(57)【要約】  装置は、ステント（１）および切り離し手段（１１）を備え、ステント（１）は多数の切り離し領域（８）を有し、切り離し手段（１１）は、切り離し領域（８）においてステント（１）の壁面を通して導入することができる。本発明の実施形態によれば、分岐領域（１００）においてステント（１）を切り離して２つのステント部分（１ａ、１ｂ）にし、ステント部分（１ａ、１ｂ）がその分岐領域（１００）においてそれぞれ主導管（１０２）の形状および副導管（１０３）の形状に適合するようにさらに拡張することができるように、各切り離し領域（８）は、いくつかの切り離し可能な接続部（６）を有し、切り離し手段（１１）の作動により、前記切り離し領域（８）の切り離し可能な接続部（６）のうち少なくとも１つを切り離す。
2008529703.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体導管（１０２、１０３、１０４）の分岐領域（１００）の治療を可能にする装置であって、
該装置は、ステント（１）および切り離し手段（１１）を備え、前記ステント（１）は多数の切り離し領域（８）を有し、前記切り離し手段（１１）が切り離し領域（８）において前記ステント（１）の壁面を通して導入されるとともに、切り離す力を作用させることができ、
−  前記ステント（１）は、前記ステントが第１の断面積を有する第１の状態と、前記ステントが前記第１の断面積より大きい第２の断面積を有する第２の状態との２つの拡張状態を有する自己拡張式ステントであり、
−  前記各切り離し領域（８）は、多数の切り離し可能な接続部（６）を有し、このことにより、前記ステントの両端が前記第１の拡張状態に維持されるときに前記ステントの中間部分が前記第１の拡張状態に維持され、
−  前記切り離し手段（１１）によって提供される前記切り離す力は、前記自己拡張式ス  テント（１）を分岐領域（１００）において２つのステント部分（１ａ、１ｂ）に切り  離し、前記少なくとも１つのステント部分（１ａ、１ｂ）は、前記第２の拡張状態まで  さらに自己拡張することを可能にするように、前記切り離し領域（８）の前記少なくと  も１つの切り離し可能な接続部（６）を切り離し、前記少なくとも１つのステント部分  は、前記分岐領域（１００）において前記主導管（１０２）の形状および／または前記  副導管（１０３）の形状に適合する、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記切り離し可能な接続部（６）は、前記切り離し手段（１１）の前記切り離す力の下では壊れやすいが、前記ステント（１）上にかかる通常の身体の圧力の結果として切り離されることはない、比較的弱い接続部であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記比較的弱い接続部は、前記ステントの周りに規則的に環状の配置に設けられることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
複数の前記切り離し領域（８）は、前記ステントに沿って長手方向に設けられることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記切り離し領域は、前記ステントの長手方向軸に直角であるか、または前記ステントに対してある程度傾斜していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記切り離し領域は、直線であるか、または例えば逆Ｖ字形のように直線状でないことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記主導管（１０２）が前記分岐領域（１００）において円錐台形である場合には、前記ステント（１）は、前記第２の拡張状態において、断面積が前記第１の拡張状態の前記ステント（１）の断面積より少なくとも１２５％大きい構造を有し、よって前記ステント（１）の、拘束されず完全に拡張した断面積は、前記円錐台形の狭い方の端部における前記主導管（１０２）の断面積より少なくとも１２５％大きいことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記切り離し領域（８）を通して前記切り離し手段（１１）の係合を確実にするための手段（７）が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記係合を確実にするための手段は、
−  各切り離し領域を、特に放射線不透過のマーカーの形式でマーキングする手段、
および／または
−  各切り離し領域の近くに開口するセルを形成する前記切り離し領域の両側に位置する前記ステントの一部分の構造、
を備えることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記各切り離し可能な接合部（６）は、前記隣接するステント部分に連結されたブリッジの形状であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
少なくとも１つの前記ブリッジが、特に、前記ブリッジ部分の１つ以上の薄くなっている形状、こうしたブリッジに設けられる特に円形の切り欠きまたは孔の形状、１つ以上の溝または筋を付けられた領域の形状、前記切り離し手段の作用の下で切り離すように変形するために特有の、相互接続されたフックを形成する２部品の形状、または、特に、微小レバーを冷却する寒冷療法切り離し手段の助けによって開くために特有の、微小レバータイプの（「ＭＥＭＳ」と呼ばれる）微小電気機械システムの形状のうちの、１つ以上の壊れるように設計された弱い部分を備えることを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
身体導管の分岐領域（１００）における治療方法であって、
ａ．自動拡大式ステント（１）を導管中を通して分岐領域（１００）内に挿入し、主導管（１０２）に部分的におよび副導管（１０３）に部分的に前記ステント（１）を位置決めするステップと、
ｂ．前記ステント（１）が自動で拡大することを可能にするステップと、
ｃ．前記分岐領域（１００）のステント切り離し領域（８）において、前記自動拡大式ステント（１）を少なくとも部分的に切り離して２つのステント部分（１ａ、１ｂ）にし、前記少なくとも１つのステント部分（１ａ、１ｂ）がさらに自動拡大して、主導管（１０２）および／または前記分岐領域（１００）において前記副導管（１０３）の形状に適合するようにすることを可能にするステップと、を含む方法。
【請求項１３】
ステップａが、前記主導管（１０２）と前記副導管（１０３）の間で少なくとも１０°前記ステント（１）を曲げるステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記主導管が２つの前記副導管に分割される、前記分岐領域がＹ字形である請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記分岐領域が、Ｔ字形であり、ステップａが、前記Ｔ字形のステムとクロスの間の接合部の周りで前記ステントを曲げるステップを含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
ステップｃが、主導管に残っている前記ステント部分が、前記分岐領域において主導管の円錐台形に適合しそれを支持するように拡大することを可能にする、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
ステップｃが、前記ステントの壁面の比較的弱い部分において前記ステント部分を壊すステップを含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記比較的弱い部分が、前記ステントの周りに規則的に環状の配置に提供される請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
複数の前記切り離し領域が、前記ステントに沿って長手方向に提供される請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
前記ステントの壁面の前記比較的弱い部分が、前記ステントの通常の身体の圧力の結果としては切り離されない請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
ステップｃが、前記ステントを完全に切り離して２つの独立した部分にするステップを含む請求項１２に記載の方法。
【請求項２２】
ステップｃが、前記ステントを部分的にのみ切り離して２つのつながっている部分にするステップを含む請求項１２に記載の方法。
【請求項２３】
前記ステントがその外周の少なくとも２０％だけ切り離されている請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
ステップｃが、前記ステントの壁面を通して切り離し手段を挿入し、前記ステントを壊して前記２つの部分にするように前記切り離し手段を拡大するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２５】
前記主導管が、前記分岐領域において拡大する円錐台形であり、前記方法がさらに、前記ステントとして、拘束されず完全に拡大した断面積が、前記円錐台形の狭い方の端部において、少なくとも１２５％前記主導管の断面積より大きいステントを選択するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２６】
前記主導管が、前記分岐領域において拡大する円錐台形であり、前記方法がさらに、前記ステントとして、拘束されず完全に拡大した断面積が、前記円錐台形の狭い方の端部において、少なくとも３００％前記主導管の断面積より大きいステントを選択するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２７】
前記主導管が、前記分岐領域において拡大する円錐台形であり、前記方法がさらに、前記ステントとして、拘束されず完全に拡大した断面積が、前記円錐台形の狭い方の端部において、少なくとも５００％前記主導管の断面積より大きいステントを選択するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２８】
管腔の主導管が少なくとも２つの副導管に移行する、身体上の前記管腔の前記管腔の分岐領域における治療方法であって、
ａ．前記管腔中を通して分岐領域内にステントを挿入し、前記主導管と前記副導管の間に少なくとも１０°の前記ステントの屈曲部を備えた前記ステントの一部分を前記主導管および一部分を前記副導管に配置するステップと、
ｂ．前記ステントを拡大させるステップと、
ｃ．前記分岐領域において前記拡大したステントを少なくとも部分的に切り離して２つのステント部分にし、前記ステント部分を前記分岐領域において前記主導管の形状および前記副導管の形状にそれぞれ適合するようにさらに拡大するステップとを含む治療方法。
【請求項２９】
前記ステントが、自動拡張可能なステントであり、前記ステントが、ステップｂで、自動拡大に対抗する拘束から前記ステントを開放することによって拡大するステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記ステントが、自動拡張可能なステントであり、前記ステントが、ステップｃで前記ステントを２つの部分に切り離し、それにより新たに切り離された前記ステント部分を自動拡大するように開放することによって拡大するステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
ステップｃが、前記主導管内に残っている前記ステント部分が、前記分岐領域において前記主導管の円錐台形に適合しそれを支持するように拡大するステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
ステップｃが、前記ステントの壁面の比較的弱い部分において前記ステント部分を壊すステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３３】
前記ステントの壁面の前記比較的弱い部分が、前記ステントの通常の身体上の圧力の結果としては切り離されない、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
ステップｃが、前記ステントを完全に切り離して２つの独立した部分にするステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３５】
ステップｃが、前記ステントを部分的にのみ切り離して２つのつながった部分にするステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３６】
前記ステントが、その外周の少なくとも２０％切り離される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３７】
ステップｃが、前記ステントの壁面を通して切り離し手段を挿入し、前記ステントを壊して前記部分にするように前記切り離し手段を拡張するステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３８】
前記主導管が、前記分岐領域において拡大する円錐台形であり、前記方法がさらに、前記ステントとして、拘束されず完全に拡大した断面積が、前記円錐台形の狭い方の端部において、少なくとも１２５％前記主導管の断面積より大きいステントを選択するステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３９】
前記主導管が、前記分岐領域において拡大する円錐台形であり、前記方法がさらに、前記ステントとして、拘束されず完全に拡大した断面積が、前記円錐台形の狭い方の端部において、少なくとも３００％前記主導管の断面積より大きいステントを選択するステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項４０】
前記主導管が、前記分岐領域において拡大する円錐台形であり、前記方法がさらに、前記ステントとして、拘束されず完全に拡大した断面積が、前記円錐台形の狭い方の端部において、少なくとも５００％前記主導管の断面積より大きいステントを選択するステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体導管の分岐領域、すなわち、主導管が枝分かれして２本の副導管になる領域における治療を可能にする装置に関する。本発明は、こうした装置を使用することによって身体導管の分岐領域を治療するための方法にも関する。
【０００２】
本発明による装置は、すべての種類の分岐、特に血管の分岐を治療するためにも使用することができる。
【背景技術】
【０００３】
切り欠きまたは網状の構造を有する径方向に拡張可能な、現在「ステント」と呼ばれている管状の移植片による、身体導管の狭窄の治療がよく知られている。こうした装置は、拡張していない状態で、治療しようとする導管内に狭窄領域まで導入され、次いで、具体的には膨張式のバルーンによって拡張され、または自己拡張可能な構造を有するときには、それを収縮した状態で含むシースによって開放される。
【０００４】
具体的には、分岐を治療するための１つまたは２つのステントの使用が知られている。最も単純な場合には、単一のステントをその分岐中を通して移植する（「ｐｒｏｖｉｓｉｏｎａｌ  ｓｔｅｎｔｉｎｇ」と呼ばれる方法）。より複雑な場合には、２つの管状のステントが様々な方法によって配置される（「Ｔ  ｓｔｅｎｔｉｎｇ」、「ｃｕｌｏｔｔｅ  ｓｔｅｎｔ」、「ｃｒｕｓｈ  ｓｔｅｎｔ」などと呼ばれる）。分岐部に２本の管を保持することを目的とするこうした方法では、非常に多量の金属を必要とするか、または動脈の壁面の「分岐部」において、すなわち副導管が互いに連結する領域において、部分的および不完全な支持のいずれかを伴う不利点を有する。したがって、すべての場合において、たとえ活性分子で被覆されている場合でも、単純な管状のステントは臨床上の良い結果を提供せず、実際のところ、分岐の導管の狭窄には、新たな介入を要する再発（再狭窄）が数ヵ月後に再度現れる傾向がある。
【０００５】
ステントによって部分的に塞がれた副管路の血流を改善するには、治療者がステントの網を拡張するために、その網を通してバルーンを導入することができることを留意されたい。このような拡張は、分岐の動脈部分より小さい直径を有するその網の外周によって制限され、したがって、十分な開口が提供されない。
【０００６】
特許文献１には、枝分かれした血管への血流の妨害の度合いを軽減することができるバルーン式の拡張可能なステントが記載されている。このステントでは、隣接する波状の環状部材間の連結部分が他の部品より弱く、壊れることがある。使用に際しては、そのステントを、側枝中を通して血管内に配置し、拡張させることができる。次いで、この文献の図１８に示すように、すでに拡張したステントの側面の側枝に対する開口部を通してバルーンを挿入し膨らますことができる。その結果、ステントの拡張は変化しないが、一方、バルーンに隣接する連結部分が壊れて、ステントの側面にバルーンの膨らんだときの直径とほぼ等しい穴を形成する。ステントの材料のプラスチックの性質によって、その穴は開いたままで、その結果側枝中を通る流れを促進する。このステントは、Ｔ字形分岐において、すなわち主導管が直線状であり側枝の直径が主導管よりずっと小さい分岐で使用されるものである。
【０００７】
分岐を治療するための、「専用（ｄｅｄｉｃａｔｅｄ）」ステントと呼ばれるステントが、例えば、特許文献２、特許文献３または特許文献４によって知られている。一般に、それらは、血流を妨げることなしに副導管との連通を可能にするために、ステントの一部分に開口部を有する特別な特徴を有する。しかし、このようにあらかじめ作製された単一の開口部は、ステントを長手方向に、かつ分岐の角度に非常に正確に配置する必要がある。こうした配置を容易にするために、第２の案内部材または第２のバルーンなど、様々な手段が提供されるが、それらを使用すると移植工程が複雑で長くなり、その配置は特に不確実なままとなる。
【０００８】
１つが端を切り取った形状であり主導管内に配置するように設計され、少なくとも他の１つが円筒形であり副導管内に配置するように設計された、少なくとも２つの部分的に分離された部分であるステントを提供することが、特許文献５または特許文献６から知られている。
【０００９】
しかし、このようなステントによる分岐の治療は、特に分枝内にステントを精密に配置する必要があることを考慮すると、実行するのが難しく細心の注意を要する比較的長い操作のままである。
【００１０】
特許文献７または特許文献８には、複数の連結構造を備え、ステントの一部分をこの連結構造の間に定めたステントが記載されており、これら連結構造により、ステントの様々な部分を移植後に分離することが可能とされている。したがって、前記ステントの一部分は、移植後に互いから開放され、治療される身体導管の形状にステントをよりよく適合させることを可能にする。
【００１１】
これらステントは、分岐の治療には適合されておらず、こうした治療に関係した前述の不利点を解決していない。
【特許文献１】欧州特許出願公開第１０３４７５１号明細書
【特許文献２】国際公開第２００５／１０９４７２８号パンフレット
【特許文献３】国際公開第０１／１７４２７３号パンフレット
【特許文献４】米国特許第６２１０４２９号明細書
【特許文献５】欧州特許第０９０９１４７号明細書
【特許文献６】国際公開第２００４／０１７８６５号パンフレット
【特許文献７】米国特許第６２５８１１７号明細書
【特許文献８】欧州特許第１２９０９８７号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、両方の導管の形状に適合した支持を生成することを可能にすることにより、前記不利点を解決することを可能にする、すなわち比較的簡単で素早く実現しやすい様式で分岐を治療することを可能にする装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
こうした装置は、ステントおよび切り離し手段を備え、ステントはいくつかの切り離し領域を有し、切り離し手段はその切り離し領域においてステントの壁面を通して導入されるとともに、切り離す力を作用させることができ、
ステントは、ステントが第１の断面積を有する第１の状態と、ステントが前記第１の断面積より大きい第２の断面積を有する第２の状態との２つの拡張状態を有する自己拡張式ステントであり、
各切り離し領域は、いくつかの切り離し可能な接続部を有し、それにより、ステントの両端が第１の拡張状態に維持されるときにステントの中央部分が第１の拡張状態に維持され、
切り離し手段によって提供される切り離す力は、自己拡張式ステントを分岐領域において２つのステント部分に切り離し、それらの少なくとも１つのステント部分が、前記第２の拡張状態までさらに自己拡張することを可能にするように、前記切り離し領域の少なくとも１つの切り離し可能な接続部を切り離し、前記少なくとも１つのステント部分が、分岐領域において主導管の形状および／または副導管の形状に適合する。
【００１４】
切り離し可能な接続部は、好ましくは比較的弱い接続部であり、切り離し手段の切り離す力の下では壊れやすいが、ステント上にかかる通常の身体の圧力の結果としては切り離されないように設計されている。
【００１５】
前記比較的弱い部分は、好ましくはステントの周りに規則的に環状に配置される。
【００１６】
複数の前記切り離し領域は、好ましくはステントに沿って長手方向に提供される。
【００１７】
したがって、本発明による装置によれば、ステントは、治療しようとする分岐の部位まで運ばれ、主管路と１つの副管路の両方の中に延びるような様式で分岐中に配置され、前記第１の拡張状態に拡張する。複数の切り離し領域は、分岐の中のステントの長手方向の配置、および切り離そうとする切り離し領域の選択に余裕を与える。前記切り離し手段は、次いで、ステントに開口部を作るのに最も適している切り離し領域の部位で、ステントの壁面を通して係合される（一般に、それは、「分岐部（carena）」、すなわち、２つの副管路が分岐の近くで結合する部位の領域に最も近いであろう）。次いで、その切り離し手段は、こうした切り離し領域の切り離し可能な接続部のうち少なくとも１つを切り離すために、前記切り離す力を作用するようにし、そのようにすることにより、一方は主管路中を「分岐部」まで延び、もう一方は副管路中を延びるように、２つのステントの部分を個別化する。次いで、主要な管路中を「分岐部」まで延びる部分は、前記第２の拡張状態まで分岐において拡張する。それは、自己的に、または必ずではないがバルーンなどの拡張手段によってさらに拡張され得る。
【００１８】
本発明によるステントの配置は、必要とされる操作がより少ないか、または現行の技術より実行するのが簡単な技術によって行うことができる。分岐のステントの長手方向の配置、およびステントの側面開口部が作られる部位における切り離し領域に関する選択における前述の余裕が利点となる。
【００１９】
前記切り離し領域は、ステントの長手方向軸に直角でもよく、ステントに対してある程度傾斜していてもよい。好ましくは、前記切り離し領域は、直線であるか、または例えば逆Ｖ字形のように直線でなくてもよい。
【００２０】
ステントは、好ましくは、前記第２の拡張状態で、断面積が前記第１の拡張状態のステントの断面積より、少なくとも１２５％、例えば２００％以上、３００％以上、４００％以上またはそれどころか５００％以上、大きい構造を有する。したがって、主導管の分岐領域が円錐台形のときには、ステントは、拘束されず完全に拡張した断面積が、円錐台形の狭い方の端部における主導管の断面積より少なくとも１２５％大きい。
【００２１】
好ましくは、前記切り離し領域を通して切り離し手段の係合を確実にするための手段が提供される。その手段は、例えば、
−  各切り離し領域を、具体的には放射線不透過のマーカーの形式でマーキングする手段、
および／または
−  各切り離し領域の近くに開いたセルを形成する、前記切り離し領域の両側に位置する、ステントの一部分の特有の構造、
を備えることができる。
【００２２】
こうした手段は、切り離し手段が切り離し領域の部位で係合し、ステントの切り離し不能な部分を備える可能性のある網目または閉じたセルを通しては係合しないことを確実にすることを補助することができる。例えば、切り離し領域におけるステント部分のより開いた網目構造は、切り離し手段を切り離し領域の外側に挿入する危険を回避する。
【００２３】
切り離し可能な接続部はそれぞれ、例えば、隣接するステント部分に連結されたブリッジの形状でよい。少なくとも１つのブリッジは、例えば、ブリッジ部分の１つ以上の薄くなっている形状、こうしたブリッジに設けられる特に円形の切り欠きまたは貫通孔の形状、１つ以上の溝または筋を付けられた領域の形状、切り離し手段の作用の下で切り離すように変形するために特有の相互接続されたフックを形成する２つの部分の形状、または、特に、それらの微小レバーを冷却する寒冷療法バルーンの助けによって開くために特有の微小レバー（ｍｉｃｒｏｌｅｖｅｒ）タイプの（「ＭＥＭＳ」と呼ばれる）微小電気機械システムの形状を有する、１つ以上の壊れるように設計された弱い部分を備えてもよい。
【００２４】
本発明による分岐部を治療する方法は、
ａ．自己拡張式ステントを導管中に通して分岐領域内に導入し、主導管に部分的に、およ  び副導管に部分的にステントを位置決めするステップと、
ｂ．ステントが自己拡張することを可能にするステップと、
ｃ．分岐領域において自己拡張式ステントを少なくとも部分的に切り離して２つのステン  ト部分にし、それらのステント部分がさらに自己拡張して分岐領域において主導管の形  状および副導管の形状にそれぞれ適合するようにすることを可能にするステップと、
を含む。
【００２５】
好ましくは、ステップａは、主導管と副導管の間で、ステントを少なくとも１０°、例えば少なくとも１０°、１５°、２０°、３０°または４０°曲げるステップを含む。
【００２６】
好ましくは、分岐領域は、主導管が分割して２つの前記副導管になるＹ字形である。
【００２７】
好ましくは、分岐領域は、Ｔ字形であり、ステップａは、Ｔ字形のステムとクロスとの間の接合部の周りでステントを曲げるステップを含む。
【００２８】
好ましくは、ステップｃは、主導管に残っているステント部分が、分岐領域において主導管の円錐台形に適合しそれを支持するように拡張することを可能にするステップを含む。
【００２９】
好ましくは、ステップｃは、ステントの壁面の比較的弱い部分においてステント部分を壊すステップを含む。
【００３０】
好ましくは、前記比較的弱い部分は、ステントの周りに規則的に環状に配置される。
【００３１】
好ましくは、ステントの周りの複数の前記環状の配置は、ステントに沿って長手方向に設けられる。
【００３２】
好ましくは、ステントの壁面の前記比較的弱い部分は、ステント上の通常の身体の圧力の結果として切り離されることがない。
【００３３】
好ましくは、ステップｃは、ステントを完全に切り離した２つの独立した部分にするステップを含む。
【００３４】
好ましくは、ステップｃは、ステントを部分的にのみ切り離してつながっている２つの部分にするステップを含む。
【００３５】
好ましくは、前記ステントは、その外周の少なくとも２０％だけ切り離されている。
【００３６】
好ましくは、ステップｃは、前記ステントの壁面を通して切り離し手段を挿入するステップと、前記切り離し手段を拡張させて前記ステントを切り離して前記２つの部分にするステップとを含む。
【００３７】
好ましくは、主導管は分岐領域において拡張する円錐台形であり、前記方法は、円錐台形の狭い方の端部における主導管の断面積より、少なくとも１２５％、例えば２００％以上、３００％以上、４００％以上またはそれどころか５００％以上主導管大きい、拘束されず完全に拡張した断面積を有するステントを前記ステントとして選択するステップをさらに含む。
【００３８】
本発明による分岐を治療する方法は、
ａ．前記管腔中を通して分岐領域内にステントを挿入し、主導管と副導管の間に、少なく  とも１０°、例えば少なくとも１０°、１５°、２０°、３０°または４０°のステン  トの屈曲部を備えたステントの一部分を主導管に配置し、一部分を前記副導管に配置す  るステップと、
ｂ．ステントを拡張させるステップと、
ｃ．分岐領域において拡張したステントを少なくとも部分的に切り離して２つのステント  部分にし、これらステント部分を分岐領域において主導管の形状および副導管の形状に  それぞれ適合するようにさらに拡張させるステップと、
を含む。
【００３９】
好ましくは、前記ステントは、自己拡張可能なステントであり、このステントは、ステップｂにおける自己拡張に対抗する拘束からステントを開放することによって拡張される。
【００４０】
好ましくは、前記ステントは自己拡張可能なステントであり、このステントは、ステップｃにおいて２つの部分に切り離し、それにより、新たに切り離されたステント部分の端部を自己拡張するように開放する作用によって拡張することができる。
【００４１】
好ましくは、ステップｃは、主導管内に残っているステント部分を、分岐領域において主導管の円錐台形に適合しそれを支持させるように拡張させるステップを含む。
【００４２】
好ましくは、ステップｃは、ステント部分をステントの壁面の比較的弱い部分で壊すステップを含む。
【００４３】
好ましくは、ステントの壁面の前記比較的弱い部分は、ステント上の通常の身体上の圧力の結果として切り離されることはない。
【００４４】
好ましくは、ステップｃは、ステントを完全に切り離して２つの独立した部分にするステップを含む。
【００４５】
好ましくは、ステップｃは、ステントを部分的にのみ切り離してつながった２つの部分にするステップを含む。
【００４６】
好ましくは、前記ステントは、その外周の少なくとも２０％、例えば少なくとも２５％または３０％を切り離される。
【００４７】
好ましくは、ステップｃは、切り離し手段を前記ステントの壁面を通して挿入し、前記切り離し手段を拡張させて前記ステントを壊して前記部分にするステップを含む。
【００４８】
好ましくは、主導管は、分岐領域において拡張する円錐台形であり、前記方法は、円錐台形の狭い方の端部における主導管の断面積より少なくとも１２５％、例えば２００％以上、３００％以上、４００％以上またはそれどころか５００％以上大きい拘束されず完全に拡大した断面積を有する主導管ステントを、前記ステントとして選択するステップをさらに含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４９】
図１は、径方向に拡張可能な、現在「ステント」と呼ばれている管状の移植片１を表し、図４は、バルーンカテーテル２を表し、このバルーンカテーテルは、こうしたステント１の一部分を、分岐領域、すなわち、主要な身体導管が分離して２つの副導管になる領域において分離することを可能にしている。ステント１およびカテーテル２が、こうした分岐の治療を可能にする装置を形成している。
【００５０】
図１のステント１は、切り欠き構造の複数の円形（環状）部分５と、これら円形部分５を互いに連結する壊れやすいブリッジ６とを備えている。
【００５１】
各円形部分５は、その先端部分が互いに連結されたジグザグ部分（例えば、ワイヤ）７によって形成されている。このワイヤによって形成された異なるセグメント７ａは、実質的に同一の長さを有している。
【００５２】
ワイヤ７は、異なるセグメント７ａを形成する屈曲部７ｂの変形によって、ステント１が径方向に収縮した状態から径方向に拡張した状態に変化することができるような材料である。径方向に収縮した状態では、治療しようとする分岐までこうしたステントの経路を定めるために使用されるシース内にステント１を係合させること可能であり、径方向に拡張した状態では、ステント１は、身体導管が有するべき直径を与えられることを可能にしている。ステント１は、自己拡張可能なものとすることができ、すなわち、前記経路を定めるシースによってそれが開放されるときに、径方向に拡張した状態にそれ自体が変化することができる。ワイヤ７は、例えば「ニチノール」という名前で知られているニッケルチタン合金などの形状記憶材料でよい。
【００５３】
壊れやすいブリッジ６は、２つの連続する円形部分５の隣接する屈曲部７ｂを連結している。図２により詳細に示す実施形態において、それらはそれぞれ帽子（ｈａｔ）の形状を示し、すなわち、それらはそれぞれの屈曲部７ｂを連結するための２つの外側枝状部分６ａと、湾曲した中心部分６ｂとを備えている。こうした形状によって、ブリッジ６はある一定の可撓性を示すが、その可撓性は、円形部分５自体が示す可撓性と関連して、径方向に拡張した状態のときに、ステント１がある一定の長手方向への可撓性をそれ自体有することを可能にし、分岐に配置されたときに少なくとも１０°の屈曲を許容している。このように長手方向に可撓性があるので、図８に示すように、主導管および副導管が互いにある角度を形成するときでも、ステント１の一部分が分岐の主導管に係合することができ、一方、そのステントの他の部分は、こうした分岐の副導管のうち１つの中に係合する。
【００５４】
図２の各ブリッジ６の曲線部分６ｂは、２つの円形部分５が互いに離れるように広がろうとする強制動作の場合に、優先順に壊れるように設計された縮径中心領域６ｃを備える。したがって、ステント１の長手方向の同じ領域に配置されたブリッジ６の異なる縮径領域６ｃは、ステント１が移植される身体導管１０２、１０３によって伝達される拘束に通常抵抗するためではあるが、以下に説明するようなカテーテルバルーン２などの切り離し手段によって作用される２つの隣接する部分５の切り離し動作のためではない、特有の比較的脆い性質を有する領域８を形成する。
【００５５】
図３に示すように、ブリッジ６を領域８において壊すことにより、部分的に切り離された２つの独立の管状部分１ａ、１ｂを形成するように、ステント１が領域８のかなりの部分にしたがって大部分または完全に開くことを可能にしている。
【００５６】
図４を参照すると、カテーテル２は、例えば、細長い本体１０、切り離し手段を形成する２つの並行するバルーン１１、および外側摺動シース１２を備えることができる。
【００５７】
細長い本体１０は、バルーン１１の間を延びる軸方向の導管を提供し、カテーテル２が軸方向案内ワイヤ１３上を摺動することができるようにしている。
【００５８】
これらの２つのバルーン１１は、膨張用流体の供給源（図示せず）に連結されている。しぼんだ状態で、これらバルーン１１は、シース１２によって図４に実線で示すように径方向に収縮した位置に維持され、図４の破線および図５の断面に示すような形状になるまで膨張させることができる。図５に示すように、各バルーン１１は、ほぼ「Ｄ」字形の断面を示し、２つのバルーン１１が結合して横断面が実質上環状であるバルーンを形成するように、その平坦な壁面によってもう一方のバルーンと１つにされている。
【００５９】
実際のところ、アテローマプラーク（じゅく状斑：ａｔｈｅｒｏｍａ  ｐｌａｑｕｅｓ）１０１を含む分岐１００の治療のためには、まず案内ワイヤ２０が、治療しようとする主導管１０２および副導管１０３中を通って経皮的に導入される（図６を参照）。
【００６０】
次いで、カテーテル２１が、ワイヤ２０によって案内されることによって、主導管１０２に、次に副導管１０３に係合され、カテーテル２１は、外側摺動シース２２によってなど径方向に収縮した状態に維持された、ステント１を備える。カテーテル２１の遠位先端部が副導管１０３の内側にあるときは、シース２２はステント１を開放するように摺動することができ、図７および８に示すように、ステント１を、副導管１０３に、次いで主導管１０２に配置することができる。このような配置により、アテローマプラーク１０１を圧縮し、その結果導管１０２および１０３に適切な直径を与えることを可能にする。
【００６１】
次いで、案内ワイヤ１３は、図８に示すように、ステント１の壁面が与える開口部の中を通って、主導管１０２中に、次いで、分岐１００のもう一方の副導管１０４中に係合し摺動する。ガイドワイヤという名前のこうした案内ワイヤは、有利には、「分岐部」１０５、すなわち、２つの副導管１０３、１０４の出発点に対応する分岐領域１００の最も近くに位置する開口部を通過する。図８に示す部分５のジグザグのワイヤ構造は、治療者が領域８の２つの部分５の間にガイドワイヤ１３を確実に係合させるように、領域８の側の開いた網目だけを形成している。次いで、カテーテル２は、ガイドワイヤ１３上にこの部分まで係合し、バルーン１１は、図８の破線に示すように、ステント１を貫通して係合する。
【００６２】
次に、バルーン１１は膨張させられ、バルーン１１がその間に係合する２つの円形部分５に、２つの部分５を互いから引き離すように強制する。よって、２本の管状部分１ａ、１ｂが形成されるように、バルーン１１がステント１を横断する（図９および１０参照）領域において、こうした膨張は、任意にブリッジの正反対に対向する位置にある１つ以上のブリッジ６を除き、これら２つの円形部分５の間に位置するブリッジ６の縮径領域６ｃの決裂を引き起こす。
【００６３】
次に、バルーン１１が収縮して、カテーテル２および案内ワイヤ１３が引き抜かれる（図１１参照）。
【００６４】
図１２および１３は、分岐１００中のステント１の配置のある一定の余裕が、一連のブリッジ６からなる複数の領域８の存在によって可能になることを示している。したがって、アテローマプラーク１０１が様々な位置に存在する分岐１００を治療することが特に可能である。
【００６５】
図１４は、ステント１はその長さを長くすることができること、一方が上述のように分岐領域１００に、もう一方（それ以外）が他の分岐領域１１０にある、前述のような２つ以上の横方向の開口部の対象とすることができること、または、２つのステント１が連続して配置され、横方向に開口することができること、を示している。
【００６６】
図１５は、主導管１０２と副導管１０３、１０４との間でフレア型の移行領域を呈する分岐の場合を示す。ステント１の一部分１ａは、このような移行領域のフレア型に適合するように、自己拡張することができる。
【００６７】
図１６〜２１は、各ブリッジ６が、ステントの長手方向軸に平行でもよく（図１６〜１９）、長手方向軸に対して斜めでもよい（図２０および２１）ことを示している。
【００６８】
各ブリッジ６は、例えば、このようなブリッジに提供されたブリッジまたは切り欠きもしくは管状の貫通孔（図１６、１７、２０、２１）の、あるいは溝または筋が付けられた領域の、１つ以上の薄くなった部分の形状で、抵抗が低減された１つ以上の領域６ｃを含むことができる。
【００６９】
各ブリッジ６は、例えば、バルーン１１によって作用される切り離し作用の下で壊されるのに適した、ブリッジの残りの部分を構成する材料とは異なる材料の１つ以上の領域６ｃを含むこともでき、またはもう１つの方法として含むことができる（図１９）。各ブリッジ６は、切り離し手段の作用の下で切り離されるように変形し、または微小レバーを冷却するための寒冷療法バルーンの助けによって開けられるために特有の（「ＭＥＭＳ」と呼ばれる）微小レバータイプのシステムを形成するために特有の、相互接続されたフックを形成する２つの部分６ｂを含むことができる（図１８）。
【００７０】
前述の説明から明らかなように、本発明は、従来技術による装置よりも短時間で実行でき、細心の注意を要することのない操作によって配置することができるという明白な利点を与える、身体導管の分岐領域の治療を可能にする装置および方法を提供している。
【００７１】
図２２〜２７は、Ｙ字形の分岐領域においてステントを配置する様々な連続するステップを示す。これらの図は、それぞれ図６〜１１と同じステップを示している。図２６においては、バルーンによる切り離しの後、ステントは主導管の形状に適合するように拡張し続ける（図２７）。ステントは側枝の口部の一部分を含む、主導管の円錐台形の形を明らかに支持している。
【００７２】
当然のことながら、本発明は、上記に例示によって説明した実施形態に限定されないが、本発明のすべての実施形態に適用される。例えば、ステント１の一部分５は網状の構造を有することができる。選択された領域８によってバルーンの係合を確実にするために提供された手段は、例えば放射線不透過のマーカーの形状の、各領域８のためのマーキング手段を備えることができる。バルーン１１を前述のように２つのバルーンからまたは単一のバルーンから形成することができる。切り離し手段は、カテーテルの遠位端において寒冷療法バルーン、小型拡大ツール、同様の小型ピンセットまたはペンチを含み、前記カテーテルの管腔内を延びるワイヤによって近位端から作動される１つ以上のバルーン、またはその他の切り離し手段とすることができる。ステントは、薬剤溶出ステントとすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】図面を明瞭にするために最前面に位置する構造のみを表した、本発明のステントの一部分の側面図である。
【図２】図１のステントの、大幅に拡大した詳細図である。
【図３】図１のステントと同様のステントの図であり、ステントを備える切り離し可能なブリッジを切り離すことによってステントを横方向に開いた後のステントの図である。
【図４】図３のステントを拡張するために使用することができるバルーンカテーテルの図である。
【図５】図４のバルーンカテーテルのバルーンの膨張後の横断面の図である。
【図６】分岐領域にステントを配置する、異なる連続したステップを示す図である。
【図７】分岐領域にステントを配置する、異なる連続したステップを示す図である。
【図８】分岐領域にステントを配置する、異なる連続したステップを示す図である。
【図９】分岐領域にステントを配置する、異なる連続したステップを示す図である。
【図１０】分岐領域にステントを配置する、異なる連続したステップを示す図である。。
【図１１】分岐領域にステントを配置する、異なる連続したステップを示す図である。。
【図１２】分岐におけるステントの可能な２つの配置による、配置後のステントの図である。
【図１３】分岐におけるステントの可能な２つの配置による、配置後のステントの図である。
【図１４】２つの分岐領域に配置した後の、より長いステントを示す図である。
【図１５】主導管中のステント部分が円錐台形である、主導管と副導管の間の移行領域の分岐部に配置した後の本発明に適合したステントの図である。
【図１６】図２と同様の、切り離し可能なブリッジの実施形態の様々な変形形態の図である。
【図１７】図２と同様の、切り離し可能なブリッジの実施形態の様々な変形形態の図である。
【図１８】図２と同様の、切り離し可能なブリッジの実施形態の様々な変形形態の図である。
【図１９】図２と同様の、切り離し可能なブリッジの実施形態の様々な変形形態の図である。
【図２０】図２と同様の、切り離し可能なブリッジの実施形態の様々な変形形態の図である。
【図２１】図２と同様の、切り離し可能なブリッジの実施形態の様々な変形形態の図である。
【図２２】Ｙ字形の分岐領域にステントを配置する、異なる連続したステップを示す図である。
【図２３】Ｙ字形の分岐領域にステントを配置する、異なる連続したステップを示す図である。
【図２４】Ｙ字形の分岐領域にステントを配置する、異なる連続したステップを示す図である。
【図２５】Ｙ字形の分岐領域にステントを配置する、異なる連続したステップを示す図である。
【図２６】Ｙ字形の分岐領域にステントを配置する、異なる連続したステップを示す図である。
【図２７】Ｙ字形の分岐領域にステントを配置する、異なる連続したステップを示す図である
【符号の説明】
【００７４】
１  ステント
１ａ  独立した管状部分
１ｂ  独立した管状部分
２  バルーンカテーテル
５  円形部分
６  ブリッジ
６ａ  外側枝状部分
６ｂ  曲線部分
６ｃ  縮径領域
７  ジグザグ部分
７ａ  セグメント
７ｂ  屈曲部
８  切り離し領域
１０  細長い本体
１１  バルーン
１２  シース
１３  案内ワイヤ
２０  案内ワイヤ
２１  カテーテル
２２  シース
１００  分岐
１０１  アテローマプラーク
１０２  主導管
１０３  副導管
１０４  副導管
１０５  分岐部
【図１】
2008529703.tif 000003
【図２】
2008529703.tif 000004
【図３】
2008529703.tif 000005
【図４】
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【図５】
2008529703.tif 000007
【図６】
2008529703.tif 000008
【図７】
2008529703.tif 000009
【図８】
2008529703.tif 000010
【図９】
2008529703.tif 000011
【図１０】
2008529703.tif 000012
【図１１】
2008529703.tif 000013
【図１２】
2008529703.tif 000014
【図１３】
2008529703.tif 000015
【図１４】
2008529703.tif 000016
【図１５】
2008529703.tif 000017
【図１６】
2008529703.tif 000018
【図１７】
2008529703.tif 000019
【図１８】
2008529703.tif 000020
【図１９】
2008529703.tif 000021
【図２０】
2008529703.tif 000022
【図２１】
2008529703.tif 000023
【図２２】
2008529703.tif 000024
【図２３】
2008529703.tif 000025
【図２４】
2008529703.tif 000026
【図２５】
2008529703.tif 000027
【図２６】
2008529703.tif 000028
【図２７】
2008529703.tif 000029
【手続補正書】
【提出日】平成19年8月27日(2007.8.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体導管（１０２、１０３、１０４）の分岐領域（１００）の治療を可能にする装置であって、
該装置は、ステント（１）および切り離し手段（１１）を備え、前記ステント（１）は多数の切り離し領域（８）を有し、前記切り離し手段（１１）が切り離し領域（８）において前記ステント（１）の壁面を通して導入されるとともに、切り離す力を作用させることができ、
−  前記ステント（１）は、前記ステントが第１の断面積を有する第１の状態と、前記ステントが前記第１の断面積より大きい第２の断面積を有する第２の状態との２つの拡張状態を有する自己拡張式ステントであり、
−  前記各切り離し領域（８）は、多数の切り離し可能な接続部（６）を有し、このことにより、前記ステントの両端が前記第１の拡張状態に維持されるときに前記ステントの中間部分が前記第１の拡張状態に維持され、
−  前記切り離し手段（１１）によって提供される前記切り離す力は、前記自己拡張式ス  テント（１）を分岐領域（１００）において２つのステント部分（１ａ、１ｂ）に切り  離し、前記少なくとも１つのステント部分（１ａ、１ｂ）は、前記第２の拡張状態まで  さらに自己拡張することを可能にするように、前記切り離し領域（８）の前記少なくと  も１つの切り離し可能な接続部（６）を切り離し、前記少なくとも１つのステント部分  は、前記分岐領域（１００）において前記主導管（１０２）の形状および／または前記  副導管（１０３）の形状に適合する、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記切り離し可能な接続部（６）は、前記切り離し手段（１１）の前記切り離す力の下では壊れやすいが、前記ステント（１）上にかかる通常の身体の圧力の結果として切り離されることはない、比較的弱い接続部であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記比較的弱い接続部は、前記ステントの周りに規則的に環状の配置に設けられることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
複数の前記切り離し領域（８）は、前記ステントに沿って長手方向に設けられることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記切り離し領域は、前記ステントの長手方向軸に直角であるか、または前記ステントに対してある程度傾斜していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記切り離し領域は、直線であるか、または例えば逆Ｖ字形のように直線状でないことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記主導管（１０２）が前記分岐領域（１００）において円錐台形である場合には、前記ステント（１）は、前記第２の拡張状態において、断面積が前記第１の拡張状態の前記ステント（１）の断面積より少なくとも１２５％大きい構造を有し、よって前記ステント（１）の、拘束されず完全に拡張した断面積は、前記円錐台形の狭い方の端部における前記主導管（１０２）の断面積より少なくとも１２５％大きいことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記切り離し領域（８）を通して前記切り離し手段（１１）の係合を確実にするための手段（７）が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記係合を確実にするための手段は、
−  各切り離し領域を、特に放射線不透過のマーカーの形式でマーキングする手段、
および／または
−  各切り離し領域の近くに開口するセルを形成する前記切り離し領域の両側に位置する前記ステントの一部分の構造、
を備えることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記各切り離し可能な接合部（６）は、前記隣接するステント部分に連結されたブリッジの形状であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
少なくとも１つの前記ブリッジが、特に、前記ブリッジ部分の１つ以上の薄くなっている形状、こうしたブリッジに設けられる特に円形の切り欠きまたは孔の形状、１つ以上の溝または筋を付けられた領域の形状、前記切り離し手段の作用の下で切り離すように変形するために特有の、相互接続されたフックを形成する２部品の形状、または、特に、微小レバーを冷却する寒冷療法切り離し手段の助けによって開くために特有の、微小レバータイプの（「ＭＥＭＳ」と呼ばれる）微小電気機械システムの形状のうちの、１つ以上の壊れるように設計された弱い部分を備えることを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【国際調査報告】
2008529703.tif 000030
2008529703.tif 000031
2008529703.tif 000032
2008529703.tif 000033