(57)【要約】  患者と結合して使用される結合されたセンサアセンブリは、生理学的パラメータを表す電気信号を検出することのできる少なくとも１つの電気的センサを含む。該少なくとも１つの電気的センサは、電気的に導電性のゲル材料により患者に結合されている。該センサアセンブリは、さらに、音響的に伝導性のゲル材料を用いて患者に結合される少なくとも１つの音響センサを含む。前記少なくとも１つの音響センサおよび前記少なくとも１つの電気的センサと結合して使用されるゲル材料は、同じあるいは異なる材料であってよく、ここで、音響センサのトランスデューサー、および、音響的に伝導性のゲルは、本質的に空気のない界面領域を定義する。
2008511396.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
結合された生体学的センサアセンブリであって、以下のものよりなる：
少なくとも一つの電気的センサであって、該少なくとも一つの電気センサは、患者の生理学的パラメータを表わす電気信号を測定することができるもので、かつ導電性のゲル材料により、該患者に結合される；及び
少なくとも一つの音響センサであって、該少なくとも一つの音響センサは、音響的に伝導性のゲル材料により患者に結合される。
【請求項２】
請求項１記載の結合されたセンサアセンブリにおいて、
前記少なくとも一つのセンサは、心臓からのＥＣＧ電気信号を測定する。
【請求項３】
請求項１記載の結合されたセンサアセンブリにおいて、
前記音響的に伝導性のゲル材料、及び電気的に伝導性のゲル材料は、同じゲル材料である。
【請求項４】
請求項１記載の結合されたセンサセンブリにおいて、
前記少なくとも一つの音響センサは、マイクロフォンよりなる。
【請求項５】
請求項４記載の結合されたセンサアセンブリにおいて、
前記マイクロフォンは、実質的に平坦なピエゾ電気トランスデューサーを含む。
【請求項６】
請求項５記載の結合されたセンサアセンブリにおいて、
前記トランスデューサーは、前記音響的に伝導製のゲル材料のごく近傍に配置されている。
【請求項７】
請求項１記載の結合されたセンサアセンブリにおいて、
前記アセンブリは、カバーを含み、前記少なくとも１つの電気的センサ、および前記少なくとも１つの音響センサは、前記カバー内に配置されている。
【請求項８】
請求項７記載の結合されたセンサアセンブリにおいて、
前記カバーは、高度にフレキシブルな材料よりなる。
【請求項９】
請求項１記載の結合されたセンサアセンブリにおいて、
前記アセンブリの少なくとも一部は、使い捨て可能である。
【請求項１０】
請求項１記載の結合されたセンサアセンブリであって、
前記少なくとも１つの電気的センサと、前記少なくとも１つの音響センサのうちの少なくとも１つと、少なくとも１つの分離したステーションとの間で、信号を伝送する有線の、および無線のトランシーバーのうちの少なくとも１つを含む。
【請求項１１】
請求項４記載の結合されたセンサアセンブリにおいて、
前記少なくとも１つの電気的センサと、前記マイクロフォンとのうちの少なくとも１つと、少なくとも１つの分離したステーションとの間で、信号を伝送する有線の、および無線のトランシーバーのうちの少なくとも１つを含む。
【請求項１２】
請求項１記載の結合されたセンサアセンブリにおいて、
前記音響的に伝導性のゲル材料は、電気的に導電性のゲル材料と異なる。
【請求項１３】
請求項１記載の結合されたセンサアセンブリであって、
少なくとも２つの電気的センサを含み、前記少なくとも２つのセンサは、互いに離れて配置されている。
【請求項１４】
請求項１記載の結合されたセンサアセンブリにおいて、
少なくとも一つの他の生理学的パラメータ測定センサを含む。
【請求項１５】
請求項１４記載の結合されたセンサアセンブリにおいて、
前記少なくとも一つの他の生理学的センサは、電気的またはもしくは音響的な信号入力を利用しない。
【請求項１６】
請求項１記載の結合されたセンサアセンブリにおいて、
前記少なくとも一つの音響センサは、前記音響的に伝導性のゲル材料に、その間に空気を存在させることなく、直接結合されたトランスデューサーを含む。
【請求項１７】
請求項６記載の結合されたセンサアセンブリにおいて、
前記トランスデューサー、前記音響的に伝導性のゲル材料、及び患者の肌が、インターフェース領域を定義し、該インターフェース領域は、本質的に空気が存在しない。
【請求項１８】
患者をモニターする方法であって、該方法は以下のことよりなる；
患者の生理学的パラメータを表す電気信号を測定することのできる少なくとも１つの電気センサを、該少なくとも１つの電気的センサを、前記患者に、電気的に導電性のゲル材料を用いて結合させて、配置すること；
少なくとも一つの音響センサを、前記少なくとも一つの電気的センサに関係させて配置すること；及び
音響的に伝導性のゲル材料を用いて、前記少なくとも一つの音響センサを前記患者に結合させること。
【請求項１９】
請求項１８記載の方法において、
前記音響的に伝導性のゲル材料、及び前記電気的に伝導性のゲル材料は、同じゲル材料である。
【請求項２０】
請求項１８記載の方法において、
前記音響的に伝導性のゲル材料、及び前記電気的に伝導性のゲル材料は、異なるゲル材料である。
【請求項２１】
請求項１８記載の方法において、
前記少なくとも一つの音響センサは、平面的なトランスデーサーを含み、該トランスデユーサーは、それらの間に空気バッファが無い状態で、前記音響的に伝導性のゲル材料に関係して配置されている。
【請求項２２】
請求項１８記載の方法において、
前記少なくとも一つの音響センサは、マイクロフォンである。
【請求項２３】
請求項１８記載の方法において、
前記少なくとも一つの音響センサ、及び前記少なくとも一つの電気的センサから、ワイヤを経由して、離れた位置に信号を送信するステップを含む。
【請求項２４】
請求項１８記載の方法において、
前記少なくとも一つの音響センサ、及び前記少なくとも一つの電気センサから、離れた位置に無線で信号を送信するステップを含む。
【請求項２５】
請求項１８記載の方法において、
前記少なくとも一つの電気的センサは、ＥＣＧ電極である。
【請求項２６】
請求項１８記載の方法において、
少なくとも一つの付加的な生理学的センサを前記患者に関係させて配置するステップを含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００４年１１月１日に出願された、ＵＳＳＮ  １０／９３１，３０９、発明の名称：結合されたセンサアセンブリ、に基づき優先権を主張するものであり、その内容のすべては、参照によりここに組み入れられる。
【０００２】
本発明は、患者生体信号観察の分野に関するものであり、特にマイクロフォンのような少なくとも一つの音響センサを備え、患者の生理的なパラメータを表す電気信号を測定することのできる少なくとも一つの電気センサを集積している結合されたセンサアセンブリに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
多くの公知のセンサアセンブリが、例えばＥＣＧ（心電図）信号の形式での患者からの電気信号などの、患者のある生理学的パラメータを測定するために、遠隔観察の分野、特に、生命維持信号観察の分野において利用可能となってきている。その目的のために、たとえば、図１（ｂ）に描写されるような、この目的で使用されている従来のセンサアセンブリ１０は、患者２３の胸部２４上に、あらかじめ決められた配列で個々に取り付けられた複数の電極２０を含む。該電極２０のおのおのは、図１（ｂ）および図１（ｃ）に示されるように、患者２３の心臓からのＥＣＧ電気信号を集め、そののち集めた信号を一連の接続されたケーブル２５を介して繋留されたＥＣＧモニター２８に、または表示のためのチャートレコーダー（図示せず）にリレーするトランスデューサーを含む。上記アセンブリ１０の電極２０は、各取り付けられた電極の底面当接面側上に配置された電気的に導電性のゲル材料を用いて、患者２３の皮膚に直接当てられ、かつ電気的に結合されている。該電極は、図２のように、患者の皮膚５１に、接着剤で機械的に取り付けられている。上記アセンブリ１０とは離れて、心臓に関連する、かつ、呼吸（すなわち、肺）音は、図１（ａ）に示すように、専用の聴診器３０、好ましくは、音響トランスデューサー／マイクロフォン３４を含む聴診器を用いて検出することができる。
【０００４】
出願人は、現在、米国特許出願２００３／０１７６８００Ａ１、及び米国特許出願２００３／０１７６８０１Ａについて認識しており、そのおのおのは、ＥＣＧ電極ばかりでなく、音響マイクロフォンの両方であって、相互に同軸に配置されたものを含む結合アセンブレージを記述している。‘８００の公開の図１に示されているように、マイクロフォンは、該アセンブリの中に、そのＥＣＧ電極部上に形成された、円錐状の、あるいは、ベル状収集体積の頂点に配置されている。該特許の教えによる収集体積の目的は、このタイプのマイクロフォンにおいて代表的になされるように、マイクロフォンの音響トランスデューサーにより、呼吸または心臓に関連する音等のオーディオサウンドの受信をフォーカスし、孤立させることである。上記の文献は、さらに、該アセンブリのＥＣＧ電極部とともに使用する電気的伝導ゲルの使用は、収集体積をシールするにおいて役立ち、さらに、前記収集体積に対する内部での、あるいは外部での空気流を防ぐよう、さらに役立つことである。
【特許文献１】米国特許第４，４５８，６８７号明細書
【特許文献２】米国特許第４，３６２，１６４号明細書
【特許文献３】国際公開第０３／０７７９８９号パンフレット
【特許文献４】米国特許出願公開２００４／０３２９５７号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開２００４／２５４４８１号明細書
【特許文献６】欧州特許第０４６７５０３号明細書
【特許文献７】米国特許第５，２７５，１５９号明細書
【特許文献８】米国特許第６，７５７，３９２号明細書
【発明の開示】
【０００５】
それゆえ、本発明の主要な目的は、生体信号観察システムの全体効率および設計を改善することである。
【０００６】
本発明のもう１つの主要な目的は、効率を上げ及び／または正確性を高めるなど、患者の診察を容易にするため、改良されたセンサアセンブリを提供することである。
【０００７】
本発明のもう１つの主要な目的は、たとえば、患者の身体への取り付けに適した、低コストで、信頼性の高いセンサを提供することである。 
【０００８】
本発明のもう１つの主要な目的は、センサアセンブリの改善された性能を与え、該アセンブリは、音響ノイズに対して感受性がないものであり、かつ好ましくは、低プロファイル形状を持つものとなるようにすることである。
【０００９】
それゆえ、および本発明の１つの好ましい側面によれば、結合されたセンサアセンブリは、以下のものからなる：
少なくとも、１つの電気的センサ、該少なくとも１つの電気的センサは、患者の生理学的パラメーターを表す電気信号を測定することができ、かつ、電気的に導電性のゲル材料により結合されている；かつ、
少なくとも１つの音響センサ、該各少なくとも１つの音響センサは、音響的に伝導性のゲル材料により前記患者に結合されている。
【００１０】
本発明の１つの実施形態によれば、前記少なくとも１つの音響センサ、および前記少なくとも１つの電気的センサは、おのおの同じ伝導性ゲル材料を用いて患者に接合されており、ここで、該伝導性ゲル材料は、電気的センサのための電気的導電性を与えるのに加えて、皮膚に対する有効な音響インピーダンス整合をもつような伝送特性を与える。好ましくは、該少なくとも１つの音響センサは、たとえば、先行する‘８００公開において記述されており、該分野において要求されているもののような、実質的に介在する空気バッファーなしに、導電性ゲル材料と直接結合された音響トランスデューサーを持つマイクロフォンよりなる。
【００１１】
該結合されたセンサアセンブリは、互いに同軸に、あるいは水平に、配列された２つのセンサ（電気的、および音響）を持つよう設計することができる。
【００１２】
ここで記述された、結合されたセンサアセンブリは、患者の電気的活動（すなわち、ＥＣＧ，ＥＥＧ、ＥＭＧ、等）を検出する任意の形態の生態学的センサを文字通り含むことができるが、しかしさらに、例えば、体温、血圧、心拍数、血中グルコース、血中酸素飽和等を測定することのできるもののような、少なくともひとつの電気的センサに加えて、付加的な生理学的センサを含むことができ、これらの付加的なセンサは、必ずしも患者から生成される電気信号に依拠するものではない。好ましくは、結合されたセンサアセンブリは、収納されたセンサからの生成された信号を、ベッドサイドのモニターに、または病院のネットワークに送信するために、ハードワイヤードされた、または繋留されたバージョンのいずれかで、構築することができる。あるいは、小型のラジオトランシーバーアンテナ、および埋め込まれたマイクロプロセッサーは、ＥＣＧおよび他の生理学的パラメーターデータの無線送信を許すために、センサアセンブリ全体に付加することができる。このように、ここで記述されたセンサアセンブリは、数多くの患者の生命維持サインを、身体診断、および／または分子診断であって、その中で代表的な検出された信号が、結合されたセンサアセンブリから、有線、または無線接続のいずれかにより、遠隔モニターステーションまたは他のサイトに接続されるものである。
【００１３】
与えられる１つの利点は、本発明の結合されたセンサアセンブリは、設計においてかなり単純であり、容易に製造されることである。該センサアセンブリは、患者への取り付けに従来の方法で使用可能であり、それゆえ、新しい訓練は必要ではない。
【００１４】
現在の結合されたセンサアセンブリにより与えられるもう１つの利点は、集積されたマイクロフォンまたは他の形態の音響センサに伝導性ゲル材料を使用することが、呼吸器官の、および心臓に関連する音を、この目的のための他の公知のアセンブリよりもより容易に、かつ、胸の髪により生成されるような、外部の音響ノイズに対するよい免疫をもつ、複数の、および分離したアセンブリを要求することなく、ピックアップすることができるようになることである。もう１つの利点は、記述された結合されたセンサアセンブリを、以前知られているものよりも、安価に製造することができることである。さらなる利点は、単一ゲルのみが、該アセンブリを患者に有効に結合することを、要求されることができることであり、該アセンブリは、これにより適用および使用することが容易なものである。
【００１５】
これらの、および他の目的、特徴、および利点は、添付の図面とともに読まれるべき以下の詳細な説明から、容易に明らかであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下の説明は、患者をモニターするにおいて使用される結合されたセンサアセンブリに関するもので、該アセンブリは、患者の生理学的パラメータを表す電気信号を測定することのできる少なくとも１つの電気的センサ、および本発明のある好ましい実施形態に従って作られた少なくとも１つの集積された音響センサからなる。以下の議論全体を通じて、“top”、“bottom”、“lateral”等のいくつかの用語は、添付の図面に関して、参照のフレームを関連づけるように使用される。これらの用語は、しかしながら、特に示されたところ以外では、本発明の過度の限定と考えられるべきではない。さらに、ここで記述された結合されたセンサアセンブリの電気的センサ部分は、患者の心臓からの電気信号を検出するためのＥＣＧセンサアセンブリである。しかしながら、ここで訂正された結合されたセンサアセンブリは、例えば、ＥＥＧ，ＥＭＧ、等の患者に関係する電気信号を検出することのできる、文字通り任意の生理学的パラメーターセンサと結合して使用することができる。以下の議論から、当該分野の当業者にとって、付加的な生理学的パラメーターセンサを、電気的であっても、音響的であっても、他のものであっても、体温、血糖グルコース、呼吸レート、心拍数、パルスレート、血圧、その他等の、他の患者の生命維持信号の測定のために上記で議論されたものと結合して、現在のセンサアセンブリ内に集積することができることは、容易に明らかであろう。
【００１７】
本発明に従って解決される問題を理解するにおける背景技術の目的のために、参照は、まず、図２になされ、そこでは、部分的に示された先行技術センサアセンブリ４５が描かれ、該アセンブリは、電気的センサ、この場合、保護カバー４８内に埋め込まれたＥＣＧ電極４７を含む。該ＥＣＧ電極４７は、また部分的に示された保護カバー４８の底面の周辺に沿って配置された環状リングの形態をしている。センサアセンブリ４５の底面側５２は、露出のために剥がされた接着層を含み、リング状ＥＣＧ電極４７は、これにより、患者の皮膚５１と接触せられるようにされる。シラー(Schiller)電極ゲルP/N2.158000 またはその等価物のような、伝導性ゲル材料５５は、患者の皮膚とセンサとの間の有効な電気的なコンタクトのために必要とされる。
【００１８】
さらに図２を参照して、音響センサ、この場合、従来のマイクロフォン６０は、前記アセンブリ４５の保護カバー４８の内部内にベル型収集体積６４の頂上、または頂点上にて個別に埋め込まれている。該収集体積は、呼吸（すなわち、肺）音を、心臓に関係するそれらばかりでなく焦点合わせをするのに使用される。マイクロフォンは、ベル型収集体積６４の頂上に配置された、電気的センサ等の音響トランスデューサーを含む。中間空気バッファー層は、それゆえ、マイクロフォン６０の音響トランスデューサーと患者の皮膚５１との間に設けられた収集体積６４内に設けられている。
【００１９】
上記で述べた背景が設けられていて、図３を参照して、本発明の実施の形態１に従ってつくられた結合されたセンサアセンブリ８０が示される。該結合されたセンサアセンブリ８０は、高度にフレキシブルな包装体またはカバー８４であって、フレキシブルな弾性材料（たとえば、医療グレードの蜜封セル形態の）からなるものを含み、該カバーは、定義された、上またはトップ部８８ばかりでなく、対応する底面部９２を有する。ここで定義されたアセンブリ８０の底部９２は、接着面１００を露出する下方の剥離可能なストリップ（図示せず）によりカバーされたフォームカバー周辺９６を含む。結合されたセンサアセンブリ８０の底部９２の内部キャビティー１０４は、以下により詳細に述べるところの、ＥＣＧゲル等のゲル材料で満たされている。
【００２０】
ここで述べた結合されたセンサアセンブリ８０の包装体８４の上端部８８は、いくつかの保持された要素を保持している。これらの要素は、無線ラジオトランスデューサー１１４ばかりでなく携帯可能な電源（すくなくとも１つの集積された小型バッテリーのようなもの。ここで、該バッテリーは分離して設けることもできる。）、音響センサ１１８（たとえば、音響マイクロフォン）、および、少なくとも１つの電気的センサ１２２（たとえば、ＥＣＧ電極）を含む。
【００２１】
付加的な電気回路網を、当業者に公知であるように、上記した構造１１４に付加することができる。この回路網は、センサ１２２および１１８により検出された信号を増幅し、それらを適切なＡ／Ｄ変換器を通してデジタル化し、それらを、低電力マイクロプロセッサーを介して利用可能なデータ情報（たとえば、心拍数、および呼吸レート、ただし、これらに限定されない。）に処理し、かつ、結果として生まれた信号とデータとを、ラジオトランスデューサー１１４に接続するであろう。このようなマイクロプロセッサーは、また、ラジオ通信をも制御することができる。あるいは、マイクロプロセッサーは、コネクター１５４（図４）を通した有線でもって、外部のベッドサイドのモニターまたはシステムに通信することもできる。
【００２２】
この実施形態の目的のため、および明確性のために、単一の電気的センサ／電極を図示している。図３に示されるように、音響センサ１１８および電気的センサ１２２は、おのおの高度にフレキシブルなカバー８４の上部８８の中央部内に配置されており、かつ、ゲル材料１１０を含む内部キャビティー１０４に直接関係して配置されている。本実施形態によれば、音響マイクロフォンは、Ａｎｄｒｏｍｅｄ，Ｉｎｃ．，（アンドロームド  インコーポレーテッド）により製造され、好ましくは米国特許Ｎｏ．６，６６１，１６１Ｂ１に記述されたような、平坦な、または実質に平面状のピエゾ電気トランスデューサーにより定義されており、その内容の全体は、ここでの参照によりその全体がここに組み入れられる。
【００２３】
動作において、結合されたセンサアセンブリ８０の底部部分９２の剥離可能な（図示せず）ストリップは除去され、該結合されたセンサアセンブリ８０のラバー周辺９６は、接着面１００を介して直接患者の皮膚に取り付けられている。この場合、結合されたセンサアセンブリ８０は、患者の胸部上に搭載されている。接着剤は、皮膚と電気的センサ１２２と音響センサ１１８との間の接触を改善するために、ゲル材料内に埋め込むことができる。該ゲル材料１１０は、患者の皮膚と電気的センサ１２２との間の有効な電気的接触を与えるためだけでなく、音響マイクロフォン（音響センサ１１８）のピエゾ電気トランスデューサーと患者の皮膚との間の有効なインピーダンス整合をも与えるために選択される。さらに、かつセンサアセンブリ８０の設計に基づき、ゲル材料１１０と音響センサ１１８の平坦なピエゾ電気トランスデューサーとの間には、実質的に空気バッファー層は設けられていない。他のセンサ設計をも、沈思することができ、そこではゲル材料は患者の皮膚上に直接付加してもよく、あるいは、該ゲル材料はセンサ界面にてそのカバー自身内に電気的に、かつ音響的に、その両方での必要な相互接続を与えるために設けることもできる。
【００２４】
電気的センサ（ＥＣＧ電極）１２２は、患者の心臓からの電気信号を検出し、これらの信号を十分な蓄積用メモリを有する収容された小型マイクロプロセッサーに送信するよう動作する。さらに、該小型マイクロプロセッサーは、さらに該信号を初期的に処理するための論理を含むことができる。Ａ／Ｄ変換器は、無線トランシーバー１１４、ここで該トランシーバーはアンテナを含む、による送信のために、アナログセンサ信号をデジタル形式に変換するのに用いられる。あるいは、該信号は、有線接続の手段によりモニターまたは他のデバイスに、その処理のためであれ、その表示のためであれ、送信することができる。
【００２５】
ここで記述されたセンサアセンブリ８０の音響部分は、心臓、肺、または音声コードにより製造される音に応答したトランスデューサーのピエゾ電気材料の信号を含む。この振動は、ピエゾ電気材料にわたっての電圧を生じ、これにより、該音を表す電気信号が生成される。該ゲル材料１１０は、音響インピーダンス整合する（音響的に伝導性の）材料として動作し、これにより、患者の心臓および肺の音のピエゾ電気材料への良い送信を与える。該音響信号は、そののち、収容されたマイクロプロセッサーに、蓄積および／または処理のために、あるいは、該信号をアナログからデジタルに変換したのちに、無線トランシーバ１１４を用いた別のサイトへの送信のために、送信される。好ましい実施形態によれば、ここで記述したセンサアセンブリ８０は、周波数ホッピングまたは他の手段を用いて、個々の信号を、ＷｉＦｉ、８０２．１１（ａ，ｂ，ｇ）、超広帯域バンド、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）、８０２．１５．１、ツィグビー（Ｚｉｇｂｅｅ）、８０２．１５．４、または、他の無線リンク形態、等の産業標準ベースプロトコルを用いた送信のための送信データパケット内に組み入れるマルチプレクサーを含むことができる。あるいは、該信号は、有線接続により、ＥＣＧまたは他の形態のモニター、ディスプレー、遠隔モニターステーションまたは他のサイト、等の別個のモニターデバイスに送信することができる。
【００２６】
無数の他の実施形態が、すでにここで述べられた本発明の発明的範囲内で可能である。以下は、これらの実施形態の例に関係する。
【００２７】
図４〜６を参照して、本発明の第２の実施形態に従って作られた結合されたセンサアセンブリ１３０は、一対の生理学的パラメーターセンサ、この場合電気的センサ１３４、１３６、この場合ＥＣＧ電極で、そのおのおのは長い基板１４０内に、かつ、その両端に配置されたものを含む。好ましくは、該長い基板１４０は、高度にフレキシブルな、電気的に非導電性の材料からなり、かつ、その中に配置された所定の数の生理学的センサを保持する形状かつ大きさのもので、かつ、ＥＣＧを決定するための心臓に関連する電気信号を検出することのできるものを含んでいる。ここで、該基板１４０は、実質的に薄壁のものであり、ＥＣＧ電極を患者の心臓の回りの所定の解剖学的な位置に適切にフィットするよう、三日月型の形状とされている。さらに、音響マイクロフォンのような、少なくとも１つの音響センサ１３８が、これもフレキシブルな基板１４０内に、配置されている。この実施形態において、音響センサ１３８は、好ましくは２つの電極センサ１３４、１３６間に配置され、該マイクロフォンは、好ましくは以前に組み入れられた米国特許Ｎｏ．６，６６１，１６１Ｂ１により記述されたような、平坦なピエゾ電気トランスデューサーをもっている。さらに、長い基板１４０は、図６に示されるように、該基板をモニター１５０に相互接続するリード（図示せず）を受けるような形状とされた複数ポート１５４を含み、該アセンブリ１３０は、患者１５２の胸に取り付けられる。
【００２８】
図５を参照して、電極センサ１３４，１３６のおのおのは、該センサと患者の皮膚との間の界面にある、電気的に導電的である、第１の導電性ゲル材料１４４を利用することができ、一方、音響センサ１３８は、音響的に伝導性である異なる第２の伝導性ゲル材料１４６を利用することができ、該第２の伝導性ゲルもまた、トランスデューサー・皮膚界面に設けられている。あるいは、該保持された生理学的センサ１３４、１３６、および１３８のおのおのは、同じ伝導性ゲル材料を、センサ間では該ゲルを物理的に分離して利用する、または共有することができる。このような実施形態において、該ゲルは、該センサのおのおのにより利用することのできる伝導性材料特性を持つであろう。
【００２９】
図７を参照して、本発明の第３の実施の形態による使用のための、結合されたセンサアセンブリ１６０が図示されている。この実施形態の結合されたセンサアセンブリ１６０は、フレキシブルなエラストマー材料、たとえば、医療グレードの蜜封セル形態のもののような材料からなる、フレキシブルな保護カバー１６４であって、多数の要素を収容するものを含む。これらの要素は、少なくとも１つの電気的センサ１６８、この場合、少なくとも１つのＥＣＧ電極、音響センサ１７２（マイクロフォンのような）ばかりでなく、必ずしも患者からの電気的または音響的信号に依存しない、体温、血圧等を測定することのできる少なくとも１つの他の生理学的パラメータ測定センサ１７６を含む。あるいは、かつ、マイクロフォンの代わりに、もし、伝導性ゲル材料がセンサトランスデューサーと患者の皮膚との間の界面に、実質的に空気バッファーを削減するために位置しているのであれば、他の形態の音響センサ（たとえば、エレクトレットマイクロフォン）をも使用することができる。すでに述べているように、音響センサ１７２は、好ましくは、平坦なピエゾ電気トランスデューサーを含み、ここでは、電気的センサ１６８および音響センサ１７２のおのおのは、結合されたセンサアセンブリ１６０の中央部内に、伝導性ゲル材料を含む底部側と関連して配置されている。この伝導性ゲル材料１８０は、患者の皮膚（図示せず）に電気的に結合するよう、かつ、音響センサ１７２の平坦なピエゾ電気トランスデューサーと患者の皮膚との間の音響的インピーダンス整合を与えるよう、選択される。送信機および受信機を含む有線トランシーバー１８４はまた、カバー１６４内に配置されており、かつ前記結合されたセンサアセンブリ１６０の含まれた要素のおのおのに電力を供給するのに用いられる小型の集積バッテリーも配置されている。あるいは、かつ図７（ａ）を参照して、３つの電気的センサが、外側の２つのセンサ１３４、１３６がＥＣＧ信号のセンシングのための異なるバイオ電位を与え、一方、中央電気センサ１３５が信号対雑音比および共通のノード拒絶を、当業者に公知であるように改善するよう、参照あるいは駆動されるリードを与えるよう位置されている。伝導性ゲル材料１８０は、水平形状における音響センサ１３８により、共有することができる。
【００３０】
動作において、結合されたセンサアセンブリ１６０の底部側は、患者の皮膚に取り付けられており、その底面表面側上の伝導性ゲル材料１８０は、電気的センサ１６８と皮膚との間の電気的導電性と、皮膚と音響センサ１７２との間の音響的なインピーダンス整合との両方を与える。すでに述べているように、音響センサ１７２のトランスデューサーとゲル層１８０との間には、中間の空気バッファー層１８０はない。
【００３１】
図８（ａ）および８（ｂ）を参照して、テストの目的のために使用される例示的な音響センサ１９０が、示されている。テストは、カスタム設計されたテストマシーンを用いて行われる。このテストマシーンは、垂直方向を向いた、その出力が正弦状に発振するアクチュエータ；胸繊維の音響特性をシミュレートするアクチュエータ出力上の弾性パッド；および、アクチュエータを制御し、出力信号を読み、センサからの測定された信号を表示し、蓄積するコンピュータからなる。動作において、テストされたセンサ１９０は、弾性パッドに対して負荷され、アクチュエータの周波数は、２０Hzから２０００Hzをスイープする。このテストの目的で使用されるセンサ１９０は、アンドロームド（Ａｎｄｒｏｍｅｄ）により、以前に組み入れた米国特許Ｎｏ．６，６６１，１６１Ｂ１ により製造され、該センサの外部（患者に面する側）上に設けられた薄いピエゾ電気膜を含み、内部は、印刷配線基板（ＰＣＢ）（図示せず）を含んでいる。電気的接触は、図８（ｂ）に示されるように、音響センサ１９０の外部と、音響センサの内部内の印刷配線基板（図示せず）との間で、ピエゾ電気フィルムまたは膜１９４の反対側上に設けられた電気的コーティング２００、２０２の手段により打ち立てられている。電圧および／または電流の検出は、これらの対向する電気的コーティングを用いてなされ、該電圧は、該センサに対して、機械的動き（たとえば、印加された呼吸音）を印加することにより生成される。すなわち、センサにおける音響的に製造された動きは、前記ＰＣＢに含まれるセンサの回路により検出される対応する電気信号を生成する。
【００３２】
図９〜１４を参照して、図８（ａ）および８（ｂ）の音響センサを用いて一連の個々のプロット２１０、２２０、２３０、２４０、２５０、２６０が、表わされている。該プロットは、種々の適用された負荷に対して、ヘルツで測定された、アクチュエータ周波数に対する、センサからの測定された信号（ｄＢ）を示している。したがって、６つのテストが、音響センサと、皮膚表面との間の、合計で３つの異なる負荷（０．５ｋｇ、０．３ｋｇ、０．１ｋｇ）を用いてなされており、これは、上記聴診器テスターの弾性パッドによりシミュレートされている。各負荷において、該テストは、ゲルのない、（すなわち、界面に空気がある）センサ／テスター界面にての、導電性ゲル材料の使用を比較している。適用された負荷が、０．５ｋｇであった、図９（ゲルなし）と図１０（ゲルあり）によるテストの結果は、カーブの多くに対する約５ｄＢの信号の増大が、導電性ゲル材料が付加されて起こっていることを示している。この増加は、信号エネルギーにおける約３倍の増加を表している。
【００３３】
図１１（ゲルなし）および図１２（ゲルあり）は、比較的な結果をもつ３ｋｇでの同様の代表例を与えており、これは、２つのプロット間の信号差は、カーブの多くにわたって、約７ｄＢの平均となることを示している。この増加は、この負荷にとって、約５倍の増加を表している。
【００３４】
最後に、図１３（ゲルなし）および図１４（ゲルあり）は、それぞれ、０．１ｋｇで採られた、空気／ゲルカーブを表している。この負荷での結果は、ゲルをセンサ／テスター界面に付加することに関連しての、ほぼ１２ｄＢの信号差、および信号エネルギーにおいて約１６倍の増加を示している。その結果、伝導性ゲルを使用する結果は、増加はおのおのの負荷で証明されるけれども、減少された、または最小の負荷についてはより深刻であることが明らかである。
【００３５】
上記の議論から、当業者にとって、以下のクレームによって置かれるような、本発明の範囲を獲得する発明的概念を実施する数々の修整および変形が可能であることは、容易に明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１（ａ）】患者からの呼吸器官の および心臓に関連する音を検出するにおいて使用される先行技術の聴診器を図示する図である。
【図１（ｂ）】従来のＥＣＧモニターアセンブリを示す図である。
【図１（ｃ）】図１（ｂ）の従来のＥＣＧモニターアセンブリの電極の底面視を図示する図である。
【図２】従来の結合した、ＥＣＧ／聴診器センサアセンブリを示す図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に従って作られた、結合されたセンサアセンブリの、断面図で示される側平面図である。
【図４】本発明の第２の実施形態に従って作られた、結合されたセンサアセンブリの底面図である。
【図５】図４の結合されたセンサアセンブリの線５−５に沿った部分断面図である。
【図６】患者について使用される図４の結合されたセンサアセンブリの斜視図である。
【図７】図７および図７（ａ）は、本発明の第３の実施形態に従って作られた、結合されたセンサアセンブリの、交互の、側立面図である。
【図８】図８（ａ）および図８（ｂ）は、テストの目的のために使用される音響センサの部分斜視図である。
【図９】種々の適用される負荷、および音響的に伝導性のゲルの使用に基づく、図８の音響センサアセンブリの相対的性能を図示する代表的なプロットを示す図である。
【図１０】種々の適用される付加、および音響的に伝導性のゲルの使用に基づく、図８の音響センサアセンブリの相対的性能を図示する代表的なプロットを示す図である。
【図１１】種々の適用される付加、および音響的に伝導性のゲルの使用に基づく、図８の音響センサアセンブリの相対的性能を図示する代表的なプロットを示す図である。
【図１２】種々の適用される付加、および音響的に伝導性のゲルの使用に基づく、図８の音響センサアセンブリの相対的性能を図示する代表的なプロットを示す図である。
【図１３】種々の適用される付加、および音響的に伝導性のゲルの使用に基づく、図８の音響センサアセンブリの相対的性能を図示する代表的なプロットを示す図である。
【図１４】種々の適用される付加、および音響的に伝導性のゲルの使用に基づく、図８の音響センサアセンブリの相対的性能を図示する代表的なプロットを示す図である。
【図１（ａ）】
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【図１（ｂ）】
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【図１（ｃ）】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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