(57)【要約】【課題】受攻期中に信頼性のあるＴショック送出を促進するために、Ｔショックに先行して心臓ペーシングパルス列の妥当性を検査可能な医療デバイスを提供する。【解決手段】ペーシングパルス列の妥当性の検査は、そのパルス列の少なくとも最後のパルスの捕捉を確認し、内因性心室事象が、最後のパルスと予定されたＴショック送出との間の間隔を含む、パルス列間隔中に検知されないことを確認する。捕捉確認は、ＥＲ（誘発応答）検知窓中に事象を検知し、検知事象の形態学的解析、種々のＥＧＭ信号源において発生する検知事象間の時間的な関係の解析を含む。有効なペーシングパルス列に応答して、予定されたＴショックが送出される。無効なペーシングパルス列への応答は、無効ペーシングパルス列通知、予定されたＴショックの保留、ペーシングパルス列の延長、ペーシングパルス列の繰り返し、又はペーシングパルス列パラメータの調整を含む。【選択図】図１
2008538999.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
高エネルギーパルスの送出に関連付けられるペーシングパルス列を生成することができる医療デバイスであって、
前記ペーシングパルス列を送出する手段と、
前記送出されたペーシングパルス列に関連付けられる誘発応答データを生成する手段と、
前記生成された誘発応答データに応答して、１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定すると共に、該１つ又は複数の要件が満たされるのに応答して、前記ペーシングパルス列が有効であると特定する手段と
を備える、医療デバイス。
【請求項２】
前記要件は、誘発応答の形態、該誘発応答の時間的な整合性、及び複数の検知場所からの該誘発応答の検知の相互相関のうちの１つを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定する手段は、前記生成された誘発応答データを比較し、該比較された誘発応答データの時間的な整合性を判定し、前記パルス列に対応する複数の誘発応答に関連付けられる時間間隔が、所定の時間より大きく異なるか否かを判定する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定する手段は、前記送出されたペーシングパルス列に沿って、時間的に整合していないと判定された前記誘発応答データに対応する誘発応答の近接性を判定する、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記判定された近接性に応答して、重み係数が割り当てられる、請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記ペーシングパルス列は最後のペーシングパルスを含み、前記１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定する手段は、時間的に整合していないと判定された前記誘発応答データに対応する誘発応答が、前記最後のペーシングパルスに対応するか否かを判定する、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定する手段は、前記誘発応答データに応答して誘発応答の形態を判定し、該判定された形態を所定の誘発応答形態テンプレートと比較する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定する手段は、前記送出されたペーシングパルス列に関連付けられる、所定の数の前記判定された形態が、前記テンプレートに概ね等しいか否かを判定する、請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定する手段は、前記送出されたペーシングパルス列に対応する前記テンプレートに概ね等しいと判定されない形態に対応する誘発応答の近接性を判定する、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記判定された近接性に応答して、重み係数が割り当てられる、請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記誘発応答データを生成する手段は、２つ以上の検知場所からの前記送出されたペーシングパルス列に関連付けられる誘発応答を検知し、前記１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定する手段は、検知された前記誘発応答のシーケンスを判定する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
高エネルギーパルスの送出に関連付けられるペーシングパルス列の有効性を判定する方法であって、
前記ペーシングパルス列を送出すること、
前記送出されたペーシングパルス列に関連付けられる誘発応答データを生成すること、
前記生成された誘発応答データに応答して、１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定すること、及び
前記１つ又は複数の要件が満たされるのに応答して、前記ペーシングパルス列が有効であると特定すること
を含む、方法。
【請求項１３】
前記要件は、誘発応答の形態、該誘発応答の時間的な整合性、及び複数の検知場所からの該誘発応答の検知の相互相関のうちの１つを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定することは、
前記生成された誘発応答データを比較すること、
前記比較された誘発応答データの時間的な整合性を判定すること、
前記パルス列に対応する複数の誘発応答に関連付けられる時間間隔が、所定の時間より大きく異なるか否かを判定する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定することは、前記送出されたペーシングパルス列に沿って、前記判定された時間的に整合していない誘発応答データに対応する誘発応答の近接性を判定することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記判定された近接性に応答して、重み係数が割り当てられる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ペーシングパルス列は最後のペーシングパルスを含み、前記１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定することは、前記判定された時間的に整合していない誘発応答データに対応する誘発応答が、前記最後のペーシングパルスに対応するか否かを判定することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定することは、
前記誘発応答データに応答して誘発応答の形態を判定すること、及び
前記判定された形態を所定の誘発応答形態テンプレートと比較する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定することは、前記送出されたペーシングパルス列に関連付けられる、所定の数の前記判定された形態が、前記テンプレートに概ね等しいか否かを判定することをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定することは、前記送出されたペーシングパルス列に沿って前記テンプレートに概ね等しいと判定されない形態に対応する誘発応答の近接性を判定することをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記判定された近接性に応答して、重み係数が割り当てられる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記誘発応答データを生成することは、２つ以上の検知場所からの前記送出されたペーシングパルス列に関連付けられる誘発応答を検知することを含み、前記１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定することは、前記検知された誘発応答のシーケンスを判定することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２３】
前記ペーシングパルス列が有効であると特定されないのに応答して、前記パルスの送出を保留すること、前記ペーシングパルス列の送出を保留すること、前記ペーシングパルス列を調整すること、前記ペーシングパルス列の送出を繰り返すこと、及び警告信号を生成することのうちの１つをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２４】
医療デバイスにおいて不整脈を検出する方法を実行するためのコンピュータ実行可能命令を有するコンピュータ読取り可能媒体であって、該方法は、
ペーシングパルス列を送出すること、
前記送出されたペーシングパルス列に関連付けられる誘発応答データを生成すること、
前記生成された誘発応答データに応答して、１つ又は複数の所定のペーシングパルス列要件が満たされるか否かを判定すること、及び
前記１つ又は複数の要件が満たされることに応答して、前記ペーシングパルス列が有効であると特定すること
を含む、コンピュータ実行可能命令を有するコンピュータ読取り可能媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は包括的には医療デバイス内の心臓の電気生理的試験に関し、より詳細には、受攻期中に高い確率で生じるＴ波ショックが送出されるように、Ｔショックの前に送出されるペーシングパルス列の妥当性を検査することが可能な医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
心周期の受攻期中に高エネルギーパルスを送出することによって、患者に心室細動（ＶＦ）が誘発される可能性がある。受攻期は、「回復相」とも呼ばれる、心筋活動電位の再分極相と、その直後の期間とを含む。再分極相は、心臓のＥＣＧ又はＥＭＧのＴ波部分として観測される。受攻期中に、心室は不均質な状態にあり、刺激に対して特定の領域が興奮性であり、特定の領域が不応性である。この不均質な状態中に、刺激パルス、すなわち「Ｔショック」を送出することによって、秩序立っていない脱分極波面が開始され、細動が誘発される可能性がある。
【０００３】
埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）を埋め込まれている患者は、一般的には、電気生理的試験を受けて、ディフィブリレーションしきい値（ＤＦＴ）と呼ばれる、ＶＦを終止するために必要とされる最低限のショックエネルギーが、特定のＩＣＤ及びリード線構成の場合に埋め込み要件を満たしているか否かを判定される。これまでの手法では、患者のディフィブリレーションしきい値の判定は通常、受攻期中にＴショックを送出して、ＶＦを誘発すること、及び、その後ディフィブリレーションショックを送出して、誘発したＶＦを終止することを伴っていた。エネルギーが増加又は減少する一連のディフィブリレーションショックを送出して、心臓にディフィブリレーションを与えるのに成功する最も低いエネルギーを判定することができる。
【０００４】
しかしながら、受攻期中に送出される場合であっても、ＴショックパルスがＶＦを誘発することのない最大Ｔショックエネルギーが存在する。ＶＦが誘発されない最小Ｔショックエネルギーは、「受攻性の上限」と呼ばれる。受攻性の上限（ＵＬＶ）は、患者内のディフィブリレーションしきい値の予測値であることがわかっている。ＩＣＤの埋め込み時にディフィブリレーションしきい値を試験する代わりに、ＵＬＶの判定を用いることができる。
【０００５】
一般的に、埋め込みを行う医師は、患者がＩＣＤ埋め込み判定基準を満たすか否か、すなわち、患者のディフィブリレーションしきい値が、そのＩＣＤから利用可能な最大ディフィブリレーションショックエネルギーよりも許容できるほど低いか否かだけを知る必要がある。臨床医は、特定のＩＣＤ及びリード線構成の場合に許容可能なＤＦＴになるショックエネルギーを選択することができる。選択されたショックエネルギーにおいて送出されるＴショックによってＶＦが誘発されない場合には、そのエネルギーは、その患者のためのＵＬＶ以上であるものと仮定される。それゆえ、臨床医は、選択されたショックエネルギーが患者のＤＦＴ以上であると結論を下すことができ、それにより、その患者がＩＣＤ埋め込み判定基準を満たすものと判定を下すことができる。
【０００６】
ＵＬＶ測定値を用いるとき、患者がＩＣＤ埋め込み判定基準を満たすことを判定することは、実際にＶＦを誘発することなく、わずか１つのＴショックを送出することによって行うことができる。そのような方法は、実際のＶＦ誘発を回避することができるので、ＩＣＤ埋め込み手順の安全性を改善する可能性がある。
【０００７】
ＵＬＶ未満であるＴショックは標準的には、受攻期中に適当なタイミングで送出されるときに、敏感な患者においてＶＦを誘発するであろう。しかしながら、受攻期以外に送出されるそのようなＴショックは、ＶＦを誘発しないことがあり、そのために臨床医が誤ってＴショックエネルギーがＵＬＶよりも大きいと考える可能性がある。Ｔショックを受攻期に適当に連関させるために、通常、ペーシングパルス列が患者の内因性心拍よりも高いレートで送出された後に、Ｔショックが送出される。Ｔショックは、ペーシングパルスと後続のＴ波との間で以前に測定された時間間隔に対応する連結比において、最後のペーシングパルス後に送出される。パルス列内の全てのペーシングパルスが心臓を捕捉したなら、ペース−Ｔ波間隔が一致することになり、最後のペーシングパルス後のその間隔において送出されるＴショックは、受攻期に入るであろう。
【０００８】
しかしながら、１つ又は複数のペーシングパルスが心臓を捕捉していない場合、又はＴショック送出前に内因性事象が生じる場合には、受攻期のタイミングは、ペーシングパルス列の最後のペーシングパルスに対して変化することがある。Ｔショックは、その振幅とは関係なく、ＶＦを誘発するのに失敗することもある。ペーシングパルス列への心室応答が変化していることを認識することがなければ、臨床医は、Ｔショックエネルギーが患者のＵＬＶよりも高いものと不適当に結論を下すことがある。ＵＬＶの判定が不適当であると、臨床医は、患者のＤＦＴが実際よりも低いものと判定し、患者が、ＩＣＤ埋め込み判定基準を満たしていないことがあるときに、満たしているものと判定することがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の課題は、受攻期中に信頼性のあるＴショック送出を促進するために、Ｔショックに先行して心臓ペーシングパルス列の妥当性を検査可能な医療デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、Ｔショックに先行し、本明細書において「Ｓ１パルス列」とも呼ばれる、ペーシングパルス列の妥当性を検査するための方法及び装置を提供する。前のＳ１パルス列の最後のペーシングパルス後の受攻期中にＴショックの正確なタイミングが生じるのを促進するために、少なくとも最後のペーシングパルスが心臓を捕捉しなければならず、最後のＳ１パルスとＴショックとの間に他の内因性事象が介在してはならない。Ｓ１ペーシングパルスのうちの１つ又は複数が捕捉するのに失敗する場合には、又はＳ１パルス列中に介在する内因性事象が生じる場合には、予め設定されたペース−Ｔショック間隔はもはや、受攻期中にＴショックを送出するタイミングを計る上で正確な連結比ではないことがある。
【００１１】
本発明の一態様は、Ｓ１パルス列の妥当性を検査することを含む、Ｔショック送出方法である。Ｓ１パルス列の妥当性検査は、Ｓ１パルス列の少なくとも最後のパルスが心臓を捕捉したことを確認することを含む。捕捉したことを確認することは、最後のＳ１パルスを含む、Ｓ１パルスの全て又は任意の部分に対して実行されることがある。一実施の形態では、捕捉したことを確認することは、誘発応答（ＥＲ）検知窓中にＥＲを検出することを含む。別の実施の形態では、Ｓ１パルスが捕捉したことを確認することは、検知された事象がＥＲであることを確認するための、検知された事象の形態学的解析を含む。さらに別の実施の形態では、Ｓ１パルスが捕捉したことを確認することは、検知された事象がＥＲを表すことを確認するために、複数のＥＧＭ信号源において生じる検知された事象の時間的な関係を解析することを含む。
【００１２】
Ｓ１パルス列の妥当性を検査することは、Ｔショック送出前の、Ｓ１パルス列中又はＳ１パルス列後に内因性心室事象を検知することを含む。一実施の形態では、ＥＲ検知窓以外で生じる検知された事象は、内因性事象であると判定される。別の実施の形態では、形態学的解析、又は複数のＥＧＭ信号における事象の時間的な関係に基づいて、ＥＲであると確認されない検知された事象は、内因性事象であると判定される。捕捉要件が満たされ、且つ最後のＳ１ペーシングパルスに対する心臓の不応期を変更することがある内因性事象が検知されない場合には、Ｓ１パルス列は有効であると宣言される。
【００１３】
本発明の別の態様は、無効なＳ１パルス列の検出への応答を含む、Ｔショック送出方法である。無効なＳ１パルス列の検出は、Ｓ１パルス列が、予め定義された捕捉要件を満たすことができなかったことに基づくことができる。
【００１４】
無効なＳ１パルス列の検出は、予定されたＴショックの前の、Ｓ１パルス列中の内因性心室事象の検知に基づくこともできる。一実施の形態では、無効なＳ１パルス列への応答は、無効なＳ１パルス列をユーザに通知するための警告信号を生成することを含む。別の実施の形態では、無効なＳ１パルス列への応答は、予定されているＴショックを中止することを含む。他の実施の形態では、無効なＳ１パルス列応答は、Ｓ１パルス列の持続期間を自動的に延長すること、又はＳ１パルス列の送出を繰り返すことを含む。さらに他の実施の形態では、無効なＳ１パルス列応答は、Ｓ１ペーシングパルス列パラメータを調整することを含む。
【００１５】
本発明の別の態様は、Ｓ１パルス列の妥当性を検査することができる装置である。その装置は、低電圧出力回路部によって生成されるＳ１ペーシングパルス列の送出を制御し、且つ高電圧出力回路部によって生成される後続のＴショックパルスの送出を制御するための制御回路部を備える。その装置は、低電圧出力回路部に接続するようになっている低電圧心臓ペーシング電極と、高電圧出力回路部に接続するようになっている高電圧電極とを備える。その装置は、心室事象を検知するために、低電圧電極及び／又は高電圧電極を用いて、１つ又は複数の信号源からＥＧＭ信号又はＥＣＧ信号を受信するための検知回路部をさらに備える。検知された信号は、検知された事象をＥＲとして、又は内因性事象として特定するための処理回路部に与えられる。
【００１６】
Ｓ１の捕捉要件、及び検知された内因性事象の発生に関する判定基準に基づいて、Ｓ１ペーシングパルス列の妥当性を検査するために、処理回路部が用いられる。本発明の別の態様は、命令を含むコンピュータ読取り可能媒体である。
【００１７】
その命令によって、プログラマブルプロセッサが、Ｓ１ペーシングパルス列を送出するようにディフィブリレータを制御し、捕捉妥当性検査方法を実行してＴショック送出前のＳ１ペーシングパルス列中に内因性心室事象を検知することによってＳ１ペーシングパルス列の妥当性を検査し、Ｓ１ペーシングパルス列の妥当性が確認される場合には、所定のペース−Ｔショック間隔においてＴショックを送出し、Ｓ１ペーシングパルス列の妥当性が確認されない場合には、無効Ｓ１ペーシングパルス列応答を与える。無効Ｓ１ペーシングパルス列への応答は、警告を生成すること、Ｔショックを保留すること、Ｓ１ペーシングパルス列を延長すること、Ｓ１ペーシングパルス列を繰り返すこと、及びペーシングパルス列パラメータを調整することのうちのいずれかを含むことがある。
【００１８】
添付の図面と共に考察されるときに、本発明の好ましい実施の形態の以下の詳細な説明を参照することによって、本発明がさらに十分に理解されることにより、本発明のこれらの利点及び特徴、並びに他の利点及び特徴が明らかになるであろう。なお、図面全体を通して、類似の参照符号は、類似の構成要素を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明は、Ｔショックの前のＳ１ペーシングパルス列の妥当性を検査するための装置及び方法を提供することに関する。これまでの手法では、ＤＦＴ試験中に、ＶＦを誘発するのに成功するまで、ＶＦを誘発するためのＴショック送出を繰り返すことがあった。その目的は、ＶＦを誘発することであった。Ｔショックを誘発するのに失敗した場合には、ＶＦを誘発するのに成功するまで、タイミング又はＴショックエネルギーが調整された。誘発するのに失敗した理由は、それがＴショックのタイミングを誤ったことであったにしても、Ｔショックエネルギーレベルであったにしても、ＤＦＴ試験の結果にとって重要ではなかった。ＵＬＶ測定の目的は、ＶＦを誘発しないＴショックエネルギーを求めることであるので、受攻期中のＴショックのタイミングは、正確なＵＬＶを求める際に重大である。さらに、患者が不整脈に罹りやすいことを電気生理的に試験するには、受攻期中のＴショックの正確なタイミングを必要とする。
【００２０】
受攻期中にＴショックが発生するのを確実にするために、Ｔショックに前のＳ１ペーシングパルス列内の少なくとも最後のペーシングパルスが、介在する内因性事象が発生することなく、心室を捕捉しなければならない。Ｓ１パルス列中に捕捉に失敗するか、又は内因性心室事象が介在する場合、最後のＳ１ペーシングパルスに対する受攻期タイミングを変更することができる。その場合に、本発明は、Ｔショック送出前のＳ１ペーシングパルス列中の捕捉を確認すると共に内因性心室事象を検出するための方法及び装置を提供する。本発明は、患者がＩＣＤ埋め込み要件を満たすか否かを判定するために用いられるＤＦＴ試験又はＵＬＶ測定中に用いるために、たとえば、ＩＣＤシステム内で実施されることができる。
【００２１】
代替的に、本発明は、自動体外ディフィブリレータ（ＡＥＤ）内で実施されることができる。ＡＥＤは、公共環境及び私用環境において用いるために徐々に普及している。本明細書において記述されるＳ１ペーシングパルス列妥当性検査方法は、ＶＦを誘発するか、ＤＦＴを測定するか、又はＵＬＶを測定するために用いることができるＴショック送出機構を有するＡＥＤ内で実施されることができる。
【００２２】
図１は、本発明を実施するのに適している１つの例示的な医療デバイスの概略図である。図１に示されるように、本発明による医療デバイスは、たとえば、３つのリード線６、１５及び１６によって患者の心臓に接続されるＩＣＤ１０を備えることができる。コネクタブロック１２が、３つの心腔又は４つの心腔における検知用及び刺激用の電極を配置するために用いられる、右心室リード線１６、右心房リード線１５、及び冠静脈洞リード６の近位端を収容する。
【００２３】
図１では、右心室心臓信号を検知して、右心室にペーシング又はショックパルスを送出するために、その遠位端が右心室内に存在するように、右心室リード線１６が配置される。これらの目的のために、右心室リード線１６は、リング電極２４と、先端電極２６と、コイル電極２０とを備えており、各電極は、リード線１６の本体内に収容される絶縁導体に接続される。絶縁導体の近位端は、ＩＣＤ１０に電気的に接続するために、リード線１６の近位端においてコネクタアセンブリ１４によって支持される、対応するコネクタに接続される。
【００２４】
右心房リード線１５は、その遠位端が右心房及び上大静脈の近くに存在するように配置される。リード線１５は右心房における検知用及びペーシング用のリング電極２１及び先端電極１７を備える。リード線１５はさらに、高エネルギーショック治療を送出するためのコイル電極２３を備える。リング電極２１、先端電極１７及びコイル電極２３はそれぞれ、右心房リード線１５の本体で絶縁導体に接続される。各絶縁導体は、その近位端において、ＩＣＤ１０と電気的に接続するようになっているコネクタアセンブリ１３内のコネクタに接続される。
【００２５】
冠静脈洞リード６は、冠静脈洞及び大心臓静脈を経由して心臓の左側の脈管構造内に進められる。冠静脈洞リード線６は、図１の実施形態では、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療のための電気ショックを送出するために、コイル電極２０又はコイル電極２３のいずれかと組み合わせて用いられることがあるディフィブリレーションコイル電極８を有するように示される。他の実施形態では、冠静脈洞リード線６は、心臓の左心腔におけるペーシング機能及び検知機能のための遠位端先端電極及びリング電極も備えることができる。
【００２６】
コイル電極８は、リード線６の本体内で絶縁導体に接続され、近位端コネクタ４に接続される。
【００２７】
電極１７及び２１又は２４及び２６は、一般的に「先端／リング」構成と呼ばれる双極対として用いられることがあるか、又は単極構成において別個に用いられることがあり、その場合には、デバイスハウジング１１が、一般的に「筐体」又は「ケース」電極と呼ばれる不関電極としての役割を果たす。デバイスのハウジング１１は、心房又は心室のディフィブリレーションのためのディフィブリレーションコイル電極８、２０又は２３のうちの１つ又は複数と組み合わせて、皮下ディフィブリレーション電極としての役割も果たすことができる。
【００２８】
本発明によって提供されるＴショック送出方法中に、右心室先端電極２４は、リング電極２６、ハウジング１１のいずれかと共に、心室に一次Ｓ１ペーシングパルス列を送出し、受攻期中のＴショックのタイミングを容易にする。利用可能な心室電極２４及び２６、コイル電極８、２０及び２３、並びにハウジング１１のいずれかが、Ｓ１パルス列の妥当性を検査する際に用いるために、ＳＩペーシングパルス列送出中に１つ又は複数のＥＧＭ信号を得るための種々の単極検知構成又は双極検知構成において用いられることがある。コイル電極８、２０又は２３のうちのいずれかを用いて、Ｔショックが送出され、デバイスハウジング１１を「筐体」電極として用いることができる。図１に示される３リード線システムの代わりに、代替のリード線システムが用いられることがあることは理解されたい。任意の利用可能な心室ペーシング電極及び検知電極が、後に詳細に説明される方法に従ってＳ１パルス列を送出し、妥当性を検査するために用いられることができ、Ｔショックを送出するために、そして、Ｓ１パルス列の妥当性を検査するためのＥＧＭ信号を検知するために、任意の利用可能な高電圧電極が用いられることができる。
【００２９】
実施形態によっては、Ｓ１ペーシングパルス及びＴショックを加えるために、皮下電極が設けられ、用いられることがある。たとえば、「筐体」電極と、ＩＣＤから延在するリード線によって支持される皮下電極とを用いて、刺激を送出することができる。皮下電極対は、ＩＣＤハウジング内に又はＩＣＤハウジング上に組み込まれることがあるか、又は皮下リード線上に設けられることがあり、内因性心室事象及び誘発応答を検知するために用いられることができる。代替的な実施形態では、皮下電極、及び経静脈又は心外膜電極のいずれかを含むハイブリッドシステムが用いられることができる。たとえば、Ｓ１ペーシングパルス列送出中の心臓活動及び誘発応答を正確に検知するために、経静脈リード線を用いて、心臓内に電極を配置することができ、皮下電極は、Ｓ１ペーシングパルス及びＴショックを送出するために配置されることができる。
【００３０】
代替的に、本発明は、「リードレス」埋め込み可能デバイスで実施することができる。たとえば、Bardy他に対して発行され、参照によりその全体が本明細書に援用される米国特許第６，６４７，２９２号に包括的に開示される皮下ＩＣＤを参照されたい。そのようなシステムでは、Ｓ１ペーシングパルス列は、皮下ディフィブリレーション経路を通して送出することができ、皮下に埋め込まれる同じ電極又は代替の電極が、Ｓ１パルス後に誘発応答を検知するために用いられる。これらの種々の実施形態のいずれにおいても、本明細書において提供される方法は、ＴショックがＤＦＴ試験のためのＶＦを誘発する可能性を高めることになり、信頼性のあるＵＬＶ測定を促進するであろう。
【００３１】
図１には、特定の多腔ＩＣＤ及びリード線システムが示されるが、本発明によって提供される方法は、他の単腔、二腔又は多腔ＩＣＤシステムと共に用いるようになっていることが可能である。心房検知能力及び刺激能力は、本発明を実施する上で不要である。
【００３２】
図２は、図１の医療デバイスの機能ブロック図である。この機能図は、本発明を実施することができるタイプのデバイスを例示するが、本発明は、電気生理学的研究のために用いられるデバイス、電気刺激治療を送出する埋め込み可能デバイス又は体外デバイス、及び神経刺激又は薬物投与のような他の形態の心調律治療を送出する埋め込み可能デバイス又は体外デバイスを含む、種々のデバイスの実施態様において有益に実施することができる。図２に示される、開示される実施形態は、マイクロコントローラ制御式デバイスであるが、本発明の方法は、デバイス機能を制御するために専用アナログ回路機構又はデジタル回路機構を利用するデバイスで実施することもできる。
【００３３】
図１に示される電極システムに関して、ＩＣＤ１０は、心臓リード線６、１５、１６及びそれらの個々の電極への電気的接続を達成するための多数の接続端子を設けられる。接続端子３１１は、単極の刺激又は検知中に不関電極として用いるためのハウジング１１への電気的接続を提供する。接続端子３２０、３１０及び３１８はそれぞれ、コイル電極２０、８及び２３への電気的接続を提供する。これらの接続端子３１１、３２０、３１０及び３１８はそれぞれ、高電圧の出力回路２３４に接続され、コイル電極８、２０及び２３、並びにオプションではハウジング１１のうちの１つ又は複数を用いて、高エネルギーショックパルスを心臓に送出するのを容易にする。
【００３４】
接続端子３１７及び３２１は、右心房内に配置される先端電極１７及びリング電極２１への電気的接続を提供する。接続端子３１７及び３２１はさらに、Ｐ波のような心房信号を検知するための心房センス増幅器（ＡＭＰ）２０４にも接続される。接続端子３２６及び３２４は、右心室内に配置される先端電極２６及びリング電極２４への電気的接続を提供する。接続端子３２６及び３２４はさらに、心室信号を検知するための心室センス増幅器（ＡＭＰ）２００にも接続される。
【００３５】
心房センス増幅器２０４及び心室センス増幅器２００は、検知しきい値を調整することができる自動利得制御式増幅器として具現することができる。心室センス増幅器２００及び心房センス増幅器２０４の包括的な動作は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Keimel等による米国特許第５，１１７，８２４号に開示される動作に対応することができる。心房センス増幅器２０４によって受信される信号が、心房検知しきい値を超えるときには必ず、Ｐ出力信号線２０６（Ｐ ＯＵＴ）上に信号が生成される。心室センス増幅器２００によって受信される信号が心室検知しきい値を超えるときには必ず、Ｒ出力信号線（Ｒ ＯＵＴ）２０２上に信号が生成される。
【００３６】
本発明によれば、ＥＲ検知窓中のＲ出力信号線上の信号の生成は、Ｓ１ペーシングパルスの捕捉を確認する際に用いることができる。少なくとも最後のＳ１ペーシングパルスの捕捉確認が、Ｓ１ペーシングパルス列の妥当性を検査する際に用いられる。
【００３７】
デジタル信号解析において用いるための広帯域増幅器（ＡＭＰ）２１０に、利用可能な電極のうちのいずれが接続されるかを選択するために、スイッチマトリックス２０８が用いられる。電極の選択は、アドレス／データバス２１８を介して、マイクロプロセッサ２２４によって制御される。選択される電極構成は、ＩＣＤ１０の種々の検知機能、ペーシング機能、カーディオバージョン機能、及びディフィブリレーション機能のために望ましいように変更することができる。バンドパス増幅器２１０に接続するために選択される電極からの信号は、マルチプレクサ（ＭＵＸ）２２０に与えられ、その後、ダイレクトメモリアクセス回路（ＤＭＡ）２２８の制御下で、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２２６に格納するために、Ａ／Ｄコンバータ２２２によって多ビットデジタル信号に変換される。
【００３８】
マイクロプロセッサ２２４は、本発明に従ってＳ１パルス列の妥当性を検査するために、Ｓ１捕捉確認方法と共に、ランダムアクセスメモリ２２６に格納されるデジタル化されたＥＧＭ信号を用いることができる。たとえば、マイクロプロセッサ２２４は、Ｓ１パルス後に、又はＳ１パルスの捕捉を確認した後に収集される心室ＥＧＭ信号を解析することができる。一実施形態では、デジタル化されたＥＧＭ信号を用いて、Ｓ１ペーシングパルス後のＥＲ検知窓中に生じる心室事象を検知し、Ｓ１ペーシングパルスの捕捉を確認する。別の実施形態では、検知された事象が実際のＥＲであり、内因性事象でないことを確認するために、Ｓ１パルス後のデジタル化された検知事象信号の形態が、ＲＡＭ２２６内に格納される、予め求められているＥＲ形態と比較される。別の実施形態では、検知された事象がＳ１パルスに対する実際のＥＲを表すことを確認するために、Ｓ１パルス後に種々のＥＧＭ信号源において生じる、検知された事象の時間的な関係が、既知のＥＲの時間的な関係と比較される。本発明によって提供されるＳ１パルス列妥当性検査方法を実行する際のマイクロプロセッサ２２４の動作を、マイクロプロセッサ２２４に関連付けられる、ＲＯＭ内に格納される実行可能ソフトウエアによって制御することができる。テレメトリ回路３３０は、埋め込み可能抗不整脈デバイスにおいて従来から行われているように、アンテナ３３２によって、外部プログラマからダウンリンクテレメトリを受信し、且つ外部プログラマにアップリンクテレメトリを送信する。プログラマにアップリンクされるべきデータ、及びテレメトリ回路３３０のための制御信号は、アドレス／データバス２１８を介して、マイクロプロセッサ２２４によって与えられる。受信されたテレメトリは、マルチプレクサ２２０を介して、マイクロプロセッサ２２４に与えられる。埋め込み可能デバイスにおいて用いるために知られているテレメトリシステムのいずれかのタイプを用いることができる。
【００３９】
図２に示される回路機構の残りの部分は、心臓ペーシング治療、カーディオバージョン治療、及びディフィブリレーション治療を提供することに向けられる。図２に示される例示的な実施形態では、ペーサタイミング／制御回路２１２は、種々の単腔ペーシングモード、二腔ペーシングモード又は多腔ペーシングモード、又は心房又は心室に送出される抗頻拍ペーシング治療に関連付けられる基本的な時間間隔を制御するプログラマブルデジタルカウンタを含む。ペーサタイミング／制御回路２１２は、マイクロプロセッサ２２４の制御下で、心臓ペーシングパルスの振幅も決定する。
【００４０】
ペーシング中に、線２０２及び２０６上の信号によってそれぞれ指示されるように、Ｒ波又はＰ波が検知されると、ペーサタイミング／制御回路２１２内の逸脱間隔カウンタがリセットされる。選択されたペーシングモードに応じて、心房ペーサ出力回路（Ａペース）２１４及び心室ペーサ出力回路（Ｖペース）２１６によって、ペーシングパルスが生成される。ペーサ出力回路２１４及び２１６は、スイッチマトリックス２０８を介して、ペーシング用の所望の電極に接続される。ペーシングパルスが生成されると、逸脱間隔カウンタがリセットされ、それにより、抗頻拍ペーシングを含む、心臓ペーシング機能の基本的なタイミングを制御する。本発明によれば、ペーサタイミング／制御回路２１２を用いて、検知された内因性心拍よりもわずかに高いオーバードライブレートにおいてＳ１ペーシングパルス列の送出を制御する。
【００４１】
逸脱間隔の持続期間は、アドレス／データバス２１８を介して、マイクロプロセッサ２２４によって決定される。検知されたＲ波又はＰ波によってリセットされるときに、逸脱間隔カウンタ内に存在するカウント値を用いて、Ｒ−Ｒ間隔、Ｐ−Ｐ間隔、Ｐ−Ｒ間隔及びＲ−Ｐ間隔を測定することができ、それらの尺度はメモリ２２６に格納され、種々の不整脈の発生を診断するために、本発明と共に用いられる。
【００４２】
マイクロプロセッサ２２４は、割込み駆動デバイスとして動作し、ペーサタイミング／制御回路２１２からの、検知されたＰ波及びＲ波の発生に対応する割込み、及び心臓ペーシングパルスの発生に対応する割込みに応答する。これらの割込みは、アドレス／データバス２１８を介して与えられる。後にさらに詳細に説明されることになる計算又は演算を含む、マイクロプロセッサ２２４によって実行されることになる任意の必要とされる数学的な計算及び論理演算、及びペーサタイミング／制御回路２１２によって制御される値又は間隔の任意の更新が、そのような割込み後に行われる。これらの演算は、マイクロプロセッサ２２４に関連付けられるＲＯＭ内に格納されるソフトウエアの制御下で実行される。ランダムアクセスメモリ２２６の一部を、一連の測定された間隔を保持することができる多数の再循環バッファとして構成することができ、その間隔は、不整脈を診断するために、マイクロプロセッサ２２４によって、ペース割込み又はセンス割込みに応答して解析されることがある。
【００４３】
心房又は心室の頻拍の検出に応答して、検出された頻拍のタイプに応じて、マイクロプロセッサ２２４からペーサタイミング／制御回路２１２に療法をロードすることによって、所望であれば抗頻拍ペーシング治療を送出することができる。より高い電圧のカーディオバージョン又はディフィブリレーションパルスが必要とされる場合には、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョン及びディフィブリレーション（ＣＶ／ＤＥＦＩＢ）制御回路２３０を起動して、高電圧の充電制御線２４０の制御下で、（ＨＶ）充電回路２３６を介して、高電圧キャパシタ２４６及び２４８の充電を開始する。高電圧キャパシタ２４６及び２４８上の電圧は、電圧キャパシタ（Ｖ ＣＡＰ）線２４４を介してモニタされ、その電圧はマルチプレクサ２２０に通される。
【００４４】
電圧がマイクロプロセッサ２２４によって設定される所定の値に達するとき、キャパシタ充電完了（ＣＦ）線２５４上に論理信号が生成され、充電を終了する。制御バス２３８を介して、ペーサタイミング／制御回路２１２の制御下で、高電圧の出力回路２３４によって、心臓にディフィブリレーションパルス又はカーディオバージョンパルスが送出される。出力回路２３４は、カーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスを送出するために用いられる電極、及びパルス波形を決定する。高電圧カーディオバージョン又はディフィブリレーション出力回路の例が、Kallokに対して発行された米国特許第４，７２７，８７７号、及びKeimelに対して発行された米国特許第５，１６３，４２７号に包括的に開示されており、いずれの特許とも参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００４５】
たとえば、ＶＦ誘発、ＤＦＴ測定又はＵＬＶ測定のために用いられるＴショック送出中に、ペーサタイミング／制御回路２１２は、Ｓ１パルス列の送出を制御し、一方、カーディオバージョン及びディフィブリレーション制御回路２３０が、Ｔショック送出のために高電圧キャパシタ２４６及び２４８の充電を開始する。ペーサタイミング／制御回路は、所定のペース−Ｔショック間隔において、最後のＳ１ペーシングパルス後の出力回路２３４によるＴショックの送出を制御する。ペース−Ｔショック間隔は、Ｓ１ペーシングパルスと、後に検知されるＴ波との間の時間の前の測定値、又は患者の不応期若しくはＱ−Ｔ間隔の他の測定値に基づいて設定される。所定のペース−Ｔショック間隔において、オーバードライブペーシングパルスの列と、その後のＴショックを送出するための方法は、当該技術分野において知られている方法によって、たとえば、Bardy等に対して発行され、参照によりその全体が本明細書に援用される米国特許第５，１２９，３９２号に包括的に開示されるように実施することができる。後にさらに詳細に説明されるように、本発明は、Ｓ１パルス列の妥当性を検査し、Ｔショックが受攻期中に適当に送出されている可能性を高めるための方法を提供する。
【００４６】
図３は、Ｓ１ペーシングパルス列と、後続のＴショックとの送出を示すタイミング図である。内因性Ｒ波５０及び５５が、ＩＣＤ心室検知回路部によって、内因性心拍で検知される。ペーサタイミング／制御回路が、Ｓ１ペーシングレートが内因性心室レートよりも高くなるように、Ｓ１ペーシングパルス列間隔６２を設定するであろう。Ｓ１パルス６０の列が、間隔６２に対応するオーバードライブペーシングレートにおいて送出される。Ｓ１パルスは、心室を捕捉するために必要とされるペーシングしきい値よりも高いパルス振幅及び幅に設定される。ペーシングしきい値は、当該技術分野において知られているしきい値試験方法を用いて予め決定される。
【００４７】
図３の例示では、Ｓ１パルスにはそれぞれ、Ｓ１パルスが心室を捕捉するのに成功したことを示す誘発応答（ＥＲ）６４が続く。最後のＳ１パルス６７の後に、最後のＳ１パルス後の受攻期中にＴショックが送出されることになるように予め設定されたペース−Ｔショック間隔７０で、Ｔショック６５が送出される。そのＴショックは、Ｓ１パルス列６０のＳ１パルスがそれぞれ心室を捕捉したときの受攻期中に心周期に連関する高い確率を有するであろう。Ｓ１パルスのいずれかが心室を捕捉しない場合には、特に最後のＳ１パルス６７が捕捉しない場合、又はＴショック送出前に内因性心室事象が生じる場合には、受攻期中にＴショック６５が生じることを確実にするのに、ペース−Ｔショック間隔７０が妥当でないように心臓の不応性が変更されることがある。
【００４８】
その場合に、本発明は、Ｓ１パルス列６０の妥当性を検査し、受攻期中にＴショックが送出される可能性を高めるための装置及び方法を提供する。後に説明されるように、Ｓ１パルス列の妥当性検査は、少なくとも最後のＳ１パルス６７の捕捉を確認することを含み、Ｓ１パルスのいずれかの部分又は全ての捕捉を確認することを含むことがある。そのＳ１パルス列妥当性検査方法は、最後のＳ１パルス６７に対する不応期のタイミングを変更することがある任意の介在する内因性心室事象を検知することをさらに含む。詳細には、最後のＳ１パルス後且つＴショック送出前に生じる内因性心室事象は、Ｓ１パルス列を無効にするであろう。実施形態によっては、最後のＳ１パルス６７前のＳ１パルス列中に生じる内因性事象も、Ｓ１パルス列を無効にすることがある。
【００４９】
図４は、本発明による、医療デバイスにおいて高エネルギーパルスを送出することに関連付けられるペーシングパルス列の妥当性を検査する方法の流れ図である。本明細書に記述される種々の方法に含まれるステップは、ＩＣＤ、ＡＥＤ、又は他の適当な医療デバイスの機能を制御するためにマイクロプロセッサによって実行されるソフトウエア又はファームウエアに組み込まれることがある。本明細書に記述される方法の実行中に実行されるいくつかの機能は、専用集積回路機構において具現されることがある。
【００５０】
図４に示されるように、本発明によるペーシングパルス列の妥当性を検査する方法１００は、ステップ１０１において、Ｓ１パルス列妥当性検査要件を定義することを含む。
【００５１】
Ｓ１妥当性検査要件は、Ｓ１捕捉要件を含み、内因性心室事象検知に関する要件を含むことがある。一実施形態では、Ｓ１パルス列の妥当性を検査するためのＳ１捕捉要件は、予定されたＴショック送出前に最後のＳ１ペーシングパルスによる捕捉を必要とする。他の実施形態では、Ｓ１パルス列の妥当性を検査するために、最後のＳ１パルスを含む、Ｓ１パルスの選択された部分による捕捉が必要とされる。代替的に、一般的にＥＲ検知を含み、後に記述されるような他の方法を含むことがある捕捉確認動作が、全てのＳ１パルス後に実行され、Ｓ１パルス列の妥当性を検査するために、最後のＳ１パルスを含む、Ｓ１パルスの最小数が心室を捕捉するために必要とされる。心室を捕捉するために必要とされるＳ１ペーシングパルスの最小数は、全てのＳ１ペーシングパルスであることがある。
【００５２】
ステップ１０１において定義されるＳ１パルス列妥当性検査要件はさらに、Ｔショック送出前に、内因性心室事象が生じないという要件を含むことがある。一実施形態では、Ｓ１ペーシングパルス列が有効であるために、最後のＳ１パルスとＴショック送出との間、すなわちペース−Ｔショック間隔中に内因性事象が生じてはならない。
【００５３】
他の実施形態では、Ｓ１ペーシングパルス列中のいずれかの時点において検知される内因性事象によって、Ｓ１パルス列が、無効であると判定されることになるであろう。
【００５４】
ステップ１０５では、Ｓ１ペーシングパルス列が送出される。Ｓ１ペーシングパルス列は、ＶＦ誘発、ＤＥＴ測定のための電気生理的試験中に、又はＵＬＶ試験中に送出されることがある。ＶＦを誘発するのに失敗することが、ＴショックがＵＬＶよりも大きいことに起因する可能性があるが、受攻性ゾーン以外でＴショックを送出することに起因する可能性もあるので、Ｓ１パルス列の妥当性を検査するために本発明によって提供される方法は、ＵＬＶ試験中に有益である。Ｓ１パルス列の妥当性を検査することによって、臨床医は、Ｔショックが受攻期内に送出されており、誘発の失敗が、ＴショックエネルギーがＵＬＶよりも大きいことを示すものとかなり確信することができる。Ｓ１パルス列が無効にされ、Ｔショックが送出されたが、ＶＦを誘発するのに失敗した場合には、Ｓ１パルス列の妥当性が確認されるまで、その試験が繰り返されることがある。
【００５５】
ＤＦＴ試験中に、Ｓ１パルス列の妥当性を検査することは、臨床医にとって、試験のためにかかる時間を最小限に抑えるのに有用である。Ｔショックを誘発するのに失敗する場合には、臨床医は、ＶＦを誘発するのに成功するために、ペース−Ｔショック間隔を調整するのに、又はＴショックエネルギーを調整するのに時間を費やすことがある。しかしながら、誘発に失敗するのは、無効なＳ１パルス列の結果であることがあり、Ｓ１パルス列が有効であったなら、用いられたＴショックエネルギー及びペース−Ｔショック間隔が、ＶＦを誘発するのに適していたかもしれない。
【００５６】
臨床医は、有効なＳ１パルス列の後にＴショックがＶＦを誘発するのに失敗するとき、そのＴショックエネルギー又はペース−Ｔショック間隔を調整することに時間を費やすことがある。それゆえ、Ｓ１パルス列の妥当性を検査することは、Ｔショックエネルギー又はペース−Ｔショック間隔の不要な調整を避けることによって、ＤＦＴ試験中の時間を節約することができる。Ｓ１パルス列が無効であることがわかった場合には、Ｓ１パルス列が有効になるまで繰り返すことができる。その場合に、図４に要約される包括的な方法は、ＵＬＶ試験に及びＤＦＴ試験に、又はペーシングパルス列後のＴショック送出を含む、任意の実行される臨床試験に適用することができる。
【００５７】
Ｓ１ペーシングパルス列の送出中に、ステップ１０７において、誘発応答データが生成され、それは、送出されるＳ１ペーシングパルスの全て、送出されるＳ１ペーシングパルス列の少なくとも最後のＳ１ペーシングパルス、又は送出されるＳ１ペーシングパルス列のＳ１ペーシングパルスの任意の所望の部分のいずれかの捕捉を確認するために用いられる。捕捉確認データは、後に説明されるように、たとえば、誘発応答の形態、誘発応答の時間的な整合性、又は複数のＥＧＭ信号源からの誘発応答の検知の相互相関に対応することがある。その後、ステップ１１０において、生成された誘発応答データに基づいて、ステップ１０１において定義される関連する捕捉要件が満たされるか否かに関して判定が行われる。
【００５８】
捕捉要件が満たされない場合には、ステップ１２０において、Ｓ１パルス列が無効であると宣言される。たとえば、最後のＳ１ペーシングパルスが結果として、捕捉に失敗する場合には、そのＳ１パルス列は無効である。
【００５９】
Ｓ１パルス列捕捉要件が満たされる場合には、ステップ１３０において、Ｓ１パルス列が有効であると宣言される。ステップ１３５において、有効なＳ１ペーシングパルス列に応答して、所定のペース−Ｔショック間隔でＴショックを送出することができる。
【００６０】
本発明によれば、ステップ１１０において、Ｓ１パルス列捕捉要件が満たされない場合、それゆえ、ステップ１２０において、Ｓ１パルス列が無効であると判定される場合には、ステップ１２５において、無効Ｓ１パルス列応答が開始される。無効Ｓ１パルス列応答は、限定はしないが、予定されたＴショックを保留すること、Ｓ１ペーシングパルス列を延長すること、Ｓ１ペーシングパルス列を繰り返すこと、レート又はパルスエネルギーのようなＳ１ペーシングパラメータを調整すること、及び／又はＳ１パルス列が無効であることを臨床医又は他のユーザに通知するために、警告信号、又は外部プログラマ上に表示されるメッセージを生成することのうちのいずれかを含むことができる。それにより、臨床医は、無効なＳ１パルス列後に送出されたＴショックへの応答が、ＵＬＶ又はＤＦＴを測定する上で信頼性がないことを通知され、必要に応じて、Ｔショック試験を繰り返すことを選択することができる。
【００６１】
図５は、本発明の一実施形態による、医療デバイスにおける高エネルギーパルスの送出に関連付けられるペーシングパルス列の妥当性を検査する方法の流れ図である。本発明によれば、Ｓ１ペーシングパルスの捕捉確認は、Ｓ１パルス列の送出中の所定の検知窓中に誘発応答を検知して、誘発応答の時間的な整合性を判定すること、検知された事象の形態学的解析を用いて、Ｓ１パルス後に生じる第２の事象が実際に誘発応答であることを確認すること、又はＳ１パルス後の種々のＥＧＭ検知場所における誘発応答の検知に対応する事象間の時間的な関係を評価することを含むことがある。さらに、Ｓ１ペーシングパルスの捕捉確認は、誘発応答の時間的な整合性を判定すること、誘発応答の形態を判定すること、及び複数の検知場所からの誘発応答の検知の時間的な関係を評価することの任意の組み合わせ、又は３つ全てを含むことがある。
【００６２】
図５に示されるように、捕捉確認が誘発応答の時間的な整合性の判定を含む実施形態では、ステップ２０５において、Ｓ１ペーシングパルス列が送出され、ステップ２６０において、送出されたＳ１ペーシングパルス列に関連付けられる各パルスに対応するＥＧＭ信号が、たとえば、電極２４と２６との間で検知される信号から生成される。ステップ２６５において、ＥＧＭ信号毎に、誘発応答が判定され、ステップ２７０において、誘発応答が時間的に整合しているか否かを判定するために比較される。たとえば、第２の誘発応答に関連付けられる、誘発応答の時間間隔が、第１の送出されたパルスに関連付けられる誘発応答の時間間隔と比較され、第３の送出されたパルスに関連付けられる誘発応答の時間間隔が、第２の送出されたパルスに関連付けられる誘発応答の時間間隔と比較され、それ以降も同様である。
【００６３】
最後の誘発応答の時間間隔が、前の誘発応答の時間間隔と比較されると、ステップ２７０において、誘発応答のうちの１つの時間間隔が、たとえば、１０ミリ秒のような所定の時間より大きく前の時間間隔と異なるか否かを判定することによって、誘発応答が時間的に整合しているか否かに関する判定が行われる。ただし、所定の時間として、任意の所望の時間間隔を用いることができる。時間的な整合性を判定する他の方法も用いることができる。たとえば、誘発応答は、誘発応答のうちの２つ以上の時間間隔が所定の時間以上だけ異なった後にのみ時間的に整合していないと判定されることがある。
【００６４】
さらに、本発明の実施形態によれば、最後に送出されたパルスの近くに配置される誘発応答の場合に時間的な不整合が生じる場合、最後の送出されたパルスからより離れて、すなわち最初に送出されたパルスのより近くに配置される誘発応答の場合に時間的な不整合が生じるときに比べて、ペーシングパルス列が無効なペーシングパルス列である可能性が高まるので、時間的な整合性の判定は、送出されるパルス列において、不整合なパルスが生じる場所に基づいて、所定の時間以上だけ異なる間隔に重み係数を割り当てることを含む。たとえば、所定の時間より大きく前のパルスと異なる時間間隔を有するパルスが、最後のパルスから、少なくとも所定の数のパルス、たとえば３パルス以下に配置されるとき、そのパルス列は無効であると判定される。本発明の一実施形態によれば、最後のパルスが所定の時間より大きく前のパルスと異なることに関連付けられる時間間隔だけに応答して、そのパルス列が無効であると判定されることがある。
【００６５】
パルス列内の誘発応答の近接性、及び時間的に不整合である誘発応答間隔の数の組み合わせのような、パルスの時間的な整合性を判定するための他の方法を用いることもできる。さらに、時間的な不整合を判定するために、その間隔を前の間隔と比較する代わりに、たとえば、求められた誘発応答間隔の平均をとる等の他の方法を利用できることは理解されたい。Ｓ１パルス列が時間的に整合していると判定される場合には、ステップ２３０において、そのＳ１パルス列は有効なパルス列であると特定され、ステップ２３５において、有効なＳ１ペーシングパルス列に応答して所定のペース−Ｔショック間隔において、Ｔショックを送出することができる。
【００６６】
本発明によれば、Ｓ１パルス列が時間的に整合していないと判定される場合には、ステップ２２０において、Ｓ１パルス列は無効であると判定され、ステップ２２５において、無効Ｓ１パルス列応答が開始される。無効Ｓ１パルス列応答は、限定はしないが、予定されたＴショックを保留すること、Ｓ１ペーシングパルス列を延長すること、Ｓ１ペーシングパルス列を繰り返すこと、レート又はパルスエネルギーのようなＳ１ペーシングパラメータを調整すること、及び／又はＳ１パルス列が無効であることを臨床医又は他のユーザに通知するために、警告信号、又は外部プログラマ上に表示されるメッセージを生成することのうちのいずれかを含むことができる。それにより、臨床医は、無効なＳ１パルス列後に送出されたＴショックへの応答が、ＵＬＶ又はＤＦＴを測定する上で信頼性がないことを通知され、必要に応じて、Ｔショック試験を繰り返すことを選択することができる。
【００６７】
図６は、本発明の一実施形態による、医療デバイスにおける高エネルギーパルスの送出に関連付けられるペーシングパルスの妥当性を検査する方法の流れ図である。図６に示されるように、捕捉確認が誘発応答の形態を判定することを含む実施形態では、ステップ３０５において、Ｓ１ペーシングパルス列が送出され、ステップ３６０において、送出されたＳ１ペーシングパルス列に関連付けられる各パルスに対応するＥＧＭ信号が、たとえば、電極２４と２６との間で検知された信号から生成される。ステップ３６５において、収集された各誘発応答信号の形態が判定され、所定の形態テンプレートと比較され、ステップ３７０において、個々の誘発応答の形態が形態テンプレートと相関があるか否かが判定される。このようにして、検知された誘発応答が内因性事象に対応するか否か、それゆえ、関連する送出されたパルスに起因する有効な誘発応答でないか否かが判定される。
【００６８】
本発明によれば、形態パラメータとして、ピーク振幅、信号幅、ピーク勾配、又は誘発応答信号のテンプレートのような、任意の誘発応答信号特徴を用いることができる。代替的に、誘発応答形態パラメータの判定は、ウェーブレット変換解析又はフーリエ変換解析を含むことがある。ＥＧＭ信号の形態学的比較を実行するための方法は、当該技術分野において知られている。たとえば、ウェーブレット変換解析を用いて、デジタル化されたＥＧＭ信号を比較することが、Gillberg他に対して発行され、参照によりその全体が本明細書に援用される米国特許第６，３９３，３１６号に包括的に記述される。さらに、形態パラメータは内因性事象に対応することがあり、それゆえ、誘発応答形態が内因性事象形態と比較されて、誘発応答が内因性事象に関連付けられるか否か、それゆえ、関連する送出されたパルスに起因する有効な誘発応答でないか否かが判定される。
【００６９】
送出されたパルスのうちの１つに対する誘発応答の形態が、形態テンプレートに概ね等しいと判定されない場合、すなわち検知された誘発応答が内因性事象に対応する場合には、ステップ３２０において、Ｓ１パルス列は、無効なパルス列であると特定される。
【００７０】
形態学を用いる他の方法を利用することもできる。たとえば、検知された誘発応答の２つ以上の形態が形態テンプレートに概ね等しいと判定されなかった後にのみ、Ｓ１パルス列が無効であると判定することができる。さらに、本発明の一実施形態によれば、最後の送出されたパルスから離れて、すなわち最初に送出されたパルスの近くに配置される誘発応答の場合に内因性事象が生じるときに比べて、最後に送出されたパルスの近くに配置される誘発応答の場合に内因性事象が生じる場合に、ペーシングパルス列が無効なペーシングパルス列である可能性が高いので、誘発応答の形態の判定は、送出されるパルス列において、内因性事象が生じる場所に基づいて、判定された無効なパルスに重み係数を割り当てることを含む。たとえば、判定された内因性事象に関連付けられるパルスが、最後のパルスから、少なくとも所定の数のパルス、たとえば３パルス以下に配置されるとき、そのパルス列は無効であると判定される。本発明の一実施形態によれば、最後のパルスが内因性事象であると判定されることだけに応答して、そのパルス列が無効であると判定されることがある。
【００７１】
パルス列内の内因性事象に関連付けられるパルスの近接性と、形態テンプレートと一致しない、すなわち内因性事象である判定される誘発応答の数との組み合わせのような、誘発応答の形態に基づいてパルス列の有効性を判定するための他の方法を利用することもできる。
【００７２】
本発明によれば、ステップ３２０において、そのＳ１パルス列が無効であると判定されると、ステップ３２５において、無効Ｓ１パルス列応答が開始される。無効Ｓ１パルス列応答は、限定はしないが、予定されたＴショックを保留すること、Ｓ１ペーシングパルス列を延長すること、Ｓ１ペーシングパルス列を繰り返すこと、レート又はパルスエネルギーのようなＳ１ペーシングパラメータを調整すること、及び／又はＳ１パルス列が無効であることを臨床医又は他のユーザに通知するために、警告信号、又は外部プログラマ上に表示されるメッセージを生成することのうちのいずれかを含むことができる。それにより、臨床医は、無効なＳ１パルス列後に送出されたＴショックへの応答が、ＵＬＶ又はＤＦＴを測定する上で信頼性がないことを通知され、必要に応じて、Ｔショック試験を繰り返すことを選択することができる。
【００７３】
送出されたパルスに関連付けられる誘発応答のそれぞれ、又はそのうちの所定の誘発応答の形態が形態テンプレートに概ね等しいと判定される、すなわち検知された誘発応答の中に内因性事象に対応するものがないと判定されるか、又はパルス列の所定の場所に位置するものの中に内因性事象に対応するものがないと判定される場合には、ステップ３３０において、そのＳ１パルス列は有効なパルス列であると特定され、ステップ３３５において、有効なＳ１ペーシングパルス列に応答して所定のペース−Ｔショック間隔において、Ｔショックを送出することができる。
【００７４】
図７は、本発明の一実施形態による、医療デバイスにおける高エネルギーパルスの送出に関連付けられるペーシングパルス列の妥当性を検査する方法の流れ図である。図７に示されるように、捕捉確認が、複数の検知場所からの誘発応答の検知の時間的な関係の判定を含む実施形態では、ステップ４０５において、Ｓ１ペーシングパルス列が送出され、ステップ４６０において、送出されたＳ１ペーシングパルス列に関連付けられるパルスのそれぞれに対応するＥＧＭ信号が、たとえば、リード線１６に沿って配置される電極２４及び２６と冠静脈洞リード線６に沿って配置される電極との間のような、２つ以上の検知場所において検知される信号から生成される。そのＥＧＭ信号に基づいて、ステップ４６５において、ＥＧＭ信号のシーケンスの判定が行われ、ステップ４７０において、ＥＧＭシーケンスに基づいて、種々の場所から検知されるＥＧＭ信号の時間的な関係が有効であるか否かに関する判定が行われる。
【００７５】
本発明によれば、誘発応答が、内因性事象ではなく、送出されたペーシングパルスに起因する場合には、誘発応答は、冠静脈洞及び左心室に沿って配置される電極によって検知される前に、右心室の尖部内に配置される検知電極によって検知されるであろう。
【００７６】
それゆえ、検知されたＥＧＭ信号の時間的な関係は、誘発応答が左心室において検知される前に右心室において検知される場合に有効であると判定されることになり、誘発応答が、右心室において検知される前に左心室において検知される場合には無効であると判定されるであろう。
【００７７】
Ｓ１パルス列が有効なＥＧＭ信号の時間的な関係に関連付けられるものと判定される場合には、ステップ４３０において、そのＳ１パルス列は有効なパルス列であると特定され、ステップ４３５において、有効なＳ１ペーシングパルス列に応答して所定のペース−Ｔショック間隔で、Ｔショックを送出することができる。
【００７８】
本発明によれば、そのＳ１パルス列が有効なＥＧＭ信号の時間的な関係に関連付けられないものと判定される場合には、ステップ４２０において、そのＳ１パルス列は無効であると判定され、ステップ４２５において、無効Ｓ１パルス列応答が開始される。無効Ｓ１パルス列応答は、限定はしないが、予定されたＴショックを保留すること、Ｓ１ペーシングパルス列を延長すること、Ｓ１ペーシングパルス列を繰り返すこと、レート又はパルスエネルギーのようなＳ１ペーシングパラメータを調整すること、及び／又はＳ１パルス列が無効であることを臨床医又は他のユーザに通知するために、警告信号、又は外部プログラマ上に表示されるメッセージを生成することのうちのいずれかを含むことができる。それにより、臨床医は、無効なＳ１パルス列後に送出されたＴショックへの応答が、ＵＬＶ又はＤＦＴを測定する上で信頼性がないことを通知され、必要に応じて、Ｔショック試験を繰り返すことを選択することができる。
【００７９】
本発明によれば、送出されたパルス列のための捕捉確認は、上記のパルス列妥当性検査技法のうちの１つだけを用いて、又はパルス列妥当性検査技法のうちの２つ以上の任意の組み合わせを用いて実行されることがある。図８は、本発明の一実施形態による、医療デバイスにおける高エネルギーパルスの送出に関連付けられるペーシングパルス列の妥当性を検査する方法の流れ図である。図８に示されるように、本発明の一実施形態による、医療デバイスにおける高エネルギーパルスの送出に関連付けられるペーシングパルス列の妥当性を検査する方法６００は、ＤＦＴ又はＵＬＶの測定中にＳ１パルス列の妥当性を検査するために、Ｓ１ペーシングパルス列の送出中に実行される。捕捉確認方法６００は、Ｓ１パルス列妥当性検査のための予め定義された捕捉要件に従って、最後のＳ１ペーシングパルスに応答して、又はＳ１ペーシングパルスのうちの任意の選択される部分又は全てに応答して実行されることがある。
【００８０】
捕捉確認が要求されるステップ６０５における、Ｓ１ペーシングパルスの送出後に、ステップ６１０において、ＥＲ検知窓が設定される。ステップ６１５において、選択されたＥＧＭ信号源が検知され、それは、１つ又は複数のＥＧＭ信号源の検知を含むことがある。判定ステップ６２０では、方法６００は、ＥＧＭ信号（複数可）から事象が検知されたか否かを判定する。当該技術分野において知られている方法に従って、ＥＲ検知回路機構及び方法を概ね実施することができる。Ｓ１パルス後に事象が検知されない場合には、ステップ６３５において、捕捉に失敗したことが宣言される。ステップ６４０において、Ｓ１捕捉要件に従って、Ｓ１パルス列が無効であると宣言することができる。
【００８１】
ステップ６２０において事象が検知される場合には、ステップ６２５において、方法６００は、その事象が、ＥＲ検知窓中に生じたか否かを判定する。検知された事象がＥＲ検知窓以外で生じる場合には、ステップ６３０において、その事象は、内因性事象であると宣言される。ＥＲ検知窓内に検知される事象がなく、ＥＲ検知窓以外で内因性事象が検知される場合には、ステップ６３５において、捕捉に失敗したことが宣言される。Ｓ１捕捉要件に応じて、ステップ６４０において、Ｓ１パルス列が無効であると宣言することができる。
【００８２】
ステップ６２５において判定されるように、検知された事象がＥＲ窓内で生じる場合には、ステップ６４５において、検知された事象及び予め格納されたＥＲ形態パラメータ又はテンプレートの形態学的比較が実行される。検知された事象の形態が、格納されたＥＲ形態と概ね等しいと判定されない場合には、ステップ６３０において、検知された事象は内因性事象であると宣言される。ステップ６３５では、捕捉に失敗したことが宣言され、ステップ６４０において、Ｓ１捕捉要件に応じて、Ｓ１ペーシングパルス列が無効であると宣言することができる。
【００８３】
検知された事象の形態が、予め格納されたＥＲ形態に概ね等しい場合には、ステップ６５０において、種々のＥＧＭ信号源において生じる検知された事象間の時間的な関係が、ＥＧＭ信号源における事象の検知のタイミングを比較することによって判定され、ステップ６５５において、ＥＧＭ信号源における事象の検知間の時間的な関係が、予め求められ、格納されたＥＲの時間的な関係と概ね等しいか否かに関する判定が行われる。種々のＥＧＭ信号源における検知された事象間の時間的な関係が、予め求められ、格納されたＥＲの時間的な関係に概ね等しくない場合には、ステップ６３０において、その事象は内因性事象であると宣言される。ステップ６３５では、捕捉に失敗したことが宣言され、ステップ６４０において、Ｓ１捕捉要件に応じて、Ｓ１パルス列が無効であると判定することができる。種々のＥＧＭ信号源における検知された事象間の時間的な関係が、ステップ６５５において判定されるように、予め求められたＥＲの時間的な関係に概ね等しい場合には、ステップ６６０において捕捉が宣言される。捕捉確認が要求される全てのＳ１パルスが、心室を捕捉するものと判定され、上述のように、無効にする内因性事象が検知されない場合には、そのＳ１ペーシングパルス列は有効であると宣言することができる。
【００８４】
実施形態によっては、Ｓ１パルスによる心室捕捉は、ＥＲ検知窓中に心室事象を検知することに基づいて確認されることがある。他の実施形態では、捕捉確認は、ＥＲ検知窓中に事象を検知すること、検知された事象の形態を予め格納されたＥＲの形態と照合すること、及び複数のＥＧＭ信号において検知された事象間の時間的な関係を予め求められたＥＲの時間的な関係と照合することの任意の組み合わせを含むことがある。これらの捕捉確認技法の任意の組み合わせを、１つ又は複数のＳ１パルスの後に用いて、Ｓ１ペーシングパルス列捕捉要件が満たされるか否かを判定することができる。
【００８５】
上記の技法のうちのいくつかは、マイクロプロセッサのようなプログラマブルプロセッサのための命令を含むコンピュータ読取り可能媒体として具現されることがある。プログラマブルプロセッサは、別個に、又は協力して動作することができる１つ又は複数の別個のプロセッサを含むことがある。「コンピュータ読取り可能媒体」は、限定はしないが、フロッピィディスク、従来のハードディスク、ＣＲ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭ、ＲＡＭ、及び磁気記憶媒体又は光学記憶媒体のような任意のタイプのコンピュータメモリを含む。その媒体は、本発明に従って、プロセッサが逸脱レート変化のセッションを開始するために上述の特徴のうちのいずれかを実行するための命令を含むことがある。
【００８６】
したがって、Ｔショック送出に先行してＳ１ペーシングパルス列の妥当性を検査するための装置及び方法が説明されてきた。本明細書において記述される実施形態は、本発明の種々の態様を例示することを意図している。当該技術分野の技能を有し本明細書において提供される教示の利点を享受する者（当業者）であれば、説明された実施形態に対する数多くの変更を思いつくことができることは理解されたい。説明された実施形態は、添付の特許請求の範囲に関して、例示することを意図しており、限定することは意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】本発明を実施するのに適している１つの例示的な医療デバイスの概略図である。
【図２】図１の医療デバイスの機能ブロック図である。
【図３】Ｓ１ペーシングパルス列及び後続のＴショックを例示するタイミング図である。
【図４】本発明による、医療デバイスにおける高エネルギーパルスの送出に関連付けられるペーシングパルス列の妥当性を検査する方法の流れ図である。
【図５】本発明の一実施形態による、医療デバイスにおける高エネルギーパルスの送出に関連付けられるペーシングパルス列の妥当性を検査する方法の流れ図である。
【図６】本発明の一実施形態による、医療デバイスにおける高エネルギーパルスの送出に関連付けられるペーシングパルス列の妥当性を検査する方法の流れ図である。
【図７】本発明の一実施形態による、医療デバイスにおける高エネルギーパルスの送出に関連付けられるペーシングパルス列の妥当性を検査する方法の流れ図である。
【図８】本発明の一実施形態による、医療デバイスにおける高エネルギーパルスの送出に関連付けられるペーシングパルス列の妥当性を検査する方法の流れ図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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