(57)【要約】  この医療機器は、自己拡張ステント（１０）と、展開の際に内部空間（１８）に自己拡張ステントを収容するように構成された鞘（１３）と、前記自己拡張ステントに取付けられ、前記自己拡張ステントが前記鞘に収容されるときに、鞘の内部空間の外側に位置するように構成された外部体（１１）とを含む。この医療機器は人体内腔中で展開し、外部体は生物活性剤を放出する。
2008529724.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張ステントと、
外面と内面とを有し、前記内面は内部空間を形成している鞘であって、前記自己拡張ステントを展開時に前記内部空間に収容するように構成した鞘と、
前記自己拡張ステントに取付けられた生物活性剤を含み、かつ前記自己拡張ステントが前記鞘に収容されるときに、前記鞘の内部空間の外側に位置するように構成された外部体とを含む医療機器。
【請求項２】
前記外部体が前記自己拡張ステントの先端に取付けられている請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記外部体が膜である請求項１に記載の医療機器。
【請求項４】
前記自己拡張ステントが内部空間に収容されたときに、前記膜が前記内部空間の外側にある前記鞘の環状空間内に存在している請求項３に記載の医療機器。
【請求項５】
前記鞘の環状空間が、前記鞘の外側に位置する外側保護管によって形成されている請求項４に記載の医療機器。
【請求項６】
前記自己拡張ステントの展開が、前記膜を前記環状空間から引き出す請求項４に記載の医療機器。
【請求項７】
前記膜が流体不透過性である請求項４に記載の医療機器。
【請求項８】
生物活性剤が内皮細胞を含む請求項７に記載の医療機器。
【請求項９】
前記膜が流体透過性である請求項３に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記外部体が複数のワイヤーである請求項２に記載の医療機器。
【請求項１１】
前記自己拡張ステントが前記内部空間に収容されたときに、複数の前記ワイヤーのそれぞれが、前記内部空間の外側の前記鞘の各シリンダー内に位置する請求項１０に記載の医療機器。
【請求項１２】
前記自己拡張ステントの展開により、複数の前記ワイヤーのそれぞれが各シリンダーから引き出される請求項１１に記載の医療機器。
【請求項１３】
複数の前記ワイヤーの少なくとも一本が形状記憶ワイヤーである請求項１０に記載の医療機器。
【請求項１４】
前記形状記憶ワイヤーが、前記自己拡張ステントの中心軸から離れて曲折するように構成されている請求項１３に記載の医療機器。
【請求項１５】
複数の前記ワイヤーの少なくとも二本が、膜によって前記二本のワイヤーの長手の少なくとも一部に沿って相互に連結されている請求項１０に記載の医療機器。
【請求項１６】
前記医療機器が人体内腔中で展開し、かつ前記外部体が生物活性剤を放出する請求項１に記載の医療機器。
【請求項１７】
組織の足場と、
外面と内面とを有し、前記内面は内部空間を形成している鞘であって、展開時に前記組織の足場を内部空間に収容するように構成された鞘と、
前記組織の足場に取付けられ、前記組織の足場が前記内部空間に収容されるときに、前記内部空間の外側に位置するように構成された外部体とを含む医療装置。
【請求項１８】
前記外部体が前記組織の足場の先端に取り付けられている請求項１７に記載の医療装置。
【請求項１９】
前記外部体が膜である請求項１７に記載の医療装置。
【請求項２０】
前記外部体が、更に生物活性剤を含む請求項１７に記載の医療装置。
【請求項２１】
前記組織の足場が多孔性構造である請求項１７に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療器具に関する。特に、本発明は、薬剤溶離用外部体と、前記薬剤溶離用外部体を医療装置に組み入れる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療装置は、その表面が所望の性質又は効果を有するようにコート（coat）されることがある。例えば、人体内の目標個所に局部的に治療薬を投与して、局部的な病気（例えば心臓病など）或いは閉塞した人体内腔を治療するために、医療装置をコートすることが有用である。局部的な薬剤の投与は、治療対象ではない人体部分に望ましくない影響を与えることがある全身的な薬剤投与の問題点の幾つかを防止する。更に、人体の患部の治療は、全身的な投与によっては得られない高濃度の治療薬を必要とする場合がある。例えば、バルーンカテーテル，ステントその他を治療薬によってコートすることによって局部的に薬剤を投与することがある。医療装置のコーティング（coating）は、生物活性剤を長期間にわたって制御しつつ放出する。
【０００３】
局部的な薬剤の投与を可能にするのとは別に、医療装置は有益な表面性質を提供するために材料によってコーティングされてもよい。例えば、医療装置は放射線不透過性材料によってコーティングされ、人体内に設置されて透視検査で観察できるようにされることが多い。或る装置をコーティングして優れた生物学的適合性が得られ、且つ減摩性等の表面性質を改善することも有益である。
【０００４】
コーティングは医療装置に、浸漬、散布、蒸着、プラズマ重合、スピンコーティング及び電着等の方法によって付与される。これらの方法は満足なコーティングを与えるのに使用されるが、これらは多くの関連する潜在的な欠点を有している。例えば、個々の部品及び部品のバッチの両者に均等な厚みのコーティングを得ることが難しい。更に、多くの従来の方法は第二コーティング材料の付与のための多数のコーティング工程或いは段階を必要とし、又はコーティング工程相互間或いは最後のコーティング工程の後に乾燥を必要とする。
【０００５】
散布コーティング法は、その優れた特長、例えば良好な効率及びコーティングの量或いは厚さの制御の容易性等のために使用されている。しかし、エアブラシ等の装置を使用した従来型の散布コーティング法は、欠点を有している。例えば、医療装置が、その一部が散布された液滴の装置の他の部分への到達を妨げるような構造をしている場合には、コーティングが不均一になってしまう。特に、散布型コーティングが、Wallstenの米国特許４，６５５，７７１及び４，９５４，１２６に記載されているステントのような開口を有する管状構造を有するステントをコーティングするのに使用された場合、この管状構造の内壁のコーティングは管状構造の外壁に付与されたコーティングよりも薄くなる傾向がある。したがって、従来散布方法は、不均一なコーティングによる塗被ステントを生産する。更に、従来散布法は非効率的である。特に、医療装置をコーティングするために散布されるコーティング溶液の単に概ね５％のみが、実際には医療装置の表面に付着する。したがって、散布されたコーティング溶液の大部分は廃棄されてしまう。
【０００６】
回転浸漬方法において、医療装置は回転装置に連結され、中心軸の周りを回転する間に、医療装置はコーティング溶液中に浸漬されて所望のコーティングを得る。この方法も、塗被層の不均一性と塗被層の厚さの制御不足を含む多くの非効率性に悩まされている。
【０００７】
散布コーティング法及び回転浸漬法の他に、医療装置のコーティングに電着法が提案されている。例えば、Ragheb他の米国特許５，８２４，０４９及び６，０９６，０７０は電着を用いて医療装置を生物活性剤でコーティングすることに言及している。従来型の電着法又は静電散布法において、医療装置の表面は電気的に接地され、ガスが使用されてコーティング溶液を液滴にして噴霧する。次いで、液滴はコロナ放電を使用して電気的に帯電される。即ち、噴霧された液滴はコロナ場を通過することによって帯電させられる。液滴が帯電しているので、これが医療装置の表面に付与されると、接地されていることによって前記表面に誘引される。
【０００８】
従来の静電散布法の一つの欠点は、それが複雑な散布装置を必要とする点である。更に、従来型の静電散布システムはガスを使って液滴を液源から目標まで移動させるので、ガス圧の制御が正確なコーティングを得るのに重要である。しかし、ガス圧を制御してコーティング溶液の損失を少なくして目標表面を均等且つ充分にコーティングすることは容易ではない。
【０００９】
装置をコーティングするもう一つの方法は、電気流体力学的散布法によって達成される。この方法を使用すると、コーティングを拡げるのにガスは不要である。電気流体力学的コーティングは、電気的に充電されたノズル組立体を介して相溶性溶液を押出すことによって行われる。このコーティング溶液は充電されたノズルを通過して充電される。この溶液がノズルを出ると、溶液は充電された粒子相互が反発し合って細分化される。この作用によって散布霧が形成される。充電された粒子は、コーティング対象の装置が接地されるとこれに誘引される。
【００１０】
装置はガス補助型散布方法によってコーティングされることもある。ポリマー/薬剤の組合せ体が溶剤混合物に溶解される。この溶液は前記装置に散布され、溶剤が蒸発するとポリマー/薬剤のフィルムが形成される。製品に薄いコーティングを付与する能力は、ガス補助型散布方法の能力によって限定される。このコーティングは乾く前に医療装置上を流動し、それによって装置の表面に生物活性剤の不均一な濃度を生じる。ガス補助型散布方法は薄いコーティングに対して高いばらつきを有している。
【００１１】
ステントや装置を薬剤・ポリマー層でコーティングする散布や浸漬等の従来方法は、ステントの表面を物理的に濡らす薬剤・ポリマーの溶液を必要とする。散布や浸漬は不均一で予測不可能な濡れを生じ、溶剤分子の分布と蒸発によって不均一なコーティングが生じる。コーティングの乾燥は、コーティングに割れ及び/又は応力点を生じさせる。不均一なコーティングは、薬剤放出要求、薬剤均一性及びコーティング厚さ仕様に欠けたユニットをもたらす。
【００１２】
自己拡張型（ＳＥ）ステントの展開と装填の際に、ステントの表面と鞘との間にかなりの摩擦が生じる。ステントが長ければ、摩擦力も高くなる。これらの剪断力は、コートされたＳＥステントに関して特に損傷を与える。薬剤溶出コーティングの適用によって長いステントの使用が可能になると、この摩擦相互作用から生じる問題が増加する。同様に、バルーン膨張型ステントの展開の際に、膨張したバルーンとステント表面との間にかなりの摩擦が生じる。
【００１３】
更に、コーティングの重量に対してステントの重量が大きいことに起因して（SIBS/パクリタキセル（paclitaxel）コーティングのステントに対する重量は略１対１０００である）、ステント上の薬剤コーティングの正確な量を計測することは難しい。
【００１４】
更に、ステントは複雑な形状をしているので、ステント表面に均質コーティングを形成することは難しい。同様に、ステントの表面に予め形成されたパターン（例えば、縁辺効果を予期してステントの両端の薬剤濃度を２０％増加したパターン）を有する薬剤コーティングを形成することは難しい。
【００１５】
したがって、医療装置に装填力及び展開力に対して敏感ではない薬剤放出用コーティングを付与する原価効率のよい方法に対する要望が存在する。この方法は、欠点の無いコーティングと単位装置に対する均一な薬剤投与を確保しなければならない。この方法は、生物活性剤の放出を増減させることを含む装置の薬剤放出プロファイルの良好な制御を提供するものである。この方法は、薬剤濃度の変化を可能にし、且つ装置の異なる個所に異なる薬剤を付与することを可能にして、装置のコーティングの品質を改善するものである。このように、この方法は、生物活性剤の感度の制御を良好にし、コーティングの性質の変動を少なくする。ここに引用された各文献は背景技術情報のための参考としてここに組み入れられる。
【発明の開示】
【００１６】
（発明の概要）
自己拡張ステントと、展開時に自己拡張ステントを内部空間に収容するように構成された鞘と、前記自己拡張ステントに取付けられ、前記自己拡張ステントが前記鞘に収容されると鞘の内部空間の外側に位置するように構成された生物活性剤を含む外部体とを具えた医療装置が提供される。
【００１７】
前記外部体は自己拡張ステントの先端に取付けられている。前記外部体は膜であってよい。前記膜は、自己拡張ステントが前記内部空間に収容されると、内部空間の外の鞘の環状空間に位置する。鞘の環状空間は、鞘の外側に位置する外側保護管によって形成される。自己拡張ステントが展開すると、膜は環状空間から引き出される。前記膜は流体不透過性である。生物活性剤は内皮細胞を含んでいる。膜は流体に対して透過性である。
【００１８】
外部体は複数のワイヤーであってよい。各ワイヤーは、自己拡張ステントが内部空間に収容されると、内部空間の外側の鞘の各シリンダー内に存在してよい。自己拡張ステントが展開すると、各ワイヤーは各シリンダーから引き出されてよい。ワイヤーの少なくとも一本は形状記憶ワイヤーであってよい。前記形状記憶ワイヤーは、自己拡張ステントの中心軸から離れて曲折するように構成されてよい。ワイヤーの少なくとも二本は、膜によって少なくとも長手の一部に沿って相互に連結されてよい。
【００１９】
医療装置は人体内腔中で展開し、外部体は生物活性剤を放出してよい。
【００２０】
組織の足場と、展開時に内部空間に前記組織の足場を収容するように構成された鞘と、組織の足場に取付けられ、前記足場が鞘内に収容されると鞘の内部空間の外側に位置するように構成された内皮細胞を有する外部体とを含む医療装置が提供される。
【００２１】
前記外部体は組織の足場の先端に取付けられてよい。前記膜は非多孔性であってよい。外部体は生物活性剤を含有してよい。組織の足場は多孔性構造であってよい。
【００２２】
（詳細な説明）
本発明の一実施形態は、送り出し鞘の外側或いは送り出し鞘の壁の内側のいずれかに設けられた補助要素上に薬剤が置かれているシステムを形成することによって、ＳＥステントから薬剤のコーティングを分離するものである。
【００２３】
例えば、標準型の裸のステントが送り出し鞘内に装填される。このＳＥステントの先端に膜或いは細い管が連結され、送り出し鞘の外側に位置決めされる。ステントが鞘から外されると、ステントは血管内で拡張し、同時にステントと血管壁との間に位置する薬剤膜を膨らませる。ステントが送り出し管から押出されると、ステントと薬剤膜とは先端において連結されているので、ステントは薬剤膜に沿って引きずられる。薬剤膜はこの展開作用の際に剪断力、特にＳＥステント或いは送り出し鞘からの剪断力を受けない。
【００２４】
薬剤膜はＳＥステントが位置決めされた後にＳＥステントの先端に取り付けられるので、装填作業の際には薬剤膜に剪断力は働かない。付加的利点は、薬剤膜をコーティングすることによって、複雑なステント形状をコーティングする問題を回避できる点にある。
【００２５】
薬剤は大きな質量のステントを所定位置に有することなく膜に設けられるので、非常に正確な薬剤量を提供することが可能である。例えば、長いポリマー膜が押出され、その外側に薬剤がコーティングされ、次いで必要及び/又は所望の長さに切断され、秤量される。薬剤の量が所定値を越えると、膜をステントに取り付ける前に余分な膜部分が除去される。
【００２６】
薬剤膜は、血液を側分岐部に流すための孔を有してもよいし、有しなくてもよい。この膜は弾性を有し、鞘の外側にそれ自体を締め付ける。
【００２７】
送り出し鞘は薬剤が浸透した膜のための室を提供するように修正されてもよい。例えば、外側の薬剤膜のために使用される非常に柔軟な材料の場合、非常に細い外部保護管が付加され、基端において送り出し鞘に連結される。ステントが鞘から押出されると、これが送り出し鞘と外側保護要素（外部鞘）との間の室から膜を引き出す。
【００２８】
選択的に、薬剤膜の代わりにワイヤーが用いられる。このワイヤーは生物活性剤を含んだ材料でコーティングされ、秤量され、そしてＳＥステントの先端に取付けられる。ワイヤーは送り出し鞘の外面に当接し、或いは生分解可能及び/又は放出可能なバンドによって送り出し鞘の外側に結合される。選択的に、送り出し鞘内にチャンネルが押出され、それにＳＥステントへ先端で連結された薬剤塗被ワイヤーが挿入される。これによって上述と同様な状況になるが、血管壁とステントとの間に膜を持つ代わりに、ＳＥステントと血管壁との間に複数の薬剤装填ワイヤー（或いは中空管）が位置決めされることになる。薬剤塗被ワイヤーは側分岐部に完全にアクセスできる。
【００２９】
これらのワイヤーは実際のステントよりも長く、採用されたシステムの薬剤溶離部分はＳＥステント自体を越えて伸長している。別の実施形態において、平らな記憶ストリップが形状記憶に使用され、基端の外方に曲折している。この形状記憶ストリップはニチノール（Nitinol）を含んでよい。別の実施形態において、ＳＥステントは側分岐血管の始めの位置に設けられ、主血管内へ曲折する薬剤ワイヤーを有してよい。ＳＥステントは側分岐血管の近傍の主血管内に位置決めされ、薬剤ワイヤー（ストリップ）はこの側分岐血管内に曲折していてよい。
【００３０】
別の実施形態は、複数のワイヤーによって軸に沿って鞘の外側に連結され、かつステントの先端部に連結された複数のポリマー膜リングを有することによって、両システム、膜及びワイヤーを組合わせている。
【００３１】
別の実施形態は、生物活性剤の容器として及び/又は外部薬剤溶離体として、バッキー（bucky）紙管（例えば、炭素ナノ管その他のバックミンスターフラレーン（buckminsterfullerene））及び/又は繊維ネットワーク（例えば、金属、ポリマー、セラミック繊維等）を利用している。IrOx繊維のネットワークは過酸化物を酸化物と水素に変換する触媒効果を有する。別の実施形態において、触媒効果を有するワイヤーと、薬剤を装填した他のワイヤー（高い放射線遮蔽材料製のワイヤー）が組み合わされてよい。同様に、組み合わされた種々の構成要素の種々の性質を有するワイヤと膜の組み合わせが可能である。
【００３２】
別の実施形態において、磁気ワイヤーがカプセル化技術と連携して用いられ、磁石粒がマイクロカプセル内で薬剤によって被覆されてもよい。マイクロカプセルは、送り出し鞘の壁或いは送り出し鞘と外側保護鞘との間の室内に射出される。ステントを送り出し鞘から抜き取る際に、生体吸収可能な粒子は磁力によって牽引される。これらの粒子は磁気ワイヤーに磁気によって結合されて残存し、装填薬剤を経時的に放出する。
【００３３】
開放された（網目状）カバー或いは閉鎖されたカバーが使用される。開放された薬剤被覆膜の使用は、側血管への血流及び/又は血管壁への血液供給の閉塞を防止し、かつしたがって拡張要素が外される前に完全に解放される必要がない。この装置には作動機構は一つだけしか存在せず、このことは空間と安全に関して利点がある。開放された薬剤放出外部要素は、側アクセスを妨害しないシステムの展開を可能にする。
【００３４】
外部ePTFE鞘を自己拡張ステント（例えばセンチノール（Sentinol）ステント）の片側に取付ける別の方法も可能である。ePTFEは、高温（例えばで３９５℃）で圧力を付与することによって融解される。
【００３５】
外部のePTFEカバーがステント上に装着され、内部カバー上に装着され、マンドレル上に装着された組立体に外部気圧を付与することを伴う方法を用いることによって、外部体をステントに取付けることが可能である。この方法の欠点は、薬剤コーティングが高熱によって破壊されるので、カバーがステントに取り付けられた後に薬剤コーティングをカバーに付与しなければならない点である。外部体をステントに取り付ける前にコーティングすることは、計量プロセスにおいて不活性材料に対する生物活性剤の量の割合が高いために、計量による生物活性剤の量の計算を容易にする利点がある。
【００３６】
別の実施形態は、装填前にステントにePTFEのリング又は小さいパッチを提供する。別体の外部体はその殆ど全面に薬剤をコーティングされ、溶着装置又は赤外線レーザーを用いて薬剤でコーティングされた外部体をePTFEにスポット溶接する。このePTFEは既にステントに装着されていてもよい。
【００３７】
別の実施形態では糊を用いて薬剤溶離用外部体をステントに取り付ける。
【００３８】
送り出しシステムは、既存の送り出しカテーテルによりスタートし、その先端の外層を研磨又はレーザー融蝕して除去し、直径を小さくした外部鞘を形成する。次いで、細い第二押出し管がカテーテルの先端の周囲に置かれ、直径の小さくなった外部鞘領域の基端側においてカテーテルに溶接又は糊付けされる。この細い第二押出し管は、間隙を提供するために、カテーテルの小径外部鞘領域よりも大きい内径を有する。
【００３９】
動脈瘤の場合には、ステント又はその他の医療機器の内部を通る血流を維持するのに、ステント上の丈夫な鞘が必要とされる。幾つかの装置と移植片（graft）はePTFE及び/又はポリエステルのカバーを有するNitinolシステムを使用している。これらの装置は、ポリマーの送り出し管内に装填され、作業の際に押されて動脈瘤を閉鎖する。本発明の一実施形態は、従来の装置の外側に薬剤装填外部体(鞘又はワイヤー)を付加することによって、動脈瘤を治療する従来型のシステムと連携して使用されてよい。
【００４０】
別の実施形態においては、鞘の材料は電気活性ポリマー又はポリマーの組み合わせであってよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
図１は、送り出し鞘１３に外部膜１１を有する自己拡張もしくは膨張ステント１０（ここではＳＥステント１０とも称される）を示す本発明の一実施形態の概略断面図である。このＳＥステント１０は、図１に示されているよりもずっと下まで延びていてよい。外部膜１１がＳＥステント１０の先端１２に付いている。送り出し鞘１３は外部鞘１４と内部鞘１９をその先端に有する。外部鞘１４は送り出し鞘１３の基端と面一になっている。内部鞘１９は、ＳＥステント１０をその展開前の収縮した姿勢で収容した内部空間１８を形成している。外部鞘１４と内部鞘１９は、両者の間に外部膜１１を収容する環状空間１７を形成している。送り出し鞘１３は先端に二つの開口部を有している。即ち、ＳＥステント１０を収容する内部空間１８にアクセスする内部開口部１５と、外部膜１１を収容する環状空間１７にアクセスする環状開口部１６である。外部膜１１は環状開口部１６から伸長して内部鞘１９の先端を覆い、ＳＥステント１０の先端１２に取り付けられている。
【００４２】
図２は、図１のII-II線から見た図１の実施形態の端面図である。この端面図は、外径上の外部鞘１４と、次の内径上の環状開口部１６によってアクセスされる環状空間１７内に外部膜１１を含む。外部膜１１は次の内径上の内部鞘１９の表面を横切って伸長し、ＳＥステント１０は内部開口部１５において直径の最も中心側に先端１２を有する。
【００４３】
図３Ａ〜３Ｃは、種々の展開度のＳＥステント１０を示すカテーテル送り出し機構３１を有する図１の実施形態の概略断面図である。図３Ａは展開前の状態のＳＥステント１０を示し、ここではＳＥステント１０は送り出し鞘１３によって完全に閉鎖されている。カテーテル送り出し機構３１はカテーテルを取り付け、スライド可能に送り出し鞘１３を取り付けている。カテーテル送り出し機構３１は送り出し鞘１３の内部空間１８を占め、ＳＥステント１０に係合するように構成されたステント当接部３２を具えている。カテーテル送り出し機構３１はカテーテル上のアクチュエーターによって、送り出し鞘１３に対して移動する。
【００４４】
図３Ｂは一部展開状態のＳＥステント１０を示し、ＳＥステント１０は送り出し鞘１３によって一部が包まれ、一部が送り出し鞘１３から伸長している。カテーテル送り出し機構３１の部分的作動によって、カテーテル送り出し機構３１は送り出し鞘１３に対して移動する。幾つかの実施形態において、送り出し鞘１３は矢印３３の方向に移動し、カテーテル送り出し機構３１は静止状態に維持される。カテーテル送り出し機構３１と送り出し鞘１３の相対運動によって、ステント当接部３２はＳＥステント１０の基端側に押し付けられ、ＳＥステント１０は送り出し鞘１３から射出される。送り出し鞘１３から射出されると、ＳＥステント１０は拡がり、展開が行われる内腔の内壁に対して押し付けられる。先端でＳＥステント１０に取り付けられている外部膜１１は、環状空間１７から引き出され、ＳＥステント１０の膨張力によってＳＥステント１０と内腔の内壁との間に挟まれる。
【００４５】
図３Ｃは部分的に拡がった状態の別のＳＥステント１０を示し、ＳＥステント１０は殆ど完全に拡がり、送り出し鞘１３から実質的に突出している。カテーテル送り出し機構３１を連続して作動させると、ＳＥステント１０の基端側は送り出し鞘１３から射出される。カテーテル送り出し機構３１を更に作動させると、ＳＥステント１０は全開し、カテーテル、カテーテル送り出し機構３１及び送り出し鞘１３の取り出しを可能にする。
【００４６】
図４は、送り出し鞘１３内において外部ワイヤー５０を具えたＳＥステント１０を示す本発明の一実施形態の概略断面図である。このＳＥステント１０は、送り出し鞘１３において更に下方まで伸長していてよい。ＳＥステント１０の先端５３に任意本数の外部ワイヤー５０が取り付けられている。送り出し鞘１３は先端にワイヤー孔５１を有する。送り出し鞘１３の内部空間１８は、展開前の収縮した状態のＳＥステント１０を収容している。ワイヤー孔５１は外部ワイヤー５０を収容する。送り出し鞘１３は先端開口部と、ＳＥステント１０を収容する内部空間１８へアクセスする内部開口１５と、外部ワイヤー５０を収容するワイヤー孔５１にアクセスするワイヤー孔開口部５２を有している。外部ワイヤー５０はワイヤー孔５１から伸長して、送り出し鞘１３の先端を越え、ＳＥステント１０の先端５３に取り付けられている。
【００４７】
図５はV-V線から見た図４の実施形態の端面図である。この端面図は、ワイヤー孔開口部５２を有する送り出し鞘１３を具えている。外部ワイヤー５０は送り出し鞘１３の表面を横切って伸張し、内部開口１５において直径の最も中心側でＳＥステント１０の先端１２に取り付けられている。
【００４８】
図６は図４の実施形態の概略断面図であり、ＳＥステント１０が殆ど完全に展開し、実質的に送り出し鞘１３から外へ伸長している部分的に展開した状態のＳＥステント１０を示すカテーテル送り出し機構３１が描かれている。カテーテル送り出し機構３１はカテーテルに取り付けられ、そして送り出し鞘１３にスライド可能に取り付けられている。幾つかの実施形態において、送り出し鞘１３は矢印３３の方向に移動し、一方、カテーテル送り出し機構３１は静止状態に保たれている。カテーテル送り出し機構３１は送り出し鞘１３の内部空間１８を占め、ＳＥステント１０に係合するように構成されたステント当接部３２を具えている。カテーテル送り出し機構３１はカテーテル上のアクチュエーターによって作動し、カテーテル送り出し機構３１を送り出し鞘１３に対して移動させる。カテーテル送り出し機構３１の部分的作動によって、カテーテル送り出し機構３１は送り出し鞘１３に対して移動する。カテーテル送り出し機構３１と送り出し鞘１３との相対運動によって、ステント当接部３２はＳＥステント１０の基端側に押し付けられ、ＳＥステント１０を送り出し鞘１３から射出させる。送り出し鞘１３から射出されると、ＳＥステント１０は拡がって、展開が行われる内腔の内壁６０に対して押し付けられる。先端でＳＥステント１０に取り付けられた外部ワイヤー５０は、ワイヤー孔５１から引き出され、ＳＥステント１０の膨張力によってＳＥステント１０と内腔の内壁６０との間に挟まれる。カテーテル送り出し機構３１を連続して作動させると、ＳＥステント１０の基端側は送り出し鞘１３から射出される。カテーテル送り出し機構３１を更に作動させると、ＳＥステント１０は完全に拡張し、カテーテル、カテーテル送り出し機構３１及び送り出し鞘１３を取り出すことが可能になる。
【００４９】
図７Ａ〜７Ｄは本発明の一実施形態を製造する方法を示す概略図である。ＳＥステント１０はステンレスやプラスチック等の適宜任意の材料で構成され、圧縮された状態にされる。外部膜１１は発泡ＰＴＦＥ（発泡ポリテトラフルオロエチレン）、繊維材料、その他の適宜な材料であってよい。外部膜１１は連続し、或いは適宜の大きさと形状を有する孔及び/又はスリットを有してよい。外部膜１１は浸漬、散布その他の適宜方法によって生物活性剤を含浸させてよい。外部膜の生物活性剤の量は、例えば、生物活性剤をコーティングする前の計量と生物活性剤をコーティングした後の計量によって求めることができる。外部膜１１は、ＳＥステント１０を取り付けるように構成された取り付け領域７０を含んでよい。取り付け領域７０は外部膜１１と同じ材料或いは異なる材料のいずれでもよい。取り付け領域７０はスポット溶接、圧力処理、熱/温度組み合わせ方法或いはその他の任意の適宜方法によってＳＥステント１０に取り付けられる。外部膜１１をＳＥステント１０に取付けるのに使用される取り付け方法は、外部膜１１の生物活性剤の損傷を防ぐために取付け領域７０に限定され、或いは生物活性剤を損傷しないように構成される。
【００５０】
図７ＡはＳＥステント１０と分離された状態の取付け領域７０を有する外部膜１１とを示す。図７ＢはＳＥステント１０の先端領域に重なった外部膜１１の取付け領域７０を示す。この取付け領域７０は、適宜な方法によってＳＥステント１０の先端領域に取り付けられる。図７Ｃは、外部膜１１を具えたＳＥステント１０の製造が完了するために外部膜１１がＳＥステント１０に対して裏返しにできる方向を矢印７１で示している。図７Ｄは、外部膜１１の外側に沿って外部膜１１を具えた完成されたＳＥステントを示す。図７Ｅは完成された製品状態（図７Ｄにおけるような）にある外部膜１１の断面を示し、外部膜１１は取付け領域７０で二重に折り返されている。
【００５１】
図８Ａは、ステント８１を展開させるためのバルーンカテーテル８０を用い、外部薬剤溶離体として重ねられた外部ワイヤー８４を有する本発明の一実施形態の概略図である。図８Ａは、カテーテル８２上のバルーンカテーテル８０に展開前の状態にあるステント８１を示す。巻き付けられた外部ワイヤー８４はステント８１の先端の取付け点８５でステント８１に取り付けられ、そしてステント８１の基端に向かって螺旋状にステント８１の周囲に巻き付けられる。巻き付けられた外部ワイヤー８４は、ステント８１から基端側のカテーテル８２に装着されたワイヤーホルダー８３で終端している。
【００５２】
図８ＢはVIIB-VIIB線に沿って切断された図８Ａに示された本発明の実施形態の断面図である。図８Ｂはバルーンカテーテル８０上の展開前のステント８１を示す。巻かれた外部ワイヤー８４が取付け点８５においてステント８１に取り付けられ、ステント８１の周囲に巻き付けられている。
【００５３】
図９Ａは図８Ａに示された本発明の実施形態であって、ステント８１を展開させるために拡張したバルーンカテーテル８０を示し、これは外部薬剤溶離体として巻きつけられた外部ワイヤー８４を具えている。図９Ａはカテーテル８２上のバルーンカテーテル８０上で部分的に展開した状態のステント８１を示している。巻きつけられた外部ワイヤー８４はステント８１の先端の取付け点８５においてステント８１に取り付けられ、ステント８１の基端に向けて螺旋状にステント８１の周囲に巻き付いている。巻き付けられた外部ワイヤー８４は、バルーンカテーテル８０の膨張によってワイヤーホルダー８３から緩んで引き出される。
【００５４】
図９ＢはIXB-IXB線に沿って切断された図９Ａに示された本発明の実施形態の断面図である。図９Ｂはバルーンカテーテル８０上で部分的に展開した状態のステント８１を示す。巻き付けられた外部ワイヤー８４は取付け点８５においてステント８１の周囲に巻き付けられる。
【００５５】
図１０は本発明の一実施形態の概略図であり、形状記憶ワイヤー１０３と分岐した内腔１００に展開状態の外部薬剤溶離体としての膜１０４とを有するステント１０を示す。分岐した内腔１００は主分岐部１０１と側分岐部１０２を含んでいる。形状記憶ワイヤー１０３は取付け点８５においてステント１０に取り付けられている。ステント１０は側分岐部１０２の領域において主分岐部１０１内で展開する。側分岐部１０２に最も近い形状記憶ワイヤー１０３は、分岐した内腔１００の頂点１０５を中心に曲折している。膜１０４は形状記憶ワイヤー１０３に連結されるか、或いは形状記憶ワイヤー１０３の外に位置している。膜１０４は側分岐部１０２内に位置する形状記憶ワイヤー１０３によって引き伸ばされる。
【００５６】
医療装置を製造する方法は、外部体をステントに取り付け、前記ステントを送り出し機構に連結することを含む。この外部体は生物活性剤を含んでよい。外部体は膜を含み、かつこの方法はこの膜をステントに対してスポット溶接し、かつ膜をステントに取り付けた後に膜を裏返すことを含む。膜を裏返す反転作業は、取付け点の反対側の膜の一部を取付け点の方に移動し、取付け点の反対側の前記膜の一部をステントの外側に向かって、取付け点の先端側のステント部分の方に移動することを含む。
【００５７】
ステントは自己拡張ステントを含み、送り出し機構は自己拡張ステント用の送り出し鞘を具えている。連結作業は、自己拡張ステントを収縮状態の送り出し鞘に挿入することを含んでよい。この連結作業は、膜を送り出し鞘の外側に位置決めすることを含んでよい。連結作業は、膜を送り出し鞘の環状空間に位置決めすることを含んでよい。この環状空間は送り出し鞘の中心空間と外側との間に位置する。
【００５８】
前記外部体は複数のワイヤーを含んでよい。ステントは自己拡張ステントである。送り出し機構は自己拡張ステントのための送り出し鞘を含んでよい。連結作業は、自己拡張ステントを収縮状態の送り出し鞘に挿入することを含んでよい。
【００５９】
連結作業は、複数のワイヤーを送り出し鞘の外部上に設置することを含んでよい。連結作業は、各ワイヤーを送り出し鞘内の室内に位置決めすることを含んでよい。各室は送り出し鞘の中心空間と外部との間に設けられてよい。複数のワイヤーは複数の形状記憶ワイヤーを含んでよい。送り出し機構はバルーンカテーテルを含んでよい。
【００６０】
図１１は、本発明の一実施形態を製造するための方法を示すフローチャートである。図１１のフローは開始サークル１１０から始まって作用１１１に進み、ここで膜を生物活性剤でコーティングすることが指示される。フローは作用１１１から作用１１２に進み、ここでは膜をステントにスポット溶接することが指示される。フローは作用１１２から作用１１３に進み、ここで自己拡張ステントを収縮させることが指示される。フローは作用１１３から作用１１４に進み、ここで収縮した自己拡張ステントを送り出し鞘に挿入することが指示される。フローは作用１１４から作用１１５に進み、ここで取付け点の反対側の膜の一部を取付け点の方に移動し、更に取付け点の反対側の膜の部分をステントの外側に向かって、前記取付け点の先端方向に移動させることによって、膜を反転させることが指示される。フローは作用１１５から作用１１６に進み、ここで膜を送り出し鞘の環状空間内に位置決めすることが指示される。環状空間は送り出し鞘の中心空間と外部との間に位置している。選択的に、膜は送り出し鞘の内部管上に反転されてもよい。環状空間は反転された膜上に外部管を取り付けて形成されてよい。この外部管はカテーテルに糊付け或いは溶接される（図１２Ａ〜１２Ｃを参照）。フローは作用１１６から終了サークル１１７まで進む。
【００６１】
図１２Ａは本発明の一実施形態を製造するための別の方法を示す概略図である。図１２は送り出し鞘１３内のＳＥステント１０を示す。外部膜１１がＳＥステント１０に取付けられ、送り出し鞘１３から伸長している。送り出し鞘１３は先端に内部鞘１９を含み、かつ送り出し鞘１３の内部鞘１９と送り出し鞘１３の主体部分との間の推移域に段部１２０を含む。
【００６２】
図１２Ｂは、内部鞘１９上に反転されかつＳＥステント１０に取付けられた外部膜１１を示す。この外部膜１１は、内部鞘１９上から段部１２０の近傍へ伸長しているが、別の例では段部１２０は反転した外部膜１１からは離れていてよい。外部鞘１４は送り出し鞘１３から離れて示されている。矢印１２１は、外部鞘１４が移動して送り出し鞘１３に取り付けられる方向を示している。
【００６３】
図１２Ｃは外部膜１１と内部鞘１９との上に位置決めされた外部鞘１４を示す。外部鞘１４は、外部鞘１４の摩擦領域１２２と相互作用を行う段部１２０を介して送り出し鞘１３と摩擦嵌めを形成する。別の例では、外部鞘１４は溶接、糊付け、その他の適宜方法で送り出し鞘１３に取付けられてよい。図１２Ｃは、送り出し鞘１３内に外部膜１１を含み、展開可能な状態のＳＥステント１０を示している。
【００６４】
本明細書で使用されている用語「治療薬」は、一つ以上の「治療薬」或いは「薬剤」を含む。用語「治療薬」、「活性剤」及び「薬剤」はここでは相互交換可能に使用され、薬剤活性化合物、脂質等のキャリアベクトルの入った或いは入らない核酸、緻密剤（ヒストン等）、ウイルス（アデノウイルス、アンデノ関連ウイルス、レトロウイルス、レンチウイルス及びαウイルス等）、目標シーケンスの入った或いは入らないポリマー、ヒアルロン酸、蛋白質、細胞等を含む。
【００６５】
治療薬は、非遺伝的治療薬、生物分子、小分子、細胞等の薬学的に受入れ可能な任意の薬剤である。
【００６６】
非遺伝的な治療薬の例は以下のものを含む。ヘパリン、ヘパリン誘導体、プロスタグランジン（ミセル性プロスタグランジンＥ１を含む）、ウロキナーゼ、Ｐパック（デキストロフェニルアラニン  プロリン  アルギニン  クロロメチルケトン）等の抗トロンボゲン剤;エノキサプリン、アンギオペプチン、シロリマス（ラパマイシン）、タクロリマス、エヴェロリマス、平滑筋細胞の増殖を阻止可能なモノクローナル抗体、ヒルジン、アセチルサリチル酸等の抗増殖剤;デキサメタゾン、ロジグリタゾン、プレドニソロン、コルチコステロン、ブデソナイド、エストロゲン、エストロジオール、スルファサラジン、アセチルサリチル酸、マイコフェノール酸、メスアラミン等の難燃剤;パクリタキセル、エポシロン、クラドリビン、５−フルオロウラシル、メトトレキセート、ドキソルビシン、ダウノルビシン、シクロスポリン、シスプラチン、エポシロンズ、エンドサチン、トラピジル、ハロフジノン、アンギオサチン等の抗腫瘍/抗増殖/抗有糸分裂剤;Ｃ型腫瘍遺伝子の抑制因子等の抗がん剤;トリクロサン、セファロスポリン、アミノグリコサイド、ニトロフラントイン、銀イオン、化合物、塩等の抗微生物剤;非ステロイド系難燃剤及びエチレンジアミンテトラ酢酸、O,O’-ビス（２−アミノエチル）エチレングリコール-N,N,N’,N’-テトラ酢酸及びその混合物等のキレート剤を含む生物フィルム合成抑制因子;ゲンタマイシン、リファンピン、ミノシリン、シプロフロキサシン等の抗生剤;キメラ型抗体と抗体断片を含む抗体;リドケーン、ブピバケーン、ロピバケーン等の麻酔剤;リシドミン、モルシドミン、L-アルギニン、NO-炭水化物付加物、ポリマー又はオリゴマーNO付加物等の窒素酸化物（ＮＯ）のドナー;D-Phe-Pro-Argクロロメチルケトン等の抗凝集剤、RGDペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容抗体、エノキサパリン、ヒルジン、ワルファリンナトリウム、ジクマロール、アスピリン、プロスタグランジン抑制因子、シリシタゾール等の血小板凝結抑制因子、だに抗血小板因子;成長因子、転写活性化剤、移動促進剤等の血管細胞成長促進剤;成長因子抑制剤、成長因子受容拮抗薬、転写抑制因子、移動抑制因子、反復抑制剤、抑制抗体、成長因子に対する抗体、成長因子と細胞毒からなる双機能分子、抗体と細胞毒からなる双機能分子等の血管細胞成長促進剤;コレストロール低下剤;血管拡張剤;内因性血管活性機構に働く薬剤;ゲルダナマイシン等のヒートショック蛋白質の抑制剤;前記薬剤の任意の組み合わせとプロドラッグ。
【００６７】
生体分子の例は、ペプチド、ポリペプチドと蛋白質;オリゴヌクレオチド;二重又は単一の（裸の及びｃＤＮＡを含む）繊維状ＤＮＡ、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡ等のアンチセンス核酸、干渉性の少ないＲＮＡ（siＲＮＡ）、リボザイム等の核酸;遺伝子;
炭化水素;成長因子を含む血管性因子;細胞サイクル抑制因子;抗再狭窄薬を含む。核酸は、例えば媒介物（ウイルスの媒介物を含む）、プラスミド、リポゾーム等の送出システムに組み込まれる。
【００６８】
蛋白質の非限定的な例は、単核細胞化学的誘引蛋白質（ＭＣＰ-1）及びＢＭＰ−２，ＢＭＰ−３，ＢＭＰ−５，ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ-１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１），ＢＭＰ−８，ＢＭＰ−９，ＢＭＰ−１０，ＢＭＰ−１１，ＢＭＰ−１２，ＢＭＰ−１３，ＢＭＰ−１４，ＢＭＰ−１５等の骨形態発生蛋白質（ＢＭＰ）を含む。好ましいＢＭＰはＢＭＰ−２，ＢＭＰ−３，ＢＭＰ−４，ＢＭＰ−５，ＢＭＰ−６，ＢＭＰ−７のいずれかである。これらのＢＭＰは単量体、異量体或いはこれらの組み合わせとして、単独で又は他の分子と共に提供される。別の例として又はこれに加えて、ＢＭＰの上流或いは下流効果を引き出し可能な分子を準備することも可能である。このような分子は「はりねずみ」蛋白質のいずれか、或いはこれをエンコードしたＤＮＡを含んでいる。遺伝子の非限定的な例は、細胞の死に対して保護する生き残り遺伝子であって、抗死滅Ｂｃｌ−２族とＡｋｔキナーゼ及びこれらの組み合わせを含む。血管性の因子の例は、酸性及び塩基性の繊維芽細胞成長因子、血管内皮成長因子、表皮成長因子、変態成長因子αとβ、血小板由来の成長因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞成長因子、インシュリン等の成長因子である。細胞サイクル抑制因子の非限定的例は、カテプシンＤ（ＣＤ）抑制因子である。抗再狭窄剤の非限定的な例は、p15, p16, p18, p19, p21, p22, p53, p57, Rb, nFkB及びE2F誘引剤、チミジンキナーゼ（ＴＫ）、これらの組合せ、及び細胞の増殖に関係するのに有用な他の薬剤との組み合わせを含む。
【００６９】
小分子の例は、ホルモン、ヌクレオチド、アミノ酸、砂糖、脂質を含み、そしてこれらの化合物は１００kDより小さい分子量を有する。
【００７０】
細胞の例は幹細胞、先祖細胞、内皮細胞、成人の心筋細胞、平滑筋細胞を含む。細胞は人間を起源とする（同じ又は異なる）もの、或いは動物を起源とする（異質の）もの、或いは遺伝的に作成されたものであってもよい。細胞の非限定的な例は、サイドポピュレーション（ＳＰ）細胞、Lin-CD34, Lin-CD34+,Lin-cKit+を含む血統負（Lin-）細胞、5-azaを有する間葉幹細胞を含む間葉幹細胞、索状血液細胞、心臓その他の組織に由来する幹細胞、全骨髄細胞、骨髄単核細胞、内皮先祖細胞、骨格筋源又は付随細胞、筋肉由来細胞、go細胞、内皮細胞、成人心筋細胞、繊維芽細胞、平滑筋細胞、成人心臓繊維芽細胞+5-aza、遺伝的改変細胞、組織加工移植片、MyoD瘢痕繊維芽細胞、ペーシング細胞、胚芽幹細胞のクローン、胚芽幹細胞、胎児或いは新生児細胞、免疫的にマスクされた細胞、奇形に由来する細胞を含む。
【００７１】
任意の治療薬はその組合せが生物学的に両立する範囲で組合せが可能である。
【００７２】
上述の任意の治療薬は、医療装置上で高分子コーティングに組み込まれ、又は医療装置上で高分子コーティングされる。高分子コーティングの高分子は、生分解性又は非生分解性である。非生分解性高分子の非限定的な例は、ポリスチレン;ポリイソブチレン共重合体とスチレン-イソブチレン-ブロック共重合体、例えばスチレン-イソブチレン-スチレンのタートブロック共重合体（SIBS）;架橋結合されたポリビニルピロリドンを含むポリビニルピロリドン;ポリビニルアルコール、EVA等のビニルモノマーの共重合体;ポリビニルエーテル;ポリビニルアロマチックス;ポリエチレンオキサイド; ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステル;スルフォンを含むポリエーテル;ポリプロピレン、ポリエチレン及び高分子量ポリエチレンを含むポリアルキレン;ポリウレタン;ポリカーボネート;シリコーン;シロキサンポリマー;セルロースアセテート等のセルロースポリマー;ポリウレタン分散液等のポリマー分散液（BAYHDROL）;スクアレンのエマルジョン;前述の物質の任意の混合物及び共重合体である。
【００７３】
好適な生分解性ポリマーの非限定的な例は、ポリカルボキシル酸、マレイン無水ポリマーを含むポリハイドライド;ポリアミノ酸;ポリエチレンオキサイド;ポリフォスファゼン;ポリ乳酸;ポリグルコン酸及びその共重合体及び混合物、例えばポリ（L-乳酸）（PLLA）、ポリ（D,L,-ラクチド）、ポリ（乳酸-co-グリコール酸）、50/50（DL-ラクチド-co-グリコライド）;ポリジオキサノン; ポリプロピレンフマール酸;ポリデプシペプチド及びその共重合体及び混合物、例えばポリ（D,L-ラクチド-co-カプロラクトン）及びポリカプロラクトン  co-ブチルアクリレート; ポリヒドロキシブチレートのバレレート及びブレンド;チロシンに由来するポリカーボネート及びアリレート、ポリミノカーボネート、及びポリジメチルトリメチルカーボネート;シアノアクリレート;カルシウムホスフェート;ポリグリコサミノグリカン;  ポリサッカライド（ヒアルロン酸、セルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、澱粉、デキストラン、アルギン酸、及びその誘導体を含む）、蛋白質、ポリペプチド;及びこれらの任意の混合物及び共重合体を含む。この生分解性ポリマーは、ポリヒドロキシブチレート及びその共重合体、ポリカプロラクトン、ポリアンハイドライド（結晶性と非晶性の両方）、マレイン酸アンハイドライド共重合体及び亜鉛カルシウムホスフェート等の表面浸蝕性ポリマーであってよい。
【００７４】
本発明に使用されるコーティングは、業界で公知の任意の方法で形成される。例えば、最初のポリマー/溶剤の混合物が形成され、次に治療薬がこのポリマー/溶剤の混合物に添加される。別のやり方では、ポリマー、溶剤及び治療薬は同時に添加されて混合物を形成してもよい。このポリマー/溶剤の混合物は、分散液、懸濁液又は溶液であってもよい。治療薬は溶剤無しでポリマーに混合されてもよい。治療薬はポリマー/溶剤の混合物或いはポリマーに溶かされて、混合物或いはポリマーを含む真の溶液になり、混合物或いはポリマー中に細かい粒子になって分散され、その溶解プロファイルに基づいて懸濁し、或いは表面活性剤等のミセル形成化合物と組合され、又は小さなキャリア粒子に吸着されて、混合物或いはポリマーに懸濁液を形成する。このコーティングは複数のポリマー及び/又は複数の治療薬を有してよい。
【００７５】
コーティングは、浸漬、散布、ローリング、ブラッシング、静電塗装や回転、蒸着、噴霧式散布を含むエアスプレー法、超音波ノズルを使用した散布コーティング、及び高分子電解質コーティング（層を重ねる）を含む公知の方法で医療装置に付与される。
【００７６】
典型的なコーティングは約１〜５０ミクロンの厚さを有する。バルーンカテーテルの場合には、この厚さは好ましくは約１〜１０ミクロン、更に好ましくは約２〜５ミクロンである。約０．２〜０．３ミクロンの非常に薄いポリマーコーティング、及び１０ミクロンを越える非常に厚いコーティングも可能である。医療装置上に複数層のポリマーコーティングを付与することも、本発明の範囲に入る。これらの複数の層は、同じ或いは異なる治療薬及び/又は同じ或いは異なるポリマーを含んでよい。異なる放出力学を形成するために、ポリマー及び/又は治療薬のタイプ、厚さ、その他の性質を選択する方法は周知である。
【００７７】
医療装置はその構造内に放射線不透過剤を含み、装置を挿入する際に、装置を任意の位置で観察できるようにしてよい。放射線不透過性剤の非限定的な例としては、ビスマスサブカーボネート、ビスマスオキシクロライド、ビスマストリオキサイド、バリウムサルフェート、タングステン及びこれらの混合物が挙げられる。
【００７８】
本発明にかかる医療装置の非限定的な例は、カテーテル、ガイドワイヤー、バルーン、フィルター（下大静脈フィルター）ステント、ステントグラフト、血管グラフト、管内舗装システム、その他の薬剤装填ポリマーコーティングを連結するのに使用される装置を含む。これらの医療装置は、冠状血管系、食道、気管、結腸、胆管、尿道、前立腺、脳、肺、肝臓、心臓、骨格筋、腎臓、膀こう、腸管、胃、膵臓、卵巣、軟骨、眼、骨等の人体内腔及び器官に植え込まれたり使用されたりする。
【００７９】
本発明は、前述の実施形態に関連して説明されたが、当業者には、提示された実施形態は説明のためのものであり、請求の範囲に記載の発明の保護範囲を限定するものではないことは明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】送り出し鞘内に外部膜が入った自己拡張ステントを示す本発明の一実施形態の概略断面図。
【図２】II-II線から見た図１の実施形態の端面図。
【図３Ａ】一つの展開角度にある自己拡張ステントを示すカテーテル送り出し機構を有する図１の実施形態の概略断面図。
【図３Ｂ】他の展開角度にある自己拡張ステントを示すカテーテル送り出し機構を有する図１の実施形態の概略断面図。
【図３Ｃ】他の展開角度にある自己拡張ステントを示すカテーテル送り出し機構を有する図１の実施形態の概略断面図。
【図４】送り出し鞘内に一組のワイヤーが入った自己拡張ステントを示す本発明の一実施形態の概略断面図。
【図５】V-V線から見た図４の実施形態の端面図。
【図６】部分的に展開した状態の自己拡張ステントを示す、カテーテル送り出し機構を有する図４の実施形態の概略断面図。
【図７Ａ】本発明の実施形態を製造するための方法を示す概略図。
【図７Ｂ】本発明の実施形態を製造するための方法を示す概略図。
【図７Ｃ】本発明の実施形態を製造するための方法を示す概略図。
【図７Ｄ】本発明の実施形態を製造するための方法を示す概略図。
【図７Ｅ】図７Ｄに示された膜の実施形態の断面図。
【図８Ａ】ステントを展開させるために外部薬剤溶離体として、ワイヤーを有するバルーンカテーテルを使用している本発明の一実施形態の概略図。
【図８Ｂ】VIIIB-VIIIB線に沿って切断された図８Ａに示された本発明の実施形態の断面図。
【図９Ａ】展開された状態のバルーンカテーテルを示す図８Ａに示された本発明の実施形態の図。
【図９Ｂ】IXB-IXB線に沿って切断された図９Ａに示された本発明の実施形態の断面図。
【図１０】形状記憶ワイヤーと薬剤溶離外部体としての膜を有するステントを示す本発明の実施形態の概略図。
【図１１】本発明の実施形態を製造するための方法を示すフローチャート。
【図１２Ａ】本発明の実施形態を製造するための別の方法を示す概略断面図。
【図１２Ｂ】本発明の実施形態を製造するための別の方法を示す概略断面図。
【図１２Ｃ】本発明の実施形態を製造するための別の方法を示す概略断面図。
【図１】
2008529724.tif 000003
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
2008529724.tif 000011
【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
2008529724.tif 000015
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
2008529724.tif 000017
【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
2008529724.tif 000019
【図１０】
2008529724.tif 000020
【図１１】
2008529724.tif 000021
【図１２Ａ】
2008529724.tif 000022
【図１２Ｂ】
2008529724.tif 000023
【図１２Ｃ】
2008529724.tif 000024
【国際調査報告】
2008529724.tif 000025
2008529724.tif 000026