(57)【要約】空気圧格納式注射器は、内側格納内腔を備えたプランジャを有する。プランジャと注射器筒は、使用後に注射器筒内でプランジャがロックされるように協働するロック要素を有する。薬剤の注射が完了した後で、プランジャがその下流方向移動経路の終点に達する直前にガスセルが破られたときに、注射器内のガスセルから放出される圧縮ガスによって針が内腔内に格納される。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器を使用して注射器の筒から薬剤を注射した後で、針が注射器の遠位端から取り外されて、注射器の筒内に格納され、それにより使用後の不注意による突き刺しが防止される、皮下注射針と共に使用するタイプの安全注射器であって、
ａ．筒内で軸方向に移動可能で、注射器の使用後に針を収容する格納内腔を遠位端に備えたプランジャと、
ｂ．組み立てられた注射器内のプランジャの遠位側に配置され、プランジャの下流方向への動きによる薬剤の注射が実質的に完了するまで完全な状態で且つ機能しないガス放出セルと、
ｃ．組み立てられた注射器内のプランジャの遠位端とガス放出セルとの間に配置され、プランジャの下流方向移動端に近づくときにプランジャの下流方向への動きに応じて動作して、ガス放出セルにガスを注射器の内部に放出させるガス放出トリガ手段と、
ｄ．針を格納する際に針とその近位端の近くで係合して針を内腔内に搬送する針搬送体であって、加圧ガスが作用する遠位側受け面を有し、ガス圧の下でプランジャ内腔内に移動して針を内腔内に格納することができる針搬送体とを有し、
ｅ．針と針搬送体の組み合わせた長さを十分収容できるように内腔の寸法が決められ、格納後に針が完全に注射器内に入りその後において針が格納位置に留まるようにした安全注射器。
【請求項２】
注射器の使用後にプランジャが筒から不要に再伸出するのを妨害又は防止するためのプランジャロックを更に有し、プランジャロックが、
ａ．プランジャに固定されたプランジャロック係合要素と、
ｂ，筒に固定された協働するロック嵌合係合要素とを有し、
ｃ．係合要素は、プランジャの下流方向移動端近くで互いに係合接触するように配置され、
ｄ．プランジャが係合接触位置を超えて下流側に動くことにより、プランジャがプランジャの下流方向移動端又はその近くで筒内にロックされる、請求項１に記載の注射器。
【請求項３】
プランジャロックは、プランジャの下流方向移動経路においてガス放出トリガ手段が作動してガス放出セルがガスを放出するようにする位置と一致又はほぼ一致する位置でプランジャを筒にロックするように構成された、請求項２に記載の注射器。
【請求項４】
プランジャロックは、プランジャの下流方向移動経路においてガス放出トリガ手段が作動してガス放出セルにガスを放出させる位置の少し上流の位置でプランジャを筒にロックするように構成された、請求項３に記載の注射器。
【請求項５】
針が内腔に格納された後で針の先端の下流に配置され、針がプランジャ内腔に格納された後で針が内腔から下流に移動するのを防止又は妨害するように動作可能な針再出現障壁を更に有する、請求項１から４のいずれか１項に記載の注射器。
【請求項６】
針再出現障壁は、針が注射器内に組み込まれ且つプランジャが筒から外方に近位に拡張したときに筒内のプランジャの遠位端と針穴の近位端の間に配置される針用ポート密閉手段を有し、針用ポート密閉手段は、プランジャがその移動経路の下流方向端に近づいたときに針穴の近位端を塞ぐように動作する、請求項５に記載の注射器。
【請求項７】
ガス放出セルから注射器外への下流方向へのガスの漏れを防止又は妨害するガス障壁を更に有する、請求項１から６のいずれか１項に記載の注射器。
【請求項８】
ガス放出セルは、実質的に無毒で非腐食性の適切な圧縮ガスを収容する閉じたセルである、請求項１から７のいずれか１項に記載の注射器。
【請求項９】
ガス放出セルは、全体的に環形状のものであり、それにより円環体の開口部を針が貫通できるようにする、請求項８に記載の注射器。
【請求項１０】
ガス放出トリガ手段は、ガス放出セルを破るための穿孔器を備える、請求項８又は９に記載の注射器。
【請求項１１】
針搬送体は、針搬送体と針搬送体が通る注射器の内側面との間の封止接触を実現するための円周方向に配置されたシールを備える、請求項１から１０のいずれか１項に記載の注射器。
【請求項１２】
筒は、ガス放出セル及びガス放出トリガ手段を収容するための小さい下流室と、注射する薬剤を収容するための上流室とに内部が分割され、前記室は、薬剤を上流室から針に排出し且つ注射後に針をプランジャ内腔に収容するための軸方向の開口を備えた半径方向の室分割壁によって分離された、請求項１から１１のいずれか１項に記載の注射器。
【請求項１３】
プランジャは、本体と本体より小さい径の遠位端とを有する、請求項１２に記載の注射器。
【請求項１４】
プランジャの下流方向移動端に近づくとき、プランジャの遠位端は、軸方向開口を介して室分割壁を貫通し、プランジャの遠位端が室分割壁を越えて下流側に移動することによってガス放出トリガ手段が作動する、請求項１３に記載の注射器。
【請求項１５】
更に、下流室の内側周囲壁と摺動可能であるが摩擦を有して係合し軸方向に移動可能な係合リングを下流室内に有し、係合リングがガス放出セルと半径方向分割壁の間に配置されると共に中央開口を有し、この中央開口を介して薬剤が上流室から針内に流れ、注射後に針が中央開口を通過してプランジャ内腔に入り、係合リングは緩衝要素を提供し、穿孔器によるガスセルの破壊を容易にするためにガスセルが緩衝要素に対して拘束される、請求項１４に記載の注射器。
【請求項１６】
プランジャの遠位端は、プランジャの下流方向移動端近くで係合リングの上流端と係合し、プランジャが下流方向に動き終わったときにガス放出セルを穿孔器に強制的に押し付けて破裂させる、請求項１５に記載の注射器。
【請求項１７】
針用ヘッダを有する針と共に使用するために、係合リングは、針用ヘッダと係合して針用ヘッダを支持し、下流室内での針と針用ヘッダの位置合わせを容易にする、請求項１５又は１６に記載の注射器。
【請求項１８】
針搬送体は、針を通してのガスと薬剤の漏れを阻止する針用ポートシールを有し、プランジャの内側面と摩擦状態であるが摺動可能に係合するためにプランジャの遠位端内に取り付けられており、針用ポートシールの少なくとも最も外側の周囲部分が弾性材料で作成され、それにより、針用ポートシールは、注射器操作の針格納段階で、プランジャ本体内のプランジャ内腔の断面全体を塞ぐように径が拡大する、請求項１から１７のいずれか１項に記載の注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、皮下注射針と共に使用するタイプの空気圧式安全注射器に関する。本発明による注射器では、注射器の使用後にプランジャが注射器本体（筒）内にロックされ且つ針がプランジャの格納内腔に格納され、それにより使用後の不注意による突き刺しや筒からのプランジャの望ましくない再伸出が防止される。針の格納は、加圧ガスの放出や他の適切な空気圧手段によって実現され、例えば、ガスセルを破裂させたりガスを放出する化学反応を引き起こさせたりすることによって成し遂げられる。この一般的なタイプの注射器は、「格納式注射器」と呼ばれることがある。この用語は、針が注射器の本体内に格納されることを意味する。
【背景技術】
【０００２】
多くの危険な伝染病が感染者の体液との接触によって広がることはよく知られている。注射器の使用後に、残留体液が注射器針の上や中に残る可能性が高い。そのため、注射器は、一般に、使い捨てされるように設計されている。使用後に安全に取り扱うために、注射器の針は、例えば処分のために注射器を回収している人に針が間違って突き刺さり、その人に残留体液が注入されるのを防ぐためにカバーされなければならない。一般に、注射器は保護キャップを備え、注射器の使用後にその保護キャップをを使って針の先端を覆うことができる。しかしながら、使用済みの針にキャップをしようとする人がキャップをなくし、間違って自分に突き刺し、その結果伝染病に感染することが時々起こっている。更に、使い捨て用に設計された針や注射器を共用したり再使用したりする麻薬常用者によって、伝染病や危険な病気が蔓延する。
【０００３】
これまで使用後に注射器内に針を格納するための機構を注射器に組み込むことによってこの問題に対処する幾つかの試みがあった。米国特許第５，３３４，１５５号（Sobel、１９９４年８月２日）は、真空にした二重壁保護シースを有する針ガードを開示している。使用前に保護シース内をある程度真空にすることによってシースが内側に折りたたまれ、その結果、針が保護シースから突出し、注射に使用できるようになる。注射後に、保護シースの二重壁の一箇所を破って保護シースの内部を大気圧にすることができる。次に保護シースが拡張して突出している針を覆う。しかしながら、この保護シースは、針を患者に刺す箇所の視界を遮ることがあるので、注射器を使いにくくする場合がある。更に、ユーザは、注射後に、二重壁を破ってシースを作動させるために注射器上のユーザの手の位置を変更しなければならないため不便である。このように、安全機構は、薬剤の注射後に自動的に作動しない。
【０００４】
米国特許第５，１８８，６１４号（Hart、１９９３年２月２３日）に示した保護安全装置は、注射器を包囲する中空円筒ケーシングである。ケーシングの下流端に二成分発泡剤が配置される。注射後に、二成分発泡剤の２つの成分が混合され、ケーシング内に注射器を強制的に後退させ針を包囲する膨脹発泡混合物ができる。しかしながら、この装置は、ケーシングが従来の注射器をぴったりと覆うように設計されており、装置のサイズと感触が従来の注射器と異なっているので、注射をする際にケーシングが注射器の使用のじゃまになる場合があるという欠点を有する。更に、保護シースを作成するためにかなりの量の材料を必要とし、装置の製造と破棄の両方のコストが高くなる。
【０００５】
米国特許第６，１９３，６９５号（Rippstein、２００１年２月２７日）は、プランジャヘッドの上流側に真空室を備えた安全注射器を開示している。薬剤の注射後に、プランジャヘッドが針頭部と係合し、針頭部の外部の周囲大気圧が針頭部に働き、針とプランジャが真空に抗して注射器本体に強制的に押し込まれる。次に、ユーザがプランジャアームをポキッと折り取って針を更に使用できなくすることができる。この装置は、ユーザがプランジャアームが折り取らなかった場合に、針が間違って再伸出する可能性があるという欠点を有する。この装置の更に他の欠点は、ユーザが一定の射出力（injection force）を加えないと、薬剤が完全に注射される前にプランジャが真空下で後退し、それにより注射器が逆方向に動作する可能性があることである。
【０００６】
米国特許第６，４１３，２３６号（Van Dyke、２００２年７月２日）は、プランジャヘッドの上流側に真空室を備えた安全注射器を開示している。薬剤の注射後に、プランジャヘッドが針頭部と係合し、針頭部の外部の周囲大気圧が針頭部に働き、針とプランジャが真空に抗して注射器本体内に強制的に押し込まれる。この特許では、米国特許第６，１９３，６９５号と対照的に、針は注射器本体内に斜めに収容され、それにより針の突き刺し端が注射器の内側面に押し当てられて、プランジャアームが注射器本体の外に完全に拡張されている場合でも針の再伸出が防止される。しかしながら、この装置は、ユーザが一定の射出力を加えないと、薬剤が完全に注射される前にプランジャが真空下で後退し、それにより注射器が逆方向に動作する可能性があるという欠点を解決できていない。
【０００７】
米国特許第５，８６８，７１３号（Klippenstein、１９９９年２月９日）に開示された装置は、これ以前の注射器技術を超える著しい改良を具現化している。この初期のKlippenstein注射器は、無毒圧縮ガスを含むガス溜め部を備えている。このガス溜め部は、針用ヘッダを下流方向に強制的に押したときに針用ヘッダによって破られ、放出した無毒圧縮ガスが、針用ヘッダとプランジャを付勢して上流に摺動させ、針を注射器本体内に格納する上流方向の付勢圧力を提供する。針の格納後に、ロック機構がプランジャの下流方向への動きを防ぐ。しかしながら、格納段階の終わりで、プランジャは注射器の筒の外部に向けて拡張し続け、従って、ユーザは、プランジャの端部にある親指ボタンから親指を離すことにより手の位置を変更しなければならなかった。更に、格納後にプランジャがロック拡張位置に保持されるので、拡張された注射器は、従来の注射器よりも廃棄容器内のスペースをとる。本発明の目的は、この従来のKlippenstein設計と関連した以上その他の欠点を克服することである。
【０００８】
注射器を注射に使用した後の不注意の針の突き刺しを防ぐ問題に対する最適な解決策を提供するように設計された注射器は、以下の特徴を有することになる。
１．注射器機構は、比較的単純、即ち、その設計目的に適合する範囲で可能な限り少数の可動部品で作成されなければならず、また好ましくは従来の注射器と同様の外観と感触を有し、簡単に操作できなければならない。
２．注射器機構は、使用後に針を確実に格納するか針を別の方法で確実に覆って、不注意の突き刺しを防ぐようにしなければならない。
３．注射器は、製造が比較的安価でなければならない。
４．注射器の使用後に破棄する廃プラスチックや他の材料が最少でなければならない。
５．安全に関連する手段が、ユーザの手における注射器の感触を大幅に変えるものであってはならない。
６．針が格納又は遮蔽された後で、信頼性の高い安全装置によって針が再び露出するのが防止されなければならない。
なお、構造と操作の単純さ（上記の目的１）は、上記の他の５つの目的の達成に貢献することに注意されたい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の主な目的は、薬剤の注射完了後に、針がプランジャの格納内腔内に自動的に格納され且つプランジャが注射器本体（筒）内にロックされる、皮下注射針と共に使用するタイプの注射器を提供することである。更に他の目的は、米国特許第５，８６８，７１３号に開示された先行技術のKlippenstein注射器を含む先行技術の注射器設計と関連した欠点を除去又は軽減することである。
【００１０】
本発明による安全注射器は、注射器筒、プランジャ、及び注射器内で針を組み立てる手段を有する。（針は、選択された設計により、完全な組立体の一部であるか、後で取り付けられる。）本発明による注射器の全体的構造の特徴及び動作特性は、本明細書で述べる内容以外は、先行技術の設計のものとほぼ類似している。先行技術の注射器と異なる本発明の注射器の主な特徴の例は、以下の通りである。
ａ．筒内で軸方向に移動可能なプランジャは、注射器の使用後に針を収容するために、遠位端が開いた軸方向に延在する格納内腔を備える。この内腔は、格納後に針先端がプランジャ内腔内に留まるように、針と後述する針搬送体を組み合わせた長さを受け入れるのに十分な寸法に決められる。
ｂ．組み立てられた注射器内のプランジャの遠位側にガス放出セルが配置される。ガス放出セルは（例示した好ましい実施形態では、加圧ガスを収容し、本明細書ではガスセルと呼ばれることがある）、プランジャの下流方向への動きによる薬剤の注射が実質的に完了するまで完全な状態のままであり機能しない。後で詳述する好ましい実施形態で使用する場合、ガスセルは、注射器内に個別に組み込まれ、適切に選択された無毒で非腐食性の加圧ガスを収容する個別の独立した構成要素であることが好ましい。ガスセルは、ガスを放出するように破裂可能であることが好ましいが、その代りに、最初に分離されており、注射の実質的な完了後に制御可能に混合されて加圧ガスを放出する化学反応を引き起こす化学成分を含んでもよい。
ｃ．組み立てられた注射器内のプランジャの遠位端とガス放出セルとの間に配置されたガス放出トリガ手段は、プランジャが下流方向移動端に近づいたときのプランジャの下流方向への動きに応じて、ガス放出セルに注射器内部にガスを放出させるように動作可能である。本明細書に示した好ましい実施形態では、個別の破裂可能なガスセルと共に使用するために、ガス放出トリガ手段は、突き刺しランスを備えた穿孔器を有することが好ましいが、その代りに、ガスセルの壁を破るための引き裂き又は押しつぶし手段を備えてもよい。混合したときに化学反応を起こして加圧ガスを放出する別個の化学成分をそれぞれ収容する２隔室セル等の代替のガス放出セルを使用する場合、ガス放出トリガは、例えば、実質的に注射完了後に２つの隔室間の隔壁を破り、次にこれと同時か又は好ましくはその少し後でガス放出セルの外部壁を破る手段を備えることができる。
ｄ．針の近位端近くで針に針搬送体が結合される。この針搬送体は、プランジャ内腔内で軸方向に移動可能であり、加圧ガスが作用する遠位側受け面を有する。針搬送体は、ガス圧力の下でプランジャ内腔内に移動して針を運び、針を内腔内に格納する。（当然ながら、ガスが針搬送体に到達できる適切な流路がなければならない。場合により、針搬送体の受け面に加圧ガスが急激に作用すること防ぐために流路を絞ることが望ましいことがある。）針は、その近位端に針ヘッダを備えるように形成されてもよく、針の近位端又はその近くに配置された針用ヘッダに他の方法で固定されてもよい。そのような後者の例の針搬送体は、針用ヘッダに固定されてもよく結合されてもよい。針搬送体は、内腔の壁と摺動可能に係合する封止要素を備えることが好ましい。好ましい一実施形態では内腔が遠位端で絞られているので、そのような実施形態の封止要素は、内腔の絞られた遠位部分から上流に移動した後で、内腔の大きな径の部分の壁と密接するように径が弾力的に膨脹可能でなければならない。
ｅ．加圧ガスの上流に許容レベルのガス封止を提供できる設計の針搬送体の他に、針が完全に格納される前に注射器からガスが不要に漏れるのを防ぐか又は遅らせるために更に他の一個以上のガス障壁が設けられる。ガス障壁の少なくとも幾つかは、嵌合する構成要素間の適切な滑りばめ又は絞りばめによって実現することができる。場合によって、部品の摺動可能な係合は、重大なガスの損失を防ぐのに十分に密である。また、これらの障壁の幾つかは、薬剤が注射器から不要に漏れるのを阻止する働きをする。目的は、当然ながら、（ｉ）注射器内の実質的に全ての薬剤を患者に注射し且つ注射器からの漏れをなくすことと、（ｉｉ）注射後に針搬送体をガス圧力でプランジャ内腔に押し込んで針を完全に格納し且つ注射器操作の針格納段階が完了するまで加圧ガスを放散させないことである。
ｆ．針を内腔に格納した後で針が下流に移動するのを防止又は妨害するための針再出現障壁を設けることが好ましい。
【００１１】
当然ながら、本発明の創意に富む特徴を注射器に組み込むことによって、注射器の主な機能（すなわち、筒に薬剤を吸い込んで薬剤を患者に注射すること）があまり妨げられてはならない。このため、例えば、注射器筒に薬剤を充填し薬剤を患者に注射する際には、針と針搬送体の内腔内への上流方向の動きを阻止しなければならない。選択される特定の注射器設計によるが、プランジャ上の摩擦と手の圧力によって前述の目的をほとんど完全に達成することができる。
【００１２】
本発明による注射器設計のどの実施態様におけるガス流路、ガス圧力に反応する構成要素と表面、並びにガス及び液体遮断要素の設計も、薬剤の損失や漏れの可能性がほとんどなく且つ注射器の通常の外観と感触をほとんど妨げることなく、正常な薬剤充填段階と正常な薬剤注射段階の操作を可能にするのに有効でなければならない。前述の目的は、多くの種類の注射器設計に共通なものであり、本説明を利用することよって有能な注射器設計者は誰でも容易に取り組むことができるはずである。本発明による注射器は、針をプランジャ内腔に押し込むがプランジャを筒から上流方向に押し出さない操作の針格納段階でガス圧力が有効であるように設計されなければならないことに注意されたい。このため、針は、ガス圧力に応じて動く可動要素に取り付け又は結合されなければならなず、その可動要素と針は両方とも、ガス圧力の下で自由にプランジャ内腔に入り上流に移動できなければならない。可動要素が上流に押動されるとき、針は必然的に可動要素と一緒に移動する。更に、注射器は、ガス放出セルから放出されたガスが可動要素に達して可動要素に有効な上流方向の力を加えることができるように設計されなければならない。針を格納する際、プランジャの上流方向への動きは、ユーザの手の圧力だけではなく注射器の構成部品の相互作用又は係合によって妨害されるはずである。注射器から針用の穴を通る下流方向へのガスの漏れは、無駄で非効率的であり、針を格納している間、防止又は妨害しなければならない。針を格納した後、針がプランジャ内腔から再出現するのを阻止しなければならない。
【００１３】
本発明の好ましい実施形態の主要な利点の幾つかを実現するために、本発明による注射器は、また、注射器の使用後に筒からプランジャが不要に再伸出するのを妨害又は防止するためのプランジャロックを備える。プランジャロックは、プランジャに固定されたプランジャ係合要素と、筒に固定されプランジャ係合要素と係合する係合要素とを有する。これらの係合要素は、プランジャの下流方向移動端の近くで互いに係合接触するように配置される。プランジャが係合接触位置よりも更に下流に移動すると、プランジャは、プランジャの下流方向移動端又はその近くで注射器内にロックされる。ロック前にプランジャが不要にガスで押されて上流に移動するのを防ぐために、プランジャロックは、プランジャ下流方向移動経路においてガス放出トリガ手段が作動してガス放出セルにガスを放出させる位置の少し上流の位置でプランジャを筒にロックするように構成されてもよい。しかしながら、プランジャをその下流方向端まで押す操作は、通常、連続的な手の動きで行われるので、プランジャロックが破裂より前に起こるか破裂と実質的に同時に起こるか、或いは破裂がプランジャロックより少し前に起こるかに関係なく、プランジャの動きの量は、通常、プランジャを筒にロックしガス放出セルを破るのに十分である。
【００１４】
本発明による注射器は、針が内腔に格納された後で針が下流方向に動くのを防止又は妨害するために、針がプランジャ内に格納された後で針の先端の下流に配置された針再出現障壁を備えてもよい。この障壁は、好ましくは適切な針用ポート密閉手段でよい。
【００１５】
本発明の注射器の幾つかの好ましい実施形態では、筒はその内部が、ガス放出セルとガス放出トリガ手段を収容するための小さい下流室と、注射する薬剤を収容するための上流室とに分割され、前記室は、上流室から薬剤を針内に排出し且つ注射後に針をプランジャ内腔に収容するための軸方向の穴を有する半径方向の室分割壁によって分離されている。
【００１６】
前述の実施形態における本発明の注射器は、更に、下流室内に、下流室の内側周囲壁と摺動可能且つ摩擦状態で係合し中を軸方向に移動可能な係合リングを備えてもよい。係合リングは、故意に加えられた力を受けない限り、下流室内で相対的に不動でなければならない。係合リングは、ガス放出セルと半径方向分割壁の間に配置されると共に中央開口を有する。この中央開口を介して上流室から針に薬剤が流れ込み、また、注射後に針がこの中央開口を通過してプランジャ内腔に入る。係合リングは、穿孔器によるガスセルの破裂を容易にするためにガスセルを閉じ込める緩衝要素を提供する。係合リングは、針用ヘッダと係合して針用ヘッダを支持し、下流室内での針と針用ヘッダの位置合わせを容易にする。プランジャの遠位端は、プランジャの下流方向移動端近くで係合リングの上流端と係合し、プランジャが下流方向に動き終わったときガス放出セルを穿孔器に押し付けて破裂させることが好ましい。
【００１７】
第１の例示的実施形態
本発明の一実施形態では、使い捨て空気圧式針格納安全注射器は、使用後の不注意による針の突き刺しの危険を減少させるために、注射器筒、及び筒内に動作可能に又は部分的に配置された以下の構成要素を含んでいる：中空の内部が格納内腔を画定する中空プランジャ、針用ポートシール、針を保持するための針用ヘッダ、中央に軸方向の開口を有する摺動可能で移動可能な円筒状物体（以後、後述する理由のために「係合リング」と呼ぶ場合もある）、ガスセル、穿孔器、及びプランジャロック。注射器筒は、中空であり、上流筒開口と、上流筒開口と軸方向反対側の下流筒開口とを備える。プランジャは、注射器筒の内部と嵌合するように寸法と形状が決定され、注射器筒内で軸方向に移動するように取り付けられる。プランジャは、プラグを収容するプラグ用開口を有し注射器筒の上流開口から突出する上流プランジャ端と、下流プランジャ端とを有する。下流プランジャ端の径は、プランジャ筒の長さのほとんどの部分の径より細い。プランジャ端の内径は、注射段階で針用ポートシールが下流プランジャ端部内に滑りばめするように選択される。
【００１８】
注射後の格納段階で、針用ポートシールは、後で更に詳しく述べるように、プランジャの下流方向移動行程の終わりでのガスセルからの加圧ガスの放出によって、プランジャの格納内腔内で上流方向に押動される。針用ポートシールは、プランジャの下流端の内側面と摩擦状態で係合し、それにより薬剤を投与する際に薬剤が針用ポートシールを通って格納内腔に漏れるのを防ぐ。プランジャ内の格納内腔は、針用ポートシール、上流プランジャ端、及びプランジャの内側面によって画定される。プラグ用開口は、注射器の構成部品の組み立てを容易にするために、組み立て中に注射器の内部部品に届くように工具の挿入を可能にする開口を提供する。注射器の組み立て後、プランジャプラグは、プラグ用開口にパチンと嵌め込まれ、それによりプランジャの格納内腔が密閉される。摺動可能なプランジャシールが下流プランジャ端部を取り囲み取り付けられる。プランジャシールの寸法と材料は、プランジャシールが、注射器筒の内側面と摺動可能に接触し、（ｉ）薬剤がプランジャシールを通過して漏れるのを防ぎ、同時に（ｉｉ）プランジャが長手方向に移動できるように選択される。
【００１９】
移動可能な係合リングは、注射器筒の内側面と摺動可能であるが摩擦のある状態で係合し、プランジャシールの下流に配置される。係合リングは、注射器筒の内部と嵌合するように寸法と形状が決定され、また注射器筒内での制限された軸方向変位ができるように位置決めされる。このため、注射器筒の内部は、プランジャの細い下流端が十分に通ることができる大きさの中央開口を備えた室分割壁で分離された長い方の上流室と短い方の下流室に軸方向に分割される。下流室内の上流から下流に、（ｉ）中央開口内において穿孔器ネック部と針用ヘッダ本体を係合状態で取り囲む係合リングと、（ｉｉ）ガスセルと、（ｉｉｉ）穿孔器本体及び先端がガスセルに向いた突き刺しランスとが配置されている。
【００２０】
係合リングは、注射段階が終わるまで室分割壁に隣接する初期の静止位置から移動されず、注射段階が終わった後で、プランジャに加えられるユーザの手の圧力によって、プランジャが軸方向下流に動き続け、その結果、プランジャの下流端が係合リングに当たり、係合リングが軸方向下流に強制的に押動される。注射後のこの係合リングの移動によってガスセルが下流に移動され、それにより隣り合う穿孔器とガスセルが互いに強制的に接触させられ、最終的に穿孔器によってガスセルが破られ、その結果、この説明で更に詳しく別記されるように、ガスセルに蓄積された圧縮ガスが放出され、針が強制的に格納内腔に格納される。
【００２１】
中空針用ヘッダは、係合リングの中央開口に取り付けられる。針用ヘッダの径は、組み立て中に針用ヘッダを係合リングの内側開口に押し込むことによって針用ヘッダと係合リングの間に圧縮シールが作成され、それにより係合リングと針用ヘッダの間を通って薬剤が係合リングの下流に漏れるのを防ぐように選択される。中空針が、針用ヘッダの下流端に接合されるか又は他の方法で取り付けられる。注射器に薬剤が充填されたとき、薬剤は、注射器筒内で、プランジャシールと針用ポートシールの下流で係合リングと針用ヘッダの上流に閉じ込められる。本発明の一実施形態では、針用ヘッダは、針用ヘッダの上流部分が、係合リングの中央開口から上流側に突出するように係合リング内に配置される。
【００２２】
係合リングは、次のような幾つかの目的を達成する。
（ａ）注射器筒の周囲円筒壁と係合することによって、安定性を提供し、また望ましくない不要な流体の流れを妨げる圧縮シールを提供する。
（ｂ）中央の軸方向開口を針用ヘッダと係合させることによって、患者に薬剤を注射する間、針用ヘッダと針を適所に保持する。
（ｃ）中央の軸方向開口を穿孔器ネック部と係合させ、そのネック部を針用ヘッダと係合させることによって、穿孔器によるガスセルの早すぎる穿孔を防ぐ。
（ｄ）以上の係合によって、ガスセルと穿孔器の半径方向の位置合わせを容易にし、ガスセルの突き刺しランスに対しての位置決めも容易にし、その結果プランジャの下流方向移動行程の終わりでのガスセルの最適な穴あけを容易にする。
（ｅ）針用ポートシールと針用ヘッダの正確な位置合わせを容易にし、その結果、針用ポートシールと針用ヘッダの正確な接続を容易にして、針の正確な格納を容易にする。
（ｆ）プランジャの下流方向移動行程の終わりでのガスセルとの係合とガスセルの変位によって、ガスセルが穿孔器まで下流方向に動いて接触し破裂し、圧縮ガスが放出され、それにより針組立体がプランジャの格納内腔に格納される。
【００２３】
この実施形態では、圧縮ガスを収容する環状ガスセルは、注射器筒内の係合リングの下流に取り付けられる。ガスセルは、注射器筒内にぴったりと嵌るように寸法と形状が決定される。ガスセルの下流に穿孔器が取り付けられる。穿孔器は、係合リングの下流の注射器筒の内側面に接合されるか又は他の方法で取り付けられてもよく、或いは注射器の下流筒開口に接合されるか又は他の方法で取り付けられた針穴マウントに接合される又は他の方法で取り付けられてもよい。穿孔器は、一個以上の突き刺しランス、ネック部、及び内側開口を有する。突き刺しランスは、突き刺しランスが穿孔器からガスセルに向かって上流方向に突出するように穿孔器に取り付けられる。穿孔器のネック部は、ネック部が、穿孔器からガスセルの環状の穴を通って係合リングの内側開口に突出し、それにより針用ヘッダと接触するように取り付けられる。穿孔器のネック部は、針用ヘッダ、ガスセル及び突き刺しランスの正確な位置合わせを可能にし、針用ヘッダと針が下流方向に動くのを防ぐ。穿孔器の向きは、必要に応じて、突き刺しランスが下流に配置されたガスセルに向かって下流側に突出するように逆にされてもよい。
【００２４】
穿孔器マウントは、針穴と針膜を備え、針膜は針用ポート閉鎖部として働く。針は、穿孔器の内側開口を通って針膜から突出し、針穴から下流側に突出するように取り付けられる。針膜は、針穴マウントの針穴とそのまわりに固定され、針膜が針と接触する軸に対して約３０度でテーパが付けられることが好ましい。針が格納されられた後、針膜は、針穴を覆って針が針穴から再伸出するのを妨げる。針穴マウントは、針カバーに接合されるか又は他の方法で取り付けられる。この針カバーは、使用前に針の保護シースを提供し、注射器の使用前に針穴マウントからねじり取られるか、パチンと折り取られるか、又は他の方法で取り外され、その結果針が使用できるように露出される。針カバー、穿孔器マウント、及び穿孔器は、個別の部品として製造されてもよく、１個の部品として製造されてもよい。１個の部品の場合は、使用前に穿孔器を破損させずに穿孔器マウントから針カバーをねじり取るか切り離すことができなければならない。
【００２５】
操作する際、注射器に薬剤を充填した後で、ユーザがプランジャに射出力を加えると、プランジャの下流端にあるプランジャシールが、注射器筒内のプランジャシールと係合リングの間に収容された薬剤に下流方向の付勢圧力をかける。ユーザによってプランジャに加えられるこの下流方向の付勢圧力は、薬剤を針の上流吸込口から針の下流先端を介して患者に注入するのに十分である。係合リングを注射器筒の内側面に固定する解除可能な摩擦力は、薬剤が針の上流吸込口に通されるときに薬剤によって係合リングにかかる下流方向の付勢圧力に対抗する。
【００２６】
実質的に全ての薬剤が患者に注入されたときに、プランジャを更に下流に動かすことにより、下流プランジャ端部に配置された針用ポートシールが針用ヘッダを封止し、その結果、針の上流吸込口から患者に薬剤や他の流体がそれ以上送り込まれなくなる。ユーザによってプランジャに加えられる下流方向の力（注射後力）は、係合リングを注射器の内側面に固定する解除可能な摩擦力に打ち勝ち、それにより、係合リングを、手の圧力で注射器筒内を軸方向下流に摺動することができる。しかしながら、針用ヘッダの下流方向への動きは、針用ヘッダと接触する穿孔器のネック部によって制限される。針用ヘッダが、穿孔器の上流に突出する穿孔器のネック部と接触するとき、針用ヘッダの更なる下流方向への動きが阻止される。プランジャに注射後力を引き続き加えることにより、係合リングが軸方向下流に摺動しガスセルと接触する。その後、ガスセルが下流に移動し、最終的にガスセルが穿孔器の突き刺しランスに当たる。突き刺しランスはガスセルを破り、その結果、ガスセルから無毒圧縮ガスが、注射器筒の穿孔器、係合リング及び針用ポートシールによって囲まれた領域内に放出される。
【００２７】
放出された圧縮ガスは、注射器筒内に閉じ込められる。この目的は、ガスセルの上流の注射器筒内に、針用ポートシールと下流プランジャ端部の間の摩擦力に打ち勝つのに十分な上流方向の付勢圧力を提供することである。上流方向の付勢圧力は、針用ポートシールを上流側に摺動させ、プランジャの格納内腔内に入れる。このように針用ポートシールが上流に動いている間、針用ポートシールは、針に接合されるか又は他の方法で固定された針用ヘッダに結合されたままであり、それにより針は格納内腔に格納される。放出ガスは、圧力がかかったままであり、これに対応して針用ポートシールに働く上流方向の付勢圧力を生成し、針用ポートシール、針用ヘッダ及び針を付勢してプランジャの格納内腔内で上流に摺動させ、それにより、格納内腔内に針が格納される。
【００２８】
これに対応するプランジャの上流への動きは、プランジャがその下流方向端に達したときに係合してプランジャを注射器筒内にロックするプランジャロックによって防止又は阻止される。好ましい実施形態では、円周方向のプランジャ突条部が、薄い下流側と急峻な上流側を有するように構成される。その結果、プランジャに下流方向の力が加えられたときに、プランジャロックの薄い下流側が、注射器筒の上流筒開口の下流に摺動する。この上流筒開口は、プランジャの外径より僅かに小さい径のものである。ガスセルが破られて圧縮ガスが放出されたときに圧縮ガスの放出によって生じる上流方向の付勢圧力は、プランジャ突条部の急峻な上流側を強制的に注射器筒の上流筒開口を超えて上流に動かすのに不十分である。縁の下流側が薄いので、プランジャは上流筒開口を比較的容易に通過して下流方向に滑動することができる。
【００２９】
ガスセル内には、上流方向の付勢圧力が、針用ポートシールを必要な距離だけ上流に移動させるのに十分な力を生成できる加圧ガスが存在していなければならない。製造前プロトタイプとして評価用に設計された注射器では、ガスセル内のガス圧力の標準値は、約５〜約２０p.s.i.gの範囲であると予想され、この圧力は、約９p.s.i.gを超えないことが好ましい。針格納の速度と信頼性は、選択されるガス圧力に極めて依存することに注意されたい。従って、経験的手法を取らなければならない。ガス圧力は、針を比較的迅速に格納するのに十分でなければならないが、破裂時のガス放出によってユーザや注射器の構成部品が必要以上に衝撃を受けたり、針の格納によって体液が飛び散ることがあってはならない。これらの目的は、特に針格納がばね作用によって達成されていた従来の設計と対照的に、本発明により構成された注射器で容易に達成可能である。
【００３０】
注射器のほとんどの構成部品はプラスチック材料で製造されることが好ましい。針用ポートシール、係合リング及びプランジャシールは、ゴム等から製造されることが好ましい。何故なら、注射器筒より柔軟な材料で作成される場合、これらの部品がより適切に機能するためである。注射器内の全てのゴム部品は、業界で一般に使用されるような医療用潤滑液で被覆される。一般に、針は、ステンレス鋼又は特殊な硬くて頑強なプラスチック材料で作成される。
【００３１】
本発明の以上の注射器の実施形態は、容量１、１．５、２、３、５、１０、２０ｍＬの注射器を含むがこれらに限定されない多くの容量サイズの注射器に適応することができる。
【００３２】
第２の例示的実施形態
本発明の第２の実施形態では、注射器は、前述の本発明の第１の例示的実施形態より大きな変更点がいくつかある。詳細には、係合リングは、針用ヘッダの上流端を含む針用ヘッダを、針用ヘッダの上流端が係合リングの上流端と面一になるように、係合リングの中央円筒開口内に配置できるように変更され延長されている。更に、針用ポートシールは、最初に、針用ポートシールの下流端がプランジャの下流端部の下流方向端と面一になるようにプランジャの下流端部に取り付けられる。これらの変更は、第１の実施形態と比べて、注射器操作の注射後段階で針用ポートシールと針用ヘッダの位置合わせをより適切にでき、その結果、針用ポートシールと針用ヘッダの間の結合機構が第１の実施形態よりも精密になる。
【００３３】
この第２の実施形態では、プランジャロックは、第１の実施形態のプランジャロックとほぼ同じように機能するが、ロック要素として注射器筒の上流筒開口を使用する代わりに、筒の内側面に、プランジャの外側円筒面上の突条部と設計が似ているが逆の向きに傾斜した円周方向突条部が設けられている。２つの突条部は、プランジャがその下流方向端に達する直前に互いに係合するように位置決めされる。そのロック位置での２つの突条部の肩部と肩部との間の係合は、注射器に加えられるほとんど全ての大きな破壊力に対して安全である。
【００３４】
第３の例示的実施形態
本発明の第３の注射器の実施例では、穿孔器は、ガスセルの下流に配置されて穿孔器からガスセルに向かって上流方向に突出する突き刺しランスを備えるのではなく、下流プランジャ端部に取り付けられ、下流プランジャ端部からガスセルに向かって下流方向に突出する突き刺しランスを有する。
【００３５】
係合円盤が、プランジャの下流端部内に配置され、薬剤を患者に注射している間に薬剤がプランジャの格納内腔に入るのを防ぐ。係合円盤の下流端に針用ポートシールが固定される。更に、ヘッダロックが係合円盤に固定され、係合リングから下流に突出する。図示した実施形態では、ヘッダロックは、針用ヘッダを掴むかえしを備えた突出するかえし付きランスを有する。係合円盤がプランジャ内に収まるとき、係合円盤は、円盤形の針用ヘッダを一緒に運び、その結果針を運ぶ。
【００３６】
中空の針用エンドキャップは、注射器筒の下流端部と嵌合するように寸法と形状が決定される。針用エンドキャップは、注射器筒の上流筒開口と軸方向に位置合わせされこれと対向する針穴を有する。
【００３７】
位置合わせ円盤は、針用エンドキャップの基部と針用エンドキャップの下流端の間にガスセルを収容するためのガスセル室が形成されるように、針用エンドキャップ内において針用エンドキャップの上流端近傍に確実に取り付けられる。位置合わせ円盤は、位置合わせ円盤の中央穴と同心の中央針穴と円形凹状溝とを有する。凹状溝は、ヘッダロックランスが下流方向に動いて針用ヘッダを掴むときにヘッダロックランスを収容するように寸法と形状が決定される。針用エンドキャップは、下流プランジャ端部に取り付けられた突き刺しランスが通ることができるように寸法と形状が決定された一個以上の貫通孔を備える。
【００３８】
針用エンドキャップの針穴とそのまわりに針膜が固定されることが好ましい。針膜は、針用ポート閉鎖要素として働く。
【００３９】
本発明の利点
本発明の利点は、針がプランジャ内腔に格納されると、針及び針に取り付けられたすべての部品が注射器筒の遠位端と注射器プランジャの遠位端から完全に切り離され、プランジャ内腔内の適所に保持されることである。
【００４０】
本発明の利点は、薬剤の注射器への吸い込みと薬剤の患者への注射が実質的に従来通りであるという点で、安全機構の操作が比較的単純なことである。注射器操作の針格納段階を開始するために、ユーザは、薬剤が注射器から実質的に排出された後でプランジャに下流方向の力を加え続けて、プランジャを更に短い変位だけ動かすだけでよい。針格納要素を内蔵する注射器の全体的な構造は、従来の注射器の外観と感触と比べて、本発明による注射器の外観と感触の変更をほとんど必要としない。この特徴は、先に簡単に述べた初期のKlippenstein注射器と共通であり、米国特許第５，３３４，１５５号及び第５，１８８，６１４号に開示された設計に組み込まれた安全機構と対照的である。
【００４１】
本発明の好ましい実施形態の更に他の利点は、注射器操作の針格納段階において、針が注射器筒内に確実に格納され、プランジャが筒から再伸出するのが確実に防止されることである。これらの２つの結果を無効にするか覆すには強い力が必要になる。即ち、針格納時間（注射器に針を格納するのに必要な時間）は、ガスセルの製造中にガスセルに充填するガスの圧力を選択することによって確実に制御することができる。
【００４２】
本発明の好ましい実施形態の更に他の利点は、安全機構（即ち、機能する針格納とプランジャロック構成要素）が、少数の可動部品しか使用しないことである。本発明の注射器の好ましい実施形態の設計の単純さと可動部品の少なさにより、注射器を広い範囲の気候及び温度条件で使用することが可能になる。更に、本発明の注射器の好ましい実施形態の設計は、設計が単純であり、また他の安全注射器に見られるばねや金属シース等の機械部品がないため、材料コストを削減する。他の安全注射器ではそのような部品が必要なので、そのような他の注射器の注射器プランジャと注射器筒の間にはかなり遊びが必要であり、注射のための筒とプランジャとの最適な嵌め合せが妨げられる。
【００４３】
本発明の好ましい実施形態の更に他の利点は、本発明による安全注射器を自動組み立てラインで大量生産することができ（このこと自体は本発明の様相を構成しない）、それにより、業界で現在入手可能な他の針格納式注射器と関連したいくつかの労働コストが最少になる。詳細には、本発明の特徴は、本発明のガスセルを本発明による安全注射器の他の構成部品と別に製造することができ、従って自動組み立てライン上で注射器に装填することができ、それにより比較的コストが高い手作業の削減が容易になることである。従って、注射器を比較的安価に製造することができる。
【００４４】
針格納段階が完了した後で、本発明の注射器の構成部品は、米国特許第５，８６８，７１３号と第６，４１３，２３６号に記載された注射器の構成部品と比べて比較的コンパクトな最終形態で配置され、それにより、本発明による注射器の破棄が容易になる。格納段階後の注射器の構成部品のコンパクトな組み立ては、針格納段階が一旦始まると、米国特許第６，１９３，６９５号に記載された注射器を使用する際に必要とされるようなユーザによる更なる介入の必要なし自動的に行われる。
【００４５】
本発明の注射器は、米国特許第６，１９３，６９５号と第６，４１３，２３６号に開示された注射器の設計と対照的に、注射段階が実質的に完全するまで針格納段階が始まることができないように設計される。本発明によれば、針格納段階は、注射段階の完了時に自動的に開始され、ユーザは、米国特許第５，３３４，１５５号、第６，１９３，６９５号、第６，４１３，２３６号、第５，８６８，７１３号に開示された注射器操作の安全段階を開始するために必要とされるような自分の手の位置の変更を必要としない。
【００４６】
本発明による注射器の他の利点は、好ましい実施形態の詳細な説明を読むことにより明らかになるであろう。
【００４７】
本発明は、全ての図が概略的な添付図面と関連した以下の詳細な説明から更に理解することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４８】
図面及びこの説明において、本発明の様々な様相に従って作成された注射器と注射器構成要素の例示的実施形態を示す。この説明において、「本発明」は、幾つかの異なる発明概念と実施態様を含み、また「本発明」という用語は、文脈の必要に応じて一以上のそのような発明概念と実施態様を指すことを理解されたい。説明と図面は、本発明の代表的な実施形態を示し、理解を助ける役割をし、本発明の範囲を定義することを意図するものではない。本発明の範囲は、特許請求の範囲によって定義された通りである。
【００４９】
本明細書では、本発明による注射器設計に適用可能な材料選択や他のパラメータに関する情報について述べるが（本明細書で述べる注射器は、これを記述している時点では量産に取りかかっていない）、読者は、所定の注射器の最終設計をするために経験的手法をとるべきであることに留意されたい。設計改善と製造コストとの間では、常にトレードオフをしなければならない。特定の仕様に作成される注射器の性能には、公差が大きな影響を及ぼすことがある。所定の仕様の材料は、それと同じ仕様を満たす他の材料と同一にならない。成型用金型が全て同一の表面円滑性を有するとは限らない。これらは単なる例である。実験と日々の試行錯誤的手法が、製品開発の一部であることに留意されたい。更に、この説明が関連する全ての図が概略的なものであるため、読者は、これらの図に見ることができる絶対寸法にも相対寸法にも依存すべきでない。
【００５０】
本明細書において、用語は、絶対的な意味ではなく相対的な意味で定義されるべきである。例えば、ある要素が別の要素を「封止」又は「封止係合」する場合、絶対的な封止は必要ない。即ち、封止を提供する機能を注射器が有効に果たすのに十分な封止性能があれば十分である。別の例として、プランジャを「注射器の筒内」にロックするとは、プランジャの全長が筒内にあることを暗示しているのではなく、注射器の外部要素の全てを含めた長さを適度にコンパクトにするためにプランジャの殆どの部分が筒内にあればよいことを暗示している。更に別の例として、様々な構成要素の相互のはめあいは、厳密に記述するように意図されておらず、注意深い技術者にとっては、干渉はまり（close fit）と締りばめ（tight fit）と滑りばめ（snug fit）との間に明確な区別があるが、本明細書では、嵌合部品のはめあいは多少自由に記述され、「はめあい」は、達成される目的に関連して考えなければならない。封止係合させ相対的な動きをなくすための構成要素の互いのはめあいは、互いに動かなければならない２つの構成要素のはめあいよりもきついことが予想される。本明細書のガイドラインに基づいて注射器設計をするために経験的手法をとらなければならない。
【００５１】
更に、本明細書では、本明細書の対象となる発明の実施態様に関する情報を提供するが、注射器設計にとって一般に重要であるが本発明に固有ではない話題をカバーするための包括的又は一貫した試みは行わない。例えば、注射器筒用の生産鋳型は、注射器筒が予想最大射出力の下で最大負荷に耐えることができるのに十分な側壁圧力を注射器筒が常に維持できるように設計されなければならない。上記種類の問題点、解決策及び設計上の選択は、注射器設計において十分に理解されている。適切な設計上の選択は、有能な注射器設計者によって経験的に行なわれることになる。しかしながら、上記の例に続いて、筒設計は、適切に針を格納するのに十分な側壁圧力を筒が維持できるように適切でなければならず、これは、本注射器発明に固有な情報であることに注意されたい。本明細書では代表的なガスセル圧力について説明し、従ってそのような予想圧力を知ると共に公差マージンを設けることによって、有能な注射器設計者は、注射器を故障の恐れなく使用できるように、筒の製造のために選択される材料に既知の材料力学的手法を適用することができるであろう。
【００５２】
本説明において、
「固定された（fixed）」という概念は、直接的及び間接的な取り付けを含み、互いに一体形成された要素を含む。
「結合された」という概念は、連結と協働的連携を含むが、必ずしも固定された関係を意味するものではない。
「下流」は、注射器の注射動作段階で薬剤が流れる方向であり、ユーザの手の親指や他の指より針の先端の方に近い位置を指す場合がある。
「上流」は「下流」の反対である。
「軸方向」は、注射器の長手方向の軸の方向又はその軸と平行な方向を意味する。
「半径方向」は、円形又は円筒形要素又は構造の軸と垂直な方向、即ち半径の方向を意味する。
「遠位」は、説明している要素のユーザの手の親指や他の指よりも針の先端に近い方の端又はその端の方を意味する。
「近位」は、「遠位」の反対であり、説明している要素の針の先端よりもユーザの手の親指や他の指に近い端又はその端の方を意味する。
【００５３】
最初に図１と図２を参照すると、本発明の第１の好ましい実施形態による空気圧格納式安全注射器２０が分解長手断面図で示されている。注射器２０は、その大部分が長手軸に関して円形対称性を有する。注射器２０の主要な要素は、注射器筒又は本体４３、プランジャ４８、及び針組立体８２である。
【００５４】
中空円筒状の注射器筒４３は、半径平面にある環状分割壁２９によって互いに分けられた下流隔室又は下流室３２と上流隔室又は下流室３１とを有する。分割壁２９は、中央開口１６を有する。上流室３１は内側円筒壁面３３を有し、下流室３２は内側円筒壁面２８を有する。注射器筒４３の上流端は、フランジ３０として形成されるか又はフランジ３０に取り付けられる。このフランジ３０は、例えば、その半径方向の形状が円形で環状であってもよく、或いは取っ手として働く反対側に突出するタブを備えていてもよい。フランジ３０は、注射器筒４３の内径より僅かに小さい径の中央アクセスボート穴又は開口３４を有する。従って、フランジ３０は、後で詳しく述べるように、プランジャロック縁７０が当たることができる内側受け面を提供するために、注射器筒４３の内側円筒面３３から半径方向内方に突出している。注射器筒４３は、また、下流筒開口３８を有する。開口１６、３４及び３８は、軸方向に位置合わせされている。
【００５５】
中空円筒プランジャ４８は、注射器筒４３の上流室３１と嵌合し、この上流室３１内で軸方向の動きが制限された状態で摺動するように形状と寸法が決められた中空プランジャ本体７２を有する。針組立体８２の遠位端は針３７で終っており、この針３７は、後で更に詳しく説明するように、使用後にプランジャ４８の本体７２内の格納内腔３９に納まる。プランジャ本体７２は、内側円筒面５４と外側円筒面５７、プランジャプラグ４７用のプラグ穴５１を有し円周方向に延在する上流プランジャ端フランジ５０、並びに下流中空円筒プランジャ端部５２、及び隣接する一体の中空ネック部５９によって画定されている。プランジャ端部５２と隣り合ったネック部５９との間には円周方向カラー５５がある。カラー５５は別として、端部５２とネック部５９は同じ内径と外径を有する。端部５２とネック部５９は、プランジャ４８の本体７２よりもかなり小さい内径と外径を有するが、図２は、予期される径の違いを誇張してある。プランジャ本体７２の外側円筒面５７の径は、注射器筒４３内でガタつかないようにプランジャ４８を拘束し且つ注射器筒４３内でのプランジャ本体７２の長手方向の動きに対して小さい摩擦抵抗で注射器筒４３内で摺動するようにプランジャ本体７２を拘束するように選択された公差で、プランジャ本体７２が注射器筒４３内に摺動可能に嵌るように寸法が決められる。
【００５６】
上流プランジャ端フランジ５０は、その下流側に２本の指用の受け面を提供する。これらの受け面は、ユーザが薬剤を室７４に吸い込むとき注射器筒２０からプランジャ４８を引き抜くことを可能にする。プラグ４７の遠位端面に親指の圧力を加えて、プランジャ４８を拡張位置から下流に動かすことができる。この構造は、２本の指からの反力を加えることができるフランジ５０との組み合わせで、「親指グリップ」と呼ばれることがある。プラグ４７の上流外側端は、必要に応じて親指受け台又は凹状親指ボタンとして形成されてもよい。図９の親指受け台６５１と比較されたい。プラグ用開口５１は、プランジャプラグ４７をプラグ用開口５１内に途中まで差し込むことができるが、プランジャプラグ４７をプラグ用開口５１に押し込むにつれて締まりが大きくなるように寸法と形状が決定される。プラグ用開口５１は、注射器２０の構成部品の組み立てを容易にするために、組み立て中に注射器２０の内部部品に届くように工具（図示せず）を挿入することを可能にする。
【００５７】
下流プランジャネック部５９は、円筒内側面５３を有する。下流プランジャネック部５９の内径は、針用ポートシール４１が滑りばめに近いはめあいで下流プランジャネック部５９の内側面５３と摩擦係合するが針用ポートシール４１をガス圧力の下で内腔３９まで上方に駆動できるように選択される。針用ポートシール４１の少なくとも最も外側の周辺部分は弾性材料で作成され、それにより、注射器操作の針格納段階において針用ポートシール４１が内腔３９に入るときに針用ポートシール４１が径が拡大して内腔３９の断面全体を塞ぐ。
【００５８】
中空の変形可能なプランジャシール４０が、下流プランジャ端部５２とプランジャネック部５９（図３を参照）を滑りばめ又は絞りばめ状態で取り囲み、プランジャシール４０内で嵌合環状凹部５８と係合するカラー５５によって所定の位置に保持される。プランジャシール４０の寸法と材料は、プランジャ４８が筒４３内で適度の摩擦抵抗がある状態で摺動できるようにする滑りばめに近いはめあいで、プランジャシール４０が注射器筒４３の上流室３１の内側円筒壁面３３と摺動可能に係合するように選択される。相対的に滑りばめに近いはめあいは、流体（室３１内の利用可能な薬剤用空洞７４にある薬剤や空気等）がプランジャ４８のプランジャシール４０を越えて漏れるのを防ぎ、同時に室３１内のプランジャ本体７２の長手方向（軸方向）の動きを可能にする。
【００５９】
分割壁２９とその開口１６の寸法は、シール４０が分割壁２９の上流側と当接係合したときにプランジャシール４０の下流方向への動きが止められ、シール４０の下流の円筒プランジャ端部５２とネック部５９が、分割壁２９の中央開口１６を通ることができ、それにより遠位円筒プランジャ端部５２が注射器筒４３の下流室３２に突き抜けることができるように選択される。遠位円筒プランジャ端部５２が下流室３２に突き抜けるのと同時に、プランジャシール４０は、ネック部５９の上流端に形成された環状肩部５６にプランジャシール４０が係合することによってプランジャシール４０の上流への動きが止められるまで、プランジャネック部５９上での上流に強制的に摺動させられる。
【００６０】
図１と図２を参照すると、中央円筒開口４９を有する係合リング４５が、注射器筒４３の下流室３２の内側円筒壁面２８と摺動可能であるが摩擦がある状態で係合し、この面２８と嵌るように係合リング４５の寸法と形状が決定されている。係合リング４５は、下流室３２内で軸方向に動くことができ、静止位置で、係合リング４５の上流端が分割壁２９と当接している。図２で分かるように、プランジャ４８が、注射器筒４３から上流に完全に拡張されたとき、係合リング４５は室３２内において静止しており、それに対してプランジャシール４０と針用ポートシール４１は室３１の上流端にある。ユーザがプランジャ４８に加える下流方向の圧力によって、下流プランジャ端部５２が分割壁２９の穴１６を通過するとき、係合リング４５は、注射段階の終わりまで図２に示した静止位置から動かず、その後でプランジャ端部５２が更に下流方向に動くと、係合リング４５が下流に軸方向に強制的に摺動させられる。
【００６１】
完全に組み立てられた状態で、針組立体８２は、針用ポートシール４１、中空針用ヘッダ４２、及び中空針３７からなる。針用ポートシール４１は、それ単独又は針用ヘッダ４２との組み合わせで、注射後に圧縮ガスによってプランジャ内腔３９内に前進させられる針搬送体を構成する。内側円筒面５３の径は、針組立体８２がプランジャ４８のネック部５９を通ってプランジャ４８の内腔３９に入るように、針組立体８２の外径を基準にして選択される。また、内腔３９の長さは、使用後に針組立体８２を完全に内腔３９内に収容できるように、針組立体８２の長さを基準にして選択される
【００６２】
針用ヘッダ４２は、下流中空筒状体７６、カラー７７、及び上流中空端ノブ７８を有する。針３７は、下流先端３６と上流吸込口７５を有し、針用ヘッダ４２の本体７６内にかしめ固定されるか接合されるか或いは他の方法で確実に固定される。針用ヘッダ４２は、注射器２０を組み立てる際に、針用ヘッダ４２の本体７６が、係合リング４５の上流側において、係合リング４５の中央円筒開口４９内に滑りばめに近いはめあいで差し込まれ、それにより、その静止位置で空洞７４内の薬剤或いは他の流体が針用ヘッダ４２と係合リング４５との間を通って漏れることが防止されるように寸法と形状が決定される。その静止位置で、カラー７７は係合リング４５の上流端に当接して、針用ヘッダ４２が中央円筒開口４９から下流方向に完全に通り抜けてしまうのを防ぐ。係合リング４５は、針用ヘッダ４２の横方向の支持を提供し、それにより、針３７とそのヘッダ４２が安定し、注射の際、特に筋肉注射をする場合に針３７にかかる圧力の衝撃に耐えることを可能にする。
【００６３】
ノブ７８の寸法と形状は、薬剤が空洞７４から患者（例）に注射され後、針用ポートシール４１のソケット７９が針用ヘッダ４２のノブ７８上に嵌められた時、ノブ７８が針用ポートシール４１内の嵌合下流ソケット７９とスナップ嵌め状態で係合し、これにより、針用ヘッダ４２が針用ポートシール４１に固定され、流体が針３７を通ってそれ以上漏れることを阻止する。
【００６４】
注射器２０の空洞７４に薬剤が充填されたとき、薬剤は、注射器筒４３の上流室３１内の、プランジャシール４０と針用ポートシール４１（図３を参照）の下流で、且つ図３に示したような係合リング４５と針用ヘッダ４２の上流の領域に閉じ込められる。係合リング４５の円筒面と注射器筒４３の嵌合内側円筒面２８との滑りばめは、空洞７４内の薬剤の障壁シールとして働く。係合リング４５の中央開口４９は、薬剤を空洞７４から患者に注射する際に、係合リング４５が針用ヘッダ４２と針３７を適所に且つ整列させて保持できるようにする。この構造によって針用ヘッダ４２と針用ポートシール４１の位置合わせが容易になることに注意されたい。本発明の一実施形態（図１から図４に示したような）では、針用ヘッダ４２は、図３に示したように、針用ヘッダ４２の中空ノブ７８が係合リング４５の上流側に突出するように係合リング４５内に配置される。
【００６５】
中空穿孔器４６は、基部２２、基部２２に固定されそこから上流に突出する離間した突き刺しランス要素２３、及び基部２２から上流に突出し内側筒状開口２４を有する細長い中央ネック部２６からなる。穿孔器４６は、係合リング４５の下流側に配置される。穿孔器４６の基部２２、突き刺しランス２３及びネック部２６は、単一部品として機械加工されてもよい。図１、図２及び図３に示した本発明の実施形態では、穿孔器４６は、穿孔器４６の基部２２を穿孔器マウント６９に貼り合わせ、接合し、又は他の方法で取り付けることによって所定の位置に固定される。本発明のこの実施形態では、穿孔器４６の基部２２の寸法と材料は、穿孔器４６の基部２２が、穿孔器マウント６９の上流端に締りばめ状態で嵌合され、それによりガスや他の流体が下流に漏れるのが防止されるように選択されることが好ましい。穿孔器マウント６９は、注射器筒４３の下流筒開口３８の近くにおいて、室３２の内壁２８に貼り合わされ、接合され又は他の方法で取り付けられる。穿孔器４６と係合リング４５は、穿孔器４６のネック部２６が係合リング４５の中央円筒開口４９に差し込まれるように、注射器筒４３の下流室３２内に互いに軸方向に位置決めされる。穿孔器４６のネック部２６は上流方向に延び、穿孔器４６のネック部２６が針用ヘッダ４２の本体７６と接触する程度まで、係合リング４５の中央円筒開口４９内に上流に入る。
【００６６】
針３７は、針３７の下流先端３６が穿孔器４６から下流方向に突出するように針用ヘッダ４２から穿孔器４６の内側円筒開口２４を通って下流方向に突出する。穿孔器４６のネック部２６は、針用ヘッダ４２又は針３７が下流方向に動くのを防ぐ。針用ヘッダ４２は、プランジャ４８の下流方向への動きが終わるまで動かず、その最終位置で、針用ポートシール４１のソケット７９が針用ヘッダ４２に取り付けられる。
【００６７】
環状のガスセル２５が、注射器筒４３の下流室３２内に嵌るように寸法と形状が決定され、下流室３２内の穿孔器４６と係合リング４５の間に配置される。ガスセル２５は、中央内側開口２７を有し、その内側ガス室８０内に適切な無毒圧縮ガスを収容する。ガスセル２５は、穿孔器４６のネック部２６がガスセル２５の内側開口２７を貫通し、それにより、ガスセル２５の穿孔器４６の突き刺しランス２３に対する適切な位置合わせが容易になり、ガスセル２５の係合リング４５に対する適切な位置合わせが容易になるように位置決めされる。ガスセル２５の材料は、ガスセル２５が突き刺しランス２３に押し付けられたときに（約６p.s.i.gの標準的な手の圧力で）、ガスセル２５が突き刺しランス２３によって破られるように選択される。
【００６８】
穿孔器マウント６９は、針穴３５（図３）を有し、穿孔器マウント６９の針穴３５の近くに固定された針用ポート閉鎖膜６８を備える。膜６８は、引用したKlippensteinの米国特許Ｎｏ．５，８６８，７１３号のカラム４、２７〜３７行に記載された種類の自動封止膜であることが好ましい。膜６８は、幾つかの薬剤瓶に使用されているタイプの柔軟な外科用ゴム等の弾性材料で作成することができる。膜６８を所定の形状に成形するとき、組み立て中に針３７が膜６８を通り易くし且つ注射器の使用後の針の格納を容易にするために、膜６８は、注射器の長手方向の軸に対して約３０度のテーパが付けられた小さく若干円錐状の穴が形成されることが好ましい。針をプランジャ内に格納するとき、材料が極めて柔らかいので、材料は穴に自動的に流れ込んで穴を閉じる傾向がある。針３７は、穿孔器４６の内側円筒開口２４を通って、針穴３５の下流から突出するように取り付けられる。針穴３５は、針３７をぴったりと収め、且つ薬剤の注射中に針３７を安定させるのに役立つように寸法が決定される。圧縮ガスが針穴３５から漏れるのを防ぐために、針３７が針穴３５を通る場所において針用膜６８が針３７をしっかり取り囲む。針３７が内腔３９に格納されられた後で、膜６８の穴は少なくとも部分的に閉じられ、その結果針用膜６８が、針穴３５を少なくとも部分的に覆い、針３７が針穴３５を通って再び下流側に出現するのを防ぐ。
【００６９】
針組立体８２の構成要素を組み立てる際に、針３７の上流端（吸込口７５の近く）が、針用ヘッダ４２の本体７６内に滑り込み、そこに圧縮、接合又は他の適切な手段によって固定される。注射中、注射される流体は、針用ヘッダ４２の中空ノブ７８を通って針３７に入る。この段階では、ノブ７８は、針用ポートシール４１の嵌合ソケット７９から離れている。針３７を介して実質的に全ての薬剤が注射器２０から押し出されるまで、ノブ７８がソケット７９と係合しソケットによって停止されることはない。
【００７０】
図３を参照すると、内腔３９は、針用ポートシール４１、上流プランジャ端５０、及びプランジャ４８の本体７２の内側面５４によって画定される。内腔３９は、空洞７４からの薬剤の投与が完了し針組立体８２が内腔３９に格納された後で針組立体８２を収容するように寸法と形状が決定される。注射器２０を組み立てた後、プランジャプラグ４７がプラグ用開口５１に差し込まれ、それによりプランジャ４８の内腔３９の近位上流端が密閉される。針用ポートシール４１が、下流プランジャ端部５２の内側面５３と滑りばめに近いはめあいで係合するので、針用ポートシール４１は、薬剤の投与中に薬剤が空洞７４から針用ポートシール４１を越えて内腔３９に漏れて入るのを防ぐか又は阻止する。本発明のこの実施形態では、針用ポートシール４１は、プランジャ４８の完全に拡張した位置で、針用ポートシール４１の下流端がプランジャ４８の下流プランジャ端部５２から下流に突出するように取り付けられる。図５を参照すると、注射器２０の操作の針格納段階において、針用ポートシール４１は上流方向に付勢され、プランジャ４８の内腔３９に入る。内腔３９の径は、針用ポートシール４１と下流プランジャ端部５２の内側面５３の間の摩擦力に打ち勝つのに十分な上流方向の付勢圧力がある状態で、針用ポートシール４１の更なる上流方向の動きがプランジャプラグ４７によって妨げられるまで針用ポートシール４１が内腔３９内で軸方向に押動されるように選択される。針用ポートシール４１の寸法は、針用ポートシール４１がプランジャ４８の本体７２の内側面５４と摩擦係合するように選択される。
【００７１】
図２〜図５を参照すると、本発明のこの好ましい実施形態では、注射器２０は、更に、プランジャロック係合要素と注射器筒ロック係合要素からなるプランジャロックを有する。このプランジャロック係合要素と注射器筒ロック係合要素が協働して、注射器２０の使用後に、プランジャ４８を下流方向移動端又はその近くに拘束する。換言すると、注射器２０用のプランジャロックは、プランジャ４８上の係合要素と注射器筒４３上の協働する別の係合要素とからなり、これらの要素が、プランジャ４８の下流方向移動端で、プランジャ４８を注射器筒４３内の適所にロックする。図面のこれらの図に示した実施形態では、プランジャ４８のロック要素は、プランジャ本体７２の上流端の近くのプランジャ本体７２の外周面５７に盛り上がった円周方向隆起部として形成されたプランジャ突条部７０である。注射器筒４３のロック要素は、端部フランジ３０の内側に突出する突条部を有し、その内径、即ち端部フランジポート開口３４の径は、プランジャ突条部７０の外径より小さい。プランジャ突条部７０は、その下流方向端から上流方向端まで径が徐々に大きくなり上流側肩部で終端する傾斜面を有する。換言すると、プランジャ突条部７０は、薄い下流側と急峻な上流側を有するように構成される（後者は、ほぼ半径方向の面を有することができる）。その結果、プランジャ突条部７０が、フランジ３０のすぐ上流にあるときは、プランジャに加えられた下流方向の力によって、プランジャ４８の薄い下流側が開口３４を通って下流方向に移動することができるが、プランジャ突条部７０がフランジ３０の下流に移動した後は、プランジャ突条部７０の肩部が、フランジ３０の内側周辺面と実質的に固定された状態で当たり、それにより注射の完了後にプランジャ４８が注射器筒４３内にロックされるので、ユーザは、プランジャ４８を上流方向に押動するのが困難か又は不可能であることを発見する。
【００７２】
本発明の好ましい実施形態では、図１に示したように、針３７を取り囲んで針３７用の保護シースを提供するために、穿孔器マウント６９の下流端に針カバー４４が貼り合わさるか、接合されるか、又は他の方法で取り付けられる。そのような実施形態では、使用前に、針３７、針穴３５又は穿孔器４６を破損させることなく、針カバー４４を穿孔器マウント６９からねじり取るか、パチンと折り取るか、又は他の方法で取り外すことができる。それにより、図３に示したように、針穴３５を通って下流側に突出する針３７が露出する。
【００７３】
操作の際には、従来の注射器に薬剤を充填するのと同じように注射器２０は空洞７４に薬剤が充填される。図３は、図１と図２の注射器２０を断面図で示す。この図において、針カバー４４は、穿孔器マウント６９からねじり取られるか又は他の方法と取り外されており、それにより、針穴３５から下流側に突出する針３７が露出している。ユーザは、上流プランジャ端５０に下流方向の力を加え、それによりプランジャ４８とプランジャシール４０が、注射器筒４３の上流室３１内で軸方向下流に動く。プランジャシール４０の下流方向の動きによって、注射器筒４３に収容された空気のほとんどが、針３７の上流吸込口７５を通って針３７の下流先端３６から押し出される。空気のほぼ全てを注射器筒４３から押し出し且つプランジャ突条部７０がフランジ３０と係合する前に、針３７の先端３６を小瓶（図示せず）に収容された薬剤に浸す。薬剤に針３７の先端３６を浸したままプランジャ４８に上流方向の力を加え、それにより小瓶（図示せず）から注射器筒４３に薬剤が吸い込まれる。薬剤が注射器筒４３の空洞７４に入れらた後で、注射器２０は、針３７の下流先端３６が上方に向けられ注射器筒４３内で残留空気が薬剤の上に浮くように保持され、その後で、残留空気が注射器筒４３から押し出されるようにプランジャ４８に下流方向の力を加える。図３を参照すると、注射器２０に薬剤が充填されたとき、薬剤は、注射器筒４３の上流室３１内の空洞７４全体に収容され、プランジャ４８のプランジャシール４０と係合リング４５の間に閉じ込められる。
【００７４】
図３に示したように、注射器２０に薬剤を充填した後で、プランジャ４８に下流方向の射出力を加えて、プランジャ４８を強制的に下流側に軸方向に摺動させ、それにより薬剤が空洞７４から針用ヘッダ４２に送り込まれ針３７から薬剤が放出される。ユーザが、プランジャ４８に下流方向の射出力を加えたとき、下流プランジャ端部５２にあるプランジャシール４０は、プランジャシール４０と係合リング４５の間の空洞７４内の薬剤に下流方向の付勢圧力を加える。ユーザによってプランジャ４８に加えられるこの下流方向の付勢圧力は、薬剤を針３７の上流吸込口７５から針３７の下流先端３６を介して患者に注射するのに十分である。注射されている薬剤には、プランジャ４８による圧力がかけられ、従って係合リング４５に下流方向の付勢圧力を加えるが、それにより生じる係合リング４５上の力は、係合リング４５を注射器筒４３の下流室３２の内側円筒壁面２８に固定する摩擦力に打ち勝つには十分でない。また、同時に針用ポートシール４１に加わる上流方向の付勢圧力も、針用ポートシール４１と下流プランジャネック部５９の内側面５３の間の摩擦力に打ち勝つには十分でない。
【００７５】
図４は、図３の使い捨て空気圧格納式注射器２０の断面図を示す。この図では、実質的に全ての薬剤が既に空洞７４から患者に注射されており、針用ポートシール４１は既に針用ヘッダ４２と係合しこれを封止している。実質的に全ての薬剤がこのように排出された後で、引き続き射出力を加えることによって、針用ポートシール４１の下流ソケット７９が、上流針用ヘッダ４２の上流端ノブ７８に嵌められ、それにより針用ヘッダ４２を封止し、その結果、薬剤や他の流体がそれ以上針３７の上流吸込口７５を介して患者に送り込まれることはない。針用ポートシール４１が、針用ヘッダ４２と係合してこれを封止すると、針用ポートシール４１、針用ヘッダ４２、及び針３７からなる針組立体８２が形成される。針用ヘッダ４２の本体７６が穿孔器４６のネック部２６と接触すると、針組立体８２の下流方向への動きが制限される。針用ヘッダ４２の本体７６が、穿孔器４６の上流方向に突出する穿孔器４６のネック部２６と接触するとき、針組立体８２の下流方向への動きが妨げられる。
【００７６】
図５を参照すると、図１、図２、図３及び図４の使い捨て空気圧格納式注射器２０が断面図で示される。図５の注射器の図では、針の格納が完了している。針組立体８２は、プランジャ４８の内腔３９内に格納され、プランジャ４８は注射器筒４３内にロックされている。全ての薬剤がこのように排出された後で、プランジャシール４１の更なる下流方向の動きは、注射器筒４３の分割壁２９によって制限される。ユーザがプランジャ４８に加える下流方向の射出力（ここでは、注射後力（post-injection force））を引き続き加えることによって、下流プランジャ端部５２が、分割壁２９の中央開口１６を通って軸方向下流に移動し、下流プランジャ端部５２が係合リング４５に押し当てられる。ユーザがプランジャ４８に加えた注射後力は、係合リング４５と、注射器筒４３の下流室３２の内側円筒壁面２８との間の摩擦力に打ち勝ち、それにより、係合リング４５が、注射器筒４３の下流室３２内で軸方向下流に摺動する。
【００７７】
係合リング４５は、次のような幾つかの目的を達成する。
（ａ）注射器筒４３の周囲円筒壁面３３と係合することによって、安定性を提供し、望ましくない不要の流体流れを防ぐ圧縮シールを提供する。
（ｂ）中央円筒開口４９を針用ヘッダ４２と係合させるによって、患者に薬剤を注射している間針用ヘッダ４２と針３７を適所に保持する。
（ｃ）中央円筒開口４９を穿孔器ネック部２６と係合させ、ネック部２６を針用ヘッダ４２と係合させることによって、穿孔器４６がガスセル２５を早すぎるタイミングで破るのを防ぐ。
（ｄ）以上の係合によって、ガスセル２５と穿孔器４６の半径方向の位置合わせが容易になり、ガスセル２６を突き刺しランス２３に対しての位置決めも容易になる。これにより、プランジャ４８の下流方向移動端におけるガスセル２５の最適な突き刺しが容易になる。
（ｅ）針用ポートシール４１と針用ヘッダ４２の正確な位置合わせが容易になる。その結果、針用ポートシール４１の針用ヘッダ４２への正確な接続が容易になり、それにより針３７の正確な格納が容易になる。
（ｆ）プランジャ４８の下流方向移動端においてガスセル２５と係合し、これを移動させることにより、ガスセル２５が下流に移動して穿孔器４６と接触して破裂する。これにより、圧縮ガスを開放させる役割をし、針組立体８２がプランジャ４８の格納内腔３９に格納される。
【００７８】
プランジャ４８に更に下流方向の力（注射後力）を加えると、係合リング４５がガスセル２５に押し付けられ、それによりガスセル２５が軸方向下流に摺動し、最終的に、ガスセル２５が、穿孔器４６から上流に突出している突き刺しランス２３に衝突する。この衝突によって、突き刺しランス２３がガスセル２５を破裂させ、それによりガスセル２５から圧縮ガスが注射器筒４３内に放出される。放出されたガスは、圧力がかかったままであり、注射器筒４３内において、穿孔器４６の基部２２、プランジャシール４０及び針用ポートシール４１によって囲まれた領域に閉じ込められる。この目的は、穿孔器４６の基部２２の上流側において注射器筒４３内に上流方向の付勢圧力を、係合リング４５の中央円筒開口４９内で針用ヘッダ４２の本体７６を固定する摩擦力に打ち勝つのに十分な圧力で提供することである。更に、上流方向の付勢圧力は、針用ポートシール４１と、プランジャ４８の下流プランジャネック部５９の内側面５３との間の摩擦力に打ち勝つのに十分である。針用ポートシール４１に働く上流方向の付勢圧力によって、針組立体８２が付勢されてプランジャ４８の内腔３９内に摺動し、それにより針３７がプランジャ４８の内腔３９に引き込まれる。
【００７９】
針格納段階で、針用ポートシール４１は、プランジャ４８の本体７２の内側面５４と摺動係合し、プランジャプラグ４７で止まる。それにより針組立体８２がプランジャ４８の内腔３９に格納される。上流方向の付勢圧力が、針組立体８２を必要な距離だけ上流方向に移動させるのに十分な力を生成できるだけの加圧ガスがなければならない。ガスセル２５内に蓄えるガスの適切な圧力範囲は、約５〜約２０p.s.i.gであると予想され、好ましくは約９p.s.i.gを超えない。
【００８０】
針３７の下流先端３６が針穴３５を上流方向に通過したとき、針用膜６８のテーパ部分が平らになって針穴３５を覆い、それにより針３７の再伸出が防止される。
【００８１】
ガスセル２５が破られて圧縮ガスが放出されたとき、ガスの放出によって生じる上流方向の付勢圧力は、注射器筒４３の上流ポート３４の上流にプランジャ突条部７０を押動するには不十分である。使用後のプランジャ４８の上流方向の移動は、プランジャ４８がその下流方向端に達しそれにより注射器筒４３内にプランジャ４８がロックされたとき、端部フランジ３０の内側円形縁と係合するプランジャ突条部７０によって妨げられるか又は阻止される。プランジャ４８が注射器筒４３内にそのようにロックされ、針組立体８２がプランジャ４８の内腔３９に格納された後は、針３７は再使用できず身体的危害も引き起こさず、適切に処分することができる。
【００８２】
図６は、使い捨て空気圧格納式注射器の別の実施形態を断面図で示す。この図において、係合リング４４５は、針用ヘッダ（針用ヘッダの上流端を含む）が、係合リング４４５の中央円筒開口内に配置されるように寸法と形状が決定される。本発明のこの実施形態は、図１から図５に示した本発明の実施形態と２つの大きな点で異なる。すなわち、（ｉ）変形型係合リングに対する針用ヘッダの最初の物理的位置と、（ｉｉ）プランジャシールとプランジャの下流端に対する針用ポートシールの最初の物理的位置である。以下に説明し図６、図７及び図８に示した変形によって、針用ヘッダに対する針用ポートシールの位置合わせを、図１から図５の注射器よりも良好に行うことができる。
【００８３】
図６、図７及び図８の注射器４２０は、半径方向平面にある環状壁４２９によって分けられた下流室４３２と上流室４３１を有する中空円筒注射器筒４４３、上流筒開口４３４を有する注射器筒４４３の上流端にあるフランジ４３０、及び上流筒開口４３４と軸方向反対側にある下流筒開口４３８からなる。環状壁４２９は、中央開口４１６を有する。開口４１６，４３４及び４３８は、軸方向に位置合わせされている。上流室４３１は内側円筒壁面４３３を有し、下流室４３２は内側円筒壁面４２８を有する。
【００８４】
中空円筒プランジャ４４８は、注射器筒４４３の上流室４３１と嵌合し中で摺動するように形状と寸法が決定された中空プランジャ本体４７２を有する。針組立体（図示せず）は、後で更に詳しく説明するように、その遠位端が、使用後にプランジャ４４８の本体４７２内の内腔４３９に収まる針４３７で終っている。プランジャ４４８の本体４７２は、内側円筒面４５４及び外側円筒面４５７、プランジャプラグ４４７（図８に示した）用のプラグ用開口４５１を有する上流プランジャ端部４５０、及び外側カラー４５５によって分離された下流中空円筒プランジャ端部４５２と隣接する中空ネック部４５９によって画定されており、端部４５２とネック部４５９は、同じ内径と外径を有しており、外径は、プランジャ４４８の本体４７２の外径よりかなり小さい。プランジャ本体４７２の外側円筒面４５７の径は、プランジャ４４８が注射器筒４４３内でガタつかないようにプランジャ４４８を拘束し、且つ注射器筒４４３内でプランジャ本体４７２が長手方向に動くときに小さい摩擦抵抗で注射器筒４４３内で摺動するようにプランジャ本体４７２を拘束するように選択された公差で、プランジャ本体４７２が注射器筒４４３内に摺動可能に嵌るように寸法が決められる。
【００８５】
上流プランジャ端部４５０には、２本の指用の受け面を提供するようにフランジが設けられており、該受け面に加えられた指の圧力とプラグ４４７（図８に示した）の遠位端面に加えた親指圧力とによってプランジャ４４８を掴み、手でプランジャ４４８を動かすことができる。プラグ用開口４５１は、プランジャプラグ４４７（図８に示した）をプラグ用開口４５１に途中まで差し込むことができるが、プランジャプラグ４４７（図８に示した）がプラグ用開口４５１に押し込まれるにつれて締まりが大きくなるように寸法と形状が決定される。プラグ用開口４５１は、開口を提供し、これにより注射器４２０の構成部品の組み立てを容易にするために、組み立て中に注射器４２０の内部部品に届くように工具（図示せず）の挿入を可能にする。
【００８６】
下流プランジャネック部４５９は、円筒内側面４５３を有する。下流プランジャネック部４５９の内径は、針用ポートシール４４１が、下流プランジャネック部４５９の内側面４５３と滑りばめ状態であるがガスの圧力の下で針用ポートシール４４１の動きを可能にするはめあいで摩擦係合するように選択される。本発明のこの実施形態では、針用ポートシール４４１は、針用ポートシール４４１の下流遠位端がプランジャ４４８（図６を参照）の下流端部４５２の遠位端と面一になるように下流プランジャ端部４５２に埋め込まれる。
【００８７】
中空で変形可能なプランジャシール４４０が、下流プランジャ端部４５２とプランジャネック部４５９（図６を参照）を締りばめ状態で取り囲み、プランジャシール４４０内の嵌合環状凹部４５８と係合するカラー４５５によって所定の位置に保持される。プランジャシール４４０のはめあい、寸法及び材料は、プランジャシール４４０が、注射器筒４４３の上流室４３１の内側円筒壁面４３３とある程度抵抗がある状態で摺動可能に係合し、それにより（ｉ）空洞４７４内の薬剤や空気などの流体がプランジャ４４８のプランジャシール４４０を越えて漏れるのを防ぎ、（ｉｉ）上流室４３１内で本体４７２が長手方向に移動できるように選択される。環状壁４２９とその開口４１６の寸法は、プランジャシール４４０が環状壁４２９と当接係合したときにプランジャシール４４０の下流方向の動きが止められ、それに対してシール４４０の下流の円筒プランジャ端部４５２とネック部４５９が環状壁４２９の中央開口４１６を通り、それにより遠位円筒プランジャ端部４５２が注射器筒４４３の下流室４３２に突き抜けることができるように選択される。遠位円筒プランジャ端部４５２が、注射器筒４４３の下流室４３２に突き抜けるのと同時に、プランジャシール４４０は、プランジャ４４８の本体４７２がネック部４５９との間の境界に形成された環状肩部４５６とプランジャシール４４０が係合することによってプランジャシール４４０の上流方向への動きが止められるまで、プランジャネック部４５９上で上流方向に強制的に摺動される。
【００８８】
図６、図７及び図８を参照すると、係合リング４４５は、中心に実質的に円筒状の開口４４９を有し、注射器筒４４３の下流室４３２の内側円筒壁面４２８と摺動可能であるが摩擦がある状態で係合し、この面４２８と嵌合するようにシール４４５の寸法と形状が決定されている。係合リング４４５は、下流室４３２内で軸方向に移動することができ、静止位置でシール４４５の上流端が環状壁４２９に当接する。図６で分かるように、プランジャ４４８が、注射器筒４４３から完全に上流方向に拡張されたとき、係合リング４４５は下流室４３２内で静止し、それに対してプランジャシール４４０と針用ポートシール４４１は、室４３１の上流端にある。ユーザがプランジャ４４８に加えた下流方向の圧力によって下流プランジャ端部４５２が分割壁４２９の穴４１６を下流側に通過するとき、係合リング４４５は、注射段階の終わりまで図６に示した静止位置から動かず、その後でプランジャ端部４５２が更に下流方向に動くことにより、係合リング４４５は軸方向下流に強制的に摺動される。
【００８９】
針格納直前の完全に組み立てられた状態で、針組立体（組み立てられた状態で示されていない）は、針用ポートシール４４１、中空針用ヘッダ４４２、及び中空針４３７からなる。針用ポートシール４４１は、単独又は針用ヘッダ４４２との組み合わせで、針搬送体を構成する。内側円筒面４５３の径は、針組立体がプランジャ４４８のネック部４５９を通ってプランジャ４４８の内腔４３９に入ることができるように、外側針用ポートシール４４１を基準にして選択される。また、内腔４３９の長さは、針組立体を使用後に内腔４３９に完全に収容できるように、針組立体の長さを基準にして選択される。注射段階において、針用ヘッダ４４２は、針用ヘッダ４４２のノブ４７８が係合リング４４５の上流端と面一になる（図６で分かるように）ように係合リング４４５内に位置決めされる。針用ヘッダ４４２は、下流中空筒状体４７６、カラー４７７、及び上流中空端ノブ４７８を有する。針４３７は、下流先端４３６と上流吸込口４７５を有し、針用ヘッダ４４２の本体４７６内に接合又は他の方法で取り付けられる。
【００９０】
注射器４２０に薬剤が充填されたとき、薬剤は、注射器筒４４３の上流室４３１内の、図６に示したようなプランジャシール４４０と針用ポートシール４４１の上流でかつ係合リング４４５と針用ヘッダ４４２の下流の領域に閉じ込められる。係合リング４４５は、空洞４７４内の薬剤のための閉込め面を提供し、患者に薬剤を注射している間針用ヘッダ４４２と針４３７を適所に保持するために圧縮シールを維持する。図６、図７及び図８に示した本発明の実施形態において、係合リング４４５の寸法は、針用ヘッダ４４２の中空ノブ４７８が係合リング４４５の上流端と面一になるように針用ヘッダ４４２が係合リング４４５に取り囲まれるように選択される。この実施形態では、針用ポートシール４４１は、針用ポートシール４４１の遠位端が、係合リング４４５の中央円筒開口４４９に挿入され、それにより針用ポートシール４４１のソケット４７９を針用ヘッダ４４２のノブ４７８に対して正確かつ容易に位置合わせできるように構成される。係合リング４４５は、針用ヘッダ４４２を針用ポートシール４４１と位置合わせするために注射器筒４４３内で針用ヘッダ４４２の正確な位置決めを維持する。
【００９１】
係合リング４４５の下流に、基部４２２、基部４２２に固定されそこから突出する離間された突き刺しランス要素４２３、及び基部４２２から上流に突出し内側円筒開口４２４を有する細長いネック部４２６からなる中空穿孔器４４６が配置される。係合リング４４５と穿孔器４４６の間の軸方向位置に環状ガスセル２５が挟まれる。基部４２２、突き刺しランス４２３、及び穿孔器４４６のネック部４２６は、１つの部品として機械加工されてもよい。図６に示した本発明の実施形態では、穿孔器４４６は、穿孔器４４６の基部４２２を穿孔器マウント４６９に貼り合わせるか、接合するか、又は他の方法で取り付けることによって所定の位置に固定される。本発明のそのような実施形態では、穿孔器４４６の基部４２２の寸法と材料は、穿孔器４４６の基部４２２が、穿孔器マウント４６９の上流端と締りばめ状態で嵌合し、それによりガスや他の流体が下流に漏れるのを防ぐことができるように選択されることが好ましい。穿孔器マウント４６９は、注射器筒４４３の下流筒開口４３８の近くに、室４３２の内壁４２８に貼り合わされるか、接合されるか、又は他の方法で取り付けられる。穿孔器４４６と係合リング４４５は、穿孔器４４６のネック部４２６が係合リング４４５の中央円筒開口４４９に差し込まれるように、注射器筒４４３の下流室４３２内に軸方向に互いに位置決めされる。穿孔器４４６のネック部４２６は、穿孔器４４６のネック部４２６が針用ヘッダ４４２の本体４７６と接する程度まで、係合リング４４５の中央円筒開口４４９内に上流方向に突出する。針４３７は、針用ヘッダ４４２から穿孔器４４６の内側円筒開口４２４を通って下流に突出し、その結果、針４３７の下流ネック部４３６が穿孔器４４６から下流方向に突出する。穿孔器４２６のネック部４２６は、針用ヘッダ４４２又は針４３７が下流方向に動くのを防ぐ。針用ヘッダ４４２は、プランジャ４４８がその下流方向に完全に移動するまで動かず、その最終位置で針用ポートシール４４１が針用ヘッダ４４２に固定される。
【００９２】
下流室４３２内の穿孔器４４６と係合リング４４５の間には、注射器筒４４３の下流室４３２内にぴったりと嵌るように寸法と形状が決定された環状のガスセル４２５が配置される。ガスセル４２５は、中央内側開口部４２７を有し、そのガス蓄積室４８０内に適切な無毒圧縮ガスを収容する。ガスセル４２５は、穿孔器４４６のネック部４２６が、ガスセル４２５の内側開口４２７を通るように位置決めされ、これにより、ガスセル４２５の穿孔器４４６の突き刺しランス４２３に対する適切な位置合わせが容易になり、またガスセル４２５の係合リング４４５に対する適切な位置合わせが容易になる。ガスセル４２５の材料は、ガスセル４２５が突き刺しランス４２３に（約６p.s.i.gの圧力で）押し当てられたときにガスセル４２５が突き刺しランス４２３によって破られるように選択される。ガスセル４２５内のガスは、ガスセル２５に関して前に指定した範囲内の圧力であると予想される。
【００９３】
穿孔器マウント４６９は、針穴４３５を有し、針用ポート閉鎖要素として働く針膜４６８を備えている。針４３７は、穿孔器４４６の内側円筒開口４２４を通り針穴４３５の下流から突出するように取り付けられる。針穴４３５は、針４３７が注射段階でしっかりと保持されるように寸法が決められる。針穴４３５から圧縮ガスが漏れるのを防ぐために、針膜４６８は、針４３７が針穴４３５を通る場所で針４３７を取り囲むことが好ましい。針膜４６８は、前述の膜６８と実質的に類似している。針４３７が格納された後で、針膜４６８は針穴４３５を覆って、針４３７が針穴４３５を通って下流に再伸出するのを防ぐ。
【００９４】
針４３７の上流吸込口４７５が針用ヘッダ４４２の中空ノブ４７８内で終端していることに注意されたい。組み立ての際、針４３７は、針用ヘッダ４４２の本体４７６に挿入され固定される。注射の際、注射される流体は、ノブ４７８を介して針４３７内を通り、ノブ４７８は、注射器操作のこの段階で、針用ポートシール４４１内の嵌合ソケット４７９から離れている。実質的に全ての流体が針４３７を介して注射器４２０から押し出されるまで、ノブ４７８がソケット４７９と係合してソケットによって停止されることはない。
【００９５】
プランジャ４４８の本体４７２内の内腔４３９は、針用ポートシール４４１、上流プランジャ端部４５０、及びプランジャ４４８の本体４７２の内側面４５４によって画定される。注射器４２０の組み立て後に、プランジャプラグ４４７は、プラグ用開口４５１に差し込まれ、それによりプランジャ４４８の内腔４３９が封止される。針用ポートシール４４１が、下流プランジャ端部４５２の内側面４５３と滑りばめ状態で係合するので、針用ポートシール４４１は、薬剤の投与中に薬剤が針用ポートシール４４１を通って内腔４３９に漏れるのを防ぐか又は阻止する。本発明のこの実施形態では、針用ポートシール４４１は、プランジャ４４８の完全に拡張された静止位置で、針用ポートシール４４１の下流端が、プランジャ４４８の下流遠位端部４５２と面一になる（図６に示したように）ように取り付けられる。注射器４２０の操作の針格納段階において、針用ポートシール４４１は、プランジャ４４８の内腔４３９に上流に押し込まれる。内腔４３９の径は、針用ポートシール４４１と下流プランジャ端部４５２の内側面４５３の間の摩擦力に打ち勝つことができる上流方向の付勢圧力の下で、針用ポートシール４４１が、更に上流方向に動くのがプランジャプラグ４４７によって妨げられるまで内腔４３９内で軸方向に強制的に押動されるように選択される。針用ポートシール４４１の寸法と材料は、針用ポートシール４４１がプランジャ４４８の本体４７２の内側面４５４と摩擦があるが摺動可能に係合するように選択される。
【００９６】
注射器４２０は、図１及びそれ以下の図を参照して説明したものとほぼ似たプランジャロックを備えるが、このプランジャロックは、図面のこれまでの図のプランジャ突条部７０とほぼ似たプランジャ突条部４７０が注射器筒の端フランジと係合せずに、代わりに注射器筒４４３の上流端近くの内部ロック嵌合円周方向隆起部又は突条部４７１と係合する点が異なる。図６、図７及び図８を参照すると、プランジャ突条部４７０は、プランジャ４５８の外側面４５７にあり、上流肩部に至る傾斜面を有するように構成されている。ロック嵌合突条部４７１は、プランジャ突条部４７０と同様であるが逆向きで形成され、従って、肩部と肩部との間の係止は、プランジャ突条部４７０をロック嵌合突条部４７１の下流に配置するのに十分なプランジャ４４８の下流方向の変位によって生じる。２つの縁４７０と４７１の逆向きの傾斜が緩やかなので、プランジャが下流方向に動かされるときに縁４７０と４７１が互いに通過し易いことに注意されたい。
【００９７】
図６、図７及び図８に示した本発明の実施形態の動作は、図１から図５に示した本発明の実施形態の動作と類似している。
【００９８】
注射器筒４４３とプランジャ４４８は、ASTM D 788アクリルから製造されることが好ましい。注射器４２０に使用するのに適した他の材料には、多くの部品（当然ながら、注射器自体の一部分ではない針以外）用にＵＳＰクラスＶ１、ＰＰ［ポリプロピレン］、及びゴム（適切に選択された）がある。針４３７は、適切には、Popperによる針状管、６Ｇ〜３２Ｇ（バリなしＥＣＧ研磨）の選定タイプ３０４皮下注射管、又は他の製造業者による同等物で作成される。注射器筒４４３は、Dow Corning(商標)３６０薬用液などの医療用潤滑剤で処理されることが好ましい。ガスセル４２５内で使用される圧縮ガスは、適切には、Suva 134a（DUPONT(商標)）又は医療用窒素である。業界上の規格として、注射器４２０及び注射器４２０の全ての構成要素は、適切な４段階プロセスを使用して包装前に酸化物（EtO）ガスによって殺菌されることが好ましい。また、前述の材料選定は、一般に、本発明により作成される注射器の他の実施形態にも適している。
【００９９】
本明細書で述べる注射器４２０及び他の注射器の構成部品の寸法は、必要とされる注射器の容量によって変化する。本明細書を記述している時点で本発明に準じた市販の注射器は製造されておらず、従って確実な寸法図面は入手できなかった。本明細書に示した図面と説明から商用モデルを開発するには、経験的手法を取らなければならない。
【０１００】
図９及びそれ以下の図を参照すると、本発明の幾つかの様相の別の実施形態による使い捨て空気圧格納式注射器が分解断面図で示されている。この注射器は、もし図１から図５の注射器の発明的特徴の幾つかを具現化していなければ、図１から図５並びに図６の注射器の実施形態よりも米国特許第５，８６８，７１３号のKlippenstein注射器により類似している。この実施形態の注射器６２０は、内側円筒壁面６３３、上流筒開口６３４、及び上流筒開口６３４と軸方向反対側に下流筒開口６３８を備えた下流端部６３２を有する中空円筒注射器筒６４３を有する。
【０１０１】
プランジャ６４８は、嵌合する注射器筒６４３内で、注射器筒６４３内で軸方向に摺動するように寸法、形状及び位置が決定される。従って、プランジャ６４８は、ガタつかないようにプランジャ６４８を注射器筒６４３内に拘束しながらプランジャ６４８が注射器筒６４３内で摺動できるようにし、また注射器筒６４３内のプランジャ６４８の長手方向の摺動にある程度の摩擦抵抗を与える公差の範囲内で注射器筒６４３内にぴったりとはまるように寸法が決定される。プランジャ６４８は、中空であり、内側面６５４と外側面６５７、上流プランジャ端部６５０、及び下流プランジャ端部６５２を有する。上流プランジャ端部６５０は、親指受け台又は受け面６５１が被せられることが好ましい。
【０１０２】
係合円盤６４５は、下流プランジャ端部６５２でプランジャ６４８の内側面６５４と摺動可能であるが摩擦状態で係合する。堅固な係合円盤６４５は、下流プランジャ端部６５２でプランジャ６４８の内側面６５４と嵌合するように寸法と形状が決定され、プランジャ６４８内で軸方向に移動するように位置決めされる。
【０１０３】
プランジャ６４８内の内腔６３９は、係合円盤６４５、上流プランジャ端部６５０及びプランジャ６４８の内側面６５４によって画定される。係合円盤６４５は、プランジャ６４８の内側面６５４と摩擦状態で係合し、それにより薬剤の投与中に、薬剤が空洞６７４（図１４に示した）から係合円盤６４５を越えて内腔６３９に漏れるが防止される。針格納段階において、係合円盤６４５は、プランジャ６４８の内腔６３９内で上流に強制的に押動される。内腔６３９の径は、係合円盤６４５とプランジャ６４８の内側面６５４との間の摩擦力に打ち勝つのに十分な上流方向の付勢圧力の下で、針用ポートシール６４１が、針用ポートシール６４１の更なる上流方向の動きが親指受け台６５１によって妨げられるまで、内腔６３９内で軸方向に移動できるように選択される。摺動式プランジャシール６４０が、下流プランジャ端部６５２を取り囲みそれに取り付けられる。プランジャシール６４０と係合円盤６４５は、係合円盤６４５とプランジャシール６４０の間の縁に切れ目又はミシン目をいれた単一部品として作成してもよい。プランジャシール６４０の寸法と材料は、プランジャシール６４０が、注射器筒６４３の内側円筒壁面６３３と滑りばめ状態で摺動可能に係合し、それにより（ｉ）薬剤等の流体がプランジャ６４８のプランジャシール６４０を越えて漏れるが防止され、同時に（ｉｉ）通常の手の圧力によって注射器筒６４３内でプランジャ６４８を長手方向に動かすことができるように選択される。針格納段階において、係合円盤６４５は、プランジャ６４８の内側面６５４と摺動可能に係合し、針格納段階の完了時には、係合円盤６４５が止まりプランジャ６４８の上流プランジャ端部６５０近くでプランジャ６４８の内側面６５４と摩擦がある状態で係合する。
【０１０４】
注射器６２０に使用される針６３７は、上流端に一体化されたほぼ円盤状の針ヘッダ６４２を備える。針６３７とそのヘッダ６４２には、薬剤を通すための中央導管が通っている。係合円盤６４５の下流端には、円盤状の針用ポートシール６４１が取り付けられる。針用ポートシール６４１は、係合円盤６４５と別の部品として構成されてもよく、針用ポートシール６４１と係合円盤６４５が１つの部品として構成されてもよい。針用ポートシール６４１の目的は、注射後に針６３７内の薬剤導管の上流ポートを塞ぐことである。
【０１０５】
注射器筒６４３の下流端部６３２には、上流端部６９２と下流端部６９４を有し且つ中に針穴６３５が形成された針用エンドキャップ６９０が取り付けられる。針用エンドキャップ６９０の上流端リム６９２の内壁は、注射器筒６４３の下流端部６３２の外側円筒面と締りばめ状態で嵌合するように寸法と形状が決定される。ユーザが使い易いように、針用エンドキャップ６９０は、針のサイズを示すためにカラーコード化されてもよい。
【０１０６】
位置合わせ円盤６４６は、位置合わせ円盤６４６の基部と、針用エンドキャップ６９０内に形成された円形凹部との間にガスセル用隔室６９６ができるように、針用エンドキャップ６９０内の針用エンドキャップ６９０の上流端部６９２近くにしっかりと取り付けられる。位置合わせ円盤６４６は、ガスセル６２５とプランジャ６４８の下流端部６５２との間の初期緩衝を確立する。必要に応じて、針用エンドキャップ６９０内に確実に取り付け易くするために、位置合わせ円盤６４６を環状テンションシール（図示せず）で取り囲んでもよい。
【０１０７】
１対の正反対に離間された突き刺しランス６２３は、位置合わせ円盤６４６内の離間された貫通孔６５８と位置合わせされた状態で下流プランジャ端部６５２に取り付けられる。貫通孔６５８は、下流プランジャ端部６５２を貫通するように寸法が決められ開けられる。貫通孔６５８及び対応する突き刺しランス６２３の数は２個に限定されないが、貫通孔６５８及び対応する突き刺しランス６２３は、穴６２４のまわりに円対称で配置されるのが好ましい。この実施形態にとって、エンドキャップ６９０を筒６４３に取り付けるとき貫通孔６５８が突き刺しランス６２３と位置が合うように位置合わせ円盤を向けることがきわめて重要であることに注意されたい。
【０１０８】
図９と図１０に示したように、突き刺しランス６２３は、プランジャシール６４０に完全に取り囲まれてもよい。代替として、図１１に示したように、突き刺しランス８２３が下流にプランジャシール８４０から突出する注射器を構成することもできる。必要に応じて、ガスセル用隔室６９６は、ガスセル６２５を取り囲んでいるが突き刺しランス６２３がガスセル６２５に容易に届くように設計された単体で個別に作成されてもよい。
【０１０９】
注射器６２０を組み立てる際、注射器筒６４３にキャップ６９０を取り付ける前に、針６３７の下流端を位置合わせ円盤６４６の中央穴６２４とガスセル６２５の内側開口６２７と針用エンドキャップ６９０内の針穴６３５に通すことにより、針６３７が針用エンドキャップ６９０内に取り付けられる。位置合わせ円盤６４６の中央穴６２４と針用エンドキャップ６９０の針穴６３５は、針６３７を滑りばめ状態で取り囲み支持するように寸法と形状が決定される。
【０１１０】
プランジャ６４８の下流方向移動行程の終点の直前に下流プランジャ端部６５２と針ヘッダ６４２をロック係合させるための針ヘッダロック６５６が提供される。図示したように、ヘッダロック６５６は、係合円盤６４５に取り付けられそこから下流に突出する直径方向に離間された１対のかえし付きランス６５９を有する。かえし付きランス６５９は、針ヘッダ６４２の周縁とロック係合するように形状と寸法が決定される。このロック係合は、位置合わせ円盤６４６内の円形凹状溝６５５によって容易にされ、円形凹状溝６５５は、ランスの先端が、下流方向に動くときに外方に曲がって針ヘッダ６４２の周縁を通過し、その後で内方に跳ね返って針ヘッダ６４２をロック係合状態で掴むことを可能にする。針ヘッダ６４２の径は、針ヘッダ６４２の周縁が、位置合わせ円盤６４６の円形凹状溝６５５を部分的に覆い、針ヘッダ６４２がヘッダロックランス６５９を保持しやすいように選択される。図示したものの代わりに他の適切なスナップ嵌め構成要素や又は他のロック係合構成要素を使用できるが、図示した構成がコンパクトで効果的である。注射器のこの実施形態の寸法は、針用ポートシール６４１と針ヘッダ６４２の間にいかなる実質的な隙間も生じないように選択されなければならない。薬剤が溜まる可能性のある隙間を残すのことは不利である、この目的は、注射器に吸い込まれ充填された実質的に全ての薬剤を注射することである。
【０１１１】
図１２は、図９に示した本発明の実施形態による位置合わせ円盤６４６を平面図で示し、図１３はその断面図である。位置合わせ円盤６４６は、中空針６３７が通ることができるように寸法と形状が決められた中央穴６２４を有するほぼ円形である。係合円盤６４５に取り付けられたかえし付きランス６５９を収容するように寸法と形状が決定された円形凹状溝６５５は、位置合わせ円盤６４６の中央穴６２４と同心である。
【０１１２】
図９に戻ると、内側「ドーナツ穴状」開口６２７を備えガス蓄積室６８０に適切な無毒圧縮ガスを収容している環状ガスセル６２５は、ガスセル隔室６９６内にぴったりと嵌るように寸法と形状が決定される。ガスセル６２５の材料は、突き刺しランス６２３がガスセル６２５に（好ましくは約６p.s.i.gの圧力で）押し付けられたときに、ガスセル６２５が突き刺しランス６２３によって破られるように選択される。
【０１１３】
針用エンドキャップ６９０の針穴６３５から圧縮ガスが漏れるのを防ぐために、針用エンドキャップ６９０の針穴６３５の上流方向端で、針用エンドキャップ６９０に固定された環状針膜６６８が針６３７を取り囲んでいる。膜６６８は、実質的に前述の膜６８と似ており、針用ポート閉鎖要素として働く。注射器の使用後に針６３７が内腔６７４に格納された後で針膜６６８が針穴６３５を覆い、針６３７が針穴６３５を通って下流に突き抜けるのを防ぐ。
【０１１４】
本発明のこの実施形態では、注射器６２０は、更に、プランジャ突条部６７０及びこれと協働するロック嵌合突条部６７１を有し、これらの構造、位置及びロック動作は、プランジャ突条部４７０とロック係合突条部４７１に関して前に説明したものとほぼ似ている。
【０１１５】
図１４、図１５及び図１６を参照すると、操作の際に、注射器６２０は、従来の注射器に薬剤が充填されるのと同じように薬剤が充填される。ユーザは、上流プランジャ端部６５０に下流方向の力を加え、それによりプランジャ６４８とプランジャシール６４０が、注射器筒６４３内を軸方向下流に動かされる。プランジャシール６４０の下流方向への動きによって、注射器筒６４３に閉じ込められたほとんどの空気が、針６３７の上流吸込口を通って針６３７の下流先端から押し出される。ほとんど全ての空気が注射器筒６４３から押し出され、プランジャ突条部６７０がロック嵌合縁６７１と係合する前に、針６３７の下流先端が、小瓶（図示せず）に入れられた薬剤に浸される。針６３７の先端を薬剤に浸したままで、プランジャ６４８に上流方向の力を加え、それにより薬剤が小瓶から注射器筒６４３の空洞６７４内に吸い込まれる。薬剤が空洞６７４に入った後で、針６３７の下流先端を上方に向けて注射器筒６４３内で残留空気が薬剤から浮き上がるように注射器６２０を保持し、その後で、プランジャ６４８に下流方向の力を加えて注射器筒６４３から残留空気を押し出す。図１４を参照すると、注射器６２０に薬剤が充填されたとき、薬剤は、注射器筒６４３内に収容され、プランジャ６４８のプランジャシール６４０、係合円盤６４５、及び位置合わせ円盤６４６の間に閉じ込められる。
【０１１６】
図１４に示したように、注射器６２０に薬剤を充填した後で、プランジャ６４８に下流方向の射出力を加え、プランジャ６４８を強制的に軸方向下流に押し、それにより薬剤が針ヘッダ６４２に押し込まれ、薬剤が針６３７から放出される。ユーザがプランジャ６４８に下流射出力を加えるとき、下流プランジャ端部６５２のプランジャシール６４０は、注射器筒６４３に収容された薬剤に下流方向の付勢圧力を与える。ユーザがプランジャ６４８に加えるこの下流方向の付勢圧力は、薬剤を針６３７の上流吸込口から患者に針６３７の下流先端を介して強制的に注入するのに十分である。薬剤は、注射中にプランジャ６４８によって圧力がかけられ、従ってこれに対応する上流方向の付勢圧力を係合円盤６４５に加えるが、係合円盤６４５上に生じる力は、係合円盤６４５をプランジャ６４８の内側面６５４に固定する摩擦力に打ち勝つのには十分ではない。
【０１１７】
図１５を参照すると、このように実質的に全ての薬剤が空洞６７４から排出された後で、引き続き射出力を加えると、針用ポートシール６４１の下流端が針ヘッダ６４２に押し付けられ、それにより針ヘッダ６４２が密閉され、その結果、薬剤や他の流体がそれ以上針６３７の上流吸込口から患者に強制的に送られなくなる。針用ポートシール６４１が針ヘッダ６４２を係合封止したとき、かえし付きランス６５９が、位置合わせ円盤６４６の凹状溝６５５内に突出する。プランジャ６４８に下流方向の力を加えたとき、かえし付きランス６５９の薄い下流側が、針ヘッダ６４２の外縁よりも下流側に押動されて位置合わせ円盤６４６の凹状溝６５５に差し込まれる。かえし付きランス６５９のかえしは、針ヘッダ６４２と係合し、針ヘッダ６４２に固定される。何故なら、かえし付きランスの急勾配の上流側は針ヘッダ６４２の外縁を越えて上流側に押動できないためである。
【０１１８】
図１６を参照すると、このように全ての薬剤が空洞６７４から排出された後で、ユーザが引き続きプランジャ６４８に下流方向の射出力（ここでは、注射後力（post-injection force））を加えると、突き刺しランス６２３が位置合わせ円盤６４６の貫通穴６５８を通り、突き刺しランス６２３がガスセル６２５に強制的に当てられる。突き刺しランス６２３がガスセル６２５に当てられると、突き刺しランス６２３がガスセル６２５を破り、それによりガスセル６２５から圧縮ガスが放出される。放出ガスは、穴６５８から漏れて、注射器筒６３３内でプランジャ６４８を上流方向に付勢して動かす。一方、注射器筒６３３から出るプランジャ６４８の動きは、プランジャ突条部６７０とロック嵌合突条部６７１との係合によって防止又は阻止される。放出ガスは、注射器筒６４３内で係合円盤６４５とプランジャ６４８の内側面６５４との間の摩擦力に打ち勝つのに十分な上流方向の付勢圧力を加え、それにより、係合円盤６４５が、プランジャ６４８の内腔６３９内で軸方向上流に摺動する。係合円盤６４５が内腔６３９内で上流に摺動するとき、針ヘッダ６４２がかえし付きランス６５９によって係合円盤６４５に固定されるので針６３７を内腔６３９内に支持し、それにより針６３７がプランジャ６４８の内腔６３９内に引っ込められる。（この実施形態では、針搬送体は、係合円盤６４５とヘッダロック６５６の組み合わせからなる。）当然ながら、蓄積室６８０内には、上流方向の付勢圧力が針６３７を必要な距離だけ上流に動かすのに十分な力を生成できる加圧ガスがなければならない。ガスセル６２５内の圧縮ガスの圧力は、ガスセル２５に関して前に指定した範囲内であることが予想される。
【０１１９】
針格納段階の終わりに、針６３７の更なる上流への動きが、親指受け台６５１によって限定される。係合円盤６４５は、プランジャ６４８の上流プランジャ端部６５０近くでプランジャ６４８の内側面６５４と摩擦状態で係合し、これにより針ヘッダ６４２と針６３７がプランジャ６４８の内腔６３９内に保持される。
【０１２０】
針６３７の下流先端が針穴６３５を通るとき、針膜６６８のテーパ部分が平坦化して針穴６３５を覆い、これにより針６３７の再伸出が妨げられる。
【０１２１】
ガスセル６２５が破られ、ガス貯蔵室６８０から圧縮ガスが放出されたとき、圧縮ガスの放出によって生じる上流方向の付勢圧力は、プランジャ突条部６７０を注射器筒６４３のロック嵌合突条部６７１の上流方向に押動するには不十分である。プランジャ６４８が注射器筒６４３内にそのようにロックされ、針６３７がプランジャ６４８の内腔６３９に格納された後で、針６３７は、再使用できず身体的危害を引き起こすこともなく、適切に処分することができる。
【０１２２】
本発明の注射器の説明した全ての実施形態では、ガスが針、針ヘッダ及び他の注射器構成要素をプランジャ内腔内で上流に押すとき、内腔内に既にある空気が圧縮されることになる。この圧縮された空気は、プランジャ壁に、好ましくはプランジャロック突条部の上流に配置された小さな通気穴（図示せず）を設けることによって放出することができ、それにより針格納が容易になる。
【０１２３】
この明細書で説明し図示したものの変形は、当業者には容易に想起されよう。可能な改良、変更及び変形のいくつかの例は、以下の通りである。
【０１２４】
プランジャ４８の内側面５４、針用ポートシール４１及びプラグプランジャ４７によって画定された内腔３９の容積はある程度減圧されてもよく、これが針組立体８２の迅速な格納に役立ち、ガスセル２５に閉じ込められたガス圧力の低減を可能する。
【０１２５】
ガスセル２５は、突き刺しランス２３で突き刺す代わりに、プランジャシール４０で押しつぶされるか又は注射器筒４３の内側円筒壁面３３から引き剥がすことによって破られ、それによりプランジャ４８の下流方向への動きによって破られることによって開かれてもよい。
【０１２６】
代替として、突き刺しランス２３は、突き刺しランス２３が穿孔器４６からガスセル２５の方に突出するように穿孔器４６に取り付けられる代わりに、突き刺しランス２３が係合リング４５からガスセル２５の方に下流に突出するように係合リング４５の下流端に固定された（又は、あまり望ましくないが、下流端のすぐに下流に配置された）穿孔器に取り付けられてもよい。そのような代替の実施形態では、穿孔器４６の基部２２を注射器筒４３の内側円筒壁面２８に貼り合わせるか、接合するか又は他の方法で取り付けることによって、穿孔器４６を所定の位置に固定することができる。穿孔器の周囲を注射器筒の内側にぴったりと嵌めるか又は接着することは、ガスや他の流体が、針を通らずに穿孔器４６の下流に漏れるのを防ぐか又は実質的に妨げるのに有効なはずである。
【０１２７】
ガス放出セルは、注射前に圧縮されたガスを収容する代わりに、個別の反応物を収容する２個以上の副隔室のそれぞれに気体ではなく化学反応性液体や場合によっては固体を収容してもよい。副隔室は、破られることになる一枚以上の壁によって互いに分離されてもよい。分割壁が破られると、副隔室内の反応物が混じって反応して、セルが破られたときに放出される加圧ガスを生成する。この代替案は、このような変形したセル２５は、注射器２０が使用されるまで圧力がかからないという点で多少有利になる。
【０１２８】
針カバー４４と穿孔器マウント６９は、２個の別個の部品として製造され、切り離し可能な保持手段によって結合されてもよい。
【０１２９】
注射器を完全に組み立てた製品として製造し販売することが望ましいと考えられるが、注射器を半組立体のセットとして製造し販売することもできる。例えば、針と針用ヘッダが別々に提供されてもよい。実施形態によっては穿孔器と穿孔器マウントが筒から分離された状態で販売され、ガスセルも別個に保管され注射器の使用直前に組み込まれ、その後で注射器の組み立てを完成させてもよい。注射器を半組立体のセットとして製造し販売する欠点には、針等の破損しやすい構成要素の損傷の可能性、不注意による突き刺しの危険、ガスセルの早すぎる破裂の可能性、及び構成要素の位置ずれの可能性がある。利点は、注射器の販売用の包装をコンパクトにできること、ガスセルを個別に包装できることである。この場合、ガスセルは、注射器の使用前にガスセル壁又は「皮」にかかる応力を小さくするために、それ自体が加圧された外側容器内に包装される。
【０１３０】
２個の噛み合い嵌合要素を連結するための多くの機械的手段が知られている。本明細書で説明し図示したプランジャ突条部／ロック嵌合突条部の例の代わりに様々な手段を選択することができる。
【０１３１】
必要とする構成要素の支持と位置合わせを行うための多くの機械的手段が知られている。半径方向の位置合わせが必要な場合には、位置合わせされた構成要素の半径方向の断面は、例えば１つの平らな側面を有する非円形でよい。或いは、さねはぎで位置合わせれてもよい。例として本明細書で説明し図示した位置合わせ構造の代わりに様々な位置合わせ技術を選択することができ、同じことは支持にも当てはまる。
【０１３２】
何らかの機械的事象が起きた後で要素を使用不可にするための多くの機械的手段が知られている。このケースでは、目的は、注射器の使用後に針を使用不可能にし、針をプランジャ内腔に格納した後でその再伸出を防止又は阻止するためのいくつかの手段を提供することである。本明細書で説明した針の再伸出を阻止するための一手段は、針用ヘッダの下流に配置され針の細い部分が通る弾性の膜である。針格納の完了後に、この膜は、針が通った穴を少なくとも部分的に閉じる。しかし、格納後に内腔から針が出るのを塞ぐための他の手段は容易に想起することができる。
【０１３３】
構成要素を互いに固定する場合、設計者と製造業者にある程度の自由裁量が与えられる。多くのケースでは、締りばめ、スナップばめ、ねじ切り、又はねじ接続で十分であり、これらは、接着剤と注射器の内側が接触するのを回避し、特に接着剤と注射薬剤が接触するのを回避することが望まれるので、接着より好ましい。
【０１３４】
以上は単なる例示であり、皮下注射針型注射器の機械設計の熟練者であれば、他の可能な等価物及び代替物を容易に想起できるであろう。
【０１３５】
従って、本発明は、前述の特定の実施形態によって限定されず、本発明の範囲は、特許請求の範囲に定義した通りである。
【図面の簡単な説明】
【０１３６】
【図１】本発明により作成された注射器の好ましい実施形態による使い捨て空気圧格納式注射器の筒、ガスセル、ガスセル用の穿孔器、針カバー、及び係合リングを示す分解長手断面図である。
【図２】図１に示した注射器構成要素と共に使用するためのプランジャ、プランジャシール、針及び針用ヘッダを示す分解長手断面図である。
【図３】薬剤を注射器に吸い込むことができるようにプランジャが注射器筒から上流に拡張された状態の、完全に組み立てられた図１と図２の注射器を示す長手断面図である。
【図４】図３の注射器を示す長手断面図であり、注射器筒に吸い込まれた実質的に全ての薬剤が押し出され、プランジャが筒内にロックされ、そして針用ポートシールが針用ヘッダ内の針穴ポートと係合し封止した位置までプランジャが下流に押された状態である。
【図５】図４の注射器を示す長手断面図であり、針、針用ヘッダ及び針用ポートシールが、プランジャの格納内腔内に格納されて示されている。
【図６】本発明による使い捨て空気圧格納式注射器の代替の実施形態の長手断面図であり、ここで、係合リングは、針用ヘッダが係合リングの中央円筒開口内に位置決めされるように寸法と形状が決定され、筒から上流に部分的に突出しているプランジャを示す。
【図７】図６の注射器の筒の下流部分とそれと関連した内部構成要素を示す分解長手断面破断図である。
【図８】図６の注射器のプランジャとその関連した構成要素を示す部分分解長手断面破断図である。
【図９】本発明の更に他の実施形態による使い捨て空気圧格納式注射器とそれに使用する針の部分分解長手断面図である。
【図１０】図９の注射器の下流プランジャ端部の長手断面詳細破断図である。
【図１１】図９の注射器の下流プランジャ端部の代替の実施形態の長手断面詳細破断図である。
【図１２】図９に示した注射器の位置合わせ円盤を示す半径方向平面の端面図である。
【図１３】図１２の位置合わせ円盤を示す長手断面図である。
【図１４】図９の注射器を示す長手断面図であり、プランジャが注射器筒から上流に部分的に拡張した状態である。
【図１５】図９の注射器を示す長手断面図であり、プランジャが注射器の筒内に完全に押し込まれロックされた状態である。
【図１６】図１５の注射器を示す長手断面図であり、針、針用ヘッダ及び針用ポートシールがプランジャの格納内腔内に格納されているように示され、プランジャが注射器筒内にロックされている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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