(57)【要約】  損傷を受けた髄核を置き換えるための人工椎間板装置が開示される。１つの形態では、本装置は、自然な線維輪の内部で本装置が組み立てられ、かつ線維輪によってその内部に保持され得るように構成部品として挿入可能である。別の形態では、本装置は、畳んだもしくは圧縮された状態または配置で自然な線維輪に挿入され、次いで線維輪の内部で拡張され、かつ線維輪によってその内部に保持され得る。他の形態では、本装置が挿入構成に連結可能であり、かつ動作可能構成に解除可能であるように、本装置には解除自在の連結部を設けることができる。挿入工具および方法も開示される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎円板の髄核を置き換え、軸方向に離間した隣接する上方椎体と下方椎体との間に移植される人工器官脊椎髄核装置であって、
前記上方椎体に接触し、前記脊椎円板の線維輪の内部に嵌合するようにサイズ決めされた剛性の上部シェルと、
前記下方椎体に接触し、前記脊椎円板の前記線維輪の内部に嵌合するようにサイズ決めされた剛性の下部シェルと、
前記上部シェルと下部シェルとの間にあって、前記線維輪がその内部に前記装置を保持するように前記上部シェルと下部シェルとの間の相対移動を可能にする少なくとも１つの支持部材とを備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの支持部材は、前記上部および下部シェルの少なくとも一方との間の多軸関節動作支持部材であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記シェルおよび支持部材は前記線維輪の中の切開部に順次に挿通され、前記装置は前記線維輪の内部で組立て可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記装置は、関節動作支持部材を形成するスペーサ部材をさらに具備し、前記装置は、前記線維輪の内部に前記装置を挿入する間に圧縮配置を有し、かつ前記装置は、前記線維輪の中へ移植された後に拡張配置に拡張可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記上部シェルは、前記脊椎円板の前記線維輪の内部で前記上方椎体と非侵襲的に接触するために概ね平滑な頂部表面を有し、前記下部シェルは、前記脊椎円板の前記線維輪の内部で前記下方椎体と非侵襲的に接触するために概ね平滑な底部表面を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
それぞれのシェルは、横寸法を備える端部と、前記横寸法より大きな長手寸法を備える端部とを有し、それぞれのシェルは、前記横寸法を備える前記端部が先導して最初に線維輪の中の切開部に進入する状態で前記切開部に挿通され得ることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記線維輪は横寸法および縦寸法を有し、前記線維輪の前記横寸法は前記線維輪の前記縦寸法よりも大きくなっており、それぞれのシェルは、前記シェルの前記横寸法が前記線維輪の前記横寸法と位置合わせされるように位置決め可能であることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
それぞれのシェルは、それが前記切開部に挿通されるときに回転可能であり、前記シェルの前記横寸法が前記線維輪の前記横寸法と位置合わせされるように前記挿通されたシェルが位置決めされることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
それぞれのシェルは、それが前記切開部に挿通された後で回転可能であり、前記シェルの前記横寸法が前記線維輪の前記横寸法と位置合わせされるように前記挿通されたシェルが位置決めされることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
脊椎円板の髄核を置き換え、隣接して軸方向に離間した上方椎体と下方椎体との間に移植される人工器官脊椎髄核装置であって、
前記上方椎体に接触し、前記脊椎円板の線維輪の内部に嵌合するようにサイズ決めされた上部シェルと、
前記下方椎体に接触し、前記脊椎円板の前記線維輪の内部に嵌合するようにサイズ決めされた下部シェルと、
前記上部シェルと下部シェルとの間にあって、前記上部シェルと下部シェルとの間で前記上部シェルおよび下部シェル動作が多軸動作しかつ滑動できるようにする少なくとも１つの支持部材とを備えることを特徴とする装置。
【請求項１１】
前記支持部材は、
曲率半径を有する凸表面と、
前記凸表面を受け入れ、曲率半径を有する凹表面とを含み、前記相対曲率半径は前記上部シェルと下部シェルとの間の多軸動作のために剛性を与えるように選択可能であることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
脊椎円板の髄核を置き換え、軸方向に離間した隣接する上方椎体と下方椎体との間に移植される人工器官脊椎髄核装置であって、
前記上方椎体に接触し、前記椎体の頂部表面の凹面にしたがって選択された凸面頂部表面を有して、前記脊椎円板の線維輪の内部に嵌合するようにサイズ決めされている上部シェルと、
前記下方椎体に接触し、前記下方椎体の凹面にしたがって選択された凸面底部表面を有して、前記脊椎円板の前記線維輪の内部に嵌合するようにサイズ決めされている下部シェルと、
前記上部シェルと下部シェルとの間にあって、前記上部シェルと下部シェルとの間に相対移動を可能にする少なくとも１つの支持部材とを備えることを特徴とする装置。
【請求項１３】
前記凸表面の少なくとも一方は、前記少なくとも一方の凸表面が接触する前記椎体の曲率半径よりも大きな曲率半径を有することを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記凸表面の少なくとも一方は、前記少なくとも一方の凸表面が接触する前記椎体の曲率半径よりも小さい曲率半径を有することを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記凸表面の少なくとも一方は、前記少なくとも一方の凸表面が接触する前記椎体の曲率半径に等しい曲率半径を有することを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
脊椎円板の髄核を置き換えるための方法であって、
複数の構成要素を含むインプラント装置を提供するステップと、
前記構成要素のそれぞれが通過できる最小切開部サイズを測定するステップと、
前記切開部が、前記構成要素のそれぞれが通過できる前記最小切開部サイズにしたがってサイズ決めされた変形可能な開口を形成するように、前記脊椎円板の線維輪の中に切開部を設けるステップと、
前記切開部に挿通するために前記構成要素を配向するステップと、
前記構成要素を順次に前記切開部に挿通するステップと、
前記装置を前記線維輪の内部で形成するために前記構成要素を組み立てるステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記構成要素の前縁が前記線維輪の内部に挿入された後に、前記構成要素の少なくとも１つを回転するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
脊椎円板の髄核を置き換えるための方法であって、
剛性の上部部材、剛性の下部部材、およびスペーサ部材を有するインプラント装置を提供するステップと、
所定の方向に所定のサイズを備える畳んだ配置で前記装置を組み立てるステップと、
前記脊椎円板の線維輪の中に切開部を設けるステップであって、前記畳んだ構成の前記装置が前記切開部を通過できるように、前記切開部が、前記所定のサイズにしたがってサイズ決めされた変形可能な切開部を形成するようになっている、切開部を設けるステップと、
前記畳んだ配置の前記装置を前記切開部に挿通するステップと、
前記装置が、少なくとも前記所定の方向における前記所定のサイズよりも大きなサイズを備える拡張配置を有するように、前記装置を拡張するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記装置を拡張する前記ステップは、前記上部および下部部材の少なくとも一方に対して前記スペーサ部材の一部を移動するステップを含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記装置を拡張する前記ステップは、前記スペーサ部材を前記上部部材と下部部材の間で拡張するために流動性物質を前記スペーサ部材の中に注入するステップを含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記装置において、前記上部および下部シェルは、前記シェルを前記椎体の間に同時に移植できるようにする協働構造を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
上方椎体と下方椎体との間に挿入される人工椎間板装置であって、
椎間板本体と、
小さい力で前記椎体の間に挿入できる挿入構成で、かつ前記椎体が移動するときに前記本体部分の間で相対移動を可能にする動作可能構成で連結される、前記本体の第１および第２の部分とを備え、前記第１および第２の本体部分は、前記椎体の間に挿入されるときに前記挿入構成から前記動作可能構成に移行することを特徴とする装置。
【請求項２３】
前記本体部分は、前記本体部分が前記椎体の間に挿入されるとき、前記本体部分を前記挿入構成から前記動作可能構成に移行させるために前記上方および下方椎体に対して係合するようにサイズ決めされた係合部分を前記挿入構成の中に具備することを特徴とする請求項２２に記載の人工椎間板装置。
【請求項２４】
前記第１および第２の本体部分は、前記挿入構成から前記動作可能構成に移行される前記本体部分によって解除される解除自在の連結部をそれらの間に具備することを特徴とする請求項２２に記載の人工椎間板装置。
【請求項２５】
前記第１および第２の本体部分は、前記本体部分が互いにスナップ嵌めされて前記挿入構成になるように、それらの間にスナップ嵌め連結部を具備することを特徴とする請求項２２に記載の人工椎間板装置。
【請求項２６】
前記挿入構成は楔構成を含むことを特徴とする請求項２２に記載の人工椎間板装置。
【請求項２７】
前記本体部分は、前記挿入構成では相互に対して実質的に一定の配向にあることを特徴とする請求項２２に記載の人工椎間板装置。
【請求項２８】
前記本体部分のそれぞれは、
その第１および第２の端部を具備し、
前記本体部分の対応する第１の端部は、前記本体部分が前記挿入構成の状態では、それぞれの本体の対応する第２の端部が、連結された第１の端部よりも大きな距離だけ相互に離間されるよう連結されていることを特徴とする請求項２２に記載の人工椎間板装置。
【請求項２９】
前記第１および第２の本体部分の一方は支持部分を具備し、他方の本体部分が、前記支持部分に沿ってかつ前記一方の本体部分から全体的に離れるように、その前記第１の連結端部からその前記第２の端部まで延びることを特徴とする請求項２８に記載の人工椎間板装置。
【請求項３０】
上方椎体と下方椎体との間に人工椎間板装置を移植する方法であって、
前記椎間板装置を挿入構成で連結するステップと、
前記椎間板装置を前記椎体の間に挿入するステップと、
挿入時に前記椎体を前記椎間板装置の一部に係合するステップと、
前記椎間板装置の挿入を続行して前記連結部を解除させるステップと、
前記連結部を解除することによって前記椎間板装置を動作可能構成に移行させるステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項３１】
前記方法は、上部および下部外表面が所定の角度を形成する前記挿入構成に、前記椎間板装置の上部および下部部材を配向するステップをさらに含み、前記椎間板装置を連結する前記ステップは、前記上部および下部部材を協働構造と連結するステップを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記上部および下部部材を連結する前記ステップは、前記上部部材と下部部材との間に締まり嵌めを形成するステップを含むことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記締まり嵌めはスナップ嵌めであることを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記方法は、前記協働構造を分離するために、前記上部および下部表面を前記上方および下方椎体に対接してカム動作させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
脊椎円板の髄核を置き換える方法であって、
大寸法および小寸法を有するインプラント装置を提供するステップと、
前記脊椎円板の線維輪の中に所定のサイズを有する切開部を形成するステップと、
前記所定の切開部のサイズを最小限に維持するように、前記最小寸法を前記切開部に位置合わせした状態で前記装置を配向するステップと、
前記装置を前記切開部に挿通して前記髄核空間に挿入するステップと、
前記大寸法の少なくとも一部が前記切開部と位置合わせされるように、前記装置を回転するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項３６】
切開部を形成する前記ステップは、前記線維輪の一部を前記脊椎円板の前−後方向に対して斜角で切開するステップを含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記方法は、挿入器具を前記装置に選択的に装着するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記方法は、前記装置を挿入する前記ステップの前に、前記装置を前記挿入器具に対して所定の配向で固着するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記挿入器具は把持部材を具備し、前記装置を固着する前記ステップは前記把持部材を前記装置に固定するステップを含むことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記方法は、前記挿入器具および人工椎間板装置が相互に対して枢動できるように、前記挿入するステップの後で前記把持部材を調整するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
切開部を形成する前記ステップは、前記装置の少なくとも前記小寸法に基づいて前記切開部をサイズ決めするステップを含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４２】
前記方法は、前記脊椎円板のサイズ、前記上方椎体と下方椎体との間に形成された角度、および髄核空洞のサイズの１つに基づいて前記装置を選択するステップをさらに含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４３】
前記方法は、前記人工椎間板装置を選択するために、前記髄核空洞の内部に試行スペーサを挿入するステップをさらに含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記試行スペーサを挿入する前記ステップは、試行スペーサ器具を利用して前記試行スペーサを前記線維輪の内部で誘導するステップを含むことを特徴とする請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記装置の前記回転は、前記装置を挿入する前記ステップの間に行われることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４６】
前記装置の前記回転は、前記装置を前記線維輪の内部で滑動および位置決めするために、その内壁に接触させるステップを含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項４７】
脊椎円板の髄核を置き換えるシステムであって、
人工器官髄核装置と、
挿入工具とを備え、前記装置は前記挿入工具に回転自在に装着可能であり、前記装置は少なくとも２つの個別位置に回転可能であることを特徴とするシステム。
【請求項４８】
脊椎円板の髄核を置き換えるシステムであって、
小寸法を有する端部を備える人工器官髄核装置と、
挿入工具とを具備し、前記装置は前記小寸法を有する前記端部において前記挿入工具に装着可能であることを特徴とするシステム。
【請求項４９】
脊椎円板の髄核を置き換えるための人工器官脊椎髄核装置であって、
上部シェルと、
下部シェルとを備え、前記髄核装置は隣接する上方椎体と下方椎体との間に移植され、前記シェルの少なくとも一方は、前記椎体の少なくとも一方に対して所定の角度を有する外表面を含むことを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００２年１０月２９日出願の「Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ  Ｄｉｓｃ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許出願第１０／２８２，６２０号の一部継続であり、かつ２００３年１０月２２日出願の「Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｄｉｓｃ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許出願第１０／６９２，４６８号の一部継続であり、これらの明細書の全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、人工椎間インプラント（ｉｍｐｌａｎｔｓ）に関し、詳細には、多部品の相対的な関節動作（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ）および／または並進動作を許容する多部品インプラントに関する。
【背景技術】
【０００３】
専門的な治療が求められる最も一般的な整形外科的症状は腰痛である。数多くの要因が腰痛を引き起こす元になり得るが、主要な要因は、神経系、特に脊椎の内部に位置する脊索に対する侵害をもたらす椎体間の脊椎円板（ｓｐｉｎａｌ  ｄｉｓｃ）の損傷または変性である。このような侵害は、例えば、運動性の喪失、小便および大便の失禁、ならびに座骨神経痛または末端に感じる疼痛を招く恐れがある。
【０００４】
脊椎円板に対する損傷またはその変性は、酷使または加齢などの幾つかの要因から生じ得る。この椎間板（ｄｉｓｃ）自体は、主として線維輪（ａｎｎｕｌｕｓ）およびその内部に含まれる髄核（ｎｕｃｌｅｕｓ）から構成される。この線維輪は、隣接する椎体に付着して髄核を含む線維状の輪体部分であり、その髄核自体は衝撃吸収能力を有し、かつ椎体および脊椎の多軸回旋および弾性的圧縮を許容するように流動性を有するゲル状粘性物質である。大抵の場合、椎間板の変性は線維輪に生じる損傷に起因し、流動性の髄核物質が線維輪から漏出または浸出し得るようになる。椎間板の変性は、乾燥して損傷を受けやすい椎間板をもたらす養分欠乏による場合など、他の様態でも起こり得る。髄核物質は流動性があるので、線維輪に対する損傷がそれほど広範囲に及ばなくても漏出は起こる。
【０００５】
現在、脊索に直接効力を及ぼす脊椎障害治療の方法は数多い。例えば、不動化（ｉｍｍｏｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ）および副腎皮質ステロイドの大量投与が用いられ得る。これらの障害を治療する主要な外科的処置は、脊椎固定術（ｓｐｉｎａｌ  ｆｕｓｉｏｎ）および椎間板切除術（ｄｉｓｃｅｃｔｏｍｙ）である。固定術は、隣接する椎体が、それらの間に又はそれらに骨を成長させることによって、これらの椎体が相互に恒久的に固着するように不動化される方法であるが、他方で椎間板切除術は脊椎円板の一部または全部の除去が伴うものである。
【０００６】
しかし、これらの処置をそれぞれに現時点で実施するには幾つかの制約があるのが典型である。固定術では、一般に脊椎の一部を固定化すると、運動性の低下をもたらし、かつ脊柱に沿って正常の負荷分布を激変させる。これらの要因のために、脊椎の非固定部分が、正常な生理的動き全体に亘って著しく増大する応力および歪力を受ける。非固定部分に対する応力および歪力が増大すると、非固定部分の椎間板の変性、特に、脊椎の隣接レベルの変性を早める結果になる恐れがある。
【０００７】
椎間板切除術は、脊椎神経を圧迫する損傷を受けたまたは脱出した椎間板組織を除去することによって座骨神経痛を軽減するのに効果的である。しかし、現在の椎間板切除術は、しばしば隣接する椎体間における椎間板空間の減少ばかりでなく、脊椎の罹患部分における不安定性をもたらす恐れがある。このように現在の椎間板切除術に関する長期的な影響は、しばしば最初の椎間板切除手術から数年後にさらなる手術を招くことになる。
【０００８】
この種の脊椎手術に対する最近の（新規ではないが）進展は、損傷した椎間板の一部または全部を置き換える人工器官を使用して椎間板を修復または再建するための椎間板関節形成術（ｄｉｓｃ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ）として知られた処置である。椎間板関節形成術の主目的は、椎間板の正常な解剖学的構造および機能を修復または維持する一方で、疼痛の原因に対処しかつそれを治療することである。しかし、自然の椎間板構造の複雑さおよび自然の脊椎円板の生物機械学的特性のために、人工椎間板インプラントでは成功例がほとんど皆無であった。本明細書で使用するように、自然という用語は、脊椎および椎間板の一部を含む正常な組織を指す。
【０００９】
椎間板関節形成術のための２種類の人工器官が、現時点では医療科学および研究によるさらなる開発に値するものと考えられている。一方の種類は全椎間板人工器官、すなわち、ＴＤＰ（ｔｏｔａｌ  ｄｉｓｃ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）であり、その場合には徹底的な椎間板切除術後に脊椎円板全体が置き変えられる。典型的なＴＤＰは、自然の椎間板の特性も合わせて模倣する構造を含む。
【００１０】
他方の種類は椎間板髄核人工器官、すなわち、ＤＮＰ（ｄｉｓｃ  ｎｕｃｌｅｕｓ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）であり、それを使用して髄核切除術後に脊椎円板の髄核のみを置き換え、他方では椎間板の線維輪および可能な限り終板を無傷の状態に保つ。上で論じたように、自然な椎間板の障害は線維輪に対してそれほど広範囲な損傷がなくても起きるが、線維輪は、しばしば非流動性の人工髄核を保持することが可能である。ＤＮＰの移植には、髄核切除術として知られる処置によって線維輪から自然な髄核を取り除いて、線維輪の内部にＤＮＰを挿入することが伴う。したがって、椎間板髄核人工器官（ＤＮＰ）は典型的に小型であり、ＴＤＰが必要とするよりも手術範囲がそれほど広くない手術で済む。
【００１１】
椎間板インプラントを使用する際には、自然な椎体間円板（ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｄｉｓｃ）の生物機械学的特性を模倣しようとする現時点で知られたＴＤＰおよびＤＮＰに関わる幾つかの問題が存在する。自然な椎間板と同様の衝撃吸収性を与える幾つかのインプラントが設計されてきた。しかし、これらの椎間板は典型的には、２０年間またはそれ以上使用できる椎間板に必要な繰返し負荷寿命（ｃｙｃｌｉｃ  ｌｏａｄ  ｌｉｆｅ）に亘って構造的完全性の維持が不可能であることが判明している。脊椎の多軸動作および回旋を与えようとする初期の試みは、椎間板を金属球体と置き換えるものであった。望ましくないことに、球体と終板との間に負荷が非常に集中して骨陥没によって椎体が球体回りで押し潰されるほどであった。
【００１２】
別の問題はインプラントの押出しであり、それはインプラントが取り付けられた位置に留まろうとせず、しかもインプラントがその意図した取付け位置から後退しようとする傾向として定義されるものである。これを防止するために、椎間板インプラントのための数多くの設計では、インプラントに固着構造を設けることによって椎体の終板に固着しようと試みられている。固着構造は通常、椎体の中に埋め込むように設計されたプロング、スパイク、または他の物理的突起物のシステムである。これは、すなわち、これのみが、ある程度終板の完全性を侵害するが、その場合に修正手術は、可能な限り脊椎セグメントを不動化しかつ椎体を後方の椎弓根（ｐｅｄｉｃｌｅ）器具と固定するための脊椎固定術に限定される。固着によって椎体を侵害すると、出血または終板のカルシウム沈着を引き起こす恐れがあり、それらはいずれも痛み、運動性の喪失、壊死、または任意のインプラント装置の劣化をもたらし得る。インプラントを終板に接合する際には、上で説明したインプラント球体に関して生じるような輪郭不一致のために応力集中が生じる恐れがある。したがって、インプラント、特に、このような突起物を利用するインプラントの位置決めは、慎重に実行されねばならない。このような椎体上の高い応力集中または応力点を最少にするために、インプラントは、それぞれの椎体を保護する上板および下板をしばしば有し、かつこれらの板を椎体に取り付けるために、これらの板上に見られる固着構造をしばしば有する。このような様態で、応力または歪力が椎体全体に分散される。
【００１３】
ほとんどのインプラントは、全体として移植されるユニットである。したがって、隣接する椎体は、上板および下板を含むインプラントの有効サイズのために十分に伸延されねばならず、そのサイズは固着用突起物が含まれるときにかなり増大し得る。これはより大きな侵襲性が必要になり、それは手術を複雑化し、かつ回復時間を長引かせて術後疼痛を招く。しかも、これは、線維輪がたとえ温存される場合であっても、大きな切開部を開けねばならないので、しばしば線維輪の残存機能がいずれも破壊される。線維輪は正常に治癒することはなく、かつその組織特性のために線維輪を縫合することが困難であるので、線維輪は、たとえ除去されなくてもインプラントを保持する能力が減少し、したがってインプラントの押出しが線維輪によって防止されることは希である。
【００１４】
全体的に挿入される幾つかのインプラントは、袋または風船状の構造を利用する。これらのインプラントは折り畳んだ状態で挿入可能であり、次いで、一旦原位置に置かれると膨張させることができる。しかし、これらのインプラントは、完全に弾性的に変形可能な構造に依存するのが典型である。したがって、これらのインプラントは、典型的に衝撃吸収性を与えることに限定されており、高度の繰返し負荷および十分な支持に耐える関節可動域（ｒａｎｇｅ  ｏｆ  ｍｏｔｉｏｎ）を与えるものではない。
【００１５】
ほとんどの脊椎円板手技には、手術部位に対して前方−側方手法（ａｎｔｅｒｉｏ−ｌａｔｅｒａｌ  ａｐｐｒｏａｃｈ）が必要である。さらに詳細には、脊椎円板インプラントは、自然の脊椎円板のサイズとほぼ同じサイズを有するのが典型である。椎間板空間を空にして人工器具を移植するためには空間が必要である。椎体、自然の椎間板、および人工椎間板インプラントの幾何学的配置および構造のために、後方外科的処置では、椎間板空間を空にしかつ人工器具を移植するための到達要件が許容されないのが典型である。しかも、手術部位に対する前方−側方手法では、典型的に整形外科医もしくは脳神経外科医または両者と共に、一般外科医の助けも借りねばならない。したがって、複数の手術手法で移植できるインプラント装置が望ましい。
【００１６】
ＤＮＰでは、ＴＤＰに関するよりも手術範囲がそれほど広くない手術で済む。ＤＮＰは、椎間板の一部のみを置き換える。予め決められた寸法を有するほとんどのＤＮＰの移植には、移植のために線維輪中の切開部は５〜６ｍｍまたはそれ以上が必要である。幾つかのＤＮＰ（原位置硬化性ポリマーを利用するものなど）は経皮的に実行可能である。いずれの場合も、ＤＮＰの移植では椎間板組織の切除が最小限で済み、かつ固着するために椎体終板が侵害されることを回避することができる。しかも、このような手技の最小限の侵襲性によって回復および術後疼痛が最小限であり、かつ椎体間固定術は生活可能な修正手術に留まる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本明細書で、脊椎の正常な関節可動域を再建することが特に重要であることが判明した。特に、圧縮弾性率を与えることよりも脊椎の屈曲／伸延、側方屈曲、および軸回旋を与えることが重要であることが判明した。さらに詳細には、正常な関節可動域が与えられないと、上で論じたように、脊椎固定の有害な影響が伴うものと考えられる。対照的に、当該部位の圧縮弾性が失われても、それは他の自然な脊椎円板によって分担され得るものと考えられる。インプラントは椎間板高さを再建または維持する必要があるので、それは、疼痛およびインプラントの陥没を招く恐れがある終板損傷を誘発しないように適切な生理学的様態でかなりの量の圧縮負荷に耐えるべきである。
【００１８】
人工椎間板に幾つもの試みがなされてきたが、それぞれが欠点を露呈する。幾つかの処置および装置は側方または前方外科的処置に依存し、それらは高度に侵襲性かつ傷害性であり、したがってそれらは手術上の危険性が高い。
【００１９】
したがって、自然な椎間板の生物機械学的な特性を模倣するための改良された椎間板インプラントに対する要望が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明の１つの態様によれば、髄核切除術によって除去された髄核と置き換えるための多部品髄核インプラント装置が開示される。本インプラントは、少なくとも、第１のシェルまたは板部材、第２のシェルまたは板部材、および２つのシェルの間に少なくとも１つの動作方向を与え、好ましくは多軸関節動作支持部材である支持部材を具備し得る。関節動作支持部材は、屈曲／伸延、側方屈曲、回旋を含む脊椎の自然な動作を与える。板部材および関節動作支持部材のそれぞれは概ね剛性に作製される。したがって、インプラントは、自然な椎間板に必要な圧縮および繰返し負荷に耐えることが可能である。
【００２１】
幾つかの形態では、インプラントは、シェルと関節動作支持部材との間に相対滑動および／または並進運動を与えることもできる。詳細には、シェルと関節動作部材との間の表面は相互に対して滑動することが可能である。自然な椎間板の機構は粘性流体の機構であるので、脊椎が一方向に屈曲すると、この流体を反対方向に押しやる。インプラントのシェルは、インプラントに対する屈曲力のために特定の様態で相対的に回転する。しかし、インプラントの寸法要件のために、シェルは固定した回転軸回りに回転する必要はない。このような様態で自然な髄核の挙動を模倣するために、かつ剛性部材によってそうするために、関節動作支持部材はインプラントの構成要素を相互に対して移動させる。さらには、インプラントの幾つかの形態は、以下で論じるように、屈曲方向から離れるように、すなわち、滑動および／または並進によって移動できる中心挿入具またはスペーサ部材に自然な椎間板の挙動をより近似して模倣させる。
【００２２】
本発明の１つの態様は、シェル間に形成された凹面状凹部およびドーム部材を利用する多軸関節動作装置を提供することである。ドーム部材および凹部はシェルを相互に対して多軸動作させる関節動作支持部材を形成し、ドーム表面および凹部は相互に対して滑動または並進することができる。
【００２３】
幾つかの形態では、関節動作支持部材の多軸回転の剛性は制御および変更が可能である。凹部およびドーム表面に関するそれぞれの曲率半径、したがってこれらの間の嵌合は、異なる剛性を生み出すために変更可能である。一般に、凹部の曲率半径がドーム表面のそれよりも大きければ、より制限を受けない状態が存在し、したがって剛性が低下する。逆に、凹部の曲率半径がドーム表面のそれよりも小さければ、より制限を受ける状態が存在し、したがって剛性が増大する。
【００２４】
本発明の別の様態として、隣接する椎体の終板に接触するインプラントの外表面に、終板の自然な全凹面にしたがって選択された凸面を設けることができる。インプラントの外表面の凸面が終板の凹面に一致するとき、力が終板全体に概ね均一に分布され、高応力点が回避される。したがってインプラントの構造は骨陥没問題を回避し、終板の完全性が維持される。修正手術が必要であれば、これは外科医に一定範囲の望ましい方法の使用を許容する。
【００２５】
別法として、インプラントの外表面の凸面性を僅かに減少させることができる。終板の骨は僅かに弾性的に変形可能である。外表面と終板との間の僅かな不一致によって、内部応力を外表面シェルの外周縁と終板との間に発生させるが、応力はインプラントの概ね凸面の外表面を適切な位置に保持する役目をする。このような変更はいずれも骨陥没が生じない程度に限定されるべきである。
【００２６】
本発明の別の態様では、インプラントが概ね楕円または競走場形を有する。自然な椎間板および髄核は腎臓形であり、横方向におけるよりも小さい前−後方向の寸法を有する。したがって、髄核の除去によって設けられた空間は同様の形状を有する。腎臓形に複製できる場合もまたはできない場合であっても、インプラントの性能には、シェルが概ね楕円、競走場、または台形の形状のように前−後寸法よりも広い横寸法を有することが有益であることは本明細書で判明している。線維輪の中に開けた切開部のサイズをさらに小さくするために、それはインプラントの押出しを防止する線維輪の能力を高めるが、インプラントのシェルは、側方端が先導して最初に線維輪中の後方切開部を通過するように挿入され得る。この様態では、次にシェルを髄核空間の内部で枢動させることができる。
【００２７】
髄核空間の内部でシェルの回転を容易にするために、本発明の１つの実施形態は、シェルの１つまたは複数を把持し、挿入し、かつ回転させるための支柱を具備する。この支柱は、工具が支柱を第１の位置に把持して、挿入時に支柱が工具に対して回転できないように平坦部分および円形部分を有し得る。一旦挿入されると、工具がもはや平坦部に当接しないように、工具は支柱の一部を解放することが可能であり、支柱は完全に解放されることなく工具に対して回転することができる。次いで、工具は、髄核空間の内部でシェルの回転を誘導することができる。
【００２８】
線維輪の伸延は疼痛の軽減を助け、かつ椎体間接合部の安定性を向上させることが判明している。上で論じたように、インプラントのシェルは、必ずしも自然な髄核の形状を複製するとは限らない。インプラントの形状が自然な髄核の形状と一致しない場合では、インプラントの外周縁が線維輪の一部に係合し、かつそれを伸張させることが可能であり、それによって線維輪の当該部分に張力を与える。さらには、シェル間にまたがり、シェル間の隔室を概ね封止する、例えば、襞付き蛇腹の形態にある外部カーテンまたは被覆を設けることができる。次いで、線維輪の内部に圧力を加えるように蛇腹またはカーテンを膨張させるために、蛇腹に気体または液体などの物質を注入することが可能である。さらには、注入物質が髄核インプラントの原位置で僅かに拡張してもよい。他の利点として、蛇腹は、別様であればインプラント、特に、関節動作支持部材の性能を阻害または劣化させる恐れがある異物がインプラント装置に進入するのを防止する。
【００２９】
本発明の他の態様では、インプラントの前−後屈曲を制限することが望ましい。一般に、椎体間の最大反屈は約１５度である。本発明のインプラントによって与えられた動作の多軸的性質のために、横方向は約１５度を与え、前−後方向はより大きな動作を許容し得る。その場合に、幾つかの実施形態では、１５度を超える反屈を機械的に防止することが望ましい。１つの形態では、シェルが、１５度の屈曲に達すると物理的に当接する、対向側シェルに向かって延びる短壁を具備する。別の形態では、スペーサ部材はシェルの周縁からかつシェル間に延びる環状リングでよく、１５°の角度に達すると、シェルがリングに接触するようになっている。別の形態では、シェルが１５度を超えて屈曲するのを防止し、かつスペーサ部材がシェル間から脱出するのを防止するために、シェルに連結するケーブルによってシェルを互いに固定させることができる。
【００３０】
幾つかの実施形態では、それぞれのシェルは、旋回、滑動、または並進動作を与えることが可能であり、挿入具またはスペーサ部材が２つのシェル間に配置可能であり、かつそれぞれのシェルに対接して移動する２つの表面を有することが可能である。多摩耗表面接合は摩耗に関してインプラントの寿命を延ばすものと考えられる。幾つかの形態では、それぞれのシェルが凹面状凹部を有することが可能であり、スペーサは２つのドーム表面部分を有し、それぞれが各々のシェルに対面してそれぞれの凹面状凹部によって関節動作支持部材を形成する。他の形態では、スペーサ部材が、一方の側にシェル中の凹面状凹部に対面するドーム表面を有し、それによって多軸回転、並進、および滑動を与えることが可能であり、かつ別の側にシェル中の凹部の中の平坦表面に係合する平坦部を有し、それによって直線並進および平面回転を与えることが可能である。
【００３１】
多部品インプラントの幾つかの形態では、椎間板髄核空間の内部で組み立てるために、これらの部品を線維輪中の切開部に順次に挿通できる多部品インプラントが開示される。したがって、切開部はインプラント全体を挿入するための空間を設ける必要がなく、処置の侵襲性が最小限になり、それが次には術後回復を早めかつ疼痛を軽減する。さらには、実施する必要がある隣接椎体の伸延もインプラントを部分として挿入することによって最小限になる。切開部がインプラント全体の挿入を許容しないので、線維輪の残存する完全性を利用することができる。詳細には、線維輪を利用してインプラントを線維輪内部および髄核空間内の定位置に保持することができる。したがって、インプラントが椎体間から脱出するのを防止するために、インプラントを隣接椎体の終板に固着するための突起が不要になる。
【００３２】
多部品インプラントの同様の形態では、それぞれのシェルが凹面状凹部および２ドーム式スペーサ部材を具備し得る。凹部のそれぞれにドーム表面を提供することによって、説明したようにそれらの間の表面に対する摩耗が減少する。これらの部品は、終板に対する損傷を防止するためにシェルが最初に挿入されることが好ましいが、線維輪の切開部に任意の順番で順次に挿通される。シェルは、これらの間にスペーサ部材を挿入できるように、それらの各々の凹面状凹部の側に位置合わせされたランプまたは同様の構造を具備し得る。さらには、これらの部材が挿入可能であり、次いで、スペーサ部材が線維輪中の切開部を通過して後脱するのを防止するようにかつ／またはインプラントをさらに拡張するために、１つまたは複数の部材が回転または並進され得る。次いで、本実施形態は多軸動作を与え、シェルのそれぞれがスペーサ部材に対して滑動および／または並進させ、かつスペーサ部材は屈曲の方向から離れるように滑動または並進することができる。線維輪中の切開部によって設けられた最大間隙は、３個の部品の最大のものに必要な間隙でなければならないことに留意されるべきである。
【００３３】
多部品インプラントの他の形態が、上で説明したように、凹面状凹部を備えるシェルと、その中心に向かって上昇する段またはスロープを備えるシェルと、一方の側に段またはスロープが付けられ、かつ他方の側にドームを有するスペーサ部材とを具備する。この場合に、これらのシェルは、シェルの段付き部分が切開部に面するように線維輪中の切開部に挿通され得る。次いで、ドーム表面が他方のシェルの凹面状凹部の中に受け入れられるまで、段付きスペーサが段付きシェルの段にカム動作で乗り上げるように、スペーサ部材はシェルの間に押し込まれ得る。シェルの段付き部分は、段付きスペーサ部材の通路を概ね誘導するための側壁を具備し得る。これらの側壁は、スペーサ部材が段に沿って短い距離だけ滑動または並進可能であると共に、過剰な並進も防止するように位置決め可能である。シェルの段は、シェルの側方側から延びることが好ましい。１つの形態では、段付きシェルは拡張後に回転されるが、別の形態では、段付きシェルが回転され、次いでインプラントが拡張され得る。
【００３４】
本発明の他の態様では、インプラント全体が線維輪中の切開部に挿通される多部品インプラント装置が開示される。本インプラントは、ユニットとして圧縮または畳んだ状態で挿入され、次いで移植後に拡張される。線維輪中の切開部のサイズは、非拡張インプラントのサイズに対応するだけで済む。論じたように、インプラントはより短い横寸法を有する端部が最初に先導して挿入され、次いで、一旦インプラントの後端部分が切開部に挿入されると回転され得る。別法として、インプラントが切開部に挿通されているときに回転が行われるように、インプラントが切開部に完全に挿通される前に回転を開始することができる。したがって、切開部は、圧縮インプラントの挿入に対応するだけで済み、処置の侵襲性が最小限になり、術後回復および疼痛が最小限になり、隣接する椎体の伸延が最小限になり、線維輪がインプラントを定位置に保持するのを助け、かつインプラントを固着するための突起も不必要になる。
【００３５】
本態様の１つの実施形態では、畳んだ状態で挿入され、次いで拡張され得る螺旋状段付きスペーサ部材を備えるインプラントが提供される。この段付きスペーサ部材は、インプラントを一段ずつ望ましい垂直高さまで拡張することができる。少なくとも一方のシェルが、スペーサ部材のドーム表面を受け入れる凹面状凹部を有する。スペーサ部材は２つの対向部分を有し、それらの一方が、第２のシェルと一体でもよいし、または第２のシェル中の凹面状凹部の中に受け入れられるドーム表面を有してもよい。対向するスペーサ部材部品は螺旋配向された段を有し、スペーサ部材および／またはインプラントは髄核空間の内部に圧縮もしくは畳んだ状態または配置で挿入あるいは組立て可能である。一旦移植されると、スペーサ部材の対向部品は、段が一段ずつ上がり、それによってスペーサ部材を拡張配置に拡張するように、相互に対して回転可能である。それぞれのドーム表面および凹部は、上で説明したようにインプラントの多軸動作、並進、および弓状滑動を与える。
【００３６】
他の実施形態では、スペーサ部材には長手軸回りに回転し、かつ１つまたは複数の非回転楔に連結された部材が設けられる。この回転部材は、任意の楔を第１の圧縮位置から第２の拡張配置まで引き出すかまたは押し込むように回転される。楔は、スペーサ部材の２つの部分の間に押し込まれてスペーサ部材を拡張し、したがってインプラントを拡張する。スペーサ部材の少なくとも一部は、シェルの凹面状凹部の中に受け入れられるドーム表面を有する。
【００３７】
別の実施形態では、スペーサ部材が、スペーサ部材の別の部分またはシェルの一方の接合カム表面に対接してカム動作するカム表面を具備することができる。このカム表面は相互に対して回転可能であり、したがってこれらの部分をカム動作で拡張させ、それによってインプラントを拡張する。この場合も、スペーサ部材の少なくとも一部が、シェルの凹面状凹部の中に受け入れられるドーム表面を有する。
【００３８】
本発明の追加的な態様では、スペーサ部材が内部空洞またはキャニスタを形成し得る。１つの実施形態では、この空洞は、スペーサ部材およびシェルが相互に対して拡張し、それによってインプラントを拡張するように、スペーサ部材と一方のシェルと一体になった部分とによって形成可能である。別の実施形態では、この空洞は、相互に対して拡張し、それによってインプラントを拡張する、スペース部材の２つの部分によって形成可能である。他の実施形態では、この空洞は、端部部品が円筒形壁に沿って拡張してインプラントを拡張するように、２つの端部部品とスペーサ部材の円筒形壁とによって形成可能である。これらの実施形態のいずれにおいても、スペーサ部材は、注入物質が空洞の内部に閉じ込められるように、注入物質を収容するための内部バルーンを具備することが可能である。別法として、空洞部分を封止するように注入物質を空洞の中へ押し込むことが可能である。拡張スペーサ部材が剛性であるように、硬化性物質が使用可能である。別法として、スペーサ部材に、多少の衝撃吸収性を与えるエラストマーまたは流動性物質を充填することができる。
【００３９】
本発明の様々な形態は、前方、前方−側方、または後方外科的処置で移植可能である。それぞれのインプラント構成要素または畳んだインプラントのサイズは、それぞれが線維輪の中に小さい切開部を備えるだけで挿入可能であるようになされ得る。さらには、脊椎構造は、構成要素または畳んだインプラントを脊椎の後方に挿通可能にする。手術部位に対する後方手法は、処置の侵襲性を低減し、一般外科医を必要とすることなく、しばしば１人の整形外科医または脳神経外科医によって実行可能であり、したがって処置の費用および複雑さを実質的に低減させる。
【００４０】
インプラントの移植および回転を誘導するために、本発明の実施形態は、挿入工具によって把持および操作するために、インプラントの多部分の上に配置された構造を具備する。このインプラント構造は、挿入工具によって把持するための凹部および／または支柱を具備し得る。挿入工具は、インプラントが挿入工具に対して回転するのを概ね回避するように、インプラントを所定の挿入配向で把持し得る。挿入工具の把持部は、インプラントを挿入工具によって髄核空間内部で移植位置まで回転できるように、移植手順の間に調整可能である。この手順には、線維輪中の切開部を通過するように配向された小寸法を有するインプラントの挿入が含まれ、移植位置決めは、インプラントがより小さい切開部を通って後脱する可能性を最小限にするために、線維輪中の切開部に沿って少なくとも一部が延在するように、斜角を成すような大寸法の配向を含む。したがって、このような配向では、インプラントが後脱するには小寸法を切開部に位置合わせするために回転力が必要になるので、インプラントが独自に線維輪から脱出することは困難である。すなわち、回転作用がなければ、インプラントの大寸法は切開部を嵌通するには大きすぎるようになっている。一旦移植されると、挿入工具は、この挿入工具を抜き取るためにインプラントから解放可能である。
【００４１】
他の実施形態では、インプラントにはユニットとして移植するためにインプラント部品を特定の配向で固定するための構造を設けることができる。インプラントは、インプラントを線維輪に挿入および挿通するのを容易にするために挿入構成を与えるように楔として構成可能である。例えば、第１のインプラント部品に凹部を設け、かつ第２のインプラント部品には、この凹部の内部に受け入れられる突起を設けることが可能であり、凹部および突起が相互に解除自在に連結されるようになっている。このように連結されるとき、インプラントは挿入構成を有し、この挿入構成は後端部よりも小さい挿入端部または先端部を有することを含み得る。この点に関して、第１および第２のインプラント部品は、線維輪に挿入および挿通するのを容易にするばかりでなく、椎体の間および髄核空間の内部に挿入するのも容易にするために楔形または楔角を形成するように位置決めされる。
【００４２】
挿入構成を設ける連結部は、一旦移植されると解除可能であり、線維輪および／または椎体の拘束は、挿入力と組み合わさって、インプラント部品を枢動させるための支点のような様態で第１および第２のインプラント部品に対して作用し、それによって連結部を解除することができる。したがって、挿入のために楔形を与える配向は、連結構造間の締まり嵌めを含み得る解除自在の連結部でよい。締まり嵌めは先端上に形成され、かつ、挿入構成と動作可能構成との間で相互に向かってかつ離れるように移動するとき、インプラント部材の枢動端部が移動する方向で協働し得る。
【００４３】
解除自在の連結部は、凹部の内部に受け入れられた突起を有するスナップ嵌め連結部でもよく、挿入時に、かつ椎体がインプラントに逆らう挿入力が突起および凹部を強制的に解放するまで、部材を所定の概ね相対配向で保持するようになっている。したがって、インプラントは、特にスナップ嵌め連結部の解除によって、挿入構成から動作可能構成に移行し得る。
【００４４】
１つの形態では、解除自在の連結部は、突起が相補的な幾何学形状を有する凹部の中に受け入れられる鳩尾であるような鳩尾接合部などでもよい。鳩尾接合部は、鳩尾突起が凹部との締まり嵌めを有し、それからスナップ式に外すことによって解除されるようにスナップ嵌めを形成するために、鳩尾突起を凹部の中にスナップ式に嵌めることによって形成可能であり、また凹部の一端の開口を介して鳩尾突起をその凹部の中に滑入させることによっても設けることが可能である。
【００４５】
別の形態では、第１および第２のインプラント部材には、その先端に留め具を形成する構造を設けることが可能であり、インプラント部材の外表面に接触する椎体が、インプラント部材を挿入構成から動作可能構成に移行させるように留め具を解放するために支点のような様態で作用するようになっている。この留め具は、第１のインプラント部材からの突起によって形成可能であり、その突起は第２のインプラント部材上のフックまたは返しの中に受け入れられる。
【００４６】
別の形態では、突起が、部材の平面と角度を成す開口の中に受け入れられる舌部でもよく、一般には舌部および開口が突合わせ接合部を形成するようになっている。挿入による力の閾値で、舌部が開口から滑脱して解放され、インプラント部材を挿入構成から動作可能構成に移行させる。
【００４７】
インプラントの複数のサイズおよび形状が提供可能であるとき、インプラントの幾何学形状および寸法を適切に選択するために、移植部位、髄核空洞の検査をすることが有利である。これを促進にするために、適切な嵌合わせが決定されるまで１個または複数の試行スペーサを順次に挿入および取出しが可能であるように、複数の試行スペーサが、取出し自在に挿入するために提供可能である。試行スペーサは、動作可能な構成におけるインプラントの形状に対応するように形成可能であり、かつ線維輪への挿入および挿通を容易にするように形成可能である。
【００４８】
髄核空洞を測定評価するために使用される試行スペーサを挿入しかつ取り出すために、試行スペーサ器具を設けることができる。試行スペーサ器具は、試行スペーサが挿入時に概ね一定の配向にあるように試行スペーサをそれに固定可能であり、他方では、試行スペーサがインプラントと同様の様態で髄核空洞内部において回転可能であるように、試行スペーサに対する固定を調整することも行う。試行スペーサ器具は調整可能であり、それに対する試行スペーサの固定を調整するためのねじ様部材などの固定可能部材と、その位置を固定するためのノブとが設けられ得る。別法として、試行スペーサ器具は、試行スペーサを固定するための複数の所定位置を含み得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４９】
ここで図面を参照すると、上部シェル１２および下部シェル１４を具備するインプラント装置１０の１つの実施形態が示されている。本明細書で使用されるように、上部シェルおよび下部シェルという用語は、図示したシェルの配置を指すものに過ぎず、この配置は逆の場合もあり得る。インプラント１０は、損傷した自然な脊椎円板の髄核を置き換えるための人工髄核インプラントである。自然な脊椎円板の髄核は、髄核切除術として知られる手技によってほぼ取り除かれており、その場合に髄核を取り囲む線維輪の中に切開部が開けられ、その後に髄核が実質的に除去される。典型的には、少量の粘性髄核物質が椎間板空間に残るが、この物質を使用してインプラント１０と隣接椎体の終板との間の不一致による想定応力点を減少させるための境界面を設けることができる。
【００５０】
インプラント１０の１つの実施形態は、線維輪が隣接椎体に付着した状態に留まりかつインプラント１０を髄核空間内の椎間位置に保持するように、線維輪中の切開部に挿通される。このような様態で線維輪を利用するために、インプラント１０は、構成要素もしくは部品として挿入可能であるし、あるいは圧縮もしくは非拡張の状態または配置で挿入可能である。インプラント１０は、一旦原位置に挿入されるかまたは移植されると、下で説明するように組み立てられたり、拡張されたり、または両方が行われ得る。したがって、線維輪中の切開部は、典型的な髄核インプラントが必要とするよりも小さく、その手術は最小限に侵襲性である。インプラント１０のサイズおよび配置は、線維輪に挿通された後で変更されるので、拡張または組み立てられたインプラント１０は線維輪から脱出することはできない。線維輪を使用してインプラントの押出しまたは脱出を防止することによって、終板表面の完全性を穿通したり、剥離したり、または別様に侵害する突起物もしくは他の固着物が排除される。線維輪を温存することによって、椎体部分はより大きな安定性を有し、かつ正常な動きにより近似して回復可能であるばかりでなく、線維輪の除去または別様にそれを過剰に損傷することによる瘢痕を最小限にする。
【００５１】
それぞれのシェル１２、１４は、隣接する椎体（図示せず）に、詳細には、椎体の終板に係合しかつ接合するための外表面２０を有する。それぞれのシェル１２、１４の外表面２０は、終板の表面を侵害するのを回避するために平滑であることが好ましい。隣接する椎体の終板は、シェル１２、１４の外表面２０と接合する自然に備わった凹表面を有する。インプラント１０の上方の椎体は、インプラント１０下方の椎体の凹面とは僅かに異なる凹面を有する。それぞれのシェル１２、１４の外表面２０は、その各々の隣接椎体の凹面に対応する凸面１８の輪郭（例えば、図２６、３３、３４参照）が付けられていることが好ましい。１つの実施形態では、それぞれのシェル１２、１４の外表面２０の凸面１８の曲率半径は、隣接する椎体の凹面の曲率半径と一致する。別の実施形態では、それぞれのシェル１２、１４の外表面２０の凸面１８の曲率半径は、隣接する椎体の凹面の曲率半径よりも僅かに小さい。終板の骨は僅かに弾性的に変形可能であるので、シェル１２、１４の外表面２０とそれぞれの椎体との間の境界面の僅かな不一致は、椎体に対するシェル１２、１４の動きを妨げる役目をする僅かな内部応力を与える。他の別法として、それぞれのシェル１２、１４の外表面２０の凸面１８の曲率半径が隣接する椎体の凹面の曲率半径よりも僅かに大きくてもよい。この場合も、この終板骨は僅かに弾性的に変形可能であるので、外表面の僅かな過剰凸面は、インプラントおよび隣接椎体に対する圧縮力を確実により均一に分散させる助けとなる。このような不一致はいずれも、上で説明したように、骨陥没が生じるようなものであってはならない。
【００５２】
それぞれのシェル１２、１４は楕円または競走場形の周縁形状２６を有し、縦または前−後寸法Ｄ２よりも大きな横寸法Ｄ１を有することが好ましい。別法として、それぞれのシェル１２、１４は台形、円形、または腎臓形（例えば、図３１〜３２参照）を有してもよい。さらには、周縁形状２６に湾曲または丸味を付けてもよい。インプラント１０が受ける圧縮力を終板全体に最も均一に分布させるために、シェル１２、１４のサイズおよび形状２６は、髄核空間内の終板部分を可能な限り広く網羅することが好ましい。さらには、シェル１２、１４の周縁２６は、以下で論じるように、それらが内部に移植される線維輪の内表面の少なくとも一部に接触しかつそれを緊張状態に置くことが好ましい。
【００５３】
それぞれのインプラント１０には、上部シェル１２の中に形成した凹面状凹部４０とドーム形表面５０との間に形成された少なくとも１つの多軸関節動作支持部材（ｐｏｌｙａｘｉａｌ  ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  ｂｅａｒｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ）３０が設けられる。ドーム形表面５０およびこのドーム形表面５０と接合する凹部４０の表面は、本明細書に説明する別の滑動表面と同様に、低摩擦で係合するように平滑であることが好ましい。図１〜５に示すように、凹部４０は下部シェル１４に対向する面４２（図２）の中に形成され、ドーム形表面５０は上部シェル１２に対向する下部シェル１４の面５２（図４）の上に形成される。別法として、図６に示すように、インプラント１０に１対の多軸関節動作支持部材３０を設けることが可能であり、そこではスペーサ部材または挿入物６０に対向面６２、６４が設けられ、それぞれは、対面するシェル１２、１４のそれぞれの中の凹面状凹部４０の中に受け入れられるようにドーム形表面５０を含む。他の別法として、図７〜９は対向面７２、７４を有するスペーサ部材７０を示すが、そこでは面７２がドーム形表面５０を含み、面７４が平坦部７６を含む。スペーサ部材７０に関して、ドーム形表面５０は凹部４０の中に受け入れられ、平坦部７６は僅かに大きいが同様の形状の凹部７８の中に受け入れられるが、この凹部には平坦部７６が凹部７８の中で滑動または並進可能であるように下部シェル１４の中に平坦表面が備わる。２つの摩耗表面は、単一の摩耗表面に比較して全体的に受ける摩耗を低減し、したがって、このような２つの表面が推奨される。２つの摩耗表面を設けるスペーサ６０の両面の曲率半径は同一である必要がないことに留意すべきである。
【００５４】
ドーム形表面５０と凹部４０との間のそれぞれの関節動作支持部材３０は、ドーム形表面５０に対する凹面状凹部４０の多軸的な動きをもたらす。詳細には、支持部材３０は、凹部４０がドーム形表面５０に対して屈曲／伸延、側方屈曲、および回旋動作するのを許容する。さらには、スペーサ部材６０とシェル１２、１４との間の接合表面は、以下で論じるように、それぞれが相対的な滑動および並進動作をもたらす。関節動作支持部材３０の剛性は変更または制御可能である。特に、凹面状凹部４０およびドーム形表面５０は、各々が曲率半径をそれぞれに有する。凹部４０の曲率半径がドーム形表面５０の曲率半径よりも大きいとき、剛性は減少する。凹部４０の曲率半径がドーム形表面５０よりも小さいとき、剛性は増大する。
【００５５】
自然の椎間板髄骨の挙動をより近似して模倣するために、シェル１２、１４および任意のスペーサ部材（限定するものではないが、スペーサ部材６０、７０など）は相互に対して滑動または並進が可能である。凹部４０およびドーム形表面５０は、相互に対して枢動または回転が可能であるばかりでなく、それらの接合表面に沿って滑動可能でもある。例えば、平坦部７６および凹部７８中の平坦表面では、その滑動は並進的である。自然の椎間板は粘性流体の髄核を含み、この流体は髄核の屈曲または圧縮方向から離れるように移動する。インプラント１０のシェル１２、１４は、椎体の動きに追従する様態で動く。しかし、スペーサ部材６０は、自然の椎間板が可能であるように屈曲と対向する方向に拡大しかつ屈曲方向に圧縮されることは不可能である。スペーサ部材６０をシェル１２、１４に対して滑動または並進させることによって、スペーサ部材６０は屈曲方向から離れるように移動し得るが、それによって自然の髄核の圧縮をより正確に模倣する。さらには、インプラント１２の全高が小さいことにより、下部シェル１４に対する上部シェル１２の回転軸が下部シェル１４の下方にある。したがって、上部シェル１２の凹部４０は、回転軸が上部シェル１２と一緒に移動するように、ドーム形表面５０全体に亘って移動し得ることが好ましい。
【００５６】
同様に、任意の椎体−円板−椎体セグメントでは、屈曲／伸延動作時に回転中心が僅かに変化する。これに対応するために、前−後方向で凹部４０の曲率半径をドーム形表面５０の曲率半径よりも大きくすることができる。したがって、ドーム形表面５０は、回転中心の移動を許容する様態で凹部４０に対して滑動可能である。
【００５７】
上で説明したように、インプラント１０は部品として挿入可能であり、詳細には、順次にまたは連続して挿入可能である。図１〜５に示したように、インプラント１０は２つの主要部品、すなわち、上部シェル１２および下部シェル１４を有し、その場合に上部シェル１２は、下部シェル１４のドーム形表面５０を受け入れるための凹面状凹部４０を有する。図６に示すように、インプラント１０は、３つの主要部品、すなわち、上部および下部シェル１２、１４ならびにスペーサ部材６０を有し、その場合にシェル１２、１４は、スペーサ部材６０の両面６２、６４のドーム形表面５０を受け入れるための凹面状凹部４０を有する。これらの図１〜６のそれぞれでは、シェル１２、１４の少なくとも一方が、それぞれの凹部４０に隣接するスロープ９０を含む。このスロープ９０は、ドーム形表面５０に対接してカム動作が可能である弓状に形作られた輪郭を有し得る。シェル１２、１４またはスペーサ部材６０が線維輪中の切開部に挿通される順番に関係なく、ドーム形表面５０が、位置合わせされたスロープ９０に対接してカム動作するように、挿入時に、位置合わせされたスロープ９０に任意のドーム形表面５０を押し付けかつそれに押し上げることによって、カム作用でスロープ９０はこれらの部品を強制的に接合させる。このような様態では、線維輪中に開けられた切開部のサイズは、挿入すべき最大の部品のみに対応するだけで済むので、それを最小限にすることが可能であり、したがって線維輪を利用してインプラント１０を髄核空間の中に保持することができる。
【００５８】
線維輪中に開けた切開部のサイズをさらに小さくするために、横寸法Ｄ１よりも小さい前−後寸法Ｄ２を有するシェル１２、１４を挿入できるが、より短い側方端部１６が先導して線維輪中の後方切開部を最初に通過する。線維輪中の切開部によって必要上設けられた最大間隙は、３つの部品の最大のものが必要とする間隙のみで済む。換言すれば、切開部は変形可能な穴または壁に区切られた輪穴を形成し、インプラント１０の各構成要素または部品は、切開部によって通過が許容されるべき最小全周（ｍｉｎｉｍａｌ  ｅｎｃｉｒｃｌｅｍｅｎｔ）を有する。機器の一部は、インプラントを挿入するのに丁度足りる大きさの正確な切開部を線維輪の中に開ける装置を含み得る。切開部は、各部品の最小全周の最大のものに足りる大きさのみで済む。シェル１２、１４および／またはスペーサ部材６０などの任意のスペーサは、一旦移植されると、髄核空間の内部で回転させることが可能であり、もはや短い寸法Ｄ２が線維輪中の切開部に位置合わせされていない。
【００５９】
シェル１２、１４および一般的にインプラント１０は、髄核空間の内部で挿入時または組立後に挿入工具１１０によって回転させることが可能である（図１〜６および１０〜１３参照）。シェル１２、１４は、概ね環状の外表面１０２と、この外表面１０２上に形成された少なくとも１つの平坦部１０４とを含む支柱１００を具備し得る。図１０〜１３に示すように、この工具は幾つかの位置を有し、上部静止顎１１２と工具１１０の長手軸に沿って往復動が可能な下部顎１１４とを有する。図１０を参照すると、支柱１００が顎１１２、１１４の中に固定されるように、工具１１０の下部顎１１４は平坦部１０４に当接または対面し、工具１１０および支柱１００がシェル１２、１４を挿入するための固定位置にあるようになっている。図１１で分かるように、下部顎１１４は、この下部顎１１４が支柱１００から短い距離だけ引き離されるように中間位置にあり、下部顎１１４は平坦部１０４に当接または対面していない。この中間位置では、支柱１００が顎１１２、１１４の中に捕捉された状態にある。しかし、支柱１００は、シェル１２、１４が線維輪に挿入されている間にまたは挿入後に回転可能であるように、顎１１２、１１４の内部で相対的に回転可能である。図１２は、工具１１０が支柱１００から取り外し可能であるように、したがって工具１１０が移植部位から引出し可能であるように、下部顎１１４が支柱１１０から引き離されている解放位置をさらに示す。見て分かるように、支柱１００は、それが付着されているシェル１２、１４から離れる方向に拡大する。顎１１２、１１４は、それぞれが各々の対向壁１１５、１１６を有する。これらの壁１１５、１１６は、顎１１２、１１４の輪郭をなぞるように形作られると共に、壁１１５、１１６の間に凹部１１７、１１８を設ける。したがって、顎１１２、１１４は、説明した様態で、１対のシェル１２、１４上の１対の支柱１００の包囲および操作を同時に行うことが可能である。顎１１４の壁１１６の間の凹部１１８は、下部顎１１４が、固定、中間、および固定解除位置の間を往復動するために支柱１００の縁に沿って直線的に通過し得るように開放末端部１１９を有する。
【００６０】
上で論じたように、インプラント１０のシェル１２、１４は、インプラント１０の周縁２６が線維輪の一部に当接しかつそれを伸延させ、それによって線維輪の当該部分に張力を与えるように、必ずしも自然の髄核の形状を複製するわけではない。線維輪に掛かる張力は、疼痛を軽減しかつ椎体間接合部の安定性を向上させることが判明している。図１４〜１５に示すように、例えば、襞付き蛇腹１２０の形態にある外部カーテンがシェル１２、１４に固着される。この蛇腹１２０は、インプラント１０に物質を注入できるように、シェル１２、１４の間に封止体を構成してそれらの周囲に延在し得る。この物質は、蛇腹１２０が拡張して線維輪の内部に圧力を加えるように気体または液体もしくは他の流動性物質であり得る。蛇腹には食塩水または他の非硬化性物質が充填されることが好ましい。さらには、注入物質は、所望であれば、多少の衝撃吸収性を与え、かつ追加的に伸延させるためにインプラント１０を僅かに拡大させることができる。さらには、蛇腹１２０は、別様であれば関節動作支持部材３０の性能を阻害または劣化させる恐れのある異物がインプラント１０に進入するのを防止する。幾つかの実施形態では、この物質はヒドロゲルのペレットでよく、蛇腹１２０は流体を吸収できるように透過性または半透過性部分を含んでもよい。ペレットの使用によって、この物質は、任意の支持部材３０がシェル１２、１４の間で関節動作するときにインプラント１０の内部で移動可能である。蛇腹１２０または類似の構造を膨張または拡張させることによって、線維輪に対して径方向の圧力が加わって線維輪を緊張状態に置く。
【００６１】
蛇腹１２０は、幾つかの方法によってシェル１２、１４に装着可能である。例えば、熱接着、接着結合、または圧縮封止体を用いて蛇腹をシェル１２、１４に堅固かつ恒久的に接着させることができる。蛇腹１２０が圧縮されると、一部が外向きに撓み得る。したがって、蛇腹１２０のコンプライアンス（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）は、蛇腹１２０が外向きに反屈する場合に、その反屈が脊索の方向で最小になるように、前および横方向におけるよりも後方向において小さいことが好ましい。本明細書で使用したように、コンプライアンスという用語は、物質が伸張する能力を指す。蛇腹１２０には、この蛇腹１２０に注入するためにカテーテルまたは針を装着できる注入口１２２を設けることが可能であり、この注入口１２２は封止機構を含む。
【００６２】
先に論じたように、自然の椎間板における椎体間の最大反屈角は約１５°である。シェル１２、１４の大きな横寸法Ｄ１は、側方屈曲を１５°に制限する。しかし、インプラント１０の前方−後方屈曲を制限する必要があり得る。図１６〜１７で分かるように、シェル１２、１４は相互に対向しかつ向かって延びる短い壁１３０を含み、これらの壁１３０が１５°の屈曲に達するときに当接するようになっている。別法として、図１８〜１９で分かるように、スペーサ部材１４０が、その周縁から延びてシェル１２、１４の間に延在する環状リング１４２を具備することが可能であり、上部および下部シェル１２、１４の面４２、５２が、１５°に達するときにリング１４２に接触するようになっている。このリング１４２は、摩耗を最小限にするためにシェル１２、１４の材料よりも柔らかい材料から作製可能であり、弾性的に圧縮可能である。短い壁１３０およびリング１４２の寸法は、シェル１２、１４に所望通りに１５°もしくは別の角度など、一定の角度まで動きを与えたり、またはそれらの動きを制限したりするようにサイズ決め可能である。
【００６３】
図２０〜２２に示す別法による実施形態では、それぞれのシェル１２、１４が２対の口１５０を含み、それぞれの口１５０は対向するシェル１２、１４の口１５０と概ね心合され、かつ各対はこれらの対を連結するためにシェル１２、１４の外表面２０の中にくぼませた溝１５２を含む。ケーブルまたはケーブルのセグメント（図示せず）を口１５０に通し、かつシェルの外表面２０からくぼむように溝１５２に通すことが可能であり、ケーブルが閉じた輪を形成するようになっている。このような様態で、屈曲方向に対向するシェル１２、１４の側部はケーブルの長さによって与えられた範囲までしか離隔することができない。このケーブルには、シェル１２、１４の間の離隔範囲が前−後方向に１５°または他の任意の角度を超過しないような長さが備わっている。さらには、このケーブル配置は、シェル１２、１４が相互に分離するのを防止し、かつその間のスペーサ部材６０が緩くなってシェル１２、１４の間から脱出できないようにシェル１２、１４の間の空間を遮る。
【００６４】
ここで図２３〜２５を参照すると、上部および下部シェル１２、１４ならびに段付きスペーサ部材１６０を有するインプラント１０が図示されている。下部シェル１４は傾斜した段付きスロープ１６２を具備し、このスロープは、前−後方向に位置合わせされた段１６４と、これらの段１６４の側面に側壁１６６とを備えることが好ましい。これらの段１６４はシェル１４の中心に向かって高くなり、スペーサ部材１６０の対向側のドーム形表面５０が凹部４０に接触しかつその中に受け入れられる。シェル１２、１４は、段付きスロープ１６２が線維輪中の切開部と位置合わせされた状態で髄核空間の中に挿入可能である。１つの形態では、スペーサ部材１６０のドーム形表面５０が、この部材がシェル１２、１４の間に押し込まれて髄核空間の中へ押し込まれる間に、上部シェル１２に対接してカム動作し得る。段付きスペーサ部材１６０は、この段付きスペーサ部材１６０が段１６４に対接してカム動作してこれらの段を一段ずつ上がるように、シェル１２、１４の間に押込み可能である。側壁１６６は、スペーサ部材１６０が段に沿って前−後方向に短い距離だけ滑動または並進可能であると共に、過剰な並進も防止するように位置決めされる。一旦段付きスペーサ部材１６０が挿入されると、段付きシェル１４は回転可能であり、スロープ１６２はもはや線維輪の切開部に位置合わせされていない。スペーサ部材１６０が、一旦移植されたら段付きスロープ１６２の下方部分に位置移動するのを防止するために、止め（図示せず）を設けることが可能であるし、または図示のように、それぞれの段１６４が段１６４の内側縁部に向かって下向きに角度が付けられ、段１６４と段付きスペーサ部材１６０の下部表面とが組み合うように、段１６４を傾斜させることも可能である。別法として、段付きスロープ１６２を具備する下部シェル１４を挿入し、次いでドーム形表面５０が凹面状凹部４０の中に受け入れられた状態で、スペーサ部材１６０および上部シェル１２を一緒に挿入することができる。したがって、スペーサ部材１６０が下部シェル１４の段１６４を一段ずつ上がるように、スペーサ部材１６０および上部シェル１２が共に髄核の中に押し込まれる。他の別法として、髄核空洞の中に挿入するときにインプラントのサイズまたは厚さが小さくなるように、段付きスペーサ部材１６０をより下方の段１６４に位置決めした状態で、上部および下部シェル１２、１４ならびに段付きスペーサ部材１６０を一緒に挿入することができる。
【００６５】
図２６〜２７を参照すると、上部および下部シェル１２、１４ならびに螺旋状の段付きスペーサ部材１７０を有し、畳んだまたは圧縮した状態もしくは配置で挿入され、次いで拡張されるインプラント１０が図示されている。両方のシェル１２、１４は（一方のシェル１２、１４が好ましいが）、スペーサ部材１７０上に形成されたドーム形表面５０が中に受け入れられる凹面状凹部４０を有する。スペーサ部材１７０は、２つの対向する段付き螺旋状壁部分１７２を有する。幾つかの形態では、螺旋状壁部分１７２の一方がシェル１２、１４の一方と一体であるが、他の形態では、両方の螺旋状壁部分１７２がそれぞれの接合シェル１２、１４中の凹面状凹部４０によって受け入れられるドーム形表面５０を具備する。螺旋状壁部分１７２は、対向して螺旋状に配置された段１７４を有する。インプラント１０は、螺旋状壁部分１７２が相互に完全に噛み合った圧縮配置で、髄核の中に挿入されるかまたはその内部で組み立てられる。一旦挿入されると、螺旋状壁部分１７２の対向する段１７４が相互に対して一段ずつ動き、それによってインプラント１０を拡張配置まで拡張するように、螺旋状壁部分１７２を相互に対して回転させることができる。インプラント１０は、螺旋状壁部分１７２の望ましくない位置移動を防止するように作製可能である。段付きスロープ１６２を有する上述のインプラント１０と同様に、螺旋状壁部分１７２の段１７４は、位置移動を防止もしくは阻止するように拡張するために、回転方向に前傾させることが可能であるし、または止め（図示せず）を設けることも可能である。他の別法として、一旦移植されると、螺旋状壁部分１７２を自動的に押し開き、かつ拡張配置まで回転させ、次いで螺旋状壁部分１７２がシェル１２、１４を拡張配置の状態に維持できるように、インプラント１０に圧縮および／または捻りばね（図示せず）を設けることができる。
【００６６】
他の別法として、図２８〜３０が、上部および下部シェル１２、１４と、１対の対向する楔１８４および１対の半球状部材１８６に連結され、長手軸回りに回転する回転部材１８２を具備するスペーサ部材１８０とを有するインプラント１０を図示する。それぞれの半球状部材１８６は、それぞれのシェル１２、１４の中の凹部４０の内部に受け入れられるドーム形表面５０を具備する。回転部材１８２は、楔１８４の中にねじ込まれる。回転部材１８２を特定の方向に回転させると、楔１８４が離隔される圧縮配置から楔１８４が互いに接近するかまたは相互に当接する拡張配置まで楔１８４を押し込む。圧縮配置の楔１８４は、半球状部材１８６の間の空間１８６の側方に概ね位置決めされる。回転部材１８２を回転させて楔１８４を近づけると、楔１８４を空間１８６内部の一定の位置まで引っ張る。そうする際に、楔表面１８８が半球状部材１８６に当接し、それによって半球状部材１８６を相互から強制的に引き離して、インプラントを拡張配置にまで押しやる。インプラント１０は、説明したように、圧縮配置で挿入され、次いで拡張され得る。別法として、単一の楔が、シェルまたは半球状部材に回転式に固着された回転部材（図示せず）と一緒に利用可能であるし、あるいは楔が、説明したように内向きに押し込むのではなく、外向きに、すなわち、相互から押し離すことによってインプラントを拡張することも可能である。回転を引き起こすために使用される回転部材１８２の端部は、その回転時に切開部に対面するように位置決めされることが好ましい。
【００６７】
ここで図３１〜３２を参照すると、カム表面２０２を備えるカム部材２００の形態にあるスペーサを有するインプラント１０が図示されており、インプラント１０が圧縮配置で挿入可能であり、次いでカム表面２０２が回転してインプラント１０を拡張できるようになっている。カム部材２００は、上部シェル１２中の凹部４０の中に受け入れられるドーム形表面５０を有するカム動作ドーム２０４を具備する。カム動作ドーム２０４は、下部シェル１４の対向カム表面２０２と噛み合う３つ以上のカム表面２０２を有することが好ましい。圧縮または非拡張の配置では、カム動作ドーム２０４および下部シェル１４のカム表面２０２は、完全に組合いかつ噛み合う。カム動作ドーム２０４は、噛み合うカム表面２０２が相互に対接してカム動作し、それによってカム動作ドーム２０４を押し上げてインプラント１０を圧縮配置から拡張配置まで拡張するように、下部シェル１４に対して回転可能である。下部シェル１４のカム表面２０２の最高点２０６に隆起または他の止めが存在し、それを越えてカム表面２０２が着座してカム動作ドーム２０４が下方水準に位置移動するのを防止することができる。別法として、１対のカム動作ドーム２０４の間にカム表面２０２を設けることが可能であり、カム動作ドーム２０４を相互に回転させてインプラント１０を拡張できるようになっている。
【００６８】
拡張可能な別法による実施形態では、図３３〜３４が上部および下部シェル１２、１４ならびに拡張可能なキャニスタを備えるインプラント１０を示す。図３３では、キャニスタ２２０が上蓋２２２、下蓋２２４、および側壁２２６を有する。上蓋２２２および下蓋２２４は、それぞれのシェル１２、１４上の凹部４０と接合するドーム形表面５０をそれぞれに有する。インプラント１０は、圧縮または非拡張の配置で髄核空間の中に挿入され、シェル１２、１４は、インプラント１０が圧縮配置にあるときに側壁２２６を受け入れるための環状凹部２３０を有する。側壁２２６は、キャニスタ２２０に流動性物質を注入することによってキャニスタ２２０が拡張可能であり、それによってインプラント１０を拡張配置まで拡張できるように注入口２３２を具備する。側壁２２６は、キャニスタ２２０が完全に拡張されるときに、蓋２２２、２２４のそれぞれの上の外向きに延びる口縁２３６に干渉する内向きに延びる口縁２３４をその上縁および下縁の上に有する。図３４を参照すると、別法によるキャニスタ２４０が示されており、そこでは下蓋２２４が側壁２２６と一体になっている。キャニスタ２２０には硬化性物質が充填されることが好ましく、この物質が拡張されたキャニスタ２２０から漏出しないようになっている。これらの実施形態では、蓋２２２、２２４は、物質がキャニスタ２２０、２４０の内部に保持されるように、側壁２２６によって十分な封止体を形成すべきである。別法として、蓋２２２、２２４の一方がシェル１２、１４の一方と一体になっていてもよい。
【００６９】
別法として、キャニスタ２２０、２４０がある程度の衝撃吸収性を備えるように、キャニスタ２２０には流体が充填可能であるか、またはエラストマー物質が充填可能である。他の別法として、キャニスタ２２０、２４０の代わりにバルーン２５０が使用可能である。バルーンのみが使用される場合には、インプラント１０が髄核空間の中に挿入されるときに萎めたバルーンをシェル１２、１４の内部に予め位置決め可能であるし、またはシェルの移植後に萎めたバルーンを挿入することも可能である。バルーン２５０を膨らますために、それは、例えば、カテーテルから注入物質を受け取るために側壁２２６中の注入口２３と心合された口または注入口を有すべきである。インプラントを充填した後に、例えば、カテーテルが除去されるとき、バルーンまたはキャニスタを封止すべきである。したがって、自己封止弁または弁なし連結部が注入装置とバルーンまたはキャニスタとの間に設けられることが好ましい。別法として、注入物質は、その物質が硬化性であるときなどにバルーンまたはキャニスタを封止することができる。バルーンを側壁２２６と一緒に使用するとき、側壁２２６の機能は、インプラント１０の高さが維持されるようにバルーンの側方変形を制限または抑制することである。
【００７０】
バルーン２５０が、別の構造の中に封入されることなくかつ全体的に不動化されることなく使用され、さらに非硬化性物質が充填される場合には、コンプライアンスがないかまたはコンプライアンスが最小限のバルーンを使用して生理学的負荷時に剛性を維持することが可能である。バルーンには、例えば、食塩水、シリコーン油、またはポリエチレングリコール（ＰＥＧ）溶液などが充填可能である。バルーンに硬化性物質が充填される場合には、バルーンはコンプライアンスのある物質およびコンプライアンスがない物質の両方から作製可能である。適切な硬化性物質には、限定するものではないが、例えば、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、リン酸カルシウム、ポリウレタン、およびシリコーンなどが含まれる。
【００７１】
拡張可能なインプラントの幾つかの形態では、拡張の程度を制御する能力が備わる。例えば、螺旋段付きスペーサ部材１７０の壁部分１７２は望ましい高さまで回転可能であるし、またはキャニスタ２２０の拡張は注入物質の量を制御することによって制御可能である。インプラント１０の高さまたは拡張および椎体に対する伸延力を共に監視しかつ制御することができる。しかし、医学的な見地からは、椎体の終板に掛かる接触圧力を基準にして拡張が実行されるように、所定の伸延力に応じてインプラント１０を拡張することが好ましい。
【００７２】
本明細書に説明したそれぞれの多軸支持部材３０は同様の形状をなす凹部と接合する外部輪郭を有する。ドーム表面の外部輪郭は一部が回転楕円面、半球状、または同様の構造でよいが、長円形または放物状などの他の形状もより大きな働きを提供し得ることに留意すべきである。ドーム形表面の形状変更を利用して、多軸支持部材３０に異なる関節可動域を与えることができる。図示したように、スペーサは１つまたは２つの弓状ドーム形表面を有するが、それらの曲率半径は、これらの表面が完全な回転楕円面であれば、椎体間空間内で使用するには法外に大きいものになる。別法として、スペーサ部材は剛性の球体または半剛性の弓状球体として設けることが可能である。
【００７３】
有利なことに、ドーム形表面および凹部支持部材３０は、シェルと、シェルが移植時に相対的に配向されるようにより大きな自由を許容するスペーサ部材との間に境界面を作成する。詳細には、シェルは、上で論じたように、様々な椎体間円板レベルに適切な角度で配向可能である。例えば、Ｌ５／Ｓ１レベルのような異なるレベルでは、椎体が脊椎の前彎性を維持するような角度に配向される。支持部材部分に対接してシェルが自由に回転すると、シェルは、椎体の終板に対して不均一な応力分布を創出することなく脊椎の自然な湾曲に従って角度調整可能である。
【００７４】
シェル１２、１４およびスペーサ部材６０などの任意のスペーサ用の材料は、幾つかの特性が備わるように選択可能である。インプラントの構成要素は、移植時に周囲組織に対する損傷を低減するために、また原位置にあるときに、微細動作時における構成要素と周囲組織との間の摩耗性を低減するためにポリウレタンが被覆可能である。材料は、滑動表面間の望ましい摩耗特徴が備わるように選択可能であり、かつ放射線半透過性を与えるように選択可能である。いずれの場合でも、シェル１２、１４および関節動作支持部材３０の任意の構成要素の材料は、一般にインプラント１０が、自然な椎間板が受けるようにインプラント１０が受ける繰返し圧縮負荷に耐えることが可能であるように剛性である。材料の幾つかの例は、金属、セラミック、プラスチック、複合材料、およびエラストマーである。金属には、外科用等級のステンレス鋼、Ｃｏ−Ｃｒ合金、液体金属、チタン、およびチタン合金が含まれ得る。セラミックには、アルミナおよびジルコニアが含まれ得る。プラスチックには、ポリエチレン、ポリプロピレン、パイロライトカーボン、ＰＥＥＫ（商標）、およびＢｉｏＰＥＫＫ（商標）が含まれ得る。複合材料には、炭素繊維ＰＥＥＫおよび炭素繊維ＢｉｏＰＥＫＫが含まれ得る。エラストマーにはポリウレタンが含まれ得る。非金属材料は、放射線透過性であり、Ｘ線撮影、磁気共鳴、またはＣＡＴスキャンなどの撮像時にアーティファクト（ａｒｔｉｆａｃｔ）を発生させない利点がある。非金属材料を使用すると、画像中の識別を補助するように装置の中に放射線不透過の標識を含むことが有益であり得る。例えば、それぞれのシェルの配向および位置を観察できるように、１つまたは複数の標識をそれぞれに設けることが可能であるし、またはそれぞれのシェルの標識を区別または識別できるように、これらの標識を異なるサイズにすることもできる。例を挙げれば、画像上を眺めたとき、標識がそれぞれの部材の位置および配向を明確に表示するように、インプラントのそれぞれの個別部材に、非均一な形状の標識または異なるサイズもしくは形状の２つの横方向の標識を設けることが可能である。上に列挙した材料は実施例に過ぎず、それは使用可能な材料の完全な一覧目録を作成しようとするものではないことが認識されるべきである。
【００７５】
スペーサ部材およびシェルは似通った材料から作製可能であるし、または異なる材料からも作製可能である。一般に、シェル用に非金属材料を使用すると、スペーサ部材用に非金属材料が使用され、撮像時にアーティファクトを回避する利点がある。しかし、摩耗表面に金属材料を使用すると、関節動作表面および滑動表面の摩耗耐性が向上し得る。
【００７６】
ここで図３５〜５０を参照すると、インプラントまたは人工椎間板装置３００の他の実施形態が例示されている。インプラント３００は、隣接椎体の終板に接触するための外表面３２０、３２２をそれぞれに有する下方部材またはシェル３１２および上方部材またはシェル３１４を具備する２つの部品から作製可能な本体３０１を有する。先の実施形態に関する場合と同様に、インプラント部材３１２、３１４の外表面３２０、３２２の凸面または凹面は、隣接椎体の輪郭に一致し得るかまたは僅かに不一致であり得る。外表面３２０、３２２は平坦でもよく、一方または他方が平坦、凸面、または凹面であるが、他方はそうでなくてもよい。また先の実施形態と同様に、表面３２０、３２２は、インプラントを終板に固着するための突起または同様物が設けられてもよいが、それらを設けずに済ますことが好ましい。
【００７７】
部材３１２、３１４を相互に対して移動するために、支持境界面３１５が、先の実施形態に関して説明したような支持部材または部材３１２、３１４の一部によって部材３１２、３１４の間に形成される。さらに詳細には、下方部材３１２が、上方部材３１４の凹部支持部分３１７と実質的に一致する構成を有し得る弓状またはドーム形支持部分３１９を有する。明白なことであるが、凹部３１７およびドーム形部分３１９を逆にして、それぞれを下方部材３１２および上方部材３１４の側に形成することも可能である。さらには、ドーム形支持部分３１９は、望ましい関節剛性を与えるために上で説明したように、凹部支持部分３１７に対して不一致構造を有し得る。その動作は単軸、２軸、または多軸に限定可能であることに留意すべきである。例えば、動作制限具（図示せず）を部材３１２、３１４上に配置してもよいし、または単軸接合部に細長い凹表面もしくは凸表面を有する支持部材を形成してもよい。
【００７８】
したがって、先に説明した支持部材３０と同様に、ドーム形支持部分３１９は弓状凹部３１７に接合し、その各表面３１９ａおよび３１７ａが、好ましくは実質的に同一平面内にあって、相互に滑動接触して、シェル部材３１２、３１４が相互に対して回転または枢動しかつ弓状滑動または並進することが可能になる。このようなシェル部材３１２、３１４間の相対移動は、本明細書で他のインプラントに関して先に説明したものと同様である。したがって、本明細書では支持部材という用語は、下方部材３１２、上方部材３１４、もしくは両方、または、先に指摘したように、下部シェル部材と上部シェル部材との間に配置された別体の支持部分であり得る。
【００７９】
インプラント３００は、以降に説明するように、好ましくはシェル部材３１２および３１４が相互に連結された状態で、隣接する上方椎体と下方椎体との間に挿入される。インプラント３００およびシェル３１２、３１４は、側面３０３ａおよび３０３ｂを含む横寸法Ｄ１よりも小さい前方−後方寸法Ｄ２を有する上述の競走場形を備える。インプラント３００は、小寸法Ｄ２を有する細い方の先端または前端３０４を有利に利用して挿入される。インプラント３００は、先端３０４ａ、３０４ｂからそれぞれの後端３０６ａ、３０６ｂに延びる長手軸と、実質的に長い方の側面３０３ａ、３０３ｂ間に延びる横軸とを有する。インプラント部材３１２、３１４の長手軸および横軸は、その各々の基本平面（ｇｅｎｅｒａｌ  ｐｌａｎｅｓ）を画定する。したがって、線維輪３０９中の切開部３０８は、それに横幅Ｄ２を嵌挿するのに十分な長さを有するだけで済む。インプラント３００は、挿入時または挿入後に、小さい方の横寸法Ｄ２がもはや切開部３０８と厳密に位置合わせされないように回転させることが可能であり、かつ移植後に大きい方の横寸法Ｄ１の少なくとも一部を切開部３０８と位置合わせするように挿入可能である。このような様態では、挿入するために線維輪３０９の中に開けた切開部３０８のサイズが最小になる。さらには、インプラント３００を髄核空間内で回転させることによって、このインプラントは線維輪３０９によってこの空間内に捕捉され、したがってインプラント３００の長い方の側面３０３ａ、３０３ｂの一方に隣接して概ね位置合わせされた、それよりも小さい切開部３０８から後脱する恐れはない。
【００８０】
好ましい楕円または競走場構成では、インプラント３００の先端３０４、詳細には、椎間板シェル部材３１２、３１４の端部３０４ａ、３０４ｂは、切開部３０８に挿通し易いように、これらの部材の基本平面内で湾曲している。他方で、一旦インプラント３００が挿入され、インプラント３００、詳細には、その部材３１２および３１４の実質的に長い方の側面３０３ａ、３０３ｂが切開部と位置合わせされるように回転されると、これらの実質的に長い方の側面３０３ａ、３０３ｂは、それらの長さに加えて、椎間板部材３１２、３１４が移植後に切開部３０８から後脱する恐れを極めて少なくする。しかも、好ましい本実施形態では、実質的に長い方の側面３０３ａ、３０３ｂは概ね直線的であり、さらにインプラント部材３１２、３１４の後脱し難さに寄与する。
【００８１】
先に説明したように、インプラント部材は順次に挿入されることが好ましいので、これらの部材の位置合わせを容易にするために随意選択的なスロープ９０を設けることが可能であり、一方の部材が隣接する椎体３２１間の髄核空間の中に既に挿入された状態で、次に他方の部材が、このスロープ９０を使用して挿入済み部材に対して動作可能な構成の中に挿入される。他方で、好ましい椎間板装置３００は、部材３１２、３１４が一緒に線維輪の切開部３０８に挿通されるように単一ユニットとして挿入される。したがって、椎体円板空間内の動作可能な構成の中でシェル部材を組み立てるための前述のスロープのような位置合わせ構造を設ける必要がない。この点に関して、上方部材３１４は、弓状凹部３１７の両側の上方部材の基本平面内に平坦部３９０を有することができる。
【００８２】
人工椎間板部材３１２、３１４は、先述のように、この椎間板装置３００が単一ユニットまたは椎間板組立体として挿入できるように相互に連結されていることが好ましい。この目的のために、椎間板部材３１２、３１４は、それらが椎間板組立体３００の効率的な移植を可能にする一方で、線維輪３０９の中の切開部に要するそのサイズの点で、その侵襲性を最小限度にする挿入構成を取るように連結される。図４７および５０に示すように、椎間板ユニット３００の挿入構成は、ユニット３００の薄型先端３０４が形成されるように楔構成であることが好ましい。椎間板部材３１２、３１４は、後端３０６が先端３０４よりも大きな断面を有するように、ユニット３００の後端３０６から相互に先細りする。
【００８３】
したがって、人工椎間板組立体３００の挿入構成は、外科医が、インプラント挿入の初期段階に対する抵抗を最小限に留めながら、線維輪物質中に形成された狭い細穴切開部３０８に先端３０４を最初に挿通することを可能にする。ユニット３００の挿入を続行すると、切開部３０８が広がって離れ、大きな後端３０５を含むインプラント３３０全体が切開部を挿通して髄核空間３１１の中に嵌挿され得る。インプラント部材３１２、３１４間の支持部分または境界面３１５は、これらの部材３１２、３１４間の支点の役目をする。初期挿入時に、上表面および下表面３２２、３２０に対して掛かる力は、支持部分３１５の支点の前面に対して掛かる。インプラント３００が引き続いて線維輪３０９の中へ進入するにつれて、力が前面で増大するばかりでなく、それらが線維輪３０９に進入するにつれて、表面３２０、３２２のより広い部分に対しても作用するようになる。ある時点で、インプラント部材３１２、３１４の後面に掛かる力が、下で説明するように、インプラント部材３１２、３１４が動作可能構成に移行するのに十分な程度に支点の前面に掛かる力を凌駕することになる。したがって、楔挿入構成は、インプラント３００の先端３０４を挿入する際ばかりでなく、隣接する上方および下方の椎体３２１、詳細には、その終板３１３間の髄核空間３１１における動作可能構成まで椎間板装置３００を効率的に移行させる際にも助けとなる。
【００８４】
さらに詳細には、椎間板部材３１２および３１４のそれぞれの軸３１２ａおよび３１４ａは、長さの他に、椎間板部材３１２、３１４が部材後端３０６ａおよび３０６ｂの離隔程度を規定する挿入楔角ωを形成する。椎間板ユニット３００の挿入構成を維持するために、椎間板部材３１２、３１４は、その各先端３０４ａ、３０４ｂ間に形成された解除自在の連結部３４０を有する。この解除自在の連結部３４０は、椎間板部材３１２、３１４をそれらの挿入構成に設定し、これらの部材間に所定の挿入楔角ωを形成する。好ましい例示の形態では、この解除自在の連結部３４０が、それぞれの部材３１２、３１４のドーム形支持部分３１９および凹状部分３１７と協働して特定の椎間板ユニット３００の挿入楔角ωを形成する。
【００８５】
図４１および４２を参照すると、下方部材３１２はその端部３０４ａに形成された凹部３４４を具備し、この凹部３４４は、椎間板部材３１２の基本平面に対して、前端３０４ａから後端３０６ａに向かって延びる方向に上向きの勾配で延在することが分かる。凹部３４４に嵌合する突起３４２が上方部材３１４上に設けられ、それは部材３１４の基本平面内にまたはそれに平行に延びるように構成される。このような様態で、突起３４２を凹部３４４の中に受け入れることによって椎間板部材３１２、３１４が解放自在に装着されると、上方部材３１４は、下方部材３１２の平面に対して上向きに勾配または傾斜が付けられる。また、支持部分３１７および３１９は、これらの部材３１２、３１４が解放自在に装着されると、上方部材３１４が下方部材３１２に係合しかつそれによって支持されるように協働する。特に、解除自在の連結部３４０の後方では、図３５で分かるように、上方部材３１４の凹部支持部分３１７が下方部材の支持部分３１９の前面側に位置する。
【００８６】
解除自在の連結部３４０は、椎間板ユニット３００が線維輪の切開部３０８に押し通されているときに、すなわち、椎体円板空間３１１に中に挿入される初期段階の間に、椎間板部材３１２、３１４を互いに装着された状態で維持するのに十分に強力である。論じたように、シェル３１２、３１４には、これらのシェル３１２、３１４を望ましい楔角配向で解放自在に固着する突起３４２および凹部３４４などの協働構造を設けることが好ましい。好ましい例示の形態では、解除自在の連結部３４０は、シェル３１２、３１４の先端部分３０４ａ、３０４ｂに位置する鳩尾接合部３４０などの締まり嵌めまたはスナップ嵌め連結部の形態にある。この点に関して、上部シェル３１４は鳩尾突起３４２の形態にある突起を含み、下部シェル３１２は鳩尾突起３４２の構成に実質的に一致するように構成された嵌合凹部３４４を含む。
【００８７】
先の実施形態に関して上で説明したように、上方および下方部材３１２、３１４の先端および後端３０４ａ、３０４ｂ、３０６ａ、３０６ｂには、移植時にインプラント部材３１２、３１４の間に望ましい最大の生理学的動きを与える一定の範囲が備わる。先端３０４ａ、３０４ｂは、部材３１２、３１４が挿入構成時に表面３５２、３５４に沿って接触しかつ当接できるように当接表面３５２、３５４も具備し得る。部材３１２、３１４は、突起３４２および凹部３４４が互いに固着またはスナップ嵌めされるとき、表面３５２、３５４がぴったり接触するように配向可能である。この目的のために、上部シェル部材３１４は平坦表面３５２を具備し、そこから鳩尾突起３４２が延びるが、この表面は下部部材３１２の凹部３４４の両側の隆起平坦表面３５４に当接する。これらの平坦表面３５４は、前部または先縁から下方部材３１２の後部に向かう方向に上向きに傾斜する。例示するように、上方部材表面３５２には勾配が付けられておらず、したがって楔角ωは下方部材３１２の表面３５４の勾配によって表面３５４、３５２間に設けられた角度に対応し得る。しかし、表面３５４、３５２の角度は、表面３５２がそれぞれの先縁３０４ａ、３０４ｂから内向きに角度が付くように逆にすることも可能であるし、または表面３５４、３５２の角度がそれぞれに内向きに角度が付けられることも可能であり、それぞれの構成は表面３５４、３５２が楔角ωでぴったり当接する関係であり得るようになっている。
【００８８】
鳩尾３４２を凹部３４４の中に固着するために、シェル３１２、３１４は、凹部３４４が鳩尾突起３４２に対して対面関係で位置決めされるように組み合わせて配置され得る。鳩尾突起３４２は、この突起３４２の基部３４５から外向きに角度が付けられた翼状部３４３を含み、突起３４２が基部３４５における寸法Ｄ４よりも大きな寸法Ｄ３を有する先端表面３４２ａを備えるようになっている。凹部３４４には、この凹部３４４の上方部分３４４ａが下方部分３４４よりも寸法が小さいように、突起３４２の角度付き翼状部３４３を受け入れるための幾何学構造が設けられている。このような様態で、次には、鳩尾３４２の翼状部３４３が凹部３４４に押し込まれて、そこにスナップ嵌めまたは締まり嵌めの状態で固着されるように、シェル３１２、３１４の上部および下部表面３２０、３２２に手で圧力を加えることができる。別法として、鳩尾３４２は、この鳩尾３４２を凹部３４４の前端の開口３４６に位置合わせし、その中に鳩尾突起３４２を滑入させるだけで凹部３４４の中に固着することができる。連結部３４０の少なくとも一部は、突起３４２、凹部３４４周りの表面、または両方を弾性的に変形可能にして、突起３４２をスナップ嵌めもしくは締まり嵌めの状態で凹部３４４によって受け入れできるように、弾性的に変形可能な材料から作製される。さらには、この弾性的に変形可能な材料は、以降で論じるように、挿入時に移植する力および隣接椎体の拘束する力によって連結部３４０を解除可能にする。突起３４２および凹部３４４の表面には、下で論じるように、連結部を形成するために突起３４２および凹部を接合し易くする材料、ならびに／または移植時に連結部３４０を分離し難くする材料を被覆することができる。
【００８９】
したがって、連結部分３４２および３４４の間に設けられた締まり嵌めは、椎間板部材３１２、３１４が相互に枢動することに対して、詳細には、上方部材３１４の前端３０４ｂが下方部材の先端３０４ａから分離することに対して所定の抵抗水準を与える。他方では、十分な力が部材３１２、３１４に加えられると、椎間板部材３１２、３１４が動作可能構成を取り得るように鳩尾連結部３４０の締まり嵌めが屈服するが、その場合に部材３１２、３１４は、図３６に示したように相互に対して移動可能である。この目的のために、椎間板装置３００は、それを挿入すべき椎体または髄核の空間サイズを基準にして選択される。それぞれの部材３１２、３１４の後端または後方端部分３０６ａ、３０６ｂ間の間隔は、それらの付着された挿入構成では、椎間板装置３００を挿入すべき隣接椎体３１２間、詳細には、その終板３１３間の間隔よりも僅かに大きくすべきである。
【００９０】
したがって、椎間板装置またはユニット３００が、以降でさらに説明するように、その空間に滑入するとき、下方および上方後端３０６ａ、３０６ｂが、それらに対応する終板３１３と係合されることになる。したがって、本明細書における好ましい形態では、移植処置時に椎間板本体３０１の係合部分の役割を果たすのは上部および下部表面３２２、３２０である。引き続いて椎間板ユニット３００を椎体円板空間３１１の中に押し込むと、最初に線維輪に対して表面３２２、３２０を係合またはカム動作させ（線維輪は圧縮される）、次いで、力が漸増していくと、椎体および終板３１３に対して係合またはカム動作させる。椎体円板空間３１１に対して適切にサイズ決めされた椎間板ユニット３００によって、対向する離間された端部３０６ａ、３０６ｂに掛かる圧縮力が、最終的に解除自在の連結部３４０をスナップ式に分離させるほどに大きくなり、部材３１２、３１４が、これらの間の支持境界面３１５回りに相互に対して枢動するようになっている。連結部３４０が椎間板組立体３００の先端部分３０４に形成され、かつその上部および下部表面３２２、３２０に分離力が加えられると、好ましい連結部３４０における締まり嵌めに打ち勝つために利用されるレバーアームの利点が備わり、中間のドーム形支持部分３１９が、この目的のために支点の役割を果たす。これによって、連結部３４０によって設けられた部材３１２、３１４間の付着力が、挿入時に、椎間板ユニット３００が線維輪３０９の中へ十分な量だけ挿入されるまで、確実にその連結された挿入構成を維持するように最大化され得る。他方では、このような楔配置および部材をレバーアーム３１２、３１４として利用することによって、椎間板組立体３００を相対的に小さい力で椎体円板空間３１１に挿入し、かつ椎間板組立体３００の動作可能構成を実現することが可能になることも事実である。さらには、先端の小構成によって、初期挿入時に組立体３００を切開部と容易に位置合わせすることが可能になる。さらには、先に説明したように、椎間板ユニット３００が、椎体の間の髄核空間の中で、椎体間におけるその完全な着座位置に向かって回転または枢動されているときに、分離力を端部３０６ａおよび３０６ｂに加えることができる。部材３１２、３１４は、挿入構成と動作可能構成との間を移行する際に、図３５および３６の矢印Ｐによって示す枢動方向を有する。
【００９１】
インプラント３００などの人工椎間板装置を移植するための挿入器具４００が、図５３および５４に例示されている。挿入具４００は、インプラント３００のシェル３１２、３１４を把持または解放自在に固定して髄核空洞３１１の中へ挿入しかつその内部で回転させることができる。
【００９２】
最初にシェル３１２、３１４を把持するために、挿入具４００には、外科医が、例えば、近位端４００ｂの握り４１２を掴みながら、挿入具４００の遠位端４００ａ上にシェル３１２、３１４を保持するための把持部材４１０が設けられている。細長い棒状の基部把持具４２０の形態にある第１の把持部材が、全体的に握り４１２に対して取り付けられ、かつ把持部材４２０から延びるボス４２２の形態にある構造を含み、下部シェル３１２は、その表面４２６の中に形成された凹部４２４の形態にある係合構造を有する。凹部４２４は、下部シェル３１２の後端３０６ａに隣接して形成される。表面４２６は、インプラント３００が組み立てられるとき、全体として上部シェル３１４に向かって配向され、かつそれに対面する。したがって、ボス４２２は、下部シェル３１２に装着されるとき、全体として上部シェル３１４から離れる方向に延びる。
【００９３】
挿入具４００には、基部把持具４２０に平行な方向に選択的に往復動できる第２の把持部材がさらに設けられる。詳細には、この第２の把持部材は、基部把持具４２０を概ね包囲する円筒形把持軸４３２の形態にあり、この把持軸４３２は、例えば、バネ４３５によって挿入具４００の遠位端４００ａに向かって偏倚されている。把持軸４３２は、下部シェル３１２の後端３０６ａに接触するための輪郭先端４３４を含む。
【００９４】
さらに詳細には、下部シェル３１２の後端３０６ａは、下部シェル３１２から延びる壁部分４３６を含む。この壁部分４３６は、その基部に後端３０６ａに近接する下部シェル３１２と共に肩部４４０を形成する。肩部４４０は、一連の弓状表面４４４を含む連続表面を画成するように波形が付けられている。中間弓状表面４４４ｂは、シェル３１２の長手寸法Ｄ１と位置合わせされる。把持軸先端部４３４は、中間弓状表面４４４ｂの湾曲部と一致する表面４３４ａを設けるように輪郭が付けられている。したがって、軸先端部４３４および中間弓状表面４４４ｂは所定の配向で接合する。
【００９５】
中間弓状表面４４４ｂの側方には、概ね同じように相互に湾曲して中間弓状表面４４４ｂから外向きに角度が付いている第２の弓状表面４４４ａ、４４４ｃの形態にある側方弓状表面と、同様に概ね同じように湾曲して第２の弓状表面４４４ａ、４４４ｃから外向きに角度が付いている第３の弓状表面４４４ｄ、４４４ｅの形態にある側方弓状表面が備わっている。１つの実施例として、中間弓状表面４４４ｂと左側弓状表面４４４ａ、４４４ｃまたは右側弓状表面４４４ｄ、４４４ｅとの間の全角は、約９０〜９５°であり得る。しかし、側方弓状表面４４４ａ、４４４ｃ、４４４ｄ、４４４ｅは、軸先端部４３４に対して厳密に配向される必要はない。このような様態で、軸先端部４３４が任意の側方弓状表面４４４ａ、４４４ｃ、４４４ｄ、４４４ｅに対接するとき、下部シェル３１２は、側方表面４４４ａ、４４４ｃ、４４４ｄ、４４４ｅに対して配向が変化し得る。把持軸４３２は、軸先端部４３４に近接して位置し、かつ軸先端部４３４と把持軸４３２の内部に位置決めされた基部把持具４２０との間の中に位置するシェル用凹部（ｓｈｅｌｌ  ｒｅｃｅｓｓ）４４６をさらに含む。
【００９６】
下部シェル３１２は、把持軸４３２および基部把持具４２０によって挿入具４００に固定される。そうするために、軸先端部４３４がボス４２２から離れるように一定の距離だけ移動するように、バネ偏倚に逆らって把持軸４３２をある程度後退させる。次いで、ボス４２２が下部シェル３１２の凹部４２４の中に挿入され、かつ壁部分４３６がシェル用凹部４４６の中へ挿入される。次いで、把持軸４３２は、軸先端部４３４が中間弓状表面の試行スペーサに接合するように、下部シェル３１２に向かって移動可能である。このような様態で、下部シェル３１２は、把持軸４３２の偏倚力によってクランプされ、その長手寸法が細長い基部把持具４２０および把持軸４３２と位置合わせされる。
【００９７】
好ましい実施形態では、把持軸４３２は、それが偏倚力に逆らって偶発的に後退しないように機械的に締付けまたは固定可能である。本実施形態では、これが、内部穴４７２を有する前方偏倚固定スリーブ４７０を具備し、この固定スリーブ４７０が把持軸４３２回りに位置決めされるばかりでなく、握り４１２の内部に一部が位置決めされることによって実現される。把持軸４３２は、雄ねじ山４７５を有する拡大部分４７４を有して肩部４７７を形成し、他方では固定スリーブ４７０が、その近位端の突合わせ肩部４７８、その内穴４７２の内部の肩部４７９、およびこの穴４７２の内部のねじ山４７１を有する。バネ４８０が、突合わせ肩部４７８と握り４１２の中に形成した肩部４７６との間に配置され、他方では肩部４７７、４７９がバネ４８０の力によって全体的に接触している。したがって、把持軸４３２が後退すると、その肩部４７７が固定スリーブ４７０の肩部４７９を押し付け、両方が一緒に後退するようになっている。
【００９８】
しかし、固定スリーブ４７０は、バネ４８０を圧縮することによって把持軸４３２に対して後退できるばかりでなく、把持軸４３２とは独自にかつそれに対して回転することもできる。さらに詳細には、固定スリーブのねじ山４７１は把持軸のねじ山４７５と噛み合う。通常位置では、バネ４８０が固定スリーブのねじ山４７１を把持軸のねじ山４７５から離れるように偏倚する。固定スリーブ４７０がバネ４８０に逆らって後退するとき、固定スリーブのねじ山４７１は、それが把持軸のねじ山４７５に係合できる位置まで移動する。固定スリーブ４７０は、この固定スリーブを把持軸４３２の上にねじ込むように刻み付きノブ４９０によって回転可能である。最終的には、固定スリーブ４７０の中にねじ込まれた把持軸４３２と一緒に、固定スリーブ４７０が握り４１２に対して締め付けられるように、ノブ４９０がこの握り４１２に接触する。このような様態では、把持軸４３２は後退が不可能になり、したがって、下部シェル３１２は、固定された把持軸４３２と付着された基部把持具４２０との間にロックされる。
【００９９】
挿入具４００は、挿入時に上部シェル３１４も固定することができる。そうするために、固定具４００は、ヨーク把持具４５０の形態にある第３の把持部材を具備し、上部シェル３１４にはヨーク把持具４５０によって受け入れられる把持支柱４６０が設けられる。ヨーク把持具４５０は、把持軸４３２の中にほぼ同様に位置決めされた細長い軸４５４と、遠位端４５０ａに１対のヨークアーム４５２とを具備する。それぞれのヨークアーム４５２は内部表面上にカップ状または半球形状の凹部４５６を含み、それぞれのヨークアーム４５２のカップ状凹部４５６が全体的に相互に向かって配向されて対面するようになっている。
【０１００】
上部シェル３１４の把持支柱４６０は、カップ状凹部４５６の内部に係合するための外表面４６２を含む。把持支柱４６０をヨークアーム４５２の内部に挿入するために、ヨークアーム４５２は外向きに僅かに可撓性であるばかりでなく、把持支柱４６０も僅かに圧縮性がある。このような様態で、把持支柱４６０は、ヨークアーム４５２の内部にスナップ嵌めまたは締まり嵌めされ、かつ解放自在にその中に固定される。初期位置では挿入具４００と固定的な配向を有する下部シェル３１２の固定とは異なり、上部シェル３１４は、玉継手のように、ヨークアーム４５２の内部でその把持支柱４６０回りに枢動可能である。
【０１０１】
シェル３１２、３１４は、挿入具４００に固定される前に、鳩尾接合部３４０を形成するように固定可能であることが留意されるべきである。別法として、シェル３１２、３１４には、挿入具４００に固定された後に挿入配向を与えることができる。このために、上部シェル３１４が枢動可能であるので、手で圧力を加えて鳩尾３４２および凹部３４４を押し合わせるだけでよい。追加的な別法として、挿入具４００は、上部表面３２２に特定の角度が備わり、次いでシェル３１２、３１４に楔角ωおよび挿入構成が備わるように上部シェル３１４に固定可能である。
【０１０２】
インプラント３００は、一旦挿入具４００に解放自在にかつ挿入構成で固定されると、線維輪３０９に挿入かつ挿通されて、髄核空洞３１１の中へ挿入される準備が完了する。上で論じたように、インプラント３００が受ける挿入力は、インプラント３００を挿入構成から動作可能構成に移行させる。また留意したように、挿入具４００を使用してインプラント３００を回転させ、より大きな長手寸法Ｄ１を線維輪３０９の中の切開部３０８に対して配向および位置合わせすることが可能である。挿入および回転時に、インプラント３００は線維輪の内部表面３０９ａに接触可能であり、それに接触させることによって、インプラント３００を髄核空洞３１１の中へ案内し、その内部でインプラント３００の回転を案内する。インプラント３００および挿入具４００は、後方以外の方向からの手法を含めて、多様な手術手法または技法で使用可能であることが留意されるべきである。例えば、側方切開方向では、挿入具４００およびインプラント３００を操作しかつ協働させるには、後方手法に必要な調整と同じ調整を行う必要がない。
【０１０３】
一旦インプラント３００が動作可能構成に移行したら、上部シェル３１４は一般に自由に移動することはない。すなわち、把持支柱４６０およびヨークアーム４５２の形態にある玉継手型固定によって挿入具４００に固定されているにもかかわらず、上部シェル３１４は、線維輪３０９および椎体終板３１３ばかりでなく、シェル３１２、３１４の間に形成された関節動作支持部材３０によっても動きが大幅に制約される。したがって、上部シェル３１４は下部シェル３１２にほぼ追従する。
【０１０４】
下部シェル３１２は、外科医が別様に選択するまで挿入具４００に対してほぼ固定したままである。インプラント３００が、もはや固定した状態にある必要がないほど十分な量だけ線維輪３０９および髄核空洞３１１の内部に送り込まれたと判断されるか、またはインプラントがその回転すべき位置にあると判断されるとき、把持軸４３２は、下部シェル３１２を側方弓状表面４４４ａ、４４４ｃ、４４４ｄ、４４４ｅの１つに移動させるか、またはボス４２２回りに枢動させることができる。次いで、把持軸４３２の偏倚力が、把持軸４３２を４４４ａ、４４４ｃ、４４４ｄ、４４４ｅの１つと当接関係に移行させる。したがって、下部シェル３１２と一緒に、上部シェル３１４も把持支柱４６０回りに枢動する。側方弓状表面４４４ａ、４４４ｃ、４４４ｄ、４４４ｅは中間弓状表面４４４ｂに対して角度を成すので、外科医は、軸先端部４３４が側方弓状表面４４４ａ、４４４ｃ、４４４ｄ、４４４ｅの１つに固定されるとき、インプラント３００を横方向（前−後方向に対して直角に）に髄核空洞３１１の中へ誘導することができる。
【０１０５】
一旦インプラント３００が切開部の中へ十分に挿入されると、把持軸４３２を完全に後退させることが可能であることに留意すべきである。上部および下部終板３１３によって与えられた圧力および拘束のために、ヨークアーム４５２と把持軸ボス４２２とに結合された下部および上部シェル３１２、３１４は、枢動可能であるが脱出することは一般に不可能である。このような様態で、外科医は、例えば、把持軸４３２がバネによって依然として表面４４４と対面関係で偏倚されている間に望ましい位置が実現されるまで、インプラント３００を髄核空洞３１１の内部で枢動および操作することができる。
【０１０６】
挿入具４００を抜き取るためには、それからインプラント３００を解放しなければならない。好ましい実施形態では、ヨーク把持具４５０が滑動部４９０によって選択的に往復動する。ヨーク把持具４５０は、それに上部シェル３１４を固定するために、滑動部４９０を握り４１２に対して前送りすることによって把持軸４３２に対して前送りされる。滑動部４９０は、握り４１２内部のヨーク把持軸４５４の中の凹部４９４の内部に受け入れられる支柱４９２を具備する。インプラント３００を解放するために、上部シェル３１４は、滑動部４９０を後退させ、それによってヨーク把持具４５０を後退させることによって解放される。シェル部材３１２、３１４は嵌合されているので、このように後退させることによって、ヨークアーム４５２を上部シェル３１４から分離できるはずである。別法として、このように後退させると、上部シェル３１４の後端３０６ｂが把持軸４３２の縁４９８に接触するように、ヨークアーム４５２を円筒形把持軸４３２に向かってかつその内部に引き込むことが可能になる。ヨーク把持具４５０を引き続いて後退させると、上部シェル３１４をヨークアーム４５２から強制的に解放する。他の別法として、ヨーク把持具４５０を後退させると、上部シェル３１４を基部把持具４２０の支柱５００などの部分に押し付け、それによって上部シェル３１４をヨークアーム４５２から解放させることが可能になる。次いで、把持軸４３２を後退させて、ボス４２２を凹部４２４から持ち上げることができる。
【０１０７】
握り４１２の近位端４００ｂは開口５１０を含み、その中で解除装置５１２が固定されかつ近位方向にバネ偏倚されている。偏倚力が克服されて解除装置５１２が握り４１２の中に押し込まれるとき、ピン５１４が固定位置から解除位置に移動する。固定位置では、ピン５１４は基部把持具４２０の凹部５１６の中に受け入れられ、基部把持具４２０をほぼ定位置に固定する。解除位置では、ピン５１４が凹部５１６から移動して、基部把持具４２０ばかりでなく、ヨーク把持具４５０および滑動部４９０も取り外すことができる。このような様態で、挿入具４００は、洗浄および処置後滅菌のために解体可能である。
【０１０８】
ここで図５５を参照すると、関節動作支持部材３０を形成する下部シェル６１２および上部シェル６１４を有するインプラント６００の他の実施形態が図示されている。上部シェル６１４は、スペーサ６２０上のドーム６１８を受け入れかつそれと関節動作する凹部６１６を有する。スペーサ６２０は段付き凹部６３０の中に固定され、スペーサ６２０がこの段付き凹部６３０の内部で僅かな量だけ移動できるようになっている。さらに詳細には、スペーサ６２０は、段付き凹部６３０の最下部の凹部分６３２の中に固定するために下方突縁６２４を備える垂下支柱６２２を有する。スペーサ６２０は下方突縁６２４をドーム６１８に連結する中間支柱部分６２６を有する。中間支柱部分６２６は、段付き凹部６３０の中間凹部分６３４の内部に配置され、かつそれよりも僅かに小さい。ドーム６１８は、中間支柱部分６２６と共に肩部６４２を形成する下部表面６４０を含む。段付き凹部６３０は、摩擦低減のために低摩擦ワッシャまたは軸受６３８が内部に配置される上方凹部分６３６を含む。すなわち、軸受６３８は、ドーム６１８の下部表面６４０に当接する上部表面６３８ａと、上方凹部分６３６の中で下部シェル６１２の上部表面６３６ａに当接する下部表面６３８ｂとを含む。軸受６３８はポリマー、例えば、ポリウレタンでよい。
【０１０９】
図３５をさらに参照すると、別法による解除自在な連結部が、インプラント３００の挿入端で上方部材３１４および下方部材３１２に連結されたバンド３３３として仮想線で示されている。バンド３３３は、上で論じたように、初期挿入時に部材３１２、３１４を挿入構成に保持して楔角ωを設ける。線維輪または椎体などの脊椎物質に対接して挿入することによって部材３１２、３１４に作用する力が増大すると、バンド３３３が破壊されるか、または別様に部材３１２、３１４の一方から切り離されるまでバンド３３３に対する張力が増大し、したがって部材３１２、３１４を動作可能構成に移行させる。さらには、バンド３３３は、一定の時間が経過すると、バンド３３３が吸収されるように生体吸収性物質であり得る。
【０１１０】
図３５を続けて参照し、さらに図４１および４６も参照すると、他の解除自在な連結部が化学接着部３３９として示されている。化学接着部３３９は、上部シェル部材３１４の平坦表面３５２の上に、下方部材３１２の凹部３４４の両側の平坦表面３５４の上に、または両方に配置可能である。述べたように、化学接着部３３９の解除自在な連結部は、連結部３３９が破壊され、それによって部材３１２、３１４を動作可能構成に移行させるまで、初期挿入時に部材３１２、３１４を定位置に保持する。化学接着部３３９も生体吸収性または生体適合性であり得る。
【０１１１】
図５６は、挿入構成にあって、関節動作支持部材３０を構成する下部シェル６６０および上部シェル６６２を有するインプラント６５０の他の実施形態を図示する。インプラント３００と同様に、インプラント６５０は枢動方向Ｐを有する。このインプラントが挿入構成を有するように協働構造が設けられる。この協働構造は、上部シェル６６２の先端６７２上のフック６７０と、下部シェル６６０の先端６７６上のプロング６７４とを含む。本実施形態では、挿入時にシェル６６０、６６２に掛かる力が、フック６７０をプロング６７４から解放させ、それによってシェル６６０、６６２が枢動方向Ｐに枢動して動作可能位置に向きが変化し得る。
【０１１２】
図５７〜６０を参照すると、締まり嵌めによって突合わせ接合部を形成する下部シェル７１２および上部シェル７１４を有するインプラント７００が図示されている。下部シェル７１２は、先端７１２ａを有し、かつ先端７１２ａに隣接して位置する凹部７２０を有する。凹部７２０は、それが先端７１２ａに向かって深さが増し、その内部に角度付き表面７２２を形成するように下に向かって角度が付けられている。凹部７２０の外周７２４にかつ下部シェル７１２の上部表面７２６に近接して、口縁７２８が形成される。上部シェル７１４は、先端７１４ａに向かって上向きに先細りする表面７４０を含む。表面７４０から舌部７４２が延びており、この舌部７４２の外周７４６回りに口縁７４４が備わる。上部シェル７１４の舌部７４２は、上部シェル７１４の口縁７４４を下部シェル７１２の口縁７２８に対面させるように凹部７２０の内部に受け入れられる。対面する口縁７４４、７２８は締まり嵌めを形成し、それによってインプラント７００を挿入構成に保持する。インプラント７００が十分な挿入力を受けるとき、口縁７４４、７２８は、シェルが枢動方向Ｐに枢動し、自然に動作可能構成へ向きが変化し得るように相互から解放される。
【０１１３】
本発明の実施形態では、様々なインプラントが提供され、これらから外科的処置時に選択される。これらのインプラントは、髄核空洞のサイズに応じてサイズごとに多様であり得る。さらには、インプラントを間に配置すべき椎体終板は一般に、相互に平行ではあり得ない。したがって、インプラント３００には、一旦移植されかつ回転されると、動作可能構成では、隣接する椎体の自然な湾曲を与えるために類似の構成が備わり得る。したがって、動作可能構成によって、インプラントの上下表面３２２ａ、３２０ａに隣接椎体の終板の角度に対応する動作可能角度θが備わる。図６９〜７１で分かるように、動作可能角度θは、前−後方向で測定した、動作可能構成の上部表面３２２ａと下部表面３２０ａとの間の測定角である。
【０１１４】
図６９および７０では、インプラントユニット３００のインプラント部材３１２、３１４は、インプラント部材３１２、３１４の長手軸および横軸によって画定されるものとして先に説明した基本平面３００ａ、３００ｂをそれぞれに有する。見て分かるように、平面３００ａ、３００ｂは、動作可能構成では概ね平行である。動作可能角度θは、平面３００ａ、３００ｂが概ね平行であるときに上部表面３２２ａおよび下部表面３２０ａによって形成される。これらの間の動作可能角度θを含めて、インプラント部材３１２、３１４のサイズに基づいて変化する、幾つかの異なるサイズの人口椎間板ユニット３００が提供される。例えば、インプラント３００には、零度、６度、または１２度の操作角度θが備わり得る。
【０１１５】
適切なサイズおよび動作可能角度θを選択するために、インプラント部位が検査される。このために、図６１および６２に例示するように、試行スペーサ器具８００を提供することができる。試行スペーサ器具８００は一連の試行スペーサで利用され、代表的な試行スペーサ８５０が図６３および６４に示されている。図示のように、試行スペーサ８５０は適切なインプラント３００と適合可能であるように、例えば、零度、６度、または１２度の動作可能角度θが備わることが好ましいが、それは零度の操作角度θを有する。
【０１１６】
試行スペーサ器具８００は、その片側に配置された補強材８１２を備える細長い握り８１０を具備する。補強材８１２は２本のアーム８１４を含むことが好ましく、それぞれが握り８１０の長さ方向に心合された穴８１６を含む。アーム８１４の間には、低摩擦ワッシャ（図示せず）によってアーム８１４から分離されたナット８１８が備わる。ナット８１８は、アーム８１４の穴８１６と心合された中心雌ねじ穴８２０を含む。ねじ８２４が穴８１６、８２０の内部に配置され、ナット穴８２０のねじ山と螺合するねじ山を含む。ナット８１８は、それが２本のアーム８１４の間で概ね静止しているように（その間で回転は自由であるが）位置決めされる。ナット８１８が相対的に回転するとき、ナット穴８２０の内部に配置されたねじ８２４が、アーム８１４に対して、したがって握り８１０に対して軸移動する。
【０１１７】
これを可能にするために、ねじ８２４は滑動アーム８２８に非回転式に連結された遠位端を有する。したがって、ナット８１８は、ねじ８２４に対して時計回りに回転してねじ８２４を前送りすることが可能であり、かつナット８１８を反対に回転させてねじ８２４を後退させることが可能である。滑動アーム８２８がねじ８２４に連結されているので、それは、ねじ８２４と一緒に前進または後退する。滑動アーム８２８は、握り８１０に取り付けられたレールアーム８３０に位置合わせされ、かつそれに隣接して位置する。このような様態で、ねじ８２４は、レールアーム８３０に対してレールアーム８３０を前進または後退させるために同じ方向に前送りまたは後退可能である。
【０１１８】
試行スペーサ８５０は、試行スペーサ器具８００の遠位端８００ａに固定される。さらに詳細には、試行スペーサ８５０は、試行スペーサ本体８５２、器具口８５４、および固定ピン８５６を含む。器具口８５４は、上下壁８６０および後壁８６２によって側面を囲われた凹部である。ピン８５６は、上下壁８６０のそれぞれを貫いて器具口８５４の凹部を通過する。器具口８５４は試行スペーサ器具８００の遠位端８００ａを受け入れて、試行スペーサ８５０が、それにほぼ固定されるようになっている。
【０１１９】
滑動アーム８２８およびレールアーム８３０は、それぞれが遠位端８２８ａ、８３０ａをそれぞれに有する。レールアームの遠位端８３０ａは、返しまたはフック８４０を具備する。滑動アーム８２８が十分な距離だけ後退するとき、フック８４０は、ピン８５６がその中に配置可能であるように露出される。次いで、滑動アーム８２８は、その遠位端８２８がフック８４０の上を通過してそれを越えるように前送りされ得る。このような様態で、内部に配置されたピン８５６が捕捉され、フック８４０から脱出するのをほぼ防止する。さらには、滑動アーム８２８は、遠位端８２８ａの末端表面８２８ｂが器具口８５４の内部の内壁８６１に当接するように前送り可能である。このような位置では、接合表面８２８ｂおよび内壁８６１は、試行スペーサ８５０が試行スペーサ器具８００に対して特定の配向でほぼ固定されるように相互に対して移動するのをほぼ防止する。滑動アーム８２８が固定位置から所定の量だけ後退するとき、試行スペーサ８５０は、髄核空間に挿入するために望ましいように回転可能である。滑動アーム８２８がさらに後退すると、ピン８５６がフック８４０から解放されて、試行スペーサ器具８００を取り出すことができる。
【０１２０】
試行スペーサ８５０は一般に、髄核空洞のサイズを測定するために切開部に挿通し易くするように作製される。試行スペーサ８５０は、平坦であるか、または挿入が容易なように先細りする先端８７０を有し得る。試行スペーサ８５０はまた、望ましい動作可能角度θが測定可能であるように形作られている。試行スペーサ８５０の縁は、挿入および操作を容易にするために丸味が付けられるかまたは平滑にされ得る。手術で使用すべきインプラントに関する適切なサイズおよび動作可能角度θを決定するために、様々な寸法のサイズの幾つもの試行スペーサ８５０が、試行スペーサ器具８００の遠位端８００ａに順次に装着されて切開部の内部に挿入可能である。別法として、先端８７０は先細りにされなくてもよい。
【０１２１】
試行スペーサ器具８００の握り８１０は、試行スペーサ器具８００を挿入する際に、追加的な工具を利用可能にする構造を含む。さらに詳細には、図６５および６６に例示するように、別法の試行スペーサ器具９００が、試行スペーサ８５０に接続するために、器具９００の中心長手軸を直接介して制御された打撃を与えるための駆動または軽打機構（ｔａｐｐｉｎｇ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）９１０を具備し得る。本実施形態では、この軽打機構は、第１の端部９２２ａが握り９２０に連結された円筒形滑動部９２２の形態にある質量物支持体によって滑動自在に受け入れられかつ支持され、器具９００の近位端９００ａに位置する質量物９１０の形態にある。したがって、質量物９１０は、握り９２０から離して位置決めされ、次いで握り９２０を打撃するために滑動部９２２に沿って握り９２０に向かって誘導され得る。質量物９１０の運動量は握り９２０に伝達されて、試行スペーサ８５０を誘導して線維輪に進入させ、かつ挿通させて髄核空間に進入させる。質量物９１０は、外科医によって、またはそれ自体の重量によって握り９２０に向かって加速され得る。突出部９１５が滑動部９２２の第２の端部９２２ｂに配置されて、質量物９１０を握り９２０から離して位置決めできる範囲を画定し、かつ質量物９１０を器具９００上に保持する。したがって、軽打機構９１０の動作は、手の力よりも制御された力を試行スペーサ８５０に伝達可能にし、かつ試行スペーサ８５０が外科医によって過剰に強くまたは過剰に遠くに押し込まれる可能性を低減する役目をする。
【０１２２】
試行スペーサ器具９００は、別法による前送り機構をさらに具備する。試行スペーサ器具９００は、試行スペーサ器具８００に関して上で説明したものと同様の滑動アーム９２８およびレールアーム９３０を有する。滑動アーム９２８およびレールアーム９３０は、滑動アーム９２８から延びてレールアーム９３０中の細溝９３４によって受け入れられる突起９３２によって相互に滑動自在に固定される。突起９３２は、細溝９３４の内部で往復動可能であると共に、滑動アーム９２８およびレールアーム９３０を直線的に並進誘導も行う。滑動アーム９２８は、この滑動アーム９２８の側部９４２から延びて概ねＣ字形を形成するブラケット９４０をさらに具備し、ブラケットアーム９４４が、レールアーム９３０上に形成されたレール案内９４９の側部９４６および底部９４８の回りを取り巻く。さらには、捕捉ブラケット９５０が滑動アーム９２８のより遠位の部分に配置されており、この捕捉ブラケット９５０も滑動アーム９２８の側部９５２から延びて概ねＣ字形を形成し、捕捉アーム９５４がレールアーム９３０の側部分９３０ａおよび底部９３０ｂの回りを取り巻く。ブラケット９４０は、さらにレールアーム９３０を滑動アーム９２８に装着しかつ滑動自在に固定する役割を果たす。滑動アーム９２８およびレールアーム９３０は、上で説明したように、滑動アーム９２８が、試行スペーサ８５０をフック８４０によって受け入れできるように一定の位置まで後退可能であり、かつそのフックの中に試行スペース８５０を捕捉するために繰り出し可能であるように、相互に対して直線的に並進する。
【０１２３】
例示の実施形態では、試行スペーサ器具９００には選択可能な個別位置が備わる。さらに詳細には、滑動アーム９２８は、レールアーム９３０に対して所定の個別位置にかつそれらの間を滑動することができる。レールアーム９３０は、滑動アーム９２８に対しかつそれに対面して概ね開口する穴９６０を具備する。穴９６０は、例示の実施形態では、支柱９６２である（それは球体または他の構造でもよいが）ばね偏倚部材を含む。支柱９６２は、レールアーム９３０上の表面９６４に偏倚力で押し付けられ、表面９６４は移動止めのような凹部９６６を含む。したがって、レールアーム９３０および滑動レール９２８が、支柱９６２を凹部９６６に押し入れるように相対的に位置決めされるので、滑動レール９２８をレールアーム９３０に対して強制的に移動させるためには、支柱９６２を凹部９６６の内部に保持する偏倚力に打ち勝たねばならない。
【０１２４】
さらに詳細には、凹部９６６は第１の凹部９６６ａを含み、滑動アーム９２８は、支柱９６２が第１の凹部９６６ａの内部に位置決めされ、かつ滑動アーム９２８がフック８４０から離れる位置まで後退可能である。さらには、このような後退位置では、ブラケットアーム９４４は、滑動アーム９２８が、洗浄のためなどにレールアーム９３０から取り外しできるように、レール案内９４９中の近位端９４９ａの空間９７０と位置合わせされる。
【０１２５】
滑動アーム９２８がレールアーム９３０に対して短い距離だけ繰り出されるとき、支柱９６２を内部に配置できる第２の凹部９６６ｂが設けられる。このような位置では、滑動アーム９２８およびレールアーム９３０は相互に概ね固定され、滑動アーム９２８は、試行スペーサ器具９００に対して試行スペーサ８５０を脱着または装着できるようにフック８４０から離れる。
【０１２６】
第３の凹部９６６ｃが、支柱９６２を第２の凹部９６６ｂから第３の凹部９６６ｃに移動させるように、滑動アーム９２８が繰り出されるときに設けられる。この位置では、試行スペーサ器具９００に装着された試行スペーサ８４０が０〜４５°回転可能である
最後に、第４の凹部９６６ｄを設けることができる。滑動アーム９２８は、試行スペーサ９４０がその中に固定され、特定の配向で概ね固定されるように完全に繰り出し可能である。したがって、支柱９６２は凹部９６６ｄの内部に配置される。
【０１２７】
代表的な手術技法が、図６７および６８に例示されている。特に、本技法は、線維輪を露出するために損傷した脊椎円板を包囲する組織の切除を含む。移植すべき人工椎間板装置のサイズに関する予備測定が行われるか、または最小の切開部サイズが選択される。次いで、線維輪を通って髄核に達するのに十分な深さに椎間板の内部まで切開される。次いで、髄核物質の少なくとも一部が除去され、人工椎間板装置を受け入れるために線維輪の内部に空洞を設ける。次いで、試行スペーサが選択されかつ試行スペーサ器具に固定され、次にそれが切開部の中へ案内される。空洞が試行スペーサの進入を許せば、試行スペーサが動作可能角度θを含む空洞サイズおよび形状を正確に示しているかどうかを判断するために試行スペーサの適合検査が行われる。その試行スペーサが利用可能な試行スペーサおよび対応するインプラントに基づいて最適でなければ、適切な試行スペーサが決定されるまで、追加的な試行スペーサが選択されかつ空洞内部に挿入される。一旦適切な試行スペーサが決定されると、その試行スペーサに基づいてインプラントが選択される。すなわち、人工椎間板装置は、適切であると判断された試行スペーサに基づいてそのサイズおよび動作可能角度θに関して選択される。
【０１２８】
次いで、人工椎間板装置がその挿入構成に構成され、それは挿入器具または工具に装着される。人工椎間板装置が最初に構成され、次いで挿入工具に装着されてもよいし、または逆であってもよい。
【０１２９】
インプラントを挿入構成に構成するために、インプラントの先端が相対的に小さく、かつインプラントが楔角を形成するように、インプラントの協働構造が連結される。例えば、翼付き鳩尾を有する第１の部材が、その鳩尾の構造と嵌合する構造を備える凹部を有する第２の部材に近接して位置決め可能である。次いで、これらの部材に手で圧力を加えて鳩尾を凹部の内部に押し込む。別法として、鳩尾を凹部の開放端に滑入して凹部と鳩尾を接合することができる。上で説明したように、他の連結または協働構造を利用してインプラントの部材を連結することができる。
【０１３０】
挿入具はインプラントの第１および第２の部材に連結可能である。挿入具は第１の把持部材の上に突起を含むことが可能であり、この突起は第１のインプラント部材の中に形成された凹部の内部に枢動可能に受け入れられる。突起を凹部に挿入するために、上で説明した把持軸の形態にある第２の把持部材が後退して、突起が凹部に挿入される。次いで、把持軸が解放され、それは前向きのバネ偏倚力を有するので、把持軸は前方に移動して第１のインプラント部材に接触する。次いで、第１のインプラント部材は、第１のインプラント部材上の弓状表面が弓状軸先端部を接合関係で受け入れるように把持軸と位置合わせされる。次いで、固定スリーブが、把持軸を第１のインプラント部材の弓状表面に押し付けて固定するように後方に移動されかつ回転される。次いで挿入具のヨーク把持部が繰り出される。ヨーク把持部は第２のインプラント部材の上に配置された支柱を受け入れかつそれに固定される。支柱および／または対向するヨークアームは、支柱がヨーク把持部の内部に捕捉され得るように撓む。
【０１３１】
一旦第１および第２のインプラント部材が挿入工具に固定されると、インプラントの移植準備が完了する。線維輪中の切開部のサイズは、それが選択されたインプラントに十分な大きさであることを確認するために検査が行われる。十分な大きさでなければ、切開部が拡大される。そうでなければ、インプラントのより小さい先端が線維輪中の切開部に位置合わせされる。次いで、力が加えられて、インプラントが切開部に進入しかつそれを通過して髄核空洞に進入するように誘導する。
【０１３２】
インプラントが挿入されているときに、第１および第２の部材の外表面が線維輪および椎体終板に接触する。力が増大するにつれて、このような接触が第１インプラント部材と第２のインプラント部材との間を連結している協働構造を解除させる。これは、挿入時の任意の時点で生じ得る。このような様態で、インプラント部材は、挿入構成から、これらの部材が髄核空洞内部で相互に対して自由に旋回しかつ回転する動作可能構成へ移行する。
【０１３３】
動作可能構成への移行に続いてまたは移行と同時に、インプラントが回転される。さらに詳細には、固定スリーブは、把持軸が後退できるようにロックが解除される。次いで、軸先端部は、それが最初に位置合わせされた弓状表面から、この最初の弓状表面に隣接して位置決めされた側方弓状表面までカム動作可能になる。このような様態で、インプラントを適切な配向に位置合わせするために回転できるように、インプラントは挿入器具に可動式に固定される。さらには、挿入具は、インプラントの挿入および操作を続行することができる。次いで、インプラントは髄核空洞に対して望ましい位置または配向に調整される。上で説明したように、放射線不透過性の標識をインプラント部材の上に使用して、放射線画像機器を使用する外科医によるインプラントの検査および位置決めを容易にする。
【０１３４】
一旦インプラントが望ましい位置および配向になると、挿入工具を除去することができる。さらに詳細には、ヨーク把持部は、例えば、基部把持部上の相対的に静止した構造と接触することなどによって、支柱をヨークアームから押し離すように後退する。次いで、把持軸は、軸先端部が第１のインプラント部材から後退するように、かつ把持軸自体が第１のインプラント部材から離れるように後退する。次いで、基部把持部上の突起が第１のインプラント部材中の凹部から取り出される。この時点で、挿入工具は、線維輪および手術部位全体から除去可能である。
【０１３５】
腰椎領域中の自然な椎間板は、典型的な関節可動域を有することが現在報告されている。湾曲／伸延に関する平均的な関節可動域は１２〜１７度であり、側方屈曲に関する平均は６〜１６度であり、かつ旋回に関する平均は２〜３度である。本実施形態では、屈曲／伸延範囲は１５〜２０度であり、側方屈曲はほぼ７．５〜８度であり、旋回に対する制約は存在しない。
【０１３６】
本発明を実施する現時点の好ましい様式を含む特定の実施例に関して本発明を説明してきたが、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の趣旨および範囲に包含される、上述のシステムおよび技法の数多くの変型および変換が存在することを当業者は理解しよう。
【図面の簡単な説明】
【０１３７】
【図１】本発明の１つの実施形態のインプラントのシェルを示す第１の斜視図である。
【図２】図１のシェルを示す第２の斜視図である。
【図３】ドーム表面を具備するシェルを示す第１の斜視図である。
【図４】図３のシェルを示す第２の斜視図である。
【図５】図３のシェルを示す側面図である。
【図６】本発明の１つの実施形態のインプラントを示す斜視図である。
【図７】仮想線のスペーサ部材を有するインプラントの上面図である。
【図８】図７のインプラントを示す側面図である。
【図９】図７のインプラントを示す断面図である。
【図１０】固定位置にあるシェルおよび挿入器具を示す上面図である。
【図１１】中間位置にある図１０のシェルおよび挿入器具を示す上面図である。
【図１２】非固定位置にある図１０のシェルおよび挿入器具を示す上面図である。
【図１３】図１０の挿入器具を示す斜視図である。
【図１４】カーテンを具備するインプラントを示す斜視図である。
【図１５】図１４のインプラントを示す側方断面図である。
【図１６】シェルの動きを前−後または横方向で制限しかつスペーサの脱出を防止するための壁を備えるインプラントを示す断面図である。
【図１７】図１７のインプラント示す斜視図である。
【図１８】シェルの動きを前−後方向で制限するための周縁構造を有するスペーサ部材を備えるインプラントを示す断面図である。
【図１９】図１８のインプラントを示す斜視図である。
【図２０】シェルの動きを制限するためのケーブル用の溝を有するインプラントを示す斜視図である。
【図２１】図２０のインプラント示す上面図である。
【図２２】図２０のインプラント示す側面図である。
【図２３】インプラントおよび一部が仮想線のスペーサ部材を示す斜視図である。
【図２４】図２３のインプラントを示す断面図である。
【図２５】一部が仮想線の図２３のインプラントの上面図である。
【図２６】螺旋挿入物を有するインプラントを示す斜視図である。
【図２７】図２６の螺旋挿入物を示す斜視図である。
【図２８】楔を誘導するための回転自在の部材を有するインプラントを示す斜視図である。
【図２９】図２８のインプラント示す断面図である。
【図３０】一部が仮想線の図２８のインプラントを示す上面図である。
【図３１】カム動作スペーサ部材を備えるインプラントを部分的に仮想線で示す斜視図である。
【図３２】図３１のインプラントを示す断面図である。
【図３３】拡張可能なキャニスタを備える第１のインプラントを示す断面図である。
【図３４】拡張可能なキャニスタを備える第２のインプラントを示す断面図である。
【図３５】本発明に係る人工椎間板装置を示す側面図であり、挿入構成で解除自在に連結された上部および下部部材を示す。
【図３６】部材間の連結部が解除されて部材が動作可能構成にある以外は図３６と同じ側面図である。
【図３７】図３５に対応する部分断面図であり、挿入構成で連結された部材と人工椎間板装置を移植するための挿入工具とを示す。
【図３８】図３７に対応する部分断面図であり、移植するために挿入工具の把持部材が人工椎間板装置を把持するように把持軸に対して繰り出されたところを示す。
【図３９】図３８に対応する部分断面図であり、挿入工具が移植用の人工椎間板に固定され、把持部材が下部部材を保持するために前送りされたところを示す。
【図４０】図３９の線４０−４０を通って取られた部分断面図であり、上部部材の把持支柱がヨーク把持部の中に固定されたところを示す。
【図４１】図３５および３６の人工椎間板装置の下部部材を示す上面図であり、概ね競走場形の周囲構成と下方部材の前縁にある凹部を示す。
【図４２】下部部材を示す側面図であり、そのドーム形支持部分を示す。
【図４３】下部部材を示す断片底面図であり、挿入時に挿入工具に対面する壁部分および壁を示す。
【図４４】挿入配向で下部部材に固定された挿入工具の把持部材を示す底面図である。
【図４５】図４４に対応する把持部材および下部部材を示す底面図であり、下部部材を線維輪の内部に位置決めするために下部部材が把持部材に対して回転されたところを示す。
【図４６】図３５および３６の人工椎間板装置の上部部材を示す上面図であり、概ね長円形の構成および上部部材の前縁における突起を示す。
【図４７】上部部材を示す側面図であり、弓状凹部および移植時に挿入工具と固定するための把持支柱を示す。
【図４８】上部部材を示す側面図であり、上部部材の後縁の突起の鳩尾構成を示す。
【図４９】挿入工具に挿入構成で固定された人工椎間板装置と、内部に切開部を開けた脊椎円板の線維輪を含む脊椎部分とを示す図である。
【図５０】図４９の脊椎部分を示す部分断面図であり、挿入構成にある人工椎間板装置が線維輪に挿通されているところを示す。
【図５１】図５０に対応する部分断面図であり、部材が解放され、髄核空間内で動作可能構成にあるところを示す。
【図５２】図５１の線５２−５２に沿って取った断面図であり、人工椎間板装置が挿入配向から移植された配向に回転されたところを示す。
【図５３】本発明に係る挿入工具を示す側面図である。
【図５４】図５３の挿入工具を示す分解組立斜視図であり、挿入工具を人工椎間板装置に固定するための把持部材を示す。
【図５５】上部および下部部材とは別個のドーム部材を示す別法による人工椎間板装置を示す断面図である。
【図５６】上部部材と下部部材との間に別法の連結部を有する別法による人工椎間板装置を示す断面図である。
【図５７】下部部材のそれぞれの端部の別法による構造を示す平面図である。
【図５８】下部部材のそれぞれの端部の別法による構造を示す側面図である。
【図５９】解除自在の連結部を間に形成する上部部材を示す平面図である。
【図６０】解除自在の連結部を間に形成する上部部材を示す側面図である。
【図６１】本発明にしたがって試行スペーサを遠位端に保持する試行スペーサ器具を示す側方断面図である。
【図６２】図６１の試行スペーサ器具を示す分解斜視図である。
【図６３】図６１の試行スペーサを示す斜視図である。
【図６４】図６３の試行スペーサを示す側面図である。
【図６５】別法による調整機構を有する別法による試行スペーサ器具を示す側面図である。
【図６６】図６４の試行スペーサ器具を示す分解組立斜視図である。
【図６７】本発明にしたがって人工椎間板装置を脊椎の内部に移植するための調製方法を例示するフローチャートである。
【図６８】本発明にしたがって人工椎間板装置を脊椎の内部に移植する方法を例示するフローチャートである。
【図６９】動作可能な前弯角を有する人工椎間板装置の後縁を示す側面図である。
【図７０】動作可能な前弯角を示す、図６１の人工椎間板装置の挿入端を示す側面図である。
【図７１】上部および下部部材を示す、図６９の人工椎間板装置を示す分解組立図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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