(57)【要約】  老視を治療する方法は、エルビウムベースのパルスレーザを使用して、眼の強膜基質中に位置する結膜下の狭窄を切断する。治療エネルギーを強膜基質に導入することにより、調節を拡大させ又は拡大させる助けとなり、これによって老視の影響を軽減する。治療エネルギーを強膜基質中に向けて、強膜基質の狭窄及び狭窄を貫通するトンネルアブレーションを形成することができる。トンネルアブレーションによって、患者の眼の調節を高め、近い距離に再び焦点を合わせることができるようになるとともに、遠くに焦点を合わせる能力も失うことはない。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生理学的矯正又は視力矯正の１つ又はそれ以上を必要としている眼を治療する外科的方法であって、
強膜の表面をほぼ横断する距離で測定した厚さを有する眼の強膜を切除するのに好適なアブレーション源を準備する段階と、
前記アブレーション源から前記強膜上へのエネルギーを眼の外科的角膜輪部と接していない前記強膜の少なくとも１つの周辺部に合焦する段階と、
前記強膜の厚さの９０％を超えて貫通して切除する段階と、
を含む外科的方法。
【請求項２】
前記切除が、前記強膜の厚さの９１％から１００％を貫通するが脈絡膜に入って低圧（眼圧の低下）を引き起こさず、Ｕ字形の又は平坦な底面を有するトンネルアブレーションを形成する段階を含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的方法。
【請求項３】
前記トンネルアブレーションが、前記表面に平行な方向で測定した前記表面の幅が０．８ｍｍを超えて形成される、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的方法。
【請求項４】
前記トンネルアブレーションが、前記表面に平行な方向で測定した前記表面の長さが５．２５ｍｍを超えて形成される、
ことを特徴とする請求項３に記載の外科的方法。
【請求項５】
前記眼が視力矯正を必要としており、
前記外科的方法が前記眼の調節を回復させ、
前記アブレーション源が電磁波エネルギー源である、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的方法。
【請求項６】
前記電磁波エネルギー源がＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザである、
ことを特徴とする請求項５に記載の外科的方法。
【請求項７】
前記電磁波エネルギー源が約０．８ｍｍを超える前記表面上のスポットサイズを有し、
前記切除段階が、約７５ｍｍよりも大きい曲率半径のＵ字形の又は平坦な底面を有するトンネルアブレーションを形成する段階を含む、ことを特徴とする請求項５に記載の外科的方法。
【請求項８】
生理学的矯正又は視力矯正の１つ又はそれ以上を必要としている眼を治療する外科的方法であって、
強膜の表面をほぼ横断する距離で測定した厚さを有する眼の強膜を切除するのに好適なアブレーション源を準備する段階と、
前記アブレーション源から前記強膜へのエネルギーを眼の外科的角膜輪部と接していない前記強膜の少なくとも１つの周辺部に放射する段階と、
前記強膜の厚さを貫通するが眼の低圧（眼圧の低下）を引き起こさないトンネルアブレーションを形成する段階と、
を含む外科的方法。
【請求項９】
前記眼が視力矯正を必要としており、
前記外科的方法が前記眼の調節を回復させ、
前記アブレーション源が電磁波エネルギー源である、
ことを特徴とする請求項８に記載の外科的方法。
【請求項１０】
前記電磁波エネルギー源がＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザである、
ことを特徴とする請求項９に記載の外科的方法。
【請求項１１】
前記電磁波エネルギー源が約０．８ｍｍを超える前記表面上のスポットサイズを有し、
前記トンネルアブレーションが、約７５ｍｍよりも大きい曲率半径のＵ字形の又は平坦な底面を有する、
ことを特徴とする請求項９に記載の外科的方法。
【請求項１２】
生理学的矯正又は視力矯正の１つ又はそれ以上を必要としている眼を治療する外科的方法であって、
強膜の表面をほぼ横断する距離で測定した厚さを有する眼の強膜を切除するのに好適なアブレーション源を準備する段階と、
前記アブレーション源から前記強膜へのエネルギーを眼の外科的角膜輪部と接していない前記強膜の少なくとも１つの周辺部に方向付ける段階と、
Ｕ字形の又は平坦な底面を有し、前記面に平行な方向で測定した幅が約０．８ｍｍよりも大きいトンネルアブレーションを形成する段階と、
を含む外科的方法。
【請求項１３】
前記眼が視力矯正を必要としており、
前記外科的方法が前記眼の調節を回復させ、
前記アブレーション源が電磁波エネルギー源である、
ことを特徴とする請求項１２に記載の外科的方法。
【請求項１４】
前記電磁波エネルギー源がＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザである、
ことを特徴とする請求項１３に記載の外科的方法。
【請求項１５】
前記電磁波エネルギー源が約０．８ｍｍを超える前記表面上のスポットサイズを有し、
前記トンネルアブレーションが、約７５ｍｍよりも大きい曲率半径のＵ字形の又は平坦な底面を有する、
ことを特徴とする請求項１３に記載の外科的方法。
【請求項１６】
生理学的矯正又は視力矯正の１つ又はそれ以上を必要としている眼を治療する外科的方法であって、
強膜の表面をほぼ横断する距離で測定した厚さを有する眼の強膜を切除するのに好適なアブレーション源を準備する段階と、
前記アブレーション源から前記強膜へのエネルギーを眼の外科的角膜輪部と接していない前記強膜の少なくとも１つの周辺部に方向付ける段階と、
約７５ｍｍよりも大きい曲率半径のＵ字形の又は平坦な底面を有する前記トンネルアブレーションを形成する段階と、
を含む外科的方法。
【請求項１７】
前記眼が視力矯正を必要としており、
前記外科的方法が前記眼の調節を回復させ、
前記アブレーション源が電磁波エネルギー源である、
ことを特徴とする請求項１６に記載の外科的方法。
【請求項１８】
前記電磁波エネルギー源がＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザである、
ことを特徴とする請求項１７に記載の外科的方法。
【請求項１９】
前記電磁波エネルギー源が約０．８ｍｍを超える表面上のスポットサイズを有し、
前記眼が、上直筋、内直筋、下直筋、及び外直筋を含み、
前記形成段階が前記眼の上直筋、内直筋、下直筋、及び外直筋の間に重なり合わないようにトンネルアブレーションのセットを生成する段階を含む、
ことを特徴とする請求項１７に記載の外科的方法。
【請求項２０】
生理学的矯正又は視力矯正の１つ又はそれ以上を必要としている眼を治療する外科的方法であって、
眼の強膜を切除するのに好適なアブレーション源を準備する段階と、
眼の上直筋、内直筋、下直筋、及び外直筋の区域に相当する占有周辺部以外の前記強膜の周辺部に前記アブレーション源から前記強膜上へエネルギーを方向付ける段階と、
前記直筋を含む部分以外の前記強膜の部分において前記占有周辺部間にトンネルアブレーションのセットを生成する段階と、
を含む外科的方法。
【請求項２１】
複数のトンネルアブレーションが、前記占有周辺部の各々の間に形成される、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的方法。
【請求項２２】
トンネルアブレーションの各セットが２つの細長いトンネルアブレーションを含む、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的方法。
【請求項２３】
前記各セットの細長いトンネルアブレーションが、前記強膜の表面上で約０．４から１．５ｍｍの幅を有し、前記各セットの細長いトンネルアブレーションが、約２ｍｍの最初の又はマーク付けされた離隔距離を有するように形成される、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的方法。
【請求項２４】
前記各セットの細長いトンネルアブレーションが互いにほぼ平行であって、形成後に約１．８から１．２ｍｍの距離だけ分離されている、
ことを特徴とする請求項２３に記載の外科的方法。
【請求項２５】
前記トンネルアブレーションの各セットが、前記強膜の少なくとも９１％を貫通して延びる、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的方法。
【請求項２６】
前記強膜が、前記強膜の表面をほぼ横断する距離で測定された厚さを有し、
前記各トンネルアブレーションが、前記面に平行な方向で測定した幅が約０．８ｍｍよりも大きいＵ字形の又は平坦な底面を有する、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的方法。
【請求項２７】
前記トンネルアブレーションのセットが、前記眼の外科的角膜輪部から少なくとも０．７５ｍｍ離れて配置された半径方向外向きに延びるトンネルアブレーションの４つのペアを含む、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的方法。
【請求項２８】
前記眼が視力矯正を必要としており、
前記外科的方法が前記眼の調節を回復させ、
前記アブレーション源が電磁波エネルギー源である、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的方法。
【請求項２９】
前記電磁波エネルギー源がＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザである、
ことを特徴とする請求項２８に記載の外科的方法。
【請求項３０】
前記電磁波エネルギー源が約０．８ｍｍを超える前記表面上のスポットサイズを有し、
前記各トンネルアブレーションが、約７５ｍｍよりも大きい曲率半径の底面を有する、
ことを特徴とする請求項２８に記載の外科的方法。
【請求項３１】
前記各セットの細長いトンネルアブレーションが、前記強膜の表面上に０．８ｍｍよりも大きい幅を有し、
前記各セットの細長いトンネルアブレーションが約０．５ｍｍ以上の距離だけ分離されている、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的方法。
【請求項３２】
前記トンネルアブレーションの各セットが、前記強膜の少なくとも９５％を貫通して延びる、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的方法。
【請求項３３】
患者の強膜の深さ、強膜の硬化レベル、強膜における狭窄の存在の重症度、強膜組織の弾性の喪失、患者の眼の大きさ、患者の直筋の位置、瞳孔の大きさ、及び眼の近位の隣接する脈絡膜を囲む組織の質のうちの１つ又はそれ以上を認識、検知、又は測定を行う段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に医療装置及び医療処置に関し、より詳細には、レーザトンネル形成を用いて眼の遠視及び老視を治療する装置及び処置に関する。
【背景技術】
【０００２】
焦点調節障害に関係する一般的な眼科症状は、遠視として知られている。遠視、又は遠目は、光線が眼の網膜の後方で合焦することになる結果として近くの物体がぼけて又は不鮮明に見える視力の屈折異常に関係する。遠視の１つの変形が老視であり、通常これは、人が近い距離で合焦する能力を持たないことに関連し、年齢と共に発現して進行する傾向がある。この進行について、老視は、加齢と共に近くを見るために敏速に調節する、すなわち合焦する眼の能力が徐々に失われるにつれて進行すると考えられている。従って、老視の症状は一般に、患者の調節の幅が全体的に減少することを示す。
【０００３】
遠視は、角膜輪部区域の内側に位置する角膜の表面曲率を再形成するなどの角膜介入、及び角膜輪部区域の外側に位置する強膜、毛様体筋、毛様小帯、又は水晶体の特性を変えるような角膜以外の操作を含む技術を用いて外科的に治療することが可能である。前者の治療の一例は、角膜自体の表面を切除して、「多焦点」配置（例えば、単眼視野と呼ばれる治療計画に従って一方の眼に遠視野、もう一方の眼に読書用視野）を形成し、患者が近くの物体と遠くの物体の両方について見えやすくすることを含み、後者の治療の一例は、強膜の部分に切り溝を入れて調節を高めることを含むことができる。後者の治療の実施例は、米国特許第６，２６３，８７９号に開示されており、ここでは結膜の下の強膜に切り込みを形成している。
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，２６３，８７９号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
詳細には老視を含む遠視症状のような遠視を治療するための本発明の方法は、電磁エネルギー放射装置などのアブレーション源を利用して、角膜以外の操作を実施する。これらの方法に従って、アブレーション源を起動して眼の強膜にエネルギーを配向して老視を治療することができ、ここで、エネルギーは、強膜の少なくとも１つの特性に影響を及ぼし、結果として眼の調節を強化する。
【０００６】
アブレーション源は、レーザのような電磁エネルギー源を含むことができる。ある実施では、レーザはエルビウムベースのパルスレーザであり、これは光エネルギーのような治療エネルギーを強膜に向けて眼の強膜基質中に放射し、眼の強膜基質内に位置する結膜下狭窄部を切断する。治療エネルギーを強膜基質に導入することにより、眼の調節が拡大し、又は拡大する助けとなり、これによって老視の作用を軽減することができる。
【０００７】
治療エネルギーを強膜基質に向けて、強膜基質の結膜下狭窄部内及びこれを貫通するトンネルアブレーションを形成することができる。強膜基質の結膜下狭窄部にトンネルアブレーションを与えることによって患者の眼の調節を増強することにより、遠距離に焦点を合わせる能力を失うことなく眼は近距離に再び焦点を合わせることを可能にすることができる。
【０００８】
本明細書で説明されたあらゆる特徴又は特徴の組み合わせは、関連状況、本明細書、及び当業者の知識から明らかであるように、あらゆるこのような組み合わせに含まれる特徴が相互に反しない場合には本発明の範囲内に含まれる。更に、あらゆる特徴又は特徴の組み合わせは、具体的には本発明の実施形態から除かれていることがある。本発明の概要を示す目的で、本発明のある態様、利点、及び新規の特徴が説明される。当然、このような態様、利点、又は特徴全てが本発明のあらゆる特定の実施において具現化されるとは限らない点を理解されたい。本発明の追加の利点及び態様は、以下の詳細な説明及び添付の請求項で明らかにされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
ここで本発明の現在のところ好ましい実施形態について詳細に述べ、その実施例が添付図面で示される。可能な限り、図面及び説明において同じ又は同様の参照符号は同じ又は同様の要素を指すように使用される。各図面は簡易的な形態であり、別段の記載がない限り正確な尺度ではない点に留意されたい。本明細書の開示に関して、頂部、底部、左、右、上、下、上方、上部、下方、下部、後方、及び前方などの方向を示す用語は、単に便宜上及び理解しやすいように添付図面を基準として使用される。このような方向を示す用語は、本発明の範囲をどのようにも限定するように解釈すべきではない。
【００１０】
本明細書の開示は、例示のある実施形態に言及しているが、これらの実施形態は一例として提示され、限定の目的ではない点を理解されたい。以下の詳細な説明は、例示的な実施形態について議論しているが、請求項によって定義される本発明の精神及び範囲内に含むことができる実施形態の修正、変形、及び均等物を全て保護するものと解釈すべきであることを意図している。本明細書に記載され又は引用により組み込まれた方法段階及び構造は、本明細書で記載した実施の完全な手順を包含していない点を理解し認識すべきである。本発明は、当技術分野で従来用いられている様々な医療技術及び装置と併せて実施することができ、一般的に実施されている構造及び方法段階のうちの本発明を理解するのに必要な限られたものが本明細書で含まれている。
【００１１】
本明細書で使用する「調節」とは、遠くの物体から近くの物体まで焦点を変える能力を意味し、この能力は年齢と共に低下する傾向がある。
【００１２】
本明細書で使用する「脈絡膜」とは、強膜の下の眼の血管の多い層のことを指す。
【００１３】
本明細書で使用する「毛様体筋」とは、強膜の下に位置し、毛様小帯を介して水晶体に付着した組織の環状筋のことをいう。
【００１４】
本明細書で使用する「結膜」とは、強膜の外側を覆っている薄く透明組織のことをいう。
【００１５】
本明細書で使用する「角膜」とは、合焦系の主要要素と考えられる、眼の中心前方の透き通った組織のことをいう。
【００１６】
本明細書で使用する「外科的角膜輪部」とは、角膜と強膜が接する境界のことをいう。
【００１７】
本明細書で使用する「網膜」とは、眼球後部の内側を覆い、視覚的刺激を視神経から脳に送る組織の光感知層のことをいう。
【００１８】
本明細書で使用する「強膜」とは、眼の外側の支持構造、すなわち「白目」のことをいう。
【００１９】
本明細書で使用する「狭窄部」とは、体内の管が非常に狭くなっている区域を指す。強膜内の腱を囲む線維鞘の直径が細くなると、これを狭窄と呼ぶ。
【００２０】
本明細書で使用する「トンネルアブレーション」とは、Ｖ字形の底面ではなく、円形、Ｕ字形、又は平坦の底面を有する比較的大きな切開部をいう。
【００２１】
本明細書で使用する「トンネル形成」とは、トンネルアブレーションを生成することを意味し、「レーザトンネル形成」とは、レーザを使用してトンネルアブレーションを生成することをいう。
【００２２】
本明細書で使用する「硝子体」とは、水晶体の後方の眼球を満たし、繊細な硝子体膜により囲まれている透き通った無色透明なゼリー状のものを指す。
【００２３】
本明細書で使用する「毛様小帯」とは、内側端部で水晶体に付着し、外側端部で毛様体筋に付着して半径方向に向いたコラーゲン線維の環状集合体をいう。
【００２４】
「老視」と呼ばれる、近くの物体に敏速に眼の焦点を合わせることができないことは、加齢と関連しており、通常、遠近調節の低下を伴う。本明細書に記載された実施のいずれかに従った治療エネルギー（例えばレーザアブレーション）を導入することによって、調節の向上が強化又は促進され、これによって老視の影響を軽減することができる。典型的な実施形態では、治療エネルギーを強膜組織に導入すると、眼の（例えば毛様体の）調節を向上させることができ、これによって老視患者は遠近両方を見ることが可能となる。
【００２５】
本発明の種々の態様に従って、複数の「トンネルアブレーション」、すなわち（例えばアブレーションによって）強膜内及び強膜を貫通して形成された切開部又は溝を導入することによって調節を増強することができる。トンネルアブレーションは、外部位置から眼に向かって治療エネルギーを照射することにより形成することができる。照射される治療エネルギーは、本明細書に記載するように、トンネルアブレーションの形成を容易にすることができる。
【００２６】
強膜にトンネルアブレーションを形成することによる調節の増強に関して、強膜内又は強膜を貫通するトンネルアブレーションを形成するように強膜を処置し（レーザ光を当て）、このプロセスで眼の光学特性の歪みを注意深く軽減又は防止することができる。例示的な実施では、トンネルアブレーションの大きさ、配置、深さ、及び／又は他の特性を、例えば眼の調節（例えば柔軟性）を高めるように調整することができる。治療後、眼は形状及び焦点をより良好に変化させることが可能とすることができる。例として、ある実施によれば、トンネルアブレーションは、例えばマイクロドリル、レーザ、又は切開器具を用いて生成することができる。他の例では、代替の又は追加のトンネルアブレーションを本明細書に開示するように同じ位置又は異なる位置で、同じ時点又は異なる時点で、及び／又は同じかもしくは異なる大きさ又は形状で強膜に同様に形成するか、或いは上記のトンネルアブレーションを形成するのに用いたものとは異なる手段を用いて形成することができる。
【００２７】
遠視、及び詳細には老視を治療するための方法は、角膜以外の操作を行うために、電磁エネルギー放射装置のようなアブレーション源を利用する。本方法に従って、アブレーション源を起動させてエネルギーを眼の強膜に配向するようにし、老視を治療することができ、ここでエネルギーは強膜の少なくとも１つの特性に影響を及ぼし、結果として眼の調節が強化されることになる。例えば、エネルギーは、アブレーション源から、眼の外科的角膜輪部に接しない強膜の少なくとも１つの近傍部に放射することができる。アブレーション源は、レーザのような電磁エネルギー源を含むことができる。ある実施においては、レーザは、エルビウムベースのパルスレーザであり、パルス光エネルギーのような治療エネルギーを強膜に向け、更に眼の強膜の基質内に放射して眼の強膜基質内に位置する結膜下狭窄部を切断する。治療エネルギーを強膜基質内に導入することにより、眼の調節を向上させ、又は向上の助けとすることができ、これによって老視の影響を軽減する。治療エネルギーを強膜基質に向けて、強膜基質の結膜下狭窄部内及びこれを貫通する予め設定されたトンネルアブレーションを形成することができる。強膜基質の結膜下狭窄部にトンネルアブレーションを授与することによって患者の眼の調節を増強すると、眼は、近距離に再び焦点を合わせることが可能となると共に、遠距離に焦点を合わせる能力も失わない。
【００２８】
より詳細に図面を参照すると、図１は、患者の眼の概略図を示している。本発明の一態様によれば、トンネルアブレーションの配置区域１０、１２、１８ａ、及び２０は、加齢による硬化から生じ、眼の患部の弾性を失うことになった望ましくない狭窄部を含む強膜上及びその一部において生成される。図１の平面図は、本発明の例示的な実施に従って強膜組織内に形成されたトンネルアブレーションの複数のセット又はグループを有する眼の前方部分を示しており、ここでトンネルアブレーション区分は、組織の硬化部位に関連して、更に老視の治療のために解放されるべき付随狭窄部に関連して配置される。胸膜におけるこのような狭窄部を解放することにより、眼の組織の弾性をより大きくし、眼の調節を高めることにつなげることができる。
【００２９】
本発明の広範な態様によれば、トンネルアブレーションの１つ又はそれ以上は、電磁放射線のような様々な形式の治療エネルギー（例えば切除型光学エネルギー、熱型光学エネルギー、血液凝固型光学エネルギー、及びこれらの組み合わせ）を使用して本明細書に記載するように実施することができる。治療エネルギーを提供する典型的なシステムは、所定の波長及び所定のパルスを有するレーザ（例えばダイオードレーザ）のような電磁エネルギー源の１つ又はそれ以上に結合されたハンドピースと、トンネルアブレーションを形成するために眼の所望部分と相互作用する所定の設定を有する焼灼装置と、その組み合わせとを含むことができる。
【００３０】
本発明の極めて広範な実施では、電磁エネルギー装置は、例えば、約０．１５ミクロンから約３．２ミクロンまでの範囲の波長を有するレーザのようなあらゆる波長を有するレーザを含むことができる。強膜に使用するレーザの詳細な実施は、約２．６９ミクロンから約２．８ミクロン、及び約２．９４ミクロンの範囲の例示的な波長で動作される、Ｅｒ：ＹＡＧレーザ、Ｅｒ：ＹＳＧＧレーザ、Ｅｒレーザ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザ、又はＣＴＥ：ＹＡＧレーザを含むことができる。レーザの他の実施は、約３０８ｎｍの例示的な波長で動作されるＸｅＣｌエキシマレーザ；約０．１５ミクロンから約３．２ミクロンの例示的な波長で動作される周波数偏移固体レーザ；約９３ｎｍの例示的な波長で動作されるＡｒＦエキシマレーザ；約１９０ｎｍから約２２０ｎｍの例示的な波長で動作される、高調波発生のＮｄ：ＹＡＧ又はＮｄ：ＹＡＬ又はＴｉ：サファイアレーザ、例えば約６．０ミクロンの波長で動作するＣＯレーザ及び例えば約１０．６ミクロンの波長で動作される二酸化炭素レーザ；約０．８ミクロンから約２．１ミクロンの例示的な波長で動作されるダイオードレーザ、約２．６ミクロンから約３．２ミクロンの例示的な波長で動作されるガスレーザ、及びフラッシュランプを含む他のガスレーザ又は固体レーザ及び約０．５ミクロンから約１０．６ミクロンの例示的な波長で動作されるダイオードレーザ；並びに約２．６ミクロンから約３．２ミクロンの例示的な波長で動作される光パラメトリック発振（ＯＰＯ）レーザを含むことができる。２．７８ミクロンから２．９４ミクロンの範囲の例示的な波長は、本発明のトンネルアブレーションを形成する際に少なくとも幾つかの態様において効果的であることが分かっている。
【００３１】
トンネルアブレーションの形成を容易にするのに特に効果的であることが分かっている好ましい実施は、Ｅｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザにより放射される２．７８ミクロンの波長である。例えばＥｒ：ＹＡＧから放射される光学エネルギーとは区別されるように、Ｅｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザの放射は、恐らくはその相対的な凝固能力の部分的な効果として、本発明の所望のトンネルアブレーションを形成するのに効果的であることが分かっている。
【００３２】
レーザ放射線の形態の治療エネルギーは、強膜の厚さ（例えば約５００から７００ミクロン）の９１％から１００％の深さ、ある例示的な実施形態では強膜の厚さの約９５％から１００％の深さを有するトンネルアブレーションを形成するように、所定のパターンで眼の強膜上に向けることができる。レーザ（例えばＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザ）の運転パラメータは、比較的高いピークエネルギーを有する連続波（ＣＷ）エネルギー又はパルスエネルギーで０．５ワットから３．０ワットとすることができる。例えば、レーザは、０から１００Ｈｚの繰り返し率を有することができる。パルス値あたりの例示的なレーザエネルギーは、例えばパルス幅及びレーザビームのスポットサイズに応じて、約０．１ｍＪから約５０ｍＪの範囲とすることができる。典型的なレーザパルス幅は、約１００ナノ秒から約１０００マイクロ秒の範囲とすることができる。治療されることになる区域は、血管レーザ、又は長パルス構成のＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧ、もしくは長パルス構成のＥｒ：ＹＡＧを用いて事前トレースし、出血を最小限にし、及び／又はトンネルアブレーションの形成を改善又は可能にすることができる。
【００３３】
影響を受ける組織の厚み又は複数の厚み（すなわち強膜の厚み）は、正確に測定され監視されなければならない。トンネルアブレーションを手動で生成する状況では、医師は、例えば治療されている強膜組織の色の変化を観察し、組織の治療の深さが所望のレベルに達する時点を判断することができる。強膜の処置に関して医師は、例えば形成しているトンネルアブレーションの底部で色調の変化（これは外科用メスによる切除よりも光学的切除の状況でより顕著となる可能性がある）が始まると、トンネルアブレーションの形成又は切除を中止する場合がある。トンネルアブレーションの底部で組織が作用を受ける（例えば取り除かれる）ときの色調の暗化（例えば青色、紫色、又は暗褐色になる）は、例えば強膜があまり残っておらず、下層（例えば血管が発達した脈絡膜及び／又は毛様体筋）がより多く露出していることを示す可能性があり、この時点で医師は、そのトンネルアブレーションの形成を遅らせるか、又は止める決断を下すことができる。トンネルアブレーションを形成するため又は形成を可能にするために、眼房メンテナーを使用することができ、ここで眼房メンテナーの目的は、眼に適切な圧力が確実に維持されて、トンネルアブレーションの形成中に脈絡膜に脱出又は穿孔が起こらないようにすることである。
【００３４】
本発明の極めて広範な実施によれば、例示的なレーザビームのスポットサイズは、約０．４ｍｍから約１．５ｍｍの範囲とすることができる。８００ミクロンよりも大きなスポットサイズのような比較的大きいスポットサイズは、本発明のトンネルアブレーションを形成するのに最も効果的であることが分かった。トンネルアブレーションの形成を可能にするのに効果的であることが分かっている好ましい実施では、約１０００ミクロンのスポットサイズを用いる。この１０００ミクロンの直径から約１５００ミクロンまでの範囲のスポットサイズは、本発明のトンネルアブレーションの形成を可能にするのに特に効果的であることが分かった。本発明によるこれらの比較的大きなスポットサイズは、狭窄形成のより完全な切除及び／又はより良好な術後の結果を提供することができる。比較的大きなスポットサイズにより、最適な形状の（例えば比較的大きな、円形の、Ｕ字状の、又は平坦な底面を有する）トンネルアブレーションの生成を可能にすることができ、その結果、有利には治癒を早め、これによってより長期にわたり均一で良好な老視治療を促進することができる。
【００３５】
一般的には、同等のより大きいスポットサイズに対応するより大きい直径のファイバチップ（例えば９００〜１５００ミクロンの直径のスポットサイズを生成する９００〜１５００ミクロンの直径のファイバチップ）が好ましいが、場合によっては、このシステムに他の修正又は補正要因（例えば技術又は構造）が導入される際に直径４００〜６００ミクロンのファイバチップのようなより小さい直径のファイバチップの使用を可能とすることができる。例えば、ファイバチップの出力端部を修正するときに４００ミクロンのファイバチップを用いて、幾つかの点でトンネルアブレーションに似ている場合がある切開を行うことができる。このような１つの実施によれば、円錐形の出力端部を有し、円錐の先端が平らになってファイバチップの長手方向軸に垂直な面を形成するファイバチップを設けることができる。言い換えれば、出力チップは、円錐台形状を含むことができ、放射出力のための遠位端には円錐の先端ではなく平坦面が配置される。典型的な実施形態では光ファイバの縦方向の光軸を中心とする円錐形チップの先端部は、研磨により平坦にして平坦出力面を生じさせ、光軸に沿って進む光が平坦出力面を出て、光軸に沿って屈折せずに進み続けるようにすることができる。従って、説明した実施において、平坦出力面は、光ファイバの長手方向軸と垂直になり交差するように方向付けられる。
【００３６】
幾つかの実施例として、約４００ミクロンの直径を有して成形された光ファイバチップを、直径約１００ミクロンの切頭平坦出力面を有するように形成（例えば研磨）することができ、この場合、切頭平坦面から及び非切頭円錐面から出る光は、本発明のトンネルアブレーションに幾つかの点で似ている（例えば、わずかに又は比較的平坦な又は湾曲した底面を有する傾向がある）切開部の形成を促進するように分散される。同様に、但し、十分に又は更に望ましい端部にするために、約６００ミクロンの直径を有して成形された光ファイバチップを、直径約１５０ミクロンの切頭平坦出力面を有するように形成（例えば研磨）することができ、この場合、切頭平坦面から及び非切頭円錐面から出る光は、比較的平坦な又は湾曲した底部を有する本発明のトンネルアブレーションとより顕著に類似するように分散される。更に、直径約２００ミクロンの切頭平坦出力面を有するように形成（例えば研磨）された直径約８００ミクロンの成形光ファイバチップを用いると、更に良好な結果を得ることができ、この場合、切頭平坦面から及び非切頭円錐面から出る光は、平坦な又は湾曲した底部を有する本発明のトンネルアブレーションと幾つかの点で似た構造の形成を促進するように分散される。直径約２５０ミクロンの切頭平坦出力面を有するように形成（例えば研磨）された直径約１０００ミクロンの成形光ファイバチップを好ましい実施形態において実施することができ、この場合、切頭平坦面から及び非切頭円錐面から出る光は、幾分平坦な又は湾曲した底面を有する最適なトンネルアブレーションの形成を促進するようにして分散される。
【００３７】
他の実施形態によれば、ファイバチップは、平坦出力面を有する典型的な切頭円柱の出力端部（すなわち標準的な円柱形チップ）に加えて、逆円錐形の出力端部、円錐形の出力端部、球形の出力端部、湾曲した出力端部、又は先細の出力端部を含むことができ、ある実施形態では、これらの出力端部のいずれも上述のように部分的に切頭されている。上述の実施形態又は修正された実施形態では、照射システム（例えばチップ）は、例えばサファイア又は石英を含むことができ、保護のために、例えばタンタル材でコーティングするか又は金属で覆うことができ、使い捨て又は複数回使用するように設計することができ、及び／又は殺菌されているか、もしくは殺菌されていないが殺菌可能なものとすることができる。また、ハンドピース及び照射システムの１つ又はそれ以上は、全体として又は部分的に中空導波管構成要素、鏡付構成要素、酸化ゼラニウム構成要素、サファイア構成要素、又は石英構成部品を含み、更に、オートクレーブ、エチレンオキシド（ｅｔｏ）、ガス、又は他の滅菌可能物質を含む。
【００３８】
図１に示すように、例えばレーザを使用した強膜のトンネルアブレーションの形成は、結膜を強膜から分離することによって達成することができる。結膜を角膜から分離することは通常、鉗子及び鋏、及び／又は外科用メス、焼灼器、プラズマ、及びレーザを用いた方法のうちの１つ又はそれ以上を用いて患者の結膜を一時的に除去又は引き戻すことを含み、続いて角膜以外の実操作を行う（例えば強膜にトンネルアブレーションを形成する）。結膜は、ほぼ全体的にコラーゲンで形成されていると同時に血管が多く、従って、例えば出血を最小限にするように注意深く扱われなければならない。一実施形態では、例えば結膜を液体で膨らませることができる。例えば、液体を結膜の下に入れ、これにより結膜を下にある強膜から分離させることができる。このような分離は、例えば、エピネフリンベースの液体などの液体を外科的角膜輪部の周辺で針入口点から間に注入することによって行うことができる。
【００３９】
例えば、結膜の移動が過剰であったことによって起こる、脈管遮断及び／又は壊死のような組織損傷を少なくするように、結膜を移動させるときに注意を要する場合がある。ある実施形態では、移動されることになる結膜の部分は、既知の技術を用いて下にある組織から分離することができ、これによって組織の損傷を制御しながら結膜をより大きく動かすことを可能にする。図７は、後述するように、結膜層の操作の例示的な位置４０、４２、４４、及び４６を示している。
【００４０】
結膜層の全部又は一部を除去した後、幾つか（例えば８つ）の筋間輪部マーキングを強膜のトンネルアブレーションの予定配置位置に対応する位置に形成することができる。必要であれば、止血のために焼灼器を用いることができる。同様に、必要であれば、外科医は再度１つ又はそれ以上のマークを形成し、各四半分にトンネルアブレーション（例えば切開）の位置をマップすることができる。２つの半径方向に方向付けられたマークを、外科的角膜輪部（角膜から虹彩が見えなくなる箇所）から０．７５ｍｍの四半分区域に形成することができ、この２つのマークの各々は長さ約５〜６ｍｍ後方に延びて、毛様体扁平部の前で止まり、各マーク間は２ｍｍ離れている。
【００４１】
次に、マーキングした四半分区域に２つの対応するトンネルアブレーションを生成することができ、ここで強膜組織は、強膜の全厚の約９５％（例えば、約５００〜５５０ミクロン）まで切除される。切開は、周波数３０Ｈｚ、波長２．７８ミクロン、及びスポットサイズ９００ミクロンのＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザを使用して生成することができる。医師は、各アブレーションプロセス中に終点として脈絡膜の特有の紺青色の色相を観察することができる。上述のステップを繰り返し行い、残りの３つの四半分区域に追加の切開ペアを生成することができる。
【００４２】
その後、処置した部位の各々は、バイポーラ鉗子、レーザ、縫合、焼灼、外科用タック、又はステープルを用いて閉じることができ、次いで、ＮＳＡＩＤ１滴及び抗生物質１滴を入れる。トンネルアブレーションに対応する除去区域又は作用区域には、医師により、例えばＴｉｓｓｅａｌのような何らかの既知の生体適合性材料、抗炎症薬、又は抗生物質を埋め込むことができる。本発明の一態様によれば、トンネルアブレーションに対応する除去区域又は作用区域は、一部又はほぼ全体が身体により（例えば身体の自然な反応により）結膜下組織で埋められることがある。一般に、トンネルアブレーションは、様々な患者の様々な硬直要因及び強膜の厚さに応じて変化する幅を有することができる。しかしながら、ある実施において、切開強膜深さが９０％より大きいトンネルアブレーションは依然として変わらないままにすることができる。トンネルアブレーションを完了してこれを閉鎖／充填した後で、結膜を元の位置に戻して縫合することができる（図７参照）。必要な場合にのみ１つ又はそれ以上の眼帯を使用することができ、手術後直ぐに患者の眼を使って通常の近く及び遠くを見るように患者に指示することが可能である。
【００４３】
本発明の一態様によれば、トンネルアブレーションは、上直筋、内直筋、下直筋、及び外直筋の間に配置された強膜の表面区域に適用することができる。直筋、内直筋、下直筋、及び外直筋は通常、眼の０、９０、１８０、及び２７０度の角度位置に配置されている。トンネルアブレーションの例示的なグループ化が図１に示され、ここでは極座標系によって例示的なグループ化を説明することができる。参照として、極座標系では、瞳孔の中心を極として示すことができ、３時の方向に一致する線を極軸（例えば０度）として示すことができる。
【００４４】
図１に示した実施形態では、内側放射状範囲１４と外側放射状範囲１６との間に定められる治療ゾーンにトンネルアブレーションを適用する。内側放射状範囲１４は、例えば、眼の外科的角膜輪部と一致することができる。代表的な処置では、内側放射状範囲１４は、外科的角膜輪部の約０．７５ｍｍ外側のゾーンと一致する。通常、内側放射状範囲１４は、外科的角膜輪部の約０．７５〜１．０ｍｍ外側から配置され、内側放射状範囲１４及び外側放射状範囲１６は共に強膜上に配置されることになる。
【００４５】
トンネルアブレーション１０の第１のセット又はグループと、トンネルアブレーション１２の第２のグループと、トンネルアブレーション１８ｂの第３のグループ（図２ａ）に対応する区域１８ａと、トンネルアブレーション２０の第４のグループとが強膜に配置されて示されている。これらのトンネルアブレーションの１つ又はそれ以上を全体的に又は部分的に様々な方法で変更、組み合わせ、又は複製を行い、図１に関して例証されるように上直筋、内直筋、下直筋、及び外直筋間の強膜を覆い、又はその一部の間に配置されるようにすることができる。例えば、処置は、例えば２７０、０、９０、及び１８０度の角度位置にある上直筋、内直筋、下直筋、及び外直筋の間に形成される空き区域の各々間にトンネルアブレーションのグループを配置することを含むことができる。
【００４６】
典型的な実施では、必須ではないが、トンネルアブレーション１０の第１のセット、トンネルアブレーション１２の第２のセット、トンネルアブレーション１８ｂの第３のセット（図２ａ）に対応する区域１８ａ、及びトンネルアブレーション２０の第４のセットは、互いに対して対称的に形成され、上直筋、内直筋、下直筋、及び外直筋間の中心にある。図１に示した実施形態によれば、８つのトンネルアブレーション１０、１２、１８ａ（位置）、及び２０は、強膜の３１５、４５、１３５、及び２２５度の角度位置に配置されている。
【００４７】
図２ａは、図１に示した強膜基質内に狭窄を生じている眼の強膜組織の一部２２の拡大図である。位置１８ａは、強膜組織の部分２２内にある狭窄２４を解放するために、トンネルアブレーションを与えるのに理想的な潜在的候補である。図２ｂに示した強膜組織の部分２２は、本発明に従ってレーザトンネル形成処置により硬化組織の基質内にトンネルアブレーション１８ｂペアを形成した後の、図２ａに示した強膜組織に相当する。ライン２６は、少なくとも部分的に解放された強膜内の狭窄の連鎖を表しているとみなすことができる。従って、トンネルアブレーション１８ｂを強膜組織に与えると、狭窄２６の解放を引き起こし、これによって角膜が中央で急勾配になり眼の調節を高めることが可能になると考えることができる。
【００４８】
図３に示した眼の断面図において、本明細書で説明したレーザエネルギーのようなエネルギー２８を、結膜３０と脈絡膜３２との間の眼の強膜内の硬化して狭窄が起こった強膜組織の部分２２に加える。図４ａは、図３に示した、加齢により弾性的に損なわれた狭窄２４が集中している強膜組織の硬化部分２２の拡大図である。本発明に従って硬化組織内にトンネルアブレーションを形成するのを可能にするため、レーザトンネル形成処置の関連でエネルギー２８が印加される。特定の実施に従って、切除光学エネルギーのビーム（例えばコリメートビーム）は、強膜の厚さの大部分又は大半を透過して配向することが可能であり、これによって強膜組織はコリメートビームの経路に沿って切除される。
【００４９】
本発明の一態様に従ったレーザトンネル形成処置により、強膜基質２２内にトンネルアブレーションを形成した後の、図４ａからの強膜組織の硬化した狭窄を含む部分２２が図４ｂに示されている。本実施形態及び／又は他の実施形態では、強膜表面で測定したトンネルアブレーションの最大幅は、約０．１ｍｍから約１．５ｍｍの範囲とすることができ、好ましい最大幅は約０．９ｍｍから約１．５ｍｍの範囲である。最大深さは、強膜の厚さの９０％より大きく強膜の全厚（すなわち１００％）までの範囲とすることができ、好ましい最大深さは、強膜厚さの約９２％から強膜の全厚までの範囲である。通常、トンネルアブレーションが強膜厚さ全体を貫通するように形成される場合に、最大の治療効果を得ることができる。
【００５０】
レーザトンネル形成処置により強膜基質２２内にトンネルアブレーションを形成した後に、本発明の一態様に従って狭窄が解放される。ライン２６は、収縮した組織を外科的に解放し、組織がこれまで失っていた生理的機能を取り戻すことができるようになったことを視覚化したものとして示している。これらのラインは、強膜の治療組織に象徴的に対応するものであって、強膜内に形成されたトンネルアブレーションの形状を示すものではない。
【００５１】
トンネルアブレーションの大きさ（例えば深さ）、形状（例えば底面）、及び位置（例えばセット間の間隔）は様々であり、例えば眼の「マッピング」に応じて依存することができる。患者の年齢、強膜組織の硬化レベル（すなわち狭窄の存在の重症度及び／又はこれに相応する強膜組織の弾性喪失の検出又は判断により決定付けることができる）、患者の眼の大きさ、患者の直筋の位置、瞳孔の大きさ、患者の強膜の深さ、及び／又は近位の隣接する脈絡膜を囲む組織の質は、本発明のトンネルアブレーションを用いて老視を治療するための外科的介入プロトコルを開発する際に重要な決定要因とすることができる。本発明のある実施は、患者の強膜の深さ、強膜組織の硬化レベル、強膜組織における狭窄の存在の重症度、強膜組織の弾性の喪失、患者の眼の大きさ、患者の直筋の位置、瞳孔の大きさ、及び近位の隣接する脈絡膜を囲む組織の質のうちの１つ又はそれ以上を認識、検知、又は測定するステップを含む。これらのステップは、例えば老視の治療においてより大きなレベルの成功を収められるように実施することができる。ある実施例では、患者毎に異なる可能性があり且つ治療前に識別することができる強膜の深さが決定要因となることができる。例えば、強膜の深さが５００ミクロンの患者は、強膜を貫通して延びるために８５０ミクロンのスポットサイズを有するＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧパルスレーザを用いて形成されたトンネルアブレーションを必要とし、又はそれから最大の恩恵を受けることができるが、強膜の深さが７５０ミクロンの患者は、１０００ミクロンのスポットサイズを有するＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧパルスレーザを用いて形成された、強膜を１００％貫通するトンネルアブレーションを必要とし、又はそれから最大の恩恵を受けることができる。一例では、トンネルアブレーションのパターンは、患者の眼の大きさ、患者の直筋の位置、患者の瞳孔の大きさ、患者の強膜の深さ、及び治療前の老視のレベルによって決定付けられる。
【００５２】
トンネルアブレーションを形成する深さは、通常９１％から１００％の間を維持しながら、言及した考慮事項の１つ又はそれ以上に基づいて（例えばこの範囲内で）調整することができる。更に、トンネルアブレーションの幅は、これらのパラメータに基づき、ケースバイケースの原則で調整することができる。例えば、狭窄のレベルが高く、近位に隣接する脈絡膜を囲む組織の質が良好である（例えば十分に正常であってトンネルアブレーションを与えても低圧になることなく耐えることができると予想される）実施例では、トンネルアブレーションは、強膜組織の約１００％の深さと強膜表面で測定して約１ｍｍの幅とを有するトンネルアブレーションのセットのパターン（例えば図１に示したパターンなど）を形成するように設計することができ、更にトンネルアブレーションの底部は、Ｕ字形又は平坦な底部（例えば約７５ｍｍよりも大きい曲率半径を有する）を含むことができる。例えば、狭窄のレベルが比較的中程度で、近位に隣接する脈絡膜を囲む組織の質が許容可能である（例えばトンネルアブレーションを与えたときに低圧を起こす可能性が低い）場合には、トンネルアブレーションは、強膜組織の約１００％の深さ及び強膜表面で測定して約０．１から１．５ｍｍの幅を有するトンネルアブレーションのセットのパターン（例えば図１に示したもの）を形成するように設計することができ、更にトンネルアブレーションの底部は、Ｕ字形又は平坦な底部（例えば約７５ｍｍよりも大きい曲率半径を有する）を含むことができる。他の実施例では、トンネルアブレーションの長さが、例えば中程度の狭窄の強膜では約５ｍｍ、より高度な狭窄の強膜には約６ｍｍを有し、上記のパラメータの様々な組み合わせを実施することができる。
【００５３】
図５は、眼の結膜３０と脈絡膜３２との間の強膜２２内に形成されたトンネルアブレーション１８ｂの断面図である。トンネルアブレーション１８ｂは、結膜３０と強膜２２との間の境界に相当する強膜表面で測定して約０．８ｍｍよりも大きい幅を有することができる。この幅は、強膜２２の表面に平行な方向で測定することができる。更に、トンネルアブレーション１８ｂは、表面に平行な方向で測定して、表面上での長さを約５．２５ｍｍから約６．０ｍｍの間で形成することができる。
【００５４】
更に、本発明のある実施に従って、１つ又はそれ以上の特性を従来の切開と比べてより深く、より広く、及び異なる形状にし、これによって以下に述べるように拡張を最大にし且つ望ましくない治癒を最小限にするトンネルアブレーションの結果として、隣接するトンネルアブレーションのセット（例えばペア）は、互いに（例えばペア内の）少なくとも２ｍｍの初期間隔を有するように形成する必要がある。
【００５５】
一般に、本発明の一態様によれば、セット内のトンネルアブレーションは、細長い弧又は線を含むように形成することができる。図示の実施形態によれば、外科的角膜輪部から約０．７５ｍｍに配置されていることに加えて、トンネルアブレーションは、強膜表面で測定して互いから少なくとも２ｍｍ離間してマーク付けし又は最初に形成することができる。これら又は他の実施形態において、トンネルアブレーションは、本発明の広範な態様に従って、強膜表面で測定して０．４ｍｍよりも大きい、好ましくは０．８ｍｍよりも大きい幅を有するべきである。セット内の細長いトンネルアブレーションはまた、互いにほぼ平行で、且つ形成後に１．８から１．２ｍｍの距離だけ離間するように形成することができる。例えば、ある実施では、トンネルアブレーションを形成中にレーザエネルギーが強膜の狭窄部を切除するときには、通常は生理学的膨張が自然発生する可能性があり、これによってトンネルアブレーションの幅が、最初にレーザ光を当てた幅の最大約５０％まで増大するようになる。従って、強膜表面で測定して、セット内の隣接するトンネルアブレーションの間が最初に約２ｍｍ離間していることに加えて、最初のトンネルアブレーションの幅（例えばマーキングの幅）が０．４から１．６ｍｍであれば、アブレーション後の幅は０．６から２．４ｍｍ、及び最終的な離間距離は１．８ｍｍから１．２ｍｍとなる可能性がある。セット内の隣接するトンネルアブレーション間が最初に約２．５ｍｍ離間している同様の実施例では、当然ながらアブレーション後の幅はより大きくなる。
【００５６】
他の実施形態では、外科用メス（例えばダイヤモンドブレード）を用いて、光ファイバチップの実施形態に関連して前述したような深さを有するトンネルアブレーションを形成することができる。本発明のある態様に従って、トンネルアブレーションを形成するために使用する手段に関係なく、患者が処置後に望ましくない退行を生じないように底面の形状がＶ字形ではなく円形又は平坦であるということが極めて重要とすることができる。従って、例えば、外科用メスの場合は、外科用メスで形成したトンネルアブレーションの底面が確実にＵ字形又は平坦な表面を有するように注意しなければならない。
【００５７】
典型的な実施によれば、トンネルアブレーション１８ｂは、強膜２２の表面から強膜２２を貫通して脈絡膜３２まで延び、又は図示するように脈絡膜３２の境界の少し手前の強膜２２内区域まで延びる。例えばトンネルアブレーション１８ｂは、強膜２２内に例えば５００〜６００ミクロンの深さ３６まで延びることができる。本発明の一態様によれば、トンネルアブレーション１８ｂは、強膜２２の厚さの９０％よりも有意に大きく延び、トンネルアブレーション１８ｂの底面３４と脈絡膜３２との間に強膜の０〜９％を残すようにする。
【００５８】
９１〜１００％のレベルまで切除することにより、強膜の狭窄は、拡張を最大にし逆効果となる治癒の可能性を最小限にするように治療され、これによって老視の退行が起こる可能性が最小限になることを、拡張を最大にし又は長続きする良好な老視治療が可能ではない強膜の浅い切開部と対比して長期にわたる患者の追跡観察で理解することができる。本明細書で開示された技術の結果として、強膜２２の厚さを貫通するトンネルアブレーション１８ｂを含む実施形態は、眼の低圧を引き起こさない。
【００５９】
本発明の一態様によれば、トンネルアブレーション１８ｂは、Ｖ字形の底面とは区別される、Ｕ字形の又は平坦な底面３４を含む。従って、小さいスポットサイズを有し、及び／又は熱壊死の要素を導入する好ましいＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザのものとは異なる波長又はパワーを有するビームから形成することができる切開とは区別して、本発明のトンネルアブレーションは、Ｖ字形の底面ではない「円形の」又は「トンネル形の」底面を含む。本発明の一態様によれば、トンネルアブレーションを形成するために、例えばＥｒ：ＹＡＧレーザを実装すると、丸みの少ない又はトンネル形状ではない、むしろＶ字形の底面を生じる可能性がある。本発明の別の態様によれば、トンネルアブレーションを形成するために例えば０．８ｍｍ以下のスポットサイズを有するＥｒ：ＹＡＧ又は他のレーザを実装すると、更に丸みが少ない又はトンネル形状でない、むしろＶ字形の底面を生じる可能性がある。Ｕ字形の又は平坦な底面を形成することにより、強膜の狭窄は、拡張が最大で逆効果の治癒の可能性が最小限になるよう治療され、これによって最大の拡張又は長期にわたる均一性の老視治療を可能にしないＶ字形の切開を用いて得られるのと比べて、治療後の患者には老視の退行の可能性が最小となる可能性がある。
【００６０】
本発明のある実施では、９１％以上のレベルまでの切除及びトンネル形成（すなわち拡大した幅及びＵ字もしくは平坦形状の１つ又はそれ以上を生じる拡大底面を形成すること）が、最大レベルの安全性及び患者の退行の可能性が最も少ない最大の治療結果をより確実にすることができる。
【００６１】
本発明の一態様は、約７５ｍｍよりも大きい曲率半径を有するように底面３４を定める。本発明のある実施形態は、約７５から９０ｍｍの間の曲率半径３８を有する底面３４を含むことができ、他の実施形態は９０ｍｍよりも大きい曲率半径を含むことができる。図５に示す構造は、本発明のある実施において一定の縮尺で描かれていない。しかしながら、他の実施では、トンネルアブレーション１８ｂのような、この図で例証された構造の形状又は部分的な形状の１つ又はそれ以上は、縮尺通りで描かれるように定められる。トンネルアブレーション１８ｂの深さ３６及び形状が一定の縮尺で描かれるように示されている実施では、図での約５００ミクロンの深さ３６は、約７５ｍｍの底面３４の曲率半径３８を生じる。同様に、トンネルアブレーション１８ｂの深さ３６及び形状が縮尺通りに描かれるように示されている場合、図での約５００ミクロンの深さ３６は、約９０ｍｍの底面１８ｂの曲率半径３８を表す。
【００６２】
眼の軸長に関する眼の角膜中央部の例示的な手術前形状の概略図を図６ａに示している。トンネルアブレーションを与えた後の、図６ａの同じ構造要素が図６ｂに示されており、これにより、結膜下及び強膜層の薄化と共に、角膜中央部の急勾配が達成される。図６ｂでは、本発明のトンネルアブレーションを与えることによって、角膜の急勾配の付加することが可能となり、その結果、眼は、遠くに焦点を合わせる能力を維持しながら近い距離にも再び焦点を合わせる能力を備えるようになる。結膜下の狭窄を解放すると、通常は年齢と共に生じる近視力の損失を、例えば強膜、角膜、及び関連する構造の弾性の損失をもたらす組織硬化によって引き起こされる程度まで減じることができる。トンネル形成により、狭窄部のアブレーションがもたらされ、前方への脱出の１つ又はそれ以上を可能にし又は引き起こし、角膜を急勾配にする。図７は、本発明の例示的な実施に従って、（例えばトンネルアブレーションを与える前後の）結膜層の操作の位置４０、４２、４４、及び４６を示す。
【００６３】
アブレーション源の構成に関して、アブレーション源（例えばレーザ）のパラメータ範囲は、例示的な実施形態では、トンネルアブレーションによる切開の所要の、所定の、又は期待された長さ、幅、及び／又は深さによって決定付けることができる。マッピングは、例えば剛性、狭窄の集中、筋収縮、及び調節に基づいて、治療を要する部位の位置、パターン、形状、及びランドスケープを求めることができる。治療エネルギービームは、例えばファイバベースの照射システムを用いて治療区域に近接するパルスモード又はＣＷモードのレーザエネルギーを接触又は非接触にすることにより完了することができる。例えば、強膜の厚さ（例えば約１００％）に近い深さを有して形成されるトンネルアブレーションは、比較的高いパワー密度で生成することができ、及び／又は比較的大きい幅（例えば強膜の表面で測定して１ｍｍ）を有することができ、更に別の実施例では、これらのトンネルアブレーションは、Ｕ字形の又は平坦な底面（例えば約７５ｍｍよりも大きい曲率半径を有する）を有することができる。修正された実施では、強膜の厚さ（例えば約１００％）に近い深さを有して形成されるトンネルアブレーションは、比較的高いパワー密度で生成することができ、及び／又は強膜表面で測定して０．１ｍｍから１．５ｍｍの範囲の幅を有することができ、更にこのような修正の実施形態では、これらのトンネルアブレーションは、Ｕ字形の又は平坦な底面（例えば約７５ｍｍよりも大きい曲率半径を有する）を有することができる。
【００６４】
比較的進行した老視症状（例えば、相応の狭窄誘起の調節の損失を伴った組織硬化の増大）は、通常、トンネルアブレーション治療の程度が大きくなることから恩恵を受けることになる。トンネルアブレーション治療の程度は、数の増加、密度の増大、幅の拡張、深さの増加、Ｕ字形又は平坦さの程度がより大きな底面、及び長さの延長のうちの１つ又はそれ以上でトンネルアブレーションを形成することにより、高めることができる。かなりの狭窄に冒されている患者の強膜は、通常、狭窄が少ない患者の強膜の強膜構造と比べると、より大きい幅及び深さのトンネルアブレーションにより恩恵を受けることになる。狭窄性の強膜組織は、通常、高齢の患者のものに相当する。色素増強を用いて、線維性強膜材料の程度及び／又は位置、或いは強膜の狭窄組織の比較的大きな集中を伝達することができる。その結果、これらの位置と交差するようにトンネルアブレーションを設計することができる。更に、又は代替として、強膜組織の弾性、すなわち患者の眼の調節を判断又は測定するための既知の手段を実施し、治療に必要なトンネルアブレーションの程度を判断する助けとすることができる。患者の強膜の潜在的治療区域の狭窄の程度に加えて、患者の眼の大きさ及び／又は身体的状態（例えば手術に好ましく反応する能力）は、行われることになるトンネルアブレーション治療の程度を判断する助けとするために考慮に入れることができる。眼筋の位置などの特性もまた、必要とされることがあるトンネルアブレーションの形状及び／又は位置を求める際に役に立つことができる。
【００６５】
トンネルアブレーションのセット又はグループ化は、手動で及び／又は当業者には公知のコンピュータ制御もしくは支援によるスキャナ（例えば多関節アームを有する）のような自動装置の助けにより形成することができる。治療エネルギービームは、所定のソフトウェアパターン又はテンプレートを備えたスキャナベースの照射システムを使用して、治療区域に近接するパルスモード、又はＣＷモードのレーザエネルギーを接触又は非接触することにより達成することができる。ソフトウェアを利用して、上述の眼のマッピングのような眼のパラメータに基づいてトンネルアブレーションのパターンを実施することができる。
【００６６】
手動手段による形成に関しては、治療が電磁エネルギーである場合の例えば光ファイバチップのような出力を使用して、例えば、強膜厚さ（例えば約５００ミクロンから７００ミクロン）の約９１％から約１００％の深さまでトンネルアブレーションを形成するために、電磁（例えば光）エネルギーを強膜に集束することができる。例示的な実施は、２Ｗ及び２．７８ミクロンで作動する９００ミクロンの石英又はサファイア（接触）チップを備えたＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザを含むことができる。自動スキャンによる形成に関しては、このようなスキャンは、本明細書で記載され当業者には公知の強膜の予め定められた構造及び位置で１つ又はそれ以上のトンネルアブレーションを形成することを実現するために行い、及び／又は強膜の比較的大きな部分の治療に有利に適用することができ、この場合、例えば、所望のトンネルアブレーションの全てを単一の処置の間にスキャナによって自動的に形成することができる。強膜に治療エネルギーを自動的に提供する光学システムは、例えば所定の治療エネルギーを患者の眼に（例えばミラーを使用して）パターニングするスキャナに向けられたレンズによって合焦されて、１つ又はそれ以上のトンネルアブレーションを形成する、所定波長のアブレーションレーザを含むことができる。スキャナは、レーザエネルギーが所定のパターンで眼に照射される（例えば走査される）ように、電動ミラー及び／又は屈折光学手段を含むことができる。
【００６７】
本出願及び優先権が主張される仮特許出願において記載した参考文献、交付済み特許、公開特許出願、及び同時係属中の特許出願を含む全ての引例の内容は、引用により明示的に本明細書に組み込まれる。上述の実施形態は例証として提供されており、本発明はこれらの実施例に限定されない。前述の説明を考慮すると、当業者であれば開示された実施形態に対する多くの変形及び修正が相互に矛盾しない範囲で想起されるであろう。更に、本明細書の開示を考慮すると、当業者であれば他の組み合わせ、省略、置き換え、及び修正が明らかであろう。従って、本発明は開示された実施形態に限定されず、請求項の形態で添付された追加の開示を参照することによって定義されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】本発明の実施に従って強膜組織中にトンネルアブレーションが形成された眼の前部の平面図であって、トンネルアブレーション区域が、組織の硬化部位と解放されることになる付随する狭窄とに関して示している図である。
【図２ａ】狭窄の発現を生じた図１の眼の強膜組織の部分の拡大図である。
【図２ｂ】本発明に従ってレーザトンネル形成処置により硬化した組織中にトンネルアブレーションのペアを形成した後の、図２ａに示した強膜組織の部分図である。
【図３】眼の強膜中の硬化した狭窄区域にエネルギーを印加することを示している眼の断面図である。
【図４ａ】図３に示した硬化した狭窄区域の拡大図である。
【図４ｂ】本発明の一態様により、レーザトンネル形成処置によりトンネルアブレーションを形成し、これによって狭窄が解放された後の図４ａの硬化した狭窄部分の図である。
【図５】眼の結膜と脈絡膜との間で強膜中に形成されたトンネルアブレーションの断面図である。
【図６ａ】眼の軸長に関連して眼の角膜中央部の手術前形状を示す図である。
【図６ｂ】トンネルアブレーションを与えた後、これによって結膜下及び強膜層を薄化すると共に角膜中央部が急勾配になった、図６ａの構造を示す図である。
【図７】本発明の例示的な実施に従って結膜層を操作する位置を示す図である。
【符号の説明】
【００６９】
１０、１２、１８ａ、２０  トンネルアブレーション
２２  硬化した部分
２４  狭窄
【図１】
2008538717.tif 000003
【図２Ａ】
2008538717.tif 000004
【図２Ｂ】
2008538717.tif 000005
【図３】
2008538717.tif 000006
【図４ａ】
2008538717.tif 000007
【図４ｂ】
2008538717.tif 000008
【図５】
2008538717.tif 000009
【図６Ａ】
2008538717.tif 000010
【図６Ｂ】
2008538717.tif 000011
【図７】
2008538717.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成20年1月8日(2008.1.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生理学的矯正又は視力矯正の１つ又はそれ以上を必要としている眼を治療する外科的システムであって、
眼の強膜を切断又は切除するのに好適なレーザを含む治療源と、
前記強膜の厚さの測定を容易にすることができる測定装置と、
前記治療源から前記強膜上へのエネルギーを眼の外科的角膜輪部と接していない前記強膜の少なくとも１つの周辺部に放射するのを容易にするように構成された出力端部を含む放射システムと、
を備え、
前記放射システムが、前記強膜の厚さの９０％を超えて貫通するが脈絡膜には入らない切除を行ってトンネルアブレーションを形成するために前記測定した厚さを利用するのを容易にし、これにより、前記治療源及び前記出力端部は、Ｖ字形とは区別されるＵ字形の又は平坦な底面を有し、約７５ｍｍよりも大きい曲率半径を有するトンネルアブレーションを形成するように構成されている、
ことを特徴とする外科用システム。
【請求項２】
前記トンネルアブレーションが、前記強膜の厚さの９１％から１００％まで貫通するが低圧を引き起こさない、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的システム。
【請求項３】
前記トンネルアブレーションが、前記表面に平行な方向で測定した前記表面の幅が０．８ｍｍを超えて形成される、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的システム。
【請求項４】
前記トンネルアブレーションが、前記表面に平行な方向で測定した前記表面の長さが５．２５ｍｍを超えて形成される、
ことを特徴とする請求項３に記載の外科的システム。
【請求項５】
前記眼が視力矯正を必要としており、
前記外科的システムが前記眼の調節を回復させるように動作可能であり、
前記治療源が電磁波エネルギー源である、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的システム。
【請求項６】
前記電磁波エネルギー源がＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザである、
ことを特徴とする請求項５に記載の外科的システム。
【請求項７】
前記電磁波エネルギー源が約０．８ｍｍを超える前記表面上のスポットサイズを有し、
前記切除が、約７５ｍｍよりも大きい曲率半径のＵ字形の又は平坦な底面を有するトンネルアブレーションを形成することを含む、
ことを特徴とする請求項５に記載の外科的システム。
【請求項８】
前記切除は前記強膜の厚さを貫通して行われてトンネルアブレーションを形成し、前記眼の低圧が回避される測定されたアブレーション終点に基づいて前記切除が終了される、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的システム。
【請求項９】
前記眼が視力矯正を必要としており、
前記外科的システムが前記眼の調節を回復させるように動作可能である、
ことを特徴とする請求項８に記載の外科的システム。
【請求項１０】
前記電磁波エネルギー源がＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザである、
ことを特徴とする請求項９に記載の外科的システム。
【請求項１１】
前記電磁波エネルギー源が約０．８ｍｍを超える前記表面上のスポットサイズを有し、
前記トンネルアブレーションが、約７５ｍｍよりも大きい曲率半径のＵ字形の又は平坦な底面を有する、
ことを特徴とする請求項９に記載の外科的システム。
【請求項１２】
前記トンネルアブレーションがＵ字形の底面を有する、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的システム。
【請求項１３】
前記眼が視力矯正を必要としており、
前記外科的システムが前記眼の調節を回復させるように動作可能であり、
前記治療源が電磁波エネルギー源である、
ことを特徴とする請求項１２に記載の外科的システム。
【請求項１４】
前記電磁波エネルギー源がＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザである、
ことを特徴とする請求項１３に記載の外科的システム。
【請求項１５】
前記電磁波エネルギー源が約０．８ｍｍを超える前記表面上のスポットサイズを有し、
前記トンネルアブレーションが、約７５ｍｍよりも大きい曲率半径のＵ字形の又は平坦な底面を有する、
ことを特徴とする請求項１３に記載の外科的システム。
【請求項１６】
前記トンネルアブレーションが、約７５ｍｍよりも大きい曲率半径の平坦な底面を有する、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的システム。
【請求項１７】
前記眼が視力矯正を必要としており、
前記外科的システムが前記眼の調節を回復させるように動作可能であり、
前記治療源が電磁波エネルギー源である、
ことを特徴とする請求項１６に記載の外科的システム。
【請求項１８】
前記電磁波エネルギー源がＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザである、ことを特徴とする請求項１７に記載の外科的システム。
【請求項１９】
前記治療源が電磁波エネルギー源であり、
前記電磁波エネルギー源が約０．８ｍｍを超える前記表面上のスポットサイズを有し、
前記眼が上直筋、内直筋、下直筋、及び外直筋を含み、
前記切除することが、前記眼の上直筋、内直筋、下直筋、及び外直筋の間に重なり合わないようにトンネルアブレーションのセットを生成することを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的システム。
【請求項２０】
前記放射することが、
前記治療源から前記強膜上へのエネルギーを前記眼の直筋の区域に相当する占有周辺部以外の前記強膜の周辺部に方向付けて、
前記直筋を含む部分以外の強膜の部分において前記占有周辺部間にトンネルアブレーションのセットを生成する、
ことを含むことを特徴とする請求項１に記載の外科的システム。
【請求項２１】
複数の細長いトンネルアブレーションが、前記占有周辺部の各々の間に形成される、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的システム。
【請求項２２】
トンネルアブレーションの各セットが２つの細長いほぼ平行なトンネルアブレーションを含む、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的システム。
【請求項２３】
前記各セットのトンネルアブレーションが、前記強膜の表面上で約０．４から１．５ｍｍの幅及びより長い長さを有し、前記各セットのトンネルアブレーションが、約２ｍｍの最初の又はマーク付けされた離隔距離を有するように形成される、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的方法。
【請求項２４】
各セットの細長いトンネルアブレーションが互いにほぼ平行であって、形成後に約１．８から１．２ｍｍの距離だけ分離されている、ことを特徴とする請求項２３に記載の外科的システム。
【請求項２５】
前記トンネルアブレーションの各セットが、前記強膜の少なくとも９１％を貫通して延びる、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的システム。
【請求項２６】
前記強膜が、前記強膜の表面をほぼ横断する距離で測定された厚さを有し、
前記各トンネルアブレーションが、前記面に平行な方向で測定した幅が約０．８ｍｍよりも大きいＵ字形の又は平坦な底面を有する、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的システム。
【請求項２７】
前記トンネルアブレーションのセットが、眼の外科的角膜輪部から少なくとも０．７５ｍｍ離れて配置された半径方向外向きに延びるトンネルアブレーションの４つのペアを含む、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的システム。
【請求項２８】
前記眼が視力矯正を必要としており、
前記外科的システムが前記眼の調節を回復させるように動作可能であり、
前記治療源が電磁波エネルギー源である、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的システム。
【請求項２９】
前記電磁波エネルギー源がＥｒ、Ｃｒ：ＹＳＧＧレーザである、
請求項２８に記載の外科的システム。
【請求項３０】
前記電磁波エネルギー源が約０．８ｍｍを超える前記表面上のスポットサイズを有し、
前記各トンネルアブレーションが、約７５ｍｍよりも大きい曲率半径の底面を有する、
ことを特徴とする請求項２８に記載の外科的システム。
【請求項３１】
前記各セットの細長いトンネルアブレーションが、前記強膜の表面上に０．８ｍｍよりも大きい幅を有し、
前記各セットの細長いトンネルアブレーションが約０．５ｍｍ以上の距離だけ分離されている、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的システム。
【請求項３２】
前記トンネルアブレーションの各セットが、前記強膜の少なくとも９５％を貫通して延びる、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的システム。
【請求項３３】
患者の強膜の深さ、強膜の硬化レベル、強膜における狭窄の存在の重症度、強膜組織の弾性の喪失、患者の眼の大きさ、患者の直筋の位置、瞳孔の大きさ、及び眼の近位の隣接する脈絡膜を囲む組織の質のうちの１つ又はそれ以上を認識、検知、又は測定を行うことを更に含む、
ことを特徴とする請求項２０に記載の外科的システム。
【請求項３４】
前記エネルギーを放射することが、前記治療源から前記強膜上にエネルギーを合焦させることを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的システム。
【請求項３５】
アブレーション終点を定めることが、前記治療源を用いて前記トンネルアブレーションが前記強膜内に形成されることになる深さとしてアブレーション終点を定めることを含み、
前記アブレーション終点が、前記強膜の表面をほぼ横断する線に沿った前記強膜の推定厚さに基づいており、
前記治療源からの合焦エネルギーが、前記線を少なくとも１つの成分として有する方向で放射され、
前記切除は、前記推定厚さ及び前記求められたアブレーション終点に基づいて終了される、
ことを特徴とする請求項３４に記載の外科的システム。
【請求項３６】
前記アブレーション終点を求めることが、前記治療源を用いて前記トンネルアブレーションが前記強膜内に形成されることになる深さに対応するアブレーション終点を求めることを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的システム。
【請求項３７】
前記アブレーション終点を求めることが、前記トンネルアブレーションが前記強膜内に形成されることになる深さに関してアブレーション終点を求めることを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的システム。
【請求項３８】
前記アブレーション終点を求めることが、前記切除の前に行われる、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的システム。
【請求項３９】
前記アブレーション終点を求めることが前記切除中に行われ、前記強膜が切除されている区域に色調の暗化が検出されるまでユーザが切除することを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的システム。
【請求項４０】
前記トンネルアブレーションが、表面に平行な方向で測定した幅が約０．８ｍｍよりも大きい、
ことを特徴とする請求項１２に記載の外科的システム。
【請求項４１】
前記トンネルアブレーションが平坦な底面を有する、
ことを特徴とする請求項１に記載の外科的システム。
【国際調査報告】
2008538717.tif 000013