(57)【要約】【課題】長骨の骨幹領域で効果的に使用可能であるインプラントシステム、および長骨の骨幹領域にシステムを植え込むための外科的方法に対する必要性に対処する。【解決手段】モジュール式インプラントシステムは、１組の解剖学的に設計された骨幹適合および充填型モジュール式インプラント部品と、別のインプラント部品（例えばモジュール式関節接合部品、セグメント部品または節間部品）への接続のためのアダプタとを含む。各骨幹部品の他方の端部は、先細多孔質表面である。先細多孔質表面は、先細多孔質表面のサイズおよび形状と適合するように調製された骨骨幹中の先細ボアにより受容される。骨幹インプラントは、挿入および除去が容易であり、完全配置前は束縛せず、応力遮蔽を回避するように設計されている。骨幹スリーブはステムの先端部のみで固定が行われた場合に生ずる長いレバーアーム部を排除し、従って、関連するステム弛緩も排除するであろう。【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨幹インプラント部品であって、
ボアを有する、第１の端部と、
前記第１の端部の前記ボアと同軸のボアを有する、第２の端部と、
前記第１の端部から前記第２の端部へと延びる長さ方向軸であって、前記第１の端部および前記第２の端部に設けられた前記ボアを通って延びる、長さ方向軸と、
前記第１の端部と前記第２の端部との間のカラー部であって、前記第１の端部において前記ボアの少なくとも一部を包囲し、前記インプラント部品の前記長さ方向軸に対して垂直に配置された環状表面を含む、カラー部と、
前記カラーの前記環状表面に隣接し、かつ前記第２の端部に向かって延びる多孔質先細状外面であって、前記カラーの前記環状表面に最も近接する最大外径、および前記インプラント部品の前記第２の端部における最小外径を有する、多孔質先細状外面と、
を備え、
前記カラー部の前記環状表面は、前記多孔質先細状外面の前記最大外径よりも大きな外径を有する、骨幹インプラント部品。
【請求項２】
請求項１に記載の骨幹インプラント部品において、
前記カラーは、多孔質外面を有する、骨幹インプラント部品。
【請求項３】
請求項１に記載の骨幹インプラント部品において、
前記カラーは、円筒型形状を有する部位を含む外面を有する、骨幹インプラント部品。
【請求項４】
請求項３に記載の骨幹インプラント部品において、
前記カラーの前記外面は、円錐台形状を有する部位を含む、骨幹インプラント部品。
【請求項５】
請求項１に記載の骨幹インプラント部品において、
前記インプラント部品の前記多孔質先細状外面は、
第１の段部と、
最終段部と、
前記第１の段部と前記最終段部との間の中間段部と、
を含み、
各前記段部は、最大外側寸法、および長さ方向の高さを有し、
前記多孔質先細状外面の最大外側寸法は、前記第１の段部に設けられ、
前記多孔質先細状外面の最小外側寸法は、前記最終段部に設けられる、骨幹インプラント部品。
【請求項６】
請求項５に記載の骨幹インプラント部品において、
前記第１の段部の長さ方向の高さは、前記最終段部の長さ方向の高さよりも短く、かつ、前記中間段部の長さ方向の高さよりも短い、骨幹インプラント部品。
【請求項７】
請求項１に記載の骨幹インプラント部品において、
前記インプラント部品は、複数の異なるサイズの骨幹インプラント部品を含むキットの一部である、骨幹インプラント部品。
【請求項８】
請求項７に記載の骨幹インプラント部品において、
前記キットは、第１の先細端部および第２の先細端部を含むアダプタを含み、
前記第１の先細端部は、前記骨幹インプラント部品の第１の端部において前記ボア中に受容されるべきモールス先細ポストを定める、骨幹インプラント部品。
【請求項９】
請求項８に記載の骨幹インプラント部品において、
前記キットは、前記骨幹インプラント部品の第２の端部に取り付けるためのステムを含む、骨幹インプラント部品。
【請求項１０】
請求項９に記載の骨幹インプラント部品において、
別のインプラント部品であって、前記アダプタの第２の端部に取り付けるための、前記ステムおよび前記骨幹インプラント部品と異なる形状を有する、別のインプラント部品、
をさらに含む、骨幹インプラント部品。
【請求項１１】
長骨の一部位と置換するための整形外科用インプラントキットであって、前記長骨は、関節接合部位、骨幹、および髄内管を有する、キットにおいて、
前記長骨の前記関節接合部位を置換するように成形およびサイズ決めされた複数のモジュール式関節接合部品であって、各前記モジュール式関節接合部品は先細ボアを含む、モジュール式関節接合部品と、
前記長骨の前記髄内管中で受容されるべき複数のモジュール式ステムであって、各前記ステムは、自由端部、および別のインプラント部品に接続可能な、対向する端部を有する、モジュール式ステムと、
前記関節接合部品の前記先細ボア中に受容されるようにサイズ決めおよび成形された先細端部を有するアダプタであって、前記先細端部により、前記アダプタは前記関節接合部品に接続され、前記アダプタは第２の先細端部をさらに含む、アダプタと、
前記モジュール式ステムに接続可能な複数のモジュール式骨幹インプラント部品であって、
各前記骨幹インプラント部品は、
第１の端部であって、前記アダプタの一端に前記骨幹部品を接続するために、前記アダプタの前記第２の先細端部を受容するようにサイズ決めおよび成形された先細ボアを有する、第１の端部、
選択された前記モジュール式ステムに接続するための第２の端部、
前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する長さ方向軸、
第２の端部における最小外側寸法、および前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置させられた最大外側寸法を有する、多孔質先細状外面、ならびに、
前記多孔質先細状外面に隣接するカラーであって、前記カラーは、前記多孔質先細状外面に隣接する環状表面を含み、前記環状表面は、前記骨幹インプラント部品の前記長さ方向軸を横断する、カラー、
を含む、
骨幹インプラント部品と、
を備える、キット。
【請求項１２】
請求項１１に記載のキットにおいて、
各前記骨幹インプラント部品の前記多孔質先細状外面は、複数の段部を含み、
各前記段部は、高さ、および外側寸法を有する、キット。
【請求項１３】
請求項１２に記載のキットにおいて、
前記多孔質先細状外面は、前記カラーの前記環状表面に隣接する第１の段部を含み、
前記第１の段部は、前記段部全てのうち、最小の高さ、および最大の外側寸法を有する、キット。
【請求項１４】
請求項１３に記載のキットにおいて、
複数の段部は、円筒形状の外面を有する、キット。
【請求項１５】
請求項１１に記載のキットにおいて、
前記カラーは、円筒形状の部位を含む、キット。
【請求項１６】
請求項１５に記載のキットにおいて、
前記カラーは、円錐台形状の部位を含む、キット。
【請求項１７】
請求項１１に記載のキットにおいて、
前記長骨の前記骨幹の一セグメントを置換するように成形された複数の節間インプラント部品、
をさらに含む、キット。
【請求項１８】
長骨の一部位を置換する方法であって、前記長骨は、関節接合部位、骨幹、髄内管、および骨膜を有する、方法において、
前記長骨の一部位を置換するように成形およびサイズ決めされた複数のモジュール式骨置換用部品を提供する工程であって、各前記モジュール式骨置換用部品は先細ボアを含む、工程と、
前記長骨の前記髄内管中に受容されるべき複数のモジュール式ステムを提供する工程であって、各前記ステムは、自由端部、および別のインプラント部品に接続可能な、対向する端部を有する、工程と、
前記骨置換用部品の前記先細ボア中に受容されるようにサイズ決めおよび成形された先細端部を有するアダプタを提供する工程であって、前記アダプタは、第２の先細端部をさらに含む、工程と、
前記モジュール式ステムに接続可能な複数のモジュール式骨幹インプラント部品を提供する工程であって、
各前記骨幹インプラント部品は、
第１の端部であって、前記骨幹部品を前記アダプタの一端に接続するための、前記アダプタの前記第２の先細端部を受容するようにサイズ決めおよび成形された先細ボアを有する、第１の端部、
選択された前記モジュール式ステムに接続するための、第２の端部、
前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する長さ方向軸、
前記第２の端部における最小外側寸法、および前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置させられた最大外側寸法を有する、多孔質先細状外面、ならびに、
前記多孔質先細状外面に隣接するカラーであって、前記骨幹インプラント部品の前記長さ方向軸を包囲する多孔質円筒型表面を含む、カラー、
を含む、
工程と、
前記骨の一部を除去するように前記骨を切除して、前記骨の前記骨幹の少なくとも一部を残す工程と、
前記骨の前記骨幹中に先細ボアを作製する工程と、
前記ステム部品のうち１つ、前記骨幹部品のうち１つ、および前記骨置換用部品のうち１つを選択する工程と、
前記選択されたステム部品を前記選択された骨幹部品に接続すること、前記アダプタの一端を前記選択された骨幹部品の前記先細ボア中に挿入すること、および前記アダプタの他方の端部を前記選択された骨置換用部品の前記先細ボア中に挿入することにより、インプラント組立体を作製する工程と、
前記インプラント組立体を植え込む工程であって、前記ステム部品が前記髄内管中に受容され、前記骨幹部品のかなりの部分が前記骨の前記骨幹中の前記先細ボア中で受容され、かつ、前記カラーが前記骨の外部で露出するようにする、工程と、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本発明は、米国仮特許出願シリアル番号第６０／６３７，０１５号（出願日：２００４年１２月１７日、ロバートＫ．へック（Robert K. Heck）およびステファンＡ．ヘイズブルック（Stephen A. Hazebrouck）による、名称「骨幹インプラントを用いたモジュール式インプラントシステムおよび方法（Modular Implant System and Method with Diaphyseal Implant）」）、米国仮特許出願シリアル番号第６０／７３１，９９９号（出願日：２００５年１０月３１日、ロバートＫ．へック（Robert K. Heck）およびステファンＡ．ヘイズブルック（Stephen A. Hazebrouck）による、名称「モジュール式骨幹およびカラーインプラント（Modular Diaphyseal and Collar Implant）」、ならびに米国仮特許出願シリアル番号第６０／７３２，４０２号（出願日：２００５年１０月３１日、ロバートＫ．へック（Robert K. Heck）およびステファンＡ．ヘイズブルック（Stephen A. Hazebrouck）による、名称「骨幹インプラントおよびアダプタを用いたモジュール式インプラントシステムおよび方法（Modular Implant System and Method with Diaphyseal Implant and Adapter）」）、に対する優先権を主張する。これら特許文献はすべて、参照により同文献全体を本明細書中に組み込む。
【０００２】
〔発明の背景〕
本発明は、概して人工関節に関し、より詳細には、モジュール式整形外科用下肢インプラントシステムに関する。
【０００３】
膝関節は基本的には、大腿骨の遠位端および脛骨の近位端の骨界面からなる。この界面を覆うか、またはこの界面を少なくとも部分的に保護するように見えるのが膝蓋骨であり、これは、大腿部前面上の長筋（大腿四頭筋）の腱内の種子骨である。この腱は、脛骨粗面中に挿入され、膝蓋骨の後面は、平滑であり、大腿骨上を滑る。
【０００４】
遠位大腿骨は、２個の節状突起（内側顆および外側顆）で構成されている。これらの２個の節状突起は、実質的に平滑であり、脛骨の内側プラトーおよび外側プラトーとそれぞれ関節接合する。これらの脛骨のプラトーは、実質的に平滑であり、若干カップ状になっており、これにより、大腿顆を受け入れる小型容器（slight receptacle）を提供する。
【０００５】
股関節は、大腿骨の近位端および寛骨の寛骨臼の骨界面からなる。近位大腿骨は、球状の頭部で構成され、寛骨臼によって画定されたカップ型キャビティ内に受け入れられ、上記カップ型キャビティに対して関節接合する。
【０００６】
事故または病気により膝関節または股関節が損傷を受けた場合、痛みの軽減のため、および関節の通常の使用の回復のために、当該受傷関節を人工装具と置換する必要がある場合がある。典型的には、関節全体を外科手術によって置換する。このような手術は、対応する受傷骨部表面の除去、およびこれらの表面の人工装具インプラントとの置換を伴う。この脚の天然関節（native joint）の人工関節との置換を、第一次人工膝関節形成術（primary total-knee arthroplasty）、および第一次人工股関節形成術（primary total-hip arthroplasty）と呼ぶ。
【０００７】
時には、第一次人工装具が機能しなくなる。機能不全は、例えば、摩耗、無菌性弛緩（aseptic loosening）、骨溶解、靱帯不安定、関節線維化（arthrofibrosis）、および膝蓋骨と大腿骨の合併症（patellofemoral complications）など、多くの原因に起因する。当該機能不全が衰弱させるようなものである場合、再建術が必要になる場合がある。再建術においては、第一次人工装具を除去し、再建術人工装具システムの部品と取り換える。
【０００８】
第一次適用および再建術適用双方のためのインプラントシステムが、インディアナ州ワルソー（Warsaw）のデピュイ・オーソピーディクス・インコーポレイティッド（DePuy Orthopaedics, Inc.）を含む、多数の製造業者から利用可能となっている。デピュイおよび他の製造業者は、第一次適用および再建術適用双方のための、複数の異なるシステムを提供している。例えば、デピュイ・オーソピーディクスは、Ｐ．Ｆ．Ｃ．シグマ（P.F.C. SIGMA）（登録商標）ニー・システム（Knee System）、ＬＣＳ（登録商標）トータル・ニー・システム、およびＳ−ＲＯＭモジュラー・トータル・ニー・システム（S-ROM Modular Total Knee System）を提供している。これらの整形外科用膝部用システムのそれぞれにはいくつかの部品が含まれ、これらの部品の中には、第一次膝関節形成術に適したものもあれば、再建術に適したものもある。
【０００９】
デピュイ・オーソピーディクスはまた、他の適用のための他の整形外科用インプラントシステムも提供している。このようなシステムの１つとしてＬＰＳシステムがある。ＬＰＳシステムは、近位大腿骨および／または遠位大腿骨の広範囲切除および置換を必要とする腫瘍性疾患（例えば、骨肉腫、軟骨肉腫、巨細胞腫瘍、骨腫瘍）、重度の外傷、疾患（例えば、近位大腿骨および／または遠位大腿骨の広範囲切除および置換を必要とする虚血壊死、変形性関節症、および炎症性関節疾患）、ならびに近位大腿骨、遠位大腿骨または大腿骨全体、あるいは近位脛骨の広範囲切除および置換を必要とする切除症例（例えば、末期再建術）の場合に使用するために提供される。これらの条件のいずれかまたはその組み合わせは、著しい骨量損失をもたらし得る。このＬＰＳシステムは、大腿骨または脛骨などの特定の骨の全ての部位または重要部位と置換可能な部品を提供する。このデピュイのＬＰＳシステムについては、米国特許出願シリアル番号第１０／１３５，７９１号（名称：「モジュール式四肢温存システム（Modular Limb Preservation System）」、出願日：２００２年４月３０日、ヘイズブルック（Hazebrouck）らによる）、すなわち、米国特許公開第ＵＳ２００３／０２０４２６７Ａ１（公開日：２００３年１０月３０日）に、より詳細な記載がある。これらの文献は、参照によりその全体を本明細書に組み込む。同様の適用のためのシステムは、他社からも提供されている。
【００１０】
ＬＰＳシステムは、広範囲の整形外科的状態に対応可能である、包括的な１組のモジュール式インプラントを提供する。ＬＰＳシステムの部品は、多様な方法で組み合わせて、患者の解剖学的構造の変化、および残留している天然骨の量の差について責任を負う（account for）ことができる。米国特許公開第ＵＳ２００３／０２０４２６７Ａ１に開示されるように、これらのモジュール式部品を組み合わせて、近位大腿骨または遠位大腿骨、大腿骨全体、近位脛骨または長骨の中間の骨幹を置換することができる。類似のシステムを、上腕骨などの他の長骨と共に用いることができる。
【００１１】
ＬＰＳシステムにより可能な部品の組み合わせの多くは、残留骨の髄内管内への植え込み用に構成されたステム部品（stem components）を含む。例えば米国特許公開第ＵＳ２００５／０１０７８８３Ａ１号（名称：「十分に多孔質コーティングされたスリーブを備えたモジュール式インプラントシステム（Modular Implant System with Fully Porous Coated Sleeve）」）（出願日２００４年４月２日、グッドフライド（Goodfried）、ヘイズブルック（Hazebrouck）、レスター（Lester）、およびブラウン（Brown）による）に開示されているように、骨幹端スリーブがＬＰＳシステムに使用可能である。同文献は、参照によりその全体が本明細書中に組み込まれる。しかし、場合によっては、これらのステム部品を、当該骨の関節接合部位全体および当該骨の骨幹端と置換されたインプラント部品と共に使用しなければならない。いくつかの適用においては、残っている天然骨中に長骨の骨幹または幹部分（shaft）が含まれ、骨幹端スリーブを使用できない場合がある。
【００１２】
長骨の一例を図１に示す。図１において、骨１０は大腿骨である。図２は、腫瘍性疾患、外傷、疾患のために、または末期再建術の一部として、骨１０の遠位関節接合端部１２および骨幹端１４が除去された後の図１の大腿骨を示す。骨の骨幹を図１〜図２中の参照符号１６で示す。
【００１３】
図２に示すように、長骨１０の骨幹１６の髄内管１８は概して先細状であり、一方、インプラントステム延長部２０は、概して、参照符号２２および２４で示すように平行な側部を有する。その結果、インプラントステム延長部２０は、ステム延長部２０の長さの大部分に沿って隙間３０を残しつつ、ステム延長部２０の自由端部または先端部２８で天然骨組織と頻繁に接触する。これらの隙間３０を骨セメントで充填することも可能であるが、最適な固定のためには、多孔質コーティングされたステム延長部を使用するのが望ましい。このような多孔質コーティングされたステム延長部は、完全配置前に結合する傾向がある。その結果、ステム延長部が、骨の内部成長を助長するように多孔質コーティングされている場合、骨の内部成長は、ステムの自由端部２８に限定されることが多い。このように骨の内部成長がステム延長部の自由端部に限定されると、ステム延長部の残りを包囲する骨の応力遮蔽が発生し、長いレバーアーム部が生成される。これらの効果双方に起因して、インプラントの早期弛緩が発生し得る。さらに、顕著な内部成長が発生し、かつステム延長部の除去がその後必要となると、手術が困難となり得る。
【００１４】
〔発明の概要〕
本発明は、長骨の骨幹領域において効果的に使用可能であるインプラントシステム、および、長骨の骨幹領域にシステムを植え込むための外科的方法に対する必要性に対処する。
【００１５】
一態様において、本発明は、骨幹インプラント部品を提供することにより、この必要性に対処する。前記骨幹インプラント部品は、ボアを備えた第１の端部と、前記第１の端部における前記ボアと同軸のボアを備えた第２の端部と、前記第１の端部から第２の端部へと延びる長さ方向軸と、カラー部と、多孔質先細状外面とを含む。前記長さ方向軸は、前記第１の端部および第２の端部におけるこれらのボアを通じて延びる。前記カラー部は、前記第１の端部と前記第２の端部との間にあり、前記第１の端部において、前記ボアの少なくとも一部位を包囲する。前記カラー部は、前記インプラント部品の長さ方向軸に対して垂直に配置された環状表面を含む。前記多孔質先細状外面は、前記カラーの環状表面に隣接し、前記インプラントの第２の端部に向かって延びる。前記多孔質先細状外面は、前記カラーの環状表面に最も近接する位置において最大外径を有し、前記インプラント部品の第２の端部において最小外径を有する。前記カラーの環状表面は、前記多孔質先細状外面の最大外径よりも大きな外径を有する。
【００１６】
別の態様において、本発明は、長骨の一部位と置換するための整形外科用インプラントキットを提供することにより、この必要性に対処する。前記長骨は、関節接合部位、骨幹、および髄内管を有する。前記キットは、複数のモジュール式関節接合部品と、複数のモジュール式ステムと、アダプタと、複数のモジュール式骨幹インプラント部品とを含む。前記モジュール式関節接合部品は、前記長骨の関節接合部位を置換するように成形およびサイズ決めされる。各モジュール式関節接合部品は先細ボアを含む。前記モジュール式ステムは、前記長骨の髄内管中に受容されるように成形される。各ステムは、自由端部、および別のインプラント部品に接続可能な、対向する端部を有する。前記アダプタは、前記アダプタを前記関節接合部品に接続するための選択された関節接合部品の先細ボア中に受容されるようにサイズ決めおよび成形された先細端部を有する。前記アダプタはまた、第２の先細端部も有する。前記骨幹インプラント部品は、前記モジュール式ステムに接続されることができる。各骨幹インプラント部品は、第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する長さ方向軸と、多孔質先細状外面と、カラーとを有する。各骨幹インプラント部品の第１の端部は、前記骨幹インプラント部品を前記アダプタの一端に接続するための前記アダプタの第２の先細端部を受容するようにサイズ決めおよび成形された先細ボアを有する。各骨幹インプラント部品はまた、選択されたモジュール式ステムへの接続のための第２の端部も有する。各骨幹インプラント部品の多孔質先細表面は、第２の端部における最小外側寸法と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置させられた最大外側寸法とを有する。前記カラーは、前記多孔質先細状外面に隣接する。前記カラーは、前記多孔質先細状外面に隣接する環状表面を含む。前記環状表面は、前記骨幹インプラント部品の長さ方向軸を横断する。
【００１７】
別の態様において、本発明は、長骨の一部位の置換を行う方法を提供する。前記長骨は、関節接合部位と、骨幹と、髄内管と、骨膜とを有する。前記長骨の一部位を置換するように成形およびサイズ決めされた複数のモジュール式骨置換用部品が提供される。各モジュール式骨置換用部品は、先細ボアを含む。前記長骨の髄内管中に受容されるべき複数のモジュール式ステムが提供される。各ステムは、自由端部、および別のインプラント部品に接続可能な、対向する端部を有する。前記骨置換用部品の先細ボア中に受容されるようにサイズ決めおよび成形された先細端部を有するアダプタが提供される。前記アダプタは、第２の先細端部をさらに含む。前記モジュール式ステムに接続可能な複数のモジュール式骨幹インプラント部品が提供される。各骨幹インプラント部品は、第１の端部を含む。前記第１の端部は、前記骨幹部品を前記アダプタの一端に接続するための前記アダプタの第２の先細端部を受容するようにサイズ決めおよび成形された先細ボアを有する。各骨幹インプラント部品はまた、選択されたモジュール式ステムへの接続のための第２の端部も含む。長さ方向軸が、前記第１の端部と、前記第２の端部との間に延在している。各骨幹インプラント部品は、第２の端部における最小外側寸法と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置させられた最大外側寸法とを有する多孔質先細状外面を有する。各骨幹インプラント部品はまた、前記多孔質先細状外面に隣接するカラーを有する。前記カラーは、前記骨幹インプラント部品の長さ方向軸を包囲する多孔質円筒型表面を含む。前記骨は、前記骨の一部位を除去し、かつ、前記骨の骨幹の少なくとも一部位を残すように、切除される。前記骨の骨幹中に先細ボアが作製される。ステム部品、骨幹部品、および骨置換用部品が選択される。前記選択されたステム部品を前記選択された骨幹部品に接続し、前記アダプタの一端を前記選択された骨幹部品の先細ボア中に挿入し、前記アダプタの他方の端部を前記選択された骨置換用部品の先細ボア中に挿入することにより、インプラント組立体が作製される。前記ステム部品が前記髄内管中に受容され、前記骨幹部品のかなりの部分（substantial part）が前記骨の骨幹中の先細ボア中に受容され、かつ前記カラーが前記骨の外部で露出するように、インプラント組立体が植え込まれる。
【００１８】
〔詳細な説明〕
本発明の原理を取り入れたモジュール式整形外科用膝用インプラントシステムを添付図面に示す。図示のモジュール式整形外科用膝用インプラントシステムは、いくつかの既存の整形外科用膝用インプラントシステムの部品と、整形外科医が個々の患者の要求に適した適切な部品をより柔軟に選択することを可能にする新規部品とを含む。これらの患者の要求は、個々の解剖学的構造および天然骨組織の状態等の要素を含み得る。
【００１９】
図３は、本発明のシステムまたはキットにおいて使用可能な骨幹インプラント部品の組５０を示す。図示の骨幹インプラント部品の組５０は、５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅと明示された、５種類のサイズの骨幹部品を含む。図示の骨幹部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅは、いくつかの共通する特徴を含む。以下の説明および図面において、類似の部品は、同一参照番号で特定され、その後に文字を付加して、特定のサイズの部品を指定することとする。
【００２０】
図示の骨幹部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅはそれぞれ、第１の端部５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃ、５４Ｄ、および５４Ｅと、第２の端部５６Ａ、５６Ｂ、５６Ｃ、５６Ｄ、および５６Ｅと、第１の端部５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃ、５４Ｄ、および５４Ｅから第２の端部５６Ａ、５６Ｂ、５６Ｃ、５６Ｄ、および５６Ｅに延びる長さ方向軸５８Ａ、５８Ｂ、５８Ｃ、５８Ｄ、および５８Ｅとを有する。図示の骨幹部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅはまた、カラー部５９Ａ、５９Ｂ、５９Ｃ、５９Ｄ、および５９Ｅと、先細状外面６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ、６０Ｄ、および６０Ｅとをそれぞれ有する。
【００２１】
組５０中の各骨幹インプラント部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅの先細状外面６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ、６０Ｄ、および６０Ｅは、個々の患者の解剖学的構造の要求に対応できるよう、異なるサイズを有する。図示の組は、超極小５２Ａから大型５２Ｅにわたるサイズを含む。
【００２２】
組５０中の各骨幹インプラント部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅの先細状外面６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ、６０Ｄ、６０Ｅは、第２の端部５６Ａ、５６Ｂ、５６Ｃ、５６Ｄ、および５６Ｅにおける最小外径と、第１の端部５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃ、５４Ｄ、および５４Ｅ、ならびに第２の端部５６Ａ、５６Ｂ、５６Ｃ、５６Ｄ、および５６Ｅから離れた最大外径とを有する。図３中、最大外径を参照符号６６Ａ、６６Ｂ、６６Ｃ、６６Ｄ、および６６Ｅで示す。
【００２３】
先細状外面６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ、６０Ｄ、６０Ｅ、および６０Ｆは、最大外径６６Ａ、６６Ｂ、６６Ｃ、６６Ｄ、および６６Ｅにおける複数の平坦部６８Ａ、６８Ｂ、６８Ｃ、６８Ｄ、および６８Ｅを有し得る。これらの平坦部は、以下に、より詳細に説明するように、植え込み後に骨幹部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅの、骨に対する回転を限定するのに役立つように、設けることができる。所望ならば、このような平坦部無しに骨幹インプラント部品を設けてもよいことが理解されるべきである。
【００２４】
図５は、骨幹インプラント部品の第２の端部５６Ｄから抜き出された、組５０の骨幹インプラント部品５２Ｄのうちの１つの端面図を示す。図示のように、先細状外面６０Ｄは、均等に距離を空けて配置された４つの平坦部６８Ｄを有する。これらの平坦部６８Ｄは、曲線状円弧部７０Ｄによって接続される。図５中、先細状外面６０Ｄの最大外側寸法を、ｄ1およびｄ2で示す。図示の実施形態において、ｄ1＝ｄ2である。従って、先細状外面６０Ｄは、先細状外面６０Ｄの最大外側寸法６６Ｄにおける２本の垂直な交軸に沿って、同一の外側寸法ｄ1およびｄ2を有する。
【００２５】
最小サイズの骨幹インプラント部品５２Ａにおいて、先細状外面６０Ａの大部分は、円錐台形状（frustoconical shape）を有し、これは図３中に参照符号７１Ａで図示されている。この円錐台形状は、円錐台のように成形されたものを意味することを意図しており、すなわち、基部に対して平行な平面で上部を切断することによって形成された中実円錐形状の基礎部分の形状を有する。図示の最小の骨幹インプラント部品５２Ａはまた、第１の環状段部７２Ａ、および最終環状段部７４Ａも有する。組５０中のその他のサイズの骨幹インプラント部品５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅそれぞれにおいて、先細状外面６０Ｂ、６０Ｃ、６０Ｄ、および６０Ｅは、複数の環状段部を含む、すなわち、骨幹インプラント部品の第１の端部５４Ｂ、５４Ｃ、５４Ｄ、および５４Ｅと、第２の端部５６Ｂ、５６Ｃ、５６Ｄ、および５６Ｅとの間の第１の段部７２Ｂ、７２Ｃ、７２Ｄ、および７２Ｅ、骨幹インプラント部品の第２の端部５６Ｂ、５６Ｃ、５６Ｄ、および５６Ｅにおける最終環状段部７４Ｂ、７４Ｃ、７４Ｄ、および７４Ｅ、ならびに、第１の段部７２Ｂ、７２Ｃ、７２Ｄ、および７２Ｅと、最終段部７４Ｂ、７４Ｃ、７４Ｄ、および７４Ｅとの間の複数の中間段部７６Ｂ、７６Ｃ、７６Ｄ、および７６Ｅがある。
【００２６】
各段部は、実質的に円筒形状の外面、および長さ方向の高さを有し、最大直径段部は、４個の平坦部６８の存在に起因して、図示の実施形態における円筒形状から逸脱する。
【００２７】
図示された各サイズの骨幹インプラント部品において、上記第１の環状段部７２Ａ、７２Ｂ、７２Ｃ、７２Ｄ、および７２Ｅは、最も大きな最大外径（the greatest maximum outer diameter）を有し、各段部の最大外径は、最も小さな最大外径（the smallest maximum outer diameter）を有する最終環状段部７４Ａ、７４Ｂ、７４Ｃ、７４Ｄ、および７４Ｅまで漸次低減する。図示の１組の骨幹インプラント部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅにおいて、段部のサイズ、および数の例を以下の表に示す。
【表１】
2008523906.tif 000003
【００２８】
前記の表において、全体先細角度（Overall Taper Angle）は、段部７２、７４、および７６に接する線と、各サイズの長さ方向軸５８に対して平行な線とによって定められた角度を指す。
【００２９】
上記表で特定された段部のサイズ、および数、ならびに全体先細角度は、ひとえに例示として示したものであるにすぎないことが理解されるべきである。本発明は、請求項に明示的記載無き限り、段付き構成、または段部のいかなる特定のサイズ、数、または全体先細角度にも限定されない。さらに、組５０において５種類のサイズを示したが、これよりも少ないかまたは多いサイズを設けてもよく、本発明は、特許請求の範囲で明示的に要求されていない限り、１組におけるインプラント部品のサイズのいかなる数にも限定されない。
【００３０】
図示の骨幹インプラント部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅそれぞれにおいて、先細状外面の大部分は多孔質である。すなわち、小型骨幹インプラント部品５２Ａの円錐台形状部位７１Ａ、およびその第１の段部７２Ａは、多孔質であり、その他のサイズの骨幹インプラント部品５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅの第１の段部および中間段部７２Ｂ、７２Ｃ、７２Ｄ、７２Ｅ、７６Ｂ、７６Ｃ、７６Ｄ、および７６Ｅは、多孔質である。図示の実施形態において、各サイズにおける最終段部、または最小直径段部７４は非多孔質である。
【００３１】
本明細書中用いられるように、「多孔質（porous）」という用語は、非セメント型固定（non-cemented fixation）の場合の骨の内部成長に対して伝導性がある表面を指し、「平滑（smooth）」という用語は、このような骨の内部成長に対して伝導性のない表面を指す。適切な多孔質表面は、多くの異なる方法、例えば、鋳造、エンボス加工、エッチング、フライス削り、機械加工、およびコーティング（例えば、プラズマスプレーまたはボンディング）によって作ることができる。ボンディングされた材料は、例えば、焼結金属玉、焼結金属のメッシュまたはスクリーン、あるいは焼結金属繊維を含むことができる。既知の市販の材料および技術を用いて、骨幹部品の多孔質表面を作製することが可能である。例えばポロコート（POROCOAT）（登録商標）コーティング（インディアナ州ワルソーのデピュイ・オーソピーディクス・インコーポレイティッド（DePuy Orthopaedics, Inc.）から入手可能）、ならびに他の市販のコーティングを用いてもよい。さらに、骨の内部成長に対して伝導性のある他の材料（例えば、ハイドロキシアパタイトコーティング）を多孔質表面中に含ませてもよい。上記に特定した材料、方法および市販製品の例は、ひとえに例として示したものであるにすぎず、本発明は、特許請求の範囲で明示的に要求されない限り、多孔質表面に関していかなる特定の材料、方法または市販製品にも限定されないことが理解されるべきである。さらに、骨の内部成長を促進する表面を作製するためのさらなる材料および方法が利用可能となった場合、このような他の材料および方法も本発明に有用となりうると考えられることが理解されるべきである。
【００３２】
図示の骨幹インプラント部品中の図示の平坦部６８Ａ、６８Ｂ、６８Ｃ、６８Ｄ、および６８Ｅはそれぞれ、高さ６ｍｍである。これらの平坦部は、段付き先細状外面６０Ｂ、６０Ｃ、６０Ｄ、および６０Ｅを有する骨幹インプラント部品５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅの第１の段部および第２の段部の周りに、９０度間隔で配置され、なおかつ最小骨幹インプラント部品５２Ａの先細の円錐台形状表面７１Ａおよび第１の段部７２Ａの周りに、やはり９０度間隔で配置される。これらの平坦部は、異なる寸法および異なる位置を有してもよいことが理解されるべきである。
【００３３】
図３に示す各サイズの骨幹インプラント部品において、先細状外面６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ、６０Ｄ、および６０Ｅの最大直径部位６６Ａ、６６Ｂ、６６Ｃ、６６Ｄ、および６６Ｅは、環状カラー５９Ａ、５９Ｂ、５９Ｃ、５９Ｄ、および５９Ｅに隣接する。これらの環状カラー５９Ａ、５９Ｂ、５９Ｃ、５９Ｄ、および５９Ｅは、先細状外面６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ、６０Ｄ、および６０Ｅの最大外径６６Ａ、６６Ｂ、６６Ｃ、６６Ｄ、および６６Ｅよりも大きな外径を有する。図示のサイズそれぞれにおいて、各カラーの外面の少なくとも一部位は、円筒形状である。すなわち、超極小部品５２Ａ、および極小部品５２Ｂにおいて、カラー５９Ａの外面の全体または実質的に全体は、円筒形状であり、残りのより大きなサイズ５２Ｃ、５２Ｄ、５２Ｅにおいて、カラー５９Ｃ、５９Ｄ、および５９Ｅは、先細状外面６０Ｃ、６０Ｄ、および６０Ｅ、ならびに第１の端部５４Ｃ、５４Ｄ、および５４Ｅにおける円錐台形状部位８４Ｃ、８４Ｄ、および８４Ｅに隣接する円筒型部位８２Ｃ、８２Ｄ、８２Ｅを含む。各カラー５９Ａ、５９Ｂ、５９Ｃ、５９Ｄ、および５９Ｅの一部位または全ては、多孔質であってよい。例えば、軟組織の取り付けおよびその内部成長のために、１０ｍｍの高さ（長さ方向寸法）を有する環状多孔質ストリップを、円筒型部位８２Ａ、８２Ｂ、８２Ｃ、８２Ｄ、および８２Ｅ上に設けてもよい。多孔質コーティングの種類および特性を変更は、骨の内部成長とは反対に、軟組織の内部成長を助長するために行ってもよい。さらに、カラーに特徴部を含めて、軟組織または骨膜の取り付けを可能にしてもよい。例えば、縫合穴を設けてもよい。好適には、各カラー部の一部位は、骨膜の内部成長に対して伝導性がある表面を有することができる。
【００３４】
各カラー５９Ａ、５９Ｂ、５９Ｃ、５９Ｄ、および５９Ｅは、骨幹インプラント部品の長さ方向軸５８Ａ、５８Ｂ、５９Ｃ、５８Ｄ、および５８Ｅに対して垂直な横断環状表面８６Ａ、８６Ｂ、８６Ｃ、８６Ｄ、および８６Ｅを含む。これらの横断環状表面８６Ａ、８６Ｂ、８６Ｃ、８６Ｄ、および８６Ｅは、骨幹インプラント部品が陥没した場合に、当該骨の切除された端部を支持するのに十分な表面積を提供するようにサイズ決めされる。例えば、横断環状表面８６Ａ、８６Ｂ、８６Ｃ、８６Ｄ、および８６Ｅは、およそ１インチ〜１．５インチ（２５．４ｍｍ〜３８．１ｍｍ）の範囲の外径と、およそ１／２インチ〜１インチ（１２．７ｍｍ〜２５．４ｍｍ）の範囲の、第１の段部７２Ａ、７２Ｂ、７２Ｃ、７２Ｄ、および７２Ｅにおける内径とを有し得、これにより、約０．５９平方インチ〜約０．９８平方インチ（約３８０ｍｍ2〜約６３３ｍｍ2）の範囲の表面積を提供する。多孔質コーティングにより、直径は、約１０００分の６０インチ（１．５ｍｍ）だけ増えるはずである。これらの寸法はひとえに例示として示したものであるにすぎず、本発明は、特許請求の範囲で明示的に要求されていない限り、いかなる特定の寸法にも限定されないことが理解されるべきである。これらの横断環状表面８６Ａ、８６Ｂ、８６Ｃ、８６Ｄ、および８６Ｅは、多孔質または平滑であり得、多孔質である場合、横断環状表面は、組織の内部成長に対して伝導性のある表面を提供し得る。横断環状表面の外側部位に対する任意の多孔質コーティングを限定するのが望ましい場合がある。
【００３５】
骨幹インプラント部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅは、図３Ａおよび図４Ａに示すアダプタ８８と共に用いることができる。以下、このアダプタ８８についてより詳細に説明する。
【００３６】
骨幹インプラント部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅの代表的な断面を図４に示す。骨幹インプラント部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅはそれぞれ、第１の端部５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃ、５４Ｄ、および５４Ｅから第２の端部５６Ａ、５６Ｂ、５６Ｃ、５６Ｄ、および５６Ｅへと当該部品の長さ全体を通じて長さ方向に延びるスルーボア９０Ａ、９０Ｂ、９０Ｃ、９０Ｄ、および９０Ｅを有する。極小サイズ５２Ａおよび小型サイズ５２Ｂにおいて、スルーボア９０Ａおよび９０Ｂは、図４中において参照符号９２Ａおよび９２Ｂで示すネジ山付き部位を有し、これにより、ステム延長部１１０のネジ山付き端部１１４（図９中に図示）を受け入れる。他の、より大型のサイズの骨幹インプラント部品５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅにおいて、第２の端部５６Ｃ、５６Ｄ、および５６Ｅ近隣のスルーボア９０Ｃ、９０Ｄ、および９０Ｅの部位は、モールス先細ボア９４Ｃ、９４Ｄ、および９４Ｅを含む。これらのモールス先細ボア９４Ｃ、９４Ｄおよび９４Ｅは、ステム延長部１０４の端部またはアダプタの端部でモールス先細ポスト１０８を受け入れるようにサイズ決めおよび成形される。図示の骨幹インプラント部品全てにおいて、第１の端部５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃ、５４Ｄ、および５４Ｅ近隣のスルーボア９０Ａ、９０Ｂ、９０Ｃ、９０Ｄ、および９０Ｅの部位は、より大きなサイズのモールス先細ボア９５Ａ、９５Ｂ、９５Ｃ、９５Ｄ、および９５Ｅを含む。これらのモールス先細ボア９５Ａ、９５Ｂ、９５Ｃ、９５Ｄ、および９５Ｅは、アダプタ８８の一端でモールス先細ポスト９６を受け入れるように、サイズ決めおよび成形される。より大型のサイズの骨幹インプラント部品において、より小型のモールス先細ボア９４Ｃ、９４Ｄ、および９４Ｅは、より大型のモールス先細ボア９５Ｃ、９５Ｄ、および９５Ｅと同軸であり、移行部位および円筒型部位によってより大型のモールス先細ボア９５Ｃ、９５Ｄ、および９５Ｅに接続される。図７は、骨幹インプラント部品５２Ｄのうちの１つの断面を示し、この骨幹インプラント部品５２Ｄは、アダプタ８８、セグメントインプラント部品１０２、およびステム延長部１０４と共に組み立てられている。端部５４Ｄおよび５６Ｄ双方は、他のインプラント部品への接続に適している。図示の長さ方向のスルーボアはひとえに例示として示したものであるにすぎず、インプラントに合った所望の壁厚さ、および他のインプラント部品に対して用いられる接続の種類に応じて、他の設計を用いてもよい、ことが理解されるべきである。
【００３７】
図８〜図９は、大型サイズの骨幹インプラント部品５２Ｅの分解図を示したものであり、キットまたはシステムに含めること、および植え込みのために骨幹インプラント部品５２Ｅと共に組み立てられることが可能な他のモジュール式インプラント部品も示す。図８〜図９において、この組立体は、遠位大腿骨の一部位との置換に使用するよう意図される。図８および図９双方の組立体は、遠位大腿骨インプラント１００、セグメントインプラント部品１０２、骨幹インプラント部品５２Ｅ、アダプタ８８および１１６、ならびにステム延長部を含む。アダプタ１１６の特徴について、米国特許出願シリアル番号第１０／８１７，０５１号（名称：「十分に多孔質コーティングされたスリーブを備えたモジュール式インプラントシステム（Modular Implant System with Fully Porous Coated Sleeve）」、出願日：２００４年４月２日、グッドフライド（Goodfried）、ヘイズブルック（Hazebrouck）、レスター（Lester）、およびブラウン（Brown）による（米国特許公開第ＵＳ２００５／０１０７８８３Ａ１））により詳細に開示されている。同文献の開示内容全体を参照により本明細書中に組み込む。
【００３８】
図８において、ステム延長部１０４は、冠状スロット付き自由端部または先端部１０６、本体１０７、および接続端部１０８を有する。この接続端部１０８は、図８の実施形態において、モールス先細ポストを含む。接続端部１０８におけるモールス先細ポストは、骨幹インプラント部品５２Ｅのモールス先細ボア９４Ｅ内に受け入れられ、かつモールス先細ボア９４Ｅにより摩擦によってロックする。図９において、ステム延長部１１０は、自由端部または先端部１１２、本体１１３、および接続端部１１４を有する。この接続端部１１４は、雄ネジ山付き部材を含む。図９の実施形態はまた、ステム延長部の雄ネジ山付き接続端部１１４を受け入れるためのネジ山付き開口部（図示せず）を備えたアダプタ１１６と、骨幹インプラント部品５２Ｅのモールス先細ボア９４Ｅ中に受け入れられるべきモールス先細ポスト１１８とを含む。大型サイズの骨幹インプラント部品５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅは全て、図８〜図９に示すように、ステム延長部と共に組み立てることができる。より小さなサイズの骨幹インプラント部品５２Ａおよび５２Ｂの先細状外面６０Ａおよび６０Ｂの壁の厚みの制約に起因して、図９中に示す種類のネジ山付き雄端部を備えるステム延長部への接続のためには、調節（accommodation）がなされるのみである。
【００３９】
ステム延長部１０４および１１０の本体１０７および１１３は、異なり得る。例えば、本体（例えば、図８の本体１０７）の長さのかなりの部分を多孔質にすることができる。あるいは、図９のステム延長部１１０の本体１１３と同様に、本体をセメントで固定する適用に合わせてサイズ決めおよび成形することができる。あるいは、ステム延長部の本体は、スプラインを付けられてもよい。
【００４０】
図１０〜図１１は、冠状スロット付き自由端部１１７、スプラインを付けられた本体１１９、およびモールス先細ポストを含む接続端部（図示せず）を備えるステム延長部１１５を示す。図１０〜図１１の実施形態において、ステム延長部１１５のスプラインを付けられた本体１１９は、複数の切断縦溝（cutting flutes）を含む。図１０〜図１１のステム延長部１１５は非多孔質である。図１０〜図１１において、ステム延長部１１５の自由端部１１７を実質的に平坦部として図示しているが、自由端部１１７を弾丸形状にすることが望ましい場合がある。
【００４１】
図１０〜図１１中の透視図で示すように、アダプタ８８は、第２のモールス先細ポスト９７を含む。この第２のモールス先細ポスト９７は、第１のモールス先細ポスト９６と長さ方向に整列されて配置される。図４Ａに示すように、上記アダプタは、圧力軽減のためのスルーボア９９も含む。第２のモールス先細ポスト９７は、大腿骨用部品１００、セグメント部品１０２または他のインプラント部品中に形成されたモールス先細ボア内に受け入れられ、かつ上記ボアにより摩擦によってロックするように、サイズ決めおよび成形される。米国特許公開第ＵＳ２００３／０２０４２６７Ａ１（同文献は、その全体が参照により本明細書中に組み込まれる）は、大腿骨用部品およびセグメント部品中のモールス先細ボアと、このような部品と共に使用される適切なモールス先細ポストとに関するさらなる詳細について開示している。
【００４２】
米国特許公開第ＵＳ２００３／０２０４２６７Ａ１号に開示されるように、遠位大腿骨インプラント部品１００、およびセグメント部品１０２は双方とも、タブ１２０を含む。骨幹インプラント部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅはそれぞれ、対応する刻み目１２２を含む。これらの刻み目１２２は、タブ１２０を受け入れて、骨幹インプラント部品の回転を回避するためのものである。必要ならば、これらの刻み目を用いて、部品を離隔することも可能である。例えば、米国特許第６，７８６，９３１号に開示されているようなツールを用いてもよい。
【００４３】
典型的なインプラントキットまたはシステムは、いくつかのサイズの遠位大腿骨インプラント部品１００、セグメント部品１０２、ならびにステム延長部１０４および１１０を含むであろうことが理解されるべきである。また、遠位大腿骨用部品のサイズおよび形状に応じて、セグメント部品１０２の使用が必要とされない場合があることも理解されるべきである。骨幹インプラント部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅ、ならびにアダプタ８８は、大腿骨インプラント部品１００に直接接続されることができる。
【００４４】
本発明の骨幹インプラント部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅの使用は、セグメント部品および大腿骨用部品に限定されない。図１２〜図１５に示すように、本発明の骨幹インプラント部品は、関節接合部位を有する他のインプラント部品と共に用いることができる。例えば、図１２に示すように、インプラント部品の関節接合部位は、近位大腿骨用部品１５０（大腿骨頭部１５２を含む）を含み得る。図１３に示すように、インプラント部品の関節接合部位は、近位脛骨用部品１５４、または他の部品、例えば、近位上腕骨用部品（図示せず）を含み得る。
【００４５】
図１４〜図１５に示すように、インプラント部品は、関節接合部品の代わりに節間インプラント（intercalary implant）であってもよい。図１４は、本明細書中に、文献全体を参照により組み込む、米国出願シリアル番号第１０／４０３，６１２号（名称「節間プロテーゼ、キット、および方法（Intercalary Prosthesis, Kit and Method）」、出願日：２００３年３月３１日、ヘイズブルック（Hazebrouck）による、（米国特許公開第ＵＳ２００４／０１９３２６８Ａ１号））に開示された種類の、または米国出願シリアル番号第１０／４０３、３５７号（名称「節間インプラント（Intercalary Implant）」、出願日：２００３年３月３１日、ナタリー・へック（Natalie Heck）、およびマイケルＣ．ジョーンズ（Michael C. Jones）による、（米国特許公開第ＵＳ２００４／０１９３２６７Ａ１号）（本明細書中、同文献全体も参考のため援用する））に開示された種類のツーピース節間インプラント１５６と共に使用されている、２個の大型サイズ骨幹インプラント部品５２Ｅを示す。このようなインプラントは、節間試行（intercalary trials）（例えば、米国特許出願シリアル番号第１０／９５２，５８１号、名称「整形外科用スペーサ（Orthopaedic Spacer）」、出願日：２００４年９月２４日、ヘイズブルック（Hazebrouck）による明細書中に開示されるようなもの）と共に用いることができ、本明細書中に、同出願の開示内容全体を参照により組み込む。図１５は、ツーピース節間部品１５６と共に用いられている単一の骨幹インプラント部品と、ＬＰＳインプラントシステムのための標準的ステム延長部１５７とを示す。
【００４６】
図１２〜図１５において、ステム延長部が図式的に図示され、全般的に参照符号１２１で図示されており、自由端部が参照符号１２３で図示されている。自由端部１２３の弾丸形状以外は、ステム延長部の本体１２５について他の特徴は図示されていない。図１２〜図１５のいずれかにおけるステム延長部１２１の本体１２５は、上述した特徴（例えば、スプラインを付けられた切断縦溝、多孔質コーティング、冠状スロット付き自由端部）のうちいずれかを持つこともできるし、あるいは、セメントで固定する適用のために設計することも可能であることが理解されるべきである。
【００４７】
図示のインプラントシステムの部品は全て、このようなインプラント向けの標準的材料、例えば、チタンおよびコバルトクロム合金で作ることができる可能である。
【００４８】
デピュイ・オーソピーディクス・インコーポレイティッド（DePuy Orthopaedics, Inc.
）から入手可能なインプラント部品を参照しながら本発明の原理について記載および図示してきたが、本発明はこれらの部品またはその特徴に限定されないことが理解されるべきである。本発明の原理は、他の製造業者のインプラント部品、および続いて開発されたインプラント部品を含む、他のインプラント部品にも適用可能である。
【００４９】
使用時において、天然骨組織の状態に応じて、整形外科医は、大腿骨（または他の長骨）から切除するべき骨の量を決定する。市販の器具類を用いて、骨を適切な方法で切除することができる。図１６〜図１８中、切除された骨の骨幹を、参照符号２００で示す。当該インプラントを所定位置で固定するのに骨幹インプラント部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅの使用が所望される場合、外科医は、次に適切なサイズの骨幹インプラント部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、または５２Ｅを個々の患者に合わせて選択することができる。その後、骨の骨幹２００を、選択された骨幹インプラント部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、または５２Ｅを受容するように調製することができる。外科医は、上記選択された骨幹部品のサイズおよび形状に適合したサイズおよび形状の円錐リーマー（図示せず）を用いて、当該骨の骨幹２００に対して粉砕または機械加工を行って、上記選択された骨幹インプラント部品の先細状外面６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ、６０Ｄ、および６０Ｅのサイズおよび形状にぴったりと適合した先細ボアを作製することができる。図１７〜図１８中、先細ボアを参照符号２０２で示す。この先細ボアは、選択された骨幹インプラント部品のサイズおよび形状と適合するように作製されているため、本発明のインプラントおよび技術は、患者の異なる解剖学的構造に適合することができる。
【００５０】
その後、組み立てられたインプラントのステム延長部、および骨幹インプラント部品の一部分を、図１８に示すように骨中に挿入することができ、ステム延長部の先端または自由端部が髄内管２０４の骨表面に係合した状態で、かつ先細状外面６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ、６０Ｄ、または６０Ｅが先細ボア２０２を定める先細骨幹骨を支持した状態で、位置させることができる。図１８中のステム延長部は参照符号１２１で特定され、その自由端部は参照符号１２３で特定される。図１２〜図１５に関して上述したように、ステム延長部１２１が図式的に図示されており、このステム延長部１２１は、上述したステム延長部１０４、１１０、および１１５の特徴のうちいずれかを含み得る。インプラント部品１２１、５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、または５２Ｅの形状および質感に起因して、骨幹部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、または５２Ｅが完全に配置されるまでは、束縛は無いはずである。そのため、植え込みは比較的容易であろう。
【００５１】
一般的に、植え込まれると、骨幹インプラント部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅそれぞれの第１の段部７２Ａ、７２Ｂ、７２Ｃ、７２Ｄ、７２Ｅは、図１８に示すように骨の外部で露出する。その後、骨に損傷を与えずに、多少のインプラント陥没が経時的に発生し得る。平坦部６８Ｅにより、外科医が骨幹部品５２Ｅのために作製した先細ボア２０２中で骨幹部品５２Ｅが回転または旋回するのを回避する。
【００５２】
図１８中に示すように、完全に配置されると、インプラント組立体は、ステム延長部１２１の先端部１２３、および骨幹部品５２Ｅの先細状外面６０Ｅ双方において、骨と接触する。骨幹インプラント部品５２Ｅの先細状外面６０Ｅ全体の周囲において、骨の内部成長が発生することができる。髄内管の解剖学的構造、およびステム延長部の特性に応じて、当該ステムの本体の全体または一部に沿って骨の内部成長が発生することも可能である。例えば、ステム延長部の自由端部および／または骨幹部品と当該ステムの自由端部との間の任意の領域において、骨の内部成長が発生することが可能である。例えば、セメント固定されたステム延長部（例えば、図９のステム延長部１１０）を用いる場合、当該ステム本体に沿って骨の内部成長は発生しないはずである。同様に、図１０〜図１１のスプラインを付けられたステム延長部１１５のステムに沿って、いかなる実質的な骨の内部成長も発生しないはずである。図８のステム延長部１０４の全体または一部が多孔質である場合、多孔質領域において骨の内部成長を期待することができる。
【００５３】
より大型の骨幹インプラント部品（例えば、骨幹インプラント部品５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅ）が段付き設計であるため、剪断力が圧縮荷重に本質的に変換され、これらの圧縮荷重は、先細ボア２０２を定める骨幹骨と接触する段部７４および７６間に拡散する。そのため、インプラントは直ちに安定状態になり、重量に耐えることができる。さらに、骨は先細ボア２０２における軸方向荷重に耐えるため、不利な骨の応力遮蔽が発生しない。その上、ステム延長部の先端部１０６、ならびに先細ボア２０２を定める骨幹骨と先細状外面６０との接触表面の双方において骨と接触するインプラント組立体により、モーメントアームが排除されないまでも、著しく低減する。空間を空けて配置された位置双方において骨の内部成長が経時的に発生するため、インプラントの長期安定性が改善するであろう。よって、本発明のインプラント組立体は、経時的に弛緩する可能性がより低いはずである。
【００５４】
図１８から分かるように、植え込まれると、露出した切除骨表面とカラー５９Ｅの横断環状表面８６Ｅとの間には小さな隙間２２０が存在する。インプラントが陥没すると、この隙間は、横断環状表面８６Ｅが露出した切除骨表面を直接支持する点まで低減し得る。この横断環状表面が多孔質である場合、隙間２２０中で組織の内部成長が経時的に発生して、髄内管２０４を壊死組織片に対して封じる。
【００５５】
図示の骨幹インプラント部品のいずれかがあれば、骨の骨膜は、骨幹インプラント部品５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ、５２Ｄ、および５２Ｅのカラー部５９Ａ、５９Ｂ、５９Ｃ、５９Ｄ、および５９Ｅの多孔質外面中に成長するであろう。本質的には、カラー部の円筒型外面（またはカラー部の横断環状表面８６Ａ、８６Ｂ、８６Ｃ、８６Ｄ、および８６Ｅの露出部位）に沿った組織の内部成長は、髄内管を効果的に封鎖し、これにより、壊死組織片の髄内管中への侵入に起因する傷害または疾病から患者を保護するはずである。
【００５６】
本発明のモジュール式インプラントシステムにより、インプラントシステムまたはキット中の必要部品の在庫を低減することが可能になるであろう。
【００５７】
また、典型的な外科的キットはまた、図３〜図４および図８〜図１５に示すものと同様の試行インプラント部品（図示せず）も含むであろうことも、理解されるべきである。外科医は典型的には、試行インプラントを組み立て、試行インプラント組立体を調製された骨幹骨上の所定位置に一時固定して、組み立てられたインプラントが個々の患者の要求に対して確実に最適となるようにする。これらの試行部品は、最終インプラント部品について上述したような特徴を持つことができる。
【００５８】
最終的にインプラント組立体を患者から除去することが必要になった場合、このような除去は、先細ボア２０２を定める骨幹の一部位を除去することを必要とするだけであるため、インプラント組立体除去時において、骨の蓄え（bone stock）を過剰に除去することは必要とされないはずである。
【００５９】
上述した実施形態に対して、本発明の趣旨から逸脱することなく、多様な改変および追加が可能である。このような改変および追加は全て、特許請求の範囲が特定の構造を要求しない限り、特許請求の範囲内に収まるものであることが意図される。
【００６０】
〔実施の態様〕
（１）  骨幹インプラント部品において、
ボアを有する、第１の端部と、
前記第１の端部の前記ボアと同軸のボアを有する、第２の端部と、
前記第１の端部から前記第２の端部へと延びる長さ方向軸であって、前記第１の端部および前記第２の端部に設けられた前記ボアを通って延びる、長さ方向軸と、
前記第１の端部と前記第２の端部との間のカラー部であって、前記第１の端部において前記ボアの少なくとも一部を包囲し、前記インプラント部品の前記長さ方向軸に対して垂直に配置された環状表面を含む、カラー部と、
前記カラーの前記環状表面に隣接し、かつ前記第２の端部に向かって延びる多孔質先細状外面であって、前記カラーの前記環状表面に最も近接する最大外径、および前記インプラント部品の前記第２の端部における最小外径を有する、多孔質先細状外面と、
を備え、
前記カラー部の前記環状表面は、前記多孔質先細状外面の前記最大外径よりも大きな外径を有する、骨幹インプラント部品。
（２）  実施態様１に記載の骨幹インプラント部品において、
前記カラーは、多孔質外面を有する、骨幹インプラント部品。
（３）  実施態様１に記載の骨幹インプラント部品において、
前記カラーは、円筒型形状を有する部位を含む外面を有する、骨幹インプラント部品。
（４）  実施態様３に記載の骨幹インプラント部品において、
前記カラーの前記外面は、円錐台形状を有する部位を含む、骨幹インプラント部品。
（５）  実施態様１に記載の骨幹インプラント部品において、
前記インプラント部品の前記多孔質先細状外面は、
第１の段部と、
最終段部と、
前記第１の段部と前記最終段部との間の中間段部と、
を含み、
各前記段部は、最大外側寸法、および長さ方向の高さを有し、
前記多孔質先細状外面の最大外側寸法は、前記第１の段部に設けられ、
前記多孔質先細状外面の最小外側寸法は、前記最終段部に設けられる、骨幹インプラント部品。
（６）  実施態様５に記載の骨幹インプラント部品において、
前記第１の段部の長さ方向の高さは、前記最終段部の長さ方向の高さよりも短く、かつ、前記中間段部の長さ方向の高さよりも短い、骨幹インプラント部品。
（７）  実施態様１に記載の骨幹インプラント部品において、
前記インプラント部品は、複数の異なるサイズの骨幹インプラント部品を含むキットの一部である、骨幹インプラント部品。
（８）  実施態様７に記載の骨幹インプラント部品において、
前記キットは、第１の先細端部および第２の先細端部を含むアダプタを含み、
前記第１の先細端部は、前記骨幹インプラント部品の第１の端部において前記ボア中に受容されるべきモールス先細ポストを定める、骨幹インプラント部品。
（９）  実施態様８に記載の骨幹インプラント部品において、
前記キットは、前記骨幹インプラント部品の第２の端部に取り付けるためのステムを含む、骨幹インプラント部品。
（１０）  実施態様９に記載の骨幹インプラント部品において、
別のインプラント部品であって、前記アダプタの第２の端部に取り付けるための、前記ステムおよび前記骨幹インプラント部品と異なる形状を有する、別のインプラント部品、
をさらに含む、骨幹インプラント部品。
【００６１】
（１１）  長骨の一部位と置換するための整形外科用インプラントキットであって、前記長骨は、関節接合部位、骨幹、および髄内管を有する、キットにおいて、
前記長骨の前記関節接合部位を置換するように成形およびサイズ決めされた複数のモジュール式関節接合部品であって、各前記モジュール式関節接合部品は先細ボアを含む、モジュール式関節接合部品と、
前記長骨の前記髄内管中で受容されるべき複数のモジュール式ステムであって、各前記ステムは、自由端部、および別のインプラント部品に接続可能な、対向する端部を有する、モジュール式ステムと、
前記関節接合部品の前記先細ボア中に受容されるようにサイズ決めおよび成形された先細端部を有するアダプタであって、前記先細端部により、前記アダプタは前記関節接合部品に接続され、前記アダプタは第２の先細端部をさらに含む、アダプタと、
前記モジュール式ステムに接続可能な複数のモジュール式骨幹インプラント部品であって、
各前記骨幹インプラント部品は、
第１の端部であって、前記アダプタの一端に前記骨幹部品を接続するために、前記アダプタの前記第２の先細端部を受容するようにサイズ決めおよび成形された先細ボアを有する、第１の端部、
選択された前記モジュール式ステムに接続するための第２の端部、
前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する長さ方向軸、
第２の端部における最小外側寸法、および前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置させられた最大外側寸法を有する、多孔質先細状外面、ならびに、
前記多孔質先細状外面に隣接するカラーであって、前記カラーは、前記多孔質先細状外面に隣接する環状表面を含み、前記環状表面は、前記骨幹インプラント部品の前記長さ方向軸を横断する、カラー、
を含む、
骨幹インプラント部品と、
を備える、キット。
（１２）  実施態様１１に記載のキットにおいて、
各前記骨幹インプラント部品の前記多孔質先細状外面は、複数の段部を含み、
各前記段部は、高さ、および外側寸法を有する、キット。
（１３）  実施態様１２に記載のキットにおいて、
前記多孔質先細状外面は、前記カラーの前記環状表面に隣接する第１の段部を含み、
前記第１の段部は、前記段部全てのうち、最小の高さ、および最大の外側寸法を有する、キット。
（１４）  実施態様１３に記載のキットにおいて、
複数の段部は、円筒形状の外面を有する、キット。
（１５）  実施態様１１に記載のキットにおいて、
前記カラーは、円筒形状の部位を含む、キット。
（１６）  実施態様１５に記載のキットにおいて、
前記カラーは、円錐台形状の部位を含む、キット。
（１７）  実施態様１１に記載のキットにおいて、
前記長骨の前記骨幹の一セグメントを置換するように成形された複数の節間インプラント部品、
をさらに含む、キット。
【００６２】
（１８）  長骨の一部位を置換する方法であって、前記長骨は、関節接合部位、骨幹、髄内管、および骨膜を有する、方法において、
前記長骨の一部位を置換するように成形およびサイズ決めされた複数のモジュール式骨置換用部品を提供する工程であって、各前記モジュール式骨置換用部品は先細ボアを含む、工程と、
前記長骨の前記髄内管中に受容されるべき複数のモジュール式ステムを提供する工程であって、各前記ステムは、自由端部、および別のインプラント部品に接続可能な、対向する端部を有する、工程と、
前記骨置換用部品の前記先細ボア中に受容されるようにサイズ決めおよび成形された先細端部を有するアダプタを提供する工程であって、前記アダプタは、第２の先細端部をさらに含む、工程と、
前記モジュール式ステムに接続可能な複数のモジュール式骨幹インプラント部品を提供する工程であって、
各前記骨幹インプラント部品は、
第１の端部であって、前記骨幹部品を前記アダプタの一端に接続するための、前記アダプタの前記第２の先細端部を受容するようにサイズ決めおよび成形された先細ボアを有する、第１の端部、
選択された前記モジュール式ステムに接続するための、第２の端部、
前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する長さ方向軸、
前記第２の端部における最小外側寸法、および前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置させられた最大外側寸法を有する、多孔質先細状外面、ならびに、
前記多孔質先細状外面に隣接するカラーであって、前記骨幹インプラント部品の前記長さ方向軸を包囲する多孔質円筒型表面を含む、カラー、
を含む、
工程と、
前記骨の一部を除去するように前記骨を切除して、前記骨の前記骨幹の少なくとも一部を残す工程と、
前記骨の前記骨幹中に先細ボアを作製する工程と、
前記ステム部品のうち１つ、前記骨幹部品のうち１つ、および前記骨置換用部品のうち１つを選択する工程と、
前記選択されたステム部品を前記選択された骨幹部品に接続すること、前記アダプタの一端を前記選択された骨幹部品の前記先細ボア中に挿入すること、および前記アダプタの他方の端部を前記選択された骨置換用部品の前記先細ボア中に挿入することにより、インプラント組立体を作製する工程と、
前記インプラント組立体を植え込む工程であって、前記ステム部品が前記髄内管中に受容され、前記骨幹部品のかなりの部分が前記骨の前記骨幹中の前記先細ボア中で受容され、かつ、前記カラーが前記骨の外部で露出するようにする、工程と、
を含む、方法。
（１９）  実施態様１８に記載の方法において、
前記骨の前記骨膜の一部を、前記カラー部品の前記多孔質円筒型表面上に位置させる工程、
をさらに含む、方法。
（２０）  実施態様１８に記載の方法において、
前記骨幹部品の前記多孔質先細状外面の一部は、インプラント組立体が植え込まれた後で前記骨の外部に露出される、方法。
（２１）  実施態様１８に記載の方法において、
前記骨置換用部品は、
関節接合部位であって、
遠位大腿骨の関節接合部位、
近位大腿骨の関節接合部位、および、
近位脛骨の関節接合部位、
のうちの１つを置換するように成形された、関節接合部位、
を含む、方法。
（２２）  実施態様１８に記載の方法において、
前記骨置換用部品は、節間部品を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】図１は、左大腿骨部の前面図である。
【図２】図２は、図１の大腿骨の骨幹の一部位の断面図であり、ステム延長部が大腿骨の髄内管中に受容されている様子が図示されている。
【図３】図３は、本発明の原理を具現化する１組の整形外科用インプラント部品の一実施形態の１組の骨幹インプラント部品の立面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図３の骨幹インプラント部品と共に用いられるアダプタの立面図である。
【図４】図４は、図３の１組の骨幹インプラント部品の長さ方向断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図３Ａのアダプタの長さ方向断面図である。
【図５】図５は、図３の線５−５に沿った、図３〜図４の骨幹インプラント部品のうち１つの端面図である。
【図６】図６は、図３の線６−６に沿った、図５の骨幹インプラント部品の端面図である。
【図７】図７は、図３〜図４の骨幹インプラント部品の１つの立面図であり、この骨幹インプラント部品は、図３〜図４のアダプタならびにステム延長部および節間インプラント部品と共に組み立てられ、上記骨幹インプラント部品および節間インプラント部品は長さ方向断面図で図示されている。
【図８】図８は、遠位大腿骨インプラント組立体の分解斜視図であり、図３〜図４の骨幹インプラント部品のうち１つが、アダプタおよび１種のステム延長部と共に用いられている様子を示している。
【図９】図９は、図８と同様の分解斜視図であるが、図３〜図４の骨幹インプラント部品のうち１つが、アダプタおよび異なる種類のステム延長部と共に用いられている様子を示している。
【図１０】図１０は、遠位大腿骨インプラント組立体の側面図であり、この遠位大腿骨インプラント組立体は、異なる種類のステム延長部と共に用いられている図３〜図４の骨幹インプラント部品のうち１つおよびアダプタを含む。
【図１１】図１１は、図１０の遠位大腿骨インプラント組立体の前面図である。
【図１２】図１２は、近位大腿骨インプラント組立体の側面図であり、この近位大腿骨インプラント組立体は、図３〜図４の骨幹インプラント部品のうち１つおよびアダプタを含む。
【図１３】図１３は、近位脛骨インプラント組立体の斜視図であり、この近位脛骨インプラント組立体は、図３〜図４の骨幹インプラント部品のうち１つおよびアダプタを含む。
【図１４】図１４は、節間インプラント組立体の側面図であり、この節間インプラント組立体は、図３〜図４の骨幹インプラント部品のうち２つ、およびアダプタのうち２つを含む。
【図１５】図１５は、節間インプラント組立体の側面図であり、この節間インプラント組立体は、図３〜図４の骨幹インプラント部品のうち１つおよびアダプタを含む。
【図１６】図１６は、大腿骨または長骨の一部位が切除された後の骨幹の残りの部位の一部位の図式的断面図である。
【図１７】図１７は、骨切除部において先細ボアを作製した後の図１６の残りの切除骨幹を示す。
【図１８】図１８は、骨中に完全に配置された骨幹インプラント部品を含むインプラント組立体と共に、図１７の残りの切除骨幹を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
2008523906.tif 000021
【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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