(57)【要約】  医療器具、例えばバルーンを有する医療器具、及び該医療器具の製造方法が開示される。幾つかの実施形態では、製造方法は、第１の円錐部分及び本体部分（１０２）を有する医療用バルーン（１００）を提供する工程と、バルーンが第１の領域及び第２の領域を含み、第１の領域（１０８）が第２の領域（１０９）に対して凹状をなすように、バルーンの本体部分の外面から材料を除去する工程とを含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の円錐部分及び本体部分を有する医療用バルーンを提供する工程と、
第１の領域が第２の領域に対して凹状をなすように第１の領域及び第２の領域を形成するために、前記バルーンの本体部分の外面から材料を除去する工程と
を含む方法。
【請求項２】
前記バルーンから材料を除去する工程は前記バルーンに対してレーザアブレーションを行う工程からなる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記バルーンは、約１５７〜４５０ｎｍの波長にてレーザアブレーションが行われる、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記波長は約２４８ｎｍである請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記波長は約１９３ｎｍである請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記凹状部分内に切刃を固定する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記凹状部分に充填材料を導入する工程をさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記充填材料は、ＨＤＰＥ、セラミック、ステンレス鋼、紫外線により架橋可能なポリエステル、及びナノ粒子から選択される１つ又は複数の材料を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記本体部分に薬剤溶出層を付着させる工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記バルーンの外面に第２の材料を付着させる工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記第２の材料は前記本体部分の材料よりも硬質である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記方法は、前記本体部分の外面から延びる切除要素を形成するために、前記第２の材料の複数領域をアブレーションする工程を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第２の材料は前記本体部分の材料よりも軟質である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記方法は、前記第２の材料の少なくとも一部を除去する工程を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第２の材料の一部を除去する工程の後においては、前記第２の材料が前記本体部分の第１の端部部分から第２の端部部分にかけて厚さが漸減する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１の領域が前記本体部分の中央部分の周囲に配置され、第２の領域が前記本体部分の第１及び第２の端部部分の周囲に配置される、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
ステントを前記第１の領域の周囲に配置する工程をさらに含み、該ステントの第１の端部が第２の領域の１つに当接し、該ステントの第２の端部が別の第２の領域に当接する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記バルーンは複数の第１及び第２の領域を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２の領域のそれぞれが個別の突出部からなる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２の領域同士は相互連結される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記第２の領域は前記表面上に格子型構成を形成する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第２の領域は、前記本体部分に沿って規則的な間隔をおいて長手方向に配置される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記第２の領域は、前記バルーンの外面に対して約４５度よりも大きな角度をなして前記外面から延びる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記第２の領域は前記本体部分の周囲を周方向に延びるリングからなる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
前記リングは前記本体部分に沿って規則的な間隔で離間される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記リングは前記本体部分に沿って不規則的な間隔で離間される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記リングは、前記バルーンの外面に対して約４５度以上の角度をなして前記外面から延びる、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記第２の領域は前記本体部分の周囲を螺旋状に延びるコイルからなる、請求項１に記載の方法。
【請求項２９】
前記第２の領域は前記第１の領域よりも約１０〜１００μｍ高く延びる、請求項１に記載の方法。
【請求項３０】
前記バルーンの本体部分の外面は約１μｍ以上の平均粗度を有する、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具（バルーンを含む医療器具等）及び該医療器具の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテル等のバルーンを含む医療器具を使用して多様な治療を施すことができる。例えば、血管形成術では、カテーテルによって担持されたバルーンを使用して、冠状動脈等の狭窄した体血管を拡げることができる。バルーンカテーテルはまた、閉塞した血管を補強したり、又は再び開通させたりするために体内に配置されるステント等の管状部材を送達するために使用することができる。
【０００３】
血管形成術では、血流が制限される程に狭められてしまった血管領域にバルーンを潰れた状態で送達することによって、狭窄、すなわち、体血管の狭まりを治療するためにバルーンを使用することができる。バルーンは、カテーテルに配置済のガイドワイヤ上を伝って目標部位まで進ませることにより、当該部位に送達することができる。場合によっては、当該部位までの経路がかなり蛇行しかつ／又は狭いことがある。当該部位に到達すると、次いで、バルーンは、例えば流体をバルーン内部に注入することによって拡張される。バルーンを拡張すると、血管が適正な血流量を許容し得るように狭窄部位を径方向へ拡張することができる。使用後、バルーンは潰れた状態にされて抜去される。
【０００４】
ステントの送達では、ステントは、バルーン上に緊密に収縮されて目標部位に輸送される。当該部位に到達すると、バルーンは、ステントを変形させて、所定の位置に（例えば血管壁に接触して）固定するように拡張することができる。次いで、バルーンは潰れた状態にされて抜去される。
【０００５】
医療用バルーンは、ポリマー円筒管を押出成形し、次いでこの管をバルーンの形状に拡張するように管を加熱しながら加圧することによって製造され得る。バルーンは、バルーンカテーテルを形成すべく、中空状カテーテルシャフトの外側周囲に固定され得る。バルーンの中空内部は、カテーテルシャフトの中空内部と連通している。このカテーテルシャフトを用いて、バルーンを膨張させるための流体供給、又はバルーンを収縮させるための流体除去を行うことができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、バルーンを有する医療器具及び同医療器具の製造方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様においては、医療器具は、本体部分と、第１の領域及び第２の領域を有する第１の円錐部分とを有する医療用バルーンを備え、第１の領域は、第２の領域に対して凹状をなすとともに、周囲にバルーンが折り畳まれ得る軸線とほぼ整合する。
【０００８】
本発明の別の態様においては、医療器具は、表面及び該表面から延びる隆起特徴部分を備える本体部分を有する医療用バルーンを備える。
本発明の別の態様では、医療器具は、約１μｍ以上の粗度を有する外面を有する医療用バルーンを備える。
【０００９】
本発明の別の態様では、医療器具は、複数の第１の領域及び複数の第２の領域を有する医療用バルーンを備え、第２の領域は第１の領域よりも厚く、第１の領域のそれぞれは、バルーンが周囲に折り畳まれ得る軸線とほぼ整合する中心を含む。
【００１０】
実施形態は、以下の特徴のうち１つ以上を含むことができる。
幾つかの実施形態では、第１の領域は円錐部分のレーザでアブレーションされた部分からなる。
特定の実施形態では、第２の領域は第１の領域よりも厚い。
幾つかの実施形態では、第２の領域の厚さは本体部分の厚さとほぼ等しい。
幾つかの実施形態では、バルーンは複数の第１の領域を含み、第１の領域のうち少なくとも１つがバルーンの外面によって画定される。
【００１１】
幾つかの実施形態では、円錐部分の第２の領域は、バルーンのウエスト部分と本体部分との間を延びるリブからなる。
特定の実施形態では、リブは第１の部分においてより狭く、第２の部分においてより広い。
【００１２】
幾つかの実施形態では、リブは第１の端部においてより厚く、第２の端部においてより薄い。
特定の実施形態では、第２の領域は、円錐部分周囲において周方向に離間された複数のリブを含む。
【００１３】
幾つかの実施形態では、リブは、円錐部分の外周面周囲においてほぼ等しく分布される。
特定の実施形態では、バルーンは、円錐部分のリブとほぼ整合する第２のリブを有するウエスト部分をさらに備える。
【００１４】
幾つかの実施形態では、凹状領域はほぼ直線的である。
特定の実施形態では、凹状領域はほぼ曲線的である。
幾つかの実施形態では、第１の領域は、円錐部分の外面によって画定された溝からなる。
幾つかの実施形態では、外面によって画定された溝は、バルーンが外側で長手方向に沿って周囲に折り畳まれ得る第１の軸線とほぼ整合する。
【００１５】
幾つかの実施形態では、溝は、円錐部分の第１の端部部分から第２の端部部分まで延び、第２の端部部分は、第１の端部部分よりもバルーンの本体部分の近くに位置する。
特定の実施形態では、溝は円錐部分の第１の端部から第２の端部まで延びる。
幾つかの実施形態では、溝はほぼ直線的である。
特定の実施形態では、溝はほぼ曲線的である。
幾つかの実施形態では、溝は、第１の部分においてより深く、第２の部分においてより浅い。
【００１６】
特定の実施形態では、溝は第１の部分においてより広い幅を有し、第２の部分においてより狭い幅を有する。
幾つかの実施形態では、バルーンは凹状領域を有するウエスト部分をさらに備える。
特定の実施形態では、ウエスト部分の凹状領域は円錐部分の第１の領域とほぼ整合する。
【００１７】
幾つかの実施形態では、本体部分は凹状領域を含む。
特定の実施形態では、本体部分の凹状領域は円錐部分の第１の領域とほぼ整合する。
幾つかの実施形態では、医療器具は第２の円錐部分をさらに含み、第２の円錐部分はバルーンの先端に位置し、第１の円錐部分はバルーンの基端に位置し、第２の円錐部分は第１の領域及び第２の領域を含み、第１の領域は第２の領域に対して凹状をなす。
【００１８】
特定の実施形態では、第２の円錐部分の第１の領域は溝からなる。
幾つかの実施形態では、第１の円錐部分の第１の領域は、第２の円錐部分の第１の領域よりも厚い。
特定の実施形態では、第２の領域は円錐部分周囲を周方向に延びるリングを含む。
幾つかの実施形態では、リングは円錐部分の周囲を螺旋状に延びる。
特定の実施形態では、医療器具は、本体部分によって担持されたステントをさらに備える。
【００１９】
幾つかの実施形態では、本体部分は薬剤溶出層を含む。
特定の実施形態では、薬剤溶出層は、ステントの基端側及び先端側に薬物を溶出させることが可能である。
幾つかの実施形態では、隆起特徴部分に隣接する表面領域はレーザによりアブレーションされた部分からなる。
【００２０】
特定の実施形態では、隆起特徴部分は一体形成された表面から延びる。
幾つかの実施形態では、複数の隆起特徴部分が表面から延びる。
特定の実施形態では、各隆起特徴部分は個別の突出部からなる。
幾つかの実施形態では、各個別の突出部は断面がほぼ円形である。
特定の実施形態では、各個別の突出部は断面がほぼ矩形である。
幾つかの実施形態では、複数の隆起特徴部分は相互連結される。
特定の実施形態では、隆起特徴部分は相互に交差する。
幾つかの実施形態では、交差する特徴部分は表面上に隆起特徴部分の格子型構成を形成する。
特定の実施形態では、隆起特徴部分は、本体部分に沿って規則的な離間間隔にて長手方向に配置される。
【００２１】
幾つかの実施形態では、各隆起部分はほぼ寸法が等しい。
特定の実施形態では、隆起特徴部分は、バルーンの長手方向軸線に対して約４５度よりも大きな角度（例えば、約９０度）をなして表面から延びる。
幾つかの実施形態では、バルーンは第１の層及び第２の層からなり、隆起特徴部分は第２の層からなる。
【００２２】
特定の実施形態では、第２の層は、第１の層（例えば、Ｐｅｂａｘ７２Ｄ）よりも低い硬度を有する材料（例えば、Ｐｅｂａｘ２５Ｄ）から作製される。
幾つかの実施形態では、医療器具は第１及び第２の隆起特徴部分を含み、第１の隆起特徴部分は本体部分の第１の端部領域から延び、かつ第２の隆起特徴部分は本体部分の第２の端部領域から延びる。
【００２３】
特定の実施形態では、医療器具は、本体部分の周囲に配置されたステントをさらに含み、第１の隆起特徴部分はステントの第１の縁部に当接し、第２の隆起特徴部分はステントの第２の端部に当接する。
【００２４】
幾つかの実施形態では、隆起特徴部分は本体部分周囲を周方向に延びる。
特定の実施形態では、隆起特徴部分は、バルーンの円錐部分に沿って本体部分の端部領域から延びる。
幾つかの実施形態では、医療器具は、円錐部分周囲において周方向に離間された複数の隆起特徴部分を含む。
【００２５】
特定の実施形態では、隆起特徴部分は、本体部分周囲を周方向に延びるリングを含む。
幾つかの実施形態では、本体部分は、本体部分周囲を周方向に延びる複数のリングを備える。
【００２６】
特定の実施形態では、リングは本体部分に沿って規則的な間隔で離間される。
幾つかの実施形態では、リングは本体部分に沿って不規則的な間隔で離間される。
特定の実施形態では、リングは、バルーンの長手方向軸線に対して約４５度以上の角度（例えば約９０度）をなして表面から延びる。
幾つかの実施形態では、リングは本体部分の周囲を螺旋状に延びる。
特定の実施形態では、隆起特徴部分は本体部分に沿って厚さが漸減する。
幾つかの実施形態では、隆起特徴部分は、本体部分の基端近傍の第１の領域から本体部分の先端近傍の第２の領域に向かってテーパ状をなす。
【００２７】
特定の実施形態では、隆起特徴部分は本体部分を被覆するほぼ連続的な層を含む。
幾つかの実施形態では、バルーンは第１のウエスト部分及び第１の円錐部分を含み、第１のウエスト部分及び第１の円錐部分はバルーンの基端により接近して位置し、ほぼ連続的な層は第１の円錐部分及び第１のウエスト部分を被覆する。
【００２８】
特定の実施形態では、円錐部分及びウエスト部分上の層の厚さは、本体部分の第１の領域の厚さとほぼ等しい。
幾つかの実施形態では、この層は軟質の材料からなる。
特定の実施形態では、バルーンは第２の円錐部分及び第２のウエスト部分をさらに含み、第２の円錐部分及び第２のウエスト部分は、バルーンの先端に位置し、かつ前記層を有さない。
【００２９】
幾つかの実施形態では、隆起特徴部分は本体部分に沿ってほぼ直線的に延びる。
特定の実施形態では、隆起特徴部分は本体の第１の端部領域から本体の第２の端部領域に延びる。
幾つかの実施形態では、隆起領域は上縁において狭くなる。
特定の実施形態では、隆起領域は硬質の材料（例えばポリマー）から形成される。
本発明の別の態様では、方法は、第１の端部領域、第２の端部領域、及びこれら領域の間に位置する第１の領域を含むパリソンから材料を除去する工程と、このパリソンから医療用バルーンを形成する工程とを含み、このバルーンは内面及び外面を含み、このバルーンは円錐部分及び本体部分をさらに含む。
【００３０】
本発明のさらに別の態様においては、方法は、第１の円錐部分、本体部分、内面、及び外面を有する医療用バルーンを提供する工程と、このバルーンが第１の領域及び第２の領域を含み、第１の領域が第２の領域に対して凹状をなすように、バルーンから材料を除去する工程とを含む。
【００３１】
本発明の別の態様においては、医療器具を製造する方法は、医療用バルーンの本体部分の第１の端部領域から延びる第１の隆起特徴部分と、本体部分の第２の端部領域から延びる第２の隆起特徴部分とを形成するために、この本体部分から材料を除去する工程を含む。
【００３２】
本発明の別の態様では、方法は、第１の円錐部分及び本体部分を有する医療用バルーンを提供する工程と、このバルーンが第１の領域及び第２の領域を含み、第１の領域が第２の領域に対して凹状をなすように、バルーンの本体部分の外面から材料を除去する工程とを含む。
【００３３】
実施形態は以下の特徴部分のうち１つ以上を含み得る。
幾つかの実施形態では、除去されるべき材料の目標量の約８０％以上がパリソンの領域から除去され、次いで、除去されるべき材料の目標量の約２０％以下が医療用バルーンの対応する領域から除去される。
【００３４】
特定の実施形態では、パリソンから材料を除去する工程はパリソンに対してレーザアブレーションを行う工程からなる。
幾つかの実施形態では、パリソンに対して、約１５７〜４５０ｎｍ（例えば、約１５７ｎｍ、約１９３ｎｍ、約２４８ｎｍ、約４５０ｎｍ）の波長にてレーザアブレーションが行われる。
【００３５】
特定の実施形態では、本方法は、ほぼ円形の断面を形成するためにパリソンの外面から材料を除去する工程を含む。
幾つかの実施形態では、本方法は、第１及び第２の端部領域のうち少なくとも一方から材料を除去する工程を含む。
【００３６】
特定の実施形態では、本方法は第１の領域から材料を除去する工程を含む。
幾つかの実施形態では、材料がパリソンのほぼ直線状をなす領域から除去される。
特定の実施形態では、材料がパリソンのほぼ円弧状をなす領域から除去される。
幾つかの実施形態では、材料は、複数の別個の隆起特徴部分を形成するためにパリソンの交差領域から除去される。
特定の実施形態では、本方法は、バルーンの本体部分上に隆起特徴部分を形成するために第１の領域から材料を除去する工程を含む。
【００３７】
幾つかの実施形態では、本方法は、複数の隆起特徴部分を形成するために第１の領域から材料を除去する工程を含む。
特定の実施形態では、パリソンから材料を除去する工程によってパリソンに凹状領域が形成され、第２材料（例えばＨＤＰＥ、セラミック、ステンレス鋼、及び／又は紫外線により架橋可能なポリエステル）がパリソンの凹状領域に加えられる。
【００３８】
幾つかの実施形態では、本方法は、バルーンの凹状領域を露出させるために、バルーン形成後に第２の材料をバルーンから除去する工程と、バルーンの凹状領域内に切刃を固定する工程とを含む。
【００３９】
特定の実施形態では、バルーンから材料を除去する工程は、バルーンに対してレーザアブレーションを行う工程からなる。
幾つかの実施形態では、バルーンに対して、約１５７〜４５０ｎｍ（例えば、約１５７ｎｍ、約１９３ｎｍ、約２４８ｎｍ、約４５０ｎｍ）の波長にてレーザアブレーションが行われる。
【００４０】
特定の実施形態では、本方法は、本体部分に凹状部分を形成するために本体部分から材料を除去する工程を含む。
幾つかの実施形態では、本方法は、本体部分の中央領域から材料を除去する工程を含み、本体部分の第１及び第２の端部領域は中心領域より厚い。
【００４１】
特定の実施形態では、本方法は、第１の円錐部分の周方向に離間した複数領域から材料を除去する工程を含む。
幾つかの実施形態では、本方法は凹状部分の上に切刃を固定する工程を含む。
特定の実施形態では、本体部分の表面から延びる分離した隆起特徴部分を形成するために、材料が本体部分の交差部分から除去される。
【００４２】
幾つかの実施形態では、本方法は、薬剤溶出層を本体部分に付着させる工程を含む。
特定の実施形態では、本方法は円錐部分から材料を除去する工程を含む。
特定の実施形態では、円錐部分のほぼ直線状をなす部分から材料を除去する。
幾つかの実施形態では、本方法は、円錐部分の第１の端部領域において、円錐部分の第２の端部領域よりも多く材料を除去する工程を含む。
特定の実施形態では、より多く材料を除去する工程は材料をより深く除去する工程を含む。
【００４３】
幾つかの実施形態では、より多く材料を除去する工程は材料をより幅広に除去する工程を含む。
特定の実施形態では、本方法は、円錐部分の第１の端部領域から第２の端部領域に延びる部分から材料を除去する工程を含む。
【００４４】
幾つかの実施形態では、本方法は外面から材料を除去する工程を含む。
特定の実施形態では、本方法は、より軟質の材料（例えばＰｅｂａｘ２５Ｄ）をバルーンの外面に付着させる工程をさらに含む。
幾つかの実施形態では、バルーンから材料を除去する工程は、より軟質の材料の部分を除去する工程を含む。
【００４５】
特定の実施形態では、本方法は、より軟質の材料の部分を除去するために、より軟質の材料をレーザによりアブレーションする工程を含む。
幾つかの実施形態では、本体部分から材料を除去する工程は、第１の端部領域と第２の端部領域との間の本体部分の外周面から材料を除去する工程を含む。
【００４６】
特定の実施形態では、医療用バルーンから材料を除去する工程は、材料をバルーンの本体部分及び円錐部分から除去する工程を含む。
幾つかの実施形態では、円錐部分から材料を除去する工程は、材料を円錐部分の周方向に離間した複数領域から除去する工程を含む。
【００４７】
特定の実施形態では、本方法は、内部人工器官を本体部分の周囲に配置する工程をさらに含み、内部人工器官の第１の縁部が第１の隆起特徴部分の表面に当接し、かつステントの第２の縁部が第２の隆起特徴部分の表面に当接する。
【００４８】
幾つかの実施形態では、本方法は切刃を凹状部分に固定する工程を含む。
特定の実施形態では、充填材料を凹状部分に導入する工程を含む。
幾つかの実施形態では、充填材料は、ＨＤＰＥ、セラミック、ステンレス鋼、紫外線により架橋可能なポリエステル、及び／又はナノ材料を含む。
特定の実施形態では、本方法は第２の材料をバルーンの外面に付着させる工程を含む。
【００４９】
幾つかの実施形態では、第２の材料は本体部分の材料よりも硬い。
特定の実施形態では、本方法は、本体部分の外面から延びる切除要素を形成するために、第２の材料の領域をアブレーションする工程を含む。
幾つかの実施形態では、第２の材料は本体部分の材料よりも軟らかい。
特定の実施形態では、第２の材料はＰｅｂａｘ２５Ｄからなる。
幾つかの実施形態では、本方法は第２の材料の少なくとも一部を除去する工程を含む。
【００５０】
特定の実施形態では、第２の材料の一部を除去した後においては、第２の材料は本体部分の第１の端部部分から第２の端部部分に向かって厚さが漸減する。
幾つかの実施形態では、第１の領域は本体部分の中央部分の周囲に配置され、第２の領域は本体部分の第１及び第２の端部部分の周囲に配置される。
【００５１】
特定の実施形態では、本体部分から材料を除去する工程は、第１の端部部分と第２の端部部分との間の本体部分の外面から材料を除去する工程を含む。
幾つかの実施形態では、本方法は、第１の領域の周囲にステントを配置する工程を含み、ステントの第１の端部が第２の領域の１つに当接し、ステントの第２の端部が別の第２の領域に当接する。
【００５２】
本願明細書において、バルーンの「本体部分」とは、バルーンの円錐部分間のバルーンの概ね中央部分を指す。本体部分は通常、バルーンが完全に膨張したときに最大の幅又は直径を有するバルーンの部分である。バルーンの「円錐部分」とは、幅又は直径が変化可能な（例えばテーパ状をなす）バルーンの部分を指す。バルーンの「ウエスト部分」とは、カテーテルシャフトの一部に接触するバルーンの部分を指す。ウエスト部分は通常、バルーンの中で最小の幅又は直径を有する部分である。ウエスト部分は、例えば、カテーテルシャフトの外径とほぼ等しい内径を有し得る。
【発明の効果】
【００５３】
実施形態は次の効果のうち１つ以上を有し得る。医療器具の膨張及び／又は収縮能力が高められる。医療器具が膨張及び／又は収縮する様態が制御され得る。医療器具が破裂する様態が制御され得る。医療器具の折り畳み性が高められる。医療器具のステント保持能力が高められる。医療器具の切除要素保持能力が高められる。医療器具の外面の実質的な均一性が実現可能である。医療器具は、追従及び体内送達を容易にする小さな輪郭を有し得る。
【００５４】
他の態様、特徴部分、及び効果については、本発明の実施形態の説明及び特許請求の範囲から明白になろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５５】
一態様においては、本発明は、レーザアブレーションを用いて形成及び／又は製造された、医療用バルーン等の医療器具を特徴とする。例えば、レーザアブレーションを使用して、医療用バルーンを折り畳みやすくし、破損した場合には医療用バルーンが長手方向に破裂しやすくし、医療用バルーンのステント保持能力を高め、かつ医療用バルーン上に切刃を形成することができる。別の態様では、以下に説明するように、レーザアブレーションを用いて、医療用カテーテル等の他の医療器具を形成及び／又は改変することもできる。
【００５６】
（バルーンの折り畳み及び破裂）
図１Ａ及び１Ｂを参照すると、医療用バルーン１００は、複数の外側凹状領域（図面においては溝１０８）を備える。溝１０８は、図示されるように、バルーン１００の全長に沿って、すなわち、基端側ウエスト部分１０６、基端側円錐部分１０４、本体部分１０２、先端側円錐部分１０４’、及び先端側ウエスト部分１０６’に沿って延びる。バルーン１００の外周面に沿って、外溝１０８をバルーンの外面１０９上に等間隔で配置することができる。レーザアブレーションによって形成可能な溝１０８は、バルーン１００の折り畳み性を向上させ得るのみならず、バルーンの破裂特性を制御することも可能である。
【００５７】
図１Ｃ、１Ｄ、及び１Ｅは、バルーンの長さに沿って延びる複数の山部１２０及び複数の谷部１２２を有するバルーン１００の様々な折り畳み段階を示す。外溝１０８は、谷部１２２の底１２６又はその近傍に形成される。バルーン１００の製造中においては、体内に送達するための予め設定された縮小された形状にバルーンが折り畳まれ得るように、溝１０８は、優先的に折り畳まれる部分として機能し、かつ谷部１２２及び山部１２０を形成する助けとなる。バルーン１００を体内から抜去できるようにバルーンが収縮させられるとき等の使用時において、溝１０８は、谷部１２２及び山部１２０の再形成を容易にする優先的に折り畳まれる部分（例えば、折り目線）として再度機能し、バルーンが予め設定された縮小された形状に再び折り畳まれる。その結果として、バルーンは、患者の体内から迅速に、確実に、かつ容易に抜去することができる。さらには、以下に説明するように、幾つかの実施形態では、溝１０８の深さ及び／又は幅の設定によって、バルーンの可撓性を高めることができ、かつ／又は、折り畳まれたときにバルーンが小さな輪郭をとりやすくすることができる。
【００５８】
さらには、溝１０８部分はバルーン１００の他の部分よりも薄いため、溝により、所定の破裂様式（例えば長手方向に破裂する）にて破裂させやすくすることができる。バルーンが誤ってその設定された限度を超えて膨張するとき等の状況下においては、バルーンは裂けて破裂するおそれがある。バルーンが、バルーンの長手方向軸線を横断する方向に裂けた場合、バルーンが体内から取り出されるときに、カテーテルに取り付けられたバルーンの一部、特に先端部分が広がり、体血管中の流体を捕らえるパラシュート形状をなし、流体の流れを妨げるおそれがある。その結果、バルーンカテーテルを体内から抜去することが困難となる場合がある。これに対し、バルーンがほぼバルーンの長手方向軸線に沿って裂けた場合、カテーテルに取り付けられたバルーンの一部が流体を捕らえて流体の流れを妨げる可能性が低いため、バルーンカテーテルを容易に抜去することができる。相対的に薄い１つ又は複数の溝１０８部分がバルーン１００に沿って概ね長手方向へ延びるように溝１０８を形成することによって、バルーンは、バルーン周囲で横断方向に破裂するよりも溝に沿って長手方向に破裂する可能性が高くなる。
【００５９】
以下に説明するように、溝１０８の様々な実施形態及び組合せがバルーン上に形成され得る。幾つかの実施形態では基端側円錐部分１０４及び先端側円錐部分１０４’が互いに類似しているため、基端側円錐部分についてのみ説明される。同様に、幾つかの実施形態では基端側ウエスト部分１０６及び先端側ウエスト部分１０６’が互いに類似しているため、基端側ウエスト部分についてのみ説明される。しかしながら、別の実施形態では、基端側円錐部分１０４と先端側円錐部分１０４’、及び／又は、基端側ウエスト部分１０６と先端側ウエスト部分１０６’は互いに異なる。
【００６０】
さらに図１Ａ〜１Ｅを参照すると、複数の溝１０８は、バルーン１００の外周面周囲において、（図示されるように）等間隔にて、あるいは異なる間隔にて離間して配置することができる。等間隔で配置された溝１０８は、バルーンが折り畳まれるときに均一な輪郭を形成し得る。例えばある外周面領域が他の領域よりも数の多い又は少ない溝を含むようにされた、異なる間隔で配置された溝は、予め選択された領域が他の領域より先の順番で折り畳まれることを可能にする。バルーンは２つ以上の、例えば、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれを超える数の溝１０８を有することができる。幾つかの実施形態では、バルーンは溝１０８を１つのみ有する。
【００６１】
溝１０８は、（例えば図１Ａに示されるように）バルーンの全長にわたって延びていてもよく、あるいはバルーンの１つ又は複数の選択された部分のみに沿って延びていてもよい。例えば、溝１０８は、円錐部分の一端から該円錐部分の他端まで延びる必要はなく、溝は、円錐部分の両端間の１つ又は複数の領域（例えば中央領域）を延びていてもよい。幾つかの実施形態では、バルーンが特定の領域（例えば基端近傍）において破裂することが他の領域（例えば先端近傍）において破裂するよりも望ましくない場合がある。バルーンが基端で破裂すると、上述したようにパラシュート形状をなしてその大きな影響が出る可能性があり、バルーンを患者の体内から抜去することが困難となる場合がある。したがって、幾つかの実施形態では、バルーンの先端領域が１つ以上の溝を含み得る一方で、基端領域が溝を全く含まないか、あるいはより少ない数の溝しか含まない。一般的に、所定の折り畳み特性及び／又は破裂特徴を得やすくするために、ある領域（例えば先端領域）は別の領域よりも多数の溝、広い溝、及び／又は深い溝を含み得る。
【００６２】
幾つかの製造方法では、バルーンは、バルーンを形成するための管状体を成形（例えばブロー成形）することによって形成される。バルーンの成形は比較的厚い壁部を有する円錐部分を形成することができるが、該円錐部分はバルーンの可撓性及び追従性を低下させ得る。例えば、成形時に、バルーンの本体部分は直径方向に少なくとも６倍に伸張され得る。その結果、本体部分のバルーン壁部は、相対的に伸張量が大きいために相対的に薄くなり得る。しかしながら、本体部分以外のバルーン部分は伸張度合いが相対的に小さくなり得る。例えば、バルーンの両端は、前記管状体とほぼ同じ直径に留まっていてもよく、前記管状体の約２倍の直径に伸張されてもよい。結果的に、本体部分以外のバルーン部分は相対的に厚い状態が維持され得るとともに可撓性にも欠け得る。このため、バルーンを小さな輪郭に折り畳むことを制限する可能性がある。円錐部分及び／又はウエスト部分に溝を形成することによって、これらの相対的に厚い部分においてバルーンを折り畳みやすくなる。よって、バルーンの輪郭を小さくする助けとなり得るとともに、使用時にバルーンが細い体血管に到達することを可能とする。例えば、図３及び４を参照すると、溝２０８及び３０８はバルーンの円錐部分のみに沿って延びていてもよい。図５を参照すると、幾つかの実施形態では、ウエスト部分及び円錐部分の可撓性及び折り畳み性を向上させるために、これらの部分に沿って溝４０８が延びていてもよい。相対的に薄い本体部分は、後述するように、例えば内部人工器官を保持するために、他の特徴を備えるように改変することができる。
【００６３】
溝１０８は、バルーンに沿って直線的に又は非直線的に延び得る。例えば、溝１０８は、蛇行パターン、ジグザグパターン、螺旋パターン、又は曲線パターンをなして延びることができる。図４を参照すると、バルーン３００は、円錐部分３０４の第１の端部３１０から該円錐部分３０４の第２の端部３１２まで延びる曲線状をなす溝３０８を含む。その結果、バルーン３００は、（本体部分３０２に向かって眺めたときに）反時計回り方向に潰れる又は収縮する傾向があり、バルーンが折り畳まれたときにより小さな輪郭を取りやすくする。曲線状をなす溝３０８はまた、これとは逆の構成で配置され、バルーン３００が（本体部分３０２に向かって眺めたときに）時計回りの動きで折り畳まれるようにしてもよい。幾つかの実施形態では、円錐部分３０４、３０４’の一方が時計回りの動きで折り畳まれるように構成された溝を有し、かつその他方が反時計回りの動きで折り畳まれるように構成された溝を有するようにしてもよい。
【００６４】
バルーン１００の所定の経路に沿って、溝１０８は連続的に又は断続的に延びることができる。例えば、図１Ａを再度参照すると、バルーン１００は４つの経路を含み、各経路は、該経路に沿って連続的に延びる１つの溝１０８によって形成される。別の実施形態では、各経路が複数の溝１０８（例えば端と端が位置合わせされるとともに、等間隔又は異なる間隔にて、かつ規則的に又は不規則的に離間された溝）によって形成され得る。経路は、上述したように、直線的に又は非直線的に延びることができる。特定の実施形態においては、各溝は、狭い間隔で離間されて配置される複数の凹部から形成され得る。これらの凹部は、例えばバルーン表面に沿って互いに整合するように配置されてもよく、あるいはずらして配置されてもよい。離間して配置される凹部を含むバルーン領域は、凹部を含まない他のバルーン領域とは異なる特性を有し得る。結果的に、このような領域は、バルーンの膨張、収縮、及び／又は折り畳みを行いやすくすることができる。
【００６５】
溝１０８は、様々な任意の断面形状を有するように形成することができる。形状の例には、Ｖ字形、多角形（例えば、矩形又は正方形）、楕円形、及び半円形が含まれる。一バルーンにおいて、溝１０８の断面形状は、すべて同一、すべて異なる、又は任意の予め選択された形状の組合せとすることができる。
【００６６】
溝１０８の深さは、その長さに沿って実質的に一定であってもよい。あるいは、溝１０８の深さはその長さに沿って変化していてもよい。深さは、溝がウエスト部分から円錐部分に沿って本体部分に延びるにつれて（直線的に又は非直線的に）増大又は減少していてもよい。溝の深さを変更すると（例えば、深さを増大させる、すなわち厚さを減少させると）、溝部分は他の部分よりも材料が少ないため、溝が配置されるバルーン部分の可撓性及び折り畳み性を向上させることができる。幾つかの実施形態では、溝１０８の深さは、バルーン壁厚の約１％以上、又はバルーン壁厚の約９５％以下（例えば、約７５％以下、約２５％以下、約５〜７５％）とすることができる。特定の実施形態においては、溝１０８の深さはナノサイズ（約１０００ｎｍ未満）とすることができる。例えば、溝１０８の深さは、約５０μｍ以下（例えば、約０．５〜２５μｍ）とすることができる。幾つかの実施形態では、溝１０８の深さは、約７５０ｎｍ未満（例えば、約５００ｎｍ未満）とすることができる。幾つかの実施形態では、バルーンの先端領域における溝１０８、又は先端領域における溝の一部は、先端領域が他の領域（例えば、バルーンの基端領域）よりも先に潰れやすく又は収縮しやすくするために、他の溝又は溝の他の部分よりも相対的に深く形成される。例えば、バルーンの先端領域を最初に潰れさせることによって、バルーン内部の流体がバルーンから排出されるときにより抵抗が起こりにくくすることができる。具体的には、先端が潰れることにより、流体を基端に移動させやすくなり、これによって収縮工程を補助する。これに対し、基端領域が先端領域よりも先に潰れた場合、先端領域からバルーンを出て行く流体は、基端においてバルーンの潰れた領域にぶつかり得るため、流体をバルーンからより除去しにくい。幾つかの実施形態では、溝の深さは所定の部分に沿っては一定であり、かつ別の部分に沿って変化していてもよい。バルーンは、一定の深さもしくは異なる深さを有する溝、又は深さを任意に組合せた溝を含み得る。溝については、本願明細書に援用する、同時出願の米国特許出願第「」号［弁護士整理番号１０５２７−５５５００１］においてさらに説明されている。
【００６７】
深さと同様に、溝１０８の幅も、溝の長さに沿ってほぼ一定であってもよく、あるいは（例えば、図３及び５に示されるように）溝の長さに沿って変化していてもよい。幅は、溝がウエスト部分から円錐領域に沿って本体部分に延びるにつれて（直線的に又は非直線的に）増大又は減少していてもよい。深さを変化させる場合と同様に、溝の幅を変化させると（例えば幅を広くすると）、溝部分は他の部分よりも材料が少ないため、溝が配置されるバルーン部分の可撓性及び折り畳み性を向上させることができる。特定の実施形態では、溝１０８の幅を約１５００μｍ以下（例えば約１〜１０００μｍ）とすることができる。幾つかの実施形態では、溝１０８の幅はナノサイズ（約１０００ｎｍ未満）とすることができる。例えば、幅は、約７５０ｎｍ未満（例えば、約５００ｎｍ未満）とすることができる。幾つかの実施形態では、バルーンの先端領域における溝１０８、又は先端領域における溝の一部は、上述したように、先端領域が他の領域（例えばバルーンの基端領域）よりも先に潰れる又は収縮しやすくするために、他の溝又は溝の他の部分よりも相対的に広く形成される。円錐部分の溝は、本体部分の可撓性と同程度の可撓性を付与するために、（例えば厚さの差を補償すべく）幅を広くすることができる。
【００６８】
幅が変化する溝の他の実施形態も可能である。例えば、図５を参照すると、バルーン４００は、その円錐部分４０４及びウエスト部分４０６上で凹状パネル４０８の形態をとる、幅が変化する溝を備える。パネル４０８間の部分は、隆起リブ４０７を形成するように相対的に高くなっている。凹状パネル４０８は、バルーン４００の折り畳み性を向上させ、かつ折り畳まれたときにバルーンの輪郭を小さくする。リブ４０７は、ウエスト部分４０６及び円錐部分４０４に適切な強度及び支持力を付与する。上述した溝と同様に、凹状パネル４０８は、バルーン収縮時にバルーンによって形成される谷部の底を概ね中心として配置することができる。谷部の底を中心に凹状パネル４０８を配置することによって、パネルはより少ない材料を含みかつ相対的により可撓性を有するため、これらのパネルはバルーン４００の収縮時に谷部の形成を助ける。
【００６９】
図示されるように、リブ４０７は、ウエスト部分４０６及び円錐部分４０４に沿ってほぼ直線的に延びるが、別の実施形態では、曲線状、ジグザグ形状、及び／又は蛇行形状等の様々な他の任意の形状及び寸法を有するようにリブを形成することができる。さらには、リブ４０７は、円錐部分４０４及びウエスト部分４０６の両方にわたって延びている必要はなく、例えば円錐部分のみに配置されてもよい。幾つかの実施形態では、円錐部分がリブを含む一方で、ウエスト部分は当初の管状体から変わらないまま（例えばレーザアブレーションが行われていない状態）とされてリブを含まない構成とされる。
【００７０】
別の実施形態では、図６及び７を参照すると、バルーン５００は、湾曲した凹状パネル５０８と相対的に高くなったリブ５０７とを有する、ウエスト部分５０６及び円錐部分５０４を備える。バルーン５００の本体部分５０２に最も近い凹状パネル５０８の端部領域は、湾曲壁５１１によって形成される。凹状パネル５０８の形状により、リブ５０７は本体部分５０２に近づくにつれて広くなる。このため、バルーン５００の相対的に薄い本体部分における強度を高める。その結果、バルーン５００は、膨張時にかかる圧力及び応力に耐える能力を保持することができる。
【００７１】
上述した医療用バルーンは、バルーンを形成するためのポリマー管をブロー成形して形成することができ、続いて溝等の所望される特徴を形成するためにバルーンをレーザでアブレーションする。
【００７２】
管状体は、医療器具での使用に好適な１つ又は複数の生体適合性ポリマー、例えば、熱可塑性プラスチック及び熱硬化性プラスチックを含むことができる。熱可塑性プラスチックの例には、ポリオレフィン；ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン６／１２、ナイロン６、及びナイロン６６等のポリアミド；ポリエステル；ポリエーテル；ポリウレタン；ポリ尿素；ポリビニル；ポリアクリル系；フルオロポリマー；これらのコポリマー及びブロックコポリマー（例えばポリエーテルとポリアミドとのブロックコポリマー（例：ペバックス（Ｐｅｂａｘ、登録商標）））；及びこれらの混合物が含まれる。熱硬化性プラスチックの例には、ＥＰＤＭ等のエラストマー；エピクロロヒドリン；ニトリルブタジエンエラストマー；シリコーン等が含まれる。エポキシ及びイソシアネート等の熱硬化性プラスチックも使用可能である。生体適合性を有する熱硬化性プラスチックも使用することができ、これらには、例えば生分解性のポリカプロラクトン；ポリウレタン及び尿素を含有するポリ（ジメチルシロキサン）；及びポリシロキサンが含まれる。その他の材料については、本願明細書に援用する、２００３年８月２１日に出願された「多層医療器具(Multilayer Medical Device) 」と題する米国特許出願第１０／６４５，０１４号明細書に開示されている。
【００７３】
管状体は、（例えば共押出成形によって形成される）材料からなる単層又は複数層を含み得る。多数の薄層を有する場合、応力を分散させ、かつ、亀裂又は穴等の欠陥部分が破損を引き起こすまでバルーン壁内で広がりにくくするようにこのような欠陥部分を分散させることができる。異なる硬度を有するように形成された複数層は、応力の分散を助け、欠陥部分の増大を遅らせることができる一方で、高い破裂強度及び低い膨張作用を付与する。これらの層は、欠陥部分の典型的な寸法、例えば押出成形中に形成された気泡又は異物の寸法よりも厚くなるように形成することができる。
【００７４】
管状体は、例えば、押出成形工程によって形成することができる。幾つかの実施形態では、多層管状体に関し、押出成形工程は、一連のディスクを有する押出成形装置（例えば、コンパクトクロスヘッド等のクロスヘッド型押出成形装置）を使用する。ゾーン加熱温度、ポリマー濃度、送り速度、及びライン速度等の幾つかの例示的な動作条件を含め、押出成形装置の例は、本願出願人の、２００１年３月２日に出願された「多層医療器具(Multilayer Medical Device) 」と題する米国特許出願第０９／７９８，７４９号明細書及び２００３年８月２１日に出願された同じく「多層医療器具(Multilayer Medical Device) 」と題する米国特許出願第１０／６４５，０１４号明細書に開示されており、これらを本願明細書に援用する。メルトポンプを含めて、ポリマーの送り速度及び流れを制御する例示的なシステム、ならびにポンプを制御するシステム及び方法も、本願明細書に援用する「押出カテーテル管状体の形成方法及び装置(Method and Apparatus for Extruding Catheter Tubing)」と題する国際公開第ＷＯ０１／３２３９８号パンフレットに開示されている。本願明細書に援用する、バーリス(Burlis)他による米国特許第３，７５２，６１７号明細書に説明されているように、その他の方法には、サーボ制御式弁の使用を含む。
【００７５】
バルーンを形成するために、形成された（例えば、共押出成形された）管状体をブロー成形することができる。幾つかの実施形態では、管は予熱されたバルーン型の中に配置され（例えば、中心に配置され）、管腔の開通性を維持するために空気が管状体内部へ導入される。所定の温度及び時間の均熱処理後、管状体は所定の時間、速度、及び温度にて所定の量だけ伸長される。次いで、管状体内部の圧力は、バルーンを形成するために型内部において管状体を径方向に拡張するに十分な圧力となるように増大させられる。管状体からバルーンを形成する方法は、例えば、本願出願人により２００２年１０月２日に出願された「医療用バルーン(Medical Balloon) 」と題する米国特許出願第１０／２６３，２２５号明細書、２００３年８月２１日に出願された「医療用バルーン(Medical Balloon) 」と題する米国特許出願第１０／６４５，０５５号明細書；アンダーソン(Anderson)による米国特許第６，１２０，３６４号明細書、ワン(Wang)による米国特許第５，７１４，１１０号明細書、及びノディン(Noddin)による米国特許第４，９６３，３１３号明細書に開示されており、これら明細書すべてを本願明細書に援用する。幾つかの実施形態では、形成されたバルーンは、例えば折り畳み記憶を高めるために加熱処理され、かつ／又は、所定の輪郭をとるように折り畳まれる。
【００７６】
凹状部分（例えば、溝１０８）及び本願明細書に説明されるその他の特徴は、バルーン及び／又はバルーンが形成されるパリソンの所定の部分に対してレーザアブレーションを行うことによって形成することができる。幾つかの実施形態では、レーザアブレーションは紫外（ＵＶ）光レーザを使用して行われる。アブレーションの深さは、例えば、入射光の波長及び／又はエネルギーフルエンス（Ｊ／ｃｍ２）を調整することによって制御可能である。ＵＶ光は、例えば、パルスとして印加され得る。幾つかの実施形態では、約１５７〜４５０ｎｍ（例えば、約１５７〜３５０ｎｍ、約１５７ｎｍ、約１９３ｎｍ、約２４８ｎｍ、約４５０ｎｍ）の波長を有するＵＶ光が使用可能である。アブレーションされた表面の平滑さはＵＶ光の波長の関数とすることができ、例えば、アブレーションされた表面の平滑度は波長と共に増大し得る。したがって、相対的に短い波長（例えば約１５７ｎｍ）の光を使用するレーザアブレーションは、（例えば、研削に比べて）ほとんど亀裂がなく、かつ破損しにくい高品質の表面を形成するために使用することができる。エネルギーフルエンスは、約０．０５〜５．０Ｊ／ｃｍ２の範囲とすることができる。例えば、ポリアミドで形成されたパリソン又はバルーンでは、約１９３ｎｍの波長と約０．０６〜１．５Ｊ／ｃｍ２のエネルギーフルエンスとを有するＵＶ光が、約２０ナノ秒の１パルス当たり約０．４６μｍ以上の材料を除去することができる。
【００７７】
幾つかの実施形態では、管状体、すなわちパリソン１５０（図２に示す）は、上述した効果と同様の効果を実現するために、バルーン形成前にアブレーションされ得る。例えば、図２を参照すると、バルーン１００の円錐部分１０４に溝１０８を形成するために、パリソン１５０の中間領域１５４の複数部分がアブレーションされ得る。同様に、パリソン１５０の中央領域１５６及び／又は端部領域１５２の複数部分が、バルーンの本体部分１０２及び／又はウエスト部分１０６にそれぞれ溝を形成するためにアブレーションされ得る。
【００７８】
（内部人工器官の保持）
上で示唆したように、バルーン上に凹状領域を形成することに加えて、レーザアブレーションを使用して、バルーン上に内部人工器官（ステント、ステントグラフト、又は被覆されたステント等）を保持する助けとなる特徴部分を形成することができる。例えば、バルーンの表面は、バルーンと内部人工器官との間の摩擦を増大させるために粗面処理されていてもよく、かつ／又は、バルーンの表面は１つ又は複数の隆起した特徴部分（例えばリング及び／又は突出部）を有してもよく、かつ／又は、軟層及び／もしくは接着層がバルーンの表面に適用されてもよい。
【００７９】
幾つかの実施形態では、バルーンの外面（例えば本体部分上）が、バルーンによって担持される内部人工器官の移動を減じるために粗面処理される。例えば、幾つかの実施形態では、バルーンの壁厚が約０．５ｍｍまで達することが可能であり（例えば、約０．００７６〜０．３３ｍｍ）、ＵＶレーザ光をバルーンに接触させることによって、サブミクロン寸法の特徴部分をバルーンの表面上に形成することができる。バルーンの表面から突出するサブミクロン寸法の特徴部分は、例えば、スパイク形状、正弦曲線状、傾斜形状、及び／又は柱状であり得る。サブミクロン寸法の特徴部分は、バルーンの構造及び強度を実質的に損なうことなく、内部人工器官をバルーン上に保持するように補助することができる。エネルギーは、異なる粗度の表面領域を形成するために、バルーンの離間間隔が緊密な領域に指向させることができる。これに代えて、又はこれに加えて、異なる粗度の表面領域を形成するために、非均一なエネルギー分布を有するレーザをバルーンに指向させることができる。幾つかの実施形態では、（例えば、本体部分の）粗面処理されたバルーン表面は、ペルトメータで測定したときに、約１μｍ以上（例えば、約１〜１０μｍ）の平均粗度（Ｒａ）を有することができる。例えば、８００ｍＪ／ｃｍ２のＸｅＣｌエキシマは、単一パルスでＰＥＴ表面上に約１μｍの粗度（Ｒａ）を与え得る。別の例として、閾値未満の値から約８００ｍＪ／ｃｍ２までの範囲にわたるエネルギーフルエンスを有する非均一レーザビームは、単一パルスでＰＥＴ表面上に約０．５μｍの粗度（Ｒａ）を与え得る。粗度は、アブレーション中の材料にエネルギーの多重パルスを印加することによって増大させることが可能である。また、粗度は、エネルギーフルエンスを増やすことによって増大させることが可能であり、かつエネルギーフルエンスを減らすことによって減少させることが可能である。
【００８０】
バルーン表面の粗面処理に代えて、又はこれに加えて、内部人工器官の保持力を高めるために、１つ又は複数の隆起特徴部分が形成されてもよい。図９を参照すると、バルーン７００は、バルーンの他の部分７０８に対して隆起している複数のリング７０７を備える。バルーン７００が内部人工器官を担持しているときに、リング７０７は、例えば内部人工器官送達中に内部人工器官がバルーン表面に沿って長手方向及び／又は周方向に移動（例えば摺動）することを防止する助けとなる。図示されるように、リング７０７は、バルーン７００の長手方向軸線に対してほぼ直交するように延びる。別の実施形態では、１つ又は複数の相対的に高くなった部分が異なる様態で延在し得る。例えば、図１０を参照すると、バルーン８００は、バルーン８００の外面８０９の周囲を螺旋状に延びる隆起特徴部分（図面ではコイル８０７）を備える。
【００８１】
リング７０７及びコイル８０７の幾つかの実施形態が形成可能である。幾つかの実施形態では、リング７０７が、その上に配置されるステントの厚さの約１０％以上（例えば、約１０〜１００％、約１０〜５０％）の高さを有する。例えば、リング７０７及びコイル８０７は約１０〜１００μｍの高さを有し得る（例えば、約１０μｍ以上、約２０μｍ以上、約３０μｍ以上、約４０μｍ以上、約５０μｍ以上、約６０μｍ以上、約７０μｍ以上、約８０μｍ以上、約９０μｍ以上、約１００μｍ以下、約９０μｍ以下、約８０μｍ以下、約７０μｍ以下、約６０μｍ以下、約５０μｍ以下、約４０μｍ以下、約３０μｍ以下、約２０μｍ以下）。バルーンの各リング７０７の高さ及び／又は幅は、異なっていてもよく、あるいは同一であってもよい。
【００８２】
近接するリング７０７同士は、バルーン７００に沿ってほぼ均一距離をおいて離間されていてもよく、あるいは近接するリングの１対同士又は複数対同士が不均等な距離をおいて離間されていてもよい。例えば、バルーン中央付近のリングが相対的に小さな間隔で離間され、バルーンの端部領域付近のリングガ相対的に大きな間隔で離間されるようにしてもよい。リング７０７又はコイル８０７は、バルーンの長手方向軸線に対して０度よりも大きくかつ１８０度未満の任意の角度をなしてバルーンの外面に沿って延び得る。リング７０７又はコイル８０７は、バルーンの表面に沿って連続的に又は断続的に延びることができる。リング７０７及びコイル８０７は、必ずしも図示されるようにバルーンの周囲をほぼ直線的に延びる必要はなく、例えばバルーン７００の周囲を曲線的に、ジグザグ状に、又は蛇行して延びていてもよい。
【００８３】
隆起した特徴部分のさらに別の実施形態が、内部人工器官をバルーンに対して保持する能力を向上させるために形成され得る。図１１を参照すると、バルーン９００は、その本体部分９０２から延びる円筒状突出部９０７の配列を含む。突出部９０７は、バルーン９００によって担持される内部人工器官の開口と嵌合又は整合するように配置され得る。例えば、ステントがバルーン９００の本体部分９０２上に配置されるときに、突出部９０７は、ステントを所望の位置に確実に保持するようにステントの開口内に延びる。バルーンはまた、様々な他の形状及び寸法の突出部を含むことができる。例えば、図１２に示すように、バルーン１０００は、バルーン１０００の本体部分１００２の外面１００９から延びる複数の矩形突出部１００７を備える。突出部１００７も、バルーン１０００によって担持されるステントの開口と嵌合するように配置することができる。別の実施形態では、図１３を参照すると、バルーン１１００が、図示されるように格子構成にて相互連結される隆起特徴部分又は突出部１１０７を備える。隆起特徴部分は、リング７０７及びコイル８０７に関して上述した寸法と同様の寸法を有することができる。突出部９０７、１００７、１１０７の高さ及び幅は、上述したリング７０７と同様の高さ及び幅とすることができる。
【００８４】
隆起部分（例えば、本願明細書で説明したリング７０７、コイル８０７、及び突出部９０７、１００７、１１０７）は、バルーン又はバルーンが形成される管状体に対してレーザアブレーションを行うことによって形成することができる。例えば、突出部１１０７の格子構成を形成するために、バルーンの複数の矩形部分がアブレーションされて複数の矩形の凹状領域１１０８を形成する。アブレーションされた領域１１０８は、残りのアブレーションされていない領域が相互連結された突出部１１０７の格子構成を形成するように配置される。同様に、リング７０７、コイル８０７、及びその他の突出部は、これらの特徴部分を形成しないパリソン又はバルーンの所定部分に対してレーザアブレーションを行うことによって形成することができる。
【００８５】
隆起部分は、相対的に凹状をなす（例えばアブレーションされていない）部分と同じ組成であってもよく、あるいは隆起部分と凹状部分の組成が異なってもいてもよい。例えば、相対的に軟質の材料（例えばＰｅｂａｘ２５Ｄ）を含むように隆起部分を形成することによって、内部人工器官はより良好に隆起部分に定着し得るため、内部人工器官がより確実に保持される。相対的に軟質の隆起部分は、内層と相対的に軟質の外層とを有する管状体を共押出成形することによって形成することができる。隆起部分を形成するために管状体に対してレーザアブレーションを行うことができ、かつ／又は、管状体からバルーンを形成することができ、このバルーンは、引き続いて隆起部分を形成するためにレーザアブレーションが行われる。隆起部分は１つの層（例えば共押出成形されたバルーンの外層）を含んでもよく、幾つかの実施形態では、隆起部分は、軟質の外層と硬質の下層等の多層を含むことができる。幾つかの実施形態では、１つ又は複数の層（例えばＳＩＢＳを含む外層等）が、薬剤（パクリタクセル等）を含んでいてもよい。
【００８６】
上述したバルーンはバルーンの特定部分に隆起部分を有するが、別の実施形態では、隆起部分がこれら特定部分の任意の組合せに含まれる。例えば、リング７０７及び／又はコイル８０７は、本体部分上のみに、一方又は両方のウエスト部分上のみに、一方又は両方の円錐部分上のみに、あるいはこれらの部分の任意の組合せ上に形成することができる。同様に、図１１、１２、及び１３に示した突出部も、本体部分上のみに、一方又は両方のウエスト部分上のみに、一方又は両方の円錐部分上のみに、あるいはこれらの部分の任意の組合せ上に形成することができる。
【００８７】
幾つかの実施形態では、内部人工器官がバルーン周囲において軸方向に摺動することを防止する助けとなるように、バルーンの両端に停止特徴部分を備える。この停止特徴部分は、内部人工器官が被験者の体血管内へ送られるとき及び／又はそこから取り出されるときに、内部人工器官の先端側縁部及び／又は基端側縁部が体血管壁に引っ掛かることを防止する助けにもなり得る。例えば、図１９及び２０を参照すると、バルーン１６００は、バルーン１６００の本体部分１６０２の基端領域及び先端領域にリング１６０７、１６０７’を備える。リング１６０７、１６０７’はそれぞれ、本体部分１６０２の基端及び先端の周囲を周方向に延びる。リング１６０７、１６０７’は、本体部分１６０２の表面よりも上方の高さまで延び、本体部分１６０２に向かって内側に指向する表面１６０９、１６０９’を含む。内部人工器官１６０５は、内部人工器官１６０５の基端側縁部及び先端側縁部が表面１６０９、１６０９’に当接するように、リング１６０７と１６０７’との間において本体部分１６０２上に（例えば、締め嵌合によって）保持される。その結果、バルーン１６００周囲における内部人工器官１６０５の軸方向への実質的な移動が防止され得る。
【００８８】
リング１６０７、１６０７’は、バルーン１６００周囲における内部人工器官１６０５の軸方向の移動を妨げるに十分な高さを有することができる。幾つかの実施形態では、リング１６０７、１６０７’は、内部人工器官１６０５の高さとほぼ等しい高さを有する。しかしながら、リング１６０７、１６０７’は、内部人工器官１６０５の高さより高くてもよく、又は内部人工器官１６０５の高さより低くてもよい。例えば、幾つかの実施形態では、リング１６０７、１６０７’は、内部人工器官１６０５の厚さの約１０％以上の高さを有する（例えば、５０％以上、１００％以上、約１０〜５０％、約５０〜１００％）。例えば、リング１６０７、１６０７’は、約１０〜１００μｍの高さを有することができる（例えば、約１０μｍ以上、約２０μｍ以上、約３０μｍ以上、約４０μｍ以上、約５０μｍ以上、約６０μｍ以上、約７０μｍ以上、約８０μｍ以上、約９０μｍ以上、約１００μｍ以下、約９０μｍ以下、約８０μｍ以下、約７０μｍ以下、約６０μｍ以下、約５０μｍ以下、約４０μｍ以下、約３０μｍ以下、約２０μｍ以下）。幾つかの実施形態では、内部人工器官１６０５は、約０．０８〜０．２０ｍｍの厚さを有する。特定の実施形態では、基端側リング１６０７が先端側リング１６０７’とは異なる高さを有する。例えば、基端側リング１６０７の高さは、先端側リング１６０７’よりも高くすることができる。その結果、幾つかの実施形態では、基端側リング１６０７は、先端側リング１６０７’に比較して、内部人工器官１６０５の軸方向の移動を妨げる能力がより高い。あるいは、基端側リング１６０７の高さは先端側リング１６０７’よりも低くてもよい。
【００８９】
特定の実施形態では、リング１６０７、１６０７’の縁部は、丸みやテーパが付けられていてもよい。この特徴は、バルーン１６００が挿入される、又は引き戻される体血管の血管壁にリング１６０７、１６０７’が引っ掛かる可能性を低下させ得る。このような体血管壁への引っ掛かりが生じると、体血管壁の損傷につながるおそれがあり、かつ／又は内部人工器官が意図されるよりも早く展開されてしまうおそれがある。
【００９０】
バルーン１６００は、本願明細書に説明する方法と同様の方法を用いて形成することができる。例えば、形成されるべきバルーンに所望される壁厚よりも厚い壁厚のパリソンに対してブロー成形及び延伸を行い、相対的に厚い壁を有するバルーンを形成することができる。次いで、リング１６０７、１６０７’を形成するために、バルーンの複数領域に対してレーザアブレーションを行うことができる。例えば、本体部分１６０２の大部分に対してレーザアブレーションが行われ、本体部分１６０２の基端部分及び先端部分のみをその元の厚さを有するように残すことができる。アブレーションされなかった領域がリング１６０７、１６０７’となり得る。特定の実施形態では、バルーン１６００の形成に使用されるパリソンは、ブロー成形される前にレーザアブレーションが行われる。例えば、リング１６０７、１６０７’が所望されるバルーン領域に対応する領域以外のパリソンの領域が、バルーンの形成前にアブレーションされてもよい。幾つかの実施形態では、円錐部分１６０４、１６０４’及びウエスト部分１６０６、１６０６’に対しても、当該領域の壁厚を減らすためにレーザアブレーションが行われる。これにより、膨張状態及び収縮状態におけるバルーンの輪郭を減少させることができる。特定の実施形態では、本願明細書に説明する１つ又は複数のレーザアブレーション法は、バルーン１６００を所定の様態で収縮させる能力を高め、かつ／又は収縮されて折り畳まれたときにバルーン１６００の輪郭を小さくする（例えば、最小化する）ためにも使用することができる。
【００９１】
上述した実施形態ではバルーン材料からリング１６０７、１６０７’を形成するが、他の技法も使用可能である。例えば、幾つかの実施形態では、ポリマー及び／又はゾルゲル系材料等の材料が、バルーン１６００のリングが所望される領域に適用される。この追加材料は、レーザ結合、溶接、及び／又は接着等の様々な任意の技法を使用してバルーン表面に付着され得る。幾つかの実施形態では、リング１６０７、１６０７’を形成するために、追加材料に対してレーザアブレーションを行う。しかしながら、特定の実施形態では、レーザアブレーションを必要としない場合がある。例えば、追加材料をリング１６０７、１６０７’の寸法及び形状にてバルーン表面に付着させることができる。
【００９２】
内部人工器官をバルーン上で軸方向に保持し、かつ／又は内部人工器官の先端側及び基端側縁部が体血管壁に引っ掛かることを防止する助けになるように、他の種類の停止特徴部分も使用可能である。例えば、図２１に示すように、バルーン１７００は、バルーン１７００の円錐部分１７０４、１７０４’に沿って延びる複数のリブ１７０７、１７０７’を含む。リブ１７０７、１７０７’は、本体部分１６０２の表面よりも高くなるように延び、本体部分１７０２に向かって内側に指向する表面１７０９、１７０９’を含む。表面１７０９、１７０９’は、内部人工器官１７０５がバルーン１７００の本体部分１７０２上に配置されたときに、この内部人工器官の基端側及び先端側縁部にそれぞれ当接する。よって、リブ１７０７、１７０７’は、内部人工器官１７０５がバルーン１７００の周囲において実質的に軸方向に移動することを防止する助けとなり得る。リブ１７０７、１７０７’は、上述したリング１６０７、１６０７’の高さと同様の高さを有する。リブ１７０７、１７０７’の高さは互いに等しくなくてもよい。リブ１７０７、１７０７’は、図２１に示すように、ほぼ均一の幅を有する。しかしながら、これに代えて、又はこれに加えて、リブ１７０７、１７０７’は、円錐部分１７０４、１７０４’に沿って幅が増減するように形成されてもよい。例えば、リブ１７０７、１７０７’は、ウエスト部分１７０６、１７０６’近傍においてはより幅が狭く、本体部分１７０２近傍においては幅がより広くなるようにしてもよい。特定の実施形態では、リブは丸味を帯びた又はテーパが付けられた縁部を含む。これにより、リブが体血管壁に引っ掛かることを防止する助けとなり得る。幾つかの実施形態では、リブ１７０７、１７０７’は、上節で説明したように、バルーン１７００の折り畳み能力を高める配置にて円錐部分１７０４、１７０４’の周囲において周方向に離間される。
【００９３】
バルーン１７００は、本願明細書に説明する技法と同様の技法を使用して形成することができる。例えば、リブ１７０７、１７０７’は、バルーンに対してレーザアブレーションを行うことによって、かつ／又はバルーンを形成する前にパリソンに対してレーザアブレーションを行うことによって形成することができる。これに代えて、又はこれに加えて、リブ１７０７、１７０７’を形成するために、別の材料がバルーン表面に付着されてもよい。
【００９４】
（薬剤溶出層）
レーザアブレーションを使用してバルーン上に薬剤溶出層を形成することも可能である。図８を参照すると、バルーン６００が、曲線的な凹状溝６０８を有する円錐部分６０４と、薬剤溶出層６０３を有する本体部分６０２とを含む。図示されるように、バルーン６００はステント６０５を担持している。薬剤溶出層６０３は、ポリマー（例えば生体崩壊性ポリマー）、薬剤又は治療薬（パクリタキセル等）を含み得る。幾つかの実施形態では、薬剤溶出層６０３が形成される材料の軟らかさは、ステント６０５を軟質の薬剤溶出層に確実に固定することを可能にするため、ステント６０５をバルーン６００上に保持することを助ける。図示されるように、薬剤溶出層６０３はステント６０５の両端を越えて延びるが、別の実施形態では、薬剤溶出層の両端部はバルーン６００の長さに沿った任意の箇所まで延びることができる。
【００９５】
薬剤溶出層６０３は、多層管状体に対してレーザアブレーションを行い、この管状体からバルーンを形成することによって形成され得る。これに代えて、又はこれに加えて、多層バルーンに対してレーザアブレーションを行うことができる。例えば、多層管状体は共押出成形によって形成することができる。引き続いて、層６０３を形成するために、管状体又はバルーンの選択部分（円錐部分及びウエスト部分等）をレーザアブレーションにより除去することができる。
【００９６】
使用時においては、ステント６０５が被験者の一部閉塞された体血管内部に植込まれている間、治療薬が薬剤溶出層６０３から放出され得る。
（切除用バルーン）
上述した用途に加えて、レーザアブレーションを使用してバルーン上に切除要素又は切刃を形成することができる。図１４を参照すると、バルーン１２００は、その本体部分１２０２上に複数の切刃１２０７を含む。より詳細には、切刃１２０７は、それらがバルーン１２００と一体形成されてバルーンの外面１２０９から延びるように、レーザアブレーションによって形成することができる。一体形成された切刃はバルーンに良好に固定されるため、刃がバルーンから脱落することが防止される。例えば、切除要素を有するバルーンが、２００３年１月２日に出願された米国特許出願第１０／３３５，６０４号明細書に説明されている。
【００９７】
幾つかの実施形態では、切刃１２０７は、多層管状体の１つもしくは複数の外層又は多層バルーンの１つもしくは複数の層に対してレーザアブレーションを行うことによって形成することができる。管状体は共押出成形によって形成することができ、バルーンは共押出成形された管状体をブロー成形することによって形成することができる。１つ又は複数の外層は、一般的に、特定の用途に十分な硬度を有する材料から形成され得る。幾つかの実施形態では、材料は生体適合性の硬質材料である。材料のさらなる例としては、液晶ポリマー及び／又はＰＥＥＫを含む材料が挙げられる。他の材料については、本願明細書に援用する、２００１年３月２日に出願された本願出願人の米国特許出願公開第２００２／０１６５５２３号明細書に開示されている。
【００９８】
切刃１２０７は、最初に形成されたバルーン又はパリソンの本体部分１２０２の、切刃が形成される領域以外の選択領域をアブレーションすることによって形成され得る。換言すれば、切刃１２０７が突出するアブレーションされた領域１２０８を設けるために、材料の１つ又は複数の層が本体部分１２０２から除去される。
【００９９】
使用時においては、バルーン１２００は被験者の体血管内へ挿入され、体血管内部の所望の箇所で拡張され得る。切刃１２０７は、例えば、体血管を閉塞させているプラーク又は石灰化物質を切除することが可能であり、これによって体血管の拡張が容易になる。
【０１００】
別の実施形態では、切刃（例えば、金属刃）をバルーンに固定しやすくするために、レーザアブレーションを使用することができる。例えば、図１５を参照すると、バルーン１３００は、凹状領域１３０８と、凹状領域１３０８内に固着された充填材料１３３０と、充填材料上に取り付けられた又は配置された切刃１３０７とを有する本体部分１３０２を含む。幾つかの実施形態では、凹状領域１３０８は、例えば、凹状領域上に切刃１３０７を並べやすくするために１つ又は複数の円錐領域内へ延びる。充填材料１３３０は、バルーン１３００の形成材料よりも低い弾性を有する材料から形成することができる。例えば、充填材料１３３０には、ＨＤＰＥ、セラミック、ステンレス鋼、紫外線により架橋可能なポリエステル、及び少なくとも一次元の寸法が約１０００ｎｍ未満（例えば約７５０ｎｍ以下又は約５００ｎｍ以下、例えば約１〜１００ｎｍ）のナノ粒子等の１つ又は複数の材料が含まれ得る。充填材料１３３０の非弾性によって切刃１３０７用の安定的な担持体が提供され、バルーン１３００の膨張及び収縮時に凹状領域１３０８が拡張又は収縮することを防止する。その結果として、切刃１３０７がバルーン１３００から脱落することが防止される。
【０１０１】
例示的なナノ粒子には、とりわけ、モンモリロナイト（ｍｍｔ）、ヘクトライト、ハイドロタルサイト、バーミキュライト、及びラポナイト等の粘土及び雲母（場合に応じて差し込まれかつ／又は剥離され得る）を含む合成又は天然のフィロケイ酸塩；様々な官能化されたポリヘドラルオリゴメリックシルセキオキサン（ＰＯＳＳ）及び重合されたＰＯＳＳを含むＰＯＳＳ等の単量体ケイ酸塩；カーボンセラミックナノチューブ、単層及び多層のフラーレンナノチューブを含むナノワイヤ及びナノファイバー、シリカナノゲル、アルミナナノファイバー；酸化アルミニウム（Ａｌ２Ｏ３）、酸化チタン（ＴｉＯ２）、酸化タングステン、酸化タンタル、酸化ジルコニウム、金（Ａｕ）、銀（Ａｇ）、白金（Ｐｔ）を含む金属及び酸化金属粉末ならびにネオジウム−鉄−ボロン、超常磁性フェライト酸化物（Ｆｅ３Ｏ４）又は超常磁性の磁赤鉄鉱（Ｆｅ２Ｏ３）等の磁性もしくは常磁性粉末が含まれる。その他のナノ粒子は、それらの特徴も含め、米国特許出願公開第２００３００９３１０７号明細書に説明されている。
【０１０２】
バルーン１３００は、レーザアブレーションを使用して形成することができる。例えば、最初の管状体がバルーンに形成された後に、バルーンの外面１３０９の選択領域に対してレーザアブレーションを行うことによって、１つ又は複数の凹状領域１３０８を形成することができる。所望の領域をアブレーションした後に、充填材料１３３０が凹状領域１３０８内に堆積される。次いで、切刃１３０７が、例えば接着剤にて充填材料１３３０に付着させられる。これに代えて、又はこれに加えて、充填材料が切刃の下部又は下面の周囲で固化もしくは硬化するように、充填材料が液体状態又は半固体状態にあるときに、切刃１３０７を充填材料１３３０内に配置することができる。その結果、切刃１３０７が充填材料１３３０に付着させられる。
【０１０３】
バルーンの領域をアブレーションするのではなく、又はバルーンの領域をアブレーションすることに加えて、バルーンが形成されるパリソン又は管状体の領域を、バルーン形成前にアブレーションすることができる。幾つかの実施形態では、アブレーションされた領域におけるパリソン壁厚が相対的に薄いため、ブロー成形工程中にパリソン内面に対して印加される圧力が、パリソン壁をアブレーションされた領域において外方に膨らませ得る。その結果、バルーンが所望の深さ、幅、及び／又は長さを有する凹状領域を含まない場合がある。よって、バルーンをブロー成形する前に、金属インサート又は水溶性ＰＶＡインサート等の除去可能な材料をパリソンの凹状領域に挿入することができる。ブロー成形工程によりバルーンが形成されるときに、除去可能な材料は、パリソンのアブレーションされた領域が外方に拡張することを防止することができる。バルーンが形成された後、所望の寸法を有する凹状領域を露出させるために、除去可能な材料をバルーンから除去することができる。上述したように、この製造方法は、充填材料１３３０を凹状領域１３０８内へ堆積し、切刃１３０７を充填材料に付着させることによって行うことができる。
【０１０４】
一般的に、本願明細書に説明するバルーンの実施形態のいずれも、例えば折り畳み性（例えばより迅速な折り畳み）を向上させ、かつ／又はバルーン全体の輪郭を小さくするために、１つ又は複数の切除要素とともに使用され得る。
【０１０５】
（テーパ付きバルーン）
上述したように、幾つかの実施形態では、バルーンの先端領域が基端領域より先に潰れることが有益である。例えば、先端領域が基端領域より先に潰れると、通常は流体がバルーンから排出される領域である基端領域に向かって膨張用流体を誘導する助けとなり得る。先端領域が基端領域よりも先に潰れる結果として、バルーンは相対的に速く収縮し得る。
【０１０６】
図１６及び１７を参照すると、バルーン１４００は、先端領域が基端領域よりも先に潰れることを促進するために、バルーン壁厚がバルーンの基端領域において先端領域よりも厚くなるように形成される。図示されるように、先端側円錐部分１４０４’及び先端側ウエスト部分１４０６’の壁部は厚さがほぼ均一である。同様に、基端側円錐部分１４０４及び基端側ウエスト部分１４０６の壁部は厚さがほぼ均一である。本体部分１４０２の壁厚は、本体１４０２の基端における基端側円錐部分１４０４及び基端側ウエスト部分１４０６の壁厚に近い厚さから、本体１４０２の先端における先端側円錐部分１４０４’及び先端側ウエスト部分１４０６’の壁厚に近い厚さまで増大する。別の実施形態では、ウエスト部分及び円錐部分の壁厚が異なり得る。例えば、バルーンは、円錐部分（バルーンの残りの部分よりも薄い壁を有し得る）の一方又は両方以外においてはほぼ均一の厚さを有することができる。
【０１０７】
テーパ付きバルーン１４００は、レーザアブレーションを使用して形成することができる。例えば、相対的に均一な壁厚を有するバルーンは、バルーンの基端から先端に向かって次第により多くの材料が除去されるように、ＵＶレーザでアブレーションすることができる。これに代えて、又はこれに加えて、バルーン１４００が形成されるパリソンを、上述したようにパリソン壁厚がパリソンの基端領域から先端領域に向かって減少するように、アブレーションすることができる。パリソンがバルーンを形成するためにブロー成形されると、得られたバルーンは、その基端領域から先端領域に向かって減少する壁厚を有する。
【０１０８】
幾つかの実施形態では、テーパ付きバルーン１４００は複数の層を含むことができる。例えば、外層は共押出成形可能であり、（管状体及び／又はバルーンの）外層は、外層がバルーンの基端領域から先端領域にかけて厚さが減少するように、上述した様態でアブレーションされ得る。幾つかの実施形態では、外層は、バルーンのステント保持能力を高めるために、バルーン下層よりも相対的に軟質の材料で形成される。
【０１０９】
（パリソンのアブレーション）
パリソンに対してレーザアブレーションを用い、上述した特徴部分以外の有益な特徴部分を作製することができる。例えば、バルーン形成前にパリソンをアブレーションすることによって、レーザアブレーションを使用しないでバルーンがブロー成形された場合に生じ得る相対的に粗い表面よりも滑らかな表面がバルーン表面上に形成される。幾つかの実施形態では、全体にわたって滑らかな表面を有するバルーンを形成するために、パリソンのほぼ全表面に対してレーザアブレーションを行う。しかしながら、幾つかの実施形態では、パリソンの選択領域のみに対してレーザアブレーションを行う。
【０１１０】
パリソンはまた、パリソンをより均一にするためにアブレーションされてもよい。幾つかの状況ではパリソンが非円形断面を有する場合があるが、これは非均一な又は非対称のバルーンをもたらし得る。例えば、図１８に示すように、パリソン１７５は幾分楕円形状の断面を有する。レーザアブレーションを使用して、ほぼ円形のパリソン１７９を形成するように、非均一なパリソンの外側領域１７７をレーザでアブレーションすることができる。例えば、パリソンはコンピュータ制御されたマンドレル上に配置可能であり、選択領域（図面においては領域１７７）を制御可能にアブレーションすることができる。
【０１１１】
上述した特徴部分は任意に組み合わせて用いることができる。例えば、バルーン（切除用バルーン等）は、優先的な折り畳み及び／又は内部人工器官の保持性を向上させる特徴部分を含み得る。バルーンは、内部人工器官を保持する複数の特徴部分を含み得る。テーパ付きバルーンは、優先的な折り畳み及び／又は内部人工器官の保持性を向上させる複数の特徴部分を含むことができる。バルーンカテーテルは、一体形成された切刃等、本願明細書に説明する任意のバルーン特徴部分を含むことができる。
【０１１２】
バルーンカテーテルの他の構成要素に対してもレーザアブレーションを使用することが可能である。例えば、バルーンカテーテルは、ガイドワイヤルーメンを画定する内部構成要素（例えば管状体）を含むことができ、この内部構成要素は、最初は３層で構成され得る。この３層は、内層（例えばポリテトラフルオロエチレンを含む）、中間層（例えば、金属編組を含む）、及び外層（例えば、高密度ポリエチレンを含む）を含み得る。レーザアブレーションを使用して、外層を選択的に除去し、中間層を露出させることができる。幾つかの実施形態では、レーザアブレーションをさらに使用して、例えば造影剤注入用に中間層及び内層を貫通する開口を形成することができる。バルーンカテーテルについては、例えば、米国特許出願公開第２００４−０１３１８０８−Ａ１号明細書に説明されている。
【０１１３】
特許出願、特許、及び公開公報等のすべての文献を本願明細書に援用する。
上述した実施形態及び他の実施形態は特許請求の範囲に包含される。
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
【図１Ａ】バルーンに沿って延びる凹状溝を有する医療用バルーンの一実施形態の側面図。
【図１Ｂ】図１Ａの１Ｂ−１Ｂ線におけるバルーンの円錐部分の断面図。
【図１Ｃ】収縮状態にある図１の医療用バルーンの断面図。
【図１Ｄ】一部が折り畳まれた状態にある図１Ａの医療用バルーンの断面図。
【図１Ｅ】ほぼ完全に折り畳まれた状態にある図１Ａの医療用バルーンの断面図。
【図２】医療用バルーンを形成するために使用される管状体の一実施形態の斜視図。
【図３】バルーンの円錐部分にテーパ状をなす凹状領域を有する医療用バルーンの一実施形態の斜視図。
【図４】バルーンの円錐部分に曲線的な凹状領域を有する医療用バルーンの一実施形態の斜視図。
【図５】バルーンのウエスト部分及び円錐部分に沿って延びる凹状パネルを有する医療用バルーンの一実施形態の斜視図。
【図６】バルーンのウエスト部分及び円錐部分に沿って延びる凹状パネルを有する医療用バルーンの別の実施形態の斜視図。
【図７】図６の７−７線におけるバルーンの円錐部分の断面図。
【図８】薬剤溶出層を有し、かつステントを担持する医療用バルーンの一実施形態の斜視図。
【図９】バルーンの周面を延びる隆起リングを有する医療用バルーンの一実施形態の側面図。
【図１０】バルーンの周面を螺旋構成で延びる隆起リングを有する医療用バルーンの一実施形態の側面図。
【図１１】バルーンの本体部分から延びる複数の円筒状突出部を有する医療用バルーンの一実施形態の側面図。
【図１２】バルーンの本体部分から延びる複数の矩形突出部を有する医療用バルーンの一実施形態の側面図。
【図１３】バルーンの本体部分から延び、格子構成で配置された矩形突出部を有する医療用バルーンの一実施形態の側面図。
【図１４】バルーンの本体部分から延びる切刃を有する医療用バルーンの一実施形態の斜視図。
【図１５】バルーンの本体部分から延びる切刃を有する医療用バルーンの別の実施形態の斜視図。
【図１６】バルーンの第１の領域から第２の領域にかけてテーパ状をなす外層を有する医療用バルーンの別の実施形態の側面図。
【図１７】図１６の１７−１７線における医療用バルーンの断面図。
【図１８】偏心パリソンの断面図。
【図１９】バルーンの本体部分の先端及び基端を包囲するリングを含むバルーンの一実施形態の斜視図。
【図２０】図１９の２０−２０線におけるバルーンの断面図。
【図２１】バルーンの円錐部分に沿って延びるリブを有するバルーンの一実施形態の斜視図。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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