(57)【要約】本発明は、柔軟で皮膚に優しい接着剤を備えた、接着性エッジ付きドレープ製品、切開フィルムまたはテープに関する。本発明のドレープ製品、切開フィルムまたはテープは、溝の深さが５０マイクロメートルのＭＨＣ漏洩検査において密封性である。
2008526353.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
柔軟で皮膚に優しい接着剤を備え、溝の深さが５０マイクロメートルのＭＨＣ漏洩検査において密封性であることを特徴とする、接着性エッジ付きドレープ製品、切開フィルムまたはテープ。
【請求項２】
溝の深さが７５マイクロメートルのＭＨＣ漏洩検査において密封性であることを特徴とする請求項１に記載の接着性エッジ付きドレープ製品、切開フィルムまたはテープ。
【請求項３】
溝の深さが１５０マイクロメートルのＭＨＣ漏洩検査において密封性であることを特徴とする請求項２に記載の接着性エッジ付きドレープ製品、切開フィルムまたはテープ。
【請求項４】
溝の深さが２００マイクロメートルのＭＨＣ漏洩検査において密封性であることを特徴とする請求項３に記載の接着性エッジ付きドレープ製品、切開フィルムまたはテープ。
【請求項５】
前記ドレープ製品の接着剤は、前記製品のエッジの一つから張り出しているプラスチックフィルムに付着していて、前記接着剤は５０ｇ／ｍ２以上の単位面積当たりの重量及び１０ｍｍ超の軟度を有することを特徴とする請求項１に記載の接着性エッジ付きドレープ製品、切開フィルムまたはテープ。
【請求項６】
前記接着剤は８０ｇ／ｍ２以上の単位面積当たりの重量及び１０ｍｍ超の軟度を有することを特徴とする請求項１、請求項２または請求項５のいずれか一項に記載の接着性エッジ付きドレープ製品、切開フィルムまたはテープ。
【請求項７】
前記接着剤は２００ｇ／ｍ２以上の単位面積当たりの重量及び１０ｍｍ超の軟度を有することを特徴とする請求項１に記載の接着性エッジ付きドレープ製品、切開フィルムまたはテープ。
【請求項８】
前記接着剤は１２ｍｍ超の軟度を有することを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の接着性エッジ付きドレープ製品、切開フィルムまたはテープ。
【請求項９】
前記接着剤は１４ｍｍ超の軟度を有することを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の接着性エッジ付きドレープ製品、切開フィルムまたはテープ。
【請求項１０】
前記接着剤は熱溶解接着剤から成ることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の接着性エッジ付きドレープ製品、切開フィルムまたはテープ。
【請求項１１】
前記接着剤はシリコーンエラストマから成ることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の接着性エッジ付きドレープ製品、切開フィルムまたはテープ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、下面が接着剤で完全にまたは部分的にコーティングされているドレープ製品、切開フィルム（ｉｎｃｉｓｉｏｎ  ｆｉｌｍ）またはテープに関する。
【背景技術】
【０００２】
接着性エッジ付きの手術用ドレープや手術用シート等のドレープ製品は、手術場所（ｏｐｅｒａｔｉｏｎ  ｓｉｔｅ）と、手術場所の外側の患者の体の部分との間にバリアを設けるために、手術場所の周りに適用されることが多い。一方では、このバリアは、患者の体からのバクテリア等が手術場所を汚染することの防止を目的とする。他方では、このバリアは、手術場所からのバクテリア等が手術場所の外側に横たわる患者の体上へ伝わること、または手術台または他の手術室の設備を汚染することの防止を目的とする。従って、手術場所近傍に延伸する手術用ドレープまたは手術用シートのエッジは、皮膚に密接に接着することが必要であり、その接着剤の付着部の固有の強度は、手術中に通常の負荷が課されている場所にドレープ製品が安定で動かないように、強力でなければならない。このバリアが十分に機能するためには、接着性エッジがしっかりとした密封を提供すること、及び流体に対して不浸透性であることが重要である。
【０００３】
現在のドレープ材料の多くは、上述のように、微生物が手術場所に接触することを防止するために、集積された接着性エッジを有する。汚染及び感染を回避するためには、完全な密封が接着性エッジと皮膚との間に存在することが最も重要である。接着性エッジが完全なる密封を提供しない場合、ドレープ製品の下の皮膚に存在し殺菌剤で処理されていない細菌が、ドレープ材料の下で加熱された空気によって運ばれて、エッジと皮膚との間の空間を通過して、空気を介して手術による傷を汚染する可能性がある。
【０００４】
また、バクテリアは流体によっても勿論運ばれ得るものであり、乾燥した接触の場合と比較すると、その量は顕著に大きなものである。
【０００５】
従って、手術による傷に近接する接着性エッジは、流体または空気によって運ばれる細菌に対する確実なバリアを形成するために、皮膚に極度に密着しなければならない。
【０００６】
また、皮膚に対する接着は、ドレープ製品が場所的に安定なままであり、ドレープ製品が課される極度の負荷に耐性があるように、十分に強力なものでなければならない。
【０００７】
皮膚が滑らかな表面ではなく、ひび割れやしわや他の皮膚の凹凸を示し、その深さが数マイクロメートルから数百マイクロメートルまでで変化し得るものであるとすると、接着性エッジにおいて今日用いられている接着剤や厚さでは、皮膚のしわ及びひび割れの全てを密封することは不可能である。これによって、細菌が接着性エッジの下の傷に運ばれ得ることになる。
【０００８】
皮膚のしわの厚さは体の点によって、また人や年齢や皮膚の種類等によって異なる。このことは、皮膚のトポグラフィにおいては一般的な違いであり、全ての種類の皮膚において当てはまる。しかしながら、若い人の皮膚は滑らかである一方で、年配の人の皮膚は、その弾力性をある程度失ってしまっており、皮膚のしわは深い。また、乾燥している皮膚においては、潤っている皮膚よりも、ひび割れは深い。手術中に接着性エッジに作用するせん断力によって、皮膚の層の間に剥離が生じ得る。これは、水膨れやあざといった皮膚の下の血液貯留に繋がる。接着性エッジに沿って生じる水膨れやあざは、表皮の様々な深さに、または表皮と真皮の間の境界に位置するのが一般的である。一方、エッジ上に作用するせん断力は、バッグ内の流体やドレープ製品に吸収された流体を含むドレープ製品の重量の結果でもあるが、また、手術中の膨張の結果でもある。
【０００９】
特許文献１及び特許文献２には、手術用ドレープまたは手術料シートの接着性エッジに対して、皮膚に優しい接着剤、つまり、皮膚からはがされた時に角質層を接着剤とともに大幅にはがしてしまうことのない接着剤が開示されている。このようなエッジの接着剤は、バリアを介した流体の流入を防止するが、こうした接着剤及び、この点に関しては通例的な他の接着剤の両方に対して、それは決して確立されたものではなく、皮膚のひび割れや、皮膚のしわや、皮膚の他の凹凸を介してバリアを通過して流体が漏洩する危険性がある。
【００１０】
本出願において用いられるドレープ製品という用語は、手術用手袋、手術用ドレープ、ホールを備えた手術用ドレープ、様々な分野の外科における特殊な製品等を称するものである。ここで、外科の分野としては、眼科外科、耳鼻咽喉外科、形成外科、小児外科、一般外科、整形外科、神経外科、婦人外科、泌尿器外科、心臓血管外科、産科外科が挙げられる。ドレープ製品は、個別包装された製品にもできるし、複数の製品を含むセットにもできる。また、ドレープ製品を無菌状態で包装することもできる。
【００１１】
接着剤でコーティングされた透明なプラスチックフィルムから成る切開フィルム（ｉｎｃｉｓｉｏｎ  ｆｉｌｍ）は、手術場所自体に適用されることが多い。また、切開フィルムは、密封状態で、患者の皮膚に付着されることが望ましい。また、例えば患者の皮膚にチューブを取り付けるのに用いられたりする手術用テープについても、勿論同じことが言える。
【００１２】
【特許文献１】国際公開第０３／０７９９１９号パンフレット
【特許文献２】国際公開第０３／０７９９２０号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の課題は、ドレープ製品、切開フィルム及びテープにおける、接着剤の流体用バリアを介する漏洩の危険性を無くすこと、または少なくとも大幅に減少させることである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
この課題は、本発明による、柔軟で皮膚に優しい接着剤を備え、溝の深さが５０マイクロメートルのＭＨＣ漏洩検査において密封性であることを特徴とする接着性エッジ付きドレープ製品、切開フィルムまたはテープによって解決される。
【００１５】
好ましい実施形態において、接着性エッジ付きドレープ製品、切開フィルムまたはテープは、溝の深さが７５マイクロメートル、１５０マイクロメートル、２００マイクロメートルのＭＨＣ漏洩検査において密封性である。接着剤は、８０ｇ／ｍ２以上の単位面積当たりの重量及び１０ｍｍ超の軟度を有する。接着剤が２００ｇ／ｍ２以上の単位面積当たりの重量及び１０ｍｍ超の軟度を有することが好ましい。
【００１６】
特殊な実施例における接着性エッジを付きドレープ製品、切開フィルムまたはテープでは、ドレープ製品の接着剤は、製品のエッジの一つから張り出しているプラスチックフィルムに付着していて、前記接着剤は５０ｇ／ｍ２以上の単位面積当たりの重量及び１０ｍｍ超の軟度を有することを特徴とする。
【００１７】
接着剤が１２ｍｍ超の軟度を有することが有利であり、好ましくは１４ｍｍ超である。また、熱溶解接着剤またはシリコーンエラストマから成ることが好ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
添付図面を参照して、本発明について下記に説明する。
【００１９】
図１に概略的に示されるのは、患者の手術場所０（図示せず）まわりに適用されたドレープ製品１〜４を有するドレープシステムである。ドレープ製品１及び３は、手術場所の対向する二つの平行なエッジ５、６の境界を定める。また、ドレープ製品２及び４は、対向する二つの平行なエッジ７、８の境界を定めるが、これらのエッジは、エッジ５、６に垂直である。手術場所からの流体がエッジ５〜８から漏洩することを防止するために、または、手術場所の外側の領域からの細菌が手術場所に伝わることを防止するために、エッジ５〜８を、接着剤によって患者の皮膚に付着させる。ドレープ製品１〜４は、スウェーデンのメンリッケヘルスケアー社（Ｍｏｅｌｎｌｙｃｋｅ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｃａｒｅ  ＡＢ）製のＫｌｉｎｉｄｒａｐｅ（登録商標）という商品名の手術用ドレープ及び手術用シートを利用したものとすることも可能であり、これは以下の３層ラミネートから成る。即ち、不織布材料（所謂ノンウーブン）の流体吸収上部層９と、ポリエチレンの流体不浸透性中間層１０と、下部層である、多孔質またはノンウーブン材料の吸収層１１とである。上部層の目的は、手術場所から放出される血液や他の流体を吸収して、手術スタッフによる患者の汚染、及び、手術スタッフと手術室の汚染を防止する。プラスチックフィルムは、患者と手術場所との間で流体を媒介として細菌が運ばれることに対するバリアを構成する。そして、多孔質材料の層は、患者の快適性を向上することを目的としており、汗を吸収し、患者の皮膚とプラスチックフィルムとが直に接触することを防止する。また、ドレープ製品１〜４は、そのエッジ５〜８に沿って接着剤コーティング１２を有する。
【００２０】
また、ドレープ製品１〜４は、スウェーデンのメンリッケヘルスケアー社からＢＡＲＲＩＥＲ（商標）という商品名で流通している手術用ドレープ及び手術用シートを利用することも可能である。
【００２１】
ドレープ製品としては複数の異なる実施例が存在する。ホールのサイズ及びホールの形状は、手術行為に応じて変更可能である。更に、同じドレープ製品中に一つ以上のホールが存在してもよい。切開フィルムを、ドレープ製品に集積させることも可能であるし、個別に提供してもよい。更に、ドレープ製品で用いられる材料のサイズ及び種類も変更可能である。図３〜７に示されるのは、接着剤コーティング１２を備えた異なるドレープ製品１３〜１７の例である。図３は手術用タオルを示し、図４は手術用ドレープを示し、図５は溝が付けられたドレープ（スプリットシート）を示し、図６はホールを備えたドレープを示し、図７は、接着剤でコーティングされた切開フィルムを備えた特殊なドレープを示す。
【００２２】
接着剤コーティング１２の主要な機能は、患者と手術場所との間で流体を媒介として細菌が運ばれることを防止するように患者の皮膚にドレープ製品を強固に付着させること、及び、手術中にドレープ製品が課される通常の負荷の全てに対してドレープ製品が動かないようにドレープ製品を患者に確実に付着させることである。これに関して、患者の長軸方向に延伸するドレープ製品は通常手術台から垂れ下がり、最も大きな負荷が課されることが極頻繁にあるという点に留意されたい。また、吸収された流体の重量、または、例えばドレープ製品に作成されるか取り付けられるかしたバッグ等の他の方法によってドレープ製品に取り込まれる流体の重量も、ドレープ製品の付着部に対して負荷を課す。接着剤コーティングの寸法は、ドレープ製品の付着部に対して通常課される負荷の最大値に確実に耐え得るように決められる。
【００２３】
更に、コーティングの接着剤は皮膚に優しくなければならず、また、手術場所まわりの皮膚を損傷することなくドレープ製品を除去できるものでなければならない。この要求は、ドレープ製品用の接着剤コーティングとして現在用いられている感圧接着剤の場合においては大きな問題となる。このような接着剤は皮膚に強力に付着することが多く、角質層部分つまり皮膚の最上層部分は、接着剤に固着して、ドレープ製品の付着部がはがされる際に、皮膚からはがれる。このことは皮膚の炎症および損傷に繋がる可能性があり、例えば、７０歳以上の年配の患者、３歳以下の子供、湿疹等の特定の病気の患者、コーチゾン剤治療等の特定の治療中の患者といった敏感肌の患者に対して、特にその可能性がある。このような患者の場合、ドレープ製品に通常は存在する接着性エッジを用いずに手術用ドレープ製品を適用しなければならないことがあり、また、複数の固定テープを用いる等の他の方法によって、ドレープ製品を取り付けなければならないこともある。
【００２４】
ドレープ製品の接着剤の付着部は、ドレープ製品の使用中に、必然的且つ独占的にせん断力が課されることになり、これはつまり、付着部の強度は、接着剤コーティングの表面積（即ちドレープ製品のエッジに沿った接着剤コーティングの幅）を増加させることによって、増大可能であるということになる。
【００２５】
皮膚の特性は人によって異なるので、当然、接着剤コーティングの皮膚に対する接着力も患者によって異なることになる。皮膚に対する接着剤付着部の強度の値は、図８に概略的に示されるような方法によって測定しなければならないものであり、これについて以下で説明する。検査対象の接着剤でコーティングされた材料の幅２５ｍｍのストリップＡは、年齢及び性別の異なる健康な十人の背中に適用され、６時間にわたって皮膚の上に置かれたままにされる。その後、ストリップＡは、２５ｍｍ／ｓｅｃの速度ではがされて、除去の際の力Ｆ１が測定される。除去の角度、つまり皮膚表面とストリップＡの除去される部分とが成す鈍角は、１３５°とならなければならない。検査される接着剤における皮膚に対する接着剤付着部の強度は、力Ｆ１の平均値から成る。本発明によるドレープ製品において用いられるのに適切な接着剤は、少なくとも０．５Ｎ／２５ｍｍの接着力を示さなければならない。
【００２６】
本発明によって用いられるのに適切な接着剤は、ＡＳＴＭ  Ｄ  ９３７及びＡＳＴＭ  Ｄ  ５１５８０に基づいた方法による測定において、１０ｍｍを超える軟度（ｓｏｆｔｎｅｓｓ）を示さなければならない。以下で評価されるような、特定の偏差が生じた。図９及び１０は、接着剤の軟度を測定するための改良方法を示す。この方法では、重量６２．５ｇのコーンＢを、重力効果によって、軟度が決定される接着剤の厚さ３０ｍｍの試片Ｃに針入させる。内径６０ｍｍで内法高さが３５〜４０ｍｍの円筒状のガラス容器を３０ｍｍの深さの接着剤で充填することによって、試片が得られる。用いられるコーンは図９に示されており、以下の寸法を有する。即ち、ａ＝６５ｍｍ、ｂ＝３０ｍｍ、ｃ＝１５ｍｍ、ｄ＝８．５ｍｍである。軟度の測定を実施する際には、図１０に破線で示されるように、コーンＢはまず、位置Ｉへと下げられる。ここで、コーンの先端は、試片Ｃの表面にちょうど接触する。その後、コーンＢは投下されて、重力効果によって、試片Ｃに針入する。５秒後にコーンＢの先端が試片Ｃに針入したミリメートル数を測定して、針入値Ｐを決める。この値は試片の軟度に比例して大きくなる。針入値Ｐは本発明において用いられる軟度の指標を表す。本方法の実施においては、独国ゾマー・アンド・ルンゲ社（Ｓｏｍｍｅｒ  ＆  Ｒｕｎｇｅ  ＫＧ）製のＰＮＲ１０針入度計が用いられる。
【００２７】
また、流体が流入することを防止するバリアを形成する接着剤が、柔軟で皮膚に優しい接着剤の場合には、皮膚のひび割れや、皮膚のしわや、皮膚の他の凹凸を介して、このバリアを通過して流体が漏洩する可能性があることがわかった。この漏洩によって細菌が伝わる可能性があり、それが創傷感染に繋がる可能性がある。
【００２８】
また、驚くべきことに、柔軟で皮膚に優しい接着剤においては、単位面積当たりの重量の増加、及び／又は、軟度の増加によって、上述の危険性を無くすことができるか、少なくとも大幅に減少させることができることがわかった。
【００２９】
以下で説明するＭＨＣ漏洩検査（ＭＨＣ  Ｌｅａｋａｇｅ  Ｔｅｓｔ）として知られる方法は、本出願人によって開発されたものであり、その目的は、柔軟で皮膚に優しい接着剤のコーティングが密封されているかどうかを決めることである。検査対象の製品から、３０×３０ｍｍのサイズの試片を取り除いて、パンチングによって、検査体の中央に円形のホール（ｄ＝１２ｍｍ）を設ける。０．２重量％のＰａｔｅｎｔｂｌａｔｔ  Ｖ（スウェーデンのＶＷＲインターナショナル製）と、０．１重量％のＴｅｅｐｏｌ  Ｇｏｌｄ（英国Ｔｅｅｐｏｌ製）とを脱イオン水で混合することによって、着色された検査用流体を用意する。図１５（上面図）及び図１６（側面図）に示されるような、寸法１５×５０×５０ｍｍを有し１５本のぎざぎざの溝を設けたアルミニウムの検査プレートを作成する。図１７（側面から見たプレートの断面図）を参照して、溝の形状について更に説明する。図１７に示されるのは、深さ７５マイクロメートルの溝である。しかしながら、ドレープ製品が密閉しようとする皮膚のひび割れやしわの深さに応じて、検査時の溝の深さとして他の深さを用いることも可能である。
【００３０】
その後、検査体は、検査用プレートと検査体との間に気泡が生じないようにして、溝の中央の上方に慎重に配置される。プレートに配置される際には、検査体上に圧力が加えられない場合もあり、そうして気泡が生じてしまう場合には、指を用いて押し出してはならず、検査体を持ち上げて再配置するか、廃棄しなければならない。
【００３１】
その後、寸法が５０ｍｍ×５０ｍｍのポリウレタン発泡体の小片（米国メイン州ブースベイのリーネル社（Ｒｙｎｅｌ  Ｉｎｃ．）製の１．６ｍｍのＬ００５６２−６）が、検査体及び検査用プレートの上方に配置される。その後、図１９に示されるように、金属製のマングル（幅４４ｍｍ、ｒ＝４８ｍｍ、重量＝９９５ｇ）を、５ｍｍ／秒の速度で発泡体及び検査体上で回転させる。マングルを、サンプル上で回転させて戻して、もう一度前方へ回転させる。
【００３２】
発泡体の小片は検査体から取り除かれて、６５μｌの検査用流体を、ピペットを用いて検査体のホール内に配置する。検査用流体を、ピペットの先端を用いてホール内に一様に分布させて、検査体のホールのエッジの全ての点に達するようにする。検査用流体の全てがホール内に一様に分布するのと同時に、ストップウォッチを始動させる。３０分後、デジタルカメラを用いて、検査用プレート上の検査用流体と検査体の写真を、目盛り付き定規と一緒に撮る。
【００３３】
写真を用いて、以下の距離を測定する。図２０を参照すると、検査体上のホールに接触している全ての溝、つまり流体が侵入してくると予想される全ての溝に対して、ホールに隣接するエッジから検査体の末端のエッジまでの距離ｄを測定する。図２０では、溝の一つに対するこの距離ｄ１が示されている。この距離ｄの全てを合算して、検査体が漏洩させる可能性がある全距離とする。その後、図２１を参照すると、検査用流体が漏洩てしまっている距離ｅを、プレート上の全ての溝に対して測定する。図２１では、溝の一つに対するこの距離ｅ１が示されている。距離ｅを合算した長さが、漏洩してしまった全距離を表す。
【００３４】
最後に、漏洩してしまった距離の合算値を検査体が漏洩させる可能性のある全距離で割ることによって、漏洩率が得られる。その後、この商を１００倍してパーセント表示にする。密封具体の評価は以下のようにして行う。即ち、漏洩率＞１０％の結果であれば、漏洩しているものとする。漏洩率≦１０％の結果であれば、密封されているものとする。
【００３５】
検査用プレート上での測定毎に、以下の方法で、検査用プレートを洗浄しなければいけないという点には留意されたい。まず、プレートを水ですすいで、その後、ｎ‐ヘプタンで洗浄する。プレート上の溝に接着剤の残留物が確実に残らないようにすることが重要である。また、圧縮型ノンウーブン（メンリッケヘルスケアーのＭｅｓｏｆｔ）をｎ‐ヘプタンに浸して、プレート上の溝の中の接着剤の残留物をかき出すことができる。最後に、再利用可能になるまで、空気中に放置して乾燥させる。ｎ‐ヘプタンに溶解しない接着剤に対しては、他の溶剤を使用してもよい。
【００３６】
透明ではないドレープ製品に対して、漏洩に対する安全性を検査する場合には、プラスチックフィルムから３０×３０ｍｍの領域をくりぬいた後で、このプラスチックフィルムを、ドレープ製品が含む接着剤でコーティングする。このプラスチックフィルムは、その曲げ長さが、ＩＳＯ９０７３−７：１９９５“曲げ長さの決定（Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｂｅｎｄｉｎｇ  ｌｅｎｇｔｈ）”方法によって測定された検査対象の不透明製品中の担体の曲げ長さに一致するように選択されなければならない。その後、上述のように、ＭＨＣ漏洩検査を実施する。
【００３７】
溝の深さが７５マイクロメートルのＭＨＣ漏洩検査を、厚さ２５±５マイクロメートルのポリウレタンフィルムに対して実施した。このポリウレタンフィルムは、独国のワッカーケミー社（Ｗａｃｋｅｒ  Ｃｈｅｍｉｅ  ＧｍｂＨ）製のＳｉｌｇｅｌ６１２シリコーンエラストマでコーティングされており、様々な軟度の値及び単位面積当たりの重量に対して行った。結果を図１４に示す。
【００３８】
結果から明らかなように、シリコーンエラストマの単位面積当たりの重量と軟度（針入度）との間に関連がある。シリコーンエラストマが軟らかいほど、密封に必要とされる単位面積当たりの重量は軽くなる。この結果は以下のことを示している。即ち、十分な数の測定結果があれば、皮膚に対する密封を確実にするために、所望の軟度において必要とされる単位面積当たりの重量の厳密な最小値を示す曲線が得られる可能性がある。この結果から、このような曲線は、最初急勾配（つまり、軟度の低い接着剤の場合）を有し、その後なだらかになることがわかる。１０ｍｍ未満の軟度の値では、選択された接着剤で流体を密封する製品を得ることは難しく、おそらくは不可能であることは明らかである。一方、２０ｍｍのオーダの軟度の値では、５０ｇ／ｍｍ２の単位面積当たりの重量で、密封が十分に達成される。
【００３９】
他の接着剤を用いる場合には、値が異なるものと予想されるが、曲線の定性的な形は同じである。
【００４０】
担体は製品の重要な部分であり、密封具合に大きな影響を有しており、特に、接着剤コーティングの単位面積当たりの重量が軽い場合にその影響が大きい。材料の感度が良いほど、皮膚のしわに従う性能が良くなり、その結果として、柔軟性の接着剤において必要とされる単位面積当たりの重量は軽くなる。担体が硬質であると、バルクの接着剤が、高い柔軟性及び感度を有することが必要とされ、より高い単位面積当たりの重量と共に、より多くのバルクの接着剤が必要とされる。従って、硬質の担体においては、それよりも硬質ではない担体よりも、密封するために必要とされる接着剤コーティングの単位面積当たりの重量は重くなる。
【００４１】
また、単位面積当たりの重量が増加することによって、ドレープ製品の接着力が増大することも明らかとなった。そして、外部せん断力は、患者の皮膚と接着剤との間の付着部に影響を与える代わりに、接着剤の層に吸収されて分散する。これによって、手術用ドレープが完全に垂れ下がったり、部分的に極度の負荷が課せられたりした状態で使用される危険性が減少する。従って、患者の術後感染の危険性の減少に寄与する。
【００４２】
また、接着性エッジ上に作用するせん断力は、皮膚の異なる層の間の剥離を生じさせ得る。これによって、水膨れ、つまり漿液のはっきりとした貯留が形成される。水膨れは、接着性エッジに沿って生じ、一般的に表皮の様々な深さに、または表皮と真皮の間の境界に位置する。エッジ上に作用するせん断力は、一方では外部負荷の結果であるが、手術中に生じる膨張の結果でもある。接着剤の単位面積当たりの重量を増加させることによって、また、可能な限り柔軟な接着剤（つまり針入度の値が高い接着剤）を使用することによって、吸収されなければ皮膚に作用してしまうせん断力の大部分を、接着剤の層が吸収する。
【００４３】
図１１〜１３は、様々な製品に対するＭＨＣ漏洩検査の結果を示し、それぞれ溝の深さは５０、７５、１５０マイクロメートルであり、また、１分後、５分後、３０分後の漏洩率が示されている。検査した製品は、米国３Ｍ（商標）製の３Ｍ  Ｈｉ−Ｔａｃｋ  Ｄｏｕｂｌｅ  Ｃｏａｔｅｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔａｐｅ（製品番号１５１７）と、米国エイブリィ・デニソン（商標）（Ａｖｅｒｙ  Ｄｅｎｎｉｓｏｎ）製のＡｖｅｒｙ  Ｄｅｎｎｉｓｏｎ  ＭＥＤ６３７０Ｕアクリル接着剤と、独国ネーシェン社（Ｎｅｓｃｈｅｎ  ＡＧ）製のＢａｒｒｉｅｒ  Ｆｌｅｘと、米国エイブリィ・デニソン製のＡｖｅｒｙ  Ｄｅｎｎｉｓｏｎ  ＭＥＤ６３７０Ｕ  ウェットスティック（ｗｅｔｓｔｉｃｋ）接着剤と、独国ハートマン（Ｈａｒｔｍａｎｎ）製のＨａｒｔｍａｎｎ  Ｆｏｌｉｏｄｒａｐｅ（登録商標）  透明ＯＰテープ（Ｎｏ．２５８５４２、ＬＯＴ  ３４８０１７０５、使用期限２００８年１２月）と、米国ナショナルスターチアンドケミカル（Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｓｔａｒｃｈ  ＆  Ｃｈｅｍｉｃａｌ）製のＤＩＳＰＯＭＥＬＴ  ７０−４６４７  ２００±２０ｇｓｍ，ポリエチレン（ＰＥ）担体とである。
【００４４】
図１１〜１３からわかるように、全ての深さの溝に対して、ＤＩＳＰＯＭＥＬＴ  ７０−４６４７熱溶解接着剤でコーティングされたポリエチレンフィルム以外の全てにおいて、検査体に漏洩が生じた。この熱溶解接着剤は、１４．７ｍｍの軟度を有した。
【００４５】
従って、実施した検査から、接着剤コーティングの単位面積当たりの重量を増加することによって柔軟な接着剤を用いて密封製品が製造可能であるということが見て取れる。また、ＤＩＳＰＯＭＥＬＴ  ７０−４６４７熱溶解接着剤でコーティングしたポリエチレンフィルムは、通常の皮膚における皮膚のひび割れや皮膚のしわの大半に対しては密封性であることが示された。本発明による製品は、通常無菌状態で包装されて供給されるが、このことは、用いられる接着剤が殺菌消毒を許容できるものでなければならないことを意味し、こうした製品の他の構成要素も勿論許容できるものでなければならない。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明の好ましい実施例によるドレープシステムの上面図を概略的に示す。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図を示す。
【図３】様々なドレープ製品の平面図を示す。
【図４】様々なドレープ製品の平面図を示す。
【図５】様々なドレープ製品の平面図を示す。
【図６】様々なドレープ製品の平面図を示す。
【図７】様々なドレープ製品の平面図を示す。
【図８】皮膚に対する接着剤付着部の強度測定を概略的に示す。
【図９】軟度の測定に用いられるコーンを示す。
【図１０】軟度の測定方法を示す。
【図１１】様々な製品に対するＭＨＣ漏洩検査の結果を示す。
【図１２】様々な製品に対するＭＨＣ漏洩検査の結果を示す。
【図１３】様々な製品に対するＭＨＣ漏洩検査の結果を示す。
【図１４】単位面積当たりの重量および軟度の異なる接着剤でコーティングされたフィルムに対するＭＨＣ漏洩検査の結果を示す。
【図１５】ＭＨＣ漏洩検査を示す。
【図１６】ＭＨＣ漏洩検査を示す。
【図１７】ＭＨＣ漏洩検査を示す。
【図１８】ＭＨＣ漏洩検査を示す。
【図１９】ＭＨＣ漏洩検査を示す。
【図２０】ＭＨＣ漏洩検査を示す。
【図２１】ＭＨＣ漏洩検査を示す。
【符号の説明】
【００４７】
０  手術場所
１、２、３、４  ドレープ製品
５、６、７、８  エッジ
９  上部層
１０  中間層
１１  下部層
１２  接着剤コーティング
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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