(57)【要約】  ＴＫＲ中に、靭帯バランシング、外科手術切開の決定、および人工装具の膝コンポーネントの位置決めまたは配置を含むコンピュータ支援による軟組織バランシングのためのシステム、方法、およびプロセス。改良された方法、システムおよびプロセスは、解剖学的な標識点と、膝骨および軟組織の動的な相互作用とを検討し、関連付ける。改良された方法、システム、およびプロセスは、コンピュータ支援ＴＫＲ中の、人工装具用膝コンポーネントの配置および軟組織バランシングに関係するいくつかの問題を解決する。改良された方法、システム、およびプロセスは、適応性があり、用途が広く、外科医に信頼性の高い推奨を提供し、また膝機能の再建および患者の回復を改善する。コンピュータは、膝の運動学を評価するための論理マトリクスをそのメモリに記憶し、軟組織バランシングに関する推奨の形で出力を提供する。
2008526427.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の膝に対するコンピュータ支援による全関節形成術の過程で外科医が使用するためのシステムであって、
大腿骨または大腿骨の人工装具コンポーネントと関連付けられた少なくとも１つの第１の基準と、
脛骨または脛骨の人工装具コンポーネントと関連付けられた少なくとも１つの第２の基準と、
前記少なくとも１つの第１の基準、および前記少なくとも１つの第２の基準の位置および方向を追跡できる追跡機能と、
コンピュータと、を備え、
前記コンピュータが、
前記少なくとも１つの第１の基準、および前記少なくとも１つの第２の基準の前記位置および前記方向に関する情報を前記追跡機能から受け取りかつ記憶するように構成され、
前記少なくとも１つの第１の基準、および前記少なくとも１つの第２の基準の前記位置および前記方向に関する運動試験中の情報を取得するように構成され、
前記膝の前記運動試験中に取得された前記情報を論理マトリクスと比較することによって前記膝の運動を評価する前記論理マトリクスをメモリに記憶するように構成され、さらに、
前記運動試験中に取得された前記情報を、前記論理マトリクスと比較することに基づいて、軟組織バランシングに関する推奨の形で出力を提供するように構成されるシステム。
【請求項２】
前記論理マトリクスがプログラム可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記脛骨、前記大腿骨、前記脛骨の人工装具コンポーネント、または前記大腿骨の人工装具コンポーネントのうちの少なくとも１つの画像を取得するためのイメージャであって、
前記コンピュータが、
前記脛骨、前記大腿骨、前記脛骨の人工装具コンポーネント、または前記大腿骨の人工装具コンポーネントのうちの少なくとも１つの画像を前記イメージャから受け取り、かつ記憶するように構成されるイメージャと、
前記脛骨、前記大腿骨、前記脛骨の人工装具コンポーネント、または前記大腿骨の人工装具コンポーネントのうちの少なくとも１つの画像を表示するために、前記コンピュータから情報を受け取るように構成されるモニタと、をさらに備える、請求項１または請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
１つまたは複数の基準と関連付けられ、ナビゲーションおよび前記膝への配置に構成された外科手術用器具をさらに備え、
前記器具と関連付けられた前記１つまたは複数の基準が、前記追跡機能によって追跡されるように構成される、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
１つまたは複数の基準と関連付けられ、ナビゲーションおよび前記膝への配置に構成された人工装具コンポーネントをさらに備え、
前記人工装具コンポーネントと関連付けられた前記１つまたは複数の基準が、前記追跡機能によって追跡されるように構成される、請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記大腿骨または前記脛骨に配置するための切開ガイドをさらに備え、
前記切開ガイドが、１つまたは複数の基準と関連付けられ、
また、前記切開ジグと関連付けられた前記１つまたは複数の基準が、前記追跡機能により追跡されるように構成される、請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記大腿骨または前記脛骨における前記切開ガイドの位置が、少なくとも１つの回転自由度、または少なくとも１つの平行移動の自由度で調整可能である、請求項１から請求項６までのいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
患者の膝に対するコンピュータ支援による全関節形成術の方法であって、
大腿骨または大腿骨の人工装具コンポーネントと関連付けられた少なくとも１つの第１の基準、および脛骨または脛骨の人工装具コンポーネントと関連付けられた少なくとも１つの第２の基準をコンピュータに登録する段階と、
前記少なくとも１つの第１の基準、および前記少なくとも１つの第２の基準の前記位置および前記方向を、追跡機能で追跡する段階と、
前記少なくとも１つの第１の基準、および前記少なくとも１つの第２の基準の前記位置および前記方向に関する前記追跡機能からの信号を受け取り、かつ情報を記憶するように構成された前記コンピュータを使用する段階と、
前記膝の運動試験を用いて前記膝の性能を評価する段階と、
前記コンピュータを使用して、前記少なくとも１つの第１の基準および前記少なくとも１つの第２の基準の前記位置および前記方向に関する、前記運動試験中に取得された前記追跡機能からの情報を、前記コンピュータのメモリに記憶された論理マトリクスと比較する段階と、
前記コンピュータを使用して、前記論理マトリクスとの前記比較に基づいて、前記膝の軟組織バランシングに関する推奨を提供する段階と、を含む方法。
【請求項９】
前記脛骨、前記大腿骨、前記脛骨の人工装具コンポーネント、または前記大腿骨の人工装具コンポーネントのうちの少なくとも１つの画像を取得するためのイメージャ使用する段階であって、前記コンピュータが、前記脛骨、前記大腿骨、前記脛骨の人工装具コンポーネント、または前記大腿骨の人工装具コンポーネントのうちの少なくとも１つの画像を前記イメージャから受け取り、かつ記憶するように構成される段階と、
前記コンピュータから情報を受け取って、前記脛骨、前記大腿骨、前記脛骨の人工装具コンポーネントまたは前記大腿骨の人工装具コンポーネントのうちの少なくとも１つの画像を表示するように構成されたモニタを用いる段階と、をさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
１つまたは複数の基準と関連付けられた外科手術用器具を前記コンピュータに登録し、ナビゲートし、前記膝に配置する段階をさらに含む、請求項８または請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
１つまたは複数の基準と関連付けられた人工装具コンポーネントを前記コンピュータに登録し、ナビゲートし、また前記膝に配置する段階をさらに含む、請求項８から請求項１０までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
１つまたは複数の基準と関連付けられた切開ガイドを前記コンピュータに登録し、ナビゲートし、また前記大腿骨または前記脛骨に配置する段階をさらに含む、請求項８から請求項１１までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記大腿骨または前記脛骨における前記切開ガイドの位置が、少なくとも１つの回転自由度、または少なくとも１つの平行移動の自由度にて、前記大腿骨または前記脛骨で調整可能である、請求項８から請求項１２までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記コンピュータを用いて、前記膝における人工装具コンポーネントの選択に関する推奨を提供する段階をさらに含む、請求項８から請求項１３までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記コンピュータを用いて、前記膝における人工装具コンポーネントの配置に関する推奨を提供する段階をさらに含む、請求項８から請求項１４までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記膝の前記軟組織を調整する段階をさらに含む、請求項８から請求項１５までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記膝の前記軟組織を調整する前記段階が、靭帯を弛緩させる、または収縮させる段階の少なくとも一方を含む、請求項８から請求項１６までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
前記膝の運動試験を用いて、前記膝の性能を評価する段階と、
前記コンピュータを使用して、前記少なくとも１つの第１の基準および前記少なくとも１つの第２の基準の前記位置および前記方向に関する、前記運動試験中に取得された前記追跡機能からの情報を、前記コンピュータの前記メモリに記憶された論理マトリクスと比較する段階と、
前記コンピュータを使用して、前記論理マトリクスとの前記比較に基づいて、前記膝の軟組織バランシングに関する推奨を提供する段階と、
前記膝の前記軟組織を調整する段階と、を繰り返す段階をさらに含み、
前記論理マトリクスとの望ましい一致が達成されるまで前記諸段階が繰り返される、請求項８から請求項１７までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
大腿骨の外科手術切開、または脛骨の外科手術切開の少なくとも一方を実施する段階をさらに含む、請求項８から請求項１８までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記論理マトリクスがプログラム可能である、請求項８から請求項１９までのいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、コンピュータ支援外科手術（ＣＡＳ）システム、およびその使用方法に関する。より具体的には、本発明は、コンピュータ支援による膝関節全置換（ＴＫＲ）外科手術中に、人工装具の膝コンポーネントを適正に配置し、位置合わせするための、また必要な任意の外科的な弛緩または収縮を含む、膝靭帯の軟組織を適正にバランスさせるためのインストゥルメンテーション、システム、およびプロセスに関する。
【背景技術】
【０００２】
コンピュータ支援外科手術システムは、様々の撮像およびトラッキングデバイスを使用し、その画像情報をコンピュータのアルゴリズムと組み合わせて、患者の解剖学的構造、外科手術用器具、人工装具コンポーネント、体および肢の軸などの仮想的な外科手術用構成体、および他の外科手術構造およびコンポーネントの位置を追跡する。コンピュータ支援外科手術システムは、これだけに限らないが、患者の体位設定、最適な外科手術切開、および人工装具コンポーネントの選択と配置を含むいくつかのパラメータに関する非常に個別化された推奨を行うためにこのデータを使用する。これだけに限らないが、関節置換外科手術を含む整形外科手術は、コンピュータ支援外科手術がますます一般的になりつつある領域の１つである。
【０００３】
関節置換外科手術中、これだけに限らないが、膝関節、股関節、肩関節、顆関節、または肘関節など、ヒトまたは動物の筋骨格系内で病変のある、または損傷を受けた関節は、関節インプラント、関節人工装具、関節人工装具インプラント、関節置換物、または人工装具関節とも呼ばれる外科的に長期間植込み可能なデバイスで部分的にまたは全体的に置換される。
【０００４】
膝関節形成術は、外傷または病変により損傷を受けた膝関節コンポーネントを置換する手技である。この手技中、外科医は、膝関節を形成する１つまたは複数の膝骨の一部分を取り除き、人工装具コンポーネントを取り付けて新しい関節表面を形成する。米国単独で、外科医は、年間、約２５万件の膝関節形成術（ＴＫＡ）、または膝関節の全置換を実施する。したがって、膝関節機能のよりよい再建、および患者の回復時間の短縮化を保証するように、この普及した技法を改良することが非常に望ましい。
【０００５】
ヒトの膝関節構造は、例えば、「Questions and Answers About Knee Problems」（国立衛生研究所（ＮＩＨ）、関節・筋骨格・皮膚病研究所（ＮＩＡＭＳ）情報センター（Ｃｌｅａｒｉｎｇｈｏｕｓｅ）、米国メリーランド州ベセスダ、２００１年）に詳細が記されている。ヒトの膝関節は本質的に４つの骨を含む。大腿骨の下端、すなわち遠位の大腿骨は、靭帯および関節包により近位の脛骨に取り付けられている。遠位の大腿骨は、顆間切痕（ｎｏｔｃｈ）により分離された２つの丸く細長い隆起、すなわち顆を含む。脛骨および大腿骨は、相互にかみ合わされていないが、その端部で合している。大腿骨顆は、近位の脛骨の顆上に乗っている。腓骨、すなわち、より小さい脛骨は、脛骨のすぐ下に付着しており、脛骨に平行である。膝蓋骨、すなわち、膝の皿は、膝の正面にあり、関節を保護し、特別なてこの作用を提供する。膝蓋骨の表面は、大腿骨顆の間の正面で、滑らかな浅い関節性の凹部である。軟骨が、膝骨の表面を覆い、それらを緩衝し、また摩擦を最小化する。２つのＣ字形の半月板、すなわち半月板軟骨は、大腿骨と脛骨の間に存在し、顆のためのポケットとして働き、膝を安定化する。膝靭帯は膝骨を接続し、関節を覆って安定化させる。膝靭帯は、膝蓋靭帯、内側および外側側副靭帯、および前（ＡＣＬ）および後（ＰＣＬ）十字靭帯を含む。内側側副靭帯（ＭＣＬ）は、膝の内部（内側）部分に安定性を提供する。外側側副靭帯（ＬＣＬ）は、膝の外部（外側）部分に安定性を提供する。膝の中心における前十字靭帯（ＡＣＬ）は、脛骨の回転および前方向移動を制限する。これも膝の中心にある後十字靭帯（ＰＣＬ）は、脛骨の後方向移動を制限する。靭帯および軟骨は、上体の重量を支え、かつ運動および活動の衝撃を吸収するために必要な強度を提供する。筋肉などの腱および軟骨はまた、関節の安定化および機能を助ける。腱のいくつかの例は、膝窩筋腱であり、膝窩筋を骨に取り付けている。鵞足は、結合された腱の近位脛骨への着点（ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ）であり、縫工筋、薄筋、および半腱様筋の腱を含む。結合された腱は、ＭＣＬの脛骨着点部に対して表面的に存在する。腸脛靭帯は、大腿部から下がって膝の上に延び、脛骨に取り付けられる。膝の屈曲と伸展時には、腸脛靭帯は外側大腿上顆の上を摺動する。膝関節包は膝関節の周囲にあり、滑液膜を含む。
【０００６】
健康な膝により、下肢は、上体を支えかつ運動中にその重量の衝撃を吸収しながら、その可動域内で自由に移動できるようになる。膝は、動的な活動中、一般に、６つの運動度(degrees of motion)を有する。すなわち、３つの回転（屈曲／伸展の角形成、内／外旋とも呼ばれる、大きい管状骨の長軸に沿った軸方向回転、および内反／外反の角形成）、および３つの平行移動（前方／後方、内側／外側、および上方／下方）である。
【０００７】
膝関節形成術、すなわちＴＫＡは、損傷を受けた、または疾患のある膝の遠位の大腿骨および近位の脛骨を共に、これだけに限らないが、金属、セラミックス、プラスチック、またはそれらの組合せを含む様々な材料から作られる人工的なコンポーネントで置換する。これらの人工装具の膝コンポーネントは、骨に取り付けられ、また既存の軟組織がその人工的な膝を安定化させるために用いられる。ＴＫＡ中、患者を処置し麻酔した後、外科医は、膝の正面に沿って長い切開を行い、関節を露出するように膝蓋骨を配置する。骨の端部を露出した後、外科医は、損傷を受けた組織を取り除き、脛骨および大腿骨の部分を切開しまたは切除して、人工装具コンポーネントを取り付けるために表面を処置する。
【０００８】
人工装具の膝の大腿骨および脛骨コンポーネントを受け入れるように大腿骨表面を適正に処置するために、外科医は、複数の切開の位置を正確に決定し、実施する必要がある。外科医は、切開位置を決定するために様々な測定および割出しデバイスと、骨を正確に切除するための鋸刃をガイドするための、これだけに限らないが、ガイド、ジグ、ブロック、およびテンプレートなど様々なガイドデバイスとを使用することができる。所望の切開位置が決定した後、外科医は、普通、これだけに限らないが、ピンおよびねじを含む適切な締結機構を用いて、ガイドデバイスを骨に取り付ける。髄内ロッドなどの、すでに骨に対して安定化された構造体への取付けもまた、使用することができる。ガイドデバイスを骨に安定化させた後、外科医は、デバイスのガイドコンポーネントを用いて鋸刃を切開面に送る。
【０００９】
骨の処置後、膝は、トライアルコンポーネントで試験される。膝靭帯および他の軟組織の必要な任意の外科的な弛緩および収縮を含む軟組織バランシングが、適正な術後の膝の機能性を保証するために実施される。解剖学的（骨由来の標識点）、および動的もしくは運動学的な（膝の運動中における靭帯と骨の相互作用）データは共に、人工装具コンポーネントの外科手術切開および配置を決定する際に検討され得る。靭帯バランシングおよびコンポーネントの適正な選択の後、外科医は、脛骨および大腿骨コンポーネントを取り付けて固定する。脛骨および大腿骨コンポーネントが取り付けられた後、膝蓋骨は、通常、再度表面仕上げされ、しばしば、小さなプラスチック部品を背面側上に配置し、新しい関節を覆うようにする。膝の人工装具を取り付けた後、膝は、従来の外科手術手技に従って閉鎖される。術後のリハビリテーションは、外科手術後間もなく開始し、膝の機能を再建する。
【００１０】
人工装具の膝の術後の適正な機能性を保証するために、膝関節全置換（ＴＫＲ）外科手術中に、人工装具の膝コンポーネントの適正な配置および位置合わせ、および膝靭帯の、必要な任意の外科手術的な弛緩または収縮を含む適正なバランシングが必要である。人工装具の膝コンポーネントの不適正な配置および位置ずれ、および不適正な靭帯バランシングは、一般に、人工装具の膝障害を起こし、外科手術の修正となる。この障害は、特に、人工装具の膝コンポーネントを必要とする多くの患者が、年配であり、複数の外科手術の結果、医学的な合併症になる傾向があるため、膝関節置換に関連するリスクが増加する。さらに、修正外科手術を実施する必要のあることは、膝機能の再建と関連する医療コストが大きく増加する。人工膝の早発性の、過度の、または不均等の摩耗を阻止するために、外科医は、その複数のコンポーネントが、正確な角度で関節をなし、また正確にバランスされた膝靭帯によって適正に支持されかつ安定化されるように、人工装具デバイスを植え込む必要がある。したがって、必要な骨切開のすべてを精密に決定し、正確に実施することにより、人工装具コンポーネントの取付けのために骨を正しく処置し、正しく靭帯バランスをとることは、ＴＫＲの成功に極めて重要である。
【００１１】
伝統的に、外科医は、膝人工装具コンポーネントを選択し、位置合わせし、配置するために、骨のどこを切開すべきかを決定すること、および適正な靭帯バランシングを保証するために、どのように膝靭帯を収縮もしくは弛緩させるべきかを判定することは、自分の経験に大きく依存している。コンピュータ支援外科手術の出現により、外科医は、外科手術的な切開面、靭帯バランシング、および人工装具コンポーネントの選択、位置合わせ、配置を決定するのにコンピュータ予測を使用することを開始した。従来のＴＫＲ方法では、解剖学的（骨由来の標識点）、および動的もしくは運動学的な（膝の運動中における靭帯と骨の相互作用）データは、普通、人工装具の膝コンポーネントの外科手術切開および配置を決定する際に別個に検討される。概して、従来の方法は、下肢骨上の解剖学的な標識点または軟組織のバランシング（膝靭帯の長さおよび張力の調整など）の方に過度に重み付けが行われていた。大腿骨コンポーネントの配置を決定する際は、大腿骨の標識点だけが考慮され、また脛骨コンポーネントの配置を決定する際は、脛骨の標識点だけが検討されることがしばしばあった。従来の技法では、周囲の軟組織外包(envelope)の動的なバランスを検討する前に、膝で非可逆性の骨切開が行われるのが普通である。
【００１２】
大腿骨の切除深さを決定する１つの従来方法は前方参照(anterior referencing)であり、それは、前方から切込みまたは詰め物をすることのない位置に大腿骨コンポーネントを配置することに主に焦点を当てている。この方法は、脛骨大腿骨関節の運動学を大きく無視している。他の従来方法、すなわち、大腿骨切除深さの後方参照は、切除用の参照として後方大腿骨顆を使用するが、これも動的な組織外包を無視している。さらなる欠点として、内反および外反の膝変形が、前方および後方参照による切除深さの決定に影響を与える。
【００１３】
周囲の軟組織外包に基づき切除深さを決定することはまた、問題がある。外包が適切に弛緩される前に切除決定が行われた場合、その切除は、不適切な位置となり、過度になる可能性が高い。概して、重要な解剖学的標識点を無視することは、骨の解剖学的構造に対して大腿骨コンポーネントがかなり異常に回転する結果になり得る。
【００１４】
大腿骨のコンポーネント配置を決定する従来の解剖学的方法は、上顆軸、ホワイトサイドの線(Whiteside's line)、および後顆などの解剖学的標識点を使用する。これらの解剖学的標識点を使用し、膝の周りの軟組織外包の状態を無視することにより、この方法はいくつかの限界に遭遇する。例えば、上顆軸は、非晶質の膝構造に依存しており、したがって、精密に再現可能ではない。通常、上顆軸に関するいくつかの順次の決定が、異なる結果を生む。上顆軸を決定するために顆を露出することは、かなりの組織を切除することが必要であり、患者および治癒時間に対してリスクを高める。ホワイトサイドの線は、滑車の方向に基づいており、これもまた、正確に再現可能ではない。さらに、この線は、屈曲または伸展時に、脛骨大腿骨関節の骨の解剖学的構造および靭帯と相関付けられていない。
【００１５】
容易に再現されるが、後方大腿骨顆に平行な大腿骨の切除は、周囲の軟組織外包の動的な状況を無視しているため、潜在的に不正確である。さらに、関節炎の膝の変形および摩耗パターンが、その決定に組み込まれている。例えば、内反膝は、通常、内側大腿骨顆の後方部分でかなりの軟骨摩耗を有し、一方、外側大腿骨顆は、しばしば、後方で正常な軟骨厚さを有する。それは、配置されると、大腿骨コンポーネントが過度に回転する結果となる。外反位置ずれおよび外側区画関節炎を有する膝は、外側大腿骨顆における完全な厚みの軟骨損失、および顆の発育不全、または形成不全を有する。大腿骨コンポーネントの回転を決定するために後方参照を使用すると、大腿骨コンポーネントの過度の内旋を生む結果となる。
【００１６】
靭帯の伸延下で９０°屈曲させた脛骨に対して直角をなす大腿骨の切除は、長方形の屈曲ギャップを保証するので、周囲の軟組織外包に基づいて大腿骨コンポーネントの回転を決定することは魅力的である。しかし、この方法は、大腿骨の解剖学的構造と、靭帯弛緩の程度を無視している。例えば、膝がひどく内反し、不十分に弛緩している場合、内側がきつくなり過ぎ、大腿骨コンポーネントの過度の外旋を生ずる結果となる。外反屈曲拘縮を有する不十分に弛緩した膝により、反対の問題が生ずる。
【００１７】
コンピュータ支援による靭帯バランシングのいくつかのシステムおよび方法が知られている。1つのシステムおよび方法は、膝関節中に取り付けられたトライアル人工装具関節コンポーネントの運動学を、正常な関節の運動学と比較し、外科医にその情報を提供して、取り付けられた人工装具関節の靭帯バランスをとることができるようにする。トライアルコンポーネントの互いに対する位置と方向をビデオカメラが登録し、コンピュータが決定し、互いに対するトライアルコンポーネントの運動学が、トライアルコンポーネントの観察された運動学と、正常な膝における知られた運動学との間の異常を識別し、次いで、バランスのとれた膝を達成するために、どの靭帯を調整すべきかを外科医に示唆する。本質的には、まず、大腿骨および脛骨が切開され、非可逆的な骨切開が行われ、トライアル人工装具コンポーネントが取り付けられた後に膝の運動学がチェックされる。この方法は、解剖学的データおよび運動学的データの組合せに基づいて最適な骨切開を予測するには適しておらず、このようなデータの組合せを人工装具コンポーネントの配置、および靭帯バランシングで使用しない。さらに、この方法は、設置されたトライアルコンポーネントの画像を取得するためにビデオカメラの使用を必要とし、その画像から人工装具コンポーネントおよび他の標識点の位置を推定するために、複雑な「機械視覚(machine vision)」アルゴリズムを使用する。
【００１８】
コンピュータ支援による靭帯バランシングの他の知られた方法は、大腿骨の切除および人工装具コンポーネントの配置前に、靭帯バランシングを提供するが、それは、大腿骨と脛骨の間に挿入され、運動試験中、脛骨と大腿骨の端部を分離するテンサー(tensor)の使用に依存する。この方法は、靭帯の位置合わせ、インプラントの幾何形状および寸法の選択、大腿骨切除面の決定、および人工装具コンポーネントの配置において、視覚的な画像と外科医の判断に幅広く依存する。
【００１９】
ＴＫＡ中で、コンピュータ支援による軟組織バランシング、コンポーネントの配置、および外科手術切除計画のための改良されたシステムおよび方法が求められており実現されていない。特に、コンピュータ支援ＴＫＡの分野は、解剖学的な標識点と、膝骨および軟組織の動的な相互作用とを共に検討しかつ相関付ける改良された方法およびシステムを必要としている。ヒトの膝の解剖学的かつ動的な諸態様の量的評価のために軟組織バランシングおよびコンポーネント配置アルゴリズムを組み込み、軟組織バランシング、コンポーネント選択および／または配置に関する推奨を提供し、また解剖学的かつ動的要因の反復収束に基づく骨切除面を提案するシステムおよび方法がまた望ましい。所望のシステムおよび方法は、膝の軟組織の状態の量的評価のための論理マトリクスを備えることが好ましい。患者の必要性および外科医のプリファレンスに基づいて、様々な組合せおよびシーケンスにおける人工装具コンポーネント選択および／または配置、軟組織バランシング、および切除計画を可能にするシステムおよび方法がまた必要である。任意の外科手術切開を行う前に、コンポーネント選択および／または配置、軟組織バランシング、および切除計画を可能にするシステムおよび方法がさらに求められている。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／５３６９０１号
【非特許文献１】「Questions and Answers About Knee Problems」、国立衛生研究所（ＮＩＨ）、関節・筋骨格・皮膚病研究所（ＮＩＡＭＳ）情報センター（Ｃｌｅａｒｉｎｇｈｏｕｓｅ）、米国メリーランド州ベセスダ、２００１年
【非特許文献２】Bonutti、P. M.他、「Minimal Incision Total Knee Arthroplasty Using the Suspended Leg Technique」、Orthopedics、２００３年９月
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
一般に、適応性がありかつ患者の必要性および外科医自身のプリファレンスと経験に従って外科医が操作でき、外科医を特定の外科手術技法もしくは方法に限定せず、また既存の外科手術技法および方法をコンピュータ支援外科手術に容易に構成させることができ、ならびに新しい外科手術技法および方法の改良および開発を可能にするシステムおよび方法が求められている。コンピュータ支援外科手術の分野は、用途が広く、外科医に信頼性のある推奨を提供し、かつ従来方法と比較して、膝機能の再建および患者の回復の改善が得られる、ＴＫＡ中で、コンピュータ支援による軟組織バランシング、コンポーネントの配置、および外科手術計画のための改良されたシステムおよび方法が求められている。これらの必要性のいくつかもしくはすべて、またはその組合せは、本発明の様々な実施形態による様々のシステムおよびプロセス中で満たされる。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明の諸態様および諸実施形態は、ＴＫＲ中で、コンピュータ支援による、膝靭帯の弛緩または収縮などの靭帯バランシングを含む軟組織バランシングを行い、外科手術切開を決定し、人工装具用膝コンポーネントの選択および／または位置決めもしくは配置を行うための改良されたシステム、方法、およびプロセスを提供する。改良された方法、システム、およびプロセスは、解剖学的な標識点と、膝骨と軟組織の動的な相互作用とを検討し、関連付ける。改良された方法、システムおよびプロセスは、コンピュータ支援ＴＫＲ中の、人工装具用膝コンポーネントの配置および軟組織バランシングに関係するいくつかの問題を解決する。改良された方法、システム、およびプロセスは、適応性があり、用途が広く、外科医に信頼性の高い推奨を提供し、また膝機能の再建および患者の回復を改善する。
【００２２】
一態様では、本発明のいくつかの実施形態は、患者の膝に対するコンピュータ支援による全関節形成術の過程で外科医が使用するためのシステムを提供する。システムは、
大腿骨または大腿骨の人工装具コンポーネントと関連付けられた少なくとも１つの第１の基準と、
脛骨または脛骨の人工装具コンポーネントと関連付けられた少なくとも１つの第２の基準と、
少なくとも１つの第１の基準、および少なくとも１つの第２の基準の位置および方向を追跡できる追跡機能と、
コンピュータと、を備え、そのコンピュータが、
少なくとも１つの第１の基準、したがって、少なくとも１つの大腿骨または大腿骨の人工装具コンポーネントと、少なくとも１つの第２の基準、したがって、少なくとも１つの脛骨または脛骨の人工装具コンポーネントとの位置および方向に関する情報を追跡機能から受け取り、記憶するように構成され、
少なくとも１つの第１の基準、したがって、少なくとも１つの大腿骨または大腿骨の人工装具コンポーネントと、少なくとも１つの第２の基準、したがって、少なくとも１つの脛骨または脛骨の人工装具コンポーネントとの位置および方向に関する膝の運動試験中に取得された情報を受け取り、記憶するように構成され、
膝の運動試験中に取得された情報を論理マトリクスと比較することによって膝の運動を評価する論理マトリクスをメモリに記憶するように構成され、さらに、
運動試験中に取得された情報を、論理マトリクスと比較することに基づいて、軟組織バランシングに関する推奨を提供するように構成される。
【００２３】
システムはさらに、
脛骨または大腿骨の少なくとも１つの画像を取得するためのイメージャであり、コンピュータが、脛骨、大腿骨、脛骨の人工装具コンポーネント、または大腿骨の人工装具コンポーネントのうちの少なくとも１つの画像を、イメージャから受け取り、かつ記憶するように構成されるイメージャと、
脛骨、大腿骨、脛骨の人工装具コンポーネント、または大腿骨の人工装具コンポーネントのうちの少なくとも１つの画像を表示するために、コンピュータからの情報を受け取るように構成されるモニタと、を備える。
【００２４】
システムはさらに、１つまたは複数の基準と関連付けられ、ナビゲーションおよび膝への配置に構成された外科手術用器具を備えることができる。器具と関連付けられた基準は、追跡機能により追跡される。器具の実際の、または概略の画像をモニタ上に表示することができる。
【００２５】
本明細書で提供されるシステム、方法、およびプロセスは、体の部分、外科手術用インストゥルメンテーションおよび要素、ならびに人工装具コンポーネントの画像を有益に使用するように構成され得る。そうではあるが、既存方法とは異なり、本発明のいくつかの態様および実施形態によるシステム、方法、およびプロセスの動作には、連続的な画像の取得、および「マシンビジョン」アルゴリズムを必要としない。本明細書で提供される方法、システム、およびプロセスは、概して、適切な座標系を設定すること、その座標系に関係する基準を追跡することにより、関係する標識点および構造の位置および方向を得るように構成される。こうすることにより、本発明のシステム、方法、およびプロセスの動作を簡単化し、他の動作のための処理容量を解放するので有利である。
【００２６】
システムはさらに、１つまたは複数の基準と関連付けられ、ナビゲーションおよび膝への配置に構成された人工装具コンポーネントを備えることができる。人工装具コンポーネントと関連付けられた基準は、追跡機能により追跡される。人工装具コンポーネントの実際の、または概略の画像がモニタ上に表示され得る。コンピュータは、様々なタイプの人工装具コンポーネントに関する情報、例えば、それらの寸法および配置モードなどの情報をメモリに記憶するように、また患者データに基づき、コンポーネント選択および配置に関する推奨を外科医に提供するようにさらに構成し得る。
【００２７】
システムはさらに、大腿骨または脛骨に配置するために、少なくとも１つの切開ジグまたは切開ガイドを備えることができ、切開ジグは、１つまたは複数の基準と関連付けられ、また切開ジグと関連付けられた基準の位置および方向は、切開ジグをナビゲートし、大腿骨に配置するために、コンピュータにより追跡可能である。切開ジグまたは切開ガイドの位置は、少なくとも１つの回転自由度、または少なくとも１つの平行移動の自由度で調整可能とすることができる。切開ジグまたは切開ガイドは、いくつかの外科手術切開を実施するように構成し得る。
【００２８】
他の態様では、本発明のいくつかの実施形態は、患者の膝に対するコンピュータ支援による全関節形成術の方法を提供する。本方法は、
大腿骨または大腿骨の人工装具コンポーネントと関連付けられた少なくとも１つの第１の基準、および脛骨または脛骨の人工装具コンポーネントと関連付けられた少なくとも１つの第２の基準をコンピュータに登録する段階と、
少なくとも１つの第１の基準、および少なくとも１つの第２の基準の位置および方向を、追跡機能で追跡する段階と、
少なくとも１つの第１の基準、したがって、少なくとも１つの大腿骨または大腿骨の人工装具コンポーネント、および少なくとも１つの第２の基準、したがって、少なくとも１つの脛骨または脛骨の人工装具コンポーネントの位置および方向に関する追跡機能からの信号を受け取り、かつ情報を記憶するように構成されたコンピュータを使用する段階と、
６つの空間自由度の膝の運動試験を用いて膝の性能を評価する段階と、
コンピュータを使用して運動試験中に取得された追跡機能からの情報を比較する段階と、
コンピュータを使用して、論理マトリクスとの比較に基づいて、膝の軟組織バランシングに関する推奨を提供する段階と、を含む。
【００２９】
本方法はさらに、
脛骨または大腿骨の少なくとも１つの画像を取得するためのイメージャ使用する段階であり、コンピュータが、脛骨、大腿骨、大腿骨の人工装具コンポーネント、または脛骨の人工装具コンポーネントのうちの少なくとも１つの画像をイメージャから受け取りかつ記憶するように構成される段階と、
コンピュータから情報を受け取って、脛骨、大腿骨、大腿骨の人工装具コンポーネント、または脛骨の人工装具コンポーネントのうちの少なくとも１つの画像を表示するように構成されたモニタを用いる段階と、を含む。
【００３０】
本方法はさらに、１つまたは複数の基準と関連付けられた外科手術用器具をコンピュータに登録し、ナビゲートし、膝に配置する段階を含むことができる。本方法はさらに、１つまたは複数の基準と関連付けられた人工装具コンポーネントをコンピュータに登録し、ナビゲートし、膝に配置する段階を含むことができる。本方法はさらに、モニタ上に表示された画像を用いて、１つまたは複数の基準と関連付けられた切開ジグまたは切開ガイドをコンピュータに登録し、ナビゲートし、大腿骨に配置する段階を含むことができる。
【００３１】
本発明の他の諸態様および諸実施形態は、患者の膝に対するコンピュータ支援外科手術中に使用される、コンピュータを制御するための改良された用途の広い、適応性のあるコンピュータアルゴリズムに及ぶ。コンピュータを制御するとき、アルゴリズムは、運動試験に基づいて膝の状態を評価し、また軟組織バランシングに関する推奨を提供する。そのアルゴリズムはまた、人工装具コンポーネント寸法の選択、人工装具コンポーネントの配置、または外科手術切開の計画、あるいはその任意の組合せを可能にする。アルゴリズムは、患者の必要性、および外科医のプリファレンスに対して構成可能であり、外科医を、特定の外科手術技法または一連の段階に限定しない。そのアルゴリズムは、既存の外科手術技法および方法に容易に構成可能である。
【００３２】
厳密に所定の手順に従って実施することを外科医に要求し、またＴＫＡのプロセス中で生ずる状況の一部分にしばしば制限される既存の方法とは異なり、適応性があり、用途が広いことは、本発明の諸実施形態により提供されるいくつかの方法、システム、およびプロセスの大きな利点である。対照的に、本発明の諸実施形態により、外科医は、個人的なプリファレンス、患者の必要性、およびコンピュータ生成の推奨を考慮して、従来方法より容易に対応することができる。
【００３３】
本明細書で提供される本発明の一実施形態は、膝関節形成術中の膝におけるコンピュータ支援による軟組織バランシングに関する改良されたシステムおよび方法であり、本方法は、解剖学的な標識点と、膝骨および靭帯の動的相互作用を共に検討し、関係付ける。本方法は、大腿骨および脛骨の標識点を共に検討するので有利である。提供される方法のいくつかの実施形態によると、人工装具コンポーネントの寸法、配置、および外科手術切開は、任意の非可逆性骨切開が行われる前に計画することができるが、本システムおよび方法は、外科手術切開が実施された後、または人工装具コンポーネントが取り付けられた後に、患者中で軟組織バランスをとるようにも構成される。本方法は、最適な外科手術切開およびコンポーネント配置に対する推奨を提供し、修正外科手術の必要性を低減することにより、低侵襲性、小切開のＴＫＲを容易に行えるようにする。
【００３４】
本システムおよび方法は、解剖学的な標識点と、内反／外反、ＡＰ引き出し、および回転試験など、１つまたは複数の運動試験下で、屈曲および伸展時に膝から得られる動的データとを登録し検討する。膝は、解剖学的方法により勧告された切開面、および動的方法により勧告された切開面が収束したとき、適正にバランスされたものと考えられる。解剖学的推奨と動的な推奨が異なる場合、さらに軟組織バランシングが行われるはずであり、その後、解剖学的および動的推奨を変更し得る。それは反復的なプロセスである。
【００３５】
膝関節形成術における膝のコンピュータ支援軟組織バランシング方法の一実施形態が提供される。本質的に、本方法は、膝の解剖学的構造を変形させることなく、屈曲と伸展の両方で、脛骨と大腿骨の間で長方形のギャップを設定する。それは、外科医が骨を露出し、任意の予備的な骨増殖体（変形関節症で見られるものなど、関節縁における骨の異常生成物）切除および靭帯弛緩を実施した後に完全に行われる。本方法は、コンピュータ支援を用いて、以下の諸段階を使用する。
１．大腿骨と関連付けられた少なくとも１つの基準、および脛骨と関連付けられた少なくとも１つの基準を追跡することによって、大腿骨および脛骨座標系を設定する段階。
２．大腿骨の機械的な軸に対して直角をなす大腿骨切除面（解剖学的な大腿骨の切除面）、および脛骨の機械的な軸に対して直角をなす提案される脛骨切除面をコンピュータメモリに設定する段階。
３．内反／外反、ＡＰ引き出し、または回転試験のうちの少なくとも１つで、屈曲および伸展における伸延状態に膝を配置し、屈曲および伸展における、脛骨の長軸に対して直角をなす大腿骨切除面を、コンピュータメモリに設定する段階。
４．脛骨の長軸に対して直角をなす大腿骨切除面（動的な切除面）を、大腿骨の機械的な軸に対して直角をなす大腿骨切除面（解剖学的な切除面）と比較する段階であり、それにより、膝の靭帯バランスの状態が、屈曲および伸展で、大腿骨の解剖学的切除面と、大腿骨の動的な切除面との間で形成される角度によって示される段階。
５．コンピュータを用いて、軟組織の調整に関する推奨を外科医に提供し、屈曲および伸展で、大腿骨の解剖学的切除面と、大腿骨の動的な切除面との間で形成される角度を減少させる段階。
６．軟組織を調整する段階。および
７．解剖学的な面と動的な面が収束するまで、段階４〜６を繰り返す段階。
【００３６】
本法はさらに、大腿骨に、遠位の大腿骨切開ジグを配置する段階と、推奨された収束された面に基づき、大腿骨を切除する段階とを含むことができる。
【００３７】
本発明の様々な実施形態は、例示のために本明細書中に提供された、全く限定することのない添付の概略の図面を参照すればさらによく理解される。本発明の諸実施形態は、提供される概略図と異なることもあり得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
本発明の様々な態様および実施形態は、コンピュータ支援によるＴＫＡ中で、軟組織バランシング、外科手術切開の決定、および人工装具の膝コンポーネントの配置に関する改良されたシステム、方法、およびプロセスを提供する。人工装具の膝の取付け中に、本発明のいくつかの実施形態によるシステムは、有利には、内反／外反、前方／後方、および回転性ストレス下などの可動域における軟組織の状態を評価してフィードバックを提供し、これだけに限らないが、膝関節の正しいバランシング、位置合わせ、および安定性を取得するために、どの靭帯を外科医が弛緩させ、あるいは収縮させるべきかに関する推奨を含めて、軟組織の調整について従来方法により取得可能なものよりもさらに正確な情報を示唆し、または少なくとも提供することができる。
【００３９】
本発明の様々な態様および実施形態によるシステム、方法およびプロセスはまた、インプラントの寸法、配置、および膝関節の最適な運動学を達成することに関連する他のパラメータに関する推奨を提供することができる。本明細書で使用する際は、「運動学(kinematics)」という用語は、６つの自由度を有する動きのパターンを意味する。より具体的には、膝関節に関する「運動学」という用語は、６つの自由度における膝の動きまたは関節運動を示すために用いられる。本発明の様々な実施形態によるシステムおよびプロセスはまた、運動試験における膝の性能に基づいて外科医に示唆を提供するために、軟組織バランシングなどのタスクに関する情報または論理マトリクスのデータベースを含むことができる。
【００４０】
内反／外反の膝伸延、ＡＰ引き出し試験、または軸方向回転などの試験が知られている。現在知られていない試験も、将来、本発明によるシステムおよびプロセスに含めることができる。運動試験の過程で膝が伸延されたとき、膨張可能なバルーン、水圧式袋、機械的なデバイス、または他の任意のテンサーもしくはスペーサなど、物理的なスペーサもしくはテンサーを、この方法で試験される正常な膝に最も近い張力度合いを達成するために、膝に適用することができる。例えば、ＡＰ引き出し試験の場合、スペーサは、所望の張力度合いを達成するために内側に適用される。物理的なスペーサは、通常、所望の任意の位置に固定され、または安定化されるように構成されている。スペーサは、得られたギャップを読み取ることができるように測定スケールを備えてもよく、またその情報を、表示のために、かつ／または所望に応じて使用するために、コンピュータ機能に送るように構成されてもよい。そうではあるが、スペーサおよびテンサーの使用は任意選択であり、外科医の検討および患者の必要性に基づいていることは、既存の方法に対する本発明の１つの利点である。
【００４１】
コンピュータ支援外科手術システム
一態様では、本発明のいくつかの実施形態は、ＴＫＡ中に外科医により使用されるコンピュータ支援外科手術システムを提供する。概して、コンピュータ支援外科手術システムは、様々な撮像および追跡デバイスを使用し、画像情報をコンピュータアルゴリズムと組み合わせて、患者の解剖学的構造、外科手術用器具、人工装具コンポーネント、体および肢の軸などの仮想的な外科手術用構成体、および他の外科手術的構造およびコンポーネントの位置を追跡する。いくつかのコンピュータ支援外科手術システムは、ＣＴ走査および／またはＭＲＩデータに基づく、または解剖学的構造上のデジタル化された点に基づく撮像システムを使用する。他のシステムは、手術前のＣＴ走査、ＭＲＩ、または他の画像を、術中の患者の位置と位置合わせする。手術前計画システムにより、外科医は、参照点を選択し、最終的なインプラント位置を決定することができる。術中に、コンピュータ支援外科手術システムは、「点群(point cloud)」技法、従来の運動学的技法、および／または骨処置を行うロボットを使用することなどによって、患者の位置を手術前の計画に合わせて較正する。他のシステムは、体の部分の位置と、器具、インストゥルメンテーション、トライアル人工装具、人工装具コンポーネントなどの外科手術関係要素の位置と、骨の標識点の指定に基づき計算されかつ記憶されている回転軸などの仮想的な構成体または参照の位置とを追跡するために、立体的にまたはその他の形で働く赤外線センサなどの、位置および／または方向追跡センサを使用する。
【００４２】
本明細書で使用する際は、「位置および方向」という用語は、知られている座標系に対して、全部で６つの自由度に関する３次元空間におけるオブジェクトの位置を示す。体の部分または人工装具コンポーネントなどのオブジェクトが剛性のある部材である場合、またターゲットと関連付けられた基準マークの位置と方向は固定されているので、空間中の基準の位置および方向を知ることによって、オブジェクト上のすべての表面の位置および方向もまた知られる。大腿骨および脛骨の人工装具コンポーネントの位置および方向が共に、単一の基準系に対して知られている場合、互いに対するコンポーネントの位置および方向を決定することができる。人工装具コンポーネントは、互いに対して絶対的にナビゲートすることができ、すなわち、コンピュータは、トライアルが完全に配置されたと仮定し、コンポーネント間のギャップが、標識点を付ける必要なく、また脛骨および大腿骨に適用される基準もなしに、互いに対して追跡される。例えば、妥当性検証のために、さらなる標識点付けを（例えば、大腿骨頭および足首の中心位置に対して）さらに実施することができ、コンポーネントが所望に応じて配置されたことを判定することができる。
【００４３】
処理機能は、スタンドアロンであるか、ネットワーク化されているか、それとも他の形であろうと、それらの関連付けられた基準に関する感知した位置と方向に基づき、あるいは記憶された位置および／または方向情報に基づき、位置感知フィールドにおける（それは、概してまたは具体的に、外科手術フィールドのすべてのもしくは部分の、またはすべてを超えるものに相当し得る）様々の要素に関する位置および方向情報を考慮に入れる。処理機能は、各オブジェクトに対するこの位置および方向情報を、骨のコンピュータ化されたＸ線透視画像ファイル、インストゥルメンテーションコンポーネント、トライアル関節人工装具、もしくは実際の関節人工装具の表示をレンダリングするためのワイヤフレームデータファイル、または回転軸もしくは他の仮想的な構成体もしくは参照に関するコンピュータ生成ファイルなどの要素に関する記憶された情報と関連付ける。処理機能は、次いで、これらのオブジェクトの位置と方向を、画面もしくはモニタ、またはヘッドアップディスプレイ、またはその他の形で表示する。外科医は、より正確に、効率的に、またよりよい位置合せによって外科手術を実施するために、ツール、インストゥルメンテーション、人工装具コンポーネント、実際の人工装具、および他の要素を、骨および他の体の部分に対してナビゲートすることができる。
【００４４】
コンピュータ支援外科手術システムは、体の部分と、器具、インストゥルメンテーション、トライアル人工装具、人工装具コンポーネントなどの外科手術関連要素と、骨の標識点の指定に基づいて計算され、記憶された肢の回転軸などの仮想的な構成体もしくは参照と関連付けられた基準もしくは参照デバイスを追跡するための位置および方向追跡センサを使用する。これらのうちの任意のもの、またはすべては、関連する要素の位置もしくは方向、もしくはその両方を、空間、時間もしくはその両方において感知し、追跡できる、マーク、構造、コンポーネント、または他の基準もしくは参照デバイスもしくは技法の所望の任意の形態と物理的に、仮想的に関連付けることができる。基準は、単一のマーカ、または参照フレーム、または１つまたは複数の参照要素を含むアレイとすることができる。参照要素は、エネルギ放射など能動的なもの、またはエネルギ反射または吸収など受動的なもの、あるいはその任意の組合せとすることができる。参照要素は、光学的なもの、または超音波を使用することができ、あるいは赤外線、マイクロ波、もしくは無線波などの電磁エネルギの適切な任意の形態を使用することもできる。概して、信号を送る適切な他の任意の形態もまた使用できるが、同様に、様々な信号の組合せを使用することができる。要素の位置および方向を報告するために、適切なフィールドもしくは位置／方向感知機能を有するマイクロチップなどの能動的な基準、およびスペクトル拡散無線周波数リンクなどの通信リンクを使用することができる。ハイブリッドの能動的／受動的基準もまた可能である。参照要素の出力は処理機能によって、別々に、または一緒に処理し得る。
【００４５】
解剖学的標識点を突き止め、登録するために、ＣＡＳシステムユーザは、１つまたは複数の基準と動作可能に関連付けられたプローブを使用することができる。例えば、プローブは、２組の基準に対して空間中で三角測量され得る。１つまたは複数の基準は、標識点に関する情報を追跡／感知機能を介して処理機能に提供する。所望の点の入力を処理機能に指示するために、データ入力用の１つまたは複数のデバイスが、一般に、コンピュータ支援外科手術システムに組み込まれる。データ入力デバイスにより、ユーザは、処理機能に通信し、プローブと関連付けられた基準からのデータを登録することができる。
【００４６】
ＣＡＳシステムのユーザは、様々な手段によりデータをコンピュータ機能に入力することができる。いくつかのシステムは、キーボードもしくはコンピュータマウス、または触知できるインターフェースを有するコンピュータ画面など、従来のコンピュータインターフェースを使用する。いくつかのシステムでは、ユーザは、プローブ位置データを入力することをコンピュータに指示するために足ペダルを押す。他には、有線キーパッド、または無線のハンドヘルド遠隔装置を用いる。プローブはまた、入力デバイスと同様に働くような方法で、アレイ、センサ、または患者と対話することができる。
【００４７】
外科手術中、ＣＡＳシステムは、コンピュータなどの処理機能を使用して、例えば、大腿骨頭の中心などのいくつかの解剖学的標識点など、患者の解剖学的構造の位置および方向に関する情報を取得するために、プローブの位置と方向に関するデータを登録する。情報は、特に、改良されたプローブの位置および／または方向に関するデータに基づき、膝もしくは股関節形成術などにおける体コンポーネントの参照軸、例えば、大腿骨と脛骨の軸を計算し、記憶するために使用される。これらの軸から、このようなシステムがインストゥルメンテーションの位置を追跡し、骨切除により、人工装具関節コンポーネントが最適に、通常、機械的な軸と位置合わせされて配置されるように、骨切り術がガイドする。さらに、システムは、可動域において、また様々のストレス下で、関節靭帯のバランシングに関するフィードバックを提供し、また関節の正しいバランシング、位置合せおよび安定性を取得し、患者の回復を改善するために、外科医が弛緩すべき靭帯について、過去におけるよりも正確な情報を示唆し、あるいは少なくとも提供できる。ＣＡＳシステムは、可変できる調整モジュールを取り付けることができ、したがって、外科医は、視覚的な標識点もしくはナビゲーションに基づき、視覚的に切開ブロックを配置し、次いで、ナビゲーションおよびシステムからのフィードバックに基づき、切開ブロックを細かく調整することができる。
【００４８】
ＣＡＳシステムはまた、インプラント寸法、配置への修正、および最適な運動学を達成するための他の技法を示唆することができる。本発明によるインストゥルメンテーション、システム、およびプロセスはまた、このようなインストゥルメンテーション、システム、およびプロセスにより自動的に計算された試験結果の性能に基づいて外科医への示唆を提供するために、靭帯バランシングなどのタスクに関する情報のデータベースを含むこともできる。
【００４９】
ＣＡＳシステムは、ＰＳＴＮ、すなわち、インターネットを含むパケット交換ネットワークなどの情報交換インフラストラクチャにより、あるいは望ましいその他の形により、ネットワーク化された、または他の形で他のロケーションにおけるコンピューティング機能と通信するコンピューティング機能と接続して使用することができる。このような遠隔撮像は、コンピュータ、無線デバイス、ビデオ会議デバイス、または本発明に従って生成された画像もしくはその一部を、現在、または将来表示することのできる他の任意のモードもしくは他の任意のプラットフォーム上で行うことができる。交換または非交換の電話コール接続などの並列通信リンク、またはインターネット通信はまた、このような遠隔医療技術に付随し、あるいは一部を形成することができる。インプラント供給者、または人工装具バイヤ、または配給者、または解剖学的アーカイブのオンラインカタログなどの遠隔データベースは、コンピューティング機能の一部分を形成し、またはそれとネットワーク化されて、インプラントに対するさらなる選択肢への実時間アクセスを外科医に与えることができ、そのインプラントを外科手術中に手に入れ、また使用することも可能になる。
【００５０】
いくつかの態様および実施形態では、本発明は、ＴＫＡ中に、外科医により使用されるシステムに関し、膝骨に取り付けられた少なくとも１つの基準の位置および方向を追跡するように構成された追跡機能と、基準の位置および方向を追跡するために、追跡機能からの情報を受け入れるように構成されたコンピュータと、膝靭帯の弛緩および収縮のための器具とを備える。システムはさらに、患者の大腿骨または脛骨を切除した後、膝靭帯に張力を加えるためのテンサーを備えることができる。コンピュータは、膝の様々な運動学的パラメータを有する論理マトリクスを記憶するように構成される。コンピュータは、運動試験中に外科医により取得された患者の膝の運動学的データを、論理マトリクス中に記憶されたパラメータと比較するように、また膝靭帯の弛緩または収縮に関する推奨を外科医に対して発行するようにプログラムされている。コンピュータはまた、解剖学的な標識点に関するデータ、膝の人工装具コンポーネントの３次元位置および方向に関するデータ、および潜在的なもしくは既存の外科手術切除面に関するデータを記憶するようにも構成され得る。コンピュータはまた、外科手術切除面または軸などの仮想的な外科手術用構成体を、メモリに記憶されたデータに基づいて計算するように構成し得る。
【００５１】
低侵襲性外科手術
さらに一態様では、本発明の諸実施形態は、特に有用であり、それだけに限らないが、低侵襲性外科手術アプリケーションであるＴＫＡのためのコンピュータ支援外科手術システムを提供する。「低侵襲性外科手術」（ＭＩＳ）という用語は、一般に、外科手術切開および組織への外傷の寸法を最小にする外科手術技法を指す。低侵襲性外科手術は、概して、従来の外科手術よりも侵入性が少なく、それにより、外科手術時間および回復時間を共に短くすることができる。低侵襲性のＴＫＡ技法は、例えば、より小さい切開、より少ない軟組織の露出、改良された側副靭帯バランシング、および伸筋機構に対する最小の外傷を提供することにより、従来のＴＫＡ技法に対して有利である（例えば、Bonutti、P. M.他による「Minimal Incision Total Knee Arthroplasty Using the Suspended Leg Technique」、Orthopedics、2003年9月を参照のこと)。ＭＩＳの上記の目標を達成するために、長い外科手術切開と、内部の膝構造の広範囲な露出を必要とする伝統的なインプラントおよび器具を変更する必要がある。低侵襲性の技法は、例えば、より小さい切開、より少ない軟組織の露出、および組織に対する最小の外傷を提供することにより、従来の技法に対して有利である。ＭＩＳの上記の目標を達成するために、患者の組織の外科手術切開および露出を最小化するように、伝統的な外科手術技法および器具を変更する必要がある。
【００５２】
ＴＫＡ中に外科医が使用するためのシステムおよび方法
一態様では、本発明は、患者の膝に対して、コンピュータ支援による全関節形成術の過程で外科医が使用するためのシステムを提供する。図１は、本発明によるシステムの一実施形態を示す概略図である。この実施形態によると、システムは、膝の外科手術、特に、膝関節形成術を実施するために使用される。図１を参照すると、システムは、大腿骨または大腿骨の人工装具コンポーネントと関連付けられた基準と、脛骨または脛骨の人工装具コンポーネントと関連付けられた基準と、大腿骨および脛骨の基準の位置および方向を追跡できる追跡機能とを備える。システムは、脛骨および大腿骨などの様々な体の部分、または人工装具コンポーネントを追跡することができ、それに対して、基準が植え込まれ、取り付けられ、あるいはその他の形で物理的に、仮想的に、もしくはその他の形で関連付けられる。図１に示す実施形態では、基準は、構造的なフレームであり、少なくともそのいくつかは、赤外線センサなどの１つまたは複数の立体的な位置／方向センサを含む、追跡機能を用いて追跡するための、反射要素、ＬＥＤ能動要素、または両方を備える。センサは、基準の、したがって、それらが関連付けられたコンポーネントの位置および方向に関するデータを感知し、記憶し、処理し、かつ／または出力するように構成される。
【００５３】
本発明のこの実施形態によるシステムはまた、大腿骨基準（１１２）および脛骨基準（１１４）の位置および方向に関する情報を追跡機能から受け取り記憶するように、概して構成された処理機能を備えるコンピュータを備える。図１に示す実施形態では、コンピュータは、所望の任意の規格、アーキテクチャ、インターフェース、および／またはネットワークトポロジを介して、スタンドアロンまたは分散ベースで、処理機能、記憶機能、入力／出力機能を含むことができる。この実施形態では、コンピュータ機能は、モニタに接続されており、外科手術中に、モニタ上で、グラフィックスおよびデータが外科医に提示され得る。画面は、触知できるインターフェースを備え、したがって、外科医は画面上を示し、クリックすることができる。システムはまた、キーボードインターフェース、マウスインターフェース、音声認識機能、足ペダル、または有線もしくは無線で情報を入力するための他の任意の機能、あるいはこれらの機能の組合せもしくは変更形態を備えることができる。このような機能により、これだけに限らないが、看護士または外科医などのシステムユーザが、機能を制御し、または指示して、特に、位置／方向情報を捕捉することができる。
【００５４】
トライアルコンポーネント、器具、および／または外科手術用インストゥルメンテーションを含む、体の部分、仮想的な外科手術用構成体、人工装具コンポーネントなどの要素は、基準を用いて体の部分に対する位置および方向で追跡され得る。コンピュータ機能は、要素の位置、形状、寸法、方向、および他の特性に関するデータの様々な形を処理し、記憶し、出力することができる。それらが追跡機能のフィールドに導入されたとき、コンピュータ機能は、ナビゲーション、配置、評価、または他の用途のために、体の部分、仮想的な外科手術用構成体、トライアルコンポーネント、器具、および／または外科手術インストゥルメンテーション、または他の要素のコンピュータ生成画像を、別々に、または体の部分の画像と組み合わせて生成し、表示することができる。
【００５５】
本発明の諸態様および諸実施形態によるＴＫＡを実施するために、外科手術に関係する要素、ならびに体の部分、解剖学的構造の要素、および仮想的な外科手術用構成体が登録されるが、それは、どの体の部分、要素、または構成体がどの基準に対応し、また体の部分、要素、または構成体の位置および方向がどのように、その対応する基準の位置および方向に関係するかを、コンピュータが確実に知ることを意味する。体の部分の登録は、画像の取得と共に行うことができ、画像は、コンピュータ機能により受け取られ、確認され、記憶される位置および／または方向情報と共に取得することができる。体の部分の登録はまた、画像の取得とは独立して行うこともできる。画像は、ユーザが様々の解剖学的標識点を指定するのを助けることができる。例えば、大腿骨頭の中心を下肢の機械的な軸を設定するために指定することができる。回転中心は、コンピュータが回転中心をそれをもとに計算できるいくつかの位置サンプルおよび方向情報を捕捉するために、寛骨臼内で大腿骨を関節運動させることにより設定することができる。回転中心はまた、プローブを用いて、大腿骨頭上のいくつかの点を指定し、それによりコンピュータが中心を計算できるようにすることによっても設定することができる。モニタ上に表示され、外科医によって大腿骨頭の形状に構成された制御可能な寸法の円など、グラフィカル表示および概略図がまた、大腿骨頭の中心を指定するのに使用され得る。そうではあるが、本発明の諸態様および諸実施形態によるシステムは、解剖学的な標識点および外科手術の軸を指定するために、必ずしも、画像に依存する必要はない。空間中に、点または構成体を決定し、計算し、または設定するための他の技法を、本発明に従って使用することもできる。
【００５６】
外科手術要素はまた、体の部分を登録する前または後に、特定の基準に対応するデータを、特定の外科手術要素を示すのに必要なデータと関連付けるように、コンピュータに命令することによって指定することもできる。次いで、コンピュータは、登録された外科手術要素のためのデータと関連付けられた基準に関する識別、位置、および方向情報を記憶する。登録すると、センサがその要素を追跡したとき、モニタは、これもまた追跡される体の部分に対して適正に配置され、方向付けられた要素が移動し、回転するのを示すことができる。ユーザは、示された要素をナビゲートすることができる。
【００５７】
同様に、股関節の回転中心と足首の回転中心を通る下肢の機械的な軸、股関節の回転中心と大腿骨顆の中心を通る大腿骨の機械的な軸、または足首の回転中心と脛骨プラトーの中心を通る脛骨の機械的な軸など、様々の仮想的な外科手術用構成体を登録することができる。画像および／またはプローブを使用して、外科医は、タッチ画面上の直交図(orthogonal view)で、大腿骨頭および足首の中心を選択し、コンピュータに登録することができる。次いで、外科医は、膝の手術部位で、または皮膚上または皮膚を覆う外科手術用ドレーピング上で、所望の任意の解剖学的標識点もしくは参照を選択するためにプローブを用いる。これらの点は、システムによって３次元空間中で登録され、好ましくは術中に配置される患者の解剖学的構造上の基準に対して追跡される。
【００５８】
実際の骨構造を使用して点を登録することは、軸を設定するための好ましい一方法であるが、点群アプローチなどの他の方法を使用することもでき、それによると、骨構造の表面上の複数の点を指定するためにプローブが使用され、体の部分を移動させ移動を追跡して、上記で論じたように回転中心を設定する。股関節に対する回転中心、足首、顆コンポーネント、または脛骨プラトーの回転中心が登録されると、コンピュータは、これらの解剖学的な標識点に関係するデータを、計算し、記憶し、かつ表示し、またはその他の形で使用することができる。
【００５９】
本発明の一態様は、人工装具コンポーネントが、膝中で取り得る最良の軟組織バランスで配置されることを保証する。本発明の他の態様は、正しい寸法およびタイプの人工装具コンポーネントが、膝中で取り得る最良の軟組織バランスを達成するように選択されることを保証する。したがって、本発明の方法、システム、およびプロセスは、人工装具コンポーネントのタイプおよび寸法、ならびにその配置に関する推奨を提供するように構成され得る。必要な場合、さらなるコンポーネントまたは部分をインプラントの位置を改善するために取り付けることができる。このような必要性は、骨の解剖学的構造のかなりの部分が除去された場合の修正外科手術中で、特に、起きる可能性がある。較正用に構成されたトライアル人工装具コンポーネントなど、事前に較正されたトライアル人工装具コンポーネントは、本発明の諸実施形態によるシステムおよびプロセスで使用することができる。較正により、コンポーネントの幾何形状、および関係付けられた１つまたは複数の基準に対するその位置、および／または方向に関するコンピュータメモリに記憶されたデータの正確さを保証する。
【００６０】
図２は、骨増殖体の切除および予備的な靭帯弛緩後の外科手術フィールドにおける露出されたヒトの膝（２００）を示す。ユーザは、解剖学的な標識点を、基準（２０４）を備え、遠位の大腿骨（２０６）と関連付けられたプローブ（２０２）を用いることにより登録する。
【００６１】
図３は、本発明のいくつかの実施形態による改良された軟組織バランシングアルゴリズムを概略的に示す。本発明のこれらの態様および実施形態による、これらの改良されたシステム、方法およびプロセスの動作中、外科医などのユーザは、進歩性のある靭帯バランシングアルゴリズム、靭帯バランシングアルゴリズム、またはＡＬＢとも呼ばれる、軟組織バランシングアルゴリズムを取り出すようにコンピュータに指令する。本明細書で使用される「靭帯バランシング」という用語は、これだけに限らないが、靭帯、腱、および膝関節包軟組織を含む、膝の軟組織の試験および調整を指すことができることを理解されたい。コンピュータによってアルゴリズムが取り出されると、外科医は、コンピュータメモリに、自分のプロファイルおよびプリファレンスを入力し、またはコンピュータに、そのメモリからプロファイルを取り出すように指令する。アルゴリズムは、軟組織バランシングに関する推奨およびフィードバックを提供するとき、記憶されたプロファイルおよびプリファレンスを考慮に入れる。
【００６２】
外科医は、次いで、軟組織バランシングのために適切な選択肢を選択する。好ましい実施形態では、アルゴリズムは、少なくとも以下の選択肢を提供する。すなわち、人工装具インプラントの取付け後または修正外科手術中などに、脛骨もしくは大腿骨、またはその両方の骨切開が先に実施されている状態で、軟組織バランシングを行い、膝中に人工装具コンポーネントを配置する場合と、膝における骨切除のナビゲーションの後に続いて、コンポーネントの配置および軟組織バランシングを行う場合と、膝で、軟組織バランシング、コンポーネントの配置、および骨切除計画を行う場合との選択肢を提供する。
【００６３】
図３を参照してここで述べる一実施形態では、ユーザは、本明細書で提供する軟組織バランシングのためのシステムおよび方法を使用する。例えば、ユーザは、外科手術切開が実施された膝でバランシングアルゴリズムを使用する。トライアル人工装具コンポーネントはまた、従来の外科手術方法を利用して選択され、取り付けておくことができる。脛骨もしくは大腿骨、またはその両方の骨切開が実施された膝で、靭帯および軟組織バランシングおよび人工装具コンポーネントの配置のためにバランシングアルゴリズムを用いる場合、外科医は、大腿骨および脛骨の座標系を設定し、これだけに限らないが、インプラントのタイプ、寸法、患者の手術される側などのインプラントおよび外科手術用データをコンピュータメモリに入力し、またはメモリから呼び出す。この実施形態では、１つまたは複数の基準を、大腿骨のトライアル人工装具コンポーネント、脛骨のトライアル人工装具コンポーネント、またはその両方などの人工装具コンポーネントと関連付けることができる。この場合、大腿骨および脛骨の座標系が、人工装具コンポーネントの幾何形状によって、少なくとも部分的に定義される。外科医はまた、既存の解剖学的標識点を用いて外科手術用軸を設定することもできる。このような軸の１つは、股関節の回転中心と足首の中心を通る下肢の機械的な軸である。様々な手順が知られており、機械的な軸を設定するために使用することができる。既存の解剖学的標識点を使用することにより、システムは、既存の標識点に関係する外科手術コンポーネントの位置および方向を決定することができ、人工装具コンポーネントの配置の検証および／または調整のために有益な情報が提供される。ナビゲートされるトライアルコンポーネントを用いることは、大腿骨および脛骨上に基準を配置する必要性をなくし、したがって、基準を固定することによる応力集中をなくすことができる。膝における人工装具コンポーネントおよび外科手術用器具のコンピュータ支援ナビゲーションのために、ナビゲーションアルゴリズムが呼び出される。システムは、運動試験の前に膝ギャップデータを取得するために、これだけに限らないが、完全な伸展、回転中立位(neutral rotation)、後方移動中立位(neutral rollback)、などの知られた位置を用いる。次いで、外科医は、屈曲させた膝、および伸展させた膝で、運動試験を実施する。運動試験は、これだけに限らないが、内反／外反回転、前方／後方引き出し、および内旋／外旋を含む。その試験は整形外科手術の分野では従来からあるものであり、その分野で受け入れられているガイドラインに従って実施される。他の試験もまた使用することができる。コンピュータは、遠位の大腿骨表面および近位の脛骨表面における解剖学的参照点を登録し、参照点の相対位置に基づき、運動学的パラメータを計算する。
【００６４】
他の実施形態では、本明細書で提供されるシステムおよび方法により、外科医などのユーザは、解剖学的な標識点付けが実施された後、外科手術切開をナビゲートし、切開が行われた後、軟組織のバランスをとることができる。図３をさらに参照すると、膝において、骨切除をナビゲートするための進歩性のある軟組織バランシングアルゴリズムを使用し、続いて、コンポーネントを配置し、靭帯および組織のバランスをとった場合、外科医は、遠位の大腿骨および近位の脛骨における既存の解剖学的標識点を用いて、大腿骨および脛骨座標系、および外科手術用参照を設定する。例えば、脛骨および大腿骨の基準が脛骨および大腿骨に適用され、大腿骨頭が識別され、足首の中心が識別され、また回転軸の決定などの他の標識点付けが所望に応じて実施されて、人工装具コンポーネントを配置するための骨切開の決定に使用される解剖学的パラメータを設定する。外科手術用器具、切開ジグとガイド、および人工装具コンポーネントをナビゲートするためにナビゲーションアルゴリズムが呼び出される。外科医は、切除を実施し、人工装具コンポーネントを選択してナビゲートし、膝にそれらを配置する。コンポーネントの配置に続いて、外科医は、屈曲させた膝および伸展させた膝で運動試験を実施する。運動試験は、これだけに限らないが、内反／外反回転、前方／後方引き出し、および内旋／外旋を含む。コンピュータは、遠位の大腿骨表面および近位の脛骨表面における解剖学的参照点を登録し、参照点の相対的な位置に基づいて運動学的パラメータを計算する。
【００６５】
本明細書で提供されるシステムおよび方法の実施形態は、靭帯および軟組織バランシングのために外科手術空間をナビゲートするように、任意の数の器具を使用するように構成され得る。一般にこれもトライアルと呼ばれる、トライアル人工装具コンポーネントを含む非ナビゲートの人工装具コンポーネント、スペーサブロック、およびテンショナ(tensioner)をまた、これだけに限らないが、特に、試験中および論理マトリクスの比較中で使用することができる。切開部に対するトライアルの位置を確認する追加の利点を提供する、ナビゲートされるトライアルコンポーネントを使用することもできる。システムが、空間中の器具に対して、切開部がどこにあるかを決定できるように、ナビゲートされる切開ブロックを所定位置にとどめておくか、あるいは固定機構を使用することもできる。非ナビゲートの器具が使用される場合、試験の前に、知られた位置、例えば、これだけに限らないが、完全な伸展、回転中立位、および後方移動中立位に対する膝ギャップデータを取得することができる。
【００６６】
図３をさらに参照すると、膝における靭帯および軟組織バランシング、コンポーネントの配置、および外科手術切除計画のために、靭帯バランシングアルゴリズムを使用する場合、外科医は、既存の解剖学的標識点を用いて、大腿骨および脛骨座標系および外科手術用参照を設定する。軟組織バランシングで使用される外科手術用器具をナビゲートするために、ナビゲーションアルゴリズムが呼び出される。外科医は、屈曲させた膝および伸展させた膝で運動試験を実施する。運動試験は、これだけに限らないが、内反／外反回転、前方／後方引き出し、および内旋／外旋を含む。コンピュータは、遠位の大腿骨表面および近位の脛骨表面における解剖学的参照点を登録し、参照点の相対的な位置に基づいて運動学的パラメータを計算する。
【００６７】
本明細書で提供されるシステムおよび方法の諸実施形態は、患者の膝の運動試験中に取得されたデータを、基礎となる運動学的データと比較する。この比較は、論理マトリクスまたは論理チャートと呼ばれ、表２に概略を示す。前に述べたように、外科医は、伝統的に、軟組織バランシング中は自分の判断に依存しており、しばしば、膝関節のバランスをとるために、主観的な対策を使用する。本発明の諸態様は、完全な屈曲および完全な伸展状態で、また診断用の内反／外反、ＡＰ引き出し、および回転性試験中に、所望に応じた２つの間の間隔で、大腿骨と脛骨の間のギャップを判定することにより膝のバランス状態の客観的評価を提供する。ソフトウェアは、ギャップデータを分析し、ギャップがどのような形状であるか（長方形対台形）を判定し、またギャップ形状を論理マトリクスと比較する。例えば、内反／外反試験の場合、ギャップデータ、すなわち内側および外側の大腿骨と脛骨の間の距離が、論理マトリクス中に記憶された閾値未満である場合、システムは、正常な膝バランスであると報告し、軟組織のバランスをとる必要がないことを示す。しかし、内側および／または外側におけるギャップの距離が、論理マトリクスに記憶された閾値を超える場合、システムは、バランスされていないと思われる区画にユーザの関心を導き、ユーザがこれらの軟組織構造を評価するように示唆する。例えば、ユーザが、ＡＰ引き出し、内反／外反、および回転性試験からデータを取得した後、ソフトウェアは、膝が、屈曲時のみ、内側にきついように思われること、またユーザが前方内側側副靭帯を評価し、適切に、深くまたは表面的に弛緩を実施すべきであることを示す。
【００６８】
図４〜図７は、伸展（図４および図５）および屈曲（図６および図７）におけるヒトの膝と、運動試験中に登録され、かつ／または計算された運動学的パラメータおよび変数と、パラメータの計算で使用された解剖学的な参照点とを概略的に示す。説明を容易にするために、大腿骨（４０２）、脛骨（４０４）および腓骨（４０６）を備える膝（４００）が、直交軸に対して示されている。図４および図６（前−後方向の図）では、ｘ軸およびｙ軸は水平面中に存在し、ｚ軸は垂直に延びる。図５および図７（内側−外側方向の図）では、ｙ軸およびｚ軸が水平面中に存在し、ｘ軸が垂直に延びる。したがって、ｄｘは、ｘ方向（内側／外側）における距離を示し、ｄｙは、ｙ方向（近位／遠位）における距離を示し、ｄｚは、ｚ方向（前方／後方）における距離を示す。しかし、この説明方法は、便宜上のためだけであり、本発明を任意の特定の方向に限定するものではないことが理解されよう。同様に、特に述べられていない限り、「上部(top)」、「底部(bottom)」、「上側(upper)」、「下側(lower)」、「左」、「右」、「正面」、「後部」、「近位」、「遠位」、「内側(medial)」、「外側(lateral)」、「下方(inferior)」、「上方(superior)」などは、説明の便宜のためだけに使用され、本発明を特定の任意の方向に限定することを意図するものではない。軟組織バランシング中に使用される解剖学的な参照点および運動学的パラメータ、または変数は、これだけに限らないが、表１にリストされたものを含む。
【００６９】
【表１】
2008526427.tif 000003
【００７０】
運動学的パラメータの評価で使用される参照点は、運動試験中、繰り返して登録され、かつ／または追跡される必要がないことを理解されたい。患者の脛骨および大腿骨がコンピュータ支援外科手術システムにより登録され、またはシステムに知られると、システムは、その脛骨および大腿骨、大腿骨もしくは脛骨の人工装具コンポーネント、またはその任意の組合せに、それぞれ、関連付けられた１つまたは複数の基準を追跡し、脛骨および大腿骨の位置／方向に関する情報から参照点の位置を推定する。対応する基準に対する参照点の位置および方向は、適切なプローブを用いてそれらの位置を入力することにより、コンピュータメモリに初期に保管され得る。代替的には、参照点の位置および方向は、コンピュータメモリに記憶された脛骨および大腿骨表面データに基づいて、追跡された基準の位置から推定することもできる。
【００７１】
表２（ＡおよびＢ）は、本発明の一実施形態による運動試験に基づき、膝の状態を評価するために使用される論理マトリクスの実施形態を概略的に示す。表２は、表示を容易にするためだけに、部分ＡとＢに分割されていることを理解されたい。他の情報もまた、マトリクスに追加し、または削除することができ、また情報は、所望の任意のセル配置を有する所望の任意のフォーマットで、またこれらの中の情報の所望の任意のコンテキストおよびフォーマットで、マトリクス中に含めることができる。いずれにしても、この実施形態による論理マトリクスは、概して、膝における運動試験の結果（列ＤからＩ）、その原因（列Ｃ）、および関連する状態（列Ａ）を述べている。表２（ＡおよびＢ）の列ＤからＩで示すように、コンピュータは、行１、列ＤからＩにリストされた運動試験中に登録され、計算された運動学的パラメータを評価し、かつ／または比較する。列ＤからＩ、行２から２２に示す基準を用いて、コンピュータは、運動試験の結果を論理マトリクスに対して評価する。論理マトリクスにおける関係に基づき、コンピュータは、原因（列Ａ）および調整を必要とする軟組織（列Ｃ）を出力する。コンピュータは、所望の場合、特定の靭帯を弛緩させる、または他のアクションを行うなど、特有の命令を出力することができる。これらの命令はまた、所望の場合、マトリクス中に含めることもできる。論理マトリクスは、様々なパラメータおよび基準、関連する原因および状態、運動試験などを組み込むために、所望に応じて、かつ／またはより多くの外科手術データが収集されるように、拡張され、またはその他の形で変更され得る。コンピュータにより識別された原因および状態に基づいて、外科医は、軟組織を調整し、試験サイクルを繰り返し、その後、論理マトリクスと比較する。運動試験の反復サイクル、論理マトリクスとの比較、および外科医による靭帯バランシングは、運動試験の結果が、コンピュータメモリに記憶された望ましい運動学的特性を有する妥当な収束が得られるまで継続される。このプロセスは、膝関節の改善されたバランスが得られる結果となることが好ましい。反復収束法の一般原理およびその限界はよく知られており、本発明のいくつかの実施形態で使用されることを理解されたい。例えば、収束基準の選択、相対誤差の評価、および局所最適解の回避は、反復収束法の分野で常に取り組まれており、従来の手順に関連し、またそれに従って付随する。
【００７２】
膝関節の改良されたバランスが達成されたとき、外科手術は、従来の方法に従って完了することができ、外科手術データの要約は、例えば、アーカイブのために、コンピュータメモリに記憶することができる。データはまた、手術中に使用されて、最適な切除面に関する推奨を外科医に提供することができ、外科医は新たに切除を実施し、その後、コンポーネント選択および配置を行い、またはシステムにより提供された推奨に基づき、予備の切除に対して改良することができる。
【００７３】
【表２】
2008526427.tif 000004
2008526427.tif 000005
2008526427.tif 000006
2008526427.tif 000007
2008526427.tif 000008
2008526427.tif 000009
2008526427.tif 000010
2008526427.tif 000011
【００７４】
外科手術用器具、人工装具コンポーネント、および他の要素をナビゲートするために、本発明の実施形態によるシステムおよびプロセスは、市販された、または所有権を有する、様々のナビゲーションアルゴリズムを呼び出し、使用することができる。図３に示す一実施形態では、所有権を有する「ＡｃｈｉｅｖｅＣＡＳ」ＴＫＡソフトウェアがこの役割に使用される。
【００７５】
図１に示すように、本発明のいくつかの実施形態によるシステムはまた、脛骨、大腿骨、脛骨の人工装具コンポーネント、または大腿骨の人工装具コンポーネントのうちの少なくとも１つの画像を取得するためのイメージャであって、コンピュータが、脛骨、大腿骨、脛骨の人工装具コンポーネント、または大腿骨の人工装具コンポーネントのうちの少なくとも１つの画像をそのイメージャから受け取り、かつ記憶するように構成されたイメージャと、脛骨、大腿骨、脛骨の人工装具コンポーネント、または大腿骨の人工装具コンポーネントのうちの少なくとも１つの画像を表示するために、コンピュータから情報を受け取るように構成されたモニタと、を備えることができる。
【００７６】
いくつかの実施形態によるシステムはさらに、１つまたは複数の基準と関連付けられた、またモニタ上に表示された画像を用いてナビゲーションし、膝に配置するように構成された外科手術用器具を備えることができる。このシステムはさらに、１つまたは複数の基準と関連付けられた、またモニタ上に表示された画像を用いてナビゲーションし、膝に配置するように構成された人工装具コンポーネントを備えることができる。システムはさらに、大腿骨に配置するための少なくとも１つの切開ジグまたは切開ブロックを備えることができ、その場合、切開ジグは、１つまたは複数の基準と関連付けられ、また切開ジグと関連付けられた基準の位置および方向が、切開ジグをナビゲートし、大腿骨に配置するためにコンピュータにより追跡可能である。切開ジグまたはブロックは調整可能であり、かつ／または多目的にすることができる。
【００７７】
本発明の諸態様および諸実施形態によるシステムおよびプロセスは、様々の外科手術技法および外科医のプリファレンスに構成され得る。本発明の諸実施形態によるシステムおよび処理は、外科医のプロファイルを使用し、したがって、外科医が、自分の外科手術用の設定またはプロファイルをコンピュータメモリから取り出すことができる。しかし、外科医などのユーザは、外科手術用の解剖学的構造、および／または患者もしくは人工装具デバイスに特有な例外に基づいて、必要な望ましい変更を組み込むために、外科手術の前、後、またはその間に、設定を変更することができる。システムは、膝関節の静的な評価および運動試験中に取得されたデータに論理マトリクスを適用することにより、ＴＫＡ内における軟組織バランシングを評価する客観的な対策を提供する。システムおよびプロセスは適応性があり、外科医によって使用される技法に構成させることができる。システムはまた、従来の外科手術ＴＫＡ技法を使用したときに、インプラントトライアルの配置を検証するために使用することもできる。論理マトリクスはプログラム可能であり、外科医の個々の必要性に対して構成され得る。例えば、システムは、外科医がデフォルトの閾値を変更し、また論理マトリクスに情報を追加し、または情報を削除できるように構成され得る。本発明のいくつかの実施形態はまた、上記で述べたシステムおよびプロセスを用いて、患者の膝に対するコンピュータ支援による全関節形成術の方法を提供することもできる。
【００７８】
解剖学的標識点ならびに膝骨および靭帯の動的相互作用の収束に基づく軟組織バランシングアルゴリズム
本発明の一実施形態では、システム、方法、およびプロセスが、有利には、解剖学的標識点と、膝骨および靭帯の相互作用を共に検討し関連付ける軟組織バランシングアルゴリズムを使用しており、概して、解剖学的または動的要因の方向に過度に重み付けされている既存の方法に対して大きな利点がある。アルゴリズムはまた、有利には、大腿骨と脛骨の標識点を共に考慮し関連付けており、一般に、大腿骨の標識点だけを、または脛骨の標識点だけを検討する既存の方法に対して利点がある。本方法は、膝の解剖学的構造を変形することなく、屈曲と伸展時の両方で、脛骨と大腿骨の間の長方形のギャップを設定する。本方法のいくつかの態様および実施形態によると、人工装具コンポーネント寸法、配置、および外科手術切開は、任意の不可逆性の切開が行われる前に計画することができるが、システムおよび方法は、外科手術切開が実施された後に、または人工装具コンポーネントが取り付けられた後に、患者で靭帯バランスをとるように構成される。本方法は、コンピュータ支援を用いて、また本明細書の他所で述べたコンピュータ支援外科手術システムおよび方法に即して実施されることを理解されたい。解剖学的構造、運動学、座標系の検討、および軸および面など、実際の、かつ／または仮想的な外科手術用構成体を検討することは、概して、コンピュータメモリ中にデータを記憶すること、およびコンピュータの支援で最適に実施される計算を含む。本発明のいくつかの実施形態によるコンピュータ支援外科手術システムは、本方法を実行するために必要な諸段階を実施するためのアルゴリズムでプログラムされたコンピュータを使用する。
【００７９】
図２、および図８〜図９を参照すると、本方法は以下のように使用することができる。外科医は、従来の方法で膝を露出し、予備的な骨増殖体切除および靭帯弛緩を実施する。外科医の裁量で、前十字靭帯がもしあれば分割され、かつ／または後十字靭帯を切除することができる。遠位の大腿骨の解剖学的構造が、イメージャにより登録され、デジタル化され、後顆または上顆の回転などの伝統的な解剖学的な標識点、および後顆の測定された切除に基づき、大腿骨コンポーネントの提案された位置が登録される。図２は、骨増殖体切除および予備的な靭帯弛緩の後の外科手術フィールドにおける、露出されたヒトの膝（２００）を示す。外科医は、例えば、各骨の端部に対するナビゲーション用の標識点を登録することによって、大腿骨および脛骨座標系を設定する。遠位の大腿骨（２０６）上のナビゲーション器具（２０２）が、脛骨座標系に対する大腿骨の位置を追跡する。大腿骨は、屈曲および伸展時に伸延される。
【００８０】
図８には、大腿骨（８０４）、脛骨（８０８）、および腓骨（８１０）を備える膝（８００）が示されている。
【００８１】
伸展時に、内反／外反における大腿骨（８０４）の機械的な軸（８０２）に対して直角をなす提案された遠位の大腿骨切除面（ＰＤＦＲＰ、解剖学的大腿骨切除面）が設定され、また内反／外反における脛骨（８０８）の機械的な軸（８０７）に対して直角をなす提案された脛骨切除面（ＰＴＲＰ）が設定される。図２に示す遠位の大腿骨上のナビゲーション器具（２０４）を使用し、脛骨座標系に対するその位置を追跡して、脛骨の長軸に対して直角をなす遠位の大腿骨切除面（ＤＦＲＰＰＴ、動的切除面）が設定される。解剖学的な標識点を使用して、脛骨に対して直角をなす大腿骨切除面（ＤＦＲＰＰＴ）が、大腿骨の機械的な軸に対して直角をなす提案された大腿骨切除面（ＰＤＦＲＰ）と比較される。伸展時の膝の軟組織バランスの状態は、伸展時に大腿骨の解剖学的切除面と、大腿骨の動的切除面との間で形成された角度θで示される。
【００８２】
一実施形態では、最終の大腿骨切除レベルは、軟組織がバランスされる後まで決定されない。コンピュータ支援のナビゲーションを用いて切除を実施するために、遠位の大腿骨切開ジグを大腿骨の機械的な軸に対して知られた角度で配置するように、遠位の大腿骨中にピンが配置される。
【００８３】
図９で示すように、膝（８００）が屈曲されたとき、大腿骨（８０４）の機械的な軸（８０２）に対して直角をなす提案された後方大腿骨切除面（ＭＲＰ、解剖学的大腿骨切除面）が設定され、内反／外反の伸延における脛骨（８０８）の機械的な軸に対して直角をなす提案される脛骨切除面（ＰＴＲＰ）、および脛骨の機械的な軸に対して直角をなす後方大腿骨切除面（ＰＦＰＰＴ、動的切除面）が設定される。解剖学的標識点を用いて、ＰＦＰＰＴはＭＲＰと比較される。屈曲時の膝（８００）の軟組織バランスの状態は、大腿骨の解剖学的切除面と大腿骨の動的切除面の間で形成される角度φで示される。
【００８４】
屈曲および伸展時に、解剖学的切除面と大腿骨切除面が一致した場合、それらは、ほぼ平行であり、角度φおよびθは０に近い。そのとき、膝の切除ギャップは、屈曲および伸展時に共にほぼ長方形になる。そうならない場合は、靭帯弛緩および収縮などの軟組織バランシングがさらに必要である。角度に基づいて、システムは、靭帯をさらに調整する必要があるかどうかを設定し、靭帯バランシングに関する必要な推奨を外科医に提供する。例えば、図８に示すように、膝の内側がきつく、面はゼロではない角度θである。提供された方法を使用するシステムは、計算された角度θに基づいて、伸展時に内側がきつく、さらなる弛緩が必要となり得ることを示唆する。軟組織が調整されると、膝の状態が再評価される。脛骨切除面と大腿骨切除面の間の距離Δにより、脛骨トレイ、プラスチックの大腿骨、および骨セメントを配置可能にすることが好ましい。
【００８５】
膝の評価および靭帯バランシングの反復サイクルは、解剖学的面と動的な面が収束するまで実施される。収束は、必ずしも一致を意味していないこと、および知られた反復収束法の原理およびその限界は、本発明の諸実施形態で使用されることを理解されたい。
【００８６】
骨は、推奨された収束面で切除することができるが、あるいは既存の外科手術面をアルゴリズムに割り当てることもできる。本方法のいくつかの態様および実施形態による靭帯バランシングおよび外科手術面の予測が、下肢骨の切除前に行われることにより、本方法は、低侵襲性の小切開ＴＫＲを容易に行うことができる。調整可能な、かつ／または多機能な切開ジグまたはブロックを、本アプリケーションの方法と共に使用することができる。
【００８７】
本方法は、様々の特別な環境に構成され得る。例えば、かなりの屈曲拘縮の場合、後方骨増殖体を除去するために、また後方関節包の十分な弛緩を保証するために、予備的な遠位の大腿骨および後方大腿骨の切開が必要となり得る。提供される方法およびアルゴリズムによる最終の外科手術切開面を決定しないように、概してその予備的な切除は十分浅くするのがよい。本方法は、特定の人工装具システム、およびそれを取り付ける方法に構成され得る。例えば、いくつかの利用可能な膝人工装具コンポーネントは、脛骨および大腿骨軸に対して所定の角度で配置されるように構成される。人工装具システムのこのような機能は、適切なパラメータを割り当てることにより、提供される方法中に容易に組み込まれる。
【００８８】
前述では、本発明の好ましい諸実施形態が開示されており、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、数多くの変更、改変を行うことができる。
【００８９】
明確化のために、本発明の特定の諸実施形態が述べられてきているが、本発明を限定するものではない。当業者であれば、本発明のさらなる諸実施形態および構造が、添付の特許請求の範囲およびその等価物に含まれることを容易に判定することができる。本明細書で引用された刊行物の全ては、その全体が参考文献として援用される。２００４年１月１６日に出願された、「A New Method of Computer-Assisted Ligament Balancing and Component Placement in Total Knee Arthroplasty」と題する米国仮特許出願第６０／５３６９０１号の内容の全内容は参照文献として本願明細書に援用される。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１】コンピュータ支援による外科手術中のデータ入力デバイスの動作を示す概略図である。
【図２】予備的な骨増殖体の切除および靭帯弛緩後の、コンピュータ支援によるＴＫＡ中の膝を示す図である。
【図３】本発明の好ましい実施形態による改良された軟組織バランシングアルゴリズムを示す概略図である。
【図４】伸展された膝が前／後方向で示されている、膝の運動学的評価で使用される解剖学的標識点を示す概略図である。
【図５】伸展された膝が内側／外側方向で示されている、膝の運動学的評価で使用される解剖学的標識点を示す概略図である。
【図６】屈曲された膝が前／後方向で示されている、膝の運動学的評価で使用される解剖学的標識点を示す概略図である。
【図７】屈曲された膝が内側／外側方向で示されている、膝の運動学的評価で使用される解剖学的識点を示す概略図である。
【図８】完全に伸展された膝における解剖学的および動的な切除面を示す概略図である。
【図９】屈曲された膝における解剖学的および動的な切除面を示す概略図である。
【符号の説明】
【００９１】
１１２  大腿骨基準
１１４  脛骨基準
２００  露出されたヒトの膝
２０２  プローブ、ナビゲーション器具
２０４  基準、ナビゲーション器具
２０６  遠位の大腿骨
４００  膝
４０２  大腿骨
４０４  脛骨
４０６  腓骨
８００  膝
８０２  機械的な軸
８０４  大腿骨
８０７  機械的な軸
８０８  脛骨
８１０  腓骨
【図１】
2008526427.tif 000012
【図２】
2008526427.tif 000013
【図３】
2008526427.tif 000014
【図４】
2008526427.tif 000015
【図５】
2008526427.tif 000016
【図６】
2008526427.tif 000017
【図７】
2008526427.tif 000018
【図８】
2008526427.tif 000019
【図９】
2008526427.tif 000020
【国際調査報告】
2008526427.tif 000021
2008526427.tif 000022
2008526427.tif 000023