットで導入チューブを椎間板の後部に経皮挿入する。Ｘ線透視に加え、使用者が患者の体の内部で導入チューブ又はプローブアセンブリの位置を定める補助として、インピーダンス及びモニタリング、触知性フィードバックを含み、又これらに限定されないその他の手段が使用できる。インピーダンス及びモニタリングの使用は前述した通り、使用者が器具を患者の体に挿入する際にインピーダンスを監視することによって組織の種類を判定できる。触知性フィードバックについては、異なる組織は挿入する力に対してそれぞれ異なる物理的抵抗を示す。このため、使用者はある組織に挿入する際に必要な力によって異なる組織を判断できる。椎間板に達する一つの方法は導入チューブが椎弓根のすぐ側面を通過する椎弓根外アプローチであるが、それ以外のアプローチも可能である。同様にスタイレットを有する第二の導入チューブが最初の導入チューブの対側に入れられ、スタイレットが取り除かれる。両方の導入チューブにプローブアセンブリ１０６が挿入され電極１９２間の距離が１ｍｍから５５ｍｍになるように電極１９２を椎間板に取り付ける。位置が定まれば、刺激を送る電気信号をいずれかの電極１９２から分散電極或いはもう一方の電極１９２に送ることができる。この信号は、症状となる痛みの反復によって椎間板が痛みの原因の証拠となっている知覚神経を刺激するために用いられる。運動神経の刺激には異なる信号を用いることができ、熱を加えてはならない運動神経に危険な距離まで近づいていることは運動反応によって分かる。プローブアセンブリ１０６は末端部１９０を冷却するため高周波ジェネレータ１０２及び蠕動ポンプ１０８に連結できる。無線周波数エネルギーが電極１９２に送られ、出力は電極１９２の先の温度センサ４０２によって測定された温度に応じて、２つのプローブアセンブリ１０６の末端部１９０の間が適正な温度になるよう調節できる。この手順の最中、プローブアセンブリ１０６に送られる冷却材及び／又はプローブアセンブリ１０６に送られる出力等の治療プロトコルについては適正な治療領域、形状、均一性等を保持する目的で調整できる。これらの調整は温度センサやインピーダンスセンサ含み、又それらに限定されない様々なフィードバックを元に行うことができる。これに加え、治療プロトコルはジェネレータ１０２に付随するコントロールモジュールが受信する過誤を知らせる信号に基づいて調整できる。冷却装置はそれぞれの電極１９２の冷却率を調整できるよう独立していてもよい。治療後、エネルギー供給及び冷却は停止されプローブアセンブリ１０６は導入チューブから取り除かれる。抗生物質や造影剤等の液体を導入チューブから注入し、導入チューブを取り除いてもよい。或いはプローブアセンブリ１０６の末端部が組織を穿孔するのに充分な鋭さと強度がある場合は導入チューブが不要である。上述のように、プローブアセンブリ１０６の、より詳しくはエネルギー伝達装置１９２の患者の体内での位置を決めるためには、Ｘ線撮影、インピーダンス及びモニタリング、触知性フィードバック等を含み、又これらに限定されない様々な手段を用いることができる。これに加えて、この手法の幾つかの実施例では患者の体に物質を挿入、又は体から物質を除去する手段として一つ又はそれ以上の方法があり得る。一例として、前述の通り、治療手順の一環として導入チューブを通して液体を注入することができる。或いはプローブアセンブリ１０６が穿孔部品を有する実施例ではプローブアセンブリ１０６を通して患者の体に物質を挿入することができる。これに加えて、治療の一環で患者の体から物質を除去することができる。これらの物質の例として、損傷を受けた組織、核組織、体液等が上げられる。治療効果の可能性としては、神経組織の凝固（侵害受容器又は神経繊維）、コラーゲンの除去切除、生化学変化、熱ショック蛋白質の上方調節、酵素の変化、栄養素供給の変化等を含み、又それらに限定されない。
【００７２】
即ち本説明のシステムはエネルギー伝達装置の使用が有用であると証明された様々な医療過程において利用できる。具体的には、本発明のシステムは腫瘍、椎間板、面関節麻痺、仙腸関節損傷、骨内（骨の内部）等の治療を含み、又これらに限定されない背中の痛みの治療を必要とする施術に有効である。加えて、このシステムは線維輪の強化、環状裂溝の縮小と進行の防止、環状裂溝の肉芽組織の焼灼、髄核の組織から環状裂溝に転移して痛みを生じさせる酵素を変性させる施術等に特に有用である。更に、このシステムはヘルニアになった、或いは内部で問題を生じた椎間板の治療において線維輪に充分なエネルギーを流し選択的に椎間板内の神経構造の機能を破壊、或いは変容させ、或いはコラーゲン原線維を予測可能な精密さで変容させ、或いは椎体終板を治療し、椎間板組織の質量を精確に現象させる最小限の侵襲的技術である。このシステムはまた血管を凝固させ、熱ショック蛋白質の生産を増加させるのに有効である。
【００７３】
本発明のシステム使用の利点の説明として、以下では幾つかの手順を詳述する。プローブの椎間板への経皮挿入の説明と図によってプローブが手術中にも利用できることは理解されるが、開口部から直接椎間板或いは組織に挿入できることが理解されるべきである。
【００７４】
椎間板の治療については既に簡略に述べたが、以降で更に詳しく説明する。図１０は人間の背骨の一部の側面図であり、椎骨１０００及び椎間板１０１０において斜線によって線維輪が外側を覆う髄核１０２０の位置を示している。図１１（Ａ）及び（Ｂ）は図１０で示される椎間板の断面図である。図１１（Ａ）で示される手順の実施例では、２つのプローブアセンブリ１０６のエネルギー伝達装置１９２は同量のエネルギーが髄核と線維輪に送られるよう、その一部が椎間板１０１０の髄核に、一部が線維輪に位置している。椎間板の前面へのプローブアセンブリ１０６の異なる配置が図１１（Ｂ）に示されている。椎間板のこの位置へのプローブアセンブリ１０６の挿入は椎間板の前部亀裂やその他の椎間板前部に対しての治療に利用できる。或いは幾つかの手順では、一つのプローブアセンブリ１０６を椎間板の前部に、一つを後部に挿入してもよい。その他のプローブアセンブリ１０６の可能な配置については望まれる治療によって様々であり、本発明はこの点において限定的なものではない。
【００７５】
プローブアセンブリ１０６の精確な配置は導入チューブに付随する放射線不透過性マーカ、スタイレット、プローブアセンブリ、又はそれらの如何なる組み合わせをもってしてもよい。更に配置については微量の放射線不透過造影剤を椎間板に注入して確認してもよい。プローブアセンブリ１０６の最適な間隔は椎間板の位置、椎間板の大きさ、又は形状、水和度、変性の度合いやその他の変数によって異なる。運動及び／又は知覚刺激についてはプローブアセンブリの位置確認と手順の成功を確認する目的で、手順の前後に行ってもよい。これらの刺激は以下に詳述する単極又は双極モードで行ってよい。
【００７６】
本発明のシステムの使用は双極構造の２つのプローブアセンブリ１０６によって２つのプローブの末端部１９０の間に比較的均一の損傷が生じるため有用である。液体によって冷却されたプローブアセンブリ１０６と上述の適切なフィードバックコントロールシステムを用いることによっても治療の均一性を高める。プローブアセンブリ１０６の末端部１９０を冷却することによってプローブアセンブリ１０６に隣接するこれらの部位を過度に高い温度にすることを避けると同時に、プローブアセンブリ１０６の末端部１９０周辺の組織のインピーダンスを高める。従って、プローブアセンブリ１０６の末端部１９０を冷却することによって末端部１９０の場所の、或いはその周辺の組織を炭化させるリスクを最小限に抑えながら組織へのより高い出力が得られる。エネルギー伝達装置１９２がより高い出力を得ることで、エネルギー伝達装置１９２から更に遠い位置の組織を損傷を生じさせる適切な温度にすることができ、これにより、損傷がエネルギー伝達装置１９２の直接の周辺の組織に限定されず、プローブアセンブリ１０６の末端部１９０からもう一つに優先的に流れる。
【００７７】
この概念は図１２（Ａ）において、均一な温度及び電気的特質を有する組織の温度対距離のグラフで示されている。２つのプローブアセンブリ１０６の末端部１９０はＸ軸の座標ｐ１並びにｐ２に位置し、損傷を生じさせるのに必要な温度はＹ軸のＴLESに記される。図１２（Ａ）及び（Ｂ）では、実線１２０２並びに１２０４は冷却されたプローブアセンブリを示し、点線１２０１並びに１２０３は冷却されていないプローブアセンブリを示す。ｐ１からｐ２に伸びる損傷を生じさせるためには、エネルギーがエネルギー伝達装置１９２から離れた距離を流れて損傷を生じさせるために充分な高出力が、エネルギー伝達装置１９２に供給される必要がある。冷却の利点がなければ、エネルギー伝達装置１９２に供給される出力が高いほど、エネルギー伝達装置１９２の周辺の温度は高くなる。曲線１２０１は均一の組織に冷却されていないプローブを使用した場合の典型的温度変化を示す。このような構成ではエネルギー伝達装置１９２に高出力を供給し、ｐ１からｐ２の温度が非常に高くなるため、ｐ１からｐ２に伸びる損傷を作ることは難しい。末端部における高温度は末端部１９０近くの、或いは隣接する組織を炭化させる可能性がある。これに加えて、組織の温度を上げると組織のインピーダンスが上昇し、組織への電流の流れを阻害し、損傷のサイズが限定されることになる。対照的に、冷却されたプローブアセンブリを使用するとこれらの温度上昇による影響を受けずにｐ１とｐ２の間に望ましい損傷を作ることが可能である。曲線１２０２は均一の組織に２つの冷却されたプローブを使用した場合の典型的温度変化を示す。末端部、ｐ１及びｐ２の温度は冷却の効果によって周辺の組織に比較して低くなる。これにより組織を炭化させることなくエネルギー伝達装置１９２から高出力が得られる。これに加えて、エネルギー伝達装置１９２周辺の組織の温度が低いため、組織の周辺のインピーダンスが著しく上昇せず、そのためエネルギー伝達装置１９２によって供給される電流が組織のより深くに達する。図１２（Ａ）に示されるように、このため冷却されたプローブアセンブリ１０６を使用した場合ｐ１とｐ２周辺の温度が低いためｐ１とｐ２の間に損傷が作られる。図１２（Ａ）ではｐ１及びｐ２の位置での温度が損傷を生じさせる温度より低いが、冷却されたプローブアセンブリに供給される冷却材はｐ１とｐ２の間に損傷を作るために減量、又は除去できる。
【００７８】
手順によっては、組織の加温のない無線周波数エネルギーによる治療が有益な場合がある。一例として、軟骨細胞によるコラーゲン生産については無線周波数エネルギー治療による増加が見られる。或いはその他の生化学或いは生物学的影響が考えられる。図１２（Ｂ）は図１２（Ａ）同様に、エネルギー対相対的距離のグラフで、曲線１２０３及び１２０４はそれぞれ冷却されていないプローブアセンブリと冷却されたプローブアセンブリを示している。上述の通り、冷却したプローブアセンブリは使用者に末端部１９０周辺の組織への影響を最小限に保ちながら、より多いエネルギーをより大きい組織領域に流すことを可能にする。
【００７９】
本発明のシステムは骨内への施術にも利用できる。これらの施術は骨内の腫瘍を治療したり、骨内の神経構造を麻痺させたりするのに利用できる。骨内の施術においては、導入チューブは一例として脊柱の椎骨等、通常治療する骨にアクセスするために用いられる。この説明において、麻痺とはある神経構造に付随する神経が送る知覚信号（痛みの信号を含む）の阻害を目的として行われるこの神経構造に対する一切の施術を指す。椎間板に関連した施術同様、２つのプローブは骨の中に間隔をおいて挿入され、エネルギーがプローブの末端領域に位置するエネルギー供給手段をもって流される。本発明のシステムのように双極性構造において２つのプローブアセンブリを使用する利点の一つとして、治療を要する組織において、組織の正確な位置の理解が不要である点が挙げられる。前述のように、双極性プローブにおいては損傷は２つのエネルギー供給装置の間に優先的に作られる。このため、治療を要する組織（例、腫瘍又は神経構造等）が主として２つのプローブの末端の間にある限り、通常は治療手順の影響を受ける。更に本発明のシステムの応用機器及び／又はシステムは人体のその他の場所の腫瘍の治療や心臓アブレーション手術を含み、またこれに限定される。
【００８０】
本発明の手順の側面に従って、更なる特徴として実施例によっては更に組織内の神経経路のマッピングを可能にする手順や、エネルギー伝達装置１９２の一つと神経構造の距離の判定等が可能であり、これは治療の過程で一回又はそれ以上実行できる。一つの実施例では、この手順は一つ又はそれ以上の周波数による神経組織の刺激とそれに続く観察によってこの刺激の影響を判定することによって実行できる。一例として、目的の神経への距離を判定するために、典型的には３０−７０Ｈｚ、電圧１ｍＡまでの知覚神経を刺激する周波数の電気エネルギーがエネルギー伝達装置に流される。プローブが目的以外の神経の知覚に無い事を確認するために、典型的には周波数１−５Ｈｚ、電圧３−５ｍＡでの運動神経への刺激を行う。既知の技術のように、運動の両神経の刺激には様々な周波数と電圧が使用できる。これらの刺激の観察は、筋肉活動の視覚的、知覚的、機械的、電気的探知や、侵害的又はその他の知覚的活動（例、温度感知等）の知覚又は電気的探知が挙げられる。この手順で加えられた電気エネルギー（「刺激エネルギー」）は神経構造を破壊することなく神経構造から反応を誘発することができる。この手順をもって、目的の神経がその切除又は機能の変性に対して禁忌となる機能があるかが判定できる。一つの実施例では、禁忌の不在によりエネルギーを流す手順に進み、禁忌が存在する場合は一つ又はそれ以上のプローブアセンブリの挿入の手順に戻り、プローブアセンブリの挿入は体内へのプローブアセンブリ挿入の位置の見直しを伴う。これに加えて、幾つかの実施例では、本発明のこの側面の手法は治療手順の終了後、治療手順の有効性を確認する目的での神経組織の刺激が含まれる。刺激手順は前述のように単極モードで神経への刺激エネルギーがプローブアセンブリの末端部に集中する構成で行われることで、そのプローブアセンブリと神経組織の距離を判定する。或いは刺激手順は双極モードでエネルギーがプローブアセンブリの２つの末端部の間を優先的に刺激する設定で、これによって使用者が主としてプローブアセンブリの間に存在する神経組織を探知できる。通常は、エネルギーを供給するのと同様のプローブアセンブリ設定を用いて刺激手順を行うことは有用である。従って、エネルギーが単極設定で流される場合、刺激手順も同じく単極設定で行うのが有用である。同様に、エネルギーが双極設定で流される場合、前述の通り刺激手順も同じく双極設定で行うのが有用である。
【００８１】
先述の通り、本発明のシステムは双極モードで使用された場合に比較的均一な損傷を２つのプローブアセンブリ１０６の間に生じさせる。多くの場合、治療すべき組織が一つのエネルギー伝達装置１９２よりもう一つに近い場合等、均一な損傷に禁忌が存在する。均一な損傷が望ましくない場合は、２つ又はそれ以上の冷却されたプローブアセンブリ１０６を適切なフィードバック及び制御システムと組み合わせることによって様々なサイズと形状の損傷を作ることができる。一例として、手順に必要な既定の温度及び／又は電力については治療手順の開始前にジェネレータにプログラムしておくべきである。これらの要素は特定のサイズ及び形状の損傷を作るのに必要なパラメータ（これらのパラメータは許容温度等組織の特定のパラメータに依存する）を定義する。これらのパラメータはそれぞれのプローブに対する最高許容温度、ランプ速度（即ち、温度が上昇する速度）と冷却液循環率を含み、又それらに限定されない。施術中の温度又はインピーダンス測定値に基づいて、出力や冷却等の様々なパラメータは既定の値に即するよう調節でき、これにより希望の面積の損傷を作ることができる。
【００８２】
同様に、組織に対する加温を可能な限り均一にする本発明のシステム、並びに様々な既定温度及び／又は出力の要素によって均一な損傷が作れることが理解されるべきであり、本発明はこの点において本発明は限定的なものではない。
【００８３】
ここにおいて使用される放射線不透過性マーカという用語は装置の放射線不透過性を高低させる素材の追加、乃至除去を含む。これに加えて、プローブアセンブリ、導入チューブ、スタイレット等の用語は限定的なものではなく、説明した機能を果たす目的で使用される如何なる医療用、並びに手術用器具も含まれる。これに加え、本発明はここにおいて公開された臨床応用に限定されず、又本発明の装置が有効であるその他医療及び手術手順については全て本発明の範囲内である。
【００８４】
明晰性のため異なる実施例で説明されている本発明の幾つかの特徴は、単一の実施例において組み合わされ提供されている場合がある。逆に言えば、簡潔性のために単一の実施例で説明された本発明の様々な特徴は如何なる適切な組み合わせでも提供できる。
【００８５】
本発明が特定の実施例と共にそこにおいて説明された場合も、技術に精通した者にとっては様々な異なる乃至変更された乃至バリエーションがあり得ることは明白である。これに従って、それらの異なる、乃至変更された、乃至バリエーションについても添付の特許請求の精神及び広い範囲に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００８６】
【図１】本説明のシステムの第一の実施例の一部である。
【図２】（Ａ）〜（Ｆ）は別の実施例におけるプローブアセンブリの末端部である。
【図３】（Ａ）はある実施例における本発明のプローブアセンブリのハンドルの等角図である。（Ｂ）は本発明のプローブアセンブリのハンドルの実施例縦方向の断面図である。
【図４】本発明のプローブアセンブリの末端の実施例の透視断面図である。
【図５】（Ａ）は図４で示されたプローブアセンブリの末端部の軸方向の断面図である。（Ｂ）は図４で示されたプローブアセンブリの末端部のより近接した軸方向の断面図である。
【図６】（Ａ）〜（Ｃ）は、様々な実施例の液体によって冷却されたプローブアセンブリの末端部の断面図である。
【図７】液体によって冷却された、インピーダンス及びモニタの設置された末端からなる末端部の実施例の断面図である。
【図８】椎間板に挿入された二つのプローブの図である。
【図９】（Ａ）及び（Ｂ）は、別の実施例における液体によって冷却された末端部の温度感知部品を有した様々な実施例の断面図である。
【図１０】人の脊椎の一部の側面図である。
【図１１】（Ａ）及び（Ｂ）は椎間板内の２つのプローブアセンブリの挿入可能位置を示している。
【図１２】（Ａ）は、同一組織に対して冷却された、及び冷却されていないプローブアセンブリを用いた相対距離の温度グラフである。（Ｂ）は同一組織に対して冷却された、及び冷却されていないプローブアセンブリを用いた相対距離のエネルギーグラフである。
【符号の説明】
【００８７】
１００・・・システム、１０２・・・ジェネレータ、１０４・・・ケーブル、１０６・・・プローブアセンブリ、１０８・・・冷却装置、１１０・・・ポンプケーブル、１１２・・・近接冷却液供給チューブ、１１４・・・近接冷却液返還チューブ、１２４・・・末端領域、１２８・・・近接部、１３０・・・スプリッタ、１３６・・・末端部、１４０・・・コネクタ、１６０・・・近位領域、１６２・・・末端冷却液供給チューブ、１６４・・・末端冷却液返還チューブ、１６６・・・末端供給チューブコネクタ、１６８・・・末端返還チューブコネクタ１７０・・・プローブアセンブリケーブル、１７２・・・プローブケーブルコネクタ１８０・・・ハンドル、１８４・・・シャフト、１９０・・・末端部、１９２・・・エネルギー伝達装置３０１，３０３・・・連結手段、３０２・・・シャフト供給チューブ、３０４・・・シャフト返還チューブ、３２０・・・充填剤、３８４・・・マーカ、４０２、４０４・・・温度センサ、４０６・・・ステンレス鋼製ハイポチューブ、４１０，４２０，４２２・・・コンスタンタン線、４１２・・・電線絶縁体、４３０・・・断熱材、４４０・・・放射線不透過性マーカ、４５０・・・内径、６００，６４０・・・ハイポチューブ、６１０・・・口径、６２０・・・環状径、６５０・・・開口部、７００・・・断熱インピーダンス測定端部、７１０・・・断熱材、８００・・・椎間板、８０２・・・導入チューブ、９００・・・温度センサ、９２０・・・温度センサ、１０００・・・椎骨、１０１０・・・椎間板、１０２０・・・髄核
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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