(57)【要約】  抜取可能なデバイスは、医薬品充填剤を脊椎ディスク内に挿入するために使用される。デバイスは、充填部材と、流動可能な医薬剤と、を具備している。充填部材は可撓性及び浸透性を有する壁で作られており、かつ保持部分及び注入ポートが設けられている。これらを介して、流動可能な医薬剤は、充填部材が脊椎ディスク内に挿入された後で保持部分内に注入される。保持部分には、開口からの漏洩を防止するように１つ以上のスレッドの一端部によって、解放可能に縛られた開口が設けられている。流動可能な医薬剤の固化終了に際して、スレッドの他端は保持部分の開口を縛るために引っ張られ、これにより、充填部材が脊椎ディスクの医薬剤のみを残すように脊椎ディスクから抜き取り可能にする。
2008511422.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬充填剤を脊椎ディスク内に挿入するための抜き取り可能なデバイスであって、
可撓性壁を備え、かつ保持部分、該保持部分の一端部にある注入ポート、及び前記保持部分の他端部に開口を設けた充填部材と、
前記開口が漏洩を防止するように、前記保持部分の前記開口を解放可能に固締する１つ以上のスレッドと、
前記充填部材を前記脊椎ディスク内に挿入するための処理に続いて、前記充填部材の前記注入ポートを介して前記保持部分内に注入されるべき流動可能な薬剤と、を備え、
前記保持部分の前記開口は開放され、これにより、前記充填部材が前記脊椎ディスク内の前記薬剤のみを残すように該脊椎ディスクから抜き取られることを可能にするデバイス。
【請求項２】
前記可撓性壁には複数の貫通穴が形成され、かつ該可撓性壁は浸透性を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
可撓性及び浸透性を有する前記壁は一層構造又は多層構造をしている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記流動可能な薬剤は非粘性状態に調整することができるポリマーである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記注入ポートを介して前記保持部分内に前記流動可能な薬剤を注入するための注入ツールを更に備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記注入ツールは案内チューブ及び注射器を備え、
前記案内チューブの一端部は前記充填部材の前記注入ポートに連結され、かつ前記案内チューブの他端部は前記流動可能な薬剤が内部に保持される前記注射器に連結され、その結果、前記流動可能な薬剤は、前記注入ポート及び前記案内チューブを介して前記注射器によって前記充填部材の前記保持部分内に注入される、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記脊椎ディスク内に挿入するための作動チューブを更に備え、その結果、前記充填部材は前記案内チューブと共に前記脊椎ディスク内に配置し得るものであり、かつ前記充填部材は前記脊椎ディスク内に配置し得る、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記可撓性壁には複数の貫通穴が形成され、かつ該可撓性壁は浸透性を有する、請求項３に記載のデバイス。
【請求項９】
固化した薬剤を脊椎ディスク内にインプラントする方法であって、
充填部材を脊椎ディスクの穴に挿入する段階であって、前記充填部材は、可撓性及び浸透性を有する壁を備え且つ該充填部材には保持部分が設けられ、かつ該充填部材には、該保持部分の一端部にある注入ポート、及び前記保持部分の他端部にある開口が設けられており、１つ以上のスレッドが設けられており、かつ、各々のスレッドは前記開口が漏洩を防止するように、前記保持部分の前記開口を解放可能に固締する一端部を具備するようになっており、前記充填部材の前記保持部分は膨張可能である、前記段階と、
流動可能な薬剤を前記充填部材の前記注入ポートを介して前記保持部分内に注入し、その結果、前記保持部分は膨張し、かつ前記流動可能な薬剤は前記充填部材の前記保持部分で固化する段階と、
前記スレッドの他端部を引っ張ることによって前記保持部分の前記開口を解き、これにより、前記脊椎ディスク内で前記固化した薬剤のみを残すように、前記充填部材を前記脊椎ディスクから抜き取り可能にする段階と、を備え、
前記固化した流動可能な薬剤は膨張した前記保持部分の形状と類似する形状を有する方法。
【請求項１０】
前記流動可能な薬剤は非粘性状態に調整することができるポリマーである、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
注入ツールを前記充填部材に着脱自在に固締する段階を更に備え、その結果、前記流動可能な材料は前記注入ツールを介して前記保持部分内に注入される、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記注入ツールは案内チューブ及び注射器を備え、
前記案内チューブの一端部は前記充填部材の前記注入ポートに連結され、
前記案内チューブの他端部は前記流動可能な薬剤が内部に保持される前記注射器に連結され、
前記流動可能な薬剤は、前記注入ポート及び前記案内チューブを介して前記注射器によって前記充填部材の前記保持部分内に注入される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
作動チューブを前記脊椎ディスク内に挿入する段階と、前記充填部材を前記案内チューブと共に前記作動チューブ内に挿入する段階と、を更に備え、その結果、前記充填部材は前記案内チューブと共に前記脊椎ディスク内に配置し得る、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、脊椎疾患の回復外科手術療法で使用される機器に関する。より詳細には、この外科手術機器は、該機器を医薬薬剤から分離し、かつ脊椎ディスクから抜き取り、及び医薬薬剤を健康を回復させるために脊椎ディスク内に留め得るように脊椎ディスク内に医薬薬剤を挿入するために使用し得るものである。
【背景技術】
【０００２】
脊椎ディスク障害の外科的療法は、通常、幾つかの方法により達成し得るものであり、この療法は、医薬剤の皮下注射、医薬剤のバルーン挿入、及び医薬剤の充填−挿入を含む。例えば、特許文献１乃至３は、それぞれ、例えば、補綴具の配置又はディスクの損傷を受けた構造の再構築のような、脊椎ディスクの障害を治療する方法を開示する。これらの方法は、ディスク破壊が治癒効果のあるインプラントの設置のために必要であるという点で構成が欠落している。ディスクに最小の破壊しか要しない流動可能な薬剤の制御送給による治癒効果のあるインプラントの設置は望ましい。制御された送給なしに、医薬薬剤は含まれず、かつ、周囲組織の損傷の可能性がある。
【０００３】
上述した方法の欠点を防止するために、充填薬剤−挿入方法は、薬剤が脊椎内に拘束され、しかも薬剤は脊椎ディスク内でインプラントされたまま留まるように、該脊椎ディスク内に薬剤をインプラントするために使用される。
【特許文献１】米国特許第５，９７６，１８６号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５０８，８３９号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６０２，２９１号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明によれば、医薬充填剤を脊椎ディスク内に挿入するための抜き取り可能なデバイスであって、可撓性壁を備え、かつ保持部分、該保持部分の一端部にある注入ポート、及び前記保持部分の他端部に開口を設けた充填部材と、前記開口が漏洩を防止するように、前記保持部分の前記開口を解放可能に固締する１つ以上のスレッドと、前記充填部材を前記脊椎ディスク内に挿入するための処理に続いて、前記充填部材の前記注入ポートを介して前記保持部分内に注入されるべき流動可能な薬剤と、を備え、前記保持部分の前記開口は開放され、これにより、前記充填部材が前記脊椎ディスク内の前記薬剤のみを残すように該脊椎ディスクから抜き取られることを可能にするデバイスが提供される。ここで、前記充填部材の前記保持部分は充填され、かつ充填後には実質的にチューブ状をしており、前記保持部分の長手方向軸線に対して直角な横断面は注入ポートから保持部分の開口までの方向に沿って実質的に楕円形をしているデバイスが提供される。
【０００５】
好ましくは、前記可撓性壁には複数の貫通穴が形成され、かつ該可撓性壁は浸透性を有する。可撓性及び浸透性を有する前記壁は一層構造又は多層構造をしている。
【０００６】
好ましくは、前記流動可能な薬剤は、例えば、ＰＭＭＡ、シリコーン、ポリウレタン、ポリエステル、あるいは他のポリマーのような、非粘性状態に調整する以前に流動可能である混合物のようなポリマー薬剤である。
【０００７】
好ましくは、本発明のデバイスは、前記注入ポートを介して前記保持部分内に前記流動可能な医薬剤を注入するための注入ツールを更に備える。
【０００８】
好ましくは、前記注入ツールは案内チューブ及び注射器を備え、前記案内チューブの一端部は前記充填部材の前記注入ポートに連結され、かつ前記案内チューブの他端部は前記流動可能な薬剤が内部に保持される前記注射器に連結され、その結果、前記流動可能な薬剤は、前記注入ポート及び前記案内チューブを介して前記注射器によって前記充填部材の前記保持部分内に注入される。
【０００９】
好ましくは、本発明の前記デバイスは、前記脊椎ディスク内に挿入するための作動チューブを更に備え、その結果、前記案内チューブと共に前記充填部材は前記作動チューブ内に挿入し得るものであり、かつ充填部材は前記脊椎ディスク内に配置し得る。
【００１０】
好ましくは、前記可撓性壁には複数の貫通穴が形成され、かつ該可撓性壁は浸透性を有する。
【００１１】
好ましくは、本発明によれば、固化した医薬剤を脊椎ディスク内にインプラントする方法であって、充填部材を脊椎ディスクの穴に挿入する段階であって、前記充填部材は、可撓性及び浸透性を有する壁を備え且つ保持部分が設けられ、かつ該充填部材には、該保持部分の一端部にある注入ポート、及び前記保持部分の他端部にある開口が設けられており、１つ以上のスレッドが設けられており、かつ、各々のスレッドは、前記開口が漏洩を防止するように、前記保持部分の前記開口を解放可能に固締する一端部を具備するようになっており、前記充填部材の前記保持部分は膨張可能である段階と、流動可能な医薬剤を前記充填部材の前記注入ポートを介して前記保持部分内に注入し、その結果、前記保持部分は膨張し、かつ前記流動可能な薬剤は前記充填部材の前記保持部分で固化する段階と、前記スレッドの他端部を引っ張ることによって前記保持部分の前記開口を解き、これにより、前記脊椎ディスク内で前記固化した医薬剤のみを残すように、前記充填部材を前記脊椎ディスクから抜き取り可能にする段階と、を備え、前記固化した流動可能な薬剤は膨張した前記保持部分の形状と類似する形状を有する方法が提供される。
【００１２】
好ましくは、本発明の方法は、注入ツールを前記充填部材に着脱自在に留める段階を更に備え、その結果、前記流動可能な材料は前記注入ツールを介して前記保持部分内に注入される。より好ましくは、前記注入ツールは案内チューブ及び注射器を備え、前記案内チューブの一端部は前記充填部材の前記注入ポートに連結され、前記案内チューブの他端部は前記流動可能な薬剤が内部に保持される前記注射器に連結され、前記流動可能な薬剤は、前記注入ポート及び前記案内チューブを介して前記注射器によって前記充填部材の前記保持部分内に注入される。
【００１３】
好ましくは、本発明の方法は、作動チューブを前記脊椎ディスク内に挿入する段階と、前記充填部材を前記案内チューブと共に前記作動チューブ内に挿入する段階と、を更に備え、その結果、前記充填部材は前記案内チューブと共に前記脊椎ディスク内に配置し得る。
【００１４】
本発明の充填剤の可撓性壁は、ポリマー、ゴム、弾性プラスチック、ＰＴＦＥ、ダクロン（登録商標）等の薬剤のような生体互換性があるか又は生合成薬剤から作られる。前記可撓性壁には複数の細孔が形成され、かつ該可撓性壁は浸透性を有する。細孔は選択された薬剤から成る織物から壁を作ることによって、あるいは、選択された薬剤から成るフィルムに穿孔することによって設け得る。可撓性壁は、袋、バッグ、円筒の形態の物体に形成し得るか、あるいは矩形柱状体を一体的又は別々の部片を結合することによって形成し得る。
【００１５】
本発明の充填部材は、金属ワイヤーのような、放射線不透過性薬剤を含み得る。これにより、充填部材の正確な位置はＸ線像形成装備のような像形成システムによって容易に設置し得る。
【００１６】
本発明の充填部材から成る可撓性壁は、医薬剤の粒径及び粘性に依存して、一層構造又は多層構造をしている。医薬剤の粒径が比較的大きい場合、可撓性壁は２層構造をしていることが好ましい。医薬剤の粘性が比較的高い場合、可撓性壁は２層構造をしていることも好ましい。他方で、医薬剤の粒径が比較的小さく、かつ及び医薬剤の粘性が比較的低い環境下では可撓性壁は、３層構造又は４層構造をしていることが好ましい。
【００１７】
添付図面を参照すれば、本発明の特徴及び利点は、以下に詳細に説明する本発明の好ましい実施形態の熟慮の結果の思案に基づいて容易に理解し得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図１に示すように、本発明で具現化される抜き取り可能な充填器１０は、充填部材２０、流動可能な薬剤３０、案内チューブ３０及び２つのスレッド５０、５１から成る。充填部材２０は、可撓性壁２１から形成され、かつ保持部分２２及び注入ポート２３が設けられている。可撓性壁２１は、可撓性ゴム又は穿孔された穴を具備する可撓性プラスチック薬剤、あるいは織物で作り得る。流動可能な医薬剤３０は、案内チューブ４０及び注入ポート２３を介して保持部分２２内に導入される。点線３―３は、充填部材２０の部分が切断される方向を示す。
【００１９】
図２に示すように、充填部材２０の保持部分２２には、充填部材４０の注入ポート２３の反対側に開口部２４が設けられている。開口部２４は、２つのスレッド５０、５１によって繋がれている。第１のスレッド５０は第１端部５０１及び第２端部５０２を具備する一方で、第２のスレッド５１は第１端部５１１及び第２端部５１２を具備する。２つのスレッド５０、５１は、開口部２４の近くで可撓性壁２１に解放可能に固締される。これらのスレッドが一緒に固締される方法は図面に示されていない。
【００２０】
充填部材２０の保持部分２２の開口部２４は、第２スレッド５１の第１端部５１１が第１スレッド５０の周りに巻回されるように、解放可能に絡ませられる２つのスレッド５０、５１によって保持部分２２から医薬剤３０が漏洩するのを防ぐようにしっかりと縛り合わされる。巻回プロセスが終了する際に、開口部２４を包囲する可撓性壁２１は２つのスレッド５０、５１間の所定位置に位置する。その後、図２に示すように、第１のスレッド５０の両方の端部５０１、５０２、及び第２のスレッド５１の第１端部５１１は、それぞれ、同時に右及び左に引っ張られる。その結果、充填部材２０の開口部２４は漏洩止めになっている。第２のスレッド５１の第２端部５１２が注入ポート２３の方向に引っ張られるときに、充填部材２０の開口部２４は解かれる。その結果、２つのスレッド５０、５１は弛められたようになる。その後、図５ａに例示するように、第１のスレッド５０の第１端部５０１及び第２のスレッド５１の第２端部５１２は、充填部材２０の開口部２４から離れる方向にそれぞれ引っ張られる。開口部２４は、このように、完全に解かれる。
【００２１】
図３ａに示すように、充填部材２０の可撓性壁２１は１層構造から成るか、あるいは図３ｂに示すように多層構造から成る。可撓性壁２１には流体に対して浸透可能な複数の孔２１１が形成されている。可撓性壁２１が多層構造である場合、孔２１１が流体の通過する速度を遅くさせる位置に対応しないように積層される。
【００２２】
図４ａに示すように、抜取可能な充填機１０の充填部材２０は脊椎ディスク７０上に形成された穴７１内に挿入され、この穴では、作動チューブ５１は予め穴７１内に挿入されて案内チューブ４０、スレッド５０、５１及び充填部材２０を収容する。流動可能な医薬剤は、それから、案内チューブ４０と共同して注射器によって充填部材２０の保持部分２１内に注入される。案内チューブ４０は保持部分２１に一端部４１、及び、注射器８０の筒部６１２の一端部６１１に連結された別の端部４２を具備する。プランジャ６２は、糊のような医薬剤３０が含まれる筒部６１２の別の端部に挿入される。図４ａ及び図４ｂに示すように、充填部材２０は、このように、医薬剤３０によって膨張される。
【００２３】
好ましくは、前記流動可能な医薬剤３０は、ＰＭＭＡ、シリコーン、ポリウレタン、ポリエステル、あるいは他のポリマーのような、非粘性状態に調整する前に流動可能である混合物のようなポリマー薬剤である。
【００２４】
脊椎ディスク７０内の充填部材２０の糊のような薬剤３０の固化終了後、脊椎ディスク７０内に医薬剤３０のみを残すように、充填部材２０は、脊椎ディスク７０の穴７１から抜き取れなければならない。脊椎ディスク７０の穴７１からの充填部材２０の抜取は、第２のスレッド５１の第２端部５１２が充填開口２３の方向に引っ張られる第１段階を必要とする。その結果、２つのスレッド５０、５１は弛められる。その後、第１スレッド５０の第１端部５０１及び第２のスレッド５１の第２端部５１２は、図５ａに示すように、充填部材２０の開口部２４から離れる方向にそれぞれ引っ張られる。開口部２４は、このように完全に弛められる。
【００２５】
開口２４が解かれた後、可撓性壁２１は充填部材２０の保持部分の注入ポート２３で案内チューブ４０に連結された可撓性壁２１の一端部を引っ張ることによって固化した医薬剤３０から後退し、これにより、前記固化した医薬剤３０は充填部材２０から解放され、かつ図５ｂに示すような脊椎ディスク７０に配置されている。充填部材及び案内チューブ４０は脊椎ディスク７０の穴７１から抜き取られ、もって固化した前記医薬剤３０のみを脊椎ディスク７０内に残す。
【００２６】
本発明の抜取可能な充填器１０の充填部材２０の可撓性壁２１は湾曲したプロファイルを有し得る。図６ａに示すように、脊椎ディスク７０の充填部材２０内に注入された流動可能な薬剤３０も脊椎ディスク７０内にあるときは湾曲したプロファイルを有する。
【００２７】
図６ｂに示すように、流動可能な薬剤３０は脊椎ディスク７０の１つ以上の位置に留まった状態で、脊椎ディスク７０の脊椎ディスク内の１つ以上の位置に配置し得る。
【００２８】
上述した実施形態は、全ての点で、例示的でありかつ非限定的である。本発明は、特許以下の範囲から逸脱せずに他の特定の形態で実施し得る。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の抜き取り可能な充填材の概略図である。
【図２】本発明の充填部材の保持部分の開口の繋りを例示する概略図である。
【図３ａ】本発明の充填部材の１層をなした壁の長手方向の断面図である。
【図３ｂ】発明の充填部材の多層壁の長手方向の断面図である。
【図４ａ】脊椎ディスクの範囲内で配置される充填部材の断面図である。
【図４ｂ】流動可能な薬剤の最大量を含んでいる脊椎ディスクの範囲内に配置される充填部材の断面図である。
【図５ａ】開いた状態の上述の開口を有する充填部材の断面図を示す。
【図５ｂ】脊椎ディスクから充填部材を取り除いた断面図である。
【図６ａ】脊椎ディスクの範囲内で流動可能な薬剤を示す断面図である。
【図６ｂ】脊椎ディスクの範囲内で複数の位置で流動可能な薬剤を示す断面図である。
【符号の説明】
【００３０】
１０  充填器
２０  充填部材
２１  可撓性壁
２２  保持部分
２３  注入ポート
２４  開口
３０  薬剤
４０  案内チューブ
４１  一端部
４２  他端部
５０  第１のスレッド
５１  第２のスレッド
６１  筒部
６２  プランジャ
７０  脊椎ディスク
７１  穴
８０  注射器
２１１  複数の孔
５０１  第１端部
５０２  第２端部
５１１  第１端部
５１２  第２端部
６１１  一端部
６１２  他端部
【図１】
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【図２】
2008511422.tif 000004
【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
2008511422.tif 000008
【図５Ａ】
2008511422.tif 000009
【図５Ｂ】
2008511422.tif 000010
【図６Ａ】
2008511422.tif 000011
【図６Ｂ】
2008511422.tif 000012
【国際調査報告】
2008511422.tif 000013